FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The patients should be advised of the potential risk of multiple births before starting treatment.
French: Les patientes devront être informées des risques éventuels de grossesse multiple avant le début du traitement.
English: If you are not ovulating, have no periods and have been diagnosed with very low levels of FSH and LH hormones
French: Si vous n'ovulez pas, n'avez pas de règles et que l'on vous a diagnostiqué des taux très faibles d'hormones FSH et LH
English: There is no indication for use of Ovaleap during pregnancy.
French: Il n'existe pas d'indication à utiliser Ovaleap pendant la grossesse.
English: The maximum daily dose is 450 IU.
French: La dose quotidienne maximale est de 450 UI.
English: Driving and using machines This medicine does not affect your ability to drive and use machines.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Ce médicament n'a pas d'effet sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Ovaleap is a biosimilar medicinal product.
French: Ovaleap est un médicament biosimilaire.
English: If you experience the above symptoms your doctor may recommend that you stop treatment.
French: Si vous présentez les symptômes ci-dessus, votre médecin pourra vous recommander d'arrêter le traitement.
English: • Abdominal cramps
French: • Crampes abdominales
English: The Ovaleap and GnRH agonist are then both given until your follicles develop as desired.
French: Ovaleap et l'agoniste de la GnRH sont ensuite administrés jusqu'à ce que vos follicules se développent comme souhaité.
English: In women with recent or ongoing thromboembolic disease or women with generally recognised risk factors for thromboembolic events, such as personal or family history, treatment with gonadotropins may further increase the risk for aggravation or occurrence of such events.
French: Chez les femmes atteintes d'une maladie thromboembolique actuelle ou récente ou présentant des facteurs de risque généralement reconnus d'accidents thromboemboliques, comme des antécédents personnels ou familiaux, le traitement par gonadotrophines peut accroître le risque d'aggravation ou de survenue de tels accidents.
English: Gonadotropin therapy requires a certain time commitment by physicians and supportive health professionals, as well as the availability of appropriate monitoring facilities.
French: Un traitement par gonadotrophines demande une certaine disponibilité de la part des médecins et des professionnels de santé, ainsi que l'utilisation des moyens de suivi appropriés.
English: In women, the most important effect resulting from parenteral administration of FSH is the development of mature Graafian follicles.
French: Chez les femmes, l'effet le plus important résultant d'une administration parentérale de FSH est le développement de follicules de de Graaf matures.
English: Since these patients are amenorrhoeic and have low endogenous oestrogen secretion, treatment can commence at any time.
French: Ces patientes étant aménorrhéiques et présentant une faible sécrétion endogène d'estrogènes, le traitement peut être débuté à tout moment du cycle.
English: Do not attempt to self-administer this medicine without this training by your doctor or nurse.
French: Ne tentez pas de vous autoadministrer ce médicament sans y avoir été formé(e) par votre médecin ou infirmier/ère.
English: If you experience the above symptoms your doctor might ask you to stop using this medicine (see also section 4 under “Serious side effects in women").
French: Si vous présentez les symptômes ci-dessus, votre médecin pourra vous demander d'arrêter d'utiliser ce médicament (voir également « Effets indésirables graves chez la femme » dans la rubrique 4).
English: • gynaecological haemorrhages of unknown aetiology;
French: • saignements gynécologiques d'étiologie inconnue ;
English: Ovaleap is indicated for use in infertility (see section 4.1).
French: Ovaleap est indiqué en cas d'infertilité (voir rubrique 4.1).
English: • primary ovarian failure;
French: • insuffisance ovarienne primaire ;
English: Pregnancy and breast-feeding You should not use this medicine if you are pregnant or breast-feeding.
French: Grossesse et allaitement Vous ne devez pas utiliser ce médicament si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
English: Mild or moderate OHSS has been commonly reported and should be considered as an intrinsic risk of the stimulation procedure.
French: Un SHO d'intensité légère à modérée a été fréquemment rapporté et doit être considéré comme un risque intrinsèque à la stimulation.
English: Then Ovaleap is given approximately 2 weeks after the start of agonist treatment.
French: Le traitement par Ovaleap est alors administré approximativement 2 semaines après le début du traitement par l'agoniste.
English: Clinical efficacy and safety in men
French: Efficacité et sécurité cliniques chez les hommes
English: If your doctor decides to try Ovaleap treatment, they may monitor it by asking you to provide semen for analysis 4 to 6 months after starting treatment.
French: Si votre médecin décide de tenter le traitement par Ovaleap, il pourra surveiller ce traitement en vous demandant, 4 à 6 mois après le début du traitement, de recueillir votre sperme pour l'analyser.
English: If you need to develop several eggs for collection prior to any assisted reproductive technology
French: Si vous devez produire plusieurs ovules à recueillir avant une intervention d'Assistance Médicale à la Procréation
English: Clinical efficacy and safety in women
French: Efficacité et sécurité cliniques chez les femmes
English: • if you are a woman with: - large ovaries or sacs of fluids within the ovaries (ovarian cysts) of unknown origin.
French: • si vous êtes une femme et que vous avez : - des ovaires de grande taille ou des poches de liquide dans les ovaires (kystes ovariens) d'origine inconnue.
English: High volumes should be used with caution and only if necessary, especially in subjects with liver or kidney impairment as well as in pregnant women or while breast-feeding, because of the risk of accumulation and toxicity (metabolic acidosis).
French: Les volumes élevés doivent être utilisés avec prudence et en cas de nécessité uniquement, en particulier chez les personnes atteintes d'insuffisance hépatique ou rénale, de même que chez les femmes enceintes ou pendant l'allaitement, en raison du risque d'accumulation et de toxicité (acidose métabolique).
English: The very first injection of this medicine should only be given in the presence of a doctor or nurse.
French: La toute première injection de ce médicament devra être réalisée en présence d'un médecin ou d'un(e) infirmier/ère.
English: The prevalence of ectopic pregnancy after ART, was reported to be higher than in the general population.
French: La prévalence de grossesse ectopique rapportée après AMP est plus élevée que dans la population générale.
English: If severe OHSS occurs, it is recommended that gonadotropin treatment be stopped if still ongoing and that the patient be hospitalised and appropriate therapy be started.
French: En cas de SHO sévère, il est recommandé d'arrêter le traitement par gonadotrophines s'il est encore en cours, d'hospitaliser la patiente et de débuter un traitement spécifique.
English: *Follitropin alfa (recombinant human follicle-stimulating hormone [r-hFSH]) is produced in Chinese Hamster Ovary Cells (CHO DHFR-) by recombinant DNA technology.
French: * La follitropine alfa (hormone folliculo-stimulante humaine recombinante [r-hFSH]) est produite dans des cellules ovariennes de hamster chinois (CHO DHFR-) par la technique de l'ADN recombinant.
English: When using this medicine, you have a higher risk of being pregnant with more than one child (i.e. “multiple pregnancy”, typically twins) than if you conceived naturally.
French: Sous traitement par ce médicament, vous présentez un risque plus élevé d'être enceinte de plusieurs enfants (ce qu'on appelle « grossesse multiple », généralement des jumeaux) qu'en cas de conception naturelle.
English: • When you get the desired response, you will be given hCG or “recombinant hCG” (r-hCG, an hCG made in a laboratory by a special DNA technique).
French: • Lorsque la réponse souhaitée est obtenue, vous recevrez de l'hCG ou de la « hCG recombinante » (r-hCG, une hCG fabriquée en laboratoire selon une technique spéciale d'ADN).
English: Before the treatment is started you and your partner's fertility should be evaluated by a doctor experienced in treating fertility disorders.
French: Avant le début du traitement, votre fertilité et celle de votre partenaire doivent être évaluées par un médecin expérimenté dans le traitement des troubles de la fertilité.
English: The Ovaleap Pen is a device (a “pen”) used for giving injections into the tissue just under the skin.
French: Le stylo Ovaleap Pen est un dispositif (un « stylo ») utilisé pour effectuer des injections dans le tissu situé juste sous la peau.
English: Ovarian cysts
French: Kystes ovariens
English: Table 3: Results of study GF 8407 (randomised parallel group study comparing efficacy and safety of follitropin alfa with urinary FSH in ART)
French: Tableau 3 : résultats de l'étude GF 8407 (étude randomisée en groupes parallèles, comparant l'efficacité et la tolérance de la follitropine alfa avec celles de la FSH urinaire dans le cadre des techniques d'AMP)
English: Data on a limited number of exposed pregnancies (less than 300 pregnancy outcomes) indicate no malformative or foeto/neonatal toxicity of follitropin alfa.
French: Les données disponibles sur un nombre limité de grossesse exposées (moins de 300 grossesses) n'ont pas mis en évidence de malformation, ni de toxicité pour le fœtus ou le nouveau-né dues à la follitropine alfa.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 27 September 2013.
French: Date de première autorisation : 27 septembre 2013.
English: Following intravenous administration, follitropin alfa is distributed to the extracellular fluid space with an initial half-life of around 2 hours and eliminated from the body with a terminal half-life of about one day.
French: Après administration intraveineuse, la follitropine alfa est distribuée dans les liquides extracellulaires avec une demi-vie initiale d'environ 2 heures et éliminée de l'organisme avec une demi-vie finale d'environ 24 heures.
English: Complication of severe OHSS
French: Complication d'un SHO sévère
English: What Ovaleap looks like and contents of the pack Ovaleap is a solution for injection (injection).
French: Comment se présente Ovaleap et contenu de l'emballage extérieur Ovaleap est une solution injectable (pour injection).
English: If you think you are having this type of reaction, you must stop your Ovaleap injection and get medical help immediately.
French: Si vous pensez présenter ce type de réaction, vous devez immédiatement arrêter les injections d'Ovaleap et consulter un médecin.
English: No other clinically significant medicinal product interaction has been reported during follitropin alfa therapy.
French: Aucune autre interaction cliniquement significative avec des médicaments n'a été rapportée lors d'un traitement par la follitropine alfa.
English: • Lower stomach ache together with nausea or vomiting may be the symptoms of Ovarian Hyper-Stimulation Syndrome (OHSS).
French: • Des douleurs dans le bas ventre associées à des nausées ou à des vomissements peuvent être les symptômes d'un syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO).
English: • if you are allergic to follitropin alfa, Follicle Stimulating Hormone (FSH) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: • si vous êtes allergique à la follitropine alfa, à l'hormone folliculo-stimulante (FSH) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: • The usual dose of this medicine is 150 IU together with hCG.
French: • La dose habituelle de ce médicament est de 150 UI en association avec l'hCG.
English: Safety and effectiveness of follitropin alfa in elderly patients have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité de la follitropine alfa chez les patients âgés n'ont pas été établies.
English: - any condition that usually makes normal pregnancy impossible, such as ovarian failure (early menopause), fibroid tumours of the womb or malformed reproductive organs.
French: - tout problème qui rend généralement une grossesse impossible, tel qu'une insuffisance ovarienne (ménopause précoce), un fibrome utérin ou une malformation des organes de reproduction.
English: Adherence to recommended follitropin alfa dose and regimen of administration can minimise the risk of ovarian hyperstimulation (see sections 4.2 and 4.8).
French: Le respect de la dose recommandée de follitropine alfa et du schéma thérapeutique permet de limiter au maximum le risque d'hyperstimulation ovarienne (voir rubriques 4.2 et 4.8).
English: • The maximum daily dose of this medicine is usually not higher than 225 IU.
French: • La dose quotidienne maximale de ce médicament ne dépasse habituellement pas 225 UI.
English: Number of oocytes retrieved Days of FSH stimulation required Total dose of FSH required (number of FSH 75 IU ampoules) Need to increase the dose (%)
French: Dose totale de FSH requise (nombre d'ampoules de 75 UI de FSH) Besoin d'augmenter la dose (%)
English: The effects of an overdose of follitropin alfa are unknown, nevertheless, there is a possibility that OHSS may occur (see section 4.4).
French: Les effets d'un surdosage avec la follitropine alfa ne sont pas connus, néanmoins, il existe un risque de survenue d'un SHO (voir rubrique 4.4).
English: • Allergic reactions such as skin rash, raised itchy areas of skin and severe allergic reactions with weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing and swelling of the face have been reported very rarely (may affect up to 1 in 10,000 people).
French: • Des réactions allergiques telles qu'une éruption cutanée, des plaques en relief sur la peau accompagnées de démangeaisons et des réactions allergiques sévères associées à une faiblesse, une chute de la tension artérielle, une difficulté à respirer et un gonflement du visage ont été signalées de façon très rare (peuvent survenir chez 1 personne sur 10 000 au maximum).
English: This could be related to multiple pregnancies or to parent characteristics such as maternal age and sperm characteristics.
French: Ce risque peut être lié à une grossesse multiple ou aux caractéristiques des parents, telles que l'âge de la mère et les caractéristiques des spermatozoïdes.
English: This could cause chest pain, breathlessness, stroke or heart attack [see also section 2 under “Blood clotting problems (thromboembolic events)”].
French: Cela peut provoquer des douleurs thoraciques, un essoufflement, un accident vasculaire cérébral ou une crise cardiaque (voir également « Problèmes de coagulation sanguine [accidents thromboemboliques] » dans la rubrique 2).
English: Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm, Germany
French: Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm, Allemagne
English: Treatment is continued until adequate follicular development has been achieved (as assessed by monitoring of serum oestrogen concentrations and/or ultrasound examination), with the dose adjusted according to the patient's response, to usually not higher than 450 IU daily.
French: Le traitement sera poursuivi jusqu'à l'obtention d'une croissance folliculaire adéquate (déterminée par le contrôle des taux plasmatiques d'estrogènes et/ou un examen échographique) en ajustant la posologie en fonction de la réponse de la patiente (habituellement pas au-delà de 450 UI/jour).
English: Safety, efficacy and pharmacokinetics of follitropin alfa in patients with renal or hepatic impairment have not been established.
French: La sécurité, l'efficacité et les propriétés pharmacocinétiques de la follitropine alfa n'ont pas été établies chez les patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique.
English: Treatment with follitropin alfa should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of fertility disorders.
French: Tout traitement par la follitropine alfa doit être initié sous la surveillance d'un médecin ayant l'expérience du traitement des troubles de la fertilité.
English: Marketing Authorisation Holder Theramex Ireland Limited 3rd Floor, Kilmore House,
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Theramex Ireland Limited 3rd Floor, Kilmore House,
English: • When your eggs are ready, you will be given hCG or r-hCG.
French: • Lorsque vos ovules seront prêts, vous recevrez de l'hCG ou de la r-hCG.
English: You must discard this medicine if it has not been used after 3 months.
French: Vous devez jeter ce médicament s'il n'a pas été utilisé au bout de 3 mois.
English: • if you have a tumour in your hypothalamus or pituitary gland (parts of the brain).
French: • si vous avez une tumeur de l'hypothalamus ou de l'hypophyse (des régions du cerveau).
English: Discard used needles immediately after injection.
French: Jeter les aiguilles utilisées immédiatement après l'injection.
English: Follitropin alfa is a potent gonadotropic substance capable of causing mild to severe adverse reactions and should only be used by physicians who are thoroughly familiar with infertility problems and their management.
French: La follitropine alfa est une substance gonadotrope puissante susceptible de provoquer des réactions indésirables d'intensité légère à sévère et ne devra être utilisée que par des médecins spécialistes de la prise en charge des problèmes d'infertilité.
English: Before starting treatment, the couple's infertility should be assessed as appropriate and putative contraindications for pregnancy evaluated.
French: Avant de commencer le traitement, l'infertilité du couple devra être évaluée et les éventuelles contreindications à une grossesse devront être recherchées.
English: When being conceived by assisted reproductive technology, a baby may have a slightly higher risk of birth defects than after natural conception.
French: Lorsqu'un bébé est conçu par technologie de procréaction assistée, il existe un risque légèrement plus élevé de malformations congénitales que lorsqu'il est conçu naturellement.
English: If your doctor cannot see a desired response after 4 weeks, that treatment cycle with Ovaleap should be stopped.
French: Si votre médecin n'observe pas la réponse souhaitée après 4 semaines, ce cycle de traitement par Ovaleap doit être arrêté.
English: There may be a degree of interpatient variability in response to FSH administration, with a poor response to FSH in some patients and exaggerated response in others.
French: La réponse à l'administration de FSH peut varier d'un patient à l'autre, certains patients pouvant présenter une réponse faible et d'autres une réponse excessive.
English: • fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy;
French: • fibrome utérin incompatible avec une grossesse ;
English: Women with a history of tubal disease are at risk of ectopic pregnancy, whether the pregnancy is obtained by spontaneous conception or with fertility treatments.
French: Les femmes ayant des antécédents de pathologie tubaire sont à risque de grossesse ectopique, que la grossesse ait été obtenue spontanément ou dans le cadre de traitements pour l'infertilité.
English: • ovarian enlargement or ovarian cyst not due to polycystic ovarian syndrome;
French: • hypertrophie de l'ovaire ou kyste ovarien non dû à un syndrome des ovaires polykystiques ;
English: In clinical trials these patients were defined by an endogenous serum LH level < 1.2 IU/L.
French: Au cours des essais cliniques, ces patientes étaient définies par un taux plasmatique de LH endogène < 1,2 UI/L.
English: • Your dose of this medicine may be increased every 7 or every 14 days by 37.5 to 75 IU, until you get the desired response.
French: • Votre dose de ce médicament pourra être augmentée tous les 7 ou 14 jours de 37,5 à 75 UI, jusqu'à obtention de la réponse souhaitée.
English: Before opening and within its shelf life, you may remove this medicine from the refrigerator, without being refrigerated again, for up to 3 months.
French: Avant ouverture, et pendant sa durée de conservation, vous pouvez conserver ce médicament hors du réfrigérateur, pendant un maximum de 3 mois, sans le réfrigérer à nouveau.
English: Before opening and within its shelf life, the medicinal product may be removed from the refrigerator, without being refrigerated again, for up to 3 months.
French: Avant ouverture, et pendant sa durée de conservation, le médicament peut être conservé hors du réfrigérateur, pendant un maximum de 3 mois, sans être réfrigéré à nouveau.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of single and repeated dose toxicity and genotoxicity additional to that already stated in other sections of this SmPC.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration unique et répétée, et de génotoxicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme, autres que ceux déjà mentionnés dans d'autres rubriques de ce RCP.
English: For the following cycle, your doctor will give you a lower dose of Ovaleap than before.
French: Pour le cycle de traitement suivant, votre médecin vous prescrira une dose d'Ovaleap plus faible que la fois précédente.
English: In men deficient in FSH, follitropin alfa administered concomitantly with hCG for at least 4 months induces spermatogenesis.
French: Chez les hommes présentant un déficit en FSH, la follitropine alfa administrée en association avec l'hCG pendant 4 mois minimum, induit la spermatogenèse.
English: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Sodium hydroxide (2 M) (for pH adjustment) Mannitol
French: Phosphate monosodique dihydraté Hydroxyde de sodium (2 M) (pour l'ajustement du pH) Mannitol
English: What Ovaleap is and what it is used for What you need to know before you use Ovaleap How to use Ovaleap
French: Qu'est-ce qu'Ovaleap et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Ovaleap Comment utiliser Ovaleap
English: Do not use this medicine if any of the above applies to you.
French: N'utilisez jamais ce médicament si vous êtes dans l'une des situations décrites ci-dessus.
English: • to help ovulation (release of a mature egg cell from the follicle) in women that cannot ovulate and that have not responded to treatment with a medicine called “clomifene citrate”.
French: • pour favoriser l'ovulation (la libération des ovules mâtures à partir des follicules) chez les femmes qui ne peuvent pas ovuler et qui n'ont pas répondu au traitement par un médicament appelé le « citrate de clomifène ».
English: • The usual starting dose of Ovaleap is 75 to 150 IU together with 75 IU of lutropin alfa.
French: • La dose initiale habituelle d'Ovaleap est de 75 à 150 UI en association avec 75 UI de lutropine alfa.
English: • Your dose of Ovaleap may be increased every 7 or every 14 days by 37.5 to 75 IU, until you get the desired response.
French: • Votre dose d'Ovaleap pourra être augmentée tous les 7 ou 14 jours de 37,5 à 75 UI, jusqu'à obtention de la réponse souhaitée.
English: You can reduce the risk of multiple pregnancy by using the right dose of this medicine at the right times.
French: Vous pouvez limiter le risque de grossesse multiple en respectant les doses prescrites et les heures de prise de ce médicament.
English: Therefore, if signs of ovarian hyperstimulation occur such as serum oestradiol level > 5,500 pg/mL or > 20,200 pmol/L and/or ≥ 40 follicles in total, it is recommended that hCG be withheld and the patient be advised to refrain from coitus or to use barrier contraceptive methods for at least 4 days.
French: Par conséquent, en cas d'apparition de signes d'hyperstimulation ovarienne, tels qu'un taux sérique d'œstradiol > 5 500 pg/mL ou > 20 200 pmol/L et/ou ≥ 40 follicules au total, il est recommandé de ne pas administrer d'hCG et de conseiller aux patientes de ne pas avoir de rapport sexuel ou d'utiliser des moyens contraceptifs mécaniques pendant au moins 4 jours.