FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Painolla, sukupuolella, vasta-ainepositiivisuudella, albumiinipitoisuuksilla ja kasvaintaakalla on tilastollisesti merkitsevä, mutta ei kliinisesti oleellista vaikutusta atetsolitsumabin farmakokinetiikkaan.
Bulgarian: Телесно тегло, пол, положителен ADA статус, нива на албумин и туморно натоварване имат статистически значим ефект, но без клинично значение върху фармакокинетиката на атезолизумаб.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu kliinisissä tutkimuksissa, joissa Tecentriq annetaan yhdistelmänä syöpälääkkeiden kanssa:
Bulgarian: Следните нежелани реакции се съобщават в клинични изпитвания, когато Tecentriq се прилага в комбинация с противоракови лекарства:
Finnish: Aasialaista syntyperää olevilla potilailla havaittiin IMpower150-tutkimuksessa lisääntynyttä hematologista toksisuutta, ja sen vuoksi paklitakselin aloitusannokseksi suositellaan 175 mg/m kolmen viikon välein.
Bulgarian: Поради повишена хематологична токсичност, наблюдавана при пациенти от азиатски произход в IMpower150, се препоръчва началната доза паклитаксел да бъде 175 mg/m2 на всеки три седмици.
Finnish: · Valmistaminen tehdään laminaarivirtauskaapissa tai biologisessa turvakaapissa laskimoon annettavien aineiden turvallista käsittelyä koskevia tavanomaisia varotoimia noudattaen.
Bulgarian: · да се извършва в камина с ламинарен поток или в бокс за биологична безопасност при използване на стандартните предпазни мерки за безопасна работа със средства за интравенозно приложение.
Finnish: Kokonaiselossaoloaikaa koskevat tiedot eivät olleet valmiit, ja niiden potilaiden osuus, joilla oli esiintynyt tapahtumia, oli noin 40 %.
Bulgarian: OS не е достигнала планираното време на проследяване, като съотношението събитие-пациент е приблизително 40%.
Finnish: Analyysi tehtiin myös, kun kohortin 2 elossaolon seuranta-ajan mediaani oli 21,1 kuukautta.
Bulgarian: Извършен е също анализ с медиана на продължителност на проследяване на преживяемостта от 21,1 месеца за Кохорта 2.
Finnish: Niistä 107:stä B-haaran potilaasta, joilla induktiohoidon jälkeinen vaste oli stabiili tauti, osittainen vaste tai täydellinen vaste, 40 sai ylläpitohoitoon siirtymisen jälkeen pemetreksediä.
Bulgarian: От 107 пациенти от Рамо Б, които отговарят със стабилно заболяване, частичен отговор или пълен отговор след индукционна терапия, 40 са преминали на поддържаща терапия с пеметрексед.
Finnish: Sisältää vähentynyttä veren valkosolumäärää ja leukopeniaa koskevat raportit.
Bulgarian: Включва съобщения за намален брой бели кръвни клетки и левкопения.
Finnish: Potilaat, jotka olivat aiemmin saaneet hoitoa CTLA-4-vasta-aineilla, voitiin kuitenkin ottaa tutkimukseen mukaan, kunhan potilas oli saanut viimeisen annoksen vähintään 6 viikkoa ennen satunnaistamista eikä potilaalle ollut aiemmin aiheutunut CTLA-4-vasta-aineista vaikea-asteisia immuniteettiin liittyviä haittavaikutuksia (NCI CTCAE -luokat 3 ja 4).
Bulgarian: Пациенти с предходно анти-CTLA-4 лечение може да се включат, ако последната доза е получена най-малко 6 седмици преди рандомизиране и ако нямат анамнеза за тежки имуногенни нежелани реакции към анти-CTLA-4 (NCI CTCAE Степени 3 и 4).
Finnish: · Koulutuksen saanut henkilökunta valmistaa infuusion aseptisissa olosuhteissa hyviä toimintatapoja, etenkin parenteraalisten valmisteiden aseptista valmistamista koskevia toimintatapoja, noudattaen.
Bulgarian: · да се извършва при асептични условия от обучен персонал в съответствие с правилата за добрата практика, особено по отношение на асептичното приготвяне на парентерални продукти.
Finnish: Infuusion valmistamisessa on varmistettava aseptinen käsittelytapa.
Bulgarian: При приготвяне на инфузията трябва да се осигури асептична работа.
Finnish: Potilaiden, joilla oli EGFR-mutaatioita tai ALK:n uudelleenjärjestäytymistä, tuli olla aiemmin tyrosiinikinaasin estäjillä hoidettuja.
Bulgarian: Пациентите с EGFR мутации или ALK пренареждания трябва да са лекувани предварително с инхибитори на тирозин киназата.
Finnish: Se tarkoittaa, että syöpä on levinnyt muualle elimistöön uusiutunut aiemman hoidon jälkeen.
Bulgarian: Това означава, че белодробният рак: се е разпространил до други части на тялото е рецидивирал след предшестващо лечение.
Finnish: Tutkimukseen otettiin yhteensä 1 202 potilasta, jotka satunnaistettiin (1:1:1) saamaan yhtä taulukossa 5 kuvatuista hoito-ohjelmista.
Bulgarian: Включени са общо 1 202 пациенти и са рандомизирани (1:1:1) за получаване на една от схемите на лечение, описани в Таблица 5.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi viittaa siihen, että vakaa tila saavutetaan toistuvassa annossa 6-9 viikossa (2-3 hoitosykliä).
Bulgarian: Един популационен фармакокинетичен анализ показва, че стационарно състояние се постига след 6 до 9 седмици (2 до 3 цикли) на многократно прилагане.
Finnish: Vaikutuksia miesten lisääntymiselimiin ei todettu.
Bulgarian: Липсват ефекти върху мъжките репродуктивни органи.
Finnish: Maksan vajaatoiminta määriteltiin maksan toimintahäiriöitä koskevien National Cancer Institute (NCI) -kriteerien mukaisesti (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: Чернодробното увреждане е определено по критериите за чернодробна дисфункция на Националния онкологичен институт (National Cancer Institute, NCI) (вж. точка 4.2).
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos huomaat jonkin seuraavassa mainituista haittavaikutuksista tai jokin niistä pahenee.
Bulgarian: Кажете веднага на Вашия лекар, ако забележите някои от нежеланите реакции по-долу или ако те се влошат.
Finnish: Infuusio on annettava heti sen käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
Bulgarian: След като инфузията е приготвена, тя трябва да се приложи незабавно.
Finnish: Tutustu myös yhdistelmähoidossa käytettävien valmisteiden täydellisiin tuotetietoihin (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: Моля, вижте също и пълната информация за предписване на продуктите, използвани в комбинация (вж. също точка 5.1).
Finnish: Iän mediaani oli 64 vuotta (vaihteluväli 18-86 vuotta).
Bulgarian: Медианата на възрастта е 64 години (граници 18 до 86 години).
Finnish: Lähtötilanteessa kaikkiaan 41 %:lla tutkimukseen mukaan otetuista potilaista PD-L1:n ilmentymä oli ≥ 1 %, 27 %:lla oli etäpesäkkeitä maksassa ja 7 %:lla oli oireettomia etäpesäkkeitä aivoissa.
Bulgarian: Като цяло, 41% от включените пациенти имат експресия на PD-L1 ≥1%, 27% имат чернодробни метастази и 7% имат безсимптомни метастази в мозъка на изходно ниво.
Finnish: 87 potilaasta yhdellä oli kuolemaan johtanut tapahtuma.
Bulgarian: Един от 87 пациенти е с летален изход.
Finnish: *Atetsolitsumabi on Fc-muunnettu, humanisoitu IgG1:n monoklonaalinen PD-L1-vasta-aine (antiprogrammed death-ligand 1), joka tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla kiinanhamsterin munasarjasoluissa.
Bulgarian: *Атезолизумаб е Fc-модифицирано, хуманизирано IgG1 моноклонално антитяло насочено срещу лиганд 1 на рецептора на програмирана клетъчна смърт (PD-L1), получено чрез рекомбинантна ДНК технология в клетъчни линии от яйчник на китайски хамстер.
Finnish: Taudin etenemättömyysaikaa koskevat päivitetyt tulokset on esitetty myös kuvissa 4 ja 5.
Bulgarian: Актуализирани резултати от PFS са представени също и на Фигури 4 и 5.
Finnish: Atetsolitsumabilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa on havaittu hypotyreoosia, hypertyreoosia, lisämunuaisten vajaatoimintaa, hypofysiittiä ja tyypin 1 diabetes mellitusta, myös diabeettista ketoasidoosia (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: В клиничните изпитвания с атезолизумаб са наблюдавани хипотиреоидизъм, хипертиреоидизъм, надбъбречна недостатъчност, хипофизит и захарен диабет тип 1, включително диабетна кетоацидоза (вж. точка 4.8).
Finnish: Tyypin 1 diabetekseen pitää aloittaa insuliinihoito.
Bulgarian: Лечение с инсулин трябва да се започне при захарен диабет тип 1.
Finnish: Kohortissa 2 ei saavutettu vasteen keston mediaania missään kasvaimen PD-L1:n ilmentymistason alaryhmässä eikä PD-L1-statuksen suhteen valikoimattomien potilaiden ryhmässä, mutta se saavutettiin potilailla, joiden PD-L1:n ilmentymisen taso oli < 1 % (13,3 kuukautta; 95 %:n luottamusväli: 4,2, NE).
Bulgarian: В Кохорта 2, медианата на DOR не се достига в нито една подгрупа по експресия на PD-L1, нито при всички участници, но се достига при пациенти с експресия на PD-L1 < 1 % (13,3 месеца; 95% CI 4,2, NE).
Finnish: Potilasjoukon analyysissa, jossa oli mukana 472 potilasta, atetsolitsumabin annosvälin 1-20 mg/kg farmakokinetiikaksi kuvattiin lineaarisen kaksitila-altistusmalli ja ensimmäisen asteen eliminaatio.
Bulgarian: Един популационен анализ, който включва 472 пациенти, описва фармакокинетиката на атезолизумаб за дозовия диапазон от 1 до 20 mg/kg с линеен двукомпартиментен модел на разпределение с елиминиране от първи порядък.
Finnish: Hypertyreoosi:
Bulgarian: Хипертиреоидизъм:
Finnish: Hypotyreoosi tai hypertyreoosi
Bulgarian: Хипотиреоидизъм или хипертиреоидизъм
Finnish: Sydänlihastulehdusta esiintyi < 0,1 %:lla (2/8 000) potilaista kaikissa kliinisissä atetsolitsumabitutkimuksissa, jotka koskivat monentyyppisiä kasvaimia ja hoitoyhdistelmiä.
Bulgarian: Миокардит е възникнал при < 0,1% (2/8 000) от пациентите във всички клинични изпитвания с атезолизумаб при множество видове тумори и комбинации на лечение.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/17/1220/001
Bulgarian: EU/1/17/1220/001
Finnish: Atetsolitsumabihoito on minkä tahansa asteen meningiitin tai enkefaliitin yhteydessä lopetettava pysyvästi.
Bulgarian: Лечението с атезолизумаб трябва трайно да се преустанови при всяка степен на менингит или енцефалит.
Finnish: + karboplatiini (AUC 6)
Bulgarian: + карбоплатин (AUC 6)
Finnish: Yleinen hypokalemia, hyponatremia, hyperglykemia hypokalemia, hyponatremia, hypomagnesemia
Bulgarian: Чести хипокалиемия, хипонатриемия, хипергликемия хипокалиемия, хипонатриемия, хипомагнезиемия
Finnish: Tutkimukseen mukaan otetut potilaat, mukaan lukien ne, joilla oli EGFR-mutaatioita tai ALK:n uudelleenjärjestäytymistä, satunnaistettiin suhteessa 2:1 saamaan toista taulukossa 8 kuvatuista hoitovaihtoehdoista.
Bulgarian: Пациентите, включително тези с EGFR мутации или ALK пренареждания, са включени и са рандомизирани в съотношение 2:1 за получаване на една от схемите на лечение, описани в Таблица 8.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kussakin jäsenvaltiossa, jossa Tecentriq on markkinoilla, kaikille niille terveydenhuollon ammattilaisille, jotka oletettavasti määräävät lääkettä, sekä potilaille ja potilaita hoitaville henkilöille on saatavissa tai toimitetaan seuraava koulutuspaketti: · koulutuspaketti lääkäreille · potilaskortti.
Bulgarian: Във всяка държава-членка, в която Tecentriq е пуснат на пазара, ПРУ трябва да осигури всички медицински специалисти и пациенти/хора, полагащи грижи за тях, от които се очаква да предписват и употребяват Tecentriq, да имат достъп до/да им се предостави следния пакет с обучителни материали:
Finnish: Systeemisten kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttöä pitää välttää ennen atetsolitsumabihoidon aloittamista, koska ne saattavat häiritä atetsolitsumabin farmakodynaamista aktiivisuutta ja tehoa.
Bulgarian: Преди започване на лечение с атезолизумаб трябва да се избягва употребата на системни кортикостероиди или имуносупресори поради техния потенциал за повлияване на фармакодинамичната активност и ефикасност на атезолизумаб.
Finnish: Potilaista, joilla PD-L1:n ilmentymä oli ≥ 1 %, tehtiin eksploratiivinen alaryhmäanalyysi, jossa selvitettiin aiempaa (neo)adjuvanttihoitoa, BRCA1/2:n mutaatioita ja oireettomia etäpesäkkeitä aivoissa lähtötilanteessa.
Bulgarian: При пациенти с експресия на PD-L1 ≥1% са проведени експлораторни анализи по подгрупи, проучващи предшестващо (нео)адювантно лечение, BRCA 1/2 мутации и асимптоматични мозъчни метастази на изходно ниво.
Finnish: Atetsolitsumabi- ja nab-paklitakselihoidon aikana ilmenevä neutropenia ja perifeeriset neuropatiat saattavat korjautua keskeyttämällä atetsolitsumabi- ja/tai nab-paklitakselihoito.
Bulgarian: Неутропенията и периферните невропатии, възникващи по време на лечението с атезолизумаб и nab-паклитаксел, могат да бъдат обратими при прекъсване на атезолизумаб и/или nabпаклитаксел.
Finnish: Jos huomaat jonkin edellä mainituista oireista tai jos jokin näistä oireista pahenee, kerro siitä heti lääkärille.
Bulgarian: Ако забележите някои от горните нежелани ефекти или ако те се влошат, кажете веднага на Вашия лекар.
Finnish: Atetsolitsumabi on monoklonaalinen vastaaine, ja sitä oletetaan olevan ensimaidossa sekä maidossa myöhemminkin pieninä pitoisuuksina.
Bulgarian: Атезолизумаб е моноклонално антитяло и се очаква да се открие в коластрата и в ниски нива след това в кърмата.
Finnish: Useimmat atetsolitsumabihoidon aikana esiintyneet immuniteettiin liittyneet haittavaikutukset korjautuivat, kun atetsolitsumabihoito keskeytettiin ja aloitettiin kortikosteroidi- ja/tai tukihoito.
Bulgarian: Повечето имуносвързани нежелани реакции, които възникват по време на лечението с атезолизумаб, са обратими при прекъсване на приложението на атезолизумаб и започване на кортикостероиди и/или поддържащи грижи.
Finnish: Atetsolitsumabin antaminen voi vahingoittaa sikiötä ja aiheuttaa myös alkio- ja sikiökuolleisuutta.
Bulgarian: Приложението на атезолизумаб може да причини увреждане на фетуса, включително ембрио-фетална смърт.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen laimentamisesta ja käsittelystä ennen lääkkeen antoa.
Bulgarian: За указания относно разреждането и работата с лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Finnish: Primaarianalyysin ajankohtana potilaiden elossaolon seuranta-ajan mediaani oli 13,9 kuukautta.
Bulgarian: По времето на първичния анализ пациентите имат медиана на времето на проследяване на преживяемостта 13,9 месеца.
Finnish: Tämän analyysin päätulosten sekä ITT-potilasjoukon taudin etenemättömyysajan päivitetyn analyysin yhteenveto on esitetty taulukoissa 6 ja 7.
Bulgarian: Основните резултати от този анализ, както и от актуализираният анализ на PFS в ITT популацията са обобщени в Таблици 6 и 7.
Finnish: · Jos sinulle ei ilmaannu infuusioreaktiota ensimmäisen infuusion aikana, seuraavat infuusiot annetaan 30 minuutin kestoisina.
Bulgarian: · Ако нямате реакция към инфузията по време на първата инфузия, следващите инфузии ще Ви бъдат приложени за период от 30 минути.
Finnish: Potilaat saivat hoitoa, kunnes tauti eteni radiologisesti RECIST v1.1 -kriteerien perusteella tai ilmaantui toksisuutta, joka ei ollut hyväksyttävissä.
Bulgarian: Пациентите получават лечение до рентгенографски данни за прогресия на заболяването в съответствие с RECIST v1.1 или неприемлива токсичност.
Finnish: Tehosta potilaille, joilla oli lähtötilanteessa oireettomia etäpesäkkeitä aivoissa, ei ole näyttöä, mutta hoidettujen potilaiden lukumäärä oli pieni.
Bulgarian: Няма доказателства за ефикасност при пациенти с асимптоматични мозъчни метастази на изходно ниво, въпреки че броят на лекуваните е малък.
Finnish: Potilaista 71,1 %:lla kasvaimen ensisijainen sijaintikohta oli virtsarakko, ja 25,4 %:lla potilaista oli ylempien virtsateiden uroteelikarsinooma.
Bulgarian: Пикочният мехур е първичната локализация на тумора при 71,1 % от пациентите, а 25,4 % от пациентите имат уротелен карцином на горните пикочни пътища.
Finnish: Atetsolitsumabin käyttö on lopetettava pysyvästi, jos jokin asteen 3 immuniteettiin liittyvä haittavaikutus uusiutuu tai jos ilmaantuu jokin asteen 4 immuniteettiin liittyvä haittavaikutus, lukuun ottamatta umpierityssairauksia, jotka ovat hormonikorvaushoidolla hoitotasapainossa (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Bulgarian: Приложението на атезолизумаб трябва трайно да се преустанови при рецидив на всяка имуносвързана нежелана реакция степен 3 и при всяка имуносвързана нежелана реакция степен 4 с изключение на ендокринопатии, които се контролират с хормонална заместителна терапия (вж. точки 4.2 и 4.8).
Finnish: Atetsolitsumabi poistuu verenkierrosta kataboloitumalla, joten metabolisia lääkkeiden yhteisvaikutuksia ei oletettavasti esiinny.
Bulgarian: Тъй като атезолизумаб се елиминира от кръвообращението посредством катаболизъм, не се очакват метаболитни взаимодействия от типа „лекарство-лекарство".
Finnish: 95 %:n luottamusväli * PD-L1-statuksen suhteen valikoimattomien potilaiden kokonaiselossaolon analyysi tehtiin ositetun log-ranktestin perusteella, ja tulos esitetään vain deskriptiivisessä tarkoituksessa (p = 0,0378); ennalta määritellyn analyysihierarkian mukaan, PD-L1-statuksen suhteen valikoimattomien potilaiden kokonaiselossaololuvun analyysin p-arvoa ei voida katsoa tilastollisesti merkitseväksi.
Bulgarian: Направен е анализ на OS в популацията на всички участници въз основа на стратифициран log-rank тест и резултатът е даден само с описателна цел (р = 0,0378); според предварително определена йерархия на анализа, p-стойността на анализа на OS в популацията на всички участници не може да се счита за статистически значима.
Finnish: Nab-paklitakselia ja karboplatiinia saaneen verrokkihaaran potilaista 59 % sai taudin etenemisen jälkeen syövän hoitoon käytettävää immunoterapiaa, mukaan lukien atetsolitsumabia (41 % kaikista potilaista), verrattuna 7,3 %:iin potilaista atetsolitsumabin, nab-paklitakselin ja karboplatiinin yhdistelmää saaneessa haarassa.
Bulgarian: Петдесет и девет процента от пациентите в рамото с nab-паклитаксел и карбоплатин получават някаква противоракова имунотерапия след прогресия на заболяването, която включва преминаване на лечение с атезолизумаб (41% от всички пациенти), в сравнение със 7,3% от пациентите в рамото с атезолизумаб, nab-паклитаксел и карбоплатин.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset atetsolitsumabin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien syöpäkasvainten (keskushermoston kasvaimia, hematopoieettisia ja imukudoskasvaimia lukuun ottamatta) hoitoon (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с атезолизумаб във всички подгрупи на педиатричната популация при лечение на малигнени неоплазми (с изключение на тумори на централната нервна система, неоплазми на хематопоетичната и лимфоидната тъкан) (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Finnish: Atetsolitsumabin immuniteettiin liittyviä haittavaikutuksia voi ilmaantua viimeisen atetsolitsumabiannoksen jälkeen.
Bulgarian: Имуносвързани нежелани реакции с атезолизумаб могат да настъпят след последната доза атезолизумаб.
Finnish: · Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона след „Годен до:" и/или „EXP".
Finnish: Atetsolitsumabin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu lapsilla eikä nuorilla.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за изследване на фармакокинетиката на атезолизумаб при деца или юноши.
Finnish: Yhteenveto tämän tutkimuksen keskeisistä tuloksista sekä elossaoloajan mediaani 21 kuukauden seurannassa esitetään taulukossa 10.
Bulgarian: Основните резултати от това проучване с медиана на проследяване на преживяемостта от 21 месеца, са обобщени в Таблица 10.
Finnish: Aste 3 tai 4: (kreatiniinipitoisuus > 3,0x lähtötilanteen arvo tai > 3,0 x ULN)
Bulgarian: Степен 3 или 4 (ниво на креатинин > 3,0 х изходното ниво или > 3,0 х ГГН)
Finnish: Altistus atetsolitsumabille suureni suhteessa annokseen annosvälillä 1 mg/kg - 20 mg/kg, mukaan lukien vakioannos 1200 mg, jota annettiin 3 viikon välein.
Bulgarian: Експозицията на атезолизумаб се повишава пропорционално на дозата в дозовия диапазон от 1 mg/kg до 20 mg/kg, включително фиксираната доза 1 200 mg, прилагана през 3 седмици.
Finnish: Systeeminen kertyminen oli pitoisuus-aikakäyrän alla olevan pinta-alan suhteen 1,91-kertainen, maksimipitoisuuden suhteen 1,46-kertainen ja pienimmän pitoisuuden suhteen 2,75-kertainen.
Bulgarian: Системното кумулиране в площта под кривата концентрация/време, максималната концентрация и най-ниската концентрация са съответно 1,91, 1,46 и 2,75 пъти.
Finnish: PD-L1:n sitoutuminen T-solujen ja antigeeniä esittelevien solujen pinnalla oleviin PD-1- ja B7.1-reseptoreihin hillitsee sytotoksisten T-solujen aktiivisuutta, T-solujen proliferaatiota ja sytokiinituotantoa.
Bulgarian: Свързването на PD-L1 с рецепторите PD-L1 и B7.1, намиращи се върху T-клетки и антиген-представящи клетки, потиска цитотоксичната T-клетъчна активност, T-клетъчната пролиферация и продукцията на цитокини.
Finnish: ^ Hoitohaara C on kaikkien riskisuhteiden vertailuryhmä.
Bulgarian: ^ Рамо В е групата за сравнение за всички коефициенти на риска *
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä atetsolitsumabihoidon aikana ja viisi kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на и в продължение на 5 месеца след лечение с атезолизумаб.
Finnish: Koska tutkimuksen koeasetelma oli avoin, tulosten tulkinnassa pitää olla varovainen.
Bulgarian: Тези резултати трябва да се интерпретират внимателно поради отворения дизайн на проучването.
Finnish: Tecentriq-infuusio annetaan kunkin 28 päivän pituisen hoitosyklin päivinä 1 ja 15, ja nab-paklitakselia annetaan päivinä 1, 8 ja 15.
Bulgarian: При всеки 28-дневен цикъл Tecentriq се прилага в дни 1 и 15, а nab-паклитаксел в дни 1, 8 и 15.
Finnish: o Sisältää myasthenia gravista koskevat raportit.
Bulgarian: Включва съобщения за миастения гравис.
Finnish: Aste 2: (kreatiniinipitoisuus > 1,5-3,0x lähtötilanteen arvo tai > 1,5-3,0x ULN)
Bulgarian: Степен 2 (ниво на креатинин > 1,5 до 3,0 х изходното ниво или > 1,5 до 3,0 х ГГН)
Finnish: Potilaita pitää seurata munuaisten toiminnan muutosten havaitsemiseksi.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват за промени на бъбречната функция.
Finnish: Kahdella potilaalla 62:sta hepatiitti johti kuolemaan.
Bulgarian: Двама от 62 пациенти са с летален изход.
Finnish: Kuva 8.
Bulgarian: Фигура 8:
Finnish: Aika keuhkosyövän muiden oireiden (eli yskä, hengenahdistus ja käsi-/hartiakipu) EORTC QLQLC13 -elämänlaatumittarilla mitattuun pahenemiseen oli atetsolitsumabilla ja dosetakselilla samanpituinen.
Bulgarian: Времето до влошаване на другите симптоми на белодробен рак (т.e. кашлица, диспнея и болка в ръката/рамото), измерени чрез EORTC QLQ-LC13, е подобно между атезолизумаб и доцетаксел.
Finnish: Antoaikataulua on muutettava niin, että 3 viikon antoväli säilyy.
Bulgarian: Схемата на приложение трябва да се планира така, че да се поддържа интервал на лечение 3 седмици между дозите.
Finnish: Kasvain arvioitiin hoitosyklin 1 päivän 1 jälkeen 8 viikon (± 1 viikon) välein ensimmäisten 12 kuukauden ajan ja tämän jälkeen 12 viikon (± 1 viikon) välein.
Bulgarian: Оценка на тумора е правена на всеки 8 седмици (± 1 седмица) през първите 12 месеца след Цикъл 1, ден 1 и на всеки 12 седмици (± 1 седмица) след това.
Finnish: · lymfosyyttien (eräänlaisten veren valkosolujen) vähyys, joka voi lisätä infektioriskiä.
Bulgarian: · намален брой лимфоцити (вид бели кръвни клетки), което е свързано с повишен риск от инфекция
Finnish: Atetsolitsumabiyhdistelmähoidon merkitsevien haittavaikutusten yksityiskohdat esitetään, jos havaittiin kliinisesti oleellisia eroja atetsolitsumabimonoterapiaan verrattuna.
Bulgarian: Представени са подробности относно значими нежелани реакции при приложение на атезолизумаб в комбинация, ако са наблюдавани клинично значими разлики в сравнение с атезолизумаб като монотерапия.
Finnish: Tutkimuspotilasjoukon (ITT-WT, n = 679) demografiset tiedot ja taudin ominaisuudet lähtötilanteessa olivat hyvin tasapainossa hoitohaarojen välillä.
Bulgarian: Демографските данни и изходните характеристики на заболяването в популацията от проучването, определена като ITT-WT (n=679) са добре балансирани между рамената на лечение.
Finnish: Kolmoisnegatiivinen rintasyöpä
Bulgarian: Тройнонегативен рак на гърдата
Finnish: Tecentriq on infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
Bulgarian: Tecentriq е концентрат за инфузионен разтвор.
Finnish: aa Sisältää nefriittiä, Henoch-Schönleinin purppuranefriittiä koskevat raportit.
Bulgarian: Включва съобщение за нефрит, нефрит при пурпура на Henoch-Schonlein.
Finnish: Suositeltu annos on 1200 milligrammaa (mg) kolmen viikon välein.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 1 200 милиграма (mg) през три седмици.