FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ponieważ prawdopodobieństwo powstania zakrzepu krwi w żyłach zwiększa się wraz z wiekiem oraz w przypadku zaistnienia któregokolwiek z poniższych warunków, należy niezwłocznie poinformować lekarza:
Romanian: Din moment ce este mai probabil să dezvoltaţi un cheag de sânge la nivelul venelor pe măsură ce înaintaţi în vârstă şi dacă vreuna dintre următoarele situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cu promptitudine:
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Polish: Ryzyko nowotworu jajnika zależy od wieku.
Romanian: Riscul de cancer ovarian variază în funcție de vârstă.
Polish: Wystąpienie takiego incydentu jest bardziej prawdopodobne w pierwszym roku stosowania hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) niż w późniejszym okresie (patrz punkt 4.8).
Romanian: Apariţia unei astfel de reacţii adverse este mult mai probabilă în primul an de terapie de substituţie hormonală decât mai târziu (vezi pct. 4.8).
Polish: Następnie należy kontynuować terapię zgodnie z dotychczasowym schematem.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat apoi ca şi înainte.
Polish: - Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Romanian: - Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Polish: Nie badano CE/BZA u kobiet w wieku powyżej 75 lat.
Romanian: EC/BZA nu a fost studiat la femeile cu vârsta peste 75 ani.
Polish: Lek DUAVIVE a serce lub krążenie
Romanian: DUAVIVE şi inima sau circulaţia
Polish: Zwiększenie ryzyka uwidacznia się po kilku latach stosowania leczenia, lecz wraca do poziomu wyjściowego w ciągu kilku (najwyżej pięciu) lat po zaprzestaniu terapii.
Romanian: Riscul crescut devine evident în câţiva ani de utilizare, dar revine la valoarea iniţială după câţiva (cel mult cinci) ani de la întreruperea tratamentului.
Polish: Preparaty ziołowe zawierające dziurawiec (Hypericum perforatum) mogą pobudzać metabolizm estrogenów.
Romanian: Preparatele din plante care conţin sunătoare (Hypericum perforatum) pot induce metabolizarea estrogenilor.
Polish: Po podaniu dożylnym dawki 3 mg samego BZA objętość dystrybucji wynosi 14,7  3,9 l/kg.
Romanian: După administrarea intravenoasă a unei doze de 3 mg de BZA în monoterapie, volumul de distribuţie este de 14,7  3,9 l/kg.
Polish: • preparaty ziołowe zawierające dziurawiec (Hypericum perforatum).
Romanian: • Remedii din plante care conţin sunătoare (Hypericum perforatum)
Polish: Należy uwzględnić fakt, że mogą one nawracać lub nasilać się w trakcie stosowania CE/BZA.
Romanian: Trebuie să se ţină cont de faptul că aceste afecţiuni pot reapărea sau se pot agrava în timpul tratamentului cu EC/BZA, în special:
Polish: Podczas badań kontrolnych należy omówić z lekarzem korzyści i ryzyko związane z kontynuowaniem przyjmowania leku DUAVIVE.
Romanian: În timpul acestor controale, discutaţi cu medicul dumneavoastră despre beneficiile şi riscurile asociate continuării tratamentului cu DUAVIVE.
Polish: • Bolesne czerwone guzki na skórze
Romanian: • Umflături roşii dureroase la nivelul pielii
Polish: Konieczne może być przerwanie przyjmowania leku DUAVIVE na około 4 do 6 tygodni przed zabiegiem w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia zakrzepu krwi (patrz punkt 2, Zakrzepy krwi w żyle).
Romanian: Este posibil să fie necesar să întrerupeţi tratamentul cu DUAVIVE timp de aproximativ 4 până la 6 săptămâni înainte de intervenţia chirurgicală, pentru a reduce riscul formării unui cheag de sânge (vezi Cheaguri de sânge la nivelul venelor).
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przez pacjentkę lekarz przeprowadzi wywiad na temat historii medycznej pacjentki i jej rodziny.
Romanian: Înainte să începeţi să luaţi acest medicament, medicul dumneavoastră vă va pune o serie de întrebări legate de istoricul medical al dumneavoastră şi al familiei dumneavoastră.
Polish: EU/1/14/960/001 28 tabletek
Romanian: EU/1/14/960/001 28 comprimate
Polish: Zgłaszano, że bazedoksyfen wchodzący w skład tego leku powodował problemy ze wzrokiem, takie jak niewyraźne widzenie.
Romanian: S-a raportat faptul că bazedoxifena, o componentă a acestui medicament, cauzează probleme de vedere, cum este vederea înceţoşată.
Polish: Śladowe ilości (1%) BZA były wydalane z moczem.
Romanian: Cantităţi neglijabile (1%) de BZA sunt eliminate prin urină.
Polish: W badaniach klinicznych bazedoksyfenu stosowanego w monoterapii zgłaszano występowanie działania niepożądanego w postaci senności, dlatego należy poinformować pacjentki o możliwym wpływie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: În studiile clinice efectuate cu bazedoxifenă administrată în monoterapie, somnolenţa a fost raportată ca reacţie adversă, iar pacienţii trebuie sfătuiţi cu privire la potenţialul efect asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Polish: Złagodzenie objawów niedoboru estrogenów i charakter krwawień
Romanian: Ameliorarea simptomelor deficitului de estrogeni şi a tipurilor de sângerare
Polish: Jednak poziom ryzyka wraca do normy w ciągu kilku lat (najczęściej 5 lat) po zakończeniu leczenia.
Romanian: Totuşi, acesta revine la normal la câţiva ani (cel mult 5) după oprirea tratamentului.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Romanian: A se păstra în ambalajul original, pentru a fi ferit de umiditate.
Polish: • Zakrzep krwi w żyle, w tylnej części gałki ocznej (żyły siatkówki) mogące prowadzić do utraty wzroku
Romanian: • Cheaguri de sânge într-o venă din spatele ochiului (venă retiniană) care poate duce la pierderea vederii
Polish: Z niektórych innych badań, w tym badania WHI wynika, że stosowanie skojarzonej HTZ może wiązać się z podobnym lub nieznacznie mniejszym ryzykiem (patrz punkt 4.8).
Romanian: Alte studii, inclusiv studiul WHI, sugerează că utilizarea terapiei de substituţie hormonală combinate poate fi asociată cu un risc similar sau ușor mai mic (vezi pct. 4.8).
Polish: Lek DUAVIVE a inne leki
Romanian: DUAVIVE împreună cu alte medicamente
Polish: Polidekstroza (E1200) (zawiera glicerol i glukozę) Płynny maltitol
Romanian: Polidextroză (E1200) (conţine glicerol şi glucoză) Maltitol lichid
Polish: Mogą występować podwyższone stężenia innych białek osocza (substratu angiotensynogenu/reniny, alfa-1 antytrypsyny, ceruloplazminy).
Romanian: Pot fi crescute şi concentraţiile altor proteine plasmatice (substratul angiotensinogen/renină, alfa-1 antitripsina, ceruloplasmina).
Polish: - Jeśli pacjentka ma nadmierne pogrubienie błony śluzowej macicy (rozrost endometrium), które nie jest leczone.
Romanian: - Dacă prezentaţi o îngroşare excesivă a mucoasei uterului (hiperplazie endometrială) care nu este tratată.
Polish: W przypadku wystąpienia jakiegokolwiek nieoczekiwanego krwawienia z dróg rodnych należy jak najszybciej zgłosić się do lekarza.
Romanian: Dacă prezentaţi sângerări vaginale neaşteptate, trebuie să îl contactaţi pe medicul dumneavoastră cât mai curând cu putinţă.
Polish: BZA jest silnie metabolizowany przez organizm kobiet.
Romanian: BZA este metabolizată în proporţie mare la femei.
Polish: Dodatkowe ryzyko udaru niedokrwiennego mózgu w ciągu 5 lat stosowania terapii oceniono w największym randomizowanym badaniu u kobiet po usunięciu macicy (WHI) w wieku 50-59 lat.
Romanian: Riscul suplimentar de accident vascular cerebral ischemic după cinci ani de tratament a fost evaluat în cel mai mare studiu randomizat efectuat la femei cu histerectomie (WHI), cu vârste cuprinse între 5059 ani.
Polish: - Estrogeny mogą powodować zatrzymanie płynów w organizmie, dlatego pacjentki z zaburzeniami czynności serca lub nerek powinny być pod ścisłą obserwacją w trakcie leczenia CE/BZA.
Romanian: Estrogenii pot determina retenţie de lichide şi, de aceea, pacientele cu afecţiuni cardiace sau renale trebuie monitorizate cu atenţie în timpul tratamentului cu EC/BZA.
Polish: Badania właściwości farmakokinetycznych CE/BZA zostały przeprowadzone u zdrowych kobiet po menopauzie, które w naturalny sposób przeszły menopauzę lub zostały poddane obustronnej owariektomii.
Romanian: Studiile farmacocinetice pentru combinaţia EC/BZA au fost efectuate la femeile sănătoase aflate în postmenopauză, care au intrat în mod natural în postmenopauză sau la care s-a efectuat ovarectomie bilaterală.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: bardzo często (1/10), często (1/100 do <1/10), niezbyt często (1/1000 do <1/100), lub rzadko (1/10 000 do <1/1000).
Romanian: Reacţiile adverse sunt clasificate astfel: foarte frecvente ( 1/10), frecvente ( 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente ( 1/1000 şi < 1/100) sau rare ( 1/10000 şi
Polish: Przeprowadzając badanie przedmiotowe (w tym narządów miednicy i piersi), należy brać pod uwagę dane z wywiadu oraz przeciwwskazania i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu.
Romanian: Examinarea fizică (inclusiv examenul ginecologic şi al sânilor) trebuie să ţină cont de acest lucru şi de contraindicaţiile şi precauţiile pentru utilizare.
Polish: Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, sacharoza, sacharozy monopalmitynian, polidekstroza (E1200, zawierająca glukozę i sorbitol) i płynny maltitol (patrz punkt 2), celuloza mikrokrystaliczna, celuloza sproszkowana, hydroksypropyloceluloza, hydroksyetyloceluloza, stearynian magnezu, kwas askorbinowy, hypromeloza (E464), powidon (E1201), poloksamer 188, fosforan wapniowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogol (400), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek czarny (E172) i glikol propylenowy (E1520).
Romanian: Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, sucroză, monopalmitat de sucroză, polidextroză (E1200, care conţine glucoză şi sorbitol) şi maltitol lichid (vezi pct. 2), celuloză microcristalină, celuloză pulbere, hidroxipropilceluloză, hidroxietilceluloză, stearat de magneziu, acid ascorbic, hipromeloză (E464), povidonă (E1201), poloxamer 188, fosfat de calciu, dioxid de titan (E171), macrogol (400), oxid roşu de fer (E172), oxid negru de fer (E172) şi propilen glicol (E1520).
Polish: Zwiększone ryzyko może utrzymywać się przez co najmniej 10 lat od zakończenia leczenia.
Romanian: După oprirea tratamentului, riscul poate rămâne crescut timp de cel puţin 10 ani.
Polish: Metaanaliza 52 badań epidemiologicznych wykazała zwiększone ryzyko nowotworu jajnika u kobiet aktualnie stosujących HTZ w porównaniu do kobiet, które nigdy nie stosowały HTZ (RW 1,43%, 95% PU 1,31-1,56).
Romanian: O meta-analiză realizată pe baza a 52 de studii epidemiologice a demonstrat un risc crescut de cancer ovarian la femeile care utilizează în prezent terapie de substituţie hormonală, comparativ cu femeile care nu au folosit niciodată terapie de substituţie hormonală (RR 1,43; 95 % IC 1,31-1,56).
Polish: • wykonywanie regularnych badań piersi i wymazów z szyjki macicy, zgodnie z zaleceniami lekarza;
Romanian: • mergeţi pentru un control periodic al sânilor şi pentru teste de frotiu cervical periodice, conform recomandărilor medicului dumneavoastră.
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach w celu oceny wpływu leczenia skojarzonego CE/BZA na reprodukcję.
Romanian: Nu s-au efectuat studii la animale pentru a evalua efectele tratamentului cu combinaţia EC/BZA asupra funcţiei de reproducere.
Polish: Jak wygląda lek DUAVIVE i co zawiera opakowanie
Romanian: Cum arată DUAVIVE şi conţinutul ambalajului
Polish: • migrena lub ciężkie bóle głowy;
Romanian: • migrenă sau dureri de cap severe
Polish: Istnieją ograniczone dane kliniczne (n = 5) dotyczące stosowania bazedoksyfenu w monoterapii u pacjentek z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <50 ml/min).
Romanian: Sunt disponibile date clinice limitate (n = 5) privind utilizarea de bazedoxifena în monoterapie la subiecţi cu insuficienţă renală moderată (clearance-ul creatininei  50 ml/min).
Polish: W przypadku wystąpienia takich objawów pacjentki powinny unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jeśli wymaga to dobrej percepcji wzrokowej, do czasu ustąpienia objawów bądź uzyskania od lekarza potwierdzenia, że jest to bezpieczne.
Romanian: Dacă apar astfel de simptome, pacienţii trebuie să evite conducerea vehiculelor sau folosirea de utilaje care necesită o percepţie vizuală corectă, până când simptomele s-au remis sau până primesc sfatul medical că este sigur să facă acest lucru.
Polish: Należy poinformować pacjentki o tym, jakie zmiany w obrębie piersi powinny zgłaszać lekarzowi lub pielęgniarce (patrz poniżej punkt „Rak piersi").
Romanian: Femeile trebuie sfătuite să raporteze medicului sau asistentei medicale modificările apărute la nivelul sânilor (vezi mai jos „Cancerul mamar").
Polish: • Przebarwienia skóry na twarzy lub innych częściach ciała
Romanian: • Modificări ale culorii pielii la nivelul feţei sau a altor părţi ale organismului
Polish: CE/BZA wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: EC/BZA are o influenţă minoră asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Polish: Po otwarciu saszetki na blister, zużyć w ciągu 60 dni.
Romanian: După deschiderea plicului care conţine blisterul, a se utiliza în decurs de 60 de zile.
Polish: DUAVIVE łagodzi te objawy, które występują po menopauzie.
Romanian: DUAVIVE ameliorează aceste simptome, după menopauză.
Polish: Terapia estrogenowa nie powoduje poprawy funkcji poznawczych.
Romanian: Tratamentul cu estrogeni nu îmbunătăţeşte funcţia cognitivă.
Polish: Jeśli do tego dojdzie, należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, dopóki lekarz nie stwierdzi, że wykonywanie tych czynności jest bezpieczne.
Romanian: Dacă se întâmplă aceasta, trebuie să evitaţi să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje până când medicul dumneavoastră vă spune că sunteţi în siguranţă să o faceţi.
Polish: Należy przerwać przyjmowanie leku DUAVIVE i natychmiast skonsultować się z lekarzem w przypadku zauważenia którejkolwiek z następujących sytuacji:
Romanian: Opriţi tratamentul cu DUAVIVE şi adresaţi-vă imediat unui medic în cazul în care manifestaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave:
Polish: Dodatkowe przypadki na 1000 kobiet stosujących ET w ciągu 5 lat (95% CI)
Romanian: Cazuri suplimentare la 1000 femei cu TE după 5 ani (IÎ 95%)
Polish: W przypadku gdy po zabiegu operacyjnym planowane jest długie unieruchomienie, zaleca się, aby na okres od 4 do 6 tygodni przed zabiegiem odstawić CE/BZA.
Romanian: Dacă o intervenţie chirurgicală electivă va fi urmată de o imobilizare prelungită, se recomandă întreruperea temporară a tratamentului cu EC/BZA cu 4 până la 6 săptămâni anterior intervenţiei chirurgicale.
Polish: Nowotwór jajnika występuje rzadko - znacznie rzadziej, niż nowotwór piersi.
Romanian: Cancerul ovarian este rar - mult mai rar decât cancerul mamar.
Polish: Leczenia nie należy wznawiać do czasu odzyskania przez kobietę pełnej aktywności ruchowej.
Romanian: Tratamentul nu trebuie reînceput până când pacienta nu se poate mişca fără restricţii.
Polish: Następujące działania niepożądane były obserwowane podczas stosowania samych skoniugowanych estrogenów i (lub) samego bazedoksyfenu (substancji czynnych tego leku) i mogą występować również podczas stosowania tego leku:
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost observate atunci când estrogenii conjugaţi şi/sau bazedoxifena (componentele active ale acestui medicament), au fost folosite în monoterapie şi acestea pot apărea, de asemenea, şi la acest medicament:
Polish: Jeśli po przyjęciu tego leku wystąpi uczucie senności, należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: Dacă aveţi ameţeli după ce luaţi acest medicament, trebuie să evitaţi să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.
Polish: Blister wykonany z UPVC/monochlorotrifluoroetylenu zawierający 28 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu.
Romanian: Cutie cu blister din UPVC/monoclortrifluoretilenă care conţine 28 comprimate cu eliberare modificată.
Polish: Niezbyt często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób • Jeśli zaczynają pojawiać się migrenopodobne lub silne bóle głowy.
Romanian: Mai puţin frecvente: pot afecta 1 din 100 de persoane • Dacă manifestaţi dureri de cap asemănătoare migrenelor sau dureri de cap severe
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowano następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Romanian: Reacţiile adverse sunt clasificate astfel: foarte frecvente ( 1/10), frecvente ( 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente ( 1/1000 şi < 1/100), rare ( 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000) sau cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Polish: W przypadku przedawkowania zaleca się obserwację czy u pacjentki nie występują objawy przedmiotowe lub podmiotowe działań niepożądanych i niezwłoczne rozpoczęcie odpowiedniego leczenia objawowego.
Romanian: În cazul unui supradozaj se recomandă monitorizarea pacientului în vederea identificării oricăror semne sau simptome de reacţii adverse şi instituirea imediată a tratamentului simptomatic corespunzător.
Polish: Poniższe dane bazują na wynikach uzyskanych w ramach badań z zastosowaniem BZA.
Romanian: Următoarele date se bazează pe rezultatele din studiile cu BZA.
Polish: Znakowany radioizotopem BZA jest wydalany głównie z kałem, natomiast mniej niż 1% dawki jest wydalane z moczem.
Romanian: Calea principală de excreţie a BZA marcate radioactiv este prin materiile fecale, şi mai puţin de 1% din doză este eliminată în urină.
Polish: Stężenia tego glukuronianu osiągają wartości ok. 10-krotnie większe niż stężenia niezmienionego BZA w osoczu.
Romanian: Concentraţiile acestui metabolit glucuronoconjugat în plasmă sunt de aproximativ 10 ori mai mari decât cele ale BZA nemodificate.
Polish: - Jeśli pacjentka jest w ciąży lub nadal może zajść w ciążę bądź jeśli karmi piersią.
Romanian: - Dacă sunteţi gravidă, dacă încă este posibil să rămâneţi însărcinată sau dacă alăptaţi.
Polish: Każda tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 96,9 mg sacharozy (w tym 0,7 mg w postaci monopalmitynianu sacharozy), 62,9 mg laktozy (w postaci jednowodnej), 0,2 mg płynnego maltitolu, 0,0176 mg glukozy i 0,0088 mg sorbitolu
Romanian: Fiecare comprimat cu eliberare modificată conţine sucroză 96,9 mg (include sucroză 0,7 mg sub formă de monopalmitat de sucroză), lactoză (sub formă de lactoză monohidrat) 62,9 mg, maltitol lichid 0,2 mg, glucoză 0,0176 mg şi sorbitol 0,0088 mg
Polish: DUAVIVE jest stosowany u kobiet po menopauzie, które wciąż mają macicę i w ciągu ostatnich 12 miesięcy nie miały naturalnej miesiączki.
Romanian: DUAVIVE se utilizează la femeile care au uterul intact şi care nu au avut o menstruaţie fiziologică în ultimele 12 luni.
Polish: Poniższe dane bazują na wynikach uzyskanych w ramach badań z zastosowaniem bazedoksyfenu.
Romanian: Următoarele date se bazează pe rezultatele din studiile efectuate cu bazedoxifenă.
Polish: U kobiet z zaburzeniami czynności wątroby wykazano średnio 4,3-krotne zwiększenie wartości AUC w porównaniu z grupą kontrolną.
Romanian: În medie, femeile cu insuficienţă hepatică au prezentat o creştere a ASC de 4,3 ori, comparativ cu lotul martor.
Polish: W porównaniu do kobiet w wieku 51-64 lat (n = 8) kobiety w wieku 65-74 lat (n = 8) wykazują średnio 1,5-krotne zwiększenie wartości AUC, a kobiety w wieku >75 lat (n = 8) wykazują średnio 2,6-krotne zwiększenie wartości AUC.
Romanian: În medie, în comparaţie cu femeile cu vârsta cuprinsă între 51 şi 64 ani (n = 8), femeile cu vârsta curpinsă între 65 şi 74 ani (n = 8) au prezentat o creştere de 1,5 ori a ASC, iar femeile cu vârsta 75 ani (n = 8 ) au prezentat o creştere de 2,6 ori a ASC.
Polish: Wykazano, że podawanie estrogenów matkom karmiącym piersią powoduje zmniejszenie ilości mleka i pogorszenie jego jakości.
Romanian: S-a demonstrat că administrarea de estrogeni la femeile care alăptează reduce cantitatea şi calitatea laptelui.
Polish: Jednakże, jeśli zbliża się pora przyjęcia kolejnej tabletki, nie należy przyjmować pominiętej tabletki i przyjąć tylko następną zaplanowaną tabletkę.
Romanian: Cu toate acestea, în cazul în care este aproape timpul să luaţi următorul comprimat, săriţi peste comprimatul uitat şi luaţi numai următorul comprimat programat.
Polish: Przezroczysta powłoka
Romanian: Înveliş transparent
Polish: Leczenie CE/BZA w celu złagodzenia objawów pomenopauzalnych należy rozpoczynać tylko wtedy, gdy objawy te wpływają niekorzystnie na jakość życia.
Romanian: Pentru tratamentul simptomelor postmenopauză, tratamentul cu EC/BZA trebuie iniţiat numai pentru simptomele care influenţează negativ calitatea vieţii.
Polish: Proporcjonalność do dawek estrogenów oceniano w dwóch badaniach dotyczących skoniugowanych estrogenów.
Romanian: Proporţionalitatea dozei de estrogeni a fost evaluată în două studii cu EC.
Polish: Wynik badania farmakokinetycznego (n = 24) wykazał, że BMI ma niewielki wpływ na ekspozycję ogólnoustrojową na CE i BZA.
Romanian: Într-un studiu farmacocinetic (n=24) IMC pare să fi avut un impact redus asupra expunerii sistemice la EC și BZA.
Polish: Lek ten zawiera skoniugowane estrogeny i bazedoksyfen i jest stosowany w leczeniu kobiet z zachowaną macicą.
Romanian: Acest medicament conţine estrogeni conjugaţi şi bazedoxifenă şi este utilizat la femei care au uterul intact.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu DUAVIVE (CE/BZA) w leczeniu przedwczesnej menopauzy.
Romanian: DUAVIVE (EC/BZA) nu a fost studiat în tratamentul menopauzei premature.
Polish: • Uczucie zdenerwowania
Romanian: • Senzaţie de nervozitate
Polish: To ryzyko względne nie zależy od wieku ani czasu trwania terapii, ale z uwagi na to, że wyjściowe ryzyko udaru mózgu jest w dużym stopniu zależne od wieku, całkowite ryzyko udaru mózgu u kobiet stosujących terapię estrogenową będzie wzrastało z wiekiem (patrz punkt 4.4).
Romanian: Acest risc relativ nu este dependent de vârstă sau de durata tratamentului, dar deoarece riscul de referinţă este dependent de vârstă în proporţie mare, riscul general de accident vascular cerebral la femei tratate cu estrogeni va creşte cu vârsta (vezi pct. 4.4).
Polish: Głównym krążącym metabolitem jest 5glukuronian bazedoksyfenu.
Romanian: Principalul metabolit circulant este bazedoxifenă-5glucuronoconjugat.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Polish: • pacjentka spełnia którykolwiek z warunków wymienionych w punkcie „Kiedy nie przyjmować leku DUAVIVE";
Romanian: • vreuna dintre afecţiunile menţionate la pct. „Nu luaţi DUAVIVE"
Polish: Dostępne dane wskazują, że nie jest konieczne dostosowanie dawki w zależności od wieku (patrz punkt 5.2).
Romanian: Pe baza datelor disponibile, nu sunt necesare ajustări ale dozelor în funcţie de vârstă (vezi pct.5.2).
Polish: Dodatkowe przypadki na 1000 kobiet, które nigdy nie stosowały HTZ, w okresie 5 lat*
Romanian: Cazuri suplimentare la 1000 femei care nu au utilizat vreodată terapie de substituţie hormonală, pe o perioadă de 5 ani*
Polish: Jedna tabletka zawiera 0,0088 mg sorbitolu.
Romanian: Acest medicament conţine sorbitol 0,0088 mg în fiecare comprimat.