FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: - Allvarligt nedsatt leverfunktion inklusive biliär cirros eller aktiv leversjukdom inklusive oförklarade förhöjda leverfunktionsvärden (inklusive serumtransaminaser) som överstiger 3 gånger det övre normalvärdet (ULN) (se avsnitt 4.4).
Slovak: - precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1, - ťažká porucha funkcie pečene vrátane biliárnej cirhózy alebo aktívneho ochorenia pečene vrátane nevysvetliteľných pretrvávajúcich zvýšených hodnôt v testoch na funkciu pečene (vrátane zvýšenia hladiny transaminázy v sére) prekračujúcich trojnásobok horného limitu normálu (upper limit of normal, ULN)
Swedish: 30 hårda kapslar
Slovak: A 30 TVRDÝCH KAPSÚL
Swedish: Det finns inga data om användning av fenofibrat till gravida kvinnor.
Slovak: O použití fenofibrátu u gravidných žien nie sú k dispozícii nijaké údaje.
Swedish: Patienten ska rådas att omedelbart söka läkare vid symtom på muskelsvaghet, smärta eller ömhet.
Slovak: Pacient má byť poučený, aby v prípade akýchkoľvek príznakov svalovej slabosti, bolesti alebo citlivosti ihneď vyhľadal lekársku pomoc.
Swedish: I de fall pravastatin är kontraindicerat (se nedan) är därför Pravafenix kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).
Slovak: Vzhľadom na pravastatín, ktorý je kontraindikovaný (pozri ďalej), liek Pravafenix je počas gravidity kontraindikovaný (pozri časť 4.3).
Swedish: Kontroll av transaminasvärdena rekommenderas var 3:e månad under de första 12 månaderna av behandlingen och efter denna period enligt läkarens bedömning.
Slovak: Hladinu transaminázy sa odporúča sledovať počas prvých 12 mesiacov liečby každé 3 mesiace a po tomto období liečbu vyhodnotí klinický lekár.
Swedish: Artralgi, ryggsmärta, förhöjt kreatinfosfokinas i blod, muskelspasmer, muskel- och skelettsmärta, myalgi, smärta i extremiteterna
Slovak: Artralgia, bolesť chrbta, zvýšená krvná hladina kreatínfosfokinázy, svalové kŕče, muskuloskeletálna bolesť, myalgia, bolesť končatín
Swedish: I en av två interaktionsstudier med pravastatin och erytromycin sågs en statistiskt signifikant ökning av arean under kurvan (AUC) (70 procent) och Cmax (121 procent) för pravastatin.
Slovak: V jednej z dvoch interakčných štúdií skúmajúcich pravastatín a erytromycín sa pozorovalo štatisticky významné zvýšenie oblasti pod krivkou (AUC)
Swedish: HUR PRAVAFENIX SKA FÖRVARAS
Slovak: Ako uchovávať Pravafenix
Swedish: Ökningen av AUC∞, AUCt, och Cmax är 111,88 procent, 114,06 procent respektive 115,28 procent.
Slovak: AUCt a Cmax je o 111,88
Swedish: EU/1/11/679/007 14 hårda kapslar EU/1/11/679/004 30 hårda kapslar EU/1/11/679/005 60 hårda kapslar EU/1/11/679/006 90 hårda kapslar
Slovak: EU/1/11/679/007 14 tvrdých kapsúl EU/1/11/679/004 30 tvrdých kapsúl EU/1/11/679/005 60 tvrdých kapsúl EU/1/11/679/006 90 tvrdých kapsúl
Swedish: Ingen dosjustering behövs för patienter med lätt nedsatt njurfunktion.
Slovak: U pacientov s ľahkou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávkovania.
Swedish: - Fusidinsyra: ta inte fusidinsyra (ett läkemedel mot bakteriella infektioner) när du använder detta läkemedel.
Slovak: - antibiotiká, napr. erytromycín alebo klaritromycín na liečbu infekcií zapríčinených baktériami, - kyselina fusidová: počas užívania tohto lieku neužívajte kyselinu fusidovú (liek na bakteriálne infekcie).
Swedish: - Läkaren kan också vilja ta blodprover för att kontrollera hur din lever fungerar efter att du har börjat behandlingen med Pravafenix.
Slovak: - Váš lekár môže chcieť, aby ste po začatí liečby Pravafenixom podstúpili krvné testy na kontrolu funkcie pečene.
Swedish: - Känd fotoallergi eller fototoxisk reaktion vid behandling med fibrater eller ketoprofen.
Slovak: - známa fotoalergia alebo fototoxická reakcia počas liečby fibrátmi alebo ketoprofénom, - ochorenie žlčníka (pozri časť 4.4),
Swedish: Sällsynta fall av interstitiell lungsjukdom har rapporterats med vissa statiner, i synnerhet vid långtidsbehandling (se avsnitt 4.8).
Slovak: Pri niektorých statínoch, najmä pri dlhodobej liečbe, boli hlásené výnimočné prípady intersticiálnej pľúcnej choroby (pozri časť 4.8).
Swedish: Laboratoires SMB s.a. Rue de la Pastorale, 26-28 B-1080 Bryssel Belgien
Slovak: rue de la Pastorale, 26-28 B-1080 Brusel Belgicko
Swedish: Laboratoires SMB s.a. rue de la Pastorale, 26-28 B-1080 Bryssel Belgien
Slovak: Rue de la Pastorale, 26-28 B-1080 Brusel Belgicko
Swedish: Med hänsyn till kontraindikationen för pravastatin under laktation är Pravafenix kontraindicerat under amning (se avsnitt 4.3).
Slovak: Vzhľadom na kontraindikáciu pravastatínu počas laktácie je liek Pravafenix počas dojčenia kontraindikovaný (pozri časť 4.3).
Swedish: Som med andra lipidsänkande läkemedel har måttligt ökade transaminaser rapporterats hos en del patienter som behandlats med pravastatin eller fenofibrat.
Slovak: U niektorých pacientov liečených pravastatínom alebo fenofibrátom bolo hlásené stredne závažné zvýšenie hladiny transaminázy, podobne ako pri iných liekoch na zníženie lipidov.
Swedish: Pravafenix har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Liek Pravafenix nemá žiadny alebo má len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Swedish: Förlängd dräktighet och förlossningssvårigheter observerades vid höga doser.
Slovak: Pri vysokých dávkach sa pozorovalo predĺženie gestačnej doby a problémy pri vrhu.
Swedish: När gallsyrabindande läkemedel används samtidigt ska därför fenofibrat tas antingen 1 timme före eller 4-6 timmar efter det gallsyrabindande medlet så att det senare inte hindrar upptaget av fenofibrat.
Slovak: Živice, ktoré sa viažu na žlčové kyseliny, často znižujú absorpciu liekov, a keď sa živice podávajú súbežne, fenofibrát sa má podať 1 hodinu pred živicou alebo 4 až 6 hodín po živici, aby sa nebránilo absorpcii fenofibrátu.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN FLASKOR FÖR 60 OCH 90 HÅRDA KAPSLAR
Slovak: FĽAŠA PRE 60 A 90 TVRDÝCH KAPSÚL
Swedish: Leverreaktioner: Markant och kvarstående ökning av serumtransaminaser har rapporterats i några fall.
Slovak: Zriedkavo bolo hlásené významné a pretrvávajúce zvýšenie sérovej hladiny transamináz.
Swedish: • Muskelnedbrytning (rabdomyolys), några fall av senproblem som ibland komplicerats av ruptur
Slovak: • rozpad svalov (rabdomyolýza), v niektorých prípadoch problémy so šľachami, niekedy komplikované prasknutím, • mravčenie a necitlivosť (periférna polyneuropatia).
Swedish: Pravafenix jämfört med PRAVASTATIN
Slovak: Pravafenix verzus PRAVASTATÍN
Swedish: • Muskel- och ledsmärta (myalgi, artralgi), ryggsmärta, förändringar i vissa laboratorievärden som visar muskelfunktion.
Slovak: • svalová bolesť a bolesť kĺbov (myalgia, artralgia), bolesť chrbta, zmeny v niektorých laboratórnych krvných testoch svalovej funkcie, • zrakové problémy, napríklad neostré alebo dvojité videnie,
Swedish: Interaktioner med pravastatin
Slovak: Interakcie relevantné pre pravastatín
Swedish: Fenofibrat Fenofibrat utsöndras i mjölken hos honråttor.
Slovak: Fenofibrát sa vylučuje do mlieka potkaních samíc.
Swedish: Inget oförändrat fenofibrat kan detekteras i plasma där huvudmetaboliten är fenofibrinsyra.
Slovak: Keď je hlavným metabolitom kyselina fenofibrová, v plazme sa nedá zistiť nezmenený fenofibrát.
Swedish: Pravafenix rekommenderas inte till patienter med måttligt nedsatt leverfunktion och är kontraindicerat för patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3).
Slovak: Porucha funkcie pečene Liek Pravafenix sa neodporúča u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene a je kontraindikovaný u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.3).
Swedish: Den stegvis ökande positiva effekten av Pravafenix 40 mg/160 mg på viktiga lipidparametrar i jämförelse med pravastatin 40 mg och fenofibrat 160 mg som monoterapi fastställdes även.
Slovak: Stanovil sa tiež ďalší prínos lieku Pravafenix v dávke 40 mg/160 mg pre hlavné parametre lipidov v porovnaní s pravastatínom v dávke 40 mg a fenofibrátom v monoterapii v dávke 160 mg. Pediatrická populácia
Swedish: Det har förekommit rapporter om rabdomyolys (inklusive några dödsfall) hos patienter som fått denna kombination (se avsnitt 4.5).
Slovak: ktorým bola podaná táto kombinácia (pozri časť 4.5) boli hlásené prípady rabdomyolýzy (vrátane niekoľkých fatálnych).
Swedish: Tél/Tel: + 32.2.411.48.28.
Slovak: Tél: + 32.2.411.48.28.
Swedish: • Påverkan på matsmältningen: mag- och tarmbesvär (magsmärtor, illamående, kräkningar, diarré och väderspänning, förstoppning, muntorrhet, smärta i övre magtrakten med uppblåsthet (dyspepsi),
Slovak: • účinky na trávenie: žalúdočné alebo črevné poruchy (bolesť v bruchu, nauzea, vracanie, hnačka a nadúvanie, zápcha, sucho v ústach, bolesť v hornej časti brucha s nadúvaním (dyspepsia), grganie (eruktácia)),
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 40 mg pravastatinnatrium och 160 mg fenofibrat.
Slovak: Jedna tvrdá kapsula obsahuje 40 mg sodnej soli pravastatínu a 160 mg fenofibrátu.
Swedish: Muskelsjukdom (t.ex. myosit, muskelsvaghet)
Slovak: myozitída, svalová slabosť)
Swedish: Rutinövervakning av CK-värden rekommenderas systematiskt var 3:e månad under de första 12 månaderna av kombinationsbehandlingen och efter denna period enligt läkarens bedömning.
Slovak: Počas prvých 12 mesiacov kombinovanej liečby sa odporúča každé 3 mesiace systematické bežné sledovanie CK a po tomto období liečbu bude hodnotiť klinický lekár.
Swedish: Pravafenix innehåller sockerarten laktos.
Slovak: Liek Pravafenix obsahuje cukor, ktorý sa nazýva laktóza.
Swedish: Håravfall, ljuskänslighetsreaktioner
Slovak: Alopécia, fotosenzitívne reakcie
Swedish: Detta kan hos vissa patienter, med hög risk att drabbas av diabetes, orsaka hyperglykemi som kräver diabetesbehandling.
Slovak: Podľa niektorých dôkazov statíny ako trieda zvyšujú hladinu cukru v krvi a u niektorých pacientov, s vysokým rizikom rozvinutia diabetes, môžu vytvárať hladinu hyperglykémie, pri ktorej sa zvyčajne poskytuje štandardná starostlivosť ako pacientovi s diabetes.
Swedish: Det finns inga data från användningen av kombinationen pravastatin och fenofibrat till gravida kvinnor.
Slovak: O kombinovanom použití pravastatínu a fenofibrátu u gravidných žien nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Swedish: (senan går av).
Slovak: (CK ≥
Swedish: Hs-CRP (mg/l) a Antal patienter b Genomsnittlig procentuell förändring (minsta kvadratmedelvärde ± standardfel) mellan baslinjen uppmätt efter 8 veckor på pravastatin 40 mg och 12 ytterligare veckor med Pravafenix 40 mg/160 mg eller pravastatin 40 mg c Parvisa p-värden är signifikanta om < 0,05
Slovak: ± štandardná odchýlka) od východiskového merania po 8 týždňoch podávania pravastatínu v dávke 40 mg do 12 ďalších týždňov liečby liekom Pravafenix v dávke 40 mg/160 mg alebo pravastatínom v dávke 40 mg c Párová p-hodnota je významná, ak je <0,05
Swedish: Förhöjt blodkolesterol, förhöjda blodtriglycerider, förhöjda LDLproteiner, viktökning
Slovak: Zvýšená krvná hladina cholesterolu, zvýšená krvná hladina triglyceridov, zvýšená hladina lipoproteínov s nízkou hustotou, prírastok telesnej hmotnosti.
Swedish: 248 patienter med blandad dyslipidemi och hög vaskulär risk randomiserades till en av de två behandlingsgrupperna: Pravafenix 40 mg/160 mg eller pravastatin 40 mg. Endast patienter som inte hade uppfyllt sina LDL-C- och triglyceridmål enligt NCEP ATP III (LDL > 100 mg/dl och TG > 150 mg/dl) efter 8 veckor på pravastatin 40 mg (1 tablett en gång dagligen) randomiserades.
Slovak: Randomizovaní boli len pacienti, ktorí po 8 týždňoch podávania pravastatínu v dávke 40 mg (1 tableta raz denne) nesplnili cieľ LDL C a triglyceridov ATP III podľa NCEP (LDL >100 mg/dl a TG >150 mg/dl).
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/11/679/001-007
Slovak: EU/1/11/679/001-007
Swedish: Vid upptäckt av gallstenar ska Pravafenix sättas ut.
Slovak: Ak sa zistia žlčníkové kamene, liečba liekom Pravafenix sa má ukončiť.
Swedish: I en annan förspecificerad undergruppsanalys identifierades en statistiskt signifikant interaktion avseende behandling enligt kön (p=0,01), vilket tyder på en möjlig behandlingsfördel med kombinationsbehandling hos män (p=0,037), men en potentiellt högre risk för det primära resultatet hos kvinnor som behandlades med kombinationsbehandling jämfört med simvastatin som monoterapi (p=0,069).
Slovak: 0,037), ale potenciálne vyššie riziko pre primárny výsledok u žien liečených kombinovanou terapiou v porovnaní s monoterapiou simvastatínom
Swedish: I samma studie rapporterades en statistiskt signifikant ökning av incidensen av lungemboli (0,7 procent i placebogruppen jämfört med 1,1 procent i fenofibratgruppen, p = 0,022) och en icke signifikant ökning av djup ventrombos (placebo: 1,0 procent (48/4 900 patienter) respektive fenofibrat 1,4 procent (67/4 895 patienter), p = 0,074).
Slovak: % v skupine užívajúcej fenofibrát; p=0,022) a štatisticky nevýznamné zvýšenie trombózy hlbokých žíl (placebo 1,0 % 48/4 900 pacientov) v porovnaní s 1,4
Swedish: Tala om för läkaren om något av följande gäller för dig: - Problem med levern eller njurarna.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak sa vás týka niektorý z týchto problémov:
Swedish: - Du tar eller, under de senaste 7 dagarna, har tagit eller fått ett läkemedel som kallas fusidinsyra (ett läkemedel mot bakteriella infektioner).
Slovak: - počas liečby liekmi na zníženie cholesterolu, ako je napríklad statín alebo fibrát, ste mali svalové problémy, - užívate, alebo ste v uplynulých 7 dňoch užili alebo vám bol podaný liek s názvom kyselina fusidová (liek na bakteriálnu infekciu),
Swedish: Kapslarna finns förpackade i blisterförpackningar av polyamid-aluminiumPVC/aluminium innehållande 30, 60 eller 90 kapslar, samt i ogenomskinliga plastflaskor innehållande 14, 30, 60 eller 90 kapslar.
Slovak: Kapsuly sa dodávajú v baleniach s polyamidovýmihliníkovými-PVC/hliníkovými pretlačovacími blistrami, obsahujúcimi 30, 60 alebo 90 kapsúl,
Swedish: Spänd buk, buksmärtor, smärtor i bukens övre del, förstoppning, diarré, muntorrhet, dyspepsi, rapning, flatulens (gaser), illamående, magbesvär, kräkningar
Slovak: Abdominálna distenzia, abdominálna bolesť, bolesť v hornej časti brucha, zápcha, hnačka, sucho v ústach, dyspepsia, eruktácia,
Swedish: Biotillgängligheten hos fenofibrinsyra är lägre vid fastande efter en enkeldos av fenofibrat-pravastatin 160/40 mg-kombinationen.
Slovak: Biologická dostupnosť kyseliny fenofibrovej je po podaní jednej dávky kombinácie fenofibrátu-pravastatínu 160/40 mg nižšia v podmienkach užívania lieku nalačno.
Swedish: Pravastatin är kontraindicerat under graviditet och bör endast ges till fertila kvinnor när sannolikheten för graviditet är mycket låg och när kvinnorna har informerats om den potentiella risken.
Slovak: Pravastatín je počas gravidity kontraindikovaný a ženám v reprodukčnom veku sa má podávať len vtedy,
Swedish: Som med andra lipidsänkande substanser har pravastatin och fenofibrat satts i samband med uppträdandet av myalgi, myopati och i mycket sällsynta fall rabdomyolys med eller utan sekundär njursvikt.
Slovak: myopatie a veľmi zriedkavej rabdomyolýzy so sekundárnou renálnou insuficienciou alebo bez nej.
Swedish: • Trötthet, svaghet, influensaliknande sjukdom.
Slovak: • únava, slabosť, ochorenie podobné chrípke, • precitlivenosť,
Swedish: • Förhöjt blodkolesterol, förhöjda blodtriglycerider, förhöjda LDL-nivåer, förhöjt gammaglutamyltransferas (olika leverenzymer), leversmärta (smärta i övre högerdelen av buken med eller utan ryggsmärta), viktökning.
Slovak: zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy (rôzne pečeňové enzýmy), bolesť pečene (bolesť vpravo v hornej časti brucha s bolesťou chrbta alebo bez bolesti chrbta), zvýšená telesná hmotnosť,
Swedish: • De aktiva substanserna är fenofibrat och pravastatin.
Slovak: Účinné látky sú fenofibrát a pravastatín.
Swedish: Pravafenix med mat, dryck och alkohol - Ta alltid Pravafenix tillsammans med mat eftersom Pravafenix inte tas upp i kroppen lika bra från tom mage.
Slovak: Pravafenix a jedlo, nápoje a alkohol - liek Pravafenix vždy užívajte s jedlom, pretože sa horšie vstrebáva z prázdneho žalúdka, - príjem alkoholu vždy obmedzte na minimum; ak si nie ste istý, koľko alkoholu môžete vypiť počas užívania tohto lieku, porozprávajte sa o tom so svojím lekárom.
Swedish: Pravafenix används till vuxna i tillägg till fettsnål diet - För att sänka halten av det "dåliga" kolesterolet (LDL-kolesterol).
Slovak: Pravafenix sa používa u dospelých spolu s diétou s nízkym obsahom tuku: - na zníženie hladiny tzv. zlého cholesterolu (cholesterol LDL); liek znižuje v krvi hladinu celkového cholesterolu a tukových látok, ktoré sa nazývajú triglyceridy, - na zvýšenie hladiny tzv. dobrého cholesterolu (cholesterol HDL).
Swedish: Pravastatin visades vara bioekvivalent med samtidigt administrerat fenofibrat och pravastatin i en enkeldosstudie.
Slovak: Pravafenix bol v jednej štúdii skúmajúcej jednu dávku bioekvivalentný so súbežne podávaným fenofibrátom a pravastatínom.
Swedish: Psykiska störningar
Slovak: Celkové poruchy
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)
Swedish: Icke-HDL-C (mg/dl)
Slovak: Non-HDL C (mg/dl)
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar Pravafenix om du får svår andningssvikt, dvs. du får problem med att andas och en ihållande torrhosta, ditt allmäntillstånd blir sämre (t.ex. trötthet), du går ner i vikt och/eller blir andfådd eller får feber.
Slovak: máte vážne zlyhávanie dýchania, napr. problémy s dýchaním vrátane pretrvávajúceho neproduktívneho kašľa, celkové zhoršenie zdravotného stavu, ako je napríklad únava, úbytok telesnej hmotnosti a/alebo dýchavičnosť alebo horúčka; ak máte ktorýkoľvek z týchto príznakov, prestaňte užívať liek Pravafenix a informujte o tom svojho lekára.
Swedish: Betydande effekter på dessa vävnader sågs i allmänhet först vid doser som låg ≥ 50 gånger den maximala dosen till människa i mg/kg.
Slovak: Zo štúdií skúmajúcich opakované podávanie lieku vyplýva, že pravastatín môže vyvolať hepatotoxicitu a myopatiu rôzneho stupňa; podstatný účinok na tieto tkanivá bol zvyčajne zjavný len v dávkach, ktoré boli najmenej päťdesiatnásobkom maximálnej dávky pre ľudí udávanej v mg/kg.
Swedish: Ingen kliniskt signifikant minskning av biotillgänglighet eller terapeutisk effekt sågs när pravastatin administrerades en timme före eller fyra timmar efter kolestyramin eller en timme före kolestipol.
Slovak: Keď sa pravastatín podal jednu hodinu pred cholestyramínom alebo štyri hodiny po cholestyramíne, alebo jednu hodinu pred kolestipolom, nepozorovalo sa klinicky významné zníženie biologickej dostupnosti alebo terapeutického účinku.
Swedish: Vissa svåra fall av reversibelt nedsatt njurfunktion har rapporterats vid samtidig administrering av fenofibrat och ciklosporin.
Slovak: Počas súbežného podávania fenofibrátu a cyklosporínu bolo hlásených niekoľko závažných prípadov reverzibilnej poruchy funkcie obličiek.
Swedish: Effekterna av Pravafenix 40 mg/160 mg bekräftades i en liknande multicenter-, 64-veckors prövning som inkluderade en 12 veckor lång randomiserad dubbelblind fas i en studie genomförd i USA.
Slovak: Účinok lieku Pravafenix v dávke 40 mg/160 mg sa potvrdil v podobnom multicentrickom 64-týždňovom skúšaní zahŕňajúcom 12-týždňovú randomizovanú dvojito zaslepenenú fázu štúdie a uskutočnenom v USA, v ktorom sa porovnával liek Pravafenix v dávke 40 mg/160 mg s fenofibrátom v monoterapii v dávke 160 mg a pravastatínom v monoterapii v dávke 40 mg u pacientov so zmiešanou dyslipidémiou.
Swedish: Godkännandet gäller i fem år och kan sedan förlängas.
Slovak: Povolenie je platné počas piatich rokov a po uvedenom období jeho platnosť možno predĺžiť.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 02-2011.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 02-2011.
Swedish: EMA/340892/2011 EMEA/H/C/001243
Slovak: EMEA/H/C/001243
Swedish: Patientens blodvärden ska kontrolleras regelbundet för att se vilken effekt läkemedlet har.
Slovak: Pravidelne sa majú sledovať krvné testy pacienta, aby sa zistilo, ako liek účinkuje.
Swedish: Den rekommenderade dosen är en kapsel om dagen som tas till kvällsmåltiden.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna kapsula denne počas večere.
Swedish: Läkemedlet ska alltid tas tillsammans med mat eftersom det inte absorberas lika bra på tom mage.
Slovak: Liek by sa mal vždy užívať s jedlom, pretože z prázdneho žalúdka sa horšie absorbuje.
Swedish: Eftersom pravastatin och fenofibrat har använts i läkemedel under ett antal år har företaget utöver resultat från egna studier presenterat uppgifter ur den vetenskapliga litteraturen.
Slovak: Keďže pravastatín a fenofibrát sa používajú v liekoch už mnoho rokov, spoločnosť na doplnenie výsledkov z vlastných štúdií predložila informácie z odbornej literatúry.
Swedish: Det finns som gröna och olivgröna kapslar och innehåller 40 mg pravastatin och 160 mg fenofibrat.
Slovak: Liek je dostupný vo forme zelených a olivovozelených kapsúl obsahujúcich 40 mg pravastatínu a 160 mg fenofibrátu.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Pravafenix sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA. ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Swedish: Pravastatin tillhör gruppen "statiner".
Slovak: Pravastatín patrí do skupiny tzv. statínov.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Pravafenix.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Pravafenix.
Swedish: Pravafenix pravastatin/fenofibrat
Slovak: Pravafenix pravastatín/fenofibrát
Swedish: Den 14 april 2011 beviljade Europeiska kommissionen Laboratoires SMB s.a. ett godkännande för försäljning av Pravafenix som gäller i hela Europeiska Unionen.
Slovak: Európska komisia vydala spoločnosti Laboratoires SMB s.a. povolenie na uvedenie lieku Pravafenix na trh platné v celej Európskej únii.
Swedish: Det främsta effektmåttet var sänkningen av kolesterolnivån efter 12 veckor (ej inräknat HDL eller "det goda kolesterolet").
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bolo zníženie hladiny cholesterolu po 12 týždňoch (okrem cholesterolu HDL alebo tzv. dobrého cholesterolu).
Swedish: CHMP har granskat nyligen publicerade data om nyttan av att kombinera statiner och fenofibrater.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal aktuálne uverejnené údaje o prínosoch kombinácie statínov a fenofibrátu.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Pravafenix.
Swedish: Läkaren ska avbryta behandlingen om tillräckligt svar inte uppnåtts inom tre månader.
Slovak: Ak sa adekvátna odpoveď nepozoruje do troch mesiacov, lekár má liečbu zastaviť.
Swedish: Pravafenix är ett läkemedel som innehåller de aktiva substanserna pravastatin och fenofibrat.
Slovak: Pravafenix je liek, ktorý obsahuje účinné látky pravastatín a fenofibrát.
Swedish: Pravafenix ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot de aktiva substanserna eller något annat innehållsämne.
Slovak: Liek Pravafenix by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na účinné látky alebo na niektorú inú zložku lieku.
Swedish: Innan behandling med Pravafenix påbörjas bör läkaren först utreda alla tänkbara orsaker till patientens onormala kolesterol- och triglyceridnivåer och sätta patienten på en lämplig kosthållning.
Slovak: Lekár má pred začatím liečby liekom Pravafenix u pacienta najprv vyšetriť všetky možné príčiny nezvyčajnej hladiny cholesterolu a triglyceridov a predpísať mu vhodnú diétu.