FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Exacerbácie hepatitídy po vysadení liečby U HIV infikovaných pacientov so súčasnou infekciou HBV sa môžu po vysadení liečby objaviť klinické a laboratórne príznaky hepatitídy (pozri časť 4.4).
Romanian: În cazul pacienţilor infectaţi concomitent cu HIV şi cu VHB, ulterior întreruperii tratamentului (vezi pct. 4.4) pot apărea probe clinice şi de laborator care caracterizează hepatita.
Slovak: Krka obsahuje sodík Tento liek obsahuje 1 mmol (23 mg) sodíka v každej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka..
Romanian: Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka conţine sodiu Acest medicament conține sodiu sub 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică poate fi considerat "fără sodiu".
Slovak: Vzhľadom na podobnosť medzi lamivudínom a emtricitabínom, zložkou Efavirenz/Emtricitabine/
Romanian: Din cauza similarităţii dintre lamivudină şi emtricitabină, o componentă a
Slovak: Krka môže spôsobiť, že hormonálna antikoncepcia bude menej účinná.
Romanian: Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka poate determina reducerea eficacităţii contraceptivelor hormonale.
Slovak: ANTIKOAGULANTY
Romanian: Antimalarice
Slovak: Tenofovir disoproxilu Krka s rifampicínom u pacientov s hmotnosťou 50 kg alebo vyššou môže dodatočná dávka 200 mg/deň (800 mg celkovo) efavirenzu spôsobiť expozíciu podobnú ako pri dennej dávke efavirenzu 600 mg rifampicín/tenofovir dizoproxil (600 mg q.d./245 mg q.d.)
Romanian: Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka este administrată cu rifampicină la pacienţii cu greutatea de 50 kg sau mai mult, un supliment de 200 mg/zi (800 mg în total) de efavirenz poate asigura o expunere similară cu cea a unei doze zilnice de efavirenz de 600 mg atunci când este administrată fără rifampicină.
Slovak: U pacientov s významnými základnými ochoreniami pečene nebola stanovená farmakokinetika, bezpečnosť a účinnosť efavirenzu/emtricitabínu/tenofovir dizoproxilu (pozri časť 5.2).
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice, siguranţa şi eficacitatea Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil nu au fost stabilite la pacienţii cu afecţiuni hepatice subiacente semnificative (vezi pct. 5.2).
Slovak: V prípade podávania
Romanian: În cazul administrării asociate cu
Slovak: Pri podozrení na abnormality kostí sa má podľa potreby zaistiť konzultácia.
Romanian: Dacă sunt suspectate anomalii osoase atunci pacientul trebuie să primească consult de specialitate.
Slovak: metadón/tenofovir dizoproxil (40-110 mg q.d./245 mg q.d.)
Romanian: Metadonă/Tenofovir disopoxil (40-110 mg o dată pe zi/245 mg o dată pe zi)
Slovak: 49) (indukcia CYP3A4).
Romanian: (inducţie CYP3A4).
Slovak: U pacientov liečených tenofovir dizoproxilom s rizikovými faktormi pre renálnu dysfunkciu boli po začatí podávania vysokých dávok alebo viacerých nesteroidných protizápalových liekov (NSAID) hlásené prípady akútneho renálneho zlyhania.
Romanian: S-au raportat cazuri de insuficiență renală acută după inițierea tratamentului cu doze mari sau repetate de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) la pacienții tratați cu tenofovir disoproxil și cu factori de risc pentru disfuncție renală.
Slovak: u akéhokoľvek pacienta užívajúceho Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, musí sa v priebehu jedného týždňa znova vyhodnotiť renálna funkcia vrátane meraní koncentrácií glukózy v krvi, krvného draslíka a glukózy v moči (pozri časť 4.8, proximálna tubulopatia).
Romanian: În cazul pacienţilor cărora li se administrează Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka, dacă valoarea fosfatului seric este < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) sau clearance-ul creatininei scade la < 50 ml/min, funcţia renală trebuie reevaluată într-o săptămână, incluzând analiza concentraţiilor de glucoză şi potasiu din sânge şi a glucozei din urină (vezi pct. 4.8, tubulopatie proximală).
Slovak: boceprevir/efavirenz (800 mg q8h/600 mg q.d.)
Romanian: Boceprevir/Efavirenz (800 mg la fiecare 8 ore/600 mg o dată pe zi)
Slovak: 1 roka v dávke, ktorá viedla k priemerným hodnotám AUC približne 2-násobne vyšším ako u ľudí po odporúčanej dávke sa pozorovala biliárna hyperplázia.
Romanian: În studii privind toxicitatea după doze repetate, a fost observată hiperplazie biliară la maimuţele cynomolgus cărora le-a fost administrat efavirenz timp de ≥ 1 an, cu o doză care conduce la valori medii ale ASC de aproximativ două ori mai mari decât cele înregistrate la om în cazul dozei recomandate.
Slovak: artemeter/lumefantrín/tenofovir dizoproxil
Romanian: Artemeter/lumefantrină/tenofovir disoproxil
Slovak: Po podaní efavirenzu/emtricitabínu/tenofovir dizoproxilu na prázdny žalúdok sa predpokladá približne o 30 % nižšia expozícia (AUC) tenofoviru ako pri podaní jeho samostatnej zložky tenofovir dizoproxilu spolu s jedlom (pozri časť 5.1).
Romanian: Se anticipează că expunerea la tenofovir (ASC) va fi cu aproximativ 30% mai mică ca urmare a administrării Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka în condiţii de repaus alimentar, comparativ cu administrarea componentului individual tenofovir disoproxil împreună cu alimente (vezi pct. 5.1).
Slovak: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka 600 mg/200 mg/245 mg filmom obalené tablety
Romanian: Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka 600 mg/200 mg/245 mg comprimate filmate
Slovak: Krka filmom obalené tablety sú svetlooranžovo-ružové, oválne, bikonvexné filmom obalené tablety so skosenými hranami.
Romanian: Comprimate filmate de culoare roz-portocaliu pal, ovale, biconvexe, cu margini teșite.
Slovak: Pri podávaní
Romanian: La administrarea
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s týmto liekom?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu acest medicament?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a acestui medicament?
Slovak: EMA/9058/2018
Romanian: EMA/9058/2018 EMEA/H/C/004274
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať tento liek.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea medicamentului.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Atripla, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Romanian: Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul Atripla, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Slovak: Agentúra odporučila povolenie lieku na používanie v EÚ.
Romanian: Agenția a recomandat aprobarea utilizării medicamentului în UE.
Slovak: Všetky tri účinné látky blokujú aktivitu reverznej transkriptázy, enzýmu, ktorý umožňuje vírusu HIV rozmnožovať sa v bunkách, ktoré infikoval.
Romanian: Toate cele trei substanțe active blochează activitatea reverstranscriptazei, o enzimă care permite reproducerea virusului HIV în celulele pe care le-a infectat.
Slovak: To znamená, že obsahuje rovnaké účinné látky a pôsobí rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Atripla.
Romanian: Aceasta înseamnă că medicamentul conține aceleași substanțe active și acționează în același fel ca „medicamentul de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Atripla.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek na trh, zabezpečí, aby všetci lekári, u ktorých sa predpokladá, že budú liek predpisovať, dostali vzdelávací balíček obsahujúci informácie o zvýšenom riziku ochorenia obličiek pri používaní liekov obsahujúcich tenofovir-dizoproxil, ako je napríklad tento liek.
Romanian: Compania care comercializează medicamentul se va asigura că toți medicii care urmează să-l prescrie primesc un pachet educațional care include informații despre riscul crescut de boală renală în cazul administrării de medicamente care conțin tenofovir disoproxil, cum este și acesta.
Slovak: Pacienti majú liek užívať pravidelne a nemajú vynechávať dávky.
Romanian: Pacienții trebuie să ia medicamentul cu regularitate, fără a omite vreo doză.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou HIV infekcie.
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în gestionarea terapeutică a infecției cu HIV.
Slovak: Vzdelávací balík obsahuje aj odporúčania na sledovanie funkcie obličiek u pacientov užívajúcich tento liek.
Romanian: Pachetul educațional conține și recomandări cu privire la monitorizarea funcției renale la pacienții care iau medicamentul.
Slovak: Liek sa odporúča užívať nalačno, najlepšie večer pred spaním.
Romanian: Se recomandă administrarea medicamentului pe stomacul gol, de preferat înainte de culcare.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku s liekom Atripla.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că medicamentul are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Atripla.
Slovak: Ak pacienti musia prestať užívať jednu z účinných látok lieku alebo musia užívať odlišné dávky, budú musieť prejsť na samostatné individuálne lieky.
Romanian: Dacă sunt nevoiți să oprească administrarea uneia dintre substanțele active din medicament sau au nevoie de schimbarea dozelor, pacienții vor trebui să treacă la administrarea de medicamente individuale separate.
Slovak: Používa sa len v prípade pacientov, ktorých hladiny HIV v krvi (vírusová záťaž) sú počas viac ako troch mesiacov prebiehajúcej kombinovanej liečby HIV nižšie ako 50 kópií/ml.
Romanian: Medicamentul se utilizează doar la pacienții la care s-au înregistrat valori de HIV în sânge (încărcătură virală) sub 50 de copii/ml timp de peste trei luni, în condițiile administrării curente a unui tratament combinat împotriva infecției cu HIV.
Slovak: Prečo bol liek povolený?
Romanian: De ce a fost aprobat medicamentul?
Slovak: Liek nesmú začať užívať ani pacienti, ktorí už boli niekedy nakazení vírusom HIV rezistentným na ktorúkoľvek z troch účinných látok lieku.
Romanian: De asemenea, este contraindicată inițierea tratamentului la pacienții care au fost vreodată infectați cu HIV rezistent la oricare din cele trei substanțe active din medicament.
Slovak: Štúdie o prínosoch a rizikách účinnej látky pri schválenom používaní sa už uskutočnili pri referenčnom lieku Atripla a pre liek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka sa nemusia opakovať.
Romanian: Deoarece au fost deja efectuate studii cu privire la beneficiile și riscurile asociate cu substanța activă în utilizarea aprobată pentru medicamentul de referință Atripla, nu este necesar ca acestea să fie repetate pentru Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka.
Slovak: Krka je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Romanian: Având în vedere că Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Slovak: Liek nesmú užívať pacienti, v prípade ktorých zlyhala alebo prestala účinkovať akákoľvek predchádzajúca kombinovaná liečba HIV.
Romanian: Medicamentul este contraindicat la pacienții la care eventualele tratamente combinate utilizate anterior împotriva infecției cu HIV nu au avut efect sau au încetat să aibă efect.
Slovak: Nukleozidové aj nukleotidové inhibítory reverznej transkriptázy sú všeobecne známe ako NRTI.
Romanian: Împreună, inhibitorii nucleozidici și inhibitorii nucleotidici de reverstranscriptază sunt cunoscuți în general sub denumirea INRT.
Slovak: Čo je liek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka a na čo sa používa?
Romanian: Ce este Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka și pentru ce se utilizează?
Slovak: Krka je antivírusový liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých infikovaných vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV-1), ktorý spôsobuje syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
Romanian: Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka este un medicament antiviral utilizat pentru tratarea adulților infectați cu virusul imunodeficienței umane de tip 1 (HIV-1), care provoacă sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA).
Slovak: Tento liek je k dispozícii vo forme tabliet a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Romanian: Medicamentul este disponibil sub formă de comprimate și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Slovak: Ako sa liek používa?
Romanian: Cum se utilizează medicamentul?
Slovak: Spoločnosť predložila štúdie o kvalite lieku, tak ako v prípade každého lieku.
Romanian: La fel ca în cazul tuturor medicamentelor, compania a furnizat studii cu privire la calitatea acestuia.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovak: Krka udržiava množstvo HIV v krvi na nízkej úrovni.
Romanian: Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka menține cantitatea de HIV din sânge la un nivel scăzut.
Slovak: Liek obsahuje účinné látky efavirenz, emtricitabín a tenofovir dizoproxil a je to tzv. generický liek.
Romanian: Medicamentul conține substanțele active efavirenz, emtricitabină și tenofovir disoproxil și este un „medicament generic".
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a medicamentului, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Slovak: Ako bol liek skúmaný?
Romanian: Cum a fost studiat medicamentul?
Slovak: Akým spôsobom liek účinkuje?
Romanian: Cum acționează medicamentul?
Slovak: NNRTI) efavirenz, nukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy emtricitabín a tenofovir-dizoproxil, ktorý je prekurzorom tenofoviru, čo znamená, že v tele sa mení na účinnú látku tenofovir.
Romanian: Medicamentul conține trei substanțe active: efavirenz, care este un inhibitor non-nucleozidic de reverstranscriptază (INNRT), emtricitabină, care este un inhibitor nucleozidic de reverstranscriptază, și tenofovir disoproxil, care este un „promedicament" al tenofovirului, ceea ce înseamnă că în organism se transformă în substanța activă tenofovir.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
Romanian: Alte informații despre Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka
Slovak: Liek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil
Slovak: 90 (3 x 30) tabliet (viacpočetné balenie)
Romanian: 90 (3 x 30) comprimate (ambalaj multiplu)
Slovak: (EU) číslo
Romanian: Număr AM (UE) Nume (inventat)
Slovak: x 1 tableta (jednotlivá dávka)
Romanian: 30 x 1 comprimate (unidoză)
Slovak: EMA číslo procedúry
Romanian: Numărul UE
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal Veľkosť balenia
Romanian: Dimensiune ambalaj
Slovak: Sila
Romanian: Concentraţie
Slovak: Dátum prvej registrácie: 16. decembra 2016
Romanian: Data primei autorizări: 16 Decembrie 2016
Slovak: Stav od 144. týždňa:
Romanian: În săptămâna 144:
Slovak: • hlboké rýchle dýchanie
Romanian: • respiraţie rapidă şi profundă
Slovak: A DOSAHU DETÍ
Romanian: Semnele osteonecrozei sunt:
Slovak: Dajte sa pravidelne testovať na HIV.
Romanian: • Testați-vă periodic pentru HIV.
Slovak: Vždy praktizujte bezpečný pohlavný styk.
Romanian: • Aplicați întotdeauna practici sexuale mai sigure.
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Romanian: • Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši a škatuli po EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi cutie după {EXP}.
Slovak: Ak sú dostupné, v zátvorkách sú uvedené 90 % intervaly spoľahlivosti.
Romanian: Dacă sunt disponibile, intervalele de încredere de 90% sunt prezentate în paranteze.
Slovak: Jedinci boli sledovaní počas 4 237 osoborokov.
Romanian: Subiecții au fost monitorizați timp de 4.237 pacient-an.
Slovak: Sledujte všetky príznaky infekcie alebo iné príznaky, ako sú:
Romanian: Căutați simptome ale infecției sau alte simptome, cum sunt:
Slovak: rabdomyolýza1, svalová slabosť1
Romanian: rabdomioliză1, slăbiciune musculară1
Slovak: Až do 30 % dávky emtricitabínu a približne 10 % dávky tenofoviru sa môže odstrániť hemodialýzou.
Romanian: Până la 30% din doza de emtricitabină şi aproximativ 10% din doza de tenofovir pot fi eliminate prin hemodializă.
Slovak: Toto môžu byť prejavy infekcie HIV:
Romanian: Acestea pot fi semne ale infecției cu HIV:
Slovak: • odporúčaný harmonogram sledovania renálnej funkcie s ohľadom na prítomnosť alebo absenciu dodatočných rizikových faktorov poškodenia obličiek
Romanian: • Programul recomandat pentru monitorizarea funcţiei renale, luând în considerare prezenţa sau absenţa factorilor de risc suplimentari pentru insuficienţa renală
Slovak: • pripomienky o tom, čo má jedinec vedieť pred užívaním a počas užívania
Romanian: • Note de reamintire legat de ceea ce trebuie să cunoască persoana înaintea și în timpul administrării
Slovak: Ľudia, ktorí majú HIV, musia užívať tento liek v kombinácii s inými liekmi.
Romanian: Persoanele care sunt infectate cu HIV trebuie să ia acest medicament în asociere cu alte medicamente.
Slovak: Vezmite si fľašu s tabletami alebo balenie so sebou, aby ste mohli ľahšie popísať, čo ste užili.
Romanian: Ţineţi la îndemână flaconul cu comprimate sau ambalajul pentru a descrie cu uşurinţă ce medicament aţi luat.
Slovak: • že pri liečbe pediatrických pacientov sa odporúča multidisciplinárny prístup
Romanian: • Că în tratamentul copiilor şi adolescenţilor este recomandată o abordare multidisciplinară
Slovak: Jedinci boli sledovaní počas 7 830 osoborokov.
Romanian: Subiecții au fost monitorizați timp de 7830 pacient-an.
Slovak: Účinky na hladiny liečiva Priemerná percentuálna zmena AUC, Cmax, Cmin s 90 % intervalmi spoľahlivosti, ak sú dostupné (mechanizmus)
Romanian: Efecte asupra concentraţiilor de medicament Modificarea procentuală medie a ASC, Cmax, Cmin cu intervale de încredere de 90%, dacă acestea sunt disponibile (mecanism)
Slovak: • Žiadny z analyzovaných vírusov neobsahoval mutáciu K65R ani K70E.
Romanian: • Niciun virus analizat nu a conţinut mutaţiile K65R sau K70E.
Slovak: Mnohé HIV testy môžu prehliadnuť nedávno získanú infekciu.
Romanian: • Multe teste HIV pot să nu detecteze o infecție recentă.
Slovak: 30 filmom obalených tabliet
Romanian: 30 de comprimate filmate
Slovak: Prezrite si, prosím, súhrny charakteristických vlastností lieku pre tieto lieky.
Romanian: Vă rugăm să consultaţi Rezumatele Caracteristicilor Produsului pentru aceste medicamente.
Slovak:  Informujte okamžite svojho lekára o nových alebo nezvyčajných príznakoch potom, ako ukončíte liečbu, najmä príznaky, ktoré spájate s infekciou hepatitídy B.
Romanian:  Spuneţi imediat medicului dumneavoastră în cazul în care observaţi simptome noi sau neobişnuite după încetarea tratamentului, în particular simptome pe care le consideraţi în mod obişnuit a fi cauzate de infecția cu virusul hepatitic B.
Slovak: Na základe extrapolácie údajov u dospelých a komparatívnych farmakokinetických údajov sa však očakáva prínos u populácie dospievajúcich (pozri časť 5.2).
Romanian: Totuşi, pe baza extrapolării datelor obţinute la adulţi şi a datelor farmacocinetice comparative, este de aşteptat un beneficiu la populaţia de adolescenţi (vezi pct. 5.2).
Slovak: • poskytuje informácie o možných vedľajších účinkoch
Romanian: • Furnizează informații despre reacțiile adverse posibile
Slovak: • slabosť začínajúca v rukách a na chodidlách, ktorá sa posúva smerom nahor k trupu
Romanian: • slăbiciune care debutează la nivelul mâinilor și picioarelor și care înaintează spre trunchi
Slovak: Z-skóre BMD nebolo upravované na telesnú výšku a hmotnosť.
Romanian: Scorurile Z ale DMO nu au fost ajustate în funcţie de înălţime sau greutate corporală.
Slovak: Ak máte počas užívania tohto lieku pocit závratu, neveďte vozidlá a nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje.
Romanian: Dacă aveţi ameţeli în timpul cât luaţi acest medicament, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.
Slovak: Táto nežiaduca reakcia sa môže vyskytnúť ako dôsledok proximálnej renálnej tubulopatie.
Romanian: 1 Această reacţie adversă poate să apară ca o consecinţă a tubulopatiei renale proximale.
Slovak: NC = nevypočítané.
Romanian: NC = necalculat
Slovak: Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti (PSURs)
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa
Slovak: URAI = nechránený receptívny análny styk (unprotected receptive anal intercourse)
Romanian: URAI = raport sexual anal receptiv neprotejat
Slovak: ŠKATUĽA (NA BLISTRE A FĽAŠE)
Romanian: CUTIE DE CARTON (PENTRU BLISTERE ŞI FLACON) ETICHETA FLACONULUI
Slovak: osteomalácia (prejavuje sa ako bolesť kostí a občas prispieva k zlomeninám)1,3, myopatia1
Romanian: osteomalacie (manifestată sub formă de durere osoasă şi contribuind ocazional la apariţia fracturilor)1,3, miopatie1
Slovak: Musíte sa dať vyšetriť, aby ste sa uistili, že ešte nemáte infekciu HIV.
Romanian: Trebuie să fiți testat pentru a fi sigur că nu sunteți deja infectat cu HIV.
Slovak: Ak dôjde k predávkovaniu, jedinec sa musí sledovať na symptómy toxicity (pozri časť 4.8) a v prípade potreby musí byť začatá štandardná podporná liečba.
Romanian: În caz de supradozaj, persoana trebuie monitorizat pentru a decela apariţia manifestărilor de toxicitate (vezi pct. 4.8) şi, dacă este necesar, trebuie aplicat tratamentul standard de susţinere a funcţiilor vitale.
Slovak: Tabuľka 1: odporúčané dávkovania u dospelých s poruchou funkcie obličiek
Romanian: Tabelul 1: Recomandări de dozare la adulţii cu insuficienţă renală
Slovak: Pohlavie, N (%)
Romanian: Rasă, N (%)
Slovak: Jedna tableta jedenkrát denne.
Romanian: respectiv de două ori pe zi.
Slovak: • poskytuje bezpečnostné informácie o adherencii, testovaní na HIV, a renálnom, kostnom a HBV stave
Romanian: • Furnizează informații de siguranță cu privire la aderența la tratament, testarea pentru HIV, statusul din punct de vedere renal, osos și al VHB.
Slovak: • pripomienky pre ohodnotenie/poradenstvo pri úvodnej návšteve a kontrole
Romanian: Note de reamintire pentru evaluări/consiliere la vizita inițială și monitorizare.
Slovak: Laktátová acidóza (nadbytok kyseliny mliečnej v krvi) je zriedkavý vedľajší účinok, ktorý však môže potenciálne ohroziť život.
Romanian: • Acidoză lactică (exces de acid lactic în sânge) este o reacţie adversă rară, dar care poate pune viaţa în pericol.