FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij klinische onderzoeken zijn NO2-gehalten > 3 ppm of methemoglobinegehalten > 7% behandeld door de dosis INOmax te verlagen of de toediening van INOmax te staken.
Danish: I kliniske undersøgelser blev NO2-koncentrationer på > 3 ppm eller methæmoglobin-koncentrationer på > 7 % behandlet ved reduktion af dosis eller seponering af INOmax.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Linde Healthcare AB
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Linde Healthcare AB
Dutch: Als de oxygenatie met meer dan 20% achteruitgaat, moet de toediening van INOmax op 5 ppm worden hervat en moet het staken van de toediening van INOmax pas na 12 tot 24 uur opnieuw worden overwogen.
Danish: Hvis oxygenmætningen falder > 20 %, skal INOmax-behandlingen genoptages ved 5 ppm, og seponering af INOmaxbehandlingen skal overvejes igen efter 12-24 timer.
Dutch: 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Danish: De viste hyppighedskategorier benytter følgende konvention: meget almindelige (≥1/10), almindelige (≥1/100 til <1/10), ikke almindelige (≥1/1.000 til <1/100), sjældne (≥1/10.000 til <1/1,000), meget sjældne (<1/10.000), ikke kendte (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Dutch: In klinische onderzoeken werd de behandeling vaak gestart voordat de hartlongmachine werd afgekoppeld.
Danish: I kliniske forsøg blev behandlingen ofte iværksat inden separation fra kardiopulmonal bypass.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in MM/JJJJ.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret MM/YYYY.
Dutch: Het Europese Geneesmiddelen Bureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met INOmax in alle subgroepen van pediatrische patiënten met pulmonale hypertensie en andere pulmonale hartaandoeningen.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om fremlæggelse af resultaterne af studier med INOmax hos alle undergrupper af den pædiatriske population ved persisterende pulmonal hypertension og andre pulmonale hjertesygdomme (se pkt.
Dutch: De stroomvoorziening van de meetapparatuur mag niet in verband staan met het functioneren van het toedieningsapparaat.
Danish: Energiforsyningen til monitoreringsudstyret skal være uafhængig af tilførselsanordningens funktion.
Dutch: Bijwerkingen die zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) in verband met behandeling met INOmax worden gezien, zijn:
Danish: Meget almindeligt forekommende bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10 brugere) i forbindelse med behandling med INOmax:
Dutch: De methemoglobinewaarde moet binnen één uur na het starten van de INOmaxbehandeling worden gemeten door middel van een analysator die op betrouwbare wijze onderscheid kan maken tussen foetaal hemoglobine en methemoglobine.
Danish: Methæmoglobin-koncentrationen skal måles inden for 1 time efter iværksættelse af behandling med INOmax ved hjælp af en analysator, der med sikkerhed kan skelne mellem føtal hæmoglobin og methæmoglobin.
Dutch: De primaire uitkomst van de gecombineerde werkzaamheidseindpunten van overlijden of BPD na een zwangerschapsduur van 36 weken verschilde niet significant tussen de groepen, zelfs niet na correctie voor zwangerschapsduur als covariabele (p = 0,40) of geboortegewicht als covariabele (p = 0,41).
Danish: Det primære udfald - de kombinerede slutpunkter for dødsfald eller BPD (bronchopulmonal dysplasi) ved 36 gestationsuger - adskilte sig ikke signifikant i grupperne, heller ikke med en justering for gestationsalder som kovariat (p=0,40) eller med fødselsvægt som kovariat (p=0,41).
Dutch: De gascilinders moeten worden vervoerd met geschikt materieel ter bescherming tegen schokken en vallen.
Danish: Gasflaskerne skal transporteres med passende udstyr for at beskytte dem mod risici for stød og fald.
Dutch: Pogingen om INOmax- af te bouwen moeten worden ondernomen als de beademingsbehoefte sterk is verminderd of nadat de pasgeborene 96 uur is behandeld.
Danish: Forsøg på afvænning fra INOmax skal foretages efter, at ventilationsstøtten er betydeligt reduceret eller efter 96 timers behandling.
Dutch: In biologisch weefsel kan stikstofmonoxide samen met waterstofperoxide (O2-) peroxynitriet vormen, een onstabiele verbinding waardoor weefselschade kan optreden door verdere redoxreacties.
Danish: I biologisk væv kan nitrogenoxid danne peroxydnitrit med superoxid (O2-), en ustabil blanding, der kan forårsage vævsskader gennem yderligere redox-reaktioner.
Dutch: Vervoer van gascilinders
Danish: Transport af gasflasker
Dutch: Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen Behandeling met geïnhaleerd stikstofmonoxide kan een verhoogd methemoglobine veroorzaken.
Danish: Beskrivelse af udvalgte bivirkninger Behandling med inhaleret nitrogenoxid kan forårsage forhøjelse i methæmoglobin.
Dutch: Stoffen waarvan bekend is dat ze hogere methemoglobinegehalten veroorzaken, moeten daarom tijdens behandeling met geïnhaleerde stikstofmonoxide behoedzaam worden gebruikt.
Danish: Stoffer, der vides at forårsage øgede koncentrationer af methæmoglobin, skal derfor anvendes med forsigtighed under behandling med inhaleret nitrogenoxid.
Dutch: In het BALLR1-onderzoek, waarin eveneens de effecten van iNO bij preterme neonaten werd geëvalueerd maar waarin iNO na 7 dagen met een dosis van 20 ppm werd gestart, werd een significante toename van levende neonaten zonder BPD na zwangerschapsweek 36 gevonden (121 [45%] versus 95 [35,4%], p < 0,028).
Danish: I BALLR1-forsøget, hvor effekterne af iNO til for tidligt fødte børn ligeledes blev undersøgt, men hvor iNO blev iværksat efter 7 dage og i en dosis på 20 ppm, blev der konstateret en signifikant stigning i antal spædbørn, der var i live uden BPD ved gestationsuge 36, 121 (45 % vs. 95 (35,4 %), p<0,028.
Dutch: In de aanwezigheid van zuurstof wordt stikstofmonoxide snel geoxideerd tot derivaten die toxisch zijn voor het bronchusepitheel en de alveolair-capillaire membraan.
Danish: Ved tilstedeværelse af oxygen iltes nitrogenoxid hurtigt til derivater, som er toksiske for bronkieepitelet og alveole/kapillærmembranen.
Dutch: De behandeling kan maximaal 96 uur worden gegeven of totdat aan de onderliggende afname van de zuurstofdesaturatie een einde is gekomen en de behandeling met INOmax bij de pasgeborene afgebouwd kan worden.
Danish: Behandlingen kan opretholdes i op til 96 timer eller indtil den underliggende manglende iltmætning er svundet, og den nyfødte er klar til at blive vænnet fra INOmax-behandlingen.
Dutch: Geïnhaleerd stikstofmonoxide dient voorzichtig te worden gebruikt bij patiënten met een complexe hartafwijking, waarbij hoge druk in de arteria pulmonalis belangrijk is om de circulatie in stand te houden.
Danish: Inhaleret nitrogenoxid skal anvendes med forsigtighed til patienter med komplekse hjertedefekter, hvor et højt tryk i lungearterien er vigtigt for opretholdelse af kredsløbet.
Dutch: Voor de veiligheid van u of uw kind zijn de systemen voor toediening van INOmax uitgerust met apparaten die constant meten hoeveel stikstofmonoxide, zuurstof en stikstofdioxide (een gas dat ontstaat wanneer stikstofmonoxide en zuurstof worden gemengd) aan de longen worden toegediend.
Danish: Af hensyn til Deres og Deres barns sikkerhed er indgivelsessystemet til indgift af INOmax udstyret med anordninger, der konstant måler mængden af nitrogenoxid, ilt og nitrogendioxid (en forbindelse, der dannes, når nitrogenoxid og ilt blandes), som indgives til lungerne.
Dutch: Er is geen effect van geïnhaleerd stikstofmonoxide gedocumenteerd bij pasgeboren baby's met een misvorming waarbij het middenrif niet volledig aangelegd is, de zogenaamde ‘congenitale hernia diaphragmatica'.
Danish: Der er ikke dokumenteret effekt af inhaleret nitrogenoxid hos nyfødte børn med en misdannelse, hvor mellemgulvet er defekt, såkaldt ‘medfødt diafragmahernie'.
Dutch: De startdosis van geïnhaleerd stikstofmonoxide is 20 ppm (deeltjes per miljoen) geïnhaleerd gas.
Danish: Initialdosis af inhaleret nitrogenoxid er 20 ppm (parts per million) inhaleret gas.
Dutch: Als de methemoglobinewaarde > 2,5% is, moet de dosis INOmax worden verminderd en moet toediening van reductiemiddelen worden overwogen, bijvoorbeeld methyleenblauw.
Danish: Hvis den er > 2,5 %, skal dosis af INOmax sættes ned og indgivelse af reducerende lægemidler såsom methylenblåt overvejes.
Dutch: Gascilinders moeten worden opgeslagen in goed-geventileerde ruimten of in geventileerde schuren waar ze worden beschermd tegen regen en direct zonlicht.
Danish: Gasflasker skal opbevares i godt ventilerede rum eller i godt ventilerede skure, hvor de er beskyttet mod regn og direkte sollys.
Dutch: Bijwerkingen die vaak (bij meer dan 1 op de 100 gebruikers) in verband met behandeling met INOmax worden gezien, zijn:
Danish: Almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 100 brugere) i forbindelse med behandling med INOmax:
Dutch: Ontwenning van geïnhaleerde stikstofmonoxide dient voorzichtig te gebeuren.
Danish: Fravænning fra inhaleret nitrogenoxid skal gennemføres med forsigtighed.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Endotracheopulmonair gebruik.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Endotrakeopulmonal anvendelse.
Dutch: INOmax bevat stikstofmonoxide, een gas dat wordt gebruikt voor de behandeling van - Pasgeboren baby's met onvoldoende functionerende longen gepaard gaande met een hoge bloeddruk in de longen, een aandoening die bekend staat als hypoxische ademhalingsinsufficiëntie.
Danish: INOmax indeholder nitrogenoxid, en gas til behandling af: - Nyfødte med lungesvigt i forbindelse med højt blodtryk i lungerne, en tilstand som kaldes hypoxisk respirationssvigt.
Dutch: Afbouwen
Danish: Afvænning
Dutch: Bewaar gascilinders binnen in goed geventileerde ruimten of buiten in geventileerde schuren waar ze afgeschermd zijn tegen regen en direct zonlicht.
Danish: Opbevar gasbeholderne i godt ventilerede rum indendørs eller udendørs i godt ventilerede skure, hvor de er beskyttet mod regn og direkte sollys.
Dutch: Bij patiënten die een hartoperatie ondergaan, wordt als gevolg van pulmonale vasoconstrictie vaak een verhoging van de pulmonale arteriële druk gezien.
Danish: Hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi, observeres der ofte en stigning i det pulmonale arterielle tryk, der skyldes pulmonal vasokonstriktion.
Dutch: INOmax moet worden gebruikt bij beademde pasgeborenen waarvan wordt verwacht dat ze langer dan 24 uur moeten worden beademd.
Danish: INOmax bør anvendes hos ventilerede nyfødte spædbørn, der forventes af kræve støtte i >24 timer.
Dutch: A. FABRIKANT(EN) verantwoordelijk voor vrijgifte
Danish: A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Dutch: Wanneer na 30 minuten van behandeling geen gunstige fysiologische effecten zichtbaar zijn, moet worden overwogen de behandeling te staken.
Danish: Det skal overvejes at seponere behandlingen, hvis der ikke ses nogen gunstige fysiologiske effekter efter behandlingsforsøg i 30 minutter.
Dutch: Bij pasgeboren baby's met bijzondere hartafwijkingen, door artsen ‘congenitale hartafwijkingen' genoemd, kan geïnhaleerd stikstofmonoxide verslechtering van de bloedsomloop veroorzaken.
Danish: Hos nyfødte med særlige misdannelser i hjertet, i lægesprog ‘medfødte hjertedefekter', kan inhaleret nitrogenoxid forårsage en forværring af blodcirkulationen.
Dutch: De gemiddelde tijd waarin bij deze 13 patiënten de methemoglobinegehalten hun hoogste niveau bereikten, was 10 ± 9 (SD) uur (mediaan, 8 uur), maar bij één patiënt kwam het methemoglobinegehalte pas na 40 uur boven 7%.
Danish: Den gennemsnitlige tid til at opnå maksimale koncentrationer af methæmoglobin var 10 ± 9 (SD) timer (median 8 timer) hos disse 13 patienter; men 1 patient overskred ikke 7 % før efter 40 timer.
Dutch: De methemoglobinegehalten namen gedurende de eerste 8 uur van blootstelling aan stikstofmonoxide toe.
Danish: Methæmoglobinkoncentrationerne stiger i løbet af de første 8 timers nitrogenoxideksponering.
Dutch: Bij pasgeborenen die niet volledig reageerden op 20 ppm, werd gekeken hoe ze reageerden op 80 ppm stikstofmonoxide of controlegas.
Danish: Neonatale med mindre end komplet respons ved 20 ppm blev evalueret for respons på 80 ppm nitrogenoxid eller kontrolgas.
Dutch: INOmax is verkrijgbaar in aluminium gascilinders van 2 liter en 10 liter.
Danish: INOmax fås i 2 liter og 10 liter aluminiumgascylindre.
Dutch: Uit diermodellen is gebleken dat stikstofmonoxide invloed kan hebben op de hemostase, wat leidt tot een langere bloedingstijd.
Danish: Dyremodeller har vist, at NO kan interagere med hæmostase, hvilket resulterer i øget blødningstid.
Dutch: Daarnaast kan worden overwogen geneesmiddelen (bijvoorbeeld vitamine C of methyleenblauw), of in laatste instantie een bloedtransfusie, te geven ter verbetering van het vermogen om zuurstof te transporteren.
Danish: Lægen kan endvidere overveje at give lægemidler såsom ascorbinsyre eller methylenblåt eller eventuel blodtransfusion for at forbedre blodets evne til at transportere ilt.
Dutch: Dit wordt met bloedmonsters gecontroleerd en zo nodig wordt de dosis INOmax verlaagd.
Danish: Dette overvåges ved hjælp af blodprøver, og om nødvendigt skal INOmax-dosis reduceres.
Dutch: Stikstofmonoxide wordt door middel van beademing aan de patiënt toegediend na verdunning met een mengsel van zuurstof en lucht door middel van een goedgekeurd (met CE-keurmerk) systeem voor de toediening van stikstofmonoxide.
Danish: Nitrogenoxid gives til patienten via mekanisk ventilation efter fortynding med en ilt/luftblanding ved hjælp af et godkendt (CE-mærket) nitrogenoxid-tilførselsssystem.
Dutch: Hoofdpijnc Duizeligheidc a: waargenomen tijdens het klinische onderzoek b: waargenomen tijdens postmarketingervaring.
Danish: Hovedpinec Svimmelhedc a: Identificeret i det kliniske forsøg b: Identificeret ved erfaring efter markedsføring c: Identificeret ved erfaring efter markedsføring, og erfaring fra sundhedspersonale i forbindelse med utilsigtet eksponering.
Dutch: Tijdens onderzoeken is gebleken dat stikstofmonoxide reeds bij een concentratie van 1 ppm in de luchtwegen pulmonaire farmacodynamische effecten vertoont.
Danish: Undersøgelser har vist, at nitrogenoxid udviser pulmonale farmokodynamiske virkninger ved intra-luftvejskoncentrationer på helt ned til 1 ppm.
Dutch: INOmax schijnt de partiële druk van de arteriële zuurstof (PaO2) te verhogen door longvaten in de longdelen waar meer gaswisseling plaatsvindt te dilateren, waardoor de pulmonale bloedstroom wordt herverdeeld vanaf longdelen met een lage verhouding tussen gaswisseling en perfusie naar gebieden met normale verhoudingen daartussen.
Danish: INOmax synes at øge det partielle, arterielle ilttryk (PaO2) ved at dilatere pulmonale kar i bedre ventilerede områder af lungerne, og derved flytte det pulmonale blodflow bort fra lungeregioner med lave ventilations-/perfusions-ratioer (V/Q-ratioer) mod områder med normale ratioer.
Dutch: Verslechtering van de oxygenatie en verhoging van de pulmonale arteriële druk kunnen ook optreden bij neonaten die niet lijken te reageren op INOmax.
Danish: Forringelse af iltningen og forhøjelse af PAP kan også forekomme hos nyfødte, der tilsyneladende ikke reagerer på INOmax.
Dutch: Gebruikt u (als patiënt) of uw kind (als patiënt) naast INOmax nog andere geneesmiddelen, of heeft u of uw kind dat kort geleden gedaan?
Danish: Fortæl altid lægen, hvis De (som patient) eller Deres barn (som patient) bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Dutch: INOmax wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens zwangerschap en borstvoeding.
Danish: Det anbefales ikke at bruge INOmax under graviditet og amning.
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen het vermogen van het bloed om zuurstof te transporteren beïnvloeden.
Danish: Visse lægemidler kan påvirke blodets evne til at transportere ilt.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Alle voorschriften aangaande het hanteren van drukvaten moeten in acht worden genomen.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Alle regulativer vedrørende håndtering af trykbeholdere skal følges.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Gascilinder van 10 liter
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE 10 L GASFLASKE
Dutch: Renale klaring van nitraat uit het plasma vindt plaats met snelheden die ongeveer overeenkomen met de snelheid van de glomerulusfiltratie.
Danish: Nitrat renses fra plasma ved hjælp af nyrerne ved rater, der nærmer sig raten for glomerulusfiltration.
Dutch: Geïnhaleerd stikstofmonoxide kan enig effect op de bloedplaatjes (spelen een rol bij het stollen van het bloed) van u of uw kind hebben, en er moet worden gelet op verschijnselen van bloedingen en/of bloeduitstortingen.
Danish: Inhaleret nitrogenoxid kan i let grad påvirke Deres eller Deres barns blodplader (blodceller, som hjælper blodet med at størkne), og der skal holdes øje med eventuelle tegn på blødning eller blodansamlinger.
Dutch: Limay-Porcheville 3 avenue Ozanne 78440 Porcheville Frankrijk
Danish: Limay-Porcheville 3 avenue Ozanne 78440 Porcheville Frankrig
Dutch: In de groep die INOmax kreeg toegediend, hoefde bij significant minder pasgeborenen extracorporale membraanoxygenatie te worden toegepast dan in de controlegroep (31% versus 57%, p < 0.001).
Danish: Signifikant færre neonatale i INOmax-gruppen havde behov for ECMO sammenlignet med kontrolgruppen (31 % kontra 57 %, p<0,001).
Dutch: Vóór aanvang van de behandeling dient te worden geverifieerd of de apparatuur ingesteld is op de concentratie van het gas in de cilinder.
Danish: Før behandling påbegyndes skal det - i forbindelse med opsætningen - kontrolleres, at anordningens indstilling stemmer overens med flaskens gaskoncentration.
Dutch: Geïnhaleerd stikstofmonoxide dient eveneens voorzichtig te worden gebruikt bij patiënten met een verstoorde linkerventrikelfunctie en een bij aanvang verhoogde pulmonale capillaire druk omdat deze patiënten verhoogd risico op hartfalen (bijvoorbeeld longoedeem) lopen.
Danish: Inhaleret nitrogenoxid skal også anvendes med forsigtighed til patienter med kompromitteret venstre ventrikelfunktion og forhøjet pulmonalt kapillærtryk (PCWP) ved baseline, da disse patienter kan have øget risiko for at udvikle hjertesvigt (fx lungeødem).
Dutch: - een gascilinder waarvan de afsluiter niet is beschermd door een dop of huls, mag niet worden gebruikt - gebruik een specifieke aansluiting met een schroefdraad van 30 mm en speciaal voor medisch gebruik, die voldoet aan ISO 5145 en een drukregelaar heeft met een drukafgifte ten minste gelijk aan 1.5 keer de werkdruk (155 bar) van de gascilinder - de drukregelaar moet voorafgaand aan elk gebruik worden gespoeld met een mengsel van stikstof/stikstofmonoxide om te voorkomen dat NO2 wordt ingeademd - de drukregelaar mag niet worden aangedraaid met een tang, omdat dit de pakking kan verbrijzelen
Danish: - en gasflaske, hvis ventil ikke er beskyttet af en hætte eller beskyttelse, må ikke anvendes - der skal anvendes en speciel tilslutning med et 30 mm gevind, der er beregnet til medicinsk brug, og som er i overensstemmelse med ISO 5145, samt en trykregulator, der tillader et tryk på mindst svarende til 1,5 gange det maksimale driftstryk (155 bar) på gasflasken - trykregulatoren skal gennemskylles med nitrogen/nitrogenoxid-blandingen før hver ny anvendelse for at udelukke inhalation af NO2 - trykregulatoren må ikke tilspændes med tang - man risikerer at knuse pakningen
Dutch: Voor patiënten die in een ander ziekenhuis moeten worden opgenomen, moet de beschikbaarheid van stikstofmonoxide tijdens het vervoer worden verzekerd om te voorkomen dat hun conditie achteruitgaat bij plotselinge stopzetting van de toediening van INOmax.
Danish: For patienter, der skal overføres til andet sygehus, skal der sørges for adgang til nitrogenoxid (NO) under transporten for at forebygge en forværring af deres tilstand ved akut seponering af INOmax.
Dutch: Inhalatiegas
Danish: Inhalationsgas
Dutch: Accidentele blootstelling aan INOmax bij ziekenhuismedewerkers is in verband gebracht met ongewenste voorvallen (zie rubriek 4.8).
Danish: Utilsigtet eksponering for INOmax har været forbundet med bivirkninger hos hospitalspersonalet (se pkt.
Dutch: In dit onderzoek werd echter geen verschil in de incidentie van IVH of overlijden waargenomen.
Danish: Der blev dog ikke observeret nogen forskel i forekomsten af intraventrikulær blødning eller dødsfald i dette forsøg.
Dutch: De onderstaande tabel bevat de bijwerkingen die zijn gemeld bij het gebruik van INOmax tijdens het CINRGI-onderzoek met 212 pasgeborenen of op basis van postmarketingervaring met pasgeborenen
Danish: Nedenstående tabel viser bivirkninger (ADR'er), der er indberettet efter anvendelse af INOmax fra enten CINRGI-forsøget med 212 nyfødte eller erfaring efter markedsføring ved anvendelse til nyfødte (i alderen <1 måned).
Dutch: De laagste werkzame dosis dient te worden toegediend en de dosis dient te worden verlaagd tot 5 ppm, mits de pulmonale arteriële druk en de systemische arteriële oxygenatie bij deze lage dosis adequaat blijven.
Danish: Den laveste effektive dosis bør indgives, og dosis skal trappes ned til 5 ppm, forudsat at det pulmonale arterielle tryk og den systemiske arterielle iltning er tilstrækkelig ved denne lavere dosis.
Dutch: De dosis kan worden opgehoogd tot 40 ppm als met de lagere dosis onvoldoende klinische effecten worden bereikt.
Danish: Dosis kan øges til højst 40 ppm, hvis den lavere dosis ikke har givet tilstrækkelig klinisk effekt.
Dutch: Informatie ter bewaking van de stikstofdioxideconcentratie (NO2) Vlak voordat met de behandeling van een patiënt wordt begonnen, moet de juiste procedure worden gevolgd om NO2 uit het systeem te verwijderen.
Danish: Umiddelbart forud for initieringen af den enkelte patient skal der foretages en korrekt procedure for at rense systemet for NO2.
Dutch: Dit wordt met bloedmonsters gecontroleerd en de dosis geïnhaleerd stikstofmonoxide moet zo nodig worden verlaagd.
Danish: Dette overvåges ved hjælp af blodprøver, og om nødvendigt skal den inhalerede dosis af nitrogenoxid mindskes.
Dutch: Pulmonale hypertensie in verband met hartchirurgie INOmax mag alleen worden gebruikt nadat conservatieve ondersteuning is geoptimaliseerd.
Danish: Pulmonal hypertension i forbindelse med hjerteoperation INOmax bør først anvendes, når den konventionelle behandling er optimeret.
Dutch: Bediening - Controleprocedure vóór gebruik (een reeks stappen die moeten worden uitgevoerd vlak voordat met de behandeling van een patiënt wordt begonnen, om te garanderen dat het systeem goed functioneert en NO2 uit het systeem is verwijderd) - Het apparaat instellen op de juiste toe te dienen concentratie van stikstofmonoxide - Het instellen van de boven- en ondergrenzen voor alarmsignalen bij de NO-, NO2- en O2
Danish: Betjening - checkliste før brug (en række trin, der skal gennemføres umiddelbart før den enkelte patient initieres for at sikre, at systemet fungerer korrekt, og at systemet er renset for NO2) - Indstilling af enheden til den korrekte koncentration af nitrogenoxid, der skal indgives - Indstilling af NO, NO2 og O2-monitorer for max.- og min.-alarmgrænser - Anvendelse af det manuelle backup-system - Procedurer for korrekt skift af glasflasker og rensning af systemet - Fejlfindingsalarmer - NO, NO2 og O2-monitorkalibrering
Dutch: Niet bekend is of stikstofmonoxide via de moedermelk wordt uitgescheiden.
Danish: Det er ukendt, om nitrogenoxid udskilles i human mælk.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken is geen werkzaamheid van NO-inhalatiegas aangetoond bij patiënten met congenitale hernia diaphragmatica.
Danish: Der er ikke ved kliniske forsøg påvist nogen effektivitet ved anvendelse af inhaleret NO hos patienter med medfødt diafragmahernie.