FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Na tej točki mora biti igla umaknjena v notranjost napolnjene injekcijske brizge, varnostni mehanizem pa mora biti viden na zunanji strani bata.
Romanian: Ar trebui ca acul să fie retras în siguranță în interiorul seringii preumplute, iar resortul mecanismului de siguranță să fie vizibil în afara pistonului.
Slovenian: • da morajo ves čas zdravljenja in do 8 tednov po prekinitvi zdravljenja imeti to kartico pri sebi;
Romanian: • Să aibă în permanență asupra lor cardul, pe durata tratamentului și timp de până la 8 săptămâni după întreruperea tratamentului;
Slovenian: PRIPRAVA
Romanian: PREGĂTIRE
Slovenian: Za zagotavljanje doslednosti odmerjanja morajo bolniki vsak teden dobiti injekcijo na isti dan.
Romanian: Pentru a asigura uniformitatea schemei terapeutice, pacienților trebuie să li se spună că injecția trebuie să le fie administrată în aceeași zi, la interval de o săptămână.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v vseh državah članicah, v katerih se trži zdravilo Tegsedi, zagotoviti, da vsi bolniki, pri katerih je mogoče pričakovati, da bodo prejeli to zdravilo, prejmejo opozorilno kartico za bolnika (v velikosti denarnice), katere namen je preprečevanje in/ali zmanjševanje pomembnih identificiranih tveganj za trombocitopenijo, glomerulonefritis in pomembnega morebitnega tveganja za očesno toksičnost zaradi pomanjkanja vitamina A, ter opozoriti bolnike:
Romanian: DAPP se va asigura că, în fiecare stat membru în care Tegsedi este pus pe piață, tuturor pacienților cărora se preconizează că li se va administra medicamentul li se pune la dispoziție un card de avertizare a pacientului (de dimensiunea unui portofel), cu scopul de a preveni și/sau de a reduce la minimum riscurile importante identificate de trombocitopenie, glomerulonefrită și riscul important potențial de toxicitate oculară cauzată de carența de vitamina A și că pacienților li se reamintește:
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge ne uporabite, če pade na trdo površino ali je poškodovana.
Romanian: Nu utilizați seringa preumplută dacă este scăpată pe o suprafață dură sau este deteriorată;
Slovenian: Vsak teden
Romanian: O dată pe săptămână
Slovenian: Priporočila za prilagajanje pogostosti spremljanja in odmerjanja inotersena so v preglednici 1 (glejte poglavje 4.2).
Romanian: Recomandările privind ajustarea frecvenței monitorizării și a dozei de inotersen sunt prezentate în Tabelul 1 (vezi pct.
Slovenian: Zdravilo Tegsedi je bistra, brezbarvna do bledo rumena raztopina (pH 7,5-8,8) za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
Romanian: Tegsedi este o soluție injectabilă limpede, incoloră până la galben pal (pH 7,5-8,8) (injecție) într-o seringă preumplută.
Slovenian: Zdravnik vam bo naročil, da morate med zdravljenjem z zdravilom Tegsedi vsak dan jemati dopolnilo vitamina A.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune să luați în fiecare zi un supliment de vitamina A pe durata tratamentului cu Tegsedi.
Slovenian: Če se dodajanje vitamina A nadaljuje, dnevni odmerek ne sme presegati 3.000 i.e. vitamina A na dan, zaradi pomanjkanja podatkov, ki bi podpirali večje odmerke.
Romanian: Dacă se continuă administrarea suplimentelor de vitamina A, doza zilnică nu trebuie să depășească 3000 UI, din cauza lipsei datelor care să susțină utilizarea de doze mai mari.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Tegsedi
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Tegsedi
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Tegsedi za vse podskupine pediatrične populacije s transtiretinsko amiloidozo (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Tegsedi la toate subgrupele de copii și adolescenți în amiloidoza cu transtiretină (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Slovenian: Ni znano, ali se inotersen/presnovki izločajo v materino mleko.
Romanian: Nu se cunoaște dacă inotersen/metaboliții acestuia se excretă în laptele uman.
Slovenian: Zdravnik bo izmeril ravni tega vitamina in če so že nizke, je to treba popraviti in odpraviti morebitne simptome, preden se začnete zdraviti z zdravilom Tegsedi.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va măsura valorile vitaminei A, iar dacă sunt deja scăzute, deficitul trebuie corectat și toate simptomele trebuie rezolvate înainte să începeți tratamentul cu Tegsedi.
Slovenian: V območju za preverjanje vsebine preverite, ali je raztopina bistra in brezbarvna ali bledo rumena.
Romanian: Examinați vizual zona de inspectare, pentru a confirma că soluția este limpede și incoloră sau de culoare galben pal.
Slovenian: 1,5 ml raztopine v napolnjeni injekcijski brizgi iz prosojnega stekla tipa 1.
Romanian: 1,5 ml de soluție în seringă preumplută din sticlă de tip 1 transparentă.
Slovenian: Preden se začnete zdraviti z zdravilom Tegsedi, bo vaš zdravnik opravil preiskave krvnih celic, delovanja jeter, delovanja ledvic in ravni beljakovin v urinu.
Romanian: Înainte de a începe tratamentul cu Tegsedi, medicul dumneavoastră vă va măsura numărul de celule din sânge, funcția ficatului, funcția rinichilor și valorile proteinelor din urină.
Slovenian: Simptomi glomerulonefritisa so penjenje urina, rožnato ali rjavo obarvan urin, kri v urinu in manjša količina urina kot običajno.
Romanian: Simptomele glomerulonefritei sunt: urină cu spumă, urină de culoare roz sau maro, sânge în urină sau cantitate de urină mai scăzută decât de obicei.
Slovenian: 1. stadij
Romanian: Stadiul 1
Slovenian: Ne injicirajte v tetovaže, brazgotine ali poškodovano kožo.
Romanian: Nu injectați în regiuni cu tatuaje, cicatrice sau piele deteriorată.
Slovenian: Ne premikajte bata.
Romanian: Nu mișcați pistonul.
Slovenian: Počakajte, da se koža posuši na zraku.
Romanian: Așteptați ca locul să se usuce prin evaporare.
Slovenian: Podskupina n (placebo, inotersen)
Romanian: Subgrup n (placebo, inotersen)
Slovenian: Spremembe glede na izhodiščno vrednost v obeh primarnih opazovanih dogodkih (mNIS+7 in Norfolk QoL-DN) so pokazale statistično pomembno korist zdravljenja z inotersenom v 66. tednu (preglednica 4).
Romanian: Modificările față de valoarea inițială în ceea ce privește ambele criterii de evaluare finale principale (mNIS+7 și Norfolk QoL-DN) au demonstrat un beneficiu semnificativ din punct de vedere statistic în favoarea tratamentului cu inotersen în săptămâna 66 (Tabelul 4).
Slovenian: Ni znano, ali bo dodajanje vitamina A zadostovalo za zmanjšanje tveganja za plod (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Nu se cunoaște dacă administrarea suplimentelor de vitamina A va fi suficientă pentru a reduce riscul pentru făt (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Na podlagi mehanizma delovanja se pričakuje, da bo intersen zmanjšal ravni vitamina A (retinola) v plazmi pod spodnjo normalno mejo (glejte poglavje 5.1).
Romanian: Pe baza mecanismului de acțiune, se anticipează că inotersenul va reduce valorile plasmatice ale vitaminei A (retinol) până sub limita valorilor normale (vezi pct. 5.1).
Slovenian: Ni znano, ali uporaba dodatkov vitamina A lahko zmanjša tveganje za pomanjkanje vitamina A, ki lahko prizadene vašega nerojenega otroka (glejte poglavje »Opozorila in previdnostni ukrepi« zgoraj).
Romanian: Nu se cunoaște dacă administrarea suplimentelor de vitamina A poate compensa riscul carenței de vitamina A care ar putea afecta fătul (vezi pct. „Avertizări și precauții" de mai sus).
Slovenian: Ko se zdravilo preda bolniku, se lahko shrani za 6 tednov pod 30 °C.
Romanian: După eliberarea către pacient, poate fi păstrat timp de maximum 6 săptămâni la temperaturi sub 30 °C.
Slovenian: • svetovati zdravstvenim delavcem, da je treba, če se število trombocitov zmanjša pod 25 x 109/l, zdravljenje z zdravilom Tegsedi trajno prekiniti in da se v takem primeru svetuje zdravljenje s kortikosteroidi;
Romanian: • Informații pentru profesioniștii din domeniul sănătății cu privire la faptul că, dacă numărul de trombocite scade sub 25 x 109/l, tratamentul cu Tegsedi trebuie să fie oprit definitiv și se recomandă terapia cu corticosteroizi;
Slovenian: Zdravila Tegsedi se ne sme injicirati na predelih s kožnimi boleznimi ali poškodbami.
Romanian: Tegsedi nu trebuie să fie injectat în regiuni cu piele afectată de boli sau leziuni.
Slovenian: Dvakrat tedensko, dokler niso 3 zaporedne vrednosti nad 75, nato tedensko spremljanje.
Romanian: De două ori pe săptămână, până când se constată valori de peste 75 la 3 determinări consecutive, apoi monitorizare săptămânală.
Slovenian: Ob izključitvi glomerulonefritisa se lahko odmerjanje nadaljuje, če je klinično indicirano in po izboljšanju delovanja ledvic (glejte poglavje 4.3).
Romanian: Dacă glomerulonefrita este exclusă, administrarea poate fi reluată, dacă este indicată clinic și după ce se constată ameliorarea funcției renale (vezi pct. 4.3).
Slovenian: Ob prisotnosti protiteles proti zdravilu niso opazili nobenih učinkov na farmakokinetične lastnosti (Cmax, AUC ali razpolovni čas) in učinkovitost inotersena, vendar so imeli bolniki s protitelesi proti zdravilu več reakcij na mestu injiciranja.
Romanian: Nu au fost observate efecte asupra proprietăților farmacocinetice (Cmax, ASC sau timpul de înjumătățire plasmatică) sau asupra eficacității inotersenului în prezența anticorpilor anti-medicament, însă pacienții cu anticorpi anti-medicament au prezentat mai multe reacții la locul injectării.
Slovenian: Vrednost P n (placebo, inotersen)
Romanian: Valoarea P n (placebo, inotersen)
Slovenian: Analiza primarnih opazovanih dogodkov mNIS+7 in Norfolk QoL-DN
Romanian: Analiza criteriului final de evaluare principal mNIS+7 și Norfolk QoL-DN
Slovenian: Sprememba glede na izhodišče (inotersen - placebo)
Romanian: Modificare față de valoarea inițială inotersen - placebo
Slovenian: Velik volumen porazdelitve nakazuje, da se inotersen po subkutanem dajanju obsežno porazdeli v tkiva.
Romanian: Volumul mare de distribuție sugerează că inotersen este distribuit masiv la nivelul țesuturilor după administrarea subcutanată.
Slovenian: Zaradi tveganja za glomerulonefritis in morebitno poslabšanje delovanja ledvic je treba med zdravljenjem z inotersenom spremljati UPCR in eGFR (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Din cauza riscului de glomerulonefrită și posibilă scădere a funcției renale, UPCR și eGFR trebuie să fie monitorizate pe durata tratamentului cu inotersen (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Ob koncu injiciranja močno pritisnite bat.
Romanian: La sfârșitul injecției, apăsați ferm pe piston.
Slovenian: Poleg tega so pri miših in podganah opazili zmanjšano maso timusa zaradi znižanih ravni limfocitov.
Romanian: În plus, la șoareci și la șobolani a fost observată scăderea în greutate a timusului, din cauza depleției limfocitare.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, ki so prejemali inotersen, je prišlo tudi do poslabšanja delovanja ledvic, ne da bi se pojavil glomerulonefritis.
Romanian: De asemenea, la unii pacienți tratați cu inotersen a apărut o reducere a funcției renale, fără ca aceștia să fi avut glomerulonefrită.
Slovenian: Ni znano, ali nadaljevanje z uporabo dodatka vitamina A v dnevni količini 3.000 i.e. škoduje nerojenemu otroku v prvem trimesečju nosečnosti, vendar tega odmerka ne smete preseči.
Romanian: Nu se cunoaște dacă administrarea în continuare a suplimentelor de vitamina A în doză de 3000 UI pe zi îi va face rău fătului în primul trimestru de sarcină, însă nu trebuie depășită această doză.
Slovenian: Zaradi dolgotrajnega delovanja zdravila Tegsedi lahko zmanjšane ravni vitamina A vztrajajo.
Romanian: Totuși, din cauza activității prelungite a Tegsedi, este posibil ca valorile scăzute ale vitaminei A să persiste.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem z inotersenom uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu inotersen.
Slovenian: Raztopine, ki je motna ali vsebuje vidne delce, se ne sme injicirati.
Romanian: Dacă soluția este tulbure sau conține particule vizibile, conținutul nu trebuie să fie injectat.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga se mora pred injiciranjem segreti na sobno temperaturo.
Romanian: Seringa preumplută trebuie să fie lăsată să ajungă la temperatura camerei înainte de injectare.
Slovenian: Zdravilo Tegsedi je namenjeno samo za injiciranje pod kožo (subkutana uporaba).
Romanian: Tegsedi se administrează numai prin injecție subcutanată (sub piele).
Slovenian: Dedna transtiretinska amiloidoza je genska bolezen, ki povzroča kopičenje majhnih vlaken beljakovine transtiretin v telesnih organih in s tem onemogoča njihovo pravilno delovanje.
Romanian: Amiloidoza ereditară cu transtiretină este o boală genetică care face ca mici fibre dintr-o proteină numită transtiretină să se acumuleze în organele dumneavoastră, împiedicând funcționarea corectă a acestora.
Slovenian: To preprečuje sintezo beljakovine TTR v jetrih, kar ima za posledico pomembno zmanjšanje ravni mutiranega in divjega tipa beljakovine TTR, ki se izloča iz jeter v krvni obtok.
Romanian: Acest lucru împiedică sinteza proteinei TTR la nivelul ficatului, determinând reducerea semnificativă a valorilor proteinei TTR de tip mutant și de tip sălbatic secretate de ficat în circulație.
Slovenian: Izgled zdravila Tegsedi in vsebina pakiranja
Romanian: Cum arată Tegsedi și conținutul ambalajului
Slovenian: Zdravilo Tegsedi lahko prehaja v materino mleko.
Romanian: Tegsedi poate fi excretat în laptele matern.
Slovenian: Zdravilo Tegsedi se lahko shranjuje zunaj hladilnika do 6 tednov, če je temperatura nižja od 30 °C.
Romanian: Tegsedi poate fi păstrat afară din frigider timp de maximum 6 săptămâni, la temperaturi sub 30 °C.
Slovenian: Slika 1 Odstotna sprememba serumskih ravni TTR glede na izhodišče skozi čas
Romanian: Modificarea procentuală în timp a valorilor TTR serice față de valoarea inițială
Slovenian: Pri posameznih opicah so opazili hudo zmanjšanje števila trombocitov v povezavi s povečanjem krvavitev ali nastajanja podplutb.
Romanian: La unele maimuțe au fost observate scăderi masive ale numărului de trombocite, asociate cu creșterea incidențelor hemoragiilor și echimozelor.
Slovenian: Zdravilo Tegsedi lahko zniža ravni vitamina A v telesu (ki se imenuje tudi retinol).
Romanian: Tegsedi poate scădea cantitatea de vitamina A (numită și retinol) din organism.
Slovenian: Dnevno, dokler nista 2 zaporedni vrednosti nad 25.
Romanian: Zilnic, până când se constată valori de peste 25 la 2 determinări consecutive.
Slovenian: Inotersena se ne sme uporabljati pri bolnikih z razmerjem med beljakovinami in kreatininom v urinu (UPCR) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) ali ocenjeno hitrostjo glomerulne filtracije (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m
Romanian: Inotersenul nu trebuie să fie utilizat la pacienții cu un raport proteine-creatinină în urină (UPCR) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) sau cu o rată estimată a filtrării glomerulare (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m² (vezi pct. 4.3).
Slovenian: 9/l so opazili pri 23 % bolnikov, ki so se zdravili z inotersenom, in pri 2 % bolnikov, ki so prejemali placebo; 10,7 % bolnikov, ki so se zdravili z inotersenom, je imelo potrjeno število trombocitov < 75 x 109/l.
Romanian: 9/l la 23 % dintre pacienții tratați cu inotersen și la 2 % dintre pacienții la care s-a administrat placebo; valori confirmate ale numărului de trombocite < 75 x 109/l au fost observate la 10,7 % dintre pacienții tratați cu inotersen.
Slovenian: Na koncu igle se lahko pojavi kapljica tekočine.
Romanian: Este posibil să vedeți o picătură de lichid în vârful acului.
Slovenian: Čeprav pri analizi populacijske FK niso identificirali klinično pomembnih vplivov nekaterih nefrotoksičnih zdravil na očistek inotersena ali potenciala za vpliv na delovanje ledvic, sočasna uporaba inotersena in potencialno nefrotoksičnih zdravil ni bila sistematično ocenjena.
Romanian: Deși analiza farmacocinetică populațională nu a identificat efecte cu relevanță clinică ale unor medicamente nefrotoxice asupra clearance-ului inotersenului sau potențialul de efecte asupra funcției renale, nu a fost efectuată o evaluare sistematică a administrării concomitente de inotersen cu medicamente cu potențial nefrotoxic.
Slovenian: faze je bilo 30,4 % bolnikov, zdravljenih z inotersenom, po 15 mesecih zdravljenja pozitivnih na protitelesa proti zdravilu.
Romanian: În studiul-pivot de fază 2/3, 30,4 % dintre pacienții tratați cu inotersen au avut rezultat pozitiv la testele de depistare a anticorpilor la medicament după 15 luni de tratament.
Slovenian: Vendar pa zaradi mehanizma delovanja inotersena ni verjetno, da bi povečanje vnosa vitamina A nad 3000 i.e. dnevno med nosečnostjo popravilo koncentracijo retinola v plazmi, poleg tega je lahko škodljivo za mater in zarodek.
Romanian: Totuși, este improbabil ca creșterea dozei de vitamina A la peste 3000 UI pe zi în timpul sarcinii să corecteze valorile plasmatice ale retinolului, din cauza mecanismului de acțiune al inotersenului, și ar putea fi nocivă pentru mamă și pentru făt.
Slovenian: Bolezni sečil glomerulonefritis proteinurija
Romanian: Glomerulonefrită Proteinurie
Slovenian: Pri vsakem organskem sistemu so neželeni učinki razvrščeni po pogostnosti, pri čemer so najpogostejši učinki navedeni najprej.
Romanian: În cadrul fiecărei categorii de aparate, sisteme și organe, RAM sunt ordonate după frecvență, cele mai frecvente reacții fiind primele.
Slovenian: Poškodbe, zastrupitve in zapleti pri posegih kontuzija
Romanian: Leziuni, intoxicații și complicații legate de procedurile utilizate
Slovenian: Če ste noseči, ne smete uporabljati zdravila Tegsedi, razen če vam to izrecno svetuje zdravnik.
Romanian: Nu trebuie să utilizați Tegsedi dacă sunteți gravidă, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă explicit acest lucru.
Slovenian: Zato je treba pred začetkom zdravljenja nosečnost izključiti, ženske v rodni dobi pa morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo (glejte poglavje 4.6).
Romanian: Prin urmare, sarcina trebuie să fie exclusă înainte de inițierea tratamentului, iar femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace (vezi pct. 4.6).
Slovenian: Izberite mesto injiciranja na trebuhu ali sprednji strani stegna.
Romanian: Alegeți un loc de injectare de pe abdomen (burtă) sau de pe partea frontală a coapselor.
Slovenian: Ko se bat samodejno začne dvigati, to pomeni, da ste ga pritisnili do konca navzdol.
Romanian: Pistonul va începe să se ridice automat, ceea ce înseamnă că pistonul a fost apăsat până la capăt.
Slovenian: Če pride do nenačrtovane nosečnosti, je treba zdravljenje z inotersenom prekiniti.
Romanian: În cazul unei sarcini neplanificate, tratamentul cu inotersen trebuie să fie întrerupt.
Slovenian: Za odkrivanje primerov okvare jeter je treba preveriti ravni jetrnih encimov 4 mesece po začetku zdravljenja z zdravilom Tegsedi, pozneje pa letno ali pogosteje, če je klinično indicirano (glejte poglavje 4.8).
Romanian: Valorile enzimelor hepatice trebuie să fie măsurate o dată la 4 săptămâni după instituirea tratamentului cu inotersen, și ulterior o dată pe an sau mai frecvent, conform indicației clinice, pentru a detecta cazurile de insuficiență hepatică (vezi pct. 4.8).
Slovenian: Pozneje je treba dodajanje vitamina A v odmerku 3.000 i.e na dan nadaljevati v drugem in tretjem trimesečju, če se ravni retinola v plazmi še niso vrnile v normalni razpon, saj obstaja povečano tveganje za pomanjkanje vitamina A v tretjem trimesečju
Romanian: Prin urmare, administrarea de suplimente de vitamina A în doză de 3000 UI pe zi trebuie să fie reluată în al doilea și al treilea trimestru, dacă valorile plasmatice ale retinolului nu au revenit încă la normal, din cauza riscului crescut de carență de vitamina A în al treilea trimestru.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z inotersenom, se je pojavil glomerulonefritis (glejte poglavje 4.8).
Romanian: Glomerulonefrita a apărut la pacienții tratați cu inotersen (vezi pct. 4.8).
Slovenian: Sprememba v 66. tednu n LSM (SE) 95-odstotni IZ Razlika v LSM (Tegsedi - Placebo) 95-odstotni IZ Vrednost P
Romanian: Modificare la Săptămâna 66 n Media celor mai mici pătrate (eroare standard) IÎ 95 % Diferența mediei celor mai mici pătrate (Tegsedi-placebo) IÎ 95 % Valoarea p
Slovenian: Primarna opazovana dogodka učinkovitosti sta bila sprememba od izhodišča do 66. tedna v sestavljenem rezultatu modificiranega rezultata za oceno nevropatske prizadetosti + 7 testov (mNIS + 7) ter v skupnem rezultatu na norfolškem vprašalniku o kakovosti življenja - diabetična nevropatija (Norfolk QoL-DN).
Romanian: Criteriile de evaluare finale principale pentru eficacitate au fost modificarea din Săptămâna 66 față de valoarea inițială a scorului compus format din scorul de afectare neuropatică (Neuropathy Impairment Score) modificat + 7 teste (mNIS+7), și a scorului total la chestionarul Norfolk privind calitatea vieții în neuropatia diabetică [Norfolk Quality of Life - Diabetic Neuropathy (QoL-DN)].
Slovenian: V študijah toksičnosti kroničnega odmerjanja pri miših, podganah in opicah so opazili zmanjšano število trombocitov pri vrednosti AUC, ki ustreza od 1,4- do 2-kratni vrednosti AUC pri ljudeh, doseženi s priporočenim terapevtskim odmerkom inotersena.
Romanian: În studiile de toxicitate cronică efectuate la șoareci, șobolani și maimuțe a fost observată scăderea numărului de trombocite, la valori ale ASC de 1,4-2 ori mai mari decât valoarea ASC la om la doza terapeutică de inotersen recomandată.
Slovenian: Glomerulonefritis/težave z ledvicami
Romanian: Glomerulonefrită/probleme ale rinichilor
Slovenian: Zdravila ne injicirajte na predele, kjer je koža poškodovana, občutljiva, rdeča ali otrdela.
Romanian: Nu injectați în regiuni cu piele învinețită, sensibilă la atingere, roșie sau întărită.
Slovenian: Zdravilo Tegsedi bo v vašem telesu zmanjšalo raven vitamina A, ki je pomemben za normalen razvoj ploda med nosečnostjo.
Romanian: Tegsedi va reduce valorile vitaminei A din organismul dumneavoastră; vitamina A este importantă pentru dezvoltarea normală a fătului în timpul sarcinii.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Tegsedi: - če ste alergični na inotersen ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6); - če preiskave kažejo, da imate izjemno nizko število trombocitov - krvnih celic, ki se zlepijo skupaj in pomagajo pri strjevanju krvi; - če preiskave delovanja ledvic ali beljakovin v urinu kažejo znake hudih težav z ledvicami; - če imate zelo zmanjšano delovanje jeter (okvaro jeter).
Romanian: Nu utilizați Tegsedi: - dacă sunteți alergic la inotersen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6.) - dacă testele arată că aveți un număr foarte mic de trombocite, care sunt celulele din sânge care se unesc pentru a ajuta coagularea sângelui - dacă testele funcției ficatului sau analizele proteinelor din urină indică semne ale unor probleme severe ale rinichilor - dacă prezentați o reducere severă a funcției ficatului (insuficiență hepatică)
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti odmerek zdravila Tegsedi, morate uporabiti naslednji odmerek čim prej, razen če je naslednji odmerek načrtovan v naslednjih dveh dneh - v tem primeru izpustite pozabljeni odmerek in uporabite naslednjega ob predvidenem času.
Romanian: Dacă uitați o doză de Tegsedi, administrați-vă doza următoare cât mai curând posibil, cu excepția cazului în care următoarea doză programată ar trebui să fie administrată în următoarele două zile, caz în care doza uitată trebuie omisă cu totul, iar doza următoare trebuie să fie administrată conform planificării.
Slovenian: Nato spremljanje dvakrat tedensko, dokler niso 3 zaporedne vrednosti nad 75.
Romanian: Apoi monitorizare de două ori pe săptămână, până când se constată valori de peste 75 la 3 determinări consecutive.
Slovenian: Kopičenje inotersena v ledvicah je bilo pri podganah povezano s proteinurijo pri 13,4-krat višji vrednosti AUC, kot bi jo pri ljudeh dosegli s priporočenim terapevtskim odmerkom inotersena.
Romanian: Acumularea renală a inotersenului a fost asociată cu proteinurie la șobolani, la valori ale ASC de 13,4 ori mai mare decât valoarea ASC la om la doza terapeutică de inotersen recomandată.