FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Sommige patiënten die een verminderde respons ervaren op Kromeya 40 mg eenmaal per twee weken, kunnen baat hebben bij een verhoging van de dosering naar elke week 40 mg Kromeya of 80 mg eenmaal per twee weken.
Estonian: Mõned patsiendid, kellel esineb ravivastuse langust 40 mg Kromeya'ga igal teisel nädalal, võivad saada kasu annuse suurendamisest 40 mg Kromeya'ni igal nädalal või 80 mg-ni igal teisel nädalal.
Dutch: Na 16 weken kunnen patiënten die onvoldoende reageren op Kromeya 40 mg eenmaal per twee weken baat hebben bij een verhoging van de dosering naar 40 mg eenmaal per week of 80 mg eenmaal per twee weken.
Estonian: Pärast 16. nädalat võib patsientidel, kelle ravivastus 40 mg Kromeya'le igal teisel nädalal on ebapiisav, olla kasu annuse suurendamisest 40 mg-ni igal nädalal või 80 mg-ni igal teisel nädalal.
Dutch: EU/1/12/810/001 Krystexxa 8 mg/ml
Estonian: EU/1/12/810/001 Krystexxa
Dutch: 1 injectieflacon l t r
Estonian: 1 viaal l n a
Dutch: Intraveneus gebruik injectieflacon (glas)
Estonian: Intravenoosne Viaal (klaas) 1 ml
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 08/01/2013
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 08/01/2013
Dutch: Neem deze geneesmiddelen precies in zoals uw arts u dat heeft verteld.
Estonian: Võtke neid ravimeid täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
Dutch: Placebo (n = 29)
Estonian: Platseebo (N = 29)
Dutch: Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co. Dublin Ierland
Estonian: Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co. Dublin Iirimaa
Dutch: De vergunninghouder zal aan de volgende voorwaarden moeten voldoen binnen de vastgestelde periode:
Estonian: Müügiloa hoidja viib ettenähtud aja jooksul läbi järgmised meetmed:
Dutch: Patiënten met een gewicht van meer dan 100 kg
Estonian: Patsiendid kehakaaluga üle 100 kg
Dutch: Daarom wordt dit geneesmiddel niet aangeraden voor deze leeftijdsgroep.
Estonian: Seetõttu ei ole selle ravimi kasutamine selles vanuserühmas soovitatav.
Dutch: Daarom zal de arts u goed in de gaten houden als u weer met de behandeling begint.
Estonian: Seetõttu jälgib arst teid ravi taasalustamisel hoolikalt.
Dutch: Als u plotseling een of meer van de volgende verschijnselen opmerkt:
Estonian: Kui te märkate äkki tekkinud:
Dutch: Tijdens de infusie en gedurende minstens 2 uur na afloop van de infusie moet de patiënt nauwgezet worden bewaakt.
Estonian: Infusiooni ajal ja vähemalt 2 tunni vältel pärast infusiooni lõppu on vaja patsienti hoolikalt jälgida.
Dutch: Studieprotocol binnen 2 maanden na het besluit van de Commissie
Estonian: Uuringu protokoll tuleb esitada 2 kuu vältel pärast Euroopa
Dutch: M0402: Observationale studie met pegloticase in de EU na toekenning van de vergunning
Estonian: M0402: Euroopa Liidus peglotikaasi turustamisjärgne vaatluslik uuring
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik bij zwangere vrouwen.
Estonian: Andmed kasutamise kohta rasedatel puuduvad.
Dutch: U krijgt KRYSTEXXA eens per 2 weken.
Estonian: Teile manustatakse KRYSTEXXAt iga 2 nädala tagant.
Dutch: Frequentie niet bekend (kan op basis van de beschikbare gegevens niet worden vastgesteld): vernietiging van rode bloedcellen.
Estonian: Teadmata esinemissagedusega kõrvaltoimed (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): vere punaliblede lagunemine.
Dutch: • VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIG EN EFFECTIEF GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Estonian: • RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud <{KK/AAAA}> .
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: anti-jichtpreparaten, andere anti-jichtpreparaten; ATC code: M04AX02
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: podagravastased ravimid, teised podagravastased ravimid, ATC-kood: M04AX02
Dutch: De optimale behandelingsduur is niet vastgesteld (zie rubriek 4.4).
Estonian: Ravi optimaalne kestus ei ole kindlaks määratud (vt lõik 4.4).
Dutch: Allergische reacties treden meestal binnen 2 uur na de infusie op, maar kunnen ook later optreden.
Estonian: Allergilised reaktsioonid tekivad tavaliselt kahe tunni vältel pärast infusiooni, aga võivad tekkida ka hiljem.
Dutch: Daarnaast is ook een aanvullend amendement met betrekking tot verlenging van de observatietijd na afloop van de infusie van 1 uur naar 2 uur opgenomen, samen met de verklaring dat ook met vertraging optredende overgevoeligheidsreacties zijn gemeld.
Estonian: Lisaks on tehtud muudatus, mis puudutab ettevaatusabinõuna infusioonijärgse jälgimisaja pikendamist 1 tunnilt 2 tunnile, koos avaldusega, et on teatatud hilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioonidest.
Dutch: Aantal (%) proefpersonen dat aan de responscriteria voldeed betrouwbaarheidsinterval1
Estonian: Patsientide arv (%), kes vastasid ravile reageerimise kriteeriumitele usaldusvahemik1
Dutch: De oplossing dient binnen 4 uur na de verdunning te worden gebruikt (zie rubriek 6.6).
Estonian: Lahus tuleb ära kasutada 4 tunni jooksul pärast lahjendamist (vt lõik 6.6).
Dutch: In het geheel genomen werden geen verschillen in veiligheid en werkzaamheid gezien tussen oudere en jongere patiënten, maar er kan niet worden uitgesloten dat sommige ouderen gevoeliger zijn.
Estonian: Vanemate ja nooremate patsientide vahel ei täheldatud üldise ohutuse ja efektiivsuse aspektist erinevusi, samas ei saa aga välistada mõnede vanemate inimeste võimalikku suuremat tundlikkust ravimi suhtes.
Dutch: Het gemiddelde aantal jichtopvlammingen per patiënt in de periode van 18 maanden vóór opname in de studie was 10.
Estonian: Podagra ägenemiste keskmine arv ühe patsiendi kohta 18 kuu vältel enne uuringusse kaasamist oli 10.
Dutch: Aantal patiënten met complete resorptie (%)2
Estonian: Toofuse täieliku ravile reageerimisega patsientide arv (%)2
Dutch: Hemolyse en/of methemoglobinemie
Estonian: Hemolüüs ja/või methemoglobineemia
Dutch: Hiermee dient rekening te worden gehouden indien wordt besloten om een patiënt langer dan 6 maanden te behandelen.
Estonian: Seda tuleb arvestada 6 kuud ületava ravi vajaduse üle otsustamisel.
Dutch: Alleen heldere tot enigszins opaalachtige, kleurloze oplossingen die geen zichtbare deeltjes bevatten, mogen worden gebruikt.
Estonian: Kasutada võib ainult selget või kergelt hägusat värvitut lahust, milles ei ole nähtavaid osakesi.
Dutch: De resultaten van de lopende studies naar reproductietoxiciteit zijn niet beschikbaar (zie rubriek 5.3).
Estonian: Käimasoleva reproduktiivse toksilisuse uuringu andmed ei ole veel kättesaadavad (vt lõik 5.3).
Dutch: De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Estonian: Hoida sisepakend välispakendis valguse eest kaitstult.
Dutch: Het is niet bekend of de ontwikkeling van anti-PEG-antistoffen de werkzaamheid van andere gePEGyleerde geneesmiddelen kan verminderen.
Estonian: Ei ole teada, kas PEG-vastaste antikehade teke võib vähendada teiste pegüülitud ravimite efektiivsust.
Dutch: Gebruik KRYSTEXXA niet als u zwanger bent of borstvoeding geeft, omdat niet bekend is welke invloed dit geneesmiddel op u of uw kind zal hebben.
Estonian: Ärge kasutage KRYSTEXXAt, kui te olete rase või imetate last, sest ei ole teada, kuidas see võib teile või teie lapsele mõjuda.
Dutch: moet u dat ONMIDDELLIJK aan de arts of verpleegkundige vertellen, omdat dit verschijnselen van een ernstige allergische reactie kunnen zijn.
Estonian: siis teavitage sellest KOHE oma arsti, sest need võivad olla raske allergilise reaktsiooni nähud.
Dutch: Er lopen nog studies naar de pre- en postnatale ontwikkeling van ratten, alsook de studie naar de embryofoetale ontwikkeling bij konijnen.
Estonian: Prenataalse ja postnataalse arengu uuringud rottidel ning embrüofetaalse arengu uuring küülikutel on praegu käimas.
Dutch: Voor de indeling van de bijwerkingen die in de fase III klinische studies zijn gerapporteerd (zie tabel 1 hieronder) is de volgende afspraak gehanteerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10 000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Estonian: III faasi uuringutes teavitatud kõrvaltoimete (vt allolev tabel 1) klassifitseerimisel on kasutatud järgmisi kokkuleppelisi esinemissagedusi: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100; < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000; < 1/100), harv (≥ 1/10 000; < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Dutch: Dit geneesmiddel wordt bewaard in de zorginstelling waar het wordt toegediend.
Estonian: Seda ravimit säilitatakse tervishoiuasutuses, kus seda kasutatakse.
Dutch: Het embryofoetale ontwikkelingsonderzoek bij ratten duidt niet op directe of indirect schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit.
Estonian: Rottidel läbi viidud embrüofetaalse arengu uuring ei näidanud otseseid ega kaudseid kahjulikke toimeid reproduktiivsusele.
Dutch: Daarom mag KRYSTEXXA niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven, tenzij het voordeel voor de moeder duidelijk opweegt tegen het onbekende risico voor de pasgeborene/zuigeling.
Estonian: Seetõttu ei tohi KRYSTEXXAt rinnaga toitmise ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui selge kasulikkus emale kaalub üles teadmata riskid vastsündinule/imikule.
Dutch: De potentiële klinische relevantie van deze bevindingen is op dit moment niet bekend; de aanwezigheid van vacuolen hield echter geen verband met bijwerkingen.
Estonian: Nende leidude võimalik kliiniline tähendus ei ole praegu teada, samas ei täheldatud vakuoolide esinemisega seotud kõrvaltoimeid.
Dutch: De gemiddelde moleculaire massa van pegloticase bedraagt ongeveer 545 kDa, waarvan de eiwitgroep ongeveer 137 kDa uitmaakt.
Estonian: Peglotikaasi keskmine molekulmass on umbes 545 kDa, millest valgurühm moodustab umbes 137 kDa.
Dutch: Indien bij patiënten die met KRYSTEXXA worden behandeld hemolyse en/of methemoglobinemie optreden, moet de behandeling onmiddellijk en blijvend worden gestaakt en moeten er aangewezen maatregelen worden genomen.
Estonian: Kui KRYSTEXXAga ravitaval patsiendil tekib hemolüüs ja/või methemoglobineemia, siis tuleb ravi kohe ja jäädavalt katkestada ning võtta sobivad vastumeetmed.
Dutch: De oplossing dient binnen 4 uur na de verdunning te worden gebruikt.
Estonian: Lahus tuleb ära kasutada 4 tunni jooksul pärast lahjendamist.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep en systeem/orgaanklasse worden de bijwerkingen in volgorde van afnemende ernst gepresenteerd.
Estonian: Iga esinemissageduse rühma ja organsüsteemi klassi puhul on kõrvaltoimed esitatud nende raskusastme vähenemise järjekorras.
Dutch: Alle patiënten met een verhoogd risico op G6PD-deficiëntie (bijv. patiënten van Afrikaanse of mediterrane afkomst) dienen op G6PD-deficiëntie te worden gescreend, voordat met KRYSTEXXA wordt begonnen.
Estonian: Kõiki patsiente, kellel on G6PD puudulikkuse esinemise suurem risk (näiteks Aafrika või Vahemeremaade päritolu patsiendid), tuleb enne ravi alustamist KRYSTEXXAga uurida G6PD puudulikkuse suhtes.
Dutch: Er zijn slechts weinig gegevens uit gecontroleerde klinische studies beschikbaar die op langdurige behandeling betrekking hebben.
Estonian: Kontrollitud kliiniliste uuringute andmed pikaajalise ravi kohta on piiratud.
Dutch: Uit de farmacokinetische populatieanalyses bleek dat leeftijd, geslacht en gewicht geen invloed had op de farmacokinetiek van pegloticase.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilised analüüsid näitasid, et vanus, sugu ja kaal ei mõjutanud peglotikaasi farmakokineetikat.
Dutch: Als tijdens de infusie een reactie bij u optreedt, zal de arts misschien stoppen met de behandeling of de behandeling bijstellen.
Estonian: Kui teil tekib infusiooni ajal reaktsioon, siis võib arst teie ravi peatada või seda kohandada.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor medisch personeel: KRYSTEXXA moet als volgt worden bereid:
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele: KRYSTEXXA lahus tuleb valmistada järgmiselt.
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdates (PSUR's) voor pegloticase, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet peglotikaasi perioodilise ohutusaruande kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised.
Dutch: De aanvrager dient jaarlijks een tussentijds rapport te overleggen.
Estonian: Uuring peab olema lõpetatud 2018. aasta detsembriks ja taotleja peab igal aastal esitama uuringu vahearuanded.
Dutch: Het is raadzaam om patiënten die vermoedelijk een overdosis hebben gekregen te monitoren en om algemene ondersteunende maatregelen te nemen, aangezien geen specifiek antidotum is geïdentificeerd.
Estonian: Kahtlustatava või kinnitust leidnud üleannustamisega patsiente on soovitatav jälgida ja kasutada üldiseid toetavaid ravivõtteid, sest spetsiifilist antidooti ei ole kindlaks tehtud.
Dutch: KRYSTEXXA wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap.
Estonian: KRYSTEXXA kasutamine raseduse ajal ei ole soovitatav.
Dutch: Totale complete tofusresorptie (gepoolde analyse van GOUT 1 en GOUT 2)
Estonian: Toofuse täielik kadumine (GOUT 1 ja GOUT 2 uuringute summaarsed andmed)
Dutch: KRYSTEXXA kan ernstige allergische reacties induceren, met inbegrip van een anafylactische shock met hartstilstand.
Estonian: KRYSTEXXA võib põhjustada tõsiseid allergilisi reaktsioone, sealhulgas anafülaktilist šokki koos südameseiskusega.
Dutch: Bij patiënten van 65 jaar en ouder hoeft de dosis niet te worden aangepast (zie rubriek 5.2).
Estonian: 65-aastastel ja vanematel patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
Dutch: Daarnaast zijn ook met vertraging optredende overgevoeligheidsreacties gemeld.
Estonian: Teatatud on ka hilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioonidest.
Dutch: p≤0,05
Estonian: 13. nädal p ≤ 0,05
Dutch: Het CHMP beveelt aan de voorwaarden van de vergunning(en) voor het in de handel brengen te wijzigen.
Estonian: Inimravimite komitee soovitab muuta müügiloa(müügilubade) tingimusi.
Dutch: Meestal wordt de eerste infusiereactie na de tweede tot vierde infusie gezien.
Estonian: Esimene infusiooniga seotud reaktsioon tekib tavaliselt pärast 2. kuni 4. infusiooni.
Dutch: De sterkte van dit geneesmiddel dient niet te worden vergeleken met die van een ander gepegyleerd of niet-gepegyleerd eiwit uit dezelfde therapeutische groep.
Estonian: Selle ravimi tugevust ei saa võrrelda ühegi muu samasse terapeutilisse klassi kuuluva pegüülitud või mittepegüülitud valguga.
Dutch: 8 mg pegloticase elke 2 weken (n = 62)
Estonian: 8 mg peglotikaasi iga 2 nädala tagant (N = 62)
Dutch: KRYSTEXXA is niet onderzocht bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Estonian: KRYSTEXXAt ei ole uuritud alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.
Dutch: • kortademigheid, piepende ademhaling of ademhalingsproblemen;
Estonian: • õhupuudust, hingeldamist või hingamisprobleeme,
Dutch: De mate van vacuolisatie en het aantal aangedane weefsels bleek van zowel de toegediende pegloticase-dosis als van de duur van de blootstelling afhankelijk te zijn.
Estonian: Vakuoliseerumise aste ning mõjutatud kudede arv sõltusid nii kasutatud peglotikaasi annusest kui ka ekspositsiooni kestusest.
Dutch: Het is absoluut noodzakelijk dat reanimatieapparatuur beschikbaar is.
Estonian: Elustamisvahendid peavad olema käepärast.
Dutch: Er zijn geen niet-klinische studies verricht om het carcinogene en mutagene potentieel te evalueren.
Estonian: Mittekliinilisi uuringuid kartsinogeense ja mutageense potentsiaali hindamiseks ei ole läbi viidud.
Dutch: De gemiddelde Cmax die bij de laatste infusie werd berekend was 2,17 µg/ml (bereik: 1,25 - 4,77).
Estonian: Viimase infusiooni kohta arvutatud keskmine Cmax oli 2,17 µg/ml (vahemik: 1,25…4,77).
Dutch: Derhalve, in het licht van de beschikbare gegevens met betrekking tot anafylaxie en infusiegerelateerde reacties is het PRAC van mening dat de wijzigingen in de productinformatie gerechtvaardigd waren.
Estonian: Seega, võttes arvesse anafülaksia ja infusioonireaktsioonide kohta olemasolevaid andmeid on ravimiohutuse riskihindamiskomitee seisukohal, et ravimiteabe muudatused on põhjendatud.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Dutch: Allergische reacties kunnen vaker voorkomen bij patiënten die meer dan 100 kilo wegen.
Estonian: Allergilised reaktsioonid võivad suurema tõenäosusega tekkida patsientidel, kes kaaluvad üle 100 kg.
Dutch: Glucose-6-fosfaatdehydrogenase (G6PD)-deficiëntie en andere cellulaire stofwisselingsziekten waarvan bekend is dat ze hemolyse en methemoglobinemie veroorzaken.
Estonian: Glükoos-6-fosfataasdehüdrogenaasi (G6PD) puudulikkus või muud rakuainevahetuse häired, mis teadaolevalt põhjustavad hemolüüsi ja methemoglobineemiat.
Dutch: Allantoïne wordt via renale excretie uit het lichaam verwijderd, waardoor de serumspiegel van urinezuur afneemt.
Estonian: Allantoiin eritatakse organismist renaalse ekskretsiooni teel, mistõttu väheneb ka seerumi kusihappesisaldus.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor pegloticase is het CHMP van mening dat de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel dat pegloticase bevat gunstig is op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Estonian: Peglotikaasi kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et peglotikaasi sisaldava ravimpreparaadi kasu/riski suhe on soodne juhul, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van KRYSTEXXA werden beoordeeld in twee fase III kernstudies met identieke opzet (GOUT 1 en GOUT 2), die werden uitgevoerd bij 212 volwassen patiënten met chronische jicht die refractair was voor allopurinol.
Estonian: KRYSTEXXA efektiivsust ja ohutust on hinnatud kahes sarnase ülesehitusega III faasi kliinilises uuringus (GOUT 1 ja GOUT 2), mis viidi läbi 212 täiskasvanul kroonilise podagraga patsiendil, kelle haigus ei allunud ravile allopurinooliga.
Dutch: Vóór elke infusie moet de serumurinezuurspiegel worden gecontroleerd.
Estonian: Enne igat infusiooni tuleb kontrollida seerumi kusihappesisaldust.
Dutch: Continue behandeling met pegloticase verlaagt de frequentie en intensiteit van jicht-opvlammingen.
Estonian: Pidev ravi peglotikaasiga vähendab podagra ägenemiste esinemissagedust ja intensiivsust.
Dutch: • U hebt de zeldzame bloedziekte glucose-6-fosfaatdehydrogenase(G6PD)-deficiëntie, ook wel favisme genoemd.
Estonian: • kui teil on verehaigus, mida nimetatakse glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi (G6PD) puudulikkuseks ehk favismiks (nn põldoa-aneemia).
Dutch: pwaarde2
Estonian: pväärtus2
Dutch: Er bestaan slechts heel weinig gegevens over herbehandeling nadat de toediening van KRYSTEXXA langer dan 4 weken was onderbroken.
Estonian: Andmed KRYSTEXXAga teostatava ravi taasalustamise kohta pärast enam kui 4-nädalast katkestust on väga vähesed.
Dutch: In de studie bij zwangere ratten werden geen aanwijzingen voor embryotoxiciteit of teratogeniteit gevonden bij een blootstelling (AUC) die 46 keer hoger was dan de klinische blootstelling.
Estonian: Tiinetel rottidel läbi viidud uuringus ei täheldatud embrüotoksilist ega teratogeenset toimet annuste korral, mis ületasid kliinilises praktikas saavutatava plasmataseme (AUC) 46 korda.
Dutch: KRYSTEXXA is een heldere tot enigszins opaalachtige, kleurloze oplossing.
Estonian: KRYSTEXXA on selge või kergelt hägune värvitu lahus.
Dutch: Tevens dient rekening te worden gehouden met het langetermijnrisico van profylactische geneesmiddelen om infusiereacties te voorkomen, zoals glucocorticoïden.
Estonian: Samuti tuleb arvestada infusiooniga seotud reaktsioonide profülaktikaks kasutatavate ravimite (näiteks glükokortikoidid) pikaaegset riski.
Dutch: Be'er Tuvia Industrial Zone P.O.
Estonian: Bio-Technology General (Israel) Ltd. Be'er Tuvia Industrial Zone P.O.
Dutch: Vruchtbaarheid Het effect op de vruchtbaarheid van mannen en vrouwen is niet onderzocht.
Estonian: Fertiilsus Toimet meeste ja naiste fertiilsusele ei ole uuritud.
Dutch: Pegloticase behoort tot de groep van jichtmedicijnen.
Estonian: Peglotikaas kuulub podagravastaste ravimite klassi.
Dutch: Plasma-urinezuur < 6 mg/dl gedurende minstens 80% van de tijd in maand 3 en maand
Estonian: Vereplasma kusihappesisaldus < 6 mg/dl vähemalt 80%-l ajast ajavahemikus 3. kuust kuni 6. kuuni
Dutch: Indien de verdunde oplossing niet onmiddellijk wordt gebruikt, kan ze in de koelkast (2 °C tot 8 °C) worden bewaard.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, siis võib seda hoida külmkapis (2 °C …8 °C).
Dutch: KRYSTEXXA is bij patiënten met congestief hartfalen niet formeel onderzocht, maar bij een klein aantal patiënten met pre-existent cardiovasculair lijden die in de klinische studies met pegloticase werden behandeld, is exacerbatie van congestief hartfalen gezien.
Estonian: KRYSTEXXA kasutamist südame paispuudulikkusega patsientidel ei ole spetsiaalselt uuritud, aga väiksel arvul olemasoleva kardiovaskulaarse haigusega patsientidest, keda raviti kliinilistes uuringutes peglotikaasiga, täheldati südame paispuudulikkuse ägenemist.
Dutch: Het is raadzaam dat patiënten met behandelingsgerelateerde symptomen die een negatieve invloed op hun concentratie- en reactievermogen hebben (bijv. hoofdpijn of duizeligheid) geen auto besturen en geen machines bedienen, totdat de klachten zijn afgenomen.
Estonian: Kui patsientidel tekivad raviga seotud sümptomid, mis mõjutavad nende keskendumis- ja reageerimisvõimet (näiteks peavalu või pearinglus), siis ei soovitata kuni nähtude möödumiseni juhtida autot ega käsitseda masinaid.
Dutch: Omdat pegloticase bij patiënten met een creatinineklaring onder 50 ml/min hetzelfde werkzaamheidsen veiligheidsprofiel heeft als bij patiënten met een creatinineklaring boven 50 ml/min, hoeft de dosis bij patiënten met een nierfunctiestoornis niet te worden aangepast (zie rubriek 5.2).
Estonian: Arvestades peglotikaasi sarnast efektiivsus- ja ohutusprofiili patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on üle ja alla 50 ml/min, ei ole neerukahjustusega patsientidel vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met KRYSTEXXA in een of meer subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling en/of preventie van hyperurikemie die met het tumorlysissyndroom verband houdt (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada KRYSTEXXAga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta tuumori lüüsi sündroomiga seotud hüperurikeemia ravis ja/või profülaktikas (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Dutch: • Hanteer de toepasselijke aseptische techniek bij de bereiding van het infuus.
Estonian: • Infusioonilahuse ettevalmistamisel tuleb kasutada sobivat aseptilist tehnikat.
Dutch: In studies bij ratten en honden waarin de toxiciteit van herhaalde toediening van KRYSTEXXA werd onderzocht, werden in verschillende weefsels vacuolen gezien die pegloticase bevatten.
Estonian: Rottidel ja koertel läbi viidud KRYSTEXXA korduvtoksilisuse uuringutes täheldati erinevates kudedes peglotikaasi sisaldavate vakuoolide teket.
Dutch: Hoeveel KRYSTEXXA krijgt u?
Estonian: Kui palju KRYSTEXXAt teile manustatakse
Dutch: Doorgaans treden de infusiegerelateerde reacties tijdens de infusie op of binnen 1 uur nadat de infusie is beëindigd.
Estonian: Enamasti on need reaktsioonid ilmnenud infusiooni ajal või kuni ühe tunni vältel pärast infusiooni lõppu.
Dutch: • Trek uit de injectieflacon 1 ml KRYSTEXXA op in een steriele spuit.
Estonian: • 1 ml KRYSTEXXA lahust tõmmatakse viaalist steriilsesse süstlasse.
Dutch: KRYSTEXXA bevat de werkzame stof pegloticase.
Estonian: KRYSTEXXA sisaldab toimeainena peglotikaasi.
Dutch: Voor het PEG-deel is urinaire excretie waarschijnlijk de belangrijkste eliminatieroute.
Estonian: PEG-rühma osas on renaalne eritumine tõenäoliselt peamine eritumistee.