FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Därefter ska provtagning utföras baserat på kliniska fynd som kan tyda på tyreoidearubbning eller vid graviditet.
Lithuanian: Praėjus šiam laikotarpiui, tyrimus reikia atlikti tada, kai kliniškai įtariamas skydliaukės sutrikimas arba nėštumo atveju.
Swedish: Den mekanism genom vilken LEMTRADA utövar dess terapeutiska effekter vid MS är inte helt klarlagd.
Lithuanian: LEMTRADA gydomojo poveikio sergantiesiems IS mechanizmas dar nėra visiškai ištirtas.
Swedish: Tabell 2: Studieuppläggning och egenskaper vid start för studie 1, 2, 3 och 4 Studie 1
Lithuanian: 2 lentelė: 1, 2, 3 ir 4 tyrimų tyrimo planas ir pradinės tiriamųjų savybės
Swedish: Överföring till placenta och potentiell farmakologisk aktivitet av alemtuzumab observerades hos möss under dräktighet och efter födseln.
Lithuanian: Alemtuzumabo prasiskverbimas pro placentą ir galimas farmakologinis poveikis buvo pastebėtas pelėms jų gestacijos metu ir po jauniklių atsivedimo.
Swedish: I kliniska studier har infusionsrelaterade reaktioner (IAR:er) definierats som en biverkning som inträffar under, eller inom 24 timmar efter, infusion med LEMTRADA.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu su infuzija susijusios reakcijos (ISR) buvo apibrėžiamos kaip bet koks nepageidaujamas poveikis, pasireiškiantis LEMTRADA infuzijos metu arba per 24 valandas po jos.
Swedish: Vid användning efter godkännande har ytterligare fall av akut akalkulös kolecystit rapporterats hos patienter behandlade med LEMTRADA.
Lithuanian: Poregistracinio vartojimo metu buvo pranešimų apie papildomus ūminio cholestictito be akmenligės atvejus LEMTRADA gydytiems pacientams.
Swedish: Patienter med allvarlig aktiv infektion tills den är helt utläkt.
Lithuanian: o kurie serga sunkia aktyvia infekcija (kol visiškai nepasveiko),
Swedish: Hemorragisk stroke
Lithuanian: Hemoraginis insultas
Swedish: Fall av autoimmun hepatit (inklusive dödsfall och fall som krävt levertransplantation) och infektionsrelaterad leverskada har rapporterats hos patienter som behandlats med LEMTRADA (se avsnitt 4.3).
Lithuanian: Buvo gauta pranešimų apie LEMTRADA gydytiems pacientams pasireiškusį autoimuninį hepatitą (įskaitant mirtinus atvejus ir atvejus, kai prireikė kepenų transplantacijos) ir su infekcija susijusį kepenų pažeidimą (žr.
Swedish: I kliniska prövningar fick patienterna 200 mg aciklovir två gånger dagligen eller motsvarande.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus pacientams buvo skiriama po 200 mg acikloviro du kartus per dieną ar lygiaverčio vaisto.
Swedish: 46,6 % av patienterna som initialt behandlats med 12 mg/ dag av LEMTRADA i studie 1 och 2 erhöll ytterligare behandlingsomgångar efter dokumenterade belägg för aktiv MS (skov och/eller MRI) och efter beslut från behandlande läkare.
Lithuanian: 46,6 % pacientų, iš pradžių gydytų LEMTRADA 12 mg per parą 1 ar 2 tyrime, gavo papildomus gydymo kursus, esant dokumentuotiems IS ligos aktyvumo įrodymams (atkrytis ir (arba) pokyčiai MRT) ir gydančiam gydytojui nusprendus dėl papildomo gydymo reikalingumo. Jokiomis išskirtinėmis savybėmis pacientai, vėliau gavę vieną ar daugiau papildomų gydymo kursų, tyrimo pradžioje nepasižymėjo.
Swedish: Du bör kontakta din läkare om du har symtom som magsmärta eller obehag, feber, illamående eller kräkningar.
Lithuanian: Turite pranešti gydytojui, jei Jums pasireiškia tokie simptomai: pilvo skausmas ar diskomforto pojūtis, karščiavimas, pykinimas ar vėmimas.
Swedish: Den/de extra behandlingsomgången/arna med LEMTRADA administrerades med 12 mg/dag under tre på varandra följande dagar (total dos 36 mg), minst 12 månader efter den föregående behandlingsomgången.
Lithuanian: Papildomas (-i) LEMTRADA kursas (-ai) buvo skiriami 12 mg per parą 3 dienas iš eilės (bendroji dozė 36 mg), skiriama praėjus bent 12 mėnesių po ankstesnio gydymo kurso.
Swedish: Den kumulativa årsfrekvensen av infektioner var 0,99 över en uppföljningstid på i median 6,1 år (maximalt 12 år) från första LEMTRADA-exponeringen, jämfört mot 1,27 i kontrollerade kliniska studier.
Lithuanian: Per stebėjimo po pirmojo LEMTRADA pavartojimo laikotarpį, kurio mediana buvo 6,1 metų (daugiausia 12 metų), kumuliacinis infekcijų dažnis per metus buvo 0,99 atvejo, palyginus su 1,27 atvejo dažniu, kuris nustatytas kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų metu.
Swedish: Klinisk undersökning och laboratorietester skall utföras med jämna mellanrum och i minst 48 månader efter den sista behandlingen med LEMTRADA för att övervaka tidiga tecken på autoimmuna sjukdomar:
Lithuanian: Siekiant nustatyti ankstyvus autoimuninių ligų požymius, mažiausiai 48 mėnesių laikotarpiu po paskutiniojo gydymo LEMTRADA kurso, periodiškai turi būti atliekama klinikinė apžiūra ir laboratoriniai tyrimai:
Swedish: Nefrolitiasis, ketonuri, nefropatier inklusive antiGBM-sjukdom
Lithuanian: Inkstų akmenligė, ketonurija, nefropatija, įskaitant antikūnų prieš glomerulų bazinę membraną ligą
Swedish: Lymfadenopati, idiopatisk trombocytopen purpura, trombocytopeni, anemi, minskad hematokrit, neutrofili, leukocytos
Lithuanian: Limfadenopatij a, imuninė trombocitopeni nė purpura, trombocitopeni ja, anemija, sumažėjęs hematokritas, leukocitozė
Swedish: I kontrollerade kliniska studier utvecklade 0,2 % av LEMTRADA-behandlade MS-patienter akut akalkulös kolecystit jämfört med 0 % av patienterna som behandlades med INFB-1a.
Lithuanian: Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu 0,2 % LEMTRADA gydytų pacientų, sergančių IS, išsivystė ūminis cholecistitas be akmenligės, lyginant su 0 % pacientų, gydytų IFNB-1a.
Swedish: Obehag i bröstet*, smärta*, perifert ödem, asteni, influensaliknande sjukdom, sjukdomskänsla, smärta vid infusionsstället
Lithuanian: Diskomfortas krūtinėje*, skausmas*, periferinė edema, astenija, į gripą panašus negalavimas, bloga savijauta, skausmas infuzijos vietoje
Swedish: Autoimmuna händelser som rapporterats hos alemtuzumab-behandlade patienter omfattar neutropeni, hemolytisk anemi (inklusive ett dödligt fall), förvärvad hemofili, anti-GBM-sjukdom och tyreoideasjukdom.
Lithuanian: Pranešta apie alemtuzumabu gydytų pacientų autoimuninių ligų atvejus, įskaitant neutropeniją, hemolizinę anemiją (įskaitant ir mirtiną atvejį), įgytą hemofiliją, „anti-GBM" ligą ir skydliaukės ligą.
Swedish: o Kontrollera laboratorieprover (fullständig blodstatus med differentialräkning, serumtransaminaser, serumkreatinin, tyroidea funktionstest och mikroskopisk urinanalys).
Lithuanian: o Atlikti laboratorinius tyrimus (bendrą kraujo tyrimą su leukograma, transaminazių aktyvumo kraujo serume tyrimą, kreatinino kraujo serume tyrimą, skydliaukės funkcijos tyrimą ir šlapimo tyrimą su mikroskopija).
Swedish: tidigare MSbehandlingar
Lithuanian: Parengiamasis gydymas
Swedish: Erytem*,ekkymos, alopeci, hyperhidros, akne, hudskada, dermatit
Lithuanian: Eritema*, ekchimozė, alopecija, hiperhidrozė, aknė, odos pažaida, dermatitas
Swedish: Riskminskning
Lithuanian: • Papildomos rizikos mažinimo priemonės
Swedish: Myokardiell ischemi och hjärtinfarkt
Lithuanian: Miokardo išemija ir miokardo infarktas
Swedish: Doser som är högre än den rekommenderade dosen kan leda till allvarligare eller mer långvariga infusionsreaktioner (se avsnitt 4) eller en mer kraftfull effekt på immunsystemet.
Lithuanian: Jei vartojamos didesnės, nei rekomenduojamos, dozės, reakcijos į infuziją gali būti sunkesnės ir ilgesnės (žr.
Swedish: Sjukdomshistoria
Lithuanian: Ligos istorija
Swedish: Ett dödsfall i samband med transfusionsrelaterad transplantat-mot-värd-reaktion har rapporterats hos en alemtuzumab-behandlad cancerpatient.
Lithuanian: Buvo pranešta apie mirtiną transfuzijos, susijusios su liga „transplantantas prieš šeimininką", atvejį alemtuzumabu gydytam onkologiniam pacientui.
Swedish: De flesta av fallen inträffade inom 2 månader efter påbörjad dosering av alemtuzumab.
Lithuanian: Dauguma atvejų buvo nustatyti praėjus ne daugiau kaip 2 mėnesiams nuo gydymo alemtuzumabu pradžios.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 12 mg alemtuzumab i 1,2 ml.
Lithuanian: Kiekviename 1,2 ml flakone yra 12 mg alemtuzumabo.
Swedish: Du kommer att få LEMTRADA som en infusion i en ven. Varje infusion tar ungefär fyra timmar.
Lithuanian: Kiekviena infuzija užtruks apie 4 valandas.
Swedish: • Patienterna ska premedicineras med kortikosteroider omedelbart före infusion med LEMTRADA under de första 3 dagarna av behandlingsomgången, oavsett vilken omgång det gäller.
Lithuanian: • Pacientams pirmas 3 bet kurio kurso dienas prieš pat LEMTRADA infuziją turi būti skiriama premedikacija kortikosteroidais.
Swedish: Akut akalkulös kolecystit är ett tillstånd som kan förknippas med hög morbiditet och mortalitet om det inte diagnostiseras tidigt och behandlas.
Lithuanian: Ūminis cholecistitas be akmenligės yra būklė, kuri gali būti susijusi su dideliu sergamumo ir mirštamumo dažniu, jei nediagnozuojama anksti ir negydoma. Jeigu įtariamas ūminis cholecistitas be akmenligės, reikia nedelsiant įvertinti būklę ir gydyti.
Swedish: En vanlig biverkan är att patienter utvecklat en blödningssjukdom som orsakas av en låg nivå av blodplättar och kallas immunologisk trombocytopeni (ITP).
Lithuanian: o Imuninė trombocitopeninė purpura (ITP) Dažnai dėl mažo trombocitų kiekio kraujyje pacientams išsivysto kraujo krešėjimo sutrikimas, vadinamas imunine trombocitopenine purpura (ITP).
Swedish: Om läkemedlet inte används omedelbart är det användarens ansvar att se till att förvaringstiden under användning samt förhållandena före användning inte överstiger 8 timmar vid 2 °C till 8 °C, skyddat från ljus.
Lithuanian: Jeigu vaistas nevartojamas iškart, už jo laikymo sąlygas ir tinkamumo vartoti laiką, kuris neturėtų būti ilgesnis kaip 8 valandos, vaistą laikant 2-8
Swedish: Hos honmöss som fick doser av alemtuzumab upp till 10 mg/kg/dag intravenöst (AUC 4,7 gånger den humana exponeringen vid rekommenderad daglig dos) under fem på varandra följande dagar före samboende med hanmöss av vild typ var det genomsnittliga antalet corpora lutea och implantationsställen per mus avsevärt reducerat jämfört med vehikelbehandlade djur.
Lithuanian: Pelių patelėms duodant intraveninio alemtuzumabo iki 10 mg/kg kūno svorio per parą (AUC 4,7 kartus didesnis už susidarančią ekspoziciją žmogaus organizme gavus rekomenduojamą paros dozę) 5 dienas iš eilės prieš poruojantis su laukinio tipo pelių patinais, vidutinis geltonkūnių skaičius ir implantavimosi vietų skaičius kiekvienai pelei žymiai sumažėjo lyginant su gyvūnais, gavusiais tik tirpiklio.
Swedish: Om du upplever några av dessa tecken eller symtom på blödnings- eller njursjukdom ska du omedelbart kontakta läkaren och berätta om symtomen.
Lithuanian: Jei pastebėjote bet kurį iš šių kraujo krešėjimo ar inkstų sutrikimų požymių ar simptomų, nedelsdami apie juos praneškite gydytojui. Jei negalite susisiekti su gydytoju, kreipkitės skubios medicininės pagalbos.
Swedish: Dessa beskrivs i avsnitt 4.4.
Lithuanian: 4.4 skyrių).
Swedish: Q3 2024
Lithuanian: 2024 m.
Swedish: De flesta patienter som behandlas med LEMTRADA upplever biverkningar under själva infusionen eller inom 24 timmar efter infusionen.
Lithuanian: Dauguma LEMTRADA gydomų pacientų per infuziją arba per 24 valandas po jos jaus šalutinį poveikį.
Swedish: Nedanstående tabell är baserad på poolade säkerhetsdata från alla LEMTRADA-patienter som behandlats med 12 mg under all tillgänglig uppföljning i kliniska studier.
Lithuanian: Toliau esančioje lentelėje pateikiami turimi apibendrinti LEMTRADA 12 mg per parą gydytų pacientų visų klinikinių tyrimų stebėjimo laikotarpių saugumo duomenys.
Swedish: Cytomegalovirusinfektioner (CMV) inräknat fall av reaktivering av CMV har rapporterats hos patienter behandlade med LEMTRADA.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie LEMTRADA gydytiems pacientams nustatytas citomegaloviruso (CMV) infekcijas, įskaitant CMV reaktyvacijos atvejus.
Swedish: Cervikal dysplasi, amenorré
Lithuanian: Gimdos kaklelio displazija, amenorėja
Swedish: Kolecystit innefattande akalkulös kolecystit och akut akalkulös kolecystit
Lithuanian: Cholecistitas, įskaitant cholecistitą be akmenligės ir ūminį cholescititą be akmenligės
Swedish: • autoimmun överaktiv eller underaktiv sköldkörtel, sköldkörtel-antikroppar eller struma (förstoring av sköldkörteln, som sitter på halsen)
Lithuanian: • autoimuninis per didelis arba per mažas skydliaukės aktyvumas, skydliaukės antikūnai arba gūžys
Swedish: De vanligaste biverkningarna är infusionsreaktioner (nedan finns information om hur ofta patienterna upplever sådana), som kan uppstå under själva infusionen eller inom 24 timmar efter infusionen.
Lithuanian: Dažniausias šalutinis poveikis yra reakcijos į infuziją, pasireiškiančios infuzijos metu arba per 24 valandas po jos (informacija apie šių reakcijų dažnumą nurodyta toliau).
Swedish: • skelett och muskelsmärta, obehag i bröstmuskeln
Lithuanian: • raumenų ir kaulų skausmas, diskomforto pojūtis krūtinėje
Swedish: Upp till två ytterligare behandlingsomgångar kan vid behov övervägas (se avsnitt 5.1):
Lithuanian: Jei reikia, galima apsvarstyti ne daugiau kaip dviejų papildomų gydymo kursų skyrimo galimybę (žr.
Swedish: • stelhet, obehag i armar och ben
Lithuanian: • sustingimas, rankų ar kojų diskomfortas
Swedish: Övervakning med avseende på biverkningar och regelbunden provtagning måste fortsätta i fyra år efter den sista infusionen.
Lithuanian: 4 metus po paskutinės infuzijos būtina stebėti šalutinį poveikį ir reguliariai atlikti tyrimus.
Swedish: • Infusionsreaktioner som kan inträffa under själva infusionen eller inom 24 timmar efter infusionen: förändringar i hjärtfrekvens, huvudvärk, utslag, utslag på kroppen, feber, nässelfeber, frossa, klåda, rodnad i ansiktet och på halsen, trötthetskänsla, illamående
Lithuanian: • Reakcijos į infuziją, pasireiškiančios infuzijos metu arba per 24 valandas po infuzijos: širdies susitraukimų dažnio pokyčiai, galvos skausmas, bėrimas, viso kūno išbėrimas, karščiavimas, dilgėlinė,
Swedish: Anti-GBMsjukdom kan leda till njursvikt som kräver dialys och/eller transplantation om den inte behandlas snabbt.
Lithuanian: „Anti-GBM" liga gali sukelti inkstų nepakankamumą, dėl kurio, jei jis greitai negydomas, gali reikėti atlikti hemodializę ir (arba) transplantaciją, o jei jis visiškai negydomas, gali kilti pavojus gyvybei.
Swedish: Symtomatisk behandling kan sättas in vid behov - se produktresumén.
Lithuanian: Prireikus galima pradėti simptominį gydymą (žr.
Swedish: Studiepopulation
Lithuanian: Tyrimo populiacija
Swedish: Patienter ska informeras om symtom på HLH och tid till uppkomsten av dessa.
Lithuanian: Pacientus reikia informuoti apie HLH simptomus ir galimo pasireiškimo laiką.
Swedish: Tyreoideasjukdom innebär särskilda risker för gravida kvinnor (se avsnitt 4.6).
Lithuanian: Skydliaukės ligos kelia ypač didelę riziką nėščiosioms (žr.
Swedish: Ytliga svampinfektioner, särskilt oral och vaginal candida-infektion, inträffade oftare hos LEMTRADAbehandlade patienter (12 %) än hos patienter som behandlats med IFNB-1a (3 %) i kontrollerade kliniska prövningar vid MS.
Lithuanian: IS kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu paviršinės grybelinės infekcijos, ypač burnos ir makšties kandidozė, dažniau pasireiškė LEMTRADA gydytiems pacientams (12%) negu IFNB 1a gydytiems pacientams (3%).
Swedish: Försiktighet ska iakttas för att säkerställa steriliteten hos den färdigberedda lösningen.
Lithuanian: Reikia užtikrinti paruošto tirpalo sterilumą.
Swedish: Huvudvärk* MS-skov, yrsel*, hypestesi, parestesi, tremor, dysgeusi*, migrän*
Lithuanian: IS atkrytis, svaigulys*, hipestezija, parestezija, tremoras, skonio sutrikimai*, migrena*
Swedish: Hemorragisk stroke **, halskärlsdisse ktion **
Lithuanian: Hemoraginis insultas**, kaklo ir galvos smegenų arterijų atsisluoksniavima s (disekacija) **
Swedish: Följande material finns tillgängliga för att minimera riskerna och förse patienterna med information om möjliga biverkningar och instruktioner om vad man bör göra om vissa biverkningar uppträder: 1.
Lithuanian: Siekiant supažindinti pacientus su galimu šalutiniu poveikiu ir paaiškinti jiems, ką daryti jam pasireiškus, galimos tokios rizikos mažinimo priemonės:
Swedish: • Utvärderingar före infusion: o Kontrollera EKG och vitalparametrar, inklusive hjärtfrekvens och mätning av blodtryck före infusionen.
Lithuanian: o Prieš gydymą užregistruoti EKG ir gyvybinių funkcijų rodmenis, įskaitant širdies susitraukimų dažnį ir kraujospūdžio duomenis.
Swedish: Allvarliga infektioner i LEMTRADA-gruppen omfattade: blindtarmsinflammation, gastroenterit, pneumoni, herpes zoster och tandinfektion.
Lithuanian: Sunkios infekcijos LEMTRADA vartojusiųjų grupėje buvo: apendicitas, gastroenteritas, pneumonija, juostinė pūslelinė ir dantų infekcija.
Swedish: Symtom på ITP kan omfatta (men är inte begränsade till) att patienten lätt får blåmärken, petekier, spontan mukokutan blödning (t.ex. epistaxis, hemoptys), kraftigare än normalt eller oregelbunden mensblödning.
Lithuanian: ITP simptomai gali būti tokie (tačiau vien jais neapsiribojama): nedidelės kraujosruvos, petechijos, savaiminis kraujavimas iš odos ir gleivinių (pvz., kraujavimas iš nosies, skrepliavimas krauju), gausesnis nei įprastai kraujavimas menstruacijų metu arba nereguliarios menstruacijos.
Swedish: LEMTRADA har inte administreras för behandling av MS samtidigt som eller efter antineoplastiska eller immunsuppressiva behandlingar.
Lithuanian: LEMTRADA nebuvo skirtas IS sergantiems pacientams gydyti kartu su gydymu antineoplastiniais ar imunosupresiniais vaistiniais preparatais arba po pastarųjų vaistinių preparatų vartojimo.
Swedish: Allvarliga reaktioner förekom hos 3 % av patienterna och inkluderade fall av huvudvärk, feber, urtikaria, takykardi, förmaksflimmer, illamående, obehag i bröstet och hypotoni.
Lithuanian: Sunkios nepageidaujamos reakcijos, įskaitant galvos skausmą, karščiavimą, dilgėlinę, tachikardiją, prieširdžių virpėjimą, pykinimą, diskomfortą krūtinėje ir hipotenziją, pasireiškė 3 % pacientų.
Swedish: Skovfrekvens1
Lithuanian: Atkryčio dažnis
Swedish: Dyspné*, hosta, näsblod, hicka, orofaryngeal smärta, astma
Lithuanian: Dusulys*, kosulys, epistaksė, žagsulys, orofaringinis skausmas, astma
Swedish: Behandling med LEMTRADA kan öka risken för överdriven aktivering av vita blodkroppar i samband med inflammation (hemofagocytisk lymfohistiocytos), vilket kan vara dödligt om det inte diagnostiseras och behandlas tidigt.
Lithuanian: Gydymas LEMTRADA gali padidinti per didelio baltųjų kraujo ląstelių, susijusių su uždegimu, aktyvumo (hemofagocitinės limfohistiocitozės) riziką.
Swedish: Studiens uppläggning
Lithuanian: Tyrimo planas
Swedish: Allvarliga infektioner förekom hos 2,7 % av patienterna som behandlades med LEMTRADA jämfört med 1 % av patienterna som behandlades med IFNB-1a i kontrollerade kliniska prövningar vid MS.
Lithuanian: Kontroliuojamųjų IS klinikinių tyrimų metu LEMTRADA gydytų pacientų grupėje sunkių infekcijų kilo 2,7% pacientų, lyginant su 1% IFNB 1a gydytų pacientų.
Swedish: Om du upplever multipla symtom som feber, svullna körtlar, blåmärken eller hudutslag, kontakta läkare omedelbart.
Lithuanian: Jeigu jums pasireikštų infekcijos simptomų, pvz., karščiavimas arba padidėję limfmazgiai, apie tai nedelsdami pasakykite gydytojui.
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos buvo pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
Swedish: Amning bör därför avbrytas under varje behandlingsomgång med LEMTRADA samt under 4 månader efter den sista infusionen i varje behandlingsomgång.
Lithuanian: Todėl kiekvieno gydymo LEMTRADA kurso metu ir 4 mėnesius po paskutiniosios infuzijos žindymą reikia nutraukti.
Swedish: Rekommendationer för planering av uppföljningsschema.
Lithuanian: toliau pateikiamą diagramą.
Swedish: (EDSS) om EDSS-poängen vid start var ≥1,0 (1,5 poängs ökning för patienter med en EDSS
Lithuanian: 2 PNP buvo apibrėžtas kaip vertinimo rezultato pagal išplėstinę negalios vertinimo skalę (EDSS) padidėjimas ne mažiau kaip 1 balu nuo pradinio EDSS rezultato ≥ 1,0 (1,5 balo padidėjimas pacientams, kurių pradinis EDSS rezultatas buvo 0), kuris išliko 6 mėnesius.
Swedish: Tuberkulos har rapporterats hos patienter som behandlats med LEMTRADA och IFNB-1a i kontrollerade kliniska prövningar.
Lithuanian: Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu buvo pranešta apie tuberkuliozės atvejus pacientams, gydytiems LEMTRADA ir IFNB 1a.
Swedish: • njurstenar, utsöndring av ketonkroppar i urin, njursjukdom
Lithuanian: • akmenys inkstuose, ketonų išsiskyrimas į šlapimą, inkstų liga
Swedish: Premedicinering med antihistaminer och/eller antipyretika kan också övervägas.
Lithuanian: Taip pat galima apsvarstyti galimybę prieš LEMTRADA infuziją skirti pirminį gydymą antihistamininiais preparatais ir (arba) antipiretikais.
Swedish: Onykomykos, gingivit, hudmykoser, tonsillit, akut sinuit, cellulit, pneumonit, tuberkulos, cytomegalovirusinfektion
Lithuanian: Onichomikozė, gingivitas, grybelinė odos infekcija, tonzilitas, ūminis sinusitas, celiulitas, pneumonitas, tuberkuliozė, citomegalovirus o infekcija
Swedish: Påminn patienten om att vara uppmärksam på symtom på autoimmuna tillstånd och att söka vård vid eventuell oro.
Lithuanian: Priminkite pacientui atidžiai stebėti, ar nepasireiškia su autoimuninėmis būklėmis susijusių simptomų, ir patarkite kreiptis į gydytojus, jei kyla abejonių.
Swedish: En beskrivning av riskerna associerade med användning av LEMTRADA, dvs: Immunologisk trombocytopeni (ITP) Nefropatier, inklusive anti-glomerulär basalmembranssjukdom (anti-GBM) Tyreoidearubbningar Allvarliga infektioner Andra sekundära autoimmuna eller systemiska immunologiska sjukdomar, inklusive HLH, AIH och förvärvad hemofili A. Allvarliga reaktioner som har tidsmässigt samband med infusion av LEMTRADA, inklusive myokardiell ischemi, hemorragisk stroke, halskärlsdissektion och alveolär lungblödning.
Lithuanian: Su LEMTRADA vartojimu susijusios rizikos apibūdinimas: imuninė trombocitopeninė purpura (ITP); nefropatijos, įskaitant antikūnų prieš glomerulų bazinę membraną (anti-GBM) ligą; skydliaukės ligos; sunkios infekcijos; kitos antrinės autoimuninės ar imuninės sistemos ligos, įskaitant HLH, AIH ir įgytą hemofiliją A; sunkios reakcijos, laiko prasme susijusios su LEMTRADA infuzija, įskaitant miokardo išemiją, hemoraginį insultą, kaklo ir galvos smegenų arterijų atsisluoksniavimą ir kraujavimą į plaučių alveoles.
Swedish: Förmaksflimmer *
Lithuanian: Prieširdžių virpėjimas*
Swedish: • vårtor
Lithuanian: • karpos
Swedish: Din läkare kommer att övervaka vitalparametrar, inklusive blodtryck före och under infusionen.
Lithuanian: Daugumoje atvejų reakcijos atsirado per 1-3 paras po infuzijos. Jūsų gydytojas stebės gyvybines funkcijas, įskaitant kraujospūdį, prieš LEMTRADA infuziją ir infuzijos metu.
Swedish: • synproblem, inflammation i ögats bindhinna (konjunktivit), ögonsjukdomar som är kopplade till sjukdomar i sköldkörteln
Lithuanian: • regėjimo sutrikimai, konjunktyvitas, akių liga, susijusi su skydliaukės liga
Swedish: Läkaren kommer att ta blodprover innan du påbörjar behandlingen med LEMTRADA.
Lithuanian: Prieš pradėdamas gydymą LEMTRADA, gydytojas atliks kraujo tyrimus.
Swedish: Fortsätt kontrollera patienten för autoimmuna tillstånd varje månad tills det har gått fyra år sedan den sista infusionen.
Lithuanian: Toliau 4 metus po paskutinės infuzijos kas mėnesį atlikite paciento tyrimus ir stebėkite, ar nepasireiškia autoimuninių būklių.
Swedish: Allvarliga infektioner Allvarliga reaktioner som har tidsmässigt samband med infusion av LEMTRADA, inklusive myokardiell ischemi, hemorragisk stroke, halskärlsdissektion och alveolär lungblödning Kontaktuppgifter till förskrivaren av LEMTRADA.
Lithuanian: sunkios reakcijos, laiko prasme susijusios su LEMTRADA infuzija, įskaitant miokardo išemiją, hemoraginį insultą, kaklo ir galvos smegenų arterijų atsisluoksniavimą ir kraujavimą į plaučių alveoles.
Swedish: Konjunktivit, endokrin ofalmopati, dimsyn
Lithuanian: Junginės uždegimas, endokrininė oftalmopatija, sutrikęs regėjimas
Swedish: En beskrivning av tecken och symtom på sköldkörtelrubbningar finns i avsnitt 4.
Lithuanian: Skydliaukės sutrikimų požymiai ir simptomai aprašyti 4 skyriuje.
Swedish: Därför måste du lämna regelbundna blod- och urinprover i fyra år efter din sista infusion.
Lithuanian: Todėl 4 metus po paskutinės infuzijos būtina reguliariai atlikti kraujo ir šlapimo tyrimus.