FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten mit einer linksventrikulären Auswurffraktion < 45 % oder mit linksventrikulärer Verkürzungsfraktion < 0,2 % waren von einer Teilnahme ausgeschlossen.
Dutch: Patiënten met een linkerventrikelejectiefractie <45% of een linkerventrikel-verkortingsfractie <0,2 werden niet in het onderzoek opgenomen.
German: Ärzte sollten die Patienten darüber aufklären, wie sie sich beim Auftreten von Symptomen einer orthostatischen Hypotonie verhalten sollen.
Dutch: Artsen dienen hun patiënten te laten weten hoe ze moeten handelen in geval van symptomen van orthostatische hypotensie.
German: Blutungsstörungen
Dutch: Bloedingsstoornissen
German: Das mittlere Verteilungsvolumen im Steady State (Vss) von Sildenafil beträgt 105 l, was auf eine Verteilung in die Gewebe hinweist.
Dutch: Het gemiddelde verdelingsvolume tijdens steady-state (Vss) van sildenafil bedraagt 105 l, hetgeen duidt op distributie in de weefsels.
German: Kinder und Jugendliche Interaktionsstudien wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Dutch: Pediatrische patiënten Interactie-onderzoeken werden slechts bij volwassenen uitgevoerd.
German: Die innerhalb einer Gruppe tatsächlich gegebene Dosis orientierte sich am Körpergewicht (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: De werkelijke, in een groep toegediende doses waren afhankelijk van het lichaamsgewicht (zie rubriek 4.8).
German: Die Verbesserung der 6-Minuten-Gehstrecke war bereits nach 4 Wochen Behandlung eindeutig feststellbar und konnte auch über 8 und 12 Wochen aufrechterhalten werden.
Dutch: De verbetering van de 6MLA werd duidelijk na 4 weken behandeling en het effect hield aan in de weken 8 en 12.
German: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56., Budapest 1047, Ungarn oder
Dutch: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56., Budapest 1047, Hongarije of
German: Patienten, die zuvor auf eine Therapie mit Bosentan nicht angesprochen hatten, waren von einer Teilnahme an der Studie ausgeschlossen.
Dutch: Patiënten die eerder niet hadden gereageerd op behandeling met bosentan werden geëxcludeerd van de studie.
German: Priapismus, vermehrte Erektionen
Dutch: Priapisme, toename erecties
German: Der Einfluss von Sildenafil auf die Mortalität ist nicht bekannt.
Dutch: Het effect van sildenafil op de mortaliteit is onbekend.
German: Es liegen keine Daten für die Anwendung von Sildenafil bei schwangeren Frauen vor.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van sildenafil door zwangere vrouwen.
German: Behandlung von pädiatrischen Patienten im Alter von 1 bis 17 Jahren mit pulmonaler arterieller Hypertonie.
Dutch: Behandeling van pediatrische patiënten van 1 tot 17 jaar oud met pulmonale arteriële hypertensie.
German: Andere Darreichungsformen stehen für Patienten ≤ 20 kg und andere jüngere Patienten, die nicht in der Lage sind Tabletten zu schlucken, zur Verfügung.
Dutch: Andere farmaceutische vormen zijn mogelijk geschikter om toe te dienen aan patiënten ≤ 20 kg en aan andere jongere patiënten die niet in staat zijn tabletten door te slikken.
German: Die Analyse des pharmakokinetischen Profils von Sildenafil bei den in klinische Studien mit Kindern eingeschlossenen Patienten zeigte, dass das Körpergewicht eine gute Vorhersage der Arzneimittelexposition bei Kindern erlaubt.
Dutch: De analyse van het farmacokinetische profiel van sildenafil bij patiënten die in pediatrische klinische onderzoeken werden opgenomen, toonde aan dat het lichaamsgewicht een goede voorspeller van de blootstelling aan het geneesmiddel bij kinderen was.
German: Es zeigte sich eine 80-fach höhere Selektivität für PDE5 als für PDE1 und eine um mehr als das 700-Fache höhere Selektivität für PDE5 als für PDE2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 und 11.
Dutch: De selectiviteit voor PDE5 is 80 maal groter dan voor PDE1 en meer dan 700 maal groter dan voor PDE2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 en 11.
German: Diese Arzneimittel werden häufig zur Linderung von Brustschmerzen (oder „Angina pectoris") verordnet.
Dutch: Deze medicijnen worden vaak ter verlichting van "pijn op de borst" (of angina pectoris) gegeven.
German: Sildenafil hatte keine Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Saquinavir.
Dutch: Sildenafil had geen effect op de farmacokinetiek van saquinavir.
German: Sildenafil und sein wichtigster im Blutkreislauf zirkulierender, N-demethylierter Metabolit sind zu etwa 96 % an Plasmaproteine gebunden.
Dutch: Sildenafil en zijn belangrijkste circulerende N-desmethyl-metaboliet zijn voor ongeveer 96% aan plasma- eiwitten gebonden.
German: Die mittlere absolute orale Bioverfügbarkeit beträgt 41 % (Streubreite: 25 bis 63 %).
Dutch: De gemiddelde absolute orale biologische beschikbaarheid is 41% (spreiding 25 - 63%).
German: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca 08040 Barcelona Spanien
Dutch: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca 08040 Barcelona Spanje
German: Der Arzt sollte den Patienten, der eine Einnahme von Granpidam vergessen hat, anhalten, so bald wie möglich eine Dosis einzunehmen und dann mit der normalen Dosierung fortzufahren.
Dutch: Artsen dienen patiënten die Granpidam vergeten in te nemen aan te raden zo snel mogelijk een dosis in te nemen en dan de normale dosis voort te zetten.
German: Die meisten dieser Patienten hatten vorbestehende kardiovaskuläre Risikofaktoren.
Dutch: De meeste van deze patiënten, maar niet allemaal, hadden reeds aanwezige cardiovasculaire risicofactoren.
German: Therapien gegen pulmonale Hypertonie (z. B. Bosentan, Iloprost).
Dutch: - Behandelingen van pulmonale hypertensie (bijv. bosentan, iloprost).
German: Besondere Hinweise für Patienten mit Nieren- oder Lebererkrankungen
Dutch: Speciale voorzorgen bij patiënten met nier- of leverziekten
German: Der wichtigste zirkulierende Metabolit resultiert aus der N-Demethylierung von Sildenafil.
Dutch: De belangrijkste circulerende metaboliet ontstaat door Ndemethylering van sildenafil.
German: Die Anwendung in dieser Kombination wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Dutch: Daarom wordt het gebruik van dergelijke combinaties niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
German: Die Nebenwirkungen sind nach Organsystem und Häufigkeit gegliedert: sehr häufig (1/10), häufig (1/100, < 1/10), gelegentlich (1/1.000, < 1/100) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Dutch: Ze worden weergegeven per klasse en frequentiegroep (zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1000, <1/100) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
German: Das in der Studie bei Kindern beobachtete Nebenwirkungsprofil entsprach im Allgemeinen dem bei Erwachsenen (siehe oben stehende Tabelle).
Dutch: Het bijwerkingenprofiel dat in dit pediatrische onderzoek werd gezien, kwam gewoonlijk overeen met dat van volwassenen (zie tabel hierboven).
German: Es liegen keine geeigneten und gut kontrollierten Studien an stillenden Frauen vor.
Dutch: Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde onderzoeken uitgevoerd bij vrouwen die borstvoeding geven.
German: Sildenafil bewirkt eine geringe und vorübergehende Reduktion des Blutdrucks, die in den meisten Fällen keine klinisch relevanten Effekte zur Folge hat.
Dutch: Sildenafil veroorzaakt een lichte en voorbijgaande daling van de systemische bloeddruk die in de meeste gevallen geen klinische effecten tot gevolg heeft.
German: Im Falle einer klinischen Verschlechterung trotz einer Behandlung mit Granpidam sollten andere Formen der Behandlung in Erwägung gezogen werden.
Dutch: In geval van klinische verslechtering ondanks de behandeling met Granpidam, dienen alternatieve therapieën te worden overwogen.
German: Da in klinischen Studien mit Sildenafil über Schwindel und Sehstörungen berichtet wurde, sollen die Patienten darauf achten, wie sie auf die Einnahme von Granpidam reagieren, bevor sie ein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen.
Dutch: Omdat in klinisch onderzoek van sildenafil duizeligheid en visusstoornissen zijn gerapporteerd, is het van belang dat patiënten weten hoe ze op Granpidam reageren, voordat ze gaan autorijden of machines gaan bedienen.
German: Falls sich der klinische Zustand verschlechtert, sollten Therapien in Erwägung gezogen werden, die für ein schweres Stadium der Krankheit empfohlen werden (z. B. Epoprostenol) (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: Indien de klinische situatie verslechtert, dienen therapieën die aanbevolen zijn bij het ernstige stadium van de ziekte (bijv. epoprostenol) overwogen te worden (zie rubriek 4.2).
German: Daten der Langzeit-Anschlussstudie
Dutch: Gegevens van de extensie op lange termijn
German: Bei den Kindern unter 7 Jahren (kombinierte Sildenafil- Gruppe: n = 47; Placebo-Gruppe: n = 16) konnten nur die sekundären Endpunkte erhoben werden.
Dutch: Kinderen < 7 jaar (sildenafil gecombineerde dosis = 47; placebo = 16) waren slechts te evalueren voor de secundaire eindpunten.
German: Es wirkt stärker auf PDE5 als auf andere bekannte Phosphodiesterasen.
Dutch: Het effect op PDE5 is sterker dan op andere bekende fosfodiësterases.
German: Studien an Tieren zeigten eine Toxizität hinsichtlich der postnatalen Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: Uit de resultaten van dieronderzoek is toxiciteit wat betreft postnatale ontwikkeling gebleken (zie rubriek 5.3).
German: Daten von einer stillenden Frau weisen darauf hin, dass Sildenafil und sein aktiver Metabolit N-Desmethylsildenafil in sehr geringen Konzentrationen in die Muttermilch ausgeschieden werden.
Dutch: Gegevens over één vrouw die borstvoeding geeft, wijzen uit dat sildenafil en zijn actieve metaboliet N-desmethylsildenafil in zeer lage concentraties in de moedermelk worden uitgescheiden.
German: Allerdings sollte zur Vermeidung einer möglichen und plötzlichen klinischen Verschlechterung während des Absetzens eine allmähliche Dosisreduktion in Erwägung gezogen werden.
Dutch: Om echter het mogelijke optreden van plotselinge klinische verslechtering na de stopzetting te vermijden, dient een geleidelijke doseringsvermindering te worden overwogen.
German: In den beiden placebokontrollierten Studien waren die Nebenwirkungen im Allgemeinen leichter bis mäßiger Art.
Dutch: In de twee placebogecontroleerde studies waren de bijwerkingen in het algemeen licht tot matigernstig.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie ein derartiges Arzneimittel einnehmen.
Dutch: Vertel het uw arts als u een van deze medicijnen gebruikt.
German: Aufgrund der geringen Fallzahlen in den einzelnen randomisierten Untergruppen könnten diese Unterschiede auch zufällig sein.
Dutch: Het verschil in resultaten tussen deze randomisatie subgroepen kan, door de beperkte grootte van de groepen, bij toeval ontstaan zijn.
German: Pharmakokinetik bei speziellen Patientengruppen
Dutch: Farmacokinetiek bij speciale patiëntgroepen
German: Die Gesamtbehandlungsdauer während der Kurzzeit- und Langzeit-Studien, beginnend mit der Doppelverblindung für die einzelnen Patienten, lag zwischen 3 und 3.129 Tagen.
Dutch: Tijdens het kortetermijn- en langetermijnonderzoek varieerde de totale duur van de behandeling vanaf het begin van het dubbelblinde onderzoek voor de afzonderlijke proefpersonen van 3 tot 3129 dagen.
German: Daher sollte die Gabe von Sildenafil bei diesen Patienten nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.
Dutch: Daarom dient toediening van sildenafil aan deze patiënten alleen te geschieden na zorgvuldige afweging van de voordelen tegen de risico's.
German: Aufgrund der altersabhängigen Unterschiede in der Plasmaproteinbindung lag der entsprechende Anstieg der Plasmaspiegel von freiem Sildenafil bei rund 40 %.
Dutch: Door leeftijdsgebonden verschillen in de plasma-eiwitbinding was de bijbehorende toename van de ongebonden sildenafil plasmaconcentratie ongeveer 40%.
German: Abgesehen von seinem Vorliegen im Corpus cavernosum des Penis findet sich PDE5 auch in den Lungengefäßen.
Dutch: Naast de aanwezigheid van dit enzym in het corpus cavernosum van de penis, is PDE5 ook aanwezig in het pulmonale vaatstelsel.
German: Die Behandlung sollte nur durch einen Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung mit der Behandlung von PAH hat.
Dutch: De behandeling dient alleen geïnitieerd en gecontroleerd te worden door een arts die ervaring heeft met de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie.
German: Während des Absetzens wird eine engmaschigere Überwachung empfohlen.
Dutch: Extra controle wordt aanbevolen tijdens de periode van afbouwen.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
German: Achten Sie darauf, wie Sie auf die Einnahme dieses Arzneimittels reagieren, bevor Sie ein Fahrzeug lenken oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Dutch: U moet zich ervan bewust zijn hoe u op het geneesmiddel reageert voordat u gaat autorijden of machines gaat gebruiken.
German: Nehmen Sie auf keinen Fall eine doppelte Dosis, um damit die vergessene Einnahme auszugleichen.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
German: Der vermutete Mechanismus für diese Veränderung des Farbsehens bezieht sich auf die Hemmung der PDE6, die bei dem Phototransduktionsprozess der Retina eine Rolle spielt.
Dutch: Het veronderstelde mechanisme voor deze verandering in kleuronderscheidend vermogen is gerelateerd aan de remming van PDE6, dat betrokken is bij de fototransductiecascade van de retina.
German: Der N-Demethyl-Metabolit wird weiter verstoffwechselt, die terminale Halbwertszeit beträgt rund 4 Stunden.
Dutch: De N-desmethyl-metaboliet wordt verder gemetaboliseerd, met een terminale eliminatiehalfwaardetijd van circa 4 uur.
German: In der Placebo- Gruppe kam es bei 23 Personen zum Auftreten von die Erkrankung verschlechternden Ereignissen (17,6 %) im Vergleich zu 8 Personen in der Sildenafil-Gruppe (6,0 %).
Dutch: 23 mensen ondervonden klinisch verslechterende voorvallen in de placebogroep (17,6%) vergeleken met 8 mensen in de sildenafilgroep (6,0%).
German: Bei Patienten mit primärer PAH war der Behandlungseffekt 31,1 Meter im Vergleich zu 7,7 Metern bei Patienten mit PAH in Verbindung mit einer Bindegewebskrankheit.
Dutch: Voor patiënten met primaire PAH was het effect van de behandeling 31,1 meter vergeleken met 7,7 meter voor patiënten met PAH geassocieerd met bindweefselziekte.
German: Die gesamte Clearance von Sildenafil beträgt 41 l/h mit einer daraus resultierenden terminalen Halbwertszeit von 3 bis 5 Stunden.
Dutch: De totale lichaamsklaring van sildenafil is 41 l/u, met een terminale eliminatiehalfwaardetijd van 3-5 uur.
German: Absetzen der Behandlung
Dutch: Stopzetten van de behandeling:
German: Sildenafil hatte keine signifikante Wirkung auf die Plasma-AUC von Atorvastatin (AUC um 11 % erhöht), was vermuten lässt, dass Sildenafil keinen klinisch relevanten Effekt auf CYP3A4 hat.
Dutch: Sildenafil had geen significant effect op de atorvastatineblootstelling (de AUC nam met 11% toe), hetgeen suggereert dat sildenafil geen klinisch relevant effect op CYP3A4 heeft.
German: Sildenafil hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Dutch: Sildenafil heeft een matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
German: In der pädiatrischen Langzeit-Anschlussstudie wurde bei Patienten, die höhere als die empfohlenen Dosen erhielten, eine Zunahme von Todesfällen beobachtet.
Dutch: In het langetermijnextensieonderzoek bij kinderen werd een toename gezien in het aantal sterfgevallen bij patiënten die doses kregen die hoger waren dan de aanbevolen dosis.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Granpidam nicht einnehmen.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen van galactose-intolerantie, Lapp lactase deficiëntie of glucose-galactose malabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
German: Beenden Sie bitte die Einnahme von Granpidam nur, wenn Ihr Arzt Ihnen dies sagt.
Dutch: Stop niet met het innemen van Granpidam tenzij uw arts u zegt dit te doen.
German: Wenn Sie eine der nachfolgend genannten Nebenwirkungen bemerken, sollten Sie Granpidam nicht mehr weiter anwenden und sofort einen Arzt aufsuchen (siehe auch Abschnitt 2): wenn es bei Ihnen zu einer plötzlichen Abnahme oder einem Verlust der Sehkraft kommt (Häufigkeit nicht bekannt); wenn Sie eine Erektion haben, die länger als 4 Stunden anhält.
Dutch: Als u een van de volgende bijwerkingen krijgt, moet u stoppen met het gebruik van Granpidam en onmiddellijk contact opnemen met uw arts (zie ook rubriek 2): - Als u plotseling vermindering of verlies van het gezichtsvermogen ervaart (frequentie niet bekend) - Als u een erectie heeft die langer dan 4 uur duurt.
German: Teilnehmer, die eine aktive Sildenafil-Therapie erhalten hatten, haben die gleichen Dosierungsschemata fortgeführt, während die Teilnehmer aus der Placebo-Gruppe der Kurzzeit-Studie randomisiert einer SildenafilBehandlung zugeordnet wurden.
Dutch: Proefpersonen die de actieve therapie met sildenafil volgden, zetten hetzelfde behandelingsschema voort, terwijl de proefpersonen uit de placebogroep van het kortetermijnonderzoek opnieuw gerandomiseerd werden, naar een behandeling met sildenafil.
German: Wird ein Priapismus nicht sofort behandelt, kann dies zu Gewebeschädigung im Penis und dauerhaftem Potenzverlust führen (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Als priapisme niet onmiddellijk wordt behandeld, kan dit leiden tot beschadiging van het penisweefsel en permanent verlies van de potentie (zie rubriek 4.8).
German: Bei diesen Studienpopulationen zeigten sich mittlere zusätzliche Senkungen des systolischen und diastolischen Blutdrucks im Liegen um 7/7 mmHg, 9/5 mmHg bzw. 8/4 mmHg und mittlere zusätzliche Senkungen des systolischen und diastolischen Blutdrucks im Stehen um 6/6 mmHg, 11/4 mmHg bzw. 4/5 mmHg.
Dutch: In deze studiepopulaties werd een gemiddelde additionele daling van de systolische en diastolische bloeddruk in liggende houding van respectievelijk 7/7 mmHg, 9/5 mmHg en 8/4 mmHg waargenomen en een gemiddelde additionele daling van de bloeddruk in staande houding van respectievelijk 6/6 mmHg, 11/4 mmHg, en 4/5 mmHg.
German: Granpidam vermindert den Blutdruck in den Lungengefäßen, indem es diese Blutgefäße erweitert.
Dutch: Granpidam verlaagt de bloeddruk in de longen door de bloedvaten in de longen te verwijden.
German: Placebo-Gruppe: n = 29
Dutch: n=29 voor placebogroep
German: Die 20 mg-Tablette sollte nicht in Fällen angewendet werden, in denen 10 mg dreimal täglich bei jüngeren Patienten gegeben werden sollten.
Dutch: De 20 mg tablet mag niet worden gebruikt wanneer driemaal daags 10 mg aan jongere patiënten toegediend moet worden.
German: Es liegen keine Daten hinsichtlich Wechselwirkungen zwischen Sildenafil und unspezifischen Phosphodiesteraseinhibitoren wie Theophyllin oder Dipyridamol vor.
Dutch: Er zijn geen gegevens over interacties van sildenafil met niet-specifieke fosfodiësteraseremmers zoals theofylline en dipyridamol.
German: Der Schweregrad der meisten dieser Nebenwirkungen wurde als leicht bis mäßig eingestuft.
Dutch: De meeste van deze bijwerkingen waren licht tot matig ernstig.
German: Die einmalige orale Gabe von bis zu 100 mg Sildenafil ergab bei gesunden Freiwilligen keine Auswirkung auf das EKG.
Dutch: Enkelvoudige orale doses van sildenafil tot 100 mg hadden bij gezonde vrijwilligers geen klinisch relevante invloed op het ECG.
German: Der Anteil der Teilnehmer, die zu Beginn eine unterstützende Therapie (Antikoagulanzien, Digoxin, Calciumkanalblocker, Diuretika und/oder Sauerstoff) erhielten, war in der kombinierten Sildenafil-Gruppe (47,7 %) und in der Placebo-Gruppe (41,7 %) vergleichbar.
Dutch: Het aantal patiënten dat bij baseline ondersteunende geneesmiddelen kreeg (anticoagulantia, digoxine, calciumkanaalblokkers, diuretica en/of zuurstof) was identiek in de gecombineerde sildenafil-behandelingsgroep (47,7%) en de placebobehandelingsgroep (41,7%).
German: Bei der empfohlenen Dosierung von dreimal täglich 20 mg wurde keine Senkung des systolischen oder diastolischen Blutdrucks beobachtet.
Dutch: Bij de aanbevolen dosering van 20 mg driemaal daags zijn geen verminderingen in systolische of diastolische bloeddruk waargenomen.
German: Von den mit Sildenafil behandelten Personen, die von ihrer Entwicklung her imstande waren, den CPET durchzuführen, zeigte sich bei 59/114 Personen (52 %) gegenüber dem Zeitpunkt zu Beginn der Sildenafil-Behandlung keinerlei Verschlechterung der max. VO2.
Dutch: Van deze met sildenafil behandelde patiënten die qua ontwikkeling in staat waren de CPET te volbrengen, toonden 59/114 proefpersonen (52%) geen verslechtering van de piek-VO2 sinds het begin van de behandeling met sildenafil.
German: Die Ergebnisse der Gesamtauswertung (kombinierte Dosis-Gruppe vs. Placebo) unterschieden sich nicht signifikant (p = 0,056; siehe Tabelle 2).
Dutch: De resultaten van de hoofdanalyse (gecombineerde dosisgroepen versus placebo) waren niet statistisch significant (p = 0,056) (zie tabel 2).
German: Von den insgesamt 229 Patienten, die Sildenafil erhielten, waren 55, 74 und 100 Patienten in den Gruppen mit niedriger, mittlerer bzw. hoher Dosis.
Dutch: Van de in totaal 229 proefpersonen die sildenafil kregen, werden er respectievelijk 55, 74 en 100 ingedeeld in de lage, gemiddelde en hoge dosisgroepen.
German: Dosisabhängige Verbesserungen wurden beim pulmonalen Gefäßwiderstands-Index (PVRI) und dem durchschnittlichen pulmonalen arteriellen Druck (mPAP) beobachtet.
Dutch: Dosisgerelateerde verbeteringen werden opgemerkt met de pulmonale vasculaire weerstandsindex (PVRI) en gemiddelde pulmonale arteriële druk (mPAP).
German: In-vitro-Studien zeigten, dass Sildenafil für PDE5 selektiv ist.
Dutch: In vitro onderzoek heeft aangetoond dat sildenafil selectief is voor PDE5.
German: Von den 234 pädiatrischen Patienten, die in der placebokontrollierten Kurzzeit-Studie behandelt wurden, haben 220 Patienten an der Langzeit-Anschlussstudie teilgenommen.
Dutch: Van de 234 pediatrische proefpersonen die werden behandeld in het placebogecontroleerde kortetermijnonderzoek, werden er 220 opgenomen in het langetermijnextensieonderzoek.
German: In der Gruppe mit Sildenafil-Behandlung betrug die mittlere Dauer der Sildenafil-Behandlung 1.696 Tage (darin nicht enthalten die 5 Patienten, die in der doppelblinden Phase Placebo erhielten und nicht in der Langzeit- Anschlussstudie behandelt wurden).
Dutch: In de groepen die werden behandeld met sildenafil was de mediane duur van de behandeling met sildenafil 1696 dagen (de 5 proefpersonen die een placebo kregen in het dubbelblinde onderzoek en niet werden behandeld in het langetermijnextensieonderzoek, werden niet meegerekend).
German: Sildenafil ist ein wirksamer und selektiver Hemmstoff der für zyklisches Guanosinmonophosphat (cGMP) spezifischen Phosphodiesterase Typ 5 (PDE5), dem Enzym, das für den Abbau von cGMP verantwortlich ist.
Dutch: Sildenafil is een sterke en selectieve remmer van cyclisch guanosinemonofosfaat (cGMP)-specifiek fosfodiësterase type 5 (PDE5), het enzym dat verantwoordelijk is voor de afbraak van cGMP.
German: Nach 24 Stunden betrugen die SildenafilPlasmaspiegel noch immer etwa 200 ng/ml im Vergleich zu etwa 5 ng/ml nach alleiniger Gabe von Sildenafil.
Dutch: Na 24 uur waren de plasmaspiegels van sildenafil nog ongeveer 200 ng/ml, vergeleken met ongeveer 5 ng/ml bij toediening van sildenafil alleen.
German: Gleichzeitige Gabe mit NO-Donatoren (wie Amylnitrit) oder Nitraten jeglicher Form aufgrund der hypotensiven Effekte von Nitraten (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: Gelijktijdige toediening met stikstofoxidedonoren (zoals amylnitriet) of nitraten in welke vorm dan ook vanwege de hypotensieve effecten van nitraten (zie rubriek 5.1).
German: Aufgrund der Nitratkomponente besteht die Möglichkeit einer schwerwiegenden Wechselwirkung mit Sildenafil (siehe Abschnitt 4.3).
Dutch: Door de nitraatcomponent kan het ernstige interacties met sildenafil hebben (zie rubriek 4.3).
German: Der Wirkstoff ist Sildenafil.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is sildenafil.