FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Daarom worden de aanbevelingen voor gebruik van IVEMEND met andere geneesmiddelen bij pediatrische patiënten gebaseerd op gegevens bij volwassenen uit onderzoeken met fosaprepitant en aprepitant.
Greek: Επομένως, οι συστάσεις για τη χρήση του IVEMEND με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα σε παιδιατρικούς ασθενείς βασίζονται σε δεδομένα ενηλίκων από μελέτες της φοσαπρεπιτάντης και της απρεπιτάντης.
Dutch: De geschatte tijd tot eerste braken is weergegeven in de Kaplan-Meier-grafiek in afbeelding 1.
Greek: Ο εκτιμώμενος χρόνος έως το πρώτο επεισόδιο εμέτου απεικονίζεται μέσω γραφικής παράστασης Kaplan-Meier στο Σχήμα 1.
Dutch: *primair eindpunt staat vet gedrukt **N: aantal volwassen patiënten opgenomen in de primaire analyse van volledige respons.
Greek: **N: Ο αριθμός των ενηλίκων ασθενών που συμπεριελήφθησαν στην πρωταρχική ανάλυση της πλήρους ανταπόκρισης.
Dutch: Zwenk de flacon voorzichtig.
Greek: Ανακινήστε ελαφρά το φιαλίδιο.
Dutch: Er waren geen behandelingsgerelateerde effecten op de paring, vruchtbaarheid of embryonale/foetale overleving en geen pathologische veranderingen in de geslachtsorganen.
Greek: Δεν υπήρξαν επιδράσεις σχετιζόμενες με τη θεραπεία όσον αφορά το ζευγάρωμα, τη γονιμότητα ή την εμβρυϊκή επιβίωση και δεν υπήρξαν παθολογικές μεταβολές στα όργανα αναπαραγωγής.
Dutch: De werking van IVEMEND of andere geneesmiddelen kan beïnvloed worden als u IVEMEND samen met andere geneesmiddelen gebruikt, waaronder die welke hieronder genoemd worden.
Greek: Οι επιδράσεις του IVEMEND ή άλλων φαρμάκων μπορεί να επηρεασθούν εάν λαμβάνετε IVEMEND μαζί με άλλα φάρμακα συμπεριλαμβανομένων αυτών που παρατίθενται παρακάτω.
Dutch: IVEMEND kan een geringe invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Greek: Το IVEMEND μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Dutch: Als er tekenen of symptomen van lokale irritatie optreden, moet de injectie of infusie worden gestaakt en in een andere ader worden hervat.
Greek: Εάν παρουσιασθούν σημεία ή συμπτώματα τοπικού ερεθισμού, η ένεση ή έγχυση θα πρέπει να διακοπεί και να γίνει σε άλλη φλέβα.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Anti-emetica, ATC-code: A04AD12.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιεμετικά φάρμακα και φάρμακα κατά της ναυτίας, κωδικός ATC: A04AD12.
Dutch: Als u zich duizelig of slaperig voelt na het gebruik van dit geneesmiddel, ga dan niet autorijden of machines gebruiken (zie ‘Mogelijke bijwerkingen').
Greek: Εάν αισθανθείτε ζάλη ή υπνηλία, αποφύγετε την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανημάτων μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου (βλ. «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).
Dutch: C]fosaprepitant aan gezonde proefpersonen werd 57 % van de radioactiviteit in de urine en 45 % in de feces teruggevonden.
Greek: C-φοσαπρεπιτάντης σε υγιή άτομα, το 57 % της ραδιενέργειας ανακτήθηκε στα ούρα και το 45 % στα κόπρανα.
Dutch: Matig emetogene chemotherapie (MEC)
Greek: Μετρίως Εμετογόνος Χημειοθεραπεία (ΜΕΧ)
Dutch: IVEMEND behoort tot een groep geneesmiddelen die 'neurokinine-1 (NK1) receptorantagonisten' wordt genoemd.
Greek: Ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται «ανταγωνιστές των υποδοχέων νευροκινίνης 1 (ΝΚ1)».
Dutch: • Toe te dienen volume (ml) is gelijk aan de aanbevolen dosis (mg)
Greek: • Ο όγκος που χορηγείται (ml) είναι ίσος με τη συνιστώμενη δόση (mg)
Dutch: Pediatrische patiënten Interactie-onderzoeken zijn alleen bij volwassenen uitgevoerd.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Μελέτες αλληλεπιδράσεων έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες.
Dutch: Voor aanvullende informatie over de gelijktijdige toediening met corticosteroïden, zie rubriek 4.5.
Greek: Για επιπρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τη συγχορήγηση με κορτικοστεροειδή, βλέπε παράγραφο 4.5.
Dutch: Een farmacokinetische populatieanalyse van aprepitant bij pediatrische patiënten (6 maanden tot en met 17 jaar) suggereert dat geslacht en ras geen klinisch belangrijk effect hebben op de farmacokinetiek van aprepitant.
Greek: Μια ανάλυση πληθυσμού της φαρμακοκινητικής της απρεπιτάντης σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 6 μηνών έως 17 ετών) υποδηλώνει ότι το φύλο και η φυλή δεν έχουν κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της απρεπιτάντης.
Dutch: Het carcinogeen potentieel in knaagdieren is alleen onderzocht met oraal toegediend aprepitant.
Greek: Το ενδεχόμενο για καρκινογένεση στα τρωκτικά εξετάσθηκε μόνο με την από του στόματος χορηγούμενη απρεπιτάντη.
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPaanpassingen.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της Άδειας Κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Dutch: Werkzaamheid werd gebaseerd op beoordeling van de volgende samengestelde parameters: volledige respons in de acute en latere fasen en geen braken in totale fase.
Greek: Η αποτελεσματικότητα βασίσθηκε στην αξιολόγηση των παρακάτω συνδυασμένων μετρήσεων: πλήρης ανταπόκριση και στις δύο φάσεις την συνολική και όψιμη και απουσία εμέτου στη συνολική φάση.
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν λαμβάνετε οποιαδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:
Dutch: Dexamethason moet ook in de avond worden toegediend op de dagen 3 en 4.
Greek: Η δεξαμεθαζόνη θα πρέπει επίσης να χορηγηθεί το βράδυ κατά τις Ημέρες 3 και 4.
Dutch: Bij patiënten van 12 jaar en ouder wordt het toe te dienen volume als volgt berekend:
Greek: Σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και μεγαλύτερης, ο όγκος που θα πρέπει να χορηγηθεί υπολογίζεται όπως φαίνεται παρακάτω:
Dutch: Intraveneuze toediening bij volwassenen vindt bij voorkeur plaats via een lopend intraveneus infuus gedurende 20 - 30 minuten.
Greek: Η ενδοφλέβια χορήγηση σε ενήλικες γίνεται κατά προτίμηση μέσω μίας ήδη υπάρχουσας ενδοφλέβιας έγχυσης σε διάστημα 20-30 λεπτών.
Dutch: Rifampicine verminderde de gemiddelde terminale halfwaardetijd van oraal aprepitant met 68 %.
Greek: Η ριφαμπικίνη μείωσε την μέση τελική ημίσεια διάρκεια ζωής της από του στόματος χορηγούμενης απρεπιτάντης κατά 68 %.
Dutch: Merck Sharp & Dohme B.V. Tel.: 0800 9999000
Greek: Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999000
Dutch: Bij volwassenen (18 jaar en ouder) is de aanbevolen dosering 150 mg fosaprepitant op dag 1 (de dag van chemotherapie).
Greek: Σε ενήλικες (ηλικίας 18 ετών και μεγαλύτερης), η συνιστώμενη δόση του IVEMEND είναι 150 mg φοσαπρεπιτάντης κατά την Ημέρα 1 (ημέρα χημειοθεραπείας).
Dutch: Er zijn voor fosaprepitant en aprepitant geen klinische gegevens beschikbaar over gevallen van blootstelling tijdens de zwangerschap.
Greek: Για την φοσαπρεπιτάντη και την απρεπιτάντη δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με έκθεση κατά την εγκυμοσύνη.
Dutch: De werkzaamheid van fosaprepitant werd beoordeeld op basis van de primaire en secundaire eindpunten weergegeven in tabel 8 en werd superieur bevonden aan de controlebehandeling met betrekking tot de volledige respons in de latere en algemene fasen.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της φοσαπρεπιτάντης αξιολογήθηκε με βάση τα πρωτεύοντα και δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία που παρατίθενται στον Πίνακα 8 και αποδείχθηκε ότι είναι ανώτερη σε σχέση με το σχήμα ελέγχου όσον αφορά την πλήρη ανταπόκριση στην όψιμη και στη συνολική φάση.
Dutch: *Misselijkheid en braken waren werkzaamheidsparameters in de eerste 5 dagen na behandeling met chemotherapie en werden alleen daarna als bijwerkingen gemeld.
Greek: *Ναυτία και έμετος ήταν παράμετροι αποτελεσματικότητας κατά τις 5 πρώτες ημέρες μετά τη χημειοθεραπεία και είχαν αναφερθεί ως ανεπιθύμητες ενέργειες μόνον στο χρονικό διάστημα που ακολούθησε.
Dutch: IVEMEND dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
Greek: Το IVEMEND δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Dutch: IVEMEND moet samen met een corticosteroïd en een 5HT3-antagonist toegediend worden, zoals aangegeven in onderstaande tabellen.
Greek: Το IVEMEND θα πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με ένα κορτικοστεροειδές και έναν ανταγωνιστή 5-HT3, όπως αναφέρεται στους παρακάτω πίνακες.
Dutch: Gezien de korte duur van verhoogde blootstelling wordt een dosisverlaging van de immunosuppressiva op basis van Therapeutische Dosis Monitoring niet aanbevolen op de dag van en de dag na toediening van IVEMEND.
Greek: Λόγω της μικρής διάρκειας της αυξημένης έκθεσης, δεν συνιστάται μείωση της δοσολογίας των ανοσοκατασταλτικών βάσει της Παρακολούθησης της Θεραπευτικής Δόσης κατά την προηγούμενη και την επομένη ημέρα της χορήγησης του IVEMEND.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van fosaprepitant bij volwassen en pediatrische patiënten was in het algemeen vergelijkbaar met dat waargenomen met aprepitant.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας της φοσαπρεπιτάντης σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς ήταν γενικά παρόμοιο με εκείνο που παρατηρήθηκε με την απρεπιτάντη.
Dutch: Een alternatief doseringsschema dat kan worden toegepast met eendaagse chemotherapiebehandelschema's wordt weergegeven in tabel 4.
Greek: Ένα εναλλακτικό δοσολογικό σχήμα που μπορεί να χρησιμοποιηθεί με σχήματα χημειοθεραπείας μίας ημέρας, παρουσιάζεται στον Πίνακα 4.
Dutch: IVEMEND 150 mg moet intraveneus worden toegediend en mag niet intramusculair of subcutaan worden gegeven.
Greek: Το IVEMEND 150 mg θα πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως και δεν θα πρέπει να χορηγείται ενδομυϊκώς ή υποδορίως.
Dutch: Voor volumes kleiner dan 150 ml kan, indien nodig, het berekende volume overgebracht worden naar een zak of spuit van geschikte grootte voorafgaand aan toediening via infusie.
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, για όγκους μικρότερους των 150 ml, ο όγκος που έχει υπολογιστεί μπορεί να μεταφερθεί σε έναν κατάλληλου μεγέθους σάκο ή σύριγγα πριν από τη χορήγηση μέσω έγχυσης.
Dutch: Uit onderzoek in vitro met menselijke levermicrosomen blijkt dat aprepitant voornamelijk door CYP3A4 wordt gemetaboliseerd, mogelijk met een geringe bijdrage van CYP1A2 en CYP2C19.
Greek: Μελέτες in vitro που χρησιμοποιούν ανθρώπινα ηπατικά μικροσωμάτια υποδεικνύουν ότι η απρεπιτάντη μεταβολίζεται πρωταρχικά από το σύστημα CYP3A4 και δυνητικά με ελάχιστη συμμετοχή από το CYP1A2 και το CYP2C19.
Dutch: Aprepitant is een selectieve antagonist met hoge affiniteit voor de humane substance P neurokinin 1 (NK1)-receptoren.
Greek: Η απρεπιτάντη είναι ένας εκλεκτικός υψηλής συγγένειας ανταγωνιστής των υποδοχέων της ουσίας P νευροκινίνης 1 (NK1) στον άνθρωπο.
Dutch: In klinische studies zijn verschillende toedieningsvormen van fosaprepitant toegediend aan in totaal 2687 volwassenen, waaronder 371 gezonde proefpersonen en 2084 patiënten en aan 199 kinderen en adolescenten met misselijkheid en braken na chemotherapie (CINV).
Greek: Σε κλινικές μελέτες, έχουν χορηγηθεί διάφορες μορφές της φοσαπρεπιτάντης σε συνολικά 2.687 ενήλικες, συμπεριλαμβανομένων 371 υγιών ατόμων και 2.084 ασθενών, και σε 199 παιδιά και εφήβους με επαγόμενη από χημειοθεραπεία ναυτία και έμετο (CINV).
Dutch: Intraveneuze toediening bij pediatrische patiënten van 6 maanden en ouder wordt aanbevolen via een centrale veneuze katheter en moet gedurende 30 minuten toegediend worden bij patiënten van 12 jaar en ouder of gedurende 60 minuten bij patiënten jonger dan 12 jaar (zie rubriek 6.6).
Greek: Η ενδοφλέβια χορήγηση σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6 μηνών και μεγαλύτερης, συνιστάται να γίνεται μέσω κεντρικού φλεβικού καθετήρα και θα πρέπει να χορηγείται σε διάστημα μεγαλύτερο των 30 λεπτών σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και μεγαλύτερης ή σε διάστημα μεγαλύτερο των 60 λεπτών σε ασθενείς ηλικίας μικρότερης των 12 ετών (Βλ. παράγραφο 6.6).
Dutch: Effect van andere geneesmiddelen op de farmacokinetiek van aprepitant door toediening van fosaprepitant 150 mg
Greek: Επίδραση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη φαρμακοκινητική της απρεπιτάντης που προκαλείται από τη χορήγηση της φοσαπρεπιτάντης 150 mg
Dutch: Pediatrische patiënten van 12 jaar en ouder
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας 12 ετών και μεγαλύτερης
Dutch: Het wordt niet aanbevolen om bij patiënten die overgevoelig hebben gereageerd de infusie te herstarten.
Greek: Δεν συνιστάται η επανέναρξη της έγχυσης σε ασθενείς που εμφάνισαν αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Dutch: Bij patiënten van 6 maanden tot jonger dan 12 jaar wordt het toe te dienen volume als volgt berekend:
Greek: Σε ασθενείς ηλικίας 6 μηνών έως λιγότερο από 12 ετών, ο όγκος που θα πρέπει να χορηγηθεί υπολογίζεται όπως φαίνεται παρακάτω:
Dutch: EU/1/07/437/003 1 x 1 flacon EU/1/07/437/004 1 x 10 flacons
Greek: EU/1/07/437/003 1 x 1 φιαλίδιο EU/1/07/437/004 1 x 10 φιαλίδια
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar na toediening van een driedaagse IV fosaprepitantbehandeling bij pediatrische patiënten.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα μετά από χορήγηση σχήματος 3-ημερών IV φοσαπρεπιτάντης σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Dutch: IVEMEND bevat natrium Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis en is feitelijk ‘natriumvrij'.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) σε κάθε δόση, δηλ. ουσιαστικά «χωρίς νάτριο».
Dutch: In de verrichte farmacologische veiligheidsstudies en studies naar toxiciteit van herhaalde doses met honden waren de Cmax van fosaprepitant en de AUC van aprepitant 3 maal resp. 40 maal hoger dan de klinische waarden.
Greek: Στις διεξαχθείσες μελέτες της φαρμακολογικής ασφάλειας και της τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε σκύλους, η Cmax της φοσαπρεπιτάντης και οι τιμές AUC της απρεπιτάντης ήταν 3 φορές και 40 φορές, αντιστοίχως, μεγαλύτερες από ό,τι οι κλινικές τιμές.
Dutch: Daarom zijn er geen aanwijzingen voor interactie bij gebruik van IVEMEND 150 mg en 5-HT3-antagonisten.
Greek: Γι' αυτό, δεν υπάρχει απόδειξη για αλληλεπίδραση με τη χρήση του IVEMEND 150 mg και ανταγωνιστών 5-HT3.
Dutch: Uw arts kan u adviseren ook andere geneesmiddelen te gebruiken waaronder een corticosteroïd (zoals dexamethason) en een ‘5HT3antagonist' (zoals ondansetron) ter voorkoming van misselijkheid en braken.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να πάρετε άλλα φάρμακα συμπεριλαμβανομένου ενός κορτικοστεροειδούς (όπως είναι η δεξαμεθαζόνη) και ενός «ανταγωνιστή 5ΗΤ3» (όπως είναι η ονδανσετρόνη) για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου.
Dutch: 150 mg intraveneus geen geen geen
Greek: 150 mg ενδοφλεβίως κανένα κανένα κανένα
Dutch: Gelijktijdige toediening van fosaprepitant met kruidenpreparaten met sint-janskruid (Hypericum perforatum) wordt niet aanbevolen.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση της φοσαπρεπιτάντης με φυτικά σκευάσματα που περιέχουν St. John's wort (Hypericum perforatum) δεν συνιστάται.
Dutch: De farmacokinetiek van aprepitant is in het hele klinische doseringsbereik niet-lineair.
Greek: Η φαρμακοκινητική της απρεπιτάντης είναι μη-γραμμική στο κλινικό δοσολογικό εύρος.
Dutch: †Volledige respons = geen braken en geen gebruik van rescue-medicatie.
Greek: † Πλήρης ανταπόκριση = απουσία εμέτου και μη χρήση θεραπείας διάσωσης.
Dutch: Na reconstitutie en verdunning, is chemische en fysische stabiliteit van de gebruiksklare oplossing gedurende 24 uur aangetoond bij 25 °C.
Greek: Μετά την ανασύσταση και την αραίωση, η φυσική και χημική σταθερότητα κατά τη χρήση, έχει καταδειχθεί για 24 ώρες στους 25ºC.
Dutch: Er zijn enkele geneesmiddelen die niet samen met IVEMEND mogen worden gebruikt (zoals pimozide, terfenadine, astemizol en cisapride) of waarvan de dosering moet worden aangepast (zie ook 'Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Greek: Υπάρχουν ορισμένα φάρμακα τα οποία δεν πρέπει να λαμβάνονται με το IVEMEND (όπως πιμοζίδη, τερφεναδίνη, αστεμιζόλη και σισαπρίδη) ή που απαιτούν αναπροσαρμογή της δόσης (βλ. επίσης «Μην χρησιμοποιείτε το IVEMEND»).
Dutch: Er zijn geen gegevens over de effecten van CYP2C8 en CYP2C19.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις στο CYP2C8 και CYP2C19.
Dutch: Bij patiënten met ESRD die hemodialyse ondergingen was de AUC0- van totaal aprepitant 42 % lager en de Cmax 32 % lager.
Greek: Σε ασθενείς με ESRD που κάνουν αιμοδιύλιση, η AUC0-της ολικής απρεπιτάντης μειώθηκε κατά 42 % και η Cmax μειώθηκε κατά 32 %.
Dutch: Als gevolg van de bescheiden verlaging van de eiwitbinding van aprepitant bij patiënten met nierlijden werd de AUC van farmacologisch actief ongebonden aprepitant bij patiënten met nierfunctiestoornis niet aanzienlijk veranderd in vergelijking met gezonde proefpersonen.
Greek: Λόγω μέτριων μειώσεων στη δέσμευση της απρεπιτάντης με πρωτεΐνες σε ασθενείς με νεφρική νόσο, η AUC της φαρμακολογικά ενεργής μη δεσμευμένης απρεπιτάντης δεν επηρεάσθηκε σημαντικά σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία σε σύγκριση με υγιή άτομα.
Dutch: Alle pediatrische patiënten
Greek: Όλοι οι παιδιατρικοί ασθενείς
Dutch: Als u deze geneesmiddelen gebruikt moet u dat uw arts melden, omdat de behandeling dan moet worden aangepast voordat u met IVEMEND begint.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν λαμβάνετε αυτά τα φάρμακα επειδή το θεραπευτικό σχήμα πρέπει να τροποποιηθεί πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε IVEMEND.
Dutch: *primair eindpunt staat vet gedrukt **N: aantal volwassen patiënten opgenomen in de intention to treat-populatie.
Greek: **N: Αριθμός ενηλίκων ασθενών που συμπεριλήφθηκαν στον πληθυσμό με πρόθεση για θεραπεία.
Dutch: Voorzichtigheid moet worden betracht en extra controle kan passend zijn bij patiënten die geneesmiddelen krijgen die primair of gedeeltelijk door CYP3A4 gemetaboliseerd worden (zie rubriek 4.4).
Greek: Συνιστάται προσοχή και μπορεί να είναι απαραίτητη επιπρόσθετη παρακολούθηση σε ασθενείς που λαμβάνουν φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται κατά κύριο λόγο ή εν μέρει από το σύστημα CYP3A4 (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το IVEMEND.
Dutch: Hier zij opgemerkt dat de waarde van de toxiciteitsstudies bij knaagdieren, konijnen en apen, waaronder de onderzoeken naar toxische effecten op de voortplanting, beperkt zijn omdat de systemische blootstelling aan fosaprepitant en aprepitant slechts ongeveer gelijk was aan of zelfs lager was dan de therapeutische blootstelling bij volwassen mensen.
Greek: Ωστόσο, θα πρέπει να σημειωθεί ότι ο αριθμός των μελετών τοξικότητας που διεξήχθησαν με τρωκτικά, κουνέλια και πιθήκους, συμπεριλαμβανομένων των μελετών τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα, είναι περιορισμένος, επειδή οι συστηματικές εκθέσεις στην φοσαπρεπιτάντη και στην απρεπιτάντη ήταν μόνο παρόμοιες ή ακόμα και μικρότερες από ότι η θεραπευτική έκθεση σε ενήλικες ανθρώπους.
Dutch: Daarnaast onderging fosaprepitant een snelle en bijna volledige omzetting in aprepitant in S9preparaten uit andere menselijke weefsels waaronder de nier, long en het ileum.
Greek: Επιπλέον, η φοσαπρεπιτάντη μετατρέπεται ταχέως και σχεδόν εξ ολοκλήρου σε απρεπιτάντη σε S9 παρασκευάσματα από άλλους ανθρώπινους ιστούς, συμπεριλαμβανομένου του νεφρού, του πνεύμονα και του εντέρου.
Dutch: Zie de samenvatting van de productkenmerken van EMEND capsules en EMEND poeder voor orale suspensie voor volledige klinische informatie met betrekking tot onderzoeken die zijn uitgevoerd met oraal aprepitant.
Greek: Δείτε την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος των καψακίων EMEND και της κόνεος για πόσιμο εναιώρημα EMEND για πλήρεις κλινικές πληροφορίες σχετικά με τις μελέτες που πραγματοποιήθηκαν με τη χορηγούμενη από στόματος απρεπιτάντη.
Dutch: Vanwege de anti-emetische werkzaamheid van aprepitant zal emesis, door een geneesmiddel geïnduceerd, mogelijk niet effectief zijn.
Greek: Λόγω της αντιεμετικής δράσης της απρεπιτάντης, η έμεση που προκαλείται από ένα φαρμακευτικό προϊόν, μπορεί να μην είναι αποτελεσματική.
Dutch: IVEMEND moet bij deze patiënten met voorzichtigheid worden toegepast (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Greek: Το IVEMEND θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σ' αυτούς τους ασθενείς (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Dutch: Er zijn beperkte werkzaamheidsgegevens over de combinatie met andere corticosteroïden en 5HT3-antagonisten.
Greek: Είναι περιορισμένα τα στοιχεία για την αποτελεσματικότητα του συνδυασμού με άλλα κορτικοστεροειδή και ανταγωνιστές 5-HT3.
Dutch: Het is niet bekend of aprepitant bij mensen in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η απρεπιτάντη εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Dutch: IVEMEND kan invloed hebben op andere geneesmiddelen zowel tijdens als na behandeling met IVEMEND.
Greek: Το IVEMEND μπορεί να επηρεάσει άλλα φάρμακα κατά τη διάρκεια της θεραπείας και μετά τη θεραπεία με IVEMEND.
Dutch: Natriumhydroxide (E524) (voor pH-aanpassing) en/of Zoutzuur verdund (E507) (voor pH-aanpassing)
Greek: Υδροξείδιο του νατρίου (Ε524) (για την ρύθμιση του pH) και/ ή Υδροχλωρικό οξύ αραιωμένο (Ε507) (για την ρύθμιση του pH)
Dutch: De bezetting van hersen-NK1-receptoren in deze studie correleert goed met de plasmaconcentraties van aprepitant.
Greek: Η κατάληψη των υποδοχέων ΝΚ1 του εγκεφάλου, σ'αυτή τη μελέτη συσχετίζεται με τις συγκεντρώσεις της απρεπιτάντης στο πλάσμα.
Dutch: • Toe te dienen volume (ml) = de aanbevolen dosis (mg/kg) x gewicht (kg) o Let op: overschrijd de maximale doses niet (zie rubriek 4.2).
Greek: • Όγκος που χορηγείται (ml) = συνιστώμενη δόση (mg/kg) x βάρος (kg) o Σημείωση: Μην υπερβαίνετε τις μέγιστες δόσεις (βλ. παράγραφο 4.2).
Dutch: Nierfunctiestoornis: Een eenmalige dosis oraal aprepitant 240 mg werd toegediend aan patiënten met ernstige nierfunctiestoornis (CrCl < 30 ml/min) en aan patiënten met nierlijden in het eindstadium (ESRD) bij wie hemodialyse nodig was.
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία: Μία εφάπαξ από του στόματος δόση 240 mg απρεπιτάντης είχε χορηγηθεί σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CrCl30 ml/min) και σε ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου (ESRD) όπου απαιτείται αιμοδιύλιση.
Dutch: Postmarketinggevallen van neurotoxiciteit, een mogelijke bijwerking van ifosfamide, zijn gemeld na gelijktijdige toediening van aprepitant en ifosfamide.
Greek: Συμβάματα νευροτοξικότητας μετά την κυκλοφορία, μια πιθανή ανεπιθύμητη αντίδραση της ιφωσφαμίδης, έχουν αναφερθεί μετά την συγχορήγηση της απρεπιτάντης και της ιφωσφαμίδης.
Dutch: Naar verwachting is het veiligheidsprofiel van de driedaagse IV fosaprepitantbehandeling bij pediatrische patiënten gelijk aan die van de eendaagse fosaprepitantbehandeling, aangezien de lage dagelijkse dalconcentraties de blootstellingen op achtereenvolgende dagen niet significant doen toenemen.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας του σχήματος 3-ημερών IV φοσαπρεπιτάντης σε παιδιατρικούς ασθενείς αναμένεται να είναι παρόμοιο με εκείνο του σχήματος 1-ημέρας φοσαπρεπιτάντης, καθώς τα χαμηλά ημερήσια κατώτερα επίπεδα δεν αυξάνουν σημαντικά τις εκθέσεις τις επόμενες ημέρες.
Dutch: Deze vruchtbaarheidsonderzoeken wezen niet op een direct of indirect schadelijk effect met betrekking tot het paringsgedrag, de vruchtbaarheid, embryonale/foetale ontwikkeling of aantal en motiliteit van het sperma (zie rubriek 5.3).
Greek: Αυτές οι μελέτες γονιμότητας δεν έδειξαν άμεσα ή έμμεσα επιβλαβείς επιδράσεις σχετικά με την επίτευξη του ζευγαρώματος, την γονιμότητα, την εμβρυονική/ εμβρυϊκή ανάπτυξη, ή την ποσότητα του σπέρματος και την κινητικότητά του (βλ. παράγραφο 5.3).
Dutch: De aanbevolen dosering is 150 mg toegediend op dag 1 als een infusie gedurende 20 - 30 minuten die ongeveer 30 minuten voor de chemotherapie wordt gestart (zie rubriek 6.6).
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 150 mg χορηγούμενη με έγχυση σε διάρκεια 20-30 λεπτών κατά την Ημέρα 1, με έναρξη περίπου 30 λεπτά πριν από την χημειοθεραπεία (βλ. παράγραφο 6.6).
Dutch: De meerderheid van ernstige IPR's, waaronder tromboflebitis en vasculitis, is gemeld bij gelijktijdige toediening van blaartrekkende chemotherapie (bijvoorbeeld op basis van antracycline), in het bijzonder na extravasatie.
Greek: Η πλειοψηφία των σοβαρών σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων, συμπεριλαμβανομένης της θρομβοφλεβίτιδας και της αγγειίτιδας, αναφέρθηκαν με την ταυτόχρονη χορήγηση χημειοθεραπείας με φλυκταινογόνο δράση (π.χ. με βάση ανθρακυκλίνες), ιδιαίτερα όταν σχετίζεται με εξαγγείωση.