FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach intravenöser Gabe ist die Deposition von Beclometasondipropionat und dessen aktivem Metaboliten durch eine hohe Plasma-Clearance (150 l/h und 120 l/h) mit einem geringen Verteilungsvolumen im Steady State für Beclometasondipropionat (20 l) und einer größeren Gewebeverteilung für seinen aktiven Metaboliten (424 l) charakterisiert.
Swedish: Efter intravenös administrering karakteriseras dispositionen av beklometasondipropionat och dess aktiva metabolit av högt plasmaclearance (150 respektive 120 l/timme) med en liten distributionsvolym vid steady state för beklometasondipropionat (20 l) och högre vävnadsdistribution för den aktiva metaboliten (424 l).
German: In sehr seltenen Fällen können bei langfristiger Anwendung hochdosierter inhalativer Kortikosteroide Wirkungen auf den Körper auftreten:
Swedish: Användning av höga doser inhalerade kortisonpreparat under längre tid kan i mycket sällsynta fall orsaka effekter i kroppen:
German: Wischen Sie die Innen- und Außenseite des Mundstücks und den Inhalator mit einem sauberen, trockenen Tuch ab.
Swedish: Torka av munstyckets insida och utsida och inhalatorn med en ren och torr duk eller servett.
German: Entfernen Sie die Schutzkappe vom Mundstück.
Swedish: Ta bort skyddslocket från munstycket.
German: • Disulfiram, einem Arzneimittel zur Behandlung von Alkoholproblemen, oder Metronidazol, einem Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen, kann Nebenwirkungen verursachen (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen), da in Riarify eine geringfügige Menge an Alkohol enthalten ist.
Swedish: • Disulfiram, ett läkemedel för behandling av personer med alkoholism (alkoholproblem) eller metronidazol, ett antibiotikum för behandling av infektion i kroppen kan orsaka biverkningar (t.ex. sjukdomskänsla, kräkningar, magsmärta) på grund av den lilla mängden alkohol i Riarify.
German: Dieser Endpunkt wurde nur in der Studie TRINITY bestimmt.
Swedish: Detta effektmått mättes endast i studien TRINITY.
German: Vorsicht ist auch geboten, wenn mehrere Bronchodilatatoren als Bedarfstherapie angewendet werden.
Swedish: Försiktighet rekommenderas även när flera kortverkande bronkdilaterare används.
German: Die pharmakokinetischen Daten zur einmaligen Dosisgabe (siehe Abschnitt 5.2) haben gezeigt, dass die Anwendung von Riarify zusammen mit dem AeroChamber-Plus-Spacer im Vergleich zur routinemäßigen Anwendung ohne Spacer die systemische Gesamtexposition (AUC0-t) gegenüber Glycopyrronium erhöht.
Swedish: Farmakokinetiska uppgifter för enkeldos (se avsnitt 5.2) har visat att jämfört med rutinmässig användning utan andningsbehållare ledde användning av Riarify med andningsbehållaren AeroChamber Plus till en ökning av den totala systemiska exponeringen (AUC0-t) för glykopyrronium.
German: Packungen mit 1 Behältnis mit 60, 120 oder 180 Hüben und Bündelpackungen mit 2 oder 3 Behältnissen mit jeweils 120 Hüben.
Swedish: Förpackningsstorlekar på 1 behållare med 60, 120 eller 180 spraydoser och flerpack med 2 eller 3 behållare med 120 spraydoser vardera.
German: • Funktionsstörungen der Nebennieren (Nebennierensuppression)
Swedish: • försämrad funktion för binjurarna (binjuresuppression)
German: Der Patient sollte angewiesen werden, die Packungsbeilage sorgfältig durchzulesen und die Anwendungshinweise, wie in der Packungsbeilage beschrieben, zu befolgen.
Swedish: Patienten ska uppmanas att läsa bipacksedeln noggrant och följa bruksanvisningen i den.
German: Mindestens 65 % des geschluckten Anteils werden aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert.
Swedish: Minst 65 % av den svalda fraktionen absorberas från magtarmkanalen.
German: Bei COPD-Patienten, die wiederholt zweimal tägliche Inhalationen von Glycopyrronium erhielten, betrug der Anteil der mit dem Urin ausgeschiedenen Dosis im Steady State 13,0 % bis 14,5 %.
Swedish: Hos KOL-patienter som fick upprepad administrering av inhalerat glykopyrronium två gånger dagligen varierade den fraktion av dosen som utsöndrades i urin från 13,0 % till 14,5 % vid steady state.
German: Die unter Riarify am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren orale Candidose (bei 0,8 % der exponierten Studienteilnehmer), die üblicherweise mit inhalativen Kortikosteroiden auftritt, Muskelkrämpfe (0,4 %), die auf den enthaltenen langwirksamen Beta-2-Agonisten zurückgeführt werden können, und Mundtrockenheit (0,4 %), eine typische Wirkung von Anticholinergika.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna med Riarify var oral candidainfektion (som uppstod hos 0,8 % av de exponerade personerna), som vanligtvis förknippas med inhalationssteroider, muskelspasmer (0,4 %), som härrör från den långverkande beta2-agonistkomponenten, muntorrhet (0,4 %), som är en typisk antikolinerg effekt.
German: Riarify sollte bei Patienten mit den folgenden Erkrankungen mit Vorsicht angewendet werden: Herzrhythmusstörungen, insbesondere atrioventrikulärer Block dritten Grades und Tachyarrhythmien (beschleunigter und/oder unregelmäßiger Herzschlag), idiopathische subvalvuläre Aortenstenose, hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie, schwere Herzerkrankungen (insbesondere akuter Myokardinfarkt, ischämische Herzerkrankung, kongestive Herzinsuffizienz), okklusive Gefäßerkrankungen (insbesondere Arteriosklerose), arterielle Hypertonie und Aneurysma.
Swedish: Riarify bör användas med försiktighet till patienter med hjärtarytmier, särskilt atrioventrikulärt block av tredje graden och takyarytmier (accelererade och/eller oregelbundna hjärtslag), idiopatisk subvalvulär aortastenos, hypertrof obstruktiv kardiomyopati, svår hjärtsjukdom (särskilt akut hjärtinfarkt, ischemisk hjärtsjukdom, kronisk hjärtsvikt), ocklusiva vaskulära sjukdomar (särskilt arterioskleros), arteriell hypertoni och aneurysm.
German: Nach Inhalation wird Formoterol sowohl aus der Lunge als auch aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert.
Swedish: Efter inhalation absorberas formoterol från både lungor och magtarmkanal.
German: Muskelkrämpfe, Myalgie, Schmerz in den Extremitäten1, die Skelettmuskulatur betreffende Brustschmerzen1
Swedish: Muskelspasmer, myalgi, smärta i extremitet1, muskuloskeletal bröstsmärta1
German: Dyspnoe1
Swedish: Dyspné1
German: Anschließend sollen die Patienten den Dosiszähler bzw. die Dosisanzeige überprüfen, um sicherzugehen, dass dieser/diese entsprechend heruntergezählt hat.
Swedish: Patienten ska sedan kontrollera dosräknaren/-indikatorn för att säkerställa att den har räknat ned.
German: Nach der Inhalation sollen die Patienten mit Wasser den Mund ausspülen oder gurgeln, ohne zu schlucken, oder sich die Zähne putzen (siehe Abschnitte 4.4 und 6.6).
Swedish: Patienten ska skölja munnen, gurgla med vatten utan att svälja eller borsta tänderna efter inhalering (se avsnitt 4.4 och 6.6).
German: Nach der Anwendung sollen die Patienten den Inhalator mit der Schutzkappe für das Mundstück verschließen und den Dosiszähler/Dosisanzeiger überprüfen.
Swedish: Patienten ska stänga inhalatorn efter användning genom att sätta tillbaka skyddslocket på munstycket och kontrollera dosräknaren/-indikatorn.
German: Riarify besteht aus einem Druckbehältnis (aus beschichtetem Aluminium) mit einem Dosierventil.
Swedish: Riarify tillhandahålls som en tryckbehållare (aluminium) med en doseringsventil.
German: Die kumulative Ausscheidung von Formoterol im Urin nahm nach einmaliger Inhalation mit einem Trockenpulverinhalator im Dosisbereich von 12-96 Mikrogramm linear zu.
Swedish: Kumulativ utsöndring av formoterol via njurarna efter en enstaka inhalation från pulverinhalator ökade linjärt i doseringsintervallet 12-96 mikrogram.
German: Nach der Inhalation sollen die Patienten mit Wasser den Mund ausspülen oder gurgeln, ohne zu schlucken, oder sich die Zähne putzen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Swedish: Patienten ska skölja munnen, gurgla med vatten utan att svälja eller borsta tänderna efter inhalering (se avsnitt 4.2 och 4.4).
German: Sie sollen durch ihren Arzt oder Apotheker in die korrekte Anwendung und Pflege ihres Inhalators und Spacers eingewiesen werden und ihre Technik sollte überprüft werden, um eine optimale Abgabe des inhalierten Arzneimittels in die Lunge zu gewährleisten.
Swedish: Patienten ska få information från läkare eller apotekspersonal om lämplig användning och skötsel av inhalatorn och andningsbehållaren och patienternas teknik ska kontrolleras för att säkerställa optimal tillförsel av den inhalerade aktiva substansen till lungorna.
German: • Schmerzen in Muskeln, Knochen oder Gelenken des Brustraums
Swedish: • smärta i muskler, skelett eller leder i bröstet
German: Riarify sollte bei Patienten mit aktiver oder nicht aktiver Lungentuberkulose, Mykosen und viralen Infektionen der Atemwege mit Vorsicht angewendet werden.
Swedish: Riarify bör administreras med försiktighet till patienter med aktiv eller inaktiv lungtuberkulos, svampoch virusinfektioner i luftvägarna.
German: Es ist zu erwarten, dass Beclometasondipropionat und seine Metaboliten ebenfalls in die Muttermilch ausgeschieden werden.
Swedish: Det är rimligt att anta att beklometasondipropionat och dess metaboliter också utsöndras i bröstmjölk.
German: Zur Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patienten mit moderater bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), die mit einer Kombination aus einem inhalativen Kortikosteroid und einem langwirksamem Beta-2-Agonisten oder einer Kombination aus einem langwirksamen Beta-2Agonisten und einem langwirksamen Muskarin-Antagonisten nicht ausreichend eingestellt sind (zu den Wirkungen hinsichtlich Symptomkontrolle und Prävention von Exazerbationen siehe Abschnitt 5.1).
Swedish: Underhållsbehandling hos vuxna patienter med måttlig till svår kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) som inte uppnår adekvat kontroll med en kombination av inhalationssteroid och långverkande beta2-agonist eller en kombination av en långverkande beta2-agonist och långverkande muskarinantagonist (för effekt på symtom- och exacerbationskontroll se avsnitt 5.1).
German: • Schwierigkeiten und Schmerzen beim
Swedish: • svårigheter och smärta vid urinering
German: Bei Glycopyrronium war die Plasmaspitzenkonzentration nach Gabe der Fixoder der freien Kombination ähnlich, während die systemische Exposition nach der Verabreichung von Riarify geringfügig höher war als bei der freien Kombination.
Swedish: För glykopyrronium var den maximala plasmakoncentrationen likartad efter administrering av den fasta kombinationen eller extemporekombinationen, medan den systemiska exponeringen var något högre efter administrering av Riarify än med extemporekombinationen.
German: • wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden.
Swedish: • om du har lever- eller njursjukdom.
German: In Studien mit wiederholter Inhalation von Riarify an Ratten und Hunden von bis zu 13 Wochen Dauer bestanden die hauptsächlich beobachteten Veränderungen in Auswirkungen auf das Immunsystem (vermutlich aufgrund systemischer Kortikosteroidwirkungen von Beclometasondipropionat und seinem aktiven Metaboliten Beclometason-17-monopropionat) und auf das kardiovaskuläre System (vermutlich in Zusammenhang mit der Beta-2-adrenergen Aktivität von Formoterol und der anti-muskarinischen Aktivität von Glycopyrronium).
Swedish: I inhalationsstudier avseende allmäntoxicitet med Riarify på råttor och hundar och som varade i upp till 13 veckor var de huvudsakliga förändringarna som observerades relaterade till effekter på immunsystemet (förmodligen på grund av systemiska kortikosteroideffekter av beklometasondipropionat och dess aktiva metabolit beklometason-17-monopropionat) och på hjärt-kärlsystemet (förmodligen relaterat till fometerols beta2-adrenererga aktivitet och glykopyrroniums antimuskarina aktivitet).
German: Bei betroffenen Patienten wird eine Überwachung der Serumkaliumspiegel empfohlen.
Swedish: Det rekommenderas att kaliumnivåer i serum kontrolleras i sådana situationer.
German: Sie sollten Riarify nicht während der Stillzeit anwenden.
Swedish: Du ska inte använda Riarify under amning.
German: Glycopyrronium ist bei Patienten mit Engwinkelglaukom, Prostatahyperplasie oder Harnverhalt mit Vorsicht anzuwenden.
Swedish: Glykopyrronium bör användas med försiktighet till patienter med trångvinkelglaukom, prostatahyperplasi eller urinretention.
German: Granulozytopenie1
Swedish: Granulocytopeni1
German: Im Fall von Beclometasondipropionat führt dies zu einer stärkeren Wirkung als bei Formulierungen, die keine extrafeine Partikelgrößenverteilung aufweisen (100 Mikrogramm Beclometasondipropionat der extrafeinen Formulierung von Riarify entsprechen 250 Mikrogramm Beclometasondipropionat einer Formulierung ohne extrafeine Partikel).
Swedish: För beklometasondipropionat resulterar detta i en kraftfullare effekt än formuleringar som ger ickeextrafina partiklar (100 mikrogram extrafint beklometasondipropionat i Riarify motsvarar 250 mikrogram beklometasondipropionat i en icke-extrafin formulering).
German: • anderen Arzneimitteln zur Behandlung der COPD (Theophyllin, Aminophyllin oder Kortikosteroide) und Diuretika kann ebenfalls einen Abfall der Kaliumspiegel verursachen.
Swedish: • andra läkemedel för behandling av KOL (teofyllin, aminofyllin eller kortikosteroider) och diuretika kan också orsaka sänkt kaliumnivå i blodet.
German: Mithilfe eines pharmakokinetischen Modells durchgeführte Simulationen zeigten, dass die Exposition gegenüber den Wirkstoffen von Riarify auch bei Extremwerten der Kovariablen (Körpergewicht unter 40 kg und gleichzeitige glomeruläre Filtrationsrate unter 27 ml/min/1,73 m²) in einem Bereich von ungefähr dem 2,5-Fachen der Exposition bei einem typischen Patienten mit Medianwerten der Kovariablen verbleibt.
Swedish: Simuleringar som utfördes med en farmakokinetisk modell visade att även när kovariater hade extrema värden (kroppsvikt mindre än 40 kg och samtidig glomerulär filtrationshastighet lägre än 27 ml/min/1,73 m²) låg exponeringen för de aktiva substanserna i Riarify kvar inom ett intervall på cirka 2,5 gånger jämfört med exponeringen hos en typisk patient med kovariater med medianvärden.
German: Alternativ können die Patienten auch, wie in der Anleitung des Spacers beschrieben, nach Abgabe des Sprühstoßes einfach (durch den Mund) ein- und ausatmen, um so das Arzneimittel aufzunehmen.
Swedish: Alternativt kan patienten helt enkelt andas in och ut (genom munnen) efter sprayningen, enligt andningsbehållarens bipacksedel, för att få i sig den aktiva substansen.
German: Halten Sie den Inhalator senkrecht, wobei sich das Mundstück unten befinden muss.
Swedish: Håll inhalatorn upprätt med munstycket nedåt.
German: Stecken Sie nach der Anwendung die Schutzkappe wieder auf das Mundstück.
Swedish: Sätt tillbaka skyddslocket på munstycket efter användning.
German: • Entzündung der Mundschleimhaut, mit oder ohne Geschwüre
Swedish: • inflammation i munslemhinnan, med eller utan sår
German: Mögliche systemische Wirkungen sind: Cushing-Syndrom, cushingoide Erscheinungen, Nebennierensuppression, Wachstumsverzögerung, verringerte Knochenmineraldichte, Katarakt und Glaukom und seltener eine Reihe von Auswirkungen auf die Psyche oder das Verhalten, einschließlich psychomotorischer Hyperaktivität, Schlafstörungen, Angstzustände, Depression oder Aggression (vor allem bei Kindern).
Swedish: Följande systemiska effekter kan uppstå: Cushings syndrom, cushingoida tecken, binjuresuppression, tillväxthämning, minskad bentäthet, katarakt, glaukom och mer sällsynt, olika psykologiska eller beteendemässiga reaktioner, inklusive psykomotorisk hyperaktivitet, sömnstörningar, ångest, depression eller aggression (särskilt hos barn).
German: (Pilz-)Infektion der unteren Atemwege
Swedish: Infektion i nedre andningsvägar (svamp)
German: Halten Sie den Inhalator senkrecht mit dem Mundstück nach unten und nehmen Sie das Mundstück zwischen die Zähne, ohne auf das Mundstück zu beißen.
Swedish: Håll inhalatorn upprätt med munstycket nedåt och placera munstycket mellan tänderna utan att bita i det.
German: Verschwommenes Sehen1 (siehe auch Abschnitt 4.4) Häufigkeit nicht bekannt
Swedish: Dimsyn1 (se även avsnitt 4.4)
German: Diarrhö1, Mundtrockenheit, Dysphagie1, Übelkeit, Dyspepsie1, brennendes Gefühl auf den Lippen1, Zahnkaries1, (aphthöse) Stomatitis
Swedish: Diarré1, muntorrhet, dysfagi1, illamående, dyspepsi1, brännande känsla i läpparna1, karies1, (aftös) stomatit
German: Bei den Druckbehältnissen mit 60 und 120 Hüben wird jedes Mal, wenn der Patient auf das Behältnis drückt, ein Sprühstoß der Lösung freigesetzt und der Dosiszähler zählt um eins herunter.
Swedish: För tryckbehållare med 60 och 120 spraydoser avges en dos läkemedel varje gång patienten trycker ned behållaren och dosräknaren räknar ned en spraydos.
German: Überprüfen Sie, dass der Zähler (60/120 Sprühstöße) um eine Zahl heruntergezählt bzw. dass sich die Dosisanzeige (180 Sprühstöße) um ein kleines Stück weitergedreht hat.
Swedish: Kontrollera dosräknaren (60/120 doser) för att säkerställa att den har räknat ned en dos eller att dosindikatorn (180 doser) har roterat en liten bit.
German: Sollte ein „feiner Nebel" aus dem oberen Teil des Inhalators oder seitlich aus dem Mund entweichen, ist Riarify nicht wie gewünscht in Ihre Lunge gelangt.
Swedish: Om du ser att spraydimma kommer ut från den övre delen av inhalatorn eller via mungiporna betyder det att Riarify inte kommer ned i lungorna som det ska.
German: C-reaktives Protein erhöht1, Thrombozytenzahl erhöht1, freie Fettsäuren erhöht1, Insulin im Blut erhöht1, Ketonkörper im Blut erhöht1, Kortisol erniedrigt1
Swedish: Ökad nivå av C-reaktivt protein1, ökad nivå av trombocyter1, ökad nivå av fria fettsyror1, ökad nivå av insulin i blodet1 och ökad nivå av ketonkroppar i blodet1, minskning av kortisolnivån1
German: Riarify 87 Mikrogramm/5 Mikrogramm/9 Mikrogramm Druckgasinhalation, Lösung
Swedish: Riarify 87 mikrogram/5 mikrogram/9 mikrogram inhalationsspray, lösning.
German: • niedrige Anzahl an bestimmten Blutzellen (Blutplättchen)
Swedish: • låg nivå av vissa blodkroppar som kallas blodplättar
German: Daher ist bei Patienten mit Diabetes während der Behandlung der Blutglukosespiegel gemäß den geltenden Leitlinien zu überwachen.
Swedish: Därför ska blodglukosnivån kontrolleras enligt fastställda riktlinjer för patienter med diabetes.
German: • vaginale Pilzinfektionen
Swedish: • svampinfektion i vagina
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel bei obstruktiven Atemwegserkrankungen, Sympathomimetika in Kombination mit Anticholinergika, einschl.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid obstruktiva luftvägssjukdomar, adrenergika i kombination med antikolinergika inkl. trippelkombinationer med kortikosteroider.
German: Durch eine Therapie mit einem Beta-2-Agonisten kann eine potenziell schwerwiegende Hypokaliämie hervorgerufen werden.
Swedish: Behandling med beta2-agonist kan orsaka potentiellt allvarlig hypokalemi, som riskerar att leda till negativa kardiovaskulära effekter.
German: Die Plasmaspitzenkonzentration und die systemische Exposition gegenüber dem aktiven Hauptmetaboliten von Beclometasondipropionat (Beclometason-17-monopropionat) und Formoterol waren nach der Gabe der Fix- oder der freien Kombination ähnlich.
Swedish: Maximal plasmakoncentration och systemisk exponering av den huvudsakliga aktiva metaboliten av (beklometason-17-monopropionat) och formoterol var likartade efter administrering av den fasta kombinationen eller extemporekombinationen.
German: • Herzklopfen (Gefühl eines nicht normalen Herzschlags)
Swedish: • hjärtklappning (onormala hjärtslag)
German: Riarify wird als Erhaltungstherapie für Ihre COPD angewendet.
Swedish: Riarify används som underhållsbehandling vid KOL.
German: Das Druckbehältnis befindet sich in einem Kunststoffinhalator.
Swedish: Tryckbehållaren är placerad i en inhalator av plast.
German: Sollte nach der Inhalation ein feiner Nebel aus dem Inhalator oder seitlich aus dem Mund entweichen, so ist die Inhalation ab Schritt 2 zu wiederholen.
Swedish: Om det kommer ut spraydimma efter inhalering, antingen från inhalatorn eller via mungiporna, ska förfarandet upprepas från steg 2.
German: Keine Unterschiede waren zu beobachten beim Vergleich von Riarify und der freien Dreifachkombination, die aus der Fixkombination aus Fluticason und Vilanterol plus Tiotropium bestand.
Swedish: Inga skillnader observerades vid jämförelse mellan Riarify och trippelkombinationen extempore av flutikason och vilanterol i fast kombination plus tiotropium.
German: • Beclometasondipropionat,
Swedish: • beklometasondipropionat
German: Riarify ist auf der Rückseite des Inhalators mit einem Dosiszähler oder einer Dosisanzeige ausgestattet, der/die anzeigt, wie viele Sprühstöße noch verfügbar sind.
Swedish: Riarify är försedd med en dosräknare/-indikator på inhalatorns baksida som visar hur många spraydoser som finns kvar.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ALUMINIUMBEHÄLTNIS
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ALUMINIUMBEHÅLLARE
German: Die Patienten sollen den Inhalator mit dem Behälterboden senkrecht nach oben halten und das Mundstück zwischen die Zähne nehmen, ohne auf das Mundstück zu beißen.
Swedish: Patienten ska hålla inhalatorn lodrätt med metallbehållaren uppåt och placera munstycket mellan tänderna utan att bita i munstycket.
German: Wie ist Riarify aufzubewahren?
Swedish: Hur Riarify ska förvaras
German: Bündelpackung: 240 Hübe (2 Druckbehältnisse mit je 120 Hüben).
Swedish: Flerpack: 240 spraydoser (2 tryckbehållare med 120 spraydoser vardera).
German: Prüfen Sie je nach Größe des verordneten Behältnisses, ob der Dosiszähler „61"oder „121" bzw. die Dosisanzeige „180" anzeigt.
Swedish: Beroende på vilken behållarstorlek du har ordinerats, kontrollera att dosräknaren visar 61 eller 121, eller att dosindikatorn visar 180.
German: Riarify führte nach 26 Behandlungswochen zu einer signifikanten Besserung der Dyspnoe (bestimmt mittels Transitional Dyspnoea Index [TDI]) im Vergleich zum Ausgangswert (um 1,71 Punkte; p < 0,001), der adjustierte mittlere Unterschied im Vergleich zu einer Fixkombination aus Beclometasondipropionat und Formoterol war jedoch statistisch nicht signifikant (0,21 Punkte; p = 0,160).
Swedish: Riarify förbättrade dyspné (mätt med TDI [Transitional Dyspnoea Index] - TDI - fokal poäng) signifikant efter 26 veckors behandling jämfört med baslinjen (med 1,71 enheter, p < 0,001) men den justerade genomsnittliga skillnaden jämfört med en fast kombination av beklometasondipropionat och formoterol var inte statistiskt signifikant (0,21 enheter, p = 0,160).
German: • Abfall des Blutdrucks
Swedish: • sänkt blodtryck
German: Vor der ersten Anwendung des Inhalators sollte der Patient einen Sprühstoß in die Luft abgeben, um eine einwandfreie Funktion des Inhalators sicherzustellen (Vorbereitung).
Swedish: Innan inhalatorn används för första gången ska patienten trycka ut en spraydos i luften för att säkerställa att inhalatorn fungerar korrekt.
German: Bündelpackung: 360 Hübe (3 Druckbehältnisse mit je 120 Hüben).
Swedish: Flerpack: 360 spraydoser (3 tryckbehållare med 120 spraydoser vardera).
German: Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung sollte Riarify nur dann angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen das mögliche Risiko überwiegt (siehe Abschnitt 5.2).
Swedish: Hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion ska Riarify endast användas om den förväntade nyttan uppväger den potentiella risken (se avsnitt 5.2).
German: Atmen Sie nicht in den Inhalator hinein.
Swedish: Andas inte ut genom inhalatorn.
German: Resorption, Verteilung und Biotransformation
Swedish: Absorption, distribution och metabolism
German: • wenn Sie an einer Infektion im Mund- oder Rachenraum leiden.
Swedish: • om du har en infektion i munnen eller halsen.
German: In einer 104-wöchigen Inhalationsstudie zum kanzerogenen Potential an Ratten und einer 26-wöchigen Studie zum kanzerogenen Potential bei oraler Applikation bei transgenen Tg.rasH2-Mäusen zeigte Glycopyrroniumbromid kein kanzerogenes Potential.
Swedish: I en 104-veckors inhalationsstudie på råttor och en 26-veckors oral studie på transgena Tg.rasH2-möss sågs dock ingen karcinogen potential och publicerad data från långtidsstudier genomförda med beklometasondipropionat och formeterolfumarat på råttor tyder inte på en kliniskt relevant karcinogen potential.
German: Reduktion von COPD-Exazerbationen
Swedish: Minskning av KOL-exacerbationer
German: Wenn Sie die Anwendung von Riarify vergessen haben
Swedish: Om du har glömt att använda Riarify