FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Paklitakseli ei osoittanut mutageenista aktiivisuussa Amesin testissä eikä CHO/HGPRT-geenimutaatiotestissä (CHO: kiinanhamsterin munasarjasolut; HGPRT: hypoksantiiniguaniinifosforibosyylitransferaasi).
Bulgarian: Паклитаксел ни показва мутагенност при тест на Ames и при изследването за генни мутации в клетки от яйчник на китайски хамстер/хипоксантин-гуанин фосфорибозил трансфераза (CHO/HGPRT).
Finnish: • gemfibrotsiilia: lääkettä, joka alentaa veren rasvoja
Bulgarian: • гемфиброзил: лекарство за понижаване на мастите в кръвта
Finnish: • huimaus tai pyörrytyksen tunne
Bulgarian: замаяност или световъртеж
Finnish: Käyttövalmiiksi saatetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след реконституиране на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Finnish: Vaikutusmekanismiinsa ja osoitettuun genotoksisuuteen perustuen paklitakseli on kuitenkin potentiaalisesti karsinogeeninen.
Bulgarian: Въпреки това, паклитаксел е потенциално канцерогенен въз основа на неговия механизъм на действие и демонстрира генотоксичност.
Finnish: − verenvuoto
Bulgarian: − кървене
Finnish: • alhainen lihasjänteys, kasvohalvaus
Bulgarian: нисък мускулен тонус, парализа на лицето
Finnish: Esilääkitystyyppi Kokonais- Paklitakseli Karboplatiini Kokonais- Paklitakseli Karboplatiini
Bulgarian: Вид на премедикация Общо Паклитаксел Карбоплатин Общо Паклитаксел Карбоплатин
Finnish: Jos potilaalla on ilmennyt vaikeita haittavaikutuksia, häntä ei saa altistaa uudelleen paklitakselille.
Bulgarian: На пациентите, при които се появяват тежки нежелани реакции, не трябва да се прилага повторно паклитаксел.
Finnish: Hoitoa lykättävä, kunnes arvot palautuvat
Bulgarian: Спрете лечението до възстановяване
Finnish: Koska injektiopullossa on negatiivinen paine, se on tasattava käyttämällä neulaa tai piikkiä ennen liuottimen lisäämistä ja sen aikana.
Bulgarian: Поради отрицателното налягане във флакона, преди и по време на инжектиране на разтвора за реконституиране, налягането трябва да се изравни чрез игла или шип.
Finnish: Apuaineet: N-(all-trans-retinoyyli)-L-kysteiinihapon metyyliesterin natriumsuola, N-(13-cis-retinoyyli)-L-kysteiinihapon metyyliesterin natriumsuola, natriumhydroksidi.
Bulgarian: Помощни вещества: натриева сол на метилов естер на N-(all-транс-ретиноил)-L-цистеинова киселина, натриева сол на метилов естер на N-(13-цис-ретиноил)-L-цистеинова киселина, натриев хидроксид.
Finnish: Toinen annoksen pienentäminen:
Bulgarian: Второ намаляване на дозовото ниво:
Finnish: Hyvin yleinen: Voimattomuusa, uupumusa, infuusiokohdan reaktiota,d
Bulgarian: Астения а, умора а, реакции на мястото на инфузиятаа,г
Finnish: Infuusiokohdan kivusta ilmoitettiin useammin misellimuotoisen paklitakselin ryhmässä (8 %) verrattuna liuotinpohjaisen paklitakselin ryhmään (1 %).
Bulgarian: Повече съобщения за болка на мястото на инфузия има в групата, получаваща мицеларен паклитаксел в сравнение с групата, лекувана с паклитаксел на основа разтворител (съответно 8 % и 1 %).
Finnish: • rintakivut tai epämukava tunne rinnassa
Bulgarian: болка или дискомфорт в областта на гърдите
Finnish: • kuiva suu, suun sisäpinnan tulehtuminen
Bulgarian: сухота в устата, възпаление на лигавицата на устата
Finnish: Potilaille ei pidä antaa seuraavien jaksojen hoitoa ennen kuin neutrofiiliarvot ovat palanneet tasolle ≥ 1,5 × 109/l ja verihiutaleet tasolle
Bulgarian: Пациентите не трябва да се лекуват с последващи цикли, докато неутрофилите не се възстановят до ≥ 1,5 × 109/l, а тромбоцитите - до ≥ 100 × 109/l.
Finnish: Oasmia Pharmaceutical AB Uppsala, Ruotsi
Bulgarian: Oasmia Pharmaceutical AB
Finnish: • hengitysvaikeudet, nenän tukkoisuus
Bulgarian: затруднено дишане, запушване на носа
Finnish: Hoitoa lykätään, kunnes arvot palautuvat 2. tai alemmalle tasolle
Bulgarian: Спрете лечението до възстановяване до < степен 2
Finnish: Myelosuppressioon liittyviä annossuosituksia on noudatettava sekä Apealea-valmisteen että karboplatiinin osalta (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: Трябва да бъдат следвани препоръките за дозите на Apealea и карбоплатин в случай на миелосупресия (вж. точка 4.2).
Finnish: • ruoansulatusvaivat, suolen toiminnan häiriö, erittäin kova vatsa, veriset ulosteet
Bulgarian: нарушено храносмилане, нарушение на функцията на червата, много твърди изпражнения, кървави изпражнения
Finnish: • masennus, unettomuus, ahdistuneisuus
Bulgarian: депресия, безсъние, безпокойство
Finnish: Kaikki muut haittavaikutukset Kaikki 4. asteen toksisuus
Bulgarian: Всяка токсичност степен 4 Преустановете лечението
Finnish: Vihertävänkeltainen tai keltainen jauhe.
Bulgarian: Зеленикаво-жълт до жълт прах
Finnish: Kaplan-Meierin käyrä, OS (PP-ryhmä)
Bulgarian: Фигура 2. Kрива на Kaplan-Meier за OS (PP популация)
Finnish: Annoksen pienentäminen:
Bulgarian: Намаляване на дозата:
Finnish: Apealea-valmistetta (paklitakselimisellit) annettuna yhdessä karboplatiinin kanssa verrattiin liuotinpohjaiseen paklitakseliin annettuna yhdessä karboplatiinin kanssa avoimessa, satunnaistetussa monikeskustutkimuksessa, johon osallistui 789 uusiutunutta epiteliaalista munasarjasyöpää, ensisijaista vatsakalvon syöpää ja munanjohtimen syöpää sairastavaa naista.
Bulgarian: Проведено е едно отворено, рандомизирано, многоцентрово проучване при 789 жени с рецидивиращ епителен рак на яйчниците, първичен перитонеален рак и рак на фалопиевите тръби, за сравнение на Apealea (мицеларен паклитаксел) в комбинация с карбоплатин с паклитексел на основа разтворител в комбинация с карбоплатин.
Finnish: Paklitakselin yliannokselle ei ole tunnettua vastalääkettä.
Bulgarian: Няма известен антидот при предозиране на паклитаксел.
Finnish: Pelkkään sisplatiinihoitoon verrattuna potilailla, joiden gynekologista syöpää hoidetaan paklitakselilla ja sisplatiinilla, voi olla suurentunut munuaisten vajaatoiminnan riski.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с паклитаксел и цисплатин, може да имат повишен риск от бъбречна недостатъчност в сравнение с цисплатин, прилаган самостоятелно при гинекологични ракови заболявания.
Finnish: Verenkierron kollapsi, laskimotukos, vaskuliitti, tromboosi, korkea verenpaine, syvä laskimotukos, lymfedeema, pinnallinen laskimotulehdus, tromboflebiitti, verenpaineen heilahtelu, verenvuoto, angiopatia, kuumat aallot, kalvakkuus
Bulgarian: Циркулаторен колапс, венозна тромбоза, васкулит, тромбоза, хипертония, дълбока венозна тромбоза, лимфоедем, повърхностен флебит, тромбофлебит, колебания на кръвното налягане, кръвоизлив, ангиопатия, горещи вълни, бледност
Finnish: Sepsis, absessi, keuhkokuume, influenssa, viruksen aiheuttama hengitystieinfektio, herpes simplex, infuusiokohdan selluliitti, tonsilliitti, virtsatieinfektio, ihoinfektio, kystiitti
Bulgarian: Сепсис, абсцес, пневмония, грип, вирусни инфекции на дихателните пътища, херпес симплекс, целулит на мястото на инфузията, тонзилит, инфекция на пикочните пътища, кожна инфекция, цистит
Finnish: Kuolema, monielinhäiriö, edeema, antopaikan kipu, katetrikohdan verenvuoto, katetrikohdan edeema, paikallinen turvotus, yleistynyt edeema, tyrä, rintakivut, influenssan kaltainen sairaus, paikallinen edeema, vajaalämpöisyys, vilunväristykset, kuumuuden tunne
Bulgarian: Смърт, мултиорганна недостатъчност, оток, болка на мястото на приложение, кръвоизлив на мястото на катетъра, оток на мястото на катетъра, локално подуване, генерализиран оток, херния, болка в областта на гърдите, грипоподобно заболяване, локализиран оток, хипотермия, студени тръпки, чувство за горещина
Finnish: • suun ja kurkun kipu tai epämukavuus, kurkun häiriö, verta vuotavat ikenet
Bulgarian: болка в устата и гърлото или дискомфорт, нарушение на гърлото, кървене на венците
Finnish: Apealea-annos seuraavilla jaksoilla (mg/m2)b
Bulgarian: (mg/m2)б
Finnish: • sinulla on aiemmin ollut pahoinvointia, oksentelua ja ripulia syöpähoidon yhteydessä Ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi, jos sinulle hoidon aikana kehittyy:
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако по време на лечението развиете:
Finnish: Apealea-valmisteen käytöstä kaukasialaiseeni rotuun kuulumattomilla potilailla on niukasti tietoa.
Bulgarian: Има ограничени данни за употребата на Apealea при пациенти, които не са от европеидната раса.
Finnish: • sumentunut näkö, epämukava tunne silmissä, tai silmä-ärsytys, vetiset silmät
Bulgarian: замъглено зрение, дискомфорт или дразнене на очите, сълзене на очите
Finnish: N-(all-trans-retinoyyli)-L-kysteiinihapon metyyliesterin natriumsuola N-(13-cis-retinoyyli)-L-kysteiinihapon metyyliesterin natriumsuola Natriumhydroksidi (pH:n säätämistä varten)
Bulgarian: Натриева сол на метилов естер на N-(all-транс-ретиноил)-L-цистеинова киселина Натриева сол на метилов естер на N-(13-цис-ретиноил)-L-цистеинова киселина Натриев хидроксид (за корекция на pH)
Finnish: Molemmissa hoitohaaroissa 30 minuutin kuluttua paklitakseli-infuusion jälkeen annettiin karboplatiinia.
Bulgarian: Инфузията с паклитаксел е последвана от карбоплатин след интервал от 30 минути и в двете групи на лечение.
Finnish: Apealea 60 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten paklitakseli
Bulgarian: ПРОДУКТ Apealea 60 mg прах за инфузионен разтвор
Finnish: (2 % tutkimukseen osallistuneista) potilaiden hoidossa on saatavana vain vähän tietoa.
Bulgarian: Има ограничени данни за употреба при пациенти ≥ 75 години (2 % от пациентите в проучването).
Finnish: Apealea on tarkoitettu annettavaksi laskimoon.
Bulgarian: Apealea е предназначен за интравенозно приложение.
Finnish: Apealea on vihertävänkeltaista tai keltaista jauhetta lasisessa injektiopullossa, jossa on kumitulppa ja alumiinisinetti.
Bulgarian: Как изглежда Apealea и какво съдържа опаковката Apealea се доставя под формата на зеленикаво-жълт до жълт прах в стъклен флакон с гумена запушалка и алуминиева обкатка.
Finnish: Lievien oireiden, kuten punehtumisen tai ihoreaktioiden vuoksi ei hoitoa tarvitse keskeyttää.
Bulgarian: Не се налага прекъсване на лечението при незначителни симптоми като зачервяване или кожни реакции.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voivat esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä):
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):
Finnish: • vakavaa pahoinvointia, oksentelua tai ripulia
Bulgarian: тежка форма на гадене, повръщане или диария
Finnish: Havaittuja infuusiokohdan reaktioita ovat mm. kipu, laskimotulehdus, värjäytyminen, punehtuminen, turvotus ja ihottuma.
Bulgarian: Наблюдаваните реакции на мястото на инфузията включват болка, флебит, промяна в цвета, зачервяване, оток и обрив.
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen 1 ml liuosta sisältää 1 mg paklitakselia (miselleinä).
Bulgarian: След приготвяне всеки ml разтвор съдържа 1 mg паклитаксел (мицеларен).
Finnish: • sisplatiinia: lääkettä, jolla hoidetaan syöpää
Bulgarian: • цисплатин: противораково лекарство
Finnish: • verihiutaleiden tai punasolujen alhainen määrä veressä
Bulgarian: ниско ниво на тромбоцитите или червените кръвни клетки
Finnish: Paklitakselijohdannaisten pääasiallinen poistumistie ihmisellä on ulosteet; ulosteen päämetaboliitti on 6α-hydroksipaklitakseli.
Bulgarian: Основният път на екскреция на съединения, получени от паклитаксел при хората, е фецесът, където 6α -хидроксипаклитаксел представлява основното съединение.
Finnish: • infuusiokohdan reaktio, kuten kipu, tulehdus, värjääntyminen, punaisuus, turvotus, kihelmöinti,
Bulgarian: реакции на мястото на инфузията, като болка, възпаление, промяна в цвета, зачервяване,
Finnish: • klopidogreelia: lääkettä, joka vähentää veritulppien saamisen mahdollisuutta
Bulgarian: клопидогрел: лекарство, което намалява риска от кръвни съсиреци
Finnish: Näön sumentuminen, silmä-ärsytys, epämiellyttävä tunne silmässä, kyynelnesteen lisääntynyt eritys
Bulgarian: Замъглено виждане, дразнене на очите, очен дискомфорт, повишена лакримация
Finnish: Sydämenpysähdys, krooninen sydämen vajaatoiminta, syanoosi, eteisvärinä, sinustakykardia, palpitaatio, sinusbradykardia
Bulgarian: Сърдечен арест, хронична сърдечна недостатъчност, цианоза, предсърдно мъждене, синусова тахикардия, палпитации, синусова брадикардия
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja toimenpiteet myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskienhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskienhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и във всички следващи одобрени актуализации на ПУР.
Finnish: Normaaliannos on 250 mg/m2 kehon pinta-alaan nähden annettuna joka kolmas viikko.
Bulgarian: Обичайната доза е 250 mg/m2 телесна повърхност, прилагана на всеки три седмици за до шест лечения.
Finnish: Julkaistun in vitro-tiedon mukaisesti paklitakseli jakautuu tasaisesti plasman ja veren välillä.
Bulgarian: Паклитаксел се разпределя равномерно между плазмата и кръвта, както е описано в публикуваните in vitro данни.
Finnish: Angioedeema, yleistynyt ihottuma, ihon värjääntyminen, liikahikoilu, papulaarinen ihottuma, rakkulainen dermatiitti, kasvojen turvotus, pigmenttihäiriö, kuiva iho, kylmä hiki, livedo reticularis, kynsiongelmat, allerginen kutina, ihoongelmat
Bulgarian: Ангиоедем, генерализиран обрив, промяна в цвета на кожата, хиперхидроза, папулозен обрив, булозен дерматит, подуване на лицето, нарушение на пигментацията, суха кожа, студена пот, ливедо ретикуларис, нарушения на ноктите, алергичен сърбеж, нарушения на кожата
Finnish: • ihon ja suun epänormaaleja tuntemuksia, kuten kihelmöinti, polttelu, pistely tai tunnottomuus
Bulgarian: неестествено усещане, като мравучкане, парене, боцкане или изтръпване на кожата или в устата
Finnish: Käyttöön liittyvät varotoimet
Bulgarian: Предпазни мерки при приложение
Finnish: Yksi pakkaus sisältää 1 lasisen injektiopullon, jossa on jauhetta; jauhe sisältää 60 mg paklitakselia.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа 1 стъклен флакон с прах, съответстващ на 60 mg паклитаксел.
Finnish: Apealea on syöpälääke, joka sisältää vaikuttavana aineena paklitakselia.
Bulgarian: Apealea е противораково лекарство, съдържащо активното вещество паклитаксел, което принадлежи към група лекарства, наречени таксани.
Finnish: − nesteen kertyminen kudokseen tukkeutuneen imusuonen takia
Bulgarian: − натрупване на вода в тъканите поради запушване на лимфен съд
Finnish: Paklitakselin terminaalinen puoliintumisaika Apealea-infuusion jälkeen vaihteli tutkittavasta riippuen viisinkertaisesti, 5-23 h. Samalla tavoin myös plasman kokonaispuhdistumassa oli noin viisinkertainen vaihtelu, 8-41 l/h.
Bulgarian: По същия начин общият плазмен клирънс варира около 5 пъти - от 8 до 41 l/час.
Finnish: Tämä malli viittasi noin 9 % kasvuun eliminaationopeudessa, kun kehon pinta-ala kasvoi 0,2 m2. Hyvin vähän tietoa on saatavana mahdollisista eroista paklitakselin eliminaatiossa eri roduilla.
Bulgarian: Моделът показва, че увеличение с 0,2 m2 в ТП ще доведе до 9 % увеличение на скоростта на елиминиране.
Finnish: Yksi injektiopullo kuiva-ainetta sisältää 60 mg paklitakselia.
Bulgarian: Един флакон прах съдържа 60 mg паклитаксел.
Finnish: Toinen 71 59
Bulgarian: Всички 311 179
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen liuos sisältää 1 mg/ml paklitakselia misellimuotoisina nanopartikkeleina.
Bulgarian: След реконституиране разтворът съдържа 1 mg/ml паклитаксел, включен в наночастици (мицели).
Finnish: Vatsakipu, ummetus, ylävatsan kipu, ilmavaivat, kuiva suu, suutulehdus
Bulgarian: Коремна болка, запек, болка в горната част на корема, флатуленция, сухота в устата, стоматит
Finnish: Kestoaika käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen
Bulgarian: Срок на годност след реконституирането
Finnish: • valko- ja punasolujen sekä verihiutaleiden puute
Bulgarian: липса на бели и червени кръвни клетки, и на тромбоцити
Finnish: Kiertohuimaus, kuurous, sisäkorvan ongelmat, tinnitus
Bulgarian: Вертиго, глухота, нарушение на вътрешното ухо, тинитус
Finnish: • liiallisesta nesteestä aiheutuva kudoksen turpoaminen
Bulgarian: подуване на тъканите, причинено от излишна течност
Finnish: Perifeerinen edeema, kipu, kuume, epämukava tunne rinnassa, liikalämpöisyys, kasvojen edeema
Bulgarian: Периферен оток, болка, пирексия, дискомфорт в гърдите, хипертермия, оток на лицето
Finnish: Status epilepticus, kooma, aivoverenkiertohäiriö, perifeerinen sensorimotorinen neuropatia, letargia, hypotonia, neurotoksisuus, polyneuropatia, polyneuropatia malignissa sairaudessa, kirvelyn tunne, uneliaisuus, kognitiivinen sairaus, kasvohalvaus, enkefalopatia, hydrokefalia
Bulgarian: Статус епилептикус, кома, цереброваскуларен инцидент, периферна сензомоторна невропатия, летаргия, хипотония, невротоксичност, полиневропатия, полиневропатия при злокачествено заболяване, чувство за парене, сънливост, когнитивно разстройство, лицева парализа, енцефалопатия, хидроцефалия
Finnish: Yleinen:
Bulgarian: Чести:
Finnish: • visva kudoksessa
Bulgarian: гной в телесната тъкан
Finnish: Kuumeinen neutropeniaa, leukopeniaa, trombosytopeniaa, granulosytopenia, anemiaa
Bulgarian: Фебрилна неутропенияa, левкопенияa, тромбоцитопенияa, гранулоцитопения, анемияa
Finnish: PFS:n Forest plot -kaavio relapseittain (PP-populaatio)
Bulgarian: Диаграма на Forest за PFS по рецидив (PP популация)
Finnish: Riskipotilaiden määrä
Bulgarian: Съотношение на риска
Finnish: Suonensisäinen anto
Bulgarian: Интравенозно приложение
Finnish: Rajoitetun datan perusteella Cmax ja AUC kasvoivat yhden tunnin kuluttua Apealea-infuusioiden saamisen jälkeen annoksilla
Bulgarian: Въз основа на ограничени данни Cmax и AUC се увеличават с дозата след 1-часови инфузии Apealea при дози в рамките на 150 до 275 mg/m2.
Finnish: Suurten yksilöllisten puhdistumaerojen uskotaan johtuvan eroista maksaentsyymien aktiivisuuksissa.
Bulgarian: Високата интериндивидуална вариабилност на клирънса се счита за последствие от вариабилността на чернодробната ензимна активност.
Finnish: Kohta 4.8
Bulgarian: Точка 4.8
Finnish: Kohta 4 [Teksti voi vaihdella tuotteesta riippuen]
Bulgarian: Точка 4 [Съществуващият текст може да варира при различните продукти]
Finnish: Esiintymistiheys "tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)" on asianmukainen.
Bulgarian: Категорията „с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)" се счита за подходяща.
Finnish: Pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin tehtävät muutokset (uusi teksti on alleviivattu ja lihavoitu, poistettu teksti on yliviivattu)
Bulgarian: Изменения, които трябва да бъдат включени в съответните точки на листовката (новият текст е подчертан и удебелен, изтритият текст е задраскан)
Finnish: Liite II Kansallisesti hyväksyttyjen lääkkeiden valmistetietoja koskevat muutokset
Bulgarian: Приложение II Изменения в продуктовата информация на лекарствен(и) продукт(и), разрешен(и) по национални процедури
Finnish: Julkaistusta kirjallisuudesta ja hallinnollisten vaatimusten tietokannoista saadut tiedot vahvistivat neuropatian jatkumisen 12 kuukauden ajan paklitakselialtistuksen jälkeenkin.
Bulgarian: Данните от публикуваната литература и от базите данни с административни искове потвърждават персистирането на невропатия при експозиция на паклитаксел повече от 12 месеца.
Finnish: Valmisteyhteenvedon asianmukaisiin kohtiin tehtävät muutokset (uusi teksti on alleviivattu ja lihavoitu, poistettu teksti on yliviivattu)
Bulgarian: Изменения, които трябва да бъдат включени в съответните точки на Кратка характеристика на продукта (новият текст е подчертан и удебелен), изтритият текст е задраскан)
Finnish: Kaikilta myyntiluvan haltijoilta saatujen tietojen kumulatiivisen arvioinnin perusteella paklitakselin kausaalinen rooli palmoplantaarisen erytrodysestesian oireyhtymässä on vähintään kohtalaisen mahdollinen.
Bulgarian: Въз основа на кумулативен преглед на данни от всички ПРУ ролята на паклитаксел при развитието на синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия е най-малкото възможна.
Finnish: Näin ollen paklitakselin valmisteyhteenvetoa on päivitettävä lisäämällä palmoplantaarisen erytrodysestesian oireyhtymä haittavaikutukseksi kohdan 4.8 elinjärjestelmäluokkaan Iho ja ihonalainen kudos.
Bulgarian: Следователно КХП на паклитаксел трябва да се актуализира с включване на синдрома на палмарно-плантарна еритродизестезия като НЛР в точка 4.8 в СОК „Нарушения на кожата и подкожната тъкан".
Finnish: Saatujen tietojen perusteella valmisteyhteenvedon nykyiset tiedot neuropatiasta suositellaan päivittämään lisäämällä tieto neuropatian jatkumisesta paklitakselin lopettamisen jälkeen.
Bulgarian: Въз основа на предоставените данни се препоръчва да се актуализира настоящата информация за невропатия в КХП чрез добавяне на информация за персистираща невропатия след прекратяване на паклитаксел.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden vastaanottamista palmoplantaarisen erytrodysestesian oireyhtymän tapauksista ja oireista useissa tapauksissa oireet hävisivät käytön lopettamisen myötä ja uusiutuivat käytön uudelleen aloittamisen myötä.
Bulgarian: От случаите на синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия и симптомите, получени от ПРУ, има няколко случая с отзвучаване при прекъсване на приложението и рецидив при повторно прилагане.
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt paklitakselia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR), lääkevalmistekomitean (CHMP) äätelmät ovat seuraavat:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за паклитаксел, научните заключения на СНМР са, както следва:
Finnish: Myyntiluvan jälkeen saatujen tietojen tarkastelu paljasti, että neuropatia voi jatkua paklitakselihoidon lopettamisen jälkeen.
Bulgarian: Прегледът на постмаркетинговите данни показва, че невропатията може да персистира след прекратяване на лечението с паклитаксел.
Finnish: Hyvin yleiset (voivat esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä) - Tunnottomuus, kihelmöinti tai heikkous käsissä ja jaloissa (kaikki perifeerisen neuropatian oireet)* *Voi jatkua yli 6 kuukauden ajan paklitakselin lopettamisen jälkeen.
Bulgarian: - Изтръпване, мравучкане или слабост в ръцете и краката (всичките са симптоми на периферна невропатия)*
Finnish: Paklitakselia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että paklitakselia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за паклитаксел, CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) паклитаксел, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Finnish: Neuropatia on paklitakselin käyttöön liittyvä tunnettu haittavaikutus.
Bulgarian: Невропатията е известна НЛР при употребата на паклитаксел.
Finnish: Lisäksi haittavaikutusten luettelon johdantolausetta on muutettava kuvastamaan, että se sisältää myyntiluvan saamisen jälkeisten kokemusten perusteella ilmenneet haittavaikutukset: Taulukossa X luetellaan kliinisissä tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset (…) ja myyntiluvan saamisen jälkeisen kokemuksen mukaiset haittavaikutukset.
Bulgarian: В Таблица X са изброени нежеланите реакции (…), наблюдавани в (а) клинично(и) проучване(ия) и нежеланите реакции от постмаркетинговия опит.
Finnish: Elinjärjestelmäluokkaan "Iho ja ihonalainen kudos" on lisättävä seuraava haittavaikutus, esiintymistiheytenä "tuntematon" (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin): "Palmoplantaarisen erytrodysestesian oireyhtymä*" *Kuten raportoitu paklitakselin markkinoille tulon jälkeen.
Bulgarian: Следната нежелана реакция трябва да се добави в СОК „Нарушения на кожата и подкожната тъкан" в категория „с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)":
Finnish: Lisäksi paklitakselihoitoon liittyvästä palmoplantaarisen erytrodysestesian oireyhtymästä on raportoitu kliinisissä tutkimuksissa ja julkaistussa kirjallisuudessa.
Bulgarian: В допълнение в клинични изпитвания и в публикуваната литература се съобщава за синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия, свързан с лечение с паклитаксел.
Finnish: Seuraava lause on sisällytettävä hermostoa kuvaavaan tekstiin kohdassa 4.8: Lisäksi on osoitettu, että perifeeriset neuropatiat voivat jatkua yli 6 kuukauden ajan paklitakselin lopettamisen jälkeen.
Bulgarian: Освен това е доказано, че периферните невропатии могат да персистират повече от 6 месеца след прекратяване на паклитаксел.
Finnish: 1 esitäytetty kynä
Bulgarian: 1 предварите лно напълнена писалка