FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De fundne mangler var af en sådan karakter, at virksomhedens oplysninger ikke kunne anvendes til vurdering af ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Czech: Zjištěné nedostatky byly takového charakteru, že údaje poskytnuté společností nemohly být použity k vyhodnocení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci.
Danish: Hvad er Combimarv?
Czech: Co je Combimarv?
Danish: Derudover fremlagde virksomheden resultaterne af en hovedundersøgelse, der omfattede 432 patienter med sukkersyge og sammenlignede sikkerheden og virkningen af de tre lægemidler fra Marvel LifeSciences med de tilsvarende referencelægemidler.
Czech: Společnost dále předložila výsledky z hlavní studie, která zahrnovala 432 pacientů s diabetem a srovnávala bezpečnost a účinnost tří léčivých přípravků od společnosti Marvel LifeSciences s jejich odpovídajícími referenčními léčivými přípravky.
Danish: Ansøgningen var en fælles ansøgning fra Marvel LifeSciences for Combimarv og to andre lægemidler (Solumarv og Isomarv medium, der ligeledes er udviklet som biosimilære lægemidler).
Czech: Žádost je společnou žádostí společnosti Marvel LifeSciences pro přípravek Combimarv a další dva léčivé přípravky (přípravky Solumarv a Isomarv medium, které byly také vyvinuty jako bioekvivalentní léčivé přípravky).
Danish: Betænkelighederne vedrørende oplysningerne foranledigede, at CHMP anmodede om en inspektion af Bombay Bioresearch Centre (BBRC) i Indien, hvor der var udført undersøgelser for Marvel LifeSciences (undersøgelsernes sponsor), og af Marvel LifeSciences' afdeling i Det Forenede Kongerige.
Czech: Pochybnosti týkající se těchto údajů vedly výbor CHMP k tomu, že si vyžádal inspekci centra Bombay Bioresearch Centre (BBRC) v Indii, ve kterém byly provedeny studie pro společnost Marvel LifeSciences (zadavatele studií), a také inspekci místa společnosti Marvel LifeSciences ve Spojeném království.
Danish: I sit officielle brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen meddelte virksomheden, at den havde besluttet at trække ansøgningen tilbage med henblik på at gentage undersøgelserne hos en valideret kontraktforskningsorganisation og indsende supplerende oplysninger.
Czech: Společnost v dopise, v němž uvědomila agenturu o stažení žádosti, uvedla, že se rozhodla stáhnout dotčené žádosti s cílem zopakovat studie ve validované smluvní výzkumné organizaci a předložit další údaje.
Danish: CHMP konstaterede desuden problemer med virksomhedens undersøgelsesresultater, herunder statistiske fejl og manglende oplysninger.
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu také problémy týkající se údajů ze studie poskytnutých společností, včetně statistických chyb a chybějících informací.
Danish: Det var hensigten, at det skulle leveres som injektionsvæske, suspension.
Czech: K dispozici měl být ve formě injekční suspenze.
Danish: Efter den indledende vurdering havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Combimarv ikke kunne godkendes.
Czech: Po počátečním posouzení měl výbor CHMP značné pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Combimarv nemůže být schválen.
Danish: Mens CHMP afventede virksomhedens besvarelse af spørgsmålene, anmodede det om en inspektion af det center, hvor undersøgelserne med lægemidlet havde fundet sted.
Czech: Zatímco výbor CHMP očekával odpověď společnosti na otázky, vyžádal si inspekci místa, ve kterém se uskutečnily studie s tímto léčivým přípravkem.
Danish: De indledende betænkeligheder vedrørte hovedsagelig fremstillingen af lægemidlet, og hvorvidt Combimarv tilstrækkeligt svarede til referencelægemidlet.
Czech: Počáteční pochybnosti se vztahovaly zejména k výrobě léčivého přípravku a ke skutečnosti, zda je přípravek Combimarv dostatečně podobný svému referenčnímu léčivému přípravku.
Danish: Referencelægemidlet for Combimarv i denne ansøgning var Humulin M3.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem pro přípravek Combimarv byl v této žádosti přípravek Humulin M3.
Danish: Den 15. november 2012 meddelte Marvel LifeSciences Ltd officielt til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning tilbage om markedsføringstilladelse for Combimarv til behandling af patienter med sukkersyge, som behøver insulin til regulering af blodsukkeret.
Czech: Dne 15. listopadu 2012 společnost Marvel LifeSciences Ltd. oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Combimarv určeného k léčbě pacientů s diabetem, kteří potřebují inzulin pro kontrolu glukózy v krvi.
Danish: Insulinet i Combimarv fremstilles ved "rekombinant DNA-teknologi": Det produceres af en bakterie, der har fået indsat et gen (DNA), som gør den i stand til at producere insulin.
Czech: Inzulin v přípravku Combimarv se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": vytváří jej bakterie, do kterých byl vložen gen (DNA), díky němuž jsou schopné produkovat inzulin.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af undersøgelser, der skulle vise, at Combimarv svarer til referencelægemidlet Humulin M3 hvad angår struktur, biologisk aktivitet og kliniske virkninger.
Czech: Společnost předložila výsledky studií určených k prokázání podobnosti přípravku Combimarv vůči jeho referenčnímu léčivému přípravku Humulin M3, pokud jde o strukturu, biologickou účinnost i klinickou účinnost.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Combimarv?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií?
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at der på tilbagetrækningstidspunktet ikke var patienter, som blev behandlet med Combimarv i kliniske undersøgelser
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že v době stažení žádosti nebyli do klinických studií zařazeni žádní pacienti, kterým by byl podáván přípravek Combimarv.
Danish: Der var blandt andet tale om undersøgelser af, hvordan kroppen håndterer Combimarv sammenlignet med Humulin M3, og hvordan disse insuliner påvirker blodsukkeret.
Czech: Tyto výsledky zahrnovaly i výsledky ze studií zaměřených na to, jak lidské tělo nakládá s přípravkem Combimarv ve srovnání s přípravkem Humulin M3 a jak tyto inzuliny ovlivňují hladinu cukru v krvi.
Danish: Combimarv blev udviklet som et biosimilært lægemiddel.
Czech: Přípravek Combimarv byl vyvinut jako bioekvivalentní léčivý přípravek.
Danish: Ved sukkersyge producerer kroppen enten ikke nok insulin til at regulere blodsukkeret, eller også er den ikke i stand til at udnytte insulinet effektivt.
Czech: Diabetes je onemocnění, při kterém lidské tělo nevytváří dostatečné množství inzulinu k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu cukru v krvi, nebo při kterém nedokáže inzulin účinně využívat.
Danish: Combimarv forventedes anvendt til behandling af patienter med sukkersyge, som behøver insulin til regulering af blodsukkeret.
Czech: Přípravek Combimarv měl být používán k léčbě pacientů s diabetem, kteří potřebují inzulin pro kontrolu glukózy (cukru) v krvi.
Danish: Hvad forventedes Combimarv anvendt til?
Czech: K čemu měl být přípravek Combimarv používán?
Danish: Der blev herunder konstateret en række kritiske og væsentlige forhold, der viste, at udførelsen af undersøgelserne ikke var i overensstemmelse med god klinisk praksis (GCP), og som rejste alvorlig tvivl om pålideligheden af undersøgelsesresultaterne.
Czech: Inspekce provedená agenturami pro léčivé přípravky Německa, Švédska a Spojeného království zjistila řadu zásadních a závažných skutečností, přičemž bylo odhaleno, že studie nebyly provedeny v souladu se správnou klinickou praxí, což závažně zpochybnilo spolehlivost údajů ze studie.
Danish: Hvordan forventes Combimarv at virke?
Czech: Jak měl přípravek Combimarv působit?
Danish: Combimarv er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof insulin, humant.
Czech: Combimarv je léčivý přípravek obsahující léčivou látku lidský inzulin.
Danish: Det var hensigten, at Combimarv skulle være et erstatningsinsulin, der stærkt ligner det insulin, som kroppen producerer.
Czech: Přípravek Combimarv byl určen k použití jako náhražkový inzulin, který je podobný inzulinu vytvářenému lidským tělem.
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage inden "dag 120".
Czech: Společnost stáhla svou žádost před „120.dnem".
Danish: 20. januar 2010 EMA/393204/2010 EMEA/H/C/1221
Czech: EMA/393203/2010 EMEA/H/C/1221
Danish: Virksomheden fremlagde også data fra tre hovedundersøgelser, som omfattede 1 664 patienter med partielle anfald, der allerede var blevet behandlet med op til tre andre antiepileptika.
Czech: Společnost také předložila údaje ze tří hlavních studií, do kterých bylo zařazeno 1 664 pacientů s parciálními záchvaty, kteří již byli léčeni až třemi jinými antiepileptiky.
Danish: Det primære mål for effekt var nedbringelsen af det gennemsnitlige antal anfald hver måned og antallet af patienter, som fik deres månedlige antal anfald reduceret til mindst halvdelen.
Czech: Hlavními měřítky účinnosti bylo snížení průměrného počtu záchvatů každý měsíc a počet pacientů, u kterých došlo ke snížení počtu záchvatů za jeden měsíc nejméně o polovinu.
Danish: Hvad er Comfyde?
Czech: Co je Comfyde?
Danish: Brevet fra virksomheden, hvori agenturet underrettes om tilbagetrækning af ansøgningen, findes her.
Czech: Dopis, v němž společnost uvědomuje agenturu o svém rozhodnutí stáhnout žádost, je k dispozici zde.
Danish: Tilbagetrækning af ansøgning om markedsføringstilladelse for Comfyde (carisbamat) EMA/393204/2010
Czech: Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Comfyde (karisbamat) EMA/393203/2010
Danish: Sekundær generalisering vil sige, at den stærke aktivitet senere breder sig til hele hjernen.
Czech: K sekundární generalizaci dochází tehdy, když nadměrná aktivita později zasáhne celý mozek.
Danish: Det en form for epilepsi, hvor for stærk elektrisk aktivitet i en side af hjernen giver symptomer som pludselige, sætvise bevægelser af en del af kroppen, forvrænget hørelse, lugt- eller synshallucinationer, følelsesløshed eller pludselig angst.
Czech: Jedná se o typ epilepsie, při které příliš vysoká elektrická aktivita v jedné polovině mozku vyvolává příznaky jako náhlé škubavé pohyby části těla, poruchy sluchu, čichu nebo zraku, snížená citlivost nebo náhlý pocit strachu.
Danish: Det vides ikke med nøjagtighed, hvordan carisbamat virker i kroppen, men en del af dets virkning kan forklares ved, at det blokerer natriumkanalerne (porer på nervecellernes overflade), som er dem, der muliggør overførslen af elektriske impulser mellem nerveceller.
Czech: Přesný způsob, jakým karisbamat v těle působí, není známý, ale některé z jeho aktivit mohou být vysvětleny blokováním sodíkových kanálů (pórů na povrchu nervových buněk), které umožňují přenos elektrických impulzů mezi nervovými buňkami.
Danish: Den 15. januar 2010 meddelte Janssen-Cilag International NV officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønskede at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Comfyde til behandling af partielle anfald hos patienter med epilepsi.
Czech: Dne 15. ledna 2008 společnost Janssen-Cilag International NV oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci léčivého přípravku Comfyde k léčbě parciálních záchvatů u pacientů s epilepsií.
Danish: Da CHMP var i færd med at vurdere den dokumentation, som virksomheden oprindelig havde fremlagt, var der endnu ikke fremsat nogen anbefalinger.
Czech: Jelikož výbor CHMP v té době posuzoval výchozí dokumentaci předloženou společností, dosud se neusnesl na žádných doporučeních.
Danish: Comfyde forventedes anvendt som tillægsbehandling til eksisterende behandlinger for partielle anfald med eller uden sekundær generalisering hos patienter med epilepsi.
Czech: Přípravek Comfyde měl být používán jako doplněk stávající léčby parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní u pacientů s epilepsií.
Danish: Virkningerne af Comfyde blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Czech: Účinky přípravku Comfyde byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Danish: Det betyder, at CHMP stadig var i færd med at vurdere den dokumentation, som virksomheden oprindelig havde fremlagt.
Czech: To znamená, že výbor CHMP v té době ještě posuzoval výchozí dokumentaci předloženou společností.
Danish: Tilbagetrækning af ansøgning om markedsføringstilladelse for Comfyde (carisbamat)
Czech: Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Comfyde (karisbamat)
Danish: Ved at reducere natriumkanalernes aktivitet og via sine potentielle andre virkninger forventedes carisbamat at forhindre den abnorme elektriske aktivitet i at sprede sig til hele hjernen, hvorved muligheden for at få et epileptisk anfald mindskedes.
Czech: Omezením činnosti sodíkových kanálů a dalším možným působením měl karisbamat zabraňovat šíření abnormální elektrické aktivity v mozku, a snížit tak pravděpodobnost vyvolání epileptického záchvatu.
Danish: Comfyde forventedes anvendt til behandling af patienter på 16 år og derover.
Czech: Přípravek Comfyde měl být používán k léčbě pacientů ve věku od 16 let.
Danish: Det aktive stof i Comfyde, carisbamat, er et antiepileptikum.
Czech: Léčivá látka přípravku Comfyde, karisbamat, je antiepileptikum.
Danish: Comfyde er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof carisbamat.
Czech: Comfyde je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku karisbamat.
Danish: Hvad forventedes Comfyde anvendt til?
Czech: Na co měl být přípravek Comfyde používán?
Danish: Efterhånden som dette gøres, kan andre lægemidler, som patienterne får mod epilepsi, tilpasses efter behov.
Czech: Mezitím bude možné upravit dle potřeby užívání ostatních léků, které pacienti užívají v rámci léčby epilepsie.
Danish: Patienterne fik enten tilføjet Comfyde eller placebo (en virkningsløs behandling) til deres eksisterende behandling.
Czech: Pacienti svoji stávající léčbu doplnili buď přípravkem Comfyde nebo placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Danish: Hvordan forventes Comfyde at virke?
Czech: Jak by měl přípravek Comfyde působit?
Danish: Virksomheden har underrettet CHMP om, at behandlingen af patienter i kliniske epilepsiundersøgelser med Comfyde nedtrappes gradvist.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že pacienti s epilepsií, kteří se účastní klinických zkoušek, budou léčbu léčivým přípravkem Comfyde postupně vysazovat.
Danish: Hvad er konsekvenserne for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse?
Czech: Jaké jsou důsledky pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Comfyde podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Danish: London, den 23. juli 2009 Dok.
Czech: Londýn 23. července 2009 Dok.
Danish: ref. EMA/123942/2010 EMEA/H/C/1041
Czech: č.: EMA/123948/2010 EMEA/H/C/1041
Danish: Det primære mål for virkningen var, hvor længe patienterne overlevede.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba přežití pacientů.
Danish: I 2008 havde CHMP udarbejdet en liste over spørgsmål, som virksomheden skulle besvare.
Czech: V roce 2008 vypracoval výbor CHMP seznam otázek, na které měla společnost odpovědět.
Danish: Virksomheden havde heller ikke fremlagt tilstrækkelig dokumentation for, at lægemidlet var sikkert, at det kunne fremstilles på en pålidelig måde, eller at det ikke ville være skadeligt for miljøet eller for personer i tæt kontakt med patienten.
Czech: Společnost rovněž nepředložila dostatečné důkazy, které by prokázaly, že přípravek je bezpečný, může být vyroben spolehlivým způsobem nebo že nebude škodlivý pro životní prostředí či osoby v úzkém kontaktu s pacientem.
Danish: Virksomheden skulle indsende sit svar til Udvalget for Avancerede Terapier (CAT) i overensstemmelse med de nye EUbestemmelser om avancerede terapier.
Czech: Společnost měla odpovědi předložit Výboru pro moderní terapie (CAT) v souladu s novým nařízením Evropské unie o moderních terapiích.
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende tilbagetrækningen af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Contusugene Ladenovec Gendux contusugen ladenovec
Czech: Otázky a odpovědi týkající se stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Contusugene Ladenovec Gendux contusugene ladenovec
Danish: Endelig bemærkede CHMP, at der var utilstrækkelige information om lægemidlets toksicitet, dets fordeling i kroppen og den rolle, som visse gener og urenheder, der er fundet i lægemidlet, spiller.
Czech: Konečně výbor CHMP poznamenal, že nebyly poskytnuty dostatečné informace o toxicitě přípravku, jeho distribuci v organismu a roli některých genů a nečistot nalezených v přípravku.
Danish: Det skulle anvendes, når kræften var refraktær (ikke responderer på behandling) eller recidiverende (bliver ved med at komme tilbage).
Czech: Přípravek měl být používán v případě refrakterního (neodpovídajícího na léčbu) nebo rekurentního (stále se vracejícího) nádoru.
Danish: Det er en lægemiddeltype, der virker ved at afgive gener til kroppen.
Czech: Jde o druh léčivého přípravku působícího tak, že do těla dodává geny.
Danish: De nye gener får så kroppen til at producere eller holde op med at producere et protein, der kan være med til at behandle en sygdom.
Czech: Nové geny přinutí tělo vytvářet nebo naopak přestat vytvářet protein, který může pomoci v léčbě onemocnění.
Danish: Contusugene Ladenovec Gendux forventedes anvendt til behandling af pladecellekræft i hoved og hals (en kræfttype, der opstår i cellerne i mund, næse, hals eller øre).
Czech: Přípravek Contusugene Ladenovec Gendux měl být používán k léčbě spinocelulárního karcinomu hlavy a krku (druh nádoru, který vzniká v buňkách vystýlajících ústa, nos, hrdlo nebo ucho).
Danish: I en hovedundersøgelse, der omfattede 123 patienter med recidiverende eller refraktært pladecellekræft i hoved og hals, blev Contusugene Ladenovec Gendux sammenlignet med methotrexat (et andet lægemiddel mod kræft).
Czech: V jedné hlavní studii zahrnující 123 pacientů s refrakterním nebo rekurentním spinocelulárním karcinomem hlavy a krku byl přípravek Contusugene Ladenovec Gendux porovnáván s metotrexátem (jiným protinádorovým lékem).
Danish: CHMP var af den opfattelse, at virksomheden ikke havde påvist, at Contusugene Ladenovec Gendux var gavnligt for patienterne.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že společnost neprokázala, že přípravek Contusugene Ladenovec Gendux je pro pacienty přínosem.
Danish: Den 12. juni 2009 meddelte Gendux Molecular Limited officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Contusugene Ladenovec Gendux til behandling af recidiverende eller refraktær pladecellekræft i hoved og hals.
Czech: Dne 12. června 2009 společnost Gendux Molecular Limited oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Contusugene Ladenovec Gendux určeného k léčbě rekurentního nebo refrakterního spinocelulárního karcinomu hlavy a krku.
Danish: P53-proteinet mindsker også dannelsen af blodkar, som forsyner kræftcellerne med blod.
Czech: Protein p53 rovněž omezuje tvorbu krevních cév zásobujících nádorové buňky.
Danish: Virkningerne af Contusugene Ladenovec Gendux blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Czech: Účinky přípravku Contusugene Ladenovec Gendux byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Danish: Eftersom kræftceller indeholder beskadiget DNA, bidrager p53-proteinet enten til at reparere DNA eller får cellerne til at dø.
Czech: Jelikož nádorové buňky obsahují poškozenou DNA, protein p53 buď přispívá k opravě DNA, nebo způsobuje odumírání buněk.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene på tidspunktet for tilbagetrækningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Contusugene Ladenovec Gendux ikke kunne have været godkendt til behandling af recidiverende eller refraktær pladecellekræft i hoved og hals.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů měl výbor CHMP v čase stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Contusugene Ladenovec Gendux nemůže být schválen pro léčbu rekuretního nebo refrakterního spinocelulárního karcinomu hlavy a krku.
Danish: Ansøgningsproceduren var ved dag 120, da virksomheden trak sin ansøgning tilbage.
Czech: Společnost stáhla svou žádost 120. den od jejího podání.
Danish: Ved at øge produktionen af p53-proteinet forventedes Contusugene Ladenovec Gendux at helbrede kræften eller hæmme dens udvikling.
Czech: Zvýšením tvorby proteinu p53 měl přípravek Contusugene Ladenovec Gendux vyléčit nádor nebo zpomalit jeho růst.
Danish: Hvad er Contusugene Ladenovec Gendux?
Czech: Co je Contusugene Ladenovec Gendux?
Danish: Virus i Contusugene Ladenovec Gendux er en "adenovirus", som er blevet modificeret, så den ikke forårsager sygdom hos mennesker.
Czech: Virus v přípravku Contusugene Ladenovec Gendux je tzv. adenovirus, který byl upraven tak, aby u člověka nevyvolával onemocnění.
Danish: Virksomheden trak dog sin ansøgning tilbage inden.
Czech: Společnost však stáhla žádost předtím, než na dané otázky odpověděla.
Danish: Contusugene Ladenovec Gendux blev udviklet som et lægemiddel til avanceret terapi, kaldet et "genterapiprodukt".
Czech: Contusugene Ladenovec Gendux byl vyvinut jako druh léčivého přípravku pro moderní terapii, který je označován jako „přípravek genové terapie".
Danish: Contusugene Ladenovec Gendux er en injektionsvæske, suspension, der indeholder det aktive stof contusugen ladenovec.
Czech: Contusugene Ladenovec Gendux je injekční suspenze, která obsahuje léčivou látku contusugene ladenovec.
Danish: Efter at være blevet sprøjtet ind i tumoren, forventedes det, at Contusugene Ladenovec Gendux ville transportere p53-genet ind i kræftcellerne, og at genet fik cellen til at øge produktionen af p53proteinet.
Czech: Po injekčním podání do nádoru měl přípravek Contusugene Ladenovec Gendux přenést gen p53 do buněk nádoru, kde měl gen přimět buňku ke zvýšení tvorby proteinu p53.
Danish: Det aktive stof i Contusugene Ladenovec Gendux, contusugen ladenovec, er en virustype, som er blevet modificeret, så den kan transportere p53-genet ind i kroppens celler.
Czech: Léčivá látka přípravku Contusugene Ladenovec Gendux, contusugene ladenovec, je typ viru, který byl upraven tak, aby byl schopen do buněk v těle dopravit gen p53.
Danish: Hvordan forventedes Contusugene Ladenovec Gendux at virke?
Czech: Jak by měl přípravek Contusugene Ladenovec Gendux působit?
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Contusugene Ladenovec Gendux eller i programmer for anvendelse af Contusugene Ladenovec Gendux med særlig udleveringstilladelse?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Contusugene Ladenovec Gendux podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Danish: Hvad forventedes Contusugene Ladenovec Gendux anvendt til?
Czech: Na co měl být přípravek Contusugene Ladenovec Gendux používán?
Danish: Virksomheden har ikke informeret CHMP om patienter, som deltager i kliniske undersøgelser med Contusugene Ladenovec Gendux eller i programmer for anvendelse af Contusugene Ladenovec Gendux med særlig udleveringstilladelse.
Czech: Společnost Agenturu neinformovala o žádných pacientech zařazených do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Contusugene Ladenovec Gendux podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use).
Danish: Dett medfører celledød, når DNA ikke kan repareres, og det er med til at kontrollere blodkardannelsen.
Czech: Protein p53 se za běžných okolností podílí na opravě poškozené DNA, způsobuje odumírání buněk v případech, kdy oprava DNA není možná, a pomáhá regulovat tvorbu krevních cév.
Danish: 21. maj 2015 EMA/386100/2015 EMEA/H/C/002830
Czech: 21. května 2015 EMA/386099/2015 EMEA/H/C/002830
Danish: Det var hensigten, at det skulle leveres som 300 mg tabletter.
Czech: Měl být dostupný ve formě 300mg tablet.
Danish: Hvad er Corluxin?
Czech: Co je Corluxin?