FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dosisændring bør ikke overskride en dosisøgning eller -reduktion på mere end 7 mg/kg to gange dagligt hver anden uge.
Icelandic: Skammt má hvorki auka né minnka um meira en 7 mg/kg tvisvar sinnum á sólarhring á tveggja vikna fresti.
Danish: • af voksne, unge og børn over 4 år med partiel epilepsi med eller uden sekundær generalisering.
Icelandic: • til meðferðar handa fullorðnum, unglingum og börnum frá 4 ára aldri með flogaveiki þegar um er að ræða hlutaflog (partial onset seizures) með eða án síðkominna alfloga.
Danish: Dette er vist i tabellen nedenfor.
Icelandic: Þetta er sýnt í töflunni hér að neðan.
Danish: - Hallucinationer (man ser eller hører ting, der ikke er der)
Icelandic: - ofskynjanir (sjá eða heyra hluti sem ekki eru til staðar)
Danish: Den visuelle reaktion kan indtræde pludseligt.
Icelandic: Sjónræn viðbrögð geta hafist skyndilega.
Danish: Brug af Ketek sammen med mad, drikke og alkohol
Icelandic: Ketek með mat, drykk eða áfengi
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvor mange Ketek-tabletter du skal tage, og hvornår du skal tage dem.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hve margar Ketek töflur á að taka, á hvaða tíma og hve lengi.
Danish: Ingen patienter i nogen af grupperne viste en ΔQTc> 60 msek.
Icelandic: Hjá engum sjúklingi í hvorugum hópnum varð ΔQTc >60 msek.
Danish: Hvis du har glemt at tage Ketek
Icelandic: Ef gleymist að taka Ketek
Danish: Det er bedst at tage tabletterne på samme tid hver dag.
Icelandic: Best er að taka töflurnar alltaf á sama tíma sólarhringsins.
Danish: Dato for seneste fornyelse: 9. juli 2011
Icelandic: 9. júlí 2011
Danish: Fordelingsvolumen er 2,9 ± 1,0 l/kg.
Icelandic: Dreifingarrúmmál er 2,9±1,0 l/kg.
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakningar séu markaðssettar.
Danish: Flere end 80 % af MRSA udtrykker cMLSB
Icelandic: Meira en 80% MRSA tjá cMLSB.
Danish: Mekanismerne er ikke fuldstændigt kendt.
Icelandic: Verkunarmátinn er ekki að fullu þekktur.
Danish: Det kan ske igen, når du tager den næste dosis af Ketek.
Icelandic: Þær geta komið aftur þegar þú tekur næsta skammt af Ketek.
Danish: Ketek er ikke anbefalet til børn under 12 år.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Ketek handa börnum yngri en 12 ára.
Danish: - Hvis du oplever besvimelse (kortvarigt tab af bevidsthed).
Icelandic: ef þú fellur í yfirlið (missir meðvitund tímabundið).
Danish: Clostridium difficile-associeret sygdom
Icelandic: Sjúkdómur tengdur Clostridium difficile
Danish: Disse synsforstyrrelser kan opstå pludseligt og vare flere timer.
Icelandic: Þessar sjóntruflanir geta hafist skyndilega og varað í nokkrar klukkustundir.
Danish: Avenue Raymond Aron F-92160 ANTONY Frankrig
Icelandic: 20, Avenue Raymond Aron F-92160 ANTONY Frakkland
Danish: De mest alvorlige skal anføres først.
Icelandic: Innan tíðniflokka eru alvarlegustu aukaverkanirnar taldar upp fyrst.
Danish: Tabletterne bør synkes hele med tilstrækkelig mængde vand.
Icelandic: Töflurnar á að gleypa í heilu lagi með nægilega miklu vatni.
Danish: De fås i pakninger med 10, 14, 20 og 100 tabletter.
Icelandic: Pakkningar með 10, 14, 20 og 100 töflum eru fáanlegar.
Danish: Se også afsnittene: "Tag ikke Ketek", "Brug af anden medicin sammen med Ketek" samt "Trafik- og
Icelandic: Sjá einnig kaflana „Ekki má taka Ketek", „Notkun annarra lyfja samhliða Ketek" og „Akstur og notkun
Danish: Tabletterne synkes hele med et glas vand.
Icelandic: Gleyptu töflurnar í heilu lagi með glasi af vatni.
Danish: Der er udelukkende udført interaktionsstudier med voksne.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum hafa eingöngu verið gerðar hjá fullorðnum.
Danish: Du kan opleve dette inden for få timer efter at have taget din daglige dosis af Ketek første eller anden gang.
Icelandic: Þú getur fundið fyrir þeim fáum klukkustundum eftir inntöku á daglegum skammti af Ketek í fyrsta eða annað skiptið.
Danish: Telithromycin er en CYP3A4- og CYP2D6-hæmmer, men har ingen eller begrænset effekt på CYP1A, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 og
Icelandic: Telitrómýsín er CYP3A4 og CYP2D6 hemill, en það hefur engin eða takmörkuð áhrif á CYP1A, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 og 2E1.
Danish: Andre metabolitter blev påvist i plasma, urin og fæces og udgør mindre end eller er lig med 3 % af plasma AUC.
Icelandic: Önnur umbrotsefni fundust í plasma, þvagi og hægðum í magni sem svarar til minna en eða jafnt og 3% af AUC plasma.
Danish: I kliniske studier var effekten på QTc ringe (gennemsnitlig ca. 1 msek.).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru áhrif á QTc lítil (að meðaltali um 1 msek.).
Danish: Der findes ingen tilgængelige oplysninger for mennesker.
Icelandic: Engar hliðstæðar upplýsingar liggja fyrir varðandi konur.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af Ketek til gravide kvinder.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægar upplýsingar um notkun Ketek hjá barnshafandi konum.
Danish: Sikkerheden og effekten af Ketek hos børn under 12 år er ikke fastlagt (se pkt.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá börnum yngri en 12 ára (sjá kafla 5.2).
Danish: B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti, cod 032266, Rumænien
Icelandic: B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti, cod 032266, Rúmenía.
Danish: • terfenadin eller astemizol (mod allergi)
Icelandic: • terfenadín eða astemízól (við ofnæmi)
Danish: Disse bivirkninger forsvinder som regel under behandlingen eller efter afslutning af behandling med Ketek.
Icelandic: Þessi áhrif hverfa vanalega á meðan á meðferð stendur eða eftir að meðferð með Ketek er lokið.
Danish: Hvert blisterhul indeholder 2 tabletter.
Icelandic: Í hverri bólu á þynnunni eru tvær töflur.
Danish: Telithromycin inducerer ikke ekspression af makrolid-lincosamid-streptogramin B (MLSB)-medieret resistens in vitro hos Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae eller Streptococcus pyogenes.
Icelandic: Telitrómýsín eykur ekki tjáningu makrólíða-linkósamíð-streptógramíns B (MLSB)-miðluðu ónæmi in vitro hjá Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae eða Streptococcus pyogenes.
Danish: I begge studier blev observeret højere nyre elimination hos patienter med nedsat leverfunktion.
Icelandic: Í báðum rannsóknum kom fram aukið brotthvarf um nýru hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Danish: - Hos unge på 12 år og opefter anvendes Ketek til behandling af infektioner i halsen.
Icelandic: 12 ára og eldri er Ketek notað við hálsbólgu.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu eru breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagæt eða lágmörkun áhættu) næst.
Danish: Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenvære nde data)*
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)*
Danish: Det viste sig typisk indenfor få timer efter den første eller anden dosis, gentog sig efter efterfølgende doser, varede i flere timer og var fuldt reversibelt enten under behandling eller efter ophør af behandling.
Icelandic: Þær komu að jafnaði fram innan nokkurra klukkustunda eftir að fyrsti eða annar skammtur var tekinn, komu aftur fram við endurtekna töku lyfsins, stóðu í nokkrar klukkustundir og hurfu svo að fullu, annaðhvort meðan á meðferð stóð eða eftir að notkun lyfsins var hætt.
Danish: Korrelationen mellem makrolide MIC-værdier og klinisk udfald er svagt for H. influenzae.
Icelandic: Fylgnin á milli MIC fyrir makrólíða og klínískrar svörunar er lítil fyrir H. influenzae.
Danish: >0,5 mg/l >0,5 mg/l >8 mg/l >0,5 mg/l
Icelandic: >0,5 mg/l
Danish: Begrænsede data fra studier hos pædiatriske patienter i alderen 13-17 år viser, at koncentrationen af telithromycin i denne aldersgruppe svarer til koncentrationerne hos patienter i alderen 18-40 år.
Icelandic: Takmörkuð gögn frá 13 til 17 ára gömlum sjúklingum sýndu að þéttni telitrómýsíns í þessum aldurshópi var svipuð þéttni hjá 18 til 40 ára gömlum sjúklingum.
Danish: Derfor er MIC-grænseværdien for telithromycin sat til at kategorisere wild-type H. influenzae som værende
Icelandic: Þess vegna voru MIC næmismörk fyrir telitrómýsín ákvörðuð með tilliti til þess að wild-type H. influenzae væri með
Danish: Studier af reproduktionstoksicitet viste nedsat cellemodning hos rotter og påvirkning af befrugtningen.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum á æxlun sýndu hægari þroska kynfrumna hjá rottum og áhrif á frjóvgun.
Danish: Synsforstyrrelser (< 1%) i forbindelse med brug af Ketek, inklusiv sløret syn, svært ved at fokusere og diplopi, var mest lette til moderate, men alvorlige reaktioner har også været rapporteret.
Icelandic: Sjóntruflanir (<1%) sem tengjast notkun Ketek, þar með talið þokusýn, erfiðleikar með sjónstillingu og tvísýni, voru aðallega vægar eða miðlungi alvarlegs eðlis, en alvarleg tilvik hafa einnig verið tilkynnt.
Danish: Ovennævnte alvorlige bivirkninger kan kræve øjeblikkelig lægehjælp.
Icelandic: Við framangreindum alvarlegum aukaverkunum getur verið þörf fyrir tafarlausa læknismeðferð.
Danish: Den gennemsnitlig maksimumtelithromycin-koncentration i hvide blodlegemer var 83 ± 25 mg/l.
Icelandic: Hámarksgildi fyrir þéttni telitrómýsíns í hvítum blóðkornum var 83±25 mg/l að meðaltali.
Danish: Fosfolipidosis (intracellulær fosfolipid akkumulation), som påvirker flere organer og væv (f.eks. lever, nyre, lunger, tymus, milt, galdeblære, mesenteriale lymfekirtler, GI tragt) er observeret hos rotter og hunde som fik telithromycin i gentagne doser på 150 mg/kg/dag eller mere i en måned og 20 mg/kg/dag i 3-6 måneder.
Icelandic: Eiturverkanir af völdum fosfólípíða (uppsöfnun fosfólípíða innan frumna), sem höfðu áhrif á fjölda líffæra og vefja (t.d. lifur, nýru, lungu, hóstarkirtil, milta, gallblöðru, hengiseitla (mesenteric lymph nodes), meltingarveg) hafa sést í rottum og hundum, sem fengu endurtekna 150 mg/kg/dag skammtar eða meira af telitrómýsíni í einn mánuð eða 20 mg/kg/dag eða meira í 3-6 mánuði.
Danish: - medicin indeholdende digoxin (til hjertesygdomme) eller dabigatran (til forebyggelse af
Icelandic: - lyf sem innihalda digoxín (við hjartasjúkdómum) eða dabigatran (til að fyrirbyggja blóðtappa)
Danish: Staphylococcus aureus methicillin følsomme (MSSA)*
Icelandic: Staphylococcus aureus methicillin næmar (MSSA)*
Danish: Tidligere hepatitis og/eller gulsot forbundet med anvendelse af telithromycin.
Icelandic: Fyrri saga um lifrarbólgu og/eða gulu sem tengist notkun telitrómýsíns.
Danish: Diarré, kvalme og svimmelhed var de hyppigst rapporterede bivirkninger i fase III kliniske studier.
Icelandic: Niðurgangur, ógleði og sundl voru þær aukaverkanir sem oftast var greint frá í klínískum III stigs rannsóknum.
Danish: Hos 2.461 patienter behandlet med telithromycin i fase III kliniske studier samt igennem postmarketing erfaring blev følgende bivirkninger, der muligvis eller sandsynligvis kunne relateres til telithromycin, rapporteret.
Icelandic: Hjá 2.461 sjúklingi sem var meðhöndlaður með Ketek í klínískum III stigs rannsóknum og eftir markaðssetningu hefur verið greint frá eftirtöldum aukaverkunum sem hugsanlega eða líklega tengdust
Danish: De samme forsigtighedsregler skal også iagttages for andre benzodiazepiner, der metaboliseres af CYP3A4 (specielt triazolam men også i mindre udstrækning alprazolam).
Icelandic: Sömu varúðarreglur eiga einnig við um önnur benzódíazepín sem umbrotna fyrir tilstilli CYP3A4 (aðallega tríazólam en einnig alprazólam þó í minna mæli).
Danish: For patienter på 12-18 år er behandlingen som følger
Icelandic: 12 til 18 ára á meðferðarlengd að vera eftirfarandi:
Danish: L. pneumophila er meget følsom overfor telithromycin in vitro, imidlertid er den kliniske erfaring med behandling af pneumoni forårsaget af legionella begrænset.
Icelandic: L. pneumophila er mjög næm fyrir telitrómýsíni in vitro, en hins vegar er klínísk reynsla af meðferð á lungnabólgu af völdum legionella takmörkuð.
Danish: Streptococcus pneumoniae udviser ikke krydsresistens mellem erythromycin A og telithromycin.
Icelandic: Streptococcus pneumoniae sýndi ekki krossónæmi milli erýtrómýsíns A og telitrómýsíns.
Danish: Patienterne bør informeres om, at disse bivirkninger kan forekomme allerede ved den første dosis af lægemidlet.
Icelandic: Upplýsa á sjúklinga um að þessar aukaverkanir geti hugsanlega komið fyrir jafnvel strax eftir töku fyrsta skammtsins af lyfinu.
Danish: Tag tabletterne før sengetid for at reducere virkningen af de potentielle synsforstyrrelser (se også
Icelandic: Taktu töflurnar fyrir svefn til að draga úr hugsanlegum áhrifum sjóntruflana (sjá einnig kafla 3).
Danish: Begræns kørsel eller andre risikobetonede aktiviteter under behandling med Ketek.
Icelandic: Takmarkaðu akstur og aðrar áhættusamar athafnir meðan á meðferð með Ketek stendur.
Danish: Disse observationers betydning for mennesker er
Icelandic: Mikilvægi þessa fyrir menn er óþekkt.
Danish: Disse leverreaktioner blev observeret under eller umiddelbart efter behandling og var i de fleste tilfælde reversible efter seponering af telithromycin.
Icelandic: Þessi áhrif á lifur sáust í meðferðinni eða strax að henni lokinni og í flestum tilvikum gengu þau til baka þegar notkun telitrómýsíns var hætt.
Danish: Hvis telithromycin gives samtidigt med dabigatranetexilat, skal det ske under tæt klinisk monitorering (for tegn på blødning eller anæmi).
Icelandic: Ef telitrómýsín er gefið samhliða dabigatran etexilati er þörf á nánu klínísku eftirliti (að fylgst sé með einkennum um blæðingu eða blóðleysis).
Danish: Andre bivirkninger (hyppighed ikke kendt - kan ikke estimeres ud fra forhåndværende data), som kan
Icelandic: Viðbótaraukaverkanir (tíðni ekki þekkt - ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) sem geta
Danish: CYP3A4-substrater
Icelandic: CYP3A4 hvarfefni
Danish: Ranitidin (indtaget 1 time før Ketek) og antacida indeholdende aluminium og magnesiumhydroxid har ingen klinisk relevant påvirkning af telithromycins farmakokinetik
Icelandic: Ranitidin (tekið inn 1 klst. á undan telitrómýsíni) og sýrubindandi lyf sem innihalda ál og magnesíumhýdroxíð hafa engin klínísk áhrif á lyfjahvörf telitrómýsíns.
Danish: Telithromycin nedsætter Cmax med 34% og AUC med 20% for sotalol på grund af nedsat absorption.
Icelandic: á Cmax um 34% og AUC um 20% sótalóls vegna minnkaðs frásogs
Danish: Du må ikke tage Ketek, hvis du er gravid, da sikkerheden af denne medicin under graviditet ikke er tilstrækkeligt fastslået.
Icelandic: Ef þú ert barnshafandi áttu ekki að taka Ketek, þar sem öryggi lyfsins á meðgöngu hefur ekki verið staðfest með nægjanlegri vissu.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret <MM/YYYY>.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í <MM/ÁÁÁÁ> <mánuður
Danish: Hvis du stopper med at tage tabletterne for tidligt, kan infektionen komme tilbage eller din tilstand kan forværres.
Icelandic: Ef töku taflnanna er hætt of snemma getur sýkingin komið aftur eða hún versnað.
Danish: Ketek bør derfor ikke anvende samtidig med simvastatin, atorvastatin eller lovastatin (se pkt.
Icelandic: Ketek ætti því ekki að nota samtímis simvastatíni, atorvastatíni eða lóvastatíni (sjá kafla 4.3).
Danish: Ældre patienter:
Icelandic: Hjá sjúklingum
Danish: Efter oral administration af radiomærket telithromycin genfindes 76 % af radioaktiviteten i fæces, og 17 % i urinen.
Icelandic: Eftir inntöku geislamerkts telitrómýsíns komu 76% geislavirkninnar fram í hægðum og 17% í þvagi.
Danish: S.C. Zentiva S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti, cod 032266, Rumænien
Icelandic: B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3, Bucureşti, cod 032266, Rúmenía.
Danish: Ca. 1/3 af telithromycin udskilles uomdannet, 20 % i fæces og 12 % i urin.
Icelandic: Brotthvarf um það bil þriðjungs telitrómýsíns varð á óbreyttu formi: 20% í hægðum og 12% í þvagi.
Danish: Trods dette er der ingen signifikante ændringer i EKG-parametrene, og der er ikke set tegn på digoxin-toksicitet.
Icelandic: Engar marktækar breytingar urðu á hjartarafriti og engin merki sáust um eitrun af völdum digoxíns.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 9. juli 2001
Icelandic: 9. júlí 2001 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Danish: Ketek anvendes til behandling af infektioner forårsaget af bakterier, som lægemidlet virker imod.
Icelandic: Ketek er ætlað til meðhöndlunar á sýkingum af völdum baktería sem lyfið er virkt gegn.
Danish: Alligevel bør kontrol af S-digoxin overvejes ved samtidig anvendelse af
Icelandic: Engu að síður skal íhuga að fylgjast með magni digoxíns í sermi við samtímis
Danish: Erfaringen for behandling af infektioner forårsaget af penicillin/eller erythromycin resistente S. pneumoniae er begrænset, men indtil nu har klinisk effekt og eradikationsrate være ens sammenlignet med behandling af følsomme S pneumoniae.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af meðferð sýkinga af völdum penisillín-/eða erýtrómýsínþolinna S. pneumoniae, en hingað til hafa klínísk áhrif og hlutfall upprætingar (eradication) verið svipuð samanborið við meðferð sýkinga af völdum næmra S. pneumoniae.
Danish: Staphylococcus aureus methicillin resistente (MRSA)+
Icelandic: Staphylococcus aureus methicillin ónæmar (MRSA)+
Danish: Hvis du på grund af bivirkninger føler, at du er nødt til at stoppe med at tage Ketek, bør du spørge din læge til råds, inden du tager næste dosis.
Icelandic: Ef þér finnst óhjákvæmilegt að hætta töku lyfsins vegna aukaverkana skal strax hafa samband við lækninn og leita ráðlegginga áður en næsti skammtur er tekinn.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Mikrokrystallinsk cellulose, povidon (K25), croscarmellosenatrium og magnesiumstearat i tabletkernen og talcum, macrogol (8000), hypromellose (6 cp), titandioxid (E171), gul jernoxid (E172) og rød jernoxid (E172) i filmovertrækket.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru örkristallaður sellulósi, póvídón (K25), kroskaramellósanatríum og magnesíumsterat í töflukjarnanum sem og talkúm, makrógól (8.000), hýprómellósa (6 cp), títantvíoxíð (E171), gult járnoxíð (E172) og rautt járnoxíð (E 172) í filmuhúðinni.
Danish: Hvis du stopper med at tage tabletterne for tidligt, kan dette også være med til at gøre bakterierne
Icelandic: Ef þú hættir töku taflnanna of snemma, eykst einnig hætta á því að bakteríur verði ónæmar fyrir lyfinu.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed er ca. 57% efter en enkelt dosis på 800 mg.
Icelandic: Nýting er um 57% eftir 800 mg stakan skammt.
Danish: Diarré, især hvis den er alvorlig, vedvarende og/eller blodig, under og efter behandling med telithromycin, være forårsaget af pseudomembranøs colitis (se 4.8).
Icelandic: Niðurgangur getur, einkum ef hann er alvarlegur, langvarandi og/eða blóðugur, við eða eftir meðferð með Ketek, verið af völdum sýndarhimnuristilbólgu (sjá kafla 4.8).
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når S. aureus er mistænkt patogen og der er sandsynlighed for erythromycin resistens baseret på lokal epidiomologi.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar grunur leikur á að S. aureus sé sjúkdómsvaldur og líkur eru á erýtrómýsínónæmi á grundvelli staðbundinnar faraldsfræði.
Danish: Den sædvanlige dosis af Ketek til voksne og børn på 12 eller derover er 2 tabletter på 400 mg daglig (800 mg en gang daglig).
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Ketek handa fullorðnum og börnum sem eru 12 ára eða eldri er tvær 400 mg töflur einu sinni á sólarhring (800 mg einu sinni á sólarhring).
Danish: Efter oral administration absorberes telithromycin ganske hurtigt.
Icelandic: Eftir inntöku frásogast telitrómýsín tiltölulega hratt.
Danish: Et let nedsat fertilitetsindeks blev set hos rotter ved toksiske doser (højere end 150 mg/kg) hos forældrene.
Icelandic: Smávægileg lækkun á frjósemistölum kom fram hjá rottum við skammta sem voru stærri en 150 mg/kg og höfðu eituráhrif á foreldrana.
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsforsøg med telithromycin.
Icelandic: Engar rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum hafa verið gerðar með telitrómýsín.
Danish: Ritonavirs virkning på telithromycin er ikke undersøgt og kunne medføre en større stigning i telithromycin-eksponringen.
Icelandic: Áhrif rítónavírs á telitrómýsín hafa ekki verið rannsökuð en gætu valdið auknu aðgengi telitrómýsíns.
Danish: Du skal tage hele tabletkuren, sådan som din læge har ordineret det.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um.
Danish: Der var ingen rapporter på TdP eller andre alvorlige ventrikulære arytmier eller relateret synkope i det kliniske program, og der blev ikke fundet risiko-subgrupper.
Icelandic: Ekki var skýrt frá torsade de pointes eða öðrum alvarlegum sleglatakttruflunum eða yfirliði þeim tengt í klínískum rannsóknum og engir undirhópar með tilliti til aukinnar áhættu fundust.
Danish: Hurtig fordeling af telithromycin i vævet resulterer i signifikant højere telithromycinkoncentrationer i de fleste mål-væv end i plasma.
Icelandic: Hröð dreifing telitrómýsíns inn í vefi leiðir til þess að þéttni telitrómýsíns í flestum markvefjum verður marktækt hærri en í plasma.
Danish: - hvis det er kendt, at du eller nogen i din familie har en sjælden abnormitet i elektrokardiogrammet (ekg), kaldet medfødt langt QT-syndrom.
Icelandic: ef vitað er að þú eða einhver í fjölskyldunni er með óeðlilegt hjartarafrit, sem nefnt er „lengt QTbil".
Danish: Pneumoni: 800 mg én gang daglig i 7-10 dage
Icelandic: 800 mg einu sinni á sólarhring í 7 til 10 daga.
Danish: Desuden kan telithromycin blokere dannelsen af 50S
Icelandic: Auk þess getur telitrómýsín hindrað myndun 50S og 30S undireininga ríbósóma.
Danish: Induktionen aftager gradvist over 2 uger efter ophør af behandling med CYP3A4-inducere.
Icelandic: Örvunin minnkar smám saman á 2 vikum eftir að meðferð með CYP3A4-örvum er hætt.
Danish: Ketek hæmmer CYP3A4 og bør kun anvendes i særlige tilfælde under behandling med lægemidler, der metaboliseres af CYP3A4.
Icelandic: Ketek er CYP3A4 hemill og á einungis að nota í sérstökum tilvikum samtímis meðferð með öðrum lyfjum sem umbrotna fyrir tilstilli CYP3A4.
Danish: I in vitro-undersøgelser var aktiviteten af telithromycin nedsat over for organismer, der udtrykker erythromycin erm(B)- eller mef(A)-relaterede mekanismer.
Icelandic: Í in vitro rannsóknum var virkni telitrómýsíns minni gegn lífverum sem tjá erytrómýsín erm(B) eða
Danish: De anbefalede Europæiske Referencekomité (EUCAST) MIC kliniske grænseværdier for telithromycin ses nedenfor:
Icelandic: MIC næmismörk evrópskrar nefndar um mælingar á næmismörkum sýklalyfja (European Committee for Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) eru eftirfarandi:
Danish: Colchicin-forgiftning, inklusive dødelige tilfælde, er set hos patienter behandlet med colchicin og stærke CYP3A4-inhibitorer.
Icelandic: Skýrt hefur verið frá eitrun af völdum colchicins, þar á meðal dauðsföllum, hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með colchicini og öflugum CYP3A4 hemlum.
Danish: Magyarország sanofi-aventis zrt., Magyarország
Icelandic: Magyarország sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel.:
Danish: Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter) - Diarré, sædvanligvis let og midlertidig.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleirum en 1 af hverjum 10 einstaklingum) niðurgangur, venjulega vægur og tímabundinn.
Danish: Samtidig administration af Ketek og colchicin hos patienter med nedsat nyre- og / eller leverfunktion (se pkt 4,5).
Icelandic: Samhliða gjöf Ketek og colchicin hjá sjúklingum með skerta nýrna- og/eða lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.5).
Danish: Den øgede eksponering af metoprolol kan være klinisk vigtig for patienter med hjertefejl i behandling med metoprolol.
Icelandic: Þetta aukna aðgengi metóprólóls getur skipt máli klínískt hjá sjúklingum með hjartabilun sem eru meðhöndlaðir með metóprólóli.
Danish: Tilstrækkelig væskebalance bør opretholdes.
Icelandic: Viðhalda þarf nægilegu vökvarúmmáli.
Danish: Ketek bør grundet begrænset erfaring anvendes med forsigtighed til patienter med nedsat
Icelandic: Vegna takmarkaðrar reynslu á að gæta varúðar við notkun
Danish: Midazolam halveringstiden steg ca. 2,5 gange.
Icelandic: Um 2,5 föld lenging varð á helmingunartíma mídazólams.
Danish: Artralgi, myalgi
Icelandic: Ringlun, skynvillur