FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não calculada
Slovenian: ni izračunano
Portuguese: Adultos e idosos:
Slovenian: Odrasli in starejši:
Portuguese: - se tiver que realizar uma análise de sangue para pesquisar sinais de infecção por certos vírus.
Slovenian: - Če boste opravili preiskavo krvi za dokazovanje okužbe z določenimi virusi.
Portuguese: A vacina contém 11,3 microgramas de tiomersal.
Slovenian: Cepivo vsebuje 11,3 mikrograma tiomersala.
Portuguese: - se tem uma infecção grave com uma temperatura elevada (acima de 38ºC).
Slovenian: - Če imate hudo okužbo z visoko telesno temperaturo (več kot 38 °C).
Portuguese: A gripe pandémica é um tipo de gripe que ocorre com intervalos de décadas e que se propaga rapidamente pelo mundo.
Slovenian: Pandemska gripa je vrsta gripe, ki se pojavi vsakih nekaj desetletij in se hitro širi po vsem svetu.
Portuguese: Informe o seu médico se tiver alguma alergia conhecida.
Slovenian: Povejte zdravniku, če imate znane alergije.
Portuguese: - Reacções alérgicas:
Slovenian: - Alergijske reakcije:
Portuguese: A vacina contra a pandemia de gripe deve ser utilizada de acordo com as Recomendações Oficiais.
Slovenian: Cepivo proti pandemski gripi je treba uporabljati v skladu z uradnimi priporočili.
Portuguese: A segurança foi avaliada após cada uma das administrações.
Slovenian: Varnost so ocenili po vsakem odmerku.
Portuguese: A utilização de uma segunda meia dose deve ter em consideração a informação fornecida nas secções 4.4, 4.8 e 5.1
Slovenian: Pri uporabi drugega odmerka je treba upoštevati informacije v poglavjih 4.4, 4.8 in 5.1.
Portuguese: Após reconstituição: usar no prazo de 24 horas.
Slovenian: Po premešanju: uporabite v 24 urah.
Portuguese: Os sintomas (sinais) da gripe pandémica são semelhantes aos da gripe vulgar, mas podem ser mais graves.
Slovenian: Simptomi pandemske gripe so podobni simptomom običajne gripe, vendar pa so lahko hujši.
Portuguese: Durante a situação de pandemia, a frequência de submissão dos relatórios periódicos de segurança especificada no Artigo 24 do Regulamento (EC) n.º 726/2004 não será adequada para a monitorização da segurança da vacina contra a pandemia, em que são esperados níveis elevados de exposição durante um curto período de tempo.
Slovenian: Med obdobjem pandemije pogostnost predložitve rednih dopolnjenih poročil o varnosti, kot je opredeljena v 24. členu uredbe (ES) št. 726/2004 ne bo zadoščala za spremljanje varnosti pandemskega cepiva, pri katerem je pričakovati visoko raven izpostavljenosti v kratkem časovnem obdobju.
Portuguese: Resultados a serem fornecidos no Relatório Periódico de Segurança (RPS) simplificado.
Slovenian: Rezultati, ki jih je treba posredovati v poenostavljenem periodično posodobljenem varnostnem poročilu.
Portuguese: Nas primeiras semanas após a vacinação com HUMENZA, os resultados destas análises podem não ser correctos.
Slovenian: V prvih nekaj tednih po cepljenju s cepivom HUMENZA so lahko rezultati teh preiskav napačni.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Vacinas contra a gripe, código ATC: J07BB02.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Cepiva proti gripi, oznaka ATC: J07BB02.
Portuguese: Quatro semanas após a última administração de vacina, os furões foram submetidos a provocação antigénica com a estirpe homóloga selvagem A/H1N1/Netherlands/602/2009.
Slovenian: Štiri tedne po zadnji aplikaciji cepiva so dihurje izzvali z divjo vrsto homolognega seva A/H1N1/Netherlands/602/2009.
Portuguese: Profilaxia da gripe numa situação de pandemia oficialmente declarada (ver secções 4.2 e 5.1).
Slovenian: Preprečevanje gripe v uradno razglašenih pandemskih razmerah (glejte poglavji 4.2 in 5.1).
Portuguese: Um frasco multidose parcialmente usado deve ser eliminado imediatamente se: - Não tiver sido cumprido o procedimento de extracção de dose de forma estéril.
Slovenian: Delno uporabljeno večodmerno vialo takoj zavrzite, če: - Postopek sterilnega odvzema odmerka ni bil povsem upoštevan.
Portuguese: Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA}.
Slovenian: Navodilo je bilo zadnjič odobreno {MM/LLLL}
Portuguese: Poderá não ser obtida uma resposta imunitária protectora em todos os indivíduos vacinados (ver secção 5.1).
Slovenian: Zaščitni imunski odziv morda ne bo dosežen pri vseh cepljenih osebah (glejte poglavje 5.1).
Portuguese: Alguns dos efeitos mencionados na secção 4.8 "Efeitos Indesejáveis" podem afectar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Slovenian: Nekateri učinki, navedeni v poglavju 4.8, "Neželeni učinki", lahko vplivajo na sposobnost vožnje ali upravljanja strojev.
Portuguese: - Houver qualquer suspeita de que o frasco parcialmente usado tenha sido contaminado.
Slovenian: - Sumite, da je bila delno uporabljena viala kontaminirana.
Portuguese: A análise imediata da informação de segurança cumulativa, face à extensão da exposição, será crucial para as decisões regulamentares e para a protecção da população a ser vacinada.
Slovenian: V luči obsega izpostavljenosti bo takojšnja analiza kumulativnih informacij o varnosti ključnega pomena za regulativno odločanje in zaščito prebivalstva, ki bo cepljeno.
Portuguese: Se for esse o caso, a sua vacinação será geralmente adiada até se sentir melhor.
Slovenian: Če to velja za vas, vam bodo cepljenje verjetno prestavili na kasneje, ko se boste počutili bolje.
Portuguese: Esta vacina cumpre as recomendações da OMS e a decisão da UE para a situação pandémica.
Slovenian: Cepivo ustreza priporočilu Svetovne zdravstvene organizacije in Odločbi EU za pandemijo.
Portuguese: Informação de estudos não-clínicos
Slovenian: Informacije iz nekliničnih študij
Portuguese: • Em casos raros levando a choque (uma falha do sistema circulatório em manter um fluxo sanguíneo adequado para os diferentes órgãos, levando a uma emergência médica).
Slovenian: • v redkih primerih je prišlo do šoka (odpovedi obtočilnega sistema, ki vzdržuje ustrezni pretok krvi do različnih organov, kar je povzročilo nujen medicinski primer)
Portuguese: Durante a farmacovigilância pós-comercialização das vacinas trivalentes interpandémicas, foram notificadas, muito raramente, as seguintes reacções adversas, apesar da taxa de incidência exacta não poder ser calculada de modo preciso:
Slovenian: V opazovanem obdobju po začetku trženja interpandemičnih trivalentnih cepiv so zelo redko poročali o naslednjih neželenih učinkih, čeprav natančne stopnje incidence ni možno natančno izračunati:
Portuguese: Estes resultados falsos-positivos transitórios podem dever-se à produção de IgM em resposta à vacina.
Slovenian: Prehodno lažno pozitivni rezultati so lahko posledica nastajanja protiteles IgM kot odziv na cepivo.
Portuguese: Informe o seu médico caso esteja grávida, pense estar grávida, planeie engravidar ou esteja a amamentar.
Slovenian: Svojega zdravnika nemudoma obvestite, če ste noseči, mislite, da ste noseči, če načrtujete nosečnost ali dojite.
Portuguese: Esta perda de peso corporal foi reduzida a ≤ 8% em animais que receberam 1 ou 2 doses de HUMENZA.
Slovenian: Izguba telesne mase je bila za to ≤ 8 % nižja pri živalih, ki so prejele 1 ali 2 odmerka cepiva HUMENZA.
Portuguese: - tal como acontece com todas as vacinas, HUMENZA poderá não proteger completamente todas as pessoas que são vacinadas.
Slovenian: - Kot velja za vsa cepiva, morda tudi cepivo HUMENZA ne zaščiti povsem vseh cepljenih oseb.
Portuguese: * propagado em ovos ** expressos em microgramas de hemaglutinina
Slovenian: * namnožen v jajcih ** izražen v mikrogramih hemaglutinina
Portuguese: Libertação oficial do lote: nos termos do artigo 114.º da Directiva 2001/83/EC, com as alterações que lhe foram introduzidas, a libertação oficial do lote será feita por um laboratório estatal ou um laboratório designado para esse efeito.
Slovenian: Uradna sprostitev serije: v skladu s 114. členom dopolnjene in spremenjene Direktive 2001/83/ES, serijo uradno sprosti državni laboratorij ali laboratorij, določen v ta namen.
Portuguese: Muito frequente (≥1/10) Frequente (≥1/100 a <1/10) Pouco frequente (≥1/1000 to <1/100) Raro (≥1/10 000 a <1/10 00) Muito raro (<1/10 000)
Slovenian: Zelo pogosti (≥ 1/10) Pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) Občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100) Redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) Zelo redki (< 1/10.000)
Portuguese: Qual o aspecto de HUMENZA e conteúdo da embalagem
Slovenian: Izgled cepiva HUMENZA in vsebina pakiranja
Portuguese: Em todos os grupos etários, os efeitos secundários acima listados geralmente desapareceram sem tratamento 1 a 3 dias após o seu aparecimento.
Slovenian: V vseh starostnih skupinah so zgoraj navedeni neželeni učinki običajno izginili brez zdravljenja v 1 do 3 dneh po pojavu.
Portuguese: - Não está actualmente disponível informação sobre persistência de anticorpos.
Slovenian: - Podatki o prisotnosti protiteles trenutno niso na voljo.
Portuguese: Actualização do protocolo do estudo prospectivo de segurança de coorte a ser submetido no intervalo de uma semana após a decisão da Comissão que aprova a Autorização de Introdução no Mercado.
Slovenian: Posodobitev protokola prospektivne kohortne študije varnosti, ki jo je treba predložiti v roku enega tedna po odločitvi Komisije za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom.
Portuguese: Os médicos estão conscientes desta possibilidade e têm tratamento de emergência disponível para utilizar nesses casos.
Slovenian: Zdravniki poznajo to nevarnost, zato imajo za take primere pripravljeno nujno medicinsko pomoč.
Portuguese: Em qualquer destes casos, INFORME O SEU MÉDICO OU ENFERMEIRO, pois a vacinação pode não ser recomendada ou pode ter de ser adiada.
Slovenian: V vseh zgoraj naštetih primerih OBVESTITE SVOJEGA ZDRAVNIKA ALI MEDICINSKO SESTRO, saj morda cepljenje ni priporočljivo ali ga je treba prestaviti na kasneje.
Portuguese: O conteúdo do frasco multidose, bem como o conteúdo da seringa após a extracção devem ser inspeccionados visualmente.
Slovenian: Vsebino večodmerne viale in vsebino brizge po izvlečenju morate vizualno pregledati.
Portuguese: Para adjuvantes, ver secção 2.
Slovenian: Za adjuvans glejte poglavje 2.
Portuguese: Após a vacinação podem ocorrer reacções alérgicas que, em casos raros, levam ao choque.
Slovenian: Po cepljenju se lahko pojavijo alergijske reakcije, ki v redkih primerih povzročijo šok.
Portuguese: Se for considerado que a vacinação é necessária, devem estar imediatamente disponíveis meios de reanimação em caso de necessidade.
Slovenian: Če menite, da je cepljenje nujno, mora biti v nujnih primerih takoj na voljo oprema za oživljanje.
Portuguese: Em geral, as reacções foram mais frequentes em crianças e adolescentes do que em adultos e idosos.
Slovenian: V splošnem so bile reakcije pogostejše pri otrocih in mladostnikih kakor pri odraslih in starejših.
Portuguese: HUMENZA só pode ser comercializado quando existir uma declaração oficial da OMS/UE de uma pandemia da gripe, sob condição de o Titular da Autorização de Introdução no Mercado de HUMENZA tomar em consideração a estirpe da pandemia declarada oficialmente.
Slovenian: Cepivo HUMENZA se lahko sprosti v promet le, če SZO/EU uradno razglasi pandemijo gripe in pod pogojem, da imetnik dovoljenja za promet s cepivom HUMENZA upošteva uradno razglašen pandemski sev.
Portuguese: • As reacções adversas a serem prioritárias para notificação, isto é, reacções adversas fatais e ameaçadoras da vida, reacções adversas graves não esperadas, e acontecimentos adversos de especial interesse (AESI).
Slovenian: • Neželene učinke, ki imajo pri prijavljanju prednost, tj. smrtne in življenje ogrožajoče neželene učinke, nepričakovane hude neželene učinke, neželene učinke posebnega pomena (AESI).
Portuguese: Os sinais de uma reacção alérgica poderão incluir erupções na pele com comichão, dificuldade em respirar e inchaço da face ou da língua.
Slovenian: Znaki alergijske reakcije so lahko srbeč izpuščaj na koži, težko dihanje in otekanje obraza ali jezika.
Portuguese: Dados relativos à imunogenicidade obtidos às três semanas após administração de HUMENZA em ensaios clínicos sugerem que uma única dose poderá ser suficiente.
Slovenian: Podatki o imunogenosti, dobljeni tri tedne po uporabi cepiva Humenza v kliničnih študijah kažejo, da morda lahko zadošča en sam odmerek.
Portuguese: O QUE É HUMENZA E PARA QUE É UTILIZADO
Slovenian: KAJ JE CEPIVO HUMENZA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Portuguese: • O Titular da AIM deve acordar com os Estados-Membros o fornecimento de uma comunicação dirigida aos profissionais de saúde que deve incluir o seguinte:
Slovenian: • Imetnik dovoljenja za promet se bo z državami članicami dogovoril o zagotavljanju ciljanega obveščanja za zdravnike, ki mora obravnavati naslednje:
Portuguese: As injecções repetidas da vacina induziram uma inflamação local moderada em coelhos e nenhuma exacerbação de pneumonia após a exposição de macacos ao vírus parental selvagem.
Slovenian: Ponavljajoče injiciranje cepiva je povzročilo zmerno lokalno vnetje pri kuncih in nobenega poslabšanja pljučnice po izpostavitvi starševski divji vrsti virusa pri opicah.
Portuguese: EXP: MM/AAAA
Slovenian: EXP: MM/LLLL
Portuguese: Os efeitos secundários listados abaixo ocorreram nos dias ou semanas após a imunização com vacinas administradas rotineiramente todos os anos, como profilaxia da gripe.
Slovenian: Spodaj našteti neželeni učinki so se pojavili v dneh ali tednih po cepljenju s cepivom, ki se rutinsko uporablja vsako leto za preprečevanje gripe.
Portuguese: Crianças com menos de 6 meses de idade: A vacinação não está actualmente recomendada neste grupo etário.
Slovenian: Otroci, mlajši od 6 mesecev: Cepljenje v tej starostni skupini trenutno ni priporočeno.
Portuguese: • O Titular da AIM deve acordar com os Estados-Membros os mecanismos que permitam que os indivíduos vacinados e os profissionais de saúde tenham acesso permanente à informação actualizada sobre HUMENZA.
Slovenian: • Imetnik dovoljenja za promet se bo z državami članicami dogovoril o mehanizmih, ki bodo bolnikom in zdravnikom omogočali stalen dostop do posodobljenih informacij o cepivu HUMENZA.
Portuguese: Antes de ser administrada, a vacina deve atingir a temperatura ambiente, rodando suavemente o frasco entre as mãos (não mais de 5 minutos).
Slovenian: Pred injiciranjem počakajte, da cepivo doseže sobno temperaturo, ob čemer vialo nežno obračajte med rokami (ne več kot 5 minut).
Portuguese: A reacção mais frequente foi dor no local da injecção.
Slovenian: Najpogostejša reakcija je bila bolečina na mestu injiciranja.
Portuguese: • O Titular da AIM deve acordar com os Estados-Membros as medidas para facilitar a identificação e rastreabilidade da vacina contra a pandemia A/H1N1 administrada a cada doente, para minimizar os erros de medicação e ajudar os indivíduos vacinados e os profissionais de saúde a notificar as reacções adversas.
Slovenian: • Imetnik dovoljenja za promet se bo z državami članicami dogovoril o ukrepih za lažjo identifikacijo in sledljivost pandemskega cepiva A/H1N1, uporabljenega pri posameznem bolniku, da bi čim bolj zmanjšali napake pri uporabi cepiva ter v pomoč bolnikom in zdravnikom pri poročanju o neželenih učinkih.
Portuguese: Existem dados muito limitados de segurança e imunogenicidade provenientes de ensaios clínicos com HUMENZA em adultos com mais de 60 anos de idade.
Slovenian: Zelo malo je podatkov o varnosti in imunogenosti iz kliničnih študij s cepivom HUMENZA (H1N1) pri odraslih, starejših od 60 let.
Portuguese: Todas as crianças dos 6 aos 35 meses eram seronegativas antes da vacinação.
Slovenian: Vsi otroci, stari od 6 do 35 mesecev, so bili pred cepljenjem seronegativni.
Portuguese: Após a vacinação contra a gripe, podem ser obtidos resultados falsos-positivos em testes serológicos pelo método de ELISA para a detecção de anticorpos contra o vírus da imunodeficiência humana-1 (VIH-1), vírus da hepatite C e, especialmente, o HTLV-1.
Slovenian: Po cepljenju proti gripi so poročali o lažno pozitivnih rezultatih seroloških testov na osnovi metode ELISA za odkrivanje protiteles proti virusu humane imunske pomanjkljivosti 1 (HIV-1), virusu hepatitisa C in še posebej proti HTLV-1.
Portuguese: Normalmente estas reacções desapareceram espontaneamente no prazo de 1 a 3 dias após o seu aparecimento.
Slovenian: Te reakcije so spontano izzvenele v 1 do 3 dneh od pojava.
Portuguese: • Os elementos de informação mínimos a serem transmitidos em notificações de segurança de casos individuais, de modo a facilitar a avaliação e a identificação da vacina administrada a cada indivíduo, incluindo o nome comercial, o fabricante da vacina e o número de lote.
Slovenian: • Minimalne podatkovne elemente, ki jih je treba sporočiti v vsakem poročilu, da se olajša vrednotenje in identifikacija uporabljenega cepiva pri posamezni osebi, vključno z imenom cepiva, izdelovalcem in številko serije.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro irá administrar a vacina de acordo com as recomendações oficiais.
Slovenian: Cepil vas bo zdravnik ali medicinska sestra v skladu z uradnimi priporočili.
Portuguese: Todas as crianças dos 3 aos 8 anos eram seronegativas antes da vacinação.
Slovenian: Vsi otroci, stari od 3 do 8 let, so bili pred cepljenjem seronegativni.
Portuguese: Ver secção 4.4 para Advertências e precauções especiais de utilização.
Slovenian: Glejte poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi.
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de HUMENZA Este medicamento contém tiomersal como conservante, sendo possível a ocorrência de uma reacção alérgica.
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah cepiva HUMENZA Zdravilo vsebuje tiomersal kot konzervans, zato boste morda imeli alergijske reakcije.
Portuguese: Assim, os prestadores de cuidados de saúde devem avaliar os benefícios e potenciais riscos da administração da vacina em indivíduos com trombocitopenia ou qualquer patologia da coagulação em que a injecção intramuscular esteja contra-indicada, a menos que o potencial benefício supere o risco de hemorragias.
Slovenian: Zato mora zdravnik oceniti koristi in možna tveganja uporabe cepiva pri osebah s trombocitopenijo ali kakršnokoli motnjo strjevanja krvi, ki bi bila kontraindikacija za intramuskularno injiciranje, razen če možna korist odtehta tveganje krvavitve.
Portuguese: Foi avaliada a capacidade de uma ou duas administrações de HUMENZA protegerem furões contra a infecção nos pulmões.
Slovenian: Ocenili so zmožnost ene ali dveh aplikacij cepiva HUMENZA, da zaščiti dihurje pred okužbo v pljučih.
Portuguese: Nevralgia, parestesia, convulsões febris, perturbações neurológicas, tais como encefalomielite, nevrite e síndrome de Guillain-Barré.
Slovenian: Nevralgija, parestezija, febrilne konvulzije, nevrološke motnje, kot so encefalomielitis, nevritis in Guillain-Barréjev sindrom
Portuguese: Quatro dias após a provocação antigénica, no grupo controlo, 34% dos pulmões encontravam-se afectados e apresentavam lesões pulmonares associadas aos elevados níveis de replicação viral no tecido pulmonar (≥ 4,7 TCID50/g tecido).
Slovenian: Štiri dni po izzivu je bilo v kontrolni skupini prizadetih 34 % pljuč, kar se je kazalo s pljučnimi lezijami, povezanimi z visokimi ravnmi repliciranih virusov v pljučnem tkivu (≥ 4,7 TCID 50/g tkiva).
Portuguese: O Titular da AIM deve submeter mensalmente os relatórios periódicos de segurança simplificados actualizados com a periodicidade, formato e conteúdo definidos no "CHMP Recommendations for the Pharmacovigilance Plan as part of the Risk Management Plan to be submitted with the Marketing Authorisation Application for a Pandemic Influenza Vaccine (EMA/359381/2009) ", e nas suas actualizações subsequentes.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo mesečno vlagal poenostavljeno redno posodobljeno poročilo o varnosti s časovnim razporedom, obliko in vsebino, opredeljenimi v Priporočilih za farmakovigilančni načrt CHMP kot del načrta za obvladovanje tveganja, ki mora biti vložen z vlogo za pridobitev dovoljenja za promet s cepivom proti pandemični gripi (EMA/359381/2009) in morebitnimi poznejšimi posodobitvami.
Portuguese: Deve salientar-se que as reacções adversas podem ser intensificadas.
Slovenian: Zavedati se je treba, da so lahko neželeni učinki izrazitejši.
Portuguese: Contudo, se a administração concomitante com outra vacina for considerada, a imunização deve ser efectuada em membros diferentes.
Slovenian: Toda če se razmišlja o sočasni uporabi z drugim cepivom, je treba imunizacijo opraviti na drugi okončini.
Portuguese: A protecção contra a infecção nos pulmões foi associada a títulos de IH induzidos pela vacina ≥ 40, um título descrito em seres humanos como estando associado à protecção contra a gripe sazonal.
Slovenian: Zaščita pred okužbo v pljučih je bila povezana z s cepivom induciranimi HI titri ≥ 40, kar je titer, ki se pri človeku povezuje kot zaščitni titer pred sezonsko gripo.
Portuguese: • Alteração na percepção do toque, dor, calor e frio (parestesia),
Slovenian: • razlike v zaznavanju dotika, bolečine, vročine in mraza (parestezija)
Portuguese: Como todos os medicamentos, HUMENZA pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi cepivo HUMENZA neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Trombocitopenia transitória, linfadenopatia transitória
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema: Prehodna trombocitopenija, prehodna limfadenopatija
Portuguese: O adjuvante, AF03, não foi mutagénico ou clastogénico, e induziu alterações inflamatórias transitórias em estudos de toxicidade de dose repetida (em ratos e coelhos).
Slovenian: Adjuvans, AF03, ni mutagen ali klastogen in je povzročil prehodne vnetne spremembe v študijah toksičnosti cepljenja pri ponavljajočih se odmerkih (pri podganah in kuncih).
Portuguese: • Incluindo inchaço mais evidente na cabeça e no pescoço, incluindo o rosto, lábios, língua, garganta ou qualquer outra parte do corpo (angioedema), em casos muito raros.
Slovenian: • v zelo redkih primerih so se pojavile otekline, ki so bile najbolj očitne na glavi in vratu, vključno z obrazom, ustnicami, jezikom, grlom ali drugimi deli telesa (angioedem).
Portuguese: C. OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS A SEREM CUMPRIDAS PELO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Slovenian: C. POSEBNE ZAHTEVE, KI JIH MORA IZPOLNITI IMETNIK DOVOLJENJA ZA
Portuguese: Esta secção descreve a experiência clínica com HUMENZA após a administração de uma ou duas doses de vacina (0,5 ml ou 0,25 ml) com um intervalo de 3 semanas.
Slovenian: To poglavje opisuje klinične izkušnje pri cepljenju z enim ali dvema odmerkoma cepiva (0,5ml ali 0,25 ml) z 3 tedenskim intervalom med cepljenji.
Portuguese: É recomendado que indivíduos que tenham recebido uma primeira dose de HUMENZA completem o ciclo de vacinação com HUMENZA (ver secção 4.4).
Slovenian: Priporočljivo je, da osebe, ki dobijo prvi odmerek cepiva HUMENZA , cepljenje tudi zaključijo s cepivom HUMENZA (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Se a situação de pandemia o permitir, a imunização deve ser adiada em doentes com doença febril grave ou infecção aguda.
Slovenian: Če pandemske razmere dopuščajo, je treba cepljenje odložiti pri bolnikih, ki imajo hujše obolenje z zvišano telesno temperaturo ali akutno okužbo.
Portuguese: Antes da administração, os dois componentes devem ser misturados (reconstituídos).
Slovenian: Pred uporabo je treba ti dve sestavini premešati.
Portuguese: Ver a secção 6.5 para informações sobre o número de doses por frasco para injectáveis.
Slovenian: Glejte poglavje 6.5 za število odmerkov na vialo.
Portuguese: Farmacovigilância O Titular da AIM irá submeter os resultados de um estudo de segurança de coorte prospectivo envolvendo pelo menos 9000 doentes de diferentes grupos etários, incluindo indivíduos imunodeprimidos, de acordo com o protocolo submetido com o Plano de Gestão de Risco.
Slovenian: Farmakovigilanca Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo rezultate prospektivne kohortne študije varnosti na najmanj 9000 bolnikih iz različnih starostnih skupin, vključno z imunokomprimiranimi osebami, posredoval v skladu s protokolom, predloženim skupaj z načrtom o