FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti cepiva ne smemo mešati z drugimi zdravili (cepivi).
Romanian: În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Slovenian: Cepivo ZOSTAVAX je treba injicirati pod kožo ali v mišico, po možnosti v zgornji predel roke.
Romanian: ZOSTAVAX trebuie injectat sub piele sau în mușchi, de preferinţă în partea superioară a braţului.
Slovenian: Večina poročanih izpuščajev, ki je bila VZV pozitivna po PCR analizi, je bila povezana z divjim tipom VZV.
Romanian: Cele mai multe erupții cutanate tranzitorii raportate care au fost VZV pozitive la testarea PCR au fost asociate tipului sălbatic VZV.
Slovenian: Iglo morate potisniti na konico brizge in jo obrniti za četrt obrata (90°), da je pravilno nameščena.
Romanian: Acul trebuie împins în extremitatea seringii şi rotit un sfert de cadran (90°) pentru a asigura prinderea.
Slovenian: Večina teh lokalnih in sistemskih neželenih učinkov je bila blagih.
Romanian: Cele mai multe dintre aceste reacții adverse locale și sistemice s-au raportat ca fiind de intensitate ușoară.
Slovenian: Najpogostejša sistemska neželena učinka sta bila glavobol in bolečina v okončini.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse sistemice au fost cefaleea și durerea la nivelul extremităților.
Slovenian: Vendar pa kontaktni dermatitis zaradi neomicina v anamnezi ni kontraindikacija za cepiva z živimi virusi.
Romanian: Cu toate acestea, antecedentele de dermatită de contact la neomicină nu constituie o contraindicaţie pentru utilizarea vaccinurilor cu virusuri vii.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in neuporabo cepiva ZOSTAVAX, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti cepljenja za mater.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a nu administra ZOSTAVAX, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul vaccinării pentru femeie.
Slovenian: Za informacije o sočasni uporabi cepiva ZOSTAVAX in pnevmokoknega polisaharidnega cepiva se obrnite na zdravnika ali drugo zdravstveno osebje.
Romanian: Pentru informaţii cu privire la administrarea ZOSTAVAX în același timp cu vaccinul pneumococic polizaharidic, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau personalului medical de specialitate.
Slovenian: Po rekonstituciji 1 odmerek (0,65 ml) vsebuje:
Romanian: După reconstituire, 1 doză (0,65 ml) conţine:
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije na mestu injiciranja: eritem bolečina/občutljivost
Romanian: La nivelul locului de injectare: eritem durere/sensibilitate
Slovenian: Navodila za rekonstitucijo
Romanian: Instrucţiuni de reconstituire
Slovenian: Po prebolelih noricah njihov povzročitelj (virus) ostane v telesu v živčnih celicah.
Romanian: După ce aţi avut varicelă, virusul care a produs această boală rămâne în corp, în celulele nervoase.
Slovenian: Priporočamo, da cepivo aplicirate takoj po rekonstituciji, da se zmanjša možnost izgube učinkovitosti.
Romanian: Se recomandă ca vaccinul să fie administrat imediat după reconstituire pentru a reduce la minim pierderea potenţei sale.
Slovenian: 3 leta po cepljenju 5 let po cepljenju
Romanian: 3-ani postvaccinare 5-ani postvaccinare
Slovenian: V študiji SPS so imunski odziv na cepljenje vrednotili pri podskupini vključenih oseb (N = 1.395).
Romanian: În cadrul SPS, răspunsurile imune la vaccinare au fost evaluate într-un subgrup al subiecţilor înrolaţi (N=1395).
Slovenian: • če imate aktivno, nezdravljeno tuberkulozo,
Romanian: • dacă aveţi tuberculoză activă netratată
Slovenian: Preskušanje učinkovitosti in varnosti cepiva ZOSTAVAX (ZEST - ZOSTAVAX Efficacy and Saftey Trial) pri osebah, starih od 50 do 59 let:
Romanian: Studiul privind eficacitatea și siguranța ZOSTAVAX (ZEST) efectuat la subiecţi cu vârsta cuprinsă între 50 şi 59 ani:
Slovenian: Tekom študije LTPS so med 261 bolniki zabeležili 263 primerov herpesa zostra, ki jih je bilo možno ovrednotiti [10,3/1.000 oseb-let].
Romanian: În cadrul LTPS au fost 263 cazuri de herpes zoster care au putut fi evaluate, raportate în rândul a 261 pacienţi [10,3/1000 persoane-ani].
Slovenian: Št. primerov PHN
Romanian: Număr de cazuri de PHN
Slovenian: e. Druge študije
Romanian: Alte studii
Slovenian: Oseba mora prejeti enkraten odmerek (0,65 ml).
Romanian: Trebuie administrată o singură doză (0,65 ml).
Slovenian: Cepivo ZOSTAVAX ni namenjeno za uporabo pri otrocih in mladostnikih za preprečevanje primarne okužbe z virusom varicella (noric).
Romanian: ZOSTAVAX nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi în prevenirea infecţiei primare cu virusul varicelei (varicelă).
Slovenian: Pretehtati je treba tveganje za prenos oslabljenega cepilnega virusa s cepljene osebe na dovzetne osebe, ki so bile v stiku s cepljeno osebo, in tveganje za pojav naravnega herpesa zostra ter možen prenos divjega tipa VZV na dovzetne osebe.
Romanian: Trebuie cântărit riscul transmiterii virusului atenuat al vaccinului de la o persoană vaccinată la o persoană susceptibilă, comparativ cu riscul de a dezvolta în mod natural herpesul zoster şi transmiterea potenţială a VZV tipul sălbatic la o persoană susceptibilă.
Slovenian: Ta učinek je bil izrazitejši pri starejših osebah (≥ 70 let), kjer se je tveganje za pojav PHN po herpesu zostru v skupini, ki je prejela cepivo, zmanjšalo na 10 %, v skupini na placebu pa na 19 %.
Romanian: Acest efect a fost mai pregnant la grupul de subiecţi mai în vârstă (vârsta ≥ 70 ani), la care riscul de a dezvolta PHN după herpesul zoster a fost redus la 10% în grupul vaccinat faţă de 19% în cazul grupului căruia i s-a administrat placebo.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo ter če ste pred kratkim prejeli ali pa boste morda prejeli drugo cepivo.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente sau vaccinuri.
Slovenian: Znano pa je, da naravna okužba z virusom varicella-zoster včasih škoduje razvoju ploda.
Romanian: Cu toate acestea, se cunoaşte că uneori, infecţia cu virusul varicelo-zosterian care survine pe cale naturală poate afecta fătul.
Slovenian: Cepivo ZOSTAVAX se lahko daje sočasno s cepivi proti gripi z inaktiviranimi virusi v ločenih injekcijah in na različne dele telesa (glejte poglavje 5.1).
Romanian: ZOSTAVAX poate fi administrat concomitent cu vaccinul gripal inactivat prin injectări separate şi în locuri diferite de injectare (vezi pct. 5.1).
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem cepivu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet s cepivom:
Romanian: Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Slovenian: Preprečite stik z razkužili, ker lahko inaktivirajo virus v cepivu.
Romanian: A se evita contactul cu soluţii dezinfectante deoarece acestea pot inactiva virusul din vaccin.
Slovenian: Podatki ne kažejo, da bi sočasna uporaba spremenila učinkovitost cepiva ZOSTAVAX.
Romanian: Datele nu indică faptul că administrarea concomitentă modifică eficacitatea ZOSTAVAX.
Slovenian: Cepivo ZOSTAVAX se lahko daje sočasno s cepivi proti gripi z inaktiviranimi virusi.
Romanian: ZOSTAVAX poate fi administrat în acelaşi timp cu vaccinul gripal inactivat.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet s cepivom: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Francija
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Franţa
Slovenian: † PHN je bila opredeljena kot bolečina, povezana s herpesom zostrom, ocenjena z ≥ 3 (na lestvici od 0 do 10), ki je trajala ali se je pojavila več kot 90 dni po nastanku izpuščaja herpesa zostra (z uporabo lestvice ZBPI [Zoster Brief Pain Inventory]).
Romanian: † PHN a fost definită ca durerea asociată herpesului zoster, evaluată ca fiind ≥3 (pe o scară 0-10), care persistă sau apare la mai mult de 90 zile de la debutul erupției cutanate tranzitorii din herpesul zoster, utilizând evaluarea durerii Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI).
Slovenian: V obdobju od 90 dni po pojavu izpuščaja do konca obdobja spremljanja se je rezultat jakost-trajanje zmanjšal za 57 % (srednji rezultat 347 za cepivo ZOSTAVAX in 805 za placebo; p = 0,016).
Romanian: În perioada de 90 zile după declanşarea erupţiei cutanate tranzitorii până la sfârşitul perioadei de observaţie, s-a înregistrat o reducere de 57% a scorului de severitate-durată (scoruri medii de 347 pentru ZOSTAVAX şi 805 pentru placebo; p=0,016.)
Slovenian: Ta dolgotrajna bolečina živca se imenuje postherpetična nevralgija ali PHN.
Romanian: Această nevralgie de durată poartă numele de nevralgie post-herpetică sau PHN.
Slovenian: Kaj je cepivo ZOSTAVAX in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste cepljeni s cepivom ZOSTAVAX Kako uporabljati cepivo ZOSTAVAX Možni neželeni učinki
Romanian: Ce este ZOSTAVAX şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze ZOSTAVAX Cum să utilizaţi ZOSTAVAX
Slovenian: Imunski odziv, specifičen za VZV, je bil podoben po 1. in 2. odmerku (glejte poglavje 4.3).
Romanian: Răspunsurile imune specifice VZV după administrarea dozelor 1 și 2 au fost similare (vezi pct. 4.3).
Slovenian: Cepiva ZOSTAVAX se ne more uporabljati za zdravljenje že obstoječega pasovca ali bolečine, ki je povezana z že obstoječim pasovcem.
Romanian: ZOSTAVAX nu poate fi folosit pentru a trata herpesul zoster existent sau durerea asociată cu herpesul zoster existent.
Slovenian: To cepivo je treba osebam s hudo trombocitopenijo ali kakršno koli motnjo strjevanja krvi dati subkutano, ker se pri takšnih osebah po intramuskularnem injiciranju lahko pojavi krvavitev.
Romanian: Acest vaccin trebuie administrat subcutanat la persoanele cu trombocitopenie severă sau orice tulburare de coagulare, deoarece aceste persoane pot sângera în urma injectărilor intramusculare.
Slovenian: ‡ Starostna stratuma ob randomizaciji sta bila 60-69 in ≥ 70 let.
Romanian: ‡ Stratificarea vârstei la randomizare a fost 60-69 și ≥70 ani.
Slovenian: • če vam je zdravnik povedal, da imate zaradi bolezni, zdravil ali drugih oblik zdravljenja oslabljen imunski sistem,
Romanian: • dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi un sistem imunitar slăbit din cauza unei boli, a unor medicamente sau a unui alt tratament
Slovenian: Glejte poglavje 5.1.
Romanian: Vezi pct 5.1.
Slovenian: Bolnike, ki so v preteklosti prejemali imunosupresivno zdravljenje, je treba pred uporabo cepiva ZOSTAVAX skrbno oceniti glede ponovne vzpostavitve imunskega sistema (glejte poglavje 4.3).
Romanian: Pacienții cărora li s-a administrat anterior tratament imunosupresor trebuie evaluați cu atenție pentru stabilirea reechilibrării sistemului imunitar înainte de a li se administra Zostavax (vezi pct. 4.3).
Slovenian: Če imate motnjo strjevanja krvi ali nizko raven trombocitov v krvi, vam bodo cepivo injicirali pod kožo.
Romanian: Dacă aveți o tulburare de coagulare a sângelui sau un număr redus de trombocite în sânge, injectarea se va face sub piele.
Slovenian: Po pripravi uporabite takoj ali v 30 minutah, če ste cepivo hranili pri temperaturi 20 ºC - 25 ºC.
Romanian: După reconstituire, a se utiliza vaccinul imediat sau în 30 minute, dacă a fost păstrat la 20°C-25°C.
Slovenian: Med kliničnim preskušanjem cepiva ZOSTAVAX o prenosu cepilnega virusa niso poročali.
Romanian: În studiile clinice cu ZOSTAVAX, nu s-a raportat transmiterea virusului din vaccin.
Slovenian: V študiji SPS so opazili zmanjšanje herpesa zostra na skoraj vseh dermatomih.
Romanian: În cadrul SPS, reducerea herpesului zoster a fost detectată în aproape toate dermatoamele.
Slovenian: Cepivo je treba uporabiti nemudoma po rekonstituciji.
Romanian: După reconstituire, vaccinul trebuie utilizat imediat.
Slovenian: V skupini, ki je prejela cepivo, je bilo tveganje za pojav PHN po herpesu zostru 9 % (27/315), v skupini, ki je prejela placebo, pa 13 % (80/642).
Romanian: În grupul de subiecţi vaccinaţi, riscul de a dezvolta PHN după herpesul zoster a fost de 9 % (27/315), în timp ce la grupul căruia i s-a administrat placebo, riscul a fost de 13% (80/642).
Slovenian: Tveganje je domnevno vzročno povezano s slabljenjem imunosti, specifične za VZV.
Romanian: Acest risc pare a fi produs de o scădere a imunităţii specifice la VZV.
Slovenian: Čeprav je cepivo ZOSTAVAX indicirano v enem odmerku (glejte poglavje 4.2), sta bila uporabljena dva odmerka.
Romanian: Cu toate că ZOSTAVAX este indicat sub forma unei scheme terapeutice cu doză unică (vezi pct. 4.2), a fost utilizată schema de tratament cu două doze.
Slovenian: Varnostni profil je bil na splošno podoben kot v podštudiji spremljanja neželenih učinkov študije SPS.
Romanian: Profilul de siguranţă a fost, în general, similar celui din cadrul substudiului de monitorizare a evenimentelor adverse din SPS.
Slovenian: Cepivo ZOSTAVAX ni indicirano za zdravljenje herpesa zostra ali PHN.
Romanian: ZOSTAVAX nu este indicat pentru tratamentul herpesului zoster sau al PHN.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo 1 mesec po cepljenju poskrbeti za ustrezno zaščito pred zanositvijo.
Romanian: Femeile aflate la vârstă fertilă trebuie să îşi ia precauţiile necesare pentru a evita sarcina timp de 1 lună după vaccinare.
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki iz kliničnih preskušanj in iz obdobja trženja cepiva
Romanian: Tabelul 1: Reacții adverse provenite din experiența din studii clinice și supravegherea după punerea pe piață
Slovenian: Dolgoročne študije učinkovitosti pri posameznikih, starih 50 let ali več V obsežni prospektivni, opazovalni, kohortni študiji dolgoročne učinkovitosti cepiva ZOSTAVAX, ki poteka v ZDA, posameznike, v času cepljenja stare 50 let ali več, spremljajo glede pojavnosti HZ in PHN z uporabo validiranih končnih točk.
Romanian: Studiul privind eficacitatea pe termen lung la persoanele cu vârsta de 50 ani sau peste Într-un studiu prospectiv de tip cohortă, observațional, de mari dimensiuni, aflat în curs de desfășurare în SUA, cu privire la eficacitatea pe termen lung a ZOSTAVAX, persoanele cu vârsta de 50 ani sau peste la momentul vaccinării sunt urmărite pentru apariția HZ și PHN utilizând criterii validate.
Slovenian: Cepivi se morata dajati v ločenih injekcijah in na različne dele telesa.
Romanian: Cele două vaccinuri trebuie administrate prin injectări separate în locuri de injectare diferite.
Slovenian: Podštudija STPS je bila izvedena, da bi pridobili dodatne informacije o trajanju učinkovitosti cepiva pri osebah, ki so prejele cepivo ZOSTAVAX v študiji SPS.
Romanian: STPS a fost inițiat pentru a acumula informații suplimentare despre persistența eficacității vaccinului la subiecții cărora li s-a administrat ZOSTAVAX în SPS.
Slovenian: Dokazano je bilo, da cepivo ZOSTAVAX poživi imunost, specifično za VZV, kar je domnevno mehanizem, s katerim ščiti pred herpesom zostrom in njegovimi komplikacijami (glejte Imunogenost).
Romanian: ZOSTAVAX a demonstrat că sporeşte imunitatea specifică la VZV, acesta fiind mecanismul prin care protejează împotriva herpesului zoster şi a complicaţiilor sale (Vezi Imunogenitatea).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali v ključnih kliničnih preskušanjih, so bili reakcije na mestu injiciranja.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse raportate în studiile clinice pivot au fost reacțiile la nivelul locului de injectare.
Slovenian: Večina izpuščajev je bila ocenjena kot blagih do zmernih; zapletov z izpuščajem v kliničnem okolju niso opazili.
Romanian: Majoritatea erupțiilor cutanate tranzitorii au fost raportate ca fiind de intensitate ușoară pâna la moderată; în situații clinice, nu au fost observate complicații ale erupției cutanate tranzitorii.
Slovenian: Vendar se pri cepivu ZOSTAVAX pričakuje, da nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Romanian: Cu toate acestea, se anticipează ca ZOSTAVAX să nu aibă nicio influenţă sau să aibă o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Slovenian: Klinično učinkovitost zaščite cepiva ZOSTAVAX so dokazali v dveh velikih, randomiziranih, s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanjih, v katerih so osebe cepivo ZOSTAVAX prejele subkutano (glejte preglednici 2 in 3).
Romanian: Eficacitatea clinică protectoare a ZOSTAVAX a fost demonstrată în două studii clinice mari, randomizate, placebo-controlate în cadrul cărora subiecților li s-a administrat ZOSTAVAX subcutanat (vezi Tabelele 2 și 3).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij s cepivom ZOSTAVAX za vse podskupine pediatrične populacije (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu ZOSTAVAX la toate subgrupele de copii şi adolescenţi (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Slovenian: Shranjevanje cepiva ZOSTAVAX Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Romanian: Cum se păstrează ZOSTAVAX Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Slovenian: • Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 oseb): občutek toplote, modrice, zatrdlina in izpuščaj na mestu injiciranja*; glavobol*; bolečina v roki ali nogi*; bolečina v sklepih, bolečina v mišicah; zvišana telesna temperatura; izpuščaj
Romanian: • Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): senzaţie de căldură, apariţie de vânătăi, nodul dur și erupție trecătoare pe piele la nivelul locului de injectare*; durere de cap*; durere la nivelul brațului sau piciorului*; dureri articulare, dureri musculare; febră; erupţie trecătoare pe piele
Slovenian: Imunogenost cepiva ZOSTAVAX
Romanian: Imunogenitatea ZOSTAVAX
Slovenian: Cepivo ZOSTAVAX je na voljo v pakiranjih po 1, 10 ali 20 z ali brez igle.
Romanian: ZOSTAVAX este disponibil în ambalaje cu 1, 10 sau 20 doze cu sau fără ace.
Slovenian: SPS pri osebah, starih 60 let ali več
Romanian: SPS, la subiecți cu vârsta de 60 ani și peste
Slovenian: Pri osebah, pri katerih se je pojavil herpes zoster, je cepivo ZOSTAVAX zmanjšalo tveganje za poznejši pojav PHN.
Romanian: La subiecţii care au dezvoltat herpesul zoster, ZOSTAVAX a scăzut riscul de a dezvolta ulterior PHN.
Slovenian: VZV so zaznali v enem (0,01 %) vzorcu, ki je pripadal prejemniku cepiva ZOSTAVAX, pri katerem so poročali o noricah/noricam podobnem izpuščaju, vendar virusnega seva (divjega tipa ali seva Oka/Merck) ni bilo mogoče določiti.
Romanian: VZV a fost detectat într-un specimen (0,01%) la un subiect căruia i s-a administrat ZOSTAVAX, care a raportat o erupție cutanată tranzitorie asemănătoare varicelei; cu toate acestea, tulpina virusului (tipul sălbatic sau tulpina Oka/Merck) nu a putut fi detectată.
Slovenian: Odrasli, ki so prejeli dodatne odmerke/ponovno cepljenje Potreba po obnovitvenem odmerku cepiva ZOSTAVAX ali čas njegove uporabe še nista bila določena.
Romanian: Adulți cărora li s-au administrat doze suplimentare/revaccinare Necesitatea sau stabilirea momentului administrării unei doze de rapel de ZOSTAVAX nu au fost încă stabilite.
Slovenian: Vendar pa je med cepljenimi posamezniki, pri katerih se je pojavila PHN, cepivo ZOSTAVAX pomembno zmanjšalo s PHN povezano (kronično) bolečino v primerjavi s placebom.
Romanian: Cu toate acestea, printre persoanele vaccinate care au dezvoltat PHN, ZOSTAVAX a redus în mod semnificativ durerea (cronică) asociată cu PHN, comparativ cu placebo.
Slovenian: † Ocena BOI bolečine zaradi herpesa zostra je sestavljena ocena, ki vključuje pojavnost, izrazitost in trajanje akutnih in kroničnih bolečin zaradi herpesa zostra v 6-mesečnem obdobju spremljanja.
Romanian: † Scorul BOI al durerii asociate cu herpesul zoster este un scor compus care include incidența, severitatea și durata durerii acute şi cronice asociate cu herpesul zoster, într-o perioadă de urmărire de 6 luni.
Slovenian: VZV-seronegativni odrasli
Romanian: Adulți seronegativi pentru VZV
Slovenian: Za VZV specifični imunski odziv je bil pri 50 do 59 let starih osebah v splošnem podoben kot pri osebah, starih ≥ 60 let.
Romanian: Răspunsurile imune specifice VZV au fost, în general, similare la subiecţii cu vârsta între 50 şi 59 ani comparativ cu subiecţii cu vârsta ≥60 ani.
Slovenian: • če imate okužbo z virusom HIV.
Romanian: • dacă sunteţi seropozitiv HIV
Slovenian: Izključene so bile osebe s hudo trombocitopenijo ali kakršno koli drugo motnjo strjevanja krvi.
Romanian: Subiecţii cu trombocitopenie severă sau orice altă tulburare de coagulare au fost excluși.
Slovenian: O resnih neželenih učinkih, povezanih s cepivom, so poročali pri 0,01 % oseb, cepljenih s cepivom ZOSTAVAX, in oseb, ki so prejele placebo.
Romanian: S-au raportat reacții adverse grave asociate vaccinului la 0,01% subiecți vaccinați cu ZOSTAVAX și subiecți cărora li s-a administrat placebo.
Slovenian: Izkušnje s cepivi proti noricam iz obdobja trženja pa kažejo, da lahko v redkih primerih pride do prenosa cepilnega virusa s cepljene osebe, pri kateri se je pojavil noricam podoben izpuščaj, na dovzetno osebo, ki je bila v stiku s cepljeno osebo [na primer za okužbo z VZV (varicella-zoster virus) dovzetni otroci].
Romanian: Cu toate acestea, experienţa după punerea pe piaţă cu vaccinuri varicelice sugerează că transmiterea virusului din vaccin poate surveni rareori între persoanele vaccinate care dezvoltă erupţie cutanată asemănătoare varicelei şi contacţii susceptibili [de exemplu, nepoţii sugari susceptibili pentru virusul varicelo-zosterian (VZV)].
Slovenian: Preskušanje učinkovitosti in varnosti cepiva ZOSTAVAX (ZEST) V študiji ZEST so imunski odziv na cepljenje vrednotili pri naključni 10 % subkohorti (n = 1.136 za cepivo ZOSTAVAX, n = 1.133 za placebo) oseb, vključenih v ZEST.
Romanian: Studiul privind eficacitatea şi siguranţa ZOSTAVAX (ZEST) În cadrul ZEST, răspunsurile imune la vaccinare au fost evaluate într-o subcohortă randomizată de 10% (n=1136 pentru ZOSTAVAX şi n=1133 pentru placebo) dintre subiecţii incluşi în ZEST.
Slovenian: Med 295 prejemniki cepiva ZOSTAVAX so poročali o enem resnem primeru makulopapuloznega izpuščaja, povezanega s cepivom, in sicer 4. dan po 1. odmerku cepiva ZOSTAVAX (glejte poglavje 4.3).
Romanian: Dintre cei 295 subiecți cărora li s-a administrat ZOSTAVAX, un caz de erupție cutanată maculo-papulară gravă, asociată vaccinului, a fost raportat în Ziua 4 după administrarea dozei 1 de ZOSTAVAX (vezi pct. 4.3).
Slovenian: Prilagojeno razmerje ogroženosti v primerjavi deležev pojavnosti HZ v obeh skupinah je bilo med mediano 4,7-letnim spremljanjem 1,04 (95 % IZ: 0,92 do 1,16).
Romanian: Comparând rata de incidență a HZ în cele două grupuri, riscul relativ ajustat a fost de 1,04 (IÎ 95%, 0,92, 1,16) pe o perioadă de monitorizare medie de 4,7 ani.
Slovenian: Trajanje učinkovitosti cepiva ZOSTAVAX je bilo preučevano v obdobju od 4 do 7 let po cepljenju v študiji STPS, ki je zajela 7.320 oseb, predhodno cepljenih s cepivom ZOSTAVAX, in 6.950 oseb, predhodno cepljenih s placebom, v študiji SPS (povprečna starost ob vključitvi je bila 73,3 leta) ter v obdobju od 7 do 10 let po cepljenju v študiji LTPS, ki je zajela 6.867 oseb, predhodno cepljenih s cepivom ZOSTAVAX (povprečna starost ob vključitvi v študijo LTPS je bila 74,5 let).
Romanian: Persistenţa eficacităţii ZOSTAVAX a fost studiată 4 până la 7 ani după vaccinarea în cadrul STPS, care a inclus 7320 subiecţi vaccinați anterior cu ZOSTAVAX şi 6950 subiecţi cărora li s-a administrat anterior placebo în cadrul SPS (vârsta medie la înrolare a fost de 73,3 ani) și 7 până la 10 ani după vaccinarea în cadrul substudiului persistenţei pe termen lung (LTPS), care a inclus 6867 subiecţi vaccinaţi anterior cu ZOSTAVAX (vârsta medie la înrolarea în LTPS a fost de 74,5 ani).
Slovenian: Herpes zoster ophthalmicus se je pojavil pri 35 osebah, ki so bile cepljene s cepivom ZOSTAVAX, in 69 osebah, ki so prejele placebo.
Romanian: Herpesul zoster oftalmic a apărut la 35 subiecţi vaccinaţi cu ZOSTAVAX, faţă de 69 subiecţi cărora li s-a administrat placebo.
Slovenian: A. IZDELOVALCI BIOLOŠKIH UČINKOVIN IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Romanian: FABRICANŢII SUBSTANŢELOR BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI