FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Feraccru, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Feraccru, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
German: Feraccru ist ein eisenhaltiges Arzneimittel zur Behandlung von Eisenmangel bei Erwachsenen.
Czech: Feraccru je léčivý přípravek obsahující železo, který se používá k léčbě deficitu (nedostatku) železa u dospělých.
German: Bei oraler Einnahme wird sie von den Darmzellen resorbiert; das Eisen wird dann aus der Verbindung freigesetzt und in den Körper transportiert, um dort die Eisenspeicher des Patienten mit Eisenmangel wieder aufzufüllen.
Czech: Poté se železo ze sloučeniny uvolní a přenáší se a ukládá v těle, přičemž pomáhá obnovit normální hladiny železa u pacientů s nedostatkem železa.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Feraccru berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Feraccru je uveden v příbalové informaci.
German: Übersicht über Feraccru und Begründung für die Zulassung in der EU
Czech: Přehled pro přípravek Feraccru a proč byl přípravek registrován v EU
German: Feraccru hat bei Patienten mit Eisenmangelanämie die Hämoglobinkonzentration nachweislich wirksam erhöht.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Feraccru účinně zvyšuje hladiny hemoglobinu u pacientů s anémií z nedostatku železa.
German: Der Wirkstoff in Feraccru, Eisen(III)-Maltol, ist eine eisenhaltige Verbindung.
Czech: Léčivá látka v přípravku Feraccru, maltol železitý, je sloučenina, která obsahuje železo.
German: Warum wurde Feraccru in der EU zugelassen?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Feraccru registrován v EU?
German: Wie wird Feraccru angewendet?
Czech: Jak se přípravek Feraccru používá?
German: Wie wirkt Feraccru?
Czech: Jak přípravek Feraccru působí?
German: 21 Monate
Czech: 21 měsíců
German: PC: {Nummer} SN: {Nummer} NN: {Nummer} >
Czech: <PC: {číslo} SN: {číslo} NN: {číslo} >
German: Erwachsene (ab 18 Jahren)
Czech: Dospělí (ve věku 18 let a starší)
German: Diesbezüglich sind bisher keine klinischen Studien verfügbar.
Czech: Dosud nejsou k dispozici žádné klinické studie.
German: • Patienten, die wiederholt Bluttransfusionen erhalten.
Czech: • Pacienti, kterým je opakovaně podávána krevní transfuze.
German: Lassen Sie die versäumte Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis wie gewohnt ein.
Czech: Přeskočte vynechanou dávku a vezměte si další dávku jako obvykle.
German: Die Behandlungsdauer hängt von der Schwere des Eisenmangels ab; im Allgemeinen ist jedoch eine Mindestbehandlungsdauer von 12 Wochen erforderlich.
Czech: Délka léčby bude záviset na závažnosti nedostatku železa, avšak obvykle je třeba alespoň 12 týdnů léčby.
German: Hypovolämie oder direkte Kardiotoxizität können in einem Schock resultieren.
Czech: Hypovolemie nebo přímá kardiotoxicita mohou vyvolat šok.
German: Die Ergebnisse in Bezug auf die weiteren Hauptwirksamkeitsendpunkte sind in Tabelle 2 aufgeführt.
Czech: Výsledky dalších hlavních cílových parametrů účinnosti jsou uvedeny v tabulce 2.
German: Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Czech: U starších pacientů není nutná úprava dávky.
German: Ein mögliches genotoxisches Potential von Maltol konnte nicht vollständig ausgeschlossen werden.
Czech: Možný genotoxický potenciál maltolu nebylo možné zcela vyloučit.
German: Jede Flasche enthält 56 Kapseln.
Czech: Jedna lahvička obsahuje 56 tobolek.
German: Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach Ablauf von 45 Tagen nach dem ersten Öffnen der Flasche.
Czech: Nepoužívejte tento léčivý přípravek déle než 45 dnů po prvním otevření lahvičky.
German: • Crospovidon (Typ A)
Czech: • krospovidon (typ A)
German: Das Erbrochene und der Stuhl können eine graue oder schwarze Färbung aufweisen.
Czech: Zvratky a stolice mohou být šedé nebo černé.
German: In schwerwiegenden Fällen können erneut Erbrechen und gastrointestinale Blutungen 12 Stunden nach der Einnahme auftreten.
Czech: V závažných případech se může znovu vyskytnout zvracení a gastrointestinální krvácení 12 hodin po požití.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 18. Februar 2016
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 18. února 2016
German: Es sollten unterstützende und symptomatische Maßnahmen entsprechend der etablierten medizinischen Standardversorgung ergriffen werden.
Czech: Měla by se provést podpůrná a symptomatická opatření odrážející nejlepší standardní lékařskou péči.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Weitere Informationsquellen
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována <Další zdroje informací>
German: Niedrige Eisenwerte führen zu Anämie (zu wenig rote Blutkörperchen).
Czech: Nízká hladina železa způsobuje anémii (příliš málo červených krvinek).
German: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu FRANKREICH
Czech: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu FRANCIE
German: Resorption und Elimination
Czech: Absorpce a eliminace
German: Die mediane (Min-Max) Zeit seit dem letzten Entzündungsschub betrug ca. 7 Monate (0,0450 Monate).
Czech: Medián (min-max) doby od posledního vzplanutí nemoci činil přibližně 7 měsíců (0,0-450 měsíců).
German: Bei gleichzeitiger Anwendung einer weiteren Nahrungsergänzung mit Eisen und/oder Eisensalz- ist Vorsicht geboten.
Czech: Při současném užívání jiných potravinových doplňků a/nebo doplňků obsahujících soli železa je třeba postupovat se zvláštní opatrností.
German: Zudem wurde in beiden Studien nachgewiesen, dass der Eisenmangel durch eine Erhöhung des Ferritinspiegels korrigiert wird.
Czech: V obou studiích se ukázalo, že nedostatek železa je korigován zvýšenými hladinami ferritinu.
German: Tabelle 2: Zusammenfassung der weiteren Hauptwirksamkeitsendpunkte (AEGIS 1/2) Endpunkt
Czech: Tabulka 2: Souhrn dalších hlavních cílových parametrů účinnosti (AEGIS 1/2) Cílový parametr
German: Es existiert keine einzelne Untersuchungsmethode, die für sich alleine eine vollumfänglich zufriedenstellende Untersuchung ermöglicht - es müssen klinische Merkmale ebenso wie Laboranalysen berücksichtigt werden.
Czech: Žádná jednotlivá metoda vyšetření není zcela dostačující - je třeba vzít v úvahu jak klinické známky, tak laboratorní analýzu.
German: • Mycophenolat (wird zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet, um zu verhindern, dass der Körper transplantierte Organe abstößt).
Czech: • mykofenolát (používá se s dalšími léky k prevenci odloučení transplantovaných orgánů).
German: Vor Beginn der Behandlung wird Ihr Arzt eine Blutuntersuchung durchführen, um sicherzustellen, dass ihre Anämie nicht schwerwiegend oder auf eine andere Ursache als Eisenmangel (niedrige Eisenspeicher) zurückzuführen ist.
Czech: Před zahájením léčby se Váš lékař pomocí krevního testu ujistí, že Vaše anémie není závažná ani není způsobena něčím jiným, než je nedostatek železa (nízkými zásobami železa).
German: Die durchgeführten Studien zur Reproduktionstoxizität reichen jedoch nicht aus, um ein Risiko für den Menschen auszuschließen.
Czech: Provedené studie reprodukční toxicity jsou však nedostačující k vyloučení jakéhokoli rizika pro člověka.
German: • Einige Antibiotika wie Ciprofloxacin und Tetracyclin.
Czech: • některá antibiotika, například ciprofloxacin a tetracyklin,
German: Serumproben wurden bezüglich der Eisenparameter untersucht.
Czech: Vzorky séra byly testovány na parametry železa.
German: Die Patienten wurden in eine kombinierte, randomisierte, Placebo kontrollierte klinischen Studie (AEGIS 1/2) aufgenommen.
Czech: Pacienti byli zařazeni do jedné kombinované randomizované, placebem kontrolované klinické studie (AEGIS 1/2).
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Kapsel (30 mg) zweimal täglich (morgens und abends).
Czech: Doporučená dávka je jedna tobolka (30 mg) užívaná dvakrát denně, ráno a večer.
German: Die Kapseln nicht über 25 °C aufbewahren.
Czech: Neuchovávejte tobolky při teplotě nad 25 °C.
German: Die Anwendung von Deferoxamin sollte in Erwägung gezogen werden: Nähere Informationen sind der vom Hersteller bereitgestellten Produktinformation zu entnehmen.
Czech: Mělo by se zvážit použití desferroxaminu: podrobné informace naleznete v údajích o přípravku od výrobce.
German: Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Niederlande
Czech: Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Nizozemsko
German: Die Einnahme von 20 mg/kg elementarem Eisen ist potenziell toxisch, und die Einnahme von 200-250 mg/kg ist potenziell tödlich.
Czech: Požití elementárního železa v dávce 20 mg/kg je potenciálně toxické a dávka 200-250 mg/kg může vést k úmrtí.
German: Bei 52 % der Patienten in AEGIS 1 und 33 % in AEGIS 2 war in den vorangegangenen 6 Monaten ein Entzündungsschub aufgetreten.
Czech: U 52 % pacientů ve studii AEGIS 1 a 33 % ve studii AEGIS 2 došlo v předchozích 6 měsících ke vzplanutí nemoci.
German: In seltenen Fällen können Vernarbungen im Magen, die zu einer Verengung oder einer Pylorusstenose führen (jeweils einzeln oder in Kombination), 2-5 Wochen nach der Einnahme eine partielle oder vollständige Darmobstruktion verursachen.
Czech: Ve vzácných případech může zjizvení žaludku způsobující strikturu nebo pylorostenózu (samostatně nebo v kombinaci) vést k částečné nebo úplné obstrukci střev 2-5 týdnů po požití.
German: Feraccru darf Kindern nicht verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: Přípravek Feraccru se dětem nesmí podávat (viz bod 4.2).
German: Was ist Feraccru und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Feraccru a k čemu se používá
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS Äußere Umhüllung: Karton mit 1 Flasche
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU Vnější obal: krabička s 1 lahvičkou
German: Die pharmakokinetischen Profile von Maltol/Maltolglucuronid und der Eisenparameter waren voneinander unabhängig.
Czech: Farmakokinetické profily maltolu/maltol-glukuronidu a parametry železa byly na sobě navzájem nezávislé.
German: Intravenöse Verabreichung von Eisensalzen
Czech: Intravenózní podávání solí železa
German: Nehmen Sie Feraccru auf nüchternen Magen mit einem halben Glas Wasser ein (eine Stunde vor einer Mahlzeit bzw. mindestens 2 Stunden nach einer Mahlzeit).
Czech: Přípravek Feraccru užívejte nalačno a zapijte ho polovinou sklenice vody (jednu hodinu před jídlem nebo alespoň 2 hodiny po jídle).
German: In leichten Fällen bessern sich die frühen Symptome; in schwereren Fällen können jedoch Anzeichen von Hypoperfusion (kalte Extremitäten und Hypotonie), metabolischer Azidose und systemischer Toxizität auftreten.
Czech: V mírných případech se časné příznaky zlepší, avšak v závažnějších případech se mohou objevit známky hypoperfuze (studené periferie a hypotenze), metabolické acidózy a systémové toxicity.
German: Eine zu hohe Menge an Eisen ist bei kleinen Kindern gefährlich und möglicherweise lebensbedrohlich.
Czech: Příliš velké množství železa je pro malé děti nebezpečné a může ohrozit život.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Feraccru (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) sind:
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 10) přípravku Feraccru jsou:
German: Lactose: Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckerformen leiden, kontaktieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme dieses Arzneimittels.
Czech: Laktóza: pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
German: Sicherheit und Wirksamkeit von Feraccru bei Kindern und Jugendlichen im Alter bis zu 17 Jahren sind nicht untersucht worden.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Feraccru u dětí (ve věku 17 let a mladších) dosud nebyla stanovena.
German: Der aussagekräftigste Labormesswert zur Bestimmung der Schwere ist der Eisenspiegel im Serum ca. 4 Stunden nach der Einnahme.
Czech: Nejlepším laboratorním měřítkem závažnosti je hladina železa v séru naměřená přibližně 4 hodiny po podání.
German: Eine Eisenüberdosierung ist gefährlich, kann bei jungen Kindern lebensbedrohlich sein und bedarf sofortiger Behandlung.
Czech: Předávkování železem je nebezpečné; u malých dětí může být život ohrožující a vyžaduje okamžitou pomoc.
German: Die Häufigkeiten von Nebenwirkungen sind wie folgt definiert: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000) und sehr selten (<1/10.000).
Czech: Četnosti nežádoucích účinků jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); a velmi vzácné (< 1/10 000).
German: • Titandioxid (E171)
Czech: • oxid titaničitý (E171)
German: Rote Kapsel (19 mm lang x 7 mm Durchmesser).
Czech: Červená tobolka (délka 19 mm, průměr 7 mm).
German: • Brillantblau FCF (E133)
Czech: • brilantní modř FCF (E133)
German: Anhang IV Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Gründe für die Änderungen der Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen
Czech: Příloha IV Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci
German: Es ist nicht bekannt, ob Arzneimittel mit Hemmwirkung auf UGT-Enzyme das Potenzial zur Erhöhung der Maltolkonzentration haben (siehe Abschnitt 4.5).
Czech: Není známo, zda léčivé přípravky inhibující enzymy UGT mají potenciál zvyšovat koncentraci maltolu (viz bod 4.5).
German: Feraccru darf Kindern oder Jugendlichen im Alter von bis zu 17 Jahren nicht verabreicht werden, da es in dieser Altersklasse nicht untersucht wurde.
Czech: Nepodávejte přípravek Feraccru dětem a dospívajícím ve věku 17 let a mladším, neboť u této věkové skupiny nebyl zkoumán.
German: Auswirkungen von Feraccru auf die Resorption anderer Arzneimittel Es ist bekannt, dass oral verabreichtes Eisen die Resorption von Penicillamin, Bisphosphonaten, Ciprofloxacin, Entacapon, Levodopa, Levofloxacin, Levothyroxin (Thyroxin), Moxifloxacin, Mycophenolat, Norfloxacin und Ofloxacin vermindert.
Czech: Vliv přípravku Feraccru na absorpci jiných léčivých přípravků Je známo, že perorálně podávané železo snižuje absorpci penicilaminu, bisfosfonátů, ciprofloxacinu, entakaponu, levodopy, levofloxacinu, levothyroxinu (thyroxinu), moxifloxacinu, mykofenolátu, norfloxacinu a ofloxacinu.
German: Blutuntersuchungen können erhöhte Spiegel von Proteinen, die Chemikalien im Blut abbauen, sowie eines Hormons, das die Schilddrüse stimuliert, aufweisen.
Czech: Krevní testy mohou ukázat zvýšené hladiny bílkovin, které rozkládají chemické látky v krvi a hormonu, který stimuluje štítnou žlázu.
German: Feraccru wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung von niedrigen Eisenspeichern im Körper.
Czech: Přípravek Feraccru se používá u dospělých k léčbě nízkých zásob železa ve Vašem těle.
German: • Penicillamin (zum Binden von Metallen).
Czech: • penicilamin (používá se k vázání kovů),
German: 83 % der Patienten mit MC hatten einen CDAI-Score von < 150, während 17 % einen CDAI-Score von > 150-220 aufwiesen.
Czech: 83 % pacientů s Crohnovou nemocí mělo skóre CDAI ≤ 150 a 17 % mělo skóre CDAI > 150-220.
German: • Einige Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit (Entacapon, Levodopa) und von Schilddrüsenerkrankungen (Levothyroxin).
Czech: • některé léky používané k léčbě Parkinsonovy nemoci (entakapon, levodopa) a problémů se štítnou žlázou (levothyroxin),
German: Die empfohlene Dosis beträgt zweimal täglich (morgens und abends) eine Kapsel auf nüchternen Magen (siehe Abschnitt 4.5).
Czech: Doporučená dávka je jedna tobolka dvakrát denně, ráno a večer, nalačno (viz bod 4.5).
German: Eine schlechte Gewebedurchblutung kann zu Nierenversagen führen.
Czech: Nedostatečná perfuze tkání může vést k selhání ledvin.
German: Die Profile der TSAT und der Gesamteisenkonzentration im Serum waren zwischen Tag 1 und Tag 8 vergleichbar.
Czech: Hodnoty TSAT a profily celkového železa v séru mezi 1. dnem a 8. dnem byly srovnatelné.
German: Präklinische Studien haben gezeigt, dass Maltol durch UGT1A6 und Sulfatierung metabolisiert wird.
Czech: Neklinické studie prokázaly, že je maltol metabolizován prostřednictvím UGT1A6 a sulfatací.
German: Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (die bis zu 1 von 100 Personen betreffen können) sind: Durst, Gelenksteifigkeit, Schmerzen in den Fingern/Zehen, Kopfschmerzen, Akne, Hautrötungen, Erbrechen und Erhöhung der Anzahl von Bakterien im Dünndarm.
Czech: Méně častými nežádoucími účinky (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100) jsou: žízeň, ztuhlé klouby, bolest v prstech na rukou/nohou, bolest hlavy, akné, zčervenání kůže, zvracení a zvýšení množství bakterií v tenkém střevě.
German: Der Komplex dient der kontrollierten Bereitstellung von verwertbarem Eisen zur Aufnahme über die Darmwand und zur Bindung an die Transport- und Speicherproteine im Körper (Transferrin bzw. Ferritin).
Czech: Tento komplex je vytvořen tak, aby kontrolovaným způsobem zabezpečoval absorpci využitelného železa ke vstřebání skrz stěnu střeva a přenos do proteinů pro transport a skladování železa v těle (transferrin a ferritin).
German: Ausgehend von einer In-vitro-Studie wird Maltol durch UGT1A6 glukuronisiert (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: Na základě in vitro studie je maltol glukuronidován prostřednictvím UGT1A6 (viz bod 5.2)
German: Wie Feraccru aussieht und Inhalt der Packung Feraccru ist eine rote Hartkapsel, die ein rötlich-braunes Pulver enthält.
Czech: Jak přípravek Feraccru vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Feraccru je červená tvrdá tobolka obsahující červenohnědý prášek.
German: • Hämochromatose und sonstige Eisenüberladungssyndrome.
Czech: • Hemochromatóza a jiné syndromy přetížení železem.
German: Blut- und Urinproben wurden auf Maltol und Maltolglucuronid hin untersucht.
Czech: Vzorky krve a moči byly testovány na maltol a maltolglukuronid.
German: Alle Patienten hatten eine vorherige Behandlung mit einem Eisen(II)-Produkt zum Einnehmen (oral ferrous product; OFP) abgebrochen: Über 60 % der Studienteilnehmer brachen die Einnahme vorheriger OFPs aufgrund unerwünschter Arzneimittelwirkungen ab.
Czech: Všichni pacienti ukončili předchozí perorální užívání léčivého přípravku obsahujícího železo: více než 60 % pacientů ukončilo užívání předchozího léčivého přípravku obsahujícího železo v důsledku nežádoucích účinků.
German: Haltbarkeit nach dem Anbruch des Behältnisses: 45 Tage.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření balení: 45 dnů.
German: Die Gabe von Eisenpräparaten und diesen Verbindungen sollte in einem Abstand von mindestens 2 Stunden erfolgen.
Czech: Přípravky obsahující železo a tyto sloučeniny se mají podávat se vzájemným odstupem alespoň 2 hodiny.
German: Ältere Patienten und Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörung
Czech: Starší pacienti a pacienti s poruchou funkce jater nebo ledvin
German: Bei der Aufnahme aus dem Gastrointestinaltrakt findet die Dissoziation des Komplexes statt, und der Komplex selbst tritt nicht in den systemischen Kreislauf ein.
Czech: Komplex se při vstřebání z gastrointestinálního traktu rozpadá a jako takový nevstupuje do systémového oběhu.
German: Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen waren gastrointestinale Beschwerden (Bauchschmerzen [8 %], Flatulenz [4 %], Obstipation [4 %], abdominale Beschwerden [2 %]/aufgetriebener Bauch [2 %] und Diarrhö [3 %]); diese waren meist von leichtem bis mittelschwerem Schweregrad.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly gastrointestinální příznaky (bolest břicha [8 %], flatulence [4 %], zácpa [4 %], abdominální diskomfort [2 %] / distenze [2 %] a průjem [3 %]), které byly většinou mírné až středně závažné intenzity.
German: Dieses Arzneimittel enthält Lactose: Patienten mit den seltenen hereditären Erkrankungen Galactoseintoleranz, vollständigem Laktasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu; pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Eisen(III)-haltiges Präparat zum Einnehmen, ATC-Code: B03AB10.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: trojmocné železo, perorální přípravek, ATC kód: B03AB10.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/15/1075/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/15/1075/001
German: Das Maltol schien schnell zu Maltolglucuronid metabolisiert zu werden (Cmax = 4677 + 1613 ng/ml).
Czech: Ukázalo se, že maltol je rychle metabolizován na maltol-glukuronid (Cmax = 4 677 + 1 613 ng/ml).
German: In Studien an Mäusen und Ratten, die bis zu 400 mg/kg/Tag Maltol erhielten, wurden jedoch keine karzinogenen Wirkungen beobachtet.
Czech: Ve studiích provedených na myších a potkanech, kterým byl podáván maltol v dávce až 400 mg/kg/den, však nebyly zaznamenány žádné karcinogenní účinky.
German: Tabelle 1: Während der bisher durchgeführten klinischen Studien beobachtete Nebenwirkungen
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky pozorované během dosavadních klinických studií TŘÍDA ORGÁNOVÝCH
German: Im Durchschnitt wurden zwischen 39,8 % und 60,0 % des gesamten eingenommenen Maltols als Maltolglucuronid ausgeschieden.
Czech: Z celkového množství požitého maltolu se průměrně 39,8 % až 60 % vyloučilo ve formě maltol-glukuronidu.
German: Bei Dosierungen von 500 mg/kg/Tag wurden Hodendegenerationen beobachtet sowie toxische Anzeichen, die auf eine Eisen-Chelat-Bildung hinwiesen.
Czech: Při dávkách 500 mg/kg/den byla pozorována testikulární degenerace a toxické známky svědčící o chelataci železa.
German: Sie sollten Feraccru nicht einnehmen, wenn Sie Dimercaprol (ein Arzneimittel zur Entfernung von giftigen Metallen aus dem Blut), Chloramphenicol (zur Behandlung von bakteriellen Infektionen) oder Methyldopa (zur Behandlung des Bluthochdrucks) einnehmen.
Czech: Přípravek Feraccru nemáte užívat, pokud užíváte dimerkaprol (léčivý přípravek používaný k odstranění toxických kovů z krve), chloramfenikol (používaný k léčbě bakteriálních infekcí) nebo methyldopu (používanou k léčbě vysokého krevního tlaku).
German: Eisen(III)-Maltol ist systemisch nicht verfügbar; es ist daher unwahrscheinlich, dass es in die Muttermilch übergeht.
Czech: Ferrum-maltol není dostupný systémově a proto není pravděpodobné, že by přestupoval do lidského mateřského mléka.
German: Durch Hämodialyse wird Eisen nicht effektiv entfernt; das Verfahren sollte jedoch als unterstützende Maßnahme bei akutem Nierenversagen in Erwägung gezogen werden, da dadurch die Entfernung des Deferoxamin-Eisenkomplexes unterstützt wird.
Czech: Hemodialýza neodstraňuje železo účinně, avšak měla by se zvážit jako podpůrné opatření pro akutní renální selhání, neboť usnadní odstranění komplexu železo-desferrioxamin.
German: HDPE-Flaschen mit kindersicherem Drück-Dreh-Verschluss aus Polypropylen.
Czech: Lahvičky z HDPE s polypropylenovým stlačovacím uzávěrem odolným proti otevření dětmi.
German: Feraccru wird angewendet zur Behandlung des Eisenmangels bei erwachsenen Patienten.
Czech: Přípravek Feraccru je indikován k léčbě nedostatku železa u dospělých pacientů.
German: Wenn Sie die Einnahme von Feraccru vergessen haben
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Feraccru
German: 69 % der Patienten mit UC hatten einen SCCAI-Score von ≤ 2, während 31 % einen SCCAI-Score von 3 aufwiesen.
Czech: 69 % pacientů s ulcerózní kolitidou mělo skóre SCCAI ≤ 2 a 31 % mělo skóre SCCAI rovno 3.
German: In Tabelle 1 sind alle Nebenwirkungen aufgeführt, die bisher in klinischen Studien mit Feraccru auftraten.
Czech: V tabulce 1 jsou uvedeny všechny nežádoucí účinky, které se vyskytly během dosavadních klinických studií u pacientů léčených přípravkem Feraccru.
German: Die Überdosierung von Eisenpräparaten kann insbesondere bei Kindern zu Vergiftungen führen.
Czech: Přípravky obsahující železo mohou v nadměrném množství vést k toxicitě, zejména u dětí.