FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: RAMs para a etravirina = V90I, A98G, L100I, K101E/P, V106I, V179D/F, Y181C/I/V, G190A/S Nota: todos os doentes nos ensaios DUET receberam um regime de base que consistiu em darunavir/rtv, NRTIs selecionados pelo investigador e enfuvirtida opcional.
Slovenian: * RAMi etravirina = V90I, A98G, L100I, K101E/P, V106I, V179D/F, Y181C/I/V, G190A/S Opomba: Vsi bolniki iz preskušanj DUET so prejemali osnovno shemo: darunavir/ritonavir, NRTI po izbiri raziskovalca in enfuvirtid po izbiri.
Portuguese: Administração concomitante com elbasvir/grazoprevir (ver secção 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila INTELENCE s kombinacijo elbasvir/grazoprevir (glejte poglavje 4.5).
Portuguese: A etravirina(200 mg duas vezes por dia), avaliado em combinação com outros medicamentos antirretrovirais num estudo com 15 mulheres grávidas durante o segundo e o terceiro trimestre de gravidez e pós-parto, demonstrou que a exposição total da etravirina foi geralmente mais elevada durante a gravidez em comparação com o pós-parto, e não tanto para a exposição da etravirina livre (ver secção 5.2).
Slovenian: Ocena etravirina (200 mg dvakrat na dan) v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili v študiji pri 15 nosečnicah med drugim in tretjim trimesečjem nosečnosti in v obdobju po porodu je pokazala, da je bila celokupna izpostavljenost etravirinu na splošno večja med nosečnostjo kot po porodu, razlika v izpostavljenosti pri nevezanem etravirinu pa je bila manjša (glejte poglavje 5.2).
Portuguese: As interações conhecidas e teóricas com medicamentos antirretrovirais e não antirretrovirais selecionados são apresentadas na tabela 1.
Slovenian: Tako znane kot teoretično mogoče interakcije z nekaterimi protiretrovirusnimi zdravili in z drugimi zdravili, ki ne delujejo proti retrovirusom, so navedene v preglednici 1.
Portuguese: De acordo com a decisão do plano de investigação pediátrico (PIP) na indicação aprovada a Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com INTELENCE num ou mais subgrupos da população pediátrica na infeção pelo vírus da imunodeficiência humana (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila obvezo za predložitev rezultatov študij z zdravilom INTELENCE za eno ali več podskupin pediatrične populacije okužene z virusom humane imunske pomanjkljivosti pod pogoji, ki so za odobreno indikacijo zdravila navedeni v izvedbenem načrtu za pediatrično populacijo (PIP) (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Portuguese: A informação relativa à utilização de INTELENCE nos doentes com idade > 65 anos é limitada (ver secção 5.2).
Slovenian: Podatki o uporabi zdravila INTELENCE pri bolnikih, starih > 65 let, so omejeni (glejte poglavje 5.2), zato je pri uporabi v tej populaciji bolnikov potrebna previdnost.
Portuguese: - dor de cabeça; - diarreia, náuseas.
Slovenian: - glavobol - driska, navzea (občutek slabosti)
Portuguese: Os dados clínicos são limitados e um aumento do risco de reações cutâneas em doentes com antecedentes de reações cutâneas associadas à utilização de Análogos Não-Nucleósidos Inibidores da Transcriptase Reversa (NNRTIs) não pode ser excluído (ver secção 4.4).
Slovenian: Klinični podatki so omejeni in povečanega tveganja za pojav kožnih reakcij pri bolnikih z anamnezo kožne reakcije zaradi uporabe NNRTI, ni mogoče izključiti (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: 150/600/100 mg duas vezes por dia maraviroc
Slovenian: 150/600/100 mg dvakrat na dan maravirok
Portuguese: 400 mg uma vez por dia didanosina
Slovenian: 400 mg enkrat na dan didanozin
Portuguese: Em doentes infetados pelo VIH com deficiência imunológica grave à data da instituição da terapêutica antirretroviral combinada (TARVc), pode ocorrer uma reação inflamatória a infeções oportunistas assintomáticas ou residuais.
Slovenian: Pri bolnikih, okuženih s HIV, ki imajo hudo imunsko pomanjkljivost v času uvedbe kombinirane protiretrovirusne terapije (CART- combination antiretroviral therapy), se lahko pojavi vnetna reakcija na asimptomatske ali prikrite oportunistične okužbe.
Portuguese: Nível basal de ARN do VIH-1 < 30.000 cópias/ml ≥ 30.000 e < 100.000 cópias/ml ≥ 100.000 cópias/ml Nível basal de número de CD4 < 50x10
Slovenian: Začetna vrednost HIV-1 RNK < 30.000 kopij/ml ≥ 30.000 in < 100.000 kopij/ml ≥ 100.000 kopij/ml Začetna vrednost števila celic CD4 (x 10
Portuguese: Poderá ser necessário o ajuste posológico destes inibidores da HMG-CoA redutase.
Slovenian: Za te zaviralce HMG Co-A reduktaze je lahko potrebna prilagoditev odmerka.
Portuguese: Os acontecimentos observados a nível hepatocelular em ratinhos fêmeas são considerados, no geral, específicos dos roedores e associados a indução enzimática hepática e de relevância limitada para o ser humano.
Slovenian: Opažene hepatocelularne spremembe so najverjetneje značilne za glodalce, povezane z indukcijo jetrnih encimov in omejenega pomena za ljudi.
Portuguese: INTELENCE poderá reduzir as concentrações plasmáticas destes antiarrítmicos.
Slovenian: Pričakovati je, da zdravilo INTELENCE zniža plazemske koncentracije teh antiaritmikov.
Portuguese: Alteração desde o valor basal da percentagem de células CD4, mediana (intervalo)
Slovenian: Sprememba odstotka št. CD4 celic (glede na začetek), mediana (razpon)
Portuguese: Qual a composição de INTELENCE - A substância ativa é a etravirina.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo INTELENCE - Učinkovina je etravirin.
Portuguese: Grupos com etravirina N=549
Slovenian: Kraki študije za etravirin N = 549
Portuguese: Não retire as bolsas que contém o exsicante.
Slovenian: Ne odstranjujte vrečk s sušilnim sredstvom.
Portuguese: Itraconazol Cetoconazol Posaconazol
Slovenian: itrakonazol ketokonazol posakonazol
Portuguese: Cardiopatias frequentes enfarte do miocárdio pouco frequentes fibrilhação auricular, angina de peito
Slovenian: Srčne bolezni pogosti miokardni infarkt občasni atrijska fibrilacija, angina pektoris
Portuguese: Casos de síndromes de hipersensibilidade graves, incluindo DRESS (Erupção cutânea associada ao fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos) e TEN (necrólise epidérmica tóxica), algumas vezes fatais, foram notificados com a utilização de etravirina (ver secção 4.8).
Slovenian: Pri uporabi etravirina so poročali o primerih hudih preobčutljivostnih sindromov, vključno s sindromom DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms - kožni izpuščaj z eozinofilijo in s sistemskimi simptomi kot posledica zdravljenja) in toksično epidermalno nekrolizo (TEN - Toxic Epidermal Necrolysis), ki so lahko tudi smrtni (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: Estas reações adversas foram identificadas durante a experiência pós-comercialização com etravirina.
Slovenian: Navedene neželene učinke so ugotovili pri spremljanju izkušenj z etravirinom po prihodu zdravila na trg.
Portuguese: Não existe um antídoto específico para a sobredosagem com etravirina.
Slovenian: Za preveliko odmerjanje etravirina ni specifičnega antidota.
Portuguese: - Não utilize bebidas quentes ( 40 ° C e acima) ou bebidas carbonatadas quando estiver a tomar INTELENCE comprimido(s).
Slovenian: - Zdravila INTELENCE ne smete jemati s toplimi napitki (40 °C ali več) ali gaziranimi pijačami.
Portuguese: Tabela 6: Respostas virológicas (ITT-TLOVR), alteração dos valores basais da carga viral log10 (NC = F), e alteração dos valores basais da contagem e percentagem de células CD4 (NC = F) na semana 24 no estudoTMC125-C213 e nos estudos agrupados DUET
Slovenian: Virološki odgovor (ITT - TLOVR), sprememba virusnega bremena log10 (NC = F) in sprememba deleža in števila CD4 celic po 24. tednu glede na začetek (NC = F) (združeni podatki preskušanj TMC125-C213 in DUET)
Portuguese: População pediátrica (6 anos até menos de 18 anos de idade) A farmacocinética da etravirina em 101 doentes pediátricos infetados pelo VIH-1 com experiência prévia na terapêutica antirretroviral, com seis anos a menos de 18 anos de idade e com peso corporal mínimo de 16 kg, mostrou que as doses baseadas no peso corporal administradas resultaram numa exposição da etravirina comparável à dos adultos que receberam 200 mg de etravirina duas vezes por dia (ver secções 4.2 e 5.2), quando administrado numa dose correspondente a 5,2 mg/kg duas vezes por dia.
Slovenian: Farmakokinetika etravirina je pri 101 s HIV-1 okuženem pediatričnem bolniku (starem od 6 let do manj kot 18 let in s telesno maso najmanj 16 kg) ki se je že zdravil s protiretrovirusnimi zdravili, pokazala da je bila izpostavljenost etravirinu pri odmerkih, odvisnih od telesne mase, ki so ustrezali 5,2 mg/kg dvakrat na dan, primerljiva kot pri odraslih, ki so prejemali etravirin 200 mg dvakrat na dan (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Portuguese: Síndrome de Reativação Imunológica
Slovenian: Sindrom imunske obnove
Portuguese: Cmáx ↓ 0,75 (0,59-0,96)
Slovenian: Cmax ↓ 0,75 (0,59-0,96)
Portuguese: As reações adversas notificadas em doentes tratados com etravirina encontram-se resumidas na Tabela 2.
Slovenian: Povzetek neželenih učinkov zdravila v preglednici Neželeni učinki, o katerih so poročali pri bolnikih, zdravljenih z etravirinom, so povzeti v preglednici 2.
Portuguese: Os resultados obtidos a partir de um estudo de equilíbrio de massa com etravirina marcada radioactivamente com
Slovenian: Izsledki študije masne bilance s pomočjo radioaktivnega etravirina-C
Portuguese: Não há efeito significativo nos parâmetros farmacocinéticos da didanosina e etravirina.
Slovenian: Niso opazili pomembnih učinkov na FK parametre didanozina in etravirina.
Portuguese: INTELENCE pertence a um grupo de medicamentos anti-VIH denominados inibidores não nucleósidos da transcriptase reversa (NNRTIs).
Slovenian: Zdravilo INTELENCE uvrščamo v skupino protiretrovirusnih zdravil, ki jo imenujemo nenukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze (NNRTI).
Portuguese: A distribuição da etravirina em compartimentos para além do plasma (por ex. fluído cerebrospinal, secreções do trato genital) não foi avaliada em seres humanos.
Slovenian: Pri človeku še niso ovrednotili porazdelitve etravirina v druge razdelke razen plazme (npr. v cerebrospinalno tekočino ali izločke genitalnega trakta).
Portuguese: Não-complemento é imputação de insucesso (NC=F).
Slovenian: Bolnik, ki ne dokonča preskušanja, se mu pripiše vrednost: neuspešno zdravljenje (NC = F)
Portuguese: De momento não existem dados suficientes para efetuar uma recomendação de dose em doentes pediátricos com menos de 6 anos de idade ou com peso corporal inferior a 16 Kg (ver secção
Slovenian: Za sedaj ni zadostnih podatkov, da bi lahko navedli priporočeni odmerek tega zdravila pri pediatričnih bolnikih, mlajših od 6 let in s telesno maso manjšo od 16 kg (glejte poglavje 4.2).
Portuguese: Nenhum ajuste de dose é necessário para INTELENCE.
Slovenian: Prilagajanje odmerka zdravila INTELENCE ni potrebno.
Portuguese: A farmacocinética da etravirina não foi estudada em doentes com compromisso renal.
Slovenian: Farmakokinetike etravirina niso proučevali pri bolnikih z ledvično insuficienco.
Portuguese: Após administração de uma dose de etravirina marcada radioactivamente com
Slovenian: Po dajanju odmerka radioaktivno označenega etravirina-C
Portuguese: O seu médico irá aconselhá-lo sobre a forma de lidar com os seus sintomas e se deve parar de tomar INTELENCE; - dor de cabeça; - diarreia, náuseas.
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval kako ravnati ob pojavu opisanih znakov in se odločil ali je treba zdravljenje z zdravilom INTELENCE prekiniti - glavobol - driska, navzea (občutek slabosti).
Portuguese: Afeções oculares frequentes visão turva
Slovenian: Očesne bolezni občasni zamegljen vid
Portuguese: Não deixe de tomar INTELENCE ou os seus outros medicamentos anti-VIH mesmo que se sinta melhor, pois ao fazê-lo iria estar a aumentar o risco do vírus desenvolver resistência.
Slovenian: Med zdravljenjem okužbe z virusom HIV se boste lahko začeli počutiti bolje, vendar kljub temu ne smete prenehati z jemanjem zdravila INTELENCE in drugih zdravil proti temu virusu, ker bi lahko s tem povečali tveganje za razvoj odpornosti virusa na zdravilo.
Portuguese: População pediátrica (6 anos até menos de 18 anos de idade)
Slovenian: Pediatrična populacija (6 let do manj kot 18 let)
Portuguese: 90 mg duas vezes por dia etravirina*
Slovenian: 90 mg dvakrat na dan etravirin*
Portuguese: Os dados in vitro mostram que a etravirina tem propriedades inibitórias sobre o CYP2C19.
Slovenian: In vitro podatki kažejo, da etravirin zavira delovanje CYP2C19.
Portuguese: Lidocaína (sistémica) Mexiletina Propafenona Quinidina
Slovenian: amiodaron bepridil dizopiramid flekainid lidokain (sistemski) meksiletin propafenon kinidin
Portuguese: CONTRACETIVOS À BASE DE ESTROGÉNIO Etinilestradiol
Slovenian: ESTROGENSKI KONTRACEPTIVI etinilestradiol
Portuguese: Não foi demonstrado qualquer efeito de etravirina sobre o acasalamento ou fertilidade no rato (ver secção 5.3).
Slovenian: Pri podganah niso opazili vpliva na parjenje ali plodnost med zdravljenjem z etravirinom (glejte poglavje 5.3).
Portuguese: ANTIVÌRICOS DE AÇÃO DIRETA NO VÍRUS DA HEPATITE C (VHC) Ribavirina
Slovenian: PROTIVIRUSNA ZDRAVILA Z NEPOSREDNIM DELOVANJEM NA VIRUS HEPATITISA C (HCV)
Portuguese: Tabela 7: Farmacocinética de população estimada de indivíduos adultos infetados pelo VIH-1 a receber etravirina 200 mg duas vezes por dia (dados integrados dos estudos de Fase III à semana 48)* Parâmetro
Slovenian: Preglednica 7: Populacijske farmakokinetične ocene etravirina 200 mg dvakrat na dan pri s HIV-1 okuženih odraslih (združeni podatki iz preskušanj III. faze po 48. tednu)* parameter etravirin 200 mg dvakrat na dan N = 575
Portuguese: Cmáx ↓ 0,94 (0,75-1,17)
Slovenian: Cmax ↓ 0,94 (0,75-1,17)
Portuguese: Efeitos secundários muito raros (afetam até 1 em 10.000 pessoas) - reações de hipersensibilidade graves caracterizadas por erupção cutânea acompanhada por febre e inflamação de órgãos, tais como, hepatite.
Slovenian: Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se pri največ 1 od 10.000 bolnikov) - hude preobčutljivostne reakcije, za katere je značilen izpuščaj z zvišano telesno temperaturo in vnetjem organov, kot je hepatitis.
Portuguese: Cmáx ↔ 0,91 (0,58-1,42) etravirina
Slovenian: Cmax ↔ 0,91 (0,58-1,42) etravirin
Portuguese: Quadro de interação
Slovenian: Preglednica medsebojnih delovanj
Portuguese: Para ajustes posológicos da rifabutina, por favor consulte a informação de produto do IP potenciado associado.
Slovenian: Za navodila za prilagajanje odmerka rifabutina, glejte navodila za uporabo sočasno uporabljenega okrepljenega PI.
Portuguese: INTELENCE contém lactose
Slovenian: Zdravilo INTELENCE vsebuje laktozo
Portuguese: INIBIDORES DA AGREGAÇÃO PLAQUETÁRIA Clopidogrel
Slovenian: ZAVIRALCI AGREGACIJE TROMBOCITOV klopidogrel
Portuguese: Tabela 8: Farmacocinética de população estimada para a etravirina (todas as doses combinadas) em doentes pediátricos infetados pelo VIH com experiência prévia na terapêutica antirretroviral, com seis anos a menos de 18 anos de idade (PIANO análise na semana 48)
Slovenian: Preglednica 8: Populacijske farmakokinetične ocene etravirina (za vse odmerke) pri s HIV-1 okuženih pediatričnih bolnikih (starih od 6 let do manj kot 18 let), ki so se že zdravili s protiretrovirusnimi zdravili (analiza po 48 tednih preskušanja PIANO)
Portuguese: As reações adversas notificadas para a etravirina mais frequentes (incidência ≥ 10%) de todas as intensidades foram erupção cutânea, diarreia, náuseas e cefaleias.
Slovenian: Najbolj pogosti (incidenca ≥ 10%) neželeni učinki vseh jakosti, o katerih so poročali pri uporabi etravirina, so bili izpuščaj, driska, navzea in glavobol.
Portuguese: Janssen-Cilag B.V.
Slovenian: Nederland Janssen-Cilag B.V.
Portuguese: Num estudo realizado em ratos, não se verificaram efeitos sobre o acasalamento ou fertilidade com os níveis de exposição equivalentes aos dos seres humanos através da dose clinicamente recomendada.
Slovenian: V študiji, opravljeni pri podganah, ni bilo nobenih učinkov zdravila na parjenje ali plodnost pri stopnjah izpostavljenosti, ki so ustrezale človekovim stopnjam izpostavljenosti pri uporabi klinično priporočenih odmerkov.
Portuguese: Carga viral < 400 cópias/ml na semana 24, n (%)
Slovenian: Virusno breme < 400 kopij/ml po 24. tednu, n (%)
Portuguese: Assegure-se de que revê os seguintes pontos a seguir referidos e informe o seu médico se algum é aplicável à sua situação.
Slovenian: Preberite spodnje točke in obvestite svojega zdravnika, če karkoli od navedenega velja za vas: - Povejte svojemu zdravniku, če se pojavi izpuščaj.
Portuguese: INTELENCE pode ser associado a antagonistas do recetor H2 sem ajustes posológicos.
Slovenian: Zdravilo INTELENCE se lahko uporablja sočasno z antagonisti receptorjev H2 brez prilagoditve odmerka.
Portuguese: Tabela 3: Dados agrupados de 48 semanas do DUET-1 e do DUET-2 Etravirina + RB N=599 Placebo + RB N=604
Slovenian: Preglednica 3: Združeni podatki iz preskušanj DUET-1 in DUET-2 po 48-tednih etravirin + BR N = 599
Portuguese: A síndrome DRESS é caracterizada por erupção cutânea, febre, eosinofilia e envolvimento sistémico (incluindo, mas não se limitando a, erupção cutânea grave ou erupção cutânea acompanhada de febre, mal-estar geral, fadiga, dores musculares ou nas articulações, bolhas, lesões orais, conjuntivite, hepatite e eosinofilia).
Slovenian: Za sindrom DRESS so značilni izpuščaj, zvišana telesna temperatura, eozinofilija in sistemski zapleti (vključuje, ni pa omejen na hud izpuščaj ali izpuščaj, ki ga spremljajo zvišana telesna temperatura, slabo počutje, izčrpanost, bolečine v sklepih ali mišicah, izpuščaj z mehurčki, razjede v ustih, konjunktivitis, hepatitis in eozinofilijo).
Portuguese: Não é recomendada a administração de tipranavir/ritonavir em associação com INTELENCE (ver secção 4.4).
Slovenian: Sočasna uporaba kombinacije tipranavir/ritonavir in zdravila INTELENCE ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: A reação adversa que mais frequentemente causou descontinuação foi a erupção cutânea.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek, ki je vodil do ukinitve zdravila, je bil izpuščaj.
Portuguese: log10 ≥ 1 diminuição desde o valor basal na semana 24, n (%)
Slovenian: ≥ 1 log10 zmanjšanje v 24. tednu (glede na začetek), n (%)
Portuguese: AUC12h (ng•h/ml) Média geométrica ± Desvio Padrão Mediana (Intervalo) C0h (ng/ml)
Slovenian: AUC12h (ngh/ml) geometrična sredina ± standardna deviacija mediana vrednost (območje) C0h (ng/ml) geometrična sredina ± standardna deviacija mediana vrednost (območje)
Portuguese: A etravirina é metabolizada pelo CYP3A4, CYP2C9 e CYP2C19 seguida de glucoronidação dos metabolitos efetuada pela glucoroniltransferase da uridina difosfato (UDPGT).
Slovenian: Etravirin se presnavlja z encimi CYP3A4, CYP2C9 in CYP2C19, temu sledi glukuronidacija nastalih presnovkov z uridin difosfat glukuronozil transferazo (UDPGT).
Portuguese: Carga viral < 50 cópias/ml na semana 24, n (%)
Slovenian: Virusno breme < 50 kopij/ml po 24. tednu, n (%)
Portuguese: AUC ↑ 1,41 (1,22-1,62) Cmin NR
Slovenian: AUC ↑ 1,41 (1,22-1,62) Cmin ND
Portuguese: Nos ensaios de Fase III, DUET-1 e DUET-2, as mutações que se desenvolveram com mais frequência nos doentes com falência virológica ao regime contendo etravirina foram V108I, V179F, V179I, Y181C e Y181I, que geralmente surgiram num contexto de outras múltiplas mutações associadas a resistência a NNRTI (RAMs).
Slovenian: V preskušanjih III. faze DUET-1 in DUET-2 so bile mutacije, ki so se najpogosteje razvile pri bolnikih, pri katerih je bila shema zdravljenja z etravirinom virološko neuspešna, naslednje: V108I, V179F, V179I, Y181C in Y181I in so se običajno pojavile ob več drugih osnovnih mutacijah, povezanih z odpornostjo na NNRTI (RAM - Resistance-Associated Mutation).
Portuguese: O tratamento com INTELENCE deve ser descontinuado caso o doente desenvolva uma reação cutânea grave.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom INTELENCE je treba ukiniti, če se pojavi huda kožna reakcija.
Portuguese: AUC ↑ 1,18 (0,90-1,56) Cmin NR
Slovenian: AUC ↑ 1,18 (0,90-1,56) Cmin ND
Portuguese: um inibidor potente do CYP3A4 pode aumentar as concentrações plasmáticas da etravirina.
Slovenian: Posakonazol, ki je močan zaviralec CYP3A4, lahko zviša plazemske koncentracije etravirina.
Portuguese: População pediátrica (com menos de 6 anos de idade) A segurança e eficácia de etravirina em crianças com menos de 6 anos idade e peso inferior a 16 Kg ainda não foi estabelecida (ver secção 5.2).
Slovenian: Varnost in učinkovitost etravirina pri otrocih, starih manj kot 6 let in s telesno maso manjšo od 16 kg, še nista ugotovljeni (glejte poglavje 5.2).
Portuguese: A administração concomitante de etravirina com medicamentos metabolizados primariamente pelo CYP3A4 pode conduzir a uma diminuição das concentrações plasmáticas desses medicamentos, o que por sua vez pode diminuir ou encurtar os seus efeitos terapêuticos.
Slovenian: Sočasna uporaba etravirina z zdravili, ki se presnavljajo predvsem preko CYP3A4, lahko povzroči zmanjšanje plazemske koncentracije teh zdravil, kar bi lahko vodilo do oslabitve ali krajšega trajanja njihovih terapevtskih učinkov.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções, sendo também recomendada a monitorização da concentração terapêutica, se disponível, para antiarrítmicos quando administrados em associação com INTELENCE.
Slovenian: Pri sočasni uporabi antiaritmikov z zdravilom INTELENCE je potrebna previdnost, priporočljivo je spremljanje terapevtskih koncentracij antiaritmikov, če je na voljo.
Portuguese: 150 mg duas vezes por dia etravirina
Slovenian: 150 mg dvakrat na dan etravirin
Portuguese: A população do ensaio incluiu doentes sem experiência prévia na terapêutica com IP e com experiência prévia na terapêutica com NNRTI, com evidência de resistência a NNRTI.
Slovenian: V populacijo bolnikov, zajeto v tem preskušanju, so vključili tiste bolnike, ki še niso prejemali PI, so se pa že zdravili z NNRTI in so imeli znake odpornosti na NNRTI.
Portuguese: A etravirina é um inibidor não nucleósido da transcriptase reversa (NNRTI) do VIH-1.
Slovenian: Etravirin je nenukleozidni zaviralec virusnega (HIV-1) encima reverzna transkriptaza.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a engolir o(s) comprimido(s) inteiros com líquido como água.
Slovenian: Bolnike je treba poučiti naj tableto (tablete) pogoltnejo celo (cele) s kozarcem tekočine (na primer vode).
Portuguese: População pediátrica (com menos de 6 anos de idade) A farmacocinética da etravirina em doentes pediátricos com menos de 6 anos de idade está a ser investigada.
Slovenian: Farmakokinetiko etravirina pri pediatričnih bolnikih, mlajših od 6 let še proučujejo.
Portuguese: As análises da farmacocinética da população da etravirina em doentes infetados por VIH não indicaram uma diferença aparente em termos de exposição à etravirina entre indivíduos caucasianos, hispânicos e de raça negra.
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike etravirina pri bolnikih, okuženih s HIV, ni pokazala nikakršnih očitnih razlik glede stopnje izpostavljenosti etravirinu med belci, preiskovanci španskega izvora ali temnopoltimi, pri drugih rasah pa njegove farmakokinetike niso zadostno ovrednotili.
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição frequentes diabetes mellitus, hiperglicemia, hipercolesterolemia, aumento das lipoproteínas de baixa densidade (LDL), hipertrigliceridemia, hiperlipidemia, dislipidemia, anorexia
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje pogosti sladkorna bolezen, hiperglikemija, hiperholesterolemija, zvečanje koncentracije lipoproteinov majhne gostote (LDL), hipertrigliceridemija, hiperlipidemija, dislipidemija, anoreksija
Portuguese: A associação de contracetivos à base de estrogénio e/ou progesterona com INTELENCE pode ser feita sem ajuste posológico.
Slovenian: Kombinacijo estrogenskih in/ali progesteronskih kontraceptivov in zdravila INTELENCE lahko uporabljate brez prilagoditve odmerka.
Portuguese: As diferenças foram menos pronunciadas para a exposição de etravirina livre.
Slovenian: Spremembe so bile manjše pri izpostavljenosti nevezanemu etravirinu.
Portuguese: A utilização sistémica de itraconazol ou cetoconazol em associação com etravirina, pode aumentar as concentrações plasmáticas de etravirina.
Slovenian: Sočasna sistemska uporaba itrakonazola ali ketokonazola z etravirinom lahko zviša plazemske koncentracije etravirina.