FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: EU/2/14/175/001 (20 ml) EU/2/14/175/002 (50 ml) EU/2/14/175/003 (100 ml) EU/2/14/175/004 (200 ml) EU/2/14/175/005 (500 ml) EU/2/14/175/006 (10x20 ml) EU/2/14/175/007 (10x50 ml)
Slovak: (200 ml) EU/2/14/175/005 (500 ml) EU/2/14/175/006 (10x20 ml)
Greek: Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Slovak: Uchovávať v chladničke (2 °C - 8 °C).
Greek: Ethyl alcohol Glycerol
Slovak: Glycerol
Greek: Μη συνηθισμένα είναι δυνατόν να παρατηθούν παροδικές τοπικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, οι οποίες περιορίζονται σε ελαφρά εξοίδηση (διαμέτρου < 2 cm).
Slovak: Menej často sa v mieste podania môžu prechodne objaviť lokálne reakcie v podobe mierneho opuchu (<
Greek: Φιάλες των 20 και 50 ml ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Slovak: Liekovka 20 a 50 ml
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα)
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat
Greek: EU/2/14/175/008 (10x100 ml) EU/2/14/175/009 (10x200 ml) EU/2/14/175/010 (10x500 ml)
Slovak: EU/2/14/175/009 (10x200 ml)
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Slovak: PODMIENKY A OBMEDZENIA
Greek: Χάρτινο κυτίο με 1 φιάλη των 20 ml.
Slovak: Lepenková škatuľa s 1 liekovkou s obsahom 20 ml.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ: {μήνας/έτος}
Slovak: Dátum posledného predĺženia:
Greek: Χάρτινο κυτίο με 10 φιάλες των 20 ml.
Slovak: Lepenková škatuľa s 10 liekovkami s obsahom 20 ml.
Greek: Χάρτινο κυτίο με 10 φιάλες των 200 ml.
Slovak: Lepenková škatuľa s 10 liekovkami s obsahom 200 ml.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Χάρτινο κυτίο
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Greek: Αριθμός EU Επινοηθείσα ονομασία Περιεκτικότητα
Slovak: Referenčné číslo v EÚ
Greek: Οδός χορήγησης Περιγραφή Περιεχόμενο Συσκευασία Χρόνος αναμονής
Slovak: Obsah Veľkosť balenia
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry (EMA) http: //www.ema.europa.eu/.
Greek: Οι φιάλες είναι συσκευασμένες ατομικά σε χάρτινο κυτίο.
Slovak: Fľaše sú balené jednotlivo v papierovej škatuli.
Greek: Ανακινείστε καλά πριν από τη χρήση.
Slovak: Pred použitím dôkladne pretrepať .
Greek: Χορηγείστε μια δόση (2 ml) με βαθιά ενδομυϊκή ένεση στον τράχηλο, στην περιοχή πίσω από το αυτί.
Slovak: Podať jednu dávku (2 ml) hlbokou intramuskulárnou injekciou do krku, v oblasti za uchom.
Greek: α) η χορήγηση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σε ζώα παρεμποδίζει την εφαρμογή των εθνικών προγραμμάτων για τη διάγνωση, τον έλεγχο και την καταπολέμηση ασθενειών των ζώων, ή θα δυσχέραινε την πιστοποίηση της απουσίας μόλυνσης των ζώντων ζώων ή των τροφίμων ή άλλων προϊόντων που λαμβάνονται από τα ζώα στα οποία έχει χορηγηθεί το φάρμακο αυτό.
Slovak: a) podávanie veterinárneho lieku zvieratám by narušilo vykonávanie národného programu pre diagnostiku, kontrolu a odstraňovanie chorôb zvierat alebo by zapríčinilo ťažkosti pri potvrdzovaní neprítomnosti kontaminácie organizmov živých zvierat alebo v potravinách a ďalších výrobkoch vyrobených z ošetrovaného zvieraťa.
Greek: Οι φιάλες είναι κλεισμένες με ελαστικό πώμα από νιτρύλιο και σφραγισμένες με καπάκι αλουμινίου.
Slovak: Fľaše sú uzatvorené nitrylovou gumovou zátkou a zapečatené hliníkovým uzáverom.
Greek: EU/2/99/016/001- EU/2/99/016/006
Slovak: NA UVEDENIE NA TRH EU/2/99/016/001 - EU/2/99/016/006
Greek: Αποφύγετε τις μολύνσεις.
Slovak: Vyhýbať sa prípadnej kontaminácii.
Greek: Σύμφωνα με το Άρθρο 71 της Οδηγίας 2001/82/ΕΟΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, τα κράτη μέλη απαγορεύουν ή μπορούν να απαγορεύσουν την εισαγωγή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση του Porcilis Pesti σε ολόκληρη την επικράτειά τους ή σε τμήμα της, εάν αποδεικνύεται ότι:
Slovak: Európskeho parlamentu a Rady, členské štáty zakážu alebo môžu zakázať dovoz, predaj, dodávky a/alebo použitie Porcilis Pesti na celom svojom území alebo na časti svojho územia, ak sa preukáže, že:
Greek: Επανεμβολιασμός: Κάθε 6 μήνες, μία δόση σε κάθε χοίρο.
Slovak: Revakcinácia: Každých 6 mesiacov, podaním jednej dávky.
Greek: Πριν από τη χρήση, αφήστε το εμβόλιο να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου.
Slovak: Pred použitím nechať vakcínu ohriať na izbovú teplotu.
Greek: Σύμφωνα με την Κοινοτική Νομοθεσία σχετικά με την Κλασσική Πανώλη των Χοίρων (Οδηγία 80/217/ΕΟΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όπως αυτή τροποποιήθηκε), στην Ευρωπαϊκή Ένωση:
Slovak: V súlade so zákonmi spoločenstva týkajúcimi sa prasačieho moru (nariadenie Rady 80/217/EHS a zmien) v Európskej Únii:
Greek: Επειδή δεν έχει διερευνηθεί η ασφάλεια μετά από την εφαρμογή και των δύο ενέσεων στο ίδιο σημείο, συνιστάται ο δεύτερος εμβολιασμός να διενεργείται σε διαφορετικό σημείο από τον πρώτο εμβολιασμό.
Slovak: Nakoľko bezpečnosť po podaní oboch inokulácií v rovnakom mieste nebola skúmaná, odporúča sa vykonať druhú vakcináciu do iného miesta, než prvú.
Greek: Εμβόλιο κατά της Κλασσικής Πανώλους των Χοίρων, κωδικός ATCvet: QI09AA06
Slovak: Vakcína klasického moru ošípaných, kód ATCvet: QI09AA06
Greek: Εν τούτοις είναι δυνατό να επιτραπεί η χρήση των εμβολίων στα πλαίσια ενός κατεπείγοντος εμβολιακού προγράμματος, το οποίο θα τεθεί σε εφαρμογή από τις αρμόδιες αρχές ενός Κράτους Μέλους μετά από επιβεβαίωση της ασθένειας, σύμφωνα με την Κοινοτική Νομοθεσία για τον έλεγχο και την εκρίζωση της Κλασσικής Πανώλους των Χοίρων.
Slovak: Akokoľvek, použitie vakcín môže byť povolené v rámci krízového vakcinačného plánu, vykonaného príslušným úradom členského štátu po potvrdení nákazy, v súlade so zákonmi spoločenstva na kontrolu a eradikáciu klasického moru ošípaných;
Greek: Polysorbate 80 Sorbitan oleate
Slovak: Polysorbát 80
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 12 μήνες.
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: 12 mesiacov.
Greek: Η έναρξη της προστασίας είναι 2 εβδομάδες.
Slovak: Nástup chránenosti je o 2 týždne.
Greek: EU/2/99/016/001-006
Slovak: ČÍSLO POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH EU/2/99/016/001-006
Greek: Η διάρκεια της προστασίας είναι 6 μήνες.
Slovak: Trvanie chránenosti 6 mesiacov.
Greek: Είναι πιθανό να παρατηρηθεί τοπική και τις περισσότερες φορές παροδική εξοίδηση στο σημείο της ένεσης μέχρι και 4 εβδομάδες μετά από τη χορήγηση κάθε δόσης εμβολίου.
Slovak: Miestny a vo väčšine prípadov prechodný opuch sa vyskytuje v mieste vpichu do 4 týždňov po podaní každej dávky vakcíny.
Greek: 11. ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ΔΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ/Η ΧΡΗΣΗΣ
Slovak: ZÁKAZ PREDAJA, DODÁVOK A/ALEBO POUŽÍVANIA
Greek: β) η ασθένεια, έναντι της οποίας το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται να προκαλέσει ανοσία, κατ' ουσίαν δεν υπάρχει στο εν λόγω έδαφος.
Slovak: b) choroba, pre ktorú je veterinárny liek určený sa na danom území takmer nevyskytuje.
Greek: Παραφινέλαιο: 941,4 mg
Slovak: Tekutý parafín: 941,4 mg/2 ml
Greek: Μετά από τη χορήγηση υπερδοσολογίας, οι τοπικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης μπορεί να είναι πιο έντονες.
Slovak: Po podaní vyššej dávky môžu byť lokálne reakcie v mieste podania výraznejšie.
Greek: Ενεργητική ανοσοποίηση των χοίρων από την ηλικία των 5 εβδομάδων με σκοπό την πρόληψη της θνησιμότητας και τη μείωση των κλινικών συμπτωμάτων της Κλασσικής Πανώλους των Χοίρων, καθώς και τη μείωση της λοίμωξης και της απέκκρισης του φυσικού ιού της Κλασσικής Πανώλους των Χοίρων.
Slovak: Aktívna imunizácia ošípaných od veku 5 týždňov na zabránenie úmrtnosti a zníženie klinických príznakov klasického moru ošípaných, ako aj na zníženie infekcie a vylučovania terénneho vírusu KMO.
Greek: α) Απαγορεύεται η χρήση εμβολίων κατά της κλασσικής πανώλους των χοίρων.
Slovak: a) používanie vakcín proti moru ošípaných je zakázané.
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου
Slovak: Osobitné upozornenia pre každý cieľový druh Žiadne.
Greek: β) Η συντήρηση, διάθεση, διανομή και πώληση των εμβολίων κατά της κλασσικής πανώλους των χοίρων πρέπει να γίνεται υπό τον έλεγχο και σύμφωνα με τις επακόλουθες οδηγίες που επιβάλλονται από τις αρμόδιες αρχές του Κράτους Μέλους.
Slovak: Uchovávanie, dovoz, distribúcia a predaj vakcín proti moru ošípaných musia byť vykonané pod kontrolou a v súlade s prípadnými nariadeniami, stanovenými príslušným úradom členského štátu.
Greek: Απαιτείται η ΑΜΕΣΗ εξειδικευμένη χειρουργική φροντίδα και ενδεχομένως πρώιμη διάνοιξη και έκπλυση της περιοχής που έγινε η ένεση, ιδιαιτέρως όταν αφορά τη ράγα του δακτύλου ή τον τένοντα .
Slovak: Potrebná je odborná, OKAMŽITÁ, chirurgická pomoc, pričom sa môže vyžadovať skorá incízia a irigácia postihnutého miesta, špeciálne tam, kde je postihnutá pulpa prsta alebo šľacha.
Greek: Βασικός εμβολιασμός: Χορηγείστε μια δόση σε κάθε χοίρο και στη συνέχεια 4 εβδομάδες μετά από την πρώτη ένεση χορηγείστε μια δεύτερη ένεση.
Slovak: Základná vakcinácia: Ošípanej podať jednu dávku s nasledujúcou druhou injekciou 4 týždne po prvej.
Greek: Συνιστάται να χρησιμοποιείτε κλειστή συσκευή πολλαπλών χορηγήσεων.
Slovak: Odporúča sa používať uzavretý vakcinačný systém.
Greek: Το προϊόν περιέχει το ανοσογόνο Ε2 του ιού της Κλασσικής Πανώλους των Χοίρων (CSFV), ενσωματωμένο σε ένα γαλάκτωμα, με σκοπό την παρατεταμένη διέγερση του ανοσοποιητικού συστήματος των ζώων για τα οποία προορίζεται.
Slovak: Liek obsahuje vírus klasického moru ošípaných, imunogén E2 v emulzii na predĺženie stimulácie imunitného systému cieľového druhu zvierat.
Greek: Στο σημείο της ένεσης είναι πιθανό να παρατηρηθούν αποστήματα.
Slovak: V mieste vpichu môžu byť pozorované abscesy.
Greek: Το προϊόν μπορεί να χορηγείται κατά τη διάρκεια της κύησης αλλά πιθανά να μην αποτρέψει την μέσω του πλακούντα μετάδοση του φυσικού ιού της Κλασσικής Πανώλης του Χοίρου από τη χοιρομητέρα στα έμβρυα.
Slovak: Liek môže byť použitý počas gravidity, ale nemôže sa zabrániť transplacentárnemu prenosu terénneho vírusu klasického moru ošípaných z prasnice na embryá.
Greek: Το δραστικό συστατικό διεγείρει την ενεργητική ανοσία κατά της Κλασσικής Πανώλης του Χοίρου (CSF).
Slovak: Účinná látka stimuluje aktívnu imunitu proti klasickému moru ošípaných (KMO).
Greek: Η εισαγωγή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση του Porcilis Pesti επιτρέπεται μόνο κάτω υπό ειδικές συνθήκες που καθορίζονται από την Ευρωπαϊκή Κοινοτική Νομοθεσία όσον αφορά τον έλεγχο της Κλασσικής Πανώλους των Χοίρων (Οδηγία Συμβουλίου 80/217/ΕΕC, όπως τροποποιήθηκε).
Slovak: Dovoz, predaj, distribúcia a/alebo používanie Porcilis Pesti sú dovolené len za presných podmienok, stanovených legislatívou Európskej spoločnosti pre kontrolu KMO (Smernica Rady 80/217/EEC, ako doplnok).
Greek: Τα έκδοχα (περιλαμβανομένων των ανοσοενισχυτικών) τα οποία περιγράφονται στην παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τις οποίες ο πίνακας 1 του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο σκοπό του Κανονισμού Νο 470/2009, όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Slovak: č. 37/2010 pre ktoré MRL nie sú požadované, alebo nespadajú do rámca Nariadenia (EK) č. 470/2009 keď sú použité vo veterinárnom lieku.
Greek: Η εισαγωγή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση αυτού του κτηνιατρικού προϊόντος επιτρέπεται μόνο κάτω υπό ειδικές συνθήκες που καθορίζονται από την Ευρωπαϊκή Κοινοτική Νομοθεσία όσον αφορά τον έλεγχο της Κλασσικής Πανώλους των Χοίρων (Οδηγία Συμβουλίου 80/217/ΕΕC, όπως τροποποιήθηκε).
Slovak: Dovoz, predaj, distribúcia a/alebo používanie tohoto lieku sú dovolené len za presných podmienok, stanovených legislatívou Európskej spoločnosti pre kontrolu KMO (Smernica Rady 80/217/EEC, ako doplnok).
Greek: Αν κατά λάθος ενεθείτε με αυτό το προϊόν, ακόμα και αν η ποσότητα είναι πολύ μικρή, ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή, έχοντας μαζί σας το εσώκλειστο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης.
Slovak: Pri náhodnom samoinjikovaní tohto lieku vyhľadajte okamžite lekársku pomoc, takisto aj v prípade aplikácie len veľmi malého množstva.
Greek: 120 μονάδες Elisa ιού της Κλασσικής Πανώλους των Χοίρων -Αντιγόνο υπομονάδων Ε2 Παραφινέλαιο ως ανοσοενισχυτική ουσία: 941,4 mg
Slovak: 120 Elisa jednotiek vírusu klasického moru ošípaných(KMO), subjednotkový antigén E2 Tekutý parafín ako adjuvans: 941,4 mg/2 ml
Greek: Μετά από τη δεύτερη δόση είναι πιθανό να παρατηρηθεί παροδική υπερθερμία.
Slovak: Po druhej dávke sa môže vyskytnúť prechodná hypertermia.
Greek: γ) Η μετακίνηση των χοίρων από περιοχές όπου χρησιμοποιείται ή έχει χρησιμοποιηθεί εμβόλιο κατά της κλασσικής πανώλους των χοίρων καθώς και η σήμανση του χοίρειου κρέατος που προέρχεται από εμβολιασμένους χοίρους διέπονται από ειδικές διατάξεις.
Slovak: Zvláštne opatrenia upravujú pohyb ošípaných v oblasti, kde vakcíny proti klasickému moru ošípaných budú alebo boli použité a značenie mäsa z vakcinovaných ošípaných.
Greek: 50 ml (25 δόσεις) - 100 ml (50 δόσεις) - 250 ml (125 δόσεις)
Slovak: 50 ml (25 dávok) - 100 ml (50 dávok) - 250 ml (125 dávok)
Greek: Φιάλες από υδρολυτική ύαλο τύπου Ι ή polyethylene terephalate (PΕΤ), που περιέχουν 50 ml για 25 δόσεις, 100 ml για 50 δόσεις και 250 ml για 125 δόσεις .
Slovak: I alebo polyetylén-tereftalátové (PET) fľaše obsahujúce balenia: 50 ml na 25 dávok, 100 ml na 50 dávok a 250 ml na 125 dávok.
Greek: Η δραστική ουσία η οποία είναι βιολογικής προέλευσης που προορίζεται για την πρόκληση ενεργητικής ανοσίας, δεν εμπίπτει στο σκοπό του Κανονισμού Νο 470/2009.
Slovak: Účinná látka biologického pôvodu určená na vyvolanie aktívnej imunity nespadá do rámca Nariadenia (EK)
Greek: Porcilis Pesti ενέσιμο γαλάκτωμα για χοίρους
Slovak: Porcilis Pesti injekčná emulzia pre ošípané
Greek: Εξαιτίας της φύσης του εμβολίου (εμβόλιο υπομονάδων), ο εμβολιασμός δεν προκαλεί την παραγωγή αντισωμάτων για άλλα αντιγόνα του ιού της κλασσικής πανώλους του χοίρου, εκτός από το Ε2.
Slovak: Ako následok podjednotkovej povahy vakcíny, vakcinácia nevyvoláva tvorbu protilátok proti inému antigénu vírusu KMO, než E2.
Greek: Αντιγόνο υπομονάδων Ε2 του ιού της Κλασσικής Πανώλους των Χοίρων (CSFV): 120 μονάδες Elisa
Slovak: Klasický vírus moru ošípaných (KMO) -E2 subjednotkový antigén: 120 Elisa jednotiek (EU).
Greek: ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ)
Slovak: INDIKÁCIA (-E)
Greek: ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Παρασκευαστής του βιολογικώς δραστικού συστατικού
Slovak: POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σοβαρή ή άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
Slovak: Ak spozorujete akékoľvek iné vedľajšie účinky, prosím informujte vášho veterinárneho lekára.
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Slovak: Adjuvans
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη: 3 ώρες Να μη χρησιμοποιείται μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα.
Slovak: Nepoužívať po dátume exspirácie uvedenom na štítku.
Greek: Εξ αιτίας της φύσης του εμβολίου (εμβόλιο υπομονάδων), ο εμβολιασμός δεν προκαλεί την παραγωγή αντισωμάτων για άλλα αντιγόνα του ιού της κλασσικής πανώλους των χοίρων, εκτός από το Ε2.
Slovak: Ako výsledok subjednotkového druhu vakcíny, vakcinácia nenavodzuje tvorbu iných protilátok proti antigénom vírusu KMO, než E2.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας ένεσης /αυτοένεσης μπορεί να προκληθεί έντονος πόνος και εξοίδηση, ιδιαιτέρως αν η ένεση γίνει σε άρθρωση ή σε δάκτυλο.
Slovak: Náhodná aplikácia/samoinjikovanie môže mať za následok vznik silnej bolesti a opuchu, hlavne ak je aplikovaná do kĺbu alebo do prsta, a v mimoriadnych prípadoch môže mať za následok stratu postihnutého prsta, ak nie je poskytnutá okamžitá lekárska pomoc.
Greek: 13. ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΟ ΠΡΟΙΟΝ,ΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov,
Greek: ΛΗΞΗ {μήνας/έτος}
Slovak: EXP: {mesiac/rok}
Greek: Οποιοσδήποτε προτίθεται να εισάγει, να πωλήσει, να διαθέσει και/ή να χρησιμοποιήσει αυτό το κτηνιατρικό προϊόν πρέπει να εξουσιοδοτηθεί από τη σχετική αρμόδια αρχή του Κράτους Μέλους.
Slovak: Každá osoba, ktorá má v úmysle dovážať, predávať, distribuovať a/alebo používať Porcilis Pesti, sa musí poradiť s príslušným orgánom členského štátu o aktuálnych vakcinačných zásadách ešte pred dovozom, predajom, dodávkou a/alebo použitím.
Greek: 6. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΟΣ
Slovak: ČÍSLO (ČÍSLA)
Greek: ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση.
Slovak: Len pre zvieratá - vydáva sa len na veterinárny predpis.
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ
Slovak: Meno a adresa výrobcu biologickej účinnej látky:
Greek: Διάρκεια ζωής μετά από το πρώτο άνοιγμα της φιάλης: 3 ώρες.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení obalu: 3 hodiny.
Greek: 120 μονάδες Elisa αντιγόνο CSF-E2/2 ml
Slovak: MNOŽSTVO ÚČINNEJ LÁTKY (LÁTOK) 120 Elisa jednotiek vírusu (KMO) - E2 subjednotkový antigén / 2 ml
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ, ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΕΣ Η εξ ατυχήματος ένεση με το προϊόν είναι επικίνδυνη
Slovak: Náhodná aplikácia osobe manipulujúcej s liekom je nebezpečná.
Greek: Να διατίθεται μόνον με κτηνιατρική συνταγή.
Slovak: Vydáva sa len na predpis veterinárneho lekára.
Greek: Τελευταία ενηµέρωση της περίληψης: Δεκέµβριος 2006.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: december 2006
Greek: Η εισαγωγή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση του Porcilis Pesti επιτρέπεται µόνο υπό τις ειδικές διατάξεις που καθορίζονται από την Ευρωπαϊκή Κοινοτική Νοµοθεσία όσον αφορά τον έλεγχο της πανώλους των χοίρων (Οδηγία Συµβουλίου 80/217/ΕΟΚ, όπως τροποποιήθηκε).
Slovak: Dovoz, predaj, distribúcia a/alebo používanie Porcilis Pesti sú povolené len za osobitných podmienok stanovených legislatívou Európskeho spoločenstva o liečbe KMO (smernica Rady 80/217/EHS v znení zmien a doplnení).
Greek: Οι χοίροι πρέπει να επανεµβολιάζονται κάθε 6 µήνες.
Slovak: Ošípané sa majú preočkovať každých 6 mesiacov.
Greek: Οποιοσδήποτε προτίθεται να εισαγάγει, πωλήσει, διαθέσει και/ή χρησιµοποιήσει αυτό το κτηνιατρικό προϊόν, πρέπει να διαθέτει άδεια από τις αρµόδιες αρχές του κράτους µέλους.
Slovak: Každá osoba so zámerom dovážať, predávať, distribuovať a/alebo používať tento veterinárny liek musí mať schválenie príslušného úradu členského štátu.
Greek: Εξηγεί τον τρόπο µε τον οποίο η Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) αξιολόγησε τις µελέτες που πραγµατοποιήθηκαν και διατύπωσε συστάσεις σχετικά µε τους όρους χρήσης του φαρµάκου.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) vyhodnotil vykonané štúdie, aby dospel k odporúčaniam, ako používať liek.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Porcilis Pesti:
Slovak: Ďalšie informácie o Porcilis
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Porcilis Pesti;
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním Porcilis Pesti?
Greek: Συνιστάται ο δεύτερος εµβολιασµός να διενεργείται σε διαφορετικό σηµείο από τον πρώτο.
Slovak: Odporúča sa, aby sa druhé očkovanie podávalo na inom mieste ako prvé očkovanie.
Greek: Όταν το αντιγόνο χορηγείται µε ένεση, η περιορισµένη έκθεση σε αυτό βοηθά το ανοσοποιητικό σύστηµα του χοίρου να αναγνωρίζει και να επιτίθεται στην πανώλη των χοίρων.
Slovak: Ak sa tento antigén vstrekne, táto malá expozícia pomáha imunitnému systému ošípaných rozpoznať a napadnúť KMO.
Greek: Εάν ο χοίρος εκτεθεί µελλοντικά στην εν λόγω ασθένεια, είτε δεν θα υποστεί µόλυνση είτε η µόλυνση θα είναι πολύ λιγότερο σοβαρή.
Slovak: Pri expozícii KMO neskôr počas života sa ošípaná alebo nenainfikuje, alebo infekcia bude omnoho menej závažná.
Greek: Οι δοκιµές σε πραγµατικές συνθήκες επιβεβαίωσαν τα αποτελέσµατα των εργαστηριακών πειραµάτων σχετικά µε την ασφάλεια και κατέδειξαν ότι το προϊόν είναι ασφαλές για τα ζώα για τα οποία προορίζεται (χοιρίδια ηλικίας 5 εβδοµάδων και άνω) ακόµη και για την πιο ευαίσθητη κατηγορία ζώων (έγκυες σύες).
Slovak: Klinické skúšky v teréne potvrdzujú výsledky získané v laboratórnych bezpečnostných pokusoch a ukazujú, že produkt je pre cieľové živočíchy (ciciaky od 5 týždňov veku) a najcitlivejšiu kategóriu živočíchov (brezivé prasnice) bezpečný.
Greek: Μία δεύτερη ένεση ακολουθεί 4 εβδοµάδες αργότερα.
Slovak: Po tejto prvej dávke nasleduje druhá injekcia o 4 týždne neskôr.
Greek: Στις 9 Φεβρουαρίου 2000, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Intervet International B.V για το Porcilis Pesti.
Slovak: Európska komisia udelila pre Porcilis Pesti povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Intervet International B.V., ktoré bolo obnovené vo februári 2005.
Greek: Η ιαιµία απετράπη µόνο έπειτα από δύο εµβολιασµούς (όπως προβλέπεται από τις συστάσεις του προγράµµατος εµβολιασµού για το Porcilis Pesti).
Slovak: Virémii bolo zabránené len dvoma injekciami (podľa odporúčaní plánu očkovania pre Porcilis Pesti).
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Porcilis Pesti.
Slovak: Odporučil pre Porcilis Pesti udelenie povolenia na uvedenie na trh.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας ένεσης µπορεί να προκληθεί έντονος πόνος και εξοίδηση, ιδιαιτέρως αν η ένεση γίνει σε άρθρωση ή σε δάκτυλο.
Slovak: Náhodný vpich sebe samému môže mať za následok vznik silnej bolesti a opuchu, hlavne ak je aplikovaný do kĺbu alebo do prsta, a v mimoriadnych prípadoch môže mať za následok stratu postihnutého prsta.
Greek: Μετά τη δεύτερη ένεση ενδέχεται να προκληθεί παροδική υπερθερµία (αυξηµένη θερµοκρασία).
Slovak: Dočasná hypertermia (zvýšená teplota) sa môže vyskytnúť po druhej injekcii.
Greek: Η επιτροπή φαρµάκων για κτηνιατρική χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Porcilis Pesti υπερτερούν των κινδύνων που σχετίζονται µε αυτό στην ανοσοποίηση των χοίρων από την ηλικία των 5 εβδοµάδων και άνω, µε σκοπό την πρόληψη της θνησιµότητας και τη µείωση των κλινικών συµπτωµάτων της πανώλους των χοίρων.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) sa zhodol na tom, že prínos prípravku Porcilis Pesti je väčší ako riziká spojené s jeho používaním pri imunizácii ošípaných od veku 5 týždňov na prevenciu mortality a redukciu klinických príznakov ochorenia klasického moru ošípaných.
Greek: Η προστασία από την πανώλη των χοίρων ξεκινάει 2 εβδοµάδες µετά τον εµβολιασµό και διαρκεί 6 µήνες.
Slovak: Ochrana proti KMO sa začína po 2 týždňoch a trvá 6 mesiacov.
Greek: Η εκκίνηση και η διάρκεια ανοσοποίησης µετρήθηκαν µε βάση τον αριθµό αντισωµάτων που παράχθηκαν από τα χοιρίδια έναντι του αντιγόνου (E2) της πανώλους των χοίρων.
Slovak: Začiatok a dĺžka imunity bola meraná protilátkami produkovanými ciciakmi voči antigénu (E2)
Greek: Τα µητρικά αντισώµατα δεν επηρέασαν τα αποτελέσµατα του εµβολιασµού.
Slovak: Protilátky odvodené od matiek s očkovaním neinterferujú.
Greek: To Porcilis Pesti είναι ενέσιµο γαλάκτωµα, το οποίο περιέχει το αντιγόνο της υποµονάδας Ε2 του ιού της κλασικής πανώλους των χοίρων.
Slovak: Porcilis Pesti obsahuje subjednotkový antigén E2 vírusu klasického moru ošípaných.
Greek: Χρησιµοποιείται επίσης για τον περιορισµό της µόλυνσης από τον ιό και της απέκκρισης του ιού της πανώλους των χοίρων στο περιβάλλον.
Slovak: Tiež sa používa na znižovanie infekcie KMO a vylučovania vírusu KMO do prostredia.
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) PORCILIS PESTI Περίληψη (EPAR) για το κοινό
Slovak: EPAR pre verejnosť
Greek: Το Porcilis Pesti χρησιµοποιείται για την ανοσοποίηση υγιών χοίρων ηλικίας 5 εβδοµάδων και άνω, µε σκοπό την πρόληψη της θνησιµότητας και τη µείωση των κλινικών συµπτωµάτων της πανώλους των χοίρων.
Slovak: Pesti sa používa na imunizáciu zdravých ošípaných starších ako 5 týždňov na prevenciu mortality a redukciu klinických príznakov ochorenia klasického moru ošípaných (KMO).