FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: MEK115306 var et randomiseret, dobbeltblindet fase III-studie, hvor kombinationen dabrafenib og trametinib blev sammenlignet med dabrafenib og placebo som førstelinjebehandling hos forsøgsdeltagere med inoperabelt (stadie IIIC) eller metastatisk (stadie IV) BRAF V600E-/K-mutationspositivt kutant melanom.
Icelandic: MEK115306 var III. stigs, slembuð, tvíblinduð rannsókn þar sem borin var saman samhliðameðferð með dabrafenibi og trametinibi og meðferð með dabrafenibi og lyfleysu sem fyrsta meðferð hjá sjúklingum með sortuæxli í húð með BRAF V600E/K-stökkbreytingu, óskurðtækt (stig IIIC) eða með meinvörpum (stig IV).
Danish: • Statiner metaboliseret via CYP3A4 (fx atorvastatin, simvastatin)
Icelandic: Statín sem umbrotin eru af CYP3A4 (t.d. atorvastatín, simvastatín)
Danish: Der er også en risiko for en øget dannelse af aktive metabolitter af disse lægemidler.
Icelandic: Einnig er hætta á aukinni myndun virkra umbrotsefna þessara lyfja.
Danish: I de kliniske fase III-forsøg MEK115306 og MEK116513 med patienter med inoperabelt eller metastatisk melanom forekom cuSCC hos 10 % (22/211) af de patienter, der fik dabrafenib som monoterapi, og hos 18 % (63/349) af de patienter, der fik vemurafenib som monoterapi.
Icelandic: MEK115306 og MEK116513 hjá sjúklingum með sortuæxli, óskurðtækt eða með meinvörpum, kom flöguþekjukrabbamein í húð fram hjá 10% (22/211) sjúklinga á meðferð með dabrafenibi einu sér og hjá 18% (63/349) sjúklinga á meðferð með vemurafenibi einu sér.
Danish: Andre kan udvikle en form for hudkræft, som kaldes basal celle karcinom (BCC).
Icelandic: Aðrir geta þróað með sér tegund af krabbameini sem kallast grunnfrumukrabbamein.
Danish: Lægemidler, der ændrer pH i det øverste af mave-tarmkanalen (fx protonpumpehæmmere, H2-receptorantagonister, antacida), forventes ikke at reducere biotilgængeligheden af dabrafenib.
Icelandic: Ekki er búist við því að lyf sem breyta pH gildi í efri hluta meltingarvegar (t.d. prótónupumpuhemlar, H2-viðtakablokkar, sýrubindandi lyf) dragi úr aðgengi dabrafenibs.
Danish: Fordele og risici bør overvejes før administration af dabrafenib til patienter med tidligere eller nuværende cancer, associeret med RAS-mutationer.
Icelandic: Íhuga skal ávinning og áhættu áður en dabrafenib er gefið sjúklingum með krabbamein tengt RAS stökkbreytingum eða með sögu um slíkt krabbamein.
Danish: Der blev set udviklingstoksicitet, herunder embryoletalitet og ventrikelseptumdefekter og variation i formen af thymus, ved 300 mg/kg/dag samt forsinket udvikling af skelettet og nedsat fostervægt ved ≥ 20 mg/kg/dag (≥ 0,5 gange den kliniske eksponering hos mennesker baseret på AUC).
Icelandic: Eiturverkanir á þroska m.a. dánarhlutfall hjá fóstrum, sleglaskiptargallar og breytingar á lögun hóstarkirtils komu fram við 300 mg/kg/dag og tafinn þroski beina og skert fósturþyngd við ≥20 mg/kg/dag (≥0,5 sinnum klíníska útsetningu hjá mönnum miðað við AUC).
Danish: Samtidig administration af gentagne doser af dabrafenib 150 mg to gange daglig og det pH-forhøjende stof rabeprazol 40 mg én gang daglig medførte 3 % stigning i AUC og 12 % fald af dabrafenib Cmax.
Icelandic: Samhliðanotkun endurtekinna skammta af 150 mg af dabrafenibi tvisvar á dag og rabeprazols, sem hækkar pH gildi, 40 mg einu sinni á dag leiddi til 3% aukningar á AUC og 12% minnkunar á Cmax fyrir dabrafenib.
Danish: Der er ikke udført studier, hvor karcinogeniciteten af dabrafenib er blevet undersøgt.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum dabrafenibs.
Danish: På basis af den farmakokinetiske populationsanalyse havde alder ingen signifikant effekt på dabrafenibs farmakokinetik.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum bendir til að aldur hafi engin marktæk áhrif á lyfjahvörf dabrafenibs.
Danish: Dabrafenib er et substrat for de metaboliserende enzymer CYP2C8 og CYP3A4, mens de aktive metabolitter hydroxydabrafenib og desmethyldabrafenib er CYP3A4-substrater.
Icelandic: Dabrafenib er hvarfefni umbrotsensímanna CYP2C8 og CYP3A4, en virku umbrotsefnin hýdroxý-dabrafenib og desmetýl-dabrafenib eru hvarfefni CYP3A4.
Danish: [2] P-værdien stammer fra den to-sidede stratificerede logrank test (stratificeringsfaktorer var sygdomsstadie - IIIA vs. IIIB vs. IIIC - og BRAF V600-mutationstype - V600E vs. V600K) NE = kan ikke estimeres
Icelandic: P-gildi er fengið úr tvíhliða lagskiptu logrank prófi (þættir við lagskiptinguna voru sjúkdómsástand - IIIA sbr. við IIIB sbr. við IIIC - og tegund BRAF V600 stökkbreytingar
Danish: En medicingennemgang (drug utilisation review [DUR]) er derfor af afgørende betydning, når behandling med dabrafenib indledes.
Icelandic: Því er nauðsynlegt að fara yfir lyfjanotkun þegar meðferð með dabrafenibi er hafin.
Danish: Dabrafenib er en induktor af metaboliserende enzymer, som kan føre til nedsat effekt af mange almindeligt brugte lægemidler (se eksempler under pkt.
Icelandic: Dabrafenib virkjar umbrotsensím, sem getur dregið úr verkun margra algengra lyfja (sjá dæmi í kafla 4.5).
Danish: Der blev administreret en supraterapeutisk dosis på 300 mg dabrafenib 2 gange dagligt hos 32 forsøgspersoner med BRAF V600-mutationspositive tumorer.
Icelandic: Gefinn var hærri skammtur en meðferðarskammtur eða 300 mg af dabrafenibi tvisvar á sólarhring hjá 32 einstaklingum með æxli sem voru jákvæð fyrir BRAF V600 stökkbreytingu.
Danish: • Antiepileptika (fx carbamazepin, phenytoin, primidon, valproat)
Icelandic: Flogaveikilyf (t.d. karbamazepín, fenýtóín, primidon, valpróínsýra)
Danish: Fra en analyse af OS ved 5 år var median OS i kombinationsarmen ca. 7 måneder længere end for dabrafenib monoterapi (25,8 måneder vs. 18,7 måneder) med 5-års overlevelsesrater på 32% for kombinationen, versus 27% for dabrafenib monoterapi (tabel 6, figur 1).
Icelandic: Í greiningu á 5 ára heildarlifun er miðgildi heildarlifunar fyrir samhliðameðferð u.þ.b. 7 mánuðum lengra en fyrir dabrafenib einlyfjameðferð (25,8 mánuðir samanborið við 18,7 mánuði) þar sem 5 ára lifunarhlutfall var 32% fyrir samhliðameðferð og 27% fyrir dabrafenib einlyfjameðferð (tafla 6, mynd 1).
Danish: Fortæl det til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får nogle af de anførte tegn og symptomer.
Icelandic: Láttu lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú færð eitthvað af einkennunum sem talin eru upp.
Danish: På basis af den farmakokinetiske populationsanalyse viste køn og vægt sig at have indflydelse på clearancen af oralt dabrafenib; vægten påvirkede også fordelingsvolumenet og den interkompartmentelle clearance.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum bendir til að kyn og þyngd hafi áhrif á úthreinsun dabrafenibs eftir inntöku; þyngd hafði einnig áhrif á dreifingarrúmmál eftir inntöku og dreifingarúthreinsun.
Danish: Tabel 14 Investigator-vurderede RFS-resultater for studie BRF115532 (COMBI-AD)
Icelandic: Tafla 14 Niðurstöður mats rannsakanda á lifun án framgangs sjúkdóms fyrir rannsóknina BRF115532 (COMBI-AD)
Danish: Meget almindelige bivirkninger, der kan ses i blodprøver • unormale blodprøveresultater for leverfunktionen
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir sem geta komið fram í blóðrannsóknum •
Danish: • Hjerteglycosider (fx digoxin, se pkt.
Icelandic: Hjartaglýkósíðar (t.d. digoxín, sjá kafla 4.4)
Danish: Dabrafenibs indvirkning på stoftransportsystemer
Icelandic: Áhrif dabrafenibs á efnaflutningskerfi
Danish: IUO-analysen er en allel-specifik polymerasekædereaktion (PCR)-analyse udført på DNA ekstraheret fra formalinfikseret, paraffinindstøbt (FFPE) tumorvæv.
Icelandic: IUO er samsætusértækt pólýmerasakeðjuhvarf (PCR) gert á DNA sem er einangrað úr æxlisvef, sem er fixeraður í formalíni og steyptur í paraffín (FFPE-vefur).
Danish: Hvis en dosis af dabrafenib glemmes, bør den ikke tages, hvis der er mindre end 6 timer til den næste planlagte dosis.
Icelandic: Ef gleymist að taka skammtinn af dabrafenibi skal ekki taka hann ef minna en 6 klst.
Danish: I et klinisk interaktionsstudie faldt Cmax og AUC-værdien af oralt midazolam (et CYP3A4-substrat) med henholdsvis 47 % og 65 % ved samtidig administration af gentagne doser af dabrafenib.
Icelandic: Cmax fyrir midazólam (hvarfefni CYP3A4) við inntöku um 47% og AUC minnkaði um 65%, við samtímis gjöf endurtekinna skammta af dabrafenibi.
Danish: Når dabrafenib anvendes alene eller i kombination med trametinib, og patientens temperatur er oC, skal behandlingen med dabrafenib afbrydes (se tabel 2 for vejledning i dosisjustering).
Icelandic: Þegar dabrafenib er notað eitt sér og samhliða trametinibi skal gera hlé á meðferð með dabrafenibi ef hiti sjúklingsins er ≥38,5°C (sjá töflu 2 varðandi leiðbeiningar um skammtaaðlögun).
Danish: Uigennemsigtige mørkerøde kapsler, ca. 18 mm lange, påtrykt "GS TEW" og "50 mg" på kapselskallen.
Icelandic: Ógegnsæ dökkrauð hylki, u.þ.b. 18 mm löng, með „GS TEW" og „50 mg" prentað á hylkið.
Danish: Administration af ketoconazol (en CYP3A4-hæmmer) 400 mg en gang daglig sammen med dabrafenib 75 mg to gange daglig resulterede i en stigning på 71 % i dabrafenib-AUC og en stigning på 33 % i dabrafenib-Cmax i forhold til dabrafenib 75 mg to gange daglig administreret alene.
Icelandic: Gjöf 400 mg af ketókónazóli (CYP3A4 hemli) einu sinni á dag, ásamt 75 mg af dabrafenibi tvisvar á dag, leiddi til 71% stækkunar á AUC fyrir dabrafenib og 33% hækkunar á Cmax dabrafenibs samanborið við gjöf 75 mg af dabrafenibi einu sér tvisvar á dag.
Danish: Hver hård kapsel indeholder dabrafenibmesilat svarende til 50 mg dabrafenib.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur dabrafenibmesilat sem jafngildir 50 mg af dabrafenibi.
Danish: Dabrafenib kan forringe fertiliteten hos mænd og kvinder, da der er set uønskede effekter på han- og hundyrs reproduktionsorganer (se pkt.
Icelandic: Dabrafenib getur skert frjósemi hjá körlum og konum þar sem aukaverkanir á æxlunarfæri karl- og kvendýra hafa komið fram hjá dýrum (sjá kafla 5.3).
Danish: Der blev set et fald på 16 % i AUC for carboxy-dabrafenib.
Icelandic: AUC fyrir karboxý-dabrafenib minnkaði um 16%.
Danish: I den integrerede sikkerhedspopulation med dabrafenib i kombination med trametinib udviklede 2 % af patienterne cuSCC, og hændelserne forekom senere end med dabrafenib-monoterapi med en mediantid til indtræden på 18-31 uger.
Icelandic: 2% sjúklinganna flöguþekjukrabbamein í húð og komu tilvikin seinna fram en við meðferð með dabrafenibi einu sér, með miðgildi tíma að framkomu einkenna 18-31 vika.
Danish: Af det samlede antal patienter i den integrerede sikkerhedspopulation med dabrafenib-monoterapi (n = 578) var 22 % ≥ 65 år og 6 % ≥ 75 år.
Icelandic: 22% af heildarfjölda sjúklinga hjá sameinaða öryggisþýðinu sem fékk meðferð með dabrafenibi einu sér (n=578) voru 65 ára eða eldri, 6% voru 75 ára eða eldri.
Danish: Lægen vil måske arrangere, at du kommer til en specialiseret øjenlæge for at få en komplet øjenundersøgelse.
Icelandic: Þú gætir þurft að fá tíma í nákvæma augnskoðun hjá augnlækni.
Danish: • visse antiinflammatoriske lægemidler, fx dexamethason og methylprednisolon
Icelandic: sum bólgueyðandi lyf, svo sem dexametasón og metýlprednisólon
Danish: Når en persons bivirkninger er under effektiv kontrol, kan det overvejes at øge dosis igen ved at følge de samme doseringstrin som ved dosisreduktion.
Icelandic: Þegar náðst hefur virk stjórn á aukaverkunum sjúklingsins má íhuga að hækka skammtinn aftur í sömu þrepum og hann var lækkaður.
Danish: Dabrafenib i kombination med trametinib er indiceret til behandling af voksne patienter med fremskreden ikke-småcellet lungecancer med BRAF V600-mutation.
Icelandic: Dabrafenib samhliða trametinibi er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með langt gengið lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð (non-small cell lung cancer (NSCLC)), með BRAF V600-stökkbreytingu.
Danish: Der er observeret udslæt hos ca. 24 % af patienterne i kliniske forsøg, når dabrafenib anvendes i kombination med trametinib (se pkt.
Icelandic: Útbrot hafa komið fram hjá um 24% sjúklinga í klínískum rannsóknum á meðferð með dabrafenibi samhliða trametinibi (sjá kafla 4.8).
Danish: Forekomsten og sværhedsgraden af feber øges ved kombinationsbehandling.
Icelandic: Tíðni og alvarleiki hita aukast við samhliðameðferð.
Danish: Tabel 2: Dosisjusteringsskema baseret på graden af bivirkningen
Icelandic: Tafla 2 Áætlun um skammtaaðlögun með hliðsjón af stigi aukaverkana
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Tafinlar
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Tafinlar
Danish: Der er rapporteret pankreatitis hos < 1 % af de patienter, der blev behandlet med dabrafenib som monoterapi og i kombination med trametinib i kliniske forsøg med inoperabelt eller metastatisk melanom, og hos ca. 4 % af de patienter, der blev behandlet med dabrafenib i kombination med trametinib det i kliniske forsøg med NSCLC.
Icelandic: Greint hefur verið frá brisbólgu hjá <1% sjúklinga á meðferð með dabrafenibi einu sér og samhliða trametinibi í klínískum rannsóknum á sortuæxli, óskurðtæku eða með meinvörpum, og hjá um það til 4% sjúklinga á meðferð með dabrafenibi samhliða trametinibi í klínísku rannsókninni á lungnakrabbameini sem ekki er af smáfrumugerð.
Danish: Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du har flere spørgsmål om virkningen af dette lægemiddel på sædtallet.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum ef þörf er á frekari upplýsingum um áhrif lyfsins á fjölda sæðisfrumna.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos asiatiske patienter.
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum dabrafenibs hjá sjúklingum af asískum uppruna.
Danish: Median samlet overlevelse, måneder (95 % CI) Median, måneder
Icelandic: Heildarlifun, miðgildi, mánuðir (95% CI) Miðgildi, mánuðir
Danish: (nethindeløsning) og hævelse omkring øjnene
Icelandic: Bjúgur umhverfis augu
Danish: Ændringer i din hud, som kan være tegn på ny hudkræft Lægen vil undersøge din hud, inden du begynder at tage dette lægemiddel, og derefter regelmæssigt, så længe du tager det. Fortæl det omgående til lægen, hvis du bemærker nogen forandringer i huden, mens du tager dette lægemiddel eller efter behandlingen (se også punkt 4).
Icelandic: Breytingar á húð sem geta bent til nýs húðkrabbameins Læknirinn mun skoða húðina áður en þú byrjar að nota lyfið og reglulega á meðan þú notar það.
Danish: De observerede tilfælde var som regel associeret med feber og dehydrering, og disse responderede på behandlingsafbrydelse og generel understøttende behandling.
Icelandic: Tilvikin tengdust yfirleitt hita og ofþornun og svöruðu vel skammtahléi og almennri stuðningsmeðferð.
Danish: Hver hård kapsel indeholder dabrafenibmesilat svarende til 75 mg dabrafenib.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur dabrafenibmesilat sem jafngildir 75 mg af dabrafenibi.
Danish: Der er ingen data om mennesker for dabrafenib som monoterapi eller i kombination med trametinib.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun dabrafenibs eins sér eða samhliða trametinibi hjá mönnum.
Danish: Der foreligger begrænsede data for patienter, der tager kombinationen af dabrafenib og trametinib, som har progredieret på en tidligere behandling med en BRAF-hæmmer.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir hjá sjúklingum á samhliðameðferð með dabrafenibi og trametinibi sem hafa fengið sjúkdómsversnun á fyrri meðferð með BRAF hemli.
Danish: Hos 1 % af patienterne i kliniske studier med dabrafenib som monoterapi blev der identificeret alvorlige tilfælde af ikke-infektiøs feber, defineret som feber ledsaget af svære kulderystelser, dehydrering, hypotension og/eller akut nyreinsufficiens af prærenal oprindelse hos patienter med normal nyrefunktion ved baseline (se pkt.
Icelandic: Hjá 1% sjúklinga í klínískum rannsóknum á meðferð með dabrafenibi einu sér komu fram alvarleg tilvik hita án sýkingar sem voru skilgreind sem hiti ásamt verulegum kuldahrolli, vökvaskorti, lágþrýstingi og/eða bráðri vanstarfsemi nýrna sem ekki er rakin til nýrna (pre-renal) hjá einstaklingum með eðlilega nýrnastarfsemi við grunnlínu (sjá kafla 4.8).
Danish: Sådan skal du tage Tafinlar Synk kapslerne hele med vand, og en ad gangen.
Icelandic: Hvernig taka á lyfið Gleypið hylkin heil með vatni, hvort á eftir öðru.
Danish: Blodprøver med komplet hæmatologi og kemi bør foretages når det anses for klinisk indiceret.
Icelandic: Framkvæma skal heildarblóðtalningu og blóðrannsókn eftir því sem klínískt á við.
Danish: Undersøg regelmæssigt din hud, mens du tager Tafinlar.
Icelandic: Skoðaðu húðina reglulega meðan þú tekur Tafinlar Ef eitthvað af eftirfarandi atriðum kemur fram:
Danish: Lægemidler, der er kraftige hæmmere eller induktorer af CYP2C8 eller CYP3A4, henholdsvis øger eller nedsætter derfor sandsynligvis koncentrationen af dabrafenib.
Icelandic: Því er líklegt að lyf sem eru öflugir hemlar eða virkjar CYP2C8 og CYP3A4 auki eða minnki þéttni dabrafenibs.
Danish: • visse calciumantagonister, som bruges til at behandle højt blodtryk, fx diltiazem, felodipin,
Icelandic: sumir kalsíumgangalokar, notaðir við háum blóðþrýstingi, svo sem diltíazem, felódipín,
Danish: Den terminale halveringstid af dabrafenib efter en enkelt intravenøs mikrodosis er 2,6 timer.
Icelandic: Lokahelmingunartími dabrafenibs eftir gjöf staks örskammts í bláæð er 2,6 klst.
Danish: Aktivering af MAP-kinase-signalering i BRAF-vildtype celler, der eksponeres for BRAF-hæmmere, kan medføre øget risiko for ikke-kutane maligne sygdomme, herunder maligne sygdomme med RAS-mutationer (se pkt.
Icelandic: Virkjun merkjasendinga MAP-kínasa í BRAF-villigerðarfrumum sem útsettar eru fyrir BRAF-hemlum, getur aukið hættu á illkynja æxlum annars staðar en í húð, þ.m.t. þeim sem hafa RAS stökkbreytingu (sjá kafla 4.4).
Danish: % (95 % CI) Responsvarighed Median, måneder (95 % CI)
Icelandic: % (95% CI) Lengd svörunar Miðgildi, mánuðir (95% CI)
Danish: Patienterne bør vurderes for tegn og symptomer på infektion.
Icelandic: Meta skal sjúklinga með tilliti til einkenna sýkingar.
Danish: In vitro er dabrafenib en mekanismebaseret hæmmer af CYP3A4.
Icelandic: In vitro byggir hindrun dabrafenibs á CYP3A4 á verkunarhætti.
Danish: Fortæl det hurtigst muligt til lægen, hvis du får nogen af disse symptomer - både hvis de optræder for første gang, eller hvis de bliver værre.
Icelandic: Láttu lækninn vita eins fljótt og unnt er ef einhver þessara einkenna koma fram, annaðhvort í fyrsta sinn eða ef þau versna.
Danish: Administration af gemfibrozil (en CYP2C8-hæmmer) 600 mg to gange daglig og dabrafenib 75 mg to gange daglig resulterede i en stigning på 47 % i dabrafenib-AUC, men ændrede ikke dabrafenib-Cmax i forhold til administration af dabrafenib 75 mg to gange daglig alene.
Icelandic: Gjöf 600 mg af gemfíbrózíli (CYP2C8 hemli) tvisvar á dag, ásamt 75 mg af dabrafenibi tvisvar á dag, leiddi til 47% stækkunar á AUC fyrir dabrafenib en breytti ekki Cmax fyrir dabrafenib samanborið við gjöf 75 mg af dabrafenibi einu sér tvisvar á dag.
Danish: Der bør udvises forsigtighed og det anbefales, at digoxin (et transporter-substrat) monitoreres yderligere, når det administreres sammen med dabrafenib og ved seponering af dabrafenib (se pkt.
Icelandic: Gæta skal varúðar og mælt er með viðbótareftirliti með digoxíni þegar digoxín (hvarfefni flutningsefna) er notað samhliða dabrafenibi og þegar notkun dabrafenibs er hætt (sjá kafla 4.5).
Danish: CuSCC bør behandles med ekscision og behandlingen med dabrafenib eller kombinationsbehandlingen med dabrafenib og trametinib fortsættes uden dosisjustering.
Icelandic: Flöguþekjukrabbamein skal fjarlægt af húðinni og dabrafenibmeðferð eða, ef um samhliðameðferð er að ræða, meðferð með dabrafenibi og trametinibi haldið áfram án skammtaaðlögunar.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data fra patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion, og det kan derfor ikke afgøres, om dosisjustering eventuelt er nødvendig (se pkt.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir hjá einstaklingum með miðlungsmikla eða alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi og ekki hægt að meta hugsanlega þörf á skammtaaðlögun (sjá kafla 5.2).
Danish: Der foreligger ingen kliniske data fra patienter med svært nedsat nyrefunktion, og det kan derfor ikke afgøres, om dosisjustering eventuelt er nødvendig (se pkt.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir hjá einstaklingum með alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi og ekki er hægt að meta hugsanlega þörf á skammtaaðlögun (sjá kafla 5.2).
Danish: Tag doserne af Tafinlar og trametinib nøjagtigt efter lægens, sundhedspersonalets eller apotekspersonalets anvisning.
Icelandic: Taktu skammtana af Tafinlar og trametinibi nákvæmlega eins og læknirinn, hjúkrunarfræðingurinn eða lyfjafræðingur segja til um.
Danish: Se produktresuméet for trametinib for yderligere oplysninger om advarsler og forholdsregler i forbindelse med trametinib-behandlingen.
Icelandic: Vísað er í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir trametinib varðandi nánari upplýsingar um varnaðarorð og varúðarráðstafanir í tengslum við meðferð með trametinibi.
Danish: • hudreaktioner, herunder kutant pladecellekarcinom (en form for hudkræft), vortelignende vækster, stilkevorter (skin tags), ukontrolleret hudvækst eller mindre forandringer i huden (basal cellekarcinom), tør hud, kløe eller rød hud, tykke, skællede eller skorpede pletter på huden
Icelandic: Áhrif á húð, þ.m.t. flöguþekjukrabbamein í húð (tegund húðkrabbameins), vörtulíkur vöxtur, húðsepar, stjórnlaus húðvöxtur eða sár (grunnfrumukrabbamein), þurr húð, kláði eða roði í húð, grófir hreistraðir flekkir á húð eða hörð húð (geislunarhyrning), sár á húð, roði í húð, aukin viðkvæmni húðarinnar fyrir sólarljósi
Danish: o Hvis der er mindre end 12 timer til din næste planlagte dosis af trametinib, som tages en gang dagligt.
Icelandic: þar til þú átt að taka næsta skammt af trametinibi, sem er tekinn einu sinni á dag.
Danish: • om du har eller har haft problemer med mave eller tarm, som fx diverticulitis (betændte udposninger i tyktarmen) eller metastaser i mave-tarmkanalen.
Icelandic: ef þú ert með eða hefur verið með meltingarfærasjúkdóm svo sem sarpbólgu (bólgnir pokar í ristlinum) eða meinvörp í meltingarfærunum.
Danish: Dabrafenib er ikke undersøgt hos patienter med nedsat nyrefunktion (defineret som serum-kreatinin > 1,5 xULN).
Icelandic: Notkun dabrafenibs hefur ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (skilgreind sem kreatínín >1,5 sinnum eðlileg efri mörk) og því skal gæta varúðar við slíkar aðstæður (sjá kafla 5.2).
Danish: Blødningshændelser, herunder alvorlige blødningshændelser og blødning med dødeligt udfald, er forekommet hos patienter, der tog dabrafenib i kombination med trametinib (se pkt.
Icelandic: Blæðingar, þ.m.t. meiriháttar blæðingar og banvænar blæðingar, hafa átt sér stað hjá sjúklingum á samhliðameðferð með dabrafenibi og trametinibi (sjá kafla 4.8).
Danish: I nogle tilfælde kan personer med feber få lavt blodtryk og blive svimle.
Icelandic: Í sumum tilvikum fá einstaklingar með hita lágan blóðþrýsting og sundl.
Danish: • Antibiotika (fx clarithromycin, doxycyclin)
Icelandic: Sýklalyf (t.d. klaritrómýcín, doxýcýklín)
Danish: Der blev ikke observeret nogen klinisk relevant indvirkning på QT-intervallet af dabrafenib eller dets metabolitter.
Icelandic: Engin klínískt mikilvæg áhrif dabrafenibs eða umbrotsefna þess á QTc-bil komu fram.
Danish: Hudreaktioner (udslæt) kan opstå, når Tafinlar tages i kombination med trametinib.
Icelandic: Húðviðbrögð (útbrot) geta komið fram við meðferð með Tafinlar ásamt trametinibi.
Danish: • en skønhedsplet, der ændrer størrelse eller farve
Icelandic: breytingar á stærð eða lit fæðingarbletts
Danish: Justering af trametinib-dosis er ikke nødvendig, når det tages i kombination med dabrafenib (se pkt.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að breyta skömmtum trametinibs þegar það er notað samhliða dabrafenibi (sjá kafla 4.4).
Danish: Undgå samtidig administration af dabrafenib og kraftige induktorer af CYP2C8 eller CYP3A4 (fx rifampicin, phenytoin, carbamazepin, phenobarbital eller perikon (Hypericum perforatum)).
Icelandic: Forðast skal að gefa dabrafenib samtímis öflugum virkjum (t.d. rifampicíni, fenýtóíni, karbamazepíni, fenóbarbitali eða jóhannesarjurt (Hypericum perforatum)) CYP2C8 eða CYP3A4.
Danish: Størstedelen af forsøgsdeltagerne havde BRAF V600E-mutationspositivt melanom (89 %).
Icelandic: Meirihluti einstaklinganna var með sortuæxli með BRAF V600E-stökkbreytingu (89%).