FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is recommended that you carry some sugar lumps, sweets,
Italian: Si raccomanda di portare con sé alcune zollette di zucchero, caramelle, biscotti o succo di frutta zuccherato.
English: In particular tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following: - gemfibrozil (used to lower cholesterol) - rifampicin (used to treat tuberculosis and other infections)
Italian: In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali: - gemfibrozil (usato per ridurre il livello di colesterolo), - rifampicina (usato per trattare la tubercolosi e altre infezioni).
English: The decision whether to continue the patient on therapy with Incresync should be guided by clinical judgement pending laboratory evaluations.
Italian: La decisione se continuare a trattare il paziente con Incresync deve essere guidata dal giudizio clinico in attesa delle valutazioni di laboratorio.
English: Total exposure (AUC(0-inf)) to alogliptin following administration of a single dose was similar to exposure during one dose interval (AUC(0-24)) after 6 days of once daily dosing.
Italian: L'esposizione totale (AUC(0-inf)) ad alogliptin a seguito di somministrazione di una singola dose è risultata essere analoga all'esposizione durante un intervallo di assunzione (AUC(0-24)) dopo 6 giorni di dosaggio giornaliero in monosomministrazione.
English: Cardiovascular Death*
Italian: Morte cardiovascolare*
English: An approximate 1.7-fold increase in AUC for alogliptin was observed in patients with mild renal impairment.
Italian: Un incremento approssimativo di 1,7 volte nella AUC di alogliptin è stato osservato in pazienti con insufficienza renale lieve.
English: Therefore, haemodialysis is of little clinical benefit in overdose.
Italian: Pertanto, l'emodialisi ha scarso vantaggio clinico in caso di sovradosaggio.
English: Pioglitazone or placebo was added to existing anti-diabetic and cardiovascular therapy for up to 3.5 years.
Italian: Pioglitazone o placebo sono stati aggiunti alla terapia antidiabetica e cardiovascolare in corso fino a 3,5 anni.
English: Higher baseline HbA1c was associated with a greater reduction in HbA1c.
Italian: Valori più elevati di HbA1c al basale si associavano ad una maggiore riduzione di HbA1c.
English: The study demonstrated that alogliptin did not increase the risk of having a MACE compared to placebo [Hazard Ratio: 0.96; 1-sided 99% Confidence Interval: 0-1.16].
Italian: Lo studio ha dimostrato che alogliptin non ha aumentato il rischio di presentare un MACE rispetto a placebo [hazard ratio: 0,96; intervallo di confidenza unilaterale al 99%: 0-1,16].
English: However, the incidences of oedema, weight gain and heart failure were increased.
Italian: Tuttavia, le incidenze di edema, aumento di peso ed insufficienza cardiaca erano aumentate.
English: Alogliptin is 20-30% bound to plasma proteins.
Italian: Alogliptin è legato per il 20-30% alle proteine sieriche.
English: Furthermore, clinical data do not suggest interaction with p-glycoprotein inhibitors or substrates.
Italian: Inoltre, i dati clinici non suggeriscono interazione con gli inibitori della glicoproteina-P o substrati.
English: Following a single intravenous dose of 12.5 mg alogliptin to healthy subjects, the volume of distribution during the terminal phase was 417 L indicating that the active substance is well distributed into tissues.
Italian: A seguito di una dose singola intravenosa di 12,5 mg di alogliptin a soggetti sani, il volume di distribuzione durante la fase terminale è stato 417 L che indica una buona distribuzione del principio attivo nei tessuti.
English: It is unclear whether or not there is a direct association between pioglitazone and macular oedema but prescribers should be alert to the possibility of macular oedema if patients on Incresync report disturbances in visual acuity; an appropriate ophthalmological referral should be considered.
Italian: Non è chiaro se esista o meno un'associazione diretta tra pioglitazone ed edema maculare, ma i medici prescrittori devono fare attenzione alla possibilità di edema maculare se i pazienti trattati con Incresync riferiscono disturbi della acuità visiva; si deve considerare l'opportunità di una appropriata visita oftalmologica.
English: The oedema rates for comparator groups (sulphonylurea, metformin) were 2-5%.
Italian: Le percentuali di edema nei gruppi di confronto (sulfonilurea, metformina) sono state del 2-5%.
English: It is recommended, therefore, that patients treated with Incresync undergo periodic monitoring of liver enzymes.
Italian: Si raccomanda, quindi, che i pazienti trattati con Incresync siano sottoposti a monitoraggio periodico degli enzimi epatici.
English: Incresync should be taken once daily with or without food.
Italian: Incresync deve essere assunto una volta al giorno indipendentemente dai pasti.
English: In the alogliptin group, 11.3% of patients experienced a MACE compared to 11.8% of patients in the placebo group.
Italian: Nel gruppo trattato con alogliptin, l'11,3% dei pazienti ha presentato un MACE rispetto all'11,8% dei pazienti del gruppo trattato con placebo.
English: Following oral administration, pioglitazone is rapidly absorbed and peak serum concentrations of unchanged pioglitazone are usually achieved 2 hours after administration.
Italian: Dopo la somministrazione orale, pioglitazone viene assorbito rapidamente e i picchi delle concentrazioni sieriche di pioglitazone immodificato generalmente si ottengono a 2 ore dalla somministrazione.
English: No effects on the toxicokinetics of either compound were observed.
Italian: Non è stato osservato alcun effetto sulla tossicocinetica di entrambi i composti.
English: The efficacy and safety of the recommended doses of alogliptin and pioglitazone in a subgroup of patients with type 2 diabetes mellitus and ≥ 65 years old were reviewed and found to be consistent with the profile obtained in patients < 65 years old.
Italian: L'efficacia e la sicurezza delle dosi raccomandate di alogliptin e pioglitazone in un sottogruppo di pazienti con diabete mellito di tipo 2 e di età ≥ 65 anni sono state riesaminate e trovate coerenti con il profilo ottenuto in pazienti di età < 65 anni.
English: Minimal to mild simple transitional cell hyperplasia was seen in the urinary bladder of male rats at the lowest dose used (27 times the human exposure) without establishment of a clear NOEL (no observed effect level).
Italian: Iperplasia semplice delle cellule transizionali da minima a lieve è stata osservata nella vescica urinaria dei ratti maschi alla dose minima utilizzata (27 volte l'esposizione umana) senza definizione di un NOEL (livello di nessun effetto osservato).
English: GLP-1 and GIP increases insulin biosynthesis and secretion from pancreatic beta cells, while GLP-1 also inhibits glucagon secretion and hepatic glucose production.
Italian: GLP-1 e GIP aumentano la biosintesi dell'insulina e la secrezione dalle cellule beta pancreatiche, mentre GLP-1 inibisce anche la secrezione del glucagone e la produzione epatica di glucosio.
English: Total exposure to alogliptin was approximately 10% lower and peak exposure was approximately 8% lower in patients with moderate hepatic impairment compared to control subjects.
Italian: L'esposizione totale ad alogliptin è risultata circa il 10% inferiore e l'esposizione di picco è stata circa l'8% inferiore in pazienti con insufficienza epatica moderata rispetto ai soggetti di controllo.
English: Following initiation of therapy with Incresync, it is recommended that liver enzymes be monitored periodically based on clinical judgement.
Italian: Dopo l'inizio della terapia con Incresync, si raccomanda di monitorare gli enzimi epatici periodicamente in base al giudizio clinico.
English: Incresync is used to lower blood sugar levels in adults with type 2 diabetes.
Italian: Incresync è utilizzato per abbassare i livelli di zucchero nel sangue in adulti con diabete di tipo 2.
English: Your blood sugar will be checked and your dose of Incresync may need to be changed.
Italian: Il livello di zucchero nel sangue verrà controllato ed è possibile che la dose di Incresync venga modificata.
English: In healthy subjects, alogliptin had no effect on prothrombin time or International Normalised Ratio (INR) when administered concomitantly with warfarin.
Italian: In soggetti sani, alogliptin non ha avuto effetti sul tempo di protrombina o International Normalised Ratio (INR) quando somministrato in concomitanza con warfarin.
English: Incresync is available in blister packs containing 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 or 100 tablets.
Italian: Incresync è disponibile in blister contenenti 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 o 100 compresse.
English: Studies in lactating rats indicate that alogliptin is excreted in milk.
Italian: Studi in ratti in allattamento indicano che alogliptin viene escreto nel latte.
English: No data are available (see section 4.2).
Italian: Non ci sono dati disponibili (vedere paragrafo 4.2).
English: In a pre- and postnatal development study in rats, exposures far above the human exposure at the recommended dose did not harm the developing embryo or affect offspring growth and development.
Italian: In uno studio di sviluppo pre e post-natale nei ratti, esposizioni molto al di sopra dell'esposizione umana alla dose raccomandata non hanno danneggiato l'embrione in sviluppo o influito sulla crescita e sviluppo della prole.
English: Investigations weight increased common alanine aminotransferase increased not known
Italian: Esami diagnostici aumento ponderale comune aumento dell'alanina aminotransferasi non nota
English: Primary Composite Endpoint [First Event of CV Death, Nonfatal MI and Nonfatal Stroke]
Italian: Endpoint composito primario [primo evento di morte CV, IM non fatale e ictus non fatale]
English: - pioglitazone belongs to a group of medicines called thiazolidinediones.
Italian: - Pioglitazone appartiene a un gruppo di medicinali denominati tiazolidinedioni.
English: Patients (≥ 65 years old) with type 2 diabetes mellitus are considered more susceptible to episodes of hypoglycaemia than patients < 65 years old.
Italian: I pazienti (età ≥ 65 anni) con diabete mellito di tipo 2 sono considerati più suscettibili a episodi di ipoglicemia rispetto ai pazienti < 65 anni di età.
English: Interaction with substrates of CYP 450 isoforms are thus not expected and have not been shown.
Italian: L'interazione con substrati di isoforme del CYP 450 non sono pertanto previste e non sono state osservate.
English: The risk of fractures should be considered in the long-term care of patients treated with Incresync (see section 4.8).
Italian: Il rischio di fratture deve essere preso in considerazione nella terapia a lungo termine dei pazienti trattati con Incresync (vedere paragrafo 4.8).
English: Patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia when Incresync is used in combination with other anti-diabetic medicinal products known to cause hypoglycaemia.
Italian: I pazienti devono essere avvisati del rischio di ipoglicemia quando si utilizza Incresync in associazione ad altri medicinali antidiabetici noti per causare ipoglicemia.
English: Alogliptin works to increase the levels of insulin in the body after a meal and decrease the amount of sugar in the body.
Italian: Alogliptin serve per aumentare i livelli di insulina nel corpo dopo un pasto e per diminuire la quantità di zucchero nel corpo.
English: There may be an increased possibility of becoming pregnant because you may ovulate again when you take Incresync.
Italian: La probabilità che si instauri una gravidanza può aumentare, perché l'ovulazione potrebbe riprendere quando assume Incresync.
English: Therapy with Incresync should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT > 2.5 x upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease.
Italian: La terapia con Incresync non deve essere iniziata in pazienti con aumentati livelli basali degli enzimi epatici (ALT > 2,5 volte il limite superiore della norma) o con qualsiasi evidenza di malattia epatica.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti relativi alla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
English: Alogliptin has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh score > 9).
Italian: Alogliptin non è stato studiato in pazienti con severa insufficienza epatica (punteggio Child-Pugh > 9).
English: In vitro data indicate that CYP2D6 and CYP3A4 contribute to the limited metabolism of alogliptin.
Italian: I dati in vitro indicano che CYP2D6 e CYP3A4 contribuiscono al limitato metabolismo di alogliptin.
English: If you are already taking both alogliptin and pioglitazone as single tablets, Incresync can replace them in one tablet.
Italian: Se sta già assumendo sia alogliptin che pioglitazone in compresse singole, Incresync può sostituirli in una sola compressa.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - Symptoms of bladder cancer including blood in your urine, pain when urinating or a sudden need to urinate.
Italian: Non comune (riguarda fino ad 1 utilizzatore su 100): Sintomi di tumore della vescica comprendenti sangue nell'urina, dolore mentre si urina o l'improvvisa necessità di urinare.
English: In these studies, 312 alogliptin/pioglitazone-treated patients were ≥ 65 years old.
Italian: In questi studi, 312 pazienti trattati con alogliptin/pioglitazone avevano un'età ≥ 65 anni.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
English: Incresync should not be used in patients with type 1 diabetes mellitus.
Italian: Incresync non deve essere usato in pazienti affetti da diabete mellito di tipo 1.
English: The following data are findings from studies performed with alogliptin or pioglitazone individually.
Italian: I seguenti dati sono i risultati derivanti da studi eseguiti con alogliptin o pioglitazone separatamente.
English: Liver enzymes should be checked prior to the initiation of therapy in all patients.
Italian: Gli enzimi epatici devono essere controllati in tutti i pazienti prima di iniziare la terapia.
English: In studies in vitro, alogliptin was not an inhibitor of the following renal transporters; OAT1, OAT3 and OCT2.
Italian: Negli studi in vitro, alogliptin non è risultato inibitore dei seguenti trasportatori renali: OAT1, OAT3 e OCT2.
English: Alogliptin is a potent and highly selective inhibitor of DPP-4, >10,000-fold more selective for DPP-4 than other related enzymes including DPP-8 and DPP-9.
Italian: Alogliptin è un inibitore potente e altamente selettivo della DPP-4 oltre 10.000 volte più selettivo per la DPP-4 che per altri enzimi correlati compresi DPP-8 e DPP-9.
English: HOMA analysis shows that pioglitazone improves beta-cell function as well as increasing insulin sensitivity.
Italian: L'analisi HOMA mostra che pioglitazone migliora la funzione delle cellule beta così come aumenta la sensitività all'insulina.
English: Immune system disorders hypersensitivity not known hypersensitivity and allergic reactions not known
Italian: Disturbi del sistema immunitario ipersensibilità non nota ipersensibilità e reazioni allergiche non nota
English: Patients should be informed of the characteristic symptom of acute pancreatitis: persistent, severe abdominal pain, which may radiate to the back.
Italian: I pazienti devono essere informati dei sintomi caratteristici della pancreatite acuta: dolore addominale severa, persistente con possibile irradiazione alla schiena.
English: If you forget to take Incresync
Italian: Se dimentica di prendere Incresync
English: The formation and presence of urinary calculi with subsequent irritation and hyperplasia was postulated as the mechanistic basis for the observed tumourigenic response in the male rat.
Italian: È stato ipotizzato che la formazione e la presenza di calcoli urinari con successiva irritazione e iperplasia sia la base meccanicistica della risposta tumorigenica osservata nel ratto maschio.
English: In light of age-related risks (especially bladder cancer, fractures and heart failure associated with the pioglitazone component), the balance of benefits and risks should be considered carefully both before and during Incresync treatment in the elderly.
Italian: Alla luce dei rischi correlati all'età (in particolare il carcinoma della vescica, fratture e insufficienza cardiaca associate al componente pioglitazone), negli anziani il bilancio tra i benefici ed i rischi deve essere considerato accuratamente sia prima che durante il trattamento con Incresync.
English: The average renal clearance of alogliptin (170 mL/min) was greater than the average estimated glomerular filtration rate (approx. 120 mL/min), suggesting some active renal excretion.
Italian: La clearance renale media di alogliptin (170 mL/min) era maggiore del valore di filtrazione glomerulare medio stimato (circa 120 mL/min), che suggerisce una certa escrezione renale attiva.
English: The observed excess risk of fractures for women in this dataset on pioglitazone is, therefore, 0.8 fractures per 100 patient years of use.
Italian: Pertanto l'aumento del rischio di fratture per le donne in questo set di dati relativamente a pioglitazone risulta essere di 0,8 fratture per 100 anni paziente.
English: Risk related to alogliptin
Italian: Rischi correlati ad alogliptin
English: Incresync is taken when your blood sugar cannot be adequately controlled by diet, exercise and other oral anti-diabetic medicines such as pioglitazone; or pioglitazone and metformin taken together.
Italian: Incresync si prende quando lo zucchero nel sangue non può essere adeguatamente controllato dalla dieta, dall'esercizio fisico e da altri medicinali antidiabetici orali come pioglitazone; oppure pioglitazone e metformina assunti insieme.
English: Pioglitazone can cause fluid retention, which may exacerbate or precipitate heart failure.
Italian: Pioglitazone può causare ritenzione idrica che può esacerbare o precipitare un'insufficienza cardiaca.
English: In clinical studies of alogliptin, anaphylactic reactions were reported with a low incidence.
Italian: Negli studi clinici di alogliptin, le reazioni anafilattiche sono state segnalate con una bassa incidenza.
English: Higher doses of alogliptin were not teratogenic but resulted in maternal toxicity, and were associated with delayed and/or lack of ossification of bones and decreased foetal body weights.
Italian: Dosi superiori di alogliptin non sono risultate teratogene, ma hanno mostrato tossicità materna e sono state associate a ritardo e/o mancata ossificazione delle ossa e ridotto peso corporeo del feto.
English: Although the study failed regarding its primary endpoint, which was a composite of all-cause mortality, non-fatal myocardial infarction, stroke, acute coronary syndrome, major leg amputation, coronary revascularisation and leg revascularisation, the results suggest that there are no long-term cardiovascular concerns regarding use of pioglitazone.
Italian: Sebbene lo studio non abbia raggiunto l'end point primario, che era un composito di mortalità per tutte le cause, infarto non fatale del miocardio, ictus, sindrome coronarica acuta, amputazione maggiore della gamba, rivascolarizzazione coronarica e della gamba, i risultati suggeriscono che non ci sono problemi cardiovascolari a lungo termine con l'uso di pioglitazone.
English: At baseline, patients had a mean age of 61 years, mean duration of diabetes of 9.2 years, and mean HbA1c of 8.0%.
Italian: Al basale, i pazienti avevano un'età media di 61 anni, una durata media del diabete di 9,2 anni e una HbA1c media dell'8,0%.
English: Specific pharmacokinetic drug interaction studies have not been performed with Incresync.
Italian: Con Incresync non sono stati effettuati studi di interazione farmacocinetica specifici.
English: Risk factors for bladder cancer should be assessed before initiating Incresync treatment (risks include age, smoking history, exposure to some occupational or chemotherapy medicinal products e.g. cyclophosphamide or prior radiation treatment in the pelvic region).
Italian: I fattori di rischio per il carcinoma della vescica devono essere valutati prima di iniziare il trattamento con Incresync (i rischi includono l'età, il fumo, l'esposizione ad alcune sostanze usate in ambienti lavorativi o chemioterapici, per esempio la ciclofosfamide oppure una precedente radioterapia con esposizione dell'area pelvica).
English: Concomitant treatment with alogliptin and pioglitazone did not produce new toxicities, nor did it exacerbate any pioglitazone-related findings.
Italian: Il trattamento concomitante con alogliptin e pioglitazone non ha generato nuove tossicità, né ha esacerbato alcun risultato relativo a pioglitazone.
English: In an animal model of familial adenomatous polyposis, treatment with two other thiazolidinediones increased tumour multiplicity in the colon.
Italian: In un modello animale di poliposi adenomatosa familiare, il trattamento con altri due tiazolidinedioni ha aumentato la molteplicità del tumore nel colon.
English: In one-year clinical studies, pioglitazone consistently gave a statistically significant reduction in the albumin/creatinine ratio compared to baseline.
Italian: In studi clinici della durata di un anno, pioglitazone ha costantemente causato una riduzione statisticamente significativa del rapporto albumina/creatinina rispetto al basale.
English: Interactions with CYP inhibitors are thus not expected and have not been shown.
Italian: Le interazioni con gli inibitori CYP non sono pertanto previste e non sono state osservate.
English: In addition, Incresync can be used to replace separate tablets of alogliptin and pioglitazone in those adult patients aged 18 years and older with type 2 diabetes mellitus already being treated with this combination.
Italian: Inoltre, Incresync può essere utilizzato per sostituire compresse separate di alogliptin e pioglitazone in quei pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni affetti da diabete mellito di tipo 2 già trattati con questa combinazione.
English: Pack sizes of 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 or 100 film-coated tablets.
Italian: Confezioni da 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 o 100 compresse rivestite con film.
English: Incresync should be discontinued if any deterioration in cardiac status occurs.
Italian: Pioglitazone deve essere sospeso se si manifesta qualsiasi deterioramento dello stato cardiaco.
English: Incresync is indicated as a second or third line treatment in adult patients aged 18 years and older with type 2 diabetes mellitus:
Italian: Incresync è indicato come trattamento di seconda o terza linea in pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni affetti da diabete mellito di tipo 2:
English: However, as the distribution of AUC values for alogliptin in these patients was within the same range as control subjects, no dose adjustment of alogliptin for patients with mild renal impairment is necessary (see section 4.2).
Italian: Tuttavia, poiché la distribuzione dei valori di AUC di alogliptin in questi pazienti rientrava nello stesso range di valori dei soggetti di controllo, non è necessario un aggiustamento della dose di alogliptin per i pazienti con insufficienza renale lieve (vedere paragrafo 4.2).
English: Alogliptin therefore improves glycaemic control via a glucose-dependent mechanism, whereby insulin release is enhanced and glucagon levels are suppressed when glucose levels are high.
Italian: Alogliptin pertanto migliora il controllo glicemico tramite un meccanismo glucosio-dipendente, in base al quale il rilascio di insulina viene potenziato e i livelli di glucagone soppressi quando i livelli di glucosio sono elevati.