FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of oral solution contains 100 mg tipranavir.
Bulgarian: Всеки ml перорален разтвор съдържа 100 mg типранавир (tipranavir).
English: Anti-HCV agents Boceprevir No interaction study performed
Bulgarian: Анти-HCV средства Боцепревир
English: The concomitant use of Aptivus, coadministered with low dose ritonavir, with lopinavir/ritonavir is not recommended.
Bulgarian: Едновременното приложение на Aptivus, приложен заедно с ниска доза ритонавир, и на лопинавир/ритонавир не се препоръчва.
English: Co-administration of bosentan and Aptivus with low dose ritonavir is not recommended (see section 4.4).
Bulgarian: Не се препоръчва едновременното приложение на бозентан и Aptivus, с ниска доза ритонавир (вж. точка 4.4).
English: The concomitant use of Aptivus, coadministered with low dose ritonavir, with atazanavir/ritonavir is not recommended.
Bulgarian: Едновременно приложение на Aptivus, приложен заедно с ниска доза ритонавир, и на атазанавир/ритонавир не се препоръчва.
English: Tipranavir/RTV
Bulgarian: SQV/rtv
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each soft capsule contains 250 mg tipranavir.
Bulgarian: Всяка мека капсула съдържа 250 mg типранавир (tipranavir).
English: Based on theoretical considerations, tipranavir, co-administered with low dose ritonavir, is expected to increase cisapride concentrations.
Bulgarian: Въз основа на теоретични съображения се очаква, че типранавир, приложен заедно с ниска доза ритонавир, повишава концентрациите на цизаприд.
English: NRTIs
Bulgarian: Сертиндол
English: In Phase III RESIST trials, the frequency of transaminase elevations was significantly increased in the tipranavir with ritonavir arm compared to the comparator arm. Close monitoring is therefore needed in patients treated with Aptivus, co-administered with low dose ritonavir (see section
Bulgarian: Във фаза ІІІ проучванията RESIST честотата на повишените трансаминази е значимо по-голяма в групата с Aptivus заедно с ритонавир, отколкото в контролната група.
English: If your child has haemophilia type A and B, they may experience increased bleeding.
Bulgarian: Ако Вашето дете има хемофилия тип
English: - Muscle cramp - Muscle pain - Kidney disease - Flu like symptoms (feeling unwell)
Bulgarian: Нечести гастроезофагеална рефлуксна болест, панкреатит
English: Alternative or additional contraceptive measures are to be used when oestrogen based oral contraceptives are co-administered with Aptivus co-administered with low dose ritonavir (see section 4.5).
Bulgarian: При едновременно приложение на естроген-съдържащи перорални контрацептиви и Aptivus, приложен заедно с ниска доза ритонавир, трябва да се използват алтернативни или допълнителни контрацептивни мерки (вж. точка 4.5).
English: NNRTIs
Bulgarian: Хинидин
English: tipranavir/r
Bulgarian: tipranavir (типранавир)
English: Systemic corticosteroid effects including Cushing's syndrome and adrenal suppression have been reported in patients receiving ritonavir and inhaled or intranasally administered fluticasone propionate; this could also occur with other corticosteroids metabolised via the P450 3A pathway e.g. budesonide.
Bulgarian: При пациенти, получаващи ритонавир и инхалаторно или интраназално приложен флутиказон пропионат, се съобщава за системни кортикостероидни ефекти, включително синдром на Cushing и адренална супресия.
English: Examples include: - rifabutin and clarithromycin (antibiotics) - theophylline (used to treat asthma) - desipramine, trazodone and bupropion (used to treat depression; bupropion is also used for smoking cessation) - midazolam (when given by injection); midazolam is a sedative used to treat anxiety and to help you sleep - rosuvastatin or pravastatin (used to lower blood cholesterol) - colchicine (used to treat gout flares with normal kidney and liver function).
Bulgarian: - рифабутин и кларитромицин (антибиотици) - теофилин (използван за лечение на астма) - дезипрамин, тразодон и бупропион (използвани за лечение на депресия; бупропион се иззползва и за отказване от тютюнопушене) - мидазолам (приложен чрез инжекция).
English: - digoxin (used to treat heart arrhythmias and heart failure) - antifungal medications including fluconazole, itraconazole, ketoconazole or voriconazole
Bulgarian: - рифабутин и кларитромицин (антибиотици) - теофилин (използван за лечение на астма) - дезипрамин и тразодон (използван за лечение на депресия)
English: Co-administration of atorvastatin and Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, is not recommended.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременна употреба на аторвастатин и Aptivus, приложен заедно с ниска доза ритонавир.
English: Didanosine Cmax ↓ 43% Didanosine AUC ↓ 33%
Bulgarian: Диданозин Cmax ↓ 43%
English: Reporting of side effects If your child gets any side effects, please talk to your child's doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако Вашето дете получи някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете лекаря на Вашето дете или фармацевт.
English: Steady-state tipranavir/r: Midazolam Cmax ↓ 13% Midazolam AUC ↑ 181%
Bulgarian: Мидазолам AUC ↑ 181%
English: Tadalafil 10 mg QD Tadalafil first-dose Cmax ↓ 22% Tadalafil first-dose AUC ↑ 133%
Bulgarian: Тадалафил първа доза Cmax ↓ 22%
English: Loperamide 16 mg QD Loperamide Cmax ↓ 61% Loperamide AUC ↓ 51%
Bulgarian: Лоперамид Cmax ↓ 61%
English: The concomitant use of Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, with amiodarone, bepridil or quinidine is contraindicated due to potential serious and/or life threatening events (see section 4.3)
Bulgarian: Едновременната употреба на Aptivus, приложен заедно с ниска доза ритонавир, и амиодарон, бепридил или хинидин е противопоказана, поради възможни сериозни и/или животозастрашаващи събития (вж.
English: Proton pump inhibitors (PPIs) Omeprazole 40 mg QD Omeprazole Cmax ↓ 73%
Bulgarian: Инхибитори на протонната помпа Омепразол 40 mg един път дневно
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people - Reduction in red and white blood cells - Reduction in blood platelets - Allergic (hypersensitivity) reactions - Decreased appetite - Diabetes - Increased blood sugar - Increased blood levels of cholesterol - Sleeplessness and other sleep disorders
Bulgarian: Нечести: може да засегнат до 1 на 100 души - намален брой на червените и белите кръвни клетки - намаление на тромбоцитите - алергични реакции (реакции на свръхчувствителност) - намален апетит - диабет - повишено ниво на кръвната захар - повишено ниво на холестерол в кръвта - безсъние и други нарушения на съня - сънливост - замаяност - скованост и/или изтръпване и/или болки в стъпалата или дланите - затруднения в дишането - киселини в стомаха - възпаление на панкреаса - възпаление на кожата - сърбеж - мускулни крампи - болки в мускулите - бъбречно заболяване - грипоподобни симптоми (общо чувство за неразположение) - треска - загуба на тегло - повишено ниво на панкреатичния ензим амилаза в кръвта - повишена активност на чернодробните ензими - хепатит с увреждане на чернодробните клетки, причинено от токсин
English: Fluconazole ↔ Tipranavir Cmax ↑ 32% Tipranavir AUC ↑ 50% Tipranavir Cmin ↑ 69% Mechanism unknown
Bulgarian: Флуконазол ↔ Типранавир Cmax ↑ 32%
English: Tipranavir Cmax ↓ 25% Tipranavir AUC ↓ 27% Mechanism unknown
Bulgarian: Типранавир Cmax ↓ 25%
English: Based on theoretical considerations, tipranavir, co-administered with low dose ritonavir, is expected to increase tolterodine concentrations.
Bulgarian: Въз основа на теоретични съображения се очаква, че типранавир, приложен заедно с ниска доза ритонавир, повишава концентрациите на толтеродин.
English: Trometamol
Bulgarian: Триазолам
English: Hence tipranavir at therapeutic dose with low dose of ritonavir did not prolong the QTc interval but may do so at supratherapeutic dose.
Bulgarian: Следователно, типранавир в терапевтична доза, с ниска доза ритонавир не удължава
English: This can lead to death - Increased blood levels of bilirubin (a breakdown product of haemoglobin) You should inform your child's doctor if they experience: - Loss of appetite - Nausea (upset stomach) - Vomiting and/or jaundice which may be symptoms of abnormal liver function - Bleeding - * Bleeding in the brain.
Bulgarian: Трябва да информирате Вашия лекар, ако при почувствате: - загуба на апетит - гадене - повръщане и/или жълтеница които може да са симптоми, предполагащи увреждане на черния дроб
English: active.
Bulgarian: препоръчва.
English: Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Tel: +39 02 5355 1
Bulgarian: Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda. Tel: +351 21 313 53 00
English: You should follow the instructions for these medicines within the supplied Package Leaflets.
Bulgarian: Вие трябва винаги да приемате Aptivus в комбинация с други антиретровирусни лекарства, за които трябва да следвате указанията в приложените листовки.
English: The paediatric dose should not exceed the 500 mg/200 mg dose.
Bulgarian: 10,8 ms) за дозата над терапевтичната 750/200 mg.
English: Close monitoring for signs of rilpivirine toxicity and possibly also dose adjustment of rilpivirine is recommended when coadministered with Aptivus/ritonavir.
Bulgarian: При едновременно приложение с Aptivus/ritonavir се препоръчва мониториране за поява на токсичност вследствие употребата на рилпивирин и коригиране на дозата.
English: In case of acute crisis, it is recommended that the tablets are taken before meals.'
Bulgarian: В случай на остра криза се препоръчва таблетките да се приемат преди хранене.“
English: Limited within study comparisons are available.
Bulgarian: Наличните сравнения между проучванията са ограничени.
English: • The Committee considered the notification of the referral triggered by the United Kingdom under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC where France and the Slovakia raised objections that were considered to be a potential serious risk to public health;
Bulgarian: Комитетът разгледа уведомлението за процедурата по сезирана, инициирана от Обединеното кралство по член 29, параграф 4 от Директива 2001/83/ЕО, по време на която Франция и Словакия изразяват възражения, за които се счита, че представляват сериозен риск за общественото здраве;
English: During the CHMP meeting the applicant presented their view in an oral explanation.
Bulgarian: По време на заседанието на CHMP заявителят изложи своето становище под формата на устно обяснение.
English: During the CMDh referral procedure that followed, no consensus could be reached as the objecting EU Member States maintained their objections, which were considered to represent a potential serious risk to public health.
Bulgarian: По време на последвалата процедурата на сезиране на CMDh не е постигнат консенсус, тъй като възразяващите държави членки поддържат своите възражения, за които се счита, че представляват потенциален сериозен риск за общественото здраве.
English: The CHMP endorsed the PKWP's advice.
Bulgarian: CHMP прие становището на PKWP.
English: The pre-defined criteria for bioequivalence were met for both Cmax and AUC.
Bulgarian: Предварително дефинираните критерии за биоеквивалентност са изпълнени и за Cmax, и за AUC.
English: Therefore, the CHMP is of the view that the benefit-risk is negative.
Bulgarian: Следователно, CHMP счита, че съотношението полза/риск е отрицателно.
English: The mean Cmax reduction observed with food ranges from 21% to 69%.
Bulgarian: Средното намаляване на Cmax, наблюдавано при хранене, варира от 21 до 69%.
English: The CMDh therefore referred the matter to the CHMP through an Article 29(4) referral procedure.
Bulgarian: Поради това CMDh сезира CHMP чрез процедура на сезиране по член 29, параграф 4.
English: Therefore, the Committee recommends the refusal of the marketing authorisation of Diclofenac (Altergon) in the reference and concerned Member States.
Bulgarian: Следователно, Комитетът препоръчва отказ за издаване на разрешение за употреба на Diclofenac (Altergon) в референтната държава и в засегнатите държави членки.
English: As requested by the CHMP, the applicant also performed a bibliographic search on the databases Medline and Embase.
Bulgarian: В съответствие с искането на CHMP, заявителят извърши и библиографско търсене в базите данни Medline и Embase.
English: The results of the comparative bioavailability study under fasting conditions demonstrate bioequivalence between reference and test products for all pharmacokinetic parameters.
Bulgarian: Резултатите от сравнителното проучване за бионаличност в условия на гладно показват биоеквивалентност между референтния и изпитвания продукт по всички фармакокинетични параметри.
English: The marketing authorisation application (MAA) for Diclofenac (epolamine) 50 mg immediate release tablets was submitted according to Article 10(1) of Directive 2001/83/EC.
Bulgarian: Заявлението за разрешение за употреба (ЗРУ) за Diclofenac (еполамин) 50 mg таблетки с незабавно освобождаване е подадено съгласно член 10, параграф 1 на Директива 2001/83/EО.
English: The Committee, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of Diclofenac is not favourable.
Bulgarian: Вследствие от това, Комитетът счита, че съотношението полза/риск за Diclofenac не е благоприятно.
English: • The Committee reviewed the data submitted by the applicant in support of this particular medicinal product Diclofenac (Altergon) 50mg tablets;
Bulgarian: Комитетът преразгледа данните, представени от заявителя в подкрепа на конкретния лекарствен продукт Diclofenac (Altergon) 50 mg таблетки;
English: Furthermore, comparative dissolution testing at pH 5.5 demonstrated immediate release from test and reference product, which was used to support the comparative rate and extent of absorption in vivo in the fed state.
Bulgarian: Освен това сравнителните тестове за разтваряне при рН 5,5 показват незабавно освобождаване от тествания и от референтния продукт, което е използвано в подкрепа на сравнителната скорост и степен на абсорбция in vivo в състояние след хранене.
English: A summary of the bioequivalence study in the fasted state was presented as well as a review of the literature submitted.
Bulgarian: Представени са резюме на проучването за биоеквивалентност в състояние на гладно и преглед на представената литература.
English: In summary this review of literature by the applicant about the magnitude of the food-effect on the rate of absorption with diclofenac immediate release formulations, allowed to conclude that it reached on average, 50% decrease on Cmax and various delays on tmax, without any loss in the amount of systemic exposure.
Bulgarian: Накратко, извършеният от заявителя преглед на литературата относно величината на ефекта на храната върху скоростта на абсорбция с диклофенак в лекарствени форми с незабавно освобождаване позволява да се направи извод, че се достига средно намаляване от 50% на Cmax и различни забавяния на tmax без загуба в количеството на системната експозиция.
English: However the objecting EU Member States argued that the effect of food on Cmax may be formulationdependent in the case of diclofenac, and that from the available evidence the potential difference in bioavailability (Cmax decrease of up to 70%) may reach such a high level so as to compromise the safe and effective use of the drug.
Bulgarian: В същото време, възразяващите държави -членки на ЕС, заявяват, че при диклофенак ефектът на храната върху Cmax може да зависи от лекарствената форма и че според наличните данни потенциална разлика в бионаличността (намаляване на Cmax до 70%) може да достигне високо ниво, което да компрометира безопасната и ефективна употреба на лекарството.
English: The potential serious risk to public health (PSRPH) concern was maintained, and the procedure was referred by the RMS to the CMDh.
Bulgarian: Опасението за потенциално сериозен риск за общественото здраве (PSRPH) не е отстранено и референтната държава членка сезира CMDh по въпроса.
English: Given the strong evidence of a food effect on the Cmax and Tmax, this effect is concluded to be both drug substance and formulation dependent.
Bulgarian: Предвид убедителните доказателства за ефекта на храната върху Cmax и Tmax се заключава, че този ефект е зависим както от лекарственото вещество, така и от лекарствената форма.
English: Section 4.2 of the proposed SmPC for Diclofenac (epolamine) 50 mg immediate release tablets is in line with the reference product, and recommends that: '… tablets should be swallowed whole with a glass of water, preferably during or after meals.
Bulgarian: Точка 4.2 от предложената КХП за Diclofenac (еполамин) 50 mg таблетки с незабавно освобождаване съответства на референтния продукт и препоръките са следните: „... таблетките трябва да се поглъщат цели с чаша вода, за предпочитане по време на хранене или след хранене.
English: Considering this, it was argued that it was necessary to request a fed study in order to rule out any risk of bio-in-equivalence under fed conditions.
Bulgarian: С оглед на това се изтъква, че е необходимо да се изиска проучване на приема след хранене, за да се изключи всякакъв риск от био-не-еквивалентност в състояние след хранене.
English: Diclofenac is a nonsteroidal anti-inflammatory drug (NSAID) that inhibits prostaglandin synthesis via inhibition of both COX-1 and COX-2 isoenzymes of the arachidonic acid pathway.
Bulgarian: Диклофенак е нестероидно противовъзпалително средство (НСПВС), което инхибира синтезата на простагландините чрез инхибиране на двата изоензима COX-1 и COX-2 от пътя на арахидоновата киселина.
English: According to Desjardins et al (2015)1, there was 60% decrease in Cmax for a diclofenac acid capsule, compared to a 43% decrease in Cmax for a potassium tablet, in the fed state vs fasted.
Bulgarian: Според Desjardins et al (2015)1, е налице 60% намаляване на Cmax за диклофенак киселина в капсули в сравнение с намаляване от 43% на Cmax за калиева таблетка след хранене спрямо състояние на гладно.
English: In summary, the view of the PKWP was that under fed conditions the Cmax is highly variable; Cmax ratio fed/fasted ranged from 26-73% for the different formulations, and formulations that are bioequivalent in the fasted state may not be bioequivalent in the fed state, especially if the dosage form is different.
Bulgarian: Накратко, становището на PKWP е, че в състояние след хранене Cmax е много вариабилна; съотношението на Cmax между състоянията след хранене/на гладно е от 26-73% за различните лекарствени форми и лекарствените форми, които са биоеквивалентни в състояние на гладно, може да не са биоеквивалентни след хранене, особено ако дозовата форма е различна.
English: • The Committee therefore concluded that there was a lack of appropriate data to support the positive benefit-risk of this medicinal product Diclofenac 50mg tablets.
Bulgarian: Комитетът заключава, че липсват подходящи данни в подкрепа на положително съотношение между полза/риск за лекарствения продукт Diclofenac 50 mg таблетки.
English: However no data was submitted to show the food effect between test and reference product to support this application, given that the SmPC recommendation in section 4.2 is that Diclofenac epolamine tablets should be swallowed whole with a glass of water, preferably during or after meals.
Bulgarian: Не са представени обаче данни в подкрепа на заявлението, които да показват ефекта на храната между изпитвания и референтния продукт, като е известно, че точка 4.2 на КПХ препоръчва таблетките диклофенак еполамин да се поглъщат цели с чаша вода за предпочитане по време на хранене или след хранене.
English: The advice of PKWP was also sought during this procedure.
Bulgarian: В хода на процедурата е поискана консултация и от PKWP (Работната група по фармакокинетика).
English: Chen et al (2015)2 reported a 69% reduction in Cmax for a buffered potassium solution vs a 28% reduction for a potassium tablet, in the fed state vs. fasted state.
Bulgarian: Chen et al (2015)2 съобщава за намаление от 69% на Cmax за буфериран калиев разтвор спрямо намаляване от 28% за калиева таблетка след хранене в сравнение със състояние на гладно.
English: This was a single-dose openlabel randomised 2x2 crossover study of acceptable design.
Bulgarian: Проучването е еднократно дозово, открито, рандомизирано с 2х2 прекръстосване с приемлив дизайн.
English: The CHMP agreed with the applicant that the food effect on Cmax of diclofenac is both drug substance and formulation dependent, based on the review of the literature, which includes potassium and sodium salts, and the acid.
Bulgarian: CHMP изразява съгласие със заявителя, че въз основа на прегледа на литературата ефектът на храната върху Cmax на диклофенак е зависим както от лекарственото вещество, така и от лекарствената форма, което включва калиеви и натриеви соли и киселината.
English: Diclofenac 50 mg Tablets contain diclofenac epolamine, a salt of diclofenac, formed by the combination of diclofenamic acid with the tertiary amine N-(2-hydroxyethyl)-pyrrolidine.
Bulgarian: Diclofenac 50 mg таблетки съдържа диклофенак еполамин (diclofenac epolamine) - сол на диклофенак, образувана при комбинирането на диклофенамова киселина с третичен амин N-(2хидроксиетил)-пиролидин.
English: Therefore as Diclofenac epolamine tablets and the reference product diclofenac epolamine granules for solution are different oral pharmaceutical formulations, and because literature data show that the food effect on Cmax of diclofenac is not only dependent on the drug substance but also on the formulation, in this case, bioequivalence can only be concluded if bioequivalence is shown under fed as well as fasted conditions.
Bulgarian: Поради това диклофенак еполамин таблетки и референтният продукт диклофенак еполамин гранули за разтвор са различни перорални фармацевтични форми и тъй като данните от литературата показват, че ефектът на храната е зависим не само от лекарственото вещество, но и от лекарствената форма, в този случай заключение за биоеквивалентност може да се направи само при условие че е показана биоеквивалентност както в състояние след хранене, така и в състояние на гладно.
English: • The Committee was of the view that in this case bioequivalence of Diclofenac 50 mg tablets vs. the reference product Flector granules for oral solution should be demonstrated in fed conditions as well, in view of the available literature demonstrating that the Cmax of different formulations of diclofenac is affected differently in fed conditions;
Bulgarian: Комитетът счита, че в този случай биоеквивалентността на Diclofenac 50 mg таблетки спрямо референтния продукт Flector гранули за перорален разтвор, трябва да бъде показана и в състояние след хранене с оглед на наличната литература, показваща, че Cmax на различните фармацевтични форми на диклофенак се повлиява по различен начин в състояние след хранене.
English: Therefore the CHMP is of the opinion that the bioequivalence of Diclofenac epolamine tablets and the reference product diclofenac epolamine granules for solution has not been demonstrated for this Article 10(1) marketing authorisation application, since bioequivalence cannot be concluded in the absence of a bioequivalence study in the fed state.
Bulgarian: Поради това становището на CHMP е, че биоеквивалентността на диклофенак еполамин таблетки и референтния продукт диклофенак еполамин гранули за разтвор не е показана за това заявление за разрешение за употреба по член 10, параграф 1, тъй като не може да се направи заключение за биоеквивалентност при липсата на проучване за биоеквивалентност в състояние след хранене.
English: Although it was argued by the applicant that a failure of bioequivalence under fasting state is predictive of a failure of bioequivalence under fed state based on the submitted literature, the CHMP was of the view that the reverse argument could not be upheld i.e that bioequivalence under fasting state is predictive of bioequivalence under fed state, without any evidence to support it.
Bulgarian: Въпреки аргумента на заявителя, че въз основа на представената литература непоказана биоеквивалентност в състояние на гладно предполага непоказана биоеквивалентност в състояние след хранене, CHMP счита, че обратният аргумент, т.е. че биоеквивалентност в състояние на гладно предполага биоеквивалентност в състояние след хранене, не може да бъде изразен без доказателства, които да го подкрепят.
English: No food-effect study was identified with Diclofenac epolamine.
Bulgarian: Не е открито проучване за храна-ефект с диклофенак еполамин.