FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Trelegy Ellipta jest wskazany do podtrzymującego leczenia u dorosłych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) stopnia umiarkowanego do ciężkiego, u których stosowanie leczenia wziewnym kortykosteroidem w skojarzeniu z długo działającym β2-agonistą lub długo działającym β2-agonistą w skojarzeniu z długo działającym antagonistą receptora muskarynowego jest niewystarczające (w celu uzyskania informacji o skuteczności w kontrolowaniu objawów i zapobieganiu zaostrzeniom, patrz punkt
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije Zdravilo Trelegy Ellipta je indicirano za vzdrževalno zdravljenje odraslih bolnikov z zmerno do hudo kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB), ki niso zadostno zdravljeni s kombinacijo inhalacijskega kortikosteroida in dolgodelujočega agonista adrenergičnih receptorjev β2 ali s kombinacijo dolgodelujočega agonista adrenergičnih receptorjev β2 in dolgodelujočega antagonista muskarinskih receptorjev (za učinke na obvladanje simptomov in preprečevanje poslabšanj glejte poglavje 5.1).
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Trelegy Ellipta u pacjentów z niestabilną lub zagrażającą życiu chorobą układu krążenia.
Slovenian: Zato je treba zdravilo Trelegy Ellipta previdno uporabljati pri bolnikih, ki imajo kakšno nestabilno ali življenjsko ogrožujočo kardiovaskularno bolezen.
Polish: Trelegy Ellipta stosuje się w leczeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u dorosłych.
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Trelegy Ellipta Zdravilo Trelegy Ellipta uporabljamo za zdravljenje kronične obstruktivne pljučne bolezni (KOPB) pri odraslih.
Polish: Badanie 200812 było 24-tygodniowym badaniem typu non-inferiority (N = 1055), w którym porównywano Trelegy Ellipta (92/55/22 mikrogramy) z FF/VI (92/22 mikrogramy) + UMEC (55 mikrogramów), które podawano jednocześnie raz na dobę z niezależnych inhalatorów, pacjentom z zaostrzeniami stopnia umiarkowanego lub ciężkiego w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
Slovenian: Študija 200812 je bila 24 tednov trajajoča študija neinferiornosti (N = 1055), v kateri so primerjali zdravilo Trelegy Ellipta (92/55/22 mikrogramov) s sočasno uporabljeno kombinacijo FF/VI (92/22 mikrogramov) + UMEC (55 mikrogramov) enkrat na dan kot zdravljenje z več inhalatorji pri bolnikih z anamnezo zmernih ali hudih poslabšanj v 12 mesecih pred vstopom v študijo.
Polish: Jeśli pacjentka karmi piersią, musi poradzić się lekarza prowadzącego przed rozpoczęciem stosowania leku Trelegy Ellipta.
Slovenian: Če dojite, se morate pred uporabo zdravila Trelegy Ellipta posvetovati z zdravnikom.
Polish: Jak przechowywać lek Trelegy Ellipta 6.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Trelegy Ellipta 6.
Polish: W badaniu FULFIL, produkt leczniczy Trelegy Ellipta znacząco zmniejszył (p <0,001) stosowanie leku doraźnego pomiędzy tygodniami 1. i 24. w porównaniu z BUD/FOR (różnica w leczeniu: -0,2 zastosowania na dobę, 95% CI: -0,3; -0,1).
Slovenian: V študiji FULFIL je zdravilo Trelegy Ellipta med 1. in 24. tednom značilno bolj zmanjšalo (p < 0,001) uporabo rešilnega zdravila kot BUD/FOR (razlika med zdravljenjema: -0,2 dogodka na dan; 95 % IZ: -0,3,
Polish: W badaniu IMPACT, w ciągu 52 tygodni, Trelegy Ellipta znacząco zmniejszył (p <0,001) roczną częstość zaostrzeń umiarkowanych do ciężkich o 15% (95% CI: 10, 20) w porównaniu z FF/VI (częstość: 0,91 wobec 1,07 zdarzenia na pacjento-rok) i o 25% (95% CI: 19, 30) w porównaniu z UMEC/VI (częstość: 0,91 wobec 1,21 zdarzenia na pacjento-rok).
Slovenian: V študiji IMPACT je zdravilo Trelegy Ellipta v 52 tednih značilno zmanjšalo (p < 0,001) letni delež zmernih ali hudih poslabšanj za 15 % (95 % IZ: 10, 20) v primerjavi s FF/VI (delež; 0,91 v primerjavi z 1,07 dogodkov na bolnik-leto) in za 25 % (95 % IZ: 19, 30) v primerjavi z UMEC/VI (delež; 0,91 v primerjavi z 1,21 dogodkov na bolnik-leto).
Polish: Nie ma specyficznego leczenia przedawkowania produktu leczniczego Trelegy Ellipta.
Slovenian: Za preveliko odmerjanje zdravila Trelegy Ellipta ni specifičnega zdravljenja.
Polish: W badaniu IMPACT produkt leczniczy Trelegy Ellipta wydłużył czas do wystąpienia pierwszego umiarkowanego do ciężkiego zaostrzenia i istotnie zmniejszył (p <0,001) ryzyko umiarkowanego do ciężkiego zaostrzenia, mierzone czasem do wystąpienia pierwszego zaostrzenia, w porównaniu z FF/VI (14,8%; 95% CI: 9,3; 19,9) i UMEC/VI (16,0%, 95% CI: 9,4; 22,1).
Slovenian: V študiji IMPACT je zdravilo Trelegy Ellipta podaljšalo čas do prvega zmernega ali hudega poslabšanja in značilno zmanjšalo (p < 0,001) tveganje za zmerno ali hudo poslabšanje, merjeno s časom do prvega poslabšanja, tako v primerjavi s FF/VI (14,8 %; 95 % IZ: 9,3, 19,9) kot z UMEC/VI (16,0 %; 95% IZ: 9,4,
Polish: W badaniu FULFIL odsetek pacjentów odpowiadających na leczenie, według TDI (zdefiniowany jako co najmniej 1 jednostka) był istotnie większy (p <0,001) dla Trelegy Ellipta w porównaniu z BUD/FOR (61% względem 51%, OR 1,61; 95% CI: 1,33; 1,95).
Slovenian: V študiji FULFIL je bil delež bolnikov, ki so bili odzivni po TDI (opredeljeno kot vsaj 1 enota) značilno večji (p < 0,001) pri zdravilu Trelegy Ellipta v primerjavi z BUD/FOR (61 % v primerjavi z 51 %; RO 1,61; 95 % IZ: 1,33, 1,95).
Polish: W sumie u 1810 pacjentów z zaawansowaną postacią POChP (średni wynik FEV1 po podaniu produktu rozszerzającego oskrzela wynosił 45% wartości należnej, odchylenie standardowe (SD) 13%), z czego u 65% wystąpiło umiarkowane lub ciężkie zaostrzenie POChP w roku poprzedzającym wejście do badania (badanie CTT116853), obserwowano większą częstość występowania przypadków zapalenia płuc zgłaszanych do 24 tygodni u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Trelegy Ellipta (20 pacjentów, 2%) niż u pacjentów otrzymujących budezonid z formoterolem (7 pacjentów, <1%).
Slovenian: predvidenega, standardni odklon (SD) 13 %), od katerih jih je 65 % imelo zmerno/hudo poslabšanje KOPB v letu pred vstopom v študijo (študija CTT116853), so do 24. tedna ugotovili večjo pojavnost pljučnic med prejemniki zdravila Trelegy Ellipta (20 bolnikov, 2 %) kot med prejemniki kombinacije budezonid/formoterol (7 bolnikov, < 1 %).
Polish: porównywany z FF/VI (-1,8 jednostki, 95% CI: -2,4; -1,1) i UMEC/VI (-1,8 jednostki, 95% CI: -2,6; -1,0).
Slovenian: BUD/FOR (-2,2 enoti; 95 % IZ: -3,5, -1,0) kot tudi v študiji IMPACT (52. teden) v primerjavi s FF/VI (-1,8 enot; 95 % IZ: -2,4, -1,1) in UMEC/VI (-1,8 enot; 95 % IZ: -2,6, -1,0).
Polish: Zawartość pudełka tekturowego z inhalatorem leku Trelegy Ellipta
Slovenian: Škatla vašega inhalatorja Trelegy Ellipta vsebuje
Polish: W badaniu IMPACT odsetek pacjentów odpowiadających na leczenie był również znacząco większy (p <0,001) dla Trelegy Ellipta (36%) w porównaniu z FF/VI (29%, OR 1,36, 95% CI: 1,19; 1,55) i UMEC/VI (30%; OR 1,33; 95% CI: 1,13; 1,57).
Slovenian: Tudi v študiji IMPACT je bil delež odzivnih bolnikov značilno večji (p < 0,001) pri zdravilu Trelegy Ellipta (36 %) v primerjavi s FF/VI (29 %; RO 1,36; 95 % IZ: 1,19, 1,55) in UMEC/VI (30 %; OR 1,33; 95 % IZ: 1,13, 1,57).
Polish: Trelegy Ellipta 92 mikrogramy/55 mikrogramów/22 mikrogramy, proszek do inhalacji, podzielony
Slovenian: IME ZDRAVILA Trelegy Ellipta 92 mikrogramov/55 mikrogramov/22 mikrogramov prašek za inhaliranje, odmerjeni
Polish: Odsetek osób odpowiadających na leczenie według E-RS w ciągu 21-24 tygodni był istotnie większy (p <0,001) u pacjentów leczonych produktem leczniczym Trelegy Ellipta w porównaniu z BUD/FOR (odpowiednio 47% i 37%, OR 1,59; 95% CI: 1,30; 1,94).
Slovenian: Delež odzivnih bolnikov je bil med 21. in 24. tednom značilno večji (p < 0,001) pri zdravljenih z zdravilom Trelegy Ellipta v primerjavi z BUD/FOR (47 % v primerjavi s 37 %; RO 1,59; 95 % IZ: 1,30, 1,94).
Polish: Jak stosować lek Trelegy Ellipta
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Trelegy Ellipta
Polish: Opisano jeden przypadek zapalenia płuc zakończony zgonem u pacjenta, który otrzymywał produkt leczniczy Trelegy Ellipta.
Slovenian: Med bolniki, ki so prejemali zdravilo Trelegy Ellipta, je bil zabeležen en primer pljučnice s smrtnim izidom.
Polish: W badaniu IMPACT, produkt leczniczy Trelegy Ellipta statystycznie znacząco zmniejszył średnią liczbę przebudzeń w nocy z powodu POChP w porównaniu z FF/VI (-0,05; 95% CI: -0,08, -0,01; p = 0,005) oraz z UMEC/VI (-0,10; 95% CI: -0,14, -0,05; p <0,001) w tygodniach od 49. do 52.
Slovenian: Nočna prebujanja V študiji IMPACT je zdravilo Trelegy Ellipta statistično značilno bolj zmanjšalo povprečno število nočnih prebujanj zaradi KOPB kot FF/VI (-0,05; 95 % IZ: -0,08, -0,01; p = 0,005) ali UMEC/VI (-0,10; 95 % IZ:
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Trelegy Ellipta 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Trelegy Ellipta 3.
Polish: Zapalenie płuc (zakażenie płuc) u pacjentów z POChP (częste działanie niepożądane) Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którykolwiek z poniższych objawów wystąpi podczas stosowania leku Trelegy Ellipta - mogą to być objawy zakażenia płuc:
Slovenian: Svojemu zdravniku morate povedati, če imate med jemanjem zdravila Trelegy Ellipta kar koli od naslednjega, ker so to lahko simptomi okužbe pljuč:
Polish: Trelegy Ellipta 92/55/22 g, proszek do inhalacji fluticasoni furoas/umeclidinium/vilanterolum
Slovenian: Trelegy Ellipta 92/55/22 µg prašek za inhaliranje fluticasonum furoas/ umeclidinium/ vilanterolum
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi uczucie ucisku w klatce piersiowej, kaszel, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu bezpośrednio po inhalacji leku Trelegy Ellipta:
Slovenian: Če se vam takoj po uporabi inhalatorja Trelegy Ellipta pojavi tiščanje v prsih, kašelj, piskajoče dihanje ali težko dihanje:
Polish: Kiedy nie stosować leku Trelegy Ellipta - jeśli pacjent ma uczulenie na flutykazonu furoinian, umeklidynium, wilanterol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Slovenian: - če ste alergični na flutikazonfuroat, umeklidinij, vilanterol ali katero koli sestavino tega zdravila
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Trelegy Ellipta Jeśli pacjent zastosował więcej dawek tego leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady, ponieważ pacjent może potrzebować pomocy medycznej.
Slovenian: Če ste uporabili preveč tega zdravila, se takoj posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, ker boste morda potrebovali zdravniško pomoč.
Polish: Ze względu na różnice między produktami zawierającymi wziewne kortykosteroidy nie ma jednoznacznych dowodów klinicznych dotyczących stopnia ryzyka występowania zapalenia płuc.
Slovenian: Ni dokončnih kliničnih dokazov, da se stopnja tveganja za pljučnico znotraj skupine inhalacijskih kortikosteroidnih zdravil razlikuje.
Polish: 2 (2 x 1) ampułkostrzykawki (opakowanie zbiorcze)
Slovenian: 2 (2 x 1) napolnjeni injekcijski brizgi (večje pakiranje)
Polish: 2 (2 x 1) wstrzykiwacze (opakowanie zbiorcze)
Slovenian: 2 (2 x 1) napolnjena injekcijska peresnika (večje pakiranje)
Polish: 1 ampułkostrzykawka
Slovenian: Stična ovojnina
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności było zmniejszenie wskaźnika PASI wynoszące co najmniej 90%.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo znižanje ocene PASI za vsaj 90 %.
Polish: Lek ma niewiele działań niepożądanych.
Slovenian: Ima le malo neželenih učinkov.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Tremfya znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Tremfya so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Po 16 tygodniach u około 71% pacjentów (588 z 825) otrzymujących lek Tremfya nastąpiło zmniejszenie wskaźnika PASI wynoszące co najmniej 90%, w porównaniu z 48% (282 z 582) pacjentów otrzymujących adalimumab i poniżej 3% (11 z 422) pacjentów otrzymujących placebo.
Slovenian: Po 16 tednih se je ocena PASI znižala za vsaj 90 % pri približno 71 % (588 od 825) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Tremfya, pri 48 % (282 od 582) bolnikov, ki so prejemali adalimumab, in pri manj kot 3 % (11 od 422) bolnikov, ki so prejemali placebo.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Tremfya są stale monitorowane.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Tremfya stalno spremljajo.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Tremfya (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to zakażenia nosa i gardła.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Tremfya (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) so okužbe nosu in žrela.
Polish: Następna dawka podawana jest po upływie 4 tygodni, a kolejne dawki 100 mg co 8 tygodni.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 100 mg v enkratnem odmerku, čemur sledi naslednji odmerek čez štiri tedne, nato pa 100 mg vsakih osem tednov.
Polish: Prawdopodobne jest, że pacjenci będą kontynuować leczenie produktem Tremfya, ponieważ jest on wstrzykiwany raz na 8 tygodni (po pierwszych 4 tygodniach) i pacjenci mogą wstrzykiwać go samodzielnie, przez co jest wygodny w użyciu.
Slovenian: Bolniki bodo zdravljenje z zdravilom Tremfya verjetno nadaljevali, saj se injicira vsakih osem tednov (po prvih štirih tednih), bolniki pa si ga lahko injicirajo tudi sami, zato je priročno za uporabo.
Polish: Lek Tremfya otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 10 listopada 2017 r.
Slovenian: Za zdravilo Tremfya je bilo 10. novembra 2017 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Polish: Agencja uznała, że lek Tremfya jest skuteczny, a badania długoterminowe wykazały, że zachowuje on skuteczność przy dalszym stosowaniu.
Slovenian: Menila je, da je zdravilo Tremfya učinkovito, dolgoročne študije pa so dokazale, da ostaja učinkovito tudi pri neprekinjeni uporabi.
Polish: Po przeszkoleniu pacjenci mogą sami wykonywać wstrzyknięcia leku Tremfya, o ile lekarz uzna to za stosowne.
Slovenian: Bolniki si lahko po opravljenem usposabljanju zdravilo Tremfya injicirajo sami, če zdravnik meni, da je to primerno.
Polish: Substancja czynna leku Tremfya, guselkumab, jest przeciwciałem monoklonalnym (rodzaj białka), które jest zaprojektowane w taki sposób, aby przyłączało się do interleukiny 23 i blokowało jej działanie.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Tremfya, guselkumab, je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), ki je zasnovano tako, da se pritrdi na interlevkin 23 in zavira njegovo delovanje.
Polish: W trzecim badaniu uczestniczyło 871 pacjentów, których leczono ustekinumabem (inny lek stosowany w leczeniu łuszczycy).
Slovenian: Tretja študija je vključevala 871 bolnikov, ki so se zdravili z ustekinumabom (drugim zdravilom za zdravljenje psoriaze).
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Tremfya są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Tremfya, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Polish: W trzech badaniach głównych z udziałem 2700 osób dorosłych stwierdzono, że lek Tremfya skutecznie leczy łuszczycę plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u pacjentów, u których leczenie stosowane na skórę nie działało wystarczająco dobrze.
Slovenian: V treh glavnih študijah, ki so vključevale 2 700 odraslih, so ugotovili, da je zdravilo Tremfya učinkovito pri zdravljenju zmerne do hude psoriaze s plaki pri bolnikih, pri katerih zdravila za nanos na kožo niso dovolj učinkovita.
Polish: Pacjenci, u których po 16 tygodniach nie nastąpiła wystarczająca poprawa objawów łuszczycy, otrzymywali lek Tremfya lub kontynuowali leczenie ustekinumabem przez co najmniej 24 tygodnie.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se psoriaza po 16 tednih ni dovolj izboljšala, so začeli prejemati zdravilo Tremfya ali pa so nadaljevali zdravljenje z ustekinumabom, in sicer vsaj 24 tednov.
Polish: W pierwszych dwóch badaniach lek Tremfya porównywano z adalimumabem (inny lek stosowany w leczeniu łuszczycy) i placebo (leczenie pozorowane).
Slovenian: V prvih dveh študijah so zdravilo Tremfya primerjali z adalimumabom (drugim zdravilom za zdravljenje psoriaze) in placebom (zdravilom brez učinkovine).
Polish: Blokując działanie interleukiny 23, guselkumab zmniejsza stan zapalny i objawy związane z chorobą.
Slovenian: Guselkumab z zaviranjem delovanja interlevkina 23 zmanjša vnetje in simptome, povezane z boleznijo.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Tremfya
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Tremfya?
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Tremfya w leczeniu łuszczycy plackowatej o nasileniu umiarkowanym i ciężkim przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so pri zdravljenju zmerne in hude psoriaze s plaki koristi zdravila Tremfya večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Polish: Co to jest lek Tremfya i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Tremfya in za kaj se uporablja?
Polish: Poprawa objawów łuszczycy w tym okresie nastąpiła w większym zakresie u pacjentów otrzymujących lek Tremfya niż u osób nadal stosujących ustekinumab.
Slovenian: V tem času so se simptomi psoriaze bolj izboljšali pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Tremfya, kot pri bolnikih, ki so še naprej prejemali ustekinumab.
Polish: Tremfya jest lekiem działającym na układ odpornościowy i stosowanym w leczeniu łuszczycy plackowatej, choroby powodującej powstawanie czerwonych, łuszczących się plam na skórze.
Slovenian: Zdravilo Tremfya deluje na imunski sistem in se uporablja za zdravljenje psoriaze s plaki, tj. bolezni, ki povzroča rdeče, luskaste zaplate na koži.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Tremfya
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Tremfya
Polish: Lek jest wydawany wyłącznie na receptę i powinien być stosowany pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu łuszczycy.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Tremfya je le na recept, zdravilo pa se mora uporabljati pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem psoriaze s plaki.
Polish: Lek Tremfya zawiera substancję czynną guselkumab.
Slovenian: Zdravilo Tremfya vsebuje učinkovino guselkumab.
Polish: Poprawa objawów łuszczycy utrzymywała się po upływie 48 tygodni stosowania leku Tremfya.
Slovenian: Izboljšanje simptomov psoriaze pri zdravljenju z zdravilom Tremfya se je ohranilo več kot 48 tednov.
Polish: Interleukina 23 to substancja przekaźnikowa, która kontroluje wzrost i dojrzewanie niektórych typów komórek T. Te komórki T, które stanowią część układu odpornościowego organizmu
Slovenian: Interlevkin 23 je prenašalec sporočil, ki nadzoruje rast in dozorevanje nekaterih vrst celic T. Te celice T, ki so del imunskega sistema telesa (naravne obrambe telesa), sodelujejo pri povzročanju vnetja, povezanega z nastankom psoriaze s plaki.
Polish: Leku Tremfya nie wolno podawać pacjentom, u których lekarz stwierdzi istotne, czynne zakażenie.
Slovenian: Zdravila Tremfya ne smejo uporabljati bolniki z obstoječo okužbo, ki jo je zdravnik ocenil za resno.
Polish: Lek jest wstrzykiwany podskórnie w obszar skóry nieobjęty łuszczycą.
Slovenian: Injicira se pod kožo v predel brez psoriaze.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Tremfya znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Tremfya glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Lek jest dostępny w postaci roztworu do wstrzyknięć w ampułko-strzykawkach lub wstrzykiwaczach.
Slovenian: Zdravilo Tremfya je na voljo v obliki raztopine za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi ali peresniku.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Tremfya i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Slovenian: Pregled zdravila Tremfya in zakaj je odobreno v EU
Polish: PASI jest miarą nasilenia choroby i obszaru zmienionej chorobowo skóry.
Slovenian: Ocena PASI je merilo resnosti bolezni in prizadete površine kože.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Tremfya wykazane w badaniach
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Tremfya so se pokazale v študijah?
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Tremfya w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Tremfya upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Polish: Jak działa lek Tremfya
Slovenian: Kako zdravilo Tremfya deluje?
Polish: Jak stosować lek Tremfya
Slovenian: Kako se zdravilo Tremfya uporablja?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Tremfya
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Tremfya?
Polish: Potrzebny będzie:
Slovenian: Potrebovali boste naslednje:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10 listopada 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 10. november 2017
Polish: Badanie NAVIGATE
Slovenian: Študija NAVIGATE
Polish: Nie ogrzewać w żaden inny sposób.
Slovenian: Ne ogrevajte na noben drug način.
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań z udziałem pacjentów w podeszłym wieku.
Slovenian: Pri starejših bolnikih niso opravili posebnih študij.
Polish: Porównawcze wskaźniki odpowiedzi PASI przedstawiono w tabeli 6.
Slovenian: Primerjalne stopnje odziva PASI so predstavljene v Preglednici 6.
Polish: • jeśli pacjent ma czynne zakażenie, w tym czynną gruźlicę.
Slovenian: • Če imate aktivno okužbo, vključno z aktivno tuberkulozo.
Polish: Wiadomo, że ludzkie przeciwciała IgG przenikają do mleka matki w ciągu pierwszych kilku dni po urodzeniu, a wkrótce potem stężenia zmniejszają się; w związku z tym nie można wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia karmionego piersią w tym okresie.
Slovenian: Znano je, da se IgG pri človeku izločajo v materino mleko v prvih dneh po rojstvu in se kmalu zatem znižajo na majhne koncentracije, zato tveganja za dojenega otroka v tem obdobju ni mogoče izključiti.
Polish: Należy mieć na uwadze, że instrukcja może zawierać nowe informacje.
Slovenian: V navodilih so lahko navedene nove informacije.
Polish: Liczba pacjentów (%)
Slovenian: število bolnikov (%)
Polish: Najważniejsze wyniki skuteczności dla pierwszorzędowych i głównych drugorzędowych punktów końcowych badania przedstawiono poniżej w Tabeli 2.
Slovenian: Najbolj pomembni rezultati za oceno učinkovitosti na osnovi primarnih in glavnih sekundarnih ciljev opazovanja so prikazani spodaj v Preglednici 2.
Polish: • 1 pojemnik odporny na przekłucie (patrz krok 3)
Slovenian: • 1 posodo za odstranjevanje ostrih predmetov (glejte korak 3)
Polish: Pacjentów badano w czterotygodniowych odstępach do całkowitej liczby czterech wizyt.
Slovenian: Bolnike so pregledovali s 4-tedenskimi intervali na skupno štirih obiskih.
Polish: • jeśli pacjent myśli, że ma zakażenie lub ma objawy zakażenia (patrz poniżej: „Uwaga na zakażenia i reakcje uczuleniowe")
Slovenian: • če menite, da imate okužbo ali simptome okužbe (glejte "Bodite pozorni na okužbe in alergijske reakcije"),
Polish: Ostatnia dawka została podana w 44. tygodniu w obu grupach leczenia.
Slovenian: Zadnji odmerek so bolniki obeh skupin prejeli v 44. tednu.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano ciężkie reakcje nadwrażliwości.
Slovenian: Po prihodu zdravila na trg so poročali o resnih preobčutljivostnih reakcijah.
Polish: Dokładnie umyć ręce ciepłą wodą z mydłem.
Slovenian: Roke si temeljito umijte z milom in toplo vodo.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Slovenian: Resna preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Polish: 2340 Beerse
Slovenian: B-2340 Beerse
Polish: Podczas stosowania leku Tremfya nie należy podawać niektórych rodzajów szczepionek (żywych szczepionek).
Slovenian: Med uporabo zdravila Tremfya vam ne smejo dati nekaterih vrst cepiv (živa cepiva).
Polish: tydzień 156
Slovenian: 156. teden