FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Lithuanian: 5.1 skyriuje. 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Greek: Το Arzerra ενδείκνυται σε συνδυασμό με φλουδαραβίνη και κυκλοφωσφαμίδη για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με υποτροπιάζουσα ΧΛΛ.
Lithuanian: Arzerra derinyje su fludarabinu ir ciklofosfamidu skirtas recidyvuojančia LLL sergantiems suaugusiems pacientams gydyti.
Greek: Υπερευαισθησία στην οφατουμουμάμπη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas ofatumumabui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Greek: Τα IgG1 μόρια, όπως η οφατουμουμάμπη, καταβολίζονται από πανταχού παρόντα πρωτεολυτικά ένζυμα, τα οποία δεν περιορίζονται στον ηπατικό ιστό.
Lithuanian: IgG1 molekulės, pavyzdžiui, ofatumumabo, katabolizuojamos veikiant visur (ne tik kepenų audinyje) esantiems proteoliziniams fermentams.
Greek: Διάμεσο 13,1 μήνες____Οφατουμουμάμπη + χλωραμβουκίλη (N=221) Διάμεσο 22,4 μήνες
Lithuanian: ____Ofatumumabas derinyje su chlorambuciliu (N=221) Median 22,4 mėn.
Greek: Η συνήθης δόση Arzerra για την πρώτη έγχυση είναι 300 mg. Αυτή η δόση θα αυξηθεί, συνήθως στα 1.000 mg ή 2.000 mg, για τις υπόλοιπες εγχύσεις.
Lithuanian: Kitų infuzijų metu ši dozė bus didinama, paprastai iki 1000 mg arba 2000 mg.
Greek: Διαγραφή του 17p
Lithuanian: vasario 17 d.
Greek: Το Arzerra διατίθεται σε συσκευασίες του 1 φιαλιδίου.
Lithuanian: Arzerra tiekiamas pakuotėmis po 1 flakoną.
Greek: Περιπτώσεις έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που είναι θετικοί στο αντιγόνο επιφανείας της ηπατίτιδας Β (HBsAg), αλλά και σε εκείνους που είναι θετικοί στο αντίσωμα πυρήνα ηπατίτιδας Β (αντί-HBc), αλλά HBsAg αρνητικοί.
Lithuanian: Buvo pranešta apie atvejus pacientams, kuriems buvo nustatyti hepatito B paviršiniai antigenai (HBsAg), ir tiems, kuriems buvo nustatyti pagrindiniai hepatito B antikūnai (anti-HBc), bet nebuvo HBsAg.
Greek: • πόνος ή ερεθισμός στο λαιμό
Lithuanian: • gerklės skausmas ar dirginimas;
Greek: Αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας (E386) Υδροχλωρικό οξύ (E507) (για ρύθμιση του pH) Ύδωρ για ενέσιμα
Lithuanian: Vandenilio chlorido rūgštis (E507) (pH koregavimui) Injekcinis vanduo
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα, πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Greek: Το Arzerra 100 mg διατίθεται σε συσκευασία που περιέχει 3 φιαλίδια.
Lithuanian: Arzerra 100 mg tiekiamas pakuotėje, kurioje yra 3 flakonai ir du vartojimo rinkiniai.
Greek: Η απάντηση στον εμβολιασμό μπορεί να διαταραχθεί όταν είναι μειωμένα τα Β-κύτταρα.
Lithuanian: Sumažėjus B ląstelių kiekiui, atsakas į vakcinaciją gali sutrikti.
Greek: Το Arzerra διατίθεται σε συσκευασίες των 3 φιαλιδίων.
Lithuanian: Arzerra tiekiamas pakuotėmis po 3 flakonus.
Greek: Δεν ανιχνεύθηκαν μεγάλες αλλαγές στη μέση τιμή του διαστήματος QTc (δηλ. >20 χιλιοστοδευτερόλεπτα).
Lithuanian: Jokių didelių vidutinio QTc intervalo pokyčių (t.
Greek: Δεν είναι γνωστό κατά πόσο το Arzerra εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Lithuanian: Nežinoma, ar Arzerra išsiskiria į motinos pieną.
Greek: Πρωτοθεραπευόμενη χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία (ΧΛΛ) Το Arzerra, σε συνδυασμό με χλωραμβουκίλη ή μπενταμουστίνη, ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με ΧΛΛ που λαμβάνουν για πρώτη φορά θεραπεία και οι οποίοι δεν είναι κατάλληλοι για θεραπεία με φλουδαραβίνη.
Lithuanian: Anksčiau negydyta lėtinė limfocitinė leukemija (LLL) Arzerra derinyje su chlorambuciliu ar bendamustinu skirtas gydyti LLL sergantiems suaugusiems pacientams, kurie anksčiau nebuvo gydyti ir kuriems negalima skirti gydymo, kurio pagrindą sudaro fludarabinas.
Greek: Επανάληψη του Arzerra σε ασθενείς των οποίων η επανενεργοποίηση του HBV υποχωρεί θα πρέπει να συζητηθεί με γιατρούς με εμπειρία στη διαχείριση της ηπατίτιδας Β.
Lithuanian: Gydymo Arzerra atnaujinimo pacientams, kuriems išnyko HBV reaktyvacija, klausimus reikia aptarti su gydytojais, turinčiais hepatito B gydymo patirties.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 34,8 mg νατρίου ανά δόση 300 mg, 116 mg νατρίου ανά δόση 1.000 mg και 232 mg νατρίου ανά δόση 2.000 mg.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato 300 mg dozėje yra 34,8 mg natrio, 1000 mg dozėje yra 116 mg natrio ir 2000 mg dozėje yra 232 mg natrio.
Greek: Φάρμακα αυτού του τύπου (μονοκλωνικά αντισώματα) μπορεί να προκαλέσουν ανεπιθύμητες αντιδράσεις από την έγχυση μετά από ένεση στον οργανισμό.
Lithuanian: Leidžiant šios grupės vaistus (monokloniniai antikūniai), gali kilti su infuzija susijusių reakcijų.
Greek: Πιθανότητα επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόοσυ
Lithuanian: Išgyvenimo laikotarpis per kurį liga neprogresavo
Greek: Υποτροπιάζουσα ΧΛΛ (οφατούμομάμπη + FC)
Lithuanian: Recidyvuojanti LLL (ofatumumabas + FC)
Greek: IGHV μεταλλαγμένη & ZAP-70 θετική (n=35)
Lithuanian: IGHV mutacija ir ZAP-70 teigiamas (n = 35)
Greek: Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Ηνωμένο Βασίλειο
Lithuanian: Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Jungtinė Karalystė
Greek: Χλωραμβουκίλη (N=226)
Lithuanian: (N = 226)
Greek: Σε ασθενείς με ΧΛΛ, μπορεί να παρουσιαστεί σύνδρομο λύσης όγκου (ΣΛΟ) με τη χρήση Arzerra.
Lithuanian: Pacientams, kurie serga LLL, vartojant Arzerra, gali pasireikšti naviko lizės sindromas (NLS).
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια χορήγησης της οφατουμουμάμπης για την εμφάνιση αντιδράσεων που σχετίζονται με την έγχυση, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου απελευθέρωσης κυτταροκινών, ιδιαίτερα κατά τη διάρκεια της πρώτης έγχυσης.
Lithuanian: Ofatumumabo vartojimo metu reikia atidžiai stebėti, ar pacientams neprasideda su infuzija susijusios reakcijos, įskaitant citokinų atpalaidavimo sindromą, ypač pirmosios infuzijos metu.
Greek: Η ηλικία δεν διαπιστώθηκε πως αποτελεί σημαντικό παράγοντα στη φαρμακοκινητική της οφατουμουμάμπης σε ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού ανάμεσα σε μελέτες ασθενών διαφόρων ηλικιών από 21 έως 87 ετών.
Lithuanian: Nustatyta, kad amžius visose analizuojamosiose tiriamosiose pacientų, kurių amžius buvo nuo 21 iki 87 metų, grupėse nebuvo reikšmingas ofatumumabo farmakokinetikos veiksnys.
Greek: Εννέα ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με οφατουμουμάμπη και χλωραμβουκίλη και τρεις ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία με χλωραμβουκίλη είχαν ουδετεροπενία όψιμης έναρξης, που ορίστηκε ως ουδετεροπενία (Βαθμού 3 ή 4 που εμφανίστηκε τουλάχιστον 42 ημέρες μετά την τελευταία θεραπεία).
Lithuanian: Devyniems pacientams (4%), gydytiems ofatumumabu ir chlorambuciliu, ir trims (3) pacientams, gydytiems vienu chlorambuciliu, pasireiškė vėlai prasidėjusi neutropenija (apibūdinama 3-čiojo arba 4-ojo laipsnio neutropenija, prasidėjusia ne vėliau kaip per 42 paras po paskutiniosios infuzijos).
Greek: IGHV μη μεταλλαγμένη & ZAP-70 θετική (n=122)
Lithuanian: IGHV be mutacijos ir ZAP-70 teigiamas (n = 122)
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλέπε παράγραφο 6.3.
Lithuanian: Praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Greek: • Συχνές λοιμώξεις, πυρετός, ρίγη, πονόλαιμος ή έλκη του στόματος που οφείλονται σε λοιμώξεις
Lithuanian: • dažnos infekcijos, karščiavimas, drebulys, su infekcijom susijęs gerklės skausmas ar burnos
Greek: Περιστατικά προϊούσας πολυεστιακής λευκοεγκεφαλοπάθειας (PML) που κατέληξε σε θάνατο έχουν αναφερθεί σε ασθενείς με ΧΛΛ που έλαβαν κυτταροτοξική φαρμακοθεραπεία, συμπεριλαμβανομένης της οφατουμουμάμπης.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie mirtimi pasibaigusius progresuojančios daugiažidininės leukoencefalopatijos (PDL) atvejus LLL sergantiems pacientams taikant citotoksinę farmakoterapiją, įskaitant gydymą ofatumumabu.,.
Greek: Ενδοφλέβια και υποδόρια χορήγηση στον πίθηκο οδήγησε στην αναμενόμενη μείωση του αριθμού των περιφερικών και λεμφικών Β κυττάρων του ιστού χωρίς σχετικά τοξικολογικά ευρήματα.
Lithuanian: Vartojant vaistinį preparatą į veną arba po oda beždžionėms, kaip numatyta, sumažėjo B ląstelių kiekis periferiniame kraujyje ir limfoidiniame audinyje, o vartojimas nebuvo susijęs su jokiais toksinio poveikio reiškiniais.
Greek: Ο ρυθμός έγχυσης μπορεί να συνεχίσει να είναι αυξημένος σύμφωνα με τις συνήθεις διαδικασίες σύμφωνα με την κρίση του γιατρού και την ανοχή του ασθενούς (χωρίς να υπερβαίνει τον διπλασιασμό του ρυθμού ανά 30 λεπτά).
Lithuanian: Infuziją galima toliau greitinti įprastu būdu gydytojo nuožiūra ir atsižvelgiant į tai, kaip pacientas toleruoja (negalima greitinti daugiau kaip dvigubai ir dažniau kaip kas 30 minučių).
Greek: Σε περίπτωση σοβαρής ανεπιθύμητης ενέργειας που σχετίζεται με την έγχυση, η έγχυση Arzerra πρέπει να διακόπτεται αμέσως και να ξεκινά συμπωματική θεραπεία (βλέπε παράγραφο 4.2).
Lithuanian: Sunkių su infuzija susijusių reakcijų atvejais Arzerra infuziją reikia nedelsiant nutraukti ir pradėti simptominį gydymą (žr.
Greek: Πνευμονικό οίδημα*, υποξία*
Lithuanian: Plaučių edema*, hipoksija*
Greek: Επανενεργοποίηση του HBV ορίζεται ως μια απότομη αύξηση της αντιγραφής του ΗΒV που εκδηλώνεται ως μια ταχεία αύξηση του επιπέδου του HBV DNA στον ορό ή ανίχνευση HBsAg σε ένα άτομο που ήταν προηγουμένως HBsAg αρνητικό και αντί-HBc θετικό.
Lithuanian: HBV reaktyvacija apibūdinama staigiu HBV replikacijos padidėjimu, pasireiškiančiu greitu HBV DNR koncentracijos serume didėjimu arba HBsAg aptikimu žmogui, kuriam anksčiau nebuvo nustatyta HBsAg ir buvo nustatyti anti-HBc. Po HBV replikacijos reaktyvacijos dažnai pasireiškia hepatitas, t. y.
Greek: Σχηματισμός αντισωμάτων κατά της οφατουμουμάμπης παρατηρήθηκε σε λιγότερο από 0.5% των ασθενών με ΧΛΛ μετά τη θεραπεία με οφατουμουμάμπη.
Lithuanian: Mažiau nei 0,5% pacientų, sergančių LLL, organizme po gydymo ofatumumabu buvo pastebėta susidariusių anti-ofatumumabo antikūnų.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες του Arzerra σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Lithuanian: Oficialių Arzerra tyrimų su pacientais, kurie serga kepenų funkcijos sutrikimu, neatlikta.
Greek: Η κλινική κατάσταση του ασθενούς και το προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών της οφατουμουμάμπης πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά την εκτίμηση της ικανότητας του ασθενούς να εκτελεί δραστηριότητες που απαιτούν κρίση, κίνηση ή γνωσιακές δεξιότητες (βλέπε παράγραφο 4.8).
Lithuanian: Vertinant paciento gebėjimą užsiimti veikla, kuriai atlikti būtinas nuovokumas, motoriniai ir pažinimo įgūdžiai, reikia atsižvelgti į asmens klinikinę būklę ir NRV į ofatumumabą pobūdį (žr. 4.8 skyrių).
Greek: Για ασθενείς με ελλείποντα αρχικά δεδομένα, μεταφέρθηκαν στην έναρξη της μελέτης τα τελευταία δεδομένα από τη διαλογή/μη b
Lithuanian: Pacientams, apie kuriuos duomenų prieš pradedant tyrimą nebuvo, pradiniais laikyti paskutinio planinio ar nenumatyto stebėjimo duomenys.
Greek: IGHV μη μεταλλαγμένη & ZAP-70 αρνητική (n=27)
Lithuanian: IGHV be mutacijos ir ZAP-70 neigiamas (n = 27)
Greek: Ασθενείς με όφελος/ασθενείς με μη φυσιολογική τιμή στην έναρξη της μελέτης (%) Ασθενείς ανθεκτικοί σε φλουδαραβίνη και αλεμτουζουμάμπη
Lithuanian: Pacientai, kurių būklė pagerėjo / pacientai, kuriems prieš pradedant gydymą, buvo sutrikimų (%) Pacientai, kuriems pasireiškė atsparumas fludarabinui ir alemtuzumabui
Greek: Glaxo Operations UK Ltd. Harmire Road Barnard Castle Durham, DL12 8DT Ηνωμένο Βασίλειο
Lithuanian: Harmire Road Barnard Castle Durham, DL12 8DT Jungtinė Karalystė
Greek: Ρυθμός έγχυσης (ml/ώρα)
Lithuanian: greičio (žr.
Greek: Στη μελέτη OMB110911 (τυχαιοποιημένη, ανοιχτής επισήμανσης, παράλληλων ομάδων, πολυκεντρική) αξιολογήθηκε η αποτελεσματικότητα του Arzerra σε συνδυασμό με χλωραμβουκίλη έναντι της μονοθεραπείας με χλωραμβουκίλη σε 447 ασθενείς με πρωτοθεραπευόμενη ΧΛΛ οι οποίοι θεωρούνταν ακατάλληλοι για θεραπεία με φλουδαραβίνη (π.χ. λόγω προχωρημένης ηλικίας ή λόγω παρουσίας συννοσηροτήτων), με ενεργό νόσο και με ένδειξη για θεραπεία.
Lithuanian: OMB110911 (keliuose centruose atliktame atsitiktinių imčių, atvirame, paralelinių grupių) tyrime, kurio metu buvo įvertintas gydymo Arzerra derinyje su chlorambuciliu veiksmingumas, palyginti su gydymu vienu chlorambuciliu, dalyvavo 447 pacientai, kuriems buvo diagnozuota anksčiau negydyta LLL ir buvo nuspręsta, kad jiems negalima skirti gydymo pagal planą, kurio pagrindą sudaro fludarabinas (pvz., dėl senyvo amžiaus arba esančių gretutinių ligų), aktyvi liga ir buvo gydymo indikacijų.
Greek: Ως αποτέλεσμα, οι τιμές κάθαρσης της οφατουμουμάμπης ήταν χαμηλότερες και οι τιμές t½ ήταν σημαντικά μεγαλύτερες μετά από μετέπειτα εγχύσεις σε σχέση με μετά από την αρχική έγχυση.
Lithuanian: Dėl to ofatumumabo klirensas mažesnis, o t½ reikšmė reikšmingai didesnė po paskutiniosios infuzijos, palyginti su pradine.
Greek: Οι ασθενείς που παρουσιάζουν ενδείξεις προηγούμενης λοίμωξης από ηπατίτιδα Β (HBsAg αρνητικοί, αντί-HBc θετικοί) θα πρέπει να συμβουλεύονται γιατρούς με εμπειρία στη διαχείριση της ηπατίτιδας Β, σχετικά με την παρακολούθηση και την έναρξη αντι-ιικής θεραπείας με HBV.
Lithuanian: Pacientus, kuriems yra diagnozuota buvusi hepatito B infekcija (nenustatyta HBsAg, nustatyti anti-HBc), stebėjimo ir HBV antivirusinio gydymo pradėjimo klausimais turi konsultuoti gydytojai, turintys hepatito B gydymo patirties.
Greek: Εάν έχετε λάβει στο παρελθόν θεραπεία για ΧΛΛ αλλά η νόσος επέστρεψε θα λάβετε το πολύ 7 εγχύσεις.
Lithuanian: Jeigu anksčiau buvote gydytas nuo LLL, bet liga atsinaujino, Jums bus suleistos ne daugiau kaip 7 infuzijos. Jums bus suleista pradinė infuzija, o po 7 dienų vėl bus leidžiama kita infuzija.
Greek: Όταν η οφατουμουμάμπη χορηγήθηκε ως μονοθεραπεία σε ασθενείς με ανθεκτική ΧΛΛ, η διάμεση μείωση των αριθμών των Β κυττάρων ήταν 22% μετά από την πρώτη έγχυση και 92% στην όγδοη εβδομαδιαία έγχυση.
Lithuanian: Vartojant vieno ofatumumabo, pacientų, kurie serga refrakterine LLL, vidutinis B ląstelių kiekis po pirmosios infuzijos sumažėjo 22%, o po aštuntosios kassavaitinės infuzijos - 92%.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την έγχυση παρουσιάζονται κυρίως κατά την πρώτη έγχυση και τείνουν να μειώνονται με τις μεταγενέστερες εγχύσεις.
Lithuanian: Su infuzija susijusios reakcijos pasireiškia dažniausiai pirmosios infuzijos metu ir linkusios mažėti kitų infuzijų metu.
Greek: Στην πιλοτική μελέτη για την πρωτοθεραπευόμενη ΧΛΛ (OMB110911 οφατουμουμάμπη συν χλωραμβουκίλη 217 ασθενείς, χλωραμβουκίλη μόνο 227 ασθενείς), παρατεταμένη ουδετεροπενία (που ορίστηκε ως ουδετεροπενία Βαθμού 3 ή 4 που δεν απέδραμε σε διάστημα μεταξύ 24 και 42 ημερών μετά την τελευταία χορήγηση της υπο μελέτη θεραπείας) αναφέρθηκε σε 41 ασθενείς (23 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με οφατουμουμάμπη και χλωραμβουκίλη, 18 ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία με χλωραμβουκίλη).
Lithuanian: Remiantis pagrindžiamojo negydytos LLL tyrimo duomenimis (OMB110911; ofatumumabu ir chlorambuciliu gydyti 217 pacientų, tik chlorambuciliu - 227 pacientai) buvo pranešta, kad ilgalaikė neutropenija (apibūdinama 3-čiojo arba 4-ojo laipsnio neutropenija, kuri neišnyko nuo 24 iki 42 paros po paskutiniosios gydymo dozės) pasireiškė 41 pacientui (9%) (23 pacientams [11%], gydytiems ofatumumabu ir chlorambuciliu, ir 18 pacientų [8%], gydytų vienu chlorambuciliu).
Greek: ----OFA + FC (N=183) Διάμεσο 28,94 μήνες 95% CI (22,80, 35,88) ____FC (N=182) Διάμεσο 18,83 months 95% CI (14,42, 25,82)
Lithuanian: 95% CI (22,80, 35,88) ____FC (N=182) Mediana 18,83 mėn.
Greek: Η ασφαλής χρήση της οφατουμουμάμπης στον άνθρωπο κατά τη διάρκεια της γαλουχίας δεν έχει τεκμηριωθεί.
Lithuanian: Ar saugu vartoti ofatumumabą moterims žindymo laikotarpiu, netirta.
Greek: Η διακοπή της αντι-ιικής θεραπείας για HBV θα πρέπει να συζητηθεί με γιατρούς με εμπειρία στη διαχείριση της ηπατίτιδας Β.
Lithuanian: HBV antivirusinio gydymo užbaigimo klausimais turi konsultuoti gydytojai, turintys hepatito B gydymo patirties.
Greek: Έχει ακόμη αποδειχθεί ότι η οφατουμουμάμπη επάγει κυτταρική λύση σε κύτταρα με υψηλή και χαμηλή έκφραση του CD20 και σε ανθεκτικά σε ριτουξιμάμπη κύτταρα.
Lithuanian: Be to, nustatyta, kad ofatumumabas sužadina ir ląstelių, kurioms būdinga didelė, ir ląstelių, kurioms būdinga maža CD20 ekspresija, ir rituksimabui atsparių ląstelių lizę.
Greek: Η διάμεση κάθαρση κρεατινίνης (CrCl), η οποία καθορίστηκε μέσω του τύπου Cockroft-Gault, ήταν 70 ml/min και 48% των ασθενών είχαν CrCl <70 ml/min.
Lithuanian: Kreatinino klirenso (KrKl), apskaičiuoto naudojant Cockroft-Gault formulę, mediana buvo 70 ml/min.
Greek: Απόφραξη εντέρου έχει αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με μονοκλωνικά αντισώματα κατά του CD20, συμπεριλαμβανομένης της οφατουμουμάμπης.
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems anti-CD20 monokloninius antikūnius, įskaitant ofatumumabą, pasireiškė žarnų nepraeinamumas.
Greek: • υψηλή θερμοκρασία
Lithuanian: • didelė kūno temperatūra;
Greek: Οι υπόλοιπες εγχύσεις θα χορηγούνται μία φορά το μήνα, για έως 11 μήνες.
Lithuanian: Vėlesnės infuzijos bus leidžiamos vieną kartą per mėnesį ne ilgiau kaip 11 mėnesių.
Greek: Το Arzerra περιέχει 34,8 mg νατρίου σε κάθε δόση των 300 mg, 116 mg νατρίου σε κάθε δόση 1.000 mg και 232 mg νατρίου σε κάθε δόση των 2.000 mg.
Lithuanian: Vienoje Arzerra 300 mg dozėje yra 34,8 mg natrio, vienoje 1000 mg dozėje yra 116 mg natrio, o vienoje 2000 mg dozėje yra 232 mg natrio.
Greek: • Κύκλος 1: 300 mg την ημέρα 1, ακολουθούμενα 1 εβδομάδα αργότερα από 1.000 mg την ημέρα 8
Lithuanian: • 1-asis ciklas: 300 mg dozė pirmąją parą, po vienos savaitės - 1000 mg dozė 8-ąją parą
Greek: Το Arzerra χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της χρόνιας λεμφοκυτταρικής λευχαιμίας (ΧΛΛ).
Lithuanian: Arzerra gydoma lėtinė limfocitinė leukemija (LLL).
Greek: Ένα ml περιέχει 20 mg οφατουμουμάμπης.
Lithuanian: Viename mililitre yra 20 mg ofatumumabo.
Greek: Εάν η δεύτερη έγχυση είχε ολοκληρωθεί χωρίς σοβαρή ανεπιθύμητη αντίδραση, οι υπόλοιπες εγχύσεις (3-12) πρέπει να χορηγούνται εντός 4 ωρών (βλέπε παράγραφο 4.2), μέσω περιφερικής γραμμής ή μόνιμου καθετήρα, σύμφωνα με το παρακάτω πρόγραμμα.
Lithuanian: Jeigu antroji infuzija buvo baigta be sunkių nepageidaujamų reakcijų, kitas infuzijas (3-12) reikia suleisti per periferinę sistemą arba nuolatinį kateterį per 4 valandas (žr.
Greek: Χορηγείτε με χρήση ενδοφλέβιας αντλίας έγχυσης.
Lithuanian: Koncentratas infuziniam tirpalui.
Greek: Ουδετερόφιλα <1x10 >1,5x10
Lithuanian: Neutrofilai < 1 x 10 pradedant gydymą iki > 1,5 x 10
Greek: Το Arzerra 1.000 mg διατίθεται σε συσκευασία που περιέχει 1 φιαλίδιο.
Lithuanian: Arzerra 1000 mg tiekiamas pakuotėje, kurioje yra 1 flakonas ir du vartojimo rinkiniai.
Greek: Οι επιδράσεις στην ανδρική και τη γυναικεία γονιμότητα δεν έχουν αξιολογηθεί σε μελέτες σε ζώα.
Lithuanian: Su gyvūnais atliktų tyrimų metu poveikis patinų ar patelių vislumui nebuvo įvertintas.
Greek: • απόφραξη εντέρου, που μπορεί να μοιάζει με πόνο στο στομάχι.
Lithuanian: • žarnų (žarnyno) nepraeinamumas, dėl kurio galite justi pilvo skausmą.
Greek: • Πονόλαιμος, αίσθημα πίεσης ή πόνου στα μάγουλα και το μέτωπο, λοιμώξεις του αυτιού, της
Lithuanian: • gerklės skausmas, spaudimo ar skausmo pojūtis į skruostus ir kaktą, ausų, nosies ar gerklės
Greek: Το Arzerra ενδείκνυται για τη θεραπεία της ΧΛΛ σε ενήλικες ασθενείς που είναι ανθεκτικοί στη φλουδαραβίνη και στην αλεμτουζουμάμπη.
Lithuanian: Arzerra skirtas gydyti LLL sergantiems suaugusiems pacientams, kuriems pasireiškė atsparumas fludarabinui ir alemtuzumabui.
Greek: • Επόμενοι κύκλοι (έως την εμφάνιση βέλτιστης ανταπόκρισης ή έως 12 κύκλους το μέγιστο)
Lithuanian: • Vėlesni ciklai (kol pasiekiamas geriausias atsakas arba daugiausia 12 ciklų): 1000 mg dozė pirmąją parą kas 28 paros.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Απριλίου 2010 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 17 Φεβρουαρίου 2015
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2015 m.
Greek: Για υποτροπιάζουσα ΧΛΛ η συνιστώμενη δόση και δοσολογικό σχήμα είναι:
Lithuanian: Recidyvuojančiai LLL gydyti rekomenduojamas dozavimas ir planas yra:
Greek: • Επόμενοι κύκλοι (συνολικά για έως 6 κύκλους το μέγιστο): 1.000 mg την ημέρα 1 κάθε
Lithuanian: • Vėlesni ciklai (iš viso ne daugiau kaip 6 ciklai): 1000 mg dozė pirmąją parą kas 28 paros.
Greek: Μπορεί να χρειαστείτε πρόσθετους ελέγχους ενώ λαμβάνετε θεραπεία με Arzerra.
Lithuanian: Gydantis Arzerra, gali prireikti papildomai pasitikrinti.
Greek: ΛΗΞΗ
Lithuanian: Lytis
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν είτε Arzerra σε μορφή μηνιαίων ενδοφλέβιων εγχύσεων (κύκλος 1: 300 mg την ημέρα 1 και 1.000 mg την ημέρα 8, επόμενοι κύκλοι: 1.000 mg την ημέρα 1 κάθε 28 ημέρες) σε συνδυασμό με χλωραμβουκίλη (10 mg/m από στόματος τις ημέρες 1-7 κάθε 28 ημέρες) είτε μονοθεραπεία με χλωραμβουκίλη
Lithuanian: Pacientai buvo gydyti arba Arzerra kasmėnesinėmis infuzijomis į veną (1-asis ciklas: 300 mg pirmąją parą ir 1000 mg 8-ąją parą; vėlesni ciklai: 1000 mg pirmąją kiekvieno 28 dienų ciklo parą) derinyje su chlorambuciliu (10 mg/m per burną 1-7 kiekvieno 28 dienų ciklo parą) arba vienas chlorambucilis (10 mg/m per burną 1-7 kiekvieno 28 dienų ciklo parą).
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Διάλυση
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Skiedimas
Greek: • δύσπνοια, βήχας
Lithuanian: • dusulys, kosulys;
Greek: • πυρετός ή, εναλλακτικά, πολύ χαμηλή θερμοκρασία σώματος, πόνος στο στήθος, δύσπνοια ή γρήγορη αναπνοή, τρέμουλο, ρίγη, σύγχυση, ζάλη, μειωμένη διούρηση και γρήγορος καρδιακός παλμός, (πιθανά συμπτώματα λοίμωξης του αίματος) δυσκολία και πόνος κατά την ούρηση, έντονη αίσθηση ανάγκης για ούρηση, ουρολοιμώξεις
Lithuanian: • karščiavimas arba, atvirkščiai, labai žema kūno temperatūra, krūtinės skausmas, dusulys ar dažnas kvėpavimas, drebulys, virpulys, sumišimas, galvos svaigimas, sumažėjęs šlapinimosi dažnis ir dažnas pulsas (galimi kraujo infekcijos simptomai);
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, βλ. παράγραφο 5.1.
Lithuanian: 5.1 skyrių).
Greek: Οι υπόλοιπες εγχύσεις θα χορηγούνται μία φορά το μήνα, για έως 6 μήνες.
Lithuanian: Vėlesnės infuzijos bus leidžiamos vieną kartą per mėnesį ne ilgiau kaip 6 mėnesius.
Greek: *Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αυτές μπορούν πιθανόν να αποδοθούν στην οφατουμουμάμπη στο πλαίσιο μιας αντίδρασης που σχετίζεται με την έγχυση και συνήθως παρατηρούνται στην έναρξη της έγχυσης και κατά το 24ωρο μετά την ολοκλήρωση της έγχυσης (βλέπε παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Traumos, apsinuodijimai ir procedūrinės komplikacijos *Šie reiškiniai, pasireiškę reakcijos į infuziją atveju, greičiausiai yra susiję su ofatumumabu ir dažniausiai pasireiškia, pradėjus infuziją ar per 24 valandas po infuzijos pabaigos (žr. 4.4 skyrių).
Greek: Πρωτοθεραπευόμενη ΧΛΛ και υποτροπιάζουσα ΧΛΛ:
Lithuanian: Anksčiau negydyta LLL ir recidyvuojanti LLL:
Greek: Τρόπος χορήγησης του αραιωμένου διαλύματος
Lithuanian: Kaip vartoti praskiestą tirpalą
Greek: Ανθεκτική ΧΛΛ (οφατουμουμάμπη)
Lithuanian: Refrakterinė LLL (ofatumumabas)
Greek: Αριθμός έγχυσης
Lithuanian: Infuzijų skaičius
Greek: Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Arzerra και για 12 μήνες μετά από τη θεραπεία.
Lithuanian: Gydymo Arzerra metu žindymą reikia nutraukti ir negalima žindyti dar 12 mėnesių po gydymo pabaigos.
Greek: Κατά την έγχυση, ο ρυθμός πρέπει να αυξάνεται ανά 30 λεπτά μέχρι το μέγιστο 200 ml/ώρα (βλέπε παράγραφο 6.6).
Lithuanian: Infuzijos metu greitį reikia kas 30 minučių padidinti iki didžiausio 200 ml/val.
Greek: Το συμπυκνωμένο διάλυμα Arzerra πρέπει να αραιώνεται σε ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) πριν από τη χορήγηση, με χρήση άσηπτης τεχνικής.
Lithuanian: Arzerra koncentratą prieš vartojimą reikia praskiesti natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) injekciniu tirpalu, laikantis aseptikos reikalavimų.
Greek: Αυτοί οι ασθενείς εμφάνισαν επίσης συγκρίσιμες κλινικές βελτιώσεις, ως προς τα καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας και τις αιματολογικές παραμέτρους που περιγράφονται λεπτομερώς παραπάνω σε ασθενείς ανθεκτικούς στη φλουδαραβίνη και στην αλεμτουζουμάμπη.
Lithuanian: Atsižvelgiant į anksčiau išvardytus veiksmingumo vertinamąją baigtį ir kraujo tyrimų rodmenis, šiems pacientams nustatytas panašus klinikinis pagerėjimas kaip ir pacientams, kuriems pasireiškė atsparumas ir fludarabinui, ir alemtuzumabui.
Greek: • αύξηση καλίου, φωσφορικού και ουρικού οξέος στο αίμα που μπορεί να προκαλέσει
Lithuanian: • kalio, fosfatų ir šlapimo rūgšties koncentracijos kraujyje padidėjimas, dėl kurio gali sutrikti inkstų funkcija (naviko irimo sindromas).