FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ενδέχεται να παρατηρήσετε τα ακόλουθα, όταν λάβετε για πρώτη φορά το Qarziba και κατά τη διάρκεια του κύκλου θεραπείας:
Slovak: Prvý raz, keď vám bude podaný Qarziba, a počas liečby môžete zaznamenať:
Greek: Για να αξιολογηθεί το επιπλέον αποτέλεσμα της IL-2 σε ασθενείς με υποτροπιάζον/ανθεκτικό σε θεραπεία νευροβλάστωμα, ο ΚΑΚ θα υποβάλει τα αποτελέσματα της μελέτης APN311-202v3.
Slovak: Na posúdenie prídavného účinku IL-2 v prípade pacientov s relapsom/refraktérnym neuroblastómom držiteľ povolenia na uvedenie na trh predloží výsledky štúdie APN311-202v3.
Greek: Τα ενδοφλέβια αντιισταμινικά, η επινεφρίνη (αδρεναλίνη) και η πρεδνιζολόνη για ενδοφλέβια χορήγηση πρέπει να είναι άμεσα διαθέσιμα δίπλα στους ασθενείς κατά τη διάρκεια της χορήγησης δινουτουξιμάμπης βήτα για τη διαχείριση των απειλητικών για τη ζωή αλλεργικών αντιδράσεων.
Slovak: Intravenózny antihistamín, epinefrín (adrenalín) a prednizolón na intravenózne podávanie by mali byť počas podávania dinutuximabu beta bezprostredne k dispozícii pri posteli na zvládnutie život ohrozujúcich alergických reakcií.
Greek: Οι αναφυλακτικές αντιδράσεις ενδέχεται να εμφανιστούν εντός λίγων λεπτών από την πρώτη έγχυση δινουτουξιμάμπης βήτα και συνδέονται συχνά με βρογχόσπασμο και κνίδωση.
Slovak: Anafylaktické reakcie sa môžu vyskytnúť už do pár minút od prvej infúzie dinutuximabu beta a zvyčajne sú spojené s bronchospazmom a žihľavkou.
Greek: • Στη συνέχεια, συνιστάται δοσολογικός ρυθμός 0,03 mg/kg/ώρα ταυτόχρονα με έγχυση δινουτουξιμάμπης βήτα.
Slovak: Následne sa odporúča rýchlosť dávkovania 0,03 mg/kg/hodina súbežne s infúziou dinutuximabu beta.
Greek: • υπονατριαιμία βαθμού 4 (< 120 mEq/L) παρά την κατάλληλη διαχείριση υγρών
Slovak: 120 meq/l) napriek primeranému manažmentu tekutín
Greek: • καταπληξία λόγω του μειωμένου όγκου των σωματικών υγρών
Slovak: • šok spôsobený zníženým objemom telesných tekutín,
Greek: Μετά τη σταδιακή διακοπή της ενδοφλέβιας μορφίνης, σε περίπτωση νευροπαθητικού άλγους βαριάς μορφής, μπορεί κατ' απαίτηση να χορηγηθεί από του στόματος θειική μορφίνη (0,2 έως 0,4 mg/kg κάθε 4 έως 6 ώρες).
Slovak: Po odstavení intravenózneho morfínu môže byť v prípade silnej neuropatickej bolesti podľa potreby podaný morfín sulfát (0,2 až 0,4 mg/kg každé 4 až 6 hodín).
Greek: • πάθηση στην οποία ορισμένες μικρές φλέβες στο ήπαρ αποφράσσονται (φλεβοαποφρακτική νόσος)
Slovak: • stav, v ktorom dochádza k obštrukcii malých ciev v pečeni (venookluzívna choroba).
Greek: Η νευροτοξικότητα που συνδέεται με τη δινουτουξιμάμπη βήτα οφείλεται πιθανώς στην επαγωγή μηχανικής αλλοδυνίας, η οποία μπορεί να προκαλείται μέσω της αντίδρασης δινουτουξιμάμπης βήτα με το αντιγόνο GD2, το οποίο εντοπίζεται στην επιφάνεια περιφερικών νευρικών ινών και μυελίνης.
Slovak: Neurotoxicita spojená s dinutuximabom beta je pravdepodobne spôsobená vyvolaním mechanickej alódie, ktorá môže byť sprostredkovaná reaktivitou dinutuximabu s antigénom GD2 umiestneným na povrchu periférnych nervových vlákien a myelínu.
Greek: Η εμφάνιση βαριών αντιδράσεων που σχετίζονται με την έγχυση (όπως CRS) απαιτεί την άμεση διακοπή της θεραπείας με δινουτουξιμάμπη βήτα και μπορεί να καθιστά απαραίτητη την επείγουσα αντιμετώπισή τους.
Slovak: Výskyt závažného nežiaduceho účinku súvisiaceho s infúziou (vrátane CRS) si vyžaduje okamžité prerušenie terapie podávania dinutuximabu beta a môže byť nevyhnutná urgentná liečba.
Greek: Συνιστάται η θεραπεία αυτών των αντιδράσεων να περιλαμβάνει χορήγηση πρεδνιζολόνης με ταχεία ενδοφλέβια έγχυση και επινεφρίνης με ταχεία ενδοφλέβια έγχυση κάθε 3 έως 5 λεπτά, όπως απαιτείται, ανάλογα με την κλινική απόκριση.
Slovak: Odporúča sa, aby liečba týchto reakcií zahŕňala podanie prednizolónu intravenóznym bolusom a podanie epinefrínu intravenóznym bolusom každé 3 minúty až každých 5 minút podľa potreby v závislosti od klinickej odpovede.
Greek: • χαμηλή αρτηριακή πίεση, αυξημένος καρδιακός παλμός
Slovak: • nízky krvný tlak, zvýšený tep srdca,
Greek: Αποφεύγετε τους εμβολιασμούς, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Qarziba και για 10 εβδομάδες μετά.
Slovak: Vyhnite sa vakcináciám počas liečby liekom Qarziba a 10 týždňov po liečbe.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να προετοιμάζονται με 10 mg/kg/ημέρα, ξεκινώντας 3 ημέρες πριν από την έγχυση της δινουτουξιμάμπης βήτα.
Slovak: Pacient má byť premedikovaný 10 mg/kg/deň, so začiatkom 3 dni pred infúziou dinutuximabu beta.
Greek: • Πριν από την έναρξη της συνεχούς ενδοφλέβιας έγχυσης μορφίνης, πρέπει να ξεκινήσει ταχεία έγχυση (bolus) μορφίνης 0,02 έως 0,05 mg/kg/ώρα, 2 ώρες πριν από την έγχυση της δινουτουξιμάμπης βήτα.
Slovak: Pred začatím kontinuálnej intravenóznej morfínovej infúzie sa má začať bolusovou infúziou 0,02 až 0,05 mg/kg/hodina morfínu 2 hodiny pred infúziou dinutuximabu beta.
Greek: Αποτελεσματικότητα χωρίς IL2 N=104
Slovak: Účinnosť bez IL-2
Greek: Η δινουτουξιμάμπη βήτα έχει σημαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Slovak: Dinutuximab beta má výrazný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Greek: Εμφάνιση του Qarziba και περιεχόμενα της συσκευασίας
Slovak: Ako vyzerá liek Qarziba a obsah balenia
Greek: Υποτροπιάζοντες και ανθεκτικοί σε θεραπεία ασθενείς Σε ένα πρόγραμμα παρηγορητικής χρήσης (μελέτη 1), 54 ασθενείς έλαβαν 10 mg/m2/ημέρα δινουτουξιμάμπης βήτα, λαμβανομένης μέσω συνεχούς ενδοφλέβιας έγχυσης διάρκειας 10 ημερών σε κύκλο θεραπείας 5-εβδομάδων, ταυτόχρονα με υποδόρια IL-2 (6x106 IU/m²/ημέρα χορηγούμενης τις ημέρες 1-5 και 8-12 κάθε κύκλου) και κατόπιν με από του στόματος θεραπεία 13-cis-RA (160 mg/m2/ημέρα για 14 ημέρες ανά κύκλο).
Slovak: V programe použitia lieku zo súcitu (štúdia 1) 54 pacientov dostávalo 10 mg/m2/deň dinutuximabu beta v kontinuálnej 10-dňovej intravenóznej infúzii v 5-týždňovom liečebnom cykle súbežne so subkutánnym IL-2 (6x106 IU/m²/deň podávaným v dňoch 1 až 5 a 8 až 12 každého cyklu), po ktorom nasledoval cyklus perorálnej liečby kyselinou 13-cis-retinovou (160 mg/m2/deň počas 14 dní v cykle).
Greek: • εγκεφαλική διαταραχή που χαρακτηρίζεται από κεφαλαλγία, σύγχυση, επιληπτικές κρίσεις και απώλεια όρασης (σύνδρομο οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας)
Slovak: • mozgová porucha charakterizovaná bolesťou hlavy, zmätkom, návalmi a stratou zraku (syndróm posteriórnej reverzibilnej encefalopatie),
Greek: Νεφρική και ηπατική δυσλειτουργία Δεν υπάρχουν δεδομένα για ασθενείς με νεφρική και ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Slovak: Porucha funkcie obličiek a pečene Údaje o pacientoch s poruchou obličiek a pečene nie sú k dispozícii (pozri časť 5.2).
Greek: Μη θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Qarziba και για 6 μήνες μετά την τελευταία δόση.
Slovak: Nedojčite počas liečby liekom Qarziba a 6 mesiacov po poslednej dávke.
Greek: Η πρώτη θεραπεία διάρκειας 5-ημερών πρέπει να αρχίζει 7 ημέρες πριν από την πρώτη έγχυση δινουτουξιμάμπης βήτα.
Slovak: Prvá 5-dňová liečby sa má začať 7 dní pred prvou infúziou dinutuximabu beta.
Greek: Η δεύτερη θεραπεία διάρκειας 5-ημερών με IL-2 πρέπει να αρχίζει ταυτόχρονα με την έγχυση δινουτουξιμάμπης βήτα (ημέρες 1 έως 5 κάθε κύκλου).
Slovak: Druhá 5-dňová liečba IL-2 sa má začať súbežne s infúziou dinutuximabu beta (dni 1 až 5 každého cyklu).
Greek: Τροποποίηση θεραπείας
Slovak: Modifikácia liečby žiadny
Greek: • παρατεταμένη περιφερική κινητική νευροπάθεια βαθμού 2
Slovak: • dlhodobá periférna motorická neuropatia
Greek: Το συνολικό ποσοστό απόκρισης (πλήρης απόκριση συν μερική απόκριση) σε ασθενείς με ενδείξεις της νόσου κατά την έναρξη της μελέτης ήταν 36% [95% διάστημα εμπιστοσύνης (25, 48)] και ήταν ευνοϊκότερο για τους ασθενείς με ανθεκτική σε θεραπεία νόσο [41% (23, 57)] σε σύγκριση με τους ασθενείς με υποτροπιάζουσα νόσο [29% (15, 46)].
Slovak: Celková miera odpovede (úplná odpoveď plus čiastočná odpoveď) u pacientov s dôkazmi o chorobe vo východiskovom stave bola 36 % (95 % interval spoľahlivosti [25; 48]) a bola priaznivejšia u pacientov s refraktérnou chorobou (41
Greek: Το Qarziba ενδείκνυται για τη θεραπεία νευροβλαστώματος υψηλού κινδύνου σε ασθενείς ηλικίας 12 μηνών και άνω, οι οποίοι έχουν προηγουμένως υποβληθεί σε χημειοθεραπεία εφόδου κι έχουν επιτύχει τουλάχιστον μερική ανταπόκριση, με επακόλουθη μυελοεκκαθαριστική θεραπεία και μεταμόσχευση βλαστοκυττάρων, καθώς και σε ασθενείς με ιστορικό υποτροπιάζοντος ή ανθεκτικού σε θεραπεία νευροβλαστώματος, με ή χωρίς υπολειμματική νόσο.
Slovak: Qarziba je indikovaný na liečbu vysoko rizikového neuroblastómu u pacientov vo veku od 12 mesiacov, ktorým bola predtým podaná úvodná chemoterapia a dosiahli aspoň čiastočnú odpoveď, po ktorej nasledovala myeloablatívna liečba a transplantácia kmeňových buniek, ako aj u pacientov s históriou relabovaného alebo refraktérneho neuroblastómu s reziduálnou chorobou alebo bez nej.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Qarziba
Slovak: Ako používať liek Qarziba
Greek: Διάφανο γυάλινο φιαλίδιο τύπου Ι (6 mL) με πώμα ελαστικού αλοβουτυλίου και με αποσπώμενο καπάκι από αλουμίνιο, που περιέχει ελάχιστο εκχυλίσιμο όγκο συμπυκνώματος 4,5 mL για διάλυμα προς έγχυση.
Slovak: Číra sklenená liekovka (6 ml) typu I so zátkou z halobutylovej gumy a hliníkovým vyklápacím viečkom, ktorá obsahuje minimálny extrahovateľný objem 4,5 ml koncentrátu na infúzny roztok.
Greek: Η δινουτουξιμάμπη βήτα χορηγήθηκε σε δόση 20 mg/m2/ημέρα σε 5 διαδοχικές ημέρες, λαμβανομένη μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης διάρκειας 8 ωρών σε κύκλο θεραπείας 5 -εβδομάδων, και συνδυάστηκε με 13-cis-RA μαζί με ή χωρίς επιπλέον υποδόρια χορηγούμενη IL-2 στις ίδιες δοσολογίες όπως στις προηγούμενες μελέτες.
Slovak: Dinutuximab beta sa podával v dávke 20 mg/m2/deň počas 5 dní za sebou, a to prostredníctvom 8-hodinovej intravenóznej infúzie v 5-týždňovom liečebnom cykle a kombinoval sa s kyselinou 13-cis-retinovou a s ďalším subkutánnym IL-2 alebo bez neho s rovnakým dávkovaním ako v predchádzajúcich štúdiách.
Greek: Τα μη οπιοειδή αναλγητικά πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνιμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας, π.χ. παρακεταμόλη ή ιβουπροφαίνη.
Slovak: Počas liečby sa majú permanentne používať neopioidné analgetiká, napr. paracetamol alebo ibuprofen.
Greek: • ταχύ οίδημα των βραχιόνων, των κάτω άκρων και άλλων μερών του σώματος, ταχεία πτώση της αρτηριακής πίεσης, ζάλη και δυσκολία στην αναπνοή (σύνδρομο τριχοειδικής διαφυγής)
Slovak: • rýchle opuchnutie horných končatín, dolných končatín a iných častí tela, rýchly pokles krvného tlaku, malátnosť a ťažkosti s dýchaním (syndróm kapilárneho presakovania),
Greek: • σε περίπτωση οξείας βαθμού 3 ή 4, ή εκτεταμένης μακροχρόνιας νόσου μοσχεύματος έναντι του ξενιστή
Slovak: • máte akútny 3. alebo 4. stupeň, alebo rozsiahlu dlhodobú chorobu štepu proti hostiteľovi.
Greek: • επαρκής λειτουργία του μυελού των οστών: απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων ≥ 500/µL,
Slovak: • primeraná funkčnosť kostnej drene: celkový počet neutrofilov ≥ 500/µl, počet krvných doštičiek
Greek: • παράλυση των οφθαλμικών μυών, θαμπή όραση, ευαισθησία στο φως, οίδημα αμφιβληστροειδούς
Slovak: • paralýza očných svalov, rozmazané videnie, citlivosť na svetlo, opuch v sietnici,
Greek: Το νευροπαθητικό άλγος εμφανίζεται συνήθως στην αρχή της θεραπείας και απαιτείται προνάρκωση με αναλγητικά, συμπεριλαμβανομένων των ενδοφλέβιων οπιοειδών, πριν από κάθε έγχυση δινουτουξιμάμπης βήτα.
Slovak: Na začiatku liečby sa zvyčajne vyskytuje neuropatická bolesť a vyžaduje sa premedikácia analgetikami vrátane intravenóznych opioidov pred každou infúziou dinutuximabu beta.
Greek: Η δινουτουξιμάμπη βήτα χορηγήθηκε σε αρσενικά και θηλυκά νεαρά ινδικά χοιρίδια, καθώς και σε αρσενικούς και θηλυκούς μακάκους cynomolοgus, ως σχήματα επαναλαμβανόμενης δόσης τα οποία υπερέβαιναν τη συνιστώμενη κλινική δόση.
Slovak: Dinutuximab beta bol podávaný samcom a samiciam mladých morčiat, ako aj mladým samcom a samiciam makaka dlhochvostého v režimoch opakovaného dávkovania, ktoré prekročili odporúčanú klinickú dávku.
Greek: • σχηματισμός θρόμβων αίματος στα μικρά αιμοφόρα αγγεία (διάχυτη ενδοαγγειακή πήξη)
Slovak: • tvorba krvných zrazenín v malých cievach (rozšírená intravaskulárna koagulácia),
Greek: Τι είναι το Qarziba και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Qarziba Πώς να χρησιμοποιήσετε το Qarziba Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Qarziba Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Slovak: Čo je liek Qarziba a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek Qarziba Ako používať liek Qarziba
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει καταδειχθεί για έως και 48 ώρες στους 25 °C (σύριγγα 50 mL) και για έως και 7 ημέρες στους 37 ºC (σάκος έγχυσης 250 mL), μετά από αθροιστική φύλαξη στο ψυγείο (2 °C - 8 °C) για 72 ώρες.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita roztoku pripraveného na použitie bola preukázaná do 48 hodín pri teplote 25 °C (50 ml striekačka) a do 7 dní pri teplote 37 °C (250 ml infúzne vrecko) po kumulatívnom uchovávaní v chladničke (2 °C - 8 °C) na 72 hodín.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Slovak: Pokyny na riedenie lieku pred podaním sú uvedené v časti 6.6.
Greek: Η δινουτουξιμάμπη βήτα είναι ένα χιμαιρικό μονοκλωνικό αντίσωμα IgG1 που κατευθύνεται ειδικά κατά του υδατανθρακικού τμήματος του δισιαλογαγγλιοσιδίου 2 (GD2), το οποίο υπερεκφράζεται στα κύτταρα του νευροβλαστώματος.
Slovak: Dinutuximab beta je chimerická monoklonálna protilátka IgG1, ktorá je osobitne nasmerovaná proti uhľovodíkovému podielu disialogangliozidu 2 (GD2), ktorý je vysoko exprimovaný na povrchu buniek neuroblastómu.
Greek: Βαθμός ≥ 3
Slovak: 3. stupeň
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις αυξημένο βάρος, αυξημένες τρανσαμινάσες, αυξημένη γγλουταμυλοτρανσφεράση, αυξημένη χολερυθρίνη στο αίμα, αυξημένη κρεατινίνη αίματος μειωμένο σωματικό βάρος, μειωμένος ρυθμός σπειραματικής διήθησης, υπερτριγλυκεριδαιμία, παρατεταμένος χρόνος ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης, παρατεταμένος χρόνος προθρομβίνης, παρατεταμένος χρόνος θρομβίνης *περιλαμβάνει κοιλιακό άλγος, άλγος άκρου, μυοσκελετικό άλγος, θωρακικό άλγος, αρθραλγία
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia zvýšená hmotnosť, zvýšené transaminázy, zvýšená gamaglutamyltransferáza, zvýšený bilirubín v krvi, zvýšený kreatinín v krvi znížená hmotnosť, znížená rýchlosť glomerulárnej filtrácie, hypertriglyceridémia, predĺžený aktivovaný parciálny tromboplastínový čas, predĺžený protrombínový čas, predĺžený trombínový čas *zahŕňa bolesť brucha, bolesť v končatine, muskuloskeletálnu bolesť, bolesť na hrudi, artralgiu
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή των PSURs για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7 του άρθρου 107γ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Slovak: Požiadavky na predloženie PSUR tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Greek: Το Qarziba προκαλεί αρκετές ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Slovak: Liek Qarziba má niekoľko vedľajších účinkov, ktoré môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť motorové vozidlo a obsluhovať stroje.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της δινουτουξιμάμπης βήτα αξιολογήθηκε σε μια τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη δοκιμή για τη σύγκριση της χορήγησης δινουτουξιμάμπης βήτα με ή χωρίς IL-2 στη θεραπεία πρώτης γραμμής ασθενών με νευροβλάστωμα υψηλού κινδύνου και σε δύο μελέτες μονού σκέλους σε περιβάλλον υποτροπής/ανθεκτικότητας σε θεραπεία.
Slovak: Účinnosť dinutuximabu beta bola hodnotená v randomizovanej kontrolovanej štúdii, v ktorej sa porovnávalo podávanie dinutuximabu beta s IL-2 alebo bez neho v prvolíniovej liečbe pacientov s vysoko rizikovým neuroblastómom a v dvoch otvorených štúdiách s relabovaným/refraktérnym stavom.
Greek: • υποτροπιάζον ή βαθμού 4 σύνδρομο τριχοειδικής διαφυγής (απαιτεί υποστήριξη με αναπνευστήρα)
Slovak: • syndróm kapilárneho presakovania - opakovaný alebo 4. stupňa (vyžaduje si ventilačnú podporu)
Greek: Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Qarziba και για 6 μήνες μετά την τελευταία δόση.
Slovak: Dojčenie sa má prerušiť počas liečby liekom Qarziba a počas 6 mesiacov po poslednej dávke.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν η EFS για 3 έτη και το δευτερεύον καταληκτικό σημείο ήταν η OS.
Slovak: Primárnym kritériom účinnosti bolo 3-ročné prežívanie bez udalosti (event free survival, EFS) a sekundárnym kritériom bolo celkové prežívanie (overall survival, OS).
Greek: Συνιστάται η παρασκευή 50 mL διαλύματος σε σύριγγα 50 mL ή η παρασκευή 250 mL σε σάκο έγχυσης κατάλληλο για τη χρησιμοποιούμενη αντλία έγχυσης, δηλ. υπερπλήρωση κατά 2 mL (σύριγγα) ή κατά 10 mL (σάκος έγχυσης) για να υπάρχει περιθώριο για νεκρούς όγκους από τα συστήματα έγχυσης.
Slovak: Odporúča sa pripraviť 50 ml roztoku v 50 ml striekačke alebo 250 ml v infúznom vrecku vhodnom pre používanú infúznu pumpu, t. j. preplnenie 2 ml (striekačka) alebo 10 ml (infúzne vrecko) na zohľadnenie mŕtvych objemov v infúznych systémoch.
Greek: • αλλεργικές αντιδράσεις και σύνδρομο απελευθέρωσης κυτοκινών με συμπτώματα όπως οίδημα προσώπου ή λαιμού, δυσκολία στην αναπνοή, ζάλη, κνίδωση, ταχύ ή αξιοσημείωτος καρδιακός παλμός, χαμηλή αρτηριακή πίεση, εξάνθημα, πυρετός ή ναυτία.
Slovak: • alergické reakcie a syndróm uvoľnenia cytokínov s príznakmi, ako je opuchnutie tváre alebo hrdla, ťažkosti s dýchaním, závraty, žihľavka, rýchly alebo výrazný tep srdca, nízky krvný tlak,
Greek: Αντίδραση υπερευαισθησίας π.χ. υπόταση
Slovak: Reakcia z precitlivenosti napr. hypotenzia
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει καταδειχθεί για έως και 48 ώρες στους 25 °C (σύριγγα 50 mL) και για έως και 7 ημέρες στους 37 ºC (σάκος έγχυσης 250 mL), μετά από αθροιστική φύλαξη στο ψυγείο (2 °C - 8 °C) για 72 ώρες (βλ. παράγραφο 6.6).
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita roztoku pripraveného na použitie bola preukázaná do 48 hodín pri teplote 25 °C (50 ml striekačka) a do 7 dní pri teplote 37 °C (250 ml infúzne vrecko) po kumulatívnom uchovávaní v chladničke (2 °C - 8 °C) na 72 hodín (pozri časť 6.6).
Greek: Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς που παρουσιάζουν οπτική τοξικότητα Βαθμού 3 (δηλ. μερική απώλεια όρασης ανά κλίμακα τοξικότητας).
Slovak: Liečba sa musí prerušiť u pacientov, u ktorých sa zaznamená okulárna toxicita 3. stupňa (t.
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού μυϊκοί σπασμοί
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva svalové kŕče
Greek: Ο πρώτος κύκλος των 5 -ημερών πρέπει να ξεκινάει 7 ημέρες πριν από την πρώτη έγχυση της δινουτουξιμάμπης βήτα και ο δεύτερος κύκλος των 5 -ημερών πρέπει να ξεκινάει ταυτόχρονα με την έγχυση της δινουτουξιμάμπης βήτα (ημέρες 1 έως 5 κάθε κύκλου δινουτουξιμάμπης βήτα).
Slovak: 5-dňový cyklus sa má začať 7 dní pred prvou infúziou dinutuximabu beta a druhý 5-dňový cyklus sa má začať súbežne s infúziou dinutuximabu beta (1. až 5. deň každého cyklu podávania dinutuximabu beta).
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας εμφάνισης ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10) και όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100).
Slovak: 1/100 až < 1/10) a menej časté (≥
Greek: Το Qarziba προορίζεται για ενδοφλέβια έγχυση.
Slovak: Qarziba je určený na intravenóznu infúziu.
Greek: Η από του στόματος χορηγούμενη γκαμπαπεντίνη πρέπει να μειώνεται σταδιακά μετά τη σταδιακή διακοπή της ενδοφλέβιας έγχυσης μορφίνης, το αργότερο μετά τη διακοπή της θεραπείας με έγχυση δινουτουξιμάμπης βήτα.
Slovak: Gabapentín perorálne sa má zastaviť po ukončení intravenóznej morfínovej infúzie, najneskôr po zastavení terapie infúziou dinutuximabu beta.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση ενδοφλέβιων ανοσοσφαιρινών δεν συνιστάται, επειδή ενδέχεται να επηρεάσουν αρνητικά την κυτταροτοξικότητα των κυττάρων που εξαρτώνται από τη δινουτουξιμάμπη βήτα.
Slovak: Súbežné používanie intravenózne podávaného imunoglobulínu sa neodporúča, pretože môže dôjsť k interakcii s bunkovou cytotoxicitou závislou od dinutuximabu beta.
Greek: Όταν η IL-2 συνδυάζεται με το Qarziba, πρέπει να χορηγείται υπό μορφή υποδόριων ενέσεων των 6×106 IU/m2/ημέρα, για 2 περιόδους 5 διαδοχικών ημερών, οδηγώντας σε συνολική δόση 60×106 IU/m2
Slovak: Keď sa IL-2 skombinuje s liekom Qarziba, má sa podávať ako podkožné injekcie 6x106 IU/m2/deň, počas 2 období 5 dní za sebou, výsledkom čoho je celková dávka 60x106 IU/m2 za cyklus.
Greek: Μελέτη 1 N=15
Slovak: Štúdia 1 N =
Greek: Κατά τη διάρκεια της έγχυσης και μετά από αυτή, θα ελέγχεστε τακτικά για ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την έγχυση.
Slovak: Počas infúzie a po nej sa budú u vás pravidelne kontrolovať vedľajšie účinky súvisiace s infúziou.
Greek: Κατά τη διάρκεια της έγχυσης του Qarziba, θα λάβετε κατάλληλη θεραπεία για την πρόληψη αυτών των αντιδράσεων θα παρακολουθείστε στενά για αυτά τα συμπτώματα.
Slovak: Bude vám podaná vhodná liečba na predchádzanie týmto reakciám a tieto príznaky budú u vás dôsledne monitorované počas podávania infúzie lieku Qarziba.
Greek: Πολύ συχνές (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10):
Greek: Δεν είναι απαραίτητη η τροποποίηση της δόσης στην περίπτωση της εξασθενημένης οπτικής προσαρμογής η οποία μπορεί να διορθωθεί με γυαλιά, για όσο διάστημα κρίνεται ανεκτή.
Slovak: V prípade horšej vizuálnej akomodácie, ktorá sa dá korigovať okuliarmi, nie je potrebná úprava dávkovania, pokiaľ sa akomodácia považuje za tolerovateľnú.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι ιστιδίνη, σακχαρόζη, πολυσορβάτη 20, ύδωρ για ενέσιμα, υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH).
Slovak: Ďalšie zložky sú histidín, sacharóza, polysorbát 20, voda na injekcie, kyselina chlorovodíková (na úpravu pH).
Greek: Τυχόν άλλοι ενδοφλεβίως συγχορηγούμενοι παράγοντες πρέπει να χορηγούνται μέσω ξεχωριστής γραμμής έγχυσης.
Slovak: Iné intravenózne spoločne podávané lieky sa majú podávať samostatnou infúznou líniou.
Greek: Η θεραπεία με οπιοειδή είναι συνήθης με τη δινουτουξιμάμπη βήτα.
Slovak: Liečba opioidmi je pri dinutuximabe beta štandardná.
Greek: Διακόψτε την έγχυση και εφαρμόστε υποστηρικτικά μέτρα Ξαναρχίστε την έγχυση στο 50% του αρχικού ρυθμού, εφόσον υποχωρήσει η ανεπιθύμητη ενέργεια ή βελτιωθεί σε Βαθμό 1 - 2
Slovak: Pokračujte v infúzii 50 % rýchlosťou, ak nežiaduci účinok pominie alebo sa zlepší na 1. až 2. stupeň.
Greek: Πίνακας 1: Ποσοστά ελεύθερης συμβάντων επιβίωσης (EFS) και συνολικής επιβίωσης (OS) σε υποτροπιάζοντες και ανθεκτικούς σε θεραπεία ασθενείς
Slovak: Tabuľka 1: Miery prežívania bez udalosti (event-free survival, EFS) a celkového prežívania (overall survival, OS) u relabovaných a reflaktérnych pacientov
Greek: Υποτροπιάζοντες ασθενείς
Slovak: Refraktérni pacienti
Greek: • μειωμένο σωματικό βάρος, απώλεια υγρών (αφυδάτωση)
Slovak: • zníženie hmotnosti, strata tekutín (dehydratácia),
Greek: Εργαστηριακά παθολογικά ευρήματα Συνιστάται η τακτική παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας και των ηλεκτρολυτών.
Slovak: Odporúča sa pravidelné monitorovanie funkcie pečene a elektrolytov.
Greek: Ενδέχεται να εμφανιστούν οφθαλμικές διαταραχές, επειδή η δινουτουξιμάμπη βήτα δεσμεύεται στα κύτταρα του οπτικού νεύρου.
Slovak: Okulárne poruchy sa môžu vyskytnúť, pretože dinutuximab beta sa viaže na bunky zrakového nervu.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τις θηλάζουσες γυναίκες.
Slovak: Údaje o dojčiacich ženách nie sú k dispozícii.
Greek: Μελέτη 2 N=25
Slovak: Štúdia 2 N =
Greek: αριθμός αιμοπεταλίων ≥ 20.000/µL, αιμοσφαιρίνη > 8,0 g/dL
Slovak: ≥ 20 000/µl, hemoglobín >
Greek: Λοιπά
Slovak: Iné
Greek: 1 έτος 2 έτος 3 έτος
Slovak: 1 rok 2 roky 3 roky
Greek: Ο περιέκτης πρέπει να επιθεωρείται οπτικά για ύπαρξη σωματιδίων, πριν από τη χορήγηση.
Slovak: Obal treba pred podaním vizuálne skontrolovať, či neobsahuje pevné častice.
Greek: Γενικά, οι μετρήσιμοι τίτλοι ADA ανιχνεύθηκαν σε 65 (62%) από τους 105 ασθενείς που εξετάστηκαν.
Slovak: Celkovo boli zistené merateľné titre protilátok proti lieku u 65 (62
Greek: Η θεραπεία με Qarziba αποτελείται από 5 διαδοχικούς κύκλους, καθένας από τους οποίους διαρκεί 35 ημέρες.
Slovak: Liečba pomocou lieku Qarziba sa skladá z 5 cyklov idúcich za sebou, pričom každý cyklus trvá 35 dní.