FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines, as they may increase your sensitivity to light: - tetracyclines or sulphonamides (used to treat bacterial infection), - phenothiazines (used to treat psychiatric disorders, or nausea and vomiting), - sulfonylurea (used to treat diabetes), - medicines used to lower blood sugar, - thiazide diuretics (used to reduce high blood pressure), - griseofulvin (used to treat fungal infection), - calcium channel blockers (used to treat high blood pressure, angina and abnormal heart rhythms), - antioxidants such as beta-carotene or medicines that can remove or inactivate free radicals (such as dimethylsulfoxide (DMSO), formate, mannitol and alcohol), - vasodilators (used to widen blood vessels resulting from smooth muscle relaxation), - or, if you are undergoing radiation therapy,
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z následujících léků, jehož užívání může zvýšit citlivost ke světlu: - tetracykliny nebo sulfonamidy (užívají se k léčbě bakteriálních infekcí), - fenotiaziny (užívají se k léčbě psychiatrických poruch, nebo nevolnosti a zvracení), - sulfonylmočoviny (užívají se k léčbě cukrovky), - léky určené ke snížení hladiny cukru v krvi, - tiazidová diuretika (užívají se na snížení krevního tlaku), - griseofulvin (užívá se k léčbě plísňových infekcí), - blokátory kalciových kanálů (užívají se k léčbě vysokého krevního tlaku, anginy pectoris a nepravidelného srdečního rytmu), - antioxidanty, jako je betakaroten nebo léky, které odstraňují nebo inaktivují volné radikály (jako je dimethylsulfoxid (DSMO), formiát, mannitol a alkohol), - vazodilatancia (užívají se k rozšíření krevních cév uvolněním hladké svaloviny), - nebo pokud podstupujete radioterapii (léčbu ozařováním).
English: However, photodynamic therapy (PDT) induces the formation of reactive oxygen species and has been reported to result in DNA damage including DNA strand breaks, alkali-labile sites, DNA degradation, and DNA-protein cross links which may result in chromosomal aberrations, sister chromatid exchanges (SCE) and mutations.
Czech: Nicméně, fotodynamická terapie (PDT) vyvolává tvorbu kyslíkových radikálů a bylo hlášeno, že měla za následek poškození DNA včetně zlomů řetězců DNA, alkalilabilních míst, degradace DNA a příčných vazeb (cross-links) DNA-protein, což může způsobit chromozomální aberace, výměnu sesterských chromatid (SCE) a mutace.
English: If you come into direct contact with Visudyne, you must therefore wash it off thoroughly with water.
Czech: Jestliže se dostanete do přímého styku s Visudynem, musíte důkladně opláchnout postižené místo vodou.
English: Visudyne is available in packs containing 1 vial of powder.
Czech: Visudyne je dostupný v balení, které obsahuje 1 injekční lahvičku s práškem.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given Visudyne - If you experience any infusion-related problems or symptoms during or following the treatment such as chest pain, sweating, dizziness, rash, breathlessness, flushing, irregular heart beat or seizure, please tell your doctor or nurse immediately, as the infusion may need to be stopped and your condition may need to be treated urgently.
Czech: Před podáním přípravku Visudyne se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou - Jestliže se u Vás v souvislosti s infuzí vyskytnou v průběhu léčby nebo po ní jakékoli potíže nebo příznaky, jako je bolest na hrudi, pocení, točení hlavy, vyrážka, dušnost, zarudnutí, nepravidelný srdeční rytmus nebo epileptický záchvat, informujte o tom ihned svého ošetřujícího lékaře nebo zdravotní sestru, neboť může být nutné infuzi ukončit a zahájit okamžitou léčbu příznaků.
English: It is possible that concomitant use of other photosensitising medicinal products (e.g. tetracyclines, sulphonamides, phenothiazines, sulfonylurea, hypoglycaemic medicinal products, thiazide diuretics, and griseofulvin) could increase the potential for photosensitivity reactions.
Czech: Je možné, že současné užití jiných fotosenzibilizujících léčivých přípravků (např. tetracykliny, sulfonamidy, fenotiaziny, sulfonylurea, antidiabetika, thiazidová diuretika, griseofulvin) by mohlo zintenzivnit fotosenzitivní reakce.
English: The selectivity of PDT using verteporfin is based, in addition to the localised light exposure, on selective and rapid uptake and retention of verteporfin by rapidly proliferating cells including the endothelium of choroidal neovasculature.
Czech: Selektivita fotodynamické léčby (PDT) využívající verteporfin je kromě lokální světelné expozice založena na selektivním a rychlém vychytávání a retenci verteporfinu rychle proliferujícími buňkami včetně endothelia chorioidální neovaskularizace.
English: Protect the affected area thoroughly from bright direct light until swelling and discoloration have disappeared, and put cold compresses on the injection site.
Czech: Postižené místo je třeba pečlivě chránit před přímým světlem, dokud zduření a změna zbarvení nezmizí a na postižené místo přikládat studené obklady.
English: Retinal pigment epithelial tear, macular oedema.
Czech: Trhlina retinálního pigmentového epitelu, makulární edém.
English: Treatment of the second eye with Visudyne
Czech: Léčba druhého oka přípravkem Visudyne
English: Use of a standard infusion line filter with hydrophilic membranes (such as polyethersulfone) of a pore size of not less than 1.2 μm is recommended.
Czech: K infuzi se doporučuje použít standardní infuzní set a filtr s hydrofilními membránami (např. z polyethersulfonu) s póry o minimální velikosti 1,2 µm.
English: Toxicity observed following multiple doses of verteporfin without light was associated mainly with effects on the haematopoietic system.
Czech: Toxicita pozorovaná po opakovaných dávkách verteporfinu bez aktivace světlem byla převážně spojena s účinkem na systém krvetvorby.
English: Age-related macular degeneration with predominantly classic subfoveal lesions
Czech: Makulární degenerace související s věkem s převládající klasickou subfoveolární lézí
English: Therefore it must be washed off extensively with water in the event of direct contact.
Czech: Proto v případě přímého kontaktu musí být postižená místa důkladně opláchnuta vodou.
English: The acute and light-dependent toxicity of verteporfin was characterised by dose dependent localised deep-tissue damage as a consequence of the pharmacological effect of PDT with verteporfin.
Czech: Akutní a na světle závisející toxicita verteporfinu byla charakterizována jako poškození hlubokých tkání v závislosti na dávce v důsledku farmakologického účinku PDT s verteporfinem.
English: Other photosensitising agents
Czech: Jiné fotosenzibilizující látky
English: Shelf-life after reconstitution and dilution
Czech: Doba použitelnosti po rekonstituci a naředění
English: Plasma elimination half-life mean values ranged from approximately 5-6 hours for verteporfin.
Czech: Průměrné hodnoty poločasu vylučování z plazmy se u verteporfinu nacházejí v rozmezí 5-6 hodin.
English: Localised (skin) necrosis at the injection site following extravasation has also been reported.
Czech: Po extravazaci byly také hlášeny lokalizované (kožní) nekrózy v místě vpichu.
English: Overdose of the medicinal product and/or light in the treated eye may result in non-selective nonperfusion of normal retinal vessels, with the possibility of severe vision decrease.
Czech: Předávkování léčivým přípravkem a/nebo světlem může u léčeného oka způsobit neselektivní omezení perfuze normálních cév retiny s možností závažného zhoršení vidění.
English: Shelf-life after reconstitution and dilution: see package leaflet.
Czech: Doba použitelnosti po rekonstituci a naředění: viz příbalová informace.
English: Overdose of Visudyne and light in the treated eye may result in severe vision decrease.
Czech: Předávkování přípravkem Visudyne a světlem v léčeném oku může vést k závažnému zhoršení zraku.
English: In the TAP study in all lesion types, the average number of treatments per year were 3.5 in the first year after diagnosis and 2.4 in the second for the randomised placebo-controlled phase and 1.3 in the third year, 0.4 in the fourth and 0.1 in the fifth year for the open-label extension phase.
Czech: Ve studii TAP u všech typů lézí byl průměrný počet léčení za rok 3,5 v prvním roce po stanovení diagnózy a 2,4 ve druhém v randomizované placebem kontrolované fázi a 1,3 ve třetím roce, 0,4 ve čtvrtém a 0,1 v pátem roce v otevřené fázi extenze.
English: Vision loss is caused by new blood vessels (choroidal neovascularisation) that damage the retina (the light-sensitive membrane that lines the back of the eye).
Czech: Ta je způsobena novými krevními cévami (chorioidální neovaskularizace), které poškozují sítnici (světločivnou vrstvu, která pokrývá zadní stěnu oka).
English: In the VIP-PM study in pathological myopia, the average number of treatments per year were 3.5 in the first year after diagnosis and 1.8 in the second for the randomised placebo-controlled phase and 0.4 in the third year, 0.2 in the fourth and 0.1 in the fifth year for the open-label extension phase.
Czech: Ve studii VIP-PM u patologické myopie byl průměrný počet léčení za rok 3,5 v prvním roce po stanovení diagnózy a 1,8 v druhém v randomizované placebem kontrolované fázi a 0,4 ve třetím roce, 0,2 ve čtvrtém a 0,1 v pátém roce v otevřené fázi extenze.
English: Visudyne is also contraindicated in patients with porphyria and in patients with severe hepatic impairment (see “Hepatic impairment” under section 4.2).
Czech: Visudyne je také kontraindikován u pacientů s porfyrií a u pacientů se závažnou poruchou funkce jater (viz odstavec Porucha funkce jater v bodě 4.2).
English: 15 mg of powder for solution for infusion in a single-use glass vial (type I), sealed with bromobutyl stopper and aluminium flip-off cap.
Czech: 15 mg prášku pro infuzní roztok v jednorázové skleněné injekční lahvičce (typ I) uzavřené brombutylovou zátkou s odtrhávacím hliníkovým víčkem.
English: Visudyne has been studied in two randomised, placebo-controlled, double-masked, multicentre studies (BPD OCR 002 A and B or Treatment of Age-related Macular Degeneration with Photodynamic Therapy [TAP]).
Czech: Visudyne byl testován ve dvou randomizovaných, placebem kontrolovaných, dvojitě slepých multicentrických studiích (BPD OCR 002 A a B nebo Léčba makulární degenerace související s věkem fotodynamickou terapií [TAP]).
English: Combined excretion of verteporfin and BPD-DA in human urine was less than 1%, suggesting biliary excretion.
Czech: Vylučování verteporfinu a BDP-DA močí nepřesáhlo 1 %, což svědčí o pravděpodobném biliárním vylučování.
English: A total of 609 patients were enrolled (402 Visudyne, 207 placebo).
Czech: Do studií bylo zařazeno celkem 609 pacientů (z nich 402 dostávalo Visudyne a 207 placebo).
English: 5, infusion-related reaction primarily presented as back pain
Czech: 5, reakce na infuzi primárně se projevující jako bolest zad5, 6.
English: At month 24, a statistically significant difference of 12.9% in favour of Visudyne compared to placebo was observed (46.2% versus 33.3%, p=0.023).
Czech: Ve 24. měsíci byl pozorován statisticky významný rozdíl 12,9 % u Visudyne ve srovnání s placebem (46,2 % oproti 33,3 %, p=0,023).
English: 7.5 ml of reconstituted solution contains 15 mg of verteporfin.
Czech: V 7,5 ml rekonstituovaného roztoku je obsaženo verteporfinum 15 mg.
English: Hypertension.
Czech: Hypertenze.
English: • Eye disorders: severe decrease of vision (loss of 4 lines or more within 7 days of treatment), visual disturbances such as blurred, hazy or fuzzy vision, flashes of light, decreased vision, and a change in the field of vision in the treated eye such as grey or dark shadows, blind spots or black spots.
Czech: • Poruchy oka: závažné zhoršení zraku (o 4 řádky nebo více během 7 dnů od léčby), poruchy zraku, jako je například rozmazané, nejasné nebo neostré vidění, záblesky světla, zhoršení zraku a změna v zorném poli léčeného oka, jako jsou například šedé nebo černé stíny, slepé skvrny nebo černé skvrny.
English: • General disorders: feeling sick (nausea), sunburn-like reactions, tiredness, infusion-related reaction, primarily presented as chest pain or back pain, and increased cholesterol levels.
Czech: • Celkové poruchy: nevolnost (pocit na zvracení), reakce podobná spálení od slunce, únava, reakce na infuzi, především se projevující jako bolest na hrudi nebo bolest zad a zvýšení hladiny cholesterolu.
English: Patients who receive Visudyne will become photosensitive for 48 hours after the infusion.
Czech: U pacientů, kterým byl aplikován Visudyne, se na dobu 48 hodin po jeho aplikaci infuzí vyvine fotosenzitivita.
English: Nausea.
Czech: Nauzea.
English: Results indicate that, at 12 months, Visudyne was statistically superior to placebo in terms of the proportion of patients responding to the treatment.
Czech: Výsledky ukazují, že za 12 měsíců byl efekt Visudyne při srovnání počtu pacientů s pozitivní reakcí na léčbu statisticky významně lepší než placebo.
English: What Visudyne is and what it is used for What you need to know before you are given Visudyne How Visudyne is used
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Visudyne a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Visudyne podán Jak se Visudyne používá
English: • General disorders: Hypersensitivity (allergic reactions), syncope (fainting), headache, lightheadedness, breathlessness.
Czech: • Celkové poruchy: přecitlivělost (alergické reakce), synkopa (mdloby), bolest hlavy, závratě, dušnost.
English: - If, during the infusion, Visudyne goes outside the vein, and especially if the affected area is exposed to light, this can cause pain, swelling, blistering and a change in skin colour in the area of the leakage.
Czech: - Jestliže se Visudyne během infuze dostane mimo žílu, a zejména pokud je postižená plocha vystavena světlu, způsobí to bolest, zduření, puchýřovitost a změnu zbarvení kůže v oblasti úniku.
English: The VIP-AMD included patients with occult with no classic subfoveal CNV with a visual acuity score of >50 letters (20/100).
Czech: VIP-AMD zahrnovala pacienty s okultní bez klasické subfoveolární CNV se skóre vizuální ostrosti > 50 písmen (20/100).
English: Agents such as calcium channel blockers, polymixin B, and radiation therapy are known to alter the vascular endothelium.
Czech: Látky, které zvyšují vychytávání verteporfinu v endotelu cév O látkách, jako jsou blokátory kalciových kanálů, polymyxin B, či o radioterapii je známo, že alterují cévní endotel.
English: The percentage of patients who lost less than 1.5 lines was 64% for Visudyne and 49% for placebo (p=0.106).
Czech: Procento pacientů, kteří ztratili méně než 1,5 řádku, bylo u Visudyne 64 % a u placeba 49 % (p=0,106).
English: The reaction occurred mainly in patients with occult only (4.9 %) or minimally classic CNV lesions in patients with AMD and was not reported for placebo-treated patients.
Czech: Reakce se objevila především u pacientů s AMD s okultními nebo minimálními CNV lézemi a nebyla hlášena u pacientů léčených placebem.
English: Visudyne is indicated for the treatment of - adults with exudative (wet) age-related macular degeneration (AMD) with predominantly classic subfoveal choroidal neovascularisation (CNV) or - adults with subfoveal choroidal neovascularisation secondary to pathological myopia.
Czech: Visudyne je indikován k léčbě - dospělých pacientů s exsudativní (vlhkou) senilní makulární degenerací (AMD) s převládající klasickou subfoveolární chorioidální neovaskularizací (CNV) nebo - dospělých pacientů se sekundární subfoveolární chorioidální neovaskularizací u patologické myopie.
English: This study also included patients with classic containing CNV with a visual acuity score >70 letters (20/40).
Czech: Do této studie byli také zařazeni pacienti s klasickou CNV se skóre vizuální ostrosti > 70 písmen (20/40).
English: For the light activation of Visudyne, a diode laser generating non-thermal red light (wavelength 689 nm  3 nm) is used via a slit lamp mounted fibre optic device and a suitable contact lens.
Czech: K aktivaci přípravku Visudyne světlem se používá diodový laser, který pomocí štěrbinové lampy s namontovaným optickým vláknem a vhodné kontaktní čočky vytváří studené červené světlo (vlnová délka 689 nm ± 3 nm).
English: Infusion-related back and chest pain, which may radiate to other areas, including, but not limited to, the pelvis, shoulder girdle or rib cage.
Czech: S infuzí související bolest zad a hrudi, která může vyzařovat do dalších oblastí, včetně ale nikoliv pouze pánve, ramenou nebo hrudního koše.
English: Prolonged exposure to light from light-emitting medical devices such as pulse oximeters should also be avoided for 48 hours following Visudyne administration.
Czech: Také by se pacienti neměli dlouhodobě vystavovat světlu vyzařovanému z takových lékařských přístrojů, jako je např. pulzní oxymetr, po dobu 48 hodin po aplikaci Visudyne.
English: During that period, patients should avoid exposure of unprotected skin, eyes or other body organs to direct sunlight or bright indoor light such as tanning salons, bright halogen lighting, or high power lighting in surgery operating rooms or dental surgeries.
Czech: Po tuto dobu je nutno, aby si pacienti chránili nechráněné části pokožky, oči nebo jiné části těla před přímým účinkem slunečního záření nebo intenzivním osvětlením v místnosti, jako je např. ostré světlo v soláriích, intenzivní halogenové osvětlení nebo vysokoenergetické osvětlení na operačních sálech nebo ve stomatologických ordinacích.
English: • Heart attack has been reported, particularly in patients with a history of heart disease, sometimes within 48 hours after treatment with Visudyne.
Czech: • Byly hlášeny případy infarktu myokardu, především u pacientů s předchozím srdečním onemocněním, někdy do 48 hodin po léčbě přípravkem Visudyne.
English: This 15% difference between treatment groups was confirmed at 24 months (53% Visudyne versus 38% placebo, p<0.001).
Czech: Zmíněný rozdíl 15 % mezi léčenými skupinami byl potvrzen i po uplynutí 24 měsíců (53 % Visudyne oproti 38 % ve skupině placebo, p<0,001).
English: If this happens, the infusion needs to be stopped and the skin treated with cold compresses and thoroughly protected from light until the skin colour returns to normal.
Czech: V takovém případě musí být infuze okamžitě ukončena, přiložen studený obklad a pokožku je nutno chránit před světlem do doby, než zbarvení kůže vymizí.
English: Retinal ischaemia (retinal or choroidal vessel non-perfusion).
Czech: Retinální ischemie (porucha perfuze retinálních nebo chorioidálních cév).
English: On rare occasions the vasovagal and hypersensitivity reactions may be severe and potentially include seizures.
Czech: Ve vzácných případech mohou být tyto vazovagální reakce (mdloby) a reakce z přecitlivělosti závažné a mohou zahrnovat epileptický záchvat.
English: The VIO study included patients with occult with no classic subfoveal CNV with a visual acuity score of 73-34 letters (20/40-20/200), and patients with lesions >4 MPS disc areas were to have baseline visual acuity <65 letters (<20/50).
Czech: Studie VIO zahrnovala pacienty s okultní bez klasické subfoveolární CNV se skóre vizuální ostrosti 73-34 písmen (20/40-20/200), a pacienty s lézemi > 4 MPS, kteří měli výchozí vizuální ostrost < 65 písmen (< 20/50).
English: Anaphylactic reaction.
Czech: Anafylaktická reakce.
English: In pregnant rats, intravenous verteporfin doses of 10 mg/kg/day (approximately 40-fold human exposure at 6 mg/m based on AUCinf in female rats) were associated with an increased incidence of anophthalmia/microphthalmia and doses of 25 mg/kg/day (approximately 125-fold the human exposure at 6 mg/m based on AUCinf in female rats) were associated with an increased incidence of wavy ribs and anophthalmia/microphthalmia.
Czech: Intravenózní dávky verteporfinu 10 mg/kg/den (přibližně 40násobná expozice u samic potkanů ve srovnání s expozicí u lidí při 6 mg/m2, založeno na AUCinf) podané březím potkanům byly spojeny se zvýšeným výskytem anoftalmie/mikroftalmie a dávky 25 mg/kg/den (přibližně 125násobná expozice u samic potkanů ve srovnání s expozicí u lidí při 6 mg/m2, založeno na AUCinf) byly spojeny se zvýšeným výskytem volných žeber a anoftalmie/mikroftalmie.
English: Do not dissolve in sodium chloride solution.
Czech: Nerozpouštějte v roztoku chloridu sodného.
English: The most frequently reported adverse reactions to Visudyne (verteporfin for infusion) are injection site reactions (including pain, oedema, inflammation, extravasation, rashes, haemorrhage, discolouration) and visual impairment (including blurred, fuzzy vision, photopsia, reduced visual acuity and visual field defects, including scotoma and black spots).
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem přípravku Visudyne (verteporfin pro infuzi) jsou reakce v místě podání (včetně bolesti, otoku, zánětu, extravazace, vyrážky, krvácení, změny zabarvení) a zhoršení zraku (včetně rozmazaného, neostrého vidění, fotopsie, snížení zrakové ostrosti a defektů zorného pole, včetně skotomu a tmavých skvrn).
English: Verteporfin exposure is not significantly increased in patients with mild hepatic impairment (see “Biotransformation” and “Elimination” under section 5.2) and does not require any dose adjustment.
Czech: Tato není významně zvýšena u pacientů s mírnou poruchou funkce jater (viz odstavce Biotransformace a Eliminace v bodě 5.2) a úprava dávek není v tomto případě vyžadována.
English: The following inclusion criteria were considered for the treatment: patients older than 50 years of age, presence of CNV secondary to AMD, presence of classic lesion components in the CNV (defined as a well-demarcated area of the fluorescence on angiography), CNV located subfoveally (involved the geometric centre of the foveal avascular zone), area of classic plus occult CNV 50% of the total lesion surface, greatest linear dimension of the entire lesion 9 Macular Photocoagulation Study (MPS) disc area, and a best-corrected visual acuity between 34 and 73 letters (i.e. approximately 20/40 and 20/200) in the treated eye.
Czech: Do studie mohli být zařazeni pouze pacienti, kteří vyhověli těmto vstupním kriteriím: byli starší než 50 let, byla u nich prokázána neovaskularizace související s AMD, byly přítomny klasické složky poškození vyskytující se u CNV (definované jako dobře ohraničená oblast na fluorescenčním angiogramu), CNV lokalizovaná subfoveolárně (včetně geometrického středu foveální a vaskulární zóny), plocha klasického okultního CVN činila  50 % celkového povrchu poškození, největší lineární rozsah úplné léze byl  9 makulární fotokoagulace kruhové oblasti (MPS) a nejlépe korigovaná ostrost vidění byla mezi 34. a 73. písmenem (tj.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Czech: Méně časté (mohou se objevit až u 1 ze 100 pacientů)
English: The following adverse reactions were considered potentially related to Visudyne therapy.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly vyhodnoceny jako potenciálně související s léčbou přípravkem Visudyne.
English: Although there is no clinical evidence, theoretical data suggest that antioxidants (e.g. beta-carotene) or medicinal products which scavenge free radicals (e.g. dimethylsulfoxide (DMSO), formate, mannitol or alcohol) might quench the activated oxygen species generated by verteporfin, resulting in decreased verteporfin activity.
Czech: Ačkoli to nebylo klinicky prokázáno, teoreticky by mohly antioxidanty (např. betakaroten) nebo léčivé přípravky, které vychytávají volné radikály (např. dimethylsulfoxid (DMSO), formiát, mannitol nebo alkohol), inaktivovat kyslíkové radikály vytvořené verteporfinem, což by mělo za následek snížení účinnosti verteporfinu.
English: Visudyne contains small amounts of butylated hydroxytoluene (E321), which may be irritant to eyes, skin and mucous membranes.
Czech: Visudyne obsahuje malé množství butylhydroxytoluenu (E321), který může způsobit podráždění očí, pokožky a sliznice.
English: - You will be sensitive to bright light for 48 hours after the infusion.
Czech: - Po infuzi budete po dobu 48 hodin citlivý(á) na ostré světlo.