FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Faktory zvyšující plazmatické hladiny dabigatranu
Slovenian: Dejavniki, ki povečajo raven dabigatrana v plazmi
Czech: Nebyly pozorovány žádné klinicky významné etnické rozdíly mezi pacienty bělochy, Afroameričany, Hispánci, Japonci nebo Číňany.
Slovenian: Med belci, Afroameričani, hispani, Japonci in Kitajci ni bilo klinično pomembnih razlik.
Czech: Tabulka 9: Počet hodnocených pacientů, maximální denní dávka ve studiích fáze III Indikace
Slovenian: Preglednica 9: Število preiskovanih bolnikov, maksimalni dnevni odmerek v študiji faze III
Czech: AUC dabigatranu se zvýšila asi 1,6násobně, jeho Cmax asi 1,5násobně.
Slovenian: AUC dabigatrana se je povečala za približno 1,6-krat, Cmax pa za približno 1,5-krat.
Czech: V závislosti na místní dostupnosti je třeba v případě závažného krvácení zvážit konzultaci s hematologem.
Slovenian: Glede na lokalne možnosti se je treba pri pojavu velike krvavitve posvetovati s specialistom za koagulacijo.
Czech: Pokud je léčba z důvodu nějakého výkonu dočasně přerušena, je třeba postupovat s opatrností a antikoagulační účinek je vhodné monitorovat.
Slovenian: Če zdravljenje zaradi posega začasno prekinemo, sta potrebna previdnost in zagotovljeno spremljanje antikoagulacijskega učinka.
Czech: Fekální exkrece tvořila 6 % podané dávky.
Slovenian: Z blatom se je izločilo 6 % odmerka.
Czech: Dabigatran-etexilát a dabigatran nejsou metabolizovány v systému cytochromu P450 a in vitro nemají žádný účinek na enzymy lidského cytochromu P450.
Slovenian: Dabigatran eteksilat in dabigatran se ne presnavljata prek sistema citokroma P450 ter in vitro ne vplivata na encime človeškega citokroma P450.
Czech: V klinické studii 1160.88 celkem 9 dospívajících pacientů (ve věku 12 až < 18 let) s diagnózou primární VTE dostávalo úvodní perorální dávku dabigatran-etexilátu 1,71 (± 10 %) mg/kg tělesné hmotnosti.
Slovenian: V klinični študiji 1160.88 je skupno 9 mladostnikov (starih 12 do < 18 let) z diagnozo primarne VTE prejelo začetni peroralni odmerek dabigatran eteksilata po 1,71 (± 10 %) mg/kg telesne mase.
Czech: Ke zhodnocení funkce ledvin (CrCL v ml/min) má být používána metoda dle Cockcroft-Gaulta.
Slovenian: Ledvično delovanje (CrCl v ml/min) je treba oceniti po Cockcroft-Gaultovi metodi.
Czech: Obecně lze předpokládat, že tato měření antikoagulační aktivity mohou odrážet hladiny dabigatranu a mohou poskytovat vodítko pro hodnocení rizika krvácení, tj.
Slovenian: Na splošno lahko predvidevamo, da opisana merila antikoagulacijskega delovanja kažejo raven dabigatrana in da jih je možno uporabiti kot vodilo pri ocenjevanju tveganja krvavitve.
Czech: Po ukončení léčby rifampicinem se indukční efekt oslabil a v důsledku toho se 7. den od vysazení rifampicinu expozice vůči dabigatranu blížila referenční hodnotě.
Slovenian: Indukcijski učinek se je zmanjšal, kar je povzročilo, da se je izpostavljenost dabigatranu do 7. dne po ukinitvi rifampicina približala referenčni izpostavljenosti.
Czech: In vitro bylo zjištěno, že takrolimus má podobnou míru inhibičního účinku na glykoprotein P, jako byla pozorována u itrakonazolu a cyklosporinu.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da je imel takrolimus in vitro podoben zaviralni učinek na P-gp kot je bil opažen pri itrakonazolu in ciklosporinu.
Czech: Přípravek Pradaxa by neměl být vysazen bez porady s lékařem.
Slovenian: Zdravila Pradaxa se ne sme prenehati jemati brez posveta z zdravnikom.
Czech: Ostatní pacienti se zvýšeným rizikem krvácení
Slovenian: Drugi bolniki s povečanim tveganjem krvavitve
Czech: Při nasycovací dávce 300 mg nebo 600 mg klopidogrelu se AUC,ss a Cmax,ss dabigatranu zvýšily asi o 30-40 % (viz bod 4.4).
Slovenian: Pri polnilnem odmerku klopidogrela po 300 ali 600 mg sta se dabigatranovi AUCτ,ss in Cmax,ss povečali za približno 30 do 40 % (glejte poglavje 4.4).
Czech: Život ohrožující krvácení bylo hlášeno v 0,46 případu na 100 paciento-roků, intrakraniální hemoragie v 0,17 případu na 100 paciento-roků a gastrointestinální krvácení v 0,60 případu na 100 paciento-roků.
Slovenian: O življenjsko nevarnih krvavitvah so poročali pri 0,46 na 100 bolnik-let, o intrakranialni krvavitvi pri 0,17 na 100 bolnikov-let in o krvavitvi v prebavilih pri 0,60 na 100 bolnik-let.
Czech: Studie se účastnilo 4 859 pacientů léčených dabigatran-etexilátem (55 % bylo léčeno dávkou 150 mg dvakrát denně, 43 % bylo léčeno dávkou 110 mg dvakrát denně, 2 % byla léčena dávkou 75 mg dvakrát denně).
Slovenian: V študijo je bilo vključenih 4.859 bolnikov, ki so prejemali dabigatran eteksilat (55 % zdravljenih s 150 mg dvakrat na dan, 43 % zdravljenih s 110 mg dvakrat na dan in 2 % zdravljenih s 75 mg dvakrat na dan).
Czech: Účinek se postupně snižoval po podání lékové formy s prodlouženým uvolňováním (zvýšení Cmax zhruba 1,9násobné a AUC přibližně 1,7násobné) nebo po podání opakovaných dávek verapamilu (zvýšení Cmax asi 1,6násobné a AUC asi 1,5násobné).
Slovenian: Ta učinek se je progresivno manjšal, če so uporabili obliko s podaljšanim sproščanjem (povečanje Cmax za približno 1,9-krat in AUC za približno 1,7-krat) ali več odmerkov verapamila (povečanje Cmax za približno 1,6-krat in AUC za približno 1,5-krat).
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Při užívání tobolek přípravku Pradaxa z blistru dodržujte prosím následující pokyny:
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Ko boste kapsule zdravila Pradaxa jemali iz pretisnega omota, upoštevajte naslednja navodila:
Czech: U nízkého počtu dobrovolníků s těžkou insuficiencí ledvin (CrCL 10 - 30 ml/min), byla expozice (AUC) vůči dabigatranu přibližně 6krát vyšší a poločas přibližně 2x delší než identické parametry zjištěné u populace bez insuficience ledvin (viz body 4.2, 4.3 a 4.4).
Slovenian: Pri majhnem številu prostovoljcev s hudo ledvično insuficienco (CrCl 10 do 30 ml/min) je bila izpostavljenost (AUC) dabigatranu približno 6-krat večja in njegova razpolovna doba približno 2-krat daljša kot v populaciji brez ledvične insuficience (glejte poglavja 4.2, 4.3 in 4.4).
Czech: Cévní mozková příhoda se vyskytla v 0,65 případu na 100 paciento-roků.
Slovenian: Možganska kap se je pojavila pri 0,65 na 100 bolnikov-let.
Czech: RE-NOVATE (kyčel)
Slovenian: RE-NOVATE (kolk)
Czech: O užívání přípravku Pradaxa během těhotenství je k dispozici jen omezené množství údajů.
Slovenian: Podatki o uporabi zdravila Pradaxa pri nosečnicah so omejeni.
Czech: Existuje velice omezená klinická zkušenost s podáváním doporučených dávek u pacientů s tělesnou hmotností < 50 kg nebo > 110 kg. Vzhledem k dostupným klinickým a farmakokinetickým údajům není nutná žádná úprava dávky (viz bod 5.2), ale doporučuje se pečlivý klinický dohled (viz bod 4.4).
Slovenian: S priporočenim odmerjanjem je zelo malo kliničnih izkušenj pri bolnikih s telesno maso nižjo od 50 kg ali višjo od 110 kg. Glede na dosegljive klinične in kinetične podatke odmerka ni potrebno prilagajati (glejte poglavje 5.2), priporočeno pa je natančno klinično spremljanje (glejte poglavje 4.4).
Czech: Dabigatran-etexilát nebyl klinicky studován společně s takrolimem.
Slovenian: Dabigatran eteksilat skupaj s takrolimusom ni bil klinično raziskan.
Czech: Posakonazol také inhibuje glykoprotein P do určité míry, ale nebyl klinicky studován.
Slovenian: Do določene mere zavira P-gp tudi posakonazol, vendar ta učinek ni klinično raziskan.
Czech: • Funkce ledvin by měla být zhodnocena výpočtem clearance kreatininu (CrCL) před zahájením léčby přípravkem Pradaxa, aby byli z léčby vyloučeni pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin (např. CrCL < 30 ml/min) (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).
Slovenian: • Ledvično delovanje je treba na podlagi izračuna kreatininskega očistka (CrCl) oceniti pred začetkom zdravljenja z zdravilom Pradaxa, da bi lahko izključili bolnike s hudo ledvično okvaro (tj. CrCl < 30 ml/min) (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 5.2).
Czech: Subakutní operace/výkony
Slovenian: Subakutna operacija ali subakutne intervencije
Czech: Léčbu přípravkem Pradaxa lze znovu zahájit 24 hodin po podání přípravku Praxbind (idarucizumabum), pokud je pacient klinicky stabilní a bylo dosaženo adekvátní hemostázy.
Slovenian: Zdravilo Pradaxa lahko bolnik ponovno prejme 24 ur po dajanju zdravila Praxbind (idarucizumab), če je njegovo klinično stanje stabilno in je zagotovljena ustrezna hemostaza.
Czech: Chirurgické a jiné výkony
Slovenian: Kirurški in drugi medicinski posegi
Czech: Neodkladné chirurgické nebo urgentní výkony
Slovenian: Nujna operacija ali nujni posegi
Czech: Poměr rizika oproti placebu (95% interval spolehlivosti)
Slovenian: Razmerje ogroženosti v primerjavi s placebom (95-odstotni interval zaupanja)
Czech: V případě krvácivých komplikací musí být léčba přípravkem Pradaxa přerušena a zjištěn zdroj krvácení.
Slovenian: Pri zapletih zaradi krvavitve moramo zdravljenje z zdravilom Pradaxa prekiniti in ugotoviti njen izvor.
Czech: Zrušení antikoagulačního účinku dabigatranu vystavuje pacienty riziku trombózy, které vyplývá z jejich základního onemocnění.
Slovenian: Po izničenju učinka dabigatrana so bolniki izpostavljeni tveganju za trombotične dogodke, ki jih lahko povzroči njihova osnovna bolezen.
Czech: Neobjasněný pokles hemoglobinu a/nebo hematokritu nebo krevního tlaku musí vést k hledání zdroje krvácení.
Slovenian: Pri nepojasnjenem padcu hemoglobina in/ali hematokrita ali znižanju krvnega tlaka je potrebno iskati mesto krvavitve.
Czech: Dabigatran-etexilát je proléčivo o malé molekule, které nevykazuje žádnou farmakologickou aktivitu.
Slovenian: Dabigatran eteksilat je predzdravilo v obliki majhne molekule, ki je brez farmakološkega učinka.
Czech: Možné nežádoucí účinky uvedené níže jsou seskupeny podle toho, s jakou pravděpodobností nastávají.
Slovenian: Možni neželeni učinki so razvrščeni po pogostnosti pojavljanja.
Czech: Všichni pacienti dostali úvodní perorální dávku 1,71 (± 10 %) mg/kg dabigatran-etexilátu (80 % dávky dospělých pacientů ve výši 150 mg/70 kg přizpůsobené na hmotnost pacienta).
Slovenian: Vsi bolniki so dobili začetni peroralni odmerek po 1,71 (± 10 %) mg/kg dabigatran eteksilata (80 % odmerka za odrasle 150 mg/70 kg, prilagojeno bolnikovi telesni masi).
Czech: Přípravek Pradaxa může být užíván s jídlem nebo bez jídla.
Slovenian: • Zdravilo Pradaxa lahko jemljete s hrano ali brez.
Czech: Protože přípravek Pradaxa může ovlivnit mezinárodní normalizovaný poměr (INR), bude hodnota INR lépe odrážet účinek antagonistů vitaminu K (VKA) teprve poté, co bylo podávání přípravku Pradaxa zastaveno na dobu nejméně 2 dní.
Slovenian: Zdravilo Pradaxa lahko vpliva na mednarodno umerjeno razmerje (INR), zato bi bil učinek antagonista vitamina K z INR meritvijo merodajen šele 2 dni po ukinitvi zdravila Pradaxa.
Czech: U jednotlivých složek cílových parametrů účinnosti nebyly zjištěny statistické rozdíly mezi skupinami s duální léčbou dabigatran-etexilátem a skupinou s léčbou trojkombinací s warfarinem.
Slovenian: Statističnih razlik pri posamičnih komponentah opazovanih dogodkov učinkovitosti med skupinama z dvojno terapijo z dabigatran eteksilatom in skupino s trojno terapijo z varfarinom ni bilo.
Czech: Vedle toho AUC,ss a Cmax,ss dabigatranu a koagulační parametry účinku dabigatranu či inhibice agregace trombocytů jako ukazatel účinku klopidogrelu zůstaly v podstatě beze změny při srovnání kombinované léčby s odpovídajícími monoterapiemi.
Slovenian: Poleg tega so bili dabigatranova AUCτ,ss in Cmax,ss ter merila za določanje učinka dabigatrana na strjevanje krvi ali zaviranje agregacije trombocitov kot merilo za učinek klopidogrela v glavnem nespremenjeni, ko so primerjali kombinirano zdravljenje in ustrezne monoterapije.
Czech: U pacientů randomizovaných k warfarinu bylo průměrné procento času v terapeutickém rozpětí (TTR) (INR 2-3) 64,4 % (medián TTR 67 %).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili uvrščeni v zdravljenje z varfarinom, je bil povprečni delež časa, v katerem je bil INR v terapevtskem območju (TTR) (INR 2 do 3), 64,4 % (srednji TTR 67 %).
Czech: Léčba přípravkem Pradaxa se nemusí přerušovat (viz bod 5.1).
Slovenian: Zdravljenja z zdravilom Pradaxa ni potrebno prekinjati (glejte poglavje 5.1).
Czech: Kromě toho byla expozice dabigatranu (nejnižší a nejvyšší hodnota) hodnocena v prospektivní, otevřené, randomizované farmakokinetické studii u pacientů s NVFS se závažnou poruchou funkce ledvin (definovanou jako clearance kreatininu [CrCL] 15-30 ml/min), kteří dostávali dabigatran-etexilát v dávce 75 mg dvakrát denně.
Slovenian: Poleg tega je bila izpostavljenost dabigatranu (pri najnižji in najvišji vrednosti) ocenjena v prospektivni odprti randomizirani farmakokinetični študiji pri bolnikih z nevalvularno atrijsko fibrilacijo (NVAF) z hudo ledvično okvaro (opredeljeno kot očistek kreatinina [CrCl] 15-30 ml/min), ki so prejemali 75 mg dabigatran eteksilata dvakrat na dan.
Czech: Pacienti zahrnutí do analýzy bezpečnosti Závažná krvácivá příhoda Intrakraniální krvácení Závažné GI krvácení Život ohrožující krvácení Závažná krvácivá příhoda/klinicky významné krvácení Jakékoliv krvácení Jakékoliv GI krvácení
Slovenian: Bolniki, vključeni v analizo o varnosti Velike krvavitve intrakranialna krvavitev velika krvavitev v prebavilih življenjsko nevarna krvavitev Velike krvavitve/klinično pomembne krvavitve Vse krvavitve vse krvavitve v prebavilih
Czech: Vyšší anti-FXa/FIIa aktivita byla pozorována po podání dabigatran-etexilátu s předléčením enoxaparinem v porovnání s léčbou dabigatran-etexilátem samotným.
Slovenian: Aktivnost anti-FXa/FIIa je bila po dajanju dabigatran eteksilata ob predzdravljenju z enoksaparinom večja kot po zdravljenju s samim dabigatran eteksilatom.
Czech: Opatrnost, která je nutná v případě současného použití (viz body 4.2 a 4.4)
Slovenian: V primeru sočasne uporabe je potrebna previdnost (glejte poglavji 4.2 in 4.4)
Czech: RE-MEDY, warfarinem kontrolovaná studie, zahrnovala pacienty již léčené po dobu 3 až 12 měsíců s potřebou další antikoagulační léčby a RE-SONATE, placebem kontrolovaná studie, zahrnovala pacienty již léčené po dobu 6 až 18 měsíců inhibitory vitaminu K.
Slovenian: V študiji RE-MEDY, v kateri so za kontrolno zdravilo uporabili varfarin, so sprejeli bolnike, ki so se zdravili že 3 do 12 mesecev in so potrebovali nadaljnje antikoagulacijsko zdravljenje, v študijo RE-SONATE, v kateri je kontrolna skupina jemala placebo, pa so sprejeli bolnike, ki so se prej že 6 do 8 mesecev zdravili z zaviralci vitamina K.
Czech: Pokud užíváte léčivé přípravky obsahující verapamil a máte sníženou funkci ledvin na méně než polovinu, je třeba dávku přípravku Pradaxa snížit na 75 mg, protože u Vás může být zvýšené riziko krvácení.
Slovenian: Če jemljete zdravilo, ki vsebuje verapamil, in je delovanje vaših ledvic za več kot polovico zmanjšano, morate jemati zmanjšan odmerek zdravila Pradaxa po 75 mg, ker je pri vas tveganje za krvavitve povečano.
Czech: Jestliže léčbu nelze zahájit dříve než následující den po operaci, dávkování je třeba zahájit 2 tobolkami jednou denně.
Slovenian: Če zdravljenja ne morete začeti do naslednjega dne po operaciji, začnite z odmerjanjem po 2 kapsuli 1-krat na dan.
Czech: ® v předstihu před chirurgickými nebo jinými invazivními výkony.
Slovenian: ® pred vsakršnim kirurškim/invazivnim posegom.
Czech: Po přechodu z 3 dny trvajícího podávání enoxaparinu s.c. v dávce 40 mg jednou denně byla expozice vůči dabigatranu 24 hodin po poslední dávce enoxaparinu lehce nižší než expozice po podávání dabigatran-etexilátu samotného (po jednotlivé dávce 220 mg).
Slovenian: Po prehodu s 3-dnevnega zdravljenja z enim odmerkom enoksaparina po 40 mg sc. na dan, je bila 24 ur po zadnjem odmerku enoksaparina izpostavljenost dabigatranu nekoliko manjša kot po dajanju samega dabigatran eteksilata (enkratnega odmerka po 220 mg).
Czech: U pacientů s tělesnou hmotností < 50 kg jsou k dispozici omezené údaje (viz bod 5.2).
Slovenian: O bolnikih s telesno maso pod 50 kg je malo podatkov (glejte poglavje 5.2).
Czech: • Detailní informace o populacích s potenciálně vyšším rizikem krvácení
Slovenian: • Podroben opis populacij, pri katerih je lahko povečano tveganje krvavitev
Czech: Bezpečnost přípravku Pradaxa byla hodnocena v pivotní studii hodnotící prevenci cévní mozkové příhody a systémové embolie u pacientů s fibrilací síní, ve dvou aktivně kontrolovaných studiích u léčby DVT/PE a v jedné aktivně kontrolované studii u prevence DVT/PE.
Slovenian: Varnost zdravila Pradaxa je bila ocenjena v ključni študiji, v kateri so proučevali preprečevanje možganske kapi in sistemskih emboličnih dogodkov pri bolnikih z atrijsko fibrilacijo, v dveh aktivno nadzorovanih preskušanjih zdravila pri preprečevanju GVT/PE in v enem aktivno nadzorovanem preskušanju zdravila pri preprečevanju GVT/PE.
Czech: Pokud léčba není zahájena v den operace, pak je třeba ji zahájit podáním 2 tobolek jednou denně.
Slovenian: Če zdravljenja ne uvedemo na dan operacije, ga moramo začeti z 2 kapsulama 1-krat na dan.
Czech: Katetrizační ablace u fibrilace síní (SPAF)
Slovenian: Katetrska ablacija zaradi atrijske fibrilacije (SPAF)
Czech: • Porucha funkce jater nebo jaterní onemocnění s očekávaným dopadem na přežití
Slovenian: • jetrna okvara ali jetrna bolezen, ki bi predvidoma lahko vplivala na preživetje
Czech: Z údajů získaných ze studie fáze III RE-LY (viz bod 5.1) bylo pozorováno, že souběžná léčba dalšími perorálními nebo parenterálními antikoagulancii zvyšuje míru výskytu závažného krvácení jak u dabigatran-etexilátu, tak u warfarinu přibližně 2,5krát, zejména v souvislosti se situacemi, kdy se mění jedno antikoagulans za druhé (viz bod 4.3).
Slovenian: Podatki iz III. faze študije RE-LY (glejte poglavje 5.1) kažejo, da se pri sočasni uporabi drugih peroralnih in parenteralnih antikoagulantov za približno 2,5-krat poveča število večjih krvavitev, tako pri dabigatran eteksilatu kot varfarinu, predvsem pri zamenjavi enega antikoagulanta z drugim (glejte poglavje 4.3).
Czech: Při relativně nízké expozici byla koagulace po 72 hodinách (předpokládaná minimální hladina dabigatranu v rovnovážném stavu nebo blízko podmínek rovnovážného stavu) jen mírně prodloužena s maximem aPTT na 1,60násobku, ECT na 1,86násobku a testem Hemoclot
Slovenian: Ker je bila izpostavljenost zdravilu razmeroma majhna, je bila koagulacija po 72 urah (predvidena raven dabigatrana pred naslednjim odmerkom v ravnotežnem stanju ali blizu ravnotežnega stanja) le nekoliko podaljšana, in sicer aPTČ največ 1,60-krat, EKT 1,86-krat in Hemoclot
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Czech: U zdravých mladých dobrovolníků mužského pohlaví nevedlo současné podávání dabigatran-etexilátu a klopidogrelu k žádnému dalšímu prodloužení časů kapilárního krvácení v porovnání s monoterapií klopidogrelem.
Slovenian: Klopidogrel Pri mladih zdravih prostovoljcih se pri sočasnem dajanju dabigatran eteksilata in klopidogrela čas kapilarne krvavitve v primerjavi z monoterapijo s klopidogrelom ni dodatno podaljšal.
Czech: U pacientů s vyšším rizikem krvácení nebo při rozsáhlém chirurgickém výkonu, který může vyžadovat kompletní hemostázu, zvažte vysazení přípravku Pradaxa 2 - 4 dny před operací.
Slovenian: Pri bolnikih s povečanim tveganjem krvavitve in pri velikih operacijah, pri katerih je lahko potrebna popolna hemostaza, je treba presoditi o ukinitvi zdravila Pradaxa 2 do 4 dni pred operacijo.
Czech: • Při pádu nebo zranění, zejména pokud se uhodíte do hlavy, ihned vyhledejte lékaře.
Slovenian: • Če padete ali se poškodujete, zlasti če se udarite v glavo, takoj poiščite medicinsko pomoč.
Czech: Pradaxa 150 mg n (%)
Slovenian: Zdravilo Pradaxa 150 mg N (%)
Czech: Při zlepšení monitorování INR se pozorované přínosy dabigatran-etexilátu v porovnání s warfarinem snižují.
Slovenian: Z izboljšanim spremljanjem INR se koristi dabigatran eteksilata v primerjavi z varfarinom zmanjšajo.
Czech: Studie RE-SONATE prokázala, že dabigatran-etexilát byl účinnější (superiorní) oproti placebu v prevenci rekurencí symptomatických příhod DVT/PE zahrnujících nevysvětlená úmrtí, se snížením rizika z 5,6 % na 0,4 % (snížení relativního rizika o 92 % na základě poměru rizik - hazard ratio) během léčebného období (p<0,0001).
Slovenian: Izsledki študije RE-SONATE so pokazali, da je dabigatran eteksilat v primerjavi s placebom superiorno zdravilo za preprečevanje ponovitev simptomatične GVT ali PE, vključno z nepojasnjenimi smrtmi, z zmanjšanjem tveganja iz 5,6 % na 0,4 % (relativno zmanjšanje tveganja 92 % na podlagi razmerja ogroženosti) v obdobju zdravljenja (p < 0,0001).
Czech: Tabulka 2: Doba použití pro SPAF a DVT/PE Indikace Doba použití
Slovenian: Preglednica 2: Trajanje uporabe za SPAF in GVT/PE Indikacija Trajanje uporabe
Czech: Největší zvýšení expozice dabigatranu bylo pozorováno s první dávkou verapamilu, lékové formy s okamžitým uvolňováním, podávaného jednu hodinu před podáním dabigatran-etexilátu (zvýšení Cmax přibližně 2,8násobné a AUC asi 2,5násobné).
Slovenian: Izpostavljenost dabigatranu se je najbolj povečala po prvem odmerku verapamila s takojšnjim sproščanjem, apliciranega eno uro pred jemanjem dabigatran eteksilata (Cmax se je povečala za približno 2,8-krat, AUC pa za približno 2,5-krat).
Czech: Tabulka 8 uvádí nežádoucí účinky rozdělené podle názvů tříd orgánových systémů (TOS) a frekvence výskytu za použití následujícího pravidla: velmi časté ( 1/10); časté ( 1/100 až  1/10); méně časté ( 1/1000 až  1/100); vzácné ( 1/10 000 až  1/1000); velmi vzácné ( 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovenian: V preglednici 8 so navedeni neželeni učinki po organskih sistemih in pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).
Czech: Je doporučeno pokračovat v užívání zbývajících denních dávek přípravku Pradaxa ve stejnou dobu další den.
Slovenian: Priporočeno je nadaljevati z jemanjem preostalih dnevnih odmerkov zdravila Pradaxa naslednji dan ob isti uri.
Czech: Pokud Vám byl do cévy výkonem zvaným perkutánní koronární intervence se zavedením stentu zaveden zdravotnický prostředek (stent) k udržení průchodnosti cévy, můžete být dále léčen(a) přípravkem Pradaxa, až si Váš lékař ověří, že bylo dosaženo normální kontroly srážení krve.
Slovenian: Če vam je bil v postopku, ki se mu reče koronarna intervencija za namestitev žilne opornice, nameščen medicinski pripomoček (žilna opornica) v krvno žilo, da bi jo ohranjal odprto, lahko zdravilo Pradaxa uporabljate šele, ko vaš zdravnik oceni, da je dosežen normalen nadzor strjevanja krvi.
Czech: Zvláštní pozornost je třeba věnovat situacím, kdy je přípravek Pradaxa podáván současně s verapamilem, amiodaronem, chinidinem nebo klarithromycinem (inhibitory P-gp) a zvláště při výskytu krvácení, zejména u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (viz bod 4.5).
Slovenian: Posebna previdnost je potrebna pri sočasni uporabi zdravila Pradaxa skupaj z verapamilom, amiodaronom, kinidinom ali klaritromicinom (zaviralci P-gp), predvsem ob pojavu krvavitve, še posebej pri bolnikih z blago do zmerno ledvično okvaro (glejte poglavje 4.5).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Pradaxa u všech podskupin pediatrické populace ve schválené indikaci (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odložila obveznost predložitve rezultatov študij z zdravilom Pradaxa za vse skupine pediatrične populacije za odobreno indikacijo (za podatek o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Czech: údaje nejsou k dispozici aPTT (x-násobek horní hranice normálního rozmezí) INR
Slovenian: ni podatkov aPTČ [x-kratna zgornja meja normalne vrednosti] INR
Czech: Snížení dávky by mělo být buď zváženo nebo je doporučeno, jak je uvedeno v bodě 4.2.
Slovenian: Vredno je razmisliti o zmanjšanju odmerka oziroma je zmanjšanje odmerka priporočeno, kot je navedeno v poglavju 4.2.