FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 2) Introduzca todo el contenido de una ampolla en el depósito para el medicamento del nebulizador de mano Zirela (Figura 1).
Czech: 2) Vyprázdněte veškerý obsah jedné ampulky do nádobky na přípravek rozprašovací sady Zirela (obrázek 1).
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Quinsair en pacientes de edad avanzada con FQ.
Czech: Bezpečnost a účinnosti přípravku Quinsair u starších pacientů s CF nebyla stanovena.
Spanish: Los antibióticos quinolónicos, incluido Quinsair, pueden provocar unos niveles de glucosa en sangre demasiado altos o demasiado bajos.
Czech: Chinolonová antibiotika včetně přípravku Quinsair mohou způsobit buď příliš vysoké, nebo příliš nízké hladiny glukózy v krvi.
Spanish: Tabla 2: Resultados para las variables principal y secundarias fundamentales en el ensayo de eficacia y seguridad con control activo de Quinsair en pacientes con FQ
Czech: Tabulka 2: Výsledky pro primární a klíčové sekundární cílové parametry v aktivně kontrolované studii účinnosti a bezpečnosti přípravku Quinsair u pacientů s CF
Spanish: Reacciones adversas graves de duración prolongada, incapacitantes y potencialmente irreversibles
Czech: Dlouhodobé, zneschopňující a potenciálně ireverzibilní závažné nežádoucí účinky léčiva
Spanish: La eficacia clínica se ha demostrado mediante dos ensayos controlados con placebo y un ensayo de comparador activo en 448 pacientes asignados aleatoriamente para recibir Quinsair 240 mg dos veces al día.
Czech: Klinická účinnost byla prokázána ve dvou placebem kontrolovaných studiích a jedné studii s aktivním komparátorem u 448 pacientů randomizovaných k podávání přípravku Quinsair 240 mg dvakrát denně.
Spanish: Se han notificado reacciones psicóticas en pacientes que recibieron quinolonas, incluido levofloxacino.
Czech: Psychotické reakce byly hlášeny u pacientů používajících chinolony včetně levofloxacinu.
Spanish: La dosis recomendada es de 240 mg (una ampolla) administrados por inhalación dos veces al día (ver sección 5.2).
Czech: Doporučená dávka je 240 mg (jedna ampulka) podávaných inhalací dvakrát denně (viz bod 5.2).
Spanish: Este envase también contiene el nebulizador de mano Zirela.
Czech: Toto balení rovněž obsahuje jednu rozprašovací sadu Zirela.
Spanish: No se deben utilizar corticoesteroides si se producen signos de tendinopatía.
Czech: Pokud se vyskytnou známky tendinopatie, kortikosteroidy se nesmí používat.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la ampolla, el sobre de papel y las cajas después de CAD.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na ampulce, sáčku ve fólii a krabičkách za „EXP".
Spanish: Las quinolonas pueden disminuir el umbral convulsivo y pueden desencadenar convulsiones (ver sección 4.8).
Czech: Chinolony mohou snižovat křečový práh a mohou spouštět záchvaty (viz bod 4.8).
Spanish: El desarrollo de P. aeruginosa resistente a las fluoroquinolonas y la sobreinfección con microorganismos no sensibles a las fluoroquinolonas constituyen riesgos asociados con el uso de Quinsair.
Czech: Vývoj P. aeruginosa rezistentního vůči fluorochinolonu a superinfekce dalšími mikroorganismy nereagujícími na fluorochinolon představují potenciální rizika spojená s použitím přípravku Quinsair.
Spanish: Tabla 3: Comparación de los parámetros farmacocinéticos medios (DE) de dosis múltiples de levofloxacino después de la administración de Quinsair por inhalación a pacientes con FQ y después de la administración oral e intravenosa de levofloxacino a voluntarios adultos sanos
Czech: Tabulka 3: Porovnání průměrných (SD) farmakokinetických parametrů vícenásobné dávky levofloxacinu po podání přípravku Quinsair inhalací pacientům s CF a po perorálním a intravenózním podání levofloxacinu zdravým dospělým dobrovolníkům.
Spanish: Ictericia y lesión hepática grave, incluyendo casos de insuficiencia hepática aguda mortal
Czech: Žloutenka a závažná porucha funkce jater včetně případů s fatálním akutním selháním jater
Spanish: Quinsair no se debe usar estando embarazada o en periodo de lactancia.
Czech: Přípravek Quinsair se nesmí používat během těhotenství nebo kojení.
Spanish: Si se deteriora la visión o se experimenta cualquier efecto en los ojos, se debe consultar inmediatamente a un oftalmólogo (ver secciones 4.7 y 4.8).
Czech: Pokud se objeví poruchy zraku nebo pacient zaznamená jakékoli účinky na zrak, je zapotřebí okamžitě konzultovat situaci se specializovaným očním lékařem (viz body 4.7 a 4.8).
Spanish: Es importante que siga usando el medicamento dos veces al día durante los 28 días de tratamiento y que mantenga el ciclo de 28 días con tratamiento y 28 días sin tratamiento durante el tiempo que su médico le indique.
Czech: Je důležité, abyste dodržoval(a) používání přípravku dvakrát denně během 28 dnů s léčbou a abyste dodržoval(a) cyklus 28 dnů léčby/28 dnů bez léčby tak dlouho, jak Vám lékař určí.
Spanish: Mediana de tiempo hasta la administración de antibióticos contra pseudomonas
Czech: Medián doby do podání antipseudomonálních antimikrobiálních přípravků
Spanish: Contenido del prospecto Qué es Quinsair y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Quinsair Cómo usar Quinsair
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Quinsair a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Quinsair používat Jak se přípravek Quinsair používá
Spanish: Cambios en las secreciones bronquiales (volumen y viscosidad)*, Hemoptisis*
Czech: Dyspnoe, Změny bronchiálního sekretu (objem a viskozita)*, Hemoptýza*
Spanish: Los pacientes con defectos latentes o efectivos en la actividad de la glucosa-6-fosfato deshidrogenasa pueden ser propensos a reacciones hemolíticas cuando son tratados con antibióticos quinolónicos.
Czech: Pacienti s latentními nebo aktuálními defekty aktivity glukózo-6-fosfát-dehydrogenázy mohou být při léčení chinolovými antibakteriálními přípravky náchylní k hemolytickým reakcím.
Spanish: Los ensayos con administración sistémica de levofloxacino demuestran que la farmacocinética de levofloxacino se ve afectada por la insuficiencia renal; al disminuir la función renal (aclaramiento de creatinina estimado < 50 ml/min), disminuye la eliminación y el aclaramiento renal, y aumenta la semivida de eliminación.
Czech: Studie používající systémové podání levofloxacinu ukazují, že farmakokinetika levofloxacinu je poruchou funkce ledvin ovlivněna; s klesající funkcí ledvin (odhadovaná clearance kreatininu 50 ml/min) klesá renální eliminace a clearance, zatímco se poločas eliminace zvětšuje.
Spanish: Prolongación del intervalo QT
Czech: Prolongace QT intervalu
Spanish: 3) Después de unos pocos segundos, una nube de aerosol empezará a fluir hasta la cámara del aerosol del nebulizador de mano Zirela.
Czech: 3) Po několika sekundách začne aerosolová mlha proudit do aerosolové komory rozprašovací sady Zirela.
Spanish: - Compruebe que su sistema nebulizador Zirela funciona correctamente antes de iniciar su tratamiento.
Czech: - Před zahájením léčby zkontrolujte, zda rozprašovací systém Zirela funguje správně.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Quinsair
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Quinsair používat
Spanish: Si recibe tratamiento con Quinsair, puede sufrir una reacción cutánea grave como formación de ampollas o lesiones.
Czech: Pokud budete léčen(a) přípravkem Quinsair, možná budete trpět závažnou kožní reakcí jako například tvorbou puchýřů nebo lézemi (poškozením kůže).
Spanish: Pancitopenia*, Agranulocitosis*, Anemia hemolítica*
Czech: Pancytopenie*, Agranulocytóza*, Hemolytická anémie*
Spanish: En la "zona ondulada" a ambos lados del extremo de la ampolla LOTE
Czech: V oblasti „zvlnění" na obou stranách krčku ampulky LOT (č.š.
Spanish: Asegúrese de vaciar la ampolla completamente, dando unos golpecitos contra el lado del depósito si fuera necesario.
Czech: Ampulku musíte zcela vyprázdnit, jemně s ní poklepejte o boční stěnu nádobky, pokud to bude nutné.
Spanish: Se debe usar un nebulizador de mano Zirela durante un ciclo de tratamiento de 28 días.
Czech: Jedna rozprašovací sada se má použít pro jeden 28denní léčebný cyklus.
Spanish: Cuestionario Revisado de Fibrosis Quística ámbito respiratorio - (CFQ-R) Cambio desde el inicio hasta el día 28 del 1er ciclo
Czech: Respirační doména dotazníku pro cystickou fibrózurevidováno ( CFQ-R) Změna od výchozího stavu do dne 28 cyklu 1
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo, a otras quinolonas, o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku, jiné chinolony nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 tohoto přípravku.
Spanish: En pacientes diabéticos se recomienda el control cuidadoso de la glucemia (ver sección 4.8).
Czech: U diabetických pacientů se doporučuje pečlivé sledování krevní glukózy (viz bod 4.8).
Spanish: Se ha demostrado que las fluoroquinolonas causan artropatía en las articulaciones que soportan carga en los animales inmaduros.
Czech: Bylo demonstrováno, že fluorochinolony vyvolaly artropatii nosných kloubů u nezralých zvířat.
Spanish: Tomar estos medicamentos con Quinsair puede dar lugar a un aumento de las hemorragias.
Czech: Užívání těchto léčiv s přípravkem Quinsair může vést ke zvýšené krvácivosti.
Spanish: - Problemas de visión
Czech: - Zrakové problémy
Spanish: El aclaramiento aparente (CL/F) del levofloxacino después de la inhalación de Quinsair 240 mg dos veces al día es de 31,8 +/- 22,4 l/hora.
Czech: Zjevná clearance (CL/F) levofloxacinu po inhalaci přípravku Quinsair 240 mg dvakrát denně je 31,8 +/- 22,4 l/hodinu.
Spanish: - Teofilina (usada para tratar problemas respiratorios) o antiinflamatorios no esteroideos (AINE) como fenbufeno, ácido acetilsalicílico (un principio activo presente en muchos medicamentos usados para aliviar el dolor y bajar la fiebre, así como para evitar que la sangre se coagule) o ibuprofeno.
Czech: - Theofylin (používaný k léčbě dýchacích obtíží) nebo nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID), jako jsou fenbufen, kyselina acetylsalicylová (látka přítomná v moha léčivech, používaná k úlevě od bolesti a snížení horečky, dále jako prevence srážení krve) nebo ibuprofen.
Spanish: Deje de usar Quinsair y póngase en contacto con su médico inmediatamente: - si experimenta dolor, rigidez y/o hinchazón de las articulaciones - si presenta problemas en el hígado.
Czech: Zastavte používání přípravku Quinsair a neprodleně oznamte svému lékaři: - Jestliže zaznamenáte bolest, ztuhlost a/nebo otok kloubů - Jestliže se objeví problémy s játry.
Spanish: Alteración visual*
Czech: Poruchy vidění*
Spanish: Si el paciente se salta una dosis, debe tomarla tan pronto como se acuerde, siempre que se deje al menos un intervalo de 8 horas antes de inhalar la dosis siguiente.
Czech: Pokud dojde ke zmeškání dávky, je nutné ji použít co nejdříve, jakmile si pacient vzpomene s tím, že je před inhalací další dávky povolen interval nejméně 8 hodin.
Spanish: Quinsair se suministra en envases para 28 días.
Czech: Přípravek Quinsair se dodává jako28denní balení.
Spanish: La hemodiálisis, incluyendo la diálisis peritoneal y la diálisis peritoneal continua ambulatoria (DPCA), no son eficaces para eliminar el levofloxacino del organismo.
Czech: Hemodialýza, včetně peritoneální a kontinuální ambulantní peritoneální dialýzy (CAPD), není k odstranění levofloxacinu z těla účinná.
Spanish: Pacientes con predisposición a las convulsiones
Czech: Pacienti s predispozicí k záchvatům
Spanish: • Embarazo
Czech: • Těhotenství.
Spanish: Ante el primer signo de tendinitis (p. ej., tumefacción dolorosa, inflamación), se debe interrumpir el tratamiento con levofloxacino y se debe considerar un tratamiento alternativo.
Czech: Při prvních známkách tendinitidy (např. bolestivý otok, zánět) je nutné léčbu levofloxacinem ukončit a zvážit jiné možnosti léčby.
Spanish: Un ensayo in vitro mostró un potencial reducido de interacción entre levofloxacino y los sustratos de CYP2C9.
Czech: Substráty CYP2C9 Studie in vitro naznačila nízký potenciál k interakci mezi levofloxacinem a substráty CYP2C9.
Spanish: En la parte de delante del extremo de la ampolla Quinsair 240 mg
Czech: Na přední straně krčku ampulky Quinsair 240 mg
Spanish: Se debe tener precaución cuando se administra levofloxacino combinado con principios activos que influyen en la secreción tubular renal, como probenecid y cimetidina, especialmente en pacientes con insuficiencia renal.
Czech: Opatrnosti je třeba dbát při současném podávání levofloxacinu s látkami, které ovlivňují tubulární renální sekreci, např. probenecid a cimetidin, zejména u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Spanish: Fatiga/astenia, Disminución de la tolerancia al ejercicio
Czech: Únava/ astenie, Snížená tolerance fyzické námahy
Spanish: Estos medicamentos pueden interferir con los efectos de Quinsair.
Czech: Účinky těchto léků se mohou navzájem ovlivňovat s účinky přípravku Quinsair.
Spanish: Los estudios de farmacología clínica han mostrado que la farmacocinética de levofloxacino no se veía afectada en un grado clínicamente relevante cuando se administraba levofloxacino junto con los siguientes principios activos: carbonato de calcio, digoxina, glibenclamida y ranitidina.
Czech: Klinické farmakologické studie ukázaly, že farmakokinetika levofloxacinu nebyla z pohledu klinického významu nikterak ovlivněna při současném podávání levofloxacinu s následujícími látkami: uhličitanem vápenatým, digoxinem, glibenklamidem, ranitidinem.
Spanish: Después de la administración oral e intravenosa, levofloxacino se elimina del plasma de forma relativamente lenta (t1/2: 6 a 8 horas).
Czech: Po perorálním a intravenózním podání je levofloxacin z plazmy vylučován relativně pomalu (t½ = 6 - 8 hod).
Spanish: Levofloxacino sistémico
Czech: Systémový levofloxacin
Spanish: Si experimenta dificultades respiratorias después de usar Quinsair, su médico le puede recetar un inhalador que contenga un medicamento broncodilatador (p. ej. salbutamol).
Czech: Pokud budete trpět dýchacími obtížemi po používání přípravku Quinsair, lékař Vám může předepsat inhalátor obsahující bronchodilatační léčivo (přípravek rozšiřující průdušky, např. salbutamol).
Spanish: - Inflamación de un tendón que cause dolor, rigidez y/o hinchazón en las articulaciones (tendinitis)
Czech: - Zánět šlachy způsobující bolest, ztuhlost a/nebo otok kloubů (tendinitida)
Spanish: Levofloxacino está contraindicado en pacientes con antecedentes de epilepsia (ver sección 4.3) y, al igual que otras quinolonas, se debe utilizar con suma precaución en pacientes predispuestos a las convulsiones o bajo tratamiento concomitante con principios activos que reducen el umbral convulsivo en el cerebro, como la teofilina (ver sección 4.5).
Czech: Levofloxacin je kontraindikován u pacientů s epilepsií v anamnéze (viz bod 4.3) a podobně jako jiné chinolony je třeba jej používat s mimořádnou opatrností u pacientů predisponovaných k záchvatům nebo se souběžnou léčbou léčivými látkami, které snižují cerebrální práh záchvatů, jako je například theofylin (viz bod 4.5).
Spanish: Además, 14 niños con FQ (≥ 6 a < 12 años) y 13 adolescentes con FQ (≥ 12 a < 17 años) recibieron Quinsair 180 mg o 240 mg una vez al día durante 14 días.
Czech: Kromě toho 14 dětí s CF (≥ 6 až < 12 let věku) a 13 adolescentů s CF (≥ 12 až < 17 let věku) dostávalo přípravek Quinsair 180 mg nebo 240 mg jednou denně po dobu 14 dní.
Spanish: Los ensayos in vitro utilizando el sistema de nebulización Zirela con Quinsair han demostrado las siguientes características de liberación del medicamento: mediana del diámetro aerodinámico de la masa (distribución de tamaño de las gotitas): 3,56 micrometros (1,51 desviación estándar geométrica); velocidad de liberación del medicamento: 24,86 mg/minuto (desviación estándar 4,05 DE) y medicamento total liberado: 236,1 mg (7,1 DE).
Czech: Studie in vitro používající rozprašovací systém Zirela s přípravkem Quinsair prokázaly následující charakteristiky podávání léčivého přípravku: hmotnostní střední aerodynamický průměr (distribuce velikosti kapek): 3,56 mikrometrů (geometrická směrodatná odchylka 1,51), rychlost podávání dávky: 24,86 mg/minuta (směrodatná odchylka, SD 4,05) a celkové množství podaného přípravku: 236,1 mg (7,1 SD).
Spanish: La media aparente del aclaramiento corporal total del levofloxacino tras la administración sistémica de una dosis única de 500 mg fue 175 +/- 29,2 ml/min.
Czech: Průměrná zjevná celková clearance levofloxacinu po jednorázovém podání dávky 500 mg byla 175 +/- 29,2 ml/min.
Spanish: Si la diarrea se vuelve grave o persistente, o si aprecia sangre en las heces, deje de usar Quinsair inmediatamente y consulte con su médico.
Czech: Jestliže půjde o závažný nebo přetrvávající průjem nebo zjistíte, že máte ve stolici krev, přestaňte okamžitě přípravek Quinsair používat a oznamte to svému lékaři.
Spanish: Las exposiciones farmacocinéticas en suero fueron similares en los niños que recibieron la pauta basada en el peso y en los adultos que recibieron Quinsair 240 mg una vez al día.
Czech: Sérová PK expozice byla obdobná při porovnání u dětí na dávkách podle tělesné hmotnosti a u dospělých, kteří dostávali Quinsair 240 mg jednou denně.
Spanish: CON Quinsair Usarlo dos veces al día durante 28 días
Czech: S přípravkem Quinsair Používejte přípravek Quinsair dvakrát denně po 28 dní
Spanish: El controlador emitirá un solo pitido y la luz de estado se pondrá verde.
Czech: Regulátor jednou „pípne" a rozsvítí se zelená světelná kontrolka.
Spanish: Debido al grado limitado de metabolización de levofloxacino en el hígado, no cabe esperar que la farmacocinética de levofloxacino se vea afectada por la insuficiencia hepática.
Czech: Kvůli omezenému rozsahu metabolismu levofloxacinu v játrech se neočekává, že bude farmakokinetika levofloxacinu ovlivněna poruchou funkce jater.
Spanish: si ha sufrido un episodio previo de disección aórtica (desgarro de la pared de la aorta).
Czech: - jste v minulosti prodělal(a) disekci aorty (trhlina ve stěně aorty),
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración1
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace1
Spanish: Se debe indicar a los pacientes en tratamiento con levofloxacino que informen a su médico antes de continuar con el tratamiento si aparecen síntomas de neuropatía, tales como dolor, quemazón, escozor, hormigueo, entumecimiento o debilidad, para prevenir el desarrollo de una afección potencialmente irreversible (ver sección 4.8).
Czech: Pacienti léčení levofloxacinem mají být poučeni, aby před pokračováním léčby informovali svého lékaře, pokud se u nich vyskytnou symptomy neuropatie, jako jsou bolest, pálení, brnění, necitlivost nebo slabost, aby se předešlo vzniku potenciálně ireverzibilního stavu (viz bod 4.8).
Spanish: Otros datos relevantes
Czech: Další důležité informace
Spanish: Al igual que con todas las quinolonas, se han notificado alteraciones de la glucemia, tanto de hipoglucemia como de hiperglicemia, que ocurrieron por lo general en pacientes diabéticos que recibían tratamiento concomitante con un hipoglucemiante oral (p. ej. glibenclamida) o insulina.
Czech: Stejně jako u všech chinolonů byly hlášeny poruchy glykemie, včetně hypoglykemie i hyperglykemie, obvykle u diabetických pacientů dostávajících současně léčbu perorálním antidiabetikem (např. glibenklamidem) nebo inzulínem.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/14/973/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/14/973/001
Spanish: Se incorporaron pacientes adultos y adolescentes (≥ 12 a < 18 años y de peso ≥ 30 kg) que tenían un porcentaje del VEF1 previsto de entre el 25% y el 85%.
Czech: Do studie byli zařazení dospělí a adolescentní pacienti (≥ 12 až < 18 let a vážící ≥ 30 kg), kteří měli odhadovaný procentuální FEV1 v rozmezí 25% až 85%.
Spanish: El broncoespasmo es una complicación asociada a los tratamientos inhalados, incluido Quinsair (ver sección 4.8).
Czech: Bronchospasmus je komplikací související s inhalačními terapiemi včetně přípravku Quinsair (viz bod 4.8).
Spanish: En pacientes tratados con quinolonas y fluoroquinolonas se han notificado casos de polineuropatía sensitiva periférica o sensitivo-motora periférica que dieron lugar a parestesia, hipoestesia, disestesia o debilidad.
Czech: U pacientů léčených chinolony a fluorochinolony byly hlášeny případy senzorické nebo senzomotorické polyneuropatie vedoucí k parestezii, hypestezii, dysestezii nebo slabosti.
Spanish: 5) Respire normalmente (inhale y exhale) a través de la boquilla.
Czech: 5) Normálně dýchejte (vdechujte a vydechujte) přes náustek.
Spanish: Si experimenta cualquiera de estos efectos adversos después de tomar Quinsair, póngase en contacto de forma inmediata con su médico antes de continuar con el tratamiento.
Czech: Pokud se u Vás po použití přípravku Quinsair vyskytne některý z těchto nežádoucích účinků, kontaktujte ihned svého lékaře, než budete v léčbě pokračovat.
Spanish: IC = intervalo de confianza; VEF1 = volumen espiratorio forzado en 1 segundo; ITT = intención de tratar (todos los pacientes aleatorizados); P = valor P; DE= desviación estándar; EE = error estándar; ANCOVA = análisis de covarianza.
Czech: CI = interval spolehlivosti, FEV1 = usilovný expirační objem za 1 sekundu; ITT = úmysl léčit (všichni randomizovaní pacienti); P = hodnota p; SD = směrodatná odchylka; SE = standardní chyba; ANCOVA = analýza kovariance.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Cloruro de magnesio hexahidrato y agua para preparaciones inyectables.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Hexahydrát chloridu hořečnatého a voda na injekci.
Spanish: - Sobreinfecciones
Czech: - Superinfekce
Spanish: Si esto ocurre, deje de usar Quinsair y póngase inmediatamente en contacto con su médico.
Czech: Pokud se tak stane, přestaňte přípravek Quinsair používat a neprodleně vyhledejte svého lékaře.
Spanish: Además, en el ensayo 206 se evaluó la farmacocinética de las dosis en función del peso de levofloxacino administrado por inhalación una vez al día durante 14 días en pacientes pediátricos con FQ (≥ 6 a < 12 años, n = 14 y ≥ 12 a < 17 años, n = 13).
Czech: Ve studii 206 byla také hodnocena farmakokinetika dávek levofloxacinu stanovených podle tělesné hmotnosti a podávaných inhalačně jednou denně po dobu 14 dnů pediatrickým pacientům s CF (≥ 6 až < 12 let věku, n = 14 a ≥ 12 až < 17 let věku, n = 13).
Spanish: Cómo usarlo
Czech: Jak přípravek použít
Spanish: Los resultados de los análisis de farmacocinética poblacional no mostraron diferencias en la exposición sistémica a levofloxacino debidas al sexo después de la administración de Quinsair.
Czech: Výsledky analýzy farmakokinetiky populace po podání přípravku Quinsair neprokázaly rozdíly v systémové expozici levofloxacinu vzhledem k pohlaví.
Spanish: Si por cualquier motivo necesita parar el tratamiento antes de que se acabe, pulse y mantenga pulsado el botón on/off del controlador durante un segundo.
Czech: Pokud budete muset z jakéhokoliv důvodu zastavit léčbu před jejím dokončením, stiskněte a přidržte na jednu sekundu tlačítko zapnuto/vypnuto na regulátoru.
Spanish: Neumonitis alérgica
Czech: Alergická pneumonitida
Spanish: Se han notificado casos de fotosensibilización con levofloxacino (ver sección 4.8).
Czech: U levofloxacinu byla hlášena fotosenzitizace (viz bod 4.8).
Spanish: Los estudios no clínicos realizados con levofloxacino utilizando la vía inhalatoria no mostraron riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de seguridad farmacológica (respiratoria), de toxicidad por dosis única y toxicidad a dosis repetidas.
Czech: Neklinické studie prováděné s levofloxacinem s využitím inhalační cesty neodhalily, na základě konvenčních studií bezpečnostní farmakologie (respirační), toxicity po jediném podání a toxicity po vícenásobném podání, žádné zvláštní nebezpečí pro lidi.
Spanish: Insuficiencia hepática No se requiere un ajuste de la dosis (ver sección 5.2).
Czech: Porucha funkce jater Úprava dávkování se nevyžaduje (viz bod 5.2).
Spanish: Rabdomiólisis, Rotura tendinosa, Rotura de ligamentos, Rotura muscular, Artritis
Czech: Rhabdomyolýza, Ruptura šlachy, Ruptura vazu, Ruptura svalu, Artritida
Spanish: Vuelva a introducir en el sobre las ampollas sin usar y sin abrir para protegerlas de la luz.
Czech: Vraťte jakékoliv nepoužité, neotevřené ampulky z pásku zpět do sáčku, aby byly chráněny před světlem.