FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Herzuma é um pó para concentrado para solução para perfusão intravenosa, o qual é fornecido num frasco para injetáveis de vidro com uma tampa de borracha, contendo 420 mg de trastuzumab.
Slovak: Herzuma je prášok na intravenózny infúzny koncentrát, ktorý sa dodáva v sklenenej injekčnej liekovke s gumovou zátkou s obsahom 420 mg trastuzumabu.
Portuguese: • com base numa dose de carga de 4 mg de trastuzumab/kg de peso corporal ou uma dose subsequente semanal de 2 mg de trastuzumab/kg de peso corporal:
Slovak: • na základe úvodnej dávky 4 mg trastuzumabu/kg telesnej hmotnosti, alebo následnej týždennej dávky 2 mg trastuzumabu/kg telesnej hmotnosti pomocou nasledujúceho vzorca:
Portuguese: (intervalo: 0,1 a 12,1) para o braço AC→PH e 7,9 anos (intervalo: 0,0 a 12,2) para o braço AC→P; A duração mediana de seguimento a longo prazo para o estudo BCIRG 006 foi de 10,3 anos para o braço AC→D (intervalo: 0,0 a 12,6) e braço DCarbH (intervalo: 0,0 a 13,1) e foi de 10,4 anos (intervalo: 0,0 a 12,7) no braço AC→DH.
Slovak: (rozsah 0,0 - 12,6) aj v ramene DCarbH (rozsah 0,0 - 13,1); a 10,4 rokov (rozsah 0,0 - 12,7) v ramene AC→DH.
Portuguese: Valor de P versus observação
Slovak: Hodnota p oproti pozorovaniu
Portuguese: A dose de manutenção semanal recomendada de Herzuma é de 2 mg/kg de peso corporal, iniciando-se uma semana após a dose de carga.
Slovak: Odporúčaná týždenná udržiavacia dávka Herzumy je 2 mg/kg telesnej hmotnosti a začína sa s ňou jeden týždeň po začiatočnej nasycovacej dávke.
Portuguese: A taxa da disfunção cardíaca assintomática sofreu um aumento no grupo da terapêutica de dois anos (8,1% versus 4,6% no grupo da terapêutica de um ano).
Slovak: Výskyt asymptomatickej srdcovej dysfunkcie sa zvýšil v ramene s 2-ročnou liečbou (8,1
Portuguese: As reações incluem arrepios, febre, dispneia, hipotensão, sibilos, broncospasmo, taquicardia, saturação de oxigénio diminuída, dificuldade respiratória, erupção cutânea, náuseas, vómitos e cefaleia (ver secção 4.4).
Slovak: Reakcie zahŕňajú nasledovné triašku, horúčku, dyspnoe, hypotenziu, sipot, bronchospazmus, tachykardiu, zníženú saturáciu krvi kyslíkom, respiračnú tieseň, vyrážku, nauzeu, vracanie, a bolesť hlavy (pozri časť 4.4).
Portuguese: Qual a composição de Herzuma
Slovak: Čo Herzuma obsahuje
Portuguese: No estudo BCIRG 006, 213/1075 doentes no braço DCarbH (TCH), 221/1074 doentes no braço AC→DH (AC→TH), e 217/1073 no braço AC→D (AC→T) apresentavam um Índice de Desempenho de Karnofsky (performance status) ≤ 90 (quer 80 ou 90).
Slovak: V klinickej štúdii BCIRG 006, 213/1075 pacientov v skupine DCarbH (TCH), 221/1074 pacientov v skupine
Portuguese: Tabela 8 Análise final da sobrevivência global da análise conjunta dos ensaios NSABP B-31 e NCCTG N9831
Slovak: Tabuľka 8: Finálna analýza celkového prežívania zo spoločnej analýzy štúdií NSABP B-31 a NCCTG
Portuguese: Se a percentagem de FEVE baixar ≥ 10 pontos a partir do valor inicial, E para um valor inferior a 50%, o tratamento deverá ser suspenso e dever-se-á efetuar uma nova avaliação da FEVE no prazo de aproximadamente 3 semanas.
Slovak: A pod 50 %, liečba sa má zastaviť a približne do 3 týždňov sa má vykonať opakované hodnotenie LVEF.
Portuguese: • dor, inchaço, vermelhidão ou formigueiro nas mãos e/ou pés
Slovak: • bolesť, opuch, začervenanie alebo mravčenie v prstoch na rukách a nohách
Portuguese: Cmin (µg/ml)
Slovak: Cmin (μg/ml)
Portuguese: Estudo M77001: Análise global (intent-to-treat), resultados a 24 meses
Slovak: Plne analyzovaný súbor (zameraný na liečbu), výsledky po 24 mesiacoch
Portuguese: Cmax (µg/ml)
Slovak: Cmax (μg/ml)
Portuguese: Na análise conjunta dos estudos NSABP B-31 e NCCTG N9831, o cancro da mama em estádios precoces foi limitado a mulheres com cancro da mama operável em risco elevado, definido como HER2 positivo e gânglios linfáticos axilares positivos, ou como HER2 positivo e gânglios linfáticos negativos com características de risco elevado (dimensão do tumor > 1 cm e RE negativos ou dimensão do tumor > 2 cm independentemente da classificação hormonal).
Slovak: N9831 bol včasný karcinóm prsníka definovaný na pacientky s operabilným karcinómom prsníka s vysokým rizikom, definovaným ako pozitivita HER2 a pozitívna axilárna lymfatická uzlina alebo pozitivita HER2 a lymfatická uzlina negatívna so známkami vysokého rizika (veľkosť nádoru > 1 cm a negativita ER alebo veľkosť nádoru > 2 cm, bez ohľadu na hormonálny status).
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇ Ã O/RENOVAÇ Ã O DA AUTORIZAÇ Ã O DE INTRODUÇ Ã O NO MERCADO
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Portuguese: Aos 8 anos, a taxa de sobrevivência foi estimada em 86,9% para o braço AC→PH e em 79,4% no braço AC→P, um benefício absoluto de 7,4% (IC 95% 4,9%, 10,0%).
Slovak: V 8 rokoch bolo odhadované prežívanie 86,9% v skupine AC→PH a 79,4
Portuguese: Nesta secção foram utilizadas as seguintes categorias de frequência: muito frequente (≥ 1/10), frequente (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequente (≥ 1/1.000 a < 1/100), raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muito raro (< 1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Portuguese: Tabela 14 Valores da exposição farmacocinética previstos para a população no ciclo 1 (mediana com percentis 5º - 95º) para os regimes de dose de trastuzumab intravenoso nos doentes com CMm, CMp e CGa
Slovak: Tabuľka 14 FK hodnoty expozície (stredná hodnota s 5. - 95. percentilami) pre intravenózne podávaný trastuzumab v predpokladanom populačnom Cykle 1, dávkovací režim u pacientov s MKP, VKP a MKŽ
Portuguese: 1) utilizando uma seringa estéril, injetar lentamente 7,2 ml de água para preparações injetáveis estéril no frasco para injetáveis que contém Herzuma liofilizado, dirigindo o jato para o liofilizado.
Slovak: Pomocou sterilnej injekčnej striekačky pomaly vstreknite 7,2 ml vody na injekcie do injekčnej liekovky obsahujúcej lyofilizovaný prášok Herzumy.
Portuguese: Síndrome de eritrodisestesia palmoplantar Muito frequente Acne
Slovak: Poruchy ciev návaly horúčavy veľmi časté hypotenzia časté vazodilatácia časté
Portuguese: Um maior número de doentes experimentou pelo menos um acontecimento adverso de grau 3 ou 4 no grupo da terapêutica de dois anos (20,4%) quando comparado com o grupo da terapêutica de um ano (16,3%).
Slovak: Viac pacientov v ramene s 2-ročnou liečbou malo aspoň jednu nežiaducu príhodu stupňa 3 alebo 4 (20,4
Portuguese: Desconhecida +Síndrome de dificuldade respiratória aguda Desconhecida Broncospasmo
Slovak: Frekvencia laryngeálny edém neznáme ortopnoe neznáme pľúcny edém neznáme intersticiálna choroba pľúc neznáme
Portuguese: Após um seguimento mediano de 12 meses, a probabilidade de risco (HR) para a sobrevivência livre de doença foi de 0,54 (95% IC 0,44; 0,67), que se traduz num benefício absoluto, em termos de taxa de sobrevivência livre de doença a 2 anos, de 7,6 pontos percentuais (85,8% versus 78,2%) a favor do grupo com trastuzumab.
Slovak: 0,54 (95 % IS 0,44; 0,67) pre prežívanie bez prejavov ochorenia, ktorý je interpretovaný z hľadiska 2-ročného prežívania bez prejavov ochorenia ako absolútny prínos 7,6 percentuálnych bodov (85,8
Portuguese: • Os outros componentes são cloridrato de L-histidina, L-histidina, ,-trealose di-hidratada, polissorbato 20.
Slovak: Ďalšie zložky sú L-histidíniumchlorid, L-histidín, dihydrát α,α-trehalózy, polysorbát 20.
Portuguese: Aos 8 anos, a taxa de sobrevivência livre de doença foi estimada em 77,2% (IC 95%: 75,4, 79,1) para o braço AC→PH, um benefício absoluto de 11,8% comparativamente ao braço AC→P.
Slovak: % (95 % IS: 75,4; 79,1) v skupine AC→PH, s absolútnym prínosom 11,8
Portuguese: NÃ O AGITE!
Slovak: LIEKOVKOU NETRASTE!
Portuguese: • Doxorrubicina 60 mg/m e paclitaxel 150 mg/m 2, administrado de 3 em 3 semanas durante
Slovak: Doxorubicín 60 mg/m a paklitaxel 150 mg/m podávané každé 3 týždne počas 3 cyklov,
Portuguese: - docetaxel intravenoso - 100 mg/m como perfusão intravenosa durante 1 hora, administrada de 3 em 3 semanas durante 4 ciclos (dia 2 do primeiro ciclo de docetaxel, e depois dia 1 de cada ciclo subsequente)
Slovak: - intravenózny docetaxel 100 mg/m ako 1- hodinová intravenózna infúzia podávaná každé 3 týždne v 4 cykloch (v deň 2 prvého cyklu a v deň 1 každého nasledujúceho cyklu)
Portuguese: Obter-se-á uma solução de 21 ml para utilização única contendo aproximadamente 21 mg/ml de trastuzumab com um pH de, aproximadamente, 6,0.
Slovak: V 1 ml rekonštituovaného roztoku sa nachádza približne 21 mg trastuzumabu, pH roztoku je približne 6,0.
Portuguese: • níveis de potássio elevados
Slovak: • vysoké hladiny draslíka
Portuguese: *Cmin,ss = Cmin no estado estacionário **Cmax,ss = Cmax no estado estacionário *** tempo para 90% no estado estacionário
Slovak: *Cmin,ss - Cmin v rovnovážnom stave **Cmax,ss =
Portuguese: Um frasco para injetáveis, de 20 ml, de vidro transparente do tipo I, com rolha de borracha butílica revestida com fluroTec, contendo 150 mg de trastuzumab.
Slovak: I s obsahom 20 ml s butylovou gumovou zátkou pokrytou materiálom fluroTec obsahujúca 150 mg trastuzumabu.
Portuguese: Herzuma 150 mg pó para concentrado para solução para perfusão Herzuma 420 mg pó para concentrado para solução para perfusão
Slovak: Herzuma 150 mg prášok na infúzny koncentrát Herzuma 420 mg prášok na infúzny koncentrát
Portuguese: Tabela 15 Valores da exposição farmacocinética previstos para a população no estado estacionário (mediana com percentis 5º - 95º) para os regimes de dose de trastuzumab intravenoso nos doentes com CMm, CMp e CGa
Slovak: Tabuľka 15 FK hodnoty expozície pre rovnovážny stav (stredná hodnota s 5. - 95. percentilami) pre intravenózne podávaný trastuzumab, dávkovací režim u pacientov s MKP, VKP a MKŽ
Portuguese: A Tabela 13 resume os resultados de eficácia do estudo BO18225:
Slovak: Výsledky účinnosti z klinickej štúdie BO18225 sú zhrnuté v tabuľke 13: Tabuľka 13: Výsledky účinnosti z klinickej štúdie BO18225
Portuguese: Estudo WO16229: dose de carga de 8 mg/kg, seguida de 6 mg/kg no regime de 3 em 3 semanas Estudo MO16982: dose de carga de 6 mg/kg semanal x 3; seguida de 6 mg/kg no regime de 3 em 3 semanas
Slovak: Štúdia WO16229: úvodná dávka 8 mg/kg telesnej hmotnosti, pokračuje v 3-týždňových intervaloch dávkou 6 mg/kg telesnej hmotnosti
Portuguese: A taxa mais elevada de disfunção cardíaca foi observada em doentes a receber trastuzumab em associação com antraciclina/ciclofosfamida (27%), e foi significativamente superior do que com apenas antraciclina/ciclofosfamida (7% - 10%).
Slovak: Pre monoterapiu bol výskyt 6 % - 9 %. Najvyšší výskyt srdcovej dysfunkcie bol pozorovaný u pacientov liečených trastuzumabom súbežne s antracyklínom/cyklofosfamidom (27
Portuguese: • ritmo cardíaco anormal
Slovak: • nepravidelnosti srdcového rytmu
Portuguese: Negativo
Slovak: Negatívny výsledok
Portuguese: Cancro da mama em estádios precoces (contexto adjuvante)
Slovak: Včasný karcinóm prsníka (adjuvantná liečba)
Portuguese: • se tiver cancro gástrico metastizado com níveis elevados de HER2, em associação com outros medicamentos para o cancro, capecitabina, ou 5-fluorouracilo, e cisplatina.
Slovak: Herzuma sa kombinuje s inými liekmi proti rakovine kapecitabínom alebo 5-fluóruracilom a cisplatinou.
Portuguese: • náusea
Slovak: • únava
Portuguese: Um benefício absoluto de 13 pontos percentuais, a favor do grupo do trastuzumab, foi estimado em termos de taxa de sobrevivência livre de acontecimento a 3 anos (65% versus 52%).
Slovak: * definovaná ako žiadny invazívny karcinóm v prsníku a axilárnych uzlinách Absolútny prínos 13 percentuálnych bodov v prospech skupiny s trastuzumabom bol odhadovaný z hľadiska 3-ročného prežívania bez príhody (65
Portuguese: A análise final pré-definida da sobrevivência global da análise conjunta dos ensaios NSABP B-31 e NCCTG N9831foi realizada quando ocorreram 707 mortes (seguimento mediano de 8,3 anos no grupo AC→PH).
Slovak: N9831 bola vykonaná po 707 úmrtiach (medián sledovania 8,3 roka v skupine AC→PH).
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Herzuma se:
Slovak: Predtým, ako začnete používať Herzumu, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak:
Portuguese: • baixa contagem de plaquetas
Slovak: • nízky počet krvných doštičiek
Portuguese: Sobrevivência global, mediana (meses)
Slovak: Stredná doba prežívania (mesiace)
Portuguese: Caso sinta algum efeito secundário fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Portuguese: 1) utilizando uma seringa estéril, injetar lentamente 20 ml de água para preparações injetáveis estéril no frasco para injetáveis que contém Herzuma liofilizado, dirigindo o jato para o liofilizado.
Slovak: Pomocou sterilnej injekčnej striekačky pomaly vstreknite 20 ml vody na injekcie do injekčnej liekovky obsahujúcej lyofilizovaný prášok Herzumy.
Portuguese: Pó liofilizado, branco a amarelo pálido.
Slovak: Biely až svetložltý lyofilizovaný prášok.
Portuguese: - docetaxel intravenoso - 75 mg/m como perfusão intravenosa durante 1 hora, administrada de 3 em 3 semanas durante 6 ciclos (dia 2 do ciclo 1, e depois dia 1 de cada ciclo)
Slovak: - intravenózny docetaxel - 75 mg/m ako 1-hodinová intravenózna infúzia podávaná každé 3 týždne v 6 cykloch (v deň 2 prvého cyklu, v deň 1 každého cyklu);
Portuguese: Tabela 1 Efeitos indesejáveis notificados com trastuzumab intravenoso em monoterapia ou em associação com quimioterapia em ensaios clínicos principais (N = 8386) e na experiência póscomercialização
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce účinky hlásené v súvislosti s trastuzumabom na intravenózne použitie v monoterapii alebo v kombinácii s chemoterapiou v pivotných klinických štúdiách (N =
Portuguese: A: doxorrubicina; C: ciclofosfamida; P: paclitaxel; D: docetaxel; Carb: carboplatina; H: trastuzumab IC = intervalo de confiança
Slovak: A: doxorubicín; C: cyklofosfamid; P: paklitaxel; D: docetaxel; Carb: karboplatina; H: trastuzumab IS = interval spoľahlivosti *V čase definitívnej analýzy DFS.
Portuguese: Os fatores de risco para acontecimentos cardíacos identificados em 4 grandes estudos no contexto adjuvante incluíram a idade avançada (superior a 50 anos), baixa FEVE (inferior a 55%) no início do tratamento, antes de, ou após o início do tratamento com paclitaxel, diminuição na FEVE em 10-15 pontos e utilização anterior ou concomitante de medicamentos anti-hipertensores.
Slovak: 55 %),pred začiatkom liečby paklitaxelom alebo po jej začatí, zníženie LVEF o 10 - 15 bodov a predchádzajúce alebo súbežné používanie antihypertenzív.
Portuguese: - paclitaxel intravenoso - 175 mg/m como perfusão intravenosa contínua, administrado a cada 3 semanas durante 4 ciclos (dia 1 de cada ciclo)
Slovak: - intravenózny paklitaxel - 175 mg/m v kontinuálnej intravenóznej infúzii podávanej každé 3 týždne v 4 cykloch (v 1. deň každého cyklu).
Portuguese: DCarbH (vs. AC→D) (BCIRG 006)
Slovak: DCarbH (oproti AC→D)
Portuguese: A duração mediana do seguimento foi de 2,9 anos para o braço AC→D e 3,0 anos para cada um dos braços AC→DH e DCarbH.
Slovak: Výsledky účinnosti zo štúdie BCIRG 006 sú zhrnuté v tabuľkách 9 a 10. Medián ďalšieho sledovania bol 2,9 rokov v AC→D ramene a 3,0 roky v AC→DH a DCarbH ramenách.
Portuguese: CONDIÇ Õ ES OU RESTRIÇ Õ ES RELATIVAS À UTILIZAÇ Ã O SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Slovak: CE SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU
Portuguese: No estudo neoadjuvante-adjuvante de cancro da mama em estádios precoces (BO22227), com um seguimento mediano superior a 70 meses, 10,1% (30/296) dos doentes tratados com trastuzumab intravenoso desenvolveu anticorpos contra o trastuzumab.
Slovak: V štúdii sneoadjuvantnou a adjuvantnou liečbou VKP (BO22227) sa pri mediáne následného sledovania viac ako 70 mesiacov vyvinuli u 10,1
Portuguese: Pó para concentrado para solução para perfusão 1 frasco para injetáveis
Slovak: Prášok na infúzny koncentrát 1 injekčná liekovka
Portuguese: As soluções de Herzuma para perfusão são física e quimicamente estáveis em sacos de cloreto de polivinilo, de polietileno ou de polipropileno, contendo cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) solução injetável, durante 24 horas, a temperatura não superior a 30º C.
Slovak: Infúzne roztoky Herzumy v polyvinylchloridových, polyetylénových alebo polypropylénových vakoch obsahujúcich 9 mg/ml (0,9
Portuguese: A dose de manutenção recomendada de Herzuma, com intervalos de 3 semanas, é de 6 mg/kg de peso corporal, iniciando-se 3 semanas após a dose de carga.
Slovak: Odporúčaná udržiavacia dávka Herzumy podávaná v trojtýždňových intervaloch je 6 mg/kg telesnej hmotnosti a začína sa ňou tri týždne po nasycovacej dávke.
Portuguese: EU/1/17/1257/001 EU/1/17/1257/002
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/17/1257/001
Portuguese: CMm CMp CGa
Slovak: Mundipharma GmbH
Portuguese: A dose de manutenção recomendada, com intervalos de 3 semanas, é de 6 mg/kg de peso corporal, iniciando-se 3 semanas após a dose de carga.
Slovak: Odporúčaná udržiavacia dávka podávaná v trojtýždňových intervaloch je 6 mg/kg telesnej hmotnosti a začína sa ňou tri týždne po začiatočnej nasycovacej dávke.
Portuguese: Recorrência à distância N.º doentes com acontecimento p = 0,0008
Slovak: Vzdialená recidíva Počet pacientov s príhodou p =
Portuguese: • Deve utilizar contraceção eficaz durante o tratamento com Herzuma e durante, pelo menos, 7 meses após o fim do tratamento.
Slovak: Počas liečby Herzumou a ešte 7 mesiacov po ukončení liečby by ste mali používať účinnú antikoncepciu.
Portuguese: A reversibilidade da ICC grave (definida como uma sequência de pelo menos dois valores consecutivos da FEVE ≥ 50% após o acontecimento) foi evidente para 71,4% dos doentes tratados com trastuzumab.
Slovak: Reverzibilita závažného chronického SZ (definovaná ako postupnosť aspoň dvoch po sebe idúcich hodnôt LVEF ≥
Portuguese: Hemorroidas
Slovak: Hematotoxicita
Portuguese: NAPP Pharmaceuticals Ltd. Tel: +44 (0) 1223 424444
Slovak: Tel: +44 (0) 1223 424444
Portuguese: - em associação com docetaxel, no tratamento de doentes com neoplasia metastizada, não submetidos previamente a quimioterapia.
Slovak: - v kombinácii s docetaxelom na liečbu tých pacientov, ktorí nedostávali chemoterapiu pre metastatické ochorenie.
Portuguese: 1,83] para DCarbH (TCH) versus AC→D (AC→T); probabilidade de risco = 0,97; 95% IC [0,60; 1,55]
Slovak: (pomer rizík = 1,16, 95 % IS [0,73; 1,83] v DCarbH (TCH) oproti AC →
Portuguese: Taxa de resposta (IC 95%)
Slovak: Vyhodnotenie odpovede (95 % IS)
Portuguese: • azia (dispepsia)
Slovak: • pálenie záhy (dyspepsia)
Portuguese: Regime de 3 em 3 semanas
Slovak: Schéma s dávkou podávanou každé 3 týždne
Portuguese: Adicionalmente foi realizada uma análise exploratória post-hoc dos conjuntos de dados da análise conjunta dos estudos NSABP B-31/NCCTG N9831 e BCIRG006, combinando os acontecimentos sobrevivência livre de doença (DFS) e os acontecimentos cardíacos sintomáticos, resumida na Tabela 11:
Slovak: N9831* a BCIRG006 spájajúcich DFS príhody a symptomatické srdcové príhody, ktoré sú zhrnuté v tabuľke 11:
Portuguese: AC→PH (N = 2031)
Slovak: (N = 2031)
Portuguese: Infeção das vias respiratórias superiores
Slovak: • náhle zúženie dýchacích ciest
Portuguese: Para a sobrevivência global, o HR foi de 0,75 (IC de 95%; 0,51 - 1,11) no grupo IHQ 2+/FISH+ e o HR foi de 0,58 (IC de 95%; 0,41 - 0,81) no grupo IHQ 3+/FISH+.
Slovak: 1,11) v skupine IHC 2+/FISH+ a v skupine IHC 3+/FISH bol PR 0,58
Portuguese: • insuficiência/lesão do fígado
Slovak: • porucha/zlyhávanie funkcie pečene
Portuguese: - capecitabina - 1000 mg/m por via oral, duas vezes por dia durante 14 dias, de 3 em 3 semanas, durante 6 ciclos (da noite do dia 1 até à manhã do dia 15 de cada ciclo)
Slovak: - kapecitabín - 1 000 mg/m perorálne dvakrát denne počas 14 dní každé tri týždne, 6
Portuguese: Os doentes que toleram a primeira perfusão de 90 minutos podem receber perfusões subsequentes durante 30 minutos.
Slovak: Pacienti, ktorí tolerujú prvú 90-minútovú infúziu, môžu dostať ďalšie infúzie trvajúce 30 minút.
Portuguese: O Herzuma pode causar cardiotoxicidade (danos no coração), incluindo insuficiência cardíaca (quando o coração não funciona tão bem como deveria).
Slovak: Herzuma môže spôsobiť kardiotoxicitu (poškodenie srdca) vrátane zlyhávania srdca (ak srdce nepracuje tak, ako by malo).
Portuguese: EMA/269378/2018 EMEA/H/C/002575
Slovak: EMEA/H/C/002575
Portuguese: É utilizado em monoterapia em doentes nos quais os tratamentos anteriores falharam.
Slovak: Liek sa používa v monoterapii u pacientov, v prípade ktorých boli predchádzajúce liečby neúspešné.
Portuguese: Para mais informações sobre os medicamentos biológicos similares, clique aqui.
Slovak: Viac informácií o biologicky podobných liekoch sa nachádza tu.
Portuguese: • cancro da mama metastático (cancro que se espalhou para outras partes do corpo).
Slovak: • metastatická rakovina prsníka (rakovina, ktorá sa rozšírila do ostatných častí tela).
Portuguese: Isto significa que o Herzuma é similar a um medicamento biológico (medicamento de referência) já autorizado na União Europeia (UE).
Slovak: To znamená, že liek Herzuma sa podobá inému biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Herzuma.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Herzuma.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Herzuma pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Herzuma sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Não se detetaram diferenças relevantes no principal parâmetro de eficácia (ausência de células cancerosas invasivas na mama ou nos tecidos circundantes designados de gânglios linfáticos) entre os dois medicamentos: esta situação verificou-se em quase 44% dos doentes aos quais se administrou Herzuma (118 de 271) e 47% dos doentes aos quais se administrou Herceptin (131 de 278).
Slovak: Medzi týmito dvomi liekmi sa nepozorovali významné rozdiely v hlavnom meradle účinnosti (neprítomnosť invazívnych rakovinových buniek v prsníku alebo v súvisiacich tkanivách nazývaných lymfatické uzliny): pozorovalo sa to u takmer 44 % pacientov, ktorým bol podávaný liek Herzuma (118 z 271) a u 47 % pacientov, ktorým bol podávaný liek Herceptin (131 z 278).
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Herzuma?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Herzuma?
Portuguese: Resumo do EPAR
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Herzuma.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Herzuma.
Portuguese: A perfusão é administrada durante 90 minutos todas as semanas ou de três em três semanas para o cancro da mama e de três em três semanas para o cancro gástrico.
Slovak: Infúzia sa podáva v trvaní 90 minút každý týždeň alebo každé tri týždne v prípade rakoviny prsníka a každé tri týždne v prípade rakoviny žalúdka.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança do Herceptin, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Herzuma.
Slovak: Agentúra preto dospela k názoru, že tak, ako v prípade lieku Herceptin, prínos prevyšuje identifikované riziko a odporučila vydať povolenie na uvedenie lieku Herzuma na trh.
Portuguese: A perfusão pode estar associada a reações alérgicas, pelo que os doentes devem ser monitorizados durante e após a perfusão.
Slovak: Infúzia môže byť spojená s alergickými reakciami, preto je potrebné pacientov počas infúzie a po jej skončení sledovať.