FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: - aliskiren.
Portuguese: - aliscireno
Spanish: Trastornos gastrointestinales Frecuentes:
Portuguese: Doenças gastrointestinais
Spanish: Código ATC: C09C A04.
Portuguese: Grupo fármacoterapêutico: antagonista da angiotensina-II, simples Código ATC: C09C A04.
Spanish: diuréticos, betabloqueantes, alfabloqueantes) para conseguir el objetivo de presión arterial predefinido ≤ 135/85 mm Hg o una reducción de 10 mm Hg en la presión arterial sistólica, en el caso de que la basal fuera > 160 mm Hg.
Portuguese: Em todos os grupos de tratamento os doentes receberam entre 2 e 4 fármacos anti-hipertensivos (e.g. diuréticos, bloqueadores beta, bloqueadores alfa) para atingir a pressão sanguínea pré-definida de ≤ 135/85 mm Hg ou uma redução de 10 mm Hg na pressão sistólica se o basal fosse > 160 mm Hg.
Spanish: Cada comprimido de Aprovel 75 mg contiene 75 mg de irbesartán.
Portuguese: Cada comprimido de Aprovel 75 mg contém 75 mg de irbesartan.
Spanish: Productos que contienen aliskiren o inhibidores de la ECA: los datos de los estudios clínicos han demostrado que el bloqueo dual del sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA) mediante el uso combinado de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, antagonistas de los receptores de angiotensina II o aliskiren, se asocia con una mayor frecuencia de acontecimientos adversos tales como hipotensión, hiperpotasemia y disminución de la función renal (incluyendo insuficiencia renal aguda) en comparación con el uso de un solo agente con efecto sobre el SRAA (ver secciones 4.3, 4.4 y 5.1).
Portuguese: Medicamentos contendo aliscireno ou inibidores ECA: Os dados de ensaios clínicos têm demonstrado que o duplo bloqueio do sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA) através do uso combinado de inibidores da ECA, antagonistas dos recetores da angiotensina II ou aliscireno está associado a uma maior frequência de acontecimentos adversos, tais como hipotensão, hipercaliemia e função renal diminuída (incluindo insuficiência renal aguda) em comparação com o uso de um único fármaco com ação no SRAA (ver secções 4.3, 4.4 e 5.1).
Spanish: Sanofi-aventis Croatia d.o.o.
Portuguese: Hrvatska sanofi-aventis Croatia d.o.o.
Spanish: También se encuentran disponibles en envases de 56 x 1 comprimidos que contienen blisters unidosis para su suministro en hospitales.
Portuguese: Estão também disponíveis, para uso hospitalar, embalagens de 56 x 1 comprimido em blister para dose unitária.
Spanish: En el 1,7% de los pacientes hipertensos con nefropatía diabética avanzada tratados con irbesartán se ha observado un descenso de los niveles de hemoglobina*, que no fue clínicamente significativo.
Portuguese: Foi observada uma diminuição na hemoglobina*, que não foi clinicamente relevante, em 1,7 % dos doentes hipertensos com doença renal diabética avançada tratados com irbesartan.
Spanish: Lactosa monohidrato Celulosa microcristalina Croscarmelosa de sodio Hipromelosa Sílice coloidal Estearato de magnesio
Portuguese: Celulose microcristalina Croscarmelose sódica Hipromelose Sílica coloidal hidratada Estearato de magnésio
Spanish: Zentiva Pharma GmbH Tel: 0800 52 52 010
Portuguese: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: 0800 52 52 010
Spanish: Recubrimiento:
Portuguese: Amamentação:
Spanish: Para alcanzarlo, se asociaron otros fármacos antihipertensivos (excluyendo inhibidores de la ECA, antagonistas de la angiotensina-II, calcioantagonistas dihidropiridínicos) si era necesario.
Portuguese: De acordo com as necessidades, foram adicionados outros fármacos antihipertensivos (excluindo inibidores da ECA, antagonistas dos recetores da angiotensina II e bloqueadores do cálcio dihidropiridinas) para atingir a pressão sanguínea pré-definida.
Spanish: Poco frecuentes (podrían afectar hasta 1 de cada 100 personas): taquicardia, enrojecimiento de la piel, tos, diarrea, indigestión/acidez, disfunción sexual (alteraciones de la función sexual) y dolor en el pecho.
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): ritmo cardíaco rápido, rubor (vermelhidão), tosse, diarreia, indigestão/pirose (azia), disfunção sexual (problemas com o desempenho sexual) e dor torácica.
Spanish: Aprovel 75 mg comprimidos irbesartán
Portuguese: Aprovel 75 mg comprimidos irbesartan
Spanish: vértigo, cefalea
Portuguese: vertigens, cefaleias
Spanish: Cada comprimido de Aprovel 150 mg contiene 150 mg de irbesartán.
Portuguese: Cada comprimido de Aprovel 150 mg contém 150 mg de irbesartan.
Spanish: En consecuencia, no se deben utilizar de forma concomitantes los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina y los antagonistas de los receptores de angiotensina II en pacientes con nefropatía diabética.
Portuguese: Os inibidores da ECA e os antagonistas dos recetores da angiotensina II não devem assim, ser utilizados concomitantemente em doentes com nefropatia diabética.
Spanish: Cada comprimido de Aprovel 300 mg contiene 300 mg de irbesartán.
Portuguese: Cada comprimido de Aprovel 300 mg contém 300 mg de irbesartan.
Spanish: En este caso, su médico puede realizar de forma regular análisis de sangre, especialmente para medir los niveles de potasio en caso de función renal deteriorada si va a ser operado (intervención quirúrgica) o si le van a administrar anestésicos.
Portuguese: Neste caso, o seu médico pode efetuar-lhe análises ao sangue com regularidade, especialmente para medir os níveis sanguíneos de potássio em caso de insuficiência dos rins se vai ser submetido a uma operação (cirurgia) ou se lhe vão ser administrados anestésicos se está a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a pressão arterial elevada:
Spanish: Cada comprimido contiene 300 mg de irbesartán.
Portuguese: Cada comprimido contém 300 mg de irbesartan.
Spanish: Aprovel 300 mg comprimidos irbesartán
Portuguese: Aprovel 300 mg comprimidos irbesartan
Spanish: Hipertensión renovascular: cuando los pacientes que presentan estenosis de la arteria renal bilateral o estenosis de la arteria renal en riñón único funcionante se tratan con medicamentos que afectan al sistema renina-angiotensina-aldosterona, existe un mayor riesgo de hipotensión grave e insuficiencia renal.
Portuguese: Hipertensão renovascular: existe um risco acrescido de hipotensão grave e de insuficiência renal em doentes com estenose arterial renal bilateral ou estenose da artéria que irriga um único rim funcionante que sejam tratados com medicamentos que afetem o sistema renina-angiotensina-aldosterona.
Spanish: Aprovel 150 mg comprimidos irbesartán
Portuguese: Aprovel 150 mg comprimidos irbesartan
Spanish: En este caso, su médico puede realizar de forma regular análisis de sangre, especialmente para medir los niveles de potasio en caso de función renal deteriorada si va a ser operado (intervención quirúrgica) o si le van a administrar anestésicos si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta (hipertensión): - un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) (por ejemplo enalapril, lisinopril, ramipril), en particular si sufre problemas renales relacionados con la diabetes.
Portuguese: Neste caso, o seu médico pode efetuar-lhe análises ao sangue com regularidade, especialmente para medir os níveis sanguíneos de potássio em caso de insuficiência dos rins se vai ser submetido a uma operação (cirurgia) ou se lhe vão ser administrados anestésicos se está a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a pressão arterial elevada: - -um inibidor da ECA (por exemplo enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se tiver problemas nos rins relacionados com diabetes.
Spanish: Sin embargo, se observó un incremento de la incidencia de infarto de miocardio no fatal en mujeres y un descenso de la incidencia de infarto de miocardio no fatal en varones en el grupo tratado con irbesartán frente al grupo placebo.
Portuguese: Quanto ao endpoint secundário de acontecimentos cardiovasculares fatais e não fatais, não houve diferença entre os três grupos da população total, apesar de ter sido observada um aumento da incidência de enfarte do miocárdio não fatal para o sexo feminino e uma diminuição da incidência de enfarte do miocárdio não fatal para o sexo masculino no grupo do irbesartan versus placebo.
Spanish: El beneficio renal del uso de Aprovel en estos pacientes se demostró en ensayos clínicos en los que irbesartán se administró junto con otros fármacos para conseguir una presión arterial predeterminada (ver secciones 4.3, 4.4, 4.5 y 5.1).
Portuguese: A demonstração do benefício renal de Aprovel nos doentes com diabetes do tipo 2 hipertensos baseia-se em estudos em que o irbesartan foi utilizado em associação com outros fármacos anti-hipertensivos, de acordo com as necessidades, para atingir a pressão arterial desejada (ver secções 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).
Spanish: Es preferible cambiar a un tratamiento cuyo perfil de seguridad en el periodo de lactancia sea más conocido, especialmente en recién nacidos y prematuros.
Portuguese: Uma vez que não se encontra disponível informação sobre a utilização de Aprovel durante o aleitamento, a terapêutica com Aprovel não está recomendada e são preferíveis terapêuticas alternativas cujo perfil de segurança durante o aleitamento esteja melhor estabelecido, particularmente em recém-nascidos ou prematuros.
Spanish: Cada comprimido contiene: irbesartán 75 mg
Portuguese: Cada comprimido contém: 75 mg de irbesartan
Spanish: Prospecto: información para el usuario Aprovel 75 mg comprimidos Irbesartán
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Aprovel 75 mg comprimidos irbesartan
Spanish: Durante un periodo de 3 semanas se evaluó en 318 niños y adolescentes hipertensos o en riesgo (diabéticos, historial familiar de hipertensión) con edades comprendidas entre 6 y 16 años la reducción de la presión arterial con ajustes de dosis de irbesartán de 0,5 mg/kg (baja), 1,5 mg/kg (media) y 4,5 mg/kg (alta).
Portuguese: A redução da pressão arterial com doses alvo ajustadas de irbesartan de 0,5 mg/kg (baixa), 1,5 mg/kg (média) e 4,5 mg/kg (elevada) foi avaliada em 318 crianças e adolescentes de 6 a 16 anos de idade, hipertensos ou em risco (diabéticos, história familiar de hipertensão), durante um período de três semanas.
Spanish: Sanofi-Aventis, S.A.
Portuguese: SANOFI-AVENTIS, S.A.Ctra.
Spanish: Aprovel 75 mg comprimidos recubiertos con película irbesartán
Portuguese: Aprovel 75 mg comprimidos revestidos por película irbesartan
Spanish: Celulosa microcristalina Croscarmelosa de sodio Lactosa monohidrato Estearato de magnesio Sílice coloidal hidratada Almidón de maíz pregelatinizado Poloxamer 188
Portuguese: Celulose microcristalina Croscarmelose sódica Lactose mono-hidratada Estearato de magnésio Sílica coloidal hidratada Amido de milho pré-gelificado Poloxamero 188.
Spanish: Condiciones para la autorización de comercialización
Portuguese: NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Spanish: Los efectos adversos observados con frecuencia no conocida son: sensación de dar vueltas, dolor de cabeza, alteración del gusto, zumbido en los oídos, calambres musculares, dolor muscular y en las articulaciones, reducción en el número de plaquetas, función hepática anormal, aumento de niveles de potasio en sangre, insuficiencia de la función del riñón, inflamación de los vasos sanguíneos pequeños, principalmente en la zona de la piel (condición conocida como vasculitis leucocitoclástica), reacciones alérgicas graves (shock anafiláctico).
Portuguese: Os efeitos indesejáveis em que a frequência não é conhecida são: sensação de girar, cefaleias (dores de cabeça), alteração do paladar, zumbidos, cãimbras musculares, dor nas articulações e músculos, redução do número de plaquetas, função hepática (do fígado) alterada, níveis sanguíneos de potássio aumentados, compromisso da função dos rins,inflamação dos vasos sanguíneos pequenos afetando principalmente a pele (uma situação conhecida como vasculite leucocitoclásica), reacções alérgicas graves (choque anafiláctico).
Spanish: Pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2 con alteración del riñón En pacientes con presión arterial alta y diabetes tipo 2, la dosis de mantenimiento recomendada para el tratamiento de la alteración renal asociada es de 300 mg una vez al día.
Portuguese: Doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2 com doença nos rins Nos doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2, a dose de manutenção preferível para o tratamento da doença renal associada é de 300 mg uma vez por dia.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos de irbesartán no se modifican significativamente en pacientes con cirrosis de leve a moderada.
Portuguese: Em doentes com cirrose ligeira a moderada, os parâmetros farmacocinéticos do irbesartan não são alterados de modo significativo.
Spanish: Cada comprimido contiene: irbesartán 150 mg
Portuguese: Cada comprimido contém: 150 mg de irbesartan
Spanish: si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta (hipertensión): - un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) (por ejemplo enalapril, lisinopril, ramipril), en particular si sufre problemas renales relacionados con la diabetes.
Portuguese: - um inibidor da ECA (por exemplo enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se tiver problemas nos rins relacionados com diabetes.
Spanish: No es necesario realizar un ajuste de la dosificación en pacientes de edad avanzada.
Portuguese: Não é necessário o ajuste posológico na população idosa .
Spanish: Aprovel 300 mg comprimidos recubiertos con película irbesartán
Portuguese: Aprovel 300 mg comprimidos revestidos por película irbesartan
Spanish: Pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2 con alteración del riñón En pacientes con presión arterial alta y diabetes tipo 2, la dosis de mantenimiento recomendada para el tratamiento de la alteración renal asociada es de 300 mg una vez al día (cuatro comprimidos al día).
Portuguese: Doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2 com doença nos rins Nos doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2, a dose de manutenção preferível para o tratamento da doença renal associada é de 300 mg (quatro comprimidos por dia) uma vez por dia.
Spanish: Pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2 con alteración del riñón En pacientes con presión arterial alta y diabetes tipo 2, la dosis de mantenimiento recomendada para el tratamiento de la alteración renal asociada es de 300 mg una vez al día (dos comprimidos al día).
Portuguese: Doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2 com doença nos rins Nos doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2, a dose de manutenção preferível para o tratamento da doença renal associada é de 300 mg (dois comprimidos por dia) uma vez por dia.
Spanish: Excipiente con efecto conocido: 61,50 mg de lactosa monohidrato por comprimido
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido: 61,50 mg de lactose mono-hidratada por comprimido.
Spanish: Considerando lo siguiente:
Portuguese: Considerando que:
Spanish: Irbesartán 300
Portuguese: Irbesartan 300
Spanish: Consideraciones sobre la vigilancia de los pacientes expuestos
Portuguese: Considerações sobre a monitorização dos doentes expostos
Spanish: Tras examinar todos los datos disponibles, el CHMP exige lo siguiente:
Portuguese: Com base em todos os dados disponíveis, o CHMP solicita o seguinte:
Spanish: Anexo IV Conclusiones científicas
Portuguese: Anexo IV Conclusões científicas
Spanish: Se necesitan medidas adicionales para minimizar prospectivamente la reaparición de esta contaminación.
Portuguese: São necessárias medidas adicionais para minimizar prospectivamente a recorrência de tal contaminação.
Spanish: Este es el fundamento del presente procedimiento de arbitraje.
Portuguese: Este é o contexto do procedimento de consulta atual.
Spanish: Candesartán 32
Portuguese: Candesartan 32
Spanish: Modificación de los procesos de fabricación, en caso necesario, para minimizar la contaminación todo lo posible.
Portuguese: Modificação dos processos de fabrico, se necessário, para minimizar a contaminação tanto quanto possível.
Spanish: En comparación con el riesgo de cáncer a lo largo de la vida en la población europea, que es aproximadamente del 50 %, este riesgo adicional se considera muy bajo.
Portuguese: Em comparação com o risco de cancro na população europeia de aproximadamente 50 %, este risco adicional é considerado muito baixo.
Spanish: Sin embargo, hay que señalar que también pueden formarse nitrosaminas en muchas otras situaciones, incluso en procesos biológicos.
Portuguese: No entanto, é necessário ter em conta que as nitrosaminas podem igualmente formar-se em muitas outras situações, incluindo em processos biológicos.
Spanish: La eficacia y la seguridad de los medicamentos que contienen sartanes en estas indicaciones están bien establecidas per se y no se cuestionan en este procedimiento de arbitraje.
Portuguese: A eficácia e a segurança dos medicamentos que contêm sartans nestas indicações estão, per se, bem estabelecidas e não são questionadas neste procedimento de consulta.
Spanish: Evaluación del riesgo de cáncer adicional
Portuguese: Avaliação do risco excessivo de cancro
Spanish: Medidas para mitigar el riesgo
Portuguese: Medidas de mitigação do risco
Spanish: La NDMA y la NDEA son dos de los carcinógenos mutagénicos más potentes que se conocen.
Portuguese: A NDMA e a NDEA são dois dos agentes cancerígenos mutagénicos mais potentes conhecidos.
Spanish: Para hacer una evaluación del riesgo individual se necesitarían datos sobre los medicamentos y lotes exactos utilizados por cada paciente.
Portuguese: Para uma avaliação individual dos riscos, seriam necessários dados sobre os medicamentos e os lotes exatos utilizados por cada doente individual.
Spanish: Se han adoptado las medidas reglamentarias pertinentes (como cuarentena o retiradas de lotes) en los casos pertinentes.
Portuguese: Foram tomadas, quando relevantes, medidas regulamentares adequadas (tais como quarentena ou retirada de lotes).
Spanish: Los medicamentos que contienen sartanes son opciones terapéuticas importantes para trastornos graves o potencialmente graves como la hipertensión o determinadas enfermedades cardíacas o renales.
Portuguese: Os medicamentos que contêm sartans são opções de tratamento importantes para doenças graves ou potencialmente graves, tais como a hipertensão arterial ou determinadas doenças cardíacas ou renais.
Spanish: Este límite se considera un umbral suficientemente robusto para los principios activos que puede alcanzarse técnicamente.
Portuguese: Este limite é considerado um limiar suficientemente robusto para os PA, que pode ser tecnicamente atingido.
Spanish: En la actualidad, los efectos de la NDMA y la NDEA en la salud humana se han extrapolado únicamente a partir de estudios en animales.
Portuguese: O impacto da NDMA e da NDEA na saúde humana é atualmente extrapolado apenas a partir de estudos em animais.
Spanish: Estos límites intermedios se basan en la dosis diaria máxima autorizada en la UE para cada uno de los sartanes y, por tanto, varían entre ellos, como se indica en la tabla siguiente:
Portuguese: Estes limites provisórios baseiam-se na dose diária máxima autorizada na UE para cada um dos sartans e, por conseguinte, variam entre si, tal como indicado na tabela seguinte: Substância ativa
Spanish: Al principio, esto solo fue necesario para los principios activos que contenían valsartán de unos pocos fabricantes, pero más tarde también para algunos otros sartanes con un anillo tetrazólico.
Portuguese: Inicialmente, tal foi apenas necessário para princípios ativos (PA) contendo valsartan de alguns fabricantes, mas, mais tarde, também para outros sartans com um anel tetrazole.
Spanish: Olmesartán 40
Portuguese: Olmesartan 40
Spanish: En cuanto se conoció el problema de la contaminación por nitrosaminas, las autoridades competentes de toda la UE adoptaron inmediatamente medidas de precaución, como la retirada de los lotes afectados de las farmacias.
Portuguese: Assim que o problema da contaminação por nitrosamina se tornou conhecido, as autoridades competentes de toda a UE tomaram medidas de precaução imediatas, tais como a recolha dos lotes afetados das farmácias.
Spanish: Por estos motivos, el CHMP no pudo identificar métodos de cribado del cáncer que pudieran ser beneficiosos para los pacientes.
Portuguese: Por estas razões, o CHMP não conseguiu identificar métodos de rastreio do cancro dos quais os doentes pudessem beneficiar.
Spanish: Además de NDMA y NDEA, se han detectado otras N-nitrosaminas en algunos medicamentos que contienen sartanes.
Portuguese: Além da NDMA e da NDEA, foram detetadas outras N-nitrosaminas em alguns medicamentos que contêm sartans.
Spanish: Las nitrosaminas son moléculas químicamente sencillas y pueden formarse en las fases de fabricación farmacéutica siempre que haya presentes aminas y nitritos secundarios (o terciarios), habitualmente en condiciones ácidas.
Portuguese: As nitrosaminas são moléculas quimicamente simples e podem formar-se durante as fases do fabrico farmacêutico sempre que exista a presença de aminas e nitritos secundários (ou terciários), normalmente em condições ácidas.
Spanish: Losartán
Portuguese: Losartan
Spanish: En concreto, el CHMP consideró que los límites de NDMA y NDEA deberían ser lo más bajos posible desde el punto de vista técnico.
Portuguese: Especificamente, o CHMP considerou que os limites de NDMA e NDEA deviam ser tão baixos quanto tecnicamente possível.
Spanish: Sin embargo, dado que los mecanismos de lesión del ADN documentados en estos estudios también son importantes en las personas y que los datos in vitro en células humanas no son significativamente diferentes de los obtenidos en células animales, es prudente suponer que los efectos observados en animales también pueden aparecer en personas tras la exposición a cantidades suficientemente altas de estas nitrosaminas.
Portuguese: No entanto, uma vez que os mecanismos dos danos no ADN documentados nestes estudos também são relevantes para o ser humano e os dados in vitro nas células humanas não são significativamente diferentes dos dados das células animais, é prudente assumir que os efeitos observados em animais também podem ocorrer no ser humano após a exposição a quantidades suficientemente elevadas destas nitrosaminas.
Spanish: Además, la edad avanzada, las enfermedades concomitantes y el uso de anticoagulantes se asociaron estrechamente a complicaciones tanto gastrointestinales como no gastrointestinales.
Portuguese: Além disso, verificou-se que o envelhecimento, as comorbilidades e a utilização de anticoagulantes estão fortemente associados a complicações gastrointestinais e não gastrointestinais.
Spanish: • Se considera aceptable un periodo de transición de dos años para modificar los procesos de producción para conseguir síntesis en las que no se formen N-nitrosaminas, adoptar métodos analíticos para la estrategia de control y evitar la escasez de producto.
Portuguese: • O período de transição de dois anos é considerado aceitável para alterar os processos de produção de modo a alcançar sínteses nas quais não se formem N-nitrosaminas, para adotar métodos analíticos para a estratégia de controlo e para evitar a escassez de produtos.
Spanish: En general, teniendo en cuenta los datos disponibles evaluados en este procedimiento, la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen un sartán con un anillo tetrazólico sigue siendo positiva, siempre que se cumplan las condiciones impuestas.
Portuguese: No geral, tendo em conta os dados disponíveis avaliados neste procedimento, a relação benefício-risco dos medicamentos que contêm um sartan com um anel tetrazole permanece positiva, sob reserva das condições impostas.
Spanish: El concepto subyacente del enfoque propuesto es mantener la cantidad de impurezas de N-nitrosaminas lo más baja posible, independientemente del tipo de sartán o de la dosis.
Portuguese: O conceito subjacente à abordagem proposta consiste em manter a quantidade de impurezas de N-nitrosamina o mais baixa possível, independentemente do tipo de sartan ou dose.