FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: På trods af at der træffes nationale foranstaltninger i de forskellige medlemsstater, forekommer der fortsat kutane virkninger, særlig kontaktallergiske reaktioner, hvoraf nogle er alvorlige, nogle er generaliserede, og nogle kræver indlæggelse, forårsaget af lægemidler indeholdende bufexamac til topisk brug.
Slovak: Napriek opatreniam, ktoré sa uskutočnili na vnútroštátnej úrovni v rôznych členských štátoch, sa naďalej vyskytujú kožné účinky, najmä kontaktné alergické reakcie, pričom niektoré sú závažné,
Danish: CHMP bemærker endvidere, at forudgående tilstedeværelse af nogle af de anførte sygdomme, der skal behandles med bufexamac, udgør risikofaktorer for sensibilisering over for bufexamac.
Slovak: Výbor CHMP tiež poznamenal, že existencia niektorých indikovaných ochorení, ktoré sa majú liečiť bufexamakom, predstavuje rizikové faktory pre zvýšenú citlivosť na bufexamak.
Danish: Bufexamac anvendes som et ikkesteroidt antiphlogistisk stof til topisk behandling af dermatologiske og proktologiske sygdomme.
Slovak: Bufexamak sa používa ako nesteroidová antiflogistická látka na lokálnu liečbu dermatologických a proktologických ochorení.
Danish: • til at reducere symptomer på første- og andengradshæmorider.
Slovak: • na zmiernenie symptómov hemoroidov 1.
Danish: Der er blevet indsamlet en lang række kasuistikker om allergisk kontaktdermatitis efter anvendelse af bufexamac - som var enten alvorlig, generaliseret, eller som krævede indlæggelse - i bivirkningsdatabaser.
Slovak: V databázach nežiaducich liekových reakcií sa zhromaždili mnohé hlásenia o prípadoch alergickej kontaktnej dermatitídy po aplikácii bufexamaku, ktoré boli sčasti závažné a generalizované alebo vyžadovali hospitalizáciu.
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej
Slovak: Množstvo aktívnej látky Farmaceutická forma
Danish: BUFEXAMAC NOVALIS 5 pour cent, crème
Slovak: NOVALIS 5 pour cent, crème
Danish: Ointment
Slovak: LIEKU
Danish: • Efter at have gennemgået de tilgængelige data konkluderede udvalget, at bufexamac til topisk brug er skadelig under normale anvendelsesbetingelser på grund af kutane virkninger, særlig kontaktallergiske reaktioner, hvoraf nogle er alvorlige, nogle er generaliserede, og nogle kræver indlæggelse.
Slovak: • výbor po preskúmaní dostupných údajov dospel k záveru, že bufexamak na lokálne použitie je škodlivý za normálnych podmienok použitia v dôsledku kožných účinkov, najmä kontaktných alergických reakcií, pričom niektoré sú závažné, generalizované alebo vyžadujú hospitalizáciu; znepokojujúce je najmä to, že klinický obraz nežiaduceho účinku (kontaktný alergický ekzém) je rovnaký alebo veľmi podobný ako ochorenie, ktoré má liek liečiť, čo vedie k nesprávnemu určeniu diagnózy, oneskorenému určeniu diagnózy a k predĺženiu ochorenia,
Danish: • akut og kronisk analeksem
Slovak: • akútny a chronický análny ekzém,
Danish: BUFEXAMAC COOPER 5 pour cent, crème
Slovak: COOPER 5 pour cent, crème
Danish: Rektal salve
Slovak: Rektálne použitie
Danish: Bulgarien Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-1
Slovak: Bulharsko Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-1
Danish: Overbevisende data, der fastlægger en patientpopulation, hos hvem fordelene ved buflomedil klart overstiger de fundne risici.
Slovak: presvedčivé údaje na identifikáciu populácie pacientov, u ktorej prínosy buflomedilu jasne prevažujú nad zistenými rizikami.
Danish: For at suspenderingen kan ophæves, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlægge følgende for de nationale kompetente myndigheder:
Slovak: Na to, aby bolo pozastavenie odvolané, je potrebné, aby držitelia povolenia na uvedenie na trh poskytli príslušným vnútroštátnym orgánom:
Danish: Bilag III Betingelser for ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelsen
Slovak: Podmienky pre odvolanie pozastavenia
Danish: Gennemsnitsalderen var henholdsvis 70,2 og 71,6 år.
Slovak: Priemerný vek bol 70,2 resp. 71,6 roka.
Danish: Proceduren begyndte på CHMP's møde i februar 2011.
Slovak: Konanie sa začalo na zasadnutí výboru CHMP vo februári 2011.
Danish: Denne udtalelse erstatter udtalelsen om midlertidige foranstaltninger, der blev vedtaget den 4. juli 2011.
Slovak: Toto stanovisko nahrádza stanovisko k dočasným opatreniam prijaté 4. júla
Danish: Dette medførte automatisk indledning af en procedure i henhold til artikel 107 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer.
Slovak: Na základe toho sa automaticky začalo konanie podľa článku 107 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
Danish: Begrundelse for suspenderingen af markedsføringstilladelserne
Slovak: Dôvody pre pozastavenie povolení na uvedenie na trh
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af lægemidler indeholdende buflomedil (se bilag I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov obsahujúcich buflomedil (pozri prílohu I)
Danish: Lægemidler indeholdende buflomedil er godkendt og markedsføres i 12 EU-medlemsstater efter nationale procedurer og blev først godkendt i Frankrig i 1974.
Slovak: Lieky obsahujúce buflomedil sú povolené a uvádzané na trh v 12 krajinách EÚ na základe vnútroštátnych postupov a prvý raz boli povolené v roku 1974 vo Francúzsku.
Danish: Én patient fik kramper efter at have taget to 300 mg tabletter samtidigt i stedet for to gange dagligt.
Slovak: Jeden pacient dostal kŕče po užití dvoch 300 mg tabliet naraz namiesto dvoch tabliet dvakrát denne.
Danish: Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for suspendering af markedsføringen og anvendelsen af produkter fremlagt af EMA
Slovak: Príloha II Vedecké závery a odôvodnenie pozastavenia uvádzania na trh a používania liekov, predložené agentúrou EMA
Danish: Thalès-undersøgelsen af lægemiddelanvendelse
Slovak: Thalèsova pozorovacia štúdia o používaní lieku
Danish: Sikkerheden af injektionsvæskeformuleringerne af buflomedil
Slovak: Bezpečnosť injekčných foriem buflomedilu
Danish: Efter en mundtlig redegørelse i juli 2011 blev indehaveren af markedsføringstilladelsen anmodet om at foreslå yderligere foranstaltninger til risikominimering og blev spurgt, om der kunne udpeges en indskrænket population.
Slovak: Po ústnom vysvetlení v júli 2011 bol držiteľ povolenia na uvedenie na trh požiadaný, aby navrhol ďalšie opatrenia na minimalizáciu rizika a spýtal sa, či by sa dala určiť obmedzená skupina.
Danish: Nødvendigheden af at tage hensyn til nyrefunktionen blev ligeledes indført.
Slovak: Zahrnula sa aj potreba posúdiť funkciu obličiek.
Danish: Diskussion af sikkerhed
Slovak: Diskusia o bezpečnosti
Danish: CHMP noterede sig desuden de to franske undersøgelser af data fra lægemiddelovervågning i perioden 1998-2004 og 2006-2009.
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie aj dva francúzske výskumy v rámci dohľadu nad liekmi vzťahujúce sa na obdobie rokov 1998 až 2004 a 2006 až 2009.
Danish: anbefalede CHMP Europa-Kommissionen at suspendere markedsføringstilladelserne for de lægemidler indeholdende buflomedil, der er nævnt i udtalelsens bilag 1, i samtlige berørte EU medlemsstater.
Slovak: Na základe toho výbor CHMP odporučil Európskej komisii pozastaviť povolenia na uvedenie liekov obsahujúcich buflomedil na trh uvedených v prílohe I tohto stanoviska vo všetkých príslušných členských štátoch EÚ.
Danish: Finder dosistilpasning ikke sted, medfører det alvorlig og livstruende toksisk virkning.
Slovak: Ak dávka nie je správne upravená, vedie to k závažnej a život ohrozujúcej toxicite.
Danish: Betænkelighederne vedrørende den hurtige nedsættelse af nyrefunktionen hos disse patienter, som kræver regelmæssig og hyppigt overvågning, blev ligeledes fremført på ny.
Slovak: Obavy týkajúce sa rýchleho zhoršenia funkcie obličiek u týchto pacientov, v prípade ktorých sú potrebné pravidelné a časté kontroly, sa tiež opakovali.
Danish: Samlet resumé vedrørende sikkerhed og foranstaltninger til risikominimering
Slovak: Celkové zhrnutie týkajúce sa bezpečnosti a opatrení na minimalizáciu rizika
Danish: Samlet vurdering af benefit/risk-forholdet
Slovak: Celkové posúdenie prínosu a rizík
Danish: CHMP konstaterede, at indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke foreslog at trække 300 mg tabletten tilbage.
Slovak: Výbor CHMP takisto vzal na vedomie, že držiteľ povolenia na uvedenie na trh nenavrhol stiahnuť 300 mg tablety.
Danish: CHMP noterede sig, at ud af de 24 rapporterede tilfælde (ca. 5 % af alle bivirkninger registreret i databasen hos indehaveren af markedsføringstilladelsen) vedrørte størstedelen (13 ud af 24) accidentel overdosering.
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie, že z 24 hlásených prípadov (približne 5 % všetkých nežiaducich účinkov lieku zaznamenaných v databáze držiteľa povolenia na uvedenie na trh) väčšinou (13 z 24) išlo o prípady náhodného predávkovania.
Danish: I undersøgelsen sammenlignedes en 6 måneders referenceperiode fra før den franske 2006-vurdering med to 6måneders evalueringer, der blev gennemført efter implementering af de resulterende risikostyringsforanstaltninger og udsendelse af en DHPC.
Slovak: V štúdii sa porovnávalo referenčné 6mesačné obdobie pred francúzskym hodnotením v roku 2006 s dvomi 6-mesačnými referenčnými obdobiami po zavedení výsledných opatrení na minimalizáciu rizika a distribúcii DHPC.
Danish: Samlede konklusioner vedrørende sikkerhed
Slovak: Celkové závery o bezpečnosti
Danish: Der blev slettet en række indikationer, der tidligere var registreret på tværs af EU, og indikationen blev begrænset til symptomatisk behandling af kronisk perifer vaskulær sygdom (stadium 2) (claudicatio intermittens)), hvilket bragte den på linje med det franske produktresumé.
Slovak: Vypustené boli rôzne indikácie predtým registrované v celej EÚ a indikácia sa obmedzila na symptomatickú liečbu chronických ochorení periférnych ciev (štádium 2) (intermitentná klaudikácia), čím sa uviedla do súladu s francúzskym SPC.
Danish: Ved gennemgang af alle foreliggende individuelle patientsikkerhedsdata for buflomedil fandtes desuden 28 tilfælde med overdosering af ældre patienter (over 65 år).
Slovak: Okrem toho pri prieskume všetkých dostupných údajov o bezpečnosti jednotlivých prípadov spojených buflomedilom bolo identifikovaných 28 prípadov predávkovania u starších pacientov (nad 65 rokov).
Danish: Buflomedil er på nuværende tidspunkt godkendt i Frankrig til behandling af "symptomer på symptomatisk perifer arteriel okklusiv sygdom-2 (PAOD Stage II)".
Slovak: Buflomedil je v súčasnosti povolený vo Francúzsku pre liečbu „príznakov symptomatického okluzívneho ochorenia periférnych tepien (PAOD v štádiu II)".
Danish: For at opnå ophævelse af suspenderingen skal indehaverne af markedsføringstilladelserne fremlægge overbevisende data til udpegelse af en patientpopulation, hos hvem fordelene ved buflomedil klart overstiger de fundne risici (se bilag III).
Slovak: Na zrušenie pozastavenia by držitelia povolenia na uvedenie lieku mali poskytnúť presvedčivé údaje na identifikáciu populácie, v prípade ktorej prínosy buflomedilu jasne prevažujú nad jeho identifikovanými rizikami (pozri prílohu III).
Danish: CHMP noterede sig desuden forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen om at mindske pakningsstørrelsen for at minimere følgerne af forsætlig overdosering.
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie aj návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh na zníženie veľkosti balenia, aby sa minimalizovali následky úmyselného predávkovania.
Danish: I december 2010 foretog Frankrig endnu en risk/benefit-vurdering af buflomedil, hvorefter de kompetente franske myndigheder suspenderede alle franske markedsføringsgodkendelser for produkter indeholdende buflomedil.
Slovak: V decembri 2010 sa vo Francúzsku uskutočnilo ďalšie hodnotenie prínosu a rizika buflomedilu, na základe ktorého príslušný vnútroštátny orgán vo Francúzsku pozastavil všetky francúzske povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce buflomedil.
Danish: Den godkendte maksimale daglige dosis er 600 mg til patienter med normal nyrefunktion, og 300 mg til patienter med nedsat nyrefunktion.
Slovak: Schválená maximálna denná dávka u pacientov s normálnou funkciou obličiek je 600 mg a 300 mg u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Danish: Der blev heri indberettet henholdsvis 188 og 26 patienter, som fik bivirkninger.
Slovak: V prvom období sa zistilo 188 a v druhom 26 pacientov so zaznamenanými nežiaducimi udalosťami.
Danish: Foranstaltninger til risikominimering
Slovak: Opatrenia na minimalizáciu rizika
Danish: Vedrørende den foreslåede supplerende lægemiddelovervågning var det CHMP's opfattelse, at signaldetektion ikke længere er en prioritet, nu hvor risiciene knyttet til buflomedil er kortlagt og bekræftet.
Slovak: Pokiaľ ide o navrhované ďalšie aktivity v oblasti dohľadu nad liekmi, výbor CHMP bol názoru, že detekcia signálov už nie je prioritou vzhľadom na to, že riziká spojené s buflomedilom sú teraz identifikované a potvrdené.
Danish: CHMP gennemgik endvidere dels en oversigt over alle foreliggende individuelle patientsikkerhedsdata vedrørende buflomedil, der af indehaveren af markedsføringstilladelsen var udarbejdet på grundlag af sikkerhedsdata efter markedsføring fra Abbott Laboratories' globale sikkerhedsdatabase og Amdipharms sikkerhedsdatabase, dels publiceret medicinsk litteratur (globalt) og dels en række andre kilder, herunder toksikologiske centre/giftcentre og tilsynsmyndigheder.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal aj prehľad všetkých dostupných údajov o bezpečnosti týkajúcich sa jednotlivých prípadov súvisiacich s buflomedilom, ktoré uskutočnil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, na základe údajov zo sledovania po uvedení na trh z globálnej databázy spoločnosti Abbott Laboratories a bezpečnostnej databázy spoločnosti Amdipharm, publikovanej odbornej literatúry (celosvetovej) a z viacerých ďalších zdrojov vrátane toxikologických centier/centier pre kontrolu jedovatých látok a regulačných orgánov.
Danish: Alvorlige kardiovaskulære og neurologiske bivirkninger hos ældre patienter og patienter med nedsat nyrefunktion
Slovak: Závažné kardiovaskulárne a neurologické nežiaduce účinky u starších pacientov a pacientov s poruchou funkcie obličiek
Danish: CHMP var vidende om, at ændringsansøgninger til gennemførelse af den europæiske harmoniseret produktresumé stadig er under behandling i visse lande, men konstaterede, at den af Amdipharm i maj 2010 foreslåede risikostyringsplan stort set svarer til dem, der allerede er indført i Frankrig.
Slovak: Výbor CHMP uznal, že zmeny na zavedenie európskej harmonizácie SPC stále v niektorých krajinách prebiehajú, poznamenal však, že plán riadenia rizík, ktorý navrhla spoločnosť Amdipharm v máji 2010 sa zväčša zhodoval s plánmi riadenia rizík už zavedenými vo Francúzsku.
Danish: Desuden konstaterede CHMP med betænkelighed, at indledende vurdering af nyrefunktionen kun fandt sted hos 20 % af patienterne, og at kreatininclearance kun blev målt hos 17 % af patienterne trods anbefalingen herom i produktresuméet.
Slovak: Okrem toho výbor CHMP zaznamenal s obavami, že počiatočné posúdenie funkcie obličiek sa vykonalo len u 20 % pacientov a merania klírensu kreatinínu sa vykonali len u 17 % pacientov, a to aj napriek odporúčaniam SPC.
Danish: Efter en europæisk PSUR-vurdering og en gennemgribende risk/benefit-vurdering foretaget af indehaveren af markedsføringstilladelsen i januar 2010 foreslog indehaveren af markedsføringstilladelsen en række foranstaltninger til imødegåelse af de fundne problemer.
Slovak: Po posúdení európskej správy o periodickom rozbore bezpečnosti lieku (PSUR) a úplnom posúdení prínosu a rizika, ktoré uskutočnil držiteľ povolenia na uvedenie na trh v januári 2010, držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol viaceré opatrenia na riešenie zistených problémov.
Danish: CHMP konstaterede dog, at resultatet ikke var statistisk signifikant, så det kunne ikke konkluderes, at der var en statistisk signifikant reduktion i det kombinerede primære endepunkt i forhold til placebo.
Slovak: Výbor CHMP však vzal na vedomie, že v analýze nebola preukázaná štatistická významnosť, a preto výsledky neumožňujú posúdiť štatisticky významné zníženie kombinovaného primárneho parametra v porovnaní s placebom.
Danish: CHMP gennemgik de af indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagte data om virkning, herunder den forholdsvis nye store placebokontrollerede LIMB-undersøgelse (Limbs International Medicinal Buflomedil).
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie údaje o účinnosti predložené držiteľom povolenia na uvedenie na trh vrátane pomerne nedávnej veľkej placebom kontrolovanej štúdie LIMB (Limbs International Medicinal Buflomedil).
Danish: Ved den af indehaveren af markedsføringstilladelsen foretagne gennemgang af ICSR-databasen fandtes 5 tilfælde med kendt dosering til ældre patienter, som krævede dosisjustering.
Slovak: Pri prieskume databázy ICSR, ktorý uskutočnil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, bolo identifikovaných 5 prípadov so známym dávkovaním, ktoré sa vyskytli u starších pacientov, u ktorých bola potrebná úprava dávkovania.
Danish: CHMP fandt procentdelen af udsatte patienter uacceptabelt høj trods denne reduktion.
Slovak: Výbor CHMP bol toho názoru, že aj napriek tomuto zníženiu percentuálny podiel ohrozených pacientov zostáva na neprijateľne vysokej úrovni.
Danish: Ved den af indehaveren af markedsføringstilladelsen foretagne gennemgang af ICSR-databasen fandtes 33 tilfælde, hvor der var anvendt en maksimal daglig dosis på 600 mg.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh preskúmal databázu ICSR a zistil 33 prípadov zahŕňajúcich maximálnu dennú dávku 600 mg.
Danish: Undersøgelsen viste, at ca. 30 % af alle patienter med nyreinsufficiens fortsat får for stor dosis, skønt det bemærkedes, at denne procentdel var aftaget fra 75 % procent før udsendelsen af den pågældende DHPC.
Slovak: Zo štúdie vyplynulo, že asi 30 % pacientov so zlyhaním obličiek stále dostáva nadmerné dávky, aj keď sa zaznamenalo zníženie zo 75 % pred DHPC.
Danish: I 70 % af disse tilfælde var den anvendte dosis af buflomedil uhensigtsmæssig som følge af underliggende nyreinsufficiens.
Slovak: V 70 % prípadov bola dávka buflomedilu, ktorú pacienti dostávali, nevhodná, z dôvodu základného zlyhania obličiek.
Danish: Derudover fandtes 32 tilfælde med kardiologiske bivirkninger, hvoraf de hyppigste var takykardi, hypertension, blussen og hypotension.
Slovak: Okrem toho bolo zaznamených 32 prípadov kardiologických nežiaducich udalostí, pričom najčastejšie reakcie boli tachykardia, hypertenzia, návaly tepla a hypotenzia.
Danish: Der var seks tilfælde af alvorlige kardiovaskulære og seks tilfælde af alvorlige neurologiske bivirkninger.
Slovak: Zaznamenaných bolo 6 prípadov kardiovaskulárnych a 6 neurologických prípadov závažných nežiaducich udalostí.
Danish: Ifølge den godkendte indikation anvendes den parenterale formulering af buflomedil til initiering af behandlingen af PAOD, hvorefter patienten overgår til oral behandling.
Slovak: Podľa schválenej indikácie injekčná forma buflomedilu sa používa na začiatok liečby PAOD, po čom nasleduje prechod na perorálnu liečbu.
Danish: CHMP noterede sig endvidere resultaterne af Thalès-undersøgelsen af lægemiddelanvendelse, der omfattede 300 000 patienter og havde til formål at vurdere, hvordan ordinationsmønsteret blev påvirket af de risikostyringsforanstaltninger, der var implementeret i Frankrig.
Slovak: Výbor CHMP vzal tiež na vedomie výsledky Thalèsovej pozorovacej štúdie o používaní lieku zahŕňajúcej 300 000 pacientov a vykonanej na účely posúdenia vplyvu opatrení na minimalizáciu rizík zavedených vo Francúzsku na spôsoby preskripcie.
Danish: CHMP foretog desuden en separat vurdering af sikkerheden af de parenterale buflomedilformuleringer, der anvendes på hospitaler til behandling af svær kronisk iskæmi af underekstremiteterne.
Slovak: Výbor CHMP vykonal aj samostatné posúdenie bezpečnosti parenterálnych foriem buflomedilu, ktoré sa používajú v nemocničnom prostredí na liečbu ťažkej chronickej ischémie dolných končatín.
Danish: Efter disse undersøgelser traf tilsynsmyndighederne i Frankrig en række nationale foranstaltninger til mindskelse af risikoen for bivirkninger relateret til buflomedil.
Slovak: Na základe týchto prešetrení Francúzsko prijalo viaceré vnútroštátne regulačné opatrenia na minimalizáciu rizika nežiaducich udalostí spojených s buflomedilom.
Danish: CHMP konkluderede, at de gennemførte foranstaltninger kun havde haft meget ringe virkning, og at den forventede virkning af de foreslåede foranstaltninger var utilstrækkelig til at imødegå de fundne risici ved brug af buflomedil på betryggende vis.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že vplyv zavedených opatrení bol veľmi slabý a že očakávaný vplyv navrhovaných opatrení bol nedostatočný na primerané riešenie identifikovaných rizík pozorovaných v prípade buflomedilu.
Danish: Diskussion af virkning
Slovak: Diskusia o účinnosti
Danish: Herfra blev der hentet i alt 21 tilfælde af neurologiske bivirkninger.
Slovak: Z nich celkove v 21 prípadoch boli zaznamenané neurologické nežiaduce udalosti.
Danish: Alvorlige kardiovaskulære og neurologiske bivirkninger under normale anvendelsesbetingelser
Slovak: Závažné kardiovaskulárne a neurologické nežiaduce udalosti za normálnych podmienok použitia
Danish: Det var CHMP's opfattelse, at disse data viser de risici, der er knyttet til buflomedil i lys af dets smalle terapeutiske margin.
Slovak: Výbor CHMP bol toho názoru, že tieto údaje preukazujú riziká spojené buflomedilom vzhľadom na jeho úzke terapeutické rozpätie.
Danish: Buflomedil er en 1-, 2-adrenoceptorantagonist, hvis vasoaktive og hæmoreologiske egenskaber øger blodgennemstrømningen i mikrokredsløbet og iltningen af vævet.
Slovak: Buflomedil je α1-, α α2-adrenolytický liek s vazoaktívnymi a hemoreologickými vlastnosťami, ktorý zlepšuje prietok krvi v mikroobehu a tiež okysličovanie tkanív.
Danish: • udvalget vurderede, at lægemidler indeholdende buflomedil kun udviste begrænset klinisk virkning til symptomatisk behandling af kroniske perifere kredsløbsforstyrrelser,
Slovak: Výbor usúdil, že lieky obsahujúce buflomedil preukázali len obmedzenú klinickú účinnosť v symptomatickej liečbe chronických ochorení periférnych ciev.
Danish: • udvalget udtrykte betænkelighed ved, at der hos patienter med perifer vaskulær sygdom forekommer et hurtigt fald i nyrefunktionen, som kræver regelmæssig og hyppig overvågning,
Slovak: Výbor vyjadril obavy v súvislosti s rýchlym zhoršením funkcie obličiek u pacientov s ochorením periférnych ciev, čo si vyžaduje pravidelné a časté sledovanie.
Danish: LIMB-undersøgelsen viste en tendens til bedring af symptomer (symptomatisk forværring af PAOD, amputationer), men der var en stigning i kardiovaskulære hændelser (myokardieinfarkt, slagtilfælde, kardiovaskulært betingede dødsfald).
Slovak: Pokiaľ ide o štúdiu LIMB, výsledky naznačujú trend zmiernenia príznakov (symptomatické zhoršenie PAOD, amputácie), aj keď kardiovaskulárne udalosti (IM, mŕtvica, úmrtia v dôsledku kardiovaskulárnych udalostí) sa zvýšili.
Danish: Virkningen er således i det store hele uændret siden udstedelsen af den oprindelige markedsføringstilladelse, og det er CHMP's opfattelse, at den foreliggende dokumentation ikke støtter, at buflomedil har nogen væsentlig klinisk virkning på kardiovaskulære hændelser og gangdistance.
Slovak: Preto, aj keď účinnosť zostáva zväčša nezmenená od udelenia prvého povolenia na uvedenie lieku na trh, výbor CHMP bol toho názoru, že dostupné dôkazy nepodporujú významnú klinickú účinnosť buflomedilu na kardiovaskulárne udalosti a na prejdenú vzdialenosť.
Danish: • udvalget vurderede derfor, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende buflomedil ikke er gunstigt under normale anvendelsesbetingelser,
Slovak: Výbor sa preto domnieval, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich buflomedil nie je za normálnych podmienok použitia pozitívny.
Danish: Dette giver anledning til særlig betænkelighed, fordi patienter med perifere kredsløbsforstyrrelser under alle omstændigheder kan forventes at udvikle nedsat nyrefunktion på grund af deres sygdom.
Slovak: Toto vyvoláva osobitné obavy, keďže u pacientov s periférnym vaskulárnym ochorením je v dôsledku charakteru ich ochorenia pravdepodobná znížená funkcia obličiek.
Danish: Disse risici forstærkes af det forhold, at buflomedil har et smalt terapeutisk indeks og kræver tilpasning af dosis efter nyrefunktionen.
Slovak: Tieto riziká komplikuje skutočnosť, že buflomedil je látka s úzkym terapeutickým indexom a že liečba buflomedilom vyžaduje úpravu dávkovania na základe funkcie obličiek.