FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ei-kliinisissä hedelmällisyystutkimuksissa ei havaittu hedelmällisyyteen kohdistuvia vaikutuksia urosja naarasrotilla 100 mg/kg/vrk annokseen asti, vaikka niinkin pienet annokset kuin 8 mg/kg/vrk olivat emolle ja isälle toksisia.
Polish: W nieklinicznych badaniach wpływu na rozród mimo toksyczności u matek i ojców po podaniu dawki tak niskiej jak 8 mg/kg masy ciała na dobę nie zaobserwowano, aby topiramat wykazywał działanie toksyczne na płodność samców i samic szczurów do dawki 100 mg/kg masy ciała na dobę.
Finnish: Annostus ja annostitraus tapahtuu kliinisen vasteen perusteella.
Polish: Dawkę oraz stopniowe jej zwiększanie należy ustalać na podstawie odpowiedzi klinicznej.
Finnish: • ihon poikkeavan voimakas herkkyys
Polish: • Nadmierna wrażliwość skóry,
Finnish: • makulopatia, eli verkkokalvon keltatäplän sairaus (keltatäplä on silmän verkkokalvon kohta,
Polish: • Zwyrodnienie plamki ocznej - choroba plamki żółtej siatkówki oka - miejsca najostrzejszego widzenia.
Finnish: Sukupuolie limet ja rinnat
Polish: układu rozrodczego i piersi dysfunkcja seksualna
Finnish: High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ Iso-Britannia
Polish: High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ Wielka Brytania
Finnish: Pelkästään paikallisalkuiset kohtaukset (POS) tai paikallisalkuiset kohtaukset yhdessä toissijaisesti yleistyneiden kohtausten kanssa aikuisilla ja lapsilla Kuuden kontrolloidun tutkimuksen tulokset osoittavat, että topiramaatista aikuisten adjuvanttihoitona on merkitsevää hyötyä pelkästään paikallisalkuisten kohtausten tai yhdessä toissijaisten yleistyneiden kohtausten kanssa esiintyvien paikallisalkuisten kohtausten hallinnassa.
Polish: Wyniki 6 badań z grupą kontrolną wskazują, że leczenie uzupełniające topiramatem u osób dorosłych przynosi istotne korzyści terapeutyczne w zakresie kontrolowania napadów padaczkowych częściowych przechodzących lub nieprzechodzących w napady wtórnie uogólnione.
Finnish: Risperidonin koko vaikuttavan osuuden tai topiramaatin systeemisessä altistuksessa ei havaittu merkittäviä muutoksia.
Polish: Nie stwierdzono istotnych zmian układowej ekspozycji na całą aktywną frakcję czy na topiramat.
Finnish: Topamaxilla ja eräillä muilla lääkkeillä voi olla yhteisvaikutuksia.
Polish: Lek Topamax może wchodzić w interakcje z innymi lekami.
Finnish: AUC suureni 9 % (40 mg propranololia 12 tunnin välein) ja 17 % (80 mg propranololia 12 tunnin välein)
Polish: 9% i 16% zwiększenie wartości Cmax, 9% i 17% zwiększenie wartości AUC (propranolol 40 i 80 mg odpowiednio co 12 godzin)
Finnish: Hikoilukyvyttöm yys, kasvojen hypestesia, nokkosihottuma, punoitus, yleistynyt kutina, makulaarinen ihottuma, ihon värinmuutos, allerginen ihottuma, kasvojen turvotus
Polish: Brak potu, niedoczulica twarzy, pokrzywka, rumień, świąd uogólniony, wysypka plamkowa, przebarwienia skóry, alergiczne zapalenie skóry, obrzęk twarzy
Finnish: Pidä kirjaa käyttämistäsi lääkkeistä.
Polish: Należy zachować listę wszystkich przyjmowanych leków.
Finnish: Topiramaatin ja valproaatin samanaikaiseen käytön yhteydessä on esiintynyt hyperammonemiaa, johon on voinut liittyä enkefalopatiaa potilailla, jotka sietivät kumpaakin lääkettä, kun niitä annettiin yksin.
Polish: Jednoczesne stosowanie topiramatu z kwasem walproinowym wiązało się ze zwiększeniem stężenia amoniaku we krwi z towarzyszącą encefalopatią lub bez encefalopatii u pacjentów, którzy tolerowali monoterapię każdym z leków.
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa topiramaatilla todettiin teratogeenisia vaikutuksia tutkittuihin lajeihin (hiiri, rotta ja kaniini).
Polish: W badaniach przedklinicznych wykazano, że u badanych gatunków zwierząt (myszy, szczury, króliki) topiramat działa teratogenne.
Finnish: kyynelvuoto ja näkökyvyn heikkeneminen
Polish: Zmniejszona ostrość Ślepota
Finnish: • kouristuskohtausten lisääntyminen
Polish: • Zwiększenie masy ciała,
Finnish: Topiramaatti osoittautui hyödylliseksi äskettäin diagnostisoitujen potilaiden yksilääkehoitona kahdessa (TOPMAT-EPMN-105 ja TOPMAT-EPMN-106) kolmesta suoritetusta tutkimuksesta.
Polish: W dwóch spośród trzech przeprowadzonych badań (TOPMAT-EPMN-105 oraz TOPMAT-EPMN106) wykazano korzyści wynikające ze stosowania topiramatu w monoterapii u świeżo zdiagnozowanych pacjentów.
Finnish: Tästä johtuen odotetaan topiramaattiannoksen vakaan tilan pitoisuuksien plasmassa nousevan korkeammiksi munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla verrattuna potilaisiin, joiden munuaisten toiminta on normaali.
Polish: W rezultacie, u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek po podaniu określonej dawki topiramatu jego stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym może być większe niż u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Finnish: Kun fenytoiini- tai karbamatsepiinihoito aloitetaan tai lopetetaan Topamax-lisälääkehoidon yhteydessä, pitää Topamaxannos mahdollisesti muuttaa.
Polish: Jeśli produkt Topamax stosowany jest jako lek uzupełniający, dodanie lub odstawienie fenytoiny lub karbamazepiny, może powodować konieczność dostosowania dawki produktu Topamax.
Finnish: Ikääntyneiden potilaiden osalta annostuksen säätämistä ei suositella, mikäli munuaisten toiminta on normaalia.
Polish: Nie zaleca się dostosowywania dawki u osób w podeszłym wieku, o ile funkcja nerek nie jest upośledzona.
Finnish: Litiumpitoisuuksia on seurattava, kun litiumia annetaan samanaikaisesti topiramaatin kanssa.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania z topiramatem należy monitorować stężenie litu we krwi.
Finnish: Topamax-annoksella 200 mg/vrk muutos oli 18 %, annoksella 400 mg/vrk 21 % ja annoksella 800 mg/vrk 30 %, kun Topamaxia annettiin lisälääkityksenä valproaattia käyttäville epilepsiapotilaille.
Polish: W innym badaniu, ekspozycja na EE była zmniejszona w stopniu statystycznie istotnym, w przypadku podawania produktu Topamax w dawkach 200, 400 i 800 mg na dobę (odpowiednio o 18%, 21% i 30%), w terapii dodanej u chorych z padaczką otrzymujących także kwas walproinowy.
Finnish: Painon nousu* Kiteitä virtsassa, poikkeava tandem kävelytestin tulos, valkosolumäärän lasku
Polish: Obecne kryształki w moczu, nieprawidłowy test ułożenia stóp jedna za drugą (tandem), zmniejszona liczba białych krwinek
Finnish: Masennus Bradyfrenia, unettomuus, puheen tuottamisen häiriö, ahdistuneisuus , sekavuustila, orientoitumish äiriö, aggressiivisuu s, mielialan muutos, agitaatio, mielialan vaihtelut, masentuneisuu s, suuttumus, poikkeava käytös
Polish: Depresja Spowolnienie procesów myślowych, bezsenność, zaburzenie ekspresji mowy, lęk, stan splątania, dezorientacja, agresja, nagłe zmieniony nastrój, podniecenie, chwiejny nastrój, nastrój depresyjny, gniew, nieprawidłowe zachowanie
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Alu/alu läpipainopakkauksen kotelo
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Pudełko tekturowe - blister aluminiowy
Finnish: Hyvän nestetasapainon avulla voidaan vähentää munuaiskivitaudin vaaraa (ks. seuraavassa).
Polish: Nawodnienie może zmniejszyć ryzyko rozwoju kamicy nerkowej (patrz poniżej).
Finnish: Topiramaatin suositeltu kokonaisvuorokausiannos migreenin estohoidossa on 100 mg kahteen annokseen jaettuna.
Polish: Zalecana całkowita dawka dobowa topiramatu w zapobieganiu migrenie wynosi 100 mg na dobę podawana w dwóch dawkach podzielonych.
Finnish: 21. helmikuuta 2013 EMA/109958/2013 EMEA/H/C/002350
Polish: 21 lutego 2013 r. EMA/109958/2013 EMEA/H/C/002350
Finnish: Myyntilupaa hakenut yhtiö on Vivus BV.
Polish: Firmą, która wnioskowała o wydanie pozwolenia, jest Vivus BV.
Finnish: Hakija ehdotti tätä riskiä pienentäviä toimenpiteitä, mutta niiden käytännön toteuttamista pidettiin hankalana.
Polish: Wnioskodawca zaproponował działania służące zmniejszeniu tego ryzyka, ale uznano je za trudne do zastosowania w praktyce.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 18. lokakuuta 2012 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntiluvan epäämistä Qsiva-nimiseltä lääkevalmisteelta, joka oli tarkoitettu lihavuuden hoitoon.
Polish: W dniu 18 października 2012 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) przyjął negatywną opinię, w której zalecił odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego Qsiva, przeznaczonego do leczenia otyłości.
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa potilaita hoidettiin pidempään, ja tehokkuusmittaukset tehtiin 108 hoitoviikon jälkeen.
Polish: W jednym z badań pacjentów leczono dłużej i pomiar skuteczności leczenia wykonano po upływie 108 tygodni.
Finnish: Topiramaatin tarkkaa vaikutustapaa ei tunneta täysin.
Polish: Dokładny mechanizm działania topiramatu nie został w pełni wyjaśniony.
Finnish: Tutkittuaan uudelleenkäsittelypyynnön perusteet lääkevalmistekomitea käsitteli alkuperäisen lausunnon uudelleen ja vahvisti myyntiluvan epäämisen 21. helmikuuta 2013.
Polish: Po rozważeniu podstaw do tego wniosku CHMP przeprowadził ponowną ocenę pierwszej opinii i w dniu 21 lutego 2013 r. potwierdził odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Finnish: Tehokkuuden pääasiallisena mittana oli painonlaskun määrä sekä niiden potilaiden määrä, jotka olivat laihtuneet vähintään viisi prosenttia 28 tai 56 hoitoviikon jälkeen.
Polish: Główną miarą skuteczności leczenia był stopień utraty masy ciała oraz liczba pacjentów z przynajmniej 5% spadkiem masy ciała po 28 lub 56 tygodniach leczenia.
Finnish: Topiramaatin tiedetään olevan sikiölle mahdollisesti haitallinen, jos raskaana olevat naiset käyttävät sitä.
Polish: Wiadomo też, że topiramat jest potencjalnie szkodliwy dla nienarodzonego dziecka, jeśli jest przyjmowany przez kobietę w ciąży.
Finnish: Mitä Qsiva on?
Polish: Co to jest lek Qsiva?
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, etteivät Qsivan hyödyt olleet sen riskejä suuremmat, ja suositteli myyntiluvan epäämistä siltä.
Polish: W związku z tym CHMP stwierdził, że korzyści ze stosowania leku Qsiva nie przewyższają ryzyka, i zalecił odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie tego leku do obrotu.
Finnish: Topiramaatin oletetaan vaikuttavan lisäämällä kehon energiankäyttöä sekä vähentämällä energiatehokkuutta ja potilaan ruokahalua.
Polish: Uważa się, że Topiramat działa poprzez zwiększenie zużycia energii przez organizm, co obniża jego sprawność energetyczną i zmniejsza apetyt pacjentów na jedzenie.
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, ettei peruuttamisesta ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat kliinisiin tutkimuksiin.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych konsekwencji dla pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych.
Finnish: Huolta aiheuttivat myös lääkkeen pitkäaikaiset psykiatriset vaikutukset (tutkimuksista ilmoitettiin masennusta ja ahdistuneisuutta) ja kognitiiviset vaikutukset (esimerkiksi muisti- ja tarkkaavaisuusongelmat), jotka liittyivät Qsivan topiramaattikomponenttiin.
Polish: Ponadto wystąpiły obawy dotyczące długoterminowych skutków psychiatrycznych (w badaniach zgłaszano depresję i niepokój) oraz wpływu na funkcje poznawcze (problemy z pamięcią i skupieniem uwagi), związanych z topiramatem wchodzącym w skład produktu Qsiva.
Finnish: Qsiva on lääke, jonka vaikuttavat aineet ovat fentermiini ja topiramaatti.
Polish: Produkt Qsiva to lek zawierający substancje czynne fenterminę i topiramat.
Finnish: Qsivan kaksi vaikuttavaa ainetta hillitsevät ruokahalua.
Polish: Dwie substancje czynne wchodzące w skład produktu Qsiva są środkami zmniejszającymi apetyt.
Finnish: Qsivalla oli määrä hoitaa vaikeasti lihavia potilaita (painoindeksi vähintään 35 kg/m2) tai lihavia potilaita (painoindeksi vähintään 30 kg/m2), joilla on painoon liittyviä terveysongelmia, kuten kohonnut verenpaine, tyypin 2 diabetes tai epänormaalit veren rasva-arvot.
Polish: Produkt Qsiva miał być stosowany w leczeniu pacjentów z poważną otyłością (BMI ≥35 kg/m2) lub pacjentów z otyłością (BMI ≥30 kg/m2), u których występują problemy zdrowotne związane z wagą, takie jak wysokie ciśnienie krwi, cukrzyca typu 2 lub nieprawidłowy poziom lipidów we krwi.
Finnish: Sitä oli määrä olla saatavana depotkapseleina.
Polish: Lek miał być dostępny w postaci kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu.
Finnish: Neljässä päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä noin 4 000 lihavaa tai ylipainoista potilasta, Qsivaa verrattiin lumelääkehoitoon sekä fentermiiniin ja topiramaattiin yksinään käytettyinä.
Polish: Przeprowadzono cztery badania główne z udziałem łącznie około 4000 pacjentów z otyłością lub nadwagą, w których porównano leczenie za pomocą produktu Qsiva z placebo (leczeniem pozorowanym) oraz z leczeniem wyłącznie za pomocą fenterminy lub topiramatu.
Finnish: Mihin Qsivaa oli tarkoitus käyttää?
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek Qsiva?
Finnish: Kahteen tutkimukseen valittiin nimenomaisesti potilaita, joilla oli painoon liittyviä terveysongelmia, kuten diabetes, kohonnut verenpaine sekä veren epänormaalit rasva- ja sokeriarvot.
Polish: W dwóch z tych badań uczestniczyli pacjenci z problemami zdrowotnymi związanymi z wagą, w tym z cukrzycą, wysokim ciśnieniem krwi oraz nieprawidłowym stężeniem lipidów i cukru we krwi.
Finnish: Komitea totesi, että jos lääke hyväksytään, on erittäin todennäköistä, että lääkettä ei käytettäisi pelkästään käyttöaiheessa määriteltyjen potilaiden hoidossa.
Polish: Komitet odnotował wysokie prawdopodobieństwo stosowania leku, w przypadku jego zatwierdzenia, przez osoby spoza ściśle określonej grupy pacjentów.
Finnish: Fentermiini hillitsee ruokahalua vapauttamalla hypotalamuksessa kemiallista välittäjäainetta nimeltä norfenefriini (tai noradrenaliini).
Polish: Fentermina zmniejsza apetyt poprzez uwalnianie przekaźnika chemicznego zwanego norepinefryną (lub noradrenaliną) w podwzgórzu - rejonie mózgu odpowiedzialnym za kontrolę uczucia głodu.
Finnish: Qsivan vaikutuksia on testattu ensin koemalleilla ennen sen tutkimista ihmisillä.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach działanie leku Qsiva badano w modelach eksperymentalnych.
Finnish: Miten Qsivan odotettiin vaikuttavan?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie leku Qsiva?
Finnish: Komitealla oli kuitenkin huolenaiheita, jotka liittyivät lääkkeen pitkäaikaisiin, sydämeen ja verisuoniin kohdistuviin vaikutuksiin etenkin fentermiinin vaikutusten vuoksi.
Polish: CHMP zauważył, że w badaniach głównych wykazano klinicznie istotny poziom utraty masy ciała wskutek leczenia produktem Qsiva, ale wyraził obawy dotyczące długoterminowych skutków stosowania leku w odniesieniu do serca i naczyń krwionośnych, zwłaszcza z uwagi na skutki działania fenterminy, która powoduje przyspieszenie akcji serca, ale której długoterminowy wpływ nie jest jasny.
Finnish: Lääkevalmisteen Qsiva (fentermiini/topiramaatti) myyntilupahakemuksen epääminen EMA/109958/2013
Polish: EMA/109958/2013
Finnish: Pakkaus-koko a i e ä
Polish: Wielkość opakowania t y z e
Finnish: EU-numero
Polish: Numer EU < Nazwa
Finnish: Kaikki eivät kuitenkaan niitä
Polish: Nie wszystkie
Finnish: Jokainen
Polish: Każda
Finnish: Ekstravasaatiota on raportoitu hyvin harvoin.
Polish: 3 wynaczynienie obserwowano bardzo rzadko.
Finnish: Jos siedettävyys on hyvä, hoitoa voidaan jatkaa sairauden etenemiseen asti (ks. kohdat 4.8 ja 5.1 ).
Polish: Jeżeli leczenie jest dobrze tolerowane, może być kontynuowane do czasu progresji choroby (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Finnish: Progressioon kuluva mediaaniaika on molemmissa ryhmissä sama (13,3 viikkoa ja 12,3 viikkoa vastaavasti).
Polish: Średni czas do progresji był podobny w obu grupach (odpowiednio 13,3 tygodnia i 12,3 tygodni).
Finnish: Topotekaanilla oli myös suuri jakautumistilavuus - noin 132 l (SD 57), ja 11 suhteellisen lyhyt 2-3 tunnin puoliintumisaika.
Polish: Topotekan wykazywał również dużą objętość dystrybucji, około 132 l (SD 57) i stosunkowo krótki okres półtrwania 2-3 godziny.
Finnish: Haittavaikutukset ovat yleisempiä potilailla, joilla joiden yleinen terveydentila on huono.
Polish: Występowanie działań niepożądanych jest częstsze u pacjentów z ogólnie słabym stanem zdrowia.
Finnish: Autolla ajettaessa tai koneita käytettäessä tulee kuitenkin noudattaa varovaisuutta, jos väsymystä ja voimattomuutta esiintyy.
Polish: Wymagana jest jednak ostrożność w przypadku prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, jeśli utrzymuje się osłabienie i zmęczenie.
Finnish: - sinulle ennen hoitoa ja hoidon aikana tehtyjen verikokeiden tuloksista
Polish: - wyników badań krwi przeprowadzonych przed leczeniem i podczas leczenia,
Finnish: Lievää vatsakipua raportoitiin noin 4 %:lla potilaista.
Polish: Niewielki ból brzucha odnotowano u 4 % pacjentów.
Finnish: (hydrokloridina).
Polish: (w postaci chlorowodorku).
Finnish: Käyttökuntoon saatetun ja laimennetun valmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Polish: Warunki przechowywania rozpuszczonego i rozcieńczonego roztworu, patrz punkt 6.3.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Farmakokineettisiä interaktioita ihmisellä ei ole tutkittu in vivo.
Polish: Nie przeprowadzano badań interakcji farmakokinetycznych in vivo u ludzi.
Finnish: Jatkohoito suunnitellaan kliinisen tilan mukaan tai kansallisen myrkytystietokeskuksen antamien ohjeiden mukaan, jos niitä on saatavilla.
Polish: Dalsze postępowanie powinno być zgodne ze wskazaniami klinicznymi lub zaleceniami krajowego centrum zatruć, o ile możliwe jest
Finnish: Kuten kaikkien sytotoksisten kemoterapia-aineiden yhteydessä, tehokasta ehkäisykeinoa on suositeltava, kun kumpaa tahansa puolisoa hoidetaan topotekaanilla.
Polish: Podobnie jak w przypadku każdej chemioterapii z użyciem leków cytotoksycznych, konieczne jest zalecenie skutecznych metod antykoncepcji, jeśli którykolwiek z partnerów jest leczony topotekanem.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania " wymienionego w załączniku V*.
Finnish: Topotekaani ei estänyt ihmisen P450-entsyymejä CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A ja CYP4A in vitro, eikä myöskään ihmisen sytosolientsyymejä, dihydropyrimidiiniä tai
Polish: In vitro topotekan nie hamuje ani ludzkich izoenzymów cytochromu P450 takich, jak: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A lub CYP4A, ani ludzkich enzymów cytoplazmatycznych takich jak dihydropirymidyna czy oksydaza
Finnish: Tuntematon:
Polish: Nie stwierdzono
Finnish: Käyttö lapsilla ja nuorilla Käyttökokemus lapsilla ja nuorilla on rajallinen, siksi hoitoa ei suositella lapsille ja nuorilla.
Polish: Doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży jest ograniczone, dlatego leczenie
Finnish: Väsymystä havaittiin noin 25 %:lla potilaista ja voimattomuutta noin 16 %:lla potilaista topotekaanihoidon aikana.
Polish: Zmęczenie obserwowano u około 25 % pacjentów, zaś osłabienie u 16 % pacjentów otrzymujących topotekan.
Finnish: Hematologinen toksisuus riippuu annoksesta, ja täydellinen verenkuva (trombosyyttiarvot mukaan lukien) on määritettävä säännöllisesti (ks. kohta 4.2).
Polish: Toksyczność hematologiczna jest zależna od wielkości dawki, dlatego należy regularnie kontrolować pełną morfologię krwi włącznie z liczbą płytek krwi (patrz punkt 4.2).
Finnish: Autolla-ajokykyä ja koneiden käyttökykyä selvittäviä tutkimuksia ei ole tehty.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: Jos sisplatiinia tai karboplatiinia annetaan 1. päivänä topotekaaniannostelun aloittamisesta, on annostusta vähennettävä enemmän jokaisen lääkeaineen kohdalla siedettävyyden parantamiseksi, verrattuna annostasoon, jota käytetään silloin, kun platinavalmiste annetaan 5. päivänä topotekaaniannostelun aloittamisesta.
Polish: Jeżeli cisplatyna lub karboplatyna jest podawana w pierwszym dniu stosowania topotekanu, to aby poprawić tolerancję, należy podawać mniejsze dawki obu leków w porównaniu do dawek, które można zastosować w przypadku podawania preparatu platyny w dniu 5. stosowania topotekanu.
Finnish: Luxembourg/Luxemburg ALL-in-1 bvba Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 3 451 26 88
Polish: ALL-in-1 bvba Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 3 451 26 88
Finnish: Mediaaninen vaikean trombosytopenian kehittymiseen kulunut aika oli 15 päivää ja mediaaninen kesto oli viisi päivää.
Polish: Średni czas do wystąpienia ciężkiej trombocytopenii wynosił 15 dni i średni czas trwania pięć dni.
Finnish: Yleisyys määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100< 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1000 - < 1/100); harvinainen (≥ 1/10000< 1/1000); hyvin harvinainen (< 1/10000) mukaan lukien yksittäisraportit ja raportit, joiden frekvenssi on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Polish: Częstość występowania określono w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000), włącznie z pojedynczymi przypadkami; częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Finnish: Raskaana olevien työntekijöiden ei tulisi käsitellä sytotoksisia valmisteita.
Polish: Kobiety w ciąży nie powinny pracować z produktami cytotoksycznymi.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 46 (43 %) potilasta sai G-CSF:ää 192 (42,1 %) hoitojakson ajan; 65 (60 %) potilasta sai veren punasolu-konsentraatteja 139 (30,5 %) hoitojakson ajan ja 50 (46 %) potilasta sai trombosyyttejä 159 (34,9 %) hoitojakson ajan.
Polish: W omawianym badaniu 46 pacjentów (43 %) otrzymywało G-CSF w czasie 192 kursów terapii (42,1 %), u 65 pacjentów (60 %) przetaczano masę erytrocytarną w czasie 139 kursów terapii (30,5 %), zaś u 50 pacjentów (46 %) przetaczano koncentrat płytkowy w czasie 159 kursów terapii (34,9 %).
Finnish: Kaikista kliinisissä tutkimuksissa hoidetusta potilaista (kehittyipä vaikea neutropenia tai ei) 11 %:lla (4 % hoitojaksoista) ilmeni kuumetta ja 26 %:lla (9 % hoitojaksoista) infektio.
Polish: Wśród wszystkich pacjentów leczonych w badaniach klinicznych (uwzględniając tych pacjentów z ciężką neutropenią, jak i tych, u których ona nie wystąpiła) u 11 % (4 % kursów) wystąpiła gorączka, a w 26 % (9 % kursów) wystąpiła infekcja.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu alla kohde-elimittäin ja absoluuttisten frekvenssien mukaan (kaikki raportoidut tapahtumat).
Polish: Działania niepożądane wymienione poniżej zostały opisane w zależności od klasyfikacji układów i narządów oraz bezwzględnej częstości występowania (wszystkie zgłoszone zdarzenia).
Finnish: 5.1 Farmakodynamiikka
Polish: 5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Finnish: Eloonjäämisaika oli 30,3 viikkoa (mediaaniarvo, 95 % Cl: 27,6, 33,4)
Polish: Mediana czasu przeżycia wyniosła 30,3 tygodnia (95 % CI, 27,6 i 33,4).
Finnish: Mitä Topotecan Actavis on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest lek Topotecan Actavis i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Topotekaani/Sisplatiini
Polish: Topotekan/Cisplatyna
Finnish: Vaikean neutropenian yhteydessä kuumetta tai infektio oli 1. hoitojakson aikana 16 %:lla potilaista ja kaikkiaan 23 %:lla potilaista (6 % hoitojaksoista).
Polish: Współistniejąca w ciężkiej neutropenii gorączka lub infekcja występowała u 16 % pacjentów podczas pierwszego kursu i ogólnie u 23 % pacjentów (6 % kursów).
Finnish: Täydellinen tai huomattava hiustenlähtö todettiin 30 %:lla potilaista ja osittaista hiustenlähtöä
Polish: Całkowite lub wyraźne wyłysienie obserwowano u 30 % pacjentów, a częściowe wyłysienie u 15 % pacjentów.
Finnish: Kuten voidaan odottaa, suorituskyvyltään heikoilla potilailla (PS > 1) on pienempi vasteprosentti ja enemmän komplikaatioita, esimerkiksi kuumetta, infektioita ja sepsistä (ks kohta 4.8).
Polish: Tak jak oczekiwano pacjenci w złym stanie ogólnym (PS > 1) słabiej reagują na leczenie i zwiększa się u nich częstość występowania powikłań takich jak gorączka, infekcje i posocznica (patrz punkt 4.8).
Finnish: Topotecan Actavista on saatavana pakkauksissa, joissa on 1 injektiopullo tai 5 injektiopulloa.
Polish: Topotecan Actavis jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 fiolkę lub 5 fiolek.