FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • I preparativi del CVMP per l'allargamento dell'Unione europea si sono dimostrati più che adeguati, con la riorganizzazione del comitato conformemente alla nuova normativa in campo farmaceutico, riorganizzazione che è avvenuta facilmente e senza difficoltà.
Swedish: • CVMP:s förberedelser inför EU:s utvidgning visade sig vara mer än tillräckliga; omstruktureringen av CVMP i enlighet med den reviderade läkemedelslagstiftningen gick smidigt och helt utan svårigheter.
Italian: Specifici corsi di formazione su tutti gli aspetti di Eudranet sono stati forniti presso l'EMEA ai delegati Eudranet delle autorità nazionali competenti
Swedish: Specifik utbildning om alla aspekter av Eudranet gavs till de behöriga nationella myndigheternas Eudranetdelegater vid EMEA.
Italian: Direttore Generale dell'Agenzia Italiana del Farmaco
Swedish: Direttore Generale del Agenzia Italiana del Farmaco
Italian: Nel 2004, con l'allargamento dell'Unione europea, il numero delle lingue ufficiali dell'UE è salito da 11 a 20, aumentando considerevolmente il volume dell'attività di traduzione.
Swedish: I och med Europeiska unionens utvidgning år 2004 ökade antalet officiella EU-språk från elva till tjugo.
Italian: Nel corso del 2004 l'interscambio con le parti interessate, in particolare con le organizzazioni dei pazienti, è stato considerevole.
Swedish: Utbytet med olika intressentgrupper - särskilt patientorganisationer - var omfattande under 2004.
Italian: Nell'anno appena trascorso, l'inatteso ritiro di alcuni medicinali ha dimostrato concretamente quanto siano ancora vulnerabili gli sforzi dell'Unione europea in tema di farmacovigilanza.
Swedish: Att vissa läkemedel oväntat drogs tillbaka från marknaden under fjolåret illustrerar på ett konkret sätt hur sårbara EU:s ansträngningar inom biverkningsbevakningen fortfarande är.
Italian: Nel 2004 altre attività si sono incentrate sulla qualità e sulla coerenza delle valutazioni del CVMP per i medicinali ad autorizzazione centralizzata.
Swedish: Övriga verksamheter under 2004 var inriktade på kvaliteten och enhetligheten hos CVMP:s bedömningar av centralt godkända läkemedel.
Italian: Nel quadro degli accordi di riservatezza con la FDA statunitense, è stato varato uno schema pilota per fornire consulenza scientifica in parallelo.
Swedish: Inom ramen för sekretessöverenskommelserna med FDA i USA inleddes ett pilotprojekt för parallell vetenskaplig rådgivning.
Italian: Bilancio
Swedish: Budget
Italian: Ciò dovrebbe agevolare la futura introduzione dei piani di gestione dei rischi previsti dalla nuova normativa comunitaria, nonché l'osservanza del concetto di pianificazione della farmacovigilanza formulato dall'ICH E2E.
Swedish: Detta bör underlätta införandet av det kommande kravet på riskhanteringsplaner enligt gemenskapslagstiftningen och förenkla efterlevnaden av ICH E2E-konceptet "biverkningsbevakningsplanering".
Italian: Il consiglio di amministrazione ha adottato la politica dell'EMEA in materia di qualità nel marzo 2004, con una revisione nel giugno 2004.
Swedish: Styrelsen antog EMEA:s kvalitetspolicy i mars 2004, och den reviderades i juni 2004.
Italian: Studi e consulenze Pubblicazioni
Swedish: Studier och konsulter Publikationer
Italian: • Johannes PETRUS HOOGLAND (Paesi Bassi) (vicepresidente)
Swedish: • Johannes PETRUS HOOGLAND (Nederländerna) (vice ordförande)
Italian: La procedura centralizzata è obbligatoria per i medicinali derivati dalle biotecnologie e, nel caso di altri prodotti innovativi, è disponibile su richiesta delle ditte farmaceutiche.
Swedish: Det centraliserade förfarandet är obligatoriskt för läkemedel som framställts via bioteknik och kan på företagens begäran användas för andra innovativa nya produkter.
Italian: Nel 2004 il gruppo di agevolazione del mutuo riconoscimento dei medicinali per uso veterinario (VMRFG) si è riunito una volta al mese (eccetto agosto) presso la sede dell'EMEA, durante le presidenze irlandese ed olandese dell'UE.
Swedish: Gruppen för underlättande av ömsesidigt erkännande av veterinärmedicinska läkemedel (VMRFG) sammanträdde under 2004 varje månad (utom i augusti) vid EMEA, under ledning av det irländska respektive det nederländska EU-ordförandeskapet.
Italian: Dopo due anni di calo, il 2004 ha registrato una ripresa del numero di domande presentate all'EMEA per prodotti contenenti nuove sostanze attive.
Swedish: Efter två år av minskning ökade 2004 åter antalet ansökningar till EMEA avseende läkemedel som innehåller nya aktiva substanser.
Italian: Sono stati fatti buoni progressi rispetto ad otto dei dodici insiemi di raccomandazioni proposti; in particolare, l'EMEA ha cominciato a pubblicare documenti contenenti "domande e risposte" destinati ai pazienti, agli operatori sanitari, al grande pubblico ed ai media, laddove vi siano timori di rischio per la sanità pubblica.
Swedish: Goda framsteg gjordes med åtta av de tolv föreslagna uppsättningarna av rekommendationer; framför allt började EMEA offentliggöra dokument med frågor och svar, avsedda för patienter, vårdpersonal, allmänheten och medierna, om situationer där det råder oro för folkhälsan.
Italian: A seguito dell'allargamento e della nuova normativa, l'Agenzia ha operato alcuni significativi mutamenti strutturali: la composizione del consiglio di amministrazione è stata modificata per tener conto dei rappresentanti dei nuovi Stati membri ed è stato creato il quarto comitato scientifico dell'Agenzia - il comitato per i medicinali a base di piante (HMPC).
Swedish: Till följd av utvidgningen och den nya lagstiftningen genomgick EMEA ett antal väsentliga strukturella förändringar: styrelsens sammansättning ändrades så att företrädare för de nya medlemsstaterna skulle beredas plats, och EMEA:s fjärde vetenskapliga kommitté - Kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) - inrättades.
Italian: Quest'ultima cifra è inferiore rispetto agli anni precedenti, forse a fronte di una migliore comprensione, da parte degli sponsor, della procedura e dei criteri per l'assegnazione della qualifica di medicinale orfano.
Swedish: Detta är färre än tidigare år, vilket möjligen tyder på att sponsorerna nu bättre förstår förfarandet och kriterierna för särläkemedelsklassificering.
Italian: Si è raggiunto un risultato del 99,5% di disponibilità di servizi TI; importanti progetti sono stati consegnati entro i tempi e nei limiti dei finanziamenti previsti.
Swedish: IT-tjänsterna var tillgängliga minst 99,5 procent av tiden och de viktigaste projekten slutfördes i tid och inom budgetramarna.
Italian: Nel corso del 2004 sono stati presi i primi contatti con il nuovo Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie.
Swedish: Dessutom etablerades under 2004 inledande kontakter med det nyinrättade Europeiskt centrum för förebyggande och kontroll av sjukdomar (ECDPC).
Italian: Numero delle riunioni rimborsate Numero dei delegati rimborsati
Swedish: Antal möten med omkostnadsersättning Antal delegater som fått ersättning
Italian: • Martin Možina (Slovenia)
Swedish: • Martin Možina (Slovenien)
Italian: Su richiesta, inoltre, il gruppo MRFG fornisce consulenza in materia di procedure e normativa ed elabora orientamenti generali, pubblicati sul suo sito web.
Swedish: På begäran bistår MRFG dessutom med rådgivning i procedurfrågor och regel- och tillsynsfrågor samt utarbetar generella riktlinjedokument som offentliggörs på MRFG:s webbplats.
Italian: Le ispezioni possono essere necessarie per verificare aspetti specifici della sperimentazione clinica o di laboratorio, oppure della produzione e del controllo dei prodotti e/o per garantire l'osservanza di GMP, GCP, GLP e sistemi di assicurazione della qualità.
Swedish: Dessa inspektioner kan vara nödvändiga för att kontrollera särskilda aspekter av den kliniska testningen, laboratorietestningen, tillverkningen eller kontrollen av läkemedlet och/eller för att se till att GMP, GCP, GLP och kvalitetssäkringssystem efterlevs.
Italian: Ogni membro del comitato è affiancato da un supplente.
Swedish: Varje ledamot har en suppleant.
Italian: Poiché questa normativa interessa in particolare i prodotti derivati dalle biotecnologie, si registrerà probabilmente un aumento del numero di domande di questo tipo nei prossimi anni.
Swedish: Denna lagstiftning är särskilt relevant för läkemedel som framställts på bioteknisk väg, vilket innebär att det lär inkomma allt fler sådana ansökningar under de närmaste åren.
Italian: La maggioranza dei richiami è avvenuta a cura dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio, in risposta a problemi quali la presenza di particolati, livelli più elevati di impurità, insufficienti livelli di sterilizzazione, test di dissoluzione negativi e rapporti d'ispezione insoddisfacenti.
Swedish: De flesta återkallandena skedde på initiativ av innehavaren av godkännandet för försäljning och föranleddes av problem som förekomst av partikelformiga föroreningar, förhöjd föroreningsnivå, sterilitetsbrister, underkänt resultat av löslighetsprovning och otillfredsställande inspektionsrapporter.
Italian: La partecipazione, l'impegno e l'intensa cooperazione di tanti partner, stakeholder ed altre parti interessate, hanno contribuito enormemente al successo dell'attività dell'Agenzia nel 2004.
Swedish: Det djupa engagemang och intensiva samarbete som så många partner, intressenter och andra berörda parter visade prov på bidrog i hög grad till att EMEA:s verksamhet blev så framgångsrik under 2004.
Italian: Aginus A W KALIS (membro supplente: Pim KAPITEIN)
Swedish: Aginus A W KALIS (Suppleant: Pim KAPITEIN)
Italian: • I nuovi Stati membri dell'UE sono stati integrati con successo nei comitati scientifici che si occupano di medicinali per uso umano, nonché nelle attività dell'Agenzia.
Swedish: • De nya EU-medlemsstaterna integrerades på ett framgångsrikt sätt i de vetenskapliga kommittéer som ägnar sig åt humanläkemedel och i EMEA:s verksamhet.
Italian: • Sigurður B Thorsteinsson (Islanda)
Swedish: • Sigurður B Thorsteinsson (Island)
Italian: 1 L'EMEA nel sistema europeo
Swedish: 1 EMEA:s roll i det europeiska systemet
Italian: Categoria terapeutica Codice ATC Riassunto dell'indicazione
Swedish: Terapiområde ATC-kod Sammanfattning av indikation
Italian: Con l'introduzione della nuova normativa comunitaria, tuttavia, in conformità dell'articolo 24 del regolamento (CE) n. 726/2004, a meno di circostanze eccezionali, a partire dal 20 novembre 2005, le segnalazioni di reazioni avverse dovranno essere trasmesse per via elettronica.
Swedish: I och med den nya EU-lagstiftningen, och i enlighet med artikel 24 i förordning (EG) nr 726/2004, måste dock rapporter om biverkningar utom i undantagsfall överföras elektroniskt från och med den 20 november 2005.
Italian: Pat O'MAHONY (membro supplente: Joan GILVARRY)
Swedish: Pat O'MAHONY (Suppleant: Joan GILVARRY)
Italian: Nel 2004 sono state esaminate e segnalate al COMP 126 relazioni annuali.
Swedish: Under 2004 granskades 126 årsrapporter och redovisades för COMP.
Italian: 1° giugno 2002
Swedish: 1 juni 2002
Italian: 1 Il dato fa riferimento a tutte le relazioni ricevute dall'Agenzia, su carta o per via elettronica.
Swedish: (1) Detta antal avser alla rapporter som EMEA erhållit - på papper eller i elektronisk form.
Italian: In secondo luogo, è entrato in vigore un nuovo strumento normativo che consente all'EMEA, in cooperazione con l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS), di fornire una valutazione dei medicinali destinati ai paesi del terzo mondo.
Swedish: Den andra händelsen var ikraftträdandet av ett nytt lagstiftningsverktyg som gör det möjligt för EMEA att i samarbete med Världshälsoorganisationen (WHO) bedöma läkemedel avsedda för länder i tredje världen.
Italian: Nel 2004, i tempi previsti dalla normativa per la procedura centralizzata sono rimasti stabili, con una media di 288 giorni, di cui 187 giorni per la valutazione.
Swedish: Tidsåtgången för EMEA:s del av genomförandet av det centraliserade förfarandet var stabil under 2004: genomsnittet var 288 dagar, varav 187 dagar för bedömning.
Italian: L'EMEA partecipa al dibattito in corso con la DG Ricerca per istituire una piattaforma tecnologica europea per i medicinali innovativi.
Swedish: EMEA för ständiga diskussioner med GD Forskning om skapandet av en europeisk teknikplattform för innovativa läkemedel.
Italian: Nel 2004 sono pervenute complessivamente 108 domande per l'assegnazione della qualifica di medicinale orfano, con un incremento del 24% rispetto alle 87 domande ricevute nel 2003.
Swedish: Sammanlagt 108 ansökningar om särläkemedelsklassificering inkom 2004, vilket innebär en ökning med 24 procent jämfört med de 87 ansökningar som inkom 2003.
Italian: La banca dati oggi raccoglie all'incirca 5 000 nominativi.
Swedish: Sammanlagt finns nu omkring 5 000 poster i databasen.
Italian: Si è registrato anche un aumento del numero di arbitrati riguardanti nuove domande rispetto agli anni precedenti.
Swedish: Dessutom var antalet skiljedomsärenden avseende nya ansökningar större än tidigare år.
Italian: Le domande precedute da riunioni propedeutiche si sono rivelate di qualità superiore, come confermato dai tempi di convalida, inferiori in media del 30% rispetto alle domande non precedute da un dibattito.
Swedish: De ansökningar som hade föregåtts av ett förhandsmöte höll högre kvalitet om man ser till tiden för validering, som i genomsnitt var 30 procent kortare än för ansökningar där inga diskussioner hade ägt rum före ingivandet.
Italian: Spese operative Riunioni
Swedish: Driftskostnader Möten
Italian: Le eccedenze registrate in un esercizio sono rinviate alla Commissione europea, la quale provvede ad assegnarle all'eventuale compensazione di minor proventi derivanti da diritti nell'esercizio successivo.
Swedish: Ett överskott från ett budgetår återbetalas till kommissionen, där det öronmärks för att användas för att täcka underskott i avgiftsintäkterna under kommande budgetår.
Italian: È stata introdotta la registrazione per immagini delle riunioni, per l'archiviazione e la trasmissione, utilizzando una tecnologia basata su web/Internet
Swedish: Visuell inspelning av möten för arkivering och utsändning anordnades med hjälp av Internet/webbaserad teknik.
Italian: • È proseguito lo sviluppo della strategia di gestione dei rischi dell'EMEA, in particolare attraverso l'attuazione di una nuova procedura per la gestione delle problematiche inerenti alla sicurezza, prima e dopo il rilascio dell'autorizzazione, per quanto riguarda le domande soggette ad elaborazione centralizzata.
Swedish: • EMEA:s strategi för riskhantering vidareutvecklades, särskilt genom att det infördes ett nytt förfarande för hantering av säkerhetsfrågor för centralt handlagda ansökningar såväl före som efter godkännandet.
Italian: A partire dalla fine del 2005, per queste categorie terapeutiche la registrazione dovrà avvenire obbligatoriamente mediante procedura centralizzata.
Swedish: Registrering enligt det centraliserade förfarandet blir obligatoriskt för dessa terapiområden från slutet av 2005.
Italian: Oncologia ed immunologia
Swedish: Onkologi och immunologi
Italian: Nel 2004 sono state ricevute cinque domande di consulenza scientifica.
Swedish: Fem ansökningar om vetenskaplig rådgivning inkom under 2004.
Italian: • Rembert ELBERS (Germania)
Swedish: • Rembert ELBERS (Tyskland)
Italian: • l'EMEA ha cominciato a lavorare, insieme con il gruppo di implementazione telematica per le ispezioni, sulla realizzazione di una banca dati specifica, che contenga informazioni su tutte le attività di ispezione realizzate nel quadro del sistema europeo;
Swedish: • EMEA började - tillsammans med telematikimplementeringsgruppen (TIG) under Sektorn för inspektioner - att arbeta med utbyggnaden av en inspektionsdatabas med information om alla inspektionsverksamheter inom ramen för det europeiska systemet.
Italian: Numero di certificazioni
Swedish: Antal certifikat
Italian: I relatori ed i correlatori del CVMP, nonché i project manager dell'EMEA hanno segnalato (nell'indagine congiunta EMEA/IFAH-Europe sulla procedura centralizzata) un livello qualitativo molto più soddisfacente dei fascicoli presentati rispetto all'indagine precedente, la quale aveva rivelato risultati già molto positivi.
Swedish: CVMP:s rapportörer och medrapportörer samt EMEA:s projektledare uppgav (i EMEA:s och IFAHEuropes gemensamma enkätundersökning om det centraliserade förfarandet) en mycket högre grad av tillfredsställelse med kvaliteten på de inlämnade ansökningshandlingarna än vad som framkom av den förra enkäten - och redan då ansågs resultatet mycket positivt.
Italian: Cinque domande riguardavano animali da compagnia e tre riguardavano animali destinati all'alimentazione (cavalli).
Swedish: Fem av ansökningarna rörde sällskapsdjur och tre rörde djur som används för livsmedelsproduktion, närmare bestämt hästar.
Italian: Il 2004 ha registrato l'istituzione di un nuovo comitato scientifico dell'EMEA, a seguito dell'entrata in vigore del titolo IV del regolamento (CE) n. 726/2004 e della direttiva sui medicinali a base di piante.
Swedish: År 2004 inrättades en ny vetenskaplig kommitté inom EMEA i och med ikraftträdandet av avdelning IV i förordning (EG) nr 726/2004 och direktivet om växtbaserade läkemedel.
Italian: I dieci anni di attività dell'EMEA hanno dimostrato che sia i cittadini, sia le aziende farmaceutiche dell'UE, traggono beneficio dal controllo e dalla vigilanza dei medicinali su base centralizzata.
Swedish: EMEA:s tio verksamhetsår har bevisat att både EU-medborgarna och läkemedelsbranschen har tjänat på att regleringen och kontrollen av läkemedel har centraliserats.
Italian: • Sono state concordate le prime fasi della revisione del programma di campionamento e sperimentazione, fra cui il riesame degli obiettivi del programma, i principi ispiratori delle nuove modalità di sperimentazione, nonché misure improntate ad una maggiore trasparenza.
Swedish: • Enighet uppnåddes om de första stegen i översynen av programmet för provtagning och testning; bland annat rör det sig om revidering av programmets mål, principer för nya testningsarrangemang och åtgärder för att öka öppenheten.
Italian: L'obiettivo ultimo della riflessione sulla road map consiste nel garantire che, facendo leva sui risultati conseguiti nei suoi primi 10 anni di vita, l'EMEA prepari adeguatamente il terreno per conseguire altri successi in futuro.
Swedish: Slutmålet för "färdplanen" är att se till att EMEA genom att bygga vidare på det som åstadkommits under de första tio åren skapar ett gott underlag för fortsatta framgångar i framtiden.
Italian: Andrea KUPKOVÁ (Slovacchia) Supplente: Ľudmila Štrbová
Swedish: Andrea KUPKOVÁ (Slovakien) Suppleant: Ľudmila Štrbová
Italian: • il sistema elettronico di gestione dei documenti dell'Agenzia (EDMS), è stato varato con successo nel settembre 2004.
Swedish: • EMEA:s system för hantering av elektroniska dokument (EDMS) lanserades framgångsrikt i september 2004.
Italian: Nel 2005, la nuova normativa comunitaria introdurrà l'obbligo di presentare piani di gestione dei rischi in relazione ad alcuni medicinali portatori di rischi significativi (consolidati o potenziali).
Swedish: År 2005 kommer det genom gemenskapslagstiftning att införas krav på riskhanteringsplaner för vissa läkemedel som är eller kan vara förenade med betydande risker.
Italian: Se le autorizzazioni nazionali originali non possono essere riconosciute, gli elementi oggetto di controversia sono sottoposti all'arbitrato dell'EMEA.
Swedish: Kan det ursprungliga nationella godkännandet inte erkännas, hänskjuts tvistefrågorna till EMEA för skiljedom.
Italian: Allegato 8 Progetti TI ed attività operative
Swedish: Bilaga 8 IT-projekt och operativa verksamheter
Italian: Approvate nel 2004 significative domande per estensioni di linee per includere le popolazioni infantili
Swedish: Väsentliga ansökningar om utvidgning till att omfatta även barnpopulationer godkändes under 2004
Italian: Per ottenere l'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso veterinario da utilizzare su specie destinate all'alimentazione, devono essere stabiliti in anticipo i cosiddetti limiti massimi di residui (MRL) di tutte le sostanze farmacologicamente attive, per le specie animali interessate e per i relativi tessuti o prodotti, vale a dire carne, latte, miele, ecc.
Swedish: För att ett godkännande för försäljning skall kunna beviljas för ett veterinärmedicinskt läkemedel avsett att användas på livsmedelsproducerande djur, måste "högsta tillåtna restmängder" (maximum residue limits, MRL) av alla farmakologiskt aktiva substanser fastställas i förväg för den berörda djurarten och för relevanta vävnader eller produkter, till exempel kött, mjölk eller honung.
Italian: Inoltre, è stato istituito un gruppo di lavoro ad hoc formato da esperti per esaminare gli aspetti politici, normativi e di osservanza risultanti dalle prime esperienze compiute con la segnalazione per via elettronica.
Swedish: Dessutom inrättades en ad hoc-arbetsgrupp bestående av experter som fick uppdraget att se närmare på de aspekter rörande policy, efterlevnad och regel- och tillsynsfrågor som aktualiserats genom de första erfarenheterna av elektronisk rapportering.
Italian: Il totale comprende tre domande riguardanti prodotti medicinali biosimilari e sei domande multiple.
Swedish: I totalantalet ingår tre ansökningar avseende jämförbara biologiska läkemedel och sex multipla ansökningar.
Italian: Il settore TI ha completato con successo la sperimentazione delle videoconferenze basate su IP via Internet, utilizzando il sistema per numerose riunioni del gruppo di implementazione telematica Eudranet.
Swedish: IT-sektorn slutförde framgångsrikt testningen av IP-baserade videokonferenser över Internet och använde denna metod för flera möten i TIG-gruppen för Eudranet.
Italian: • José Manuel Toscano Rico (Portogallo)
Swedish: • José Manuel Toscano Rico (Portugal)
Italian: Le aziende farmaceutiche hanno presentato nel 2004 otto nuove domande per medicinali per uso veterinario, di cui quattro per medicinali ad azione immunologica e quattro per prodotti farmaceutici, di cui uno generico.
Swedish: Från olika företag inkom under 2004 åtta nya ansökningar avseende veterinärmedicinska läkemedel, varav fyra avsåg immunologiska läkemedel och fyra farmaceutiska läkemedel, däribland ett generiskt läkemedel.
Italian: Nello MARTINI (membro supplente: Silvia FABIANI)
Swedish: Nello MARTINI (Suppleant: Silvia FABIANI)
Italian: Un altro risultato derivante dal riesame delle misure riguardanti la trasparenza è consistito nello sviluppo di una "Procedura per stabilire le linee guida dell'Unione europea e produrre gli altri documenti correlati, nell'ambito del quadro normativo in campo farmaceutico".
Swedish: En annan effekt av översynen av öppenhetspolicyn var att det utarbetades en skrift med rubriken "Procedure for European Union guidelines and related documents within the pharmaceutical legislative framework" ("Förfarande för EU:s riktlinjedokument och därtill knutna dokument inom ramen för läkemedelslagstiftningen").
Italian: L'EMEA garantisce un supporto efficiente alle riunioni che deve organizzare fornendo strumenti e servizi, nonché migliorando costantemente le risorse disponibili.
Swedish: EMEA ser till att det erbjuds effektivt stöd i form av faciliteter och tjänster för de möten som man organiserar, och man förbättrar ständigt de resurser som finns att tillgå.
Italian: 4 Ispezioni
Swedish: 4 Inspektioner
Italian: • Sono stati aggiornati i modelli della relazione di valutazione, per armonizzare ed agevolare la valutazione dei fascicoli da parte del CHMP prima e dopo il rilascio dell'autorizzazione, per tener conto delle modifiche apportate alla normativa europea in campo farmaceutico, in particolare all'allegato 1 della direttiva 2001/83/CE.
Swedish: • De mallar för utvärderingsrapporter som är avsedda att harmonisera och underlätta CHMP:s granskningsarbete i samband med utvärdering av handlingar före och efter godkännandet uppdaterades så att hänsyn togs till ändringarna i den europeiska läkemedelslagstiftningen, särskilt bilaga 1 till direktiv 2001/83/EG.