FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Fiatalabb gyermekeknél általában magasabb medián dózisok szükségesek (6-12 év: 43,9 NE/ttkg; 2-5 év:
Bulgarian: При по-малките деца като цяло се налага прилагането на дози с по-висока медиана (6-12 години:
Hungarian: Ha a plazma VIII-as faktor szintje a Vihuma alkalmazása ellenére sem éri el a várt szintet, illetve, ha a vérzést nem sikerül megfelelően csillapítani, ezt a VIII-as faktort gátló anyagok kialakulása is okozhatja.
Bulgarian: Ако при Вас плазменият фактор VІІІ не може да достигне очакваните нива с Vihuma или ако кръвоизливът не може да бъде овладян, това може да се дължи на развитието на инхибитори на фактор VIII.
Hungarian: Az elkészített oldat szobahőmérsékleten tárolandó.
Bulgarian: Приготвеният разтвор трябва да се съхранява при стайна температура.
Hungarian: A Vihuma mutagenitásával kapcsolatos vizsgálatokat nem végeztek.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за мутагенния потенциал на Vihuma.
Hungarian: Bizsergés vagy zsibbadás (fonákérzés), fejfájás, az injekció beadásának helyén jelentkező gyulladás, az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalom, hátfájás, forgó jellegű szédülés (vertigó),
Bulgarian: Усещане за схващане или изтръпване (парестезия), главоболие, възпаление на мястото на инжектиране, болка на мястото на инжектиране, болки в гърба, световъртеж, сухота в устата, замаяност, неясно усещане за дискомфорт в тялото, задух.
Hungarian: A Vihuma pótolja a hiányzó VIII-as véralvadási faktort, és a hemofília A-ban szenvedő betegeknél fellépő vérzések elállítására és megelőzésére szolgál, és minden korcsoportban alkalmazható.
Bulgarian: Vihuma замества липсващия фактор VIII и се използва за лечение и предотвратяване на кръвоизливи при пациенти с хемофилия
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Vihuma nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Bulgarian: Vihuma не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Hungarian: Az aktivált VIII-as faktor az aktivált IX-es faktor kofaktoraként működik, ami gyorsítja a X-es faktor aktivált X-es faktorrá történő átalakulását.
Bulgarian: ускорявайки превръщането на фактор X в активиран фактор X.
Hungarian: az ajkak és a nyelv megduzzadása, nehézlégzés, sípoló légzés, mellkasi szorító érzés, általános rosszullét,
Bulgarian: подуване на устните и езика, затруднено дишане, хрипове, стягане в гърдите, общо неразположение, замайване и загуба на съзнание.
Hungarian: Általánosságban, a VIII as véralvadási faktor termékekkel kezelt összes betegnél megfelelő klinikai és laboratóriumi vizsgálatok alapján gondosan kell követni, hogy megjelennek-e inhibitorok.
Bulgarian: По принцип всички пациенти, които се лекуват с продукти с коагулационен фактор VІІІ трябва да се проследяват внимателно за развитието на инхибитори, посредством подходящо клинично наблюдение и лабораторни тестове.
Hungarian: - Egyéb összetevők: szacharóz, nátrium-klorid, kalcium-klorid-dihidrát, arginin-hidroklorid, nátrium-citrát-dihidrát, poloxamer 188. Lásd 2. pont, „A Vihuma nátriumot tartalmaz".
Bulgarian: - Другите съставки са: захароза, натриев хлорид, калциев хлорид дихидрат, аргинин хидрохлорид, натриев цитрат дихидрат и полоксамер 188.
Hungarian: Az ilyen betegek kezelését a haemophilia kezelésében jártas és a VIII as faktor inhibitorokkal tapasztalatot szerzett szakorvosnak kell irányítania.
Bulgarian: Лечението на такива пациенти трябва да се провежда от лекари с опит в лечението на хемофилия и инхибитори на фактор VІІІ.
Hungarian: A Vihuma alkalmazása során minden esetben határozottan ajánlott feljegyezni a készítmény nevét és gyártási számát annak érdekében, hogy a gyógyszer gyártási tétele visszakövethető legyen.
Bulgarian: Силно се препоръчва при всяко приложение на Vihuma на пациент да се записват името и партидният номер на продукта с цел запазване на връзката между пациента и партидата на лекарствения продукт.
Hungarian: A Vihuma nyomokban az emberi gazdasejtben található VIII-as faktortól eltérő egyéb fehérjéket tartalmaz.
Bulgarian: Vihuma съдържа следи от човешки протеини на клетката гостоприемник, различни от фактор VIII.
Hungarian: A Vihuma alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Vihuma.
Hungarian: A kész oldatot a feloldás után azonnal fel kell használni.
Bulgarian: Използвайте приготвения разтвор веднага след разтваряне.
Hungarian: Hogyan kell a Vihuma-ot alkalmazni?
Bulgarian: Как да използвате Vihuma
Hungarian: Mit tartalmaz a Vihuma?
Bulgarian: Какво съдържа тази листовка
Hungarian: Azonnal adja be az előírt adagot, és kezelőorvosa vagy a gyógyszerész utasítása szerint folytassa a kezelést.
Bulgarian: Поставете веднага следващата доза и продължете, както Ви е посъветвал
Hungarian: Feloldást követően milliliterenként 7,35 mg (injekciós üvegenként 18,4 mg) nátriumot tartalmaz.
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие 7,35 mg натрий на ml от приготвения разтвор (18,4 mg натрий на флакон).
Hungarian: A szimoktokog alfa (humán VIII-as véralvadási faktor [rDNS]) egy 1440 aminosavból álló tisztított fehérje, mely a VIII-as faktor 90 + 80 kDa (azaz B-doménhiányos) formájához hasonló aminosav szekvenciával rendelkezik.
Bulgarian: Симоктоког алфа (човешки коагулационен фактор VIII (рДНК)) е пречистен протеин, който има 1 440 аминокиселини.
Hungarian: VIII-as faktorral - így például Vihuma-val - kezelt, haemophilia A-ban szenvedő betegekben neutralizáló antitestek (inhibitorok) jelenhetnek meg.
Bulgarian: Развитие на неутрализиращи антитела (инхибитори) може да възникне при пациенти с хемофилия A, които се лекуват с фактор VIII, включително Vihuma.
Hungarian: Tartalom csomagonként: - 1 injekciós üveg 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000, illetve 2000 NE szimoktokog alfa por bevont brómbutil dugóval és lepattintható alumínium kupakkal lezárt, I-es típusú üvegből készült injekciós üvegben
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа: - 1 флакон с прах с 250, 500, 1 000, 2 000, 2 500, 3 000 или 4 000 IU симоктоког алфа във флакон (стъкло тип 1), затворен с бромобутилова запушалка и запечатан с отчупваща се алуминиева капачка - Разтворител:
Hungarian: A Vihuma szokásos adagja 2-3 naponta 20-40 NE/testtömeg kg.
Bulgarian: Обичайната доза Vihuma е от 20 до 40 IU на kg телесно тегло, прилагани през интервали от 2 до 3 дни.
Hungarian: Jelentős eltérések létezhetnek aPTT-alapú egyszakaszos véralvadási próbával és az Európai Gyógyszerkönyvnek megfelelő kromogén próbával kapott eredmények között.
Bulgarian: Също така могат да съществуват значителни несъответствия между резултатите от анализа, получени чрез едноетапния коагулационен тест на база аРТТ и хромогенния тест съгласно Ph. Eur. Това е от значение особено при смяна на лабораторията и/или реагентите, използвани за теста.
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A Vihuma-kal interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията с Vihuma.
Hungarian: A centrális vénás kanüllel összefüggő mellékhatások: Kanüllel összefüggő fertőzés, általános (a szervezet egészét érintő) fertőzés és vérrög kialakulása a kanül helyén.
Bulgarian: Свързана с катетъра инфекция, генерализирана (системна) инфекция и локален кръвен съсирек на мястото на поставяне на катетъра.
Hungarian: Ezek az inhibitorok különösen akkor, ha nagy mennyiségben vannak jelen - megakadályozzák, hogy a kezelés megfelelően kifejtse a hatását, ezért gondosan ellenőrizni fogják, hogy Önnél, illetve gyermekénél nem jelennek-e meg ilyen inhibitorok.
Bulgarian: Тези инхибитори, особено във високи нива, спират правилното действие на лечението и Вие или
Hungarian: A testsúlytól és az adagolástól függően azonban a beteg egynél több injekciós üveggel kaphat a készítményből.
Bulgarian: Въпреки това при пациента може да е използван повече от един флакон в зависимост от телесното тегло и дозировката.
Hungarian: 2. Tudnivalók a Vihuma alkalmazása előtt 3. Hogyan kell a Vihuma-ot alkalmazni?
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Vihuma 3.
Hungarian: Gyakori mellékhatás, amelyek 10 ből legfeljebb 1 beteget érinthetTúlérzékenység, láz.
Bulgarian: Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души) Свръхчувствителност, повишена температура.
Hungarian: A por fehér vagy törtfehér, morzsolódó por injekciós üvegben.
Bulgarian: Прахът е бял до почти бял ронлив прах в стъклен флакон.
Hungarian: Kérjük, jegyezze fel a készítmény dobozára, hogy mikor kezdte el a Vihuma-ot szobahőmérsékleten tárolni.
Bulgarian: Моля, запишете датата, от която започвате да съхранявате Vihuma на стайна температура, върху картонената опаковка на продукта.
Hungarian: A Vihuma hatóanyaga rekombináns humán VIII-as véralvadási faktor (szimoktokog alfa).
Bulgarian: Vihuma съдържа активното вещество рекомбинантен човешки коагулационен фактор VIII (симоктоког алфа).
Hungarian: Az, hogy milyen gyakran szükséges az injekció alkalmazása, attól függ, hogy mennyire hat jól Önnél a Vihuma.
Bulgarian: Честотата на инжектиране ще зависи от ефикасността на Vihuma във Вашия случай.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Vihuma vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a haemophilia A (veleszületett VIII-as faktor hiány) indikációban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Bulgarian: А (вроден недостиг на фактор VIII) (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Hungarian: Kanüllel összefüggő szövődmények
Bulgarian: Свързани с катетъра усложнения
Hungarian: 4. táblázat A Vihuma farmakokinetikai paraméterei (Adag: 50 NE/ttkg) korábban már kezelt, súlyos haemophila A-ban szenvedő (2-5 éves) gyermekek esetében (n= 13)
Bulgarian: Фармакокинетични параметри на Vihuma (Доза: 50 IU/kg) при лекувани преди това деца на възраст между 2 и 5 години с тежка форма на хемофилия A (n = 13)
Hungarian: # A gyakoriság az összes VIII-as faktor készítmény klinikai vizsgálatain alapul, amelyben részt vettek súlyos haemophilia A-ban szenvedő betegek is.
Bulgarian: # Честотата е базирана на проучвания с всички FVIII продукти, които са включвали пациенти с тежка хемофилия A. PTP = лекувани преди това пациенти, PUP = нелекувани преди това пациенти
Hungarian: Oldószer: Injekcióhoz való víz
Bulgarian: Разтворител: вода за инжекции.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy a VIII-as véralvadási faktor készítmények alkalmazása gyakoribb lehet gyermekeknél, centrális vénás kanül alkalmazása válhat szükségessé.
Bulgarian: Тъй като е възможно съдържащите фактор VIII продукти да се прилагат по-често при деца, може да се наложи използването на изделие за централен венозен достъп (външен конектор, позволяващ достъп до кръвообращението чрез катетър без инжектиране през кожата).
Hungarian: ADATOK 2,5 ML INJEKCIÓHOZ VALÓ VIZET TARTALMAZÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ
Bulgarian: С 2,5 ML ВОДА ЗА ИНЖЕКЦИИ
Hungarian: 3. táblázat A Vihuma farmakokinetikai paraméterei (Adag: 50 NE/ttkg) korábban már kezelt, súlyos haemophila A-ban szenvedő (6-12 éves) gyermekek esetében (n= 12)
Bulgarian: Фармакокинетични параметри на Vihuma (Доза: 50 IU/kg) при лекувани преди това деца на възраст между 6 и 12 години с тежка форма на хемофилия A (n = 12) Фармакокинетичен параметър
Hungarian: Ne alkalmazzon más módszert az injekciós üveg és az előretöltött fecskendő felmelegítéséhez.
Bulgarian: Не използвайте никакъв друг начин за затопляне на флакона и предварително напълнената спринцовка.Тази температура трябва да се поддържа по време на целия процес на разтваряне.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Injekciós üvegenként 500 Nemzetközi Egység szimoktokog alfát tartalmaz (feloldás után 200 NE/ml).
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) 1 флакон с прах съдържа 500 международни единици симоктоког алфа (200 IU/ml след разтваряне).
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 2500 NE/lnjekciós üveg
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 2500 IU/флакон
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Vihuma 4000
Bulgarian: Vihuma 4 000
Hungarian: 1 db port tartalmazó injekciós üveg, 1 db előretöltött fecskendő, 1 db injekciósüveg-adapter, 1 db szárnyas tű, 2 db alkoholos törlőkendő
Bulgarian: 1 флакон с прах, 1 предварително напълнена спринцовка, 1 адаптор за флакон, 1 игла тип „бътерфлай", 2 тампона със спирт
Hungarian: EMEA/H/C/002779/001 Vimizim 1 mg/ml
Bulgarian: EMEA/H/C/002779/001 Вимизим
Hungarian: 5 ml
Bulgarian: 1 mg/ml
Hungarian: EMA iktatási szám (Kereskedelmi) név
Bulgarian: EMA Номер
Hungarian: Intravénás alkalmazás injekciós üveg (üveg)
Bulgarian: Интравенозно приложение флакон (стъклен) 5 ml
Hungarian: 2025. március
Bulgarian: Март 2025 г.
Hungarian: ATC kód: A16AB12.
Bulgarian: ATC код: А16АВ12.
Hungarian: Változás A különbség a változásokban
Bulgarian: Разлика в промените
Hungarian: Fontos, hogy amilyen hamar csak lehet, kezdjék meg a kezelést.
Bulgarian: Важно е да се започне лечение възможно най-рано.
Hungarian: A végleges vizsgálati jelentés benyújtása:
Bulgarian: Подаване на окончателния доклад за проучването:
Hungarian: A biztonságossági profilban nem figyeltek meg eltéréseket.
Bulgarian: Не са наблюдавани разлики в профила на безопасността.
Hungarian: Ezek a vizsgálatok azonban korlátozott jelentőségűek.
Bulgarian: Все пак, тези проучвания са с ограничено практическо приложение.
Hungarian: MedDRA szerinti preferált kifejezés
Bulgarian: MedDRA предпочитан термин
Hungarian: Az oktatócsomagnak a következőket kell tartalmaznia:
Bulgarian: Пакетът с обучителни материали трябва да съдържа следното:
Hungarian: Az elsődleges és a másodlagos végpontokat a 24. héten értékelték ki (lásd a 3. táblázatot).
Bulgarian: Първичните и вторичните крайни точки са оценени в седмица 24 (вж. Таблица 3).
Hungarian: Be kell tartani a sürgősségi kezelésre vonatkozó aktuális egészségügyi előírásokat.
Bulgarian: Трябва да се следват действащите медицински стандарти за спешно лечение.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8 és 5.1 pontban található.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точка 4.8 и точка 5.1.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a biztonságossági és a farmakodinámiás eredmények konzisztensek az első 52 hétben megfigyelt eredményekkel (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Резултатите за безопасност и фармакодинамика при тези пациенти съответстват на резултатите, наблюдавани през първите 52 седмици (вж. точка 4.8).
Hungarian: Nem ismert, hogy az idős betegek más módon reagálnak-e a fiatalabb betegekhez képest.
Bulgarian: Не е известно дали пациентите в старческа възраст отговарят на лечението различно от по-младите пациенти.
Hungarian: Ez a gyógyszer javíthatja az MPS IVA betegség tüneteit.
Bulgarian: Това лекарство може да подобри симптомите на MPS IVA.
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (от 2°C - 8°C).
Hungarian: Különleges betegcsoportok Idős betegek (≥65 éves életkor)
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (≥ 65 години)
Hungarian: A Vimizim-kezelés a lehető legfiatalabb életkorban megkezdhető és hosszú távú használatra szolgál.
Bulgarian: Лечението с Vimizim може да започне във възможно най-раннна възраст и е предназначено за дългосрочна употреба.
Hungarian: A gyakoriság meghatározása: Nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Bulgarian: Честотите се определят като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Hungarian: Mikrobiológiai biztonságossági szempontból a hígított oldatot azonnal fel kell használni.
Bulgarian: От гледна точка на микробиологичната безопасност разреденият разтвор трябва да се използва веднага.
Hungarian: A Vimizim biztonságossága és hatásossága 65 évesnél idősebb betegek esetén nem igazolt, és ezen betegek számára nem javasolható alternatív kezelési rend.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Vimizim при пациенти на възраст над 65 години не са установени и препоръки за алтернативна схема на лечение при тях не могат да бъдат дадени.
Hungarian: MedDRA Szervrendszer szerinti osztályozás
Bulgarian: MedDRA системо-органен клас
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Vimizim
Bulgarian: Други лекарства и Vimizim
Hungarian: Az IR-ek általában enyhe vagy mérsékelt kimenetűek voltak, és gyakoriságuk magasabb volt a kezelés első 12 hete során, és idővel kevésbé gyakran jelentkeztek.
Bulgarian: Обикновено, ИР са били леки до умерени и честотата е била по-голяма през първите 12 седмици от лечението с тенденция да се появяват по-рядко с времето.
Hungarian: Az IR-ek lehetnek allergiás reakciók is.
Bulgarian: ИР може да включват алергични реакции.
Hungarian: A 22. hétre az átlagos AUC0-t és Cmax 181%-kal, illetve 192%-kal nőtt a 0. héthez képest.
Bulgarian: В седмица 22 средната AUC0-t и Cmax са се увеличили съответно със 181% и 192% в сравнение със седмица 0.
Hungarian: Lásd a betegtájékoztatót további információért.
Bulgarian: Вижте листовката за повече информация.
Hungarian: Az eredeti csomagolásban tárolandó, a fénytől való védelem érdekében.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Hungarian: A Vimizim terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на Vimizim при бременни жени.
Hungarian: A kezelés bizonyítottan javítja a járást, és csökkenti a keratán-szulfát szintjét a szervezetben.
Bulgarian: Лечението е показало, че подобрява ходенето и намалява нивата на кератан сулфат в организма.
Hungarian: MPS IVA betegség nyilvántartás létrehozása az eloszulfáz alfa hosszú távú biztonságosságának és hatásosságának értékelésére.
Bulgarian: Създаване на регистър на заболяването MPS IVA за оценка на дългосрочната безопасност и ефикасност на елосулфаза алфа
Hungarian: Állatoknál nem figyeltek meg a termékenységre vonatkozó hatást.
Bulgarian: При животни не е наблюдаван ефект върху фертилитета.
Hungarian: Minden infúzió körülbelül 4 óráig tart.
Bulgarian: Всяка инфузия ще трае около 4 часа.
Hungarian: Ezt egy legalább 52 hetes, hosszútávú utánkövetéses vizsgálat követte, összesen 104 hétig.
Bulgarian: Пациентите са продължили в обсервационно проучване за дългосрочно проследяване от поне още 52 седмици за общо 104 седмици.
Hungarian: A Vimizim-et nem szabad összekeverni egyéb gyógyszerekkel ugyanabban az infúzióban, kivéve az alábbiakban említetteket.
Bulgarian: Vimizim не трябва да се смесва с други лекарствени продукти в една и съща инфузия, освен с описаните по-долу.
Hungarian: Mivel ez egy fehérje oldat, enyhe flokkuláció (vékony áttetsző szálak) előfordulhatnak.
Bulgarian: Тъй като това е протеинов разтвор, може да се появи лека флокулация (тънки прозрачни фибри).
Hungarian: A felezési idő (t1/2) középértéke a 0. heti 7,52 percről a 22. heti 35,9 percre emelkedett.
Bulgarian: Средният полуживот (t1/2) се е увеличил от 7,52 минути през седмица 0 до 35,9 минути през седмица 22.
Hungarian: • Oktatóanyag egészségügyi szakemberek számára
Bulgarian: Обучителни материали за медицинските специалисти
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Anafilaxia és súlyos allergiás reakciók
Bulgarian: 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба Анафилаксия и тежки алергични реакции
Hungarian: Azonban a pozitív semlegesítő antitest reakciókkal rendelkező betegek csökkent teljes clearance (CL) értékeket és elhúzódó t1/2 értéket mutattak.
Bulgarian: И все пак, пациентите с положителен отговор на неутрализиращите антитела са имали намалени стойности на общия клирънс (CL) и удължено t1/2.
Hungarian: (CI95, -2,1, 4,4) (p = 0,4935)
Bulgarian: (ДИ95, -2,1, 4,4) (p = 0,4935)
Hungarian: Csecsemőknél és fiatal gyermekeknél (2 éves kor alatt) még diagnosztizálatlan örökletes fruktózintolerancia állhat fenn.
Bulgarian: Бебета и малки деца (под 2-годишна възраст) мож е все още да не са диагностицирани за наследствена непоносимост към фруктоза.
Hungarian: Galli Drive Facility 46 Galli Drive
Bulgarian: BioMarin Pharmaceutical, Inc. Galli Drive Facility 46 Galli Drive
Hungarian: A különbség a placebo csoport és a heti kezelésben részesült csoport között volt a legnagyobb minden végpontnál.
Bulgarian: За всички крайни точки разликата е била най-голяма между групата на плацебо и тази със седмична схема на лечение.
Hungarian: Minden beteget antihisztaminokkal kezeltek minden egyes infúzió előtt.
Bulgarian: Всички пациенти са лекувани с антихистамини преди всяка инфузия.
Hungarian: Az infúzió össztérfogata (ml)
Bulgarian: Общ обем на инфузията (ml)
Hungarian: A humán adatok hiánya miatt a Vimizim csak akkor adagolható szoptató nőknél, ha a figyelembe vehető potenciális előny nagyobb, mint a csecsemőnél fellépő potenciális kockázat.
Bulgarian: Поради липса на данни при хората, Vimizim трябва да се прилага на кърмачки, само ако потенциалната полза се приеме за по-голяма от потенциалния риск за детето.
Hungarian: Kezelőorvosa további gyógyszereket (pl. antihisztaminokat és/vagy kortikoszteroidokat) is adhat Önnek bármely allergiás reakció kezelésére.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви даде и допълнителни лекарства (например антихистамини и/или кортикостероиди), за да овладее всякакви алергични реакции.
Hungarian: Szorbit (E420);
Bulgarian: Сорбитол (E420);
Hungarian: A farmakokinetikai profil módosítása ellenére a semlegesítő antitestek jelenléte nem volt hatással az eloszulfáz alfával kezelt betegeknél a farmakodinámiára, a hatásosságra, illetve biztonságosságra.
Bulgarian: Въпреки промяната на фармакокинетичния профил, присъствието на неутрализиращи антитела не е повлияло фармакодинамиката, ефикасността или безопасността при пациентите, лекувани с елосулфаза алфа.
Hungarian: Ennek eredményeképpen ezek az anyagok nem bomlanak le, és a szervezet nem dolgozza fel őket, ahogy kellene.
Bulgarian: В резултат на това, тези вещества не се разграждат и преработват в организма както трябва.
Hungarian: Az olyan betegeknél, akik jól tolerálják az infúzióikat, megfontolható az infúziók egy megfelelően képzett egészségügyi szakember felügyelete mellett történő, otthoni alkalmazása.
Bulgarian: При пациенти, които понасят добре инфузиите, може да се обмисли приложение в домашни условия под наблюдението на подходящо обучен медицински специалист.
Hungarian: A megfelelő számú injekciós üveget ki kell venni a hűtőből.
Bulgarian: Съответният брой флакони се изважда от хладилника.
Hungarian: A Vimizim adagolását megfelelően képzett, sürgősségi orvosi kezelésre képes egészségügyi szakembernek kell végeznie.
Bulgarian: Приложението на Vimizim трябва да се провежда от подходящо обучен медицински специалист, способен да се справя със спешни медицински случаи.
Hungarian: - Ha allergiás reakciója van az infúzió során, azt kezelőorvosa le tudja lassítani, vagy az infúziót le tudja állítani.
Bulgarian: - Ако имате алергична реакция по време на инфузията, Вашият лекар може да забави или спре инфузията Ви.
Hungarian: Mellékhatásokat főleg a gyógyszer betegnél történő alkalmazása során vagy röviddel azután (infúziós reakciók) figyeltek meg.
Bulgarian: Нежелани реакции са наблюдавани главно по време на прилагането на лекарството на пациентите или малко след това („инфузионни реакции").
Hungarian: Kezelőorvosa vagy ápolónője fogja a Vimizim-et Önnek infúzióval a vérerébe juttatni.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви приложат Vimizim чрез инфузия във вена.
Hungarian: Állatkísérletek nem utalnak közvetlen vagy közvetett, a terhességre, valamint az embrionális és magzati fejlődésre vonatkozó káros hatásra (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с бременността или ембрио-феталното развитие (вж. точка 5.3).
Hungarian: Nem kaphat Vimizim-et a terhesség alatt, kivéve, ha egyértelműen szükséges.
Bulgarian: Не трябва да получавате Vimizim по време на бременност, освен при категорична необходимост.