FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • øget mængde kalcium i urinen*
Slovak: • zvýšená hladina vápnika v moči*
Danish: Virkning på mineralomsætningen
Slovak: Účinok na metabolizmus minerálov
Danish: • krampeanfald pga. et nedsat kalciumniveau i dit blod
Slovak: • záchvaty (kŕče) spôsobené nízkou hladinou vápnika v krvi
Danish: åndenød, kløe, udslæt, nældefeber
Slovak: svrbenie, vyrážka, žihľavka
Danish: Du skal måske tage yderligere kalciumtilskud, hvis du har tegn på nedsat kalciumniveau i blodet (se punkt 4 for symptomer).
Slovak: Môže byť potrebné, aby ste užili väčšie množstvo doplnkov vápnika, ak máte prejavy nízkej hladiny vápnika v krvi; príznaky, pozri časť 4.
Danish: Hvad skal jeg gøre, hvis jeg ser luftbobler i medicinen, eller medicinen skummer efter blanding?
Slovak: Čo ak vidím po miešaní v lieku plávať vzduchové bubliny alebo liek je spenený?
Danish: Citronsyremonohydrat Natriumhydroxid (til pH-justering)
Slovak: Monohydrát kyseliny citrónovej Hydroxid sodný (na úpravu pH)
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 7.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie 7. Návod na použitie
Danish: 18 • Sæt penhætten tilbage på pennen ved at skubbe, indtil hætten klikker.
Slovak: • Nasaďte vrchnák pera späť na pero tak, že vrchnák zatláčate dovtedy, kým neklikne.
Danish: Andre bivirkninger:
Slovak: K ďalším vedľajším účinkom patria:
Danish: PTH's overordnede virkning er at øge serumcalcium, reducere urinudskillelsen af calcium og nedsætte serumphosphat.
Slovak: Celkovým účinkom PTH je zvýšenie koncentrácie vápnika v sére, zníženie vylučovania vápnika močom a zníženie koncentrácie fosfátov v sére.
Danish: Hos patienter, der samtidigt tager hjerteglykosider (f.eks. digoxin eller digitoxin), skal serumcalcium og hjerteglykosidniveauet monitoreres, og patienterne skal overvåges for symptomer på digitalis-forgiftning (se pkt.
Slovak: U pacientov používajúcich Natpar súbežne s kardioglykozidmi (ako sú digoxín alebo digitoxín) monitorujte hladiny vápnika a kardioglykozidov v sére a pacientov, či sa u nich objavia prejavy a príznaky digitalisovej toxicity (pozri časť 4.5).
Danish: Hvad skal jeg gøre, hvis jeg strammer kanylen for meget, og den "klikker" og løsner sig?
Slovak: Čo ak som ihlu príliš utiahol/utiahla a ihla sa pohybuje a je uvoľnená?
Danish: Natpars sikkerhed og kliniske virkning hos voksne hypoparatyroidisme-patienter er påvist i et randomiseret, placebo-kontrolleret studie og et åbent forlængelsesstudie.
Slovak: Natparu u dospelých s hypoparatyreoidizmom sú odvodené z 1 randomizovanej štúdie kontrolovanej placebom a z otvorenej rozšírenej štúdie.
Danish: • nedsat indhold af D-vitamin og magnesium i blodprøver
Slovak: • váš lekár môže zistiť znížené hladiny vitamínu D a horčíka v krvných testoch
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Natpar Tag ikke Natpar: - hvis du er allergisk over for parathyroideahormon eller et af de øvrige indholdsstoffer i Natpar (angivet i punkt 6)
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Natpar Nepoužívajte Natpar - ak ste alergický na hormón prištítnych teliesok alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) - ak práve podstupujete alebo ste podstúpili rádioterapiu (ožarovanie) kostí
Danish: Vigtigt: Små luftbobler i væsken vil muligvis ikke stige til vejrs.
Slovak: Malé vzduchové bublinky nemusia vyplávať nahor.
Danish: * Symptomer, der muligvis er forbundet med hyperkalcæmi, som sås i de kliniske studier.
Slovak: *Prejavy a príznaky potenciálne spojené s hyperkalciémiou, pozorované v klinických skúšaniach.
Danish: 11 • Tjek, at den gule dosistæller er ud for nummer "14" (se figur L).
Slovak: • Skontrolujte, či je žlté počítadlo dávok zarovnané s číslom „14"
Danish: † Disse bivirkninger kan skyldes lave kalciumniveauer i blodet.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky môžu byť spojené s nízkou hladinou vápnika v krvi.
Danish: • Tjek, at den gule dosistæller er ud for den sorte prik (se figur E).
Slovak: Skontrolujte, či je žlté počítadlo dávok zarovnané s čiernou bodkou (pozri obrázok E).
Danish: Der er rapporteret om hypokalcæmi, en almindelig klinisk manifestation ved hypoparatyroidisme, i kliniske studier med Natpar.
Slovak: Hypokalciémia, bežný klinický prejav hypoparatyreoidizmu, bola hlásená v klinických skúšaniach s Natparom.
Danish: Hvis serumcalcium er > 2,25 mmol/l før administration, kan en startdosis på 25 mikrogram overvejes.
Slovak: 2,25 mmol/l, možno zvážiť začiatočnú dávku 25 mikrogramov.
Danish: Natpar pen 25 Natpar pen 50 Natpar pen 75 Natpar pen 100
Slovak: Pero Natpar 25 Pero Natpar 50 Pero Natpar 75 Pero Natpar 100
Danish: • Natriumchlorid
Slovak: • chlorid sodný
Danish: Lær Natpar fyldt pen at kende Natpar fyldt pen
Slovak: Zoznámte sa s naplneným perom Natpar Naplnené pero Natpar
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion (total-score på 7-9 på Child-Pugh-skalaen).
Slovak: U pacientov s miernym alebo stredne závažnej poruche funkcie pečene (celkové skóre 7 až 9 na stupnici podľa Childa-Pugha) nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Danish: Ud fra disse resultater er det ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (CLcr 30-80 ml/min).
Slovak: Na základe týchto výsledkov, u pacientov s miernym až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (CLcr 30 až 80 ml/min) nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Danish: I dette studie blev kroniske hypoparatyroidisme-patienter, der tog calcium og aktive former for D-vitamin (D-vitamin-metabolitter eller -analoger), randomiseret til enten Natpar (n = 84) eller placebo (n = 40).
Slovak: V rámci tejto štúdie boli pacienti s chronickým hypoparatyreoidizmom, ktorí užívali vápnik a aktívne formy vitamínu D (metabolit vitamínu D alebo analógy) randomizovaní na Natpar (n =
Danish: • Hvis det er første gang, du bruger pennen, skal du gå til "Klargøring og blanding af ny pen (afsnit B).
Slovak: Ak používate pero po prvýkrát, pokračujte pod nadpisom „Nastavenie nového pera a zmiešanie"
Danish: • Du skal sætte en ny engangskanyle på pennen hver dag, før du bruger den fyldte pen, og kassere de brugte kanyler efter hver brug (se trin 17: "Kassér dine brugte nåle").
Slovak: Pred použitím naplneného pera nasaďte každý deň novú jednorazovú ihlu a použité ihly zlikvidujte po jednom použití (pozri krok 17: „Použité ihly zlikvidujte").
Danish: • På Datoetiketten nedenfor (se figur C):
Slovak: Na nižšie znázornený sledovací štítok (pozri obrázok C):
Danish: • Meget almindelig bivirkning: nedsat kalciumniveau i blodet, som typisk kan opstå, hvis du pludseligt stopper behandlingen med Natpar.
Slovak: Veľmi časté: nízke hladiny vápnika v krvi; k tomuto môže dôjsť častejšie, ak náhle prerušíte používanie Natparu.
Danish: • Metacresol
Slovak: • metakrezol
Danish: I disse studier blev Natpar selv-administreret med en daglig dosis på 25-100 mikrogram subkutant.
Slovak: V týchto štúdiách si Natpar podávali pacienti sami, pričom denné dávky boli v rozsahu od 25 do 100 mikrogramov v jednej subkutánnej injekcii.
Danish: Hold den rekonstituerede fyldte pen tæt tillukket for at beskytte mod lys.
Slovak: Rekonštituované naplnené pero udržiavajte dôkladne uzatvorené na ochranu pred svetlom.
Danish: Overdosering kan medføre hyperkalcæmi; symptomerne kan f.eks. være palpitationer, ekgforandringer, hypotension, kvalme, opkastning, svimmelhed og hovedpine.
Slovak: Predávkovanie môže spôsobiť hyperkalciémiu, ktorej príznaky môžu zahrňovať búšenie srdca, zmeny na EKG, hypotenziu, nauzeu, vracanie, závrat a bolesť hlavy.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Irland.
Slovak: Pharmaceuticals Ireland Limited, Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Írsko.
Danish: Natpar 100 mikrogram
Slovak: Natpar 100 mikrogramov
Danish: Mål serumcalcium før administration indenfor 2-5 dage.
Slovak: Koncentráciu vápnika v sére pred podaním dávky zmerajte do 2 až 5 dní.
Danish: Resultaterne viser de vedvarende fysiologiske virkninger af Natpar over 60 måneder, herunder opretholdelse af gennemsnitligt albumin-korrigeret serumcalcium (n = 49, 2.11 ± 0.19 mmol/l), et fald fra baseline i urinudskillelsen af calcium (n = 47, -2.23 ± 5.9 mmol/24 timer), et fald i serumphosphat (n = 49, -0.29 ± 0.28 mmol/l) og opretholdelse af normalt calcium-phosphat-produkt (n = 49, < 4,4 mmol
Slovak: ± 5.9 mmol/24h), zníženia hladiny fosfátov v sére (n=49, -0.29 ±0.28 mmol/l) a udržania normálnej hodnoty súčinu vápnika a fosforu (n=49, <4,4 mmol
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med Natpar skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť liečbu Natparom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Danish: Det kan være nødvendigt at reducere dosis af calcium, Dvitamin eller Natpar, hvis der efter administration ses hyperkalcæmi, også selvom calcium-niveauet før administration er acceptabelt (se pkt.
Slovak: Dávky vápnika, vitamínu D alebo Natparu môže byť nutné znížiť, ak dôjde k hyperkalciémii po podaní dávky, i v prípadoch keď sú koncentrácie vápnika pred podaním dávky prijateľné (pozri časť 4.2).
Danish: Aktive former af Dvitamin
Slovak: Aktívne formy vitamínu D
Danish: Efter markedsføring er der rapporteret tilfælde af overfølsomhedsreaktioner hos patienter, der tager Natpar.
Slovak: U pacientov používajúcich Natpar boli po uvedení na trh hlásené reakcie z precitlivenosti.
Danish: Figur L Klargøring af pennen er fuldført.
Slovak: Obrázok L Pero je nastavené.
Danish: 7 • Hold pennen og peg den lige op mod loftet.
Slovak: • Uchopte pero tak, aby smerovalo rovno nahor k stropu.
Danish: 19 Sådan bortskaffer du dine tomme penne
Slovak: Ako likvidovať prázdne perá
Danish: Dosisjustering af Natpar efter initieringsperioden Serumcalcium skal monitoreres under titreringen (se pkt.
Slovak: Úprava dávkovania Natparu po začiatočnom období Počas titrácie sa musí monitorovať koncentrácia vápnika v sére (pozri časť 4.4).
Danish: Natpar påvirker ikke din evne til at køre bil eller betjene maskiner.
Slovak: Natpar nemá žiadny účinok na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Danish: 12 • Træk den blå kanylebeskyttelse af og kassér den (se figur S).
Slovak: • Rovno stiahnite modrú ochranu ihly a zlikvidujte ju (pozri obrázok S).
Danish: 11 • Tryk på den gule knap, indtil den blå knap kommer frem (se figur R).
Slovak: • Stláčajte žlté tlačidlo, kým nevyskočí modré tlačidlo (pozri obrázok R).
Danish: Den gennemsnitlige ændring i oralt calcium sammenholdt med baseline var -51,8% (SD 44,6) i Natpar-gruppen versus 6,5 % (SD 38,5) i placebogruppen (p < 0,001).
Slovak: % (SD 44,6) u jedincov liečených Natparom v porovnaní so 6,5 % (SD 38,5) v placebovej skupine (p <
Danish: 6.1 - der gennemgår eller tidligere har gennemgået strålebehandling af skelettet - der har maligne sygdomme i skelettet eller knoglemetastaser - der har øget risiko for osteosarkom ved baseline, f.eks. Pagets knoglesygdom eller arvelige sygdomme - der har uforklarligt forhøjet knogle-specifik basisk fosfatase - der har pseudohypoparatyroidisme.
Slovak: Natpar je kontraindikovaný u pacientov: - precitlivených na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 - ktorí majú podstúpiť, alebo v minulosti podstúpili ožarovanie kostí - s malignitami kostí alebo metastázami v kostiach - ktorí sú vystavení zvýšenému základnému riziku osteosarkómu, ako sú pacienti s Pagetovou chorobou kostí alebo dedičnými poruchami - s neobjasnenými nárastmi hladiny alkalickej fosfatázy špecifickej pre kosti - so pseudohypoparatyreoidizmom.
Danish: Metabolisme og ernæring hyperkalcæmi, hypokalcæmi hypomagnesiæmi
Slovak: hypomagneziémia a výživy hypokalciémia tetánia
Danish: 7 • Med nålehætten pegende lige op skal du forsigtigt bevæge pennen fra side til side ca. 10 gange for at opløse pulveret (se figur H).
Slovak: • Držte pero tak, aby kryt ihly smeroval rovno nahor, a perom jemne pohybujte z jednej strany na druhú približne 10-krát, aby sa prášok začal rozpúšťať (pozri obrázok H).
Danish: 15 • Sæt forsigtigt kanylehætten tilbage på kanylen ved at "skovle" kanylehætten op med den ene hånd (se figur V).
Slovak: • Opatrne nasaďte kryt ihly späť na ihlu na pere tak, že ho zadnou časťou ihly naberiete len pomocou jednej ruky (pozri obrázok V).
Danish: 5 • Hold selve pennen med kanylen pegende lige op mod loftet (se figur G).
Slovak: • Pero držte tak, aby ihla smerovala rovno nahor k stropu (pozri obrázok G).
Danish: 13 • Stik forsigtigt kanylen helt ind i dit lår (se figur T).
Slovak: • Ihlu jemne úplne zasuňte do stehna (pozri obrázok T).
Danish: Symptomer, der muligvis er forbundet med hypokalcæmi, som sås i de kliniske studier.
Slovak: Prejavy a príznaky potenciálne spojené s hypokalciémiou, pozorované v klinických skúšaniach.
Danish: • Tag hætten af pennen.
Slovak: Odstráňte z pera vrchnák.
Danish: Der kan når som helst foretages nedtitrering til en minimumsdosis på 25 mikrogram.
Slovak: Titráciu smerom nadol, až po minimum 25 mikrogramov možno urobiť kedykoľvek.
Danish: Forekomsten af hypokalcæmi kan minimeres ved at følge den anbefalede dosering, tage højde for monitoreringsdata og udspørge patienterne om alle symptomer på hypokalcæmi (se pkt.
Slovak: Hypokalciémiu možno minimalizovať pridržiavaním sa odporúčaného dávkovania, zohľadňovaním informácií získaných monitorovaním a pýtaním sa pacientov, či pociťujú akékoľvek príznaky hypokalciémie (pozri časti 4.2 a 4.8).
Danish: Natpar 50 mikrogram/dosis Rød etiket.
Slovak: Natpar 50 mikrogramov/dávku Červené označenie pera.
Danish: 5 • Hvis den resterende væske er farveløs, og dags dato er før datoen "Kasseres den" (se Datoetiket), skal du gå til trin 6.
Slovak: • Ak je zvyšná kvapalina bezfarebná a dnešný dátum je pred „Dátumom likvidácie"
Danish: Du må ikke kassere din beholder til skarpe genstande med husholdningsaffaldet.
Slovak: Nádobu určenú na likvidáciu ostrých predmetov nevyhadzujte do domového odpadu.
Danish: 6 • Bland medicinen ved langsomt at skrue cylinderampullen ned i urets retning (se figuren "Før"), indtil du hører og mærker et "klik", og du ikke længere kan dreje cylinderampullen (se figuren "Efter").
Slovak: • Na zmiešanie lieku pomaly otáčajte náplňou v smere hodinových ručičiek (pozri obrázok „Pred"), kým nebudete počuť a nepocítite kliknutie a náplňou sa už nebude dať otáčať (pozri obrázok „Po").
Danish: Brug af anden medicin sammen med Natpar
Slovak: Iné lieky a Natpar
Danish: De hyppigst forekommende bivirkninger hos patienter i behandling med Natpar er hyperkalcæmi og hypokalcæmi og de dermed forbundne kliniske manifestationer, herunder hovedpine, diarré, opkastning, paræstesi, hypæstesi og hyperkalciuri.
Slovak: Natparom boli hyperkalciémia, hypokalciémia a s nimi spojené klinické prejavy zahrňujúce bolesť hlavy, hnačku, vracanie, parestéziu, hypoestéziu a hyperkalciúriu.
Danish: Efter markedsføring er hændelser med symptomatisk hypokalcæmi, inklusive hændelser, der førte til slagtilfælde, blevet rapporteret hos patienter, behandlet med Natpar.
Slovak: U pacientov liečených Natparom boli po uvedení na trh hlásené prípady symptomatickej hypokalciémie, vrátane prípadov vedúcich k záchvatom.
Danish: Studiets formål var at opretholde serumcalcium ved administration af Natpar og samtidig opnå reduktion eller seponering af oralt calcium og aktivt D-vitamin.
Slovak: Cieľom tejto štúdie bolo udržať hladinu vápnika v sére pomocou Natparu, a zároveň znížiť dávku perorálne podávaného vápnika a aktívneho vitamínu D alebo ich vymeniť.
Danish: Det anbefales at justere dosis af Natpar, aktivt D-vitamin og calciumtilskud på basis af serumcalcium på følgende måde:
Slovak: Navrhované úpravy dávkovania Natparu, aktívneho vitamínu D a doplnku vápnika na základe hladín vápnika v sére sú uvedené nižšie:
Danish: • hovedpine*,
Slovak: • bolesti hlavy*
Danish: Da rotter og mennesker har forskellig knoglefysiologi, er den kliniske relevans af disse fund ikke kendt.
Slovak: Klinický význam týchto zistení nie je známy, vzhľadom na rozdiely vo fyziológii kosti medzi potkanmi a ľuďmi.
Danish: I de kliniske studier blev disse bivirkninger, der generelt var lette til moderate og forbigående, håndteret ved dosisjustering af Natpar, calcium og/eller aktivt D-vitamin (se pkt.
Slovak: V klinických štúdiách boli tieto reakcie vo všeobecnosti z hľadiska závažnosti slabé až mierne, prechodného trvania, a boli zvládnuté úpravami dávok Natparu, vápnika a/alebo aktívneho vitamínu D (pozri časti 4.4 a 5.1).
Danish: Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning.
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Danish: Natpar 75 mikrogram
Slovak: Natpar 75 mikrogramov
Danish: I det placebo-kontrollerede studie oplevede 9,5 % (8/84) af de Natpar-behandlede patienter og 15 % (6/40) i placebogruppen en reaktion på injektionsstedet, som i alle tilfælde var let eller moderat.
Slovak: Natparom a u 15 % (6/40) pacientov, ktorým bolo podané placebo, vyskytla reakcia v mieste vpichu injekcie, z ktorej všetky prípady boli miernej alebo strednej závažnosti.
Danish: Natpar er et protein, der ikke metaboliseres af - og ikke hæmmer - hepatiske mikrosomale lægemiddelmetaboliserende enzymer (f.eks. CYP-isoenzymer).
Slovak: Natpar je bielkovina, ktorá neinhibuje pečeňové mikrozomálne enzýmy, ktoré metabolizujú liečivá (napr. izoenzýmy cytochrómu P450), ani nimi nie je metabolizovaná.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Slovak: Ako vyzerá Natpar a obsah balenia
Danish: Efter en enkelt subkutan injektion af 100 mikrogram var gennemsnitlig Cmax og baseline-korrigeret Cmax 1820 % højere hos personer med moderat nedsat leverfunktion end hos personer med normal leverfunktion.
Slovak: Po jednorazovej subkutánnej dávke 100 mikrogramov boli priemerné hodnoty Cmax a Cmax korigovanej na začiatočný stav vyššie o 18
Danish: • Bekræft, at serummagnesium er inden for referenceområdet.
Slovak: Uistite sa, že hladina horčíka v sére je v referenčnom rozsahu.
Danish: Vaskulære sygdomme hypertension*
Slovak: Poruchy ciev hypertenzia*
Danish: Eksponeringen for PTH i henhold til AUC0-last og baseline-korrigeret AUC0-last var henholdsvis ca. 3,9 % og 2,5 % højere end hos forsøgspersoner med normal nyrefunktion.
Slovak: AUC0-posledná korigovanej na začiatočný stav, bola približne o 2,5 % vyššia ako expozícia PTH pozorovaná u jedincov s normálnou funkciou obličiek.
Danish: 3 • Tag nålen og fjern papirforseglingen fra kanylehætten (se figur F).
Slovak: • Zoberte ihlu a odlúpnite papierové viečko z krytu ihly (pozri obrázok F).
Danish: Natpar 75 mikrogram/dosis Grå etiket.
Slovak: Natpar 75 mikrogramov/dávku Sivé označenie pera.
Danish: 14 • Træk langsomt kanylen lige ud af låret (se figur U).
Slovak: • Pomaly rovno vytiahnite ihlu zo stehna (pozri obrázok U).
Danish: Blandt de patienter, der gennemførte studiet, var 34/79 (43 %) af Natpar-patienterne uafhængige af aktivt D-vitamin i uge 24 og fik højst 500 mg calciumcitrat, mens dette kun var tilfældet for 2/33 (6,1 %) af placebo-patienterne (p < 0,001).
Slovak: %) pacientov liečených Natparom nezávislých od liečby aktívnym vitamínom D a neužívali viac ako 500 mg citrónanu vápenatého, v porovnaní s 2/33 (6,1
Danish: Det er normalt at se små luftbobler i væsken.
Slovak: Ak v kvapaline vidíte malé vzduchové bublinky, je to normálne.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet asteni*, brystsmerter træthed, smerter på injektionsstedet, tørst*
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania asténia*, bolesť v hrudníku
Danish: Den daglige dosis kan variere fra 25 til 100 mikrogram Natpar.
Slovak: Potrebná dávka u ľudí môže byť medzi 25 a 100 mikrogramov Natparu denne.
Danish: PSUR'erne fra indehaveren af markeds-føringstilladelsen skal inkludere regelmæssige rapporter om udviklingen baseret på patient-registeret.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii naplánuje zahrnutie pravidelných správ o pokroku registra v periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti (PSUR).
Danish: Behandling med Natpar nedsætter urinudskillelsen af calcium med henholdsvis 13 og 23 % ved doser på 50 og 100 mikrogram, idet der ses nadir efter 3-6 timer.
Slovak: Liečba Natparom vedie k poklesu vylučovania vápnika močom o 13 % pri dávke 50 mikrogramov a o 23 % pri dávke 100 mikrogramov až po minimum v priebehu 3 až 6 hodín; vylučovanie vápnika močom sa vráti na hodnoty pred liečbou po 16 až 24 hodinách.
Danish: Ring til din læge.
Slovak: Zavolajte do spoločnosti
Danish: Der er indberettet tilfælde af hyperkalcæmi i kliniske studier med Natpar.
Slovak: V klinických skúšaniach s Natparom bola hlásená hyperkalciémia.
Danish: 4 • Tjek medicinen, inden du påsætter en ny kanyle.
Slovak: • Pred nasadením novej ihly liek skontrolujte.
Danish: • Saml pennen og andre nødvendige redskaber som vist i figuren nedenfor,
Slovak: Vezmite pero a ostatné potrebné pomôcky znázornené na obrázku nižšie a položte ich na čistý rovný povrch.
Danish: 8 • Tryk på den gule knap, indtil den blå knap kommer ud (se figur I).
Slovak: • Stláčajte žlté tlačidlo, kým nevyskočí modré tlačidlo (pozri obrázok I).
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET TIL FYLDT PEN
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK NAPLNENÉHO PERA
Danish: I leveren spaltes parathyroideahormon af cathepsiner.
Slovak: V pečeni je hormón prištítnych teliesok štiepený katepsínmi.
Danish: Vigtigt: Hvis du har spørgsmål vedrørende opbevaring af din pen, skal du ringe til Shire på +44 (0)800 055 6614 for at få hjælp.
Slovak: Dôležité: Ak máte otázky, ktoré sa týkajú uchovávania pera, zavolajte do spoločnosti Shire na telefónne číslo +44 (0)800 055 6614.
Danish: øvre abdominalsmerter*
Slovak: bolesť v hornej časti brucha*
Danish: Natpars calcium-øgende virkning kan hos nogle patienter mindskes over tid.
Slovak: U niektorých pacientov sa časom môže znížiť schopnosť Natparu zvyšovať hladinu vápnika.
Danish: Den gennemsnitlige maksimale koncentration (Cmax) af PTH efter 100 mikrogram parathyroideahormon (rDNA) var ca. 23 % højere hos forsøgspersoner med let til moderat nedsat nyrefunktion (CLcr 30-80 ml/min) end hos forsøgspersoner med normal nyrefunktion.
Slovak: PTH po podaní 100 mikrogramov hormónu prištítnych teliesok (rDNA) jedincom s miernym až stredne závažným poškodením obličiek (CLcr 30 až 80 ml/min) bola približne o 23
Danish: Den maksimale plasmakoncentration (gennemsnitlig Tmax) af Natpar opnås inden for 5-30 minutter, og en efterfølgende ofte lavere maksimal plasmakoncentration opnås inden for 1-2 timer.
Slovak: Natparu dochádza do 5 až 30 minút, a k druhému, obyčajne menšiemu maximu po 1 až 2 hodinách.
Danish: Hver dosis skal administreres som en subkutan injektion i låret én gang dagligt (der skal skiftes lår hver dag).
Slovak: Každá dávka musí byť podaná ako subkutánna injekcia raz denne, striedavo do jedného alebo druhého stehna.
Danish: Hvis albumin-korrigeret serumcalcium efter administration overstiger den øvre normalgrænse, og alt tilskud af aktivt D-vitamin og oralt calcium er seponeret, eller der ses symptomer på hyperkalcæmi, skal Natpar-dosis reduceres uanset dosisniveau (se pkt.
Slovak: Ak pri akéjkoľvek dávke Natparu hladina vápnika v sére po podaní dávky, korigovaná na albumín, prevýši ULN a nepodá sa žiadny aktívny vitamín D ani perorálny vápnik, alebo ak sú prítomné príznaky nasvedčujúce hyperkalciémii, dávka Natparu sa má znížiť (pozri časť 4.4).
Danish: Amning Det er ukendt, om Natpar udskilles i human mælk.
Slovak: Nie je známe, či sa Natpar vylučuje do materského mlieka.
Danish: Ved midlertidig behandlingsafbrydelse eller permanent seponering af Natpar skal serumcalcium monitoreres, og tilskuddet af eksogent calcium og/eller aktivt D-vitamin skal om nødvendigt øges.
Slovak: Dočasné alebo trvalé prerušenie liečby Natparom musí byť sprevádzané monitorovaním hladín vápnika v sére a, podľa potreby, zvýšením zdrojov exogénneho vápnika a/alebo aktívneho vitamínu D.