FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EU/1/17/1229/007 3 pre-filled syringes with needle shield (3 packs of 1) EU/1/17/1229/008 6 pre-filled syringes with needle shield (3 packs of 2)
Latvian: EU/1/17/1229/007 3 pilnšļirces ar adatas aizsargvāciņu (3 iepakojumi pa 1) EU/1/17/1229/008 6 pilnšļirces ar adatas aizsargvāciņu (3 iepakojumi pa 2)
English: Patients were randomised to receive either 200 mg (N=631) or 300 mg (N=633) Dupixent every other week (or matching placebo for either 200 mg (N = 317) or 300 mg (N= 321) every other week) following an initial dose of 400 mg, 600 mg or placebo respectively.
Latvian: (n=633) Dupixent katru otro nedēļu (vai atbilstošu placebo vai nu 200 mg (n=317), vai 300 mg
English: • An initial dose of 400 mg (two 200 mg injections), followed by 200 mg given every other week administered as subcutaneous injection.
Latvian: • sākumdeva ir 400 mg (divas 200 mg injekcijas), turpmāk lietojot pa 200 mg ik pēc divām nedēļām ar subkutānu injekciju;
English: EU/1/17/1229/011 3 pre-filled syringes with needle shield (3 packs of 1) EU/1/17/1229/012 6 pre-filled syringes with needle shield (3 packs of 2)
Latvian: EU/1/17/1229/011 3 pilnšļirces ar adatas aizsargvāciņu (3 iepakojumi pa 1) EU/1/17/1229/012 6 pilnšļirces ar adatas aizsargvāciņu (3 iepakojumi pa 2)
English: There were greater improvements in FEV1 in the subjects with higher baseline levels of type 2 inflammatory biomarkers such as blood eosinophils or FeNO (Table 8 and Table 9).
Latvian: Pacientiem ar augstāku 2. tipa iekaisuma biomarķieru (piemēram, eozinofilo leikocītu vai FeNO) sākotnējo līmeni bija lielāks FEV1 uzlabojums (8. un 9. tabula).
English: • 1 pre-filled syringe
Latvian: • 1 pildspalvveida pilnšļirce.
English: f p-value < 0.0001
Latvian: f p vērtība < 0,0001
English: All p-values <0.0001
Latvian: Visas p vērtības <0,0001.
English: Each pre-filled pen contains one dose of Dupixent (200 mg).
Latvian: Katra pilnšļirce satur vienu Dupixent devu (200 mg).
English: The parts of the Dupixent pre-filled syringe with needle shield are shown in this picture.
Latvian: Šajā attēlā ir parādītas Dupixent pilnšļirces daļas ar adatas aizsargvāciņu.
English: Cases of eosinophilic pneumonia and cases of vasculitis consistent with eosinophilic granulomatosis with polyangiitis have been reported with dupilumab in adult patients who participated in the asthma development program.
Latvian: Lietojot dupilumabu pieaugušiem pacientiem, kuri piedalījās astmas izstrādes programmā, ziņots par eozinofilas pneimonijas gadījumiem un tāda vaskulīta gadījumiem, kas atbilst eozinofilai granulomatozei ar poliangiītu.
English: Listed in Table 3 are adverse reactions observed in asthma clinical trials presented by system organ class and frequency, using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to
Latvian: Astmas klīniskajos pētījumos novērotās nevēlamās blakusparādības 3. tabulā norādītas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un sastopamības biežumam saskaņā ar šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (no ≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (no ≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000).
English: Steady-state concentrations were achieved by week 16 following the administration of 600 mg starting dose and 300 mg dose every other week.
Latvian: Līdzsvara koncentrācija pēc 600 mg sākumdevas un katru otro nedēļu lietotas 300 mg devas tika sasniegta 16. nedēļā.
English: Mean total IgE IU/mL (± SD) Mean baseline Eosinophil count (± SD) cells/mcL
Latvian: Vidējais kopējais IgE, SV/ml (SN) Vidējais eozinofilo leikocītu skaits pētījuma sākumā, šūnas/μl (SN)
English: Placebo Dupilumab 300 mg Q2W
Latvian: Placebo Dupilumabs 300 mg Q2W
English: EASI-50, % respondersc
Latvian: EASI-50, % ar atbildes reakcijuc
English: Dupilumab should not be injected into skin that is tender, damaged or has bruises or scars.
Latvian: Dupilumabu nedrīkst injicēt jutīgā vai bojātā ādā, vai ādā, kur ir asinsizplūdumi vai rētas.
English: EASI-75, % respondersc
Latvian: EASI-75, % ar atbildes reakcijuc
English: Dupilumab 300 mg QW
Latvian: Dupilumabs 300 mg QW
English: Baseline Characteristics
Latvian: Herpes tipa ekzēma
English: Eosinophils ≥ 150 and ≥ 300 cells/mcL and FeNO ≥ 25 ppb) in QUEST
Latvian: ≥ 300 šūnas/μl un FeNO ≥ 25 ppb)
English: Let your skin dry before injecting.
Latvian: Pirms zāļu injicēšanas ļaujiet ādai nožūt.
English: c Responder was defined as a patient with IGA 0 or 1 (“clear” or “almost clear”) with a reduction of
Latvian: b Pacientus ar atbildreakciju definēja kā tos pacientus, kuriem vērtējums IGA skalā bija 0 vai 1 (“tīra” āda vai
English: Step 2: Prepare
Latvian: C2. Novietojiet pilnšļirci
English: EU/1/17/1229/013 1 pre-filled pen EU/1/17/1229/014 2 pre-filled pens EU/1/17/1229/015 3 pre-filled pens EU/1/17/1229/016 6 pre-filled pens
Latvian: EU/1/17/1229/014 2 pildspalvveida pilnšļirces EU/1/17/1229/015 3 pildspalvveida pilnšļirces EU/1/17/1229/016 6 pildspalvveida pilnšļirces
English: In the monotherapy studies, the proportion of patients who discontinued treatment due to adverse events was 1.9 % of the placebo group, 1.9 % of the dupilumab 300 mg Q2W group, 1.5 % of the dupilumab 300 mg QW group.
Latvian: bija 1,9 % placebo grupā, 1,9 % dupilumaba 300 mg Q2W grupā un 1,5 % dupilumaba 300 mg QW
English: Step 1: Remove
Latvian: 1. solis.
English: A larger proportion of patients administered dupilumab 300 mg Q2W + TCS and 300 mg QW + TCS had clinically meaningful reductions in POEM and DLQI total score (each defined as ≥ 4-point improvement) from baseline to week 52 compared to the placebo + TCS.
Latvian: Salīdzinot ar placebo + ĀKS grupu, dupilumaba 300 mg Q2W + ĀKS un 300 mg QW + ĀKS grupās bija lielāks tādu pacientu īpatsvars, kuriem laikā no pētījuma sākuma līdz 52. nedēļai bija vērojams klīniski nozīmīgs POEM un DLQI kopējo indeksa vērtību samazinājums (ko abos gadījumos definēja kā uzlabojumu par ≥ 4 punktiem).
English: Dupilumab was administered by subcutaneous (SC) injection in all studies.
Latvian: Dupilumabuvisos pētījumos ievadīja subkutānu (s.c.) injekciju veidā.
English: • Do not get rid of any air bubbles in the syringe.
Latvian: • Pirms injekcijas neatbrīvojieties no gaisa pūslīšiem šļircē.
English: From baseline L (%)
Latvian: l (%)
English: Pre-filled syringe 300 mg - Multipack (without Blue Box)
Latvian: 300 mg pilnšļirce - vairāku kastīšu iepakojums (bez Blue Box)
English: Step 8: Pinch
Latvian: 8. solis.
English: Do not put the pre-filled pen into direct sunlight.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirci nedrīkst novietot tiešos saules staros.
English: Number of patients with POEM ≥4 at baseline POEM (≥ 4-point improvement), % responders
Latvian: POEM (uzlabojums par ≥ 4 punktiem), % ar atbildes reakciju
English: Stop using Dupixent and tell your doctor or get medical help immediately if you notice any signs of an allergic reaction.
Latvian: Ja Jūs pamanāt jebkādas alerģiskas reakcijas pazīmes, pārtrauciet lietot Dupixent un konsultējieties ar ārstu vai nekavējoties vērsieties pēc medicīniskās palīdzības.
English: • Multipack containing 3 (3 packs of 1) pre-filled syringes
Latvian: • Vairāku kastīšu iepakojums ar 3 pilnšļircēm (3 iepakojumi pa 1 pilnšļircei).
English: These reductions in type 2 inflammatory biomarkers were comparable for the 200 mg Q2W and 300 mg Q2W regimens.
Latvian: Šis 2. tipa iekaisuma biomarķieru līmeņa pazeminājums, lietojot 200 mg ik pēc 2 nedēļām un 300 mg ik pēc 2 nedēļām, bija līdzīgs.
English: • Multipack containing 6 (3 packs of 2) pre-filled syringes
Latvian: • Vairāku kastīšu iepakojums ar 6 pilnšļircēm (3 iepakojumi pa 2 pilnšļircēm).
English: e p-value <0.0001
Latvian: e p vērtība <0,0001
English: • Never pull back on the plunger rod.
Latvian: • Nekādā gadījumā nevelciet atpakaļ virzuļa stienīti.
English: Dupixent is a clear to slightly opalescent, colourless to pale yellow solution supplied in a pre-filled syringe.
Latvian: Dupixent ir dzidrs līdz viegli opalescējošs šķīdums bez krāsas vai gaiši dzeltenā krāsā, kas iepakots pildspalvveida pilnšļircē.
English: It is recommended to rotate the injection site with each injection.
Latvian: Injekcijas vietu katrā injekcijas reizē vēlams mainīt.
English: The mean ±SD steady-state trough concentrations of dupilumab were 107±51.6 mcg/mL and 46.7±26.9 mcg/mL, respectively, for 300 mg or 200 mg administered every other week.
Latvian: Katru otro nedēļu lietotas 300 mg un 200 mg devas grupā vidējā ± SN zemākā dupilumaba koncentrācija līdzsvara stāvoklī bija attiecīgi 107 ± 51,6 μg/ml un 46,7 ± 26,9 μg/ml.
English: points compared to placebo at week 2 (p < 0.05).
Latvian: NRS rādītāja uzlabojums par ≥ 4 punktiem (p < 0,05).
English: EASI-50, % respondersd
Latvian: EASI-50, % ar atbildes reakcijud
English: • Upper Arm If a caregiver gives your dose, they can also use the outer area of the upper arm.
Latvian: • vēders, izņemot 5 cm rādiusā ap nabu, • augšdelms, ja devu Jums ievada aprūpētājs; aprūpētājs var izmantot arī augšdelma ārējo virsmu.
English: Step 10: Push
Latvian: 10. solis.
English: Patients who received rescue treatment were considered nonresponders.
Latvian: Pacienti, kuri saņēma neatiekamu terapiju, tika atzīti par pacientiem bez atbildreakcijas.
English: A significantly larger proportion of patients administered dupilumab groups had clinically meaningful reductions in POEM and DLQI total score (each defined as ≥ 4 points improvement) from baseline to week 16 compared to placebo group.
Latvian: Salīdzinot ar placebo grupu, dupilumabu lietojošo pacientu grupās bija būtiski lielāks tādu pacientu īpatsvars, kuriem laikā no pētījuma sākuma līdz 16. nedēļai bija vērojams klīniski nozīmīgs POEM un DLQI kopējo indeksa vērtību samazinājums (ko abos gadījumos definēja kā uzlabojumu par ≥ 4 punktiem).
English: Clinically significant increases in pre-bronchodilator FEV1 were observed at week 12 for DRI12544 and QUEST.
Latvian: DRI12544 un QUEST 12. nedēļā tika novērots klīniski nozīmīgs FEV1 palielinājums pirms bronhodilatatora lietošanas.
English: Very common Common
Latvian: Bieži Bieži Bieži
English: There were greater reductions in exacerbations in subjects with higher baseline levels of type 2 inflammatory biomarkers such as blood eosinophils or FeNO (Table 6 and Table 7).
Latvian: Pētījuma dalībniekiem ar augstāku 2. tipa iekaisuma biomarķieru, piemēram, eozinofilo leikocītu vai FeNO, līmeni asinīs pētījuma sākumā tika panākts lielāks paasinājumu biežuma samazinājums (6. un 7. tabula).
English: In DRI12544 and QUEST, the pre-specified subgroup analyses included blood eosinophils ≥ 150 and ≥ 300 cells/mcL, FeNO ≥ 25 and ≥ 50 ppb.
Latvian: Astmas terapijas vadlīnijas definē 2. tipa iekaisumu kā eozinofiliju ≥ 150 šūnas/μl un/vai FeNO ≥ 220 ppb. DRI12544 un QUEST iepriekš definētās apakšgrupu analīzes tika veiktas par eozinofilo leikocītu skaitu asinīs ≥ 150 un ≥ 300 šūnas/μl, FeNO ≥ 25 un ≥ 50 ppb.
English: SCORAD, LS mean % change from baseline (+/- SE)
Latvian: SCORAD, LS vidējās % izmaiņas no pētījuma sākuma (+/-SK)
English: Dupilumab 300 mg Q2W
Latvian: Dupilumabs 300 mg Q2W
English: Very rare cases of serum sickness/serum sickness-like reactions have been reported in the atopic dermatitis development program following the administration of dupilumab.
Latvian: Atopiskā dermatīta izstrādes programmā pēc dupilumaba lietošanas ļoti reti ziņots par seruma slimību vai seruma slimībai līdzīgām reakcijām.
English: • hives
Latvian: • nieze;
English: Table 17: Effect of dupilumab on OCS dose reduction, VENTURE (Baseline Blood Eosinophil Levels
Latvian: Dupilumaba ietekme uz PKS devas mazināšanu, VENTURE (eozinofilo leikocītu sākotnējais skaits ≥ 150 un FeNO ≥ 25 ppb)
English: ≥ 150 cells/mcL
Latvian: ≥ 150 šūnas/μl
English: ≥150 cells/mcL
Latvian: ≥150 šūnas/μl
English: Co-Primary Endpoints
Latvian: Primārie mērķa kritēriji ar vienādu nozīmi
English: Secondary endpoint (week 24)a Proportion of patients achieving a reduction of OCS dose to <5 mg/day
Latvian: PKS deva nesamazinājās vai palielinājās, vai pacients izstājās no pētījuma Sekundārais mērķa kritērijs (24. nedēļā)a To pacientu īpatsvars, kuriem PKS deva samazinājās līdz < 5 mg/dienā Izredžu attiecība
English: There were greater reductions in exacerbations in subjects with higher baseline levels of type 2 inflammatory biomarkers such as blood eosinophils or FeNO (Table 12 and Table 13).
Latvian: Pētījuma dalībniekiem ar augstāku 2. tipa iekaisuma biomarķieru, piemēram, eozinofilo leikocītu vai FeNO, līmeni asinīs pētījuma sākumā tika panākts lielāks paasinājumu biežuma samazinājums (12. un 13. tabula).
English: Adolescents
Latvian: Pusaudži
English: Baseline Blood EOS ≥ 300 cells/mcL
Latvian: Sākotnējais EOS asinīs ≥300 šūnas/μl
English: POEM, (≥6-point improvement), % responders a Full Analysis Set (FAS) includes all patients randomised.
Latvian: POEM, (uzlabojums par ≥6 punktiem), % pacientu ar atbildreakciju
English: Pre-filled syringe 300 mg - Multipack (contains Blue Box)
Latvian: 300 mg pilnšļirce - vairāku kastīšu iepakojums (ar Blue Box)
English: Pruritus NRS, LS mean % change from baseline (+/- SE)
Latvian: Niezes NRS, LS vidējās % izmaiņas no pētījuma sākuma (+/-SK)
English: How much Dupixent is given and for how long
Latvian: Cik daudz un cik ilgi jālieto Dupixent
English: Do not inject into skin that is tender, damaged or has bruises or scars.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst injicēt jutīgā vai bojātā ādā, vai ādā, kur ir asinsizplūdumi vai rētas.
English: Placebo Dupilumab 300 mg Q2W + TCS
Latvian: Placebo Dupilumabs 300 mg Q2W +
English: What Dupixent looks like and contents of the pack
Latvian: Dupixent ārējais izskats un iepakojums
English: Rate Ratio (95%CI)
Latvian: Biežums (95% TI)
English: Table 11: Demographics and Baseline Characteristics of Asthma Trials
Latvian: Astmas klīnisko pētījumu demogrāfiskais un slimības raksturojums pētījuma sākumā
English: Contents of the pack and other information What Dupixent contains
Latvian: Kā uzglabāt Dupixent 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
English: • Do not use the syringe if it has been damaged.
Latvian: • Ja šļirce ir bojāta, to nedrīkst lietot.
English: There were greater improvements in FEV1 in the subjects with higher baseline levels of type 2 inflammatory biomarkers such as blood eosinophils or FeNO (Table 14 and Table 15).
Latvian: eozinofilo leikocītu vai FeNO) sākotnējo līmeni bija lielāks FEV1 uzlabojums (14. un 15. tabula).
English: Table 5: Efficacy results of dupilumab with concomitant TCSa at Week 16 and Week 52 in CHRONOS
Latvian: Dupilumaba un vienlaicīgas ĀKS terapijas efektivitāti raksturojošie rezultātia pētījuma CHRONOS 16. un 52. nedēļā
English: CDLQI, (≥6-point improvement), % responders POEM, LS mean change from baseline (+/- SE)
Latvian: CDLQI, (uzlabojums par ≥6 punktiem), %
English: Pre-specified secondary endpoint of ACQ-5 and AQLQ(S) responder rates were analysed at 24 weeks (DRI12544 and VENTURE) and at 52 weeks (QUEST).
Latvian: Dzīves kvalitāte / pacientu ziņotie iznākumi astmas gadījumā Pēc 24 nedēļām (DRI12455 un VENTURE) un pēc 52 nedēļām (QUEST) tika analizēti arī jau pirms pētījuma norādītie sekundārie mērķa kritēriji - ACQ-5 un AQLQ(S) pret terapiju reaģējušo pacientu īpatsvars.
English: A total of 2,888 adult and adolescent patients with moderate-to-severe asthma were evaluated in 3 randomised, placebo-controlled, multicentre trials of 24 to 52 weeks duration (DRI12544, QUEST, and VENTURE).
Latvian: Trīs nejaušinātos, ar placebo kontrolētos, daudzcentru klīniskos pētījumos (DRI12544, QUEST un VENTURE), kas ilga no 24 līdz 52 nedēļām, piedalījās pavisam 2888 pieaugušie un pusaudži ar vidēji smagu vai smagu astmu.
English: Lightly press a cotton ball or gauze on the injection site if you see any blood.
Latvian: Ja redzat asinis, viegli piespiediet injekcijas vietu ar vates bumbiņu vai marli.
English: Do not use the syringe if it has been damaged.
Latvian: Ja šļirce ir bojāta, to nedrīkst lietot.
English: ≥ 300 cells/mcL
Latvian: ≥300 šūnas/μl
English: Step 7: Pull
Latvian: 7. solis.
English: Do not shake the syringe.
Latvian: Šļirci nedrīkst sakratīt.
English: • 6 pre-filled pens
Latvian: • 6 pildspalvveida pilnšļirces.
English: cp-value =0.0001
Latvian: bp vērtība <0,0001 cp vērtība =0,0001
English: respondersc, d
Latvian: W + ĀKS
English: Package leaflet: Information for the user Dupixent 300 mg solution for injection in pre-filled syringe dupilumab This medicine is subject to additional monitoring.
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Dupixent 300 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
English: Table 4: Efficacy results of dupilumab monotherapy at week 16 (FAS)
Latvian: Dupilumaba monoterapijas efektivitāti raksturojošie rezultāti 16. nedēļā (PAK)
English: The safety and efficacy of dupilumab in children with severe asthma below the age of 12 years have not been established (see section 5.2).
Latvian: Dupilumaba drošums un efektivitāte bērniem ar smagu astmu vecumā līdz 12 gadiem nav pierādīta
English: • 3 pre-filled pens
Latvian: • 3 pildspalvveida pilnšļirces.
English: • Do not remove the yellow cap until just before you give the injection.
Latvian: • Nenoņemiet dzelteno vāciņu līdz brīdim, kad esat gatavs veikt injekciju.
English: points compared to placebo at week 2 (p <0.01).
Latvian: NRS rādītāja uzlabojums par ≥ 4 punktiem (p <0,01).
English: 7.21b aModel estimates by logistic regression bp-value <0.0001
Latvian: 7,21b a Modeļa aprēķini ar loģistisko regresiju.
English: Dupilumab 300 mg Q2W + TCS
Latvian: Dupilumabs 300 mg Q2W +
English: A significantly greater proportion of patients randomised to dupilumab achieved a rapid improvement in the pruritus NRS compared to placebo (defined as >4-point improvement as early as week 4; nominal p<0.001) and the proportion of patients responding on the pruritus NRS continued to increase through the treatment period (see Figure 5).
Latvian: Vērtējums niezes NRS skalā dupilumaba grupā strauji samazinājās nozīmīgi lielākam pacientu proporcionālam skaitam nekā placebo grupā (definēts kā samazinājums par > 4 punktiem jau no 4. nedēļas; nominālais p<0,001), un terapijas laikā turpinājās palielināties to pacientu proporcionālais skaits, kuriem radās atbildreakcija, vērtējot pēc niezes NRS skalas (skatīt 5. attēlu).
English: Dupixent 200 mg solution for injection in pre-filled syringe
Latvian: Dupixent 200 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
English: Step 11: Remove
Latvian: 11. solis.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 200 mg dose, i.e., it is essentially “sodium-free”.
Latvian: Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā 200 mg devā, - būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
English: Atopic dermatitis patients with comorbid asthma
Latvian: Pacienti ar atopisko dermatītu, kuriem vienlaikus ir astma
English: Race was not found to be associated with any clinically meaningful impact on the systemic exposure of dupilumab by population PK analysis.
Latvian: Rasei populācijas FK analīzē netika novērota nekāda klīniski nozīmīga ietekme uz dupilumaba kopējo sistēmisko iedarbību.
English: Mean AQLQ score (± SD)
Latvian: Placebo AQLQ(S) Dupilumabs
English: Dupilumab 200 mg solution for injection in pre-filled syringe Each single-use pre-filled syringe contains 200 mg of dupilumab in 1.14 ml solution (175 mg/ml).
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Dupixent 200 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē Katrā vienreizējās lietošanas pilnšļircē ir 200 mg dupilumaba (Dupilumabum) 1,14 ml šķīduma
English: • Thigh
Latvian: (SN)
English: A significantly greater proportion of patients randomized to dupilumab achieved a rapid improvement in the pruritus NRS compared to placebo (defined as ≥ 4-point improvement as early as week 2; p < 0.01) and the proportion of patients responding on the pruritus NRS continued to increase through the treatment period.
Latvian: Salīdzinot ar placebo, ievērojami lielākai daļai pacientu, kuri bija randomizēti dupilumabagrupā, tika panākts straujš niezes NRS rādītāju uzlabojums (ko definēja kā uzlabojumu par ≥ 4 punktiem jau 2. nedēļā; p < 0,01), un ārstēšanas laikā turpināja palielināties pacientu daļa ar atbildes reakciju, vērtējot pēc niezes NRS rādītājiem.
English: Step 5: Choose
Latvian: 5. solis.
English: Number of patients with DLQI ≥4 at baseline DLQI (≥ 4-point improvement), % responders
Latvian: DLQI (uzlabojums par ≥ 4 punktiem), % ar atbildes reakciju
English: Each pre-filled syringe contains 200 mg of dupilumab in 1.14 ml solution (175 mg/ml).
Latvian: Katrā pilnšļircē ir 200 mg dupilumaba 1,14 ml šķīduma (175 mg/ml).
English: EASI, LS mean % change from baseline (+/-SE)
Latvian: EASI, LS vidējās % izmaiņas no pētījuma sākuma (+/-SK)
English: Eczema herpeticum was reported in < 1 % of the dupilumab groups and in < 1 % of the placebo group in the 16-week atopic dermatitis monotherapy studies.
Latvian: 16 nedēļas ilgajos atopiskā dermatīta monoterapijas pētījumos herpes tipa ekzēma tika novērota < 1 % dupilumaba grupas pacientu un < 1 % placebo grupas pacientu.
English: Dupixent 300 mg solution for injection in pre-filled syringe
Latvian: Dupixent 300 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
English: EU/1/17/1229/003 3 pre-filled syringes (3 packs of 1) EU/1/17/1229/004 6 pre-filled syringes (3 packs of 2)
Latvian: EU/1/17/1229/004 6 pilnšļirces (3 iepakojumi pa 2)
English: 1 pre-filled syringe
Latvian: pildspalvveida pilnšļirce
English: Package leaflet: Information for the user Dupixent 200 mg solution for injection in pre-filled syringe dupilumab This medicine is subject to additional monitoring.
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Dupixent 200 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
English: A significantly greater proportion of patients randomized to dupilumab + TCS achieved a rapid improvement in the pruritus NRS compared to placebo + TCS (defined as > 4-point improvement as early as week 2; p < 0.05) and the proportion of patients responding on the pruritus NRS continued to increase through the treatment period.
Latvian: Salīdzinot ar placebo + ĀKS, ievērojami lielākai daļai pacientu, kuri bija randomizēti dupilumaba grupā, tika panākts straujš niezes NRS rādītāju uzlabojums (ko definēja kā uzlabojumu par > 4 punktiem jau 2. nedēļā; p < 0,05), un ārstēšanas laikā turpināja palielināties pacientu daļa ar atbildes reakciju, vērtējot pēc niezes NRS rādītājiem.
English: Patients randomised EASI-75, % responders EASI, LS mean % change from baseline (+/- SE) Pruritus NRS, LS mean % change from baseline (+/- SE)
Latvian: EASI, LS vidējās % izmaiņas salīdzinājumā ar sākumstāvokli (+/-SK) Niezes NRS, LS vidējās % izmaiņas salīdzinājumā ar sākumstāvokli (+/-SK) SCORAD, LS vidējās % izmaiņas salīdzinājumā ar sākumstāvokli (+/-SK) DLQI, LS vidējās izmaiņas salīdzinājumā ar sākumstāvokli (SK)
English: Dupixent 300 mg solution for injection in a pre-filled syringe dupilumab
Latvian: Dupixent 300 mg injekcija Dupilumabum Subkutānai lietošanai
English: LS = least squares; SE = standard error a p-value < 0.0001 b p-value < 0.001
Latvian: SK= standartkļūda a p vērtība < 0,0001.
English: Place
Latvian: CITA
English: Approximately 9 % of patients with asthma who received dupilumab 200 mg Q2W for 52 weeks developed antibodies to dupilumab; approximately 4 % exhibited persistent ADA responses and approximately 4 % had neutralizing antibodies.
Latvian: Aptuveni 9 % pacientu ar astmu, kas 52 nedēļas lietoja dupilumabu pa 200 mg ik pēc divām nedēļām,
English: Pre-filled syringe with needle shield 200 mg - Multipack (without Blue Box)
Latvian: 200 mg pilnšļirce ar adatas aizsargvāciņu - vairāku kastīšu iepakojums (bez Blue Box)
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 300 mg dose, i.e., it is essentially “sodium-free”.
Latvian: Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā 300 mg devā, - būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
English: Table 12: Rate of Severe Exacerbations in DRI12544 and QUEST (Baseline Blood Eosinophil
Latvian: Smagu paasinājumu biežums DRI12544 un QUEST (sākotnējais eozinofilo leikocītu skaits ≥ 150 un ≥ 300 šūnas/μl)
English: EASI, LS mean % change from baseline (+/SE)
Latvian: ĶVL, LS vidējās % izmaiņas no pētījuma sākuma (+/-SK)
English: Eosinophilic conditions
Latvian: Eozinofili traucējumi
English: Dupilumab 300 mg QW+TCS
Latvian: Dupilumabs 300 mg QW +
English: Very common Injection site reactions
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
English: respondersd, e
Latvian: POEM, LS