FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: M19 inducira in zavira CYP3A4 ter zavira CYP2D6.
Bulgarian: М19 е индуктор и инхибитор на CYP3A4 и инхибитор на CYP2D6.
Slovenian: • če imate okužbo ledvic ali sečil.
Bulgarian: ако имате инфекция на бъбреците или пикочните пътища.
Slovenian: Sotagliflozin se sme uporabljati le kot dodatek k insulinu.
Bulgarian: Сотаглифлозин трябва да се прилага само като допълнение към лечението с инсулин.
Slovenian: Datum prve odobritve: {DD mesec LLLL}
Bulgarian: Дата на първо разрешаване:
Slovenian: a Skupina neželenih učinkov, ki med drugim obsega vulvovaginalno glivično okužbo, okužbo nožnice, vulvitis, vulvovaginalno kandidozo, okužbo spolovil, kandidozo spolovil, glivično okužbo spolovil, vulvovaginitis, glivno okužbo sečil.
Bulgarian: a Групиране на нежелани събития, включващи, но не само вулвовагинална микотична инфекция, вагинална инфекция, вулвит, вулвовагинална кандидоза, генитална инфекция, генитална кандидоза, гъбична генитална инфекция, вулвовагинит, гъбична урогенитална инфекция.
Slovenian: DKA.
Bulgarian: ДKA
Slovenian: Kaj je zdravilo Zynquista in za kaj ga uporabljamo
Bulgarian: Zynquista и за какво се използва
Slovenian: Filmsko obložene tablete ovalne oblike in modre barve, ki imajo na eni strani s črnim črnilom natisnjeno oznako "2456" (dolžina tablete 14,2 mm, širina tablete: 8,7 mm).
Bulgarian: Овална, синя, филмирана таблетка, с отпечатано с черно мастило "2456" върху едната страна (дължина на таблетката: 14,2 mm; ширина на таблетката: 8,7 mm).
Slovenian: glivične okužbe moških spolovil*,b, †
Bulgarian: Генитални микотични инфекции при мъже *,б, †
Slovenian: Medsebojnega delovanja sotagliflozina z drugimi občutljivimi substrati OAT3, OATP in/ali BCRP (npr. s feksofenadinom, paklitakselom, bosentanom, metotreksatom, furosemidom, benzilpenicilinom) ni mogoče izključiti.
Bulgarian: Не може да се изключи, че сотаглифлозин може да взаимодейства с други чувствителни OAT3, OATP- и / или BCRPсубстрати (например: фексофенадин, паклитаксел, бозентан, метотрексат, фуроземид, бензилпеницилин), което води до потенциално по-голямо увеличение на експозицията, от наблюдаваното при розувастатин.
Slovenian: Preglednica 6: Rezultati učinkovitosti 24-tedenske s placebom kontrolirane študija sotagliflozina kot dodatka zdravljenju z insulinom pri bolnikih, ki niso dosegali ciljnega HbA1c (študija 3):
Bulgarian: Резултати за ефикасност от 24-седмичното плацебо контролирано изпитване на сотаглифлозин като допълнение към инсулиновата терапия при пациенти, които не са постигнали целевата стойност на HbA1c (проучване 3):
Slovenian: Preiskave zvišanje ketonskih teles, zvišanje lipidov v serumue, zvišanje hematokritaf
Bulgarian: Повишени кетотела в кръвта, повишени серумни липидид, повишен хематокрите
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, da morajo poiskati zdravniško pomoč, ob pojavu kombinacije simptomov bolečine, občutljivosti, pordelosti ali otekline v predelu spolovil ali perineja (presredka), ob enem z zvišano telesno temperaturo ali splošnim slabim počutjem.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да потърсят медицинска помощ, ако получат комбинация от симптоми на болка, чувствителност, еритема или подуване на гениталната област или перинеума, с повишена температура или отпадналост.
Slovenian: Povprečna starost bolnikov je bila 43 let, 7,2 % je bilo starih 65 let ali več.
Bulgarian: Средната възраст на пациентите е 43 години, 7,2% са на възраст 65 или повече години.
Slovenian: Če ste izpustili odmerek, ga vzemite, čim se spomnite.
Bulgarian: Ако пропуснете доза, тя трябва да се приеме веднага щом си спомните за пропуснатата доза.
Slovenian: Med zdravljenjem s sotagliflozinom
Bulgarian: По време на лечението със сотаглифлозин
Slovenian: Vedeti morate, da se lahko pred nekrotizirajočim fascitisom pojavi urogenitalna okužba ali perinealni absces.
Bulgarian: Трябва да се знае, че урогенитална инфекция или абсцес на перинеума могат да предшестват некротизиращия фасциит.
Slovenian: Sotagliflozin povzroči osmotsko diurezo; to lahko povzroči zmanjšanje intravaskularnega volumna in neželene učinke, povezane s hipovolemijo.
Bulgarian: Сотаглифлозин причинява осмотична диуреза, което може да доведе до вътресъдово свиване на обема и нежелани реакции, свързани с намаляване на обема.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Zynquista je ena 200-mg tableta enkrat na dan pred prvim obrokom tisti dan.
Bulgarian: Zynquista е една таблетка от 200 mg веднъж дневно преди първото хранене за деня.
Slovenian: Povprečna starost bolnikov je bila 41 let, 4,2 % je bilo starih 65 let ali več.
Bulgarian: Средната възраст на пациентите е 41 години, 4,2% са били на възраст 65 години или повече.
Slovenian: Če je treba glikemijo dodatno urediti, je mogoče bolnikom, ki prenesejo 200 mg sotagliflozina, odmerek po najmanj treh mesecih povečati na 400 mg enkrat na dan.
Bulgarian: След най-малко три месеца, ако е необходим допълнителен гликемичен контрол при пациенти, които понасят добре сотаглифлозин 200 mg, дозата може да се увеличи до 400 mg веднъж дневно.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Zynquista
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Zynquista
Slovenian: Če dojite, tega zdravila ne smete jemati.
Bulgarian: Не трябва да приемате това лекарство, ако кърмите.
Slovenian: Za celotne informacije in napotke za uporabo zdravila Zynquista preberite Navodilo za uporabo.
Bulgarian: За пълна информация, прочетете листовката на Zynquista и указанията за приложение.
Slovenian: Po uporabi enkratnega odmerka 400 mg [14C]-sotagliflozina se je 57 % radioaktivnosti izločilo v urinu in 37 % v blatu.
Bulgarian: След приложение на единична доза от 400 mg [14C]-сотаглифлозин, 57% и 37% от радиоактивността се екскретират съответно с урината и фекалиите.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize starost ne vpliva klinično pomembno na farmakokinetiko sotagliflozina.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ, възрастта няма клинично значим ефект върху фармакокинетиката на сотаглифлозин.
Slovenian: Sotagliflozin in M19 nimata pomembnega potenciala za zaviranje OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, OATP1B1 in OATP1B3.
Bulgarian: Сотаглифлозин и М19 нямат значителен потенциал да инхибират OCT1, OCT2, OAT1, OAT3,
Slovenian: Če bolnik pozabi vzeti odmerek, vzame pozabljeni odmerek, takoj ko se spomni.
Bulgarian: Ако е пропусната доза, тя трябва да се вземе веднага, щом пациентът си спомни за пропусната доза.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Zynquista 6.
Bulgarian: Как да съхранявате Zynquista 6.
Slovenian: • Zagotovite, da je bolnik pred začetkom zdravljenja s sotagliflozinom na optimalnem zdravljenju z insulinom.
Bulgarian: Уверение, че пациентът е на оптимална инсулинова терапия преди започване на лечението със сотаглифлозин.
Slovenian: Navidezni očistek sotagliflozina se z zmanjševanjem delovanja ledvic zmanjšuje.
Bulgarian: Клирънсът на сотаглифлозин намалява с намаляване на бъбречната функция.
Slovenian: Po uvedbi sotagliflozina se lahko pojavijo nepravilnosti delovanja ledvic (zvišan kreatinin v serumu in zmanjšanje eGFR) (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: След започване на лечение със сотаглифлозин, могат да се появят отклонения в бъбречната функция (повишен серумен креатинин и намалена eGFR) (вж. точка 4.8).
Slovenian: Ni verjetno, da bi zdravilo Zynquista vplivalo na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Bulgarian: Zynquista да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини.
Slovenian: • Opozorilne kartice za bolnika
Bulgarian: Сигнална карта на пациента
Slovenian: - prekomerno žejo - nenavadno utrujenost ali zaspanost - težko dihanje - zmedenost
Bulgarian: - гадене, повръщане, или коремна болка - анорексия - прекомерна жажда - необичайна умора или сънливост - затруднено дишане - обърканост
Slovenian: Preglednica 1: Ukrepanje v primeru zvišane koncentracije ketonov
Bulgarian: Действия, които трябва да се предприемат в случай на повишени нива на кетоните Клиничен стадий
Slovenian: - Če je treba odmerek insulina za preprečitev hipoglikemij zmanjšati, je zmanjšanje treba izvesti previdno, da bi se izognili ketozi in DKA (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: - Когато е необходимо да се предотврати хипогликемия, намаляването на инсулиновата доза трябва да се прави внимателно, за да се избегне кетоза и ДКА (вж. точка 4.2).
Slovenian: V primeru možne DKA ali zvišanih nivojev ketonov se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Bulgarian: ДКА или повишени нива на кетоните, свържете се незабавно с Вашия лекар или веднага отидете в най-близката болница.
Slovenian: Povprečna sprememba od izhodišča 52. teden
Bulgarian: Средна промяна от изходното ниво на седмица 52
Slovenian: Zdravilo Zynquista je na voljo v motnih pretisnih omotih iz PVC/PCTFE/aluminija.
Bulgarian: Zynquista се предлага в PVC/PCTFE/алуминиеви непрозрачни блистери.
Slovenian: Sotagliflozin ni bil mutagen ali klastogen.
Bulgarian: Сотаглифлозин не е мутагенен, или кластогенен.
Slovenian: † Za dodatne informacije glejte podpoglavja spodaj.
Bulgarian: Вижте точка 4.4 †Вижте подточките по-долу за допълнителна информация.
Slovenian: Kumulativno so v dveh 52-tedenskih, s placebom kontroliranih kliničnih preskušanjih, ki sta opisani v nadaljevanju, ugotovili naslednje neželene učinke.
Bulgarian: Следните нежелани реакции са установени в сборната група от две 52-седмични, плацебоконтролирани клинични изпитвания, описани по-горе.
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti V študiji karcinogenosti pri podganah so opažali statistično značilno povečanje karcinoma ščitničnih folikularnih celic pri samcih z odmerkom 75 mg/kg/dan, kar je približno 14-krat toliko kot največji priporočeni odmerek za človeka (MRHD - maximum recommended human dose), ki je bil največji ocenjevani odmerek.
Bulgarian: В проучване за канцерогенност при плъхове е наблюдавано статистически значимо увеличение на тиреоидния фоликуларен клетъчен карцином при мъжки индивиди при 75 mg/kg/ден, прибл. 14 пъти максималната препоръчителна доза при хора, най-високата оценявана доза.
Slovenian: - Pogostejše kontrole delovanja ledvic, vsaj 2 do 4-krat na leto, so priporočljive pri bolnikih z eGFR pod 60 ml/min/1,73 m2.
Bulgarian: - По-често, най-малко 2 до 4 пъти годишно, проследяване на бъбречната функция се препоръчва при пациенти с eGFR < 60 ml/min/1,73 m2.
Slovenian: - ki vztrajajo na uživanju kalorično omejene prehrane, omejujejo uživanje ogljikovih hidratov ali ketogene prehrane ter bolniki, ki kronično premalo odmerjajo insulin (npr. zaradi vzdrževanja lipolitičnega stanja).
Bulgarian: - Пациенти, които настояват за поддържане на ограничен прием на калории, ограничаване на въглахидратите или кетогенна диета, или които постоянно прилагат по-ниска доза инсулин (напр., за да останат в състояние на липолиза).
Slovenian: • Tveganje za diabetično ketoacidozo se med zdravljenjem s sotagliflozinom poveča.
Bulgarian: Рискът от ДКА се повишава при лечение със сотаглифлозин.
Slovenian: • Za uporabnike črpalke: predpisovanje sotagliflozina omejite na bolnike, ki imajo izkušnje z uporabo črpalke, običajnimi načini odpravljanja težav, če se v primeru okvare črpalke prekine dovajanje insulina iz nje.
Bulgarian: За използващите помпа: ограничение на предписването на сотаглифлозин за пациенти, които имат опит с използването на помпа, стратегии за отстраняване на най-честите проблеми в случай на отказ на помпата и прекъсване на подаването на инсулин чрез помпата.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize spol in rasa ne vplivata klinično pomembno na farmakokinetiko sotagliflozina.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ, полът и расата нямат клинично значим ефект върху фармакокинетиката на сотаглифлозин.
Slovenian: Če so ketoni zvišani (izvid krvnega beta-hidroksibutirata
Bulgarian: Кетони в кръвта (бетахидроксибутират)
Slovenian: Če se pojavijo omenjeni simptomi, morajo bolniki takoj preveriti, ali gre za ketoacidozo, in sicer z izmerjenjem ketonov v urinu ali krvi, ne glede na koncentracijo glukoze v krvi.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат оценени за кетоацидоза незабавно, ако се появят тези симптоми, чрез измерване на кетоните в урината или кръвта, независимо от нивото на кръвната захар.
Slovenian: Bolnikom so naročili, naj 1. dan, pri prvem obroku zmanjšajo svoj izračunani (ali običajni) bolus insulina ob obroku za 30 %.
Bulgarian: За първото хранене на ден 1, пациентите са инструктирани да намалят своята изчислена (или обичайна) въглехидратна болусна доза инсулин по време на хранене с 30%.
Slovenian: Povprečna sprememba od izhodišča 24. teden
Bulgarian: Средна промяна от изходното ниво на седмица 24
Slovenian: Podštudija stalnega spremljanja glukoze (CGM): 2-urna postprandialna glukoza in čas v območju 2.278 preiskovancev iz študije 1 in študije 2 je sodelovalo v podštudiji na slepo stalnega spremljanja glukoze (CGM - continuous glucose monitoring) (glejte preglednico 5).
Bulgarian: 2-часова PPG и време в диапазона 278 пациенти от проучване 1 и проучване 2 са участвали в подизпитване със заслепено непрекъснато мониториране на глюкозата (CGM) (вж. таблица 5).
Slovenian: - Filmska obloga: polivinilalkohol, makrogol, titanov dioksid (E 171), smukec, indigotin (E132).
Bulgarian: - филмово покритие: поли (винилов алкохол); макрогол; титаниев диоксид (Е 171); талк;
Slovenian: Bolnikom so naročili, naj pri prvem obroku 1. dan zmanjšajo svoj izračunani (ali običajni) bolus insulina za ogljikove hidrate ob obroku za 30 %.
Bulgarian: За първото хранене на ден 1 пациентите са инструктирани да намалят изчислената (или обичайна) въглехидратна болусна доза инсулин по време на хранене с 30%.
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA skupnega pakiranja (s podatki za modro okence)
Bulgarian: ОПАКОВКА (с Blue Box)
Slovenian: - z nizko potrebo po insulinu.
Bulgarian: - Пациенти с ниски инсулинови нужди.
Slovenian: Okužbe sečil Celokupna pogostnost poročanih okužb sečil je bila 7,1 % in 5,5 % z 200 mg sotagliflozina in 400 mg sotagliflozina, v primerjavi s 6,1 % s placebom.
Bulgarian: Общата честота на съобщените инфекции на пикочните пътища е 7,1% и 5,5% за сотаглифлозин 200 mg и сотаглифлозин 400 mg, в сравнение с 6,1% за плацебо.
Slovenian: Vodenje ketonov med zdravljenjem
Bulgarian: Следене на кетоните по време на лечението:
Slovenian: V študiji je bilo 48 % moških in 92 % belcev; študijo je dokončalo 84 % randomiziranih bolnikov.
Bulgarian: 48% от участниците в проучването са мъже, 92% са от бялата раса, и 84% от рандомизираните пациенти са завършили проучването.
Slovenian: zvišanje kreatinina v krvi/zmanjšanje glomerularne filtracije†
Bulgarian: Повишен креатинин в кръвта/намалена гломерулна филтрация и събития, свързани с бъбреците
Slovenian: • Bolniki z evglikemično DKA lahko poleg standardnega zdravljenja DKA potrebujejo tudi glukozo, zdravljenje s sotagliflozinom pa je treba prekiniti, če se pojavi DKA.
Bulgarian: ДКА може да имат нужда от глюкоза в допълнение към стандартното лечение на ДКА и сотаглифлозин трябва да се преустанови, ако се развие ДКА.
Slovenian: (SGLT-2), sotagliflozin s povečanjem izločanja glukoze v urinu povzroči osmotsko diurezo, ki lahko zmanjša intravaskularni volumen in zniža krvni tlak (glejte poglavje 4.8 in 5.1).
Bulgarian: Въз основа на механизма на действие на инхибиторите на натриево-глюкозния котранспортер 2 (SGLT2), чрез увеличаване на екскрецията на глюкоза в урината (UGE) сотаглифлозин предизвиква осмотична диуреза, която може да намали вътресъдовия обем и да понижи кръвното налягане (вж. точки 4.8 и 5.1).
Slovenian: • Bolniki z evglikemično DKA morajo prejemati glukozo, insulin in tekočine za DKA, zdravljenje s sotagliflozinom pa je treba prekiniti.
Bulgarian: Пациенти с еугликемична ДКА трябва да получат глюкоза, инсулин и течности за ДКА, трябва да се спре сотаглифлозин.
Slovenian: Pojavnost DKA se je v združenih 52-tedenskih podatkih s sotagliflozinom povečevala od odmerka odvisno (2,9 % z 200 mg in 3,8 % s 400 mg sotagliflozina) v primerjavi s placebom (0,2 %).
Bulgarian: В сборните 52-седмични данни, честотата на ДКА се увеличава в зависимост от дозата на сотаглифлозин (2,9% и 3,8% съответно за сотаглифлозин 200 mg и 400 mg), в сравнение с плацебо (0,2%).
Slovenian: Ocenjeni delež zdravila, absorbiranega po uporabi enega odmerka [14C]-sotagliflozina, je vsaj 718 %; ocena temelji na izmerjenem odstotku odmerka radioaktivnosti v urinu in presnovkov sotagliflozina v blatu .
Bulgarian: Фракцията от лекарството, абсорбирана след приложение на единична доза [14C]сотаглифлозин се оценява на 71% въз основа на установения процент от дозата радиоактивност в урината и метаболитите на сотаглифлозин във фекалиите.
Slovenian: Hipotenzija/hipovolemija
Bulgarian: Хипотония/дехидратация
Slovenian: Mediani tmax je v razponu enkratnih odmerkov od 400 do 2000 mg segal od 1,25 do 3 ure.
Bulgarian: Медианата на Tmax варира от 1,25 до 3 часа в границите на еднодозов интервал от 400 до 2 000 mg.
Slovenian: Zdravnik vam bo zdravilo Zynquista predpisal skupaj z insulinom za znižanje sladkorja v krvi.
Bulgarian: Zynquista заедно с инсулиновото лечение, за да намали количеството захар в кръвта.
Slovenian: Bolniki naj bi si tri do štiri ure po menjavi materialov črpalke, kontrolirali koncentracijo ketonov.
Bulgarian: Пациентите трябва да имат предвид необходимостта от проследяване на нивата на кетоните три до четири часа след смяна на материалите на помпата.
Slovenian: V primeru ugotovljene nosečnosti je treba kot previdnostni ukrep prenehati zdravljenje s sotagliflozinom.
Bulgarian: Като предпазна мярка, когато се установи бременност, лечението със сотаглифлозин трябва да се преустанови.
Slovenian: - Barva za napis: šelak, črni železov oksid E172, propilenglikol.
Bulgarian: - Печатарско мастило: шеллак; черен железен оксид (E172); пропиленгликол.
Slovenian: Hipoglikemije
Bulgarian: Хипогликемия
Slovenian: Acilnih glukuronidov sotagliflozina niso ugotovili.
Bulgarian: Не са идентифицирани ацилглюкурониди на сотаглифлозин.
Slovenian: - z zvišano koncentracijo ketonov (izvid BHB več kot 0,6 mmol/l ali ketoni v urinu en plus (+)).
Bulgarian: - Пациенти с повишени нива на кетоните (отчетен BHB в кръвта над 0,6 mmol/l, или наличие на един плюс (+) кетони в урината).
Slovenian: Glede na koncentracijo glukoze v krvi so lahko poleg hidracije in dodatnega hitrodelujočega insulina potrebni dodatni ogljikovi hidrati (glejte preglednico 1 in poglavje 4.2).
Bulgarian: Може да е необходим допълнителен прием на въглехидрати въз основа на нивата на кръвната захар, в допълнение към хидратацията и прилагането на допълнителен бързодействащ инсулин (вж. таблица 1 в точка 4.4).
Slovenian: V primeru suma na
Bulgarian: В случай на потенциална
Slovenian: Združena analiza spremembe SKT pri bolnikih z izhodiščnim SKT ≥ 130 mmHg je pokazala večje znižanje SKT po 12 tednih (-5,4 mmHg s placebom, -9,0 mmHg z 200 mg sotagliflozina in -10,7 mmHg s 400 mg sotagliflozina).
Bulgarian: Сборният анализ на промяната в SBP при пациенти с изходна стойност на SBP ≥ 130 mmHg показва по-голямо намаление на SBP на 12-та седмица (-5,4 mmHg при плацебо,9,0 mmHg при сотаглифлозин 200 mg и -10,7 mmHg при сотаглифлозин 400 mg).
Slovenian: EU/0/00/000/001 (200 mg - 10 filmsko obloženih tablet) EU/0/00/000/002 (200 mg - 20 filmsko obloženih tablet) EU/0/00/000/003 (200 mg - 30 filmsko obloženih tablet) EU/0/00/000/004 (200 mg - 60 filmsko obloženih tablet) EU/0/00/000/005 (200 mg - 90 filmsko obloženih tablet) EU/0/00/000/006 (200 mg - 100 filmsko obloženih tablet) EU/0/00/000/007 (200 mg - 180 filmsko obloženih tablet)
Bulgarian: EU/1/19/1363/001 (200 mg - 10 филмирани таблетки) EU/1/19/1363/002 (200 mg - 20 филмирани таблетки) EU/1/19/1363/003 (200 mg - 30 филмирани таблетки) EU/1/19/1363/004 (200 mg - 60 филмирани таблетки) EU/1/19/1363/005 (200 mg - 90 филмирани таблетки) EU/1/19/1363/006 (200 mg - 100 филмирани таблетки) EU/1/19/1363/007 (200 mg - 180 филмирани таблетки)
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči za začasno prenehanje zdravljenja z zdravilom
Bulgarian: Лекарят може да реши временно да спре лечението със Zynquista.
Slovenian: Sotagliflozina se med obdobjem dojenja ne sme uporabljati.
Bulgarian: Сотаглифлозин не трябва да се използва по време на кърмене.
Slovenian: Delovanje ledvic je priporočljivo kontrolirati:
Bulgarian: Препоръчва се проследяване на бъбречната функция, както следва:
Slovenian: Filmsko obložene tablete (tablete) zdravila Zynquista 200 mg so ovalne oblike in modre barve ter imajo na eni strani s črnim črnilom natisnjeno oznako "2456" (dolžina tablete: 14,2 mm, širina tablete:
Bulgarian: Zynquista 200 mg филмирани таблетки (таблетки) са овални, сини, с "2456" от едната страна, отпечатано с черно мастило (дължина на таблетката: 14,2 mm, ширина на таблетката: 8,7 mm).
Slovenian: Za bolnike z zmerno in hudo jetrno okvaro sotagliflozin ni priporočljiv (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Bulgarian: Сотаглифлозин не се препоръчва при пациенти с умерено и тежко чернодробно увреждане (вж. точки 4.4. и 5.2).
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni glivične okužbe ženskih spolovil*, a, †
Bulgarian: Генитални микотични инфекции при жени*,a, †
Slovenian: okužbe sečil*' †
Bulgarian: инфекции на пикочните пътища *' †
Slovenian: • preiskave krvi lahko pokažejo zvišanje slabega holesterola (t.i. holesterola LDL - to je vrsta maščobe v krvi) • preiskave krvi lahko pokažejo povečanje števila rdečih krvnih celic v krvi (imenovanih hematokrit)
Bulgarian: кръвните изследвания могат да покажат увеличение на количеството на червените кръвни клетки в кръвта (наречено хематокрит)
Slovenian: • Zdravilo Zynquista je treba zaužiti (peroralno jemanje) enkrat na dan.
Bulgarian: Zynquista трябва да се приема веднъж дневно през устата.
Slovenian: • Nemudoma prenehajte uporabljati zdravilo Zynquista, če ima bolnik koncentracijo BHB > 0,6 mmol/l (ketoni v urinu 1+) in prisotne simptome, ali če ima BHB > 1,5 mmol/l (ketoni v urinu 2+), ne glede na to, ali ima simptome ali ne.
Bulgarian: Zynquista незабавно, ако нивото на BHB на пациента е > 0,6 mmol/l (1+ кетони в урината) със симптоми, или ако BHB > 1,5 mmol/l (2+ кетони в урината) със или без симптоми.
Slovenian: Kartica obsega pomembne informacije o varnosti, s katerimi morate biti seznanjeni pred zdravljenjem z zdravilom Zynquista in med takšnim zdravljenjem.
Bulgarian: В допълнение към тази листовка, в опаковката е включена сигнална карта на пациента, която съдържа важна информация относно безопасността, която Ви е необходима преди и по време на лечението със Zynquista.
Slovenian: • odvajanje več urina kot po navadi, ali potreba po pogostejšem odvajanju urina.
Bulgarian: отделяне на повече урина от обичайното или чести позиви за уриниране
Slovenian: • če imate kakšno akutno internistično bolezen ali operacijo, • če nimate dostopa do materialov za testiranje ketonov in nimate takojšnjega dostopa do zdravnika v primeru, da imate koncentracijo ketonov v krvi ali urinu zvišano,
Bulgarian: ако нямате достъп до материали за изследване на кетони или нямате пряк достъп до лекар, ако кетоните в кръвта или урината са повишени
Slovenian: • Sotagliflozin ni nadomestilo za insulin.
Bulgarian: Сотаглифлозин не е заместител на инсулина.
Slovenian: Učinki drugih zdravil na sotagliflozin
Bulgarian: Ефекти на други лекарствени продукти върху сотаглифлозин
Slovenian: • če imate težave z ledvicami,
Bulgarian: ако имате бъбречни проблеми
Slovenian: Pakiranje po več enot: 200 (2 pakiranji po 100) filmsko obloženih tablet
Bulgarian: 200 (2 опаковки по 100) филмирани таблетки
Slovenian: Odstotek časa v območju od 3,9 do 10,0 mmol/l
Bulgarian: Процент време в диапазона 3,9
Slovenian: NP 5,35 (0,026)* 11.71 (<0.001)
Bulgarian: N/A 5,35 (0,026)*
Slovenian: Pojavnost okužb spolovil pri moških (npr. balanopostitisa, glivične okužbe spolovil) je bila z 200 mg sotagliflozina (3,0 %) oz. 400 mg sotagliflozina (6,3 %) večja kot s placebom (1,1 %).
Bulgarian: Честотата на генитални инфекции при мъже (напр. баланопостит, гъбична генитална инфекция) е повишена в групата на сотаглифлозин 200 mg (3,0%), сотаглифлозин 400 mg (6,3%), в сравнение с плацебо (1,1%).
Slovenian: Ena tableta vsebuje 200 mg sotagliflozina.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 200 mg сотаглифлозин (sotagliflozin).