FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The effects of alendronate on bone mass and fracture incidence in post-menopausal women were examined in two initial efficacy studies of identical design (n=994) as well as in the Fracture Intervention Trial (FIT: n=6,459).
Bulgarian: Ефектите на алендронат върху костната маса и честотата на фрактурите при жени в постменопауза са проследени при две начални проучвания за определяне на ефикасността, със сходен дизайн (n=994), както и при проучването Fracture Intervention Trial (FIT: n=6 459).
English: Although these usually hurt, breaks in the bones of the spine may go unnoticed until they cause height loss.
Bulgarian: Независимо че този процес е обикновено болезнен, фрактурите на гръбначните прешлени може да минат незабелязано, докато не станат причина за загуба на ръст.
English: There was a 48 % reduction (alendronate 3.2 % vs placebo 6.2 %) in the proportion of patients treated with alendronate experiencing one or more vertebral fractures relative to those treated with placebo.
Bulgarian: Наблюдавано е понижение с 48 % (алендронат 3,2 % спрямо плацебо 6,2 %) в дела на пациентите, лекувани с алендронат, получили една или повече вертебрални фрактури в сравнение с тези, които са третирани с плацебо.
English: Vitamin D is an essential nutrient, required for calcium absorption and healthy bones.
Bulgarian: Витамин D е основна хранителна съставка, необходима за абсорбирането на калций и за наличието на здрави кости.
English: The following instructions should be followed exactly in order to minimise the risk of oesophageal irritation and related adverse reactions (see section 4.4):
Bulgarian: Инструкциите по-долу трябва да се следват в указания ред, за да се сведе до минимум рискът от дразнене на хранопровода и съпровождащите го нежелани реакции (вж. точка 4.4):
English: Contact your doctor if you experience pain, weakness or discomfort in your thigh, hip or groin as this may be an early indication of a possible fracture of the thigh bone,
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, ако почувствате болка, слабост или дискомфорт в бедрото, таза или слабините, тъй като това може да бъде ранен признак на евентуална фрактура на бедрената кост,
English: Due to the positive effects of alendronate in increasing bone mineral, decreases in serum calcium and phosphate may occur especially in patients taking glucocorticoids in whom calcium absorption may be decreased.
Bulgarian: Поради положителния ефект на алендронат по отношение повишаване костната минерализация, може да се получи понижение на серумния калций и фосфати, особено при пациенти приемащи глюкокортикоиди, при които може да се понижи абсорбцията на калций.
English: • VANTAVO should only be swallowed after getting up for the day with a full glass of water (not less than 200 ml).
Bulgarian: VANTAVO трябва да се приема само сутрин, след ставане от сън, с пълна чаша вода (не по-малко от 200 ml).
English: • you are taking angiogenesis inhibitors (such as bevacizumab, or thalidomide) which are used in the treatment of cancer,
Bulgarian: вземате инхибитори на ангиогенезата (като бевацизумаб или талидомид), които се използват при лечение на рак,
English: VANTAVO should not be used during pregnancy.
Bulgarian: VANTAVO не трябва да се използва по време на бременност.
English: What VANTAVO is and what it is used for What you need to know before you take VANTAVO How to take VANTAVO
Bulgarian: Какво представлява VANTAVOи за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете VANTAVO Как да приемате VANTAVO
English: Bioavailability was decreased similarly to an estimated 0.46 % and 0.39 % when alendronate was administered one hour or half an hour before a standardised breakfast.
Bulgarian: По подобен начин е намаляла бионаличността до 0,46 % и 0,39 %, когато алендронат е прилаган един час или половин час преди стандартизирана закуска.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister after EXP.
Bulgarian: Не приемайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера, съответно след „Годен до:” и „EXP”.
English: Studies in animals have shown hypercalcaemia and reproductive toxicity with high doses of vitamin D (see section 5.3).
Bulgarian: Проучванията върху животни показват наличието на хиперкалциемия и репродуктивна токсичност при високи дози витамин D (вж. точка 5.3).
English: Bioavailability was negligible whether alendronate was administered with, or up to two hours after, a standardised breakfast.
Bulgarian: Бионаличността е незначителна, когато алендронат е прилаган с или до два часа след стандартизирана закуска.
English: For patients who develop osteonecrosis of the jaw while on bisphosphonate therapy, dental surgery may exacerbate the condition.
Bulgarian: При пациенти, които развиват остеонекроза на челюстта, докато провеждат бифосфонатно лечение, денталната хирургия може да обостри състоянието.
English: It is important to maintain good oral hygiene when being treated with VANTAVO.
Bulgarian: Важно е да поддържате добра устна хигиена, докато се лекувате с VANTAVO.
English: These fractures occur after minimal or no trauma and some patients experience thigh or groin pain, often associated with imaging features of stress fractures, weeks to months before presenting with a completed femoral fracture.
Bulgarian: Тези фрактури възникват след минимална травма или липса на травма и някои пациенти получават болка в бедрото или слабините, често наподобяваща болката, характерна за стрес фрактури, седмици до месеци преди появата на пълна фрактура на феморалната кост.
English: Therefore, somewhat greater accumulation of alendronate in bone might be expected in patients with impaired renal function (see section 4.2).
Bulgarian: Поради това може да се очаква донякъде по-изразено кумулиране на алендронат в костите при пациенти с увредена бъбречна функция (вж. точка 4.2).
English: In patients with known Barrett's oesophagus, prescribers should consider the benefits and potential risks of alendronate on an individual patient basis.
Bulgarian: При пациенти с известен хранопровод на Barrett, предписващите трябва да обмислят ползите и потенциалните рискове от алендроната въз основа на състоянието на отделния пациент.
English: Patients should be instructed that if they miss a dose of VANTAVO they should take one tablet on the morning after they remember.
Bulgarian: Пациентите следва да бъдат инструктирани, че ако пропуснат една доза VANTAVO трябва да вземат една таблетка на сутринта, след като си спомнят.
English: Following a single 10 mg intravenous dose, the renal clearance of alendronate was 71 ml/min, and systemic clearance did not exceed 200 ml/min.
Bulgarian: След прилагане на еднократна венозна доза от 10 mg, бъбречният клирънс на алендронат е била 71 ml/min, а системният клирънс не е надвишил 200 ml/min.
English: Vitamin D3 may increase the magnitude of hypercalcaemia and/or hypercalciuria when administered to patients with disease associated with unregulated overproduction of calcitriol (e.g. leukaemia, lymphoma, sarcoidosis).
Bulgarian: Витамин D3 може да увеличи хипокалциемията и/или хиперкалциурията, когато се прилага при пациенти, чиито заболявания са свързани с нерегулирана свръхпродукция на калцитриол (напр. левкемия, лимфом, саркоидоза).
English: Broken bones can happen during normal, everyday activity, such as lifting, or from minor injury that would not generally break normal bone.
Bulgarian: Счупване на костите може да се получи по време на обикновени, ежедневни дейности като вдигане на нещо или от малки травми, при които обикновено не се стига до счупване на нормална кост.
English: Results are insufficient to support the use of alendronate sodium in paediatric patients with osteogenesis imperfecta.
Bulgarian: Резултатите са недостатъчни, за да подкрепят употребата на алендронат натрий при педиатрични пациенти с остеогенезис имперфекта.
English: A subset had recurrence of symptoms when rechallenged with the same medicinal product or another bisphosphonate.
Bulgarian: При част от тях симптомите се появяват отново при възобновяване приема на същия лекарствен продукт или друг бифосфонат.
English: It is unknown whether alendronate/metabolites are excreted in human milk.
Bulgarian: Не е известно дали алендронат/метаболитите се екскретират в кърмата.
English: The following adverse reactions have been reported during clinical studies and/or post-marketing use with alendronate.
Bulgarian: Изложените по-долу нежелани лекарствени реакции са наблюдавани по време на клинични проучвания и/или постмаркетинговото приложение на алендронат.
English: The impact of variables such as time between cessation of bisphosphonate therapy to conception, the particular bisphosphonate used, and the route of administration (intravenous versus oral) on the risk has not been studied.
Bulgarian: Влиянието на променливи, като времето между прекратяването на бифосфонатната терапия и зачеването, конкретния бифосфонат, който е използван, и начина на приложение (интравенозно срещу перорално), върху риска не е проучвано.
English: Lesser amounts are distributed to adipose and muscle tissue and stored as vitamin D3 at these sites for later release into the circulation.
Bulgarian: По-малки количества се разпределят в мастната тъкан и мускулната тъкан и се съхраняват там като витамин D3 до освобождаването им по-късно в циркулацията.
English: No specific information is available on the treatment of overdose with alendronate.
Bulgarian: Няма специфична информация за лечение при предозиране с алендронат.
English: VANTAVO is indicated for the treatment of postmenopausal osteoporosis in women at risk of vitamin D insufficiency.
Bulgarian: VANTAVO е показан за лечение на постменопаузна остеопороза при жени с риск от витамин D недостатъчност.
English: In a clinical study of healthy adults a 4,000 IU daily dose of vitamin D3 for up to five months was not associated with hypercalciuria or hypercalcaemia.
Bulgarian: В клинично проучване при здрави индивиди дневна доза от 4 000 IU витамин D3, прилагана не по-малко от пет месеца, не е причинила хиперкалциурия или хиперкалциемия.
English: What you need to know before you take VANTAVO
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете VANTAVO
English: Following absorption, vitamin D3 enters the blood as part of chylomicrons.
Bulgarian: След като се абсорбира, витамин D3 навлиза в кръвта като част от хиломикроните.
English: Preclinical studies show that alendronate that is not deposited in bone is rapidly excreted in the urine.
Bulgarian: Предклиничните проучвания показват, че алендронат, който не е отложен в костите, бързо се екскретира в урината.
English: VANTAVO is only intended for use in postmenopausal women and therefore it should not be used during pregnancy or in breast-feeding women.
Bulgarian: VANTAVO е предназначен за приложение само при жени в постменопауза и поради това не трябва да се прилага на жени по време на бременност или кърмене.
English: • you have poor dental health, gum disease, a planned dental extraction or you don't receive routine dental care,
Bulgarian: зъбите Ви са в лошо състояние, имате заболяване на венците, имате планирано вадене на зъб или не получавате рутинна стоматологична помощ,
English: - Inability to stand or sit upright for at least 30 minutes.
Bulgarian: - Невъзможност пациентът да остане в седнало или изправено положение в продължение поне на 30 минути.
English: Osteoporosis is a thinning and weakening of the bones.
Bulgarian: Остеопорозата представлява изтъняване и отслабване на костите.
English: In addition, a statistically significant reduction was found in the incidence of hip fractures (1.1 % vs. 2.2 %, a reduction of
Bulgarian: Освен това е установено и наличието на статистически значимо редуциране на честотата на фрактури в областта на бедрена кост (1,1 % срещу 2,2 %, намаление от 51 %).
English: 5 How to store VANTAVO Contents of the pack and other information
Bulgarian: Как да съхранявате VANTAVO Съдържание на опаковката и допълнителна информация
English: Certain medicines for rheumatism or long-term pain called NSAIDs (e.g. acetylsalicylic acid or ibuprofen) might cause digestive problems.
Bulgarian: Някои лекарства за ревматизъм или за продължителна болка, наречени НСПВС (например ацетилсалицилова киселина или ибупрофен), може да причинят проблеми с храносмилането.
English: 2 tablets 4 tablets 6 tablets 12 tablets
Bulgarian: 2 таблетки 4 таблетки 6 таблетки 12 таблетки
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for treatment of bone diseases, Bisphosphonates, combinations, ATC code: M05BB03
Bulgarian: Лекарства за лечение на костни заболявания, Бифосфонати, комбинации, ATC код: М05ВВ03
English: 2 tablets 4 tablets 12 tablets
Bulgarian: 2 таблетки 4 таблетки 12 таблетки
English: Severe vitamin D deficiency may cause muscle weakness which can lead to falls and a greater risk of fractures.
Bulgarian: Тежкият дефицит на витамин D може да стане причина за слабост на мускулите, което може да доведе до падания и повишен риск от фрактури.
English: 5) If you develop difficulty or pain upon swallowing, chest pain, or new or worsening heartburn, stop taking VANTAVO and contact your doctor.
Bulgarian: Ако се появи трудност или болка при преглъщане, болка в гърдите или нова или влошаваща се пареща болка в гърдите, преустановете приемането на VANTAVO и се обадете на Вашия лекар.
English: Rare hypersensitivity reactions including urticaria and angioedema
Bulgarian: Редки реакции на свръхчувствителност, включително уртикария и ангиоедем
English: Hypocalcaemia must be corrected before initiating therapy with VANTAVO (see section 4.3).
Bulgarian: Преди да започне лечение с VANTAVO, трябва да бъде коригирана хипокалциемията (вж. точка 4.3).
English: In post-marketing experience, these symptoms have rarely been severe and/or incapacitating (see section 4.8).
Bulgarian: В постмаркетинговия период тези симптоми рядко са били тежки и/или водещи до ограничаване на жизнеспособността (вж. точка 4.8).
English: Studies in rats have shown that treatment with alendronate during pregnancy was associated with dystocia in dams during parturition which was related to hypocalcaemia.
Bulgarian: Проучванията при плъхове показват, че третирането с алендронат по време на бременност е съпроводено с дистоция при женските индивиди по време на раждане, което се свързва с хипокалциемията.
English: • FIT 1: A three-year study of 2,027 patients who had at least one baseline vertebral (compression) fracture.
Bulgarian: Тригодишно проучване с 2 027 пациенти, които първоначално са били поне с една вертебрална (компресионна) фрактура.
English: The risk of severe oesophageal adverse reactions appears to be greater in patients who fail to take alendronate properly and/or who continue to take alendronate after developing symptoms suggestive of oesophageal irritation.
Bulgarian: Има тенденция рискът от тежки езофагеални нежелани реакции да бъде по-голям при пациенти, които не приемат правилно алендронат и/или които продължават да приемат алендронат след появата на симптоми, предполагащи езофагеално дразнене.
English: It is likely that certain medicines or food additives may prevent the vitamin D in VANTAVO from getting into your body, including artificial fat substitutes, mineral oils, the weight loss medicine, orlistat, and the cholesterol-lowering medicines, cholestyramine and colestipol.
Bulgarian: Възможно е някои лекарства или хранителни добавки да попречат на проникването в организма на витамин D съставката на VANTAVO, включително и заместители на изкуствени мазнини, минерални масла, лекарства за намаляване на теглото, орлистат и понижаващи холестерола лекарства, холестирамин и колестипол.
English: No evidence of saturation of bone uptake was found after chronic dosing with cumulative intravenous doses up to 35 mg/kg in animals.
Bulgarian: Няма данни за насищане на костния прием след продължително приложение на кумулативни венозни дози до 35 mg/kg при животни.
English: The mean BMD increases were 2.3 % and 2.9 % at the femoral neck and 2.9 % and 3.1 % at the total hip in the 70 mg once weekly and 10 mg daily groups, respectively.
Bulgarian: Средното повишение на КМП е 2,3 % и 2,9 % в областта на шийката на бедрената кост и 2,9 % и 3,1 % на бедрена кост в групата на 70 mg веднъж седмично и съответно на 10 mg дневно.
English: Alendronate prevents the loss of bone that occurs in women after they have been through the menopause, and helps to rebuild bone.
Bulgarian: Алендронат предотвратява загубата на костно вещество, появяваща се при жени, които са преминали периода на менопауза, и помага за възстановяването на костите.
English: VANTAVO must be taken with water only (not mineral water) at least 30 minutes before the first food, beverage, or medicinal product (including antacids, calcium supplements and vitamins) of the day.
Bulgarian: VANTAVO трябва да се приема само с вода (водата не трябва да е минерална) не по-малко от 30 минути преди първото приемане на храна, течности или лекарствен продукт (включително антиациди, калциеви добавки и витамини) за деня.
English: Elimination Following a single intravenous dose of [
Bulgarian: След еднократно венозно приложена доза на маркиран с [
English: Colecalciferol (vitamin D3)
Bulgarian: Холекалциферол (витамин D3)
English: • Do not take with mineral water (still or sparkling).
Bulgarian: Не взимайте с минерална вода (обикновена или газирана).
English: • symptoms of low blood calcium levels including muscle cramps or spasms and/or tingling sensation in the fingers or around the mouth,
Bulgarian: симптоми на ниски нива на калций в кръвта, включително мускулни крампи или спазми и/или усещане за изтръпване на пръстите или около устата,
English: • talk to your doctor if you have ear pain, discharge from the ear, and/or an ear infection.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако имате болка в ухото, секрет от ухото и/или ушна инфекция.
English: In severe cases, deficiency results in secondary hyperparathyroidism, hypophosphataemia, proximal muscle weakness and osteomalacia, further increasing the risk of falls and fractures in osteoporotic individuals.
Bulgarian: При тежките случаи, дефицитът води до вторичен хиперпаратироидизъм, хипофосфатемия, проксимална мускулна слабост и остеомалация, понататъшно повишение на риска от падане и фрактури при индивиди с остеопороза.
English: These could be signs of bone damage in the jaw (osteonecrosis) generally associated with delayed healing and infection, often following tooth extraction.
Bulgarian: Това може да са признаци на костно увреждане на челюстта (остеонекроза), което обикновено се свързва със забавено зарастване и инфекция, често след изваждане на зъб.
English: In the two-year extension of these studies BMD at the spine and trochanter continued to increase and BMD at the femoral neck and total body were maintained.
Bulgarian: При удължаване с две години на тези проучвания КМП в областта на гръбначния стълб и трохантер е продължила да се увеличава, а КМП в областта на шийката на бедрената кост и общо за тялото се е запазила на същото ниво.
English: Do not lie down until after your first food of the day.
Bulgarian: Не лягайте, докато не сте приключили с първото хранене за деня.
English: Vitamin D insufficiency develops when both sunlight exposure and dietary intake are inadequate.
Bulgarian: Недостатъчност на витамин D се развива, когато и двата механизма - слънчева светлина и прием с храната - са неадекватно представени.
English: However, there have been rare reports of symptomatic hypocalcaemia, which have occasionally been severe and often occurred in patients with predisposing conditions (e.g. hypoparathyroidism, vitamin D deficiency and calcium malabsorption) (see section 4.8).
Bulgarian: В същото време има единични съобщения за симптоматична хипокалциемия, понякога протичаща тежко и често при пациенти с предразполагащи към това състояния (напр. хипопаратироидизъм, витамин D дефицит и нарушена абсорбция на калций) (вж. точка 4.8).
English: What is osteoporosis?
Bulgarian: Какво представлява остеопорозата?
English: In healthy subjects, oral prednisone (20 mg three times daily for five days) did not produce a clinically meaningful change in oral bioavailability of alendronate (a mean increase ranging from 20 % to 44 %).
Bulgarian: При здрави индивиди, перорален преднизон (20 mg три пъти дневно в продължение на пет дни) не е довел до клинично значима промяна в пероралната бионаличност на алендронат (средно повишение в диапазона 20 % до 44 %).
English: Insufficiency is associated with negative calcium balance, bone loss, and increased risk of skeletal fracture.
Bulgarian: Недостатъчността е съпроводена с негативен калциев баланс, загуба на костна тъкан и повишен риск от фрактури на костите.
English: What is VANTAVO used for?
Bulgarian: За какво се използва VANTAVO?
English: Alendronate sodium is a bisphosphonate that inhibits osteoclastic bone resorption with no direct effect on bone formation.
Bulgarian: Алендронат натрий е бифосфонат, който потиска остеокластната костна резорбция без пряк ефект върху костното формиране.
English: Relative to an intravenous reference dose, the oral mean bioavailability of alendronate in women was 0.64 % for doses ranging from 5 to 70 mg when administered after an overnight fast and two hours before a standardised breakfast.
Bulgarian: Спрямо референтна венозна доза, пероралната средна бионаличност на алендронат при жените е 0,64 % при дози в диапазона 5 до 70 mg, когато са приложени след гладуване през нощта и два часа преди стандартизирана закуска.
English: In this study alendronate daily reduced the incidence of  1 new vertebral fracture by 47 % (alendronate 7.9 % vs. placebo 15.0 %).
Bulgarian: При това проучване прилаганият ежедневно алендронат е намалил честотата на ≥ 1 нова вертебрална фрактура с 47 % (алендронат 7,9 % срещу плацебо 15,0 %).
English: In studies, rats given high doses showed an increased incidence of incomplete foetal ossification.
Bulgarian: По време на проучванията плъховете, на които са приложени високи дози, са били с повишена честота на непълна фетална осификация.
English: This medicinal product contains lactose and sucrose.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа лактоза и захароза.
English: The principal action of 1,25-dihydroxyvitamin D3 is to increase intestinal absorption of both calcium and phosphate as well as regulate serum calcium, renal calcium and phosphate excretion, bone formation and bone resorption.
Bulgarian: Основното действие на 1,25-дихидроксивитамин D3 е да повишава чревната абсорбция на калций и фосфати, както и да регулира серумния калций, бъбречната екскреция на калций и фосфати, костното формиране и костната резорбция.
English: Oesophageal reactions (sometimes severe and requiring hospitalisation), such as oesophagitis, oesophageal ulcers and oesophageal erosions, rarely followed by oesophageal stricture, have been reported in patients receiving alendronate.
Bulgarian: Езофагеални реакции (понякога тежки и налагащи хоспитализация), като езофагит, езофагеални язви и езофагеални ерозии, рядко последвани от езофагеална стриктура, са съобщавани при пациенти лекувани с алендронат.
English: When you get out of bed on the day you have chosen, and before taking your first food, drink or other medicines, swallow (do not crush or chew the tablet or allow it to dissolve in your mouth) one VANTAVO tablet with a full glass of water (not mineral water).
Bulgarian: Когато станете от сън сутрин в деня, избран от Вас, и преди да приемете някаква храна, напитка или друго лекарство, глътнете (не чупете и не дъвчете таблетката и не я оставяйте да се разтвори в устата Ви) една таблетка VANTAVO с пълна чаша вода (водата не трябва да е минерална).
English: While no increased risk was observed in extensive clinical trials with alendronate, there have been rare (post-marketing) reports of gastric and duodenal ulcers, some of which were severe and with complications (see section 4.8).
Bulgarian: Независимо от това, че по време на обстойните клинични изпитвания с алендронат не се наблюдава повишен риск, съществуват редки (постмаркетингови) съобщения за стомашни или дуоденални язви, някои от тях тежки и с усложнения (вж. точка 4.8).
English: Circulating vitamin D3 is bound to vitamin D-binding protein.
Bulgarian: Циркулиращият витамин D3 се свързва с витамин D-свързващия протеин.