FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Kigabeq jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Kigabeq sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Czech: Více informací o používání přípravku Kigabeq naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Kigabeq si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Jaké přínosy přípravku Kigabeq byly prokázány v průběhu studií?
Slovak: Aké prínosy lieku Kigabeq boli preukázané v štúdiách?
Czech: Společnost rovněž provedla studii, která prokázala, že je přípravek Kigabeq „bioekvivalentní" s referenčním léčivým přípravkem Sabril.
Slovak: Spoločnosť takisto uskutočnila štúdiu, v ktorej sa preukázalo, že liek Kigabeq je biologicky rovnocenný s referenčným liekom Sabril.
Czech: Přípravek Kigabeq obsahuje léčivou látku vigabatrin a jedná se o „hybridní léčivý přípravek".
Slovak: Liek Kigabeq obsahuje liečivo vigabatrín a je to tzv. hybridný liek.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Sabril přínosy přípravku Kigabeq převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Sabril, prínosy lieku Kigabeq sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Czech: Co je přípravek Kigabeq a k čemu se používá?
Slovak: Čo je liek Kigabeq a na čo sa používa?
Czech: Stejně jako u všech léčivých přípravků provedla společnost studie kvality přípravku Kigabeq.
Slovak: Ako pre každý liek, aj pre liek Kigabeq predložila spoločnosť štúdie o kvalite.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Kigabeq je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Sabril.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že v súlade s požiadavkami EÚ sa v prípade lieku Kigabeq preukázala porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť s liekom Sabril.
Czech: Přehled pro přípravek Kigabeq a proč byl přípravek registrován v EU.
Slovak: Prehľad o lieku Kigabeq a prečo bol povolený v EÚ
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Kigabeq, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Kigabeq boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Kigabeq a úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Kigabeq a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej v informácii pre používateľa.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Kigabeq?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Kigabeq?
Czech: Referenčním přípravkem přípravku Kigabeq je přípravek Sabril (500mg granule).
Slovak: Sabril (500 mg granulát).
Czech: Jak přípravek Kigabeq působí?
Slovak: Akým spôsobom liek Kigabeq účinkuje?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Kigabeq registrován v EU?
Slovak: Prečo bol liek Kigabeq povolený v EÚ?
Czech: Nikdy sami neměňte dávkování.
Slovak: Nikdy sami nemeňte dávku.
Czech: Po prvním otevření: 100 dnů
Slovak: Po prvom otvorení: 100 dní
Czech: Děti (od 8 do 12 let)
Slovak: Deti (od 8 do 12 rokov)
Czech: Datum registrace: 20. září 2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. septembra 2018
Czech: U opic byly léze minimální nebo nejednoznačné.
Slovak: U opíc sú tieto lézie minimálne alebo nejednoznačné.
Czech: Riziko může být vyšší u mužů než u žen.
Slovak: Muži môžu byť vo väčšej miere ohrození ako ženy.
Czech: Doba do dosažení maximální plasmatické koncentrace (tmax) je přibližně 1 hodina.
Slovak: Čas dosiahnutia maximálnych plazmatických koncentrácií (tmax) je približne 1 hodina.
Czech: Roztok je třeba podávat bezprostředně po přípravě.
Slovak: Roztok sa má podávať okamžite po príprave.
Czech: Použijte bezprostředně po přípravě perorálního roztoku.
Slovak: Použite ihneď po príprave perorálneho roztoku.
Czech: Tento léčivý přípravek musí být spotřebován do 100 dnů od prvního otevření.
Slovak: Tento liek sa musí použiť do 100 dní po prvom otvorení fľaše.
Czech: Tito pacienti mohou reagovat na nižší udržovací dávku.
Slovak: Takíto pacienti môžu reagovať na nižšiu udržiavaciu dávku.
Czech: - Pozorován při zařazení do studie - Pozorován při prvním vyhodnocení - Pozorován při konečném vyhodnocení
Slovak: - Pozorované pri zaradení do skupiny - Pozorované pri prvom preukaznom hodnotení - Pozorované pri poslednom preukaznom hodnotení
Czech: Pokud už se blíží doba podání další dávky, podejte pouze jednu.
Slovak: Ak sa už blíži čas podania ďalšej dávky, podajte len jednu dávku.
Czech: Reakce jsou v těchto oblastech zpožděné a snížené mimo obvyklé limity.
Slovak: Tieto odpovede sa oneskorujú a znižujú nad rámec bežných limitov.
Czech: Nemělo by dojít k překročení maximální doporučené dávky.
Slovak: Maximálna odporúčaná dávka sa nesmie prekročiť.
Czech: Tabletu lze rozdělit na stejné poloviny.
Slovak: Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.
Czech: Sebevražedné myšlenky a sebevražedné chování
Slovak: Samovražedné myšlienky a správanie
Czech: K přípravě roztoku používejte výhradně vodu.
Slovak: Na prípravu roztoku použite len vodu.
Czech: Tento léčivý přípravek nepodávejte dětem mladším 1 měsíce nebo starším 7 let.
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom mladším ako jeden mesiac alebo starším ako 7 rokov.
Czech: Kigabeq má výrazný vliv na schopnost vykonávat rizikové aktivity.
Slovak: Kigabeq má veľký vplyv na schopnosť vykonávať rizikové činnosti.
Czech: V plazmě nebyly identifikovány žádné metabolity.
Slovak: V plazme neboli zistené žiadne metabolity.
Czech: Lékař dávku během léčby dle potřeby upraví.
Slovak: Počas liečby upraví lekár dávku podľa potreby.
Czech: až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovak: 1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov).
Czech: Měla by být zvážena úprava dávkování.
Slovak: Je potrebné zvážiť úpravu dávky.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a fľaštičke.
Czech: Vigabatrin může způsobit trvalou ztrátu zraku.
Slovak: Vigabatrín môže spôsobiť trvalú stratu zraku.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradili vynechanou dávku.
Slovak: Nepodávajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechané tablety.
Czech: Nejsou omezené na pediatrickou populaci.
Slovak: Nie sú špecifické pre pediatrickú populáciu.
Czech: Léčba spočívá v obvyklých podpůrných opatřeních.
Slovak: Majú sa využiť bežné podporné opatrenia.
Czech: Riziko chyby při podávání léku
Slovak: Riziko omylov pri liečbe
Czech: Defekt zorného pole s neznámou etiologií:
Slovak: Porucha zorného poľa s neidentifikovanou etiológiou:
Czech: závratě,
Slovak: vracanie,
Czech: 0,10 l/h/kg).
Slovak: j. 0,10 l/h/kg).
Czech: Protože studie stability byly provedeny pouze s vodou, je třeba pro přípravu perorálního roztoku používat pouze vodu.
Slovak: Keďže neboli vykonané žiadne štúdie stability s inými rozpúšťadlami ako s vodou, na prípravu perorálneho roztoku by sa mala používať len voda.
Czech: Co je Kigabeq a k čemu se používá
Slovak: Čo je Kigabeq a na čo sa používa
Czech: U nahlášených případů se jako nejčastější příznaky objevovaly ospalost nebo kóma.
Slovak: V hláseniach boli najčastejšími príznakmi ospalosť alebo kóma.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antiepileptika, deriváty mastných kyselin, ATC kód: N03AG04
Slovak: Antiepileptiká, deriváty mastných kyselín, ATC kód: N03AG04
Czech: Tento nežádoucí efekt lze tedy spolehlivě zjistit jen systematickým vyšetřováním pomocí perimetrie, které je obvykle možné až u pacientů od 9 let věku.
Slovak: Preto môže byť tento nežiaduci účinok spoľahlivo zistený len systematickou perimetriou, ktorá je zvyčajne možná len u pacientov s vývojovým vekom nad 9 rokov.
Czech: Přípravek je obzvlášť účinný u pacientů s parciálními záchvaty.
Slovak: Táto účinnosť je zvlášť výrazná u pacientov so záchvatmi čiastočného pôvodu.
Czech: Vliv na výsledky sérologických vyšetření
Slovak: Zásah do sérologických testov
Czech: Neurologické a psychiatrické poruchy
Slovak: Neurologické a psychiatrické stavy
Czech: V současné době neexistuje jednotná metoda sloužící k diagnostice nebo vyloučení poruch zorného pole u dětí, u kterých není možné použít standardní perimetrii.
Slovak: V súčasnosti neexistuje žiadna zavedená metóda na diagnostiku alebo vylúčenie porúch zorného poľa u detí, u ktorých nie je možné vykonať štandardnú perimetriu.
Czech: Pokusy na zvířatech ukazují, že vigabatrin nemá negativní vliv na plodnost nebo vývoj mláděte.
Slovak: Pokusy na zvieratách preukázali, že vigabatrín nemá žiadny negatívny vplyv na plodnosť alebo vývoj mláďat.
Czech: Lahvička z HDPE s dětským bezpečnostním uzávěrem.
Slovak: HDPE fľaša uzatvorená odolným detským bezpečnostným uzáverom so závitom.
Czech: Vyčkejte, až se tablety zcela rozpustí.
Slovak: Počkajte, až sa tableta úplne rozpadne.
Czech: Bylo pozorováno snížení hodnot ALT a AST, které je považováno za důsledek inhibice těchto aminotransferáz vigabatrinem.
Slovak: Zaznamenali sa poklesy ALT a AST, ktoré sa považujú za dôsledok inhibície týchto aminotransferáz vigabatrínom.
Czech: Vigabatrin je vylučován renální exkrecí s terminálním poločasem 5-8 hodin.
Slovak: Eliminácia Vigabatrín sa vylučuje renálnym vylučovaním s terminálnym polčasom 5-8 hodín.
Czech: Doporučení ohledně udržovací dávky v závislosti na tělesné hmotnosti jsou následující: Tělesná hmotnost:
Slovak: Udržiavacie odporúčania vo vzťahu k telesnej hmotnosti sú: Telesná hmotnosť:
Czech: V průběhu kontrolovaných klinických studií byly sledovány rovněž plazmatické koncentrace karbamazepinu, fenobarbitalu a valproátu sodného a žádné klinicky signifikantní interakce nebyly pozorovány.
Slovak: Počas kontrolovaných klinických skúšaní boli tiež sledované plazmatické koncentrácie karbamazepínu, fenobarbitalu a valproátu sodného, pričom neboli zistené žiadne klinicky významné interakcie.
Czech: Možné příznaky předávkování zahrnují ospalost nebo snížený stav vědomí.
Slovak: Možné príznaky predávkovania zahŕňajú ospalosť alebo zníženú úroveň vedomia.
Czech: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Cournon d'Auvergne Francie
Slovak: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Cournon d'Auvergne Francúzsko
Czech: Studie provedené na potkanech neprokázaly vliv na fertilitu samců ani samic (viz bod 5.3).
Slovak: Štúdie plodnosti u potkanov nepreukázali žiadny vplyv na plodnosť samcov a samíc (pozri časť 5.3).
Czech: Vzhledem k tomu, že vigabatrin není metabolizován ani se neváže na bílkoviny a neindukuje enzymy jaterního cytochromu P450, jsou interakce s ostatními léky nepravděpodobné.
Slovak: Keďže vigabatrín sa nemetabolizuje, ani nie je viazaný na proteíny a nie je induktorom metabolizujúcich enzýmov pečeňového cytochrómu P450, interakcie s inými liekmi sú nepravdepodobné.
Czech: S ohledem na výsledky studií bezpečnosti prováděných na zvířatech (viz bod 5.3) se doporučuje, aby se u pacientů pečlivě sledoval možný výskyt nežádoucích účinků v oblasti funkce nervového systému.
Slovak: Vzhľadom na výsledky štúdií bezpečnosti zvierat (pozri časť 5.3) sa odporúča, aby sa pacienti liečení vigabatrínom pozorne sledovali na nežiaduce účinky v neurologických funkciách.
Czech: Vigabatrin se tedy má používat jen po důkladném zvážení poměru přínosů a rizik v porovnání s alternativními způsoby léčby.
Slovak: Preto sa má vigabatrín používať len po starostlivom zhodnotení prínosu a rizika v porovnaní s alternatívami.
Czech: Epidemiologii u defektů zorného pole u pacientů s rezistentní parciální epilepsií sledovala observační, otevřená, multicentrická, komparativní studie fáze IV s paralelní skupinou, zahrnující 734 pacientů s minimálním věkem 8 let, kteří rezistentní parciální epilepsií trpěli po dobu minimálně jednoho roku.
Slovak: Poruchy zorného poľa Epidemiológia poruchy zorného poľa u pacientov s refraktérnou parciálnou epilepsiou bola pozorovaná v pozorovanej, otvorenej, multicentrickej, porovnávacej, paralelnej skupine štúdie fázy IV vrátane 734 pacientov vo veku najmenej 8 rokov, s refraktérnou parciálnou epilepsiou aspoň po dobu jedného roka.
Czech: Lékař dávku určuje individuálně dle potřeb Vašeho dítěte s ohledem na jeho tělesnou hmotnost.
Slovak: Lekár pripraví dávku individuálne pre vaše dieťa, berúc do úvahy telesnú hmotnosť dieťaťa.
Czech: U mladších pacientů má být použita elektroretinografie (viz Defekty zorného pole).
Slovak: U mladších pacientov sa má použiť elektroretinografia (pozri Poruchy zorného poľa).
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {mesiac RRRR}.
Czech: Přibližně 70 % jednorázově podané látky bylo zachyceno v nezměněné formě v moči v prvních 24 hodinách po podání.
Slovak: Približne 70 % jednej perorálnej dávky sa počas prvých 24 hodín po podaní dávky objavilo v moči ako nezmenený liek.
Czech: Tablety se rozpustí v přibližně 5 až 10 ml vody a výsledný roztok se pomocí k tomu uzpůsobené stříkačky vpraví do sondy.
Slovak: Tablety sa rozpadajú v približne 5 alebo 10 ml vody a výsledný roztok sa zavedie do skúmavky pomocou prispôsobenej striekačky.
Czech: - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vašemu dítěti.
Slovak: - Tento liek bol predpísaný vášmu dieťaťu.
Czech: D-22335 Hamburg Tel.: +49 (0) 40 591 01 0 E-Mail: epi.info@desitin.de
Slovak: +49 (0) 40 591 01 0 E-Mail: epi.info@desitin.de
Czech: Rodiče a/nebo opatrovníci musí obdržet podrobné informace o četnosti a dopadech rozvoje poruch zorného pole v průběhu léčby vigabatrinem.
Slovak: Rodičia a/alebo opatrovatelia musia dostať dôkladný opis frekvencie a dôsledkov vývoja poruchy zorného poľa počas liečby vigabatrínom.
Czech: Suprese ALT se pohybuje v rozsahu 30 až 100 %.
Slovak: Hodnota potlačenia ALT sa pohybovala medzi 30 % a 100
Czech: Tablety mají na jedné straně půlicí rýhu a lze je rozdělit na stejné dávky.
Slovak: Tablety majú deliacu ryhu na jednej strane a môžu sa rozdeliť na rovnaké dávky.
Czech: Průměrný terminální poločas vigabatrinu byl přibližně 7,5 hodiny u novorozenců, 5,7 hodiny u kojenců a 5,5 hodiny u dětí.
Slovak: Priemerný terminálny polčas vigabatrínu bol u novorodencov približne 7,5 hodiny, u dojčiat 5,7 hodín a u detí 5,5 hodín.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti vigabatrinu byly zkoumány ve skupinách šesti novorozenců (15-26 dní), šesti kojenců a batolat (5-22 měsíců) a šesti dětí (4,6-14,2 roků) s refrakterní epilepsií.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti vigabatrínu sa skúmali u skupín po šiestich novorodencoch (vo veku 1526 dní), šiestich dojčiat (vo veku 5-22 mesiacov) a šiestich detí (vo veku 4,6 - 14,2 rokov) s refraktérnou epilepsiou.
Czech: V následující tabulce najdete shrnutí nejdůležitějších nálezů v době při zařazení do studie a během prvního a konečného vyhodnocení u hodnotitelné populace (n = 524):
Slovak: V nasledujúcej tabuľke sú uvedené hlavné zistenia pri zaradení do skupiny a prvé a posledné preukazné hodnotenia v hodnotenej populácii (n =
Czech: V centrálním zorném poli (do 30 stupňů excentricity) se často pozoruje anulární defekt v nazální části.
Slovak: V strednom zornom poli (do 30 stupňov výstrednosti) je často pozorovaná prstencová nazálna porucha.
Czech: 1 Medián trvání léčby: 44,4 měsíců, průměrná denní dávka 1,48 g 2 Medián trvání léčby: 20,6 měsíců, průměrná denní dávka 1,39 g 3 Medián trvání léčby: 48,8 měsíců, průměrná denní dávka 2,10 g 4 Medián trvání léčby: 23,0 měsíců, průměrná denní dávka 2,18 g
Slovak: Stredné trvanie liečby: 44,4 mesiacov, stredná denná dávka 1,48 g 2 Stredné trvanie liečby: 20,6 mesiacov, stredná denná dávka 1,39 g 3 Stredné trvanie liečby: 48,8 mesiacov, stredná denná dávka 2,10 g 4
Czech: Četnost těchto defektů zjištěná v otevřené klinické studii je uvedena v bodě 4.8.
Slovak: Frekvencie zistené v otvorenej klinickej štúdii sú uvedené v časti 4.8.
Czech: Vigabatrin není metabolizován jaterními enzymy a v tomto ohledu tedy není nutná úprava dávky ani úprava frekvence podávání.
Slovak: Vigabatrín nie je metabolizovaný pečeňovými enzýmami, preto nie je potrebné upravovať dávku ani frekvenciu podávania.
Czech: Mechanismu vzniku tohoto jevu není znám a dostupná data nevylučují možnost zvýšeného rizika u léčby vigabatrinem.
Slovak: Mechanizmus tohto účinku nie je známy a dostupné údaje nevylučujú u vigabatrínu možnosť zvýšeného rizika.
Czech: Bílé oválné tablety.
Slovak: Biele oválne tablety.
Czech: 1 až 1,5 g/den
Slovak: 1 až 1,5 g/deň
Czech: Tato studie naznačila možnou spojitost mezi rizikem vzniku defektů zorného pole a množstvím vigabatrinu, kterému byl pacient vystaven, jak z pohledu denní dávky (od 1 gramu až po 3 gramy), tak s ohledem na celkovou dobu léčby (maximum výskytů během prvních tří let).
Slovak: V tejto štúdii bola preukázaná možná súvislosť medzi rizikom porúch zorného poľa a rozsahom vystavenia vigabatrínu, a to ako z dennej dávky (od 1 gramu do viac ako 3 gramov), tak z hľadiska trvania liečby (maximálne počas prvých troch rokov).
Czech: Účinnost hemodialýzy při léčbě předávkování vigabatrinem není známá.
Slovak: Účinnosť hemodialýzy pri liečbe predávkovania vigabatrínom nie je známa.
Czech: Vigabatrin může zvýšit množství aminokyselin v moči, což může vést k falešně pozitivním výsledkům u určitých vzácně se vyskytujících genetických poruch metabolismu (např. alfa-aminoadipová acidurie).
Slovak: Vigabatrín môže zvýšiť množstvo aminokyselín v moči, čo môže viesť k falošne pozitívnemu testu na niektoré zriedkavé genetické metabolické poruchy (napr. alfa aminoadipovú acidúriu).
Czech: U pacientů je proto třeba pečlivě sledovat možný výskyt známek sebevražedných myšlenek a chování a v případě potřeby zvážit vhodnou léčbu.
Slovak: Preto sa u pacientov majú sledovať príznaky samovražedných myšlienok a správania a má sa zvážiť vhodná liečba.
Czech: Psychiatrické poruchy Velmi časté: excitace, agitovanost
Slovak: Veľmi časté: excitácia, agitácia
Czech: Vždy si pečlivě zkontrolujte štítek a velikost tablet, abyste měli jistotu, že dítěti podáváte správnou dávku.
Slovak: Vždy skontrolujte štítok a veľkosť tabliet, aby ste sa uistili,
Czech: Vigabatrin by měl být vysazován postupně pod pečlivým lékařským dohledem.
Slovak: Vigabatrín sa má pod prísnym lekárskym dohľadom postupne vysadzovať.
Czech: Lze zvážit opatření k odstranění nevstřebané látky.
Slovak: Majú sa zvážiť opatrenia na odstránenie neabsorbovaného lieku.
Czech: Dlouhodobá léčba vigabatrinem může být spojena s mírným poklesem hladiny hemoglobinu, který ale jen zřídka nabývá významných hodnot.
Slovak: Chronické liečenie vigabatrínom môže byť spojené s miernym poklesom hemoglobínu, ktorý len zriedkavo dosahuje významné hodnoty.
Czech: Pokud lékař rozhodne o přerušení léčby, bude Vám doporučeno postupné snižování dávky.
Slovak: Ak sa lekár rozhodne liečbu ukončiť, odporučí vám postupne znižovať dávku.
Czech: Na počátku léčby (nejpozději do 4 týdnů po jejím zahájení) je tedy nutné provést základní vyšetření zraku a toto vyšetření během léčby opakovat minimálně každých 6 měsíců.
Slovak: Preto sa na začiatku liečby vyžaduje posúdenie zraku (nie neskôr ako 4 týždne po začiatku liečby), a potom najmenej každých 6 mesiacov počas liečby.
Czech: ORPHELIA Pharma SAS Teл.
Slovak: Pharma SAS Teл.:
Czech: Distribuce Vigabatrin je široce distribuován, jeho zdánlivý distribuční objem je o něco větší než celková tělesná voda.
Slovak: Vigabatrín sa široko distribuuje so zdanlivým distribučným objemom o niečo väčším ako celkový objem vody v tele.
Czech: Zúžení zorného pole může být závažného stupně s praktickými dopady na pacienta.
Slovak: Stupeň zúženia zorného poľa môže byť závažný a môže mať pre pacienta praktické následky.
Czech: Pro děti od 1 měsíce do 7 let
Slovak: Pre deti od 1 mesiaca do menej ako 7 rokov
Czech: Protože se rutinní sledování této pediatrické populace vyšetřením MRI nedoporučuje, nelze z dostupných údajů frekvenci abnormálních nálezů na magnetické rezonanci spolehlivě určit.
Slovak: Keďže rutinné sledovanie magnetickej rezonancie u tejto detskej populácie sa neodporúča, z dostupných údajov nie je možné frekvenciu abnormalít magnetickej rezonancie spoľahlivo odhadnúť.
Czech: Ve sledování stavu se musí pokračovat 6 až 12 měsíců po ukončení léčby.
Slovak: Posúdenie musí pokračovať 6 až 12 mesiacov po ukončení liečby.
Czech: Dostupná data naznačují, že poruchy zorného pole jsou nezvratné.
Slovak: Z dostupných údajov vyplýva, že poruchy zorného poľa sú nezvratné.
Czech: (viz bod 4.8).
Slovak: (pozri tiež časť 4.4).
Czech: 10, rue Bouché Thomas ZAC d'Orgemont F-49000 Angers 49000 Angers Francie
Slovak: 10, rue Bouché Thomas ZAC d'Orgemont F-49000 Angers 49000 Angers Francúzsko
Czech: Deprese byla v klinických studiích častým psychiatrickým projevem, ale jen zřídka vyžadovala ukončení léčby vigabatrinem.
Slovak: V klinických štúdiách bola depresia bežnou psychiatrickou reakciou, ale zriedka si vyžadovala prerušenie liečby vigabatrínom.
Czech: Metaanalýza randomizovaných placebem kontrolovaných studií antiepileptických léčivých přípravků rovněž prokázala mírně zvýšené riziko výskytu sebevražedných myšlenek a chování.
Slovak: Metaanalýza antiepileptických liekov randomizovaných placebom kontrolovaných testov tiež preukázala malé zvýšenie rizika samovražedných myšlienok a správania.
Czech: Sledování musí pokračovat po dobu dalších 6 až 12 měsíců od ukončení léčby (viz Defekty zorného pole).
Slovak: Posúdenie musí pokračovať 6 až 12 mesiacov po ukončení liečby (pozri Poruchy zorného poľa).
Czech: Jakmile dojde k úplnému rozpuštění tablety, podá se celý roztok dítěti najednou ze sklenice na pití.
Slovak: Keď sa tablety úplne rozpadnú, celý obsah roztoku sa má ihneď podať dieťaťu priamo z pohára na pitie.
Czech: Desitin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 214
Slovak: Weg beim Jäger 214
Czech: Jedná o normální jev, způsobený přítomností látek nerozpustných ve vodě.
Slovak: Je to normálne a kvôli prítomnosti vo vode nerozpustných pomocných látok.
Czech: kombinovanou léčbu v kombinaci s jinými antiepileptiky u pacientů s rezistentní parciální epilepsií (záchvaty s fokálním začátkem) s nebo bez sekundární generalizace, pokud se veškerá jiná vhodná léčba ukázala jako nedostačující nebo pacientem nebyla tolerována.
Slovak: liečbu v kombinácii s inými antiepileptikami u pacientov s rezistentnou parciálnou epilepsiou (fokálne záchvaty) so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej, to znamená, že všetky ostatné vhodné kombinácie liekov sa ukázali ako nedostatočné alebo neboli tolerované.
Czech: Poměr přínosů a rizik léčby vigabatrinem je třeba u každého pacienta zvážit individuálně.
Slovak: Pomer prínosu a rizika vigabatrínu sa má hodnotiť na základe jednotlivých pacientov.
Czech: Ztráta zorného pole může být závažného stupně a trvalého charakteru, proto je třeba ji zachytit včas, aby se předešlo zhoršování stavu.
Slovak: Táto strata zorného poľa môže byť závažná a trvalá, preto musí byť zistená včas, aby sa zabránilo progresii.
Czech: Perorální podání
Slovak: Perorálne podávanie
Czech: Kigabeq by se neměl užívat v kombinaci s jinými přípravky, které mají možné nežádoucí účinky související s okem.
Slovak: Kigabeq sa nemá používať v kombinácii s inými liekmi, ktoré môžu mať vedľajšie účinky súvisiace s očami.
Czech: Z dostupných údajů vyplývá, že se obvykle jedná o oboustranné koncentrické zúžení zorného pole, které je obecně zřetelnější v nazální než v temporální části.
Slovak: Na základe dostupných údajov je obvyklým vzorom sústredné zúženie zorného poľa oboch očí, ktoré je vo všeobecnosti výraznejšie skôr nazálne než časovo.