FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Nervous system disorders§ Very common:
Spanish: Trastornos del sistema nervioso§ Muy frecuentes:
English: Diagram S
Spanish: Diagrama S
English: Diagram Q
Spanish: Diagrama Q
English: Pulmonary infiltrates, pneumonitis, and pneumonia, occasionally resulting in fatality, have been observed rarely in interferon alpha treated patients, including those treated with Viraferon.
Spanish: En pacientes tratados con interferón alfa, incluidos los pacientes tratados con Viraferon, se han observado en raras ocasiones infiltrados pulmonares, neumonitis y neumonía, a veces de resultado fatal.
English: Corresponding dose (million IU) using Viraferon 18 million IU/3 ml solution for injection
Spanish: Dosis correspondiente (millones de UI) utilizando Viraferon 18 millones de UI/3 ml solución inyectable
English: Collect necessary items before you begin: a vial of Viraferon powder for injection; an ampoule of solvent for Viraferon (water for injections 1 ml); a 2 ml syringe; a long needle (for example 0.8 × 40 mm [21 gauge 1.5 inch]) to be used to add water for injections to the Viraferon powder vial; a short needle (for example 0.3 × 13 mm [30 gauge 0.5 inch]) for the subcutaneous injection; a cleansing swab.
Spanish: Reúna los elementos necesarios antes de comenzar: un vial de Viraferon polvo para inyectable; una ampolla de disolvente para Viraferon (agua para preparaciones inyectables, 1 ml); una jeringa de 2 ml; una aguja larga (por ejemplo, de 0,8 × 40 mm [calibre 21, 1,5 pulgadas]) destinada a añadir el agua para preparaciones inyectables al vial de polvo de Viraferon; una aguja corta (por ejemplo, de 0,3 × 13 mm [calibre 30, 0,5 pulgadas]) para la inyección subcutánea; una toallita limpiadora.
English: Diagram D
Spanish: Diagrama D
English: Raynaud's disease, flushing, pallor
Spanish: Enfermedad de Raynaud, enrojecimiento facial, palidez
English: Stomatitis ulcerative, right upper quadrant pain, glossitis, gingivitis, constipation, loose stools Pancreatitis, ischaemic colitis, ulcerative colitis, gingival bleeding
Spanish: Estomatitis ulcerosa, dolor en el cuadrante superior derecho, glositis, gingivitis, estreñimiento, heces blandas Pancreatitis, colitis isquémica, colitis ulcerosa, sangrado gingival
English: Diagram L
Spanish: Diagrama L
English: IU.
Spanish: UI.
English: Chronic hepatitis C: Adults - 3 million IU 3 times a week (every other day) injected subcutaneously (under the skin) in combination with ribavirin or alone.
Spanish: Hepatitis C crónica: Adultos - 3 millones de UI, 3 veces a la semana (días alternos) por vía subcutánea (bajo la piel) en combinación con ribavirina o sola.
English: You and your partner must each use an effective contraceptive during the time you are taking ribavirin and for 4 months after stopping treatment.
Spanish: Usted y su pareja deben utilizar cada uno un método anticonceptivo eficaz durante el tiempo que tome ribavirina y durante los 4 meses siguientes a la suspensión del tratamiento.
English: Pharyngitis*, infection viral* Bronchitis, sinusitis, herpes simplex (resistance), rhinitis Pneumonia§
Spanish: Faringitis*, infección vírica* Bronquitis, sinusitis, herpes simple (resistente), rinitis Neumonía§
English: Pack of 1, 6 or 12.
Spanish: Envases con 1, 6 ó 12.
English: Diagram R
Spanish: Diagrama R
English: Viraferon treatment may be initiated if TSH levels can be maintained in the normal range by medication.
Spanish: El tratamiento con Viraferon puede iniciarse si los niveles de TSH se pueden mantener mediante medicación dentro del intervalo normal.
English: Pharyngitis*, infection viral* Bronchitis, sinusitis, herpes simplex (resistance), rhinitis Pneumonia
Spanish: Faringitis*, infección vírica* Bronquitis, sinusitis, herpes simple (resistente), rinitis Neumonía
English: Diagram N
Spanish: Diagrama N
English: Virological response in previously untreated paediatric patients Viraferon 3 MIU/m
Spanish: Tabla 5 Respuesta virológica: niños y adolescentes no tratados previamente Viraferon 3 MUI/m
English: Carefully replace the outer injection needle cap (See Diagram Q).
Spanish: Vuelva a poner con cuidado el protector exterior de la aguja de inyección (Ver el Diagrama Q).
English: For short term travelling, the non-reconstituted product can be kept out of the refrigerator at or below 25°C for a period up to four weeks before use.
Spanish: En caso de viajes cortos, el producto no reconstituido puede mantenerse fuera de la nevera a 25°C o a temperatura inferior a 25°C durante un periodo de hasta cuatro semanas antes de su uso.
English: Diagram C
Spanish: Diagrama C
English: Break the top of the ampoule of solvent.
Spanish: Rompa la parte superior de la ampolla de disolvente.
English: Anaemia, neutropaenia Thrombocytopaenia, lymphadenopathy
Spanish: Anemia, neutropenia Trombocitopenia, linfadenopatía
English: Commonly reported side effects (at least 1 in every 100 patients, but less than 1 in every 10 patients): thirst, dehydration, high blood pressure, migraines, swollen glands, flushing, menstrual problems, decreased sexual drive, vaginal problem, breast pain, pain in testicle, problems with thyroid gland, red gums, dry mouth, red or sore mouth or tongue, tooth ache or tooth disorder, herpes simplex (fever blisters), taste change, upset stomach, dyspepsia (heartburn), constipation, enlargement of liver (liver problems, sometimes severe), loose stools, bedwetting in children, inflammation of the sinuses, bronchitis, eye pain, problem with your tear ducts, conjunctivitis (“pink eye”), agitation, sleepiness, sleepwalking, problem with behaviour, nervousness, stuffy or runny nose, sneezing, rapid breathing, pale or reddened skin, bruising, fingers and toes very sensitive to cold, problem with skin or nails, psoriasis (new or worsened), increased sweating, increased need to pass urine, fine shaking movements, decreased sensitivity to touch, arthritis.
Spanish: Efectos adversos comunicados frecuentemente (al menos 1 de cada 100 pacientes, pero menos de 1 de cada 10 pacientes): sed, deshidratación, tensión arterial elevada, migrañas, inflamación de alguna glándula, sofocos, problemas menstruales, disminución del apetito sexual, molestias vaginales, dolor de mama, dolor testicular, problemas con la glándula tiroidea, encías enrojecidas, sequedad de boca, enrojecimiento o llagas en la boca o en la lengua, dolor de dientes o trastornos dentales, herpes simple (herpes febril), trastorno del gusto, trastorno estomacal, dispepsia (pirosis), estreñimiento, aumento del tamaño del hígado (problemas hepáticos, a veces graves), heces blandas, en niños micción involuntaria durante el sueño, sinusitis, bronquitis, dolor ocular, problema en los conductos lacrimales, conjuntivitis (“ojos rojos”), agitación, somnolencia, sonambulismo, problemas de comportamiento, nerviosismo, congestión o goteo nasal, estornudos, respiración agitada, piel pálida o enrojecida, aparición de moretones, dedos de manos y pies muy sensibles al frío, problemas en la piel o las uñas, psoriasis (nueva aparición o empeoramiento), aumento de la sudoración, aumento de las ganas de orinar, ligeros temblores, disminución de la sensibilidad táctil, artritis.
English: Alopecia, pruritus*, skin dry*, rash*, sweating increased Psoriasis (new or aggravated)
Spanish: Alopecia, prurito*, sequedad cutánea*, rash*, aumento de la sudoración
English: Diagram I
Spanish: Diagrama I
English: Your doctor may recommend that you take paracetamol if you develop these symptoms.
Spanish: Si presentara estos síntomas es posible que su médico le recete paracetamol.
English: As for all parenteral medicinal products, inspect the reconstituted solution visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Spanish: Como con todos los medicamentos de empleo parenteral, antes de su administración, la solución reconstituida deberá examinarse visualmente en cuanto a partículas y cambio de color.
English: Disodium phosphate anhydrous,
Spanish: Hidrogenofosfato de disodio anhidro,
English: Diagram T
Spanish: Diagrama T
English: Diagram J
Spanish: Diagrama J
English: Diagram H
Spanish: Diagrama H
English: Periodontal (affecting gums) and dental disorders, altered mental status, loss of consciousness, acute hypersensitivity reactions including urticaria (hives), angioedema (swelling of the hands, feet, ankles, face, lips, mouth, or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing), bronchoconstriction and anaphylaxis (a severe, whole-body allergic reaction) have been reported, but their frequency is unknown.
Spanish: Se han comunicado (con una frecuencia no conocida): Trastornos periodontales (que afectan a las encías) y dentales, alteración del estado mental, pérdida del conocimiento, reacciones agudas de hipersensibilidad incluyendo urticaria (ronchas), angioedema (inflamación de las manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta que puede producir dificultad para tragar o respirar), broncoconstricción (estrechamiento de las vías respiratorias) y anafilaxia (una reacción alérgica grave en todo el cuerpo).
English: Immune system disorders§ Very rarely:
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico§ Muy raras:
English: Diagram M
Spanish: Diagrama M
English: Excipients: disodium phosphate anhydrous, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, edetate disodium, sodium chloride, m-cresol, polysorbate 80 and water for injections
Spanish: Excipientes: hidrogenofosfato de disodio anhidro, dihidrógeno fosfato de sodio monohidrato, edetato disódico, cloruro sódico, m-cresol, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables
English: Solvent: water for injections
Spanish: Disolvente: agua para preparaciones inyectables.
English: Volume (ml) Corresponding dose (million IU) using Viraferon 25 million IU/2.5 ml solution for injection
Spanish: Dosis correspondiente (millones de UI) utilizando Viraferon 25 millones de UI/2,5 ml solución inyectable
English: Conjunctivitis, vision abnormal, lacrimal gland disorder, eye pain
Spanish: Conjuntivitis, visión anormal, alteración de la glándula lagrimal, dolor ocular
English: §, hyperuricemia, increased appetite Hypertriglyceridemia
Spanish: §, hiperuricemia, aumento del apetito
English: Fungal infection, bacterial infection, pulmonary infection, otitis media, tooth abscess, herpes simplex, urinary tract infection, vaginitis, gastroenteritis
Spanish: Infección fúngica, infección bacteriana, infección pulmonar, otitis media, absceso dental, herpes simple, infección del tracto urinario, vaginitis, gastroenteritis
English: 1 single dose vial, 1 injection syringe, 1 injection needle and 1 cleansing swab 6 single dose vials, 6 injection syringes, 6 injection needles and 6 cleansing swabs 12 single dose vials, 12 injection syringes, 12 injection needles and 12 cleansing swabs
Spanish: 1 vial monodosis, 1 jeringa para inyección, 1 aguja de inyección y 1 toallita limpiadora 6 viales monodosis, 6 jeringas para inyección, 6 agujas de inyección y 6 toallitas limpiadoras 12 viales monodosis, 12 jeringas para inyección, 12 agujas de inyección y 12 toallitas limpiadoras
English: Keeping the pen pointing upwards, press the push button up fully and see if a drop of Viraferon, solution for injection, appears at the injection needle tip (Notice the drop at the tip of injection needle in Diagram K below).
Spanish: Manteniendo la pluma con la aguja hacia arriba, presione el pulsador a fondo y vea si aparece una gota de Viraferon, solución inyectable, en la punta de la aguja de inyección.
English: Diagram F
Spanish: Diagrama F
English: Very commonly reported side effects (at least 1 in every 10 patients): pain, swelling and redness or skin damage at site of injection, hair loss, dizziness, changes in appetite, stomach or abdominal pains, diarrhoea, nausea (feeling sick), viral infection, depression, emotional lability, insomnia, anxiety, sore throat and painful swallowing, fatigue, chills/rigors, fever, flu-like reaction, feeling of general discomfort, headaches, weight loss, vomiting, irritability, weakness, mood swings, coughing (sometimes severe), shortness of breath, itching, dry skin, rash, sudden and severe muscle pain, joint pain, musculoskeletal pain, changes in laboratory blood values including decreased white blood cell count.
Spanish: Efectos adversos comunicados muy frecuentemente (al menos 1 de cada 10 pacientes): dolor, hinchazón y enrojecimiento o daño cutáneo en el punto de inyección, caída del cabello, mareo, cambios en el apetito, dolores estomacales o abdominales, diarrea, náuseas (ganas de vomitar), infección vírica, depresión, labilidad emocional, insomnio, ansiedad, dolor de garganta y dolor al tragar, fatiga, escalofríos/rigidez, fiebre, reacción pseudogripal, sensación de malestar general, dolores de cabeza, pérdida de peso, vómitos, irritabilidad, debilidad, cambios en el estado de ánimo, tos (a veces severa), dificultad al respirar, picor, piel seca, erupción cutánea, dolor muscular repentino y severo, dolor en las articulaciones, dolor musculoesquelético, alteraciones en la analítica sanguínea incluyendo disminución en el número de glóbulos blancos.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes SP Labo N.V.
English: Diagram P
Spanish: Diagrama P
English: With the other hand, turn the cap in a clockwise direction indicated by the arrow in Diagram M. You will observe the push button rising, indicating the dose set.
Spanish: Con la otra, gire el capuchón en el sentido de las agujas del reloj, tal como muestra la flecha del Diagrama M. Observará como el pulsador sale hacia afuera, indicando la dosis fijada.
English: Diagram B
Spanish: Diagrama B
English: Disodium phosphate anhydrous, Sodium dihydrogen phosphate monohydrate, Edetate disodium,
Spanish: Hidrogenofosfato de disodio anhidro, Dihidrógeno fosfato de sodio monohidrato, Edetato disódico,
English: 2/week In clinical trials conducted in a broad range of indications and at a wide range of doses (from 6 MIU/m2/week in melanoma), the most commonly reported undesirable in hairy cell leukaemia up to 100 MIU/m effects were fever, fatigue, headache and myalgia.
Spanish: 2/semana en tricoleucemia hasta 100 MUI/m2/semana en melanoma) las reacciones (desde 6 MUI/m adversas notificadas con mayor frecuencia fueron fiebre, fatiga, cefalea y mialgias.
English: Adequate hydration must be maintained in patients undergoing Viraferon therapy since hypotension related to fluid depletion has been seen in some patients.
Spanish: Dado que en algunos pacientes se ha observado el desarrollo de hipotensión por depleción de fluidos, en los pacientes tratados con Viraferon deberá mantenerse una hidratación adecuada.
English: Diagram G
Spanish: Diagrama G
English: In the presence of thyroid dysfunction, Viraferon treatment may be continued if TSH levels can be maintained in the normal range by medication.
Spanish: En caso de disfunción tiroidea, podrá continuarse el tratamiento con Viraferon si los niveles de THS pueden mantenerse dentro del rango normal con el tratamiento oportuno.
English: Keep the outer injection needle cap for later use.
Spanish: Conserve el protector exterior de la aguja de inyección para su empleo posterior.
English: Combination therapy with ribavirin: Also see ribavirin SPC if Viraferon is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C.
Spanish: Tratamiento de combinación con ribavirina: Ver también la ficha técnica de la ribavirina si Viraferon se va a administrar en combinación con ribavirina en pacientes con hepatitis C crónica.
English: Thrombocytopaenia, lymphadenopathy, lymphopenia Aplastic anaemia
Spanish: Trombocitopenia, linfadenopatía, linfopenia Anemia aplásica
English: Interferon alfa-2b has been shown to have abortifacient effects in Macaca mulatta (rhesus monkeys) at 90 and 180 times the recommended intramuscular or subcutaneous dose of 2 million IU/m Abortion was observed in all dose groups (7.5 million, 15 million and 30 million IU/kg), and was statistically significant versus control at the mid- and high-dose groups (corresponding to 90 and 180 times the recommended intramuscular or subcutaneous dose of 2 million IU/m2).
Spanish: El aborto se observó en todos los intramuscular o subcutánea recomendada de 2 millones de UI/m grupos de dosis (7,5 millones, 15 millones y 30 millones de UI/kg) y fue estadísticamente significativo frente al control en los grupos de dosis media y alta (correspondiendo a 90 y 180 veces la dosis intramuscular o subcutánea recomendada de 2 millones de UI/m2).
English: Diagram K
Spanish: Diagrama K
English: Sarcoidosis, exacerbation of sarcoidosis Systemic lupus erythematosus, vasculitis, rheumatoid arthritis (new or aggravated), Vogt-Koyanagi-Harada syndrome, acute hypersensitivity reactions including urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis
Spanish: Sarcoidosis, exacerbación de la sarcoidosis Lupus eritematoso sistémico, vasculitis, artritis reumatoide (nueva aparición o agravada), síndrome de Vogt-KoyanagiHarada, reacciones agudas de hipersensibilidad incluyendo urticaria, angioedema, broncoconstricción, anafilaxis
English: Therefore, do not breast-feed an infant if you are taking Viraferon.
Spanish: Por lo tanto, no amamante a un lactante si está siendo tratada con Viraferon.
English: More significant obtundation and coma, including cases of encephalopathy, have been observed in some patients, usually elderly, treated at higher doses.
Spanish: En algunos pacientes, por lo común de edad avanzada y tratados con dosis más elevadas, se ha evidenciado torpeza mental de grado más importante y coma, incluyendo casos de encefalopatía.
English: Interferon alfa-2b (6 MIU/m2 3 times a week for 6 months) has been given to children with chronic active hepatitis B. Because of a methodological flaw, efficacy could not be demonstrated.
Spanish: Se ha administrado interferón alfa-2b a niños con hepatitis B crónica activa (6 MUI/m2 3 veces a la semana durante 6 meses).
English: Preparation Collect necessary items before you begin: a vial of Viraferon solution for injection; a 1 ml syringe; a needle for the subcutaneous injection (for example 0.4 × 13 mm [27 gauge 0.5 inch]); a cleansing swab.
Spanish: Reúna los elementos necesarios antes de comenzar: un vial de Viraferon solución inyectable; una jeringa de 1 ml; una aguja para la inyección subcutánea (por ejemplo, de 0,4 × 13 mm [calibre 27, 0,5 pulgadas]); una toallita limpiadora.
English: Conjunctivitis, eye pain, abnormal vision, lacrimal gland disorder
Spanish: Conjuntivitis, dolor ocular, visión anormal, alteración de la glándula lagrimal
English: Decreased serum estradiol and progesterone concentrations have been reported in women treated with human leukocyte interferon.
Spanish: En mujeres tratadas con interferón leucocitario humano se ha notificado la disminución de las concentraciones séricas de estradiol y progesterona.
English: Take the long needle and place it firmly onto the tip of the syringe.
Spanish: Coja la aguja larga y colóquela firmemente en la punta de la jeringa.
English: 1 multiple dose vial, 6 injection syringes, 6 injection needles and 12 cleansing swabs 2 multiple dose vials
Spanish: 1 vial multidosis, 6 jeringas para inyección, 6 agujas de inyección y 12 toallitas limpiadoras 2 viales multidosis
English: Sarcoidosis, exacerbation of sarcoidosis Systemic lupus erythematosus, vasculitis, rheumatoid arthritis (new or aggravated), Vogt-Koyanagi-Harada syndrome, acute hypersensitivity reactions including urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis§
Spanish: Sarcoidosis, exacerbación de la sarcoidosis Lupus eritematoso sistémico, vasculitis, artritis reumatoide (nueva aparición o agravada), síndrome de Vogt-KoyanagiHarada, reacciones agudas de hipersensibilidad incluyendo urticaria, angioedema, broncoconstricción, anafilaxis§
English: Common: Very rarely:
Spanish: Frecuentes: Muy raras:
English: Preparation Collect necessary items before you begin: a vial of Viraferon solution for injection; a 2 ml syringe; a needle for the subcutaneous injection (for example 0.4 × 13 mm [27 gauge 0.5 inch]); a cleansing swab.
Spanish: Reúna los elementos necesarios antes de comenzar: un vial de Viraferon solución inyectable; una jeringa de 2 ml; una aguja para la inyección subcutánea (por ejemplo, de 0,4 × 13 mm [calibre 27, 0,5 pulgadas]); una toallita limpiadora.
English: §, influenza-like symptoms
Spanish: §, síntomas pseudogripales
English: For short term travelling, the solution can be kept out of the refrigerator at or below 25°C for a period up to seven days before use.
Spanish: En caso de viajes cortos, la solución puede mantenerse fuera de la nevera a 25°C o a temperatura inferior a 25°C durante un periodo de hasta siete días antes de su uso.
English: Viraferon is presented as a powder and solvent for solution for injection The white to cream coloured powder is contained in a 2 ml glass vial and the clear and colourless solvent is presented in a 2 ml glass ampoule.
Spanish: El polvo de color blanco a crema está contenido en un vial de vidrio de 2 ml y el disolvente claro e incoloro se presenta en una ampolla de vidrio de 2 ml.
English: Chronic hepatitis C:
Spanish: Hepatitis C Crónica:
English: Chronic Hepatitis C:
Spanish: Hepatitis C crónica:
English: Chronic Hepatitis C: Viraferon is administered subcutaneously at a dose of 3 million IU three times a week (every other day) to adult patients, whether administered as monotherapy or in combination with ribavirin.
Spanish: Hepatitis C Crónica: Viraferon se administra por vía subcutánea a la dosis de 3 millones de UI tres veces por semana (días alternos) a pacientes adultos, se administre como monoterapia o en combinación con ribavirina.
English: The other ingredients are glycine, disodium phosphate anhydrous, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, and human albumin solution.
Spanish: Los demás componentes son glicina, hidrogenofosfato de disodio anhidro, dihidrógeno fosfato de sodio monohidrato y disolución de albúmina humana.
English: a: p value based on Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p value based on chi-square test. c: subjects < 75 kg received 100 µg/week pegylated interferon alfa-2b and subjects ≥ 75 kg received 150 µg/week pegylated interferon alfa-2b.
Spanish: c: pacientes < 75 kg que recibieron 100 µg/semana de interferón alfa-2b pegilado y pacientes ≥ 75 kg que recibieron
English: 18 million IU/3 ml solution for injection
Spanish: 18 millones de UI/3 ml solución inyectable
English: Ocular adverse events (see section 4.8) including retinal haemorrhages, cotton wool spots, and retinal artery or vein obstruction have been reported in rare instance after treatment with alpha interferons.
Spanish: Se han observado raramente después del tratamiento con interferones alfa acontecimientos adversos oculares (ver sección 4.8) tales como hemorragias retinianas, manchas algodonosas y obstrucción de una arteria o vena retinianas.
English: §, rash maculopapular, rash erythematous, eczema, erythema, skin disorder Stevens Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme
Spanish: §, rash maculopapular, rash eritematoso, eczema, eritema, alteración cutánea
English: Within its shelf-life, for the purpose of transport, the solution can be kept at or below 25ºC for a period up to seven days before use.
Spanish: Dentro de su periodo de validez, para su transporte, la solución puede mantenerse a 25°C o a temperatura inferior a 25°C durante un periodo de hasta siete días antes de su utilización.
English: Ear and labyrinth Common:
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto Frecuentes:
English: Immune system disorders Very rarely:
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Muy raras:
English: p value a pegylated interferon alfa-2b (100 or 150c µg/week)
Spanish: valor de p a interferón alfa-2b pegilado (100 ó c µg/semana) +
English: Clean the rubber stopper on the top of the vial containing the Viraferon solution with a cleansing swab.
Spanish: Limpie con una toallita limpiadora el tapón de goma de la parte superior del vial con la solución de Viraferon.
English: 10 million IU/ml solution for injection
Spanish: 10 millones de UI/ml solución inyectable