FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: CHMP реши, че комбинацията от линаглиптин с метформин е показала ефективност за намаляване на нивата на HbA1c и че линаглиптин в доза от 2,5 mg два пъти дневно е също толкова ефективен, колкото линаглиптин в доза от 5 mg веднъж дневно, който е разрешен в ЕС за самостоятелна употреба и в комбинация с метформин и с метформин плюс сулфанилурейно производно или инсулин.
Latvian: CHMP secināja, ka linagliptīna un metformīna kombinācija ir bijusi iedarbīga HbA1c līmeņa samazināšanā un linagliptīna 2,5 mg devas lietošana divas reizes dienā bija tikpat iedarbīga kā 5 mg deva, ko lietoja vienu reizi dienā, kas ES ir apstiprināts lietošanai gan atsevišķi, gan kombinācijā ar metformīnu, gan ar metformīna un sulfonilurīnvielas vai insulīna kombināciju.
Bulgarian: Проучванията с линаглиптин показват, че той е по-ефективен от плацебо за намаляване на нивата на HbA1c.
Latvian: Pētījumi ar linagliptīnu parādīja, ka HbA1c līmeņa samazināšanā tas bija iedarbīgāks par placebo.
Bulgarian: Комбинацията води до намаляване с 1,22 пункта, когато метформин се прилага в доза от 500 mg, и до намаляване с 1,59 пункта, когато метформин се прилага в доза от 1 000 mg.
Latvian: Šī kombinācija deva 1,22 vienību samazinājumu, kad lietoja 500 mg metformīna un 1,59 vienību samazinājumu, kad lietoja 1000 mg metformīna.
Bulgarian: Активните вещества в Jentadueto, линаглиптин и метформин хидрохлорид, действат по различен начин.
Latvian: Katrai Jentadueto aktīvajai vielai - linagliptīnam un metformīna hidrohlorīdam - ir atšķirīgs iedarbības veids.
Bulgarian: Метформин е прилаган в доза от 500 или 1 000 mg два пъти дневно и в комбинираното, и в самостоятелното лечение.
Latvian: Metformīnu deva 500 mg vai 1000 mg divas reizes dienā gan kombinētas terapijas ietvaros, gan lietojot atsevišķi.
Bulgarian: при пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол с метформин (лекарство за диабет), прилаган самостоятелно;
Latvian: • -- pacientiem, kuru stāvokli nevar pietiekami kontrolēt, lietojot tikai metformīnu (diabēta zāles);
Bulgarian: Когато се използва самостоятелно, линаглиптин води до намаляване с 0,46 пункта в сравнение с повишаване от 0,22 пункта.
Latvian: Lietojot to atsevišķi, linagliptīns deva 0,46 vienību samazinājumu, salīdzinot ar 0,22 vienību pieaugumu.
Bulgarian: 0,45 при самостоятелна употреба на линаглиптин, 0,64 при самостоятелна употреба на 500 mg метформин, 1,07 при самостоятелна употреба на 1 000 mg метформин и 0,13 при плацебо.
Latvian: To salīdzināja ar 0,45 samazinājumu, lietojot atsevišķi linagliptīnu, 0,64 atsevišķi 500 mg metformīna, 1,07 atsevišķi 1000 mg metformīna un 0,13 samazinājumu ar placebo.
Bulgarian: Проведено е допълнително проучване при 491 пациенти с диабет тип 2, които приемат метформин два пъти дневно, като към лечението им е прибавено плацебо или линаглиптин в доза от 2,5 mg два пъти дневно или от 5 mg веднъж дневно.
Latvian: Turpmākais pētījums tika veikts, iekļaujot 491 pacientu ar 2. tipa cukura diabētu, kuri metformīnu lietoja divas reizes dienā, tam pievienojot placebo vai linagliptīna 2,5 mg divas reizes dienā vai 5 mg vienu reizi dienā.
Bulgarian: Проучването, което разглежда линаглиптин в комбинация с метформин и инсулин, показва, че тази комбинация е по-ефективна от комбинацията на инсулин и метформин за намаляване на нивата на HbA1c (наблюдава се намаление от 0,77 пункта при линаглиптин в сравнение с намаление от 0,10 пункта при плацебо).
Latvian: Pētījums, kurā aplūkoja linagliptīna kombināciju ar metformīnu un insulīnu, parādīja, ka šī kombinācija ir iedarbīgāka HbA1c līmeņa samazināšanā par insulīna un metformīna kombināciju (ar linaglitipīnu novēroja 0,77 % samazinājumu salīdzinājumā ar 0,10 % samazinājumu ar placebo).
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Jentadueto?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Jentadueto?
Bulgarian: Линаглиптин е прилаган в доза от 2,5 mg два пъти дневно в комбинираното лечение и в доза от 5 mg веднъж дневно в самостоятелното лечение.
Latvian: Linagliptīnu lietoja pa 2,5 mg divas reizes dienā kombinētas terapijas ietvaros un pa 5 mg vienu reizi dienā, lietojot to atsevišķi.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Jentadueto, вижте листовката.
Latvian: Pilns visu Jentadueto izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Bulgarian: Когато се прилага в комбинация, линаглиптин с метформин води до намаляване с 0,56 пункта в сравнение с повишаване от 0,10 пункта; линаглиптин с метформин плюс сулфанилурейно производно води до намаляване с 0,72 пункта в сравнение с 0,10 пункта.
Latvian: Lietojot kombināciju, linagliptīns ar metformīnu deva 0,56 vienību samazinājumu, salīdzinot ar 0,10 vienību pieaugumu; linagliptīns ar metformīnu plus sulfonilurīnviela deva 0,72 vienību samazinājumu, salīdzinot ar 0,1 vienības samazinājumu.
Bulgarian: Проведено е друго проучване при 791 пациенти с диабет тип 2, в което комбинацията линаглиптин и метформин, прилагана два пъти дневно, е сравнена със самостоятелната употреба на метформин, линаглиптин или плацебо.
Latvian: Tika veikts pētījums, iesaistot 791 pacientu ar 2. tipa cukura diabētu, kurā divas reizes dienā lietota linagliptīna un metformīna kombinācija tika salīdzināta ar atsevišķu metformīna, linagliptīna vai placebo lietošanu.
Bulgarian: Защо Jentadueto е разрешен за употреба?
Latvian: Kāpēc Jentadueto tika apstiprinātas?
Bulgarian: Друго проучване при 1 040 пациенти с диабет тип 2 сравнява пациентите, приемащи 5 mg линаглиптин и инсулин с метформин, с пациентите, приемащи плацебо заедно с инсулин и метформин.
Latvian: Tika veikts arī pētījums, iesaistot 1040 pacientus ar 2. tipa cukura diabētu, kurā pacienti, kas lietoja 5 mg linagliptīnu un insulīnu kopā ar metformīnu, tika salīdzināti ar pacientiem, kas lietoja placebo kopā ar insulīnu un metformīnu.
Bulgarian: Проучването на комбинацията линаглиптин с метформин показва, че тя е по-ефективна за намаляване на нивата на HbA1c спрямо линаглиптин и метформин, прилагани самостоятелно, както и спрямо плацебо.
Latvian: Pētījums ar linagliptīna un metformīna kombināciju parādīja, ka tā ir iedarbīgāka HbA1c līmeņa samazināšanā par šo zāļu atsevišķu lietošanu, kā arī par placebo.
Bulgarian: Какво представлява Jentadueto?
Latvian: Kas ir Jentadueto?
Bulgarian: Фирмата представя резултатите от четири проучвания с линаглиптин при пациенти с диабет тип 2, които са използвани в подкрепа на разрешението на Trajenta в ЕС, и които сравняват линаглиптин в доза от 5 mg дневно с плацебо (сляпо лечение).
Latvian: Uzņēmums iesniedza četru pētījumu ar linagliptīnu rezultātus pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, kuros salīdzināja vienu reizi dienā lietotu 5 mg linagliptīnu ar placebo (fiktīvu ārstēšanu), un šie rezultāti tika izmantoti, lai apstiprinātu Trajenta Eiropas Savienībā.
Bulgarian: За какво се използва Jentadueto?
Latvian: Kāpēc lieto Jentadueto?
Bulgarian: Как действа Jentadueto?
Latvian: Kā Jentadueto darbojas?
Bulgarian: Как се използва Jentadueto?
Latvian: Kā lieto Jentadueto?
Bulgarian: умерена до тежка степен на увреждане на бъбречната функция или акутни (развиващи се внезапно) състояния, които могат да засегнат бъбречната функция, например дехидратация, тежка инфекция или шок;
Latvian: piemēram, dehidratācija, smaga infekcija vai šoks;
Bulgarian: Как е проучен Jentadueto?
Latvian: Kā noritēja Jentadueto izpēte?
Bulgarian: Jentadueto трябва да се приема по време на хранене, за да се намалят проблемите със стомаха, причинени от метформин.
Latvian: Lai izvairītos no metformīna izraisītiem kuņģa darbības traucējumiem, Jentadueto jālieto kopā ar ēdienu.
Bulgarian: Концентрат за инжекционен разтвор инжекционен разтвор
Latvian: Koncentrāts injekciju šķīduma pagatavošanai
Bulgarian: Използвайте размразения разтвор до: ----- / ----- / ----
Latvian: Atkausētais šķīdums jāizlieto līdz: ----- / ----- / ----
Bulgarian: Популация, за която липсват или има ограничени данни
Latvian: Populācijas, par kurām datu nav vai tie ir ierobežoti
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 8 декември 2017 г.
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 8. decembris.
Bulgarian: Не се очакват системни взаимодействия.
Latvian: Sistēmiska mijiedarbība nav paredzama.
Bulgarian: Други лекарства и Jetrea
Latvian: Citas zāles un Jetrea
Bulgarian: В по-голямата част от случаите възстановяване настъпва в рамките на 6 месеца.
Latvian: Vairumā gadījumu atjaunošanās notika 6 mēnešu laikā.
Bulgarian: Вашият лекар ще бъде наясно с това и ще го има предвид, когато наблюдава окото Ви.
Latvian: Ārsts to zinās un ņems vērā, izmeklējot Jūsu acis.
Bulgarian: 5) събития, настъпващи преди витректомията
Latvian: 5) notikumi pirms vitrektomijas
Bulgarian: Вашият офталмолог/лекар или фармацевт е отговорен за съхранението на това лекарство и за правилното изхвърляне на неизползвания разтвор.
Latvian: Jūsu oftalmologs/ārsts vai farmaceits ir atbildīgi par šo zāļu uzglabāšanu un pareizu neizlietotā šķīduma iznīcināšanu.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви се приложи това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Latvian: Pirms Jums tiek ievadītas zāles, uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Bulgarian: Разреденият разтвор трябва да се използва веднага, тъй като не съдържа консерванти.
Latvian: Atšķaidītais šķīdums jālieto nekavējoties, jo tas nesatur konservantus.
Bulgarian: Повечето от нежеланите лекарствени реакции възникват през първата седмица след инжекцията.
Latvian: Lielākā daļa nevēlamo blakusparādību parādījās pirmajā nedēļā pēc injekcijas.
Bulgarian: Макулата дава централното зрение, необходимо за задачи от ежедневието като шофиране, четене и разпознаване на лица.
Latvian: Makula gādā par centrālo redzi, kas vajadzīga ikdienas darbību veikšanai, piemēram, auto vadīšanai, lasīšanai un seju atpazīšanai.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни за педиатрична употреба са описани в точка 5.1.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati par lietošanu bērniem aprakstīti 5.1. apakšpunktā.
Bulgarian: Разликата се поддържа до края на проучванията (месец 6)
Latvian: Atšķirība saglabājās līdz pētījumu beigām (6. mēnesim).
Bulgarian: Винаги трябва да се прилагат подходящи асептични техники за инжектиране.
Latvian: Vienmēr jālieto pareiza aseptiska injekcijas tehnika.
Bulgarian: Повечето от тези събития се появяват по време на или след витректомия при двете групи.
Latvian: Abām grupām lielākā daļa šo notikumu radās vitrektomijas laikā vai pēc tās.
Bulgarian: • Информационни пакети за пациентите
Latvian: • informācijas paketi pacientiem.
Bulgarian: Остава неясно дали този кръвоизлив е свързан със самата процедура на инжектиране или с приложението на окриплазмин.
Latvian: Nekļuva skaidrs, vai šī asiņošana saistāma ar pašu injicēšanas procedūru vai ar okriplazmīna ievadīšanu.
Bulgarian: Разликата се поддържа от ден 7 до месец 6 (Фигура 1).
Latvian: Atšķirība saglabājās no 7. dienas līdz 6. mēnesim (1. attēls).
Bulgarian: Разликата продължава да бъде статистически значима до месец 6 при всяко проучване (p≤0,024).
Latvian: Statistiski nozīmīga atšķirība saglabājās arī 6. mēnesī katrā no pētījumiem (p ≤ 0,024).
Bulgarian: Повторно приложение в същото око не се препоръчва (вж. точка 4.4).
Latvian: Atkārtota ievadīšana tajā pašā acī nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: След размразяване, неотвореният флакон може да се съхранява до 1 седмица в хладилник.
Latvian: Pēc atkausēšanas neatvērtu flakonu 1 nedēļu drīkst uzglabāt ledusskapī.
Bulgarian: Преди пускането на пазара, ПРУ трябва да съгласува обучителна програма с националния компетентен орган във всяка държава членка.
Latvian: Pirms zāļu nonākšanas tirgū reģistrācijas apliecības īpašniekam katrā dalībvalstī jāvienojas par izglītošanas programmu ar valsts kompetento iestādi.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от това проучване, не се препоръчва употребата на JETREA като допълнение към витректомия при деца за улесняване на отделянето и отстраняването на стъкловидното тяло.
Latvian: Pamatojoties uz šī pētījuma rezultātiem nav ieteicams izmantot JETREA kā palīglīdzekli vitrektomijai bērniem, lai atvieglotu stiklveida ķermeņa atdalīšanu un izņemšanu.
Bulgarian: При предозиране се препоръчва внимателно наблюдение.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā tiek ieteikta rūpīga uzraudzība.
Bulgarian: Това трябва да се вземе под внимание при използването на тези тестове за диагностика или наблюдение на други състояния (вж. точка 4.8).
Latvian: Tas jāņem vērā, lietojot šos testus diagnostikas nolūkos vai citu slimību kontrolēšanai (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: VMT може да причини симптоми като променено или намалено зрение.
Latvian: VMT var būt iemesls tādiem simptomiem kā kropļota vai pavājināta redze.
Bulgarian: Вашият лекар/офталмолог ще реши дали лечението с Jetrea е подходящо за Вас.
Latvian: Ārsts/oftalmologs izlems, vai ārstēšana ar Jetrea būs Jums piemērota.
Bulgarian: След отваряне
Latvian: Pēc atvēršanas
Bulgarian: Jetrea няма да Ви се прилага повече от един път в едно и също око.
Latvian: Jetrea Jums neievadīs vairāk nekā vienu reizi vienā un tajā pašā acī.
Bulgarian: 2) включително скотом
Latvian: 2) tajā skaitā skotoma
Bulgarian: Кога да се потърси спешна помощ от медицински специалист
Latvian: • Kad jāmeklē steidzama medicīniskā palīdzība pie veselības aprūpes pakalpojumu sniedzēja
Bulgarian: 0,1 ml разредена
Latvian: 0,1 ml atšķaidīta
Bulgarian: Извън централната област, патологични аспекти на IS/OS ивицата, които се дължат на JETREA, са наблюдавани при до 10% от пациентите.
Latvian: Ārpus centrālās daļas, patoloģiskie rādītāji IS/OS joslā, ko saistīja ar JETREA lietošanu, tika novēroti līdz pat 10% pacientu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на JETREA, прилаган едновременно в двете очи, не са проучвани.
Latvian: JETREA drošums un efektivitāte, vienlaicīgi ievadot zāles abās acīs, nav pētīta.
Bulgarian: Намаляване на VMA, %
Latvian: VMA likvidēšana (%)
Bulgarian: Информационният пакет за пациента трябва да се предоставя в печатен и в аудио формат и съдържа следните основни елементи:
Latvian: Informācijas pakete pacientam jānodrošina drukātā un audio formātā, un tam jāstur šādi galvenie elementi: • Lietošanas instrukcija
Bulgarian: Приложението, близко свързано по време с други лекарствени продукти в същото око, може да повлияе на активността и на двата лекарствени продукта, поради което не се препоръчва.
Latvian: Laika ziņā tuva citu zāļu ievadīšana tajā pašā acī var ietekmēt abu medikamentu aktivitāti un tāpēc nav ieteicama.
Bulgarian: Разкъсвания на ретината (разкъсване и отлепване)
Latvian: Tīklenes plīsums (plīsums un atslāņošanās)
Bulgarian: Опитът с групи, различни от бялата раса, е ограничен.
Latvian: Etniskā piederība Pieredze lietošanai etniskajām grupām, kas nepieder baltajai rasei, ir ierobežota.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания по отношение на репродуктивната токсичност.
Latvian: Nav veikti reproduktīvās toksikoloģijas pētījumi.
Bulgarian: Лечението на такива пациенти трябва да става внимателно.
Latvian: Šādu pacientu ārstēšanas procesā jābūt piesardzīgiem.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да съобщават незабавно за симптоми, предполагащи вътреочно възпаление/инфекция или някакви други зрителни или очни симптоми.
Latvian: Pacientu jāinformē, ka viņam nekavējoties jāziņo par simptomiem, kas liecina par intraokulāru iekaisumu/infekciju vai jebkuru citu redzes vai okulāru simptomu.
Bulgarian: Jetrea и за какво се използва
Latvian: Kas ir Jetrea un kādam nolūkam to lieto
Bulgarian: Няма съответно приложение на Jetrea при деца и юноши на възраст под 18 години.
Latvian: Jetrea nav piemērots lietošanai bērniem un pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiem.
Bulgarian: Вътреочното възпаление/инфекция може да се оцени с биомикроскопия между 2 и 7 дни след инжекцията.
Latvian: Intraokulāru iekaisumu/infekciju var novērtēt, izmantojot biomikroskopiju no 2. līdz 7. dienai pēc injekcijas.
Bulgarian: Лекарственият продукт трябва да се разреди и да се използва веднага.
Latvian: Zāles jāatšķaida un jālieto nekavējoties.
Bulgarian: *Окриплазмин е скъсена форма на човешки плазмин, получена чрез рекомбинантна ДНК технология в Pichia pastoris като експресионна система.
Latvian: *Okriplazmīns ir cilvēka plazmīna nošķelta forma, ko ražo, izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju Pichia pastoris ekspresēšanas sistēmā.
Bulgarian: Jetrea действа като отделя стъкловидното тяло от макулата и подпомага затварянето на макулната дупка, ако има такава, което може да намали симптомите, причинени от VMT.
Latvian: Jetrea darbojas, atdalot stiklveida ķermeni no makulas un palīdzot noslēgt plīsumu makulā, ja tāds ir, kas var mazināt VMT izraisītus simptomus.
Bulgarian: Преди да се постави в хладилника, новият срок на годност в периода на употреба трябва да се изчисли и отбележи върху опаковката.
Latvian: Pirms ielikšanas ledusskapī jāaprēķina jaunais lietošanas derīguma termiņš un jāuzraksta uz kartona iepakojuma.
Bulgarian: Неотвореният флакон в оригиналната опаковка, защитен от светлина, може да се съхранява в хладилник (2 °C до 8 °C) до 1 седмица.
Latvian: Neatvērtu flakonu oriģinālā kartona iepakojumā, kas pasargāts no gaismas, drīkst uzglabāt ledusskapī (2 °C - 8 °C) līdz 1 nedēļai.
Bulgarian: Печатната листовка на лекарствения продукт трябва да съдържа името и адреса на производителя, отговорен за освобождаването на съответната партида.
Latvian: Beļģija Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.
Bulgarian: На 24-ия месец, процентите са съответно 48/145 (33,3%) и 32/73 (43%).
Latvian: 24. mēnesī, šī proporcija attiecīgi bija 48/145 (33,3%) un 32/73 (43%).
Bulgarian: Окриплазмин (Ocriplasmin)
Latvian: Ocriplasmin (Ocriplasminum)
Bulgarian: Поради това не се препоръчва употребата на Jetrea при тази група пациенти.
Latvian: Tāpēc Jetrea lietošana šajā pacientu grupā nav ieteicama.
Bulgarian: Клиничната ефикасност и безопасност на JETREA за лечение на витреомакулна тракция (VMT) е оценена в 3 двойномаскирани проучвания.
Latvian: JETREA klīniskā efektivitāte un drošums vitreomakulārās trakcijas (VMT) ārstēšanā tika vērtēta 3 dubultmaskētos pētījumos.
Bulgarian: По време на изпитванията може да се извършва витректомия по преценка на изследователя.
Latvian: Pētījumu laikā vitrektomiju varēja veikt pēc pētnieka ieskatiem.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на окриплазмин при педиатрични пациенти, планирани за витректомия е изследвана в проучване TG-MV-009.
Latvian: Okriplazmīna drošums un efektivitāte pediatriskiem pacientiem ar plānotu vitrektomiju tika pētīta pētījumā TG-MV-009.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка лекарственият продукт трябва да се използва незабавно след отваряне/разреждане.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jālieto nekavējoties pēc to atvēršanas/atšķaidīšanas.
Bulgarian: Този ефект изглежда е свързан с дозата и е наблюдаван при всички животни, на които е прилаган окриплазмин повече от веднъж.
Latvian: Šis efekts izrādījās saistīts ar devu, un to novēroja visiem dzīvniekiem, kam okriplazmīnu intravitreāli ievadīja vairāk nekā vienu reizi.
Bulgarian: Вашият лекар/офталмолог ще Ви наблюдава и при необходимост ще предприеме коригиращи мерки.
Latvian: Jūs uzraudzīs ārsts/oftalmologs un nepieciešamības gadījumā veiks korektīvus pasākumus.
Bulgarian: На следващата таблица са обобщени нежеланите лекарствени реакции, съобщени при лекуваното око в клинични проучвания и/или от постмаркетинговия опит.
Latvian: Nākamajā tabulā apkopotas nevēlamās blakusparādības ārstētajā acī, par kurām ziņots klīniskajos pētījumos un/vai pēcreģistrācijas perioda laikā.
Bulgarian: Поголямата част от тези реакции са несериозни, леки до умерени по тежест и преминават за 2 до 3 седмици.
Latvian: Vairums nevēlamo blakusparādību nebija smagas, intensitātes ziņā bija vieglas vai vidēji smagas un 2 līdz 3 nedēļu laikā izzuda.
Bulgarian: В някои случаи, някои реакции (като проблясъци, мътнини) могат също да се проявят в нелекуваното око.
Latvian: Dažas blakusparādības (piemēram, zibšņi, izgulsnējumi) reizēm var rasties arī neārstētajā acī.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка лекарственият продукт трябва да се използва незабавно след отваряне.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jālieto nekavējoties pēc to atvēršanas.
Bulgarian: По-голямата част от събитията са несериозни, леки и обикновено преминават спонтанно.
Latvian: Lielākā daļa gadījumu nebija nopietni, tie bija vidēji smagi un parasti izzuda spontāni.
Bulgarian: Jetrea няма да Ви се прилага едновременно в двете очи.
Latvian: Jetrea Jums neievadīs abās acīs vienā un tajā pašā laikā.
Bulgarian: В групата с плацебо процедура не са настъпили събития преди витректомията.
Latvian: Placebo grupā pirms vitrektomijas netika ziņots neviens gadījums.
Bulgarian: Опитът при пациенти с непролиферативна диабетна ретинопатия или анамнеза за увеит (включително активно, тежко възпаление), или значителна очна травма е ограничен.
Latvian: Pieredze tādu pacientu ārstēšanā, kuriem ir ne-proliferatīva diabētiska retinopātija vai uveīts (tostarp aktīvs smags iekaisums), vai nopietna acu trauma anamnēzē, ir ierobežota.
Bulgarian: Информация за отшумяването на специфични събития, като например хроматопсия и ERG-промени може да бъде намерена в съответната подточка на раздел „Описание на избрани нежелани реакции".
Latvian: Informāciju par konkrētiem gadījumiem, piemēram, hromatopsiju un ERG izmaiņām var atrast attiecīgajā punktā "Atsevišķu blakusparādību apraksts" sadaļā.
Bulgarian: Комбиниран Плацебо
Latvian: Placebo Apvienotie Placebo
Bulgarian: Инактивираният окриплазмин/α2антиплазминов комплекс се изчиства от кръвообращението с полуживот (t1/2) няколко часа.
Latvian: Neaktīvais okriplazmīna/α2-antiplazmīna komplekss no asinsrites tiek izvadīts ar eliminācijas pusperiodu (t1/2) dažas stundas.
Bulgarian: Да се съхранява във фризер.
Latvian: Uzglabāt saldētavā.
Bulgarian: Да се използва веднага след разреждане.
Latvian: Izlietot nekavējoties pēc atšķaidīšanas.
Bulgarian: Информация за съхранение
Latvian: Informācija par uzglabāšanu
Bulgarian: След отваряне/разреждане
Latvian: Pēc atvēršanas/atšķaidīšanas
Bulgarian: Повторното приложение на JETREA в същото око не е достатъчно проучено и поради това не се препоръчва.
Latvian: Atkārtota ievadīšana Atkārtota JETREA ievadīšana tajā pašā acī nav pietiekami pētīta un tāpēc nav ieteicama.
Bulgarian: JETREA може да повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини поради възможни временни нарушения на зрението (вж. точка 4.8).
Latvian: Intravitreālai JETREA injekcijai var būt mērena ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus iespējamu īslaicīgu redzes traucējumu dēļ (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съответно проследявани (вж. точка 4.8 и 5.3).
Latvian: Pacienti atbilstoši jānovēro (skatīt 4.8. un 5.3. apakšpunktu).
Bulgarian: В края на този период, продуктът трябва да се използва или да се изхвърли.
Latvian: Pēc šī perioda zāles jāizlieto vai jāiznīcina.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар /офталмолог за съвет преди да Ви бъде приложено това лекарство.
Latvian: Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms Jums tiek ievadītas šīs zāles, konsultējieties ar ārstu/oftalmologu.
Bulgarian: При всички ситуации по-горе се препоръчва рутинно наблюдение.
Latvian: Visās iepriekš aprakstītajās situācijās tiek ieteikta vispārpieņemtā novērošana.
Bulgarian: Макулна дупка
Latvian: Makulas plīsums
Bulgarian: Окриплазмин е протеолитичен ензим със серин протеазна активност, който може да остане в окото няколко дни след интравитреална инжекция (вж. точка 5.2).
Latvian: Okriplazmīns ir proteolītisks enzīms ar serīna proteāzes aktivitāti, kas vairākas dienas pēc intravitreālās injekcijas varētu saglabāties acī (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: То обикновено е обратимо и преминава без лечение.
Latvian: Pasliktināšanās parasti ir atgriezenisks process, kas parasti izzūd bez ārstēšanas.
Bulgarian: Основни признаци и симптоми на сериозните нежелани събития
Latvian: • Nopietnu blakusparādību galvenās pazīmes un simptomi
Bulgarian: Всички нежелани лекарствени реакции са очни.
Latvian: Visas nevēlamās blakusparādības bija saistītas ar redzi.