FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Razen nastanka zaviralcev pri predhodno nezdravljenih pediatričnih bolnikih in zapletov, povezanih s katetrom, v kliničnih raziskavah niso opazili starostno specifičnih razlik v neželenih učinkih.
Estonian: Peale inhibiitorite tekke varem mitteravitud lapspatsientidel ja kateetriga seotud tüsistuste ei täheldatud kliinilistes uuringutes vanusepõhist erinevust kõrvaltoimetes.
Slovenian: MedDRA Standardna klasifikacija po organskih sistemih
Estonian: MedDRA organsüsteemi klass
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo ADVATE ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine ADVATE ei oma toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Slovenian: • Pripravljeno raztopino morate pred uporabo skrbno pregledati, ali vsebuje delce in ali je obarvana (raztopina mora biti bistra in brezbarvna in ne sme vsebovati tujih delcev).
Estonian: • Kontrollige valmistatud lahust enne manustamist võõrosakeste esinemise ja värvuse muutuste suhtes (lahus peab olema selge, värvitu ja ei tohi sisaldada võõrosakesi.
Slovenian: Potrebno število enot (i.e.) = telesna masa (kg) x želeno zvišanje faktorja VIII (%) x 0,5
Estonian: Vajalik ühikute (RÜ) arv = kehakaal (kg) x soovitav VIII hüübimisfaktori taseme tõus (%) x 0,5
Slovenian: Prepričajte se, da se je prašek ADVATE popolnoma raztopil, sicer ne bo vsa rekonstituirana raztopina prešla skozi filter v pripomočku.
Estonian: Veenduge, et ADVATE'i pulber on täielikult lahustunud, muidu ei pääse kogu valmistatud lahus läbi seadme filtri.
Slovenian: Posebej pri večjih kirurških posegih je nepogrešljivo natančno spremljanje nadomestne terapije s testiranjem plazemske aktivnosti faktorja VIII.
Estonian: Eriti ulatuslike operatsioonide puhul on hädavajalik asendusravi täpne jälgimine VIII plasmafaktori aktiivsuse määramise teel.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom ADVATE za vse podskupine pediatrične populacije s hemofilijo A (dednim pomanjkanjem faktorja VIII) pri »indukciji imunske tolerance (ITI) pri bolnikih s hemofilijo A (dednim pomanjkanjem faktorja VIII), pri katerih so se pojavili zaviralci faktorja VIII,« in »zdravljenju in preventivi krvavitve pri bolnikih s hemofilijo A (dednim pomanjkanjem faktorja VIII)« (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama ADVATE-ga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta, kellel on A-hemofiilia (kaasasündinud VIII hüübimisfaktori puudus), pediaatriliste uuringute programmide „Immunoloogilise tolerantsi induktsioon (ITI) A-hemofiilia-ga patsientidel (kaasasündinud VIII hüübimisfaktori puudus), kellel on tekkinud VIII hüübimisfaktori inhibiitorid" ja „veritsuse ravi ja profülaktika A-hemofiilia-ga patsientidel (kaasasündinud VIII hüübimisfaktori puudus)" alusel kinnitatud näidustuse korral (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Slovenian: Če aktivnost faktorja VIII ne doseže pričakovane ravni v plazmi ali če krvavitve z ustreznim odmerkom ne zaustavite, morate opraviti test prisotnosti zaviralca faktorja VIII.
Estonian: Kui VIII hüübimisfaktori soovitud aktiivsust vereplasmas ei saavutata või kui veritsust ei saa kontrolli alla asjakohase annusega, tuleb teha uuring VIII hüübimisfaktori inhibiitori olemasolu kindlakstegemiseks.
Slovenian: Ne injicirajte dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Estonian: Ärge süstige kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral manustamata.
Slovenian: Pripomočka ne smete vzeti iz škatle.
Estonian: Mitte võtta vahendit pakendist välja.
Slovenian: Pri bolnikih s hemofilijo A (prirojeno pomanjkanje faktorja VIII) faktorja VIII ni ali pa ne deluje pravilno.
Estonian: A-hemofiilia patsientidel (kaasasündinud VIII hüübimisfaktori vaegus) see puudub või ei toimi nagu peaks.
Slovenian: Snemite brizgo.
Estonian: Eemaldada süstal.
Slovenian: Nadomestna terapija z zdravilom ADVATE običajno traja vse življenje.
Estonian: Tavaliselt on ADVATE asendusravi eluaaegne.
Slovenian: Odmerek zdravila in trajanje nadomestne terapije sta odvisna od stopnje pomanjkanja faktorja VIII, mesta in obsega krvavitve ter od bolnikovega kliničnega stanja.
Estonian: Annustamine ja asendusravi kestus sõltuvad VIII hüübimisfaktori puudulikkuse raskusest, veritsuse asukohast ja ulatusest ning patsiendi kliinilisest seisundist.
Slovenian: Odprite pakiranje zdravila ADVATE tako, da odlepite pokrov.
Estonian: Avada ADVATE'i pakend, eemaldada sellelt kate.
Slovenian: Preglednica 2 spodaj prikazuje pogostnost neželenih učinkov zdravila v kliničnih preskušanjih in v spontanih poročilih.
Estonian: Alljärgnevas tabelis 2 on toodud ravimi kõrvaltoimete esinemissagedus kliinilistes uuringutes ja vabatahtlikes aruannetes.
Slovenian: Smrtno nevarna krvavitev
Estonian: Eluohtlikud veritsused.
Slovenian: Pri 30 pediatričnih preiskovancih z ITI (v študiji 060703) so opravili retrospektivni pregled kartotek.
Estonian: Koostati retrospektiivne tabel-ülevaade 30 uuringus osalenud lapse ITI kohta (uuringus nr 060703).
Slovenian: Pripravljeno brez dodajanja kakršnihkoli (eksogenih) beljakovin človeškega ali živalskega izvora pri postopku celične kulture, prečiščevanja ali končne formulacije zdravila.
Estonian: Valmistatud ilma mistahes (eksogeense) inimeselt või loomalt pärineva valgu lisamiseta rakukultuuri protsessi, puhastamisele või lõplikku ravimvormi.
Slovenian: Pri bolnikih s hemofilijo A, zdravljenih s faktorjem VIII, vključno z zdravilom ADVATE, lahko pride do nastanka nevtralizirajočih protiteles (zaviralcev).
Estonian: A-hemofiiliaga patsientidel, keda ravitakse VIII hüübimisfaktoriga, sealhulgas ADVATE-ga, võivad tekkida neutraliseerivad antikehad (inhibiitorid).
Slovenian: Povezanih neželenih histopatoloških sprememb niso ugotovili, kar kaže na prehodno naravo omenjenega neželenega učinka.
Estonian: Histopatoloogiliselt ei täheldatud siiski ühtki korreleeruvat muutust, mis kinnitab selle leiu mööduvat iseloomu.
Slovenian: Ena internacionalna enota (i.e.) aktivnosti faktorja VIII ustreza količini faktorja VIII v enem mililitru normalne človeške plazme.
Estonian: VIII hüübimisfaktori aktiivsuse 1 rahvusvaheline ühik (RÜ) vastab VIII hüübimisfaktori sisaldusele 1 ml normaalse inimese plasmas.
Slovenian: Modrega pokrovčka ne smete sneti do koraka z navodilom za odstranitev.
Estonian: Ärge eemaldage sinist korki, enne kui hiljem teid seda tegema juhendatakse.
Slovenian: Po injiciranju bolniku s hemofilijo se oktokog alfa veže na endogeni von Willebrandov faktor v bolnikovem krvnem obtoku.
Estonian: Kui oktokog alfat manustatakse hemofiiliaga patsientidele, seondub faktor VIII patsiendi vereringes endogeense von Willebrandi faktoriga.
Slovenian: Dajanje zdravila ADVATE pri otrocih (intravensko) je enaka kot dajanje zdravila pri odraslih.
Estonian: ADVATE manustamine lastele (intravenoosselt) ei erine manustamisest täiskasvanutele.
Slovenian: Večji
Estonian: Suur
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) Zaviralci faktorja VIII (pri bolnikih, ki so se predhodno zdravili s faktorjem VIII (zdravljenje je trajalo več kot 150 dni)), omotica, gripa, omedlevica, nenormalen srčni ritem, rdeče in srbeče bulice na koži, neugodje v prsih, modrica na mestu injiciranja, reakcija na mestu injiciranja, srbenje, povečano potenje, neobičajen okus v ustih, navali vročine, migrene, motnje spomina, mrzlica, driska, slabost, bruhanje, težko dihanje, vnetje žrela, okužba limfatičnega žilja, bela koža, vnetje očesa, izpuščaji, prekomerno potenje, otekanje stopal in nog, zmanjšan odstotek rdečih krvničk, povečano število določene vrste belih krvničk (monocitov) in bolečine v zgornjem delu trebuha oziroma spodnjem delu prsi.
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (esineb kuni 1-l kasutajal 100-st) VIII hüübimisfaktori inhibiitorid (patsientidel, keda on varem VIII hüübimisfaktoriga ravitud (vähemalt 150 päeva jooksul)), pearinglus, gripp, minestus, ebatavalised südamelöögid, punased sügelevad punnid nahal, ebamugavustunne rinnus, verevalum süstekohas, reaktsioon süstekohas, sügelus, suurenenud higistamine, ebatavaline maitse suus, kuumad hood, migreen, mälu halvenemine, külmavärinad, kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, hingeldus, kurguvalu, lümfisoonte põletik, naha kahvatus, silmapõletik, lööbed, ülemäärane higistamine, jalalabade ja säärte paistetus, punaste vereliblede protsendi langus, teatud tüüpi valgete vereliblede (monotsüüdid) tõus ning ülakõhuvalu ja valu rindkere alaosas.
Slovenian: Prepričajte se, da se je prašek ADVATE popolnoma raztopil, sicer ne bo vsa rekonstituirana raztopina prešla skozi filter v sistemu.
Estonian: Veenduda, et ADVATE pulber on täielikult lahustunud, vastasel korral ei läbi kogu valmislahus süsteemi filtrit.
Slovenian: Zdravila za parenteralno uporabo morate pred uporabo skrbno pregledati, ali vsebujejo neraztopljene delce, če to omogoča vrsta raztopine in viale.
Estonian: Parenteraalseid ravimpreparaate tuleb enne manustamist kontrollida võõrosakeste esinemise suhtes, kui lahus või pakend seda võimaldab.
Slovenian: Viala z vehiklom ima modro črto.
Estonian: Lahusti viaalil on sinine triip.
Slovenian: Uporaba pri otrocih in mladostnikih (starih med 0 in 18 let) Pri zdravljenju krvavitev se odmerjanje pri otrocih ne razlikuje od odmerjanja pri odraslih bolnikih.
Estonian: Kasutamine lastel ja noorukitel (alates 0 kuni 18 eluaastat) Veritsuse ravimisel ei erine laste puhul annustamine täiskasvanutest.
Slovenian: Vstavite belo plastično konico skozi zamašek praška ADVATE.
Estonian: Torgata valge plastteravik läbi ADVATE pulbri kummikorgi.
Slovenian: Če krvavitev pri vas ali vašem otroku z zdravilom ADVATE ni obvladana, morate to nemudoma povedati zdravniku.
Estonian: Kui ADVATE raviga ei ole teie või teie lapse veritsus kontrolli all, teavitage sellest kohe oma arsti.
Slovenian: Posesajte rekonstituirano raztopino v brizgo s počasnim vlečenjem bata nazaj (slika e).
Estonian: Tõmmata valmislahus kolbi aeglaselt tagasi tõmmates süstlasse (joonis e).
Slovenian: Aktivnost faktorja VIII v plazmi izražamo bodisi v odstotkih (glede na normalno človeško plazmo) ali pa v i.e. (glede na mednarodni standard za faktor VIII v plazmi).
Estonian: VIII hüübimisfaktori aktiivsus plasmas on toodud kas protsendina (suhe normiväärtusesse inimese plasmas) või RÜ-des (vastavalt VIII hüübimisfaktori rahvusvahelisele standardile).
Slovenian: Vse farmakokinetične študije z zdravilom ADVATE so bile izvedene pri predhodno že zdravljenih bolnikih s hudo do srednje hudo obliko hemofilije A (osnovna vrednost faktorja VIII ≤ 2%).
Estonian: Kõik ADVATE farmakokineetika uuringud on läbi viidud eelnevalt ravitud patsientidega, kellel esines raske kuni mõõdukalt raske A-hemofiilia (VIII hüübimisfaktori algväärtus ≤ 2%).
Slovenian: Če pride do tega, zdravilo pri vas ali vašem otroku ne bo več učinkovito in se lahko pojavi krvavitev, ki se ne ustavi.
Estonian: Sel juhtul ei pruugi teie või teie lapse ravimid enam õigesti toimida ning teil või teie lapsel võib esineda püsiv veritsus.
Slovenian: Izračun potrebnega odmerka faktorja VIII sloni na empirični ugotovitvi, da 1 i.e. faktorja VIII na kilogram telesne mase poveča plazemsko aktivnost faktorja VIII za 2 i.e./dl.
Estonian: VIII hüübimisfaktori vajaliku annuse arvutamine baseerub empiirilisel leiul, et VIII hüübimisfaktori 1 RÜ kehakaalu kg kohta suurendab plasma VIII hüübimisfaktori aktiivsust 2 RÜ/dl võrra.
Slovenian: Ena viala s praškom nominalno vsebuje 250, 500, 1000, 1500, 2000 ali 3000 i.e. oktokoga alfa.
Estonian: Igas pulbriviaalis on nominaalselt 250, 500, 1000, 1500, 2000 või 3000 RÜ oktokog alfat.
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Baxter AG
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Baxter AG
Slovenian: V kliničnih študijah niso odkrili razlik, specifičnih za starost, razen razvoja zaviralcev pri predhodno nezdravljenih pediatričnih bolnikih (PUP) in s katetrom povezane zaplete.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei ole täheldatud ADR vanusespetsiifilisi eripärasid v.a. inhibiitorite kujunemine varem ravimata pediaatrilistel patsientidel (PUP) ja kateetriga seotud komplikatsioonide puhul.
Slovenian: Pri zdravljenju po potrebi se odmerjanje pri pediatričnih bolnikih (starih med 0 in 18 let) ne razlikuje od odmerjanja pri odraslih.
Estonian: Manustamine ravi vajadusel laste puhul (0 kuni 18 eluaastat) ei erine täiskasvanud patsientidest.
Slovenian: Skupni AUC (i.e. *·h/dl) Korigirana vrednost prirastnega zvečanja aktivnosti pri Cmax (i.e./dl na i.e./kg)a
Estonian: Kogu AUC (RÜ*·h/dl) Kohandatud taseme astmeline tõus Cmaxi juures (RÜ/dl RÜ/kg kohta)a
Slovenian: Če je zdravilo še vedno shranjeno v hladilniku, iz hladilnika vzemite zapečaten pretisni omot (vsebuje viali s praškom in vehiklom, ki sta že sestavljeni v sistem za rekonstitucijo) in počakajte, da se ogreje na sobno temperaturo (med 15 °C in 25 °C).
Estonian: Kui ravimit hoitakse külmkapis, tuleb suletud blister (sisaldab pulbri ja lahusti viaale, mis on lahustamiseks süsteemiga eelnevalt kokku pandud) külmkapist välja võtta ja oodata, kuni see saavutab toatemperatuuri (vahemikus 15 C kuni 25 C).
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo ADVATE
Estonian: Mida on vaja teada enne ADVATE kasutamist
Slovenian: Nepričakovano znižanje koncentracije koagulacijskega faktorja VIII se je pojavilo pri enem bolniku med neprekinjeno infuzijo zdravila ADVATE po operaciji (pooperativni dnevi 10 - 14).
Estonian: VIII hüübimisfaktori taseme ootamatu langus ilmnes ühel patsiendil operatsioonijärgse ADVATE püsiinfusiooni ajal (10...14. operatsioonijärgne päev).
Slovenian: Odmerek (i.e.) = telesna masa (kg) x želeno zvišanje faktorja VIII (v % normalne vrednosti) x 0,5
Estonian: Annus (RÜ) = kehakaal (kg) x soovitav VIII hüübimisfaktori taseme tõus (% normiväärtusest) x 0,5
Slovenian: Hemostaza je bila ohranjena ves čas in do 15 dneva po operaciji sta se koncentracija plazemskega faktorja VIII in nivo očistka vrnila na ustrezno raven.
Estonian: Hemostaas püsis kogu selle perioodi vältel ning nii VIII plasmafaktori sisalduse kui kliirensi väärtuse tase taastusid 15ndaks operatsioonijärgseks päevaks.
Slovenian: S katetrom povezane okužbe, zmanjšano število rdečih krvničk, otekanje okončin in sklepov, podaljšano krvavenje po odstranitvi drena, znižana koncentracija faktorja VIII in pooperativna podplutba.
Estonian: Operatsiooniga seotud kateetriga seotud põletik, punaste vereliblede arvu vähenemine, jäsemete ja liigeste turse, pikaajaline veritsus pärast dreeni eemaldamist, VIII hüübimisfaktori taseme langus ja operatsioonijärgne verevalum.
Slovenian: Vialo nežno obračajte, dokler se vsa vsebina ne raztopi.
Estonian: Keerutage õrnalt, kuni kogu pulber on lahustunud.
Slovenian: Vakuum bo povlekel vehikel v vialo s praškom ADVATE (slika c).
Estonian: Vaakum tõmbab lahusti ADVATE pulbri viaali (joonis c).
Slovenian: Ne zamrzujte.
Estonian: Mitte hoida sügavkülmas.
Slovenian: Opazili so primere ponovnega pojava zaviralcev (nizek titer) po prehodu z enega zdravila s faktorjem VIII na drugega pri predhodno zdravljenih bolnikih z izpostavljenostjo, daljšo od 100 dni, ki imajo v anamnezi nastanek zaviralcev.
Estonian: Täheldatud on inhibiitorite taastekke juhtumeid (madalas tiitris) pärast ühelt VIII hüübimisfaktori ravimilt üleminekul teisele eelnevalt rohkem kui 100 päeva ravitud patsientidel, kellel on varasemalt tekkinud inhibiitorid.
Slovenian: Pri posameznih bolnikih je lahko odziv na faktor VIII različen, zato dosežemo različne vrednosti faktorja in vivo in različne razpolovne dobe.
Estonian: Erinevatel patsientidel võib olla erinev vastus VIII hüübimisfaktori manustamisele, mille tulemusena on erinevad VIII hüübimisfaktori sisalduse suurenemine in vivo ja poolväärtusajad.
Slovenian: Obravnavo takih bolnikov mora voditi zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem hemofilije in zaviralci faktorja VIII.
Estonian: Selliste patsientide ravi peavad juhtima arstid, kellel on kogemusi hemofiilia ja VIII hüübimisfaktori inhibiitoritega patsientide ravis.
Slovenian: Pogostnost uporabe zdravila je odvisna od tega, kako učinkovito je zdravilo ADVATE pri vas.
Estonian: Manustamise sagedus sõltub sellest, kui hästi ADVATE toimib.
Slovenian: Stopnja krvavitve/Vrsta kirurškega posega
Estonian: Hemorraagia raskus/kirurgilise protseduuri tüüp
Slovenian: Študija lokalne tolerance pri kuncih je pokazala dobro prenašanje zdravila ADVATE, rekonstituiranega v 2 ml sterilne vode za injekcije in uporabljenega intravensko.
Estonian: Lokaalse tolerantsi uuring küülikutel näitas, et 2 ml steriilses süstevees lahjendatud ADVATE't talutakse pärast intravenoosset manustamist hästi.
Slovenian: Po intraarterijski uporabi in po paravenski uporabi so opazili blago, prehodno pordelost.
Estonian: Pärast intraarteriaalset ja paravenoosset manustamist täheldati vähest mööduvat punetust manustamiskohal.
Slovenian: Močno priporočamo, da vsakič, ko bolnik prejme zdravilo ADVATE, zabeležite ime in serijsko številko zdravila, da ohranite povezavo med bolnikom in serijo zdravila.
Estonian: Soovitame tungivalt panna kirja preparaadi nime ja partii numbri ADVATE igal kasutuskorral, et säilitada seos patsiendi ja ravimpreparaadi partii vahel.
Slovenian: Nadaljujte z naslednjo predvideno injekcijo in naslednje odmerke jemljite, kot je predpisal vaš zdravnik.
Estonian: Manustage järgmine annus ja seejärel jätkake ravimi kasutamist nagu arsti on soovitanud.
Slovenian: Primite škatlo ob straneh in jo s potegom snemite z BAXJECT-a II (slika b).
Estonian: Võtta pakendi servadest kinni ja tõmmata see BAXJECT II pealt ära (joonis b).
Slovenian: Neželeni učinki, ki so se pojavilinajpogosteje, so bili: nastanek nevtralizirajočih protiteles proti faktorju VIII (zaviralcev), glavobol ter zvišana telesna temperatura
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed olid VIII hüübimisfaktori vastaste neutraliseerivate antikehade teke (inhibiitorid), peavalu ja palavik.
Slovenian: Starejši otroci (n = 18)
Estonian: Vanemad lapsed (n=18)
Slovenian: A. IZDELOVALCI BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJAD JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Slovenian: Intravenska uporaba po rekonstituciji.
Estonian: Intravenoosne kasutus pärast lahustamist.
Slovenian: Preglednico 1 spodaj lahko uporabljate kot vodilo za odmerjanje pri krvavitvah in kirurških posegih:
Estonian: Järgnevat tabelit 1 saab kasutada annustamisjuhisena veritsuste ja kirurgiliste protseduuride korral:
Slovenian: Na podlagi skupno 195 preiskovancev s hudo obliko hemofilije A (osnovna vrednost faktorja VIII < 1 %) so bili oblikovani farmakokinetični parametri, vključeni v nabor farmakokinetičnih analiz po protokolu.
Estonian: Kokku saadi 195lt raske A-hemofiiliaga patsientidelt (VIII hüübimisfaktori algväärtus ≤ 1%) farmakokineetilised näitajad, mis kaasati protokollipõhistesse farmakokineetilistesse analüüsidesse.
Slovenian: Otroci (n = 30)
Estonian: Lapsed (n=30)
Slovenian: Z eno roko primite zdravilo ADVATE v sistemu BAXJECT III, z drugo roko pa odločno potisnite na vialo z vehiklom, da se sistem stisne in vehikel začne teči v vialo z zdravilom ADVATE (slika 2).
Estonian: Hoidke ühe käega ADVATE'i BAXJECT III süsteemis, vajutage teise käega tugevalt lahusti viaalile, kuni süsteem on täielikult koos ja lahusti voolab ADVATE'i viaali (joonis 2).
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila ADVATE se posvetujte z zdravnikom.
Estonian: Enne ADVATE kasutamist pidage nõu oma arstiga.
Slovenian: Če injicirate večji odmerek zdravila ADVATE, kot je priporočeno, čimprej obvestite svojega zdravnika.
Estonian: Kui olete ADVATE't rohkem süstinud kui ette nähtud, teatage sellest võimalikult kiiresti arstile.
Slovenian: Injekcije ponavljajte na vsakih 8 do 24 ur (6 do 24 ur za bolnike, mlajše od 6 let), dokler se rana zadostno ne zapre, nato nadaljujte s terapijo še najmanj 7 dni za vzdrževanje aktivnosti faktorja VIII med 30% do 60% (i.e./dl).
Estonian: Korrata injektsioone iga 8...24 tunni järel (alla kuueaastaste patsientide puhul 6...24 tunni järel) kuni haava piisava paranemiseni, seejärel jätkata ravi veel vähemalt 7 päeva vältel, et säilitada VIII hüübimisfaktori aktiivsus 30...60% (RÜ/dl).
Slovenian: Zato je med injiciranjem zdravila ADVATE, rekonstituiranega v 2 ml, potrebna previdnost, zlasti pri otrocih.
Estonian: Seetõttu peab olema 2 ml lahjendatud ADVATE süste ajal ettevaatlik, eriti laste puhul.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) Zaviralci faktorja VIII (pri otrocih, ki se predhodno še niso zdravili z zdravili s faktorjem VIII).
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (esineb enam kui 1-l kasutajal 10-st) VIII hüübimisfaktori inhibiitorid (lastel, keda varem VIII hüübimisfaktorit sisaldavate ravimitega ravitud ei ole)
Slovenian: Preobčutljivost ali alergijske reakcije (med katere sodijo angioedem, pekoč in zbadajoč občutek na mestu infundiranja, mrzlica, pordelost, generalizirana urtikarija, glavobol, koprivnica, hipotenzija, letargija, navzea, nemir, tahikardija, tiščanje v prsih, ščemenje, bruhanje, piskanje) so opazili le redko, vendar v nekaterih primerih lahko napredujejo do hude anafilakse (vključno s šokom).
Estonian: Ülitundlikkus või allergilised reaktsioonid (mille hulka võivad kuuluda angioödeem, põletus- ja torkimistunne infusioonikohas, külmavärinad, kuumalained, generaliseerinud urtikaaria, peavalu, nõgestõbi, hüpotensioon, letargia, iiveldus, rahutus, tahhükardia, pigistustunne rinnus, torkimine, oksendamine, vilisev hingamine) on harvaesinevad ja võivad mõnel juhul areneda tõsiseks anafülaksiaks (sealhulgas šokk).
Slovenian: Ciljna koncentracija faktorja VIII je odvisna od jakosti in mesta krvavitve.
Estonian: Soovitav faktor VIII tase sõltub veritsuse raskusest ja asukohast.
Slovenian: Slika a
Estonian: Joonis a
Slovenian: Napačno uporabo (injiciranje v arterijo ali poleg vene) je treba preprečiti, ker povzroči blage, kratkotrajne reakcije na mestu injiciranja, kot sta podplutba in pordelost.
Estonian: Valesti manustamist (süste arterisse või veenist väljapoole) tuleks vältida, sest ilmneda võivad mõõdukad lühiajalised süstekoha reaktsioonid, nagu verevalumite teke ja punetus.
Slovenian: Število enot faktorja VIII izražamo v internacionalnih enotah (i.e., IU - International Units), ki se nanašajo na standard SZO za pripravke faktorja VIII.
Estonian: VIII hüübimisfaktori ühikute arv on toodud rahvusvahelistes ühikutes (RÜ), mis põhinevad VIII hüübimisfaktori preparaatidele esitatud MTO standardil.
Slovenian: Slika 1
Estonian: Joonis 1
Slovenian: Varnost in hemostatska učinkovitost zdravila ADVATE pri pediatrični populaciji sta podobni kot pri odraslih bolnikih.
Estonian: ADVATE ohutus ja hemostaatiline efektiivsus on laste puhul sarnane täiskasvanutel tuvastatud ohutuse ja efektiivsusega.
Slovenian: Zdravilo ADVATE vsebuje rekombinantni koagulacijski faktor VIII (oktokog alfa), t. j. glikoprotein, ki je biološko enakovreden glikoproteinu faktorja VIII, ki ga najdemo v človeški plazmi.
Estonian: ADVATE sisaldab rekombinantset hüübimisfaktorit VIII (oktokog alfa), glükoproteiini, mis on bioloogiliselt sarnane plasmast pärinevale faktor VIII glükoproteiinile.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se pojavijo zaviralci faktorja VIII Nastanek zaviralcev (protiteles) je znan zaplet, ki se lahko pojavi med zdravljenjem z vsemi zdravili s faktorjem VIII.
Estonian: VIII hüübimisfaktori vastaste inhibiitoritega patsiendid Inhibiitorite (antikehade) teke on teadaolev tüsistus, mis võib tekkida kõigi VIII hüübimisfaktorit sisaldavate ravimitega ravi ajal.
Slovenian: Testi za zaviralce faktorja VIII so bili negativni tako po zaključku neprekinjene infuzije kot po zaključku raziskave.
Estonian: VIII hüübimisfaktori vastaste inhibiitorite määramise testid, mis tehti pärast püsiinfusiooni lõppu ja uuringu lõppedes, andsid negatiivse vastuse.
Slovenian: Pri zdravilu ADVATE, rekonstituiranem v 2 ml sterilne vode za injekcije, lahko napačna (intraarterijska ali paravenska) uporaba povzroči blage, kratkotrajne reakcije na mestu injiciranja, kot sta podplutba in eritem.
Estonian: 2 ml steriilses süstevees lahjendatud ADVATE valesti manustamine (intraarteriaalselt või paravenoosselt) võib põhjustada mõõdukaid lühiajalisi süstekoha reaktsioone, nagu hematoomide teke ja erüteem.