FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Harmonizovaná verze bodu 4.8 o nežádoucích účincích byla schválena výborem CHMP po zhodnocení údajů z globální farmakovigilanční databáze a literatury a v souladu s údaji vyhodnocenými v předchozích pravidelně aktualizovaných zprávách o bezpečnosti léčivých přípravků (PSURs).
Slovak: Po posúdení údajov z globálnej farmakovigilančnej databázy a literatúry a v súlade s údajmi posúdenými v predchádzajúcich periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) výbor CHMP schválil harmonizovanú verziu časti 4.8 o nežiaducich udalostiach.
Czech: Pokud se používají sedativa ke zmírnění úzkosti pacienta, měly by být použity nižší dávky anestetika, protože existuje zvýšené riziko nežádoucích účinků, pokud jsou kombinovány depresory centrální nervové soustavy (CNS).
Slovak: Maximálna odporúčaná dávka je 4,4 mg/kg telesnej hmotnosti a absolútna maximálna odporúčaná dávka je 300 mg. Ak sa na zmiernenie úzkosti pacienta použijú sedatíva, majú sa použiť nižšie dávky anestetika, pretože keď sa kombinujú depresanty centrálneho nervového systému (CNS), existuje zvýšené riziko nežiaducich účinkov.
Czech: Výbor CHMP doporučil změnu podmínek rozhodnutí o registraci přípravku Scandonest a souvisejících názvů (viz příloha I), přičemž souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou uvedeny v příloze III.
Slovak: • výbor okrem toho preskúmal dokumentáciu, ktorú predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh na podporu navrhovanej harmonizovanej dokumentácie o kvalite (modul 3), výbor CHMP odporučil zmenu podmienok povolení na uvedenie lieku Scandonest a súvisiace názvy (pozri prílohu I) na trh, pričom súhrny charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomné informácie pre používateľa sú uvedené v prílohe III.
Czech: Příloha I Seznam léčivých přípravků a velikosti balení
Slovak: Príloha I Zoznam liekov a balení
Czech: Orchard Business Centre St Barnabas Close Allington Maidstone Kent ME16 OJZ England
Slovak: Centre St Barnabas Close Allington Maidstone Kent ME16 OJZ England
Czech: SCANDONEST 3% PLAIN, SOLUŢIE INJECTABILĂ
Slovak: 3% PLAIN, SOLUŢIE INJECTABILĂ
Czech: SCANDONEST 3% W/V SOLUTION FOR INJECTION
Slovak: 3% W/V SOLUTION FOR INJECTION
Czech: 87 Avenue de la Constitution B-1083 Brussel Belgium
Slovak: Avenue de la Constitution B-1083
Czech: Septodont NV-SA 87 Avenue de la Constitution B-1083 Bruxelles Belgium
Slovak: Septodont NV-SA 87 Avenue de la Constitution B-1083
Czech: Infiltrace
Slovak: Na infiltráciu
Czech: Perineurální podání Submukosální podání
Slovak: Perineurálne použitie Submukozálne použitie
Czech: Septodont Ltd Unit R & S
Slovak: Septodont Ltd Unit
Czech: SCANDONEST 3% PLAIN
Slovak: 3% PLAIN
Czech: SCANDONEST PLAIN 30 MG/ML
Slovak: PLAIN 30 MG/ML
Czech: Spécialités Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-desFossés
Slovak: Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-desFossés
Czech: Laboratoires Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-desFossés vasoconstrictor Injekční roztok Dentální podání
Slovak: Laboratoires Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-desFossés vasoconstrictor
Czech: Injekční roztok Podání na dásně
Slovak: Injekčný roztok v náplni
Czech: Injekční roztok Periodontální podání
Slovak: Injekčný roztok
Czech: srpna 2018
Slovak: august 2018
Czech: Dne 2. srpna 2018 vydala Evropská komise příslušné rozhodnutí právně závazné v celé EU, jímž se tyto změny zavádějí.
Slovak: Európska komisia vydala 2. augusta 2018 právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ na implementovanie týchto zmien.
Czech: Přípravek Scandonest je v EU dostupný rovněž pod obchodními názvy Biocaine a Scandicaine.
Slovak: Scandonest je v EÚ dostupný aj pod obchodnými názvami Biocaine a Scandicaine.
Czech: Po přezkoumání dostupných údajů nebyla řada dalších kontraindikací, jež byly platné pouze v některých zemích, podpořena dostatečnými údaji nebo byly tyto kontraindikace nadbytečné a již byly zahrnuty do výše uvedeného seznamu.
Slovak: Po preskúmaní dostupných údajov sa usúdilo, že niektoré ďalšie kontraindikácie, ktoré sú platné len v niekoľkých krajinách, nie sú podporené dostatočnými údajmi alebo sú nadbytočné a už sú uvedené v aktuálnom zozname uvedenom vyššie.
Czech: Byly sjednoceny také další body souhrnu údajů o přípravku, včetně bodů 4.4 (Zvláštní upozornění a opatření pro použití), 4.5 (Interakce), 4.6 (Fertilita, těhotenství a kojení), 4.7 (Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje) a 4.8 (Nežádoucí účinky).
Slovak: Ďalšie harmonizované časti súhrnu charakteristických vlastností lieku zahŕňajú časti 4.4 (osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní), 4.5 (interakcie), 4.6 (fertilita, gravidita a laktácia), 4.7 (ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje) a 4.8 (nežiaduce účinky).
Czech: Přípravek Scandonest je v EU registrován na základě vnitrostátních postupů.
Slovak: Scandonest bol v EÚ povolený na základe vnútroštátnych postupov.
Czech: Rovněž byl sjednocen modul 3 dokumentace k léčivému přípravku (který popisuje způsob výroby a kontroly kvality přípravku).
Slovak: Okrem toho bol harmonizovaný aj modul 3 dokumentácie k lieku (v ktorom sa opisuje, ako sa liek vyrába a ako sa kontroluje jeho kvalita).
Czech: Proč byl přípravek Scandonest přezkoumáván?
Slovak: Prečo bol liek Scandonest preskúmaný?
Czech: Sjednocení informací pro lékaře a pacienty v celé EU
Slovak: Informácie pre lekárov a pacientov sa majú zosúladiť v celej EÚ
Czech: Platné znění informací pro lékaře a pacienty je k dispozici zde.
Slovak: Zmenené informácie pre lekárov a pacientov sú dostupné tu.
Czech: Příbalová informace bude odpovídajícím způsobem aktualizována.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa bude príslušne aktualizovaná.
Czech: Co je přípravek Scandonest?
Slovak: Čo je Scandonest?
Czech: Kromě toho se nesmí používat u dětí mladších 4 let, u pacientů se závažnými potížemi ovlivňujícími elektrickou aktivitu srdce, které nelze upravit zavedením kardiostimulátoru, a u pacientů s epilepsií, jejichž onemocnění není dostatečně pod kontrolou.
Slovak: Liek sa takisto nesmie používať u detí mladších ako 4 roky, u pacientov so závažnými problémami ovplyvňujúcimi elektrickú činnosť srdca, ktoré sa nevyriešili kardiostimulátorom, ani u pacientov s epilepsiou, ktorých ochorenie nie je primerane kontrolované.
Czech: Doporučená dávka přípravku Scandonest závisí na věku a tělesné hmotnosti pacienta.
Slovak: Scandonest závisí od veku a telesnej hmotnosti pacienta.
Czech: Přípravek Scandonest se podává injekčně.
Slovak: Liek Scandonest sa podáva formou injekcie.
Czech: Přípravek Scandonest je nyní registrován pro použití jako lokální anestetikum v zubních ordinacích u dospělých, dospívajících a dětí starších 4 let (s hmotností přibližně 20 kg).
Slovak: Scandonest je v súčasnosti povolený na použitie ako lokálne anestetikum v dentálnej chirurgii u dospelých, dospievajúcich a detí starších ako 4 roky (s hmotnosťou okolo 20 kg).
Czech: EMA/533239/2018 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1455
Slovak: rev. znenie 1 EMEA/H/A-30/1455
Czech: Tato skutečnost vedla k odlišnostem mezi členskými státy ohledně způsobu výroby a možného použití tohoto léčivého přípravku, což se projevilo v rozdílných informacích o předepisování [souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích] v zemích, ve kterých je tento léčivý přípravek dodáván na trh.
Slovak: To viedlo k odlišnostiam v členských štátoch v súvislosti so spôsobom, akým sa liek vyrába a môže sa používať, ako vyplýva z rozdielov v informáciách o predpisovaní lieku (súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa) v tých krajinách, v ktorých bol tento liek uvedený na trh.
Czech: Přípravek Scandonest by se již neměl používat jako lokální anestetikum během pedikúry (léčby kuřích ok, bradavic apod.), protože údaje předložené společností nebyly považovány za dostatečné k podpoře tohoto použití.
Slovak: Scandonest sa už nemá používať ako lokálne anestetikum počas pedikérskych postupov (liečba kurieho oka, bradavíc atď.), pretože údaje, ktoré spoločnosť predložila, sa nepovažovali za dostatočné na podporu tohto použitia.
Czech: Po vyhodnocení dostupných údajů o používání přípravku Scandonest dospěla agentura k závěru, že by souhrn údajů o přípravku měl být harmonizován.
Slovak: Po posúdení dostupných údajov o používaní lieku Scandonest agentúra dospela k záveru, že súhrn charakteristických vlastností lieku sa má harmonizovať.
Czech: U dospělých je maximální doporučená dávka 4,4 mg na kg tělesné hmotnosti, a to až do maximální celkové dávky 300 mg. U dětí je doporučená dávka 0,75 mg/kg.
Slovak: U dospelých je maximálna odporúčaná dávka 4,4 mg na kg telesnej hmotnosti, pričom maximálna celková dávka je 300 mg.
Czech: Dne 25. srpna 2017 společnost Septodont, která přípravek Scandonest dodává na trh, postoupila záležitost agentuře EMA za účelem sjednocení registrací pro přípravek Scandonest v EU.
Slovak: Dňa 25. augusta 2017 spoločnosť Septodont, ktorá liek Scandonest uvádza na trh, postúpila túto vec agentúre EMA, aby v EÚ harmonizovala povolenia na uvedenie lieku Scandonest na trh.
Czech: Přípravek Scandonest se nesmí používat u pacientů, kteří jsou alergičtí na léčivou látku mepivakain nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Slovak: Scandonest sa nesmie používať u pacientov, ktorí sú alergickí na účinnú látku mepivakaín alebo na ktorúkoľvek z iných zložiek lieku.
Czech: Obsahuje léčivou látku mepivakain.
Slovak: Obsahuje účinnú látku mepivakaín.
Czech: Scandonest je lokální anestetikum - léčivý přípravek používaný k zablokování citlivosti a bolesti určité části těla během léčebných postupů.
Slovak: Scandonest je lokálne anestetikum, liek, ktorý sa používa na zablokovanie vnímania a bolesti v časti tela počas lekárskych postupov.
Czech: Přezkoumání přípravku Scandonest bylo zahájeno na žádost držitele rozhodnutí o registraci, společnosti Septodont, podle článku 30 směrnice 2001/83/ES.
Slovak: Scandonest sa začalo na žiadosť držiteľa povolenia na uvedenie lieku Scandonest na trh podľa článku 30 smernice 2001/83/ES.
Czech: Dne 31. května 2018 Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dokončila přezkum přípravku Scandonest a souvisejících názvů a doporučila změnu informací o předepisování s cílem harmonizovat způsob používání léčivého přípravku v EU.
Slovak: (EMA) dokončila preskúmanie lieku Scandonest a súvisiace názvy a odporučila zmeny v informáciách o predpisovaní lieku s cieľom harmonizovať spôsob používania lieku v EÚ.
Czech: Některé z předchozích kontraindikací byly ve fakticky odůvodněných případech zahrnuty do bodu 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní boli uvedené niektoré z predchádzajúcich kontraindikácií.
Czech: Harmonizace použití přípravku Scandonest a souvisejících názvů (mepivacainum)
Slovak: Používanie lieku Scandonest a súvisiace názvy (mepivakaín) sa má harmonizovať
Czech: Registrační číslo (EU) (Smyšlený) název
Slovak: Registračné (EÚ) číslo (Vymyslený) názov
Czech: 16 mg Implantát
Slovak: 16 mg implantát subkutánne použitie injekčná liekovka (sklenená)
Czech: Poločas je přibližně 30 minut.
Slovak: Polčas je približne 30 minút.
Czech: Návrh protokolu je nutné předložit 2 měsíce po oznámení rozhodnutí Evropské komise.
Slovak: Návrh protokolu bude predložený 2 mesiace po oznámení rozhodnutia Európskej komisie.
Czech: Ochrana před sluncem
Slovak: Ochrana pred slnkom
Czech: Závěrečná zpráva: 6 let po schválení.
Slovak: Záverečná správa: 6 rokov po schválení.
Czech: Doporučuje se provádět tuto kontrolu každých 6 měsíců.
Slovak: Takáto kontrola sa odporúča každých 6 mesiacov.
Czech: • důležitost náboru a zanesení pacientů do registru EU,
Slovak: • význam náboru a zadávania pacientov do registra EÚ,
Czech: Jeho vazba trvá déle než vazba α-MSH.
Slovak: Táto väzba trvá dlhšie ako väzba α-MSH.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 19. listopadu 2019
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 19. novembra 2019
Czech: • jak se do EU registru dostat a jak ho používat.
Slovak: • ako získať prístup do registra EÚ a ako ho používať.
Czech: Tel.: +353 768 888 035 mail@clinuvel.com
Slovak: +353 768 888 035 mail@clinuvel.com
Czech: Eumelanin přispívá k fotoprotekci různými mechanismy, mezi něž patří:
Slovak: Eumelanín prispieva k fotoprotekcii prostredníctvom rôznych mechanizmov vrátane:
Czech: Bezpečnost a účinnost afamelanotidu u dětí a dospívajících ve věku od 0 do 17 let nebyla dosud stanovena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť afamelanotidu u detí a dospievajúcich vo veku od 0 do 17 rokov neboli doteraz stanovené.
Czech: Následující nežádoucí účinky se považují za:
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky sa považujú za:
Czech: Jeden implantát se podává injekčně každé 2 měsíce během jarních a letních měsíců.
Slovak: Jeden implantát sa podáva injekčne každé 2 mesiace počas jarných a letných mesiacov.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10):
Slovak: Časté (môžu postihnúť až 1 osobu z 10):
Czech: • předvedení správné techniky aplikace se zdůrazněním opatření nutných k zajištění, aby nedošlo k poškození implantátu během použití,
Slovak: • predvedenie správnej metódy aplikácie so zdôraznením opatrení, ktoré majú zabezpečiť, aby sa implantát počas používania nepoškodil,
Czech: Tento účinek byl pozorován pouze při úrovních expozice přibližně 8krát vyšších, než je expozice u člověka.
Slovak: Tento účinok sa pozoroval iba pri expozíciách, ktoré boli približne 8-násobne vyššie ako je expozícia u ľudí.
Czech: • informační list o registru.
Slovak: • informačný list o registri.
Czech: Pokud se u Vás někdy vyskytla výše uvedená onemocnění, bude Vás možná lékař muset během léčby důkladněji sledovat.
Slovak: Ak ste niekedy mali niektoré z týchto ochorení, lekár vás možno bude musieť počas liečby pozornejšie sledovať.
Czech: Informujte prosím svého lékaře o nových či měnících se kožních abnormalitách.
Slovak: Informujte svojho lekára o nových alebo meniacich sa kožných abnormalitách.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2˚C - 8˚C)
Czech: Tento léčivý přípravek se nesmí podávat dětem a dospívajícím ve věku do 18 let, protože nebyl u této věkové skupiny testován.
Slovak: Tento liek sa nemá podávať deťom a dospievajúcim vo veku do 18 rokov, keďže nebol testovaný v tejto vekovej skupine.
Czech: Toto zjištění se nepovažuje za relevantní pro bezpečnost člověka, neboť u člověka se Harderova žláza nevyskytuje.
Slovak: Toto zistenie sa nepovažuje za relevantné pre bezpečnosť ľudí, keďže Harderianova žľaza nie je u človeka prítomná.
Czech: - komplikace rány, otevřená rána.
Slovak: - komplikácia rany, otvorená rana.
Czech: • do 60 dnů od dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Slovak: • do 60 dní od dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Czech: (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření: Popis
Slovak: nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykonať nasledujúce opatrenia: Popis
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů je však nutná opatrnost.
Slovak: Vzhľadom na to, že nie sú k dispozícii príslušné údaje, potrebná je obozretnosť.
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly žádný škodlivý účinek na fertilitu a reprodukci.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali škodlivý účinok na fertilitu a reprodukciu.
Czech: Po subkutánní aplikaci implantátu se většina léčivé látky uvolňuje během prvních 48 hodin, přičemž do 5. dne se uvolní více než 90 %.
Slovak: Po subkutánnom podaní implantátu sa väčšina liečiva uvoľní v prvých 48 hodinách a viac ako 90 % liečiva sa uvoľní do 5. dňa.
Czech: Bylo prokázáno, že u pacientů s EPP, kterým byl aplikován afamelanotid, došlo k větší expozici přímému slunečnímu záření (10:00 až 18:00 hodin) během 180 dnů hodnocení v porovnání s příjemci placeba (p = 0,044; afamelanotid aritmetický průměr: 115,6 h, medián 69,4 h; placebo průměr 60,6 h, medián 40,8h).
Slovak: Preukázalo sa, že u pacientov s EPP, ktorým bol aplikovaný afamelanotid, došlo k väčšej expozícii priamemu slnečnému žiareniu (od 10:00 do 18:00) počas 180 dní skúšania v porovnaní s príjemcami placeba (p=0,044; aritmetický priemer pri použití afamelanotidu: 115,6 h, medián 69,4 h; priemer pri použití placeba 60,6 h, medián 40,8 h).
Czech: Registr má shromažďovat údaje jak od pacientů, tak od lékařů.
Slovak: V registri sa budú zhromažďovať údaje od pacientov aj od lekárov.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10): - nauzea (pocit na zvracení), - bolest hlavy,
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10): - nauzea (pocit nevoľnosti), - bolesť hlavy,
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Způsob podání
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Czech: Tato registrace byla schválena za „výjimečných okolností", a proto podle článku 14 odst.
Slovak: ZA MIMORIADNYCH OKOLNOSTÍ Táto registrácia bola schválená za mimoriadnych okolností, a preto má podľa článku 14 ods.
Czech: - Na místo vpichu umístěte malý tlakový obvaz.
Slovak: - Na miesto vpichu priložte malý tlakový obväz.
Czech: Neaplikujte další implantát, pokud nebylo jednoznačně potvrzeno, že se první implantát nepodařilo zavést.
Slovak: Nepodávajte nový implantát, ak sa jednoznačne nepotvrdilo, že prvý implantát nebol zavedený.
Czech: Dvě vyšetření kůže celého těla za rok mají sloužit k:
Slovak: Cieľom dvoch celotelových vyšetrení kože za rok je:
Czech: - jestliže trpíte závažným onemocněním jater,
Slovak: - ak máte akékoľvek závažné ochorenie pečene,
Czech: Není známo, zda se afamelanotid nebo kterýkoli z jeho metabolitů vylučují do lidského mateřského mléka.
Slovak: Nie je známe, či sa afamelanotid alebo ktorýkoľvek z jeho metabolitov vylučujú do ľudského mlieka.
Czech: Riziko pro novorozence/děti nelze vyloučit.
Slovak: Riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené.
Czech: Co je přípravek SCENESSE a k čemu se používá
Slovak: Čo je SCENESSE a na čo sa používa
Czech: Mějte na paměti, že zvýšená expozice UV záření přispívá k rozvoji rakoviny kůže.
Slovak: Pamätajte na to, že zvýšené vystavovanie UV-žiareniu prispieva k vzniku rakoviny kože.
Czech: Údaje o možných interakcích či účincích ve zvláštních populacích, např. u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin, nejsou k dispozici.
Slovak: Údaje o možných interakciách alebo účinkoch v špeciálnych populáciách, napr. u pacientov s poruchou funkcie pečene alebo obličiek nie sú k dispozícii.
Czech: Jelikož se jedná o oligopeptid s krátkým poločasem, očekává se, že bude afamelanotid rychle hydrolyzován na kratší peptidové fragmenty a jednotlivé aminokyseliny.
Slovak: Keďže afamelanotid je oligopeptid s krátkym polčasom, predpokladá sa, že bude rýchlo hydrolyzovaný na kratšie peptidové fragmenty a na jednotlivé aminokyseliny.
Czech: Informační list o registru bude obsahovat tato klíčová sdělení:
Slovak: Informačný list o registri bude obsahovať tieto kľúčové informácie:
Czech: Osobní školicí materiál, včetně edukačního videa, bude obsahovat tato klíčová sdělení:
Slovak: Osobný školiaci materiál, vrátane výukového videa, bude obsahovať tieto kľúčové informácie:
Czech: Sledování stavu kůže
Slovak: Sledovanie kože
Czech: EPP je onemocnění, při němž mají pacienti zvýšenou citlivost na sluneční světlo, což může vést k toxickým účinkům, jako je bolest nebo spálení.
Slovak: EPP je ochorenie, pri ktorom pacienti majú zvýšenú citlivosť na slnečné svetlo, čo môže zapríčiniť toxické účinky, napríklad bolesť a pálenie.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik),
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika),
Czech: Je tomu tak částečně díky odolnosti afamelanotidu vůči okamžitému rozkladu sérovými nebo proteolytickými enzymy (viz bod 5.2).
Slovak: Čiastočne to vyplýva z odolnosti afamelanotidu voči okamžitej degradácii sérovými alebo proteolytickými enzýmami (pozri časť 5.2).
Czech: Znamená to, že vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění, z vědeckých důvodů a z etických důvodů nebylo možné získat o tomto léčivém přípravku úplné informace.
Slovak: To znamená, že pre zriedkavosť výskytu tohto ochorenia, z vedeckých dôvodov a z etických dôvodov nebolo možné získať všetky informácie o tomto lieku.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Emoliencia a protektiva, protektiva proti UV záření pro systémovou aplikaci, ATC kód: D02BB02
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: emolienciá a dermatoprotektíva, protektíva proti UV-žiareniu na systémové použitie, ATC kód: D02BB02
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby přípravkem SCENESSE a po dobu tří měsíců po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby SCENESSE a počas troch mesiacov po jej ukončení.
Czech: Bezpečnost tohoto léčivého přípravku nebyla hodnocena v klinických studiích delších než 2 roky (viz bod 4.2).
Slovak: Bezpečnosť toho lieku nebola hodnotená v klinických skúšaniach v trvaní dlhšie ako 2 roky (pozri časť 4.2).
Czech: Suché oko Presbyopie
Slovak: suché oko, presbyopia
Czech: Implantát lze v případě potřeby chirurgicky vyjmout.
Slovak: Implantát sa môže v prípade potreby chirurgicky odstrániť.
Czech: Implantát SCENESSE se nemá používat během těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci.
Slovak: SCENESSE sa neodporúča používať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepciu.
Czech: Hladina afamelanotidu v plazmě se udržuje po několik dnů.
Slovak: Plazmatická hladina afamelanotidu sa udržiava niekoľko dní.
Czech: Vzhledem k tomu, že dostupné údaje o léčbě starších pacientů jsou omezené, nemá se afamelanotid používat u pacientů starších 70 let.
Slovak: Keďže dostupné údaje o liečbe starších osôb sú obmedzené, afamelanotid sa nemá používať u pacientov starších ako 70 rokov.
Czech: Přípravek SCENESSE se podává subkutánně za aseptických podmínek způsobem popsaným níže.
Slovak: SCENESSE sa podáva subkutánne za aseptických podmienok opísaných ďalej.
Czech: - Pacienta po dobu 30 minut sledujte, aby bylo zajištěno, že si všimnete rozvoje případné alergické nebo hypersenzitivní reakce (okamžitého typu).
Slovak: - Pozorujte pacienta 30 minút pre prípad, že by sa u neho vyvinula alergická reakcia alebo reakcia z precitlivenosti (okamžitého typu).
Czech: Údaje o dlouhodobé bezpečnosti afamelanotidu jsou omezené.
Slovak: Údaje o dlhodobej bezpečnosti afamelanotidu sú obmedzené.
Czech: Druhým primárním cílem studie má být zhodnocení dodržování léčby pacientem a doporučení ohledně minimalizace rizik a kontrolovaného programu přístupu pro pacienty, kterým je aplikován přípravek SCENESSE.
Slovak: Druhým hlavným cieľom štúdie má byť posúdenie dodržiavania liečby s odporúčaniami na minimalizovanie rizika a programom riadeného prístupu u pacientov používajúcich SCENESSE.
Czech: Před uvedením přípravku SCENESSE na trh v každém členském státě, se musí držitel rozhodnutí o registraci (MAH) domluvit s příslušným národním orgánem na obsahu a formě edukačního balíčku, včetně komunikačních prostředků, způsobů distribuce a jakýchkoli dalších aspektů.
Slovak: Pred uvedením SCENESSE na trh v každom členskom štáte držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) musí spolu s príslušným vnútroštátnym orgánom schváliť obsah a formát vzdelávacieho balíčka vrátane komunikačných prostriedkov, spôsobov distribúcie a všetkých ďalších aspektov.
Czech: Pravděpodobně v krátké době podléhá hydrolýze, avšak farmakokinetika a farmakodynamika jeho metabolitů dosud nejsou objasněny.
Slovak: Afamelanotid v krátkom čase pravdepodobne podlieha hydrolýze; farmakokinetika a farmakodynamika jeho metabolitov nie sú doteraz pochopené.
Czech: Ve druhé studii vlivu na embryonální a fetální vývoj u potkanů kmene Lister-Hooded nebylo dosaženo dostatečné expozice.
Slovak: V druhej štúdii embryofetálneho vývinu u potkanov kmeňa Lister-Hooded sa nedosiahla dostatočná expozícia.