FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Pacientus viso gydymo kurso metu reikia stebėti, nes kepenų fermentų suaktyvėjimas pasireiškia labai iš lėto ir aktyvumas palaipsniui didėja per 24 savaites.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes under hele behandlingsforløpet da økning i leverenzymer kom langsomt og økte gradvis i løpet av 24 uker.
Lithuanian: Tabletės yra supakuotos į aliuminio / aliuminio folijos lizdines plokšteles.
Norwegian Bokmål: Tablettene er pakket i aluminium/aluminiumsfolie blisterpakninger.
Lithuanian: Tokia ilga galutinės eliminacijos fazė greičiausiai rodo lėtą bedakvilino ir M2 atpalaidavimą iš periferinių audinių.
Norwegian Bokmål: Denne lange terminale eliminasjonsfasen gjenspeiler sannsynligvis langsom frisetting av bedakvilin og M2 fra perifert vev.
Lithuanian: • Galutinė duomenų analizėklinikinio tyrimo ataskaita 2023 m.
Norwegian Bokmål: • Endelig analyse - Klinisk studierapport 4Q 2023
Lithuanian: Pailgėjęs QT intervalas elektrokardiogramoje
Norwegian Bokmål: QT forlenget i elektrokardiogram
Lithuanian: IIb fazės atvirame tyrime (C209) mirė 6,9 % (16 iš 233) pacientų.
Norwegian Bokmål: I den åpne fase IIb-studien (C209) døde 6,9 % (16/233) av pasientene.
Lithuanian: • Kasmetiniai atnaujinimai apie tyrimo pažangą kasmetinių pratęsimų teikimo rėmuose.
Norwegian Bokmål: • Årlig oppdatering av studieprogresjon innenfor rammen av årlig fornyelsessøknad
Lithuanian: SIRTURO yra tam tikros rūšies antibiotikas.
Norwegian Bokmål: SIRTURO er en type antibiotika.
Lithuanian: • jeigu Jūs arba Jūsų kraujo giminaičiai turi širdies ligos, vadinamos „įgimtu ilgu QT sindromu",
Norwegian Bokmål: • du selv eller noen i familien din har/har hatt et hjerteproblem som kalles "medfødt lang QT
Lithuanian: • Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Norwegian Bokmål: • Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose
Lithuanian: Viena iš dešimties mirčių SIRTURO grupėje (dėl apsinuodijimo alkoholiu) ištiko per 24 savaičių gydymo laikotarpį.
Norwegian Bokmål: Ett av de ti dødsfallene i SIRTURO-gruppen (forårsaket av alkoholforgiftning) forekom i løpet av 24 ukers behandlingsperioden.
Lithuanian: Bedakvilinas yra diarilkvinolinas.
Norwegian Bokmål: Bedakvilin er et diarylkinolin.
Lithuanian: Bedakvilinas ilgina QTc intervalą.
Norwegian Bokmål: Bedakvilin forlenger QTc-intervallet.
Lithuanian: Pasiimkite vaisto pakuotę kartu su savimi.
Norwegian Bokmål: Ta med deg legemiddelpakningen.
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan ramme inntil 1 av 10 personer):
Lithuanian: Vidutinis galutinės abiejų bedakvilino ir veikliojo N-monodesmetilmetabolito (M2) pusinės eliminacijos periodas trunka maždaug 5 mėnesius (nuo 2 iki 8 mėnesių).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig terminal eliminasjonshalveringstid for både bedakvilin og den aktive N-monodesmetylmetabolitten (M2) er ca. 5 måneder (fra 2 til 8 måneder).
Lithuanian: • buvusi ar esama bradiaritmija;
Norwegian Bokmål: • Tidligere eller pågående bradyarytmi;
Lithuanian: Negalėjo būti pastebėta žymaus ryšio tarp mirties ir skreplių kultūros konversijos, atkryčio, jautrumo kitiems vaistiniams preparatams, kuriais gydoma tuberkuliozė, žmogaus imunodeficito virusų būklės ar ligos sunkumo.
Norwegian Bokmål: Det kunne ikke observeres noe klart mønster mellom dødsfall og ekspektoratkulturkonvertering, tilbakefall, følsomhet overfor andre legemidler brukt til behandling av tuberkulose, humant immunsviktvirusstatus eller sykdommens alvorlighetsgrad.
Lithuanian: • jeigu yra alergija bedakvilinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor bedakvilin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Lithuanian: Laktozės netoleravimas ir laktazės trūkumas
Norwegian Bokmål: Laktoseintoleranse og laktasemangel
Lithuanian: Antibiotikai yra vaistai, kurie naikina ligas sukeliančias bakterijas.
Norwegian Bokmål: Antibiotika er legemidler som dreper bakterier som forårsaker sykdom.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti SIRTURO:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker SIRTURO dersom:
Lithuanian: Dažniausiai jautrios rūšys Mycobacterium tuberculosis
Norwegian Bokmål: Vanligvis følsomme arter Mycobacterium tuberculosis
Lithuanian: Kievienoje tabletėje yra 145 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 145 mg laktose (som monohydrat).
Lithuanian: SIRTURO įvertinimas neapsiribojo vien šiais tyrimais, bet buvo peržiūrėti bendri I ir IIa fazės tyrimų saugumo duomenys.
Norwegian Bokmål: Grunnlaget for vurdering av årsakssammenheng mellom bivirkningene og SIRTURO var ikke begrenset til disse studiene, men omfattet også gjennomgang av sammenslåtte sikkerhetsdata fra fase I- og fase IIa-studier.
Lithuanian: Būtinas atidus klinikinės būklės stebėjimas.
Norwegian Bokmål: Klinisk overvåking bør overveies.
Lithuanian: Jeigu įmanoma, klinikinės mikrobiologijos laboratorija turi pateikti gydytojui jautrumo in vitro vietos ligoninėse naudojamiems antimikrobiniams vaistiniams preparatams tyrimo duomenis, kaip periodines ataskaitas, kurios apibūdina hospitalinių ir visuomenėje įgytų sukėlėjų jautrumo savybes.
Norwegian Bokmål: Hvis tilgjengelig, skal laboratoriet for klinisk mikrobiologi gi legen resultater fra in vitrofølsomhetstester for antimikrobielle legemidler som brukes på sykehus, i form av regelmessige rapporter som beskriver følsomhetsprofilen hos nosokomiale og generelt ervervede patogener.
Lithuanian: Nežinoma, ar bedakvilinas ar jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om bedakvilin eller dets metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Lithuanian: Iš 163 pacientų, kuriems pasireiškė atsakas 24-ąją savaitę, 139 pacientams (85,3 %) vis dar buvo atsakas ir 120-ąją savaitę.
Norwegian Bokmål: Av de 163 pasientene som var respondere i uke 24, var 139 pasienter (85,3 %) fortsatt respondere i uke 120.
Lithuanian: Gydymo trukmė
Norwegian Bokmål: Behandlingstid
Lithuanian: Pacientus reikia perspėti, kad vartotų SIRTURO tiksliai taip, kaip paskirta, ir užbaigtų visą gydymo kursą.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal informeres om at SIRTURO må tas nøyaktig som forskrevet og at hele behandlingskuren må fullføres.
Lithuanian: Rekomenduojama, kad SIRTURO būtų skiriamas kaip tiesiogiai stebimas gydymas (TSG).
Norwegian Bokmål: Det anbefales at SIRTURO administreres ved direkte observert terapi (DOT).
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas gali kelti pavojų aplinkai.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan utgjøre en miljørisiko.
Lithuanian: SIRTURO tabletes reikia nuryti užgeriant vandeniu.
Norwegian Bokmål: SIRTURO-tabletten skal svelges hel med vann.
Lithuanian: Atkrytis šiame tyrime apibrėžiamas kaip teigiami skreplių mėginio duomenys po gydymo arba gydymo metu po anksčiau buvusios skreplių kultūros konversijos.
Norwegian Bokmål: Tilbakefall ble i studien definert som en positiv ekspektoratkultur etter eller under behandling etter tidligere ekspektoratkulturkonvertering.
Lithuanian: SIRTURO vartojamas tuberkuliozei, kuri paveikia plaučius, gydyti, kai liga tampa atspari kitiems antibiotikams.
Norwegian Bokmål: SIRTURO brukes til å behandle tuberkulose som påvirker lungene, når sykdommen er blitt resistent mot andre antibiotika.
Lithuanian: Gydymo SIRTURO grupėje, visi penki mirties atvejai dėl tuberkuliozės ištiko pacientus, kurių skreplių kultūros būklė paskutiniojo apsilankymo metu buvo įvertinta kaip „konversijos nėra".
Norwegian Bokmål: I SIRTURO-gruppen forekom alle de fem dødsfallene som skyldtes tuberkulose hos pasienter hvor ekspektoratkultur var "ikke konvertert" ved siste besøk.
Lithuanian: Bendra gydymo SIRTURO trukmė yra 24 savaitės.
Norwegian Bokmål: Total behandlingstid med SIRTURO er 24 uker.
Lithuanian: Tabletės, supakuotos į: - aliuminio / aliuminio folijos lizdines plokšteles: 3 metai; - baltus didelio tankio polietileno (DTPE) buteliukus: 3 metai.
Norwegian Bokmål: Tabletter pakket i: - aluminium/aluminiumsfolie blister: 3 år - hvite bokser av polyetylen med høy tetthet (HDPE): 3 år
Lithuanian: • buvusi ar esama hipotireozė;
Norwegian Bokmål: • Tidligere eller pågående hypotyreoidisme;
Lithuanian: Prie žmogaus plazmos baltymų prisijungia ne mažiau kaip 99,8 % N-monodesmetilmetabolito (M2).
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbindingen til N-monodesmetylmetabolitten (M2) hos mennesker er minst 99,8 %.
Lithuanian: Gydymą SIRTURO privaloma nutraukti, jeigu pacientui pasireiškia:
Norwegian Bokmål: SIRTURO-behandling skal seponeres dersom pasienten utvikler:
Lithuanian: Kitų SIRTURO gydytų tiriamųjų mirties priežastys buvo apsinuodijimas alkoholiu, hepatitas ar kepenų cirozė, sepsinis šokas ar peritonitas, cerebrovaskulinis priepuolis ir nelaimingas autotransporto įvykis.
Norwegian Bokmål: Dødsårsakene hos de øvrige SIRTURO-pasientene var alkoholforgiftning, hepatitt/levercirrhose, septisk sjokk/peritonitt, cerebrovaskulær hendelse og motorkjøretøyulykke.
Lithuanian: • QTcF intervalas yra > 500 ms (patvirtinta kartotinėje elektrokardiogramoje).
Norwegian Bokmål: • QTcF-tid > 500 ms (bekreftet ved gjentatt elektrokardiogram)
Lithuanian: • jeigu esate užsikrėtę žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) infekcija.
Norwegian Bokmål: • du har infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV-infeksjon)
Lithuanian: • jums yra susilpnėjusi skydliaukės funkcija.
Norwegian Bokmål: • du har nedsatt skjoldkjertelfunksjon.
Lithuanian: • jeigu užrašomas nenormalus širdies plakimas (EKG) arba yra širdies nepakankamumas;
Norwegian Bokmål: • du har hatt unormal hjerteregistrering (EKG) eller hjertesvikt
Lithuanian: Šių gyvūnų spermatogenezė buvo normali ir suskaičiuotas normalus spermatozidų kiekis antsėklidyje.
Norwegian Bokmål: Det ble registrert normal spermatogenese og normal mengde spermatozoer i bitestikler hos disse dyrene.
Lithuanian: Pavojaus aplinkai įvertinimo tyrimai parodė, kad bedakvilinas gali išlikti aplinkoje, bioakumuliuotis ir būti toksiškas aplinkai (žr.
Norwegian Bokmål: Risikovurderingsstudier har vist at bedakvilin har potensial til å være vedvarende bioakkumulativ og toksisk for miljøet (se pkt.
Lithuanian: Pasibaigus 24 savaičių tyrimo laikotarpiui, pagrindinis gydymo planas buvo tęstas toliau visą nuo 18 iki 24 mėnesių daugeliui vaistų atsparios Mycobacterium tuberculosis sukeltos tuberkuliozės gydymo laikotarpį.
Norwegian Bokmål: Etter studieperioden på 24 uker fortsatte pasientene med bakgrunnsregimet og fullførte 18 til 24 måneders behandling av multiresistent Mycobacterium tuberculosis.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antimikobakteriniai preparatai, vaistiniai preparatai tuberkuliozei gydyti, ATC kodas - J04AK05.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antimykobakterielle midler, Midler til behandling av tuberkulose, ATCkode: J04AK05
Lithuanian: Bedakvilinas ir M2 nėra P-glikoproteino substratai ar inhibitoriai.
Norwegian Bokmål: Bedakvilin og M2 er ikke P-glykoproteinsubstrater eller -hemmere.
Lithuanian: Nemanoma, kad N - monodesmetil metabolitas (M2) darytų reikšmingą įtaką klinikiniam veiksmingumui, nes žmogaus organizme yra mažesnės vidutinės jo ekspozicijos (nuo 23 % iki 31 %) ir mažesnis antimikobakterinis aktyvumas (nuo 3 iki 6 kartų), palyginti su pirmine medžiaga.
Norwegian Bokmål: N-monodesmetylmetabolitten (M2) antas ikke å bidra signifikant til klinisk effekt, gitt lavere gjennomsnittlig eksponering (23 % til 31 %) hos mennesker og lavere antimykobakteriell aktivitet (3 til 6 ganger lavere) sammenlignet med modersubstansen.
Lithuanian: Nėra klinikinių duomenų apie SIRTURO vartojimą gydyti:
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data på bruk av SIRTURO til behandling av:
Lithuanian: Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų (žr.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav (se pkt.
Lithuanian: Dauguma padermių, kurios yra fenotipiškai atsparios bedakvilinui, turi kryžminį atsparumą klofaziminui.
Norwegian Bokmål: Majoriteten av kulturer som er fenotypisk resistente mot bedakvilin er kryssresistente mot klofazimin.
Lithuanian: Padidėjęs transaminazių aktyvumas *
Norwegian Bokmål: Økte transaminaser*
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais duomenimis, bedakvilinas ir jo aktyvus N- monodesmetilmetabolitas (M2) plačiai pasiskirsto daugumoje audinių, visgi į galvos smegenis jo patenka nedaug.
Norwegian Bokmål: Hos dyr hadde bedakvilin og dets aktive N-monodesmetylmetabolitt (M2) omfattende distribusjon til de fleste vev, men opptak i hjernen var lavt.
Lithuanian: Tyrimų in vitro duomenimis, bedakvilinas reikšmingai neslopina nei vieno tirto CYP450 fermento aktyvumo (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, CYP3A4/5 ir CYP4A) ir nesužadina CYP1A2, CYP2C9 ar CYP2C19 aktyvumo.
Norwegian Bokmål: In vitro hemmet ikke bedakvilin signifikant aktiviteten til noen av de undersøkte CYP450-enzymene (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, CYP3A4/5 og CYP4A), og det induserte ikke aktiviteten til CYP1A2, CYP2C9 eller CYP2C19.
Lithuanian: Reikia atsižvelgti į oficialias tinkamo antibakterinių vaistinių preparatų vartojimo rekomendacijas.
Norwegian Bokmål: Offisielle retningslinjer for aktuell bruk av antibakterielle midler må vurderes.
Lithuanian: Kaip atsargumo priemonė, reikia vengti vartoti SIRTURO nėštumo metu, išskyrus atvejus, kai nusprendžiama, kad gydymo nauda persveria riziką.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak, unngå bruk av SIRTURO under graviditet med mindre fordelene ved behandling anses å oppveie risikoen.
Lithuanian: Tai vadinama daugeliui vaistų atsparia plaučių tuberkulioze.
Norwegian Bokmål: Dette kalles pulmonal multiresistent tuberkulose.
Lithuanian: Gydymą vaistiniu preparatu SIRTURO turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis daugeliui vaistų atsparios Mycobacterium tuberculosis gydymo patirties.
Norwegian Bokmål: Behandling med SIRTURO skal innledes og overvåkes av en lege med erfaring innen behandling av multiresistent Mycobacterium tuberculosis.
Lithuanian: Kitus vaistus tuberkuliozei gydyti gali tekti vartoti ilgiau kaip 6 mėnesius.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at du må fortsette å ta de andre legemidlene mot tuberkulose i mer enn 6 måneder.
Lithuanian: Nenormalių sėklidžių ar antsėklidžio struktūros pokyčių nepastebėta po iki 6 mėnesių trukusio gydymo bedakvilinu.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett strukturelle avvik i testikler og bitestikler etter inntil 6 måneders bedakvilinbehandling.
Lithuanian: Praleidus dozę per pirmąsias dvi gydymo savaites, pacientui nereikia gerti praleistos dozės, bet jis turi toliau vartoti vaistinį preparatą pagal įprastą dozavimo planą.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose glemmes de første to behandlingsukene, skal pasienten ikke erstatte den glemte dosen, men fortsette med vanlig doseringsplan.
Lithuanian: 6 ląstelių/l (N = 22; žr. 4.5 skyrių).
Norwegian Bokmål: 6 celler/l (N=22, se pkt.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas gali kelti pavojų aplinkai (žr.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan utgjøre en miljørisiko (se pkt.
Lithuanian: Visų rūšių MFS, įvairiuose audiniuose taip pat stebėtos pigmento sankaupos ir (arba) išsipūtę makrofagai, atitinkantys fosfolipidozę.
Norwegian Bokmål: I MPS hos alle arter ble også pigmentfylte og/eller skumcellemakrofager sett i forskjellige vev, forenlig med fosfolipidose.
Lithuanian: Trys iš 24 žiurkių patinų, gydytų bedakvilinu, nesugebėjo susilaukti palikuonių vaisingumo tyrimo metu.
Norwegian Bokmål: Tre av 24 hannrotter behandlet med høye bedakvilindoser, fikk intet avkom i fertilitetsstudien.
Lithuanian: Toliau pateikti naudojamų atsparumo kategorijų apibūdinimai
Norwegian Bokmål: Følgende definisjoner gjelder for resistenskategoriene som brukes:
Lithuanian: Kas yra SIRTURO ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant SIRTURO Kaip vartoti SIRTURO Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti SIRTURO Pakuotės turinys ir kita informacija
Norwegian Bokmål: Hva SIRTURO er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker SIRTURO Hvordan du bruker SIRTURO Mulige bivirkninger
Lithuanian: • Tarpinė IDMC rekomendacija pusei pacientų pasiekus 76-ąją savaitę:
Norwegian Bokmål: • Interim IDMCanbefaling når halparten av pasientene når uke 76: 4Q 2020
Lithuanian: Mirčių pusiausvyros sutrikimas yra nepaaiškinamas; įrodymo apie priežastinį ryšį su gydymu SIRTURO nebuvo rasta.
Norwegian Bokmål: Ubalansen i antall dødsfall kan ikke forklares; Det er ikke funnet holdepunkter for en årsaksammenheng med SIRTURO-behandling.
Lithuanian: Nedengta, balta arba beveik balta, apvali, abipus išgaubta, 11 mm skersmens tabletė, kurios vienoje pusėje yra įspaustas užrašas „T" virš užrašo „207", o kitoje pusėje - įspaustas užrašas „100".
Norwegian Bokmål: Udrasjert, hvit til nesten hvit, rund, bikonveks tablett, 11 mm i diameter, preget med "T" over "207" på den ene siden og "100" på den andre siden.
Lithuanian: Jeigu nėra tyrimo in vitro duomenų, gydymą SIRTURO galima pradėti skiriant ne mažiau kaip keturių kitų vaistinių preparatų, kuriems greičiausiai bus jautrios iš paciento išskirtos padermės, derinį.
Norwegian Bokmål: Dersom in vitro-resultater ikke foreligger, kan behandling med SIRTURO startes i kombinasjon med minst fire andre legemidler som pasientens kultur sannsynligvis er følsom for.
Lithuanian: Pacientai buvo gydyti SIRTURO (n = 79) arba placebu (n = 81) 24 savaites, abiem atvejais kartu su pageidautinu 5 vaistinių preparatų pagrindiniu gydymo planu (PGP), kuriame buvo etionamidas, kanamicinas, pirazinamidas, ofloksacinas ir cikloserinas ir terizidonas.
Norwegian Bokmål: Pasienter fikk SIRTURO (n = 79) eller placebo (n = 81) i 24 uker, begge i kombinasjon med et foretrukket bakgrunnsregime (BR) med 5 legemidler bestående av etionamid, kanamycin, pyrazinamid, ofloksacin og cikloserin/terizidon.
Lithuanian: Vaistu gydomi 18 metų ir vyresni suaugusieji.
Norwegian Bokmål: Det brukes til voksne over 18 år.
Lithuanian: Dvidešimt keturi (14,7 %) iš šių pacientų, kuriems pasireiškė atsakas 24-ąją savaitę, buvo įvertinti kaip pacientai, kuriems nebuvo atsako 120-ąją savaitę, iš jų 19 pacientų pasitraukė iš tyrimo jam nepasibaigus ir esant kultūros konversijai, o 5 pacientams pasireiškė atkrytis.
Norwegian Bokmål: Tjuefire av disse uke 24-responderne (14,7 %) ble ansett som ikke-respondere i uke 120, hvorav 19 pasienter hadde sluttet prematurt i studien under kulturkonvertering og 5 pasienter hadde fått tilbakefall.
Lithuanian: Bedakvilino minimaliai slopinamąjai koncentracijai (MSK) poveikį turintys įgyti atsparumo atsiradimo mechanizmai apima atpE geno, kuris koduoja ATF sintazės taikinį, ir Rv0678 geno, kuris reguliuoja MmpS5-MmpL5 šalinimo iš ląstelės siurblio ekspresiją, mutacijas.
Norwegian Bokmål: Ervervede resistensmekanismer som rammer bedakvilins MIC, inkluderer mutasjoner i atpE-genet, som koder for ATP-syntasemålet, og i Rv0678-genet, som regulerer uttrykk av MmpS5-MmpL5efflukspumpen.
Lithuanian: Nustojus vartoti SIRTURO Nenutraukite SIRTURO vartojimo pirmiau nepasitarę su savo gydytoju.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med SIRTURO Ikke avbryt behandling med SIRTURO uten å rådføre deg med legen din først.
Lithuanian: Svarbiausioji veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo laikotarpis iki skreplių kultūros konversijos gydymo SIRTURO metu (mediana 57 paros, 205 pacientų su pakankamu duomenų kiekiu).
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var tid til ekspektoratkulturkonvertering ved behandling med SIRTURO (median 57 dager for 205 pasienter med tilstrekkelige data).
Lithuanian: • QT intervalas, koreguotas Fridericia metodu (QTcF), yra > 450 ms (patvirtinta kartotinėje elektrokardiogramoje);
Norwegian Bokmål: • QT-tid korrigert ved Fridericiametoden (QTcF) > 450 ms (bekreftet ved gjentatt elektrokardiogram)
Lithuanian: • 3-24 savaitės: 200 mg (2 tabletės po 100 mg) tris kartus per savaitę (darant mažiausiai 48 valandų pertrauką tarp dozių).
Norwegian Bokmål: • Uke 3-24: 200 mg (2 tabletter à 100 mg) tre ganger per uke (med minst 48 timer mellom dosene)
Lithuanian: Saugumo duomenų bazėje nėra dokumentuotų Torsade de Pointes atvejų (žr.
Norwegian Bokmål: Det var ingen dokumenterte tilfeller av Torsade de Pointes i sikkerhetsdatabasen (se pkt.
Lithuanian: SIRTURO visada privaloma vartoti kartu su kitais vaistais tuberkuliozei gydyti.
Norwegian Bokmål: SIRTURO må alltid tas sammen med andre legemidler til behandling av tuberkulose.
Lithuanian: Yra riboti klinikiniai duomenys (n = 2) apie SIRTURO vartojimą tuberkulioze sergantiems 65 metų ar vyresniems pacientams.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede kliniske data (n = 2) på bruk av SIRTURO hos tuberkulosepasienter over 65 år.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra bedakvilino fumarato, atitinkančio 100 mg bedakvilino.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder bedakvilinfumarat tilsvarende 100 mg bedakvilin.
Lithuanian: Genotoksiškumo tyrimai in vitro ir in vivo rodo, kad bedakvilinas nesukelia jokio mutageninio ar klastogenininio poveikio.
Norwegian Bokmål: Gentoksisitetstester in vitro og in vivo indikerte at bedakvilin ikke hadde mutagene eller klastogene effekter.
Lithuanian: IIb fazės, placebu kontroliuojamasis, dvigubai koduotas, atsitiktinių imčių (C208) tyrimas įvertino SIRTURO antibakterinį aktyvumą, saugumą ir toleravimą pacientams, kuriems buvo pirmą kartą diagnozuota plaučių MDRH&R- ir pre-XDR-TB su teigiamu skreplių tepinėlio mėginiu.
Norwegian Bokmål: En placebokontrollert, dobbeltblindet, randomisert fase IIB-studie (C208) vurderte SIRTUROs antibakterielle aktivitet, sikkerhet og tolerabilitet hos pasienter med nydiagnostisert pulmonal MDRH&R- og pre-XDR-TB og positivt ekspektoratutstryk.
Lithuanian: Padermės, kurios yra atsparios klofaziminui, vis tiek gali būti jautrios bedakvilinui.
Norwegian Bokmål: Kulturer som er resistente mot klofazimin kan likevel være følsomme overfor bedakvilin.
Lithuanian: Išskyrus vieną pacientą, visiems pacientams, kurie mirė nuo tuberkuliozės, nebuvo konversijos ar atkryčio.
Norwegian Bokmål: Alle bortsett fra én pasient som døde av tuberkulose, hadde ikke konvertert eller hadde hatt tilbakefall.
Lithuanian: Iš viso pacientų, kuriems pasireiškė atsakas, 24-tą savaitę Pacientai, sergantys MDRH&R-TB Pacientai, infekuoti pre-XDR-TB Iš viso pacientų, kuriems nebuvo atsako *, 24-tą savaitę
Norwegian Bokmål: Total responder i uke 24 66 Pasienter med MDRH&R-TB Pasienter infisert med pre-XDR-TB Total ikke-responder* i uke 24
Lithuanian: Bedakvilino ekspozicijos (AUC) žiurkių ir šunų plazmoje buvo panašios į stebėtą žmogaus organizme.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen av bedakvilin i plasma (AUC) hos rotter og hunder var tilsvarende som observert hos mennesker.
Lithuanian: Bedakvilinas specifiškai slopina mikobakterijų ATF (adenozino 5'-trifosfato) sintazę (būtinas fermentas, aprūpinant Mycobacterium tuberculosis energija).
Norwegian Bokmål: Bedakvilin hemmer spesifikt mykobakterielt ATP-syntase (adenosin 5'trifosfat-syntase), et essensielt enzym ved energiproduksjon i Mycobacterium tuberculosis.
Lithuanian: * Sąvoka „padidėjęs transaminazių aktyvumas" apima padidėjusį AST aktyvumą, padidėjusį ALT aktyvumą, padidėjusį kepenų fermentų aktyvumą, nenormalią kepenų funkciją ir padidėjusį transaminazių aktyvumą (žr.
Norwegian Bokmål: Myalgi * Betegnelsen "økte transaminaser" omfatter økt ASAT, økt ALAT, økte leverenzymer, leverfunksjonsforstyrrelser og økte transaminaser (se avsnitt nedenfor).
Lithuanian: QT intervalas ir klofazimino vartojimas kartu
Norwegian Bokmål: QT-tid og samtidig klofaziminbruk
Lithuanian: Buvo pranešta apie vieną mirties atvejį SIRTURO grupėje ir vieną mirties atvejį placebo grupėje po 120 savaičių laikotarpio.
Norwegian Bokmål: Ett dødsfall i SIRTURO-gruppen og ett dødsfall i placebogruppen ble rapportert etter uke 120-vinduet.
Lithuanian: Gydant bedakvilinu, poveikio žiurkių patelių poravimuisi ar vislumui nebuvo, vis dėlto buvo pastebėtas tam tikras poveikis žiurkių patinams (žr.
Norwegian Bokmål: Hos hunnrotter var det ingen effekter av bedakvilinbehandling på paring eller fertilitet, men det ble observert effekter hos hannrotter (se pkt.