FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tyto příhody je možné obvykle zvládnout buď snížením dávky nebo přerušením léčby imatinibem, ale ve vzácných případech mohou vést k trvalému přerušení léčby.
Slovak: Tieto udalosti možno obvykle zvládnuť buď znížením dávky, alebo prerušením liečby imatinibom, ale v zriedkavých prípadoch si môžu vyžiadať trvalé ukončenie liečby.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 1. července 2013
Slovak: Dátum prvej registrácie: 1. júl 2013
Czech: Jednotlivé případy předávkování imatinibem byly hlášeny spontánně a v literatuře.
Slovak: Ojedinelé prípady predávkovania imatinibu boli hlásené spontánne a v literatúre.
Czech: Proto mají být renální funkce před zahájením léčby imatinibem vyhodnoceny a během léčby pečlivě sledovány, pozornost má být věnována pacientům, u nichž se projevují rizikové faktory pro renální dysfunkci.
Slovak: Z tohto dôvodu majú byť renálne funkcie pred začatím liečby imatinibom vyhodnotené a počas liečby starostlivo sledované, pozornosť má byť venovaná pacientom, u ktorých sa prejavujú rizikové faktory pre renálnu dysfunkcii.
Czech: Všechny léčebné režimy zahrnují podávání kortikosteroidů pro profylaxi postižení CNS.
Slovak: Všetky režimy liečby zahŕňajú podanie steroidov na profylaxiu CNS.
Czech: U několika zvířat bylo pozorováno zvýšení dusíku močoviny (BUN) a kreatininu v krvi.
Slovak: Zvýšenie dusíka močoviny v krvi (BUN) a kreatinínu sa pozorovalo u niekoľkých zvierat.
Czech: Co je Imatinib Accord a k čemu se používá
Slovak: Čo je Imatinib Accord a na čo sa používa
Czech: Krvácení do sklivce* Poruchy ucha a labyrintu Méně časté
Slovak: Krvácanie do sklovca* Poruchy ucha a labyrintu Menej časté
Czech: Obezřetnost proto má být uplatněna při souběžném užívání vyšších dávek imatinibu a paracetamolu.
Slovak: Preto je potrebná opatrnosť pri súčasnom používaní vysokých dávok imatinibu a paracetamolu.
Czech: Krvácení do gastrointestinální traktu nebo do nádoru může být někdy závažné, v některých případech fatální.
Slovak: Gastrointestinálne krvácanie alebo krvácanie vo vnútri nádoru môže byť vážne a niekedy smrteľné.
Czech: Blastická krize je definována počtem blastů v krvi nebo kostní dřeni  30 % nebo extramedulárním postižením jiným než hepatosplenomegalií.
Slovak: Blastickú krízu definujú blasty v krvi alebo kostnej dreni  30 % alebo extramedulárne postihnutie iné ako hepatosplenomegália.
Czech: Účinek imatinibu na výsledek transplantace kostní dřeně nebyl stanoven.
Slovak: Účinok imatinibu na výsledok transplantácie kostnej drene sa nestanovil.
Czech: Přípravek Imatinib Accord může hepatitidu B znovu aktivovat, což může v některých případech vést k úmrtí.
Slovak: Dôvodom je, že Imatinib Accord by mohol spôsobiť, že sa hepatitída B opäť aktivuje, čo môže byť v niektorých prípadoch smrteľné.
Czech: Studie 0109 40,5měsíční data Akcelerovaná fáze (n = 235)
Slovak: Údaje po 40,5 mesiacoch Akcelerovaná fáza (n=235)
Czech: Nejsou žádné zkušenosti s podáváním u dětí s CML mladších než 2 roky a u dětí s Ph+ ALL mladších než 1 rok (viz bod 5.1).
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s použitím u detí s CML mladších ako 2-ročných a s Ph+ALL mladších ako 1 rok (pozri časť 5.1).
Czech: Lymfoidní blastická krize
Slovak: Lymfoidná blastická kríza
Czech: Farmakokinetika imatinibu byla hodnocena v rozmezí dávek 25 až 1 000 mg. Farmakokinetický profil léku v plazmě byl analyzován 1. den a buď 7. nebo 28. den, kdy koncentrace v plazmě dosáhla rovnovážného stavu.
Slovak: Farmakokinetika imatinibu sa hodnotila v rozmedzí dávok od 25 do 1 000 mg. Farmakokinetické profily v plazme sa stanovili v 1. deň a buď na 7., alebo 28. deň, keď koncentrácie v plazme dosiahli rovnovážny stav.
Czech: Chronická fáze, selhání léčby interferonem
Slovak: Chronická fáza, zlyhanie interferónu
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU PAPÍROVÁ KRABIČKA NA BLISTRY
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE PAPIEROVÁ ŠKATUĽA NA BLISTRE
Czech: Dodatečně parciální cytogenetická odpověď (PCyR) byla pozorována u 16 %, McyR 81 %.
Slovak: Navyše sa u 16 % pozorovala čiastočná cytogenetická odpoveď (PCyR) s MCyR 81 %.
Czech: Vysoký výskyt CHR byl doprovázena rozvojem kompletní cytogenetické odpovědi (CCyR) u 65 %, což je srovnatelné s výsledky pozorovanými u dospělých pacientů.
Slovak: Vysoký stupeň CHR sprevádza vývoj kompletnej cytogenetickej odpovede (CCyR) dosahujúcej 65 %, ktorá je porovnateľná s výsledkami pozorovanými u dospelých.
Czech: Délka léčby imatinibem se může lišit s vybraným léčebným programem, ale obecně delší expozice imatinibu přináší lepší výsledky.
Slovak: Trvanie liečby imatinibom môže byť rôzne v závislosti od zvoleného programu liečby, ale dlhšie expozície imatinibu spravidla priniesli lepšie výsledky.
Czech: Imatinib Accord může způsobit zadržování vody v těle (závažnou retenci tekutin).
Slovak: Imatinib Accord môže spôsobiť, že telo zadržiava vodu (závažné zadržiavanie tekutiny).
Czech: Navíc děti a dospívající byli léčeni ve dvou studiích fáze I a v jedné studii fáze II.
Slovak: Okrem toho sa liečili deti a dospievajúci v dvoch klinických skúšaniach fázy I a v jednom klinickom skúšaní fázy II.
Czech: Myeloidní blastická krize
Slovak: Myeloidná blastická kríza
Czech: Retence tekutin a edém, únava
Slovak: Retencia tekutiny a edém, únava
Czech: Pokud se u pacienta, který užívá přípravek Imatinib Accord, vyskytnou laboratorní nebo klinické nálezy spojené s TMA, má se léčba přerušit a mají se důkladně vyhodnotit příznaky TMA včetně aktivity ADAMTS13 a stanovení anti-ADAMTS13 protilátek.
Slovak: Ak sa u pacienta užívajúceho Imatinib Accord vyskytnú laboratórne alebo klinické príznaky súvisiace s TMA, liečba sa má prerušiť a má sa uskutočniť dôkladné hodnotenie TMA, vrátane aktivity ADAMTS13 a stanovenia anti-ADAMTS13 protilátok.
Czech: Pokud byl imatinib podáván samicím potkanů 14 dnů před připuštěním a až do 6. dne březosti, nebylo ovlivněno ani zabřeznutí ani počet březích samic.
Slovak: Keď sa potkaním samiciam podával imatinib počas 14 dní pred párením a potom až do 6. dňa gravidity, neovplyvnilo to párenie, ani počet gravidných samíc.
Czech: methotrexát, i.v.
Slovak: = metotrexát, i.v.
Czech: U 61 pacientů z těchto 117 byla zjištěna fúzní kináza FIP1L1PDGFRα.
Slovak: U 61 z týchto 117 pacientov sa zistila fúzna kináza FIP1L1PDGFRα.
Czech: Na základě analýzy farmakokinetiky v populaci pacientů s CML bylo zjištěno, že věk jen málo ovlivnil distribuční objem (12% zvýšení u pacientů starších > 65 let).
Slovak: Pri analýze farmakokinetiky u špeciálnych skupín pacientov s CML sa zistil len malý vplyv veku na distribučný objem (zvýšenie o 12 % u pacientov vo veku  65 rokov).
Czech: Tyto otoky však byly jen vzácně závažné a bylo možné je zvládnout diuretiky, jinou podpůrnou léčbou nebo snížením dávky imatinibu.
Slovak: Tieto edémy však boli len zriedka závažné a možno ich zvládnuť diuretikami, inými podpornými opatreniami alebo znížením dávky imatinibu.
Czech: Jestliže máte nějaké dotazy, jak Imatinib Accord působí, nebo proč byl tento lék předepsán právě Vám, zeptejte se svého lékaře.
Slovak: Ak sa chcete dozvedieť, ako Imatinib Accord účinkuje alebo prečo vám predpísali tento liek, obráťte sa na svojho lekára.
Czech: Procento výskytu některých nežádoucích účinků bylo vyšší u 40 pacientů, kterým byla dávka zvýšena na 800 mg denně, ve srovnání s populací pacientů před zvýšením dávky (n = 551).
Slovak: Percentuálna hodnota niektorých nežiaducich reakcií bola vyššia u 40 pacientov, ktorým sa dávka zvýšila na 800 mg denne v porovnaní s populáciou pacientov pred zvýšením dávky (n=551).
Czech: Cytogenetická odpověď Velká odpověď n (%)
Slovak: Cytogenetická odpoveď Veľká odpoveď n (%)
Czech: Kdy a jak užívat Imatinib Accord
Slovak: Kedy a ako užívať Imatinib Accord
Czech: Medián trvání doby do progrese u celkové populace 411 pacientů s relabující/refrakterní Ph+ ALL byl v rozmezí mezi 2,6 až 3,1 měsíců, medián doby celkového přežití u 401 hodnotitelných pacientů byl v rozmezí od 4,9 do 9 měsíců.
Slovak: Medián času do progresie v celej populácii 411 pacientov s relapsom/refraktérnou Ph+ ALL bol v rozmedzí od 2,6 do 3,1 mesiacov a medián celkového prežívania u 401 vyhodnotiteľných pacientov bol v rozmedzí od 4,9 do 9 mesiacov.
Czech: (CML-AP a CML-BC) než u pacientů s chronickou CML.
Slovak: CML (CML-AP a CML-BC) ako u pacientov s chronickou CML.
Czech: Hemolytická anemie, trombotická mikroangiopatie Poruchy metabolismu a výživy Časté
Slovak: Hemolytická anémia, trombotická mikroangiopatia Poruchy metabolizmu a výživy Časté
Czech: závažnou neutropenií a jinými závažnými konkomitantními stavy.
Slovak: ťažkou neutropéniou a inými závažnými sprievodnými ochoreniami.
Czech: Po sedmi letech od zařazení posledního pacienta byl medián trvání léčby v první linii 82 měsíců v rameni s imatinibem a 8 měsíců v rameni s IFN.
Slovak: Sedem rokov po zaradení posledného pacienta bol medián trvania liečby prvej línie 82 mesiacov v skupine imatinibu a 8 mesiacov v skupine IFN.
Czech: - Když je tableta rozpuštěná, vypijte ihned celý obsah sklenice.
Slovak: Keď sa tableta rozpustí, ihneď vypite všetko, čo je v pohári.
Czech: Imatinib Accord je indikován k léčbě
Slovak: Imatinib Accord je indikovaný na liečbu
Czech: Výskyt závažné retence tekutin (pleurální výpotek, edém, plicní edém, ascites, povrchový edém) byl hlášen přibližně u 2,5 % nově diagnostikovaných pacientů s CML užívajících imatinib.
Slovak: Závažné zadržiavanie tekutiny (pleurálny výpotok, edém, pľúcny edém, ascites, povrchový edém) sa zaznamenalo u približne 2,5 % pacientov s novodiagnostikovanou CML užívajúcich imatinib.
Czech: Odpovědělo 5 pacientů, 3 kompletně a 2 parciálně.
Slovak: Odpoveď na liečbu sa dosiahla u 5 pacientov, u 3 kompletná a u 2 čiastočná.
Czech: Chronické selhání ledvin Poruchy reprodukčního systému a prsu Méně časté
Slovak: Chronické zlyhanie obličiek Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Menej časté
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, inhibitor proteinkinázy, ATC kód: L01XE01
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastiká, inhibítor proteínkinázy, ATC kód: L01XE01
Czech: Množství podaného přípravku Imatinib Accord závisí na zdravotním stavu Vašeho dítěte, na jeho tělesné hmotnosti a výšce.
Slovak: Imatinib Accord závisí od ochorenia vášho dieťaťa, jeho telesnej hmotnosti a výšky.
Czech: - Myelodysplatického/myeloproliferativního onemocnění (MDS/MPD).
Slovak: - Myelodysplastické/myeloproliferatívne ochorenia (MDS/MPD).
Czech: Nejsou žádné zkušenosti s podáváním u dětí a dospívajících s CML mladších než 2 roky.
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s použitím u detí a dospievajúcich s CML mladších ako 2-ročných.
Czech: Další léčivé přípravky a Imatinib Accord
Slovak: Iné lieky a Imatinib Accord
Czech: - Dermatofibrosarkomu protuberans (DFSP).
Slovak: - Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP).
Czech: Při použití omezených údajů z bezpečnostních databází se dosud hlášené nežádoucí účinky u dětí a dospívajících shodují se známým bezpečnostním profilem u dospělých pacientů s Ph+ ALL.
Slovak: S ohľadom na obmedzený súbor údajov o bezpečnosti boli doteraz hlásené nežiaduce účinky u detí a dospievajúcich zhodné so známym bezpečnostným profilom u dospelých s Ph+ ALL.
Czech: Ženám ve fertilním věku musí být doporučeno používání účinné antikoncepce během léčby.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku je nutné poučiť, aby počas liečby používali účinnú antikoncepciu.
Czech: V případě potřeby může být léčba imatinibem ukončena.
Slovak: V prípade potreby sa má zvážiť ukončenie liečby imatinibom.
Czech: - Syndromu hypereozinofilie (HES) a/nebo chronické eozinofilní leukemie (CEL).
Slovak: - Hypereozinofilný syndróm (HES) a/alebo chronická eozinofilová leukémia (CEL).
Czech: Na základě dostupných údajů nebyly identifikovány žádné predispoziční faktory (např.velikost nádoru, lokalizace nádoru, poruchy koagulace), které by zařadily pacienty s GIST do skupiny s vyšším rizikem jakéhokoli typu krvácení.
Slovak: Na základe dostupných údajov sa nezistili predisponujúce faktory (napr. veľkosť nádoru, lokalizácia nádoru, poruchy zrážania krvi), ktoré by u pacientov s GIST zvyšovali riziko niektorého z uvedených typov krvácania.
Czech: Různé nežádoucí účinky, jako je pleurální výpotek, ascites, plicní edém a rychlý přírůstek tělesné hmotnosti s nebo bez superficiálních otoků, je možné souhrnně popsat jako „retence tekutin".
Slovak: Rôzne nežiaduce reakcie, ako je pleurálny výpotok, ascites, pľúcny edém a rýchle zvýšenie hmotnosti s povrchovým edémom alebo bez neho, možno súhrnne opísať ako „zadržiavanie tekutiny".
Czech: Imatinib je metabolizován převážně játry a pouze 13 % je vylučováno ledvinami.
Slovak: Imatinib sa metabolizuje hlavne v pečeni a iba 13 % sa vylučuje obličkami.
Czech: Pokud je imatinib podáván společně s jinými léčivými přípravky, je možné očekávat lékové interakce.
Slovak: Ak sa imatinib podáva súčasne s inými liekmi, sú možné liekové interakcie.
Czech: Mohou zvýšit nebo naopak snížit účinnost přípravku Imatinib Accord, což vede buď ke zvýšení jeho nežádoucích účinků nebo ke snížení jeho účinnosti.
Slovak: Môžu zvýšiť alebo znížiť účinok lieku Imatinib Accord, čo má za následok buď zvýšenie vedľajších účinkov, alebo zníženie účinnosti lieku Imatinib Accord.
Czech: Vliv léčby imatinibem na přežití v chronické fázi onemocnění nově diagnostikované CML byl dále zkoumán v retrospektivní analýze výše uvedených údajů o imatinibu s původními údaji z jiné studie fáze III, kde byl použit stejný léčebný režim IFN+Ara-C (n = 325).
Slovak: Účinok liečby imatinibom na prežívanie v chronickej fáze novodiagnostikovanej CML sa ďalej skúmal v retrospektívnej analýze vyššie uvedených údajov o imatinibu spolu s primárnymi údajmi z ďalšieho klinického skúšania fázy III, v ktorom sa použili IFN+Ara-C (n=325) v rovnakom režime.
Czech: Léčba imatinibem potom může pokračovat nižšími denními dávkami.
Slovak: V liečbe imatinibom potom možno pokračovať pri zníženej dennej dávke.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na imatinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovak: Neužívajte Imatinib Accord: - ak ste alergický na imatinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Czech: Jak se očekávalo na základě designu studie, nebyl pozorován žádný rozdíl v době trvání remise, v přežití bez známek onemocnění nebo celkovém přežití, ačkoliv pacienti s kompletní molekulární odpovědí a trvajícím minimálním reziduálním onemocněním měli lepší výsledek, pokud šlo o dobu trvání remise (p = 0,01) a přežití bez známek onemocnění (p = 0,02).
Slovak: Ako sa očakávalo vzhľadom na usporiadanie klinického skúšania, nepozoroval sa rozdiel v trvaní remisie, prežívaní bez ochorenia alebo celkovom prežívaní, hoci pacienti s kompletnou molekulárnou odpoveďou a pretrvávajúcim minimálnym zvyškovým ochorením mali lepšie výsledky z hľadiska trvania remisie (p=0,01) aj prežívania bez ochorenia (p=0,02).
Czech: n = 553
Slovak: Imatinib n=553
Czech: Jestliže se při léčbě imatinibem vyskytnou závažné nehematologické nežádoucí účinky, musí být léčba do jejich odeznění přerušena.
Slovak: Ak sa pri užívaní imatinibu vyvinie závažná nehematologická nežiaduca reakcia, liečba sa musí ukončiť až do vymiznutia udalosti.
Czech: Celkem ve skupině s imatinibem zemřelo 71 pacientů (12,8 %) a 85 pacientů (15,4 %) ve skupině s IFN+Ara-C.
Slovak: Celkovo zomrelo 71 (12,8%) pacientov v skupine imatinibu a 85 (15,4%) v skupine IFN+Ara-C.
Czech: Analýza potvrdila, že expozice imatinibem u pediatrických pacientů užívajících 260 mg/m2 jednou denně (nepřevyšující 400 mg jednou denně) nebo 340 mg/m2
Slovak: Analýza potvrdila, že expozícia imatinibu u pediatrických pacientov dostávajúcich dávku 260 mg/m2 raz denne (neprekračujúc dávku 400 mg raz denne) alebo 340 mg/m2
Czech: Avšak výskyt těchto cytopenií pravděpodobně souvisí se stadiem léčeného onemocnění a byl častější u pacientů s akcelerovanou fází CML nebo v blastické krizi než u pacientů s chronickou fází CML.
Slovak: Výskyt týchto cytopénií však pravdepodobne súvisí s fázou liečeného ochorenia a je častejší u pacientov v akcelerovanej fáze CML alebo blastickej kríze ako u pacientov v chronickej fáze CML.
Czech: Stejně tak může přípravek Imatinib Accord ovlivňovat i některé jiné léky.
Slovak: Imatinib Accord môže rovnako ovplyvniť niektoré iné lieky.
Czech: In vitro imatinib inhibuje O-glukuronidaci paracetamolu s Ki hodnotou 58,5 mikromol/l.
Slovak: Imatinib in vitro inhibuje O-glukuronidáciu paracetamolu s hodnotou Ki 58,5 mikromol/l.
Czech: U pacientů užívajících imatinib mají být pravidelně monitorovány jaterní funkce (transaminázy, bilirubin, alkalická fosfatáza).
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú imatinib, sa majú pravidelne vykonávať testy funkcie pečene (aminotransferázy, bilirubín, alkalická fosfatáza).
Czech: Trvání léčby: V klinických studiích pokračovala léčba imatinibem do progrese onemocnění.
Slovak: Trvanie liečby: V klinických skúšaniach sa v liečbe imatinibom pokračovalo až do progresie ochorenia.
Czech: Tato inhibice nebyla zjištěna po podání imatinibu 400 mg a paracetamolu 1000 mg in vivo.
Slovak: Táto inhibícia sa nepozorovala in vivo po podaní imatinibu 400 mg a 1000 mg paracetamolu.
Czech: Klinické studie u chronické myeloidní leukemie
Slovak: Klinické skúšania pri chronickej myelocytovej leukémii
Czech: Studie u pacientů užívajících Imatinib Accord zabývající se jeho účinky na fertilitu a spermatogenezi nebyly provedeny.
Slovak: Štúdie o pacientoch užívajúcich Imatinib Accord a jeho účinku na fertilitu a gametogenézu sa nevykonali.
Czech: 6+7 Bolest břicha a gastrointestinální krvácení byly nejčastěji pozorovány u pacientů s GIST.
Slovak: 6+7 Bolesť brucha a gastrointestinálne krvácanie sa najčastejšie pozorovali u pacientov s GIST.
Czech: Cílový parametr „doba do výskytu příhody" je výrazně ovlivněn vysokým podílem převedení z léčby IFN+Ara-C na léčbu imatinibem.
Slovak: Tento parameter času- do-príhody je veľmi ovplyvnený vysokým počtom zmeny liečby z IFN+Ara-C na imatinib.
Czech: Dávkování u DFSP
Slovak: Dávkovanie pri DFSP
Czech: Věk pacientů s DFSP byl v rozmezí 23 až 75 roků; DFSP byl metastatický, lokálně relabující po primárním chirurgickém vynětí a v době zařazení do studie vyhodnocen jako inoperabilní.
Slovak: Vek pacientov s DFSP bol v rozmedzí od 23 do 75 rokov; DFSP bol metastazujúci, lokálne rekurentný po pôvodnej resekcii a v čase zaradenia do klinického skúšania sa nepovažoval za vhodný pre ďalšiu resekciu.
Czech: Lékař Vám vysvětlí možná rizika užívání přípravku Imatinib Accord během těhotenství.
Slovak: Lekár sa s vami porozpráva o možných rizikách užívania lieku Imatinib Accord v tehotenstve.
Czech: Jestliže jste léčen(a) pro Ph-pozitivní ALL
Slovak: Pri liečbe Ph-pozitívnej ALL
Czech: Stav zmatenosti Poruchy nervového systému Velmi časté
Slovak: Poruchy nervového systému Veľmi časté
Czech: S léčbou dětí do 2 let věku nejsou zkušenosti.
Slovak: Nie sú skúsenosti s liečbou detí mladších ako 2-ročných.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly u žen užívajících imatinib hlášeny případy spontánních potratů a vrozených vad u narozených dětí.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli u žien užívajúcich imatinibu zaznamenané spontánne potraty a vrodené anomálie detí.
Czech: Dospělí pacienti uvedení v publikované literatuře byli léčeni dávkou imatinibu buď 400 mg (4 případy) nebo 800 mg (1 případ) denně.
Slovak: Dospelí pacienti, o ktorých boli správy v publikovanej literatúre, dostávali buď 400 mg (4 prípady), alebo 800 mg (1 prípad) imatinibu denne.
Czech: Chronická fáze, nově diagnostikovaná
Slovak: Novodiagnostikovaná chronická fáza
Czech: Imatinib lze v těhotenství použít pouze pokud je to nezbytně nutné.
Slovak: Imatinib sa nemá užívať počas gravidity, pokiaľ to nie je jednoznačne potrebné.
Czech: - Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, užijte ji ihned, jakmile si ten den vzpomenete.
Slovak: Ak zabudnete užiť Imatinib Accord - Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, keď si spomeniete.
Czech: Akutní respirační selhání11*, intersticiální plicní onemocnění* Gastrointestinální poruchy
Slovak: Akútne respiračné zlyhávanie11*, intersticiálna choroba pľúc* Poruchy gastrointestinálneho traktu
Czech: Zkušenosti s imatinibem u pacientů s MDS/MPD spojeným s přeskupením genu receptoru PDGFR jsou velmi omezené (viz bod 5.1).
Slovak: Skúsenosti s imatinibom u pacientov s MDS/MPD spojenými s preskupeniami génu PDGFR sú veľmi obmedzené (pozri časť 5.1).
Czech: Imatinib inhibuje signalizaci a proliferaci buněk ovlivňovaných porušenou regulací aktivity PDGFR a abl kinázy.
Slovak: Imatinib inhibuje signalizáciu a proliferáciu buniek stimulovaných disregulovanou aktivitou kináz PDGFR a abl.
Czech: Pacienti byli léčeni imatinibem 340 mg/m2/den bez přerušení při absenci dávku limitující toxicity.
Slovak: Pacientom sa podával imatinib v dávke 340 mg/m2/deň bez prerušení, ak neboli prítomné toxické príznaky obmedzujúce dávku.
Czech: Vliv tělesné hmotnosti na clearance imatinibu je následující: u pacientů s tělesnou hmotností 50 kg je možné očekávat průměrnou clearance 8,5 l/h, zatímco u pacientů s tělesnou hmotností 100 kg clearance stoupne na 11,8 l/h.
Slovak: Vplyv telesnej hmotnosti na klírens imatinibu je taký, že u pacienta s hmotnosťou 50 kg sa očakáva priemerný klírens 8,5 l/hod, zatiaľ čo u pacienta s hmotnosťou 100 kg sa klírens zvýši na 11,8 l/hod.
Czech: Databáze týkající se bezpečnosti u dětí a dospívajících s Ph+ ALL je velmi omezená, i když nebyly zjistěné nové obavy týkající se bezpečnostni.
Slovak: Hoci je bezpečnostná databáza detí a dospievajúcich s Ph+ALL limitovaná, neboli zaznamenané žiadne nové nežiaduce účinky.
Czech: Imatinib je inhibitor tyrosinkinázy, který účinně inhibuje bcr-abl tyrosinkinázu na buněčné úrovni in vitro i in vivo.
Slovak: Imatinib je inhibítor proteíntyrozínkinázy, ktorý účinne inhibuje bcr-abl-tyrozínkinázu in vitro, na bunkovej úrovni a in vivo.
Czech: Avaskulární nekróza/nekróza proximálního konce femuru*, retardace růstu u dětí a dospívajících* Poruchy ledvin a močových cest Méně časté
Slovak: Avaskulárna nekróza/nekróza bedra*, spomalenie rastu u detí a dospievajúcich* Poruchy obličiek a močových ciest Menej časté
Czech: Celková podaná denní dávka u dětí a dospívajících nesmí překročit 800 mg pro CML a 600 mg pro Ph-pozitivní ALL.
Slovak: Celková denná dávka u detí a dospievajúcich nesmie prekročiť 800 mg pri CML a 600 mg pri Phpozitívnej ALL.
Czech: Balení obsahující 10, 30 nebo 90 potahovaných tablet.
Slovak: Balenia obsahujúce 10, 30 alebo 90 filmom obalených tabliet.
Czech: • Svalové křeče nebo bolest kloubů, svalů a kostí během užívání přípravku Imatinib Accord nebo po ukončení léčby.
Slovak: Svalové kŕče alebo bolesť kĺbov, svalov alebo kostí počas liečby Imatinib Accord alebo po ukončení užívania Imatinib Accord.
Czech: Pro dospělé pacienty s relabující nebo refrakterní Ph+ ALL je monoterapie imatinibem při dávce 600 mg/den bezpečná, účinná a lze ji podávat do progrese onemocnění.
Slovak: U dospelých pacientov s relapsom alebo refraktérnou Ph+ ALL je monoterapia liekom Imatinib v dávke 600 mg/deň bezpečná, účinná a môže sa podávať až do nástupu progresie ochorenia.
Czech: - Pacienti, kteří se obávají o svou plodnost během užívání přípravku Imatinib Accord, by se měli poradit se svým lékařem.
Slovak: - Pacientom, ktorých znepokojuje ich plodnosť počas užívania lieku Imatinib Accord, sa odporúča, aby sa poradili so svojím lekárom.
Czech: Chronická fáze CML, MDS/MPD (zahajovací dávka 400 mg) HES/CEL (v dávce 400 mg)
Slovak: Chronická fáza CML, MDS/MPD (začiatočná dávka 400 mg) HES/CEL (pri dávke 400 mg)
Czech: Předchozí léčba opakovanými dávkami rifampicinu 600 mg následovaná jednorázovou dávkou 400 mg imatinibu měla za následek snížení Cmax nejméně o 54 % a AUC(0-∞) o 74 % ve srovnání s hodnotami bez předchozí léčby rifampicinem.
Slovak: Predchádzajúca liečba opakovaným podávaním 600 mg rifampicínu, po ktorej nasledovala jednorazová dávka 400 mg imatinibu, spôsobila pokles Cmax o najmenej 54 % a AUC(0-) o najmenej 74 % oproti zodpovedajúcim hodnotám bez liečby rifampicínom.
Czech: Accord může snižovat počet bílých krvinek v krvi, a tak u Vás může snáze dojít k infekci.
Slovak: Imatinib Accord môže znížiť počet bielych krviniek, takže infekcie môžete dostávať ľahšie.
Czech: Hemoragické žluté tělísko/hemoragické ovariální cysty Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté
Slovak: Hemoragické corpus luteum/hemoragická ovariálna cysta Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Veľmi časté