FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une fois augmentée, la dose demeure à 200 mg/m2 par jour pour les 5 premiers jours de chaque cycle suivant à moins qu'une toxicité apparaisse.
Slovak: 200 mg/m2 denne v priebehu prvých 5 dní každého nasledujúceho cyklu, okrem prípadu, keď sa vyskytne toxicita.
French: avec une SSP médiane de 2,89 et 1,88 mois respectivement (log rank p = 0,0063).
Slovak: 0,008) s mediánom PFS 2,89, respektíve 1,88 mesiacov (log-rank p =
French: Myopathie, douleur dorsale
Slovak: myalgia myopatia, bolesť chrbta
French: Tel: +371 67892006 balt.regaffairs@sandoz.com
Slovak: +371 67892006 balt.regaffairs@sandoz.com
French: • faible taux de potassium dans le sang
Slovak: • nízka hladina draslíka v krvi
French: Miction fréquente, incontinence urinaire
Slovak: časté močenie, inkontinencia moču inkontinencia moču
French: Après administration orale chez l'adulte, le TMZ est rapidement absorbé avec des pics de concentration observés parfois dès 20 minutes après administration (temps moyens compris entre 0,5 et 1,5 heures).
Slovak: TMZ sa po perorálnom podaní dospelým pacientom vstrebáva rýchlo a maximálne koncentrácie sa dosahujú už za 20 minút po podaní (priemerný čas medzi 0,5 a 1,5 hodinou).
French: • toux • infections incluant une pneumonie.
Slovak: • infekcie zahrňujúce zápal pľúc
French: Avalez les gélules entières avec un verre d'eau.
Slovak: Kapsulu (kapsuly) prehltnite celú (celé) a zapite pohárom vody.
French: • paralysie partielle
Slovak: • čiastočné ochrnutie
French: Si une gélule est détériorée, éviter tout contact avec la peau, les yeux ou le nez.
Slovak: Ak je kapsula poškodená, vyhnite sa kontaktu s kožou, očami alebo nosom.
French: Le corps est marqué avec « 5 ».
Slovak: Na tele kapsuly je vytlačené „5".
French: pneumopathies /pneumonies interstitielles, fibrose pulmonaire, insuffisance respiratoire†
Slovak: intersticiálna pneumonitída/pneumonitída, fibróza pľúc, zlyhanie dýchania†
French: Fièvre, asthénie, raideur, malaise, douleur, altération du goût
Slovak: horúčka, asténia, zimnica, malátnosť, bolesť, zmena chuti
French: Laissez le sachet de dessicant dans le flacon.
Slovak: Váčok s vysúšadlom ponechajte vo fľaštičke.
French: Il semble que la cytotoxicité du MTIC soit principalement due à l'alkylation de l'ADN essentiellement aux positions O6 et N7 de la guanine.
Slovak: je primárne spôsobená alkyláciou DNA, predovšetkým v polohách O6 a N7 guanínu.
French: Il convient de consulter un médecin spécialisé dans les maladies hépatiques avant l'instauration de tout traitement chez les patients ayant une sérologie positive pour le virus de l'hépatite B (y compris en cas de maladie aiguë).
Slovak: Pred začatím liečby s pozitívnou sérológiou na hepatitídu B (vrátane pacientov s aktívnym ochorením) je potrebná konzultácia s odborníkom na ochorenia pečene.
French: Dermatite, sécheresse cutanée, érythème, prurit
Slovak: dermatitída, suchá koža, erytém, pruritus suchá koža, pruritus
French: Si vous avez pris plus de Témozolomide Hexal que vous n'auriez dû
Slovak: Ak užijete viac lieku Temozolomide HEXAL, ako máte
French: Les patients recevant Témozolomide en association avec la radiothérapie peuvent avoir des effets indésirables différents de ceux prenant Témozolomide seul.
Slovak: Pacienti užívajúci temozolomid v kombinácii s rádioterapiou môžu pociťovať odlišné vedľajšie účinky ako pacienti užívajúci samotný temozolomid.
French: a : Le traitement concomitant avec TMZ peut être repris lorsque toutes les conditions suivantes sont rencontrées :
Slovak: b: liečba TMZ sa preruší ak:
French: Ainsi, une prophylaxie pour la pneumonie à PPC est-elle requise pour tous les patients recevant TMZ de manière concomitante avec la radiothérapie pour les 42 jours de traitement (avec un maximum de 49 jours) quel que soit le taux de lymphocytes.
Slovak: Z tohto dôvodu je u všetkých pacientov dostávajúcich súbežne TMZ a RT počas 42-dňového režimu (s maximom 49 dní) nutná profylaxia proti PCP, bez ohľadu na počet lymfocytov.
French: Témozolomide Hexal est tout d'abord utilisé en association avec la radiothérapie (traitement en phase concomitante) puis seul (traitement en phase de monothérapie).
Slovak: sa najprv používa spolu s rádioterapiou (súbežná fáza liečby) a potom samostatne (fáza monoterapie liečby).
French: Les signes de réaction allergique incluent une sensation de démangeaison, un essoufflement ou sifflement, un gonflement -du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge.
Slovak: Znaky alergickej reakcie zahŕňajú pocit svrbenia, dýchavičnosť alebo chrčanie, opuch tváre,
French: Hémorragie cérébrale, hypertension Embolie pulmonaire, oedème, œdème périphérique
Slovak: cerebrálna hemorágia, hypertenzia pľúcna embólia, edém, periférny edém
French: • estomac gonflé
Slovak: • nafúknutý žalúdok
French: Herpes simplex, zona, symptômes pseudo-grippaux
Slovak: Herpes simplex, herpes zoster, symptómy podobné chrípke
French: Le corps est marqué avec « 180 ».
Slovak: Na tele kapsuly je vytlačené „180".
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI CONTENANT DES SACHETS
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE PAPIEROVÁ ŠKATUĽKA OBSAHUJÚCA
French: • un mal de tête sévère persistant
Slovak: • závažnú bolesť hlavy, ktorá neustupuje.
French: • troubles de l'équilibre
Slovak: • porucha rovnováhy • závraty
French: Les flacons contiennent un sachet de dessicant.)
Slovak: Fľaštičky obsahujú váčok s vysúšadlom.)
French: une fois par jour, puis est augmentée lors du second cycle à 200 mg/m une fois par jour, pendant 5
Slovak: 150 mg/m2 jedenkrát denne, ktorá sa v druhom cykle zvýši na 200 mg/m2 jedenkrát denne počas 5 dní,
French: Le corps est marqué avec « 250 ».
Slovak: Na tele kapsuly je vytlačené „250".
French: Il semble que la cytotoxicité du MTIC soit principalement due à l'alkylation de l'ADN essentiellement aux positions
Slovak: Predpokladá sa, že toxicitu MTIC primárne spôsobuje alkylácia guanínu v polohe
French: • modification du goût.
Slovak: • zmeny vo vnímaní chuti
French: Ces patients bénéficieront d'un contrôle approfondi par leur médecin à la recherche de signes d'infection avant le début du traitement.
Slovak: Pred začatím liečby sa musia pacienti nechať svojim lekárom vyšetriť, či nemajú príznaky tejto infekcie.
French: Le corps est marqué avec « 140 ».
Slovak: Na tele kapsuly je vytlačené „140".
French: TMZ oral a été étudié chez les enfants (3-18 ans) atteints d'un gliome du tronc cérébral en récidive ou d'un astrocytome de haut Grade en récidive, administré quotidiennement pendant 5 jours tous les 28 jours.
Slovak: Perorálny TMZ sa skúmal u pediatrických pacientov (vo veku 3-18 rokov) s rekurentným gliómom mozgového kmeňa alebo s rekurentným astrocytómom vysokého stupňa v dávkovacom režime podávanom denne počas 5 dní každých 28 dní.
French: Qu'est-ce que Témozolomide Hexal et contenu de l'emballage extérieur
Slovak: Ako vyzerá Temozolomide HEXAL a obsah balenia
French: Si le taux absolu de neutrophiles tombe à une valeur < 1,0 x 109/l ou le taux de plaquettes est < 50 x 109/l pendant n'importe quel cycle, la dose doit être diminuée d'un niveau au prochain cycle (voir rubrique 4.2).
Slovak: 50 x 109/l, dávka sa má v nasledujúcom cykle znížiť o jeden stupeň (pozrite si časť 4.2).
French: Faiblesse musculaire, arthralgie Faiblesse musculaire, arthralgie, douleur musculosquelettique, myalgie
Slovak: svalová slabosť, artralgia svalová slabosť, artralgia, muskuloskeletálna bolesť,
French: Si une journée entière s'est écoulée, demandez conseil à votre médecin.
Slovak: Ak od predchádzajúcej dávky uplynul už celý deň, kontaktujte Vášho lekára.
French: 5 gélules.
Slovak: 5 tvrdých toboliek.
French: • diminution des taux de cellules sanguines (pancytopénie, anémie, leucopénie).
Slovak: • znížený počet krviniek (pancytopénia, anémia, leukopénia)
French: Ne pas ouvrir, écraser ou mâcher les gélules.
Slovak: Kapsulu neotvárajte, nedrvte ani nežuvajte.
French: Les gélules sont dispensées dans des flacons en verre teinté (verre de type III) avec des bouchons en polypropylène avec une sécurité enfant.
Slovak: Tvrdé kapsuly sú rozdelené do fliaš z jantárového skla (typ III) s polypropylénovými uzávermi bezpečnými pred deťmi.
French: Les paramètres pharmacocinétiques du TMZ étaient comparables chez les patients ayant une fonction hépatique normale et chez ceux atteints d'insuffisance hépatique faible ou modérée.
Slovak: Farmakokinetika TMZ bola porovnateľná u pacientov s normálnou funkciou pečene a u pacientov s miernym alebo stredne závažným poškodením funkcie pečene.
French: Agitation, apathie, trouble du comportement, dépression, hallucination
Slovak: agitácia, apatia, porucha správania, depresia, halucinácie halucinácie, amnézia
French: 5 x 1 gélule en sachets 20 x 1 gélule en sachets
Slovak: 5 x 1 tvrdá kapsula vo vrecku 20 x 1 tvrdá kapsula vo vrecku
French: • diminution du nombre de cellules sanguines (neutropénie ou lymphopénie, thrombocytopénie)
Slovak: • znížený počet krviniek (neutropénia alebo lymfopénia, trombocytopénia)
French: Des soins intensifs doivent être dispensés si nécessaire.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ
French: • transpiration accrue
Slovak: • zvýšené potenie
French: Sur la base des propriétés pharmacocinétiques du TMZ, il est peu probable qu'une réduction de dose soit nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère ou de n'importe quel degré d'insuffisance rénale.
Slovak: Vzhľadom na farmakokinetické vlastnosti TMZ, nie je pravdepodobné, že by sa u pacientov so závažným poškodením funkcie pečene alebo akýmkoľvek stupňom poškodenia funkcie obličiek vyžadovalo zníženie dávok.
French: • douleur abdominale ou à l'estomac
Slovak: • hnačka • bolesť žalúdka alebo brucha
French: (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Slovak: 1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).
French: Sandoz Farmacéutica, S.A Centro Empresarial Parque Norte C/ Serrano Galvache Nº 56, Edificio Roble E-28033 Madrid Tel: +34 91 602 30 62 registros.spain@sandoz.com
Slovak: Sandoz Farmacéutica, S.A Centro Empresarial Parque Norte C/ Serrano Galvache Nº 56, Edificio Roble E-28033
French: Ne pas conserver à une température supérieure à 25 °C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
French: Patients adultes et enfants âgés de 3 ans ou plus atteints de gliome malin en progression ou récidive
Slovak: Dospelí a pediatrickí pacienti vo veku 3 a viac rokov s rekurentným alebo progredujúcim malígnym gliómom
French: Le corps est marqué avec « 20 ».
Slovak: Na tele kapsuly je vytlačené „20".
French: Les nausées et les vomissements sont très fréquemment associés à TMZ.
Slovak: S liečbou TMZ sa veľmi často spája nauzea a vracanie.
French: Différents niveaux de dose de TMZ pour le traitement en monothérapie Niveau de dose Dose de TMZ (mg/m2/jour)
Slovak: Dávka TMZ (mg/m2/deň)
French: ASAT * Un patient randomisé dans le bras radiothérapie seule a reçu TMZ + RT.
Slovak: * Pacient randomizovaný do ramena so samotnou RT, dostával TMZ + RT.
French: • infections orales
Slovak: • infekcie v ústnej dutine
French: • si vous avez des nausées (sensation d'avoir envie de vomir) et/ou vomissez ce qui correspond à des effets indésirables très fréquents de Témozolomide Hexal (voir rubrique 4), votre médecin peut vous prescrire un médicament (un anti-vomitif) aidant à prévenir les vomissements.
Slovak: • ak máte nevoľnosť (pocit ťažkosti v žalúdku) a/alebo vracanie, čo sú veľmi časté vedľajšie účinky Temozolomidu HEXAL (pozri časť 4).
French: On dispose de peu d'informations sur Témozolomide Hexal chez les patients de plus de 3 ans.
Slovak: U pacientov starších ako 3 roky, ktorí užívali Temozolomide Hexal, sú k dispozícii obmedzené údaje.
French: Boîte multi-pack contenant 20 gélules (4 boîtes de 5 gélules dans un flacon de verre teinté (de type III) muni d'un bouchon sécurité-enfant en polypropylène.
Slovak: Multipack obsahujúci 20 tvrdých toboliek (4 balenia po 5 tvrdých tobolkách v hnedej sklenenej fľaštičke (sklo typu 3) s polypropylénovým uzáverom s detskou poistkou.
French: Vous serez soumis à de fréquentes prises de sang durant le traitement afin de surveiller les effets indésirables de Témozolomide Hexal sur les cellules sanguines.
Slovak: Vaša krv bude počas liečby častejšie kontrolovaná kvôli sledovaniu vedľajších účinkov lieku Temozolomide
French: Le tableau 4 rapporte les événements indésirables liés au traitement observés chez les patients atteints d'un glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué pendant les phases concomitantes et de monothérapie du traitement.
Slovak: V Tabuľke 4 sú uvedené nežiaduce udalosti, ktoré sa vyskytli u pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom počas súbežnej fázy liečby alebo fázy monoterapie.
French: Témozolomide en monothérapie dans le gliome malin en progression ou récidive
Slovak: Temozolomid v monoterapii pri opakujúcom sa postupujúcom glióme
French: Chaque gélule a une longueur d'environ 15,8 mm.
Slovak: Dĺžka každej kapsuly je približne 15,8 mm.
French: Le TMZ est spontanément hydrolysé à pH physiologique, principalement en ses métabolites actifs, 3méthyl-(triazen-1-yl)imidazole-4-carboxamide (MTIC).
Slovak: TMZ sa pri fyziologickom pH spontánne hydrolyzuje na primárne účinné zložky, 3-metyl-(triazén-1
French: Dans certains cas, votre dose de Témozolomide Hexal sera diminuée ou le traitement arrêté.
Slovak: HEXAL zníži alebo sa liečba ukončí.
French: A 6 mois, le pourcentage des patients survivants était significativement plus élevé dans le bras TMZ (60 %) comparé au bras procarbazine (44 %) (Chi2 : p = 0,019).
Slovak: Po 6 mesiacoch bol podiel prežívajúcich pacientov signifikantne vyšší v ramene s TMZ (60
French: Boîte multi-pack contenant 20 gélules (4 boîtes de 5 gélules dans un flacon de verre teinté de type III muni d'un bouchon sécurité-enfant en polypropylène.
Slovak: Multipack obsahujúci 20 tvrdých toboliek (4 balenia po 5 tvrdých tobolkách v hnedej sklenenej fľaštičke typu III s polypropylénovým uzáverom s detskou poistkou.
French: Dans l'essai randomisé contrôlé contre référence active, la SSP à 6 mois était significativement plus importante pour le TMZ que pour la procarbazine (21 % et 8 %, respectivement - Chi2 : p = 0,008)
Slovak: V randomizovanom aktívne kontrolovanom klinickom skúšaní bolo PFS po 6 mesiacoch významne vyššie pri TMZ ako pri prokarbazíne (21
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Témozolomide Hexal.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Temozolomide HEXAL Ako užívať Temozolomide HEXAL
French: Ceci complète le cycle de traitement de 28 jours.
Slovak: Sčítaním je to 28-dňový liečebný cyklus.
French: Un traitement antiémétique peut être administré avant ou après administration de TMZ.
Slovak: Antiemetiká sa majú podať pred podaním alebo po podaní TMZ.
French: Hyperglycémie, perte de poids Perte de poids
Slovak: hyperglykémia, pokles telesnej hmotnosti pokles telesnej hmotnosti
French: Novartis (Hellas) S.A.C.I 18, Kifisias Ave. & Gyzi, 151 25 Marousi, Athens Τηλ: +30 216 6005011 regulatory.greece@sandoz.com
Slovak: & Gyzi, 151 25 Marousi, Athens Τηλ: +30 216 6005011 regulatory.greece@sandoz.com
French: L'administration de TMZ peut être prolongée au-delà de la période concomitante de 42 jours (jusqu'à 49 jours) si toutes les conditions suivantes sont satisfaites :
Slovak: (až do 49 dní), ak sú splnené všetky nasledujúce podmienky:
French: Il n'existe aucune expérience clinique de l'utilisation de TMZ chez les enfants de moins de 3 ans.
Slovak: S používaním TMZ u detí mladších ako 3 roky nie sú žiadne klinické skúsenosti.
French: P-2740−255 Porto Salvo Tel: +351 21 196 40 42 regaff.portugal@sandoz.com
Slovak: Porto Salvo Tel: +351 21 196 40 42 regaff.portugal@sandoz.com
French: Se référer à la notice pour plus d'informations.
Slovak: Pre ďalšie informácie si pozrite písomnú informáciu pre používateľov.
French: Distension abdominale, incontinence fécale, troubles gastro-intestinaux (NOS), gastroentérite, hémorroïdes
Slovak: abdominálna distenzia, inkontinencia, stolice, gastrointestinálna porucha (NOS), gastroenteritída, hemoroidy
French: Selon une analyse pharmacocinétique de population lors des essais de phase II, l'administration concomitante de dexaméthasone, de prochlorpérazine, de phénytoïne, de carbamazépine, d'ondansétron, d'antagonistes des récepteurs H2, ou de phénobarbital ne modifie pas la clairance du TMZ.
Slovak: Na základe analýzy populačnej farmakokinetiky v rámci II. fázy štúdií, súbežné podávanie dexametazónu, prochlórperazínu, fenytoínu, karbamazepínu, ondansetronu, antagonistov H2 receptorov alebo fenobarbitalu nemenilo klírens TMZ.
French: Marquage :
Slovak: Tel:
French: a : Le traitement concomitant avec TMZ peut être repris lorsque toutes les conditions suivantes sont rencontrées : taux absolu de neutrophiles ≥ 1,5 x 109/l ; taux de plaquettes ≥ 100 x 109/l ; toxicité non hématologique CTC ≤ Grade 1 (excepté pour l'alopécie, les nausées, les vomissements).
Slovak: 3. alebo 4. stupňa a: Súbežná liečba TMZ môže pokračovať, ak sú splnené všetky nasledujúce podmienky: absolútny počet neutrofilov ≥ 1,5 x 109/l; počet trombocytov ≥ 100 x 109/l; CTC nehematologickej toxicity (okrem alopécie,
French: Tel: +43(0)1 86659-0 registration.vienna@sandoz.com
Slovak: 86659-0 registration.vienna@sandoz.com
French: • la même toxicité non hématologique Grade 3 (excepté pour l'alopécie, les nausées, les vomissements) se reproduit après réduction de posologie.
Slovak: • sa po znížení dávky objaví rovnaká nehematologická toxicita 3. stupňa (okrem alopécie, nauzey a vracania).
French: Très fréquent (peut toucher plus de 1 patient sur 10) :
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
French: Avant l'initiation du traitement, des examens de la fonction hépatique devront être réalisés pour obtenir des valeurs de référence.
Slovak: Pred začiatkom liečby sa má vykonať vyšetrenie východiskového stavu funkcie pečene.
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ETRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉEE ET DE VUE DES ENFANTS
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU
French: Chaque gélule contient 131,4 mg de lactose anhydre.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 131,4 mg bezvodej laktózy.
French: • si vous avez plus de 70 ans, vous pourrez être plus sujet aux infections, aux contusions ou aux saignements.
Slovak: Môžete byť náchylnejší na vznik infekcie, modriny alebo krvácanie.
French: Toxicité non hématologique CTC (excepté pour l'alopécie, les nausées, les vomissements)
Slovak: CTC nehematologickej toxicity (okrem alopécie, nauzey, vracania)
French: La coiffe est marquée avec « TMZ ».
Slovak: Na viečku je vytlačené „TMZ".
French: Comment conserver Témozolomide Hexal
Slovak: Ako uchovávať Temozolomide HEXAL
French: Témozolomide Hexal gélules doit être administré à jeun.
Slovak: Temozolomide HEXAL tvrdé kapsuly sa majú podávať nalačno.
French: • réduction du nombre des cellules sanguines (neutropénie, thrombocytopénie, lymphopénie,
Slovak: • znížený počet krviniek (neutropénia, trombocytopénia, lymfopénia, leukopénia)
French: • symptômes pseudo-grippaux
Slovak: • príznaky podobné chrípke
French: Perte de poids
Slovak: pokles telesnej hmotnosti
French: Une telle prophylaxie est fortement recommandée pendant la phase de monothérapie.
Slovak: Profylaxia antiemetikami sa odporúča pred podaním prvej dávky súbežnej fázy a dôrazne sa odporúča počas fázy monoterapie.
French: Témozolomide Hexal est administré en association avec la radiothérapie focale (phase concomitante) suivi de témozolomide (TMZ) en monothérapie jusqu'à 6 cycles (phase de monothérapie).
Slovak: Dospelí pacienti s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom Temozolomide HEXAL sa podáva v kombinácii s fokálnou rádioterapiou (súbežná fáza), po ktorej nasleduje monoterapia temozolomidom (TMZ) až do 6 cyklov (fáza monoterapie).
French: Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants, de préférence dans un endroit fermé à clé.
Slovak: Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí, najlepšie v uzamknutej skrinke.
French: Si vous n'avez pas été traité préalablement par chimiothérapie, votre première dose de Témozolomide Hexal sera de 200 mg/m2 une fois par jour pendant les 5 premiers jours.
Slovak: Ak ste sa predtým chemoterapiou neliečili, Vaša prvá dávka Temozolomide Hexal bude 200 mg/m2
French: hyperbilirubinémie, cholestase, hépatite, atteinte hépatique, insuffisance hépatique†
Slovak: hyperbilirubinémia, cholestáza, hepatitída poškodenie pečene, zlyhanie pečene†
French: taux absolu de neutrophiles ≥ 1,5 x 109/l taux de plaquettes ≥ 100 x 109/l toxicité non hématologique selon la classification « Common Toxicity Criteria » (CTC) ≤ Grade 1 (excepté pour l'alopécie, les nausées et les vomissements).
Slovak: 1,5 x 109/l počet trombocytov ≥ 100 x 109/l celkové kritériá toxicity (Common Toxicity Criteria - CTC) nehematologickej toxicity (okrem alopécie, nauzey a vracania) ≤
French: Des cas d'insuffisance respiratoire fatale ont été rapportés chez des patients utilisant TMZ, en particulier en combinaison avec la dexaméthasone ou d'autres stéroïdes.
Slovak: U pacientov užívajúcich TMZ najmä v kombinácii s dexametazónom alebo s inými steroidmi, sa hlásili fatálne prípady respiračného zlyhania.
French: Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR - UK Tel: +44 1276 69 8020 uk.regaffairs@sandoz.com
Slovak: Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR - UK Tel:
French: 23 %, respectivement.
Slovak: 9 % oproti 3
French: La couleur de la coiffe de la gélule est différente pour chaque dosage (voir le tableau ci-dessous).
Slovak: Farba vrchnáka na kapsule sa pre každú silu líši
French: Le taux de réponse, basé sur une revue centralisée, était de 35 % (13 RC et 43 RP) sur la population en intention de traiter (ITT) n=162.
Slovak: V populácii pacientov, u ktorých bola liečba zamýšľaná (ITT) n = 162 bola, podľa zhodnotenia centrálnym recenzentom, miera odpovede 35 % (13 dosiahlo kompletnú remisiu - CR a 43 parciálnu remisiu - PR).
French: Les patients devront être avertis de tenir les gélules hors de la vue et de la portée des enfants, de préférence dans un endroit fermé à clé.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby kapsuly uchovávali mimo dohľadu a dosahu detí, najlepšie v uzamknutej skrini.
French: Les résultats de l'étude n'étaient pas cohérents dans le sous-groupe de patients avec un faible « performance status » (OMS, PS=2, n=70), où la survie globale et le temps de progression étaient similaires dans les deux bras.
Slovak: 2, n = 70), v ktorej boli celkové prežívanie a čas do progresie podobné v oboch ramenách.
French: H-1114 Budapest Tel: +36 1 430 2890 registration.hungary@sandoz.com
Slovak: Tel: +36 1 430 2890 registration.hungary@sandoz.com
French: Rash, prurit, alopécie
Slovak: vyrážka, pruritus, alopécia
French: Chaque gélule contient 14,6 mg de lactose anhydre.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 14,6 mg bezvodej laktózy.
French: • Les autres composants de la gélule sont :
Slovak: Ďalšie zložky kapsuly sú
French: Myopathie, douleur dorsale, douleur musculosquelettique, myalgie
Slovak: myopatia, bolesť chrbta, muskuloskeletálna bolesť,
French: Chaque gélule a une longueur d'environ 19,3 mm.
Slovak: Dĺžka každej kapsuly je približne 19,3 mm.
French: Neutropénie ou lymphopénie (Grade 3-4), thrombocytopénie (Grade 3-4)
Slovak: stupeň), trombocytopénia (3. - 4. stupeň)
French: Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien, en cas de doute.
Slovak: Požiadajte svojho lekára alebo lekárnika,
French: Effets indésirables chez les patients atteints d'un gliome malin en progression ou récidive
Slovak: Tabuľka 5. Nežiaduce reakcie u pacientov s rekurentným alebo progredujúcim malígnym gliómom
French: Chaque gélule contient 182,5 mg de lactose anhydre.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 182,5 mg bezvodej laktózy.
French: Le corps est marqué avec « 100 ».
Slovak: Na tele kapsuly je vytlačené „100".
French: Chaque gélule contient 102,2 mg de lactose anhydre.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 102,2 mg bezvodej laktózy.