FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Following a single intravenous dose of 0.25 mg/kg emicizumab in healthy subjects, the volume of distribution at steady state was 106 mL/kg (i.e. 7.4 L for a 70-kg adult).
Bulgarian: След единична интравенозна доза от 0,25 mg/kg емицизумаб при здрави лица обемът на разпределение в стационарно състояние е 106 ml/kg (т.e. 7,4 l за възрастен човек с тегло 70 kg).
English: Factor V Leiden, Prothrombin 20210)
Bulgarian: Фактор V Leiden, Протромбин
English: Move the tip of the needle above the medicine and slowly push the plunger up to push the air bubbles out of the syringe.
Bulgarian: Придвижете върха на иглата над лекарството и бавно натиснете буталото, за да изтласкате въздушните мехурчета от спринцовката.
English: INJECTION Step 7.
Bulgarian: ИНЖЕКТИРАНЕ Стъпка 7.
English: Slowly push the plunger to push the large air bubbles out of the syringe.
Bulgarian: Бавно натиснете буталото, за да изтласкате големите въздушни мехурчета от спринцовката.
English: Similar pharmacokinetic profiles were observed following subcutaneous administration in the abdomen, upper arm, and thigh.
Bulgarian: Наблюдавани са подобни фармакокинетични профили след подкожно приложение в корема, мишницата и бедрото.
English: ● Blood clots (thromboembolism): swelling, warmth, pain or redness - these symptoms may be signs of a blood clot in a vein near the surface of the skin.
Bulgarian: Кръвни съсиреци (тромбоемболия): подуване, затопляне, болка или зачервяване - тези симптоми може да са признаци на кръвен съсирек във вена близо до повърхността на кожата.
English: There are limited data available on the use of Hemlibra in patients with moderate renal or hepatic impairment.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на Hemlibra при пациенти с умерено бъбречно или чернодробно увреждане.
English: Bypassing agent dosing guidance should be followed for at least 6 months following discontinuation of Hemlibra prophylaxis (see section 5.2).
Bulgarian: Указанията за дозиране на байпас средството трябва да бъдат спазвани в продължение на наймалко 6 месеца след преустановяване на профилактиката с Hemlibra (вж. точка 5.2).
English: ● Vial adapter (To be added on top of vial).
Bulgarian: ● Адаптор за флакон (да се постави върху флакона).
English: Experience with concomitant administration of anti-fibrinolytics with aPCC or rFVIIa in patients receiving Hemlibra prophylaxis is limited.
Bulgarian: Опитът със съпътстващо приложение на антифибринолитици с aPCC или rFVIIa при пациенти, получаващи профилактика с Hemlibra, е ограничен.
English: In contrast, assays containing bovine coagulation factors are insensitive to emicizumab (no activity measured) and can be used to monitor endogenous or infused factor VIII activity, or to measure anti FVIII inhibitors.
Bulgarian: За разлика от тях тестовете, съдържащи говежди коагулационни фактори, не са чувствителни към емицизумаб (не се измерва активност) и може да се използват за проследяване на активността на ендогенния или на приложения с инфузия фактор VIII или за измерване на анти FVIII инхибитори.
English: The efficacy of Hemlibra prophylaxis was also compared with previous prophylactic FVIII treatment (Arm D) in patients who had participated in a non-interventional study (NIS) prior to enrollment (see Table 5).
Bulgarian: Ефикасността на профилактиката с Hemlibra е сравнена също и с предходното профилактично лечение с FVIII (група D) при пациенти, които са участвали в неинтервенционално проучване (НИП) преди включването (вж. Таблица 5).
English: The educational programme is aimed at increasing communication and medical and patient education around the important identified risks of thromboembolic events and thrombotic microangiopathy associated with the concomitant use of emicizumab and activated prothrombin complex concentrate (aPCC), and the important potential risk of life-threatening bleeding due to misinterpretation of the standard coagulation tests (unreliable in patients treated with emicizumab) and provide information on how to manage them.
Bulgarian: Обучителната програма има за цел да подобри комуникацията и обучението на медицинските специалисти и пациентите относно важните установени рискове от тромбоемболични събития и тромботична микроангиопатия, свързани с едновременната употреба на емицизумаб и концентрат на активиран протромбинов комплекс (aPCC), и важния потенциален риск от животозастрашаващо кървене поради неправилно интерпретиране на резултатите от стандартните коагулацинни тестове (ненадеждни при пациенти, лекувани с емицизумаб), като предоставя и информация за тяхното овладяване.
English: Serious and potentially life-threatening side effects can occur when aPCC is used in patients who are also receiving Hemlibra: Potentially serious side effects of using aPCC while receiving Hemlibra
Bulgarian: Сериозни и потенциално животозастрашаващи нежелани реакции може да настъпят, когато aPCC се използва при пациенти, които получават също Hemlibra:
English: Use of Hemlibra in patients aged 65 and over with haemophilia A is supported by adult and adolescent studies HAVEN 1, HAVEN 3, and HAVEN 4.
Bulgarian: Употребата на Hemlibra при пациенти на 65 и повече години с хемофилия A се подкрепя от проучванията HAVEN 1, HAVEN 3 и HAVEN 4 при възрастни и юноши.
English: Due to the short half-life of FVIII, no carryover effect is assumed after it's discontinuation.
Bulgarian: Поради краткия полуживот на FVIII не се предполага ефект на пренасяне след неговото преустановяване,
English: Similar to FVIII prophylaxis, self administration at home was allowed for all subsequent emicizumab doses.
Bulgarian: Подобно на профилактиката с FVIII, самостоятелното приложение в домашни условия е позволено за всички последващи дози емицизумаб.
English: Note: Ensure you have enough medicine in the syringe to complete your dose before moving on to the next step.
Bulgarian: Уверете се, че имате достатъчно лекарство в спринцовката, за да приложите Вашата доза, преди да преминете към следващата стъпка.
English: In clinical trials, no cases of TMA or thrombotic events were observed with use of activated recombinant human FVII (rFVIIa) alone in patients receiving Hemlibra prophylaxis.
Bulgarian: В клинични изпитвания не са наблюдавани случаи на TMA или тромботични събития при самостоятелна употреба на активиран рекомбинантен човешки FVII (rFVIIa) при пациенти, получаващи профилактика с Hemlibra.
English: Do not use the transfer needle to inject medicine as this may cause harm such as pain and bleeding.
Bulgarian: Не използвайте иглата за прехвърляне, за да инжектирате лекарство, тъй като това може да предизвика увреждане като болка и кървене.
English: ● The guide for healthcare professionals shall contain the following key elements: Brief introduction to emicizumab (chemical class, mode of action, pharmacodynamics and indication)
Bulgarian: Кратко представян на емицизумаб (химичен клас, начин на действие, фармакодинамика и показание);
English: Immune tolerance induction (ITI)
Bulgarian: Индукция на имунен толеранс
English: No dose adjustments are recommended in paediatric patients (see section 5.2).
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на дозата при педиатрични пациенти (вж. точка 5.2).
English: Emicizumab has not been studied in patients with severe renal or hepatic impairment
Bulgarian: Емицизумаб не е проучван при пациенти с тежко бъбречно или чернодробно увреждане.
English: ● The recommended places to give an injection are: the front of the waist (lower abdomen), upper outer arms, or the front of the thighs.
Bulgarian: Препоръчителните места за поставяне на инжекция са: долната част на корема, външната горна част на мишниците или отпред на бедрата.
English: There is limited experience with bypassing agent or FVIII use during surgeries and procedures.
Bulgarian: Има ограничен опит с употребата на байпас средства или FVIII по време на хирургични интервенции и манипулации.
English: Emicizumab remains active in the presence of inhibitors against factor VIII and so will produce a false negative result in clotting based Bethesda assays for functional inhibition of factor VIII.
Bulgarian: Емицизумаб остава активен при наличие на инхибитори на фактор VIII и поради това ще даде фалшиво отрицателен резултат в тестовете Bethesda за функционално инхибиране на фактор VIII, основаващи се на кръвосъсирването.
English: Thromboembolism associated with Hemlibra and activated prothrombin complex concentrate
Bulgarian: Тромбоемболия, свързан с Hemlibra и концентрат на активиран протромбинов комплекс
English: Serious side effects of using aPCC while receiving Hemlibra
Bulgarian: Сериозни нежелани реакции при употреба на aPCC, докато получавате Hemlibra
English: What Hemlibra looks like and contents of the pack
Bulgarian: Как изглежда Hemlibra и какво съдържа опаковката
English: ● Injection needle with safety shield (Used to inject medicine).
Bulgarian: Инжекционна игла с предпазител (използва се за инжектиране на лекарството).
English: Arm B: no prophylaxis
Bulgarian: Група B: без профилактика
English: Storing Hemlibra vials, needles and syringes:
Bulgarian: Съхранение на флаконите Hemlibra, иглите и спринцовките:
English: Following multiple subcutaneous injections in haemophilia A patients, the apparent clearance was 0.272 L/day and the elimination apparent half-life was 26.8 days.
Bulgarian: След многократно подкожно инжектиране на пациенти с хемофилия A привидният клирънс е 0,272 l/ден, а елиминационният привиден полуживот е 26,8 дни.
English: ● Be careful not to pull the plunger out of the syringe.
Bulgarian: Внимавайте да не извадите буталото от спринцовката.
English: In summary, intrinsic pathway clotting-based laboratory test results in patients treated with Hemlibra should not be used to monitor its activity, determine dosing for factor replacement or anti-coagulation, or measure factor VIII inhibitors titers.
Bulgarian: В обобщение, резултатите от лабораторни коагулационни изследвания, основаващи се на вътрешния път на активиране на кръвосъсирването, при пациенти, които са лекувани с Hemlibra, не трябва да се използват за проследяване на активността на Hemlibra, за определяне на дозата за заместване на фактор или антикоагулация или за измерване на титрите на инхибиторите на фактор VIII.
English: Hemlibra solution for injection vials are for single-use only.
Bulgarian: Флаконите с Hemlibra инжекционен разтвор са само за еднократна употреба.
English: 3 mL clear glass type I vial with butyl rubber stopper laminated with a fluoro-resin film and crimped with an aluminium cap fitted with a plastic flip-off disk.
Bulgarian: Флакон 3 ml от прозрачно стъкло тип I със запушалка от бутилова гума, ламинирана с филм от флуорна смола и покрита с алуминиева обкатка с пластмасов отчупващ се диск.
English: No data are available on the use of Hemlibra in patients with severe hepatic impairment.
Bulgarian: Липсват данни за употребата на Hemlibra при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
English: LIST OF EXCIPIENTS Excipients: L-Arginine, L-Histidine, L-Aspartic acid, Poloxamer 188, water for injections.
Bulgarian: Помощни вещества: L-аргинин, L-хистидин, L-аспартамова киселина, полоксамер 188, вода за инжекции.
English: Therefore, the dose of bypassing agent required may be lower than the dose you used before starting Hemlibra.
Bulgarian: Поради това, необходимата доза байпас лекарство може да бъде по-ниска от дозата, която сте използвали преди да започнете лечение с Hemlibra.
English: headache, numbness in your face, eye pain or swelling or problems with your visionthese symptoms may be signs of a blood clot in a vein behind your eye. blackening of the skin - this symptom may be a sign of severe damage to the skin tissue.
Bulgarian: главоболие, изтръпване на лицето, болка в окото или оток на окото или проблеми със зрението - тези симптоми може да са признаци на кръвен съсирек във вена зад окото Ви. почерняване на кожата - този симптом може да е признак на тежко увреждане на кожната тъкан.
English: Thrombotic microangiopathy associated with Hemlibra and activated prothrombin complex concentrate
Bulgarian: Тромботична микроангиопатия, свързана с Hemlibra и концентрат на активиран протромбинов комплекс
English: - can be closed with a tight-fitting, puncture resistant lid, without sharps being able to come out.
Bulgarian: - може да се затваря плътно с непробиваем капак, от който острите предмети не могат да изпаднат.
English: Following intravenous administration of 0.25 mg/kg in healthy subjects, the total clearance of emicizumab was 3.26 mL/kg/day (i.e. 0.228 L/d for a 70-kg adult) and the mean terminal half-life was 26.7 days.
Bulgarian: След интравенозно приложение на 0,25 mg/kg на здрави лица общият клирънс на емицизумаб е 3,26 ml/kg/ден (т.e. 0,228 l/ден за възрастен човек с тегло 70 kg) и средният терминален полуживот е 26,7 дни.
English: ● When your sharps disposal container is almost full, you will need to follow your local guidelines for the right way to dispose of your sharps disposal container.
Bulgarian: Когато контейнерът за изхвърляне на остри предмети е почти пълен, ще трябва да спазите местните указания за правилното му изхвърляне.
English: Other secondary objectives of the randomised comparison of Arms A and B were the efficacy of weekly Hemlibra prophylaxis in reducing the number of all bleeds, spontaneous bleeds, joint bleeds and target joint bleeds (see Table 6), as well as assessing patients' HRQoL and health status (see Tables 9 and 10).
Bulgarian: Другите вторични цели на рандомизираното сравнение на Рамене A и B са ефикасността на седмичната профилактика с Hemlibra за намаляване на броя на всичките епизоди на кървене, спонтанните епизоди на кървене, епизодите на кървене в ставите и в таргетните стави (вж. Таблица 6), както и оценяване на HRQoL и здравния статус на пациентите (вж. Таблици 9 и 10).
English: ● either haemophilia A who have developed factor VIII inhibitors
Bulgarian: ● хемофилия A, които са развили инхибитори на фактор VIII
English: ● Keep the needle in the vial and check the syringe for larger air bubbles.
Bulgarian: Задръжте иглата във флакона и проверете спринцовката за наличие на по-големи въздушни мехурчета.
English: If you need to use more than 1 vial to get to your prescribed dose, follow these steps after you have drawn up the medicine from the first vial:
Bulgarian: Ако трябва да използвате повече от 1 флакон, за да получите предписаната Ви доза, следвайте тези стъпки, след като сте изтеглили лекарството от първия флакон:
English: How to use Hemlibra
Bulgarian: Как да използвате Hemlibra
English: Tlf: +45 - 36 39 99 99
Bulgarian: Roche a/s Tlf: +45 - 36 39 99 99
English: Other objectives of the study included evaluation of the randomized comparison of Arms A or B and Arm C for the efficacy of Hemlibra prophylaxis in reducing the number of all bleeds, spontaneous bleeds, joint bleeds, and target joint bleeds (see Table 4), as well as assessing patient treatment preference using a preference survey.
Bulgarian: Другите цели на проучването включват оценка на рандомизираното сравнение на групи A или B и група C на ефикасността на профилактиката с Hemlibra за намаляване на броя на всички епизоди на кървене, на спонтанно кървене, кървене в ставите и кървене в таргетните стави (вж. Таблица 4), както и оценка на предпочитанието за лечение на пациентите чрез проучване на предпочитанията.
English: You will need to recap the transfer needle after transferring the medicine.
Bulgarian: Ще трябва да сложите отново капачката върху иглата за прехвърляне след прехвърлянето на лекарството.
English: Eighty-nine patients previously treated with episodic (“on demand”) FVIII were randomized in a 2:2:1 ratio to receive Hemlibra either once weekly (Arm A; N = 36), every two weeks (Arm B; N = 35) or no prophylaxis (Arm C; N = 18), with stratification by prior 24-week bleed rate (< 9 or ≥ 9).
Bulgarian: Осемдесет и девет пациенти, лекувани преди това епизодично („при нужда“) с FVIII, са рандомизирани в съотношение 2:2:1 да получават Hemlibra веднъж седмично (група A; N = 36), на всеки две седмици (група B; N = 35) или да не получават профилактика (група C; N = 18) със стратификация по предишна 24-седмична честота на кървене (< 9 или ≥ 9).
English: Vials that have been kept at room temperature for more than 7 days or exposed to temperatures above 30 °C should be discarded.
Bulgarian: Флаконите, които са съхранявани на стайна температура в продължение на повече от 7 дни или са изложени на температури над 30 °C, трябва да се изхвърлят.
English: Patients receiving Hemlibra prophylaxis should be monitored for the development of thromboembolism when administering aPCC.
Bulgarian: Пациенти, получаващи профилактика с Hemlibra, трябва да се наблюдават за развитие на тромбоемболия, когато се прилага aPCC.
English: The physician should immediately discontinue aPCC and interrupt Hemlibra therapy if clinical symptoms and/or laboratory findings consistent with TMA occur, and manage as clinically indicated.
Bulgarian: Лекарят трябва незабавно да преустанови aPCC и да прекъсне терапията с Hemlibra, ако възникнат клинични симптоми и/или лабораторни находки, съответстващи на TMA, и да лекува както е клинично показано.
English: ● Holding the syringe with one hand, press the safety shield down against a flat surface with a firm, quick motion until you hear a “click”.
Bulgarian: Като държите спринцовката с едната ръка, натиснете предпазителя надолу върху равна повърхност с бързо, уверено движение, докато чуете “щрак”.
English: If you forget to use Hemlibra
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Hemlibra
English: The decision, to use either the 1.5 mg/kg once weekly, 3 mg/kg every two weeks, or 6 mg/kg every four weeks maintenance dose, should be made in consultation with your doctor and, where applicable, with your caregiver.
Bulgarian: Решението дали да се използва поддържаща доза от 1,5 mg/kg веднъж седмично, 3 mg/kg на всеки две седмици или 6 mg/kg на всеки четири седмици трябва да се вземе след консултация с Вашия лекар и, когато е подходящо, с човека полагащ грижи за Вас.
English: ● Syringes, transfer needles, vial adapters and injection needles are not provided in this pack.
Bulgarian: Спринцовките, иглите за прехвърляне, адапторите за флакон и инжекционните игли не са включени в тази опаковка.
English: Physical health score (range 0 to 100)
Bulgarian: Скор за физическо здраве (граници 0 до 100)
English: Table 10 provides a summary of the comparison between the Hemlibra prophylaxis arm (Arm A) and the no prophylaxis arm (Arm B) on the EQ-5D-5L index utility scale and visual analog scale after 24 weeks of treatment adjusting for baseline.
Bulgarian: В Таблица 10 е представено обобщение на сравнението между групата на профилактика с Hemlibra (група A) и групата без профилактика (група B) по отношение на скалата за индекс за полза (index utility scale) и визуалната аналогова скала (visual analog scale) на EQ-5D-5L след 24 седмици на лечение, коригирано по отношение на изходните стойности.
English: Once transferred from the vial to the syringe, use Hemlibra straight away.
Bulgarian: След като се прехвърли от флакона в спринцовката, Hemlibra трябва да се използва веднага.
English: A volume greater than 2 mL per injection should not be administered.
Bulgarian: Не трябва да се прилага обем над 2 ml на инжекция.
English: ● For each injection, use a different area of the body to the one you used last time.
Bulgarian: При всяка инжекция използвайте място различно от използваното последния път.
English: In the intra-patient analysis, Hemlibra weekly prophylaxis resulted in a clinical meaningful reduction (98 %) in treated bleed rate in 18 paediatric patients who had at least 12 weeks of Hemlibra prophylaxis compared to their bleed rate collected in the NIS prior to enrolment (Table 12).
Bulgarian: В интраиндивидуалния анализ на пациентите, седмичната профилактика с Hemlibra води до клинично значимо намаление (98 %) в честота на лекувани епизоди на кървене при 18 педиатрични пациенти, които са имали най-малко 12 седмици профилактика с Hemlibra, в сравнение със съответната честота на кървене от НИП преди включването (Таблица 12).
English: ● Keep your finger pressed down on the syringe plunger.
Bulgarian: С пръста си натискайте буталото на спринцовката.
English: In pooled phase III clinical trials, serious thrombotic events were reported in less than 1 % of patients (2/373) and in 6.5 % of patients (2/31) who received at least one dose of aPCC while being treated with emicizumab.
Bulgarian: В сборни клинични изпитвания фаза III, сериозни тромботични събития се съобщават при помалко от 1 % от пациентите (2/373) и при 6,5 % от пациентите (2/31), получили най-малко една доза aPCC, докато са били лекувани с емицизумаб.
English: 1 mL syringe
Bulgarian: 1 ml спринцовка
English: ● destruction of red blood cells (thrombotic microangiopathy)
Bulgarian: ● разрушаване на червените кръвни клетки (тромботична микроангиопатия)
English: ● Slide the tip of the needle down so that it is within the medicine.
Bulgarian: Плъзнете върха на иглата надолу така, че да бъде потопен в лекарството.
English: Keeping a record
Bulgarian: Водене на запис
English: ● blood clot in a vein behind your eye (cavernous sinus thrombosis)
Bulgarian: ● кръвен съсирек във вена зад окото (тромбоза на кавернозните синуси)
English: Hemlibra solution is a sterile, preservative-free, and ready to use solution for subcutaneous injection that does not need to be diluted.
Bulgarian: Hemlibra разтвор е стерилен разтвор без консерванти, готов за приложение чрез подкожна инжекция, който не трябва да се разрежда.
English: ● Once the needle is covered, push the transfer needle cap towards the syringe to fully attach it with one hand to prevent accidentally injuring yourself with the needle.
Bulgarian: След като иглата е покрита, с една ръка натиснете капачката на иглата за прехвърляне към спринцовката, за да я прикрепите напълно, за да се предпазите от случайно нараняване с иглата.
English: Endpoints aABR (95% CI)
Bulgarian: Крайни точки aABR (95% CI)
English: ● The Summary of Product Characteristics
Bulgarian: ● Кратка характеристика на продукта
English: Emicizumab is a monoclonal antibody and is cleared via catabolism rather than renal excretion and a change in dose is not expected to be required for patients with renal impairment.
Bulgarian: Емицизумаб е моноклонално антитяло и се елиминира по-скоро чрез катаболизъм, отколкото чрез бъбречна екскреция; не се очаква да бъде необходима промяна на дозата при пациенти с бъбречно увреждане.
English: Cavg, ss = average concentration at steady state; Cmax, ss = maximum plasma concentration at steady state; Ctrough, ss = trough concentration at steady state; QW = once weekly; Q2W = every two weeks; Q4W = every four weeks.
Bulgarian: Cavg, ss = средна концентрация в стационарно състояние; Cmax, ss = максимална плазмена концентрация в стационарно състояние; Ctrough, ss = най-ниска концентрация в стационарно състояние;
English: ● Select and clean your injection site with an alcohol wipe.
Bulgarian: Изберете и почистете мястото за инжектиране с тампон със спирт.
English: Physicians and patients/caregivers should weigh the benefits and risks of resuming Hemlibra prophylaxis following complete resolution of thrombotic events on a case-by-case basis.
Bulgarian: Лекарите и пациентите/лицата, които полагат грижи за пациентите, трябва да преценяват ползите и рисковете от възобновяване на профилактиката с Hemlibra след пълно отзвучаване на тромботичните събития във всеки отделен случай.
English: Do not use the transfer needle to inject the medicine.
Bulgarian: Не използвайте иглата за прехвърляне за инжектиране на лекарството.
English: ● Do not touch the needle tip or allow it to touch any surface.
Bulgarian: Не докосвайте върха на иглата и не позволявайте той да докосва някаква повърхност.
English: Once removed from the refrigerator, unopened vials may be kept at room temperature (below 30°C) for up to 7 days.
Bulgarian: След като се извадят от хладилника, неотворените флакони може да се държат на стайна температура (под 30°C) до 7 дни.
English: ● Repeat the steps above until you have removed the larger air bubbles.
Bulgarian: Повторете горните стъпки, докато не отстраните по-големите въздушни мехурчета.
English: The laboratory professional educational material should contain:
Bulgarian: Обучителен материал за лабораторни специалисти трябва да съдържа: