FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Prüfung wurde im Zuge eines Verfahrens gemäß Artikel 30 durchgeführt.1
Danish: Undersøgelsen blev gennemført inden for rammerne af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel
German: Diovan ist in der Europäischen Union (EU) nach einzelstaatlichen Verfahren zugelassen.
Danish: Diovan er godkendt i EU efter nationale procedurer.
German: Fragen und Antworten zum Verfahren für Diovan Filmtabletten und Hartkapseln, die Valsartan 40, 80, 160 oder 320 mg enthalten
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende indbringelsesproceduren for Diovan filmovertrukne tabletter og hårde kapsler indeholdende valsartan 40, 80, 160 eller 320 mg
German: Diovan kann in der EU und im EWR auch unter den folgenden anderen Handelsnamen erhältlich sein: Angiosan, Cordinate, Dalzad, Diovane, Kalpress, Miten, Novacard, Provas, Rixil, Tareg und Varexan.
Danish: Diovan findes muligvis også i EU og EØS under følgende andre handelsbetegnelser: Angiosan, Cordinate, Dalzad, Diovane, Kalpress, Miten, Novacard, Provas, Rixil, Tareg og Varexan.
German: Der CHMP aktualisierte auch andere Teile der Produktinformation, um sie mit den neuen verfügbaren Daten in Einklang zu bringen.
Danish: CHMP opdaterede også andre dele af produktinformationen i overensstemmelse med de nye tilgængelige data.
German: • gleichzeitige Anwendung anderer Arzneimittel, die Kalium enthalten oder den Kaliumspiegel erhöhen.
Danish: • Samtidig brug af andre lægemidler, der indeholder kalium eller øger kaliumindholdet.
German: Der CHMP erörterte drei Bereiche, in denen eine Abweichung bestand:
Danish: CHMP drøftede tre områder, hvor der var afvigelser:
German: Alle Stärken können bei diesen Erkrankungen angewendet werden, außer die niedrigste Stärke (40 mg), die zur Behandlung der Hypertonie nicht geeignet ist.
Danish: Alle styrker kan anvendes til disse sygdomme, bortset fra den laveste styrke (40 mg), som ikke kan anvendes til behandling af hypertension.
German: Deshalb empfahl der CHMP, die Kontraindikation zu streichen.
Danish: CHMP anbefalede derfor at fjerne kontraindikationen.
German: Der Ausschuss war sich jedoch einig, dass eine solche Kombination erst dann empfohlen werden sollte, wenn weitere Belege für ihr positives NutzenRisiko-Verhältnis vorliegen.
Danish: Udvalget fastslog imidlertid, at en sådan kombination fortsat ikke bør anbefales, før der foreligger yderligere dokumentation for et positivt benefit/risk-forhold.
German: Die Beurteilung von Patienten mit Herzinsuffizienz sollte stets auch eine Untersuchung der Nierenfunktion beinhalten."
Danish: Evaluering af patienter med hjertesvigt bør altid inkludere vurdering af nyrefunktionen."
German: Die Reduktion der Dosis von gleichzeitig angewendeten Diuretika sollte in Betracht gezogen werden.
Danish: Det bør overvejes at nedsætte dosis af samtidigt administreret diuretika.
German: Der Ausschuss gelangte außerdem zu dem Schluss, dass die 320-mg-Dosis eine mäßige, jedoch statistisch signifikante zusätzliche Senkung des Blutdrucks verglichen mit 160 mg und eine ähnlich mäßige Zunahme der Blutdruckkontrollrate bewirkt.
Danish: Udvalget konkluderede endvidere, at en dosis på 320 mg giver en beskeden, men statistisk signifikant supplerende nedsættelse af blodtrykket sammenlignet med en dosis på 160 mg og en tilsvarende moderat forøgelse af blodtrykskontrollen.
German: Diovan blockiert die Wirkung von Angiotensin II.
Danish: Diovan virker ved at blokere virkningen af angiotensin II.
German: Der CHMP beriet über die Notwendigkeit, eine Reihe von Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung zu harmonisieren:
Danish: CHMP vurderede behovet for at harmonisere en række forsigtighedsregler vedrørende brugen:
German: Der CHMP empfahl schließlich den folgenden Text: "Die empfohlene Anfangsdosis von Diovan beträgt 40 mg zweimal täglich.
Danish: CHMP godkendte således følgende: "Den anbefalede startdosis for Diovan er 40 mg to gange daglig.
German: Diovan kann allein oder in Kombination mit ACE-Hemmern angewendet werden.
Danish: Det kan anvendes alene eller i kombination med ACEhæmmere.
German: Die Tageshöchstdosis, die in klinischen Studien verabreicht wurde, betrug 320 mg in geteilten Dosen.
Danish: Højeste daglige dosis administreret i kliniske undersøgelser er 320 mg i delte doser.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) hat eine Prüfung von Diovan (und damit verbundenen Bezeichnungen) abgeschlossen.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) har foretaget en vurdering af Diovan (og tilknyttede navne).
German: Eine Aufdosierung auf 80 mg bzw. 160 mg zweimal täglich sollte in Abständen von mindestens zwei Wochen erfolgen, bis die höchste vom Patienten gut vertragene Dosis erreicht ist.
Danish: Optitrering til 80 mg og 160 mg to gange daglig skal foretages med intervaller på mindst to uger til den højeste dosis, som tolereres af patienten.
German: Dadurch erweitern sich die Blutgefäße und der Blutdruck sinkt.
Danish: Dette bevirker en afslapning i blodkarrene, hvorved blodtrykket falder.
German: Die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMD(h)) stellte fest, dass Diovan einer Harmonisierung bedarf.
Danish: Det er blevet bestemt af koordinationsgruppen for gensidig anerkendelse og decentrale procedurer - human (CMD(h)), at Diovan bør harmoniseres.
German: Der CHMP erörterte auch die Indikationen für die Behandlung der Herzinsuffizienz und nach einem frischen Myokardinfarkt (MI).
Danish: CHMP drøftede endvidere indikationerne i behandlingen af hjertesvigt og efter et nyligt myokardieinfarkt (MI).
German: Am 30. Mai 2008 befasste die Europäische Kommission den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) mit der Angelegenheit, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Diovan in der EU und im EWR zu harmonisieren.
Danish: Den 30. maj 2008 henviste Europa-Kommissionen sagen til Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler med henblik på harmonisering af markedsføringstilladelserne for Diovan i EU og EØS.
German: Der CHMP bestätigte die Anwendung von Diovan zur "Behandlung der essenziellen Hypertonie".
Danish: CHMP godkendte anvendelsen af Diovan til "behandling af essentiel hypertension".
German: • die Vorgehensweise für Dosissteigerungen,
Danish: • håndtering af dosisforhøjelse
German: • Patienten mit Leberfunktionsstörung oder Cholestase (Probleme mit der Ausscheidung von Galle).
Danish: • Patienter med nedsat leverfunktion eller kolestase (problemer med udskillelse af galde).
German: Die Dosis von Valsartan sollte bei Patienten mit Cholestase jedoch 80 mg nicht überschreiten und mit Vorsicht angewendet werden.
Danish: Dosis af valsartan bør imidlertid ikke overstige 80 mg hos patienter med kolestase, og det bør anvendes med forsigtighed.
German: Nach Prüfung der verfügbaren Daten kam der CHMP überein, dass Valsartan 80 mg als Ausgangsdosis bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion angewendet werden kann.
Danish: Efter at have vurderet de tilgængelige data erklærede CHMP sig enigt i, at valsartan 80 mg kan anvendes som startdosis til patienter med nedsat nyrefunktion.
German: Der CHMP stimmte außerdem die Kontraindikationen für die Anwendung von Diovan während der Schwangerschaft und Stillzeit auf die jüngsten Empfehlungen der Pharmakovigilanz-Sachverständigen ab und empfahl deshalb, die Gegenanzeige bei Schwangerschaft zu streichen und für die Anwendung während der Stillzeit die folgende Empfehlung zu geben: „Da keine Informationen zur Anwendung von Valsartan während der Stillzeit verfügbar sind, wird Diovan (Valsartan) während der Stillzeit nicht empfohlen und sind alternative Arzneimittel mit besser belegtem Sicherheitsprofil während der Stillzeit vorzuziehen, besonders während des Stillens von Neu- oder Frühgeborenen."
Danish: CHMP sammenholdt endvidere kontraindikationen for brug af Diovan under graviditet og amning med de nylige henstillinger fra eksperterne i lægemiddelovervågning og anbefalede således at fjerne kontraindikationen for graviditet og at medtage følgende henstilling vedrørende anvendelse under amning: "Da der ikke foreligger nogen oplysninger om brugen af valsartan under amning, frarådes brug af Diovan (valsartan), og alternativ behandling med bedre sikkerhedsprofiler under amning foretrækkes, navnlig ved amning af nyfødte eller for tidligt fødte spædbørn".
German: Der CHMP billigte den folgenden Text: „Wenn ein Arzneimittel, das die Kaliumspiegel beeinflusst, in Kombination mit Valsartan für notwendig erachtet wird, ist die Überwachung der Kaliumplasmaspiegel ratsam."
Danish: CHMP godkendte følgende: "Hvis et lægemiddel, der påvirker kaliumindholdet, anses for at være nødvendigt i kombination med valsartan, anbefales monitorering af serum-kalium".
German: Dies zeigen die Unterschiede in den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierungen und Packungsbeilagen in den Ländern, in denen das Arzneimittel in Verkehr ist.
Danish: Dette har medført afvigelser i lægemidlets anvendelsesmåde i medlemsstaterne, som det fremgår af forskelle i produktresuméer, etikettering og indlægssedler i de lande, hvor lægemidlet markedsføres.
German: • die Dosierungsempfehlungen bei Patienten mit Nieren- und Leberfunktionsstörung.
Danish: • dosisanbefalinger til patienter med nedsat nyre- og leverfunktion.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die Verschreibungsinformationen für Diovan in der Europäischen Union (EU) und im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) harmonisiert werden müssen.
Danish: EMEA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at der er behov for at harmonisere ordineringsoplysningerne for Diovan i Den Europæiske Union (EU) og Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS).
German: In Anbetracht der Ergebnisse von Studien, in denen die Dreifachkombinationsbehandlung angewendet wurde (wie z. B. eine Studie namens VALIANT), stellte der CHMP fest, dass bei Patienten, die alle drei Medikamente erhielten, keine erhöhte Mortalität beobachtet wurde und deshalb keine Bedenken bezüglich der Dreifachkombination bestehen sollten.
Danish: CHMP vurderede resultaterne af undersøgelser, hvor der var anvendt tredobbelt behandling (såsom VALIANT-undersøgelsen), og bemærkede, at der ikke var tendens til øget dødelighed hos patienter, der modtog alle tre lægemidler, og at den tredobbelte behandling derfor ikke gav anledning til betænkelighed.
German: Diovan kann zur Behandlung von Patienten mit Hypertonie (Bluthochdruck), nach einem Herzinfarkt (innerhalb von 12 Stunden bis 10 Tagen) oder von Patienten mit Herzinsuffizienz und ersten Anzeichen dafür, dass ihr Herz nicht mehr leistungsfähig genug ist, wie z. B. Atemnot und Schwellung der Füße und Beine durch Flüssigkeitsansammlung, angewendet werden.
Danish: Diovan kan anvendes til behandling af patienter med hypertension (højt blodtryk), patienter, som for nylig har haft et hjerteanfald (mellem 12 timer og 10 dage forinden), eller patienter med hjertesvigt, når de viser tegn på, at deres hjerte ikke fungerer tilstrækkeligt, såsom kortåndethed og hævelse af fødder og ben som følge af væskeophobning.
German: Angiotensin II ist ein körpereigener Stoff, der die Blutgefäße verengt, sodass der Blutdruck steigt.
Danish: Angiotensin II er et stof i kroppen, der medfører forsnævring af blodkarrene og således en stigning i blodtrykket.
German: Der CHMP war in Anbetracht der eingereichten Daten und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss der Ansicht, dass die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierungen und Packungsbeilagen EU-weit harmonisiert werden sollten.
Danish: På grundlag af de fremlagte oplysninger og den faglige drøftelse i udvalget var CHMP af den opfattelse, at produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen skulle harmoniseres inden for EU.
German: Valsartan kann zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Herzinsuffizienz verabreicht werden.
Danish: Valsartan kan administreres med andre hjertesvigtsbehandlinger.
German: Bei Herzinsuffizienz wird Diovan angewendet, wenn andere Arzneimittelklassen zur Behandlung der Herzinsuffizienz, wie z. B. Angiotensin-Converting-Enzyme-(ACE-)Hemmer oder Betablocker, nicht eingesetzt werden können.
Danish: Diovan anvendes til behandling af hjertesvigt, når andre typer medicin til behandling af hjertesvigt, såsom ACE-hæmmere (Angiotensin Converting Enzyme) eller betablokkere, ikke kan anvendes.
German: Der CHMP billigte den folgenden Text: „Bei Patienten mit einer Creatinin-Clearance von > 10 ml/min ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Danish: CHMP godkendte følgende: Der kræves ingen dosisjustering for patienter med en kreatininclearance ≥ 10 ml/min.
German: Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung ohne Cholestase sollte die Valsartan-Dosis 80 mg nicht überschreiten (siehe Abschnitt 4.4)."
Danish: Til patienter med mildt til moderat nedsat leverfunktion uden kolestase bør dosis af valsartan ikke overstige 80 mg (jf. pkt.
German: Da Diovan jedoch über die Galle ausgeschieden wird, kam der CHMP überein, dass das Arzneimittel bei Patienten mit schweren Lebererkrankungen kontraindiziert sein sollte und "bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung, Leberzirrhose oder Gallenverschluss nicht verabreicht werden sollte".
Danish: Da Diovan elimineres biliært, fandt CHMP imidlertid også, at der skulle fastsættes en kontraindikation for patienter med alvorlige leversygdomme, og at det "ikke bør gives til patienter med stærkt nedsat leverfunktion, cirrose eller biliær obstruktion".
German: Diovan gehört zur Arzneimittelklasse der sogenannten Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten, die hohen Blutdruck senken können.
Danish: Diovan tilhører en gruppe lægemidler kaldet angiotensin II-receptorantagonister, som hjælper med at kontrollere højt blodtryk.
German: Der CHMP stellte Abweichungen bei der Frage fest, ob die Anwendung von Diovan bei Patienten mit Niereninsuffizienz kontraindiziert sein sollte.
Danish: CHMP bemærkede, at der var uenighed om, hvorvidt Diovan skulle kontraindiceres til patienter med nyresvigt.
German: Der Ausschuss war sich einig, dass bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion keine anfängliche Dosisanpassung erforderlich ist.
Danish: Udvalget erklærede sig enigt i, at ingen dosisjustering i starten af behandlingen er nødvendig hos patienter med mildt til moderat nedsat leverfunktion.
German: Der Ausschuss wies darauf hin, dass einige Mitgliedstaaten die Anwendung von Diovan nach Myokardinfarkt auf Patienten beschränken, die ACE-Hemmer nicht vertragen.
Danish: Udvalget bemærkede, at anvendelse af Diovan efter MI i nogle medlemsstater var begrænset til patienter, der er intolerante over for ACE-hæmmere.
German: Die Dreifachkombination aus einem ACE-Hemmer, einem Betablocker und Valsartan wird jedoch nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Danish: Samtidig anvendelse med en ACEhæmmer og en beta-blokker kan dog ikke anbefales (se pkt.
German: Da Valsartan allein jedoch die Gesamtmortalität nach einem akuten Myokardinfarkt mindestens genauso wirksam senkt wie Captopril (ein ACE-Hemmer) allein, stimmte der CHMP der folgenden harmonisierten Indikation zu:
Danish: I betragtning af, at valsartan givet alene er mindst lige så effektiv som captopril (en ACE-hæmmer) givet alene til nedbringelse af dødeligheden efter akut MI, godkendte CHMP dog den harmoniserede indikation: Behandling af klinisk stabile patienter med symptomatisk hjertesvigt eller asymptomatisk systolisk dysfunktion i venstre ventrikel efter et nyligt (12 timer-10 dage) myokardieinfarkt.
German: Der Ausschuss wies darauf hin, dass es keine Studie mit Valsartan bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz gibt, sah jedoch keine potenziellen Sicherheitsbedenken, da
Danish: Udvalget bemærkede, at der ikke er foretaget undersøgelser af valsartan hos patienter med svær nyresvigt, men det identificerede ingen potentielle sikkerhedsproblemer, idet valsartan primært elimineres via fordøjelsesvejen (biliært) og ikke via nyrerne.
German: (Dreifachkombination) bei chronischer Herzinsuffizienz,
Danish: • anvendelsen af Diovan med ACE-hæmmere og betablokkere (tredobbelt kombination) ved kronisk hjertesvigt
German: Was ist Extraneal?
Danish: Hvad er Extraneal?
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 10. Januar 2010.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 10. januar 2010.
German: Dr. Ian Hudson (Vereinigtes Königreich)
Danish: Dr. Ian Hudson (Det Forenede Kongerige)
German: Die Änderung sollte in Österreich, Belgien, Dänemark, Finnland, Frankreich, Deutschland, Griechenland, Irland, Italien, Luxemburg, den Niederlanden, Portugal, Spanien und Schweden (den betroffenen Mitgliedstaaten) anerkannt werden.
Danish: Denne ændring skulle godkendes i Østrig, Belgien, Danmark, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Irland, Italien, Luxembourg, Nederlandene, Portugal, Spanien og Sverige (de berørte medlemsstater).
German: Warum wurde Extraneal überprüft?
Danish: Hvorfor blev Extraneal vurderet igen?
German: London, 22. Oktober 2009 Dok.-Ref.: EMEA/CHMP/683039/2009 EMEA/H/A-6(12)/1203
Danish: ref.: EMEA/CHMP/683039/2009 EMEA/H/A-6(12)/1203
German: 1 Artikel 6 Absatz 12 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 in der geänderten Fassung, Befassung bezüglich einer Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Danish: 1 Artikel 6, stk. 12, i forordning (EF) nr. 1084/2003, med senere ændringer, indbringelse på grund af en ændring i markedsføringstilladelsen.
German: Extraneal ist eine Lösung und enthält den Wirkstoff Icodextrin sowie Natriumlactat, Natriumchlorid, Calciumchlorid und Magnesiumchlorid.
Danish: Extraneal er en opløsning, der indeholder det aktive stof icodextrin samt natriumlaktat, natriumchlorid, calciumchlorid og magnesiumchlorid.
German: Extraneal ist nach dem Verfahren zur gegenseitigen Anerkennung auf der Grundlage der vom Vereinigten Königreich im Jahre 1997 erteilten Erstzulassung in der Europäischen Union zugelassen.
Danish: Extraneal er godkendt i EU efter en gensidig anerkendelsesprocedure på baggrund af den oprindelige markedsføringstilladelse, der blev udstedt af Det Forenede Kongerige i 1997.
German: Extraneal wird insbesondere bei Patienten angewendet, die nicht mit glucosehaltigen Lösungen behandelt werden können.
Danish: Extraneal bruges navnlig til patienter, der ikke kan behandles med opløsninger, som indeholder glukose.
German: Fragen und Antworten zum Befassungsverfahren für Extraneal Icodextrin-Lösung 7,5% für die Peritonealdialyse
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende indbringelsesproceduren for Extraneal peritonealdialysevæske indeholdende icodextrin 7,5 %
German: Aufgrund der Beurteilung der gegenwärtig verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Extraneal in allen betroffenen Mitgliedstaaten genehmigt werden kann.
Danish: På grundlag af vurderingen af de tilgængelige data og den faglige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at ændringen af markedsføringstilladelsen for Extraneal kan godkendes i alle de berørte medlemsstater.
German: Da diese Mitgliedstaaten keine Einigung erzielen konnten, befasste die niederländische Zulassungsbehörde am 9. Juli 2009 den CHMP im Rahmen eines Schiedsverfahrens mit dieser Angelegenheit.
Danish: Disse medlemsstater kunne ikke nå til enighed, og derfor indbragte den nederlandske lægemiddelkontrolmyndighed den 9. juli 2009 sagen for CHMP med henblik på voldgift.
German: Icodextrin ist eine Zuckerart, mit deren Hilfe der Blutzucker auf dem richtigen Spiegel gehalten werden kann.
Danish: Icodextrin er en type sukker, der anvendes til at holde blodsukkeret på det korrekte niveau.
German: Die Prüfung wurde im Zuge eines Befassungsverfahrens gemäß Artikel 6 Absatz 121 durchgeführt.
Danish: Revurderingen fandt sted inden for rammerne af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 6, stk.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Extraneal-Lösung 7,5% für die Peritonealdialyse ein Schiedsverfahren durchgeführt.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) har gennemført en voldgiftsprocedure for Extraneal 7,5 % peritonealdialysevæske.
German: Peptidoglycane waren mit Fällen von Entzündungen des Peritoneums (des Bauchfells) in Zusammenhang gebracht worden, die bei einigen Patienten unter Extraneal auftraten.
Danish: Peptidoglycaner var blevet sat i forbindelse med betændelse i peritoneum (bughinden) hos nogle af de patienter, der fik Extraneal.
German: Extraneal ist eine Lösung zur Anwendung bei der Peritonealdialyse.
Danish: Extraneal er en opløsning, der anvendes ved peritonealdialyse.
German: Die Gründe für das Verfahren bestanden darin, dass empfindlichere Tests als die vom Unternehmen vorgeschlagenen zum Nachweis von Peptidoglycanen in dem Arzneimittel zur Verfügung standen und einer der derzeit zugelassenen Hersteller des Wirkstoffs das Herstellungsverfahren für Icodextrin modifizieren sollte, um eine Entfernung von Peptidoglycanen zu gewährleisten.
Danish: Begrundelserne for indbringelsen var, at mere følsomme test end dem, som virksomheden foreslog, kunne anvendes til at spore peptidoglycaner i lægemidlet, og at de nuværende godkendte fremstillere af det aktive stof skulle ændre fremstillingsprocessen for icodextrin for at sikre, at peptidoglycanerne bliver fjernet.
German: Das Unternehmen beantragte eine Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen im Sinne der Aufnahme eines Tests, um die Konzentration einer bestimmten Verunreinigung, des so genannten Peptidoglycans, während des Herstellungsverfahrens des Arzneimittels zu messen.
Danish: Virksomheden ansøgte om en ændring af markedsføringstilladelsen med henblik på at medtage en test til måling af niveauet af en urenhed kaldet peptidoglycan under lægemidlets fremstillingsproces.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur ist zu dem Schluss gelangt, dass die Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Extraneal durch Aufnahme eines Peptidoglycantests gewährt werden kann und der von einem der derzeit zugelassenen Hersteller bezogene Wirkstoff Icodextrin nicht mehr verwendet werden sollte.
Danish: EMEA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at ændringen af markedsføringstilladelsen for Extraneal med henblik på at medtage en peptidoglycantest kan godkendes, og at brugen af det aktive stof icodextrin fra en af de på nuværende tidspunkt godkendte fremstillere bør ophøre.
German: Dr. Barbara van Zwieten Boot (Niederlande) Beginn des Befassungsverfahrens: 23. Juli 2009 Antworten des Unternehmens vorge am:
Danish: Dr. Barbara van Zwieten Boot (Nederlandene)
German: Hierbei wird eine Lösung in den Bauchraum gepumpt, und das Blut wird von einer Membran im Körperinnern gefiltert.
Danish: Det er en blodclearanceteknik, der bruges til patienter med længerevarende nyresvigt, og hvor en væske pumpes ind i abdomen, mens en intern kropsmembran filtrerer blodet.
German: Datum des Gutachtens:
Danish: Startdato for indbringelsen:
German: 14. Mai 2013
Danish: Den 14. maj 2013
German: Nach erneuter Prüfung bestätigte der Ausschuss diese Empfehlungen am 18. Februar 2013.
Danish: Efter fornyet gennemgang bekræftede udvalget disse anbefalinger den 18. februar 2013.
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 14. Mai 2013.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 14. maj 2013.
German: Es sollte als Tabletten (40 mg) erhältlich sein.
Danish: Det skulle have været leveret som tabletter (40 mg).
German: Der CHMP bestätigte die obigen Schlussfolgerungen nach Überprüfung seines Gutachtens.
Danish: CHMP bekræftede ovenstående konklusioner efter fornyet gennemgang af sin udtalelse.
German: Es wirkt in den Nieren, indem es die Harnleistung erhöht und somit die Flüssigkeitsmenge im Blut reduziert und dadurch wiederum den Blutdruck senkt.
Danish: Det virker i nyrerne ved at øge urinproduktionen, nedsætte blodets væskeindhold og sænke blodtrykket.