FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Debe realizarse pruebas de la función del hígado antes de iniciar el tratamiento con Galvus, a intervalos de tres meses durante el primer año y después de forma periódica.
Greek: Μια εξέταση για να εκτιμηθεί η ηπατική σας λειτουργία, θα γίνει πριν την έναρξη της θεραπείας με Galvus, ανά τρίμηνα διαστήματα κατά τη διάρκεια του πρώτου έτους θεραπείας και κατόπιν σε τακτά διαστήματα.
Spanish: En consecuencia, no es previsible que el aclaramiento metabólico de vildagliptina se vea afectado por la administración concomitante de medicamentos que sean inhibidores o inductores de las enzimas del CYP 450.
Greek: Αναλόγως, η μεταβολική κάθαρση της βιλνταγλιπτίνης δεν αναμένεται να επηρεαστεί από συγχορηγούμενα φάρμακα που είναι επαγωγείς ή/και αναστολείς του CYP 450.
Spanish: En los ensayos clínicos la incidencia de hipoglucemia fue poco frecuente en pacientes que recibieron vildagliptina + pioglitazona (0,6%), pero frecuente en pacientes que recibieron placebo + pioglitazona (1,9%).
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, η επίπτωση της υπογλυκαιμίας ήταν όχι συχνή σε ασθενείς που ελάμβαναν βιλνταγλιπτίνη + πιογλιταζόνη (0,6%) αλλά συχνή στους ασθενείς που ελάμβαναν εικονικό φάρμακο + πιογλιταζόνη (1,9%).
Spanish: Más de 5.000 hombres y más de 4.000 mujeres recibieron 50 mg una vez al día o 100 mg diarios de vildagliptina.
Greek: Περισσότεροι από 5.000 άνδρες και περισσότερες από 4.000 γυναίκες ασθενείς έλαβαν βιλνταγλιπτίνη 50 mg άπαξ ημερησίως ή 100 mg ημερησίως.
Spanish: Vildagliptina redujo significativamente la HbA1c comparado con placebo (diferencia de 0,6%) de un valor basal medio de 7,8% en la semana 16.
Greek: Η βιλνταγλιπτίνη μείωσε σημαντικά την HbA1c συγκρινόμενη με το εικονικό φάρμακο (διαφορά 0,6%) από μία μέση αρχική τιμή 7,8% κατά την εβδομάδα 16.
Spanish: Al aumentar los niveles de la hormona incretina y con ello potenciar el aumento del cociente insulina/glucagón durante la hiperglucemia, disminuye la liberación hepática de glucosa en la fase postprandrial o en ayunas, consiguiendo una reducción de la glucemia.
Greek: Η ενισχυμένη αύξηση της αναλογίας ινσουλίνης/γλυκαγόνης κατά τη διάρκεια της υπεργλυκαιμίας εξαιτίας αυξημένων επιπέδων ινκρετινών ορμονών οδηγεί σε μείωση της ηπατικής παραγωγής γλυκόζης σε κατάσταση νηστείας και μεταγευματικά, οδηγώντας σε μειωμένη γλυκαιμία.
Spanish: Los pacientes que recibieron rosiglitazona experimentaron un aumento medio en su peso corporal (+1,6 kg), mientras que los que recibieron vildagliptina no experimentaron aumento de peso alguno (-0,3 kg).
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν ροσιγλιταζόνη παρουσίασαν μέση αύξηση του βάρους (+1,6 kg), ενώ αυτοί που έλαβαν βιλνταγλιπτίνη δεν παρουσίασαν αύξηση του βάρους (-0,3 kg).
Spanish: En estos ensayos vildagliptina se administró a más de 9.000 pacientes a dosis diarias de 50 mg una vez al día , o 50 mg dos veces al día o 100 mg una vez al día.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες, η βιλνταγλιπτίνη χορηγήθηκε σε περισσότερους από 9.000 ασθενείς σε ημερήσιες δόσεις των 50 mg (άπαξ ημερησίως), 50 mg δις ημερησίως ή 100 mg άπαξ ημερησίως.
Spanish: En un ensayo clínico de 2 años de duración, vildagliptina (50 mg dos veces al día) se comparó con glimepirida (hasta 6 mg/día - dosis media al cabo de 2 años: 4,6 mg) en pacientes tratados con metformina (dosis media diaria: 1894 mg).
Greek: Σε μια κλινική δοκιμή, διάρκειας 2 ετών η βιλνταγλιπτίνη (50 mg δις ημερησίως) συγκρίθηκε με τη γλιμεπιρίδη (ως 6 mg ημερησίως - μέση δόση στα δύο έτη: 4,6 mg) σε ασθενείς που ελάμβαναν μετφορμίνη (μέση ημερήσια δόση: 1894 mg).
Spanish: Disponible en envases con 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 ó 336 comprimidos y envases múltiples con 336 (3 envases de 112) comprimidos.
Greek: Συσκευασία κυψελών αλουμινίου/αλουμινίου (PA/Al/PVC//Al) Διατίθεται σε συσκευασίες των 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 ή 336 δισκίων και σε πολλαπλές συσκευασίες που περιέχουν 336 (3 συσκευασίες των 112) δισκία.
Spanish: En los ensayos clínicos, la incidencia de hipoglucemia al añadir 50 mg diarios de vildaglilptina a glimepirida fue del 1,2% frente al 0,6% para placebo + glimepirida.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, η επίπτωση της υπογλυκαιμίας όταν προστέθηκε βιλνταγλιπτίνη 50 mg μία φορά την ημέρα σε γλιμεπιρίδη ήταν 1,2% έναντι 0,6% για το εικονικό φάρμακο + γλιμεπιρίδη.
Spanish: Además, en los ensayos clínicos controlados de vildagliptina en monoterapia la incidencia global de interrupciones del tratamiento debidas a reacciones adversas no fue superior en los pacientes tratados con vildagliptina con dosis de 100 mg al día (0,3%) que en los tratados con placebo (0,6%) o comparadores (0,5%) activos.
Greek: Επιπρόσθετα, σε ελεγχόμενες δοκιμές με σχήμα μονοθεραπείας με βιλνταγλιπτίνη, η συνολική επίπτωση των περιπτώσεων απόσυρσης ασθενών εξαιτίας ανεπιθύμητων ενεργειών δεν ήταν μεγαλύτερη για τους ασθενείς που υποβάλλονταν σε θεραπεία με βιλνταγλιπτίνη σε δόσεις 100 mg ημερησίως (0,3%) απ' ότι για τους ασθενείς που υποβάλλονταν σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο (0,6%) ή τα φάρμακα σύγκρισης (0,5%).
Spanish: En pacientes que recibieron pioglitazona añadida a metformina se observó un aumento de peso medio de +1,9 kg en comparación con el +0,3 kg de aquellos que recibieron vildagliptina añadida a metformina.
Greek: Μια μέση αύξηση βάρους +1,9 kg παρατηρήθηκε σε ασθενείς που ελάμβαναν πιογλιταζόνη προστιθέμενη στη μετφορμίνη σε σύγκριση με +0,3 kg σε αυτούς που ελάμβαναν βιλνταγλιπτίνη προστιθέμενη στην μετφορμίνη.
Spanish: • Muy raros: dolor de garganta, congestión nasal, fiebre
Greek: • Πολύ σπάνιες: πονόλαιμος, συνάχι, πυρετός
Spanish: Algunos pacientes han tenido los siguientes efectos adversos mientras tomaban Galvus e insulina (con o sin metformina):
Greek: Μερικοί ασθενείς παρουσίασαν τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες ενώ έπαιρναν Galvus και ινσουλίνη (με ή χωρίς μετφορμίνη):
Spanish: En un ensayo controlado, doble ciego, de 24 semanas, vildagliptina (50 mg dos veces al día) se comparó con rosiglitazona (8 mg una vez al día).
Greek: Σε μια διπλά τυφλή, ελεγχόμενη δοκιμή διάρκειας 24 εβδομάδων, η βιλνταγλιπτίνη (50 mg δις ημερησίως) συγκρίθηκε με τη ροσιγλιταζόνη (8 mg άπαξ ημερησίως).
Spanish: • si padece una enfermedad del hígado.
Greek: • εάν έχετε ηπατική νόσο.
Spanish: Se realizó un ensayo clínico doble ciego, randomizado, multicéntrico, de 52 semanas de duración en pacientes con diabetes tipo 2 e insuficiencia cardiaca congestiva (clase funcional de la NYHA I-III) para evaluar el efecto de vildagliptina 50 mg dos veces al día (N=128) comparado con placebo (N=126) sobre la fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI).
Greek: Διεξήχθη μία διάρκειας 52 εβδομάδων, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή μελέτη σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 και συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (λειτουργικής κατηγορίας Ι-ΙΙΙ κατά NYHA) για να αξιολογήσει την επίδραση της βιλνταγλιπτίνης 50 mg δύο φορές την ημέρα (Ν=128) σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο (Ν=126) στο κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας (LVEF).
Spanish: Después de dos años, la reducción media de HbA1c fue del -0,5% para vildagliptina y del -0,6% para gliclazida, desde un valor basal de HbA1c de 8,6%.
Greek: Μετά από 2 χρόνια, η μέση μείωση στην HbA1c ήταν -0,5% με τη βιλνταγλιπτίνη και -0,6% με τη γλικλαζίδη, από μια μέση αρχική τιμή 8,6%.
Spanish: La reducción media de HbA1c desde un valor basal del 8,4% fue del -0,9% para vildagliptina añadida a metformina y del -1,0% para pioglitazona añadida a metformina.
Greek: Οι μέσες μειώσεις από την αρχική HbA1c του 8,4% ήταν -0,9% με τη βιλνταγλιπτίνη προστιθέμενη στην μετφορμίνη και -1,0% με τη πιογλιταζόνη προστιθέμενη στην μετφορμίνη.
Spanish: En los ensayos clínicos la incidencia de hipoglucemia fue frecuente en pacientes que recibieron 100 mg diarios de vildagliptina una vez al día en combinación con metformina (1%) y poco frecuente en pacientes que recibieron placebo + metformina (0,4%).
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, η επίπτωση της υπογλυκαιμίας ήταν συχνή σε ασθενείς που έλαβαν βιλνταγλιπτίνη 100 mg ημερησίως σε συνδυασμό με μετφορμίνη (1%) και όχι συχνή σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο + μετφορμίνη (0,4%).
Spanish: Si tiene dudas acerca de la duración del tratamiento con Galvus, consulte a su médico.
Greek: Εάν έχετε απορίες σχετικά με το πόσο διάστημα θα παίρνετε αυτό το φάρμακο, ρωτήστε τον γιατρό σας.
Spanish: Combinación con metformina y una sulfonilurea
Greek: Συνδυασμός με μετφορμίνη και μια σουλφονυλουρία
Spanish: • Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): dolor de garganta, congestión nasal
Greek: • Πολύ σπάνιες(μπορεί να επηρεάσουνέως 1 στους 10.000 ανθρώπους): πονόλαιμος, συνάχι
Spanish: Cambio medio de HbA1c corregido respecto a placebo (%) en la semana 24 (IC
Greek: Μέση μεταβολή της HbA1c (%), με διόρθωση ως προς την επίδραση του εικονικού φαρμάκου, την εβδομάδα 24 (95% CI)
Spanish: • Frecuentes: mareos
Greek: • Συχνές: ζάλη
Spanish: Galvus no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia hepática, incluyendo pacientes con valores pre-tratamiento de ALT o AST > 3 veces el límite superior de la normalidad (LSN) (ver también secciones 4.2 y 5.2).
Greek: Το Galvus δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία περιλαμβανομένων των ασθενών με επίπεδα ALT ή AST πριν την έναρξη της θεραπείας.> 3x ULN (βλ. επίσης παραγράφους 4.2 και 5.2).
Spanish: Después de 1 año, la reducción media de HbA1c fue del -0,4% con vildagliptina añadida a metformina y del -0,5% con glimepirida añadida a metformina, desde un valor basal de HbA1c de 7,3%.
Greek: Μετά από 1 έτος οι μέσες μειώσεις στην HbA1c ήταν -0,4% με τη βιλνταγλιπτίνη προστιθέμενη στην μετφορμίνη και -0,5% με τη γλιμεπιρίδη προστιθέμενη στην μετφορμίνη, από μια μέση αρχική τιμή HbA1c 7,3%.
Spanish: En ratas se realizó un estudio de desarrollo pre- y postnatal.
Greek: Μια μελέτη πριν και μετά τη γέννηση διενεργήθηκε σε αρουραίους.
Spanish: Tabla 5 Reacciones adversas notificadas en pacientes que recibieron diariamente Galvus 50 mg dos veces al día en combinación con metformina y una sulfonilurea (N=157)
Greek: Πίνακας 5 Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ασθενείς που ελάμβαναν Galvus 50 mg δύο φορές την ημέρα σε συνδυασμό με μετφορμίνη και μια σουλφονυλουρία (N=157)
Spanish: Se produjeron más episodios cardiacos en pacientes tratados con vildagliptina con insuficiencia cardiaca clase III de la NYHA comparado con placebo.
Greek: Υπήρξαν περισσότερα καρδιακά συμβάματα στους ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια κατηγορίας ΙΙΙ κατά NYHA υπό βιλνταγλιπτίνη συγκριτικά με τους ασθενείς υπό εικονικό φάρμακο.
Spanish: En perros se observaron síntomas gastrointestinales, en particular heces blandas, heces mucoides, diarrea y a dosis altas, sangre en heces.
Greek: Συμπτώματα από το γαστρεντερικό σύστημα, κυρίως μαλακά κόπρανα, βλεννώδη κόπρανα, διάρροια, και σε υψηλότερες δόσεις, παρουσία αίματος στα κόπρανα παρατηρήθηκαν σε σκύλους.
Spanish: Ensayos de terapia de combinación o add-on Vildagliptina 50 mg dos veces al día + metformina (N=143) Vildagliptina 50 mg al día + glimepirida (N=132) Vildagliptina 50 mg dos veces al día + pioglitazona (N=136) Vildagliptina 50 mg dos veces al día + metformina + glimepirida (N=152)
Greek: Βιλνταγλιπτίνη 50 mg ημερησίως + γλιμεπιρίδη (N=132) Βιλνταγλιπτίνη 50 mg δις ημερησίως + πιογλιταζόνη (N=136)
Spanish: En estudios toxicológicos no clínicos en monos, se han observado lesiones de la piel, incluyendo ampollas y úlceras, en extremidades (ver sección 5.3).
Greek: Έχουν αναφερθεί δερματικές βλάβες, που περιλαμβάνουν φλύκταινες και εξελκώσεις, στα άκρα πιθήκων σε προκλινικές τοξικολογικές μελέτες (βλ. παράγραφο 5.3).
Spanish: En un ensayo de 2 años de duración, vildagliptina (50 mg dos veces al día) se comparó con gliclazida (hasta 320 mg/día).
Greek: Σε μια κλινική δικιμή δοκιμή, διάρκειας 2 ετών, η βιλνταγλιπτίνη (50 mg δις ημερησίως) συγκρίθηκε με τη γλικλαζίδη (έως 320 mg ημερησίως).
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Galvus
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Galvus
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal moderada, vildagliptina redujo significativamente la HbA1c comparado con el grupo de placebo (diferencia de--0,53%) desde un valor basal medio de 7,9%.
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία η βιλνταγλιπτίνη μείωσε σημαντικά την HbA1c όταν συγκρίθηκε με το εικονικό φάρμακο (διαφορά κατά -0,53%) από ένα μέσο αρχικό επίπεδο 7,9%.
Spanish: No se notificaron episodios hipoglucémicos graves en los brazos de tratamiento con vildagliptina.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν σοβαρά υπογλυκαιμικά επεισόδια στα σκέλη της βιλνταγλιπτίνης.
Spanish: En los ensayos clínicos controlados de la combinación de 50 mg diarios de vildagliptina + una sulfonilurea, la incidencia global de interrupciones del tratamiento debidas a reacciones adversas fue del 0,6% en el grupo de tratamiento con 50 mg de vildagliptina + sulfonilurea frente al 0% en el grupo con placebo + sulfonilurea.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές με συνδυασμό βιλνταγλιπτίνης 50 mg + μια σουλφονυλουρία, η συνολική επίπτωση των περιπτώσεων απόσυρσης ασθενών εξαιτίας ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν 0,6% στην ομάδα που ελάμβανε βιλνταγλιπτίνη 50 mg + σουλφονυλουρία έναντι 0% στην ομάδα που ελάμβανε εικονικό φάρμακο + σουλφονυλουρία.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal grave, vildagliptina redujo significativamente la HbA1c comparado con el grupo de placebo (diferencia de -0,56%) desde un valor basal medio de 7,7%.
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική νεφρική δυσλειτουργία η βιλνταγλιπτίνη μείωσε σημαντικά την HbA1c όταν συγκρίθηκε με το εικονικό φάρμακο διαφορά (διαφορά -0,56%)από ένα μέσο αρχικό επίπεδο 7,7%.
Spanish: Los comprimidos contienen lactosa.
Greek: Τα δισκία περιέχουν λακτόζη.
Spanish: Tabla 6 Reacciones adversas notificadas en pacientes que recibieron diariamente Galvus 100 mg una vez al día en combinación con insulina (con o sin metformina) en estudios doble ciego (N=371)
Greek: Πίνακας 6 Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν Galvus 100 mg την ημέρα σε συνδυασμό με ινσουλίνη (με ή χωρίς μετφορμίνη) σε διπλά τυφλές μελέτες (N=371)
Spanish: Galvus 50 mg comprimidos vildagliptina
Greek: Galvus 50 mg δισκία βιλνταγλιπτίνη
Spanish: • Frecuentes: mareos, temblor, debilidad, niveles bajos de glucosa en sangre, excesiva sudoración
Greek: • Συχνές: ζάλη, τρόμος, αδυναμία, χαμηλή γλυκόζη αίματος, υπερβολικός ιδρώτας
Spanish: náuseas, disminución de la glucosa en sangre
Greek: ναυτία, χαμηλή γλυκόζη στο αίμα
Spanish: Combinación con una tiazolidindiona
Greek: Συνδυασμός με μια θιαζολιδινεδιόνη
Spanish: Algunos pacientes sufrieron los siguientes efectos adversos mientras tomaron Galvus solo:
Greek: Μερικοί ασθενείς είχαν τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες ενώ έπαιρναν μόνο Galvus:
Spanish: En los ensayos clínicos no se modificó el peso corporal respecto al valor basal al añadir 50 mg diarios de vildagliptina a glimepirida (-0,1 kg y -0,4 kg para vildagliptina y placebo, respectivamente).
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, το σωματικό βάρος δεν μεταβλήθηκε όταν βιλνταγλιπτίνη 50 mg ημερησίως προστέθηκε στη γλιμεπιρίδη (-0,1 kg και -0,4 kg για τη βιλνταγλιπτίνη και το εικονικό φάρμακο αντίστοιχα).
Spanish: • Poco frecuentes: dolor de cabeza, debilidad, disminución de la glucosa en sangre
Greek: • Όχι συχνές: πονοκέφαλος, αδυναμία, χαμηλή γλυκόζη στο αίμα
Spanish: Debe interrumpirse el tratamiento con Galvus en los pacientes que presenten ictericia u otros signos que sugieran una disfunción hepática.
Greek: Οι ασθενείς που παρουσιάζουν ίκτερο ή άλλα σημεία που υποδεικνύουν ηπατική δυσλειτουργία θα πρέπει να διακόπτουν το Galvus.
Spanish: Siga las recomendaciones de su médico o enfermero para el cuidado de la piel y de los pies, prestando especial atención a la aparición de ampollas o úlceras mientras esté tomando Galvus.
Greek: Σας συνιστούμε να ακολουθήσετε τις υποδείξεις του γιατρού ή του νοσοκόμου σας σχετικά με τη φροντίδα του δέρματος και των ποδιών.
Spanish: En los ensayos clínicos controlados de la combinación de 100 mg diarios de vildagliptina + metformina, no se notificaron interrupciones del tratamiento debidas a reacciones adversas en los grupos tratados con 100 mg diarios de vildagliptina + metformina o con placebo + metformina.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές με συνδυασμό βιλνταγλιπτίνης 100 mg ημερησίως + μετφορμίνη δεν αναφέρθηκαν περιπτώσεις απόσυρσης ασθενών εξαιτίας ανεπιθύμητων ενεργειών σε καμία από τις ομάδες που υποβάλλονταν σε θεραπεία και ελάμβαναν είτε βιλνταγλιπτίνη 100 mg ημερησίως + μετφορμίνη ή εικονικό φάρμακο + μετφορμίνη.
Spanish: La reducción media de HbA1c desde un valor basal medio del 8,7% fue del -1,20% con vildagliptina y del -1,48% con rosiglitazona.
Greek: Οι μέσες μειώσεις ήταν -1,20% με τη βιλνταγλιπτίνη και -1,48% με τη ροσιγλιταζόνη σε ασθενείς με μέση αρχική HbA1c 8,7%.
Spanish: En los ensayos clínicos no se modificó el peso corporal respecto al valor basal al añadir 100 mg diarios de vildagliptina a metformina (+0,2 kg y -1,0 kg para vildagliptina y placebo, respectivamente).
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, το σωματικό βάρος δεν μεταβλήθηκε όταν βιλνταγλιπτίνη 100 mg ημερησίως προστέθηκε στη μετφορμίνη (+0,2 kg και -1,0 kg για τη βιλνταγλιπτίνη και το εικονικό φάρμακο αντίστοιχα).
Spanish: Nasofaringitis Trastornos del metabolismo y de la nutrición Frecuentes
Greek: Ρινοφαρυγγίτιδα Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Συχνές
Spanish: Galvus 50 mg comprimidos
Greek: Galvus 50 mg δισκία
Spanish: Galvus se utiliza para tratar pacientes adultos con diabetes tipo 2 cuando la diabetes no puede controlarse únicamente por la dieta y el ejercicio.
Greek: Χρησιμοποιείται όταν ο διαβήτης δεν μπορεί να τεθεί υπό έλεγχο μόνο μέσω της διατροφής και της άσκησης.
Spanish: Galvus vildagliptina
Greek: Galvus βιλνταγλιπτίνη
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Galvus.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Galvus.
Spanish: Algunos de los pacientes también estaban tomando metformina.
Greek: Ορισμένοι από τους ασθενείς αυτούς λάμβαναν επίσης μετφορμίνη.
Spanish: El EPAR completo de Galvus se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Galvus διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: La dosis diaria no debe sobrepasar los dos comprimidos (100 mg).
Greek: Η ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα δύο δισκία (100 mg).
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Galvus el 26 de septiembre de 2007.
Greek: Στις 26 Σεπτεμβρίου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Galvus.
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos (50 mg).
Greek: Διατίθεται σε μορφή δισκίων (50 mg).
Spanish: En pacientes con problemas renales moderados o graves, la dosis recomendada es de 50 mg una vez al día.
Greek: Σε ασθενείς με μέτριας ή σοβαρής μορφής νεφρικά προβλήματα, η συνιστώμενη δόση είναι 50 mg μία φορά την ημέρα.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Galvus, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Galvus, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: Otras informaciones sobre Galvus
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Galvus:
Spanish: En adultos, la dosis recomendada de Galvus es la siguiente:
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Galvus σε ενήλικες είναι:
Spanish: En cambio, en otro estudio en el que participaron 449 pacientes que tomaban insulina, la magnitud del efecto fue significativa.
Greek: Ωστόσο, σε μία άλλη μελέτη σε 449 ασθενείς που λάμβαναν ινσουλίνη, η επίδραση ήταν σημαντική.
Spanish: Galvus se ha estudiado en once estudios principales en los que participaron en total más de 5 000 pacientes con diabetes de tipo 2 y control insuficiente de los niveles de glucosa en sangre.
Greek: Το Galvus εξετάστηκε σε έντεκα κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά πάνω από 5.000 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 και ανεπαρκή έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Galvus.
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Galvus (observado en entre 1 y 10 pacientes de cada 100) es el mareo.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια με το Galvus (εμφανίζεται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι η ζάλη.
Spanish: Galvus no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) a la vildagliptina o a alguno de los componentes del medicamento.
Greek: Το Galvus δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη βιλνταγλιπτίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Spanish: Galvus es un medicamento que contiene el principio activo vildagliptina.
Greek: Το Galvus είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία βιλνταγλιπτίνη.
Spanish: • un comprimido por la mañana (50 mg al día) cuando se usa con una sulfonilurea.
Greek: • ένα δισκίο το πρωί (50 mg την ημέρα), όταν χορηγείται σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία.
Spanish: El principio activo de Galvus, la vildagliptina, es un inhibidor de la dipeptidil peptidasa 4 (DPP-4) que actúa bloqueando la degradación de las hormonas «incretinas» en el organismo.
Greek: Η δραστική ουσία του Galvus, η βιλνταγλιπτίνη, είναι ένας αναστολέας της διπεπτιδυλοπεπτιδάσης-4 (DPP-4), ο οποίος δρα αναστέλλοντας τη διάσπαση των «ινκρετινών» ορμονών στον οργανισμό.
Spanish: Puede estudiarse la posibilidad de disminuir la dosis de la sulfonilurea para reducir el riesgo de hipoglucemia (bajos niveles de glucosa en sangre).
Greek: Μπορεί, επίσης, να εξεταστεί το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης σουλφονυλουρίας προκειμένου να περιοριστεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας (χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα).
Spanish: Dado que se ha asociado la vildagliptina a problemas hepáticos, se deberá examinar la función renal de los pacientes antes del tratamiento con Galvus, y a intervalos regulares durante el mismo.
Greek: Καθώς η βιλνταγλιπτίνη έχει συσχετιστεί με ηπατικά προβλήματα, οι ασθενείς πρέπει να υποβάλλονται σε εξετάσεις για τον έλεγχο της ηπατικής λειτουργίας τους πριν από την έναρξη της θεραπείας με Galvus, αλλά και ανά τακτά χρονικά διαστήματα κατά τη διάρκεια αυτής.
Spanish: En conjunto, estos procesos reducen la cantidad de glucosa en la sangre y ayudan a controlar la diabetes de tipo 2.
Greek: Ο συνδυασμός αυτών των διαδικασιών μειώνει τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα και συμβάλλει στον έλεγχο του διαβήτη τύπου 2.
Spanish: En todos los estudios, el criterio principal de valoración de la eficacia fue la variación de la concentración sanguínea de una sustancia llamada «hemoglobina glucosilada (HbA1c)», que indica hasta qué punto se controla bien la glucosa en sangre.
Greek: Σε όλες τις μελέτες, ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή στα επίπεδα μίας ουσίας στο αίμα καλούμενης γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη (HbA1c), η οποία παρέχει ένδειξη για την αποτελεσματικότητα του ελέγχου της γλυκόζης στο αίμα.
Spanish: • un comprimido por la mañana y otro por la noche (100 mg al día) cuando se usa solo, con metformina, con una tiazolidinediona, con metformina y una sulfonilurea o con insulina (con o sin metformina);
Greek: • ένα δισκίο το πρωί και ένα το βράδυ (100 mg την ημέρα), όταν το φάρμακο χορηγείται είτε μόνο του είτε με μετφορμίνη είτε με θειαζολιδινεδιόνη, ή με μετφορμίνη σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία ή με ινσουλίνη (με ή χωρίς μετφορμίνη)