FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Después de este periodo, su médico puede disminuirle la dosis.
Slovenian: Po tem času vam bo zdravnik morda znižal odmerek.
Spanish: Raiffeisenstraße 11 83607 Holzkirchen Alemania
Slovenian: Raiffeisenstraße 11 83607 Holzkirchen Nemčija
Spanish: El volumen de distribución de la budesonida es de aproximadamente 3 l/kg.
Slovenian: Volumen porazdelitve budezonida je približno 3 l/kg.
Spanish: Por tanto, el solicitante concluye que no está justificado presentar datos clínicos adicionales en la población pediátrica.
Slovenian: Predlagatelj je zato zaključil, da ni razloga za dodatne klinične podatke pri pediatrični populaciji.
Spanish: Clínicamente, el criterio de valoración más importante del crecimiento humano es la estatura final en relación con la estatura final esperada.
Slovenian: Klinično najpomembnejše merilo izida rasti pri človeku je končna višina v odvisnosti od pričakovane končne višine.
Spanish: También debe valorarse una reducción de la dosis.
Slovenian: Razmislimo lahko tudi o znižanju odmerka.
Spanish: Sin embargo, continuaron las discrepancias entre los Estados miembros implicados en el procedimiento acerca de la inclusión de niños y adolescentes y el procedimiento se remitió al CHMP.
Slovenian: Vendar je ostalo nesoglasje med državami članicami, ki sodelujejo v postopku, glede vključitve otrok in mladostnikov, zato je bil postopek napoten na Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Spanish: Extraiga la cápsula de cierre protectora.
Slovenian: Odstranite zaščitno zaporko.
Spanish: Raros: osteoporosis (con el tratamiento prolongado).
Slovenian: Redki: osteoporoza (pri dolgotrajnem zdravljenju)
Spanish: • Si ha tomado este medicamento de manera continuada durante un tiempo prolongado, su médico deseará examinar el interior de la nariz por lo menos cada seis meses.
Slovenian: • če to zdravilo jemljete neprekinjeno in daljše časovno obdobje, bo zdravnik preveril notranjost vašega nosu najmanj vsakih šest mesecev;
Spanish: El solicitante señaló que el crecimiento se divide en tres fases diferenciadas relacionadas con la edad y que las conclusiones obtenidas en los estudios realizados en un grupo de edad no pueden generalizarse a los demás grupos.
Slovenian: Predlagatelj je navedel, da se rast razdeli v 3 ločene, od starosti odvisne faze ter da zaključkov iz študij v eni starostni skupini ni mogoče posplošiti na druge starostne skupine.
Spanish: Aunque no sienta un alivio inmediato, debe seguir usando su medicamento con regularidad, ya que puede tardar unos días en empezar a actuar.
Slovenian: Četudi ne boste občutili takojšnjega izboljšanja, nadaljujte z rednim jemanjem tega zdravila, ker lahko traja nekaj dni, preden zdravilo začne delovati.
Spanish: Rinitis alérgica
Slovenian: Alergijski rinitis
Spanish: Los principales metabolitos, la 6-beta-hidroxibudesonida y la 16-α-hidroxiprednisolona, son casi ineficaces.
Slovenian: Glavna presnovka 6-beta-hidroksibudezonid in 16-alfa-hidroksiprednizolon sta skoraj neučinkovita.
Spanish: Puede que su médico tenga que examinarle el hígado y, como consecuencia, puede tener que reducirle la dosis.
Slovenian: Zdravnik vam bo preverjal jetra in posledično mogoče znižal odmerek;
Spanish: • Si tiene úlceras infecciosas en los labios (herpes), en la nariz o alrededor de los ojos.
Slovenian: • če imate vnetne mehurčke na ustnicah (herpes), v nosu ali okrog oči;
Spanish: La budesonida se elimina por medio del metabolismo, principalmente por la enzima CYP3A4.
Slovenian: Budezonid se izloča s presnavljanjem, v glavnem z encimom CYP3A4.
Spanish: • El (los) principio(s) activo(s) es (son)...
Slovenian: • Zdravilna(e) učinkovina(e) je (so) …
Spanish: Dado que la dosis máxima diaria del producto original recomendada es mucho mayor que la de Budesonida Sandoz, es de suponer que se ha valorado la seguridad de estas dosis en esta población.
Slovenian: Ker je največji priporočeni dnevni odmerek originatorskega zdravila precej večji od odmerka zdravila Budesonide Sandoz, je treba predpostaviti, da je bila varnost teh odmerkov v tej populaciji ovrednotena.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Agitar el frasco.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Stekleničko pretresite.
Spanish: En la evaluación de los resultados de los estudios sobre el crecimiento, es importante tener en cuenta que un efecto en el crecimiento detectado en estudios a corto o medio plazo no es equivalente necesariamente a un efecto en la estatura adulta final y que las mediciones de la estatura efectuadas durante un periodo de menos de un año son susceptibles de error y malas interpretaciones.
Slovenian: Pri vrednotenju rezultatov študij rasti je pomembno upoštevati, da učinek na rast, ugotovljen v kratkoročnih in srednjeročnih študijah, ni nujno enakovreden učinku na končno višino pri odraslih ter da so meritve višine v obdobju, krajšem od enega leta, nagnjene k napakam in napačnemu razlaganju.
Spanish: Los metabolitos se eliminan por la orina en forma no modificada o conjugada.
Slovenian: Presnovki se izločajo v urin v nespremenjeni ali konjugirani obliki.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE BUDESONIDA SANDOZ Y NOMBRES ASOCIADOS (VÉASE ANEXO I)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA BUDESONIDE SANDOZ IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (GLEJTE DODATEK I)
Spanish: Si ha recibido anteriormente tratamiento con esteroides en comprimidos o inyecciones, pero ahora, en cambio, su médico le ha recetado este medicamento, puede sufrir un empeoramiento de algunos de sus otros síntomas (por ejemplo, enrojecimiento y picor en los ojos).
Slovenian: Če ste bili predhodno zdravljeni s steroidnimi tabletami ali injekcijami in vam je namesto njih zdravnik zdaj predpisal to zdravilo, boste morda občutili poslabšanje nekaterih drugih simptomov (npr. rdeče in srbeče oči).
Spanish: Agite el frasco (figura 1).
Slovenian: Stekleničko pretresite (slika 1).
Spanish: Se necesitan de 7 a 14 días para que este medicamento empiece a actuar.
Slovenian: Da to zdravilo začne delovati, traja 7 do 14 dni.
Spanish: Esto puede causar síntomas como anorexia, dolor abdominal, pérdida de peso, náuseas, dolor de cabeza, vómitos, disminución de la conciencia, disminución de la concentración de azúcar en la sangre y convulsiones.
Slovenian: To lahko povzroči simptome, kot so: anoreksija, bolečine v trebuhu, izguba telesne mase, slabost, glavobol, bruhanje, zmanjšana stopnja zavesti, nizek krvni sladkor in krči.
Spanish: Ya que se desconoce en qué medida la budesonida se excreta por la leche materna, el uso durante el periodo de lactancia exige que se evalúe el beneficio terapéutico para la madre frente a cualquier posible riesgo para el recién nacido.
Slovenian: Ker ni znano, v kolikšni meri se budezonid izloča v materino mleko, je ob uporabi v obdobju dojenja nujno pretehtati terapevtski učinek na mater v primerjavi s potencialnim tveganjem za novorojenca.
Spanish: La dosis debe ajustarse según su respuesta.
Slovenian: Odmerek je treba prilagoditi tako, da vam bo ustrezal.
Spanish: Importante: Puede ser necesario cebar la bomba antes del primer uso (ver instrucciones adjuntas).
Slovenian: Pomembno: Pred uporabo morate pripraviti črpalko (glejte priložena navodila).
Spanish: Se considera improbable que se produzcan efectos similares en los seres humanos, a dosis terapéuticas.
Slovenian: Ni verjetno, da bi se pri terapevtskih odmerkih pojavili podobni učinki pri ljudeh.
Spanish: • Irritación de la piel.
Slovenian: • razdraženje kože
Spanish: • Hinchazón de la cara, la lengua, la faringe (o todas ellas), dificultad para tragar o ronchas, además de dificultad para respirar (angioedema): si esto le sucede, debe consultar inmediatamente a su médico.
Slovenian: • zatekel obraz, jezik in/ali žrelo in/ali težave pri požiranju ali koprivnica skupaj s težavami pri dihanju (angioedem): če se to zgodi, nemudoma obvestite svojega zdravnika.
Spanish: Debe evitarse la asociación, ya que no hay recomendaciones de dosis para la asociación; sin embargo, si no es posible, el intervalo de tiempo entre las administraciones de los dos fármacos debe ser lo más prolongado posible.
Slovenian: Ker ni priporočil o odmerkih, se moramo tej kombinaciji izogniti, če pa to ni mogoče, naj bo časovni razmik med aplikacijama teh dveh zdravil čim daljši.
Spanish: No interrumpa el tratamiento, incluso si se siente mejor, a menos que su médico se lo indique.
Slovenian: Čeprav se boste počutili bolje, ne prekinjajte zdravljenja, razen, če vam je to naročil zdravnik.
Spanish: La administración de dosis más altas que la recomendada (ver sección 4.2) durante un periodo más prolongado (de varios meses) puede causar la supresión del eje hipotalámico-hipofisario-suprarrenal.
Slovenian: Aplikacija odmerkov, ki so večji od priporočenih (glejte poglavje 4.2), skozi daljše časovno obdobje (preko več mesecev) ima lahko za posledico supresijo osi hipotalamus-hipofiza-nadledvična žleza.
Spanish: • Si lo han intervenido quirúrgicamente de la nariz o si presenta cualquier otra lesión de la nariz que no se haya recuperado todavía totalmente.
Slovenian: • če ste imeli operacijo nosu ali kakršnokoli poškodbo nosu, ki še ni povsem zaceljena;
Spanish: Por ejemplo, si padece fiebre del heno, empiece a utilizar este medicamento aproximadamente dos semanas antes de que los síntomas de la fiebre del heno empiecen a ser un problema, e interrumpa el uso de este medicamento después del final de la temporada de exposición a los alergenos.
Slovenian: Na primer, če imate seneni nahod, začnite zdravilo uporabljati približno 2 tedna preden simptomi senenega nahoda za vas običajno začnejo predstavljati težavo in ga prenehajte uporabljati po koncu sezone izpostavljenosti alergenom.
Spanish: • Fragilidad de los huesos.
Slovenian: • krhke kosti
Spanish: En el estudio de equivalencia terapéutica, la exposición sistémica se determinó de forma indirecta con la medición del cortisol libre en la orina de 12 horas, con corrección en función de la excreción de creatinina.
Slovenian: V študiji terapevtske enakovrednosti so sistemsko izpostavljenost določali posredno z merjenjem 12-urnega prostega kortizola v urinu s korekcijo glede na izločanje kreatinina.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Spanish: Se constató que las propiedades farmacocinéticas y farmacodinámicas de la budesonida de aplicación intranasal en los niños y adolescentes son similares a las observadas en los adultos en todos los aspectos.
Slovenian: Dokazano je bilo, da so farmakokinetične in farmakodinamične lastnosti intranazalno uporabljenega budezonida pri otrocih z vseh vidikov primerljive s tistimi pri odraslih.
Spanish: En el tratamiento continuado a largo plazo, debe inspeccionarse con regularidad la mucosa nasal, por ejemplo, cada seis meses.
Slovenian: Pri neprekinjenem dolgotrajnem zdravljenju moramo redno, npr. vsakih 6 mesecev, pregledovati nosno sluznico.
Spanish: • Un agujero en el cartílago que divide las fosas nasales.
Slovenian: • luknja v hrustancu, ki razmejuje nosnici
Spanish: • Troleandomicina, un medicamento para tratar las infecciones bacterianas.
Slovenian: • troleandomicin, zdravilo za zdravljenje bakterijskih okužb
Spanish: Si se retrasa el crecimiento, el tratamiento deberá revisarse, si es posible, con el fin de reducir la dosis de corticoesteroide nasal, hasta la dosis más baja a la cual se mantiene el control eficaz de los síntomas.
Slovenian: Če je rast upočasnjena, je potrebno zdravljenje ponovno pretehtati, in sicer z namenom znižati odmerek nosnega kortikosteroida, če je to mogoče, na najnižji odmerek, pri katerem vzdržujemo učinkovit nadzor simptomov.
Spanish: Es posible que estos medicamentos también pudieran aumentar la concentración de budesonida en su organismo.
Slovenian: Mogoče je, da tudi ta zdravila zvišajo koncentracijo budezonida v vašem telesu.
Spanish: Pregunta 1c
Slovenian: Vprašanje 1c
Spanish: Idealmente, deberá empezar a utilizar este medicamento como máximo 14 días antes de que crea que van a aparecer sus síntomas.
Slovenian: Najbolje je, da to zdravilo začnete uporabljati do 14 dni prej, preden pričakujete začetek simptomov.
Spanish: La duración del tratamiento con Budesonide Pulverización Nasal debe restringirse al periodo de exposición a los alergenos y depende de la naturaleza y las características de dicho alergeno.
Slovenian: Trajanje zdravljenja z zdravilom Budezonid pršilo za nos moramo omejiti na obdobje izpostavljenosti alergenom in je odvisno od narave in lastnosti alergena.
Spanish: Tenga en cuenta que no es necesario respirar a la vez que se pulveriza.
Slovenian: Ni nujno, da sočasno, ko popršite, vdihnete.
Spanish: - que no se espera que el ácido ascórbico contenido en el producto afecte a la exposición sistémica de la budesonida;
Slovenian: - ne pričakuje se, da bi askorbinska kislina, ki je v zdravilu, vplivala na sistemsko izpostavljenost budezonidu;
Spanish: La influencia de Budesonide Sandoz sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
Slovenian: Budezonid Sandoz nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Spanish: Durante el procedimiento se llegó a la conclusión de que la equivalencia terapéutica con el producto de referencia en adultos había quedado demostrada, por lo que la seguridad en los adultos se consideró probada y no fue necesario presentar datos farmacocinéticos.
Slovenian: Med postopkom je bilo ugotovljeno, da je terapevtska enakovrednost z referenčnim zdravilom dokazana pri odraslih, zato se varnost pri odraslih šteje za dokazano in niso potrebni farmakokinetični podatki.
Spanish: También debe informar a su médico si está usando cualquier otro medicamento, por ejemplo:
Slovenian: Svojemu zdravniku tudi povejte, če jemljete katerakoli druga zdravila, kot so:
Spanish: • Si ha tomado dosis más altas que las recomendadas de este medicamento: su médico puede recetarle esteroides en comprimidos durante periodos de estrés (por ejemplo, si padece una infección) o antes de una intervención quirúrgica.
Slovenian: • če jemljete višje odmerke tega zdravila od priporočenih: zdravnik vam bo med stresnim obdobjem (npr. če imate vnetje) ali pred operacijo morda predpisal steroidne tablete;
Spanish: Dado que con la aplicación nasal no se esperan diferencias entre los adultos y los niños con respecto a la exposición sistémica, no se precisan determinaciones adicionales de los acontecimientos adversos, como el retraso del crecimiento.
Slovenian: Ker za uporabo v nosu med odraslimi in otroci ne pričakujemo razlik v smislu sistemske izpostavljenosti, niso potrebne dodatne meritve neželenih učinkov, kot je zastoj rasti.
Spanish: Es probable que la administración concomitante de otros inhibidores potentes del CYP3A4 (por ejemplo: ketoconazol, ciclosporina, etinilestradiol y trolendomicina) produzca un aumento marcado de las concentraciones plasmáticas de budesonida.
Slovenian: Sočasna aplikacija drugih močnih zaviralcev CYP3A4 (npr. ketokonazola, ciklosporina, etinilestradiola in troleandomicina) bo verjetno imela za posledico izražene povečane plazemske koncentracije budezonida.
Spanish: La budesonida tiene una aclaramiento sistémico elevado (de aproximadamente 1,2 l/min) y la semivida en el plasma después de una dosis intravenosa es, en promedio, de aproximadamente 4 horas.
Slovenian: Budezonid ima velik sistemski očistek (približno 1,2 l/min), plazemski razpolovni čas po intravenskem odmerku pa je v povprečju približno 4 ure.
Spanish: Para obtener un beneficio terapéutico es fundamental un uso regular.
Slovenian: Za popoln terapevtski učinek je nujna redna uporaba zdravila.
Spanish: • Aumento de la presión de los ojos.
Slovenian: • povečan očesni tlak
Spanish: Raros: supresión del crecimiento en los niños (ver sección 4.4).
Slovenian: Redki: zaviranje rasti pri otrocih (glejte poglavje 4.4), Zelo redki: supresija nadledvične žleze
Spanish: Pregunta 1b
Slovenian: Vprašanje 1b
Spanish: No debe utilizar Budesonida Pulverización Nasal si está embarazada, a menos que lo haya consultado con su médico.
Slovenian: Zdravila Budezonid pršilo za nos ne smete uporabljati, če ste noseči, razen, če ste se o uporabi posvetovali s svojim zdravnikom.
Spanish: • Ciclosporina, un fármaco inmunosupresor que se emplea, por ejemplo, en relación con los trasplantes.
Slovenian: • ciklosporin, imunosupresivno zdravilo, ki se npr. uporablja pri presaditvah organov
Spanish: Por consiguiente, no cabe esperar que en otros estudios surjan aspectos nuevos o adicionales acerca de la seguridad de Budesonida Sandoz en la población pediátrica.
Slovenian: Zato od dodatnih študij ne moremo pričakovati nobenih novih ali dodatnih vidikov varnosti zdravila Budesonide Sandoz pri pediatrični populaciji.
Spanish: Si esto ocurre, compruebe primero si la boquilla está llena de medicamento (ver más arriba).
Slovenian: Če se to zgodi, preverite, če je nastavek napolnjen z zdravilom (glejte zgoraj).
Spanish: Algunas situaciones que podrían desencadenar una crisis aguda de las glándulas suprarrenales son los traumatismos, las infecciones, las intervenciones quirúrgicas o cualquier disminución rápida de la dosis.
Slovenian: Razmere, ki lahko izzovejo akutno adrenalno krizo, so poškodbe, okužbe, operacija ali hitro zmanjšanje odmerka.
Spanish: No debe esperarse una mejor eficacia con una dosis superior a 256 µg.
Slovenian: Pri odmerku, večjem od 256 mikrogramov, ni pričakovati boljše učinkovitosti.
Spanish: - que se ha demostrado la equivalencia terapéutica de Budesonida Sandoz con el producto original en los adultos;
Slovenian: - dokazana je terapevtska enakovrednost zdravila Budesonide Sandoz z originatorskim zdravilom pri odraslih;
Spanish: El solicitante señaló además que la budesonida aplicada por vía nasal no alteró significativamente la función del eje hipotalámico-hipofisario-suprarrenal (HHS) en los estudios clínicos del producto original.
Slovenian: Predlagatelj je navedel tudi, da budezonid, nanesen v nos, ni bistveno spremenil funkcije osi hipotalamus-hipofiza-nadledvična žleza v kliničnih študijah originatorskega zdravila.
Spanish: El solicitante afirmó que la única diferencia con respecto al producto original residía en una cantidad un 0,01% mayor de ácido ascórbico, un compuesto químico bien conocido y un excipiente de uso consolidado en los productos de aplicación local para el que no se han notificado efectos adversos.
Slovenian: Predlagatelj je navedel, da je edina razlika glede na originatorsko zdravilo dodatek 0,01 % askorbinske kisline, ki je dobro poznana kemikalija ter zelo uveljavljena pomožna snov v lokalno nanesenih zdravilih, zanjo pa ni poročil o neželenih učinkih.
Spanish: En los adultos, la concentración plasmática máxima después de la administración de 256 µg de budesonida es de 0,64 nmol/l y se alcanza al cabo de 0,7 horas.
Slovenian: Pri odraslih je največja plazemska koncentracija po aplikaciji 256 mikrogramov budezonida 0,64 nmol/l in je dosežena v 0,7 ure.
Spanish: Los métodos más sensibles y precisos disponibles para la detección de bioactividad de los corticosteroides sistémicos (determinación de la secreción de cortisol endógeno de la corteza suprarrenal) encontraron efectos mensurables, pero sólo con dosis superiores a 400 µg/día.
Slovenian: Z najbolj občutljivimi in natančnimi razpoložljivimi metodami ugotavljanja sistemske bioaktivnosti kortikosteroidov (merjenje endogenega izločanja kortizola iz adrenalnega korteksa) so določili merljive učinke šele pri odmerkih nad 400 µg/dan.
Spanish: Además, los efectos a corto plazo y relacionados con la dosis de los corticosteroides inhalados en la velocidad del crecimiento identificada indican la intervención de mecanismos de compensación.
Slovenian: Poleg tega vsi ugotovljeni od odmerka odvisni, kratkoročni učinki vdihanih kortikosteroidov na hitrost rasti kažejo, da so vpleteni kompenzacijski mehanizmi.
Spanish: La dosis inicial recomendada de 256 µg puede administrarse una vez al día, por la mañana, o separarse en dos administraciones, por la mañana y por la noche.
Slovenian: Priporočen začetni odmerek 256 mikrogramov lahko apliciramo enkrat na dan zjutraj ali razdeljenega na dva odmerka, zjutraj in zvečer.
Spanish: El solicitante señaló que diversos estudios fundamentales realizados en la población pediátrica han indicado que los corticosteroides intranasales son eficaces y bien tolerados y analizó algunos estudios de la bibliografía médica.
Slovenian: Predlagatelj je navedel, da so številne ključne študije pri pediatrični populaciji nakazale, da so intranazalni kortikosteroidi učinkoviti in se dobro prenašajo, ter razpravljal o posameznih študijah iz literature.
Spanish: Se debe tratar a los niños según las recomendaciones para los adultos.
Slovenian: Otroci naj bodo zdravljeni pod vodstvom odrasle osebe.
Spanish: El CHMP tuvo en cuenta el estudio de equivalencia clínica y aceptó que la equivalencia terapéutica ha quedado demostrada en los adultos, pese a no haberse realizado estudios de bioequivalencia formales sobre exposición sistémica ni en adultos ni en niños.
Slovenian: CHMP je upošteval klinično študijo enakovrednosti in se strinjal, da je terapevtska enakovrednost dokazana pri odraslih, čeprav formalne študije biološke enakovrednosti o sistemski izpostavljenosti niso bile opravljene niti pri odraslih niti pri otrocih.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación <y otras manipulaciones> Ninguna especial.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Ni posebnih zahtev.
Spanish: Los datos sobre un número limitado (más de 2.000) de mujeres embarazadas expuestas a la budesonida no muestran efectos adversos en el embarazo y la salud del feto o del recién nacido.
Slovenian: Podatki, zbrani pri omejenem številu (preko 2000) nosečnic, ki so bile izpostavljene zdravilu, ne kažejo na možnost škodljivih vplivov budezonida na nosečnost ali zdravje zarodka/novorojenca.
Spanish: Conserve el frasco en posición vertical.
Slovenian: Stekleničko hranite v pokončnem položaju.
Spanish: El área debajo de la curva (AUC) después de la administración de 256 µg de Budesonide Suspensión para Pulverización Nasal es de 2,7 nmol*h/l en los adultos y de 5,5 nmol*h/l en los niños, lo que indica una exposición sistémica más alta en estos últimos.
Slovenian: Površina pod krivuljo (AUC) po aplikaciji 256 mikrogramov suspenzije zdravila Budezonid pršilo za nos je 2,7 nmol*h/l pri odraslih in 5,5 nmol*h/l pri otrocih, kar nakazuje na večjo sistemsko izpostavljenost pri otrocih.
Spanish: Se determinó que la dosis máxima diaria de Budesonida Sandoz era de 256 µg/día.
Slovenian: Največji določeni dnevni odmerek zdravila Budesonide Sandoz je 256 µg/dan.
Spanish: Este medicamento no afecta a su capacidad para conducir y utilizar máquinas a la dosis recomendada (ver sección 3.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev To zdravilo pri priporočenih odmerkih ne vpliva na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev (glejte poglavje 3.
Spanish: Pregunta 1a
Slovenian: Vprašanje 1a
Spanish: A dosis clínicamente relevantes, las características cinéticas de la budesonida son proporcionales a la dosis.
Slovenian: Pri klinično pomembnih odmerkih je kinetika budezonida sorazmerna z odmerkom.
Spanish: No obstante, dado que se ha demostrado la equivalencia terapéutica en los adultos, puede inferirse que ambos productos son similares en los niños, incluso en cuanto a seguridad, puesto que no se esperan diferencias entre los adultos y los niños.
Slovenian: Ker pa je terapevtska enakovrednost dokazana pri odraslih, lahko o podobnosti, vključno z varnostjo, sklepamo tudi za otroke, če razlike med odraslimi in otroci niso pričakovane.
Spanish: Budesonida Sandoz y el producto original tienen la misma forma farmacéutica, contienen la misma cantidad de principio activo y tienen dispositivos de administración idénticos.
Slovenian: Zdravilo Budesonide Sandoz in originatorsko zdravilo imata enako farmacevtsko obliko, vsebujeta enako količino zdravilne učinkovine in imata identični pripomoček za odmerjanje.