FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La farmacocinética de darbepoetina alfa en pacientes pediátricos (2 a 16 años) con insuficiencia renal crónica, sometidos o no a diálisis, se evaluó en periodos de toma de muestras de hasta 2 semanas (336 horas) después de una o dos dosis subcutáneas o intravenosas.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til darbepoetin alfa hos barn i alderen 2 - 16 år med kronisk nyresykdom (CRF), både dialyse- og ikke-dialysepasienter ble undersøkt i prøveperioder på opptil 2 uker (336 timer) etter en eller to subkutane eller intravenøse doser.
Spanish: La mediana de supervivencia global del grupo de epoetina alfa más tratamiento habitual fue de 17,8 meses, en comparación con 18,0 meses en el grupo de solo tratamiento habitual (HR 1,07, IC del 95%: 0,97, 1,18).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig total overlevelse i gruppen som fikk epoetin alfa pluss standardbehandling, var 17,8 måneder sammenlignet med 18,0 måneder i gruppen med bare standardbehandling (HR 1,07, 95 % KI: 0,97, 1,18).
Spanish: Para todos los pacientes adultos y pediátricos ≥ 1 año de edad con insuficiencia renal crónica, una vez su anemia esté corregida, continuará recibiendo Aranesp en una inyección única, ya sea una vez a la semana o una vez cada 2 semanas.
Norwegian Bokmål: Alle voksne og barn ≥ 1 år med kronisk nyresvikt, vil så snart anemien er korrigert, fortsette å få Aranesp gitt som en enkelt injeksjon, enten en gang i uken eller en gang annenhver uke.
Spanish: En el momento en que se consiguió un nivel de hemoglobina ≥ 10,0 g/dl por primera vez, la dosis media (DE) ajustada al peso fue 0,48 (0,24) µg/kg (rango: 0,0 a 1,7 µg/kg) semanal para el grupo de una vez a la semana y 0,76 (0,21) µg/kg (rango: 0,3 a 1,5 µg/kg) quincenal para el grupo de una vez cada dos semanas.
Norwegian Bokmål: På det tidspunktet når et hemoglobinnivå på ≥ 10,0 g/dl først ble oppnådd, var gjennomsnittlig (SD) vektjusterte dose på 0,48 (0,24) mikrog/kg (område: 0,0 til 1,7 mikrog/kg) hver uke for en gang pr. uke-gruppen og 0,76 (0,21) mikrog/kg (område: 0,3 til 1,5 mikrog/kg) annenhver uke for en gang annenhver uke-gruppen.
Spanish: K Examine el lugar de la inyección.
Norwegian Bokmål: K Undersøk injeksjonsstedet.
Spanish: • Coágulos de sangre (trombosis)
Norwegian Bokmål: • Blodpropp (trombose)
Spanish: Se han notificado casos de convulsiones en pacientes tratados con Aranesp.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert krampeanfall hos pasienter som har fått Aranesp.
Spanish: No use el resto de Aranesp que haya podido quedar en la jeringa.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Aranesp som er igjen i sprøyten.
Spanish: Precauciones especiales: - Si presenta síntomas como mayor cansancio de lo habitual y falta de energía puede ser debido a que padece un trastorno denominado aplasia pura de células rojas (APCR) que ha sido observado en algunos pacientes.
Norwegian Bokmål: Spesielle advarsler: - Dersom du har symptomer som unormal tretthet og manglende energi, kan dette bety at du har erytroaplasi (PRCA), som har vært rapportert hos pasienter.
Spanish: En los pacientes con una respuesta deficiente de hemoglobina a Aranesp, se deben considerar explicaciones alternativas para la respuesta deficiente (ver las secciones 4.4 y 5.1).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med en dårlig hemoglobinrespons på Aranesp, bør det vurderes alternative forklaringer på den dårlige responsen (se pkt.
Spanish: La pluma precargada está diseñada para inyectarse solo en la zona debajo de la piel.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte pennen skal bare brukes til injisering under huden.
Spanish: En un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado por placebo, realizado en 314 pacientes con cáncer de pulmón tratados con quimioterapia con platino hubo una reducción significativa de la necesidad de transfusiones (p < 0,001).
Norwegian Bokmål: I en prospektiv, randomisert, dobbelblind, placebo-kontrollert studie med 314 lungekreftpasienter som fikk kjemoterapi inneholdende platina, var det en signifikant reduksjon i transfusjonsbehovet (p < 0,001).
Spanish: Para pacientes adultos no sometidos a diálisis, puede también usarse 1,5 microgramos/kg una vez cada mes como dosis inicial.
Norwegian Bokmål: For voksne pasienter som ikke får dialyse kan dosen også være 1,5 mikrogram/kg én gang i måneden som startdose.
Spanish: Su inyección se ha de administrar bajo la piel (subcutánea), por lo que debe utilizar Aranesp pluma precargada.
Norwegian Bokmål: Legen har bestemt at du skal ta injeksjonen under huden (subkutant), og du kan derfor bruke Aranesp ferdigfylt penn.
Spanish: En esta revisión se obtuvo un hazard ratio (índice de riesgo) para la supervivencia global de 1,08 a favor de los grupos control (IC 95%: 0,99, 1,18; 42 ensayos y 8.167 pacientes).
Norwegian Bokmål: En metaanalyse av total overlevelse viste en hazard ratio på 1,08 til fordel for kontrollpasientene (95 % KI: 0,99; 1,18; 42 utprøvinger og 8167 pasienter).
Spanish: En un estudio clínico aleatorizado de 114 pacientes pediátricos de entre 2 y 18 años de edad con insuficiencia renal crónica, que recibían o que no recibían diálisis, con anemia (hemoglobina < 10,0 g/dl) y que no habían sido tratados con un AEE, se les administró darbepoetina alfa semanalmente (n = 58) o cada dos semanas (n = 56) para corregir la anemia.
Norwegian Bokmål: I en randomisert klinisk studie fikk 114 pediatriske pasienter i alder 2 til 18 år med kronisk nyresykdom som mottok eller ikke mottok dialyse, og som var anemiske (hemoglobin < 10,0 g/dl) og ikke behandlet med en ESA, administrert darbepoetin alfa hver uke (n = 58) eller annenhver uke (n = 56) til korreksjon av anemien.
Spanish: C Pellizque el lugar de la inyección para crear una superficie firme.
Norwegian Bokmål: C Klem rundt huden på injeksjonsstedet slik at du får en fast overflate.
Spanish: Deje la jeringa precargada a temperatura ambiente durante aproximadamente 30 minutos.
Norwegian Bokmål: Oppbevar den ferdigfylte sprøyten i romtemperatur i cirka 30 minutter.
Spanish: En un estudio clínico en 124 pacientes pediátricos con enfermedad renal crónica que recibían o que no recibían diálisis con edades entre 1 y 18 años, los pacientes que estaban estabilizados con epoetina alfa se randomizaron a recibir darbepoetina alfa administrado una vez a la semana (por vía subcutánea o intravenosa) usando un factor de conversión de dosis de 238:1, o bien, a continuar con el tratamiento con epoetina alfa a la misma dosis, esquema de tratamiento y vía de administración.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie på 124 pediatriske pasienter med kronisk nyresykdom som fikk eller ikke fikk dialyse, i alder fra 1 til 18 år, ble pasienter som var stabile på behandling med epoetin alfa randomisert til å motta enten darbepoetin alfa gitt en gang per uke (subkutant eller intravenøst) med et dosekonversjonsforhold på 238:1 eller til å fortsette med behandling med epoetin alfa med gjeldende dose, plan og administrasjonsvei.
Spanish: Aranesp (SureClick) está disponible en envases de 1 o 4 plumas precargadas.
Norwegian Bokmål: Aranesp (SureClick) leveres i pakninger med 1 eller 4 ferdigfylte penner.
Spanish: Composición de Aranesp
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Aranesp
Spanish: Es importante presionar hacia abajo hasta oír el "clic" para recibir toda su dosis.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å skyve gjennom "kneppet" for at hele dosen skal bli injisert.
Spanish: Importante: leer el prospecto antes de manipular la jeringa precargada.
Norwegian Bokmål: Viktig: les pakningsvedlegget før du håndterer den ferdigfylte sprøyten.
Spanish: La realización de un estudio farmacocinético en pacientes con anemia inducida por quimioterapia tratados con 6,75 μg/kg de darbepoetina alfa, administrada por vía subcutánea cada tres semanas en combinación con quimioterapia, permitió la completa caracterización de la semivida terminal.
Norwegian Bokmål: Det ble gjennomført en farmakokinetiskstudie av pasienter med kjemoterapi-indusert anemi behandlet med 6,75 mikrog/kg darbepoetin alfa administrert subkutant hver tredje uke kombinert med kjemoterapi, noe som gjorde det mulig å karakterisere den terminale halveringstiden fullt ut. I denne studien var den gjennomsnittlige (SD) terminale halveringstiden 74 (SD 27) timer.
Spanish: Solamente se inyectarán las soluciones que sean incoloras, límpidas o ligeramente opalescentes.
Norwegian Bokmål: Kun oppløsninger som er fargeløse, klare eller svakt opaliserende skal injiseres.
Spanish: La enfermedad hepática activa fue un criterio de exclusión en todos los estudios de Aranesp, por lo que no se tienen datos de pacientes con la función hepática alterada.
Norwegian Bokmål: Aktiv leversykdom var et eksklusjonskriterium i alle studier med Aranesp.
Spanish: Tiene que ser un líquido transparente e incoloro.
Norwegian Bokmål: Det skal være en klar og fargeløs væske.
Spanish: Las jeringas pueden ir acondicionadas en blíster (envases con 1 o 4 jeringas) con o sin protector automático de la aguja o sin blíster (envase con 1 jeringa).
Norwegian Bokmål: Sprøytene leveres enten i blister (1- og 4-pakning) med eller uten automatisk nålebeskyttelse eller uten blisterpakning (kun 1-pakning).
Spanish: Para todos los pacientes adultos y pediátricos ≥ 11 años de edad que no están en diálisis, Aranesp podría también administrarse como una inyección mensual.
Norwegian Bokmål: For alle voksne og barn ved eller over 11 års alder som ikke får dialyse, kan Aranesp også gis som en injeksjon en gang i måneden.
Spanish: En cualquiera de estos casos, contacte con su médico o profesional sanitario.
Norwegian Bokmål: Ta i alle tilfeller kontakt med lege eller sykepleier.
Spanish: Existe, por lo tanto, una evidencia sólida que sugiere que los pacientes con cáncer tratados con eritropoyetina humana recombinante pueden sufrir un daño significativo.
Norwegian Bokmål: Det foreligger derfor konsekvente beviser på at det er signifikant sjanse for skade hos kreftpasienter som behandles med rekombinant humant erytropoietin.
Spanish: Se han observado casos de hipertensión grave tras sobredosis de Aranesp (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av alvorlig hypertensjon har blitt observert etter overdose med Aranesp (se pkt.
Spanish: Los pacientes en diálisis que cambien de la administración de Aranesp una vez a la semana a una vez cada dos semanas, deberán recibir inicialmente una dosis equivalente al doble de la dosis semanal previa.
Norwegian Bokmål: Dialysepasienter som går over fra dosering med Aranesp én gang i uken til én gang annenhver uke, skal gis en startdose som er det dobbelte av den ukentlige dosen som ble gitt.
Spanish: En dichos pacientes, la deficiencia de eritropoyetina y una respuesta reducida de las células progenitoras eritroides a la eritropoyetina endógena, contribuyen de manera significativa a su anemia.
Norwegian Bokmål: Både erytropoietinmangel og erytroide stamcellers reduserte respons på endogent erytropoietin bidrar signifikant til anemi hos disse pasientene.
Spanish: Los cambios de dosis durante la fase de mantenimiento del tratamiento se realizarán como máximo una vez cada dos semanas.
Norwegian Bokmål: Doseendringer i behandlingens vedlikeholdsfase bør ikke foretas oftere enn annenhver uke.
Spanish: • Mantener la pluma precargada y todos los medicamentos fuera de la vista y del alcance de los niños.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar den ferdigfylte pennen og alle andre legemidler utilgjengelig for barn.
Spanish: No utilice la pluma precargada si se ha caído sobre una superficie dura.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk den ferdigfylte pennen hvis den har falt ned på en hard overflate.
Spanish: - La utilización de este medicamento en sujetos sanos puede causar problemas de corazón o de los vasos sanguíneos que pueden llegar a ser mortales.
Norwegian Bokmål: - Friske menneskers misbruk av legemidlet kan forårsake livstruende problemer med hjerte eller blodårer.
Spanish: Se observó una tendencia a un aumento en las estimaciones del riesgo para la mortalidad por todas las causas, y para los acontecimientos cardiovasculares y cerebrovasculares asociados con dosis acumuladas más altas de los AEE independientemente de que los pacientes padecieran o no diabetes o de que se sometieran o no a diálisis (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Norwegian Bokmål: En tendens til forhøyede risikoestimater for dødelighet av alle årsaker, hjerte- og cerebrovaskulære hendelser forbundet med høyere kumulative ESA-doser uavhengig av diabetes- eller dialysestatusen ble observert (se pkt.
Spanish: La mediana de tiempo hasta la progresión (TP), basada en la progresión de la enfermedad (PE) determinada por los investigadores, fue de 7,5 meses en el grupo de epoetina alfa más tratamiento habitual y de 7,5 meses en el grupo de solo tratamiento habitual (HR 1,099, IC del 95%: 0,998, 1,210).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig tid til progresjon (TTP) basert på forskerbestemt progressiv sykdom (PD) var 7,5 måneder i gruppen som fikk epoetin alfa pluss standardbehandling, og 7,5 måneder i gruppen som bare fikk standardbhandling (HR 1,099, 95 % KI: 0,998, 1,210).
Spanish: e Dolor en el lugar de la inyección incluye los términos preferentes «dolor en la zona de inyección», «dolor en el lugar de aplicación», «dolor en la localización de un catéter», «dolor en la localización de una infusión» y «dolor en la zona de vasopunción».
Norwegian Bokmål: ansiktsødem e Bivirkninger med smerte på injeksjonsstedet omfatter smerter på injeksjonsstedet etter behandling, smerter på administrasjonsstedet, smerter på kateterstedet, smerter på infusjonsstedet og smerter i blodkar etter punksjon.
Spanish: Dejar que el envase alcance la temperatura ambiente antes de inyectarlo.
Norwegian Bokmål: La beholderen oppnå romtemperatur før injisering.
Spanish: Los residuos adicionales de azúcares son indistinguibles molecularmente de los de la hormona endógena.
Norwegian Bokmål: De ekstra karbohydratmolekylene lar seg ikke skille fra de på det endogene hormonet.
Spanish: El capuchón de la aguja de la jeringa precargada o de la pluma precargada contiene caucho natural (un derivado del látex) que puede provocar reacciones alérgicas.
Norwegian Bokmål: Beskyttelseshetten på den ferdigfylte sprøyten eller ferdigfylte pennen inneholder tørr naturgummi (et derivat av lateks) som kan forårsake allergiske reaksjoner.
Spanish: Se ha descrito elevación de los niveles de potasio en algunos pacientes tratados con Aranesp, aunque no se ha establecido una relación de causalidad.
Norwegian Bokmål: Kaliumøkning er rapportert hos noen få pasienter som får Aranesp, men årsakssammenheng er ikke fastlagt.
Spanish: 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Los resultados clínicos hasta la fecha no indican ninguna interacción de darbepoetina alfa con otras substancias.
Norwegian Bokmål: Ut ifra de kliniske resultat som er oppnådd så langt, er det ingenting som indikerer at darbepoetin alfa interagerer med andre stoffer.
Spanish: Estire firmemente la piel desplazando el pulgar y los dedos en direcciones opuestas para crear una zona de unos 5 centímetros de ancho.
Norwegian Bokmål: Strekk huden din godt ved å flytte tomlene dine fra hverandre og lag et område som er cirka 5 cm bredt.
Spanish: En caso de policitemia, se debería suspender temporalmente la administración de Aranesp (ver sección 4.2).
Norwegian Bokmål: Ved tegn på polycytemi skal Aranesp-behandlingen avbrytes for en periode (se pkt.
Spanish: En el grupo tratado con una dosis cada tres semanas el 72% de los pacientes requirieron reducciones de dosis.
Norwegian Bokmål: 72 % av pasientene som fikk Aranesp én gang hver tredje uke hadde behov for reduserte doser, mens 75 % av pasientene som fikk Aranesp én gang ukentlig hadde behov for reduserte doser.
Spanish: • Es importante que no intente administrarse la inyección usted mismo a menos que haya recibido formación por parte de su médico o profesional sanitario.
Norwegian Bokmål: • Det er viktig at du ikke prøver å sette en injeksjon på deg selv hvis du ikke har fått opplæring i dette av lege eller sykepleier.
Spanish: No se inyecte en áreas donde la piel esté sensible, contusionada, enrojecida o con durezas.
Norwegian Bokmål: Du må ikke injisere i områder der huden er øm, blå, rød eller hard.
Spanish: Se han descrito casos de aplasia pura de células rojas causada por anticuerpos neutralizantes antieritropoyetina, asociados con tratamientos con AEEs, incluyendo Aranesp.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om erytroaplasi forårsaket av nøytraliserende anti-erytropoietin antistoffer i forbindelse med ESA-er, inkludert Aranesp.
Spanish: • reducía el tiempo hasta la progresión del tumor en pacientes con cáncer de cabeza y cuello avanzado que recibían radioterapia cuando se administraba para conseguir una concentración de hemoglobina por encima de 14 g/dl (8,7 mmol/l).
Norwegian Bokmål: • Kortere tid til tumorprogresjon hos pasienter med fremskreden kreft i hode og hals under strålebehandling hvor målkonsentrasjonen for hemoglobin er høyere enn 14 g/dl (8,7 mmol/l).
Spanish: Protector de seguridad amarillo
Norwegian Bokmål: Gul sikkerhetskrans
Spanish: Por otra parte, en pacientes no sometidos a diálisis, también pueden administrarse las siguientes dosis iniciales en una inyección única por via subcutanea: 0,75 μg/kg una vez cada 2 semanas o 1,5 μg/kg una vez al mes.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke får dialyse kan eventuelt også få følgende startdoser gitt subkutant som en enkelt injeksjon: 0,75 mikrog/kg én gang annenhver uke, eller 1,5 mikrog/kg én gang i måneden.
Spanish: ¿Cómo preparar la inyección de Aranesp?
Norwegian Bokmål: Hvordan forbereder jeg Aranesp injeksjonen?
Spanish: Aranesp está disponible en envases de 1 o 4 jeringas precargadas con protector automático de la aguja acondicionadas en blíster.
Norwegian Bokmål: Aranesp leveres i pakninger med 1 eller 4 ferdigfylte sprøyter med automatisk nålebeskyttelse i blisterpakning.
Spanish: En un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado por placebo, realizado en 344 pacientes anémicos con tumores linfoproliferativos tratados con quimioterapia, se produjo una reducción significativa de la necesidad de transfusiones y una mejora de la respuesta de hemoglobina (p < 0,001).
Norwegian Bokmål: I en prospektiv, randomisert dobbelblind, placebo-kontrollert studie hos 344 anemiske pasienter med lymfoproliferative krefttyper som fikk kjemoterapi, var det en signifikant reduksjon i transfusjonsbehovet og forbedring i hemoglobinrespons (p < 0,001).
Spanish: 4 plumas precargadas de un solo uso
Norwegian Bokmål: 4 ferdigfylte penner til engangsbruk
Spanish: Utilice una jeringa precargada nueva y contacte con su médico o profesional sanitario.
Norwegian Bokmål: Bruk en ny ferdigfylt sprøyte og kontakt lege eller sykepleier.
Spanish: • Si observa sangre, presione el lugar de la inyección con un algodón o una gasa.
Norwegian Bokmål: • Hvis du ser blod, kan du presse en bomullsdott eller gaskompress mot injeksjonsstedet.
Spanish: En un ensayo de corrección, aleatorizado, doble ciego (n = 358), comparando esquemas de una dosis cada 2 semanas y una dosis mensual en pacientes con IRC no sometidos a diálisis, darbepoetina alfa con una dosis una vez al mes no fue inferior a una dosis cada 2 semanas para la corrección de la anemia.
Norwegian Bokmål: I en randomisert, dobbeltblindet korreksjonsstudie (n = 358) som sammenlignet doseregimene én gang annenhver uke og én gang i måneden hos ikke-dialysebehandlede pasienter med CRF, var dosen av darbepoetin alfa én gang i måneden ikke-inferior til én gang annenhver uke når det gjaldt å korrigere anemi.
Spanish: Para una inyección menos molesta, deje la jeringa precargada a temperatura ambiente durante aproximadamente 30 minutos antes de la inyección.
Norwegian Bokmål: For å gjøre injeksjonen mer behagelig, kan den ferdigfylte sprøyten ligge i romtemperatur i ca. 30 minutter før injisering.
Spanish: Se debe monitorizar adecuadamente a los pacientes, si se observan valores de hemoglobina por encima de 12 g/dl (7,5 mmol/l) se debe reducir la dosis aproximadamente entre el 25% y el 50%.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal overvåkes nøye, hvis hemoglobinkonsentrasjonen overstiger 12 g/dl (7,5 mmol/l), bør dosen reduseres med cirka 25 til 50 %.
Spanish: En el estudio TREAT, el ictus se notificó como frecuente en los pacientes con IRC (ver seccion 5.1).
Norwegian Bokmål: I TREAT ble det rapportert at slag var vanlig hos pasienter med kronisk nyresvikt (se punkt 5.1).
Spanish: No toque el área limpia de la piel B PRESIONE la cabeza del émbolo con una presión ligera y constante hasta que sienta o escuche un "clic".
Norwegian Bokmål: B SKYV stempelet sakte inn med jevnt trykk til du kjenner eller hører et "knepp".
Spanish: No vuelva a poner el capuchón gris en la pluma precargada.
Norwegian Bokmål: Ikke sett den grå beskyttelseshetten tilbake på den ferdigfylte pennen.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 500 μg (6,75 μg/kg) administrados una vez cada 3 semanas, o bien una dosis de 2,25 μg/kg de peso corporal administrada una vez a la semana.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose er 500 mikrog (6,75 mikrog/kg) én gang hver tredje uke, ellers kan en ukentlig dosering gis ved 2,25 mikrog/kg kroppsvekt.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod- og lymfatiske organer
Spanish: Cuando se haga la sustitución de r-HuEPO por Aranesp se monitorizará la hemoglobina cada una o dos semanas y se mantendrá la misma vía de administración.
Norwegian Bokmål: Ved utskifting av r-HuEPO med Aranesp, bør samme administreringsmåte benyttes, og hemoglobinkonsentrasjonen kontrolleres hver uke eller annenhver uke.
Spanish: El grado en que estos resultados pueden relacionarse con la administración de eritropoyetina humana recombinante a pacientes con cáncer tratados con quimioterapia para alcanzar concentraciones de hemoglobina inferiores a 13 g/dl no se conoce con exactitud, debido a que en los datos revisados se incluyeron pocos pacientes con estas características.
Norwegian Bokmål: I hvilken grad disse resultatene gjelder administrering av rekombinant humant erytropoietin til kreftpasienter som behandles med cellegift for å oppnå en hemoglobinkonsentrasjon lavere enn 13 g/dl, er uklart.
Spanish: • aumentaba el riesgo de progresión de la enfermedad (PE) o muerte en un 9% en el grupo de epoetina alfa más tratamiento habitual, según lo observado en un análisis primario, y aumentaba el riesgo en un 15% no descartable estadísticamente en pacientes con cáncer de mama metastásico que recibieran quimioterapia, cuando el objetivo de la administración era conseguir un intervalo de concentración de hemoglobina de entre 10 y 12 g/dl (de 6,2 a 7,5 mmol/l).
Norwegian Bokmål: • En observert 9 % risikoøkning for PD eller dødsfall i gruppen som fikk epoetin alfa pluss standardbehandling, fra en primæranalyse og en 15 % risikoøkning som ikke kan utelukkes statistisk hos pasienter med metastatisk brystkreft som fikk cellegiftbehandling på administrasjonstidspunktet for å nå et hemoglobinkonsentrasjonsområde på 10 til 12 g/dl (6,2 til 7,5 mmol/l).
Spanish: Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Spanish: No deje la jeringa expuesta a la luz solar directa.
Norwegian Bokmål: Du må heller ikke utsette sprøyten for direkte sollys.
Spanish: Aranesp se emplea para tratar la anemia sintomática en pacientes adultos con tumores no mieloides tratados con quimioterapia.
Norwegian Bokmål: Aranesp brukes til å behandle symptomatisk anemi hos voksne kreftpasienter med ikke-myeloide krefttyper som behandles med cellegift.
Spanish: En casos aislados, se han notificado, anticuerpos neutralizantes antieritropoyetina por medio de aplasia pura de células rojas (APCR) asociado con el tratamiento de Aranesp, predominantemente en pacientes con IRC tratados por vía subcutánea.
Norwegian Bokmål: I isolerte tilfeller er det rapportert om erytroaplasi (PRCA) som skyldes nøytraliserende antistoffer mot erytropoetin i forbindelse med Aranesp-behandling, hovedsakelig hos pasienter med kronisk nyresvikt som har fått subkutan behandling.