FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • the CVMP considered that a withdrawal period for meat and offal derived from treated cattle cannot be set; the CVMP has recommended the refusal of the granting of the marketing authorisation for the target species cattle and the variation of the existing marketing authorisations in order to remove any reference to the target species cattle for veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate as referred in Annex I.
Greek: η CVMP εισηγήθηκε την απόρριψη χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για τα βοοειδή ως είδος-στόχος και την τροποποίηση των υφιστάμενων αδειών κυκλοφορίας προκειμένου να αφαιρεθεί οποιαδήποτε αναφορά στα βοοειδή ως είδος-στόχος για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν όξινη ηλεκτρική μεθυλπρεδνιζολόνη, όπως παρατίθενται στο Παράρτημα Ι.
English: Grounds for refusal of the granting of the marketing authorisation for the target species cattle and for the variation of the existing marketing authorisations in order to remove any reference to the target species cattle
Greek: Λόγοι για την απόρριψη χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για τα βοοειδή ως είδος-στόχος και για την τροποποίηση των υφιστάμενων αδειών κυκλοφορίας προκειμένου να αφαιρεθεί οποιαδήποτε αναφορά στα βοοειδή ως είδος-στόχος
English: Methylprednisolone hydrogen succinate
Greek: Όξινη ηλεκτρική μεθυλπρεδνιζολόνη
English: The referral procedure was then started on 20 September 2007.
Greek: Η διαδικασία παραποµπής ξεκίνησε στις 20 Σεπτεµβρίου 2007.
English: It is currently authorised in the EU under the different names referred in Annex I.
Greek: Κυκλοφορεί επί του παρόντος στην αγορά της ΕΕ υπό τις διάφορες ονοµασίες που αναφέρονται στο παράρτηµα Ι.
English: This could indeed be done through a type II variation at national level.
Greek: Αυτό όµως µπορεί να πραγµατοποιηθεί µέσω τροποποίησης τύπου ΙΙ σε εθνικό επίπεδο.
English: Only 3 MAHs answered to this List of outstanding issues adopted in May 2008.
Greek: Μόνο 3 ΚΑΚ απάντησαν στον κατάλογο εκκρεµούντων ζητηµάτων που εγκρίθηκε το Μάιο του 2008.
English: Production and Trading Medicines Averof 19A, Athens, 10433 Greece
Greek: Production and Trading Medicines Averof 19A, Athens, 10433 Ελλάδα
English: Most of the Marketing Authorisation Holders (MAHs) involved in the referral did not provide any answer to the list of questions adopted by the CHMP in September 2007, when the procedure was initiated.
Greek: Οι περισσότεροι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) που ενέχονταν στη διαδικασία παραποµπής δεν παρείχαν απαντήσεις στον κατάλογο ερωτήσεων που εγκρίθηκε από την CHMP τον Σεπτέµβριο του 2007, όταν ξεκίνησε η διαδικασία.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF NORFLOXACIN CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS (see Annex I)
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ ΝΟΡΦΛΟΞΑΣΙΝΗ (βλ. Παράρτηµα Ι)
English: • The Committee considered the referral made under article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing norfloxacin;
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε τη διαδικασία παραποµπής που πραγµατοποιήθηκε σύµφωνα µε το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ, όπως τροποποιήθηκε, για τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν νορφλοξασίνη·
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 1 ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
English: I-27010 Valle Salimbene (PV) Italy
Greek: I-27010 Valle Salimbene (PV) Ιταλία
English: 6 Km Markopoulo-Koropi Avenue Markopoulo Mesogeion 19003 Greece
Greek: 6 Km Markopoulo-Koropi Avenue Markopoulo Mesogeion 19003 Ελλάδα
English: Overall, the responses provided included bibliographical data and a proposal to update the section 5.1 of the SPC.
Greek: Συνολικά οι απαντήσεις που υποβλήθηκαν περιλάµβαναν βιβλιογραφικά δεδοµένα και πρόταση για την ενηµέρωση του τµήµατος 5.1 της ΠΧΠ.
English: Korinthou 12, N. Psychiko, 15451 Greece
Greek: Korinthou 12, N. Psychiko, 15451 Ελλάδα
English: Specifar Abee 28th October Street No 1 Agia Barbara 12351 Greece
Greek: Specifar Abee 28th October Street No 1 Agia Barbara 12351 Ελλάδα
English: Therefore the CHMP remained of the opinion that this indication should be withdrawn.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP διατηρεί την γνώµη της για την απόσυρση της συγκεκριµένης ένδειξης.
English: Alternova AB Vallgatan 11 170 67 Solna Sweden
Greek: Alternova AB Vallgatan 11 170 67 Solna Σουηδία
English: 2790-221 Carnaxide, Portugal
Greek: 2790-221 Carnaxide, Πορτογαλία
English: 15 Bd Charles de Gaulle 92700 Colombes France
Greek: 15 Bd Charles de Gaulle 92700 Colombes Γαλλία
English: Via Mario Lalli, 8 - 56127 Pisa Italy
Greek: Via Mario Lalli, 8 - 56127 Pisa Ιταλία
English: AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Sweden
Greek: AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Σουηδία
English: AC Helcor Hungary Kft 1131 Budapest, Madarász Viktor u.27 Hungary
Greek: AC Helcor Hungary Kft 1131 Budapest, Madarász Viktor u.27 Ουγγαρία
English: Laboratoire RPG 4 place Louis Armand 75012 Paris France
Greek: Laboratoire RPG 4 place Louis Armand 75012 Paris Γαλλία
English: Via A. Fleming 2 - 37135 Verona Italy
Greek: Via A. Fleming 2 - 37135 Verona Ιταλία
English: Medborgarplatsen 25 118 72 Stockholm Sweden
Greek: Medborgarplatsen 25 118 72 Stockholm Σουηδία
English: Via dei Castelli Romani 22 - 00040 Pomezia (RM) Italy
Greek: Via dei Castelli Romani 22 - 00040 Pomezia (RM) Ιταλία
English: D-53125 Bonn Germany
Greek: D-53125 Bonn Γερµανία
English: Vilco S.A Pefkon Street 121 N. Irakleion 14122 Greece
Greek: Vilco S.A Pefkon Street 121 N. Irakleion 14122 Ελλάδα
English: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 - Origgio (VA) Italy
Greek: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 - Origgio (VA) Ιταλία
English: Avgis & Gallinis 15, N. Kifissia Greece
Greek: Avgis & Gallinis 15, N. Kifissia Ελλάδα
English: Alacan S.A Capricornio, 5, 03006 Alicante, Spain
Greek: Alacan S.A Capricornio, 5, 03006 Alicante, Ισπανία
English: Ratiopharm Oy, Vitikka 1 F, P.O Box 67, 02630 Espoo, Finland
Greek: Ratiopharm Oy, Vitikka 1 F, P.O Box 67, 02630 Espoo, Φινλανδία
English: Ratiopharm Nederland BV, Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaandam, The Netherlands
Greek: Ratiopharm Nederland BV, Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaandam, Ολλανδία
English: However the CHMP requested a more detailed review of all relevant data specifically on resistance to common urinary pathogens and the possible consequences on the section 5.1 of the SPC before the final conclusion could be made, which lead to the adoption of a List of Outstanding Issues.
Greek: Ωστόσο, η CHMP ζήτησε µια πιο λεπτοµερή εξέταση όλων των σχετικών δεδοµένων και, ειδικότερα, αυτών που αφορούν την ανθεκτικότητα κοινών παθογόνων οργανισµών του ουροποιητικού συστήµατος και τις πιθανές επιπτώσεις στο τµήµα 5.1 της ΠΧΠ, πριν την εξαγωγή τελικού συµπεράσµατος, βάσει του οποίου θα εγκριθεί ο κατάλογος εκκρεµούντων ζητηµάτων.
English: Docpharma N.V Ambachtenlaan 13H 3001 Heverlee Belgium
Greek: Docpharma N.V Ambachtenlaan 13H 3001 Heverlee Βέλγιο
English: Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A. 3465-051Campo de Besteiros, Portugal
Greek: Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A. 3465-051Campo de Besteiros, Πορτογαλία
English: Actavis Italy SpA V.Jose'Escrivia De Balaguer, 6 21047 Saronno (VA) Italy
Greek: Actavis Italy SpA V.Jose'Escrivia De Balaguer, 6 21047 Saronno (VA) Ιταλία
English: Merck Sharp & Dohme, Lda., Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo, 2770-192 Paço d' Arcos Portugal
Greek: Merck Sharp & Dohme, Lda., Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo, 2770-192 Paço d' Arcos Πορτογαλία
English: 7 - 20144 Milano Italy
Greek: 7 - 20144 Milano Ιταλία
English: Stada Arzneimittel Stadastrasse 2-18 DE-61118 Bad Vilbel Germany
Greek: Stada Arzneimittel Stadastrasse 2-18 DE-61118 Bad Vilbel Γερµανία
English: Vianex S.A Tatoiou Street Nea Erythrea 14671 Greece
Greek: Vianex S.A Tatoiou Street Nea Erythrea 14671 Ελλάδα
English: D-01309 Dresden Germany
Greek: D-01309 Dresden Γερµανία
English: Via Pavia 6, 20131 Milano Italy
Greek: Via Pavia 6, 20131 Milano Ιταλία
English: London W5 5TL, United Kingdom
Greek: London W5 5TL, Ηνωµένο Βασίλειο
English: Marketing Authorisation Holder
Greek: Κάτοχος Αδειας κυκλοφορίας
English: Belgium triggered a referral procedure on 14 September 2007 and requested the CHMP to give its opinion on whether the marketing authorisations for oral formulations of products containing norfloxacin in the treatment of acute or chronic complicated or uncomplicated pyelonephritis should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the European Union following the reassessment of norfloxacin benefit/risk balance.
Greek: Το Βέλγιο εκκίνησε διαδικασία παραποµπής στις 14 Σεπτεµβρίου 2007 και ζήτησε από την CHMP να διατυπώσει τη γνώµη της για το κατά πόσο πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να αποσυρθούν οι άδειες κυκλοφορίας των πόσιµων σκευασµάτων των προϊόντων που περιέχουν νορφλοξασίνη για τη θεραπεία οξείας ή χρόνιας επιπλεγµένης ή µη πυελονεφρίτιδας σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, µετά την επαναξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου της νορφλοξασίνης.
English: Merck Generics BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, The Netherlands
Greek: Merck Generics BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Ολλανδία
English: Almirall Prodesfarma S.A Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, Spain
Greek: Almirall Prodesfarma S.A Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, Ισπανία
English: Ratiopharm Belgium S.A Rue St-Lambert 141 1200 Bruxelles Belgium
Greek: Ratiopharm Belgium S.A Rue St-Lambert 141 1200 Bruxelles Βέλγιο
English: As a response to CHMP, most of the MAHs proposed to withdraw the indication in question, while some MAHs chose to submit bibliographic data, because no unpublished data from clinical trials were available to them.
Greek: Ως απάντηση στην CHMP, οι περισσότεροι ΚΑΚ πρότειναν την απόσυρση της εν λόγω ένδειξης, ενώ µερικοί ΚΑΚ επέλεξαν να υποβάλλουν βιβλιογραφικά δεδοµένα, καθώς δεν είχαν διαθέσιµα µη δηµοσιευµένα δεδοµένα από κλινικές δοκιµές.
English: Socobom N.V Louizalaan 149 B24 1050 Brussel Belgium
Greek: Socobom N.V Louizalaan 149 B24 1050 Brussel Βέλγιο
English: D-61118 Bad Vilbel Germany
Greek: D-61118 Bad Vilbel Γερµανία
English: Old Post House, Hithrow Road, Webbger Bridge, Surrey KT 138TS United Kingdom
Greek: Old Post House, Hithrow Road, Webbger Bridge, Surrey KT 138TS Ηνωµένο Βασίλειο
English: via Felice Casati, 16 - 20124 Milano Italy
Greek: via Felice Casati, 16 - 20124 Milano Ιταλία
English: Further to the discussion held in May 2008, the CHMP agreed that the second generation of fluoroquinolones result in higher serum concentrations than norfloxacin.
Greek: Ακολούθως της συζήτησης που πραγµατοποιήθηκε το Μάιο του 2008, η CHMP συµφώνησε ότι οι φθοροκινολόνες δεύτερης γενιάς οδηγούν σε υψηλότερες συγκεντρώσεις στον ορό απ' ό,τι η νορφλοξασίνη.
English: Ruhrpharm AG Heidsieker Heide 114 D-33739 Bielefeld Germany
Greek: Ruhrpharm AG Heidsieker Heide 114 D-33739 Bielefeld Γερµανία
English: Arrow Generiques 26 av Tony Garnier 69007 Lyon France
Greek: Arrow Generiques 26 av Tony Garnier 69007 Lyon Γαλλία
English: The MAHs that answered to the questions were unable to provide unpublished scientific data, and some proposed to withdraw this indication, at the exception of 2 MAHs.
Greek: Οι ΚΑΚ που απάντησαν στις ερωτήσεις δεν ήταν σε θέση να παράσχουν µη δηµοσιευµένα επιστηµονικά δεδοµένα και µερικοί πρότειναν την απόσυρση της εν λόγω ένδειξης, µε εξαίρεση 2 κατόχους άδειας κυκλοφορίας.
English: Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, The Netherlands
Greek: Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, Ολλανδία
English: Merck Sharp & Dohme BV, Waarderweg 39, NL-2031 BN Haarlem, The Netherlands
Greek: Merck Sharp & Dohme BV, Waarderweg 39, NL-2031 BN Haarlem, Ολλανδία
English: Biosarto, S.A Foc, 68-82, 08038 Barcelona, Spain
Greek: Biosarto, S.A Foc, 68-82, 08038 Barcelona, Ισπανία
English: Sharp & Dohme, S.A Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spain
Greek: Sharp & Dohme, S.A Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Ισπανία
English: • The Committee, as a consequence, concluded that the benefit/risk balance of oral norfloxacin containing medicinal products is negative in the above indication.
Greek: • Κατά συνέπεια, η επιτροπή έκρινε ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου των φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν νορφλοξασίνη σε πόσιµη µορφή είναι αρνητική στην παραπάνω ένδειξη,
English: Quimifar, S.A Comadran, 37, 08210 Barbera del Valles, Spain
Greek: Quimifar, S.A Comadran, 37, 08210 Barbera del Valles, Ισπανία
English: CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42 a D-13407 Berlin Germany
Greek: CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42 a D-13407 Berlin Γερµανία
English: United Kingdom Merck Sharpe & Dohme Limted, Hertford Road, Hoddesdon,
Greek: Ηνωµένο Βασίλειο Merck Sharpe & Dohme Limted, Hertford Road, Hoddesdon,
English: However the CHMP welcomed the idea to update the MIC breakpoints in section 5.1 of the SPC to include the clinical MIC breakpoints as defined by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) in section 5.1 of the SPC as these breakpoints are not only related to the pathogens found in complicated pyelonephritis, but to common urinary pathogens found in other urinary indications.
Greek: Ωστόσο, η CHMP υποδέχτηκε θετικά την ιδέα περί ενηµέρωσης των ορίων ευαισθησίας της ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (MIC) στο τµήµα 5.1 της ΠΧΠ για να περιλάβει τα κλινικά όρια ευαισθησίας της MIC, όπως καθορίζονται από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή Δοκιµής της Ευαισθησίας σε Αντιµικροβιακούς Παράγοντες (EUCAST) στο τµήµα 5.1 της ΠΧΠ, καθώς τα συγκεκριµένα όρια ευαισθησίας δεν σχετίζονται µόνο µε παθογόνους οργανισµούς που απαντούν στην επιπλεγµένη πυελονεφρίτιδα αλλά και µε κοινούς παθογόνους οργανισµούς του ουροποιητικού συστήµατος που απαντούν σε άλλες ουρολογικές ενδείξεις.
English: Therefore, the CHMP recommended the removal of the therapeutic indication “acute and chronic complicated pyelonephritis” for products containing norfloxacin throughout Europe.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP συνέστησε τη διαγραφή της θεραπευτικής ένδειξης «οξεία και χρόνια επιπλεγµένη πυελονεφρίτιδα» για φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν νορφλοξασίνη σε ολόκληρη την Ευρώπη.
English: Via G. Fabbroni, 6 - 00191 Roma Italy
Greek: Via G. Fabbroni, 6 - 00191 Roma Ιταλία
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE REMOVAL OF THE THERAPEUTIC INDICATION “ACUTE AND CHRONIC COMPLICATED PYELONEPHRITIS” PRESENTED BY THE EMEA
Greek: ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΓΡΑΦΗ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗΣ ΕΝΔΕΙΞΗΣ «ΟΞΕΙΑ ΚΑΙ ΧΡΟΝΙΑ ΕΠΙΠΛΕΓΜΕΝΗ ΠΥΕΛΟΝΕΦΡΙΤΙΔΑ», ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
English: Juan XXIII, 15 - 19, 3ª planta, Esplugas de Llobregat, 08950 Spain
Greek: Juan XXIII, 15 - 19, 3ª planta, Esplugas de Llobregat, 08950 Ισπανία
English: United Kingdom Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3,
Greek: Ηνωµένο Βασίλειο Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3,
English: The CHMP therefore concluded on 24 July 2008 that for oral norfloxacin containing medicinal products the benefit does not outweigh the risk in complicated pyelonephritis.
Greek: Ωστόσο, στις 24 Ιουλίου 2008, η CHMP έκρινε ότι για φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν πόσιµη νορφλοξασίνη, το όφελος δεν υπερτερεί του κινδύνου για τη θεραπεία της επιπλεγµένης πυελονεφρίτιδας.
English: In case of oral treatment, second generation fluoroquinolones are superior to norfloxacin because they present higher serum and tissue levels.
Greek: Σε περίπτωση από του στόµατος χορηγούµενης θεραπείας, οι φθοροκινολόνες δεύτερης γενιάς είναι ανώτερες της νορφλοξασίνης επειδή εµφανίζουν υψηλότερα επίπεδα στο ορό και στους ιστούς.
English: S.C Terapia S.A Str. Fabricii nr. 124, Zip code : 400640 Cluj Napoca, România
Greek: S.C Terapia S.A Str. Fabricii nr. 124, Zip code : 400640 Cluj Napoca, Ρουµανία
English: Eurogenerics Heizel Esplanade B22 1020 Brussel Belgium
Greek: Eurogenerics Heizel Esplanade B22 1020 Brussel Βέλγιο
English: 1, cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex France
Greek: 1, cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex Γαλλία
English: D-82041 Oberhaching Germany
Greek: D-82041 Oberhaching Γερµανία
English: Ranbaxy (UK) Ltd., 20 Balderton Street, London W1K6TL United Kingdom
Greek: Ranbaxy (UK) Ltd., 20 Balderton Street, London W1K6TL Ηνωµένο Βασίλειο
English: D-40789 Monheim Germany
Greek: D-40789 Monheim Γερµανία
English: Merck Generiques 34, rue Saint-Romain 69359 Lyon Cedex 08 France
Greek: Merck Generiques 34, rue Saint-Romain 69359 Lyon Cedex 08 Γαλλία
English: AbZ-Pharma GmbH Dr. Georg-Spohn-Str. 7 D-89143 Blaubeuren Germany
Greek: AbZ-Pharma GmbH Dr. Georg-Spohn-Str. 7 D-89143 Blaubeuren Γερµανία
English: Neopharmed S.p.A Via G. Fabbroni, 6 - 00191 Roma Italy
Greek: Neopharmed S.p.A Via G. Fabbroni, 6 - 00191 Roma Ιταλία
English: Eurogenerics Esplanade Heysel, B.22 B-1020 Bruxelles Belgium
Greek: Eurogenerics Esplanade Heysel, B.22 B-1020 Bruxelles Βέλγιο
English: Laboratoire Qualimed 34, rue Saint-Romain 69008 Lyon France
Greek: Laboratoire Qualimed 34, rue Saint-Romain 69008 Lyon Γαλλία
English: Pliva Pharma S.p.A via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italy
Greek: Pliva Pharma S.p.A via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Ιταλία
English: 92936 Paris la Défense cedex France
Greek: 92936 Paris la Défense cedex Γαλλία
English: Norfloxacin containing medicinal products, which are only available as an oral formulation, do not provide adequate serum levels for the treatment of concomitant bacteraemia.
Greek: Τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν νορφλοξασίνη, τα οποία διατίθενται µόνο ως πόσιµα σκευάσµατα, δεν παρέχουν επαρκή επίπεδα νορφλοξασίνης στον ορό για τη θεραπεία της συντρέχουσας βακτηριαιµίας.
English: Having considered the overall data provided in February and June 2008, the CHMP concluded that the marketing authorisations for the oral formulations of medicinal products containing norfloxacin, when used in the treatment of acute or chronic complicated pyelonephritis, should be withdrawn because the efficacy can no longer be demonstrated in this indication.
Greek: H CHMP, λαµβάνοντας υπόψη τα συνολικά δεδοµένα που υποβλήθηκαν το Φεβρουάριο και τον Ιούνιο του 2008, κατέληξε στο συµπέρασµα ότι οι άδειες κυκλοφορίας για τα πόσιµα σκευάσµατα φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν νορφλοξασίνη, όταν χρησιµοποιούνται για τη θεραπεία της οξείας και της χρόνιας επιπλεγµένης πυελονεφρίτιδας, πρέπει να αποσυρθούν καθώς η αποτελεσµατικότητα για την εν λόγω ένδειξη δεν µπορεί πλέον να καταδειχθεί.
English: Medochemie Ltd, Limassol Constantinoupoleos St. 1-10, P.O.Box 51409, CY-3505 Limassol Cyprus
Greek: Medochemie Ltd, Limassol Constantinoupoleos St. 1-10, P.O.Box 51409, CY-3505 Limassol Κύπρος
English: The MAHs did not provide any relevant information showing comparison of tissue concentrations after oral treatment with norfloxacin, ciprofloxacin, ofloxacin and levofloxacin.
Greek: Οι ΚΑΚ δεν παρείχαν σχετικές πληροφορίες που να παρουσιάζουν τη σύγκριση συγκεντρώσεων στους ιστούς µετά την από του στόµατος χορήγηση θεραπείας µε νορφλοξασίνη, σιπροφλοξασίνη, οφλοξασίνη και λεβοφλοξασίνη.
English: Remedica Ltd, P.O Box 51706 Lemesos Cyprus
Greek: Remedica Ltd, P.O Box 51706 Lemesos Κύπρος
English: Centrafarm Services B.V. Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, The Netherlands
Greek: Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, Ολλανδία
English: Farmaceutici Caber S.p.A. Viale Città d'Europa 681 - 00144 Roma Italy
Greek: Viale Città d'Europa 681 - 00144 Roma Ιταλία
English: The CHMP has recommended the removal of the therapeutic indication “acute and chronic complicated pyelonephritis” for the medicinal products containing norfloxacin taken orally (referred to medicinal products listed in Annex I).
Greek: η CHMP εισηγήθηκε τη διαγραφή της θεραπευτικής ένδειξης «οξεία και χρόνια επιπλεγµένη πυελονεφρίτιδα» για την από του στόµατος χορήγηση φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν νορφλοξασίνη (αναφέρεται στα φαρµακευτικά προϊόντα του καταλόγου του παραρτήµατος Ι).
English: Merck, Sharp et Dohme Chaussée de Waterloo 1135, 1180 Bruxelles Belgium
Greek: Merck, Sharp et Dohme Chaussée de Waterloo 1135, 1180 Bruxelles Βέλγιο
English: It is though known that the second generation fluoroquinolones (ciprofloxacin, ofloxacin and levofloxacin) show higher serum concentrations and a more favourable tissue distribution than norfloxacin.
Greek: Είναι, ωστόσο, γνωστό ότι οι φθοροκινολόνες δεύτερης γενιάς (σιπροφλοξασίνη, οφλοξασίνη και λεβοφλοξασίνη) παρουσιάζουν υψηλότερες συγκεντρώσεις στον ορό και θετικότερη ιστολογική κατανοµή απ' ό,τι η νορφλοξασίνη.
English: Merck Sharp & Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Bruxelles Belgium
Greek: Merck Sharp & Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Bruxelles Βέλγιο
English: None of the answer submitted in June 2008 could demonstrate the efficacy of the oral formulation of medicinal products containing norfloxacine in the treatment of acute and chronic complicated pyelonephritis.
Greek: Καµία από τις απαντήσεις που υποβλήθηκαν τον Ιούνιο του 2008 δεν µπόρεσε να αποδείξει την αποτελεσµατικότητα των πόσιµων σκευασµάτων φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν νορφλοξασίνη για τη θεραπεία της οξείας και της χρόνιας επιπλεγµένης πυελονεφρίτιδας.
English: Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court, 88 Brompton Road, Knightsbridge, SW3 1ES London United Kingdom
Greek: Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court, 88 Brompton Road, Knightsbridge, SW3 1ES London Ηνωµένο Βασίλειο
English: Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court 88 Brompton Road, Knightsbridge, SW3 1ES London United Kingdom
Greek: Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court 88 Brompton Road, Knightsbridge, SW3 1ES London Ηνωµένο Βασίλειο
English: Additionally, the relationship between the Pharmacokinetic and the Pharmacodynamic of orally administered norfloxacin in the treatment of complicated pyelonephritis was been established.
Greek: Επιπλέον, προσδιορίστηκε η σχέση µεταξύ φαρµακοκινητικής και φαρµακοδυναµικής της από του στόµατος χορηγούµενης νορφλοξασίνης για τη θεραπεία επιπλεγµένης πυελονεφρίτιδας.
English: The data submitted did not demonstrate that serum levels after oral treatment with norfloxacin are adequate for eradicating pathogens involved in bacteraemia associated with complicated pyelonephritis.
Greek: Τα δεδοµένα που υποβλήθηκαν δεν αποδεικνύουν ότι τα επίπεδα στον ορό µετά την από του στόµατος χορήγηση θεραπείας µε νορφλοξασίνη είναι επαρκή για την καταπολέµηση των παθογόνων οργανισµών που προκαλούν βακτηριαιµία η οποία σχετίζεται µε επιπλεγµένη πυελονεφρίτιδα.
English: Norfloxacin is a broad-spectrum, quinolone bactericidal agent indicated for the treatment of acute or chronic complicated or uncomplicated pyelonephritis due to susceptible organisms.
Greek: Η νορφλοξασίνη είναι βακτηριοκτόνο αντιβιοτικό ευρέως φάσµατος της κατηγορίας των κινολονών, που ενδείκνυται για τη θεραπεία οξείας ή χρόνιας επιπλεγµένης ή µη πυελονεφρίτιδας που οφείλεται σε βακτήρια ευαίσθητα στις κινολόνες.
English: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Germany
Greek: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Γερµανία
English: Anfarm Hellas S.A. K Paleologou & Perikleous 153 32 Halandri Athens
Greek: K Paleologou & Perikleous 153 32 Halandri Athens
English: • The Committee considered that Marketing Authorisation Holders did not present data demonstrating that norfloxacin taken orally presents efficacy in the treatment of acute or chronic complicated pyelonephritis due to susceptible organisms;
Greek: • Η επιτροπή έλαβε υπόψη της ότι οι ΚΑΚ δεν παρουσίασαν δεδοµένα που να καταδεικνύουν ότι η από του στόµατος χορηγούµενη νορφλοξασίνη είναι αποτελεσµατική για τη θεραπεία της οξείας ή της χρόνιας επιπλεγµένης πυελονεφρίτιδας η οποία οφείλεται σε βακτήρια ευαίσθητα στις κινολόνες·
English: Ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 89079 Ulm Germany
Greek: Ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 89079 Ulm Γερµανία
English: Second generation fluoroquinolones such as ciprofloxacin, ofloxacin and levofloxacin show higher serum concentrations and a much better tissue distribution than norfloxacin.
Greek: Φθοροκινολόνες δεύτερης γενιάς, όπως η σιπροφλοξασίνη, η οφλοξασίνη και η λεβοφλοξασίνη παρουσιάζουν υψηλότερα επίπεδα στον ορό και καλύτερη ιστολογική κατανοµή απ' ό,τι η νορφλοξασίνη.