FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: We wrześniu 2010 r., po zawieszeniu pozwoleń na dopuszczenie preparatu Octagam do obrotu w Niemczech i Szwecji, CHMP zalecił zawieszenie wszystkich pozwoleń na obszarze UE.
Hungarian: 2010 szeptemberében a CHMP az Octagam forgalomba hozatali engedélyeinek németországi és svédországi felfüggesztését követően azt javasolta, hogy a gyógyszer valamennyi forgalomba hozatali engedélyét függesszék fel az egész EU-ban.
Polish: Europejska Agencja Leków zakończyła ponowną ocenę preparatu Octagam i produktów z nim związanych pod różnymi nazwami wszczętą z powodu zgłoszeń poważnych zdarzeń zakrzepowozatorowych u pacjentów stosujących ten lek.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség elvégezte az Octagam és kapcsolódó nevek felülvizsgálatát, amelyet a gyógyszerrel kezelt betegeknél kialakult súlyos tromboembóliás eseményekről szóló jelentések miatt indítottak el.
Polish: Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zalecił zniesienie obowiązującego na obszarze całej UE zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Octagam zgodnie z pewnymi warunkami, w tym pod warunkiem wprowadzenia zmian w procesie wytwarzania leku.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) azt javasolta, hogy az Octagam forgalomba hozatali engedélyének egész Európai Unióban (EU) érvényes felfüggesztését bizonyos feltételek mellett szüntessék meg, beleértve a gyógyszer gyártási folyamatának megváltoztatását.
Polish: Celem oceny było rozpatrzenie wszystkich dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa i zagadnień dotyczących jakości mających związek ze zdarzeniami zakrzepowo-zatorowymi, które obserwowano podczas stosowania preparatu Octagam.
Hungarian: A felülvizsgálat célja az volt, hogy az Octagam adása mellett tapasztalt tromboembóliás eseményekkel összefüggő biztonsági és minőségi kérésekről rendelkezésre álló összes adatot értékeljék.
Polish: Preparat Octagam jest stosowany u pacjentów zagrożonych zakażeniami z powodu niedoboru przeciwciał, w tym u osób z zespołem pierwotnego niedoboru odporności lub dzieci urodzonych z zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Hungarian: Az Octagam-ot olyan betegeknél alkalmazzák, akik fertőzés kockázatának vannak kitéve, mivel nem rendelkeznek elegendő ellenanyaggal; ide tartoznak az elsődleges immunhiányos szindrómában szenvedő személyek, valamint a szerzett immunhiányos szindrómával (AIDS) született gyermekek.
Polish: Komitet zapoznał się także z wynikami analiz serii i wynikami niezależnych testów kontrolnych serii przeprowadzonych w państwach członkowskich oraz raportami z kontroli dwóch ośrodków wytwarzania.
Hungarian: A bizottság megvizsgálta a gyártási tételek elemzéseinek és a gyártási tételek tagállamok által végzett független vizsgálatának eredményeit, valamint a gyártóhelyek közül kettő esetében elvégzett vizsgálatokból származó információt is.
Polish: CHMP dokonał oceny badań przeprowadzonych w celu wykrycia głównej przyczyny problemu i zaproponował środki naprawcze w procesie wytwarzania oraz testy kontrolne do wykonywania w trakcie procesu wytwarzania i dla produktu końcowego.
Hungarian: A CHMP felülvizsgálta a probléma hátterében álló okot illetően elvégzett vizsgálatokat, és helyesbítő intézkedéseket - ezen belül a gyártási folyamatot érintő változtatásokat -, valamint a gyártási folyamat során és a késztermékeken elvégzendő teszteket javasolt.
Polish: Preparat Octagam to roztwór do infuzji (wlewu dożylnego) zawierający substancję czynną - normalną immunoglobulinę ludzką wyekstrahowaną z krwi.
Hungarian: Az Octagam egy oldatos infúzió (vénás cseppinfúzió), amelynek hatóanyaga vérből kivont humán normál immunglobulin.
Polish: Co to jest Octagam?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Octagam?
Polish: CHMP zakończył ponowną ocenę, wydając zalecenie zniesienia zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie preparatu Octagam do obrotu w UE na podstawie wprowadzonych zabezpieczeń i zmian w procesie wytwarzania leku.
Hungarian: A CHMP a felülvizsgálatot azzal az ajánlással zárta, hogy a biztosítékok és a gyógyszer gyártási folyamatának megváltoztatása alapján szüntessék meg az EU-ban az Octagam forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztését.
Polish: Lek jest również stosowany u osób z pewnymi zaburzeniami odporności, takimi jak idiopatyczna plamica małopłytkowa i u pacjentów po przeszczepie szpiku kostnego.
Hungarian: Bizonyos immunrendszeri zavarokban, például idiopátiás trombocitopéniás purpurában szenvedő személyeknél, valamint csontvelő-átültetésen átesett betegeknél is alkalmazzák.
Polish: Ponadto, aby potwierdzić bezpieczeństwo ulepszonego procesu wytwarzania, podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenia na dopuszczenie do obrotu będą musiały przeprowadzić badania dotyczące bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu, kiedy tylko lek ponownie stanie się dostępny.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai számára előírják továbbá, hogy a tökéletesített gyártási folyamat biztonságosságának igazolása érdekében végezzenek forgalomba hozatal utáni biztonsági vizsgálatokat, amint a gyógyszer ismét forgalomba kerül.
Polish: Uznano, że te zdarzenia - udar mózgu, zawał mięśnia serowego, zator płucny (skrzeplina krwi w naczyniu krwionośnym zaopatrującym płuca) - mają związek z problemami w procesie wytwarzania leku.
Hungarian: Úgy gondolták, hogy ezek az események a gyógyszer gyártásával kapcsolatos problémákkal függnek össze, és közéjük tartozott a szélütés (stroke), a szívizominfarktus (szívroham) és a tüdőembólia (a tüdőt ellátó vérerekben kialakuló vérrög).
Polish: CHMP uznał, że główną przyczyną zdarzeń zakrzepowo-zatorowych była niespodziewana obecność czynnika XIa (enzymu biorącego udział w procesie krzepnięcia krwi) w produkcie Octagam.
Hungarian: faktor (a véralvadásban szerepet játszó egyik enzim) Octagam-ban észlelhető váratlan jelenléte volt a tromboembóliás események fő oka.
Polish: CHMP zatwierdził także test dotyczący wykrywania czynnika XIa lub innych substancji, które mogą wywoływać zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, do wykonania przed zwolnieniem serii do sprzedaży.
Hungarian: faktor és a tromboembóliás eseményeket előidézni képes más anyagok kimutatására teszteket végezzenek, mielőtt a gyártási tételek piaci forgalomba kerülnének.
Polish: (problemów wywołanych tworzeniem się skrzeplin krwi w naczyniach krwionośnych) u pacjentów stosujących ten lek.
Hungarian: A felfüggesztés hátterét a gyógyszerrel kezelt betegeknél
Polish: : EMEA/CHMP/78791/2010
Hungarian: hiv.: EMEA/CHMP/78791/2010
Polish: Londyn, 19 listopada 2009 r. Nr ref.
Hungarian: London, 2009.november.19 Dok.
Polish: W badaniu oceniano również czas przeżycia pacjentów.
Hungarian: A vizsgálatban a betegek túlélési idejét is tanulmányozták.
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: bewacizumab
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): bevacizumab
Polish: Pełne Europejskie Publiczne Sprawozdanie Oceniające dotyczące preparatu Avastin znajduje się tutaj.
Hungarian: Az Avastin-ra vonatkozó teljes európai nyilvános értékelő jelentés itt található.
Polish: W przypadku uczestnictwa w badaniu klinicznym i potrzeby uzyskania dokładniejszych informacji o leczeniu, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Hungarian: Ha Ön ilyen klinikai vizsgálatban vesz részt, és kezelését illetően további információra van szüksége , vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával!
Polish: Firmą ubiegającą się o zmianę w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu jest Roche Registration Limited.
Hungarian: Az engedély módosítása iránti kérelmet a Roche Registration Limited nyújtotta be.
Polish: Firma przedstawiła wyniki jednego badania głównego z udziałem 167 pacjentów z glejakiem, u których doszło do nawrotu choroby po uprzednich jednym lub dwóch cyklach leczenia.
Hungarian: A vállalat az egyik fő vizsgálat eredményeit nyújtotta be, amelyet 167 olyan glioblasztómában szenvedő beteg részvételével végeztek, akiknél a betegség egy vagy két kezelési ciklus után visszatért.
Polish: W rezultacie komórki nowotworowe nie rozwijają własnego zaopatrzenia w krew i są pozbawione tlenu i substancji odżywczych, co wspomaga spowolnienie wzrostu guzów.
Hungarian: Ennek eredményeképpen a ráksejtek nem tudják kialakítani saját vérellátásukat, így oxigén- és tápanyaghiány lép fel náluk, ami elősegíti a daganatok növekedésének lelassítását.
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące zalecenia odmowy wprowadzenia zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu preparatu Avastin
Hungarian: Kérdések és válaszok a forgalomba hozatali engedély módosítása iránti kérelem elutasítására vonatkozó ajánlással kapcsolatban Avastin
Polish: W terminie 15 dni od daty otrzymania powiadomienia o opinii firma może wystąpić o jej ponowne rozpatrzenie.
Hungarian: A vállalat a negatív szakvélemény átvételétől számított 15 napon belül kérheti a szakvélemény felülvizsgálatát.
Polish: których guzy odpowiedziały na leczenie, oraz okres przeżycia bez wystąpienia progresji choroby (liczba pacjentów pozostających przy życiu, których choroba nie nasiliła się) po upływie sześciu miesięcy leczenia.
Hungarian: A hatásosságnak két fő mércéje volt: azon betegek száma, akiknél a tumor reagált a kezelésre, valamint a "progressziómentes túlélés" (azon betegek száma, akik életben voltak és betegségük nem rosszabbodott) a kezelés után hat hónappal.
Polish: Łącząc się z VEGF, Avastin hamuje jego działanie.
Hungarian: A VEGF-hez kapcsolódva az Avastin annak hatását gátolja.
Polish: W dniu 19 listopada 2009 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wydał negatywną opinię, zalecając odmowę wprowadzenia zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Avastin.
Hungarian: 2009. november 19-én az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) negatív véleményt fogadott el, amelyben Avastin gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély módosítása iránti kérelem elutasítását javasolta.
Polish: Przeciwciało monoklonalne to przeciwciało (typ białka), które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało określone struktury (zwane antygenami) występujące w organizmie i przyłączało się do tych struktur.
Hungarian: A monoklonális antitest olyan antitest (egyfajta fehérje), amelyet úgy alakítottak ki, hogy az a szervezetben található, meghatározott struktúrát (antigént) felismerje, és ahhoz kötődjön.
Polish: Jakie są skutki odmowy dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych z użyciem preparatu Avastin?
Hungarian: Mik a visszavonás következményei az Avastin-nal végzett klinikai vizsgálatokon résztvevő betegek számára?
Polish: Jakie były główne zastrzeżenia CHMP, które doprowadziły do zalecenia odmowy wprowadzenia zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu?
Hungarian: Mik voltak a CHMP legfőbb aggályai, melyek alapján elutasította a forgalomba hozatali engedély módosítása iránti kérelmet?
Polish: Preparat zawiera substancję czynną bewacizumab.
Hungarian: Hatóanyaga a bevacizumab.
Polish: Jakie działania podejmuje się w związku z preparatem Avastin w odniesieniu do leczenia raka okrężnicy i odbytu, piersi, płuca i nerki?
Hungarian: Mi fog történni az Avastin-nal a kolorektális-, a mell-, a tüdő- és a veserák kezelésében?
Polish: Nie ma żadnych skutków stosowania preparatu Avastin w zatwierdzonych wskazaniach, w przypadku których stosunek korzyści do ryzyka pozostaje niezmieniony.
Hungarian: Az Avastin engedélyezett javallatban való alkalmazására nézve nincsenek következmények, mivel az előny-kockázat arány nem változik.
Polish: Bewacizumab zaprojektowano w taki sposób, aby wiązał się z czynnikiem wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF), białkiem, które krąży we krwi i powoduje wzrost naczyń krwionośnych.
Hungarian: A bevacizumab a vaszkuláris endotheliális növekedési faktorhoz (VEGF) kötődik, amely a vérben keringő és a vérereket tágító fehérje.
Polish: Połowa pacjentów otrzymywała preparat Avastin w monoterapii, a druga połowa - preparat Avastin w skojarzeniu z irinotekanem.
Hungarian: A betegek fele önmagában kapta az Avastin-t, másik felük pedig az irinotekánnal kombinációban szedte a gyógyszert.
Polish: Preparat Avastin miał także być stosowany w leczeniu innego typu nowotworu zwanego glejakiem.
Hungarian: Az Avastin-t a rák egy másik, glioblasztómának nevezett típusának kezelésére szánták.
Polish: CHMP uznał, że firma nie przedstawiła wystarczających dowodów korzyści ze stosowania leku, ponieważ liczba pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie nie była wysoka, i ponieważ odsetek odpowiedzi niekoniecznie jest odpowiednim sposobem oceny skuteczności leku.
Hungarian: A CHMP aggályait fejezte ki azzal kapcsolatban, hogy a vállalat nem nyújtott be elegendő bizonyítékot a gyógyszer alkalmazásának előnyeivel kapcsolatban, mert a kezelésre reagáló betegek száma nem volt kiemelkedő valamint azért, mert lehetséges, hogy a gyógyszerválasz aránya a gyógyszer hatékonyságának mérésére nem megfelelő Továbbá a CHMP nem tudta értelmezni a túlélési eredményeket, mivel a vizsgálat nem hasonlította össze az Avastin-t más kezeléssel.
Polish: Zmiana dotyczyła rozszerzenia wskazania w celu dodania leczenia nawrotów glejaka.
Hungarian: A módosítás a javallatnak a kiújulás utáni glioblasztóma kezelésére vonatkozó kiterjesztését érintette.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów obecnie uczestniczących w badaniach klinicznych nad glejakiem, przyjmujących preparat Avastin.
Hungarian: A vállalat arról tájékoztatta a CHMP-t, hogy a visszavonásnak nincsenek következményei az Avastin klinikai vizsgálataiban jelenleg résztvevő betegek számára.
Polish: Bewacizumab, substancja czynna preparatu Avastin, jest przeciwciałem monoklonalnym.
Hungarian: Az Avastin hatóanyaga, a bevacizumab, egy monoklonális antitest.
Polish: Dlatego też CHMP uznał wówczas, że nie można ustalić stosunku korzyści do ryzyka w związku ze stosowaniem preparatu Avastin w leczeniu nawrotów glejaka.
Hungarian: Ezért, ekkor, a CHMP azon a véleményen volt, hogy az Avastin kockázat-előny egyensúlya a kiújulás után kialakult glioblasztóma kezelésére nem volt megállapítható.
Polish: Preparat miał być stosowany w momencie nawrotu choroby (nawrót choroby po uprzednim leczeniu).
Hungarian: Az Avastin-t a kiújult (visszatért a korábbi kezelés után) betegség kezelésére szánták.
Polish: Glejak to rodzaj nowotworu mózgu, wywodzący się z komórek glejowych (komórki, które otaczają i chronią komórki nerwowe).
Hungarian: A gliolastóma az agydaganat egy olyan típusa, mely a „glia"-sejtekből (az idegsejteket körülvevő, azokat alátámasztó sejtek) indul ki.
Polish: Co to jest Avastin?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Avastin?
Polish: niedrobnokomórkowego raka płuc i raka nerek.
Hungarian: a nem kissejtes tüdőrák, illetve a veserák kezelésére.
Polish: Preparat Avastin miał być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z irinotekanem (inny lek przeciwnowotworowy).
Hungarian: Az Avastin-t önmagában vagy rinotekánnal (másik rákellenes gyógyszer) kombinációban való alkalmazásra szánták.
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Avastin?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust vártak az Avastin-tól?
Polish: Preparat Avastin jest dopuszczony do obrotu od stycznia 2005 r. Preparat stosuje się już w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu raka okrężnicy lub odbytu (jelita grubego), raka piersi,
Hungarian: Az Avastint-t más, rák kezelésére használatos gyógyszerekkel való kombinációban már alkalmazták a kolon vagy a végbél (vastagbél), a mellrák,
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Avastin?
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták az Avastin-t?
Polish: CHMP zalecił więc odmowę wprowadzenia zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie preparatu do obrotu.
Hungarian: Ezért a CHMP az Avastin-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély módosítása iránti kérelem elutasítását javasolta.
Polish: W leczeniu glejaka preparat Avastin ma działać w taki sam sposób, w jaki działa w zatwierdzonych wskazaniach.
Hungarian: A glioblasztóma esetében az Avastin-tól ugyanolyan hatásmechanizmust vártak, mint a már meglévő javallatok esetében.
Polish: Preparat Avastin ma postać koncentratu, z którego sporządza się roztwór do infuzji (wlew dożylny).
Hungarian: Az Avastin oldatos (intravénás) infúzió készítésére alkalmas koncentrátum.
Polish: : EMEA/748861/2009 EMEA/H/C/558/II/29
Hungarian: hiv.: EMEA/748861/2009 EMEA/H/C/558/II/29
Polish: Londyn, dnia 19 listopada 2009 r. Nr ref.
Hungarian: London, 2009. november 19. Dok.
Polish: Wnioskodawca zwrócił się o ponowne rozpatrzenie opinii.
Hungarian: A kérelmező a vélemény felülvizsgálatát kérte.
Polish: Pełne Europejskie Publiczne Sprawozdanie Oceniające dotyczące preparatu Erbitux znajduje się tutaj.
Hungarian: Az Erbitux-ra vonatkozó teljes európai nyilvános értékelő jelentés itt található.
Polish: W przypadku uczestnictwa w badaniu klinicznym i potrzeby uzyskania dokładniejszych informacji o leczeniu, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Hungarian: Ha Ön ilyen klinikai vizsgálatban vesz részt, és kezelését illetően további információra van szüksége, vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával!
Polish: CHMP wyraził również obawy co do rozbieżności w wynikach badań pomiędzy dwoma głównymi kryteriami skuteczności.
Hungarian: A CHMP aggodalmának adott hangot azzal kapcsolatban is, hogy a vizsgálatok eredményeiben a hatékonyság két fő mértékét illetően ellentmondások voltak.
Polish: Firma przedstawiła wyniki dwóch badań głównych z udziałem łącznie 1 801 nieleczonych wcześniej osób dorosłych z zaawansowanym, nawracającym lub przerzutowym niedobrobnokomórkowm rakiem płuc.
Hungarian: A vállalat két fő vizsgálat eredményeit nyújtotta be, amelyekben összesen 1801, előrehaladott, áttétes vagy visszatérő nem-kissejtes tüdődaganatban szenvedő, korábban nem kezelt felnőtt vet részt.
Polish: W listopadzie 2009 r., po ponownym rozpatrzeniu, CHMP wyraził obawy co do sposobu analizy wyników badań po ich zakończeniu.
Hungarian: 2009 novemberében, a felülvizsgálatot követően, a CHMP-nek egy további aggálya merült fel azokkal a módszerekkel kapcsolatban, amelyekkel a vizsgálati eredményeket a vizsgálatok befejezését követően elemezték.
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące zalecenia odmowy wprowadzenia zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu preparatu Erbitux cetuksymab
Hungarian: Kérdések és válaszok a forgalomba hozatali engedély módosítása iránti kérelem elutasítására vonatkozó javaslattal kapcsolatban
Polish: Po rozważeniu podstaw wniosku o ponowne rozpatrzenie opinii, CHMP ponownie rozpatrzył wstępną opinię i w dniu 19 listopada 2009 r. potwierdził odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Hungarian: E kérelem indokainak mérlegelését követően a CHMP felülvizsgálta az eredeti véleményt, és 2009. november 19-én megerősítette a forgalomba hozatali engedély módosítása iránti kérelem elutasítását.
Polish: W dniu 23 lipca 2009 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wydał negatywną opinię, zalecając odmowę wprowadzenia zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie produktu leczniczego Erbitux do obrotu.
Hungarian: 2009. július 23-án az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) negatív véleményt fogadott el, amelyben az Erbitux nevű gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély módosítása iránti kérelem elutasítását javasolta.
Polish: Określenie „z przerzutami" oznacza, że rak rozprzestrzenił się na inne części ciała;
Hungarian: Az „áttétes" azt jelenti, hogy a daganat átterjedt a szervezet egyéb részeire.
Polish: W wyniku tego procesu komórki nowotworu przestają otrzymywać sygnały niezbędne do namnażania się, rozwoju i rozprzestrzeniania nowotworu.
Hungarian: E kötődés eredményeképpen a daganatsejtek a továbbiakban nem tudják fogadni a növekedéshez, fejlődéshez és áttétképzéshez szükséges üzeneteket.
Polish: Te analizy w podgrupach próbowały zidentyfikować grupę pacjentów, która skorzystałaby z leczenia.
Hungarian: Ezek az „alcsoport elemzések" egy olyan betegcsoport azonosítását kísérelték meg, amelyre nézve a kezelés előnyös.
Polish: Jakie są konsekwencje odmowy dla pacjentek uczestniczących w badaniach klinicznych z użyciem preparatu Erbitux?
Hungarian: Milyen következményekkel jár az elutasítás azokra a betegekre nézve, akik részt vesznek az Erbitux-szal folytatott klinikai vizsgálatokban?
Polish: Przeciwciało monoklonalne to przeciwciało (typ białka), które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało określone struktury (zwane antygenami), występujące w organizmie, oraz przyłączało się do tych struktur.
Hungarian: A monoklonális antitest olyan antitest (fehérjetípus), amelyet úgy alakítottak ki, hogy felismerjen egy, a szervezetben található specifikus (antigén nevű) struktúrát, és ahhoz kötődjön.
Polish: W lipcu 2009 r. CHMP wyraził obawy, że korzyści z dodania preparatu Erbitux do standardowej chemioterapii związkami platyny były niewielkie, jeśli chodzi o czas przeżycia, a sam lek nie wpłynął w przekonujący sposób na czas przeżycia bez pogorszenia choroby.
Hungarian: 2009 júliusában a CHMP aggodalmát fejezte ki amiatt, hogy az Erbitux-nak a szokásos platina alapú kemoterápiához való hozzáadásából származó előnyök a túlélési idő vonatkozásában mérsékeltek voltak, valamint amiatt, hogy a gyógyszernek nem volt meggyőző hatása arra nézve, hogy betegek mennyi ideig éltek daganatos betegségük progressziója nélkül.
Polish: Preparat Erbitux może być stosowany w przypadku zaawansowanego miejscowo (w przypadku rozrostu guza, ale nie jego rozprzestrzenienia), nawracającego (po uprzednim leczeniu) lub przerzutowego nowotworu.
Hungarian: Az Erbitux akkor alkalmazható, ha a daganat lokálisan előrehaladott (amikor a daganat megnőtt, de nem terjedt szét), visszatérő (ha az előző kezelés után ismét kiújult) vagy áttétes.
Polish: Jakie skutki pociąga za sobą stosowanie preparatu Erbitux w leczeniu raka okrężnicy lub odbytu oraz raka głowy i szyi?
Hungarian: Mi történik az Erbitux-szal a vastagbél- vagy végbéldaganatok, illetve a fej-és nyakdaganatok kezelésének vonatkozásában?
Polish: Preparat miał być stosowany u nieleczonych wcześniej pacjentów, w czasie pojawienia się na powierzchni komórek nowotworowych białka zwanego receptorem naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR).
Hungarian: A korábban nem kezelt betegeknél alkalmazták volna, amikor a daganatsejtek felszínén egy epidermális növekedési faktor receptor nevű (EGFR) fehérje található.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że wycofanie wniosku nie będzie miało żadnych skutków dla pacjentów biorących obecnie udział w badaniach klinicznych z udziałem preparatu Erbitux.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy az elutasításnak az Erbitux-szal végzett klinikai vizsgálatokban jelenleg részt vevő betegekre nézve nincsenek következményei.
Polish: Nie ma żadnych skutków stosowania preparatu Erbitux w zatwierdzonych wskazaniach, w przypadku których stosunek korzyści do ryzyka pozostaje niezmieniony.
Hungarian: Az Erbitux engedélyezett javallatban való alkalmazására nézve nincsenek következmények, mivel az előny-kockázat arány nem változik.
Polish: Jakie były główne zastrzeżenia CHMP, które doprowadziły do zalecenia odmowy wprowadzenia zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu?
Hungarian: Melyek voltak a főbb aggályok, amelyek alapján a CHMP elutasította a forgalomba hozatali engedély módosítása iránti kérelmet?
Polish: Mając powyższe na uwadze CHMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Erbitux w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuc nie przewyższają związanego z tym ryzyka.
Hungarian: A CHMP ezért azon a véleményen volt, hogy az Erbitux alkalmazásának előnyei a nem-kissejtes tüdődaganat kezelésében nem haladják meg a kockázatokat.
Polish: Zmiana dotyczyła rozszerzenia wskazania w celu dodania leczenia niedrobnokomórkowego raka płuc.
Hungarian: A módosítás a javallatnak a nem-kissejtes tüdődaganat kezelésére vonatkozó kiterjesztését érintette.
Polish: Substancja czynna preparatu Erbitux, cetuksymab, jest przeciwciałem monoklonalnym.
Hungarian: Az Erbitux hatóanyaga, a cetuximab, egy monoklonális antitest.
Polish: Te rodzaje nowotworu atakują komórki wyściółki jamy ustnej i gardła lub narządów, takich jak krtań.
Hungarian: A daganatok e típusai a száj vagy a torok, illetve egyes szervek, pl. a gége (hangszalagokat tartalmazó szerv) belső felületének sejtjeit érintik.