FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A randomizált, nyílt elrendezésű, többközpontú, fázis III vizsgálatban a transzplantált, késői első relapszusú, BLINCYTO-val kezelt betegek 70%-a (7/10) érte el a CR/CRh*-t az első 2 kezelési cikluson belül, szemben a standard kemoterápiával kezelt betegekkel, akiknek a 20%-a (1/5) érte el ezt az eredményt.
Croatian: U randomiziranom, otvorenom, multicentričnom ispitivanju faze III, 70% (7/10) bolesnika nakon transplantacije liječenih u kasnom prvom recidivu lijekom BLINCYTO u usporedbi s 20% (1/5) liječenih SOC kemoterapijom postiglo je CR/CRh* unutar prva 2 ciklusa liječenja.
Hungarian: Ez a gyógyszer a daganatellenes készítmények csoportjába tartozik, melyek a daganatsejteket veszik célba.
Croatian: On pripada skupini antineoplastičnih lijekova koji su usmjereni na stanice raka.
Hungarian: Hematologiai választ adók (CR/CRh*/CRi)
Croatian: Potpuna remisija (CR) CR a/CRh*
Hungarian: Ezenkívül vírusfertőzések (például Polyoma [BK]) reaktivációját is megfigyelték a fázis II klinikai vizsgálat során a Philadelphia-kromoszóma-negatív, relabáló vagy kezelésre nem reagáló, éretlen B-sejtes ALL-ben szenvedő felnőtt betegeknél.
Croatian: Dodatno, opažene su i ponovne aktivacije virusne infekcije (npr. Polyoma (BK) infekcije) u kliničkom ispitivanju faze II u odraslih osoba s recidivirajućim ili refraktornim Philadelphia kromosom negativnim ALL-om prekursora B limfocita.
Hungarian: BLINCYTO 38,5 mikrogramm por koncentrátumhoz és oldat oldatos infúzióhoz blinatumomab
Croatian: BLINCYTO 38,5 mikrograma prašak za koncentrat i otopina za otopinu za infuziju blinatumomab
Hungarian: A BLINCYTO-val kezelt gyermekkorú betegeknél a felnőtt betegeknél tapasztalt mellékhatásokhoz hasonló típusú mellékhatások jelentkeztek.
Croatian: Nuspojave u pedijatrijskih bolesnika liječenih lijekom BLINCYTO bile su slične onima viđenima u odraslih bolesnika.
Hungarian: 11 Bőrkiütés - tartalmazza az erythemát, a bőrkiütést, az erythemás bőrkiütést, a generalizált bőrkiütést, a macularis bőrkiütést, a maculo-papularis bőrkiütést és a viszkető bőrkiütést is.
Croatian: 11 Osip uključuje eritem, osip, eritemski osip, generalizirani osip, makularni osip, makulo-papularni osip i pruritički osi.
Hungarian: Infúziósebesség
Croatian: Brzina infuzije
Hungarian: A gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Hungarian: (complete remission with partial haematological recovery; CRh*)2
Croatian: 1/Potpuna remisija uz djelomičan hematološki oporavak (CRh*) CR
Hungarian: BLINCYTO (N = 116)
Croatian: (N = 116)
Hungarian: Minden, port tartalmazó injekciós üveg 38,5 mikrogramm blinatumomabot tartalmaz.
Croatian: Svaka bočica praška sadrži 38,5 mikrograma blinatumomaba.
Hungarian: A betegeket szorosan ellenőrizni kell az ilyen panaszok vagy tünetek felismerése érdekében.
Croatian: Bolesnike treba pomno pratiti radi znakova i simptoma ovih događaja.
Hungarian: Nem reagált a mentő kezelésre A centrális vagy perifériás csontvelői blastok maximuma - n (%)
Croatian: Refraktorni na spasonosnu terapiju Najveća vrijednost blasta u koštanoj srži centralno/lokalno - n (%)
Hungarian: A BLINCYTO egy por koncentrátumhoz és oldat oldatos injekcióhoz.
Croatian: BLINCYTO je prašak za koncentrat i otopina za otopinu za infuziju.
Hungarian: Ha Ön relabáló/kezelésre nem reagáló, heveny limfoblasztos leukémiában szenved, a kezelés első 9 napját és a második ciklus első 2 napját ajánlott kórházban vagy a klinikán tölteni, a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában jártas kezelőorvos vagy egészségügyi szakember felügyelete alatt.
Croatian: Ako imate recidivirajuću/refraktornu akutnu limfoblastičnu leukemiju, preporučeno je da se prvih 9 dana liječenja i prva dva dana drugog ciklusa provodi u bolnici ili klinici pod nadzorom liječnika ili medicinske sestre s iskustvom u primjeni antitumorskih lijekova.
Hungarian: Kezelési ciklus(ok)
Croatian: Ciklus(i) liječenja
Hungarian: 15 µg/m2/nap
Croatian: 15 µg/m2/dan
Hungarian: Tárolja 2°C - 8°C-on, ha nem használja fel azonnal.
Croatian: Ako se ne primjenjuje odmah, čuvati na temperaturi od 2°C - 8°C.
Hungarian: Arány és a 95%-os megbízhatósági tartomány (CI)
Croatian: Stopa i interval pouzdanosti (CI) 95%
Hungarian: A kezelést a rosszindulatú hematológiai betegségek kezelésében jártas orvosok irányításával kell elkezdeni, és nekik kell felügyelniük.
Croatian: Liječenje se mora započeti prema nalogu i provoditi pod nadzorom liječnika specijalista s iskustvom u liječenju hematoloških zloćudnih bolesti.
Hungarian: Másik lehetőségként az injekciós üvegek szobahőmérsékleten (legfeljebb 27°C-on), legfeljebb 4 óra időtartamban tárolhatók.
Croatian: čuvajte bočice na sobnoj temperaturi (do 27°C) tijekom najviše 4 sata.
Hungarian: A BLINCYTO biztonságosságát és hatásosságát MRD-pozitív, éretlen B-sejtes ALL-ben szenvedő felnőtt betegeknél egy nyílt elrendezésű, többközpontú, egykarú vizsgálatban értékelték.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka BLINCYTO u odraslih bolesnika s ALL-om prekursora B limfocita s pozitivnim MRB-om procijenjene su u otvorenom, multicentričnom ispitivanju s jednom skupinom.
Hungarian: Gyógyszerelési hibák is előfordultak a BLINCYTO-kezelés során.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom BLINCYTO opažene su medikacijske pogreške.
Hungarian: A BLINCYTO biztonságosságát és hatásosságát egy nyílt elrendezésű, multicentrikus, egykaros vizsgálatban értékelték 93, relabáló vagy kezelésre nem reagáló, éretlen B-sejtes ALL-ben szenvedő gyermekkorú betegnél (második vagy későbbi csontvelői relapszus, allogén HSCT-t követő, bármelyik csontvelői relapszus vagy más kezelésre nem reagáló, és a csontvelőben 25%-nál több blastot tartalmazó esetben).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka BLINCYTO procijenjene su u otvorenom, multicentričnom, ispitivanju s jednom skupinom u 93 pedijatrijska bolesnika s recidivirajućim ili refraktornim ALL-om prekursora limfocita B (drugi ili kasniji recidiv u koštanoj srži, u bilo kojem recidivu koštane srži nakon alogene transplantacije hematopoetskih matičnih stanica (HSCT, od eng. hematopoietic stem cell transplantation) ili refraktoran na druga liječenja, i s > 25% blasta u koštanoj srži).
Hungarian: A farmakokinetikai elemzések alapján nincsen szükség az adag módosítására enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 5.2 pont).
Croatian: Na temelju farmakokinetičkih analiza nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 5.2).
Hungarian: • hátfájás, végtagfájdalom
Croatian: • bolovi u leđima, bolovi u udovima
Hungarian: Az OS mediánja 4,0 hónap (95%-os CI 2,9; 5,3) volt a standard kemoterápiás karon, szemben a 7,7 hónappal (95%-os CI 5,6; 9,6) a BLINCYTO karban.
Croatian: Medijan OS-a bio je 4,0 mjeseci (95% CI: 2,9; 5,3) u skupini koja je primala SOC kemoterapiju u odnosu na 7,7 mjeseci (95% CI: 5,6; 9,6) u skupini koja je primala BLINCYTO.
Hungarian: 15 μg/m2/nap folyamatos infúzióban (a 28 μg/nap dózist nem szabad túllépni)
Croatian: 15 µg/m2/dan putem kontinuirane infuzije (ne smije se prekoračiti 28 µg/dan)
Hungarian: 28 μg/nap folyamatos infúzióban
Croatian: 28 µg/dan putem kontinuirane infuzije
Hungarian: A randomizált fázis III klinikai vizsgálatban BLINCYTO-val kezelt betegeknél (N = 267) és az egykaros fázis II klinikai vizsgálatban BLINCYTO-val kezelt betegeknél (N = 189), súlyos CRS-reakciókról számoltak be a betegek 2,4%-ánál, a jelentkezésig eltelt medián idő 2 nap volt.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom BLINCYTO u randomiziranom kliničkom ispitivanju faze III (N = 267) i kliničkom ispitivanju faze II s jednom skupinom (N = 189), ozbiljne reakcije CRS-a prijavljene su u 2,4% bolesnika, uz medijan vremena do pojave od 2 dana.
Hungarian: Elsődleges végpontnak a BLINCYTO-kezelés 2 ciklusán belül teljes remissziót/teljes remissziót részleges hematológiai gyógyulással (complete remission/complete remission with partial haematological recovery, CR-t/CRh*-t) elérő betegek arányát választották.
Croatian: Primarni ishod bila je stopa potpune remisije/potpune remisije uz djelomičan hematološki oporavak (CR/CRh*, od eng. complete remission/complete remission with partial haematological recovery) unutar 2 ciklusa liječenja lijekom BLINCYTO.
Hungarian: 2,5 ml/óra
Croatian: 2,5 ml/h
Hungarian: Egyéb mellékhatások lehetnek:
Croatian: Ostale nuspojave uključuju:
Hungarian: Standard Kemoterápia
Croatian: SOC kemoterapija
Hungarian: Használjon 250 ml, 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval előretöltött infúziós zsákot, ami általában 265-275 ml teljes térfogatú oldatot tartalmaz.
Croatian: Koristite infuzijsku vrećicu od 250 ml otopine natrijeva klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekcije koja obično sadrži sveukupni volumen od 265 do 275 ml.
Hungarian: A BLINCYTO biztonságosságát és hatásosságát 1 évnél fiatalabb gyermekek esetén nem igazolták.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka BLINCYTO u djece u dobi < 1 godine nisu još ustanovljene.
Hungarian: A randomizált fázis III klinikai vizsgálatban BLINCYTO-val kezelt betegeknél (N = 267) és az egykaros fázis II klinikai vizsgálatban BLINCYTO-val kezelt betegeknél (N = 189), a betegek 66,0%-ánál tapasztaltak egy vagy több, elsődlegesen központi idegrendszert érintő neurológiai mellékhatást (ideértve a pszichiátriai kórképeket is).
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom BLINCYTO u randomiziranom kliničkom ispitivanju faze III (N = 267) i kliničkom ispitivanju faze II s jednom skupinom (N = 189), 66,0% bolesnika imalo je jednu ili više neuroloških nuspojava (uključujući psihijatrijske poremećaje), primarno uključujući središnji živčani sustav.
Hungarian: Újrakezdés esetén 24 mg dexametazonnal kell premedikálni a beteget.
Croatian: Za ponovno uvođenje lijeka potrebna je premedikacija deksametazonom u dozi od 24 mg.
Hungarian: 5 µg/m2/nap
Croatian: 5 µg/m2/dan
Hungarian: Az injekcióhoz való vízzel történő feloldás után minden injekciós üveg 12,5 μg/ml blinatumomabot tartalmaz.
Croatian: Nakon rekonstitucije s vodom za injekcije svaka bočica sadrži 12,5 mikrograma/ml blinatumomaba.
Hungarian: A blinatumomabbal nem végeztek reproduktív toxicitási vizsgálatokat.
Croatian: Ispitivanja reproduktivne toksičnosti blinatumomaba nisu provedena.
Hungarian: Életveszélyes vagy halálos kimenetelű (≥ 4. fokozatú) vírus-, baktérium- és gombafertőzések előfordulásáról számoltak be BLINCYTO-val kezelt betegeknél.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom BLINCYTO prijavljene su virusne, bakterijske ili gljivične infekcije opasne po život ili sa smrtnim ishodom (stupanj ≥ 4).
Hungarian: A kezelés során szükség lehet az infúziós zsák cseréjére, melyet a gondozását végző egészségügyi szakember végez.
Croatian: Liječenje može uključivati promjenu vrećice od strane medicinske sestre.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a BLINCYTO-kezelés alatt és még legalább 48 óráig azt követően (lásd 4.6 pont).
Croatian: Žene reproduktivnog potencijala moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom i kroz najmanje 48 sati nakon liječenja lijekom BLINCYTO (vidjeti dio 4.6).
Hungarian: • mellkas- vagy egyéb fájdalom
Croatian: • bol u prsnom košu ili druga bol
Hungarian: A BLINCYTO Philadelphia-kromoszóma-negatív, CD19-pozitív, éretlen B-sejtes ALL-ben szenvedő, olyan felnőtt betegek monoterápiában alkalmazott kezelésére javallott, akiknél az első vagy második teljes remisszióban az MRD (minimum residual disease, minimális reziduális betegség) nagyobb vagy egyenlő 0,1%-kal.
Croatian: BLINCYTO je indiciran kao monoterapija za liječenje odraslih osoba s Philadelphia kromosom negativnim, CD19 pozitivnim, ALL-om prekursora B limfocita u prvoj ili drugoj potpunoj remisiji s minimalnom rezidualnom bolešću (MRB) većom ili jednakom 0,1%.
Hungarian: A blinatumomab farmakokinetikája MRD-pozitív, éretlen B-sejtes ALL-ben szenvedő betegeknél hasonló volt, mint a relabáló vagy kezelésre nem reagáló ALL-ben szenvedő betegeknél.
Croatian: Farmakokinetika blinatumomaba u bolesnika s ALL-om prekursora B limfocita s pozitivnom MRB slična je onoj u bolesnika s recidivirajućim ili refraktornim ALL-om.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű tapasztalat áll rendelkezésre a BLINCYTO 75 éves vagy annál idősebb betegeknél való alkalmazását illetően.
Croatian: Iskustva s lijekom BLINCYTO u bolesnika u dobi od ≥ 75 godina su ograničena.
Hungarian: Citokin-felszabadulási szindrómát az MRD-pozitív, éretlen B-sejtes ALL-ben szenvedő felnőtt betegek 2,9%-ánál (N = 137) jelentettek.
Croatian: Sindrom otpuštanja citokina prijavljen je u 2,9% odraslih bolesnika s ALL-om prekursora B limfocita s pozitivnim MRB-om (N = 137).
Hungarian: • Infúziós zsák, mely 250 ml, 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciót tartalmaz; o Az aszeptikus átvitelek számát minimalizálandó, 250 ml-es, előretöltött infúziós zsákot használjon.
Croatian: • Infuzijska vrećica s 250 ml otopine natrijeva klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekcije; o Kako bi se broj aseptičkih prijenosa smanjio na najmanji mogući, koristite gotovu napunjenu infuzijsku vrećicu otopine natrijeva klorida 9 mg/ml od 250 ml.
Hungarian: • Gyógyszerészeknek szóló tájékoztató anyag
Croatian: • Edukacijski materijali za ljekarnika
Hungarian: Csontfájdalom
Croatian: Bol u kostima
Hungarian: (limfopénia)
Croatian: (sepsa)
Hungarian: 3,3 ml/óra
Croatian: 3,3 ml/h
Hungarian: Mindamellett az idős betegeknél gyakrabban fordulhatnak elő neurológiai események, például kognitív zavarok, encephalopathia és zavartság.
Croatian: Međutim, stariji bolesnici mogu biti podložniji ozbiljnim neurološkim događajima poput kognitivnih poremećaja, encefalopatije i konfuzije.
Hungarian: 5. A relapszust hematológiai (CR-t követően a csontvelői blastok aránya nagyobb mint 5%) vagy extramedullaris relapszusként definiálták.
Croatian: 5 Recidiv je definiran kao hematološki recidiv (blasti u koštanoj srži veći od 5% nakon CR-a) ili ekstramedularni recidiv.
Hungarian: A kezelés elkezdésekor 2-es ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) teljesítmény státuszú felnőtt betegeknél gyakrabban fordultak elő súlyos fertőzések, mint azoknál a betegeknél, akiknek ECOG teljesítmény státusza < 2 volt.
Croatian: Eastern Cooperative Oncology Group) funkcionalnog stanja na početku liječenja bila 2, incidencija ozbiljnih infekcija bila je veća u odnosu na bolesnike s ECOG funkcionalnim statusom < 2. Iskustvo s lijekom BLINCYTO u bolesnika s aktivnom nekontroliranom infekcijom je ograničeno.
Hungarian: A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake Rok valjanosti.
Hungarian: Dexametazonnal kell kezelni azokat a betegeket, akiknél a leukaemiás blastok aránya a csontvelőben ≥ 50%, vagy a perifériás vérben a leukaemiás blastok száma meghaladja a 15 000/mikroliter értéket (a dexametazon dózisa legfeljebb 24 mg/nap lehet).
Croatian: Bolesnike s ≥ 50% leukemičnih blasta u koštanoj srži ili s > 15 000 leukemičnih blasta po mikrolitru periferne krvi potrebno je liječiti deksametazonom (ne smije se prekoračiti 24 mg/dan).
Hungarian: A BLINCYTO alkalmazásának végleges abbahagyását kell mérlegelni.
Croatian: Razmotrite trajni prekid primjene lijeka BLINCYTO.
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):
Hungarian: A Philadelphia-kromoszóma-negatív, MRD-pozitív, éretlen B-sejtes ALL kezelésekor javasolt a betegek hospitalizációja legalább az első ciklus első 3 napjára és a további ciklusok első 2 napjára.
Croatian: Za liječenje Philadelphia kromosom negativnog ALL-a prekursora B limfocita s pozitivnim MRB-om preporučuje se hospitalizacija kroz najmanje prva 3 dana prvog ciklusa i prva 2 dana sljedećih ciklusa.
Hungarian: 1 db (stabilizáló) oldatot tartalmazó injekciós üveg.
Croatian: 1 bočica otopine (stabilizatora).
Hungarian: Lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha kérdése van.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri ako imate pitanja.
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE BOČICA PRAŠKA
Hungarian: Az elérhetőségeket a Betegtájékoztató 6.
Croatian: Kontakt podaci nalaze se u dijelu 6 Upute o lijeku.
Hungarian: 5 μg/m2/nap folyamatos infúzióban (a 9 μg/nap dózist nem szabad túllépni)
Croatian: 5 µg/m2/dan putem kontinuirane infuzije (ne smije se prekoračiti 9 µg/dan)
Hungarian: Kapilláris szivárgás szindrómát 1-1 betegnél figyeltek meg a relabáló vagy kezelésre nem reagáló, éretlen B-sejtes ALL-ben szenvedő felnőtt betegeken végzett fázis II klinikai vizsgálatban és az MRD-pozitív, éretlen B-sejtes ALL-ben szenvedő felnőtt betegeken végzett fázis II klinikai vizsgálatban.
Croatian: Sindrom povećane propusnosti kapilara opažen je u 1 bolesnika u kliničkom ispitivanju faze II u odraslih bolesnika s recidivirajućim ili refraktornim ALL-om prekursora B limfocita i u 1 bolesnika u kliničkom ispitivanju faze 2 u odraslih bolesnika s ALL-om prekursora B limfocita s pozitivnim MRB-om.
Hungarian: Hűtve (2°C - 8°C) tárolandó és szállítandó.
Croatian: Čuvati i prevoziti u hladnjaku (2°C - 8°C).
Hungarian: • Steril, egyszer használatos, eldobható fecskendők
Croatian: • Sterilne štrcaljke za jednokratnu primjenu
Hungarian: Tumorlízis-szindróma
Croatian: Sindrom lize tumora
Hungarian: 3. táblázat - Hatásossági eredmények a ≥ 18 éves, Philadelphia-kromoszóma-negatív, relabáló vagy kezelésre nem reagáló, prekurzor B-sejtes akut lymphoblastos leukaemiában (ALL-ben) szenvedő betegeknél n (%) n = 189
Croatian: Tablica 3. Rezultati djelotvornosti u bolesnika u dobi od ≥ 18 godina s recidivirajućim ili refraktornim Philadelphia kromosom negativnim ALL-om prekursora limfocita B n (%) n = 189
Hungarian: A randomizált fázis III klinikai vizsgálatban BLINCYTO-val kezelt betegeknél (N = 267) és az egykaros fázis II klinikai vizsgálatban BLINCYTO-val kezelt betegeknél (N = 189) a betegek 22,4%-ánál jelentették a májenzimszintek emelkedését és az ezzel összefüggő panaszokat/tüneteket.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom BLINCYTO u randomiziranom kliničkom ispitivanju faze III (N = 267) i kliničkom ispitivanju faze II s jednom skupinom (N = 189), u 22,4% bolesnika prijavljeni su povišeni jetreni enzimi i povezani znakovi/simptomi.
Hungarian: MedDRA szervrendszer
Croatian: Klasifikacija organskog sustava (MedDRA)
Hungarian: • Ajánlást a betegeknek, hogy tartózkodjanak a gépjárművezetéstől a BLINCYTO-kezelés alatt Link a Betegtájékoztató eléréséhez
Croatian: • Preporuku za bolesnike da ne upravljaju vozilima tijekom liječenja lijekom BLINCYTO.
Hungarian: Nem térképezték fel a blinatumomab metabolizmusának útvonalait.
Croatian: Metabolički put blinatumomaba nije još ustanovljen.
Hungarian: Ha a toxicitás nem tér vissza, 7 nap után 28 µg/nap értékre kell emelni a dózist.
Croatian: Povisite dozu na 28 µg/dan nakon 7 dana ako se toksičnost ponovno ne javi.
Hungarian: 6 Lymphopenia - tartalmazza az alacsony lymphocytaszámot és a lymphopeniát is.
Croatian: 6 Limfopenija uključuje snižen broj limfocita i limfopeniju.
Hungarian: • Részletes leírást a BLINCYTO intravénás infúziós oldat aszeptikus körülmények között, aszeptikus eljárással történő elkészítéséről és hígításáról.
Croatian: • Detaljan opis postupaka rekonstitucije i pripreme BLINCYTO otopine za infuziju za intravensku primjenu u aseptičkim uvjetima, primjenom aseptičkih tehnika.
Hungarian: Használatra kész formában kémiailag és fizikailag bizonyítottan stabil marad 24 órán keresztül 2°C - 8°C-on, illetve 4 órán keresztül 27°C-on vagy az alatti hőmérsékleten tárolva.
Croatian: Kemijska i fizička stabilnost pripremljene otopine pokazana je kroz 24 sata na temperaturi od 2°C - 8°C ili 4 sata na temperaturi od 27°C ili nižoj.
Hungarian: Korlátozott adatok állnak rendelkezésre a késői első relapszusú - azaz az első remisszió után több mint 12 hónappal relabáló vagy az első remisszióban végzett HSCT után több mint 12 hónappal relabáló - prekurzor B-sejtes ALL-ben szenvedő betegeknél.
Croatian: Ograničeni su podaci u bolesnika s kasnim prvim recidivom ALL-a prekursora limfocita B, definiranim kao recidiv koji se pojavio više od 12 mjeseci nakon prve remisije ili više od 12 mjeseci nakon HSCT-a u prvoj remisiji.
Hungarian: Blinatumomab-kezelésben részesülő betegeknél súlyos, esetenként életveszélyes vagy halálos kimenetelű fertőzéseket, ezen belül sepsist, pneumoniát, bacteriaemiát, opportunista fertőzéseket és a katéter behelyezésének helyén jelentkező fertőzéseket figyeltek meg.
Croatian: U bolesnika liječenih blinatumomabom opažene su ozbiljne infekcije uključujući sepsu, pneumoniju, bakterijemiju, oportunističke infekcije i infekcije na mjestu uvođenja katetera, od kojih su neke bile opasne po život ili imale smrtan ishod.
Hungarian: A CR-t/CRh-t elérő betegek aránya (%)*
Croatian: Postotak koji je postigao CR/CRh*
Hungarian: Fecskendővel aszeptikus körülmények között juttassa a feloldott BLINCYTO-t az infúziós zsákba (a feloldott BLINCYTO megfelelő térfogatait lásd a 7-9. táblázatokban).
Croatian: Koristeći štrcaljku, aseptički prenesite rekonstituiranu otopinu lijeka BLINCYTO u infuzijsku vrećicu (u tablici 7 do tablice 9 potražite specifične volumene za rekonstituiranu otopinu lijeka BLINCYTO).
Hungarian: Egy port tartalmazó injekciós üveg 38,5 mikrogramm blinatumomabot tartalmaz.
Croatian: Jedna bočica praška sadrži 38,5 mikrograma blinatumomaba.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a blinatumomab-kezelés alatt és legalább 48 óráig azt követően (lásd 4.4 pont).
Croatian: Žene reproduktivnog potencijala moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom i kroz najmanje 48 sati nakon liječenja blinatumomabom (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: • Orvosoknak szóló tájékoztató anyag
Croatian: • Edukacijski materijali za liječnika
Hungarian: A BLINCYTO oldatos infúzió elkészítése és hígítása 250 ml 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval előretöltött infúziós zsák használatával
Croatian: Rekonstitucija i priprema BLINCYTO otopine za infuziju korištenjem infuzijske vrećice napunjene s 250 ml otopine natrijeva klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekciju
Hungarian: 11,3 hónap (5,2; nem becsülhető) (N = 119)
Croatian: 11,3 mjeseci (5,2, NP) (N = 119)
Hungarian: • csontfájdalom
Croatian: • bolovi u kostima
Hungarian: Mit tartalmaz a BLINCYTO?
Croatian: Što BLINCYTO sadrži
Hungarian: Néhány betegnél a T-sejtek száma a kiindulási érték fölé emelkedett (T-sejt-expanzió).
Croatian: Povećanje broja T limfocita iznad početne vrijednosti (ekspanzija T limfocita) opažena je u nekoliko bolesnika.
Hungarian: A BLINCYTO nátriumot tartalmaz
Croatian: BLINCYTO sadrži natrij
Hungarian: A vizsgálatra alkalmas betegek legalább 18 évesek voltak, Philadelphia-kromoszóma-negatív, relabáló vagy kezelésre nem reagáló prekurzor B-sejtes ALL-ben szenvedtek (a betegség ≤ 12 hónapig tartó első remisszió után újult ki az első mentő kezelés alatt, az első mentő kezelés után újult ki vagy nem reagált a kezelésre, vagy allogén haemopoeticus őssejt-transzplantációt [haematopoietic stem cell transplantation; HSCT] követően 12 hónapon belül újult ki, és a csontvelői blastok aránya ≥ 10% volt).
Croatian: Podobni bolesnici bili su u dobi od ≥ 18 godina, s recidivirajućim ili refraktornim Philadelphia kromosom negativnim ALL-om prekursora limfocita B (recidivirajući uz trajanje prve remisije ≤ 12 mjeseci kod prvog spasonosnog liječenja, ili recidivirajući ili refraktorni nakon prve spasonosne terapije, ili recidivirajući unutar 12 mjeseci od alogene transplantacije hematopoetskih matičnih stanica (HSCT, od eng. hematopoietic stem cell transplantation) i uz ≥ 10% blasta u koštanoj srži).