FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Daivobet voiteella ei ole vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttöön.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Daivobet ne vpliva na sposobnost za vožnjo ali upravljanje s stroji.
Finnish: Pakkauskoot: 15 g
Slovenian: Velikosti pakiranj: 15 g
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti muutamin muutoksin yhtenäistettyä tekstiä, joka on laadittu keskinäisen tunnustamisen menettelyssä käytetyn tekstin perusteella.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil osnutek usklajenega besedila, skladnega s tistim, ki je bilo uporabljeno med postopkom medsebojnega priznavanja, z nekaterimi spremembami.
Finnish: Daivobet voide on lääkevalmiste, jota käytetään plakkipsoriaasin (Psoriasis vulgaris) hoitoon aikuisilla.
Slovenian: Daivobet mazilo se uporablja za zdravljenje kože, prizadete zaradi luskavice v plakih (psoriaze vulgaris) pri odraslih.
Finnish: Myyntiluvan haltijan ehdottama yhtenäistetty teksti vastasi keskinäisen tunnustamisen menettelyn kautta hyväksyttyä valmisteyhteenvetoa.
Slovenian: Usklajeno besedilo, ki ga je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je bilo usklajeno s povzetkom glavnih značilnosti zdravila iz postopka medsebojnega priznavanja.
Finnish: Ensisijaisista arviointikriteereistä (IGA asteikolla arvioiden psoriaasioireet poissa tai erittäin lieviä 8 viikon hoidon jälkeen) saadut tulokset osoittivat, että Daivobet geeli oli tilastollisesti merkitsevästi tehokkaampi kuin vertailuvalmisteet.
Slovenian: Rezultati po primarnem kriteriju za oceno odgovora (brez znakov bolezni ali zelo blaga oblika bolezni, merjeno po kriterijih IGA po 8 tednih) so pokazali, da je Daivobet gel statistično značilno bolj učinkovit kot primerjalna zdravila.
Finnish: Nämä haittavaikutukset ovat tavallisempia pitkään jatkuneen hoidon aikana tai hautovan siteen alla.
Slovenian: Ti neželeni učinki se največkrat pojavijo po dolgotrajni uporabi ali uporabi zdravila pod povojem ali obvezo.
Finnish: Elimistön altistuminen paikallisesti annosteltavan Daivobet geelin kalsipotriolle ja beetametasonidipropionaatille on verrattavissa Daivobet voiteeseen rotilla ja minipossuilla.
Slovenian: Sistemska absorpcija kalcipotriola in betametazondipropionata iz topikalno apliciranega Daivobet gela je podobna le-tej iz Daivobet mazila, ki so ga uporabljali na podganah in prašičih (minipig).
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavan sanamuodon, jotta teksti olisi entistä selkeämpi: "Adrenaliinivaste ACTH-hormoniin määritettiin mittaamalla veren seerumin kortisolitasoja potilailta, joilla oli laaja-alainen psoriasis sekä hiuspohjassa että vartalossa ja jotka käyttivät viikossa yhteensä jopa 106 grammaa Daivobet-geeliä ja Daivobet-voidetta.
Slovenian: CHMP je za boljšo jasnost potrdil naslednje: „Odziv nadledvične žleze na adrenokortikotropni hormon (ACTH) je bil določen z merjenjem ravni kortizola v serumu pri bolnikih z obsežno psoriazo na lasišču in telesu, pri uporabi do 106 g kombinacije zdravila Daivobet gel in Daivobet mazilo ne teden.
Finnish: viikko 4
Slovenian: 4. teden 8. teden
Finnish: Haittavaikutuksia ilmoitettiin 21,7 prosentilla Daivobet-voideryhmän potilaista, 29,6 prosentilla Daivobet-voide-/Daivonex-vaihteluryhmän potilaista ja 37,9 prosentilla Daivonex-ryhmän potilaista.
Slovenian: O neželenih učinkih zdravila so poročali pri 27,1 % bolnikov v skupini, ki je uporabljala Daivobet mazilo, 29,6 % v skupini, ki je izmenjaje uporabljala Daivobet mazilo in zdravilo Daivonex, ter 37,9 % bolnikov v skupini, ki je uporabljala samo zdravilo Daivonex.
Finnish: 1 Tilastollisesti merkitsevästi tehottomampi kuin Daivobet geeli (P<0.05)
Slovenian: 1 Statistično značilno manj učinkovit kot Daivobet gel (P<0,05)
Finnish: Beetametasonidipropionaatti (n=1118)
Slovenian: betametazondipropionat (n=1.118)
Finnish: Kaneilla tehdyissä paikallisissa siedettävyyskokeissa Daivobet geeli aiheutti lievää tai kohtalaista ihoärsytystä ja lievää ohimenevää silmien ärsytystä.
Slovenian: V študijah lokalne tolerance Daivobet gela, ki so jih opravili na kuncih, so opazili blago do zmerno draženje kože in rahlo, prehodno, draženje oči.
Finnish: Pulloa ravistellaan ennen käyttöä, jonka jälkeen Daivobet geeli annostellaan psoriaasialueille.
Slovenian: Pred uporabo pretresite stekleničko in nanesite Daivobet gel na prizadeto mesto.
Finnish: Oireet kohonneista kalsiumarvoista ovat luustokivut, ummetus, ruokahaluttomuus, pahoinvointi ja oksentelu.
Slovenian: Znaki povišane ravni kalcija v krvi so: bolečine v kosteh, zaprtje, slab apetit, slabost in bruhanje.
Finnish: Pakkauskoot: 3 g (näyte), 15 g, 30 g, 60 g, 100 g ja 120 g.
Slovenian: Velikosti tub: 3 g (vzorec), 15 g, 30 g, 60 g, 100 g in 120 g.
Finnish: Kalsipotriolia sisältävien lääkevalmisteiden päivittäin käytettävä määrä ei saa ylittää 15 g. Hoidettava ihoalue saa olla korkeintaan 30 % kehon pinta-alasta (ks. kohta 4.4.
Slovenian: Pri uporabi zdravil, ki vsebujejo kalcipotriol, maksimalni dnevni odmerek ne sme presegati 15 g. Zdravil, ki vsebujejo kalcipotriol, ne smemo uporabljati na površini, večji od 30 % telesne površine (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi myyntiluvan haltijan ehdotuksen ja yksityiskohtaisemman sanamuodon lisäämisen sellaisista tilanteista, joissa steroideja ei pidä käyttää, ja hyväksyi seuraavan sanamuodon: "Valmisteen sisältämän kortikosteroidin vuoksi Daivobet-voidetta ei tule käyttää seuraavien sairauksien/iho-oireiden yhteydessä: virusperäiset ihomuutokset (esimerkiksi herpes tai vesirokko), ihon sieni- tai bakteeritulehdukset, loisinfektiot, tuberkuloosiin tai kuppaan liittyvät iho-oireet, perioraali dermatiitti, atrofinen iho, striae atrophicae, ihon pintaverisuonten hauraus, iktyoosi, acne vulgaris, acne rosacea, rosacea, haavaumat, haavat, perianaali- ja genitaalialueen kutina".
Slovenian: CHMP je podprl predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom in z dodanimi podrobnostmi o primerih, kadar se steroidi ne smejo uporabljati, potrdil naslednje besedilo: „Zaradi vsebnosti koritkosteroidov je zdravilo Daivobet mazilo kontraindicirano v primeru: Virusne (na primer herpes ali norice) lezije kože, glivične ali bakterijske okužbe kože, parazitne okužbe, pojavi na koži zaradi tuberkuloze ali sifilisa, perioralni dermatitis, atrofična koža, striae atrophicae, šibkost kožnih ven, ihtioza, akne vulgaris, akne rozacea, rozacea, razjede, rane, perianalni in genitalni pruritus".
Finnish: Seuraavassa on luettelo Daivobet voiteen haittavaikutuksista, joka perustuu kliinisistä tutkimuksista ja markkinoilletulon jälkeen saatuihin tietoihin.
Slovenian: Za Daivobet mazilo se na podlagi kliničnih preskušanj in uporabe zdravila na trgu navajajo naslednji neželeni učinki.
Finnish: Näistä potilaista noin 8% sai ei-vakavan haittavaikutuksen.
Slovenian: Pri približno 8 % bolnikov, ki so uporabljali Daivobet gel, so se pojavili neželeni učinki, ki pa niso bili resni.
Finnish: Geeli tulisi jättää iholle yöksi tai päiväksi.
Slovenian: Zdravilo Daivobet je potrebno pustiti na lasišču preko noči ali čez dan.
Finnish: Daivobet geeli (n=1108)
Slovenian: Daivobet gel (n=1.108)
Finnish: Jos saat allergisen reaktion, keskeytä hoito ja ota heti yhteys lääkäriisi tai hakeudu lähimpään lääkäripäivystykseen.
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika oziroma nemudoma poiščite zdravniško pomoč v najbližji zdravstveni ustanovi.
Finnish: Imeytyminen vahingoittuneen ihon läpi on n. 24 %.
Slovenian: Skozi poškodovano kožo se absorbira pribl.
Finnish: Daivobet -hoidon aikana lääkäriä suositellaan neuvomaan potilasta välttämään osittain tai kokonaan altistumista keinotekoiselle tai luonnolliselle auringonvalolle.
Slovenian: Med zdravljenjem z gelom Daivobet priporočamo zdravnikom, da svetujejo bolniku, naj omeji ali opusti pretirano izpostavljanje naravni ali umetni sončni svetlobi.
Finnish: Daivobet-geelinn valmisteyhteenveto: "Hiuspohjan psoriasiksen hoito aikuisilla.
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila Daivobet gel: „Topično zdravljenje psoriaze na lasišču pri odraslih.
Finnish: Hiirillä tehdyt fotokarsinogeenisuustutkimustulokset viittaavat siihen, että kalsipotrioli saattaa tehostaa UV-säteilyn vaikutusta ihokasvaimien synnyssä.
Slovenian: Študije foto(ko)karcinogenosti so pokazale, da lahko kalcipotriol pri miših poveča učinek UV radiacije, ki sproži nastanek tumorjev na koži.
Finnish: Yleinen (esiintyy harvemmin kuin 1 käyttäjällä 10:stä) - Kutina - Ihottuma - Polttava tunne iholla.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri manj kot pri 1 od 10 bolnikov) - srbenje, - izpuščaj, - pekoč občutek v koži.
Finnish: Käyttö, jonka turvallisuutta ei ole arvioitu Daivobet geelin käytöstä psoriasis guttatan hoidossa ei ole kokemusta.
Slovenian: Nepreskušeni načini uporabe Izkušenj o uporabi Daivobet gela pri gutatni psoriazi ni.
Finnish: Voiteen levittäminen psoriaasiläiskille ja käyttö okkluusiositeen alla saattaa lisätä paikallisten kortikosteroidien imeytymistä.
Slovenian: Nanašanje na plake psoriaze in pod okluzivnim povojem lahko poveča absorpcijo topičnih kortikosteroidov.
Finnish: Jos havaitset näitä oireita, keskeytä hoito ja ota yhteys lääkäriisi mahdollisimman pian.
Slovenian: Če opazite ta neželeni učinek, prenehajte z uporabo zdravila Daivobet in čimprej obvestite svojega zdravnika.
Finnish: Yleisyys ei tiedossa: - Psorioireiden palaaminen hoidon lopettamisen jälkeen.
Slovenian: Neznana pogostnost - Povratni učinek (rebound effect): Poslabšanje znakov bolezni/psoriaze po zaključenem zdravljenju.
Finnish: • Silmät Melko harvinainen
Slovenian: Draženje oči Občasni draženje oči
Finnish: 1 Tilastollisesti merkitsevästi tehottomampi kuin Daivobet geeli (P<0.001)
Slovenian: 1 Statistično značilno manj učinkovit kot Daivobet gel (P<0,001)
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti muutamin muutoksin yhtenäistettyä tekstiä, joka vastaa hajautetun menettelyn kautta hyväksyttyä valmisteyhteenvetoa.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal usklajeno besedilo v skladu s povzetkom glavnih značilnosti zdravila iz decentraliziranega postopka z nekaterimi spremembami.
Finnish: Muiden tutkimusten tietoja toimitettiin vartalolla käytettävän Daivobet-voiteen tehoa ja turvallisuutta koskevien tietojen tueksi (MCB 9802 INT ja MCB 9904 INT).
Slovenian: V potrditev učinkovitosti in varnosti zdravila Daivobet mazilo pri uporabi na telesu so bile predložene tudi druge študije (MCB 9802 INT in MCB 9904 INT), bolniki, ki so sodelovali v teh študijah, pa so lahko za zdravljenje psoriaze lasišča uporabljali tudi druga topična zdravila.
Finnish: Muiden paikallisten kortikosteroidien tapaan beetametasonidipropionaatilla on anti-inflammatorista, antipruriittista, vasokonstriktiivista ja immunosupressiivista vaikutusta.
Slovenian: Tako kot drugi kortikosteroidi za topikalno uporabo, ima betametazondipropionat protivnetne, antipruritične, vazokonstriktorne in imunosupresivne lastnosti, čeprav osnovnih bolezni ne pozdravi.
Finnish: Daivobet voiteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovenian: Zdravilo Daivobet nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Finnish: Vaikutukset kalsiumaineenvaihduntaan
Slovenian: Vplivi na presnovo kalcija
Finnish: Beetametasonidipropionaatti (n=68)
Slovenian: betametazondipr opionat (n=68)
Finnish: Daivobet geelin tehoa ja turvallisuutta ei ole arvioitu potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai vaikea maksan toimintahäiriö.
Slovenian: Varnost in učinkovitost Daivobet gela pri bolnikih s hudo ledvično insuficienco ali hudo okvaro jeter nista bili ovrednoteni.
Finnish: Haittavaikutuksia ovat hoidettavan ihoalueen paikalliset reaktiot, kutina, ihon ärsytys, kuumoituksen ja pistelyn tunne iholla, kuiva iho, eryteema, ihottuma, dermatiitti, ekseema, psoriaasin oireiden lisääntyminen, valoherkkyys- ja yliherkkyysreaktiot mukaan lukien erittäin harvinaiset angioödeema ja kasvojen turvotus.
Slovenian: Neželeni učinki vključujejo: reakcije na mestu aplikacije zdravila, pruritus, draženje kože, pekoč in bodeč občutek v koži, suho kožo, eritem, izpuščaj, dermatitis, ekcem, poslabšanje psoriaze, fotosenzitivnost in preobčutljivostne reakcije, vključno z zelo redkimi primeri angiodema in obraznega edema.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Daivobet voide 3 g
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Daivobet mazilo v tubah po 3 g
Finnish: Pakkauskoot: 15 g, 30 g, 60 g, 100 g ja 120 g.
Slovenian: Velikosti pakiranj: 15 g, 30 g, 60 g, 100 g in 120 g.
Finnish: - Pese kädet heti voiteen levittämisen jälkeen, (jos ne eivät ole hoidon kohteena), jotta vältytään voiteen joutumista muualle kehoon (erityisesti kasvoihin, hiuspohjaan, suuhun ja silmiin).
Slovenian: S tem boste preprečili nehoteni prenos gela na ostale dele telesa (predvsem na obraz, lasišče, usta in oči).
Finnish: Seuraavassa on luettelo Daivobet geelin haittavaikutuksista, joka perustuu kliinisistä tutkimuksista ja markkinoilletulon jälkeen saatuihin tietoihin.
Slovenian: Za Daivobet gel se na podlagi kliničnih preskušanj in uporabe zdravila na trgu navajajo naslednji neželeni učinki.
Finnish: Hyvin pitkäaikainen käyttö voi aiheuttaa lisämunuaisten kuorikerroksen toiminnan heikkenemistä (lisämunuaiset sijaitsevat munuaisten lähistöllä ja tuottavat hormoneja).
Slovenian: Če dlje časa uporabljate velike odmerke zdravila Daivobet, lahko pride do motenj v delovanju skorje nadledvične žleze (nadledvični žlezi se nahajata v bližini ledvic in izločata hormone).
Finnish: Ulkopakkauksen teksti: Lot/EXP - katso pakkauksen pohja.
Slovenian: Besedilo na plastenki: Serija/Uporabno do: Glejte dno plastenke.
Finnish: Erityisohjeet - vältä Daivobet voiteen käyttöä laajoilla ihoalueilla (yli 30 % ihon pinta-alasta) tai enemmän kuin 15 g/päivä - vältä voiteen käyttöä hautovan siteen alla, koska se lisää kortikosteroidin imeytymistä - vältä voiteen käyttöä laajasti vahingoittuneella iholla tai ihopoimuissa (esim. nivuset, kainalot tai rintojen alla), koska se lisää kortikosteroidin imeytymistä - vältä valmisteen käyttöä kasvoilla tai sukupuolielinten iholla, koska nämä ihoalueet ovat hyvin herkkiä kortikosteroideille - vältä liiallista altistumista keinotekoiselle ja luonnolliselle UV-säteilylle (kuten solariumille ja auringonvalolle).
Slovenian: Posebna opozorila - izogibajte se uporabi na površini, večji od 30 % telesne površine, in uporabi več kot 15 g zdravila na dan, - izogibajte se uporabi pod povojem ali obvezo, ker njihova uporaba povečuje absorpcijo steroida, - izogibajte se uporabi na večji površini prizadete kože ali v kožnih gubah (dimlje, pazduhi, pod prsmi), ker s tem povečujete absorpcijo steroida, - izogibajte se uporabi na obrazu in spolovilih, ker so zelo občutljivi na steroide, - izogibajte se prekomernemu sončenju, prekomernemu obsevanju v solariju in drugim oblikam obsevanja s svetlobo.
Finnish: Siksi tämä tieto lisättiin valmisteyhteenvetoon, jotta lääkärit osaavat ottaa tämän mahdollisuuden huomioon.
Slovenian: Prehajanje skozi tanko roženo plast pokožnice je pod okluzijo izboljšano, zato bodo z vključitvijo te informacije na to možnost opozorjeni tudi zdravniki.
Finnish: Rotille tehdyissä pitkäaikaistutkimuksissa, joissa annettiin kortikosteroideja suun kautta, havaittiin pidentyneitä raskauksia ja pidentyneitä ja vaikeita synnytyksiä.
Slovenian: V študijah vpliva na sposobnost razmnoževanja pri dolgotrajni peroralni uporabi kortikosteroidov pri podganah so ugotovili podaljšan čas brejosti, daljši porod in težave pri kotenju.
Finnish: Voiteen levittäminen psoriasisläiskille ja käyttö okkluusiositeen alla saattaa lisätä paikallisten kortikosteroidien imeytymistä.
Slovenian: Uporaba na prizadeti koži (psoriazni plaki) ali pod okluzivnimi povoji lahko poveča absorpcijo topikalnih kortikosteroidov.
Finnish: Kalsipotrioli
Slovenian: Kalcipotriol
Finnish: Hoito tulee keskeyttää, jos näitä haittavaikutuksia ilmenee (ks. kohta 4.8).
Slovenian: V primeru pojava neželenih učinkov zaradi dolgotrajne uporabe kortikosteroidov je potrebno zdravljenje prekiniti (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Kuiva iho
Slovenian: za uporabo na koži
Finnish: Kallista päätä taaksepäin, jotta valmiste ei valu kasvoille.
Slovenian: Nagnite glavo, da bi preprečili, da zdravilo Daivobet steče na obraz.
Finnish: Noin 1 potilaan 10 potilaasta oletetaan saavan haittavaikutuksen.
Slovenian: Izkazalo se je, da je pri približno 10 % bolnikov mogoče pričakovati neželene učinke, ki pa ne bodo resni.
Finnish: Daivobet voiteen turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu alle 18-vuotiailla lapsilla.
Slovenian: Varnost in učinkovitost Daivobet mazila pri otrocih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Finnish: Melko harvinainen (esiintyy harvemmin kuin 1 käyttäjällä 100:sta) - Kivun tai ärsytyksen tunne iholla - Ihotulehdus (dermatiitti) - Verisuonten laajenemisesta johtuva ihon punoitus (eryteema) - Ihon karvatupen tulehdus (follikuliitti) - Pigmenttimuutokset hoidettavalla ihoalueella.
Slovenian: Občasni (pojavijo se pri manj kot pri 1 od 100 bolnikov) - bolečine in draženje kože, - izpuščaj z vnetjem kože (dermatitis), - rdečina kože zaradi razširitve drobnih krvnih žil (eritem), - vnetje ali otekanje lasnih mešičkov (folikulitis), - spremembe barve kože na mestih uporabe mazila.
Finnish: Erityisohjeet - vältä geelin käyttöä laajoilla ihoalueilla (yli 30% ihon pinta-alasta), älä - käytä geeliä enempää kuin 15 g/ päivä - vältä geelin käyttöä suihkupäähineen tai hautovan siteen alla, koska se lisää kortikosteroidin imeytymistä - vältä geelin käyttöä laajasti vahingoittuneella iholla tai ihopoimuissa (nivuset, kainalot, iho rintojen alla), koska se voi lisätä kortikosteroidin imeytymistä - vältä valmisteen käyttöä kasvoilla tai sukupuolielimissä, koska niiden iho on hyvin herkkä kortikosteroideille - vältä liiallista auringonottoa ja altistumista keinotekoiselle UV-säteilylle (kuten solarium ja muut valohoidot).
Slovenian: Posebna opozorila - izogibajte se uporabi na površini, večji od 30 % telesne površine, in uporabi več kot 15 g zdravila na dan, - izogibajte se uporabi pod kopalno kapo in pod povojem ali obvezo, ker njihova uporaba povečuje absorpcijo steroida, - izogibajte se uporabi na večji površini prizadete kože ali v kožnih gubah (dimlje, pazduhi, pod prsmi), ker s tem povečujete absorpcijo steroida, - izogibajte se uporabi na obrazu in spolovilih, ker so zelo občutljivi na steroide, - izogibajte se prekomernemu sončenju, prekomernemu obsevanju v solariju in drugim oblikam obsevanja s svetlobo.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA [Katso liite I - Täytetään kansallisesti]
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET [glejte Prilogo I - izpolni država članica]
Finnish: Kalsiumarvot palautuvat normaaliksi hoidon keskeyttämisen jälkeen.
Slovenian: Po prekinitvi zdravljenja se raven kalcija normalizira.
Finnish: Satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa kliinisessä pitkäaikaistutkimuksessa 873 potilaalla, joilla oli vähintään keskivaikea (IGA asteikolla arvioituna) hiuspohjan psoriaasi, tutkittiin Daivobet geelin käyttöä ja verrattiin sitä geelipohjaan sekoitettuun kalsipotrioliin.
Slovenian: V randomizirani, dvojno slepi, dolgotrajni klinični študiji, v kateri so ugotavljali uporabo Daivobet gela, v primerjavi s kalcipotriolom v gelu, je sodelovalo 873 bolnikov z vsaj zmerno psoriazo (merjeno po IGA).
Finnish: PAKKAUSSELOSTE
Slovenian: Velikosti pakiranj:
Finnish: Pidä pullo ulkopakkauksessa suojassa valolta.
Slovenian: Plastenko hranite v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu Daivobet geelille Melko harvinaisia (esiintyy harvemmin kuin 1 käyttäjällä 100:sta) - Psoriaasin pahentuminen.
Slovenian: V zvezi z uporabo zdravila Daivobet so poročali o naslednjih resnih neželenih učinkih: Občasni (pojavijo se pri manj kot pri 1 od 100 bolnikov) - Poslabšanje luskavice; če pride do poslabšanja bolezni, čimprej obvestite svojega zdravnika.
Finnish: Jos sinulla on hiuspohjan psoriaasi - Ennen Daivobet geelin levittämistä, kampaa ensin hiukset irtonaisen hilseen poistamiseksi.
Slovenian: Pri psoriazi na lasišču: - Pred nanosom zdravila Daivobet na lasišče, počešite lase, da odstranite morebitne luske.
Finnish: Älä käytä Daivobet voidetta - jos olet yliherkkä (allerginen) kalsipotriolille, beetametasonille tai jollekin muulle voiteen aineosalle - jos sinulla on ongelmia veren kalsiumarvojen kanssa (kysy lääkäriltäsi) - jos sinulla on tietyntyyppinen psoriaasi: psoriasis pustulosa, psoriasis exfoliativa tai erytroderminen psoriasis (kysy lääkäriltäsi).
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Daivobet: - če ste alergični (preobčutljivi) na kalcipotriol, betametazon ali katerokoli pomožno snov zdravila Daivobet, - če imate težave z vrednostmi kalcija v telesu (vprašajte svojega zdravnika), - če imate drugo obliko luskavice: te oblike so eritrodermična, eksfoliativna in pustulozna
Finnish: viikko 2
Slovenian: 2. teden 8. teden
Finnish: Näin vältät valmisteen joutumisen muualle kehoon
Slovenian: S tem boste preprečili nehoteni prenos mazila na ostale dele telesa (predvsem na obraz,
Finnish: Mitä Daivobet voide sisältää
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Daivobet:
Finnish: Kävi ilmi, ettei Daivobetin ja muiden paikallisten hoitojen yhdistelmäkäytöstä ole kokemuksia samasta tutkimuspaikasta.
Slovenian: Kazalo je, da ni izkušenj s kombinirano uporabo zdravila Daivobet in drugih topičnih zdravljenj na istem mestu, zato je CHMP predlagal naslednji stavek: „Z uporabo tega zdravila na lasišču ni nobenih izkušenj.
Finnish: Paikalliskortikosteroidien käyttö, erityisesti pitkäaikaiskäyttö, saattaa aiheuttaa ihossa muutoksia kuten atrofiaa, telangiektasioita, strioja, follikuliittia, liiallista karvankasvua, perioraali dermatiittia, allergista kontaktidermatiittia, milioita ja ihon pigmenttimuutoksia.
Slovenian: Lokalne reakcije, ki se lahko pojavijo po topikalni uporabi, še posebej, če ta traja dalj časa, vključujejo atrofijo kože, teleangiektazije, strije, folikulitis, hipertrihozo, perioralni dermatitis, alergijski kontaktni dermatitis, depigmentacijo in koloidno milio.
Finnish: Ihottuma
Slovenian: Dojenje
Finnish: Kortikosteroidihoito tulee lopettaa, jos infektio pahenee.
Slovenian: Če pride do poslabšanja okužbe, pa je zdravljenje s kortikosteroidi potrebno prekiniti.
Finnish: Nämä haittavaikutukset ovat tavallisesti lieviä, pääasiassa erilaisia ihoreaktioita kuten kutina, ihottuma ja kuumoittava tunne iholla.
Slovenian: Učinki, med katerimi so večinoma različne reakcije na koži, kot so izpuščaj, pruritus in pekoč občutek v koži, so običajno blagi.
Finnish: Muita hoitoja sallittiin kasvojen ja hiuspohjan hoitoon arvioitaessa voidetta ja vartalon psoriasista.
Slovenian: Po ocenjevanju mazila in telesa so bila dovoljena druga zdravila za zdravljenje obraza in lasišča.
Finnish: Psoriaasin paikallisen kortikosteroidihoidon lopettaminen saattaa aiheuttaa yleisen psoriasis pustulosan puhkeamisen tai oireiden palaamisen.
Slovenian: Pri zdravljenju psoriaze s topikalnimi kortikosteroidi obstaja nevarnost nastanka generalizirane pustulozne psoriaze, ob prekinitvi zdravljenja z njimi pa lahko pride do povratnega učinka (rebound effect).
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA mazilo
Finnish: Koska se ei ole absoluuttinen vasta-aihe, tieto poistettiin kohdasta 4.3 ja kohtaan 4.2 lisättiin seuraava sanamuoto: "Daivobet-voiteen turvallisuutta ja tehoa ei ole arvioitu potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai vaikea maksan vajaatoiminta".
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je v zvezi s kontraindikacijo pri bolnikih s hudimi ledvičnimi in hudimi jetrnimi motnjami pojasnil, da bila je kontraindikacija vključena v povzetek glavnih značilnosti zdravila na podlagi izključitve iz programa kliničnih preskušanj, in ker ni bila absolutna kontraindikacija, je bil ta podatek izbrisan iz poglavja 4.3, v poglavju 4.2 pa je bilo dodano naslednje besedilo: „Varnost in učinkovitost zdravila Daivobet mazilo pri bolnikih s hudo ledvično insufienco ali hudimi jetrnimi motnjami nista bili ocenjeni".