FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Primäranalyse wurde bei allen Patienten, außer bei Patienten mit EGFR-Mutationen oder ALKTranslokationen, durchgeführt.
Hungarian: Az elsődleges elemzést valamennyi betegnél elvégezték, kivéve az EGFR-mutációval vagy ALKátrendeződéssel rendelkező betegeket, mely ITT vad típusú populációként definiálva (n=679).
German: Die Randomisierung erfolgte stratifiziert nach PD-L1-Expression-Status auf Immunzellen, der Anzahl der bisherigen Chemotherapie-Regime und der Histologie.
Hungarian: A randomizációt a tumorinfiltráló immunsejtek PD-L1 expressziós státusza, a korábbi kemoterápiás kezelési sémák száma, valamint a szövettan alapján stratifikálták.
German: Grad 3
Hungarian: 3-as fokozatú
German: Abbildung 3: Forest-Diagramm zum Gesamtüberleben nach PD-L1-Expression in der ITT-Population, Arm B vs. C (IMpower150)
Hungarian: 3. ábra: Az ITT populáció teljes túlélésének forest plot ábrája a PD-L1-expresszió alapján, a B és a C kar összehasonlítása (IMpower150 vizsgálat)
German: Die empfohlene Dosis von Tecentriq beträgt 1.200 mg, die einmal alle drei Wochen intravenös verabreicht wird.
Hungarian: A Tecentriq javasolt adagja 1200 mg, 3 hetente, intravénás alkalmazásban.
German: Ko-primäre Wirksamkeitsendpunkte in Kohorte 2 waren die bestätigte, IRF-bewertete ORR unter Verwendung von RECIST v1.1 und die Prüfarzt-bewertete ORR unter Verwendung der modifizierten RECIST-Kriterien (mRECIST).
Hungarian: A 2. kohorszban az elsődleges együttes (co-primary) végpontok az IRF által a RECIST 1.1. verziója alapján értékelt megerősített objektív válaszadási arány és a vizsgáló által a Módosított RECIST (mRECIST) kritériumok alapján megállapított objektív válaszadási arány voltak.
German: Myositis führte bei einem Patienten (< 0,1 %) zum Absetzen von Atezolizumab.
Hungarian: Myositis miatt 1 betegnél (< 0,1%) kellett az atezolizumab-kezelést megszakítani.
German: Jede Durchstechflasche mit 14 ml Konzentrat enthält 840 mg Atezolizumab.
Hungarian: 14 ml-es injekciós üvegenként a koncentrátum 840 mg atezolizumabot tartalmaz.
German: Tecentriq wird angewendet in Kombination mit Bevacizumab, Paclitaxel und Carboplatin bei erwachsenen Patienten zur Erstlinienbehandlung des metastasierten nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) mit nicht-plattenepithelialer Histologie.
Hungarian: A Tecentriq bevacizumabbal, paklitaxellel és karboplatinnal kombinációban a metasztatikus, nem laphámsejtes, nem kissejtes tüdőcarcinomában (NSCLC) szenvedő felnőtt betegek első vonalbeli kezelésére javallott.
German: Die Behandlung mit Atezolizumab kann wieder aufgenommen werden, wenn durch eine Insulin-Ersatztherapie der Stoffwechsel wieder unter Kontrolle ist.
Hungarian: Az atezolizumab-kezelés folytatható, ha az inzulinpótló terápiával az anyagcserét sikerül kontrollálni.
German: Atezolizumab ist ein im Fc-Teil modifizierter, humanisierter monoklonaler Immunglobulin G1(IgG1)-Antikörper, der direkt an PD-L1 bindet und zu einer dualen Blockade der PD-1- und B7.1-Rezeptoren führt.
Hungarian: Az atezolizumab egy Fc-régióban mérnökileg tervezett, humanizált immunglobulin G1 (IgG1) monoklonális antitest, amely közvetlenül kötődik a PD-L1-hez, biztosítva a kettős gátlást a PD-1 és a B7.1 receptorokon, ezzel megszünteti az immunválasz PD-L1/PD-1 által mediált gátlását, így a daganatellenes immunválasz reaktiválását váltja ki antitestfüggő celluláris citotoxicitás nélkül.
German: Die mediane Dauer betrug 3,5 Monate (Bereich: 0,1 bis 22,6+ Monate; + kennzeichnet einen zensierten Wert).
Hungarian: Az esemény medián időtartama 3,5 hónap volt (tartomány: 0,1 - 22,6+ hónap; a „+" egy cenzorált értéket jelöl).
German: Bei Myokarditis Grad 3 oder 4 ist die Behandlung mit Atezolizumab dauerhaft abzusetzen.
Hungarian: Az atezolizumab-kezelést 3-as vagy 4-es fokozatú myocarditis esetén végleg le kell állítani.
German: Kaplan-Meier-Kurven für das Gesamtüberleben in der Intention-to-Treat(ITT)-Population sind in Abbildung 10 dargestellt.
Hungarian: A 10. ábra mutatja a beválasztás szerinti (intent to treat (ITT)) populációban a teljes túlélésre vonatkozó Kaplan-Meier-görbéket.
German: Schließt Berichte von Diarrhoe, plötzlich auftretendem Stuhldrang, häufigen Stuhlgängen und gastrointestinaler Hypermotilität ein.
Hungarian: Beleértve az alábbi, jelentett eseteket is: hasmenés, sürgős székletürítési inger, gyakori székletürítés és gastrointestinalis hypermotilitás.
German: Tumorproben wurden auf die PD-L1-Expression auf Tumorzellen (TC) und tumorinfiltrierende Immunzellen (IC) untersucht und die Ergebnisse verwendet, um die PD-L1-Expressions-Subgruppen für die unten beschriebenen Analysen zu definieren.
Hungarian: Értékelték a daganatminták PD-L1-expresszióját a tumorsejteken (TC) és a tumort infiltráló immunsejteken (IC), az eredmények felhasználásával pedig meghatározták a PD-L1-expresszió alcsoportjait az alábbiakban részletezett elemzésekhez.
German: Die Behandlung kann wieder aufgenommen werden, sobald die Symptome durch eine Thyroxin-Ersatztherapie unter Kontrolle gebracht wurden und die TSH-Spiegel abnehmen
Hungarian: A kezelés folytatható, ha a tüneteket pajzsmirigy hormonpótló terápiával kontrollálják és a TSH-szintek csökkennek.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Tecentriq 1.200 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Atezolizumab
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Tecentriq 1200 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz atezolizumab intravénás alkalmazásra
German: Schließt Berichte von autoimmuner Hypothyreose, Immunthyreoiditis, anomalem Thyreotropin im Blut, erniedrigtem Thyreotropin im Blut, erhöhtem Thyreotropin im Blut, Euthyroid-Sick-Syndrom, Struma, Hypothyreose, Myxödem, Schilddrüsenerkrankung, anomalen Schilddrüsenfunktionstests, Thyreoiditis, akuter Thyreoiditis, erniedrigtem Thyroxin, erniedrigtem freien Thyroxin, erhöhtem freien Thyroxin, erhöhtem Thyroxin, erniedrigtem Trijodthyronin, anomalem freien Trijodthyronin, erniedrigtem freien Trijodthyronin, erhöhtem freien Trijodthyronin ein.
Hungarian: g Beleértve az alábbi, jelentett eseteket is: autoimmun hypothyreosis, autoimmun thyroiditis, kóros thyreoidea stimuláló hormon-vérszint, csökkent thyreoidea-stimulálóhormon-szint a vérben, emelkedett thyreoideastimulálóhormon-vérszint, euthyroid betegség szindróma, golyva, hypothyreosis, myxoedema, pajzsmirigy rendellenesség, kóros pajzsmirigyfunkciós vizsgálati eredmények, thyroiditis, akut thyreoiditis, csökkent tiroxinszint, szabad tiroxinszint csökkenés, szabad tiroxinszint emelkedése, tiroxinszint emelkedés, trijodotironinszint csökkenés, abnormális szabad trijodotironinszint, szabad trijodotironinszint csökkenés, szabad trijodotironinszint emelkedés.
German: Die Behandlung kann wieder aufgenommen werden, sobald durch eine Insulin-Ersatztherapie eine Kontrolle des Stoffwechsels erreicht wurde
Hungarian: A kezelés folytatható, ha az inzulinpótló terápiával az anyagcserét sikerül kontrollálni.
German: 12,3 (6,0; NE)
Hungarian: 12,30 (6,0; NE) 14,1 (9,2; NE) 15,9 (10,4; NE)
German: Eine Pneumonitis, die eine Anwendung von Kortikosteroiden erforderlich machte, trat bei 1,6 % (51/3.178) der mit Atezolizumab als Monotherapie behandelten Patienten auf.
Hungarian: Kortikoszteroid-kezelést igénylő pneumonitis az atezolizumab-monoterápiában részesülő betegek 1,6%-ánál (51/3178) fordult elő.
German: IMpower130 (GO29537): Randomisierte Studie der Phase III bei chemotherapienaiven Patienten mit metastasiertem NSCLC mit nicht-plattenepithelialer Histologie, in Kombination mit nab-Paclitaxel und Carboplatin
Hungarian: IMpower130 (GO29537): Randomizált, III. fázisú vizsgálat, amelyet kemoterápiával még nem kezelt, metasztatikus, nem laphámsejtes NSCLC-ben szenvedő betegeknél végeztek, nab-paklitaxellel és karboplatinnal kombinációban
German: Abbildung 2: Kaplan-Meier-Kurve zum Gesamtüberleben in der Primäranalyse-Population (all comers) (OAK)
Hungarian: 2. ábra: Az elsődleges elemzési populáció teljes túlélésére vonatkozó Kaplan-Mayer görbe (összes vizsgálatba bevont beteg) (OAK vizsgálat)
German: Die mediane Dauer betrug 1,2 Monate (Bereich: 3 Tage bis 17,8+ Monate; + kennzeichnet einen zensierten Wert).
Hungarian: Az esemény medián időtartama 1,2 hónap volt (tartomány: 3 nap - 17,8+ hónap; a „+" egy cenzorált értéket jelöl).
German: Die Patienten sind auf Anzeichen und Symptome einer Pneumonitis zu überwachen.
Hungarian: A betegeknél a pneumonitis okozta panaszokat és tüneteket monitorozni kell.
German: z Schließt Berichte von Proteinurie, Vorhandensein von Protein im Urin, Hämoglobinurie und nephrotischem Syndrom ein.
Hungarian: izomtályog, myoglobin megjelenése a vizeletben z Beleértve az alábbi jelentett eseteket: proteinuria, fehérje jelenléte a vizeletben haemoglobinuria, nefrózis szindróma.
German: Die bestätigten ORR gemäß Prüfarzt-bewerteter mRECIST betrugen 29,0 % (95 % KI: 20,4; 38,9) bei Patienten mit PD-L1-Expression ≥ 5 %, 23,7 % (95 % KI: 18,1; 30,1) bei Patienten mit PD-L1-Expression ≥ 1 % und 19,7 % (95 % KI: 15,4; 24,6) bei allen Patienten (all comers).
Hungarian: A megerősített ORR a vizsgáló által értékelt mRECIST alapján 29,0% (95%-os CI: 20,4; 38,9) volt a PD-L1-t ≥ 5%-ban expresszáló betegeknél, 23,7% (95%-os CI: 18,1; 30,1) volt a PD-L1-t ≥ 1%-ban expresszáló betegeknél, és 19,7% (95%-os CI: 15,4; 24,6) volt a vizsgálatba bevont összes betegre vonatkozóan.
German: Eine aktualisierte Analyse mit insgesamt 200 beobachteten Todesfällen und einer medianen Nachbeobachtungszeit des Überlebens von 22 Monaten ergab ein medianes OS von 12,6 Monaten bei Patienten, die mit Atezolizumab behandelt wurden gegenüber 9,7 Monaten bei Patienten, die mit Docetaxel behandelt wurden (HR 0,69; 95 % KI: 0,52; 0,92).
Hungarian: Egy frisített elemzés szerint, melyben összesen 200 megfigyelt haláleset volt és a medián túlélés időtartamának utánkövetése 22 hónap volt, a teljes túlélés medián időtartama az atezolizumabbal kezelt betegeknél 12,6 hónap, míg a docetaxellel kezelt betegeknél 9,7 hónap volt (relatív hazárd: 0,69, 95%-os CI: 0,52; 0,92). Az objektív válaszadási arány 15,3% illetve 14,7%, a válasz medián időtartama 18,6 hónap illetve 7,2 hónap volt sorrendben atezolizumab és docetaxel esetén.
German: Die Beschreibung der klinischen Studien mit Tecentriq sind dem Abschnitt 5.1 der Fachinformation von Tecentriq 1.200 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung zu entnehmen.
Hungarian: A Tecentriq vizsgálatok teljes leírása a Tecentriq 1200 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz Alkalmazási előírásának 5.1 pontjában található.
German: Eine Hyperthyreose trat bei 0,9 % (30/3.178) der Patienten auf, die Atezolizumab als Monotherapie erhielten.
Hungarian: Hyperthyreosis az atezolizumab-monoterápiában részesülő betegek 0,9%-ánál (30/3178) fordult elő.
German: Kaplan-Meier-Kurven für das Gesamtüberleben in der Intention-to-Treat(ITT)-Population sind in Abbildung 2 dargestellt.
Hungarian: A 2. ábra mutatja a beválasztás szerinti (intent to treat (ITT)) populációban a teljes túlélésre vonatkozó Kaplan-Meier-görbéket.
German: · Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Hungarian: • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
German: Fälle von Pneumonitis, einschließlich tödlicher Fälle, wurden in klinischen Studien mit Atezolizumab beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: Pneumonitis eseteket, köztük halálos kimenetelű eseteket is észleltek az atezolizumabbal végzett klinikai vizsgálatokban (lásd 4.8.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Atezolizumab 840 mg verabreicht alle 2 Wochen sind vergleichbar mit Atezolizumab 1.200 mg verabreicht alle 3 Wochen.
Hungarian: A 2 hetente alkalmazott 840 mg és a 3 hetente alkalmazott 1200 mg atezolizumab farmakokinetikai tulajdonságai hasonlóak.
German: PD-L1-Testung bei Patienten mit UC und TNBC
Hungarian: A PD-L1 expressziós státusz vizsgálata urothelialis carcinomában (UC) és tripla-negatív emlőcarcinomában (TNBC) szenvedő betegeknél
German: Patienten, denen innerhalb von 28 Tagen vor Aufnahme in die Studie ein attenuierter Lebendimpfstoff verabreicht wurde, sowie Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor Aufnahme in die Studie systemische immunstimulierende Arzneimittel oder innerhalb von 2 Wochen vor Aufnahme in die Studie systemische Immunsuppressiva erhalten hatten, waren von der Teilnahme an den klinischen Studien ausgeschlossen.
Hungarian: Azokat a betegeket, akik a vizsgálatba való beválasztás előtti 28 napban élő attenuált vakcinát kaptak, vagy a vizsgálatba való belépés előtti 4 héten belül szisztémás immunstimuláló kezelésben illetve a vizsgálatba való belépés előtti 2 héten belül szisztémás immunszuppresszív kezelésben részesültek, kizárták a vizsgálatokból.
German: Abbildung 11: Forest-Diagramm zum Gesamtüberleben bei PD-L1-Expression in der Primäranalyse-Population (OAK)
Hungarian: 11. ábra: Az elsődleges elemzési populáció teljes túlélésének forest plot ábrája a PD-L1 expresszió alapján (OAK vizsgálat)a
German: Grad 2 oder 3
Hungarian: 2-es vagy 3-as fokozatú
German: IMpower133 (GO30081): Randomisierte Studie der Phase I/III bei Patienten mit chemotherapienaivem SCLC im fortgeschrittenen Stadium (ES-SCLC) in Kombination mit Carboplatin und Etoposid
Hungarian: IMpower133 (GO30081): I/III. fázisú randomizált vizsgálat, kemoterápiával még nem kezelt, kiterjedt stádiumú SCLC-ben szenvedő betegeknél, karboplatinnal és etopoziddal kombinációban.
German: Atezolizumab wurde in einer Fixdosis von 1.200 mg alle 3 Wochen als intravenöse Infusion verabreicht.
Hungarian: Az atezolizumabot fix 1200 mg dózisban alkalmazták 3 hetente intravénás infúzió formájában.
German: Anzahl mit vollständigem Ansprechen (%) Anzahl mit teilweisem Ansprechen (%) Vom Prüfarzt bewertetes DOR* (RECIST v1.1)
Hungarian: Teljes remisszió száma (%) Részleges remisszió száma (%) Vizsgáló által értékelt DOR* (RECIST v1.1)
German: In der Studie IMpower150 war ein Alter von ≥ 65 Jahren bei Patienten, die Atezolizumab in Kombination mit Bevacizumab, Carboplatin und Paclitaxel erhielten, mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung von unerwünschten Ereignissen verbunden.
Hungarian: Az IMpower150 vizsgálatban a 65 éves és annál magasabb életkor a mellékhatások kialakulásának magasabb kockázatával járt együtt azoknál a betegeknél, akik az atezolizumabot bevacizumabbal, karboplatinnal és paklitaxellel kombinációban kapták.
German: Die bestätigten ORR gemäß IRF-RECIST v1.1 betrugen 28,0 % (95 % KI: 19,5; 37,9) bei Patienten mit PD-L1-Expression ≥ 5 %, 19,3 % (95 % KI: 14,2; 25,4) bei Patienten mit PD-L1-Expression ≥ 1 % und 15,8 % (95 % KI: 11,9; 20,4) bei allen Patienten (all comers).
Hungarian: A megerősített, IRF-RECIST 1.1 verzió által mért ORR érték 28,0% volt (95%-os CI: 19,5; 37,9) a PD-L1-t ≥ 5%-ban expresszáló betegeknél, 19,3% (95%-os CI: 14,2; 25,4) volt a PD-L1-t ≥ 1%-ban expresszáló betegeknél és 15,8% (95%-os CI: 11,9; 20,4) volt a vizsgálatba bevont összes betegre vonatkozóan.
German: Eine Hepatitis trat bei 2,0 % (62/3.178) der Patienten auf, die Atezolizumab als Monotherapie erhielten.
Hungarian: Hepatitis az atezolizumab-monoterápiában részesült betegek 2,0%-ánál (62/3178) fordult elő.
German: Die Behandlung kann wieder aufgenommen werden, sobald die Symptome durch ein Thyreostatikum unter Kontrolle gebracht wurden und sich die Schilddrüsenfunktion verbessert
Hungarian: A kezelés folytatható, ha a tüneteket antitiroid készítménnyel kontrollálják és a pajzsmirigy működése javul.
German: ; KI = Konfidenzintervall; ORR = objective response rate (objektive Ansprechrate); DOR = duration of response (Dauer des Ansprechens); OS = overall survival (Gesamtüberleben)
Hungarian: CI = konfidencia intervallum, ORR = objektív válaszarány, DOR = válasz időtartama, OS = teljes túlélés
German: Beide Patienten benötigten Kortikosteroide und mussten Atezolizumab absetzen.
Hungarian: Mindkét betegnél szükséges volt a kortikoszteroidok alkalmazása, és az atezolizumab-kezelés megszakítása.
German: Tecentriq ist in einer Packung mit 1 Durchstechflasche aus Glas erhältlich.
Hungarian: A Tecentriq 1db injekciós üveget tartalmazó dobozban kerül forgalomba.
German: Jeder ml enthält 60 mg Atezolizumab.
Hungarian: A koncentrátum 60 mg atezolizumabot tartalmaz milliliterenként.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Tecentriq beachten?
Hungarian: Tudnivalók a Tecentriq alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Tecentriq-et?
German: p-Wert1
Hungarian: CI) p-érték1,2
German: Abbildung 10: Kaplan-Meier-Kurve zum Gesamtüberleben in der Primäranalyse-Population (all comers) (OAK)
Hungarian: 10. ábra: Az elsődleges elemzési populáció teljes túlélésére vonatkozó Kaplan-Mayer görbe (összes vizsgálatba bevont beteg) (OAK vizsgálat)
German: Diabetes mellitus trat bei 0,3 % (11/3.178) der Patienten auf, die Atezolizumab als Monotherapie erhielten.
Hungarian: Diabetes mellitus az atezolizumab-monoterápiában részesült betegek 0,3%-ánál (11/3178) fordult elő.
German: Abbildung 3: Forest-Diagramm zum Gesamtüberleben bei PD-L1-Expression in der Primäranalyse-Population (OAK)
Hungarian: 3. ábra: Az elsődleges elemzési populáció teljes túlélésének forest plot ábrája a PD-L1 expresszió alapján (OAK vizsgálat)a
German: Fälle von Diarrhoe oder Kolitis wurden in klinischen Studien mit Atezolizumab beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: Hasmenés vagy colitis eseteit figyelték meg az atezolizumabbal végzett klinikai vizsgálatokban (lásd 4.8 pont).
German: Stratifizierte Hazard Ratio‡^ (95 % KI) p-Wert
Hungarian: Stratifikált relatív hazárd‡^ (95%-os CI) p-érték
German: Abbildung 13: Kaplan-Meier-Kurve zum progressionsfreien Überleben (IMpower133)
Hungarian: 13. ábra: A progressziómentes túlélésre vonatkozó Kaplan-Meier-görbe (IMpower133)
German: Abbildung 12: Kaplan-Meier-Kurve zum Gesamtüberleben (IMpower133)
Hungarian: 12. ábra: A teljes túlélésre vonatkozó Kaplan-Meier-görbe (IMpower133)
German: Tecentriq in Kombination mit nab-Paclitaxel und Carboplatin Während der Induktionsphase beträgt die empfohlene Dosis von Tecentriq 1.200 mg verabreicht als intravenöse Infusion, gefolgt von nab-Paclitaxel und Carboplatin alle drei Wochen über vier oder sechs Zyklen.
Hungarian: Az indukciós fázisban a Tecentriq javasolt adagja 1200 mg intravénás infúzió formájában beadva, amelyet nab-paklitaxel és karboplatin követ három hetenként, négy vagy hat cikluson keresztül.
German: Eine Beurteilung des Tumors wurde während der ersten 48 Wochen alle 6 Wochen nach Zyklus 1, Tag 1 durchgeführt und danach alle 9 Wochen.
Hungarian: A tumor vizsgálatát 6 hetenként végezték el az 1. ciklus 1. napját követő 48 héten át, utána pedig 9 hetenként.
German: Abbildung 8: Kaplan-Meier-Kurven zum progressionsfreien Überleben (IMpower130)
Hungarian: 8. ábra: A progressziómentes túlélésre vonatkozó Kaplan-Meier-görbe (IMpower130 vizsgálat)
German: Anzahl mit vollständigem Ansprechen (%) 95 % KI
Hungarian: Teljes választ adók száma (%) 95%-os CI
German: Tecentriq 1.200 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Atezolizumab
Hungarian: Tecentriq 1200 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz atezolizumab
German: Die bestätigten ORR gemäß IRF-RECIST v1.1 betrugen 21,9 % (95 % KI: 9,3; 40,0) für Patienten mit einer PD-L1-Expression ≥ 5 %, 18,8 % (95 % KI: 10,9; 29,0) für Patienten mit PD-L1-Expression ≥ 1 % und 19,3 % (95 % KI: 12,7; 27,6) bei allen Patienten (all comers).
Hungarian: A megerősített válaszadási arány (ORR) az IRF-RECIST 1.1 verzió alapján 21,9% volt (95%-os CI: 9,3; 40,0) azoknál a betegeknél, akiknél a PD-L1 expresszió ≥ 5%, 18,8% volt (95%-os CI: 10,9; 29,0) azoknál a betegeknél, akiknél a PD-L1 expresszió ≥ 1% és 19,3% volt (95%-os CI: 12,7; 27,6) az összes vizsgálatba bevont betegre vonatkozóan.
German: Die Patienten sind engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer akuten Pankreatitis zu überwachen.
Hungarian: A betegeknél szorosan monitorozni kell az akut pancreatitisre utaló panaszokat és tüneteket.
German: Vinflunin wurde in einer Dosierung von 320 mg/m2 an Tag 1 jedes 3-Wochen-Zyklus als intravenöse Infusion verabreicht, bis eine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftrat.
Hungarian: A vinflunint 320 mg/m dózisban intravénás infúzió formájában alkalmazták minden 3 hetes ciklus 1. napján a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitás kialakulásáig.
German: Tecentriq in Kombination mit Carboplatin und Etoposid Während der Induktionsphase beträgt die empfohlene Dosis von Tecentriq 1.200 mg verabreicht als intravenöse Infusion, gefolgt von Carboplatin und danach Etoposid als intravenöse Infusion an Tag 1.
Hungarian: Az indukciós fázisban a Tecentriq javasolt adagja 1200 mg intravénás infúzió formájában beadva, amelyet karboplatin, majd etopozid követ az 1. napon intravénás infúzió formájában beadva.
German: Der ECOG-Performance-Status betrug zu Behandlungsbeginn 0 (35 %) oder 1 (65 %).
Hungarian: A kiindulási ECOG teljesítménystátusz 0 (35%) vagy 1 (65%) volt.
German: Nach Verdünnung (siehe Abschnitt 6.6) enthält 1 ml der Lösung ca. 3,2 mg Atezolizumab für die 840 mg Dosierung und ca. 6,0 mg Atezolizumab für die 1.680 mg Dosierung.
Hungarian: Hígítás után (lásd 6.6 pont) egy ml oldat a 840 mg-os dózis esetén körülbelül 3,2 mg atezolizumabot, az 1680 mg-os dózis esetén pedig körülbelül 6,0 mg atezolizumabot tartalmaz.
German: Durchstechflasche der Glasart I mit Butylgummi-Stopfen und einem Aluminiumsiegel mit einem grauen Flip-off-Deckel aus Plastik mit 14 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Hungarian: 14 ml oldatos infúzióhoz való koncentrátumot tartalmazó, butil gumidugóval és műanyag, szürke lepattintható védőlappal ellátott alumíniumkupakkal lezárt, I.-es típusú injekciós üveg.
German: KI = Konfidenzintervall; DOR = duration of response (Dauer des Ansprechens); NE = not estimable (nicht schätzbar); ORR = objective response rate (objektive Ansprechrate); OS = overall survival (Gesamtüberleben); PFS = progression-free survival (progressionsfreies Überleben); RECIST = Response Evaluation Criteria in Solid Tumours v1.1.
Hungarian: CI = konfidenciaintervallum, DOR = válasz időtartama, NE = nem megbecsülhető, ORR = objektív válaszadási arány, OS = teljes túlélés, PFS = progressziómentes túlélés, RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors v1.1)
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Tecentriq anwenden: · wenn Sie eine Autoimmunerkrankung haben (eine Erkrankung bei der der Körper seine eigenen
Hungarian: A Tecentriq alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
German: Abbildung 2: Kaplan-Meier-Kurve für das Gesamtüberleben in der ITT-Population (IMpower150)
Hungarian: 2. ábra: Az ITT populáció teljes túlélésére vonatkozó Kaplan-Meier-görbe (IMpower150 vizsgálat)
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Tecentriq 840 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Atezolizumab
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Tecentriq 840 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz atezolizumab intravénás alkalmazásra
German: Infusionsbedingte Reaktionf Endokrine Erkrankungen Sehr häufig
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek gyakori infúziós reakciókf
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebez eichnung)
Hungarian: <EMA iktatási szám> <Törzskönyvi (EU) szám>
German: In einigen Fällen sind dabei schwerwiegende Komplikationen aufgetreten.
Hungarian: Egyes esetekben súlyos szövődmények fordultak elő.
German: Diese Ereignisse können jederzeit während der Behandlung auftreten.
Hungarian: Ezek az események a kezelés során bármikor jelentkezhetnek.
German: Dies kann auch dabei helfen, eine weitere Verschlimmerung Ihrer MS zu verzögern.
Hungarian: Ez az SM későbbi rosszabbodásának késleltetését is elősegítheti.
German: Im Anschluss daran nahmen die Patienten an einer 96-wöchigen Verlängerungsstudie teil.
Hungarian: A betegek ezután beléptek egy további, 96 hétig tartó kiterjesztéses vizsgálatba.
German: Diese Ereignisse waren nicht lebensbedrohlich, führten aber zu einer Krankenhauseinweisung.
Hungarian: Ezek az események nem voltak életet veszélyeztetők, azonban kórházi kezelést igényeltek.
German: Die Kapsel muss im Ganzen geschluckt werden.
Hungarian: A kapszulát egészben kell lenyelni.