FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Durant une pandémie, la fréquence de soumission des rapports périodiques actualisés de pharmacovigilance décrite dans l'article 24 du règlement (EC) No 726/2004 ne sera pas appropriée pour la surveillance de la sécurité du vaccin contre la grippe pandémique pour lequel un haut niveau d'exposition est attendu durant une courte période.
Finnish: Pandemiatilanteessa PSUR-raporttien toimittaminen EU määräyksen No 726/2004 artiklan 24 mukaan ei tule olemaan riittävää pandemiarokotteen turvallisuuden seurannan kannalta, sillä suuri määrä ihmisiä altistuu rokotteelle lyhyessä ajassa.
French: La stabilité physico-chimique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 24 heures à 30°C.
Finnish: Kemialliset ja fysikaaliset säilyvyystutkimukset ovat osoittaneet, että käyttövalmis emulsio säilyy 24 tuntia 30 ºC:ssa.
French: • Adultes à partir de 18 ans : vous recevrez deux doses de Pumarix.
Finnish: • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset: Sinulle annetaan kaksi Pumarix-annosta.
French: Les données spécifiques au produit peuvent être évaluées dans le cadre de détection de
Finnish: Tuote-spesifistä tietoa voidaan evaluoida signaalin jäljittämisessä.
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS RECOMMANDANT LA MODIFICATION
Finnish: TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTELUT SUOSITUKSELLE
French: Les effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques avec le vaccin prototype sont listés cidessous (voir rubrique 5.1 pour plus d'informations sur les vaccins prototypes).
Finnish: Malli-rokotteella tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa raportoidut haittavaikutukset on lueteltu alla (mallirokotteista on lisää informaatiota kohdassa 5.1).
French: Des études cliniques ont évalué l'incidence des effets indésirables chez environ 4 500 sujets de 18 ans et plus ayant reçu Pumarix ou un placebo.
Finnish: Haittavaikutusten ilmaantuvuutta on arvioitu kliinisissä tutkimuksissa noin 4500:lla 18 vuotta täyttäneellä tutkittavalla, jotka saivat Pumarixia tai lumevalmistetta.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale.
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT Lääkemääräystä edellyttävä lääkevalmiste.
French: Pumarix est un vaccin indiqué chez les adultes âgés de 18 ans et plus pour prévenir la grippe
Finnish: Pumarix on rokote, jota käytetään estämään pandeemista influenssaa yli 18-vuotiailla henkilöillä.
French: Pumarix ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire.
Finnish: Pumarixia ei saa missään tapauksessa antaa suoneen.
French: Dix jours après la dose de rappel, le taux de séroprotection contre A/Turkey/Turkey/1/2005 et A/Indonesia/5/2005 était de 99,2%.
Finnish: Kymmenen päivän kuluttua suojaavan vasta-ainetason A/Turkey/Turkey/1/2005-kantaa ja A/Indonesia/5/2005-kantaa vastaan saavutti 99,2 %.
French: Une infection bénigne comme un rhume ne devrait pas être un problème, mais votre médecin vous informera si vous pouvez être vacciné avec Pumarix.
Finnish: Lievä infektio, kuten nuhakuume, ei yleensä ole este, mutta silloin lääkärin tai terveydenhoitajan on arvioitava, voidaanko sinut kuitenkin rokottaa Pumarixilla.
French: Les données obtenues avec le vaccin prototype permettront de définir la stratégie de vaccination probablement recommandée avec le vaccin pandémique : les données d'immunogénicité, de tolérance et de réactogénicité obtenues avec les vaccins prototypes sont pertinentes pour les vaccins pandémiques.
Finnish: Mallirokotteilla saatu tieto tukee rokotusstrategiaa, joka todennäköisesti käytetään pandeemiselle rokotteelle: Mallirokotteen kliininen immunogeenisuus, turvallisuus ja reaktogeenisuus ovat relevanttia tietoa pandeemisille rokotteille.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que le système de pharmacovigilance, présenté dans le Module 1.8.1 de l'autorisation de mise sur le marché, est mis en place et est opérationnel avant et pendant la commercialisation du médicament.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntiluvan moduulissa 1.8.1 kuvattu lääketurvajärjestelmä on olemassa ja toiminnassa ennen lääkevalmisteen markkinoille tuloa ja niin kauan kuin lääkevalmiste on markkinoilla.
French: Une seconde dose de 0,5 ml devra être administrée après un intervalle d'au moins 3 semaines.
Finnish: Toinen 0,5 ml annos tulee antaa aikaisintaan kolmen viikon kuluttua.
French: Il n'y a pas de données concernant l'administration de vaccins avec adjuvant AS03, avant ou après l'administration d'autres types de vaccins grippaux destinés à un usage prépandémique ou pandémique.
Finnish: AS03-adjuvanttia sisältävien rokotteiden antamisesta ennen tai jälkeen toisten tyyppisten prepandeemisten tai pandeemisten influenssa-rokotteiden antoa ei ole tietoa.
French: Pumarix se présente en deux flacons :
Finnish: Pumarix käsittää kaksi säiliötä:
French: La grippe pandémique est un type de grippe qui apparaît à intervalles variables de moins de 10 ans à plusieurs décennies.
Finnish: Pandemiainfluenssa on influenssa, joka esiintyy muutamien vuosikymmenien väliajoin.
French: Avant de mélanger les deux composants, l'émulsion (adjuvant) et la suspension (antigène) doivent être amenées à température ambiante (durant au moins 15 minutes).
Finnish: Ennen sekoittamista emulsion (adjuvanttia) ja suspension (antigeeni) on annettava lämmetä huoneenlämpöiseksi vähintään 15 minuutin ajan.
French: • Gonflement des ganglions du cou
Finnish: • Rauhasten turpoaminen niskassa
French: Date de première autorisation : 04 mars 2011
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 04. maaliskuuta 2011
French: Cette rubrique décrit l'expérience clinique avec les vaccins prototypes suite à leur administration avec un schéma en 2 doses.
Finnish: Tässä kohdassa esitetään kliininen kokemus mallirokotteilla kahden annoksen aikataululla.
French: Les études sur l'animal avec Pumarix n'indiquent pas de reprotoxicité (voir rubrique 5.3).
Finnish: Eläintutkimukset eivät viittaa lisääntymiseen kohdistuvaan toksisuuteen Pumarixilla (ks kohta 5.3).
French: Si cela est jugé nécessaire, l'administration de Pumarix pendant la grossesse peut être envisagée, en prenant en compte les recommandations officielles.
Finnish: Pumarixin käyttöä voidaan harkita raskauden aikana, jos tämä katsotaan välttämättömäksi.
French: Le vaccin est mélangé en prélevant à l'aide d'une seringue de 5 ml la totalité du contenu du flacon contenant l'adjuvant et en l'ajoutant au contenu du flacon contenant l'antigène.
Finnish: Rokote sekoitetaan vetämällä adjuvanttia sisältävän injektiopullon koko sisältö 5 ml ruiskuun ja lisäämällä se antigeenia sisältävään injektiopulloon.
French: - Inoculation d'épreuve avec une souche hétérologue pandémique H5N1 (A/Hong Kong/156/97)
Finnish: - Altistuminen heterologiselle pandeemiselle H5N1-kannalle (A/Hong Kong/156/97)
French: Un court résumé devra également être fourni avec les PSURs, dans lesquels les points de tolérance particuliers devront être mis en évidence, les signaux évalués et priorisés (lorsqu'il existe plusieurs signaux) et un calendrier approprié de soumission du rapport d'évaluation complet des signaux devra être fourni.
Finnish: Huomiota vaativat haittavaikutukset tulee alleviivata, signaalien jäljittäminen tulee olla etusijalla (multippelit signaalit huomioon ottaen) ja täydellisen signaaliarviointiraportin toimittamisaikataulu tulee ilmetä yhteenvedosta.
French: Pumarix contient du sodium et du potassium
Finnish: Pumarix sisältää natriumia ja kaliumia
French: C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE
Finnish: C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET
French: Il n'y a actuellement aucune donnée disponible concernant l'utilisation de Pumarix durant la
Finnish: Tällä hetkellä ei ole tietoja Pumarixin käytöstä raskauden aikana.
French: L'Agence Européenne du Médicament a différé l'obligation de soumettre les résultats des études conduites avec Pumarix dans une ou plusieurs sous-populations pédiatriques dans l'infection grippale provoquée par une souche de la grippe contenue dans le vaccin ou liée à une souche contenue dans le vaccin.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on lykännyt vaatimusta toimittaa Pumarixin tutkimustulokset yhdestä tai useammasta lasten alaryhmillä suoritetuista tutkimuksista tilanteissa, joissa influenssatartunnan on aiheuttanut rokotteen sisältämä influenssakanta tai siihen liittyvä kanta (pediatrinen käyttö, ks. kohta
French: En ce qui concerne le risque identifié de fièvre chez les enfants (<6 ans), le PRAC est en désaccord avec le titulaire de l'AMM sur le fait que le RCP Européen contienne les informations appropriées sur ce point de sécurité.
Finnish: Alle 6-vuotiailla todetun kuumeriskin suhteen PRAC ei ole samaa mieltä myyntiluvan haltijan kanssa siitä, että EU:ssa hyväksytty SmPC pitää sisällään asianmukaisen informaation tästä turvallisuuteen liittyvästä huolesta.
French: Contre la souche A/Indonesia 21 jours après rappel par A/Indonesia N=49
Finnish: Vaste A/Indonesia-kantaa vastaan 21 päivän kuluttua A/Indonesiatehosteannoksesta N=49
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Pumarix
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Pumarixia
French: Lorsqu'une dose de 0,5 ml d'un vaccin similaire a été administrée à des enfants âgés de 3 à 9 ans, la fièvre a été observée plus souvent que lorsque la moitié de cette dose (0,25 ml de vaccin) a été administrée.
Finnish: Annettaessa 0,5 ml annos vastaavaa rokotetta 3−9-vuotiaille lapsille, kuumetta ilmeni useammin kuin annettaessa puolikas annos (0,25 ml) rokotetta.
French: La fièvre a été aussi observée plus souvent chez les enfants âgés de 6 à 9 ans comparativement aux enfants âgés de 3 à 5 ans.
Finnish: Kuumetta ilmeni myös useammin 6−9-vuotiailla kuin
French: Les effets indésirables rapportés sont listés selon les fréquences suivantes :
Finnish: Haittavaikutusten frekvenssit raportoidaan alla seuraavasti:
French: Par conséquent, la surveillance de la température et des mesures pour abaisser la fièvre (comme un traitement par antipyrétique si cela semble cliniquement nécessaire) sont recommandées après la vaccination chez les jeunes enfants (par exemple jusqu'à environ 6 ans).
Finnish: Tästä syystä kuumeen seurantaa ja kuumeen alentamiseen tähtääviä toimenpiteitä (kuten kuumetta alentavan lääkityksen anto kliinisen tilanteen mukaan) suositellaan nuorille lapsille (esim.alle 6-vuotiaille) rokotuksen jälkeen.
French: Ne pas administrer Pumarix si vous êtes concerné par l'une des situations décrites ci-dessus.
Finnish: Sinun ei pidä saada Pumarixia, jos jokin edellä mainitusta koskee sinua.
French: Les effets indésirables cités ci-dessous sont survenus dans les jours ou semaines suivant la vaccination annuelle habituelle avec les vaccins grippaux saisonniers.
Finnish: • Yleistynyt ihoreaktio, mukaan lukien urtikaria (nokkosihottuma) Alla esitetyt haittavaikutukset ovat ilmenneet päivien tai viikkojen kuluttua tavanomaisen, vuosittain annettavan, influenssaa ehkäisevän rokotuksen jälkeen.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les études et les activités de pharmacovigilance détaillées dans le Plan de Pharmacovigilance et requises en tant qu'obligations
Finnish: Myyntiluvan haltijan on tehtävä tutkimuksia ja lääketurvatoimintaan liittyviä toimintoja, siten kun ne on kuvattu lääketurvatoimintasuunnitelmassa sekä erityisissä velvoitteissa.
French: Adressez-vous à votre medecin ou votre infirmier/ère avant de recevoir Pumarix :
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin saat Pumarixia:
French: Format Le rapport devra comporter les tableaux de données suivants, en utilisant le modèle en vigueur :
Finnish: Raportin tulee sisältää seuraavat aggregaattitietoja koskevat taulukot sovittuja templaatteja noudattaen:
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Finnish: Tästä syystä tätä rokotetta ei pidä sekoittaa toisten lääkkeiden
French: Les fréquences par dose des effets indésirables locaux et généraux sollicités observés dans les groupes d'enfants ayant reçu deux doses adultes (0,5 ml) ont été plus élevées que celles observées dans les groupes d'enfants ayant reçu deux demi-doses adultes (0,25 ml), exceptée pour la rougeur dans le groupe d'enfants âgés de 6 à 9 ans.
Finnish: Paikallisten ja yleisoireisten kerättyjen haittavaikutusten frekvenssi annosta kohti oli korkeampi lapsilla, jotka saivat kaksi aikuisten annosta (0,5 ml) kuin lapsilla, jotka saivat kaksi puolikasta aikuisten annoksesta (toisin sanoen 0,25 ml), paitsi punoituksen osalta 6-9-vuotiailla.
French: Les adjuvants sont utilisés pour améliorer la réponse de l'organisme au vaccin.
Finnish: Adjuvantin avulla elimistön vaste rokotteeseen paranee.
French: Les vaccins prototypes contiennent des antigènes grippaux différents des virus grippaux saisonniers circulant habituellement.
Finnish: Mallirokotteet sisältävät influenssa-antigeeneja, jotka poikkeavat nykyisin kiertävistä influenssaviruksista.
French: • Douleurs sévères pulsatiles ou lancinantes sur le trajet d'un ou plusieurs nerfs
Finnish: • Vakava, pistävä tai jyskyttävä kipu yhdessä tai useammassa hermossa
French: Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
Finnish: Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin, eikä hävittää talousjätteiden mukana.
French: Tous les sujets ont atteint un titre en anticorps neutralisants d'au moins 1:80 contre chacune des deux souches quel que soit le type d'hémagglutinine présente dans le vaccin et quel que soit le nombre de
Finnish: Kaikilla henkilöillä neutraloivien vasta-aineiden titterit olivat vähintään 1:80 kummallekin kannalle rokotteen HA-tyypistä ja aikaisempien rokoteannosten määrästä riippumatta.
French: • OBLIGATION SPECIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POST-AUTORISATION CONCERNANT L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE «SOUS CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES»
Finnish: • ERITYISVELVOITE POIKKEUKSELLISIN PERUSTEIN MYÖNNETTYÄ MYYNTILUPAA VARTEN TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN
French: Lire la notice avant utilisation.
Finnish: Ravistettava ennen käyttöä Lue pakkausseloste ennen käyttöä
French: Ils sont également susceptibles de survenir avec Pumarix.
Finnish: Niitä voi esiintyä myös Pumarixilla.
French: Les effets indésirables s'ils se produisent peuvent être plus graves.
Finnish: Tässä tilanteessa mikä tahansa haittavaikutus voi olla vaikeampi.
French: Comme avec tous les vaccins injectables, il est recommandé de toujours disposer d'un traitement médical approprié et d'assurer une surveillance pour le cas rare où surviendrait une éventuelle réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin.
Finnish: Kuten kaikki injisoitavat rokotteet, käytettävissä on aina oltava asianmukainen hoitovalmius ja seuranta harvinaisten anafylaktisten tapahtumien varalta.
French: Ceci devra inclure les données provenant des études en cours, ou l'utilisation le cas échéant des souches «prototypes » et les données de sécurité relatives au système adjuvant.
Finnish: Katsauksessa tulee huomioida meneillään olevat tutkimukset, todellinen käyttö jos sovellettavissa, mallikannat ja kaikki adjuvanttijärjestelmään liittyvä turvallisuustieto.
French: Sur la base des conclusions scientifiques sur Pumarix, le CHMP est d'avis que le rapport bénéfice/risque du médicament contenant comme substance active des fractions d'antigène du virus fragmenté, inactivé A/Indonesia/05/2005 (H5N1)/PR8-IBCDC-RG2 est favorable avec les modifications proposées de l'information sur le produit.
Finnish: Pumarixiin liittyvien tieteellisten johtopäätösten perusteella CHMP katsoo, että lääkevalmisteen, jonka vaikuttavana aineena on pilkottua, inaktivoitua, puhdistettua infuenssaviruksen A/Indonesia/05/2005 (H5N1)-kaltaista antigeenia (PR8-IBCDC-RG2), hyöty-riskisuhde on myönteinen tuoteinformaatioon esitettyjen muutosten osalta.
French: Réponse immunitaire contre la souche A/Vietnam/1194/2004 Jour 42 N=145
Finnish: Immuunivaste A/Vietnam/1194/2004-kantaa vastaan Päivänä 42 N=145
French: Aussi, les professionnels de santé doivent évaluer les bénéfices et les risques potentiels liés à l'administration de ce vaccin chez des personnes présentant une thrombocytopénie ou un trouble de la coagulation qui contre-indiquerait l'injection intramusculaire sauf si le bénéfice potentiel l'emporte sur les risques de saignements.
Finnish: Terveydenhoitohenkilöstön on punnittava hyödyt ja mahdolliset riskit, kun Pumarixia annetaan henkilöille, joilla on trombosytopenia tai jokin hyytymishäiriö, joka on lihaksensisäisen injektion vasta-aihe.
French: Lors d'une situation pandémique (Phase 6 du plan mondial OMS de préparation à une pandémie de grippe), des « PSURs simplifiés » bi-hebdomadaires accompagnés d'un résumé de la distribution du vaccin seront fournis conformément aux lignes directrices cRMP (Document de référence EMEA/32706/2007 en cas de pandémie):
Finnish: Pandemiatilanteessa (WHO:n global Influenza preparedness plan, faasi 6) "yksinkertaistetut PSURraportit" tulee toimittaa joka toinen viikko yhdessä rokotteen jakelua kuvaavan yhteenvedon kanssa cRMP ohjeistuksen mukaan (Pandemiatilanteita varten laadittu ohje Doc.
French: Névralgie, thrombocytopénie transitoire.
Finnish: Neuralgiat, ohimenevä trombosytopenia.
French: Pour la liste complète des excipients voir rubrique 6.1.
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, ks.kohta 6.1.
French: Pendant ou après la mise à disposition du vaccin lors de la première pandémie.
Finnish: Riippuu käytettävästä kannasta ja sen käyttöön ottamisesta ensimmäisen pandemian aikana.
French: Les données chez les femmes enceintes vaccinées avec différents vaccins grippaux inactivés saisonniers sans adjuvant ne suggèrent pas de malformations ou de toxicité foetale ou néonatale.
Finnish: Raskaana olevia naisia on rokotettu erilaisilla ei-adjuvanttia sisältävillä, inaktivoiduilla kausirokotteilla ja tulokset eivät viittaa epämuodostumiin eikä sikiöön tai vastasyntyneeseen
French: Aucun des composants contenus dans le vaccin ne peut provoquer la grippe.
Finnish: Mikään rokotteen aineosa ei pysty aiheuttamaan
French: Les données cliniques chez les enfants de moins de 6 ans ayant reçu deux doses d'un autre vaccin pandémique contre la grippe (H5N1 fabriqué à Dresde, Allemagne) indiquent une augmentation de la fréquence de la fièvre (axillaire ≥ 38 ° C) après l'administration de la seconde dose.
Finnish: Kliiniset tiedot alle 6-vuotiailla lapsilla, jotka olivat saaneet kaksi annosta toista pandeemista H5N1influenssarokotetta (valmistettu Dresdenissä, Saksassa), viittaavat kuumeen esiintymistiheyden nousuun (kainalosta mitattuna ≥ 38 °C) toisen annoksen jälkeen.
French: Chaque dose de vaccin de 0,5 ml doit être prélevée avec une seringue de 1 ml pour injection et administrée par voie intramusculaire.
Finnish: Jokainen 0,5 ml rokoteannos vedetään 1 ml ruiskuun ennen injektiota.
French: Personnes antérieurement vaccinées avec une ou deux doses de vaccin avec adjuvant AS03 contenant une hémagglutinine HA dérivée d'un clade différent du même sous-type
Finnish: Henkilöt, jotka aikaisemmin ovat saaneet yhden tai kaksi annosta rokotetta, joka sisälsi AS03adjuvanttia ja saman alatyypin toisesta kannasta johdettua HA:ta.
French: Par conséquent, dès que la pandémie sera déclarée (Phase 6 du plan mondial OMS de préparation à une pandémie de grippe) et que le vaccin pandémique sera utilisé, le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché devra soumettre des rapports périodiques actualisés de pharmacovigilance avec une périodicité et un format tels que :
Finnish: Tästä syystä myyntiluvan haltijan on heti pandemiajulistuksen jälkeen (WHO global Influenza prepardness plan, faasi 6) ja kun pandeemista rokotetta käytetään, toimitettava PSUR-raportit seuraavan aikataulun ja formaatin mukaan:
French: Pumarix contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium et moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par dose, c'est-à-dire qu'il est quasiment sans sodium et sans potassium.
Finnish: Pumarix sisältää vähemmän kuin 1 mmol natriumia (23 mg) ja vähemmän kuin 1 mmol kaliumia (39 mg) annosta kohti.
French: Chez les sujets de 18 à 64 ans, les effets indésirables les plus fréquemment signalés après la vaccination ont été : douleur au site d'injection (80,5%), douleurs musculaires (37,2%), fatigue (25,2%), céphalées (25,1%), douleurs articulaires (17,7%) et frissons (11,1%).
Finnish: 18 - 64 -vuotiailla aikuisilla yleisimmin raportoidut haittavaikutukset rokotuksen jälkeen olivat kipu pistoskohdassa (80,5 %), lihaskipu (37,2 %), väsymys (25,2 %), päänsärky (25,1 %), nivelkipu (17,7
French: Toutefois, si ceci doit être fait, l'autre vaccin devra être administré dans dans l'autre bras.
Finnish: Jos samanaikainen anto on välttämätöntä, toinen rokote on annettava toiseen käsivarteen.
French: Suspension et émulsion pour émulsion injectable 50 flacons : suspension (antigène)
Finnish: Suspensio ja emulsio injektionestettä varten, emulsio 50 injektiopulloa: suspensio (antigeeni)
French: A/ Indonesia/05/2005 (H5N1) souche analogue utilisée (PR8-IBCDC-RG2)
Finnish: A/Indonesia/5/2005 (H5N1)-johdettu kanta (PR8-IBCDC-RG2)
French: Fréquent : rougeur au site d'injection, gonflement au site d'injection, fièvre, frissons Peu fréquent : réactions au site d'injection (telles que ecchymose, induration, prurit, chaleur), asthénie,
Finnish: Yleiset: punoitus injektiokohdassa, turvotus injektiokohdassa, kuume, vilunväristykset Melko harvinaiset: reaktiot injektiokohdassa (kuten mustelma, kovettuma, kutina, kuumotus), voimattomuus, rintakipu, huonovointisuus
French: Une fois mélangé, le vaccin peut-être conservé soit au réfrigérateur (entre 2°C - 8°C) soit à température ambiante (25°C - 30°C).
Finnish: Sekoitettua rokotetta voidaan säilyttää joko jääkaapissa (2 ─ 8 °C:ssa) tai huoneenlämmössä (25─ 30 °C:ssa).
French: Pumarix peut être administré chez les femmes qui allaitent.
Finnish: Pumarixia voidaan antaa imettäville äideille.
French: Chez les sujets de plus de 64 ans, les effets indésirables les plus fréquemment signalés après la vaccination ont été : douleur au site d'injection (58,0%), douleurs musculaires (19,7%), fatigue (13,5%), céphalées (12,4%) et douleurs articulaires (10,3%).
Finnish: Yli 64-vuotiailla tutkittavilla yleisimmin raportoidut haittavaikutukset rokotuksen jälkeen olivat kipu pistoskohdassa (58,0 %), lihaskipu (19,7 %), väsymys (13,5 %), päänsärky (12,4 %) ja nivelkipu (10,3
French: Il existe des données limitées sur l'utilisation de vaccins semblables à Pumarix (mais fabriqués sur un site de production différent) chez des enfants âgés de 3 à 9 ans ayant reçu soit deux doses adulte soit deux demi-doses adultes administrées à trois semaines d'intervalle.
Finnish: Hyvin samanlaisesta rokotteesta (joka on valmistettu toisessa tuotantolaitoksessa) on rajoitetusti tietoja 3−9-vuotiaista lapsista, jotka saivat joko kaksi aikuisten annosta tai kaksi puolikasta aikuisten annoksesta kolmen viikon välein.
French: Le taux de séroprotection contre la souche A/Indonesia était de 92%, 21 jours après la dose de rappel et de 69,2% à J180.
Finnish: Suojaavan vasta-ainetason A/Indonesia-kantaa vastaan saavutti 92 % rokotetuista 21 päivän kuluttua tehosteannoksesta ja 69,2 % päivänä 180.
French: - Inoculation d'épreuve avec une souche homologue pandémique H5N1 (A/Indonesia/5/05)
Finnish: - Altistuminen homogeeniselle pandeemiselle H5N1-kannalle (A/Indonesia/5/05)
French: - Les signes d'une réaction allergique peuvent prendre la forme d'une éruption cutanée avec démangeaisons, d'une difficulté respiratoire et d'un gonflement du visage ou de la langue.
Finnish: - Allergisen reaktion merkkejä voivat olla kutiava ihottuma, hengenahdistus ja kasvojen tai
French: Réponse immunitaire contre la souche vaccinale A/Indonesia/5/2005 (H5N1) :
Finnish: Immuunivaste A/Indonesia/5/2005 (H5N1)
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Certains des effets mentionnés en rubrique 4 «Quels sont les effets indésirables éventuels» peuvent affecter votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Finnish: Jotkut haittavaikutukset (ks. kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset) voivat vaikuttaa autolla-ajokykyyn ja koneiden ja työkalujen käyttökykyyn.