FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Enbrel terapijas laikā ziņots par nopietnām infekcijām, sepsi, tuberkulozi un oportūnistiskām infekcijām, tajā skaitā invazīvām sēnīšu infekcijām, listeriozi un legionelozi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Maltese: Infezzjonijiet serji, sepsis, tuberkulosi, u infezzjonijiet opportunistiċi, li jinkludu infezzjonijiet fungali invażivi, listeriosis u legionellosis, kienu rrappurtati bl-użu ta' Enbrel (ara sezzjoni 4.8).
Latvian: Saharoze, nātrija hlorīds, L-arginīna hidrohlorīds, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts un ūdens injekcijām.
Maltese: Sucrose, sodium chloride, L-arginine hydrochloride, sodium phosphate monobasic dihydrate, sodium phosphate dibasic dihydrate u ilma għall-injezzjonijiet.
Latvian: Procentuāli vairāk bija arī pacientu, kuriem veidojās jaunas pozitīvas antivielas pret DNS dubultspirāli, nosakot ar radioimunoloģisko testu (15% Enbrel grupā salīdzinājumā ar 4% placebo grupā) un nosakot ar Crithidia luciliae testu (3% Enbrel grupā salīdzinājumā ar 0 placebo grupā).
Maltese: Il-perċentwali ta' pazjenti li żviluppaw antikorpi ġodda u pożittivi tat-tip DNA anti-double stranded kien ukoll ogħla b'assaġġ radjo-immunoloġiku (15% tal-pazjenti kkurati b'Enbrel imqabbel ma' 4% tal-pazjenti kkurati bil-plaċebo) u minn assaġġ bi Crithidia luciliae (3% tal-pazjenti kkurati b'Enbrel imqabbel ma' l-ebda pazjent ikkurat bil-plaċebo).
Latvian: Etanercepts ir himēriskas olbaltumvielas dimērs, kas iegūts gēnu inženierijas veidā, apvienojot cilvēka audzēja nekrozes faktora receptora-2 (TNFR2/p75) ekstracelulāro ligandu saistošo daļu ar cilvēka IgG1 Fc daļu.
Maltese: Etanercept hu proteina umana b'fattur nekrotiku għat-tumuri b'funzjoni tar-riċettur p75 Fc, prodott b'teknoloġija rikombinanti tad-DNA bis-sistema ta' espressjoni mammifera fl-ovarji ta' ħamster Ċiniż (CHO). Etanercept hu dimer ta' proteina kimerika magħmula permezz ta' inġinerija ġenetika bilfużjoni tad-dominju extra-ċellulari li jgħaqqad il-ligandi tal-fattur uman nekrotiku għat-tumuri tarriċettur-2 (TNFR2/p75) mad-dominju Fc ta' IgG1 uman.
Latvian: Pulveris Mannīts (E421) Saharoze Trometamols
Maltese: Mannitol (E421), sucrose u trometamol
Latvian: Nopietnas infekcijas ar Enbrel ārstētajiem pacientiem bija celulīts, gastroenterīts, pneimonija, holecistīts, osteomielīts, gastrīts, apendicīts, streptokoku izraisīts fasciīts, miozīts, septisks šoks, divertikulīts un abscess.
Maltese: Infezzjonijiet serji li seħħew f'pazjenti kkurati b'Enbrel, kienu jinkludu ċellulite, gastroenterite, pnewmonja, koleċistite, osteomajelite, gastrite, appendiċite, faxxite Streptokokkali, mijosite, xokk settiku, divertikulite u axxess.
Latvian: Pāru salīdzinājuma p vērtības: * = p < 0,05 salīdzinot Enbrel ar metotreksātu, † = p < 0,05 salīdzinot Enbrel + metotreksāts ar metotreksātu un  = p < 0,05 salīdzinot Enbrel + metotreksāts ar Enbrel
Maltese: Paragun f'pari tal-valuri p: † = p < 0.05 għal Enbrel + methotrexate vs. methotrexate u  = p < 0.05 għall-paraguni ta' Enbrel + methotrexate vs.
Latvian: Klīnisko pētījumu apvienoto datu kopā 15402 pētījuma dalībniekiem, kuri saņēma Enbrel, oportūnistisko infekciju kopējā sastopamība bija 0,09 %.
Maltese: F'sett ta' dejta miġbura ta' provi kliniċi, l-inċidenza totali ta' infezzjonijiet opportunistiċi kienet ta' 0.09% għal 15,402 persuna li rċivew Enbrel.
Latvian: 6. mēnesis a: 25 mg Enbrel subkutāni divas reizes nedēļā b: p  0,001, Enbrel salīdzinājumā ar placebo c: p  0,01, Enbrel salīdzinājumā ar placebo
Maltese: Is-sitt xahar a: 25 mg ta' Enbrel taħt il-ġilda darbtejn f'ġimgħa b: p < 0.001, Enbrel vs. plaċebo c: p < 0.01, Enbrel vs. plaċebo
Latvian: Sarkanās vilkēdes ādas forma, subakūta sarkanās vilkēdes ādas forma, sarkanai vilkēdei līdzīgs sindroms
Maltese: Lupus erythematosus tal-ġilda, lupus erythematosus sottoakut tal-ġilda, sindrome simili għall-lupus
Latvian: n = 166 12. ned.
Maltese: n = 162 ġimgħ a 24
Latvian: Simts divpadsmit (112) pacienti tika randomizēti un saņēma Enbrel devu 25 mg (n=57) vai placebo (n=55) divas reizes nedēļā 24 nedēļas.
Maltese: Mija u tnax-il pazjent (112) intgħażlu b'mod każwali biex jingħataw doża ta' 25 mg ta' Enbrel (n=57) jew plaċebo (n=55) darbtejn fil-ġimgħa għal 24 ġimgħa.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini: http://www.ema.europa.eu.
Latvian: ACR 20 un ACR 50 atbildes reakcijas biežāk novēroja pacientiem, kas 3 un 6 mēnešus tika ārstēti ar Enbrel, salīdzinot ar placebo ārstētiem pacientiem (ACR 20: Enbrel 62% un 59%, placebo 23% un 11% attiecīgi 3. un 6. mēnesī;
Maltese: Enbrel 62% u 59%, plaċebo 23% u 11% wara 3 u 6 xhur rispettivament; ACR 50:
Latvian: 24. nedēļā 56% pacienti Enbrel terapijas grupā sasniedza PASI 75, salīdzinot ar 5% placebo grupā.
Maltese: F'ġimgħa 24, 56% talpazjenti fil-grupp ikkurat b'Enbrel kienu kisbu l-PASI 75 meta mqabbla ma' 5% tal-pazjenti kkurati bil-plaċebo.
Latvian: Klīniskos pētījumos pacientiem ar juvenīlu idiopātisku artrītu ir saņemti 4 ziņojumi par makrofāgu aktivācijas sindromu.
Maltese: Kien hemm 4 rapporti tas-sindrome ta' l-attivazzjoni tal-makrofagu fi provi kliniċi dwar l-artrite idjopatika taż-żgħażagħ.
Latvian: Pilnšļirces vaļējo galu stingri spiediet pret ādu tā, lai adatas aizsargs pilnībā tiek iebīdīts pildspalvveida pilnšļirces iekšpusē.
Maltese: Il-pinna tista' tiġi attivata biss meta l-protezzjoni tas-sigurtà tal-labra tiġi mbuttata kompletament ġol-pinna.
Latvian: Deva pieaugušajiem (no 18 gadu vecuma)
Maltese: Doża għal pazjenti adulti (ta' 18-il sena jew aktar)
Latvian: Pēc vienreizējas 25 mg Enbrel devas subkutānas ievadīšanas vidējā maksimālā koncentrācija serumā veseliem brīvprātīgiem bija 1,65  0,66 g/ml, laukums zem līknes bija 235  96,6 g•h/ml.
Maltese: Wara doża waħda taħt il-ġilda ta' 25 mg ta' Enbrel, il-medja talkonċentrazzjoni massima fis-serum osservata f'voluntiera b'saħħithom kienet ta' 1.65  0.66 g/ml, u l-erja ta' taħt il-kurva kienet ta' 235  96.6 μg•h/ml.
Latvian: 24 pilnšļirces 24 spirta tamponi
Maltese: 24 kunjett ta' trab
Latvian: Reimatoīdā artrīta, psoriātiskā artrīta un ankilozējoša spondilīta 3. fāzes pētījumos nav novērotas nevēlamu blakusparādību, smagu nevēlamu blakusparādību un smagu infekciju vispārējas atšķirības 65 gadus veciem vai vecākiem pacientiem, kuri saņēma Enbrel, salīdzinot ar jaunākiem pacientiem.
Maltese: Fi studji ta' Fażi 3 dwar artrite rewmatojde, artrite psorjatika, u ankylosing spondylitis, ma kienu osservati l-ebda differenzi globali f'avvenimenti avversi, avvenimenti avversi serji, u infezzjonijiet serji f'pazjenti li kellhom 65 sena jew aktar, li rċivew Enbrel, meta mqabbel ma pazjenti iżgħar.
Latvian: Dubultmaskētā, placebo kontrolētā, randomizētā klīniskajā pētījumā pieaugušiem pacientiem ar psoriātisku artrītu 184 pacienti 4. nedēļā saņēma arī multivalentu pneimokoku polisaharīdu vakcīnu.
Maltese: Fi studju kliniku randomised, double blind, ikkontrollat bil-plaċebo f'pazjenti adulti b'artrite psorjatika, 184 pazjent ingħataw ukoll multivalent pneumococcal polysaccharide vaccine fir-4 ġimgħa.
Latvian: EMA/398383/2014 EMEA/H/C/000262
Maltese: EMEA/H/C/000262
Latvian: Enbrel etanercepts
Maltese: Enbrel etanercept
Latvian: Pilns Enbrel EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Turklāt Enbrel salīdzināja ar placebo, pētījumos iekļaujot 51 bērnu ar poliartikulāro juvenīlo idiopātisko artrītu, 205 pieaugušos ar psoriātisko artrītu, 357 pieaugušos ar ankilozējošo spondilītu, 1263 pieaugušos un 211 bērnus ar perēkļveida psoriāzi, kā arī 225 pacientus ar aksiālo spondiloartrītu bez radioloģiskiem pierādījumiem.
Maltese: Enbrel tqabbel ukoll ma' plaċebo f'51 tifel u tifla bl-artrite idjopatika ġuvenili poliartikulari, 205 adulti bl-artrite psorijatika, 357 adult bi spondilite ankilosanti, u 1,263 adult u 211-il tifel u tifla bi psorijażi bil-qoxra, kif ukoll f'255 pazjent bi spondiloartrite sksjali mhux radjografika.
Latvian: Cita informācija par Enbrel
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Enbrel
Latvian: Etanerceptu iegūst ar paņēmienu, ko sauc par „rekombinantās DNS tehnoloģiju": to veido šūnas , kas ir saņēmušas gēnu (DNS), līdz ar to iegūstot spēju veidot etanerceptu.
Maltese: L-etanercept jiġi prodott b'metodu magħruf bħala 'teknoloġija rikombinanti tad-DNA': hija magħmula minn ċelloli li jkunu rċevew ġene (DNA), li jagħmilhom possibbli biex jipproduċu l-etanercept.
Latvian: Enbrel ir zāles, kas satur aktīvo vielu etanerceptu.
Maltese: Enbrel huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva etanercept.
Latvian: • vidēji smagu vai smagu reimatoīdo artrītu (imūnsistēmas slimību, kas izraisa locītavu iekaisumu) pieaugušajiem (no 18 gadu vecuma).
Maltese: • artrite rewmatika moderata sa severa (marda tas-sistema immunitarja li tikkawża infjammazzjoni fil-ġogi) f'adulti (minn 18-il sena 'l fuq).
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Enbrel.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Enbrel.
Latvian: Visbiežāk novērotās Enbrel blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir reakcijas injekcijas vietā (ieskaitot asiņošanu, zilumus, apsārtumu, niezi, sāpes un pietūkumu) un infekcijas (tostarp saaukstēšanās, kā arī plaušu, urīnpūšļa un ādas infekcijas).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Enbrel (li dehru f'iktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (inkluż dmija, tbenġil, ħmura, ħakk, uġigħ u nefħa), u infezzjonijiet (inkluż irjiħat, u infezzjonijiet fil-pulmun, fil-bużżieqa tal-awrina u fil-ġilda).
Latvian: Enbrel aktīvā viela etanercepts ir proteīns, kura uzdevums ir bloķēt organismā esošās signālvielas, tā sauktā tumora nekrozes faktora (TNF), aktivitāti.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Enbrel, l-etanercept, hija proteina li tfasslet biex timblokka l-attività ta' messaġġier kimiku fil-ġisem magħruf bħala fattur tan-nekrożi tumorali (TNF).
Latvian: • smagu aksiālo spondiloartrītu (hroniska mugurkaula iekaisuma slimība) bez radioloģiskiem pierādījumiem, ar objektīvām iekaisuma pazīmēm, un bez redzamām anomālijām radioloģiskajos izmeklējumos.
Maltese: • Spondiloartrite aksjali mhux radjografika severa (marda infjammatorja kronika tal-ispina) meta jkun hemm sinjali oġġettivi ta' infjammazzjoni iżda l-ebda anormalità ma tidher fuq raġġi x.
Latvian: Pieaugušajiem parasti ieteicamā deva ir 25 mg divas reizes nedēļā vai 50 mg reizi nedēļā.
Maltese: Għall-adulti, id-doża rakkomandata normali hija 25 mg darbtejn fil-ġimgħa jew 50 mg darba fil-ġimgħa.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Enbrel?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Enbrel?
Latvian: Enbrel ir pretiekaisuma zāles.
Maltese: Enbrel huwa mediċina antiinfjammatorja.
Latvian: Bloķējot TNF, etanercepts samazina iekaisumu un citus slimības simptomus.
Maltese: Billi jimblokka t-TNF, l-etanercept inaqqas l-infjammazzjoni u sintomi oħra tal-mard.
Latvian: pusaudžiem no 12 līdz 17 gadu vecumam, kuriem ir psoriātiskais artrīts (slimība, kas izpaužas kā sarkani, zvīņaini laukumi uz ādas un locītavu iekaisums) un kas nav pietiekami labi reaģējuši uz metotreksātu, vai nevar to lietot;
Maltese: adolexxenti li għandhom bejn 12 u 17-il sena li jkollhom artrite psorjatika (marda li tikkawża rqajja ħomor, bil-qoxra fuq il-ġilda u infjammazzjoni tal-ġogi) u li ma jkunux irrispondew b'mod adegwat għall-metotressat jew li ma jistgħux jiħduh;
Latvian: • psoriātisko artrītu pieaugušajiem, kas nav pietiekami labi reaģējuši uz cita veida ārstēšanu;
Maltese: • artrite psorjatika f'adulti li ma jkunux irrispondew b'mod adegwat għal kuri oħra;
Latvian: Ceturtajā pētījumā Enbrel salīdzināja ar metotreksātu, ārstējot 632 pacientus, kas iepriekš nebija lietojuši metotreksātu.
Maltese: Fir-raba' studju, Enbrel tqabbel mal-metotressat f'632 pazjent li qatt qabel ma kienu ħadu l-metotressat.
Latvian: pusaudžiem no 12 līdz 17 gadu vecumam, kuriem ir ar entezītu saistīts artrīts un kas nav pietiekami labi reaģējuši uz standarta ārstēšanu, vai kuriem to nevar pielietot;
Maltese: adolexxenti li għandhom bejn 12 u 17-il sena li jkollhom artrite relatat mal-enteżiti u li ma jkunux irrispondew b'mod adegwat għall-kura standard jew li ma jistgħux jiħduha.
Latvian: RA (ES) numurs (Piešķirtais) nosaukums
Maltese: Numru MA (UE)
Latvian: Sīkāka informācija par EndolucinBeta ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Cita informācija par EndolucinBeta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar EndolucinBeta
Latvian: Visbiežākās EndolucinBeta blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir anēmija (mazs sarkano asins šūnu skaits), trombocitopēnija (mazs trombocītu skaits asinīs), leikopēnija (mazs balto asins šūnu skaits) un limfopēnija (mazs balto asins šūnu limfocītu skaits), slikta dūša (nelabums), vemšana un mērena, pārejoša matu izkrišana.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'EndolucinBeta (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor tad-demm), tromboċitopenja (għadd baxx ta' pjastrini tad-demm), lewkopenija (għadd baxx ta' ċelloli bojod tad-demm), limfopenija (livelli baxxi ta' limfoċiti, tip partikolari ta' ċellola bajda tad-demm), nawsja (tħossok ma tiflaħx), rimettar u telf ta' xagħar ħafif u temporanju.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot EndolucinBeta?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' EndolucinBeta?
Latvian: Kā EndolucinBeta darbojas?
Maltese: EndolucinBeta?
Latvian: EndolucinBeta aktīvā viela lutēcija (177Lu) hlorīds ir radioaktīvs savienojums, kas galvenokārt izstaro beta starojuma, kā arī nelielu daudzumu gamma starojuma.
Maltese: Is-sustanza attiva f'EndolucinBeta, il-lutetium (177Lu) chloride, hija kompost radjuattiv li prinċipalment jirrilaxxa radjazzjoni beta, b'ammonti żgħar ta' radjazzjoni gamma.
Latvian: Tāpat kā visām vielām, ar kurām radioaktīvi iezīmē zāles, pastāv risks saistībā ar EndolucinBeta radītā starojuma iedarbību.
Maltese: Fir-rigward ta' kull materjal ta' radjutikkettar għall-mediċini, hemm riskji relatati mal-esponiment ta' radjazzjoni minn EndolucinBeta.
Latvian: EndolucinBeta satur radioaktīvo savienojumu lutēcija (177Lu) hlorīdu, un tās tiek lietotas citu zāļu radioaktīvai iezīmēšanai.
Maltese: EndolucinBeta fih il-kompost radjuattiv lutetium (177Lu) chloride u jintuża għar-radjutikkettar ta' mediċini oħrajn.
Latvian: Vairākos publicētos pētījumos ir konstatēta lutēcija (177Lu) lietderība zāļu radioaktīvajā iezīmēšanā neiroendokrīno audzēju diagnostikā un ārstēšanā.
Maltese: Diversi studji ppubblikati stabbilixxew l-utilità ta' lutetium (177Lu) fir-radjutikkettar ta' mediċini għaddijanjożi u għall-kura ta' tumuri newroendokrinali.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par EndolucinBeta lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' EndolucinBeta hija ssorveljata kontinwament.
Latvian: Pārpilnība (%)
Maltese: Abbundanza (%)
Latvian: Radiācija Enerģija (keV)*
Maltese: Radjazzjoni Enerġija (keV)*
Latvian: AKTIVITĀTE:
Maltese: ATTIVITÀ:
Latvian: FLAKONS (2 ml, 10 ml)
Maltese: KUNJETT(2 mL, 10 mL)
Latvian: 2 ml flakons: EU/1/16/1105/001 10 ml flakons: EU/1/16/1105/002
Maltese: kunjett 2 mL: EU/1/16/1105/001 kunjett 10 mL:
Latvian: Orgāns
Maltese: Organu
Latvian: Pieaugušajam (73,7 kg)
Maltese: Adulti (73.7 kg)
Latvian: (GBq: gigabekerels ir radioaktivitātes mērvienība).
Maltese: (GBq: GigaBecquerel hija l-unità li biha titkejjel ir-radjuattività).
Latvian: …GBq/flakonā
Maltese: …GBq/kunjett
Latvian: GBq/flakonā ART: {DD/MM/GGGG 12:00 CET}
Maltese: …GBq/kunjett f'ART ART: {JJ/XX/SSSS 12:00 CET}
Latvian: ART: {DD/MM/GGGG 12:00 CET}
Maltese: ART: {JJ/XX/SSSS 12:00 CET}
Latvian: Pievienots nevadītājs (n.c.a.)
Maltese: L-ebda trasportatur miżjud (Non carrier added - n.c.a.).
Latvian: 1 g helatējošo līdzekļu jāievada lēnā intravenozā injekcijā 3-4 minūšu laikā vai infūzijas veidā (1 g uz 100-250 ml glikozes vai 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām).
Maltese: 1 g tal-aġenti kelanti għandha tingħata permezz ta' injezzjoni bil-mod ġol-vina għal 3-4 minuti jew permezz ta' infużjoni (1 g f'100-250 mL ta' glukożju, jew klorur tas-sodju 9 mg/mL (0.9 %) soluzzjoni għall-injezzjoni).
Latvian: Katrs 10 ml flakons references datumā satur aktivitāti no 8 - 150 GBq, kas atbilst 1,9 - 36
Maltese: Kull kunjett ta' 10 mL fih attività li tvarja bejn 8 u 150 GBq, li tikkorrispondi għal 1.9-36
Latvian: 5 gadus vecam (19,8 kg)
Maltese: 5 snin (19.8 kg)
Latvian: 10 gadus vecam (33,2 kg)
Maltese: 10 snin (33.2 kg)
Latvian: 73,7 kg pieaugušajam efektīvā deva no nejauši ievadītas intravenozas 1 GBq aktivitātes būtu 534 mSv.
Maltese: Id-doża effettiva għal adult li jiżen 73.7 kg li tirriżulta minn attività injettata b'mod involontarju ġol vina ta' 1 GBq tkun 534 mSv.
Latvian: 9 dienas no izgatavošanas datuma.
Maltese: Sa 9 ijiem mid-data tal-manifattura.
Latvian: 12:00 (pusdienlaikā) kā to norādījis klients, un var būt no 0 līdz 7 dienām, skaitot no izgatavošanas dienas datuma.
Maltese: L-ART huwa 12:00 pm (nofsinhar) fuq id-data skedata ta' radjutikkettar kif indikat mill-konsumatur u jista' jkun fi żmien 0 sa 7 ijiem li jibdew mill-jum ta' manifattura.
Latvian: Lutēcijs (177Lu) izdala bēta(-)/gamma starojumu.
Maltese: Lutetium (177Lu) huwa emittent tal-beta(-)/gamma.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2016. gada 6. jūlijs
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 6 ta' Lulju 2016
Latvian: 10 GBq augstā 177Lu hlorīda deva satur 2,4 µg lutēcija, kas atbilst cilvēka 0,034 µg/kg devai.
Maltese: Doża għolja ta' 10 GBq ta' 177Lu-chloride fiha 2.4 µg ta' Lutetium, li tikkorrispondi għal doża tal-bniedem ta' 0.034 µg/kg.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir iedalītas grupās saskaņā ar MedDRA biežuma klasifikāciju: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Latvian: Ļoti bieži: anēmija, trombocitopēnija, leikopēnija un limfopēnija Endokrīnās sistēmas traucējumi:
Maltese: Komuni ħafna: Anemija, trombiċitopenija, lewkopenija u limfopenija Disturbi fis-sistema endokrinarja:
Latvian: Lutēcijs (177Lu) emitē bēta daļiņas ar mērenu enerģijas plūsmas ātrumu (0,498 MeV), penetrējot audos ne vairāk kā 2 mm dziļumā.
Maltese: Lutetium (177Lu) jarmi partikuli-β ta' enerġija massima moderata (0.498 MeV) b'penetrazzjoni tat tessuti massima ta' bejn wieħed u ieħor 2 mm.
Latvian: 176Yb(n, γ)177Yb → 177Lu
Maltese: 176Yb(n, γ)177Yb → 177Lu Il-Ytterbium prodott (177Yb) b'half-life ta' 1.9 sigħat jiddiżentegra għal Lutetium (177Lu).
Latvian: Ārstēšanas laikā regulāri jākontrolē aknu darbība.
Maltese: Il-funzjoni tal-fwied għandu jiġi monitorat regolarment waqt it-trattament.
Latvian: Tilpums: 0,2 - 3,75 ml.
Maltese: Il-volum huwa 0.2-3.75 mL.
Latvian: 1 gadu vecam (9,7 kg)
Maltese: Sena (9.7 kg)
Latvian: Mielodisplastiskais sindroms un akūta mieloleikoze
Maltese: Sindrome majelodisplastiku u lewkimja mijelojdi akuta
Latvian: Pelēm ievadot intraperitoneāli, LD50 ir aptuveni 315 mg/kg.
Maltese: L-LD50 intraperitoneali fil-ġrieden instab li hu bejn wieħed u ieħor 325 mg/kg.
Latvian: Katrs flakons satur tilpumu no 0,075 līdz 3,75 ml šķīduma (kas aktivitātes references laikā atbilst aktivitātei diapazonā no 3 līdz 150 GBq).
Maltese: Il-volum ta' kunjett wieħed ivarja bejn 0.075 u 3.75 mL ta' soluzzjoni (li jikkorrispondi għal 3-150 GBq fil-ħin ta' referenza tal-attività).
Latvian: Bēta (β−) 149,35
Maltese: Beta (β−) Beta (β−) Beta (β
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Individuāla ieguvuma/riska pamatojums
Maltese: Benefiċċju individwali/ġustifikazzjoni tar-riskju
Latvian: Tilpums: 0,075 - 2 ml.
Maltese: Il-volum huwa 0.075-2 mL.
Latvian: Hepatotoksicitāte
Maltese: FARMAĊEWTIKU
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam EndolucinBeta 40 GBq/ml radiofarmaceitisks prekursors, šķīdums
Maltese: Informazzjoni għall-pazjent EndolucinBeta 40 GBq/mL prekursur radjufarmaċewtiku, soluzzjoni
Latvian: TILPUMS:
Maltese: VOLUM:
Latvian: Divkāršojot attālumu no pacienta, t.i., atrodoties 2 metru attālumā, devas jaudas faktors 4 samazinās līdz 0,9 µSv/h.
Maltese: L-irduppjar tad-distanza għallpazjent għal 2 metri tnaqqas ir-rata tad-doża b'fattur ta' 4, għal 0.9 µSv/h.
Latvian: Lutēcija (177Lu) hlorīdu ražo, ar neitroniem apstarojot augsti bagātinātu iterbiju (176Yb), izmantojot siltuma neitronu plūsmu robežās no 1013 un 1016 cm−2 s−1.
Maltese: Lutetium (177Lu) chloride huwa prodott mill irradjazzjoni ta' Ytterbium (176Yb) arrikit ħafna (> 99 %) f'sorsi tan-newtroni bi fluss tan-newtroni termali bejn 1013 u 1016 cm−2 s−1.
Latvian: EndolucinBeta 40 GBq/ml
Maltese: EndolucinBeta 40 GBq/mL Lutetium (177Lu) chloride
Latvian: Žultspūšļa sieniņa Resnās zarnas apakšējās daļas sieniņa Tievā zarna Kuņģa sieniņa Resnās zarnas augšējās daļas sieniņa Sirds sieniņa
Maltese: Fi kwalunkwe każ, il-parametri tad-demm tal-pazjent għandhom ikunu mmonitorjati u għandhom jittieħdu minnufih azzjonijiet xierqa jekk ikun hemm provi ta' xi radjutossiċità.
Latvian: Vispārpieņemtais slieksnis pacienta izrakstīšanai no klīnikas ir 20 µSv/hr.
Maltese: Il-limitu ġeneralment aċċetat għar-rilaxx tal-pazjent ikkurat mill-isptar huwa ta' 20 µSv/hr.
Latvian: Vienu stundu pēc ievadītās aktivitātes vielas daudzums aknās bija 9,56 % uz gramu (%ID/g), savukārt liesā - 5,26 % ID/g.
Maltese: Wara siegħa, l-ammont fil-fwied huwa ta' 9.56 % tal-attività injettata għal kull gramma (%ID/g) u filmilsa 5.26 %ID/g.
Latvian: Tāda pati deva pacientam ar starojumu 25 cm rādiusā no vēdera apvidus rada 2,6 µSv/h devas jaudu, atrodoties 1 metra attālumā.
Maltese: L-istess doża ta' pazjent b'raġġ addominali ta' 25 cm tħalli rata ta' doża f'metru ta' 2.6 µSv/h.
Latvian: - vemšana.
Maltese: Madankollu,
Latvian: Ņemot vērā 6,647 dienu 177Lu radioaktīvās pussabrukšanas periodu, kaulos atlikušais radioaktivitātes daudzums pēc 28 dienām bija tikai aptuveni 0,06 % ID/g.
Maltese: Meta titqies il-half-life radjuattiva ta' 177Lu ta' 6.647 jiem, ir-radjuattività li tibqa' fl-għadam wara 28 jum hija biss madwar 0.06 %ID/g.
Latvian: Absorbētā deva uz ievadītās aktivitātes vienību (mSv/MBq)
Maltese: Doża assorbita għal kull unità ta' radjuattività mogħtija (mSv/MBq)
Latvian: Iepakojumā: 1 flakons
Maltese: Daqs tal-pakkett: kunjett 1
Latvian: Nesaderība
Maltese: Epatotossiċità
Latvian: (56,8 kg)
Maltese: 15-il sena (56.8 kg)
Latvian: Brīvais nesaistītais lutēcijs (177Lu) ir jāsamazina līdz minimumam.
Maltese: Konsegwentement Lutetium (177Lu) ħieles mhux marbut għandu jkun minimizzat.
Latvian: Lutēcijs (177Lu) emitē arī zemas enerģijas gamma starus, kas ļauj veikt scintigrāfijas, bioloģiskās izplatības un dozimetrijas pētījumus, izmantojot tos pašus, ar lutēciju (177Lu) iezīmētos medicīniskos preparātus.
Maltese: Lutetium (177Lu) jarmi wkoll raġġi-γ ta' enerġija baxxa li jippermettu studji xintigrafiċi, tal-bijodistribuzzjoni u tad-dożimetrija bl-istess prodotti mediċinali ttikkettati b'Lutetium (177Lu).
Latvian: Absorbēto radiācijas devu un efektīvo devu (mSv/MBq) pēc nejaušas 177LuCl3 intravenozas ievadīšanas dažādu cilvēku vecuma grupām aprēķinam izmantoti pētījumu dati ar žurkām (n = 24)
Maltese: Tabella 2: Stima tad-dożi tar-radjazzjoni assorbiti fl-organi u dożi effettivi (mSv/MBq) wara għoti involontarju ġol-vina ta' 177LuCl3 għal diversi klassijiet tal-età tal-bniedem, abbażi tad data miġbura fil-firien (n = 24)