FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pacientiem ir jādod norādījumi Odomzo lietošanas laikā un vismaz 20 mēnešus pēc ārstēšanas pabeigšanas nekļūt par asins donoriem.
Icelandic: Leiðbeina skal sjúklingum um að gefa ekki blóð meðan þeir eru á meðferð með Odomzo og í að minnsta kosti 20 mánuði eftir að meðferð lýkur.
Latvian: Kad simptomi izzuduši, atsākt terapiju ar to pašu devu un pēc tam vienu reizi mēnesī kontrolēt KFK līmeni
Icelandic: Þegar þéttnin er aftur orðin sú sem hún var í upphafi skal hefja meðferð að nýju með sömu skömmtum og mæla CK mánaðarlega eftir það.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības
Icelandic: Óeðlilegur hárvöxtur
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Odomzo 200 mg kapsulas Sonidegibum
Icelandic: Odomzo 200 mg hylki sonidegib
Latvian: • nevēlamo blakusparādību ziņošana.
Icelandic: • ófrjósemisaðgerð með skurðaðgerð.
Latvian: • tumšs urīns, samazināta urīna izdalīšanās vai tā trūkums.
Icelandic: dökkleitt þvag, minnkað þvagmagn eða ekkert þvagmagn.
Latvian: • veidu, kā paredzēts apkopot informāciju par Odomzo lietošanu un lietošanas atbilstību grūtniecības farmakovigilances programmai, kā arī šīs programmas efektivitāti;
Icelandic: Aðferð við að safna saman upplýsingum um notkun Odomzo og fylgni við lyfjagátaráætlunina um þungun og markvirkni hennar
Latvian: Odomzo lietošanas laikā šīs zāles jālieto piesardzīgi vai arī no to lietošanas ir jāizvairās.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun þessara lyfja eða nauðsynlegt getur verið að forðast notkun þeirra meðan á meðferð með Odomzo stendur.
Latvian: • zāles, piemēram, hlorohīnu un hidroksihlorohīnu, parazītu izraisītu infekciju ārstēšanai, kā arī citu slimību, piemēram, reimatoīdā artrīta vai sarkanās vilkēdes ārstēšanai;
Icelandic: • lyf svo sem klóróquin og hydroxyklóróquin, sem notuð eru við sníkjudýrasýkingum sem og öðrum sjúkdómum eins og iktsýki eða helluroða
Latvian: Nelietojiet Odomzo, ja kaut kas no iepriekšminētā attiecas uz Jums.
Icelandic: Odomzo ef eitthvað af ofangreindu á við um þig.
Latvian: Ja tiek konstatēta klīniski nozīmīga KFK līmeņa paaugstināšanās, jāizvērtē nieru darbība (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Icelandic: á CK greinist sem klínískt er vert að huga að skal leggja mat á nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2).
Latvian: Ja nepieciešama zāļu lietošanas īslaicīga pārtraukšana, pēc blakusparādību samazināšanās līdz ≤ 1. pakāpei Odomzo lietošana jāatsāk ar tādu pašu devu.
Icelandic: Þegar nauðsynlegt er að gera hlé á skömmtun skal íhuga að hefja meðferð með Odomzo að nýju með sama skammti þegar aukaverkunin er aftur orðin ≤ 1. stigs.
Latvian: Kādam nolūkam Odomzo lieto
Icelandic: Við hverju Odomzo er notað
Latvian: Nelietojiet Odomzo šādos gadījumos:
Icelandic: Ekki má nota Odomzo:
Latvian: Pirms zāļu izplatīšanas uzsākšanas, katrā dalībvalstī, Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāsaskaņo ar valsts kompetento iestādi:
Icelandic: Fyrir markaðssetningu í hverju aðildarríki skal markaðsleyfishafi fá eftirfarandi samþykkt hjá heilbrigðisyfirvöldum í hverju landi fyrir sig:
Latvian: • izglītojošs materiāls pacientam;
Icelandic: Fræðsluefni fyrir sjúklinga
Latvian: Ieteicamā deva ir 200 mg sonidegiba iekšķīgi vienu reizi dienā, lietojot vismaz divas stundas pēc ēšanas un vismaz vienu stundu pirms nākamās ēdienreizes, katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 200 mg sonidegib til inntöku einu sinni á sólarhring að minnsta kosti tveimur klst.
Latvian: • Jebkuri vīriešiem domāti prezervatīvi (kopā ar spermicīdu līdzekli, ja tāds ir pieejams).
Icelandic: Allir smokkar fyrir karla (með sæðisdrepandi efni, ef fáanlegt)
Latvian: • grūtniecības nepieļaušanas programmas apraksts un pacientu sadalījums atbilstoši dzimumam un reproduktīvajam potenciālam;
Icelandic: Lýsingu á getnaðarvarnaáætlun og flokkun sjúklinga samkvæmt kyni og hvort þeir séu á barneignaraldri
Latvian: Dati par sonidegiba lietošanu grūtniecēm nav pieejami.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun sonidegibs á meðgöngu.
Latvian: 1. pakāpe (KFK līmeņa paaugstināšanās >NAR-2,5 x NAR)
Icelandic: CK >ULN - 2,5 x
Latvian: • Katru dienu lietojiet savu kapsulu aptuveni vienā un tai pašā laikā.
Icelandic: Taktu hylkin alltaf á svipuðum tíma dagsins.
Latvian: Kontracepcija
Icelandic: Terapia
Latvian: Sonidegibs bija fetotoksisks trušiem, par ko liecina augļu bojāeja un/vai pilnīga resorbcija, un teratogēns, jo sonidegibs pat pēc ļoti mazas devas iedarbības izraisa smagas anomālijas.
Icelandic: Sýnt var fram á eiturverkun sonidegibs á fóstur hjá kanínum sem kom fram sem fósturlát og/eða algjör uppleysing fósturs og vansköpunarvaldandi eiginleika sem ollu alvarlegum vansköpunum við mjög litla útsetningu.
Latvian: CTCAE ir standartizēta nevēlamo blakusparādību klasifikācija pretvēža zāļu vērtēšanai.
Icelandic: CTCAE er stöðluð flokkun á aukaverkunum, notuð til að meta lyf fyrir krabbameinsmeðferð.
Latvian: • viņam vienmēr jāizmanto ieteicamā kontracepcijas metode (skatīt tālāk apakšpunktu
Icelandic: Hann verður alltaf að nota ráðlagðar getnaðarvarnir (sjá kaflann „Getnaðarvarnir" hér fyrir neðan og kafla 4.6).
Latvian: • Ja pacientam ir nieru darbības traucējumi, pārtraukt terapiju un nodrošināt pietiekamu pacienta organisma hidratāciju.
Icelandic: Ef nýrnastarfsemi er skert, skal gera hlé á meðferð og tryggja að sjúklingurinn fái nægilegt magn af vökva og meta aðrar orsakir skertrar nýrnastarfsemi.
Latvian: Ārsts šo analīžu rezultātus apspriedīs ar Jums un izlems, vai Jūs drīkstat lietot Ofev.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um niðurstöður þessara rannsókna og ákveða hvort þú megir nota Ofev.
Latvian: Ir svarīgi lietot šīs zāles katru dienu, kamēr ārsts tās Jums ir izrakstījis.
Icelandic: Mikilvægt er að halda áfram að taka lyfið á hverjum degi svo lengi sem læknirinn ávísar því.
Latvian: P-glikoproteīns (P-gp)
Icelandic: P-glýkóprótein (P-gp)
Latvian: Šī iemesla dēļ šādus pacientus drīkst ārstēt ar Ofev tikai tad, ja paredzamais ieguvums ir lielāks nekā iespējamais risks.
Icelandic: Þess vegna skal aðeins veita slíkum sjúklingum meðferð með Ofev ef áætlaður ávinningur er meiri en möguleg áhætta.
Latvian: Gados vecāki pacienti (≥ 65 gadi)
Icelandic: Aldraðir sjúklingar (65 ára og eldri).
Latvian: Abi pacienti atveseļojās no šīm nevēlamajām blakusparādībām.
Icelandic: Báðir sjúklingarnir fengu bata á þessum aukaverkunum.
Latvian: Nelietojiet divas kapsulas kopā, ja esat aizmirsis(-usi) lietot iepriekšējo devu.
Icelandic: Ekki taka tvö hylki í einu ef skammturinn á undan gleymdist.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums rodas jebkādas blakusparādības.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú færð einhverjar aukaverkanir.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur sojas lecitīnu.
Icelandic: HJÁLPAREFNI Inniheldur sojalesitín.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru:
Latvian: Ievērojot pirmās caurejas pazīmes, dzeriet daudz šķidruma un nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Icelandic: Við fyrstu merki um niðurgang skaltu drekka mikið af vökva og tafarlaust hafa samband við lækni.
Latvian: Analīzē ietvertais vecuma diapazons bija no 29 līdz 85 gadiem; aptuveni 5% populācijas bija vecāki par 75 gadiem.
Icelandic: Aldursbil greiningarinnar var 29 til 85 ár; um það bil 5% af þýðinu var eldri en 75 ára.
Latvian: Nintedanibs nav arī BCRP substrāts.
Icelandic: Nintedanib er ekki heldur hvarfefni BCRP.
Latvian: Pamatojoties uz logaritmisko rangu testu.
Icelandic: Byggt á Log-rank prófun.
Latvian: Pacientiem ar mazu ķermeņa masu (< 65 kg), aziātu izcelsmes pacientiem un sievietēm ir lielāks aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās risks.
Icelandic: Sjúklingar sem eru léttir (< 65 kg), af asískum uppruna eða kvenkyns eru í aukinni hættu á hækkun lifrarensíma.
Latvian: Nintedaniba minimālā koncentrācija saglabājās stabila ilgāk nekā vienu gadu.
Icelandic: Lágstyrkur nintedanibs hélst stöðugur í meira en eitt ár.
Latvian: Viņām jāiesaka lietot atbilstošu kontracepciju Ofev lietošanas laikā un vismaz 3 mēnešus pēc pēdējās Ofev devas.
Icelandic: Þeim skal ráðlagt að nota viðeigandi getnaðarvarnir meðan á meðferðinni stendur og í minnst 3 mánuði eftir að síðasti skammtur af Ofev er tekinn.
Latvian: Bērni un pusaudži Ofev nedrīkst lietot bērni un pusaudži vecumā līdz 18 gadiem.
Icelandic: Börn og unglingar yngri en 18 ára mega ekki nota Ofev.
Latvian: Šīs izmaiņas piemīt arī citiem VEGFR-2 inhibitoriem, un tās var uzskatīt par zāļu grupas iedarbību.
Icelandic: Þessar breytingar eru þekktar hjá öðrum VEGFR-2 hemlum og þær má flokka sem einkennandi fyrir lyfjaflokkinn.
Latvian: Nepārtrauciet lietot Ofev, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu.
Icelandic: Ekki má hætta að taka Ofev án þess að hafa fyrst samráð við lækni.
Latvian: Ietekme uz QT intervālu
Icelandic: Áhrif á QT-bil
Latvian: Tā rezultātā sarētojums mazina spēju pārnest skābekli no plaušām uz asinīm, un kļūst grūtāk dziļi elpot.
Icelandic: Örin draga úr getu lungnanna til að flytja súrefni inn í blóðrásina og því verður erfiðara að anda djúpt.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka blisteris, kurā ir kapsulas, ir atvērts vai kapsula ir salauzta.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef þynnan sem inniheldur hylkin hefur verið opnuð eða ef hylki er brotið.
Latvian: Nesamaziniet devu un nepārtrauciet ārstēšanu patstāvīgi, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu.
Icelandic: Ekki minnka skammtinn eða hætta meðferðinni á eigin spýtur án þess að hafa fyrst samráð við lækninn.
Latvian: Ofev terapiju drīkst sākt tikai vismaz 4 nedēļas pēc vēdera dobuma operācijas.
Icelandic: Meðferð með Ofev má aðeins hefja a.m.k. 4 vikum eftir skurðaðgerð á kvið.
Latvian: Nintedanibs galvenokārt tiek izvadīts ar žulti un fēcēm (> 90%).
Icelandic: Nintedanib skilst aðallega út með galli/hægðum (> 90%).
Latvian: Paaugstināta jutība pret nintedanibu, zemesriekstiem vai soju, vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Icelandic: Ofnæmi fyrir nintedanibi, jarðhnetum eða soja eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Latvian: Atšķirība starp terapijas grupām sasniedza nominālu statistisko nozīmīgumu (p=0,0136).
Icelandic: Munur á milli meðferðarhópanna var tölfræðilega marktækur (p=0,0136).
Latvian: Kamēr lietojat šīs zāles, nekavējoties informējiet ārstu: - ja Jums sākas caureja.
Icelandic: Þegar þú notar lyfið skaltu samstundis hafa samband við lækninn - ef þú færð niðurgang.
Latvian: Pierādījumi liecina, ka nintedanibs nav OATP-1B1, OATP-1B3, OATP-2B1, OCT-2 vai MRP-2 substrāts vai inhibitors in vitro.
Icelandic: Sýnt var fram á að nintedanib er ekki hvarfefni eða hemill OATP-1B1, OATP-1B3, OATP-2B1, OCT-2 eða MRP-2 in vitro.
Latvian: Ofev drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā no 0 līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Ofev hjá börnum á aldrinum 0 til 18 ára.
Latvian: Kapsulas ieteicams lietot kopā ar uzturu, tas ir, tieši pirms vai pēc ēšanas.
Icelandic: Ráðlagt er að taka hylkin inn með mat, t.d. með máltíð eða rétt á undan eða eftir máltíð.
Latvian: 10% slieksnis
Icelandic: 10% mörk
Latvian: Tas pats attiecas uz nintedaniba spēju būt par OCT-1 substrātu.
Icelandic: Sama gildir um nintedanib sem hvarfefni OCT-1.
Latvian: 60 x 1 mīkstā kapsula
Icelandic: 60 x 1 mjúk hylki
Latvian: Pamatojoties uz šo informāciju, ārsts var veikt dažas asins analīzes, piemēram, lai pārbaudītu Jūsu aknu darbību.
Icelandic: Á grundvelli þessara upplýsinga gæti læknirinn gert blóðrannsóknir, til dæmis til að athuga lifrarstarfsemi.
Latvian: Pēc tam pacienti ir regulāri jāuzrauga nākamo divu ārstēšanas mēnešu laikā un periodiski pēc terapijas sākšanas, piem., katra pacienta apmeklējuma laikā vai atkarībā no klīniskās ainas.
Icelandic: Síðan skal hafa eftirlit með sjúklingum með reglulegu millibili á næstu tveimur mánuðum meðferðar og reglulega þar á eftir, t.d. við hverja heimsókn sjúklings eða samkvæmt klínískum ábendingum.
Latvian: Pacientiem ar šiem riska faktoriem ieteicama rūpīga uzraudzība.
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast náið með sjúklingum með þessa áhættuþætti.
Latvian: AUCτ,ss samazinājās par 16% 45 gadus vecam pacientam un palielinājās par 13% 76 gadus vecam pacientam salīdzinājumā ar pacientu ar vecumu mediānu 62 gadi.
Icelandic: AUCτ,ss lækkaði um 16% hjá 45 ára gömlum sjúklingi og hækkaði um 13% hjá 76 ára gömlum sjúklingi miðað við 62 ára sjúkling sem miðgildi.
Latvian: Tāpēc aknu transamināžu un bilirubīna līmenis ir jāpārbauda pirms ārstēšanas ar Ofev uzsākšanas un pirmā mēneša laikā.
Icelandic: Því skal rannsaka gildi transamínasa og bílirúbíns áður en meðferð er hafin og á fyrsta mánuði meðferðar með Ofev.
Latvian: In vitro CYP atkarīgais metabolisms veidoja aptuveni 5% salīdzinājumā ar 25% estera šķelšanos.
Icelandic: In vitro voru CYP-háð umbrot um 5% miðað við um 25% esteraklofnun.
Latvian: Ja pacientam ir devas 100 mg divas reizes dienā nepanesība, Ofev terapija ir jāpārtrauc.
Icelandic: Ef sjúklingur þolir ekki 100 mg tvisvar á dag skal hætta meðferð með Ofev.
Latvian: Paaugstināts alanīnaminotransferāzes (ALAT) līmenis, paaugstināts aspartātaminotransferāzes (ASAT) līmenis, paaugstināts gamma glutamiltransferāzes (GGT) līmenis
Icelandic: Hækkun á gildum alanínamínótransfer asa (ALAT), hækkun á gildum aspartatamínótransf erasa (ASAT), hækkun á gildum gamma-glútamýltransferasa (GGT)
Latvian: Pēc intravenozas infūzijas novēroja lielu izkliedes tilpumu (Vss: 1050 l, 45,0% gCV).
Icelandic: Eftir innrennsli í bláæð sást mikil dreifing (Vss: 1.050 l, 45,0% gCV).
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, proteīnkināzes inhibitori, ATĶ kods: L01XE31
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, próteinkínasahemill, ATC-flokkur: L01XE31
Latvian: Norijiet kapsulas veselas, uzdzerot ūdeni, un nekošļājiet un nesasmalciniet kapsulas.
Icelandic: Kyngdu hylkjunum heilum með vatni og ekki tyggja eða mylja þau.
Latvian: Kopējā atgūšana tika uzskatīta par pilnīgu (virs 90%) 4 dienu laikā pēc devu lietošanas.
Icelandic: Heildarendurheimt var talin full (meiri en 90%) innan 4 daga eftir gjöf skammts.
Latvian: Dati par melnās rases pārstāvjiem bija ļoti ierobežoti, bet tie bija vienā diapazonā ar baltās rases pārstāvjiem.
Icelandic: Mjög takmarkaðar upplýsingar lágu fyrir um einstaklinga af svarta kynþættinum en þó á sama bili og hjá einstaklingum af hvítum kynþætti.
Latvian: Tikai nelielu nintedaniba biotransformācijas daļu veidoja CYP ceļi, iesaistot CYP 3A4 kā galveno enzīmu.
Icelandic: Aðeins lítill hluti af umbrotum nintedanibs fór fram með CYP-umbrotaferli, þar sem CYP 3A4 ensímið var ríkjandi.
Latvian: 5% slieksnis
Icelandic: 5% mörk
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt Kas ir Ofev un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Ofev lietošanas Kā lietot Ofev
Icelandic: Upplýsingar um Ofev og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Ofev Hvernig nota á Ofev
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Ofev
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Ofev
Latvian: In vitro nintedaniba saistīšanās ar olbaltumvielām cilvēku plazmā bija augsta - saistītā frakcija bija 97,8%.
Icelandic: In vitro próteinbinding nintedanibs í blóðvökva manna var mikil með 97,8% bindingarhlutfalli.
Latvian: Biežuma kategorijas definētas, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Icelandic: Tíðni er skilgreind samkvæmt eftirfarandi: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Latvian: Visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības saistībā ar nintedaniba lietošanu bija caureja, slikta dūša un vemšana, sāpes vēderā, samazināta ēstgriba, svara samazināšanās un aknu enzīmu rādītāju paaugstināšanās
Icelandic: Þær aukaverkanir sem oftast var tilkynnt um í tengslum við notkun nintedanibs voru niðurgangur, ógleði og uppköst, kviðverkir, minnkuð matarlyst, minnkuð þyngd og hækkun á gildum lifrarensíma.
Latvian: Šādā gadījumā ārsts Jūsu ārstēšanai izrakstīs Ofev 100 mg mīkstās kapsulas.
Icelandic: Í því tilviki mun læknirinn ávísa Ofev 100 mg hylkjum fyrir meðferðina.
Latvian: Tāpēc šādiem pacientiem Ofev terapija nav ieteicama (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Icelandic: Þess vegna er meðferð með Ofev ekki ráðlögð fyrir slíka sjúklinga (sjá kafla 4.2).
Latvian: Lietojiet kapsulas divas reizes dienā ar aptuveni 12 stundu starplaiku apmēram vienā un tajā pašā diennakts laikā, piemēram, vienu kapsulu no rīta un vienu kapsulu vakarā.
Icelandic: Taktu hylkin tvisvar á dag með um 12 klukkustunda millibili, á um það bil sama tíma á degi hverjum, til dæmis eitt hylki að morgni og eitt hylki að kvöldi.
Latvian: Ja, neskatoties uz atbilstošu simptomātisku ārstēšanu (tai skaitā pretvemšanas terapiju), simptomi nepāriet, var būt nepieciešams samazināt devu vai pārtraukt ārstēšanu.
Icelandic: Ef einkenni hverfa ekki þrátt fyrir viðeigandi stuðningsmeðferð (þ.á m. með uppsölustillandi lyfjum) gæti þurft að minnka skammta eða gera hlé á meðferð.
Latvian: Pierādījumu par aknu enzīmu paaugstināšanos žurkām, suņiem un makaka sugas pērtiķiem nebija.
Icelandic: Engar vísbendingar voru um hækkun gilda lifrarensíma hjá rottum, hundum og cynomolgus-öpum.
Latvian: Nintedaniba drošums, efektivitāte un farmakokinētika nav pētīti pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (< 30 ml/min kreatinīna klīrenss).
Icelandic: Öryggi, verkun og lyfjahvörf nintedanibs hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun < 30 ml/mín.).
Latvian: Turklāt nintedanibs inhibē Flt-3 (Fms līdzīgā tirozīnproteīnkināze), Lck (limfocītu specifiskā tirozīnproteīnkināze), Lyn (tirozīnproteīnkināze lyn) un Src (protoonkogēna tirozīnproteīnkināze src) kināzes.
Icelandic: Nintedanib hamlar auk þess kínösunum Flt-3 (Fms-líkum týrosín-próteinkínasa), Lck (eitilfrumusértækum týrósín-próteinkínasa), Lyn (týrósín-próteinkínasa lyn) og Src (týrósín-próteinkínasa src sem er forveri æxlisgena).
Latvian: Tādēļ nintedaniba un CYP substrātu, CYP inhibitoru vai CYP inducētāju zāļu savstarpējā mijiedarbība nav sagaidāma.
Icelandic: Því er ekki gert ráð fyrir lyfjamilliverkunum á milli nintedanibs og CYP-hvarfefna, CYP-hemla eða CYP-virkja.
Latvian: Vemšanas dēļ lietošanu pārtrauca 0,8% pacientu.
Icelandic: Uppköst leiddu til þess að hætta þurfti meðferð hjá 0,8% sjúklinga.
Latvian: Aprēķinātā atšķirība starp terapijas grupām bija 0,131 litri gadā (95% TI 0,027; 0,235).
Icelandic: Áætlaður munur á milli meðferðarhópanna var 0,131 l/ári (95% CI 0,027, 0,235).
Latvian: Nintedanibs var kaitēt cilvēka auglim (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Icelandic: Nintedanib getur valdið fósturskaða hjá mönnum (sjá kafla 5.3).
Latvian: Mīkstā kapsula (kapsula).
Icelandic: Mjúkt hylki (hylki).
Latvian: Mazāk nekā 1% no vienas nintedaniba devas izdalās caur nierēm (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Minna en 1% af stökum skammti af nintedanibi skilst út um nýru (sjá kafla 5.2).
Latvian: Ofev palīdz mazināt plaušu rētošanos un sacietēšanu.
Icelandic: Ofev hjálpar til við að draga úr öramyndun og stífnun lungnanna.
Latvian: Ofev lietošana var izraisīt asinsspiediena paaugstināšanos.
Icelandic: Gjöf Ofev getur hækkað blóðþrýsting.
Latvian: Caureja, Slikta dūša, Sāpes vēderā
Icelandic: Niðurgangur, ógleði, kviðverkir
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija forsētās vitālās kapacitātes (FVC) ikgadējās samazināšanās rādītājs.
Icelandic: Aðalendapunktur var árlegt hlutfall versnunar þvingaðrar öndunarrýmdar (FVC).
Latvian: AUCτ,sspalielinājās par 25% 50 kg smagam pacientam (5. procentīle) un samazinājās par 19% 100 kg smagam pacientam (95. procentīle) salīdzinājumā ar pacientu ar ķermeņa masas mediānu 71,5 kg.
Icelandic: AUCτ,ss hækkaði um 25% hjá sjúklingi sem var 50 kg (5. hundraðshlutamark) og lækkaði um 19% fyrir 100 kg sjúkling (95. hundraðshlutamark) miðað við 71,5 kg sjúkling sem miðgildi.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, tai skaitā augu preparātus un bezrecepšu zāles.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, þar á meðal jurtalyf og lyf sem fengin eru án lyfseðils.
Latvian: Transportēšana
Icelandic: Flutningur
Latvian: Vairumam pacientu slikta dūša un vemšana bija viegla vai vidēji smaga.
Icelandic: Hjá flestum sjúklingum sem fengu ógleði eða uppköst var tilvikið vægt eða miðlungsalvarlegt.
Latvian: Nintedaniba terminālais eliminācijas pusperiods bija no 10 līdz 15 stundām (gCV % aptuveni 50%).
Icelandic: Lokahelmingunartími nintedanibs var á milli 10 og 15 klst. (gCV % u.þ.b. 50%).
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (Child Pugh A) ieteicamā Ofev deva ir 100 mg divas reizes dienā ar apmēram 12 stundu intervālu.
Icelandic: Hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh A) er ráðlagður skammtur af Ofev 100 mg tvisvar á dag með um 12 klukkustunda millibili.
Latvian: Lietojiet nākamo 100 mg Ofev devu plānotajā nākamajā reizē saskaņā ar ārsta vai farmaceita norādījumiem.
Icelandic: Takið næsta 100 mg skammt af Ofev á næsta tíma samkvæmt þeirri áætlun sem læknirinn eða lyfjafræðingur hefur ráðlagt.
Latvian: Katra 100 mg mīkstā kapsula satur 1,2 mg sojas lecitīna.
Icelandic: Hvert 100 mg mjúkt hylki inniheldur 1,2 mg af sojalesitíni.
Latvian: In vitro novēroja tikai vāju OCT-1, BCRP un P-gp inhibēšanas spēju, kas nav uzskatāma par klīniski nozīmīgu.
Icelandic: Aðeins möguleiki á veikri hömlun OCT-1, BCRP og P-gp sást in vitro, sem telst hafa lítið klínískt vægi.
Latvian: Tā kā daži citi tirozīnkināzes inhibitori ietekmē QT intervālu, ir jāievēro piesardzība, lietojot nintedanibu pacientiem, kuriem ir iespējama QTc intervāla pagarināšanās.
Icelandic: Þar sem vitað er að sumir aðrir týrosínkínasahemlar hafa áhrif á QT-bil skal gæta varúðar þegar nintedanib er gefið sjúklingum sem gætu fengið lengingu QTc-bils.
Latvian: Sistēmiskais asinsspiediens ir jāmēra periodiski un, ņemot vērā klīnisko ainu.
Icelandic: Mæla skal blóðþrýsting reglulega og samkvæmt klínískum ábendingum.
Latvian: Lietojiet kapsulas ar 12 stundu starplaiku apmēram vienā un tajā pašā diennakts laikā, piemēram, vienu kapsulu no rīta un vienu kapsulu vakarā.
Icelandic: Takið hylkin með 12 klukkustunda millibili, á um það bil sama tíma á degi hverjum, til dæmis eitt hylki að morgni og eitt hylki að kvöldi.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 30 x 1 mīkstā kapsula
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 30 x 1 mjúk hylki
Latvian: Ja transamināžu (ASAT vai ALAT) līmenis paaugstinās > 3x NAR, ir ieteicams samazināt devu vai pārtraukt Ofev terapiju, un pacients ir rūpīgi jānovēro.
Icelandic: Ef hækkun á transamínasa (ASAT eða ALAT) mælist > 3 x eðlileg efri mörk er ráðlagt að minnka skammta eða gera hlé á meðferð með Ofev og hafa skal náið eftirlit með sjúklingnum.
Latvian: C] nintedaniba iekšķīgas lietošanas bija izvadīšana ar fēcēm un žulti (93,4% no devas, 2,61% gCV).
Icelandic: C] nintedanibs var aðallega með hægðum og galli (93,4% af skammti, 2,61% gCV).
Latvian: Nintedanibs ir P-gp substrāts (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Nintedanib er hvarfefni P-gp (sjá kafla 5.2).
Latvian: Kas ir Ofev un kādam nolūkam to lieto
Icelandic: Upplýsingar um Ofev og við hverju það er notað
Latvian: Vairums aknu bojājumu radās pirmo trīs ārstēšanas mēnešu laikā.
Icelandic: Flestar aukaverkanir í lifur koma fram á fyrstu þremur mánuðum meðferðar.
Latvian: Papildus simptomātiskai ārstēšanai (ja nepieciešams) ar Ofev lietošanu saistītu nevēlamu blakusparādību gadījumā (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu) var būt jāsamazina deva vai uz laiku jāpārtrauc Ofev lietošana līdz brīdim, kad konkrētās nevēlamās blakusparādības samazinās līdz līmenim, kas ļauj turpināt terapiju.
Icelandic: Auk meðhöndlunar á einkennum, ef svo á við, gæti meðhöndlun aukaverkana Ofev (sjá kafla 4.4 og 4.8) falið í sér að minnka skammta og gera tímabundið hlé á meðferð þar til aukaverkunin hefur náð því stigi að meðferðin geti haldið áfram.
Latvian: Ofev ir paredzēts iekšķīgai lietošanai.
Icelandic: Ofev er til inntöku.
Latvian: Ofev ārējais izskats un iepakojums
Icelandic: Ofev og pakkningastærðir
Latvian: Lietojiet nākamo 150 mg Ofev devu plānotajā nākamajā reizē saskaņā ar ārsta vai farmaceita norādījumiem.
Icelandic: Takið næsta 150 mg skammt af Ofev á næsta tíma samkvæmt þeirri áætlun sem læknirinn eða lyfjafræðingur hefur ráðlagt.