FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De endometriale veiligheid bij vrouwen werd beoordeeld bij baseline en na 12 weken in de twee fase III-onderzoeken van 12 weken (studie 1 en 2: ospemifeen, n=302; placebo, n=301).
Maltese: Is-sigurtà endometrijali f'nisa ġiet evalwata fil-linja bażi u wara 12-il ġimgħa fiż-żewġ studji ta' fazi III li damu 12-il ġimgħa (provi 1 u 2: ospemifene, n=302; plaċebo, n= 301).
Dutch: In de twee onderzoeken van 12 weken (studie 1 en 2) kregen 739 patiënten ospemifeen en 724 patiënten placebo.
Maltese: Fiż-żewġ studji ta' 12-il ġimgħa (provi 1 u 2), 739 pazjenta rċivew ospemifene u 724 pazjenta rċivew plaċebo.
Dutch: c De in de tabel vermelde frequentie van hoofdpijn is de frequentie berekend aan de hand van fase 2/3 klinische onderzoeken, waarbij de frequentie vergelijkbaar was tussen de groep van 60 mg ospemifeen (5,4%) en de placebogroep (5,9%).
Maltese: c Il-frekwenza ta' wġigħ ta' ras irrappurtata fit-tabella li hi kkalkulata mill-provi kliniċi ta' Fażi 2/3, fejn il-frekwenza kienet komparabbli bejn il-gruppi li kienu qed jieħdu 60 mg ta' ospemifene (5.4%) u dawk fuq plaċebo (5.9%).
Dutch: Ospemifeen en 4-hydroxyospemifeen, zijn belangrijkste metaboliet, remde in vitro het organische kationtransporteiwit (OCT)1 in klinisch relevante concentraties.
Maltese: Ospemifene u l-metabolit maġġuri tiegħu, 4-hydroxyospemifene, inibixxa t-trasportatur organiku talketajoni (OCT)1 in vitro f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Dutch: De relatieve bijdrage van de metaboliet aan het farmacologische effect wordt geschat op ongeveer 40%.
Maltese: Il-kontribuzzjoni relattiva tal-metabolit għalleffett farmakoloġiku hi stmata li hi ta' madwar 40%.
Dutch: Bij postmenopauzale vrouwen die tot 1 jaar een behandeling met ospemifeen kregen, werd bij 0,4% benigne endometriumpoliepen gemeld tegenover 0,2% bij vrouwen die een placebobehandeling kregen.
Maltese: F'nisa li diġà għaddew mill-menopawsa li rċivew trattament b'ospemifene għal sa sena, polipi endometrijali beninni ġew irrappurtati f'0.4% meta mqabbla ma' 0.2% f'nisa li rċivew trattament bi plaċebo.
Dutch: Remming van UGT1A3, UGT2B7, UGT1A1 of UGT1A8 kan de glucuronidatie van ospemifeen en/of 4-hydroxyospemifeen mogelijk beïnvloeden.
Maltese: L-inibizzjoni ta' UGT1A3, UGT2B7, UGT1A1, jew UGT1A8 tista' potenzjalment taffettwa lglukuronidazzjoni ta' ospemifene u/jew ta' 4-hydroxyospemifene.
Dutch: Bij proefpersonen die het extensieonderzoek van studie 1 afrondden (ospemifeen, n=41; placebo, n=18) en bij proefpersonen die deelnamen aan het langdurige veiligheidsonderzoek van 52 weken (studie 3: ospemifeen, n=276; placebo, n=46) werd de endometriale veiligheid beoordeeld aan de hand van een endometriumbiopsie bij baseline en na 12 maanden.
Maltese: Għal individwi li lestew listudju ta' estensjoni ta' prova 1 (ospemifene, n=41; plaċebo, n=18) u għal individwi fl-istudju fit-tul dwar is-sigurtà li dam 52 ġimgħa (prova 3: ospemifene, n=276; plaċebo, n=46), is-sigurtà endometrijali ġiet evalwata permezz ta' bijopsija endometrijali fil-linja bażi u wara 12-il xahar.
Dutch: Afwijkende, klinisch niet significante bevindingen bij de mammografie stegen in de met placebo behandelde populatie daarentegen van 6,5% tot 8,3%.
Maltese: B'kuntrast ma' dan, sejbiet anormali u mhux klinikament sinifikanti fuq ilmammografija żdiedu fil-popolazzjoni fuq plaċebo minn 6.5% għal 8.3%.
Dutch: Fysiologische reacties (objectieve maten)
Maltese: Reazzjonijiet fiżjoloġiċi (miżuri oġġettivi)
Dutch: Deze combinatie van klachten wordt vulvaire en vaginale atrofie genoemd.
Maltese: Dan hu magħruf bħala atrofija vulvari u vaġinali.
Dutch: Het lot van de resterende fractie is onbekend, maar kan waarschijnlijk worden verklaard door de vorming van glucuronide-metabolieten.
Maltese: Mhuwiex magħruf x'sar mill-bqija tal-frazzjoni iżda dan probabbli jista' jiġi spjegat mill-formazzjoni tal-metaboliti ta' glucuronide.
Dutch: De incidentie van afwijkende maar niet klinisch significante bevindingen bij palpatie van de borst en mammografie daalde in de populatie met 60 mg ospemifeen tijdens het 1 jaar durende onderzoek (studie 3) van respectievelijk 1,6% tot 0,6% en van 11,8% tot 8,1%.
Maltese: L-inċidenza ta' sejbiet anormali, imma mhux klinikament sinifikanti, fuq palpazzjoni tas-sider u mammografija naqsu fil-popolazzjoni li kienet fuq 60 mg ta' ospemifene matul l-istudju ta' sena (prova 3) minn 1.6% għal 0.6% u minn 11.8% għal 8.1% rispettivament.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: geslachtshormonen en modulatoren van het genitale stelsel, selectieve oestrogeenreceptormodulatoren, ATC-code: G03XC05.
Maltese: Ormoni sesswali u modulaturi tas-sistema ġenitali, modulaturi selettiv tar-riċettur tal-estroġenu; Kodiċi ATC:
Dutch: In in-vitroonderzoeken is ospemifeen een zwakke remmer van CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 en CYP2D6.
Maltese: Fi studji in-vitro ospemifene hu inibitur dgħajjef għal CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 u CYP2D6.
Dutch: Senshio bevat lactose
Maltese: Senshio fih il-lactose
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het gelijktijdig toedienen van ospemifeen en fluconazol (zie rubriek 4.5).
Maltese: Il-kawtela hi rakkomandata meta ospemifene jingħata flimkien ma' fluconazole (ara sezzjoni 4.5).
Dutch: Bestaande of eerder doorgemaakte veneuze trombo-embolische voorvallen (VTE's), waaronder diepe veneuze trombose, pulmonale embolie en trombose in de vena retinalis.
Maltese: Storja medika attiva jew storja medika fil-passat ta' avvenimenti tromboemboliċi venużi (VTEs), li jinkludu trombożi tal-vini profondi, emboliżmu pulmonari u trombożi tal-vini tar-retina.
Dutch: Ospemifeen dient ten minste 4 tot 6 weken voorafgaand aan en tijdens langdurige immobilisatie (bijv. bij postoperatief herstel, langdurige bedrust) te worden stopgezet.
Maltese: Ospemifene għandu jitwaqqaf mill-inqas 4 sa 6 ġimgħat qabel u waqt immobilizzazzjoni fit-tul (eż,
Dutch: Het risico op VTE neemt tijdelijk toe bij verlengde immobilisatie, een ernstig trauma of een zware operatieve ingreep.
Maltese: Ir-riskju ta' VTE jiżdied temporanjament b'immobilizzazzjoni fit-tul, trawma serja jew operazzjoni serja.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden wanneer ospemifeen met orlistat wordt gecombineerd.
Maltese: Għalhekk, il-kawtela hi rakkomandata meta ospemifene jiġi kombinat ma' orlistat.
Dutch: Senshio bevat lactose.
Maltese: Senshio fih il-lactose.
Dutch: De schijnbare terminale halfwaardetijd van ospemifeen bij postmenopauzale vrouwen is ongeveer 25 uur.
Maltese: Il-half-life terminali apparenti ta' ospemifene f'nisa li diġà għaddew mill-menopawsa hi ta' madwar 25 siegħa.
Dutch: De systemische blootstelling (AUC) bij deze doses was 2,1, 4,0 en 4,7 keer de AUC bij postmenopauzale vrouwen die 60 mg/dag kregen toegediend.
Maltese: L-esponiment sistemiku (AUC) f'dawn id-dożi kien ta' 2.1, 4.0 u 4.7 darbiet aktar mill-AUC f'nisa li diġà għaddew millmenopawsa li ngħataw 60 mg/jum.
Dutch: Ospemifeen was niet mutageen of clastogeen tijdens evaluatie in een standaardreeks in-vitro- en in-vivo-testen.
Maltese: Ospemifene ma kienx mutaġeniku jew klastoġeniku meta ġie evalwat f'sensiela standard ta' testijiet in vitro u in vivo.
Dutch: Na orale toediening van een enkele dosis van 60 mg ospemifeen in niet-nuchtere toestand werd 17,9%, 10,0% en 1,4% van de toegediende dosis uitgescheiden in de feces als respectievelijk ospemifeen, 4-hydroxyospemifeen en 4'hydroxyospemifeen.
Maltese: 0% u 1.4% tad-doża ġew eliminati fl-ippurgar bħala ospemifene, 4-hydroxyospemifene u 4'hydroxyospemifene, rispettivament.
Dutch: Tel +44 (0)20 3053 4190 contact@shionogi.eu
Maltese: 3053 4190 contact@shionogi.eu
Dutch: In vitro remden of induceerden ospemifeen en 4-hydroxyospemifeen de activiteit van CYP450enzymen in klinisch relevante concentraties niet.
Maltese: In vitro, ospemifene u 4-hydroxyospemifene ma inibixxewx jew induċew l-attività tal-enzimi CYP450 f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Maltese: Pazjenti li għandhom problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-galactose, nuqqas totali ta' lactase jew malassorbiment tal-glucose-galactose m'għandhomx jieħdu dan il-prodott mediċinali.
Dutch: In het ovarium was een toename van sexcordstromatumoren, tubulaire stromatumoren, granulosaceltumoren en luteomen in alle behandelgroepen.
Maltese: Fl-ovarji, kien hemm żieda fit-tumuri stromali tas-sex-cord, tumuri tubulostromali, tumuri taċ-ċelluli granulosa u luteomi fil-gruppi kollha ta' trattament.
Dutch: Aan ospemifeen gerelateerde veranderingen bestonden uit folliculaire cysten in het ovarium, endometriale stromaatrofie en endometriumhypertrofie/-hyperplasie, die overeenkomen met de farmacologische activiteit van ospemifeen in het intacte dier met een normale cyclus.
Maltese: Tibdil relatat ma' ospemifene kien jinkludi ċisti follikulari tal-ovarji, atrofija stromali endometrijali u ipertrofija/iperplasija endometrijali li huma konsistenti mal-attività farmakoloġika ta' ospemifene fl-annimal intatt, normalment ċiklat.
Dutch: Tabel 1.
Maltese: Prova 1
Dutch: De voornaamste betrokken enzymen zijn UGT1A3, UGT2B7, UGT1A1 en UGT1A8 en CYP2C9, CYP3A4 en CYP2C19.
Maltese: Ospemifene u l-metabolit maġġuri tiegħu, 4-hydroxyospemifene, huma metabolizzati b'mogħdijiet metaboliċi multipli, l-enzimi ewlenin involuti huma UGT1A3, UGT2B7, UGT1A1 u UGT1A8, u CYP2C9, CYP3A4 and CYP2C19.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 60 mg ospemifeen.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 60 mg ta' ospemifene.
Dutch: "Verbetering" was gedefinieerd als een verlaging in de score voor de ernst van 1 of meer.
Maltese: "Titjib" ġie definit bħala tnaqqis fil-punteġġ tas-severità ta' 1 jew aktar.
Dutch: Ketoconazol, een krachtige CYP3A4-remmer en matige P-glycoproteïneremmer, verhoogde de AUC van ospemifeen 1,4-voudig.
Maltese: Ketoconazole, inibitur qawwi ta' CYP3A4 u inibitur moderat ta' P-glikoproterina, żied l-AUC ta' ospemifene b'1.4 drabi.
Dutch: De farmacokinetiek van ospemifeen wordt slechts licht beïnvloed door lichte en matig ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh-scores 5-9) vergeleken met gezonde vergelijkbare controlepersonen.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' ospemifene tiġi affettwata b'mod ħafif biss minn indeboliment ħafif u moderat tal-fwied (punteġġi Child Pugh ta' 5-9) meta mqabbla ma' kontrolli mqabbla b'saħħithom.
Dutch: Van de 426 proefpersonen die deelnamen aan het onderzoek werden 363 (85,2%) proefpersonen gerandomiseerd naar een eenmaaldaagse orale dosis van 60 mg ospemifeen en 63 (14,8%) proefpersonen gerandomiseerd naar placebo.
Maltese: 2%) tal-individwi intgħażlu b'mod każwali biex jieħdu dożi orali ta' ospemifene 60 mg darba kuljum u 63 (14.8%) talindividwi ntgħażlu b'mod każwali għal plaċebo.
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.
Maltese: Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull pillola, jiġifieri essenzjalment ‘ħielsa mis-sodium'.
Dutch: Ovale, biconvexe, witte tot gebroken witte filmomhulde tabletten met een afmeting van 12 mm x 6,45 mm, aan één zijde voorzien van de inscriptie "60".
Maltese: Pilloli miksija b'rita, ovali, bikonvessi, ta' kulur abjad sa abjad jagħti fil-griż b'qisien ta' 12 mm x 6.45 mm, imnaqqxin b'"60" fuq naħa waħda.
Dutch: Hypromellose (E 464) Lactosemonohydraat Titaniumdioxide (E 171) Triacetine (E 1518) Macrogolen (E 1521)
Maltese: Hypromellose (E 464) Lactose monohydrate Titanium dioxide (E 171)
Dutch: Er werden geen klinisch belangrijke farmacokinetische verschillen tussen proefpersonen met ernstige nierinsufficiëntie en gezonde proefpersonen waargenomen.
Maltese: Ma ġew osservati l-ebda differenzi farmakokinetiċi klinikament importanti bejn individwi b'indeboliment sever tal-kliewi u individwi b'saħħithom.
Dutch: De farmacokinetiek van ospemifeen is niet geëvalueerd bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (score Child-Pugh-klasse van > 9).
Maltese: Ilfarmakokinetika ta' ospemifene ma ġietx evalwata f'pazjenti b'indeboliment sever tal-fwied (punteġġ tal-Klassi Child-Pugh ta' >9).
Dutch: Onderzoeken naar interacties werden uitgevoerd met testsubstraten voor CYP2C9 (warfarine), CYP3A4 (midazolam), CYP2C19 en CYP3A4 (omeprazol) en CYP2B6 (bupropion).
Maltese: Studji dwar interazzjonijiet twettqu b'substrati probe għal CYP2C9 (warfarin), CYP3A4
Dutch: Overige informatie over Senstend
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Senstend
Dutch: Meer informatie over Senstend is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senstend.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senstend.
Dutch: Hoe werkt Senstend?
Maltese: Kif jaħdem Senstend?
Dutch: Senstend (lidocaïne / prilocaïne) EMA/519240/2019
Maltese: EMA/519240/2019
Dutch: Senstend is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en is verkrijgbaar in de vorm van een huidspray die 7,5 mg lidocaïne en 2,5 mg prilocaïne per spray bevat.
Maltese: Senstend jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib u jiġi bħala soluzzjoni fi sprej li jissupplixxi 7.5 mg ta' lidokajina u 2.5 mg ta' prilokajina għal kull sprej.
Dutch: In het eerste onderzoek was de gemiddelde tijd tot ejaculatie bij patiënten die met Senstend behandeld werden 2,6 minuten, ten opzichte van 0,8 minuten bij patiënten die placebo gebruikten; in het tweede onderzoek was de gemiddelde tijd tot ejaculatie bij patiënten die het geneesmiddel gebruikten 3,8 minuten ten opzichte van 1,1 minuten in de placebogroep.
Maltese: ħin medju għall-eġakulazzjoni f'pazjenti li użaw il-mediċina kien 3.8 minuti meta mqabbel ma' 1.1 minuta fil-grupp tal-plaċebo.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Senstend in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Senstend?
Dutch: Senstend is een geneesmiddel dat de werkzame stoffen lidocaïne en prilocaïne bevat.
Maltese: Senstend huwa mediċina li fiha s-sustanzi attivi lidokajina u prilokajina.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Senstend (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hypo-esthesie (verminderd gevoel) en een branderig gevoel van de geslachtsorganen, zowel bij mannen als bij hun vrouwelijke seksuele partners, en erectiestoornissen (het onvermogen om een normale erectie te handhaven) bij mannen.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Senstend (li jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10) huma ipoestesija (sens imnaqqas) u sensazzjoni ta' ħruq fil-parti ġenitali f'kemm l-irġiel kif ukoll fissħab nisa tagħhom, u disfunzjoni erettili (nuqqas ta' abbiltà li tinżamm erezzjoni normali) fl-irġiel.
Dutch: De werkzaamheid van Senstend is aangetoond in twee hoofdonderzoeken waarbij in totaal respectievelijk 256 en 300 heteroseksuele volwassen mannen met premature ejaculatie betrokken waren; in beide onderzoeken werd het geneesmiddel gedurende twaalf weken vergeleken met een placebospray (een schijnbehandeling).
Maltese: L-effikaċja ta' Senstend intweriet f'żewġ studji ewlenin li fihom ħadu sehem 256 u 300 raġel adult eterosesswali b'eġakulazzjoni prematura, rispettivament; iż-żewġ studji qabblu l-mediċina ma' sprej plaċebo (fint) fuq perjodu ta' 12-il ġimgħa.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Senstend continu gevolgd.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Senstend hija ssorveljata kontinwament.
Dutch: Er was ook sprake van psychologische voordelen voor patiënten en hun partners, en de bijwerkingen waren plaatselijk en in het algemeen beheersbaar.
Maltese: Kien hemm ukoll benefiċċji psikoloġiċi pożittivi għall-pazjenti u għas-sħab tagħhom, u l-effetti sekondarji kienu maniġġabbli lokalment u ġeneralment.
Dutch: De werkzame stoffen in het geneesmiddel, lidocaïne en prilocaïne, zijn lokale anesthetica die het contactgebied tijdelijk gevoelloos maken door de signaaloverdracht in de zenuwen omkeerbaar te remmen.
Maltese: Is-sustanzi attivi fil-mediċina, il-lidokajina u l-prilokajina, huma anestetiċi lokali li b'mod temporanju jraqqdu l-parti ta' kuntatt billi jimblukkaw b'mod riversibbli t-trażmissjoni tas-sinjali fin-nervituri.
Dutch: EU/1/19/1387/001 EU/1/19/1387/002
Maltese: EU/1/1/19/1387/002
Dutch: De systemische klaring is 18-64 ml/min/kg.
Maltese: It-tneħħija sistemika hija ta' 18 - 64 mL/min/kg.
Dutch: Plethora Pharma Solutions Ltd. 32 Merrion Street Upper Dublin 2
Maltese: 32 Merrion Street Upper Dublin 2
Dutch: Senstend zorgt voor lokale anesthesie van de glans penis.
Maltese: Senstend jipprovdi anestesija topika għall-pene glans.
Dutch: Methemoglobinemie kan heviger worden bij patiënten die al geneesmiddelen gebruiken waarvan bekend is dat zij de aandoening veroorzaken, bijv. sulfonamiden, acetanilide, anilinekleurstoffen, benzocaïne, chloroquine, dapson, metoclopramide, naftaleen, nitraten en nitrieten, nitrofurantoïne, nitroglycerine, nitroprusside, pamaquine, para-aminosalicylzuur, fenobarbital, fenytoïne, primaquine en quinine (zie rubriek 4.4).
Maltese: Methaemoglobinaemia tista' tiġi aċċentwata f'pazjenti li diġà jkunu qed jieħdu prodotti mediċinali magħrufa li jinduċu l-kondizzjoni, eż. sulphonamides, acetanilid, żebgħa tal-aniline, benzocaine, chloroquine, dapsone, metoclopramide, naphthalene, nitrati u nitriti, nitrofurantoin, nitroglycerin, nitroprusside, pamaquine, aċidu para-aminosalicylic, phenobarbital, phenytoin, primaquine u quinine(ara sezzjoni 4.4).
Dutch: BIJLAGE II
Maltese: Dublin 2
Dutch: De terminale eliminatiehalfwaardetijd van lidocaïne uit het plasma na intraveneuze toediening is circa 65-150 minuten en de systemische klaring is 10-20 ml/min/kg.
Maltese: Il-half-life ta' eliminazzjoni terminali ta' lidocaine mill-plażma wara li ngħata ġol-vina hija ta' madwar 65 - 150 minuta u t-tneħħija sistemika hija ta' 10 - 20 mL/min/kg.
Dutch: De klinisch significante stijgingen van de IELT gingen gepaard met significante verschillen in de IPE-scores (p < 0,0001).
Maltese: Iż-żidiet klinikament sinifikanti fl-IELT imxew b'mod parallel mad-differenzi sinifikanti fil-punteġġi IPE (p < 0.0001).
Dutch: Huidspray, oplossing 6,5 ml
Maltese: U KONTENUT Sprej għall-ġilda, soluzzjoni 6.5 mL
Dutch: • een hoge temperatuur
Maltese: • temperatura għolja
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over de werkzaamheid en veiligheid van Senstend bij patiënten van 65 jaar of ouder.
Maltese: Hemm data limitata dwar l-effikaċja u s-sigurtà ta' Senstend f'pazjenti li għandhom 65 sena jew aktar.
Dutch: De metaboliet 2,6-xylidine van lidocaïne heeft in vitro een genotoxisch potentieel.
Maltese: Il-metabolit ta' lidocaine 2,6-xylidine għandu potenzjal ġenotossiku in vitro.
Dutch: Uit in-vitro-onderzoek naar interacties met plaatselijke antimycotica (clotrimazol, econazol, imidazol, nystatine, miconazol, ketoconazol), antibacteriële geneesmiddelen (clindamycine, metronidazol) en antivirale geneesmiddelen (aciclovir) is geen effect op de antimicrobiële activiteit gebleken.
Maltese: Fi studji ta' interazzjoni in vitro b'antifungali topiku (clotrimazole, econazole, imidazole, nystatin, miconazole, ketoconazole), il-prodotti mediċinali antibatteriċi (clindamycin, metronidazole) u antivirali (acyclovir), ma wrew l-ebda effett fuq l-attività antimikrobika.
Dutch: Tijdens de drie maanden van de dubbelblinde behandelingsfase steeg de geometrische gemiddelde IELT van 0,58 tot 3,17 minuten in de Senstend-groep en van 0,56 tot 0,94 minuten in de placebogroep.
Maltese: Matul it-3 xhur tal-fażi ta' trattament double blind, il-medja ġeometrika tal-IELT żdiedet minn 0.58 sa 3.17 minuta fil-grupp ta' Senstend u minn 0.56 sa 0.94 minuta fil-grupp tal-plaċebo.
Dutch: • glyceryltrinitraat (GTN, nitroglycerine), isosorbidemononitraat, erythritoltetranitraat, pentaerythritoltetranitraat en andere nitraat- en nitriethoudende geneesmiddelen - gebruikt voor het behandelen van angina pectoris (pijn op de borst veroorzaakt door het hart)
Maltese: • Glyceryl trinitrate (GTN, nitroglycerin), isosorbide mononitrate, erythrityl tetranitrate, pentaerythritol tetranitrate u mediċini oħra tan-nitrat u tan-nitrit li jintużaw biex tiġi ttrattata l-anġina (uġigħ fis-sider ikkawżat mill-qalb)
Dutch: soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Maltese: Il-frekwenza tar-reazzjonijiet avversi hija ddefinita bħala: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Dutch: Senstend kan de kans op zwangerschap verkleinen, maar is geen betrouwbaar voorbehoedsmiddel.
Maltese: Senstend jista' jnaqqas il-possibbiltà li tinqabad tqila, iżda mhuwiex kontraċettiv affidabbli.
Dutch: Toxiciteit van lokale anesthetica uit zich door symptomen van excitatie van het zenuwstelsel en, in ernstige gevallen, depressie van het centraal zenuwstelsel en cardiovasculaire depressie.
Maltese: It-tossiċità tal-anestetiku lokali hija mmanifestata mis-sintomi ta' eċċitazzjoni tas-sistema nervuża u, f'każijiet severi, depressjoni kardjovaskulari u tas-sistema nervuża ċentrali.
Dutch: 85,2% van de personen in de Senstend-groep bereikte in de loop van drie maanden behandeling met het geneesmiddel een gemiddelde IELT > 1 minuut, terwijl 46,4% van de personen in de placebogroep een gemiddelde IELT > 1 minuut had.
Maltese: 85.2% tas-suġġetti fil-grupp ta' Senstend laħqu medja ta' IELT ta' > minuta matul il-kors ta' 3 xhur ta' trattament bih, filwaqt li 46.4% tas-suġġetti tal-plaċebo kellhom medja ta' IELT ta' > minuta. 66.2% ta' Senstend tas-suġġetti ttrattati u 18.8% tas-suġġetti ttrattati bil-plaċebo laħqu medja ta' IELT > 2 minuti.
Dutch: De metabolisering van lidocaïne en prilocaïne leidt tot de vorming van respectievelijk 2,6-xylidine en o-toluïdine en andere metabolieten.
Maltese: Il-metaboliżmu ta' lidocaine u prilocaine jwassal għall-formazzjoni ta' 2,6-xylidine u o-toluidine, rispettivament, fost metaboliti oħra.
Dutch: - De werkzame stoffen in dit middel zijn lidocaïne en prilocaïne.
Maltese: Senstend huwa kombinazzjoni ta' żewġ mediċini: lidocaine u prilocaine.
Dutch: Senstend 150 mg/ml + 50 mg/ml huidspray, oplossing lidocaïne/prilocaïne
Maltese: Senstend 150 mg/mL + 50 mg/mL sprej għall-ġilda, soluzzjoni lidocaine/prilocaine
Dutch: Senstend 150 mg/ml + 50 mg/ml huidspray, oplossing
Maltese: Senstend 150 mg/mL + 50 mg/mL sprejgħall-ġilda, soluzzjoni
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Maltese: L-istudji fl-annimali ma jindikawx tossiċità riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Dutch: De metalen spuitbus staat onder druk.
Maltese: Il-kontenitur tal-metall huwa taħt pressjoni.
Dutch: Er is geen specifiek onderzoek naar interacties uitgevoerd voor lidocaïne/prilocaïne en klasse III-antiaritmica (bijv. amiodaron), maar aangeraden wordt voorzichtigheid te betrachten (zie rubriek 4.4).
Maltese: Ma twettqux studji ta' interazzjoni speċifiċi mal-prodotti mediċinali lidocaine/prilocaine u kontra l-arritmija tal-klassi III (eż. amiodarone), iżda hija rrakkomandata kawtela (ara wkoll sezzjoni 4.4).
Dutch: • sulfonamiden (ook bekend als "sulfapreparaten") bijv. sulfamethoxazol - een antibioticum dat wordt gebruikt voor het behandelen van urineweginfecties - en sulfasalazine - gebruikt voor het behandelen van de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa en reumatoïde artritis
Maltese: • Sulphonamides (imsejħa wkoll mediċini sulpha) eż. sulfamethoxazole - antibjotiku li jintuża biex jiġu ttrattati infezzjonijiet fis-sistema urinarja, u sulfasalazine - li jintuża biex jittratta l-marda ta' Crohn, il-kolite ulċerattiva u l-artrite idjopatika
Dutch: 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Dutch: 14 tabletten 28 tabletten 30 tabletten 50 tabletten 56 tabletten 90 tabletten 98 tabletten
Maltese: 14-il pillola 28 pillola 30 pillola 50 pillola 56 pillola 90 pillola 98 pillola
Dutch: Vaia S.A. (logo)
Maltese: FIS-SUQ Vaia S.A. (logo)
Dutch: HydroxypropylcelluloseLactosemonohydraat
Maltese: Hydroxypropylcellulose