FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ottantanove pazienti precedentemente sottoposti a trattamento episodico ("al bisogno") con FVIII sono stati randomizzati in un rapporto di 2:2:1 a ricevere Hemlibra una volta a settimana (Braccio A; N = 36), ogni due settimane (Braccio B; N = 35) o nessuna profilassi (Braccio C; N = 18), con stratificazione basata sul tasso di sanguinamenti nelle 24 settimane precedenti (< 9 o ≥ 9).
Slovenian: 2:2:1 randomizirali na prejemanje zdravila Hemlibra bodisi enkrat na teden (skupina A, n = 36) bodisi na dva tedna (skupina B, n = 35) ali na obravnavo brez profilakse (skupina C, n = 18) s stratifikacijo po krvavitvah v zadnjih 24 tednih (< 9 ali ≥ 9).
Italian: Necrosi cutanea
Slovenian: Okvara ledvic
Italian: La soluzione di Hemlibra è una soluzione per iniezione sottocutanea sterile, priva di conservanti e pronta all'uso, che non necessita di diluizione.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Raztopina zdravila Hemlibra je sterilna, za uporabo pripravljena raztopina brez konzervansov za subkutano injiciranje, ki je ni treba razredčiti.
Italian: * Emicizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato modificato del tipo immunoglobulina G4 (IgG4), prodotto mediante tecnologia del DNA ricombinante utilizzando colture di cellule di mammifero (cellule ovariche di criceto cinese, CHO).
Slovenian: * Emicizumab je humanizirano monoklonsko protitelo - spremenjeni imunoglobulin G4 (IgG4),
Italian: ● Non congelare.
Slovenian: ● Ne zamrzujte.
Italian: Coscia
Slovenian: Brizge
Italian: In presenza di sintomi clinici, referti radiologici e/o esiti di laboratorio compatibili con eventi trombotici, il medico deve sospendere immediatamente la somministrazione di aPCC e interrompere la terapia con Hemlibra, iniziando un trattamento come clinicamente indicato.
Slovenian: V primeru pojava kliničnih simptomov, slikovnih preiskav in/ali laboratorijskih izvidov, skladnih s trombotičnimi dogodki, mora zdravnik nemudoma prenehati uporabljati aPCC, prekiniti zdravljenje z zdravilom Hemlibra in stanje obravnavati, kot je klinično ustrezno.
Italian: ● Se dimentica l'iniezione programmata, inietti la dose dimenticata il prima possibile, prima del giorno della successiva dose programmata.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Hemlibra ● Če pozabite uporabiti injekcijo v skladu z urnikom, si pozabljeni odmerek injicirajte čim prej pred dnem, ko je po urniku na vrsti naslednji odmerek.
Italian: Quarantanove pazienti precedentemente sottoposti a terapia profilattica con agenti bypassanti sono stati arruolati nel Braccio C (profilassi con Hemlibra).
Slovenian: Devetinštirideset bolnikov, ki so predhodno prejemali profilakso z obvodnimi zdravili, so vključili v skupino C, da so prejemali profilakso z zdravilom Hemlibra.
Italian: Braccio C: nessuna profilassi (N = 18)
Slovenian: Skupina C: Brez profilakse (n = 18)
Italian: ● Mantenendolo inclinato, prema con decisione il blister in plastica contenente l'adattatore per flaconcino sopra al nuovo flaconcino, fino a udire un "clic".
Slovenian: ● Trdno pritisnite plastični pretisni omot z adapterjem za vialo na novo vialo pod kotom, dokler ne zaslišite "klik".
Italian: Tutti i 3 casi di TMA si sono verificati quando è stata somministrata in media una quantità cumulativa > 100 U/kg/24 ore di aPCC per 24 ore o più durante un episodio di trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Vsi 3 primeri TMA so se pojavili, ko je bila med zdravljenjem uporabljena povprečna kumulativna količina > 100 e./kg/24 ur aPCC 24 ur ali več (glejte poglavje 4.4).
Italian: La soluzione deve essere da incolore a leggermente gialla.
Slovenian: Raztopina mora biti brezbarvna do rahlo rumenkasta.
Italian: Spostare la protezione di sicurezza
Slovenian: Pomaknite varnostni ščitnik
Italian: Altri effetti indesiderati associati all'uso di Hemlibra
Slovenian: Drugi neželeni učinki med uporabo zdravila Hemlibra:
Italian: Punteggio basale medio (IC al 95%) (n = 54) Variazione media dal basale (IC al 95%) (n = 43)
Slovenian: Srednja izhodiščna ocena (95-% IZ) (n = 54) Srednja izhodiščna vrednost (95-% IZ (95-% IZ)
Italian: La dose di mantenimento deve essere scelta in base alla preferenza di dose del clinico e del paziente/di chi se ne prende cura al fine di incoraggiare l'aderenza.
Slovenian: Shemo vzdrževalnega odmerka je za doseganje čim boljše adherence treba izbrati na podlagi zdravnikove in bolnikove/skrbnikove preference.
Italian: Pazienti (di età ≥ 12 anni) con emofilia A con o senza inibitori di FVIII (studio BO39182 - HAVEN 4)
Slovenian: Bolniki (≥ 12 let) s hemofilijo A z inhibitorji faktorja VIII ali brez njih (študija BO39182 - HAVEN 4)
Italian: In considerazione della breve emivita degli agenti bypassanti, non si prevede alcun effetto di trascinamento (carry-over) dopo la loro interruzione.
Slovenian: Zaradi kratkega razpolovnega časa obvodnih zdravil se po prenehanju zdravljenja z njimi ne predvideva učinek prenosa.
Italian: Braccio B: nessuna profilassi (N = 14)
Slovenian: Skupina B: brez profilakse (n = 14)
Italian: Soltanto 6 pazienti presentavano una compromissione della funzione epatica moderata (aumento della bilirubina da 1,5 a 3 volte sopra l'ULN indipendentemente dai valori di AST).
Slovenian: Le 6 bolnikov je imelo zmerno okvaro jeter (1,5 × ZMN < bilirubin £ 3 × ZMN in kakršen koli AST).
Italian: Lo studio HAVEN 3 è stato uno studio clinico di fase III randomizzato, multicentrico, in aperto, condotto in 152 soggetti di sesso maschile, adulti e adolescenti (di età ≥ 12 anni e di peso > 40 kg) con emofilia A severa e senza inibitori di FVIII, che hanno ricevuto in precedenza un trattamento episodico ("al bisogno") o profilattico con FVIII.
Slovenian: Študija HAVEN 3 je bila randomizirana, multicentrična klinična študija faze III z odprtim načrtom zdravljenja pri 152 odraslih in mladostnikih moškega spola (starih ≥ 12 let s telesno maso > 40 kg) s hudo hemofilijo A brez inhibitorjev FVIII, ki so predhodno ali občasno ("po potrebi") ali profilaktično prejemali zdravljenje s FVIII.
Italian: Conservazione dei flaconcini di Hemlibra, degli adattatori per flaconcino, degli aghi e delle siringhe:
Slovenian: Shranjevanje vial, adapterjev za viale, igel in brizg zdravila Hemlibra:
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Hemlibra
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Hemlibra Ne uporabljajte zdravila Hemlibra:
Italian: Quando usata insieme a un adattatore per flaconcino, occorre impiegare una siringa da 3 mL con stantuffo a volume morto ridotto (siringa trasparente in polipropilene o policarbonato con punta Luer-lock, scala graduata da 0,1 mL).
Slovenian: Če se uporablja skupaj z adapterjem za vialo, moramo uporabiti 3-ml brizgo z majhnim volumnom mrtvega prostora (prozorna polipropilenska ali polikarbonatna brizga z Luer-lock nastavkom in merilno skalo 0,1 ml).
Italian: Hemlibra non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Hemlibra ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Italian: I pazienti hanno ricevuto Hemlibra per via sottocutanea, 3 mg/kg una volta a settimana per le prime quattro settimane e successivamente 1,5 mg/kg una volta a settimana (Bracci A e D) o 3 mg/kg ogni due settimane (Braccio B), oppure nessuna profilassi (Braccio C).
Slovenian: Bolniki so prejemali zdravilo Hemlibra subkutano v odmerku 3 mg/kg enkrat na teden prve štiri tedne, nato pa ali 1,5 mg/kg enkrat na teden (skupini A in D) ali 3 mg/kg na dva tedna (skupina B) oziroma nobene profilakse (skupina C).
Italian: Fase 14.
Slovenian: 14. korak.
Italian: ● Conservi il flaconcino nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Slovenian: ● Vialo shranjujte v originalni škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Italian: La dose raccomandata è di 3 mg/kg una volta a settimana per le prime 4 settimane (dose di carico), seguita da una dose di mantenimento di 1,5 mg/kg una volta a settimana, 3 mg/kg ogni due settimane o 6 mg/kg ogni quattro settimane, e tutte le dosi sono da somministrare mediante iniezione sottocutanea.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Hemlibra je 3 mg/kg enkrat na teden prve 4 tedne (polnilni odmerek) in nato vzdrževalni odmerek bodisi 1,5 mg/kg enkrat na teden, 3 mg/kg enkrat na dva tedna ali 6 mg/kg enkrat na štiri tedne; vsi odmerki se dajejo v obliki subkutane injekcije.
Italian: ● Sfili con cautela il cappuccio dell'ago di trasferimento, tenendolo lontano dal corpo.
Slovenian: ● Previdno potegnite pokrovček igle za prenos naravnost z nje in proč od vašega telesa.
Italian: Quando usata insieme a un adattatore per flaconcino, occorre impiegare una siringa da 1 mL con stantuffo a volume morto ridotto (siringa trasparente in polipropilene o policarbonato con punta Luer-lock, scala graduata da 0,01 mL).
Slovenian: Če se uporablja skupaj z adapterjem za vialo, moramo uporabiti 1-ml brizgo z majhnim volumnom mrtvega prostora (prozorna polipropilenska ali polikarbonatna brizga z Luer-lock nastavkom in merilno skalo 0,01 ml).
Italian: Analogamente alla profilassi con BPA, è stata ammessa l'autosomministrazione a domicilio di tutte le dosi successive di emicizumab.
Slovenian: Podobno kot pri profilaksi z obvodnimi zdravili je bilo dajanje zdravila doma dovoljeno za vse nadaljnje odmerke emicizumaba.
Italian: ● Ago per iniezione: in acciaio inossidabile con connessione Luer-lock, di calibro 26 G (intervallo accettabile: 25-27 G), lungo preferibilmente 9 mm o al massimo 13 mm, monouso, preferibilmente dotato di dispositivo di sicurezza dell'ago.
Slovenian: ● Igla za injiciranje: iz nerjavnega jekla z Luer-lock nastavkom, debelina 26 G (sprejemljiv razpon debeline: 25-27 G), dolžina po možnosti 9 mm (3/8″) oz. največ 13 mm (½″), po možnosti z varnostno opremo za iglo.
Italian: - Dosaggi immunologici (per es. metodi turbidimetrici ELISA) - Test genetici dei fattori della coagulazione (ad es. fattore V Leiden, protrombina 20210)
Slovenian: - Imunske metode (npr. ELISA, turbidimetrične metode) - Genetski testi koagulacijskih faktorjev (npr. faktor V Leiden, protrombin 20210) 1Za pomembne informacije glede kromogenih metod določanja aktivnosti FVIII glejte poglavje 4.4.
Italian: Fase 12.
Slovenian: 12. korak.
Italian: In caso di conservazione fuori dal frigorifero e successiva refrigerazione, il tempo combinato totale fuori dalla refrigerazione non deve superare i 7 giorni.
Slovenian: Če so shranjene zunaj hladilnika in jih nato daste nazaj v hladilnik, celotni čas zunaj hladilnika skupaj ne sme preseči
Italian: Nella Tabella 8 sono illustrati i risultati dell'analisi di efficacia primaria della profilassi con Hemlibra ogni quattro settimane rispetto al tasso di sanguinamenti trattati, tutti i sanguinamenti, sanguinamenti spontanei trattati, sanguinamenti articolari trattati e sanguinamenti a carico delle articolazioni bersaglio trattati.
Slovenian: Preglednica 8 prikazuje rezultati primarne analize učinkovitosti profilakse z zdravilom Hemlibra na štiri tedne, kar zadeva delež zdravljenih krvavitev, vseh krvavitev, zdravljenih spontanih krvavitev, zdravljenih krvavitev v sklepe in zdravljenih krvavitev v tarčne sklepe (glejte preglednico 8).
Italian: NB: usato per prelevare il medicinale dal flaconcino e trasferirlo nella siringa.
Slovenian: Opomba: Uporablja se za jemanje zdravila iz viale v injekcijsko brizgo.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 105 mg/0,7 ml
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 105 mg/0,7 ml
Italian: Gestione nel contesto perioperatorio
Slovenian: Vodenje v primeru operacije
Italian: Sebbene la profilassi con emicizumab si sia associata a un'aderenza più elevata rispetto alla precedente profilassi con FVIII, non è stato possibile identificare alcuna differenza in termini di ABR tra i pazienti con un'aderenza alle dosi ≥80% o < 80% in profilassi con FVIII in base alle indicazioni approvate standard (i dati devono essere interpretati con cautela in virtù delle dimensioni limitate del campione).
Slovenian: Čeprav so pri profilaksi z emicizumabom opazili večjo adherenco kot pri predhodni profilaksi s FVIII, razlike v na leto preračunanem deležu krvavitev pri bolnikih s komplianco profilakse s FVIII ≥ 80 % ali < 80 % glede na standardne zahteve predpisovanja, ni bilo mogoče določiti (podatke moramo zaradi majhnih velikosti vzorcev previdno interpretirati).
Italian: ● Getti il flaconcino/l'adattatore per flaconcino usato in un contenitore per lo smaltimento di rifiuti taglienti.
Slovenian: ● Uporabljeno vialo/adapter za vialo zavrzite v vsebnik za ostre odpadke.
Italian: ● Per l'iniezione fino ad una dose massima di 1 ml di soluzione di Hemlibra deve essere usata una siringa da 1 ml.
Slovenian: ● Za injiciranje do 1 ml raztopine zdravila Hemlibra je treba uporabiti 1-ml brizgo.
Italian: Nello studio, i pazienti hanno ricevuto o la profilassi settimanale con Hemlibra (Bracci A, C e D) - 3 mg/kg una volta a settimana per quattro settimane seguiti successivamente da 1,5 mg/kg una volta a settimana - oppure non hanno ricevuto alcuna profilassi (Braccio B).
Slovenian: V študiji so bolniki prejemali tedensko profilakso z zdravilom Hemlibra (skupine A, C in D) - 3 mg/kg enkrat na teden štiri tedne in nato 1,5 mg/kg enkrat na teden v nadaljevanju - ali pa nobene profilakse (skupina B).
Italian: Sono inclusi soltanto i pazienti che hanno partecipato al NIS e allo studio HAVEN 1.
Slovenian: Vključeni so le bolniki, ki so sodelovali v neintervencijski študiji in v študiji HAVEN 1.
Italian: Fase 1.
Slovenian: 1. korak.
Italian: A cosa serve Hemlibra
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Hemlibra
Italian: ● Non inserisca l'ago per iniezione nell'adattatore per flaconcino e non usi l'ago per iniezione per prelevare il medicinale dal flaconcino.
Slovenian: ● Igle za injiciranje ne vstavljajte v adapter za vialo in je ne uporabljajte za jemanje zdravila iz viale.
Italian: Braccio B: nessuna profilassi (N = 16)
Slovenian: Skupina B: brez profilakse (n = 16)
Italian: ● Prepari e somministri l'iniezione in condizioni di pulizia e assenza di germi, avvalendosi di una tecnica asettica.
Slovenian: ● Injekcijo pripravite in zdravilo injicirajte v čistih pogojih brez klic ter uporabite aseptičen postopek.
Italian: Fase D. Togliere il cappuccio dell'ago di trasferimento
Slovenian: Korak D. Snemite pokrovček z igle za prenos
Italian: Sono inclusi soltanto i pazienti che hanno partecipato al NIS e allo studio HAVEN 2.
Slovenian: Vključeni so le bolniki, ki so sodelovali v neintervencijski študiji in v študiji HAVEN 2.
Italian: Nei pazienti con danno renale o epatico lieve non sono raccomandati aggiustamenti della dose (vedere paragrafo 5.2).
Slovenian: Za bolnike z blago okvaro ledvic ali jeter ni priporočenih prilagoditev odmerjanja (glejte poglavje
Italian: Hemlibra 30 mg/mL soluzione iniettabile 30 mesi
Slovenian: Hemlibra 30 mg/ml raztopina za injiciranje 30 mesecev
Italian: Fase 10.
Slovenian: 10. korak.
Italian: Nella Tabella 14 sono riportati i valori medi previsti (± DS) di Ctrough e Cmax e il rapporto di Cmax/Ctrough allo stato stazionario per le dosi di mantenimento raccomandate di 1,5 mg/kg una volta a settimana, 3 mg/kg ogni due settimane o 6 mg/kg ogni quattro settimane.
Slovenian: Predvidena povprečna (± std. odklon) Ctrough, Cmax in razmerje Cmax/Ctrough v stanju dinamičnega ravnovesja med uporabo priporočenih vzdrževalnih odmerkov 1,5 mg/kg enkrat na teden, 3 mg/kg na dva tedna in 6 mg/kg na štiri tedne so prikazani v preglednici 14.
Italian: ● Non stacchi l'ago per iniezione.
Slovenian: ● Igle za injiciranje ne snemite.
Italian: ● se il medicinale risulta torbido, non limpido o colorato.
Slovenian: če je zdravilo motno, megličasto ali obarvano.
Italian: ● Usi le siringhe, gli aghi di trasferimento e gli aghi per iniezione esclusivamente una sola volta.
Slovenian: ● Brizge, igle za prenos in igle za injiciranje uporabite le enkrat.
Italian: Cinquantatre pazienti precedentemente sottoposti a terapia episodica ("al bisogno") con agenti bypassanti sono stati randomizzati in rapporto 2:1 al trattamento profilattico con Hemlibra (Braccio A) o a nessuna profilassi (Braccio B), con una stratificazione in funzione del tasso di sanguinamento avvenuto nelle precedenti 24 settimane (< 9 o ≥ 9).
Slovenian: Triinpetdeset bolnikov, ki so predhodno občasno ("po potrebi") prejemali obvodna zdravila, so v razmerju 2:1 randomizirali na prejemanje profilakse z zdravilom Hemlibra (skupina A) ali na obravnavo brez profilakse (skupina B), s stratifikacijo glede na delež krvavitev v predhodnih 24 tednih
Italian: ● Per calcolare il volume da somministrare, dividere la dose calcolata di 24 mg per 30 mg/mL: 24 mg di emicizumab ÷ 30 mg/mL = 0,8 mL di Hemlibra alla concentrazione di 30 mg/mL da iniettare una volta a settimana.
Slovenian: ● Za izračun potrebnega volumna delite izračunani odmerek 24 mg s 30 mg/ml: 24 mg emicizumaba ÷ 30 mg/ml = 0,8 ml je volumen zdravila Hemlibra s koncentracijo 30 mg/ml, ki ga je treba injicirati enkrat na teden
Italian: ● Ritragga lentamente lo stantuffo e aspiri un po' d'aria nella siringa.
Slovenian: ● Počasi izvlecite bat, da boste v brizgo potegnili nekaj zraka.
Italian: Peso corporeo del paziente pari a 60 kg in terapia con dose di mantenimento di 6 mg/kg ogni quattro settimane:
Slovenian: Bolnik s telesno maso 60 kg s shemo vzdrževalnega odmerka 6 mg/kg na štiri tedne:
Italian: ● Allontani la protezione di sicurezza dall'ago spostandola verso il corpo della siringa.
Slovenian: ● Pomaknite varnostni ščitnik z igle proti telesu brizge.
Italian: I pazienti che ricevono la profilassi con Hemlibra, quando trattati con aPCC, devono essere monitorati per rilevare l'eventuale sviluppo di trombo-embolia.
Slovenian: Bolnike, ki prejemajo profilakso z zdravilom Hemlibra, je treba v primeru uporabe aPCC nadzorovati glede trombembolij.
Italian: Per prelevare la soluzione di Hemlibra dal flaconcino e iniettarla per via sottocutanea sono necessari una siringa, un ago di trasferimento (o un adattatore per flaconcino) e un ago per iniezione.
Slovenian: Za odvzem raztopine zdravila Hemlibra iz viale in njeno subkutano injiciranje so potrebne injekcijska brizga, igla za prenos (ali adapter za vialo) in igla za injiciranje.
Italian: Conservazione dei flaconcini di Hemlibra, degli aghi e delle siringhe:
Slovenian: Shranjevanje vial, igel in brizg zdravila Hemlibra:
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Sledljivost
Italian: ● Ago di trasferimento: in acciaio inossidabile con connessione Luer-lock, di calibro 18 G, lungo 35 mm, preferibilmente con punta semi-smussata, e
Slovenian: ● Igla za prenos: iz nerjavnega jekla z Luer-lock nastavkom, debelina 18 G, dolžina 35 mm (1½″), po možnosti s poltopo konico, in
Italian: (per il trasferimento di HEMLIBRA dal flaconcino alla siringa)
Slovenian: Možnost uporabe (za prenos zdravila HEMLIBRA iz viale v brizgo)
Italian: È un liquido da incolore a leggermente giallo.
Slovenian: ● Je brezbarvna do rumenkasta tekočina.
Italian: Prima di usare il medicinale, ispezioni la soluzione per escludere la presenza di particelle o alterazioni del colore.
Slovenian: Pred uporabo zdravila preverite, da v raztopini ni delcev in da se barva ni spremenila.
Italian: ● Riponga gli aghi e le siringhe usati in un contenitore per lo smaltimento di rifiuti taglienti subito dopo l'utilizzo.
Slovenian: ● Uporabljene igle in brizge takoj po uporabi zavrzite v vsebnik za ostre odpadke.
Italian: ● Per prelevare la soluzione di Hemlibra con la siringa dal flaconcino e iniettarla al di sotto della pelle sono necessari una siringa, un ago di trasferimento (o un adattatore per flaconcino) e un ago per iniezione.
Slovenian: ● Za odvzem raztopine zdravila Hemlibra iz viale v brizgo in za injiciranje pod kožo potrebujete injekcijsko brizgo, iglo za prenos (ali adapter za vialo) in iglo za injiciranje.
Italian: Tuttavia, la possibilità di eventi trombotici deve essere considerata quando si utilizzano antifibrinolitici sistemici in associazione ad aPCC o rFVIIa in pazienti trattati con emicizumab.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo emicizumab, je treba upoštevati možnost trombotičnih dogodkov, če se sistemski antifibrinolitiki uporabljajo v kombinaciji z aPCC ali rFVIIa.
Italian: Fase 6.
Slovenian: 6. korak.
Italian: Il rapporto dei tassi di incidenza e l'intervallo di confidenza (IC) derivano da un modello di regressione binomiale negativa (NBR) e il p-value da un test di Wald stratificato per il confronto dell'ABR tra bracci specifici.
Slovenian: Razmerja deležev in intervali zaupanja (IZ) so dobljeni na podlagi modela z negativno binomsko regresijo (NBR), vrednost p pa s stratificiranim Waldovim testom s primerjavo ABR med opredeljenima skupinama.
Italian: Sono inclusi soltanto i pazienti che hanno partecipato al NIS e allo studio HAVEN 3.
Slovenian: Vključeni so le bolniki, ki so sodelovali v neintervencijski študiji in v študiji HAVEN 3.
Italian: Fase 7.
Slovenian: 7. korak.
Italian: Togliere il cappuccio dall'ago di iniezione
Slovenian: Snemite pokrovček z igle za injiciranje
Italian: Emicizumab ripristina l'attività del cofattore tenasi al posto del fattore VIII attivato (FVIIIa) mancante.
Slovenian: Vpliv emicizumaba na koagulacijske teste Emicizumab obnovi aktivnost tenaznega kofaktorja manjkajočega aktiviranega faktorja VIII (FVIIIa).
Italian: ● Deve iniettare Hemlibra esclusivamente sotto la pelle.
Slovenian: ● Zdravilo Hemlibra morate injicirati le podkožno.
Italian: Tabella 2 Riassunto delle reazioni avverse al farmaco ricavate dalle sperimentazioni cliniche aggregate HAVEN su Hemlibra
Slovenian: Povzetek neželenih učinkov iz vseh kliničnih preskušanj HAVEN zdravila
Italian: Dosi ritardate o saltate
Slovenian: Zapozneli ali izpuščeni odmerki
Italian: Fase 3.
Slovenian: 3. korak.
Italian: ● Non tocchi la punta dell'ago ed eviti che venga a contatto con qualsiasi superficie.
Slovenian: ● Ne dotikajte se konice igle in pazite, da se z njo česa ne dotaknete.
Italian: se necessari durante la profilassi con emicizumab; - Emicizumab incrementa la capacità coagulativa del paziente, pertanto può essere necessario aggiustare la dose e la durata del trattamento con agenti bypassanti a seconda della sede e della portata del sanguinamento, nonché delle condizioni cliniche del paziente; - Per tutti gli agenti di coagulazione (aPCC, rFVIIa, FVIII, ecc.), si deve prendere in considerazione l'idea di controllare il sanguinamento prima di ripeterne la somministrazione; - L'utilizzo di aPCC deve essere evitato, a meno che non ci siano altre opzioni/alternative terapeutiche disponibili e in caso vanno seguite le raccomandazioni posologiche per aPCC, qualora aPCC rappresenti l'unica opzione.
Slovenian: - Zdravniki se morajo z vsemi bolniki in/ali skrbniki pogovoriti o natančnem odmerku in časovnem razporedu uporabe obvodnih zdravil, ki jih uporabljajo med profilakso z emicizumabom, če je potrebno; - Emicizumab poveča bolnikov koagulacijski potencial; glede na mesto in obseg krvavitve ter glede na bolnikovo klinično stanje je lahko potrebna prilagoditev odmerka obvodnih zdravil in trajanje zdravljenja z njimi; - Pri zdravilih, ki vpivajo na koagulacijo (aPCC, rFVIIa, FVIII, itd.), je treba pred ponovnim odmerjanjem razmisliti o preverjanju krvavitve;
Italian: Descrizione dei segni e sintomi dei seguenti problemi di sicurezza e promemoria riguardo l'importanza di interrompere immediatamente l'uso di Hemlibra e di aPCC e di informare il medico curante in caso di comparsa dei sintomi: - Distruzione dei globuli rossi (microangiopatia trombotica) - Coaguli di sangue (tromboembolismo)
Slovenian: Opis znakov in simptomov spodnjih varnostnih tveganj ter opomnik o pomenu takojšnjega prenehanja uporabe zdravila Hemlibra in aPCC ter obveščanja lečečega zdravnika v primeru pojava simptomov:
Italian: Criteri relativi all'ago di trasferimento: in acciaio inossidabile con connessione Luer-lock, di calibro 18 G, lungo 35 mm, preferibilmente con punta semi-smussata.
Slovenian: Merila za iglo za prenos: Izdelana iz nerjavnega jekla, z Luer-lock nastavkom, debelina 18 G, dolžina 35 mm (1½″), po možnosti s poltopo konico.