FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une étude de sécurité et d'efficacité a été réalisée chez des enfants âgés de 0 à 12 ans (voir rubrique 5.1) ; les données disponibles sont limitées chez les enfants âgés de moins de 1 an.
Slovenian: Študija varnosti in učinkovitosti je bila izvedena pri otrocih, starih od 0 do 12 let (glejte poglavje 5.1); za otroke, mlajše od 1 leta, so na voljo omejeni podatki.
French: • réactions allergiques incluant une réaction allergique soudaine et sévère
Slovenian: • alergijske reakcije, tudi hude nenadne alergijske reakcije
French: Aucune modification pertinente n'a été observée sur la période de traitement de 6 - 12 mois.
Slovenian: V 6- do 12-mesečnem obdobju zdravljenja ni bilo pomembnih sprememb.
French: • N'utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Slovenian: • Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
French: • Obligation de mise en place de mesures post-autorisation Le titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché réalisera, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après :
Slovenian: • Obveznost izvedbe ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser ce médicament.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden uporabite to zdravilo.
French: Les exigences concernant la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union européenne (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et dans les mises à jour successives publiées sur le portail web de l'Agence européenne des médicaments.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
French: Chaque boîte d'Iblias contient :
Slovenian: Vsako pakiranje zdravila Iblias vsebuje:
French: L'activité spécifique d'Iblias est d'environ 4 000 UI/mg de protéines.
Slovenian: Specifična aktivnost zdravila Iblias je približno 4000 i.e./mg beljakovine.
French: La dose d'Iblias que vous devez utiliser et la fréquence d'administration dépendent de nombreux facteurs tels que :
Slovenian: Koliko zdravila Iblias morate uporabiti in kako pogosto ga morate uporabiti je odvisno od več dejavnikov, kot so:
French: • Procédez immédiatement à l'administration de la dose suivante puis continuez à intervalles réguliers comme indiqué par votre médecin.
Slovenian: • Takoj uporabite vaš naslednji odmerek in zdravljenje nadaljujte v rednih presledkih, kot vam je predpisal zdravnik.
French: On ne sait pas si Iblias est excrété dans le lait maternel humain.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo Iblias izloča v materino mleko.
French: EU/1/15/1077/001 - Iblias 250 UI EU/1/15/1077/002 - Iblias 500 UI EU/1/15/1077/003 - Iblias 1000 UI EU/1/15/1077/004 - Iblias 2000 UI EU/1/15/1077/005 - Iblias 3000 UI
Slovenian: EU/1/15/1077/001 - Iblias 250 i.e. EU/1/15/1077/002 - Iblias 500 i.e. EU/1/15/1077/003 - Iblias 1000 i.e. EU/1/15/1077/004 - Iblias 2000 i.e. EU/1/15/1077/005 - Iblias 3000 i.e.
French: Classe pharmacothérapeutique : antihémorragique : facteur VIII de coagulation sanguine, code ATC : B02BD02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antihemoragiki, koagulacijski faktor VIII, oznaka ATC: B02BD02
French: Répéter la perfusion toutes les 8 à 24 heures jusqu'à l'obtention d'une cicatrisation suffisante de la plaie puis poursuivre le traitement pendant au moins 7 jours supplémentaires pour maintenir l'activité en facteur VIII entre 30 % et 60 % (UI/dL).
Slovenian: Ponavljajte vsakih 8 do 24 ur, dokler se rana ustrezno ne zaceli; nato nadaljujte zdravljenje vsaj še naslednjih 7 dni za vzdrževanje aktivnosti faktorja VIII na 30 do 60 % (i.e./dl).
French: Elle a montré des résultats cohérents pour les deux produits.
Slovenian: Izsledki so bili skladni za obe zdravili.
French: Globalement, 140 sujets ont été traités pendant au moins 12 mois, dont 55 sur une durée médiane de 24 mois.
Slovenian: 140 oseb je bilo zdravljenih vsaj 12 mesecev; 55 med njimi z mediano 24 mesecev.
French: TAS - tous les saignements (médiane, Q1, Q3)
Slovenian: LSK - vse krvavitve (mediana, Q1,Q3)
French: Les fréquences ont été estimées d'après la convention suivante : fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100).
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot sledi: pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100).
French: Iblias ne contient pas de facteur von Willebrand.
Slovenian: Zdravilo Iblias ne vsebuje von Willebrandovega faktorja.
French: Le tableau 4 ci-dessous présente les paramètres PK basés sur le modèle pharmacocinétique de population.
Slovenian: V preglednici 4 so navedeni farmakokinetični parametri na podlagi populacijskega farmakokinetičnega modela.
French: Votre médecin vous indiquera combien de fois et à quels intervalles ce médicament doit être administré.
Slovenian: Zdravnik vam bo razložil, kako pogosto in v kakšnih presledkih morate uporabljati to zdravilo.
French: Autres médicaments et Iblias
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Iblias
French: EXP (Fin de la période de 12 mois, si conservé jusqu'à 25 °C) : ……………… Ne pas utiliser après cette date.
Slovenian: EXP (konec 12 mesečnega obdobja, če zdravilo shranjujete pri temperaturi do 25 °C): ............ Ne uporabljajte po tem datumu.
French: L'excrétion n'a pas été étudiée chez l'animal.
Slovenian: Izločanja pri živalih niso preučevali.
French: En cas de choc, le traitement médical standard de l'état de choc doit être mis en œuvre.
Slovenian: V primeru šoka je treba začeti s standardnimi ukrepi za zdravljenje šoka.
French: Le médicament reconstitué est une solution limpide et incolore.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo je bistra in brezbarvna raztopina.
French: Au cours des études cliniques réalisées chez 71 patients pédiatriques préalablement traités, la fréquence, la nature et la sévérité des effets indésirables observés chez les enfants ont été similaires à celles observées chez les adultes.
Slovenian: V zaključenih kliničnih študijah pri 71 pediatričnih predhodno zdravljenih bolnikih so ugotovili, da so bili pogostnost, vrsta in resnost neželenih učinkov pri otrocih podobni kot pri odraslih.
French: Enfants et adolescents Les avertissements et précautions indiqués s'appliquent aux patients de tous âges, adultes et enfants.
Slovenian: Otroci in mladostniki Navedena opozorila in previdnostni ukrepi veljajo za bolnike vseh starosti, za odrasle in otroke.
French: Iblias est préparé par la technologie recombinante sans aucun ajout de composants d'origine humaine ou animale au cours du processus de fabrication.
Slovenian: Zdravilo Iblias je pridobljen z rekombinantno tehnologijo brez dodane kakršne koli komponente humanega ali živalskega izvora v postopku izdelave.
French: Ces types d'études n'ont pas été jugés pertinents en raison de la production d'anticorps dirigés contre les protéines humaines hétérologues chez l'animal.
Slovenian: Ocenjuje se, da te študije nimajo pomena zaradi nastajanja protiteles proti heterologni humani beljakovini pri živalih.
French: Les doses prophylactiques recommandées sont de 20 à 50 UI/kg deux à trois fois par semaine ou un jour sur deux, selon les besoins de chaque enfant.
Slovenian: Priporočeni profilaktični odmerki so 20 do 50 i.e./kg dvakrat na teden, trikrat na teden ali vsak drugi dan, glede na potrebe posameznika.
French: Les patients doivent donc bénéficier d'un bilan des facteurs de risque cardiovasculaire.
Slovenian: Pri bolnikih je treba oceniti dejavnike tveganja za srčnožilne bolezni.
French: Le titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et les interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'Autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
French: Iblias peut être utilisé chez les enfants de tous âges.
Slovenian: Zdravilo Iblias se lahko uporablja pri otrocih vseh starosti.
French: Veillez à ce qu'il n'entre pas de sang dans la seringue.
Slovenian: Preverite, da v injekcijski brizgi ni krvi.
French: Réchauffez les deux flacons non ouverts entre vos mains jusqu'à atteindre une température confortable (37 °C au plus).
Slovenian: Z rokami ogrejte obe neodprti viali do primerne temperature (na ne več kot 37 °C).
French: Les effets indésirables les plus graves sont les réactions allergiques ou le choc anaphylactique (une réaction allergique rare et sévère affectant la pression artérielle et la respiration).
Slovenian: Najbolj resni neželeni učinki so alergijske reakcije ali anafilaktični šok (občasna, huda alergijska reakcija, ki vpliva na krvni tlak in dihanje).
French: Au total, 204 sujets ont été inclus dans le programme d'essais cliniques, dont 153 sujets âgés de ≥ 12 ans et 51 sujets âgés de < 12 ans.
Slovenian: V program kliničnega preskušanja je bilo skupaj vključenih 204 oseb, 153 oseb ≥ 12 let in 51 oseb < 12 let.
French: Le facteur VIII est une protéine naturellement présente dans le sang et qui aide ce dernier à coaguler.
Slovenian: Faktor VIII je beljakovina, ki je naravno prisotna v krvi in sodeluje pri strjevanju krvi.
French: La vitesse d'injection doit être ajustée en fonction de votre confort, mais elle ne doit pas dépasser 2 mL par minute.
Slovenian: Hitrost injiciranja naj bo prilagojena vašemu počutju, vendar ne injicirajte hitreje kot 2 ml na minuto.
French: Répéter la perfusion toutes les 12 à 24 heures pendant 3 - 4 jours ou plus jusqu'à disparition de la douleur et de l'invalidité aiguë.
Slovenian: Ponavljajte vsakih 12 do 24 ur, 3 do 4 dni ali več, dokler ne mineta bolečina in akutna onesposobljenost.
French: Pour les adolescents âgés de plus de 12 ans, la posologie recommandée est la même que chez l'adulte.
Slovenian: Za pediatrične bolnike, starejše od 12 let, so priporočeni odmerki enaki kot za odrasle.
French: Novimed Ltd.
Slovenian: Novimed Ltd. Teл.
French: Toute solution non utilisée doit être jetée.
Slovenian: Neuporabljeno raztopino je treba zavreči.
French: Participants à l'étude
Slovenian: Sodelujoči v študiji
French: Les mesures de PK répétées après 6 à 12 mois de traitement prophylactique par Iblias n'ont révélé aucune modification pertinente des paramètres PK à la suite de ce traitement à long terme.
Slovenian: Ponavljajoče farmakokinetične meritve po 6 do 12 mesecih profilaktičnega zdravljenja z zdravilom Iblias niso pokazale pomembnih sprememb farmakokinetičnih parametrov po dolgotrajnem zdravljenju.
French: Date de première autorisation : 18 février 2016
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 18. februar 2016
French: Dans les différentes situations hémorragiques ci-dessous, l'activité en facteur VIII ne doit pas chuter en-dessous du taux indiqué (en % de la normale) pendant la durée mentionnée.
Slovenian: V primeru spodaj navedenih krvavitev aktivnost faktorja VIII ne sme pasti pod navedeno raven aktivnosti (% normalne aktivnosti) v ustreznem obdobju.
French: Répéter la perfusion toutes les 8 à 24 heures jusqu'à la disparition de la menace vitale.
Slovenian: Ponavljajte vsakih 8 do 24 ur, dokler ogroženost ne mine.
French: Iblias n'a fait l'objet d'aucune étude sur la fertilité chez l'animal et ses effets sur la fertilité humaine n'ont pas été établis au cours des essais cliniques contrôlés.
Slovenian: Študij na živalih o vplivu zdravila Iblias na plodnost niso izvedli in njegovih učinkov na plodnost pri ljudeh niso ugotavljali v nadzorovanih kliničnih preskušanjih.
French: er septembre 2017, qui a donc été considérée par le CHMP, en accord avec l'article 107 duodecies de la directive 2001/83/CE.
Slovenian: Odbor PRAC je 1. septembra 2017 sprejel priporočilo, ki ga je nato v skladu s členom 107k Direktive 2001/83/ES obravnaval odbor CHMP.
French: • dysgueusie (trouble du goût)
Slovenian: • disgevzija (nenavaden okus)
French: Habituellement, le traitement de l'hémophilie par Iblias doit être administré durant toute la vie.
Slovenian: Običajno je zdravljenje hemofilije z zdravilom Iblias potrebno celo življenje.
French: Dans la mesure où Iblias est une protéine de substitution du facteur VIII endogène, aucun effet délétère sur la fertilité n'est attendu.
Slovenian: Ker je zdravilo Iblias nadomestna beljakovina endogenega faktorja VIII, neželeni učinki na plodnost niso pričakovani.
French: Si l'un des composants contenus dans la boîte est ouvert ou endommagé, il ne doit pas être utilisé.
Slovenian: Če je kateri koli sestavni del pakiranja odprt ali poškodovan, se ga ne sme uporabiti.
French: • palpitations cardiaques (sensation de battements forts, rapides ou irréguliers du cœur)
Slovenian: • palpitacije srca (občutite močno, hitro ali neredno utripanje srca)
French: Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way Berkeley, CA 94710 USA
Slovenian: Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way Berkeley
French: Si votre médecin vous informe que vous avez développé un inhibiteur du facteur VIII, il se peut que vous ayez besoin d'utiliser une dose plus élevée d'Iblias afin de contrôler votre saignement.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da so pri vas nastali zaviralci faktorja VIII, boste morda za nadzor krvavitev potrebovali večji odmerek zdravila Iblias.
French: Si ces composants ne peuvent pas être utilisés, veuillez contacter votre médecin.
Slovenian: Če se teh sestavnih delov ne da uporabiti, se posvetujte z zdravnikom.
French: Des dispositifs de reconstitution et d'administration sont fournis dans chaque boîte de ce médicament.
Slovenian: Sestavni deli za rekonstitucijo in uporabo so priloženi v vsakem pakiranju tega zdravila.
French: Taux plasmatique nécessaire de facteur VIII (%) (UI/dL)
Slovenian: Potrebna raven faktorja VIII (%) (i.e./dl)
French: Suivez attentivement les indications données par votre médecin et utilisez les instructions détaillées pour la reconstitution et l'administration présentées à la fin de cette notice.
Slovenian: Pri uporabi zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika in podrobnejša navodila za rekonstitucijo in uporabo, ki jih najdete na koncu tega navodila.
French: Dose/injection pour le traitement des hémorragies Médiane (min ; max)
Slovenian: Odmerek / injekcije za zdravljenje krvavitve mediana (min; max)
French: N'augmentez pas la dose d'Iblias pour contrôler votre saignement sans consulter votre médecin.
Slovenian: Ne povečajte odmerka zdravila Iblias za nadzor krvavitev, ne da bi se posvetovali z zdravnikom.
French: Résultats du Test chromogénique Médiane (Q1 ; Q3) (UI/dL / UI/kg) Résultats du Test en un temps Médiane (Q1 ; Q3) (UI/dL / UI/kg)
Slovenian: Izsledki kromogenega testa Mediana; (Q1; Q3) (i.e./dl / i.e./kg) Izsledki enostopenjskega testa Mediana; (Q1; Q3) (i.e./dl / i.e./kg)
French: • battements de cœur rapides
Slovenian: • hiter srčni utrip
French: Puis la thrombine convertit le fibrinogène en fibrine ce qui aboutit à la formation d'un caillot.
Slovenian: Trombin pretvori fibrinogen v fibrin, ki omogoča nastanek krvnega strdka.
French: L'activité (UI) est déterminée à l'aide d'un test chromogène, selon la Pharmacopée européenne.
Slovenian: Jakost zdravila (i.e.) se določa s pomočjo kromogenega preizkusa po Evropski farmakopeji.
French: Si vous avez utilisé plus d'Iblias que vous n'auriez dû, informez votre médecin.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Iblias, kot bi smeli, o tem obvestite zdravnika.
French: Iblias doit être injecté par voie intraveineuse sur 2 à 5 minutes selon le volume total.
Slovenian: Zdravilo Iblias je treba injicirati intravensko 2 do 5 minut, odvisno od skupne količine.
French: Nombre d'unités nécessaires = poids corporel (kg) x augmentation souhaitée du taux de facteur VIII (% ou UI/dL) x l'inverse de la récupération observée (c.-à-d. 0,5 pour une récupération de 2,0 %).
Slovenian: Potrebno število enot = telesna masa (kg) x želeni dvig faktorja VIII (% ali i.e./dl) x recipročna vrednost opaženega izboljšanja ( npr. 0,5 za 2,0 % normalne aktivnosti).
French: Nous ne disposons d'aucune expérience de l'utilisation des produits à base de facteur VIII pendant la grossesse et l'allaitement car l'hémophilie A est rare chez la femme.
Slovenian: Izkušenj z uporabo zdravil s faktorjem VIII med nosečnostjo in dojenjem ni, saj je hemofilija A pri ženskah redka.
French: L'octocog alfa (facteur VIII de coagulation humain recombinant de pleine longueur [ADNr]) est une protéine purifiée comportant 2 332 acides aminés.
Slovenian: Oktokog alfa (rekombinantni humani koagulacijski faktor VIII polne dolžine (rDNK)) je prečiščena beljakovina, ki ima 2332 aminokislin.
French: Tableau 2 : fréquence des effets indésirables au cours des essais cliniques Classification MedDRA
Slovenian: Preglednica 2: Pogostnost neželenih učinkov zdravila v kliničnih preskušanjih Standardni sistem organskih sistemov po MedDRA
French: Si vous utilisez Iblias pour prévenir les saignements (prophylaxie), votre médecin calculera la dose qui vous convient.
Slovenian: Če zdravilo Iblias uporabljate za preprečevanje krvavitev (profilakso), bo velikost odmerka za vas izračunal zdravnik.
French: N'utilisez que le matériel fourni avec chaque boîte de ce médicament.
Slovenian: Uporabite lahko samo pribor, ki je priložen v vsakem pakiranju zdravila.
French: Chaque flacon d'Iblias contient une dose nominale de 250, 500, 1 000, 2 000 ou 3 000 UI d'octocog alfa.
Slovenian: Ena viala zdravila Iblias vsebuje nominalno 250, 500, 1000, 2000 ali 3000 i.e. oktokoga alfa.
French: Votre médecin devra toujours ajuster la dose et la fréquence d'administration en fonction de vos besoins individuels.
Slovenian: Zdravnik mora odmerek in pogostost aplikacije odmerka prilagoditi glede na vaše individualne potrebe.
French: Un modèle pharmacocinétique de population a été développé sur la base de toutes les mesures disponibles du FVIII (à partir des nombreux prélèvements PK et de l'ensemble des échantillons de récupération) effectuées durant les 3 études cliniques, permettant le calcul des paramètres PK des sujets dans les diverses études.
Slovenian: Populacijski farmakokinetični model je bil razvit na podlagi vseh razpoložljivih meritev FVIII (iz pogostega farmakokinetičnega vzorčenja in vseh pridobljenih vzorcev) v vseh 3 kliničnih študijah, kar je omogočilo izračun farmakokinetičnih parametrov za osebe v različnih študijah.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Slovenian: Če se zdravila ne uporabi takoj po rekonstituciji, je za čas in pogoje shranjevanja pred uporabo odgovoren uporabnik.
French: Elle est habituellement de 20 à 40 UI d'octocog alfa par kg de poids corporel, injectée deux ou trois fois par semaine.
Slovenian: Velikost odmerka bo običajno od 20 do 40 i.e. oktokoga alfa na kilogram telesne mase, injiciranega dva- ali trikrat na teden.
French: Contrôle et prévention des hémorragies
Slovenian: Nadzor in preprečevanje krvavitve
French: Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6 et la notice.
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije zdravila pred aplikacijo glejte poglavje 6.6 in navodilo za uporabo.
French: Il est peu probable qu'Iblias puisse avoir des effets sur la fertilité chez les patients de sexe masculin ou féminin dans la mesure où la substance active est naturellement présente dans l'organisme.
Slovenian: Ni verjetno, da bi zdravilo Iblias vplivalo na plodnost bolnikov ali bolnic, saj je zdravilna učinkovina v telesu naravno prisotna.
French: En cas d'intervention chirurgicale majeure tout particulièrement, un contrôle minutieux du traitement substitutif doit être réalisé à l'aide des tests de coagulation.
Slovenian: Predvsem pri večjih kirurških posegih je treba potek nadomestnega zdravljenja nujno skrbno spremljati s testom strjevanja krvi.
French: Si vous oubliez de prendre Iblias
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Iblias
French: Le calcul de la dose nécessaire en facteur VIII se base sur le résultat empirique qu'1 Unité Internationale (UI) de facteur VIII par kg de poids corporel augmente l'activité en facteur VIII plasmatique de 1,5 % à 2,5 %.
Slovenian: Izračun potrebnega odmerka faktorja VIII temelji na empirični ugotovitvi, da 1 mednarodna enota (i.e.) faktorja VIII na kilogram telesne mase poveča aktivnost faktorja VIII v plazmi za 1,5 - 2,5 % normalne aktivnosti.
French: Si des symptômes d'hypersensibilité apparaissent, il faut indiquer aux patients d'interrompre immédiatement l'administration du médicament et de contacter leur médecin.
Slovenian: Če se pojavijo simptomi preobčutljivosti, je treba bolnikom svetovati, da takoj prenehajo uporabljati zdravilo in se posvetujejo z zdravnikom.
French: Iblias est préparé sans aucun ajout de protéines d'origine humaine ou animale au cours des processus de culture cellulaire, de purification ou de formulation finale.
Slovenian: Zdravilo Iblias je pripravljeno brez dodajanja kakršnih koli beljakovin humanega ali živalskega izvora v celično kulturo, v procesu prečiščevanja ali v končno zdravilo.
French: Le profil pharmacocinétique (PK) d'Iblias a été évalué chez des patients préalablement traités atteints d'hémophilie A sévère après administration de 50 UI/kg chez 21 sujets âgés de ≥ 18 ans, chez 5 sujets âgés de ≥ 12 ans et de < 18 ans et chez 19 sujets âgés de < 12 ans.
Slovenian: Farmakokinetični (FK) profil zdravila Iblias so ocenili pri predhodno zdravljenih bolnikih s hudo hemofilijo A po prejemu 50 i.e./kg pri 21 osebah ≥ 18 let, 5 osebah ≥ 12 let in < 18 let in 19 osebah < 12 let.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : Résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
French: L'apparition de l'un des symptômes suivants pendant l'injection/la perfusion peut être le signe précurseur d'une réaction allergique ou anaphylactique :
Slovenian: Kateri koli od naslednjih simptomov med injiciranjem/infundiranjem je lahko zgodnje opozorilo za alergijsko in anafilaktično reakcijo:
French: Aucune interaction des produits à base de facteur VIII de coagulation humain (ADNr) avec d'autres médicaments n'a été signalée.
Slovenian: O medsebojnem delovanju zdravil s humanim koagulacijskim faktorjem VIII (rDNK) z drugimi zdravili niso poročali.
French: 6), des données issues d'essais cliniques individuels et de plusieurs études observationnelles soumises par les titulaires des autorisations de mise sur le marché, y compris des données issues d'études multicentriques de grande ampleur réalisées par cohortes, des données soumises par les autorités nationales compétentes des États membres de l'UE ainsi que des réponses apportées par les auteurs de l'étude SIPPET.
Slovenian: To je obsegalo objavljeno literaturo (študija SIPPET6), podatke, pridobljene v posameznih kliničnih preskušanjih, in vrsto opazovalnih študij, ki so jih predložili imetniki dovoljenja za promet, vključno s podatki, pridobljenimi v velikih multicentričnih kohortnih študijah, podatke, ki so jih predložili pristojni nacionalni organi držav članic EU, ter odzive avtorjev študije SIPPET.