FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Para informações a respeito do conjunto de políticas, legislação, programas e iniciativas da UE relevantes para as PME europeias: http://ec.europa.eu/small-business/index_en.htm
Bulgarian: За информация относно целия спектър на политиките, законодателството, програмите и инициативите на ЕС, подходящи за европейски МСП: http://ec.europa.eu/small-business/index_en.htm
Portuguese: No caso de um resultado negativo, em que tenha sido procurado e seguido o parecer científico da EMA.
Bulgarian: В случай на отрицателен резултат, когато е потърсена и спазена научна консултация от ЕАЛ
Portuguese: Financiamento da investigação
Bulgarian: Финансиране на изследвания
Portuguese: Ver área de taxas no sítio Internet da Agência.
Bulgarian: Вижте раздела за такси в уебсайта на Агенцията.
Portuguese: Isto permite ao requerente assegurar-se de que os estudos apropriados serão realizados e maximiza as probabilidades de concessão de uma autorização de introdução no mercado.
Bulgarian: Това помага на възложителя да гарантира провеждането на подходящи изпитвания, както и постигане на максимални шансове за успех за получаване на разрешение за употреба.
Portuguese: As PME são encorajadas a pedir aconselhamento científico junto da Agência no início do processo de desenvolvimento.
Bulgarian: МСП се насърчават да поискат научна консултация от Агенцията на ранния етап на процеса на разработка.
Portuguese: Para informações acerca do financiamento da UE: Cordis http://cordis.europa.eu/
Bulgarian: За информация относно финансирането от ЕС: Cordis http://cordis.europa.eu/
Portuguese: • organização de jornadas informativas e de sessões de formação para PME;
Bulgarian: организация на информационни дни и обучителни сеанси за МСП
Portuguese: É concedida uma redução substancial da taxa às PME que solicitem um parecer científico (ver tabela).
Bulgarian: На МСП се предлага значително намаляване на таксите за научна консултация (вижте таблицата).
Portuguese: Inspeção (anterior à autorização)
Bulgarian: Инспекции (преди разрешаване)
Portuguese: É apresentado abaixo um panorama relativo aos incentivos em matéria de taxas disponíveis para as PME requerentes:
Bulgarian: По-долу е предоставен общ преглед на свързаните с такси стимули, които се предлагат на заявителите МСП:
Portuguese: 30 Churchill Place, Canary Wharf, London E14 5EU, United Kingdom Telefone +44 (0)20 3660 8787
Bulgarian: 30 Churchill Place, Canary Wharf, London E14 5EU, Обединено кралство Тел. +44 (0)20 3660 8787
Portuguese: Portal europeu das pequenas empresas
Bulgarian: Европейски портал за малки фирми
Portuguese: Redução de 90 % da taxa e diferimento de
Bulgarian: 90% намаление на таксата и отлагане
Portuguese: Consoante a categoria em que a empresa se enquadre, poderá ser necessário incluir uma parte ou a totalidade dos efetivos e dos dados financeiros de outras empresas parceiras ou associadas para definir se os critérios de PME são cumpridos.
Bulgarian: В зависимост от категорията на предприятието, за да се определи дали са спазени критериите за МСП, може да се наложи да се вземат предвид някои или всички данни за числеността на персонала и финансовите данни на други партньори или свързани предприятия.
Portuguese: Isenção da taxa para microempresas Redução de 40 % da taxa para pequenas e médias empresas
Bulgarian: Освобождаване от такса за микропредприятия 40% намаление на таксата за малки или средни предприятия
Portuguese: Apoio regulamentar
Bulgarian: Регулаторно съдействие
Portuguese: O formulário «Declaração de qualificação como micro, pequena ou média empresa (PME) »
Bulgarian: Необходимо е да попълните формуляра „Декларация за определянето на предприятие като микропредприятие, малко или средно предприятие (МСП)"
Portuguese: Inspeção (posterior à autorização)
Bulgarian: Инспекции (след разрешаване)
Portuguese: Agência Europeia de Medicamentos Gabinete das PME
Bulgarian: Европейска агенция по лекарствата Бюро за МСП
Portuguese: Limites máximos de resíduos
Bulgarian: Максимално допустими стойности на остатъчните количества
Portuguese: • incentivos em matéria de taxas (ver tabela);
Bulgarian: стимули, свързани с такси (вижте таблицата)
Portuguese: De acordo com o Regulamento (CE) n.º 2049/2005 da Comissão Ver Comissão Europeia/Crescimento/Publicações Ver a área do Gabinete das PME em ema.europa.eu com as últimas contas anuais, informações sobre a propriedade e um comprovativo de estabelecimento no EEE.
Bulgarian: Вижте European Commission/Growth/Publications Вижте раздела на бюрото за МСП в ema.europa.eu и да го подадете в бюрото за МСП заедно с последните годишни баланси, информация за собствеността и доказателство за учредяването в ЕИЗ.
Portuguese: Estabelecimento de LMR
Bulgarian: Определяне на MRL
Portuguese: • apoio na tradução da informação sobre o medicamento, necessária para efeitos de concessão de uma autorização de introdução no mercado da UE;
Bulgarian: съдействие за преводите на продуктовата информация, които се изискват за предоставянето на разрешение за употреба на ЕС
Portuguese: Redução de 100 % da taxa para medicamentos aos quais foi concedida elegibilidade ao programa de medicamentos prioritários (PRIME)
Bulgarian: 100% намаление за продуктите, които са получили одобрение за включване в схемата за приоритетни лекарства (PRIME)
Portuguese: O Gabinete das PME presta apoio às PME por intermédio de pessoal especializado de que a Agência dispõe.
Bulgarian: Бюрото за МСП предлага съдействие на МСП чрез специално назначен персонал в рамките на Агенцията.
Portuguese: • orientação acerca da publicação de estudos clínicos e disponibilização de uma licença gratuita de uma ferramenta de redação.
Bulgarian: указания за публикуването на клинични данни и предоставяне на безплатен лиценз за инструмента за редакция
Portuguese: Serviços administrativos
Bulgarian: Административни услуги
Portuguese: Pedido de Autorização de Introdução no Mercado
Bulgarian: Подаване на заявление за разрешение за употреба
Portuguese: Endereço eletrónico sme@ema.europa.eu Sítio Internet www.ema.europa.eu
Bulgarian: Уебсайт www.ema.europa.eu
Portuguese: Serviços científicos
Bulgarian: Научни услуги
Portuguese: Redução de 100 % da taxa para medicamentos designados órfãos durante o primeiro ano após a Autorização de Introdução no Mercado
Bulgarian: 100% намаление на таксата за продукти лекарства-сираци през първата година след получаване на разрешение за употреба
Portuguese: Definição de PME
Bulgarian: Дефиниция на МСП
Portuguese: Divisão de Comunicação e Partes Interessadas
Bulgarian: Отдел „Акционери и комуникация"
Portuguese: • inclusão no registo público de PME;
Bulgarian: включване в публичния регистър на МСП
Portuguese: Guia do utilizador para as PME
Bulgarian: Ръководство за потребителя за МСП на ЕАЛ
Portuguese: Registo público de PME
Bulgarian: Публичен регистър на МСП
Portuguese: • atualizações regulamentares através de boletins informativos para as PME e mensagens dirigidas às PME;
Bulgarian: информация за регулаторните актуализации чрез информационни бюлетини и имейли,
Portuguese: Processo de qualificação das PME
Bulgarian: Процес за придобиване на статут на МСП
Portuguese: Incentivos em matéria de taxas
Bulgarian: Стимули, свързани с такса
Portuguese: Diferimento de pagamentos Isenção condicional da taxa Redução de 100 % da taxa para medicamentos designados órfãos
Bulgarian: Условно освобождаване от такса 100% намаление на таксата за продуктите лекарства-сираци
Portuguese: O candidato irá receber um número interno de PME da Agência assim que o estatuto de PME tiver sido atribuído.
Bulgarian: След присвояването на статут на МСП заявителят ще получи ЕАЛ-МСП номер.
Portuguese: Holanda (REG NL 10411)
Bulgarian: Холандия (REG NL 10411)
Portuguese: Consequentemente, as mesmas conclusões sobre eficácia e segurança aplicam-se aos dois medicamentos.
Bulgarian: По тази причина са валидни еднакви изводи относно ефикасността и безопасността на двата продукта.
Portuguese: Os documentos essenciais, incluindo o RCM, devem ser apresentados em inglês.
Bulgarian: Основните документи, в това число и кратката характеристика на продукта (КХП), следва да бъдат представени на английски език.
Portuguese: A Dopharma também descreveu a história do medicamento desde 1987, o ano da primeira autorização na Holanda.
Bulgarian: Dopharma описва историята на продукта от 1987 г., годината на първия лиценз за употреба в Холандия.
Portuguese: Procedimento descentralizado sujeito a uma arbitragem nos termos do artigo 33.º (CD 17 de Abril de 2008)
Bulgarian: Децентрализирана процедура по отнасяне съгласно член 33 (Директива на Съвета от 17 април 2008 г.)
Portuguese: Os Titulares das AIM devem discutir a relação benefício/risco do medicamento, prestando uma atenção especial:
Bulgarian: Притежателите на лиценза за употреба следва да обсъдят съотношението полза/риск за продукта, като обърнат специално внимание на:
Portuguese: Não foram apresentados RPAS na medida em que o medicamento ainda não foi comercializado.
Bulgarian: Не са представени актуализирани PSUR, тъй като продуктът не е пуснат в продажба.
Portuguese: Holanda (REG NL 8913)
Bulgarian: Холандия (REG NL 8913)
Portuguese: A decisão da Comissão sobre a arbitragem nos termos do artigo 33.º foi adoptada em 17 de Abril de
Bulgarian: Решението на Комисията относно процедурата по отнасяне съгласно член 33 е прието на 17 април 2008 г.
Portuguese: Estado-Membro / Número da Autorização de Introdução no Mercado
Bulgarian: Държава-членка / Номер на лиценза за употреба
Portuguese: Não utilizar em leitões com menos de 4 semanas de idade.
Bulgarian: Да не се използва при прасета на възраст под 4 седмици.
Portuguese: A Eurovet referiu-se ao medicamento original da Dopharma, Na-salicylaat 100%, REG NL 8913.
Bulgarian: Eurovet се позовава на оригиналния продукт на Dopharma, Na-salicylaat 100%, REG NL 8913.
Portuguese: 2.2 Documentação fornecida
Bulgarian: Предоставена документация
Portuguese: O Solacyl foi objecto de uma arbitragem nos termos do artigo 33.º, além da apresentação de um pedido descentralizado.
Bulgarian: Solacyl подлежи на отнасяне съгласно член 33 след представяне на заявление за лиценз за употреба по децентрализирана процедура.
Portuguese: 2.1 Perguntas feitas ao Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Bulgarian: Въпроси, поставени на притежателя на лиценза за употреба
Portuguese: Na qualidade de medicamento genérico, apenas a parte I, e não a parte IV do dossiê, foi apresentada.
Bulgarian: Тъй като става дума за генеричен продукт, е представен само раздел I от досието, но не и раздел IV.
Portuguese: Bovinos e suínos
Bulgarian: Телета и прасета
Portuguese: • ao uso em termos de efeitos analgésicos e antipiréticos em condições do terreno, não esquecendo que o uso em animais jovens que sofrem de tensão causada pela doença pode potenciar os efeitos indesejáveis da toxicidade pelo salicilato.
Bulgarian: • употребата с цел аналгетичен и антипиретичен ефект в полеви условия, като имат предвид, че прилагането при млади животни, преживяващи стреса от заболяването, може да доведе до потенциране на нежеланите действия на салицилатната токсичност.
Portuguese: Não utilizar salicilatos de sódio em recém-nascidos ou bovinos com menos de 2 semanas de idade.
Bulgarian: Да не се използват натриеви салицилати при новородени или телета на възраст под 2 седмици.
Portuguese: Dosagem / Substância activa (DCI)
Bulgarian: Концентрация / Активно вещество
Portuguese: Foi pedido aos Titulares das AIM que fornecessem a partir do dossiê apresentado para cada país do EEE onde os medicamentos estão autorizados: a) o Resumo da Parte I do dossiê, incluindo os RCM, os relatórios dos peritos e a composição completa dos medicamentos; b) se aplicável, a Parte IV do dossiê de pedido; c) uma avaliação dos relatórios periódicos de actualização de segurança (RPAS) relativamente à segurança e possível falta de eficácia na espécie-alvo.
Bulgarian: Притежателите на лиценза за употреба следва да предоставят следните части от досието, предоставено за всяка държава от ЕИП, в която продуктите са разрешени за употреба: a) раздел I от резюмето на досието, включително кратка характеристика на продукта (КХП), докладите на експертите и пълния състав на продуктите; б) раздел IV от досието за заявление за разрешение, ако е приложимо; в) оценка на периодичните актуализирани доклади за безопасност (PSUR) във връзка с желаната безопасност за животните и евентуалната липса на ефект.
Portuguese: 2 Plasma concentrations of sodium salicylate in nursery pigs treated orally.
Bulgarian: sodium salicylate in nursery pigs treated orally.
Portuguese: O CVMP concluiu que Solacyl 100% pó para solução oral foi essencialmente semelhante ao medicamento de referência, Natrium salicylaat 100%.
Bulgarian: CVMP заключи, че Solacyl 100% прах за перорален разтвор е на практика сходен с референтния продукт, Natrium salicylaat 100%.
Portuguese: Sabe-se que o salicilato de sódio, quando administrado por via intravenosa a bovinos antes da castração, não consegue atenuar a resposta do cortisol1.
Bulgarian: Известно е, че при интравенозно въвеждане при телета преди кастрация натриевият салицилат не смекчава реакцията на кортизола1.
Portuguese: Nos bovinos, a dose administrada deve ser alterada para 40 mg/kg uma vez por dia.
Bulgarian: При телета, дозата която се прилага трябва да се промени и да се чете: „40 mg/kg веднъж дневно".
Portuguese: Considerando este resultado juntamente com dados publicados sobre a farmacocinética do salicilato de sódio em bovinos e uma alteração significativa das concentrações porcinas individuais pós-tratamento2, os
Bulgarian: Предвид този резултат и публикуваните данни относно фармакокинетичните свойства на натриевия салицилат при телета и значителните разлики в индивидуалните концентрации при прасета след
Portuguese: apresentou todas as partes pedidas do dossiê (Parte I e Parte IV) bem como um estudo de determinação da dose, que não foi incluído na Parte IV do dossiê do pedido.
Bulgarian: Chevita Ges m.b.H. представя всички необходими раздели от досието (раздел I и IV), както и проучване за определяне на дозата, което не е включено в раздел IV на досието за заявление за лиценз за употреба.
Portuguese: A Dopharma apresentou todas as partes pedidas do dossiê (Parte I, Parte IV e RPAS).
Bulgarian: Dopharma представя всички необходими раздели от досието (раздел I, раздел IV и периодичните актуализирани доклади за безопасност (PSUR).
Portuguese: A Irlanda considerou existir um risco potencialmente grave para a saúde animal ao permitir a autorização de um medicamento potencialmente ineficaz para o uso em massa pelos criadores, sobretudo quando existem vários AINE autorizados disponíveis para uso em espécies animais específicas.
Bulgarian: Ирландия смята, че предоставянето на лиценз за употреба на потенциално неефективни лекарствени продукти за масова употреба от фермерите представлява сериозен евентуален риск за здравето на животните, особено предвид наличието на няколко разрешени NSAID (нестероидни противовъзпалителни средства) за индивидуална употреба във ветеринарната практика.
Portuguese: Recomendou-se que Solacyl 100% pó para solução oral para bovinos e suínos seguisse o resultado da arbitragem comunitária de acordo com o número 2 do artigo 35.º para os pós solúveis orais que contêm salicilato de sódio.
Bulgarian: Изказани са препоръки, че Solacyl 100% прах за перорален разтвор за телета и прасета трябва да отговаря на изискванията на процедурата по отнасяне на Общността съгласно член 35, параграф 2 за разтворими прахове, съдържащи натриев салицилат.
Portuguese: Os Titulares das AIM devem apresentar todos os dados existentes passíveis de demonstrarem a eficácia do salicilato de sódio quando administrado a bovinos e suínos, juntamente com uma discussão aprofundada destes dados.
Bulgarian: Притежателите на лиценза за употреба следва да предоставят всички налични данни, които биха могли да разкрият ефикасността на натриевия салицилат при телета и прасета, заедно с подробно обсъждане на съответните данни.
Portuguese: • às vantagens inerentes ao uso do salicilato de sódio como medicação oral para a administração em massa a bovinos e suínos quando o tratamento individual com AINE parentéricos pode oferecer um terapêutica mais precisa;
Bulgarian: ползите от прилагането на натриевия салицилат като перорално лекарствено средство за масова употреба при телета и прасета, когато индивидуалната терапия с парентерални NSAID може да се окаже по-правилното лечение;
Portuguese: Suínos: para o tratamento da inflamação em associação com terapêutica antibiótica concomitante.
Bulgarian: Прасета: за лечение на възпаления в съчетание със съпътстваща антибиотична терапия.
Portuguese: Titulares das AIM devem justificar que as concentrações terapêuticas são estabelecidas e mantidas após o uso oral do fármaco através da água e apresentar todos os dados disponíveis passíveis de consubstanciarem a posologia e o regime posológico do salicilato de sódio quando administrado por via oral a bovinos e suínos, juntamente com uma discussão aprofundada destes dados.
Bulgarian: терапия2 притежателите на лиценза за употреба трябва да докажат, че са установени терапевтични концентрации, чието ниво се запазва след перорално приложение на лекарствения продукт чрез разреждане с вода, и да предоставят цялата налична информация, потвърждаваща дозировката и дозовия режим на натриевия салицилат, прилаган перорално при телета и прасета, заедно с подробно обсъждане на въпросните данни.
Portuguese: Conclusão
Bulgarian: Заключения
Portuguese: NA-Salicylaat, 100%, pó para solução para administração oral e NA-Salicylaat, 80% WSP
Bulgarian: NA-Salicylaat, 100%, прах за разтвор за перорално приложение и NA-Salicylaat, 80% WSP
Portuguese: Salicilato de sódio Bovinos e suínos
Bulgarian: Натриев салицилат Телета и прасета
Portuguese: SOLACYL 100%, pó para solução oral para bovinos e suínos
Bulgarian: Solacyl 100 %, прах за перорален разтвор за телета и прасета
Portuguese: NA-SALICYLAAT, 100%, pó para solução para administração oral
Bulgarian: NA-SALICYLAAT, 100%, прах за разтвор за перорално приложение
Portuguese: ANEXO I DENOMINAÇÃO, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGEM DO MEDICAMENTO, ESPÉCIES-ALVO, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO E TITULAR / REQUERENTE DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I НАИМЕНОВАНИЕ, ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА, КОНЦЕНТРАЦИЯ
Portuguese: A Irlanda considera que, devido à ausência de documentação de eficácia, não se pode assumir que o produto seja eficaz e que este facto pode constituir um risco potencialmente grave para a saúde animal.
Bulgarian: Ирландия счита, че поради липсата на информация относно ефикасността не може да се направи предположение, че продуктът е ефикасен, и при това положение продуктът представлява потенциален сериозен риск за здравето на животните.
Portuguese: Vitelos e suínos oral
Bulgarian: Телета и прасета
Portuguese: Eurovet animal Health B.V.
Bulgarian: Health B.V.
Portuguese: O dossiê do pedido e quaisquer dados a ele adicionados até ao Dia 60 do procedimento de consulta em sede do CMD(v), para serem distribuídos a todos os Membros do CVMP e à EMEA.
Bulgarian: Досието по заявлението и всички данни, добавени към него до ден 60 от процедурата по отнасяне в CMD(v), които се представят на всички членове на CVMP и EMEA.
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento, rotulagem e folheto informativo válidos são as versões acordadas pelo Estado-Membro de Referência e pelos Estados-Membros Interessados (excepto a Irlanda) no dia 210 do procedimento descentralizado.
Bulgarian: Валидната понастоящем кратка характеристика на продукта, етикет и листовка са текстове, одобрени от референтната държава-членка и засегнатите държави-членки (с изключение на Ирландия) на ден 210 от децентрализираната процедура.
Portuguese: Em resposta à pergunta 1, o requerente forneceu uma cópia do dossiê original tal como foi submetido para apoiar o pedido de um procedimento descentralizado, bem como os dados suplementares submetidos durante o procedimento descentralizado em resposta à avaliação de fase I e de fase II e ao procedimento de consulta subsequente em sede do CMD(v).
Bulgarian: В отговор на въпрос 1 заявителят представя екземпляр от оригиналното досие, предоставено в подкрепа на заявлението за децентрализирана процедура, и всички допълнителни данни, предоставени в хода на децентрализираната процедура в отговор на фаза I и фаза II от оценката и процедурата по отнасяне в CMD(v) вследствие на това.
Portuguese: Esta solução é então adicionada, sob agitação, à quantidade de água de beber que se prevê seja consumida dentro de aproximadamente 3-4 horas e administrada duas vezes ao dia.
Bulgarian: Така полученият разтвор се добавя, като бъркането продължава, към малко количество питейна вода, което ще бъде поето за приблизително 3-4 часа и се прилага два пъти дневно.
Portuguese: Em alternativa, o Solacyl também pode ser administrado com a água de beber como medicamento de impulso.
Bulgarian: Освен това Solacyl може да се прилага също с питейна вода като лекарство за нормализиране на пулса.
Portuguese: Metade da quantidade total diária calculada de pó é misturada com 5-10 litros de água limpa e mexe-se até que esteja homogeneamente dispersa.
Bulgarian: Половината от определеното дневно количество прах се смесва с 5-10 литра чиста вода и сe разбърква до равномерно разтваряне.
Portuguese: Administração: oral na água de beber.
Bulgarian: Приложение: перорално с питейна вода.
Portuguese: Administração: oral na água de beber ou no leite (alimento de aleitamento)
Bulgarian: Приложение: перорално с питейна вода или мляко (заместител).
Portuguese: Solacyl 100% pó para solução oral pó
Bulgarian: Solacyl 100% прах за перорален разтвор прах
Portuguese: Vitelos: 20 mg de salicilato de sódio por kg de peso corporal, duas vezes por dia, durante 1 a 3 dias.
Bulgarian: Телета: 20 mg натриев силикат на килограм телесно тегло два пъти дневно в продължение на 1 до 3 дни.
Portuguese: O CVMP considerou que Solacyl 100% pó para solução oral é um medicamento genérico do medicamento Natrium salicylaat (autorizado nos Países Baixos) e que as preocupações da Irlanda apenas podem ser abordadas no quadro deste procedimento caso quaisquer diferenças entre os dois produtos justifiquem conclusões diferentes sobre a segurança ou a eficácia.
Bulgarian: CVMP отбелязва, че Solacyl 100% прах за перорален разтвор е генерично лекарство на Natrium salicylaat (разрешено в Нидерландия) и че изразените от Ирландия опасения могат да бъдат разгледани в контекста на тази процедура, в случай че разликите между двата продукта биха могли да са основания за заключения относно безопасността или ефикасността.
Portuguese: Em 26 de Novembro de 2007, os Países Baixos, Estado-Membro de Referência do procedimento descentralizado, notificou a EMEA de que o Grupo de Coordenação do Reconhecimento Mútuo e Procedimentos Descentralizados - medicamentos veterinários (CMD(v)) não chegou a acordo relativamente ao medicamento Solacyl 100% pó para solução oral.. Ao abrigo do disposto no n.º 4 do artigo 33.º da Directiva 2001/82/CE do Conselho, com a última redacção que lhe foi dada, a questão foi remetida para o CVMP.
Bulgarian: Нидерландия, референтната държава-членка по децентрализираната процедура, уведомява EMEA на 26 ноември 2007 г., че Координационната група за процедурата на взаимно признаване и за децентрализираната процедура - ветеринарни продукти (CMD(v)) не е постигнала споразумение за Solacyl 100% прах за перорален разтвор.
Portuguese: Frequência e via de administração:
Bulgarian: Честота и начини на приложение
Portuguese: Que indicasse e consubstanciasse, onde necessário, quaisquer diferenças entre o Solacyl 100% pó e o medicamento de referência que possam justificar conclusões diferentes em termos da eficácia dos dois produtos.
Bulgarian: Да посочи и обоснове, където е необходимо, разликите между Solacyl 100% прах и референтния продукт, които биха могли да дадат основания за различни заключения относно ефикасността на двата продукта.
Portuguese: Em resposta à pergunta 1, o requerente respondeu que o Solacyl 100% pó para solução oral é idêntico ao medicamento de referência e que não existe qualquer razão para chegar a conclusões diferentes sobre a eficácia dos dois produtos.
Bulgarian: В отговор на въпрос 2 заявителят отговоря, че Solacyl 100% прах за перорален разтвор е идентичен с референтния продукт и няма основания за различни заключения относно ефикасността на двата продукта.