FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten, die sich während der Behandlung mit Imatinib Accord Sorgen um Ihre Fruchtbarkeit machen, wird empfohlen mit Ihrem Arzt darüber zu sprechen.
Polish: Pacjenci leczeni produktem leczniczym Imatinib Accord zwracający uwagę na swoją płodność, powinni skonsultować się z lekarzem.
German: Myeloische Blastenkrise
Polish: Mieloidalny przełom blastyczny
German: Die akzelerierte Phase liegt vor, wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt ist: Blasten  15 %, aber < 30% im Blut oder Knochenmark, Blasten + Promyelozyten  30% im Blut oder Knochenmark (vorausgesetzt < 30% Blasten), Basophile im peripheren Blut  20%, Thrombozyten < 100 x 109/l unabhängig von der Therapie.
Polish: Faza akceleracji jest definiowana jako stan, który spełnia którekolwiek z podanych kryteriów: ilość blastów we krwi i szpiku jest ≥ 15% ale < 30%, ilość blastów i promielocytów we krwi i szpiku jest ≥ 30% (pod warunkiem, że ilość blastów jest < 30%), ilość granulocytów zasadochłonnych we krwi obwodowej jest ≥ 20%, liczba płytek jest < 100 x 109/l i jest to niezwiązane z leczeniem.
German: [95%-KI]
Polish: (56,6%)* [95% CI]
German: Zur Behandlung von Myelodysplastischen/myeloproliferativen Erkrankungen (MDS/MPD).
Polish: - Zespołami mielodysplastycznymi/mieloproliferacyjnymi (MDS/MPD - ang. myelodysplastic/myeloproliferate).
German: • Plötzliche Schwellung und Rötung der Haut (Anzeichen einer bakteriellen Zellgewebsentzündung).
Polish: • Nagłe obrzmienie i zaczerwienienie skóry (objawy zakażenia skóry zwane zapaleniem tkanki łącznej).
German: Es wurde eine offene, multizentrische Phase-II-Studie (Studie B2225) durchgeführt, in der Imatinib bei verschiedenen Patientenpopulationen mit lebensbedrohenden Erkrankungen in Verbindung mit Abl-, Kit- oder PDGFR-Protein-Tyrosinkinasen untersucht wurde.
Polish: Przeprowadzono jedno otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne II fazy (badanie B2225), testujące imatynib w różnych populacjach pacjentów cierpiących na zagrażające życiu choroby związane z kinazą białkowo-tyrozynową Abl, Kit lub PDGFR.
German: Dies wurde bei Dosen ≤ 20 mg/kg nicht gefunden.
Polish: Nie stwierdzono takiego działania po podaniu dawek  20 mg/kg.
German: Stopp der Behandlung mit Imatinib Accord bis ANC ≥ 1,5 x 109/l und Thrombozyten ≥ 75 x 109/l.
Polish: Przerwać leczenie produktem Imatinib Accord do czasu, gdy ANC  1,5 x 109/l i płytki krwi  75 x 109/l.
German: Dosierung bei Kindern und Jugendlichen mit Ph+ ALL
Polish: Dawkowanie w Ph+ ALL u dzieci i młodzieży
German: Wenn Sie wegen HES/CEL behandelt werden:
Polish: W przypadku leczenia HES/CEL
German: Zusätzlich wurde aufgrund von Erfahrungen nach Markteinführung über gastral-antrale vaskuläre Ektasie (GAVE), eine seltene Ursache für gastrointestinale Blutungen, bei Patienten mit CML, ALL und anderen Erkrankungen berichtet (siehe Abschnitt 4.8).Falls notwendig, kann ein Abbruch der Behandlung mit Imatinib in Betracht gezogen werden.
Polish: Ponadto, po wprowadzeniu leku do obrotu, u pacjentów z CML, ALL i innymi chorobami zgłaszano występowanie poszerzenia naczyń okolicy przedodźwiernikowej żołądka, tzw. żołądka arbuzowatego (GAVE, ang. gastric antral vascular ectasia), rzadkiej przyczyny krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.8).
German: ): Tage 1-5
Polish: ): dni 1-56
German: Ifosfamid (1,8 g/m2/Tag, i.v.
Polish: Ifosfamid (1,8 g/m2 pc./dobę, iv.): dni 1-5
German: (1 h), Tage 28-31, 35-38, 42-45; 6-MP 60 mg/m2 oral, Tage 26-46
Polish: CP 1 g/m2 iv. (1 h), dni 26, 46; Ara-C 75 mg/m2 iv. (1 h), dni 28-31, 3538, 42-45; 6-MP 60 mg/m2 doustnie, dni 26-46
German: ): Tage 1, 8 und 15
Polish: ): dni 1-7 i 15-21
German: Pleuraerguss5, Rachen- und Kehlkopfschmerzen, Pharyngitis
Polish: Wysięk opłucnowy5, ból gardła i krtani, zapalenie gardła
German: Dreifach-i.th.-Therapie (alters-angepasst): Tage 1 und 22 VP-16 (100 mg/m2/Tag, i.v.
Polish: Potrójna terapia IT (dostosowana do wieku): dni 1 i 22 VP-16 (100 mg/m2 pc./dobę, iv.): dni 22-26
German: IDA 9 mg/m2 oral, Tage 1-28; MTX 15 mg intrathekal, Tage 1, 8, 15, 22; Ara-C 40 mg intrathekal, Tage 1, 8, 15, 22;
Polish: Prednizon 60 mg/m2 doustnie, dni 1-7, 15-21; IDA 9 mg/m2 doustnie, dni 1-28; MTX 15 mg dooponowo, dni 1, 8, 15, 22; Ara-C 40 mg dooponowo, dni 1, 8, 15, 22;
German: • Übelkeit mit Durchfall und Erbrechen, Bauchschmerzen oder Fieber (Anzeichen von Darmbeschwerden).
Polish: • Nudności z biegunką i wymiotami, ból brzucha lub gorączka (objawy problemów z jelitami).
German: Imatinib
Polish: Imatynib
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Imatinib Accord 400 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Imatinib Accord 400 mg
German: Übelkeit, Durchfall, Erbrechen, Dyspepsie, Abdominalschmerzen6
Polish: Nudności, biegunka, wymioty, niestrawność, ból brzucha6
German: VCR 1,3 g/m2 i.v., Tag 1; Prednisolon 60 mg/m2 oral, Tage 1-5
Polish: VCR 1,3 g/m2 iv., dzień 1; prednizolon 60 mg/m2 doustnie, dni 1-5
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 100 mg Imatinib (als Mesilat).
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka powlekana zawiera 100 mg imatynibu (w postaci metanosulfonianu).
German: Wie in Abschnitt 4.2 empfohlen, kann die Behandlung mit Imatinib unterbrochen oder die Dosis reduziert werden.
Polish: W takich przypadkach można przerwać leczenie imatynibem lub zmniejszyć dawkę leku, zgodnie z zaleceniami określonymi w punkcie 4.2.
German: Dies war bei Dosen ≤ 20 mg/kg nicht nachweisbar.
Polish: Podobnego działania nie obserwowano w dawkach  20 mg/kg.
German: Sprechen Sie bitte unverzüglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie bei sich während der Einnahme von Imatinib Accord eine schnelle Gewichtszunahme feststellen.
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli podczas leczenia lekiem Imatinib Accord nastąpi bardzo szybkie zwiększenie masy ciała.
German: Der Vergleich zwischen der AUC(0-24) am Tag 8 und am Tag 1 bei einer Dosierung von 340 mg/m2/Tag resultierte in einer 1,7fachen Akkumulation bei wiederholter einmal täglicher Dosierung.
Polish: Porównanie AUC(0-24) w 8. i 1. dniu podawania dawki 340 mg/m2 pc.
German: Gewichtszunahme
Polish: Jadłowstręt
German: Wenn Sie die Einnahme von Imatinib Accord vergessen haben Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die fehlende Dosis sobald Sie sich daran erinnern.
Polish: - Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę, powinien przyjąć ją tak szybko, jak tylko sobie o niej przypomni.
German: Ein Kind erhielt täglich 400 mg/m2, gefolgt von einer Dosissteigerung auf täglich 520 mg/m2.
Polish: Pacjent pediatryczny otrzymywał dawkę 400 mg/m2 na dobę, którą stopniowo zwiększano do 520 mg/m2 na dobę.
German: Für Kinder und Jugendliche in der chronischen Phase der CML bzw. weiter fortgeschrittenen Stadien der CML wird eine tägliche Dosis von 340 mg/m2 empfohlen (eine
Polish: U dzieci i młodzieży w fazie przewlekłej CML i fazach zaawansowanych CML zaleca się dawkę 340 mg/m2 pc. na dobę (nie należy stosować całkowitej dawki większej niż 800 mg).
German: • Schmerzhafte und/oder blasenbildende Hautveränderungen.
Polish: • Zmiany skórne z bólem i (lub) powstawaniem pęcherzy
German: Dreifach-i.th.-Therapie (alters-angepasst): Tage 1, 29 VCR (1,5 mg/m2, i.v.
Polish: Potrójna terapia IT (dostosowana do wieku): dni 1, 29 VCR (1,5 mg/m2 pc., iv.): dni 1, 29
German: G-CSF (5 μg/kg, s.c.): Tage 34-43
Polish: MESNA IV dni 29-33 G-CSF (5 μg/kg mc., sc.): dni 34-43
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Imatinib Accord 100 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Imatinib Accord 100 mg
German: Dagegen waren nur 81% der Patienten, die innerhalb von 12 Monaten eine MCyR zeigten, nach 84 Monaten ohne Progression in die fortgeschrittene CML (p < 0,001 insgesamt, p=0,25 zwischen CCyR und PCyR).
Polish: Podczas, gdy szacunkowo 96% (93%) pacjentów z CCyR (PCyR) w 12. miesiącu było wolnych od progresji do fazy akceleracji / przełomu blastycznego po 84 miesiącach, jedynie u 81% pacjentów bez MCyR w 12. miesiącu nie doszło do progresji do zaawansowanej fazy CML po 84 miesiącach trwania badania (całkowite p<0,001, p=0,25 pomiędzy CCyR a PCyR).
German: • Muskelkrämpfe oder Gelenk-, Muskel- oder Knochenschmerzen, während der Behandlung mit
Polish: • Kurcze mięśni lub stawów, ból mięśni lub kości, podczas stosowania lub po zaprzestaniu stosowania leku Imatinib Accord.
German: Die renalen Adenome/Karzinome, die Papillome der Harnblase und Harnröhre, die Adenokarzinome des Dünndarms, die Adenome der Nebenschilddrüsen, die benignen und malignen medullären Tumoren der Nebennierendrüsen und die Papillome/Karzinome des Antrums wurden bei 60 mg/kg/Tag beobachtet, entsprechend (auf der Grundlage der AUC) dem etwa 1,7- bzw. 1fachen der täglichen Dosis von 400 mg/Tag bzw.
Polish: Występowanie gruczolaka/raka nerek, brodawczaka pęcherza moczowego i cewki moczowej, gruczolakoraka jelita cienkiego, gruczolaków przytarczyc, łagodnych i złośliwych guzów części rdzennej nadnerczy oraz brodawczaków/raków dna żołądka odnotowano po dawce 60 mg/kg mc./dobę, co stanowiło odpowiednio około 1,7 lub 1 krotność dobowej ekspozycji na lek u ludzi (na podstawie AUC) po podaniu dawki 400 mg/dobę lub 800 mg/dobę oraz 1,2-krotność dobowej ekspozycji na lek u dzieci i młodzieży (na podstawie AUC) po podaniu dawki 340 mg/m2 pc./dobę.
German: Studie AJP01
Polish: Badanie AUS01
German: 6 Dosen)iii: Tage 2, 3, 16 and 17
Polish: 6 godz. x 6 dawek) iii: dni 2, 3, 16 i 17
German: Anaphylaktischer Schock* Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Sehr häufig:
Polish: Zespół rozpadu guza Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo często
German: Zahl pädiatrischer Patienten (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania są oparte na stosowaniu u małej liczby dzieci i młodzieży (patrz punkt 5.1 i 5.2).
German: aANC < 0,5 x 109/l und / oder
Polish: aANC < 0,5 x 109/l i (lub) płytki krwi < 10 x 109/l
German: Palpitationen, Tachykardie, Stauungsherzinsuffizienz3, Lungenödem
Polish: Kołatania, częstoskurcz, zastoinowa niewydolność serca3, obrzęk płuc
German: Dies entspricht (auf der Grundlage der AUC) etwa dem 0,5- bzw. 0,3fachen der täglichen Dosis von 400 mg/Tag bzw. 800 mg/Tag bei Erwachsenen und (auf der Grundlage der AUC) dem 0,4fachen der täglichen Dosis von 340 mg/m2/Tag bei Kindern und Jugendlichen.
Polish: Przypadki brodawczaka/raka gruczołów napletkowych/łechtaczkowych odnotowano po podaniu dawek od 30 mg/kg mc./dobę, co stanowi odpowiednio około 0,5 lub 0,3-krotność dobowej ekspozycji na lek u ludzi (na podstawie AUC) po podaniu dawki 400 mg/dobę lub 800 mg/dobę, oraz 0,4krotnośc dobowej ekspozycji na lek u dzieci i młodzieży (na podstawie AUC) po podaniu dawki 340 mg/m2 pc./dobę.
German: Die chronische Phase der CML liegt vor, wenn alle der folgenden Kriterien erfüllt sind: Blasten < 15% im Blut und Knochenmark, Basophile im peripheren Blut < 20%, Thrombozyten > 100 x 109/l.
Polish: Faza przewlekła jest definiowana jako stan, który spełnia wszystkie podane kryteria: ilość blastów we krwi i szpiku jest < 15%, ilość granulocytów zasadochłonnych we krwi obwodowej jest < 20%, a liczba płytek jest > 100 x 109/l.
German: Imatinib wird hauptsächlich in der Leber metabolisiert.
Polish: Dzieci i młodzież: imatynib jest głównie metabolizowany przez wątrobę.
German: Dosisanpassung auf Grund von Nebenwirkungen
Polish: Zmiana dawkowania ze względu na działania niepożądane
German: Herpes zoster, Herpes simplex, Nasopharyngitis, Pneumonie1, Sinusitis, Zellulitis, Infektionen der oberen Atemwege, Influenza, Harnwegsinfektionen, Gastroenteritis, Sepsis
Polish: Zakażenia wirusem Herpes zoster, Herpes simplex, zapalenie nosogardła, zapalenie płuc1, zapalenie zatok, zapalenie tkanki łącznej, zapalenia górnych dróg oddechowych, grypa, zapalenia układu moczowego, zapalenie żołądka i jelit, posocznica
German: Veränderungen der Laborwerte
Polish: Odchylenia od normy w badaniach laboratoryjnych
German: Die Anfangsdosis beträgt 100 mg und wird in Form von einer Tablette mit 100 mg einmal täglich eingenommen.
Polish: Dawka początkowa wynosi 100 mg, przyjmowana jako 1 tabletka po 100 mg raz na dobę.
German: Vor Einleitung der Behandlung bei Patienten mit positiver Hepatitis-B-Serologie (einschließlich jener mit aktiver Erkrankung) sollten Experten für Lebererkrankungen und für die Behandlung von Hepatitis B zurate gezogen werden; dies sollte auch bei Patienten erfolgen, die während der Behandlung positiv auf eine HBV-Infektion getestet werden.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów z dodatnim wynikiem badania serologicznego w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B (w tym u pacjentów z aktywną chorobą) i w przypadku pacjentów z dodatnim wynikiem badania w kierunku zakażenia wirusem HBV w trakcie leczenia należy skonsultować się z ekspertami ds. chorób wątroby i leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu B. Nosiciele wirusa HBV, którzy wymagają leczenia produktem leczniczym Imatinib Accord, powinni być poddawani ścisłej obserwacji pod kątem objawów podmiotowych i przedmiotowych aktywnego zakażenia wirusem HBV w trakcie całego okresu leczenia i przez kilka miesięcy po jego zakończeniu (patrz punkt 4.8).
German: • Übelkeit, Erbrechen, Durchfall oder Verdauungsstörungen.
Polish: • Nudności, wymioty, biegunka, niestrawność.
German: Jede 100 mg Filmtablette Imatinib Accord enthält 100 mg Imatinib (als Mesilat).
Polish: Każda tabletka powlekana leku Imatinib Accord 100 mg zawiera 100 mg imatynibu (w postaci metanosulfonianu).
German: Nichthämatologische Nebenwirkungen
Polish: Pozahematologiczne działania niepożądane
German: Die Altersspanne dieser Patienten reichte vom Neugeborenen bis 14 Jahre und Imatinib wurde in einer Dosierung von 50 mg täglich oder in Dosen von 400 bis 520 mg/m² täglich gegeben.
Polish: Byli to pacjenci w wieku od noworodka do 14 lat, a imatynib podawano w dawce 50 mg na dobę lub w dawkach wynoszących od 400 do 520 mg/m2 pc.
German: Imatinib Accord 400 mg Filmtabletten sind bräunlich-orange, ovale, bikonvexe Tabletten mit der Prägung „IM" und „T2" jeweils neben der Bruchrille und glatt auf der Tablettenrückseite.
Polish: Imatinib Accord, 400 mg, tabletki powlekane są to brązowopomarańczowe, owalne, dwustronnie wypukłe tabletki powlekane, z symbolami „IM" i „T2" wytłoczonymi nad i pod linią podziału po jednej stronie, bez oznaczenia po drugiej stronie.
German: Imatinib werden etwa 81% der Dosis innerhalb von 7 Tagen in den Fäzes (68% der Dosis) und im Urin (13% der Dosis) wiedergefunden.
Polish: W oparciu o wykrywanie związku(ów) po doustnym podaniu znakowanego 14C-imatynibu stwierdzono, że około 81% dawki wykrywane jest w ciągu 7 dni w kale (68%) i moczu (13%).
German: Jede 400 mg Filmtablette Imatinib Accord enthält 400 mg Imatinib (als Mesilat).
Polish: Każda tabletka powlekana leku Imatinib Accord 400 mg zawiera 400 mg imatynibu (w postaci metanosulfonianu).
German: Zu den häufigeren Nebenwirkungen zählten gastrointestinale Blutungen, Konjunktivitis und Transaminasen- oder Bilirubinerhöhungen.
Polish: Do częściej występujących działań niepożądanych należały: krwotoki z przewodu pokarmowego, zapalenie spojówek, podwyższona aktywność aminotransferaz lub stężenia bilirubiny.
German: Imatinib Accord wird bei Erwachsenen angewendet:
Polish: Lek Imatinib Accord jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z:
German: In seltenen Fällen war jedoch ein dauerhafter Abbruch der Behandlung erforderlich.
Polish: W takich przypadkach zwykle zmniejsza się dawkę leku lub okresowo przerywa się leczenie imatynibem.
German: Bei Andauern der Zytopenie über 4 Wochen und weiterhin keinem Zusammenhang mit der Leukämie die Behandlung mit Imatinib Accord so lange unterbrechen, bis ANC  1 x 109/l und Thrombozyten  20 x 109/l, und dann die Behandlung mit 300 mg wieder aufnehmen.
Polish: Jeśli niedobór krwinek utrzymuje się przez okres 4 tygodni i nadal nie jest spowodowany białaczką, należy przerwać leczenie produktem Imatinib Accord do czasu, gdy ANC  1 x 109/l i płytki krwi  20 x 109/l.
German: MESNA (360 mg/m2/Dosis q3h, x 8 Dosen/Tag, i.v.
Polish: MESNA (360 mg/m2 pc./dawka co 3 godz., x 8 dawek/dobę, iv.): dni 1-5
German: Tablettenüberzug
Polish: Tabletka powlekana
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Imatinib Accord einnehmen: wenn Sie eine Leber-, Nieren- oder Herzerkrankung haben oder jemals hatten.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Imatinib Accord należy omówić to z lekarzem: - jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały choroby wątroby, nerek lub serca - jeśli pacjent przyjmuje lek lewotyroksynę po usunięciu tarczycy.
German: Anwendung bei Erwachsenen Ihr Arzt wird Sie genau informieren, wie viele Tabletten Imatinib Accord Sie einnehmen sollen.
Polish: Lekarz określi dokładną liczbę tabletek leku Imatinib Accord, którą należy przyjmować.
German: Einige Fälle führten zu akutem Leberversagen oder zu fulminanter Hepatitis, die eine Lebertransplantation notwendig machten oder zum Tod führten (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Opisywano reaktywację wirusowego zapalenia wątroby typu B powiązaną ze stosowaniem inhibitorów kinazy tyrozynowej BCR-ABL. Niektóre przypadki prowadziły do ostrej niewydolności wątroby lub piorunującego zapalenia wątroby, a w konsekwencji do przeszczepienia wątroby lub zgonu pacjenta (patrz punkt 4.4).
German: Muskelspasmen und Muskelkrämpfe, Muskel- und Skelettschmerzen einschließlich Myalgie9, Arthralgie, Knochenschmerzen10
Polish: Skurcze mięśni, bóle mięśniowo-szkieletowe w tym bóle mięśni9, bóle stawów i bóle kości10
German: Imatinib behandelt wurden, wurde in 5 publizierten Fallberichten berichtet; ihr Alter betrug 18 Monate bis 49 Jahre.
Polish: Kolejnych 6 pacjentów z DFSP leczonych imatynibem, w wieku od 18 miesięcy do 49 lat opisano w 5 opublikowanych opisach przypadków.
German: Studie 0110 37-Monatsdaten Chronische Phase, IFN-Versagen (n=532)
Polish: Tabela 3 Odpowiedź na leczenie u dorosłych pacjentów z CML Badanie 0110 Dane po 37 miesiącach Faza przewlekła niepowodzenie leczenia IFN (n=532)
German: Die Anwendung von Imatinib mit CYP3A4Substraten mit einer engen therapeutischen Breite (z. B. Ciclosporin, Pimozid, Tacrolimus, Sirolimus, Ergotamin, Diergotamin, Fentanyl, Alfentanil, Terfenadin, Bortezomib, Docetaxel und Chinidin) muss daher mit Vorsicht erfolgen.
Polish: Dlatego zaleca się ostrożność w czasie podawania imatynibu z substratami CYP3A4 o wąskim zakresie dawek terapeutycznych (np. cyklosporyna, pimozyd, takrolimus, syrolimus, ergotamina, diergotamina, fentanyl, alfentanyl, terfenadyna, bortezomib, docetaksel i chynidyna).
German: Die empfohlene Dosierung von Imatinib Accord beträgt bei erwachsenen Patienten in der akzelerierten Phase 600 mg/Tag.
Polish: Zalecane dawkowanie produktu leczniczego Imatinib Accord wynosi 600 mg/dobę u dorosłych pacjentów w fazie akceleracji.
German: Wirkstoffe, deren Plasmakonzentrationen durch Imatinib verändert werden können Imatinib erhöht die mittlere Cmax und AUC von Simvastatin (CYP3A4-Substrat) 2- bzw. 3,5fach, ein Hinweis auf die Inhibition von CYP3A4 durch Imatinib.
Polish: Imatynib powoduje zwiększenie średnich wartości Cmax i AUC symwastatyny (substratu CYP3A4) odpowiednio 2- oraz 3,5-krotnie.
German: 6 Dosen)iii: Tage 2 und 3
Polish: 6 godz. x 6 dawek)iii: dni 2 i 3
German: Die maximalen Plasmakonzentrationen von Imatinib lagen bei Patienten zwischen 2 und
Polish: Maksymalne stężenie imatynibu w osoczu pacjentów wynosi 2-4 µmol/l.
German: ): Tage 22-26
Polish: ): dni 8-28
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Imatinib Accord finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Imatinib Accord znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Imatinib Accord ist als Tabletten (100 mg und 400 mg) erhältlich.
Polish: Imatinib Accord jest dostępny w tabletkach (100 i 400 mg).
German: Am 1. Juli 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Imatinib Accord in der gesamten Europäischen Union.
Polish: W dniu 1 lipca 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Imatinib Accord do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
German: Die Dosierung richtet sich nach der zu behandelnden Erkrankung, dem Alter und Zustand des Patienten sowie dem Ansprechen auf die Behandlung, sollte jedoch 800 mg täglich nicht überschreiten.
Polish: Dawka zależy od leczonej choroby, wieku i stanu pacjenta, a także jego odpowiedzi na leczenie, lecz nie powinna ona przekraczać 800 mg na dobę.
German: Wie bei jedem Arzneimittel legte das Unternehmen Studien zur Qualität von Imatinib Accord vor.
Polish: Jak w przypadku każdego leku firma przekazała badania jakości leku Imatinib Accord.
German: Dies bedeutet, dass Imatinib Accord denselben Wirkstoff enthält und auf dieselbe Weise wirkt wie ein bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenes „Referenzarzneimittel", Glivec.
Polish: Oznacza to, że Imatinib Accord zawiera tę samą substancję czynną i działa w taki sam sposób, jak lek referencyjny o nazwie Glivec, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
German: Imatinib Accord ist ein Krebsarzneimittel, das zur Behandlung der folgenden Erkrankungen angewendet wird:
Polish: Imatinib Accord jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu następujących chorób:
German: Imatinib Accord wird zusammen mit einer Mahlzeit und einem großen Glas Wasser eingenommen, um das Risiko einer Magen- und Darmreizung zu verringern.
Polish: Imatinib Accord podaje się doustnie z posiłkiem i dużą szklanką wody, aby zmniejszyć ryzyko podrażnienia żołądka i jelit.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Imatinib Accord.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Imatinib Accord.
German: Diese Enzyme sind in einigen Rezeptoren auf der Oberfläche von Krebszellen zu finden, einschließlich der Rezeptoren, die die Zellen dazu anregen, sich unkontrolliert zu teilen.
Polish: Enzymy te można znaleźć w niektórych receptorach na powierzchni komórek nowotworowych, w tym w receptorach, które biorą udział w stymulowaniu komórek do niekontrolowanych podziałów.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Imatinib Accord ergriffen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Imatinib Accord?
German: Da Imatinib Accord ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Polish: Ponieważ Imatinib Accord jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit Blutkrebs oder soliden Tumoren besitzt.
Polish: Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z nowotworami krwi lub guzami litymi.
German: Außerdem wird es bei Erwachsenen und Kindern in der „chronischen Phase" der Krankheit, wenn diese nicht auf Interferon alpha (ein anderes Krebsarzneimittel) anspricht, sowie in fortgeschritteneren Phasen der Erkrankung („akzelerierte Phase" und „Blastenkrise") angewendet;
Polish: Lek stosuje się także u dorosłych i dzieci w fazie przewlekłej choroby w przypadku braku odpowiedzi na interferon alfa (inny lek przeciwnowotworowy), a także w bardziej zaawansowanych fazach choroby (faza akceleracji i przełomu blastycznego);
German: Imatinib Accord wird zur Behandlung von Erwachsenen mit DFSP angewendet, das chirurgisch nicht entfernt werden kann, und bei Erwachsenen, die für eine Operation nicht infrage kommen, wenn der Krebs nach einer Behandlung wieder aufgetreten ist oder sich auf andere Körperteile ausgebreitet hat.
Polish: Imatinib Accord stosuje się w leczeniu osób dorosłych z DFSP, którego nie można usunąć chirurgicznie, a także u osób dorosłych, które nie kwalifikują się do zabiegu chirurgicznego, gdy wystąpił nawrót nowotworu po leczeniu lub gdy rozprzestrzenił się on na inne części ciała.