FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Einige CHMP-Mitglieder waren der Ansicht, dass diese Veröffentlichung als Beweis für die kontrazeptive Wirksamkeit von Anwendungsschemata mit verlängerter Zyklusdauer nicht akzeptabel sei, da die verwendete Studienform für verschiedene Störfaktoren anfällig ist (Dauer der Anwendung verschiedener KOK, Schwangerschaftsabsicht, Anwendung aus anderen Gründen als einer Schwangerschaftsvermeidung).
Lithuanian: Kai kurie CHMP nariai laikėsi nuomonės, kad ši publikacija nėra tinkamas pailginto ciklo režimų kontraceptinio veiksmingumo įrodymas, nes paprastai atliekant tokio tipo tyrimus atsiranda įvairių iškraipančiųjų veiksnių (skirtingų sudėtinių geriamųjų kontraceptikų vartojimo trukmė, su nėštumu susiję ketinimai, vartojimas ne kontracepcijos tikslais).
German: Darüber hinaus führte der Antragsteller über einen verlängerten Zyklus von 91 Tagen (84 Tage LNG/EE, gefolgt von ausschließlich EE über 7 Tage) eine nicht-vergleichende Pharmakodynamikstudie (PD-Studie) mit der Bezeichnung „DR-105-101" durch.
Lithuanian: Be to, pareiškėjas vieno pailginto 91 dienos ciklo laikotarpiu (84 dienas buvo vartojamas LNG ir EE derinys, po to 7 dienas - tik EE) atliko nepalyginamąjį farmakodinaminį tyrimą DR-105-101.
German: Außerdem ist die Anwendung von Standard-KOK mit 21/7 Tagen LNG 150 µg/EE 30 µg weit verbreitet, und laut den jeweiligen Produktinformationen in einigen Mitgliedstaaten kann der Zyklus auf 2 Monate ohne HFI verlängert werden.
Lithuanian: Be to, standartiniai 21/7 dienas vartojami SGK, kurių sudėtyje yra 150 µg LNG ir 30 µg EE, yra plačiai vartojami, ir remiantis kai kuriose valstybėse narėse patvirtinta atitinkama informacija apie preparatą, šį ciklą galima pailginti iki 2 mėnesių be behormonės pertraukos.
German: Das klinische Entwicklungsprogramm für Seasonique beinhaltete zwei randomisierte klinische Studien der Phase III, die Zulassungsstudie PSE-301 und die unterstützende Studie PSE-302, die speziell zur Bewertung der Ergebnisse der in den USA durchgeführten endometrialen Biopsien diente.
Lithuanian: Pagal klinikinę Seasonique kūrimo programą Jungtinėse Valstijose atlikti šie klinikiniai tyrimai: du III fazės atsitiktinių imčių klinikiniai tyrimai, pagrindinis tyrimas PSE-301 ir papildomas tyrimas PSE-302, kuriuo siekta įvertinti gimdos gleivinės biopsijos rezultatus.
German: In der Studie PSE-302 wurden bei der Seasonique-Gruppe und der Vergleichsgruppe vergleichbare Abbruchraten (51,6 % vs. 49,5 %) beobachtet.
Lithuanian: Iš tyrimo PSE-302 Seasonique ir palyginamojoje grupėse pasitraukė maždaug tiek pat pacienčių (atitinkamai 51,6 ir 49,5 %).
German: Levonorgestrel (LNG) ist ein Progestogen, das bekanntermaßen die Ovulation hemmt, während das gering dosierte Östrogen Ethinylestradiol (EE) eine Kontrolle der Unterdrückung der Follikelreifung gewährleistet und das Endometrium stabil hält, um Durchbruchblutungen zu minimieren.
Lithuanian: Levonorgestrelis (LNG) yra progestogenas, kuris slopina ovuliaciją, o mažomis dozėmis vartojamas etinilestradiolis (EE) yra estrogenas, kuris užtikrina folikulų supresijos kiaušidėse kontrolę ir suteikia stabilumo gimdos gleivinei siekiant sumažinti protarpinį kraujavimą.
German: In die Studie wurden zum Vergleich des 84/7-Schemas mit dem 21/7-Schema 52.664 Frauen (mittleres Alter 27,3 Jahre) (n=26.332 in beiden Gruppen) aufgenommen, während zum Vergleich des 84/7-Schemas mit dem 24/4-Schema 50.694 Frauen (mittleres Alter 27,8 Jahre) (n=25.347 in beiden Gruppen) aufgenommen wurden.
Lithuanian: Šio tyrimo metu lyginant 84/7 ir 21/7 režimus buvo tiriamos 52 664 moterys (amžiaus vidurkis - 27,3 metų) (abiejose grupėse n=26 332), o lyginant 84/7 ir 24/4 režimus - 50 694 moterys (amžiaus vidurkis - 27,8 metų) (abiejose grupėse n=25 347).
German: In der Studie PSE 302 wurde das Muster der Menstruationsblutung bei Seasonique mit dem Standardschema 21/7-Tage-Zyklus verglichen (Nordette, LNG 150 µg/EE 30 µg und HFI von 7 Tagen).
Lithuanian: Atliekant tyrimą PSE 302, Seasonique sukeliamo kraujavimo dėsningumas buvo lyginamas su standartiniu 21/7 dienų ciklo režimu (Nordette, 150 µg LNG ir 30 µg EE, 7 dienų behormonė pertrauka).
German: Die meisten betroffenen Mitgliedstaaten stimmten den Schlussfolgerungen des Referenzmitgliedstaats zu; eine Ausnahme bildete Deutschland, das eine potenziell schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit befürchtete.
Lithuanian: Decentralizuota procedūra užbaigta 210-ą paraiškos nagrinėjimo dieną, daugumai susijusių valstybių narių pritarus referencinės valstybės narės išvadoms, kurioms nepritarė tik Vokietija, iškėlusi galimo rimto pavojaus visuomenės sveikatai klausimą.
German: Die Gesamtzahl an Tagen mit Blutung/Schmierblutung war innerhalb der geplanten Studiendauer von 1 Jahr bei der Seasonique-Gruppe höher als bei der Vergleichsgruppe (Mittelwert 61-62, vs. 55-56, abhängig von der Extrapolationsregel).
Lithuanian: Bendras kraujavimo ir (arba) tepimo dienų skaičius per numatytą 1 metų tyrimo laikotarpį Seasonique grupėje buvo didesnis, nei palyginamojoje grupėje (vidutiniškai 61-62 dienos plg. su 55-56 dienomis, atsižvelgiant į ekstrapoliavimo taisyklę).
German: Die in den klinischen Studien mit Seasonique erzielten Ergebnisse werden außerdem durch die Daten nach Markteinführung gestützt.
Lithuanian: Atliekant Seasonique klinikinius tyrimus, gautus duomenis papildomai patvirtino poregistracinio laikotarpio duomenys.
German: Obwohl bei Frauen, die ein volles Behandlungsjahr abgeschlossen hatten, ein Absetzen der Behandlung aufgrund von unerwünschten Ereignissen in Zusammenhang mit Blutungen/Schmierblutungen in der Seasonique-Gruppe mit 7,4 % häufiger zu verzeichnen war als in der Vergleichsgruppe (1,1 %), war die mittlere Gesamtanzahl an Tagen mit Blutungen/Schmierblutungen (planmäßig und unplanmäßig) pro Patientenmonat ähnlich, und zwar 4,4 Tage sowohl bei Seasonique als auch bei dem Vergleichspräparat.
Lithuanian: Nors remiantis moterų, kurioms gydymas taikytas vienus metus, duomenimis, dėl kraujavimo ir (arba) tepimo nepageidaujamų reiškinių iš tyrimo Seasonique grupėje pasitraukė daugiau tiriamųjų (7,4 %), nei palyginamojoje grupėje (1,1 %), bendras vidutinis kraujavimo ir (arba) tepimo dienų skaičius (įskaitant numatytas ir nenumatytas dienas) per paciento mėnesį ir Seasonique, ir palyginamojo kontraceptiko grupėse buvo panašus, t. y.
German: Abschließend kann laut Studie PSE-302 festgehalten werden, dass die Gesamtzahl an Tagen mit Blutung/Schmierblutung bei Seasonique höher war als beim Vergleichspräparat Nordette.
Lithuanian: Taigi, kaip matyti iš tyrimo PSE-302 duomenų, bendras kraujavimo ir (arba) tepimo dienų skaičius Seasonique grupėje buvo didesnis, nei palyginamojo kontraceptiko Nordette.
German: Obwohl die PD-Studie keinen Vergleichsarm enthielt, lässt sich basierend auf den umfangreichen Ergebnissen aus veröffentlichten klinischen Studien und angesichts der Tatsache, dass das verlängerte Anwendungsschema bei Seasonique gegenüber existierenden Produkten nur eine geringfügige Änderung darstellt, schlussfolgern, dass Seasonique im Vergleich zu den LNG/EEKombinationsprodukten, deren Wirksamkeit gut dokumentiert ist, eine bessere Kontrolle des Eisprungs ermöglicht.
Lithuanian: Taigi, nors atliekant farmakodinaminį tyrimą, nebuvo suformuota palyginamoji atšaka, remiantis išsamiais publikuotų klinikinių tyrimų rezultatais ir atsižvelgiant į tai, kad pailgintas Seasonique vartojimo režimas − tai tik nežymiai pakeistas esamų preparatų vartojimo režimas, manoma, kad Seasonique turėtų veiksmingiau kontroliuoti ovuliaciją, palyginti su esamais sudėtiniais preparatais su LNG ir EE, kurių veiksmingumas yra išsamiai dokumentuotas.
German: Weiterhin zeigte eine 1-Jahres-Retrospektivstudie, an der Frauen im Alter zwischen 15 und 40 Jahren teilgenommen hatten, dass die gemeldeten Schwangerschaftsraten bei der Anwendung oraler Kontrazeptiva (OK) mit verlängertem Zyklus (84/7) niedriger waren als bei „Standard"Anwendungsschemata (21/7 und 24/4).
Lithuanian: Be to, 1 metų trukmės retrospektyvinis tyrimas su 15-40 metų moterimis parodė, kad geriamuosius kontraceptikus vartojant pagal pailgintą režimą (84/7) užregistruota mažiau nėštumo atvejų, nei taikant vadinamuosius standartinius režimus (21/7 ir 24/4).
German: Diese ausgeprägtere Unterdrückung wurde auch bei folgenden Anwendungsschemata gezeigt: Drospirenon 3 mg/EE 2 µg 24/4 im Vergleich zu 21/7-Standardbehandlung (Klipping, 2008), bei Nomegestrolacetat/17b-Estradiol 24/4 zum Einnehmen im Vergleich zu 21/7 (Christin-Maitre, 2011) und bei 0,075 mg Gestoden/20 µg EE 23-Tage-Schema im Vergleich zum 21-Tage-Schema (Spona, 1996).
Lithuanian: Tokia stipresnė supresija taip pat nustatyta taikant 24/4 dienų drospirenono 3 mg ir EE 2 µg derinio vartojimo režimą (palyginti su standartiniu 21/7 dienų režimu (Klipping, 2008), taikant 24/4 dienų geriamųjų nomegestrolio acetato ir 17b-estradiolio derinio vartojimo režimą (palyginti su 21/7 dienų režimu (Christin-Maitre, 2011) ir taikant 23 dienų gestodeno 0,075 mg ir 20 µg EE derinio vartojimo režimą (palyginti su 21 dienos režimu (Spona, 1996).
German: In Übereinstimmung mit diesen Befunden zeigten die Laborergebnisse, dass das unplanmäßige Blutungs-/Schmierblutungsprofil bei Seasonique nicht zu klinisch signifikanten Änderungen führte.
Lithuanian: Kaip ir minėtų tyrimų duomenys, laboratorinių tyrimų rezultatai patvirtino, kad Seasonique sukelto nenumatyto kraujavimo ir (arba) tepimo charakteristikos neturėjo kliniškai reikšmingo poveikio.
German: Die PD-Daten zeigten, dass die Wirksamkeit zur Hemmung des Eisprungs von Seasonique in dem Bereich liegt, der bei anderen zugelassenen kombinierten hormonellen Kontrazeptiva beobachtet wird.
Lithuanian: Iš farmakodinaminio tyrimo duomenų matyti, kad Seasonique veiksmingumas slopinant kiaušidžių aktyvumą atitinka nustatytą kitų patvirtintų sudėtinių hormoninių kontraceptikų veiksmingumo spektrą.
German: Aus diesen Gründen erachtete der CHMP diesen höheren PI nicht als für die Beurteilung der Wirksamkeit von Seasonique relevant.
Lithuanian: Dėl šių priežasčių CHMP laikėsi nuomonės, kad šis didesnis Perlo indeksas nėra svarbus vertinant Seasonique veiksmingumą.
German: Der CHMP berücksichtigte auch, dass das mit der Anwendung von Seasonique verbundene Blutungsmuster weder ein Sicherheitsproblem darstellte noch die Wirksamkeit beeinträchtigte.
Lithuanian: Taip pat CHMP laikėsi nuomonės, kad su Seasonique vartojimu susijęs kraujavimo dėsningumas neturėtų būti vertinamas nei kaip saugumo problema, nei kaip veiksmingumą mažinantis veiksnys.
German: Ähnliche Zahlen an Patientinnen meldeten unplanmäßige Blutungen von jedem Schweregrad: 64 (80,0 %) bzw. 69 (78,4 %) leichte Blutung, 42 (52,5 %) bzw. 42 (47,7 %) mäßige Blutung und 14 (17,5 %) bzw. 13 (14,8 %) starke Blutung in der Seasonique- bzw. der Vergleichsgruppe.
Lithuanian: Apie nenumatytą kiekvieno stiprumo tipo kraujavimą pranešė panašiai tiek pat pacienčių: Seasonique ir palyginamosiose grupėse apie nestiprų kraujavimą pranešė atitinkamai 64 (80 %) ir 69 (78,4 %) pacientės, apie vidutinio stiprumo kraujavimą - 42 (52,5 %) ir 42 (47,7 %) pacientės, ir apie stiprų kraujavimą -14 (17,5 %) ir 13 (14,8 %) pacienčių.
German: Eine veröffentlichte Studie mit 3 verschiedenen Studienarmen mit kombinierten oralen Kontrazeptiva (KOK) zeigte, dass Frauen, die mit einem durchgängigen 28-Tage-Schema behandelt wurden, eine ausgeprägtere Follikelsuppression aufwiesen als Frauen, die entweder eine ergänzende Behandlung mit 10 µg EE über 5 Tage erhielten oder ein 7-tägiges HFI hatten (Schlaff, 2004).
Lithuanian: Atlikus tyrimą, kuriame suformuotos 3 skirtingos sudėtinių geriamųjų kontraceptikų (SGK) tyrimo atšakos, nustatyta, kad moterims, kurioms buvo taikomas nepertraukiamas 28 dienų režimas, pasireiškė stipresnė folikulų supresija, palyginti su moterimis, kurios dar 5 dienas vartojo EE 10 µg dozę arba padarė 7 dienų behormonę pertrauką (Schlaff, 2004).
German: Die Studie PSE-302 beinhaltete eine begrenzte Anzahl von Zyklen mit Exposition gegenüber dem Arzneimittel und wurde nicht für die PI-Auswertung konzipiert.
Lithuanian: Atliekant tyrimą PSE-302, ištirta nedaug vaisto vartojimo ciklų, ir šiuo tyrimu nebuvo numatyta įvertinti Perlo indeksą.
German: Bei zwei Probandinnen (5,71 % der Frauen) fand während des zweiten 28-Tage-Zeitraums der Eisprung statt, von denen eine auch im dritten Zeitraum ihren Eisprung hatte; somit ergibt sich eine Gesamt-Eierstockaktivität von 2,86 (95 %-KI: 0,78-7,22) über einen Zeitraum von 91 Tagen.
Lithuanian: Per antrą 28 dienų laikotarpį ovuliacija įvyko dviem tiriamosioms (5,71 % moterų); vienai iš jų ovuliacija įvyko ir per trečią laikotarpį, todėl bendras kiaušidžių aktyvumo rodiklis 91 dienos laikotarpiu siekė 2,86 (95 % PI: 0,787,22).
German: • Der Ausschuss ist der Ansicht, dass die verfügbaren Daten die Wirksamkeit von Seasonique und zugehörigen Bezeichnungen als verlängertes Anwendungsschema eines existierenden kombinierten oralen Kontrazeptivums stützen.
Lithuanian: komitetas laikosi nuomonės, kad turimi duomenys patvirtina Seasonique ir susijusių pavadinimų kaip pagal pailgintą režimą vartojamo esamo sudėtinio geriamojo kontraceptiko veiksmingumą;
German: Seasonique ist ein auf die verlängerte Anwendungsdauer von insgesamt 91 Tagen ausgelegtes orales Kontrazeptivum, das aus einer festgelegten Hormondosis-Kombination besteht, bei der zunächst über 84 Tage 150 µg Levonorgestrel plus 30 µg Ethinylestradiol gegeben werden und danach über 7 Tage 10 µg Ethinylestradiol-Filmtabletten.
Lithuanian: Seasonique - tai pagal pailgintą režimą 91 dieną vartojamas geriamasis kontraceptikas, kurį sudaro fiksuotų dozių 150 µg levonorgestrelio ir 30 µg etinilestradiolio derinys, vartojamas 84 dienas, ir po to 7 dienas vartojamos 10 µg plėvele dengtos etinilestradiolio tabletės.
German: Als Anwendungsgebiet für Seasonique wurde „orale Kontrazeption" vorgeschlagen.
Lithuanian: Vertinimui pateikta Seasonique indikacija - peroralinė kontracepcija.
German: Die von Deutschland geäußerten gravierenden Bedenken konnten demnach im Rahmen des CMD(h)
Lithuanian: Taigi, kreipimosi į CMD(h) procedūros metu išspręsti pagrindinio Vokietijos iškelto rūpestį keliančio klausimo nepavyko, todėl šis klausimas buvo perduotas CHMP.
German: Das Fehlen eines hormonfreien Intervalls wird also nicht als die kontrazeptive Wirksamkeit verringernd betrachtet und der CHMP kam zu dem Schluss, dass die gut dokumentierte kontrazeptive Wirksamkeit der 28-Tage-Kombination aus 150 µg LNG/30 µg EE auf die Seasonique-Anwendung extrapoliert werden kann.
Lithuanian: Taigi, laikomasi nuomonės, jog dėl to, kad vartojant vaistinį preparatą, nedaroma behormonė pertrauka, jo kontraceptinis veiksmingumas nėra mažesnis, ir CHMP nusprendė, kad plačiai patvirtintą 28 dienas vartojamo 150 µg LNG ir 30 µg EE derinio kontraceptinį veiksmingumą galima ekstrapoliuoti Seasonique vartojimo režimui.
German: Das Fehlen eines Vergleichs-Studienarms wurde als gerechtfertigt betrachtet, da der Wirkmechanismus dieser Hormonkombination in dieser Dosierung hinlänglich bekannt ist und da die einzigen Unterschiede zwischen Seasonique und anderen erhältlichen LNG/EEKombinationsprodukten in der Behandlungsdauer (84 Tage bei Seasonique gegenüber 21 Tagen) und der Verabreichung von 10 µg EE während der letzten 7 Tage des Zyklus bei Seasonique anstelle eines hormonfreien Intervalls (HFI) liegen.
Lithuanian: Laikytasi nuomonės, jog tai, kad atliekant šį tyrimą nebuvo suformuota palyginamoji atšaka, yra pateisinama, atsižvelgiant į tai, kad šio tokiomis dozėmis vartojamo hormonų derinio veikimo mechanizmas yra gerai žinomas, į tai, kad vienintelis Seasonique ir esamų sudėtinių preparatų su LNG ir EE skirtumas yra gydymo trukmė (atitinkamai 84 dienos ir 21 diena) ir į tai, kad paskutines 7 ciklo dienas Seasonique atveju vartojama EE 10 µg dozė, o esamų preparatų atveju daroma behormonė pertrauka.
German: Eine weitere veröffentlichte pharmakodynamische Studie zeigte, dass ein durchgängiges KOK-Schema mit Levonorgestrel/EE und Norgestimat/EE in einer effektiveren Follikelsuppression resultierte als dasselbe KOK-Anwendungsschema mit einem monatlichen 7-tägigen HFI (Birtch, 2006).
Lithuanian: Atliekant dar vieną publikuotą farmakodinaminį tyrimą, nustatyta, kad taikant nepertraukiamą SGK su LNG ir EE deriniu ir su norgestimato ir EE deriniu vartojimo režimą, folikulų supresija buvo veiksmingesnė, nei taikant tą patį SGK dozavimo režimą su kasmėnesine 7 dienų behormone pertrauka (Birtch, 2006).
German: Laut außerhalb der EU gewonnen Daten wurden im Zeitraum von der ersten Zulassung im Jahr 2006 bis Dezember 2013 bei einer geschätzten Anwendung von 385 901 Frauenjahren nur 10 Schwangerschaften gemeldet, was einer Schwangerschafts-Melderate von 0,0026 % entspricht.
Lithuanian: surinktais duomenimis, šis kontraceptikas vartotas apytikriai 385 901 moterų metus ir tuo laikotarpiu buvo nustatyta tik 10 nėštumo atvejų, todėl užregistruotas nėštumo rodiklis buvo 0,0026 %.
German: Im Gegensatz dazu war die Gesamtzahl an Tagen mit unplanmäßigen Blutungen/Schmierblutungen mit Seasonique doppelt so hoch wie bei dem Vergleichspräparat (Mittelwert 53 vs. 24).
Lithuanian: Priešingai, bendras numatytų kraujavimo ir (arba) tepimo dienų skaičius Seasonique grupėje buvo dvigubai didesnis, nei palyginamojoje grupėje (vidutiniškai 53 dienos plg. su 24).
German: Der mit der Poisson-Methode errechnete PI wurde daher angesichts der Tatsache, dass die verlängerte Anwendungsdauer bei Seasonique nur eine geringfügige Änderung eines existierenden Produkts darstellt, als akzeptabel betrachtet.
Lithuanian: Todėl laikytasi nuomonės, jog pagal Puasono metodą apskaičiuotas Perlo indeksas yra priimtinas, atsižvelgiant į tai, kad pailgintas Seasonique vartojimo režimas − tai tik nežymiai pakeistas esamo preparato vartojimo režimas.
German: Außerdem vertrat der Einspruch erhebende Mitgliedstaat die Ansicht, dass das Muster der Menstruationsblutung nicht günstig sei und eine potenzielle Beeinträchtigung der Compliance und Wirksamkeit des Kontrazeptivums nicht ausgeschlossen werden könne.
Lithuanian: Be to, PVN laikėsi nuomonės, kad kraujavimo dėsningumas yra nepalankus, ir negalėjo atmesti galimo poveikio vartojimo nurodymų laikymuisi ir preparato kontraceptiniam veiksmingumui galimybės.
German: In der Zulassungsstudie PSE-301 wurden unter Einnahme von Seasonique in 1578 91-Tage-Zyklen bei 621 Frauen im Alter von 18 bis 35 Jahren 3 Schwangerschaften beobachtet, was nach dem PoissonModell zu einem Gesamt-PI von 0,76 mit einem 95 %-KI von 0,16 bis 2,22 führt.
Lithuanian: Atliekant pagrindinį tyrimą PSE-301, per 1 578 91-os dienos ciklus tarp 621 Seasonique vartojusios 18-35 metų amžiaus moters nustatyti 3 nėštumo atvejai, todėl taikant Puasono modelį, bendras Peirlo indeksas siekė 0,76 (95 % PI: 0,16-2,22).
German: Zur Beurteilung der Gültigkeit dieser Methode im vorliegenden Fall ersuchte der CHMP um Rat von der Arbeitsgruppe Biostatistik (Biostatistics Working Party, BSWP).
Lithuanian: CHMP paprašė Biostatistikos darbo grupės (BDG) pateikti savo rekomendacijas dėl šio metodo taikymo pagrįstumo šiuo atveju.
German: • Der Ausschuss prüfte alle vom Antragsteller zum Nachweis der Wirksamkeit von Seasonique und zugehörigen Bezeichnungen zur oralen Kontrazeption mit verlängerter Anwendung eingereichten Daten.
Lithuanian: komitetas peržiūrėjo visus duomenis, kuriuos pareiškėjas pateikė siekdamas įrodyti pagal pailgintą režimą geriamųjų kontraceptikų forma vartojamų Seasonique ir susijusių pavadinimų veiksmingumą;
German: Da in der Zulassungsstudie PSE-301 mit der klassischen Poisson-Methode tatsächlich keine adäquate Präzision für das 95 %-Konfidenzintervall (95 %-KI) der Punktschätzung des Gesamt-Pearl-Index (PI) für Seasonique bei Frauen im Alter von 18 bis 35 Jahren erreicht wurde (Punktschätzung 0,76; 95 %-KI: 0,16-2,22), präsentierte der Antragsteller weitere Analysen, bei der das 95 %-KI nach einer BootstrapMethode berechnet worden war.
Lithuanian: Iš tiesų kadangi pagrindinio tyrimo PSE-301 metu vertinant Seasonique poveikį 18-35 metų moterims, taikant klasikinį Puasono (Poisson) metodą, pagal 95 % pasikliautinąjį intervalą (PI) pasiektas nepakankamas bendro Perlo (Pearl) indekso įverčio tikslumas (įvertis - 0,76, 95 % PI: 0,16-2,22), pareiškėjas pateikė papildomas analizes, kurias atliekant 95 % PI apskaičiuoti buvo taikomas savirankos metodas.
German: Auch in einer unverblindeten, randomisierten Studie der Phase II, an der 265 Frauen über 8 Monate teilnahmen, wurden vergleichbare Abbruchraten, u. a. Abbrüche aufgrund von unerwünschten Ereignissen, bei Seasonique (34,5 %) und zwei 28-Tage-OK (35,2 % bzw. 39,1 %) beobachtet.
Lithuanian: Pasitraukimo iš tyrimo, įskaitant preparato vartojimo nutraukimą dėl nepageidaujamų reiškinių, rodikliai atliekant atvirą, atsitiktinių imčių II fazės tyrimą, kuriame 8 mėnesius buvo lyginamas Seasonique ir dviejų 28 dienas vartojamų geriamųjų kontraceptikų poveikis 265 moterims, taip pat buvo panašūs (atitinkamai 34,5, 35,2 ir 39,1 %).
German: Statistisch signifikant höhere Schwangerschaftsraten bei den Anwendungsschemata 21/7 und 24/4 im Vergleich zur Anwendung 84/7 (p<0,0001) wurden auch in den 2- und 3-Jahres-Kohorten beobachtet (Howard, 2014).
Lithuanian: 2 ir 3 metų kohortose nėštumo rodikliai taikant 21/7 ir 24/4 režimus taip pat buvo statistiškai reikšmingai didesni, nei taikant 84/7 režimą (p<0.0001) (Howard et al, 2014).
German: Aus diesem Grund wurde eine Befassung durch den CMD(h) eingeleitet.
Lithuanian: Todėl kreiptasi į Žmonėms skirtų vaistų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupę (CMD(h).
German: Erwartungsgemäß war aufgrund des verlängerten Anwendungsschemas die Gesamtzahl der planmäßigen Blutungen/Schmierblutungen innerhalb der geplanten Studiendauer bei Seasonique um den Faktor 3 niedriger als bei dem Vergleichspräparat (Mittelwert 11 vs. 33).
Lithuanian: Kaip ir tikėtasi, dėl pailginto režimo bendras numatytų kraujavimo ir (arba) tepimo dienų skaičius per numatytą gydymo laikotarpį Seasonique grupėje buvo 3 kartus mažesnis, nei palyginamojo grupėje (vidutiniškai 11 dienų plg.
German: Zu beachten ist, dass die kombinierten Analysen mit beiden Studienarmen (DP3-84/30 [höhere Dosis EE als in Seasonique in den letzten 7 Tagen des Zyklus] und DP3-84/10 [Seasonique-Schema]) der Zulassungsstudie PSE-301 und der unterstützenden Studie PSE-302 in einem höheren PI von 1,67 (95 %-KI 0,91-2,80) resultierte.
Lithuanian: Reikėtų atkreipti dėmesį į tai, kad atlikus bendras analizes, į kurias įtrauktos abi pagrindinio tyrimo PSE-301 atšakos (DP3-84/30 (didesnė nei Seasonique esanti EE dozė paskutines 7 ciklo dienas) ir DP3-84/10 (Seasonique vartojimo režimas) ir papildomas tyrimas PSE-302, Perlo indeksas buvo didesnis (95 % PI: 0,91-2,80).
German: Die bei Seasonique erhöhte Anzahl an Tagen mit unplanmäßiger Blutung/Schmierblutung schien im Vergleich zu anderen 21/7-Tagezyklus-OK keinen Einfluss auf die Compliance zu haben.
Lithuanian: Atrodo, kad, palyginti su kitu 21/7 dienas vartojamu geriamuoju kontraceptiku, didesnis nenumatytų kraujavimo ir (arba) tepimo dienų skaičius vartojant Seasonique neturėjo įtakos vartojimo nurodymų laikymuisi.
German: Weitere Analysen beider Studienarme (DP3-84/30 [höhere EE-Dosis als in Seasonique in den letzten 7 Tagen des Zyklus] und DP3-84/10 [Seasonique]) der Zulassungsstudie PSE-301 und der unterstützenden Studie PSE-302 lieferten trotz des größeren Stichprobenumfangs keine zuverlässigere Schätzung der kontrazeptiven Wirksamkeit von Seasonique und führten zu einem höheren PI von 1,67 (95 %-KI: 0,91-2,80).
Lithuanian: Atlikus tolesnes analizes, į kurias buvo įtraukti abiejų pagrindinio tyrimo PSE-301 atšakų (DP3-84/30: paskutines 7 ciklo dienas pacientai vartojo didesnę EE dozę, palyginti su esama Seasonique sudėtyje; ir DP3-84/10: pacientai vartojo Seasonique) ir papildomo tyrimo PSE-302 duomenys, patikimesnių Seasonique kontraceptinio veiksmingumo duomenų nepavyko surinkti, nepaisant to, kad imtis padidėjo, ir buvo nustatytas didesnis Perlo indeksas - 1,67 (95 % PI: 0,91-2,80).