FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jedna injekční lahvička přípravku Scintimun obsahuje 2 mg sorbitolu.
Slovak: Každá injekčná liekovka Scintimun obsahuje 2 mg sorbitolu.
Czech: Po zákroku
Slovak: Po postupe
Czech: Není potřeba přizpůsobovat dávku.
Slovak: Starší pacienti Úprava dávky nie je potrebná.
Czech: Injekční lahvičkou jemně zakružte, aby se roztok promíchal (NETŘEPAT).
Slovak: Opatrne rozvírte, aby sa premiešal celý roztok (NEPRETREPÁVAJTE).
Czech: JINÉ CIS bio international
Slovak: INÉ CIS bio international
Czech: Návod na rekonstituci a radioaktivní označení léčivého přípravku před podáním, viz bod 12.
Slovak: Pre pokyny o rozpustení a rádiologickom označení lieku pred jeho podaním, pozri časť 12.
Czech: V případě jakýchkoliv otázek kontaktujte svého lékaře na nukleární medicínu.
Slovak: S akýmikoľvek otázkami sa obráťte na odborníka na nukleárnu medicínu.
Czech: Porucha ledvin nebo jater Nebyly provedeny žádné formální studie u pacientů s poškozením ledvin nebo jater.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek a pečene neboli vykonané formálne štúdie.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Léčivé látky, které tlumí zánět nebo ovlivňují hematopoetický systém (např. antibiotika a kortikosteroidy), mohou vést k falešně negativním výsledkům.
Slovak: Liečivá, ktoré inhibujú zápal alebo majú vplyv na krvotvorný systém (napr. antibiotiká a kortikosteroidy), môžu viesť k chybným negatívnym výsledkom.
Czech: Jen omezené údaje jsou k dispozici o vazbě technecium(99mTc) besilesomabu k nádorům s expresí karcinoembryonálního antigenu (CEA) v podmínkách in vivo.
Slovak: O väzbe technécium (99mTc) besilesomabu s karcinoembryonálnym antigénom (CEAcarcinoembryonic antigen) exprimujúcim nádory in vivo sú k dispozícii len obmedzené údaje.
Czech: Jak se přípravek Scintimun uchovává
Slovak: Ako sa uchováva Scintimun
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Diagnostická radiofarmaka, detekce zánětu a infekce, sloučeniny technecia (99mTc).
Slovak: Diagnostické rádiofarmaká, detekcia zápalu a infekcie, Zlúčeniny technécia (99mTc)
Czech: Obě části proužku jednotlivě změřte a získané hodnoty zaznamenejte (použijte vhodný detekční přístroj s konstantním časem, známou geometrií a úrovní pozadí).
Slovak: Osobitne počítajte (pomocou vhodného detekčného zariadenia s konštatným počítaním času a známou geometriou a šumom pozadia) každý odstrihnutý diel a získané hodnoty zapíšte.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 človeka z 10):
Czech: Avšak na základě diagnózy zkoušejícího po sledování po dobu jednoho měsíce měl Scintimun mírně nižší specificitu (71,8 %) než 99mTc-WBCs (79,5 %).
Slovak: Na základe diagnostikovania skúšajúceho po mesiaci ďalšieho sledovania, Scintimun mal o niečo nižšiu špecifickosť (71,8
Czech: Dihydrát propantetrafosforitanu tetrasodného, dihydrát chloridu cínatého, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, dusík
Slovak: Tetrasodná soľ kyseliny 3-propán-1, 1, 3-tetrafosfónovej, dihydrát, chlorid cínatý, dihydrát, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, dusík
Czech: Pro zajištění nejvyšší účinnosti radioaktivního značení: - Radioaktivní značení se provede s použitím čerstvého eluátu pertechnetátu (99mTc) sodného.
Slovak: Na zabezpečenie najvyššej účinnosti označenia: - Rádioaktívne značenie sa vykonáva pomocou čerstvo eluovaného technecistanu (99mTc)
Czech: Nejprve rekonstituujte Scintimun rozpouštědlem a následně ho radioaktivně označte pomocí roztoku pertechnetátu (99mTc) sodného.
Slovak: Scintimun najprv rozpustite pomocou rozpúšťadla a potom rádioaktívne označte roztokom technecistanu (99mTc) sodného.
Czech: Roztok značený radionuklidem se smí podávat pouze nitrožilně v jediné dávce.
Slovak: Rádioaktívne označený roztok sa má podávať intravenózne vo forme jednorazovej dávky.
Czech: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Slovak: SPÔSOB A <CESTA>
Czech: Pak přeneste 1 ml tohoto roztoku podkožní stříkačkou do injekční lahvičky Scintimun (se zelenou hliníkovou objímkou).
Slovak: 1 ml tohto roztoku preneste hypodermickou striekačkou do liekovky Scintimun (zelená kapsula s hliníkovou obrubou).
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Všeobecné upozornenie
Czech: Podání přípravku Scintimun a provedení zákroku Přípravek Scintimun se podává nitrožilně.
Slovak: Podanie lieku Scintimun a vykonanie postupu Scintimun sa podáva vnútrožilovo.
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
Slovak: Menej časté (môžu postihovať až 1 človeka zo 100):
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně myalgie, artralgie vzácné
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Czech: Šest hodin po injekci se asi 1,5 % celotělové radioaktivity nachází v játrech a asi 3,0 % ve slezině.
Slovak: Šesť hodín po injekcii sa asi 1,5 % úplnej telesnej rádioaktivity zisťuje v pečeni, kým v slezine sa zisťujú asi 3,0 %. Dvadsaťštyri hodín po injekcii tieto percentuálne údaje o rádioaktivite sú 1,6 %
Czech: Scintimun: bílý prášek Rozpouštědlo pro Scintimun: bílý prášek
Slovak: Rozpúšťadlo na Scintimun: biely prášok
Czech: To může zvyšovat riziko alergických reakcí v případě opakovaného podání Scintimun.
Slovak: Scintimun to môže zvýšiť riziko alergických reakcií.
Czech: Mezi dřívějším scintigrafickým vyšetřením s jinými techneciem(99mTc) značenými přípravky a podáním přípravku Scintimun musí být zachován nejméně dvoudenní interval.
Slovak: Musia byť sledovaní v intervale najmenej 2 dní medzi predchádzajúcou scintigrafiou s inými látkami označenými technéciom (99mTc) a podaním lieku Scintimun.
Czech: V posledních klinických studiích, v nichž byl Scintimun podán 123 pacientům, byl nejčastější uváděnou nežádoucí reakcí vývoj protimyších protilátek (HAMA), k němuž po jediném podání došlo u 14 % pacientů (16 pozitivních ze 116 vyšetřovaných jeden a/nebo tři měsíce po podání).
Slovak: V najnovších klinických štúdiách, v ktorých 123 pacientom bol podaný Scintimun, najčastejšie hlásenou nežiaducou reakciou bol vznik antimyšacích protilátok (HAMA)
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 osob):
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať až 1 človeka z 1 000):
Czech: Po injekčním podání do žíly pořídí vyšetřující lékař obrázky (skeny) orgánů Vašeho těla, které poskytnou informace, přispívající k nalezení míst zánětu a/nebo infekce.
Slovak: Tieto snímky poskytnú viac informácií o detekcii (zistení) miest zápalu a/alebo infekcie.
Czech: Musíte se však na dobu 12 hodin po injekci vyvarovat těsnému kontaktu se svým dítětem
Slovak: Počas prvých 12 hodín po injekcii sa navyše musíte vyhnúť blízkemu kontaktu so svojím dieťaťom.
Czech: Rozpouštědlo pro Scintimun
Slovak: Rozpúšťadlo na Scintimun
Czech: Vyjměte z kitu injekční lahvičku rozpouštědlo pro Scintimun (se žlutou hliníkovou objímkou).
Slovak: Zo súpravy vyberte injekčnú liekovku rozpúšťadla na Scintimun (žltá kapsula s hliníkovou obrubou).
Czech: Vyšetření pozitivní lidské protimyší protilátky velmi časté
Slovak: Pozitívna ľudská antimyšacia protilátka
Czech: Po rekonstituci poskytnutým rozpouštědlem a následném radioaktivním označení injekcí pertechnetátu -(99mTc) sodného vzniká čirý a bezbarvý injekční roztok technecium(99mTc)
Slovak: Po rekonštitúcii dodávaným rozpúšťadlom a rádioaktívnym označením injekciou technecistanu (99mTc) sodného má výsledný číry a bezfarebný injekčný roztok technécium (99mTc)- besilesomabu pH
Czech: Intravenózní podání.
Slovak: PODANIA Intravenózne použitie
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři a specialistovi z oboru nukleární medicíny.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo odborníkovi na nukleárnu medicínu.
Czech: Injekční lahvička přípravku Scintimun obsahuje bílý prášek.
Slovak: Liekovka Scintimun obsahuje biely prášok.
Czech: Injekční lahvička rozpouštědla přípravku Scintimun obsahuje bílý prášek.
Slovak: Liekovka rozpúšťadla na Scintimun obsahuje biely prášok.
Czech: Třídy orgánových systémů
Slovak: Triedy orgánových systémov podľa databázy MedDRA
Czech: Žaludek Játra
Slovak: Hrubé črevo
Czech: Kit obsahuje jednu nebo dvě multidávkové injekční lahvičky přípravku Scintimun s jednou nebo dvěma injekčními lahvičkami ředidla.
Slovak: Táto súprava obsahuje jednu alebo dve viacdávkové injekčné liekovky Scintimun s jednou alebo dvoma injekčnými liekovkami rozpúšťadla.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinků, sdělte to lékaři z oboru nukleární medicíny nebo lékárníkovi.
Slovak: - Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek vedľajšie účinky, obráťte sa odborníka na nukleárnu medicínu alebo lekárnika.
Czech: O běžné době trvání zákroku Vás informuje lékař na nukleární medicínu.
Slovak: Odborník na nukleárnu medicínu vás bude informovať o zvyčajnom trvaní postupu.
Czech: Injekční lahvičkou jemně zakružte, obsah injekční lahvičky Scintimun se rozpustí během jedné minuty (NETŘEPAT).
Slovak: Scintimun opatrne rozvírte a rozpustí sa do jednej minúty (NEPRETREPÁVAJTE).
Czech: % vázaného technecia(99mTc) = 100 % - % volného technecia(99mTc), kde % volného technecia(99mTc) =
Slovak: % - % voľného technécia (99mTc)
Czech: V případě pochybností o jejím potenciálním těhotenství (v případě, že se nedostavila menstruace nebo je-li velmi nepravidelná atd.
Slovak: prípade neistoty ohľadom jej prípadného tehotenstva (ak žene vynechala menštruácia, ak je menštruácia veľmi nepravidelná, atď.), by mali byť ponúknuté alternatívne techniky, ktoré nezahŕňajú ionizačné žiarenie (ak sú k dispozícii).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce CIS bio international
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Czech: Pořízení snímků
Slovak: Snímkovanie
Czech: Farmakodynamické účinky V randomizované zkřížené studii, srovnávající zaslepené hodnocení zobrazení, provedených s použitím Scintimunu, a zobrazení pomocí 99mTc-White Blood Cells (WBCs) u 119 pacientů se suspektní osteomyelitidou, činila shoda mezi oběma metodami 83 % (dolní limit 95 % intervalu spolehlivosti: 80 %).
Slovak: V randomizovanom prierezovom (cross-over) skúšaní porovnávajúcom zaslepené hodnoty obrazov lieku Scintimun a 99mTc-bielych krviniek (WBC) u 119 pacientov s podozrením na osteomyelitídu,
Czech: Informujte svého lékaře na nukleární medicínu o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně přípravků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, protože mohou ovlivnit interpretaci výsledků.
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to svojmu odborníkovi na nukleárnu medicínu, pretože môžu ovplyvniť interpretáciu snímkov
Czech: Obsahuje dvě injekční multidávkové lahvičky přípravku Scintimun a dvě injekční lahvičky rozpouštědla pro Scintimun.
Slovak: Obsahuje dve injekčné viacdávkové liekovky Scintimun a dve injekčné liekovky rozpúšťadla na Scintimun.
Czech: Materiál a reagencie - Adsorbent: proužky (2,5 x 20 cm) pro tenkovrstvou chromatografii, potažené křemičitým gelem (silikagelem) (ITLC-SG ) nebo papírové chromatografie (RBM-1).
Slovak: Pruhy (2,5 x 20 cm) na tenkovrstvovú chromatografiu natreté silikagélom (ITLCSG) alebo papierové chromatografie (RBM-1). 2,5 cm od spodnej časti pruhu papiera nakreslite štartovaciu čiaru.
Czech: V dusíkové atmosféře Rozpouštědlo pro Scintimun injekční lahvička:
Slovak: Rozpúšťadlo na Scintimun injekčná liekovka:
Czech: Slezina Ledvina Prs
Slovak: Žlčník Močový mechúr
Czech: Scintimun 1 mg Kit pro přípravu radiofarmaka
Slovak: Scintimun 1 mg súprava pre rádiofarmakum
Czech: Klinická účinnost Údaje o použití Scintimunu v diagnostice infekce diabetické nohy jsou nedostatečné.
Slovak: Na diagnostikovanie infekcie diabetickej nohy pri použití lieku Scintimun nie je dostatok údajov.
Czech: Obsahuje jednu injekční multidávkovou lahvičku přípravku Scintimun a jednu injekční lahvičkou rozpouštědla pro Scintimun.
Slovak: Obsahuje jednu injekčnú viacdávkovú liekovku Scintimun a jednu injekčnú liekovku rozpúšťadla na Scintimun.
Czech: Po podání přípravku Scintimun
Slovak: Po podaní lieku Scintimun
Czech: Poruchy imunitního systému anafylaktická/anafylaktoidní reakce vzácné hypersenzitivita včetně angioedému, kopřivky méně časté
Slovak: Poruchy imunitného systému Anafylaktická/ anafylaktoidná reakcia
Czech: Aby mohly být získány snímky co nejvyšší kvality, a aby se snížilo radiační zatížení Vašeho močového měchýře, měl/a byste před scintigrafickým vyšetřením i po něm vypít dostatečné množství tekutiny a vymočit se.
Slovak: Mali by ste piť dostatočné množstvá tekutín a vyprázdniť si močový mechúr pred scintigrafickým vyšetrením a po ňom, a tak sa získajú snímky najlepšej kvality a zníži vystavenie močového mechúra žiareniu.
Czech: O množství technecium (99mTc) besilesomabu, které bude použito ve Vašem případě, rozhodne lékař na nukleární medicínu dohlížející na zákrok.
Slovak: Odborník na nukleárnu medicínu, ktorý dohliada na postup, rozhodne, aké množstvo technécium (99mTc)- besilesomabu má byť použité vo vašom prípade.
Czech: - Jedna injekční lahvička přípravku Scintimun obsahuje 1 mg besilesomabu.Pomocnými látkami jsou: viz bod 2 „Scintimun obsahuje sorbitol a sodík".
Slovak: - Ďalšie zložky sú (Pozri časť 2 „Scintimun obsahuje sorbitol a sodík")
Czech: Pokud si nejste jist/a, zda Vám byl Scintimun již někdy dříve podán, řekněte o tom svému lékaři.
Slovak: Ak nemáte istotu, či ste tento liek už dostali predtým, oznámte to lekárovi, - ak vám robili scintigrafiu s technéciom v posledných 2 dňoch.
Czech: - Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo specialisty na nukleární medicínu,
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo odborníka na nukleárnu medicínu, ktorý bude nad procedúrou dohliadať.
Czech: Scintimun je sterilní prášek obsahující 1 mg besilesomabu v jedné injekční lahvičce.
Slovak: POKYNY NA PRÍPRAVU RÁDIOFARMÁK Scintimun je sterilný prášok s obsahom 1 mg besilesomabu na injekčnú liekovku lieku Scintimun.
Czech: Před podáním přípravku Scintimun je třeba pátrat po možné dřívější expozici myším monoklonálním protilátkám a provést HAMA test; pozitivní odpověď znamená kontraindikaci podání Scintimunu, viz bod 4.3.
Slovak: Pred podaním lieku Scintimun sa treba spýtať na možnú predchádzajúcu expozíciu myšacím monoklonálnym protilátkam a test HAMA.
Czech: Tyto látky je tedy nevhodné podávat souběžně s přípravkem Scintimun nebo krátce před jeho podáním.
Slovak: Také látky by sa preto nemali podávať spoločne s injekciou lieku Scintimun ani krátko pred touto injekciou. 4.6 Plodnosť, gravidita a laktácia
Czech: Jak Scintimun vypadá a co obsahuje toto balení?
Slovak: Čo je Scintimun a na čo sa používa
Czech: Míra shody dosahovala 83 %.
Slovak: Miera zhody bola 83
Czech: EMA/521292/2014 EMEA/H/C/001045
Slovak: EMEA/H/C/001045
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť besilesomab
Czech: Následně byly pořízeny snímky končetin pacienta a tyto snímky získané oběma technikami byly porovnány.
Slovak: Následne sa urobili snímky končatín pacientov a snímky získané pomocou obidvoch metód sa porovnali.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Scintimun byl vypracován plán řízení rizik.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Scintimun bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Czech: Množství podaného besilesomabu se pohybuje mezi 0,25 mg až 1 mg v závislosti na požadované radioaktivitě.
Slovak: Množstvo injikovaného besilesomabu sa pohybuje v rozmedzí od 0,25 do 1 mg v závislosti od toho, koľko rádioaktivity sa požaduje.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Scintimun je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Scintimun ad sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Obsahuje léčivou látku besilesomab.
Slovak: Obsahuje účinnú látku besilesomab.
Czech: Přípravek Scintimun se nepoužívá samostatně, ale před použitím musí být radioaktivně označen.
Slovak: Scintimun sa nepoužíva samostatne, ale musí sa pred použitím rádioaktívne označiť.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Scintimun.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Scintimun.
Czech: Další informace o přípravku Scintimun
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Scintimun
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Scintimun (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je tvorba protimyších protilátek.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Scintimun (pozorovaný u viac ako 1 pacienta z 10) je tvorba antimyšacích protilátok.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Scintimun zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Scintimun vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Scintimun převyšují jeho rizika.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Scintimun sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním.
Czech: Tři až šest hodin po podání injekce zhotoví lékař snímky končetin, aby určil oblasti kostí, které jsou postiženy osteomyelitidou.
Slovak: Tri až šesť hodín po podaní injekcie lekár urobí snímky končatín, aby lokalizoval oblasti v kostiach postihnuté osteomyelitídou.
Czech: Scintimun je sada pro přípravu radioaktivního injekčního roztoku.
Slovak: Scintimun je súprava na prípravu rádioaktívneho injekčného roztoku.
Czech: Tyto snímky ukážou, kde se besilesomab hromadí, což lékař využije k určení místa infekce nebo zánětu.
Slovak: Na snímkach sa ukáže, kde sa besilesomab zhromaždil, čo lekár využije na lokalizáciu oblastí infekcie alebo zápalu.
Czech: Roztok se pacientovi podává v podobě jedné injekce do žíly.
Slovak: Roztok sa podá pacientovi ako jedna vnútrožilová injekcia.
Czech: Radioaktivní značení je technika umožňující označit látku radioaktivní sloučeninou.
Slovak: Rádioaktívne označenie je metóda, pri ktorej sa látka označí rádioaktívnou zlúčeninou.
Czech: Přípravek Scintimun by neměl být používán k diagnostice infekce diabetické nohy (infekce nohy u diabetických pacientů).
Slovak: Scintimun sa nemá používať na diagnostiku infekcie diabetickej nohy (infekcie, ktorá sa vyskytuje v nohách pacientov s cukrovkou).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Scintimun naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Scintimun, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Léčivá látka v přípravku Scintimun, besilesomab, je monoklonální protilátka.
Slovak: Účinná látka lieku Scintimun, besilesomab, je monoklonálna protilátka.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Scintimun.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Scintimun.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Scintimun platné v celé Evropské unii dne 11. ledna 2010.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Scintimun na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: Přípravek Scintimun by měl být používán výhradně v nemocnicích s oddělením nukleární medicíny a zacházet s ním smějí pouze oprávnění pracovníci.
Slovak: Scintimun sa má používať len v nemocniciach na oddelení nukleárnej medicíny a s liekom môže manipulovať len oprávnený personál.
Czech: Výrobce přípravku Scintimun navíc poskytne všem lékařům, o kterých se předpokládá, že budou tento přípravek používat, dokument obsahující informace o rizicích spojených s užíváním tohoto přípravku.
Slovak: Spoločnosť vyrábajúca liek Scintimun okrem toho zabezpečí, aby všetci lekári, ktorí budú tento liek používať, dostali list vysvetľujúci riziká spojené s používaním tohto lieku.
Czech: Vzhledem k tomu, že v místě infekce se shlukuje velké množství granulocytů, hromadí se radioaktivita v oblastech postižených osteomyelitidou, kde ji lze detekovat pomocí rentgenových snímků.
Slovak: Keďže v mieste infekcie sa zhromaždí veľké množstvo granulocytov, rádioaktivita sa bude akumulovať v oblastiach postihnutých osteomyelitídou, kde sa môže zistiť snímkovaním.
Czech: Po injekčním podání radioaktivně označeného přípravku pacientovi přenese monoklonální protilátka radioaktivitu na cílový antigen granulocytů.
Slovak: Keď bude rádioaktívne značený liek podaný injekciou pacientovi, monoklonálna protilátka prenesie rádioaktivitu do cieľového antigénu na granulocytoch.
Czech: Přípravek Scintimun nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na besilesomab, jiné myší protilátky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Slovak: Liek Scintimun nesmú používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na besilesomab, na iné myšacie protilátky alebo na iné zložky lieku.
Czech: Hlavní měřítko účinnosti přípravku Scintimun bylo založeno na tom, jakou měrou hodnocení snímků získaných po podání přípravku Scintimun odpovídalo hodnocení snímků získaných po aplikaci radioaktivně značených bílých krvinek.
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti lieku Scintimun bolo založené na tom, do akej miery sa hodnotenie zobrazení získaných pomocou lieku Scintimun zhodovalo s hodnotením získaným pomocou rádioaktívne označených bielych krviniek.
Czech: V jedné hlavní studii zahrnující celkem 130 pacientů, kteří trpěli osteomyelitidou končetin nebo na ni měli podezření, byl radioaktivně označený přípravek Scintimun srovnáván s běžnou diagnostickou technikou, při které se využívají pacientovy vlastní bílé krvinky, jež jsou radioaktivně označeny a poté danému pacientovi opět injekčně podány.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 130 pacientov, ktorí mali v končatinách osteomyelitídu alebo u ktorých existovalo podozrenie na osteomyelitídu, sa rádioaktívne označený liek Scintimun porovnával so štandardnou diagnostickou metódou pomocou pacientových bielych krviniek, ktoré boli rádioaktívne označené pred ich opätovným vpichnutím pacientovi.
Czech: Přípravek Scintimun se nesmí používat u pacientů s pozitivním testem na přítomnost lidských protimyších protilátek (HAMA) a u těhotných žen.
Slovak: Liek Scintimun sa nesmie používať v prípade pacientov, ktorí mali pozitívne testy na ľudskú antimyšaciu protilátku (HAMA) a nesmie sa používať v prípade tehotných žien.
Czech: Jaký přínos přípravku Scintimun byl prokázán v průběhu studií?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Scintimun v týchto štúdiách?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Scintimun?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Czech: Přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.
Slovak: Scintimun je určený len na diagnostické použitie.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Scintimun?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Scintimun?
Czech: Podobně jako u všech radioaktivních látek používaných v medicíně by měli být pacienti vystaveni co nejnižší možné dávce přípravku Scintimun.
Slovak: Pacienti majú byť vystavení najnižšej možnej dávke lieku Scintimun ako v prípade všetkých rádioaktívnych látok používaných v medicíne.
Czech: Při radioaktivním značení přípravku Scintimun se radioaktivní látka technecium (99mTc) naváže na besilesomab.
Slovak: Pri rádioaktívnom značení lieku Scintimun sa rádioaktívna zložka technécium (99mTc) naviaže na besilesomab.
Czech: Jak byl přípravek Scintimun zkoumán?
Slovak: Ako bol liek Scintimun skúmaný?