FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Data opnået efter intraoral administration af articain 40 mg/ml med adrenalin 0,01 mg/ml i den maksimale anbefalede dosis for articain viste, at den maksimale terapeutiske dosis på 500 mg ikke fremkalder tegn på forgiftning (kardiovaskulære problemer) hos raske patienter.
Slovak: Na základe údajov získaných po intraorálnom podaní artikaínu 40 mg/ml s adrenalínom 0,01 mg/ml v maximálnej odporúčanej dávke pre artikaín sa preukázalo, že maximálna terapeutická dávka 500 mg nespôsobuje u zdravých pacientov prejavy intoxikácie (kardiovaskulárne problémy).
Danish: 4.4 i produktresuméet (Advarsler) er blevet sammenfattet, så det indeholder følgende kategorier: Patienter med hjerte-karsygdom, epileptiske patienter, patienter med plasmacholinesterasemangel, patienter med nyresygdom, patienter med svær leversygdom, patienter med myasthenia gravis, som behandles med acetylcholinesterasehæmmere, patienter med porfyri, patienter med samtidig behandling med halogenerede inhalerede anæstetika, patienter i behandling med antitrombotiske midler/antikoagulantia og ældre patienter.
Slovak: Časť 4.4 súhrnu charakteristických vlastností lieku (Upozornenia) bola zhrnutá tak, že sa v nej uvádzajú tieto kategórie: pacienti s kardiovaskulárnymi poruchami, pacienti s epilepsiou, pacienti s nedostatkom cholínesterázy v plazme, pacienti s ochorením obličiek, pacienti so závažným ochorením pečene, pacienti s ochorením myasténia gravis liečení inhibítormi acetylcholínesterázy, pacienti s porfýriou, pacienti súbežne liečení halogénovanými inhalačnými anestetikami, pacienti liečení protidoštičkovými liekmi/antikoagulantmi a starší pacienti.
Danish: • Udvalget gennemgik alle data, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har forelagt til underbygning af den foreslåede harmonisering af produktinformationen.
Slovak: • výbor preskúmal celkové údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh na podporu navrhnutej harmonizácie informácií o lieku;
Danish: 4.5 i produktresuméet) er blevet sammenfattet med hensyn til additive interaktioner med andre lokale anæstetika, sedativa, halogenerede, flygtige anæstetika, postganglionære adrenerge blokkere, non-selektive beta-adrenerge blokkere, tricykliske antidepressiva, catechol-O-methyl-transferasehæmmere, lægemidler, der forårsager arytmi, oxytociske lægemidler af ergot-typen, sympatomimetiske vasopressorer og phenothiaziner.
Slovak: Interakcie s inými liekmi (časť 4.5 súhrnu charakteristických vlastností lieku) sú zhrnuté v doplňujúcich interakciách s inými lokálnymi anestetikami, sedatívami, halogénovanými prchavými anestetikami, adrenergickými blokátormi postgangliových vlákien, neselektívnymi betaadrenergickými blokátormi, tricyklickými antidepresívami, inhibítormi katechol-O-metyltransferázy, liekmi spôsobujúcimi arytmie, oxytocickými liekmi ergotového typu, sympatomimetickými vazopresormi a fenotiazínmi.
Danish: Pkt.
Slovak: Liek
Danish: 4.6 i produktresuméet) med data underbygget af prækliniske studier, og afviste detaljerede oplysninger vedrørende prækliniske studier, der ikke gav værdifulde oplysninger til læger og sundhedspersonale.
Slovak: Výbor CHMP schválil spoločné znenie týkajúce sa fertility, gravidity a laktácie (časť 4.6 súhrnu charakteristických vlastností lieku) s údajmi podporenými predklinickými štúdiami, pričom zamietol podrobné informácie týkajúce sa predklinických štúdií, ktoré neposkytujú cenné informácie pre zdravotníckych pracovníkov.
Danish: CHMP støttede ikke udeladelse af ordlyden om, at administration i betændte eller inficerede væv skal undgås, da injektion af lokale anæstetika i sådanne væv kan medføre, at anæstetikummets effektivitet nedsættes.
Slovak: zapálených alebo infikovaných tkanív, pretože podanie injekcie lokálnych anestetík do takýchto tkanív môže viesť k zníženej účinnosti anestetík.
Danish: Indlægssedlen blev ændret i overensstemmelse med de foreslåede ændringer af produktresuméet.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa sa zmenila v súlade so zmenami zavedenými v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Danish: Det fås i 2 styrker: articain/adrenalin 40/0,005 mg/ml og articain/adrenalin 40/0,01 mg/ml.
Slovak: Liek je dostupný v dvoch silách: artikaín/adrenalín 40/0,005 mg/ml a artikaín/adrenalín 40/0,01 mg/ml.
Danish: 4.3, blev diskuteret med indehaverne af markedsføringstilladelserne, og CHMP var enig i det givne rationale for at bibeholde dem i produktresuméet for patienter med kendt overfølsomhed over for articain, adrenalin eller et eller flere af hjælpestofferne i det færdige produkt og for patienter med epilepsi, der ikke er tilstrækkeligt reguleret med behandling.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh diskutovali o údajoch podporujúcich kontraindikácie uvedené v časti 4.3 súhrnu charakteristických vlastností lieku a výbor CHMP schválil odôvodnenie predložené na ich ponechanie v súhrne charakteristických vlastností lieku pre pacientov s precitlivenosťou na artikaín, adrenalín alebo na niektorú pomocnú látku finálneho lieku v anamnéze a pre pacientov s epilepsiou, ktorí nie sú dostatočne kontrolovaní liečbou.
Danish: Det færdige produkt præsenteres som en injektionsvæske, opløsning indeholdende articainhydrochlorid 40 mg/ml og adrenalintartrat i 2 styrker: articain/adrenalin 40/0,005 mg/ml og articain/adrenalin 40/0,01 mg/ml.
Slovak: Finálny liek je vo forme injekčného roztoku obsahujúceho artikaín hydrochlorid 40 mg/ml a adrenalín tartrát v dvoch silách: artikaín/adrenalín 40/0,005 mg/ml a artikaín/adrenalín 40/0,01 mg/ml.
Danish: Ud fra vurderingen af forslag og besvarelser fra indehaveren af markedsføringstilladelsen og efter drøftelser i udvalget, har CHMP endeligt vedtaget en harmoniseret ordlyd for produktinformationen og kvalitetsdokumentationen for Septanest og relaterede navne.
Slovak: V závere prijal výbor CHMP na základe posúdenia návrhov a odpovedí držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh a na základe diskusií v rámci výboru harmonizované znenie informácií o lieku a dokumentáciu o kvalite pre liek
Danish: Udsagnet vedrørende risikoen for mulig akkumulering af lægemidlet, som kan medføre toksicitet hos disse populationer, støttes dog af CHMP.
Slovak: Výbor CHMP však schválil výrok týkajúci sa rizika možného hromadenia lieku vedúceho k toxicite u týchto skupín pacientov.
Danish: Baggrunden for denne indbringelsesprocedure var en harmonisering af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen samt en harmonisering af modul 3 på anmodning fra indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Slovak: Toto postúpenie veci vychádzalo zo žiadosti držiteľa povolenia na uvedenie na trh, v ktorej žiadal harmonizáciu súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľa, ako aj harmonizáciu modulu 3.
Danish: fremkalder vævsskader under eller efter anæstesien eller alvorlige reaktioner i tilfælde af utilsigtet intravaskulær injektion.
Slovak: Rýchlosť podávania 1 ml/min. sa považuje za optimálnu, pretože pri tejto rýchlosti sa tkanivo nepoškodí počas anestézie ani po nej a v prípade náhodnej intravaskulárnej injekcie sa nevyskytuje žiadna závažná reakcia.
Danish: • Udvalget anså den harmoniserede produktinformation og kvalitetsdokumentation (modul 3) for Septanest og relaterede navne for at være acceptabel.
Slovak: • výbor posúdil harmonizované informácie o lieku a dokumentáciu o kvalite (modul 3) pre liek Septanest a súvisiace názvy ako prijateľné; výbor CHMP odporučil zmenu v podmienkach vydania povolení na uvedenie na trh a informácie o lieku sú uvedené v prílohe III pre liek Septanest a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Danish: Lokal eller regional injektion intraoral
Slovak: Lokálna alebo regionálna intraorálna injekcia
Danish: Submukosal brug
Slovak: Submukozálne použitie
Danish: Septodont S.A.S.
Slovak: Portugalsko Septodont S.A.S.
Danish: Luxembourg Septodont Nv-Sa 87 Avenue de la Constitution B-1083 Brussel
Slovak: Luxembursko Septodont Nv-Sa 87 Avenue de la Constitution B-1083
Danish: Injektionslösun g
Slovak: Injekčný roztok
Danish: Oromukosal brug
Slovak: Orálne použitie
Danish: Dental brug Submukosal brug
Slovak: Dentálne použitie Submukozálne použitie
Danish: Septodont Nv-Sa 87 Avenue de la Constitution B-1083 Brussel Belgien
Slovak: Septodont Nv-Sa 87 Avenue de la Constitution B-1083
Danish: Grækenland John Tsaprazis SA 157 Michalakopoulou Str.
Slovak: John Tsaprazis SA 157 Michalakopoulou Str. 11527, Athens Greece
Danish: Dental brug Infiltration og perineural brug i mundhulen
Slovak: Dentálne použitie Infiltrácia a perineurálne použitie v dutine ústnej
Danish: Adrenalin 0,005 mg/ml adrenalin tartrat: uspecificeret
Slovak: 0,005 mg/ml adrenalínium (hydrogentartarát): nešpecifikovaný
Danish: Adrenalin 0,01 mg/ml adrenalin tartrat: uspecificeret
Slovak: 0,01 mg/ml adrenalínium (hydrogentartarát): nešpecifikovaný
Danish: Injektionsvæske, opløsning, i cylinderampul
Slovak: Injekčný roztok v náplni
Danish: Adrenalinée au solution injectable à usage dentaire
Slovak: Septanest 40 mg/ml Adrenalinée au solution injectable à usage dentaire
Danish: Articainhydrochlorid 40 mg/ml adrenalin tartrat 0,0182mg/ml
Slovak: Artikaíniumchlorid 40 mg/ml Adrenalínium hydrogentartarát 0,0182 mg/ml
Danish: Septodont GmbH Felix-Wankel-Str. 9 D - 53859 NiederkasselMondorf
Slovak: Septodont GmbH Felix-Wankel-Str.
Danish: Articainhydrochlorid 40 mg/ml adrenalin tartrat 0,0091 mg/ml
Slovak: Artikaíniumchlorid 40 mg/ml Adrenalínium hydrogentartarát 0,0091 mg/ml
Danish: 15 ANDRE OPLYSNINGER
Slovak: 15 ĎALŠIE INFORMÁCIE
Danish: 12 SÆRLIGE ADVARSLER
Slovak: 12 OSOBITNÉ UPOZORNENIA
Danish: Benefit/risk-forholdet for den godkendte indikation vurderes at være gunstigt.
Slovak: Pomer prínosu a rizika pre schválenú indikáciu sa považuje za priaznivý.
Danish: Alle tre feltundersøgelser blev gennemført på dyreinternater inden for et begrænset geografisk område.
Slovak: Všetky tri terénne štúdie sa uskutočnili v útulkoch pre zvieratá v obmedzenej geografickej oblasti.
Danish: 3641 RT Mijdrecht Netherlands
Slovak: 3641 RT Mijdrecht
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Seresto og det relaterede navn Foresto (se bilag I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Seresto a súvisiaceho názvu Foresto (pozri prílohu I)
Danish: Storbritannien Bayer plc, 400 South Oak Way Green Park
Slovak: Bayer plc, 400 South Oak Way Green Park Reading
Danish: Vurdering af de fremlagte data
Slovak: Posúdenie predložených údajov
Danish: Særlige advarsler for hver dyreart
Slovak: Osobitné upozornenia pre každý ciel'ový druh
Danish: Undersøgelsen blev gennemført mellem april/maj og december 2013 (ca. otte måneder), og efterbehandlingsfasen løb frem til april/maj 2014.
Slovak: Štúdia prebiehala od apríla/mája do decembra 2013 (približne osem mesiacov) a fáza po liečbe prebiehala do apríla/mája 2014.
Danish: Da disse undersøgelser blev gennemført på dyreinternater i Syditalien, vurderede Storbritannien imidlertid, at det ikke er muligt at ekstrapolere resultaterne fra disse undersøgelser, hvad angår overførsel af leishmaniose, til alle de områder i EU, hvor sygdommen er endemisk.
Slovak: Keďže sa však tieto štúdie uskutočnili v útulkoch pre zvieratá v južnom Taliansku, Spojené kráľovstvo usúdilo, že nemožno extrapolovať zistenia z týchto štúdií, pokiaľ ide o prenos leishmaniózy, na všetky oblasti EÚ, v ktorých je ochorenie endemické.
Danish: Både vejledning 7AE17a og vejledning EMEA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2 anfører, at feltundersøgelser bør gennemføres i mindst to geografiske regioner, og at den undersøgte dyrepopulation bør være repræsentativ for målpopulationen.
Slovak: V usmernení 7AE17a aj v usmernení EMEA/CVMP/EWP/005/2000 - rev. znenie 2 sa uvádza, že terénne štúdie sa majú vykonávať aspoň v dvoch geografických oblastiach a skúmaná populácia zvierat má byť reprezentatívna z hľadiska cieľovej populácie.
Danish: Seresto indeholder de aktive stoffer imidacloprid 10% og flumethrin 4,5%.
Slovak: Seresto obsahuje účinné látky imidakloprid 10% a flumetrín 4,5%.
Danish: Gældende produktresume, etikettering og indlægsseddel er de endelige versioner, der er udarbejdet af koordineringsgruppen under proceduren med følgende ændringer:
Slovak: Platné súhrnné údaje o lieku, obaloch a príbalovej informácii sú konečným znením dosiahnutým počas postupu Koordinačnej skupiny s týmito pozmeňujúcimi návrhmi:
Danish: Alle risici, der er relateret til måldyrearten, brugeren og miljøet, er tilstrækkeligt beskrevet i produktlitteraturen.
Slovak: Všetkým rizikám týkajúcim sa cieľového zvieraťa, používateľa a životného prostredia je už v dokumentácii k lieku venovaná primeraná pozornosť.
Danish: Effekttærsklen på 80-100% (helst 90%), jf. anbefalingerne i vejledningen "Demonstration of Efficacy of Ectoparasiticides" (7AE17a)1 [påvisning af effekt ved ektoparasiticider], var ikke opfyldt på tilstrækkeligt mange tidspunkter.
Slovak: Prahová hodnota účinnosti 80 - 100% (najlepšie 90%) odporúčaná v usmernení s názvom Demonstration of Efficacy of Ectoparasiticides (Preukázanie účinnosti ektoparazitík) (7AE17a)1 nebola dosiahnutá v dostatočnom počte časových bodov.
Danish: Seresto og det relaterede navn Foresto (i det følgende benævnt "Seresto") er et loppehalsbånd, der indeholder 10% imidacloprid og 4,5% flumethrin.
Slovak: Seresto a súvisiaci názov Foresto (ďalej len „Seresto") je liečivý obojok obsahujúci 10% imidaklopridu a 4,5% flumetrínu.
Danish: Begrundelser for godkendelse af ændringen af markedsføringstilladelserne
Slovak: Odôvodnenie schválenia zmeny v povoleniach na uvedenie na trh
Danish: Bayer s.r.o., Siemensova 2717/4, 155 80 Praha 5, Czech Republic
Slovak: Siemensova 2717/4, 155 80 Praha 5, Czech Republic
Danish: En hund blev anset for at være leishmaniose-positiv, hvis den blev testet positiv ved en eller flere af de anvendte prøver.
Slovak: Zviera sa považovalo za pozitívne na leishmaniózu, ak malo pozitívny jeden alebo viacero použitých testov.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelser for godkendelse af ændringen af markedsføringstilladelserne
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zmeny v povoleniach na uvedenie na trh
Danish: Da kun den ene af de tre undersøgelser vurderes at have givet pålidelige resultater, fordi prøvestørrelsen i de to øvrige var meget lille, er nedenstående kommentarer baseret på denne ene undersøgelse alene.
Slovak: Vzhľadom na použitie veľmi malej vzorky v dvoch z týchto štúdií sa za štúdiu so spoľahlivými výsledkami považovala len jedna štúdia, a tak sú nasledujúce komentáre založené práve na tejto štúdii.
Danish: Følgende tekst skal tilføjes i de relevante afsnit af produktinformationen.
Slovak: V príslušných častiach informácií o produkte pridajte nasledujúci text:
Danish: 2 Guideline for the testing and evaluation of the efficacy of antiparasitic substances for the treatment and prevention of tick and flea infestations in dogs and cats (EMA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2) - link
Slovak: 2 Guideline for the testing and evaluation of the efficacy of antiparasitic substances for the treatment and prevention of tick and flea infestations in dogs and cats (EMA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2) - link nosili obojok počas prvých 210 ±
Danish: De behandlede hunde blev kontinuerligt behandlet med Seresto i hele undersøgelsesperioden, hvor halsbåndet blev udskiftet ved behov, efterhånden som hunden voksede, eller i henhold til produktetiketten.
Slovak: Liečené psy boli kontinuálne liečené liekom Seresto počas celej štúdie a obojok sa vymieňal podľa potreby vzhľadom na rast zvieraťa alebo podľa pokynov na etikete lieku.
Danish: Derfor kan den nye indikation, "forebyggelse af overførsel af L. infantum", kun accepteres, hvis vektoren, dvs. P. perniciosus, også er omfattet af den kliniske indikation".
Slovak: Nová indikácia prevencie prenosu patogénu L. infantum sa preto môže prijať len v prípade, že súčasťou klinickej indikácie bude aj vektor, t. j. P. perniciosus".
Danish: I alt 122 hunde af forskellige racer i alderen 1½-6 måneder blev inkluderet (mest som kuld) på individuelle startdatoer mellem marts og maj 2011.
Slovak: Do štúdie bolo zaradených celkovo 122 psov niekoľkých plemien vo veku 1,5 až 6 mesiacov (väčšinou ako vrhy) s jednotlivými dátumami začatia od marca do mája 2011.
Danish: Derudover er det særligt vanskeligt at underbygge en sådan indikation, da der aktuelt ikke findes en godkendt laboratoriemodel, som kan bestemme et veterinærlægemiddels effekt mod leishmaniose.
Slovak: Okrem toho prevládajú špecifické ťažkosti spojené s preukázaním takejto požiadavky: v súčasnosti nie je k dispozícii žiadny schválený laboratórny model, na základe ktorého možno určiť účinnosť veterinárneho lieku proti leishmanióze.
Danish: Undersøgelsen blev gennemført mellem marts 2011 og april 2012 med en efterbehandlingsfase, der startede i april 2012 og blev afsluttet i oktober 2012.
Slovak: Štúdia sa vykonávala od marca 2011 do apríla 2012 a fáza po liečbe sa začala v apríli 2012 a skončila sa v októbri 2012.
Danish: Bayer Hispania, S.L., Av. Baix Lobregat, 3-5 08970 Sant Joan Despí (Barcelona) Spain
Slovak: Av. Baix Lobregat, 3-5 08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
Danish: Bayer S.p.A., Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy
Slovak: Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy
Danish: Ud af de 13 vurderingstidspunkter blev der kun konstateret en repellerende effekt på over 80% i tre tilfælde.
Slovak: Z trinástich posudzovaných časových bodov sa vyššia ako 80 % repelentná (antifeeding) účinnosť dosiahla len v troch časových bodoch.
Danish: Vurdering af fordele og risici er foretaget på denne baggrund.
Slovak: Na tomto základe sa vykonalo posúdenie prínosu a rizika.
Danish: De fleste hunde i normale husholdningssituationer i lande, der er endemiske for leishmaniose, forventedes at være eksponeret for sandfluer inficeret med leishmaniose i langt lavere omfang, og derfor vurderedes det muligt og trygt at ekstrapolere resultaterne til den generelle målpopulation.
Slovak: Možno predpokladať, že väčšina psov chovaných v normálnych domácich podmienkach v endemických krajinách pre výskyt leishmaniózy bude vystavená piesočným muchám infikovaným leishmaniózou v podstatne nižšej miere, a preto sa považovalo za možné s istotou extrapolovať výsledky na všeobecnú cieľovú populáciu.
Danish: Seresto er indiceret til behandling og forebyggelse af angreb fra lopper, flåter og lus hos hund og kat og giver indirekte beskyttelse mod overførsel af patogenerne Babesia canis vogeli og Ehrlichia canis fra vektor-flåten Rhipicephalus sanguineus, hvorved risikoen for hunde-babesiose og -ehrlichiose reduceres i 7 måneder.
Slovak: Liek je indikovaný na liečbu a prevenciu napadnutia blchami, kliešťami a všami u psov a mačiek a poskytuje nepriamu ochranu pred prenosom patogénov Babesia canis vogeli a Ehrlichia canis z vektora, kliešťa Rhipicephalus sanguineus, čím sa na 7 mesiacov znižuje riziko vzniku babeziózy a ehrlichiózy u psov.
Danish: Storbritannien vurderede således, at effekten ved Seresto i den anførte indikation ikke er tilstrækkeligt påvist, og at det kan udgøre en alvorlig risiko for dyrs og menneskers sundhed, hvis indikationen godkendes.
Slovak: Spojené kráľovstvo usúdilo, že účinnosť lieku Seresto pre navrhovanú indikáciu sa dostatočne nepreukázala a že prijatie indikácie môže predstavovať závažné riziko pre zdravie zvierat a ľudí.
Danish: Positive dyr var defineret som dyr, der ved undersøgelsens afslutning blev testet positive ved en eller flere af følgende prøver: serologi for cirkulerende anti-Leishmania-infantum-antistoffer (IFAT), cytologi/PCR af hudprøve og cytologi/PCR af knoglemarvsaspirat.
Slovak: Pozitívne zvieratá boli definované ako zvieratá, ktoré mali po dokončení štúdie pozitívny jeden alebo viacero nasledujúcich testov: sérologický test na cirkulujúce protilátky proti druhu Leishmania infantum (IFAT), cytologický/PCR test vzorky kožného tkaniva a cytologický/PCR test aspirátu kostnej drene.
Danish: Til understøttelse af Serestos effekt, hvad angår overførsel eller forekomst af Leishmania infantum hos hunde, fremlagde indehaveren af markedsføringstilladelse tre feltundersøgelser.
Slovak: Na podporu účinnosti lieku Seresto, pokiaľ ide o prenos alebo výskyt Leishmania infantum u psov, držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil tri terénne štúdie.
Danish: Data fra 3 kliniske feltstudier udført i endemiske områder indikerer en betydelig reduktion i risikoen for overførsel af Leishmania infantum fra sandfluer i behandlede hunde sammenlignet med ikke-behandlede hunde.
Slovak: Údaje z 3 klinických terénnych štúdií vykonaných v endemických oblastiach, naznačujú významné zníženie rizika prenosu Leishmania infantum kútovkami u ošetrovaných psov v porovnaní s neošetrenými psami.
Danish: Halsbåndet bør påsættes umiddelbart inden perioden hvor sandflue-vektoren for overførsel af Leishmania infantum bliver aktiv og bæres i hele risikoperioden.
Slovak: Obojok by mal byť aplikovaný tesne pred začiatkom obdobia pôsobenia kútoviek, ktoré zodpovedajú prenosovej sezóne Leishmania infantum a mal by sa používať nepretržite počas celej rizikovej periódy.
Danish: Ratioen for sandfluer, der har suget blod, over for sandfluer, der ikke har suget blod, i ovenfor beskrevne laboratorieundersøgelse er imidlertid lavere hos behandlede hunde (gennemsnit 0,3; interval 0,1-0,4) end hos ubehandlede dyr (gennemsnit 9,0; interval 3,3-15,6).
Slovak: Pomer prisatých a neprisatých piesočných múch v laboratórnej štúdii opísanej vyššie je však nižší u liečených psov (priemerná hodnota 0,3, rozsah 0,1 až 0,4) v porovnaní s neliečenými zvieratami (priemerná hodnota 9,0, rozsah 3,3 až 15,6).
Danish: Laboratorieundersøgelser viste ikke tilstrækkelig repellerende (anti-blodsugende) effekt mod sandfluer (P. perniciosus) til at kunne understøtte en direkte indikation mod sandfluer.
Slovak: V laboratórnych štúdiách sa nepreukázal dostatočný repelentný (anti-feeding) účinok proti piesočným muchám (P. perniciosus) na podporu priamej indikácie proti piesočnej muche.
Danish: I denne laboratorieundersøgelse blev 14 hunde randomiseret til enten behandling med Serestohalsbånd (n = 7) eller ingen behandling (n = 7).
Slovak: V tejto laboratórnej štúdii bolo 14 psov randomizovaných buď do skupiny na liečbu obojkom Seresto (n =
Danish: Som følge deraf kan bid fra sandfluer forekomme, og overførsel af L. infantum kan ikke helt udelukkes.
Slovak: V dôsledku toho môže dôjsť k poštípaniu piesočnými muchami a prenos patogénu L. infantum nemožno úplne vylúčiť.
Danish: Ændringer til relevante afsnit i produktresumeet og indlægssedlen
Slovak: Zmeny v príslušných oddieloch súhrnu údajov o lieku a príbalovej informácii
Danish: Dyrene blev testet for leishmaniose ved hjælp af blod- og hudprøver, der blev indsamlet dag 0, juli 2011, september 2011, november 2011, april 2012 og oktober 2012.
Slovak: Zvieratá boli testované na leishmaniózu na základe vzoriek krvi a kožného tkaniva, ktoré sa odobrali v 0. deň štúdie v júli 2011, v septembri 2011, v novembri 2011, v apríli 2012 a v októbri 2012.
Danish: Anvendelsen af ratioer for sandfluer, der har suget blod, over for sandfluer, der ikke har suget blod, i Abbotts formel vurderes at være en uacceptabel metode til beregning af procentmæssig effekt, da ratioerne er anvendt forkert til opnåelse af omtrentlige risici (sandsynligheder).
Slovak: Použitie pomerov prisatých a neprisatých samičiek piesočnej muchy v Abbottovom vzorci sa nepovažuje za prijateľné ako metóda na výpočet percentuálnej účinnosti, keďže pomery boli z hľadiska odhadu rizík (pravdepodobností) nesprávne použité.
Danish: Afhængig af infektionstrykket fra sandfluer reduceres risikoen for infektion med leishmaniose med 88,3 til 100%.
Slovak: V závislosti od infekčného tlaku spôsobeného kútovkami sa účinnosť pri znižovaní rizika infekcie leishmaniózou pohybovala od 88,3 do 100%.
Danish: I alt 224 hunde af forskellige racer i alderen 7-77 uger blev inkluderet og fordelt i hundegårde, og hver hundegård blev randomiseret til en af fire grupper.
Slovak: Do štúdie bolo zaradených celkovo 224 psov niekoľkých plemien a vo veku 7 až 77 týždňov, ktoré boli izolované v ohrade, pričom ohrady boli randomizované podľa jednej zo štyroch skupín.
Danish: Luxembourg Bayer SA-NV, J.E.
Slovak: Luxembursko Bayer SA-NV, J.E.
Danish: Som følge heraf kan der forekomme bid fra sandfluer og overførsel af Leishmania infantum kan ikke fuldstændigt udelukkes.
Slovak: Výsledkom môže byť, že sa môže objaviť pohryznutie kútovkami a prenos Leishmania infantum nemožno úplne vylúčiť.