FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Zometa 4 mg concentrate for solution for infusion, further diluted in 100 ml (see section 6.6), should be given as a single intravenous infusion in no less than 15 minutes.
Polish: Produkt leczniczy Zometa 4 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, następnie rozcieńczony w 100 ml (patrz punkt 6.6), należy podawać w pojedynczej infuzji dożylnej trwającej przynajmniej 15 minut.
English: In clinical trials with Zometa, patients with serum creatinine > 265 µmol/l or > 3.0 mg/dl were excluded.
Polish: W badaniach klinicznych z produktem leczniczym Zometa wyłączono z leczenia pacjentów, u których stężenie kreatyniny w surowicy przekraczało 265 mol/l lub 3,0 mg/dl.
English: Zometa 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion
Polish: Zometa 4 mg/5 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
English: The refrigerated solution should then be equilibrated to room temperature prior to administration.
Polish: Następnie, przed podaniem schłodzony roztwór powinien osiągnąć temperaturę pokojową.
English: Standard hypercalcaemia-related metabolic parameters, such as serum levels of calcium, phosphate and magnesium, should be carefully monitored after initiating Zometa therapy.
Polish: Po rozpoczęciu leczenia produktem leczniczym Zometa należy dokładnie monitorować badane standardowo w hiperkalcemii parametry metaboliczne, takie jak: stężenie wapnia, fosforanów i magnezu w surowicy.
English: Zoledronic acid 8 mg (N=90) 55.6% (p=0.021)* 83.3% (p=0.010)* 86.7% (p=0.015)* Pamidronate 90 mg (N=99) 33.3% *p-values compared to pamidronate.
Polish: 55,6% (p=0,021)* 83,3% (p=0,010)* 86,7% (p=0,015)*
English: Zometa is supplied as unit packs containing 1 or 4 vials and as multi-packs containing 10 (10x1) vials.
Polish: Lek Zometa jest dostarczany w opakowaniach jednostkowych zawierających 1 lub 4 fiolki oraz w opakowaniach zbiorczych zawierających 10 (10x1) fiolek.
English: Placebo zoledronic acid 4 mg
Polish: Placebo kwas zoledronowy 4 mg
English: You must not be given Zometa if you are breast-feeding.
Polish: Leku Zometa nie wolno stosować u kobiet karmiących piersią
English: In patients with bone metastases presenting with mild to moderate renal impairment prior to initiation of therapy, which is defined for this population as CLcr 30-60 ml/min, the following Zometa dose is recommended (see also section 4.4):
Polish: U pacjentów z przerzutami do kości i łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek przed rozpoczęciem terapii, definiowanymi w tej populacji na podstawie wartości CLcr od 30 do 60 ml/min, zaleca się następujące dawkowanie produktu leczniczego Zometa (patrz także punkt 4.4): Klirens kreatyniny przed leczeniem (ml/min)
English: Powder and solvent for solution for infusion
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji
English: The active substance of Zometa is zoledronic acid.
Polish: Co zawiera lek Zometa - Substancją czynną leku Zometa jest kwas zoledronowy.
English: In the clinical studies, patients with serum creatinine > 400 µmol/l or > 4.5 mg/dl were excluded.
Polish: W badaniach klinicznych wyłączono z leczenia pacjentów, u których stężenie kreatyniny w surowicy przekraczało 400 mol/l lub 4,5 mg/dl.
English: Component of a multipack comprising ten packs, each containing one vial and one ampoule
Polish: Opakowanie grupowe zawiera dziesięć opakowań, z których każde zawiera jedną fiolkę i jedną ampułkę
English: How Zometa is used
Polish: Jak stosować lek Zometa
English: Solution for infusion
Polish: woda do wstrzykiwań
English: What Zometa looks like and contents of the pack Zometa is supplied as a powder in a vial.
Polish: Jak wygląda lek Zometa i co zawiera opakowanie Lek Zometa jest dostarczany w postaci proszku w fiolce.
English: How to prepare and administer Zometa
Polish: Przygotowanie i podanie leku Zometa
English: Asthenia, peripheral oedema, injection site reactions (including pain, irritation, swelling, induration), chest pain, weight increase, anaphylactic reaction/shock, urticaria
Polish: Osłabienie, obrzęki obwodowe, reakcje w miejscu podania (w tym ból, podrażnienie, obrzmienie, stwardnienie), bóle w klatce piersiowej, zwiększenie masy ciała, reakcja anafilaktyczna/wstrząs anafilaktyczny, pokrzywka
English: The administration of doses up to 48 mg of zoledronic acid in error has been reported.
Polish: Zgłaszano niezamierzone podanie dawek wynoszących do 48 mg kwasu zoledronowego.
English: Zoledronic acid was well tolerated when administered subcutaneously to rats and intravenously to dogs at doses up to 0.02 mg/kg daily for 4 weeks.
Polish: Kwas zoledronowy podawany podskórnie szczurom i dożylnie psom w dawkach do 0,02 mg/kg mc. na dobę przez 4 tygodnie, był dobrze tolerowany.
English: The following are the important identified risks with Zometa in the approved indications: Renal function impairment, osteonecrosis of the jaw, acute phase reaction, hypocalcaemia, atrial fibrillation, anaphylaxis, interstitial lung disease.
Polish: Do ważnych zidentyfikowanych działań niepożądanych produktu leczniczego Zometa stosowanego w zarejestrowanych wskazaniach należą: zaburzenia czynności nerek, martwica kości szczęki, reakcja ostrej fazy, hipokalcemia, migotanie przedsionków, anafilaksja, choroba śródmiąższowa płuc.
English: One vial with 5 ml concentrate for solution for infusion Four vials with 5 ml concentrate for solution for infusion
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Jedna fiolka z 5 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji Cztery fiolki z 5 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji
English: Osteonecrosis of the external auditory canal has been reported with bisphosphonates, mainly in association with long-term therapy.
Polish: Podczas stosowania bisfosfonianów notowano martwicę kości przewodu słuchowego zewnętrznego, głównie związaną z długotrwałym leczeniem.
English: Multiple event analysis showed a 36% risk reduction in developing SREs in the zoledronic acid 4 mg group compared with placebo.
Polish: Analiza przypadków wielokrotnych wykazała zmniejszenie o 36% ryzyka wystąpienia SRE u pacjentów otrzymujących kwas zoledronowy w dawce 4 mg w porównaniu z placebo.
English: Efficacy results are provided in Table 5.
Polish: Wyniki skuteczności przedstawiono w Tabeli 5.
English: The following properties have been demonstrated in preclinical studies: - In vivo: Inhibition of osteoclastic bone resorption, which alters the bone marrow microenvironment, making it less conducive to tumour cell growth, anti-angiogenic activity and anti-pain activity.
Polish: W badaniach przedklinicznych wykazano następujące właściwości: - in vivo: hamowanie resorpcji kości przez osteoklasty, co zmienia mikrośrodowisko szpiku kostnego, powodując zmniejszenie podatności szpiku na wzrost komórek nowotworowych, działanie antyangiogenne i działanie przeciwbólowe; - in vitro: hamowanie proliferacji osteoblastów, bezpośrednie działanie cytostatyczne i proapoptotyczne dotyczące komórek nowotworowych, synergizm działania cytostatycznego z innymi lekami przeciwnowotworowymi, działanie przeciwadhezyjne i przeciwinwazyjne.
English: The powder must first be reconstituted in the vial using 5 ml water for injections from the ampoule supplied.
Polish: Proszek do sporządzania roztworu do infuzji należy rozpuścić w fiolce używając 5 ml wody do wstrzykiwań z ampułki załączonej do opakowania produktu leczniczego.
English: In clinical trials 69 patients who relapsed or were refractory to initial treatment (zoledronic acid 4 mg, 8 mg or pamidronate 90 mg) were retreated with 8 mg zoledronic acid.
Polish: W badaniach klinicznych, kwas zoledronowy w dawce 8 mg podano ponownie 69 pacjentom, u których doszło do ponownego zwiększenia stężenia wapnia lub którzy byli niewrażliwi na początkowe leczenie (kwas zoledronowy w dawce 4 mg, 8 mg lub pamidronian w dawce 90 mg).
English: Table 4 Efficacy results (solid tumours other than breast or prostate cancer)
Polish: Tabela 4 Wyniki skuteczności (guzy lite inne niż rak sutka lub prostaty) Wszystkie SRE (+TIH)
English: What Zometa looks like and contents of the pack Zometa is supplied as a liquid concentrate in a vial.
Polish: Jak wygląda lek Zometa i co zawiera opakowanie Lek Zometa jest dostarczany w postaci płynnego koncentratu w fiolce.
English: Use immediately after reconstitution and dilution.
Polish: Termin ważności (EXP) Należy zużyć natychmiast po rekonstytucji i rozcieńczeniu.
English: Irregular heart beat (cardiac arrhythmia), seizures, spasm and twitching (tetany) have been reported as secondary to severe hypocalcaemia.
Polish: Donoszono o występowaniu nieregularnego bicia serca (arytmii serca), napadów padaczkowych, skurczów i drgań mięśni (tężyczki) w wyniku ciężkiej hipokalcemii.
English: For storage conditions of the reconstituted solution for infusion, see section 6.3.
Polish: Warunki przechowywania odtworzonego produktu leczniczego, patrz punkt 6.3.
English: Zometa 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion zoledronic acid
Polish: Zometa 4 mg/5 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji kwas zoledronowy
English: FOLDING BOX FOR 1 VIAL AND 1 AMPOULE AS INTERMEDIATE PACK (WITHOUT BLUE BOX)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZONE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO NA 1 FIOLKĘ I 1 AMPUŁKĘ JAKO OPAKOWANIE POŚREDNIE (BEZ ‘BLUE BOX')
English: Convulsions, hypoaesthesia and tetany (secondary to hypocalcaemia)
Polish: Drgawki, niedoczulica i tężyczka (wtórne do hipokalcemii)
English: Multipack comprising ten packs, each containing one vial.
Polish: Opakowanie zbiorcze zawiera dziesięć opakowań, z których każde zawiera jedną fiolkę.
English: Tell your doctor and dentist immediately if you experience such symptoms while being treated with Zometa or after stopping treatment.
Polish: W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast poinformować o nich lekarza lub lekarza stomatologa podczas stosowania lub po zakończeniu leczenia lekiem Zometa.
English: Zometa 4 mg/100 ml solution for infusion
Polish: Zometa 4 mg/100 mg roztwór do infuzji
English: The unopened vial does not require any specific storage conditions.
Polish: - Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania nieotwartych fiolek.
English: Table 3 Efficacy results (solid tumours other than breast or prostate cancer)
Polish: Tabela 3 Wyniki skuteczności (guzy lite inne niż rak sutka lub prostaty) Wszystkie SRE (+TIH)
English: Studies with several types of infusion lines made from polyvinylchloride, polyethylene and polypropylene showed no incompatibility with Zometa.
Polish: - W badaniach nie stwierdzono niezgodności leku Zometa z różnego rodzaju zestawami stosowanymi do infuzji, wykonanymi z polichlorku winylu, polietylenu i polipropylenu.
English: Zometa has been associated with reports of renal dysfunction.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Zometa było związane ze zgłoszeniami zaburzeń czynności nerek.
English: Zometa 4 mg/100 ml solution for infusion zoledronic acid
Polish: Zometa 4 mg/100 ml roztwór do infuzji kwas zoledronowy
English: In most cases no specific treatment is required and the symptoms disappear after a short time (couple of hours or days).
Polish: W większości przypadków specjalne leczenie nie jest wymagane, a objawy ustępują po krótkim czasie (kilka godzin lub dni); objawy ze strony przewodu pokarmowego w postaci nudności i wymiotów oraz utrata apetytu; zapalenie spojówek; mała liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość).
English: Since no data are available on the compatibility of Zometa with other intravenously administered substances, Zometa must not be mixed with other medications/substances and should always be given through a separate infusion line.
Polish: - Ponieważ brak jest danych odnośnie zgodności leku Zometa z innymi stosowanymi dożylnie lekami, nie należy łączyć go z innymi preparatami.
English: The other ingredients are mannitol, sodium citrate and water for injections.
Polish: - Pozostałe składniki to: mannitol, sodu cytrynian i wodę do wstrzykiwań.
English: One ampoule of solvent 5 ml
Polish: Jedna ampułka z rozpuszczalnikiem 5 ml
English: The other ingredients are mannitol, sodium citrate, water for injections.
Polish: - Pozostałe składniki to: mannitol, sodu cytrynian, woda do wstrzykiwań.
English: Stable for 24 hours at 2C - 8C after further dilution in 100 ml physiological saline or 5% w/v glucose solution.
Polish: Roztwór jest trwały po rozcieńczeniu w 100 ml fizjologicznego roztworu soli lub 5% m/v roztworu glukozy przez 24 godziny w temperaturze 2°C - 8°C.
English: Severe kidney impairment (will normally be determined by your doctor with certain specific blood tests).
Polish: Często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10): - Ciężkie zaburzenia czynności nerek (zazwyczaj stwierdzane przez lekarza prowadzącego na podstawie specyficznych badań krwi).
English: There is no evidence to suggest that any extra precautions are needed.
Polish: Brak jest danych odnośnie dodatkowych ostrzeżeń wymaganych w tej grupie pacjentów.
English: If your level of calcium falls too low, you may have to be given supplemental calcium by infusion.
Polish: Pacjenci ze zbyt małym stężeniem wapnia mogą wymagać podania uzupełniającej infuzji wapnia.
English: Dizziness, paraesthesia, dysgeusia, hypoaesthesia, hyperaesthesia, tremor, somnolence
Polish: Zawroty głowy, parestezje, zaburzenia smaku, niedoczulica, przeczulica, drżenie, senność
English: After dilution: From a microbiological point of view, the diluted solution for infusion should be used immediately.
Polish: Po rozcieńczeniu: Z mikrobiologicznego punktu wiedzenia, rozcieńczony roztwór do infuzji należy natychmiast zużyć.
English: Efficacy results are provided in Table 2.
Polish: Wyniki skuteczności przedstawiono w Tabeli 2.
English: Irregular heart rhythm (atrial fibrillation) has been seen in patients receiving zoledronic acid for postmenopausal osteoporosis.
Polish: - U pacjentek z osteoporozą pomenopauzalną leczonych kwasem zoledronowym zaobserwowano nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków).
English: FOLDING BOX FOR 1 VIAL AS INTERMEDIATE PACK (WITHOUT BLUE BOX)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO NA 1 FIOLKĘ JAKO OPAKOWANIE POŚREDNIE (BEZ ‘BLUE BOX')
English: Efficacy results are provided in Table 4.
Polish: Wyniki skuteczności przedstawiono w Tabeli 4.
English: The following adverse reactions, listed in Table 1, have been accumulated from clinical studies and post-marketing reports following predominantly chronic treatment with 4 mg zoledronic acid:
Polish: Następujące działania niepożądane, wymienione w Tabeli 1, zebrano w badaniach klinicznych oraz na podstawie zgłoszeń spontanicznych, po stosowaniu kwasu zoledronowego w dawce 4 mg, głównie długookresowo.
English: The following adverse reactions, listed in Table 2, have been accumulated from clinical studies and post-marketing reports following predominantly chronic treatment with 4 mg zoledronic acid:
Polish: Następujące działania niepożądane, wymienione w Tabeli 2, zebrano w badaniach klinicznych oraz na podstawie zgłoszeń spontanicznych, po stosowaniu kwasu zoledronowego w dawce 4 mg, głównie długookresowo.
English: FOLDING BOX - INTERMEDIATE CONTAINER OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO - WEWNĘTRZNY POJEMNIK W OPAKOWANIU ZBIORCZYM (BEZ BLUEBOX)
English: Increases in serum creatinine also occur in some patients with chronic administration of Zometa at recommended doses for prevention of skeletal related events, although less frequently.
Polish: Także, chociaż rzadziej, u niektórych pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Zometa długotrwale w zalecanych dawkach, w celu zapobiegania powikłaniom kostnym, może wystąpić zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy.
English: Urticaria.
Polish: Splątanie
English: Pruritus, rash (including erythematous and macular rash), increased sweating
Polish: Świąd, wysypka (w tym wysypka rumieniowata i grudkowata), wzmożona potliwość
English: Zoledronic acid was teratogenic in the rat at subcutaneous doses  0.2 mg/kg.
Polish: Kwas zoledronowy podawany podskórnie szczurom w dawkach ≥ 0,2 mg/kg, wykazywał działanie teratogenne.
English: Efficacy results are provided in Table 3.
Polish: Wyniki skuteczności przedstawiono w Tabeli 3.
English: From a microbiological point of view, the reconstituted and diluted solution for infusion should be used immediately.
Polish: - Z mikrobiologicznego punktu wiedzenia, odtworzony i rozcieńczony roztwór do infuzji powinien być podany natychmiast.
English: Headache and a flu-like syndrome consisting of fever, fatigue, weakness, drowsiness, chills and bone, joint and/or muscle ache.
Polish: Często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10): ból głowy i objawy grypopodobne obejmujące gorączkę, zmęczenie, osłabienie, senność, dreszcze oraz bóle kości, stawów i (lub) mięśni.
English: Chest pain.
Polish: Ból brzucha
English: Serum calcium should be measured and hypocalcaemia must be corrected before initiating Zometa therapy.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Zometa należy oznaczyć stężenie wapnia w surowicy i skorygować istniejącą hipokalcemię.
English: Blurred vision, scleritis and orbital inflammation
Polish: Niewyraźne widzenie, zapalenie twardówki i zapalenie oczodołu
English: Pain in the mouth, teeth and/or jaw, swelling or non-healing sores inside the mouth or jaw, discharge, numbness or a feeling of heaviness in the jaw, or loosening of a tooth.
Polish: Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100): - Ból w jamie ustnej, ból zębów i (lub) szczęki, obrzęk lub niegojące się owrzodzenia w obrębie jamy ustnej lub szczęki, obecność wydzieliny, zdrętwienie lub uczucie ciężkości szczęki, lub ruszanie się zębów.
English: Pain in extremities, arthralgia, musculoskeletal pain
Polish: Bóle kości, bóle stawów, bóle mięśni
English: The withdrawn amount of concentrate must be further diluted in 100 ml of sterile 0.9% w/v sodium chloride solution or 5% w/v glucose solution.
Polish: Pobrany koncentrat należy rozcieńczyć w 100 ml jałowego roztworu 0,9% NaCl lub w 5% roztworze glukozy.
English: Renal deterioration, progression to renal failure and dialysis have been reported in patients after the initial dose or a single dose of 4 mg zoledronic acid (see section 4.4).
Polish: U pacjentów, którzy przyjęli początkową dawkę lub pojedynczą dawkę wynoszącą 4 mg kwasu zoledronowego, zgłaszano pogorszenie czynności nerek, progresję do niewydolności nerek lub do dializowania (patrz punkt 4.4).
English: One vial with 5 ml concentrate contains 4 mg zoledronic acid, corresponding to 4.264 mg zoledronic acid monohydrate.
Polish: Jedna fiolka z 5 ml koncentratu zawiera 4 mg kwasu zoledronowego, co odpowiada 4,264 mg kwasu zoledronowego jednowodnego.
English: Multi-packs containing 10 (10 packs of 1) vials.
Polish: Opakowania jednostkowe zawierające 1 lub 4 fiolki Opakowania zbiorcze zawierające 10 (10 opakowań po 1) fiolek.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common:
Polish: Tachykardia Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często:
English: The hydration status of patients must be assessed prior to and following administration of Zometa to ensure that they are adequately hydrated.
Polish: Stan nawodnienia pacjenta należy ocenić przed każdym podaniem leku Zometa, aby zapewnić odpowiednie nawodnienie.
English: Patients receiving zoledronic acid 4 mg reported less increase in pain than those receiving placebo, and the difference reached significance at months 3, 9, 21 and 24.
Polish: Pacjenci otrzymujący kwas zoledronowy w dawce 4 mg donosili o mniejszym wzroście bólu w porównaniu z otrzymującymi placebo.
English: As a consequence of low calcium values: irregular heart beat (cardiac arrhythmia; secondary to hypocalcaemia).
Polish: Rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 1 000) - Jako następstwo małego stężenia wapnia: nieregularne bicie serca (arytmia serca; wtórna do hipokalcemii).
English: High blood pressure, shortness of breath, dizziness, anxiety, sleep disturbances, taste disturbances, trembling, tingling or numbness of the hands or feet, diarrhoea, constipation, abdominal pain, dry mouth.
Polish: Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100): rekacje nadwrażliwości; niskie ciśnienie krwi; ból w klatce piersiowej; reakcje skórne (zaczerwienienie i obrzęki) w miejscu podania, wysypka, swędzenie; wysokie ciśnienie krwi, spłycenie oddechu, zawroty głowy, niepokój, zaburzenia snu, zaburzenia smaku, drżenie, mrowienie i drętwienie rąk lub stóp, biegunka, zaparcie, ból brzucha, suchość jamy ustnej; mała liczba białych krwinek i płytek krwi; małe stężenie magnezu i potasu we krwi.
English: The withdrawn amount of reconstituted solution must be diluted in 100 ml of sterile 0.9% w/v sodium chloride solution or 5% w/v glucose solution.
Polish: Pobraną ilość odtworzonego roztworu należy rozcieńczyć w 100 ml jałowego roztworu 0,9% NaCl lub w 5% roztworze glukozy.
English: Acute renal failure, haematuria, proteinuria
Polish: Ostra niewydolność nerek, krwiomocz, białkomocz
English: Table 5 Efficacy results (breast cancer and multiple myeloma patients)
Polish: Tabela 5 Wyniki skuteczności (pacjenci z rakiem sutka i szpiczakiem mnogim) Wszystkie SRE (+TIH)
English: To avoid potential incompatibilities, Zometa concentrate is to be diluted with 0.9% w/v sodium chloride solution or 5% w/v glucose solution.
Polish: W celu uniknięcia potencjalnych niezgodności, produktu leczniczego Zometa, koncentrat należy rozcieńczyć 0,9% m/v roztworem chlorku sodu lub 5% m/v roztworem glukozy.
English: Diarrhoea, constipation, abdominal pain, dyspepsia, stomatitis, dry mouth
Polish: Biegunka, zaparcie, bóle brzucha, niestrawność, zapalenie jamy ustnej, suchość w jamie ustnej
English: WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS WRAPPED IN FOIL (INCLUDING BLUE BOX)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZONE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OZNAKOWANIE NA FOLII OPAKOWANIA ZBIORCZEGO (ZAWIERAJĄCEGO ‘BLUE BOX')
English: This adverse drug reaction consists of a constellation of symptoms that includes fever, myalgia, headache, extremity pain, nausea, vomiting, diarrhoea, arthralgia and arthritis with subsequent joint swelling.
Polish: To działanie niepożądane polega na występowaniu zespołu objawów takich jak gorączka, bóle mięśni, ból głowy, bóle kończyn, nudności, wymioty, biegunka, bóle stawów i zapalenie stawów z obrzękiem.
English: Zometa 4 mg powder and solvent for solution for infusion zoledronic acid
Polish: Zometa 4 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji kwas zoledronowy
English: Component of a multipack comprising 4 packs, each containing 1 bottle.
Polish: Element opakowania zbiorczego składającego się z 4 opakowań, z których każde zawiera 1 butelkę.
English: Multipack comprising ten packs, each containing one vial and one ampoule of solvent 5 ml.
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji Opakowanie zbiorcze zawiera dziesięć opakowań, z których każde zawiera jedną fiolkę i jedną ampułkę z rozpuszczalnikiem 5 ml.
English: This medicinal product must not be mixed with calcium or other divalent cation-containing infusion solutions such as lactated Ringer's solution, and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
Polish: Nie należy mieszać koncentratu produktu leczniczego Zometa z roztworami do infuzji zawierającymi wapń lub inne kationy dwuwartościowe, takimi jak roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu, i należy go podawać jako pojedynczą dawkę dożylną przez oddzielną linię infuzyjną.
English: FOLDING BOX - OUTER CONTAINER OF MULTIPACK (WITH BLUE BOX)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO - ZEWNĘTRZNY POJEMNIK OPAKOWANIA ZBIORCZEGO (W TYM BLUEBOX)
English: Zometa 4 mg powder and solvent for solution for infusion
Polish: Zometa 4 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji
English: The total body clearance is 5.04 ± 2.5 l/h, independent of dose, and unaffected by gender, age, race, and body weight.
Polish: i jest niezależny od dawki, płci, wieku, rasy i masy ciała.
English: For intravenous use only
Polish: Wyłącznie do podania dożylnego