FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kaplan-Meier-diagram över total överlevnad för Lartruvo plus doxorubicin jämfört med enbart doxorubicin
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за обща преживяемост за Lartruvo плюс доксорубицин спрямо доксорубицин самостоятелно
Swedish: En injektionsflaska à 19 ml innehåller cirka 22 mg (1 mmol) natrium.
Bulgarian: Всеки флакон от 19 ml съдържа приблизително 22 mg (1 mmol) натрий.
Swedish: Koncentrat till infusionsvätska, lösning 500 mg/50 ml
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор 500 mg/50 ml
Swedish: Inspektera innehållet i injektionsflaskan avseende partiklar och missfärgning före spädning (koncentratet till infusionslösningen ska vara klart till lätt opalescent och färglöst till lätt gulaktigt utan synliga partiklar).
Bulgarian: Преди приложение съдържанието на флаконите трябва да се огледа за видими частици и промяна в цвета (концентратът за инфузионен разтвор трябва да бъде бистър до слабо опалесцентен и безцветен до бледожълт без видими частици).
Swedish: Se doxorubicin produktresumé för fullständig beskrivning av alla biverkningar som kan uppträda i samband med doxorubicinbehandling.
Bulgarian: Моля, направете справка с КХП на доксорубицин за пълните описания на всички нежелани реакции, свързани с лечението с доксорубицин.
Swedish: Mjukdelssarkom är cancer som börjar i mjukvävnaderna, t.ex. i muskler, fett, brosk och blodkärl.
Bulgarian: Саркомът на меките тъкани е рак, който се появява внезапно в меките тъкани, като мускули, мастна тъкан, хрущяли и кръвоносни съдове.
Swedish: Symtomen kan vara ryggsmärta, bröstsmärta och/eller tryck över bröstet, frossa, feber, rodnad, andningssvårigheter och väsande andning.
Bulgarian: Признаците може да включват болка в гърба, болка и/или стягане в гръдния кош, втрисане, треска, зачервяване, затруднено дишане и хрипове.
Swedish: Reaktioner i samband med en infusion kan förekomma vid behandling med Lartruvo.
Bulgarian: По време на лечението с Lartruvo може да се появят реакции, свързани с инфузията.
Swedish: Koncentratet är en klar till lätt opalescent och färglös till lätt gulaktig lösning utan synliga partiklar.
Bulgarian: Концентратът е бистър до слабо опалесцентен и безцветен до бледожълт разтвор без видими частици.
Swedish: • När reaktionen gått tillbaka återupptas infusionen med
Bulgarian: Щом като реакцията се овладее, възобновете инфузията б
Swedish: Antalet trombocyter bör kontrolleras före olaratumabbehandlingen dag 1 och dag 8 av varje cykel.
Bulgarian: Броят на тромбоцитите трябва да се проверява преди прилагането на дозата оларатумаб на ден 1 и ден 8 на всеки цикъл.
Swedish: Lilly S.A.
Bulgarian: España Lilly S.A.
Swedish: En injektionsflaska à 50 ml innehåller cirka 57 mg (2,5 mmol) natrium.
Bulgarian: Всеки флакон от 50 ml съдържа приблизително 57 mg (2,5 mmol) натрий.
Swedish: I fas 2-studien var incidensen av neutropeni 59,4 % (alla grader) och 54,7 % (grad 3) i gruppen som fick olaratumab plus doxorubicin och 38,5 % (alla grader) och 33,8 % (grad 3) i gruppen som fick enbart doxorubicin.
Bulgarian: В проучване фаза 2 честотата на неутропения е 59,4 % (всички степени) и 54,7 % (степен 3) в рамото на оларатумаб плюс доксорубицин, и 38,5 % (всички степени) и 33,8 % (степен 3) в рамото на доксорубицин самостоятелно.
Swedish: Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000)
Bulgarian: Редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000)
Swedish: Läkemedel som ges parenteralt ska före administreringen inspekteras avseende partiklar.
Bulgarian: Преди приложение лекарствените продукти за парентерално приложение трябва да се огледат внимателно за видими частици.
Swedish: Olaratumab känner igen och binder till ett specifikt protein som kallas trombocytrelaterad tillväxtfaktorreceptor-α (PDGFR-α).
Bulgarian: Оларатумаб разпознава и се прикрепя специфично към белтък, известен като рецептор-α на тромбоцитния растежен фактор (РТРФ-α).
Swedish: Graden av febril neutropeni var 12,5 % i gruppen som fick olaratumab plus doxorubicin och 13,8 % i gruppen som fick enbart doxorubicin.
Bulgarian: Честотата на фебрилна неутропения е 12,5 % в рамото на оларатумаб плюс доксорубицин и 13,8 % в рамото на доксорубицин самостоятелно.
Swedish: Mycket vanliga (≥1/10)
Bulgarian: Много чести (≥ 1/10)
Swedish: Lartruvo och doxorubicin kan minska antalet blodplättar.
Bulgarian: Lartruvo и доксорубицин могат да намалят броя на Вашите тромбоцити.
Swedish: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Nederländerna
Bulgarian: Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Нидерландия
Swedish: Detta läkemedel innehåller 22 mg natrium i varje injektionsflaska om 19 ml och 57 mg natrium i varje injektionsflaska om 50 ml.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 22 mg натрий във всеки флакон от 19 ml и 57 mg натрий във всеки флакон от 50 ml.
Swedish: Tabell 2: Biverkningar hos patienter som fick olaratumab plus doxorubicin för mjukdelssarkom under fas 2-delen av en fas Ib/2-studie
Bulgarian: Нежелани реакции при пациенти, приемащи оларатумаб плюс доксорубицин за сарком на меките тъкани по време на фаза 2 частта на проучване фаза 1б/2
Swedish: Populationsfarmakokinetiska data tyder på att dosjusteringar inte krävs hos patienter med lätt nedsatt leverfunktion.
Bulgarian: Популационните фармакокинетични (PopPK) данни предполагат, че не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко чернодробно увреждане.
Swedish: Om neutropen feber/infektion eller grad 4 neutropeni håller i sig längre tid än en vecka, ska administreringen av olaratumab avbrytas tillfälligt tills det absoluta neutrofiltalet är 1 000/mikroliter eller högre.
Bulgarian: Ако се наблюдава неутропенична треска/инфекция или неутропения степен 4 с продължителност повече от 1 седмица, приложението на оларатумаб трябва временно да се спре докато абсолютният брой на неутрофилите стане 1,000 / µl или повече, след което приложението на оларатумаб трябва да се възобнови с намалена доза от 12 mg/kg.
Swedish: Patienter som får olaratumab och doxorubicin löper risk att utveckla neutropeni (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: Пациенти, получаващи оларатумаб и доксорубицин, са изложени на риск от развитие на неутропения (вж. точка 4.8).
Swedish: Premedicinering med en H1-antagonist (t.ex. difenhydramin) och dexametason (eller motsvarande läkemedel) skall ges intravenöst 30-60 minuter före olaratumabdosen dag 1 och dag 8 i cykel 1, till alla patienter.
Bulgarian: При всички пациенти трябва да се прилага премедикация с H1-антагонист (например, дифенхидрамин) и дексаметазон (или еквивалентни лекарствени продукти) интравенозно 30-60 минути преди дозите оларатумаб на ден 1 и ден 8 на цикъл 1.
Swedish: Sammanfattning av överlevnadsdata - ITT-population Lartruvo plus doxorubicin (n = 66)
Bulgarian: Lartruvo плюс доксорубицин (n = 66)
Swedish: Detta läkemedel innehåller 22 mg natrium per varje 19 ml flaska och 57 mg natrium per varje 50 ml flaska.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 22 mg натрий на всеки флакон от 19 ml и 57 mg натрий на всеки флакон от 50 ml.
Swedish: För att minimera doxorubicinrelaterad hjärttoxicitet bör lämpliga åtgärder för att skydda hjärtat (mätning av LVEF såsom ECHO eller MUGA-scan, EKGundersökning och/eller hjärtskyddande läkemedel) övervägas och planeras för alla patienter innan och under behandlilngen.
Bulgarian: Ехо или MUGA ( радионуклидна вентрикулография с EКГ синхронизация в еквилибриум) сканиране, мониториране на ЕКГ и/или използване на кардиопротективни средства) и да се планират при всички пациенти преди започването и по време на лечението.
Swedish: Förpackning om 1 injektionsflaska à 50 ml.
Bulgarian: Опаковка по 1 флакон от 50 ml.
Swedish: Patienterna ska övervakas under infusionen avseende tecken och symtom på infusionsrelaterade reaktioner.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследявани по време на инфузията за признаци и симптоми на РСИ, при съответните условия с налично оборудване за реанимация.
Swedish: Administrera inte lösningen om du märker att den innehåller partiklar eller är missfärgad.
Bulgarian: Не прилагайте разтвора, ако забележите някакви видими частици или промяна в цвета.
Swedish: Olaratumabbehandlade patienter i fas 2-studien För gruppen som fick olaratumab- plus doxorubicin var de allvarligaste (grad ≥3) observerade biverkningarna neutropeni (54,7 %) och muskuloskeletal smärta (7,8 %).
Bulgarian: Най-сериозните нежелани лекарствени реакции (НЛР) (степен ≥3), наблюдавани в рамото на оларатумаб плюс доксорубицин, са неутропения (54,7 %) и мускулно-скелетна болка (7,8 %).
Swedish: Antalet neutrofila granulocyter bör kontrolleras före administrering av olaratumab dag 1 och dag 8 av varje cykel.
Bulgarian: Броят на неутрофилите трябва да бъде проверен преди прилагането на дозата оларатумаб на ден 1 и ден 8 на всеки цикъл.
Swedish: Mycket vanliga Vanliga
Bulgarian: Обща честота
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner (IRR) Rekommenderade åtgärder vid infusionsrelaterade reaktioner för olaratumab beskrivs i tabell 1.
Bulgarian: Препоръки за лечение на РСИ на оларатумаб са дадени в Таблица 1.
Swedish: Patienter som får olaratumab och doxorubicin är i riskzonen för blödningar (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: Пациенти, получаващи оларатумаб и доксорубицин, са изложени на риск от развитие на хеморагични събития (вж. точка 4.8).
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/16/1143/001-003
Bulgarian: EU/1/16/1143/001-003
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/16/1143/002 - 1 injektionsflaska à 19 ml.
Bulgarian: EU/1/16/1143/002 - 1 флакон от 19 ml.
Swedish: 50 ml lösning i injektionsflaska (typ I-glas) med propp av klorbutylelastomer, aluminiumförsegling och polypropenlock.
Bulgarian: 50 ml разтвор във флакон (стъкло тип І) с хлоробутилова еластомерна запушалка, алуминиева обкатка и полипропиленова капачка.
Swedish: 19 ml lösning i injektionsflaska (typ I-glas) med propp av klorbutylelastomer, aluminiumförsegling och polypropenlock.
Bulgarian: 19 ml разтвор във флакон (стъкло тип І) с хлоробутилова еластомерна запушалка, алуминиева обкатка и полипропиленова капачка.
Swedish: Mycket vanliga Vanliga a Se NCI CTCAE-kriterierna (version 4.03) för de olika toxicitetsgraderna b Muskuloskeletal smärta omfattar artralgi, ryggvärk, skelettsmärtor, flanksmärta, ljumsksmärta,
Bulgarian: Направете справка с Общите критерии за терминология за нежелани събития на Националния онкологичен институт (NCI CTCAE) (версия 4.03) за всяка степен на токсичност б Мускулно-скелетна болка включва артралгия, болка в гърба, болка в костите, болка в хълбока, болка в слабините, мускулно-скелетна болка в гръдния кош, мускулно-скелетна болка, миалгия, мускулни спазми, болка във врата и болка в крайниците.
Swedish: Mycket vanliga Inga rapporterade
Bulgarian: Не е съобщено
Swedish: Olaratumab ska sättas ut omedelbart och permanent hos patienter som drabbas av en infusionsrelaterad reaktion av grad 3 eller 4 (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Bulgarian: При пациенти, които получат РСИ степен 3 или 4, оларатумаб трябва незабавно и окончателно да бъде спрян (вж. точки 4.2 и 4.8).
Swedish: Förpackning om 2 injektionsflaskor à 19 ml.
Bulgarian: Опаковка по 2 флакона от 19 ml.
Swedish: Varje milliliter av koncentratet till infusionsvätska, lösning, innehåller 10 mg olaratumab.
Bulgarian: Всеки милилитър от концентрата за инфузионен разтвор съдържа 10 mg оларатумаб.
Swedish: Lartruvo ges i kombination med läkemedlet doxorubicin i högst 8 cykler.
Bulgarian: Lartruvo се прилага в комбинация с лекарството доксорубицин до 8 цикъла, а след това се прилага самостоятелно.
Swedish: Incidensen av grad ≥3 biverkningar var högre hos den äldre populationen än i den totala studiepopulationen och ledde oftare till behandlingsutsättning (se avsnitt 4.2).
Bulgarian: В популацията пациенти в старческа възраст има по-висока честота на нежеланите реакции степен ≥3, нежеланите реакции, водещи до прекъсване на лечението, както и по-висока честота на хематологична токсичност, в сравнение с общата популация на проучването (вж. точка 4.2).
Swedish: För dosjusteringar rörande neutropeni, se avsnitt 4.2.
Bulgarian: За коригиране на дозата, свързано с неутропения, направете справка в точка 4.2.
Swedish: Vanliga (≥1/100, <1/10)
Bulgarian: Чести (≥ 1/100 до < 1/10)
Swedish: I båda studiearmarna kunde dexrazoxan (doserat i förhållandet 10:1 mot den administrerade dosen doxorubicin) ges dag 1 i varje cykel efter bedömning av prövaren, för att minska risken för hjärttoxicitet orsakad av doxorubicin under cykel 5-8.
Bulgarian: По време на цикъл 5 до цикъл 8 в двете рамена, по преценка на изследователя може да бъден прилаган дексразоксан (дозиран в съотношение 10:1 към прилаганата доза доксорубицин) на ден 1 на всеки цикъл, за да се намали възможната кардиотоксичност, свързана с доксорубицин.
Swedish: Inga formella studier har utförts för att utvärdera effekten av nedsatt njurfunktion på farmakokinetiken för olaratumab.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания за оценка на ефекта на чернодробното увреждане върху фармакокинетиката на оларатумаб.
Swedish: Om du får en allvarlig infusionsrelaterad reaktion kan Lartruvo-dosen reduceras eller behandlingen med Lartruvo avbrytas på inrådan av läkaren.
Bulgarian: Ако имате тежка реакция, свързана с инфузията, Вашият лекар може да препоръча намаляване на дозата на Lartruvo или да спре
Swedish: Blanda genom att försiktigt vända behållaren upp och ner.
Bulgarian: Внимателно преобърнете сака, за да се смеси.
Swedish: Ålder, kön och etnicitet hade ingen kliniskt betydelsefull effekt på farmakokinetiken för olaratumab enligt en populationsfarmakokinetisk analys.
Bulgarian: На базата на PopPK анализ, възрастта, полът и расата нямат клинично значим ефект върху фармакокинетиката на оларатумаб.
Swedish: Tio patienter i gruppen som fick olaratumab plus doxorubicin och fem patienter i gruppen som fick enbart doxorubicinn fick endast strålning efter studien.
Bulgarian: Десет пациенти в рамото на оларатумаб плюс доксорубицин и 5 пациенти в рамото на доксорубицин получават след проучването само лъчетерапия.
Swedish: - smärtor eller sårigheter i munhåla eller svalg (mukosit) - kräkning - diarré - huvudvärk - infusionsrelaterade reaktioner.
Bulgarian: което може да повиши риска от инфекции) - болка или язви в устата или гърлото (мукозит) - повръщане - диария - главоболие - реакции, свързани с инфузията
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/16/1143/001
Bulgarian: EU/1/16/1143/001
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Läkaren kommer att tala med dig om biverkningarna och vilka risker och fördelar som finns med behandlingen.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Swedish: Förpackning om 1 injektionsflaska à 19 ml.
Bulgarian: Опаковка по 1 флакон от 19 ml.
Swedish: Inga formella studier med olaratumab har utförts på patienter med nedsatt njurfunktion.
Bulgarian: Няма официални проучвания с оларатумаб при пациенти с бъбречно увреждане.
Swedish: Injektionsflaskorna innehåller 190 mg eller 500 mg olaratumablösning à 10 mg/ml.
Bulgarian: Флаконите съдържат 190 mg или 500 mg като 10 mg/ml разтвор на оларатумаб.
Swedish: Infusionslösningen får inte frysas eller skakas.
Bulgarian: Инфузионният разтвор да не се замразява или разклаща.
Swedish: Infusionslösningen FÅR INTE FRYSAS ELLER SKAKAS.
Bulgarian: Инфузионният разтвор ДА НЕ СЕ ЗАМРАЗЯВА ИЛИ РАЗКЛАЩА.
Swedish: Vid överdosering ska stödjande behandling sättas in.
Bulgarian: В случай на предозиране, използвайте поддържаща терапия.
Swedish: Patienterna ska övervakas under infusionen avseende tecken och symtom på infusionsrelaterade reaktioner (IRR).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследявани по време на инфузията за признаци и симптоми на реакции, свързани с инфузията (РСИ), при съответните условия с налично оборудване за реанимация (вж. точка 4.4).
Swedish: Tre patienter i gruppen som fick olaratumab plus doxorubicin och en patient i gruppen som fick enbart doxorubicin fick endast kirurgi efter studien.
Bulgarian: 3 пациенти в рамото на оларатумаб плюс доксорубицин и 1 пациент в рамото на доксорубицин след проучването претърпяват само операция.
Swedish: Vid en populationsfarmakokinetisk analys sågs inga kliniskt betydelsefulla skillnader i clearance av olaratumab mellan patienter med lätt (beräknad kreatininclearance [CLcr] 60-89 ml/min, n = 43), eller måttligt (CLcr 30-59 ml/min, n = 15) nedsatt njurfunktion och patienter med normal njurfunktion (CLcr ≥90 ml/min, n = 85).
Bulgarian: минута, n = 43) или умерено (CLcr 30-59 ml/минута, n = 15) бъбречно увреждане в сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция (CLcr ≥90 ml/минута, n = 85).
Swedish: Det saknas data från patienter med gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Bulgarian: Липсват данни при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж.
Swedish: Om det finns partiklar eller missfärgning måste injektionsflaskan kasseras.
Bulgarian: Ако се установи наличие на видими частици или промяна в цвета, флаконът трябва да се изхвърли.
Swedish: Alla allvarliga infusionsrelaterade reaktioner inträffade under eller omedelbart efter den första administreringen av olaratumab.
Bulgarian: РСИ се развиват по време на първото приложение на оларатумаб или непосредствено след него.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 10 mg olaratumab.
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Един ml от концентрата за инфузионен разтвор съдържа 10 mg оларатумаб (olaratumab).
Swedish: Nedsatt leverfunktion
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ ЗА УПОТРЕБА ПОД
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {månad ÅÅÅÅ}.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката < {месец ГГГГ}>.
Swedish: Dosjusteringar för olaratumab För rekommendationer av dosjustering för doxorubicin, hänvisas till doxorubicins produktresumé.
Bulgarian: За препоръките за коригиране на дозата, свързани с доксорубицин, направете справка с актуалната кратка характериктика на продукта за доксорубицин.
Swedish: Koncentratet till infusionslösningen måste vara klart till lätt opalescent och färglöst till lätt gulaktigt före spädning.
Bulgarian: Преди разреждане концентратът за инфузионен разтвор трябва да бъде бистър до слабо опалесцентен и безцветен до бледожълт.
Swedish: Inga formella studier med olaratumab har utförts på patienter med nedsatt leverfunktion.
Bulgarian: Няма официални проучвания с оларатумаб при пациенти с чернодробно увреждане.
Swedish: Läkaren kommer att kontrollera antalet blodplättar före behandling med Lartruvo.
Bulgarian: Лекар с опит в употребата на противотуморни лекарства ще контролира Вашето лечение с Lartruvo.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är olaratumab.
Bulgarian: - Активното вещество е оларатумаб.
Swedish: En injektionsflaska om 19 ml innehåller 190 mg olaratumab.
Bulgarian: Един флакон от 19 ml съдържа 190 mg оларатумаб.
Swedish: För dosjustering, se avsnitt 4.2
Bulgarian: За коригиране на дозата, направете справка в точка 4.2.
Swedish: Använd endast natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionslösning för spädning.
Bulgarian: Като разредител да се използва само натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор.
Swedish: En injektionsflaska om 50 ml innehåller 500 mg olaratumab.
Bulgarian: Един флакон от 50 ml съдържа 500 mg оларатумаб.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen och etiketten på injektionsflaskan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона след „Годен до:".
Swedish: En separat infusionsslang måste användas och slangen måste spolas med natriumkloridlösning för injektion 9 mg/ml (0,9 %) efter avslutad infusion.
Bulgarian: Трябва да се използва отделна инфузионна система и в края на инфузията инфузионната система трябва да се промие с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) инжекционен разтвор.
Swedish: • Behandlingen med olaratumab ska avbrytas omedelbart och a Gradering enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events b När infusionshastigheten har sänkts på grund av en infusionsrelaterad reaktion av grad 1 eller 2 rekommenderas den lägre infusionshastigheten för alla efterföljande infusioner.
Bulgarian: След като скоростта на инфузията веднъж е намалена поради реакция, свързана с инфузията, степен 1 или 2, се препоръчва за всички последващи инфузии да се използва по-бавната скорост на инфузия.
Swedish: Dos och administrering
Bulgarian: Доза и приложение
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG - 19 ml injektionsflaska
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ - флакон от 19 ml
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Lartruvo?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Lartruvo?
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Lartruvo ska användas.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Lartruvo.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Lartruvo.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Lartruvo.
Swedish: Eftersom antalet patienter i huvudstudien var litet behövs det emellertid ytterligare uppgifter från företaget som tillverkar läkemedlet.
Bulgarian: Поради малкия брой пациенти в основното проучване обаче са необходими допълнителни данни от фирмата, която предлага лекарството.
Swedish: Lartruvo har godkänts enligt reglerna om "villkorat godkännande".
Bulgarian: Lartruvo е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие".
Swedish: Doxorubicin ges dag 1 i varje cykel, efter Lartruvo-infusionen.
Bulgarian: Доксорубицинът се прилага на ден 1 от всеки цикъл след инфузията на Lartruvo.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann därför att nyttan med Lartruvo är större än riskerna och rekommenderade att Lartruvo skulle godkännas för försäljning i EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Lartruvo са по-големи от рисковете, и препоръча Lartruvo да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Swedish: Eftersom Lartruvo har godkänts enligt reglerna om "villkorat godkännande" ska företaget som marknadsför Lartruvo lämna in ytterligare data från en pågående studie för att bekräfta att läkemedlet är effektivt och säkert.
Bulgarian: Тъй като Lartruvo е разрешен по т.нар. схема „разрешаване под условие", фирмата, която предлага Lartruvo, ще предостави допълнителни данни от провеждащото се в момента проучване с цел по-нататъшно потвърждаване на ефикасността и безопасността на лекарството.
Swedish: Dessa treveckorsperioder ska upprepas tills sjukdomen förvärras eller biverkningarna blir oacceptabla.
Bulgarian: Посочените триседмични цикли трябва да се повтарят до влошаване на болестта или до поява на неприемливи нежелани лекарствени реакции.
Swedish: Detta protein finns ofta på cellytan där det reglerar cellernas förökning.
Bulgarian: Този протеин често се намира на повърхността на клетките, където играе роля за регулацията на клетъчното размножаване.
Swedish: Eftersom antalet patienter med mjukvävnadssarkom är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Lartruvo klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 12 februari 2015.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите със сарком на меките тъкани е малък, болестта се счита за „рядка" и Lartruvo е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 12 февруари 2015 г.
Swedish: EPAR för Lartruvo finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Lartruvo може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Rekommenderad dos av Lartruvo är 15 mg per kilo kroppsvikt som ges dag 1 och dag 8 under en treveckorsperiod.
Bulgarian: Препоръчителната доза на Lartruvo е 15 mg на килограм телесно тегло, прилагана два пъти за период от три седмици, на ден 1 и ден 8.
Swedish: Lartruvo är receptbelagt och behandlingen måste inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av cancerbehandling.
Bulgarian: Lartruvo се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да започне и да се провежда под наблюдението на лекар с опит в лечението на рак.