FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ορισμένα παραδείγματα συμπεριλαμβάνουν, αλλά δεν περιορίζονται στις ετραβιρίνη, νεβιραπίνη, εφαβιρένζη, μποσεπρεβίρη, φλουτικαζόνη και μποζεντάνη (βλέπε Πίνακα 1).
Norwegian Bokmål: Noen eksempler inkluderer, men er ikke begrenset til, etravirin, nevirapin, efavirenz, boceprevir, flutikason og bosetan (se tabell 1).
Greek: Τα δεδομένα από σχετικά περιορισμένο αριθμό εγκύων γυναικών (περιπτώσεις έκβασης εγκυμοσύνης μεταξύ 300-1.000) καταδεικνύουν τη μη ύπαρξη συγγενών διαμαρτιών από τη χρήση αταζαναβίρης.
Norwegian Bokmål: En moderat mengde data fra gravide kvinner (mellom 300-1000 fødsler) indikerer ingen toksiske misdannelser på grunn av atazanavir.
Greek: Στο δύο τοις εκατό των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε αταζαναβίρη παρουσιάσθηκαν ταυτόχρονα αυξήσεις των ALT/AST Βαθμού 3-4 και της ολικής χολερυθρίνης Βαθμού 3-4.
Norwegian Bokmål: To prosent av pasientene som ble behandlet med atazanavir opplevde samtidig stigning av grad 3-4 ALAT/ASAT og grad 3-4 total bilirubin.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα αναφορικά με την ανάπτυξη αντοχής στην ενισχυμένη με κομπισιστάτη αταζαναβίρη.
Norwegian Bokmål: Begrensede data er tilgjengelige vedrørende utvikling av resistens mot atazanavir forsterket med kobicistat.
Greek: Κανένα άτομο δεν ανέπτυξε τη σχετιζόμενη με αντοχή στην τενοφοβίρη υποκατάσταση K65R ή Κ70Ε ή οποιαδήποτε κύρια υποκατάσταση αντοχής που σχετίζεται με αναστολείς της πρωτεάσης.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter utviklet den tenofovir-relaterte resistenssubstitusjon K65R, K70E eller noen primære resistenssubstitusjoner assosiert med inhibering av proteaser.
Greek: Όταν συγχορηγείται η τενοφοβίρη αλαφεναμίδη/εμτρισιταβίνη και το EVOTAZ, η συνιστώμενη δόση της τενοφοβίρης αλαφεναμίδης/εμτρισιταβίνης είναι 10/200 mg άπαξ ημερησίως.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig administrering av tenofoviralafenamid/emtricitabin og EVOTAZ er den anbefalte dosen av tenofoviralafenamid/emtricitabin 10/200 mg én gang daglig.
Greek: Με βάση αυτά τα δεδομένα και επειδή η κομπισιστάτη δεν αναμένεται να έχει σημαντική επίδραση στην φαρμακοκινητική των NRTI, η συγχορήγηση EVOTAZ με αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα δεν αναμένεται να μεταβάλλει σημαντικά την έκθεση των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων.
Norwegian Bokmål: På grunnlag av data fra disse studiene og fordi det ikke forventes at kobicistat vil ha noen signifikant innvirkning på farmakokinetikken til NRTIer, forventes det ikke at samtidig administrasjon av EVOTAZ med disse legemidlene vil medføre en signifikant endring i eksponeringen for legemidlene som ble administrert samtidig
Greek: Σχετικά παραδείγματα είναι η αμφιβληστροειδίτιδα από κυτταρομεγαλοϊό, γενικευμένες και/ή εστιακές λοιμώξεις από μυκοβακτηρίδια και πνευμονία οφειλόμενη σε Pneumocystis jirovecii.
Norwegian Bokmål: Relevante eksempler er cytomegalovirus-retinitt, generaliserte og/eller fokale mykobakterieinfeksjoner og Pneumocystis jirovecii-pneumonier.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας του EVOTAZ, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται για ενδείξεις τοξικότητας.
Norwegian Bokmål: Dersom en overdosering forekommer må pasienten overvåkes for toksisitet.
Greek: Κορτικοστεροειδή που μεταβολίζονται κυρίως από το CYP3A (περιλαμβάνεται η βηταμεθαζόνη, η βουδεσονίδη, η φλουτικαζόνη, η μομεταζόνη, η πρεδνιζόνη και η τριαμσινολόνη).
Norwegian Bokmål: Kortikosteroider som primært metaboliseres av CYP3A (inkludert betametason, budesonid, flutikason, mometason, prednison, triamcinolon).
Greek: Ασθενείς με συνυπάρχουσες παθήσεις
Norwegian Bokmål: Pasienter med andre samtidige sykdommer
Greek: Μια φαρμακοκινητική μελέτη της κομπισιστάτης διενεργήθηκε σε άτομα χωρίς λοίμωξη HIV-1 με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (εκτιμώμενη κάθαρση κρεατινίνης κάτω από 30 ml/min).
Norwegian Bokmål: En studie med kobicistat hos ikke-HIV-1-infiserte pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (estimert kreatininclearance under 30 ml/min) ble utført.
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και αποξηραντική γέλη πυριτικού οξέος.
Norwegian Bokmål: Hver boks inneholder 30 filmdrasjerte tabletter og fuktabsorberende silikagel.
Greek: Συνιστώμενη δοσολογία της κολχικίνης όταν συγχορηγείται με το EVOTAZ σε ασθενείς χωρίς νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία: συνιστάται μείωση της δόσης της κολχικίνης ή διακοπή της θεραπείας με κολχικίνη σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική ή ηπατική λειτουργία εάν απαιτείται θεραπεία με EVOTAZ.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose med kolkisin når administrert med EVOTAZ hos pasienter uten nedsatt nyre- og leverfunksjon: En dosereduksjon i kolkisindosen eller et avbrudd i kolkisinbehandlingen anbefales hos pasienter med normal nyreeller leverfunksjon, dersom behandling med Evotaz er nødvendig.
Greek: Η αταζαναβίρη αύξησε τη θολερότητα των κερατοειδών των βοοειδών σε μια in vitro μελέτη ερεθισμού του οφθαλμού, γεγονός που δείχνει ότι μπορεί να είναι ερεθιστικό του οφθαλμού εάν έρθει σε απ' ευθείας επαφή με τον οφθαλμό.
Norwegian Bokmål: Atazanavir økte opasiteten i hornhinner hos kveg i en in vitro øyeirritasjonsstudie, og indikerte at det kan virke irriterende på øynene ved direkte øyekontakt.
Greek: Η αλληλεπίδραση δεν έχει μελετηθεί με οποιοδήποτε από τα συστατικά του
Norwegian Bokmål: Interaksjonen er ikke undersøkt med noen av komponentene i EVOTAZ.
Greek: Όταν χορηγήθηκαν σε συνδυασμό, δεν παρατηρήθηκαν σαφείς προσθετικές ή συνεργιστικές καρδιαγγειακές επιδράσεις σε συγκεντρώσεις αταζαναβίρης και κομπισιστάτης τουλάχιστον 2 φορές πιο υψηλές από τις συγκεντρώσεις της ελεύθερης αταζαναβίρης και κομπισιστάτης στη Cmax που επιτυγχάνεται με την RHD.
Norwegian Bokmål: Ved administrering i kombinasjon ble det ikke observert tydelige additive eller synergistiske kardiovaskulære effekter med atazanavir- og kobicistatkonsentrasjoner som var minst 2 ganger høyere enn frie atazanavir og kobicistat-konsentrasjoner ved RHD Cmaks.
Greek: Συνιστάται περαιτέρω μείωση της δόσης της ριφαμπουτίνης στα 150 mg δύο φορές την εβδομάδα σε καθορισμένες μέρες σε ασθενείς στους οποίους η δόση των 150 mg 3 φορές την εβδομάδα δεν είναι ανεκτή.
Norwegian Bokmål: Videre dosereduksjon av rifabutin til 150 mg to ganger ukentlig på fastsatte dager er anbefalt for pasienter som ikke tolererer dosen på 150 mg tre ganger per uke.
Greek: Τα εν λόγω φάρμακα χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία αλλεργιών, άσθματος, φλεγμονωδών νόσων του εντέρου, φλεγμονωδών παθήσεων των ματιών, καθώς και άλλων φλεγμονωδών παθήσεων των αρθρώσεων και των μυών.
Norwegian Bokmål: Disse medisinene brukes til å behandle allergier, astma, inflammatoriske tarmsykdommer, betennelsestilstander i øynene, ledd og muskler og andre betennelsestilstander.
Greek: Οι προσβεβλημένες από HIV γυναίκες συνιστάται να μη θηλάζουν γιατί υπάρχει το ενδεχόμενο μετάδοσης του ιού μέσω του μητρικού γάλακτος.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt at kvinner med HIV-infeksjon ikke ammer fordi viruset kan overføres gjennom brystmelk.
Greek: 14-OH κλαριθρομυκίνη 14-OH κλαριθρομυκίνη AUC ↓70%
Norwegian Bokmål: 14-OH klaritromycin 14-OH klaritromycin AUC ↓70 %
Greek: Μεταγενέστερες μελέτες από στόματος τοξικότητας διάρκειας 9 μηνών σε σκύλους δεν έδειξαν καμία ηλεκτροκαρδιογραφική αλλοίωση σχετιζόμενη με το φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Påfølgende 9 måneders orale toksisitetsstudier med hunder viste ingen legemiddelrelaterte elektrokardiografiske endringer.
Greek: Δεδομένου του κινδύνου μετάδοσης του HIV και της πιθανότητας εκδήλωσης σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών στα θηλάζοντα βρέφη, θα πρέπει να συνιστάται στις γυναίκες να μη θηλάζουν εάν λαμβάνουν EVOTAZ.
Norwegian Bokmål: Både på grunn av potensialet for smitteoverføring av HIV og potensialet for alvorlige bivirkninger hos ammende barn bør kvinner som får EVOTAZ anmodes om ikke å amme.
Greek: Σε κλινικές μελέτες ασθενών χωρίς προηγούμενη αντιρετροϊκή θεραπεία που έλαβαν αταζαναβίρη χωρίς ενίσχυση, η υποκατάσταση Ι50L, μερικές φορές σε συνδυασμό με μια αλλαγή Α71V, είναι η χαρακτηριστική υποκατάσταση αντοχής για την αταζαναβίρη.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med antiretrovirale behandlingsnaive pasienter som fikk uforsterket atazanavir, er I50L-substitusjonen noen ganger kombinert med A71V-endring, signaturresistenssubstitusjonen for atazanavir.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/15/1025/001 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/15/1025/002 90 (3 φιάλες των 30) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1025/002 90 (3 bokser med 30) filmdrasjerte tabletter.
Greek: Από αυτούς τους 692 ασθενείς, 613 (300 υπό αταζαναβίρη με κομπισιστάτη και 313 υπό αταζαναβίρη με ριτοναβίρη) και 496 (250 υπό αταζαναβίρη με κομπισιστάτη και 246 υπό αταζαναβίρη με ριτοναβίρη) έλαβαν θεραπεία για τουλάχιστον 48 και 144 εβδομάδες, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Av disse 692 pasientene fikk 613 (300 atazanavir med kobicistat og 313 atazanavir med ritonavir) og 496 (250 atazanvir med kobicistat og 246 atazanavir med ritonavir) henholdsvis minst 48 og 144 uker med behandling.
Greek: A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ.
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV
Greek: Για αυτά τα ηρεμιστικά/υπνωτικά, ενδέχεται να είναι αναγκαία η μείωση της δόσης και συνιστάται παρακολούθηση της συγκέντρωσης.
Norwegian Bokmål: En dosereduksjon for disse sedative/hypnotika kan være nødvendig og overvåking av konsentrasjonen anbefales.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το EVOTAZ στη θεραπεία της λοίμωξης από HIV-1 (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med EVOTAZ for behandling av HIV-1-infeksjon (se pkt.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση δεν συνιστάται
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering ikke anbefalt
Greek: Η επίδραση της σοβαρής ηπατικής δυσλειτουργίας (Κατηγορία Γ κατά Child-Pugh) στη φαρμακοκινητική της κομπισιστάτης δεν έχει μελετηθεί.
Norwegian Bokmål: Effekten av alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh Class C) på farmakokinetikken til kobicistat er ikke undersøkt.
Greek: Συνιστάται κλινική παρακολούθηση όταν η δαβιγατράνη συγχορηγείται με αναστολείς της P-gp.
Norwegian Bokmål: Klinisk overvåking er anbefalt når dabigatran gis samtidig med hemmere av P-gp.
Greek: Στην ομάδα που έλαβε αταζαναβίρη 300 mg συγχορηγούμενη με ριτοναβίρη 100 mg, υπήρχαν αξιολογήσιμα γονοτυπικά δεδομένα και για τις 19 περιπτώσεις ιολογικής αποτυχίας (5%, 19/348).
Norwegian Bokmål: I gruppen som fikk atazanavir 300 mg sammen med ritonavir 100 mg var evaluerbare data tilgjengelige for alle de 19 pasientene med virologisk svikt (5 %, 19/348).
Greek: Οι εκθέσεις στην κομπισιστάτη είναι μη γραμμικές και μεγαλύτερες από αναλογικές προς τη δόση στο εύρος από 50 mg έως 400 mg, το οποίο είναι συμβατό με έναν αναστολέα του CYP3A βάσει μηχανισμού.
Norwegian Bokmål: Eksponering av kobicistat er ikke-lineær og større enn dose-proposjonale økninger i intervallet 50 mg til 400 mg, samsvarende med en mekanismebasert CYP3A-hemmer.
Greek: Η πιο συχνά αναφερθείσα εργαστηριακή ανωμαλία σε ασθενείς που λαμβάνουν δοσολογικά σχήματα που περιέχουν αταζαναβίρη και έναν ή περισσότερους NRTI ήταν αυξημένη ολική χολερυθρίνη, η οποία αναφέρθηκε κατά κύριο λόγο ως αυξημένη έμμεση [μη συζευγμένη] χολερυθρίνη (87% Βαθμού 1, 2, 3 ή 4).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte laboratorieavvikene hos pasienter på regimer som inneholder atazanavir og ett eller flere NRTIs var forhøyet total bilirubin, hovedsakelig rapportert som forhøyet indirekte [ukonjugert] bilirubin (87 % grad 1, 2, 3 eller 4).
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την πολύ περιορισμένη νεφρική αποβολή της κομπισιστάτης και της αταζαναβίρης, δεν απαιτούνται ιδιαίτερες προφυλάξεις ή προσαρμογές της δόσης του EVOTAZ για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Norwegian Bokmål: Basert på den svært begrensede renale eliminasjonen av kobicistat og atazanavir kreves ingen spesielle forsiktighetsregler eller dosejusteringer for EVOTAZ hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Greek: Τα εξανθήματα είναι συνήθως ήπια έως μέτρια κηλιδοβλατιδώδη δερματικά εξανθήματα που εμφανίζονται μέσα στις 3 πρώτες εβδομάδες από την έναρξη της θεραπείας με αταζαναβίρη.
Norwegian Bokmål: Utslett er vanligvis lette til moderate makulopapulære huderupsjoner som forekommer innen de 3 første ukene etter oppstart av behandling med EVOTAZ.
Greek: Μια μακροχρόνια μελέτη της καρκινογόνου δράσης σε ποντικούς δεν έδειξε ενδεχόμενη καρκινογόνο δράση.
Norwegian Bokmål: En langtids karsinogenitetsstudie med mus viste ikke potensiale for karsinogene effekter.
Greek: Η αταζαναβίρη είναι ένας αναστολέας της πρωτεάσης (ΡΙ) του αζαπεπτιδίου του HIV-1.
Norwegian Bokmål: Atazanavir er en azapeptid HIV-1-proteasehemmer (PI).
Greek: Η διενέργεια μίας δοκιμασίας της πηκτικότητας βοηθά να εντοπιστούν οι ασθενείς που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας λόγω αυξημένης έκθεσης στη δαβιγατράνη.
Norwegian Bokmål: En koagulasjonstest kan hjelpe med å identifisere pasienter med økt blødningsrisiko på grunn av økt eksponering for dabigatran.
Greek: Άλλες χαρακτηριστικές κλινικές εργαστηριακές ανωμαλίες (Βαθμού 3 ή 4) που αναφέρθηκαν σε ≥ 2% των ασθενών που ελάμβαναν δοσολογικά σχήματα που περιελάμβαναν αταζαναβίρη και έναν ή περισσότερους NRTI περιλαμβάνουν: αυξημένη κινάση της κρεατίνης (7%), αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης/γλουταμική-πυροσταφυλική τρανσαμινάση ορού (ALT/SGPT) (5%), χαμηλά ουδετερόφιλα (5%), αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση/γλουταμική-οξαλοξική αμινοτρανσφεράση ορού (AST/SGOT) (3%), και αυξημένη λιπάση (3%).
Norwegian Bokmål: Andre utpregede kliniske laboratorieavvik (grad 3 eller 4) rapportert hos ≥ 2 % av pasientene på regimer som inneholder atanazavir og ett eller flere NRTIs inkluderte: forhøyede verdier av kreatinkinase (7 %), alaninaminotransferase/serumglutamin-pyruvintransaminase (ALAT/SGPT) (5 %), lave verdier av nøytrofiler (5 %), forhøyede verdier av aspartataminotransferase/serumglutamin-oksalsyretransaminase (ASAT/SGOT) (3 %) og lipase (3 %).
Greek: Το EVOTAZ δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με προϊόντα που περιέχουν τα ίδια δραστικά συστατικά, συμπεριλαμβανομένης της αταζαναβίρης, κομπισιστάτης, ή με προϊόντα σταθερών δόσεων που περιέχουν κομπισιστάτη.
Norwegian Bokmål: EVOTAZ bør ikke brukes i kombinasjon med preparater som inneholder de samme virkestoffene inkludert atazanavir, kobicistat eller kombinasjonspreparater som inneholder kobicistat.
Greek: Οι μεταβολίτες στη συνέχεια εκκρίνονται στη χολή, είτε ως ελεύθεροι είτε ως γλυκουρονιδιωμένοι μεταβολίτες.
Norwegian Bokmål: Metabolitter utskilles så i gallen enten som frie eller glukuroniderte metabolitter.
Greek: Ροζ, ωοειδές, αμφίκυρτο, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο με διαστάσεις κατά προσέγγιση 19 mm x 10,4 mm, χαραγμένο με την ένδειξη «3641» στη μία άλλη πλευρά και καμία ένδειξη στην άλλη πλευρά.
Norwegian Bokmål: Rosa, oval, bikonveks, filmdrasjert tablett med omtrentlige dimensjoner på 19 mm x 10,4 mm, merket med «3641» på den ene siden og glatt på den andre siden.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν τενοφοβίρη δισοπροξίλη θα πρέπει να παρακολουθούνται για σχετιζόμενες με την τενοφοβίρη ανεπιθύμητες ενέργειες.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får tenofovirdisoproksil bør overvåkes for bivirkninger forbundet med tenofovir.
Greek: -2,2% (95% CI = -7,4%, 3,0%) -2,1% (95% CI = -8,7%, 4,5%)
Norwegian Bokmål: Behandlingsdifferanse 2,2 % (95 % KI = 7,4 %, 3,0 %) 2,1 % (95 % KI = 8,7 %, 4,5 %) Virologisk sviktc
Greek: Συγχορήγηση με άλλα αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα Το EVOTAZ ενδείκνυται για χρήση μαζί με άλλα αντιρετροϊκά για την θεραπεία της λοίμωξης από HIV-1.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med andre antiretrovirale legemidler EVOTAZ er indisert til bruk i kombinasjon med andre antiretrovirale legemidler til behandling av HIV-1-infeksjon.
Greek: Το EVOTAZ και η ντολουτεγκραβίρη μπορούν χρησιμοποιηθούν χωρίς προσαρμογές της δόσης.
Norwegian Bokmål: EVOTAZ og dolutegravir kan brukes uten dosejusteringer.
Greek: Στους ενήλικες ασθενείς με λοίμωξη από HIV (n=33, συνδυασμένες μελέτες), η μέση ημίσειας ζωής εντός του δοσολογικού μεσοδιαστήματος για την αταζαναβίρη ήταν 12 ώρες στη σταθερή κατάσταση μετά από δόση 300 mg καθημερινά με ριτοναβίρη 100 mg άπαξ ημερησίως μαζί με ένα ελαφρύ γεύμα.
Norwegian Bokmål: Hos HIV-infiserte voksne pasienter (n = 33, kombinerte studier) var gjennomsnittlig halveringstid innenfor et doseringsintervall for atazanavir på 12 timer ved steady-state etter en 300 mg dose daglig med ritonavir 100 mg én gang daglig med et lett måltid.
Greek: Σε περίπτωση που το EVOTAZ συγχορηγείται με παρεντερικώς λαμβανόμενη μιδαζολάμη, η χορήγηση πρέπει να γίνεται σε μονάδα εντατικής θεραπείας (ΜΕΘ) ή παρόμοιο περιβάλλον, που διασφαλίζει στενή κλινική παρακολούθηση και ιατρική διαχείριση σε περίπτωση αναπνευστικής καταστολής ή/και παρατεταμένης καταστολής.
Norwegian Bokmål: Dersom EVOTAZ administreres samtidig med parenteralt administrert midazolam, skal dette gjøres på en intensivavdeling eller tilsvarende for å sikre tett klinisk overvåkning og riktig medisinsk behandling i tilfelle respirasjonshemming og/eller forlenget sedasjon.
Greek: Το EVOTAZ δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ριτοναβίρη ή φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ριτοναβίρη λόγω της παρόμοιας φαρμακολογικής δράσης της κομπισιστάτης και της ριτοναβίρης στο CYP3A (βλέπε παράγραφο 4.5).
Norwegian Bokmål: EVOTAZ bør ikke brukes i kombinasjon med ritonavir eller legemidler som inneholder ritonavir på grunn av liknende farmakologiske effekter av kobicistat og ritonavir på CYP3A (se pkt.
Greek: Κατά τη συγχορήγηση με το EVOTAZ, απαιτείται τιτλοποίηση της δόσης της διγοξίνης και παρακολούθηση των συγκεντρώσεων της διγοξίνης.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig administrering med EVOTAZ, titrér digoksindosen og overvåk digoksinkonsentrasjonen.
Greek: Οι τιμές των Cmax, AUCtau και Ctau (μέση τιμή ± SD) για την κομπισιστάτη σε σταθερή κατάσταση ήταν 1,5 ± 0,5 μg/ml, 11,1 ± 4,5 μg•hr/ml και 0,05 ± 0,07 μg/ml, αντίστοιχα (n=22).
Norwegian Bokmål: Steady-state-verdier for kobicistat for Cmaks, AUCtau og Ctau (gj.snitt ± SD) var henholdsvis 1,5 ± 0,5 mikrog/ml, 11,1 ± 4,5 mikrog*time/ml og 0,05 ± 0,07 mikrog/ml (n = 22).
Greek: Συνεπώς, οι συστάσεις που παρέχονται αναφορικά με την ταυτόχρονη χρήση της αταζαναβίρης με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ενδέχεται να διαφέρουν ανάλογα με το αν η αταζαναβίρη ενισχύεται φαρμακοκινητικά με ριτοναβίρη ή με κομπισιστάτη.
Norwegian Bokmål: Anbefalingene som er gitt for samtidig bruk av atazanavir og andre legemidler kan derfor avvike avhengig av om atazanavir er forsterket med ritonavir eller kobicistat.
Greek: ΑΝΤΑΓΩΝΙΣΤΕΣ ΤΩΝ ΑΛΦΑ-1 ΑΔΡΕΝΕΡΓΙΚΩΝ ΥΠΟΔΟΧΕΩΝ Αλφουζοσίνη
Norwegian Bokmål: alfuzosin (alfa-1-adrenoreseptorantagonist)
Greek: Η ντολουτεγκραβίρη δεν αναμένεται να επηρεάσει τη φαρμακοκινητική του EVOTAZ.
Norwegian Bokmål: Dolutegravir forventes ikke å påvirke farmakokinetikken til EVOTAZ.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε σημαντική επίδραση στις συγκεντρώσεις της αταζαναβίρης όταν χορηγήθηκε με γαστροανθεκτικά καψάκια διδανοσίνης, όμως η χορήγηση μαζί με τροφή μείωσε τις συγκεντρώσεις της διδανοσίνης.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen signifikant effekt på atazanavirkonsentrasjonen ved samtidig administrering med enterodrasjert didanosin, men administrering med mat reduserte didanosinkonsentrasjonen.
Greek: Τα εξανθήματα είναι συνήθως ήπια έως μέτρια κηλιδοβλατιδώδη δερματικά εξανθήματα που εμφανίζονται μέσα στις 3 πρώτες εβδομάδες από την έναρξη θεραπείας με την αταζαναβίρη, η οποία αποτελεί συστατικό του EVOTAZ.
Norwegian Bokmål: Utslett er vanligvis lette til moderate makulopapulære huderupsjoner som forekommer innen de 3 første ukene etter oppstart av behandling med atazanavir, en bestanddel i EVOTAZ.
Greek: Η συγχορήγηση του EVOTAZ με ορμονικά αντισυλληπτικά θα πρέπει να αποφεύγεται.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av EVOTAZ med hormonelle antikonseptiva bør unngås.
Greek: Εάν η παράλειψη της δόσης διαπιστωθεί αφότου έχουν παρέλθει 12 ώρες από την ώρα της συνήθους λήψης της δόσης, η δόση που παραλείφθηκε δεν πρέπει να ληφθεί και ο ασθενής θα πρέπει να συνεχίσει το συνηθισμένο δοσολογικό σχήμα του.
Norwegian Bokmål: Dersom dette oppdages senere enn 12 timer etter tidspunktet den vanligvis tas, skal den uteblitte dosen ikke tas og pasienten skal gjenoppta den vanlige doseringsplanen.
Greek: Η συχνότητα αυτού είναι άγνωστη (βλέπε παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av dette er ikke kjent (se pkt.
Greek: Το ποσοστό των συμμετεχόντων με ιικό φορτίο >100.000 αντίγραφα/ml στην έναρξη της μελέτης ήταν 39,7%.
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av pasienter ved baseline med virusmengde >100,000 kopier/ml var 39,7 %.
Greek: Ωστόσο, ο αναφερόμενος χρόνος έως την έναρξη είναι περισσότερο μεταβλητός και αυτά τα συμβάντα μπορεί να εμφανιστούν πολλούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Tidspunktet for når disse hendelsene inntreffer er imidlertid mer variabelt, og slike reaksjoner kan oppstå flere måneder etter behandlingsstart (se pkt.
Greek: Ο συνδυασμός αταζαναβίρης με κομπισιστάτη συν το συνδυασμό σταθερών δόσεων εμτρισιταβίνης και τενοφοβίρης ΔΦ ήταν μη κατώτερος ως προς την επίτευξη HIV-1 RNA <50 αντίγραφα/ml όταν συγκρίθηκε με το συνδυασμό αταζαναβίρης με ριτοναβίρη συν το συνδυασμό σταθερών δόσεων εμτρισιταβίνης και τενοφοβίρης ΔΦ.
Norwegian Bokmål: Atazanavir med kobicistat og emtricitabin og tenofovir DF i fast dose var ikke dårligere i oppnåelse av HIV-1 RNA < 50 kopier/ml når det ble sammenlignet med atazanavir med ritonavir og emtricitabin og tenofovir DF i en fast dose kombinasjon.
Greek: Η ιτρακοναζόλη, όπως και η κετοκοναζόλη, είναι ισχυρός αναστολέας καθώς και υπόστρωμα του CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Itrakonazol er, som ketokonazol, en potent hemmer så vel som et substrat for CYP3A4.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο λήψης εναλλακτικών (μη ορμονικών) μορφών αντισύλληψης (βλέπε παράγραφο 4.5).
Norwegian Bokmål: Alternative typer prevensjon (ikke-hormonell) bør vurderes (se pkt.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του EVOTAZ για ενήλικες είναι ένα δισκίο την ημέρα από το στόμα μαζί με φαγητό, σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα κατά του HIV. Να καταπίνετε το δισκίο ολόκληρο.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av EVOTAZ er én tablett daglig gjennom munnen og med mat, i kombinasjon med andre HIV-medisiner.
Greek: Η χορήγηση εφάπαξ δόσης EVOTAZ μαζί με ένα ελαφρύ γεύμα (336 kcal, 5,1 g λίπους, 9,3 g πρωτεϊνών) οδήγησε σε 42% αύξηση της Cmax της αταζαναβίρης, 28% αύξηση της AUC της αταζαναβίρης, 31% αύξηση της Cmax της κομπισιστάτης και 24% αύξηση της AUC της κομπισιστάτης σε σχέση με την κατάσταση νηστείας.
Norwegian Bokmål: Administrering av en enkeltdose med EVOTAZ sammen med et lett måltid (336 kcal, 5,1 g fett, 9,3 g protein) resulterte i en økning på 42 % i Cmaks for atazanavir, en økning på 28 % i AUC for atazanavir, en økning på 31 % i Cmaks for kobicistat og en økning på 24 % i AUC for kobicistat i forhold til fastende tilstand.
Greek: Απαιτείται προσοχή και συνιστάται παρακολούθηση των θεραπευτικών συγκεντρώσεων αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων εάν χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα με το EVOTAZ.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises og overvåkning av terapeutisk konsentrasjon av disse legemidlene anbefales dersom de brukes samtidig med EVOTAZ.
Greek: Είναι άγνωστο εάν η κομπισιστάτη/μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om kobicistat/metabolitter utskilles i morsmelk.
Greek: Οι δραστικές ουσίες είναι η αταζαναβίρη και η κομπισιστάτη.
Norwegian Bokmål: Virkestoffer er atazanavir og kobicistat.