FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Pharmakokinetik von Carglumsäure wurde bei gesunden männlichen Freiwilligen sowohl mit radioaktiv markierter als auch mit unmarkierter Substanz untersucht.
Dutch: De farmacokinetiek van carglumaatzuur werd bestudeerd bij gezonde mannelijke vrijwilligers die zowel radiogelabeld als niet-gelabeld product hebben gebruikt.
German: Überempfindlichkeit gegenüber dem wirksamen Bestandteil oder einem der Hilfsstoffe.
Dutch: Hypergevoeligheid voor de actieve substanties of voor één van de samenstellende hulpstoffen.
German: Wenn der Patient in einem Hyperammonämiekoma liegt, wird Carbaglu mit einem schnellen Stoß mittels einer Spritze über die Sonde gegeben, die für die Ernährung des Patienten gelegt und benutzt wird.
Dutch: Als de patiënt zich in een hyperammoniëmie coma bevindt, moet Carbaglu door een snelle druk met een injectiespuit in de sonde die is opgezet en wordt gebruikt om u te voeden worden toegediend.
German: PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften Pharmakotherapeutische Gruppe: Aminosäuren und Derivate: ATC - Code: A16A A05
Dutch: Farmacotherapeutische categorie : Aminozuren en derivaten; ATC code: A16A-A05
German: Da Carglumsäure jedoch in der Milch säugender Ratten nachgewiesen wurde, mit potenziell toxischen Wirkungen für die gesäugten Jungen, dürfen Sie Ihr Baby nicht stillen, wenn Sie Carbaglu einnehmen.
Dutch: Desondanks, daar is gebleken dat carglumaatzuur aanwezig is in de melk van zogende ratten met mogelijk toxische gevolgen voor hun pups die de voeding krijgen, dient u uw baby geen borstvoeding te geven als u Carbaglu gebruikt.
German: 4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
German: Bei neugeborenen Ratten, die über eine orale Sonde eine tägliche Dosis Carglumsäure über 18 Tage erhielten, sowie bei jungen Ratten, die eine tägliche Dosis Carglumsäure über 26 Wochen erhielten, wurde der No Observed Effect Level (NOEL) bei 500 mg/kg/Tag und der No Observed Adverse Effect Level (NOAEL) bei 1000 mg/kg/Tag ermittelt.
Dutch: Bij pasgeboren ratten die dagelijks carglumaatzuur door orale sondevoeding gedurende 18 dagen toegediend kregen, zowel als bij jonge ratten die dagelijks carglumaatzuur gedurende 26 weken toegediend kregen, werd het No Observed Effect Level (NOEL) vastgesteld op 500 mg/kg/dag en het No Observed Adverse Effect Level (NOAEL) op 1000 mg/kg/dag.
German: Obwohl nicht bekannt ist, ob Carglumsäure beim Menschen in die Muttermilch übergeht, wurde es in der Milch säugender Ratten nachgewiesen (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: Hoewel niet bekend is of carglumaatzuur wordt uitgescheiden in borstvoeding, is het aangetroffen in de melk van zogende ratten (zie rubriek 5.3).
German: Ihr Arzt wird Ihre individuelle Reaktion auf Carglumsäure bewerten, bevor eine Langzeit-Behandlung eingeleitet wird.
Dutch: Uw arts zal uw individuele gevoeligheid voor carglumaatzuur vaststellen alvorens een behandeling op lange termijn te beginnen.
German: Nach Einnahme einer Einzeldosis von 100 mg/kg Körpergewicht werden schätzungsweise etwa 30 % der Carglumsäure resorbiert.
Dutch: Na een enkele orale dosis van 100 mg/kg lichaamsgewicht wordt naar schatting 30% van het carglumaatzuur geabsorbeerd.
German: Carbaglu zeigte keine signifikante mutagene Aktivität bei einer Reihe von Gentoxizitätstests, die in vitro (Ames-Test, humane Lymphozytenmetaphase-Analyse) und in vivo (Mikronukleustest bei Ratten) durchgeführt wurden.
Dutch: Carbaglu toonde geen significante mutagene activiteit in een batterij genotoxiciteitstesten uitgevoerd in vitro (Ames test, menselijke lymfocyt metafase analyse) en in vivo (micronucleus test bij de rat).
German: Die Häufigkeiten von Nebenwirkungen werden wie folgt klassifiziert: sehr häufig (bei mindestens 1 von 10 Patienten), häufig (bei mindestens 1 von 100 Patienten), gelegentlich (bei mindestens 1 von 1.000 Patienten), selten (bei mindestens 1 von 10.000 Patienten), sehr selten (bei mindestens 1 von 100.000 Patienten) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Dutch: De volgende bijwerkingen werden als volgt gerapporteerd: zeer vaak (doet zich voor bij tenminste één op de 10 patiënten), vaak (doet zich voor bij tenminste één op de 100 patiënten), soms (doet zich voor bij tenminste één op de 1.000 patiënten), zelden (doet zich bij tenminste één op de 10.000 patiënten voor), zeer zelden (doet zich voor bij tenminste één op de 100.000 patiënten) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
German: Carbaglu darf AUSSCHLIESSLICH über den Mund oder mittels einer Nasensonde in den Magen verabreicht werden (gegebenenfalls unter Verwendung einer Spritze).
Dutch: Carbaglu mag UITSLUITEND via de mond of via een voedingssonde in de maag worden gebracht (indien nodig met behulp van een injectiespuit).
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen sind nicht bekannt.
Dutch: Rijvaardigheid en bediening van machines Effecten op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te besturen, zijn niet bekend.
German: • Nicht bekannt: Ausschlag
Dutch: • Niet bekend: huiduitslag
German: Im Kühlschrank lagern (2ºC - 8ºC).
Dutch: Bewaren in de koelkast (2° C - 8° C ).
German: Bei dieser Dosis erreichten die Plasmakonzentrationen bei 12 Freiwilligen, die Carbaglu Tabletten erhalten hatten, ein Maximum von 2,6 µg/ml (Median; Bereich 1,8-4,8) nach 3 Stunden (Median; Bereich 2-4).
Dutch: Op dat dosisniveau bereikte de plasmaconcentratie de piek op 2,6 µg/ml (mediaan; bereik 1,8-4,8) bij 12 vrijwilligers die Carbaglu kregen toegediend na 3 uur (mediaan; bereik 2-4).
German: Nach Einnahme einer Einzeldosis von 100 mg/kg Körpergewicht werden 9 % der Dosis unverändert im Urin ausgeschieden und bis zu 60 % im Stuhl.
Dutch: Na een enkele orale dosis van 100 mg/kg lichaamsgewicht, wordt 9% van de dosis onveranderd uitgescheiden in de urine en maximaal 60% in de faeces.
German: Ein Metabolit, der im Stuhl identifiziert wurde, ist Glutaminsäure.
Dutch: Eén metaboliet die is geïdentificeerd in de faeces is glutaminezuur.
German: WAS IST CARBAGLU UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dutch: WAT IS CARBAGLU EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
German: Die gemeldeten Nebenwirkungen sind unten nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt.
Dutch: Gemelde nadelige reacties worden hieronder vermeld, zowel op systeemorgaanklasse als op frequentie.
German: Es sind mit Carglumsäure keine Karzinogenitätsstudien durchgeführt worden.
Dutch: Studies inzake de carcinogeniteit met carglumaatzuur werden niet uitgevoerd.
German: Einzeldosen von Carglumsäure bis zu 2800 mg/kg oral und 239 mg/kg intravenös bewirkten bei erwachsenen Ratten weder eine Mortalität noch abnorme klinische Anzeichen.
Dutch: Een enkele dosis van carglumaatzuur tot 2800 mg/kg oraal en 239 mg/kg intraveneus veroorzaakte geen enkel geval van sterfte of abnormale klinische symptomen bij de volwassen rat.
German: Unabhängig von der täglichen Dosis sanken sie innerhalb von 15 Stunden auf Werte um 100 ng/ml.
Dutch: Wat ook de dagelijkse dosis was, in 15 uren daalden ze langzaam tot gehaltes rond de 100 ng/ml.
German: Der Carglumsäuregehalt im Plasma wurde bei Patienten aller Altersstufen gemessen, von neugeborenen Kindern bis zu Jugendlichen, die mit unterschiedlichen täglichen Dosen (7122 mg/kg/Tag) behandelt wurden.
Dutch: Plasmagehaltes van carglumaatzuur werden bij patiënten van alle leeftijdscategorieën, gaande van pasgeborenen tot adolescenten, behandeld met verschillende dagelijkse dosissen (7 - 122 mg/kg/dag), gemeten.
German: Carbaglu ist in einem Kunststoffbehältniss zu 5, 15 und 60 Tabletten mit einem kindersicheren Schnappdeckel erhältlich.
Dutch: Carbaglu is beschikbaar in plastic verpakkingen met 5, 15 of 60 tabletten gesloten met een kindvriendelijke dop.
German: Dieses Arzneimittel ist AUSSCHLIESSLICH zur oralen Anwendung bestimmt (Schlucken oder bei Bedarf über eine Nasensonde unter Verwendung einer Spritze).
Dutch: Dit geneesmiddel is UITSLUITEND bedoeld voor oraal gebruik (inname via de mond of via een nasogastrische sonde, indien nodig met behulp van een injectiespuit).
German: Recordati Rare Diseases Eco River Parc 30, rue des Peupliers F-92000 Nanterre Frankreich
Dutch: Recordati Rare Diseases Eco River Parc 30, rue des Peupliers F-92000 Nanterre Frankrijk
German: Die Tabletten müssen in mindestens 5-10 ml Wasser aufgelöst und sofort eingenommen oder mit einem schnellen Stoß mittels einer Spritze über eine Nasensonde gegeben werden.
Dutch: De tabletten moeten in minimum 5-10 ml water worden opgelost en onmiddellijk worden ingenomen of door een snelle druk met een injectiespuit in het nasogastrisch kanaal worden toegediend.
German: Es wird empfohlen, die Reaktion des einzelnen Patienten auf Carglumsäure zu testen, bevor eine langfristige Behandlung eingeleitet wird.
Dutch: Het is aanbevolen de individuele gevoeligheid van carglumaatzuur te testen alvorens een langdurige behandeling te beginnen.
German: Die Behandlung mit Carbaglu sollte unter der Aufsicht eines Arztes eingeleitet werden, der über Erfahrungen in der Behandlung von Stoffwechselstörungen verfügt.
Dutch: De Carbaglu behandeling moet toegediend worden onder toezicht van een arts, ervaren in het behandelen van metabole aandoeningen.
German: - Nebenwirkungen bei organischer Azidämie
Dutch: - Bijwerkingen bij organische acidemie
German: Die Werte - auch die der Neugeborenen - stimmten mit denen überein, die bei gesunden Erwachsenen gemessen wurden.
Dutch: Hun gehalte was consequent met deze gemeten bij gezonde volwassenen, zelfs bij de groep van de pasgeborenen.
German: Stillen ist während der Anwendung von Carglumsäure kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.6 und 5.3).
Dutch: Het geven van borstvoeding tijdens het gebruik van carglumaatzuur is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.6 en 5.3).
German: Carglumsäure ist ein strukturelles Analogon von N-Acetylglutamat, welches der natürlich vorkommende Aktivator der Carbamoylphosphatsynthetase dem ersten Enzym des Harnstoffzyklusses, ist.
Dutch: Carglumaatzuur is een analoge structuur van N-acetylglutamaat, welke de natuurlijke activator is van carbamoylfosfaat synthetase, het eerste enzym van de ureumcyclus.
German: Bei Patienten mit organischer Azidämie (Neugeborene und Nicht-Neugeborene) führte die Behandlung mit Carglumsäure zu einem raschen Absinken der Ammoniakkonzentrationen im Plasma, wodurch sich das Risiko von neurologischen Komplikationen verringerte.
Dutch: Bij patiënten met organische acidemie (pasgeborenen en niet-pasgeborenen) veroorzaakt de behandeling met carglumaatzuur een snelle daling van het ammoniaplasmagehalte waardoor het risico van neurologische complicaties afnam.
German: Bei Patienten mit einem N-Acetyglutamatsynthase-Mangel bewirkte die Carglumsäure eine schnelle Normalisierung des Ammoniakgehaltes im Plasma, meistens innerhalb von 24 Stunden.
Dutch: Bij patiënten met N-acetylglutamaat synthetasedeficiëntie, bleek dat carglumaatzuur een snelle normalisatie van de plasma ammoniaspiegels met zich meebracht, gewoonlijk in minder dan 24 uur.
German: Für Carglumsäure liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor.
Dutch: Er zijn voor carglumaatzuur geen klinische gegevens voorhanden over gebruik tijdens de zwangerschap.
German: Es wurde gezeigt, dass Carglumsäure die Ammoniakkonzentration im Blut senkt und die Harnstoffwerte im Blut und im Urin erhöht, wohingegen der Gehalt von Carbamoylphosphatsynthetase-Aktivatoren in der Leber deutlich erhöht war.
Dutch: Hieruit bleek dat carglumaatzuur de gehalten van bloedammonia deed dalen en de ureumgehalten in het bloed en de urine deed stijgen, terwijl de inhoud van de lever aan carbamoylfosfaat synthetase activatoren aanzienlijk steeg.
German: • Isovalerianazidämie, Methylmalonazidämie und Propionazidämie.
Dutch: * isovaleriaanacidemie, methylmalonzuuracidemie en propionacidemie.
German: Trotz einer geringeren Affinität der Carbamoylphosphatsynthetase zu Carglumsäure als zu N-Acetylglutamat, wurde für Carglumsäure in vivo gezeigt, dass sie die Carbamoylphosphatsynthetase stimuliert und bei Versuchen mit Ratten viel wirkungsvoller als N-Acetylglutamat gegen Ammoniakintoxikation schützt.
Dutch: Ondanks een lagere affiniteit van carbamoylfosfaat synthetase voor carglumaatzuur dan voor Nacetylglutamaat, bleek carglumaatzuur in vivo toch carbamoylfosfaat synthetase te stimuleren en veel efficiënter te zijn dan N- acetylglutamaat voor de bescherming tegen ammonia-intoxicatie bij ratten.
German: Wie Carbaglu aussieht und Inhalt der Packung Die Carbaglu 200mg Tablette ist eine längliche Tablette mit 4 Gravuren auf einer Seite und 3 Bruchrillen.
Dutch: Carbaglu 200 mg tablet is een langwerpig tablet, met 4 stempels aan een kant en met 3 breukgleuven.
German: Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Weiße, längliche Tabletten mit drei Bruchrillen und auf einer Seite eine Gravur auf.
Dutch: De tabletten zijn wit en langwerpig met drie inkepingen en met een inscriptie aan een kant.
German: Daher ist Stillen während der Anwendung von Carglumsäure kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Dutch: Daarom is het geven van borstvoeding tijdens het gebruik van carglumaatzuur gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
German: 2.2 Qualitative und quantitative Zusammensetzung Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
Dutch: Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
German: ART DER ANWENDUNG AUSSCHLIESSLICH zur oralen Anwendung Packungsbeilage beachten.
Dutch: UITSLUITEND voor oraal gebruik Voor gebruik de bijsluiter lezen.
German: Das Behältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Dutch: Houd de verpakking goed gesloten om vocht te vermijden.
German: Diese Packungsbeilage beinhaltet :
Dutch: In deze bijsluiter:
German: 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
German: BESONDERE LAGERUNGHINWEISE Im Kühlschrank lagern (2ºC - 8ºC).
Dutch: Bewaren in de koelkast (2° C - 8° C).
German: • Hyperammonämie aufgrund eines primären N-Acetylglutamatsynthase-Mangels.
Dutch: • hyperammoniëmie ten gevolge van primaire N-acetylglutamaat synthasedeficiëntie.
German: Carglumsäure Reaktionstest
Dutch: Gevoeligheidstest voor Carglumaatzuur
German: Die tägliche Anfangsdosis sollte 100 mg/kg bis zu 250 mg/kg, wenn notwendig, betragen.
Dutch: De aanvankelijke dagelijkse dosis moet 100 mg/kg tot 250 mg/kg indien nodig bedragen.
German: Ernährungsverhalten
Dutch: Voedingsmanagement
German: Tablettenbehältnisse aus hochdichtem Polyethylen mit je 5, 15 oder 60 Tabletten, verschlossen mit einem Schnappdeckel aus kindersicherem Polypropylen, mit Trockenmittel.
Dutch: 5-, 15- of 60- hoge densiteit polyethyleen tablettenverpakkingen gesloten door een kindvriendelijke polypropyleen dop met een droogmiddel.
German: - Nebenwirkungen bei N-Acetylglutamatsynthase-Mangel
Dutch: - Bijwerkingen bij N-acetylglutamaat synthasedeficiëntie
German: Das Brechen der Tabletten in zwei Hälften ermöglicht die meisten der erforderlichen Dosierungsanpassungen.
Dutch: Door de tabletten te breken, verkrijgt men doorgaans de vereiste, aangepaste posologie.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Carbaglu 200 mg
Dutch: Carbaglu 200 mg
German: Die Dosis sollte individuell angepasst werden, um normale Ammoniakkonzentrationen im Plasma aufrechtzuerhalten.
Dutch: De dosis is individueel aangepast om normale ammoniaplasmagehaltes te behouden.
German: KINDERWARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
German: Nehmen Sie Carbaglu immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Dutch: Neem Carbaglu altijd exact als door uw artsaangewezen.
German: Mikrokristalline Cellulose Natriumdodecylsulfat Hypromellose Croscarmellose-Natrium Hochdisperses Siliciumoxid
Dutch: Microkristallijn cellulose natriumlaurilsulfaat hypromellose natriumcroscarmellose silica watervrij colloïdaal natriumstearylfumaraat
German: Danach sollte die Dosis individuell angepasst werden, um normale Ammoniakkonzentrationen im Plasma aufrechtzuerhalten (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Daarna moet de dosering individueel worden aangepast om normale ammoniaplasmagehalten in stand te houden (zie rubriek 4.4).
German: Weitere Angaben
Dutch: AANVULLENDE INFORMATIE
German: Carglumsäure hat in vitro eine Aktivierung der Leber-Carbamoylphosphatsynthetase gezeigt.
Dutch: Het werd aangetoond dat carglumaatzuur in vitro levercarbamoylfosfaat synthetase activeert.
German: Eine Tablette enthält 200 mg Carglumsäure.
Dutch: Elk tablet bevat 200 mg carglumaatzuur.
German: WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON CARBAGLU BEACHTEN?
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U CARBAGLU INNEEMT
German: Die tägliche Anfangsdosis beträgt normalerweise 100 mg pro Kilogramm Körpergewicht bis zu maximal 250 mg pro Kilogramm Körpergewicht (bei einem Körpergewicht von 10 kg zum Beispiel sollten 1 g pro Tag oder 5 Tabletten eingenommen werden).
Dutch: De gebruikelijke dosis: - De aanvankelijke dagelijkse dosis is doorgaans 100 mg per kilogram lichaamsgewicht, tot een maximum van 250 mg per kilogram lichaamsgewicht (bijvoorbeeld, wanneer u 10 kg weegt, dient u 1 g per dag, of 5 tabletten te nemen) - Voor patiënten die lijden aan N-acetylglutamaat synthasedeficiëntie bedraagt de dagelijkse dosis op lange termijn gewoonlijk 10 mg tot 100 mg per kilogram lichaamsgewicht.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Keine speziellen Hinweise.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 2.1 Allgemeine Beschreibung
Dutch: 2.1 Algemene beschrijving
German: Obwohl Entwicklungsparameter nicht beeinflusst wurden, fanden sich einige Auswirkungen auf das Körpergewicht/die Gewichtszunahme bei gesäugten Jungen, deren Muttertiere mit 500 mg/kg/Tag behandelt wurden, und eine höhere Mortalität bei Jungen von Muttertieren, die mit 2000 mg/kg/Tag behandelt wurden, eine Dosis, die maternaltoxisch war.
Dutch: Carglumaatzuur wordt uitgescheiden in de melk van zogende ratten en hoewel de ontwikkelingsparameters niet werden beïnvloed, was er enige invloed op het lichaamsgewicht / de gewichtstoename bij pups die werden gezoogd door vrouwtjes behandeld met 500 mg/kg/dag en een hoger sterftecijfer van pups van vrouwtjes behandeld met 2000 mg/kg/dag, een dosis die maternotoxiciteit veroorzaakte.
German: • Bei N-Acetylglutamatsynthase-Mangel:
Dutch: • Voor N-acetylglutamaat synthasedeficiëntie:
German: Ein Teil der Carglumsäure wird metabolisiert.
Dutch: Een proportie van carglumaatzuur wordt gemetaboliseerd.
German: Sie sollte dann individuell angepasst werden, um normale Ammoniakkonzentrationen im Plasma aufrechtzuerhalten (siehe 4.4).
Dutch: Daarna moet de behandeling individueel aangepast worden om een normaal ammonia plasmagehalte te waarborgen (zie sectie 4.4).
German: Häufig: Verstärktes Schwitzen Nicht bekannt:Ausschlag
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak: verhoogde transpiratie Niet bekend: huiduitslag
German: • Hyperammonämie aufgrund einer Propionazidämie.
Dutch: • hyperammoniëmie ten gevolge van propionacidemie.
German: Im Falle einer geringen Proteintoleranz kann eine Einschränkung der Proteinaufnahme und Argininergänzung angezeigt sein.
Dutch: Eiwitarme voeding en een aanvulling van arginine kunnen aangewezen zijn in geval van lage eiwittolerantie.
German: • Hyperammonämie aufgrund einer Isovalerianazidämie.
Dutch: • hyperammoniëmie ten gevolge van isovaleriaanacidemie
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/verfügbar.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu/ Hier vindt u ook verwijzingen naar andere websites over zeldzame ziektes en hun behandelingen.
German: Die initiale Tagesdosis sollte 100 mg/kg, bei Bedarf bis zu 250 mg/kg betragen.
Dutch: De dagelijkse begindosis is 100 mg/kg, tot maximaal 250 mg/kg indien nodig.
German: Was Carbaglu enthält - Der Wirkstoff ist Carglumsäure.
Dutch: Het werkzame bestanddeel is carglumaatzuur.
German: Dies könnte durch die folgenden Beobachtungen erklärt werden: i) Die Mitochondrienmembran ist für Carglumsäure leichter permeabel als für N-Acetylglutamat ii) Carglumsäure ist gegenüber Hydrolyse durch Aminoacyclase, die im Cytosol vorhanden ist, widerstandsfähiger als N-Acetylglutamat.
Dutch: Dit kan uitgelegd door de volgende observaties : i) Het mitochondrionmembraan is beter doordringbaar voor carglumaatzuur dan voor Nacetylglutamaat.
German: Bei Einnahme von Carbaglu mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Dutch: Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
German: Carbaglu darf nicht eingenommen werden :
Dutch: Carbaglu is geïndiceerd voor gebruik bij:
German: Dosierung:
Dutch: Dosering
German: Es wurde nicht untersucht, ob Carglumsäure bei Frauen in die Muttermilch übergeht.
Dutch: De uitscheiding van carglumaatzuur in borstvoeding is niet bestudeerd bij vrouwen.
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/02/246/003
Dutch: EU/1/02/246/003
German: WIE IST CARBAGLU EINZUNEHMEN?
Dutch: HOE WORDT CARBAGLU INGENOMEN
German: Nach dem ersten Öffnen des Tablettenbehältnisses: Nicht kühlen, nicht über 30°C lagern.
Dutch: Na de eerste opening van de tablettenverpakking: niet in de koelkast bewaren.
German: • Hyperammonämie aufgrund einer Methylmalonazidämie.
Dutch: • hyperammoniëmie ten gevolge van methylmalonzuuracidemie
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/02/246/002
Dutch: EU/1/02/246/002
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/02/246/001
Dutch: EU/1/02/246/001
German: Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
Dutch: Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als ze dezelfde verschijnselen hebben als u. - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
German: WIE IST CARBAGLU AUFZUBEWAHREN?
Dutch: HOE BEWAART U CARBAGLU
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS ÄUSSERER KARTON UND TABLETTENBEHÄLTNIS-ETIKETT X 60 TABLETTEN
Dutch: BUITENSTE KARTON EN TABLETVERPAKKING ETIKET x 60 TABLETTEN
German: Hypromellose, Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Siliciumoxid, Natriumstearylfumarat.
Dutch: De andere bestanddelen zijn microkristallijne cellulose, natriumlaurylsulfaat, hypromellose, croscarmellosenatrium, siliciumdioxide colloïdaal watervrij, natriumstearylfumaraat.
German: DATUM DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Zulassung: 24. Januar 2003
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
German: 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
German: Carbaglu 200 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Carglumsäure
Dutch: Carbaglu 200 mg dispergeerbare tabletten Carglumaatzuur
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS ÄUSSERER KARTON UND TABLETTENBEHÄLTNIS-ETIKETT X 5 TABLETTEN
Dutch: BUITENSTE KARTON EN TABLETVERPAKKING ETIKET X 5 TABLETTEN
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS ÄUSSERER KARTON UND TABLETTENBEHÄLTNIS-ETIKETT X 15 TABLETTEN
Dutch: BUITENSTE KARTON EN TABLETVERPAKKING ETIKET X 15 TABLETTEN
German: Phamakodynamische Wirkungen
Dutch: Farmacodynamische effecten