FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Encefalopatie neznámé etiologie v 7 dnech po předchozím očkování vakcínou obsahující pertusovou složku.
Croatian: Encefalopatija nepoznate etiologije koja se pojavila unutar 7 dana nakon prethodnog cijepljenja cjepivom koje sadrži komponentu hripavca.
Czech: Je důležité uposlechnout rad Vašeho lékaře nebo zdravotní sestry tak, aby Vaše dítě dokončilo celé očkovací schéma.
Croatian: Važno je slijediti upute liječnika ili medicinske sestre, kako bi Vaše dijete završilo ciklus injekcija.
Czech: Anafylaktická reakce po předchozím podání vakcíny Vaxelis nebo jiné vakcíny se stejnými složkami či komponentami.
Croatian: Povijest anafilaktičke reakcije nakon prethodne primjene cjepiva Vaxelis ili cjepiva koje sadrži iste komponente ili sastojke.
Czech: • Teplota 40,5 °C během 48 hodin po očkování s neprokázanou jinou příčinou;
Croatian: • temperatura  40,5 °C unutar 48 sati, koja se ne može pripisati nijednom drugom identificiranom uzroku
Czech: Stejně jako u všech injekčně podávaných vakcín musí být u osob s trombocytopenií a s poruchami srážlivosti krve vakcína aplikována se zvýšenou opatrností, neboť po intramuskulárním podání může dojít ke krvácení.
Croatian: Kao i kod svih cjepiva koja se primjenjuju injekcijom, ovo cjepivo treba primjenjivati s oprezom u osoba koje boluju od trombocitopenije ili poremećaja krvarenja, jer nakon intramuskularne primjene može doći do krvarenja.
Czech: • Vaše dítě trpí záchvaty během horečky nebo jsou záchvaty v rodinné anamnéze.
Croatian: • ima napadaje tijekom vrućice ili postoji obiteljska povijest napadaja koji se javljaju tijekom vrućice.
Czech: Minimálně musí být podána vakcína s Hib složkou.
Croatian: Kao minimum, mora se primijeniti barem jedna doza Hib cjepiva.
Czech: Výskyt febrilních křečí v anamnéze dítěte a febrilních křečí nebo SIDS (syndrom náhlého úmrtí dítěte) v rodinné anamnéze není kontraindikací použití vakcíny Vaxelis.
Croatian: Povijest febrilnih konvulzija, obiteljska povijest konvulzija ili sindroma iznenadne dojenačke smrti (SIDS) ne smatraju se kontraindikacijom za primjenu cjepiva Vaxelis.
Czech: V případě výskytu syndromu Guillain-Barré v 6 týdnech po podání vakcíny obsahující tetanový toxoid (včetně Vaxelis) musí být rozhodnutí podat jakékoli vakcíny s tímto toxoidem provedeno po pečlivém zvážení možného přínosu a rizik.
Croatian: Ako se u roku od 6 tjedana nakon primanja prethodnog cjepiva koje sadrži toksoid tetanusa javi Guillain-Barréov sindrom, odluku o primjeni bilo kojeg cjepiva koje sadrži toksoid tetanusa, uključujući i Vaxelis, treba temeljiti na pažljivom razmatranju potencijalnih koristi i mogućih rizika.
Czech: Nejčastěji hlášeními nežádoucími účinky po podání Vaxelis byly podrážděnost, pláč, ospalost, reakce v místě vpichu (bolest, zarudnutí, otok), pyrexie (≥38
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave nakon primjene cjepiva Vaxelis bile su razdražljivost, plakanje, somnolencija, reakcije na mjestu injiciranja (bol, eritem, oticanje), pireksija (≥38
Czech: • Vaše dítě trpí středně těžkým nebo těžkým akutním onemocněním s horečkou nebo bez ní (má např. bolest v krku, kašel, nachlazení nebo chřipku).
Croatian: • ima umjerenu do tešku akutnu bolest, s ili bez vrućice (npr. upalu grla, kašalj, prehladu ili gripu).
Czech: Balení po 10 ks (bez blue boxu).
Croatian: Pakiranje od 10 komada (bez plavog okvira).
Czech: Jak Vaxelis vypadá a co obsahuje toto balení
Croatian: Kako Vaxelis izgleda i sadržaj pakiranja
Czech: Očkované osoby, které v anamnéze febrilní křeče mají, je třeba pečlivě sledovat, protože se křeče mohou objevit během 2 až 3 dnů po vakcinaci.
Croatian: Osobe s poviješću febrilnih konvulzija treba pažljivo pratiti jer se febrilne konvulzije mogu javiti i 2 do 3 dana nakon cijepljenja.
Czech: Bakterie rovněž uvolňují jedovatý toxin (jed), který může poškodit srdce, ledviny a nervy.
Croatian: Ove bakterije također proizvode i toksin (otrov) koji može oštetiti srce, bubrege i živce.
Czech: • se u Vašeho dítěte dříve objevil syndrom Guillain-Barré (dočasné znecitlivění a ochrnutí) po podání vakcíny obsahující tetanový toxoid (inaktivovaná forma tetanového toxoidu).
Croatian: • je ranije imalo Guillain-Barréov sindrom (privremeni gubitak osjeta i nemogućnost pokretanja) nakon dobivanja cjepiva koje sadrži toksoid tetanusa (inaktivirani toksin tetanusa).
Czech: Jehla musí být pevně nasazena na předplněnou injekční stříkačku pootočením o čtvrtinu otáčky.
Croatian: Igla se mora dobro pričvrstiti na napunjenu štrcaljku, okretanjem za četvrtinu okreta.
Czech: Diphtheriae anatoxinum ne méně než 20 IU
Croatian: Toksoid difterije ne manje od 20 IU
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovo cjepivo se ne smije miješati s drugim cjepivima ili lijekovima.
Czech: Černý kašel může být také příčinou ušní infekce, zánětu průdušek (bronchitidy) s vleklým průběhem, zánětu plic (pneumonie), záchvatů křečí, poškození mozku a dokonce smrti.
Croatian: Hripavac također može uzrokovati upale uha, dugotrajne upale prsnog koša (bronhitis), upale pluća (pneumonije), napadaje, oštećenja mozga pa čak i smrt.
Czech: • Tetanus (často nazýváno strnutí šíje): tetanus obvykle vyvolávají bakterie tetanu pronikající do hluboké rány.
Croatian: • Tetanus (često zvan zli grč): uzrokovan bakterijama tetanusa koje ulaze duboko u ranu.
Czech: V klinické studii, kde byl Vaxelis podáván současně s Prevenarem 13 (PCV13) jako posilovací dávka obou těchto vakcín, byla horečka ≥38,0 °C hlášena u 54,3 % dětí, zatímco při základním očkování jen u 33,1 % - 40,7 % dětí.
Croatian: U kliničkom ispitivanju u kojem se Vaxelis primjenjivao istodobno sa cjepivom Prevenar 13 (PCV13) kao doza za docjepljivanje s oba cjepiva, vrućica ≥38,0°C zabilježena je kod 54,3% djece, u usporedbi s 33,1% do 40,7% djece u primarnoj seriji.
Czech: Vaxelis se nemá míchat s žádnými jinými vakcínami nebo jinými parenterálně podávanými léčivými přípravky.
Croatian: Vaxelis se ne smije miješati s drugim cjepivima ili drugim lijekovima koji se primjenjuju parenteralno.
Czech: Při základním očkování velmi předčasně narozených dětí (do 28. týdne těhotenství včetně) a zvláště těch, v jejichž anamnéze se vyskytuje respirační nezralost, je nutné zvážit možné riziko apnoe a nutnost monitorování dýchání po dobu 48-72 hodin.
Croatian: Kada se serije primarne imunizacije primjenjuju u vrlo rano rođene dojenčadi (rođeni nakon ≤28 tjedana trudnoće), potrebno je uzeti u obzir potencijalni rizik od apneje i potrebu za praćenjem disanja tijekom 48 - 72 sata, a naročito u djece s prethodno utvrđenom poviješću nesazrijevanja dišnog sustava.
Czech: Základní očkování sestává ze dvou nebo tří dávek s intervalem nejméně 1 měsíce mezi dávkami a lze jej aplikovat od 6 týdnů věku, v souladu s oficiálním doporučením.
Croatian: Raspored primarnog cijepljenja sastoji se od dvije ili tri doze, uz razdoblje od najmanje mjesec dana između pojedinih doza, a primjena može započeti od 6. tjedna starosne dobi djeteta, u skladu sa službenim preporukama.
Czech: V tomto období je proto třeba použít jiné testy k průkazu Hib infekce.
Croatian: U tom razdoblju treba provesti i druge pretrage kako bi se potvrdila infekcija Hib-om.
Czech: • trpí nekontrolovaným onemocněním nebo závažným onemocněním postihujícím mozek (nekontrolovaná neurologická porucha) nebo nekontrolovanou epilepsií.
Croatian: • boluje od nekontrolirane ili teške bolesti koja zahvaća mozak i živčani sustav (nekontroliran neurološki poremećaj) ili nekontrolirane epilepsije.
Czech: Tabulka 3: Míra séroprotekce / odpovědi na vakcínu jeden měsíc po přeočkování
Croatian: Tablica 3: Stope serozaštite/odgovora na cjepivo mjesec dana nakon docjepljivanja
Czech: • Dlouhý neutišitelný pláč trvající ≥ 3 hodiny během 48 hodin po očkování;
Croatian: • uporan plač koji traje ≥ 3 sata, koji se javlja unutar 48 sati nakon cijepljenja
Czech: Nicméně dětem sdlouhotrvajícími problémy simunitním systémem jako je například infekce HIV (AIDS) má být vakcínaVaxelispodána, i když jejich ochrana nemusí být tak dobrá jako u dětí, jejichž imunitní systém je zdravý.
Croatian: Međutim, djeca s dugotrajnim problemima simunološkim sustavom, poputinfekcijeHIV-om(AIDS) ipak mogu primiti Vaxelis,iakonjihova zaštita možda neće biti tako dobra kao ona u djece sa zdravim imunološkim sustavom.
Czech: Nicméně je doporučeno očkování osob s chronickým imunodeficitem jako infekce HIV, ačkoli protilátková odpověď může být nižší.
Croatian: Međutim, cijepljenje osoba s kroničnom imunodeficijencijom, kao što je infekcija virusom HIV-a, preporučuje se unatoč tome što odgovor antitijela može biti ograničen.
Czech: Tabulka 2: Míra séroprotekce / odpovědi na vakcínu jeden měsíc po primární sérii očkování
Croatian: Tablica 2: Stope serozaštite/odgovora na cjepivo mjesec dana nakon serija primarnog cijepljenja
Czech: • dítě se narodilo velmi předčasně (do 28. týdne těhotenství včetně).
Croatian: • je prijevremeno rođeno (nakon 28 ili manje tjedana trudnoće).
Czech: • mělo dýchací obtíže nebo otok tváře (anafylaktická reakce) po podání předchozí dávky přípravku Vaxelis
Croatian: • je patilo od nedostatka zraka ili oticanja lica (anafilaktička reakcija) nakon primjene prethodne doze cjepiva Vaxelis.
Czech: Virus poliomyelitidis (inactivatum) typus 1/2/3
Croatian: Virus poliomijelitisa (inaktivirani) tip 1/2/3
Czech: (Viz bod 4.8.
Croatian: (Vidjeti dio 4.4).
Czech: Jestliže Vaše dítě nedostalo dávku v dohodnutém termínu, je důležité kontaktovat lékaře nebo zdravotní sestru, kteří rozhodnou o termínu pro podání vynechané dávky.
Croatian: Ako Vaše dijete propusti zakazanu injekciju, važno je da se obratite svom liječniku ili medicinskoj sestri koji će odlučiti kada će se primijeniti propuštena doza.
Czech: Bezpečnost a účinnost vakcíny Vaxelis u dětí ve věku do 6 týdnů nebyla stanovena.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost cjepiva Vaxelis u dojenčadi mlađe od 6 tjedana nisu utvrđene.
Czech: •je Vaše dítě léčeno např. kortikoidy, chemoterapií nebo radioterapií, nebo má nemoc,která potlačuje nebo oslabuje schopnost těla bojovat s infekcí.
Croatian: •prima terapiju (poputsteroida, kemoterapijeili zračenja) ili boluje od bolesti koja potiskuje ili oslabljuje sposobnost organizma da se bori s infekcijama.
Czech: Způsobuje těžké záchvaty kašle, které mohou vést k problémům s dýcháním.
Croatian: Uzrokuje jak kašalj koji može uzrokovati poteškoće u disanju.
Czech: • Méně časté nežádoucí účinky (mohou se objevit maximálně u 1 ze 100 osob): vyrážka teplo, vyrážka v místě vpichu zvýšená chuť k jídlu bolest žaludku nadměrné pocení kašel překrvení nosní sliznice a rýma bledost poruchy spánku, včetně neschopnosti se dobře vyspat neklid zduřelé uzliny na krku, podpaží nebo tříslech pocit únavy ochablost
Croatian: • Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) su: osip toplina, osip na mjestu injiciranja povećan apetit bol u trbuhu pretjerano znojenje kašalj začepljen nos ili curenje nosa bljedilo poremećaji spavanja uključujući i nedostatak sna nemir natečeni čvorovi na vratu, pod pazuhom ili u preponama osjećaj umora mlohavost
Czech: Krabička pro předplněné injekční stříkačky bez jehly, s jednou samostatnou jehlou, se dvěma samostatnými jehlami.
Croatian: Kutija s napunjenom štrcaljkom bez igle, s jednom zasebnom iglom, s dvije zasebne igle.
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka (0,5 ml) bez jehly 10 předplněných injekčních stříkaček (0,5 ml) bez jehly 1 předplněná injekční stříkačka (0,5 ml) s 1 jehlou 10 předplněných injekčních stříkaček (0,5 ml) s 10 jehlami 1 předplněná injekční stříkačka (0,5 ml) se 2 jehlami 10 předplněných injekčních stříkaček (0,5 ml) s 20 jehlami
Croatian: Suspenzija za injekciju 1 napunjena štrcaljka (0,5 ml) bez igle 10 napunjenih štrcaljki (0,5 ml) bez igle 1 napunjena štrcaljka (0,5 ml) s 1 iglom 10 napunjenih štrcaljki (0,5 ml) s 10 igli 1 napunjena štrcaljka (0,5 ml) s 2 igle 10 napunjenih štrcaljki (0,5 ml) s 20 igli
Czech: Data z klinické studie naznačují, že při podávání Vaxelis s pneumokokovou konjugovanou vakcínou (PCV13) je výskyt horečky po přeočkování ve druhém roce života častější než při základním očkování.
Croatian: Podaci iz kliničkog ispitivanja ukazuju da, kada se Vaxelis primjenjuje u kombinaciji s pneumokoknim konjugiranim cjepivom (PCV13), stopa vrućice veća je nakon docjepljivanja u drugoj godini života u usporedbi s primarnom serijom.
Czech: Homogenní, kalná, bílá až téměř bílá suspenze.
Croatian: Ujednačena, mutna, bijela do bjelkasta suspenzija.
Czech: Po základním očkování bude Vaše dítě přeočkováno, a to v souladu s místními doporučeními, nejméně 6 měsíců po poslední dávce základního očkování.
Croatian: Nakon prvog ciklusa cijepljenja, Vaše će dijete primiti dozu za docjepljivanje u skladu s nacionalnim preporukama, najmanje 6 mjeseci nakon posljednje doze prvog ciklusa primarnog cijepljenja.
Czech: Stejně jako u všech injekčně podávaných vakcín musí být i po aplikaci této vakcíny okamžitě k dispozici odpovídající lékařská péče a dohled pro případ vzniku anafylaktické reakce (viz bod 4.3).
Croatian: Kao i kod svih cjepiva koja se primjenjuju injekcijom, primjereno liječenje i liječnički nadzor moraju biti hitno dostupni u slučaju rijetkog nastupanja anafilaktičke reakcije nakon primjene cjepiva (vidjeti dio 4.3).
Czech: Multipack 50 balení (včetně blue boxu).
Croatian: Višestruko pakiranje od 50 (s plavim okvirom).
Czech: Pokud se tak nestane, nemusí být ochrana před nemocemi dostatečná.
Croatian: U suprotnom, Vaše dijete možda neće biti potpuno zaštićeno od bolesti.
Czech: Doporučeným místem aplikace je anterolaterální část stehna nebo okolí deltového svalu na horní části paže, pokud je zde dostatek svalové hmoty.
Croatian: Preporučena mjesta za injiciranje su anterolateralno područje bedra ili deltoidno područje nadlaktice, ako postoji dovoljno mišićne mase.
Czech: Jakmile je stav je stabilizován, lékař nebo zdravotní sestra posoudí potenciální přínos očkování.
Croatian: Kada se stanje djeteta stabilizira,Vaš će liječnik ilimedicinska sestra procijeniti potencijalne koristi cijepljenja.
Czech: Normální vzhled vakcíny je homogenní, kalná, bílá až téměř bílá suspenze, která se může během skladování usazovat.
Croatian: Normalan izgled cjepiva je ujednačena, mutna, bijela do bjelkasta suspenzija, koja se može nataložiti tijekom čuvanja.
Czech: Stejně jako u jiných vakcín je třeba podání Vaxelis odložit u dětí se středně těžkým až těžkým akutním onemocněním bez ohledu na přítomnost horečky.
Croatian: Kao i kod drugih cjepiva, primjena cjepiva Vaxelis treba se odgoditi u djece koja boluju od umjerene do teške akutne bolesti, sa ili bez vrućice.
Czech: Před očkováním se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou pokud:
Croatian: Prije cijepljenja porazgovarajte s liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako Vaše dijete:
Czech: Základní harmonogramy očkování v klinických studiích byly: ve 2 a 4 měsících věku bez očkování proti hepatitidě B při narození; ve 2, 3 a 4 měsících bez očkování proti hepatitidě B při narození; a ve 2, 4 a 6 měsících s očkováním proti hepatitidě B při narození či bez něj.
Croatian: Rasporedi primarnog cijepljenja korišteni u kliničkim ispitivanjima bili su sljedeći: u dobi od 2 i 4 mjeseca bez cijepljenja protiv hepatitisa B pri porodu; u dobi od 2, 3 i 4 mjeseca bez cijepljenja protiv hepatitisa B pri porodu; i u dobi od 2, 4 i 6 mjeseci sa i bez cijepljenja protiv hepatitisa B pri porodu.
Czech: Před zahájením očkování je třeba sestavit podrobnou anamnézu (zejména s ohledem na předchozí očkování a na možný výskyt nežádoucích účinků).
Croatian: Cijepljenju treba prethoditi utvrđivanje povijesti bolesti svake osobe (to se naročito odnosi na prethodna cijepljenja i moguće nuspojave).
Czech: Apnoe u velmi předčasně narozených dětí (≤ 28. týden těhotenství) (viz bod 4.4).
Croatian: Apneja kod vrlo rano rođene dojenčadi (≤ 28 tjedna trudnoće).
Czech: Protilátky proti PRP (≥ 0,15 µg/ml)
Croatian: Anti-PRP (≥ 0,15 µg/ml)
Czech: Bezpečnost vakcíny Vaxelis u dětí starších 15 měsíců nebyla ověřena v klinických hodnoceních.
Croatian: Sigurnost cjepiva Vaxelis u djece starije od 15 mjeseci nije ispitivana u kliničkim ispitivanjima.
Czech: Vyrážka v místě injekce, horké místo injekce, únava c- Popis vybraných nežádoucích účinků
Croatian: Manje često osip na mjestu injiciranja, toplina na mjestu injiciranja, umor c- Opis odabranih nuspojava
Czech: • bylo postiženo závažnou reakcí poškozující mozek (encefalopatie) do 7 dnů po předchozím očkování acelulární nebo celobuněčnou vakcínou proti černému kašli,
Croatian: • je imalo tešku reakciju koja je zahvatila mozak (encefalopatija) unutar 7 dana nakon prethodne doze cjepiva protiv hripavca (nestaničnog ili cijelostaničnog).
Czech: Pokud něčemu nebudete rozumět, požádejte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o vysvětlení.
Croatian: Ako nešto ne razumijete u potpunosti, zamolite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru da vam objasne.
Czech: •Vaše dítě trpí nediagnostikovaným onemocněním mozku nebo epilepsií, která není pod kontrolou.
Croatian: •boluje od neke nedijagnosticirane bolesti mozga ili nekontrolirane epilepsije.
Czech: Pokud dítě vynechá jednu dávku vakcíny Vaxelis
Croatian: Ako Vaše dijete propusti dozu cjepiva Vaxelis
Czech: Po těchto očkovacích schématech bylo chráněno (anti-HBsAg ≥10 mIU/ml) 98,1 % a 99,6 % dětí, přibližně po čtyřech letech počet chráněných dětí poklesl na 65,7 % a 70,2 %.
Croatian: Udio djece koja su bila zaštićena (anti-HbsAg ≥ 10 mIU/ml) nakon ovakvih rasporeda cijepljenja bio je 98,1%, odnosno 99,6%, a smanjio se na 65,7%, odnosno 70,2% približno 4 godine kasnije.
Czech: • po podání vakcíny proti černému kašli se u Vašeho dítěte vyskytla kterákoli z následujících reakcí (je nutné pečlivě zvážit, zda podat další dávku vakcíny): horečka 40,5 °C nebo vyšší během 48 hodin po očkování bez jiné zjistitelné příčiny, ochablost, nereagování nebo bezvědomí ve 48 hodinách po předchozím očkování, neustálý pláč déle než 3 hodiny (dítě nelze utišit) ve 48 hodinách po očkování.
Croatian: • je nakon cijepljenja protiv hripavca imalo bilo koji od dolje navedenih događaja, jer će se u tom slučaju odluka o primjeni daljnjih doza cjepiva protiv hripavca morati pažljivo razmotriti: vrućica od 40,5 °C ili više unutar 48 sati kojoj se ne može ustanoviti drugi uzrok. bilo je mlohavo, nije reagiralo ili je palo u nesvijest u roku od 48 sati nakon prethodnog cijepljenja. neprekidno je plakalo i nije ga se moglo utješiti više od 3 sata unutar 48 sati nakon cijepljenja. imalo je napadaje (konvulzije) s ili bez vrućice unutar 3 dana nakon cijepljenja.
Czech: Dalšími pomocnými látkami jsou: Hydrogenfosforečnan sodný, voda na injekci
Croatian: Drugi sastojci: Natrijev fosfat, voda za injekciju
Czech: Co Vaxelis obsahuje
Croatian: Što Vaxelis sadrži
Czech: Pro protilátky proti PT, PRN a FIM je LLOQ = 4 EU/ml a pro protilátky proti FHA je LLOQ = 3 EU/ml.
Croatian: LLOQ = 4 EU/ml za anti-PT, anti-PRN i anti-FIM; te LLOQ = 3 EU/ml za anti-FHA.
Czech: 1 dávka (0,5 ml):
Croatian: 1 doza (0,5 ml):
Czech: Krabička pro předplněné injekční stříkačky bez jehly.
Croatian: Kutija s napunjenim štrcaljkama bez igle.
Czech: Po základním očkování se dvěma nebo třemi dávkami Vaxelis je třeba provést přeočkování nejméně za 6 měsíců po poslední dávce základního očkování.
Croatian: Nakon primarnih serija cijepljenja s dvije ili tri doze cjepiva Vaxelis, docjepljivanje se treba primijeniti najmanje 6 mjeseci nakon posljednje primarne doze.
Czech: Míra odpovědi u všech antigenů pertuse byla po posilovací dávce podobná kontrolní vakcíně.
Croatian: Stope odgovora za hripavac bile su slične kontrolnom cjepivu za sve antigene hripavca nakon doze docjepljivanja.
Czech: • Vaxelis pomáhá předcházet těmto nemocem pouze v případě, že jsou způsobeny bakteriemi nebo viry obsaženými ve vakcíně.
Croatian: • Vaxelis će pomoći u sprječavanju samo onih bolesti koje uzrokuju bakterije i virusi protiv kojih je ovo cjepivo namijenjeno.
Czech: b- Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Croatian: b- Tablični prikaz nuspojava
Czech: Lékař rozhodne, zda Vaxelis Vašemu dítěti podat.
Croatian: Vaš će liječnik odlučiti hoće li Vašem djetetu davati Vaxelis.
Czech: Suspenzi je před podáním třeba vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje cizí částice nebo nemá abnormální vzhled.
Croatian: Prije primjene suspenziju treba vizualno pregledati, kako bi se provjerila prisutnost stranih čestica i/ili promjena fizičkog izgleda.
Czech: Hydrogenfosforečnan sodný Voda na injekci
Croatian: Natrijev fosfat Voda za injekcije
Czech: Horečka ≥39,5 °C byla pozorována u 3,7 % dětí po přeočkování a u 0,2 % až 0,8 % dětí po základním očkování vakcínou Vaxelis současně s vakcínou PCV13 (viz body 4.4 a 4.5).
Croatian: Vrućica ≥39,5°C primijećena je u 3,7% djece (nakon docjepljivanja) i 0,2% do 0,8% djece (nakon primarnog cijepljenja) koja su primila Vaxelis s PCV13 (vidjeti dio 4.4 i 4.5).
Czech: Prospěch z očkování je však u této skupiny kojenců vysoký, takže není vakcinaci vhodné odmítat ani oddalovat.
Croatian: Budući da su koristi cijepljenja u ovoj skupini dojenčadi velike, cijepljenje se ne bi smjelo izostaviti ili odgoditi.
Czech: Vyrážka, hyperhidróza
Croatian: Manje često osip, hiperhidroza
Czech: Odpověď na očkování: Pokud byla hladina protilátek před první dávkou očkování < dolní mez kvantifikace (LLOQ), pak koncentrace protilátek po sérii očkování byla ≥ LLOQ; pokud byla hladina protilátek před první dávkou očkování ≥ LLOQ, hladina po přeočkování byla ≥ hodnoty před první dávkou.
Croatian: Serološki odgovor: Ako je koncentracija antitijela prije 1. doziranja bila < donje granice kvantifikacije (LLOQ), tada je koncentracija antitijela nakon serije cijepljenja bila ≥ LLOQ; ako je koncentracija antitijela prije 1. doziranja bila ≥ LLOQ, tada je koncentracija antitijela nakon serije cijepljenja bila ≥ razine prije 1. doziranja.
Czech: Injekční suspenze 10 předplněných injekčních stříkaček (0,5 ml) bez jehly
Croatian: Suspenzija za injekciju 10 napunjenih štrcaljki (0,5 ml) bez igle
Czech: Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích nebo vakcínách, které Vaše dítě užívá/ používá, které v nedávné době užívalo/ používalo nebo které možná bude užívat/ používat.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako Vaše dijete prima ili je nedavno primalo ili će možda primati bilo koji drugi lijek ili cjepivo.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u jiných očkovacích látek, obsahujících stejné složky nebo komponenty jako Vaxelis, a to bez ohledu na příčinu a frekvenci.
Croatian: Sljedeće nuspojave prijavljene su s drugim cjepivima koja sadrže komponente ili sastojke cjepiva Vaxelis, bez obzira na uzročnu povezanost ili učestalost.
Czech: Tabulka 1: Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Croatian: Tablica 1: Popis nuspojava
Czech: Návod k zacházení s tímto léčivým přípravkem před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Croatian: Za upute o rukovanju lijekom prije primjene vidjeti dio 6.6.
Czech: d- Nedonošené děti
Croatian: d- Prerano rođena dojenčad
Czech: Hypersenzitivita (např. vyrážka, kopřivka, dušnost, erythema multiforme), anafylaktické reakce (kopřivka, angioedém, edém, otok obličeje, šok).
Croatian: Preosjetljivost (poput osipa, urtikarije, dispneje, multiformnog etirema), anafilaktička reakcija (poput urtikarije, angioedema, edema, edema lica, šoka).
Czech: Protilátky proti FIM (odpověď na vakcínu)
Croatian: Anti-FIM (serološki odgovor)
Czech: Přeočkování v 11-12 měsících po dávkách základního očkování ve 2 a 4 měsících
Croatian: Docjepljivanje u dobi od 11 -12 mjeseci, nakon primarnih doza u dobi od 2, 4 mjeseca
Czech: Stejně jako u jiných vakcín nemusí být u všech očkovaných jedinců dosaženo ochranné imunitní odpovědi.
Croatian: Kao i kod svakog cjepiva, obrambena imunološka reakcija ne mora nastati kod svih cjepiva.
Czech: Imunogenita vakcíny Vaxelis u dětí starších 15 měsíců nebyla hodnocena v klinických studiích.
Croatian: Imunogenost cjepiva Vaxelis primijenjena u djece starije od 15 mjeseci nije bila ispitivana u kliničkim ispitivanjima.
Czech: Téměř všechny horečky po základním očkování a přeočkování byly mírného nebo středně závažného (< 39,5 °C) charakteru a přechodného trvání (≤2 dny).
Croatian: Gotovo svi slučajevi vrućice nakon primarne i doze docjepljivanja bili su blagi ili umjereni (<39,5°C) te prolazni (trajali su ≤2 dana).