FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Opdivo stosuje się w monoterapii lub w skojarzeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym o nazwie ipilimumab do leczenia osób dorosłych, u których rak rozprzestrzenił się na inne części ciała lub którego nie można usunąć chirurgicznie.
Lithuanian: Opdivo skiriamas vienas arba su kitu vaistu nuo vėžio ipilimumabu suaugusiesiems, kurių vėžys išplitęs į kitas kūno dalis arba kurio negalima pašalinti chirurginiu būdu.
Polish: • rakiem urotelialnym, rakiem pęcherza i dróg moczowych, który rozprzestrzenił się miejscowo i którego nie można chirurgicznie usunąć lub który rozprzestrzenił się na inne części ciała.
Lithuanian: • urotelio (šlapimo pūslės ir šlapimo takų) vėžys, kai vėžys išplito lokaliai ir jo negalima pašalinti chirurginiu būdu arba jis išplito į kitas kūno dalis.
Polish: Pacjenci, którym podawano lek Opdivo w skojarzeniu z ipilimumabem, pozostawali przy życiu bez nasilenia się choroby przez kolejne 11,5 miesiąca, a pacjenci, którym podawano lek Opdivo w monoterapii - przez 6,9 miesiąca.
Lithuanian: Pacientų, kuriems buvo skiriamas Opdivo ir ipilimumabo derinys, liga neprogresavo 11,5 mėnesio, o pacientų, kuriems buvo skiriamas tik Opdivo,6,9 mėnesio.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Opdivo
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Opdivo vartojimu?
Polish: W jednym badaniu głównym z udziałem 1 096 dorosłych pacjentów z wcześniej nieleczonym zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym porównywano leczenie lekiem Opdivo i ipilimumabem z leczeniem sunitynibem, innym lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu raka nerkowokomórkowego.
Lithuanian: Atliekant vieną pagrindinį tyrimą su 1 096 suaugusiaisiais, anksčiau negydytais nuo progresavusios inkstų ląstelių karcinomos, Opdivo ir ipilimumabo derinio veiksmingumas buvo lyginimas su kito vaisto nuo vėžio - sutinibo - veiksmingumu.
Polish: W drugim badaniu uczestniczyło 405 pacjentów z zaawansowanym czerniakiem, u których objawy choroby nasiliły się pomimo wcześniejszego leczenia z zastosowaniem leku przeciwnowotworowego.
Lithuanian: Antrajame tyrime buvo tiriami 405 pažengusios stadijos melanoma sergantys pacientai, kurių liga progresavo nepaisant anksčiau taikyto gydymo vaistu nuo vėžio.
Polish: W czwartym badaniu z udziałem 945 wcześniej nieleczonych dorosłych pacjentów z zaawansowanym czerniakiem oceniano lek Opdivo w skojarzeniu z ipilimumabem, lek Opdivo stosowany w monoterapii i ipilimumab stosowany w monoterapii.
Lithuanian: Trečiajame tyrime su 945 anksčiau negydytais pažengusios stadijos melanoma sergančiais suaugusiais pacientais buvo tiriamas kartu su ipilimumabu skiriamo Opdivo, atskirai skiriamo Opdivo ar atskirai skiriamo ipilimumabo veiksmingumas.
Polish: Opdivo jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu osób dorosłych z:
Lithuanian: Opdivo - tai vaistas nuo vėžio, kuriuo gydomos šios ligos:
Polish: Wydłużenie czasu przeżycia pacjentów bez nasilenia się choroby podczas leczenia lekiem Opdivo w skojarzeniu z ipilimumabem względem leczenia Opdivo w monoterapii zaobserwowano jedynie u pacjentów, których komórki nowotworowe wytwarzały małe ilości PD-L1.
Lithuanian: Palyginti su vien tik Opdivo vartojusiais pacientais, Opdivo ir ipilimumabo derinį vartojusių pacientų liga ilgiau neprogresavo tik tada, kai vėžio ląstelės gamino mažai PD-L1.
Polish: Lekarz może opóźnić podawanie dawek w przypadku wystąpienia pewnych działań niepożądanych lub całkowicie zaprzestać leczenia, jeśli działania niepożądane są poważne.
Lithuanian: Pasireiškus tam tikriems šalutinio poveikio reiškiniams, gydytojui gali tekti atidėti gydymą arba, jeigu šalutinis poveikis sunkus, - visiškai nutraukti gydymą.
Polish: Opdivo oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 270 osób dorosłych z rakiem urotelialnym, u których choroba nasiliła się lub nawróciła pomimo wcześniejszej terapii opartej na pochodnych platyny.
Lithuanian: Opdivo buvo tiriamas viename pagrindiniame tyrime su 270 urotelio vėžiu sergančių suaugusiųjų, kuriems nepaisant ankstesnio gydymo platinos vaistais nuo vėžio, liga progresavo arba atsinaujino.
Polish: Lek stosuje się również w monoterapii u pacjentów, u których przeprowadzono operację chirurgicznego usunięcia czerniaka, który rozprzestrzenił się na węzły chłonne lub na inne części ciała;
Lithuanian: Vaistas skiriamas vienas pacientams po melanomos, kuri buvo išplitusi į limfmazgius ar kitas kūno dalis, šalinimo operacijos;
Polish: Lek Opdivo stosuje się w monoterapii u pacjentów, których rak postępuje pomimo terapii opartej na pochodnych platyny;
Lithuanian: Opdivo skiriamas vienas pacientams, kurių vėžys progresuoja nepaisant gydymo platinos vaistais nuo vėžio;
Polish: Opdivo stosuje się w skojarzeniu z ipilimumabem (inny lek przeciwnowotworowy) u pacjentów z wcześniej nieleczoną chorobą, w przypadku której ryzyko nasilenia uważa się za umiarkowane lub wysokie;
Lithuanian: Opdivo skiriamas vienas pacientams, kurie anksčiau buvo gydyti kitais vaistais nuo vėžio; jis skiriamas kartu su ipilimumabu (kitu vaistu nuo vėžio) pacientams, kurie nebuvo anksčiau gydyti ir kuriems kyla vidutinė arba didelė ligos paūmėjimo rizika;
Polish: Pacjenci, którym podawano lek Opdivo, przeżywali średnio 25,0 miesiąca, w porównaniu z 19,6 miesiąca w przypadku pacjentów przyjmujących ewerolimus.
Lithuanian: Pacientai, kuriems buvo skiriama Opdivo, išgyveno 25,0 mėnesius, o pacientai, kuriems buvo skiriamas everolimuzas, - 19,6 mėnesio.
Polish: Pacjenci, którym podawano ipilimumab w monoterapii, przeżywali 2,9 miesiąca bez nasilenia się choroby.
Lithuanian: Tik ipilimumabą vartojusių pacientų liga neprogresavo 2,9 mėnesio.
Polish: W przypadku niepłaskonabłonkowego NDRP w jednym badaniu głównym uczestniczyły 582 osoby dorosłe, u których doszło do nasilenia się choroby pomimo kilku wcześniejszych terapii.
Lithuanian: Atliktas vienas pagrindinis tyrimas su 582 NPV sergančiais suaugusiaisiais, kurių liga nepaisant ankstesnio gydymo progresavo.
Polish: Opdivo oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 361 osób dorosłych z SCCHN, u których objawy nowotworu nasiliły się pomimo terapii opartej na pochodnych platyny.
Lithuanian: Opdivo buvo tiriamas viename pagrindiniame tyrime su 361 suaugusiuoju, kuriam nepaisant ankstesnio gydymo platinos vaistais nuo vėžio, liga toliau progresavo.
Polish: Zmiany te nie zostały uznane za klinicznie istotne.
Lithuanian: Šie pokyčiai nelaikomi kliniškai reikšmingais.
Polish: Zmiany w wynikach badań
Lithuanian: Tyrimų rezultatų pokyčiai
Polish: Podczas leczenia wykonywane będą także badania krwi.
Lithuanian: Be to, gydymo metu Jums bus atliekami kraujo tyrimai.
Polish: Potwierdzona odpowiedź obiektywna
Lithuanian: Patvirtintas objektyvus atsakas
Polish: Badanie należy przeprowadzić zgodnie z zatwierdzonym protokołem.
Lithuanian: Šis tyrimas turi būti atliktas pagal suderintą protokolą.
Polish: - - - Δ- - - Niwolumab ──── Ipilimumab
Lithuanian: - - - Δ- - - Nivolumabas ──── Ipilimumabas
Polish: Bardzo ważne jest, aby zgłaszać się na wszystkie wizyty, w czasie których podawany będzie lek OPDIVO.
Lithuanian: Labai svarbu laiku atvykti į visus apsilankymus, kurių metu bus lašinamas OPDIVO.
Polish: 300, Songdo Bio Way (Daero)Yeonsu-gu, Incheon, 21987
Lithuanian: 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon, 21987 Korėja
Polish: 3,6 (Niedostępne)
Lithuanian: 3,6 (nėra duomenų)
Polish: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire 03801 USA
Lithuanian: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire 03801 JAV
Polish: Zdarzenia (%)
Lithuanian: Atvejai (%)
Polish: Biorąc pod uwagę dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa, zmniejszenia CL nie miały znaczenia klinicznego.
Lithuanian: Turimais saugumo duomenimis, šie CL sumažėjimai neturėjo klinikinės reikšmės.
Polish: Szybkie zmniejszanie dawek może doprowadzić do nasilenia lub nawrotu działania niepożądanego.
Lithuanian: Greitas dozės sumažinimas gali sukelti nepageidaujamos reakcijos pasunkėjimą arba pasikartojimą.
Polish: • działań niepożądanych stopnia 4. lub nawracających stopnia 3.;
Lithuanian: • 4 laipsnio arba atsinaujinusios 3 laipsnio nepageidaujamos reakcijos;
Polish: Wszyscy pacjenci mieli albo progesję, byli cenzorowani lub zostali utraceni z obserwacji.
Lithuanian: Visi pacientai turėjo ar tai progresavimą, buvo cenzūruoti ar tai pasitraukė iš stebėjimo.
Polish: Nieotwarta fiolka: 3 lata
Lithuanian: Neatidarytas flakonas 3 metai
Polish: Liczba pacjentów (n)/ najkrótszy okres obserwacji (miesiące)
Lithuanian: Pacientų skaičius (n) / minimali stebėjimo trukmė (mėn.)
Polish: Te powikłania mogą być ciężkie i mogą prowadzić do zgonu.
Lithuanian: Šios komplikacijos gali būti sunkios ir net mirtinos.
Polish: Skuteczność w obu badaniach oceniana była przez tą samą IRRC.
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu nustatytą veiksmingumą vertino tas pats NRVK.
Polish: Na podstawie stratyfikowanego testu logarytmicznego rang.
Lithuanian: Pagal stratifikuotą logaritminio rango testą.
Polish: Leku OPDIVO nie należy zamrażać.
Lithuanian: OPDIVO negalima užšaldyti.
Polish: • pacjenci poniżej 18 roku życia.
Lithuanian: • iki 18 metų amžiaus.
Polish: Co to jest lek OPDIVO i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra OPDIVO ir kam jis vartojamas
Polish: Niedostępna ponieważ mediana była niestabilna z powodu małej liczby pacjentów i odcięcia danych z 24 miesiącami obserwacji
Lithuanian: Duomenų nėra, nes mediana nestabili dėl mažo pacientų skaičiaus ir cenzūravimo su 24 mėn.
Polish: Grupy „duża liczba" i „pośrednia liczba" połączono, tworząc kategorię „występujące licznie".
Lithuanian: „Daug" ir „vidutiniškai" grupės buvo sujungtos į „gausūs".
Polish: Produkt leczniczy powinien być przygotowywany przez przeszkolony personel, zgodnie z zasadami dobrej praktyki, a w szczególności z zachowaniem zasad aseptyki.
Lithuanian: Šį vaistinį preparatą vartojimui turi ruošti apmokytas personalas, laikydamasis geros praktikos taisyklių, ypač aseptikos atžvilgiu.
Polish: Dlatego wpływ niwolumabu na płodność u mężczyzn i kobiet jest nieznany.
Lithuanian: Vadinasi, nivolumabo poveikis vyrų ir moterų vaisingumui nėra žinomas.
Polish: Uwaga: Stopnie toksyczności są zgodne z National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Lithuanian: Toksinio poveikio laipsniai nurodomi pagal Nacionalinio vėžio instituto nepageidaujamų reiškinių bendruosius terminologijos kriterijus (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events), versija 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Polish: U większości pacjentów występuje bezobjawowe zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy.
Lithuanian: Daugumai pacientų būna nesimptomis kreatinino koncentracijos serume padidėjimas.
Polish: CR+PR, przedział ufności na podstawie metody Clopper'a i Pearson'a
Lithuanian: CR+PR, pasikliautinas intervalas nustatytas Clopper ir Pearson metodu.
Polish: lub całkowicie zaprzestać stosowania leku OPDIVO.
Lithuanian: arba visiškai nutraukti Jūsų gydymą OPDIVO.
Polish: Jak podawać lek OPDIVO Lek OPDIVO będzie podawany w szpitalu lub w klinice, pod nadzorem doświadczonego lekarza.
Lithuanian: Kaip vartojamas OPDIVO OPDIVO bus vartojamas ligoninėje arba klinikoje prižiūrint patyrusiam gydytojui.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Tylko do jednorazowego użycia.
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Tik vienkartiniam vartojimui.
Polish: Siedemdziesiąt dziewięć procent pacjentów stanowili byli lub obecni palacze.
Lithuanian: Septyniasdešimt devyni procentai pacientų buvo esami ar buvę rūkaliai.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, gdy planuje mieć dziecko lub karmi piersią, powinna powiedzieć o tym lekarzowi.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, planuojate pastoti arba žindote kūdikį, apie tai pasakykite gydytojui.
Polish: Pacjentów stratyfikowano według kryteriów rokowniczych IMDC oraz regionu.
Lithuanian: Pacientai buvo stratifikuoti pagal IMDC prognozės rodiklį ir regioną.
Polish: Nieosiągnięta
Lithuanian: Nepasiekta
Polish: U pacjentów otrzymujących leczenie immunosupresyjne należy stosować profilaktykę antybiotykową w celu zapobiegania zakażeniom oportunistycznym.
Lithuanian: Pacientams, kuriems taikomas imunosupresinis gydymas, būtina taikyti profilaktiką antibiotikais, kad neatsirastų oportunistinės infekcijos.
Polish: Różnica skorygowana na warstwę.
Lithuanian: Pagal stratą koreguotas skirtumas.
Polish: W razie wątpliwości, należy porozmawiać z lekarzem.
Lithuanian: Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju.
Polish: Różnice między obu grupami otrzymującymi niwolumab zostały ocenione opisowo.
Lithuanian: Skirtumai tarp dviejų nivolumabo grupių įvertinti aprašomuoju būdu.
Polish: Karta ostrzeżeń dla pacjenta
Lithuanian: Paciento įspėjamoji kortelė
Polish: Sześćdziesiąt cztery procent pacjentów stanowili mężczyźni, a 98% było rasy białej.
Lithuanian: Šešiasdešimt keturi procentai pacientų buvo vyrai, 98 % - baltaodžiai.
Polish: Obserwowano rzadkie przypadki SJS i TEN, niektóre z przebiegiem śmiertelnym (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Lithuanian: Buvo retų SJS ir TEN atvejų, kai kurie iš jų buvo mirtini (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Polish: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 USA
Lithuanian: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 JAV
Polish: Mediana czasu trwania odpowiedzi nie została osiągnięta (zakres: 4,4-16,6+ miesiąca).
Lithuanian: Atsako trukmės mediana nepasiekta (diapazonas4,4-16,6+ mėn.).
Polish: Ponieważ liczne produkty lecznicze, w tym przeciwciała, mogą być wydzielane z mlekiem ludzkim, nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/niemowląt.
Lithuanian: Vis dėlto daugelis vaistinių preparatų, įskaitant antikūnus, gali išsiskirti į moters pieną, todėl pavojaus žindomiems naujagimiams/ kūdikiams atmesti negalima.
Polish: Mediana wieku wynosiła 60 lat (zakres: 23-88).
Lithuanian: Amžiaus mediana buvo 60 metų (ribos: 23-88).
Polish: Parametry określane przez pacjenta (ang. patient-reported outcomes, PRO) określano przy użyciu kwestionariuszy EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-H&N35 oraz EQ-5D na 3 poziomach.
Lithuanian: patient-reported outcomes, PROs) nagrinėtos naudojant EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-H&N35 ir 3 lygių EQ-5D klausimynus.
Polish: Odpowiedzi zebrano w Tabeli 12.
Lithuanian: Atsakas apibendrintas 12 lentelėje.
Polish: Skutki stosowania leku OPDIVO u kobiet w ciąży nie są znane, ale istnieje możliwość, że substancja czynna, niwolumab, może mieć niekorzystny wpływ na nienarodzone dziecko.
Lithuanian: OPDIVO poveikis nėščioms moteris nežinomas, tačiau gali būti, kad šio vaisto veiklioji medžiaga nivolumabas gali pakenkti dar negimusiam kūdikiui.
Polish: Przedział ufności dla ORR obliczany metodą Cloppera-Pearsona.
Lithuanian: ORR pasikliautinieji intervalai apskaičiuoti Clopper-Pearson metodu.
Polish: Randomizacja była stratyfikowana według statusu PD-L1 na komórkach guza oraz stadium M (M0/M1a/M1b albo M1c).
Lithuanian: Randomizacija stratifikuota pagal naviko PD-L1 receptorių būklę ir M stadiją (M0/M1a/M1b arba M1c).
Polish: Dane niestabilne ze względu na ograniczony czas trwania odpowiedzi.
Lithuanian: b Duomenys nestabilūs dėl ribotos atsako trukmės.
Polish: Dzieci i młodzież Leku OPDIVO nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Vaikams ir paaugliams iki 18 metų OPDIVO vartoti negalima.
Polish: Trwale odstawić leczenie
Lithuanian: Visam laikui nutraukti gydymą
Polish: Patrz „Opis wybranych działań niepożądanych; nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych" poniżej.
Lithuanian: „Atskirų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas; Nenormalūs laboratorinių tyrimų rodmenys" toliau.
Polish: całkowita objętość roztworu do infuzji nie może być większa niż 160 ml.
Lithuanian: bendras infuzinio tirpalo tūris turi neviršyti 160 ml.
Polish: U takich pacjentów należy rozważyć korzyść z leczenia niwolumabem wobec możliwego ryzyka (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Šiems pacientams būtina įvertinti gydymo nivolumabu naudą lyginant su galima rizika (žr. 4.8 skyrių).
Polish: Ponadto, w badaniu CA209038 będzie określana we krwi obwodowej liczba komórek supresorowych pochodzących ze szpiku.
Lithuanian: Be to, tyrimo CA209038 metu turi būti toliau tiriami mieloidinės kilmės ląstelių supresorių kiekiai kraujyje.
Polish: U pacjentów ważących mniej niż 40 kg, całkowita objętość roztworu do infuzji nie może być większa niż 4 ml na kilogram masy ciała pacjenta.
Lithuanian: Pacientams, sveriantiems mažiau kaip 40 kg, bendras infuzinio tirpalo tūris turi neviršyti 4 ml kilogramui kūno svorio.
Polish: OS i PFS oszacowano za pomocą metody Kaplana-Meiera.
Lithuanian: OS ir PFS buvo vertinami Kaplan-Meier metodu.
Polish: Kwas pentetowy (kwas dietylenotriaminopentaoctowy) Polisorbat 80
Lithuanian: Penteto rūgštis (dietilenetriaminopentaacto rūgštis) Polisorbatas 80
Polish: Warunki przechowywania i termin ważności
Lithuanian: Laikymo sąlygos ir tinkamumo laikas
Polish: Podawanie niwolumabu kontynuowano po wystąpieniu progresji u 44% pacjentów.
Lithuanian: Po progresavimo nivolumabo vartojimą tęsė 44 % pacientų.
Polish: Do każdego wlewu należy stosować osobne worki infuzyjne i filtry.
Lithuanian: Abiem infuzijoms reikia naudoti atskirus maišelius ir filtrus.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, przeciwciała monoklonalne, kod ATC: L01XC17.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antineoplastiniai preparatai, monokloniniai antikūnai, ATC kodasL01XC17.
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo często zmniejszenie apetytu zmniejszenie apetytu
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Labai dažni sumažėjęs apetitas sumažėjęs apetitas
Polish: W przypadku leczenia uzupełniającego maksymalny czas leczenia produktem leczniczym OPDIVO wynosi 12 miesięcy.
Lithuanian: Adjuvantiniam gydymui maksimali OPDIVO gydymo trukmė yra 12 mėnesių.
Polish: Jeden z przypadków zapalenia płuc stopnia 3. uległ pogorszeniu w ciągu 11 dni ze skutkiem śmiertelnym.
Lithuanian: Vienam pacientui pasireiškęs 3 laipsnio pneumonitas sunkėjo ir po 11 dienų ištiko mirtis.
Polish: Współczynnik ryzyka w poszczególnych podgrupach określono na podstawie modelu proporcjonalnego ryzyka Coxa z leczeniem jako jedyną współzmienną.
Lithuanian: Kiekvieno pogrupio rizikos santykis apskaičiuotas naudojant Cox proporcingos rizikos modelį, kurio vienintelis kintamasis buvo gydymas.
Polish: Nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych
Lithuanian: Nenormalūs laboratorinių tyrimų rodmenys
Polish: Przed leczeniem lekarz sprawdzi stan zdrowia pacjenta.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, gydytojas patikrins bendrą Jūsų sveikatos būklę.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność u pacjentów w podeszłym wieku Nie stwierdzono różnic w bezpieczeństwie lub skuteczności między pacjentami w podeszłym wieku (≥ 65 lat) i młodszymi (< 65 lat).
Lithuanian: Saugumas ir veiksmingumas senyviems pacientams Bendrų saugumo ar veiksmingumo senyviems (≥ 65 metų) ir jaunesniems (< 65 metų) pacientams skirtumų nenustatyta.
Polish: Liczba stosowanych wcześniej schematów leczenia wynosiła 1 u 27% pacjentów, 2 u 51% pacjentów i > 2 u 21% pacjentów.
Lithuanian: Anksčiau taikytų sisteminio gydymo schemų skaičius buvo: 1 - 27 % pacientų, 2 - 51 % pacientų ir > 2 - 21 % pacientų.
Polish: Odpowiedź całkowita (CR)
Lithuanian: Visiškas atsakas (CR)
Polish: ORR i PFS były oceniane przez IRRC zgodnie z RECIST w wersji 1.1.
Lithuanian: ORR ir PFS vertino IRRC pagal RECIST 1.1 versijos kriterijus.
Polish: Wartość p na podstawie testu logarytmicznego rang stratyfikowanego według poprzedniego leczenia podtrzymującego oraz linii leczenia; odpowiadający jej poziom wartości granicznej O'Brien-Fleming wynosi 0,0408.
Lithuanian: P reikšmė gauta atlikus log-rank testą, stratifikuojant pagal ankstesnį palaikomąjį gydymą ir gydymo pasirinkimo lygį; atitinkamas O'Brien-Fleming veiksmingumo ribinis reikšmingumo lygmuo yra 0,0408.
Polish: Średni wskaźnik EQ-VAS zwiększył się z czasem w obu grupach terapeutycznych, co wskazywało na poprawę ogólnego stanu zdrowia u pacjentów, którzy kontynuowali leczenie.
Lithuanian: Abejų gydymo grupių pacientų vidutinis EQ-VAS rodiklis ilgainiui didėjo - tai rodo geresnę bendrą toliau gydytų pacientų sveikatos būklę.
Polish: Należy zapytać lekarza, czy można karmić piersią podczas leczenia lekiem OPDIVO lub po zakończeniu tego leczenia.
Lithuanian: Paklauskite gydytojo, ar galite maitinti krūtimi gydymo OPDIVO metu ir po jo.
Polish: Niedostępne b
Lithuanian: Duomenų nėra b
Polish: Stopień sprawności ECOG 2
Lithuanian: ECOG būklė - 2
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, aby w każdym państwie członkowskim, w którym produkt OPDIVO jest dostępny w obrocie, wszyscy pracownicy opieki zdrowotnej oraz pacjenci/opiekunowie, którzy mogą zlecać i stosować ten produkt, mieli dostęp do poniższego pakietu edukacyjnego lub otrzymali ten pakiet:
Lithuanian: Registruotojas privalo užtikrinti, kad kiekvienoje valstybėje narėje, į kurios rinką tiekiamas OPDIVO, visi sveikatos priežiūros specialistai, galintys skirti šio vaistinio preparato, ir visi pacientai, numatomi juo gydyti, arba jų globėjai galėtų gauti arba gautų šį mokomosios medžiagos komplektą:
Polish: Należy to uwzględnić w przypadku leczenia pacjentów, będących na diecie z kontrolowaną zawartością sodu.
Lithuanian: Į tai būtina atsižvelgti, jei gydomo paciento dietoje kontroliuojamas natrio kiekis.
Polish: Z powodu potencjalnych działań niepożądanych, takich jak zmęczenie (patrz punkt 4.8) należy zalecić pacjentom, aby zachowali ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, dopóki nie są pewni, że niwolumab nie wpływa negatywnie na ich organizm.
Lithuanian: Vis dėlto dėl galimų nepageidaujamų reakcijų, pvz., nuovargio (žr. 4.8 skyrių) pacientams reikia patarti, jog atsargiai vairuotų ar valdytų mechanizmus, kol įsitikins, kad jų nivolumabas nepalankiai neveikia.
Polish: Prowadzone metodą otwartej próby badanie fazy 1. mające na celu określenie dawki (MDX1106-03)
Lithuanian: Atviras 1 fazės dozės didinimo tyrimas (MDX1106-03)
Polish: Większość pacjentów (72%) leczono uprzednio przy użyciu jednej terapii przeciwangiogenetycznej.
Lithuanian: Daugumai (72 %) pacientų anksčiau buvo taikytas vienas antiangiogeninis gydymas.
Polish: Dodatkowe punkty końcowe obejmowały czas trwania i czas wystąpienia odpowiedzi.
Lithuanian: Papildomos vertinamosios baigtys apėmė reakcijos trukmę ir pasireiškimo laiką.
Polish: OPDIVO roztwór do infuzji należy zużyć w ciągu 24 godzin od przygotowania.
Lithuanian: OPDIVO infuzija turi būti užbaigta per 24 valandas nuo infuzinio tirpalo paruošimo.
Polish: Odpowiedź częściowa (PR)
Lithuanian: Partial response, PR)
Polish: Wartości OS mogą być zaburzone przez utratę pacjentów, nierównoważność kolejnych terapii i różnice w czynnikach wyjściowych.
Lithuanian: OS rezultatus galėjo iškreipti pacientų pasitraukimai iš tyrimo, nevienodas vėlesnis gydymas ir pradinių faktorių skirtumai.
Polish: Szczególne populacje Dzieci i młodzież
Lithuanian: Ypatingos populiacijos Vaikų populiacija
Polish: Kiedy nie stosować leku OPDIVO jeśli pacjent ma uczulenie na niwolumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 „Zawartość opakowania i inne informacje").
Lithuanian: OPDIVO vartoti negalima: jeigu yra alergija nivolumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje „Pakuotės turinys ir kita informacija").
Polish: Obliczenie dawki
Lithuanian: Dozės apskaičiavimas
Polish: Użytkownik ponosi odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania.
Lithuanian: Kitu atveju už laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas.
Polish: Pacjenci leczeni produktem leczniczym OPDIVO muszą otrzymać "Kartę ostrzeżeń dla pacjenta" i zostać poinformowani o ryzyku związanym ze stosowaniem produktu leczniczego OPDIVO (patrz również ulotka dla pacjenta).
Lithuanian: OPDIVO gydomiems pacientams turi būti suteikta paciento įspėjamoji kortelė ir informacija apie OPDIVO sukeliamas rizikas (taip pat žr.
Polish: Najlepsza odpowiedź ogółem, czas do wystąpienia odpowiedzi i czas trwania odpowiedzi (CA209037)
Lithuanian: Geriausias bendras atsakas, laikas iki atsako ir jo trukmė tyrimo (CA209037 duomenimis)
Polish: Nieosiągnięta (0+-12,5+)
Lithuanian: Nepasiekta (0+-12,5+)