FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak plánujete otehotnieť po ukončení liečby liekom Leflunomid Teva, potrebujete mať istotu, že ste odstránili liek Leflunomid Teva z tela skôr, ako sa pokúsite otehotnieť.
Norwegian Bokmål: Hvis du planlegger å bli gravid etter at du har avsluttet behandling med Leflunomide Teva, må du forsikre deg om at Leflunomide Teva har blitt utskilt fra kroppen din før du prøver å bli gravid.
Slovak: Tento metabolit je v podstate zodpovedný za celý účinok leflunomidu in vivo.
Norwegian Bokmål: Denne metabolitten er ansvarlig for så å si all aktivitet av leflunomid in vivo.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale alebo blistri po EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på ytterkartongen etter "Utløpsdato" eller på folien etter "EXP".
Slovak: Farmakokinetika A771726 u jedincov s CAPD sa javí podobne ako u zdravých dobrovoľníkov.
Norwegian Bokmål: A771726 så ut til å ha lik farmakokinetikk hos CAPD-pasienter som hos friske frivillige.
Slovak: V klinických štúdiach sa nepozorovali žiadne problémy bezpečnosti pri súčasnom podávaní leflunomidu s NSAID metabolizovanými CYP2C9.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert sikkerhetsproblemer i kliniske studier hvor leflunomid og NSAID-preparater med CYP2C9-metabolisering ble gitt samtidig.
Slovak: Leflunomid bol u potkanov a králikov embryotoxický a teratogénny pri dávkach v humánnom terapeutickom rozsahu a mal nežiaduce účinky na mužské reprodukčné orgány v štúdiách toxicity po opakovanom podaní.
Norwegian Bokmål: Leflunomid er embryotoksisk og teratogent hos rotter og kaniner ved doser i det terapeutiske doseintervallet til mennesker, og i toksisitetsforsøk med gjentatt dosering er det sett bivirkninger på de mannlige forplantingsorganer.
Slovak: Leflunomid Teva sa používa na liečenie dospelých pacientov s aktívnym reumatoidným zápalom kĺbov.
Norwegian Bokmål: Leflunomide Teva brukes til å behandle voksne pasienter med aktiv revmatoid artritt.
Slovak: - nezvyčajné brnenie, slabosť alebo bolesť rúk alebo nôh, pretože to môže znamenať problémy s nervami (periférna neuropatia).
Norwegian Bokmål: - uvanlig kribling, svakhet eller smerter i hender eller føtter, da dette kan være tegn på problemer med nerver (perifer nevropati).
Slovak: Používanie Leflunomidu Teva sa neodporúča u pacientov do 18 rokov, pretože účinnosť a bezpečnosť liečby juvenilnej reumatoidnej artritídy (JRA) nebola stanovená (pozri časti 5.1 a 5.2).
Norwegian Bokmål: Leflunomide Teva anbefales ikke til pasienter under 18 år da sikkerhet og effekt ikke er fastslått for behandling av juvenil revmatoid artritt (se pkt.
Slovak: Do nemocnice alebo k vášmu lekárovi si zoberte túto písomnú informáciu pre používateľov, ostávajúce tablety a obal lieku, aby vedeli, aké tablety boli užité.
Norwegian Bokmål: Ta med deg dette pakningsvedlegget, eventuelt gjenværende tabletter og beholderen til sykehuset eller legen slik at de kan se hvilke tabletter som har blitt inntatt.
Slovak: Veľmi zriedkavé: ťažké anafylaktické/anafylaktoidné reakcie, vaskulitída, vrátane kožnej nekrotizujúcej vaskulitídy
Norwegian Bokmål: alvorlige anafylaktiske/anafylaktoide reaksjoner, vaskulitt, inkludert
Slovak: Ak už pacient užíva nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) a/alebo kortikosteroidy, môže pokračovať v ich užívaní aj po zahájení liečby leflunomidom.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten allerede bruker ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) og/eller kortikosteroider, kan disse brukes videre etter oppstart av leflunomid.
Slovak: Hlavnými účinkami boli anémia, leukopénia, pokles počtu krvných doštičiek a panmyelopatia a odrážali základný spôsob účinku látky (inhibícia syntézy DNK).
Norwegian Bokmål: De primære effekter er anemi, leukopeni, reduserte trombocyttall og panmyelopati, hvilket gjenspeiler forbindelsens primære virkningsmekanisme (hemming av DNA-syntesen).
Slovak: Ak ste vy alebo niekto iný užili veľa tabliet naraz alebo ak si myslíte, že dieťa prehltlo nejaké tablety,
Norwegian Bokmål: Kontakt nærmeste legevakt eller legen din umiddelbart hvis du eller noen andre har svelget mange tabletter på en gang, eller hvis du tror et barn har svelget noen av tablettene.
Slovak: Nakoľko nemožno vylúčiť, že Leflunomid Teva prechádza do semena, je potrebné používať počas liečby Leflunomidom Teva spoľahlivú antikoncepciu.
Norwegian Bokmål: Da det ikke kan utelukkes at Leflunomide Teva går over i sædvæsken skal sikker prevensjon benyttes under behandling med Leflunomide Teva.
Slovak: (p=0,02).
Norwegian Bokmål: Improvement (DOI)" ≥ 30 % (p=0,02).
Slovak: Leflunomid Teva je kontraindikovaný počas gravidity (pozri časť 4.3).
Norwegian Bokmål: Leflunomide Teva er kontraindisert ved graviditet (se pkt.
Slovak: Marketing Authorisation Holder: Teva Pharma B.V.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen: Teva Pharma B.V.
Slovak: Pacienti s výrazne zhoršenou funkciou kostnej drene alebo výraznou anémiou, leukopéniou, neutropéniou alebo trombocytopéniou zapríčinenou iným ochorením, nie reumatoidnou artritídou.
Norwegian Bokmål: • Pasienter med signifikant nedsatt benmargsfunksjon eller signifikant anemi, leukopeni, nøytropeni eller trombocytopeni av andre grunner enn revmatoid artritt.
Slovak: Ukázalo sa, že perorálne alebo nazogastrické podávanie aktivovaného práškového živočíšneho uhlia (z prášku pripravená suspenzia) (50 g každých 6 hodín počas 24 hodín) znižuje plazmatické koncentrácie účinného metabolitu A771726 o 37% za 24 hodín a o 48% za 48 hodín.
Norwegian Bokmål: Administrering av aktivt kull (pulver blandet ut til en suspensjon), enten peroralt eller via sonde (50 g hver 6. time i 24 timer), har vist seg å redusere plasmakonsentrasjonen av den aktive metabolitten A771726 med 37 % i løpet av 24 timer og med 48 % i løpet av 48 timer.
Slovak: V prípade ťažkých hematologických reakcií, vrátane pancytopénie, sa musí Leflunomid Teva a akýkoľvek iný myelosupresívny liek vysadiť a zahájiť vymývací postup.
Norwegian Bokmål: Ved alvorlige hematologiske reaksjoner, inkludert pancytopeni, må behandlingen med Leflunomide Teva og annen myelosuppressiv behandling som gis samtidig avbrytes, og utvaskingsprosedyre initieres.
Slovak: Určité očkovania sa nesmú robiť počas užívania lieku Leflunomid Teva a ani určitú dobu po ukončení liečby.
Norwegian Bokmål: Visse typer vaksinasjoner bør ikke gis mens du tar Leflunomide Teva og i en bestemt periode etter at behandlingen er avsluttet.
Slovak: - zvýšenie niektorých výsledkov pečeňových testov, - problémy s nervami v rukách alebo nohách (periférna neuropatia).
Norwegian Bokmål: - Økning av noen leververdier - Problems in the nerves of the arms or legs (peripheral neuropathy).
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer Vanlige:
Slovak: Avšak v štúdii US301 sa medzi leflunomidom a metotrexátom nepozorovali žiadne výrazné rozdiely v primárnych parametroch účinnosti.
Norwegian Bokmål: Imidlertid ble det ikke observert signifikante forskjeller mellom leflunomid og metotreksat når det gjaldt de primære effektparametrene i studie US301.
Slovak: Leflunomid je indikovaný dospelým pacientom na liečbu aktívnej reumatoidnej artritídy ako antireumatikum modifikujúce ochorenie (DMARD).
Norwegian Bokmål: Leflunomid er indisert for behandling av voksne pasienter med aktiv revmatoid artritt som et sykdomsmodifiserende antirevmatisk middel (DMARD).
Slovak: Pri dávke 20 mg/deň je priemerná plazmatická koncentrácia A771726 v rovnovážnom stave približne 35 μg/ml.
Norwegian Bokmål: Ved et dosenivå på 20 mg/døgn er den gjennomsnittlige plasmakonsentrasjonen av A771726 ved steady-state ca. 35 mikrogram/ml.
Slovak: Je možné, že rýchle zníženie krvnej hladiny účinného metabolitu pomocou nižšie uvedeného postupu eliminácie lieku môže znížiť riziko ohrozenia plodu leflunomidom pri prvom oneskorení menštruácie.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at hurtig reduksjon av plasmakonsentrasjonen til den aktive metabolitten, med oppstart av nedenfor beskrevne eliminasjonsprosedyre ved første tegn på uteblitt menstruasjon, kan redusere den mulige skadevirkning av leflunomid på fosteret.
Slovak: Odhaduje sa, že bez prvej zaťažujúcej dávky by si dosiahnutie stabilných plazmatických koncentrácií vyžadovalo približne dvojmesačné dávkovanie.
Norwegian Bokmål: Uten en startdose ville det tatt nærmere 2 måneder å oppnå steady-state plasmakonsentrasjoner.
Slovak: Obal tablety: oxid titaničitý, polydextróza, hypromelóza, trietyl citrát a makrogol 8000.
Norwegian Bokmål: • Filmdrasjering: Titandioksid, polydekstrose, hypromellose, trietylsitrat og makrogol 8000.
Slovak: Neodporúča sa úprava dávok u pacientov s miernou renálnou insuficienciou.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejusteringer er anbefalt for pasienter med mild nyreinsuffisiens.
Slovak: V štúdii, kde sa súčasne podával leflunomid a trojfázové perorálne antikoncepčné tablety s obsahom 30 μg etinylestradiolu zdravým dobrovoľníčkam, sa nezistilo zníženie antikoncepčného účinku tabliet a farmakokinetika A771726 bola v predpokladanom rozsahu.
Norwegian Bokmål: I en studie hvor leflunomid ble gitt samtidig med en trifasisk p-pille inneholdende 30 mikrogram etinyløstradiol til friske frivillige kvinner, ble ikke antikonsepsjonseffekten redusert, og A771726farmakokinetikken var innenfor de forventede områdene.
Slovak: Dojčiace ženy preto nesmú užívať leflunomid.
Norwegian Bokmål: Ammende skal derfor ikke bruke leflunomid.
Slovak: Ak máte podozrenie, že ste tehotná a užívate Leflunomid Teva, musíte okamžite požiadať lekára o vykonanie tehotenského testu.
Norwegian Bokmål: Hvis du tror at du er gravid mens du tar Leflunomide Teva må du kontakte legen din umiddelbart for å ta en graviditetstest.
Slovak: - ak u vás dôjde k opuchu ďasien, k vzniku vredov a strate zubov (infekčné ochorenie úst nazývané ulcerózna stomatitída), vyhľadajte svojho lekára, ktorý vám môže poradiť prestať užívať Leflunomid Teva,
Norwegian Bokmål: - Hvis du får hovent, svampete tannkjøtt, sår og løse tenner (en smittsom munnsykdom kjent som ulcerøs stomatitt) bør du kontakte legen din som kan anbefale deg å avslutte behandlingen med Leflunomide Teva.
Slovak: Že je tu riziko ťažkého poškodenia pečene, a preto je dôležité monitorovať pečeňové funkcie pravidelným meraním hladiny ALT (SGPT) v krvi.
Norwegian Bokmål: • At det er en risiko for alvorlig leverskade og derfor viktig at ALAT måles regelmessig for å overvåke leverfunksjonen.
Slovak: Ak ste v plodnom veku, nesmiete užívať Leflunomid Teva bez používania účinného spôsobu antikoncepcie aspoň 2 roky po ukončení liečby.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner må ikke ta Leflunomide Teva uten å bruke sikre prevensjonsmidler i minst 2 år etter behandling.
Slovak: Bezprostredne po spozorovaní kožných a/alebo sliznicových reakcií s podozrením na takéto ťažké reakcie sa musí Leflunomid Teva a akýkoľvek iný pridružený liek vysadiť a okamžite zahájiť vymývací postup.
Norwegian Bokmål: Så snart hud- og/eller slimhinnereaksjoner observeres, noe som styrker mistanken om slike alvorlige reaksjoner, skal behandlingen med Leflunomide Teva og annen mulig assosiert behandling avbrytes, og utvaskingsprosedyre av leflunomid straks initieres.
Slovak: A771726 sa stále dal zistiť v moči a v stolici 36 dní po jednorazovom podaní dávky.
Norwegian Bokmål: A771726 var fortsatt detekterbart i urin og feces 36 dager etter en enkel administrering.
Slovak: Štúdia interakcií s cimetidínom (nešpecifický inhibítor cytochrómu P450) in vivo preukázala nedostatok významných interakcií.
Norwegian Bokmål: En in vivo interaksjonsstudie med cimetidin (uspesifikk cytokrom P450-hemmer) har ikke vist signifikant interaksjon.
Slovak: Ak zabudnete užiť Leflunomid Teva
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Leflunomide Teva
Slovak: Leflunomid Teva je kontraindikovaný u pacientov s ťažkou hypoproteinémiou alebo ťažkým poškodením funkcie pečene (pozri časť 4.3).
Norwegian Bokmål: Leflunomide Teva er kontraindisert hos pasienter med alvorlig hypoproteinemi eller nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Slovak: Pľúcne symptómy, ako sú kašeľ a dyspnoe, môžu byť dôvodom pre ukončenie liečby a pre ďalšie primerané
Norwegian Bokmål: Lungesymptomer som hoste og dyspné kan være grunnlag for seponering av behandlingen og for eventuelle videre undersøkelser.
Slovak: V iných štúdiách sa zriedkavo namerali plazmatické hladiny nezmeneného leflunomidu, avšak v ng/ml.
Norwegian Bokmål: I andre studier er uomdannet leflunomid i sjeldne tilfeller gjenfunnet i plasma, og da i plasmakonsentrasjoner i ng/ml.
Slovak: Ak už užívate nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) a/alebo kortikoidy, môžete pokračovať v ich užívaní aj po začatí liečby liekom Leflunomid Teva.
Norwegian Bokmål: Dersom du allerede tar et ikke-steroid antiinflammatorisk legemiddel (NSAID) og/eller kortikosteroider, kan du fortsette å ta disse etter at du begynner med Leflunomide Teva.
Slovak: Pri ulceróznej stomatitíde sa má podávanie leflunomidu prerušiť.
Norwegian Bokmål: Ved ulcerøs stomatitt bør behandling med leflunomid seponeres.
Slovak: anémia, mierna trombocytopénia (krvné doštičky <100 x 109/l)
Norwegian Bokmål: anemi, mild trombocytopeni (trombocytter <100 g/l)
Slovak: Z dôvodu aditívnych hepatotoxických účinkov sa počas liečby leflunomidom odporúča vylúčiť konzumáciu alkoholu.
Norwegian Bokmål: På grunn av muligheten for additive levertoksiske effekter, anbefales det at alkoholinntak unngås under behandling med leflunomid.
Slovak: Pri reumatoidnej artritíde: liečba leflunomidom sa zahajuje počiatočnou dávkou 100 mg jedenkrát denne počas 3 dní.
Norwegian Bokmål: - Ved revmatoid artritt: leflunomidbehandling innledes vanligvis med en startdose på 100 mg én gang daglig i 3 dager.
Slovak: Za bežných okolností budete tablety Leflunomid Teva užívať dlhodobo.
Norwegian Bokmål: Du vil vanligvis bruke Leflunomide Teva over en lang periode.
Slovak: Farmakológia u zvierat
Norwegian Bokmål: Dyrefarmakologi
Slovak: V štúdii fázy III užívali všetci pacienti počiatočnú dávku leflunomidu 100 mg počas 3 dní.
Norwegian Bokmål: Alle leflunomidpasientene i fase III-studiene fikk en initialdose på 100 mg i 3 dager.
Slovak: - ak zmeníte liečbu reumatoidnej artritídy na iný liek alebo ak užívate liek, ktorý môže byť škodlivý pre vašu pečeň alebo krv, váš lekár vám môže poradiť brať určité lieky, ktoré urýchlia odstránenie lieku Leflunomid Teva z vášho tela alebo vás bude starostlivo sledovať na začiatku liečby liekom Leflunomid Teva,
Norwegian Bokmål: - Hvis du bytter til et annet legemiddel for behandling av revmatoid artritt eller hvis du nylig har brukt andre legemidler som kan være skadelige for leveren eller blodet, kan legen din råde deg til å ta spesifikke legemidler for å øke utskillelsen av Leflunomide Teva fra kroppen din eller eventuelt holde deg under nøye overvåking når du starter behandling med Leflunomide Teva.
Slovak: Iné lieky a Leflunomid Teva
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Leflunomide Teva
Slovak: Perorálne podávaný cholestyramín trom zdravým dobrovoľníkom v dávkach 8 g trikrát za deň znížil za 24 hodín plazmatické hladiny A771726 približne o 40% a za 48 hodín o 49--65%.
Norwegian Bokmål: Kolestyramin gitt peroralt i en dose på 8 g tre ganger daglig i 24 timer til tre friske frivillige, reduserte plasmanivået av A771726 med ca. 40 % i løpet av 24 timer og med 49 % - 65 % i løpet av 48 timer.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce účinky hlásené všeobecne s leflunomidom sú: mierne zvýšenie krvného tlaku, leukopénia, parestézia, bolesť hlavy, závrat, hnačka, nevoľnosť, vracanie, ochorenia ústnej sliznice (napr. aftózna stomatitída, vredy v ústach), abdominálna bolesť, zvýšené vypadávanie vlasov, ekzém, vyrážka (vrátane makulopapulárnej vyrážky), pruritus, suchá pokožka, tenosynovitída, zvýšená CKkreatínkináza, anorexia, strata hmotnosti (obvykle nevýznamná), asténia, mierne alergické reakcie a zvýšenie pečeňových parametrov (transaminázy (najmä ALT), menej často gamaglutamyltransferáza, alkalická fosfatáza, bilirubín)).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene med leflunomid er: mild økning av blodtrykket, leukopeni, parestesi, hodepine, svimmelhet, diaré, kvalme, oppkast, påvirkning av munnslimhinnen (f.eks. aftøs stomatitt, munnsår), abdominalsmerter, økt hårtap, eksem, utslett (inkludert makulopastuløst utslett), pruritus, tørr hud, tenosynovitt, økning av CK, anoreksi, vekttap (vanligvis ubetydelig), asteni, milde allergiske reaksjoner og forhøyete leverparametre (transaminaser (spesielt ALAT), sjeldnere gamma GT, alkalisk fosfatase, bilirubin).
Slovak: Pacientom užívajúcim leflunomid sa neodporúča súčasná liečba cholestyramínom alebo aktívnym práškovým živočíšnym uhlím, pretože spôsobuje rýchly a výrazný pokles plazmatickej koncentrácie A771726 (účinný metabolit leflunomidu, pozri taktiež časť 5).
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienter som får leflunomid ikke behandles med kolestyramin eller aktivt kull, fordi dette fører til en rask og signifikant reduksjon i plasmakonsentrasjonen av A771726 (den aktive metabolitten til leflunomid; se også pkt.
Slovak: Leflunomid Teva prechádza do materského mlieka.
Norwegian Bokmål: Leflunomide Teva går over i morsmelk.
Slovak: Že je tu zistené riziko synergickej hepato- alebo hematotoxicity spojené s kombinovanou terapiou s iným antireumatickým liekom modifikujúcim ochorenie (DMARD) (napr. metotrexát).
Norwegian Bokmål: • Det er identifisert risiko for synergistisk hepato- eller hematotoksisitet forbundet med kombinasjonsterapi med andre DMARDs (f.eks. metotreksat).
Slovak: Holder:
Norwegian Bokmål: Tilvirkere:
Slovak: Tablety vo fľaši: Uchovávajte pri teplote do 30°C.
Norwegian Bokmål: For tabletter som oppbevares i bokser: Oppbevares ved høyst 30 °C.
Slovak: - ak ste niekedy mali tuberkulózu alebo intersticiálne ochorenie pľúc (ochorenie pľúc),
Norwegian Bokmål: - Hvis du noen gang har hatt tuberkulose eller interstitiell lungesykdom (en lungesykdom), - Hvis du er mann og ønsker å bli far.
Slovak: trietyl citrát (E1505) makrogol 8000
Norwegian Bokmål: Trietylsitrat (E1505)
Slovak: Jadro tablety: monohydrát laktózy, povidón, krospovidón typ A, predželatínovaný škrob (kukuričný), mastenec, bezvodý oxid kremičitý, laktóza a magnézium stearát.
Norwegian Bokmål: • Tablettkjerne: Laktosemonohydrat, povidon, krysspovidon type A, pregelatinisert maisstivelse, talkum, kolloidal vannfri silika, vannfri laktose og magnesiumstearat.
Slovak: Cyklus PSUR pre Leflunomid Teva sa má riadiť podľa plánu predkladania PSUR pre referenčný liek Arava, pokiaľ nie je stanovené inak.
Norwegian Bokmål: Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter ("PSURs") PSUR-syklusen til Repso vil samsvare med PSUR-syklusen til referanseproduktet Arava, inntil annet er spesifisert.
Slovak: u pacientov užívajúcich sulfasalazín (štúdie MN301/303), 64,8% (štúdia MN302) a 43,9% (štúdia US301) u pacientov užívajúcich metotrexát.
Norwegian Bokmål: Etter 12 måneder med aktiv behandling var ACR-responsratene hos leflunomidpasientene 52,3 % (studie MN301/303), 50,5 % (studie MN302) og 49,4 % (studie US301) sammenlignet med 53,8 % (studie MN301/303) hos sulfasalazinpasienter, 64,8 % (studie MN302) og 43,9 % (studie US301) hos metotreksatpasienter.
Slovak: Muži majú byť upozornení na možný prenos toxicity na plod.
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter skal gjøres oppmerksomme på risikoen for føtal toksisitet forårsaket av far.
Slovak: Biele, okrúhle filmom obalené tablety s potlačou „10" na jednej strane a „L" na druhej strane.
Norwegian Bokmål: Hvite, runde filmdrasjerte tabletter, preget med "10" på den ene siden og "L" på den andre.
Slovak: Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13
Norwegian Bokmål: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13
Slovak: Marketing Authorisation
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Slovak: Obal tablety: oxid titaničitý, hypromelóza, makrogol 400, žltý oxid železitý, polysorbát, hlinitý lak chinolínovej žltej, hlinitý lak indigokarmínu.
Norwegian Bokmål: • Filmdrasjering: Titandioksid, hypromellose, makrogol 400, gult jernoksid, polysorbat, kinolingult og indigokarmin.
Slovak: Štúdia fázy II, YU203, randomizovala 402 jedincov s aktívnou reumatoidnou artritídou na placebo (n=102), leflunomid 5 mg (n=95), 10 mg (n=101) alebo 25 mg/deň (n=104).
Norwegian Bokmål: I fase II-studien, studie YU203, ble 402 personer med aktiv revmatoid artritt randomisert til placebo (n = 102), leflunomid 5 mg (n = 95), 10 mg (n = 101) eller 25 mg daglig (n = 104).
Slovak: Odporúča sa opatrnosť pri podávaní leflunomidu s inými liekmi ako NSAID, ktoré metabolizuje CYP2C9, ako sú fenytoín, warfarín, fenprokumón a tolbutamid.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises når leflunomid gis sammen med legemidler som metaboliseres av CYP2C9, slik som fenytoin, warfarin, fenprokumon og tolbutamid.
Slovak: Infekcie a nákazy ťažké infekcie vrátane sepsy, ktorá môže byť smrteľná.
Norwegian Bokmål: alvorlige infeksjoner, inklusive sepsis som kan være fatal
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA/BLISTROVÉ BALENIE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG/BOKSPAKNING
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer å ta en dose, skal du ta den så fort du husker det. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Slovak: Farmakológia u ľudí
Norwegian Bokmål: Humanfarmakologi
Slovak: Veľkosť balenia: 28, 30 a 100 filmom obalených tabliet.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser á 28, 30 og 100 filmdrasjerte tabletter.
Slovak: pre leflunomid 20 mg za deň a 28,6% pre placebo (štúdia MN301) a 49,4% versus 26,3%
Norwegian Bokmål: I fase III-studiene var ACR-responsratene for leflunomid 20 mg/dag versus placebo 54,6 % versus 28,6 % (studie MN301) og 49,4 % versus 26,3 % (studie US301).
Slovak: - ak máte nízky počet červených alebo bielych krviniek (anémia alebo leukopénia), nízky počet krvných doštičiek, čo môže zvýšiť riziko krvácania alebo vzniku modrín (trombocytopénia),
Norwegian Bokmål: - Hvis du allerede har lave nivåer av røde eller hvite blodceller (anemi eller leukopeni), lave blodplatenivåer, som kan medføre at du lettere begynner å blø eller får blåmerker
Slovak: Tablety v blistri:
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne:
Slovak: ktorí chcú splodiť dieťa, majú upovedomiť lekára, ktorý im môže poradiť prestať užívať Leflunomid Teva a užívať určité lieky na rýchle a dostatočné odstránenie lieku Leflunomid Teva z tela.
Norwegian Bokmål: Menn som ønsker å bli far skal kontakte legen sin som kan anbefale dem å slutte med Leflunomide Teva og ta andre legemidler som fjerner Leflunomide Teva raskt og i tilstrekkelig grad from kroppen.
Slovak: V malej prospektívnej štúdii u žien (n=64), ktoré neplánovane otehotneli počas užívania leflunomidu a v liečbe nevedome pokračovali najdlhšie tri týždne po počatí, neboli pozorované žiadne významné rozdiely (p=0,13) v celkovom rozsahu závažných štrukturálnych porúch (5,4%) v porovnaní s obidvomi skupinami (4,2% v skupine s ochorením [n=108] a 4,2%
Norwegian Bokmål: Ingen signifikante forskjeller (p=0,13) ble sett i totalantallet av store strukturelle misdannelser (5,4 %) sammenlignet med en av sammenligningsgruppene (4,2 % i en gruppe med samme sykdom [n=108] og 4,2 % i friske gravide kvinner [n=78]).
Slovak: Precitlivenosť na liečivo (najmä pri predchádzajúcom Stevensovom-Johnsonovom syndróme, toxickej epidermálnej nekrolýze, multiformnom erytéme) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet (spesielt ved tidligere Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, erythema multiforme) eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Slovak: hypromelóza (E464) makrogol 400 žltý oxid železitý (E172) polysorbát (E433)
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171) Hypromellose (E464) Makrogol 400
Slovak: Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Norwegian Bokmål: Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11 Deutschland Teva GmbH Tel: (49) 731 402 08
Slovak: Písomná informácia pre používateľov
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
Slovak: U pacientov užívajúcich Leflunomid Teva boli hlásené prípady periférnej neuropatie.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av perifer nevropati har blitt rapportert hos pasienter som tar Leflunomide Teva.