FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O CHMP reconheceu que as alterações para implementar a harmonização europeia do RCM estão ainda em curso em alguns países, mas tomou conhecimento de que o PGR proposto pela Amdipharm em Maio de 2010 era, em grande medida, equivalente aos PGR já implementados em França.
Slovak: Výbor CHMP uznal, že zmeny na zavedenie európskej harmonizácie SPC stále v niektorých krajinách prebiehajú, poznamenal však, že plán riadenia rizík, ktorý navrhla spoločnosť Amdipharm v máji 2010 sa zväčša zhodoval s plánmi riadenia rizík už zavedenými vo Francúzsku.
Portuguese: Relativamente às actividades de farmacovigilância adicionais propostas, o CHMP considerou que a detecção de sinais deixou de ser uma prioridade por os riscos associados ao buflomedil estarem agora identificados e confirmados.
Slovak: Pokiaľ ide o navrhované ďalšie aktivity v oblasti dohľadu nad liekmi, výbor CHMP bol názoru, že detekcia signálov už nie je prioritou vzhľadom na to, že riziká spojené s buflomedilom sú teraz identifikované a potvrdené.
Portuguese: Foram eliminadas diversas indicações previamente registadas na UE e a indicação foi restringida ao Tratamento sintomático da doença vascular periférica crónica (fase 2) (claudicação intermitente), ficando em consonância com o RCM francês.
Slovak: Vypustené boli rôzne indikácie predtým registrované v celej EÚ a indikácia sa obmedzila na symptomatickú liečbu chronických ochorení periférnych ciev (štádium 2) (intermitentná klaudikácia), čím sa uviedla do súladu s francúzskym SPC.
Portuguese: Avaliação risco-benefício geral
Slovak: Celkové posúdenie prínosu a rizík
Portuguese: Contudo, o CHMP constatou que a análise não demonstrou significância estatística e que, por conseguinte, os resultados não permitiram concluir que havia uma redução estatisticamente significativa do parâmetro de avaliação final principal combinado em comparação com placebo.
Slovak: Výbor CHMP však vzal na vedomie, že v analýze nebola preukázaná štatistická významnosť, a preto výsledky neumožňujú posúdiť štatisticky významné zníženie kombinovaného primárneho parametra v porovnaní s placebom.
Portuguese: Além destes 5 casos, foram identificados mais dois casos relacionados com o compromisso renal, com dose desconhecida.
Slovak: Okrem týchto 5 prípadov boli identifikované ďalšie dva prípady súvisiace s poruchou funkcie obličiek s neznámou dávkou.
Portuguese: O CHMP tomou conhecimento de que o titular da AIM não propôs retirar a formulação de comprimidos de 300 mg.
Slovak: Výbor CHMP takisto vzal na vedomie, že držiteľ povolenia na uvedenie na trh nenavrhol stiahnuť 300 mg tablety.
Portuguese: O CHMP analisou também uma revisão de todos os dados de segurança de casos individuais relacionados com o buflomedil disponíveis, realizada pelo titular da AIM, a partir de dados de segurança pós-comercialização no mercado provenientes da base de dados de segurança global da Abbott Laboratories e da base de dados de segurança da Amdipharm, da bibliografia médica publicada (mundial) e de uma série de outras fontes, incluindo Centros de Toxicologia/Controlo Antivenenos e Autoridades Reguladoras.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal aj prehľad všetkých dostupných údajov o bezpečnosti týkajúcich sa jednotlivých prípadov súvisiacich s buflomedilom, ktoré uskutočnil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, na základe údajov zo sledovania po uvedení na trh z globálnej databázy spoločnosti Abbott Laboratories a bezpečnostnej databázy spoločnosti Amdipharm, publikovanej odbornej literatúry (celosvetovej) a z viacerých ďalších zdrojov vrátane toxikologických centier/centier pre kontrolu jedovatých látok a regulačných orgánov.
Portuguese: Na medida em que o Plano de Gestão dos Riscos (PGR) proposto no âmbito do presente procedimento nos termos do artigo 107.º é equivalente ao PGR francês implementado em 2006, o CHMP considerou, por conseguinte, que é possível tirar conclusões acerca da eficácia das MMR propostas apesar de não estarem implementadas em todos os Estados-Membros.
Slovak: Keďže plán riadenia rizík navrhnutý v rámci tohto konania podľa článku 107 je rovnaký ako plán riadenia rizík zavedený vo Francúzsku v roku 2006, výbor CHMP preto usúdil, že možno dospieť k záveru o účinnosti navrhovaných opatrení na minimalizáciu rizík napriek nedostatočnému vykonávaniu vo všetkých členských štátoch.
Portuguese: Actualmente, o buflomedil está aprovado em França para o tratamento dos «sintomas da doença oclusiva das artérias periféricas (DOAP de fase II) sintomática».
Slovak: Buflomedil je v súčasnosti povolený vo Francúzsku pre liečbu „príznakov symptomatického okluzívneho ochorenia periférnych tepien (PAOD v štádiu II)".
Portuguese: Consequentemente, ainda que a eficácia permaneça em grande medida inalterada desde a concessão da Autorização de Introdução no Mercado inicial, o CHMP considerou que as evidências disponíveis não confirmam uma eficácia clínica significativa do buflomedil nos acontecimentos cardiovasculares e na distância percorrida.
Slovak: Preto, aj keď účinnosť zostáva zväčša nezmenená od udelenia prvého povolenia na uvedenie lieku na trh, výbor CHMP bol toho názoru, že dostupné dôkazy nepodporujú významnú klinickú účinnosť buflomedilu na kardiovaskulárne udalosti a na prejdenú vzdialenosť.
Portuguese: O CHMP concluiu que o impacto das medidas implementadas era muito fraco e que o impacto previsto das medidas propostas era insuficiente para responder adequadamente aos riscos identificados que se observavam com o buflomedil.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že vplyv zavedených opatrení bol veľmi slabý a že očakávaný vplyv navrhovaných opatrení bol nedostatočný na primerané riešenie identifikovaných rizík pozorovaných v prípade buflomedilu.
Portuguese: O CHMP considerou improvável que a proposta da criação de um sítio da Internet dedicado ao buflomedil melhorasse significativamente a consciencialização dos prescritores, dado que as ferramentas de comunicação anteriores já implementadas em França tinham sido insuficientes para melhorar a adesão às indicações e a monitorização renal.
Slovak: Výbor CHMP bol názoru, že návrh na zriadenie webovej stránky vyhradenej pre buflomedil pravdepodobne výrazne nezlepší informovanosť predpisujúcich, keďže predchádzajúce komunikačné nástroje už zavedené vo Francúzsku boli nedostatočné na zlepšenie dodržiavania indikácií a sledovania funkcie obličiek.
Portuguese: A revisão efectuada pelo titular da AIM da base dados das ICSR identificou 33 casos que envolveram a utilização de uma dose diária máxima de 600 mg.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh preskúmal databázu ICSR a zistil 33 prípadov zahŕňajúcich maximálnu dennú dávku 600 mg.
Portuguese: O estudo comparou um período de referência de 6 meses antes da avaliação francesa de 2006 com dois períodos de avaliação de 6 meses após a implementação das MMR resultantes e a circulação de uma Comunicação Directa aos Médicos e Profissionais de Saúde (DHPC).
Slovak: V štúdii sa porovnávalo referenčné 6mesačné obdobie pred francúzskym hodnotením v roku 2006 s dvomi 6-mesačnými referenčnými obdobiami po zavedení výsledných opatrení na minimalizáciu rizika a distribúcii DHPC.
Portuguese: O CHMP efectuou igualmente uma avaliação separada da segurança das formulações parentéricas do buflomedil, que são empregues no enquadramento hospitalar para o tratamento da isquemia crónica grave dos membros inferiores.
Slovak: Výbor CHMP vykonal aj samostatné posúdenie bezpečnosti parenterálnych foriem buflomedilu, ktoré sa používajú v nemocničnom prostredí na liečbu ťažkej chronickej ischémie dolných končatín.
Portuguese: O CHMP tomou conhecimento dos dados de eficácia apresentados pelo titular da AIM, incluindo o grande e relativamente recente estudo controlado por placebo LIMB (Limbs International Medicinal Buflomedil).
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie údaje o účinnosti predložené držiteľom povolenia na uvedenie na trh vrátane pomerne nedávnej veľkej placebom kontrolovanej štúdie LIMB (Limbs International Medicinal Buflomedil).
Portuguese: Ocorreram 6 casos de acontecimentos adversos cardiovasculares e 6 casos de acontecimentos adversos neurológicos.
Slovak: Zaznamenaných bolo 6 prípadov kardiovaskulárnych a 6 neurologických prípadov závažných nežiaducich udalostí.
Portuguese: O CHMP tomou também conhecimento dos dados de farmacovigilância e toxicovigilância, que não mostram qualquer melhoria do perfil de segurança do buflomedil, apesar da implementação do PGR em França em2006; em vez disso, observou-se um aumento para o dobro da utilização incorrecta em comparação com o período anterior.
Slovak: Výbor CHMP vzal tiež na vedomie údaje týkajúce sa dohľadu nad liekmi a dohľadu nad toxickými látkami, ktoré nevykazujú zlepšenie bezpečnostného profilu buflomedilu napriek zavedeniu plánu riadenia rizík vo Francúzsku v roku 2006, namiesto toho bol pozorovaný dvojnásobný nárast nesprávneho použitia v porovnaní s predchádzajúcim obdobím.
Portuguese: O CHMP teve também em consideração os resultados do estudo Thalès de observação de utilização do fármaco, que incluiu 300 000 doentes e foi realizado para avaliar o impacto das MMR implementadas em França relativamente aos padrões de prescrição.
Slovak: Výbor CHMP vzal tiež na vedomie výsledky Thalèsovej pozorovacej štúdie o používaní lieku zahŕňajúcej 300 000 pacientov a vykonanej na účely posúdenia vplyvu opatrení na minimalizáciu rizík zavedených vo Francúzsku na spôsoby preskripcie.
Portuguese: Além disso, o CHMP observou com preocupação que só foi levada a cabo uma avaliação inicial da função renal em 20% dos doentes e que, apesar das recomendações do RCM, a depuração da creatinina só foi determinada em 17% dos doentes.
Slovak: Okrem toho výbor CHMP zaznamenal s obavami, že počiatočné posúdenie funkcie obličiek sa vykonalo len u 20 % pacientov a merania klírensu kreatinínu sa vykonali len u 17 % pacientov, a to aj napriek odporúčaniam SPC.
Portuguese: Após uma avaliação do RPS europeu e de uma avaliação risco-benefício completa realizada pelo titular da AIM em Janeiro de 2010, o titular da AIM propôs uma série de medidas destinadas a solucionar as preocupações identificadas.
Slovak: Po posúdení európskej správy o periodickom rozbore bezpečnosti lieku (PSUR) a úplnom posúdení prínosu a rizika, ktoré uskutočnil držiteľ povolenia na uvedenie na trh v januári 2010, držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol viaceré opatrenia na riešenie zistených problémov.
Portuguese: Destes, foi recuperado um total de 21 casos de acontecimentos adversos neurológicos.
Slovak: Z nich celkove v 21 prípadoch boli zaznamenané neurologické nežiaduce udalosti.
Portuguese: O CHMP considerou que estes dados mostraram os riscos associados ao buflomedil tendo em conta a sua margem terapêutica estreita.
Slovak: Výbor CHMP bol toho názoru, že tieto údaje preukazujú riziká spojené buflomedilom vzhľadom na jeho úzke terapeutické rozpätie.
Portuguese: Globalmente, o CHMP considerou que os dados clínicos fornecidos para fundamentar a eficácia do buflomedil eram limitados.
Slovak: Celkovo výbor CHMP usúdil, že klinické údaje predložené na podporu účinnosti buflomedilu sú obmedzené.
Portuguese: Relativamente ao estudo LIMB, os resultados apontaram para uma tendência de diminuição dos sintomas (agravamento sintomático da DOAP, amputações), apesar de ocorrer um aumento dos acontecimentos cardiovasculares (enfarte do miocárdio, AVC, mortes cardiovasculares).
Slovak: Pokiaľ ide o štúdiu LIMB, výsledky naznačujú trend zmiernenia príznakov (symptomatické zhoršenie PAOD, amputácie), aj keď kardiovaskulárne udalosti (IM, mŕtvica, úmrtia v dôsledku kardiovaskulárnych udalostí) sa zvýšili.
Portuguese: O CHMP tomou também conhecimento da proposta do titular da AIM para reduzir a apresentação de modo a minimizar as consequências de uma sobredosagem intencional.
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie aj návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh na zníženie veľkosti balenia, aby sa minimalizovali následky úmyselného predávkovania.
Portuguese: A revisão da base de dados das ICSR realizada pelo titular da AIM identificou 5 casos de dosagem conhecida com ocorrência em doentes idosos nos quais foi necessário um ajuste posológico.
Slovak: Pri prieskume databázy ICSR, ktorý uskutočnil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, bolo identifikovaných 5 prípadov so známym dávkovaním, ktoré sa vyskytli u starších pacientov, u ktorých bola potrebná úprava dávkovania.
Portuguese: • O Comité suscitou preocupações relativas ao rápido agravamento da função renal nos doentes com doença vascular periférica, que implica uma monitorização regular e frequente.
Slovak: Výbor vyjadril obavy v súvislosti s rýchlym zhoršením funkcie obličiek u pacientov s ochorením periférnych ciev, čo si vyžaduje pravidelné a časté sledovanie.
Portuguese: Estes notificaram 188 e 26 doentes, respectivamente, com acontecimentos adversos (AA).
Slovak: V prvom období sa zistilo 188 a v druhom 26 pacientov so zaznamenanými nežiaducimi udalosťami.
Portuguese: • Por conseguinte, o Comité deliberou que a relação risco-benefício dos medicamentos que contêm buflomedil não é positiva em condições de utilização normais.
Slovak: Výbor sa preto domnieval, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich buflomedil nie je za normálnych podmienok použitia pozitívny.
Portuguese: Acontecimentos adversos graves cardiovasculares e neurológicos em condições de utilização normais
Slovak: Závažné kardiovaskulárne a neurologické nežiaduce udalosti za normálnych podmienok použitia
Portuguese: A revisão da EudraVigilance identificou 74 casos de acontecimentos adversos associados ao buflomedil, com um total de 35 casos relativos a acontecimentos adversos cardíacos e 39 casos relativos a acontecimentos adversos neurológicos.
Slovak: Pri prieskume databázy EudraVigilance bolo zistených 74 prípadov nežiaducich udalostí spojených s buflomedilom, pričom celkove v 35 prípadoch boli zaznamenané kardiologické a v 39 prípadoch boli zaznamenané neurologické nežiaduce udalosti.
Portuguese: Acontecimentos adversos graves cardiovasculares e neurológicos em doentes idosos e doentes com compromisso renal
Slovak: Závažné kardiovaskulárne a neurologické nežiaduce účinky u starších pacientov a pacientov s poruchou funkcie obličiek
Portuguese: O CHMP concluiu que, devido às semelhanças entre as MMR propostas e as implementadas em França, é possível tirar conclusões acerca da eficácia das MMR propostas, apesar da falta de implementação em todos os Estados-Membros e de estas medidas serem inadequadas para prevenir a ocorrência de acontecimentos adversos graves com o buflomedil.
Slovak: CHMP dospel k záveru, že vzhľadom na podobnosti medzi navrhovanými opatreniami na minimalizáciu rizík a opatreniami zavedenými vo Francúzsku, možno dospieť k záveru o účinnosti navrhovaných opatrení na minimalizáciu rizík napriek nedostatočnému vykonávaniu vo všetkých členských štátoch a že tieto opatrenia nie sú dostatočné na zabránenie výskytu závažných nežiaducich udalostí s buflomedilom.
Portuguese: • O Comité concluiu, por conseguinte, em consonância com os dados disponíveis, que os riscos de ocorrência de acontecimentos adversos agraves cardíacos e neurológicos associados à utilização dos medicamentos que contêm buflomedil no tratamento sintomático da doença vascular periférica crónica, em condições de utilização normais, são superiores aos benefícios limitados.
Slovak: Výbor preto dospel vzhľadom na dostupné údaje k záveru, že riziko závažných srdcových a neurologických nežiaducich udalostí spojených s užívaním liekov obsahujúcich buflomedil v symptomatickej liečbe chronických ochorení periférnych ciev za normálnych podmienok použitia prevažujú nad obmedzenými prínosmi.
Portuguese: O CHMP tomou conhecimento de que, de acordo com a experiência francesa (incluindo os resultados do estudo Thalès e a publicação da autoria de Bruhat et al.), persistem casos em que não há adesão à dose recomendada, não é efectuado ajuste posológico em doentes com compromisso renal e persiste a ausência de monitorização da função renal, o que resulta em casos de acontecimentos adversos graves - algo inaceitável para um medicamento cujo único benefício é um nível de eficácia limitado na indicação de doença vascular periférica dos membros inferiores.
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie, že podľa francúzskych skúseností (vrátane výsledkov Thalèsovej štúdie a publikácie autorov Bruhat a kol.) pretrvávajú prípady nedodržania odporúčanej dávky, neupravenia dávky u pacientov s poruchou funkcie obličiek a nedostatočného sledovania funkcie obličiek, výsledkom čoho sú prípady závažných nežiaducich udalostí, čo je neprijateľné pre liek, ktorého jediným prínosom je obmedzená úroveň účinnosti v indikácii ochorenia periférnych ciev dolných končatín.
Portuguese: Além disso, o CHMP teve em conta as provas da eficácia clínica limitada do buflomedil, conforme demonstrado em ensaios clínicos recentes.
Slovak: Okrem toho výbor CHMP vzal na vedomie dôkazy o nedostatočnej klinickej účinnosti buflomedilu preukázané v nedávnom klinickom skúšaní.
Portuguese: • O Comité determinou que os medicamentos que continham buflomedil apenas tinham demonstrado uma eficácia limitada no tratamento sintomático da doença vascular periférica crónica.
Slovak: Výbor usúdil, že lieky obsahujúce buflomedil preukázali len obmedzenú klinickú účinnosť v symptomatickej liečbe chronických ochorení periférnych ciev.
Portuguese: De acordo com a indicação aprovada, a formulação injectável do buflomedil é utilizada para iniciar a terapêutica da DOAP, a ser seguida por uma mudança para a terapêutica oral.
Slovak: Podľa schválenej indikácie injekčná forma buflomedilu sa používa na začiatok liečby PAOD, po čom nasleduje prechod na perorálnu liečbu.
Portuguese: Estes riscos são agravados pelo facto de o buflomedil ser uma substância com um índice terapêutico estreito e de o tratamento com o buflomedil implicar uma adaptação da dose para o ajuste à função renal.
Slovak: Tieto riziká komplikuje skutočnosť, že buflomedil je látka s úzkym terapeutickým indexom a že liečba buflomedilom vyžaduje úpravu dávkovania na základe funkcie obličiek.
Portuguese: Apesar de reconhecer a natureza iatrogénica dos casos notificados, o CHMP considerou que estes casos fornecem provas que corroboram os riscos cardiovasculares e neurológicos do buflomedil, dado que os acontecimentos adversos foram observados em doentes tratados com duas vezes a posologia diária, o que sugere que os riscos estão associados a sobredosagens de magnitudes relativamente pequenas.
Slovak: Aj keď sa uznáva iatrogénny charakter hlásených prípadov, výbor CHMP usúdil, že tieto prípady poskytujú podporné dôkazy o kardiovaskulárnych a neurologických rizikách buflomedilu, pretože nežiaduce udalosti boli zaznamenané u pacientov, ktorí užili dvakrát dennú dávku, z čoho vyplýva, že riziká sa spájajú s predávkovaním pomerne malého rozsahu.
Portuguese: O CHMP teve também em consideração uma revisão da base de dados das notificações de segurança de casos individuais (ICSR) efectuada pelo titular da AIM com o propósito de identificar casos de acontecimentos adversos cardiológicos ou neurológicos em condições de utilização normais, ou seja, casos em que a dose não excedeu a dose diária máxima de 600 mg, casos com sobredosagens acidentais ou casos incluindo doentes com compromisso renal conhecido que necessitam de ajuste posológico.
Slovak: Výbor CHMP posúdil tiež prieskum databázy správ o bezpečnosti v jednotlivých prípadoch (ICSR), ktorú uskutočnil držiteľ povolenia na uvedenie na trh s cieľom identifikovať prípady s kardiologickými a neurologickými nežiaducimi udalosťami za normálnych podmienok použitia, t. j. prípady, keď dávka neprekročila maximálnu dennú dávku 600 mg, prípady náhodného predávkovania alebo prípady vrátane pacientov so známou poruchou funkcie obličiek, keď je potrebné upraviť dávku.
Portuguese: O CHMP tomou conhecimento das revisões ulteriores ao RCM propostas, restringindo a população ao estreitar adicionalmente a indicação para DOAP e ao rever o texto da contra-indicação no compromisso renal grave por forma a melhorar a adesão à prescrição na eventualidade de insuficiência renal.
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie navrhované dodatočné revízie SPC obmedzujúce populáciu ďalším zúžením indikácie PAOD a revidujúce znenie kontraindikácie v prípade ťažkej poruchy funkcie obličiek s cieľom zlepšiť dodržiavanie pri preskripcii v prípade renálnej insuficiencie.
Portuguese: Em resultado disto, ao abordar o perfil benefício-risco do buflomedil em condições de utilização normais, o CHMP pressupôs uma mudança para as formulações orais e, por conseguinte, considerou que o perfil benefício-risco do buflomedil injectável tem de ser considerado no âmbito da discussão global do perfil benefício-risco do buflomedil.
Slovak: Na základe toho pri riešení prínosu a rizika buflomedilu za normálnych podmienok použitia výbor CHMP predpokladal prechod na perorálne formy, a preto usúdil, že v rámci celkovej diskusie o prínose a riziku buflomedilu je potrebné posúdiť prínos a riziko injekčného buflomedilu.
Portuguese: • O Comité considerou que, neste contexto, o índice terapêutica estreito do buflomedil constitui uma grande preocupação, dado que os doentes com doença vascular periférica tratados com o buflomedil apresentam uma probabilidade inerente de sofrerem uma diminuição da função renal, devido à natureza da sua patologia.
Slovak: Výbor usúdil, že v tejto súvislosti úzky terapeutický index buflomedilu je hlavným problémom, pretože pacienti s ochorením periférnych ciev liečení buflomedilom majú pravdepodobne zníženú funkciu obličiek v dôsledku charakteru ich ochorenia.
Portuguese: Apesar de os 12 casos terem sofrido complicações por causa de patologias clínicas subjacentes e outras medicações concomitantes, o CHMP considerou que estes confirmavam o risco de acontecimentos adversos graves associados à utilização do buflomedil em condições de utilização normais.
Slovak: Aj keď 12 prípadov komplikoval základný klinický stav a ďalšie súčasné užívanie liekov, podľa výboru CHMP potvrdzovali riziko závažných nežiaducich udalostí spojených s užívaním buflomedilu za normálnych podmienok použitia.
Portuguese: As reacções adversas medicamentosas (RAM) notificadas estiveram essencialmente relacionadas com RAM neurológicas e cardiovasculares graves.
Slovak: Hlásené nežiaduce účinky lieku sa spájali najmä so závažnými neurologickými a kardiovaskulárnymi nežiaducimi účinkami.
Portuguese: Em conclusão, tendo em conta os acontecimentos adversos graves cardíacos e neurológicos associados à utilização dos medicamentos que contêm buflomedil em condições de utilização normais, as evidências de uma eficácia clínica limitada, insuficiente para compensar os riscos associados à utilização do buflomedil, e as preocupações estabelecidas relativamente à eficácia das medidas de minimização dos riscos, o CHMP determinou que a relação risco-benefício dos medicamentos que contêm buflomedil não é positiva em condições de utilização normais.
Slovak: Vzhľadom na závažné kardiologické a neurologické nežiaduce udalosti spojené s užívaním liekov obsahujúcich buflomedil za normálnych podmienok použitia, vzhľadom na dôkazy o obmedzenej klinickej účinnosti, ktorá nedostatočne vyvažuje riziká súvisiace s použitím buflomedilu a vzhľadom na vyjadrené obavy týkajúce sa účinnosti opatrení na minimalizáciu rizík výbor CHMP napokon usúdil, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich buflomedil za normálnych podmienok použitia nie je pozitívny.
Portuguese: Relativamente às medidas de minimização dos riscos, o CHMP tomou conhecimento das propostas do titular da AIM, mas considerou ser improvável que estas fossem suficientes para prevenir a ocorrência de acontecimentos adversos cardíacos e neurológicos graves em condições de utilização normais, e ainda que não reduzem para um nível aceitável os riscos devidamente identificados de sobredosagens acidentais e de não adesão à monitorização da função renal associada à utilização do buflomedil.
Slovak: Pokiaľ ide o opatrenia na minimalizáciu rizík, výbor CHMP vzal na vedomie návrhy držiteľa povolenia na uvedenie na trh, bol však názoru, že pravdepodobne budú nedostatočné na zabránenie výskytu závažných kardiologických a neurologických nežiaducich udalostí za normálnych podmienok použitia a ani neznížia dobre identifikované riziká náhodného predávkovania a nedodržiavania sledovania funkcie obličiek pri užívaní buflomedilu na prijateľnú úroveň.