FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Не може да се изключи, че сотаглифлозин може да взаимодейства с други чувствителни OAT3, OATP- и / или BCRPсубстрати (например: фексофенадин, паклитаксел, бозентан, метотрексат, фуроземид, бензилпеницилин), което води до потенциално по-голямо увеличение на експозицията, от наблюдаваното при розувастатин.
Norwegian Bokmål: Det kan ikke utelukkes at sotagliflozin kan interagere med andre sensitive substrater for OAT3, OATP og/eller BCRP (f.eks. feksofenadin, paklitaksel, bosentan, metotreksat, furosemid, benzylpenicillin) og føre til potensielt større økninger i eksponering enn sett for rosuvastatin.
Bulgarian: Ако имате някой от тези симптоми или ако сте в ситуация, която може да повиши риска от ДКА, трябва да проверите кетоните в кръвта или в урината.
Norwegian Bokmål: Hvis du har noen av disse symptomene, eller er i en situasjon som kan øke risikoen for diabetisk ketoacidose, må du undersøke ketonnivået ditt, enten i blodet eller urinen.
Bulgarian: Обучителните материали имат за цел да предоставят указания как да се овладява риска от диабетна кетоацидоза (ДКА) при пациенти с диабет тип 1.
Norwegian Bokmål: Opplæringsmaterialet skal være en veiledning til hvordan man skal håndtere risiko for diabetisk ketoacidose (DKA) hos pasienter med diabetes type 1.
Bulgarian: Следене на кетоните по време на лечението:
Norwegian Bokmål: Måling av ketoner under behandling:
Bulgarian: Други лекарства и Zynquista
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Zynquista
Bulgarian: При здрави доброволци са прилагани многократни дози от 800 mg веднъж дневно и тези дози се понасят добре.
Norwegian Bokmål: Gjentatte doser med 800 mg én gang daglig ble administrert til friske frivillige, og disse dosene ble godt tolerert.
Bulgarian: Ръководство за медицинските специалисти, включително контролен списък за предписващите лица
Norwegian Bokmål: • Veiledning for helsepersonell, inkludert en sjekkliste for forskriver
Bulgarian: Не е наблюдавана токсичност за развитието при дози до 200 mg/kg/дневно при зайци, което е до 9 пъти над експозицията при хора при MRHD.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert utviklingstoksisitet ved doser opptil 200 mg/kg/dag hos kaniner, som utgjorde opptil 9 ganger human eksponering ved MHRD.
Bulgarian: Систолно артериално налягане при тези с изходно SBP ≥ 130 mmHg*
Norwegian Bokmål: Systolisk blodtrykk hos dem med baseline systolisk blodtrykk ≥ 130 mmHg*
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за действията, които трябва да се предприемат, ако нивата на кетоните са повишени.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør informeres om hva som skal gjøres dersom ketonnivåene er forhøyede.
Bulgarian: - Преди започване на съпътстващо приложение на лекарствени продукти, които могат да намалят бъбречната функция, и периодично след това.
Norwegian Bokmål: - Før oppstart av samtidige legemidler som kan redusere nyrefunksjonen og deretter regelmessig.
Bulgarian: Данни за контакт на ‘лекаря, предписващ' сотаглифлозин и ‘Име на пациента'.
Norwegian Bokmål: • Kontaktdetaljer til ‘forskriver' av sotagliflozin og ‘pasientens navn'.
Bulgarian: - Пациенти с повишени инсулинови нужди поради остро медицинско заболяване или хирургична интервенция.
Norwegian Bokmål: - Pasienter med økt insulinbehov grunnet akutt sykdom eller kirurgi.
Bulgarian: Zynquista да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sannsynlig at Zynquista påvirker din evne til å kjøre eller bruke maskiner.
Bulgarian: За всички пациенти с диабет е важно редовно да преглеждате стъпалата си и да спазвате съветите за лечение на краката, дадени Ви от Вашия лекар или медицинска сестра.
Norwegian Bokmål: Hos alle pasienter med diabetes er det viktig å sjekke føttene regelmessig og følge råd om fotpleie fra legen eller sykepleieren.
Bulgarian: Следователно, пациентите с ниско телесно тегло до известна степен може да имат повишена експозиция, а пациентите с високо тегло - намалена експозиция.
Norwegian Bokmål: Som følge av dette kan pasienter med lav kroppsvekt ha en noe økt eksponering og pasienter med høy kroppsvekt ha en noe redusert eksponering.
Bulgarian: Zynquista и за какво се използва
Norwegian Bokmål: Hva Zynquista er og hva det brukes mot
Bulgarian: Розувастатин е известен OATP, BCRP и OAT3-субстрат.
Norwegian Bokmål: Rosuvastatin er et kjent substrat for OATP, BCRP og OAT3.
Bulgarian: Резултати от подизпитване CGM на седмица 24 (сборни данни, проучване 1 и проучване
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Resultater fra CGM-understudien ved uke 24 (sammenslåtte data, studie 1 og studie 2) Egenskap
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата въз основа на възрастта.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er anbefalt basert på alder.
Bulgarian: Пациентите трябва да имат предвид необходимостта от проследяване на нивата на кетоните три до четири часа след смяна на материалите на помпата.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør vurdere å overvåke ketonnivået tre til fire timer etter å ha byttet pumpematerialer.
Bulgarian: В проучване при пациенти с намалена чернодробна функция, AUC на сотаглифозин не се увеличава при пациенти с леко (Child Pugh A) чернодробно увреждане, но се повишава ~3-кратно при пациенти с умерено (Child Pugh B) и ~6-кратно при пациенти с тежко (Child Pugh C) чернодробно увреждане.
Norwegian Bokmål: I en studie hos pasienter med nedsatt leverfunksjon var AUC for sotagliflozin ikke økt hos pasienter med lett (Child Pugh A) nedsatt leverfunksjon, men var omtrent 3 og 6 ganger høyere hos pasienter med henholdsvis moderat (Child Pugh B) og alvorlig (Child Pugh C) nedsatt leverfunksjon.
Bulgarian: Как да съхранявате Zynquista 6.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Zynquista 6.
Bulgarian: Въпреки това, Zynquista се приема с инсулин, който може да доведе до понижаване на нивата на кръвната Ви захар (хипогликемия), което води до симптоми като треперене, изпотяване и промени в зрението, и това може да повлияе на способността Ви за шофиране и работа с машини.
Norwegian Bokmål: Ettersom Zynquista tas sammen med insulin kan imidlertid blodsukkernivået synke til for lavt nivå (hypoglykemi) som gir symptomer som skjelvinger, svetting og synsforandringer, og dette kan påvirke din evne til å kjøre eller bruke maskiner.
Bulgarian: Сигналната карта на пациента се предоставя и в опаковката на продукта.
Norwegian Bokmål: Pasientkortet er også tilgjengelig i pakningen.
Bulgarian: Сигналната карта на пациента трябва да съдържа следните ключови елементи:
Norwegian Bokmål: Pasientkortet skal inneholde følgende nøkkelelementer:
Bulgarian: Въз основа на in vitro данни, не може да се изключи индукция на CYP2C9, CYP2B6 и CYP1A2.
Norwegian Bokmål: Ut fra in vitro-data kan en induksjon av CYP2C9, CYP2B6 og CYP1A2 ikke utelukkes.
Bulgarian: - Пациентите трябва да могат да се справят самостоятелно с ежедневните аспекти на своето заболяване, включително да извършват самостоятелен контрол на глюкозата и кетоните.
Norwegian Bokmål: - Pasienter må selv kunne håndtere rutinemessige forhold ved sykdommen sin, inkludert måling av glukose og ketoner.
Bulgarian: Установено е in vitro, че сотаглифлозин притежава инхибиторен ефект върху P-gp и протеина за резистентност към рак на гърдата (BCRP).
Norwegian Bokmål: Sotagliflozin ble vist å ha hemmende effekt in vitro på P-gp og brystkreftresistensprotein (BCRP).
Bulgarian: фенитоин или фенобарбитал (лекарства за епилепсия, използвани за контрол на припадъците)
Norwegian Bokmål: • fenytoin eller fenobarbital (epilepsilegemidler som brukes for å kontrollere anfall)
Bulgarian: Основният път на метаболизиране на сотаглифлозин при хора е глюкурониране от уридин 5'дифосфат глюкуронилтрансферазите, предимно от UGT1A9, и в по-малка степен от UGT1A1 и UGT2B7, както и окисление от CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Den primære metabolismeveien for sotagliflozin hos mennesker skjer via glukuronidering av uridin5'-difosfoglukuronosyltransferasen, hovedsakelig av UGT1A9 og i mye mindre grad av UGT1A1 og UGT2B7, samt via oksidering av CYP3A4.
Bulgarian: Zynquista се предлага в PVC/PCTFE/алуминиеви непрозрачни блистери.
Norwegian Bokmål: Zynquista er tilgjengelig i ugjennomsiktig PVC/PCTFE/Aluminium-blisterpakning.
Bulgarian: В края на 52-седмица, намаляването на телесното тегло, средната дневна болусна доза инсулин, ПГГ се запазват, в сравнение с инсулин самостоятелно.
Norwegian Bokmål: Mot slutten av 52 uker var reduksjon i kroppsvekt, gjennomsnittlig daglig bolusdose med insulin og FPG opprettholdt sammenlignet med kun insulin.
Bulgarian: Не се препоръчва проследяване на гликемичния контрол с 1,5-AG тест, тъй като измерванията на 1,5-AG са ненадежни за оценката на гликемичния контрол при пациенти, приемащи лекарствени продукти, които потискат SGLT2.
Norwegian Bokmål: Interferens med 1,5-anhydroglukitol (1,5-AG)-analyse Overvåkning av glykemisk kontroll ved 1,5-AG-analyse er ikke anbefalt, da målinger av 1,5-AG er upålitelige for å vurdere glykemisk kontroll hos pasienter som bruker SGLT2-hemmere.
Bulgarian: Пациентите, използващи помпа, трябва също да проверяват нивата на кетоните при всяко предполагаемо прекъсване на доставянето на инсулин, независимо от нивата на кръвната захар.
Norwegian Bokmål: Pasienter som bruker pumpe bør også sjekke ketonnivået ved ethvert mistenkt insulinavbrudd, uavhengig av blodglukosenivå.
Bulgarian: Не спирайте приема на Zynquista преди първо да се консултирате с Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandlingen med Zynquista uten å snakke med legen først.
Bulgarian: Диабетна кетоацидоза (ДКА) е потенциално животозастрашаващ проблем, който може да получите при диабет, поради повишените нива на „кетонни тела" в урината или кръвта, наблюдавани при изследвания.
Norwegian Bokmål: Diabetisk ketoacidose (DKA) er en potensielt livstruende komplikasjon som kan oppstå når du har diabetes, på grunn av økte nivåer av ketoner i urinen eller blodet, sett på målinger,.
Bulgarian: Титаниев диоксид (E171)
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171) Talkum
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на сотаглифлозин при пациенти с диабет тип 1, които не са адекватно контролирани с настоящата инсулинова терапия, е оценена в три двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av sotagliflozin hos pasienter med diabetes type 1 som ikke var tilstrekkelig kontrollert med daværende insulinbehandling, ble evaluert i tre dobbeltblindede, placebokontrollerte studier.
Bulgarian: Спазвайте указанията на Вашия лекар за дозата на инсулина, докато приемате Zynquista.
Norwegian Bokmål: • Følg legens anvisninger om insulindosen når du tar Zynquista.
Bulgarian: Преди започване на лечението със сотаглифлозин 200 mg и преди увеличаване на дозата до сотаглифлозин 400 mg:
Norwegian Bokmål: Før oppstart av behandling med sotagliflozin 200 mg og før doseøkning til sotagliflozin 400 mg:
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ е установено, че експозицията на сотаглифлозин намалява с увеличаване на телесното тегло.
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse ble det vist at eksponering for sotagliflozin ble redusert med økende kroppsvekt.
Bulgarian: [Да се посочи за всяка страна (включително телефонен номер)]
Norwegian Bokmål: Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning til: [To be adjusted per Country (include phone number…)]
Bulgarian: ОПАКОВКА (с Blue Box)
Norwegian Bokmål: YTRE ESKE multipakning (med Blue Box)
Bulgarian: Кетонемия или кетонурия
Norwegian Bokmål: Ketonemi eller ketonuri
Bulgarian: Въпреки това, механизмът, който стои зад ограниченото повишаване на експозицията не е напълно изяснен, тъй като сотаглифлозин и М19 (сотаглифлозин 3-О-глюкуронид) се характеризират като инхибитори на BCRP in vitro, а М19 също като инхибитор на OATP1B3 и OAT3.
Norwegian Bokmål: Mekanismen for den begrensede økningen er imidlertid ikke fullstendig klarlagt siden sotagliflozin og M19 (sotagliflozin 3-O-glukuronid) er karakterisert som BCRP-hemmere in vitro, og M19 også er en hemmer av OATP1B3 og OAT3.
Bulgarian: Нежеланите ефекти върху ембриофеталното развитие при 350 mg/kg/дневно са свързани с майчина токсичност (загуба на телесно тегло/намалено наддаване на тегло и намалена консумация на храна по време на 6 до 8 гестационни дни (GD)).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger vedrørende embryoføtal utvikling ved 350 mg/kg/dag var forbundet med maternell toksisitet (redusert kroppsvekt/redusert økning i kroppsvekt og redusert matinntak ved drektighetsdag 6 til 8).
Bulgarian: *Систолното артериално налягане е оценено на седмица 16
Norwegian Bokmål: *Systolisk blodtrykk ble målt ved uke 16 † p < 0,001
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви помоли да спрете приема на Zynquista, докато не се възстановите
Norwegian Bokmål: Det kan hende at legen ber deg om å stoppe å ta Zynquista til du har blitt bedre
Bulgarian: Лекарства, използвани при диабет, инхибитори на натриевоглюкозния котранспортер 2 (SGLT2), ATC код: A10BK06.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antidiabetika, natriumglukose-kotransportør 2 (SGLT2) - hemmere, ATC-kode: A10BK06
Bulgarian: Сотаглифлозин е двоен инхибитор на натриево-глюкозния контраспортер тип 1 (SGLT1) и SGLT2.
Norwegian Bokmål: Sotagliflozin er en hemmer av både natriumglukose-kotransportør type 1 (SGLT1) og SGLT2.
Bulgarian: Ако е пропусната доза, тя трябва да се вземе веднага, щом пациентът си спомни за пропусната доза.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose glemmes, skal den tas så snart pasienten husker det.
Bulgarian: Сотаглифлозин не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Norwegian Bokmål: Sotagliflozin har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Bulgarian: Поради начина на действие на Zynquista, урината Ви ще бъде положителна за захар, докато сте на това лекарство.
Norwegian Bokmål: På grunn av hvordan Zynquista virker vil du teste positivt for sukker i urinen når du tar dette legemidlet.
Bulgarian: eGFR (ml/min/1,73 m2)
Norwegian Bokmål: Kreatinin (mg/dl) eGFR (ml/min/1,73 m2)
Bulgarian: Ампутация на долен крайник
Norwegian Bokmål: Amputasjon av underekstremiteter
Bulgarian: Моля носете тази карта по всяко време с Вас и я показвайте на всеки медицински специалист (МС), с който се консултирате, за да бъде информиран, че сте на лечение с ZYNQUISTA.
Norwegian Bokmål: Ha alltid med dette kortet og vis det til alt helsepersonell du er i kontakt med slik at de er informert om din nåværende behandling med Zynquista.
Bulgarian: o желае/е в състояние да извърши изследване за кетони, както е предписано.
Norwegian Bokmål: o Kan og vil gjennomføre ketonmålinger i henhold til veiledningen.
Bulgarian: - Пациенти, които настояват за поддържане на ограничен прием на калории, ограничаване на въглахидратите или кетогенна диета, или които постоянно прилагат по-ниска доза инсулин (напр., за да останат в състояние на липолиза).
Norwegian Bokmål: - Pasienter som insisterer på å opprettholde kalorirestriksjon, karbohydratrestriksjon eller en ketogen diett, eller som kronisk underdoserer insulin (f.eks. for å forbli i lipolytisk stadium).
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за хронични или рецидивиращи генитални микотични инфекции е повероятно да развият генитални микотични инфекции.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere har hatt kroniske eller tilbakevendende genitale soppinfeksjoner har større sannsynlighet for å utvikle genitale soppinfeksjoner.
Bulgarian: Преди започване на сотаглифлозин, трябва да се оцени намаляването на обема и да се коригира обемния статус, ако е необходимо.
Norwegian Bokmål: Før oppstart av sotagliflozin bør det vurderes om det foreligger redusert volum, og volumstatus bør korrigeres hvis indisert.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на сотаглифлозин при бременни жени.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av sotagliflozin hos gravide kvinner.
Bulgarian: Фармакокинетиката на сотаглифлозин е пропорционална на дозата в терапевтичния дозов диапазон от 200 mg до 400 mg веднъж дневно.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til sotagliflozin så ut til å være doseproporsjonal i det terapeutiske doseområdet på 200 mg til 400 mg én gang daglig.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания със сотаглифлозин за ефекта върху фертилитета при хора.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført studier vedrørende effekten av sotagliflozin på fertilitet hos mennesker.
Bulgarian: Рискът от развитие на диабетна кетоацидоза може да се повиши при продължително гладуване, прекомерна консумация на алкохол, злоупотреба с лекарства, дехидратация, внезапно намаляване на дозата на инсулина или по-висока нужда от инсулин поради голяма операция, сериозно заболяване или инфекция.
Norwegian Bokmål: Risikoen for å utvikle diabetisk ketoacidose kan øke ved fasting over lengre perioder, overdrevent alkoholinntak, stoffmisbruk, dehydrering, plutselig lavere insulindose eller økt behov for insulin på grunn av større operasjoner, alvorlig sykdom eller infeksjon.
Bulgarian: Кетоните трябва да се измерват многократно, когато са налице признаци или симптоми за ДКА или е налице еугликемична ДКА.
Norwegian Bokmål: Ketoner bør måles gjentatte ganger ved tegn eller symptomer som samsvarer med DKA eller euglykemisk DKA.
Bulgarian: Съобщени са постмаркетингови случаи на некротизиращ фасциит на перинеума (известен още като гангрена на Фурние), при пациенти от женски и мъжки пол, приемащи други SGLT2
Norwegian Bokmål: Tilfeller av nekrotiserende fasciitt av perineum (også kjent som Fourniers gangren) etter markedsføring, har blitt rapportert hos kvinnelige og mannlige pasienter som har brukt andre SGLT2hemmere.
Bulgarian: Намаляване на риска от документирана хипогликемия, в сравнение с инсулин самостоятелно при праг от ≤3,1 mmol/l (%)
Norwegian Bokmål: Reduksjon i risiko for dokumentert hypoglykemi sammenlignet med kun insulin ved grenseverdien ≤3.1 mmol/l
Bulgarian: Консултиране на пациента и оценка на неговата готовност за спазване на мониторирането на кетоните, докато се установи изходното ниво на кетони 1 до 2 седмици преди започване на лечението и уверение, че пациентът o е получил обучение относно изследването на кетоните и интерпретиране/действие според резултатите от теста.
Norwegian Bokmål: • Snakk med pasienten og vurder overholdelsesevnen til å overvåke ketoner mens baselinenivået måles 1 til 2 uker før behandlingen initieres, og forsikre at pasienten o Har fått opplæring/trening i å måle ketoner, tolke resultater og gjøre tiltak i henhold til resultater.
Bulgarian: Диария, флатуленция
Norwegian Bokmål: Diaré, flatulens
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти по отношение на фертилитета (вж. точка 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn på fertilitet (se pkt.
Bulgarian: Ръководството за пациента/обгрижващото лице трябва да съдържа следните ключови елементи:
Norwegian Bokmål: Veiledningen for pasient/omsorgspersoner skal inneholde følgende nøkkelelementer:
Bulgarian: За пълна информация, прочетете листовката на Zynquista и указанията за приложение.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget for Zynquista for fullstendig informasjon og instruksjoner for bruk.
Bulgarian: В токсикологично проучване при млади плъхове са наблюдавани бъбречни промени, когато сотаглифлозин е приложен през периода на бъбречно развитие, съответстващ на края на втория и третия триместър на бременността при хора.
Norwegian Bokmål: I en toksikologisk studie med juvenile rotter ble det observert forandringer i nyrene når sotagliflozin ble administrert i en periode med nyreutvikling som tilsvarte slutten av det andre og det tredje trimesteret av graviditet hos mennesker.
Bulgarian: Препоръчителните действия са изброени в таблица 1.
Norwegian Bokmål: De anbefalte tiltakene er listet opp i tabell 1.
Bulgarian: ако сте на диета с ограничен прием на калории или въглехидрати, или кетогенна диета
Norwegian Bokmål: • dersom du har kalorirestriksjon, karbohydratrestriksjoner eller ketogen diet
Bulgarian: В клиничните проучвания се потвърждава високото свързване с плазмените протеини, което не се повлиява от намалената бъбречна или чернодробна функция.
Norwegian Bokmål: Den høye proteinbindingsgraden ble bekreftet i kliniske studier, og var ikke påvirket av redusert nyre- eller leverfunksjon.
Bulgarian: Лабораторен анализ на урината
Norwegian Bokmål: Laboratoriemålinger av urin
Bulgarian: Ръководство за лекаря за оценка дали пациентът е подготвен и ангажиран да извършва самостоятелно тестване за кетони преди и по време на лечението.
Norwegian Bokmål: • Veiledning til legen for å vurdere hvorvidt pasienten kan og vil måle ketonnivået selv før og under behandling.
Bulgarian: 5,35% повече време в диапазона, съответстващо на 1,3 часа
Norwegian Bokmål: * 5,35 % mer tid innen området, tilsvarer 1,3 timer † 11,71 % mer tid innen området, tilsvarer 2,8 timer
Bulgarian: Преобладаващият метаболит, открит в урината, е М19, който представлява средно 33% от приложената радиоактивна доза.
Norwegian Bokmål: M19 var metabolitten som hovedsakelig ble påvist i urin, og utgjorde i gjennomsnitt 33 % av den administrerte radioaktive dosen.
Bulgarian: В проучване на ембриофеталното развитие при плъхове и зайци, сотаглифлозин е прилаган перорално в дози до 350 mg/kg при плъхове и 200 mg/kg при зайци.
Norwegian Bokmål: I embryoføtale utviklingsstudier med rotter og kaniner ble sotagliflozin administrert peroralt i doser på opptil 350 mg/kg hos rotter og 200 mg/kg hos kaniner.
Bulgarian: Увеличено уриниранег, повишен креатинин в урината/намалена гломерулна филтрация†
Norwegian Bokmål: Økt urineringd, økt blodkreatinin/nedsatt glomerulær filtrasjon†
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти по отношение на фертилитета и бременността (вж. точка 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn på fertilitet og graviditet (se pkt.
Bulgarian: Zynquista съдържа активното вещество сотаглифлозин, лекарство, което понижава нивата на глюкоза в кръвта (кръвна захар).
Norwegian Bokmål: Zynquista inneholder virkestoffet sotagliflozin, et legemiddel som reduserer blodsukkernivået (glukose i blodet).
Bulgarian: Другите съставки са: - ядро на таблетката: микрокристална целулоза (E460i), кроскармелоза натрий, колоиден безводен силициев диоксид; магнезиев стеарат; талк.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er: - tablettkjerne: mikrokrystallinsk cellulose (E 460i), krysskarmellosenatrium, kolloidal vannfri silika, magnesiumstearat, talkum.
Bulgarian: В проучване, оценяващо потенциалните ефекти на сотаглифлозин върху развитието на млади плъхове, не е наблюдавана токсичност, свързана със сотаглифлозин след прилагане на перорални дози приблизително 18 и 31 пъти по-големи от MRHD (400 mg/дневно), съответно за мъжки и женски индивиди.
Norwegian Bokmål: I en studie som evaluerte mulige effekter av sotagliflozin på utviklingen til juvenile rotter, ble ingen sotagliflozin-relatert toksisitet observert etter administrering av perorale doser opptil omtrent 18 og 31 ganger MRHD (400 mg/dag) for henholdsvis hanner og hunner.
Bulgarian: Промени от изходното ниво в серумния креатинин и eGFR в сборната група от две 52-седмични плацебо-контролирани проучвания
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Endringer fra baseline i serumkreatinin og eGFR i de to samlede 52-ukers placebokontrollerte studiene
Bulgarian: В проучване на фертилитета при плъхове, сотаглифлозин не показва ефект върху репродуктивната способност, фертилитета и ембрио/феталната жизнеспособност.
Norwegian Bokmål: I en fertilitetsstudie med rotter hadde sotagliflozin ingen effekt på reproduksjonsytelse, fertilitet eller embryoføtal viabilitet.
Bulgarian: PVC/PCTFE/алуминий непрозрачни блистери.
Norwegian Bokmål: Opake PVC/PCTFE/Aluminium-blisterpakninger.
Bulgarian: При пациенти над 65 години и по-възрастни, трябва да се имат предвид бъбречната функция и повишения риск от дехидратация (вж. точка 4.4. и 4.8).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som er 65 år og eldre, bør det tas hensyn til nyrefunksjon og økt risiko for volumdeplesjon (se pkt.
Bulgarian: Сотаглифлозин не трябва да се използва по време на кърмене.
Norwegian Bokmål: Sotagliflozin bør ikke brukes under amming.
Bulgarian: Уверение, че пациентът е на оптимална инсулинова терапия преди започване на лечението със сотаглифлозин.
Norwegian Bokmål: • Sikre at pasienten får optimal insulinbehandling før oppstart av sotagliflozinbehandlingen.