FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve studii POLARIS-2 bylo ve skupině léčené sofosbuvirem/velpatasvirem/voxilaprevirem po dobu 8 týdnů (viz tabulka 12) celkem 21 z 501 (4 %) pacientů (16 s genotypem 1, 2 s genotypem 2, 2 s genotypem 4 a 1 s genotypem 5), kteří splnili podmínky pro analýzu rezistence z důvodu relapsu.
Norwegian Bokmål: Av de som ble behandlet med sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir i 8 uker i POLARIS-2 (se tabell 12), var det i alt 21 av 501 (4 %) pasienter (16 med genotype 1, 2 med genotype 2, 2 med genotype 4 og 1 med genotype 5) som kvalifiserte for resistensanalyse på grunn av tilbakefall.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Vosevi neovlivňuje Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Vosevi påvirker sannsynligvis ikke evnen til å kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner.
Czech: Starší pacienti
Norwegian Bokmål: Pasientgrupper
Czech: Dostupné jsou následující velikosti balení: • krabička obsahující 1 lahvičku s 28 potahovanými tabletami
Norwegian Bokmål: • ytteresker som inneholder 1 boks med 28 filmdrasjerte tabletter
Czech: Před zahájením, během a po ukončení léčby přípravkem Vosevi Vám lékař nechá provést krevní testy.
Norwegian Bokmål: Legen vil ta blodprøver av deg før, under og etter behandling med Vosevi.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy u pacientů infikovaných HCV byla průměrná hodnota AUC0-24 v rovnovážném stavu pro voxilaprevir (n = 1 591) 2 577 ng•h/ml a průměrná hodnota Cmax 192 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetiske analyser hos HCV-infiserte pasienter, var gjennomsnittlig steady-state AUC0-24 og Cmax for voksilaprevir (n = 1591) henholdsvis 2577 ng•t/ml og 192 ng/ml.
Czech: U starších pacientů se nevyžaduje žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre Ingen dosejustering er nødvendig for eldre pasienter (se pkt.
Czech: Po jednorázové dávce 100 mg [14C]-voxilapreviru představovala většina radioaktivity (přibližně 91 %) v plazmě mateřskou látku.
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose på 100 mg [14C]-voksilaprevir, var mesteparten (ca. 91 %) av radioaktiviteten i plasma fra modersubstansen.
Czech: Tabulka 7: SVR12 u pacientů, kteří nebyli dříve léčeni DAA, s nebo bez výchozích NS3 nebo NS5A RAV podle studie sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir po dobu 8 týdnů POLARIS-2 (n = 498)
Norwegian Bokmål: Tabell 7: SVR12 hos DAA-naive pasienter med eller uten NS3- eller NS5A RAV-er ved baseline etter studie sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir 8 uker POLARIS-2 (n = 498)
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) a ESRD vyžadujícím hemodialýzu jsou údaje o bezpečnosti omezené.
Norwegian Bokmål: Data vedrørende sikkerheten er begrenset hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (beregnet glomerulær filtrasjonshastighet [eGFR] < 30 ml/minutt/1,73 m2) og ESRD som trenger hemodialyse.
Czech: i. Podáváno jako emtricitabin, rilpivirin a tenofovir-alafenamid - fixní kombinace dávek.
Norwegian Bokmål: i. Administrert som emtricitabin, rilpivirin og tenofoviralafenamid fastdosekombinasjon.
Czech: Efavirenz Sofosbuvir
Norwegian Bokmål: Observert: Efavirenz Sofosbuvir
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 1:1 do skupin užívajících SOF/VEL/VOX po dobu 8 týdnů nebo SOF/VEL po dobu 12 týdnů.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble randomisert i forholdet 1:1 til SOF/VEL/VOX i 8 uker eller SOF/VEL i 12 uker.
Czech: Edoxaban (Inhibice OATP1B1)
Norwegian Bokmål: Edoksaban (Hemming av OATP1B1)
Czech: Rifapentin (Indukce P-gp a CYP)
Norwegian Bokmål: Rifampicin (flerdose) (Induksjon av P-gp og CYP-er)
Czech: Byla studována pouze interakce s velpatasvirem a voxilaprevirem.
Norwegian Bokmål: Interaksjon bare studert med velpatasvir og voksilaprevir.
Czech: U pacientů infikovaných HCV byly v porovnání se zdravými jedinci (n = 137) AUC0-24 a Cmax velpatasviru o 41 % nižší, resp. o 39 % nižší.
Norwegian Bokmål: I forhold til friske forsøkspersoner (n = 137) var velpatasvir AUC0-24 og Cmax henholdsvis 41 % lavere og 39 % lavere hos HCV-infiserte pasienter.
Czech: Voxilaprevir neměl žádné nežádoucí účinky na chování, reprodukci nebo vývoj potomků ve studii prenatálního a postnatálního vývoje potkanů při AUC expozicích přibližně 238násobně vyšších, než je expozice u člověka při doporučeném klinickém dávkování.
Norwegian Bokmål: Voksilaprevir hadde ingen negative effekter på atferd, reproduksjon eller utvikling av avkom i studier av pre- og postnatal utvikling ved AUC-eksponeringer som var ca. 238 ganger høyere enn human eksponering ved anbefalt klinisk dose.
Czech: O zahájení léčby DAA je třeba informovat lékaře, který má u pacienta na starosti léčbu diabetu.
Norwegian Bokmål: Legen som er ansvarlig for pasientens diabetesbehandling bør informeres ved oppstart av behandling med direktevirkende antivirale legemidler (DAA).
Czech: Farmakokinetické interakce
Norwegian Bokmål: Farmakoninetiske interaksjoner
Czech: Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Norwegian Bokmål: Dersom du er laktoseintolerant, eller dersom du har blitt fortalt at du har en intoleranse overfor andre sukkertyper, må du rådføre deg med legen din før du tar dette legemidlet.
Czech: Podává se dospělým od 18 let věku k léčbě chronické (vleklé) virové infekce jater, nazývané hepatitida C (zánět jater).
Norwegian Bokmål: Den gis som behandling av en kronisk (langvarig) virusinfeksjon i leveren kalt hepatitt C hos voksne som er 18 år eller eldre.
Czech: Byla studována pouze interakce se sofosbuvirem/velpatasvirem.
Norwegian Bokmål: Interaksjon bare studert med sofosbuvir/ velpatasvir.
Czech: Farmakokinetika sofosbuviru byla studována po 7denním podávání 400 mg sofosbuviru pacientům infikovaným HCV se středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater (stupeň B a C podle CPT).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til sofosbuvir ble studert etter 7 dagers dosering med 400 mg sofosbuvir hos HCV-infiserte pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (CPT klasse B eller C).
Czech: Léčivé přípravky, které mohou snížit expozici přípravku Vosevi v plazmě Léčivé přípravky, které jsou silnými induktory P-gp a/nebo silnými induktory CYP2B6, CYP2C8 nebo CYP3A4 (např. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifampicin, rifabutin a třezalka tečkovaná), mohou snižovat plazmatické koncentrace sofosbuviru, velpatasviru a/nebo voxilapreviru, což vede ke snížení terapeutického účinku přípravku Vosevi.
Norwegian Bokmål: Legemidler som kan redusere plasmaeksponeringen av Vosevi Legemidler som er sterke induktorer av P-gp og/eller sterke induktorer av CYP2B6, CYP2C8 eller CYP3A4 (f.eks. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifampicin, rifabutin og johannesurt), kan redusere plasmakonsentrasjonen av sofosbuvir, velpatasvir og/eller voksilaprevir, og dette fører til redusert terapeutisk effekt av Vosevi.
Czech: Dospělí pacienti dříve léčení DAA, kteří neužívali inhibitor NS5A (POLARIS-4) Tabulka 11 uvádí SVR12 podle genotypu HCV a virologického výsledku pro studii POLARIS-4.
Norwegian Bokmål: DAA-erfarne voksne som ikke hadde fått en NS5A-hemmer (POLARIS-4) Tabell 11 viser SVR12 etter HCV-genotype og virologisk resultat for POLARIS-4-studien.
Czech: Takrolimus (5 mg jednorázová dávka)e + sofosbuvir (400 mg jednorázová dávka)f
Norwegian Bokmål: Takrolimus (5 mg enkeltdose)e + sofosbuvir (400 mg enkeltdose)f
Czech: Přípravek Vosevi obsahuje monohydrát laktosy.
Norwegian Bokmål: Vosevi inneholder laktosemonohydrat.
Czech: Přípravek Vosevi se nedoporučuje u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater (stupeň B nebo C podle CPT) (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Vosevi anbefales ikke til pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (CPT klasse B eller C) (se pkt.
Czech: Ve studiích POLARIS-2 a POLARIS-3 nebyly u žádného pacienta zjištěny RAV S282T na NI NS5B.
Norwegian Bokmål: NS5B NI RAV-en S282T ble ikke registrert hos noen pasient i studiene POLARIS-2 og POLARIS-3.
Czech: Neužívejte přípravek Vosevi
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandling med Vosevi
Czech: Medián maximálních plazmatických koncentrací velpatasviru byl pozorován 4 hodiny po dávce.
Norwegian Bokmål: Median maksimal konsentrasjon av velpatasvir ble observert 4 timer etter dosering.
Czech: • oxkarbazepin (lék užívaný k léčbě epilepsie a k prevenci epileptických záchvatů);
Norwegian Bokmål: • okskarbazepin (legemiddel som brukes til å behandle epilepsi og forebygge krampeanfall)
Czech: Současné podávání silných inhibitorů OATP1B s přípravkem Vosevi se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av sterke OATP1B-hemmere og Vosevi anbefales ikke (se pkt.
Czech: Velpatasvir neměl žádné nežádoucí účinky na chování, reprodukci nebo vývoj potomků ve studii prenatálního a postnatálního vývoje potkanů při AUC expozicích přibližně 3násobně vyšších, než je expozice u člověka při doporučeném klinickém dávkování.
Norwegian Bokmål: Velpatasvir hadde ingen negative effekter på atferd, reproduksjon eller utvikling av avkom i studier av pre- og postnatal utvikling hos rotter ved AUC-eksponeringer som var ca. 3 ganger høyere enn human eksponering ved anbefalt klinisk dose.
Czech: Monohydroxylovaný a desmethylovaný velpatasvir jsou metabolity nalezené v lidské plazmě.
Norwegian Bokmål: Metabolittene som ble identifisert i humant plasma var monohydroksylert og desmetylert velpatasvir.
Czech: Možnost ovlivnění jiných léčivých přípravků přípravkem Vosevi
Norwegian Bokmål: Potensial for at andre legemidler påvirker Vosevi
Czech: Virologické selhání během léčby 0/501 Relapsc
Norwegian Bokmål: Resultat for pasienter uten SVR Virologisk svikt under behandling 0/501 Tilbakefallc
Czech: Po jedné dávce 100 mg [14C]-velpatasviru představovala většina radioaktivity (> 98 %) v plazmě mateřskou látku.
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose på 100 mg [14C]-velpatasvir, var mesteparten (> 98 %) av radioaktiviteten i plasma fra modersubstansen.
Czech: HIV ANTIVIROTIKA: INHIBITORY HIV PROTEÁZY Atazanavir potencovaný (boosted) ritonavirem (300 + 100 mg jednorázová dávka) + sofosbuvir/ velpatasvir/voxilaprevir (400/100/100 mg jednorázová dávka)f
Norwegian Bokmål: ANTIVIRALE MIDLER MOT HIV: HIV-PROTEASEHEMMERE Atazanavir forsterket med ritonavir (300 + 100 mg enkeltdose) + sofosbuvir/ velpatasvir/voksilaprevir (400/100/100 mg enkeltdose)f
Czech: Nezměněný voxilaprevir je také hlavní složkou přítomnou ve stolici.
Norwegian Bokmål: Uendret voksilaprevir er hovedformen som er tilstede i feces.
Czech: POLARIS-4 (otevřená)
Norwegian Bokmål: POLARIS-4 (åpen studie)
Czech: Léčba přípravkem Vosevi může být zahájena na základě vyhodnocení možných přínosů a rizik pro každého pacienta a má být v souladu s doporučeným dávkováním (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: 4.2) skal vurderes ut fra potensielle fordeler og risiko for hver enkelt pasient.
Czech: Přípravek Vosevi je kontraindikován s léčivými přípravky obsahujícími ethinylestradiol (viz bod 4.3).
Norwegian Bokmål: Vosevi er kontraindisert med legemidler som inneholder etinyløstradiol (se pkt.
Czech: V biochemických analýzách GS-461203 inhiboval aktivitu polymerázy rekombinantní NS5B z HCV genotypu 1b, 2a, 3a a 4a. GS-461203 není ani inhibitorem lidské DNA a RNA polymerázy, ani inhibitorem mitochondriální RNA polymerázy.
Norwegian Bokmål: I en biokjemisk analyse hemmet GS-461203 polymeraseaktiviteten til rekombinant NS5B fra HCV genotype 1b, 2a, 3a og 4a.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy u pacientů infikovaných HCV byla průměrná hodnota AUC0-24 v rovnovážném stavu pro velpatasvir (n = 1 595) 4 041 ng•h/ml a průměrná hodnota Cmax 311 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetiske analyser hos HCV-infiserte pasienter, var gjennomsnittlig steady-state AUC0-24 og Cmax for velpatasvir (n = 1595) henholdsvis 4041 ng•t/ml og 311 ng/ml.
Czech: 1,8násobné
Norwegian Bokmål: 1,8 ganger
Czech: Účinky na velpatasvir a voxilaprevir nebyly studovány.
Norwegian Bokmål: Effekt på eksponering av velpatasvir eller voksilaprevir ikke studert.
Czech: Hlavní cestou eliminace voxilapreviru byla biliární exkrece mateřské látky.
Norwegian Bokmål: Galleutskillelse av modersubstansen er en viktig eliminasjonsvei for voksilaprevir.
Czech: POLARIS-3 (otevřená)
Norwegian Bokmål: POLARIS-3 (åpen studie)
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) a u pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin (ESRD) vyžadujícímhemodialýzu jsou údaje o bezpečnosti omezené.
Norwegian Bokmål: Data vedrørende sikkerheten er begrenset hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (estimert glomerulær filtrasjonshastighet [eGFR] < 30 ml/minutt/1,73 m2) eller terminal nyresykdom (ESRD) som krever hemodialyse.
Czech: Nebyly pozorovány žádné teratogenní účinky velpatasviru ve studiích vývojové toxicity u myší a potkanů při AUC expozicích přibližně 23-, resp. 4násobně vyšších, než je expozice u člověka při doporučeném klinickém dávkování.
Norwegian Bokmål: Ingen teratogene effekter ble observert hos mus og rotter i studier av utviklingstoksisitet med velpatasvir ved AUC-eksponeringer henholdsvis ca. 23 og 4 ganger høyere enn human eksponering ved anbefalt klinisk dose.
Czech: U pacientů infikovaných HCV byly v porovnání se zdravými jedinci (n = 63) AUC0-24 i Cmax voxilapreviru o 260 % vyšší.
Norwegian Bokmål: I forhold til friske forsøkspersoner (n = 63) var både AUC0-24 og Cmax for voksilaprevir 260 % høyere hos HCVinfiserte pasienter.
Czech: Genotyp 5
Norwegian Bokmål: Genotype 5
Czech: Klinické studie u pacientů dosud neléčených DAA Dospělí pacienti dosud neléčení DAA s infekcí HCV genotypu 1, 2, 3, 4, 5 nebo 6 (POLARIS-2) Tabulka 12 uvádí SVR12 podle genotypu HCV a virologického výsledku pro studii POLARIS-2.
Norwegian Bokmål: DAA-naive voksne med genotype 1, 2, 3, 4, 5 eller 6 HCV-infeksjon (POLARIS-2) Tabell 12 viser SVR12 etter HCV-genotype og virologisk resultat for POLARIS-2-studien.
Czech: Hydrolyzovaný a dehydrogenovaný voxilaprevir jsou hlavní metabolity nalezené v lidské plazmě.
Norwegian Bokmål: De viktigste metabolittene som ble identifisert i humant plasma var hydrolysert og dehydrogenert voksilaprevir.
Czech: Účinky na sofosbuvir, velpatasvir a voxilaprevir nebyly studovány.
Norwegian Bokmål: Effekt på sofosbuvir, velpatasvir og voksilaprevir ikke studert.
Czech: Nevyžaduje se úprava dávkování přípravku Vosevi nebo ketokonazolu.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Vosevi eller ketokonazol er nødvendig.
Czech: Pacienti s infekcí GT5-6 byli zařazeni pouze do skupiny užívající SOF/VEL/VOX po dobu 8 týdnů.
Norwegian Bokmål: Pasienter med GT5-6-infeksjon ble kun inkludert i gruppen SOF/VEL/VOX 8 uker.
Czech: Doporučení ohledně sledování funkce ledvin viz souhrn údajů o přípravku pro přípravky obsahující tenofovir-disoproxil-fumarát, emtricitabin/ tenofovir-disoproxil-fumarát nebo elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir-disoproxil-fumarát.
Norwegian Bokmål: Se preparatomtalen for tenofovirdisoproksilfumarat, emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat eller elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat for anbefalinger om nyreovervåkning.
Czech: Současné užívání s rosuvastatinem nebo dabigatran-etexilátem (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av rosuvastatin eller dabigatraneteksilat (se pkt.
Czech: Lehká RI (eGFR ≥50 a <80 ml/min/ 1,73 m2)
Norwegian Bokmål: Lett RI (eGFR ≥ 50 og < 80 ml/min utt/ 1,73 m2)
Czech: DAA: přímo působící antivirotikum * V klinických hodnoceních byli pacienti, kteří již byli léčeni DAA, vystaveni kombinaci režimů obsahujících některé z následujících přípravků: daklatasvir, dasabuvir, elbasvir, grazoprevir, ledipasvir, ombitasvir, paritaprevir, sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevir (podávaný se sofosbuvirem a velpatasvirem po dobu méně než 12 týdnů)
Norwegian Bokmål: daklatasvir, dasabuvir, elbasvir, grazoprevir, ledipasvir, ombitasvir, paritaprevir, sofosbuvir, velpatasvir, voksilaprevir (administrert sammen med sofosbuvir og velpatasvir i mindre enn 12 uker)
Czech: SOF/VEL/VOX po dobu 12 týdnů (n = 263)
Norwegian Bokmål: SOF/VEL/VOX 12 uker (n = 263)
Czech: Interakce byly studovány pouze s velpatasvirem.
Norwegian Bokmål: Interaksjon kun studert med velpatasvir.
Czech: Přípravek Vosevi je kontraindikován s rifabutinem (viz bod 4.3).
Norwegian Bokmål: Vosevi er kontrainsisert sammen med rifabutin (se pkt.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vosevi užívat
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Vosevi Bruk ikke Vosevi
Czech: Virologické selhání během léčbya 0/182 Relapsb
Norwegian Bokmål: Resultat for pasienter uten SVR Virologisk svikt under behandlinga 0/182 Tilbakefallb
Czech: Dabigatran ↑
Norwegian Bokmål: Velpatasvir ↑
Czech: Tabulka 2: Interakce mezi přípravkem Vosevi a jinými léčivými přípravky Léčivá látka podle terapeutických oblastí/možný mechanismus interakce
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Interaksjoner mellom Vosevi og andre legemidler
Czech: C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter
Czech: Pacienti s infekcí GT1-3 byli randomizováni v poměru 1:1 do skupin užívajících SOF/VEL/VOX nebo SOF/VEL po dobu 12 týdnů.
Norwegian Bokmål: Pasienter med GT1-3-infeksjon ble randomisert i forholdet 1:1 til SOF/VEL/VOX eller SOF/VEL i 12 uker.
Czech: ↓ Voxilaprevir
Norwegian Bokmål: ↔ Voksilaprevir
Czech: ↔ Voxilaprevir
Norwegian Bokmål: ↓ Voksilaprevir
Czech: ↓ Velpatasvir ↓ Voxilaprevir
Norwegian Bokmål: ↔ Velpatasvir ↔ Voksilaprevir
Czech: ↔ Velpatasvir ↔ Voxilaprevir
Norwegian Bokmål: ↓ Velpatasvir ↓ Voksilaprevir
Czech: • SOF/VEL/VOX 12 týdnů (N=182)
Norwegian Bokmål: • SOF/VEL/VOX 12 uker (N = 182)
Czech: In vitro byl pozorován pomalý metabolismus velpatasviru především působením CYP2B6, CYP2C8 a CYP3A4 a voxilapreviru především působením CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Langsom metabolisme av velpatasvir primært forårsaket av CYP2B6, CYP2C8 og CYP3A4 og av voksilaprevir primært av CYP3A4, ble observert in vitro.
Czech: POLARIS-2 (otevřená)
Norwegian Bokmål: POLARIS-2 (åpen studie)
Czech: Nevyžaduje se úprava dávkování přípravku Vosevi nebo methadonu.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Vosevi eller metadon er nødvendig.
Czech: Sofosbuvir nebyl genotoxický ve skupině testů in vitro ani in vivo, zahrnující testy bakteriální mutagenity, chromozomálních aberací na lymfocytech z lidské periferní krve a in vivo testy na myších mikrojádrech.
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir var ikke gentoksisk ved in vitro- eller in vivo-analyser, inkludert bakteriell mutagenitet, kromosomavvik ved bruk av humane perifere blodlymfocytter og in vivo-mikronukleusanalyser hos mus.
Czech: Při užívání režimů zahrnujících sofosbuvir v kombinaci s amiodaronem, spolu s dalšími léčivými přípravky snižujícími tepovou frekvenci či bez nich, byly pozorovány případy závažné bradykardie a srdeční blokády.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller av alvorlig bradykardi og hjerteblokk når regimer som inneholder sofosbuvir brukes i kombinasjon med amiodaron, med eller uten andre legemidler som reduserer hjertefrekvensen.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje sofosbuvirum 400 mg, velpatasvirum 100 mg a voxilaprevirum 100 mg.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 400 mg sofosbuvir, 100 mg velpatasvir og 100 mg voksilaprevir.
Czech: Tabulka 4: Aktivita sofosbuviru, velpatasviru a voxilapreviru proti laboratorním replikonům o úplné délce nebo chimérickým laboratorním replikonům Genotyp replikonů Aktivita sofosbuviru
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Aktivitet av sofosbuvir, velpatasvir og voksilaprevir overfor fullengde- eller kimeriske laboratoriereplika
Czech: Současné podávání přípravku Vosevi s modafinilem se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av Vosevi og modafinil anbefales ikke (se pkt.
Czech: SOF/VEL po dobu 12 týdnů (n = 151)
Norwegian Bokmål: SOF/VEL 12 uker (n = 151)
Czech: atorvastatin
Norwegian Bokmål: Observert: atorvastatin
Czech: Ketokonazol (200 mg dvakrát denně) + velpatasvir (100 mg jednorázová dávka)f
Norwegian Bokmål: Ketokonazol (200 mg to ganger daglig) + velpatasvir (100 mg enkeltdose)f
Czech: • SOF/VEL 12 týdnů (N=151)
Norwegian Bokmål: • SOF/VEL 12 uker (N = 151)
Czech: Jiné statiny (Inhibice OATP1B)
Norwegian Bokmål: Andre statiner (Hemming av OATP1B)
Czech: 0,215 mg/0,25 mg/ ethinylestradiol 0,025 mg) + sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400/100/ 100 mg jednou denně) + voxilaprevir (100 mg jednou denně)f
Norwegian Bokmål: 0,180 mg/0,215 mg/0,25 mg/ etinyløstradiol 0,025 mg) + sofosbuvir/velpatasvir/ voksilaprevir (400/100/100 mg én gang daglig) + voksilaprevir (100 mg én gang daglig)f
Czech: Genotyp 6
Norwegian Bokmål: Genotype 6
Czech: Po jedné dávce 100 mg [14C]-voxilapreviru podané zdravým jedincům byl poměr [14C]- radioaktivity v krvi k plazmě v rozmezí 0,5 až 0,8.
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose på 100 mg [14C]voksilaprevir hos friske forsøkspersoner, var forholdet blod/plasma for [14C]-radioaktivitet mellom 0,5 og 0,8.
Czech: ESRD vyžadující dialýzu Středně těžká RI (eGFR <30 ml/min/ 1,73 m2)
Norwegian Bokmål: ESRD trenger dialyse Alvorlig RI (eGFR < 30 ml/m inutt/1,73 m2)
Czech: Pacienti dosud neléčení DAA s kompenzovanou cirhózou
Norwegian Bokmål: DAA-naive pasienter med kompensert cirrhose
Czech: Norgestrel Ethinylestradiol ↔ ↔ ↔
Norwegian Bokmål: Observert: Rilpivirin ↔ ↔ ↔
Czech: Ve studiích POLARIS-1 a POLARIS-4 byly provedeny analýzy zjišťující souvislost mezi stávajícími výchozími NS3 a NS5A RAV a výsledkem léčby u pacientů, kteří byli dříve léčeni režimy s DAA a užívali sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir po dobu 12 týdnů.
Norwegian Bokmål: Det ble utført analyser for å undersøke sammenhengen mellom allerede eksisterende NS3 og NS5A RAV-er ved baseline og behandlingsresultat for pasienter som tidligere hadde blitt behandlet med DAA-regimer og fikk sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir i 12 uker i POLARIS-1 og POLARIS-4.
Czech: Pacienti s infekcí GT1-4 byli randomizováni v poměru 1:1 do skupin užívajících SOF/VEL/VOX po dobu 8 týdnů nebo SOF/VEL po dobu 12 týdnů.
Norwegian Bokmål: Pasienter med GT1-4 ble randomisert i forholdet 1:1 til SOF/VEL/VOX i 8 uker eller SOF/VEL i 12 uker.
Czech: U diabetiků může po zahájení léčby infekce HCV DAA dojít ke zlepšení kontroly glykemie, což může potenciálně vést k symptomatické hypoglykemii.
Norwegian Bokmål: Diabetikere kan oppleve forbedret glukosekontroll etter behandlingsstart med direktevirkende antivirale legemidler mot hepatitt C (DAA).
Czech: Nevyžaduje se úprava dávkování přípravku Vosevi nebo dolutegraviru.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Vosevi eller dolutegravir er nødvendig.
Czech: (Inhibice P-gp a CYP3A)
Norwegian Bokmål: (Hemming av P-gp og CYP3A)
Czech: Po jednorázové perorální dávce 100 mg [14C]-voxilapreviru byla průměrná celková eliminace radioaktivity [14C] vyšší než 94 %, přičemž veškerá radioaktivita byla naměřena ve stolici a žádná v moči.
Norwegian Bokmål: Etter en oral enkeltdose på 100 mg [14C]-voksilaprevir, var den totale gjennomsnittlige utskillelsen av [14C]-radioaktivitet 94 %, med all radioaktivitet målt i feces og ingenting i urin.
Czech: • SOF/VEL 12 týdnů (N=440)
Norwegian Bokmål: • SOF/VEL 12 uker (N = 440)
Czech: Klinické studie u pacientů dříve léčených DAA
Norwegian Bokmål: Kliniske studier av DAA-erfarne pasienter
Czech: Digoxin (0,25 mg jednorázová dávka)e + velpatasvir (100 mg jednorázová dávka) (Inhibice P-gp)
Norwegian Bokmål: Digoksin (0,25 mg enkeltdose)e + velpatasvir (100 mg enkeltdose)
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce jater (stupeň A podle Child-Pugha-Turcotta [CPT]) není potřeba úprava dávkování přípravku Vosevi.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Vosevi er nødvendig hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (Child-PughTurcotte [CPT] klasse A).
Czech: Lopinavir (Inhibice OATP1B)
Norwegian Bokmål: Lopinavir (Hemming av OATP1B)
Czech: Medián (měsíce) Míra odpovědi
Norwegian Bokmål: Median (måneder) Responsrate
Czech: Pravidelné testování má pokračovat i po 4. měsíci.
Norwegian Bokmål: Regelmessig testing bør fortsette etter måned 4.
Czech: Zatím není známo, jak v této věkové skupině účinkuje.
Norwegian Bokmål: Det er enda ikke kjent hvor godt det fungerer i denne aldersgruppen.
Czech: Medián PFS byl 11,9 měsíců.
Norwegian Bokmål: Median PFS var 11,9 måneder.