FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Για τις δόσεις ερτουγλιφλοζίνης 5 mg και 15 mg, αντιστοίχως, οι διορθωμένες ως προς το εικονικό φάρμακο μειώσεις της FPG ήταν 1,92 και 2,44 mmol/l ως μονοθεραπεία, 1,48 και 2,12 mmol/l ως επιπρόσθετη αγωγή στη μετφορμίνη και 1,40 και 1,74 mmol/l ως επιπρόσθετη αγωγή στη μετφορμίνη και τη σιταγλιπτίνη.
Romanian: În cazul administrării dozelor de ertugliflozin 5 mg și, respectiv, ertugliflozin 15 mg, reducerile glicemiei în condiții de repaus alimentar au fost de 1,92 și 2,44 mmol/l în cazul monoterapiei, de 1,48 și 2,12 mmol/l în cazul tratamentului asociat cu metformin și de 1,40 și 1,74 mmol/l în cazul tratamentului adăugat la metformin și sitagliptin, comparativ cu placebo.
Greek: Ο συνδυασμός ερτουγλιφλοζίνης 5 ή 15 mg και σιταγλιπτίνης επέφερε σταδιακές μειώσεις της FPG, ίσες προς 0,46 και 0,65 mmol/l, σε σύγκριση με μόνο ερτουγλιφλοζίνη ή ίσες προς 1,02 και 1,28 mmol/l, σε σύγκριση με μόνο σιταγλιπτίνη, αντιστοίχως.
Romanian: Administrarea de ertugliflozin în doze de 5 mg sau 15 mg în asociere cu sitagliptin a determinat scăderi incrementale ale glicemiei în condiții de repaus alimentar de 0,46 și 0,65 mmol/l, comparativ cu ertugliflozin în monoterapie și respectiv de 1,02 și 1,28 mmol/l, comparativ cu sitagliptin în monoterapie.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης ουρολοιμώξεων δεν ήταν ιδιαιτέρως διαφορετική στις ομάδες ερτουγλιφλοζίνης 5 mg και 15 mg (4,0% και 4,1%) και στην ομάδα εικονικού φαρμάκου (3,9%).
Romanian: Incidența infecțiilor tractului urinar nu a fost semnificativ diferită în grupurile în care s-a administrat ertugliflozin în doze de 5 mg și 15 mg (4% și 4,1%) și în grupul în care s-a administrat placebo (3,9%).
Greek: Ερτουγλιφλοζίνη 15 mg + Σιταγλιπτίνη 100 mg
Romanian: Ertugliflozin 15 mg + Sitagliptin 100 mg
Greek: Η αναλογία των ατόμων που εμφάνισαν τουλάχιστον 1 αύξηση αιμοσφαιρίνης > 2,0 g/dl ήταν υψηλότερη στις ομάδες ερτουγλιφλοζίνης 5 mg και 15 mg (4,7% και 4,1%, αντιστοίχως) σε σύγκριση με την ομάδα εικονικού φαρμάκου (0,6%).
Romanian: Procentul de subiecți care au avut cel puțin o creștere a valorii hemoglobinei > 2 g/dl a fost mai mare în grupurile la care sa utilizat ertugliflozin 5 mg și 15 mg (4,7% și respectiv 4,1%), comparativ cu grupul la care s-a utilizat placebo (0,6%).
Greek: , Άζωτο ουρίας αίματος (BUN)
Romanian: , creștere a valorii azotului ureic din sânge (BUN - blood urea nitrogen)
Greek: Ερτουγλιφλοζίνη σε συνδυασμό με μετφορμίνη
Romanian: Ertugliflozin în asociere cu metformin
Greek: Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας αμέσως εάν παρατηρήσετε κάποιες πληγές ή αποχρωματισμό, ή εάν αισθανθείτε οποιαδήποτε ευαισθησία ή πόνο στα πόδια σας.
Romanian: Trebuie să vă anunțați imediat medicul dacă observați orice tip de leziuni sau modificări de culoare,
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία που λάμβαναν ινσουλίνες, σουλφονυλουρία ή μεγλιτινίδες ως βασική φαρμακευτική αγωγή, η τεκμηριωμένη υπογλυκαιμία ήταν 36%, 27% και 36% για την ερτουγλιφλοζίνη 5 mg, την ερτουγλιφλοζίνη 15 mg και το εικονικό φάρμακο, αντιστοίχως (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 4.5).
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală moderată care au utilizat insuline, sulfonilureice sau meglitinide ca medicație de fond, hipoglicemia documentată a fost observată la 36% dintre pacienții din grupul de tratament cu ertugliflozin 5 mg, la 27% dintre pacienții din grupul de tratament cu ertugliflozin 15 mg și la 36% dintre pacienții din grupul la care s-a administrat placebo (vezi pct. 4.2, 4.4 și 4.5).
Greek: Ως επιπρόσθετη αγωγή στη μετφορμίνη και τη σιταγλιπτίνη, οι δόσεις ερτουγλιφλοζίνης 5 mg και 15 mg επέφεραν στατιστικά σημαντικές, διορθωμένες ως προς το εικονικό φάρμακο μειώσεις της ΣΑΠ, ίσες προς 2,9 mmHg και 3,9 mmHg, αντιστοίχως.
Romanian: Ertugliflozin în doze de 5 mg și 15 mg, administrat ca tratament adăugat la asocierea de metformin și sitagliptin, a determinat reduceri semnificative statistic ale TAS, comparativ cu administrarea de placebo, de 2,9 mmHg și respectiv 3,9 mmHg.
Greek: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς ενδέχεται να βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο μείωσης του ενδαγγειακού όγκου.
Romanian: Pacienții vârstnici pot să prezinte un risc crescut de depleție volemică.
Greek: Μυκητιασικές λοιμώξεις γεννητικών οργάνων (ερτουγλιφλοζίνη) Στη συγκεντρωτική ανάλυση τριών ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο κλινικών δοκιμών, μυκητιασικές λοιμώξεις γυναικείων γεννητικών οργάνων (π.χ. καντιντίαση γεννητικών οργάνων, μυκητιασική λοίμωξη γεννητικών οργάνων, λοίμωξη κόλπου, αιδοιίτιδα, αιδοιοκολπική καντιντίαση, αιδοιοκολπική μυκητιασική λοίμωξη, αιδοιοκολπίτιδα) εμφανίστηκαν στο 9,1%, 12% και 3,0% των γυναικών που λάμβαναν αγωγή με ερτουγλιφλοζίνη 5 mg, ερτουγλιφλοζίνη 15 mg και εικονικό φάρμακο, αντιστοίχως.
Romanian: Datele cumulate din trei studii clinice controlate cu placebo au arătat că infecțiile genitale micotice la femei (de exemplu, candidoza genitală, infecția genitală fungică, infecția vaginală, vulvita, candidoza vulvovaginală, infecția vulvovaginală micotică, vulvovaginita) au apărut la 9,1%, 12% și 3% dintre pacientele la care s-a administrat ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg și, respectiv, placebo.
Greek: • κοκκίνισμα του δέρματος
Romanian: • înroșire a pielii
Greek: • οι εξετάσεις αίματος μπορεί να δείξουν μεταβολές που σχετίζονται με τη νεφρική λειτουργία
Romanian: • este posibil ca testele de sânge să arate modificări legate de funcția rinichilor (cum este
Greek: Προσπαθήστε να το παίρνετε την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Romanian: Încercați să luați comprimatul la aceeași oră în fiecare zi; acst lucru vă va ajuta să vă amintiți să-l luați.
Greek: Ινσουλίνη και εκκριταγωγά ινσουλίνης
Romanian: Insulină și secretagogi ai insulinei
Greek: Η ερτουγλιφλοζίνη ως επιπρόσθετη θεραπεία συνδυασμού με μετφορμίνη και σιταγλιπτίνη Ένα σύνολο 463 ασθενών με διαβήτη τύπου 2, που ελέγχονταν ανεπαρκώς με μετφορμίνη (≥ 1,500 mg/ημέρα) και σιταγλιπτίνη 100 mg μία φορά ημερησίως, συμμετείχαν σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, πολυκεντρική, 26 εβδομάδων, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας της ερτουγλιφλοζίνης.
Romanian: Ertugliflozin ca tratament adăugat la terapia cu metformin în asociere cu sitagliptin Un număr total de 463 pacienți cu diabet zaharat de tip 2, controlat inadecvat cu metformin (≥ 1500 mg / zi) și sitagliptin 100 mg o dată pe zi, au participat la un studiu randomizat, dublu-orb, multicentric, controlat cu placebo, desfășurat pe parcursul unei perioade de 26 săptămâni, pentru a evalua eficacitatea și siguranța ertugliflozin.
Greek: Διαβητική κετοξέωση*
Romanian: Cetoacidoză diabetică*
Greek: Η έναρξη δεν συνιστάται σε ασθενείς με ρυθμό σπειραματικής διήθησης μικρότερο από 60 ml/min (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Nu se recomandă inițierea tratamentului la pacienții cu rată de filtrare glomerulară mai mică de 60 ml/min (vezi pct. 4.4)
Greek: Ερτουγλιφλοζίνη 5 mg Ερτουγλιφλοζίνη 15 mg (μέση τιμή ελαχίστων τετραγώνων
Romanian: Ertugliflozin 5 mg Ertugliflozin 15 mg (valoarea medie obținută cu ajutorul metodei celor mai mici pătrate
Greek: Οι μέσες ποσοστιαίες μεταβολές από την αρχική τιμή με ερτουγλιφλοζίνη 5 mg και 15 mg έναντι του εικονικού φαρμάκου, αντιστοίχως, ήταν για την LDL-C 5,8% και 8,4% έναντι 3,2%, για την ολική χοληστερόλη 2,8% και 5,7% έναντι 1,1%.
Romanian: Valorile medii ale modificărilor procentuale față de valoarea inițială, în cazul administrării dozei de ertugliflozin 5 mg și respectiv dozei de ertugliflozin 15 mg, comparativ cu placebo, au fost LDL-C 5,8% şi 8,4% comparativ cu 3,2%; colesterol total 2,8% şi 5,7% comparativ cu 1,1%; totuși, HDL-C 6,2% și 7,6% comparativ cu 1,9%.
Greek: Ένα σύνολο 1.326 ασθενών με διαβήτη τύπου 2, που ελέγχονταν ανεπαρκώς με μονοθεραπεία μετφορμίνης, συμμετείχαν σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, πολυκεντρική, 52 εβδομάδων, ελεγχόμενη με ενεργό παράγοντα σύγκρισης μελέτη για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας της ερτουγλιφλοζίνης σε συνδυασμό με μετφορμίνη.
Romanian: Un număr total de 1326 pacienți cu diabet zaharat de tip 2, controlat inadecvat cu metformin administrat în monoterapie, au participat la un studiu clinic randomizat, dublu-orb, multicentric, controlat cu comparator activ, desfășurat pe parcursul unei perioade de 52 săptămâni care a evaluat eficacitatea și siguranța ertugliflozin în asociere cu metformin.
Greek: Συγκεντρωτική ανάλυση των ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο δοκιμών Η κύρια αξιολόγηση της ασφάλειας διεξήχθη σε μια συγκεντρωτική ανάλυση τριών ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο δοκιμών, διάρκειας 26 εβδομάδων.
Romanian: Date cumulate ale studiilor clinice controlate cu placebo Evaluarea primară a siguranței a fost efectuată prin trei studii cumulate, a câte 26 săptămâni, controlate cu placebo.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες με την ερτουγλιφλοζίνη σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Romanian: Copii și adolescenți Nu au fost efectuate studii cu ertugliflozin la copii și adolescenți.
Greek: Τα επίπεδα σακχάρου του αίματός σας μπορεί να αυξηθούν εάν σταματήσετε το φάρμακο.
Romanian: Dacă opriți utilizarea medicamentului, este posibil să vă crească glicemia.
Greek: Η σύνδεση της ερτουγλιφλοζίνης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος δεν επηρεάστηκε σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Romanian: Legarea ertugliflozin de proteinele plasmatice nu a fost influențată la pacienții cu insuficiență hepatică moderată.
Greek: Η ερτουγλιφλοζίνη ή τα γλυκουρονίδια της ερτουγλιφλοζίνης δεν αναστέλλουν σε σημαντικό βαθμό τους μεταφορείς P-gp, OCT2, OAT1 ή OAT3 ή τα πολυπεπτίδια μεταφοράς OATP1B1 και OATP1B3 σε κλινικά σημαντικές συγκεντρώσεις in vitro.
Romanian: In vitro, la concentrații relevante clinic, ertugliflozin sau metaboliții săi glucuronoconjugați nu inhibă semnificativ transportorii P-gp, OCT2, OAT1 sau OAT3 sau polipeptidele transportatoare OATP1B1, OATP1B3.
Greek: Κατηγορία/οργανικό σύστημα Συχνότητα
Romanian: Aparate, sisteme și organe Frecvență
Greek: ενώ τα επίπεδα ινσουλίνης σε κατάσταση νηστείας και η απόκριση της ινσουλίνης πλάσματος καθ' όλη τη διάρκεια της ημέρας ενδέχεται στην πραγματικότητα να μειωθούν.
Romanian: În cazul tratamentului cu metformin, secreția de insulină rămâne neschimbată, în timp ce valorile insulinemiei în condiții de repaus alimentar și răspunsul la insulina plasmatică pe parcursul zilei pot să scadă.
Greek: Εμπιστοσύνης) * Ο αριθμός N περιλαμβάνει όλους τους τυχαιοποιημένους ασθενείς που έλαβαν αγωγή, οι οποίοι είχαν τουλάχιστον μία μέτρηση της μεταβλητής της έκβασης.
Romanian: IÎ 95%) * N include toți pacienții randomizați, tratați, care au beneficiat de minimum o evaluare a variabilei cu rol de rezultat.
Greek: Μέση τιμή ελαχίστων τετραγώνων προσαρμοσμένη ως προς την αγωγή, τον χρόνο, τον eGFR κατά την έναρξη και την αλληλεπίδραση του χρόνου ανά αγωγή.
Romanian: Valori medii obținute cu ajutorul metodei celor mai mici pătrate, ajustate în funcție de tratament, valorile inițiale ale RFGe și interacțiunea duratei administrării cu tratamentul.
Greek: Υπογλυκαιμία (ερτουγλιφλοζίνη)
Romanian: Hipoglicemie (ertugliflozin)
Greek: Η σύνδεση της ερτουγλιφλοζίνης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος δεν επηρεάστηκε σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Romanian: Legarea ertugliflozin de proteinele plasmatice nu a fost influențată la pacienții cu insuficiență renală.
Greek: Μεταβολή από την έναρξη (μέση τιμή ελαχίστων τετραγώνων
Romanian: Modificarea față de valoarea inițială (valoarea medie obținută cu ajutorul metodei celor mai mici pătrate
Greek: Αγγειακές διαταραχές Συχνές
Romanian: Tulburări vasculare Frecvente
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 2.000 mg.
Romanian: Doza zilnică maximă este de 2000 mg.
Greek: Στους άνδρες, διακοπή λόγω μυκητιασικών λοιμώξεων γεννητικών οργάνων συνέβη στο 0,2% και 0% των ασθενών που λάμβαναν αγωγή με ερτουγλιφλοζίνη και εικονικό φάρμακο, αντιστοίχως.
Romanian: Întreruperea tratamentului ca urmare a infecțiilor genitale micotice s-a produs la 0,2% dintre pacienții tratați cu ertugliflozin și la 0% dintre pacienții la care s-a administrat placebo.
Greek: Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού Συχνές
Romanian: Tulburări ale aparatului genital și sânului Frecvente
Greek: Σπάνια περιστατικά ΔΚΟ, συμπεριλαμβανομένων απειλητικών για τη ζωή και θανατηφόρων περιστατικών, έχουν αναφερθεί σε κλινικές δοκιμές και μετά την κυκλοφορία σε ασθενείς που λάμβαναν αγωγή με αναστολείς του συμμεταφορέα νατρίου/γλυκόζης 2 (SGLT2) και περιστατικά έχουν αναφερθεί σε κλινικές δοκιμές με ερτουγλιφλοζίνη.
Romanian: În studiile clinice și studiile efectuate după punerea pe piață, la pacienții tratați cu inhibitori ai co-transportorului 2 pentru sodiu-glucoză (SGLT2 - sodium glucose co-transporter-2) au fost raportate cazuri rare de cetoacidoză diabetică (CAD), incluzând cazuri potențial letale și letale, dar și în studiile clinice cu ertugliflozin au fost raportate cazuri de cetoacidoză diabetică.
Greek: Ως επιπρόσθετη αγωγή στη μετφορμίνη, οι δόσεις ερτουγλιφλοζίνης 5 mg και 15 mg επέφεραν στατιστικά σημαντικές, διορθωμένες ως προς το εικονικό φάρμακο μειώσεις της συστολικής αρτηριακής πίεσης (ΣΑΠ), ίσες προς 3,7 mmHg και 4,5 mmHg, αντιστοίχως.
Romanian: Ertugliflozin în doze de 5 mg și 15 mg, administrat ca tratament adăugat la metformin, a determinat reduceri semnificative statistic ale TAS, comparativ cu administrarea de placebo, de 3,7 mmHg și respectiv 4,5 mmHg.
Greek: • λοίμωξη του κόλπου από ζυμομύκητες (κολπική μυκητίαση)
Romanian: • infecție fungică la nivelul vaginului (candidoză)
Greek: Στις γυναίκες, διακοπή λόγω μυκητιασικών λοιμώξεων γεννητικών οργάνων συνέβη στο 0,6% και 0% των ασθενών που λάμβαναν αγωγή με ερτουγλιφλοζίνη και εικονικό φάρμακο, αντιστοίχως (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Întreruperea tratamentului ca urmare a infecțiilor genitale micotice s-a produs la 0,6% dintre pacientele tratate cu ertugliflozin și la 0% dintre pacientele la care s-a administrat placebo (vezi pct. 4.4).
Greek: - Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1, - οποιονδήποτε τύπο οξείας μεταβολικής οξέωσης (όπως γαλακτική οξέωση, διαβητική κετοξέωση [ΔΚΟ]), - διαβητικό προκώμα, - σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (GFR μικρότερος από 30 ml/min), νεφροπάθεια τελικού σταδίου (ΝΤΣ) ή ασθενείς σε αιμοκάθαρση (βλ. παράγραφο 4.4), - οξεία κατάσταση με πιθανότητα μεταβολής της νεφρικής λειτουργίας, όπως: αφυδάτωση, σοβαρή λοίμωξη, καταπληξία, - οξεία ή χρόνια νόσο που μπορεί να προκαλέσει ιστική υποξία, όπως: καρδιακή ή αναπνευστική ανεπάρκεια, πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου, καταπληξία, - ηπατική δυσλειτουργία, - οξεία δηλητηρίαση από οινόπνευμα, αλκοολισμό.
Romanian: - condiţii acute care pot induce disfuncție renală, cum sunt: deshidratare, infecţie severă, şoc, - boală acută sau cronică, care poate determina hipoxie tisulară, cum este: insuficienţă cardiacă sau respiratorie, infarct miocardic recent, şoc; - insuficienţă hepatică; - intoxicaţie alcoolică acută, alcoolism.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Segluromet
Romanian: Cum se păstrează Segluromet
Greek: Έχει παρατηρηθεί επίσης αύξηση σε περιστατικά ακρωτηριασμού κάτω άκρων (κυρίως δακτύλου άκρου ποδός) σε μακροχρόνιες κλινικές μελέτες με έναν άλλο αναστολέα του SGLT2.
Romanian: În studiile clinice de lungă durată, efectuate cu un alt inhibitor al SGLT2, a fost observată de asemenea o creștere a numărului de cazuri de amputație la nivelul membrelor inferioare (în special la nivelul halucelui).
Greek: Δεν υπήρξαν σχετιζόμενα με την ερτουγλιφλοζίνη νεοπλασματικά ευρήματα σε δόσεις έως 40 mg/kg/ημέρα (περίπου ίσες προς 41 φορές την έκθεση του ανθρώπου σε μη δεσμευμένο φάρμακο, στην MRHD των 15 mg/ημέρα, με βάση την AUC).
Romanian: Nu au fost depistate leziuni neoplazice asociate cu administrarea ertugliflozin în doze de până la 40 mg/kg și zi (o expunere de aproximativ 41 ori mai mare față de expunerea la fracția nelegată de proteinele plasmatice pentru DMRO de
Greek: Η χορήγηση γλιμεπιρίδης άρχισε με 1 mg/ημέρα και τιτλοποιήθηκε έως μια μέγιστη δόση των 6 ή 8 mg/ημέρα (εξαρτώμενη από τη μέγιστη εγκεκριμένη δόση σε κάθε χώρα) ή έως μια μέγιστη ανεκτή δόση ή τιτλοποιήθηκε καθοδικά ώστε να αποφευχθεί ή να αντιμετωπιστεί η υπογλυκαιμία.
Romanian: Acești pacienți aflați în tratament cu metformin ca monoterapie (≥ 1500 mg/zi), au fost randomizați pentru a li se administra ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg sau glimepiridă, o dată pe zi, ca terapie adăugată la terapia de fond cu metformin, administrată în continuare.Tratamentul cu glimepiridă a fost inițiat cu o doză de 1 mg/zi, mărită progresiv până la o doză maximă de 6 sau 8 mg/zi (în funcție de doza maximă aprobată în fiecare țară) sau până la doză maximă tolerată ori scăzută progresiv, în scopul de a evita sau de a aborda terapeutic corect hipoglicemia.
Greek: (Επινοηθε ίσα) ονομασία
Romanian: Numele (Inventat)
Greek: Η μελέτη αυτή περιελάμβανε ένα σύνολο 665 ασθενών.
Romanian: Acest studiu a cuprins un număr total de 665 de pacienţi.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 25 Φεβρουαρίου 2013 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 10 Νοεμβρίου 2017
Romanian: Data primei autorizări: 25 februarie 2013 Data ultimei reînnoiri a autorizației: 10 noiembrie 2017
Greek: Το δισκίο φέρει χαραγμένο το «S» στην μία όψη.
Romanian: Comprimatul este gravat cu „S" pe una dintre feţe.
Greek: Ωστόσο, η συχνότητα αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα στοιχεία.
Romanian: Cu toate acestea, frecvenţa acestor reacţii adverse nu poate fi estimată din datele disponibile.
Greek: Μελέτη διάρκειας 1 έτους
Romanian: Studiul de 1 an
Greek: Ο εκτιμώμενος όγκος κατανομής (Vd/F) είναι περίπου 3200 l.
Romanian: Volumul de distribuţie estimat (Vd/F) este de aproximativ 3200 l.
Greek: DK-2500 Valby Δανία
Romanian: DK-2500 Valby Danemarca
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για εσάς.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Greek: Nalmefene Λόγος Πιθανοτήτων (95% CI)
Romanian: Nalmefen Rata de probabilitate (95% CI)
Greek: Πότε και πώς να το πάρετε
Romanian: Când şi cum se administrează
Greek: Η επικαιροποιημένη ΣΔΚ υποβάλλεται ετησίως έως την ανανέωση.
Romanian: O versiune actualizată a PMR se va depune anual până la reînnoire.
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς (≥65 ετών)
Romanian: Pacienţi vârstnici (vârsta ≥ 65 ani)
Greek: Η μείωση της κατανάλωσης οινοπνεύματος είναι ένας ενδιάμεσος στόχος στο δρόμο προς την αποχή.
Romanian: Reducerea consumului de alcool este un obiectiv intermediar în procesul de obţinere a abstinenţei.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Romanian: Spuneţi medicului sau farmacistului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί in vivo μελέτες φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης.
Romanian: Nu au fost efectuate studii in vivo cu privire la interacţiuni medicamentoase.
Greek: EU/1/12/815/002 14 δισκία EU/1/12/815/003 28 δισκία EU/1/12/815/004 42 δισκία EU/1/12/815/005 98 δισκία EU/1/12/815/006 49 δισκία
Romanian: EU/1/12/815/001 7 comprimate EU/1/12/815/002 14 comprimate EU/1/12/815/003 28 comprimate EU/1/12/815/004 42 comprimate EU/1/12/815/005 98 comprimate EU/1/12/815/006 49 comprimate
Greek: Ο κίνδυνος στα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Romanian: Nu poate fi exclus un risc asupra nou-născutului/sugarului.
Greek: Κατά τη διάρκεια δοκιμών, το καλύτερο αποτέλεσμα παρατηρήθηκε μέσα στις πρώτες 4 εβδομάδες.
Romanian: În studiile clinice ameliorarea cea mai mare a fost observată în primele 4 săptămâni de tratament.
Greek: Εξάρτηση από το οινόπνευμα συμβαίνει όταν ένα άτομο έχει σωματική ή ψυχολογική εξάρτηση από την κατανάλωση οινοπνεύματος.
Romanian: Dependenţa de alcool reprezintă situaţia în care o persoană este dependentă fizic sau psihic de consumul de alcool.
Greek: Πρέπει να πάρετε το δισκίο 1-2 ώρες προτού ξεκινήσετε την κατανάλωση οινοπνεύματος.
Romanian: - Trebuie să luaţi medicamentul cu 1-2 ore înainte de a începe să consumaţi alcool.
Greek: Το Selincro με τροφές και οινόπνευμα
Romanian: Selincro cu alimente şi alcool
Greek: Μαζί θα αποφασίσετε πώς θα συνεχίσετε.
Romanian: Împreună cu medicul dumneavoastră veţi decide modul în care veţi continua tratamentul;
Greek: Μπορεί να χρειαστεί να διακόψετε προσωρινά τη λήψη του Selincro.
Romanian: Ar putea fi nevoie să întrerupeţi temporar administrarea Selincro.
Greek: Η επίδραση αυτή θεωρήθηκε ως έμμεση και σχετιζόμενη με την τοξικότητα στη μητέρα.
Romanian: Acest efect a fost considerat a fi unul indirect din cauza toxicităţii asupra femelelor.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα (περιπτώσεις έκβασης κύησης λιγότερες από 300 ) από την χρήση της nalmefene σε έγκυες γυναίκες.
Romanian: Nu există date sau acestea sunt limitate (rezultate din mai puţin de 300 de cazuri de sarcină) privind utilizarea nalmefen la femeia gravidă.
Greek: Η συχνότητα ορίζεται ως εξής: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), ή μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Romanian: Frecvenţa a fost definită ca: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Greek: Ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (ταξινόμηση κατά Child-Pugh)
Romanian: -Pacienţi cu insuficienţă hepatică severă (clasificarea Child-Pugh)
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο παράγραφος 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η nalmefene απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Romanian: Nu este cunoscut dacă nalmefen este excretat în laptele matern uman.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε ασυνήθιστο προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών σε αυτά τα πλαίσια, αλλά η εμπειρία είναι περιορισμένη.
Romanian: Nu a fost observat un tablou clinic neobişnuit din punct de vedere al reacţiilor adverse în aceste condiţii, dar experienţa este limitată.
Greek: Το Selincro δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ή εφήβους κάτω των 18 ετών διότι το Selincro δεν έχει δοκιμαστεί σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Romanian: Selincro nu trebuie utilizat la copii sau adolescenţi cu vârsta mai mică de 18 ani, deoarece nu a fost testat pentru această grupă de vârstă.
Greek: Το Selincro δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ασταθή ψυχιατρική νόσο.
Romanian: Selincro nu a fost studiat la pacienţii cu boli psihice instabile.
Greek: Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και η διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας.
Romanian: Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menţioneze numele și adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, ενδέχεται να σας είναι δύσκολο να διακρίνετε τις ανεπιθύμητες ενέργειες από τα συμπτώματα που μπορεί να αισθάνεστε όταν μειώσετε την κατανάλωση οινοπνεύματος.
Romanian: În unele cazuri este dificil să faceţi distincţia între reacţiile adverse şi simptomele care ar putea să apară atunci când reduceţi consumul de alcool.
Greek: Θεωρείται απίθανο η μεταβολή αυτή να παρουσιάζει κλινική σημασία.
Romanian: Această modificare este puţin probabil relevantă clinic.
Greek: Συνιστάται προσοχή εάν σε αυτούς τους ασθενείς ξεκινήσει θεραπεία που έχει ως στόχο τη μείωση της κατανάλωσης οινοπνεύματος.
Romanian: Se recomandă precauţie dacă se iniţiază tratament la aceşti pacienţi în scopul reducerii consumului de alcool.