FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ein pandemischer Influenza-Impfstoff sollte gemäß offiziellen Empfehlungen angewendet werden.
Estonian: Pandeemilise gripi vaktsiini tuleb kasutada vastavalt ametlikele suunistele.
German: Dieser Impfstoff entspricht der Empfehlung der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und dem EU-Beschluss im Falle einer Pandemie.
Estonian: See vaktsiin vastab Maailma Terviseorganisatsiooni soovitusele ja Euroopa Liidu otsusele pandeemia kohta.
German: In den ersten paar Wochen nach der Impfung mit Pumarix können die Testergebnisse nicht korrekt sein.
Estonian: Pumarixiga vaktsineerimisele järgneva paari nädala jooksul ei pruugi nende analüüside tulemused olla õiged.
German: - Alle Tabellen basieren auf wirkstoffbezogenen und nicht auf produktspezifischen Daten.
Estonian: - Kõik tabelid põhinevad geneerilistel ja mitte tootespetsiifilistel andmetel.
German: Das Protokoll des Registers wird als Teil des RMP während der Pandemie eingereicht.
Estonian: Registri protokoll esitatakse riskijuhtimiskava osana pandeemia ajal.
German: Unter Berücksichtigung des PRAC Bewertungsberichts für den PSUR für Pumarix lauten die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC wie folgt:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee (PRAC) esitatud perioodilise ohutusaruande (PSUR) hindamisaruannet Pumarix´i kohta, on PRACi teaduslikud järeldused järgmised:
German: Pumarix besteht aus zwei Behältnissen:
Estonian: Pumarix koosneb kahest komponendist:
German: Es sollten alle Signalbewertungsberichte geliefert werden, einschließlich derer, die später nicht als existierende Signale identifiziert werden.
Estonian: Esitada tuleb kõik signaali hindamise aruanded, sealhulgas need, mille korral edaspidi on näidatud signaali puudumine.
German: - Es werden keine Line Listings gefordert - diese können, falls notwendig, in Signalbewertungsberichten zur Verfügung gestellt werden.
Estonian: - Üksikjuhtumite kirjelduste esitamine ei ole vajalik - vajaduse korral on võimalik need esitada signaali hindamise aruannetes.
German: - In den Tabellen 1 bis 5 werden kumulativ Ereignisse aufgezählt, die während der
Estonian: - Tabelites 1 kuni 5 esitatakse teatamiseperioodi jooksul kogunenud sündmuste arv ja kumulatiivsed
German: • Dies erfolgt üblicherweise in den Oberarm.
Estonian: • Tavaliselt tehakse see süst õlavarre ülaossa.
German: Hinsichtlich der verfügbaren Daten bezüglich Fieber bei Kindern ist das PRAC daher der Auffassung, dass Änderungen in der Produktinformation gerechtfertigt sind.
Estonian: Seega PRAC leidis, arvestades kättesaadavaid andmeid laste palaviku kohta, et muutused ravimiinfos on põhjendatud.
German: • Wenn neue Erkenntnisse vorliegen, die Auswirkungen auf die gegenwärtige Risikospezifizierung, den Pharmakovigilanz-Plan oder Aktivitäten zur Risikominimierung
Estonian: • kui saadakse uut teavet, mis võib avaldada mõju kehtivale ohutuse spetsifikatsioonile, ravimiohutuse järelevalve kavale või riski minimeerimise meetmetele;
German: Falls es die pandemische Situation zulässt, sollte die Impfung von Patienten mit einer schweren, mit Fieber einhergehenden Erkrankung oder einer akuten Infektion aufgeschoben werden.
Estonian: Kui pandeemia olukord võimaldab, tuleb immuniseerimine edasi lükata patsientidel, kellel on raskekujuline palavikuga kulgev haigus või äge infektsioon.
German: Eine geringfügige Infektion wie z. B. eine Erkältung ist unproblematisch, Ihr Arzt wird Ihnen jedoch mitteilen, ob Sie mit Pumarix geimpft werden können.
Estonian: Kerge infektsioon, näiteks külmetushaigus, ei peaks olema probleem, kuid teie arst annab teile nõu, kas teid võib Pumarixiga vaktsineerida või mite.
German: Eine pandemische Grippe ist eine Art der Influenza, die in Abständen von weniger als 10 Jahren bis zu mehreren Jahrzehnten auftritt.
Estonian: Pandeemiline gripp on gripitüüp, mida esineb teatud ajavahemike järel, milleks võib olla vähem kui 10 aastat kuni mitukümmend aastat.
German: Adjuvanzien siehe Abschnitt 2.
Estonian: Adjuvantide kohta vt lõik 2.
German: Tierexperimentelle Studien mit Pumarix zeigen keine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Estonian: Loomkatsed Pumarixiga ei näita toksilisi toimeid reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
German: Die folgenden Nebenwirkungen traten innerhalb von Tagen oder Wochen nach der Impfung mit den routinemäßig jedes Jahr verabreichten Grippeimpfstoffen auf.
Estonian: Alltoodud kõrvaltoimed on esinenud päevade või nädalate jooksul pärast vaktsineerimist iga-aastaste gripi ennetamiseks kasutatavate tavapäraste vaktsiinidega.
German: - Alle Tabellen basieren auf einer Anzahl von Ereignissen (dargestellt auf PT Ebene, aufgeführt nach Systemorganklassen (SOC)) und nicht auf der Anzahl von Fällen.
Estonian: - Kõik tabelid põhinevad sündmuste arvul (esitatuna eelistatud mõiste tasemel ja klassifitseerituna organsüsteemi klasside kaupa), mitte juhtude arvul.
German: Modell-Impfstoffe enthalten Influenza-Antigene, die sich von denen der gegenwärtig zirkulierenden Influenzaviren unterscheiden.
Estonian: Mudelvaktsiinid sisaldavad gripiantigeene, mis erinevad hetkel tsirkuleerivatest gripiviirustest.
German: - Für jeden berichteten PT sollte wenn möglich eine Maßnahme in Bezug auf die relative Berichtsrate von Signalen benannt werden (z.B. Proportional reporting ratio [PRR], Information component [IC] oder Empirical Bayesian Geometric Mean [EBMG]).
Estonian: - Võimalusel tuleb esitada iga teatatud eelistatud mõiste kohta signaalide suhtelise teatamissageduse näitaja(nt proportsionaalne teatamissuhe (PRR, proportional reporting ratio), informatsioonikomponent (IC, information component) või empiiriline Bayesi geomeetriline keskmine (EBMG, empirical Bayesian geometric mean)).
German: Die chemische und physikalische Stabilität wurde für den gemischten Impfstoff für 24 Stunden bei 30°C gezeigt.
Estonian: Valmislahuse keemilise ja füüsikalise stabiilsuse püsimine on tõestatud 24 h jooksul temperatuuril 30 °C.
German: Diese Sedimente gehören zum normalen physikalischen Aussehen der Suspension.
Estonian: See sade on suspensiooni normaalne füüsikaline ilme.
German: In Bezug auf das identifizierte Risiko von Fieber bei Kindern (unter 6 Jahren), stimmt der PRAC nicht mit dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen überein, dass die EU Fachinformation ausreichende Informationen zu diesem Sicherheitsproblem enthält.
Estonian: Seoses tuvastatud palaviku riskiga lastel(<6-aastased), PRAC ei nõustu müügiloa hoidjaga, et ravimi omaduste kokkuvõte sisaldab selle ohutusega seotult asjakohast teavet.
German: Tag 42
Estonian: 42. päev
German: An Tag 42 und 6 Monate nach der zweiten Dosis waren die Anti-HA-Antikörperantworten wie folgt:
Estonian: 42. päeval ja 6 kuud pärast teist annust oli anti-HA antikeha vastus järgmine.
German: Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EG in der jeweils gültigen Fassung, wird die amtliche Chargenfreigabe von einem amtlichen Arzneimittelkontolllabor oder einem zu diesem Zweck
Estonian: Vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 114 toimub ravimipartii ametlik kasutamiseks vabastamine riikliku laboratooriumi või selleks eesmärgiks määratud laboratooriumi poolt.
German: Die Anwendung von Pumarix in der Schwangerschaft kann, wenn eine Impfung für notwendig erachtet wird, unter Berücksichtigung der offiziellen Empfehlungen in Betracht gezogen werden.
Estonian: Pumarixi kasutamist raseduse ajal võib kaaluda, kui see arvatakse ametlikke soovitusi arvesse võttes olevat vajalik.
German: Diese vorübergehend falsch positiven Ergebnisse könnten auf die IgMProduktion als Antwort auf die Impfung zurückzuführen sein.
Estonian: Need ajutised valepositiivsed analüüsitulemused võivad olla tingitud IgM tüüpi antikehade tootmisest vastuseks vaktsiinile.
German: Nach dem Hinzufügen des Adjuvans zum Antigen sollte die Mischung gut geschüttelt werden.
Estonian: Pärast adjuvandi lisamist antigeenile tuleb segu hästi loksutada.
German: Mit dem PSUR sollte auch eine kurze Zusammenfassung zur Verfügung gestellt werden, in der jegliche Bedenken hervorgehoben werden, die Signalaufarbeitung priorisiert wird (sofern Ereignis aus vielzähligen Signalen) und entsprechende Fristen für die Einreichung eines vollständigen Signalbewertungsberichtes vorgelegt werden.
Estonian: Perioodiliste ohutusaruannetega esitatakse ka lühike kokkuvõte, milles tuleb välja tuua kõik probleemid, prioriteetsed signaalitöötlused (mitmete signaalide esinemisel) ja signaali hindamise täieliku aruande esitamise sobivad ajakavad.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka see vaktsiin põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
German: • Heftig stechende und pochende Schmerzen entlang eines oder mehrerer Ihrer Nerven
Estonian: • Tugev torkiv või tuksuv valu piki ühe või mitme närvi kulgu
German: Darüber hinaus sollte der Abschnitt 4.8 überarbeitet werden, um die Reaktogenitätsdaten aus den drei pädiatrischen Studien D-Pan H5N1-009, -013 und -032 zu reflektieren.
Estonian: Peale selle tuleb lõigus 4.8 kajastada kolme pediaatrilise uuringu D-Pan H5N1-009, -013 ja -032 reaktogeensuse andmed.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal insbesondere dann, wenn Sie unter einer Behandlung stehen, die das Immunsystem beeinflusst (wie bei einer Behandlung mit Kortikosteroiden oder bei einer Chemotherapie von Krebserkrankungen).
Estonian: Eriti rääkige oma arstile või õele, kui saate immuunsüsteemi mõjutavat ravi (näiteks kortikosteroidravi või kemoteraapia pahaloomulise kasvaja korral).
German: Bevor der Impfstoff vermischt wird:
Estonian: Enne vaktsiini segamist
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajale.
German: Ihre Ärzte wissen, dass dies möglich ist, und haben für solche Fälle die Mittel für eine Notfallbehandlung bereitstehen.
Estonian: Teie arst teab, et see võib juhtuda, ja tal on erakorralise abi vahendid
German: • wenn Sie Blutuntersuchungen zum Nachweis von bestimmten Virusinfektionen durchführen lassen.
Estonian: • Teile tehakse vereanalüüs, et uurida teid teatud viirusinfektsioonide suhtes.
German: Dies kann zu Blutungen oder Blutergüssen führen.
Estonian: See võib põhjustada veritsuste või verevalumite teket.
German: - Startzeitpunkt wird am ersten Montag nach der Lieferung der ersten Impfstoffcharge sein.
Estonian: Edastamissagedus - Aega hakatakse lugema alates esimese vaktsiinipartii tarnimisele järgnevast esimesest esmaspäevast.
German: Die zweite Dosis sollte im Abstand von mindestens drei Wochen nach der ersten Dosis verabreicht werden.
Estonian: Teine annus tuleb manustada vähemalt kolm nädalat pärast esimest annust.
German: • Innerhalb von 60 Tagen, nachdem ein wichtiger Ecktermin (Pharmakovigilanz oder
Estonian: • 60 päeva jooksul olulise (ravimiohutuse järelevalve või riski minimeerimise) eesmärgi saavutamisest;
German: Es liegen keine Daten zur Verabreichung von AS03-adjuvantierten Impfstoffen vor oder nach der Verabreichung von anderen Influenza-Impfstoffen zur prä-pandemischen oder pandemischen Anwendung vor.
Estonian: Puuduvad andmed AS03-adjuvandiga vaktsiinide manustamise kohta enne või pärast prepandeemilises või pandeemilises situatsioonis kasutamiseks ette nähtud muud tüüpi gripivaktsiinide manustamist.
German: - Die Periodizität wird alle drei Monate vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen und vom (Co-)Rapporteur geprüft.
Estonian: - Müügiloa hoidja ja (kaas)raportöör vaatavad perioodilisuse üle iga kolme kuu järel.
German: Neurologische Erkrankungen wie Enzephalomyelitis, Neuritis und Guillain-Barré-Syndrom.
Estonian: Neuroloogilised häired, näiteks entsefalomüeliit, neuriit ja Guillaini-Barré sündroom
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen Pumarix verabreichen.
Estonian: Teie arst või meditsiiniõde manustab teile Pumarixi.
German: Der vermischte Impfstoff kann entweder im Kühlschrank (2°C - 8°C) oder bei Raumtemperatur (25°C - 30°C) gelagert werden.
Estonian: Segatud vaktsiini võib hoida kas külmkapis (temperatuuril 2…8 °C) või toatemperatuuril (25 °C...30 °C).
German: Pumarix enthält pro Dosis weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) und weniger als 1 mmol Kalium (39 mg).
Estonian: Pumarixi üks annuses sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) ja vähem kui 1 mmol kaaliumi (39 mg).
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie Pumarix erhalten.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne vaktsiini manustamist nõu oma arstiga.
German: Sollte diese Nadelgröße jedoch nicht verfügbar sein, kann eine 21-G-Nadel verwendet werden.
Estonian: Kui see nõelasuurus ei ole kättesaadav, soovitatakse kasutada 21 G nõela.
German: Eine derartige Situation verlangt eine schnelle Bekanntgabe sicherheitsrelevanter Informationen, die die größten Auswirkungen auf das Nutzen-RisikoVerhältnis während einer Pandemie haben können.
Estonian: Sellises olukorras on vajalik sellise ohutusinfo kiire edastamine, millel võib olla väga oluline mõju ravimi riski-kasu tasakaalule pandeemiasituatsioonis.
German: • wenn Sie ein geschwächtes Immunsystem haben, da dann die Immunantwort auf den Impfstoff
Estonian: • Kui teil on probleeme immuunsüsteemiga, sest teie reaktsioon vaktsiinile võib sel juhul olla
German: Pumarix kann nur vermarktet werden, wenn eine offizielle Bekanntmachung einer Influenza-Pandemie der WHO/EU vorliegt, unter der Voraussetzung, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Pumarix den offiziell bekannt gegebenen Pandemievirusstamm berücksichtigt.
Estonian: Pumarixi võib turustada ainult piirkondades, kus Maailma Terviseorganisatsioon (WHO)/EL on välja kuulutanud gripipandeemia, ja tingimusel, et Pumarixi müügiloa hoidja võtab arvesse ametlikult välja kuulutatud pandeemia põhjustanud viiruse tüve.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie diesen Impfstoff erhalten, denn sie enthält wichtige Informationen.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
German: Die sofortige Analyse der gesammelten sicherheitsrelevanten Informationen wird angesichts des Ausmaßes der Exposition sowohl für behördliche Entscheidungen als auch für den Schutz der zu impfenden Bevölkerung ausschlaggebend sein.
Estonian: Kumulatiivse ohutusinfo kiire analüüsimine ekspositsiooni ulatuse kontekstis on hädavajalik regulatoorsete otsuste tegemiseks ja vaktsineeritava populatsiooni kaitsmiseks.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird alle neuen Informationen, die verfügbar werden, jährlich bewerten und, falls erforderlich, wird die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab igal aastal läbi ravimpreparaadi kohta saadud kogu uue teabe ning vajaduse korral ravimi omaduste kokkuvõtet ajakohastatakse.
German: Nach der Impfung gegen Influenza können falsch positive Ergebnisse bei serologischen Untersuchungen mittels ELISA auf Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus-1 (HIV-1), das Hepatitis-C-Virus und insbesondere HTLV-1 erhalten werden.
Estonian: Pärast gripivaktsiiniga vaktsineerimist võidakse ELISA meetodil saada valepositiivsed seroloogilised analüüsitulemused inimese immuunpuudulikkuse viiruse 1. tüübi (HIV-1), hepatiidi C ja eriti HTLV-1 vastaste antikehade osas.
German: Wird einer Person der Impfstoff verabreicht, baut das körpereigene Abwehrsystem (Immunsystem) einen eigenen Schutz (Antikörper) gegen die krankheitsverursachenden Viren auf.
Estonian: Kui inimesele manustatakse vaktsiini, toodab inimese enda kaitsesüsteem (immuunsüsteem) antikehi haiguse vastu.
German: Vor Licht schützen.
Estonian: Kaitseks valguse eest hoida originaalpakendis.
German: Jegliche Nebenwirkungen, die auftreten, können dann schwerwiegender sein.
Estonian: Tekkivad kõrvaltoimed võivad olla raskemad.
German: Eine zweite Impfdosis von 0,5 ml sollte im Abstand von mindestens drei Wochen verabreicht werden.
Estonian: Teine 0,5 ml annus tuleb manustada vähemalt 3 nädala pärast.
German: Dafür sollen Daten aus laufenden klinischen Studien oder, wenn zutreffend, aus der aktuellen Verwendung der Muster-(„mock-up") Stämme sowie die Daten zur Sicherheit des Adjuvanssystems erfasst werden.
Estonian: See peaks sisaldama käimasolevate uuringute, või, kui võimalik, mudelvaktsiinide tegeliku kasutamise andmeid ja adjuvandisüsteemi asjakohaseid ohutusandmeid.
German: Eine kumulative Übersicht aller Ereignisse, die während der Periode berichtet wurden, aufgeteilt nach Berichtsquellen (Patient oder behandelnder Arzt), Schwerwiegendheit, Bekanntheit und ob spontan berichtet oder aus Datensammlungen.
Estonian: Kumulatiivne ülevaade perioodi jooksul teatatud kõigist sündmustest, mis on stratifitseeritud vastavalt teataja tüübile (patsient või tervishoiutöötaja), raskusastmele, oodatavusele ja kas tegemist oli spontaanse või taotletud teatamisega.
German: Serologische Tests wiesen auf eine direkte Korrelation von Impfstoffinduzierten HI und neutralisierenden Antikörpertitern in geschützten Tieren im Vergleich zu den Antigen- bzw. Adjuvans-Kontrolltieren hin.
Estonian: Seroloogilistes analüüsides esines otsene korrelatsioon vaktsiini poolt indutseeritud HI ja neutraliseerivate antikehade tiitri vahel kaitstud loomadel võrreldes antigeeni ja adjuvandi kontrollidega.
German: Sie dürfen Pumarix nicht erhalten, wenn irgendeiner der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.
Estonian: Ärge kasutage Pumarixi, kui mõni ülaltoodud väidetest kehtib ka teie kohta.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pumarix bei Kindern im Alter von unter 3 Jahren und bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 10 bis 17 Jahren ist nicht erwiesen.
Estonian: Pumarixi ohutus ja efektiivsus alla 3aastastel lastel ja lastel ja noorukitel vanuses 10…17 aastat ei ole tõestatud.
German: Anweisungen für das Vermischen und die Anwendung des Impfstoffes:
Estonian: Vaktsiini segamise ja manustamise juhised
German: Bei Personen unter immunsuppressiver Therapie ist die Immunantwort möglicherweise reduziert.
Estonian: Immunosupressiivset ravi saavatel patsientidel võib immuunvastus olla alanenud.
German: Einige der im Abschnitt 4.8 genannten Nebenwirkungen können einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Estonian: Mõned lõigus 4.8 „Kõrvaltoimed" nimetatud toimed võivad mõjutada autojuhtimise või masinate kasutamise võimet.
German: Zeichen einer allergischen Reaktion können juckende Hautausschläge, Atemnot und Schwellung von Gesicht oder Zunge sein.
Estonian: - Allergilise reaktsiooni tunnuste hulka võivad kuuluda sügelev nahalööve, õhupuudus ja näo- ja keele paistetus.
German: Bei Patienten mit endogener oder iatrogener Immunsuppression kann die Immunantwort unzureichend
Estonian: Endogeense või iatrogeense immunosupressiooniga patsientidel võib antikehareaktsioon olla ebapiisav.
German: Es liegen zurzeit nur begrenzte Informationen zu Schwangerschaftsausgängen von schätzungsweise über 200.000 Frauen vor, die während der Schwangerschaft geimpft wurden.
Estonian: Info hinnanguliselt ligikaudu 200 000 raseduse ajal vaktsineeritud naisel saadud tulemuste kohta on praegu piiratud.
German: Während einer pandemischen Situation wird die Häufigkeit der Einreichung von regelmäßig aktualisierten Berichten zur Unbedenklichkeit (PSUR) gemäß Artikel 24 der Rechtsvorschrift (EC) Nr. 726/2004 für das Monitorieren des Nebenwirkungsprofils eines pandemischen Impfstoffes, für den innerhalb einer kurzen Zeit ein hoher Expositionsgrad erwartet wird, nicht ausreichend sein.
Estonian: Pandeemiaolukorras ei ole regulatsiooni nr 726/2004/EÜ artiklis 24 kirjeldatud perioodiliste ohutusaruannete esitamise sagedus küllaldane pandeemia vaktsiini ohutuse jälgimiseks, sest sellises situatsioonis eeldatakse lühikese aja jooksul suurt ekspositsiooni.
German: Adjuvanzien werden verwendet, um die Immunantwort des Körpers auf die Impfung zu verbessern.
Estonian: Adjuvante kasutatakse organismi vastusreaktsiooni tugevdamiseks vaktsiinile.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Vermischen des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi segamist vt lõik 6.3.
German: - Schwerwiegende, erwartete Nebenwirkungen werden vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen im Rahmen seiner Signaldetektion bewertet und stellen nur im Falle von Sicherheitsbedenken einen Teil des Berichtes dar.
Estonian: - Müügiloa hoidja analüüsib rasked oodatavad reaktsioonid osana signaali tuvastusprotseduuridest ja koostab probleemküsimuse tekkel ainult osa aruandest.
German: Dieser Abschnitt beschreibt die klinischen Erfahrungen mit einem Modell-Impfstoff, der in zwei Dosen verabreicht wurde.
Estonian: Käesolevas lõigus kirjeldatakse kliinilist kogemust mudelvaktsiinidega pärast kahe annuse manustamist.
German: Was Pumarix ist und wofür es angewendet wird
Estonian: Mis ravim on Pumarix ja milleks seda kasutatakse
German: PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften Pharmakotherapeutische Gruppe: Influenza-Impfstoff, ATC-Code J07BB02.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: gripivaktsiinid, ATC-kood J07BB02.
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG FÜR DIE EMPFEHLUNG EINER ÄNDERUNG DER BEDINGUNGEN FÜR DIE GENEHMIGUNG
Estonian: TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA ALUSED MÜÜGILOA TINGIMUSTE MUUTMISEKS
German: Diese Antigene können als „neuartige" Antigene betrachtet werden und simulieren eine Situation, in der die Zielpopulation für Impfungen immunologisch naiv ist.
Estonian: Neid antigeene võib pidada uuteks antigeenideks ja nad simuleerivad olukorda, kus vaktsineerimise sihtpopulatsioon ei ole nende antigeenidega varem kokku puutunud.
German: Daten von schwangeren Frauen, die mit verschiedenen inaktivierten, nicht-adjuvantierten, saisonalen Impfstoffen geimpft wurden, weisen nicht auf Missbildungen oder fötale oder neonatale Toxizität hin.
Estonian: Andmed erinevate inaktiveeritud adjuvanti mittesisaldavate sesoonsete vaktsiinidega vaktsineeritud rasedatelt naistelt ei näita väärarendite esinemist ega toksiliste toimete teket lootel või vastsündinul.
German: Es ist nicht vorgesehen, dass Pumarix gleichzeitig mit anderen Impfstoffen verabreicht wird.
Estonian: Pumarix ei ole ette nähtud manustamiseks samal ajal koos mõne teise vaktsiiniga.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed nimetatud tõsiduse vähenemise järjekorras.
German: Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollte für den seltenen Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffes entsprechende medizinische Behandlung und Beaufsichtigung
Estonian: Nagu kõigi süstitavate vaktsiinide kasutamisel, peab alati kättesaadav olema sobiv ravi ja jälgimine vaktsiini manustamise järel harvaesinevate anafülaktiliste reaktsioonide jaoks.
German: Anwendung von Pumarix zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen oder wenn Sie kürzlich einen anderen Impfstoff erhalten haben.
Estonian: Teatage oma arstile või meditisiniõele, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid või on teile hiljuti manustatud mis tahes muud vaktsiini.
German: Alle Probanden erreichten einen neutralisierenden Antikörpertiter von mindestens 1:80 gegen jeden der beiden Stämme, unabhängig vom Hämagglutinin-Typ im Impfstoff und der zuvor verabreichten Anzahl an Dosen.
Estonian: Kõikidel uuritavatel saavutati neutraliseerivate antikehade tiiter vähemalt 1:80 mõlema kahe tüve vastu sõltumata vaktsiinis olevast HA tüübist ja varasemate annuste arvust.
German: Jede Impfstoffdosis von 0,5 ml wird mit einer 1-ml-Spritze zur Injektion entnommen und intramuskulär verabreicht.
Estonian: Iga 0,5 ml vaktsiiniannus tõmmatakse süstimiseks 1 ml süstlase ja manustatakse intramuskulaarselt.
German: Außerdem trat Fieber häufiger bei Kindern im Alter von 6 bis 9 Jahren als bei Kindern im Alter von 3 bis 5 Jahren auf.
Estonian: Palavik esines 6...9aastastel lastel sagedamini kui 3...5aastastel lastel.