FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El nivel de dosis más alto evaluado ha sido la administración intravenosa repetida de dosis de 10 mg/kg, que supone aproximadamente 15 veces la dosis recomendada.
Polish: Najwyższy oceniany poziom dawkowania to wielokrotna dawka dożylna wynosząca 10 mg/kg mc., czyli w przybliżeniu 15 razy więcej niż zalecana dawka.
Spanish: • hinchazón de la cara, manos, pies;
Polish: • obrzęk twarzy, dłoni lub stóp;
Spanish: La variable principal de eficacia en ambos estudios fue "tiempo hasta fallo del tratamiento".
Polish: W obu badaniach pierwszoplanowym punktem końcowym oceny skuteczności był „czas do niepowodzenia leczenia".
Spanish: Pida al proveedor de asistencia sanitaria instrucciones sobre cómo eliminar correctamente el contenedor de objetos punzantes lleno.
Polish: Należy sprawdzić u dostawcy materiałów do ochrony zdrowia jak prawidłowo usuwać zapełniony pojemnik na ostre przedmioty.
Spanish: Hay poca experiencia en la readministración transcurridas más de 8 semanas desde la dosis previa.
Polish: Doświadczenie związane z ponownym podawaniem produktu leczniczego po upływie więcej niż 8 tygodni od podania poprzedniej dawki jest niewielkie.
Spanish: Los datos disponibles sugieren que cuando se vuelve a iniciar el tratamiento con adalimumab tras una interrupción de 70 días de duración o superior, se obtiene una respuesta clínica y un perfil de seguridad similar al observado antes de la interrupción del tratamiento.
Polish: Z dostępnych danych wynika, że wznowienie podawania adalimumabu po uprzednim zaprzestaniu leczenia na 70 dni lub dłużej powodowało uzyskanie takiej samej odpowiedzi klinicznej, a profil bezpieczeństwa był podobny, jak w okresie przed przerwaniem podawania leku.
Spanish: Adalimumab es un anticuerpo monoclonal humano recombinante producido en células de ovario de hámster chino.
Polish: Adalimumab jest rekombinowanym ludzkim przeciwciałem monoklonalnym uzyskiwanym przez ekspresję w komórkach jajnika chomika chińskiego.
Spanish: Hulio es un medicamento biosimilar.
Polish: Hulio jest biopodobnym produktem leczniczym.
Spanish: TASA DE FALLO A TRATAMIENTO (%)
Polish: ODSETEK PRZYPADKÓW NIEPOWODZENIA LECZENIA (%)
Spanish: b Valor p bilateral del test Log Rank.
Polish: b Wartość p dla hipotezy dwustronnej na podstawie testu log-rank.
Spanish: Paso 8
Polish: Krok 8
Spanish: El tratamiento continuado pasada la semana 12 no dio lugar a una tasa de respuesta significativamente superior (ver sección 4.2).
Polish: Kontynuacja leczenia przez okres dłuższy niż 12 tygodni nie powodowała znacząco większej odpowiedzi na leczenie (patrz punkt 4.2).
Spanish: Hulio debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia cardiaca leve (NYHA clases I/II).
Polish: Należy zachować ostrożność, stosując produkt leczniczy Hulio u pacjentów z łagodną niewydolnością serca (klasa I/II wg NYHA).
Spanish: • Si tiene más de 65 años puede ser más susceptible de padecer infecciones mientras está en tratamiento con Hulio.
Polish: • Pacjenci w wieku powyżej 65 lat mogą być bardziej podatni na zakażenia podczas stosowania leku Hulio.
Spanish: • NO toque el activador naranja con los dedos (ese es el lugar por el que sale la aguja).
Polish: • NIE dotykać palcami pomarańczowego aktywatora (miejsca wyjścia igły).
Spanish: Debe continuar inyectándose Hulio durante tanto tiempo como le haya indicado su médico.
Polish: Należy kontynuować wstrzykiwanie leku Hulio tak długo, jak zaleci to lekarz.
Spanish: Las notificaciones incluyeron casos de tuberculosis pulmonar y extrapulmonar, es decir, diseminada.
Polish: Zgłoszenia obejmowały przypadki gruźlicy płucnej i pozapłucnej (tzn. rozsianej).
Spanish: En caso de que sea necesario una respuesta más rápida al tratamiento siendo conscientes de que el riesgo de los efectos adversos podría aumentar con el uso de una dosis de inducción mayor, se puede usar la siguiente dosis:
Polish: Jeśli istnieje konieczność uzyskania szybszej odpowiedzi na leczenie, przy uwzględnieniu, że ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych może być większe, gdy stosuje się wyższą dawkę indukcyjną, można zastosować następujące dawkowanie:
Spanish: Paso 7
Polish: Krok 7
Spanish: c p = 0,031
Polish: b p = 0,015 c p = 0,031
Spanish: Los demás casos representan una variedad de enfermedades neoplásicas malignas e incluyen cánceres raros normalmente asociados con inmunosupresión.
Polish: W pozostałych przypadkach były to rozmaite nowotwory złośliwe, w tym rzadko występujące nowotwory złośliwe zazwyczaj związane z immunosupresją.
Spanish: Valor de p1
Polish: Wartość p1
Spanish: Adalimumab se une específicamente al TNF (Factor de necrosis tumoral) y neutraliza su función biológica al bloquear su interacción con los receptores p55 y p75 del TNF en la superficie celular.
Polish: Adalimumab wiąże się swoiście z TNF i neutralizuje jego funkcje biologiczne, hamując interakcje TNF z receptorami TNF p55 i p75 na powierzchni komórki.
Spanish: Después de un periodo adecuado de entrenamiento, puede autoinyectarse u otra persona le puede administrar la inyección, por ejemplo un familiar o un cuidador.
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu wstrzyknięcie może wykonać sam pacjent lub inna osoba, na przykład członek rodziny lub opiekun.
Spanish: En un estudio de toxicidad para el desarrollo realizado en monos, no hubo indicios de toxicidad maternal, embriotoxicidad o teratogenicidad.
Polish: W badaniu dotyczącym toksycznego wpływu na rozwój potomstwa prowadzonym na małpach nie wykazano szkodliwego wpływu na matkę, embriotoksyczności ani działania teratogennego.
Spanish: La frecuencia de infecciones graves en sujetos mayores de 65 años (3,7%) tratados con adalimumab fue mayor que para aquellos menores de 65 años (1,5%).
Polish: Częstość występowania ciężkich zakażeń u leczonych adalimumabem pacjentów w wieku powyżej 65 lat (3,7%) była większa niż u pacjentów w wieku poniżej 65 lat (1,5%).
Spanish: Si es necesario, se puede continuar con los antibióticos durante el tratamiento con Hulio.
Polish: Jeśli to konieczne, w okresie leczenia produktem leczniczym Hulio można kontynuować stosowanie antybiotyków.
Spanish: Su médico le puede prescribir otra dosis de Hulio si su hijo necesita una dosis diferente.
Polish: Lekarz może przepisać inną dawkę leku Hulio, jeśli dziecko będzie potrzebować inną dawkę leku.
Spanish: a HR de adalimumab frente a placebo de regresión proporcional de riesgos con el tratamiento como factor.
Polish: a Wartość HR dla adalimumabu w stosunku do placebo na podstawie regresji proporcjonalnego ryzyka z leczeniem jako czynnikiem.
Spanish: 25, 40 y 40 mg
Polish: 25, 40 oraz 40 mg
Spanish: Adalimumab también modula la respuesta biológica inducida o regulada por el TNF, incluyendo cambios en los niveles de las moléculas de adhesión responsables de la migración leucocitaria (ELAM-1, VCAM-1 e ICAM-1 con una CI50 de 0,1 - 0,2 nM).
Polish: Ponadto adalimumab moduluje odpowiedzi biologiczne indukowane lub regulowane przez TNF, w tym zmiany w poziomach cząsteczek adhezji międzykomórkowej odpowiadających za migrację leukocytów (ELAM-1, VCAM-1 i ICAM-1; wartość IC50 wynosi 0,1-0,2 nM).
Spanish: Se han notificado casos de hospitalizaciones o desenlaces mortales asociados a estas infecciones.
Polish: W związku z zakażeniami zgłaszano przypadki hospitalizacji lub zgonów.
Spanish: En pacientes con anomalías hematológicas significativas confirmadas debe considerarse la interrupción del tratamiento con Hulio.
Polish: U pacjentów z potwierdzonymi istotnymi zaburzeniami hematologicznymi należy rozważyć zaprzestanie leczenia produktem leczniczym Hulio.
Spanish: Los pacientes podían bien no haber sido tratados previamente con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad o bien seguir con su tratamiento reumatológico anterior, siempre y cuando hubiese sido un tratamiento continuado durante al menos 28 días.
Polish: Pacjenci wcześniej nie przyjmowali innych leków modyfikujących przebieg choroby bądź też mogli kontynuować stosowane wcześniej leczenie przeciwreumatyczne pod warunkiem, że nie było ono zmieniane przez okres co najmniej 28 dni.
Spanish: En la extensión abierta del estudio de artritis reumatoide III, la reducción en la frecuencia de la progresión del daño estructural se mantuvo durante 8 y 10 años en un subgrupo de pacientes.
Polish: W otwartej fazie przedłużenia badania RZS III spowolnienie progresji uszkodzeń strukturalnych utrzymywało się przez 8 i 10 lat w podgrupie pacjentów.
Spanish: Los datos disponibles sugieren que adalimumab no empeora ni causa las estenosis.
Polish: Dostępne dane wskazują na to, że adalimumab nie powoduje nasilenia zwężeń ani nie wpływa na ich powstanie.
Spanish: En el ensayo de enfermedad de Crohn III (CHARM) se evaluó el mantenimiento de la remisión clínica.
Polish: W badaniu ChL-C III (CHARM) oceniano stopień utrzymywania się remisji klinicznej.
Spanish: Mediante el ataque al TNFα, Hulio disminuye el proceso de inflamación en esas enfermedades.
Polish: Dzięki przyłączaniu się do TNFα lek Hulio powoduje łagodzenie procesu zapalnego w przebiegu tych chorób.
Spanish: Se desconoce el impacto del tratamiento a largo plazo con adalimumab sobre el desarrollo de enfermedades autoinmunitarias.
Polish: Nie jest znany wpływ długotrwałego leczenia adalimumabem na rozwój chorób autoimmunologicznych.
Spanish: En las semanas 12 y 24, la respuesta Ped ACR 30 fue del 93,5% y del 90,0%, respectivamente, usando la aproximación de observación de datos.
Polish: W 12. i 24. tygodniu odpowiedź 30 w pediatrycznej skali ACR wynosiła, odpowiednio, 93,5% i 90,0%, gdy zastosowano analizę obserwowanych danych.
Spanish: Hulio, en combinación con metotrexato, está indicado para:
Polish: Produkt leczniczy Hulio w skojarzeniu z metotreksatem jest wskazany w:
Spanish: Insuficiencia cardiaca moderada a grave (NYHA clases III/IV) (ver sección 4.4).
Polish: Umiarkowana do ciężkiej niewydolność serca (klasa III/IV wg NYHA) (patrz punkt 4.4).
Spanish: El ensayo de artritis reumatoide III tenía también el objetivo principal de cambios en la calidad de vida.
Polish: W badaniu RZS III pierwszoplanowy punkt końcowy stanowiły również zmiany dotyczące jakości życia.
Spanish: • NO expulse las burbujas de aire.
Polish: • NIE usuwać pęcherzyków powietrza.
Spanish: Si aparece una reacción anafiláctica u otra reacción alérgica grave, se debe interrumpir inmediatamente la administración de Hulio e iniciar el tratamiento apropiado.
Polish: Jeśli wystąpi reakcja anafilaktyczna lub inna ciężka reakcja alergiczna należy natychmiast zakończyć podawanie produktu leczniczego Hulio i rozpocząć odpowiednie leczenie.
Spanish: En los ensayos clínicos de todas las indicaciones, los pacientes con ALT elevada fueron asintomáticos y en la mayoría de los casos estos aumentos fueron transitorios y se resolvieron en el curso del tratamiento.
Polish: W badaniach klinicznych we wszystkich wskazaniach pacjenci ze zwiększoną aktywnością ALT nie wykazywali objawów podmiotowych, a w większości przypadków zwiększenie aktywności było przejściowe i ustępowało podczas kontynuacji leczenia.
Spanish: TEXTO RECORDATORIO DE LOS ADHESIVOS (incluidos en el envase)
Polish: TEKST NALEPEK PRZYPOMINAJĄCYCH (wewnątrz opakowania)
Spanish: Infección recurrente/contraída en viajes
Polish: Zakażenia związane z podróżowaniem / nawracające zakażenia
Spanish: Tenga cuidado de que no se caiga,
Polish: Zachować ostrożność, aby nie przewrócić fiolki.
Spanish: Si se planifica una intervención quirúrgica debe considerarse la larga semivida de eliminación de adalimumab.
Polish: Podczas planowania zabiegu chirurgicznego należy wziąć pod uwagę długi okres półtrwania adalimumabu.
Spanish: Tras la administración intravenosa de dosis únicas en un rango de 0,25 a 10 mg/kg, las concentraciones fueron proporcionales a la dosis.
Polish: Po podaniu dożylnym pojedynczych dawek w zakresie od 0,25 do 10 mg/kg mc. stężenia były proporcjonalne do wielkości dawki.
Spanish: Coloque la jeringa con cuidado sobre una superficie plana y limpia.
Polish: Ostrożnie położyć strzykawkę na czystej, płaskiej powierzchni.
Spanish: La posología de adalimumab en estos pacientes se ha determinado a partir de modelos farmacocinéticos y simulación (ver sección 5.2).
Polish: Dawkowanie adalimumabu u tych pacjentów ustalono na podstawie modelowania i symulacji farmakokinetycznych (patrz punkt 5.2).
Spanish: • Ciertas vacunas contienen formas vivas pero debilitadas de bacterias o virus que causan enfermedades y no deben administrarse durante el tratamiento con Hulio si causan infección.
Polish: • Niektóre szczepionki zawierają żywe, lecz osłabione formy bakterii lub wirusów, które powodują zakażenia i nie należy stosować szczepionek w czasie przyjmowania leku Hulio, gdyż może to wywołać zakażenie.
Spanish: Remisión clínica Respuesta clínica (CR-100)
Polish: 4. tydzień Remisja kliniczna Odpowiedź kliniczna (CR-100)
Spanish: Entre esos, se reportó que 109 sujetos (63,7%) estaban en remisión a los 10 años.
Polish: Wśród tych osób odnotowano 109 (63,7%) przypadków utrzymywania się stanu remisji choroby po upływie 10 lat.
Spanish: El volumen correspondiente a la dosis prescrita se determinará posteriormente.
Polish: Objętość przepisanej dawki należy dostosować później.
Spanish: Multienvase: 2 envases de 1 vial cada uno.
Polish: Opakowanie zbiorcze: 2 opakowania z 1 jedną fiolką każde.
Spanish: Valor de p*
Polish: Wartość p*
Spanish: Los pacientes pueden haber recibido primero otros medicamentos.
Polish: Pacjenci mogą najpierw otrzymywać inne leki.
Spanish: Teniendo en cuenta estos resultados, se recomienda el uso de adalimumab en combinación con metotrexato y para uso en monoterapia en pacientes para los que el uso de metotrexato no es apropiado (ver sección 4.2).
Polish: Biorąc pod uwagę te wyniki, zaleca się stosowanie adalimumabu w skojarzeniu z MTX lub stosowanie leku w monoterapii u pacjentów, dla których MTX nie jest odpowiedni (patrz punkt 4.2).
Spanish: Debe rotar y cambiar el lugar de la inyección cada vez que aplique una, manteniéndose al menos a 3 cm del lugar que usó anteriormente.
Polish: Za każdym razem należy sukcesywnie zmieniać miejsce wykonania wstrzyknięcia i zachować odległość co najmniej 3 cm od miejsca poprzedniego wstrzyknięcia.
Spanish: Los corticoesteroides se pueden reducir durante el tratamiento de mantenimiento, de acuerdo con las guías de práctica clínica.
Polish: W okresie leczenia podtrzymującego dawki kortykosteroidów można stopniowo zmniejszać zgodnie z wytycznymi praktyki klinicznej.
Spanish: Siga sosteniendo el cuerpo de la pluma contra el lugar de la inyección hasta que suceda una de las siguientes circunstancias o todas ellas:
Polish: Przytrzymać wstrzykiwacz w miejscu wykonania wstrzyknięcia do czasu, gdy nastąpi jedno lub wszystkie zdarzenia:
Spanish: Administración concomitante de FAMES biológicos o antagonistas del TNF
Polish: Jednoczesne podawanie biologicznych LMPCh lub antagonistów TNF
Spanish: • 1 aguja (5)
Polish: • 1 igłę (5)
Spanish: Los pacientes en tratamiento con adalimumab pueden ser vacunados, excepto con vacunas de microorganismos vivos.
Polish: Pacjenci leczeni adalimumabem mogą jednocześnie otrzymywać szczepionki z wyjątkiem szczepionek żywych.
Spanish: Asegúrese de conocer la cantidad prescrita.
Polish: Upewnić się, że znana jest przepisana ilość leku do podania.
Spanish: 3 Definido como cierre de todas las fístulas que fueron drenando desde el inicio hasta al menos dos visitas consecutivas posteriores a la evaluación basal.
Polish: 3 Definiowana jako zamknięcie wszystkich przetok czynnych w punkcie wyjścia, które obserwowano podczas co najmniej 2 kolejnych wizyt po rozpoczęciu badania.
Spanish: • Se oiga un 2.o "CLIC",
Polish: • nastąpi drugie „kliknięcie";
Spanish: La siguiente lista de reacciones adversas se basa en la experiencia de ensayos clínicos y en la experiencia poscomercialización y se enumeran según el sistema MedDRA de clasificación por órganos y frecuencia en la Tabla 6: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Polish: W tabeli 6 poniżej działania niepożądane uszeregowano wg klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Spanish: En ambos grupos de tratamiento se observaron también mejoras estadística y clínicamente significativas desde el inicio para parámetros de calidad de vida (incluyendo IMPACT III).
Polish: W obu grupach obserwowano również istotną statystycznie i klinicznie poprawę parametrów jakości życia (w tym w badaniu IMPACT III) w stosunku do wartości wyjściowych.
Spanish: • En algunos pacientes, el organismo puede ser incapaz de producir un número suficiente del tipo de células sanguíneas que luchan contra las infecciones (glóbulos blancos) o de las que contribuyen a parar las hemorragias (plaquetas).
Polish: • U niektórych pacjentów organizm może nie wytwarzać dostatecznej liczby krwinek zwalczających zakażenia lub hamujących krwawienie.
Spanish: Se utilizó un Índice Total de Sharp modificado, que incluía las articulaciones interfalángicas distales (es decir, no es idéntico al Índice Total de Sharp usado para la artritis reumatoide).
Polish: Wykorzystano zmodyfikowaną całkowitą skalę Sharpa (mTSS), która uwzględnia ocenę stawów międzypaliczkowych dalszych (tj. nie jest ona identyczna ze skalą TSS stosowaną w reumatoidalnym zapaleniu stawów).
Spanish: NO intente reinsertar el émbolo blanco.
Polish: NIE podejmować próby ponownego wprowadzenia białego tłoka do strzykawki.
Spanish: En el ensayo de enfermedad de Crohn III, en la semana 4, el 58% (499/854) de los pacientes presentaban respuesta clínica, y fueron evaluados en el análisis primario.
Polish: W badaniu ChL-C III w 4. tygodniu odpowiedź kliniczną stwierdzono u 58% (499/854) pacjentów, których oceniono w analizie pierwszorzędowej.
Spanish: Se aconseja a los oftalmólogos consultar con un especialista apropiado antes de iniciar el tratamiento con Hulio (ver sección 4.4).
Polish: Lekarzom okulistom zaleca się, aby przed rozpoczęciem leczenia produktem Hulio skonsultowali się z odpowiednim lekarzem specjalistą (patrz punkt 4.4).
Spanish: Como consecuencia, estos niños pueden tener un riesgo incrementado de infecciones.
Polish: W wyniku tego u niemowląt może wystąpić zwiększone ryzyko rozwoju zakażenia.
Spanish: Si se diagnostica tuberculosis activa, no se debe iniciar el tratamiento con Hulio (ver sección 4.3).
Polish: W przypadku rozpoznania czynnej gruźlicy nie wolno rozpoczynać leczenia produktem leczniczym Hulio (patrz punkt 4.3).
Spanish: Se deberán realizar pruebas de detección adecuadas (es decir, prueba cutánea de la tuberculina y radiografía de tórax) en todos los pacientes (aplicando recomendaciones locales).
Polish: U wszystkich pacjentów należy przeprowadzić odpowiednie badania przesiewowe (tzn. skórną próbę tuberkulinową i badanie RTG klatki piersiowej) (można postępować zgodnie z lokalnymi zaleceniami).
Spanish: Los pacientes en HS-I y HS-II estaban en un estadio de la enfermedad Hurley II o Hurley III con al menos tres abscesos o nódulos inflamatorios.
Polish: U pacjentów uczestniczących w badaniach HS-I i HS-II występowała choroba w II lub III stopniu zaawansowania klinicznego wg Hurley z obecnością co najmniej 3 ropni lub guzków zapalnych.
Spanish: • infecciones graves
Polish: • ciężkie zakażenia
Spanish: Administrada por vía oral, la inmunoglobulina G se somete a proteolisis intestinal y tiene una biodisponibilidad escasa.
Polish: Podawane doustnie białka immunoglobuliny G przechodzą wewnątrzjelitową proteolizę i mają niską biodostępność.
Spanish: • NO deseche el contenedor para objetos punzantes en un recipiente de residuos domésticos.
Polish: • NIE wyrzucać pojemnika na ostre przedmioty do domowego pojemnika na odpadki.
Spanish: No se dispone de datos sobre la transmisión secundaria de infecciones por vacunas vivas en pacientes tratados con adalimumab.
Polish: Nie są dostępne dane na temat wtórnego przenoszenia zakażenia przez żywe szczepionki u pacjentów otrzymujących adalimumab.
Spanish: En el estudio UC-II, el tratamiento con adalimumab consiguió una mejoría en la puntuación del Cuestionario de la Enfermedad Inflamatoria Intestinal (IBDQ).
Polish: W badaniu WZJG II leczenie adalimumabem doprowadziło do poprawy w ocenie wg kwestionariusza IBDQ (ang. Inflammatory Bowel Disease Questionnaire).
Spanish: No hay datos clínicos disponibles sobre el uso de una dosis de carga de Hulio en niños menores de 6 años (ver sección 5.2).
Polish: Nie są dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania dawki nasycającej produktu leczniczego Hulio u dzieci w wieku < 6 lat (patrz punkt 5.2).
Spanish: Despegue parcialmente el envase de la aguja por el extremo más cercano al conector amarillo de la aguja.
Polish: Otworzyć częściowo opakowanie igły od końca znajdującego się najbliżej żółtej złączki igły.
Spanish: En ambos grupos de tratamiento se observaron aumentos estadísticamente significativos (mejoras) desde el inicio hasta las semanas 26 y 52 en el Índice de Masa Corporal y velocidad de crecimiento.
Polish: W obu leczonych grupach w 26. i 52. tygodniu obserwowano statystycznie istotne zwiększenie (poprawę) wskaźnika masy ciała i tempa wzrostu w stosunku do wartości wyjściowych.
Spanish: En pacientes con enfermedad de Crohn se observó una reducción en el número de células que expresan marcadores inflamatorios en el colon, incluyendo una reducción significativa en la expresión del TNFα.
Polish: U pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna stwierdzono zmniejszenie liczby komórek powodujących ekspresję wskaźników zapalenia w jelicie grubym, w tym znaczące zmniejszenie ekspresji TNF-α.
Spanish: Preparación de la dosis
Polish: Przygotowanie dawki
Spanish: No mezcle la solución de Hulio con ningún otro medicamento.
Polish: Roztworu leku Hulio nie wolno mieszać z żadnym innym lekiem.
Spanish: No se dispone de datos preclínicos sobre toxicidad posnatal de adalimumab (ver sección 5.3).
Polish: Nie są dostępne niekliniczne dane dotyczące pourodzeniowej toksyczności adalimumabu (patrz punkt 5.3).
Spanish: Japón
Polish: Japonia
Spanish: Ningún paciente desarrolló lupus, nefritis o síntomas a nivel del sistema nervioso central.
Polish: U żadnego z pacjentów nie wystąpiło toczniowe zapalenie nerek ani objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego.
Spanish: No existe una correlación aparente entre la presencia de anticuerpos anti-adalimumab y la incidencia de los efectos adversos.
Polish: Nie stwierdza się wyraźnej korelacji pomiędzy obecnością przeciwciał przeciw adalimumabowi i występowaniem zdarzeń niepożądanych.
Spanish: También se han notificado reacciones hematológicas, neurológicas y autoinmunitarias graves.
Polish: Odnotowano również przypadki ciężkich zaburzeń hematologicznych, neurologicznych i autoimmunologicznych.
Spanish: Si no dispone de todos los suministros necesarios, solicítelos al personal de enfermería o al farmacéutico.
Polish: W przypadku braku wszystkich potrzebnych przedmiotów należy zwrócić się do pielęgniarki lub farmaceuty.
Spanish: Cien pacientes (n = 100) del estudio de enfermedad de Crohn pediátrica continuaron en una extensión abierta del estudio a largo plazo.
Polish: Stu pacjentów (n=100) z badania klinicznego z udziałem dzieci i młodzieży z chorobą LeśniowskiegoCrohna kontynuowało leczenie w długoterminowym otwartym badaniu kontynuacyjnym.
Spanish: El tratamiento con Hulio debe ser iniciado y supervisado por médicos especialistas con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de aquellas indicaciones autorizadas para Hulio.
Polish: Leczenie produktem Hulio powinni rozpoczynać i nadzorować lekarze specjaliści posiadający doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu chorób, w których produkt leczniczy Hulio jest wskazany.
Spanish: Si la aguja no se retrajo, coloque con cuidado la aguja usada en un contenedor de objetos punzantes para evitar lesiones.
Polish: Jeśli igła nie cofnie się, należy ostrożnie umieścić strzykawkę w pojemniku na ostre odpady, aby uniknąć skaleczenia.