FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacientům musí být doporučeno, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud mají bolesti kloubů, ztuhlost kloubů nebo problémy při pohybu.
Hungarian: Tájékoztatni kell a betegeket, hogy keressék fel orvosukat, ha ízületi fájdalmat, ízületi merevséget vagy mozgásbeli nehézséget éreznek.
Czech: Primární farmakologická aktivita (afinita k receptoru CCR5) byla přítomná u opic (100 % receptorů obsazených) a omezená u myší, potkanů, králíků a psů.
Hungarian: Az elsődleges farmakológiai aktivitás (CCR5-receptor affinitás) jelen volt a majmokban (100%-os receptor lekötés) és mérsékelt volt egerekben, patkányokban, nyulakban és kutyákban.
Czech: Proto význam těchto mutací pro vnímavost na maravirok u jiných virů není znám.
Hungarian: Ezért ezeknek a mutációknak a jelentőségét a maravirok érzékenység szempontjából nem ismerjük.
Czech: Antivirová aktivita maraviroku proti HIV-2 nebyla hodnocena.
Hungarian: A maravirok antivirális hatását HIV-2 ellen még nem vizsgálták.
Czech: Účinky na hladiny léčivé látky Změna geometrického průměru, pokud není uvedeno jinak
Hungarian: A változás mértani átlaga, ha másképpen nincs jelezve
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle orgánových systémů a četnosti.
Hungarian: A mellékhatások szervrendszer és gyakoriság szerint vannak felsorolva.
Czech: Jestliže jste vynechal(a) (Vaše dítě vynechalo) dávku přípravku CELSENTRI, vezměte si (podejte) vynechanou dávku co možná nejdříve a pokračujte s další dávkou v pravidelnou dobu.
Hungarian: Ha Ön (vagy gyermeke) elfelejtette a CELSENTRI egy adagját bevenni, vegye be vagy adja be a kihagyott adagot, amilyen hamar csak lehetséges, majd ezután folytassa a következő adaggal a szokásos időpontban.
Czech: Vložte aplikátor do úst (Vašich nebo Vašeho dítěte) a nasměrujte hrot aplikátoru proti vnitřní straně tváře.
Hungarian: 7. Tegye a szájfecskendőt a szájába (vagy a gyermeke szájába) úgy, hogy a szájfecskendő hegyét a szájüreg oldalfala felé irányítja.
Czech: Maravirok se váže (přibližně 76 %) na lidské plazmatické proteiny a vykazuje středně vysokou afinitu k albuminu a kyselému alfa-1 glykoproteinu.
Hungarian: A maravirok (körülbelül 76%-ban) humán plazmaproteinekhez kötődik, ugyanakkor az albumin és az alfa-1 savas glikoprotein iránt mérsékelt affinitást mutat.
Czech: Současné podávání se nedoporučuje.
Hungarian: Az egyidejű alkalmazás nem ajánlott.
Czech: • je Váš imunitní systém velmi slabý;
Hungarian: • ha immunrendszere nagyon legyengült,
Czech: Pokud jste náhodně užil(a) nebo podal(a) více přípravku CELSENTRI: obraťte se ihned na svého lékaře nebo na nejbližší nemocnici.
Hungarian: Ha az előírt adagnál véletlenül több CELSENTRI-t vett be vagy adott be: Azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy a legközelebbi kórházzal.
Czech: • tuberkulóza (TBC) nebo závažné plísňové (mykotické) infekce.
Hungarian: • tuberkulózis (TBC, gümőkór) vagy súlyos gombás fertőzés.
Czech: 230 ml perorálního roztoku
Hungarian: 230 ml belsőleges oldat
Czech: Na základě dat získaných in vitro a klinických údajů je potenciál maraviroku ovlivňovat farmakokinetiku současně podávaných léčivých přípravků nízký.
Hungarian: Az in vitro és a klinikai adatok alapján kicsi annak a valószínűsége, hogy a maravirok az egyidejűleg adott gyógyszerek farmakokinetikáját befolyásolja.
Czech: Studie in vitro ukázaly, že maravirok v klinicky relevantních koncentracích neinhibuje žádný z hlavních renálních transportérů (OAT1, OAT3, OCT2, OCTN1 a OCTN2).
Hungarian: In vitro vizsgálatok kimutatták, hogy klinikailag releváns koncentrációkban a maravirok nem gátolja a főbb renalis uptake transzportereket (OAT1, OAT3, OCT2, OCTN1 és OCTN2).
Czech: Objeví-li se u Vás během užívání přípravku CELSENTRI jakýkoli z následujících příznaků:
Hungarian: Ha Önnél a CELSENTRI szedése alatt az alábbi tünetek bármelyike jelentkezik:
Czech: Váš lékař Vám musí odebrat vzorky krve k testu, zda je přípravek CELSENTRI pro Vás (nebo Vaše dítě, je-li pacientem) vhodnou léčbou.
Hungarian: Kezelőorvosának vért kell vennie Öntől, hogy megállapítsa, a CELSENTRI megfelelő kezelés-e az Ön (vagy gyermeke, ha Ő a beteg) számára.
Czech: Výskyt těchto vybraných cílových parametrů u pacientů na maraviroku v této observační fázi byl konzistentní s výskytem pozorovaným v dřívějších obdobích studií.
Hungarian: Ezeknek a kiválasztott végpontoknak az incidenciája a maravirokot szedő betegeknél ebben a megfigyeléses vizsgálatban összhangban állt a vizsgálatok korábbi időpontjaiban észlelt incidencia értékekkel.
Czech: Jakékoli příznaky zánětu mají být vyhodnoceny a v případě potřeby má být zahájena příslušná léčba.
Hungarian: A gyulladásos tüneteket meg kell vizsgálni, és amennyiben szükséges kezelni kell azokat.
Czech: Přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) pravděpodobně zabrání přípravku CELSENTRI účinkovat správně.
Hungarian: Orbáncfű (Hypericum perforatum) tartalmú gyógyszerek valószínűleg gátolják a CELSENTRI hatását.
Czech: Byly hlášeny případy osteonekrózy, zejména u pacientů se všeobecně známými rizikovými faktory, pokročilým onemocněním HIV nebo dlouhodobou expozicí kombinované antiretrovirové léčbě (CART).
Hungarian: Osteonecrosis eseteit jelentették, főleg olyan betegeknél, akik általánosan elismert rizikó faktorral bírtak, előrehaladott HIV okozta betegségben szenvedtek vagy hosszútávú kombinált antiretrovirális terápiában (CART) részesültek.
Czech: Dávkování u dospělých viz bod 4.5.
Hungarian: A megfelelő felnőtt dózist lásd a 4.5 pontban.
Czech: Nejčastěji zaznamenanými nežádoucími účinky během klinických hodnocení fáze 2b/3 byly nauzea, průjem, únava a bolest hlavy.
Hungarian: Fázis IIB/III vizsgálatok során jelentkező, leggyakrabban jelentett mellékhatások a hányinger, hasmenés, fáradtság és fejfájás voltak.
Czech: Jedná se například o cytomegalovirovou retinitidu, generalizované a/nebo fokální mykobakteriální infekce a pneumonii způsobenou patogenem Pneumocystis jiroveci (dříve známou jako Pneumocystis carinii).
Hungarian: A releváns példák közé tartoznak a cytomegalovirus retinitis, generalizált és/vagy gócos mycobacterialis fertőzések, és a Pneumocystis jiroveci (régebben mint Pneumocystis carinii ismert) által okozott pneumónia.
Czech: Žádná klinicky významná interakce nebyla pozorována.
Hungarian: Klinikailag szignifikáns interakciót nem észleltek.
Czech: Jestliže je pacient hypersenzitivní na arašídy nebo sóju, nesmí přípravek CELSENTRI užívat.
Hungarian: Ha a beteg túlérzékeny földimogyoróra vagy szójára, akkor a CELSENTRI nem alkalmazható.
Czech: Absolutní biologická dostupnost 100mg dávky je 23 % a předpokládá se, že při 300 mg bude 33 %.
Hungarian: A 100 mg-os dózis esetén a gyógyszer abszolút biohasznosulása 23%, míg a 300 mg-os dózisé várhatóan 33%.
Czech: Při vyšší expozici maraviroku nelze vyloučit možnou inhibici CYP2D6.
Hungarian: Nagyobb maravirok expozíció esetén a CYP2D6-gátlás lehetősége nem zárható ki.
Czech: Doporučení týkající se současného podávání u dospělých
Hungarian: A felnőttekre vonatkozó ajánlások egyidejű alkalmazás esetére
Czech: Genotypová rezistence
Hungarian: Genotípusos rezisztencia
Czech: • pocit slabosti nebo ztráta energie, chudokrevnost (pozorovaná ve výsledcích krevních testů);
Hungarian: • gyengeségérzés vagy erőtlenség, vérszegénység (vérvizsgálattal kimutatható),
Czech: Poraďte se s lékařem o opatřeních potřebných k zabránění přenosu infekce na další osoby.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, hogy hogyan kerülhető el mások megfertőzése.
Czech: Léčivý přípravek podle terapeutických oblastí (dávka přípravku CELSENTRI použitá ve studii)
Hungarian: Gyógyszerek terápiás területek szerint (CELSENTRI vizsgált dózisa)
Czech: Dávka pro dospělé*
Hungarian: Felnőtt adag*
Czech: Proto přes rozdíly v genotypu CYP3A5 podle rasy se vliv genotypu CYP3A5 nepovažuje za klinicky významný a není nutná úprava dávky maraviroku podle genotypu CYP3A5, rasy ani etnického původu.
Hungarian: Ezért, a rasszok közötti CYP3A5 genotípus prevalencia különbségei ellenére a CYP3A5 genotípus maravirok expozícióra gyakorolt hatását nem tekintik klinikailag jelentősnek, és nem szükséges a maravirok dózisát a CYP3A5 genotípus, a rassz, illetve etnikai hovatartozás alapján módosítani.
Czech: Počet aktivních antiretrovirotik u OBT1:
Hungarian: Az aktív ARV-k száma OBT-ben1:
Czech: Lékař Vám poradí, zda není lepší užívat CELSENTRI perorální roztok, pokud nejste schopen(schopna/Vaše dítě není schopno) polykat tablety.
Hungarian: A kezelőorvosa tanácsot fog adni, hogy megfelelőbb-e a CELSENTRI belsőleges oldat szedése, ha Ön (vagy gyermeke) nem tudja lenyelni a tablettákat.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte do 30 °C.
Hungarian: 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Czech: Maravirok byl hlavní složkou přítomnou v moči (průměrně 8 % dávky) a ve stolici (průměrně 25 % dávky).
Hungarian: A maravirok volt a vizeletben (átlagosan a dózis 8%-a) és a székletben (átlagosan a dózis 25%-a) található legfontosabb komponens.
Czech: Renální clearance představuje přibližně 23 % celkové clearance maraviroku, pokud je maravirok podáván bez inhibitorů CYP3A4.
Hungarian: A maravirok teljes clearance-nek körülbelül 23%-áért a vese-clearance felelős, ha a maravirokot CYP3A4-gátlók nélkül adják.
Czech: Když byl maravirok podáván ve studii se zdravými dobrovolníky v dávkách vyšších, než je doporučeno, byly pozorovány případy symptomatické posturální hypotenze s vyšší frekvencí než u placeba.
Hungarian: Amikor egészséges önkénteseken végzett vizsgálatok során a maravirokot az ajánlott dózisoknál nagyobb adagban alkalmazták, tünetekkel járó posturalis hypotensio eseteket gyakrabban figyeltek meg, mint a placebóval történő kezeléskor.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje sójový lecithin: další podrobnosti viz příbalová informace.
Hungarian: 3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Szójalecitint tartalmaz: további információkért lásd a betegtájékoztatót.
Czech: Všichni jedinci (n = 103) dostávali maravirok dvakrát denně a OBT.
Hungarian: Minden beteg (n = 103) naponta kétszer részesült maravirok és OBT kezelésben.
Czech: • rovněž užíváte protizánětlivé léky nazývané kortikosteroidy;
Hungarian: • ha gyulladásgátló gyógyszereket, úgynevezett kortikoszteroidokat is szed,
Czech: Obecně byl bezpečnostní profil u pediatrických pacientů podobný profilu pozorovanému v klinických studiích u dospělých.
Hungarian: Összeségében a gyermekek és serdülők biztonságossági profilja hasonló volt, mint amit a felnőttekkel végzett klinikai vizsgálatokban figyeltek meg.
Czech: In vitro studie také naznačují, že polymorfní enzymy CYP2C9, CYP2D6 a CYP2C19 se významně nepodílejí na metabolismu maraviroku.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok ugyanakkor arra is utalnak, hogy a polimorf CYP2C9, CYP2D6 és CYP2C19 enzimek nem járulnak hozzá jelentős értékben a maravirok lebontásához.
Czech: • zvýšení hladiny látky zvané CPK (pozorované ve výsledcích krevních testů), což je známkou zanícení nebo poškození svalů.
Hungarian: • egy (vérvizsgálatokkal kimutatható) anyag (CPK) szintjének az emelkedése, amely az izmok gyulladását vagy károsodását jelzi.
Czech: V klinických studiích s maravirokem byl použit Monogram Trofile assay.
Hungarian: A maravirok klinikai vizsgálataiban a Monogram Trofile vizsgálatot használták.
Czech: K posouzení dlouhodobé bezpečnosti maraviroku byly studie MOTIVATE prodlouženy na více než 96 týdnů s observační fází prodlouženou na 5 let.
Hungarian: A MOTIVATE vizsgálatokat, egy 5 évre kiterjesztett megfigyeléses fázissal, a maravirok hosszútávú biztonságosságának értékelése céljából 96 héten túlra meghosszabbították.
Czech: Sejměte aplikátor a důkladně ho umyjte v čisté vodě, poté co jste ho přestal(a) používat.
Hungarian: 9. Vegye le, és mossa meg alaposan a szájfecskendőt tiszta vízzel, miután végzett a beadással.
Czech: Držte lahvičku pevně.
Hungarian: Erősen fogja meg a tartályt.
Czech: Klinické izoláty HIV-1 rezistentní k NRTI, NNRTI, PI a enfuvirtidu byly všechny citlivé k maraviroku v buněčné kultuře.
Hungarian: Azok az HIV-1 klinikai izolátumok, amelyek rezisztensek voltak az NRTI-kre, az NNRTI-kre, a PI-kre és az enfuvirtidre, valamennyien érzékenyek voltak a maravirok-kezelésre sejtkultúrában.
Czech: Přípravky proti HCV Ribavirin
Hungarian: HCV-ellenes szerek Ribavirin
Czech: Proto může u subjektů s poruchou funkce ledvin volba intervalu dávkování delšího než 24 hodin způsobit inadekvátní expozice během 24-48 hodin.
Hungarian: Ezért vesekárosodásban szenvedő betegeknél a 24 óránál hosszabb adagolási gyakoriság a 24. és a 48. óra között inadekvát gyógyszerexpozíciót eredményezhet.
Czech: • otok obličeje, rtů nebo jazyka;
Hungarian: • az arc, az ajkak vagy a nyelv feldagadása,
Czech: Kardiovaskulární bezpečnost
Hungarian: Cardiovascularis biztonságossági adatok
Czech: Nejvýznamnějším cirkulujícím metabolitem u člověka je sekundární amin (přibližně 22 % radioaktivity) vzniklý N-dealkylací.
Hungarian: Az emberekben található legfontosabb keringő bomlástermék egy szekunder amin (a radioaktivitás körülbelül 22%-áért felelős), amely N-dealkiláció révén képződik.
Czech: Nelze vyloučit, že maravirok může zvyšovat expozici dabigatran-etexilátu, substrátu P-glykoproteinu.
Hungarian: Nem zárható ki, hogy a maravirok megnövelheti a dabigatrán etexilát expozícióját (mely a P-glikoprotein szubsztrátja).
Czech: Osoby s pokročilou infekcí HIV (AIDS) mají slabý imunitní systém a jsou náchylnější k vývoji závažných infekcí (oportunní infekce).
Hungarian: Az előrehaladott HIV-fertőzésben vagy AIDS-ben szenvedő betegek immunrendszere gyenge, és nagyobb valószínűséggel alakulnak ki náluk súlyos fertőzések (opportunista fertőzések).
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Obsah lahvičky:
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM A tartály tartalma:
Czech: Farmakokinetika maraviroku je závislá na aktivitě CYP3A5 a expresní hladině, která může být modulována genetickou variabilitou.
Hungarian: A maravirok farmakokinetikája függ a CYP3A5 aktivitásától és expressziójának szintjétől, amelyet a genetikai variációk szabályozhatnak.
Czech: Pacienty je nutno informovat, že při léčbě maravirokem byly hlášeny závratě.
Hungarian: A betegeket azonban tájékoztatni kell arról, hogy szédülést jelentettek maravirok-kezelés alatt.
Czech: Maravirok se selektivně váže na lidský chemokinový receptor CCR5 a zabraňuje tak CCR5-tropnímu HIV-1 ve vstupu do buněk.
Hungarian: A maravirok szelektíven kötődik a humán CCR5 kemokin receptorhoz, és így megakadályozza, hogy a CCR5-tropikus HIV-1 behatoljon a sejtekbe.
Czech: pokud Vaše dávka roztoku je 15 ml, je třeba jeden a půl aplikátoru.
Hungarian: Például, ha az Ön adagja 15 ml, másfél teljes szájfecskendőnyi gyógyszert kell bevennie.
Czech: • bolest hlavy, problémy se spánkem, deprese;
Hungarian: • fejfájás, alvászavarok, depresszió,
Czech: Ostatní charakteristiky vývoje těchto potomků, včetně plodnosti a reprodukční výkonnosti, nebyly podáváním maraviroku matkám ovlivněny.
Hungarian: Az utódok többi fejlődési paraméterét, köztük a fertilitást és a reproduktív képességet, az anya maravirok-kezelése nem befolyásolta.
Czech: Chraňte ostatní osoby
Hungarian: Mások védelme
Czech: méně časté
Hungarian: nem gyakori
Czech: Studie provedené na zvířatech ukazují reprodukční toxicitu při vysoké expozici.
Hungarian: Állatkísérletek során reprodukciós toxicitást igazoltak magas expozícióknál.
Czech: ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nizozemsko.
Hungarian: ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Hollandia.
Czech: Tyto příznaky autoimunitních poruch se mohou vyvinout mnoho měsíců po zahájení užívání léčivého přípravku k léčbě infekce HIV.
Hungarian: Az autoimmun betegségek tünetei több hónappal azután is kialakulhatnak, hogy elkezdi szedni a HIV fertőzés elleni gyógyszert.
Czech: Vzácná farmakokinetika byla hodnocena u všech jedinců včetně dalších 47 jedinců dostávajících silné inhibitory CYP3A, kteří se neúčastnili fáze pro stanovení dávky.
Hungarian: A ritka mintavétellel végzett farmakokinetikai vizsgálatot minden beteg esetében elvégezték, beleértve a potens CYP3A-gátlókat kapó további 47 beteget is, akik nem vettek részt a dóziskereső szakaszban.
Czech: Tabulka 2: Interakce s ostatními léčivými přípravky a doporučené dávky pro dospěléa
Hungarian: 2. táblázat: Interakciók és felnőtta dózisajánlások más gyógyszerekkel történő alkalmazáskor
Czech: ViiV Healthcare BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Nizozemsko
Hungarian: ViiV Healthcare BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Hollandia
Czech: poraďte se neprodleně se svým lékařem.
Hungarian: Haladéktalanul beszéljen kezelőorvosával.
Czech: Nežádoucí účinek limitující velikost dávky byla posturální hypotenze.
Hungarian: A dózist korlátozó mellékhatás a posturalis hypotensio volt.
Czech: Pokud byl používán s ostatními antiretrovirovými léčivými přípravky v buněčné kultuře, kombinace maraviroku nebyla antagonistická s řadou NRTI, NNRTI, PI nebo s inhibitorem fúze HIV enfuvirtidem.
Hungarian: Amikor valamely másik antiretrovirális gyógyszerrel sejtkultúrában alkalmazták, a maravirok kombináció nem mutatott antagonisztikus hatást számos NRTI, NNRTI, PI szerrel vagy a HIV fúziót gátló enfuvirtiddel szemben.
Czech: Na základě výsledků klinické studie se nedoporučuje užívat maravirok k léčbě dosud neléčených pacientů (viz bod 5.1).
Hungarian: Egy, az ennél a populációnál végzett klinikai vizsgálat eredményei alapján a maravirokot nem ajánlott kezelésben még nem részesült betegeknél alkalmazni (lásd 5.1 pont).
Czech: Mutace byly nalezeny nahromaděné v obalovém glykoproteinu gp120 (virový protein, který se váže na koreceptor CCR5).
Hungarian: A mutációk halmozódását találták a gp120 burok-glikoproteinben (ez a vírus protein kötődik a CCR5-koreceptorhoz).
Czech: Studie populační farmakokinetiky navrhují, že dávka maraviroku nevyžaduje úpravu.
Hungarian: Populációs PK vizsgálatok szerint a maravirok dózisát nem szükséges módosítani.
Czech: ANTIVIROTIKA Přípravky proti HBV Peginterferon
Hungarian: ANTIVIRÁLIS SZEREK HBV-ellenes szerek Pegilált interferon
Czech: Screening HIV-1 RNA (kopie/ml):
Hungarian: A kiindulási HIV-1 RNS vizsgálata (kópia/ml):
Czech: Není-li dítě schopno spolknout tablety CELSENTRI, má se předepsat CELSENTRI perorální roztok (20 mg/ml).
Hungarian: Ha a gyermek nem tudja biztonságosan lenyelni a CELSENTRI tablettát, belsőleges oldatot (20 mg/ml) kell rendelni.
Czech: Poraďte se s lékařem, pokud se domníváte, že se to Vás nebo Vašeho dítěte týká.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy ez érvényes Önre vagy gyermekére.
Czech: Léčba má být zahájena lékařem se zkušenostmi v léčbě infekce HIV.
Hungarian: A terápiát HIV-fertőzés kezelésében jártas orvosnak kell elkezdeni.
Czech: U některých osob užívajících CELSENTRI se vyvinuly závažné a život ohrožující kožní reakce a alergické reakce.
Hungarian: Néhány CELSENTRI-t szedő betegnél súlyos és életveszélyes bőrreakciók, valamint allergiás reakciók alakultak ki.
Czech: V klinických studiích s přípravkem CELSENTRI byl použit Monogram Trofile assay (viz body 4.4 a 5.1).
Hungarian: A CELSENTRI klinikai vizsgálataiban a Monogram Trofile assay-t használták (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Czech: Neočekává se, že by elvitegravir sám o sobě ovlivňoval expozici maraviroku klinicky významným způsobem a pozorovaný účinek je vlastností ritonaviru.
Hungarian: Az elvitegravir önmagában nem valószínű, hogy klinikailag jelentős mértékben befolyásolja a maravirok expozícióját, és a megfigyelt hatást a ritonavirnak tulajdonítják.
Czech: Byl zaznamenán mírný nárůst pohybové aktivity u potkaních samců, kterým byly podávány vysoké dávky, a to jak u odstavených mláďat, tak u dospělých, zatímco u samic nebyly pozorovány žádné účinky.
Hungarian: A motoros aktivitás enyhe növekedését figyelték meg magas dózisok mellett mind elválasztott, mind felnőtt hím patkányokban, nőstényekben ilyen hatást nem figyeltek meg.
Czech: Vliv maraviroku na těhotenství u člověka není znám.
Hungarian: A maravirok humán terhességre gyakorolt hatása nem ismert.
Czech: Ačkoliv se předpokládá, že příčina je multifaktoriální (včetně podávání kortikosteroidů, konzumace alkoholu, závažné imunosuprese, vysokého body mass indexu), případy osteonekrózy byly hlášeny zejména u pacientů s pokročilým onemocněním HIV a/nebo s dlouhotrvající expozicí kombinované antiretrovirové léčbě (CART).
Hungarian: Bár az etiológája multifaktoriális (ideértve a kortikoszteroidok alkalmazását, alkoholfogyasztást, súlyos immunszupressziót, magas testtömeg indexet), osteonecrosis eseteit jelentették előrehaladott HIV fertőzésben szenvedő és/vagy hosszútávú kombinált antiretroviális terápiában (CART) részesülő betegeknél.
Czech: Studie in vitro prokázaly, že v klinicky významných koncentracích maravirok neinhibuje OATP1B1, MRP2 ani žádný z hlavních enzymů P450 (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 a CYP3A4).
Hungarian: In vitro vizsgálatok kimutatták, hogy klinikailag releváns koncentrációkban a maravirok nem gátolja az OATP1B1-et, MRP2-t vagy a jelentősebb P450 enzimeket (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 és CYP3A4).
Czech: Maravirok patří do skupiny léčiv nazývaných antagonisté CCR5.
Hungarian: A maravirok az úgynevezett CCR5 antagonista gyógyszerek csoportjába tartozik.
Czech: U některých osob užívajících přípravky k léčbě infekce HIV se vyvinou jiné stavy, které mohou být závažné.
Hungarian: Néhány betegnél, akik HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszert szednek, egyéb - akár súlyosállapotok is kialakulhatnak.
Czech: Pacienti s velmi nízkým výchozím počtem CD4+ buněk (tj.
Hungarian: Azok a betegek, akiknek a vizsgálat kezdetén nagyon alacsony volt CD4+ sejtszámuk (i.e.
Czech: Celkově byly mechanismy rezistence na maravirok pozorované u této již dříve léčené pediatrické populace podobné mechanismům pozorovaným u dospělé populace.
Hungarian: Összességében a maravirok-rezisztenciának az ebben, a korábbi kezelésben részesült gyermekgyógyászati populációban megfigyelt mechanizmusa hasonló volt ahhoz, mint amit a felnőtt populációban figyeltek meg.
Czech: V případě předávkování maravirokem neexistuje specifické antidotum.
Hungarian: A maravirok túladagolásának nincs specifikus antidotuma.
Czech: Farmakokinetika maraviroku u pediatrických pacientů mladších než 2 roky nebyla stanovena (viz bod 4.2).
Hungarian: A maravirok farmakokinetikáját 2 évesnél fiatalabb betegeknél nem állapították meg (lásd 4.2 pont).
Czech: Hepatobiliární poruchy hlášené při léčbě dříve neléčených pacientů byly méně časté a v rámci léčebných skupin rovnoměrně zastoupené (viz bod 4.8).
Hungarian: A korábban kezelésben nem részesült betegeknél jelentett hepatobiliaris rendellenességek nem gyakoriak, és azok egyenletesen oszlanak meg a két kezelt csoport között (lásd 4.8 pont).
Czech: Bezpečnost a účinnost maraviroku u pacientů se signifikantním průvodním postižením jater nebyly stanoveny.
Hungarian: A maravirok-kezelés biztonságosságát és hatásosságát nem vizsgálták specifikusan olyan betegekben, akik jelentős májkárosodásban szenvedtek.
Czech: Může existovat riziko suboptimálních hladin s rizikem ztráty virologické odpovědi a rozvoje rezistence.
Hungarian: A szuboptimális szintek miatt jelentkezett kockázata fennáll, ami a virológiai válasz elmaradását és rezisztencia kialakulás veszélyét jelenti.
Czech: Antivirová aktivita in vitro
Hungarian: In vitro antivirális aktivitás
Czech: Proto má být dávka přípravku CELSENTRI modifikována podle doporučení pro současné podávání s příslušnou kombinací PI/ritonaviru (viz „Inhibitory proteázy").
Hungarian: Ezek alapján a CELSENTRI adagot módosítani kell a megfelelő proteázgátló/ritonavir kombinációval való együttadásra vonatkozó ajánlás alapján (lásd „Proteázgátlók (PI-k)").
Czech: Zkušenosti s podáváním u pacientů nad 65 let jsou omezené (viz bod 5.2), přípravek CELSENTRI má být podáván u této skupiny pacientů s opatrností.
Hungarian: 65 évesnél idősebb betegek esetében korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre (lásd 5.2 pont), ezért ennél a populációnál a CELSENTRI-t óvatosan kell alkalmazni.
Czech: Tabulka 5: Demografické a výchozí parametry pacientů (souhrnná analýza studií MOTIVATE 1 a MOTIVATE 2)
Hungarian: 5. táblázat: A betegek demográfiai és kiindulási jellemzői (MOTIVATE 1 és MOTIVATE 2 összevont vizsgálatok)
Czech: Primární farmakologická aktivita (afinita k receptoru CCR5) byla u studovaných druhů omezená (viz bod 5.3).
Hungarian: Az elsődleges farmakológiai aktivitás (CCR5-receptor affinitás) a vizsgált fajokban korlátozott volt (lásd 5.3 pont).