FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il prodotto ricostituito deve essere limpido, da incolore a leggermente giallastro e non deve essere somministrato se si osservano alterazione del colore o particelle.
Norwegian Bokmål: Det rekonstituerte legemidlet skal være en klar, fargeløs til lett gulaktig oppløsning og skal ikke administreres dersom det blir observert misfarging eller partikler.
Italian: La stabilità fisica e chimica in uso delle soluzioni ricostituite in flaconcino, siringa o sacca per uso endovenoso è stata dimostrata per 24 ore a 2°C - 8°C o per 4 ore a 25°C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet av rekonstituerte oppløsninger i hetteglass, sprøyte eller infusjonspose er vist i 24 timer ved 2°C-8 °C eller i 4 timer ved 25 °C.
Italian: Desametasone (mg)
Norwegian Bokmål: Deksametason (mg)
Italian: La soluzione ricostituita contiene carfilzomib a una concentrazione di 2 mg/mL.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen inneholder karfilzomib i en konsentrasjon på 2 mg/ml.
Italian: • Pressione del sangue alta (ipertensione)
Norwegian Bokmål: • høyt blodtrykk (hypertensjon)
Italian: I pazienti devono essere istruiti a cercare assistenza medica se sviluppano sintomi quali respiro affannoso, dolore al torace, emottisi, gonfiore o dolore a braccia o gambe.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal få beskjed om å kontakte lege dersom de utvikler symptomer som kortpustethet, brystsmerter, hemoptyse, hevelser eller smerter i armer eller ben.
Italian: • Pressione del sangue bassa (ipotensione)
Norwegian Bokmål: • lavt blodtrykk (hypotensjon)
Italian: Il desametasone deve essere somministrato prima di Kyprolis per ridurre l'incidenza e la gravità delle reazioni (vedere paragrafo 4.2).
Norwegian Bokmål: Deksametason skal administreres før Kyprolis for å redusere forekomsten og alvorlighetsgraden av reaksjonene (se pkt.
Italian: Cautela deve essere osservata quando carfilzomib è associato con substrati della P-gp (per es. digossina, colchicina).
Norwegian Bokmål: Det skal utvises forsiktighet når karfilzomib kombineres med substrater av P-gp (f.eks. digoksin, kolkisin).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Kyprolis in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il mieloma multiplo (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Kyprolis i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved myelomatose (se pkt.
Italian: • Problemi cardiaci, inclusa una storia di dolore toracico (angina), attacco di cuore, battito cardiaco irregolare, pressione del sangue elevata o se ha mai assunto medicinali per il cuore
Norwegian Bokmål: • Hjerteproblemer, inkludert tidligere brystsmerter (angina), hjerteanfall, uregelmessig hjerterytme, høyt blodtrykk eller om du noen gang har tatt legemidler for hjertet
Italian: • Arrossamento della pelle
Norwegian Bokmål: • kløe i huden
Italian: Informi immediatamente il medico se il suo stato di stanchezza peggiora o se si verifica un ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi.
Norwegian Bokmål: Si fra til lege umiddelbart hvis du føler deg trøttere enn vanlig, eller hvis du opplever en gulning av huden din eller det hvite i øyet ditt.
Italian: Pertanto, i dati relativi a Kyprolis in associazione con lenalidomide e desametasone sono limitati in pazienti con clearance della creatinina (CrCL < 50 mL/min).
Norwegian Bokmål: Data for Kyprolis i kombinasjon med lenalidomid og deksametason hos pasienter med kreatininclearance (CrCl < 50 ml/min) er derfor begrenset.
Italian: Se la diagnosi di TTP/HUS viene esclusa, la terapia con Kyprolis può essere ripresa.
Norwegian Bokmål: Dersom diagnosen TTP/HUS utelukkes, kan Kyprolis gjeninnsettes.
Italian: Tutti i pazienti devono essere monitorati per un eventuale sovraccarico di volume e la quantità di liquidi deve essere personalizzata in base alle esigenze del singolo paziente.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter må overvåkes for symptomer på volumoverlast, og væskekravene skal tilpasses behovene hos den enkelte pasient.
Italian: Mentre sta assumendo Kyprolis e per 90 giorni dopo l'interruzione del trattamento, deve usare un profilattico anche se la sua partner è incinta.
Norwegian Bokmål: Mens du tar Kyprolis og i 90 dager etter at behandlingen er avsluttet skal du bruke kondom, selv om partneren din er gravid.
Italian: I soggetti avevano ricevuto in precedenza da 1 a 3 linee di terapia (mediana di 2), tra cui un precedente trattamento con bortezomib (66%), talidomide (44%) e lenalidomide (20%).
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonene hadde tidligere mottatt 1 til 3 behandlingslinjer (median 2), deriblant tidligere behandling med bortezomib (66 %), thalidomid (44 %) og lenalidomid
Italian: I pazienti randomizzati al braccio Vd potevano ricevere bortezomib sia per via endovenosa (n = 108) che per via sottocutanea (n = 357).
Norwegian Bokmål: Pasienter som ble randomisert til Vd-armen kunne få bortezomib enten intravenøst (n = 108) eller subkutant (n = 357).
Italian: In seguito alla somministrazione di dosi ripetute di Kyprolis a 15 e 20 mg/m2, l'esposizione sistemica (AUC) e l'emivita erano simili nei giorni 1 e 15 o 16 del ciclo 1, a suggerire l'assenza di accumulo sistemico di carfilzomib.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte doser av Kyprolis på 15 og 20 mg/m2, var systemisk eksponering (AUC) og halveringstid lik på dag 1 og 15 eller 16 i syklus 1, noe som tyder på at det ikke forekom noen systemisk akkumulering av karfilzomib.
Italian: Da tenere in considerazione in pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
Norwegian Bokmål: Dette bør tas i betraktning hos pasienter som er på en kontrollert natriumdiett (saltfattig diett).
Italian: Cos'è Kyprolis e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Kyprolis Come usare Kyprolis
Norwegian Bokmål: Hva Kyprolis er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Kyprolis Hvordan du bruker Kyprolis Mulige bivirkninger
Italian: • Dolore, gonfiore, irritazione o fastidio nel punto dove ha ricevuto l'iniezione nella vena
Norwegian Bokmål: • smerter, hevelse, irritasjon eller ubehag der du fikk injeksjonen i blodåren
Italian: Alanina aminotransferasi aumentata Aspartato aminotransferasi aumentata Gamma-glutamiltr ansferasi aumentata Iperbilirubinemia
Norwegian Bokmål: Forhøyet alaninaminotransferase (ALAT) Forhøyet aspartataminotransferase (ASAT) Forhøyet gamma-glutamyltransferase (GGT)
Italian: In qualsiasi momento, durante o dopo il trattamento, informi immediatamente il medico o l'infermiere se manifesta annebbiamento della vista, perdita della vista o visione doppia, difficoltà a parlare, debolezza a un braccio o a una gamba, un modifica del modo di camminare o problemi di equilibrio, intorpidimento persistente, riduzione o perdita della sensibilità, perdita di memoria o confusione.
Norwegian Bokmål: Si fra til lege eller sykepleier umiddelbart hvis du, på noe tidspunkt under eller etter behandlingen, opplever synstap eller dobbeltsyn, uklart syn, talevansker, svakhet i en arm eller et ben, endring i ganglag eller problemer med balansen, vedvarende nummenhet, nedsatt eller tap av følsomhet, hukommelsestap eller forvirring.
Italian: Negli studi clinici con Kyprolis, insufficienza cardiaca è stata riportata in circa il 7% dei soggetti (5% dei soggetti ha avuto eventi di grado ≥ 3), infarto miocardico è stato riportato in circa il 2% dei soggetti (1,5% dei soggetti ha avuto eventi di grado ≥ 3) e ischemia miocardica è stata riportata in circa l'1% dei soggetti (< 1% dei soggetti ha avuto eventi di grado ≥ 3).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med Kyprolis ble hjertesvikt rapportert hos ca. 7 % av forsøkspersonene (5% av forsøkspersonene hadde grad ≥ 3 hendelser), hjerteinfarkt ble rapportert hos ca. 2 % av forsøkspersonene (1,5 % av forsøkspersonene hadde grad ≥ 3 hendelser) og myokardiskemi ble rapportert hos ca. 1 % av pasientene (< 1 % av forsøkspersonene hadde grad ≥ 3 hendelser).
Italian: Ridurre o sospendere la dose come appropriato (vedere paragrafo 4.2).
Norwegian Bokmål: Reduser eller stans eventuelt dosen (se pkt.
Italian: Lo studio non ha raggiunto l'endpoint primario di efficacia di dimostrare una superiorità di Kyprolis in monoterapia rispetto al braccio di controllo attivo nella sopravvivenza globale (HR = 0,975 [IC 95%: 0,760-1,249]).
Norwegian Bokmål: Studien møtte ikke sitt primære effektendepunkt, som var å påvise overlegenhet for Kyprolis som monoterapi i forhold til den aktive kontrollarmen når det gjelder totaloverlevelse (HR = 0,975 [95 % KI: 0,760-1,249]).
Italian: Negli studi clinici, gli eventi avversi di ipertensione si sono verificati nel 20% circa dei soggetti e 7,5% dei soggetti ha avuto eventi di ipertensione di grado ≥ 3, ma le crisi ipertensive si sono verificate in < 0,5% dei soggetti.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier forekom hypertensjon hos omkring 20 % av pasientene, og 7,5 % av forsøkspersonene hadde grad ≥ 3 hypertensive hendelser, mens hypertensiv krise forekom hos < 0,5 % av pasientene.
Italian: Tuttavia, poiché Kyprolis è somministrato per via endovenosa ed ampiamente metabolizzato, è improbabile che il profilo farmacocinetico di carfilzomib venga influenzato dagli inibitori o dagli induttori della P-gp oppure della BCRP.
Norwegian Bokmål: Gitt at Kyprolis administreres intravenøst og blir omfattende metabolisert, er det imidlertid usannsynlig at den farmakokinetiske profilen til karfilzomib blir påvirket av hemmere eller induktorer av P-gp eller BCRP.
Italian: Non è possibile escludere un effetto di Kyprolis sull'intervallo QT (vedere paragrafo 5.1).
Norwegian Bokmål: En effekt av Kyprolis på QT-intervallet kan ikke utelukkes (se pkt.
Italian: Lo studio PX-171-003A1 è stato uno studio di fase 2 a braccio singolo (N = 266; esposizione a ≥ 2 terapie pregresse richieste), che ha raggiunto l'endpoint primario di efficacia dell'ORR valutato da un comitato di revisione indipendente (22,9%).
Norwegian Bokmål: PX-171-003A1 var en enarmet fase 2-studie (n = 266; eksponering for ≥ 2 tidligere behandlinger påkrevet), som møtte det primære effektendepunktet for IRC-målt ORR (22,9 %).
Italian: La somministrazione di carfilzomib per via endovenosa ha determinato la soppressione dell'attività simil-chimotripsina (CT-L) del proteasoma misurata nel sangue 1 ora dopo la prima dose.
Norwegian Bokmål: Intravenøs administrasjon av karfilzomib førte til undertrykking av proteasomchymotrypsinlignende (CT-L) aktivitet ved måling i blod 1 time etter første dose.
Italian: Ciò significa che Kyprolis le sarà somministrato nei giorni 1, 2, 8, 9, 15 e 16 di ciascun ciclo di 28 giorni.
Norwegian Bokmål: Dette betyr at du vil få Kyprolis på dag 1, 2, 8, 9, 15 og 16 i hver 28-dagers syklus.
Italian: Di conseguenza, a scopo precauzionale, l'allattamento è controindicato durante il trattamento con Kyprolis e per almeno 2 giorni successivi.
Norwegian Bokmål: Som et forebyggende tiltak er amming derfor kontraindisert under og i minst 2 dager etter behandling med Kyprolis.
Italian: Kyprolis può essere somministrato direttamente mediante infusione endovenosa o in alternativa, può essere somministrato utilizzando una sacca da infusione endovenosa.
Norwegian Bokmål: Kyprolis kan administreres direkte ved intravenøs infusjon, eller kan alternativt administreres i en infusjonspose.
Italian: L'insorgenza di segni e sintomi di TTP/HUS deve essere monitorata.
Norwegian Bokmål: Overvåk for tegn og symptomer på TTP/HUS.
Italian: • Valutare una dose ridotta di un livello quando si riprende la somministrazione di Kyprolisa a. Vedere tabella 4 per le riduzioni del livello di dosaggio Tabella 4.
Norwegian Bokmål: • Vurder å redusere doseringen med 1 dosenivå ved oppstart av neste planlagte behandlinga a. Se tabell 4 for reduksjoner av dosenivå
Italian: Deve essere osservata cautela quando carfilzomib è associato con medicinali che sono substrati di questi enzimi, come i contraccettivi orali.
Norwegian Bokmål: Det skal utvises forsiktighet når karfilzomib kombineres med legemidler som er substrater av disse enzymene, for eksempel perorale prevensjonsmidler.
Italian: Non si può escludere che l'efficacia di contraccettivi orali possa essere ridotta durante il trattamento con carfilzomib (vedere paragrafo 4.5).
Norwegian Bokmål: Det kan ikke utelukkes at effektiviteten til perorale prevensjonsmidler kan være redusert under behandling med karfilzomib (se pkt.
Italian: Ogni periodo di 28 giorni è un ciclo di trattamento.
Norwegian Bokmål: Hver 28 dagers periode utgjør én behandlingssyklus.
Italian: I criteri di eleggibilità dello studio consentivano di arruolare pazienti precedentemente trattati con carfilzomib (n = 3) o con bortezomib (n = 502) a patto che i pazienti avessero avuto almeno una risposta parziale (PR) alla precedente terapia con inibitori del proteasoma, non avessero sospeso la terapia con inibitori del proteasoma a causa di tossicità e avessero un intervallo libero da trattamento con inibitori del proteasoma dall'ultima dose di almeno 6 mesi.
Norwegian Bokmål: Studiens inklusjonskriterier tillot at pasienter som var tidligere behandlet med karfilzomib (n = 3) eller bortezomib (n = 502) kunne inkluderes så lenge pasientene hadde minst en delvis respons (PR) på tidligere behandling med proteasomhemmer, ikke hadde seponert behandling med proteasomhemmer på grunn av toksisitet og hadde minst en 6-måneders behandlingspause fra proteasomhemmer etter siste dose.
Italian: La somministrazione di lenalidomide e desametasone poteva proseguire fino a progressione della malattia o tossicità non tollerabile.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av lenalidomid og deksametason kunne fortsette inntil progresjon eller uakseptabel toksisitet.
Italian: Carfilzomib ha prodotto tossicità embriofetale nelle coniglie gravide a dosi inferiori a quelle utilizzate nei pazienti trattati con la dose raccomandata.
Norwegian Bokmål: Karfilzomib forårsaket embryo-føtal toksisitet hos drektige kaniner ved doser som var lavere enn hos pasienter som fikk anbefalt dose.
Italian: Valutare conseguente appropriato trattamento.
Norwegian Bokmål: Evaluer på egnet måte.
Italian: Inoltre, a causa di un aumento del rischio di eventi tromboembolici venosi associato con carfilzomib, le donne devono evitare durante il trattamento con carfilzomib l'utilizzo di contraccettivi ormonali che sono associati ad un rischio di trombosi (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Norwegian Bokmål: På grunn av økt risiko for venøse tromboemboliske hendelser forbundet med karfilzomib, skal kvinner dessuten unngå bruk av hormonelle prevensjonsmidler som er forbundet med risiko for trombose under behandling med karfilzomib (se pkt.
Italian: Carfilzomib somministrato a ratte gravide durante il periodo di organogenesi non si è dimostrato teratogeno a dosi fino a 2 mg/kg/die, che corrisponde a circa la metà del dosaggio raccomandato nell'uomo di 27 mg/m2 in base alla BSA.
Norwegian Bokmål: Karfilzomib administrert til drektige rotter under organogeneseperioden var ikke teratogent i doser opptil 2 mg/kg/dag, noe som er omkring halvparten av anbefalt dose til mennesker på 27 mg/m2 basert på BSA.
Italian: • Grave infezione polmonare (polmonite)
Norwegian Bokmål: • alvorlig lungeinfeksjon (lungebetennelse)
Italian: La dose viene calcolata utilizzando il valore relativo alla superficie corporea (BSA) del paziente al basale.
Norwegian Bokmål: Dosen beregnes ved bruk av pasientens kroppsoverflate (BSA) ved baseline.
Italian: È stata riportata l'insorgenza acuta di brividi, ipotensione, insufficienza renale, trombocitopenia e linfocitopenia dopo una dose di 200 mg di Kyprolis somministrata per errore.
Norwegian Bokmål: Akutt inntreden av frysninger, hypotensjon, nedsatt nyrefunksjon, trombocytopeni og lymfopeni har blitt rapportert etter en dose på 200 mg Kyprolis administrert ved en feil.
Italian: Per i potenziali effetti correlati alla dose, vedere paragrafo 4.8.
Norwegian Bokmål: Se pkt 4.8. for potensielle doserelaterte bivirkninger.
Italian: Non esiste alcun antidoto specifico noto per il sovradosaggio di carfilzomib.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kjent motgift ved overdosering av karfilzomib.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Kyprolis sono state valutate in uno studio multicentrico randomizzato in aperto condotto su 792 pazienti affetti da mieloma multiplo recidivato in cui il trattamento combinato di Kyprolis con lenalidomide e desametasone è stato messo a confronto con il trattamento con lenalidomide e desametasone da soli, con randomizzazione 1:1.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av Kyprolis ble evaluert i en randomisert, åpen multisenterstudie med 792 pasienter med residiverende myelomatose, der kombinasjonen av Kyprolis med lenalidomid og deksametason ble vurdert i forhold til lenalidomid og deksametason alene, randomisert 1:1.
Italian: La dose da 20/56 mg/m2 deve essere somministrata in 30 minuti.
Norwegian Bokmål: Dosen 20/56 mg/m2 skal administreres i løpet av 30 minutter.
Italian: In seguito alla somministrazione per via endovenosa di dosi ≥ 15 mg/m2, carfilzomib era rapidamente eliminato dalla circolazione sistemica con un'emivita ≤ 1 ora il giorno 1 del ciclo 1.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrasjon av doser ≥ 15 mg/m2 ble karfilzomib raskt utskilt fra den systemiske sirkulasjonen med en halveringstid på ≤ 1 time på dag 1 av syklus 1.
Italian: Alla dose più alta di 56 mg/m2, non solo si è verificata una maggiore inibizione delle sub-unità CT-L (≥ 90%) rispetto a quelle da 15 a 20 mg/m2, ma anche una maggiore inibizione delle altre sub-unità del proteasoma (LMP7, MECL1 e LMP2).
Norwegian Bokmål: Ved en høyere dose på 56 mg/m2 var det ikke bare en større hemming av CT-L-subenheter (≥ 90 %) sammenlignet med doser på 15 til 20 mg/m2, men også en større hemming av andre proteasom-subenheter (LMP7, MECL1 og LMP2).
Italian: • Un effetto indesiderato chiamato sindrome da lisi tumorale, che può essere causato dalla rapida distruzione delle cellule tumorali e può determinare irregolarità del battito cardiaco, insufficienza renale o anomalie nei risultati degli esami del sangue
Norwegian Bokmål: • en bivirkning som kalles tumorlysesyndrom, som kan skyldes rask nedbrytning av kreftceller og som kan forårsake uregelmessig hjerterytme, nyresvikt eller unormale blodprøveresultater
Italian: I pazienti con segni o sintomi di insufficienza cardiaca di Classe III o IV secondo la NYHA, con recente storia di infarto del miocardio (negli ultimi 4 mesi), e i pazienti con angina o aritmie non controllate, devono essere sottoposti a un'attenta valutazione cardiologica prima di iniziare il trattamento con Kyprolis.
Norwegian Bokmål: Pasienter med tegn eller symptomer på hjertesvikt i NYHA-klasse III eller IV, nylig hjerteinfarkt i anamnesen (i løpet av de siste 4 månedene) og pasienter med ukontrollert angina eller arytmier skal ha en omfattende kardiologisk vurdering før oppstart av behandling med Kyprolis.
Italian: La tromboprofilassi è raccomandata in pazienti in trattamento con Kyprolis in associazione con desametasone o con lenalidomide e desametasone e deve essere basata su una valutazione dei rischi potenziali e del quadro clinico del paziente.
Norwegian Bokmål: Tromboseprofylakse er anbefalt hos pasienter som behandles med Kyprolis i kombinasjon med deksametason alene eller med lenalidomid og deksametason, og bør baseres på en vurdering av pasientens underliggende risikoer og kliniske status.
Italian: Nonostante sia richiesta un'adeguata idratazione prima della somministrazione del ciclo 1, tutti i pazienti devono essere monitorati per valutare il sovraccarico di volume, specialmente i pazienti a rischio di insufficienza cardiaca.
Norwegian Bokmål: Tilstrekkelig hydrering er påkrevd før dosering i syklus 1, men alle pasienter skal overvåkes for volumoverlast, særlig pasienter med risiko for hjertesvikt.
Italian: Prima di iniziare la somministrazione di Kyprolis, e nel corso del trattamento, sarà sottoposto a degli esami del sangue.
Norwegian Bokmål: Før og under behandling med Kyprolis vil det bli tatt blodprøver av deg.
Italian: I dati di efficacia e sicurezza sono limitati in pazienti con clearance della creatinina al basale < 30 mL/min.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data om effekt og sikkerhet hos pasienter med kreatininclearance < 30 ml/min ved baseline.
Italian: Esiste una plausibilità biologica per la Leucoencefalopatia Multifocale Progressiva (LMP) indotta da carfilzomib (ADR attese sono linfopenia e infezioni opportunistiche).
Norwegian Bokmål: Det finnes biologisk plausibilitet for karfilzomib-fremkalt PML (lymfofeni og opportunistiske infeksjoner er forventede bivirkninger).
Italian: • Gonfiore di mani, piedi o caviglie
Norwegian Bokmål: • hevelser i hender, føtter eller ankler
Italian: Sono stati osservati casi di Leucoencefalopatia Multifocale Progressiva (LMP) in pazienti in trattamento con carfilzomib che avevano, in precedenza, ricevuto una terapia immunosoppressiva, o la stavano ricevendo in concomitanza.
Norwegian Bokmål: Det har blitt rapportert tilfeller av progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) hos pasienter som får karfilzomib og tidligere har fått, eller får samtidig behandling med immununsuppresiva.
Italian: È stato arruolato e randomizzato un totale di 929 pazienti con mieloma multiplo recidivato o refrattario che avevano ricevuto da 1 a 3 linee di terapia precedenti (464 nel braccio Kd; 465 nel braccio Vd).
Norwegian Bokmål: I alt 929 pasienter med residiverende eller refraktær myelomatose som hadde fått 1 til 3 tidligere behandlingslinjer ble inkludert og randomisert (464 i Kd-armen, 465 i Vd-armen).
Italian: I pazienti con insufficienza cardiaca di classe III e IV secondo la New York Heart Association (NYHA), recente infarto miocardico ed anomalie della conduzione non controllate da medicinali, non sono stati considerati idonei alla partecipazione agli studi clinici.
Norwegian Bokmål: Pasienter med hjertesvikt klasse III og IV i henhold til New York Heart Association (NYHA), nylig hjerteinfarkt og abnormaliteter i ledningssystemet som ikke er kontrollert av legemidler, var ekskludert fra de kliniske studiene.
Italian: Dopo dosi iniziali di carfilzomib a 20 mg/m2, la dose è stata aumentata a 27 mg/m2 nello studio PX-171-009 ed a 56 mg/m2 nello studio 2011-003 (vedere paragrafo 5.1).
Norwegian Bokmål: Etter innledende doser med karfilzomib på 20 mg/m2 ble dosen økt til 27 mg/m2 i studie PX-171-009 og til 56 mg/m2 i studie 2011-003 (se pkt.
Italian: Il volume medio di distribuzione allo steady-state di una dose da 20 mg/m2 di carfilzomib è stato di 28 L. Nei test in vitro, il legame di carfilzomib alle proteine plasmatiche umane è stato mediamente del 97%, con range di concentrazioni di 0,4-4 micromolari.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig distribusjonsvolum ved steady-state av en dose på 20 mg/m2 karfilzomib var 28 l. Ved testing in vitro var det en gjennomsnittlig binding av karfilzomib til plasmaproteiner hos menneske på 97 % over konsentrasjonsområdet fra 0,4 til 4 mikromol.
Italian: È necessario assicurarsi che i pazienti siano ben idratati prima della somministrazione di Kyprolis nel ciclo 1, ed eventualmente nei cicli successivi (vedere paragrafo 4.2).
Norwegian Bokmål: Påse at pasientene er godt hydrert før administrasjon av Kyprolis i syklus 1 og i påfølgende sykluser etter behov (se pkt.
Italian: • Problemi al fegato, inclusa una storia di epatite, fegato grasso, o se le è mai stato detto che il fegato non funziona in maniera corretta
Norwegian Bokmål: • Leverproblemer, inkludert tidligere hepatitt og fettlever, eller om du noen gang har fått vite at leveren ikke fungerer som den skal
Italian: Le reazioni avverse più comuni (verificatesi in > 20% dei soggetti) sono state: anemia, stanchezza, trombocitopenia, nausea, diarrea, piressia, dispnea, infezione delle vie respiratorie, tosse e neutropenia.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene (forekom hos > 20 % av pasientene) var: anemi, fatigue (utmattelse), trombocytopeni, kvalme, diaré, pyreksi, dyspné, luftveisinfeksjon, hoste og nøytropeni.
Italian: • Mal di gola
Norwegian Bokmål: • sår hals
Italian: (bronchite)
Norwegian Bokmål: (trombocytopeni)