FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Jetrea ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Jetrea, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Jetrea.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Jetrea zu verstehen.
French: Il n'est délivré que sur ordonnance et doit être administré par un ophtalmologiste (spécialiste des yeux) qualifié, expérimenté dans les injections intravitréennes (injections dans l'humeur vitrée, la substance gélatineuse occupant l'arrière de l'œil).
German: Es ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und muss von einem qualifizierten Ophthalmologen (Augenfacharzt) mit Erfahrung in der Verabreichung intravitrealer Injektionen (Injektionen in den Glaskörper, die gallertartige Masse an der Augenrückseite) verabreicht werden.
French: Quels sont les bénéfices de Jetrea démontrés au cours des études?
German: Welchen Nutzen hat Jetrea in den Studien gezeigt?
French: Le principe actif de Jetrea, l'ocriplasmine, est similaire à la plasmine humaine, une enzyme présente à l'état naturel dans l'œil, qui est capable de dégrader les protéines situées entre l'humeur vitrée et la rétine et qui est la cause de l'adhérence, réduisant ainsi le gonflement de la rétine, ce qui entraîne une amélioration de la vision.
German: Der Wirkstoff in Jetrea, Ocriplasmin, ähnelt dem humanen Plasmin, einem im Auge natürlich vorkommenden Enzym, das zum Abbau der für die Adhäsion verantwortlichen Proteine zwischen Glaskörper und Netzhaut fähig ist und dadurch zu einem Rückgang der Netzhautschwellung und einer Verbesserung des Sehvermögens führt.
French: Les effets indésirables observés sous Jetrea affectent l'œil.
German: Die im Zusammenhang mit Jetrea beobachteten Nebenwirkungen betreffen das Auge.
French: Comment Jetrea agit-il?
German: Wie wirkt Jetrea?
French: Lorsque l'humeur vitrée rétrécit avec l'âge, cette liaison forte se traduit par une traction sur la rétine, qui provoque un gonflement de la rétine et entraîne une vision trouble ou déformée.
German: Wenn der Glaskörper mit zunehmendem Alter schrumpft, wird durch diese starke Anhaftung eine Zugkraft auf die Netzhaut ausgeübt, die zu einer Netzhautschwellung und zu verschwommenem oder verzerrtem Sehen führt.
French: Jetrea est un médicament utilisé chez les adultes pour le traitement de la traction vitréo-maculaire (TVM), une affection oculaire susceptible de provoquer des troubles sévères de la vision.
German: Jetrea ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Erwachsenen mit vitreomakulärer Traktion, einer Augenkrankheit, die schwere Sehstörungen verursachen kann, angewendet wird.
French: Un traitement réussi de l'adhérence vitréo-maculaire peut contribuer à remédier aux troubles de la vision causés par la traction vitréo-maculaire et prévenir toute perte de vision ultérieure due à une traction sur la rétine non traitée et progressive.
German: Eine erfolgreiche Behandlung der vitreomakulären Adhäsion kann zur Rückbildung der durch vitreomakuläre Traktion verursachten Sehstörungen beitragen und einem weiteren Verlust der Sehfähigkeit infolge einer unbehandelten und fortschreitenden Zugspannung an der Netzhaut vorbeugen.
French: Qu'est-ce que Jetrea et dans quel cas est-il utilisé?
German: Was ist Jetrea und wofür wird es angewendet?
French: Des études ont démontré que Jetrea est efficace pour le traitement de l'adhérence vitréomaculaire et il est dès lors escompté qu'il sera efficace pour empêcher toute dégradation de la vision susceptible de se produire dans le cas d'une traction vitréo-maculaire non traitée et progressive.
German: Studien haben die Wirksamkeit von Jetrea in der Behandlung von vitreomakulärer Adhäsion aufgezeigt, und daher ist zu erwarten, dass das Arzneimittel einer Verschlechterung der Sehfähigkeit, die durch eine unbehandelte und fortschreitende vitreomakuläre Traktion auftreten kann, wirksam vorbeugen wird.
French: Comment Jetrea est-il utilisé?
German: Wie wird Jetrea angewendet?
French: Jetrea ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent des infections oculaires ou périoculaires (infections dans ou autour de l'œil) ou chez lesquels la présence de telles infections est suspectée.
German: Jetrea darf nicht bei Patienten mit tatsächlicher oder vermuteter Infektion in den oder um die Augen angewendet werden.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Jetrea, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Jetrea benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
French: Des études ont démontré l'efficacité de Jetrea pour remédier à l'adhérence entre l'humeur vitrée et la rétine, et sa capacité dès lors à réduire le besoin d'une intervention chirurgicale.
German: In Studien wurde nachgewiesen, dass Jetrea die Adhäsion zwischen Glaskörper und Netzhaut wirksam auflöst und somit die Zahl der erforderlichen Operationen senkt.
French: En ce qui concerne sa sécurité, les effets indésirables les plus fréquemment observés ont été de courte durée et considérés comme pouvant être gérés, ils se sont souvent manifestés en réaction à la procédure d'injection ou étaient à mettre en relation avec la résolution de l'affection proprement dite.
German: Hinblick auf seine Sicherheit waren die häufigsten Nebenwirkungen von kurzer Dauer und wurden als handhabbar betrachtet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Jetrea, voir la notice.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Jetrea berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
French: La dose recommandée est de 0,125 mg administrée en une injection unique dans l'œil affecté; l'injection ne doit pas être répétée.
German: Sie wird als einmalige Injektion in das betroffene Auge gegeben und darf nicht wiederholt werden.
French: La traction vitréo-maculaire est causée par l'adhérence vitréo-maculaire, dans laquelle l'humeur vitrée présente une liaison anormalement forte avec la partie centrale de la rétine (la membrane sensible à la lumière située à l'arrière de l'œil).
German: Es kommt dabei zu einer unnatürlich starken Anhaftung des Glaskörpers an den zentralen Bereich der Netzhaut (die lichtempfindliche Membran an der Rückseite des Auges).
French: Solvant : 4,5ml
German: Konzentrat: 1,5 ml Lösungsmittel: 4,5 ml
French: Solvant : flacon (verre)
German: Lösungsmittel: Durchstechflasche (Glas)
French: Solution à diluer et solvant pour solution pour perfusion
German: 60 mg Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung
French: Numéro de procédure EU Nom de fantaisie
German: Phantasiebezeichnung
French: 1 flacon + 1 flacon
German: 1 Durchstechflasche 1 Durchstechflasche
French: Cela peut prendre environ 45 secondes.
German: Dies kann ca. 45 Sekunden dauern.
French: Ceci peut entraîner la mort.
German: Dies kann zum Tod führen.
French: Ces effets étaient partiellement réversibles après 8 semaines.
German: Diese Effekte waren nach 8 Wochen teilweise reversibel.
French: Ces informations complètent les rubriques 3 et 5 pour l'utilisateur.
German: Diese Informationen ergänzen die Abschnitte 3 und 5 für den Anwender.
French: Éthanol 96%
German: Ethanol 96 %
French: 7 / 21 semaines
German: 7/21 Wochen
French: Laissez reposer cette solution environ 5 minutes puis vérifiez que la solution est homogène et claire.
German: Lassen Sie diese Lösung für ca. 5 Minuten stehen und überprüfen Sie dann, dass die Lösung homogen und klar ist.
French: 6 / 18 semaines
German: 6/18 Wochen
French: • vous avez déjà eu des allergies.
German: • Sie jemals Allergien hatten.
French: • Habituellement vous recevrez une perfusion toutes les trois semaines.
German: • Üblicherweise werden Sie einmal alle 3 Wochen eine Infusion erhalten.
French: Flacons non ouverts 3 ans.
German: Ungeöffnete Durchstechflaschen 3 Jahre.
French: • vous observez une augmentation ou diminution significative du volume urinaire quotidien.
German: • Sie eine wesentliche Zunahme oder Abnahme der täglichen Urinmenge feststellen.
French: La dose habituelle dépend de votre surface corporelle.
German: • Die übliche Dosis ist abhängig von Ihrer Körperoberfläche.
French: • vous avez de la fièvre.
German: • Sie Fieber haben.
French: Contient un surremplissage.
German: Enthält eine Überfüllung.
French: • fièvre (température élevée).
German: • Fieber (hohe Temperatur).
French: Cependant, les données d'efficacité disponibles à cette dose sont limitées.
German: Es sind jedoch für diese Dosierung nur begrenzte Daten zur Wirksamkeit verfügbar.
French: Utilisez un préservatif pendant vos rapports sexuels si votre partenaire est ou peut devenir enceinte.
German: Benutzen Sie ein Kondom während des Geschlechtsverkehrs, wenn Ihre Partnerin schwanger ist oder schwanger werden könnte.
French: JEVTANA contient de l'éthanol (alcool)
German: JEVTANA enthält Ethanol (Alkohol)
French: Très fréquents
German: Sehr häufig Häufig
French: * voir rubriques détaillées ci-dessous
German: *Siehe unten stehenden detaillierten Abschnitt.
French: Vous pourrez vous sentir fatigué ou avoir des vertiges en prenant ce médicament.
German: Sie können sich müde oder schwindlig fühlen, wenn Sie dieses Arzneimittel erhalten.
French: Après ouverture
German: Nach dem Öffnen
French: Votre médecin vous en parlera et vous expliquera les risques et bénéfices potentiels de votre traitement.
German: Ihr behandelnder Arzt wird diese mit Ihnen besprechen und die möglichen Risiken und den Nutzen der Behandlung erläutern.
French: Date de première autorisation : 17 mars 2011 Date du dernier renouvellement : 19 novembre 2015
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. November 2015
French: Nombre médian de cycles / durée médiane de traitement
German: Mediane Anzahl der Zyklen/mediane Behandlungsdauer
French: Demandez à votre médecin qu'il vous donne des informations concernant cet autre médicament.
German: Fragen Sie Ihren Arzt bezüglich Informationen über dieses andere Arzneimittel.
French: EU/1/11/676/001
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/11/676/001
French: Le nom de votre médicament est JEVTANA.
German: Der Name Ihres Arzneimittels lautet JEVTANA.
French: • vous avez du sang dans les urines.
German: • Sie Blut in Ihrem Urin haben.
French: Ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines avant de vous sentir mieux.
German: Wenn das der Fall ist, führen Sie kein Fahrzeug und benutzen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, bis Sie sich besser fühlen.
French: Prévenez immédiatement votre médecin si :
German: Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn:
French: Le traitement doit être retardé jusqu'à amélioration des symptômes.
German: Die Behandlung sollte ausgesetzt werden, bis die Symptome sich gebessert haben.
French: Le patient doit être informé de la nécessité de signaler immédiatement tout changement de diurèse quotidienne.
German: Der Patient soll angewiesen werden, jede Änderung des täglichen Urinvolumens sofort mitzuteilen.
French: Les vaccins tués ou inactifs peuvent être administrés : cependant la réponse de tels vaccins pourra être diminuée.
German: Abgetötete oder inaktivierte Impfstoffe können angewendet werden, das Ansprechen auf solche Impfstoffe kann aber vermindert sein.
French: Une prophylaxie antiémétique est recommandée et peut être donnée oralement ou par voie intraveineuse si besoin.
German: Eine antiemetische Prophylaxe wird empfohlen und kann je nach Bedarf oral oder intravenös gegeben werden.
French: Des réactions allergiques sévères peuvent apparaître pendant le traitement avec JEVTANA.
German: Schwere allergische Reaktionen können während der Behandlung mit JEVTANA auftreten.
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques, taxanes, ATC code : L01CD04
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Taxane, ATC-Code: L01CD04.
French: Il est normal que la mousse persiste après cette première étape.
German: Es ist normal, dass auch nach dieser Zeitspanne Schaum bestehen bleibt.
French: Suivez les instructions de préparation mentionnées ci-dessous.
German: Folgen Sie den nachstehenden Anweisungen für die Zubereitung.
French: • vous avez des problèmes de foie pendant le traitement.
German: • Leberprobleme während der Behandlung auftreten.
French: 1,5 ml 10 mg/ml après première dilution.
German: 1,5 ml 10 mg/ml nach erster Verdünnung.
French: Neutropénie prolongée de grade ≥3 (de plus d'une semaine) malgré un traitement approprié incluant du G-CSF
German: Länger anhaltende Neutropenie ≥ Grad 3 (länger als 1 Woche) trotz entsprechender Behandlung einschließlich G-CSF
French: La Survie Globale (SG) a été le critère principal d'efficacité de l'étude.
German: Die Gesamtüberlebenszeit war der primäre Wirksamkeitsendpunkt der Studie.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
French: La notice imprimée du médicament doit faire état du nom et de l'adresse du fabricant responsable de la libération des lots concernés.
German: In der Druckversion der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben werden.
French: • si vous avez récemment reçu ou vous êtes sur le point de recevoir un vaccin contre la fièvre jaune.
German: • wenn Sie kürzlich einen Impfstoff gegen Gelbfieber erhalten haben oder in Kürze erhalten werden.
French: La seconde dilution doit être effectuée immédiatement (dans l'heure) comme détaillé dans l'étape 2.
German: Die zweite Verdünnung sollte sofort (innerhalb 1 Stunde), wie in Schritt 2 beschrieben, erfolgen.
French: Votre médecin pourra réduire la dose de JEVTANA ou arrêter le traitement.
German: Ihr Arzt kann die Dosis von JEVTANA reduzieren oder die Behandlung beenden.
French: Diarrhée de grade ≥3 ou diarrhées persistantes malgré un traitement approprié, incluant solutés et électrolytes de substitution
German: Diarrhö ≥ Grad 3 oder anhaltende Diarrhö trotz entsprechender Behandlung einschließlich Flüssigkeits- und Elektrolytsubstitution
French: Il fonctionne en stoppant la croissance et la multiplication des cellules.
German: Es wirkt, indem es die Zellen davon abhält, zu wachsen und sich zu vermehren.
French: Pendant le traitement avec JEVTANA, il est probable que votre taux de globules blancs diminue.
German: Während der Behandlung mit JEVTANA ist es wahrscheinlicher, dass die Anzahl Ihrer weißen Blutzellen abnimmt.
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas normalement dépasser 24 heures à 2°C- 8°C, sauf en cas de dilution réalisée dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.
German: Falls diese nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen verantwortlich, die normalerweise 24 Stunden bei 2 °C-8 °C nicht überschreiten sollten, es sei denn, die Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.
French: Le bénéfice de la reprise du traitement par cabazitaxel doit être évalué avec attention.
German: Der Nutzen einer Wiederaufnahme der Behandlung mit Cabazitaxel muss sorgfältig abgeschätzt werden.
French: Des insuffisances rénales incluant des cas avec une issue fatale ont été observées.
German: Nierenversagen einschließlich Fällen mit tödlichem Ausgang wurde beobachtet.
French: Les données démographiques, incluant l'âge, ethnie et état général selon l'ECOG (0 à 2) étaient équilibrés dans les bras de traitement.
German: Demografische Merkmale einschließlich Alter, ethnischer Zugehörigkeit und ECOG-Allgemeinzustand (0-2) waren in beiden Behandlungsarmen ausgeglichen.
French: • si vous avez une anomalie fonctionnelle sévère du foie,
German: • wenn Sie eine stark eingeschränkte Leberfunktion haben,
French: • JEVTANA vous sera administré par un médecin ou une infirmière.
German: • JEVTANA wird Ihnen von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal gegeben.
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
German: Für den Fall, dass sie nicht sofort verwendet werden, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.
French: Vous ne devez pas prendre du JEVTANA si l'un de ces cas ci-dessus s'applique à vous.
German: Sie dürfen JEVTANA nicht erhalten, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.
French: Les fréquences sont basées sur tous les grades et définies comme : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10); pas fréquent (≥1/1000 à <1/100); rare (≥1/10000 à <1/1000); très rare (<1/10000); inconnu (ne peut être estimé à partir des données disponibles).
German: Die Häufigkeitsangaben basieren auf allen Schweregraden und sind folgendermaßen definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
French: Le nombre de cycles médian était de 6 dans le groupe JEVTANA et de 4 dans le groupe mitoxantrone.
German: Die mediane Zyklenanzahl betrug 6 in der JEVTANA-Gruppe und 4 in der Mitoxantron-Gruppe.
French: La sécurité et l'efficacité de JEVTANA chez les enfants et chez les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été établies (voir rubrique 5.1).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von JEVTANA bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen (siehe Abschnitt 5.1).
French: Toutefois, considérant l'activité pharmacologique des taxanes, le potentiel génotoxique et l'effet de plusieurs composés de cette classe sur la fertilité dans les études animales, l'effet sur la fertilité masculine ne peut être exclu chez l'homme.
German: Angesichts der pharmakologischen Aktivität der Taxane, ihrem genotoxischen Potenzial und der Tatsache, dass mehrere Stoffe aus dieser Arzneimittelklasse in tierexperimentellen Studien eine Beeinflussung der Fertilität gezeigt haben, können Auswirkungen auf die männliche Fertilität beim Menschen jedoch nicht ausgeschlossen werden.
French: Dans ce cas, la solution ne doit pas être utilisée et doit être détruite.
German: Wenn das der Fall ist, darf die Lösung nicht mehr verwendet werden und muss verworfen werden.
French: JEVTANA requiert DEUX dilutions avant administration.
German: JEVTANA erfordert ZWEI Verdünnungen vor der Anwendung.
French: Votre médecin calculera votre surface corporelle en mètres carrés (m2) et déterminera la dose qu'il vous convient de vous administrer.
German: Ihr Arzt wird Ihre Körperoberfläche in Quadratmetern (m²) berechnen und so über die Dosis entscheiden, die Sie erhalten.
French: Toutefois, la durée de conservation peut être plus longue sous certaines conditions précisées dans la rubrique 6.3.
German: Die Aufbewahrungsdauer der gebrauchsfertigen Lösung kann jedoch unter bestimmten Bedingungen, die im Abschnitt 6.3 beschrieben sind, auch länger sein.
French: Avant chaque traitement par JEVTANA, vous aurez des examens sanguins pour vérifier que vous avez suffisamment de cellules sanguines et une fonction du foie et des reins suffisante pour recevoir JEVTANA.
German: Vor jeder Behandlung mit JEVTANA müssen Sie sich einem Bluttest unterziehen, um feststellen zu lassen, ob Sie ausreichend Blutzellen und eine entsprechende Leber- und Nierenfunktion haben, um JEVTANA erhalten zu können.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
French: Figure 1 : Courbes de Survie Globale de Kaplan Meier (EFC6193)
German: Abbildung 1: Kaplan-Meier-Kurve für die Gesamtüberlebenszeit (EFC6193)
French: • Vaccination concomitante avec le vaccin contre la fièvre jaune (voir rubrique 4.5).
German: • Gleichzeitige Impfung mit einem Gelbfieberimpfstoff (siehe Abschnitt 4.5).
French: Les données chez les patients à une dose inférieure à 20 mg/m² sont limitées.
German: Die Daten von Patienten für eine Dosis niedriger als 20 mg/m2 sind begrenzt.
French: D'un point de vue microbiologique, la procédure de dilution en 2 étapes doit être réalisée dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées (voir ci-dessous « Précautions pour la préparation et l'administration »).
German: Aus mikrobiologischer Sicht muss der zweistufige Verdünnungsprozess unter kontrollierten und aseptischen Bedingungen stattfinden (siehe unten „Vorsichtsmaßnahmen für die Zubereitung und Anwendung").
French: • vous avez des problèmes rénaux.
German: • Sie Nierenprobleme haben.
French: Les médecins doivent évaluer la présence ou l'aggravation de la neuropathie avant chaque traitement.
German: Ärzte sollen vor jeder Behandlung prüfen, ob eine Neuropathie vorliegt oder sich verschlechtert hat.
French: Si de nouveaux symptômes pulmonaires apparaissent ou des symptômes pulmonaires s'aggravent, les patients doivent être surveillés de façon rapprochée, rapidement examinés, et traités de façon appropriée.
German: Wenn Lungensymptome neu auftreten oder sich diese verschlechtern, müssen die Patienten engmaschig überwacht, unverzüglich untersucht und in geeigneter Weise behandelt werden.
French: 1HR estimé selon le modèle de Cox ; un hazard ratio inférieur à 1 est en faveur de JEVTANA
German: 1Geschätzte Hazard Ratio nach dem Cox-Modell; eine Hazard Ratio von weniger als 1 favorisiert JEVTANA.
French: Des mesures appropriées doivent être prises pour réhydrater ces patients.
German: Entsprechende Maßnahmen zur Rehydratation der Patienten sollten eingeleitet werden.
French: Environ 20 métabolites du cabazitaxel sont excrétés dans les urines et fèces humaines.
German: Ungefähr 20 Cabazitaxel-Metaboliten werden beim Menschen im Urin und in den Fäzes ausgeschieden.
French: L'intensité des effets indésirables est gradée selon le CTCAE 4.0 (grade ≥3 = G≥3).
German: Die Schwere der Nebenwirkungen wird gemäß CTCAE 4.0 eingestuft (Grad ≥ 3 = G ≥ 3).
French: Les effets indésirables sont listés dans le tableau 2 selon le système des classes de systèmes d'organe MedDRA et les catégories de fréquences.
German: Nebenwirkungen sind in Tabelle 2 gemäß der MedDRA-Systemorganklassen-Terminologie und der Häufigkeit aufgelistet.
French: Nombre de patients avec réduction de dose n (%)
German: Anzahl der Patienten mit Dosisreduktion n (%)
French: Ce volume de remplissage a été établi pendant le développement de JEVTANA afin de compenser la perte de liquide survenant au cours de la préparation du prémélange.
German: Das Füllvolumen wurde in der Entwicklung von JEVTANA bestimmt, um Flüssigkeitsverluste während der Zubereitung des Premixes auszugleichen.
French: Autres effets indésirables :
German: Andere Nebenwirkungen beinhalten:
French: Il/elle pourra ainsi vous prescrire des traitements pour maintenir votre taux de globules blancs.
German: Er/Sie kann Ihnen andere Arzneimittel zur Aufrechterhaltung der Zahl Ihrer Blutzellen verabreichen.
French: Il est important que vous lisiez la totalité de cette procédure avant la préparation de la solution pour perfusion.
German: Es ist wichtig, dass Sie den gesamten Inhalt dieser Anweisung vor der Zubereitung der Infusionslösung lesen.