FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lek Istodax miał być stosowany w leczeniu osób dorosłych z chłoniakiem z obwodowych komórek T, u których wystąpił nawrót nowotworu lub nie występuje już odpowiedź na co najmniej dwie wcześniejsze próby leczenia.
Estonian: Istodaxi kavatseti kasutada täiskasvanute raviks, kellel esineb perifeerne T-rakuline lümfoom, mis ei allu enam ravile või on pärast vähemalt kaht varasemat ravikuuri taastekkinud.
Polish: Lek ten miał być dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika, z których sporządza się roztwór do infuzji (podawany dożylnie za pomocą kroplówki).
Estonian: Seda kavatseti turustada pulbri ja lahustina, millest valmistatakse infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus).
Polish: Dokładny sposób działania romidepsyny w przypadku chłoniaka z obwodowych komórek T nie jest znany, ale jej wpływ na geny regulujące proliferację i śmierć komórek powinien prowadzić do zmniejszenia szybkości wzrostu i podziałów komórek nowotworowych.
Estonian: Romidepsiini toimimise täpne mehhanism perifeerses T-rakulises lümfoomis ei ole teada, kuid oletatavasti vähendab selle toime rakkude paljunemist ja rakusurma reguleerivatele geenidele vähirakkude kasvu ning jagunemise kiirust.
Polish: W lipcu 2012 r. CHMP zauważył, że badanie główne wykazało przeciwnowotworowe działanie leku Istodax w odniesieniu do odpowiedzi na leczenie u pacjentów.
Estonian: 2012. aasta juulis märkis inimravimite komitee, et põhiuuringu kohaselt toimis Istodax patsientide ravivastuse järgi kasvaja vastaselt.
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie leku Istodax?
Estonian: Milline on Istodaxi eeldatav toime?
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie leku Istodax badano w modelach eksperymentalnych.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Istodaxi toimet muude katsetega.
Polish: Oczekiwanym działaniem substancji czynnej zawartej w leku Istodax, romidepsyny, jest blokowanie funkcji białek zwanych deacetylazami histonów, które uczestniczą we „włączaniu" i „wyłączaniu" genów w komórce.
Estonian: Eeldati, et Istodaxi toimeaine romidepsiin blokeerib valkude histoondeatsetülaaside (lülitavad rakkudes geene sisse ja välja) aktiivsuse.
Polish: Chłoniak z obwodowych komórek T jest nowotworem określonego rodzaju białych krwinek, zwanych limfocytami T, które są częścią układu odpornościowego.
Estonian: Perifeerne T-rakuline lümfoom on T-rakkude e vere valgeliblede (immuunsüsteemi osa) vähk.
Polish: W dniu 19 lipca 2012 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) przyjął negatywną opinię, w której zalecił odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego Istodax, przeznaczonego do leczenia chłoniaka z obwodowych komórek T. Firmą, która wnioskowała o wydanie pozwolenia, jest Celgene Europe Ltd.
Estonian: 19. juulil 2012 andis inimravimite komitee negatiivse arvamuse, soovitades keelduda Istodaxi müügiloa andmisest.
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek Istodax?
Estonian: Milleks kavatseti Istodaxi kasutada?
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych konsekwencji dla pacjentów biorących obecnie udział w badaniach klinicznych lub programach „leczenia ostatniej szansy" z użyciem leku Istodax.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et müügiloa andmisest keeldumine ei mõjuta Istodaxi kliinilistes uuringutes või tasuta ravi programmides osalevaid patsiente.
Polish: 21 marca 2013 r. EMA/275097/2013 EMEA/H/C/002429
Estonian: 21. märts 2013 EMA/275088/2013 EMEA/H/C/002429
Polish: Firma przedłożyła wyniki dwóch badań głównych.
Estonian: Ettevõte esitas kahe põhiuuringu tulemused.
Polish: Wnioskodawca zwrócił się o ponowną ocenę tej opinii.
Estonian: Taotleja taotles arvamuse taasläbivaatamist.
Polish: Zostało to uznane za poważne ograniczenie, ponieważ produkt Kynamro jest przeznaczony do długotrwałego leczenia.
Estonian: Seda peeti oluliseks piiranguks, sest Kynamro on ette nähtud pikaajaliseks raviks.
Polish: Firmą, która wnioskowała o wydanie pozwolenia, jest Genzyme Europe B.V.
Estonian: Müügiluba taotles Genzyme Europe B.V.
Polish: Po rozważeniu podstaw do tego wniosku CHMP przeprowadził ponowną ocenę pierwszej opinii i w dniu 21 marca 2013 r. potwierdził odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Estonian: Pärast taotluse põhjenduste kaalumist vaatas inimravimite komitee oma algse arvamuse uuesti läbi ja kinnitas 21. märtsil 2013 soovist müügiloa andmisest keelduda.
Polish: W jednym uczestniczyło 51 pacjentów z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną, a w drugim uczestniczyło 58 pacjentów z ciężką postacią heterozygotycznej hipercholesterolemii rodzinnej.
Estonian: Ühes osales 51 homosügootse familiaalse hüperkolesteroleemiaga patsienti ja teises 58 raske heterosügootse familiaalse hüperkolesteroleemiaga patsienti.
Polish: W trakcie procedury ponownej oceny prowadzonej w marcu 2013 r. obawy CHMP zostały utrzymane, gdyż nie zostały w pełni rozwiane przez działania zaproponowane przez firmę.
Estonian: Taasläbivaatamise ajal märtsis 2013 ei olnud inimravimite komitee vaatluse all olnud probleemid lahenenud ja ettevõtte välja pakutud meetmed ei katnud neid täielikult.
Polish: U pacjentów z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną występuje wysokie stężenie tych rodzajów cholesterolu we krwi, co zwiększa ryzyko wystąpienia choroby wieńcowej (choroby serca wywołanej zablokowaniem naczyń krwionośnych dostarczających krew do mięśnia sercowego).
Estonian: Homosügootse familiaalse hüperkolesteroleemiaga patsientidel on nende kolesteroolitüüpide sisaldus veres suur, mis suurendab südame koronaartõve (südamehaigus, mida põhjustab südamelihast verega varustavate veresoonte ummistumine) riski.
Polish: Blokując produkcję apolipoproteiny B, produkt Kynamro miał obniżać stężenie tych rodzajów lipoprotein we krwi pacjentów.
Estonian: Eeldati, et apolipoproteiin B tootmise blokeerimisega vähendab Kynamro nende lipoproteiinitüüpide sisaldust patsientide veres.
Polish: Co to jest lek Kynamro?
Estonian: Mis on Kynamro?
Polish: Firma poinformowała CHMP, że pacjenci przyjmujący lek w ramach badań klinicznych będą go w dalszym ciągu otrzymywać.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et kliinilistes uuringutes ravimit saavad patsiendid kasutavad seda plaani kohaselt edasi.
Polish: W związku z tym CHMP wyraził wówczas opinię, że korzyści ze stosowania leku Kynamro nie przewyższają ryzyka, i zalecił odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie tego leku do obrotu.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee sel ajal arvamusel, et Kynamro kasulikkus ei ole suurem kui kaasnevad riskid, ja soovitas müügiloa andmisest keelduda.
Polish: Uczestnicy badań klinicznych lub programów „leczenia ostatniej szansy", którzy potrzebują więcej informacji na temat przyjmowanego leczenia, powinni skontaktować się z lekarzem prowadzącym leczenie.
Estonian: Kui osalete kliinilises uuringus või eriloaga kasutamise programmis ja vajate oma ravi kohta lisateavet, pöörduge palun arsti poole, kes teile ravi määras.
Polish: Pacjenci wnioskujący o włączenie do programów „leczenia ostatniej szansy" będą w dalszym ciągu oceniani i otrzymają lek w przypadku spełniania kryteriów.
Estonian: Eriloaga kasutamise programme taotlevate patsientide hindamist jätkatakse ja nad saavad ravimit, kui see on õigustatud.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie produktu Kynamro badano w modelach eksperymentalnych.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Kynamro toimet muude katsetega.
Polish: Substancja czynna zawarta w produkcie Kynamro, mipomersen, jest „antysensownym oligonukleotydem" - bardzo krótkim fragmentem DNA przeznaczonym do blokowania produkcji białka zwanego apolipoproteiną B, dokonywanego poprzez przyłączanie się do materiału genetycznego komórek odpowiedzialnych za produkcję tego białka.
Estonian: Kynamro toimeaine mipomerseen on antisenss-oligonukleotiid, väga lühike DNA fragment, mis on välja töötatud valk apolipoproteiin B tootmise blokeerimiseks, kinnitudes seda tootvate rakkude geneetilisele materjalile.
Polish: W związku z tym po przeprowadzeniu ponownej oceny odmowa CHMP została potwierdzona.
Estonian: Pärast taasläbivaatamist kinnitas komitee seetõttu oma keeldumist.
Polish: Apolipoproteina B jest głównym składnikiem kompleksu „lipoproteiny o niskiej gęstości" (LDL) i cholesterolu, powszechnie znanego jako „zły cholesterol", a także dwóch bardzo zbliżonych kompleksów cholesterolu z „lipoproteiną o pośredniej gęstości" (IDL) oraz „lipoproteiną o bardzo niskiej gęstości" (VLDL).
Estonian: Apolipoproteiin B on LDL-kolesterooli (mida nimetatakse tavaliselt nn halvaks kolesterooliks) ja kahe sellega lähedalt seotud kolesteroolitüübi IDL-kolesterooli ja VLDL-kolesterooli peamine koostisosa.
Polish: Produkt miał być stosowany wraz z innymi lekami obniżającymi stężenie cholesterolu oraz z dietą niskotłuszczową.
Estonian: Ravimit kavatseti kasutada koos muude kolesteroolisisaldust vähendavate ravimite ja vähese rasvasisaldusega dieediga.
Polish: W grudniu 2012 r. CHMP wyraził obawę z powodu wysokiego odsetka pacjentów, którzy przerwali przyjmowanie leku w ciągu dwóch lat leczenia, nawet w przypadku grupy zawężonej do pacjentów z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną, głównie z uwagi na działania niepożądane.
Estonian: 2012. aasta detsembris muutus inimravimite komitee ettevaatlikuks, sest suur osa patsientidest lõpetas peamiselt kõrvaltoimete tõttu ravimi võtmise kahe aasta jooksul, isegi homosügootse familiaalse hüperkolesteroleemiaga patsientide piiratud rühmas.
Polish: W dniu 13 grudnia 2012 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) przyjął negatywną opinię, w której zalecił odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego Kynamro, przeznaczonego do leczenia pacjentów z określonymi postaciami hipercholesterolemii rodzinnej.
Estonian: 13. detsembril 2012 võttis inimravimite komitee vastu negatiivse otsuse, soovitades ravimi Kynamro müügiloa andmisest keelduda.
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie leku Kynamro?
Estonian: Milline on Kynamro eeldatav toime?
Polish: Uniemożliwiło to stwierdzenie przez CHMP, że postulowane korzyści ze stosowania produktu Kynamro względem układu krążenia w zakresie obniżenia stężenia cholesterolu przewyższają ryzyko sercowo-naczyniowe.
Estonian: Seetõttu ei saanud inimravimite komitee järeldada, et Kynamro eeldatav kardiovaskulaarne kasulikkus kolesteroolisisalduse vähendamise seisukohalt oleks suurem kui selle võimalik kardiovaskulaarne risk.
Polish: W badaniach porównano produkt Kynamro z placebo w skojarzeniu z innymi lekami obniżającymi stężenie cholesterolu oraz dietą niskotłuszczową przez okres leczenia trwający 26 tygodni.
Estonian: Uuringud võrdlesid 26-nädalase raviperioodi jooksul Kynamro toimet platseeboga, kui ravimit lisati muudele kolesteroolisisaldust vähendavatele ravimitele ja rasvavaesele dieedile.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności leczenia było obniżenie u pacjentów stężenia kompleksu LDL i cholesterolu.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli patsientide vere LDL-kolesterooli sisalduse vähenemine.
Polish: Ponadto Komitet wyraził obawę z powodu większej liczby zdarzeń sercowonaczyniowych (problemów z sercem i naczyniami krwionośnymi) występującej u pacjentów przyjmujących produkt Kynamro niż u pacjentów otrzymujących placebo.
Estonian: Komitee oli ettevaatlik ka seetõttu, et Kynamrot võtvatel patsientidel teatati kardiovaskulaarsete (südame-veresoonkonna) häirete esinemisest sagedamini kui platseebot võtvatel patsientidel.
Polish: Produkt Kynamro to lek zawierający substancję czynną mipomersen.
Estonian: Kynamro toimeaine on mipomerseen.
Polish: Produkt Kynamro miał być stosowany w leczeniu pacjentów z chorobą dziedziczną powodującą występowanie wysokiego stężenia cholesterolu we krwi, zwaną hipercholesterolemią rodzinną.
Estonian: Kynamrot kavatseti kasutada vere suurt kolesteroolisisaldust põhjustava, familiaalseks hüperkolesteroleemiaks nimetatava päriliku haigusega patsientide raviks.
Polish: Miał być dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań podskórnych.
Estonian: Seda kavatseti turustada süstelahusena süstimiseks naha alla.
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek Kynamro?
Estonian: Milleks kavatseti Kynamrot kasutada?
Polish: Początkowo miał on być stosowany w leczeniu dwóch bardzo zbliżonych do siebie postaci choroby, zwanych „ciężką postacią heterozygotycznej hipercholesterolemii rodzinnej" oraz „homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną".
Estonian: Kynamrot kavatseti kasutada kahe lähedalt seotud haigusvormi - raske heterosügootse ja homosügootse familiaalse hüperkolesteroleemia - raviks.
Polish: CHMP wyraził również obawę dotyczącą potencjalnych długoterminowych skutków stosowania leku, wyrażonych wynikami badań czynności wątroby wykazującymi gromadzenie się w niej tłuszczu oraz podwyższenie stężenia enzymów wątrobowych we krwi, i nie uznał przedstawionych przez firmę środków służących przeciwdziałaniu wystąpieniu ryzyka nieodwracalnego uszkodzenia wątroby za wystarczające.
Estonian: Inimravimite komitee oli samuti ettevaatlik maksatestide tulemuste võimalike pikaajaliste tagajärgede pärast, mis näitasid rasva kogunemist maksa ja suurenenud ensüümisisaldust.
Polish: Podczas oceny produktu Kynamro wskazanie do stosowania zawężono do wyłącznie najcięższych przypadków homozygotycznej i złożonej heterozygotycznej postaci hipercholesterolemii rodzinnej.
Estonian: Kynamro hindamise ajal oli näidustus piiratud ainult homosügootse ja heterosügootse familiaalse hüperkolesteroleemiaga patsientidega, kelle haigus oli eriti raske.
Polish: 28 czerwca 2013 r. EMA/403463/2013 EMEA/H/C/002201
Estonian: 28. juuni 2013 EMA/403463/2013 EMEA/H/C/002201
Polish: Wynik ponownej oceny
Estonian: Taotluse taasläbivaatamise tulemused
Polish: Po rozważeniu podstaw do tego wniosku CHMP przeprowadził ponowną ocenę pierwszej opinii i w dniu 27 czerwca 2013 r. potwierdził odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Estonian: Pärast selle taotluse põhjustega tutvumist vaatas inimravimite komitee oma esialgse otsuse veel kord läbi ja kinnitas müügiloa andmisest keeldumise 27. juunil 2013.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że w chwili wydania opinii w Europie nie trwały żadne badania kliniczne dotyczące leku Labazenit.
Estonian: Ettevõtte teavitas inimravimite komiteed, et otsuse vastuvõtmise ajal ei olnud Euroopas Labazenitiga pooleli ühtegi kliinilist uuringut.
Polish: FEV1 stanowi maksymalną objętość powietrza, jaką pacjent jest w stanie uwolnić w czasie jednej sekundy, natomiast PEF to maksymalna prędkość powietrza, jaką pacjent jest w stanie uzyskać podczas wydechu.
Estonian: FEV1 näitab suurimat õhukogust, mille inimene suudab 1 sekundi jooksul välja hingata, ja PEF näitab maksimaalset kiirust, millega patsient suudab õhku kopsudest välja puhuda.
Polish: Jakie są skutki tej odmowy dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych lub programach „leczenia ostatniej szansy"?
Estonian: Kuidas mõjutab müügiloa andmisest keeldumine praegu kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
Polish: W dniu 21 marca 2013 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) przyjął negatywną opinię, w której zalecił odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego Labazenit, przeznaczonego do leczenia astmy.
Estonian: 21. märtsil 2013 võttis inimravimite komitee vastu negatiivse otsuse, soovitades astmaravimi Labazenit müügiloa andmisest keelduda.
Polish: Firma przedstawiła wyniki dwóch badań głównych, w których porównano produkt Labazenit z samym salmeterolem u łącznej liczby 83 pacjentów z astmą, a także wyniki jednego badania głównego, w którym porównano produkt Labazenit z samym budezonidem u 375 pacjentów.
Estonian: Ettevõte esitas kahe põhiuuringu tulemused, milles Labazeniti võrreldi 83 patsiendil ainult salmeterooliga, ja ühe põhiuuringu tulemused, milles Labazeniti võrreldi 375 patsiendil ainult budesoniidiga.
Polish: Pierwszorzędową miarę skuteczności oparto na natężonej objętości wydechowej pierwszosekundowej (FEV1) lub szczytowym przepływie wydechowym (PEF), mierzonych u pacjentów po leczeniu.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli patsientide 1 sekundi forsseeritud ekspiratoorne maht (FEV1) või ekspiratoorne tippvool (PEF) pärast ravi.
Polish: Zawarte w produkcie Labazenit dwie substancje czynne są dobrze znane i występują w kilku lekach stosowanych w leczeniu astmy, zarówno samodzielnie, jak i w skojarzeniu z innymi lekami.
Estonian: Labazeniti kaks toimeainet on hästi tuntud ja neid kasutatakse paljudes astmaravimites nii ainsa toimeainena kui ka kombinatsioonis teiste toimeainetega.
Polish: Ponadto według danych uzyskanych w innym badaniu, w przypadku stosowania leku Labazenit do płuc dostaje się mniejsza ilość budezonidu.
Estonian: Lisaks näitasid teise uuringu andmed, et Labazeniti kasutamisel võib kopsudesse jõuda väiksem kogus budesoniidi.
Polish: W związku z tym CHMP uznał, że nie wykazano, by korzyści ze stosowania leku przewyższały ryzyko, i zalecił odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie tego leku do obrotu.
Estonian: Seetõttu järeldas inimravimite komitee, et Labazeniti kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas müügiloa andmisest keelduda.
Polish: Wdychanie go skutkuje złagodzeniem stanu zapalnego w drogach oddechowych, wspomagając utrzymanie drożności dróg oddechowych pacjentów i umożliwiając im łatwiejsze oddychanie.
Estonian: Inhaleerimisel vähendab see põletikku hingamisteedes, aidates sel viisil hoida patsientide hingamisteed puhtana ja võimaldades neil kergemalt hingata.
Polish: Co to jest lek Labazenit?
Estonian: Mis on Labazenit?
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie produktu Labazenit badano w modelach eksperymentalnych.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Labazeniti toimet muude katsetega.
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie leku Labazenit?
Estonian: Milline on Labazeniti eeldatav toime?
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek Labazenit?
Estonian: Milleks kavatseti Labazeniti kasutada?
Polish: Przeprowadzono również dwa większe badania uzupełniające z udziałem 601 pacjentów, w których porównano produkt Labazenit z innymi terapiami skojarzonymi, obejmującymi zastosowanie kortykosteroidów i beta2-agonistów.
Estonian: Samuti viidi läbi kaks ulatuslikumat toetavat uuringut 601 patsiendil, mille käigus Labazeniti võrreldi teiste inhaleeritavat kortikosteroidi ja beeta-2-agonisti sisaldavate kombinatsioonravimitega.
Polish: Lek Labazenit miał być stosowany w leczeniu astmy u osób dorosłych wymagających leczenia preparatem złożonym, zawierającym wziewny kortykosteroid i długo działającego beta2-agonistę.
Estonian: Labazeniti kavatseti kasutada astma raviks täiskasvanutel, kes vajavad inhaleeritava kortikosteroidi ja pikatoimelise beeta-2-agonisti kombinatsioonravimit.
Polish: Miał on być dostępny w postaci kapsułek zawierających proszek do inhalacji.
Estonian: Ravimit kavatseti turustada inhalatsioonipulbrit sisaldavate kapslitena.
Polish: Salmeterol jest długo działającym beta2-agonistą, przyłączającym się do receptorów znanych jako receptory beta-2, znajdujących się w mięśniach dróg oddechowych.
Estonian: Salmeterool on pikatoimeline beeta-2-agonist, mis seondub hingamisteede lihastes olevate beeta-2 retseptoritega.
Polish: Produkt Labazenit to lek zawierający substancje czynne budezonid i salmeterol.
Estonian: Labazenit on ravim, mis sisaldab toimeainetena budesoniidi ja salmeterooli.
Polish: Po przyłączeniu się do receptorów powoduje on rozluźnienie mięśni, utrzymując rozszerzenie dróg oddechowych i ułatwiając oddychanie.
Estonian: Nende retseptoritega seondumisel kutsub salmeterool esile lihaste lõõgastumise, mis hoiab hingamisteed avatuna ja aitab patsientidel kergemini hingata.
Polish: Budezonid jest kortykosteroidem, który działa jako środek przeciwzapalny.
Estonian: Budesoniid on põletikuvastase toimega kortikosteroid.
Polish: Główne wątpliwości CHMP dotyczyły badania, w którym porównano produkt Labazenit z samym budezonidem i nie udowodniono wystarczającego działania przeciwzapalnego produktu Labazenit.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et uuring, milles Labazeniti võrreldi ainult budesoniidiga, ei tõestanud Labazeniti piisavat põletikuvastast toimet.
Polish: Odmowa CHMP została potwierdzona po przeprowadzeniu ponownej oceny.
Estonian: Inimravimite komitee jäi oma otsuse juurde ka pärast taotluse taasläbivaatamist.
Polish: Firmą, która wnioskowała o wydanie pozwolenia, jest Laboratoires SMB s.a.
Estonian: Ravimi müügiluba taotles Laboratoires SMB s.a. Müügiloa taotleja palus negatiivse otsuse taasläbivaatamist.
Polish: 7 maja 2015 r.
Estonian: 7. mai 2015
Polish: Firmą ubiegającą się o dopuszczenie do obrotu jest Le Vet Beheer B.V.
Estonian: Müügiluba taotles ettevõte Le Vet Beheer B.V.
Polish: Ponadto istniały obawy, że nie udowodniono w pełni bezpieczeństwa leku i pozostała jedna nierozwiązana kwestia jakościowa.
Estonian: Lisaks esinesid probleemid seoses sellega, et ravimi ohutust ei olnud täielikult näidatud, ja esines üks lahendamata kvaliteediprobleem.
Polish: Co to jest Lodipressin?
Estonian: Mis on Lodipressin?
Polish: Po rozważeniu podstaw tego wniosku, CVMP ponownie rozpatrzył początkową opinię i w dniu 7 maja 2015 r. potwierdził odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Estonian: Pärast taotluse põhjenduste arutamist vaatas veterinaarravimite komitee oma algse arvamuse uuesti läbi ja 7. mail 2015 kinnitas müügiloa andmisest keeldumist.
Polish: Badanie składało się z dwóch części - części wstępnej z udziałem 19 kotów, z których 11 leczono preparatem Lodipressin, a 8 otrzymywało placebo (leczenie pozorowane) przez dwa tygodnie.
Estonian: Uuringul oli kaks osa: esimene tehti 19 kassil, kellest kahe nädala jooksul 11 raviti Lodipressiniga ja 8 said platseebot (toimeaineta ravim).
Polish: Amlodypina jest blokerem kanału wapniowego.
Estonian: Amlodipiin on kaltsiumikanali blokaator.
Polish: W dniu 15 stycznia 2015 r. Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) wydał negatywną opinię, zalecając odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Lodipressin, przeznaczonego do leczenia układowego nadciśnienia tętniczego u kotów.
Estonian: 15. jaanuaril 2015 võttis veterinaarravimite komitee vastu negatiivse arvamuse, soovitades süsteemse arteriaalse hüpertensiooni raviks kassidel kasutatava ravimi Lodipressin müügiloa andmisest keelduda.
Polish: W trakcie ponownej oceny CVMP konsultował się z grupą ekspertów w dziedzinie medycyny kotów.
Estonian: Taasläbivaatamise ajal arutas veterinaarravimite komitee kassimeditsiini eksperdirühma arvamust.
Polish: W drugiej części 23 koty otrzymywały Lodipressin przez 16 tygodni, bez grupy przyjmującej placebo.
Estonian: Teises osas said 23 kassi Lodipressinit 16 nädala jooksul, platseeborühm puudus.
Polish: Oznacza to, że pomimo istnienia pewnych dowodów na to, że Lodipressin skutecznie obniża ciśnienie krwi, nie można wyciągnąć zdecydowanych wniosków na temat jego skuteczności w leczeniu nadciśnienia u kotów.
Estonian: See tähendas, et kuigi olid mõned tõendid, et Lodipressin on vererõhu alandamisel efektiivne, ei saanud teha kindlaid järeldusi selle efektiivsuse kohta kasside kõrge vererõhu ravis.
Polish: Zmniejszając napływ wapnia do komórek, amlodypina zapobiega skurczom naczyń krwionośnych, obniżając w ten sposób ciśnienie tętnicze.
Estonian: Vähendades kaltsiumi sisenemist rakkudesse, väldib amlodipiin veresoonte kokkutõmbumist, alandades seeläbi vererõhku.
Polish: Podczas oceny wstępnej CVMP stwierdził braki w schemacie i sposobie prowadzenia badania populacyjnego oraz przedstawienia jego wyników.
Estonian: Esmase hindamise ajal leidis veterinaarravimite komitee, et väliuuringu ülesehituses ja läbiviimises ning tulemuste esitamise viisis esinesid puudujäägid.
Polish: Oznacza to, że blokuje kanały na powierzchni komórek, poprzez które w normalnych warunkach wapń przedostaje się do komórek.
Estonian: See tähendab, et ta blokeerib rakupinnal olevaid kanaleid, mille kaudu kaltsium tavaliselt rakku siseneb.