FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) - Blood tests showing unusually high or low levels of white blood cells in your blood - Easy or excessive bruising, or bruising without an obvious cause - Bleeding under the skin that appears as a rash, bleeding from the gums or mouth, blood in the urine or stools, nosebleed, or unusually heavy menstrual period - An allergic reaction, the symptoms of which include skin rash, joint stiffness or fever - Blood or protein in the urine - Changes to the results of some blood tests, including: o an increase in the level of some constituents in your blood: creatinine, urea, transaminases, liver enzymes o an increase in blood clotting time o a fall in levels of haemoglobin in your blood o a fall in the rate of blood passing through the kidneys - Diabetes, the symptoms of which include increased thirst, frequent need to pass urine (particularly ar night), extreme hunger, severe tiredness, and unexplained weight loss - Difficulty sleeping - Headaches, numbness, tingling or pins and needles, feeling faint or fainting, dizziness or shaking - Visual disturbances, such as flashing lights or brief, temporary blindness in one eye, bleeding under the surface of the eye, or blurred vision - High blood pressure - Hot flush, increased sweating, night sweats, chills, feeling hot, pain, flu-like illness or a general feeling of being unwell - Cough, difficulty breathing, a blocked nose, swelling of the throat, wheezing - Feeling or being sick, dry mouth, diarrhoea, swelling of the neck, face or gums, stomach pain or swelling, indigestion - Skin redness, rash, pimples, thickening or scarring, or itchiness of the skin known as ‘hives' (urticaria) - Muscle pain, pain in the hands or feet, joint pain or stiffness, back pain, neck pain, jaw pain, muscle spasms, or other body pains
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) - Bloedonderzoek dat ongewoon hoge of lage aantallen van witte bloedcellen in uw bloed laat zien - Gemakkelijk of buitensporig ontstaan van blauwe plekken of het optreden van blauwe plekken zonder een duidelijke oorzaak - Onderhuidse bloedingen in de vorm van huiduitslag, bloedend tandvlees of mondbloeding, bloed in de urine of ontlasting, bloedneus of ongewoon hevige menstruatie - Een allergische reactie, waarvan de verschijnselen huiduitslag, gewrichtsstijfheid of koorts omvatten - Bloed of eiwit in de urine - Veranderingen in de resultaten van bepaalde bloedonderzoeken, waaronder: o een toename in het gehalte van bepaalde bestanddelen in uw bloed: creatinine, ureum, transaminasen, leverenzymen o een verlenging van de bloedstollingstijd o een daling van het hemoglobinegehalte in uw bloed o een vermindering van de snelheid waarmee het bloed door de nieren stroomt - Diabetes, waarvan de verschijnselen omvatten: toegenomen dorst, vaak moeten plassen (vooral 's nachts), extreme honger, ernstige vermoeidheid en onverklaarbaar gewichtsverlies - Slaapproblemen - Hoofdpijn, gevoelloosheid, tintelingen of prikkelend gevoel, gevoel van zwakte of flauwvallen, duizeligheid of trillen
English: Water for injections, hydrocloric acid and sodium hydroxide.
Dutch: Water voor injecties, zoutzuur en natriumhydroxide.
English: mg/dL -20 (-26, -15) mmol/L
Dutch: 1.330) mg/dl -19 (-24, -15) mmol/l mg/dl -20 (-26, -15) mmol/l
English: Solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe.
Dutch: Oplossing voor injectie in voorgevulde spuit 1 voorgevulde spuit.
English: If it is not used within 6 weeks after first removing from the refrigerator, the medicine should be discarded.
Dutch: Als het geneesmiddel niet binnen 6 weken wordt gebruikt nadat het voor het eerst uit de koelkast is genomen, moet het worden weggegooid.
English: APPROACH-volanesorsen (Index Study Baselinea, N=14)
Dutch: APPROACH -volanesorsen (uitgangswaarden indexonderzoeka, N = 14)
English: Treatment should not be initiated in patients with thrombocytopenia (platelet count <140 x 109/L).
Dutch: Behandeling dient niet te worden gestart bij patiënten met trombocytopenie (bloedplaatjesaantal < 140 x 109/l).
English: Patients should be instructed to report to their physician immediately if they experience any signs of bleeding, which can include petechiae, spontaneous bruising, subconjunctival bleeding, or other unusual bleeding (including nosebleeds, bleeding from gums, stools, or unusually heavy menstrual bleeding), neck stiffness, atypical severe headache, or any prolonged bleeding.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd om het onmiddellijk aan hun arts te melden als ze verschijnselen van bloeding ervaren, zoals petechiën, spontane bloeduitstortingen, subconjunctivale bloedingen of andere ongebruikelijke bloedingen (waaronder bloedneuzen, bloeding van het tandvlees, bloed in de ontlasting of ongewoon zware menstruatie), nekstijfheid, ongewone ernstige hoofdpijn of langdurig bloedverlies.
English: Do not freeze the Waylivra pre-filled syringe.
Dutch: De Waylivra voorgevulde spuit niet in de vriezer bewaren.
English: During this 6 week period, this medicine can be stored at either room temperature or put back in the refrigerator.
Dutch: Gedurende deze tijd kan dit geneesmiddel bij kamertemperatuur worden bewaard of weer in de koelkast worden geplaatst.
English: Table 3: Mean Baseline and Percent Change in Lipid Parameters from Baseline to Month 3
Dutch: Gemiddelde uitgangswaarden en procentuele verandering in lipidenparameters van uitgangswaarden tot maand 3
English: This medicinal product must be discarded immediately if not used within the 6 weeks after the first time it is removed from refrigerated storage.
Dutch: Dit geneesmiddel moet onmiddellijk worden weggegooid als het niet wordt gebruikt binnen de 6 weken na de eerste keer dat het uit de koelkast is genomen.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - MULTIPACK WITH BLUE BOX
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING - MULTIVERPAKKING MET BLUE BOX
English: This medicinal product should not be injected into tattoos, moles, birthmarks, bruises, rashes, or areas where the skin is tender, red, hard, bruised, damaged, burned, or inflamed.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden geïnjecteerd in tatoeages, moedervlekken, blauwe plekken, plaatsen met huiduitslag of plaatsen waar de huid gevoelig, rood, hard, gekneusd, beschadigd, verbrand of ontstoken is.
English: During this time this medicine may be kept at either room temperature or put back into the refrigerator, as needed.
Dutch: Gedurende deze tijd kan dit geneesmiddel naar behoefte bij kamertemperatuur worden bewaard of weer in de koelkast worden geplaatst.
English: Discontinuation of antiplatelet medicinal products/NSAIDs/anticoagulants should be considered for platelet levels < 75 x 109/L.
Dutch: Stopzetting van bloedplaatjesaggregatieremmers/NSAID's/anticoagulantia moet worden overwogen bij bloedplaatjeswaarden <75 x 109/l.
English: LS mean percent change from baseline in fasting triglycerides based on the observed data are displayed.
Dutch: De kleinste kwadraten (LS) gemiddelde procentuele verandering in nuchtere triglyceriden ten opzichte van de uitgangswaarden op basis van de waargenomen gegevens worden weergegeven.
English: Decreased platelet counts were also observed in rodent repeated dose studies.
Dutch: Een lager aantal bloedplaatjes werd ook waargenomen in studies met herhaalde toediening bij knaagdieren.
English: Pack sizes of one pre-filled syringe or multipacks containing 4 (4 packs of 1) pre-filled syringes.
Dutch: Verpakkingsgrootten van één voorgevulde spuit of multiverpakkingen met 4 (4 verpakkingen van 1) voorgevulde spuiten.
English: Using your free hand, pinch the skin around the injection site (Figure I).
Dutch: Knijp de huid rond de injectieplaats samen met uw vrije hand (Figuur I).
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity, carcinogenicity or toxicity to reproduction and development.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
English: • Capable of being closed with a tight-fitting, Puncture resistant lid, without sharps being able to come out,
Dutch: • Kan worden afgesloten met een goed sluitend,
English: Treat the Injection Site
Dutch: Behandel de injectieplaats
English: You should see your doctor immediately if you have any signs of low platelet levels, such as unusual or prolonged bleeding, patches of red appearing on the skin (called petechiae), unexplained bruising, bleeding which will not stop, or nosebleeds, or if you get neck stiffness or a severe headache.
Dutch: U moet uw arts onmiddellijk raadplegen als u verschijnselen vertoont van een laag aantal bloedplaatjes, zoals ongewoon of langdurig bloeden, rode vlekken op de huid (petechiën), onverklaarbare blauwe plekken, bloedingen die niet stoppen of bloedneuzen, of als u nekstijfheid of hevige hoofdpijn krijgt.
English: Insomnia (1, 1%)
Dutch: Slapeloosheid (1, 1%)
English: Waylivra is provided in a carton as a single-dose syringe with needle and needle cap, pre-filled with a clear, colourless to pale yellow solution.
Dutch: Waylivra wordt geleverd in een verpakking als een injectiespuit voor eenmalig gebruik met een naald en beschermdop, voorgevuld met een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing.
English: P-values from logistic regression model with treatment, presence of pancreatitis and presence of concurrent omega-3 fatty acids and/or fibrates as factors, and logarithm-transformed baseline fasting triglycerides as a covariate.
Dutch: * p-waarde = 0,0001 **p-waarde < 0,0001 P-waarden van logistisch regressiemodel met behandeling, aanwezigheid van pancreatitis en gelijktijdige aanwezigheid van omega-3-vetzuren en/of fibraten als factoren, en logaritmisch getransformeerde uitgangswaarden van nuchtere triglyceriden als covariaat.
English: Open the carton and remove the syringe by grasping the syringe barrel and pulling it straight out (Figure C).
Dutch: Open het doosje en neem de spuit eruit door de spuitcilinder vast te pakken en deze recht naar buiten te trekken (Figuur C).
English: When your sharps disposal container is almost full, you will need to follow your community guidelines for proper disposal of the sharps container.
Dutch: Wanneer uw naaldencontainer bijna vol is, moet u deze weggooien volgens de plaatselijk geldende voorschriften.
English: Do not inject into tattoos, moles, scars, birthmarks, bruises, rashes, or areas where the skin is tender, red, hard, damaged, burned, or inflamed.
Dutch: Injecteer niet in tatoeages, moedervlekken, littekens, blauwe plekken, plaatsen van uitslag of plaatsen waar de huid gevoelig, rood, hard, beschadigd, verbrand of ontstoken is.
English: Discontinuation of antiplatelet medicinal products/NSAIDs/anticoagulants should be considered for platelet levels <75 x 109/L and treatment with these medicinal products should be stopped at platelet levels < 50 x 109/L (see section 4.4).
Dutch: Stopzetting van bloedplaatjesaggregatieremmers/NSAID's/anticoagulantia moet worden overwogen bij bloedplaatjeswaarden van < 75 x 109/l en behandeling met deze geneesmiddelen moet worden gestaakt bij bloedplaatjeswaarden van < 50 x 109/l (zie rubriek 4.4).
English: Observed Value change from Baseline in CS7 n
Dutch: de uitgangsw aarden in CS7 n
English: The pre-filled syringe should be allowed to reach room temperature prior to injection.
Dutch: Laat de voorgevulde spuit vóór de injectie op kamertemperatuur komen.
English: Difference= LS Mean of [volanesorsen % Change - Placebo % Change] (ANCOVA model) p-value from ANCOVA model < 0.0001 at Month 3 (primary efficacy endpoint), Month 6 and Month 12 Additional efficacy results for changes in triglyceride are presented in Table 5.
Dutch: Verschil = Kleinste Kwadraten (LS) gemiddelde van [% verandering volanesorsen - % verandering placebo] (ANCOVA-model) p-waarde van ANCOVA-model < 0,0001 op maand 3 (primair eindpunt van werkzaamheid), maand 6 en maand
English: Avoid injecting at the waistline where your clothing may rub or press the injection area.
Dutch: Vermijd injecteren in het middel waar druk of wrijving op de injectieplaats door kleding kan optreden.
English: Elevations of liver enzymes have been observed after administration of other subcutaneously and intravenously administered antisense oligonucleotides.
Dutch: Verhogingen van leverenzymen zijn waargenomen na toediening van andere subcutaan en intraveneus toegediende antisense oligonucleotiden.
English: LS Mean Absolute Change (95% CI) mg/dL or mmol/L
Dutch: LS gemiddelde absolute verandering (95%-BI) mg/dl of mmol/l mg/dl +1 (-3, +5) mmol/l
English: You should see your doctor immediately if you have any signs of liver damage, such as yellowing of your skin and eyeballs, pain or swelling in your abdomen, feeling or being sick, confusion or a general feeling of being unwell.
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk uw arts bij verschijnselen die duiden op leverschade, zoals het geel worden van uw huid of ogen, pijn of zwelling in uw buik, misselijkheid of braken, verwardheid of een algemeen gevoel van onwelbevinden.
English: Renal toxicity has been observed after administration of volanesorsen and other subcutaneously and intravenously administered antisense oligonucleotides.
Dutch: Niertoxiciteit is waargenomen na toediening van volanesorsen en andere subcutaan en intraveneus toegediende antisense oligonucleotiden.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - SINGLE PACK
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTONNEN BUITENVERPAKKING - ENKELSTUKSVERPAKKING
English: Headache (8, 9%) Hypoaesthesia (1, 1%) Presyncope (1, 1%) Retinal migraine (1, 1%) Syncope (2, 2%) Dizziness (1, 1%) Tremor (1, 1%)
Dutch: Hoofdpijn (8, 9%) Hypesthesie (1, 1%) Presyncope (1, 1%) Retinale migraine (1, 1%) Syncope (2, 2%) Duizeligheid (1, 1%) Tremor (1, 1%)
English: Prepare injection site
Dutch: Bereid de injectieplaats voor
English: Since the administered dose will be 285 mg every two weeks, or 142.5 mg weekly, little increase in Cmax or AUC is expected upon multiple dosing in the clinical setting.
Dutch: Er werd enige accumulatie in AUC en Cmax waargenomen bij een dosis van 50 tot 100 mg. Aangezien de toegediende dosis 285 mg om de twee weken zal zijn, of 142,5 mg per week, wordt weinig toename in Cmax of AUC verwacht bij meervoudige toediening in de klinische setting.
English: Month 6
Dutch: Maand 3 4 Maand 6 4
English: Daily a See section 4.4 for recommendations regarding use of antiplatelet agents/NSAIDs/anticoagulants b Consultation of a haematologist is needed to reconsider the benefit/risk for possible further treatment with volanesorsen.
Dutch: b Overleg met een hematoloog is nodig ter afweging van de baten/risicoverhouding voor een mogelijke vervolgbehandeling met volanesorsen.
English: Myalgia (8, 9%) Arthralgia (6, 7%) Pain in extremity (5, 6%) Arthritis (2, 2%) Back pain (2, 2%) Musculoskeletal pain (2, 2%) Neck pain (2, 2%) Muscle spasms (1, 1%) Joint stiffness (1, 1%) Myositis (1, 1%) Pain in jaw (1, 1%) Polymyalgia rheumatica (1, 1%)
Dutch: Myalgie (8, 9%) Artralgie (6, 7%) Pijn in extremiteit (5, 6%) Artritis (2, 2%) Rugpijn (2, 2%) Musculoskeletale pijn (2, 2%) Nekpijn (2, 2%) Spierspasmen (1, 1%) Gewrichtsstijfheid (1, 1%) Myositis (1, 1%) Pijn in de kaak (1, 1%) Polymyalgia rheumatica (1,
English: Study Day 1) showed a significant reduction in pancreatitis attacks in volanesorsen-treated patients compared to placebo treated patients (p=0.0242).
Dutch: Een analyse van patiënten met een voorgeschiedenis van recidiverende pancreatitis (≥ 2 voorvallen in de 5 jaar voorafgaand aan studiedag 1) toonde een significante afname van pancreatitisaanvallen bij met volanesorsen behandelde patiënten in vergelijking met placebo behandelde patiënten (p = 0,0242).
English: It should be removed from refrigerated storage (2 ° to 8 °C) at least 30 minutes before use.
Dutch: De spuit moet ten minste 30 minuten voor gebruik uit de koelkast (2°C tot 8°C) worden genomen.
English: Leukopenia (2, 2%) Eosinophilia (1, 1%) Immune thrombocytopenic purpura (1, 1%)
Dutch: Leukopenie (2, 2%) Eosinofilie (1, 1%) Immuuntrombocytopenische purpura (1, 1%) Spontaan hematoom (1, 1%)
English: Monitoring for evidence of nephrotoxicity by routine urine dipstick is recommended on a quarterly basis.
Dutch: Driemaandelijkse routinecontrole met een urineteststrip wordt aanbevolen voor controle op aanwijzingen van niertoxiciteit.
English: Special Populations
Dutch: Speciale patiëntengroepen
English: Haematuria (1, 1%) Proteinuria (1, 1%)
Dutch: Hematurie (1, 1%) Proteïnurie (1, 1%)
English: - you are allergic to volanesorsen or any of the other ingredients in this medicine (listed in section 6).
Dutch: - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
English: What Waylivra looks like and contents of the pack
Dutch: Hoe ziet Waylivra eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: Waylivra can be kept at room temperature (up to 30 °C) in the original carton for up to 6 weeks after removing from the refrigerator.
Dutch: Waylivra kan tot 6 weken na uitname uit de koelkast bij kamertemperatuur (tot 30°C) worden bewaard in de oorspronkelijke verpakking.
English: Waylivra 285 mg solution for injection in pre-filled syringe
Dutch: Waylivra 285 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
English: Erythema (4, 5%) Pruritus (4,5 %) Urticaria (3, 3%) Hyperhidrosis (2, 2%) Rash (3, 3%) Petechiae (1, 1%) Ecchymosis (1, 1%) Night sweats (1, 1%) Papule (1, 1%) Skin hypertrophy (1, 1%) Swelling face (1, 1%)
Dutch: Erytheem (4, 5%) Pruritus (4, 5 %) Urticaria (3, 3%) Hyperhidrose (2, 2%) Uitslag (3, 3%) Petechiën (1, 1%) Ecchymose (1, 1%) Nachtzweten (1, 1%) Papula (1, 1%) Hypertrofie van de huid (1,
English: Waylivra 285 mg solution for injection in pre-filled syringe volanesorsen
Dutch: Waylivra 285 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit volanesorsen
English: Pre-filled syringe components
Dutch: Onderdelen van de voorgevulde spuit
English: They may change how often you use it, or may stop it for a period or permanently, depending on the results of your blood and urine tests or occurrence of side effects.
Dutch: Afhankelijk van de resultaten van uw bloed- en urineonderzoek of het optreden van bijwerkingen, kan uw arts veranderen hoe vaak u dit geneesmiddel gebruikt of het gebruik voor een bepaalde periode of permanent stoppen.
English: It is important to rotate sites for injection.
Dutch: Het is belangrijk om telkens van injectieplaats te veranderen.
English: You should see your doctor immediately if you have any signs of kidney damage, such as swelling in your ankles, legs and feet, passing smaller amounts of urine than usual, shortness of breath, feeling sick, confusion or feeling very tired or drowsy.
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk uw arts bij verschijnselen die duiden op nierschade, zoals zwelling van de enkels, benen en voeten, plassen van kleinere hoeveelheden dan normaal, kortademigheid, misselijkheid, verwardheid of erge moeheid of sufheid.
English: Injection site haematoma (7, 8%) Injection site reaction (6, 7%) Injection site urticaria (5, 6%) Injection site warmth (5, 6%) Chills (5, 6%)
Dutch: Asthenie (8, 9%) Vermoeidheid (8, 9%) Hematoom op de injectieplaats Reactie op de injectieplaats (6, Urticaria op de injectieplaats Warmte op de injectieplaats (5, Koude rillingen (5, 6%) Pyrexie (4, 5%)
English: Haematoma (3, 3%) Hypertension (1, 1%) Haemorrhage (1, 1%) Hot flush (1, 1%)
Dutch: Hematoom (3, 3%) Hypertensie (1, 1%) Bloeding (1, 1%) Opvliegers (1, 1%)
English: Do not recap the syringe.
Dutch: Plaats de beschermdop niet op de spuit terug.
English: Waylivra 285 mg injection volanesorsen
Dutch: Waylivra 285 mg voor injectie volanesorsen s.c.
English: Do not hold the plunger rod or the plunger head while removing the needle cap.
Dutch: Houd de zuigerstang of de zuigerkop niet vast tijdens het verwijderen van de beschermdop.
English: Do not use the pre-filled syringe if it is dropped with the needle cap removed.
Dutch: Gebruik de voorgevulde spuit niet als hij is gevallen terwijl de beschermdop er al af was.
English: % change from Baseline in APPROACH n
Dutch: de uitgangsw aarden in APPROA CH n
English: Triglycerides Total Cholesterol
Dutch: Totaal cholesterol LDL-C
English: Remove the needle cap by holding the barrel of the syringe with the needle pointing away from you and pulling the needle cap straight off (Figure H).
Dutch: Verwijder de beschermdop door de cilinder van de spuit vast te houden met de naald van u af wijzend en de beschermdop er recht af te trekken (Figuur H).
English: mg/dL (26.5 μmol/L) that is >ULN is recorded, or creatinine clearance estimated by the CKD-EPI equation is ≤ 30 mL/min/1.73m2.
Dutch: De behandeling dient te worden gestaakt bij een proteïnurie van ≥ 500 mg/24 uur of bij een toename van serumcreatinine van ≥ 0,3 mg/dl (26,5 μmol/l) dat is > ULN, of bij een creatinineklaring zoals geschat middels de CKD-EPI-vergelijking van ≤ 30 ml/min/1,73 m2.
English: Contents of the pack and other information What Waylivra contains
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
English: Epistaxis (3, 3%) Cough (1, 1%) Dyspnoea (2, 2%) Nasal congestion (1, 1%) Pharyngeal oedema (1, 1%) Wheezing (1, 1%)
Dutch: Epistaxis (3, 3%) Hoesten (1, 1%) Dyspnoe (2, 2%) Verstopte neus (1, 1%) Faryngeaal oedeem (1, 1%) Piepende ademhaling (1, 1%)
English: a Baseline values for treatment-naïve group were taken from the open-label study CS7 and baseline for
Dutch: a Uitgangswaarden voor de behandelingsnaïeve groep afkomstig uit de open-labelstudie CS7, en uitgangswaarden voor de APPROACH-volanesorsen- en CS16-volanesorsengroepen afkomstig uit de respectieve indexstudies.
English: Table 4: Mean Change from Baseline in Fasting Triglycerides in the Phase 3 PlaceboControlled Study in Patients with FCS at Month 3 (APPROACH)
Dutch: uitgangswaarden in de placebogecontroleerde fase 3-studie bij patiënten met FCS bij maand 3 (APPROACH)
English: • Leak-resistant,
Dutch: • Lekbestendig is,
English: LS Mean % Change from Baseline
Dutch: Uitgangswaarde % Verandering Uitgangswaarde % Verandering
English: Do not rub the site after you've injected.
Dutch: Wrijf niet over de injectieplaats na het injecteren.
English: • The patient information pack should contain: o Patient information leaflet o A patient/carer guide
Dutch: o Bijsluiter o Een handleiding voor de patiënt/verzorger
English: Breastfeeding
Dutch: Zuigerstang
English: If you stop using Waylivra
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
English: Alternate the injection area for each injection.
Dutch: Niet elke keer op precies dezelfde plaats injecterenverander telkens van injectieplaats.
English: Conjunctival haemorrhage (1, Vision blurred (1, 1%)
Dutch: Conjunctivale bloeding (1, 1%) Wazig zien (1, 1%)
English: 0 NC
Dutch: NB NB
English: Feeling hot (2, 2%) Influenza-like illness (2, 2%) Injection site discomfort (2, 2%) Injection site inflammation (2,
Dutch: Droogheid op de injectieplaats Bloeding op de injectieplaats Hypesthesie op de injectieplaats (4, 5%) Blaasjes op de injectieplaats (3, Malaise (2, 2%) Het warm hebben (2, 2%) Griepachtige ziekte (2, 2%) Irritatie op de injectieplaats (2, Ontsteking op de injectieplaats Massa op de injectieplaats (2, Pijn (2, 2%)
English: Nausea (8, 9%) Diarrhoea (4, 5%) Dry mouth (1,1 %)
Dutch: Misselijkheid (8, 9%) Diarree (4, 5%) Droge mond (1, 1%) Tandvleesbloeding (1, 1%) Mondbloeding (1, 1%) Oorspeekselkliervergroting (1,
English: Haemoglobin decreased (1, 1%) Hepatic enzyme increased (1, 1%) International normalised ratio increased (1, 1%)
Dutch: Verminderd aantal witte bloedcellen (1, 1%) Verlaagd hemoglobine (1, 1%) Verhoogde leverenzymen (1,
English: Observed Value
Dutch: de uitgangswaarden
English: Platelet count decreased (34, 40%) Blood creatinine increased (1,
Dutch: Verminderde renale klaring creatinine (1, 1%) Verhoogde transaminasen (1,
English: Figure G
Dutch: (Figuur G)