FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • A formação a ser dada deve abordar os seguintes elementos - Precauções de armazenamento - Cálculo da dose e indicação (i.e., apenas episódios agudos de AEH) - Preparação de uma dose de Ruconest (50 U/kg, até 4200 U) através da reconstituição de um ou dois frascos para injetáveis - Método de reconstituição de cada frasco para injetáveis contendo o pó - Técnica de injeção intravenosa - Orientações para a utilização de uma segunda dose de Ruconest - Instruções no sentido de procurar auxílio médico de imediato no caso de não conseguir um acesso venoso, em caso de falta de eficácia, na eventualidade de qualquer reação adversa incluindo hipersensibilidade, ou após a autoadministração de Ruconest para um episódio laríngeo agudo de AEH.
Dutch: • de te geven training de volgende elementen dient te behandelen: - voorzorgsmaatregelen voor de bewaring - dosisberekening en indicatie (dus alleen acute HAE-aanvallen) - bereiding van één dosis Ruconest (50 E/kg, tot 4200 E) door reconstituering van een of twee injectieflacons - wijze van reconstitutie van elke injectieflacon met poeder - techniek van intraveneuze injectie - richtlijnen over het gebruik van een tweede dosis Ruconest - instructie dat onmiddellijk medische hulp moet worden ingeroepen als het niet lukt om veneuze toegang te krijgen, als de werkzaamheid niet toereikend is, als zich een bijwerking voordoet waaronder overgevoeligheid, of na het zelf toedienen van Ruconest voor een acute laryngeale HAE-aanval - instructie over het omgaan met mogelijke bijwerkingen zoals een acute overgevoeligheidsreactie - informatie over het moeten bijhouden van een dagboek om elke thuis toegediende behandeling te documenteren en dat mee te nemen naar elk bezoek.
Portuguese: • Retire cuidadosamente a fita adesiva para fixar a agulha e retire a agulha da veia.
Dutch: • Verwijder voorzichtig de pleister die de naald op zijn plek hield en trek de naald uit de ader.
Portuguese: • Com uma das mãos, segure nesta extremidade, encaixe a extremidade da ponta da seringa e fixe-a rodando no sentido horário até parar.
Dutch: • Houd dit uiteinde met uw ene hand vast, bevestig de spuitpunt en draai hem met de klok mee vast tot de aanslag.
Portuguese: Ruconest é apresentado num frasco de vidro para injetáveis único contendo um pó branco a esbranquiçado para solução injetável.
Dutch: Ruconest wordt geleverd als een enkele glazen injectieflacon met een wit tot gebroken wit poeder voor oplossing voor injectie.
Portuguese: • Coloque a seringa sobre a superfície de trabalho, tendo o cuidado de não tocar na superfície nem em nenhum outro objeto com a ponta da seringa.
Dutch: • Leg de spuit op het werkblad; hierbij opletten dat u het werkblad of een ander voorwerp niet met de punt van de naald aanraakt.
Portuguese: Passo 4: Retirar o solvente
Dutch: Stap 4: Oplosmiddel optrekken
Portuguese: Muito frequentes (≥1/10), Frequentes (≥1/100 a <1/10), Pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100),
Dutch: Zeer vaak (≥1/10), Vaak (≥1/100, <1/10), Soms (≥1/1.000, <1/100), Zelden (≥1/10.000, <1/1.000),
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Ruconest 2100 U Pó e solvente para solução injetável
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Ruconest 2100 E poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Portuguese: O Ruconest é fornecido numa embalagem de cartão contendo um frasco para injetáveis.
Dutch: Ruconest wordt geleverd in een kartonnen doos met één injectieflacon.
Portuguese: 2 adaptadores se for necessário 1 frasco para injetáveis com o pó e 1 com o solvente 4 adaptadores se forem necessários 2 frascos para injetáveis com o pó e 2 com o solvente
Dutch: - 2 adapters als u 1 injectieflacon met poeder en 1 injectieflacon met oplosmiddel nodig heeft - 4 adapters als u 2 injectieflacons met poeder en 2 injectieflacons met oplosmiddel nodig heeft
Portuguese: PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO E MANUSEAMENTO
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN EN ANDERE INSTRUCTIES
Portuguese: • Verifique se todos os componentes necessários estão sobre a superfície de trabalho: - 1 ou 2 seringas com a solução preparada - 1 conjunto de perfusão com agulha 25G - 1 compressa com álcool - 1 compressa de não tecido esterilizada - 1 fita autoadesiva - 1 torniquete - 1 fita adesiva para fixar a agulha
Dutch: - 1 of 2 spuiten met bereide oplossing - 1 infusieset met 25G-naald - 1 alcoholdoekje - 1 steriel niet-geweven gaasje - 1 zelfklevende pleister - 1 stuwband - 1 pleister om de naald vast te zetten
Portuguese: Se tiver reações alérgicas, por exemplo, urticária, erupção cutânea, comichão, tonturas (sensação de andar à roda), sibilos (assobios), dificuldade em respirar ou se a sua língua inchar na sequência da administração de Ruconest, deve procurar cuidados médicos de emergência de modo a que os sintomas da reação alérgica sejam tratados com urgência.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt Als zich bij u allergische reacties voordoen, bijv. galbulten (netelroos), huiduitslag, jeuk, duizeligheid, piepende ademhaling (‘wheezing'), ademhalingproblemen of uw tong zwelt op na toediening van Ruconest, moet u medische spoedhulp inroepen zodat de verschijnselen van uw allergische reactie zo snel mogelijk kunnen worden behandeld.
Portuguese: No caso de doentes com um peso corporal inferior a 84 kg, calcule o volume a administrar de acordo com a fórmula seguinte:
Dutch: Bereken het volume dat moet worden toegediend aan patiënten tot 84 kg aan de hand van onderstaande formule:
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Ruconest
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Portuguese: todos os frascos para injetáveis terão de estar selados com uma tampa de plástico e invólucro de alumínio, e sem danos visíveis, como por exemplo rachas no vidro.
Dutch: • Controleer injectieflacons en andere onderdelen: - alle injectieflacons moeten zijn verzegeld met een plastic kapje en een aluminium dop en mogen geen zichtbare schade hebben, zoals barsten in het glas; - controleer de vervaldatum.
Portuguese: Os dados sobre a utilização domiciliária deste medicamento ou a sua autoadministração são limitados.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van dit geneesmiddel bij thuisbehandeling of zelftoediening.
Portuguese: • Introduza cuidadosamente a agulha do conjunto de perfusão, no ângulo mais plano possível, na veia.
Dutch: • Breng de naald van de infusieset voorzichtig in de ader en houd de naald hierbij zoveel mogelijk horizontaal.
Portuguese: Frasco para injetáveis com o solvente: Água para preparações injetáveis
Dutch: Injectieflacon met oplosmiddel: Water voor injecties
Portuguese: Frasco para injetáveis com o solvente: • O componente do solvente é água para preparações injetáveis.
Dutch: Injectieflacon met oplosmiddel: - Het oplosmiddel is water voor injecties.
Portuguese: Segure na seringa com a ponta voltada para cima e prima lentamente o êmbolo para encher o conjunto de perfusão com a solução.
Dutch: Houd de spuit met de tip naar boven gericht en druk de plunjer voorzichtig in om de infusieset te vullen met de oplossing.
Portuguese: • Repita os passos acima para a montagem de um adaptador no frasco para injetáveis com o solvente.
Dutch: • Herhaal bovenstaande stappen voor het plaatsen van een adapter op de injectieflacon met oplosmiddel.
Portuguese: O diário a fornecer aos doentes deverá conter os seguintes elementos-chave:
Dutch: Het patiëntendagboek moet de volgende belangrijke onderwerpen bevatten:
Portuguese: Qual o aspeto de Ruconest e conteúdo da embalagem
Dutch: Hoe ziet Ruconest eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Portuguese: Desbloqueie a seringa do adaptador rodando-a no sentido anti-horário e elimine o frasco para injetáveis com o adaptador.
Dutch: Maak de spuit los van de adapter door hem tegen de klok in te draaien en verwijder de injectieflacon met adapter.
Portuguese: C1-1304 RCT
Dutch: C1-1304 RCT 100 E/kg n =16
Portuguese: • Vire todo o conjunto - frasco para injetáveis com o solvente com o adaptador e a seringa - de cabeça para baixo.
Dutch: • Keer het geheel (injectieflacon met oplosmiddel met de adapter en spuit) ondersteboven.
Portuguese: Pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100), Raros (≥1/10.000 a <1/1.000),
Dutch: Vaak (≥1/100, <1/10), Soms (≥1/1.000, <1/100), Zelden (≥1/10.000, <1/1.000),
Portuguese: Ruconest 2100 Unidades Pó para solução injetável conestate alfa
Dutch: Ruconest 2100 Eenheden poeder voor oplossing voor injectie conestat alfa
Portuguese: Antes de o Ruconest poder ser administrado, é necessário que seja dissolvido com água para preparações injetáveis, por um profissional de saúde.
Dutch: Voor Ruconest kan worden toegediend, moet het door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg worden opgelost in water voor injecties.
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido: Cada frasco para injetáveis com o pó contém aproximadamente 19,5 mg de sódio.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect Elke injectieflacon met poeder bevat ongeveer 19,5 mg natrium.
Portuguese: • Os outros componentes do pó são sacarose, citrato de sódio (E331) e ácido cítrico.
Dutch: - De andere stoffen in het poeder zijn sacharose, natriumcitraat (E331) en citroenzuur.
Portuguese: A solução reconstituída contém 150 U/ml de conestate alfa e tem o aspeto de uma solução transparente e incolor.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing bevat 150 E/ml conestat alfa en is een heldere, kleurloze oplossing.
Portuguese: Os outros componentes são sacarose, citrato de sódio (E331) e ácido cítrico.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn sacharose, natriumcitraat (E331) en citroenzuur.
Portuguese: • Os dados sobre a utilização domiciliária deste medicamento ou da sua autoadministração são limitados.
Dutch: • Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van dit geneesmiddel bij thuisbehandeling en zelftoediening.
Portuguese: • Retire a embalagem do adaptador que se encontra no frasco para injetáveis com o pó.
Dutch: • Verwijder de verpakking van de adapter op de injectieflacon met poeder.
Portuguese: • Elimine em segurança o conjunto de perfusão utilizado com a agulha, qualquer solução não utilizada, a seringa e o frasco para injetáveis vazio num recipiente adequado para resíduos médicos, uma vez que estes materiais poderão ser prejudiciais para outros se não forem eliminados adequadamente.
Dutch: • Deponeer de gebruikte infusieset met naald, ongebruikte oplossing, de spuit(en) en de lege injectieflacons veilig in een container bestemd voor medisch afval omdat deze materialen gevaarlijk kunnen zijn voor anderen als ze niet goed worden verwijderd.
Portuguese: • Empurre o solvente lentamente, num único movimento, para dentro do frasco para injetáveis com o pó de modo a minimizar a formação de espuma.
Dutch: • Spuit het oplosmiddel langzaam en in één enkele beweging in de injectieflacon met poeder om schuimvorming te beperken.
Portuguese: • Se aparecerem bolhas de ar, minimize-as tanto quanto possível batendo ao de leve na seringa e aplicando uma pressão suave ao empurrar o êmbolo para dentro da seringa.
Dutch: Verwijder eventuele luchtbellen zo veel mogelijk door zachtjes tegen de spuit te tikken en voorzichtig de zuiger een beetje in te drukken.
Portuguese: • Coloque a(s) seringa(s) sobre a superfície de trabalho, tendo o cuidado de não tocar na superfície nem em nenhum outro objeto com a ponta da seringa.
Dutch: • Leg de spuit(en) op het werkblad; hierbij opletten u het werkblad of een ander voorwerp niet met de punt van de naald aanraakt.
Portuguese: 2100 U de conestate alfa pó num frasco para injetáveis de 25 ml (vidro tipo 1) com rolha (borracha de clorobutilo siliconizada) e selo destacável (alumínio e plástico colorido).
Dutch: 2100 E conestat alfapoeder in een 25ml-injectieflacon (type 1-glas) met een stop (gesiliconiseerd chloorbutylrubber) en een flip-off verzegeling (aluminium en gekleurd plastic).
Portuguese: • Deixe o resto do solvente no frasco para injetáveis e elimine o frasco.
Dutch: • Laat de rest van het oplosmiddel in de injectieflacon en gooi de injectieflacon weg.
Portuguese: Frasco para injetáveis com o solvente: 20 ml de água para preparações injetáveis num frasco para injetáveis (vidro tipo 1) com rolha (borracha de clorobutilo siliconizada) e selo destacável (alumínio e plástico colorido).
Dutch: Injectieflacon met oplosmiddel: 20 ml water voor injecties in een injectieflacon (type 1-glas) met een stop (gesiliconiseerd chloorbutylrubber) en een flip-off verzegeling (aluminium en gekleurd plastic).
Portuguese: Retire 14 ml de solvente.
Dutch: Trek 14 ml oplosmiddel op.
Portuguese: • Que se encontra a receber Ruconest para tratamento de um episódio agudo de angioedema hereditário.
Dutch: • dat de patiënt Ruconest toegediend krijgt voor de behandeling van acute aanvallen van erfelijk angio-oedeem;
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR DO KIT DE ADMINISTRAÇÃO
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD TOEDIENINGSKIT DOOS
Portuguese: • Com uma das mãos, pegue num adaptador embalado e retire a tampa.
Dutch: • Neem een adapter in zijn verpakking in uw ene hand en verwijder het folie.
Portuguese: Com a outra mão, encaixe a seringa e fixe-a rodandoa no sentido horário até parar.
Dutch: Met de andere hand bevestigt u de spuit: draai hem met de klok mee vast tot de aanslag.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Ruconest Conteúdo da embalagem e outras informações
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Portuguese: Ruconest 2100 Unidades Pó e solvente para solução injetável conestate alfa
Dutch: Ruconest 2100 Eenheden poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie conestat alfa
Portuguese: • Desbloqueie a(s) seringa(s) rodando-a(s) no sentido anti-horário e elimine o(s) frasco(s) para injetáveis com o adaptador.
Dutch: • Maak de spuit(en) los door tegen de klok in te draaien en gooi de injectieflacon(s) met adapter weg.
Portuguese: Elimine em segurança o conjunto de perfusão utilizado com a agulha, qualquer solução não utilizada, a seringa e o frasco para injetáveis vazio num recipiente adequado para resíduos médicos, uma vez que estes materiais poderão ser prejudiciais para outros se não foram eliminados adequadamente.
Dutch: De gebruikte infusieset met naald, ongebruikte oplossing, de spuit en de lege injectieflacon veilig deponeren in een container bestemd voor medisch afval, aangezien deze materialen gevaarlijk kunnen zijn voor anderen als ze niet op de juiste manier worden verwijderd.
Portuguese: Vertigens Parestesia
Dutch: Vertigo Paresthesie
Portuguese: A água para preparações injetáveis deve ser adicionada lentamente para evitar o impacto forte sobre o pó, devendo agitar-se a solução lentamente para minimizar a formação de espuma.
Dutch: Het water voor injecties moet langzaam worden toegevoegd om te voorkomen dat het met kracht op het poeder terechtkomt en de oplossing moet voorzichtig worden gemengd om schuimvorming te minimaliseren.
Portuguese: Elimine em segurança o conjunto de perfusão utilizado com a agulha, qualquer solução não utilizada, a seringa e o frasco para injetáveis vazio num recipiente adequado para resíduos médicos, uma vez que estes materiais poderão ser prejudiciais para outros se não forem eliminados adequadamente.
Dutch: De gebruikte infusieset met naald, ongebruikte oplossing, de spuit en de lege injectieflacon veilig deponeren in een container bestemd voor medisch afval aangezien deze materialen gevaarlijk kunnen zijn voor anderen als ze niet op de juiste manier worden verwijderd.
Portuguese: • 2 adaptadores de frasco para injetáveis
Dutch: • 2 injectieflaconadapters
Portuguese: Continue a encher a seringa com o volume necessário.
Dutch: Ga door tot de spuit is gevuld met de benodigde hoeveelheid oplossing.
Portuguese: 1 seringa se for necessário 1 frasco para injetáveis com o pó e 1 com o solvente 2 seringas se forem necessários 2 frascos para injetáveis com o pó e 2 com o solvente
Dutch: - 1 spuit als u 1 injectieflacon met poeder en 1 injectieflacon met oplosmiddel nodig heeft - 2 spuiten als u 2 injectieflacons met poeder en 2 injectieflacons met oplosmiddel nodig heeft
Portuguese: • Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo para os Doentes relativos ao
Dutch: • De samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Ruconest.
Portuguese: Frasco para injetáveis com o pó: 2100 U de conestate alfa pó num frasco para injetáveis (vidro tipo 1) com rolha (borracha de clorobutilo siliconizada) e selo destacável (alumínio e plástico colorido).
Dutch: Injectieflacon met poeder: 2100 E conestat alfapoeder in een injectieflacon (type 1-glas) met een stop (gesiliconiseerd chloorbutylrubber) en een flip-off verzegeling (aluminium en gekleurd plastic).
Portuguese: - Peso corporal igual ou superior a 84 kg
Dutch: - Lichaamsgewicht van 84 kg of meer
Portuguese: Administração numa veia
Dutch: Toediening in een ader
Portuguese: Desinfete as rolhas de borracha dos frascos para injetáveis do pó e do solvente e coloque um adaptador de frasco para injetáveis em cada um dos frascos para injetáveis,do solvente e do pó, até encaixarem no gargalo do frasco.
Dutch: Desinfecteer de rubberen stoppen van de injectieflacons met poeder en oplosmiddel, en plaats een adapter op elke injectieflacon met poeder en oplosmiddel zodanig dat ze op de hals van de injectieflacon vastklikken.
Portuguese: 2333 CR Leiden
Dutch: 2333 CR Leiden Nederland
Portuguese: A solução reconstituída em cada um dos frascos para injetáveis contém 150 U/ml e tem o aspeto de uma solução transparente e incolor.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing in elke injectieflacon bevat 150 E/ml en ziet eruit als een heldere, kleurloze oplossing.
Portuguese: • Coloque o adaptador num frasco para injetáveis com o pó, perfurando a rolha, até que este encaixe no gargalo do frasco para injetáveis.
Dutch: • Plaats de adapter op een injectieflacon met poeder, waarbij u door de stopper prikt, tot de adapter op de hals van de injectieflacon vastklikt.
Portuguese: • Desbloqueie a seringa do adaptador rodando-a no sentido anti-horário.
Dutch: • Maak de spuit los van de adapter door tegen de klok in te draaien.
Portuguese: POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Dutch: DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Portuguese: A solução reconstituída em cada frasco para injetáveis contém 2100 U de conestate alfa numa concentração de 150 U/ml e tem o aspeto de uma solução transparente e incolor.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing in elke injectieflacon bevat 2100 E conestat alfa, wat overeenkomt met 150 E/ml, en is een heldere, kleurloze oplossing.
Portuguese: Depois de fazer o movimento circular, deixe o frasco para injetáveis sobre a superfície durante alguns minutos, até que a solução fique transparente.
Dutch: • Laat hierna de injectieflacon enige minuten op het werkblad staan tot de oplossing helder is geworden.
Portuguese: RÓTULO DO FRASCO PARA INJETÁVEIS COM O PÓ
Dutch: ETIKET INJECTIEFLACON MET POEDER
Portuguese: Passo 10: Preparação do conjunto de perfusão
Dutch: Stap 10: De infusieset gereed maken
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 01-2017.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 01-2017.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Ruconest?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ruconest te waarborgen?
Portuguese: Outras informações sobre o Ruconest
Dutch: Overige informatie over Ruconest
Portuguese: Ruconest conestate alfa
Dutch: Ruconest conestat alfa
Portuguese: Um doente não deve receber mais do que duas injeções num período de 24 horas.
Dutch: Een patiënt mag per 24 uur niet meer dan twee injecties toegediend krijgen.
Portuguese: Em 28 de outubro de 2010, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Ruconest.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 28 oktober 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ruconest verleend.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Ruconest durante os estudos?
Dutch: Welke voordelen bleek Ruconest tijdens de studies te hebben?
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Ruconest.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ruconest.
Portuguese: Quando ocorria um episódio, os doentes recebiam o Ruconest ou um placebo (tratamento simulado).
Dutch: Wanneer zich een aanval voordeed, kregen de patiënten Ruconest of een placebo (een schijnbehandeling).
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Ruconest (observado em 1 a 10 doentes em cada 100) é dor de cabeça.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Ruconest (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) is hoofdpijn.
Portuguese: Os doentes que receberam o placebo começaram a melhorar depois de quatro horas num dos estudos e depois de mais de oito horas no outro.
Dutch: Bij patiënten die placebo kregen, trad de verbetering in de ene studie na vier uur en in de andere na meer dan acht uur in.
Portuguese: Os doentes que receberam o Ruconest em doses de 50 unidades/kg e 100 unidades/kg começaram a melhorar depois de uma e duas horas.
Dutch: Bij patiënten die Ruconest kregen in doses van 50 eenheden/kg of 100 eenheden/kg, begon na een en twee uur verbetering op te treden.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o tempo decorrido até ao início da melhoria dos sintomas.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was hoe lang het duurde voordat er verbetering kwam in de symptomen.
Portuguese: Por que foi aprovado o Ruconest?
Dutch: Waarom is Ruconest goedgekeurd?
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Ruconest pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Para mais informações sobre o tratamento com o Ruconest, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Het volledige EPAR voor Ruconest is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Ruconest.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Ruconest são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ruconest groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Portuguese: A substância ativa do Ruconest, o conestate alfa, é uma cópia da proteína inibidora da C1-esterase e funciona da mesma forma que a proteína humana natural.
Dutch: De werkzame stof in Ruconest, conestat alfa, is een kopie van het eiwit C1-esteraseremmer en werkt op dezelfde manier als het natuurlijke menselijke eiwit.
Portuguese: Os doentes podem autoinjetar o medicamento após terem recebido treino adequado.
Dutch: Patiënten kunnen eventueel zelf het geneesmiddel toedienen, wanneer zij dit goed hebben geleerd.
Portuguese: O Ruconest contém a substância ativa conestate alfa.
Dutch: Het middel bevat de werkzame stof conestat alfa.
Portuguese: A empresa fornecerá ainda um cartão de alerta aos prescritores para que estes o entreguem aos seus doentes.
Dutch: Bovendien zal de firma waarschuwingskaarten voor patiënten verstrekken aan voorschrijvers.
Portuguese: O Ruconest só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no diagnóstico e tratamento do angioedema hereditário.
Dutch: Ruconest is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de diagnosestelling en behandeling van erfelijk angio-oedeem.
Portuguese: Como funciona o Ruconest?
Dutch: Hoe werkt Ruconest?
Portuguese: Neste caso, deve ser utilizado o pó com o solvente.
Dutch: In dat geval dient het poeder met het oplosmiddel te worden voorgeschreven.