FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: ESBL's uit de klasse A, B en D bètalactamases kunnen activiteit hebben tegen aztreonam.
Czech: ESBL beta-laktamázy ze skupiny A, B a D mohou vykazovat aktivitu proti aztreonamu.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Systemische antibacteriële preparaten, overige bètalactamantibiotica, ATC-code: J01DF01
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antibakteriální látky pro systémovou aplikaci, jiná beta-laktamová antibiotika, ATC kód: J01DF01
Dutch: In de literatuur is een verband gemeld tussen het aanhoudend isoleren van MRSA en ernstigere ziekte en verhoogde mortaliteit.
Czech: V literatuře se uvádí souvislost mezi přetrvávajícím výskytem MRSA a závažnějším onemocněním a vyšší mortalitou.
Dutch: Duw het deksel omlaag en draai het met de klok mee totdat het niet verder gaat (Fig. 3b).
Czech: Víčko zatlačte směrem dolů a otočte ve směru hodinových ručiček až na doraz (obrázek 3b).
Dutch: Farmacokinetiek bij speciale populaties
Czech: Farmakokinetické vlastnosti u zvláštních populací
Dutch: De patiënten zetten de behandeling met hun bij aanvang van het onderzoek gebruikte geneesmiddelen voort, met inbegrip van macrolide antibiotica.
Czech: Pacienti pokračovali ve své počáteční medikaci, včetně užívání makrolidových antibiotik.
Dutch: Patiënten bij wie in de voorafgaande 2 jaar Burkholderia cepacia was geïsoleerd uit sputum, werden uitgesloten van deelname aan de klinische onderzoeken.
Czech: Pacienti s Burkholderia cepacia izolovanou ze sputa během posledních 2 let byli z klinických studií vyřazeni.
Dutch: Er kunnen aan het eind van de behandeling enkele druppels geneesmiddel achterblijven in het reservoir.
Czech: Po ukončení léčby smí v nádobce zůstat pouze několik kapek přípravku.
Dutch: Bewaren in de koelkast.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce.
Dutch: Resistentie tegen aztreonam, andere antibiotica en micro-organismen die zich tijdens de behandeling ontwikkelden
Czech: Rezistence na aztreonam, další antibiotika a mikroorganizmy, které se objeví během léčby
Dutch: Gegevens uit onderzoeken bij dieren en mensen tonen aan dat het risico op kruisreactiviteit tussen aztreonam en bètalactamantibiotica laag is.
Czech: Údaje ze studií u zvířat a lidí prokázaly nízké riziko vzniku zkřížené reaktivity mezi aztreonamem a beta-laktamovými antibiotiky.
Dutch: Als u andere inhalatiebehandelingen voor cystische fibrose krijgt, is de aanbevolen volgorde van gebruik als volgt:
Czech: Pokud používáte jiné inhalační léčby cystické fibrózy, doporučuje se následující pořadí podání:
Dutch: Wat is Cayston en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je přípravek Cayston a k čemu se používá
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPupdates.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu<.
Dutch: Als u huiduitslag krijgt, licht dan onmiddellijk uw arts in, omdat dit kan betekenen dat u een allergische reactie op Cayston heeft.
Czech: Pokud se u Vás objeví vyrážka, informujte okamžitě svého lékaře, protože to může znamenat, že máte alergickou reakci na přípravek Cayston.
Dutch: Als u geen tussenpoos van 4 uur kunt nemen, sla de gemiste dosis dan gewoon over.
Czech: Pokud nemůžete dodržet 4hodinový odstup, zapomenutou dávku jednoduše vynechte.
Dutch: Oplosmiddel: 1 ml-ampul van lage dichtheid polyethyleen.
Czech: Rozpouštědlo: 1ml ampulka z polyethylenu nízké hustoty.
Dutch: Er is in zeldzame gevallen melding gemaakt van klasse D bètalactamases van klinische isolaten van P. aeruginosa, OXA-11 (Turkije) en OXA-45 (Verenigde Staten), die aztreonam hydrolyseren.
Czech: Vzácně jsou hlášeny beta-laktamázy skupiny D z klinických izolátů P. aeruginosa, OXA-11 (Turecko) a OXA-45 (Spojené státy americké), které hydrolyzují aztreonam.
Dutch: Als u ooit bloed heeft opgehoest, mag u Cayston alleen gebruiken als uw arts denkt dat het voordeel van het gebruik van dit geneesmiddel opweegt tegen het risico van bloed ophoesten.
Czech: Pokud jste někdy vykašlával(a) krev, můžete používat přípravek Cayston pouze v případě, že podle názoru Vašeho lékaře výhody používání převáží riziko vykašlávání krve.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen: Zeer vaak:
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: Velmi časté:
Dutch: Na reconstitutie wordt aanbevolen om Cayston onmiddellijk te gebruiken.
Czech: Po rekonstituci se doporučuje Cayston ihned použít.
Dutch: CP-AI-006 was een open-label vervolgonderzoek op CP-AI-005 en CP-AI-007 ter beoordeling van de veiligheid van herhaalde blootstelling aan aztreonam en het effect op ziektegerelateerde eindpunten over meerdere kuren van 28 dagen.
Czech: CP-AI-006 byla otevřená sledovací studie ke studiím CP-AI-005 a CP-AI-007 hodnotící bezpečnost opakované expozice aztreonamu a účinek na cíl léčby související s onemocěním ve více 28denních cyklech.
Dutch: Ga rustig door met in- en uitademen totdat de behandeling voltooid is.
Czech: Pokračujte ve vdechování a vydechování do konce léčby.
Dutch: De proteïnebinding van aztreonam in plasma is ongeveer 77% bij klinisch relevante plasmaconcentraties.
Czech: Vazba aztreonamu na proteiny v plazmě činí přibližně 77 % při klinicky významných koncentracích v plazmě.
Dutch: Als Cayston aan oudere patiënten moet worden voorgeschreven, komt de dosering overeen met die voor volwassenen.
Czech: Jestliže je přípravek Cayston předepsán starším pacientům, je dávkování stejné jako u dospělých.
Dutch: Figuur 3b
Czech: Obrázek 3b
Dutch: Figuur 3a
Czech: Obrázek 3a
Dutch: Afgenomen gevoeligheid van P. aeruginosa was echter geen voorspellende factor voor de klinische werkzaamheid van Cayston tijdens het onderzoek.
Czech: Snížená citlivost P. aeruginosa však nebyla prediktivní pro klinickou účinnost přípravku Cayston během studie.
Dutch: Aztreonam voor injectie is niet voor inhalatie geformuleerd en bevat arginine, een stof waarvan bekend is dat deze longontsteking kan veroorzaken.
Czech: Aztreonam pro injekční podání nebyl vytvořen pro inhalaci a obsahuje arginin, látku, o které je známo, že způsobuje zánět plic.
Dutch: Aangezien het onderzoek echter geen gecontroleerd onderzoek was en er begeleidende medicatie werd gebruikt, kan hieruit geen conclusie worden getrokken met betrekking tot de handhaving van het waargenomen voordeel op korte termijn voor daaropvolgende behandelingskuren.
Czech: Vzhledem k nekontrolované povaze studie a další souběžné medikaci nelze vyvodit žádné závěry na podporu udržitelnosti pozorovaného krátkodobého přínosu během následných cyklů léčby.
Dutch: De plasmaconcentraties van aztreonam bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 3 maanden tot < 6 jaar zijn vergelijkbaar met de plasmaconcentraties die bij kinderen > 6 jaar, adolescenten en volwassenen worden waargenomen.
Czech: Koncentrace aztreonamu v plazmě u pediatrických pacientů ve věku 3 měsíce až < 6 let jsou srovnatelné s koncentracemi pozorovanými u dětí ve věku > 6 let, dospívajících a dospělých.
Dutch: Als een allergische reactie op aztreonam optreedt, moet de toediening van het geneesmiddel worden gestopt en een passende behandeling worden ingesteld.
Czech: Pokud se objeví alergická reakce na aztreonam, ukončete podávání léčivého přípravku a podle potřeby zahajte příslušnou léčbu.
Dutch: Ampullen met oplosmiddel moeten van elkaar worden gescheiden door ze voorzichtig los te trekken.
Czech: Ampulky s rozpouštědlem se musí oddělit opatrným zatažením od sebe.
Dutch: Tot de klasse A bètalactamases waarvan is gemeld dat ze aztreonam hydrolyseren behoren onder meer het VEB-type (voornamelijk Zuidwest-Azië), het PER-type (Turkije) en de GES- en IBC-typen (Frankrijk, Griekenland en Zuid-Afrika).
Czech: Betalaktamázy skupiny A hydrolyzující aztreonam zahrnují VEB typ (zejména jihovýchodní Asie), typ PER (Turecko) a typy GES a IBC (Francie, Řecko a Jižní Afrika).
Dutch: Houd de injectieflacon vast met de ene hand en klap de blauwe dop langzaam omhoog met de andere hand.
Czech: Jednou rukou lahvičku pevně držte a druhou rukou pomalu modré víčko zvedněte.
Dutch: Bronchospasme is gemeld na toediening van Cayston (zie rubriek 4.8).
Czech: Bronchospazmus byl hlášen po podání přípravku Cayston (viz bod 4.8).
Dutch: In klinische onderzoeken met Cayston werden geen patiënten van 65 jaar en ouder met Cayston behandeld om te kunnen vaststellen of deze patiënten anders reageren dan jongere patiënten.
Czech: Klinické studie s přípravkem Cayston nezahrnovaly pacienty léčené přípravkem Cayston ve věku 65 let a starší, aby bylo možné zjistit, zda je jejich odpověď na léčbu jiná než u mladších pacientů.
Dutch: Zorg ervoor dat de Altera vernevelaar op een vlak, stabiel oppervlak staat.
Czech: Ujistěte se, že souprava nebulizátoru Altera je na rovném, pevném povrchu.
Dutch: Cayston mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met aztreonam noodzakelijk maakt.
Czech: Cayston lze v těhotenství použít pouze tehdy, když klinický stav ženy vyžaduje léčbu aztreonamem.
Dutch: infusie) vergelijkbaar, daarna vlakken de serumconcentraties op soortgelijke wijze af.
Czech: infuze), s následným podobně probíhajícím spádem koncentrace.
Dutch: Aztreonam vertoont in vitro activiteit tegen gramnegatieve aerobe pathogenen, waaronder P. aeruginosa.
Czech: Aztreonam účinkuje in vitro proti gramnegativním aerobním patogenům včetně P. aeruginosa.
Dutch: Systemisch geabsorbeerd aztreonam wordt in vrijwel gelijke mate via actieve tubulaire secretie en glomerulaire filtratie geëlimineerd.
Czech: Systémově absorbovaný aztreonam je vylučován přibližně stejnou mírou aktivní tubulární sekrecí a glomerulární filtrací.
Dutch: Patiënten die aan deze onderzoeken deelnamen, konden vervolgens meerdere kuren met Cayston krijgen in een open-label vervolgonderzoek (CP-AI-006).
Czech: Pacienti kteří se účastnili těchto studií měli možnost následné léčby více cykly přípravku Cayston v otevřené sledovací studii (CP-AI-006).
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over het gebruik van Cayston bij zwangere vrouwen, daarom dient u Cayston niet te gebruiken tijdens de zwangerschap, tenzij dit uitdrukkelijk met uw arts is besproken.
Czech: O používání přípravku Cayston u těhotných žen neexistují klinické údaje, proto nemáte přípravek Cayston používat během těhotenství bez předchozí domluvy s lékařem.
Dutch: • verpakking Cayston voor 28 dagen
Czech: • 28denní balení přípravku Cayston
Dutch: Na toediening van aztreonam voor injectie wordt aztreonam in zeer lage concentraties uitgescheiden in de moedermelk.
Czech: Po podání aztreonamu pro injekční podání se aztreonam vylučuje do lidského mateřského mléka ve velmi nízkých koncentracích.
Dutch: Sputumconcentraties
Czech: Koncentrace ve sputu
Dutch: In de literatuur is een verband gemeld tussen het aanhoudend isoleren van MRSA en een slechter klinisch resultaat.
Czech: V literatuře se uvádí souvislost mezi přetrvávající přítomností MRSA a zhoršeným klinickým výsledkem.
Dutch: Pyrexie werd met een hogere incidentie waargenomen bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 6 tot 17 jaar dan bij volwassenen.
Czech: Pyrexie byla ve větší míře pozorována u pediatrických pacientů ve věku od 6 do 17 let v porovnání s dospělými.
Dutch: De informatie op de ampul wordt hieronder weergegeven:
Czech: Údaje uváděné na ampulce jsou uvedeny níže:
Dutch: Cayston werd beoordeeld over een behandelingsperiode van 28 dagen (één kuur) in twee gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicentrische onderzoeken (CP-AI-005 en CP-AI-007).
Czech: Cayston byl hodnocen během 28denní léčby (jeden cyklus) ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených, multicentrických studiích kontrolovaných placebem (CP-AI-005 a CP-AI-007).
Dutch: Bij gezonde proefpersonen werd na 8 uur 60-70% van een enkele i.m.
Czech: U zdravých jedinců se 60-70 % jedné i.m. nebo i.v.
Dutch: Cystische fibrose, ook wel bekend als mucoviscidose (taaislijmziekte), is een levensbedreigende erfelijke ziekte die de slijmklieren van inwendige organen aantast, vooral de longen, maar ook van de lever, de alvleesklier en het spijsverteringsstelsel.
Czech: Cystická fibróza, nazývaná také mukoviscidóza, je dědičná, život ohrožující nemoc, která postihuje hlenotvorné žlázy vnitřních orgánů, zejména plic, avšak také jater, slinivky břišní a trávicího systému.
Dutch: Druk de hele inhoud van de ampul in de injectieflacon (Fig. 2).
Czech: Vymačkejte celý obsah ampulky do injekční lahvičky (obrázek 2).
Dutch: U kunt borstvoeding geven tijdens de behandeling met Cayston, omdat de hoeveelheid Cayston die waarschijnlijk via de borstvoeding wordt overgebracht op uw kind zeer gering zal zijn.
Czech: Během léčby přípravkem Cayston můžete kojit, protože množství, které může během kojení projít do těla Vašeho dítěte, je velmi malé.
Dutch: De bijwerkingen uit klinisch onderzoek en postmarketingervaring die ten minste mogelijk verband houden met de behandeling, worden hierna genoemd per lichaamssysteem, orgaanklasse en frequentie.
Czech: Nežádoucí účinky zjištené v klinických studiích a po uvedení přípravku na trh, u kterých se uvažuje s alespoň možným vztahem k léčbě, jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů a četnosti.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van aztreonam bij zwangere vrouwen.
Czech: Údaje o podávání aztreonamu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Dutch: bronchospasme1, klachten op de borst, rinorroe, hemoptoë1 Huid- en onderhuidaandoeningen:
Czech: bronchospazmus1, diskomfort v oblasti hrudníku, rinorea, hemoptýza1 Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Dutch: De patiënten kregen Cayston met dezelfde frequentie (2 of 3 maal daags) als de frequentie waarmee ze Cayston of placebo in de gerandomiseerde onderzoeken innamen.
Czech: Pacienti dostávali přípravek Cayston ve stejné frekvenci (2krát nebo 3krát denně) jako přípravek Cayston nebo placebo v randomizovaných studiích.
Dutch: Na reconstitutie is Cayston een heldere, kleurloze tot licht gekleurde oplossing.
Czech: Po rekonstituci je Cayston čirý, bezbarvý až lehce zabarvený roztok.
Dutch: In een 104 weken durend toxicologisch inhalatieonderzoek bij ratten ter beoordeling van het carcinogeen potentieel van toenemende doses aztreonam werd geen geneesmiddelgerelateerde stijging van het aantal maligne tumoren aangetoond.
Czech: 104týdenní toxikologická studie na potkanech, provedená za účelem zjištění kancerogenního potenciálu vzestupných inhalačních dávek aztreonamu, neprokázala žádné zvýšení výskytu maligních tumorů související s tímto přípravkem.
Dutch: Uit de gegevens van deze onderzoeken bleken minimale verschillen in gemiddelde plasmaconcentraties van aztreonam tussen de verschillende leeftijdsgroepen bij de patiënten die driemaal daags Cayston kregen.
Czech: Údaje z těchto studií ukázaly minimální rozdíly v průměrných plazmatických koncentracích aztreonamu mezi věkovými skupinami pacientů léčených přípravkem Cayston 3krát denně.
Dutch: Het is niet te verwachten dat Cayston uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te gebruiken, zal beïnvloeden.
Czech: Neočekává se, že by přípravek Cayston ovlivňoval Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Dutch: Daarom, en vanwege de lage orale absorptie, is de blootstelling aan aztreonam waarschijnlijk zeer gering bij kinderen die borstvoeding krijgen van moeders die met Cayston behandeld worden.
Czech: Z tohoto důvodu a vzhledem k nízké perorální absorpci je pravděpodobné, že expozice aztreonamem u kojenců kojených matkami užívajícími Cayston je velmi nízká.
Dutch: Hoe ziet Cayston eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Czech: Jak přípravek Cayston vypadá a co obsahuje toto balení
Dutch: Oplosmiddel Natriumchloride Water voor injectie
Czech: Chlorid sodný Voda pro injekci
Dutch: Probeer niet om Cayston te gebruiken met een ander type vernevelaar (waaronder de eFlow rapid vernevelaar).
Czech: Nepokoušejte se použít přípravek Cayston s jinými typy souprav nebulizátorů (ani se soupravou nebulizátoru eFlow rapid).
Dutch: - Gebruik Cayston niet als het langer dan 28 dagen buiten de koelkast is bewaard.
Czech: Nepoužívejte přípravek Cayston, pokud byl uchováván mimo chladničku po dobu delší než 28 dnů.
Dutch: injectie bij ratten, met dagelijkse doses van maximaal 750 mg/kg zonder bijwerkingen uitgevoerd.
Czech: injekční podání v denních dávkách až 750 mg/kg bez výskytu nežádoucích účinků.
Dutch: Wanneer de klaargemaakte oplossing niet onmiddellijk wordt gebruikt, moet deze worden bewaard bij 2°C-8°C en binnen 8 uur worden gebruikt.
Czech: Pokud se nepoužije okamžitě, musí se připravený roztok uchovávat při teplotě 2 °C - 8 °C a použít do 8 hodin.
Dutch: - Gebruik het oplosmiddel of het klaargemaakte Cayston niet als dit troebel is of als er deeltjes aanwezig zijn in de oplossing.
Czech: - Nepoužívejte rozpouštědlo nebo připravený roztok Cayston, pokud jsou zakalené, nebo pokud se v roztoku nacházejí částice.
Dutch: Inhalatie van aërosoloplossingen kan een hoestreflex veroorzaken die onderliggende aandoeningen zou kunnen verergeren (zie rubriek 4.4).
Czech: Inhalování roztoků pomocí nebulizátoru může vyvolávat kašlací reflex, který by mohl zhoršit základní onemocnění (viz bod 4.4).
Dutch: Als u meer van Cayston heeft gebruikt dan u zou mogen, neem dan onmiddellijk contact op met een arts of apotheker.
Czech: Pokud jste použil(a) více přípravku Cayston, než jste měl(a), informujte okamžitě lékaře nebo lékárníka.
Dutch: Aztreonam, een monobactam, is slechts zwak immunogeen.
Czech: Aztreonam, který patří mezi monobaktamy, je pouze slabě imunogenní.
Dutch: Niet-klinische gegevens over aztreonam voor injectie met betrekking tot de vruchtbaarheid duiden niet op bijwerkingen.
Czech: Neklinické údaje o fertilitě pro aztreonam pro injekční podání nenaznačují žádné nežádoucí účinky.
Dutch: Het ontwikkelen van resistentie tijdens inhalatietherapie met aztreonam kan een beperking vormen voor de behandelingsmogelijkheden tijdens acute exacerbaties.
Czech: Vývoj rezistence během inhalační léčby aztreonamem může omezit možnosti léčby během akutních exacerbací.
Dutch: Het gebruik van Cayston bij pediatrische CF-patiënten werd in verband gebracht met hemoptoë tijdens behandelingscycli en zou onderliggende aandoeningen kunnen hebben verergerd.
Czech: Používání přípravku Cayston u pediatrických pacientů s CF bylo během léčebných cyklů spojené s hemoptýzou a mohlo mít za následek zhoršení základního onemocnění.
Dutch: Bij patiënten behandeld met aztreonam duurde het langer voordat ze i.v.
Czech: U pacientů léčených aztreonamem byla doba do potřeby použití i.v.
Dutch: De beoordeling van bijwerkingen is gebaseerd op ervaring van vier klinische Fase 3-onderzoeken waaraan CF-patiënten met chronische infectie met P. aeruginosa deelnamen en spontane postmarketingmeldingen.
Czech: Hodnocení nežádoucích účinků je založeno na zkušenostech ze čtyř klinických studií fáze 3 zahrnujících pacienty s CF s chronickou infekcí způsobenou bakterií P. aeruginosa a na základě spontánních postmarketinkových hlášení.
Dutch: Ongeveer 10% van de totale dosis aztreonam voor inhalatie wordt uitgescheiden in de urine als ongewijzigd geneesmiddel, ten opzichte van 60-65% na intraveneuze toediening van aztreonam voor injectie.
Czech: Přibližně 10 % celkové dávky inhalovaného aztreonamu se vyloučilo močí jako nezměněný lék, v porovnání s 60-65 % po intravenózním injekčním podání aztreonamu.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komt voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers) - Ademhalingsproblemen - Klachten op de borst - Loopneus - Bloed ophoesten - Huiduitslag - Gewrichtspijn - Lagere longfunctietestwaarden
Czech: Časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 pacientů ze 100) - dýchací obtíže - nepříjemný pocit na hrudi - zvýšený výtok z nosu - vykašlávání krve - vyrážka - bolesti kloubů - snížené hodnoty funkčních plicních vyšetření
Dutch: Scheur de metalen zegel niet volledig door.
Czech: Hliníkový odtrhovací uzávěr neodtrhávejte úplně.
Dutch: Als de behandeling voltooid is, koppelt u de besturingseenheid los en neemt u de Altera vernevelaar uit elkaar om hem te reinigen en te desinfecteren.
Czech: Po dokončení léčby odpojte ovládací jednotku a rozeberte soupravu nebulizátoru Altera na vyčištění a dezinfekci.
Dutch: Oplosmiddel voor Cayston Natriumchloride 0,17% Uitsluitend voor inhalatie 1 ml
Czech: Rozpouštedlo pro Cayston Chlorid sodný 0,17 % Pouze inhalační podání 1 ml
Dutch: Resistentiemechanismen
Czech: Mechanizmus rezistence
Dutch: Een enkel sputummonster van een CF-patiënt kan meerdere isolaten van P. aeruginosa bevatten, en elk isolaat kan een andere in vitro gevoeligheid voor aztreonam hebben.
Czech: Jeden vzorek sputa od pacienta s CF může obsahovat více izolátů P. aeruginosa a každý izolát může mít různou úroveň in vitro citlivosti na aztreonam.
Dutch: Eén uur na een enkele dosis van 75 mg aztreonam voor inhalatie (ongeveer op het tijdstip van piekplasmaconcentratie) bedroeg de gemiddelde plasmaconcentratie bij CF-patiënten 0,59 µg/ml.
Czech: Jednu hodinu po podání jedné 75 mg dávky inhalovaného atreonamu (přibližný vrchol plazmatické koncentrace) byla průměrná plazmatická hladina u pacientů s CF 0,59 µg/ml.
Dutch: Injectieflacon met poeder en ampul met oplosmiddel: Bewaren in de koelkast (2°C-8°C).
Czech: Prášek v injekční lahvičce a rozpouštědlo v ampulce: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Dutch: Onderzoeken naar genotoxiciteit (chromosomale aberratietest en muislymfoommutatietest) met aztreonam waren negatief.
Czech: Studie genotoxicity (testy chromosomální aberace a mutační testy na buňkách myšího lymfomu) s aztreonamem byly negativní.
Dutch: Gooi de metalen zegel op een veilige manier weg. Verwijder voorzichtig de rubber stop (maar gooi die nog niet weg).
Czech: Pryžovou zátku opatrně odstraňte (ale zatím ji nelikvidujte).
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken met Cayston leidde het isoleren van MRSA niet tot een verslechtering van de longfunctie.
Czech: Během klinických studií s přípravkem Cayston neměla přítomnost MRSA za následek zhoršení funkce plic.
Dutch: Verminderde longfunctietestwaarden zijn gemeld bij gebruik van Cayston, maar deze waren niet geassocieerd met een aanhoudende daling van de FEV1 (zie rubriek 5.1).
Czech: Při používání přípravku Cayston bylo hlášeno snížení hodnot funkčních plicních testůtestů c, které však nebylo spojeno s trvalým poklesem FEV1 (viz bod 5.1).
Dutch: Stop niet met het gebruik van Cayston zonder dit eerst met uw arts te bespreken.
Czech: Neukončujte používání přípravku Cayston bez toho, abyste se poradili se svým lékařem.
Dutch: Onderzoeken: Vaak:
Czech: Vyšetření Časté:
Dutch: Open de ampul met oplosmiddel door de punt eraf te draaien.
Czech: Otevřete ampulku s rozpouštědlem otáčením špičky.
Dutch: Uitsluitend voor inhalatie.
Czech: Pouze inhalační podání.
Dutch: Daarna wordt de injectieflacon voorzichtig rondgezwenkt, totdat de inhoud volledig is opgelost.
Czech: Injekčními lahvičkami se potom opatrně krouží, až se obsah zcela rozpustí.
Dutch: Huiduitslag is gemeld met het gebruik van Cayston en kan een aanwijzing zijn voor een allergische reactie op aztreonam (zie rubriek 4.4).
Czech: V souvislosti s užíváním přípravku Cayston byla hlášena vyrážka, která může být příznakem alergické reakce na aztreonam (viz bod 4.4).
Dutch: Solvent for Cayston Sodium Chloride 0.17%
Czech: Sodium Chloride 0.17 %
Dutch: Wanneer de gereconstitueerde oplossing niet onmiddellijk wordt gebruikt, moet deze worden bewaard bij 2°C-8°C en binnen 8 uur worden gebruikt.
Czech: Pokud se nepoužije okamžitě, musí se rekonstituovaný roztok uchovávat při teplotě 2 °C - 8 °C a použít do 8 hodin.