FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Novantronekoncentrat skal injiceres langsomt i en fritløbende infusion af isoton natriumchlorid- eller 5 % glucoseinfusionsvæske over en periode på mindst 3 til 5 minutter.
Norwegian Bokmål: Novantrone bør injiseres sakte inn i en fritt flytende intravenøs infusjon av isotonisk saltløsning eller 50 mg/ml (5 %) glukoseoppløsning i en periode på minst 3 til 5 minutter.
Danish: Pædiatrisk population Sikkerhed og virkning hos pædiatriske patienter er ikke klarlagt.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Sikkerhet og effekt hos den pediatriske populasjonen har ikke blitt fastslått.
Danish: o Hævelse o Smerter o Brændende fornemmelse og/eller misfarvning i huden o Vævscelledød, som kan gøre det nødvendigt at fjerne døde celler og foretage hudtransplantation - Unormale resultater af blodprøver for lever- og nyrefunktion (forhøjede aspartat-aminotrasferaser,
Norwegian Bokmål: o Hevelse o Smerte o Svie og/eller misfarging av huden o Døde vevsceller som kan gjøre det nødvendig å fjerne døde celler eller få en hudtransplantasjon - Unormale blodtestresultater for lever- og nyrefunksjon (forhøyet nivå av aspartataminotransferase,
Danish: Kongestivt hjertesvigt Myokardieinfarkt (herunder med dødelig udgang)
Norwegian Bokmål: Kongestiv hjertesvikt Myokardinfarkt (inkludert dødsfall)
Danish: Abdominalsmerter Gastrointestinal hæmoragi Mucosainflammation Pankreatitis
Norwegian Bokmål: Magesmerter Gastrointestinal blødning Slimhinnebetennelse Pankreatitt
Danish: Angst Konfusion Paræstesi Letargi
Norwegian Bokmål: Angst Konfusjon Parestesi Søvnighet
Danish: Population med dissemineret sklerose
Norwegian Bokmål: Populasjon med multippel sklerose
Danish: Mænd skal bruge en effektiv præventionsmetode under behandlingen og i mindst 6 måneder efter, behandlingen er afsluttet.
Norwegian Bokmål: Menn må bruke en effektiv prevensjonsmetode under behandlingen og i minst 6 måneder etter avsluttet behandling.
Danish: Sikkerhed og virkning hos pædiatriske patienter er ikke blevet klarlagt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt hos den pediatriske populasjonen har ikke blitt fastslått.
Danish: Vægtfluktuationer Tumor lysis-syndrom*
Norwegian Bokmål: Vektendringer Tumorlyse syndrom*
Danish: Behandling af drægtige rotter i organogeneseperioden blev forbundet med forsinket fostervækst ved doser > 0,01 gange den anbefalede humane dosis på mg/m2-basis.
Norwegian Bokmål: Behandling av drektige rotter under organogenesen var forbundet med vekstretardasjon hos fosteret ved doser > 0,01 ganger anbefalt human dose (basert på mg/m2).
Danish: Akut myeloid leukæmi:
Norwegian Bokmål: Akutt myelogen leukemi:
Danish: Den anbefalede dosis Novantrone er 12-14 mg/m2, givet som en kortvarig intravenøs infusion hver 21. dag, kombineret med lave orale doser kortikosteroid (hormonale lægemidler, der undertrykker immunsystemet).
Norwegian Bokmål: Kastrasjonsresistent prostatakreft Den anbefalte dosen av Novantrone er 12 til 14 mg/m2 gitt som en kort intravenøs infusjon hver 21. dag, i kombinasjon med lave orale doser av kortikosteroider (hormonelle medisiner som hemmer immunsystemet).
Danish: Mitoxantrons farmakokinetik i den pædiatriske population kendes ikke.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til mitoksantron i den pediatriske populasjonen er ukjent.
Danish: Når mitoxantron anvendes i kombinationskemoterapi med et andet myelosuppressivt præparat, bør begyndelsesdosis af mitoxantron vejledende reduceres med 2-4 mg/m2 under de anbefalede doser ved monoterapi; efterfølgende dosering afhænger som skitseret i tabellen ovenfor af graden af myelosuppression og dens varighed.
Norwegian Bokmål: Som en veiledning, når mitoksantron brukes i kombinasjons-kjemoterapi med et annet myelosuppresivt legemiddel, skal startdosen for mitoksantron reduseres med 2 til 4 mg/m2 i forhold til anbefalt dose når det brukes som monoterapi; påfølgende doser avhenger, som beskrevet i tabellen ovenfor, avhenger av graden og varigheten av myelosuppresjonen.
Danish: Mitoxantron må ikke indgives ved intratekal injektion.
Norwegian Bokmål: Mitoksantron må ikke gis som intratekal injeksjon.
Danish: Baseret på data fra to komparative forsøg med mitoxantron plus kortikosteroider versus kortokosteroider alene er den anbefalede dosis mitoxantron 12-14 mg/m2 som en kortvarig intravenøs infusion hver 21. dag, i kombination med lave orale kortikosteroiddoser.
Norwegian Bokmål: Basert på data fra to sammenlignende studier med mitoksantron og kortikosteroider versus monoterapi med kortikosteroider, er anbefalt dose mitoksantron 12-14 mg/m2, gitt som kort intravenøs infusjon hver 21. dag i kombinasjon med lave doser kortikosteroider administrert peroralt.
Danish: Hos dyrehanner er der imidlertid blevet observeret skade på testiklerne og nedsat spermtal.
Norwegian Bokmål: Imidlertid ble det observert skade på testiklene og redusert spermtall hos dyr av hannkjønn.
Danish: Mitoxantrons sikkerhed hos patienter med nedsat nyrefunktion er ikke klarlagt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet av mitoksantron hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon er ikke fastslått.
Danish: Meget almindelig (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer) - Infektioner - Lavt antal røde blodlegemer, som kan give en følelse af træthed og åndenød (anæmi).
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer) - Infeksjoner - Lavt antall røde blodceller som kan føre til tretthet og kortpustethet (anemi).
Danish: Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer) - Lavt antal røde blodlegemer, som kan give en følelse af træthed og åndenød (anæmi).
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer) - Lavt antall røde blodceller som kan føre til tretthet og kortpustethet (anemi).
Danish: • du har et lavt antal af en specifik type hvide blodlegemer (neutrofiler) (under 1.500 celler/mm3).
Norwegian Bokmål: • hvis du har et lavt antall av en bestemt type hvite blodceller (nøytrofile) (mindre enn
Danish: Myelosuppression Knoglemarvssvigt Abnorme leukocyttal
Norwegian Bokmål: Myelosuppresjon Benmargssvikt Abnormale leukocyttall
Danish: Infektioner og infestationer Meget almindelig
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer Svært vanlige
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Ikke relevant.
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - TODIMENSJONAL STREKKODE <Ikke relevant>
Danish: De fleste fuldstændige remissioner vil forekomme efter det første induktionsforløb.
Norwegian Bokmål: Mest fullstendig remisjon vil inntreffe etter innledende kur med induksjonsterapi.
Danish: Novantrone må ikke indgives subkutant, intramuskulært eller intraarterielt.
Norwegian Bokmål: Novantrone må aldri gis subkutant, intramuskulært eller intraarterielt.
Danish: Dette lægemiddel er godkendt i medlemsstaterne af EØS under følgende navne: [Se bilag I - udfyldes nationalt]
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn:
Danish: Sekundær akut myeloid leukæmi og myelodysplastisk syndrom Topoisomerase II-inhibitorer, herunder mitoxantron, er, når de anvendes som monoterapi eller i særdeleshed i kombination med andre antineoplastiske præparater og/eller strålebehandling, blevet forbundet med udviklingen af akut myeloid leukæmi eller myelodysplastisk syndrom.
Norwegian Bokmål: Sekundær akutt myelogen leukemi og myelodysplastisk syndrom Hemmere av topoisomerase II, inkludert mitoksantron, brukt som monoterapi eller spesielt samtidig med andre antineoplastika og/eller strålebehandling, har vært assosiert med utvikling av akutt myelogen leukemi eller AML.
Danish: Mitoxantron er blevet påvist i brystmælk i op til en måned efter sidste indgivelse.
Norwegian Bokmål: Mitoksantron er målt i morsmelk opptil én måned etter siste administrering.
Danish: Du skal stoppe med at amme, før du bruger Novantrone.
Norwegian Bokmål: Du må avslutte ammingen før du begynner med Novantrone.
Danish: Mitoxantron er kontraindiceret til kvinder, der ammer (se pkt.
Norwegian Bokmål: Mitoksantron er kontraindisert hos ammende kvinner (se pkt.
Danish: Den anbefalede dosis mitoxantron er normalt 12 mg/m2 kropsoverflade, indgivet som en kortvarig (ca.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose mitoksantron er vanligvis 12 mg/m2 kroppsoverflateareal, gitt som en kort (ca.
Danish: Konsolideringsterapi, som blev anvendt i to store randomiserede multicenterforsøg, består af mitoxantron 12 mg/m2 som intravenøs infusion dagligt på dag 1 og 2 og cytarabin 100 mg/m2 som kontinuerlig 24-timers infusion i 5 dage på dag 1 til 5.
Norwegian Bokmål: Konsolidasjonsbehandling, brukt i to store randomiserte multisenter studier, består av 12 mg/m2 mitoksantron, gitt som daglig intravenøs infusjon på dag 1 og 2, og 100 mg/m2 cytarabin i 5 dager, gitt som kontinuerlig infusjon over 24 timer på dag 1-5.
Danish: Ved metastatisk brystkræft er det påvist, at kombination af Novantrone med andre cytotoksiske præparater, herunder cyclophosphamid og 5fluoruracil eller methotrexat og mitomycin C er effektive.
Norwegian Bokmål: Ved metastatisk brystkreft har kombinasjoner av Novantrone med andre cytotoksiske legemidler, inkludert cyklofosfamid og 5fluorouracil eller metotreksat og mitomycin C, vist seg å være effektive.
Danish: Derfor bør patienter med dissemineret sklerose højst have en kumulativ livstidsdosis på 72 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Derfor bør ikke pasienter med multippel sklerose motta en kumulativ livstidsdose på mer enn 72 mg/m2.
Danish: Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer) - Lavt antal blodplader − kan give blødning eller blå mærker - Lavt antal af specielle hvide blodlegemer (granulocytter) - Appetitløshed - Træthed, svækkelse og mangel på energi - Kongestivt hjertesvigt (alvorlig tilstand, hvor hjertet ikke længere kan pumpe tilstrækkeligt blod) - Hjerteanfald - Stakåndethed - Forstoppelse - Diarré - Betændelse i mund og på læber - Feber
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer) - Lavt antall blodplater - som kan føre til blødninger eller blåmerker - Lavt antall spesielle hvite blodceller (granulocytter) - Tap av appetitt - Trøtthet, svakhet og manglende energi - Kongestiv hjertesvikt (alvorlig tilstand der hjertet ikke lenger greier å pumpe nok blod) - Hjerteinfarkt - Kortpustethet - Forstoppelse - Diaré - Betennelse av munn og lepper - Feber
Danish: Skleral misfarvning
Norwegian Bokmål: Misfarging av sklera
Danish: I almindelighed skal dosering til en ældre patient initieres i den lave ende af dosisintervallet og afspejle den større hyppighed af nedsat lever-, nyre- og hjertefunktion og af samtidig sygdom eller behandling med andre lægemidler.
Norwegian Bokmål: Generelt skal eldre pasienter begynne med lave doser på grunn av den høyere forekomsten av redusert lever-, nyre- eller hjertefunksjon og mulig sykdom eller behandling med andre legemidler.
Danish: Efter indgivelse af en intravenøs enkeltdosis til patienter kan mitoxantrons farmakokinetik karakteriseres ved en tre-kompartmentmodel.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk for mitoksantron etter en enkeltdose administrert intravenøst hos pasienter, kan karakteriseres ved en trekompartmentmodell.
Danish: Behandling af blastkrisen i (kronisk) myeloid leukæmi Monoterapi ved relaps
Norwegian Bokmål: Behandling av blastkrise i (kronisk) myelogen leukemi Enkeltdosebehandling ved tilbakefall
Danish: Ved metastatisk brystcancer er det påvist, at kombinationer af mitoxantron med andre cytotoksiske præparater, herunder cyclophosphamid og 5fluoruracil eller methotrexat og mitomycin C er effektive.
Norwegian Bokmål: Ved metastatisk brystkreft har kombinasjoner av mitoksantron med andre cytotoksiske legemidler, inkludert cyklofosfamid og 5fluorouracil eller metotreksat og mitomycin C, vist seg å være effektive.
Danish: Der er ingen relevant anvendelse af mitoxantron hos den pædiatriske population.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke mitoksantron i den pediatriske populasjonen.
Danish: Mitoxantrons sikkerhed hos patienter med nedsat leverfunktion er ikke klarlagt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet av mitoksantron hos pasienter med nedsatt leverfunksjon er ikke fastslått.
Danish: Hvis mitoxantron indgives flere gange, bør dosisjustering styres af graden af knoglemarvssuppression og dens varighed.
Norwegian Bokmål: Hvis mitoksantron administreres gjentatte ganger, bør dosejusteringer gjøres i forhold til utbredelse og varighet av benmargssuppresjon.
Danish: UDLØBSDATO [Udfyldes nationalt]
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO [Fylles ut nasjonalt]
Danish: Til induktion er den anbefalede dosis 12 mg/m2 mitoxantron som intravenøs infusion dagligt på dag 1 til 3 og 100 mg/m2 cytarabin som kontinuerlig 24-timers infusion i 7 dage på dag 1 til 7.
Norwegian Bokmål: For induksjon anbefales en daglig dose på 12 mg/m2 mitoksantron på dag 1-3, gitt som intravenøs infusjon, og 100 mg/m2 cytarabin i 7 dager, gitt som kontinuerlig 24-timers infusjon på dag 1-7.
Danish: Endvidere vil dit blod blive undersøgt regelmæssigt under behandlingen, og dosen vil blive reguleret i overensstemmelse med resultaterne af disse prøver.
Norwegian Bokmål: Legemiddeldosen justeres i henhold til resultatene av disse prøvene.
Danish: * Der er blevet indberettet ekstravasation på infusionsstedet, som kan resultere i erytem, hævelse, smerter, brændende fornemmelse og/eller blåfarvning af huden.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til erytem, hevelse, smerte, svie og/eller blå misfarging av huden.
Danish: Infektion (herunder med dødelig udgang)
Norwegian Bokmål: Infeksjon (inkludert fatalt utfall) Infeksjon (inkludert fatalt utfall) Urinveisinfeksjon
Danish: Den maksimale kumulative (samlede) livstidsdosis bør ikke overstige 72 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Maksimal kumulativ livstidsdose bør ikke overstige 72 mg/m2.
Danish: Novantrone og relaterede navne (se bilag I) 2 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning [Se bilag I - udfyldes nationalt]
Norwegian Bokmål: Novantrone og assosierte navn (se Vedlegg I) 2 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning [Se Vedlegg I - Fylles ut nasjonalt]
Danish: Mitoxantron-clearance kan blive reduceret ved nedsat leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Clearance av mitoksantron kan reduseres av leversvikt.
Danish: forhøjet kreatinin og carbamid-nitrogen i blodet) - Nyreskader, der giver hævelse og svækkelse (nefropati) - Farveændring af urinen - Unormal udeblivelse af menstruation (amenore) - Hævelse (ødem) - Smagsforstyrrelser
Norwegian Bokmål: forhøyet konsentrasjon av kreatinin og ureanitrogen i blodet) - Skader på nyrene, som fører til hevelser og svakhet (nefropati) - Misfarging av urinen - Unormalt fravær av menstruasjon (amenoré) - Hevelse (ødem) - Forstyrrelser i smakssansen
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer [Udfyldes nationalt]
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer
Danish: Novantrone skal indgives under tilsyn af en læge, der har erfaring med brug af kræftmedicin, der er giftig for dine celler (cytotoksiske kemoterapipræparater).
Norwegian Bokmål: Novantrone skal administreres under tilsyn av lege med erfaring i bruk av kreftlegemidler som er giftige for cellene dine (cytotoksiske kjemoterapeutika).
Danish: Sinusbradykardi Abnormt elektrokardiogram Nedsat venstre ventrikel uddrivningsfraktion
Norwegian Bokmål: Sinusbradykardi Abnormt elektrokardiogram Reduksjon i venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Mitoxantron påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Mitoksantron har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Danish: Abnormt elektrokardiogram Nedsat venstre ventrikel uddrivningsfraktion
Norwegian Bokmål: Abnormt elektrokardiogram Reduksjon i venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon
Danish: Kvalme Opkastning
Norwegian Bokmål: Kvalme Brekninger
Danish: Brug af anden medicin sammen med Novantrone
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Novantrone
Danish: Dissemineret sklerose
Norwegian Bokmål: Multippel sklerose
Danish: Hvis WBC-nadir > 1.500 µl og blodplade-nadir > 50.000 µl
Norwegian Bokmål: Hvis leukocyttnadir > 1500 mikrol og trombocyttnadir > 50 000 mikrol
Danish: Uanset dosis kan mitoxantron forårsage myelosuppression.
Norwegian Bokmål: Mitoksantron administrert i alle doser kan forårsake myelosuppresjon.
Danish: ANDET [Udfyldes nationalt]
Norwegian Bokmål: ANNET [Fylles ut nasjonalt]
Danish: tjæreagtig afføring - Betændelse i slimhinder - Betændelse i bugspytkirtlen - Unormal leverfunktion - Rødme af huden (erytem) - Negleabnormiteter (f.eks. løsning af neglen fra underlaget, ændringer i negleoverflade og neglestruktur) - Udslæt - Farveændring i det hvide i øjnene - Misfarvning af huden - Læk af væske ud i det omgivende væv (ekstravasation):
Norwegian Bokmål: tjæreaktig avføring - Slimhinnebetennelse - Bukspyttkjertelbetennelse - Leverforstyrrelser - Hudbetennelser (erytem) - Neglelidelser (f.eks. negl som løsner fra neglesengen, endringer i neglens tekstur og struktur) - Utslett - Fargeendringer i det hvite i øyet - Misfarging av huden - Væskelekkasje fra vevet rundt (ekstravasasjon):
Danish: Lægemidlet må ikke indgives ved intratekal injektion.
Norwegian Bokmål: Legemidlet må heller ikke gis som intratekal injeksjon.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Novantrone og relaterede navne (se bilag I) 2 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning [Se bilag I - udfyldes nationalt]
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Novantrone og assosierte navn (se Vedlegg I) 2 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning [Se Vedlegg I - Fylles ut nasjonalt] mitoksantron
Danish: Hvis WBC-nadir < 1.000 µl eller blodplade-nadir < 25.000 µl
Norwegian Bokmål: Hvis leukocyttnadir < 1000 mikrol eller trombocyttnadir < 25 000 mikrol
Danish: Når Novantrone anvendes i kombinationskemoterapi med et andet myelosuppressivt præparat, bør begyndelsesdosis af Novantrone vejledende reduceres med 2-4 mg/m2 i forhold til de anbefalede doser, når
Norwegian Bokmål: Som en veiledning, når Novantrone brukes i kombinasjonskjemoterapi, bør den første dosen av Novantrone reduseres med 2-4 mg/m2 i forhold til de dosene som anbefales når Novantrone brukes alene.
Danish: Novantronekoncentrat må ikke indgives subkutant, intramuskulært eller intraarterielt.
Norwegian Bokmål: Mitoksantron må aldri gis subkutant, intramuskulært eller intraarterielt.
Danish: - Lavt antal af specielle hvide blodlegemer (granulocytter og leukocytter) - Forstoppelse - Opkastning - Diarré - Betændelse i mund og på læber - Unormalt antal hvide blodlegemer - Hovedpine - Uregelmæssig hjerterytme (puls) - Unormalt elektrokardiogram - Reduktion af det blodvolumen, som venstre forkammer kan pumpe.
Norwegian Bokmål: - Lavt antall spesielle hvite blodceller (granulocytter og leukocytter) - Forstoppelse - Brekninger (kaste opp) - Diaré - Betennelse av munn og lepper - Unormalt antall hvite blodceller - Hodepine - Uregelmessig hjerteslag - Unormalt elektrokardiogram - Reduksjon av blodvolumet som venstre ventrikkel kan pumpe, uten symptomer - Unormale blodtestresultater for sjekk av leverens funksjon (forhøyet nivå av aspartataminotransferase)
Danish: Produktresumé, etikettering og indlægsseddel
Norwegian Bokmål: Preparatomtale, merking og pakningsvedlegg
Danish: Hvis WBC-nadir < 1.500 µl eller blodplade-nadir < 50.000 µl
Norwegian Bokmål: Hvis leukocyttnadir < 1500 mikrol eller trombocyttnadir < 50 000 mikrol
Danish: Obstipation Diarré Stomatitis
Norwegian Bokmål: Forstoppelse Diaré
Danish: o Hævelse o Smerter o Brændende fornemmelse og/eller misfarvning i huden o Vævscelledød, som kan gøre det nødvendigt at fjerne døde celler og foretage hudtransplantation - Unormale resultater af blodprøver, der kontrollerer lever- og nyrefunktioner (forhøjede creatinin- og urinkvælstofkoncentration i blodet) - Nyreskader, der giver hævelse og svækkelse (nefropati) - Farveændring af urin - Hævelse (ødem) - Feber - Pludselig død
Norwegian Bokmål: - Væskelekkasje fra vevet rundt (ekstravasasjon): o Rødhet (erytem) o Hevelse o Smerte o Svie og/eller misfarging av huden o Døde vevsceller som kan gjøre det nødvendig å fjerne døde celler eller få en hudtransplantasjon - Unormale blodtestresultater for lever- og nyrefunksjon (forhøyet konsentrasjon av kreatinin og ureanitrogen i blodet) - Skader på nyrene, som fører til hevelser og svakhet (nefropati) - Misfarging av urinen - Hevelse (ødem) - Feber - Plutselig død
Danish: Derfor skal mænd tilrådes ikke at besvangre en kvinde under behandlingen og at anvende prævention under og mindst 6 måneder efter behandlingen.
Norwegian Bokmål: Derfor må menn som er under behandling rådes fra å bli far og rådes til å bruke prevensjon under og minst 6 måneder etter behandling.
Danish: Behandling med mitoxantron skal administreres under supervision af en læge med erfaring i anvendelse af cytotoksiske kemoterapeutika til behandling af dissemineret sklerose.
Norwegian Bokmål: Behandling med mitoksantron skal administreres under tilsyn av lege med erfaring i bruk av cytotoksisk kjemoterapeutika til behandling av multippel sklerose.
Danish: Efter restitution nedsættes dosis med 2 mg/m2 i forhold til tidligere dosis.
Norwegian Bokmål: Reduser med 4 mg/m2 i forhold til forrige dose, etter normalisering.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Novantrone Sådan skal du bruge Novantrone Bivirkninger
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Novantrone er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Novantrone Hvordan du bruker Novantrone Mulige bivirkninger
Danish: Den anbefalede begyndelsesdosis af mitoxantron, anvendt som monoterapi, er 14 mg/m2 kropsareal, indgivet som en enkelt intravenøs dosis, der kan gentages med 21 dages intervaller.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose for mitoksantron når det brukes som monoterapi er 14 mg/m2 kroppsoverflateareal, gitt som engangsdose intravenøst.
Danish: Patienter, der opnåede fuldstændig remission i kliniske studier ved en dosis på 12 mg/m2 dagligt i 5 dage, opnåede den som resultat af det første induktionsforløb.
Norwegian Bokmål: daglig i 5 dager, opplevde pasientene som oppnådde en komplett remisjon dette som resultat av den første induksjonskuren.
Danish: Cancerpatienter, der fik kumulerede doser på 140 mg/m2 enten alene eller i kombination med andre kemoterapeutika, havde en kumulativ 2,6 % sandsynlighed for klinisk kongestivt hjertesvigt.
Norwegian Bokmål: Kreftpasienter som fikk kumulative doser på 140 mg/m2 enten alene eller i kombinasjon med andre kjemoterapeutiske legemidler hadde en kumulativ sannsynlighet på 2,6 % for kongestiv hjertesvikt.
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE [Udfyldes nationalt]
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE [Fylles ut nasjonalt]
Danish: Urinvejsinfektion Øvre luftvejsinfektion
Norwegian Bokmål: Infeksjon i øvre luftveier
Danish: Mitoxantron skal indgives under supervision af en læge med erfaring i anvendelse af cytotoksiske kemoterapeutika.
Norwegian Bokmål: Mitoksantron skal administreres under tilsyn av lege med erfaring i bruk av cytotoksiske kjemoterapeutika.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal have en negativ graviditetstest før hver dosis samt anvende effektiv prævention under behandlingen og i mindst 4 måneder efter behandlingens ophør.
Norwegian Bokmål: Fruktbare kvinner bør få en negativ graviditetstest før hver dose og bruke effektiv prevensjon under behandlingen og i minst fire måneder etter avsluttet behandling.
Danish: Du vil få Novantrone under tilsyn af en læge, der har erfaring med brug af cytotoksiske kemoterapipræparater.
Norwegian Bokmål: Novantrone vil bli gitt til deg under tilsyn av lege med erfaring i bruk av cytotoksiske kjemoterapeutika.
Danish: Brug ikke Novantrone: - - hvis du er allergisk over for mitoxantron eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Novantrone: dersom du er allergisk overfor mitoksantron eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6); dersom du er allergisk overfor sulfitt; dersom du har en type astma (bronkial astma) med sulfittallergi; dersom du ammer (se avsnittet "Graviditet og amming")
Danish: Cancerpatienters kardiale funktion skal monitoreres nøje under behandlingen.
Norwegian Bokmål: Hjertefunksjonen bør monitoreres nøye før og under behandling.