FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wurden keine kontrollierten klinischen Studien zur Wirksamkeit von Cerezyme für die neurologischen Manifestationen der Erkrankung durchgeführt.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί ελεγχόμενες κλινικές μελέτες για την αποτελεσματικότητα του Cerezyme σε νευρολογικές εκδηλώσεις της νόσου.
German: Cerezyme reduziert den Energieumsatz im Ruhezustand.
Greek: Το Cerezyme μειώνει την ταχύτητα κατανάλωσης ενέργειας εν ηρεμία.
German: Sie können Ihren Arzt bitten, Ihre Patientendaten im „ICGG-Gaucher-Register" zu registrieren.
Greek: Μπορείτε να ζητήσετε από το γιατρό σας να καταχωρήσει τις πληροφορίες που αφορούν την ασθένειά σας στο «Αρχείο ICGG Gaucher».
German: Bei schwangeren Patientinnen mit Gaucher-Krankheit und bei Patientinnen, die schwanger werden möchten, ist für jede Schwangerschaft eine Nutzen-Risiko-Abwägung hinsichtlich der Behandlung erforderlich.
Greek: Σε εγκύους ασθενείς με νόσο Gaucher και σε ασθενείς που επιθυμούν να κυοφορήσουν, απαιτείται μια εκτίμηση oφελών-κινδύνων της θεραπείας για κάθε κύηση.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Greek: Εντός κάθε ομάδας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με σειρά φθίνουσας βαρύτητας.
German: Durch eine Cerezyme-Therapie verringert sich in den meisten Fällen die Notwendigkeit einer Splenektomie und eine frühzeitige Behandlung mit Cerezyme wurde mit einem verminderten Risiko von pulmonaler Hypertonie in Zusammenhang gebracht.
Greek: Η θεραπεία με το Cerezyme μειώνει την ανάγκη σπληνεκτομής στις πλείστες των περιπτώσεων, ενώ η πρώιμη αγωγή με Cerezyme έχει συσχετιστεί με μείωση του κινδύνου πνευμονικής υπέρτασης.
German: Schwindel, Kopfschmerzen, Parästhesie*
Greek: Ζάλη, πονοκέφαλος, παραισθησία*
German: Es stehen begrenzte Erfahrungen aus 150 Schwangerschaften (basierend zum Großteil auf spontanen Berichten und Literaturhinweisen) zur Verfügung, die den Schluss nahe legen, dass Cerezyme auch in der Schwangerschaft bei der Behandlung der Gaucher-Krankheit erfolgreich sein kann.
Greek: Είναι διαθέσιμη περιορισμένη εμπειρία από εκβάσεις 150 κυήσεων (βασιζόμενη κυρίως σε αυθόρμητες αναφορές και ανασκόπηση της βιβλιογραφίας) που δηλώνει ότι η χρήση του Cerezyme είναι ωφέλιμη για τον έλεγχο της υποκείμενης νόσου Gaucher σε κύηση.
German: Damit verbunden ist ein erhöhtes Risiko von Knochenkomplikationen, einer Verstärkung der Zytopenie, Blutungen und eines erhöhten Bluttransfusionsbedarfs.
Greek: Αυτό περιλαμβάνει αυξημένο κίνδυνο σκελετικών εκδηλώσεων, εξάρσεων κυτταροπενίας, αιμορραγίας και αυξημένη ανάγκη μεταγγίσεων.
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): Anaphylaktoide Reaktionen
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1000 άτομα) αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις
German: Wenn Sie eine größere Menge von Cerezyme angewendet haben, als Sie sollten Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Cerezyme από την κανονική Δεν αναφέρθηκε καμία περίπτωση υπερδοσολογίας από Cerezyme.
German: Cerezyme wird als weißes bis weißliches Pulver geliefert.
Greek: Το Cerezyme παρέχεται ως λευκή έως υπόλευκη σκόνη.
German: Es wird empfohlen, Cerezyme unmittelbar nach dem Mischen mit sterilem Wasser zu verwenden.
Greek: Συνιστάται το Cerezyme να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την ανάμειξή του με αποστειρωμένο νερό.
German: Sobald das individuelle Ansprechen für alle relevanten klinischen Manifestationen hinreichend gesichert ist, können Dosierung und Infusionsintervall mit dem Ziel angepasst werden, um entweder bereits erreichte Therapieziele aufrechtzuerhalten oder die klinischen Parameter, die sich noch nicht normalisiert haben, zu verbessern.
Greek: Όταν η ανταπόκριση κάθε ασθενούς για όλες τις σχετικές κλινικές εκδηλώσεις έχει καταδειχθεί, η δοσολογία και η συχνότητα χορήγησης μπορούν να ρυθμιστούν με σκοπό είτε για να διατηρηθούν οι βέλτιστες παράμετροι που έχουν ήδη επιτευχθεί για όλες τις κλινικές εκδηλώσεις είτε για την περαιτέρω βελτίωση εκείνων των κλινικών παραμέτρων που δεν είναι ακόμα φυσιολογικές..
German: 101 International Drive, Portsmouth, NH 03801-2815, USA
Greek: Lonza Biologics Inc., 101 International Drive, Portsmouth, NH 03801-2815, Η.Π.Α.
German: Cerezyme sollte nicht im Gemisch mit anderen Arzneimitteln in derselben Infusion (Tropf) angewendet werden.
Greek: Το Cerezyme δεν πρέπει να δίνεται σε μίγμα με άλλα φαρμακευτικά σκευάσματα στο ίδιο διάλυμα έγχυσης (ενστάλαξη).
German: Nach dem Auflösen und Verdünnen wird das Präparat durch intravenöse Infusion verabreicht.
Greek: Μετά την ανασύσταση και την αραίωση, το παρασκεύασμα χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση.
German: Bei der Gaucher-Krankheit können die Glukozerebrosid-Konzentrationen zu stark ansteigen.
Greek: Στην νόσο του Gaucher τα επίπεδα του γλυκοσυλοκεραμιδίου μπορεί να αυξηθούν υπερβολικά.
German: * Eine Enzymeinheit (E) ist die Menge Enzym, die die Hydrolyse von 1 Mikromol des synthetischen Substrats para-Nitrophenyl--D-Glucopyranosid (pNP-GLc) in einer Minute bei 37 °C katalysiert.
Greek: * Μία μονάδα ενζύμου (M) ορίζεται ως η ποσότητα του ενζύμου που καταλύει την υδρόλυση ενός micromole του συνθετικού υποστρώματος παρα-νιτροφαινυλ β-D-γλυκοπυρανοζίδιο (paranitrophenyl β-D glucopyranoside) (pNP-Glc) ανά λεπτό στους 37°C.
German: Bei nachfolgenden Infusionen kann die Infusionsrate erhöht werden, sie sollte jedoch 1 Einheit je Kilogramm Körpergewicht pro Minute nicht überschreiten.
Greek: Στις επακόλουθες εγχύσεις, μπορείτε να αυξήσετε τον ρυθμό έγχυσης αλλά δεν πρέπει να ξεπεράσετε 1 μονάδα ανά kg βάρους σώματος ανά λεπτό.
German: Dieses Enzym spaltet Glukosylceramid, eine wesentliche Komponente der Lipidstruktur von Zellmembranen, in Glukose und Ceramid auf.
Greek: Το ένζυμο αυτό διασπά το γλυκοσυλοκεραμίδιο, ένα βασικό συστατικό της λιπιδικής δομής των κυτταρικών μεμβρανών, σε γλυκόζη και κεραμίδιο.
German: Dabei zeigt sich, dass bei Patienten, die IgG-Antikörper entwickeln, dies meist innerhalb der ersten 6 Behandlungsmonate geschieht und dass die Bildung von Antikörpern gegen Cerezyme nach mehr als 12-monatiger Therapie selten ist.
Greek: Φαίνεται πως οι ασθενείς που θα αναπτύξουν IgG αντισώματα, πιθανότατα θα τα αναπτύξουν μέσα στους πρώτους 6 μήνες της θεραπείας και σπάνια θα αναπτύξουν αντισώματα στο Cerezyme μετά από 12 μήνες θεραπείας.
German: Cerezyme (Imiglucerase) ist für die langfristige Enzymsubstitutionstherapie bei Patienten mit bestätigter Diagnose der nicht neuronopathischen (Typ 1) oder der chronisch neuronopathischen (Typ 3) Gaucher-Krankheit mit klinisch signifikanten nicht neurologischen Manifestationen der Krankheit bestimmt.
Greek: Το Cerezyme (imiglucerase) ενδείκνυται για χρήση ως μακροχρόνια θεραπεία ενζυμικής υποκατάστασης σε ασθενείς με επιβεβαιωμένη διάγνωση της μη νευροπαθητικής (Τύπου 1) ή της χρόνιας νευροπαθητικής (Τύπου 3) ασθένειας του Gaucher που παρουσιάζουν κλινικά σημαντικές μη νευρολογικές εκδηλώσεις της ασθένειας.
German: Bei Kindern kann die Gaucher-Krankheit zu Wachstumsverzögerung und verspäteter Pubertät führen.
Greek: Στα παιδιά, η νόσος του Gaucher μπορεί να οδηγήσει σε αυξητική καθυστέρηση και καθυστερημένη εμφάνιση της εφηβείας.
German: Zur Beurteilung der Wirkung von Cerezyme auf die Schwangerschaft, die Entwicklung von Embryo/Fetus, den Geburtsvorgang und die postnatale Entwicklung wurden keine tierexperimentellen Studien durchgeführt.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ζώα όσον αφορά την αξιολόγηση των επιδράσεων του Cerezyme στην κύηση, την ανάπτυξη του εμβρύου/κυήματος, καθώς και τον τοκετό και τη μεταγεννητική ανάπτυξη.
German: Es wird empfohlen, die verdünnte Lösung durch einen 0,2-µm-Leitungsfilter (In-line-Filter) mit niedriger Proteinbindungsaffinität zu infundieren, um etwaige Proteinpartikel herauszufiltern.
Greek: Συνιστάται όπως το αραιωμένο διάλυμα χορηγείται μέσω ενός φίλτρου 0,2 μm χαμηλής δέσμευσης πρωτεϊνών, συνδεδεμένου εν σειρά, για την απομάκρυνση τυχόν πρωτεϊνικών σωματιδίων.
German: Im Kühlschrank lagern (2 ºC-8 ºC).
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
German: • Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung Schulungsmaterialien zur Anwendung von Cerezyme als Heiminfusion, bestehend aus:
Greek: Εκπαιδευτικά υλικά για τη χρήση του Cerezyme για κατ' οίκον έγχυση αποτελούμενα από :
German: Klinisch stellt die Gaucher-Krankheit ein heterogenes phänotypisches Spektrum dar.
Greek: Από κλινικής άποψης, η νόσος του Gaucher είναι ένα ετερογενές φαινοτυπικό φάσμα.
German: Erhöhungen der Infusionsrate sollten unter Aufsicht eines Arztes erfolgen.
Greek: Η αύξηση του ρυθμού έγχυσης πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη κάποιου επαγγελματία υγείας.
German: Behandlungsnaiven Frauen sollte geraten werden, vor der Empfängnis eine Therapie in Betracht zu ziehen, um einen optimalen Gesundheitszustand zu erreichen.
Greek: Σε γυναίκες που δεν έχουν λάβει ποτέ θεραπεία θα πρέπει να συνιστάται να λαμβάνεται υπόψη το ενδεχόμενο έναρξης θεραπείας πριν τη σύλληψη για την επίτευξη βέλτιστης κατάστασης υγείας.
German: Reste nicht verwendeter Lösung verwerfen.
Greek: Tυχόν αχρησιμοποίητο διάλυμα πρέπει να απορρίπτεται.
German: Daher können keine Schlüsse über die Wirkung der Enzymsubstitutionstherapie auf die neurologischen Manifestationen der Erkrankung gezogen werden.
Greek: Συνεπώς δεν μπορεί να συναχθεί συμπέρασμα για το αποτέλεσμα της θεραπείας ενζυμικής υποκατάστασης στις νευρολογικές εκδηλώσεις της νόσου.
German: • Leitfaden für Patienten mit Morbus Gaucher, die eine Heiminfusion erhalten;
Greek: • Εγχειρίδιο για ασθενείς με νόσο του Gaucher οι οποίοι λαμβάνουν κατ' οίκον έγχυση
German: Die Lösung darf nicht länger als 24 Stunden bei 2 C-8 C und vor Licht geschützt aufbewahrt werden.
Greek: Δεν θα πρέπει να παραμένει για παραπάνω από 24 ώρες στους 2 °C-8 °C και θα πρέπει να προστατεύεται από το φως.
German: Ein 4-wöchentlicher Infusionsrhythmus (Q4) mit derselben kumulativen Dosis wie die 2-wöchentliche Dosis (Q2) wurde bei erwachsenen Patienten mit stabiler Gaucher-Krankheit des Typs I untersucht.
Greek: Η θεραπεία συντήρησης κάθε 4 εβδομάδες (Q4) στην ίδια αθροιστική δόση με την δισεβδομαδιαία δόση (Q2) έχει μελετηθεί σε ενήλικους ασθενείς με σταθερή υπολειμματική νόσο του Gaucher τύπου 1.
German: Des Weiteren ergeben sich aus diesen Daten keine Hinweise auf ein missbildendes Toxizitätspotential durch Cerezyme für den Fetus, trotz der begrenzten statistischen Nachweise.
Greek: Επιπλέον, αυτά τα δεδομένα δεν υποδεικνύουν τοξικότητα με την έννοια της πρόκλησης ανωμαλιών για το κύημα από το Cerezyme, αν και το επίπεδο στατιστικής ένδειξης είναι χαμηλό.
German: Wegen der Heterogenität und der multisystemischen Manifestationen der Gaucher-Krankheit sollte die Dosis auf der Basis einer gründlichen Untersuchung aller klinischen Manifestationen individuell für jeden Patienten bestimmt werden.
Greek: Λόγω της ετερογένειας και της πολυσυστηματικής φύσης της νόσου του Gaucher, η δοσολογία θα πρέπει να εξατομικεύεται για κάθε ασθενή με βάση τη γενική εκτίμηση όλων των κλινικών εκδηλώσεων της νόσου.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Enzyme Imiglucerase (rekombinante, makrophagengängige, Glukozerebrosidase), ATC-Code: A16AB02.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ένζυμα - imiglucerase (ανασυνδυασμένη β- γλυκοκερεβροσιδάση στοχευόμενη από μακροφάγα), κωδικός ATC: A16AB02.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Cerezyme anwenden.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Cerezyme
German: Die Wirkung von Cerezyme auf die neurologischen Symptome von Patienten mit chronisch neuronopathischer Gaucher-Krankheit wurde noch nicht nachgewiesen, so dass für diese Manifestationen kein spezielles Dosierschema empfohlen werden kann (siehe Abschnitt 5.1).
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Cerezyme στα νευρολογικά συμπτώματα σε ασθενείς με χρόνια νευροπαθητική νόσο Gaucher δεν έχει αποδειχτεί και δεν μπορεί να συσταθεί κανένα ειδικό σχήμα δοσολογίας για αυτές τις εκδηλώσεις (βλ. παράγραφο 5.1).
German: ** Imiglucerase ist eine modifizierte Form von humaner saurer -Glukozerebrosidase und wird durch rekombinante DNA-Technologie mittels einer Zellkultur aus Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHO) mit Mannose-Modifizierung für das Targeting von Makrophagen produziert.
Greek: ** H imiglucerase είναι μια τροποποιημένη μορφή της όξινης β-γλυκοσιδάσης του ανθρώπου , η οποία παρασκευάζεται με τεχνολογία ανασυνδυασμού του DNA σε καλλιέργεια κυττάρων ωοθηκών κινέζικων χάμστερ θηλαστικών (CHO), με τροποποίηση μαννόζης για τη στόχευση των μακροφάγων.
German: HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
German: Es ist nicht bekannt, ob dieser aktive Wirkstoff in die Muttermilch übergeht.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν αυτή η δραστική ουσία εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
German: Es liegen keine Informationen über die Wirkung von Cerezyme auf die Gehirnsymptome von Patienten mit chronisch neuronopathischer Gaucher-Krankheit vor.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες για τη δράση του Cerezyme σε εγκεφαλικά συμπτώματα ασθενών με χρόνια νευροπαθητική νόσο του Gaucher.
German: Ungeöffnete Durchstechflaschen: Im Kühlschrank lagern (2 ºC-8 ºC).
Greek: Μη ανοιγμένα φιαλίδια: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
German: Tachykardie*, Zyanose*
Greek: Ταχυκαρδία*, κυάνωση*
German: Imiglucerase (rekombinante makrophagengängige saure ß-Glukozerebrosidase) ersetzt die mangelnde Enzymaktivität, indem es Glukozerebrosid hydrolysiert und so die ursächliche Pathophysiologie korrigiert sowie sekundäre Pathologien verhindert.
Greek: Η imiglucerase (ανασυνδυασμένη όξινη β-γλυκοσιδάση στοχευόμενη από μακροφάγα) αντικαθιστά την ελλιπή ενζυμική ενεργότητα, υδρολύοντας το γλυκοσυλοκεραμίδιο, διορθώνοντας έτσι την αρχική παθοφυσιολογία και εμποδίζοντας την εμφάνιση της δευτεροπαθούς παθολογίας.
German: Bei den ersten Infusionen sollte Cerezyme mit einer Rate von nicht mehr als 0,5 Einheiten je Kilogramm Körpergewicht pro Minute verabreicht werden.
Greek: Στις αρχικές εγχύσεις, το Cerezyme πρέπει να χορηγείται με ρυθμό που δεν υπερβαίνει τις 0,5 μονάδες ανά kg βάρους σώματος ανά λεπτό.
German: Patienten, die an der Gaucher-Krankheit leiden, können außerdem ein niedriggradiges Entzündungsprofil aufweisen.
Greek: Επίσης, οι ασθενείς που πάσχουν από τη νόσο Gaucher μπορεί να έχουν φλεγμονώδες προφίλ χαμηλού βαθμού.
German: Pulmonale Hypertonie ist eine bekannte Komplikation der Gaucher-Krankheit.
Greek: Η πνευμονική υπέρταση είναι γνωστή επιπλοκή της νόσου του Gaucher.
German: Zu den häufigsten Manifestationen der Krankheit gehören Hepatosplenomegalie, Thrombozytopenie, Anämie und Skelettpathologien.
Greek: Οι πλέον συχνές εκδηλώσεις της νόσου είναι ηπατοσπληνομεγαλία, θρομβοκυτταροπενία, αναιμία και παθολογία του σκελετού.
German: Cerezyme wird in 20 ml Durchstechflaschen aus Borosilikatglas Typ I (klar) geliefert.
Greek: Το Cerezyme διατίθεται σε φιαλίδια των 20 ml από βοριοπυριτικό γυαλί τύπου I (διαυγές).
German: Die Gaucher-Krankheit wird mit einem erhöhten Glukoseverbrauch und einem erhöhten Energieumsatz im Ruhezustand in Zusammenhang gebracht, was zu Müdigkeit und Kachexie beitragen kann.
Greek: Η νόσος του Gaucher σχετίζεται με αυξημένη παραγωγή γλυκόζης και αυξημένη ταχύτητα κατανάλωσης ενέργειας εν ηρεμία, συμβάλλοντας στη δημιουργία κόπωσης και καχεξίας.
German: Cerezyme enthält den Wirkstoff Imiglucerase und wird zur Behandlung von Patienten mit einer bestätigten Diagnose der Gaucher-Krankheit Typ 1 oder Typ 3 mit folgenden Krankheitszeichen angewendet: Anämie (geringe Anzahl roter Blutkörperchen), Blutungsneigung (aufgrund einer geringen Anzahl von Blutplättchen, einer bestimmten Art von Blutzellen), Vergrößerung von Milz oder Leber oder eine Knochenerkrankung.
Greek: Το Cerezyme περιέχει της δραστική ουσία imiglucerase και χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με επιβεβαιωμένη διάγνωση νόσου του Gaucher Τύπου 1 ή Τύπου 3 και οι οποίοι εμφανίζουν σημεία της νόσου όπως: αναιμία (χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων), τάση να αιμορραγούν εύκολα (λόγω χαμηλού αριθμού αιμοπεταλίων, ενός τύπου κυττάρων του αίματος), μεγέθυνση του σπλήνα ή του ήπατος ή νόσο των οστών.
German: Nach der Diagnose der Gaucher-Krankheit und im Verlauf wird die routinemäßige Untersuchung zur Feststellung einer pulmonalen Hypertonie empfohlen.
Greek: Μετά τη διάγνωση του νόσου του Gaucher και με την πάροδο του χρόνου, συνιστάται η τακτική αξιολόγηση για τον εντοπισμό ύπαρξης πνευμονικής υπέρτασης.
German: Patienten mit diagnostizierter pulmonaler Hypertonie sollten angemessene Cerezyme-Dosen erhalten, um eine Kontrolle der zugrunde liegenden Gaucher-Krankheit sicherzustellen, und auf die Notwendigkeit zusätzlicher spezifischer Behandlungen von pulmonaler Hypertonie untersucht werden.
Greek: Ειδικότερα, οι ασθενείς που διαγνώστηκαν με πνευμονική υπέρταση πρέπει να λαμβάνουν επαρκείς δόσεις του Cerezyme, ώστε να διασφαλιστεί ο έλεγχος της υποκείμενης νόσου του Gaucher, καθώς επίσης και η αξιολόγηση για την ανάγκη επιπλέον αγωγών για την πνευμονική υπέρταση.
German: Was Cerezyme enthält - Der Wirkstoff ist: Imiglucerase.
Greek: Τι περιέχει το Cerezyme - Η δραστική ουσία είναι η imiglucerase.
German: Dieses Enzym hilft dem Körper bei der Kontrolle der GlukozerebrosidKonzentrationen.
Greek: Το ένζυμο αυτό βοηθά τον οργανισμό να ελέγχει τα επίπεδα του γλυκοσυλοκεραμιδίου.
German: Hinweise für die Anwendung Cerezyme wird über einen Tropf in eine Vene gegeben (durch intravenöse Infusion).
Greek: Οδηγίες σωστής χρήσης Το Cerezyme δίνεται μέσω ενστάλαξης σε μια φλέβα (με ενδοφλέβια έγχυση).
German: Glukozerebrosid ist eine natürliche Körpersubstanz aus Zucker und Fett.
Greek: Το γλυκοσυλοκεραμίδιο είναι μια φυσική ουσία του οργανισμού, που αποτελείται από σάκχαρα και λίπος.
German: Die zubereitete Lösung muss weiter verdünnt werden.
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα πρέπει να αραιωθεί περαιτέρω.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Greek: Κάθε μη χρησιμοποιηθέν προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
German: Der Patient oder das Pflegepersonal werden in der Verabreichung von Infusionen und dem Führen eines Behandlungsprotokolls geschult.
Greek: Ο ασθενής ή το άτομο που φροντίζει τον ασθενή θα εκπαιδευτεί στην τεχνική έγχυσης και στην τήρηση ενός ημερολογίου θεραπείας.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με την χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
German: Ein 4-wöchentliches Infusionsintervall (Q4) stellt eine mögliche Therapieoption für Patienten mit stabiler Gaucher-Erkrankung Typ I dar, allerdings sind die klinischen Daten begrenzt.
Greek: Το Q4 σχήμα της έγχυσης ενδέχεται να αποτελεί μία θεραπευτική επιλογή για μερικούς ενήλικες ασθενείς με σταθερή υπολειμματική νόσο του Gaucher τύπου 1, αλλά τα κλινικά δεδομένα είναι περιορισμένα.
German: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Niederlande
Greek: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Ολλανδία
German: Für die Verabreichung von Cerezyme-Infusionen zu Hause durch den Patienten oder Pflegepersonal ist die Schulung durch medizinisches Fachpersonal in einem klinischen Umfeld erforderlich.
Greek: Η έγχυση Cerezyme από τον ασθενή ή το άτομο που φροντίζει τον ασθενή απαιτεί εκπαίδευση από έναν επαγγελματία υγείας σε κλινικό περιβάλλον.
German: Wenn bei Ihnen eine solche Reaktion auftritt, sollten Sie umgehend Ihren Arzt verständigen.
Greek: Εάν παρουσιάσετε μια τέτοια αντίδραση, θα πρέπει να ενημερώσετε αμέσως τον ιατρό σας.
German: Eine engmaschige Überwachung der Schwangerschaft und der klinischen Manifestationen der Gaucher-Krankheit ist für die individuelle Dosiseinstellung gemäß dem Bedarf der Patientin und der Beurteilung des Therapieerfolges erforderlich.
Greek: Απαιτείται στενή παρακολούθηση της κύησης και των κλινικών εκδηλώσεων της νόσου Gaucher για την εξατομίκευση της δόσης ανάλογα με τις ανάγκες των ασθενών και την απόκρισή τους στη θεραπεία.
German: Sie kann auch dann auftreten, wenn der Patient nicht mit Cerezyme behandelt wird.
Greek: Μπορεί να προκύψει ανεξάρτητα από το κατά πόσον ο ασθενής υποβάλλεται σε θεραπεία με Cerezyme ή όχι.
German: Bei Personen, die unter der Gaucher-Krankheit leiden, ist der GlukozerebrosidAbbau mangelhaft, was zur Ansammlung von großen Mengen dieses Substrats innerhalb der Lysosomen von Makrophagen (als „Gaucher-Zellen" bezeichnet) führt und wiederum komplexe sekundäre Pathologien zur Folge hat.
Greek: Στα άτομα με τη νόσο του Gaucher, η διάσπαση του γλυκοσυλοκεραμιδίου είναι ανεπαρκής, οδηγώντας στη συσσώρευση μεγάλων ποσοτήτων του παραπάνω υποστρώματος στα λυσοσώματα των μακροφάγων (τα αποκαλούμενα "κύτταρα Gaucher") και εν συνεχεία σε ευρεία δευτεροπαθή παθολογία.
German: Die Entscheidung, ob Infusionen zu Hause verabreicht werden sollen, bedarf entsprechender Evaluierung und Empfehlung des behandelnden Arztes.
Greek: Η απόφαση σχετικά με τη συνέχιση της θεραπείας του ασθενή με έγχυση στο σπίτι πρέπει να λαμβάνεται κατόπιν αξιολόγησης και σύστασης από το θεράποντα ιατρό.
German: Besteht bei einem Patienten der Verdacht auf eine Überempfindlichkeitsreaktion, wird eine nachfolgende Prüfung auf Antikörper gegen Imiglucerase empfohlen.
Greek: Σε περίπτωση που ασθενής παρουσιάσει αντίδραση υποδηλωτική υπερευαισθησίας, συνιστάται να γίνει έλεγχος για αντισώματα στο imiglucerase.
German: - Einige Patienten, die an der Gaucher-Krankheit leiden, können einen erhöhten Blutdruck in der Lunge haben (pulmonale Hypertonie).
Greek: - μερικοί ασθενείς με νόσο του Gaucher έχουν υψηλή πίεση στα αιμοφόρα αγγεία των πνευμόνων (πνευμονική υπέρταση).
German: Die Ziele des „ICGG-Gaucher-Registers" bestehen darin, ein besseres Verständnis der Gaucher-Krankheit zu erzielen und die Wirksamkeit der Enzymsubstitutionstherapie zu beurteilen, mit dem letztlichen Ziel einer Verbesserung der sicheren und wirkungsvollen Anwendung von Cerezyme.
Greek: Ο σκοπός του «Αρχείου ICGG Gaucher» είναι να βελτιώσει την κατανόηση της νόσου του Gaucher και να αξιολογήσει την αποτελεσματικότητα της θεραπείας ενζυμικής υποκατάστασης, πράγμα που τελικά οδηγεί στην βελτίωση της ασφαλούς και αποτελεσματικής χρήσης του Cerezyme.
German: Das gewichtskorrigierte Verteilungsvolumen lag im Bereich von 0,09 bis 0,15 l/kg (Mittelwert ± SD:
Greek: Ο όγκος κατανομής μετά από διόρθωση για βάρος κυμάνθηκε από 0,09 έως 0,15 l/kg (μέση τιμή ± S.D 0,12 ± 0,02 l/kg).
German: Bei Kindern hat Cerezyme nachweislich eine normale pubertäre Entwicklung und Normalisierung des Wachstums herbeigeführt, was eine normale Körpergröße und Knochendichte im Erwachsenenalter zur Folge hat.
Greek: Στα παιδιά, το Cerezyme διαπιστώθηκε ότι επιτρέπει την φυσιολογική εφηβική ανάπτυξη και επάγει την κάλυψη της διαφοράς ανάπτυξης, με αποτέλεσμα την επίτευξη φυσιολογικού ύψους και οστικής πυκνότητας στην ενηλικίωση.
German: Cerezyme ist ein weißes bis weißliches Pulver.
Greek: To Cerezyme είναι μία λευκή-υπόλευκη σκόνη.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την απόρριψη και άλλο χειρισμό
German: Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.
Greek: Εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, παρακαλούμε ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως.
German: Vor der weiteren Verdünnung soll die Lösung in jeder Durchstechflasche visuell auf Fremdpartikel und Verfärbung geprüft werden.
Greek: Πριν περαιτέρω αραίωση, επιθεωρείστε οπτικά το διάλυμα στο κάθε φιαλίδιο για τυχόν ξένα σωματίδια και αποχρωματισμό.
German: Kinder und Jugendliche Es ist keine Dosisanpassung für Kinder und Jugendliche erforderlich.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας για τον παιδιατρικό πληθυσμό