FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Può essere assunta con o senza cibo.
Croatian: Uzima se s hranom ili bez nje.
Italian: Non prenda Mulpleo: - se è allergico a lusutrombopag o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6 "Cosa contiene Mulpleo").
Croatian: Nemojte uzimati Mulpleo: - ako ste alergični na lusutrombopag ili neke druge sastojke ovog lijeka (navedene u dijelu 6 pod „Što Mulpleo sadrži").
Italian: Popolazione pediatrica Non sono stati ottenuti dati farmacocinetici nei bambini.
Croatian: Nisu dobiveni farmakokinetički podaci u djece.
Italian: Se possibile, mostri la confezione o questo foglio illustrativo.
Croatian: Po mogućnosti, pokažite im pakiranje ili ovu uputu o lijeku.
Italian: Mulpleo è usato per ridurre il rischio di sanguinamento durante interventi chirurgici e altre procedure (incluse le estrazioni di denti e l'endoscopia).
Croatian: Mulpleo primjenjuje se za smanjenje rizika od krvarenja tijekom kirurškog zahvata i drugih sličnih postupaka (uključujući vađenje zuba i endoskopiju).
Italian: Durata del trattamento Mulpleo non deve essere assunto per più di 7 giorni.
Croatian: Mulpleo se ne smije uzimati dulje od 7 dana.
Italian: Complicanze trombotiche/tromboemboliche
Croatian: Trombotičke/tromboembolijske komplikacije
Italian: La conta piastrinica deve essere misurata frequentemente e le condizioni del paziente devono essere tenute sotto attenta osservazione.
Croatian: Broj trombocita mora se često mjeriti, a stanje bolesnika pažljivo promatrati.
Italian: Non è noto l'effetto di Mulpleo durante la gravidanza.
Croatian: Učinak lijeka Mulpleo tijekom trudnoće nije poznat.
Italian: Cancerogenicità
Croatian: Kancerogeneza
Italian: • gonfiore, dolore, calore, arrossamento o dolorabilità alla gamba
Croatian: • oticanje, bol, toplina, crvenilo ili osjetljivost u nozi
Italian: Sviluppo embriofetale
Croatian: Embriofetalni razvoj
Italian: Se dimentica una compressa di Mulpleo, la prenda non appena se ne ricorda lo stesso giorno.
Croatian: Ako propustite tabletu lijeka Mulpleo, uzmite je čim se sjetite istog dana.
Italian: • affanno improvviso, soprattutto con dolore acuto al torace o respirazione accelerata
Croatian: • iznenadni nedostatak zraka, osobito uz oštar bol u prsnom košu i ubrzano disanje
Italian: Non mastichi, divida o frantumi la compressa.
Croatian: Nemojte žvakati, lomiti ili drobiti tabletu.
Italian: - Informi il medico se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza.
Croatian: - Obavijestite svog liječnika ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete.
Italian: Confronto con il placebo [b]: Differenza di percentuale (IC al 95%)
Croatian: Usporedba s placebom [b]: razlika udjela (95% CI)
Italian: Non è previsto un aggiustamento del dosaggio per questi pazienti.
Croatian: Ne očekuje se da će biti potrebna prilagodba doze u ovih bolesnika.
Italian: Posologia La dose raccomandata è 3 mg di lusutrombopag una volta al giorno per 7 giorni.
Croatian: Preporučena doza je 3 mg lusutrombopaga jedanput na dan tijekom 7 dana.
Italian: Viene somministrato agli adulti che hanno un basso numero di piastrine a causa di una malattia cronica del fegato.
Croatian: Daje se odraslim osobama koje imaju nizak broj krvnih pločica zbog kronične bolesti jetre.
Italian: Sviluppo prenatale e postnatale
Croatian: Prenatalni i postnatalni razvoj
Italian: Farmacocinetica in sottopopolazioni
Croatian: Farmakokinetika u populacijskim podskupinama
Italian: Non è necessario un aggiustamento del dosaggio nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni (vedere paragrafo 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika u dobi od 65 ili više godina (vidjeti dio 5.2).
Italian: - Se rimane incinta durante il trattamento con Mulpleo, informi immediatamente il medico.
Croatian: - Ako zatrudnite za vrijeme liječenja lijekom Mulpleo, odmah o tome obavijestite liječnika.
Italian: Mulpleo non ha effetti noti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Croatian: Mulpleo nema poznatih učinaka na sposobnost upravljanja vozilima i rada strojevima.
Italian: Alcune persone hanno un maggiore rischio di sviluppare coaguli di sangue, tra queste le persone affette da malattia del fegato, e i medicinali come Mulpleo potrebbero aggravare questo problema.
Croatian: U nekih osoba može biti prisutan veći rizik od nastanka krvnih ugrušaka, što uključuje i osobe s kroničnom bolešću jetre, a lijekovi poput lijeka Mulpleo mogu pogoršati taj problem.
Italian: Se una dose viene saltata, deve essere assunta non appena possibile.
Croatian: Ako se propusti, dozu se mora uzeti što prije.
Italian: Lusutrombopag non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
Croatian: Lusutrombopag se ne preporučuje tijekom trudnoće i u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Italian: Percentuale di soggetti [a] (numero di soggetti)
Croatian: Udio ispitanika [a] (broj ispitanika)
Italian: Gravidanza e allattamento Non prenda Mulpleo se è in gravidanza, a meno che il medico non l'abbia specificatamente raccomandato.
Croatian: Nemojte uzimati Mulpleo ako ste trudni, osim ako Vam je to liječnik posebno preporučio.
Italian: Non interrompa il trattamento con Mulpleo senza consultare il medico e non prenda Mulpleo per più di 7 giorni.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Mulpleo a da prethodno niste o tome razgovarali s liječnikom i nemojte ga uzimati dulje od 7 dana.
Italian: LUSU = lusutrombopag; Q1 = 25° percentile; Q3 = 75° percentile [a] Il valore p è stato calcolato mediante il test di van Elteren, con lo stato della trasfusione di piastrine come strato.
Croatian: LUSU = lusutrombopag; Q1 = 25. percentil; Q3 = 75. percentil [a] P-vrijednost izračunana je van Elterenovim testom uz stratifikaciju prema transfuziji trombocita.
Italian: [b] Test di Cochran-Mantel-Haenszel con conta piastrinica al basale come strato.
Croatian: [b] Cochran-Mantel-Haenszelov test sa stratifikacijom prema početnom broju trombocita.
Italian: Se ha una malattia del fegato grave, informi il medico prima di prendere Mulpleo.
Croatian: Ako imate tešku bolest jetre, obavijestite o tome liječnika prije uzimanja lijeka Mulpleo.
Italian: Se ha preso più Mulpleo di quanto deve, consulti il medico o si rechi in ospedale.
Croatian: Ako ste uzeli više lijeka Mulpleo nego što ste trebali, obratite se liječniku ili otiđite u bolnicu.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antiemorragici, altri emostatici sistemici, codice ATC: B02BX07
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antihemoragici, drugi sistemski hemostatici, ATK oznaka: B02BX07 Mehanizam djelovanja
Italian: Il sovradosaggio può indurre un aumento eccessivo della conta piastrinica e può provocare successivamente una condizione medica in grado di causare trombosi e tromboembolia.
Croatian: Predoziranje može potaknuti prekomjerno povećanje broja trombocita te posljedično izazvati medicinsko stanje koje može uzrokovati trombozu i tromboemboliju.
Italian: Non modifichi la dose o il programma di assunzione di Mulpleo, se non dietro istruzioni del medico o del farmacista.
Croatian: Nemojte mijenjati dozu ni raspored uzimanja lijeka Mulpleo, osim ako Vam je tako rekao liječnik ili ljekarnik.
Italian: Inoltre, sebbene non sia richiesto un aggiustamento della dose in questi soggetti, la conta piastrinica deve essere misurata almeno una volta circa 5 giorni dopo la prima dose e successivamente come necessario.
Croatian: Osim toga, iako u tih osoba nije potrebna prilagodba doze, potrebno je odrediti broj trombocita barem jedanput približno 5 dana nakon prve doze, a poslije po potrebi.
Italian: Conta piastrinica (*10^4/uL)
Croatian: Broj trombocita (*10^4/µl)
Italian: Il valore p e l'intervallo di confidenza sono stati calcolati secondo il metodo di Wald.
Croatian: Vrijednost p i rasponi pouzdanosti izračunani su pomoću Waldove metode.
Italian: Lusutrombopag viene escreto raramente nelle urine (circa l'1%).
Croatian: Lusutrombopag se rijetko izlučuje mokraćom (približno 1%).
Italian: Le informazioni sull'uso di lusutrombopag in pazienti di peso corporeo < 45 kg sono limitate.
Croatian: Podaci o primjeni lusutrombopaga u bolesnika tjelesne težine < 45 kg su ograničeni.
Italian: Questo medicinale può costituire un rischio per l'ambiente (vedere paragrafo 5.3).
Croatian: Lijek može predstavljati rizik za okoliš (vidjeti dio 5.3).
Italian: Come prendere Mulpleo
Croatian: Kako uzimati Mulpleo
Italian: Negli studi preclinici sono stati osservati effetti soltanto a esposizioni considerate sufficientemente superiori alla massima esposizione nell'uomo, il che indica una scarsa rilevanza clinica.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima zapaženi su učinci samo pri izloženosti dozama koje su znatno više od maksimalno dopuštenih u ljudi, što ukazuje na njihov mali značaj za kliničku primjenu.
Italian: • Coagulo di sangue nel fegato (trombosi della vena porta)
Croatian: • krvni ugrušak u jetri (tromboza portalne vene) • osip.
Italian: La conta piastrinica deve essere misurata almeno una volta circa 5 giorni dopo la prima dose e successivamente come necessario.
Croatian: Potrebno je odrediti broj trombocita barem jedanput približno 5 dana nakon prve doze, a poslije po potrebi.
Italian: - Usi misure contraccettive efficaci durante il trattamento con Mulpleo.
Croatian: - Koristite pouzdane metode kontracepcije dok uzimate Mulpleo.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Mulpleo
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Mulpleo
Italian: Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio di lusutrombopag.
Croatian: Ne postoji određeni antidot za predoziranje lusutrombopagom.
Italian: Pertanto, non è possibile escludere una potenziale interazione con gli inibitori della P-gp o della BCRP, ma non è necessario un aggiustamento della dose alla dose clinica raccomandata di 3 mg negli adulti.
Croatian: Stoga se ne može isključiti mogućnost interakcije s inhibitorima P-gp-a ili BCRP-a, no u preporučenoj kliničkoj dozi od 3 mg u odraslih nije potrebna prilagodba doze.
Italian: Il volume di distribuzione apparente medio (coefficiente di variazione %) durante la fase terminale di lusutrombopag, in soggetti adulti sani (n = 16), era pari a 39,5 L (23,5%).
Croatian: Srednja vrijednost (% koeficijenta varijacije) prividnog volumena distribucije tijekom terminalne faze lusutrombopaga u zdravih odraslih ispitanika (n = 16) iznosila je 39,5 l (23,5%).
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. sadrži zanemarive količine natrija.
Italian: Nei ratti, lusutrombopag e i suoi metaboliti vengono escreti nel latte e le concentrazioni nel latte si riducono come quelle nel plasma.
Croatian: U štakora se lusutrombopag i njegovi metaboliti izlučuju u mlijeko, a njihove se koncentracije u mlijeku smanjuju kao i one u plazmi.
Italian: La media geometrica di t1/2 (coefficiente di variazione %) è stata di 38,3 ore (18,7%) dopo una dose orale ripetuta di 3 mg di lusutrombopag.
Croatian: Geometrijska sredina t1/2 (% koeficijenta varijacije) iznosila je 38,3 sata (18,7%) nakon višekratnog peroralnog doziranja lusutrombopaga od 3 mg.
Italian: Tabella 1 Reazioni avverse Classificazione per sistemi e organi
Croatian: Tablica 1 Nuspojave Klasifikacija organskih sustava
Italian: Otto soggetti trattati con lusutrombopag e 2 soggetti trattati con placebo hanno ricevuto meno di 7 giorni di trattamento, poiché hanno soddisfatto il criterio di responder prima del giorno 7.
Croatian: Osam ispitanika liječenih lusutrombopagom i 2 ispitanika koja su dobivala placebo primala su terapiju kraće od 7 dana jer su zadovoljili kriterij za terapijski odgovor prije 7. dana.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 7 compresse rivestite con film
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 7 filmom obloženih tableta
Italian: (Manufacturing Packaging Farmaca) Appelhof 13
Croatian: MPF B.V. (Manufacturing Packaging Farmaca) Appelhof 13
Italian: Blister in OPA/foglio di alluminio/pellicola di PVC con foglio di copertura di alluminio con apertura a spinta, confezionato in una scatola di cartone.
Croatian: Blister OPA/aluminijska folija/PVC film zatvoren aluminijskom folijom koja se otvara na potisak, pakiran u kartonskoj kutiji.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di lusutrombopag non sono state stabilite in caso di somministrazione prima di laparotomia, toracotomia, intervento chirurgico a cuore aperto, craniotomia o asportazione di organi.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lusutrombopaga nisu ustanovljene kad se primjenjivao prije laparotomije, torakotomije, otvorene operacije srca, kraniotomije ili ekscizije organa.
Italian: Le piastrine sono componenti del sangue che favoriscono la coagulazione, prevenendo così il sanguinamento.
Croatian: Krvne pločice su sastavni dio krvi i sudjeluju u njezinom zgrušavanju te tako sprječavaju krvarenje.
Italian: Può prenderla con il cibo o lontano dai pasti.
Croatian: Može se uzimati uz obrok ili između obroka.
Italian: Il farmaco dello studio è stato somministrato per via orale per un periodo fino a 7 giorni.
Croatian: Ispitivani lijek primjenjivao se peroralno do 7 dana.
Italian: Ripetizione del trattamento
Croatian: Ponavljanje liječenja
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sui blister dopo "Scad".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisterima iza oznake „EXP".
Italian: Lusutrombopag viene assorbito con un picco di concentrazione a 6-8 ore dopo la somministrazione orale.
Croatian: Nakon apsorpcije lusutrombopag postiže vršnu koncentraciju 6 - 8 sati nakon peroralne primjene.
Italian: Nell'analisi per i dati combinati, lo studio è stato aggiunto come strato.
Croatian: U analizi objedinjenih podataka, dodana je stratifikacija prema ispitivanju.
Italian: Non si ritiene che lusutrombopag influisca sulla farmacocinetica dei medicinali somministrati in concomitanza che sono substrati di questi enzimi o trasportatori.
Croatian: Smatra se da lusutrombopag ne utječe na farmakokinetiku istodobno primijenjenih lijekova koji su supstrati ovih enzima ili prijenosnika.
Italian: Mulpleo è fornito in blister di alluminio in una confezione di cartone contenente 7 compresse rivestite con film.
Croatian: Mulpleo se isporučuje u aluminijskim blisterima u kartonskoj kutiji koja sadrži 7 filmom obloženih tableta.
Italian: Mulpleo deve essere utilizzato con misure contraccettive (vedere sottoparagrafo Gravidanza e paragrafo 5.3).
Croatian: Uz Mulpleo mora se uzimati kontracepcija (vidjeti potpoglavlje Trudnoća i dio 5.3).
Italian: I parametri farmacocinetici nei pazienti affetti da malattia epatica cronica sono riportati nella Tabella 6.
Croatian: Farmakokinetički parametri u bolesnika s kroničnom bolešću jetre prikazani su u tablici 6.
Italian: Questi dati limitati suggeriscono l'assenza di anomalie nel modello di aumento della conta piastrinica in tale sottopopolazione.
Croatian: Ovi ograničeni podaci nisu ukazali na poremećeni obrazac povećanja broja trombocita u ove podpopulacije.
Italian: Potrà essere tenuto sotto osservazione per rilevare effetti indesiderati associati a un eccesso di piastrine, come ad esempio coaguli di sangue (vedere paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni" e paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati").
Croatian: Možda će Vas pratiti zbog nuspojava povezanih s prevelikim brojem krvnih pločica, kao što su krvni ugrušci (pogledajte dio 2, „Upozorenja i mjere opreza" te dio 4, „Moguće nuspojave").
Italian: Tutti e 3 sono stati sottoposti a 7 giorni di trattamento con lusutrombopag.
Croatian: Sva 3 ispitanika primila su 7-dnevnu terapiju lusutrombopagom.
Italian: Tabella 2 Percentuale di soggetti che non hanno richiesto una trasfusione di piastrine né terapia di salvataggio
Croatian: Tablica 2 Udio ispitanika kojima nije bila potrebna ni transfuzija trombocita ni hitna terapija
Italian: Nel gruppo placebo, 94/107 soggetti (87,9%) hanno ricevuto il farmaco dello studio per 7 giorni.
Croatian: U skupini koja je primala placebo, 94/107 ispitanika (87,9%) primalo je ispitivani lijek 7 dana.
Italian: Mulpleo contiene sodio
Croatian: Mulpleo sadrži natrij
Italian: Prenda la compressa con liquidi e la ingerisca intera.
Croatian: Tabletu uzmite s tekućinom i progutajte je cijelu.
Italian: Pertanto, i dati derivati dal programma tossicologico in questi animali non evidenziano potenziali effetti avversi correlati a un'eccessiva risposta farmacologica nell'uomo.
Croatian: Stoga podaci iz programa toksikoloških ispitivanja u ovih životinja ne predstavljaju moguće nuspojave povezane s pojačanim farmakodinamičkim učincima lusutrombopaga u ljudi.
Italian: Nello Studio M0631, 96 soggetti hanno ricevuto lusutrombopag o placebo una volta al giorno: 48 soggetti nel gruppo lusutrombopag e 48 soggetti nel gruppo placebo.
Croatian: U ispitivanju M0631, lusutrombopag ili placebo jedanput na dan primalo je 96 ispitanika: 48 ispitanika u skupini liječenoj lusutrombopagom i 48 ispitanika u skupini koja je primala placebo.
Italian: Gli studi in vitro hanno rivelato che gli enzimi del CYP4, inclusi il CYP4A11 e parzialmente il CYP3A4, hanno contribuito alla ω-ossidazione, per formare lusutrombopag 6-idrossilato.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazala su da su ω-oksidaciji pridonijeli enzimi CYP4 uključujući CYP4A11 i djelomično enzim CYP3A4, pri čemu je nastao 6-hidroksilirani lusutrombopag.
Italian: A causa delle limitate informazioni disponibili, la sicurezza e l'efficacia di Mulpleo nei pazienti con compromissione epatica grave (Child-Pugh classe C) non sono state stabilite (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Croatian: Zbog ograničenosti dostupnih informacija, sigurnost i djelotvornost lijeka Mulpleo u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij C) nisu ustanovljene (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Italian: Al fine di consentire un confronto globale dei risultati tra gli Studi M0631 e M0634, come presentato nelle Tabelle da 2 a 5, i dati derivanti dallo Studio M0631 sono stati nuovamente analizzati secondo l'endpoint primario per lo Studio M0634.
Croatian: Da bi se mogla provesti ukupna usporedba rezultata ispitivanja M0631 i M0634, prikazanih u tablicama 2 do 5, podaci iz ispitivanja M0631 ponovno su analizirani prema mjeri primarnog ishoda u ispitivanju M0634.
Italian: Oltre ai soggetti che hanno ricevuto una trasfusione di piastrine, i soggetti che non sono stati sottoposti a procedura invasiva, indipendentemente dal motivo, sono stati considerati come riceventi una trasfusione di piastrine.
Croatian: Uz ispitanike koji su primili transfuziju trombocita, ispitanici u kojih nije proveden invazivni postupak bez obzira na razlog smatrani su ispitanicima koji su primili transfuziju trombocita.
Italian: Mulpleo è indicato per il trattamento della trombocitopenia severa in pazienti adulti affetti da malattia epatica cronica sottoposti a procedure invasive (vedere paragrafo 5.1).
Croatian: Mulpleo indiciran je za liječenje teške trombocitopenije u odraslih bolesnika s kroničnom bolešću jetre koji se podvrgavaju invazivnim postupcima (vidjeti dio 5.1).
Italian: Lusutrombopag ha un basso potenziale di inibizione degli enzimi CYP (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 e 3A4/5) e di induzione sia degli enzimi CYP (CYP1A2, 2C9, and 3A4) sia degli enzimi UGT (UGT1A2, 1A6 e 2B7).
Croatian: Lusutrombopag ima niski potencijal za inhibiciju enzima CYP-a (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 i 3A4/5) te za indukciju enzima CYP-a (CYP1A2, 2C9 i 3A4) i enzima UGT-a (UGT1A2, 1A6 i 2B7).
Italian: Tabella 5 Durata dell'aumento della conta piastrinica a ≥ 50.000/μL
Croatian: Tablica 5 Trajanje povećanja broja trombocita na ≥ 50 000/µl
Italian: In tali pazienti lusutrombopag deve essere usato solo se il beneficio previsto supera i rischi previsti (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Croatian: Lusutrombopag se u takvih bolesnika smije primjenjivati samo ako je očekivana korist veća od očekivanih rizika (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Italian: Media geometrica (CV %) eccetto per Tmax per cui è riportata la mediana (intervallo).
Croatian: n = 9 Geometrijska sredina (% koeficijenta varijacije) za sve osim Tmax, za koji je prikazan medijan (raspon).
Italian: Gli endpoint secondari chiave negli Studi M0631 e M0634 erano
Croatian: Ključne mjere sekundarnih ishoda u ispitivanjima M0631 i M0634 bile su:
Italian: Mulpleo contiene il principio attivo lusutrombopag, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati agonisti del recettore della trombopoietina.
Croatian: Mulpleo sadrži djelatnu tvar lusutrombopag, koja pripada skupini lijekova pod nazivom agonisti trombopoetinskih receptora.
Italian: Prima della procedura deve essere misurata la conta piastrinica.
Croatian: Prije postupka mora se odrediti broj trombocita.
Italian: Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama su nedostatna za konačan zaključak o reproduktivnoj toksičnosti. (vidjeti dio 5.3).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Mulpleo in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per trombocitopenia secondaria a malattia epatica (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Mulpleo u svim podskupinama pedijatrijske populacije za trombocitopeniju kao posljedicu bolesti jetre (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Italian: La randomizzazione è stata stratificata per conta piastrinica allo screening/al basale e per procedura invasiva primaria.
Croatian: Randomizacija je bila stratificirana prema broju trombocita na probiru/početku ispitivanja i primarnom invazivnom postupku.
Italian: Nello Studio M0634 sono stati randomizzati 215 soggetti: 108 nel gruppo lusutrombopag 3 mg e 107 nel gruppo placebo.
Croatian: U ispitivanju M0634 bilo je randomizirano 215 ispitanika: 108 u skupinu liječenu lusutrombopagom u dozi od 3 mg i 107 u skupinu koja je primala placebo.
Italian: Tabella 6 Parametri farmacocinetici di lusutrombopag dopo una dose di 3 mg una volta al giorno in pazienti trombocitopenici con malattia epatica cronica (Studio M0634)
Croatian: Tablica 6 Farmakokinetički parametri lusutrombopaga nakon doze od 3 mg jedanput na dan u trombocitopeničnih bolesnika s kroničnom bolešću jetre (ispitivanje M0634)
Italian: Mulpleo è per uso orale.
Croatian: Mulpleo namijenjen je za peroralnu primjenu.
Italian: Cellulosa microcristallina Ossido di magnesio Sodio laurilsolfato Idrossipropilcellulosa Carmellosa calcica Magnesio stearato
Croatian: Jezgra tablete manitol mikrokristalična celuloza magnezijev oksid natrijev laurilsulfat hidroksipropilceluloza karmelozakalcij magnezijev stearat
Italian: È noto che gli agonisti del recettore della trombopoietina (TPO) possono provocare complicanze tromboemboliche e trombotiche, sulla base del meccanismo d'azione associato all'aumento delle piastrine.
Croatian: Poznato je da se kod primjene agonista trombopoetinskih (TPO) receptora događaju tromboembolijske i trombotičke komplikacije putem mehanizma djelovanja povezanog s povećanjem broja trombocita.
Italian: Non allatti durante il trattamento con Mulpleo, perché non è noto se il medicinale passi nel latte.
Croatian: Nemojte dojiti za vrijeme liječenja lijekom Mulpleo jer nije poznato prelazi li ovaj lijek u majčino mlijeko.
Italian: • dolore all'addome (pancia), addome gonfio, sangue nelle feci.
Croatian: • bol u trbuhu (abdomenu), otečen trbuh, krv u stolici.
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato l'escrezione di lusutrombopag nel latte di femmine di ratto in allattamento (vedere paragrafo 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su da se lusutrombopag izlučuje u mlijeko ženki štakora tijekom laktacije (vidjeti dio 5.3).
Italian: Non si deve prendere una dose doppia per compensare la dose saltata.
Croatian: Ne smije se uzeti dvostruka doza kako bi se nadoknadila ona propuštena.