FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En las pacientes con cáncer después de recibir 600 mg de rucaparib dos veces al día, la Cmáx media en equilibrio dinámico fue de 1940 ng/ml, y el AUC0-12h fue de 16.900 h⋅ng/ml con un Tmáx de 1,9 horas.
Bulgarian: При пациенти с карцином след приложение на рукапариб 600 mg, приеман два пъти дневно, средната Cmax в стационарно състояние е 1 940 ng/ml, AUC0-12ч. е 16 900 h⋅ng/ml с Tmax 1,9 часа.
Spanish: In vitro, rucaparib inhibió de forma reversible CYP1A2, CYP2C19, CYP2C9 y CYP3A y, en menor medida, CYP2C8, CYP2D6 y UGT1A1.
Bulgarian: In vitro рукапариб обратимо инхибира CYP1A2, CYP2C19, CYP2C9 и CYP3A и в по-малка степен CYP2C8, CYP2D6 и UGT1A1.
Spanish: Continuar rucaparib si bilirrubina < LSN y fosfatasa alcalina < 3 x LSN
Bulgarian: Продължава се прилагането на рукапариб, при положение че билирубинът е < ГГМ и алкалната фосфатаза е < 3 x ГГН
Spanish: Placebo Rucaparib
Bulgarian: Рукапариб Плацебо
Spanish: Según datos in vitro, CYP2D6 y, en menor medida, CYP1A2 y CYP3A4, fueron capaces de metabolizar rucaparib.
Bulgarian: Въз основа на in vitro данни, CYP2D6 и в по-малка степен CYP1A2 и CYP3A4 могат да метаболизират рукапариб.
Spanish: Con la finalidad de confirmar la seguridad y eficacia del rucaparib en el tratamiento de cáncer avanzado sensible al platino, recidivante o progresivo y con mutación en BRCA (ya sea mutación en línea germinal y/o somática) de epitelio ovárico, de trompa de falopio o peritoneal primario, el TAC deberá informar los resultados del estudio CO-338-043 (ARIEL4), un estudio de fase 3, multicéntrico, abierto y aleatorizado que evalúa la seguridad y eficacia del rucaparib frente a la quimioterapia para el tratamiento del cáncer de ovario recidivante.
Bulgarian: За да се потвърди допълнително безопасността и ефикасността на рукапариб при лечение на чувствителен на платина, рецидивиращ или прогресиращ тумор, дължащ се на (герминативни и/или соматични) BRCA мутации, високостепенен епителен овариален карцином, карцином на фалопиевата тръба или първичен перитонеален карцином, ПРУ трябва да подаде резултатите от многоцентрово, отворено, рандомизирано проучване фаза 3 CO-338-043 (ARIEL4), оценяващо ефикасността и безопасността на рукапариб спрямо химиотерапия за лечение на рецидивиращ овариален карцином.
Spanish: Las características de la población del Estudio 10 en 42 pacientes fueron: mediana de edad de 57 años (intervalo de 42 a 84), raza blanca (83 %), estado funcional según ECOG de 0 (62 %) o 1 (38 %), cáncer de ovario de alto grado (100 %), 3 o más líneas previas de quimioterapia (36 %), mediana del tiempo transcurrido desde el diagnóstico de cáncer de ovario (43 meses [intervalo: 6 - 178]), mediana del intervalo libre de progresión desde el último tratamiento con platino (8,0 meses [intervalo: 6,0
Bulgarian: Популационните характеристики в Проучване 10 при 42 пациенти са: медиана на възрастта 57 години (от 42 до 84), бели (83%), функционален статус по ECOG 0 (62%) или 1 (38%), високостепенен овариален карцином (100%), 3 или повече предходни линии на химиотерапия (36%), медиана на времето от диагностицирането на овариалния карцином 43 месеца [диапазон: 6 -178], медиана на периода без прогресия от последното лечение с платина 8,0 месеца [диапазон: 6,0 - 116,4].
Spanish: Rucaparib indujo CYP1A2 y reguló negativamente a CYP2B6 y CYP3A4 en hepatocitos humanos a exposiciones clínicamente relevantes.
Bulgarian: Рукапариб индуцира CYP1А2 и потиска CYP2B6 и CYP3A4 в човешки хепатоцити при клинично релевантни експозиции.
Spanish: Evaluación radiológica independiente y ciega
Bulgarian: Независим преглед на образното изследване
Spanish: No se observaron diferencias clínicamente relevantes entre 34 pacientes con insuficiencia hepática leve (bilirrubina total ≤ LSN y AST > LSN o bilirrubina total > 1,0 a 1,5 veces el LSN y cualquier AST) y 337 pacientes con funcionamiento hepático normal.
Bulgarian: Не са наблюдавани значими разлики измежду 34 пациенти с леко чернодробно увреждане (общ билирубин ≤ ГГН и АСАТ > ГГН или общ билирубин > 1,0 до 1,5 пъти
Spanish: In vitro, rucaparib es un inhibidor de los transportadores de salida P-gp y BCRP.
Bulgarian: In vitro рукапариб е инхибитор на BCRP и ефлуксния транспортер P-gp.
Spanish: Se recomienda realizar un hemograma completo antes de comenzar el tratamiento con Rubraca, y cada mes a partir de entonces; las pacientes no deben iniciar el tratamiento con Rubraca hasta que se hayan recuperado de las toxicidades hematológicas causadas por la quimioterapia previa (CTCAE de grado ≤1 (Common Terminology Criteria for Adverse Events)).
Bulgarian: Пациентите не трябва да започват лечение с Rubraca, докато не се възстановят от хематологична токсичност, причинени от предходна химиотерапия (≤ степен 1 по CTCAE).
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Rubraca
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Rubraca
Spanish: En un estudio de interacción de medicamentos realizado en pacientes con cáncer se evaluaron los efectos de 600 mg de rucaparib dos veces al día en equilibrio dinámico con dosis orales únicas de sondas sensibles (cafeína, S-warfarina, omeprazol, midazolam y digoxina, respectivamente) sobre CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A y P-gp.
Bulgarian: В проучване за лекарствени взаимодействия при пациенти с карцином ефектите на рукапариб в стационарно състояние при 600 mg два пъти дневно върху CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A и P-gp са оценени с единични перорални дози на чувствителни субстрати сонди (съответно кофеин, S-варфарин, омепразол, мидазолам и дигоксин).
Spanish: In vitro, rucaparib es un inhibidor potente de MATE1 y MATE2-K, un inhibidor moderado de OCT1 y un inhibidor débil de OCT2.
Bulgarian: In vitro рукапариб е потенциален инхибитор на MATE1 и MATE2-K, умерен инхибитор на OCT1 и слаб инхибитор на OCT2.
Spanish: Eventos de SLP, n (%) SLP, mediana en meses (IC HR (IC 95%)
Bulgarian: Случаи на ПБП, n (%) Медиана на ПБП, в месеци (95% ДИ)
Spanish: • medicamentos para tratar los latidos cardíacos irregulares, como digoxina o quinidina
Bulgarian: лекарства за лечение на нарушен сърдечен ритъм, като дигоксин или хинидин
Spanish: No se puede descartar completamente que rucaparib inhiba MRP4 a exposiciones clínicas.
Bulgarian: При клинични експозиции не може напълно да се изключи инхибирането на MRP4.
Spanish: Rucaparib
Bulgarian: Рукапариб
Spanish: Tratamiento del cáncer de ovario con mutación en BRCA tras 2 o más líneas de quimioterapia La eficacia de rucaparib se demostró en 106 pacientes en 2 ensayos clínicos abiertos, multicéntricos y de un solo brazo, el Estudio 10 y ARIEL2, en pacientes con cáncer de ovario epitelial, de trompa de Falopio o peritoneal primario avanzado con BRCA mutante que había progresado después de 2 o más líneas de quimioterapia previas (la población principal de eficacia).
Bulgarian: Ефикасността на рукапариб е изследвана при 106 пациенти в 2 многоцентрови открити клинични проучвания с едно рамо, Проучване 10 и ARIEL2, при пациенти с BRCA-мутантен епителен овариален карцином в напреднал стадий, карцином на фалопиевата тръба или първичен перитонеален карцином, които са имали прогресия след 2 или повече предходни химиотерапии (популация за първична ефикасност).
Spanish: Anemiab, trombocitopeniab, neutropeniab
Bulgarian: Анемияб, тромбоцитопенияб, неутропенияб
Spanish: La TRO, según la revisión radiológica independiente, en la población sensible al platino, fue de 42/79, 53,2 % (IC del 95 % [41,6-64,5]).
Bulgarian: ORR, според независим преглед на образното изследване при популацията, чувствителна на платина, е 42/79, 53,2% (95%
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rubraca No tome Rubraca:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Rubraca
Spanish: Debe instaurarse el tratamiento de soporte según el protocolo del centro para el control de los hemogramas bajos, y para el tratamiento de la anemia y la neutropenia.
Bulgarian: За овладяване на ниския брой кръвни клетки трябва да се прилагат поддържаща терапия и практиките на лечебното заведение за лечение на анемия и неутропения.
Spanish: Rucaparib aumentó la Cmáx de omeprazol en 1,09 veces (IC del 90 %: de 0,93 a 1,27) y el AUCinf en 1,55 veces (IC del 90 %: de 1,32 a 1,83).
Bulgarian: Рукапариб увеличава Cmax на омепразол 1,09 пъти (90% ДИ: 0,93 до 1,27) и AUCinf 1,55 пъти (90% ДИ: 1,32 до 1,83).
Spanish: Las pacientes no podían haber recibido con anterioridad rucaparib ni ningún otro inhibidor de PARP.
Bulgarian: Не е допускано пациентите да са получавали преди това терапия с рукапариб или друг инхибитор на PARP.
Spanish: Erupción maculopapular, Síndrome de eritrodisestesia palmoplantar , Eritema
Bulgarian: Макуло-папулозен обрив, синдром на палмарноплантарна еритродизестезия, еритем
Spanish: Estudio de Eficacia Posterior a la Autorización (PAES): A fin de investigar en mayor profundidad la terapia de mantenimiento con rucaparib en pacientes con cáncer de ovario epitelial, de trompa de Falopio o peritoneal primario, de alto grado, en recidiva, sensible al platino, en respuesta (completa o parcial) a la quimioterapia con platino, el TAC debe presentar el análisis final de la SG y los análisis actualizados de SLP2, el intervalo sin quimioterapia y el período hasta iniciar el tratamiento subsiguiente contra el cáncer del estudio de fase 3, aleatorizado y doble ciego CO-338-014
Bulgarian: С цел да се проучи допълнително ефикасността на поддържащото лечение с рукапариб при пациенти с рецидивиращ високостепенен епителен овариален карцином, карцином на фалопиевата тръба или първичен перитонеален карцоном, при които има отговор (пълен или частичен) на базираната на платина химиотерапия, ПРУ трябва да подаде окончателен анализ на ОП и актуализирани анализи на ПБП2, период без химиотерапия и време до започване на последващо противораково лечение на рандомизирано, двойносляпо проучване CO-338-014 фаза 3.
Spanish: No es necesario el análisis de BRCA antes de usar Rubraca para el tratamiento de mantenimiento de pacientes adultas con cáncer de ovario epitelial, de trompa de Falopio o peritoneal primario, de alto grado, en recidiva, que respondan completa o parcialmente a la quimioterapia basada en platino.
Bulgarian: Не се изисква тестване на BRCA преди използването на Rubraca за поддържащо лечение при възрастни пациенти с рецидивиращ високостепенен епителен овариален карцином (ЕОК), карцином на фалопиевата тръба (КФТ) или първичен перитонеален карцином (ППК), при които има пълен или частичен отговор на химиотерапия, базирана на платина.
Spanish: Se realizó un análisis de farmacocinética poblacional para evaluar el efecto de la insuficiencia hepática sobre el aclaramiento de rucaparib en pacientes que recibieron 600 mg de rucaparib dos veces al día.
Bulgarian: Направен е популационен ФК анализ, за да се оцени ефекат на чернодробното увреждане върху клирънса на рукапариб при пациенти, получавали рукапариб 600 mg два пъти дневно.
Spanish: Clovis Oncology Spain, S.L.
Bulgarian: Clovis Oncology France SAS
Spanish: b. Valor p c. HRD incluye a todas las pacientes con mutaciones germinales o somáticas malignas de BRCA o a pacientes no BRCA con pérdida genómica de heterocigosidad elevada (LOH+), determinada según el test del ensayo d. tBRCA incluye a todas las pacientes con mutación maligna germinal o somática de BRCA, determinada según el test del ensayo.
Bulgarian: б. Двустранна p-стойност в. HRD включва всички пациенти с вредна герминативна или соматична мутация на BRCA или без tBRCA, но с голяма геномна загуба на хетерозиготност, установени чрез тест в клиничното изпитване.
Spanish: Sensibles al platino n = 79
Bulgarian: N=79
Spanish: La evaluación radiológica independiente en toda la población por ITT confirmó el objetivo primario.
Bulgarian: Първичната крайна точка се потвърждава от оценката чрез независимия преглед на образното изследване за ITT популацията.
Spanish: Rubraca está indicado como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultas con cáncer de ovario epitelial, de trompa de Falopio o peritoneal primario, de alto grado, con mutación BRCA (germinal y/o somática), sensible al platino, en recaída o progresión, que hayan sido tratadas con dos o más líneas previas de quimioterapia con platino y que no son capaces de tolerar más quimioterapia a base de platino.
Bulgarian: Rubraca е показан като монотерапия при възрастни пациенти с чувствителен на платина, рецидивиращ или прогресиращ, с мутации в BRCA (герминативни и/или соматични), високостепенен епителен овариален карцином, карцином на фалопиевата тръба или първичен перитонеален карцином, лекуван с два или повече линии на химиотерапия, базирана на платина, и които не са способни да понасят по-нататъшна химиотерапия, базирана на платина.
Spanish: Si toma más comprimidos de los que debe, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero de inmediato.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Rubraca Ако сте приели повече таблетки, отколкото трябва, веднага кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Spanish: Se ha observado fotosensibilidad en pacientes tratadas con rucaparib.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с рукапариб, е наблюдавана фоточувствителност.
Spanish: N censurados (%) Mediana de la supervivencia global - meses (IC del 95 %) N censurados (%)
Bulgarian: Медиана на обща преживяемостмесеци (95% ДИ) Цензуриране N (%)
Spanish: Rucaparib aumentó la Cmáx de midazolam en 1,13 veces (IC del 90 %: de 0,95 a 1,36) y el AUCinf en 1,38 veces (IC del 90 %: de 1,13 a 1,69).
Bulgarian: Рукапариб увеличава Cmax на мидазолам, 1,3 пъти (90% ДИ: 0,95 до 1,36) и AUCinf 1,38 пъти (90% ДИ: 1,13 до 1,69).
Spanish: No se ha investigado la eficacia de Rubraca como tratamiento del cáncer de ovario epitelial, de trompa de Falopio o peritoneal primario, en recidiva o progresión, en pacientes que han recibido tratamiento previo con un inhibidor de la enzima poli ADP ribosa polimerasa (PARP).
Bulgarian: Не е проучена ефикасността на Rubraca за лечение на рецидивиращ или прогресиращ ЕОК, КФТ или ППК при пациенти, които са били лекувани преди това с инхибитор на PARP.
Spanish: Se recomienda realizar una prueba de embarazo antes de iniciar el tratamiento en mujeres en edad fértil.
Bulgarian: При жените с репродуктивен потенциал се препоръчва тест за бременност преди започване на лечението.
Spanish: N % (IC del 95 %) Respuesta completa % Respuesta parcial % Mediana de duración de la respuestaa - días (IC del 95 %)
Bulgarian: Пълен отговор % Частичен отговор % Медиана на продължителност на отговораa - дни
Spanish: • medicamentos anticonvulsivos utilizados para tratar las crisis (convulsiones) y la epilepsia,
Bulgarian: антиконвулсанти, използвани за лечение на припадъци (пристъпи) и епилепсия, като фентоин
Spanish: • No dé el pecho durante el tratamiento con Rubraca ni durante las dos semanas después de tomar la última dosis.
Bulgarian: Недейте да кърмите по време на лечение с Rubraca и в продължение на две седмици след приема на последната доза, защото не е известно дали рукапариб преминава в кърмата.
Spanish: Trombocitopeniab, neutropeniab, neutropenia febril, leucopeniab
Bulgarian: Тромбоцитопенияб, неутропенияб, фебрилна неутропения, левкопенияб
Spanish: Grado 3 sin otros signos de disfunción hepática Control semanal de transaminasas hasta que bajen a Grado ≤ 2
Bulgarian: Проследяване на стойностите на функционалните чернодробни показатели седмично до понижаването им до степен ≤ 2
Spanish: No se han realizado estudios sobre fertilidad con rucaparib.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за фертилитета с рукапариб.
Spanish: Alcohol polivinílico (E1203), dióxido de titanio (E171), macrogol 4000 (E1521), talco (E553b), laca alumínica azul brillante FCF (E133) y laca alumínica carmín de índigo (E132).
Bulgarian: Поливинилов алкохол (Е1203), титанов диоксид (Е171), макрогол 4000 (Е1521), талк (Е553b), брилянтно синьо FCF алуминиев лак (Е133) и индигокармин алуминиев лак (Е132).
Spanish: Náuseas, vómitos, diarrea Dispepsia, Dolor abdominal
Bulgarian: Гадене, повръщане, диария, диспепсия, болка в корема
Spanish: Deberá actuarse con precaución cuando rucaparib se administra de forma conjunta con sustratos de UGT1A1 (p. ej., irinotecán) a pacientes con UGT1A1*28 (metabolizadores lentos) debido a un posible aumento de la exposición a SN-38 (el metabolito activo de irinotecán) y las toxicidades relacionadas.
Bulgarian: (бавни метаболизатори) трябва да става с повишено внимание, тъй като е възможна увеличена експозиция на SN-38 (активният метаболит на иринотекан) и свързана с това токсичност.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios formales de rucaparib en pacientes con insuficiencia hepática.
Bulgarian: Не са провеждани формални проучвания на рукапариб при пациенти с чернодробно увреждане.
Spanish: Núcleo del comprimido Celulosa microcristalina Glicolato sódico de almidón (tipo A) Sílice coloidal anhidra Estearato de magnesio
Bulgarian: Микрокристална целулоза Натриев нишестен гликолат (тип А) Силициев диоксид, колоиден безводен Магнезиев стеарат
Spanish: Grupo no BRCA sin pérdida de heterocigosidad elevada (nonBRCA LOH-)
Bulgarian: ДИ) p-стойностб nonBRCA LOH- група
Spanish: Las reacciones adversas pueden controlarse interrumpiendo y/o reduciendo la dosis en el caso de las reacciones de moderadas a graves (es decir, CTCAE [Common Terminology Criteria for Adverse Events] de grados 3 o 4), como neutropenia, anemia y trombocitopenia.
Bulgarian: Общите критерии за терминология за нежелани събития [Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE]), като неутропения, анемия и тромбоцитопения.
Spanish: Rucaparib es un inhibidor de las enzimas poli(ADP-ribosa) polimerasa (PARP), como PARP-1, PARP-2 y PARP-3, que desempeñan un papel en la reparación del ADN.
Bulgarian: Други антинеопластични средства, АТС код: L01XX55 Механизъм на действие и фармакодинамични ефекти Рукапариб е инхибитор на поли(ADP-рибоза) полимераза (PARP) ензимите, включително PARP-1, PARP-2 и PARP-3, които играят роля при репарацията на ДНК.
Spanish: Rubraca está indicado como monoterapia para el tratamiento de mantenimiento de pacientes adultas con cáncer de ovario epitelial, de trompa de Falopio o peritoneal primario, de alto grado, en recidiva, sensible al platino, que responde completa o parcialmente a la quimioterapia con platino.
Bulgarian: Rubraca е показан като монотерапия за поддържащо лечение при възрастни пациенти с чувствителен на платина рецидивиращ високостепенен епителен овариален карцином, карцином на фалопиевата тръба или първичен перитонеален карцином, при които има отговор (пълен или частичен) на химиотерапия, базирана на платина.
Spanish: Síndrome mielodisplásico/Leucemia mieloide agudaa
Bulgarian: Миелодиспластичен синдром/остра миелоидна левкемия
Spanish: La SLP evaluada a través de una revisión radiológica independiente a ciegas (RRIC) fue una de las variables secundarias clave de eficacia .
Bulgarian: Основен вторичен измерител на резултата за ефикасност е ПБП, оценена чрез заслепен независим преглед образното изследване
Spanish: • Rubraca 250 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película de color blanco, con forma de rombo y con "C25" marcado en un lado.
Bulgarian: Rubraca 250 mg филмирани таблетки са бели, филмирани таблетки, с форма на ромб, с означение „С25", от едната страна.
Spanish: Rubraca 300 mg comprimido recubierto con película Comprimido recubierto con película ovalado y amarillo de 8 x 16 mm, con "C3" grabado.
Bulgarian: Жълта, овална филмиранa таблеткa с размери 8 х 16 mm, с вдлъбнат релефен надпис "С3".
Spanish: En la población resistente al platino (n = 20), la TRO según la revisión del investigador fue del 35,0 % (IC del 95 % [15,4, 59,2]), con una tasa de respuesta completa del 5,0 % y una tasa de respuesta parcial del 30,0 %.
Bulgarian: При резистентната на платина популация (N=20), ORR, според преглед на изследователя, е 35,0% (95%
Spanish: La mediana de la supervivencia libre de progresión fue de 162 días (IC del 95 % [51-223]).
Bulgarian: Медианата на преживяемостта без прогресия е 162 дни (95%
Spanish: Toxicología para la reproducción
Bulgarian: Репродуктивна токсичност
Spanish: Las características de la población de ARIEL2 en 64 pacientes fueron: mediana de edad de 60 años (intervalo de 33 a 80), raza blanca (75 %), estado funcional ECOG de 0 (61 %) o 1 (39 %), cáncer de ovario de alto grado (100 %), 3 o más líneas previas de quimioterapia (78 %), mediana del tiempo transcurrido desde el diagnóstico de cáncer de ovario (53 meses [intervalo: 22-197]), mediana del intervalo libre de progresión desde el último tratamiento con platino (7,6 meses [intervalo: 0,7-26,5]).
Bulgarian: Популационните характеристики в Проучване ARIEL2 при 64 пациенти са: медиана на възрастта 60 години (от 33 до 80), бели (75%), функционален статус по ECOG 0 (61%) или 1 (39%), високостепенен овариален карцином (100%), 3 или повече предходни линии на химиотерапия (78%), медиана на времето от диагностицирането на овариалния карцином 53 месеца [диапазон:
Spanish: 500 mg dos veces al día (dos comprimidos de 250 mg dos veces al día)
Bulgarian: 500 mg два пъти дневно (две таблетки от 250 mg два пъти дневно)
Spanish: Rubraca 250 mg comprimido recubierto con película Comprimido recubierto con película blanco y con forma de rombo de 11 x 15 mm, con "C25" grabado.
Bulgarian: Бяла, филмиранa таблеткa с форма на ромб, с размери 11 х 15 mm, с вдлъбнат релефен надпис "С25".
Spanish: • Rubraca 300 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película de color amarillo, ovalados y con "C3" marcado en un lado.
Bulgarian: Rubraca 300 mg филмирани таблетки са жълти, овални филмирани таблетки с означение „С3" от едната страна.
Spanish: • El principio activo es rucaparib.
Bulgarian: Активното вещество е рукапариб.
Spanish: Se produjeron reacciones adversas que dieron lugar a la interrupción permanente en el 10 % de las pacientes, siendo trombocitopenia, náuseas, anemia y fatiga/astenia las reacciones adversas más frecuentes que causaron la suspensión permanente.
Bulgarian: Нежелани реакции, водещи до окончателно прекратяване на приема, са се появили при 10% от пациентите, като най-чести сред тези нежелани реакции са тромбоцитопения, гадене, анемия и умора/астения.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis inicial en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (ver sección 5.2).
Bulgarian: При пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане не се изисква корекция на началната доза (вж. точка 5.2).
Spanish: No es necesario ajustar la dosis inicial en pacientes con insuficiencia hepática leve (ver sección 5.2).
Bulgarian: При пациенти с леко чернодробно увреждане не се изисква корекция на началната доза (вж. точка 5.2).
Spanish: Esto se debe a que rucaparib podría afectar al feto.
Bulgarian: Това се налага, защото рукапариб може да засегне плода.
Spanish: FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) И>ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Spanish: Se han descrito con frecuencia toxicidades gastrointestinales (náuseas y vómitos) con rucaparib, generalmente de grado bajo (CTCAE de grados 1 o 2), y pueden tratarse reduciendo la dosis (ver la Tabla 1) o interrumpiendo el tratamiento; se pueden utilizar antieméticos, como antagonistas de 5HT3, dexametasona, aprepitant y fosaprepitant como tratamiento para las náuseas/vómitos, y también se pueden contemplar con fines profilácticos (es decir, preventivos) antes de iniciar Rubraca.
Bulgarian: При рукапариб често се съобщават прояви на стомашно-чревна токсичност (гадене и повръщане), като в повечето случаи те са от ниска степен по CTCAE - 1 или 2 и могат да се овладеят с намаляване на дозата (вж. таблица 1) или с прекъсване на приема.
Spanish: En un análisis exploratorio de este subgrupo se observó una respuesta en 18% (IC 95% 12% - 26%) de las pacientes (n=26) con rucaparib, en comparación con 8% (IC 95% 3% - 17%) de las pacientes (n=5) en el grupo con placebo (valor p bilateral = 0,0069), incluidas 10 pacientes (7%) en el grupo con rucaparib que lograron una respuesta completa.
Bulgarian: ДИ 12% - 26%) от пациентите (n=5) при групата, приемала плацебо (двустранна p-стойност = 0,0069), включително 10 пациенти (7%) в групата, приемала рукапариб, които са постигнали пълна ремисия.