FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Altre misure di outcome includevano punteggi compositi per valutare la funzionalità delle fibre nervose di grosso calibro (conduzione nervosa, soglia vibratoria e variabilità della frequenza cardiaca in respirazione profonda - HRDB) e la funzionalità delle fibre nervose di piccolo calibro (soglia del dolore provocato da stimoli termici e di raffreddamento e HRDB) e valutazioni sullo stato nutrizionale mediante indice di massa corporeo modificato (mBMI - BMI moltiplicato per albumina sierica in g/L).
Dutch: Andere uitkomstmaten waren onder andere samengestelde scores voor de functie van dikke zenuwvezels (zenuwgeleiding, vibratiedrempel en respons van de hartfrequentie op diepe inademing - HRDB) en voor dunne zenuwvezels (hittepijn- en koudedrempel en HRDB) en beoordeling van de voedingstoestand op basis van de gemodificeerde body mass index (mBMI - BMI vermenigvuldigd met de waarde van serumalbumine in g/l).
Italian: Gli eventi avversi correlati al trattamento segnalati sono stati di intensità da lieve a moderata e includono: cefalea, sonnolenza, mialgia, insonnia, orzaiolo, reazione di fotosensibilità e pre-sincope.
Dutch: De gemelde behandelinggerelateerde bijwerkingen waren licht tot matig van aard en omvatten onder andere: hoofdpijn, somnolentie, myalgie, slapeloosheid, hordeolum, fotosensitiviteitsreacties en presyncope.
Italian: Studi in vitro condotti con tafamidis meglumine suggeriscono che è improbabile che tafamidis meglumine causi interazioni farmacologiche a concentrazioni clinicamente rilevanti con i substrati dell'UDP-glucuronosil transferasi (UGT), i trasportatori della P-gp o i polipeptidi trasportatori di anioni organici (OATP1B1 e 1B3).
Dutch: In-vitro-onderzoeken suggereren dat tafamidismeglumine bij klinisch relevante concentraties waarschijnlijk geen geneesmiddelinteracties veroorzaakt met substraten van uridinedifosfaatglucuronosyltransferase (UGT), P-gp-transporters of organisch anion-transporterende polypeptiden (OATP1B1 en 1B3).
Italian: Non conservi a temperatura superiore ai 25°C.
Dutch: Bewaren beneden 25C.
Italian: Macrogol 400 (E1521) Monooleato di sorbitano (E494) Polisorbato 80 (E433)
Dutch: Macrogol 400 (E1521) Sorbitaanmono-oleaat (E494) Polysorbaat 80 (E433)
Italian: I dati pre-clinici suggeriscono che tafamidis viene metabolizzato per glucoronidazione e viene escreto attraverso il sistema epatobiliare.
Dutch: Op basis van preklinische gegevens wordt verondersteld dat tafamidis via glucuronidatie wordt gemetaboliseerd en via de gal wordt uitgescheiden.
Italian: In uno studio clinico condotto in volontari sani, tafamidis meglumine non ha prodotto alcuna induzione né inibizione dell'enzima CYP3A4 del citocromo P450.
Dutch: In een klinisch onderzoek bij gezonde vrijwilligers bleek dat tafamidismeglumine het cytochroomP450-enzym CYP3A4 niet induceert of remt.
Italian: Le reazioni avverse sono state generalmente di severità da lieve a moderata.
Dutch: De bijwerkingen waren over het algemeen licht tot matig van ernst.
Italian: Le misure di outcome primarie erano il punteggio NIS-LL (Neuropathy Impairment Score of the Lower Limb), una valutazione da parte del medico dell'esame neurologico degli arti inferiori, e la qualità della vita in base al questionario Norfolk Qualità della vita - Neuropatia diabetica (Norfolk Quality of Life - Diabetic NeuropathyQOL-DN), una valutazione da parte del paziente dell'impatto della patologia sul punteggio totale di qualità della vita [TQOL]).
Dutch: De primaire uitkomstmaten waren de ‘Neuropathy Impairment Score of the Lower Limb' (NIS-LL - een beoordeling door de arts van het neurologisch onderzoek van de onderste ledematen) en de ‘Norfolk Quality of Life - Diabetic Neuropathy' (Norfolk QOL-DN - een door de patiënt gemelde uitkomst en totaalscore voor Quality of Life [TQOL]).
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Dutch: Bewaren beneden 25 oC.
Italian: • Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Vyndaqel e per un mese dopo l'interruzione del trattamento con Vyndaqel.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten een voorbehoedsmiddel gebruiken tijdens de behandeling met Vyndaqel en moeten hiermee doorgaan tot een maand na het stoppen met de behandeling met Vyndaqel.
Italian: 11 NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Dutch: 11 NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, fertilità e sviluppo embrionale precoce, e di potenziale genotossicità e carcinogenesi.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, vruchtbaarheid en vroege embryonale ontwikkeling, genotoxiciteit en carcinogeen potentieel.
Italian: L'esposizione a tafamidis nei pazienti con compromissione epatica severa non è nota.
Dutch: Over de blootstelling aan tafamidis bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie is niets bekend.
Italian: I risultati della somministrazione di una dose di tafamidis meglumine da 15, 30 o 60 mg/die di tafamidis per 14 giorni hanno mostrato un aumento dose dipendente della Cmax e dell'AUC nel passaggio dalla dose da 15 mg a quella da 30 mg e in misura meno proporzionale al passaggio dalla dose da 30 a quella da 60 mg, il che indica la saturazione del processo di assorbimento oltre i 30 mg.
Dutch: Uit resultaten na toediening eenmaal daags van een dosis tafamidismeglumine van 15, 30 of 60 mg gedurende 14 dagen, kwamen dosisafhankelijke stijgingen van de Cmax en AUC tussen doses van 15 mg en 30 mg en minder dan dosisproportionele stijgingen tussen doses van 30 mg en 60 mg naar voren.
Italian: 4 NUMERO DI LOTTO
Dutch: 4 PARTIJNUMMER
Italian: 8 DATA DI SCADENZA
Dutch: 8 UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Italian: Variazioni degli endpoints secondari a 18 mesi rispetto al valore basale della media dei minimi quadrati (Errore Standard) (Popolazione Intent-to-Treat) (Study Fx-005) Placebo N=61
Dutch: Veranderingen in secundaire eindpunten van uitgangswaarde tot maand 18 LSMean (SE)* (intention-to-treat-populatie) (onderzoek Fx-005) Placebo N=61
Italian: In seguito alla somministrazione giornaliera di una dose di tafamidis meglumine 20 mg per 14 giorni in volontari sani, l'emivita media allo steady-state è stata di 59 ore e la clearance media totale è stata di 0,42 L/h.
Dutch: Na dagelijkse inname gedurende 14 dagen door gezonde vrijwilligers van een dosis tafamidismeglumine van 20 mg was de gemiddelde halfwaardetijd in de steady state 59 uur en de gemiddelde totale klaring 0,42 l/uur.
Italian: Tafamidis non è stato valutato in modo specifico in pazienti affetti da compromissione renale, ma non si considera necessario alcun aggiustamento di dosaggio in questa tipologia di pazienti.
Dutch: Tafamidis is niet specifiek beoordeeld bij patiënten met nierinsufficiëntie, maar een dosisaanpassing bij patiënten met nierinsufficiëntie wordt niet noodzakelijk geacht.
Italian: Tuttavia, tafamidis meglumine in vitro inibisce il trasportatore di efflusso BCRP (Breast Cancer Resistant Protein - proteina di resistenza del cancro al seno) con IC50=1,16 µmol e può causare interazioni farmacologiche a concentrazioni clinicamente rilevanti con i substrati di questo trasportatore (ad es. metotressato, rosuvastatina, imatinib).
Dutch: In vitro remt tafamidismeglumine echter de efflux-transporter BCRP (het borstkankerresistent eiwit) met IC50=1,16 µM en kan geneesmiddelinteracties veroorzaken bij klinisch relevante concentraties met substraten van dit transportsysteem (zoals methotrexaat, rosuvastatine, imatinib).
Italian: Analisi ITT pre-specificata
Dutch: Geprepecificeerde ITT-analyse
Italian: Tafamidis meglumine non è raccomandato in gravidanza né in donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo efficace.
Dutch: Tafamidismeglumine wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Italian: Diarrea Dolore addominale superiore
Dutch: Diarree Pijn in de bovenbuik
Italian: Analogamente, tafamidis meglumine inibisce i trasportatori di captazione OAT1 e OAT3 (trasportatori degli anioni organici) rispettivamente con IC50=2,9 µmol e IC50=2,36 µmol e può causare interazioni farmacologiche a concentrazioni clinicamente rilevanti con i substrati di questi trasportatori (ad es. farmaci antinfiammatori non steroidei, bumetanide, furosemide, lamivudina, metotressato, oseltamivir, tenofovir, ganciclovir, adefovir, cidofovir, zidovudina, zalcitabina).
Dutch: Op dezelfde wijze remt tafamidismeglumine de opnametransporters OAT1 en OAT3 (organisch aniontransporters) met respectievelijk IC50=2,9 µM en IC50=2,36 µM en kan bij klinisch relevante concentraties geneesmiddelinteracties veroorzaken met substraten van deze transporters (zoals NSAID's, bumetanide, furosemide, lamivudine, methotrexaat, oseltamivir, tenofovir, ganciclovir, adefovir, cidofovir, zidovudine, zalcitabine).
Italian: Via orale.
Dutch: Oraal gebruik.
Italian: 30 x 1 capsule molli.
Dutch: 30 x 1 zachte capsules.
Italian: • Rimuovere la carta dall'angolo con la freccia curva per esporre il foglio di alluminio.
Dutch: • Trek het papier bij de gebogen pijl los om de aluminiumfolie bloot te leggen.
Italian: • Staccare un singolo blister dalla scheda blister lungo la linea perforata.
Dutch: • Scheur langs de geperforeerde lijn één individuele blister van de blisterkaart af.
Italian: Qualora sopraggiunga vomito dopo la somministrazione e sia individuata la capsula intatta di Vyndaqel, se possibile bisogna assumere un'ulteriore dose di Vyndaqel.
Dutch: Als er na de inname wordt gebraakt en de intacte Vyndaqel-capsule in het braaksel wordt aangetroffen, moet wanneer mogelijk een extra dosis Vyndaqel worden ingenomen.
Italian: I monomeri ripiegati subiscono una parziale denaturazione producendo quindi degli intermedi monomerici amiloidogenici ripiegati diversamente.
Dutch: De gevouwen monomeren ondergaan partiële denaturatie en vormen alternatief gevouwen, monomere, amyloïdogene intermediairen.
Italian: Le capsule molli debbono essere ingerite intere, senza masticarle né romperle.
Dutch: De zachte capsules moeten in hun geheel worden doorgeslikt, zonder deze fijn te maken of door te snijden.
Italian: • Informare i pazienti dell'esistenza e degli obiettivi del programma di sorveglianza avanzata sull'effetto di Tafamidis sugli esiti della gravidanza (Enhanced Surveillance for Pregnancy Outcomes - TESPO) e fornire dettagli su come segnalare eventuali gravidanze sopraggiunte in donne in trattamento con Vyndaqel.
Dutch: • Het bestaan en de reikwijdte van het Tafamidis Enhanced Surveillance for Pregnancy Outcomes (TESPO) programma en nadere informatie hoe zwangerschappen te rapporteren bij vrouwen die worden behandeld met Vyndaqel.
Italian: Le capsule molli di Vyndaqel sono di colore giallo, opache, di forma oblunga (circa 21 mm), contrassegnate con la dicitura «VYN 20» in rosso.
Dutch: Vyndaqel zachte capsules zijn gele, ondoorschijnende, langwerpige (ongeveer 21 mm) capsules, rood bedrukt met ‘VYN 20'.
Italian: - farmaci antinfiammatori non steroidei - diuretici (ad es. furosemide, bumetanide) - medicinali anticancro (ad es. metotrexato, imatinib) - statine (ad es. rosuvastatina) - medicinali antivirali (ad es. oseltamivir, tenofovir, ganciclovir, adefovir, cidofovir,
Dutch: niet-steroïde ontstekingsremmers diuretica (bijvoorbeeld furosemide, bumetanide) geneesmiddelen tegen kanker (bijvoorbeeld methotrexaat, imatinib) statines (bijvoorbeeld rosuvastatine) antivirale middelen (bijvoorbeeld oseltamivir, tenofovir, ganciclovir, adefovir, cidofovir, lamivudine, zidovudine, zalcitabine)
Italian: Capsula molle
Dutch: Zachte capsule
Italian: I bambini e gli adolescenti non presentano i sintomi della polineuropatia amiloide da TTR.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar vertonen geen verschijnselen van TTR-amyloïde polyneuropathie.
Italian: La dose raccomandata è una capsula (20 mg di tafamidis meglumine) di Vyndaqel una volta al giorno.
Dutch: De aanbevolen dosering is één capsule Vyndaqel(20 mg tafamidismeglumine)eenmaal per dag.
Italian: Tafamidis meglumine non deve essere assunto durante l'allattamento con latte materno.
Dutch: Tafamidismeglumine mag niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Italian: Vyndaqel contiene sorbitolo (E420).
Dutch: Vyndaqel bevat sorbitol (E420).
Italian: Mannitolo (E421)Titanio diossido (E171) Acqua purificata
Dutch: Sorbitol (E420) Mannitol (E421) Titaniumdioxide (E171) Gezuiverd water
Italian: Questi risultati confermano la possibilità di somministrare tafamidis sia durante sia lontano dai pasti.
Dutch: Deze resultaten onderbouwen inname van tafamidis met of zonder voedsel.
Italian: Poiché Vyndaqel stabilizza la proteina TTR, se interrompe il trattamento con Vyndaqel, il medicinale non riuscirà più a stabilizzare la proteina e la malattia può progredire.
Dutch: Omdat Vyndaqel werkt middels het stabieler maken van het TTR-eiwit, zal dit eiwit niet langer worden gestabiliseerd als u stopt met het innemen van Vyndaqel waardoor uw ziekte dan kan verergeren.
Italian: Vyndaqel è un medicinale indicato per il trattamento della polineuropatia amiloide da transtiretina (TTR), nota anche come polineuropatia amiloide familiare da TTR (TTR-FAP).
Dutch: Vyndaqel is een geneesmiddel voor de behandeling van een ziekte die transthyretine- (TTR-) amyloïde polyneuropathie genoemd wordt, ook wel bekend als familiaire TTR-amyloïde polyneuropathie (TTRFAP).
Italian: Vyndaqel contiene sorbitolo
Dutch: Vyndaqel bevat sorbitol
Italian: Tafamidis meglumine deve essere aggiunto al trattamento standard impiegato in pazienti affetti da polineuropatia amiloide familiare da transtiretina (TTR-FAP).
Dutch: Tafamidismeglumine dient aan de standaard zorgbehandeling van de patiënt met familiaire transthyretineamyloïde polyneuropathie (TTR-FAP) toegevoegd te worden.
Italian: • Non prenda Vyndaqel durante la gravidanza o l'allattamento con latte materno.
Dutch: U mag Vyndaqel niet innemen als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Italian: Le capsule sono di colore giallo, opache, di forma oblunga (circa 21 mm) contrassegnate con la dicitura "VYN 20" in rosso.
Dutch: Gele, ondoorschijnende, langwerpige (ongeveer 21 mm) capsule, rood bedrukt met ‘VYN 20'
Italian: La dissociazione del tetramero di transtiretina in monomeri rappresenta la reazione limitante la velocità nella patogenesi della polineuropatia amiloide da TTR, nota anche come polineuropatia amiloide familiare da TTR (TTR-FAP).
Dutch: De splitsing van transthyretinetetrameren tot monomeren is de snelheidsbeperkende stap in de pathogenese van TTRamyloïde polyneuropathie, ook wel familiaire TTR-amyloïde polyneuropathie (TTR-FAP) genoemd.
Italian: 3 ELENCO DEGLI ECCIPIENTI
Dutch: 3 LIJST VAN HULPSTOFFEN
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di tafamidis nella popolazione pediatrica.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van tafamidis bij pediatrische patiënten.
Italian: In uno studio sullo sviluppo peri e post natale dei ratti con tafamidis, sono state osservate una riduzione della sopravvivenza dei cuccioli e una riduzione del peso dei cuccioli in seguito a trattamento della madre durante la gravidanza e l'allattamento a dosi di 15 e 30 mg/kg.
Dutch: In het onderzoek met tafamidis naar peri- en postnatale ontwikkeling bij de rat daalde de overleving en het gewicht van de jongen na behandeling van het moederdier tijdens de dracht en lactatie met doses van 15 en 30 mg/kg.
Italian: La dose raccomandata di tafamidis meglumine è di 20 mg in monosomministrazione giornaliera per via orale.
Dutch: De aanbevolen dosering van tafamidismeglumine is 20 mg oraal eenmaal daags.
Italian: In uno studio sulla tossicità nello sviluppo condotto su conigli, sono stati osservati un leggero aumento delle malformazioni e alterazioni dello scheletro, aborti in alcune femmine e riduzione del peso del feto ad un rapporto di AUC0-24 pari a 3,2 volte, in base all'AUC allo steady state nell'uomo.
Dutch: In een ontwikkelingstoxiciteitsonderzoek bij konijnen werd bij een AUC0-24-ratio die 3,2 maal hoger was dan die gebaseerd op de steady-state-AUC bij de mens een lichte toename waargenomen van skeletmisvormingen en -variaties, abortussen bij een paar vrouwelijke konijnen en verlaging van het foetale gewicht.
Italian: Non deve prendere più capsule di quante prescritte dal medico.
Dutch: U mag niet meer capsules innemen dan voorgeschreven door uw arts. Neem contact op met uw arts als u meer capsules heeft ingenomen dan voorgeschreven.
Italian: 12 NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Dutch: 12 NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Italian: La capsula contiene sorbitolo (E420).
Dutch: De capsule bevat sorbitol (E420).
Italian: • Se è in età fertile deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per un mese dopo la sospensione del trattamento stesso.
Dutch: Als u zwanger kunt worden, moet u een voorbehoedsmiddel gebruiken tijdens de behandeling en gedurende een maand nadat u gestopt bent met de behandeling.
Italian: Se dimentica di prendere una dose, prenda la capsula non appena si accorge della dimenticanza.
Dutch: Neem de capsule dan in zodra u eraan denkt.
Italian: Non vi sono evidenze esplicite dell'escrezione per via biliare di tafamidis nell'uomo.
Dutch: Er is geen duidelijk bewijs dat tafamidis bij de mens via de gal wordt uitgescheiden.
Italian: E. OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE MISURE POSTAUTORIZZATIVE PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO IN CIRCOSTANZE ECCEZIONALI
Dutch: SPECIFIEKE VERPLICHTINGEN WAARAAN NA TOEKENNING VAN EEN VERGUNNING ONDER UITZONDERLIJKE OMSTANDIGHEDEN MOET WORDEN VOLDAAN
Italian: 3 DATA DI SCADENZA
Dutch: Uiterste datum
Italian: ASTUCCIO IN CARTONE Confezione da 30x1 capsule molli - CON BLUE BOX
Dutch: Verpakking van 30 x 1 zachte capsules - MET BLUE BOX
Italian: La polineuropatia amiloide da TTR è dovuta al malfunzionamento della proteina TTR.
Dutch: TTR-amyloïde polyneuropathie wordt veroorzaakt door een eiwit dat niet goed werkt.
Italian: 2 NOME DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Dutch: 2 NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Italian: La dose senza effetto (No Observed Adverse Effect Level, NOAEL) per avere una vitalità e una crescita dei cuccioli di generazione F1 in seguito a trattamento della madre in gravidanza e allattamento con tafamidis è stata di 5 mg/kg (Human Equivalent Dose=0,8 mg/kg), una dose di circa 4,6 volte la dose raccomandata.
Dutch: Het NOAEL voor levensvatbaarheid en groei bij nakomelingen van de F1-generatie na behandeling van het moederdier tijdens de dracht en lactatie met tafamidis was 5 mg/kg (HED = 0,8 mg/kg).
Italian: Nei pazienti affetti da questa patologia, la proteina TTR si scinde per formare delle fibre denominate amiloidi.
Dutch: De eiwitfragmenten kunnen vezels vormen die amyloïd worden genoemd.
Italian: Non sono richiesti aggiustamenti posologici nei pazienti con compromissione renale o con compromissione epatica da lieve a moderata.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk voor patiënten met nierinsufficiëntie of lichte tot matige leverinsufficiëntie.
Italian: Vyndaqel consente di prevenire la scissione delle proteine TTR che sono all'origine della formazione di depositi amiloidi.
Dutch: Vyndaqelkan voorkomen dat het TTR uiteenvalt endaarmee dat amyloïd wordt afgezet.
Italian: Alcool isopropilico
Dutch: Isopropylalcohol Gezuiverd water
Italian: • Diarrea
Dutch: Diarree
Italian: United Kingdom
Dutch: Verenigd Koninkrijk of
Italian: Involucro della capsula
Dutch: Omhulsel van de capsules
Italian: 30x1 capsule molli
Dutch: 30 x 1 zachte capsules
Italian: Confezioni da: una confezione da 30x1 capsule molli e una confezione multipla contenente 90 (3 confezioni da 30x1) capsule molli .
Dutch: Verpakkingsgrootten: een verpakking van 30 x 1 zachte capsules en een multipack van 90 (3 verpakkingen van 30 x 1) zachte capsules.
Italian: I risultati della monosomministrazione giornaliera di tafamidis meglumine 20 mg per 14 giorni hanno dimostrato che lo steady state viene raggiunto dopo 14 giorni, con Cmax(SS) e Cmin(ss) rispettivamente pari a 2,7 e 1,6 µg/mL.
Dutch: De Cmax(ss) en Cmin(ss) waren respectievelijk 2,7 en 1,6 µg/ml.
Italian: Se non viene individuata la capsula, non è necessaria alcuna dose aggiuntiva e si potrà assumere la dose successiva il giorno dopo, come previsto.
Dutch: Als u geen capsule in het braaksel aantreft, hoeft u geen extra dosis Vyndaqel in te nemen en kunt u de volgende dag uw medicatie gewoon innemen zoals u gewend bent.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Dutch: 8 NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Dutch: Bent u vergeten een dosis in te nemen?
Italian: Ossido di ferro giallo (E172) Sorbitano
Dutch: Gelatine (E441) Glycerine (E422) Geel ijzeroxide (E172) Sorbitaan
Italian: Questi amiloidi si depositano intorno ai nervi e in altre parti del corpo, impedendo loro di funzionare normalmente e possono alla fine indurre i sintomi di questa patologia.
Dutch: Het amyloïd kan worden afgezet rondom zenuwen en op andere plaatsen in het lichaam.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Vyndaqel e contenuto della confezione
Dutch: Hoe ziet Vyndaqel eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Italian: Blu brillante FCF (E133) Idrossido d'ammonio (E527) 28%
Dutch: Macrogol 400 (E1521) Polyvinylacetaatftalaat Propyleenglycol (E1520) Karmijnzuur (E120) Briljantblauw FCF (E133) Ammoniumhydroxide (E527) 28%
Italian: Responders NIS-LL (% pazienti) Differenza (Vyndaqel meno Placebo) IC 95% della differenza (valore p) Variazione del punteggio TQOL rispetto al valore basale della media dei minimi quadrati (ES) Differenza delle medie dei minimi quadrati (ES) IC 95% della differenza (valore p) Analisi valutabile di efficacia pre-specificata
Dutch: NIS-LL Responders (% Patiënten) Verschil (Vyndaqel minus Placebo) 95% BI van verschil (p-waarde) Verandering in TQOL t.o.v.
Italian: Ciò significa che che data la rarità della malattia non è stato possibile ottenere informazioni complete su questo medicinale.
Dutch: Het was tijdens de registratie onmogelijk om volledige informatie over dit geneesmiddel te verkrijgen vanwege de zeldzaamheid van de ziekte waar het voor bedoeld is.
Italian: Ottantasei dei 91 pazienti che hanno completato il periodo di trattamento di 18 mesi sono stati successivamente arruolati in uno studio di estensione in aperto, durante il quale hanno assunto tutti tafamidis meglumine 20 mg in monosomministrazione giornaliera per ulteriori 12 mesi.
Dutch: Zesentachtig van de 91 patiënten die de behandelperiode van 18 maanden voltooiden werden vervolgens toegelaten tot een open-label vervolgonderzoek.
Italian: Se è allergico a tafamidis meglumine o ad uno qualsiasi dei componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Dutch: U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Italian: Il mBMI è stato calcolato moltiplicando l'albumina sierica per l'Indice di Massa Corporeo.
Dutch: mBMI werd verkregen uit het product van de serumalbumine en de body mass index NA = Niet van toepassing.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister termoformato o sull'astuccio.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Italian: Composizione dell'inchiostro di stampa (Inchiostro porpora Opacode) Alcool etilico
Dutch: Drukinkt (Opacode paars)
Italian: 2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)
Dutch: 2 GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Italian: Vyndaqel 20 mg capsule molli Tafamidis meglumine
Dutch: Vyndaqel 20 mg zachte capsules tafamidismeglumine
Italian: Confezione da 30 - Confezione multipla contenente 90 (3 confezioni da 30x1) capsule molliSENZA BLUE BOX
Dutch: Verpakking van 30 - voor multipack van 90 (3 verpakkingen van 30 x 1) zachte capsulesZONDER BLUE BOX