FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ciężkie skórne reakcje niepożądane, w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS), martwica toksycznorozpływna naskórka (TEN) i reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), były zgłaszane po zastosowaniu produktu leczniczego Deferasirox Mylan (patrz punkt 4.4).
Croatian: Uz primjenu lijeka Deferasiroks Mylan prijavljene su teške kožne nuspojave, uključujući StevensJohnsonov sindrom (SJS), toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN) i reakciju na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS) (vidjeti dio 4.4).
Polish: Deferazyroks w tabletkach powlekanych charakteryzuje się większą biodostępnością w porównaniu z deferazyroksem w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej (patrz punkt 5.2).
Croatian: Deferasiroks filmom obložene tablete pokazuju višu bioraspoloživost u usporedbi s formulacijom lijeka u obliku tableta za oralnu suspenziju (vidjeti dio 5.2).
Polish: U 1,8% pacjentów zgłaszano zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych przekraczające ponad dwukrotnie wartości początkowe i pięciokrotnie górną granicę normy.
Croatian: Povišenja jetrenih transaminaza za više od 2 puta od početnih vrijednosti odnosno za više od 5 puta od gornje granice normale prijavljena su u 1,8% bolesnika.
Polish: 21 mg/kg mc./dobę
Croatian: 21 mg/kg/dan
Polish: Substancje powlekające: Hypromeloza
Croatian: hepatitis, kolelitijaza
Polish: Deferasirox Mylan 90 mg tabletki powlekane Deferasirox Mylan 180 mg tabletki powlekane Deferasirox Mylan 360 mg tabletki powlekane deferazyroks
Croatian: Deferasiroks Mylan 90 mg filmom obložene tablete Deferasiroks Mylan 180 mg filmom obložene tablete Deferasiroks Mylan 360 mg filmom obložene tablete deferasiroks
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Croatian: Ažurirani RMP treba dostaviti: - na zahtjev Europske agencije za lijekove; - prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Polish: Zaburzenia psychiczne Niezbyt często:
Croatian: metabolička acidoza Psihijatrijski poremećaji Manje često:
Polish: Podanie doustne Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Croatian: Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Polish: Klirens kreatyniny w obciążeniu żelazem spowodowanym transfuzjami krwi W retrospektywnej meta-analizie 2102 pacjentów dorosłych oraz dzieci i młodzieży z talasemią beta i obciążeniem żelazem spowodowanym transfuzjami krwi, leczonych deferazyroksem w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej w dwóch randomizowanych i czterech otwartych badaniach trwających do pięciu lat, średni klirens kreatyniny zmniejszył się o 13,2% u pacjentów dorosłych (95% CI: -14,4% do -12,1%; n=935) i 9,9% (95% CI: -11,1% do -8,6%; n=1142) u dzieci i młodzieży w pierwszym roku leczenia.
Croatian: U retrospektivnoj meta-analizi 2102 odrasla i pedijatrijska bolesnika s beta-talasemijom s preopterećenjem željezom izazvanim transfuzijama koji su liječeni deferasiroks tabletama za oralnu suspenziju u dva randomizirana i četiri otvorena ispitivanja u trajanju do pet godina, zapažena je srednja vrijednost smanjenja klirensa kreatinina od 13,2% u odraslih bolesnika (95% CI: −14,4% do
Polish: Inne uwarunkowania
Croatian: Druge nuspojave
Polish: Jeśli u pacjenta występuje taka nadwrażliwość, należy poinformować o tym lekarza prowadzącego przed zażyciem leku Deferasirox Mylan.
Croatian: Ako se to odnosi na Vas, obavijestite svog liječnika prije nego počnete uzimati Deferasiroks Mylan.
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów)
Croatian: Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) - Omaglica - Vrućica
Polish: Deferasirox Mylan 90 mg tabletki powlekane Deferasirox Mylan 180 mg tabletki powlekane Deferasirox Mylan 360 mg tabletki powlekane
Croatian: Deferasiroks Mylan 90 mg filmom obložene tablete Deferasiroks Mylan 180 mg filmom obložene tablete Deferasiroks Mylan 360 mg filmom obložene tablete
Polish: U pacjentów leczonych dawkami większymi niż 21 mg/kg mc., po uzyskaniu kontroli choroby (np. gdy stężenia ferrytyny w surowicy utrzymują się poniżej wartości 2500 µg/l i wykazują tendencję spadkową w miarę upływu czasu), należy rozważyć stopniowe zmniejszanie dawki o 3,5 do 7 mg/kg mc. U pacjentów, u których stężenie ferrytyny w surowicy osiągnęło wartości docelowe (zazwyczaj pomiędzy 500 a 1000 µg/l) należy rozważyć stopniowe zmniejszanie dawki o 3,5 do 7 mg/kg mc., pozwalające utrzymać stężenie ferrytyny w surowicy w zakresie wartości docelowych i zminimalizować ryzyko nadmiernej chelatacji.
Croatian: U bolesnika u kojih je razina feritina u serumu dostigla cilj (obično između 500 i 1000 µg/l) treba se razmotriti snižavanje doze u koracima od 3,5 do 7 mg/kg kako bi se održale razine feritina u serumu unutar ciljnog raspona te kako bi se rizik od prekomjerne kelacije sveo na najmanju moguću mjeru.
Polish: W przypadku podejrzenia wszelkich ciężkich skórnych reakcji niepożądanych należy natychmiast przerwać leczenie i nie należy go wznawiać.
Croatian: Ako se sumnja na bilo kakvu tešku kožnu nuspojavu, primjenu lijeka Deferasiroks Mylan potrebno je odmah prekinuti i ne smije se ponovno započeti.
Polish: ≥7 mg Fe/g suchej masy lub >2000 µg/l
Croatian: ≥ 7 mg Fe/g težine suhog tkiva jetre ili > 2000 µg/l
Polish: − Każda tabletka powlekana Deferasirox Mylan 180 mg zawiera 180 mg deferazyroksu.
Croatian: - Svaka Deferasiroks Mylan 180 mg filmom obložena tableta sadrži 180 mg deferasiroksa.
Polish: W badaniu mechanistycznym, określającym stopień krążenia jelitowo-wątrobowego, podanie cholestyraminy znacząco zmniejszyło ekspozycję na deferazyroks (patrz punkt 5.2).
Croatian: Kolestiramin je značajno smanjio izloženost deferasiroksa u mehanicističkom ispitivanju provedenom kako bi se odredio stupanj enterohepatičkoga kruženja (vidjeti dio 5.2).
Polish: − Kamica nerkowa
Croatian: katarakta, makulopatija
Polish: 90 tabletek powlekanych 300 tabletek powlekanych
Croatian: 90 filmom obloženih tableta 300 filmom obloženih tableta
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol/PEG (6000) Talk
Croatian: hipromeloza titanijev dioksid (E171) makrogol/PEG (6000) talk željezov oksid, žuti (E172) željezov oksid, crveni (E172)
Polish: Farmakokinetyka deferazyroksu nie była zależna od aktywności aminotransferaz wątrobowych nie przekraczającej 5 razy górnej granicy normy.
Croatian: Razine jetrenih transaminaza do 5 puta veće od gornje granice normalnog raspona nisu utjecale na farmakokinetiku deferasiroksa.
Polish: Czynność wątroby
Croatian: Funkcija bubrega
Polish: − Każda tabletka powlekana Deferasirox Mylan 90 mg zawiera 90 mg deferazyroksu.
Croatian: - Svaka Deferasiroks Mylan 90 mg filmom obložena tableta sadrži 90 mg deferasiroksa.
Polish: Blister (alu/PVC/PVDC)
Croatian: Za peroralnu primjenu Blister (alu/PVC/PVDC)
Polish: EU/1/18/1310/001 Deferiprone Lipomed
Croatian: EU/1/18/1310/001 Deferipron Lipomed 500 mg filmom obložena tableta
Polish: Postać farmaceutyczna
Croatian: Jačina Farmaceutski oblik Put primjene
Polish: Dalsze informacje na temat leku Deferiprone Lipomed znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Deferiprone Lipomed nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Z czasem nadmiar żelaza może uszkadzać ważne narządy, np. serce lub wątrobę.
Croatian: Višak željeza tijekom vremena može oštetiti važne organe, poput srca ili jetre.
Polish: Nie zaleca się stosowania dawek powyżej 100 mg/kg na dobę z uwagi na potencjalny wzrost ryzyka działań niepożądanych.
Croatian: Doze iznad 100 mg/kg na dan nisu preporučene zbog potencijalnog povećanog rizika od nuspojava.
Polish: Deferiprone Lipomed jest stosowany:
Croatian: Deferiprone Lipomed se koristi:
Polish: Deferiprone Lipomed (deferypron)
Croatian: Deferiprone Lipomed (deferipron)
Polish: Jest to choroba dziedziczna, w przypadku której pacjenci nie są w stanie wytwarzać wystarczającej ilości hemoglobiny, białka występującego w krwinkach czerwonych transportującego tlen w organizmie.
Croatian: To je nasljedna bolest pri kojoj bolesnici ne mogu proizvoditi dovoljno hemoglobina, proteina koji se nalazi u crvenim krvnim stanicama koji prenosi kisik kroz tijelo.
Polish: Lekarz może skorygować dawkę leku Deferiprone Lipomed zależnie od reakcji pacjenta, którą należy oceniać co dwa do trzech miesięcy na podstawie badań krwi.
Croatian: Liječnik može prilagoditi dozu lijeka Deferiprone Lipomed ovisno o tome kako bolesnik reagira na lijek, što treba svaka dva do tri mjeseca provjeravati krvnim pretragama.
Polish: • w monoterapii, kiedy leczenie standardowymi środkami chelatującymi nie może być stosowane lub jest nieodpowiednie;
Croatian: • kao monoterapija, kada standardno liječenje kelatorom željeza nije primjenjivo ili nije odgovarajuće;
Polish: Typowa dawka leku Deferiprone Lipomed wynosi 75 mg na kilogram masy ciała na dobę i dzieli się ją na trzy oddzielne dawki.
Croatian: Uobičajena doza lijeka Deferiprone Lipomed jest 75 mg po kilogramu težine svakog dana, podijeljena u tri odvojene doze.
Polish: Dwa leki są biorównoważne, kiedy osiągają takie same stężenia substancji czynnej w organizmie i dlatego ich spodziewane działanie jest takie samo.
Croatian: Dva su lijeka bioekvivalentna ako dovode do iste razine djelatne tvari u tijelu i stoga se očekuje da imaju isti učinak.
Polish: Przyłącza się ona do żelaza w organizmie, tworząc związek, który może być wydalany z organizmu, głównie z moczem i w mniejszym stopniu z kałem.
Croatian: Vezuje se za željezo u tijelu i stvara spoj koji se može izlučiti iz tijela, uglavnom kroz urin, a u manjoj mjeri kroz stolicu.
Polish: Deferiprone Lipomed jest dostępny w postaci tabletek 500 mg przyjmowanych doustnie.
Croatian: Deferiprone Lipomed dostupan je u obliku tableta od 500 mg koje se uzimaju na usta.
Polish: U pacjentów cierpiących na talasemię typu major konieczne są częste transfuzje krwi.
Croatian: Bolesnicima s talasemijom major potrebne su česte transfuzije krvi.
Polish: Organizm nie posiada jednak naturalnych mechanizmów usuwania nadmiaru żelaza, a więc dochodzi do jego nagromadzenia.
Croatian: Međutim, tijelo nema prirodan način za uklanjanje viška željeza pa se ono nagomilava.
Polish: • w skojarzeniu z innym środkiem chelatującym żelazo, kiedy leczenie jednym środkiem chelatującym żelazo w monoterapii jest nieskuteczne bądź kiedy profilaktyka lub leczenie zagrażających życiu stanów wymaga szybkiego lub intensywnego wyrównania poziomu żelaza.
Croatian: • u kombinaciji s drugim kelatorom željeza kada je liječenje samo jednim kelatorom željeza neučinkovito ili kada je za prevenciju ili liječenje stanja opasnih po život potrebna brza ili intenzivna korekcija razine željeza.
Polish: Pomaga to wyrównać poziom żelaza i zapobiec uszkodzeniom spowodowanym jego nadmiarem.
Croatian: To pomaže u korigiranju preopterećenja željezom i sprečavanju oštećenja zbog viška željeza.
Polish: Kiedy pacjenci otrzymują wielokrotne transfuzje, przetaczane krwinki czerwone wprowadzają do organizmu żelazo.
Croatian: Kada bolesnici dobivaju ponovljene transfuzije, crvenim krvnim stanicama unosi se željezo u tijelo.
Polish: Badania dotyczące korzyści i ryzyka stosowania substancji czynnej w zatwierdzonych wskazaniach przeprowadzono już z lekiem referencyjnym Ferriprox i nie ma potrzeby ich powtarzać dla leku Deferiprone Lipomed.
Croatian: Ispitivanja koristi i rizika djelatne tvari u odobrenim primjenama već su provedena s referentnim lijekom Ferriprox, i stoga ih nije potrebno ponavljati za Deferiprone Lipomed.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Deferiprone Lipomed są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Deferiprone Lipomed pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Polish: Lek Deferiprone Lipomed jest wydawany wyłącznie na receptę, a terapię powinien rozpoczynać i kontynuować lekarz z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z talasemią.
Croatian: Lijek Deferiprone Lipomed izdaje se samo na liječnički recept, a liječenje treba započeti i nadzirati samo liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s talasemijom.
Polish: Oznacza to, że Deferiprone Lipomed zawiera tę samą substancję czynną oraz działa w ten sam sposób co „lek referencyjny" o nazwie Ferriprox, który jest już dopuszczony do obrotu w UE.
Croatian: To znači da Deferiprone Lipomed sadrži istu djelatnu tvar i djeluje na jednak način kao i „referentni lijek" koji je već odobren u EU-u pod nazivom Ferriprox.
Polish: Deferiprone Lipomed jest środkiem chelatującym żelazo (substancja, która przyłącza się do żelaza), stosowanym w leczeniu nadmiaru żelaza u pacjentów z talasemią typu major.
Croatian: Deferiprone Lipomed je „kelator željeza" (tvar koja se veže na željezo), a koristi se za liječenje preopterećenja željezom (višak željeza u tijelu) u bolesnika s talasemijom major.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Deferiprone Lipomed są stale monitorowane.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Deferiprone Lipomed kontinuirano se prate.
Polish: Ponieważ Deferiprone Lipomed jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Croatian: Budući da je Deferiprone Lipomed generički lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Deferiprone Lipomed
Croatian: Ostale informacije o lijeku Deferiprone Lipomed
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że Deferiprone Lipomed charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny do leku Ferriprox.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, lijek Deferiprone Lipomed dokazao usporedivu kakvoću te da je bioekvivalentan s lijekom Ferriprox.
Polish: Co to jest lek Deferiprone Lipomed i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Deferiprone Lipomed i za što se primjenjuje?
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, firma przedstawiła badania jakości leku Deferiprone Lipomed.
Croatian: Kao i za svaki lijek, tvrtka je dostavila podatke o ispitivanjima kakvoće za lijek Deferiprone Lipomed.
Polish: Substancja czynna leku Deferiprone Lipomed, deferypron, jest środkiem chelatującym żelazo.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Deferiprone Lipomed, deferipron, jest „kelator željeza".
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Deferiprone Lipomed
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Deferiprone Lipomed?
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Ferriprox - korzyści ze stosowania leku Deferiprone Lipomed przewyższają rozpoznane ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Croatian: Stoga je stav Agencije da korist od lijeka Deferiprone Lipomed, kao i od lijeka Ferriprox, nadmašuje identificirani rizik te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Polish: Firma przeprowadziła również badanie wykazujące, że jest to lek „biorównoważny" z lekiem referencyjnym.
Croatian: Tvrtka je također provela ispitivanje koje je pokazalo da je lijek Deferiprone Lipomed „bioekvivalentan" referentnom lijeku.
Polish: Lek Deferiprone Lipomed zawiera substancję czynną deferypron i jest lekiem generycznym.
Croatian: Deferiprone Lipomed sadrži djelatnu tvar deferipron te je „generički lijek".
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Deferiprone Lipomed znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Deferiprone Lipomed pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Deferiprone Lipomed i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Croatian: Pregled informacija o lijeku Deferiprone Lipomed i zašto je odobren u EU-u
Polish: Korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem leku Deferiprone Lipomed
Croatian: Koje su koristi i rizici lijeka Deferiprone Lipomed?
Polish: W przypadku nadmiernego obniżenia poziomu żelaza w organizmie lekarz może przerwać leczenie.
Croatian: Liječnik može prekinuti liječenje ako razina željeza u tijelu postane preniska.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Deferiprone Lipomed w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Deferiprone Lipomed nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Polish: Firma, która wprowadza lek Deferiprone Lipomed do obrotu zagwarantuje dostarczenie pacjentom przyjmującym lek bądź ich opiekunom karty informacyjnej na temat bezpiecznego stosowania leku.
Croatian: Bolesnicima koji uzimaju lijek Deferiprone Lipomed ili njihovim njegovateljima mora se izdati kartica s podsjetnikom o tome kako sigurno uzimati lijek.
Polish: Jak działa lek Deferiprone Lipomed
Croatian: Kako djeluje Deferiprone Lipomed?
Polish: Nr telefonu: _______________________
Croatian: Broj telefona:_______________________________
Polish: BARDZO CZĘSTO
Croatian: VRLO ČESTO
Polish: Należy ją wypełnić i uważnie przeczytać oraz nosić przy sobie.
Croatian: Karticu trebate ispuniti i pažljivo pročitati i nositi sa sobom.
Polish: Data pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 września 2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 20. rujna 2018
Polish: Uaktualniony RMP należy złożyć:
Croatian: Ažurirani RMP treba dostaviti:
Polish: Co tydzień wykonywać badania krwi.
Croatian: Pratite krvnu sliku svakoga tjedna.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA PC:
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODATCI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM PC:
Polish: Liczba tabletek (trzy razy/dobę)
Croatian: Broj tableta (tri puta/dan)
Polish: CZĘSTO (≥1/100 DO
Croatian: ČESTO (≥ 1/100 i < 1/10)
Polish: W przypadku wystąpienia neutropenii:
Croatian: U slučaju neutropenije:
Polish: Jak każdy lek, niniejszy lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Polish: CZĘSTOŚĆ NIEZNANA
Croatian: UČESTALOST NEPOZNATA
Polish: Zmiana barwy moczu
Croatian: Promjena boje mokraće
Polish: E-mail: lipomed@lipomed.com
Croatian: E-pošta: lipomed@lipomed.com
Polish: Badania niekliniczne prowadzono na różnych gatunkach zwierząt, w tym na myszach, szczurach, królikach, psach i małpach.
Croatian: Neklinička ispitivanja provedena su na životinjskim vrstama, uključujući miševe, štakore, kuniće, pse i majmune.
Polish: Należy zalecić, by pacjent ograniczył kontakty z innymi osobami, w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia możliwej infekcji.
Croatian: Bolesniku treba savjetovati da ograniči kontakte s drugim osobama kako bi smanjio rizik od infekcije.
Polish: Przyjęcie leku może poważnie zaszkodzić dziecku.
Croatian: Ovaj lijek može ozbiljno naškoditi Vašem djetetu.
Polish: Pomimo, że agranulocytoza występuje jedynie u 1 do 2 na 100 pacjentów, ważna jest regularna kontrola krwi.
Croatian: Iako se agranulocitoza javlja kod svega 1 do 2 na 100 osoba, važno je da redovito kontrolirate svoju krvnu sliku.
Polish: Nie stwierdzono przypadków ostrego przedawkowania.
Croatian: Nisu prijavljeni slučajevi akutnog predoziranja.
Polish: Dawka (mg, trzy razy/dobę)
Croatian: Doza (mg, tri puta/dan)
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/18/1310/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/18/1310/001
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Częstość występowania działań niepożądanych: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Croatian: Učestalosti nuspojava: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), nepoznato (ne može se utvrditi iz dostupnih podataka).
Polish: Lek Deferiprone Lipomed będzie najbardziej skuteczny, jeśli nie zostanie pominięta żadna dawka.
Croatian: Deferipron Lipomed će biti najučinkovitiji ako ne propustite uzeti niti jednu dozu.
Polish: Lżejsze przypadki neutropenii stwierdzano u około 5% pacjentów.
Croatian: Manje teške epizode neutropenije prijavljene su kod otprilike 5% bolesnika.
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Croatian: • preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Polish: ((Wewnątrz 1))
Croatian: ((Unutarnji dio 1))
Polish: Zaleca się przygotowanie takiego protokołu postępowania przed rozpoczęciem leczenia jakiegokolwiek pacjenta deferypronem.
Croatian: Preporučuje se da protokol takvog liječenja bude pripremljen prije početka liječenja deferipronom bilo kojeg bolesnika.
Polish: Należy zapoznać się z materiałami informacyjnymi o produkcie leczniczym dla deferoksaminy.
Croatian: Potrebno je proučiti informacije o lijeku deferoksamina.
Polish: Jak przechowywać lek Deferiprone Lipomed Zawartość opakowania i inne informacje
Croatian: Kako čuvati Deferipron Lipomed Sadržaj pakiranja i druge informacije
Polish: Ogólnoustrojowe narażenie na działanie nieaktywnego 3-O-glukuronidu zwiększało się wraz ze spadkiem eGFR.
Croatian: Sistemska izloženost neaktivnom 3-O-glukuronidu povećavala se sa smanjenjem eGFR-a.
Polish: ((Tylna okładka))
Croatian: ((Stražnja strana pakiranja))
Polish: Jedno opakowanie zawiera 100 tabletek powlekanych.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 100 filmom obloženih tableta.
Polish: Dla kobiet w wieku rozrodczym
Croatian: Za žene reproduktivne dobi
Polish: • ostrzegające kobiety w wieku rozrodczym przed zajściem w ciążę, ponieważ deferypron może mieć bardzo szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko.
Croatian: • upozoravanje žena u reproduktivnoj dobi da ne zatrudne jer deferipron može imati ozbiljne štetne posljedice za nerođeno dijete.
Polish: ((Wewnątrz 2))
Croatian: ((Unutarnji dio 2))
Polish: Ten lek należy zawsze zażywać zgodnie z zaleceniami lekarza.
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik.
Polish: Dawkowanie należy dostosować w zależności od odpowiedzi indywidualnego pacjenta i zamierzonego celu leczenia (utrzymanie lub zmniejszenie zasobów żelaza w ustroju).
Croatian: Prilagodbe doza treba raditi prema bolesnikovom individualnom odgovoru na liječenje i terapijskim ciljevima (održavanje ili snižavanje opterećenja tijela željezom).
Polish: Bezpieczeństwo równoczesnego stosowania deferypronu i witaminy C nie było poddane formalnym badaniom.
Croatian: Sigurnost istodobne primjene deferiprona i vitamina C nije formalno ispitana.
Polish: Wykazano, że deferypron powoduje neutropenię, w tym agranulocytozę.
Croatian: Pokazano je da deferipron uzrokuje neutropeniju, uključujući agranulocitozu.
Polish: Dodatkowe działania niepożądane u dzieci
Croatian: Dodatne nuspojave kod djece
Polish: Działania niepożądane o nieznanej częstości (niemożliwej do określenia na podstawie dostępnych danych): - reakcje alergiczne, w tym wysypka skórna i pokrzywka
Croatian: Nije poznato (učestalost se ne može utvrditi iz dostupnih podataka) - alergijske reakcije uključujući kožni osip i koprivnjaču
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE
Croatian: PODATCI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA
Polish: Ponadto może zalecić wykonanie biopsji wątroby.
Croatian: Nadalje, od Vas može tražiti da se podvrgnete biopsijama jetre.