FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se ha observado una elevación transitoria en las enzimas hepáticas (aspartato aminotransferasa [AST], alanina aminotransferasa [ALT], alcalina fosfatasa) poco tiempo después de la primera perfusión de Gazyvaro.
Portuguese: Observaram-se aumentos transitórios nas enzimas hepáticas (aspartato aminotransferase [AST], alanina aminotransferase [ALT], fosfatase alcalina) pouco depois da primeira perfusão de Gazyvaro.
Spanish: • está tomando medicamentos para la hipertensión o medicamentos para reducir el espesor de la sangre; es posible que su médico deba modificarla forma en que los está utilizando
Portuguese: • se está a fazer tratamento para a tensão arterial elevada ou medicamentos para tornar o sangue mais líquido - o seu médico pode ter que alterar a forma como os toma
Spanish: Por lo tanto, los pacientes con antecedentes de enfermedad cardiaca se deben someter a un estricto seguimiento.
Portuguese: Por conseguinte, os doentes com história de doença cardíaca devem ser cuidadosamente monitorizados.
Spanish: Instrucciones para la dilución
Portuguese: Instruções para diluição
Spanish: Después de la administración intravenosa, el volumen de distribución del compartimento central (2,98 l en pacientes con LLC y 2,97 l en pacientes con LNHi), se aproxima al volumen sérico, lo que indica que la distribución está restringida principalmente al plasma y al líquido intersticial.
Portuguese: Após administração intravenosa, o volume de distribuição do compartimento central (2,98 l em doentes com LLC e 2,97 em doentes com LNHi), aproxima-se do volume sérico, o que indica que a distribuição se restringe em grande medida ao plasma e líquido intersticial.
Spanish: Por ello, con el fin de proporcionar la información de seguridad más completa, se ha realizado el análisis de las reacciones adversas que se presentan a continuación en toda la población de estudio (es decir LNHi).
Portuguese: Deste modo, por forma a se disponibilizar informação de segurança mais completa, a análise das RAMs apresentada de seguida foi realizada com base em toda a população do estudo (i.e. LNHi).
Spanish: • una RRP de grado 4 (es decir, potencialmente mortal) o
Portuguese: • uma RRP de Grau 4 (ou seja, que colocam a vida em risco) ou,
Spanish: No se notificaron RRP de grado 3-5 después de las primeras perfusiones de 1.000 mg del ciclo 1.
Portuguese: Não se registou nenhuma RRP de Grau 3-5 depois das primeiras perfusões de 1000 mg do Ciclo 1.
Spanish: Pacientes sin RRP durante la perfusión anterior
Portuguese: Doentes sem RRP durante a perfusão anterior
Spanish: Desde un punto de vista clínico, la hipersensibilidad puede resultar difícil de distinguir de las RRPs.
Portuguese: A hipersensibilidade pode ser difícil de distinguir clinicamente das RRPs.
Spanish: Trombocitopenia y acontecimientos hemorrágicos
Portuguese: Trombocitopenia e acontecimentos hemorrágicos
Spanish: Incluye pacientes EMR positivos y pacientes que progresaron o murieron antes de finalizar el tratamiento
Portuguese: Inclui doentes com MRD positiva e doentes que progrediram ou morreram antes do final do tratamento g
Spanish: • Los demás componentes son histidina, hidrocloruro de histidina monohidrato, trehalosa dihidrato, poloxámero 188 y agua para preparaciones inyectables.
Portuguese: • Os outros componentes são a histidina, o cloridrato de histidina mono-hidratada, a trealose dihidratada, poloxamero 188 e a água para preparações injetáveis.
Spanish: Ver sección 5.1 para información sobre la dosis de clorambucilo
Portuguese: 1Ver secção 5.1 para informações sobre a dose de clorambucilo
Spanish: Linfoma no Hodgkin indolente incluyendo Linfoma Folicular
Portuguese: Linfoma Não-Hodgkin indolente, incluindo Linfoma Folicular
Spanish: • perforación en el estómago o en los intestinos (perforación gastrointestinal, especialmente en casos donde el cáncer afecta a los tubos gastrointestinales)
Portuguese: um buraco no estômago ou intestinos (perfuração gastrointestinal, especialmente nos casos em que o cancro afeta os canais gastrointestinais)
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 1.000 mg/40 ml
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 1000 mg/40 ml
Spanish: En los estudios pivotales en LNHi hasta, el 1% de los pacientes han sufrido perforación gastrointestinal.
Portuguese: Nos estudos principais em LNHi até 1% dos doentes experienciaram perfuração gastrointestinal.
Spanish: Todas las perfusiones posteriores para LLC y LF
Portuguese: Todas as perfusões subsequentes para LLC e LF
Spanish: Valor p (test de Cochran-MantelHaenszel)
Portuguese: Valor de p (Teste Cochran-MantelHaenszel)
Spanish: Perforación gastrointestinal
Portuguese: Perfuração Gastrointestinal
Spanish: Ciclo 1 - incluye tres dosis de Gazyvaro en 28 días:
Portuguese: Ciclo 1 - incluirá três doses de Gazyvaro nos 28 dias:
Spanish: Al menos debe incluir el estado del antígeno de superficie hepatitis B (HBsAg) y del anticuerpo core hepatitis B (HBcAb).
Portuguese: No mínimo, este deve incluir a determinação do estado do antigénio de superfície da hepatite B (AgHBs) e do anticorpo core da hepatite B (AcHBc).
Spanish: Administrar a 25 mg/h durante 4 horas.
Portuguese: Administrar a 25 mg/h ao longo de 4 horas.
Spanish: Otros medicamentos y Gazyvaro
Portuguese: Outros medicamentos e Gazyvaro
Spanish: Se observó una reducción en la incidencia de las RRP de todos los Grados, en los pacientes para los que se tomaron las medidas recomendadas para la prevención de RRP según se describe en la sección 4.2.
Portuguese: Foi observada uma diminuição da incidência de RRPs, de todos os graus, em doentes que receberam medidas recomendadas para a prevenção de RRPs como descrito na secção 4.2.
Spanish: Si se sospecha una reacción de hipersensibilidad durante o después de la perfusión, se debe detener la perfusión y suspender de forma permanente el tratamiento.
Portuguese: Se se suspeitar de uma reação de hipersensibilidade durante ou após a perfusão a perfusão tem que ser parada e o tratamento definitivamente descontinuado.
Spanish: 100 mg prednisona/prednisolona o 20 mg dexametasona u 80 mg de metilprednisolona.
Portuguese: 100 mg de prednisona/prednisolona ou 20 mg de dexametasona ou 80 mg de metilprednisolona.
Spanish: Es posible que su médico decida interrumpir el tratamiento con Gazyvaro si tiene una reacción grave relacionada con la perfusión.
Portuguese: O seu médico pode decidir interromper o tratamento com Gazyvaro se tiver uma reação à perfusão muito intensa.
Spanish: La exposición de las crías 28 días tras el parto sugiere que obinutuzumab puede atravesar la barrera placentaria.
Portuguese: A exposição das crias no dia 28 após o parto sugere que o obinutuzumab pode atravessar a barreira placentária.
Spanish: • Informe a su médico o enfermera si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
Portuguese: • Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver grávida, se pensa que está grávida ou se planeia ter um bebé.
Spanish: Cada 2 meses durante 2 años o hasta progresión de la enfermedad (lo que ocurra primero)
Portuguese: De 2 em 2 meses durante 2 anos ou até progressão da doença (o que ocorrer primeiro)
Spanish: Los pacientes que tienen patologías cardiacas o pulmonares preexistentes se deben someter a un seguimiento estricto durante toda la perfusión y durante el período posterior a la perfusión.
Portuguese: Os doentes com distúrbios cardíacos ou pulmonares pré-existentes devem ser monitorizados cuidadosamente durante toda a perfusão e no período seguinte à sua conclusão.
Spanish: Pacientes que requieren premedicación
Portuguese: Doentes que precisam de pré-medicação Pré-medicação
Spanish: • Cuando Gazyvaro se administra a pacientes con LLC o LF junto con otros medicamentos para el cáncer, se retrasa el tiempo de empeoramiento de su enfermedad.
Portuguese: • Quando Gazyvaro é administrado a doentes com LLC ou LF, juntamente com outros medicamentos para o cancro - isto abranda o tempo que demora a sua doença a piorar.
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior a seguir a VAL.
Spanish: La reducción en el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte observada en la población LNHi está impulsada por el subgrupo de pacientes con LF.
Portuguese: A redução no risco de progressão de doença ou morte observada na população com LNHi deve-se ao subgrupo de doentes com LF.
Spanish: Fase 2
Portuguese: Etapa 2
Spanish: Gazyvaro no se debe administrar en presencia de infecciones activas y se debe proceder con precaución al considerar el uso de Gazyvaro en pacientes con antecedentes de infecciones recurrentes o crónicas.
Portuguese: Gazyvaro não deve ser administrado na presença de uma infeção ativa e deve ter-se cuidado ao considerar o uso de Gazyvaro em doentes com história de infeção crónica ou recorrente.
Spanish: Neutropenia e infecciones
Portuguese: Neutropenia e infeções
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de almacenamiento en uso y las condiciones previas a su uso son responsabilidad del usuario y, normalmente, no deben exceder las 24 horas a 2-8 °C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Portuguese: Se não for usada imediatamente, o tempo e as condições após a abertura, antes da utilização, são da responsabilidade do utilizador e não deveriam, em princípio, ser superiores a 24 horas a 2°C-8°C, exceto se a diluição tiver ocorrido em condições de assepsia controladas e validadas.
Spanish: • ha tenido antes problemas cerebrales (como problemas de memoria, dificultad de movimiento o sensibilidad en el cuerpo, problemas en la vista)
Portuguese: • alguma vez teve problemas no cérebro (tais como, problemas de memória, dificuldade de movimento ou sentir sensações no seu corpo, problemas de visão)
Spanish: De acuerdo al cuestionario FACT-Lym y la escala del índice EQ-5D recogidos durante el tratamiento y durante los períodos de seguimiento, la calidad de vida relacionada con la salud en el estudio pivotal se mantuvo en general sin ninguna diferencia significativa entre los grupos.
Portuguese: Com base no questionário FACT-Lym e escala de índice EQ-5D recolhidos durante os períodos de tratamento e seguimento, a qualidade de vida relacionada com a saúde foi, geralmente, mantida no estudo principal, sem diferenças relevantes entre os braços.
Spanish: RRP son muy frecuentes durante la primera perfusión de Gazyvaro, y en pacientes que experimenten síntomas de reacciones relacionadas con la perfusión se debe aconsejar que no conduzcan ni utilicen máquinas hasta que los síntomas se reduzcan.
Portuguese: As RRPs são muito frequentes durante a primeira perfusão de Gazyvaro, e os doentes que sofram sintomas relacionados com a perfusão devem ser aconselhados a não conduzir nem utilizar máquinas até ao desaparecimento dos sintomas.
Spanish: En base a un análisis de subgrupos en linfoma folicular no tratado previamente, la eficacia en pacientes FLIPI de bajo riesgo (0-1) es actualmente inconclusa (ver sección 5.1).
Portuguese: Com base numa análise de subgrupo em linfoma folicular não tratado previamente, a eficácia nos doentes com FLIPI de baixo risco (0-1) é atualmente inconclusiva (ver secção 5.1).
Spanish: La eliminación de obinutuzumab comprende dos vías paralelas que describen el aclaramiento, una vía de aclaramiento lineal y una vía de aclaramiento no lineal, que cambia en función del tiempo.
Portuguese: A eliminação do obinutuzumab compreende duas vias paralelas de depuração, uma via de depuração linear e uma via de depuração não-linear, que se alteram em função do tempo.
Spanish: No se alcanzó la mediana en el momento del análisis
Portuguese: A mediana não foi alcançada no momento da análise não ajustado para multiplicidade
Spanish: Por subgrupos, la reducción del riesgo de progresión de la enfermedad o muerte osciló desde 92% a 58% para GClb frente a Clb en monoterapia y 72% a 29% para GClb frente RClb.
Portuguese: Para os subgrupos, a redução do risco de progressão da doença ou morte variou entre 92% e 58% para o GClb versus Clb e entre 72% a 29% para o GClb versus RClb.
Spanish: No se puede hacer una recomendación posológica específica.
Portuguese: Não se podem fazer recomendações específicas de dose.
Spanish: Los datos demográficos y las características basales estuvieron bien equilibrados entre los dos grupos de tratamiento (mediana de edad de 63 años, la mayoría eran Caucásicos [88%] y hombres [58%]).
Portuguese: Os dados demográficos e características da baseline estavam bem equilibrados entre os braços de tratamentos (idade mediana de 63 anos, a maioria era caucasiana [88%] e do sexo masculino [58%]).
Spanish: Definido como el tiempo desde la aleatorización hasta el primer evento de progresión, recaída o muerte por cualquier causa según la valoración del investigador b
Portuguese: Definido como o tempo entre a aleatorização e a primeira ocorrência de progressão, recidiva ou morte de qualquer causa, avaliada pelo investigador b estratificado pelo estádio de Binet inicial c
Spanish: Con una mediana de observación de 24,1 meses en pacientes con LF, 48 pacientes (28,1%) en el grupo B y 30 pacientes (18,3%) en el grupo G+B, habían fallecido.
Portuguese: Com um tempo de observação mediano de 24,1 meses para doentes com LF, 48 doentes (28,1%) no braço B e 30 doentes (18,3%) no braço G+B tinham morrido.
Spanish: Gazyvaro se puede utilizar en adultos para tratar dos tipos diferentes de cáncer
Portuguese: Para que é utilizado Gazyvaro Gazyvaro pode ser utilizado em adultos para tratar dois tipos diferentes de cancro
Spanish: Se debe mantener el intervalo de tratamiento planificado entre dosis de Gazyvaro.
Portuguese: Deve manter-se, entre as doses, o intervalo de tratamento planeado para o Gazyvaro.
Spanish: En estudios clínicos con Gazyvaro, se administraron dosis desde 50 mg hasta 2.000 mg inclusive por perfusión.
Portuguese: Nos ensaios clínicos com Gazyvaro, administraram-se doses entre 50 mg até 2000 mg, inclusive, por perfusão.
Spanish: En los ciclos de tratamiento posteriores (ciclos 2 a 6), los pacientes recibieron 1.000 mg de Gazyvaro el día 1 solamente.
Portuguese: Em cada ciclo de tratamento subsequente (Ciclos 2 a 6), os doentes receberam 1000 mg de Gazyvaro apenas no Dia 1.
Spanish: Tamaño de bolsa de perfusión de PVC o de poliolefina sin PVC
Portuguese: Dimensão do saco para perfusão em PVC ou poliolefina não-PVC
Spanish: Resultados notificados por el paciente
Portuguese: Resultados Reportados pelo Doente
Spanish: • A continuación, se indica el calendario de administración normal.
Portuguese: • Apresenta-se de seguida o esquema habitual.
Spanish: Prurito, sudores nocturnos
Portuguese: Prurido, suores noturnos
Spanish: Durante tratamiento inicial, predomina la vía de aclaramiento de tiempo variable no lineal y por consiguiente, la vía de aclaramiento principal.
Portuguese: Durante o tratamento inicial, predomina a via de depuração não-linear, variável com o tempo, sendo consequentemente a principal via de eliminação.
Spanish: Ciclo 1 - sólo en pacientes con LLC
Portuguese: Ciclo 1 - apenas em LLC
Spanish: El síndrome de lisis tumoral es una complicación potencialmente mortal causado por cambios químicos en la sangre debido a la ruptura de las células cancerígenas que se están muriendo (ver sección 3).
Portuguese: O síndrome de lise tumoral é uma complicação que potencialmente coloca a vida em risco, que é causada por alterações químicas no sangue resultantes da degradação das células cancerosas que foram destruídas (ver secção 3).
Spanish: En caso de olvidar una dosis planeada de Gazyvaro, se debe administrar lo antes posible; no la omita o espere hasta la siguiente dosis planeada.
Portuguese: Se houver omissão de uma dose planeada de Gazyvaro, esta deve ser administrada o mais brevemente possível; não omitir ou esperar até à dose seguinte planeada.
Spanish: Al inicio, el 22 % de los pacientes estaba en estadio de Binet A; el 42 %, en estadio de Binet B y el 36 %, en estadio de Binet C.
Portuguese: No início, 22% dos doentes tinha Estadio A de Binet, 42% tinha Estadio B de Binet e 36% tinha Estadio C de Binet.
Spanish: La combinación de obinutuzumab con clorambucilo, bendamustina, CHOP o CVP puede aumentar el riesgo de neutropenia (ver sección 4.4).
Portuguese: A associação de obinutuzumab com clorambucilo, bendamustina, CHOP ou CVP pode aumentar o risco de neutropenia (ver secção 4.4).
Spanish: La incidencia y la gravedad de los síntomas relacionados con la perfusión disminuyeron sustancialmente después de la perfusión de los primeros 1.000 mg, y la mayoría de los pacientes no presentó síntomas de RRP durante las administraciones posteriores de Gazyvaro (ver sección 4.8).
Portuguese: A incidência e gravidade dos sintomas relacionados com a perfusão diminuíram substancialmente depois da perfusão das primeiras 1000 mg, não tendo a maioria dos doentes apresentado qualquer RRP durante as perfusões subsequentes de Gazyvaro (ver secção 4.8).
Spanish: Todos los pacientes considerados de riesgo se deben monitorizar cuidadosamente durante los primeros días de tratamiento con especial atención en la función renal, el potasio, y los valores de ácido úrico.
Portuguese: Todos os doentes considerados de risco devem ser cuidadosamente monitorizados durante os primeiros dias de tratamento com especial atenção aos valores da função renal, potássio e ácido úrico.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO, (CUANDO CORRESPONDA
Portuguese: CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL
Spanish: El 34 % de los pacientes se incluyeron solo por su puntuación de comorbilidad y el 23 % de los pacientes, solo por su función renal reducida.
Portuguese: Trinta e quatro por cento dos doentes foram incluídos apenas com pontuação de comorbilidade e 23% dos doentes foram incluídos apenas com compromisso da função renal.
Spanish: Estos pacientes experimentaron más acontecimientos adversos graves y acontecimientos adversos mortales que los pacientes de menos de 75 años de edad.
Portuguese: Estes doentes apresentaram mais acontecimentos adversos graves e acontecimentos adversos que conduziram à morte, do que os doentes com idade < 75 anos.
Spanish: En modelos con animales, obinutuzumab media una potente depleción de células B y eficacia antitumoral.
Portuguese: Em modelos animais, o obinutuzumab medeia uma potente depleção de células B e eficácia antitumoral.
Spanish: • BO21004/CLL11 (N=781): Pacientes con LLC no tratados previamente
Portuguese: • BO21004/CLL11 (N=781): Doentes com LLC não tratados previamente
Spanish: No se observaron diferencias significativas en la farmacocinética de obinutuzumab entre pacientes de menos de 65 años (n=375), pacientes de entre 65 y 75 años (n=265) y pacientes de más de 75 años (n=171).
Portuguese: Não se observaram diferenças significativas na farmacocinética do obinutuzumab entre os doentes com idade < 65 anos (n=375), os doentes com idade entre 65-75 anos (n=265) e os doentes com idade > 75 anos (n=171).
Spanish: Se administra en vena en forma de goteo (perfusión intravenosa) durante varias horas.
Portuguese: É administrado gota a gota (perfusão intravenosa) numa veia ao longo de várias horas.
Spanish: Ciclos 2, 3, 4, 5 y 6 - una única dosis de Gazyvaro en 28 días: • Día 1 - dosis completa (1.000 mg)
Portuguese: Ciclos 2, 3, 4, 5 e 6- será apenas uma dose de Gazyvaro nos 28 dias: Dia 1 - dose completa (1000 mg).
Spanish: No se ha realizado ningún estudio farmacocinético formal en pacientes con insuficiencia hepática.
Portuguese: Não se realizou nenhum estudo farmacocinético formal em doentes com compromisso hepático.
Spanish: Los profesionales sanitarios conservarán Gazyvaro en el hospital o clínica.
Portuguese: Gazyvaro será conservado pelos profissionais de saúde no hospital ou clínica.
Spanish: Se observó una recuperación de las células-B dentro de los 12 a 18 meses de seguimiento en el 35 % de los pacientes (14 de 40) sin progresión de la enfermedad y en el 13 % (5 de 40) con progresión de la enfermedad.
Portuguese: Observou-se a recuperação de células B em 12-18 meses de seguimento em 35% (14 em 40) dos doentes sem progressão da doença e em 13% (5 em 40) dos doentes com doença em progressão.
Spanish: En el análisis farmacocinético poblacional, se comprobó que el sexo es una covariable que explica parte de la variabilidad entre pacientes, con un aclaramiento en estado estacionario 22 % mayor (ACee) y un volumen de distribución (V) 19 % mayor en pacientes de sexo masculino.
Portuguese: Na análise farmacocinética populacional, verificou-se que o sexo era uma covariável que explicava alguma da variabilidade entre doentes, com a depuração no estado de equilíbrio (CLss) 22% mais elevada e um volume de distribuição (V) 19% maior nos homens.
Spanish: - Al inicio del tratamiento de LF, Gazyvaro se utiliza junto con otros medicamentos para el cáncer.
Portuguese: - No início do tratamento para o LF, Gazyvaro é utilizado em conjunto com outros medicamentos para o cancro.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios para establecer el potencial carcinogénico de obinutuzumab.
Portuguese: Não se realizaram estudos para estabelecer o potencial carcinogénico do obinutuzumab.
Spanish: No utilice otros diluyentes, como solución de glucosa (5 %) (ver sección 6.2).
Portuguese: Não utilize outros diluentes como por exemplo solução de glucose (5%) (ver secção 6.2).
Spanish: En pacientes tratados con anticuerpos anti-CD20, incluido Gazyvaro, puede ocurrir la reactivación del virus de la hepatitis B (VHB), que en algunos casos puede llevar a una hepatitis fulminante, insuficiencia hepática y muerte (ver sección 4.8).
Portuguese: Em doentes tratados com anticorpos anti-CD20, incluindo Gazyvaro, pode ocorrer reativação do vírus da hepatite B (VHB), resultando, em alguns casos, em hepatite fulminante, insuficiência hepática e morte (ver secção 4.8).
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Frecuente
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Frequentes
Spanish: La mediana de tiempo desde el diagnóstico inicial fue de 3 años y la mediana del número de tratamientos previos fue de 2 (rango 1 a 10); el 44% de los pacientes habían recibido un tratamiento previo y el 34% de los pacientes habían recibido dos tratamientos previos.
Portuguese: A mediana de tempo desde o diagnóstico inicial era de 3 anos e o número mediano de terapêuticas anteriores era de 2 (variação de 1 a 10); 44% dos doentes tinha recebido 1 terapêutica prévia e 34% dos doentes tinha recebido 2 terapêuticas prévias.
Spanish: En pacientes tratados con Gazyvaro más quimioterapia, la incidencia de RRP fue mayor el día 1 y disminuyó gradualmente en las perfusiones posteriores.
Portuguese: Em doentes que receberam Gazyvaro mais quimioterapia, a incidência de RRPs foi superior no Dia 1 e gradualmente diminuiu nas perfusões subsequentes.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Gazyvaro en todos los grupos de la población pediátrica en LLC y LF (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Gazyvaro em todos os subgrupos da população pediátrica na LLC e LF (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Spanish: El 11,6% de los pacientes tenía linfoma de la zona marginal (LZM) y el 7,1% tenía linfoma linfocítico pequeño (LLP).
Portuguese: 11,6% dos doentes apresentava linfoma de zona marginal (MZL) e 7,1% linfoma linfocítico pequeno (SLL).
Spanish: Los resultados de los análisis de los subgrupos (no ajustados por multiplicidad) fueron, en general, consistentes con los resultados observados en la población de LF, avalando la robustez del resultado global.
Portuguese: Os resultados das análises de subgrupos (não ajustados para multiplicidade) foram, no geral, consistentes com os resultados observados na população LF, suportando a robustez do resultado geral.