FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I sintomi del SNC (convulsioni, depressione del sistema nervoso centrale) devono essere prontamente trattati con adeguato supporto delle vie aeree / respiratorie e la somministrazione di medicinali anticonvulsivanti.
Danish: CNS-symptomer (kramper, CNS-depression) skal straks behandles med passende luftvejs/respiratorisk støtte og administration af et krampestillende middel.
Italian: Dose terapeutica raccomandata: la quantità da iniettare deve essere determinata in base all'età e al peso del bambino e la complessità dell'operazione.
Danish: Den injicerede mængde skal baseres på barnets alder og vægt samt indgrebets kompleksitet.
Italian: Questo medicinale contiene 24,67 mg di sodio per 10 ml (dose massima raccomandata), equivalente al 1,23% dell'apporto giornaliero massimo di 2g, raccomandato da WHO per gli adulti.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 24,67 mg natrium pr. 10 ml (maksimal anbefalet dosis) svarende til 1,23 % af WHO's anbefalede maksimale daglige indtag på 2 g natrium for en voksen.
Italian: Eviti di mangiare, incluse gomme da masticare, fino al ripristino della normale sensibilità poichè c'è il rischio di mordersi le labbra, le guance o la lingua, soprattutto nei bambini.
Danish: Du bør undgå at spise og tygge tyggegummi, indtil den normale følelse er vendt tilbage, da du ellers risikerer at bide dig selv i læberne, kinderne eller tungen.
Italian: Deve essere presa in considerazione la disponibilità immediata di ossigeno, di altri medicinali per la rianimazione, di un equipaggiamento per la rianimazione cardiopolmonare e personale necessario per la gestione di reazioni tossiche e emergenze correlate (vedere paragrafo 4.2).
Danish: Ilt, genoplivningsmidler og -udstyr skal være tilgængelige til umiddelbar anvendelse samt personale til korrekt håndtering af toksiske reaktioner og relaterede nødsituationer (se pkt.
Italian: Si raccomanda cautela quando il prodotto di interesse è associato con questi medicinali poiché il capogiro può avere una durata prolungata (vedere sezione 4.7).
Danish: Det anbefales at udvise forsigtighed ved brug af dette produkt sammen med disse hæmmere, da svimmelhed kan vare længere (se pkt.
Italian: La perdita di coscienza e l'insorgenza di crisi generalizzate possono essere preceduti da sintomi premonitori come rigidità articolare e muscolare o spasmi.
Danish: Bevidstløshed og generaliserede anfald kan forudgås af forvarslingssymptomer såsom led- og muskelstivhed eller trækninger.
Italian: Il medicinale viene somministrato mediante iniezione nel cavo orale.
Danish: Dette lægemiddel gives som en indsprøjtning i mundhulen.
Italian: X con cibi
Danish: Brug af X sammen med mad
Italian: • Epilessia non adeguatamente controllata dalla terapia; - In bambini al di sotto dei 4 anni (circa 20 kg di peso corporeo).
Danish: • epilepsi der ikke er kontrolleret tilstrækkeligt med behandling - til børn under 4 år (kropsvægt på ca. 20 kg).
Italian: Ipotensione (con possibile collasso circolatorio)
Danish: Sjælden Hypotension (med muligt kredsløbssvigt) Meget sjælden
Italian: Rischio associato ad un'iniezione intraneurale
Danish: Risiko forbundet med intraneural injektion
Italian: Esfoliazione della gengiva/mucosa orale (sfaldamento)/ ulcerazione Tumefazione8 della lingua, labbra, gengive
Danish: Gingival/oral slimhindeafstødning (Sårdannelse)/ulceration Hævelse8 af tungen, læberne, tandkødet
Italian: Equivalente* in numero di cartucce (2,2 ml)
Danish: Svarer i* antal cylinderampuller (2,2 ml) til
Italian: Tachiaritmia (incluse extrasistole ventricolari e fibrillazioni ventricolare)5 Angina pectoris6
Danish: Takyarytmi (herunder ventrikulære ekstrasystoler og ventrikelflimren)5
Italian: Se si verifica uno di questi sintomi, occorre interrompere immediatamente la somministrazione e adottare le misure di assistenza medica di emergenza.
Danish: Hvis du oplever nogen af disse, skal indsprøjtningen straks standses, og der skal opsøges lægehjælp.
Italian: La dose massima raccomandata nella popolazione pediatrica è 3 mg di mepivacaina cloridrato/kg (0,1 ml mepivacaina/kg).
Danish: Maksimal anbefalet dosis: Den maksimale anbefalede dosis til børn er 3 mg mepivacain/kg (0,1 ml mepivacain/kg).
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - DATI RESI LEGGIBILI PC: {numero}
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA
Italian: Dose di mepicavaina cloroidrato (mg)
Danish: Dosis af mepivacainhydrochlorid (mg)
Italian: La mepivacaina inibisce reversibilmente la conduzione degli impulsi nervosi diminuendo o bloccando il flusso di sodio (Na+) durante la propagazione del potenziale d'azione nervoso.
Danish: Mepivacain fremkalder reversibel blokade af impulsledningen i nervefibre ved at hæmme indstrømningen af natriumioner (Na+) gennem nervecellemembranens natriumkanaler.
Italian: Nevralgia (dolore neuropatico) Parestesia (es., bruciore, parestesia, prurito, vellichio, sensazione locale di calore o freddo, senza causa fisica apparente) delle strutture orali e periorali Ipoestesia / intorpidimento (orale e periorale)
Danish: Neuralgi (neuropatisk smerte) Paræstesi (dvs., brænden, prikken, kløen, snurren, lokal følelse af varme eller kulde, uden tilsyneladende fysisk årsag) af mund og periorale strukturer
Italian: Popolazione pediatrica {Scandonest e denominazioni associate} è controindicato nei bambini con età inferiore a 4 anni (ca. 20 kg di peso corporeo) (vedere paragrafo 4.3).
Danish: Pædiatrisk population {Scandonest og relaterede navne} er kontraindiceret til børn under 4 år (kropsvægt på ca. 20 kg) (se pkt.
Italian: È stato riportato un aumentodei livelli sierici di anestetici amidici dopo la somministrazione concomitante con cimetidina.
Danish: Der er rapporteret om forhøjede serumniveauer af anæstetika af amidtypen efter samtidig administration af cimetidin.
Italian: {Scandonest e denominazioni associate (Vedere Allegato I) dosaggio forma farmaceutica} è un anestetico locale indicato per l'anestesia locale e loco-regionale negli interventi odontoiatrici negli adulti, adolescenti e bambini di età superiore a 4 anni (ca. 20 kg di peso corporeo).
Danish: 4.1 Terapeutiske indikationer {Scandonest og relaterede navne (se bilag I) styrke lægemiddelform} er et lokalanalgetikum, der er indiceret til lednings- og infiltrationsanalgesi ved tandindgreb hos voksne, unge og børn over 4 år (kropsvægt på ca. 20 kg).
Italian: Alle madri che allattano è consigliato di non allattare nelle 10 ore successive all'anestesia con il prodotto.
Danish: Ammende kvinder rådes til ikke at amme inden 10 timer efter bedøvelse med dette produkt.
Italian: Che cos'è X e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di usare X Come usare X
Danish: Oversigt over indlægssedlen Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du begynder at bruge X Sådan skal du bruge X Bivirkninger
Italian: L'eliminazione può essere accelerata acidificando l'urina (vedere paragrafo 4.9).
Danish: Elimination kan accelereres ved at gøre urinen mere sur (se pkt.
Italian: Sodio cloruro, sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.
Danish: Natriumchlorid, natriumhydroxid (til justering af pH), vand til injektionsvæsker.
Italian: Bradicardia,
Danish: Bradykardi
Italian: Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
Danish: Dette lægemiddel er godkendt i medlemsstaterne i EEA under følgende navne: [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Italian: I pazienti non devono lasciare lo studio dentistico (generalmente circa 30 minuti) fino a quando non recuperano le loro capacità dopo l'intervento odontoiatrico.
Danish: Patienter bør derfor ikke forlade tandlægens klinik, før de har genvundet deres evner (normalt inden for 30 minutter) efter indgrebet.
Italian: La clearance della mepivacaina potrebbe essere ridotta quando associata con propanololo e ciò potrebbe portare ad aumentate concentrazioni sieriche di anestetico.
Danish: Mepivacains clearance kan blive reduceret, når det administreres med propranolol, og det kan resultere i højere serumkoncentrationer af bedøvelsesmidlet.
Italian: • Pazienti epilettici scarsamente controllati.
Danish: • dårligt reguleret epilepsi
Italian: 8 Dovuta al morsicamento o masticamento accidentale delle labbra o della lingua mentre persiste l'effetto dell'anestesia
Danish: 8 Ved utilsigtet bid eller tygning af læber eller tunge, mens bedøvelsen virker.
Italian: Se usa più X di quanto deve
Danish: Hvis du har fået for meget X
Italian: Cartuccia di vetro di tipo I monouso, sigillata alla base da una gomma sintetica di tipo I mobile e nella parte superiore da una guarnizione in gomma sintetica tipo I tenuta in posizione da un cappuccio di alluminio.
Danish: Type I cylinderampul (glas) til engangsbrug, forseglet i bunden med fleksibel type I syntetisk gummi og i toppen med en type I syntetisk gummimembran, der holdes på plads af en aluminiumsforsegling.
Italian: Apnea (arresto respiratorio) Sbadigli
Danish: Apnø (åndedrætsanfald) Gaben
Italian: L'iniezione intravascolare accidentale (ad es., un'iniezione endovenosa involontaria nella circolazione sistemica, un'iniezione accidentale endovenosa o endoarteriosa nella zona della testa e del collo) può essere associata a gravi reazioni avverse, quali convulsioni, seguite da depressione del sistema nervoso centrale o cardiorespiratoria e coma, che possono condurre ad arresto respiratorio, dovute dell'improvviso elevato aumento dei livelli di mepivacaina nella circolazione sistemica.
Danish: Utilsigtet intravaskulær injektion (f.eks. utilsigtet intravenøs injektion i det systemiske kredsløb, utilsigtet intravenøs eller intraarteriel injektion i hoved eller halsområdet) kan være forbundet med alvorlige bivirkninger, såsom kramper, efterfulgt af CNS- eller kardiorespiratorisk depression og koma, der ultimativt kan udvikle sig til respirationsophør, på grund af det pludseligt høje niveau af mepivacain i det systemiske kredsløb.
Italian: Se viene somministrata un'iniezione intravascolare rapida, un'alta concentrazione ematica di mepivacaina nelle arterie coronarie può portare all'insufficienza miocardica, probabilmente seguita da arresto cardiaco, prima che il SNC sia interessato.
Danish: Hvis der foretages en hurtig intravaskulær injektion, kan en høj plasmakoncentration af mepivacain i kranspulsårerne føre til myokardieinfarkt eventuelt efterfulgt af hjertestop inden centralnervesystemet påvirkes.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Scatola
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON
Italian: La mepivacaina deve essere somministrata con cautela nei pazienti con funzionalità cardiaca compromessa, poiché potrebbero avere una ridotta capacità di compensazione o peggiorare a causadel prolungamento della conduzione atrio-ventricolare.
Danish: Mepivacain skal administreres med forsigtighed hos patienter med nedsat hjertefunktion, da de har vanskeligere ved at kompensere for ændringer, eller da det kan forværre ændringer, på grund af forlænget AV-overledning.
Italian: Ipossia7 (inclusa celebrale) Ipercapnia
Danish: Hypoxi7 (herunder cerebral) Hyperkapni7
Italian: La somministrazione del medicinale deve avvenire immediatamente dopo l'apertura della cartuccia.
Danish: Indgivelse af lægemidlet skal finde sted umiddelbart efter åbningen af ampullen.
Italian: Contenuto di questo foglio :
Danish: X indeholder:
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): Cefalea
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): Hovedpine
Italian: Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di questo medicinale durante la gravidanza, se non necessario.
Danish: Som en sikkerhedsforanstaltning bør dette produkt så vidt muligt ikke anvendes til gravide.
Italian: La somministrazione del medicinale al paziente deve avvenire immediatamente dopo l'apertura della cartuccia.
Danish: Indgivelse af lægemiddel til patienten skal finde sted umiddelbart efter åbningen af cylinderampullen.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta della cartuccia e sulla scatola dopo "Scad."
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO Eliminare la soluzione non utilizzata.
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF
Italian: I sintomi cardiovascolari si verificano a livelli plasmatici che superano quelli che inducono tossicità del SNC e sono quindi generalmente preceduti da segni di tossicità del SNC, a meno che il paziente sia in anestesia generale o fortemente sedato (ad esempio da una benzodiazepina o un barbiturico).
Danish: CNS-toksicitetstegns indtræffer derfor generelt først med mindre patienten er under fuld narkose eller stærkt sederet (f.eks. med benzodiazepiner eller barbiturater).
Italian: Cartucce da 1,7 ml o 2,2 ml.
Danish: Ampuller på 1,7 ml eller 2,2 ml.
Italian: Negli studi clinici con {Scandonest e denominazioni associate}non sono state incluse donne in allattamento.
Danish: Der indgik ikke ammende mødre i de kliniske studier med {Scandonest og relaterede navne}.
Italian: Sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH) Acqua per preparazioni iniettabili
Danish: Natriumhydroxid (til justering af pH-værdien) Vand til injektionsvæsker
Italian: A seguito della somministrazione di X si possono verificare uno o più dei seguenti effetti indesiderati :
Danish: Der kan opstå en eller flere af følgende bivirkninger efter indgivelse af X.
Italian: Tipi di sovradosaggio
Danish: Typer af overdosering
Italian: NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Italian: Deve essere utilizzata la dose minima che determina un'anestesia efficace.
Danish: Den laveste dosis, der resulterer i effektiv bedøvelse, bør anvendes.
Italian: Mepivacaina cloridrato
Danish: Mepivacainhydrochlorid
Italian: In seguito alla somministrazione di questo medicinale si possono verificare capogiri (compresi vertigini, disturbi alla vista e stanchezza) e perdita di conoscenza (vedere paragrafo 4.).
Danish: Svimmelhed (herunder en følelse af at det hele drejer rundt, synsforstyrrelse og træthed) og bevidstløshed kan forekomme efter indgivelse af dette lægemiddel (se punkt 4).
Italian: Mepivacaina è metabolizzata dal fegato e i livelli plasmatici potrebbero aumentare nei pazienti con compromissione epatica, in particolare dopo un uso ripetuto.
Danish: Mepivacain metaboliseres i leveren og kan især efter gentagen injektion føre til forhøjede plasmaniveauer hos patienter med nedsat leverfunktion.
Italian: La mepivacaina deve essere usata in modo sicuro ed efficace in condizioni appropriate: Gli effetti anestetici locali potrebbero essere ridotti quando {Scandonest e denominazioni associate} viene iniettato in un'area infiammata o infetta.
Danish: Den lokalbedøvende virkning kan være nedsat, hvis {Scandonest og relaterede navne} injiceres i inflammerede eller inficerede områder.
Italian: Tumefazione del volto Iperidrosi (sudorazione o perspirazione)
Danish: Hyperhidrose (sved eller transpiration)
Italian: Propranololo
Danish: Propranolol
Italian: I seguenti sintomi possono essere segni di tossicità a causa di dosi eccessive di anestetici locali: agitazione, sensazione di intorpidimento delle labbra e della lingua, pizzicore e formicolio intorno alla bocca, capogiro, disturbi visivi e uditivi, ronzii alle orecchie, rigidità muscolare e contrazioni,
Danish: De følgende symptomer kan være tegn på toksicitet på grund af ekstremt høje doser af lokalbedøvende midler: ophidselse, følelsesløshed i læberne og tungen, stikkende og prikkende fornemmelse omkring munden, svimmelhed, synsforstyrrelser og høreforstyrrelser, summen i ørerne, muskelstivhed og muskeltrækninger, lavt blodtryk, langsomt eller uregelmæssig hjerteslag.
Italian: Disestesia (orale e periorale), inclusa disgeusia (es., gusto metallico, alterazione del gusto), ageusia capogiro (lieve confusione) Tremore3
Danish: Hypoæstesi/følelsesløshed (oral og perioral) Dysæstesi (oral og perioral), herunder dysgeusi (f.eks. metalsmag, smagsforstyrrelse), ageusi Svimmelhed (uklarhed)
Italian: Edema locale Tumefazione in sede di iniezione
Danish: Sjælden Lokal hævelse Hævelse på injektionsstedet
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml di soluzione iniettabile contiene 30 mg di mepivacaina cloroidrato.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 30 mg mepivacainhydrochlorid.
Italian: Per pazienti epilettici scarsamente controllati, veder paragrafo 4.3.
Danish: Med hensyn til dårligt kontrollerede epileptiske patienter henvises til pkt.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE <Giustificazione per non apporre il Braille accettata.>
Danish: <Fritaget fra krav om brailleskrift.>
Italian: Pazienti con malattie cardiovascolari: - Malattia vascolare periferica; - Aritmie, in particolare di origine ventricolare;
Danish: - perifer vaskulær sygdom - arytmi, navnlig af ventrikulær oprindelse - atrioventrikulære ledningsforstyrrelser - hjertesvigt - hypotension
Italian: Dose massima raccomandata:
Danish: Anbefalet terapeutisk dosis:
Italian: Dispnea2
Danish: Dyspnø2
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio <[Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]>
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER CYLINDERAMPULETIKETTE
Italian: Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al dentista.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller tandlæge.
Italian: Questi dati provenienti da casi segnalati dopo la commercializzazione, soprattutto a seguito dei blocchi nervosi nella mandibola, coinvolgono vari rami del nervo trigemino; 5 Per lo più in pazienti con malattia cardiaca pre-esistente o in pazienti che assumono determinati medicinali;
Danish: Disse data stammer fra rapporter efter markedsføring hovedsagelig efter nerveblokade i kæben, der involverede forskellige grene af nervus trigeminus.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente {Scandonest e denominazioni associate (vedere Allegato I) dosaggio forma farmaceutica} [vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren {Scandonest og relaterede navne (Se bilag I) styrke lægemiddelform} [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Italian: Compromissione della visione Visione offuscata Disturbo dell'accomodazione
Danish: Sjælden Synsforstyrrelse Sløret syn
Italian: 50 cartucce da 1,7 ml
Danish: 50 x 1,7 ml ampuller
Italian: I sintomi iniziali comprendono agitazione, sensazione di intossicazione, sensazione di intorpidimento delle labbra e della lingua, parestesia intorno alla bocca, vertigini, disturbi visivi e uditivi e ronzii alle orecchie.
Danish: De første symptomer omfatter agitation, følelse af at være beruset, følelsesløshed i læber og tunge, cirkumoral paræstesi, svimmelhed, syns- og høreforstyrrelser samt tinnitus.
Italian: Cosa contiene X - Il principio attivo è mepivacaina cloridrato 30 mg/ml;
Danish: - Aktivt stof: mepivacainhydrochlorid 30 mg/ml.
Italian: Pertanto, per assicurare che l'ago non penetri in un vaso sanguigno durante l'iniezione, deve essere eseguita un'aspirazione prima di iniettare l'anestetico locale.
Danish: Der skal således foretages aspiration før injektion af lokalanalgetika for at sikre, at kanylen ikke penetrerer et blodkar under injektionen.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE {Scandonest e denominazioni associate (Vedere Allegato I) dosaggio forma farmaceutica} [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN {Scandonest og relaterede navne (se bilag I) styrke lægemiddelform} [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Italian: Le cartucce sono monouso.
Danish: Ampullerne er til engangsbrug.
Italian: Reazioni anafilattiche / anafilattoidi Angioedema (Edema della faccia/ lingua / labbra/ gola / laringe1/ periorbitale) Broncospasmo/ asma2
Danish: Sjælden Overfølsomhed Anafylatiske/anafylaktoide reaktioner Angioødem (ansigt/tunge/læbe/svælg/strubehoved1/periorbitalt ødem)
Italian: 50 cartucce da 2,2 ml
Danish: 50 x 2,2 ml ampuller
Italian: Coma
Danish: Koma
Italian: Enoftalmo,
Danish: Enoftalmus
Italian: Ciascun ml contiene 0,11 mmol di sodio (2,467 mg/ml) Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver ml indeholder 0,11 mmol natrium (2,467 mg/ml).
Italian: Inizio dell'azione
Danish: Start of virkning
Italian: Disturbi della conduzione (blocco atrioventricolare)
Danish: − hjerteslagsrelaterede koordinationsproblemer (overledningsforstyrrelse, atrioventrikulært blok),
Italian: Pazienti con malattia epatica: Deve essere utilizzata la dose minima che consente di ottenere un'anestesia efficace.
Danish: Patienter med leversygdom: Den laveste dosis, der resulterer i effektiv bedøvelse, bør anvendes.
Italian: Neuropatia4:
Danish: Almindelig Hovedpine Sjælden Neuropati4 :
Italian: In seguito alla somministrazione di mepivacaina si possono verificare capogiri (compresi vertigini, disturbi alla vista e stanchezza) (vedere il paragrafo 4.8).
Danish: Der kan opstå svimmelhed (herunder vertigo, synsforstyrrelser og træthed) efter administration af mepivacain (se pkt.
Italian: pressione sanguigna bassa, battito cardiaco basso o irregolare.
Danish: − hjertemuskelforstyrrelser (hjertestop), hurtig og uregelmæssig hjerterytme (ventrikelflimmer),
Italian: Pazienti con malattia renale: Deve essere utilizzata la dose minima che consente di ottenere un'anestesia efficace.
Danish: Patienter med nyresygdom: Den laveste dosis, der resulterer i effektiv bedøvelse, bør anvendes.
Italian: Nistagmo
Danish: Nystagmus
Italian: Rash (eruzione cutanea) Eritema
Danish: Sjælden Udslæt (udbrud) Erytem
Italian: Chieda al dentista, al medico o al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
Danish: - Spørg lægen, tandlægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Italian: • il Comitato ha preso in esame il deferimento ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE;
Danish: • Udvalget behandlede indbringelsen i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF
Italian: Di seguito sono discussi dettagliatamente solo i cambiamenti sostanziali.
Danish: I det følgende er kun de vigtigste ændringer beskrevet i detaljer.
Italian: Modulo 3 - Qualità
Danish: Modul 3 - kvalitet
Italian: Nell'Unione europea, Scandonest è autorizzato in 22 Stati membri mediante procedure nazionali e in 5 Stati membri (Svezia, Finlandia, Portogallo, Spagna, Malta) tramite procedura di mutuo riconoscimento.
Danish: Scandonest er godkendt i 22 lande i EU gennem nationale procedurer og i 5 medlemsstater (Sverige, Finland, Portugal, Spanien og Malta) gennem gensidige anerkendelsesprocedurer.
Italian: La quantità da iniettare deve essere determinata sulla base dell'età e del peso del bambino, nonché sull'entità dell'operazione.
Danish: Den mængde, der skal injiceres, bør bestemmes ud fra barnets alder og vægt samt operationens omfang.
Italian: L'armonizzazione degli aspetti legati alla qualità del prodotto è considerata accettabile e adeguatamente giustificata.
Danish: Harmoniseringen af kvalitetsaspekterne for dette produkt vurderes at være acceptabel og tilstrækkeligt berettiget.
Italian: Tutti i paragrafi delle informazioni sul prodotto sono stati armonizzati.
Danish: Alle punkter i produktinformationen er dog blevet harmoniseret.
Italian: - bambini al di sotto dei 4 anni di età (peso corporeo di circa 20 kg),
Danish: - Børn under 4 år (legemsvægt på ca. 20 kg)
Italian: Al paragrafo 4.9 sul sovradosaggio, sono descritti due tipi diversi: sovradosaggio assoluto e relativo.
Danish: 4.9 vedrørende overdosering er to forskellige typer beskrevet: en absolut og en relativ overdosering.