FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Results for the 300 mg are available for 9 patients at week 12 and 6 patients at week 24, and show a similar magnitude of response to omalizumab treatment compared to the adult population.
Bulgarian: По отношение на приложената доза 300 mg има налични резултати при 9 пациенти на 12-та седмица и при 6 пациенти на 24-та седмица, които показват подобен терапевтичен отговор към лечението с омализумаб, както при популацията на възрастните пациенти.
English: In controlled clinical trials and during interim analyses of an observational study, a numerical imbalance of ATE was observed.
Bulgarian: В контролираните клинични изпитвания и в междинните анализи на обсервационно проучване е наблюдавана числена разлика в броя на възникналите АТС.
English: Injecting Xolair - You and your doctor will decide if you should inject Xolair yourself.
Bulgarian: - Вие и Вашият лекар ще решите, дали трябва сами да си поставяте инжекциите Xolair.
English: Available data in non-human primates have shown excretion of omalizumab into milk (see section 5.3).
Bulgarian: Наличните данни при примати показват екскреция на омализумаб в млякото (вж. точка 5.3).
English: Placebo N=210
Bulgarian: Плацебо N=210
English: Description of selected adverse reactions pertinent to allergic asthma and CSU indications
Bulgarian: Описание на избрани нежелани реакции, които се отнасят за показанията алергична астма и ХСУ
English: Mean change from baseline in weekly itch severity score showed a reduction of 8.25 at week 12 and of 8.95 at week 24.
Bulgarian: Средната промяна в седмичния скор за тежест на сърбежа показва понижение 8,25 на 12-та седмица и от 8,95 на 24-та седмица.
English: Therefore, re-testing of IgE levels during Xolair treatment cannot be used as a guide for dose determination.
Bulgarian: Поради тази причина повторното изследване на нивата на IgE по време на лечението с Xolair не може да се използва като критерий за определяне на дозата.
English: Table 7 Change from baseline to week 12 in weekly itch severity score, studies 1, 2 and 3 (mITT population*)
Bulgarian: Таблица 7 Промяна от изходното ниво до 12-та седмица, в седмичния скор за тежест на сърбежа, проучвания 1,2 и 3 (mITT популация*)
English: Xolair is indicated as add-on therapy for the treatment of chronic spontaneous urticaria in adult and adolescent (12 years and above) patients with inadequate response to H1 antihistamine treatment.
Bulgarian: Xolair е показан като допълнителна терапия за лечение на хронична спонтанна уртикария при възрастни и юноши (на и над 12 години) с незадоволителен отговор към H1 антихистаминово лечение.
English: The physician was able to take into account PEF (peak expiratory flow), day and night time symptoms, rescue medication use, spirometry and exacerbations.
Bulgarian: Лекарят е имал възможност да оцени ВЕД (върхов експираторен дебит), дневните и нощните симптоми, употребата на спасително лечение, спирометрията и екзацербациите.
English: Table 4 Adverse reactions in allergic asthma
Bulgarian: Таблица 4 Нежелани реакции при алергична астма
English: Patients or caregivers should be instructed to inject the full amount of Xolair according to the instructions provided in the package leaflet.
Bulgarian: Пациентът или този, който полага грижи за него, трябва да бъдат инструктирани да инжектират цялото количество Xolair съгласно инструкциите, предоставени в листовката.
English: The efficacy and safety of Xolair were demonstrated in two randomised, placebo-controlled phase III studies (study 1 and 2) in patients with CSU who remained symptomatic despite H1 antihistamine therapy at the approved dose.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Xolair е демострирана в две рандомизирани, плацебо контролирани, фаза III проучвания (проучване 1 и 2) при пациенти с ХСУ, които продължават да имат симптоми, въпреки прилагането на H1 антихистамини в съответната одобрена доза.
English: In a multivariate analysis controlling for available baseline cardiovascular risk factors, the hazard ratio was 1.32 (95% confidence interval 0.91-1.91).
Bulgarian: В мултивариабилен анализ, разглеждащ наличието на изходни сърдечно-съдови фактори, коефициентът на риска е 1,32 (95% доверителен интервал 0,91-1,91).
English: In addition more patients had clinically meaningful responses in the total IgE ≥76 IU/ml population across the Xolair severe asthma programme.
Bulgarian: Освен това повече пациенти имат клинично значими отговори в групата с общ IgE≥76 IU/ml по време на програмата за изпитване на Xolair при тежка астма.
English: Liver elimination of IgG includes degradation in the reticuloendothelial system and endothelial cells.
Bulgarian: Елиминирането чрез черния дроб на IgG включва разграждане в ретикуло-ендотелната система и ендотелните клетки.
English: Treatment with Xolair in this open label study led to a 61% reduction in clinically significant asthma exacerbation rate compared to current asthma therapy alone.
Bulgarian: Лечението с Xolair в това отворено проучване води до 61% понижение на честотата на клинично значимите екзацербации на астмата в сравнение с настоящата антиастматична терапия като самостоятелно лечение.
English: Seek medical help immediately if you notice any signs indicating a severe allergic reaction or other serious side effects.
Bulgarian: Потърсете незабавно медицинска помощ, ако забележите някакви признаци, показващи наличие на тежка алертична реакция или други сериозни нежелани реакции.
English: Allergic asthma
Bulgarian: Алергична астма
English: The population pharmacokinetics of omalizumab were analysed to evaluate the effects of demographic characteristics.
Bulgarian: Анализирана е популационната фармакокинетика на омализумаб, за да се оценят ефектите на демографските характеристики.
English: After repeated dosing once every 4 weeks, pre-dose serum free IgE levels remained stable between 12 and 24 weeks of treatment.
Bulgarian: След повторното приложение, веднъж на всеки 4 седмици, серумните нива на IgE преди прилагане на съответната доза, остават стабилни между 12-та и 24-та седмица от лечението.
English: Administration of Xolair manufactured as a lyophilised or liquid formulation resulted in similar serum concentration-time profiles of omalizumab.
Bulgarian: Приложението на Xolair, произведен в лиофилизиранa или течна форма, води до подобни профили на серумната концентрация във времето за омализумаб.
English: Table 5 includes results in the study 1 population.
Bulgarian: Таблица 5 включва резултатите от популацията на проучване 1.
English: Syncope, paraesthesia, somnolence, dizziness
Bulgarian: Синкоп, парестезии, сънливост, замаяност
English: Antibodies to omalizumab were detected in some monkeys following repeated subcutaneous or intravenous administration.
Bulgarian: Антитела към омализумаб се откриват при някои маймуни след повторно подкожно или интравенозно приложение.
English: - Low blood platelet count with symptoms such as bleeding or bruising more easily than normal.
Bulgarian: Нисък брой на тромбоцитите, чийто симптоми са кървене и синини, възникващи полесно от нормално.
English: Study 7 was a placebo-controlled trial which included a specific subgroup (n=235) of patients as defined in the present indication, who were treated with high-dose inhaled corticosteroids (≥500 µg/day fluticasone equivalent) plus long-acting beta agonist.
Bulgarian: Проучване 7 е плацебо-контролирано клинично изпитване, в което е включена специфична подгрупа пациенти (N=235), определена според настоящото показание, които се лекуват с високи дози инхалаторни кортикостероиди (≥500 µg/ден флутиказон или еквивалент) плюс дългодействащ бета агонист.
English: Xolair treatment should only be considered for patients with convincing IgE (immunoglobulin E) mediated asthma (see section 4.2).
Bulgarian: Лечение с Xolair трябва да се обмисля само при пациенти с убедителни данни за IgE (имуноглобулин Е) медиирана астма (вж. точка 4.2).
English: Treatment of atopic subjects with omalizumab resulted in a marked down-regulation of FcRI receptors on basophils.
Bulgarian: Лечението на лица с атопия с омализумаб води до изразена регулация-надолу на FcRI рецепторите върху базофилите.
English: Replace the 18-gauge needle with a 25-gauge needle for subcutaneous injection.
Bulgarian: Заменете 18G иглата с 25G игла за подкожни инжекции.
English: Therefore for patients with a known history of anaphylaxis, Xolair must be administered by a health care professional, who should always have medicinal products for the treatment of anaphylactic reactions available for immediate use following administration of Xolair.
Bulgarian: Поради тази причина при пациенти с известна анамнеза за анафилаксия, Xolair трябва да се прилага от медицински специалист, който винаги трябва да има в наличност лекарствени продукти за незабавно лечение на анафилактични реакции след прилагане на Xolair.
English: You may not see an immediate improvement in your asthma after beginning Xolair treatment.
Bulgarian: Може да не наблюдавате незабавно подобрение на астмата след започване на лечението с Xolair.
English: Keep taking your current asthma medicine during Xolair treatment.
Bulgarian: Продължете да приемате настоящите си лекарства за астма по време на лечението с Xolair.
English: c or use 0.6 ml from a 150 mg vial.
Bulgarian: c или да се използва 0,6 ml от 150 mg флакона.
English: The in vitro histamine release from basophils isolated from Xolair-treated subjects was reduced by approximately 90% following stimulation with an allergen compared to pre-treatment values.
Bulgarian: In vitro освобождаването на хистамин от базофилите, изолирани от лекувани с Xolair лица, е намалено с приблизително 90% след стимулация с алерген в сравнение със стойностите преди лечението.
English: - A caregiver (for example a parent) may also give you your Xolair injection after he or she has received proper training.
Bulgarian: - Този, който полага грижи за Вас (например родител) също може да Ви поставя инжекцията Xolair, след съответното обучение.
English: A third study (study 3) primarily evaluated the safety of Xolair in patients with CSU who remained symptomatic despite treatment with H1 antihistamines at up to four times the approved dose and H2 antihistamine and/or LTRA treatment.
Bulgarian: Трето проучване (проучване 3) основно оценява безопасността на Xolair при пациенти с ХСУ, които продължават да имат симптоми, въпреки лечението с H1 антихистамини в доза, превишаваща до четири пъти одобрената, и H2 антихистамини и/или LTRA.
English: This is intended to protect against accidental needlestick injuries.
Bulgarian: Това служи като защита от случайно убождане с иглата.
English: - if you have a disorder where your own immune system attacks parts of your own body
Bulgarian: - ако имате проблеми с бъбреците или черния дроб; - ако имате заболяване, при което Вашата имунна система атакува части на собственото
English: In these patients, physicians should be alert to the development of marked eosinophilia, vasculitic rash, worsening pulmonary symptoms, paranasal sinus abnormalities, cardiac complications, and/or neuropathy.
Bulgarian: При тези пациенти лекарите трябва да бъдат нащрек за развитие на изразена еозинофилия, васкулитен обрив, влошаване на белодробните симптоми, аномалии на околоносните синуси, сърдечни усложнения и/или невропатия.
English: *Omalizumab is a humanised monoclonal antibody manufactured by recombinant DNA technology in a Chinese hamster ovary (CHO) mammalian cell line.
Bulgarian: *Омализумаб е хуманизирано моноклонално антитяло, получено чрез рекомбинантна ДНК технология в клетъчна линия от яйчник на бозайник - китайски хамстер (CHO).
English: In a subgroup analysis, patients with pre-treatment total IgE ≥76 IU/ml were more likely to experience clinically meaningful benefit to Xolair.
Bulgarian: При подгруповия анализ пациентите с общ IgE≥76 IU/ml преди лечението са с по-голяма вероятност да получат клинично значима полза от Xolair.
English: Keep the plunger fully depressed while you carefully lift the needle straight out from the injection site.
Bulgarian: Дръжте буталото натиснато докрай, докато внимателно отстранявате иглата от мястото на инжектиране.
English: If you think you may be allergic to any of the ingredients, tell your doctor as you should not use Xolair.
Bulgarian: Ако мислите, че може да сте алергични към някоя от съставките, информирайте Вашия лекар, тъй като тогава не трябва да използвате Xolair.
English: Patients with asthma
Bulgarian: Пациенти с астма
English: The box contains Xolair pre-filled syringe(s) individually sealed in a plastic tray.
Bulgarian: Кутията съдържа Xolair предварително напълнена(и) спринцовка(и), в отделен запечатан пластмасов блистер.
English: Based on population pharmacokinetics, distribution of omalizumab was similar in patients with allergic asthma and patients with CSU.
Bulgarian: Въз основа на популационната фармакокинетика, разпределението на омализумаб е подобно при пациентите с алергична астма и пациентите с ХСУ.
English: Table 6 includes results in the study 1 population.
Bulgarian: Таблица 6 включва резултатите от популацията на проучване 1.
English: You should not be given Xolair: - if you are allergic to omalizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага Xolair - ако сте алергични към омализумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: One year after discontinuation of Xolair dosing, the IgE levels had returned to pre-treatment levels with no observed rebound in IgE levels after washout of the medicinal product.
Bulgarian: Една година след прекратяване на приложението на Xolair, IgE се връща до нивата от преди лечението без да се наблюдава рикошетен ефект за нивата на IgE след отмиване на лекарствения продукт.
English: A prospective pregnancy registry study (EXPECT) in 250 pregnant women with asthma exposed to Xolair showed the prevalence of major congenital anomalies was similar (8.1% vs. 8.9%) between EXPECT and disease-matched (moderate and severe asthma) patients.
Bulgarian: Проспективно проучване по регистър на бременността (EXPECT) при 250 бременни жени с астма, с експозиция на Xolair, показва, че честотата на големите вродени аномалии е подобна (8,1% спрямо 8,9%) при EXPECT и съответстващи по заболяване (умерено тежка и тежка астма) пациенти.
English: A clinically significant exacerbation was defined as a worsening of asthma symptoms as judged clinically by the investigator, requiring doubling of the baseline inhaled corticosteroid dose for at least 3 days and/or treatment with rescue systemic (oral or intravenous) corticosteroids for at least 3 days.
Bulgarian: Клинично значима екзацербация се дефинира като влошаване на симптомите на астмата, установено при клиничен преглед, което изисква удвояване на изходната доза на инхалаторния кортикостероид за поне 3 дни и/или прилагане на спасителна терапия със системни (перорални или интравенозни) кортикостероиди за поне 3 дни.
English: Characteristics in patient populations
Bulgarian: Характеристики на пациентите
English: Figure 1 shows the mean weekly itch severity score over time in study 1.
Bulgarian: Фигура 1 показва средната стойност на седмичния скор за тежест на сърбежа в течение на времето в проучване 1.
English: All patients were required to have inadequate symptom control, as assessed by a weekly urticaria activity score (UAS7, range 0-42) of ≥16, and a weekly itch severity score (which is a component of the UAS7; range 0-21) of ≥8 for the 7 days prior to randomisation, despite having used an antihistamine for at least 2 weeks beforehand.
Bulgarian: Всички пациенти е трябвало да имат незадоволителен контрол на симптомите, оценен чрез седмичния скор за активност на уртикарията (UAS7, интервал 0-42) на ≥16 и седмичния скор за тежест на сърбежа (който е част от UAS7; интервал 0-21) на ≥8 в продължение на 7 дни преди рандомизацията, въпреки че са използвали антихистамини в продължение на поне 2 седмици преди това.
English: Clinical studies in CSU included some patients aged 12 to 17 years taking Xolair in conjunction with antihistamines (anti-H1, anti-H2) and LTRAs.
Bulgarian: Клиничните проучвания при ХСУ включват някои пациенти на възраст от 12 до 17 години, приемащи Xolair заедно с антихистамини (анти-H1, анти-H2) и LTRAs.
English: Push the needle all the way in to ensure that the medicine can be fully administered.
Bulgarian: Въведете иглата по цялата й дължина, за да осигурите прилагането на цялото количество лекарство.
English: The serum concentration required to attain a 50% drop in platelets from baseline in adult cynomolgus monkeys was roughly 4- to 20-fold higher than anticipated maximum clinical serum concentrations.
Bulgarian: Серумната концентрация, необходима за постигане на 50% спадане на тромбоцитите спрямо изходното ниво при възрастни дългоопашати макаци, е грубо 4-до 20-пъти по-висока от очакваните максимални серумни концентрации в клинични условия.
English: After discontinuation of Xolair, free IgE levels increased towards pre-treatment levels over a 16-week treatment-free follow-up period.
Bulgarian: След спиране на Xolair, нивата на свободния IgE се повишават, достигайки тези преди започване на лечението за период от 16-седмици без лечение.
English: Xolair contains the active substance omalizumab.
Bulgarian: Xolair съдържа активното вещество омализумаб.
English: • The needle cap of the syringe may contain dry rubber (latex), which should not be handled by anyone who is sensitive to this substance.
Bulgarian: Защитната капачка на иглата може да съдържа естествен каучук (получен от латекс), с който не трябва да работят хора с чувствителност към това вещество.
English: Immune system disorders For further information, see section 4.4.
Bulgarian: За допълнителна информация виж точка 4.4.
English: Dyspeptic signs and symptoms, diarrhoea, nausea Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon
Bulgarian: Диспептични признаци и симптоми, диария, гадене Нарушения на кожата и подкожната тъкан Нечести
English: These analyses suggest that no dose adjustments are necessary in patients with CSU for age (12-75 years), race/ethnicity, gender, body weight, body mass index, baseline IgE, anti-FcRI autoantibodies or concomitant use of H2 antihistamines or LTRAs.
Bulgarian: Тези анализи предполагат, че не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с ХСУ в зависимост от възрастта (12-75 години), расата/етническата принадлежност, пола, телесното тегло, индекса на телесна маса, изходният IgE, анти-FcRI антителата или едновременната употреба на H2 антихистамини или LTRAs.
English: This will depend on your child's weight and the results of a blood test carried out before the start of the treatment to measure the amount of IgE in his/her blood.
Bulgarian: Това ще зависи от теглото на детето и резултатите от кръвните тестове, взети преди започване на лечението с цел определяне на нивата на IgE в неговата кръв.
English: In study 6, significantly more severe allergic asthma patients on Xolair were able to reduce their fluticasone dose to 500 micrograms/day without deterioration of asthma control (60.3%) compared to the placebo group (45.8%, p<0.05).
Bulgarian: При проучване 6 значително повече пациенти с тежка алергична астма, лекувани с Xolair, успяват да понижат дозата на флутиказон до ≤500 микрограма/ден без влошаване на контрола на астмата си (60,3%) в сравнение с плацебо групата (45,8%, p<0,05).
English: Injection site reactions such as swelling, erythema, pain, pruritus
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране като подуване, еритем, болка, сърбеж
English: This depends on your body weight and the results of a blood test carried out before the start of the treatment to measure the amount of IgE in your blood.
Bulgarian: Това зависи от Вашето телесно тегло и от резултатите от изследванията на кръвта, проведени преди започване на лечението, за да се определи количеството на IgE в кръвта Ви.
English: What you need to know before you use Xolair
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Xolair
English: Following doses of 75 mg, 150 mg or 300 mg every 4 weeks in patients with CSU, trough serum concentrations of omalizumab increased proportionally with the dose level.
Bulgarian: При прилагане на дози 75 mg, 150 mg или 300 mg на всеки 4 седмици при пациенти с ХСУ, серумната концентрация на омализумаб в края на дозовия интервал се повишава пропорционално на дозата.
English: In vitro, omalizumab forms complexes of limited size with IgE.
Bulgarian: In vitro омализумаб образува с IgE комплекси с малък размер.
English: Leave the syringe in the box to protect it from light.
Bulgarian: Оставете спринцовката в кутията, за да се предпази от светлина.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) - parasitic infection
Bulgarian: Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)
English: Symptoms suggestive of serum sickness include arthritis/arthralgias, rash (urticaria or other forms), fever and lymphadenopathy.
Bulgarian: Симптомите, подсказващи развитието на серумна болест, включват артрит/артралгия, обрив (уртикария или други видове), температура и лимфаденопатия.
English: In studies 3, 4 and 5 patients treated with Xolair had respective reductions in asthma exacerbation rates of 37.5% (p = 0.027), 40.3% (p<0.001) and 57.6% (p<0.001) compared to placebo.
Bulgarian: При проучвания 3, 4 и 5 пациентите, лекувани с Xolair, имат съответно понижение на честотите на екзацербациите на астмата от 37,5% (p=0,027), 40,3% (p<0,001) и 57,6% (p<0,001) в сравнение с плацебо.
English: Omalizumab studies 1 and 3 Pooled
Bulgarian: Обобщени проучвания на омализумаб 1, 2 и 3
English: In CSU patients, based on population pharmacokinetic simulations, omalizumab serum elimination half-life at steady state averaged 24 days and apparent clearance at steady state for a patient of 80 kg weight was 3.0 ml/kg/day.
Bulgarian: При пациенти с ХСУ, въз основа на популационни фармакокинетични симулации, елиминационният полуживот на омализумаб в серума в стационарно състояние е средно 24 дни и привидният клирънс в стационарно състояние при пациент с тегло 80 kg е 3,0 ml/kg/ден.
English: In addition, doubling of body weight approximately doubled apparent clearance.
Bulgarian: Освен това удвояването на телесното тегло почти удвоява привидния клирънс.
English: Emergency visits Rate per 28-week period % reduction, p-value for rate ratio
Bulgarian: Честота за 28-седмичния период % намаление, p-стойност за съотношението на честотата
English: DO NOT USE if the product has expired.
Bulgarian: ЙТЕ, ако продуктът е с изтекъл срок на годност.
English: Clinical efficacy and safety in chronic spontaneous urticaria (CSU)
Bulgarian: Клинична ефикасност и безопасност при хронична спонтанна уртикария (ХСУ)
English: Note: It is possible to rotate the inner part of the syringe assembly so that the label can be read in the viewing window.
Bulgarian: Вътрешната част на спринцовката може да се завърти, така че етикетът да може да се прочете през прозорчето.
English: No natural rubber latex has to date been detected in the removable needle cap.
Bulgarian: Към днешна дата не е установено наличие на естествен гумен латекс в подвижната защитна капачка на иглата.
English: Consequently, if clinically needed, the use of Xolair may be considered during breast-feeding.
Bulgarian: Следователно, при клинична необходимост, може да се обмисли употреба на Xolair по време на кърмене.
English: While no particular dose adjustment is recommended for these patients, Xolair should be administered with caution (see section 4.4).
Bulgarian: Въпреки че при такива пациенти не се препоръчва специално коригиране на дозата, Xolair трябва да се прилага с повишено внимание (вж. точка 4.4).
English: Multipack comprising 4 packs
Bulgarian: Групова опаковка, включваща 4 опаковки
English: Patients in the 300 mg treatment groups achieved the highest mean proportion of angioedema-free days from week 4 to week 12, (91.0-96.1%; p<0.001) compared to the placebo groups (88.1-89.2%).
Bulgarian: Пациентите в терапевтичните групи на омализумаб 300 mg постигат най-висок процент свободни от ангиоедем дни от 4-та до 12-та седмица (91,0-96,1%; p<0,001) при сравнение с плацебо групите (88,1-89,2%).
English: Powder: white to off-white lyophilisate Solvent: clear and colourless solution
Bulgarian: Прах: бял до почти бял лиофилизат Разтворител: бистър и безцветен разтвор