FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Särskild försiktighet bör iakttas för att skilja diagnosen blasttransformation av kronisk myeloisk leukemi från AML.
Czech: Zvláštní pozornost má být věnována rozlišení blastického zvratu u chronické myeloidní leukemie od AML.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om det är grumligt eller innehåller partiklar.
Czech: Tento přípravek nepoužívejte, pokud je zakalený nebo pokud jsou v něm částice.
Swedish: Kraftig omskakning av pegfilgrastim kan leda till klumpbildning och göra lösningen biologiskt inaktiv.
Czech: Nadměrné třepání může vést k agregaci pegfilgrastimu a způsobit, že bude biologicky inaktivní.
Swedish: • Välj injektionsställe (buken eller låret om patienten injicerar själv, med tillägg av alternativet armens baksida vid hjälp av hälso- och sjukvårdspersonal eller vårdgivare).
Czech: • Vyberte místo aplikace injekce (břicho nebo stehna, pokud si injekci aplikuje sám(sama), a dále lze využít také zadní část paží, pokud pacientovi podává injekci zdravotnický pracovník nebo pečovatel).
Swedish: Stick in nålen i huden som läkaren eller sköterskan visat dig (se bild 6).
Czech: Jehlu vpíchněte celou do kůže, jak Vám ukázala zdravotní sestra nebo lékař (viz obr.
Swedish: INDIEN
Czech: INDIE
Swedish: Koncentrationen är 10 mg/ml baserad på enbart protein**.
Czech: Koncentrace 10 mg/ml je založená pouze na obsahu bílkovin**.
Swedish: Vad Pelgraz är och vad det används för
Czech: Co je Pelgraz a k čemu se používá
Swedish: Med tanke på de kliniska effekterna och risken för leukocytos bör leukocytantalet kontrolleras regelbundet under behandlingen.
Czech: V souladu s klinickými účinky tohoto léčivého přípravku a možnému riziku vzniku leukocytózy je třeba počet leukocytů během léčby kontrolovat v pravidelných intervalech.
Swedish: • Injicera inom 5 minuter efter att du har tagit bort bottenlocket.
Czech: • Injekci aplikujte během 5 minut po odstranění spodního uzávěru.
Swedish: Förhöjning av laktatdehydrogenas och alkaliskt fosfatas1
Czech: Vzestup hladin laktátdehydrogenázy a alkalické fosfatázy1;
Swedish: I överensstämmelse med en självreglerande clearancemekanism, minskar pegfilgrastimkoncentrationen i serum snabbt när neutrofilantalet börjar stiga igen (se figur 1).
Czech: Ve shodě s mechanismem samoregulační clearance, sérové koncentrace pegfilgrastimu rychle klesají v okamžiku obnovy neutrofilů (viz obrázek 1).
Swedish: I en andra studie (n = 310) i vilken dos justerats efter kroppsvikt (100 mikrog/kg) var medeldurationen av neutropeni grad 4
Czech: Ve druhé studii (n = 310), ve které byla aplikována dávka upravená podle tělesné hmotnosti (100 μg/kg), bylo průměrné trvání neutropenie 4.
Swedish: Din läkare har gett dig Pelgraz för att hjälpa din benmärg (den del i skelettet där blodkroppar bildas) att bilda fler vita blodkroppar som hjälper din kropp att bekämpa infektioner.
Czech: Přípravek Pelgraz Vám byl předepsán lékařem proto, aby podpořil kostní dřeň (část kosti, ve které se tvoří krevní buňky) k produkci většího množství bílých krvinek, které pomáhají organismu v boji s infekcí.
Swedish: StevensJohnsons syndrom
Czech: StevensůvJohnsonův syndrom
Swedish: Nålens säkerhetsskydd täcker nålen efter injektion för att förhindra nålstickskada.
Czech: Bezpečnostní chránič jehly zakrývá jehlu po podání injekce a pomáhá tak předcházet bodnému poranění.
Swedish: Säkerhet och effekt för Pelgraz för mobilisering av blodets stamceller har inte adekvat utvärderats hos patienter eller friska donatorer.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Pelgraz při mobilizaci krevních progenitorových buněk krve u pacientů nebo u zdravých dárců nebyly dostatečně zhodnoceny.
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Czech: každé skupině frekvence jsou nežádoucí účinky řazeny podle klesající závažnosti.
Swedish: * Tillverkat i Escherichia coli-celler med hjälp av rekombinant DNA-teknologi följt av konjugation med polyetylenglykol (PEG).
Czech: * Produkovaný buňkami bakterie Escherichia coli rekombinantní DNA technologií a následně konjugací s polyethylenglykolem (PEG).
Swedish: Pelgraz används för att minska tiden av neutropeni (lågt antal vita blodkroppar) och förekomsten av febril neutropeni (lågt antal vita blodkroppar med samtidig feber) som kan bero på användningen av cytotoxisk kemoterapi (läkemedel som förstör snabbt växande celler).
Czech: Pelgraz se používá ke zkrácení období neutropenie (nízkého počtu druhu bílých krvinek) a k potlačení výskytu febrilní neutropenie (nízký počet druhu bílých krvinek s horečkou), které mohou být způsobeny cytotoxickou chemoterapii (léky působící proti rychle rostoucím buňkám).
Swedish: • Injektionen är avslutad när du har tryckt ned handtaget så långt det går, du hör ett klickljud och den orange kroppen inte längre är synlig.
Czech: • Aplikace injekce je dokončena, když se jehla zasune co nejhlouběji, uslyšíte cvaknutí a oranžová část injektoru bude nyní zcela skryta.
Swedish: Behandling med enbart pegfilgrastim förhindrar inte trombocytopeni och anemi eftersom myelosuppressiv fulldos-kemoterapi fortgår enligt föreskrivet doseringsschema.
Czech: Léčba samotným pegfilgrastimem nezabrání trombocytopenii ani anemii, protože plnodávkovaná myelosupresivní chemoterapie je udržována v rámci předepsaného schématu.
Swedish: Skelettsmärtan var i regel mild till måttlig, övergående och kunde hos de flesta patienter kontrolleras med vanliga analgetika.
Czech: Bolest kostí byla obecně mírná až středně silná, přechodná a byla u většiny pacientů zvládnutelná standardními analgetiky.
Swedish: • på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky;
Swedish: Nålskyddet täcker automatiskt nålen och ett tydligt 'klick'-ljud talar om att skyddet aktiverats (se bild 7).
Czech: Ochranný kryt automaticky zakryje jehlu a ozve se zacvaknutí, které potvrdí aktivaci krytu jehly (viz obrázek 7).
Swedish: Säkerhet och effekt för pegfilgrastim har inte undersökts hos patienter med myelodysplastiskt syndrom, kronisk myeloisk leukemi och sekundär AML och det bör därför inte användas till sådana patienter.
Czech: Bezpečnost a účinnost pegfilgrastimu dosud nebyly zkoumány u pacientů s myelodysplastickým syndromem, chronickou myeloidní leukemií a u pacientů se sekundární AML; proto se nemá u těchto pacientů používat.
Swedish: G-CSF kan aktivera tillväxt av myeloida celler, även maligna celler, in vitro och liknande effekt kan också ses hos vissa icke-myeloida cellinjer in vitro.
Czech: G-CSF je schopen podněcovat růst myeloidních buněk včetně maligních buněk in vitro a podobný efekt lze pozorovat rovněž u některých nemyeloidních buněk in vitro.
Swedish: Pelgraz har inte prövats av gravida kvinnor.
Czech: Pegfilgrastim nebyl testován u těhotných žen.
Swedish: D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
Swedish: Behandling med Pelgraz bör initieras och övervakas av en läkare som har erfarenhet av onkologi och/eller hematologi.
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání Léčba přípravkem Pelgraz má být zahájena a sledována lékaři se zkušenostmi v onkologii a/nebo hematologii.
Swedish: Förfylld spruta med nålskydd b.
Czech: Předplněná injekční stříkačka s bezpečnostním chráničem jehly b.
Swedish: Om du utvecklar några av dessa symtom ska du sluta använda Pelgraz och omedelbart kontakta din läkare eller uppsöka vård.
Czech: Pokud se u Vás objeví tyto příznaky, přestaňte používat přípravek Pelgraz a kontaktujte svého lékaře nebo okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Swedish: Kassera inte injektorn i hushållssoporna.
Czech: Injektor nevyhazujte do domácího odpadu.
Swedish: Smärta vid injektionsstället1
Czech: Bolest v místě injekce1
Swedish: Reduktion av durationen av neutropeni och incidensen febril neutropeni hos vuxna patienter som behandlas med cytotoxisk kemoterapi för malignitet (med undantag för kronisk myeloisk leukemi och myelodysplasi).
Czech: Zkrácení doby trvání neutropenie a snížení incidence febrilní neutropenie u dospělých pacientů léčených cytotoxickou chemoterapií pro maligní nádorové onemocnění (s výjimkou chronické myeloidní leukemie a myelodysplastického syndromu).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Czech: POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Plán řízení rizik (RMP) Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Swedish: Nålhylsan på den förfyllda sprutan innehåller torrt naturgummi (se avsnitt 4.4).
Czech: Kryt jehly předplněné injekční stříkačky obsahuje suchou přírodní pryž (viz bod 4.4).
Swedish: Det finns inte tillräckligt med information om pegfilgrastim/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Czech: Není známo, zda se pegfilgrastim/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Swedish: Ta ut den förfyllda injektorn ur kylskåpet.
Czech: Injekční stříkačku vyjměte z chladničky.
Swedish: Genom att byta injektionsställe varje gång undviker du att det uppstår obehag på ett ställe.
Czech: Místa aplikace injekce je lépe každý den střídat a předejít tím vzniku bolesti na kterémkoli z míst.
Swedish: Det kan finnas en liten luftbubbla i den förfyllda sprutan.
Czech: Můžete si všimnout malé vzduchové bubliny v předplněné stříkačce.
Swedish: För att förbättra spårbarheten för biologiska läkemedel ska läkemedelsnamnet som administreras tydligt anges.
Czech: Pro lepší dohledatelnost biologických léčivých přípravků má být zřetelně zaznamenán obchodní název podaného přípravku.
Swedish: • Lyft inte upp injektorn under injektionen.
Czech: • Při aplikaci injekce injektor nezdvihejte.
Swedish: Nålhylsan på den förfyllda sprutan innehåller torrt naturgummi (ett latexderivat) som kan ge allergiska reaktioner.
Czech: Kryt jehly předplněné injekční stříkačky obsahuje suchou přírodní pryž (derivát latexu), která může způsobovat alergické reakce.
Swedish: Övriga särskilda varningar
Czech: Jiná zvláštní opatření
Swedish: Säkerhet och effekt för Pelgraz till barn har ännu inte fastställts.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Pelgraz u dětí nebyly dosud stanoveny.
Swedish: Den grå nålhylsan på den förfyllda sprutan innehåller ett latexderivat och kan ge allvarliga allergiska reaktioner.
Czech: Kryt jehly předplněné injekční stříkačky obsahuje derivát latexu a může způsobit závažné alergické reakce.
Swedish: Om du är osäker på hur du ger injektionen eller om du har några frågor, be din läkare eller sköterska om hjälp.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), jak si máte injekci sám (sama) aplikovat nebo máte jakékoli dotazy, požádejte o pomoc svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Swedish: Tryck in kolven långsamt och jämnt tills hela dosen har injicerats och kolven inte kan tryckas in ytterligare.
Czech: Tlačte na píst pomalu a rovnoměrně, dokud nepodáte celou dávku a píst již nebude možné dále stlačit.
Swedish: På grund av snabbt delande myeloiska cellers potentiella känslighet för cytotoxisk kemoterapi bör pegfilgrastim administreras minst 24 timmar efter cytotoxisk kemoterapi.
Czech: Z důvodu potenciální sensitivity rychle se dělících myeloidních buněk na cytotoxickou chemoterapii má být pegfilgrastim podán nejdříve 24 hodin po aplikaci cytostatik.
Swedish: Sweets syndrom (akut febril dermatos)1,2
Czech: (akutní febrilní dermatóza)1,2
Swedish: 1,7 dagar i pegfilgrastimgruppen jämfört med 1,8 dagar i filgrastimgruppen (skillnad 0,03 dagar, 95 % CI -0,36, 0,30).
Czech: stupně ve skupině na pegfilgrastimu 1,7 dne ve srovnání s 1,8 dne ve skupině na filgrastimu (rozdíl 0,03 dne, 95% CI -0,36; 0,30).
Swedish: Tryck inte på sprutkolven.
Czech: Tlak na píst neuvolňujte!
Swedish: Debut av pulmonella symtom som hosta, feber och dyspné inklusive radiologiska fynd såsom lunginfiltrat och försämrad lungfunktion tillsammans med ett ökat neutrofilantal kan vara begynnande tecken på andnödssyndrom hos vuxna (ARDS).
Czech: Výskyt známek plicního onemocnění jako jsou kašel, horečka a dyspnoe spolu s radiologickými známkami plicních infiltrátů, zhoršením plicních funkcí a zvýšením počtu neutrofilů může být předzvěstí syndromu akutní respirační tísně (ARDS).
Swedish: Rengör injektionsstället med en spritkompress och nyp ihop huden mellan tummen och pekfingret, utan att klämma den (se bild 5).
Czech: Místo aplikace injekce vydezinfikujte pomocí tamponu napuštěného alkoholem a volně, bez mačkání uchopte mezi palec a ukazováček kožní řasu (viz obrázek 5).
Swedish: • Avvikande blodprover rörande leverfunktion (alaninaminotransferas och aspartataminotransferas)
Czech: • abnormální výsledky jaterních testů (alaninaminotransferáza a aspartátaminotransferáza).
Swedish: Pelgraz har ingen eller försumbar effekt på körförmågan eller förmågan att använda maskiner.
Czech: Pelgraz nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Swedish: Mindre vanliga fall av Sweets syndrom har rapporterats, även om bakomliggande hematologiska maligniteter kan ha spelat en roll i några av fallen.
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků Byly popsány méně časté případy Sweetova syndromu, ačkoli v některých těchto případech může hrát roli základní choroba - hematologická malignita.
Swedish: • Kontrollera utgångsdatum på förpackningen.
Czech: • Zkontrolujte datum použitelnosti uvedené na obalu.
Swedish: Kapillärläckagesyndrom, som kan vara livshotande om inte behandling sätts in omedelbart, har rapporterats som mindre vanligt (≥ 1/1 000, < 1/100), hos cancerpatienter som behandlas med kemoterapi efter det att de fått granulocytkolonistimulerande faktor, se avsnitt 4.4 och stycket "Beskrivning av valda biverkningar" nedan.
Czech: Syndrom zvýšené permeability kapilár, který může být život ohrožující v případě opožděné léčby, byl hlášen méně často (≥ 1/1000 až < 1/100) u pacientů s maligním nádorovým onemocněním podstupujících chemoterapii po podání faktoru stimulujícího granulocytové kolonie; viz bod 4.4.a část „Popis vybraných nežádoucích účinků" níže.
Swedish: I en öppen enkeldosstudie (n = 31) hade olika grader av nedsatt njurfunktion, inklusive kronisk njursvikt, ingen effekt på farmakokinetiken för pegfilgrastim.
Czech: V otevřené studii (n = 31) s použitím jednorázové dávky pegfilgrastimu neměl různý stupeň poruchy funkce ledvin, včetně terminálního stádia onemocnění ledvin, žádný vliv na farmakokinetiku pegfilgrastimu.
Swedish: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow
Czech: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road
Swedish: Skelettsmärta Muskuloskeletal smärta (myalgi, artralgi, smärta i armar och ben, ryggsmärta, muskuloskeletal smärta, nacksmärta)
Czech: Muskuloskeletální bolest (myalgie, artralgie, bolest končetin, bolest zad, muskuloskeletální bolest, bolest krku)
Swedish: • Blodiga upphostningar (hemoptys)
Czech: • vykašlávání krve (hemoptýza).
Swedish: • har hosta, feber och andningssvårigheter.
Czech: • se u Vás vyskytne kašel, horečka a dušnost.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner, inklusive hudutslag, nässelutslag, angioödem, dyspné, erytem, blodvallning (flushing) och hypotoni, uppträdde vid initial eller upprepad behandling med pegfilgrastim (mindre vanliga [≥ 1/1 000, < 1/100]).
Czech: Při zahájení nebo opakované léčbě pegfligrastimem se objevily hypersenzitivní reakce včetně vyrážky, kopřivky, angioedému, dyspnoe, erytému, zrudnutí a hypotenze (méně časté [≥ 1/1000 až < 1/100]).
Swedish: Injektionerna administreras subkutant i låret, buken eller överarmen.
Czech: Injekce má být aplikována subkutánně do stehna, břicha nebo horní části paže.
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt Varje förfylld spruta eller förfylld injektor innehåller 30 mg sorbitol (E420) (se avsnitt 4.4).
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka nebo předplněný injektor obsahuje 30 mg sorbitolu (E420) (viz bod 4.4).
Swedish: Om vätskan innehåller partiklar ska du inte använda den. 5.
Czech: Pokud roztok obsahuje volné částečky, nepoužívejte ho.
Swedish: Det är riskfritt att injicera lösningen med luftbubblan.
Czech: Aplikace injekce roztoku se vzduchovou bublinou není nebezpečná.
Swedish: Med undantag av den yngsta åldersgruppen (0-5 år) tycktes den genomsnittliga exponeringen för pegfilgrastim (AUC) hos barn vara likartad den hos vuxna patienter med högrisk bröstcancer i stadium II-IV som fick 100 mikrog/kg pegfilgrastim efter avslutad behandling med doxorubicin/docetaxel (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Czech: S výjimkou nejmladší věkové skupiny (0-5 let) byla u pediatrických pacientů průměrná expozice pegfilgrastimu (AUC) podobná tomu, která byla zjištěna u dospělých svysocerizikovým karcinomem prsu ve stádiu II-IV léčených pegfilgrastimem v dávce 100 μg/kg po ukončení terapie kombinací doxorubicin/docetaxel (viz body 4.8 a 5.1).
Swedish: Pelgraz innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per 6 mg dos, dvs. är näst intill "natriumfritt".
Czech: Pelgraz obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce 6 mg, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Swedish: Allvarliga hudreaktioner (Stevens-Johnsons syndrom) har rapporterats vid användning av Pelgraz.
Czech: V souvislosti s používáním přípravku Pelgraz byly hlášeny závažné kožní reakce (StevensůvJohnsonův syndrom).
Swedish: Med hänsyn till risken för mikrobiell kontamination är Pelgraz sprutor enbart avsedda för engångsbruk.
Czech: Vzhledem k možnému riziku mikrobiologické kontaminace jsou injekční stříkačky přípravku Pelgraz určeny pouze k jednorázovému použití.
Swedish: Pelgraz innehåller sorbitol (E420) och natriumacetat
Czech: Pelgraz obsahuje sorbitol (E420) a sodík
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället2
Czech: Různé typy reakcí v místě injekce2
Swedish: Ingen dosjustering rekommenderas till patienter med nedsatt njurfunktion, inklusive patienter med svår njurfunktionsnedsättning (terminal njursvikt).
Czech: Úprava dávky u pacientů s poruchou funkce ledvin, včetně pacientů s terminálním stádiem onemocnění ledvin, není doporučena.
Swedish: Pegfilgrastim rekommenderas inte under graviditet till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Czech: Pegfilgrastim se nedoporučuje podávat v těhotenství a ženám, které nepoužívají antikoncepci a mohly by otěhotnět.
Swedish: Om du blir gravid under tiden som du behandlas med Pelgraz ska du tala med din läkare.
Czech: Pokud při léčbě přípravkem Pelgraz otěhotníte, informujte svého lékaře.
Swedish: Uppsök en bekväm, ren plats med god belysning och se till att du har allt du behöver (förfylld injektor och spritkompress) inom räckhåll.
Czech: Najděte si pohodlné, dobře osvětlené místo a všechny potřebné pomůcky si rozmístěte tak, abyste na ně dosáhl(a) (na předplněný injektor a tampon napuštěný alkoholem).
Swedish: Profilen för mediankoncentrationen av pegfilgrastim i serum och medianvärdet för absolut neutrofilantal (ANC) hos kemoterapibehandlade patienter efter en engångsinjektion om 6 mg
Czech: Profil mediánu sérové koncentrace pegfilgrastimu a absolutního počtu neutrofilů u pacientů léčených chemoterapií po jednorázovém injekčním podání dávky 6 mg
Swedish: Säkerhet och effekt för pegfilgrastim har inte undersökts hos patienter som får högdos-kemoterapi.
Czech: Bezpečnost a účinnost pegfilgrastimu nebyly hodnoceny u pacientů léčených vysokými dávkami chemoterapeutik.
Swedish: För att din sjukdom ska kunna behandlas krävs dock nära och kontinuerlig kontakt med läkare.
Czech: Pokyny, jak si sám (sama) podávat injekce, jsou uvedeny níže, avšak správná léčba Vašeho onemocnění vyžaduje úzkou a stálou spolupráci s Vaším lékařem.
Swedish: Gängse studier avseende allmäntoxicitet visade förväntade farmakologiska effekter såsom ökat leukocytantal, myeloid hyperplasi i benmärg, extramedullär hematopoes och mjältförstoring.
Czech: Předklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podání potvrdily očekávaný farmakologický účinek včetně zvýšeného počtu leukocytů, myeloidní hyperplazie v kostní dřeni, extramedulární hematopoezy a zvětšení sleziny.
Swedish: 928 patienter randomiserades till antingen en enkeldos pegfilgrastim eller placebo ungefär 24 timmar (dag 2) efter kemoterapi i varje cykel.
Czech: 928 pacientkám byl na základě randomizace jednorázově aplikován v každém cyklu chemoterapie buď pegfilgrastim nebo placebo, a to přibližně 24 hodin (den
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: immunstimulerande medel, kolonistimulerande faktor; ATC-kod L03AA13
Czech: (CSF), ATC kód: L03AA13
Swedish: Din läkare kan besluta att det bästa för dig är att själv injicera Pelgraz.
Czech: Váš lékař může rozhodnout, že by pro Vás bylo vhodnější, abyste si sám (sama) podával(a) injekce přípravku Pelgraz.
Swedish: Under sådana omständigheter bör läkaren avgöra om behandlingen med pegfilgrastim bör avbrytas och lämplig behandling ges (se avsnitt 4.8).
Czech: V těchto případech musí být léčba pegfilgrastimem ukončena podle rozhodnutí lékaře a musímá být zahájena odpovídající terapie (viz bod 4.8).
Swedish: Vid frysning längre än 24 timmar eller vid upprepad frysning får Pelgraz INTE användas.
Czech: Je-li expozice delší než 24 hodin, nebo pokud je přípravek Pelgraz zmrazen vícekrát, NEPOUŽÍVEJTE ho.
Swedish: Säkerhet och effekt för Pelgraz hos barn och ungdomar har ännu inte fastställts.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Pelgraz u dětí a dospívajících nebyly dosud stanoveny.
Swedish: 4 cykler).
Czech: každé 3 týdny celkem v trvání čtyř cyklů).
Swedish: Granulocytkolonistimulerande faktor kan främja tillväxt av myeloida celler in vitro och liknande effekter kan ses hos vissa icke-myeloida celler in vitro.
Czech: Růstový faktor stimulující kolonie granulocytů může podporovat růst myeloidních buněk v podmínkách in vitro a podobný účinek může být ve stejných podmínkách pozorován i u některých nemyeloidních buněk.
Swedish: Om du utvecklar eller löper hög risk att utveckla blodcancer ska du inte använda Pelgraz, om inte läkaren säger att du ska göra det.
Czech: Pokud se u Vás vyvine nebo by se mohlo vyvinout zhoubné onemocnění krve, smíte přípravek Pelgraz používat pouze v případě, že o tom rozhodne Váš lékař.
Swedish: • Avvikande blodprover (laktatdehydrogenas, urinsyra och alkaliskt fosfatas)
Czech: • abnormální výsledky vyšetření krve (laktátdehydrogenáza, kyselina močová a alkalická fosfatáza).
Swedish: Om du inte får andra anvisningar av läkaren måste du sluta amma om du använder Pelgraz.
Czech: Pokud lékař nerozhodne jinak, musíte přestat kojit, jestliže používáte přípravek Pelgraz.
Swedish: Innan du injicerar Pelgraz ska du göra följande:
Czech: Před aplikací injekce Pelgraz postupujte následovně:
Swedish: Detta läkemedel innehåller 50 mg sorbitol per volymenhet, vilket motsvarar 30 mg per 6 mg dos.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 50 mg sorbitolu v jedné jednotce objemu, což se rovná 30 mg v jedné dávce 6 mg.
Swedish: Incidensen av febril neutropeni var lägre hos patienter som randomiserades till pegfilgrastim jämfört med placebo (1 % mot 17 %, p < 0,001).
Czech: Incidence febrilní neutropenie byla nižší u pacientek randomizovaných k aplikaci pegfilgrastimu ve srovnání se skupinou, které bylo aplikováno placebo (1 % versus 17 %,
Swedish: Pelgraz är fritt från konserveringsmedel.
Czech: Přípravek Pelgraz neobsahuje žádné konzervační látky.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av pegfilgrastim i gravida kvinnor.
Czech: Pro použití pegfilgrastimu u těhotných žen nejsou k dispozici žádné údaje nebo jsou jen omezené údaje.
Swedish: Oavsiktlig exponering för frystemperatur vid ett tillfälle som är kortare än 24 timmar har ingen negativ inverkan på stabiliteten hos Pelgraz.
Czech: Náhodná expozice teplotám pod bodem mrazu na jedno období kratší než 24 hodin neovlivní nepříznivě stabilitu přípravku Pelgraz.
Swedish: I djurmodeller har samtidig administrering av pegfilgrastim och 5-fluorouracil (5-FU) eller andra antimetaboliter visat sig förstärka myelosuppression.
Czech: Současné podání pegfilgrastimu a fluoruracilu (5-FU) nebo jiných antimetabolitů během testů na zvířecím modelu mělo za následek potenciaci myelosuprese.