FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Erfahrung mit Tocofersolan-Therapie bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen oder zugrundeliegenden Leberfunktionsstörungen hat gezeigt, dass das Dosierungsschema von Vedrop nicht angepasst werden muss (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: A experiência no âmbito da terapêutica com tocofersolano em doentes com compromisso renal ou afeção hepática subjacente demonstrou que não é necessária uma adaptação do regime posológico de Vedrop (ver secção 4.4).
German: Vedrop ist bei Vitamin-E-Mangel aufgrund digestiver Malabsorption bei pädiatrischen Patienten mit kongenitaler chronischer Cholestase oder erblicher chronischer Cholestase indiziert, und zwar ab der Geburt (reife Neugeborene) bis zum Alter von 18 Jahren.
Portuguese: Vedrop está indicado em situações de deficiência em vitamina E provocada por má absorção digestiva em doentes pediátricos com colestase crónica congénita ou colestase crónica hereditária, desde o nascimento (recém-nascidos de termo) até aos 18 anos de idade.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Vedrop einnehmen, wenn Sie:
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Vedrop se tiver:
German: Das hauptsächlich auf Zellmembranen in Mitochondrien und Mikrosomen angesiedelte Vitamin E ist allgegenwärtig verteilt (rote Blutzellen, Gehirn, Muskeln, Leber, Blutplättchen), die Fettgewebe sind sein Hauptreservoir.
Portuguese: Localizada sobretudo nas membranas celulares, no interior das mitocôndrias e microssomas, a vitamina E está distribuída de forma generalizada (eritrócitos, cérebro, músculo, fígado, plaquetas), sendo os tecidos adiposos o seu principal reservatório.
German: Bei Gabe zusammen mit Antivitamin-K-Behandlung wird empfohlen, die Koagulationsfunktion zu überwachen (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Recomenda-se a monitorização da função de coagulação aquando da administração com o tratamento antivitamina K (ver secção 4.4).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird alle neuen Informationen zu diesem Arzneimittel, die verfügbar werden, jährlich bewerten, und falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert werden.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos procederá à análise de qualquer nova informação que possa estar disponível anualmente sobre o medicamento e se necessário, à atualização deste RCM.
German: Vedrop sollte bei Patienten mit zugrundeliegenden Leberschäden mit Vorsicht und nur unter strenger Überwachung der Leberfunktion verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: Vedrop deve ser administrado com cautela em doentes com afeção hepática subjacente e sob monitorização rigorosa da função hepática destes doentes (ver secção 4.2).
German: Der Wirkstoff RRR-alpha-Tocopheryl-Polyethylenglycol-1000-succinat (Tocofersolan) ist ein ProPharmakon; der wirksame Metabolit ist RRR-alpha-Tocopherol.
Portuguese: A substância ativa succinato de d-alfa-tocoferol-polietilenoglicol 1000 (tocofersolano) é um pró-fármaco; o metabolito ativo é o d-alfa-tocoferol.
German: Einnahme von Vedrop zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
German: Wenn Sie die Einnahme von Vedrop abbrechen
Portuguese: Se parar de tomar Vedrop
German: Vedrop wird mit oder ohne Wasser eingenommen.
Portuguese: Vedrop é administrado por via oral, com ou sem água.
German: Gelegentlich: Alopezie, Pruritus, Hautausschlag
Portuguese: Pouco frequentes: alopecia, prurido, exantema
German: Die Hydrolyse des Tocofersolans findet im Darmlumen statt.
Portuguese: A hidrólise do tocofersolano ocorre no lúmen intestinal.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Kaliumsorbat, Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (E219), Natriumethyl-4-hydroxybenzoat (E215) (für weitere Informationen zu diesen beiden Bestandteilen, siehe Ende von Abschnitt 2), Glycerol, Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat, Salzsäure 36%, gereinigtes Wasser.
Portuguese: - Os outros componentes são: sorbato de potássio, para-hidroxibenzoato de metilo sódico (E219) e para-hidroxibenzoato de etilo sódico (E215) (consulte o final da secção 2 para mais informações sobre estes dois componentes), glicerol, fosfato de sódio dodecahidratado, ácido clorídrico concentrado, água purificada.
German: Vedrop darf nicht bei Frühgeborenen angewendet werden.
Portuguese: Vedrop não pode ser utilizado em recém-nascidos pré-termo.
German: • Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Portuguese: • Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças..
German: Die 1 ml-Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen ist mit Gradeinteilungen in 0,05 ml-Schritten von 0,05 bis 1 ml versehen.
Portuguese: A seringa para uso oral de 1 ml apresenta graduação de 0,05 a 1 ml, em divisões de 0,05 ml.
German: • Asthenie (Schwächegefühl)
Portuguese: • Astenia (sensação de fraqueza)
German: Jeder ml enthält 6 mg Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (E219); 4 mg Natriumethyl-4-hydroxybenzoat (E215) und 0,18 mmol (4,1 mg) Natrium.
Portuguese: Cada ml contém 6 mg de para-hidroxibenzoato de metilo sódico (E219), 4 mg de para-hidroxibenzoato de etilo sódico (E215) e 0,18 mmoles (4,1 mg) de sódio.
German: Ihr Arzt verschreibt die Dosis in ml.
Portuguese: A dose prescrita pelo seu médico será em ml.
German: 2- Führen Sie die in der Packung enthaltene Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen in die Flasche ein.
Portuguese: 2- Introduza no frasco a seringa para uso oral incluída na embalagem.
German: Die zur Verabreichung bestimmten Dosen sind mit Hilfe der Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen aus der Flasche zu entnehmen, die in der Packung beiliegen.
Portuguese: As doses para administração devem ser extraídas do frasco utilizando as seringas para uso oral fornecidas na embalagem.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie: bestimmte Arzneimittel zur Blutverdünnung einnehmen (Antikoagulantien zum Einnehmen wie Warfarin).
Portuguese: Certos medicamentos para tornar o sangue mais líquido (anticoagulantes orais, como a varfarina).
German: Um die zu verabreichende Vedrop-Dosis zu berechnen, dividieren Sie die verschriebene Dosis RRR-alpha Tocopherol (in mg) durch 50.
Portuguese: Para calcular a dose de Vedrop a administrar, dividir a dose prescrita de d-alfa-tocoferol (em mg) por 50.
German: Es wirkt als Molekül, das Ketten aus freien Radikalen zerstört, es stoppt die Peroxidation mehrfach ungesättigter Fettsäuren und trägt zur Aufrechterhaltung der Stabilität und Unversehrtheit der Zellmembranen bei.
Portuguese: A vitamina E constitui o principal antioxidante lipossolúvel do organismo, ao quebrar a cadeia de reações que formam os radicais livres, ao interromper a peroxidação dos ácidos gordos polinsaturados e por estar envolvida na manutenção da estabilidade e da integridade das membranas celulares.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie die Behandlung abbrechen.
Portuguese: Contacte o seu médico ou farmacêutico antes de parar de tomar o medicamento.
German: Vedrop-Dosis (in ml) = RRR-alpha-Tocopherol-Dosis (in mg)
Portuguese: Dose de Vedrop (em ml) = dose de d-alfa-tocoferol (em mg)
German: • Zunahme der Transaminasen (Leberenzyme)
Portuguese: • Aumento das transaminases (enzimas do fígado)
German: Die Dosis ist je nach dem Vitamin E-Spiegel im Plasma anzupassen.
Portuguese: A dose deve ser ajustada de acordo com a concentração plasmática de vitamina E.
German: Die 2 ml-Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen ist mit Gradeinteilungen in 0,1ml-Schritten von 0,1 bis 2 ml versehen.
Portuguese: A seringa para uso oral de 2 ml apresenta graduação de 0,1 a 2 ml, em divisões de 0,1 ml.
German: Tél/Tel: +32 2 46101 36
Portuguese: Recordati Tél/Tel: +32 2 46101 36
German: Was Vedrop enthält - Der Wirkstoff ist Tocofersolan.
Portuguese: - A substância ativa é tocofersolano.
German: Die Dosis sollte in mg RRR-alpha Tocopherol in Form von Tocofersolan verschrieben werden.
Portuguese: A dose deve ser prescrita em mg de d-alfa-tocoferol, sob a forma de tocofersolano.
German: Wenn Sie eine größere Menge Vedrop eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie große Dosen Vitamin E einnehmen, kann es zu vorübergehendem Durchfall und Bauchschmerzen kommen.
Portuguese: Se tomar grandes doses de Vitamina E, pode ter diarreia e dores de estômago temporárias.
German: Probleme mit Ihren Nieren haben oder unter Flüssigkeitsmangel leiden.
Portuguese: Problemas nos rins ou desidratação.
German: Vedrop darf nicht eingenommen werden - Wenn Sie allergisch gegen Vitamin E (RRR-alpha-Tocopherol) oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile von Vedrop sind.
Portuguese: - Se tem alergia à vitamina E (d-alfa-tocoferol) ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
German: Vedrop hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Portuguese: Não é provável que Vedrop afete a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas.
German: Einen Monat nach dem ersten Öffnen verwerfen.
Portuguese: EXP Eliminar um mês após a primeira abertura.
German: 4- Entfernen Sie die Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen aus der Flasche.
Portuguese: 4- Retire a seringa para uso oral do frasco.
German: Wie ist Vedrop einzunehmen?
Portuguese: Como tomar Vedrop
German: Vedrop sollte mit Vorsicht angewendet und Ihre Nieren- und Leberfunktion sorgfältig überwacht werden.
Portuguese: Vedrop deve ser utilizado com precaução, devendo a função hepática ser analisada com cuidado.
German: Wenn Sie die Einnahme von Vedrop vergessen haben Lassen Sie die vergessene Dosis aus und fahren Sie mit dem normalen Dosierungsplan fort.
Portuguese: Salte a dose em falta e volte ao esquema de doses que seguia regularmente.
German: Vedrop 50 mg/ml Lösung zum Einnehmen Tocofersolan
Portuguese: Vedrop 50 mg/ml solução oral Tocofersolano
German: Da die vorliegenden Daten bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen begrenzt sind, sollte Vedrop bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen, z. B. bei Patienten mit Dehydratation, mit Vorsicht und nur unter strenger Überwachung der Nierenfunktion verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: Visto que os dados de doentes com compromisso renal são limitados, Vedrop deve ser administrado com cautela e sob monitorização rigorosa da função renal em doentes com compromisso renal, nomeadamente em doentes com desidratação (ver secção 4.2).
German: Jede Flasche enthält 10 ml, 20 ml oder 60 ml Lösung zum Einnehmen.
Portuguese: Cada frasco contém 10 ml, 20 ml ou 60 ml de solução oral.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe, Gentoxizität und Reproduktionstoxizität lassen die präklinischen Daten in der Literatur keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Portuguese: Os dados não clínicos que constam na literatura não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e toxicidade reprodutiva.
German: einer 10 ml-Flasche und einer 1 ml-Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen einer 20 ml-Flasche und einer 1 ml-Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen einer 60 ml-Flasche und einer 2 ml-Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen
Portuguese: um frasco de 10 ml e uma seringa para uso oral de 1 ml um frasco de 20 ml e uma seringa para uso oral de 1 ml um frasco de 60 ml e uma seringa para uso oral de 2 ml
German: Die Dosis wird von Ihrem Arzt je nach Ihrem Vitamin E-Spiegel im Blut angepasst.
Portuguese: A dose será ajustada pelo médico de acordo com o valor de vitamina E no seu plasma.
German: Vedrop enthält Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (E219) und Natriumethyl-4-hydroxybenzoat (E215), welche Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen können.
Portuguese: Vedrop contém para-hidroxibenzoato de metilo sódico (E219) e para-hidroxibenzoato de etilo sódico (E215), que podem provocar reações alérgicas (possivelmente retardadas).
German: Die Flaschen enthalten 10 ml, 20 ml oder 60 ml Lösung zum Einnehmen.
Portuguese: Os frascos contêm 10 ml, 20 ml ou 60 ml de solução oral.
German: Einen Monat nach dem ersten Öffnen verwerfen
Portuguese: EXP Eliminar um mês após a abertura
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Lösung zum Einnehmen 10 ml 20 ml 60 ml
Portuguese: Solução oral 10 ml 20 ml 60 ml
German: Wie ist Vedrop aufzubewahren?
Portuguese: 5 Como conservar Vedrop
German: Braune Glasflasche Typ III mit einem kindersicheren Schraubdeckel aus HDPE und mit LDPEVersiegelung.
Portuguese: Frasco de vidro castanho tipo III com tampa roscada de proteção para crianças, com vedante de polietileno de alta densidade (HDPE) e vedante de polietileno de baixa densidade (LDPE).Seringas para uso oral com invólucro de LDPE e pistão de polistirol.
German: NN:
Portuguese: Excipientes:
German: Jeder ml Lösung enthält 50 mg RRR-alpha Tocopherol (in Form von Tocofersolan), das entspricht 74,5 IE Tocopherol.
Portuguese: Cada ml de solução contém 50 mg de d-alfa-tocoferol (sob a forma de tocofersolano), correspondente a 74,5 UI de tocoferol.
German: Recordati Rare Diseases Immeuble „Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Frankreich oder
Portuguese: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux França ou
German: Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat Salzsäure 36%
Portuguese: Fosfato dissódico dodeca-hidratado Ácido clorídrico concentrado Água purificada
German: Eine Gradeinteilung der 1 ml-Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen entspricht 2,5 mg RRR-alpha Tocopherol in Form von Tocofersolan.
Portuguese: Uma graduação da seringa para uso oral de 1 ml corresponde a 2,5 mg de d-alfa-tocoferol sob a forma de tocofersolano.
German: Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (E219) Natriumethyl-4-hydroxybenzoat (E215) Glycerol
Portuguese: Para-hidroxibenzoato de metilo sódico (E219) Para-hidroxibenzoato de etilo sódico (E215) Glicerol
German: Einnehmen (eine 1 ml-Spritze mit einer 10 ml- oder 20 ml-Flasche, eine 2 ml-Spritze mit einer 60 mlFlasche).
Portuguese: Cada caixa contém um frasco e uma seringa para uso oral (uma seringa de 1 ml com um frasco de 10 ml ou 20 ml, uma seringa de 2 ml com um frasco de 60 ml).
German: 60 ml-Flasche und 2 ml-Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen.
Portuguese: Frasco de 60 ml e uma seringa para uso oral de 2 ml.
German: - in ein Glas Wasser und trinken Sie den
Portuguese: Pode fazê-lo: - diretamente para a boca ou - para um copo de água e depois beber todo o conteúdo.
German: Recordati Rare Diseases Immeuble „Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Frankreich
Portuguese: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux França
German: Eine Gradeinteilung der 2-ml-Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen entspricht 5 mg RRR-alpha Tocopherol in Form von Tocofersolan.
Portuguese: Uma graduação da seringa para uso oral de 2 ml corresponde a 5 mg de d-alfa-tocoferol sob a forma de tocofersolano.
German: Jeder ml enthält 50 mg RRR-alpha Tocopherol in Form von Tocofersolan, das entspricht 74,5 IE Tocopherol.
Portuguese: Cada ml contém 50 mg de d-alfa-tocoferol, sob a forma de tocofersolano, correspondente a 74,5 UI de tocoferol.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Umkarton - Flasche mit 10 ml, 20 ml und 60 ml
Portuguese: Caixa de cartão - frasco de 10 ml, 20 ml e 60 ml
German: Nederland Recordati
Portuguese: Nederland
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS Flaschenetikett - Flaschen mit 10 ml, 20 ml und 60 ml
Portuguese: Rótulo do frasco - frascos de 10 ml, 20 ml e 60 ml
German: E.
Portuguese: O
German: Sonstige Bestandteile: Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (E219), Natriumethyl-4-hydroxybenzoat (E215).
Portuguese: Excipientes: para-hidroxibenzoato de metilo sódico (E219), para-hidroxibenzoato de etilo sódico (E215).
German: Gelegentlich: Asthenie, Kopfschmerzen
Portuguese: Frequentes: diarreia
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
German: Die empfohlene Tagesdosis beträgt 0,34 ml pro Kilogramm Körpergewicht.
Portuguese: A dose diária recomendada é de 0,34 ml por quilograma de peso corporal.
German: Vedrop wurde unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Portuguese: O Vedrop foi autorizado em "circunstâncias excecionais".
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Vedrop finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Vedrop pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Vedrop ergriffen?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Vedrop?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Vedrop.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Vedrop.
German: Am 24. Juli 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vedrop in der gesamten Europäischen Union.
Portuguese: Em 24 de julho de 2009, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Vedrop.
German: Weitere Informationen über Vedrop
Portuguese: Outras informações sobre o Vedrop
German: Tocofersolan
Portuguese: Vedrop tocofersolano
German: Um die Anwendung von Vedrop zu unterstützen, legte das Unternehmen Informationen aus der wissenschaftlichen Literatur vor, darunter die Ergebnisse von drei Studien an insgesamt 92 Kindern und Jugendlichen mit chronischer Cholestase, denen Tocofersolan über einen Zeitraum von ungefähr zwei Jahren verabreicht wurde.
Portuguese: Para sustentar a utilização do Vedrop, a empresa apresentou informações da literatura científica, incluindo os resultados de três estudos num total de 92 crianças e adolescentes com colestase crónica que receberam tocofersolano durante cerca de dois anos.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Vedrop (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen kann) ist Durchfall.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Vedrop (que pode afetar 1 em cada 10 pessoas) é a diarreia.
German: Vedrop enthält den Wirkstoff Tocofersolan.
Portuguese: O Vedrop contém a substância ativa tocofersolano.
German: Das Unternehmen legte ferner Informationen über die Anwendung von Vedrop bei Patienten mit Mukoviszidose vor, zog jedoch seinen Antrag für diese Erkrankung während der Beurteilung des Arzneimittels wieder zurück.
Portuguese: A empresa apresentou igualmente informações sobre a utilização do Vedrop em doentes com fibrose cística, mas retirou o pedido relativo a esta doença durante a avaliação do medicamento.
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die VitaminE-Spiegel im Blut sowie die Anzahl der Kinder, bei denen sich die neurologischen Symptome besserten oder unverändert blieben.
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia foram os níveis de vitamina E no sangue e o número de crianças cujos sintomas neurológicos melhoraram ou permaneceram inalterados.
German: Was ist Vedrop und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é o Vedrop e para que é utilizado?
German: Vitamin E ist eine natürliche Substanz, die vom Körper nicht produziert werden kann und deshalb mit der Nahrung aufgenommen werden muss.
Portuguese: A vitamina E é uma substância natural que não pode ser produzida pelo organismo, pelo que deve ser absorvida na dieta alimentar.
German: Vedrop ist ein Arzneimittel zur Behandlung oder Vorbeugung von Vitamin-E-Mangel (niedrigen VitaminE-Spiegeln).
Portuguese: O Vedrop é um medicamento utilizado para tratar ou prevenir a deficiência de vitamina E (níveis baixos de vitamina E).
German: Welchen Nutzen hat Vedrop in den Studien gezeigt?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Vedrop durante os estudos?
German: Die Studien zeigten, dass Vedrop die Vitamin-E-Spiegel bei Patienten mit chronischer Cholestase korrigieren konnte, und dass es neurologische Symptome, vor allem bei Patienten unter drei Jahren, möglicherweise verbessert oder verhindert.
Portuguese: Os estudos demonstraram que o Vedrop poderá corrigir os níveis de vitamina E em doentes com colestase crónica e que poderá melhorar ou prevenir os sintomas neurológicos, especialmente nos doentes com menos de três anos.
German: Dies bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Krankheit nicht möglich war, vollständige Informationen über Vedrop zu erlangen.
Portuguese: Isto significa que não foi possível obter informação completa sobre o Vedrop devido à raridade da doença.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Vedrop benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Vedrop, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
German: Der Wirkstoff in Vedrop, Tocofersolan, ist Vitamin E, das wasserlöslich gemacht wurde, indem es an einen chemischen Stoff, das sogenannte Polyethylenglykol, gebunden wurde.
Portuguese: A substância ativa do Vedrop, o tocofersolano, é a vitamina E que foi tornada solúvel em água ao ligarse a uma substância química designada polietilenoglicol.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Vedrop zu verstehen.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Vedrop.
German: Bei allen Patienten lag ein Vitamin-E-Mangel vor, der nicht auf andere orale Vitamin-E-Behandlungen ansprach.
Portuguese: Todos os doentes tinham deficiência de vitamina E e não estavam a responder a outros tratamentos de vitamina E administrados oralmente.
German: Da Vedrop unter außergewöhnlichen Umständen zugelassen wurde, ist das Unternehmen, dass Vedrop in Verkehr bringt, verpflichtet, weitere Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Vedrop bei Patienten mit kongenitaler oder erblicher chronischer Cholestase vorzulegen.
Portuguese: Dado que o Vedrop foi aprovado em circunstâncias excecionais, a empresa que comercializa o medicamento terá de fornecer dados adicionais relativos à segurança e à eficácia do Vedrop em doentes com colestase crónica congénita ou hereditária.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Vedrop gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Vedrop são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Vedrop.
German: Es wird angewendet bei Kindern bis zum Alter von 18 Jahren, die an kongenitaler (angeborener) oder erblicher chronischer Cholestase leiden und Vitamin E aus dem Darm nicht resorbieren können.
Portuguese: É utilizado em crianças até aos 18 anos de idade que sofrem de colestase crónica congénita ou hereditária e que não conseguem absorver a vitamina E no intestino.
German: Welche Risiken sind mit Vedrop verbunden?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Vedrop?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Vedrop berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Vedrop, consulte o Folheto Informativo.
German: Es hat verschiedene Wirkungen im Körper und schützt unter anderem das Nervensystem vor Schädigungen.
Portuguese: Esta vitamina produz várias ações no organismo, nomeadamente a de proteger o sistema nervoso de eventuais danos.
German: Galle ist eine in der Leber produzierte Flüssigkeit, die hilft, Fette aus dem Darm zu resorbieren.
Portuguese: A bílis é um fluido produzido no fígado que ajuda a absorver as gorduras no intestino.