FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Enamikul neist patsientidest oli esmane surma põhjus südame-veresoonkonna haigusjuht.
Norwegian Bokmål: Hovedårsaken til død hos de fleste pasientene var CVhendelser.
Estonian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst Brüningstraße 50
Norwegian Bokmål: Ferdigfylte penner Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst Brüningstraße 50
Estonian: Ravimivastaste antikehade, k.a neutraliseerivate antikehade tiiter oli madal ning ei mõjutanud ilmselt alirokumabi efektiivsust või ohutust kliiniliselt olulisel määral, välja arvatud süstekoha reaktsioonide suurem esinemissagedus patsientidel, kellel ravimivastased antikehad tekkisid ravi ajal, võrreldes patsientidega, kellel ravimivastased antikehad puudusid (7,5% vs 3,6%).
Norwegian Bokmål: Antistoff mot legemidlet-responser, inkludert NAb, var lavtiter og syntes ikke å ha klinisk signifikant innvirkning på effekt eller sikkerhet av alirokumab, bortsett fra en høyere frekvens av reaksjoner på injeksjonsstedet hos pasienter med behandlingsrelatert ADA sammenlignet med pasienter som var ADA-negative (7,5 % vs. 3,6 %).
Estonian: o reide o kõhu piirkonda (välja arvatud 5 cm ala naba ümbruses)
Norwegian Bokmål: o magen (unntatt i området innenfor 5 cm fra navlen)
Estonian: Üldpopulatsioon
Norwegian Bokmål: Total populasjon
Estonian: Kliiniline efektiivsus ja ohutus esmase hüperkolesteroleemia ja segatüüpi düslipideemia korral
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet ved primær hyperkolesterolemi og blandet dyslipidemi
Estonian: • Ärge soojendage süstlit, laske sellel soojeneda.
Norwegian Bokmål: • Varm ikke opp sprøyten, la den bli varm av seg selv.
Estonian: LDLR seob ka triglütseriidirikkaid väga madala tihedusega lipoproteiini (VLDL) jääke ja keskmise tihedusega lipoproteiine (IDL).
Norwegian Bokmål: LDLR binder også rester av triglyseridrike VLDL lipoproteiner og lipoproteiner med middels tetthet (IDL).
Estonian: Enamik patsiente (88,8%) said juhuslikustamise ajal intensiivset ravi statiinidega koos lipiidisisaldust mõjutavate ravimitega või ilma.
Norwegian Bokmål: Ved randomisering fikk de fleste pasienter (88,8 %) høyintensitets statinbehandling, med eller uten lipidmodifiserende behandling.
Estonian: Pärast külmkapist välja võtmist tuleb Praluent ära kasutada 30 päeva jooksul või hävitada.
Norwegian Bokmål: Etter at Praluent er tatt ut av kjøleskapet skal det brukes innen 30 dager eller kastes.
Estonian: • Võtke süstel pakendist välja hoides kinni süstli korpusest.
Norwegian Bokmål: • Ta sprøyten ut av pakningen ved å holde i sprøytekroppen.
Estonian: • Ärge tõmmake katet enne kui olete valmis süstima.
Norwegian Bokmål: • Ikke ta av hetten før du er klar til å sette injeksjonen.
Estonian: • Kontrollige, kas tegemist on õige ravimi ja õige annusega (75 mg/ml on rohelise kolvivarrega).
Norwegian Bokmål: • Kontroller at det er riktig legemiddel og riktig dose (grønt stempel for 75 mg/ml).
Estonian: Alirokumab on bioloogiline ravimpreparaat, mistõttu alirokumabi farmakokineetilist toimet teistele ravimitele ja mõju tsütokroom P450 ensüümidele ei ole ette näha.
Norwegian Bokmål: Fordi alirokumab er et biologisk legemiddel, forventes ingen farmakokinetisk påvirkning på andre legemidler og heller ingen påvirkning på cytokrom P450-enzymer.
Estonian: Madala kontsentratsiooni juures toimub eritumine peamiselt sihtmärgiga (PCSK9) küllastunud seondumise teel, kõrge kontsentratsiooni korral eritub alirokumab valdavalt küllastumata proteolüütilise raja kaudu.
Norwegian Bokmål: Ved lave konsentrasjoner skjer eliminasjonen hovedsakelig gjennom mettbar binding til målet (PCSK9), mens eliminasjonen hovedsakelig skjer via ikke-mettbar proteolytisk vei ved høyere konsentrasjoner.
Estonian: Kui annus on vahele jäänud, peab patsient süstima ravimit esimesel võimalusel ja seejärel jätkama ravi esialgse manustamisskeemi alusel.
Norwegian Bokmål: Hvis en dose glemmes, bør pasienten administrere injeksjonen så raskt som mulig, og deretter gjenoppta behandlingen til vanlig tid.
Estonian: LDL-kolesterooli keskmine lähteväärtus oli 92,4 mg/dl (2,39 mmol/).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig LDL-C-verdi ved baseline var 92,4 mg/dl (2,39 mmol/l).
Estonian: Tiinuse ajal kord nädalas alirokumabi suures annuses saanud ahvide järglastel oli teisene immuunvastus antigeenile nõrgem kui kontrollrühma loomade järglastel.
Norwegian Bokmål: Avkom av aper som fikk høye doser av alirokumab ukentlig i løpet av drektigheten hadde svakere sekundær immunrespons på antigeneksponering enn avkom av kontrolldyr.
Estonian: Paiksetest süstekoha reaktsioonidest teatati kokku sagedusega 16,6% ravirühmas, kus manustati 300 mg iga 4 nädala järel, ja 7,9% platseeborühmas.
Norwegian Bokmål: Lokale reaksjoner på injeksjonsstedet ble rapportert med en frekvens på 16,6 % i gruppen behandlet med 300 mg én gang hver 4. uke og 7,9 % i placebogruppen.
Estonian: Süstimine on alanud.
Norwegian Bokmål: Injeksjonen har nå startet.
Estonian: Kümnes 3. faasi kontrollrühmaga uuringus, mis hõlmasid esmase hüperkolesteroleemiaga ja segatüüpi düslipideemiaga patsiente, olid kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed paiksed reaktsioonid süstekohal, ülemiste hingamisteede nähud ja sümptomid ning sügelus.
Norwegian Bokmål: I ti kontrollerte fase 3-studier som involverte pasienter med primær hyperkolesterolemi og blandet dyslipidemi, var de vanligste bivirkningene lokale reaksjoner på injeksjonsstedet, tegn og symptomer fra de øvre luftveiene, og kløe.
Estonian: Alirokumab vähendas ka triglütseriidide (TG) ning suurendas suure tihedusega lipoproteiini kolesterooli (HDL-kolesterooli) ja apolipoproteiin A-1 (Apo A-1) sisaldust platseeboga võrreldes.
Norwegian Bokmål: Alirokumab reduserte også triglyserider (TG) og økte høytetthets lipoprotein kolesterol (HDL-C) og apolipoprotein A-1 (Apo A1) sammenlignet med placebo.
Estonian: MONO uuring
Norwegian Bokmål: MONO-studien
Estonian: • Küsige oma arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt kuidas hävitada mahutit.
Norwegian Bokmål: • Spør legen, sykepleieren eller apoteket hvordan du skal kaste beholderen.
Estonian: • Ärge soojendage pen-süstlit, laske sellel soojeneda.
Norwegian Bokmål: • Varm ikke opp pennen, la den bli varm av seg selv.
Estonian: Sinine otsik
Norwegian Bokmål: Blå hette
Estonian: • Teised koostisosad on histidiin, sahharoos, polüsorbaat 20 ja süstevesi.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er histidin, sukrose, polysorbat 20 og vann til injeksjonsvæsker.
Estonian: Pärast süstekoha reaktsioonide välistamist, mis tekkisid pärast platseebosüste, oli süstekoha reaktsioonide sagedus 11,8%.
Norwegian Bokmål: Ved eksludering av reaksjoner på injeksjonsstedet (ISR = Injection Site Reactions) etter disse placeboinjeksjonene, var frekvensen av ISR 11,8 %.
Estonian: Alirokumabi efektiivsust uuriti kümnes 3. faasi uuringus (viis platseebokontrolliga uuringut ja viis võrdlusuuringut esetimiibiga), mis hõlmasid 5296 (heterosügootse päriliku ja mittepäriliku) hüperkolesteroleemiaga patsienti, kellest 3188 patsienti juhuslikustati saama ravi alirokumabiga.
Norwegian Bokmål: Effekten av alirokumab ble studert i ti fase 3-studier (fem placebokontrollerte og fem ezetimibkontrollerte studier) med 5296 randomiserte pasienter med hyperkolesterolemi (heterozygot familiær og ikke-familiær) eller blandet dyslipidemi, hvorav 3188 pasienter ble randomisert til alirokumab.
Estonian: Ravi ajal arst kontrollib teie kolesteroolitaset ja võib kohandada annust (suurendada või vähendada).
Norwegian Bokmål: Legen vil sjekke kolesterolet ditt og kan justere dosen opp eller ned i løpet av behandlingen.
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja 3. faasi uuringutes oli LDL-kolesterooli keskmine langus lähteväärtusest 24. nädalal, võrreldes platseebo või esetimiibiga.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet i alle fase 3-studiene var gjennomsnittlig LDL-C-reduksjon i prosent i uke 24 i forhold til baseline, sammenlignet med placebo eller ezetimib.
Estonian: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait Prantsusmaa
Norwegian Bokmål: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait Frankrike
Estonian: Toksilisust emasloomadele täheldati tiinetel rottidel süsteemse saadavuse juures, mis ületas ligikaudu 5,3 korda süsteemset saadavust inimesel 150 mg annuse manustamisel üks kord iga kahe nädala järel (süsteemse saadavus määrati mittetiinetel rottidel 5-nädalases toksilisuseuuringus).
Norwegian Bokmål: Maternal toksisitet ble imidlertid sett hos drektige rotter ved systemisk eksponering estimert til ca. 5,3 ganger den humane eksponeringen ved dosen på 150 mg Q2W (basert på eksponering målt hos ikke-drektige rotter i løpet av en 5-ukers toksikologistudie).
Estonian: Esmane tulemusnäitaja (MACE-plusa)
Norwegian Bokmål: Primær endepunkt (MACE-plusa) CHD død
Estonian: Kardiovaskulaarse tulemi uuringus (ODYSSEY OUTCOMES) olid üldised allergilised reaktsioonid alirokumabiga ravitud patsientidel ja platseebot manustanud patsientidel sarnased (7,9% alirokumab vs 7,8% platseebo).
Norwegian Bokmål: I den kardiovaskulære utfallsstudien (ODYSSEY OUTCOMES) var generelle allergiske reaksjoner liknende hos pasienter behandlet med alirokumab og hos pasienter behandlet med placebo (7,9 % alirokumab, 7,8 % placebo).
Estonian: Alirokumab on rekombinantne IgG1 antikeha, mis eeldatavasti läbib platsentabarjääri (vt lõik 5.3).
Norwegian Bokmål: Alirokumab er et rekombinant IgG1 antistoff og forventes derfor å krysse placentabarrieren (se pkt.
Estonian: Patsientidel oli olnud ägeda koronaarsündroomi haigusjuht 4…52 nädalat enne juhuslikustamist ja neid oli ravitud lipiidisisaldust mõjutava raviskeemiga, mis oli intensiivne ravi statiiniga (defineeritud kui atorvastatiin 40 mg või 80 mg; või rosuvastatiin 20 mg või 40 mg) või nende statiinide maksimaalne talutav annus koos teiste lipiidisisaldust mõjutavate ravimitega või ilma.
Norwegian Bokmål: Pasienter hadde opplevd et tilfelle av akutt koronarsyndrom (ACS) 4 til 52 uker før randomisering, og ble behandlet med et lipidmodifiserende behandlingsregime (LMT) som var statin-intensiv (definert som atorvastatin 40 eller 80 mg, eller rosuvastatin 20 eller 40 mg) eller ved maksimalt tolererbare doser av disse statinene, med eller uten andre lipidmodifiserende behandlinger.
Estonian: LDL-kolesterooli langusprotsendile 24. nädalal vastab järgmine keskmine absoluutne muutus: c -74,2 mg/dl (-1,92 mmol/l); d -71,1 mg/dl (-1,84 mmol/ml); e -90,8 mg/dl (-2,35 mmol/l); f -50,3 mg/dl (-1,30 mmol/l); g -55,4 mg/dl (1,44 mmol/l); h -84,2 mg/dl (-2,18 mmol/l); i -66,9 mg/dl (-1,73 mmol/l).
Norwegian Bokmål: % LDL-C reduksjon i uke 24 samsvarer med en gjennomsnittlig absolutt endring på: c-1,92 mmol/l (-74,2 mg/dl); d -1,84 mmol/l (-71,1 mg/dl); e -2,35 mmol/l (-90,8 mg/dl); f -1,30 mmol/l (-50,3 mg/dl); g -1,44 mmol/l (-55,4 mg/dl); h -2,18 mmol/l (-84,2 mg/dl); i -1,73 mmol/l (-66,9 mg/dl)
Estonian: • Ärge eemaldage süstlit enne kui süstel on täiesti tühi.
Norwegian Bokmål: • Trekk ikke ut nålen før sprøyten er helt tom.
Estonian: CHOICE 1 uuring
Norwegian Bokmål: CHOICE I studie
Estonian: 9451 uuritavast viidi kokku 730 (7,7%) patsienti üle platseebo manustamisele.
Norwegian Bokmål: Totalt ble 730 (7,7 %) av 9451 pasienter byttet til placebo.
Estonian: Praluent'i üleannustamisele ei ole spetsiifilist ravi.
Norwegian Bokmål: Det er ingen spesifikk behandling for Praluent overdosering.
Estonian: Ei ole teada, kas alirokumab eritub inimesel rinnapiima.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om alirokumab skilles ut i morsmelk hos mennesker.
Estonian: See ei oma kliiniliselt olulist tähendust LDL-kolesterooli langusele.
Norwegian Bokmål: Dette ga ingen forskjell av klinisk betydning for LDL-C-reduksjonen.
Estonian: • Alati kasutage pen-süstlit vastavalt „Kasutusjuhendile".
Norwegian Bokmål: • Bruk alltid pennen som beskrevet i bruksanvisningen.
Estonian: Kui te unustate Praluent'i kasutada
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Praluent
Estonian: • Suruge pen-süstel kindlalt vastu nahka kuni kollane ohutuskate ei ole nähtav ja hoidke.
Norwegian Bokmål: • Trykk og hold pennen fast mot kroppen til det gule sikkerhetsdekslet ikke er synlig lenger.
Estonian: Kolm uuringut kümnest tehti valikuliselt heterosügootse päriliku hüperkolesteroleemiaga patsientidega.
Norwegian Bokmål: Tre av de ti studiene ble gjennomført kun med pasienter med heterozygot familiær hyperkolesterolemi (HeFH).
Estonian: Kokkuvõte 3. faasi kliiniliste uuringute programmist, kus ravimit manustati 75 mg ja (või) 150 mg iga 2 nädala järel
Norwegian Bokmål: Oppsummering av fase 3-studieprogrammet - doseringsregime på 75 mg og/eller 150 mg hver 2. uke (Q2W)
Estonian: • Vajadusel pigistage nahka, et pind süstekohal oleks pinges.
Norwegian Bokmål: • Lag en hudfold med fingrene hvis nødvendig for å sikre at injeksjonsstedet er fast.
Estonian: Enne selle ravimi kasutamist rääkige oma arstile kui teil on neeru- või maksahaigus, sest Praluent'i on uuritud vähestel raske neeruhaigusega patsientidel ja ei ole uuritud raske maksahaigusega patsientidel.
Norwegian Bokmål: Hvis du har nyre- eller leversykdom må du fortelle det til legen før du bruker dette legemidlet, fordi Praluent bare har blitt studert hos noen få pasienter med alvorlig nyresykdom og ikke hos pasienter med alvorlig leversykdom.
Estonian: • punetus, sügelus, turse, valu/hellus süstekohal (paiksed süstekohareaktsioonid);
Norwegian Bokmål: • Rødhet, kløe, hevelse, smerter/ømhet i området der legemidlet ble injisert (lokale reaksjoner på injeksjonsstedet)
Estonian: 0,006e
Norwegian Bokmål: 0,006f
Estonian: In vitro katsetes ei põhjustanud alirokumab Fc-vahendatud efektorfunktsioone (antikehadest sõltuv rakkude vahendatud toksilisus ja komplemendist sõltuv tsütotoksilisus) sõltumata PCSK9 olemasolust või puudumisest ning alirokumabi seondumisel PCSK9-ga ei täheldatud lahustuvate immuunkomplekside teket, mis on võimelised siduma komplementvalke.
Norwegian Bokmål: Alirokumab induserte ikke Fc-mediert effektorfunksjonsaktivitet (antistoffavhengig cellemediert toksisitet og komplementavhengig cytotoksisitet) i in vitro assays, verken i nærvær eller fravær av PCSK9, og ingen løselige immunkomplekser som kunne binde komplementproteiner ble sett for alirokumab når det var bundet til PCSK9.
Estonian: Alirokumab on täielikult inimese IgG1 monoklonaalne antikeha, mis seondub suure afiinsuse ja spetsiifilisusega proproteiini konvertaas subtilisiin keksiin tüüp 9-ga (PCSK9).
Norwegian Bokmål: Alirokumab er et fullstendig humant IgG1 monoklonalt antistoff som bindes til proprotein konvertase subtilisin kexin type 9 (PCSK9) med høy affinitet og spesifisitet.
Estonian: o õlavarre välisküljele
Norwegian Bokmål: o låret o yttersiden av overarmen
Estonian: Kui te lõpetate Praluent'i kasutamise, võib teil kolesteroolitase tõusta.
Norwegian Bokmål: Dersom du slutter å ta Praluent kan kolesterolverdiene dine øke.
Estonian: Äge koronaarsündroom avaldus müokardi infarkti haigusjuhuna 83,2% patsientidest (34,6% STEMI; 48,6% NSTEMI) ja ebastabiilse stenokardia haigusjuhuna 16,8% patsientidest.
Norwegian Bokmål: Indeksen for tilfelle av akutt koronarsyndrom var hjerteinfarkt hos 83,2 % av pasienter (34,6 % STEMI, 48,6 % NSTEMI) og et tilfelle av ustabil angina hos 16,8 % av pasienter.
Estonian: Praluent'i manustatakse subkutaanse süstina kõhu-, reie- või õlavarrepiirkonda.
Norwegian Bokmål: Praluent injiseres subkutant i abdomen, lår eller overarm.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil ja karbil pärast „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Estonian: Mitmekeskuseline, topeltpimemeetodil võrdlusuuring esetimiibiga, kestusega 24 nädalat hõlmas 248 patsienti, kellel oli dokumenteeritud statiinitalumatus lihas-skeleti sümptomite tõttu.
Norwegian Bokmål: En dobbelblind, ezetimibkontrollert, 24 uker lang multisenterstudie inkluderte 248 pasienter med dokumentert statinintoleranse pga. skjelettmuskelrelaterte symptomer.
Estonian: Minimaalse ja maksimaalse kontsentratsiooni (Cmax ja Cthrough) kõikumised olid suuremad manustamisel 4-nädalase intervalliga.
Norwegian Bokmål: Svingninger mellom Cmax og Ctrough var høyere med en dosering hver 4 uke.
Estonian: Süstekoha reaktsioonid**
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet**
Estonian: LDL-kolesterooli väärtused <25 mg/dl (<0,65 mmol/l)
Norwegian Bokmål: LDL-C-verdier < 0,65 mmol/l (< 25 mg/dl)
Estonian: Mida on vaja teada enne Praluent'i kasutamist Ärge kasutage Praluent'i
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Praluent
Estonian: Loomkatsed ei ole näidanud kõrvalekaldeid fertiilsuse kaudsetes näitajates (vt lõik 5.3).
Norwegian Bokmål: I dyrestudier var det ingen skadelige påvirkninger på surrogatmarkører for fertilitet (se pkt.
Estonian: Ärge kasutage pen-süstlit kui see on maha kukkunud või kahjustatud.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke pennen hvis den har falt ned eller er skadet.
Estonian: 1 ml süstel on silikooniga kaetud I tüüpi läbipaistvast klaasist, millel on roostevabast metallist nõel, pehmest stüreenbutadieenkummist nõelakate ja etüleentetrafluoroetüleeniga kaetud bromobutüülkummist kolb.
Norwegian Bokmål: 1 ml oppløsning i en silikonisert sprøyte av klart glass Type 1, påsatt kanyle av rustfritt stål, nålebeskytter av myk styren-butadiengummi, og en stempelpropp av brombutylgummi belagt med etylentetrafluoretylen.
Estonian: Üldine (mis tahes põhjusel) suremus
Norwegian Bokmål: Mortalitet av alle årsaker
Estonian: Alirokumabi toimel langeb ka apolipoproteiiniga (a) seonduva LDL vormi - lipoproteiin (a) [Lp(a)] sisaldus.
Norwegian Bokmål: Alirokumab gir også reduksjon av lipoprotein (a) [Lp(a)] som er en form av LDL som er bundet til apolipoprotein (a).
Estonian: Kardiovaskulaarse tulemi kontrollrühmaga uuringus oli Praluent'iga ravitud 2505 (26,5%) patsienti ≥65-aastased ja 493 (5,2%) ≥75-aastased.
Norwegian Bokmål: I den kontrollerte kardiovaskulære utfallsstudien var 2505 pasienter (26,5 %) behandlet med Praluent ≥ 65 år, og 493 pasienter (5,2 %) behandlet med Praluent ≥ 75 år.
Estonian: • Kontrollige, kas tegemist on õige ravimi ja õige annusega (150 mg/ml on halli kolvivarrega).
Norwegian Bokmål: • Kontroller at det er riktig legemiddel og riktig dose (grått stempel for 150 mg/ml).
Estonian: • Praluent süstlit
Norwegian Bokmål: • Praluent sprøyte
Estonian: Mitmekeskuselisse topeltpimemeetodil platseebokontrolliga uuringusse kaasati 18924 täiskasvanud patsienti (9462 alirokumab; 9462 platseebo), keda jälgiti kuni 5 aastat.
Norwegian Bokmål: En multisenter, dobbelblind, placebo-kontrollert studie med 18 924 pasienter (9462 alirokumab, 9462 placebo) som ble fulgt i opptil 5 år.
Estonian: • vatitupsu või marlit
Norwegian Bokmål: • bomull eller gasbind
Estonian:  Tõmmake pen-süstel nahast eemale
Norwegian Bokmål:  Trekk pennen bort fra huden.
Estonian: • Võite süstida:
Norwegian Bokmål: • Du kan sette injeksjonen i:
Estonian: Ärge kasutage ravimit kui täheldate värvi muutust või see on hägune või sisaldab nähtavat sadet või osakesi.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis oppløsningen er misfarget eller uklar, eller hvis du oppdager synlige flak eller partikler.
Estonian: Ebastabiilne stenokardiab
Norwegian Bokmål: Ustabil anginab
Estonian: Praluent kasutamise kohta rasedatel ei ole andmeid.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data fra bruk av Praluent hos gravide kvinner.
Estonian: Kõikides kliinilistes uuringutes ei võimaldanud uuringuplaan vere lipiidisisaldust langetava taustaravi kohandamist.
Norwegian Bokmål: I alle kliniske studier kunne ikke annen lipidsenkende behandlinger justeres ved studiedesign.
Estonian: Alirokumab vähendas samuti märkimisväärselt järgmisi liittulemusnäitajaid: südame isheemiatõve haigusjuhu, südame isheemiatõve olulise haigusjuhu ja südame-veresoonkonna haigusjuhu risk ning kõigil põhjustel suremuse, mittesurmava müokardi infarkti ja mittesurmava isheemilise insuldi liitnäitaja risk.
Norwegian Bokmål: Alirokumab førte også til en signifikant reduksjon i følgende sammensatte endepunkter: risiko for hendelse med koronar hjertesykdom, hendelse med alvorlig koronar hjertesykdom, kardiovaskulær hendelse og sammensetningen av død uansett årsak (ikke-fatale hjerteinfarkt og ikke-fatale iskemiske slag).
Estonian: FHI ja FHII (N=732)
Norwegian Bokmål: LONG TERM (N=2310) FHI og FHII (N=732)
Estonian: Võrreldes alirokumabi monoraviga on alirokumabi süsteemne saadavus samaaegsel ravil statiinidega 40% madalam, esetimiibiga vastavalt 15% ja fenofibraadiga 35%.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med alirokumab monoterapi er eksponeringen for alirokumab henholdsvis ca. 40 %, 15 % og 35 % lavere når det brukes sammen med statiner, ezetimib og fenofibrat.
Estonian: Ärge hoidke pen-süstlit otsese päikesevalguse käes.
Norwegian Bokmål: Pennen skal ikke utsettes for direkte sollys.
Estonian: • Igal süstekorral vahetage süstekohta.
Norwegian Bokmål: • Skift injeksjonssted for hver injeksjon.
Estonian: Joonisel 1 on esmase tulemusnäitaja kumulatiivne esinemissagedus patsientide üldpopulatsioonis kogu aja vältel hinnatuna Kaplan-Meieri meetodil.
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier estimatene av den kumulative forekomsten av det primære endepunktet for total pasientpopulasjon over tid er presentert i figur 1.
Estonian: Tiinetel ahvidel ei täheldatud toksilisust emasloomadele süsteemse saadavuse juures, mis ületas 81 korda süsteemset saadavust inimesel 150 mg annuse manustamisel üks kord iga kahe nädala järel.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett maternal toksisitet hos drektige aper ved systemisk eksponering som var 81 ganger den humane eksponeringen ved dosen på 150 mg Q2W.
Estonian: Neist 2615 uuritavast 805 (30,8%) patsiendil tiitriti annus väiksemaks annuseni 75 mg iga 2 nädala järel.
Norwegian Bokmål: Av disse 2615 pasientene ble 805 (30,8 %) nedjustert til 75 mg Q2W.
Estonian: Abiained: histidiin, sahharoos, polüsorbaat 20, süstevesi.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Hjelpestoffer: histidin, sukrose, polysorbat 20, vann til injeksjonsvæsker.
Estonian: PCSK9 seondub madala tihedusega lipoproteiini retseptoritega (LDLR) maksarakkude pinnal, edendades LDLretseptorite degradatsiooni maksas.
Norwegian Bokmål: PCSK9 bindes til lavtetthets lipoproteinreseptorer (LDLR) på overflaten til hepatocytter og fremmer nedbrytningen av LDLR i leveren.
Estonian: Sügelemise juhud olid tavaliselt kerged ja mööduvad.
Norwegian Bokmål: I de observerte tilfellene var kløen for det meste svak og forbigående.
Estonian: Andmed toimest inimese fertiilsusele puuduvad.
Norwegian Bokmål: skadelige påvirkninger på fertilitet hos mennesker.
Estonian: Südame-veresoonkonna väljakujunenud aterosklerootiline haigus
Norwegian Bokmål: Påvist aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom
Estonian: • Suruge kolvivart ühtlaselt ja aeglaselt alla kuni kogu lahus on süstitud.
Norwegian Bokmål: • Injiser hele oppløsningen ved å trykke stempelet jevnt og sakte inn.
Estonian: • Kui nahavoldi läbimõõt on ainult 2 cm, süstige 45° nurga all.
Norwegian Bokmål: • Bruk en 45° vinkel hvis du bare kan lage en hudfold på 2 cm.
Estonian: Sügeluse esinemissageduse erinevusi ei täheldatud.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett signifikante forskjeller mht.
Estonian: Monoklonaalsed antikehad teadaolevalt ei eritu neerude kaudu, mistõttu neerutalitlus ei mõjuta eeldatavasti alirokumabi farmakokineetikat.
Norwegian Bokmål: Siden monoklonale antistoffer ikke er kjent for å elimineres via nyrene, forventes det ikke at nyrefunksjon skal ha noen innvirkning på farmakokinetikken til alirokumab.
Estonian: Alirokumabiga ravi jätkamise pikaajaline mõju ravimivastastele antikehadele on teadmata.
Norwegian Bokmål: De langsiktige konsekvensene av å fortsette behandling med alirokumab i nærvær av ADA er ikke fastslått.
Estonian: Üldkolesterool Lp(a)
Norwegian Bokmål: Total-C Lp(a)
Estonian: Patsientide osakaal, kes saavutasid LDL-kolesterooli väärtuse <25 mg/dl (<65 mmol/l), sõltus nii LDL-kolesterooli algtasemest kui ka alirokumabi annusest.
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av pasienter som nådde LDL-C-verdier < 25 mg/dl (< 0,65 mmol/l) var avhenging av både baseline LDL-C og dosen av alirokumab.