FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Búsúlfan eyddi eggfrumum hjá kvenrottum og orsakaði ófrjósemi hjá karlrottum og hömstrum.
Norwegian Bokmål: Busulfan reduserte antallet oocytter hos hunnrotter og forårsaket sterilitet hos hannrotter og hamstere.
Icelandic: Busilvex 6 mg/ml
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Busilvex 6 mg/ml busulfan
Icelandic: Einn ml af innrennslisþykkni inniheldur 6 mg búsúlfan (60 mg í 10 ml).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Én ml konsentrat inneholder 6 mg busulfan (60 mg i 10 ml).
Icelandic: Lesið leiðbeiningarnar fyrir blöndun og gjöf á Busilvexi.
Norwegian Bokmål: Les denne anvisningen før tilberedning og administrasjon av Busilvex.
Icelandic: Þyngd sjúklings í kg D:
Norwegian Bokmål: Y: pasientens kroppsvekt i kg
Icelandic: - Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.
Norwegian Bokmål: Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege.
Icelandic: Í útgefnum heimildum hefur einnig verið greint frá hækkuðum gildum búsúlfans í plasma eftir gjöf metrónídazóls.
Norwegian Bokmål: Det er også rapportert om tilfeller av økte nivåer av busulfan i plasma etter administrasjon av metronidazol.
Icelandic: Miðgildi tímalengdar hlutleysiskyrningafæðar var 6 dagar fyrir sjúklinga sem fengu samgena ígræðslu og 9 dagar fyrir þá sem fengu ósamgena ígræðslu.
Norwegian Bokmål: Median varighet av nøytropeni var 6 og 9 dager for hhv. autologe og allogene pasienter.
Icelandic: Sértækt mótefni fyrir ofskömmtun DMA er ekki þekkt.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kjent spesifikk antidot for overdosering med DMA.
Icelandic: Því er hugsanlegt að eftirlit með plasmaþéttni búsúlfans (eftirlit með lyfjameðferð) með tilliti til skammtaaðlögunar geti aukið líkur á að ná viðeigandi plasmaþéttni, sérstaklega hjá mjög ungum börnum og nýburum.
Norwegian Bokmål: Hos barn < 9 kg kan en kontroll av plasmakonsentrasjoner av busulfan (terapeutisk legemiddelmonitorering) for dosejustering derfor gi en bedre busulfaneffekt, spesielt hos ekstremt små barn og for tidlig fødte.
Icelandic: Til að blanda endanlega innrennslislausn er (A) ml af Busilvex bætt út í (B) ml af þynningarlausn (natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) lausn fyrir stungulyf eða glúkósa 5 % lausn fyrir stungulyf)
Norwegian Bokmål: For å lage den endelige oppløsningen til infusjon, tilsett (A) ml Busilvex til (B) ml fortynningsmiddel (natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning til injeksjon eller glukoseoppløsning til injeksjon 5 %).
Icelandic: Litið er á alvarleg eituráhrif sem ná til blóðs, lifrar og öndunarfæra sem afleiðingar undirbúningsmeðferðarinnar og ígræðslunnar og sem reiknað var með.
Norwegian Bokmål: Alvorlig toksisitet som omfatter blod-, lever- og respirasjonssystemene ble ansett som forventede konsekvenser av det forberedende regimet og transplantasjonsprosessen.
Icelandic: Engu að síður getur hætta á eiturverkun á lifur verið aukin hjá þessum sjúklingum.
Norwegian Bokmål: Risikoen for levertoksisitet kan likevel være økt i denne populasjonen.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á vanskapnað og afbrigðileika, m.a. greinilegar breytingar í stoðkerfi, þyngdaraukningu og stærð.
Norwegian Bokmål: Misdannelser og avvik omfattet signifikante endringer i muskler og skjelett, økning av kroppsvekt og størrelse.
Icelandic: Blöndun Busilvex
Norwegian Bokmål: Tilberedning av Busilvex
Icelandic: Eftir 21 dag (12-47 dagar) var hvítkornatalning meira en 0,5x109/l hjá sjúklingum sem fengu ósamgena ígræðslu og eftir 11 daga (10-15 daga) hjá sjúklingum sem fengu samgena ígræðslu.
Norwegian Bokmål: Tiden til absolutt nøytrofiltall (ANC) over 0,5x109/l var 21 dager (spredning 12-47 dager) hos allogene pasienter, og 11 dager (spredning 10-15 dager) hos autologe pasienter.
Icelandic: - 0,8 mg/kg líkamsþunga (LÞ) af búsúlfan gefið með tveggja klst. innrennsli á 6 klst. fresti 4 daga í röð, samanlagt 16 skammtar - eftir það er gefið cýklófosfamíð, 60 mg/kg/dag í 2 daga, en gjöf ekki hafin fyrr en a.m.k.
Norwegian Bokmål: 0,8 mg/kg kroppsvekt (KV) av busulfan som en to timers infusjon hver 6. time i fire påfølgende dager, totalt 16 doser, etterfulgt av 60 mg/kg/dag med cyklofosfamid i 2 dager innledet minst 24 timer etter den 16. dosen av Busilvex (se pkt.
Icelandic: Heildarskoðun hefur farið fram á heimildum og gagnagrunnum með öryggisupplýsingum.
Norwegian Bokmål: En kumulativ gjennomgang av litteraturen og sikkerhetsdatabase er utført.
Icelandic: Greint var frá langvinnri hýsilssótt (c-GVHD), ef hún var alvarleg eða leiddi til dauða og greint var frá 3 dauðsföllum af hennar völdum.
Norwegian Bokmål: Kronisk transplantat-mot-vertsykdom ble rapportert hvis det var alvorlig eller årsak til død, og ble rapportert som årsak til død hos 3 pasienter.
Icelandic: 5.2. Lyfjahvörf
Norwegian Bokmål: 5.2 Farmakokinetiske egenskaper
Icelandic: Sýnt var fram á að búsúlfan veldur ófrjósemi hjá nagdýrum.
Norwegian Bokmål: Busulfan viste seg å forårsake sterilitet hos gnagere.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Frumueitur: meðhöndlið með varúð.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Cytostatikum: håndteres med forsiktighet.
Icelandic: - 8 klst. (þar með talið tíminn sem innrennslið tekur) eftir þynningu þegar lyfið er geymt við 20°C  5°C.
Norwegian Bokmål: 8 timer (inkludert infusjonstid) etter fortynning ved oppbevaring ved 20 °C  5 °C
Icelandic: 6.3. Geymsluþol
Norwegian Bokmål: 6.3 Holdbarhet
Icelandic: Í börnum á aldrinum frá < 6 mánaða til 17 ára hafa verið staðfest samfelld útskilnaðarfrávik á bilinu 2,49 til 3,92 ml/mínútu/kg.
Norwegian Bokmål: Kontinuerlig variasjon av clearance fra 2,49 til 3,92 ml/minutt/kg er konstatert hos barn fra
Icelandic: Karbónjónirnar sem myndast þegar metansúlfónathóparnir losna geta alkýlerað DNA í vatnslausn, þessi líffræðilegi verkunarmáti er talinn mikilvægur í sambandi við eituráhrif á frumur.
Norwegian Bokmål: I vandig medium gir frisetting av metansulfonatgruppene karboniumioner som kan alkylere DNA, noe som antas å være en viktig biologisk mekanisme for dets cytotoksiske effekt.
Icelandic: Fyrirbyggjandi notkun eða notkun sýklalyfja byggð á reynslu (gegn bakteríum, sveppum, veirum) er hugsanleg til að koma í veg fyrir og til meðferðar á sýkingu meðan á hlutleysiskyrningafæð stendur.
Norwegian Bokmål: Profylaktisk eller empirisk bruk av antiinfektiva (antibakterielle, -mykotiske, -virale) bør overveies til forebygging og behandling av infeksjoner under den nøytropene perioden.
Icelandic: Í þeim tilvikum á að nota innrennslissett með litlu rúmmáli (þ.e. 0,3-0,6 ml) sem fyllt er með þynntri lausninni áður en Busilvex innrennslið hefst og skola síðan með natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn eða glúkósa (5%) stungulyfi, lausn.
Norwegian Bokmål: Da skal infusjonssett med minimalt volum brukes (dvs. 0,3-0,6 ml), primes med legemiddelløsning før igangsetting av den faktiske Busilvex-infusjonen og deretter spyles med 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridløsning til injeksjon eller glukoseløsning (5 %) til injeksjon.
Icelandic: Skammtur af Busilvex (sjá samantekt á eiginleikum lyfs, kafla 4.2)
Norwegian Bokmål: D: Busilvex-dose (se pkt 4.2 i preparatomtalen)
Icelandic: Gæta þarf varúðar við notkun parasetamóls fyrir gjöf Busilvex (72 klst. fyrir gjöf) eða samtímis gjöf með Busilvexi því parasetamól getur hugsanlega dregið úr umbroti búsúlfans (sjá kafla 4.5).
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet ved bruk av paracetamol før (mindre enn 72 timer) eller samtidig med Busilvex, på grunn av mulig nedsatt metabolisme av busulfan (se pkt.
Icelandic: 5.3. Forklínískar upplýsingar
Norwegian Bokmål: 5.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Icelandic: - Hvert innrennsli tekur 2 klst
Norwegian Bokmål: Hver infusjon vil vare i 2 timer.
Icelandic: Í birtum heimildum hafa rannsóknir fyrst og fremst sýnt fram á að við stóra skammta af búsúlfani í bláæð samhliða öðrum lyfjum í undirbúningsmeðferð gæti fyrri ígræðsla blóðmyndandi frumna gegnt mikilvægu hlutverki við þróun segaöræðakvilla.
Norwegian Bokmål: Hovedsakelig har studier fra litteraturen vist at høye doser av busulfan intravenøst i kombinasjon med andre legemidler i kondisjoneringsbehandling innan HCT kan være en viktig rolle i utviklingen av TMA.
Icelandic: Í birtum rannsóknum á fullorðnum hefur komið fram að þegar ítrakónazól er gefið sjúklingum sem fá stóra skammta af búsúlfani geti dregið úr úthreinsun búsúlfans.
Norwegian Bokmål: Fra publiserte studier av voksne fremgår det at administrasjon av itrakonazol til pasienter som får høydose busulfan kan resultere i redusert busulfanclearance.
Icelandic: Meltingarfæri: ógleði, bólga í munnslímhúð, uppköst, kviðverkur, niðurgangur, hægðatregða, brjóstsviði, óþægindi í endaþarmi, vökvi í kviðarholi.
Norwegian Bokmål: Mage-tarm: kvalme, betennelse i slimhinnene i munnen, oppkast, buksmerter, diaré, forstoppelse, halsbrann, ubehag i endetarmsåpningen, væske i buken.
Icelandic: Engar milliverkanir komu fram þegar búsúlfan var gefið samhliða flúkónazóli (sveppalyf).
Norwegian Bokmål: Interaksjoner ble ikke observert når busulfan ble kombinert med flukonazol (soppmiddel).
Icelandic: Skráningar á öryggi og verkun Busilvex í samsetningu með flúdarabíni (FB) fyrir ósamgena stofnfrumnaígræðslu byggja á endurmati á 7 birtum rannsóknum sem tóku til 731 sjúklings með illkynja merg- og eitlasjúkdóma.
Norwegian Bokmål: Dokumentasjon av sikkerhet og effekt av Busilvex i kombinasjon med fludarabin (FB) før allogen og/eller autolog HPCT, stammer fra litteraturgjennomgang av 7 publiserte studier med 731 pasienter med myeloide og lymfoide maligniteter, som hadde fått intravenøs infusjon med busulfan én gang daglig i stedet for fire doser daglig.
Icelandic: (6 mg/ml) Y:
Norwegian Bokmål: 6 (mg/ml)
Icelandic: Greint hefur verið frá því að samtímis gjöf fenýtóíns hjá sjúklingum sem fá stóra skammta af búsúlfani til inntöku auki úthreinsun búsúlfans vegna hvötunar glútatíon-S-transferasa en ekki hefur verið greint frá milliverkunum þegar benzódíazepín t.d. díazepam, clónazepam eða lórazepam hafa verið notuð fyrirbyggjandi sem krampastillandi lyf ásamt stórum skömmtum af búsúlfani.
Norwegian Bokmål: Samtidig systemisk administrasjon av fenytoin til pasienter som får høydose oralt busulfan, er rapportert å øke busulfanclearance på grunn av induksjon av glutation-S-transferase, mens ingen interaksjoner er rapportert når benzodiazepiner som diazepam, klonazepam og lorazepam er brukt til å forebygge krampeanfall med høydose busulfan.
Icelandic: Busilvex til að tryggja að lokaþéttni búsúlfans verði u.þ.b. 0,5 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Busilvex må fortynnes før administrasjon til en endelig konsentrasjon på ca. 0,5 mg/ml busulfan.
Icelandic: Því ætti að bæta þessari milliverkun við lyfjaupplýsingar fyrir bæði lyfjaform.
Norwegian Bokmål: Derfor bør denne interaksjonen bli inkludert i produktinformasjonen for begge legemiddelformer.
Icelandic: Busilvex á ekki að gefa með hraðri inndælingu í bláæð með hleðsluskammti eða í útlægar æðar.
Norwegian Bokmål: Busilvex bør ikke gis som hurtig intravenøs bolus eller perifer injeksjon.
Icelandic: Gefa á blóðflögur og rauð blóðkorn og einnig vaxtarþætti svo sem örvun kjörnungaklasa G-CFS eins og þörf er á.
Norwegian Bokmål: Støttende behandling med plater og røde blodceller, så vel som bruk av vekstfaktorer som granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF), brukes når det er medisinsk indisert.
Icelandic: Nýru: aukning á þvagefni í blóði, í meðallagi skert nýrnastarfsemi, nýrnasjúkdómur.
Norwegian Bokmål: Nyre: økt mengde nitrogenforbindelser i blodstrømmen, moderat nedsatt nyrefunksjon, nyresykdom.
Icelandic: Hækkun á laktat dehýdrógenasa í blóði.
Norwegian Bokmål: Forhøyet blodlaktatdehydrogenase.
Icelandic: Svipuð markmið nást hvað varðar hlutfall daglegrar útsetningar fyrir 3.600 -6.000 míkrómólum/l.mínútu eftir gjöf á 3,2 mg/kg af búsúlfani í bláæð, einu sinni á dag.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende ble oppnådd innenfor den daglige eksponeringen på 3600 - 6000 mikromol/l.minutt etter administrering av intravenøs busulfan i en dose på 3,2 mg/kg én gang daglig.
Icelandic: Busilvex 6 mg/ml, innrennslisþykkni, lausn Búsúlfan
Norwegian Bokmål: Busilvex 6 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning busulfan
Icelandic: VIRK(T) EFNI Einn ml af þykkni inniheldur 6 mg búsúlfan sem eftir þynningu gera 0,5 mg/ml búsúlfan
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) En ml konsentrat inneholder 6 mg busulfan og gir 0,5 mg/ml av busulfan etter fortynning
Icelandic: Þéttni í blóði hjá fullorðnum sjúklingum var svipuð eftir 1 mg/kg til inntöku og 0,8 mg/kg inngjöf í bláæð.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende blodeksponering ble observert når plasmakonsentrasjoner ble sammenlignet hos voksne pasienter som fikk oralt og intravenøst busulfan, hhv. 1 mg/kg og 0,8 mg/kg.
Icelandic: Litið var á alvarleg eituráhrif sem ná til lifrar og öndunarfæra sem afleiðingar undirbúningsmeðferðarinnar og ígræðslunnar og sem reiknað var með.
Norwegian Bokmål: Alvorlig toksisitet som omfatter lever- og respirasjonssystemet, ble ansett som forventede konsekvenser av den forberedende behandlingen og transplantasjonsprosessen.
Icelandic: Forðast á notkun paracetamóls í 72 klst. fyrir gjöf Busilvex og samtímis notkun þess.
Norwegian Bokmål: Bruk av paracetamol de siste 72 timer før eller sammen med Busilvex bør gjøres med forsiktighet.
Icelandic: Húð og undirhúð
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdomm er
Icelandic: Þessar hættur eru metnar í samræmi við reglur hvers lands fyrir sig.
Norwegian Bokmål: Disse risikoene er vurdert i de korresponderende nasjonale prosedyrer.
Icelandic: Í ljósi þeirra gagna sem sett voru fram í endurskoðaðri samantekt um öryggi lyfs telur PRAC að breytingar á upplýsingum lyfja sem innihalda búsúlfan hafi átt rétt á sér.
Norwegian Bokmål: I lys av av dataene presentert i den gjennomgåtte PSUR-rapporten, har PRAC vurdert at endringer i produktinformasjonen til legemidler som inneholder busulfan var berettiget.
Icelandic: Kviðverkur Ógleði
Norwegian Bokmål: Forstoppelse Analt ubehag
Icelandic: Lifrarbláæðateppusjúkdómur(Hepatic Veno Occlusive Disease (HVOD)) er aðalfylgikvillinn sem getur komið fram meðan á meðferð með Busilvexi stendur.
Norwegian Bokmål: Hepatisk veneokklusiv sykdom er en betydelig komplikasjon som kan oppstå under behandling med Busilvex.
Icelandic: Magn Busilvex og þynningarefnisins sem á að nota er reiknað út á eftirfarandi hátt fyrir sjúkling sem vegur
Norwegian Bokmål: Mengde Busilvex og fortynningsmiddel som skal administreres beregnes som følger: for en pasient med kroppsvekt Y kg:
Icelandic: Alls ekki má nota sprautur úr pólýkarbónati fyrir Busilvex.
Norwegian Bokmål: Polykarbonatsprøyter må ikke brukes sammen med Busilvex.
Icelandic: Með tilliti til örvera á að nota lyfið strax eftir þynningu.
Norwegian Bokmål: Ut ifra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet brukes umiddelbart etter fortynning.
Icelandic: Millivefslungn asjúkdómur**
Norwegian Bokmål: Hypogonadisme**
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið í kæli (2°C - 8°C)
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C)
Icelandic: 6.4. Sérstakar varúðarreglur við geymslu
Norwegian Bokmål: 6.4 Oppbevaringsbetingelser
Icelandic: Busilvex verður að vera blandað af heilbrigðisstarfsfólki að viðhafðri smitgát.
Norwegian Bokmål: • Busilvex skal tilberedes av kvalifisert helsepersonell ved hjelp av steril teknikk.
Icelandic: 4.3. Frábendingar
Norwegian Bokmål: 4.3 Kontraindikasjoner
Icelandic: Innrennslistími fyrir allan Busilvex skammtinn sem var ávísaður verður að vera meiri en tveir eða þrír klukkutímar eftir því hvaða undirbúningsmeðferð er beitt.
Norwegian Bokmål: Hele den foreskrevne Busilvexdosen skal gis i løpet av to eller tre timer avhengig av kondisjoneringsregimet..
Icelandic: Búsúlfan hefur stökkbreytandi og sundrandi áhrif.
Norwegian Bokmål: Busulfan er mutagent og klastogent.
Icelandic: Alvarleg kyrningafæð, blóðflagnafæð, blóðleysi eða eitthvert sambland af þessu getur komið fram.
Norwegian Bokmål: Alvorlig granulocytopeni, trombocytopeni, anemi eller en kombinasjon av disse kan utvikles.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun (dauði fósturvísa og vansköpun) (sjá kafla 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksiske effekter (embryoføtal dødelighet og misdannelser i prekliniske studier) (se pkt.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika eftir þynningu með glúkósa 5% eða natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn:
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet etter fortynning med glukose 5 % eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning til injeksjon er vist ved bruk:
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar voru endurvirkjun á stórfrumuveiru (CMV) [bil: 30,7% - 80,0%], endurvirkjun
Norwegian Bokmål: De hyppigst forekommende infeksiøse bivirkningene var Cytomegalovirus (CMV)-reaktivering [spredning: 30,7 % - 80,0 %], Epstein-Barr Virus (EBV)-reaktivering [spredning: 2,3 % - 61 %], bakterieinfeksjon [spredning: 32,0 % - 38,9 %] og virusinfeksjoner [spredning: 1,3 % - 17,2 %].
Icelandic: Ífarandi sveppasýking
Norwegian Bokmål: Rhinitt Faryngitt
Icelandic: sjúklinga.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner.
Icelandic: Þess vegna verður sjúklingurinn undir nákvæmu eftirliti.
Norwegian Bokmål: Det vil derfor bli foretatt grundig oppfølging.
Icelandic: Það varð engin frum- eða síðkomin höfnun á græðlingi.
Norwegian Bokmål: Det er ingen primær eller sekundær avvisning av transplantat.
Icelandic: Í rannsóknum hjá fullorðnum og börnum fengu sjúklingar annaðhvort fenýtóín eða benzódíazepín sem fyrirbyggjandi meðferð við krömpum (sjá kafla 4.4. og 4.5).
Norwegian Bokmål: I studier med voksne og barn/ungdom fikk pasienten enten fenytoin eller benzodiazepiner som krampeprofylakse (se pkt.
Icelandic: NOTKUN LYFSINS
Norwegian Bokmål: Bruk en sprøyte
Icelandic: - 12 klst. þegar lyfið er geymt við 2°C-8°C og í kjölfarið 3 klst við 20°C  5°C (þar með talið tíminn sem innrennslið tekur).
Norwegian Bokmål: 12 timer etter fortynning ved oppbevaring ved 2 °C - 8 °C fulgt av 3 timer oppbevart ved 20 °C  5 °C (inkludert infusjonstid)
Icelandic: Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon
Icelandic: Samkvæmt upplýsingum úr nýlokinni framsýnni fjölsetra II. fasa rannsókn, sem tók til 80 sjúklinga á aldrinum 18 til 65 ára og greindir voru með mismunandi illkynja blóðsjúkdóma og gengust undir ósamgena ígræðslu með FB-meðferð (3 dagar á Busilvexi), leiddi hún til undirbúningsmeðferðar með minnkuðum styrkleika.
Norwegian Bokmål: Data fra en nylig fullført prospektiv, multisenter, fase II-studie som inkluderte 80 pasienter i alderen 18 til 65 år, diagnostisert med ulike hematologiske maligniteter, er nå tilgjengelig.
Icelandic: FB-meðferðaráætlun var ekki tilkynnt um neinar sameiginlegar milliverkanir á milli búsúlfans sem gefið var í bláæð og flúdarabíns.
Norwegian Bokmål: For FB-regimer er det i publiserte studier ikke rapportert noen legemiddel/legemiddel-interaksjoner mellom intravenøs busulfan og fludarabin hos voksne.
Icelandic: 8 (8 x 1) hettuglös
Norwegian Bokmål: 8 (8 x 1) hetteglass
Icelandic: EU/1/14/951/001
Norwegian Bokmål: EU/1/14/951/001 Busulfan Fresenius Kabi
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsvei
Icelandic: 6 mg/ml
Norwegian Bokmål: 6 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning intravenøs bruk hetteglass (glass) 10 ml
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/14/951/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/14/951/001
Icelandic: Ef þér er umhugað um að eignast barn skaltu ræða það við lækninn fyrir meðferð.
Norwegian Bokmål: Hvis du har spørsmål vedrørende å få barn, bør du diskutere dette med legen før behandling.
Icelandic: Nýburar, börn og unglingar (0-17 ára):
Norwegian Bokmål: Nyfødte, barn og ungdom (0-17 år):
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/YYYY}
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækni ef þú færð einhver eftirtalinna einkenna.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom du får noen av følgende symptomer.
Icelandic: Breytingar í miðtaugakerfi koma á undan alvarlegri aukaverkunum.
Norwegian Bokmål: Endringer i sentralnervesystemet opptrer før de mer alvorlige bivirkningene.
Icelandic: Lion Court, Farnham Road
Norwegian Bokmål: Lion Court, Farnham Road, Bordon
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell: TILBEREDNINGSANVISNING
Icelandic: Í báðum rannsóknunum fengu sjúklingarnir 16/16 skammta meðferð með búsúlfani.
Norwegian Bokmål: I begge studiene fikk alle pasientene et 16/16 doseringsregime med busulfan.
Icelandic: Búsúlfan hafði stökkbreytandi áhrif á Salmonella typhimurium, Drosophila melanogaster og bygg.
Norwegian Bokmål: Busulfan var mutagent hos Salmonella typhimurium, Drosophila melanogaster og bygg.
Icelandic: Alls fengu 14 sjúklingar (50%) bráða hýsilssótt.
Norwegian Bokmål: Totalt 14 pasienter (50 %) fikk tilstanden.
Icelandic: Busulfan Fresenius Kabi er notað handa fullorðnum, nýburum, börnum og unglingum sem meðferð fyrir ígræðslu.
Norwegian Bokmål: Busulfan Fresenius Kabi brukes til voksne, nyfødte, barn og unge som behandling før transplantasjon.
Icelandic: Meltingarfæri Hæsta tíðni ógleði og uppkasta var 59,1% og hæsta tíðni munnbólgu var 11%.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Høyeste forekomst av kvalme og oppkast var 59,1 % og høyeste forekomst av stomatitt var 11 %.
Icelandic: Sjúklingar eldri en 50 ára (n=23) hafa með góðum árangri verið meðhöndlaðir með búsúlfani án þess að skömmtum hafi verið breytt.
Norwegian Bokmål: Pasienter over 50 år (n=23) har fått vellykket behandling med Busulfan uten dosejustering.
Icelandic: Kvíði Þunglyndi Svefnleysi
Norwegian Bokmål: Angst Depresjon Insomni
Icelandic: Börn (0-17 ára) Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun FB hjá börnum.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon (0 til 17 år) Sikkerhet og effekt av FB hos den pediatriske populasjonen har ikke blitt fastslått.
Icelandic: Fresenius Kabi Oncology Plc, Lion Court, Farnham Road Bordon, Hampshire, GU35 0NF Bretland
Norwegian Bokmål: Fresenius Kabi Oncology Plc Lion Court, Farnham Road Bordon, Hampshire GU35 0NF Storbritannia
Icelandic: Þýskaland eða
Norwegian Bokmål: Tyskland eller
Icelandic: 60 mg í hverju hettuglasi
Norwegian Bokmål: 60 mg per hetteglass.
Icelandic: Y: þyngd sjúklings í kg
Norwegian Bokmål: Y: pasientens kroppsvekt i kg
Icelandic: Lifrarbláæðateppusjúkdómur var hvorki banvænn né alvarlegur og hjaðnaði í öllum tilvikum.
Norwegian Bokmål: Den veneokklusive sykdommen var verken fatal eller alvorlig, og alle pasienter ble restituert.
Icelandic: Busulfan í samsetningu með flúdarabíni (FB)
Norwegian Bokmål: Busulfan i kombinasjon med fludarabin (FB)
Icelandic: Upplýsingar um aukaverkanir eru fengnar úr tveimur klínískum rannsóknum (n=103) með Busulfan.
Norwegian Bokmål: Informasjon om bivirkninger er basert på to kliniske studier (n=103) med busulfan.
Icelandic: Leysirinn dímetýlacetamíð (DMA) getur einnig haft skaðleg áhrif á frjósemi.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæsken dimetylacetamid (DMA) kan også nedsette fertilitet.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 10 ml af þykkni.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 10 ml konsentrat.
Icelandic: Óþynnt lausnin má ekki frjósa.
Norwegian Bokmål: Fortynnet oppløsning skal ikke fryses.
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, alkýlerandi efni, alkýlsúlfónöt, ATC-flokkur: L 01 A B 01).
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, alkyleringsmidler, alkylsulfonater, ATC-kode: L01A B01.
Icelandic: Þegar þessir sjúklingar eru meðhöndlaðir er ráðlagt að fylgjast reglulega með transamínasa, alkalískum fosfatasa og bilírúbíni í sermi í 28 daga eftir ígræðslu svo unnt sé að greina hugsanleg eituráhrif á lifur nógu snemma.
Norwegian Bokmål: Ved behandling av disse pasientene anbefales det at serumtransaminaser, alkalisk fosfatase og bilirubin overvåkes regelmessig 28 dager etter transplantasjon for tidlig påvisning av levertoksisitet.
Icelandic: Búsúlfan olli litningafrávikum in vitro (nagdýr og frumur úr mönnum) og in vivo (nagdýr og menn).
Norwegian Bokmål: Busulfan induserte kromosomendringer in vitro (celler fra gnagere og mennesker) og in vivo (gnagere og mennesker).
Icelandic: Ígræðsla tókst hjá öllum börnunum.
Norwegian Bokmål: Transplantat festet seg hos alle barn.