FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Chronic spontaneous urticaria (CSU) You will need two 150 mg injections at a time every four weeks.
Portuguese: Urticária crónica espontânea Irá necessitar duas injeções de 150 mg de cada vez a cada quatro semanas.
English: There have been no studies on the effect of impaired renal or hepatic function on the pharmacokinetics of omalizumab.
Portuguese: Não existem estudos sobre o efeito do compromisso das funções hepática ou renal na farmacocinética de omalizumab.
English: However, most of these reactions occurred within 2 hours after the first and subsequent injections of Xolair but some started beyond 2 hours and even beyond 24 hours after the injection.
Portuguese: No entanto, algumas iniciaram-se após as 2 horas e até mesmo após as 24 horas que seguiram à injeção.
English: What Xolair looks like and contents of the pack Xolair solution for injection is supplied as a clear to slightly opalescent, colourless to pale brownish-yellow solution in a pre-filled syringe.
Portuguese: Qual o aspeto de Xolair e conteúdo da embalagem Xolair solução injetável apresenta-se como uma solução límpida a ligeiramente opalescente, incolor a amarelo-acastanhado pálido, numa seringa pré-cheia.
English: In patients with asthma, following multiple doses of omalizumab, areas under the serum concentrationtime curve from Day 0 to Day 14 at steady state were up to 6-fold of those after the first dose.
Portuguese: Em doentes com asma, após a administração de múltiplas doses de omalizumab, as áreas sob a curva de tempo/concentração, desde o dia 0 ao dia 14 no estado estacionário, foram até 6 vezes maiores que aquelas após a primeira dose.
English: Xolair is available in packs containing one vial of powder for solution for injection and one ampoule of 2 ml water for injections.
Portuguese: Xolair está disponível em embalagens contendo um frasco para injetáveis de pó para solução injetável e uma ampola de 2 ml de água para preparações injetáveis.
English: There are no pharmacokinetic or pharmacodynamic data in patients with renal or hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Portuguese: Não existe informação de farmacocinética ou farmacodinâmica em doentes com insuficiência renal ou hepática (ver secções 4.2 e 4.4).
English: Emergency visits Rate per 28-week period % reduction, p-value for rate ratio
Portuguese: Visitas às urgências Taxa por período de 28 semanas % redução, valor-p por rácio de taxa
English: Mean change from baseline to week 12 in the overall DLQI for the 300 mg treatment groups was greater (p<0.001) than for placebo showing an improvement ranging from 9.7-10.3 points compared to 5.1-6.1 points for the corresponding placebo groups.
Portuguese: A alteração média do valor de base para a semana 12 no DLQI global para os grupos de tratamento na dosagem de 300 mg foi maior (p<0,001) do que para placebo demonstrando uma melhoria no intervalo desde 9,7-10,3 pontos comparado com 5,1-6,1 pontos para os grupos de placebo correspondentes.
English: Postural hypotension, flushing Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon
Portuguese: Hipotensão postural, rubor Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Pouco frequentes
English: Its colour may vary from colourless to pale brownish-yellow.
Portuguese: A sua cor pode variar de incolor a ligeiramente amarela-acastanhada.
English: There have been no studies on the effect of impaired renal or hepatic function on the pharmacokinetics of Xolair.
Portuguese: Não existem estudos sobre o efeito do compromisso das funções hepática ou renal na farmacocinética de Xolair.
English: In clinical studies in allergic asthma patients, serum free IgE levels were reduced in a dose-dependent manner within one hour following the first dose and maintained between doses.
Portuguese: Nos ensaios clínicos em doentes com asma alérgica, os níveis de IgE livres no soro foram reduzidos de uma forma dose-dependente numa hora após a administração da primeira dose, e mantidos entre doses.
English: Solution for injection in pre-filled syringe (injection).
Portuguese: Solução injetável em seringa pré-cheia (injetável).
English: The efficacy and safety of Xolair were demonstrated in a 28-week double-blind placebo-controlled study (study 1) involving 419 severe allergic asthmatics, ages 12-79 years, who had reduced lung function (FEV1 40-80% predicted) and poor asthma symptom control despite receiving high dose inhaled corticosteroids and a long-acting beta2-agonist.
Portuguese: A eficácia e segurança de Xolair foram demonstradas num estudo duplamente oculto, controlado por placebo de 28 semanas (estudo 1) envolvendo 419 asmáticos alérgicos graves, com idades compreendidas entre os 12-79 anos, que tinham função pulmonar reduzida (FEV1 prevista de 40-80%) e controlo dos sintomas asmáticos muito deficiente, embora fossem tratados com doses elevadas de corticosteroides inalados e um beta agonista de longa duração.
English: If you are breast-feeding or plan to breast-feed, ask your doctor for advice before using this medicine.
Portuguese: Se está a amamentar ou se planeia amamentar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
English: The safety and efficacy of Xolair in children below age 6 have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Xolair em crianças com idade inferior a 6 anos não foram estabelecidas.
English: Chronic spontaneous urticaria (CSU)
Portuguese: Urticária crónica espontânea (UCE)
English: Injection site reactions such as swelling, erythema, pain, pruritus
Portuguese: Reações no local da injeção tais como inchaço, eritema, dor, prurido
English: Treatment of atopic subjects with omalizumab resulted in a marked down-regulation of FcRI receptors on basophils.
Portuguese: O tratamento de indivíduos com omalizumab provoca uma marcada diminuição (downregulation) dos recetores FcεRI nos basófilos.
English: Further evaluations which did show statistical significance (p<0.05) in favour of Xolair included reductions in severe exacerbations (where patient's lung function was reduced to below 60% of personal best and requiring systemic corticosteroids) and asthma-related emergency visits (comprised of hospitalisations, emergency room, and unscheduled doctor visits), and improvements in Physician's overall assessment of treatment effectiveness, Asthma-related Quality of Life (AQL), asthma symptoms and lung function.
Portuguese: Avaliações adicionais que mostraram significância estatística (p<0,05) com resultados positivos para Xolair incluíram reduções nas exacerbações graves (em que a função pulmonar dos doentes foi reduzida abaixo de 60% do melhor nível pessoal e requereram corticosteroides sistémicos) e visitas de emergência relacionadas com asma ( compreendendo hospitalizações, idas às urgências e visitas não planeadas ao médico assistente), e melhorias na avaliação geral médica da eficácia do tratamento, qualidade de vida relacionada com a asma (AQL), sintomas asmáticos e função pulmonar.
English: Solvent ampoule: Clear, colourless type I glass ampoule containing 2 ml water for injections.
Portuguese: Ampola contendo o solvente: Ampola de vidro tipo I, límpido, incolor contendo 2 ml de água para preparações injetáveis.
English: The reconstituted medicinal product will appear clear to slightly opalescent, colourless to pale brownish-yellow.
Portuguese: O medicamento reconstituído terá uma aparência límpida a ligeiramente opalescente, incolor a amarelo-acastanhado pálido.
English: The vial delivers 1.2 ml (150 mg) of Xolair.
Portuguese: O frasco contém 1,2 ml (150 mg) de Xolair.
English: The pharmacokinetics of omalizumab have been studied in adult and adolescent patients with allergic asthma.
Portuguese: A farmacocinética do omalizumab foi estudada com doentes adultos e adolescentes que sofrem de asma alérgica
English: After reconstitution one vial contains 125 mg/ml of omalizumab (75 mg in 0.6 ml).
Portuguese: Após reconstituição, um frasco para injetáveis contém 125 mg/ml de omalizumab (75 mg em 0,6 ml).
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Arthralgia
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Artralgias
English: The pharmacokinetics of omalizumab have been studied in adult and adolescent patients with allergic asthma as well as in adult and adolescent patients with CSU.
Portuguese: A farmacocinética do omalizumab foi estudada com doentes adultos e adolescentes que sofrem de asma alérgica assim como em adultos e adolescente com UCE.
English: In addition more patients had clinically meaningful responses in the total IgE ≥76 IU/ml population across the Xolair severe asthma programme.
Portuguese: Além deste facto, mais doentes da população que participou no programa global de Xolair para a asma grave com níveis de IgE total ≥76 UI/ml teve respostas clínicas significativas.
English: After reconstitution one vial contains 125 mg/ml of omalizumab (150 mg in 1.2 ml).
Portuguese: Após reconstituição, um frasco para injetáveis contém 125 mg/ml de omalizumab (150 mg em 1,2 ml).
English: • Sharps disposal container.
Portuguese: • Contentor para objetos cortantes.
English: - Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Portuguese: - Conservar no frigorífico (2°C - 8°C).
English: 0.5 ml solution in a pre-filled syringe barrel (type I glass) with staked needle (stainless steel), (type I) plunger stopper and needle cap.
Portuguese: 0,5 ml de solução numa seringa pré-cheia (vidro tipo I) com uma agulha inclusa (aço inoxidável), êmbolo (tipo I), e tampa rígida da agulha.
English: Xolair is not recommended for children under 6 years of age.
Portuguese: Xolair não é recomendado em crianças com menos de 6 anos de idade.
English: Xolair has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os efeitos de Xolair sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
English: - The other ingredients are L-arginine hydrochloride, L-histidine hydrochloride, L-histidine,
Portuguese: - Os outros componentes são cloridrato de L-arginina, cloridrato de L-histidina, L-histidina,
English: In CSU, the safety and efficacy of Xolair in paediatric patients below the age of 12 years have not been established.
Portuguese: Na UCE, a segurança e a eficácia de Xolair em doentes pediátricos com idade inferior a 12 anos de idade não foram estabelecidas.
English: 1 ml solution in a pre-filled syringe barrel (type I glass) with staked needle (stainless steel), (type I) plunger stopper and needle cap.
Portuguese: 1 ml de solução numa seringa pré-cheia (vidro tipo I) com uma agulha inclusa (aço inoxidável), êmbolo (tipo I), e tampa rígida da agulha.
English: L-arginine hydrochloride L-histidine hydrochloride L-histidine
Portuguese: Cloridrato de L-arginina Cloridrato de L-histidina L-histidina
English: Your doctor will decide how much Xolair you need and how often you will be given it.
Portuguese: O seu médico irá determinar a quantidade de Xolair que precisa e com que frequência lhe será administrada.
English: In the second double-blind 28week treatment period the difference in rates between treatment groups represented a 63% (rate ratio 0.37, p<0.001) decrease relative to placebo for omalizumab patients.
Portuguese: No segundo período de tratamento de 28 semanas em dupla ocultação, a diferença nas taxas de exacerbação entre grupos de tratamento representaram um decréscimo de 63% (rácio 0,37, p<0,001) relativamente ao placebo para os doentes em omalizumab.
English: Chronic spontaneous urticaria (CSU) You will be given two 150 mg injections at a time every four weeks.
Portuguese: Urticária crónica espontânea Irá ser-lhe administrado duas injeções de150 mg a cada vez a cada quatro semanas.
English: Keeping the vial inverted position the needle tip at the very bottom of the solution in the vial when drawing the solution into the syringe.
Portuguese: Mantendo o frasco para injetáveis nesta posição coloque a agulha no final da solução no frasco para injetáveis quando recolher a solução para a seringa.
English: There are no pharmacokinetic or pharmacodynamic data in allergic asthma or CSU patients with renal or hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Portuguese: Não existe informação de farmacocinética ou farmacodinâmica em doentes com asma alérgica ou UCE com insuficiência renal ou hepática (ver secções 4.2 e 4.4).
English: Draw 1.4 ml of water for injections from the ampoule into a syringe equipped with a large-bore 18-gauge needle.
Portuguese: Retire 1,4 ml de água para preparações injetáveis da ampola para uma seringa equipada com um agulha de alto débito de 18-gauge.
English: Also contains: L-arginine hydrochloride, L-histidine hydrochloride, L-histidine, polysorbate 20, water for injections.
Portuguese: Também contém: cloridrato de L-arginina, cloridrato de L-histidina, L-histidina, polissorbato 20, água para preparações injetáveis.
English: OUTER CARTON OF MULTIPACKS (INCLUDING BLUE BOX)
Portuguese: CARTONAGEM EXTERIOR DAS EMBALAGENS MÚLTIPLAS (INCLUÍNDO BLUE BOX)
English: Latex-sensitive individuals
Portuguese: Indivíduos com sensibilidade ao látex
English: Draw 0.9 ml of water for injections from the ampoule into a syringe equipped with a large-bore 18-gauge needle.
Portuguese: Retire 0,9 ml de água para preparações injetáveis da ampola para uma seringa equipada com um agulha de alto débito de 18-gauge.
English: This medicine is used to treat chronic spontaneous urticaria in adults and adolescents (12 years of age and older) who are already receiving antihistamines but whose CSU symptoms are not well controlled by these medicines.
Portuguese: Este medicamento é utilizado para tratar a urticária crónica espontânea em adultos e adolescentes (com idade igual ou superior a 12 anos) que já se encontram a tomar antihistamínicos mas cujos sintomas de UCE não se encontram bem controlados com estes medicamentos.
English: Symptoms may include one or more of the following: joint pain with or without swelling or stiffness, rash, fever, swollen lymph nodes, muscle pain.
Portuguese: Os sintomas podem incluir um ou mais dos seguintes: dor nas articulações com ou sem edema ou rigidez, erupção cutânea, febre, aumento dos nódulos linfáticos, dor muscular.
English: What Xolair looks like and contents of the pack Xolair 75 mg powder and solvent for solution for injection is supplied as a white to off-white powder in a small glass vial together with an ampoule containing 2 ml of water for injections.
Portuguese: Qual o aspeto de Xolair e conteúdo da embalagem Xolair 75 mg pó e solvente para solução injetável é fornecido como um pó branco a esbranquiçado num pequeno frasco para injetáveis de vidro, juntamente com uma ampola contendo 2 ml de água para preparações injetáveis.
English: - The needle cap of the syringe may contain dry rubber (latex).
Portuguese: - A tampa da agulha da seringa pode conter borracha seca (látex).
English: 0.6 ml = maximum delivered volume per vial (Xolair 75 mg).
Portuguese: 0,6 ml = dose máxima disponibilizada por frasco (Xolair 75 mg).
English: Instructions on how to use Xolair are given in the section “Information for the healthcare professional”.
Portuguese: Na secção “Informação para o profissional de saúde” são dadas instruções sobre como deve ser utilizado Xolair.
English: Photosensitivity, urticaria, rash, pruritus
Portuguese: Fotosensibilidade, urticária, erupções cutâneas, prurido
English: Since IgE may be involved in the immunological response to some helminth infections, Xolair may indirectly reduce the efficacy of medicinal products for the treatment of helminthic or other parasitic infections (see section 4.4).
Portuguese: Xolair pode, indiretamente, reduzir a eficácia de medicamentos para o tratamento de helmintíases ou outras infeções parasitárias, dado que a IgE pode estar envolvida na resposta imunológica a algumas infeções helmínticas (ver secção 4.4).
English: The needle cap of the syringe may contain dry rubber (latex).
Portuguese: A tampa da agulha da seringa pode conter borracha seca (látex).
English: 1.2 ml = maximum delivered volume per vial (Xolair 150 mg).
Portuguese: 1,2 ml = dose máxima disponibilizada por frasco (Xolair 150 mg).
English: Do not use Xolair: - if you are allergic to omalizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: Não utilize Xolair: - se tem alergia ao omalizumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: Severe asthma exacerbations Rate per 28-week period % reduction, p-value for rate ratio
Portuguese: Exacerbações asmáticas graves Taxa por período de 28 semanas % redução, valor-p por rácio de taxa
English: Dose Syringes needed for the dose 75 mg 1 blue
Portuguese: Dose Seringas necessárias para a dose 75 mg 1 azul (75 mg)
English: Pack containing one vial of powder for solution for injection and one ampoule of water for injections.
Portuguese: Embalagem contendo um frasco para injetáveis de pó para solução injetável e uma ampola de água para preparações injetáveis.
English: Because of the viscosity of the reconstituted medicinal product care must be taken to withdraw all of the medicinal product from the vial before expelling any air or excess solution from the syringe in order to obtain the 1.2 ml.
Portuguese: Devido à viscosidade do medicamento reconstituído deve ser aplicado cuidado em retirar todo o medicamento do frasco para injetáveis antes de expelir algum ar ou excesso de solução da seringa, para obter os 1,2 ml.
English: Because of the viscosity of the reconstituted medicinal product care must be taken to withdraw all of the medicinal product from the vial before expelling any air or excess solution from the syringe in order to obtain the 0.6 ml.
Portuguese: Devido à viscosidade do medicamento reconstituído deve ser aplicado cuidado em retirar todo o medicamento do frasco para injetáveis antes de expelir algum ar ou excesso de solução da seringa, para obter os 0,6 ml.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - feeling dizzy, sleepy or tired - tingling or numbness of the hands or feet - fainting, low blood pressure while sitting or standing (postural hypotension), flushing - sore throat, coughing, acute breathing problems - feeling sick (nausea), diarrhoea, indigestion - itching, hives, rash, increased sensitivity of the skin to sun - weight increase - flu-like symptoms - swelling arms
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) sensação de tonturas, sonolência ou cansaço formigueiro ou torpor nas mãos ou pés desmaios, pressão sanguínea baixa enquanto está sentado ou deitado (hipotensão postural), rubor garganta dorida, tosse, problemas respiratórios agudos sensação de má disposição (náuseas), diarreia, indigestão comichão, urticária, erupção cutânea, sensibilidade aumentada da pele ao sol aumento de peso sintomas parecidos com a gripe inchaço dos braços
English: How to use the Xolair pre-filled syringe
Portuguese: Como utilizar a seringa pré-cheia de Xolair
English: BLISTER OF PRE-FILLED SYRINGE
Portuguese: BLISTER DA SERINGA PRÉ-CHEIA
English: Symptoms may include rash, itching or hives on the skin, swelling of the face, lips, tongue, larynx (voice box), windpipe or other parts of the body, fast heartbeat, dizziness and light-headedness, confusion, shortness of breath, wheezing or trouble breathing, blue skin or lips, collapsing and losing consciousness.
Portuguese: Os sintomas podem incluir erupção cutânea, comichão ou urticária na pele, inchaço da face, lábios, língua, laringe (caixa vocal), traqueia ou outras partes do corpo, batimento cardíaco acelerado, tonturas e dores de cabeça ligeiras, confusão, falta de ar, respiração com ruídos ou ofegante ou outros problemas de respiração, pele ou lábios azuis, colapso e perda de consciência.
English: P-value vs. placebo
Portuguese: IC 95% para diferença valor-p vs. placebo
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Rare
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Raros
English: Viewing window Label & expiry date
Portuguese: Janela de visualização, rótulo e prazo de validade
English: Renal or hepatic impairment
Portuguese: Insuficiência hepática ou renal
English: 1 x 2 ml solvent ampoule
Portuguese: Ampola de 1 x 2 ml de solvente
English: Discard the needle cap. You may see a drop of liquid at the end of the needle.
Portuguese: Poderá observar uma pequena gota de líquido na extremidade de agulha.
English: The vial delivers 0.6 ml (75 mg) of Xolair.
Portuguese: O frasco para injetáveis fornece 0,6 ml (75 mg) de Xolair.
English: L-histidine hydrochloride monohydrate Polysorbate 20
Portuguese: Cloridrato de L-histidina monohidratado Polissorbato 20
English: SEE TABLE 2
Portuguese: VER TABELA 2
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) - reactions at the injection site including pain, swelling, itching and redness - pain in the upper part of the tummy (in children) - headache (very common in children)
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) - reações no local de injeção, incluindo dor, inchaço, comichão e vermelhidão - dor na parte superior da barriga (em crianças) - dores de cabeça (muito frequentes em crianças)
English: A thin layer of small bubbles may remain at the top of the solution in the syringe.
Portuguese: Irá permanecer no topo da solução na seringa uma camada fina de pequenas bolhas.
English: - Serum sickness.
Portuguese: - Sinais de doença sérica.
English: Dispose of the used syringe immediately in a sharps container.
Portuguese: Coloque a seringa usada imediatamente num recipiente de eliminação apropriado.
English: Xolair can be given to adolescents aged 12 years and older, who are already receiving antihistamines but whose CSU symptoms are not well controlled by these medicines.
Portuguese: Xolair pode ser administrado a adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos, que já tomaram antihistamínicos mas cujos sintomas de UCE não estão bem controlados por estes medicamentos.
English: Asthma exacerbations Rate per 28-week period % reduction, p-value for rate ratio
Portuguese: Exacerbações asmáticas Taxa por período de 28 semanas % redução, valor-p por rácio de taxa
English: During clinical trials in adult and adolescent patients 12 years of age and older, the most commonly reported adverse reactions were headaches and injection site reactions, including injection site pain, swelling, erythema and pruritus.
Portuguese: Durante os ensaios clínicos, os efeitos indesejáveis observados mais frequentemente em adultos e adolescentes com 12 anos de idade ou mais foram cefaleias e reações no local de injeção, incluindo dor, inchaço, eritema e prurido.
English: Parasitic (helminth) infections
Portuguese: Infeções parasitárias (helmínticas)
English: INSTRUCTIONS FOR USE OF XOLAIR PRE-FILLED SYRINGE
Portuguese: INSTRUÇÕES PARA UTILIZAÇÃO DE XOLAIR SERINGA PRÉ-CHEIA
English: How to store Xolair
Portuguese: Como conservar Xolair
English: - The other ingredients are sucrose, L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate and polysorbate 20.
Portuguese: - Os outros componentes são sacarose, L-histidina, cloridrato de L-histidina monohidratado e polissorbato 20.
English: Xolair is also available in vials with 150 mg omalizumab.
Portuguese: Xolair também está disponível em frascos para injetáveis com 150 mg de omalizumab.
English: Dispose of the used syringe immediately after use in a sharps container.
Portuguese: Elimine a seringa imediatamente após administração num contentor para objetos cortantes.
English: Your doctor will work out how much Xolair your child needs and how often it needs to be given.
Portuguese: O seu médico decidirá a quantidade de Xolair de que a sua criança necessita e a frequência de administração.
English: Mean weekly itch severity score
Portuguese: Média da pontuação de gravidade semanal de prurido
English: Xolair 75 mg solution for injection is supplied in a single-use pre-filled syringe for individual use.
Portuguese: Xolair 75 mg solução injetável é fornecido numa seringa pré-cheia de utilização única para uso individual.