FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Eteisvärinän ja eteislepatuksen aiheuttavat sähköimpulssien kulkemisen häiriöt sydäneteisissä.
Greek: Η κολπική μαρμαρυγή και ο κολπικός πτερυγισμός προκαλούνται από προβλήματα στη μετάδοση ηλεκτρικών παλμών στους άνω θαλάμους της καρδιάς (κόλποι).
Finnish: Hakemusta oli käsitelty 174 päivää, kun yritys peruutti sen. Lääkevalmistekomitea oli arvioinut yrityksen vastaukset listaan kysymyksistä, mutta joitakin seikkoja oli vielä selvittämättä.
Greek: Μετά την αξιολόγηση των απαντήσεων της εταιρείας σε έναν κατάλογο ερωτήσεων από την CHMP, εκκρεμούσαν ακόμη ορισμένα ζητήματα που έπρεπε να διασαφηνιστούν.
Finnish: Miten MULTAQ-lääkevalmisteen odotettiin vaikuttavan?
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του MULTAQ;
Finnish: Se esimerkiksi vähentää kaliumionien (varautuneiden hiukkasten) virtaamista ulos sydänsoluista.
Greek: Το φάρμακο έχει πολλές επιδράσεις στον καρδιακό μυ, συμπεριλαμβανομένης της μείωσης της ροής ιόντων καλίου (φορτισμένα σωματίδια) από τα καρδιακά κύτταρα.
Finnish: Saamiensa tietojen ja yrityksen antamien vastausten tarkastelun perusteella lääkevalmistekomitea suhtautui varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων και της απάντησης της εταιρείας στον κατάλογο ερωτήσεων της CHMP τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι δεν ήταν δυνατόν να δοθεί έγκριση στο MULTAQ για θεραπεία της κολπικής μαρμαρυγής ή του κολπικού πτερυγισμού.
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): rubitekaani
Greek: Κοινόχρηστη Διεθνής Ονοµασία (INN): Rubitecan
Finnish: KYSYMYKSIÄ JA VASTAUKSIA PERUUTETUSTA MYYNTILUPAHAKEMUKSESTA lääkevalmisteelle Orathecin
Greek: ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΠΟΣΥΡΣΗ ΤΗΣ ΑΙΤΗΣΗΣ ΓΙΑ ΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ για το Orathecin
Finnish: Lisäksi Orathecinilla hoidetut potilaat saivat useita sivuvaikutuksia, joista osa oli vakavia.
Greek: Επιπλέον, οι ασθενείς που έλαβαν Οrathecin παρουσίασαν πολλές παρενέργειες, κάποιες εκ των οποίων σοβαρές.
Finnish: Orathecinia on tutkittu kahdessa kliinisessä päätutkimuksessa.
Greek: Το Οrathecin ερευνήθηκε σε δύο κύριες κλινικές µελέτες.
Finnish: Lontoo 26.1.2006 Asiakirjaviite EMEA/604212/2007
Greek: Λονδίνο, 26 Ιανουαρίου 2006 Αρ. πρωτ. EMEA/604209/2007
Finnish: Orathecin sisältää 0,5 mg tai 1,25 mg vaikuttavaa ainetta rubitekaania.
Greek: Το Οrathecin περιέχει 0,5 ή 1,25 mg της δραστικής ουσίας rubitecan.
Finnish: Yritys ei ole antanut tietoja tuotteen myöhemmästä kehittämisestä.
Greek: Δεν έχουν παρασχεθεί πληροφορίες από την εταιρεία σχετικά µε την µελλοντική ανάπτυξη του προϊόντος.
Finnish: Alkaloidit ovat luonnostaan kasveissa esiintyviä aineita.
Greek: Τα αλκαλοειδή είναι ουσίες που βρίσκονται στα φυτά από τη φύση.
Finnish: Mitä Orathecin on?
Greek: Τι είναι το Orathecin;
Finnish: Jos kuitenkin olet mukana kliinisessä kokeessa tai erityiskäyttöohjelmassa ja tarvitset lisätietoja hoidostasi, ota yhteyttä sinua hoitavaan lääkäriin.
Greek: Ωστόσο, εάν συµµετέχετε σε κάποια κλινική δοκιµή ή σε κάποιο πρόγραµµα παρηγορητικής χρήσης και χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε την αγωγή σας, επικοινωνήστε µε τον ιατρό που σας την χορηγεί.
Finnish: EuroGen Pharmaceuticals Ltd ilmoitti 19.1.2006 virallisesti viraston lääkevalmistekomitealle (CHMP) päätöksestään peruuttaa lääkevalmistetta Orathecin (rubitekaani) koskeva myyntilupahakemuksensa.
Greek: Στις 19 Ιανουαρίου 2006, η EuroGen Pharmaceuticals Ltd κοινοποίησε επίσηµα στην Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισµού την απόφασή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το φάρµακο Οrathecin (rubitecan).
Finnish: Mitkä olivat lääkevalmistekomitean päähuolenaiheet?
Greek: Ποιες ήταν οι κύριες ανησυχίες της CHMP;
Finnish: Linkki peruuttamista koskevaan EMEA:n lehdistötiedotteeseen.
Greek: Σύνδεση µε το δελτίο τύπου του EMEA σχετικά µε την απόσυρση.
Finnish: Mitkä olivat yrityksen esittämät hakemuksen peruuttamisen syyt?
Greek: Ποιοι ήταν οι λόγοι απόσυρσης της αίτησης που παρέθεσε η εταιρεία;
Finnish: Yritys ilmoitti virastolle, että myyntilupahakemuksen peruuttamisen ajankohtana kaikki Euroopan unionissa tehdyt kliiniset kokeet oli lopetettu eikä erityiskäyttöohjelmia ollut käynnissä.
Greek: Η εταιρεία πληροφόρησε τον Οργανισµό ότι τη στιγµή της απόσυρσης είχαν κλείσει οι εγγραφές σε όλες τις κλινικές δοκιµές στην Ευρωπαϊκή Ένωση και ότι δεν υπάρχει κανένα πρόγραµµα παρηγορητικής χρήσης σε εξέλιξη.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli parhaillaan arvioimassa yrityksen kysymysluetteloon antamia vastauksia.
Greek: Η CHMP βρισκόταν στο στάδιο αξιολόγησης των απαντήσεων που παρασχέθηκαν από την εταιρεία σε ένα κατάλογο ερωτήσεων.
Finnish: Orathecinia aiottiin käyttää sellaisten pitkälle edennyttä haimasyöpää sairastavien potilaiden hoitoon, joita ei voi leikata tai joilla on metastaasi (alkuperäisen kasvupaikan ulkopuolelle muihin kehon osiin levinneitä syöpäsoluja) ja jotka eivät vastaa muihin heidän sairautensa hoitoon käytettäviin syöpälääkkeisiin.
Greek: Το Οrathecin επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί στη θεραπεία ασθενών µε προχωρηµένο στάδιο καρκίνου του παγκρέατος, οι οποίοι δεν είναι δυνατόν να υποβληθούν σε χειρουργική επέµβαση ή παρουσιάζουν µετάσταση (καρκινικά κύτταρα που εξαπλώνονται από τo αρχικό σηµείο σε άλλα µέρη του σώµατος), και οι οποίοι δεν αποκρίνονται στα άλλα αντικαρκινικά φάρµακα που χρησιµοποιούνται για την θεραπεία της ασθένειάς τους.
Finnish: Mihin Orathecinia aiottiin käyttää?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί το Orathecin;
Finnish: Linkki peruutusilmoitukseen.
Greek: Σύνδεση µε την επιστολή απόσυρσης.
Finnish: Orathecin nimettiin harvinaislääkkeeksi 10.6.2003.
Greek: Στις 10 Ιουνίου 2003, το Οrathecin χαρακτηρίστηκε ορφανό φάρµακο.
Finnish: Mitä asiakirjoja yritys on esittänyt lääkevalmistekomitealle hakemuksen tueksi?
Greek: Τι είδους τεκµηρίωση υποβλήθηκε από την εταιρεία προς στήριξη της αίτησης προς την CHMP;
Finnish: Kun lääkevalmistekomitea on antanut lausuntonsa, Euroopan komissio antaa myyntiluvan yleensä noin kahden kuukauden kuluttua.
Greek: Κατόπιν της έκδοσης γνώµης από την CHMP, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορηγεί άδεια κυκλοφορίας µετά από χρονικό διάστηµα δύο περίπου µηνών.
Finnish: Yrityksen esittämissä tutkimuksissa ei pystytty osoittamaan, että Orathecin pidentää potilaiden elinaikaa tai parantaa heidän elämänlaatuaan.
Greek: Σύµφωνα µε τις µελέτες που παρουσίασε η εταιρεία, δεν µπορούσε να αποδειχθεί ότι το Οrathecin παρατείνει τη ζωή των ασθενών, ούτε ότι βελτιώνει την ποιότητα της ζωής τους.
Finnish: Orathecinin vaikutuksia testattiin ensin koemalleissa ennen kuin kokeita tehtiin ihmisillä.
Greek: Οι επιδράσεις του Οrathecin υποβλήθηκαν σε δοκιµή σε πειραµατικά µοντέλα προτού να µελετηθούν σε ανθρώπους.
Finnish: Kun solut kasvavat, kuten syöpäsolut, solun perimäaines (DNA) voi vaurioitua.
Greek: Όταν αναπτύσσονται τα κύτταρα, όπως στην περίπτωση των καρκινικών κυττάρων, το γενετικό υλικό (DNA) που βρίσκεται στο εσωτερικό του κυττάρου µπορεί να υποστεί υπερελίκωση.
Finnish: Kuinka pitkällä hakemuksen arviointi oli, kun se peruutettiin?
Greek: Σε ποιο στάδιο της αξιολόγησης βρισκόταν η αίτηση τη στιγµή της απόσυρσης;
Finnish: Tutkimuksissa oli mukana noin 800 potilasta, joilla oli pitkälle edennyt tai metastaattinen haimasyöpä.
Greek: Οι µελέτες περιελάµβαναν 800 ασθενείς περίπου µε προχωρηµένο ή µεταστατικό καρκίνο του παγκρέατος.
Finnish: Orathecin on suun kautta otettava kapseli.
Greek: Το Οrathecin είναι µια κάψουλα που λαµβάνεται από το στόµα.
Finnish: Käyttöaihe, jota hakemus koski, oli pitkälle edennyttä tai metastaattista haimasyöpää sairastavien potilaiden hoito.
Greek: Η ένδειξη για την οποία είχε υποβληθεί αίτηση ήταν η θεραπεία ασθενών µε προχωρηµένο ή µεταστατικό καρκίνο του παγκρέατος.
Finnish: Soluissa on useita proteiineja, jotka auttavat poistamaan kaikki DNA:n vauriot.
Greek: Τα κύτταρα διαθέτουν αρκετές πρωτεΐνες, οι οποίες τα βοηθούν να αποµακρύνουν τυχόν υπερελικώσεις του DNA. Με αυτό τον τρόπο αποφεύγεται η ρήξη του DNA, που θα έβλαπτε τα κύτταρα.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että lääkevalmisteesta ei ole osoitettu olevan riittävää hyötyä, eikä hyöty ollut tunnistettuja riskejä merkittävämpi.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγµή της απόσυρσης η CHMP εκτιµούσε ότι το όφελος του Οrathecin δεν είχε καταδειχθεί επαρκώς και ότι δεν υπερτερούσε των προσδιορισθέντων κινδύνων.
Finnish: Tiettyjä kamptotesiinejä käytetään lääkkeissä syövän kehittymistä ja kasvua estävinä aineina.
Greek: Ορισµένες καµπτοθεκίνες χρησιµοποιούνται στην ιατρική ως αντικαρκινικοί παράγοντες.
Finnish: Mitä seurauksia peruutuksesta oli Orathecinin kliinisiin kokeisiin tai erityiskäyttöohjelmaan osallistuneille potilaille?
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις της απόσυρσης στους ασθενείς που συµµετέχουν σε κλινικές δοκιµές / προγράµµατα παρηγορητικής χρήσης µε Οrathecin?
Finnish: Hakemusta oli käsitelty 172 päivää, kun yritys peruutti sen.
Greek: Τη στιγµή της απόσυρσης από την εταιρεία η αίτηση βρισκόταν στην ηµέρα 172 της διαδικασίας αξιολόγησης.
Finnish: Tämä proteiini on nimeltään topoisomeraasi I. Orathecinin odotetaan vahingoittavan syöpäsoluja, koska se estää tämän proteiinin.
Greek: Με τον αποκλεισµό αυτής της πρωτεΐνης, το Οrathecin αναµένεται να προκαλέσει βλάβη στα καρκινικά κύτταρα.
Finnish: Miten Orathecinin odotetaan toimivan?
Greek: Πώς αναµενόταν ότι θα δρούσε το Orathecin;
Finnish: Saamiensa tietojen ja yrityksen lääkevalmistekomitean kysymysluetteloon antamien vastausten perusteella lääkevalmistekomitea oli hakemuksen peruuttamisen ajankohtana huolissaan joistakin seikoista.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων και της απάντησης της εταιρείας στον κατάλογο ερωτήσεων της CHMP τη στιγµή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώµη ότι δεν ήταν δυνατόν να δοθεί έγκριση στο Οrathecin για θεραπεία ασθενών µε προχωρηµένο ή µεταστατικό καρκίνο του παγκρέατος.
Finnish: Orathecin kuuluu kamptotesiiniksi kutsuttavien alkaloidien ryhmään.
Greek: Το Οrathecin ανήκει σε µια οµάδα αλκαλοειδών που ονοµάζονται καµπτοθεκίνες.
Finnish: Kamptotesiinit pystyvät estämään yhden DNA:n vaurioita poistavista proteiineista.
Greek: Οι καµπτοθεκίνες έχουν την δυνατότητα να αποκλείουν µία από τις πρωτεΐνες που µπορούν να αποµακρύνουν υπερελικώσεις του DNA. Αυτή η πρωτεΐνη ονοµάζεται τοποϊσοµεράση I.
Finnish: Kun yritys on toimittanut vastaukset näihin kysymyksiin, lääkevalmistekomitea tarkastaa ne ja voi esittää yritykselle vielä vastausten tarkastuksen jälkeen esiin
Greek: Αφής στιγµής η εταιρεία υποβάλει τις απαντήσεις της στις ερωτήσεις, η CHMP τις εξετάζει και ενδεχοµένως θέτει τυχόν συµπληρωµατικές ερωτήσεις (ηµέρα 180), πριν από την έκδοση γνώµης.
Finnish: Orathecinia annettiin potilaille, kunnes heidän syöpänsä alkoi edetä tai he eivät enää sietäneet hoitoa.
Greek: Το Οrathecin χορηγήθηκε στους ασθενείς µέχρις ότου παρατηρήθηκε πρόοδος του καρκίνου ή µέχρι του σηµείου δυσανεξίας της θεραπείας.
Finnish: Tutkimuksissa selvitettiin, kuinka kauan potilaat elivät saatuaan Orathecinia verrattuna potilaisiin, jotka saivat tavallisia haimasyövän hoitoon käytettäviä lääkkeitä, kuten 5-fluorourasiilia (5-FU) tai gemsitabiinia.
Greek: Οι µελέτες εξέτασαν το χρονικό διάστηµα επιβίωσης των ασθενών µετά τη λήψη του Orathecin, σε σύγκριση µε ασθενείς που ελάµβαναν τα τυπικά φάρµακα που χρησιµοποιούνται για την θεραπεία καρκίνου του παγκρέατος,
Finnish: KYSYMYKSIÄ JA VASTAUKSIA MYYNTILUPAHAKEMUKSEN PERUUTTAMISESTA valmisteelle ORBEC
Greek: ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΠΟΣΥΡΣΗ ΤΗΣ ΑΙΤΗΣΗΣ ΓΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ για το ORBEC
Finnish: Mitä orBec on?
Greek: Τι είναι το orBec;
Finnish: EMEA/304442/2008
Greek: Λονδίνο, 30 Μαΐου 2008 Αρ. πρωτ. EMEA/304439/2008
Finnish: CHMP:llä oli epäilyksiä myös sen suhteen, että useimmat tutkimukseen osallistuneet potilaat tulivat samasta tutkimuskeskuksesta, ja tulokset eivät siksi olleet edustavia koko väestön suhteen.
Greek: Η CHMP διατύπωσε επίσης την επιφύλαξη ότι οι περισσότεροι ασθενείς που έλαβαν µέρος στη µελέτη προήλθαν από ένα ερευνητικό κέντρο και, ως εκ τούτου, τα αποτελέσµατα δεν ήταν αντιπροσωπευτικά για το σύνολο του πληθυσµού.
Finnish: 22.05.2008 DOR BIOPHARMA UK Ltd ilmoitti virallisesti Euroopan lääkeviraston lääkevalmistekomitealle (CHMP), että se haluaa perua orBecin markkinointiluvan hakemuksensa mahalaukun ja suoliston käänteishyljintätaudin hoitoon.
Greek: Στις 22 Μαΐου 2008, η DOR BIOPHARMA UK Ltd κοινοποίησε επίσηµα στην Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το orBec, το οποίο προορίζεται για τη θεραπεία νόσου µοσχεύµατος κατά ξενιστή στη γαστρεντερική οδό.
Finnish: Tehokkuuden päämittarina oli, kuinka kauan hoidon epäonnistumiseen kului aikaa 50 hoitopäivän aikana.
Greek: Ο βασικός δείκτης µέτρησης της αποτελεσµατικότητας ήταν το χρονικό διάστηµα που παρήλθε µέχρι την αποτυχία της θεραπείας κατά τη διάρκεια των 50 ηµερών θεραπείας.
Finnish: Mihin orBec oli tarkoitettu käytettäväksi?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί το orBec;
Finnish: CHMP:ltä kestää yleensä 210 päivää uuden hakemuksen arvioimiseen.
Greek: Η αξιολόγηση µιας νέας αίτησης από την CHMP διαρκεί κατά κανόνα έως και 210 ηµέρες.
Finnish: CHMP:n huolena oli, ettei yksi ainoa päätutkimus osoittanut orBecin tehokkuutta.
Greek: Η ανησυχία της CHMP ήταν ότι η µοναδική βασική µελέτη δεν κατέδειξε την αποτελεσµατικότητα του orBec.
Finnish: Se toimii vaimentamalla immuunijärjestelmän (kehon luonnollisen vastustuskyvyn) kiinnittymällä erityyppisten immuunisolujen reseptoreihin.
Greek: Περιορίζει τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήµατος (της φυσικής άµυνας του οργανισµού) µέσω της προσκόλλησης στους υποδοχείς διαφόρων τύπων ανοσοποιητικών κυττάρων.
Finnish: Mitä asiakirjoja yhtiö esitti CHMP:lle osoitetun hakemuksensa tueksi?
Greek: Τι είδους τεκµηρίωση υπέβαλε η παρασκευάστρια εταιρεία προς στήριξη της αίτησης στην CHMP;
Finnish: Alkuperäisten asiakirjojen perusteella CHMP valmistelee 120. päivänä joukon kysymyksiä, jotka lähetetään yhtiölle.
Greek: Βάσει της εξέτασης της αρχικής τεκµηρίωσης, η CHMP καταρτίζει έναν κατάλογο ερωτήσεων την ηµέρα 120, τον οποίο αποστέλλει στην παρασκευάστρια εταιρεία.
Finnish: CHMP:n lausunnon antamisen jälkeen Euroopan komissiolta menee noin kaksi kuukautta luvan myöntämiseen.
Greek: Μετά την έκδοση γνώµης από την CHMP, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορηγεί άδεια κυκλοφορίας µετά από χρονικό διάστηµα δύο περίπου µηνών.
Finnish: Siksi perumisen hetkellä CHMP:n näkemys oli, että ei ollut riittävästi osoitettu orBecilla olevan etuja, jotka olivat merkittävämpiä kuin siihen liittyvät tunnistetut riskit.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγµή της απόσυρσης, η CHMP έκρινε ότι το όφελος του orBec δεν είχε καταδειχθεί επαρκώς και ότι δεν υπερτερούσε των διαπιστωθέντων κινδύνων.
Finnish: orBecin vaikuttava aina, beklometasonidipropionaatti, on kortikosteroidi, jota on käytetty hengitettävissä, nenä- ja iholääkkeissä 1970-luvulta lähtien.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το orBec, η διπροπιονική βεκλοµεθαζόνη, είναι κορτικοστεροειδές που χρησιµοποιείται σε εισπνεόµενα, ρινικά φάρµακα και φάρµακα που εφαρµόζονται στο δέρµα από τη δεκαετία του 1970.
Finnish: Käänteishyljintätauti voi ilmetä potilaissa, joille on tehty kudoksen tai elimen siirto, kun siirretyn kudoksen tai elimen solut tunnistavat potilaan "vieraana" ja hyökkäävät kehoa vastaan.
Greek: Η νόσος µοσχεύµατος κατά ξενιστή µπορεί να εµφανιστεί σε ασθενείς µετά από µεταµόσχευση ιστών ή οργάνων, όταν τα κύτταρα στον µεταµοσχευµένο ιστό ή όργανο αναγνωρίζουν τον ασθενή ως «ξένο σώµα» και επιτίθενται στον οργανισµό.
Finnish: orBec on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena beklometasonidipropionaattia.
Greek: Το orBec είναι φάρµακο που περιέχει τη δραστική ουσία διπροπιονική βεκλοµεθαζόνη.
Finnish: Mitkä olivat yhtiön ilmoittamat syyt hakemuksen perumiselle Kirje, jossa yhtiö ilmoittaa EMEA:lle hakemuksen perumisesta on luettavissa tästä.
Greek: Η επιστολή της εταιρείας µε την οποία κοινοποιεί στον EMEA την απόσυρση της αίτησης διατίθεται εδώ.
Finnish: Sen oli tarkoitus olla saatavilla kahtena erillisenä tablettina, jotka olisi otettu yhdessä: yksi välittömästi vaikuttava tabletti (välittömästi vaikuttava tarkoittaa, että tabletti on valmistettu vapauttamaan vaikuttava aine välittömästi) ja yksi mahalaukun kestävä tabletti (mahalaukun kestävä tarkoittaa, että tabletti kulkee mahalaukun läpi ehjänä ja hajoaa vasta suolistossa).
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό µορφή δύο ξεχωριστών δισκίων, τα οποία λαµβάνονται µαζί: ένα δισκίο άµεσης αποδέσµευσης (ο όρος «άµεση αποδέσµευση» σηµαίνει ότι το δισκίο έχει παρασκευαστεί κατά τέτοιον τρόπο ώστε να επιτρέπει την άµεση αποδέσµευση της δραστικής ουσίας) και ένα γαστροανθεκτικό δισκίο (ο όρος «γαστροανθεκτικό δισκίο» σηµαίνει ότι το περιεχόµενο του δισκίου περνάει από το στοµάχι και διασπάται µόνο όταν φτάσει στο έντερο).
Finnish: Hakija esitti beklometasonidipropionaattia koskevia kokeellisia malleja koskevaa tietoa, joka on peräisin tieteellisestä kirjallisuudesta.
Greek: Ο αιτών υπέβαλε στοιχεία για τα πειραµατικά µοντέλα διπροπιονικής βεκλοµεθαζόνης από τη σχετική επιστηµονική βιβλιογραφία.
Finnish: orBecin tehokkuutta tutkittiin yhdessä päätutkimuksessa, jossa orBecia verrattiin lumelääkkeeseen 129 potilaalla, jotka kärsivät käänteishyljintätaudista.
Greek: Διενεργήθηκε µια βασική µελέτη για την αποτελεσµατικότητα του orBec, στην οποία το orBec συγκρίθηκε µε εικονικό φάρµακο (εικονική θεραπεία) σε 129 ασθενείς µε νόσο µοσχεύµατος κατά ξενιστή στη γαστρεντερική οδό.
Finnish: Kun CHMP oli arvioinut yhtiön vastaukset joukkoon kysymyksiä, eräitä seikkoja oli edelleen avoinna.
Greek: Μετά το πέρας της αξιολόγησης από την CHMP των απαντήσεων της εταιρείας στον σχετικό κατάλογο ερωτήσεων, εκκρεµούσαν ακόµη ορισµένα ζητήµατα.
Finnish: Kuinka pitkällä hakemuksen arviointi oli, kun se peruttiin?
Greek: Σε ποιο στάδιο της αξιολόγησης βρισκόταν η αίτηση τη στιγµή της απόσυρσης;
Finnish: Kun yhtiö on toimittanut vastaukset kysymyksiin, CHMP arvioi ne ja, ennen kuin antaa mielipiteensä, esittää mahdolliset lisäkysymykset 180. päivänä.
Greek: Αφής στιγµής η εταιρεία υποβάλλει τις απαντήσεις της στις ερωτήσεις, η CHMP τις εξετάζει και ενδεχοµένως θέτει τυχόν συµπληρωµατικές ερωτήσεις την ηµέρα 180, πριν από την έκδοση γνώµης.
Finnish: Potilaat, joilla on käänteishyljintätauti, kärsivät mahalaukun tai suoliston vahingoittumisesta, mikä aiheuttaa vakavan tulehduksen näissä elimissä.
Greek: Οι ασθενείς µε νόσο µοσχεύµατος κατά ξενιστή στη γαστρεντερική οδό έχουν υποστεί βλάβη στο στοµάχι και στο έντερο, η οποία προκαλεί σοβαρή φλεγµονή των συγκεκριµένων οργάνων.
Finnish: Mitä seurauksia hakemuksen peruuttamisesta on orBecia koskeviin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille?
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συµµετέχουν σε κλινικές δοκιµές / προγράµµατα παρηγορητικής χρήσης µε orBec;
Finnish: Saamiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloon antamien vastausten tarkastelun perusteella lääkevalmistekomitea suhtautui varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana; sen alustava kanta oli, ettei orBecia voi hyväksyä mahalaukun ja suoliston käänteishyljintätaudin hoitoon.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων και της απάντησης της εταιρείας στον κατάλογο ερωτήσεων της CHMP τη στιγµή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε ορισµένες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώµη ότι το orBec δεν µπορεί να λάβει έγκριση για θεραπεία της νόσου µοσχεύµατος κατά ξενιστή στη γαστρεντερική οδό.
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, ettei peruuttamisesta ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat orBecia koskeviin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin.
Greek: Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι δεν υπάρχουν συνέπειες για τους ασθενείς που συµµετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιµές ή προγράµµατα παρηγορητικής χρήσης µε το orBec.
Finnish: Lisäksi komitea katsoi, ettei ollut riittävästi tietoa osoittamaan, miten orBecin vaikuttava aine toimii mahalaukussa ja suolistossa, kun sitä käytetään mahalaukun ja suoliston käänteishyljintätaudin hoitoon.
Greek: Επιπλέον, η επιτροπή επεσήµανε ότι τα δεδοµένα για την κατάδειξη του τρόπου δράσης της δραστικής ουσίας του orBec στο στοµάχι και στο έντερο, στο πλαίσιο της θεραπείας της νόσου µοσχεύµατος κατά ξενιστή στη γαστρεντερική οδό, είναι ελλιπή.
Finnish: Sen odotettiin sulkevan reseptorit mahalaukussa ja suolistossa vähentäen paikallisesti vieraiden solujen tunnistamiseen liittyviä aineita ja tulehdusprosessia.
Greek: Επρόκειτο να αναστέλλει τους υποδοχείς του στοµάχου και του εντέρου, µειώνοντας τοπικά την παραγωγή ουσιών που µετέχουν στην αναγνώριση ξένων κυττάρων και στη διαδικασία φλεγµονής, µε στόχο τη µείωση της βλάβης στο στοµάχι και στο έντερο.
Finnish: INN-nimi: beclomethasone dipropionate
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία (INN): διπροπιονική βεκλοµεθαζόνη
Finnish: Hakemuksen tekemisestä oli kulunut 180 päivää, kun yhtiö perui sen.
Greek: Τη στιγµή της απόσυρσης από την εταιρεία η αίτηση βρισκόταν στην ηµέρα 180 της διαδικασίας αξιολόγησης.
Finnish: orBec oli tarkoitettu käytettäväksi mahalaukun ja suoliston käänteishyljintätaudin hoitoon.
Greek: Το orBec επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί για τη θεραπεία της νόσου µοσχεύµατος κατά ξενιστή στη γαστρεντερική οδό.
Finnish: orBecissa beklometasonidipropionaattia oli tarkoitus ottaa suullisesti, jotta se voisi vaikuttaa mahalaukussa ja suolistossa.
Greek: Στο orBec, η διπροπιονική βεκλοµεθαζόνη επρόκειτο να λαµβάνεται από του στόµατος προκειµένου να δρα µέσω του στοµάχου και του εντέρου.
Finnish: Mikä oli CHMP:n suositus tuolloin?
Greek: Ποια ήταν η σύσταση της CHMP τη στιγµή της απόσυρσης;
Finnish: orBec ei lumelääkettä merkittävästi paremmin pidentänyt aikaa, jonka jälkeen tauti palasi, 50 päivän hoitojakson aikana.
Greek: Το orBec, κατά τη θεραπεία διάρκειας 50 ηµερών, δεν ήταν σηµαντικά καλύτερο από το εικονικό φάρµακο στην παράταση του χρόνου µέχρι την υποτροπή της νόσου.
Finnish: orBec nimettiin harvinaislääkkeeksi
Greek: Το orBec χαρακτηρίστηκε ως ορφανό φαρµακευτικό προϊόν στις 13 Μαρτίου
Finnish: Lontoo 25. syyskuuta 2008 Asiakirjaviite: EMEA/404511/2008
Greek: Λονδίνο, 25 Σεπτεμβρίου 2008 Αρ. πρωτ. EMEA/404511/2008
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): satraplatiini
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (INN): σατραπλατίνη
Finnish: Nämä yhdisteet valmistetaan metalliplatinasta.
Greek: Οι ενώσεις αυτές αποτελούνται από το μέταλλο πλατίνα.
Finnish: Mitä Orplatna on?
Greek: Τι είναι το Orplatna;
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että syöpä ei vastaa hormonihoitoon.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι ο καρκίνος δεν ανταποκρίνεται σε ορμονοθεραπεία.
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä tutkimuksessa tai erityisluvallisen käytön ohjelmassa ja tarvitset lisätietoja hoidostasi, ota yhteyttä sinua hoitavaan lääkäriin.
Greek: Εάν συμμετέχετε σε κλινική δοκιμή ή πρόγραμμα παρηγορητικής χρήσης και χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία σας, συμβουλευθείτε τον γιατρό που σας την χορηγεί.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia myyntilupahakemuksen peruuttamisesta Lääkevalmiste: Orplatna
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με την απόσυρση της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο
Finnish: Se on saatavilla suun kautta otettavina kapseleina, jotka sisältävät 10 tai 50 mg satraplatiinia.
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό τη μορφή καψακίων για από του στόματος χορήγηση περιεκτικότητας 10 ή 50 mg σατραπλατίνης.
Finnish: Sairauden etenemistä voitiin tällöin mitata uusien havaittujen uusien kasvainten ja uusien luuongelmien ilmaantumisen sekä oireiden etenemisen (esim. kivut, painonmenetys tai virtsaamisongelmat) tai kuoleman perusteella.
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση, η εξέλιξη μπορούσε να μετρηθεί ως η εμφάνιση νέων όγκων οι οποίοι ανιχνεύθηκαν μέσω τομογραφίας, η εμφάνιση νέων οστικών προβλημάτων, η εξέλιξη των συμπτωμάτων (όπως πόνος, απώλεια βάρους ή προβλήματα κατά την ούρηση) ή η επέλευση θανάτου.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunnon jälkeen Euroopan komissiolta kuluu yleensä noin kaksi kuukautta myyntiluvan myöntämiseen.
Greek: Μετά την έκδοση γνώμης από την CHMP, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορηγεί άδεια κυκλοφορίας ύστερα από χρονικό διάστημα περίπου δύο μηνών.