FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des effets plus importants sont attendus lorsque le propionate de fluticasone est inhalé.
Greek: Μεγαλύτερες επιδράσεις ίσως αναμένονται όταν η προπιονική φλουτικαζόνη εισπνέεται.
French: Par conséquent, les patients hémophiles doivent être informés de l'éventualité d'une augmentation des saignements.
Greek: Επομένως οι αιμοφιλικοί ασθενείς θα πρέπει να ενημερωθούν για την πιθανότητα της αυξημένης αιμορραγίας.
French: Effets indésirables graves associés à Aptivus :
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το Aptivus:
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE/EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ/ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
French: L'augmentation de la Cmin de tipranavir peut être cliniquement significative.
Greek: Η αύξηση της Cmin του tipranavir μπορεί να είναι κλινικά σημαντική.
French: Score de mutation au TPV **
Greek: Βαθμολογία Αριθμού Μεταλλάξεων TPV **
French: Cet effet indésirable a été identifié depuis la commercialisation d'Aptivus mais n'a pas été observé au cours des essais cliniques contrôlés randomisés (n=6300).
Greek: Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια αναγνωρίσθηκε μέσω της επαγρύπνησης μετά την κυκλοφορία αλλά δεν παρατηρήθηκε σε τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες κλινικές μελέτες (n=6300).
French: Lorsque l'enzyme est bloquée, le virus ne se reproduit pas normalement, ce qui ralentit l'infection.
Greek: Όταν η δράση του ενζύμου αναστέλλεται, ο ιός δεν πολλαπλασιάζεται κανονικά, γεγονός που επιβραδύνει τη λοίμωξη.
French: Ces symptômes seraient dus à une amélioration de la réponse immunitaire de l'organisme, lui permettant de combattre les infections qui pourraient avoir été présentes sans symptôme évident.
Greek: Πιστεύεται ότι αυτά τα συμπτώματα οφείλονται σε μία βελτίωση της ανοσολογικής απόκρισης του σώματος, επιτρέποντας στο σώμα να καταπολεμήσει τις λοιμώξεις οι οποίες μπορεί να ήταν παρούσες χωρίς έκδηλα συμπτώματα.
French: Les interactions connues et théoriques avec certains médicaments antirétroviraux et non antirétroviraux sont listées dans le tableau ci-dessous.
Greek: Γνωστές και θεωρητικές αλληλεπιδράσεις με επιλεγμένα αντιρετροϊικά και μη αντιρετροϊικά φαρμακευτικά προϊόντα παρουσιάζονται στον πίνακα παρακάτω.
French: Pas d'exigences particulières pour l'élimination.
Greek: Δεν υπάρχουν ειδικές απαιτήσεις απόρριψης.
French: Cependant, dans certains cas, le rôle d'Aptivus ne peut être exclu.
Greek: Παρόλα αυτά, σε ορισμένες περιπτώσεις ο ρόλος του Aptivus δεν μπορεί να αποκλειστεί.
French: La significativité clinique de ces observations n'a pas encore été complètement explorée.
Greek: Η κλινική σημαντικότητα αυτών των παρατηρήσεων δεν έχει διερευνηθεί πλήρως.
French: Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)
Greek: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως <1/1.000)
French: Les données cliniques disponibles ne sont pas en faveur d'une utilisation d'Aptivus solution buvable chez les adolescents ou les adultes.
Greek: Τα διαθέσιμα κλινικά δεδομένα δεν υποστηρίζουν τη χρήση του πόσιμου διαλύματος Aptivus σε εφήβους ή ενήλικες.
French: Tableau d'interaction
Greek: Πίνακας αλληλεπιδράσεων
French: Une fois le flacon ouvert, votre enfant doit utiliser le médicament dans un délai de 60 jours.
Greek: Όταν η φιάλη ανοιχτεί, θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε το φάρμακο μέσα σε 60 μέρες.
French: Les effets indésirables les plus graves comprennent l'insuffisance hépatique et la toxicité hépatique.
Greek: Οι πιο σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν ηπατική δυσλειτουργία και ηπατική τοξικότητα.
French: Des interactions potentielles avec les transporteurs rénaux ne peuvent être totalement exclues.
Greek: Δεν μπορούν να αποκλεισθούν πιθανές αλληλεπιδράσεις με νεφρικούς μεταφορείς.
French: Les études cliniques conduites avec Aptivus n'ont pas inclus un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour permettre de déterminer s'ils répondaient différemment par rapport aux sujets plus jeunes (voir rubrique 5.2).
Greek: Οι κλινικές μελέτες με Aptivus δεν περιελάμβαναν επαρκή αριθμό ασθενών με ηλικία 65 ετών και άνω για να καθοριστεί εάν ανταποκρίνονται διαφορετικά από τους νεώτερους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
French: Les concentrations plasmatiques totales de tipranavir de ces échantillons étaient comprises entre 9 et 82 M.
Greek: Οι ολικές συγκεντρώσεις του tipranavir για αυτά τα δείγματα κυμαίνονται από 9 εως 82 μΜ.
French: Votre médecin procèdera à des examens afin d'évaluer ces changements.
Greek: Ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσει εξετάσεις για τις μεταβολές αυτές.
French: À ce jour, il n'y a pas de résultats provenant d'études contrôlées évaluant l'effet du tipranavir sur la progression clinique du VIH.
Greek: Προς το παρόν δεν υπάρχουν αποτελέσματα από ελεγχόμενες μελέτες που εξετάζουν την επίδραση του tipranavir στην κλινική πρόοδο του HIV.
French: Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
French: Si vous êtes âgé de plus de 65 ans, votre médecin vous prescrira Aptivus capsules molles avec prudence et surveillera étroitement votre traitement.
Greek: Εάν είστε μεγαλύτερος/η από 65 ετών ο γιατρός σας θα σας συστήσει προσοχή κατά τη συνταγογράφηση του Aptivus μαλακά καψάκια και θα παρακολουθεί στενά τη θεραπεία σας.
French: Tableau résumant les effets indésirables associés à Aptivus basé sur les essais cliniques et la surveillance depuis la commercialisation :
Greek: Περίληψη σε μορφή πίνακα των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με το Aptivus με βάση κλινικές μελέτες και εμπειρία μετά την κυκλοφορία:
French: Si les cristaux forment plus qu'une fine couche au fond du flacon ou en cas d'incertitude sur la quantité de cristaux visibles, le flacon doit être renvoyé et remplacé le plus tôt possible.
Greek: Εάν υπάρχει κάτι περισσότερο από ένα πολύ λεπτό στρώμα κρυστάλλων στη βάση της φιάλης ή αβεβαιότητα σχετικά με την ποσότητα των παρατηρούμενων κρυστάλλων, η φιάλη θα πρέπει να επιστραφεί για αντικατάσταση το συντομότερο δυνατό.
French: La demi-vie moyenne a été de 5,5 heures (chez les femmes) ou 6,0 heures (chez les hommes).
Greek: Ο μέσος χρόνος ημιζωής ήταν 5.5 (θήλεις) ή 6.0 ώρες (άρρενες).
French: Sur la base des résultats de cette étude, Aptivus solution buvable pourrait avoir un profil d'interaction similaire à celui des capsules.
Greek: Με βάση τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης, το πόσιμο διάλυμα Aptivus αναμένεται να έχει παρόμοιο προφίλ αλληλεπιδράσεων με τα καψάκια.
French: Ne donnez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de donner.
Greek: Μην δώσετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
French: Les données limitées issues d'une étude de phase IIa chez des patients infectés par le VIH suggèrent qu'aucune interaction significative n'est attendue entre la névirapine et TPV/r.
Greek: Τα περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα από μια μελέτη φάσης ΙΙα σε ασθενείς με HIV δείχνουν ότι δεν αναμένεται σημαντική αλληλεπίδραση μεταξύ νεβιραπίνης και TPV/r.
French: L'étude a évalué les propriétés pharmacocinétiques, la sécurité d'emploi et la tolérance, ainsi que les réponses virologiques et immunologiques pendant les 48 semaines.
Greek: Κατά τη μελέτη εκτιμήθηκε η φαρμακοκινητική, η ασφάλεια και η ανοχή, καθώς και οι ιολογικές και ανοσολογικές αποκρίσεις κατά τη διάρκεια των 48 εβδομάδων.
French: Veillez à ce que le médecin de votre enfant vous indique clairement la bonne dose à administrer à votre enfant.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι ο γιατρός του παιδιού σας έχει ενημερώσει με σαφήνεια ποια είναι η σωστή δόση για το παιδί σας.
French: Au vu des propriétés pharmacocinétiques des médicaments, une interaction pharmacocinétique n'est pas attendue et l'interaction n'a pas été confirmée dans le cadre d'une étude contrôlée d'interaction.
Greek: Κάποια φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση είναι από άποψη μηχανισμού μη αναμενόμενη και η αλληλεπίδραση δεν έχει επιβεβαιωθεί σε μια ελεγχόμενη μελέτη αλληλεπίδρασης.
French: Le tipranavir ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice attendu justifie le risque potentiel chez le fœtus.
Greek: Το tipranavir θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν το ενδεχόμενο όφελος αντισταθμίζει τον δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο.
French: Poids corporel et paramètres métaboliques
Greek: Σωματικό βάρος και μεταβολικές παράμετροι
French: Les données relatives aux 29 patients ayant changé pour les capsules au cours des 48 premières semaines sont présentées.
Greek: Παρουσιάζονται τα δεδομένα στους 29 ασθενείς που άλλαξαν σε καψάκια κατά τη διάρκεια των 48 εβδομάδων.
French: Par conséquent, la prudence est recommandée lors de la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.
Greek: Ως εκ τούτου, θα πρέπει να συνιστάται προσοχή κατά την οδήγηση αυτοκινήτου ή τον χειρισμό μηχανημάτων.
French: Des analyses multivariées ont montré que des taux de base d'ALAT ou d'ASAT au dessus d'un Grade 1 DAIDS et une coinfection avec une hépatite B ou C étaient des facteurs de risque de ces élévations.
Greek: Πολυμεταβλητές αναλύσεις έδειξαν ότι αρχική τιμή ALAT ή ASAT πάνω από Βαθμό 1 DAIDS και επίσης λοίμωξη με ηπατίτιδα Β ή C ήταν παράγοντες κινδύνου για αυτές τις αυξήσεις.
French: La majorité de ces effets dans les études de toxicité à doses répétées est apparue à des niveaux d'exposition systémique équivalents ou même inférieurs à ceux observés chez l'homme, à la dose recommandée en clinique.
Greek: Η πλειονότητα των επιδράσεων σε μελέτες επαναλαμβανόμενης τοξικότητας εμφανίζεται σε επίπεδα συστηματικής έκθεσης τα οποία είναι ισοδύναμα ή ακόμα κατώτερα των επιπέδων έκθεσης του ανθρώπου στη συνιστώμενη κλινική δόση.
French: Dans plus de la moitié des cas rapportés, le traitement par des inhibiteurs de protéase a été poursuivi ou réintroduit dans le cas où il avait été interrompu.
Greek: Σε περισσότερες από τις μισές περιπτώσεις που αναφέρθηκαν, η αγωγή με τους αναστολείς της πρωτεάσης συνεχίστηκε ή χορηγήθηκε εκ νέου εάν η αγωγή είχε διακοπεί.
French: In vitro, il existe une corrélation inverse entre le degré de résistance au tipranavir et la capacité de réplication des virus.
Greek: In vitro, υπάρχει μία αντίστροφη σχέση μεταξύ του βαθμού ανθεκτικότητας στο tipranavir και της ικανότητας του ιού να αντιγράφεται.
French: La fraction non liée de tipranavir semblait indépendante de la concentration totale du médicament dans cette zone de concentrations.
Greek: Το μη δεσμευμένο κλάσμα του tipranavir φαίνεται να είναι ανεξάρτητο από την ολική συγκέντρωση σε αυτό το εύρος των συγκεντρώσεων.
French: Les patients présentant une fatigue, une sensation de vertige ou une somnolence doivent éviter les activités potentiellement dangereuses comme la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.
Greek: Εάν οι ασθενείς εμφανίσουν κόπωση, ζάλη, ή υπνηλία θα πρέπει να αποφεύγουν δυνητικά επικίνδυνες εργασίες όπως η οδήγηση ή ο χειρισμός μηχανημάτων.
French: Essai RESIST
Greek: Μελέτη RESIST
French: L'itraconazole ou le kétoconazole doivent être utilisés avec précaution (l'utilisation de doses supérieures à 200 mg/jour n'est pas recommandée).
Greek: Η ιτρακοναζόλη, ή η κετοκοναζόλη θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή (δε συστήνονται δόσεις > 200 mg/ ημέρα).
French: Augmentation des ALAT
Greek: ALAT αυξημένη
French: Les mécanismes potentiels et avérés contribuant au profil d'interaction du tipranavir sont décrits (voir la rubrique 4.5).
Greek: Οι μηχανισμοί και οι πιθανοί μηχανισμοί που συμβάλλουν στο προφίλ αλληλεπιδράσεων του tipranavir περιγράφονται παρακάτω (βλ. παράγραφο 4.5).
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation du tipranavir chez la femme enceinte.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση του tipranavir σε έγκυες γυναίκες.
French: Si Aptivus a été prescrit pour votre enfant, toute l'information contenue dans cette notice est adressée à votre enfant (dans ce cas veuillez lire "votre enfant" à la place de "vous").
Greek: Εάν το Aptivus συνταγογραφήθηκε για το παιδί σας, όλες οι πληροφορίες που περιέχονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών απευθύνονται στο παιδί σας (σε αυτή την περίπτωση το δεύτερο πρόσωπο που χρησιμοποιείται στο κείμενο αφορά το παιδί σας).
French: Des effets similaires ont été observés avec le S-énantiomère, l'ésoméprazole.
Greek: Παρόμοια αποτελέσματα παρατηρήθηκαν για το Sεναντιομερές, εσομεπραζόλη.
French: Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Greek: Αν ο γιατρός σας σας έχει πει ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
French: Halofantrine, luméfantrine
Greek: Halofantrine, lumefantrine
French: Ces médicaments peuvent diminuer l'efficacité d'Aptivus.
Greek: Αυτά μπορεί να μειώσουν την αποτελεσματικότητα του Aptivus.
French: Le traitement du surdosage doit comporter des mesures générales de surveillance, telles qu'une surveillance des signes vitaux et de l'état clinique du patient.
Greek: Η αγωγή σε περίπτωση υπερδοσολογίας θα πρέπει να αποτελείται από γενικά υποστηρικτικά μέτρα, περιλαμβανομένων παρακολούθησης των ζωτικών σημείων και παρατήρησης της κλινικής κατάστασης του ασθενούς.
French: De plus, la majorité des participants avaient des mutations associées à la résistance aux INTI et aux INNTI.
Greek: Επίσης, η πλειονότητα των συμμετεχόντων είχαν μεταλλάξεις που σχετίζονταν με αντοχή και σε NRTIs και σε NNRTIs.
French: Les 1483 patients inclus dans l'analyse primaire avaient une moyenne d'âge de 43 ans (intervalle : 17 à 80 ans), étaient des hommes à 86 %, étaient blancs à 75 %, noirs à 13 % et asiatiques à 1 %.
Greek: Οι 1483 ασθενείς που περιλαμβάνονταν στην κύρια ενδιάμεση ανάλυση είχαν μέσο όρο ηλικίας τα 43.0 έτη (κυμαίνονταν από 17-80), ήταν 86% άνδρες, 75% λευκοί, 13% μαύροι και 1% Ασιάτες.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Greek: (2D) Δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό.
French: Bien qu'il ait été démontré que l'efficacité virologique d'un traitement antirétroviral réduise sensiblement le risque de transmission du VIH par voie sexuelle, un risque de transmission ne peut être exclu.
Greek: Αν και η αποτελεσματική ιολογική καταστολή με αντιρετροϊική θεραπεία έχει αποδειχθεί ότι μειώνει σημαντικά τον κίνδυνο μετάδοσης του ιού με σεξουαλική επαφή, δεν μπορεί να αποκλειστεί υπολειπόμενος κίνδυνος.
French: L'état d'équilibre est atteint chez la plupart des sujets après 7 jours de traitement.
Greek: Η κατάσταση ισορροπίας επιτυγχάνεται στους περισσότερους ασθενείς μετά από τη χορήγηση δόσεων για 7 ημέρες.
French: Effets indésirables éventuels :
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες:
French: Population totale
Greek: Συνολικός πληθυσμός
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
French: Nombre médian d'IP antérieurs * AIDS defining illness (pathologie définissant le SIDA)
Greek: Διάμεσος προηγούμενων PIs *Ασθένειες που ορίζονται από τον AIDS
French: Une fois le flacon ouvert, le contenu doit être utilisé dans un délai de 60 jours (conservé à une température ne dépassant pas 25°C).
Greek: Όταν η φιάλη ανοιχτεί το περιεχόμενό της πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 60 ημερών (φυλασσόμενη σε θερμοκρασία μικρότερη των 25
French: Problèmes osseux : Certains patients prenant un traitement par association d'antirétroviraux peuvent développer une maladie des os appelée ostéonécrose (mort du tissu osseux par manque d'irrigation sanguine de l'os).
Greek: Προβλήματα οστών: Ορισμένοι ασθενείς που λαμβάνουν συνδυασμό αντιρετροϊικής θεραπείας μπορεί να αναπτύξουν μία ασθένεια των οστών που λέγεται οστεονέκρωση (νέκρωση του οστίτη ιστού που προκαλείται από έλλειψη αιμάτωσης του οστού).
French: Conformément aux recommandations de traitement en vigueur, une double thérapie par des inhibiteurs de protéase n'est généralement pas recommandée.
Greek: Σύμφωνα με τις ισχύουσες οδηγίες θεραπείας, η διπλή θεραπεία με αναστολείς πρωτεάσης γενικά δεν συνιστάται
French: De plus, lors de l'arrêt des glucocorticoïdes, la diminution progressive de la posologie devra être réalisée sur une période plus longue.
Greek: Επιπλέον, σε περίπτωση απόσυρσης από τα γλυκοκορτικοειδή, μπορεί να χρειαστεί προοδευτική μείωση της δόσης για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα.
French: Dans le cadre d'un traitement antiviral concomitant de l'hépatite B ou C, se référer également aux Résumés des Caractéristiques des Produits correspondant à ces médicaments.
Greek: Στην περίπτωση της συγχορηγούμενης αντιϊικής αγωγής για ηπατίτιδα Β ή C, παρακαλώ διαβάστε επίσης τις σχετικές Περιλήψεις Χαρακτηριστικών Προϊόντος που αφορούν αυτά τα φαρμακευτικά σκευάσματα.
French: Ce type d'hémorragie peut conduire à une incapacité permanente ou au décès, et est survenue chez certains patients traités par Aptivus au cours des études cliniques.
Greek: Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε μόνιμη αναπηρία ή θάνατο και έχει εμφανιστεί σε ορισμένους ασθενείς που έλαβαν Aptivus σε κλινικές μελέτες.
French: A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG, Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Allemagne.
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Γερμανία
French: Classe pharmacothérapeutique : antiviraux à usage systémique, antiprotéases, code ATC : J05AE09
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιϊικά για συστηματική χρήση, αναστολείς πρωτεάσης, κωδικός ATC: J05AE09
French: Avant de prendre Aptivus, il convient de vérifier que la solution buvable est limpide et de déterminer si des cristaux ou d'autres particules sont visibles au fond du flacon.
Greek: Προτού πάρετε το Aptivus θα πρέπει να ελέγξετε εάν το πόσιμο διάλυμα είναι διαυγές και εάν υπάρχουν κρύσταλλοι ή άλλα σωματίδια στη βάση της φιάλης.
French: Surface corporelle (m
Greek: Εύρος Επιφάνειας Σώματος (m
French: Les conséquences cliniques de ces résultats ne sont pas connues.
Greek: Οι κλινικές συνέπειες αυτών των παρατηρήσεων δεν είναι γνωστές.
French: Ce score a été déterminé à partir des patients sélectionnés dans les essais RESIST qui présentaient des critères d'inclusion spécifiques au niveau des mutations, de ce fait, une extrapolation à une plus large population requiert des précautions.
Greek: Αυτή η βαθμολογία έχει προσδιορισθεί από επιλεγμένο πληθυσμό ασθενών της μελέτης RESIST, οι οποίοι είχαν συγκεκριμένα κριτήρια εισαγωγής σε σχέση με μεταλλάξεις και ως εκ τούτου κατ' επέκταση εφαρμογή σε έναν ευρύτερο πληθυσμό απαιτεί προσοχή.
French: L'activité de la P-gp a été significativement inhibée après la dose initiale, mais il y a eu une légère induction à l'état d'équilibre.
Greek: Η δραστικότητα της P-gp αναστέλλεται σημαντικά μετά την πρώτη δόση, αλλά υπήρχε μία ήπια επαγωγή στη σταθεροποιημένη κατάσταση.
French: Leur fréquence de survenue n'est pas connue (voir rubrique 4.4).
Greek: Η συχνότητα αυτών είναι άγνωστη (βλ. παράγραφο 4.4).
French: De plus, une étude menée avec TPV/r et un autre INNTI (éfavirenz) n'a pas montré d'interaction cliniquement pertinente (voir ci-dessus).
Greek: Επιπλέον μια μελέτη με TPV/r και άλλους NΝRTIs (εφαβιρένζη) δεν έδειξε καμία κλινικά σημαντική αλληλεπίδραση (δείτε παραπάνω).
French: L'apparition de résistance in vitro au tipranavir est un phénomène lent et complexe.
Greek: Η ανάπτυξη ανθεκτικότητας στο tipranavir in vitro είναι αργή και σύνθετη.
French: Un patient dans le bras tipranavir présentait les 4 mutations.
Greek: Ένας ασθενής στο σκέλος του tipranavir είχε τέσσερις μεταλλάξεις.
French: Par conséquent, il est primordial que vous signaliez au médecin de votre enfant tout changement de l'état de santé de votre enfant.
Greek: Για αυτό το λόγο είναι πολύ σημαντικό να αναφέρετε στον γιατρό του παιδιού σας οποιεσδήποτε μεταβολές στην υγεία του.
French: Si la co-administration est jugée inévitable, elle devrait se faire sous étroite surveillance clinique.
Greek: Εάν δεν μπορεί να αποφευχθεί η συγχορήγηση, θα πρέπει να γίνεται υπό στενή κλινική παρακολούθηση.
French: Cependant, certains des patients qui n'ont pas initié un traitement par l'enfuvirtide ont commencé à avoir une perte d'efficacité antivirale entre la semaine 4 et la semaine 8.
Greek: Εν τούτοις, χωρίς νέο enfuvirtide μερικοί ασθενείς άρχισαν να χάνουν την αντιρετροϊική δραστικότητα μεταξύ των εβδομάδων 4 και 8.
French: Compte tenu des limites du schéma de l'étude (notamment, changement non randomisé autorisé sur décision du patient/du clinicien), toute comparaison entre les patients ayant reçu la forme capsule et ceux ayant reçu la solution buvable n'est pas significative.
Greek: Λόγω περιορισμών στο σχεδιασμό της μελέτης (π.χ. μη τυχαιοποιημένη αλλαγή σύμφωνα με απόφαση του ασθενή/ιατρού), οποιεσδήποτε συγκρίσεις μεταξύ των ασθενών που λαμβάνουν καψάκιο και πόσιμο διάλυμα δεν έχουν σημασία.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 120 capsules molles
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 120 μαλακά καψάκια
French: Laisser le flacon dans la boite.
Greek: Να τοποθετείτε τη φιάλη μέσα στο εξωτερικό κουτί.
French: Conservation en cours d'utilisation : 60 jours après la première ouverture du flacon.
Greek: Φύλαξη κατά τη χρήση: 60 ημέρες, μετά το πρώτο άνοιγμα της φιάλης.
French: Voir également la rubrique 2, paragraphe « Contraceptifs oraux/traitement hormonal substitutif (THS) ».
Greek: Βλ. επίσης παράγραφο 2, «από του στόματος αντισυλληπτικά/ θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης (HRT)».
French: Nombre de patients Âge médian (ans) Sexe
Greek: Αριθμός Ασθενών Ηλικία-Διάμεσος (έτη) Φύλο
French: Paramètres métaboliques
Greek: Μεταβολικές παράμετροι
French: Par conséquent, une modification de l'exposition à Aptivus ne peut pas être exclue.
Greek: Ως εκ τούτου, μια τροποποίηση της έκθεσης του Aptivus δεν μπορεί να αποκλεισθεί.
French: Réponse au traitement* à 48 semaines (résultats compilés des essais RESIST-1 et RESIST-2 chez les patients pré-traités)
Greek: Απόκριση στην αγωγή* στην εβδομάδα 48 (συναξιολόγηση μελετών RESIST-1 και RESIST-2 σε ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία σε θεραπευτική αγωγή)
French: Stimulant pharmacocinétique Cobicistat et produits contenant du cobicistat
Greek: Ενισχυτικός παράγοντας της φαρμακοκινητικής Cobicistat και προϊόντα που περιέχουν cobicistat
French: Concernant les mutations au niveau des codons 33, 82, 84 et 90, environ 4 % des patients ne présentaient aucune de ces mutations, 24 % avaient des mutations au niveau des codons 82 (moins de 1 % avaient la mutation V82L) et 90, 18 % avaient des mutations au niveau des codons 84 et 90 et 53 % avaient au moins une mutation clé au niveau du codon 90.
Greek: Σε σχέση με τις μεταλλάξεις στα κωδικόνια 33, 82, 84 και 90 περίπου το 4 % δεν είχε καθόλου μεταλλάξεις, το 24 % είχε μεταλλάξεις στα κωδικόνια 82 (λιγότερο από 1 % των ασθενών είχαν τη μετάλλαξη V82L) και 90, 18 % είχαν μεταλλάξεις στα κωδικόνια 84 και 90 και 53 % είχαν τουλάχιστον μια βασική μετάλλαξη στο κωδικόνιο 90.
French: Par opposition, l'évaluation à l'état d'équilibre des concentrations plasmatiques résiduelles du tipranavir 10-14 heures après la prise, dans les essais RESIST-1 et RESIST-2, démontre que les femmes ont généralement des concentrations de tipranavir plus élevées que les hommes.
Greek: Αντιθέτως, εκτίμηση των κατωτέρων συγκεντρώσεων πλάσματος του tipranavir στη σταθεροποιημένη κατάσταση στις 10-14 ώρες μετά τη χορήγηση, από τις μελέτες RESIST-1 και RESIST-2 δείχνουν ότι οι γυναίκες είχαν γενικά υψηλότερες συγκεντρώσεις πλάσματος από ότι οι άνδρες.
French: Les effets étaient réversibles à l'arrêt du traitement.
Greek: Οι επιδράσεις ήταν αναστρέψιμες μετά τη διακοπή της αγωγής.