FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Uptravi ist indiziert für die Langzeitbehandlung der pulmonal arteriellen Hypertonie (PAH) bei erwachsenen Patienten der WHO-Funktionsklasse (WHO-FC) II bis III entweder als Kombinationstherapie bei Patienten, deren Erkrankung mit einem Endothelin-Rezeptor-Antagonisten (ERA) und/oder einem Phosphodiesterase-5(PDE-5)-Inhibitor unzureichend kontrolliert ist oder als Monotherapie bei Patienten, die für diese Therapien nicht infrage kommen.
Bulgarian: Uptravi е показан за дългосрочно лечение на белодробна артериална хипертония (БАХ) при възрастни пациенти с функционален клас (ФК) II-III по СЗО като комбинирана терапия при пациенти, при които не се постига адекватен контрол с антагонист на ендотелиновите рецептори (ERA) и/или инхибитор на фосфодиестераза тип 5 (PDE-5), или като монотерапия при пациенти, които не са кандидати за тези лекарства.
German: • Dekompensierte Herzinsuffizienz, sofern nicht engmaschig überwacht.
Bulgarian: Декомпенсирана сърдечна недостатъчност, ако не е под стриктно медицинско наблюдение
German: Die Exposition mit dem aktiven Metaboliten im Steady-state ist bei diesen Patienten nach täglicher Einmalgabe voraussichtlich vergleichbar mit der bei gesunden Probanden während täglicher Zweimalgabe.
Bulgarian: Експозицията на активния метаболит в равновесно състояние при тези пациенти при схема на прилагане веднъж дневно се предвижда да е подобна на тази при здрави лица при схема на прилагане два пъти дневно.
German: Die ungefähre Rate schwerer Nebenwirkungen betrug 2,3 % in der Selexipag-Gruppe und 0,5 % unter Placebo.
Bulgarian: Приблизителната честота на нежеланите реакции, които са били сериозни, е 2,3 % в групата на селексипаг и 0,5% в групата на плацебо.
German: Die gleichzeitige Verabreichung von Uptravi mit Clopidogrel (Aufsättigungsdosis von 300 mg oder Erhaltungsdosis von 75 mg einmal täglich), einem moderaten Inhibitor von CYP2C8, hatte keine relevante Wirkung auf die Exposition gegenüber Selexipag, erhöhte aber die Exposition gegenüber dem aktiven Metaboliten um etwa das 2,2-Fache (Aufsättigungsdosis) bzw. das 2,7-Fache (Erhaltungsdosis) im Anschluss an die entsprechende Dosisgabe.
Bulgarian: Съпътстващото приложение на Uptravi с клопидогрел (натоварваща доза 300 mg или поддържаща доза 75 mg веднъж дневно), умерен инхибитор на CYP2C8, не оказва съществен ефект върху експозицията на селексипаг, но увеличава експозицията на активния метаболит около 2,2 и 2,7 пъти съответно след натоварващата и след поддържащата доза.
German: Die Anzahl der Patienten, die als erstes Ereignis in Folge ihrer PAH verstarben oder aufgrund der PAH hospitalisiert werden mussten, betrug am Therapieende (EOT) 102 (17,8 %) in der Selexipag-Gruppe und 137 (23,5 %) unter Placebo.
Bulgarian: Броят на пациентите, които са получили като първо събитие смърт поради БАХ или хоспитализация за БАХ до края на лечението, е бил 102 (17,8%) в групата на селексипаг и 137 (23,5%) в групата на плацебо.
German: Bitte lesen Sie vor Beginn der Therapie die beigefügte Gebrauchsinformation.
Bulgarian: Моля, прочетете придружаващата листовка, преди да започнете лечение.
German: 23 % der Patienten unter Selexipag erreichten eine Erhaltungsdosis im Bereich von 200 bis 400 Mikrogramm zweimal täglich, 31 % eine Dosis zwischen 600 und 1.000 Mikrogramm zweimal täglich und 43 % eine Dosis zwischen 1.200 und 1.600 Mikrogramm zweimal täglich.
Bulgarian: 23% от пациентите на селексипаг са постигнали поддържащи дози в диапазон 200-400 микрограма, 31% са постигнали дози в диапазон 600-1 000 микрограма, и 43% са постигнали дози в диапазон 1 200-1 600 микрограма.
German: Nur bei Ratten zeigte sich nach 2 Jahren Behandlung eine Tortuosität der retinalen Arteriolen.
Bulgarian: Установена е извитост на ретиналните артериоли след 2 години лечение само при гризачи.
German: Bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse A) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Bulgarian: Не се налага коригиране на схемата на прилагане при пациенти с леко чернодробно увреждане (Child-Pugh клас A).
German: Da Selexipag nicht die Exposition mit den CYP3A4-Substraten Midazolam und R-Warfarin oder dem CYP2C9-Substrat S-Warfarin beeinflusste, wird keine reduzierte Wirksamkeit hormonaler Kontrazeptiva erwartet.
Bulgarian: мидазолам и R-варфарин или на субстрата на CYP2C9 S-варфарин, не се очаква намалена ефикасност на хормоналните контрацептиви.
German: Die Anzahl der PAHassoziierten Todesfälle bis Studienende (EOS) lag bei 70 (12,2 %) unter Selexipag und 83 (14,3 %) in der Placebo-Gruppe.
Bulgarian: Общият брой смъртни случаи вследствие на БАХ до затварянето на проучването е бил 70 (12,2%) за групата на селексипаг и 83 (14,3%) за групата на плацебо.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, ако имате нежелани реакции.
German: Wenn die Therapie in einer verabreichten Dosis nicht vertragen wird, sollte eine symptomatische Behandlung und/oder eine Dosisverringerung auf die nächstgeringere Dosis erwogen werden.
Bulgarian: Ако лечението не се понася в дадена доза, може да се обмисли симптоматично лечение и/или намаляване на дозата до следващата по-ниска доза.
German: Beenden Sie nicht die Einnahme von Uptravi, es sei denn auf ärztliche Anweisung.
Bulgarian: Не спирайте да приемате Uptravi, освен ако
German: Nach der oralen Gabe ist sowohl bei gesunden Probanden als auch bei PAH-Patienten die Exposition mit dem aktiven Metaboliten im Steady-state ca. 3- bis 4-fach höher als die Ausgangssubstanz.
Bulgarian: Както при здрави лица, така и при пациенти с БАХ, след перорално приложение експозицията на активния метаболит в стационарно състояние е приблизително 3до 4-кратно по-висока, отколкото на основното вещество.
German: Das Risiko für ein Ereignis dieses Endpunkts wurde unter Selexipag um 30 % versus Placebo reduziert (HR 0,70, 99%-KI: 0,50, 0,98; einseitiger Logrank p = 0,0031).
Bulgarian: Рискът от събитие за тази крайна точка е намален с 30% при пациенти, получаващи селексипаг, в сравнение с плацебо (HR 0,70, 99% CI: 0,50, 0,98; едностранна лог-ренк p = 0,0031).
German: Die erste Tablettenpackung, die Sie erhalten, enthält die hellgelben 200-Mikrogramm-Tabletten.
Bulgarian: Първата опаковка таблетки, която ще получите, ще съдържа бледожълтите таблетки от 200 микрограма.
German: Selexipag verhindert im Rattenmodell der PAH ein kardiales und pulmonales Remodelling und führt zu einer proportionalen Abnahme des pulmonalen und peripheren Drucks.
Bulgarian: Селексипаг предотвратява сърдечното и белодробно ремоделиране в модел на БАХ при плъхове, и води до пропорционално намаление на белодробното и периферното налягане, което показва, че периферната вазодилатация отразява белодробната фармакодинамична ефикасност.
German: • Titrationsleitfaden für Verschreiber auf einer laminierten DINA4-Karte
Bulgarian: Наръчник за титриране за медицинския специалист върху A4 ламинирана карта;
German: Bei erwachsenen und jungen Hunden konnten der Intestinaltrakt sowie der Knochen / das Knochenmark als Hauptzielorgane unter Behandlung mit Selexipag identifiziert werden.
Bulgarian: При възрастни и подрастващи кучета като основни таргетни органи след лечение със селексипаг са установени тънките черва и костите/костният мозък.
German: Wenn bei Ihnen eine dieser Nebenwirkungen auftritt: Kopfschmerzen, Durchfall , Übelkeit, Erbrechen, Kieferschmerzen, Muskelschmerzen, Beinschmerzen, Gelenkschmerzen oder Gesichtsröte, die für Sie nicht zu tolerieren oder zu behandeln ist, sollten Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen.
Bulgarian: Ако получите някоя от следните нежелани реакции: главоболие, диария, повдигане (гадене), повръщане, болка в челюстите, болка в мускулите, болка в крака, болка в ставите или зачервяване на лицето, които не можете да понасяте или не могат да се лекуват, трябва да се свържете с Вашия лекар, тъй като дозата, която приемате може да е твърде висока за Вас и може да е необходимо да се намали.
German: Wenn Ihr Arzt Sie auffordert, einen Titrationsschritt länger als 1 Woche durchzuführen, verwenden Sie bitte die zusätzlichen Seiten zur
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви инструктира да продължите всяка стъпка на титриране по-дълго от 1 седмица, има допълнителни страници в дневника, за да можете да го запишете.
German: Wie Uptravi aussieht und Inhalt der Packung
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
German: Während der Titrationsphase können Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Kieferschmerzen, Muskelschmerzen, Beinschmerzen, Gelenkschmerzen, oder Gesichtsrötung auftreten (siehe Abschnitt 4).
Bulgarian: По време на титрирането може да получите нежелани реакции като главоболие, диария, повдигане (гадене), повръщане, болка в челюстите, болка в мускулите, болка в крака, болка в ставите или зачервяване на лицето (вж. точка 4).
German: Bei gleichzeitiger Verabreichung von moderaten CYP2C8-Inhibitoren (z. B. Clopidogrel, Deferasirox und Teriflunomid) ist die Dosierung von Uptravi auf einmal täglich zu verringern.
Bulgarian: Когато се прилага заедно с умерени инхибитори на CYP2C8 (напр. клопидогрел, деферазирокс и терифлуномид), намалете прилагането на Uptravi до веднъж дневно.
German: 10 Filmtabletten 60 Filmtabletten
Bulgarian: 60 филмирани таблетки
German: Bei Patienten mit veno-okklusiver Erkrankung wurde unter Therapie mit Vasodilatatoren (hauptsächlich Prostacycline) über Fälle von Lungenödem berichtet.
Bulgarian: Случаи на белодробен оток са съобщавани при използване на вазодилататори (главно простациклини) при пациенти с белодробна венооклузивна болест.
German: Reduzierter Appetit Gewichtsverlust
Bulgarian: Намален апетит
German: • Die Versendung von Verschreiber-Kits an alle identifizierten Verschreiber, um insbesondere die
Bulgarian: Предоставяне на комплекти на всички идентифицирани предписващи лекари,
German: Die erste Einnahme der gesteigerten Dosis sollte abends erfolgen.
Bulgarian: Първият прием на повишената доза трябва да бъде вечер.
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) sollte die Dosistitration mit Vorsicht vorgenommen werden.
Bulgarian: При пациенти с тежко бъбречно увреждане (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2), титрирането на дозата трябва да става с повишено внимание.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Einnahme von Uptravi eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция, докато приемат селексипаг.
German: Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) zeigten eine vergleichbare vorausgesagte Exposition im Steady-state wie Patienten mit mittlerer Leberfunktionsstörung unter täglicher Einmalgabe.
Bulgarian: Пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh клас C) са показали подобна предвиждана експозиция в равновесно състояние на тази при пациенти с умерено чернодробно увреждане при схема на прилагане веднъж дневно.
German: Ziel ist es, die für Ihre Behandlung am besten geeignete Dosierung zu erreichen.
Bulgarian: Целта е да се достигне дозата, която е найподходяща за лечението Ви.
German: Der numerische Anstieg der Todesfälle bis zum Ende der Behandlung + 7 Tage, aber nicht bis zum Studienende, wurde weiter mithilfe mathematischer Modellierung untersucht.
Bulgarian: Повишаването в цифри на случаите на смърт до края на лечението + 7 дни, но не до затваряне на проучването, е изследвано допълнително чрез математическо моделиране, което показва, че дисбаланса при смъртните случаи съответства на предположението за неутрален ефект върху смъртността от БАХ и намалението на нефаталните събития.
German: Selexipag wird schnell resorbiert und durch Carboxylesterasen zu seinem aktiven Metaboliten hydrolysiert.
Bulgarian: Селексипаг бързо се абсорбира и се хидролизира чрез карбоксилестерази в черния дроб до активния си метаболит.
German: Dieses Vorgehen nennt man Dosistitration.
Bulgarian: Това се нарича титриране.
German: Selexipag reduzierte im Vergleich mit Placebo das Risiko für eine Hospitalisierung aufgrund von PAH als erstem Ereignis (HR 0,67, 99%-KI: 0,46, 0,98; einseitiger Logrank p = 0,04).
Bulgarian: Селексипаг е намалил риска от хоспитализация за БАХ като първо събитие в сравнение с плацебо (HR 0,67, 99% CI: 0,46, 0,98; едностранна лог-ренк p = 0,04).
German: Damit kann sich Ihr Körper allmählich auf das neue Medikament einstellen.
Bulgarian: То позволява на организма Ви да свикне с новото лекарство.
German: Mit jedem Schritt fügen Sie eine 200-Mikrogramm-Tablette zu Ihrer Morgen- und eine weitere 200-Mikrogramm-Tablette zu Ihrer Abenddosis hinzu.
Bulgarian: При всяка стъпка ще добавяте по една таблетка от 200 микрограма към сутрешната си доза и още една таблетка от 200 микрограма към вечерната си доза.
German: Die zusätzliche Gabe von einmal täglich 600 mg Rifampicin, einem Induktor von CYP2C8 (und UGT Enzymen), veränderte die Exposition mit Selexipag nicht, während sich die Exposition mit dem aktiven Metaboliten von Selexipag auf die Hälfte reduzierte.
Bulgarian: При наличие на 600 mg рифампицин един път дневно, индуктор на CYP2C8 (и UGT ензими) експозицията на селексипаг не се променя, докато експозицията на активния метаболит намалява наполовина.
German: Uptravi Filmtabletten Selexipag
Bulgarian: Uptravi филмирани таблетки селексипаг
German: Da der pharmakologische Effekt von Selexipag hauptsächlich auf dem aktiven Metaboliten beruht, wird dies als klinisch nicht relevant angesehen.
Bulgarian: Като се има предвид, че по-голямата част от фармакологичното действие се осъществява от активния метаболит, този ефект не е клинично значим.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie eines der folgenden
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, който Ви лекува за БАХ, или с медицинската сестра, ако приемате някое от следните лекарства:
German: Uptravi wird für die Langzeitbehandlung der pulmonal arteriellen Hypertonie (PAH) bei erwachsenen Patienten eingesetzt, deren Erkrankung mit anderen Arzneimitteln zur PAH-Behandlung wie Endothelin-Rezeptor-Antagonisten und/oder Phosphodiesterase-5-Hemmern unzureichend kontrolliert ist.
Bulgarian: Uptravi се използва за дългосрочно лечение на белодробна артериална хипертония (БАХ) при възрастни пациенти, при които не се постига достатъчен контрол с други видове лекарства за БАХ, познати като антагонисти на ендотелиновите рецептори и инхибитори на фосфодиестераза тип 5.
German: - wenn Sie allergisch gegen Selexipag oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind; - wenn Sie Herzprobleme haben, wie zum Beispiel: gestörte Durchblutung des Herzmuskels (schwere koronare Herzerkrankung oder instabile Angina pectoris); zu den Symptomen können Brustschmerzen gehören; Herzinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate; Herzschwäche (dekompensierte Herzinsuffizienz), die nicht engmaschig medizinisch überwacht wird; schwere Herzrhythmusstörungen; Herzklappenfehler (angeboren oder erworben), die zu einer Funktionsstörung des Herzens führen, welche nicht in Verbindung mit der pulmonalen Hypertonie steht; - wenn Sie in den letzten 3 Monaten einen Schlaganfall hatten oder ein anderes Ereignis, das die Blutversorgung des Gehirns einschränkte (z.B. transiente ischämische Attacke); - wenn Sie Gemfibrozil einnehmen (ein Medikament, das die Blutfette {Lipide} senkt).
Bulgarian: - ако имате сърдечен проблем, например: лошо кръвснабдяване на сърдечния мускул (тежка исхемична болест на сърцето или нестабилна стенокардия); симптомите могат да включват болка в гърдите инфаркт на миокарда в рамките на последните 6 месеца слабо сърце (декомпенсирана сърдечна недостатъчност), което не е под стриктно медицинско наблюдение тежко нарушен сърдечен ритъм дефект на сърдечните клапи (вроден или придобит), който пречи на сърцето да работи добре (без връзка с белодробна хипертония)
German: Hypromellose, Propylenglycol, Titandioxid (E171), Carnaubawachs und Eisenoxide (siehe unten).
Bulgarian: Хипромелоза, пропиленгликол, титанов диоксид (Е171), карнаубски восък и железни оксиди (вж. по-долу).
German: Notieren Sie hier die Anordnungen Ihres Arztes oder des medizinischen Fachpersonals:
Bulgarian: Записвайте си инструкциите на Вашия лекар, който Ви лекува за БАХ, или на медицинската сестра:
German: Wie ist Uptravi aufzubewahren?
Bulgarian: Как да съхранявате Uptravi
German: Sie müssen mit Wasser eingenommen werden.
Bulgarian: ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА
German: Nach Anweisung Ihres Arztes wird die Dosis schrittweise gesteigert.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви инструктира да повишавате постепенно дозата.
German: Die Abbildung unten stellt die Dosis und die Anzahl der Tabletten, die jeden Morgen und jeden Abend genommen werden, für die ersten 4 Schritte dar.
Bulgarian: Схемата по-долу показва броя на таблетките, които да приемате всяка сутрин и всяка вечер за първите 4 стъпки.
German: Bitte sprechen Sie regelmäßig mit Ihrem Arzt für PAH oder dem medizinischen Fachpersonal während der Dosistitration.
Bulgarian: Не забравяйте да говорите редовно с Вашия лекар, който Ви лекува за БАХ, или с медицинската сестра, по време на титрирането.
German: Seite 8
Bulgarian: Стр. 8
German: Bei zusätzlicher Gabe von zweimal täglich 600 mg Gemfibrozil, einem starken Inhibitor von CYP2C8, erhöhte sich die Exposition mit Selexipag auf etwa das Doppelte, während sich die Exposition mit dem aktiven Metaboliten von Selexipag, der hauptsächlich für die Wirkung verantwortlich ist, um etwa das 11-fache erhöhte.
Bulgarian: При наличие на 600 mg гемфиброзил два пъти дневно, силен инхибитор на CYP2C8, експозицията на селексипаг се повишава приблизително 2 пъти, докато експозицията на активния метаболит, който допринася главно за ефикасността, се повишава приблизително 11 пъти.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Im Tablettenkern:
Bulgarian: В ядрото на таблетката:
German: Medikamente nicht wirken) - Phenytoin (ein Medikament zur Behandlung von Epilepsie) - Valproinsäure (ein Medikament zur Behandlung der Epilepsie) - Probenicid (ein Medikament zur Behandlung von Gicht) - Fluconazol, Rifampicin oder Rifapentin (Antibiotika, die zur Behandlung von Infektionen eingesetzt werden)
Bulgarian: - Пробенецид (лекарство за лечение на подагра) - Флуконазол, рифампицин или рифапентин (антибиотици, използвани за лечение на инфекции)
German: der Apotheke:
Bulgarian: Телефон на фармацевта:
German: Im weiteren Verlauf wird Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal die Erhaltungsdosis nach Bedarf anpassen.
Bulgarian: С времето Вашият лекар или медицинска сестра може да коригира поддържащата Ви доза, ако е необходимо.
German: • Angeborene oder erworbene Klappendefekte mit klinisch relevanten myokardialen
Bulgarian: Вродени или придобити клапни дефекти с клинично значими нарушения на миокардната функция, които не са свързани с белодробна хипертония
German: Je nach Bedarf kann Ihr Arzt im Laufe der Behandlung Ihre Erhaltungsdosis anpassen.
Bulgarian: С времето Вашият лекар може да коригира поддържащата Ви доза според необходимостта.
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) ist keine Veränderung der Anfangsdosis notwendig; die Dosistitration sollte bei diesen Patienten mit Vorsicht vorgenommen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Не се налага промяна на началната доза при пациенти с тежко бъбречно увреждане (изчислена скорост на гломерулна филтрация [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2); при тези пациенти титрирането на дозата трябва да става с повишено внимание (вж. точка 4.4).
German: Bei Patienten mit leichter oder mittlerer Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Bulgarian: Не се налага коригиране на схемата на прилагане при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане.
German: Schilddrüsenfunktionstests werden je nach klinischer Indikation beim Vorliegen von Anzeichen oder Symptomen einer Hyperthyreose empfohlen.
Bulgarian: При наличие на признаци или симптоми на хипертиреоидизъм е препоръчително да се направят изследвания на тиреоидната функция, според клиничните показания.
German: Bei zusätzlicher Gabe von zweimal täglich 400/100 mg Lopinavir/Ritonavir, einem starken Inhibitor von CYP3A4, erhöhte sich die Exposition mit Selexipag auf etwa das Doppelte, während die Exposition mit dem aktiven Metaboliten von Selexipag unverändert blieb.
Bulgarian: При наличие на 400/100 mg лопинавир/ритонавир два пъти дневно, силен инхибитор на CYP3A4, експозицията на селексипаг се е повишила приблизително 2-кратно, докато експозицията на активния метаболит на селексипаг не се е променила.
German: Bei gesunden Probanden und bei PAH-Patienten haben Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit, Lebensalter oder Körpergewicht keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Selexipag und seinem aktiven Metaboliten.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими ефекти на пола, расата, възрастта или телесното тегло върху фармакокинетиката на селексипаг и активния му метаболит при здрави лица или пациенти с БАХ.
German: Ihr Arzt wird darüber entscheiden, ob die Wiederaufnahme der Behandlung eventuell in einer niedrigeren Dosis erfolgen muss, die schrittweise auf Ihre vorherige Erhaltungsdosis gesteigert wird.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да възобнови лечението Ви с по-ниска доза, повишавайки я постепенно до предишната Ви поддържаща доза.
German: Dies wurde bei Expositionen beobachtet, die 173-fach höher als die therapeutischen Expositionen waren (basierend auf der Gesamtexposition); der NOAEL lag 30-fach über den therapeutischen Expositionen.
Bulgarian: В проучване за фертилитета при плъхове се наблюдава удължаване на естралния цикъл, водещо до увеличаване на дните до копулация при експозиции, които надвишават 173 пъти терапевтичните експозиции (въз основа на общите експозиции), като нивото без наблюдавани нежелани ефекти е 30 пъти над терапевтичните експозиции.
German: • Gleichzeitige Anwendung von starken CYP2C8-Inhibitoren (z.B. Gemfibrozil, siehe Abschnitt
Bulgarian: Съпътстващо приложение на силни инхибитори на CYP2C8 (напр. гемфиброзил; вж.
German: Für mehr Informationen, siehe nachstehenden Abschnitt „Erhaltungsdosis".
Bulgarian: Моля, вижте "Поддържаща доза" по-долу за повече информация.
German: Diese Grundkomponenten sind:
Bulgarian: Те са:
German: Notizen
Bulgarian: Бележки
German: Bei Patienten über 65 Jahre ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Bulgarian: Не се налага коригиране на схемата на прилагане при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2).
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal kann eine Einzel-Tablette mit der entsprechenden Wirkstärke für Ihre Erhaltungsdosis verschreiben.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра може да предпише този вид таблетки, при които количеството на активното вещество в една таблетка е равно на поддържащата Ви доза.
German: • Titrationsleitfaden für Verschreiber auf einer laminierten DINA4-Karte in laienverständlicher Sprache
Bulgarian: Версия на разбираем език на наръчника за титриране за медицинския специалист върху А4 ламинирана карта;
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 200 Mikrogramm zweimal täglich.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 200 микрограма, прилагани два пъти дневно, приблизително на 12 часа.
German: Seite 38
Bulgarian: Стр. 38
German: Wenn Sie aus irgendwelchen Gründen Uptravi mehr als 3 aufeinanderfolgende Tage (6 hintereinander verpasste Tabletten) nicht eingenommen haben, kontaktieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Bulgarian: Ако, по каквато и да било причина, спрете да приемате Uptravi за повече от 3 последователни дни (ако пропуснете 3 сутрешни и 3 вечерни дози, или 6 последователни дози, или повече), свържете се веднага с Вашия лекар, тъй като може да се наложи дозата Ви да се коригира за избягване на нежелани реакции.
German: Seite 5
Bulgarian: Стр. 5
German: Relative Risikoreduktion (99%-KI)
Bulgarian: HR (99% CI)
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal muss die Behandlung eventuell in einer niedrigeren Dosis wiederaufnehmen, die schrittweise auf Ihre vorherige Erhaltungsdosis gesteigert wird.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра може да Ви каже да започнете лечението отначало при пониска доза, повишавайки я постепенно до предишната Ви поддържаща доза.