FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio concorderà con le Autorità nazionali competenti il testo finale per un cartello da esporre nelle unità di terapia intensiva neonatale.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell az illetékes nemzeti hatóságokkal egy, az újszülött-intenzív osztályokon közszemlére tehető kártya végleges szövegét.
Italian: Alfasigma S.p.A., Via Enrico Fermi 1, Alanno (PE) Italia
Hungarian: Via Enrico Fermi 1, Alanno (PE) Olaszország
Italian: Tuttavia, tale limite può essere rivisto nei singoli casi a giudizio del medico, a seconda della risposta al trattamento o della permanenza di episodi di dispnea nonostante il trattamento, oppure per altre valutazioni cliniche.
Hungarian: Ez a határ azonban a kezelésre adott reakció, a kezelés ellenére folyamatosan jelenlévő apnoes epizódok vagy egyéb klinikai szempontok alapján egyes esetekben a klinikai döntésnek megfelelően felülvizsgálható.
Italian: Inoltre può essere necessario regolare il dosaggio secondo il parere del medico dopo un controllo di routine delle concentrazioni plasmatiche della caffeina in situazioni di rischio quali casi di:
Hungarian: Emellett előfordulhat, hogy az adagokat módosítani kell a koffein plazma koncentrációk rutin monitorozását követő orvosi döntés alapján olyan fokozott kockázatú esetekben, mint például:
Italian: La diagnosi di apnea della prematurità può richiedere una rivalutazione qualora i pazienti non rispondano adeguatamente ad una seconda dose d'attacco o ad una dose di mantenimento pari a 10 mg/kg/die (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: „koraszülöttek apnoéja" kórisme felülvizsgálatára lehet szükség, ha a beteg nem reagál megfelelően a második telítő dózisra, vagy a 10 mg/ttkg/nap fenntartó adagra (lásd 4.4 pont).
Italian: La caffeina citrato determina un aumento generale del metabolismo che può tradursi in maggiori esigenze energetiche e nutritive durante il trattamento.
Hungarian: A koffein-citrát általánosan fokozza az anyagcserét, melynek következtében a terápia ideje alatt fokozott lehet az energia- és a tápanyagigény.
Italian: In tale caso, i neonati venivano trattati con una seconda dose di attacco pari a 20 mg/kg di caffeina citrato dopo il giorno 1 del trattamento e prima del giorno 8 del trattamento.
Hungarian: Ebben az esetben a csecsemők kaptak egy második telítő adag koffein-citrátot (20 mg/ttkg) az 1. kezelési nap után és a 8. kezelési nap előtt.
Italian: AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI
Hungarian: 6 KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL
Italian: • il suo bambino ha un peso corporeo ridotto o un insufficiente assunzione di cibo
Hungarian: • Ha újszülött gyermekének testsúlygyarapodása csökkent vagy kevesebbet eszik
Italian: Il medico del suo bambino prescriverà la dose giusta di Peyona in base al peso.
Hungarian: Gyermeke kezelőorvosa a gyermek testsúlya alapján fogja előírni a Peyona megfelelő adagját.
Italian: Il trattamento con caffeina ha fatto diminuire la percentuale di displasia broncopolmonare [odds ratio (95% IC) 0,63 (0,52 - 0,76)] ed ha migliorato la percentuale della sopravvivenza senza disabilità neurologica e dello sviluppo [odds ratio (95% ICI) 0,77 (0,64
Hungarian: koffein terápia csökkentette a bronchopulmonalis dysplasia arányát [kockázati arány (95%CI) 0,63 (0,52 - 0,76)] és javította az idegrendszeri fejlődési rendellenesség nélküli túlélési arányt [kockázati arány (95%CI) 0,77 (0,64 - 0,93)].
Italian: Il medico del suo bambino deciderà esattamente quanto a lungo egli dovrà continuare la terapia con Peyona.
Hungarian: A kezelés időtartama Gyermeke kezelőorvosa fogja meghatározni, hogy az újszülöttnek pontosan mennyi ideig kell Peyona kezelésben részesülnie.
Italian: In caso di persistenza dell'apnea, la dose quotidiana di mantenimento poteva essere aumentata fino ad un massimo di 10 mg/kg di caffeina citrato.
Hungarian: Ha az apnoék makacsul fennálltak, a koffein-citrát napi fenntartó adagját legfeljebb 10 mg/ttkg-ig lehetett növelni.
Italian: La caffeina citrato deve essere utilizzata con cautela nei neonati affetti da reflusso gastro-esofageo, in quanto il trattamento con tale sostanza può aggravare questa condizione.
Hungarian: A koffein-citrát óvatosan adható gastroesophagealis reflux betegségben szenvedő csecsemőknek, mert a kezelés súlyosbíthatja ezt a kórképet.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico del suo bambino.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, forduljon csecsemője kezelőorvosához.
Italian: Il prodotto inutilizzato non deve essere conservato allo scopo di riutilizzarlo in seguito.
Hungarian: megmaradt részt nem szabad későbbi használatra eltenni.
Italian: Effetti indesiderati la cui frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili - grave malattia intestinale con sangue nelle feci (enterocolite necrotizzante)
Hungarian: Mellékhatások, amelyek gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg: - súlyos bélbetegség véres széklet ürítésével (elhalásos vastagbél-gyulladás)
Italian: Il principio attivo è la caffeina citrato.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a koffein-citrát.
Italian: Peyona contiene sodio
Hungarian: A Peyona nátriumot tartalmaz
Italian: Data della prima autorizzazione: 02/07/2009 Data del rinnovo più recente: 03/03/2014
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. 03. 03.
Italian: Queste brevi interruzioni nella respirazione dei neonati prematuri sono provocate dallo sviluppo incompleto dei centri della respirazione del bambino.
Hungarian: Ezek a rövid időszakok, amikor a csecsemők nem vesznek levegőt, azért vannak, mert a csecsemő légzőközpontja még nem fejlődött ki teljesen.
Italian: Il medicinale non deve essere somministrato per iniezione intramuscolare, sottocutanea, intratecale o intraperitoneale.
Hungarian: A gyógyszert tilos intramuscularis, subcutan, intrathecalis vagy intraperitonealis injekcióban beadni.
Italian: Tuttavia, con dosi elevate sono state indotte convulsioni nei topi.
Hungarian: Azonban rágcsálóknál nagy adagokban görcsrohamokat váltott ki.
Italian: Se lei (madre) allatta con latte materno mentre il suo bambino è in trattamento con Peyona, non deve bere caffè o assumere altri prodotti ad alto contenuto di caffeina perché questa viene escreta nel latte materno.
Hungarian: Ha Ön (az anya) a csecsemője Peyona-kezelése alatt szoptat, akkor nem ihat kávét, illetve nem fogyaszthat magas koffein-tartalmú készítményeket, mert a koffein átkerül az anyatejbe.
Italian: Sebbene esistano scarsi dati circa le interazioni tra caffeina e altre principi attivi nei neonati prematuri, possono essere necessarie dosi minori di caffeina citrato dopo la contemporanea somministrazione di principi attivi di cui sia stata segnalata la capacità di ridurre l'eliminazione della caffeina negli adulti (quali la cimetidina ed il ketoconazolo), mentre potrebbero essere necessarie dosi maggiori di caffeina citrato dopo una somministrazione contemporanea di principi attivi che favoriscono l'eliminazione della caffeina (quali il fenobarbital e la fenitoina).
Hungarian: Bár mindössze néhány adat áll rendelkezésre a koffein és más hatóanyagok kölcsönhatásáról koraszülött újszülöttek esetén, alacsonyabb koffein-citrát adagra lehet szükség, ha olyan hatóanyagokkal adják egyidejűleg, amelyek a beszámolók szerint felnőtteknél gátolják a koffein eliminációját (pl. cimetidin és ketokonazol), illetve magasabb koffein-citrát adagra lehet szükség, ha olyan hatóanyagokkal adják egyidejűleg, amelyek a gyorsítják a koffein eliminációját (pl. fenobarbitál és fenitoin).
Italian: Il medico può avere bisogno di cambiare il dosaggio o di cambiare uno dei medicinali: - teofillina (utilizzata per trattare le difficoltà respiratorie) - doxapram (utilizzato per trattare le difficoltà respiratorie) - cimetidina (utilizzata per trattare le malattie dello stomaco) - ketoconazolo (utilizzato per trattare le infezioni da funghi) - fenobarbital (utilizzato per trattare l'epilessia) - fenitoina (utilizzata per trattare l'epilessia)
Hungarian: Elképzelhető, hogy a kezelőorvosnak módosítania kell az adagot, vagy egy másik gyógyszert kell felírnia: - teofillin (a légzési nehézségek kezelésére) - doxaprám (a légzési nehézségek kezelésére) - cimetidin (gyomorbetegség kezelésére)
Italian: Gli effetti sulla funzione riproduttiva osservati negli animali non sono rilevanti ai fini dell'indicazione di questa sostanza per la popolazione di neonati pretermine (vedere paragrafo 5.3).
Hungarian: A reprodukciós teljesítményre kifejtett, állatokban megfigyelt hatások a koraszülött újszülöttekre vonatkozó terápiás javallatok szempontjából lényegtelenek (lásd 5.3 pont).
Italian: • se il suo bambino è allergico alla caffeina citrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Hungarian: • Ha újszülött gyermeke allergiás a koffein-citrátra vagy a gyógyszer (6.
Italian: I dati relativi ai legami con le proteine plasmatiche non sono disponibili per i neonati o per i lattanti.
Hungarian: Újszülöttek, ill. csecsemők esetén nem állnak rendelkezésre a plazmafehérje kötődéssel kapcsolatos adatok.
Italian: Peyona serve per il trattamento dell'interruzione della respirazione nei neonati prematuri (apnea primaria dei neonati prematuri).
Hungarian: A Peyona-t koraszülött újszülötteknél alkalmazzák a légzésleállás kezelésére (koraszülötteknél jelentkező primer apnoe).
Italian: Le madri che allattano neonati trattati con caffeina citrato non devono assumere alimenti e bevande o medicinali contenenti caffeina (vedere paragrafo 4.6), in quanto la caffeina passa nel latte materno (vedere paragrafo 5.2).
Hungarian: A koffein-citráttal kezelt újszülötteket szoptató anyák nem fogyaszthatnak koffeintartalmú ételeket és italokat, illetve nem szedhetnek koffeint tartalmazó gyógyszereket (lásd 4.6 pont), mert a koffein kiválasztódik az anyatejbe (lásd 5.2 pont).
Italian: La mancata risposta terapeutica alla caffeina (da confermare, se necessario, con la misurazione dei livelli plasmatici) potrebbe stare ad indicare un'altra causa dell'apnea.
Hungarian: Ha a beteg nem reagál a koffein-citrát kezelésre (szükség esetén plazmaszint méréssel megerősítve), ez annak a jele lehet, hogy az apnoe más okból alakult ki.
Italian: Eventuali residui non utilizzati rimasti nella fiala devono essere scartati.
Hungarian: Az ampullában maradó fel nem használt oldatot ki kell önteni.
Italian: In neonati prematuri che hanno riportato una risposta clinica insufficiente alla dose d'attacco raccomandata può essere somministrata dopo 24 ore una seconda dose di attacco di 10-20 mg/kg di peso corporeo al massimo.
Hungarian: Azoknak a koraszülött újszülötteknek, akiknél a klinikai válasz a javasolt telítő adagra nem megfelelő, 24 óra elteltével egy második telítő adag (legfeljebb 10-20 mg/ttkg) adható.
Italian: Prima di iniziare il trattamento dell'apnea della prematurità con Peyona è necessario che il medico del suo bambino abbia escluso, oppure trattato opportunamente, ogni altra possibile causa dell'apnea.
Hungarian: A koraszülötteknél jelentkező apnoe Peyona kezelésének megkezdése előtt az egyéb okból jelentkező apnoe lehetőségét gyermeke kezelőorvosának ki kell zárnia vagy megfelelően kezelnie.
Italian: Il citocromo P450 1A2 (CYP1A2) è l'enzima principale implicato nel metabolismo della caffeina nella specie umana.
Hungarian: Emberben a koffein metabolizmusában résztvevő legfontosabb enzim a citokróm P450 1A2 (CYP1A2).
Italian: Dopo somministrazione di caffeina citrato, la caffeina si distribuisce rapidamente nel cervello.
Hungarian: A koffein a koffein-citrát beadását követően gyorsan eljut az agyba.
Italian: Qualora siano risultati irregolarità del ritmo cardiaco in un tracciato cardiotocografico (CTG) prima della nascita, la caffeina citrato deve essere somministrata con cautela.
Hungarian: Ha a csecsemő születése előtt a cardiotocographiás (CTG) görbén szokatlan ritmuszavarok látszottak, akkor a koffein-citrátot fokozott körültekintéssel kell alkalmazni.
Italian: Le madri che allattano neonati trattati con caffeina citrato non devono assumere alimenti, bevande o medicinali contenenti caffeina.
Hungarian: A koffein-citráttal kezelt újszülötteket szoptató anyák nem fogyaszthatnak koffein-tartalmú ételeket, italokat és nem szedhetnek koffein-tartalmú gyógyszereket.
Italian: Le patologie cardiache (tachicardia, compreso un singolo caso di aritmia) erano i disturbi riportati con maggiore frequenza.
Hungarian: Főként cardialis rendellenességekről (tachycardia, beleértve egyetlen arrhythmiás esetet) számoltak be.
Italian: − neonati le cui madri possano aver assunto elevate quantità di caffeina prima del parto (vedere paragrafo 4.4)
Hungarian: − olyan csecsemők, akiknek édesanyja szülés előtt nagy mennyiségű koffeint fogyasztott (lásd 4.4 pont)
Italian: La caffeina è strutturalmente legata alle metilxantine teofillina e teobromina.
Hungarian: A koffein szerkezetileg a metil-xantinokkal (teofillin és teobromin) rokon.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato o somministrato nella medesima linea endovenosa con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető, illetve adható be ugyanazon az intravénás kanülön keresztül.
Italian: La caffeina citrato si dissocia rapidamente in soluzione acquosa.
Hungarian: A koffein-citrát vizes oldatban gyorsan disszociál.
Italian: Questo medicinale può fare aumentare il rischio di una grave malattia intestinale con sangue nelle feci (enterocolite necrotizzante) se somministrata contemporaneamente a medicinali utilizzati per trattare un disturbo dello stomaco (quali gli antistaminici bloccanti del recettore H2 o gli inibitori della pompa protonica che riducono la secrezione acida dello stomaco).
Hungarian: Ez a gyógyszer fokozhatja egy véres széklettel járó súlyos bélbetegség kockázatát (nekrotizáló enterokolitisz), ha a gyomorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel (mint például a gyomorsav termelődést csökkentő antihisztamin H2-receptor blokkolók vagy proton-pumpa gátlók) adják együtt.
Italian: Le dosi devono essere regolate monitorando le concentrazioni plasmatiche della caffeina per evitare effetti tossici in questa popolazione di pazienti.
Hungarian: Az adagolást a koffein plazmakoncentrációjának monitorozása alapján kell beállítani az ebben a betegcsoportban esetlegesen előforduló mérgezés elkerülése érdekében.
Italian: In caso di risposta insufficiente, si possono considerare dosi di mantenimento più elevate, pari a 10 mg/kg di peso corporeo, tenendo presente la possibilità di accumulo della caffeina a causa della sua lunga emivita nei neonati pretermine, e la capacità progressivamente crescente di metabolizzare la caffeina in relazione all'età post-mestruale (vedere paragrafo 5.2).
Hungarian: Elégtelen válasz esetén megfontolható nagyobb, 10 mg/ttkg fenntartó adag - szem előtt tartva, hogy a koffein hosszú felezési ideje miatt felhalmozódhat a koraszülött újszülöttekben, valamint, hogy a menstruáció időpontjától számított életkor függvényében progresszívan nő a koffein-metabolizmus kapacitása (lásd 5.2 pont).
Italian: - Che possono essere necessari un ulteriore controllo della caffeina plasmatica ed un aggiustamento del dosaggio in situazioni di rischio quali i neonati prematuri:
Hungarian: - A plazma koffein szint további monitorozására és az adagolás helyesbítésére lehet szükség kockázatos helyzetekben, pl. azon koraszülöttek esetében,
Italian: Laddove clinicamente indicato, è necessario monitorare i livelli plasmatici della caffeina.
Hungarian: Ha klinikai szempontból indokolt, monitorozni kell a koffein plazmaszintjét.
Italian: Poiché un'ipercrescita batterica nell'intestino è associata allo sviluppo di enterocolite necrotizzante, la contemporanea somministrazione di caffeina citrato e medicinali che sopprimono la secrezione acida gastrica (antistaminici bloccanti del recettore H2 o inibitori della pompa protonica) può, in teoria, fare aumentare il rischio di enterocolite necrotizzante (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Hungarian: Mivel a baktériumok elszaporodása az emésztőrendszerben nekrotizáló enterocolitis kialakulásával jár, ezért a koffein-citrát egyidejű alkalmazása olyan gyógyszerekkel, amelyek elnyomják a gyomorsav termelődést (antihisztamin, H2-receptor blokkolók vagy proton-pumpa gátlók) elméletileg növelhetik a nekrotizáló enterocolitis kockázatát (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Italian: Da un punto di vista microbiologico, se somministrato mediante soluzioni per infusione, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo la sua diluizione con tecnica asettica.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból oldatos infúziókkal történő alkalmazás esetén a gyógyszert az aszeptikus technikával történő hígítás után azonnal fel kell használni.
Italian: Pertanto, la caffeina ha la potenzialità di interagire con principi attivi che rappresentano substrati per il CYP1A2, lo inibiscono o lo inducono.
Hungarian: Ezért a koffein potenciálisan kölcsönhatásba lép azokkal a hatóanyagokkal, amelyek a CYP1A2
Italian: L'efficacia clinica della caffeina citrato è stata valutata mediante uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio-cieco che comparava la caffeina citrato al placebo in 85 neonati prematuri (età gestazionale 28 - <33 settimane) affetti da apnea della prematurità.
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság A koffein-citrát klinikai hatékonyságát egy multicentrikus, randomizált, kettős-vak vizsgálatban értékelték, amelyben 85 koraszülési apnoés koraszülött csecsemő (28 - <33 hetes gesztációs életkor) részvételével a koffein-citrátot hasonlították össze placebóval.
Italian: Il trattamento deve essere somministrato soltanto presso un'unità di cure intensive neonatali dotata di attrezzature idonee per la sorveglianza ed il monitoraggio dei pazienti.
Hungarian: A kezelés kizárólag újszülött intenzív osztályon végezhető, amely megfelelő eszközökkel rendelkezik a beteg megfigyeléséhez és monitorozásához.
Italian: Tuttavia, un nesso di causa tra l'uso di caffeina o di altre metilxantine e l'enterocolite necrotizzante non è stato stabilito.
Hungarian: A koffein vagy más metil-xantinok alkalmazása és a nekrotizáló enterocolitis közötti ok-okozati összefüggést azonban nem állapították meg.
Italian: − neonati trattati precedentemente con teofillina, che per metabolismo si trasforma in caffeina.
Hungarian: − olyan csecsemők, akiket korábban teofillinnel kezeltek, amely koffeinné bomlik le.
Italian: In studi con dosi elevate effettuati sugli animali, la caffeina ha mostrato proprietà embriotossiche e teratogene.
Hungarian: Terhesség Állatkísérletekben a nagy dózisban alkalmazott koffein embriotoxikus és teratogén hatású volt.
Italian: Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): - reazioni allergiche
Hungarian: Ritkán jelentett mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-nél fordulhatnak elő)
Italian: Dalla letteratura risulta che in seguito a sovradosaggio i livelli plasmatici della caffeina erano compresi tra 50 mg/l e 350 mg/l circa.
Hungarian: Túladagolást követően a publikált plazma koffein szintek körülbelül 50 és 350 mg/l közötti tartományban mozogtak.
Italian: È stato segnalato un caso di sovradosaggio da caffeina, complicato dallo sviluppo di emorragia intraventricolare e con sequele neurologiche di lunga durata.
Hungarian: Egy esetben számoltak be koffein túladagolásról, ahol szövődményként intraventricularis vérzés és tartós neurológiai károsodás alakult ki.
Italian: Le concentrazioni di caffeina nel liquido cerebrospinale dei neonati prematuri si avvicinano alle concentrazioni presenti nei loro livelli plasmatici.
Hungarian: A koraszülött újszülöttek cerebrospinalis folyadékában mérhető koffein koncentráció a plazma szintet közelíti.
Italian: Sebbene non sia stato determinato in letteratura un range di concentrazioni plasmatiche terapeutiche, i livelli di caffeina che sono stati associati ad un beneficio clinico secondo alcuni studi oscillavano tra 8 e 30 mg/l e normalmente non sono state sollevate osservazioni circa la sicurezza con livelli plasmatici inferiori a 50 mg/l.
Hungarian: Bár a koffein terápiás plazma koncentráció tartományát a szakirodalom még nem határozta meg, a vizsgálatokban klinikailag kedvező hatású koffein szintek 8 és 30 mg/l között mozogtak és 50 mg/l alatti plazma szinteknél - rendes körülmények között - nem jelentkezett semmilyen biztonságossági probléma.
Italian: Esistono segnalazioni di un possibile legame tra l'uso di metilxantine e lo sviluppo dell'enterocolite necrotizzante.
Hungarian: Érkeztek bejelentések arról, hogy esetlegesen összefüggés lehet a metil-xantinok alkalmazása és a nekrotizáló enterocolitis kialakulása között.
Italian: Le nozioni farmacologiche e tossicologiche sulla caffeina e su altre metilxantine consentono di prevedere le possibili reazioni avverse alla caffeina citrato.
Hungarian: A koffein és a metil-xantinok ismert farmakológiai és toxikológiai tulajdonságai alapján előre jelezhetőek a koffein-citrát valószínű mellékhatásai.
Italian: In tale caso è necessaria una dose di mantenimento ridotta della caffeina citrato e tale dosaggio deve essere stabilito in base ai livelli plasmatici della caffeina.
Hungarian: Ilyen esetben a koffein-citrátból alacsonyabb napi fenntartó adag szükséges, és az adagot a plazma koffein szint mérések alapján kell módosítani.
Italian: Le evidenze disponibili non indicano alcuna reazione avversa a lungo termine della terapia neonatale con caffeina per quanto riguarda l'esito dello sviluppo neurologico, la crescita o i sistemi cardiovascolare, gastrointestinale o endocrino.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján az újszülött korban lezajlott koffein terápia nem okoz hosszú távú nemkívánatos reakciókat az idegrendszeri fejlődés végeredményében, a növekedés tekintetében, illetve a szív- és érrendszer, emésztőrendszer vagy a hormonális rendszer vonatkozásában.
Italian: La caffeina attraversa rapidamente la placenta per entrare nella circolazione fetale ed è eliminata nel latte materno.
Hungarian: A koffein gyorsan átjut a placentán a magzati keringésbe és kiválasztódik az anyatejbe.
Italian: Il metabolismo epatico della caffeina si sviluppa progressivamente, nel corso delle settimane successive alla nascita, e per i neonati di età maggiore una disfunzione epatica può indicare la necessità di controllare i livelli plasmatici della caffeina e può richiedere qualche aggiustamento del dosaggio (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Hungarian: A koffein májban zajló metabolizmusa a születést követő hetekben progresszíven fejlődik ki, és idősebb csecsemők esetén a májbetegség indikálhatja a koffein plazmaszintjének monitorozását, illetve az adag módosítását teheti szükségessé (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Italian: I giorni senza apnea, osservati con il trattamento a base di caffeina citrato, erano più numerosi (3,0 giorni, contro 1,2 giorni per il placebo; p=0,005); inoltre, è stata osservata una percentuale maggiore di neonati senza apnea per > 8 giorni (caffeina: 22% contro placebo: 0%).
Hungarian: 1,2 nap a placebo esetében; p=0,005); ugyancsak magasabb volt azoknak a betegeknek a százalékos aránya, akiknél 8 vagy annál több napig egyáltalán nem fordult elő apnoe (koffein: 22%, placebo: 0%).
Italian: Si deve escludere o trattare opportunamente ogni altra possibile causa di apnea (quali disturbi del sistema nervoso centrale, una malattia polmonare primaria, anemia, sepsi, disturbi del metabolismo, anomalie cardiovascolari o apnea ostruttiva) prima di iniziare il trattamento con caffeina citrato.
Hungarian: Minden más apnoe okot (pl. központi idegrendszeri betegségek és tünetek, elődleges tüdőbetegség, anaemia, sepsis, anyagcserezavarok, szív- és érrendszeri rendellenességek vagy obstuctiv apnoe) ki kell zárni vagy a koffein-citrát kezelés megkezdése előtt megfelelően kezelni kell.
Italian: La caffeina è escreta nel latte materno e attraversa rapidamente la placenta entrando nella circolazione del feto (vedere paragrafo 5.2).
Hungarian: A koffein kiválasztódik az anyatejbe, és gyorsan átjut a placentán a magzati keringésbe (lásd 5.2 pont).