FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Lägsta värde för trombocyter < 50 000/mm³ oavsett minsta värde på totalantalet neutrofila granulocyter
Czech: Počet trombocytů v době nejhlubšího poklesu < 50000/mm³ bez ohledu na absolutní počet neutrofilů v době nejhlubšího poklesu
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Pemetrexed medac
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pemetrexed medac používat Nepoužívejte přípravek Pemetrexed medac
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1038/003
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/15/1038/003
Swedish: Nedanstående tabell redovisar frekvensen och svårighetsgraden av biverkningar som bedömts ha ett möjligt samband med studieläkemedlet och som har rapporterats hos > 5 % av 839 patienter med ickesmåcellig lungcancer som randomiserats till att erhålla cisplatin och pemetrexed och 830 patienter med icke-småcellig lungcancer som randomiserats till att erhålla cisplatin och gemcitabin.
Czech: V tabulce níže je uvedena frekvence a závažnost nežádoucích účinků pravděpodobně souvisejících se studovanou medikací, které byly hlášeny u > 5 % z 839 pacientů s NSCLC, kteří byli randomizováni k léčbě cisplatinou v kombinaci s pemetrexedem a z 830 pacientů s NSCLC, kteří byli randomizováni k léčbě cisplatinou v kombinaci s gemcitabinem.
Swedish: − Hudirritation och klåda
Czech: − podráždění kůže a svědění
Swedish: 0,94a
Czech: n = 863 0,94a
Swedish: ≥ 45 ml/min.
Czech: Clearance kreatininu musí být ≥ 45 ml/min.
Swedish: Hur du använder Pemetrexed medac
Czech: Jak se přípravek Pemetrexed medac používá
Swedish: Vanliga Sensorisk neuropati Smak-förändring
Czech: Neuropatiesenzorická Porucha chuti
Swedish: − du har fått strålbehandling eller om sådan behandling planeras, eftersom strålbehandling och Pemetrexed medac kan ge omedelbara eller sena biverkningar.
Czech: − Pokud jste podstoupil(a) nebo máte podstoupit léčbu ozařováním, protože může dojít k časné nebo opožděné reakci na ozařování při používání přípravku Pemetrexed medac.
Swedish: Kliniskt relevant toxicitet som rapporterats hos < 1 % av patienterna som randomiserats till cisplatin och pemetrexed inkluderar: GGT-förhöjning, bröstsmärta, arytmi och motorisk neuropati.
Czech: Klinicky relevantní toxicita, která byla hlášena u < 1 % pacientů randomizovaných k léčbě pemetrexedem a cisplatinou, zahrnovala: zvýšení hodnot GGT, bolest na hrudi, arytmie a motorickou neuropatii.
Swedish: Pemetrexed medac 500 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Detta läkemedel innehåller 54 mg natrium per 500 mg injektionsflaska, motsvarande 2,70 % av WHOs högsta rekommenderade dagliga intag (2 g natrium för vuxna).
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 54 mg sodíku v jedné 500 mg injekční lahvičce, což odpovídá 2,7 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.
Swedish: − Svullnad av benen med smärta och rodnad
Czech: − otok dolní končetiny s bolestí a zarudnutím
Swedish: Du ska avbryta amningen under behandling med Pemetrexed medac.
Czech: − pokud kojíte, musíte během léčby přípravkem Pemetrexed medac přestat kojit.
Swedish: Pemetrexed medac ges i en rekommenderad dos av 500 mg per kvaffdratmeter kroppsyta.
Czech: Doporučená dávka přípravku Pemetrexed medac je 500 mg na jeden čtvereční metr plochy povrchu těla.
Swedish: Studien uppfyllde primärt effektmått och visade en statistiskt signifikant förbättring i progressionsfri överlevnadstid (PFS) i pemetrexed armen jämfört med placebo-armen (n = 581, oberoende granskning av populationen, medianvärde 4 respektive 2 månader) (riskförhållande = 0,60, 95 % KI: 0,49-0,73, p < 0,00001).
Czech: Studie dosáhla primárního cílového parametru a prokázala statisticky významné zlepšení PFS ve skupině pemetrexedu oproti skupině placeba (n = 581, nezávisle hodnocená populace, medián 4,0 měsíce, resp. 2,0 měsíce) (poměr rizika = 0,60, 95 % CI = 0.49 - 0,73, p < 0,00001).
Swedish: Studien uppfyllde primärt effektmått och visade en statistiskt signifikant förbättring i progressionsfri överlevnadstid (PFS) i pemetrexed-armen jämfört med placebo-armen (n = 472, oberoende granskning av populationen, medianvärde 3,9 respektive 2,6 månader) (riskförhållande = 0,64, 95 % KI: 0,510,81, p = 0,0002).
Czech: Studie splnila svůj primární cílový parametr a ukázala statisticky významné zlepšení PFS v rameni s pemetrexedem ve srovnání s placebovým ramenem (n = 472, nezávisle hodnocená populace, medián 3,9 měsíců, resp. 2,6 měsíce) (poměr rizika = 0,64, 95 % CI = 0,51 - 0,81, p = 0,0002).
Swedish: För patienter med icke-småcellig lungcancer av annan histologi än dominerande skivepitelcellstyp (n = 430, oberoende granskning av populationen) var medianvärdet av PFS 4,4 månader i pemetrexed-armen och 1,8 månader i placebo-armen, riskförhållande = 0,47 (95 % KI: 0,37-0,60, p = 0,00001).
Czech: U pacientů s NSCLC jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk (n=430, nezávisle hodnocená populace) byla střední doba přežití bez progrese (PFS) 4,4 měsíce u pemetrexedu a 1,8 měsíců u skupiny placeba, poměr rizik = 0,47, (95 % CI = 0,37 - 0,60, p = 0,00001).
Swedish: Behandling med Pemetrexed medac kan göra att du känner dig trött.
Czech: Přípravek Pemetrexed medac může vyvolat únavu.
Swedish: Kliniskt relevant CTC-toxicitet som rapporterats hos ≥ 1 % och ≤ 5 % av patienterna som randomiserats till pemetrexed inkluderar: infektion utan neutropeni, neutropeni med feber, allergisk reaktion/överkänslighet, ökning av kreatinin, motorisk neuropati, sensorisk neuropati, erythema multiforme och buksmärta.
Czech: Klinicky relevantní projevy toxicity (dle CTC), které byly hlášeny u ≥ 1 % a ≤ 5 % u pacientů randomizovaných k léčbě pemetrexedem, jsou: infekce bez neutropenie, febrilní neutropenie, alergická reakce/hypersenzitivita, zvýšení kreatininu, motorická neuropatie, senzorická neuropatie, erythema multiforme a bolest břicha.
Swedish: − Tårfyllda ögon
Czech: Poruchy oka
Swedish: Detta läkemedel innehåller 108 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per 1 000 mg injektionsflaska.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 108 mg sodíku v jedné 1000 mg injekční lahvičce.
Swedish: Kemisk och fysikalisk hållbarhet i 24 timmar i kylskåp (2-8 °C) har visats för den upplösta stamlösningen och infusionslösningen av pemetrexed, om beredning skett enligt anvisningarna.
Czech: Pokud je připraven podle návodu, pak chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím připraveného rekonstituovaného a infuzního roztoku pemetrexedu byla prokázána na dobu 24 hodin při uchování v chladu (2 °C - 8 °C).
Swedish: Pemetrexed medac används i kombination med cisplatin som initial behandling av kemoterapinaiva patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer av annan histologi än den dominerande skivepitelcellstypen (se avsnitt 5.1).
Czech: Přípravek Pemetrexed medac je v kombinaci s cisplatinou indikován v první linii k léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk (viz bod 5.1).
Swedish: Då Pemetrexed medac ges i kombination med cisplatin Läkaren eller sjukhusfarmaceuten kommer att ha beräknat den dos som krävs med hjälp av din längd och vikt.
Czech: Lékař nebo nemocniční lékárník vypočítá potřebnou dávku na základě Vaší výšky a tělesné hmotnosti.
Swedish: Organsystem Frekvens Biverkning**
Czech: Frekvence výskytu*
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Pemetrexed medac för en pediatrisk population för indikationerna malignt pleuramesoteliom och icke-småcellig lungcancer.
Czech: Použití přípravku Pemetrexed medac u maligního mezoteliomu pleury a nemalobuněčného karcinomu plic není u pediatrické populace relevantní.
Swedish: Patienterna skall ges adekvat antiemetika och hydrering före och/eller efter cisplatin-infusionen.
Czech: Pacienti musejí dostávat přiměřenou antiemetickou terapii a hydrataci před podáním cisplatiny, případně i po jejím podání (informace o dávkování cisplatiny - viz rovněž souhrn údajů o přípravku pro přípravky s obsahem cisplatiny).
Swedish: Vitamintillägg
Czech: Doplňování léčby o vitaminy
Swedish: Stomatit/
Czech: stomatitida
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
Czech: − zvýšená pigmentace kůže Méně časté (může se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů)
Swedish: UTGÅNGSDATUM Utg.dat Läs bipacksedeln för information om hållbarhetstid för upplöst produkt.
Czech: Pro dobu použitelnosti rekonstituovaného přípravku čtěte příbalovou informaci.
Swedish: Medianvärdet i total överlevnad för patienter med icke-småcellig lungcancer av annan histologi än dominerande skivepitelcellstyp (n = 481) var 15,5 månader i pemetrexed-armen och 10,3 månader i placebo-armen, riskförhållande = 0,70 (95 % KI: 0,56-0,88, p = 0,002).
Czech: Střední hodnota celkové doby přežití (OS) u pacientů s NSCLC jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk (n = 481) byla 15,5 měsíců ve skupině pemetrexedu a 10,3 měsíce ve skupině placeba, poměr rizik = 0,70 (95 % CI = 0,56 - 0,88, p = 0,002).
Swedish: Pemetrexed medac som monoterapi
Czech: Pemetrexed v monoterapii
Swedish: En 1 000 mg injektionsflaska innehåller cirka 108 mg natrium.
Czech: Pomocná látká se známým účinkem Jedna 1000 mg injekční lahvička obsahuje přibližně 108 mg sodíku.
Swedish: Du ska ta minst 5 doser under de sju dagar som föregår den första dosen av Pemetrexed medac.
Czech: Během sedmi dní před první dávkou přípravku Pemetrexed medac si musíte vzít nejméně 5 dávek kyseliny listové.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Pemetrexed medac je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Pemetrexed medac skulle godkännas för användning i EU.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Pemetrexed medac byl schválen k použití v EU.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Pemetrexed medac ska användas.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Pemetrexed medac používat.
Swedish: Omvandlingen av pemetrexed till dess aktiva form sker snabbare i cancerceller än i normala celler, vilket leder till högre halter av den aktiva formen av läkemedlet och en längre verkan i cancerceller.
Czech: Přeměna pemetrexedu na jeho aktivní formu probíhá rychleji v nádorových buňkách než v normálních buňkách, což vede k vyšším hladinám aktivní formy léku a delší době jeho účinku v nádorových buňkách.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Pemetrexed medac används så säkert som möjligt.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Pemetrexed medac byl vypracován plán řízení rizik.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Pemetrexed medac?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Pemetrexed medac?
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Pemetrexed medac.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Pemetrexed medac.
Swedish: Eftersom Pemetrexed medac är ett generiskt läkemedel anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Czech: Jelikož přípravek Pemetrexed medac je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Swedish: • Malignt pleuramesoteliom (cancer i lungsäcken som normalt orsakas av exponering för asbest) där det ges tillsammans med cisplatin till patienter som inte tidigare fått kemoterapi och vars cancer inte kan avlägsnas genom operation.
Czech: • maligního mezoteliomu pleury (karcinomu výstelky plic, který je obvykle vyvolán expozicí azbestu), přičemž se podává spolu s cisplatinou pacientům, kteří dosud nepodstoupili chemoterapii a jimž není možné odstranit karcinom chirurgicky,
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Pemetrexed medac?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Pemetrexed medac?
Swedish: När Pemetrexed medac ges tillsammans med cisplatin ska även ett antiemetikum (för att förhindra kräkningar) och vätska (för att förhindra uttorkning) ges före eller efter cisplatindosen.
Czech: Pokud se přípravek Pemetrexed medac podává spolu s cisplatinou, je třeba před dávkou nebo po dávce cisplatiny podat také „antiemetikum" (lék zabraňující zvracení) a tekutiny (pro zabránění dehydrataci).
Swedish: Mer information om Pemetrexed medac
Czech: Další informace o přípravku Pemetrexed medac
Swedish: Inga ytterligare studier behövs eftersom Pemetrexed medac är ett generiskt läkemedel som ges genom infusion och innehåller samma aktiva substans som referensläkemedlet, Alimta.
Czech: Žádné další studie nebyly nutné, protože přípravek Pemetrexed medac je generikum, které se podává ve formě infuze a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Alimta.
Swedish: Vad är Pemetrexed medac och vad används det för?
Czech: Co je Pemetrexed medac a k čemu se používá?
Swedish: • Avancerad icke-småcellig lungcancer av icke-skivepiteltyp, där det antingen ges i kombination med cisplatin till tidigare obehandlade patienter eller som enda läkemedel till patienter som tidigare fått behandling mot cancer.
Czech: • pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic jiného histologického typu než „z dlaždicových buněk", přičemž se podává buď v kombinaci s cisplatinou v případě dříve neléčených pacientů, nebo samostatně v případě pacientů, kterým již v minulosti byly podávány protinádorové léky.
Swedish: Pemetrexed medac är ett läkemedel mot cancer som används för att behandla två typer av lungcancer:
Czech: Pemetrexed medac je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě dvou typů nádorového onemocnění plic:
Swedish: För att minska biverkningarna ska patienterna ta en kortikosteroid (en typ av läkemedel som minskar inflammation) och folsyra (en typ av vitamin) och få injektioner av vitamin B12 medan de behandlas med Pemetrexed medac.
Czech: Ke zmírnění nežádoucích účinků by měli pacienti v průběhu léčby přípravkem Pemetrexed medac užívat kortikosteroid (druh léčivého přípravku, který zmírňuje záněty) a kyselinu listovou (druh vitaminu) a měly by jim být podávány injekce vitaminu B12.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Pemetrexed medac i enlighet med EU:s krav är likvärdigt med Alimta.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Pemetrexed medac je srovnatelný s přípravkem Alimta.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Pemetrexed medac.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Pemetrexed medac zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Swedish: Den aktiva substansen i Pemetrexed medac, pemetrexed, är ett cellgift (ett läkemedel som dödar celler som delar sig, t.ex. cancerceller) som tillhör gruppen antimetaboliter.
Czech: Pemetrexed, léčivá látka v přípravku Pemetrexed medac, je cytostatikum (léčivý přípravek, který zabíjí dělící se buňky, například nádorové buňky).
Swedish: Pemetrexed medac pemetrexed
Czech: Pemetrexed medac pemetrexedum
Swedish: Mer information om behandling med Pemetrexed medac finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Pemetrexed medac naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Swedish: Pemetrexed medac innehåller den aktiva substansen pemetrexed.
Czech: Přípravek Pemetrexed medac obsahuje léčivou látku pemetrexed.
Swedish: Pemetrexed medac finns som ett pulver som bereds till en infusionsvätska, lösning (dropp) i en ven.
Czech: Přípravek Pemetrexed medac je dostupný ve formě prášku pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Swedish: Hur har Pemetrexed medacs effekt undersökts?
Czech: Jak byl přípravek Pemetrexed medac zkoumán?
Swedish: Pemetrexed medac är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Pemetrexed medac liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Czech: Znamená to, že přípravek Pemetrexed medac je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Alimta.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Alimta.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Alimta přínosy přípravku Pemetrexed medac převyšují zjištěná rizika.
Swedish: Hur används Pemetrexed medac?
Czech: Jak se přípravek Pemetrexed medac používá?
Swedish: [{MM/ÅÅÅÅ}]
Czech: [{MM.RRRR}]
Swedish: Samtidig användning rekommenderas ej
Czech: Současné používání se nedoporučuje
Swedish: Det upplösta koncentratets pH ligger mellan 5,7 och 7,7.
Czech: pH rekonstituovaného roztoku se pohybuje mezi 5,7 a 7,7.
Swedish: Innehåller mannitol
Czech: Obsahuje mannitol.
Swedish: Inga studier har utförts angående effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie účinků na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Swedish: 24 april 2017
Czech: duben 2017
Swedish: Användning i kombination med cisplatin
Czech: Použití v kombinaci s cisplatinou
Swedish: Kreatininförhöjning Minskat kreatininclearance**
Czech: Kreatinin - zvýšení Snížení clearance kreatininu**
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer):
Czech: Vzácné (může se vyskytnout až u 1 z 1 000 osob)
Swedish: Frekvensangivelser: Mycket vanliga (≥1/10), Vanliga (≥1/100 och <1/10), Mindre vanliga (≥1/1 000 och <1/100), Sällsynta (≥1/10 000 och <1/1 000), Mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je definována: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Swedish: Statistiskt signifikant för non-inferiority, med hela konfidensintervallet för HR långt under 1.17645 non-inferiority marginal (p <0,001).
Czech: a Statisticky významné pro noninferioritu, s celkovým intervalem spolehlivosti pro HR dostatečně pod 1,17645 hranicí noninferiority (p <0,001).
Swedish: Hepatit (leverinflammation) Anafylaktisk chock (allvarlig allergisk reaktion)
Czech: Anafylaktický šok (těžká alergická reakce)
Swedish: Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, oznamte to svému lékaři.
Swedish: Följaktligen rekommenderas inte användning av levande, försvagade vacciner (se avsnitt 4.3 och 4.5).
Czech: Proto současné používání živých oslabených vakcín není doporučeno (viz body 4.3 a 4.5).
Swedish: Förvaras vid högst 30 °C
Czech: Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Swedish: Levande, försvagade vacciner (utom mot gula febern, där samtidig användning är kontraindicerad): Risk för systemisk, potentiellt livshotande sjukdom.
Czech: Živé oslabené vakcíny (vyjma žluté zimnice, kdy je současné používání kontraindikováno): Riziko systémové reakce s možným fatálním vyústěním.
Swedish: Övrigt innehållsämne är mannitol.
Czech: Další složkou je mannitol.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för referensläkemedlet som innehåller pemetrexed för alla grupper av den pediatriska populationen för godkänd indikation (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií referenčního přípravku obsahujícího pemetrexed u všech podskupin pediatrické populace ve schválených indikacích (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Swedish: Hospira UK Limited Horizon, Honey Lane Hurley
Czech: Hospira UK Ltd Horizon Honey Lane Hurley
Swedish: Känslighetsanalyser av de viktigaste effektparametrarna utfördes även på Protocol Qualified (PQ)-populationen.
Czech: Analýzy citlivosti pro hlavní cílové parametry byly také vyhodnoceny u populace pacientů splňujících vstupní kritéria protokolu (Protocol Qualified - PQ).
Swedish: Den höga intraindividuella variabiliteten av koagulationsstatus under sjukdom och en eventuell interaktion mellan orala antikoagulantia och kemoterapeutika kräver frekventare bestämning av INR (International Normalised Ratio), om beslut fattats att behandla patienten med orala antikoagulantia.
Czech: Vysoká intraindividuální variabilita koagulačního stavu při těchto chorobách a možnost interakce mezi perorálními antikoagulancii a protinádorovou chemoterapií vyžaduje zvýšenou frekvenci monitorování INR (International Normalised Ratio), pokud bylo rozhodnuto léčit pacienta perorálními antikoagulancii.
Swedish: Samtidig användning kontraindicerad Vaccin mot gula febern: Risk för fatal, generaliserad, vaccinal sjukdom (se avsnitt 4.3).
Czech: Kontraindikované souběžné používání Vakcína proti žluté zimnici: riziko fatálního generalizovaného vakcinačního onemocnění (viz bod 4.3).
Swedish: Patienterna skall därför varnas för att köra bil eller använda maskiner om detta inträffar.
Czech: Pacienti proto mají být upozorněni, aby neřídili nebo neobsluhovali stroje v případě, že se tento nežádoucí účinek objeví.
Swedish: Därför skall patienterna ges adekvat behandling med antiemetika och hydrering före och/eller efter behandlingen.
Czech: Proto mají pacienti dostávat přiměřenou antiemetickou terapii a odpovídající hydrataci před podáním a/nebo po podání medikace.
Swedish: När denna finala överlevnadsanalys gjordes var 28,7% av patienterna i pemetrexed-armen fortfarande i livet eller otillgängliga för uppföljning mot 21,7% av patienterna i placeboarmen.
Czech: V době, kdy byla tato finální analýza doby přežívání provedena, bylo v rameni s pemetrexedem 28,7 % pacientů naživu nebo byl kontakt s nimi ztracen oproti 21,7 % pacientům v rameni s placebem.
Swedish: Förkortning: KI = Konfidensintervall *p-värde hänför sig till jämförelse mellan behandlingsarmar **I pemetrexed/cisplatin-armen, randomiserade och behandlade (n=225) och patienter med komplett tillägg (n=167)
Czech: Zkratky: CI = interval spolehlivosti *p-hodnota se týká srovnání mezi rameny **V rameni pemetrexed/cisplatina, randomizovaní a léčení (N = 225) a plně suplementovaní (N = 167)pacienti
Swedish: Beräkna den dos och det antal injektionsflaskor av Pemetrexed Pfizer som krävs.
Czech: Vypočtěte dávku a potřebný počet injekčních lahviček přípravku Pemetrexed Pfizer.
Swedish: Snurra försiktigt injektionsflaskan tills pulvret är fullständigt upplöst.
Czech: Pohybujte jemným krouživým pohybem každou injekční lahvičkou, dokud se prášek zcela nerozpustí.
Swedish: Det ska administreras som en intravenös infusion under 10 minuter den första dagen i varje 21-dagarscykel.
Czech: Musí se podávat jako intravenózní infuze po dobu 10 minut první den každého 21denního cyklu.
Swedish: En signifikant ökning av incidensen av grad 3-4 neutropeni, med möjligt samband med läkemedlet, observerades vid längre tids exponering för pemetrexed (≤6 cykler: 3,3%, >6 cykler: 6,4%: p=0,046).
Czech: Významné zvýšení výskytu neutropenie stupně 3/4 potenciálně související s hodnoceným léčivým přípravkem bylo pozorováno při delší expozici pemetrexedu (≤6 cyklů: 3,3 %, > 6 cyklů: 6,4 %: p=0,046).
Swedish: Behandling med pemetrexed ska undvikas under graviditet.
Czech: Používání pemetrexedu byste se v těhotenství měla vyvarovat.
Swedish: Ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data Svullnad med smärta och rodnad av nedre extremiteterna Ökad urinavgång
Czech: Není známo: z dostupných údajů nelze určit Otoky dolních končetin s bolestí a zarudnutím Zvýšené vylučování moči