FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Enbrelin käytön yhteydessä on ilmoitettu myös erilaisia pahanlaatuisia kasvaimia, mukaan lukien rinta-, keuhko, iho- ja imusolmukesyöpää (lymfoomaa).
Bulgarian: При употребата на Enbrel са съобщавани също различни случаи на малигнени заболявания, включително рак на гърдата, белия дроб, кожата и лимфните възли (лимфом).
Finnish: Potilasrekisterissä on kuitenkin jonkin verran turvallisuutta koskevia tietoja, joiden mukaan turvallisuusprofiili 2-3vuotiailla on samanlainen kuin aikuisilla ja yli 4 vuoden ikäisillä lapsilla annettaessa valmistetta 0,8 mg/kg ihon alle kerran viikossa (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: Въпреки това ограничените данни за безопасност, получени от пациентски регистър предполагат, че профилът на безопасност при деца от 2 до 3 години е подобен на този при възрастни и при деца на възраст 4 и повече години, при дози от 0,8 mg/kg седмично подкожно (вж. точка 5.1).
Finnish: ÄLÄ kosketa tätä kohtaa uudestaan ennen lääkkeen pistämistä.
Bulgarian: Не докосвайте тази област повторно, преди да направите инжекцията.
Finnish: TNF-antagonistit, kuten Enbrel, vaikuttavat immuunijärjestelmään ja niiden käyttö saattaa vaikuttaa kehon kykyyn puolustautua infektioita ja syöpää vastaan.
Bulgarian: Сериозни нежелани реакции също са съобщавани за Enbrel. TNF-антагонисти, като Enbrel, повлияват имунната система и тяхната употреба може да засегне защитните механизми на организма срещу инфекция и рак.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on Enbreliä käyttävillä potilailla hyvin harvoin raportoitu merkelinsolukarsinoomaa.
Bulgarian: В постмаркетинговия период много рядко при пациенти, лекувани с Enbrel, се съобщава за Меркел-клетъчен карцином.
Finnish: Aloita alusta käyttäen uutta Enbrel injektiopulloa, injektionesteisiin käytettävää vettä, ruiskua, neulaa ja alkoholipyyhettä.
Bulgarian: Започнете отново с нов флакон Enbrel, вода за инжекции, спринцовка, игла и тампони.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa niillä Enbrelillä hoidettavilla potilailla, joilla on aiemmin todettu verenkuvan muutoksia.
Bulgarian: Трябва да се подхожда внимателно при пациентите, лекувани с Enbrel, които имат предхождаща анамнеза за кръвни заболявания.
Finnish: Toimintakykyindeksin arvo oli merkittävästi parantunut Enbrelillä hoidetuilla psoriaasiartriittipotilailla kaikkina ajankohtina suhteessa lumelääkeryhmään (p < 0,001).
Bulgarian: Скорът от индекса за инвалидност е подобрен значително във всички времеви моменти при пациенти с псориатичен артрит, лекувани с Enbrel, в сравнение с плацебо (p < 0,001).
Finnish: Imettäville rotille ihonalaisesti annettu etanersepti erittyi maitoon ja oli havaittavissa poikasten seerumissa.
Bulgarian: При лактиращи плъхове, след подкожно приложение етанерцепт се екскретира в млякото и се открива в серума на малките плъхчета.
Finnish: Enbrelin toksikologisissa tutkimuksissa ei todettu annosta rajoittavaa eikä kohde-elintoksisuutta.
Bulgarian: При токсикологичните проучвания с Enbrel не се наблюдава никаква лимитираща дозата токсичност или токсичност към прицелен орган.
Finnish: Sen sijaan Enbrelin turvallisuutta ja tehoa tutkittiin neljässä satunnaistetussa lumelääkekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa.
Bulgarian: Вместо това безопасността и ефикасността на Enbrel са оценени при четири рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания.
Finnish: Hypoglykemia potilailla, jotka sairastavat diabetesta Diabeteslääkitystä saaneilla potilailla on Enbrel-hoidon aloittamisen jälkeen todettu hypoglykemiaa, joka on muutamilla potilailla vaatinut diabeteslääkityksen vähentämistä.
Bulgarian: Има съобщения за хипогликемия след започване на лечение с Enbrel при пациенти, получаващи лечение за диабет, което налага намаляване на противодиабетните лекарства при някои от тези пациенти.
Finnish: Puhdistamisen jälkeen älä kosketa tulppaa käsillä, älä myöskään anna sen koskettaa muita pintoja.
Bulgarian: След почистване не докосвайте запушалката с ръце и не позволявайте тя да се допре до никаква повърхност.
Finnish: Samanaikaista metotreksaattilääkitystä (stabiili  2 kuukautta) voitiin jatkaa vakiintuneella annoksella ≤ 25 mg metotreksaattia/viikko.
Bulgarian: Пациентите, които понастоящем са на лечение с метотрексат (стабилни за ≥ 2 месеца), могат да продължат на стабилна доза от ≤ 25 mg/седмица метотрексат.
Finnish: Tutkimustulokset eivät kuitenkaan olleet 16 viikon kohdalla vertailukelpoisia (ei-inferiorinen) näiden kahden hoitohaaran välillä.
Bulgarian: Данните на 16-та седмица не показват сравнимост (не по-малка ефективност) между двете схеми.
Finnish: ASAS** 40 ASAS 20 ASAS 5/6 ASAS osittainen remissio BASDAI***50 *Jotkut potilaat eivät antaneet täydellisiä tietoja kaikista päätetapahtumista.
Bulgarian: 40 ASAS 20 ASAS 5/6 Частична ремисия по ASAS BASDAI***50 *
Finnish: Joillekin potilaille on kehittynyt Enbrel-pistoksen yhteydessä reaktio aiemmin käytettyyn pistoskohtaan.
Bulgarian: Някои пациенти развиват реакция на инжекционно място, което е използвано преди.
Finnish: 12 kuukautta kestäneissä kliinisissä tutkimuksissa, joissa käytettiin hyväksyttyä etanerseptiannosta, kumulatiivinen anti-etanerseptin vasta-aineiden määrä oli noin 6 % nivelreumaa sairastaneilla, ja vastaavasti 7,5 % psoriaasiartriittia, 2 % selkärankareumaa, 7 % läiskäpsoriaasia, 9,7 % läiskäpsoriaasia sairastaneilla lapsilla sekä 4.8 % juveniilia idiopaattista artriittia sairastaneilla.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с одобрени дози етанерцепт в клинични проучвания с продължителност до 12 месеца, кумулативният процент на антителата срещу етанерцепт е приблизително 6% от пациентите с ревматоиден артрит, 7,5% от пациентите с псориатичен артрит, 2% от пациентите с анкилозиращ спондилит, 7% от пациентите с псориазис, 9,7% от лицата с псориазис в детска възраст и 4,8% от пациентите с ювенилен идопатичен артрит.
Finnish: • Lääkärin tai hoitajan tulee olla antanut ohjeet tarkasta määrästä, joka vedetään injektiopullosta.
Bulgarian: Лекарят или неговия/нейния асистент трябва да Ви даде инструкции за необходимото количество разтвор, което трябва да бъде изтеглено от флакона.
Finnish: Enbrelille ei tunneta vastalääkettä.
Bulgarian: Няма известен антидот за Enbrel.
Finnish: Kaikille potilaille on tehtävä asianmukaisia seulontatutkimuksia, esim. ihon tuberkuliinitesti ja rintakehän röntgenkuvaus (mahdollisten paikallisten suositusten mukaisesti).
Bulgarian: кожен тест с туберкулин и рентгенография на гръдния кош, на всички пациенти (може да се прилагат местните препоръки).
Finnish: • Tuberkuloosi: Enbrel-hoitoa saaneilla potilailla on ilmoitettu tuberkuloosia, joten lääkäri tarkastaa tuberkuloosiin viittaavat merkit ja oireet ennen Enbrel-hoidon aloittamista.
Bulgarian: Тъй като при пациенти, лекувани с Enbrel, се съобщава за случаи на туберкулоза, Вашият лекар ще провери за признаци и симптоми на туберкулоза, преди да предпише Enbrel.
Finnish: Satakaksikymmentäyhdeksän (129) uutta maligniteettia todettiin 4114 nivelreumapotilaalla, joita hoidettiin kliinisissä tutkimuksissa Enbrelillä enimmillään noin 6 vuotta.
Bulgarian: Наблюдавани са сто двадесет и девет (129) случаи на различни видове нови злокачествени заболявания при 4 114 пациенти с ревматоиден артрит, лекувани при клиничните проучвания с Enbrel за максимум приблизително 6 години, включително 231 пациенти, лекувани с Enbrel в комбинация с метотрексат при 2-годишното активно-контролирано проучване.
Finnish: • Paina mäntää ERITTÄIN HITAASTI kunnes kaikki injektionesteisiin käytettävä vesi on injektiopullossa.
Bulgarian: МНОГО БАВНО, докато цялото количество вода за инжекции е във флакона.
Finnish: • Poista adapteripakkauksen paperisuoja.
Bulgarian: Отстранете хартиеното покритие от пакета с адаптера на флакона.
Finnish: Johdanto b.
Bulgarian: Въведение б.
Finnish: Enbrelin teho säilyi röntgenologisesti arvioituna potilailla, joiden hoitoa jatkettiin 2 vuoden ajan.
Bulgarian: Ефектът на Enbrel върху рентгенографската прогресия се запазва при пациенти, които продължават с лечение през втората година.
Finnish: Enimmillään 2,5 vuotta kestäneissä avoimissa ja kaksoissokkotutkimuksissa, joissa 2711 läiskäpsoriaasipotilasta hoidettiin Enbrelillä, todettiin 30 maligniteettia ja 43 ei-melanoottista ihosyöpätapausta.
Bulgarian: В група от 2 711 пациенти с плакатен псориазис, лекувани с Enbrel в двойнослепи и открити проучвания за максимум 2,5 години, се съобщават 30 случая на злокачествени заболявания и 43 случая на немеланомен кожен рак.
Finnish: Vaihe 2: Pistoskohdan valinta
Bulgarian: Стъпка 2: Избор на инжекционно място
Finnish: Teho- ja turvallisuusprofiilit nivelreuman merkkien ja oireiden hoidossa olivat 8 viikon kohdalla molemmissa Enbrelhoitohaaroissa keskenään vertailukelpoiset.
Bulgarian: Профилите на безопасност и ефикасност на двата вида лечебни схеми с Enbrel са сравними на 8-та седмица по ефектите си върху признаците и симптомите на РА.
Finnish: • Nielemis- tai hengitysvaikeuksia
Bulgarian: Затруднено преглъщане или дишане.
Finnish: Enbrelin turvallisuutta pitkäaikaisessa käytössä muiden tautiprosessia hidastavien reumalääkkeiden (DMARD) kanssa ei ole selvitetty.
Bulgarian: Не е установена дългосрочната безопасност на Enbrel в комбинация с други модифициращи болестта антиревматоидни средства (МБАРС).
Finnish: Enbrel oli merkitsevästi parempi kuin lumelääke kaikkien ACR-kriteerien perusteella, mutta myös ACR-kriteereihin kuulumattomien nivelreuman aktiivisuutta arvioivien mittareiden, kuten aamujäykkyyden perusteella.
Bulgarian: Enbrel е значимо по-добър от плацебо по всички компоненти на критериите на ACR, както и по другите мерки за активност на заболяването при ревматоидния артрит, които не са включени в критериите за отговор на ACR като сутрешната скованост.
Finnish: Jos hoidettavalla lapsella on Wegenerin granulomatoosi, keskustele lääkärin kanssa.
Bulgarian: Ако детето, за което се грижите, има грануломатоза на Вегенер, говорете с Вашия лекар.
Finnish: Älä sekoita Enbrel-liuosta muiden lääkkeiden kanssa.
Bulgarian: Не смесвайте разтвора на Enbrel с което и да било друго лекарство.
Finnish: ASAS 50- ja 70 -vasteissa käytettiin vastaavia kriteerejä: ASAS 50 -vasteessa vähintään 50 % parantuminen tai ASAS 70vasteessa vähintään 70 % parantuminen.
Bulgarian: Отговорите ASAS 50 и 70 използват същите критерии със съответно 50% подобрение или 70% подобрение.
Finnish: Se salpaa ihmisen kehossa esiintyvän tulehdusta aiheuttavan toisen proteiinin vaikutuksen.
Bulgarian: Той блокира активността на друг белтък в организма, който причинява възпаление.
Finnish: Vasta-aineiden muodostuksen ja kliinisen vasteen tai haittavaikutusten välillä ei vaikuta olevan korrelaatiota.
Bulgarian: По всяка вероятност няма връзка между развитието на антитела и клиничния отговор или нежеланите реакции.
Finnish: Ensisijaisena päätetapahtumana kaikissa neljässä tutkimuksessa oli selvittää kustakin ryhmästä niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat 12 viikossa PASI 75 -indeksin (vähintään 75 % parannus lähtötason PASI-pisteisiin).
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност и при четирите проучвания е частта от пациентите във всяка лечебна група, които постигат PASI 75 (т.е. поне 75% подобрение на скора от Psoriasis Area and Severity Index от изходното ниво) на 12-ата седмица.
Finnish: Kutaaninen lupus erythematosus, subakuutti kutaaninen lupus erythematosus, lupuksen kaltainen oireisto
Bulgarian: Кожен лупус еритематодес, подостър кожен лупус еритематодес, лупус-подобен синдром
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu valmiste on käytettävä välittömästi mikrobiologisista syistä.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка разтвореният лекарствен продукт трябва да се използва незабавно.
Finnish: • Kun liuotin on lisätty Enbrel-injektiopulloon, mäntä saattaa nousta itsestään.
Bulgarian: След като разтворителят се прибави към дозата Enbrel, буталото може да се изтегли само нагоре.
Finnish: TNF-antagonisteilla tehtyjen kliinisten tutkimusten kontrolloiduissa osissa on havaittu TNFantagonistia saaneilla potilailla useampia lymfoomatapauksia kuin kontrollipotilailla.
Bulgarian: При контролираните части на клинични проучвания на TNF-антагонистите се наблюдават повече случаи на лимфом при пациентите, получаващи TNF-антагонист, в сравнение с контролните пациенти.
Finnish: Lumelääkkeeseen verrattuna Enbrel-hoitoa saaneilla reumaa sairastavilla potilailla oli merkitsevästi enemmän pistoskohdan reaktioita (36 % vs. 9 %).
Bulgarian: В сравнение с пациентите на плацебо пациентите с ревматични заболявания, лекувани с Enbrel, имат значително по-висока честота на реакциите на инжекционното място (36% спрямо 9%).
Finnish: Kaikkien toimintakykyindeksin alakohtien tulokset paranivat Enbreliä saaneilla potilailla vertailupotilaisiin nähden 3 ja 6 kuukauden kohdalla.
Bulgarian: Всички подраздели на HAQ са подобрени при пациентите, лекувани с Enbrel, в сравнение с контролите на 3-я и 6-я месец.
Finnish: Interstitiaali keuhkosairaus (mukaan lukien pneumoniitti ja keuhkofibroosi)*
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест (включително пневмонит и белодробна фиброза)*
Finnish: (katso Kuva 14).
Bulgarian: до крайно положение (вижте Диаграма 14).
Finnish: Tarkastele kynässä olevaa liuosta ikkunan läpi.
Bulgarian: Проверете разтвора в писалката, като погледнете в прозрачното прозорче за наблюдение.
Finnish: Suhdetta annokseen ei ole tutkittu muodollisesti mutta puhdistuman saturaatiota ei näytä tapahtuvan käytetyllä annosalueella
Bulgarian: Пропорционалността на дозата не е оценявана официално, но няма привидно насищане на клирънса в дозовия диапазон.
Finnish: Uuden kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan ilmeneminen (ks. kohta 4.4)
Bulgarian: Новопоявила се сърдечна недостатъчност, застойна (вж. точка 4.4)
Finnish: Viikolla 24 Enbrelillä hoidetusta ryhmästä 56 % potilaista saavutti PASI 75 -vasteen, kun taas lumelääkeryhmässä vastaava määrä oli 5 %.
Bulgarian: На 24-та седмица 56% от пациентите в групата, лекувана с Enbrel, са постигнали PASI 75 в сравнение с 5% от получавалите плацебо пациенти.
Finnish: Aktiivisen ja progressiivisen psoriaasiartriitin hoitoon aikuisilla silloin, kun vaste aiempiin antireumaattisiin lääkkeisiin on ollut riittämätön.
Bulgarian: Лечение на активен и прогресиращ псориатичен артрит при възрастни, когато отговорът към предишната модифицираща болестта антиревматична лекарствена терапия е бил недостатъчен.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa ohjeen mukaisen määrän sulfasalatsiinia saaville aikuispotilaille lisättiin myös Enbrel-lääkitys, yhdistelmälääkitystä saaneen potilasryhmän veren valkosolujen keskiarvomäärät laskivat tilastollisesti merkitsevästi verrattuna ryhmiin, jotka saivat pelkkää Enbreliä tai sulfasalatsiinia.
Bulgarian: При едно клинично проучване при възрастни пациенти, които са получавали установени дози сулфасалазин, към които се добавя Enbrel, пациентите в групата на комбинирана терапия получават статистически значимо понижение на средния брой левкоцити в сравнение с групите, лекувани с Enbrel или сулфасалазин самостоятелно.
Finnish: Etanerseptin vaikutusmekanismin ajatellaan perustuvan siihen, että se estää kilpailevasti TNF:n sitoutumisen solun pinnan TNF-reseptoriin, mikä puolestaan estää TNF-välitteisiä soluvasteita tekemällä TNF:n biologisesti inaktiiviseksi.
Bulgarian: Смята се, че механизмът на действие на етанерцепт е неговото конкурентно инхибиране на свързването на TNF към TNFR от клетъчната повърхност, което предотвратява медиираните от TNF клетъчни отговори, като прави TNF биологично неактивен.
Finnish: • Tulehdukset/seuranta: Kerro lääkärille kaikista hiljattain tehdyistä matkoista Euroopan ulkopuolelle.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар за всяко предстоящо пътуване извън Европейския регион.
Finnish: Tehon primaarimittarina (ASAS 40) pidettiin 40 %:n paranemaa vähintään kolmessa neljästä ASASkriteeristä ja sitä, että neljännessä kriteerissä ei tapahtunut huononemista.
Bulgarian: Първичната мярка за ефикасност (ASAS 40) е 40% подобрение по най-малко три от четирите домейна на ASAS и липса на влошаване в оставащия домейн.
Finnish: Kuva 8
Bulgarian: Диаграма 8
Finnish: Neulan violetti turvasuojus tulee esiin ja peittää neulan
Bulgarian: Лилавият предпазител на иглата се удължава, за да покрие иглата
Finnish: • Esitäytetyt ruiskut ovat kertakäyttöisiä.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка е само за еднократна употреба.
Finnish: Nämä keskipitoisuudet olivat samanlaisia kuin aikuisilla läiskäpsoriaasipotilailla, joita oli hoidettu 25 mg etanerseptillä kahdesti viikossa.
Bulgarian: Тези средни концентрации са подобни на наблюдаваните при възрастни пациенти с плакатен псориазис, лекувани с 25 mg етанерцепт два пъти седмично.
Finnish: • Merkkejä autoimmuunireaktioista (eli sellaisten vasta-aineiden muodostumisesta, jotka voivat vahingoittaa terveitä kudoksia) ovat kipu, kutina, heikotus ja hengityksen, ajattelun, tuntoaistimusten ja näön poikkeavuudet.
Bulgarian: Признаци на автоимунни реакции (образуване на антитела, които могат да увредят нормалните тъкани в тялото) като болка, сърбеж, слабост и нарушения на дишането, мисленето, усещанията или зрението
Finnish: Tarvikkeiden hävittäminen
Bulgarian: Изхвърляне на материалите
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu interstitiaalia keuhkosairautta (mukaan lukien pneumoniitti ja keuhkofibroosi), joista osa oli kuolemaan johtaneita.
Bulgarian: Има постмаркетингови съобщения за интерстициална белодробна болест (включително пневмонит и пулмонална фиброза), понякога с фатален изход.
Finnish: Enbrel-hoito tulee aloittaa ja sitä tulee seurata juveniilin idiopaattisen artriitin tai lapsilla esiintyvän läiskäpsoriaasin hoitoon perehtyneen erikoislääkärin valvonnassa.
Bulgarian: Лечението с Enbrel трябва да се започне и да се следи от лекари специалисти по диагностика и лечение на ювенилен идиопатичен артрит или плакатен псориазис в детска възраст.
Finnish: Jos sinulla tai hoidettavalla lapsella on Wegenerin granulomatoosi, keskustele lääkärin kanssa.
Bulgarian: Ако Вие или детето, за което се грижите, имате грануломатоза на Вегенер, говорете с Вашия лекар.
Finnish: Potilaat saivat 12 ensimmäisen kaksoissokkotutkimusviikon aikana lumelääkettä tai Enbreliä yhdellä edellä mainituista kolmesta annostuksista.
Bulgarian: По време на първите 12 седмици от двойнослепия лечебен период пациентите получават плацебо или една от горните три дози Enbrel.
Finnish: Tässä osassa esitetään tuloksia neljästä satunnaistetusta kontrolloidusta aikuispotilailla tehdystä nivelreumatutkimuksesta, yhdestä aikuispotilailla tehdystä psoriaasiartriittitutkimuksesta, yhdestä aikuispotilailla tehdystä selkärankareumatutkimuksesta, yhdestä aikuispotilailla tehdystä aksiaalisen spondylartriitin (ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta) tutkimuksesta, neljästä aikuispotilailla tehdystä läiskäpsoriaasitutkimuksesta, kolmesta juveniilin idiopaattisen artriitin tutkimuksesta ja yhdestä lapsipotilailla tehdystä läiskäpsoriaasitutkimuksesta.
Bulgarian: Тази част представя данни от четири рандомизирани контролирани проучвания при възрастни с ревматоиден артрит, едно проучване при възрастни с псориатичен артрит, едно проучване при възрастни с анкилозиращ спондилит, едно проучване при възрастни с аксиален спондилоартрит без рентгенографски промени, четири проучвания при възрастни с плакатен псориазис, три проучвания при ювенилен идиопатичен артрит и едно проучване при педиатрични пациенти с плакатен псориазис.
Finnish: Enbreliä voidaan antaa monoterapiana potilaille, jotka eivät siedä metotreksaattia tai joille metotreksaatin jatkuva käyttö ei muutoin sovellu.
Bulgarian: Enbrel може да се прилага като монотерапия в случай на непоносимост към метотрексат или когато продължителното лечение с метотрексат е неподходящо.
Finnish: • Pidä pullosta kiinni toisella kädellä ja poista adapterin muovikotelo (katso Kuva 5).
Bulgarian: Като държите флакона с една ръка, отстранете пластмасовата опаковка от адаптера на флакона (вижте Диаграма 5).
Finnish: Enbrelin ja metotreksaatin yhdistelmällä hoidetuilla potilailla oli merkittävästi korkeammat ACR 20, ACR 50 ja ACR 70 -vasteet sekä DAS että HAQ -arvot olivat parantuneet 24 ja 52 viikon kohdalla verrattuna potilaisiin, jotka kuuluivat jompaankumpaan yhtä hoitoa saaneeseen ryhmään (tulokset on esitetty alla olevassa taulukossa).
Bulgarian: Пациентите в терапевтичната група на Enbrel в комбинация с метотрексат имат значимо поголеми ACR 20, ACR 50, ACR 70 отговори и подобрение на скоровете DAS и HAQ както на 24-та, така и на 52-та седмица от пациентите в която и да е от групите на самостоятелна терапия (резултатите са показани в таблицата по-долу).
Finnish: Enbrelin tehoa selkärankareumassa tutkittiin kolmessa satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa, joissa verrattiin Enbrel 25 mg kahdesti viikossa annostelua lumelääkkeeseen.
Bulgarian: Ефикасността на Enbrel при анкилозиращ спондилит е оценена в 3 рандомизирани, двойнослепи проучвания, сравняващи приложението на 25 mg Enbrel два пъти седмично с плацебо.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa Enbrel-hoitoa annettiin 49 aikuiselle nivelreumapotilaalle, ei havaittu merkkejä viivästyneen yliherkkyyden vähenemisestä, immunoglobuliinipitoisuuksien laskusta eikä efektorisolumäärien muutoksista.
Bulgarian: При едно проучване при 49 възрастни пациенти с ревматоиден артрит, лекувани с Enbrel, липсват доказателства за потискане на свръхчувствителността от забавен тип, потискане на нивата на имуноглобулините или промяна в броя на популациите на ефекторните клетки.
Finnish: Tulehduksellinen suolistosairaus (IBD) ja uveiitti potilailla, jotka sairastavat juveniilia idiopaattista artriittia (JIA)
Bulgarian: Възпалително заболяване на червата (ВЗЧ) и увеит при пациенти с ювенилен идиопатичен артрит (ЮИА)
Finnish: Kuolemaan johtaneista opportunisti-infektioista yli puolet johtui invasiivisista sieni-infektioista.
Bulgarian: Инвазивни гъбични инфекции са причината за повече от половината от смъртните случаи сред пациентите, развили опортюнистични инфекции.
Finnish: Älä pistä kohtiin, joissa iho on arka, mustelmilla, punoittaa tai on kova.
Bulgarian: Не инжектирайте на места, където кожата е болезнена, насинена, зачервена или втвърдена.
Finnish: Yhteensä kaksi maligniteettia raportoitiin noin kaksi vuotta kestäneissä kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui 240 Enbrelillä hoidettua psoriaasiartriittipotilasta.
Bulgarian: Съобщават се общо 2 случая на злокачествени заболявания при клиничните проучвания с продължителност от приблизително 2 години, включващи 240 лекувани с Enbrel пациенти с псориатичен артрит.
Finnish: Jos olet epävarma, keskustele lääkärin kanssa.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, моля, говорете с Вашия лекар.
Finnish: Enbrelin käytön yhteydessä on havaittu harvinaisina ja hyvin harvinaisina tapauksina sentraalisia ja periferaalisia demyelinoivia tapahtumia.
Bulgarian: Случаи на централна и периферна демиелинизация са наблюдавани рядко и респективно много рядко при приложение на Enbrel.
Finnish: • jos hoidettava lapsi on allerginen etanerseptille tai Enbrelin jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Bulgarian: ако детето, за което се грижите, е алергично към етанерцепт или към някоя от останалите съставки на Enbrel (изброени в точка 6).
Finnish: 24 kuukauden ajan.
Bulgarian: 24 месеца
Finnish: Voit tarvittaessa peittää pistoskohdan siteellä.
Bulgarian: Ако е необходимо, можете да превържете инжекционното място с бинт.
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistajat
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител
Finnish: Vaikean aktiivisen ankyloivan spondyliitin (selkärankareuman) hoitoon aikuisilla, joilla vaste tavanomaiseen hoitoon on ollut riittämätön.
Bulgarian: Лечение на тежък активен анкилозиращ спондилит при възрастни, които са имали недостатъчен отговор към конвенционалната терапия.
Finnish: Lumelääke (n = 105)
Bulgarian: Плацебо (N = 105)
Finnish: Enbrelin käyttöä psoriaasin hoitoon yhdessä muiden systeemisten hoitojen tai valohoitojen kanssa ei ole tutkittu.
Bulgarian: Не е проучвана употребата на Enbrel в комбинация с други видове системна терапия или фототерапия за лечение на псориазис.