FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Registe na embalagem do medicamento a data de início da conservação de Vihuma à temperatura ambiente.
Finnish: Merkitse Vihuma-koteloon päivämäärä, jolloin valmisteen huoneenlämpösäilytys alkaa.
Portuguese: Após reconstituição, a solução é límpida, incolor e livre de partículas estranhas.
Finnish: Liuoksen on oltava kirkas ja väritön eikä siinä saa olla näkyviä hiukkasia.
Portuguese: Antes de ser reconstituído, o pó de Vihuma pode ser mantido à temperatura ambiente (até 25ºC) durante um único período de tempo que não exceda 1 mês.
Finnish: Ennen Vihuma-kuiva-aineen liuottamista se voidaan pitää huoneenlämmössä (enintään 25°C) yhtäjaksoisesti enintään 1 kuukauden ajan.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Vihuma 2000
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Vihuma 2000
Portuguese: Retirar a cápsula de fecho de plástico "flip-top" do frasco para injetáveis a fim de expor a parte central da rolha de borracha.
Finnish: Poista muovinen repäisykorkki injektiokuiva-ainepullosta, niin että kumitulpan keskiosa tulee näkyviin.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Vihuma 4000
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Vihuma 4000
Portuguese: SERINGA PRÉ-CHEIA COM 2,5 ML DE ÁGUA PARA PREPARAÇÕES INJETÁVEIS
Finnish: 1 esitäytetty ruisku sisältää 2,5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
Portuguese: Vihuma contém a substância ativa fator VIII da coagulação humana recombinante (simoctocog alfa).
Finnish: Vihuma-valmisteen vaikuttava aine on rekombinantti ihmisen veren hyytymistekijä VIII (simoktokogi alfa).
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Vihuma 1000
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Vihuma 1000
Portuguese: Se os níveis de fator VIII esperados no seu plasma não forem alcançados com o Vihuma, ou caso a hemorragia não tenha sido devidamente controlada, poderá estar a desenvolver inibidores ao fator VIII.
Finnish: Potilaat, joille muodostuu hyytymistekijä VIII:n inhibiittoreita Jos plasman hyytymistekijä VIII -pitoisuus ei nouse Vihuma-valmisteella riittävästi tai jos verenvuotoa ei saada riittävän hyvin hallintaan, tämä saattaa johtua hyytymistekijä VIII:n inhibiittorien (vasta-aineiden) muodostumisesta.
Portuguese: EMEA/H/C/002779/001 Vimizim 1 mg/ml
Finnish: EMEA/H/C/002779/001 Vimizim 1 mg/ml Infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Portuguese: Conteúdo (concentração)
Finnish: Määrä (Pitoisuus)>
Portuguese: Uso intravenoso Frasco para injectáveis (vidro)
Finnish: Laskimoon injektiopullo (lasia) 5 ml
Portuguese: Estes estudos, contudo, são de relevância limitada.
Finnish: Näiden tutkimuksien merkitys on kuitenkin rajallinen.
Portuguese: Código ATC: A16AB12.
Finnish: ATC-koodi: A16AB12.
Portuguese: É importante iniciar o tratamento tão cedo quanto possível.
Finnish: On tärkeää aloittaa hoito mahdollisimman aikaisin.
Portuguese: Populações especiais Doentes idosos (≥ 65 anos)
Finnish: Erityisryhmät Iäkkäät potilaat (≥ 65-vuotiaat)
Portuguese: Não foram observadas diferenças no perfil de segurança.
Finnish: Turvallisuusprofiilissa ei havaittu eroavuuksia.
Portuguese: • Material educacional para profissionais de saúde
Finnish: • Terveydenhoidon ammattilaisille tarkoitettu koulutusmateriaali
Portuguese: CL, ml/minuto/kg‡ t1/2, minuto§
Finnish: CL, ml/minuutti/kg‡ t1/2, minuutti§
Portuguese: Desconhece-se se os doentes idosos respondem ou não de forma diferente dos doentes mais jovens.
Finnish: Ei ole tiedossa, onko iäkkäiden potilaiden vaste erilainen kuin nuoremmilla potilailla.
Portuguese: Cada perfusão leva cerca de 4 horas.
Finnish: Jokainen infuusio kestää noin 4 tuntia.
Portuguese: Cmáx, µg/ml†
Finnish: Cmax, µg/ml†
Portuguese: Devem observar-se os actuais padrões médicos para tratamento de emergência.
Finnish: Käytössä olevat lääketieteellisten hätätilanteiden hoitostandardit tulee ottaa huomioon.
Portuguese: A segurança e a eficácia de Vimizim em doentes com mais de 65 anos não foram estabelecidas, não se podendo recomendar um regime de tratamento alternativo nestes doentes.
Finnish: Vimizim-valmisteen turvallisuutta ja tehoa yli 65-vuotiailla potilailla ei ole varmistettu, eikä näille potilaille voida suositella muuta vaihtoehtoista hoito-ohjelmaa.
Portuguese: Os bebés e crianças pequenas (de idade inferior a 2 anos) podem ainda não ter sido diagnosticados com intolerância hereditária à frutose (IHF).
Finnish: Vauvoilla ja pienillä lapsilla (alle 2-vuotiaat) ei vielä välttämättä ole diagnosoitu perinnöllistä fruktoosi-intoleranssia (HFI).
Portuguese: Diferença das alterações
Finnish: Ero muutoksissa
Portuguese: Este medicamento pode melhorar os sintomas da MPS IVA.
Finnish: Tämä lääke voi lievittää MPS IVA -taudin oireita.
Portuguese: Antes do lançamento em cada um dos Estados-membros, o titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve acordar com o conteúdo e formato do programa educacional com a autoridade competente nacional.
Finnish: Ennen markkinoinnin aloittamista kussakin jäsenmaassa myyntiluvan haltija sopii koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta paikallisen viranomaisen kanssa.
Portuguese: Para cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Finnish: Jokaisessa yleisyysryhmässä haittavaikutukset on esitetty laskevassa vakavuusjärjestyksessä.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos na secção 4.8 e secção 5.1.
Finnish: Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdassa 4.8 ja kohdassa 5.1.
Portuguese: O que é Vimizim e para que é utilizado 2.
Finnish: Mitä Vimizim on ja mihin sitä käytetään 2.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão de risco for alterado, especialmente como resultado de recepção de nova informação que possa levar a uma alteração significativa do perfil de benefício/risco ou como resultado de ter sido alcançado um marco importante (de farmacovigilância ou minimização de risco).
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Portuguese: Os doentes com IHF não conseguem decompor a frutose, o que pode provocar efeitos secundários graves.
Finnish: Potilaat, joilla on HFI, eivät kykene hajottamaan fruktoosia, mikä voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia.
Portuguese: Os pacientes continuaram um estudo de observação e acompanhamento de longo prazo por mais 52 semanas, perfazendo um total de 104 semanas.
Finnish: Potilaat jatkoivat vähintään 52 viikkoa kestäneessä pitkäaikaisseurantatutkimuksessa, eli yhteensä 104 viikkoa.
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raras (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muito raras (< 1/10.000) e desconhecidas (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Finnish: Yleisyys on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100 - < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000 - < 1/100), harvinainen (≥ 1/10,000 - < 1/1,000), hyvin harvinainen (< 1/10,000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Portuguese: Não se observaram efeitos na fertilidade em animais.
Finnish: Vaikutusta hedelmällisyyteen ei havaittu eläimillä.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos directos ou indirectos no que respeita à gravidez ou ao desenvolvimento embrio-fetal (ver secção 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia raskauteen tai alkion/sikiön kehitykseen (ks. kohta 5.3).
Portuguese: AUC0-t, minuto • µg/ml*
Finnish: AUC0-t, minuutti • µg/ml*
Portuguese: O volume total da perfusão deve ser administrado ao longo de cerca de 4 horas (ver a Tabela 1).
Finnish: Infuusion kokonaistilavuus tulisi antaa noin 4 tunnin aikana (ks. taulukko 1).
Portuguese: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, Co. Cork Irlanda
Finnish: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, Co. Cork Ireland
Portuguese: Os parâmetros primário e secundário de avaliação final foram avaliados à Semana 24 (ver a Tabela 3).
Finnish: Ensisijainen päätepiste ja toissijaiset päätepisteet arvioitiin viikolla 24 (ks. taulukko 3).
Portuguese: Média baseada no modelo‡ (IC a 95%) Valor de p
Finnish: Malliin perustuva keskiarvo‡ (95 % CI) p-arvo
Portuguese: Data da primeira autorização: 28 de abril de 2014
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 28 huhtikuuta 2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:
Portuguese: Os resultados de segurança e farmacodinâmica nestes doentes são consistentes com os resultados observados nas primeiras 52 semanas (ver secção 4.8).
Finnish: Farmakodynaamiset ja turvallisuustulokset olivat vastaavat ensimmäisen 52 viikon aikana (ks. kohta 4.8).
Portuguese: Tabela 1: Volumes e taxas de perfusão recomendados*
Finnish: Taulukko 1: Suositeltavat infuusiotilavuudet ja -nopeudet*
Portuguese: Estes problemas podem fazer parte da doença e podem ser causados por pressão na sua espinal medula,
Finnish: Nämä ongelmat voivat olla osa tautia ja saattavat johtua selkäytimeen kohdistuvasta puristuksesta.
Portuguese: O material educacional deverá conter o seguinte:
Finnish: Koulutuspaketin tulee sisältää seuraavat osiot:
Portuguese: A média da semivida (t1/2) aumentou de 7,52 minutos, à Semana 0, para 35,9 minutos à Semana 22.
Finnish: Puoliintumisajan (t1/2) keskiarvo nousi viikon 0 arvosta 7,52 minuuttia viikon 22 arvoon 35,9 minuuttia.
Portuguese: A readministração após uma reacção intensa deve realizar-se com precaução e com uma monitorização atenta por parte do médico assistente.
Finnish: Uudelleen antamisessa vakavan reaktion jälkeen on noudatettava varovaisuutta ja se on tehtävä hoitavan lääkärin tarkassa valvonnassa.
Portuguese: A avaliação do estudo de desenvolvimento peri- e pós-natal em ratos é dificultada devido à administração subsequente de DPH e, por conseguinte, é de relevância limitada.
Finnish: Rotilla tehdyn peri- ja postnataalisen tutkimuksen arviointi häiriintyi myöhemmän difenhydramiinin (DPH) antamisen vuoksi ja siksi sen merkitys on rajallinen.
Portuguese: As RP podem incluir reações alérgicas.
Finnish: Infuusioreaktiot voivat sisältää allergisia reaktioita.
Portuguese: Após a diluição:
Finnish: Laimennuksen jälkeen:
Portuguese: - Se tiver uma reacção alérgica durante a perfusão, o seu médico pode abrandar ou interromper a sua perfusão.
Finnish: - Jos saat allergisen reaktion infuusion aikana, lääkäri saattaa hidastaa infuusiota tai keskeyttää sen.
Portuguese: O que é Vimizim e para que é utilizado
Finnish: Mitä Vimizim on ja mihin sitä käytetään
Portuguese: Preparação da perfusão de Vimizim (Utilizar técnica asséptica)
Finnish: Vimizim-infuusion valmistaminen (käytä aseptista tekniikkaa)
Portuguese: Converse com o seu médico sobre se os benefícios de tomar Vimizim são superiores ao risco potencial para o seu recém-nascido enquanto está a amamentar.
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa, ovatko Vimizimin käytön edut suurempia kuin mahdollinen riski vastasyntyneelle imetyksen aikana.
Portuguese: No entanto, os doentes com respostas positivas para anticorpos neutralizantes apresentaram valores diminuídos de depuração total (CL) e t1/2 prolongada.
Finnish: Kuitenkin potilailla, joilla oli positiivisia neutraloivia vastaainevasteita, havaittiin laskeneita kokonaispuhdistuman (CL) arvoja ja pidentyneitä t1/2puoliintumisaikoja.
Portuguese: A posologia na população pediátrica é igual à dos adultos.
Finnish: Pediatristen potilaiden annostus on sama kuin aikuispotilailla.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro irá dar-lhe alguns medicamentos antes do tratamento, para reduzir reações alérgicas e podem também ser-lhe administrados medicamentos para ajudar a controlar a febre.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sinulle tiettyjä lääkkeitä ennen hoitoa allergisten reaktioiden vähentämiseksi ja sinulle saatetaan myös antaa kuumetta alentavia lääkkeitä.
Portuguese: O que precisa de saber antes de administrar Vimizim 3.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Vimizimiä 3.
Portuguese: Uma vez que se trata de uma solução proteica, pode ocorrer uma ligeira floculação (fibras translúcidas finas).
Finnish: Koska kyseessä on proteiiniliuos, vähäistä flokkulaatiota (ohuita läpikuultavia kuituja) saattaa ilmetä.
Portuguese: Todos os doentes foram tratados com anti-histamínicos antes de cada perfusão.
Finnish: Kaikkia potilaita hoidettiin antihistamiineilla ennen jokaista infuusiota.
Portuguese: MedDRA Classe de sistema de órgãos
Finnish: MedDRA Elinjärjestelmäluokka
Portuguese: As RP foram em geral ligeiras ou moderadas, a frequência foi mais elevada durante as primeiras 12 semanas de tratamento e tenderam a ocorrer com menor frequência ao longo do tempo.
Finnish: Infuusioreaktiot olivat yleensä vakavuudeltaan lievästä kohtalaiseen ja ne olivat yleisempiä hoidon ensimmäisten 12 viikon aikana ja harvenivat yleensä ajan kuluessa.
Portuguese: Devido à ausência de dados em seres humanos, Vimizim só deve ser administrado às mulheres a amamentar se o benefício potencial for considerado como sendo superior ao risco potencial para o lactente.
Finnish: Koska tiedot ihmisistä puuttuvat, Vimizimiä tulisi antaa imettäville naisille vain, jos mahdollisten etujen katsotaan olevan imeväiselle mahdollisesti aiheutuvia riskejä suuremmat.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Vimizim durante a gravidez, a não ser que seja claramente necessário.
Finnish: Varmuuden vuoksi Vimizimin käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä.
Portuguese: Retira-se o número adequado de frascos para injetáveis do frigorífico.
Finnish: Vastaava määrä injektiopulloja otetaan jääkaapista.
Portuguese: Poderá ser considerada a administração em casa sob a supervisão de um profissional de saúde devidamente treinado para os doentes que toleram bem as perfusões.
Finnish: Hoidon antamista kotona asianmukaisesti koulutetun terveydenhoidon ammattihenkilön valvonnassa voidaan harkita potilaille, jotka sietävät infuusioita hyvin.
Portuguese: Do ponto de vista da segurança microbiológica, a solução diluída deve ser usada imediatamente.
Finnish: Mikrobiologisen turvallisuuden kannalta laimennettu liuos on käytettävä heti.
Portuguese: Deve utilizar-se técnica asséptica.
Finnish: Valmistamisessa on käytettävä aseptista tekniikkaa.
Portuguese: Informe o seu médico se sentir tonturas depois da sua perfusão, especialmente antes de conduzir ou utilizar qualquer máquina em que as tonturas podem representar perigo.
Finnish: Kerro lääkärillesi, mikäli sinua huimaa infuusion jälkeen, erityisesti ennen autolla ajamista tai koneiden käyttämistä, jolloin huimaus saattaa olla vaarallista.
Portuguese: Tabela 4: Propriedades farmacocinéticas
Finnish: Taulukko 4: Farmakokinetiikka
Portuguese: Frascos para injetáveis por abrir: Conservar no frigorífico (2°C - 8°C).
Finnish: Avaamattomat injektiopullot: Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Portuguese: Se você (ou o seu filho) tiverem intolerância hereditária à frutose (IHF), uma doença genética rara, não deverão receber este medicamento, a menos que tal seja recomendado pelo médico.
Finnish: Jos sinulla (tai lapsellasi) on perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi (HFI, harvinainen geneettinen sairaus), sinulle (tai lapsellesi) ei saa antaa tätä lääkettä, ellei asiasta ole keskusteltu lääkärin kanssa.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 5 mg/5 ml
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 5 mg/5 ml
Portuguese: • O risco de anafilaxia e de reações alérgicas graves e as medidas necessárias para as minimizar: o Todos os doentes devem receber anti-histamínicos com ou sem antipiréticos 30-60 minutos antes do início da perfusão o Deve estar prontamente disponível apoio médico adequado quando o VIMIZIM® é administrado o Necessidade de interromper imediatamente a perfusão e iniciar o tratamento médico adequado caso estas reações ocorram
Finnish: • anafylaksian ja vaikeiden allergisten reaktioiden riski ja sen minimoimiseksi vaadittavat toimenpiteet: o kaikkien potilaiden tulee saada antihistamiinia, joko antipyreettisellä vaikutuksella tai ilman, 30-60 minuutin ajan ennen infuusion aloittamista o tarvittavan sairaanhoidollisen tuen tulee olla välittömästi saatavilla VIMIZIM®-hoitoa aloitettaessa o mikäli potilaalla ilmenee näitä reaktioita, infuusio tulee lopettaa välittömästi ja aloittaa tarvittava sairaanhoito
Portuguese: O tratamento com Vimizim destina-se a ser iniciado tão cedo quanto possível e previsto a utilização de longo prazo.
Finnish: Vimizim-hoito voidaan aloittaa mahdollisimman aikaisessa vaiheessa ja se on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön aikuisille ja lapsille.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Vimizim Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Portuguese: Apesar da alteração no perfil farmacocinético, a presença de anticorpos neutralizantes não afectou a farmacodinâmica, a eficácia ou a segurança dos doentes que foram tratados com elosulfase alfa.
Finnish: Farmakokineettisen profiilin muutoksista huolimatta neutraloivat vasta-aineet eivät vaikuttaneet elosulfaasi alfalla hoidettujen potilaiden farmakodynamiikkaan, tehokkuuteen tai turvallisuuteen.
Portuguese: Em consequência, estas substâncias específicas não são degradadas e processadas pelo organismo como deviam.
Finnish: Entsyymivajavaisuuden takia nämä aineet eivät hajoa eikä elimistö pysty käsittelemään niitä niin kuin pitäisi.
Portuguese: MedDRA Termo preferido
Finnish: MedDRA Suositeltu termi
Portuguese: Deve informar o seu médico antes de receber este medicamento caso você (ou o seu filho) tenham IHF ou caso o seu filho tenha deixado de tolerar alimentos ou bebidas doces por se sentir maldisposto, vomitar ou apresentar efeitos desagradáveis, como inchaço abdominal, cólicas ou diarreia.
Finnish: Sinun on kerrottava lääkärillesi ennen tämän lääkevalmisteen käyttöä, jos sinulla (tai lapsellasi) on HFI tai jos lapsesi ei voi enää käyttää makeita ruokia tai juomia, koska ne aiheuttavat pahoinvointia, oksentelua tai epämukavia tuntemuksia kuten vatsan turpoamista, vatsan kouristuksia tai ripulia.
Portuguese: Vimizim não deve ser misturado com outros medicamento na mesma perfusão, à excepção dos referidos abaixo.
Finnish: Vimizimiä ei saa sekoittaa samassa infuusiossa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta alla mainittuja lääkevalmisteita.
Portuguese: A dose recomendada é de 2 mg por kg.
Finnish: Suositeltu annos on 2 mg/kg.
Portuguese: A maioria das reações adversas nos estudos clínicos foram RP, que se definem como reações que ocorrem após o início da perfusão e até ao fim do dia seguinte à perfusão.
Finnish: Suurin osa haittavaikutuksista kliinisissä tutkimuksissa oli infuusioreaktioita, jotka määritellään infuusion aloittamisen ja seuraavan päivän lopun välillä ilmenevinä reaktioina.
Portuguese: A maioria dos doentes que receberam Vimizim durante estudos clínicos encontrava-se no intervalo etário pediátrico e adolescente (5 a 17 anos).
Finnish: Valtaosa potilaista, jotka saivat Vimizim-valmistetta kliinisissä tutkimuksissa, olivat pediatrisia ja nuoria (5-17-vuotiaita) potilaita.
Portuguese: Para tratamento das reações adversas, ver as secções 4.4 e 4.8.
Finnish: Haittavaikutusten hallinnasta lisää kohdissa 4.4 ja 4.8.
Portuguese: (ml/h)
Finnish: (ml)
Portuguese: Não foram realizados estudos a longo prazo com elosulfase alfa em animais, para avaliar o potencial carcinogénico nem estudos para avaliar o potencial mutagénico.
Finnish: Pitkän aikavälin tutkimuksia eläimillä karsinogeenisuuden mahdollisuuden arvioimiseksi tai tutkimuksia geenimutaation mahdollisuuden arvioimiseksi ei ole tehty elosulfaasi alfalla.
Portuguese: Elaborar um Registo de doença MPS IVA para avaliar a segurança e eficácia a longo prazo e eficácia de elosulfase alfa
Finnish: MPS IVA -sairausrekisterin aloittaminen elosulfaasi alfan pitkäaikaisturvallisuuden ja tehon arvioimiseksi
Portuguese: A segurança e eficácia de Vimizim foi avaliada num estudo clínico aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo, de Fase 3, de 176 doentes com MPS IVA, com idades compreendidas entre os 5 e os 57 anos.
Finnish: Vimizimin turvallisuutta ja tehokkuutta arvioitiin satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa vaiheen 3 kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui 176 iältään 5-57vuotiasta MPS IVA -potilasta.
Portuguese: A administração de Vimizim deve ser realizada por um profissional de saúde com formação adequada e com capacidade para gerir emergências médicas.
Finnish: Vimizimin annon tulee tapahtua asianmukaisen koulutuksen saaneen terveydenhoidon ammattihenkilön toimesta, jolla on pätevyys ryhtyä lääketieteellisen hätätilanteen vaatimiin toimiin.
Portuguese: (IC a 95, -2,1, (p = 0,4935)
Finnish: (CI95, -2,1, 4,4) (p = 0,4935)
Portuguese: Esta quantidade é equivalente a 0,4% da dose diária recomendada de sódio para um adulto.
Finnish: Tämä vastaa 0,4 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve garantir que, no lançamento, todos os profissionais de saúde que se prevê que utilizem e/ou prescrevam o Vimizim recebam um conjunto educacional.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee varmistaa, että markkinoinnin aloituksen hetkellä kaikille niille terveydenhuollon ammattilaisille, joiden oletetaan käyttävän ja/tai määräävän Vimizim-hoitoa, toimitetaan koulutuspaketti.
Portuguese: A dose que recebe é baseada no seu peso corporal.
Finnish: Saamasi annos määritetään painosi mukaan.
Portuguese: É necessário recolher o historial pormenorizado de cada doente relativamente aos sintomas de IHF antes de administrar este medicamento.
Finnish: Kunkin potilaan yksityiskohtaiset HFI-oireisiin liittyvät esitiedot on selvitettävä ennen tämän lääkevalmisteen antoa.
Portuguese: (IC a 95, 4,0, (p = 0,0174)
Finnish: (CI95, 4,0, 40,9) (p = 0,0174)
Portuguese: Caso tenha dificuldade em engolir ou em falar, muita falta de ar ou pieira, inchaço da cara ou dos lábios, tonturas ou pulso fraco, estes sintomas podem indicar uma reação alérgica grave e deve contactar o seu médico imediatamente.
Finnish: Jos sinulla ilmenee nielemis- tai puhumisvaikeuksia, vaikeaa hengenahdistusta tai hengityksen vinkunaa, kasvojen tai huulten turvotusta, huimausta tai heikkoa pulssia, sinulla saattaa olla vaikea allerginen reaktio, ja sinun on kerrottava siitä välittömästi lääkärille.
Portuguese: Hipersensibilidade potencialmente fatal (reacção anafiláctica) à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 (ver secção 4.4).
Finnish: Hengenvaarallinen yliherkkyys (anafylaktinen reaktio) vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille (ks. kohta 4.4).
Portuguese: O tratamento mostrou melhorar a capacidade de andar e reduzir os níveis de sulfato de queratano no corpo.
Finnish: Hoidon on osoitettu parantavan kävelemistä ja vähentävän elimistön kerataanisulfaattipitoisuuksia.
Portuguese: Não se sabe se Vimizim tem impacto na fertilidade humana.
Finnish: Ei ole tiedossa, vaikuttaako Vimizim ihmisen hedelmällisyyteen.
Portuguese: Depois das primeiras 52 semanas de tratamento, a pontuação padrão da altura vertical normalizada foi de -1,9 (± 1,62).
Finnish: Ensimmäisen 52 viikon hoidon jälkeen normatiivinen pituuden z-pistemäärä oli -1,9 (±1,62).
Portuguese: Tabela 2: Reações adversas em doentes tratados com Vimizim
Finnish: Taulukko 2: Vimizimillä hoidettujen potilaiden haittavaikutukset
Portuguese: A elosulfase é uma proteína, e prevê-se que seja metabolicamente degradada através de hidrólise péptica.
Finnish: Elosulfaasi alfa on proteiini ja sen odotetaan hajoavan aineenvaihdunnassa peptidihydrolyysin kautta.
Portuguese: Os doentes devem receber anti-histamínicos, com ou sem antipiréticos, antes da perfusão (ver secção 4.2).
Finnish: Potilaiden tulisi saada antihistamiineja antipyreeteillä tai ilman ennen infuusion aloittamista (ks. kohta 4.2).
Portuguese: Antes do tratamento, há que fazer uma avaliação completa do benefício do tratamento para a criança em comparação com os riscos associados.
Finnish: Hoidon hyödyt lapselle suhteessa hoitoon liittyviin riskeihin on arvioitava perusteellisesti ennen hoitoa.