FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dopo la dose di richiamo le GMCs determinate da Synflorix erano inferiori per la maggior parte dei sierotipi in comune con Prevenar 7-valente.
Icelandic: Eftir örvunarskammtinn voru margfeldismeðaltalsstyrkir fyrir Synflorix lægri fyrir flestar sermisgerðir sem sameiginlegar eru með 7-gildu Prevenar.
Italian: Synflorix può essere somministrato in concomitanza con uno qualsiasi dei seguenti vaccini monovalenti o combinati [incluso DTPa-HBV-IPV/Hib e DTPw-HBV/Hib]: vaccino pertossico difterico-tetanico-acellulare (DTPa), vaccino per l'epatite B (HBV), vaccino polio inattivato (IPV), vaccino Haemophilus influenzae di tipo b (Hib), vaccino pertossico difterico-tetanico a cellula intera (DTPw), vaccino morbillo-parotite-rosolia (MMR), vaccino per la varicella (V), vaccino meningococcico sierogruppo C coniugato (CRM197 e coniugati TT), vaccino coniugato meningococcico gruppi A, C, W-135 e Y (TT coniugato), vaccino polio orale (OPV) e vaccino rotavirus orale.
Icelandic: Haemophilus influenzae tegund b (Hib), barnaveiki-stífkrampa-heilfrumukíghóstabóluefni (DTPw), bóluefni gegn mislingum-hettusótt-rauðum hundum (MMR), bóluefni gegn hlaupabólu (V), samtengdu bóluefni gegn meningókokkasermishópi C (CRM197 og TT-samtengi), samtengdu bóluefni gegn meningókokkasermishópum A, C, W-135 og Y (TT-samtengi), mænuveikibóluefni til inntöku (OPV) og rótaveirubóluefni til inntöku.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO FLACONCINO MULTIDOSE (2 DOSI), CONFEZIONE DA 100
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM FJÖLSKAMMTA HETTUGLAS (2 SKAMMTAR), PAKKNING MEÐ 100
Italian: Come conservare Synflorix
Icelandic: Hvernig geyma á Synflorix
Italian: La serie primaria infantile consiste in tre dosi con la prima dose somministrata generalmente al secondo mese di età e con un intervallo di almeno 1 mese tra le dosi.
Icelandic: Áætlun fyrir frumbólusetningu ungbarna samanstendur af þremur skömmtum, þar sem fyrsti skammturinn er yfirleitt gefinn við 2 mánaða aldur og a.m.k. 1 mánuður líður á milli skammta.
Italian: Per ulteriori informazioni su questo vaccino, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Icelandic: Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:
Italian: La percentuale di soggetti con titoli OPA ≥ 8 in soggetti con vaccinazione primaria a due dosi in confronto a soggetti con vaccinazione primaria a tre dosi era inferiore per alcuni sierotipi 6B, 18C e 23F (74,4%, 82,8%, 86,3% rispettivamente per la schedula a due dosi, e 88,9%, 96,2%, 97,7% rispettivamente per la schedula a tre dosi).
Icelandic: Hlutfall barna með OPA-títra ≥ 8, var lægra hjá þeim sem voru bólusett samkvæmt 2 skammta frumbólusetningaráætlun, en þeim sem fengu 3 skammta frumbólusetningu, fyrir sermisgerðir 6B (74,4% fyrir 2 skammta áætlunina og 88,9% fyrir 3 skammta áætlunina), 18C (82,8% fyrir 2 skammta áætlunina og 96,2% fyrir 3 skammta áætlunina) og 23F (86,3% fyrir 2 skammta áætlunina og 97,7% fyrir 3 skammta áætlunina).
Italian: Sono stati condotti due studi di efficacia COMPAS e POET (Pneumococcal Otitis Media Efficacy Trial) con vaccini pneumococcici coniugati contenenti la proteina D; rispettivamente, Synflorix e un vaccino sperimentale 11-valente coniugato (che contiene in aggiunta il sierotipo 3).
Icelandic: Tvær rannsóknir á verkun, COMPAS og POET (Pneumococcal Otitis Media Efficacy Trial) voru gerðar með samtengdum pneumókokkabóluefnum sem innihéldu prótein D:
Italian: Controlli Schedula
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING
Italian: Polisaccaride pneumococcico del sierotipo 23F1,2
Icelandic: Pneumókokkafjölsykru, sermisgerð 23F1,2
Italian: L'efficacia del vaccino 11Pn-PD contro il primo verificarsi di un episodio di OMA dovuto ad un sierotipo presente nel vaccino era del 52,6% (IC 95%: 35,0; 65,5).
Icelandic: Virkni 11 Pn-PD-bóluefnisins, gegn fyrsta tilviki bráðrar miðeyrnabólgu af völdum sermisgerðar í bóluefninu, var 52,6% (95% öryggismörk:
Italian: In studi clinici è stata valutata l'immunogenicità di Synflorix dopo serie di vaccinazioni primarie a 3 dosi (6941 soggetti) secondo differenti schedule (comprese 6-10-14 settimane, 2-3-4, 3-4-5 o 2-4-6 mesi di età) e dopo la somministrazione di una quarta dose (richiamo) (5645 soggetti) almeno 6 mesi dopo l'ultima dose del ciclo primario ed a partire da 9 mesi di età.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var ónæmingargeta Synflorix metin eftir 3-skammta frumbólusetningarlotu (N=6.941 einstaklingur) samkvæmt mismunandi áætlunum (þ.m.t. 6-10-14 vikna, 2-3-4, 3-4-5 eða 24-6 mánaða aldur) og eftir fjórða (örvunar) skammt (5.645 einstaklingar) sem var gefinn a.m.k.
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Icelandic: MARKAÐSLEYFISHAFI GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Italian: Polisaccaride pneumococcico del sierotipo 19F1,4
Icelandic: Pneumókokkafjölsykru, sermisgerð 19F1,4
Italian: • gonfiore diffuso dell'arto in cui è stata fatta l'iniezione che talvolta interessa l'articolazione vicina
Icelandic: dreifður þroti í bólusetta útlimnum, sem stundum nær að næsta lið
Italian: Non comune Eruzione cutanea Raro
Icelandic: Útbrot Mjög sjaldgæfar Ofsakláði
Italian: Per ciascuno dei sette sierotipi in comune, dall'87,7% al 100% dei vaccinati con Synflorix e dal 92,1% al 100% dei vaccinati con Prevenar 7-valente ha raggiunto un titolo OPA ≥ 8 un mese dopo la terza dose.
Icelandic: Fyrir hverja af sameiginlegu sermisgerðunum sjö náðu 87,7% til 100% af þeim sem bólusettir voru með Synflorix og 92,1% til 100% af þeim sem bólusettir voru með 7-gildu
Italian: Le GMCs precedenti la vaccinazione di richiamo (da 8 a 12 mesi dopo l'ultima dose della serie primaria) erano generalmente simili per i due vaccini.
Icelandic: Fyrir gjöf örvunarskammta (8 til 12 mánuðum eftir síðustu frumbólusetninguna) voru margfeldismeðaltalsstyrkir almennt svipaðir fyrir bóluefnin tvö.
Italian: • In bambini di 2-5 anni di età, che hanno ricevuto 1 dose, le GMC anticorpali valutate con ELISA erano simili per 6 sierotipi vaccinali come pure per il sierotipo 19A rispetto a quelle raggiunte a seguito di una schedula di vaccinazione a 3 dosi in bambini di età inferiore a 6 mesi mentre erano inferiori per 4 sierotipi vaccinali (sierotipi 1, 5, 14 e 23F).
Icelandic: 1 skammt voru margfeldismeðaltalsstyrkir mótefna (ELISA) fyrir 6 sermisgerðir bóluefnisins og sermisgerð 19A sambærilegir við þá sem náðust eftir þriggja skammta bólusetningaráætlun hjá ungbörnum yngri en 6 mánaða en lægri fyrir 4 sermisgerðir bóluefnisins (sermisgerðir 1, 5, 14 og 23F).
Italian: Synflorix sospensione iniettabile in siringa preriempita Synflorix sospensione iniettabile
Icelandic: Synflorix stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu Synflorix stungulyf, dreifa
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che il bambino venga vaccinato perché contiene importanti informazioni per lei.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en barnið fær bóluefnið.
Italian: • il bambino è allergico ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo vaccino (vedere elenco al Paragrafo 6).
Icelandic: barnið hefur ofnæmi fyrir virka efninu, eða einhverju hjálparefnanna í bóluefninu (talin upp í kafla 6).
Italian: Non comuni (che possono verificarsi fino a 1 caso ogni 100 dosi di vaccino):
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir við allt að 1 af 100 bóluefnaskömmtum)
Italian: Synflorix può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini usati nell'infanzia quali quelli per difterite, tetano e pertosse (tosse convulsa), Haemophilus influenzae di tipo b, polio orale o inattivato, epatite B, morbillo-parotite-rosolia, varicella, rotavirus orale come anche vaccini meningococcici sierogruppo C e sierogruppi A, C, W-135, Y coniugati.
Icelandic: Synflorix má gefa á sama tíma og önnur barnabóluefni, svo sem bóluefni gegn barnaveiki, stífkrampa, kíghósta, Haemophilus influenzae tegund b, mænuveiki, til inntöku eða deyddu, lifrarbólgu B, mislingum-hettusótt-rauðum hundum, hlaupabólu, rótaveirubóluefni til inntöku sem og samtengdu bóluefni gegn meningókokkasermishópi C og sermishópum A, C, W-135, Y. Mismunandi stungustaðir verða notaðir fyrir hvert bóluefni.
Italian: Rari (che possono verificarsi fino a 1 caso ogni 1000 dosi di vaccino):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir við allt að 1 af 1.000 bóluefnaskömmtum)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO SCATOLA DI SIRINGHE PRERIEMPITE CON O SENZA AGHI, CONFEZIONE DA 1, 10,
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM ASKJA MEÐ ÁFYLLTRI SPRAUTU, MEÐ EÐA ÁN NÁLAR, PAKKNING MEÐ 1, 10, 50
Italian: L'efficacia era il 100% (95% IC: 41,9; 100) contro la polmonite pneumococcica batteriemica o l'empiema dovuti a sierotipi presenti nel vaccino.
Icelandic: 41,9; 100) gegn lungnabólgu af völdum pneumókokka með bakteríublóðsýkingu (bacteraemic pneumococcal pneumonia) eða fleiðruholsígerð (empyema) af völdum sermisgerða bóluefnisins.
Italian: • nausea, diarrea o senso di vomito
Icelandic: • ógleði, niðurgangur eða uppköst
Italian: Nello studio COMPAS, erano rilevati nel gruppo di controllo, oltre ai sierotipi 6B e 14, i sierotipi 5 (2 casi), 18C (4 casi) e 23F
Icelandic: Í COMPAS greindust sermisgerðir 5 (2 tilvik), 18C (4 tilvik)
Italian: Polmonite
Icelandic: LYFJAFORM
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO FLACONCINO, CONFEZIONE DA 1, 10, 100
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM HETTUGLAS, PAKKNING MEÐ 1, 10, 100
Italian: Le dosi di richiamo di Synflorix possono aumentare il rischio di effetti indesiderati.
Icelandic: Örvunarskammtar af Synflorix geta aukið hættu á aukaverkunum.
Italian: Le risposte immunitarie sviluppate da Synflorix sono state valutate in tre studi clinici in bambini più grandi di età precedentemente non vaccinati.
Icelandic: Ónæmissvörun sem Synflorix framkallar hjá eldri börnum, sem ekki höfðu verið bólusett áður, var metin í þremur klínískum rannsóknum.
Italian: Polisaccaride pneumococcico del sierotipo 7F1,2
Icelandic: Pneumókokkafjölsykru, sermisgerð 7F1,2
Italian: • Synflorix è disponibile in flaconcini da 1 dose in confezioni da 1, 10 o 100.
Icelandic: Synflorix fæst í hettuglösum fyrir 1 skammt, í pakkningum sem innihalda 1, 10 eða 100 stk.
Italian: • Synflorix è disponibile in flaconcini da 2 dosi in una confezione da 100.
Icelandic: Synflorix fæst í hettuglösum fyrir 2 skammta, í pakkningu sem inniheldur 100 stk.
Italian: Dopo una singola dose di Synflorix, somministrata durante il 4° anno di vita, come dose challenge, l'aumento delle GMC anticorpali ELISA e delle GMT OPA, pre e post vaccinazione, era simile nei soggetti che avevano ricevuto una schedula di vaccinazione primaria a 2 dosi e in quelli che avevano ricevuto una schedula di vaccinazione primaria a 3 dosi.
Icelandic: Eftir stakan skammt af Synflorix sem var gefinn á 4 aldursári, sem ögrunarskammtur, var hlutfall hækkunar margfeldismeðaltalsstyrkja mótefna (ELISA) og OPA margfeldismeðaltalstítra, fyrir og eftir bólusetningu, svipað hjá börnum sem fengu 2-skammta frumbólusetningu og börnum sem fengu 3-skammta frumbólusetningu.
Italian: Polisaccaride pneumococcico del sierotipo 9V1,2
Icelandic: Pneumókokkafjölsykru, sermisgerð 9V1,2
Italian: Comuni (che possono verificarsi fino ad 1 caso ogni 10 dosi di vaccino): • indurimento al sito di iniezione
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir við allt að 1 af 10 bóluefnaskömmtum) • herslismyndun á stungustað
Italian: Un mese dopo la vaccinazione primaria (cioè dopo la terza dose), per ciascun sierotipo vaccinale almeno il 92,7% dei soggetti ha raggiunto concentrazioni di anticorpi ≥ 0,20 µg/ml (ELISA), e almeno l'81,7% ha raggiunto titoli OPA ≥ 8, ad eccezione del sierotipo 1 (almeno 58,8% con titoli OPA ≥ 8).
Icelandic: 92,7% barna mótefnaþéttni ≥ 0,20 míkróg/ml (ELISA) og a.m.k. 81,7% náðu OPA-títrum ≥ 8 fyrir hverja sermisgerð bóluefnisins, nema sermisgerð 1 (a.m.k. 58,8% með OPA-títra ≥ 8).
Italian: Per il sierotipo 19A cross-reattivo, i risultati non suggeriscono eventuali differenze nelle GMC degli anticorpi ELISA e nelle OPA GMT tra i gruppi.
Icelandic: Fyrir víxlnæmu sermisgerðina 19A bentu niðurstöður ekki til mismunar á margfeldismeðaltalsstyrk mótefna (ELISA) og OPA-margfeldismeðaltalstítra hjá hópunum.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/09/508/012 - pack of 10
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/09/508/012 - pakkning með 10
Italian: 2 ml di sospensione in un flaconcino (vetro tipo I) da 4 dosi con un tappo (gomma butile).
Icelandic: 2 ml af dreifu í hettuglasi (gler af gerð I) fyrir 4 skammta með tappa (bútýlgúmmí).
Italian: La proporzione di soggetti con una concentrazione anticorpale ELISA ≥0,20 µg/ml o un titolo OPA ≥8 per ciascun sierotipo vaccinale era comparabile o più elevata nel gruppo considerato rispetto ai neonati vaccinati con una vaccinazione primaria a 3 dosi.
Icelandic: Hlutfall barna með mótefnaþéttni ≥ 0,20 míkróg/ml (ELISA) eða OPA-títra ≥ 8 fyrir allar sermisgerðir bóluefnisins, var sambærilegt eða hærra hjá þessum hópi sem var bólusettur á eftir áætlun en hjá ungbörnum sem fengu þriggja skammta frumbólusetningu.
Italian: Dati di immunogenicità in neonati prematuri
Icelandic: Upplýsingar um ónæmingargetu hjá fyrirburum
Italian: Le GMCs anticorpali e le GMT OPA erano inferiori dopo la schedula a 2 dosi per la maggior parte dei sierotipi del vaccino.
Icelandic: 14. Margfeldismeðaltalsstyrkur mótefna og OPAmargfeldismeðaltalstítri var lægri eftir 2-skammta fyrir flestar sermisgerðir bóluefnis.
Italian: Sono stati osservati simili livelli di GMC anticorpali e GMTs OPA per tutti i bambini tranne un minore livello GMT OPA per il sierotipo 5 nei neonati molto prematuri.
Icelandic: Svipaðir margfeldismeðaltalsstyrkir mótefna og OPAmargfeldismeðaltalstítrar komu fram fyrir öll ungbörnin, nema lægri OPA-margfeldismeðaltalstítrar fyrir sermisgerð 5 hjá börnum fæddum mikið fyrir tímann.
Italian: Uso profilattico degli antipiretici
Icelandic: Fyrirbyggjandi notkun hitalækkandi lyfja
Italian: Neonati e bambini di età ≥ 7 mesi che non siano stati vaccinati prima
Icelandic: Óbólusett ungbörn og börn ≥ 7 mánaða
Italian: Nei bambini a partire dai 2 anni di età, si può verificare sincope (svenimento) in seguito a, o anche prima di, qualsiasi vaccinazione come risposta psicogena all'iniezione con ago.
Icelandic: Börn frá 2 ára aldri geta fallið í yfirlið eftir eða jafnvel fyrir hvers konar bólusetningu, vegna sálrænna viðbragða við sprautustungunni.
Italian: Se questo avviene, la vaccinazione deve essere posticipata fino a dopo la guarigione.
Icelandic: Ef þetta á við um barnið verður bólusetningunni frestað þar til barninu líður betur.
Italian: • Conservare in frigorifero (2°C-8°C).
Icelandic: Geymið í kæli (2° C - 8° C).
Italian: Non è stato notato un aumento nell'incidenza o nella gravità delle reazioni avverse con le dosi progressive nel ciclo di vaccinazione primaria.
Icelandic: Engin aukning á tíðni eða alvarleika aukaverkana kom fram við seinni skammta í frumbólusetningaráætluninni.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Sospensione iniettabile in flaconcino multidose (4 dosi) 10 flaconcini MULTIDOSE (4 dosi per flaconcino - 0,5 ml per dose) 100 flaconcini MULTIDOSE (4 dosi per flaconcino - 0,5 ml per dose)
Icelandic: Stungulyf, dreifa í fjölskammta íláti (4 skammtar) 10 FJÖLSKAMMTA hettuglös (4 skammtar í hverju hettuglasi - 0,5 ml hver skammtur)
Italian: La percentuale di soggetti con titoli OPA ≥ 8 e GMT osservati dopo la vaccinazione primaria e la dose di richiamo era inferiore nella schedula a 2 dosi rispetto a quella a 3 dosi.
Icelandic: Hlutfall einstaklinga með OPA-títra ≥ 8 og margfeldismeðaltalstítra eftir frumbólusetningu og eftir örvunarskammt var lægra fyrir 2-skammta áætlunina en fyrir 3-skammta áætlunina.
Italian: Nello studio condotto in Sud Africa, la dose di richiamo somministrata a 9-10 mesi di età ha indotto aumenti marcati delle GMC anticorpali e delle GMT OPA per ciascun sierotipo del vaccino e per il sierotipo 19A, sia nella schedula a 2 dosi che in quella a 3 dosi, indicando che l'immunizzazione primaria si era verificata.
Icelandic: Í rannsókninni sem gerð var í Suður-Afríku jók örvunarskammturinn sem var gefinn við 9-10 mánaða aldur greinilega margfeldismeðaltalsstyrk mótefna og OPA-margfeldismeðaltalstítra fyrir hvora sermisgerð bóluefna og sermisgerð 19A við 2-skammta og 3-skammta frumbólusetningu sem bendir til ónæmisfræðilegrar örvunar.
Italian: Tuttavia, valutata nell'insieme, si è osservata una tendenza per la diminuzione complessiva della colonizzazione da pneumococco.
Icelandic: Að öllu samanteknu kemur hins vegar fram tilhneiging til minnkunar á pneumókokkasmiti í heildina.
Italian: Come viene somministrato Synflorix
Icelandic: Hvernig Synflorix er gefið
Italian: (87,2% rispetto a 97,5% nei soggetti con vaccinazione primaria a tre dosi), e 6B (81,1% rispetto a 90,3%), tutte le altre risposte erano confrontabili.
Icelandic: Eftir örvunarskammtinn reyndist lægra hlutfall barna með OPA-títra ≥ 8 í 2 skammta áætluninni fyrir sermisgerðir 5 (87,2% samanborið við 97,5% fyrir börn sem fengu 3 skammta frumbólusetningu) og 6B (81,1% samanborið við 90,3%), öll önnur svörun var sambærileg.
Italian: Possono ricevere Synflorix bambini dalle 6 settimane fino ai 5 anni di età considerati a maggior rischio di infezione pneumococcica (come quelli con infezione da HIV,quelli affetti da anemia falciforme (sickle cell disease) o da funzionalità compromessa o anomala della milza.
Icelandic: Börn frá 6 vikna aldri til 5 ára sem talin eru vera í aukinni hættu á pneumókokkasýkingu (t.d. börn með HIV-sýkingu, sigðkornasjúkdóm eða skerta eða óeðlilega starfsemi milta) mega fá Synflorix.
Italian: Non sono disponibili dati sulla somministrazione suttocutanea di Synflorix.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um gjöf Synflorix undir húð.
Italian: Nella analisi ad interim (coorte ATP), l'efficacia del vaccino contro i primi episodi di CAP con consolidamento alveolare o versamento pleurico (C-CAP, definizione OMS) era 25,7% (95% IC: 8,4; 39,6) e contro i primi episodi CAP clinicamente sospetta riferita per radiografia era 6,7% (95% IC:
Icelandic: Í milligreiningunni (þýði bólusett samkvæmt rannsóknaráætlun) var virkni bóluefnisins gegn fyrstu tilvikum CAP með lungnaíferð eða fleiðruvökva (C-CAP, WHO skilgreining) 25,7% (95% CI:
Italian: Come agisce Synflorix
Icelandic: Hvernig verkar Synflorix
Italian: Ogniqualvolta sia raccomandato, i bambini a rischio di età ≥ 24 mesi e già sottoposti ad una prima vaccinazione con Synflorix devono ricevere un vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente.
Icelandic: ≥ 24 mánaða og hafa þegar fengið frumbólusetningu með Synflorix ættu alltaf þegar það er ráðlagt að fá bólusetningu með 23-gildu pneumókokkafjölsykrubóluefni.
Italian: In studi clinici è stata valutata l'immunogenicità di Synflorix dopo serie di vaccinazioni primarie a 2 dosi (470 soggetti) secondo differenti schedule (comprese 6-14 settimane, 2-4 o 3-5 mesi di età) e dopo una terza dose (richiamo) (470 soggetti) somministrata almeno 6 mesi dopo l'ultima dose della serie primaria ed a partire da 9 mesi di età.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var ónæmingargeta Synflorix metin eftir 2-skammta frumbólusetningarlotu (470 einstaklingar) samkvæmt mismunandi áætlunum (þ.m.t. 6-14 vikna, 2-4 eða 3-5 mánaða aldur) og eftir þriðja (örvunar) skammt (470 einstaklingar) sem var gefinn a.m.k.
Italian: • Synflorix è disponibile in flaconcini da 4 dosi in confezioni da 10 o 100.
Icelandic: Synflorix fæst í hettuglösum fyrir 4 skammta, í pakkningu sem inniheldur 10 eða 100 stk.
Italian: La reattogenicità era più elevata nei bambini che hanno ricevuto in concomitanza vaccini pertossici a cellula intera.
Icelandic: Viðbrögð voru meiri hjá börnum sem fengu heilfrumukíghóstabóluefni samhliða.
Italian: 10 flaconcini 10 x 1 dose (0.5 ml)
Icelandic: 10 hettuglös 10 x 1 skammtur (0,5 ml)
Italian: Effectiveness (efficacia nella pratica clinica) nella sorveglianza successiva alla commercializzazione
Icelandic: Virkni samkvæmt eftirliti eftir markaðssetningu
Italian: Uno studio abbinato caso-controllo, basato su circa 3 anni di sorveglianza successiva all'introduzione di Synflorix, ha riportato una riduzione significativa nella malattia invasiva da pneumococco (IPD), confermata mediante coltura o PCR dovuta a qualsiasi sierotipo vaccinale e IPD dovuta a sierotipi singoli 6B, 14 e 19A.
Icelandic: 3 ár eftir að byrjað var að nota Synflorix, kom fram í rannsókn með pöruðum samanburði að marktækt dró úr ífarandi sýkingum af völdum pneumókokka af hvaða sermisgerð bóluefnisins sem er og ífarandi sýkingum af völdum pneumókokka af sermisgerðum 6B, 14 og 19A, staðfestum með ræktun eða pólýmerasakeðjuhvarfi (PCR).
Italian: 1 dose (0,5 ml)
Icelandic: 1 hettuglas 1 skammtur (0,5 ml)
Italian: La rilevanza clinica di queste differenze non è nota.
Icelandic: Klínísk þýðing þessa mismunar er ekki ljós.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/09/508/009
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/09/508/009
Italian: (2) Hanno contribuito all'analisi i casi confermati mediante coltura per i sierotipi 1, 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F.
Icelandic: (2) Tilvik staðfest með ræktun, tengd sermisgerðum 1, 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F, sem voru mikilvægur þáttur greiningarinnar.
Italian: 0,5 milligrammi Al in totale 2 coniugato alla proteina D (derivata da Haemophilus influenzae non tipizzabile) proteina vettrice
Icelandic: 1 míkrógramm aðsogað á álfosfat alls 0,5 milligrömm Al 2 samtengt prótein D (úr óflokkanlegri Haemophilus influenzae)-burðarpróteini
Italian: Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce Deve essere utizzato entro 6 ore dopo la prima apertura del flaconcino
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi Notist innan 6 klst.
Italian: 0,5 ml di sospensione in un flaconcino (vetro tipo I) da 1 dose con un tappo (gomma butile).
Icelandic: 0,5 ml af dreifu í hettuglasi (gler af gerð I) fyrir 1 skammt með tappa (bútýlgúmmí).
Italian: • almeno una volta all'anno nei pazienti con funzionalità renale normale
Icelandic: • að minnsta kosti einu sinni á ári hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi
Italian: È importante informare il medico se sta assumendo:
Icelandic: Mikilvægt er að segja lækninum frá því ef þú tekur:
Italian: Si rivolga al medico per sapere quando può ricominciare il trattamento.
Icelandic: Mundu að spyrja lækninn um hvenær má hefja meðferðina á ný.
Italian: Associazioni non raccomandate
Icelandic: Samsetningar sem ekki eru ráðlagðar
Italian: • stanchezza grave
Icelandic: • mikil þreyta
Italian: Peso corporeo (kg) alla settimana 52b
Icelandic: Líkamsþyngd (kg) í viku 52b
Italian: In entrambi i casi, il trattamento con empagliflozin può essere ripresodopo che le condizioni del paziente si sono stabilizzate.
Icelandic: Í báðum tilfellum má hefja meðferð með empagliflozini á ný þegar ástand sjúklings er orðið stöðugt.
Italian: In questi casi, si raccomanda di controllare anche la funzionalità renale prima di avviare il trattamento con Synjardy.
Icelandic: Í þessum tilfellum er einnig ráðlagt að athuga nýrnastarfsemi áður en meðferð með Synjardy er hafin.
Italian: a derivato dall'esperienza dopo l'immissione in commercio b vedere paragrafo 4.4
Icelandic: a reynsla eftir markaðssetningu lyfsins b sjá kafla 4.4
Italian: Che cos'è Synjardy e a cosa serve 2.
Icelandic: Upplýsingar um Synjardy og við hverju það er notað 2.
Italian: L'esperienza in soggetti con classe NYHA I e II (New York Heart Association) è limitata, e non vi è esperienza negli studi clinici con empagliflozin in soggetti con classe NYHA III e IV.
Icelandic: Reynsla af NYHA (New York Heart Association) flokkum I-II er takmörkuð og engin reynsla úr klínískum rannsóknum liggur fyrir um empagliflozin í NYHA-flokkum III-IV.
Italian: Empagliflozin è un inibitore reversibile, molto potente (IC50 di 1,3 nmol), competitivo e selettivo di SGLT-2.
Icelandic: Empagliflozin er afturkræfur, mjög öflugur (IC50 af 1,3 nmól) og sértækur samkeppnishemill SGLT2.
Italian: Pertanto, i livelli di creatinina sierica devono essere determinati prima di iniziare il trattamento e, successivamente, a intervalli regolari:
Icelandic: Því skal ákvarða kreatínínþéttni í sermi áður en meðferð er hafin og með reglulegu millibili eftir það: