FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: PegIntron in associazione con ribavirina e boceprevir (triplice terapia) è indicato per il trattamento dell'infezione da epatite C cronica (ECC) di genotipo 1 in pazienti adulti (di età uguale e superiore a 18 anni) con malattia epatica compensata che non sono stati trattati in precedenza o che non hanno risposto ad una precedente terapia (vedere paragrafo 5.1).
Dutch: PegIntron in combinatie met ribavirine en boceprevir (tri-therapie) is geïndiceerd voor de behandeling van chronische hepatitis C (CHC) genotype 1 bij volwassen patiënten (18 jaar en ouder) met gecompenseerde leverziekte die niet eerder behandeld zijn of bij wie eerdere therapie gefaald heeft (zie rubriek 5.1).
Italian: Per i pazienti adulti trattati con 1,0 g/kg di PegIntron in monoterapia, la riduzione della dose può essere realizzata riducendo il volume prescritto della metà o utilizzando una confezione a più basso dosaggio come indicato nella Tabella 3c.
Dutch: Bij volwassen patiënten die 1,0 g/kg PegIntron als monotherapie gebruiken, kan dosisreductie gebeuren door het voorgeschreven volume met de helft te verminderen of door een lagere sterkte te gebruiken zoals aangegeven in Tabel 3c.
Italian: Infezione batterica (inclusa sepsi), infezione fungina, influenza, infezione delle alte vie respiratorie, bronchite, herpes simplex, sinusite, otite media, rinite
Dutch: Bacteriële infectie (waaronder sepsis), schimmelinfectie, influenza, bovenste luchtweginfectie, bronchitis, herpes simplex, sinusitis, otitis media, rinitis
Italian: L'incidenza clinica dei fattori neutralizzanti è dell'1,1 % nei pazienti trattati con PegIntron alla dose di 0,5 microgrammi/kg.
Dutch: De klinische incidentie van neutraliserende factoren bij patiënten die 0,5 microgram/kg PegIntron kregen, bedraagt 1,1 %.
Italian: Può selezionare su o giù qualsiasi dose prima dell'iniezione.
Dutch: U mag vóór de injectie links- of rechtsom draaien om elke gewenste dosis in te stellen.
Italian: P 1,5 P 1,0 P 0,5
Dutch: Behandelingsvoorschrift P 1,5 P 1,0 P 0,5 I
Italian: Eccipienti con effetti noti: Ogni flaconcino contiene 40 mg di saccarosio per 0,5 ml.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect: Elke injectieflacon bevat 40 mg sucrose per 0,5 ml.
Italian: Eviti l'ombelico e il giro vita.
Dutch: Vermijd uw navel en taille.
Italian: Destrometorfano bromidrato (substrato del CYP2D6 e del CYP3A)
Dutch: Dextromethorfan hydrobromide (CYP2D6 en CYP3Asubstraat)
Italian: I pazienti co-infettati con HIV e che ricevono una terapia anti-retrovirale altamente attiva (HAART) presentano un aumentato rischio di sviluppo di acidosi lattica.
Dutch: Patiënten die gelijktijdig met HCV/hiv besmet zijn en een hoog-actieve antiretrovirale therapie (HAART) krijgen, kunnen een verhoogd risico lopen om lactaatacidose te ontwikkelen.
Italian: PegIntron è indicato, in regime di associazione con ribavirina, per il trattamento di bambini di età uguale e superiore a 3 anni e adolescenti, affetti da epatite C cronica, non trattati in precedenza, senza scompenso epatico, e con presenza di HCV-RNA.
Dutch: PegIntron is geïndiceerd, in combinatie met ribavirine, voor de behandeling van niet eerder behandelde kinderen van 3 jaar en ouder en adolescenten met chronische hepatitis C, zonder leverdecompensatie, die positief zijn voor HCV-RNA.
Italian: Predittività della risposta e della non-risposta nella co-infezione da HCV/HIV - Una risposta virologica precoce entro la settimana 12, definita come una diminuzione della carica virale di 2 log o livelli non rilevabili di HCV-RNA, si è dimostrata predittiva per una risposta sostenuta.
Dutch: Voorspelbaarheid van respons en non-respons bij HCV/hiv co-infectie - Vroege virologische repons in week 12, gedefinieerd als een vermindering van de virale belasting met 2 log of als niet-detecteerbaar HCV-RNA, bleek voorspellend te zijn voor aanhoudende respons.
Italian: Dose di peginterferone alfa2b
Dutch: Dosis peginterferon alfa-2b
Italian: Durante il trattamento di un anno con questo medicinale in associazione con ribavirina, alcuni bambini e adolescenti non sono cresciuti o non hanno raggiunto il peso aspettato.
Dutch: Tijdens de 1 jaar durende behandeling met dit geneesmiddel in combinatie met ribavirine, waren er kinderen en jongeren tot 18 jaar die minder groeiden of in gewicht toenamen dan verwacht.
Italian: Ciò significa che viene iniettato con un ago corto per iniezione nel tessuto adiposo sotto la pelle.
Dutch: Dit betekent dat het via een korte injectienaald in het vetweefsel net onder de huid wordt geïnjecteerd.
Italian: Può conservare il tampone per detergere l'area cutanea dove si inietterà la dose.
Dutch: U kunt het doekje bewaren om de huid waar u de injectie zult geven, schoon te maken.
Italian: a riduzione della dose di ribavirina è a 12 mg/kg/die, la 2 riduzione di ribavirina è a 8 mg/kg/die.
Dutch: e dosisverlaging teruggebracht tot 12 mg/kg/dag en bij de 2 e dosisverlaging tot 8 mg/kg/dag.
Italian: Inserimento dell'ago • Giri il selettore al numero 2 (vedere Figura 3).
Dutch: Plaats de naald • Draai de instelknop naar nummer 2 (zie afbeelding 3).
Italian: Tabella 6 Reazioni avverse riportate negli adulti nel corso degli studi clinici o nel periodo successivo alla commercializzazione nei pazienti trattati con peginterferone alfa
Dutch: Tabel 6 Bijwerkingen die gemeld werden bij volwassenen tijdens klinische onderzoeken of post-marketing surveillance bij patiënten behandeld met peginterferon-alfa-2b,
Italian: Ciò significa che viene iniettato con un ago corto nel tessuto adiposo sotto la pelle.
Dutch: Dit betekent dat het via een korte naald in het vetweefsel net onder de huid wordt geïnjecteerd.
Italian: • Pulisca la parte superiore della penna preriempita dove deve essere inserito l'ago con un tampone imbevuto di alcol (vedere Figura 4).
Dutch: • Veeg met een alcoholdoekje over de bovenkant van de voorgevulde pen, waar de naald geplaatst zal worden (zie afbeelding 4).
Italian: La risposta al trattamento è stata misurata come Risposta Virologica Sostenuta (RVS) che è stata definita come HCV-RNA non rilevabile a 24 settimane post-trattamento (vedere Tabella 11).
Dutch: De respons op de behandeling werd bepaald aan de hand van de aanhoudende virologische respons (SVR), gedefinieerd als niet-waarneembaar HCV-RNA 24 weken na de behandeling (zie Tabel 11).
Italian: Infezione al sito di iniezione, infezione delle basse vie respiratorie
Dutch: Injectieplaatsinfectie, onderste luchtweginfectie
Italian: I pazienti con disfunzione renale grave (clearance della creatinina 1529 ml/minuto) devono ricevere una dose iniziale di PegIntron ridotta del 50 %.
Dutch: Bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring 15-29 ml/minuut) dient de startdosis van PegIntron verminderd te worden met 50 %.
Italian: Pertanto, non deve allattare se sta assumendo questo medicinale.
Dutch: Daarom mag u geen borstvoeding geven terwijl u behandeld wordt met dit geneesmiddel.
Italian: Predittività della risposta virologica sostenuta - Pazienti mai trattati in precedenza: la risposta virologica alla settimana 12 è definita come un decremento della carica virale di almeno 2 log o livelli non rilevabili di HCV RNA.
Dutch: Voorspelbaarheid van aanhoudende virologische respons - Niet eerder behandelde patiënten: Virologische respons in week 12 werd gedefinieerd als een vermindering van de virale belasting met tenminste 2 log of als niet-detecteerbaar HCV-RNA.
Italian: ◦ L'assunzione di questo medicinale in associazione con ribavirina e un medicinale(i) antiHIV può aumentare il rischio di sviluppare acidosi lattica, insufficienza della funzionalità del fegato, e anomalie del sangue: riduzione del numero dei globuli rossi, dei globuli bianchi e delle cellule che coagulano il sangue, dette piastrine.
Dutch: o Het gebruik van dit geneesmiddel in combinatie met ribavirine en (een) anti-hivgeneesmiddel(en) kan het risico verhogen op lactaatacidose, leverfalen en bloedafwijkingen: afname van het aantal rode bloedcellen, witte bloedcellen en bloedstollingscellen, die plaatjes worden genoemd.
Italian: Polvere e solvente per soluzione iniettabile in penna preriempita.
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in voorgevulde pen.
Italian: 1,5 mcg/kg/settimana (4 settimane)
Dutch: 1,5 mcg/kg/week (4 weken)
Italian: 3 mcg/kg/settimana (2 settimane)
Dutch: 3 mcg/kg/week (2 weken)
Italian: Duplice terapia: predittività della risposta virologica sostenuta - Tutti i pazienti, indipendentemente dal genotipo, che hanno evidenziato un HCV-RNA sotto i limiti di rilevabilità alla settimana 12, devono ricevere 48 settimane di duplice terapia.
Dutch: Bi-therapie: Voorspelbaarheid van aanhoudende virologische respons - Alle patiënten, ongeacht het genotype, bij wie het serum HCV-RNA in week 12 lager lag dan de detectielimiet moeten 48 weken bitherapie krijgen.
Italian: Tabella 12 Valore predittivo della risposta virologica in-trattamento con terapia di associazione PegIntron 1,5 g/kg/ribavirina 800-1.400 mg Negativo
Dutch: Tabel 12 Voorspelbare waarde voor virologische respons tijdens de behandeling met PegIntron 1,5 µg/kg/ribavirine 800-1400 mg combinatietherapie Negatief
Italian: Lei deve utilizzare un efficace sistema per il controllo delle nascite durante il trattamento con ribavirina e nei 4 mesi dopo il termine del trattamento.
Dutch: U moet een doeltreffend voorbehoedmiddel gebruiken tijdens uw behandeling met ribavirine en gedurende de 4 maanden nadat de behandeling is gestopt.
Italian: Disturbi oftalmici che sono stati raramente osservati con interferoni alfa includono retinopatie (incluso edema maculare), emorragie retiniche, occlusione arteriosa o venosa retinica, essudati retinici, diminuzione dell'acuità visiva o del campo visivo, nevrite ottica e papilledema (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Oftalmologische aandoeningen die zelden werden gerapporteerd bij patiënten behandeld met alfainterferonen zijn retinopathieën (inclusief maculair oedeem), retinale bloedingen, occlusie van de retinale arterie of ader, exsudaten in de retina, verlies van gezichtsscherpte of gezichtsveld, neuritis optica en papiloedeem (zie rubriek 4.4).
Italian: Controlli la data stampata sulla scatola dopo SCAD
Dutch: Bekijk de datum die op het doosje na EXP gedrukt staat en controleer of de vervaldatum niet overschreden is.
Italian: In monoterapia il regime posologico di PegIntron è di 0,5 o 1,0 g/kg/settimana.
Dutch: Het behandelingsvoorschrift voor PegIntron als monotherapie is 0,5 of 1,0 μg/kg/week.
Italian: Fare riferimento al RCP relativo ai medicinali antiretrovirali che devono essere somministrati in concomitanza alla terapia HCV per conoscere e trattare la tossicità specifica di ciascun medicinale e il potenziale sovrapporsi di tossicità con PegIntron e ribavirina.
Dutch: Zie ook de desbetreffende SmPC's van de antiretrovirale geneesmiddelen die gelijktijdig met HCVtherapie moeten worden genomen voor bewustwording en behandeling van de toxiciteit specifiek voor elk product en de mogelijkheid om toxiciteit bij de combinatie PegIntron en ribavirine te overlappen.
Italian: Inserisca l'ago nella pelle pizzicata con un'inclinazione di circa 45°.
Dutch: Plaats de naald in een hoek van ongeveer 45° in de huidplooi, die u vasthoudt.
Italian: I pazienti in trattamento con PegIntron devono essere mantenuti in buone condizioni di idratazione, essendosi osservati alcuni casi di ipotensione dovuta a deplezione di liquidi in alcuni pazienti trattati con interferoni alfa.
Dutch: Patiënten die een therapie met PegIntron krijgen moeten adequaat gehydrateerd worden aangezien sommige patiënten die met alfa-interferonen behandeld werden hypotensie, gerelateerd aan vochtdepletie, ontwikkelden.
Italian: Dopo che l'ago è stato inserito nella cute usi la mano con cui ha pizzicato la pelle, per tenere il serbatoio della siringa.
Dutch: Na de naald ingebracht te hebben, neemt u met de hand die de huidplooi vasthield het middenstuk van de spuit vast.
Italian: La risposta virologica sostenuta (SVR) è definita come HCV-RNA non rilevabile alla settimana 24 dalla fine del trattamento (Tabella 14).
Dutch: Aanhoudende virologische respons (SVR) wordt gedefinieerd als niet-waarneembaar HCV-RNA 24 weken na de behandeling (Tabel 14).
Italian: Tabella 4 Effetto di peginterferone alfa-2b sui medicinali co-somministrati
Dutch: Tabel 4 Effect van peginterferon alfa-2b op gelijktijdig toegediende geneesmiddelen
Italian: Diabete mellito, ipertrigliceridemia
Dutch: Diabetes mellitus, hypertriglyceridemie
Italian: La dimostrazione di specie-specificità è stata ottenuta in studi relativi ad altri interferoni.
Dutch: Onderzoeken met andere interferonen toonden een soortspecificiteit.
Italian: - Il principio attivo è peginterferone alfa-2b.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is peginterferon-alfa-2b.
Italian: - È trattato con telbivudina (vedere paragrafo "Altri medicinali e PegIntron").
Dutch: - met telbivudine behandeld wordt (zie rubriek ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Italian: (n=950) HCV-RNA negativo
Dutch: HCV-RNA negatief
Italian: Fare riferimento al RCP di ribavirina quando PegIntron è utilizzato in associazione con ribavirina.
Dutch: Zie de SmPC van ribavirine wanneer PegIntron in combinatie met ribavirine gebruikt wordt.
Italian: Solvente per PegIntron Acqua per preparazioni iniettabili
Dutch: Oplosmiddel voor PegIntron Water voor injecties
Italian: Fare riferimento al RCP relativo ai medicinali antiretrovirali che devono essere somministrati in concomitanza alla terapia HCV per conoscere e trattare la tossicità specifica di ciascun medicinale e il potenziale sovrapporsi di tossicità con PegIntron in associazione con ribavirina.
Dutch: Zie ook de desbetreffende SmPC's van de antiretrovirale geneesmiddelen die gelijktijdig met HCVtherapie moeten worden genomen voor bewustwording en behandeling van de toxiciteit specifiek voor elk product en de mogelijkheid om de toxiciteit bij de combinatie PegIntron en ribavirine te overlappen.
Italian: Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): - convulsioni ("crisi convulsive"), - sangue o coaguli nelle feci (o feci nere, con la consistenza del catrame).
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers): - convulsie (‘stuip'), - bloed of klonters in de ontlasting (of zwarte, teerachtige ontlasting).
Italian: Prima della somministrazione controlli con cura la soluzione preparata.
Dutch: Kijk goed naar de bereide oplossing voordat u deze gebruikt.
Italian: A causa della mancanza di dati in bambini con grave progressione della malattia e dei potenziali effetti indesiderati, in questa popolazione deve essere attentamente valutato il rapporto beneficio/rischio dell'associazione di PegIntron e ribavirina (vedere paragrafi 4.1, 4.4 e 4.8).
Dutch: De populatie bestond voornamelijk uit kinderen met lichte tot matige hepatitis C. Bij gebrek aan gegevens bij kinderen met ernstige progressie van de ziekte, en vanwege het risico op bijwerkingen, dient de voordeel/risico verhouding van de combinatie PegIntron en ribavirine zorgvuldig afgewogen te worden (zie rubrieken 4.1, 4.4 en 4.8).
Italian: Tosse, epistassi, dolore laringofaringeo
Dutch: Hoesten, epistaxis, faryngolaryngale pijn
Italian: • Rimuova il cappuccio dell'ago.
Dutch: • Verwijder de naalddop.
Italian: HCV-RNA negativo diminuzione della carica virale ≥ 1 log
Dutch: HCV-RNA negatief of ≥ 1 log vermindering van virale belasting
Italian: Deve informare il medico prima di iniziare il trattamento se lei o il bambino di cui si prende cura: - è allergico a peginterferone alfa-2b o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale
Dutch: Vertel uw arts voordat u met de behandeling begint als u of het kind waar u voor zorgt: - allergisch bent/is voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Italian: - Prenda l'ago lungo e lo fissi sulla punta della siringa.
Dutch: - Neem de lange naald en zet deze stevig vast op de bovenzijde van de spuit.
Italian: Interferone alfa-2b (3 MUI TIW) + ribavirina (800 mg)
Dutch: Interferon-alfa2b (3 MIE TIW) + ribavirine (800 mg)
Italian: Danno renale, insufficienza renale Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Comune:
Dutch: Nierfalen, nierinsufficiëntie Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Vaak:
Italian: PegIntron tende a depigilarsi a interferone alfa-2b libero e l'attività biologica degli isomeri pegilati è qualitativamente simile, ma più debole di quella dell'interferone alfa-2b libero.
Dutch: De biologische activiteit van de gepegyleerde isomeren is kwalitatief vergelijkbaar, maar zwakker dan die van vrij interferon-alfa2b.
Italian: Efficacia e sicurezza cliniche - popolazione pediatrica Bambini e adolescenti da 3 a 17 anni di età con epatite C cronica compensata e livelli rilevabili di HCV-RNA sono stati arruolati in uno studio multicentrico e hanno ricevuto ribavirina 15 mg/kg al giorno più PegIntron 60 µg /m
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid - pediatrische patiënten Er is een multicenterstudie verricht waaraan werd deelgenomen door kinderen en adolescenten tussen 3 en 17 jaar met gecompenseerde chronische hepatitis C en waarneembaar HCV-RNA; deze proefpersonen werden, afhankelijk van hun HCV-genotype en virale belasting bij de uitgangssituatie, gedurende 24 of 48 weken behandeld met 15 mg/kg ribavirine per dag plus 60 µg/m2 PegIntron eenmaal per week.
Italian: Si ricordi: Legga il paragrafo "Gravidanza e allattamento" del Foglio Illustrativo di ribavirina prima di utilizzarla in associazione con questo medicinale.
Dutch: N.B.: Lees de rubriek ‘Zwangerschap en borstvoeding' van de bijsluiter van ribavirine voordat u ribavirine in combinatie met dit geneesmiddel gebruikt.
Italian: Mal di testa, capogiri
Dutch: Hoofdpijn, duizeligheid
Italian: Interferone alfa-2b (3 MUI TIW) + ribavirina
Dutch: Interferonalfa-2b (3 MIE TIW) + ribavirine
Italian: Disfonia, epistassi, disturbi respiratori, congestione del tratto respiratorio, congestione dei seni, congestione nasale, rinorrea, aumento della secrezione delle alte vie, dolore faringolaringeo
Dutch: Dysfonie, epistaxis, ademhalingsstoornis, congestie van de luchtwegen, sinuscongestie, nasale congestie, rinorroe, toegenomen secretie in de bovenste luchtwegen, faryngolaryngeale pijn
Italian: In pazienti con epatite C cronica trattati con interferone sono stati riportati casi di sindrome di VogtKoyanagi-Harada (VKH).
Dutch: Gevallen van het syndroom van Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) zijn gemeld bij patiënten met chronische hepatitis C die werden behandeld met interferon.
Italian: Solvente: acqua per preparazioni iniettabili.
Dutch: Oplosmiddel: water voor injecties.
Italian: Per i pazienti in monoterapia con PegIntron: riferirsi alle linee guida per la riduzione della dose in monoterapia al paragrafo riduzione della dose.
Dutch: Voor patiënten die PegIntron als monotherapie gebruiken wordt voor dosisverlaging verwezen naar de richtlijnen betreffende monotherapie dosisverlaging.
Italian: 4 flaconcini di polvere, 4 fiale di solvente, 4 siringhe per iniezione, 8 aghi per iniezione e 4 tamponi detergenti
Dutch: 4 injectieflacons met poeder, 4 ampullen met oplosmiddel 4 injectieflacons met poeder, 4 ampullen met oplosmiddel, 4 injectiespuiten, 8 injectienaalden en 4 reinigingsdoekjes
Italian: Un ampio studio randomizzato ha confrontato la sicurezza e l'efficacia del trattamento per 48 settimane con due regimi di PegIntron/ribavirina [PegIntron 1,5 g/kg e 1 g/kg per via sottocutanea una volta alla settimana entrambi in associazione con ribavirina da 800 a 1.400 mg p.o. al giorno (diviso in due dosi)] e peginterferone alfa-2a 180 g per via sottocutanea una volta alla settimana con ribavirina da 1.000 a 1.200 mg p.o. al giorno (diviso in due dosi) in 3.070 pazienti adulti mai trattati in precedenza con epatite C cronica genotipo 1.
Dutch: In een omvangrijke, gerandomiseerde studie werden de veiligheid en werkzaamheid van twee combinatiebehandelingsvoorschriften van PegIntron plus ribavirine [1,5 µg/kg en 1 µg/kg PegIntron, eenmaal per week subcutaan toegediend, beide gecombineerd met 800 tot 1400 mg oraal toegediend ribavirine per dag (toegediend in twee afzonderlijke doses)] en 180 µg peginterferon-alfa-2a, eenmaal per week subcutaan toegediend, gecombineerd met 1000 tot 1200 mg oraal toegediend ribavirine per dag (toegediend in twee afzonderlijke doses) vergeleken gedurende 48 weken behandeling bij 3070 niet eerder behandelde volwassen patiënten met chronische hepatitis C genotype 1.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati a ricevere PegIntron (100 o 150 µg/settimana in base al peso) più ribavirina (800-1.200 mg/die in base al peso) o interferone alfa-2b (3 MUI TIW) più ribavirina (800-1.200 mg/die in base al peso).
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd aan een groep die PegIntron (100 of 150 µg/week op basis van gewicht) plus ribavirine (800-1200 mg/dag op basis van gewicht) kreeg of een groep die interferon-alfa-2b (3 MIE TIW) plus ribavirine (800-1200 mg/dag op basis van gewicht) kreeg.
Italian: PegIntron è disponibile in differenti confezioni: - 1 penna preriempita contenente polvere e solvente per soluzione iniettabile, 1 ago ("Ago da inserire a pressione"),
Dutch: PegIntron is verkrijgbaar in verschillende verpakkingsgrootten: - 1 voorgevulde pen met poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie, 1 opzetnaald,
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10): - problemi nel respirare (compreso respiro corto), - sensazione di depressione, - difficoltà a dormire, a pensare o concentrarsi, capogiro, - forte dolore allo stomaco o crampi, - febbre o brividi che insorgono dopo alcune settimane di trattamento, - muscoli doloranti o infiammati (a volte gravemente).
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): - ademhalingsproblemen (waaronder kortademigheid), - zich depressief voelen, - slaap-, denk- of concentratiestoornissen, duizeligheid, - ernstige maagpijn of maagkrampen, - koorts of rillingen na een paar weken behandeling, - pijnlijke of ontstoken spieren (soms ernstig).
Italian: - Ipersensibilità al principio attivo, ad un qualsiasi interferone o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; - Un'anamnesi di grave malattia cardiaca preesistente, inclusa malattia cardiaca instabile o non controllata nei sei mesi precedenti (vedere paragrafo 4.4); - Condizioni cliniche gravi e debilitanti; - Epatite autoimmune o anamnesi di malattia autoimmune; - Disfunzione epatica grave o cirrosi scompensata del fegato; - Patologia tiroidea preesistente in mancanza di un suo controllo con la terapia convenzionale; - Epilessia e/o funzionalità del sistema nervoso centrale (SNC) compromessa; - Nei pazienti con HCV/HIV con cirrosi e un punteggio Child-Pugh ≥ 6; - Associazione di PegIntron con telbivudina.
Dutch: vermelde hulpstoffen; - Een voorgeschiedenis van een ernstige, reeds bestaande hartziekte, met inbegrip van instabiele of ongecontroleerde hartziekte, tijdens de zes voorafgaande maanden (zie rubriek 4.4); - Ernstige verzwakkende medische toestand; - Auto-immune hepatitis of een voorgeschiedenis van een auto-immuunziekte; - Ernstige leverstoornissen of een gedecompenseerde levercirrose; - Reeds bestaande schildklieraandoening tenzij deze aandoening onder controle kan worden gehouden met een klassieke behandeling; - Epilepsie en/of stoornissen van het centraal zenuwstelsel (CZS).
Italian: La co-somministrazione di tioridazina con il prodotto (PegIntron) può aumentare le concentrazioni ematiche di tioridazina.
Dutch: Toediening van thioridazine met het product (PegIntron) kan de bloedconcentraties van thioridazine verhogen.
Italian: Effetto di peginterferone alfa-2b sui medicinali co-somministrati
Dutch: Effect van peginterferon alfa-2b op gelijktijdig toegediende geneesmiddelen
Italian: Solvente Acqua per preparazioni iniettabili
Dutch: Oplosmiddel water voor injecties
Italian: La soluzione potrebbe apparire torbida o piena di bolle per alcuni minuti.
Dutch: Het kan zijn dat de oplossing er hierdoor gedurende enkele minuten troebel en bruisend uitziet, maar dit is normaal en u hoeft zich hier geen zorgen over te maken.
Italian: Co-infezione HCV/HIV
Dutch: HCV/hiv co-infectie
Italian: *, nausea, dolore addominale, diarrea, secchezza della bocca
Dutch: Braken*, nausea, abdominale pijn, diarree, droge mond*