FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: c.1147T>C ou c.1149C>G ou c.1149C>A
Czech: c.1147T>C nebo c.1149C>G neboc.1149C>A
Portuguese: c.412G>A ou c.412G>C
Czech: c.412G>A nebo c.412G>C
Portuguese: Foram observadas reduções qualitativas dos níveis de GL-3 em múltiplos tipos de células renais: podócitos, células mesangiais e células endoteliais glomerulares, respetivamente, ao longo de 12 meses de tratamento com Galafold.
Czech: V průběhu 12měsíční léčby přípravkem Galafold bylo u mnoha typů renálních buněk (podocytů, mezangiálních buněk a glomerulárních endoteliálních buněk) pozorováno snížení hladin GL-3.
Portuguese: No ensaio com doentes sem experiência de TRE e extensão de rótulo aberto, a função renal permaneceu estável durante até 5 anos de tratamento com Galafold.
Czech: Ve studii u pacientů neléčených enzymovou substituční terapií a v otevřené prodloužené fázi studie zůstala funkce ledvin stabilní po dobu max. 5 let léčby přípravkem Galafold.
Portuguese: c.124A>C ou c.124A>T
Czech: c.124A>C nebo c.124A>T
Portuguese: c.G639A (local de excisão putativo)
Czech: c.G639A (místo domělého dělení) NEZNÁMÉ
Portuguese: Após acompanhamento na extensão de rótulo aberto, a alteração média em relação à linha de base do iMVE no mês 36 foi de -8,3 (95 % IC:17,1, 0,4, n=25) e no mês 48 foi -9,1 (95% IC: -20,3, 2,0; n=18).
Czech: Po sledování v rámci otevřené prodloužené studie dosahovala průměrná změna počáteční hodnoty LVMi 36. měsíc studie -8,3 (95% CI: -17,1, 0,4; n=25) a 48. měsíc studie -9,1 (95% CI: -20,3, 2,0; n = 18).
Portuguese: c.817T>C ou c.819T>A ou c.819T>G
Czech: c.817T>C nebo c.819T>A nebo c.819T>G
Portuguese: c.G471C ou c.G471T
Czech: c.G471C nebo c.G471T
Portuguese: c.285G>T ou c.285G>C
Czech: c.285G>T nebo c.285G>C
Portuguese: c.126G>A ou c.126G>C ou c.126G>T
Czech: c.126G>A nebo c.126G>C nebo c.126G>T
Portuguese: c.337T>C ou c.339T>A ou c.339T>G
Czech: c.337T>C nebo c.339T>A nebo c.339T>G
Portuguese: c.187T>A ou c.188G>C
Czech: c.187T>A nebo c.188G>C
Portuguese: c.T166A ou c.G167C
Czech: c.T166A nebo c.G167C
Portuguese: c.982G>A ou c.982G>C
Czech: c.982G>A nebo c.982G>C
Portuguese: DD mês AAAA
Czech: DD. měsíc RRRR
Portuguese: c.471G>C ou c.471G>T
Czech: c.471G>C nebo c.471G>T
Portuguese: c.T148C ou c.C150G ou c.C150A F50L
Czech: c.T148C nebo c.C150G nebo c.C150A
Portuguese: c.G261C ou c.G261T
Czech: c.G261C nebo c.G261T
Portuguese: c.T784A ou c.T784C
Czech: c.T784A nebo c.T784C
Portuguese: c.G540C ou c.G540T
Czech: c.G540C nebo c.G540T
Portuguese: c.G132T ou c.G132C
Czech: c.G132T nebo c.G132C
Portuguese: c.261G>C ou c.261G>T
Czech: c.261G>C nebo c.261G>T
Portuguese: c.G71A ou c.G72A
Czech: c.G71A nebo c.G72A
Portuguese: c.G612T ou c.G612C
Czech: c.G612T nebo c.G612C
Portuguese: c.G243T ou c.G243C
Czech: c.G243T nebo c.G243C
Portuguese: O Galafold não é recomendado para utilização em doentes com doença de Fabry com valor estimado de GFR inferior a 30 mL/min/1,73 m2 (ver secção 5.2).
Czech: Užívání přípravku Galafold se nedoporučuje u pacientů s Fabryho nemocí, kteří mají odhadovanou hodnotu GFR nižší než 30 ml/min/1,73 m
Portuguese: • Indigestão (dispepsia)
Czech: • dušnost (dyspnoe)
Portuguese: c.153G>A ou c.153G>T ou c.153G>C
Czech: c.153G>A nebo c.153G>T nebo c.153G>C
Portuguese: c.442A>C ou c.444T>A ou c.444T>G
Czech: c.442A>C nebo c.444T>A neboc.444T>G
Portuguese: c.G609C ou c.G609T
Czech: c.G609C nebo c.G609T
Portuguese: c.612G>T ou c.612G>C
Czech: c.612G>T nebo c.612G>C
Portuguese: c.T514A ou c.G515C
Czech: c.T514A nebo c.G515C
Portuguese: c.G144T ou c.G144C
Czech: c.G144T nebo c.G144C
Portuguese: c.166T>A ou c.167G>C
Czech: c.166T>A nebo c.167G>C
Portuguese: 99 % da dose com marcadores radioativos recuperada do plasma era constituída por migalastate não modificado (77 %) e 3 metabolitos desidrogenados de O-glucuronídeo conjugado, M1 a M3 (13 %).
Czech: Z farmakokinetické studie u zdravých dobrovolníků mužského pohlaví se 150 mg C]-migalastat-hydrochloridu vyplynulo, že 99 % radioaktivně značené dávky pronikající do plazmy je složeno z nezměněného migalastatu (77 %) a 3 dehydrogenovaných O-glukuronid konjugovaných metabolitů, M1 až M3 (13 %).
Portuguese: c.132G>T ou c.132G>C
Czech: c.132G>T nebo c.132G>C
Portuguese: c.A840T ou c.A840C
Czech: c.A840T nebo c.A840C
Portuguese: c.540G>C ou c.540G>T
Czech: c.540G>C nebo c.540G>T
Portuguese: c.144G>T ou c.144G>C
Czech: c.144G>T nebo c.144G>C
Portuguese: c.T280A ou c.G281C
Czech: c.T280A nebo c.G281C
Portuguese: c.243G>T ou c.243G>C
Czech: c.243G>T nebo c.243G>C
Portuguese: Após acompanhamento na extensão de rótulo aberto, a alteração média em relação à linha de base do iMVE em doentes com hipertrofia ventricular esquerda na linha de base no mês 36 foi de -30,0 (95 % IC: -57,9, -2,2, n=4) e no mês 48 foi -33,1 (IC:-60,9,5,4; n=4).
Czech: Po sledování v rámci otevřené prodloužené studie průměrná změna počáteční hodnoty LVMi u pacientů s hypertrofií levé komory dosahovala 36. měsíc studie -30,0 (95%) CI: -57,9, -2,2; n = 4) a 48. měsíc studie -33,1 (95% CI: -60,9, -5,4; n=4).
Portuguese: DESCONHECIDO (del Exon1_2?)
Czech: NEZNÁMÉ (del Exon1_2?)
Portuguese: c.609G>C ou c.609G>T
Czech: c.609G>C nebo c.609G>T
Portuguese: c.1202C>G ou c.1202C>A c.C1202G ou c.C1202A
Czech: W399S c.1202C>G nebo c.1202C>A c.C1202G nebo c.C1202A S401X c.1215T>A
Portuguese: DESCONHECIDO (del Exon3?)
Czech: NEZNÁMÉ (del Exon3?)
Portuguese: c.A588T ou c.A588C
Czech: c.A588T nebo c.A588C
Portuguese: c.G567C ou c.G567T
Czech: c.G567C nebo c.G567T
Portuguese: Não é necessário um ajuste da dosagem de Galafold em doentes com compromisso hepático (ver secção 5.2).
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávkování přípravku Galafold (viz bod 5.2).
Portuguese: Cefaleia e tonturas foram as reações adversas mais frequentes notificadas a doses de Galafold de até 1250 mg e 2000 mg, respetivamente.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem hlášeným v souvislosti s užíváním přípravku Galafold v dávkách do 1 250 mg byla bolest hlavy a v dávkách do 2 000 mg závratě.
Portuguese: c.194G>T (local de excisão putativo)
Czech: c.194G>T (místo domělého dělení)
Portuguese: DESCONHECIDO (del Exon5_7?)
Czech: NEZNÁMÉ (del Exon5_7?)
Portuguese: c.108G>C ou c.108G>T
Czech: c.108G>C nebo c.108G>T
Portuguese: c.141G>C ou c.141G>T
Czech: c.141G>C nebo c.141G>T
Portuguese: • Sangramento do nariz (epistaxe)
Czech: • krvácení z nosu
Portuguese: c.G831T ou c.G831C
Czech: c.G831T nebo c.G831C
Portuguese: c.G141C ou c.G141T
Czech: c.G141C nebo c.G141T
Portuguese: Galafold 123 mg cápsulas duras Migalastate
Czech: Galafold 123 mg tvrdé tobolky migalastatum
Portuguese: Após uma média de 3,4 anos de tratamento, a média anual da taxa de alteração no eGFRCKD-EPI foi de -0,74 mL/min/1,73 m2 (95 % IC:
Czech: Po průměrně 3,4 letech léčby dosahovala průměrná anualizovaná rychlost změny eGFRCKD-EPI hodnoty -0,74 ml/min/1,73 m (95% CI: -1,89, 0,40; n = 41).
Portuguese: c.870G>A ou c.870G>C ou c.870G>T
Czech: c.870G>A nebo c.870G>C nebo c.870G>T
Portuguese: c.567G>C ou c.567G>T
Czech: c.567G>C nebo c.567G>T
Portuguese: c.T154A ou c.G155C
Czech: c.T154A nebo c.G155C
Portuguese: c.888G>A ou c.888G>T ou c.888G>C
Czech: c.888G>A nebo c.888G>T nebo c.888G>C
Portuguese: c.831G>T ou c.831G>C
Czech: c.831G>T nebo c.831G>C
Portuguese: Alteração na sequência proteica c.590delG
Czech: Změna proteinové sekvence c.172delG
Portuguese: c.514T>A ou c.515G>C
Czech: c.514T>A nebo c.515G>C
Portuguese: c.G108C ou c.G108T
Czech: c.G108C nebo c.G108T
Portuguese: c.T337C ou c.T339A ou c.T339G F113L
Czech: c.T337C nebo c.T339A nebo c.T339G
Portuguese: c.T667A ou c.G668C
Czech: c.T667A nebo c.G668C
Portuguese: Galafold 123 mg cápsulas duras migalastate
Czech: Galafold 123 mg tvrdé tobolky
Portuguese: c.G861C ou c.G861T
Czech: c.G861C nebo c.G861T
Portuguese: c.G439A ou c.G439C
Czech: c.G439A nebo c.G439C
Portuguese: c.1196G>A ou c.1197G>A c.G1196A ou c.G1197A
Czech: E398A c.1196G>A nebo c.1197G>A c.G1196A nebo c.G1197A W399X c.1196G>C
Portuguese: c.194G>C (local de excisão putativo)
Czech: c.194G>C (místo domělého dělení)
Portuguese: c.G216A ou c.G216T ou c.G216C M72I
Czech: c.G216A nebo c.G216T nebo c.G216C
Portuguese: c.A712C ou c.T714A ou c.T714G S238R
Czech: c.A712C nebo c.T714A neboc.T714G
Portuguese: c.G394A ou c.G394C
Czech: c.G394A nebo c.G394C
Portuguese: c.G228C ou c.G228A ou c.G228T M76I
Czech: c.G228C nebo c.G228A nebo c.G228T
Portuguese: c.394G>A ou c.394G>C
Czech: c.394G>A nebo c.394G>C
Portuguese: c.T817C ou c.T819A ou c.T819G F273L
Czech: c.T817C nebo c.T819A nebo c.T819G
Portuguese: c.840A>T ou c.840A>C
Czech: c.840A>T nebo c.840A>C
Portuguese: c.G486C ou c.G486T
Czech: c.G486C nebo c.G486T
Portuguese: c.140G>A ou 141G>A
Czech: c.140G>A nebo141G>A
Portuguese: Galafold contém a substância ativa migalastate.
Czech: Přípravek Galafold obsahuje léčivou látku migalastat.
Portuguese: c.439G>A ou c.439G>C
Czech: c.439G>A nebo c.439G>C
Portuguese: c.588A>T ou c.588A>C
Czech: c.588A>T nebo c.588A>C
Portuguese: c.G936T ou c.G936C
Czech: c.G936T nebo c.G936C
Portuguese: • Dor
Czech: • bolest
Portuguese: c.708G>C ou c.708G>T
Czech: c.708G>C nebo c.708G>T
Portuguese: c.486G>C ou c.486G>T
Czech: c.486G>C nebo c.486G>T
Portuguese: c.G837C ou c.G837T
Czech: c.G837C nebo c.G837T
Portuguese: c.154T>A ou c.155G>C
Czech: c.154T>A nebo c.155G>C
Portuguese: Consulte o folheto informativo para mais informações.
Czech: Podrobnější informace jsou uvedeny v příbalové informaci.
Portuguese: c.72G>C ou c.72G>T
Czech: c.72G>C nebo c.72G>T
Portuguese: DESCONHECIDO (del Exon3_7?)
Czech: NEZNÁMÉ (del Exon3_7?)
Portuguese: c.837G>C ou c.837G>T
Czech: c.837G>C nebo c.837G>T
Portuguese: c.861G>C ou c.861G>T
Czech: c.861G>C nebo c.861G>T
Portuguese: c.G963C ou c.G963T
Czech: c.G963C nebo c.G963T
Portuguese: c.978G>C ou c.978G>T
Czech: c.978G>C nebo c.978G>T
Portuguese: c.A868C ou c.A868T
Czech: c.A868C nebo c.A868T
Portuguese: c.C525G ou c.C525A
Czech: c.525C>G nebo c.525C>A c.C525G nebo c.C525A
Portuguese: A alteração do iMVE (g/m2) entre a linha de base e o mês 18 em doentes com hipertrofia ventricular esquerda (mulheres com iMVE na linha de base > 95 g/m2 e homens com iMVE na linha de base > 115 g/m2) foi de -8,4 (95 % IC: -15,7, 2,6, n=13) para migalastate e 4,5 (95 % IC: -10,7, 18,4, n=5) para TRE.
Czech: Počáteční hodnoty byly 95,3 g/m pro rameno přípravku Galafold a 92,9 g/m pro rameno ERT a průměrná změna oproti výchozímu stavu v ukazateli LVMi v měsíci 18 byla -6,6 (95% CI: -11,0, -2,1; n=31) pro přpravek Galafold a -2,0 (95% CI: -11,0, 7,0; n=13) pro ERT. Změna LVMi (g/m2) od počátku do 18. měsíce studie u pacientů s hypertrofií levé komory (ženy s počáteční hodnotou LVMi > 95 g/m a muži s počáteční hodnotou LVMi > 115 g/m2) dosahovala -8,4 (95% CI: -15,7, 2,6; n=13) při léčbě migalastatem a 4,5 (95% CI: -10,7, 18,4; n=5) při enzymové substituční terapii.
Portuguese: c.720G>C ou c.720G>T
Czech: c.720G>C nebo c.720G>T
Portuguese: c.936G>T ou c.936G>C
Czech: c.936G>T nebo c.936G>C
Portuguese: Nos indivíduos com a doença de Fabry, esta enzima não funciona corretamente.
Czech: U pacientů s Fabryho nemocí nepracuje tento enzym správně.
Portuguese: O Galafold está disponível na forma de cápsulas (123 mg).
Czech: Přípravek Galafold je dostupný ve formě tobolek (123 mg).
Portuguese: Isto permite que a enzima seja transportada para áreas da célula onde pode decompor a GL-3.
Czech: To umožňuje, aby byl enzym přenesen do oblastí buňky, kde může odbourávat GL-3.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Galafold (que podem afetar cerca de 1 em cada 10 pessoas) são dores de cabeça.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Galafold (který může postihnout přibližně 1 osobu z 10) je bolest hlavy.
Portuguese: Galafold migalastate
Czech: Galafold migalastatum
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração na função renal dos doentes após 18 meses de tratamento.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna funkce ledvin u pacientů po 18 týdnech léčby.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Galafold?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Galafold?
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Galafold.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Galafold.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Galafold.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Galafold používat.
Portuguese: Como resultado, não é possível decompor a GL-3 e esta acumula-se em diversas células do organismo, incluindo o coração e os rins.
Czech: V důsledku toho nemůže být GL-3 odbouráván a hromadí se v různých buňkách těla včetně srdce a ledvin.
Portuguese: O Galafold foi investigado em dois estudos principais que incluíram um total de 127 indivíduos com doença de Fabry.
Czech: Přípravek Galafold byl zkoumán ve dvou hlavních studií, do kterých bylo zařazeno celkem 127 pacientů s Fabryho nemocí.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Galafold são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Galafold převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Portuguese: Outras informações sobre o Galafold
Czech: Další informace o přípravku Galafold
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Galafold durante os estudos?
Czech: Jaké přínosy přípravku Galafold byly prokázány v průběhu studií?
Portuguese: Dado o número de doentes afetados pela doença de Fabry ser reduzido, a doença é considerada rara, pelo que o Galafold foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 22 de maio de 2006.
Czech: Jelikož počet pacientů s Fabryho nemocí je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Galafold byl dne 22. května 2006 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Portuguese: O Comité referiu que o Galafold foi estudado num número limitado de doentes, mas considerou que as evidências disponíveis são suficientes para esta doença rara.
Czech: Výbor poznamenal, že přípravek Galafold byl zkoumán u omezeného počtu pacientů, nicméně u tak vzácného onemocnění se dostupné důkazy považují za dostačující.
Portuguese: Quanto à segurança, o Galafold foi bem tolerado.
Czech: Pokud jde o bezpečnost, je přípravek Galafold dobře snášen.
Portuguese: Trata-se de uma doença hereditária rara em que os doentes possuem várias mutações (alterações) no gene responsável pela produção de uma enzima denominada alfagalactosidase A, que normalmente decompõe uma gordura denominada globotriaosilceramida (GL-3).
Czech: Jedná se o vzácné dědičné onemocnění, kdy mají pacienti různé mutace (změny) v genu zodpovědném za tvorbu enzymu zvaného alfa-galaktosidáza A, který za normálních okolností odbourává tukovou látku zvanou globotriaosylceramid (GL-3).
Portuguese: O que é o Galafold e para que é utilizado?
Czech: Co je Galafold a k čemu se používá?
Portuguese: O Galafold só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento só deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no diagnóstico e tratamento da doença de Fabry.
Czech: Výdej přípravku Galafold je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit a sledovat pouze lékař, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou Fabryho nemoci.
Portuguese: O primeiro estudo, que comparou o Galafold com um placebo (tratamento simulado) em 67 doentes, analisou a percentagem de doentes que responderam ao tratamento (definida como uma redução de pelo menos 50 % nos depósitos de GL-3 nos rins).
Czech: První studie, která porovnávala přípravek Galafold a placebo (neúčinný přípravek) u 67 pacientů, zkoumala podíl pacientů, kteří odpověděli na léčbu (což bylo definováno jako alespoň 50% snížení ložisek GL-3 v ledvinách).
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Galafold, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Galafold zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Galafold.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Galafold byl vypracován plán řízení rizik.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Galafold pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Galafold vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Galafold pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Galafold je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O segundo estudo, que incluiu 60 doentes, comparou o Galafold com os medicamentos agalsidase alfa ou agalsidase beta (dois tratamentos que repõem a enzima em falta).
Czech: Ve druhé studii u 60 pacientů byl přípravek Galafold porovnáván s léčivými přípravky agalsidáza alfa nebo agalsidáza beta, což jsou dva přípravky nahrazující chybějící enzym.
Portuguese: Globalmente, o Galafold não demonstrou ser mais eficaz do que o placebo na redução dos depósitos de GL-3; contudo, análises adicionais que incluíram apenas os doentes com as mutações genéticas que podem ser tratadas com o Galafold demonstraram uma melhor resposta dos doentes ao Galafold do que ao placebo após 6 meses de tratamento.
Czech: S ohledem na snížení ložisek GL-3 nebyla celkově prokázaná vyšší účinnost přípravku Galafold ve srovnání s placebem, nicméně z dalších analýz zahrnujících pouze pacienty s genetickými mutacemi, které lze léčit přípravkem Galafold, vyplývá, že pacienti po 6 měsících léčby odpověděli lépe na přípravek Galafold než na placebo.
Portuguese: O Galafold é um medicamento utilizado no tratamento da doença de Fabry em doentes com idade igual ou superior a 16 anos.
Czech: Galafold je léčivý přípravek, který se používá k léčbě pacientů ve věku od 16 let trpících Fabryho nemocí.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Galafold, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Galafold, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Portuguese: A dose recomendada de Galafold é de uma cápsula em dias alternados, tomada por via oral, pelo menos 2 horas antes ou depois da ingestão de alimentos.
Czech: Doporučená dávka přípravku Galafold je jedna tobolka obden a užívá se ústy alespoň 2 hodiny před nebo po jídle.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização relativamente ao Galafold, consulte o Folheto Informativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení souvisejících s přípravkem Galafold je uveden v příbalové informaci.
Portuguese: O CHMP constatou também que o Galafold é tomado por via oral, o que poderá constituir uma vantagem em comparação com outros tratamentos autorizados, como a reposição enzimática, que são administrados por perfusão (gota a gota) numa veia.
Czech: Výbor CHMP rovněž upozornil na to, že se přípravek Galafold užívá ústy, a tato skutečnost může být přínosem ve srovnání s ostatními schválenými léčbami, jako je enzymová substituční terapie, které se podávají infuzí (kapáním) do žíly.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Galafold?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Galafold?
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Galafold, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Galafold naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Portuguese: O Galafold só está indicado para uso em doentes que possuam determinadas mutações no gene alfagalactosidase A. Para mais informações, consultar o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
Czech: Přípravek Galafold se používá pouze u pacientů s určitými mutacemi v genu alfa-galaktosidáza A. Další informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Portuguese: A substância ativa do Galafold, o migalastate, liga-se a determinadas formas instáveis de alfagalactosidase A, estabilizando a enzima.
Czech: Léčivá látka v přípravku Galafold, migalastat, se váže na určité nestálé formy alfa-galaktosidázy A, čímž dochází k jejich stabilizaci.
Portuguese: Como funciona o Galafold?
Czech: Jak přípravek Galafold působí?
Portuguese: Neste estudo, o Galafold demonstrou ser tão eficaz como a reposição enzimática na estabilização da função renal dos doentes.
Czech: V této studii s ohledem na stabilizaci funkce ledvin u pacientů měl přípravek Galafold srovnatelnou účinnost jako enzymová substituční terapie.
Portuguese: Por que foi aprovado o Galafold?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Galafold schválen?
Portuguese: Como se utiliza o Galafold?
Czech: Jak se přípravek Galafold používá?
Portuguese: O Galafold contém a substância ativa migalastate.
Czech: Přípravek Galafold obsahuje léčivou látku migalastat.
Portuguese: Foram discutidas três definições de Cmin:
Czech: Diskutovalo se o třech definicích Cmin:
Portuguese: • Questões de bioequivalência
Czech: • Otázky bioekvivalence
Portuguese: Lista dos nomes, forma farmacêutica, dosagens dos medicamentos, via de administração e requerente nos Estados-Membros
Czech: Seznam názvů, lékových forem, síly léčivých přípravků, způsobů podání, žadatelů v členských státech
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos da recusa
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění zamítnutí
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Galantamine STADA e nomes associados (ver Anexo I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Galantamine STADA a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I)
Portuguese: No entanto, nenhum dos IC 90% para este parâmetro se encontra dentro dos limites padrão de bioequivalência estabelecidos.
Czech: Žádná hodnota z 90% CI pro tento parametr však nesplňuje standardní bioekvivalenční limity.
Portuguese: O CV elevado poderá, por conseguinte, reflectir apenas uma diferença suficientemente elevada de desempenho entre os medicamentos comparados.
Czech: Vysoký CV může tudíž představovat pouze dostatečně velký rozdíl v účinnosti porovnávaných léčivých přípravků.
Portuguese: A substância activa, a galantamina, um alcalóide terciário, é um inibidor selectivo, competitivo e reversível da acetilcolinesterase (AChE).
Czech: Léčivá látka galantamin je terciární alkaloid, který účinkuje jako selektivní, kompetitivní a reversibilní inhibitor enzymu acetylcholinesterázy (AChE).
Portuguese: Todos os critérios de bioequivalência foram cumpridos neste estudo excepto a Cmin, que foi calculada originalmente pelo Requerente como sendo o valor mínimo registado durante 24 horas em estado de equilíbrio.
Czech: V této studii byla splněna všechna kritéria bioekvivalence s výjimkou Cmin, kterou žadatel původně vypočítal jako nejnižší hodnotu zaznamenanou během 24 hodin rovnovážného stavu.
Portuguese: Adicionalmente, o CHMP concordou que o método de análise deveria ter sido claramente indicado no protocolo e que os cálculos post-hoc de Cpd e Ctrough não eram, por conseguinte, aceitáveis.
Czech: Současně výbor CHMP souhlasil, že metoda rozboru měla být jasně vymezena již v protokolu a že post hoc výpočty Cpd a Ctrough byly tudíž nepřijatelné.