FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Metabolická aktivační dráha zahrnuje sekvenční hydrolýzu karboxylesterové skupiny katalyzovanou lidským katepsinem A (CatA) nebo karboxylesterázou 1 (CES1) a štěpení fosforamidátu proteinem HINT1 (Histidine Triad Nucleotide-binding protein 1), po nichž následuje fosforylace dráhou pyrimidinové nukleotidové biosyntézy.
Icelandic: Virkjunarleið efnaskipta felur í sér raðvatnsrof karboxýlester hlutans sem hvatast fyrir tilstilli manna katepsíns A (CatA) eða karboxýlesterasa 1 (CES1) og klofnun fosfóramídats fyrir tilstilli histidín þrennu núkleótíð bindiprótíns 1 (HINT1) og síðan fyrir tilstilli fosfórunar af völdum tillífunarleiðar pýrimidín núkleótíða.
Czech: Sofosbuvir, velpatasvir a voxilaprevir jsou substráty lékových transportérů P-gp a BCRP.
Icelandic: Sófosbúvír, velpatasvír og voxílaprevír eru hvarfefni lyfjaflutningsprótínanna P-gp og BCRP.
Czech: Pokud potřebujete vyšší dávky těchto léků, lékař Vám může místo nich předepsat jiné léky nebo upravit dávkování léku, který užíváte;
Icelandic: Ef þú þarft stóra skammta af þessum lyfjum getur verið að læknirinn gefi þér annað lyf í staðinn eða aðlagi lyfjaskammtinn sem þú ert að taka;
Czech: Přípravek Vosevi je indikován k léčbě chronické virové hepatitidy C (HCV) u dospělých (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).
Icelandic: C (HCV) hjá fullorðnum (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1).
Czech: Pacienti dříve léčení inhibitorem NS5A, GT1-6, s cirhózou nebo bez ní
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu áður fengið NS5A hemla, GT1-6, með eða án skorpulifur
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Vosevi, než jste měl(a) Pokud náhodně užijete větší dávku přípravku Vosevi než je doporučeno, vystavujete se zvýšenému riziku nežádoucích účinků tohoto léku (viz bod 4 Možné nežádoucí účinky).
Icelandic: Ef þú tekur óvart meira en ráðlagðan skammt af Vosevi getur verið aukin hætta á aukaverkunum samhliða lyfjatöku (sjá kafla 4 Hugsanlegar aukaverkanir).
Czech: Ve studii POLARIS-4 mělo virus s výchozími RAV na NI NS5B celkem 14 pacientů a všichni dosáhli SVR12.
Icelandic: Í POLARIS-4 höfðu samtals 14 sjúklingar veiru með NS5B NI RAV við grunngildi og náðu allir SVR12.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Icelandic: Húð og undurhúð:
Czech: Vysoušedlo silikagel se nachází v samostatném sáčku nebo nádobce a není určeno k vnitřnímu užití.
Icelandic: Kísilgel þurrkefnið er geymt í aðgreindum smápokum eða smádósum og má ekki gleypa.
Czech: Ze 182 pacientů dříve léčených DAA, kteří byli léčeni sofosbuvirem/velpatasvirem/voxilaprevirem po dobu 12 týdnů v rámci studie POLARIS-4 (viz tabulka 11), u 1 ze 182 (1 %) pacientů došlo k relapsu a splnil podmínky pro analýzu rezistence.
Icelandic: Af 182 sjúklingum sem höfðu áður fengið veirulyf með beina verkun og fengu meðferð með sófosbúvíri/velpatasvíri/voxílaprevíri í 12 vikur í POLARIS-4 (sjá töflu 11), fékk 1 af 182 (1%) sjúklingum bakslag og uppfyllti skilyrði um ónæmisgreiningu.
Czech: Hodnoty HCV RNA v séru byly během klinických studií měřeny pomocí testu COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman HCV (verze 2.0) s nižším limitem kvantifikace (LLOQ) 15 IU na ml.
Icelandic: HCV RNA gildi í blóðvökva voru mæld í klínískum rannsóknum þar sem stuðst var við COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman HCV próf (útgáfu 2.0) með lægri magngreiningarmörk (LLOQ) 15 a.e. á hvern ml.
Czech: Užívání silných inhibitorů OATP1B (např. cyklosporin) s přípravkem Vosevi se nedoporučuje (viz bod 4.4 a tabulka 2).
Icelandic: Notkun öflugra hemla á OATP1B (t.d. cíclósporín) með Vosevi er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.4. og töflu 2).
Czech: Pravastatin může být podáván s přípravkem Vosevi v dávce, která nepřekračuje 40 mg pravastatinu.
Icelandic: Prevastatín má gefa með Vosevi í skammti sem ekki er stærri pravastatín 40 mg.
Czech: Pacienti léčení antagonisty vitaminu K
Icelandic: Sjúklingar sem fá meðferð með K-vítamín blokkum
Czech: Je nutná opatrnost a doporučuje se monitorování terapeutických koncentrací digoxinu.
Icelandic: Gæta skal varúðar og mælt með eftirliti með þéttni dígoxíns í meðferð.
Czech: Z 263 pacientů dříve léčených inhibitorem NS5A, kteří byli léčeni sofosbuvirem/velpatasvirem/ voxilaprevirem po dobu 12 týdnů v rámci studie POLARIS-1 (viz tabulka 10), 7 z 263 (3 %) pacientů (2 s genotypem 1, 4 s genotypem 3 a 1 s genotypem 4) nedosáhlo trvalé virologické odezvy (SVR12) a splnilo podmínky pro analýzu rezistence; u 6 došlo k relapsu a u 1 k virologickému průlomu s farmakokinetickými údaji, které odpovídají nedodržování léčby.
Icelandic: Rannsóknir hjá sjúklingum sem hafa áður fengið veirulyf með beina verkun Af 263 sjúklingum sem höfðu áður fengið NS5A hemla og fengu meðferð með sófosbúvíri/velpatasvíri/voxílaprevíri í 12 vikur í POLARIS-1 (sjá töflu 10), náðu 7 af 263 (3%) sjúklingum (2 með arfgerð 1, 4 með arfgerð 3, og 1 með arfgerð 4) ekki viðvarandi veirufræðilegri svörun (SVR12) og uppfylltu skilyrði um ónæmisgreiningu; 6 fengu bakslag og 1 sýndi veirufræðilegan bata með lyfjahvarfagögn sem benda til að sjúklingur hafi ekki haldið meðferð.
Czech: GT = genotyp * Nejčastější předchozí inhibitory NS5A byly ledipasvir (LDV) (51 %), daklatasvir (27 %) a ombitasvir (11 %).
Icelandic: * Algengustu fyrri NS5A hemlar voru ledípasvír (LDV) (51%), daclatasvír (27%) og ombitasvír (11%). a. Einn sjúklingur með óákvarðaða arfgerð náði SVR12.
Czech: Pacienti dosud neléčení DAA, GT 1, 2, 4, 5 nebo 6, s cirhózou nebo bez ní
Icelandic: Sjúklingar sem ekki hafa áður fengið veirulyf með beina verkun, GT 1, 2, 4, 5 eða 6, með eða án skorpulifur GT 3 án skorpulifur
Czech: Farmakokinetika sofosbuviru byla studována u HCV negativních pacientů s lehkou (eGFR ≥ 50 a < 80 ml/min/1,73 m2), středně těžkou (eGFR ≥ 30 a < 50 ml/min/1,73 m2) a těžkou poruchou funkce ledvin (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) a pacientů s ESRD vyžadujících hemodialýzu po podání jednorázové dávky 400 mg sofosbuviru v porovnání s jedinci s normální funkcí ledvin (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2).
Icelandic: Lyfjahvörf sófosbúvírs voru rannsökuð hjá HCV neikvæðum sjúklingum með vægt (eGFR ≥ 50 og < 80 ml/mín./1,73 m2), í meðallagi alvarlega (eGFR ≥ 30 og < 50 ml/mín./1,73 m2), alvarlega skerta nýrnastarfsemi (eGFR < 30 ml/mín./1,73 m2) og sjúklingum með nýrnabilun á lokastigi sem krefst blóðskilunar í kjölfar staks 400 mg skammts af sófosbúvíri samanborið við sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi (eGFR > 80 ml/mín./1,73 m2).
Czech: Tenofovir
Icelandic: Tenófóvír
Czech: V porovnání s pacienty s normální funkcí jater byla AUCinf voxilapreviru vyšší o 299 % u pacientů se středně těžkou a o 500 % u pacientů s těžkou poruchou funkce jater.
Icelandic: Samanborið við sjúklinga með eðlilega lifrarstarfsemi, var voxílaprevír AUCinf 299% og 500% hærra hjá sjúklingum með í meðallagi alvarlega og alvarlega skerta lifrarstarfsemi, í þessari röð.
Czech: Tabulka 15: Vliv různých stupňů poruchy funkce ledvin na expozici (AUC) SOF, GS-331007, velpatasviru a voxilapreviru v porovnání se subjekty s normální funkcí ledvin
Icelandic: Áhrif mismunandi skerðingar á nýrnastarfsemi á útsetningu (AUC) fyrir sófosbúvíri, GS-331007, velpatasvíri og voxilaprevíri samanborið við einstaklinga með eðlilega nýrnastarfsemi
Czech: Jestliže potřebujete vysoké dávky těchto léků, lékař Vám může místo nich předepsat jiný lék nebo upravit dávkování léku, který užíváte.
Icelandic: Ef þú þarft að nota stóra skammta af þessum lyfjum gæti læknirinn látið þig fá annað lyf í staðinn eða aðlagað skammtinn af lyfinu sem þú tekur.
Czech: Celkemb (n = 150)
Icelandic: Allsb (n = 150)
Czech: Cílená mutageneze NS5A variant virů asociovaných s rezistencí (RAV) ukázala, že substituce vedoucí k > 100násobnému snížení citlivosti na velpatasvir, jsou M28G, A92K a Y93H/N/R/W u genotypu 1a, A92K u genotypu 1b, C92T a Y93H/N u genotypu 2b, Y93H u genotypu 3 a L31V a P32A/L/Q/R u genotypu 6.
Icelandic: > 100-faldri lækkun hvað varðar næmi gagnvart velpatasvíri eru M28G, A92K og Y93H/N/R/W í arfgerð 1a, A92K í arfgerð 1b, C92T og Y93H/N í arfgerð 2b, Y93H í arfgerð 3 og L31V og P32A/L/Q/R í arfgerð 6.
Czech: Dabigatran-etexilát (substrát P-gp) a rosuvastatin (substrát OATP1B a BCRP) jsou kontraindikovány (viz bod 4.3 a tabulka 2).
Icelandic: (P-gp hvarfefni) and rosuvastatíns (OATP1B og BCRP hvarfefni) er frábending (sjá kafla 4.3 og töflu 2).
Czech: Současné podávání přípravku Vosevi s léčivými přípravky, které jsou substráty těchto transportérů, může zvýšit expozici takových léčivých přípravků.
Icelandic: Vosevi með lyfjum sem eru hvarfefni þessara flutningsprótína getur aukið útsetningu fyrir slíkum lyfjum.
Czech: Sofosbuvir, velpatasvir a voxilaprevir byly plně aktivní proti substitucím spojeným s rezistencí na jiné třídy DAA, které mají jiný mechanismus účinku, např. voxilaprevir byl plně aktivní proti RAV na NI NS5A a NS5B.
Icelandic: Sófosbúvír, velpatasvír og voxílaprevír höfðu fulla virkni gegn skiptihvörfum sem tengdust ónæmi fyrir öðrum gerðum af veirulyfjum með beina verkun með aðra verkunarhætti, t.d. hafði voxílaprevír fulla virkni gegn ónæmistengdum breytum NS5A og NS5B NI.
Czech: Je třeba zvážit možná rizika a přínosy související se současným podáváním přípravku Vosevi spolu s tabletou obsahující fixní kombinaci dávek elvitegraviru/kobicistatu/emtricitabinu/ tenofovir-disoproxil-fumarátu nebo s tenofovir-disoproxil-fumarátem podávaným spolu s potencovaným (boosted) inhibitorem proteázy HIV (např. darunavir), zejména u pacientů se zvýšeným rizikem poruchy funkce ledvin.
Icelandic: Meta þarf hugsanlega áhættu og ávinning í tengslum við samhliða lyfjagjöf með Vosevi ásamt samsettri töflu með föstum skammti sem inniheldur elvitegravír/kóbísistat/emtrícitabín/tenófóvír tvísóproxíl fúmarat eða tenófóvír tvísóproxíl fúmarat sem gefið er samhliða örvuðum HIV próteasahemli (t.d. darunavíri), einkum hjá sjúklingum sem eru í aukinni hættu á vanstarfsemi nýrna.
Czech: Pokud je současné užívání amiodaronu považováno za nezbytné, doporučuje se, aby pacienti byli při zahájení léčby přípravkem Vosevi pečlivě sledováni.
Icelandic: Sé samhliða notkun amíódaróns talin nauðsynleg, er mælt með nánu eftirliti með sjúklingum þegar notkun á Vosevi hefst.
Czech: Přípravek Vosevi se nedoporučuje u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater (stupeň B nebo C podle CPT) (viz bod 5.2).
Icelandic: Vosevi er ekki ráðlagt fyrir sjúklinga með í meðallagi til alvarlega skerta lifrarstarfsemi (CPT flokkur B eða C) (sjá kafla 5.2).
Czech: Některé léky se nesmí užívat spolu s přípravkem Vosevi.
Icelandic: Tiltekin lyf má ekki taka með Vosevi.
Czech: Populační farmakokinetická analýza u pacientů infikovaných HCV naznačuje, že cirhóza (stupeň A podle CPT) neměla klinicky významný vliv na expozici velpatasviru.
Icelandic: Þýðisgreiningar á lyfjahvörfum hjá HCV sýktum sjúklingum sýndu að skorpulifur (CPT flokkur A) hafði engin klínískt mikilvæg áhrif á útsetningu velpatasvírs.
Czech: a. Pacienti se selháním sekvence genu NS3 a/nebo NS5A.
Icelandic: Sjúklingar með NS3 og/eða NS5A genaröðunarbrest.
Czech: SOF/VEL/VOX po dobu 8 týdnů
Icelandic: SÓF/VEL/VOX 8 vikur
Czech: Studie kancerogenity pro voxilaprevir nebyly provedeny.
Icelandic: Engar rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum voxílaprevírs hafa farið fram.
Czech: Mají se zvážit alternativní metody antikoncepce (např. antikoncepce pouze na bázi progestinu nebo nehormonální metody).
Icelandic: Íhuga skal að skipta yfir í aðra getnaðarvörn (t.d. getnaðarvarnarlyf sem inniheldur aðeins prógestín eða getnaðarvarnir sem innihalda ekki hormón).
Czech: U některých diabetiků došlo po zahájení léčby léčivými přípravky, jako je přípravek Vosevi, ke snížení hladiny cukru v krvi (hypoglykemii).
Icelandic: Hjá sumum sykursýkissjúklingum hafa sykurgildi í blóði lækkað (blóðsykurslækkun) eftir að meðferð með lyfjum eins og Vosevi er hafin.
Czech: Užívání s některými antiretrovirovými režimy při léčbě infekce HIV
Icelandic: Notkun ásamt tilteknum meðferðum gegn HIV retróveirum
Czech: Sofosbuvir je z velké části metabolizován v játrech na farmakologicky aktivní trifosfátový nukleosidový analog GS-461203.
Icelandic: Sófosbúvír umbrotnar að verulegu leyti í lifur og myndar lyfjahvarfalega virkt núkleósíða-hliðstæðuþrífosfat GS-461203.
Czech: b. Jeden pacient bez cirhózy měl jiný subtyp genotypu 1 než genotyp 1a nebo genotyp 1b; pacient dosáhl SVR12.
Icelandic: Einn sjúklingur án skorpulifur var með arfgerð 1 undirgerð aðra en arfgerð 1a eða arfgerð 1b; sjúklingurinn náði SVR12.
Czech: c. Data z různých kmenů replikonů NS5A o úplné délce nebo chimérických replikonů NS5A nesoucích geny NS5A o celé délce, které obsahují L31 nebo M31 polymorfismy.
Icelandic: Gögn frá ýmsum stofnum með NS5A eftirmyndunareiningum í fullri lengd eða NS5A blendings-eftirmyndunareiningum flytja NS5A gen í fullri lengd sem innihalda L31 eða M31 erfðabreytileika.
Czech: Léčivé přípravky, které inhibují OATP1B, CYP2B6, CYP2C8 nebo CYP3A4, mohou zvyšovat plazmatické koncentrace velpatasviru nebo voxilapreviru.
Icelandic: Lyf sem hamla OATP1B, CYP2B6, CYP2C8 eða CYP3A4 kunna að auka plasmastyrk velpatasvírs eða voxílaprevírs.
Czech: • karbamazepin, fenobarbital a fenytoin (léky užívané k léčbě epilepsie a k prevenci záchvatů);
Icelandic: • karbamazepín, fenóbarbítal og fenýtoín (lyf notuð til að meðhöndla flogaveiki og koma í veg fyrir flog);
Czech: Populační farmakokinetická analýza u pacientů infikovaných HCV naznačuje, že cirhóza (stupeň A podle CPT) neměla klinicky významný vliv na expozici sofosbuviru a GS-331007.
Icelandic: Þýðisgreiningar á lyfjahvörfum hjá HCV sýktum sjúklingum sýndu að skorpulifur (CPT flokkur A) hafði engin klínískt marktæk áhrif á útsetningu fyrir sófosbúvíri og GS-331007.
Czech: Cyklosporin ↔ ↔
Icelandic: Cíclósporín ↔ ↔
Czech: Cyklosporin ↔ ↓
Icelandic: Cíclósporín ↔ ↓
Czech: Při podávání tohoto léčivého přípravku s přípravkem Vosevi se doporučuje pečlivé sledování (viz body 4.4 a 4.8).
Icelandic: Mælt er með nánu eftirliti ef lyfið er gefið með Vosevi (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Czech: velpatasvir (400/100 mg jednou denně)f, h
Icelandic: sófosbúvír/velpatasvír (400/100 mg einu sinni á dag)f, h
Czech: Žádní pacienti, kteří byli léčeni sofosbuvirem/velpatasvirem/voxilaprevirem po dobu 12 týdnů, neukončili léčbu předčasně v důsledku nežádoucích účinků.
Icelandic: Engir sjúklingar sem fengu meðferð með sófosbúvír/velpatasvír/voxílaprevír í 12 vikur hættu meðferð endanlega vegna aukaverkana.
Czech: Současné podávání přípravku Vosevi s digoxinem může zvyšovat koncentraci digoxinu.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf Vosevi með dígoxíni getur aukið þéttni dígoxíns.
Czech: Současné užívání s léčivými přípravky, které jsou silnými induktory P-glykoproteinu (P-gp) a/nebo silnými induktory cytochromu P450 (CYP) (např. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifampicin, rifabutin a přípravky obsahující třezalku tečkovanou) (viz bod 4.5).
Icelandic: P-glýkóprótín (P-gp) og/eða öflugir cýtókróm P450 (CYP) virkjar (t.d. karbamazepín, fenóbarbítal, fenýtoín, rifampicín, rifabútín og jóhannesarjurt) (sjá kafla 4.5).
Czech: Virologické selhání během léčbya 0/182 Relapsb
Icelandic: Árangur sjúklinga án SVR Veirufræðilegur brestur í meðferða 0/182 Bakslagb
Czech: Léčivé přípravky, které mohou zvýšit expozici přípravku Vosevi v plazmě Současné podávání s léčivými přípravky, které inhibují P-gp nebo BCRP, může zvýšit plazmatické koncentrace sofosbuviru, velpatasviru nebo voxilapreviru.
Icelandic: Lyf sem geta aukið útsetningu fyrir Vosevi í plasma Samhliða lyfjagjöf með lyfjum sem hamla P-gp eða BCRP kunna að auka þéttni sófosbúvírs, velpatasvírs eða voxílaprevírs í plasma.
Czech: Pokud k zvracení dojde za více než 4 hodiny po užití dávky, není potřeba žádná další dávka přípravku Vosevi (viz bod 5.1).
Icelandic: eftir skammtatöku, þarf ekki frekari skammt af Vosevi (sjá kafla 5.1).
Czech: Jak přípravek Vosevi vypadá a co obsahuje toto balení Potahované tablety jsou béžové tablety ve tvaru tobolky s vyraženým označením „GSI" na jedné straně a „3" na druhé straně.
Icelandic: Filmuhúðuðu töflurnar eru drapplitar, hylkislaga töflur, ígreyptar með „GSI" á annarri hliðinni og „3" á hinni.
Czech: Tablety jsou baleny v plastových lahvičkách s dětským bezpečnostním uzávěrem.
Icelandic: Töflunum er pakkað í plastglös með loki með barnalæsingu.
Czech: Užívání se silnými inhibitory OATP1B
Icelandic: Notkun með öflugum OATP1B hemlum
Czech: V léčebné skupině, která užívala sofosbuvir/velpatasvir po dobu 12 týdnů, 2 ze 109 (2 %) pacientů splnili podmínky pro analýzu rezistence z virologického selhání.
Icelandic: Í sófosbúvír/velpatasvír 12-vikna meðferðarhópnum uppfylltu 2 af 109 (2%) sjúklingum skilyrði um ónæmisgreiningu vegna veirufræðilegs brests.
Czech: Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Icelandic: Ef þú ert með laktósaóþol, eða þér hefur verið sagt að þú sért með óþol annað sykuróþol, ræddu þá við lækninn áður en þú tekur lyfið.
Czech: a. Dva pacienti s neurčeným genotypem ve skupině SOF/VEL/VOX dosáhli SVR12.
Icelandic: a. Tveir sjúklingar með óákvarðaða arfgerð í SÓF/VEL/VOX hópi náðu SVR12.
Czech: Voxilaprevir je inhibitor lékového transportéru P-gp, BCRP, OATP1B1 a OATP1B3 a jeho role v lékových interakcích s těmito transportéry je primárně omezena na proces absorpce.
Icelandic: Voxílaprevír er hemill fyrir flutningsefnin P-gp, BCRP, OATP1B1 og OATP1B3 og þátttaka þess í lyfjamilliverkun við þessi flutningsefni er einkum takmörkuð við frásogsferlið.
Czech: Účinnost přípravku Vosevi (sofosbuvir [SOF]/velpatasvir [VEL]/voxilaprevir [VOX]) byla hodnocena ve čtyřech studiích fáze 3, dvou studiích s pacienty dříve léčených DAA a dvou studiích s pacienty dosud neléčených DAA s HCV infekcí genotypu 1 až 6 bez cirhózy nebo s kompenzovanou cirhózou, jak je souhrnně uvedeno v tabulce 8.
Icelandic: Verkun Vosevi (sófosbúvír [SÓF]/velpatasvír [VEL]/voxílaprevír [VOX]) var metin í fjórum 3. stigs rannsóknum, tveimur rannsóknum hjá sjúklingum sem höfðu áður fengið veirulyf með beina verkun og tveimur rannsóknum hjá sjúklingum sem ekki höfðu áður fengið veirulyf með beina verkun með arfgerðar 1 til 6 HCV sýkingu, án skorpulifur eða með tempraða skorpulifur, eins og tekið er saman í töflu
Czech: U diabetiků, u nichž je zahájena léčba DAA, je třeba pečlivě monitorovat glykemii, zejména v prvních 3 měsících, a v případě potřeby upravit jejich antidiabetickou medikaci.
Icelandic: Fylgjast skal náið með glúkósagildum hjá sjúklingum með sykursýki þegar þeir hefja meðferð með veirulyfi með beina verkun, einkum fyrstu 3 mánuðina og breyta lyfjameðferð þeirra við sykursýki þegar það er nauðsynlegt.
Czech: U pacientů infikovaných HCV byly v porovnání se zdravými jedinci (n = 63) AUC0-24 i Cmax voxilapreviru o 260 % vyšší.
Icelandic: Í samanburði við heilbrigða sjúklinga (n = 63), voru voxílaprevír AUC0-24 og Cmax hvort um sig 260% hærri hjá HCV-sýktum sjúklingum.
Czech: Virologické selhání během léčby 0/110 Relapsa
Icelandic: Veirufræðilegur meðferðarbrestur í meðferð 0/110
Czech: Možnost ovlivnění jiných léčivých přípravků přípravkem Vosevi
Icelandic: Hugsanleg áhrif annarra lyfja á Vosevi
Czech: b. Pro testování byly použity stabilní chimérické 1b replikony nesoucí geny NS5B z genotypu 2b, 5a nebo 6a.
Icelandic: Stöðugar 1b blendings-eftirmyndunareiningar sem bera NS5B gen af arfgerð 2b, 5a eða 6a voru notaðar við prófunina.
Czech: • Poraďte se s lékařem nebo s lékárníkem, jestliže užíváte přípravky k léčbě žaludečních vředů, pálení žáhy nebo refluxní choroby jícnu (jde o zpětný tok obsahu žaludku do jícnu), protože mohou snížit hladinu velpatasviru v krvi.
Icelandic: Fáðu ráðleggingar hjá lækni eða lyfjafræðingi ef þú tekur lyf sem eru notuð til þess að meðhöndla magasár, brjóstsviða eða vélindabakflæði þar sem þau geta minnkað magn velpatasvír í blóði.
Czech: Hodnoty 50% účinné koncentrace (EC50) sofosbuviru, velpatasviru a voxilapreviru proti replikonům o úplné délce nebo chimérickým replikonům kódujícím sekvence NS5B, NS5A a NS3 proteázy z laboratorních kmenů jsou uvedeny v tabulce 4.
Icelandic: Í töflu 4 kemur fram 50% hrifstyrkur (EC50) sófosbúvírs, velpatasvírs og voxílaprevírs gegn eftirmyndunareiningum í fullri lengd eða blendingseftirmyndunareiningum (chimeric replicons) sem kóða fyrir NS5B, NS5A og NS3 próteasaraðir úr rannsóknarstofustofnum.
Czech: Virologické selhání během léčby 0/501 Relapsc
Icelandic: Árangur sjúklinga án SVR Veirufræðilegur brestur í meðferð 0/501 Bakslagc
Czech: Velpatasvir je inhibitor lékového transportéru P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3 a OATP2B1 a jeho role v lékových interakcích s těmito transportéry je primárně omezena na proces absorpce.
Icelandic: Velpatasvír er hemill fyrir flutningsefnin P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3 og OATP2B1, og þátttaka þess í lyfjamilliverkun við þessi flutningsefni er einkum takmörkuð við frásogsferlið.
Czech: INHIBITORY HMG-CoA REDUKTÁZY Atorvastatin
Icelandic: HMG-CoA REDÚKTASA HEMLAR
Czech: Farmakokinetické vlastnosti sofosbuviru, GS-331007, velpatasviru a voxilapreviru byly hodnoceny u dospělých zdravých jedinců a u pacientů s chronickou hepatitidou C.
Icelandic: Lyfjahvörf sófosbúvírs, GS-331007, velpatasvírs og voxílaprevírs voru metin hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum og hjá sjúklingum með langvinna lifrarbólgu C.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Icelandic: Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast sé að farga lyfjum sem hætt er að nota.
Czech: Edoxaban (Inhibice OATP1B1)
Icelandic: Edoxaban (Hemlun OATP1B1)
Czech: Význam tohoto pozorování pro člověka není znám.
Icelandic: Áhrif Vosevi á meðgöngu eru ekki þekkt.
Czech: Nebyly pozorovány žádné teratogenní účinky voxilapreviru ve studiích vývojové toxicity u potkanů a králíků při AUC expozicích přibližně 141-, resp. 4násobně vyšších, než je expozice u člověka při doporučeném klinickém dávkování.
Icelandic: Engin vanskapandi áhrif sáust í rannsóknum á eiturverkunum á þroska hjá rottum og kanínum með voxílaprevír við útsetningu á AUC sem var u.þ.b. 141- og 4-sinnum hærri, í hvoru tilviki, en útsetning hjá mönnum við ráðlagðan klínískan skammt.
Czech: Tabulka 13: SVR12 podle genotypu HCV a virologického výsledku u pacientů, kteří užívali přípravek Vosevi po dobu 8 týdnů, bez cirhózy nebo s cirhózou ve studii POLARIS-2
Icelandic: SVR12 eftir HCV arfgerð og veirufræðilegri niðurstöðu hjá sjúklingum án skorpulifur eða með skorpulifur sem fengu Vosevi í 8 vikur í rannsókn POLARIS-2
Czech: Není známo, zda se sofosbuvir, jeho metabolity, velpatasvir nebo voxilaprevir vylučují do lidského mateřského mléka.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort sófosbúvír, umbrotsefni sófosbúvírs, velpatasvírs eða voxílaprevírs skiljast út í brjóstamjólk.
Czech: Voxilaprevir je přibližně z > 99 % navázán na proteiny lidské plazmy.
Icelandic: Voxílaprevír er u.þ.b. > 99% bundið blóðvökva prótínum manna.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg potahované tablety
Icelandic: Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg filmuhúðaðar töflur
Czech: Atorvastatin může být podáván s přípravkem Vosevi v dávce, která nepřekračuje 20 mg atorvastatinu.
Icelandic: Atorvastatín má gefa með Vosevi í skammti sem ekki er stærri en atorvastatín 20 mg.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6 této příbalové informace).
Icelandic: Ef um er að ræða ofnæmi fyrir sófosbúvíri, velpatasvíri, voxílaprevír eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6 í fylgiseðlinum).
Czech: Je nepravděpodobné, že by hemodialýza odstranila významné množství velpatasviru nebo voxilapreviru, protože velpatasvir a voxilaprevir se silně vážou na proteiny plazmy.
Icelandic: Ólíklegt er að blóðskilun fjarlægi velpatasvír eða voxílaprevír að miklu leyti þar sem velpatasvír og voxílaprevír bindast að verulegu leyti prótínum í blóðvökva.
Czech: Nevázaná frakce voxilapreviru byla přibližně dvakrát vyšší u těžké poruchy funkce jater než u středně těžké poruchy funkce jater nebo normální funkce jater.
Icelandic: Hlutfall óbundins voxílaprevírs var u.þ.b. 2-falt hærra við alvarlega skerta lifrarstarfsemi samanborið við í meðallagi skerta lifrarstarfsemi eða eðlilega lifrarstarfsemi.
Czech: Dospělí pacienti dříve léčení DAA, kteří neužívali inhibitor NS5A (POLARIS-4) Tabulka 11 uvádí SVR12 podle genotypu HCV a virologického výsledku pro studii POLARIS-4.
Icelandic: Fullorðnir sem höfðu fengið áður veirulyf með beina verkun en ekki fengið NS5A hemla (POLARIS-4) Tafla 11 sýnir SVR12 eftir HCV arfgerð og veirufræðilegri niðurstöðu í POLARIS-4 rannsókninni.