FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The new Member State authorities were connected to the EudraVigilance Gateway and are actively involved in the joint implementation activities at Community level.
Spanish: Las autoridades de los nuevos Estados miembros se conectaron al Portal de EudraVigilance y participan activamente en actividades de implantación conjunta a escala comunitaria.
English: • 85 % of all national competent aurthorities were connected to EudraNet II at the end of 2004
Spanish: • El 85% de todas las autoridades nacionales competentes estaban conectadas a EudraNet II a finales de 2004.
English: The other sections of the guideline were reviewed in 2004 and it is expected that the European Commission will publish an amended version in the first quarter of 2005.
Spanish: Las otras secciones de la directriz se revisaron en 2004 y se espera que la Comisión Europea publique una nueva versión en el primer trimestre de 2005.
English: The Executive Director answered questions of the Committee members during the annual hearing in November 2004.
Spanish: El Director Ejecutivo respondió a las preguntas formuladas por los miembros de dicha comisión en la audiencia anual celebrada en noviembre de 2004.
English: In some cases where the applicant has been unable to address these questions and the dossier was heading for a negative opinion, this has led to the withdrawal of the application.
Spanish: En algunos casos en que el solicitante fue incapaz de responder a esas preguntas y el expediente parecía destinado a obtener un dictamen negativo, se produjo la retirada de la solicitud.
English: The Management Board met for the first time in its new configuration on 24 May 2004 at an extraordinary meeting.
Spanish: El Consejo de Administración se reunió por primera vez con esta nueva configuración el 24 de mayo de 2004, en una sesión extraordinaria.
English: There were no referral procedures under Articles 36 or 37.
Spanish: No se inició, en cambio, ningún procedimiento de remisión en virtud de los artículos 36 y 37.
English: VMRFG members met with interested parties from the animal health industry 5 times during 2004, in February, April, June, September and December.
Spanish: En 2004, los miembros del VMRFG se reunieron con partes interesadas de la industria sanitaria animal en 5 ocasiones, en febrero, abril, junio, septiembre y diciembre.
English: • Adopted 2005 work programme and budget totalling 110 160 000, together with an establishment plan requesting 379 temporary-agent posts for 2005
Spanish: • Se aprueba el programa de trabajo para 2005 y un presupuesto total de 110.160.000 euros, junto con un plan de recursos humanos para cubrir 379 puestos de agentes temporales en
English: The Committee re-elected Dr Daniel Brasseur as chairman and Dr Eric Abadie as vicechairman.
Spanish: El Comité reeligió al Dr. Daniel Brasseur como presidente y al Dr. Eric Abadie como vicepresidente.
English: The resulting long-term strategy is one that takes a realistic view of the challenges facing the Agency and the EU regulatory system as a whole, while offering viable proposals as to how those challenges can be met.
Spanish: La estrategia a largo plazo resultante se basa en una percepción realista de los retos a los que se enfrenta la Agencia y el sistema regulador de la UE en su conjunto, a la vez que ofrece propuestas viables sobre cómo enfrentarse a ellos.
English: Competing risk analysis P-value = 0.02
Spanish: Análisis de riesgo competitivo; valor de P = 0,02
English: The existing procedures were updated to take account of the consequences of the EU enlargement and the revision of the pharmaceutical legislation.
Spanish: Los procedimientos existentes se actualizaron para tener en cuenta las consecuencias de la ampliación de la UE y de la revisión de la legislación farmacéutica.
English: Consumers expect that residues be avoided as far as possible, and, where not possible, that they be safe.
Spanish: Los consumidores esperan que esos residuos se eviten en la medida de lo posible o, si eso no es factible, que al menos sean inocuos.
English: It is, therefore, quite fitting that it was also the year in which the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products changed its name to the European Medicines Agency.
Spanish: Por lo tanto, no es de extrañar que haya sido también el año en el que la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos ha cambiado su nombre por el de la Agencia Europea de Medicamentos.
English: This legislation is particularly relevant for biotechnology-derived products, which means that there is likely to be an increasing number of such applications in the coming years.
Spanish: Esta legislación atañe particularmente a los productos obtenidos mediante biotecnología, por lo que es probable que se reciba un número cada vez mayor de solicitudes de este tipo en los próximos años.
English: • HIV/AIDS (3 new combinations of products)
Spanish: • VIH/sida (3 nuevas combinaciones de productos)
English: Participation in the development of the third phase of an automated meetings management system (MMS) to manage the meeting process as a whole was effective.
Spanish: La participación en el desarrollo de la tercera fase de un sistema automatizado de gestión de reuniones (MMS) para la organización de todo el proceso de organización de reuniones, fue satisfactoria.
English: The EMEA is responsible for the implementation and the operational aspects of these MRAs.
Spanish: La EMEA es responsable de la aplicación y de los aspectos operativos de estos MRA.
English: The EMEA actively contributed to the public consultation on proposals to replace the existing Regulation on the establishment of maximum residue limits.
Spanish: La EMEA contribuyó activamente a la consulta pública de propuestas para sustituir al actual Reglamento relativo al establecimiento de límites máximos de residuos.
English: In 2004, the EMEA also published guidance for parallel distributors.
Spanish: En 2004, la EMEA publicó también orientaciones para los distribuidores paralelos.
English: Mutual recognition agreements (MRAs) between the European Community (EC) and partner (third) countries include specific annexes regarding medicinal products and GMP.
Spanish: Los acuerdos de reconocimiento mutuo (MRA) entre la Comunidad Europea (CE) y países asociados (terceros países) incluyen anexos específicos sobre medicamentos y BPF.
English: In 2004, total compensation was 32 233 000 about one third of the Agencys total budget.
Spanish: En 2004, la retribución total fue de 32.233.000 euros, cantidad que representa aproximadamente un tercio del presupuesto total de la Agencia.
English: Every Member State now has one member on the Board.
Spanish: Ahora, cada Estado miembro cuenta con un representante en el Consejo.
English: The number of SUSARs received electronically was 7 984, of which 3 746 were from EU sources and 4 238 from outside the EU.
Spanish: El número de SUSAR recibidos por medios electrónicos fue de 7.984, de los cuales 3.746 procedieron de la UE y 4.238 de fuera de la UE.
English: In 2004, the Agency had a record 25 551 visitors.
Spanish: En 2004 la EMEA alcanzó un récord de 25.551 visitantes.
English: The new Financial Regulation allows the Agency to build up a reserve from positive balance out-turns.
Spanish: El nuevo Reglamento financiero permite a la Agencia crear una reserva con los excedentes de saldos positivos.
English: Activities in relation to new and emerging therapies
Spanish: Actividades relacionadas con terapias nuevas y emergentes
English: The procedure will be revised based on experience gained from the pilot phase in time for the introduction of the new Community legislation in November 2005.
Spanish: El procedimiento se revisará sobre la base de la experiencia adquirida en la fase piloto, a tiempo para la introducción de la nueva legislación comunitaria en noviembre de 2005.
English: Method transfer problems occur in particular when the description of testing procedures by the companies is not sufficiently detailed.
Spanish: Los problemas de transferencia del método se producen sobre todo cuando la descripción de los procedimientos de ensayo de un fabricante no es lo suficientemente detallada.
English: A total of 5 925 delegate visits were reimbursed, leading to a 47 % increase in expenditure in 2004.
Spanish: Se reembolsaron los gastos de un total de 5.925 visitas de delegados, lo que supuso un 47% de aumento del gasto en 2004.
English: Six (75 %) of these received a positive CHMP opinion, indicating that, while SA/PA is no guarantee of a positive outcome, it appears to have a favourable influence.
Spanish: Seis (75%) de ellas obtuvieron un resultado favorable en el dictamen del CHMP, lo cual indica que si bien el AC/AP no constituye una garantía de dictamen favorable, sí parece influir de manera positiva.
English: Apart from the MRAs with Canada and the US, as of 1 May 2004, all MRAs now apply in all 25 Member States.
Spanish: Aparte de los MRA con Canadá y Estados Unidos, todos los MRA se aplican ahora en la totalidad de los 25 Estados miembros desde el 1 de mayo de 2004.
English: The new products that received a positive opinion in 2004 will benefit patients in the following areas:
Spanish: Los nuevos productos que obtuvieron un dictamen positivo en 2004 se destinan a pacientes de las siguientes áreas:
English: In 2004, the Agency began to implement a series of transparency policy measures adopted by the Management Board in October 2003.
Spanish: En 2004, la Agencia inició la aplicación de una serie de medidas de política de transparencia aprobadas por el Consejo de Administración en octubre de 2003.
English: Recommendations and advice provided include general public-health issues relating to veterinary medicinal products.
Spanish: Las recomendaciones y el asesoramiento prestado se refieren a cuestiones generales de salud pública relacionadas con los medicamentos veterinarios.
English: It provides for the extension of marketing authorisations granted by one Member State to one or more other Member States identified by the applicant.
Spanish: Amplía las autorizaciones de comercialización concedidas por un Estado miembro a otro o a varios de ellos, identificados por el solicitante.
English: Recruitment planning was put in place so that units can better plan recruitment needs and to enable more efficient organisation of selection procedures.
Spanish: Se implantó un sistema de planificación de contrataciones para que las unidades pudiesen programar mejor sus necesidades de contratación y para permitir una organización más eficiente de los procesos de selección.
English: Old substances are those which were on the market prior to the entry into force of Regulation (EEC) No 2377/90 and for which there are still some outstanding issues to address.
Spanish: Las sustancias antiguas son las que ya se comercializaban antes de la entrada en vigor del Reglamento (CEE) n.º 2377/90 y para las que quedan aún algunas cuestiones importantes por resolver.
English: A wide range of changes are possible to alter or improve the medicinal product.
Spanish: Son muchos los cambios que se pueden hacer para alterar o mejorar un medicamento.
English: For the first time, the discharge for the implementation of the 2002 budget was given to the Executive Director by the European Parliament.
Spanish: Por primera vez, el Parlamento Europeo aprobó la gestión del Director Ejecutivo con respecto a la ejecución del presupuesto de 2002.
English: In one case, a confirmed out-of-specification result for one parameter (pH) was found.
Spanish: En un caso se obtuvo un resultado confirmado de no conformidad con las especificaciones para un parámetro (pH).
English: Corporate helpdesk To provide help and support between the hours of 08h30 and 18h00, five days a week
Spanish: Ofrecer ayuda y apoyo desde las 8:30 hasta las 18:00, cinco días a la semana.
English: Flugestone acetate and norgestomet were placed in Annex III of Regulation (EEC) No 2377/90 in 2003, with provisional MRLs expiring in 2008.
Spanish: Flugestone acetate y norgestomet figuraban en el Anexo III del Reglamento (CEE) n.º 2377/90 en 2003, con MRL provisionales que expiran en 2008.
English: For example, within the EMEA, the implementation of an extensive firewall combined with the segmented 3-tier architecture ensures high levels of protection
Spanish: Por ejemplo, dentro de la EMEA, la instalación de un amplio cortafuegos combinado con la arquitectura segmentada de 3 niveles garantiza un alto nivel de protección.
English: The work for final MRLs for these two substances is well underway and is likely to be completed in 2005.
Spanish: El trabajo relacionado con el establecimiento de los MRL definitivos para estas dos sustancias está muy adelantado y concluirá en 2005.
English: Of the medicinal products having received a positive opinion, some were more notable in terms of therapeutic progress:
Spanish: Algunos de los medicamentos que obtuvieron un dictamen positivo fueron más importantes desde el punto de vista del progreso terapéutico:
English: 3.4 Availability of medicines for minor use and minor species
Spanish: 3.4 Disponibilidad de medicamentos destinados a usos y especies menores
English: Assistance with translation of the indication and active substance name is offered to those SMEs which encounter difficulties in doing so themselves.
Spanish: Se ofrece asistencia en la traducción de la indicación y la denominación del principio activo a las PYME que tienen dificultades para hacerlo ellas solas.
English: 1 Applications to the EMEA which request that its refusal of an initial application for access to documents be reconsidered.
Spanish: 1 Solicitudes a la EMEA para que ésta reconsidere el rechazo de una solicitud inicial de acceso a documentos.
English: The task of this group is to establish, together with the Member States, a cost-based reimbursement system for rapporteurship.
Spanish: El cometido de este grupo es establecer, junto con los Estados miembros, un sistema de reembolso de gastos a los ponentes basado en los costes.
English: 6 Support activities
Spanish: 6 Actividades de apoyo
English: Positive Withdrawn prior to opinion Negative
Spanish: Positivos Retirada antes del dictamen Negativos
English: Work on the elaboration and construction phases will continue in
Spanish: Los trabajos de elaboración y construcción continuarán en
English: My deepest personal thanks go to all of the Agency s staff and to all those in the European network who contributed to this, the 10th successful year of operation of the EMEA.
Spanish: Deseo expresar mi profundo agradecimiento a todo el personal de la Agencia y a todos los integrantes de la red europea que han contribuido al éxito de éste décimo año de funcionamiento de la EMEA.
English: ECD will be used by many applications that require directory information, starting first of all with MMS Phase III
Spanish: El ECD será utilizado por muchas aplicaciones que requieren información contenida en el directorio, empezando en primer lugar con la Fase III del MMS.
English: New internal control standards were adopted in December 2004.
Spanish: En diciembre de 2004 se adoptaron nuevas normas de control interno.
English: • The steady increase in the number of requests for scientific advice and protocol assistance reflects the efforts of the EMEA to encourage the systematic use of these procedures.
Spanish: • El continuo aumento del número de solicitudes de asesoramiento científico y asistencia de protocolo refleja los esfuerzos de la EMEA por promover el uso sistemático de estos procedimientos.
English: The Agency will publish the required analysis and assessment on its website once it has been adopted by the Management Board.
Spanish: La Agencia publicará los análisis y la evaluación en su sitio web, una vez aprobados por el Consejo de Administración.
English: • Integration of delegates from the new Member States
Spanish: • Integración de los delegados de los nuevos Estados miembros.
English: In June 2003, the European pharmaceutical law introduced a legal framework for marketing authorisations for products similar to biological products that were already authorised so-called biosimilar products.
Spanish: En junio de 2003, la legislación farmacéutica europea introdujo un marco jurídico para las autorizaciones de comercialización de productos similares a productos biológicos ya autorizados, denominados productos bioequivalentes.
English: In 2004, annual reports of the sampling and testing results were produced for the first time, starting with the 2003 programme.
Spanish: En 2004, se elaboraron por primera vez informes anuales sobre los muestreos y los resultados de los ensayos, empezando con el programa de 2003.
English: The CVMP agreed to set a harmonised withdrawal period, which is now adopted throughout the Community.
Spanish: El CVMP acordó establecer un tiempo de espera armonizado, que ya ha sido adoptado en toda la Comunidad.
English: For product defect and other quality-related matters:
Spanish: Para asuntos relativos a productos defectuosos y otros problemas de calidad:
English: They are intended to guarantee a consistent level of internal control of all business activities throughout the Agency, whether their financial impact is direct or indirect.
Spanish: Con ellas se pretende garantizar un nivel constante y uniforme de control interno de todas las actividades económicas de la Agencia, con independencia de que su repercusión financiera sea directa o indirecta.
English: No scientific advice (n=171)
Spanish: Sin asesoramiento científico (n=171)
English: The Agency also contributes to, and participates in, a number of multilateral forums, and has close relations with a number of non-EU competent authorities.
Spanish: La Agencia participa y colabora también en diferentes foros multilaterales y mantiene estrechas relaciones con diversas autoridades competentes extracomunitarias.
English: The guide also advises on how to report ADRs.
Spanish: La guía aconseja también sobre cómo notificar las RAM.
English: MRAs with Australia, New Zealand, Switzerland, Canada and Japan are currently operational, but with slightly different provisions as to scope and applicability.
Spanish: Actualmente existen MRA en vigor con Nueva Zelanda, Suiza, Canadá y Japón, si bien sus disposiciones varían ligeramente en cuanto a su alcance y su ámbito de aplicación.
English: The accounts sector maintains the accounts, makes payments and collects revenue in accordance with the procedures laid down in the Financial Regulation.
Spanish: El Sector de contabilidad se encarga de mantener la contabilidad, realizar los pagos y cobrar los ingresos de conformidad con los procedimientos contemplados en el Reglamento financiero.
English: Ten Member States acted as reference Member State in these procedures, compared with 9 in 2003.
Spanish: Diez Estados miembros actuaron como Estado miembro de referencia en estos procedimientos de reconocimiento mutuo, frente a 9 en 2003.
English: An oral report on the activities of the VMRFG was provided at each CVMP meeting in 2004.
Spanish: Se presentó un informe oral sobre las actividades del VMRFG en todas las reuniones celebradas por el CVMP en 2004.
English: This initiative started in 2002, and the Agency is now preparing summaries for medicinal products designated in previous years.
Spanish: Esta iniciativa se puso en práctica en 2002 y en la actualidad la Agencia prepara resúmenes de medicamentos designados en los años anteriores.
English: As the Agency prepares to receive applications in relation to emerging therapies and new technologies, a new regulatory framework needs to be developed.
Spanish: Dado que la Agencia se prepara para recibir solicitudes relativas a terapias emergentes y nuevas tecnologías, se hace necesaria la creación de un nuevo marco reglamentario.
English: The remaining 10 reports are in the process of finalisation and expected by the end of April 2005.
Spanish: Los 10 informes restantes están a punto de finalizarse y su publicación está prevista a finales de abril de 2005.
English: Applications are submitted directly to the EMEA.
Spanish: Las solicitudes se remiten directamente a la EMEA.
English: The EU enlargement in May 2004, with the accession of 10 new Member States, had a significant impact on the EU, its institutions and agencies.
Spanish: La ampliación de la UE en mayo de 2004, con la incorporación de diez nuevos Estados miembros, ha tenido una gran repercusión en la UE y en sus instituciones y agencias.
English: The new Rules of Procedure were discussed and adopted in July 2004.
Spanish: En julio de 2004 se debatió y aprobó el nuevo Reglamento interior.
English: Significant line extension applications approved in 2004 to include child populations
Spanish: Solicitudes de ampliaciones significativas aprobadas en 2004 para incluir a poblaciones de niños
English: As a result of the enlargement and the increased number of documents being posted on the EMEA website, the number of external requests for information increased by 50 % over the previous year.
Spanish: Como resultado de la ampliación y del mayor número de documentos que se publican en el sitio web de la EMEA, el número de solicitudes externas de información aumentó en un 50% con respecto al año anterior.
English: 1.7 Corporate governance - Integrated management system
Spanish: 1.7 Administración institucional - Sistema de gestión integrada
English: • The new EU Member States were successfully integrated in the scientific committees dealing with medicines for human use and in the activities of the Agency.
Spanish: • Los nuevos Estados miembros se integraron satisfactoriamente en los comités científicos que se ocupan de los medicamentos para uso humano y en las actividades de la Agencia.
English: European experts list
Spanish: Listas de expertos europeos
English: • The Experts database, comprising more than 3 500 European experts, was upgraded.
Spanish: • Se actualizó la base de datos de expertos, que abarca más de 3.500 expertos europeos.
English: The main achievements are described briefly in the table below.
Spanish: En la tabla siguiente se describen brevemente los principales logros.
English: These experts and the EMEA secretariat will continue work in these and other new areas, such as cell therapy and tissue engineering, in 2005.
Spanish: Estos expertos y la secretaría de la EMEA seguirán trabajando en esas áreas y en otras nuevas, como la terapia celular y la ingeniería de tejidos en 2005.
English: The volume of the third parties database grew significantly in 2004, with over 1 000 parties added.
Spanish: El volumen de la base de datos de terceros aumentó significativamente en 2004, con más de 1.000 nuevas incorporaciones.
English: In this context, the CVMP, its processes, records and working practices were audited in October 2004.
Spanish: En este contexto, se llevó a cabo una auditoría del CVMP, sus procesos, registros y procedimientos de trabajo en octubre de 2004.
English: Interested parties
Spanish: Partes interesadas
English: MRA partners have agreed to work on harmonisation of operational aspects across the different agreements.
Spanish: Las partes del MRA han acordado trabajar en la armonización de los aspectos operativos de los diferentes acuerdos.
English: Draft guidance documents were developed, including external guidance that will become publicly available in 2005.
Spanish: Se elaboraron proyectos de documentos de orientación, incluidos documentos de orientación externa que se publicarán en 2005.
English: The engaged involvement and intensive cooperation of so many partners, stakeholders and other interested parties contributed greatly to the success of the Agency s operations in 2004.
Spanish: El compromiso y la cooperación de tantos socios, colaboradores y partes interesadas contribuyeron en gran medida al éxito de las actividades de la Agencia en 2004.
English: The first meeting took place in September 2004.
Spanish: La primera reunión tuvo lugar en septiembre de 2004.
English: Products placed on the market in one Member State can be marketed in any other part of the Community by a parallel distributor independent of the marketing authorisation holder.
Spanish: Los productos lanzados al mercado en un Estado miembro pueden ser comercializados en cualquier otra parte de la Comunidad por un «distribuidor paralelo» independiente del titular de la autorización de comercialización.