FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les patients non dialysés, dès que le taux d'hémoglobine cible est atteint par l'administration d'une dose toutes les deux semaines, Nespo peut être administré par injection sous-cutanée une fois par mois en utilisant une dose initiale équivalente au double de la dose utilisée toutes les deux semaines.
Swedish: Hos patienter som inte står på dialys, när hemoglobinnivån uppnåtts med dosering en gång varannan vecka, kan Nespo ges subkutant en gång per månad med en startdos som är dubbelt så hög som den dos som
French: Votre médecin a décidé que l'administration par vous-même, une infirmière ou un proche est le moyen le plus adapté pour injecter Nespo.
Swedish: Din läkare har beslutat att den bästa metoden för dig, en sköterska eller vårdare att injicera Nespo är med Nespo förfylld injektionspenna.
French: Votre médecin effectuera des prises de sang régulières afin de contrôler l'amélioration de l'anémie et adaptera si nécessaire la posologie toutes les quatre semaines.
Swedish: Din läkare kommer regelbundet att ta blodprover för att mäta hur din anemi svarar på behandlingen och kan justera din dos en gång var fjärde vecka om det är nödvändigt.
French: Le traitement sera alors repris à une dose de 25% inférieure à la dose
Swedish: Då ska behandlingen återupptas med en dos som är cirka 25 % lägre
French: Nespo est disponible en boîtes de 1 et 4 flacons (tous les conditionnements peuvent ne pas être commercialisés).
Swedish: Nespo tillhandahålls i förpackningar med 1 eller 4 förfyllda sprutor (eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras).
French: Déverrouillé avec embout de
Swedish: Upplåst med säkerhetshöljet helt inskjutet
French: Votre médecin, infirmier(ère) ou pharmacien vous montreront comment procéder à l'injection à l'aide du stylo prérempli.
Swedish: Läkaren, sköterskan eller apotekspersonalen kommer att visa dig hur du ger dig själv en injektion med den förfyllda injektionspennan.
French: Ne pas utiliser Nespo après la date de péremption indiquée sur l'étui et sur l'étiquette après « EXP ».
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den
French: Solution injectable en flacon.
Swedish: Nespo levereras i injektionsflaskor.
French: CONTENU PAR POIDS, PAR VOLUME OU PAR UNITE 0,375 ml AUTRES Dompé Biotec S.p.A.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 0,375 ml
French: L'incidence des effets indésirables considérés comme étant reliés au traitement par Nespo dans les études cliniques contrôlées est :
Swedish: Förekomsten av biverkningar som ansågs relaterade till behandlingen med Nespo i kontrollerade
French: Votre médecin, infirmier(ère) ou pharmacien vous montreront comment procéder à l'injection à l'aide de la seringue préremplie.
Swedish: Läkaren, sköterskan eller apotekspersonalen kommer att visa dig hur du ger dig själv en injektion med den förfyllda sprutan.
French: Des cas de réactions allergiques graves comprenant réactions anaphylactiques, oedème de Quincke, dyspnée, rash cutané et urticaire ont été rapportés avec la darbepoetin alfa.
Swedish: Det har rapporterats om allvarliga allergiska reaktioner, inklusive anafylaktisk chock, angioödem, dyspné, hudutslag och urticaria vid behandling med darbepoetin alfa.
French: La dose administrée doit être évaluée de façon à maintenir le taux d'hémoglobine cible.
Swedish: Dosen ska titreras vid behov för att bibehålla hemoglobinnivån.
French: Si vous avez d'autres questions, adressez-vous à votre médecin, votre infirmier(ère) ou votre
Swedish: Om du har några frågor ska du vända dig till läkaren, sköterskan eller
French: Appuyez fermement le stylo prérempli sur la peau pour déverrouiller le capuchon de sécurité.
Swedish: Tryck den förfyllda injektionspennan mot huden för att låsa upp
French: Généralités
Swedish: Allmänt
French: EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS Comme tous les médicaments, Nespo est susceptible d'entraîner des effets indésirables, bien que tous
Swedish: EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Nespo orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
French: Chez les patients non dialysés, une fois le taux d'hémoglobine cible atteint par l'administration d'une dose toutes les deux semaines, Nespo peut être administré par injection sous-cutanée une fois par mois en utilisant une dose initiale équivalente au double de la dose utilisée toutes les deux semaines.
Swedish: Hos patienter som inte står på dialys, när hemoglobinnivån uppnåtts med dosering en gång varannan vecka, ges Nespo subkutant en gång per månad med en startdos som är dubbelt så hög som den dos som tidigare gavs en gång varannan vecka.
French: Nespo est utilisé pour traiter l'anémie symptomatique chez les patients adultes atteints de pathologies malignes non myéloïdes et recevant une chimiothérapie.
Swedish: Nespo används för att behandla symtomgivande blodbrist hos vuxna patienter med vissa cancersjukdomar som behandlas med kemoterapi.
French: Le stylo prérempli Nespo est administré en une seule injection, soit une fois par semaine, soit une fois toutes les deux semaines, soit une fois par mois.
Swedish: Nespo förfylld injektionspenna ges som en injektion, antingen en gång i veckan, en gång varannan vecka eller en gång i månaden.
French: Solution injectable en seringue préremplie (injectable).
Swedish: Injektionsvätska, lösning (injektionsvätska) i förfylld spruta.
French: Les études cliniques ont montré une même efficacité de la darbepoetin alfa qu'elle soit administrée en une seule injection une fois toutes les trois semaines, une fois toutes les deux semaines ou une fois par semaine, sans augmenter la quantité totale de produit
Swedish: Resultat från kliniska studier har visat att darbepoetin alfa har liknande effekt då det ges som en injektion antingen en gång var tredje vecka, en gång varannan vecka eller en gång per vecka utan
French: Les seringues peuvent être présentées sous plaquette thermoformée (boîte de 1 et 4 seringues) ou sans plaquette thermoformée (boîte de 1seringue uniquement).
Swedish: Sprutorna tillhandahålls antingen i blister (1 eller 4 sprutor) eller utan blisterförpackning (1 spruta).
French: Aucune donnée clinique n'est disponible chez la femme enceinte.
Swedish: För Nespo saknas data från behandling av gravida kvinnor.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (EMEA) http://www.emea.eu.int
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på EMEAs hemsida
French: Si vous oubliez de prendre Nespo
Swedish: Du måste sluta amma om du använder
French: Amgen European Logistics Center (ELC)
Swedish: Amgen Europe B.V.
French: CONTENU PAR POIDS, PAR VOLUME OU PAR UNITE 0,65 ml AUTRES Dompé Biotec S.p.A
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 0,65 ml
French: 1 stylo prérempli à usage unique Cette boîte contenant 1 stylo prérempli est un élément d'un conditionnement multiple de 4 boîtes
Swedish: Denna kartong med 1 förfylld injektionspenna ingår i en förpackning med 4 injektionspennor
French: Vous pouvez changer de site d'injection si vous trouvez que le site d'injection est
Swedish: Du kan byta injektionsställe om du märker att området är rött eller ömt.
French: Le site d'injection recommandé est le dessus de la cuisse.
Swedish: Lårets framsida är det injektionsställe som rekommenderas.
French: • allergie au latex : le capuchon de protection de la seringue préremplie contient un dérivé du Précautions particulières
Swedish: • latexallergi (den förfyllda sprutans nålskydd innehåller ett latexderivat).
French: Afin de corriger votre anémie, la dose initiale de Nespo calculée par kilogramme de votre poids
Swedish: För att korrigera din anemi kommer din startdos Nespo per kilo kroppsvikt att vara antingen:
French: Il peut être nécessaire d'alterner les sites d'injection afin d'éviter toute douleur au site d'injection.
Swedish: Du kan byta injektionsställe efter varje injektion för att undvika ömhet på injektionsställe.
French: Cette rubrique contient les instructions permettant d'utiliser correctement Nespo stylo prérempli.
Swedish: I slutet av denna bipacksedel finns anvisningar om hur den förfyllda injektionspennan används.
French: Nespo est disponible en boîtes de 1 ou 4 seringues préremplies (toutes les présentations peuvent ne pas
Swedish: Nespo tillhandahålls i förpackningar med 1 eller 4 injektionsflaskor (eventuellt kommer inte alla
French: Nespo est présenté en flacons contenant chacun 15, 25, 40 ou 60 microgrammes de substance active, la darbepoetin alfa.
Swedish: Nespo tillhandahålls i en injektionsflaska som innehåller 15, 25, 40 eller 60 mikrogram av den aktiva
French: La dose initiale est de 0,45 µg/kg de poids corporel, administrée par voie sous-cutanée ou intraveineuse, en une injection unique hebdomadaire.
Swedish: Startdos med subkutan eller intravenös administrering är 0,45 µg/kg kroppsvikt, givet som en injektion en gång i veckan.
French: Traitement de l'anémie symptomatique chez des patients adultes atteints de pathologies malignes non myéloïdes et recevant une chimiothérapie.
Swedish: Behandling av symtomgivande anemi hos vuxna cancerpatienter med icke-myeloida maligniteter som
French: Au cours d'études cliniques, une augmentation du nombre de décès , des évènements cardiovasculaires graves et de thrombose vasculaire au point d'accès a été observée lorsque des agents stimulant l'érythropoïèse (ASEs) étaient administrés dans le but d'atteindre des taux cibles d'hémoglobine supérieurs à 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Swedish: I kliniska studier har en ökad risk för dödsfall, allvarliga kardiovaskulära händelser och vaskulär access-trombos observerats observerats när erytropoesstimulerande medel (ESA) administrerades för att nå ett hemoglobinvärde över 12 g/dl (7,5 mmol/l).
French: • Réactions allergiques subites (anaphylaxie) pouvant conduire à une mise en danger du pronostic
Swedish: • Plötsliga livshotande allergiska reaktioner (anafylaxi)
French: Le maintien d'un taux d'hémoglobine supérieur à 12 g/dl (7,5 mmol/l) doit être évité ; des recommandations pour l'ajustement posologique lorsque le taux d'hémoglobine dépasse 12 g/dl sont détaillées ci-après.
Swedish: Ett ihållande hemoglobinvärde som överstiger 12 g/dl (7,5 mmol/l) ska undvikas; vägledning för lämplig dosjustering vid hemoglobinvärden som överstiger 12 g/dl (7,5 mmol/l) beskrivs nedan.
French: Les patients dialysés traités par une injection de Nespo toutes les 2 semaines devront recevoir une dose initiale de Nespo équivalente au double de la dose hebdomadaire préalablement administrée.
Swedish: Dialyspatienter som övergår från dosering med Nespo en gång i veckan till en gång varannan vecka ska initialt få en dos som är dubbelt så hög som den dos som tidigare gavs en gång i veckan.
French: Informez votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Swedish: Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även
French: Patients insuffisants rénaux chroniques
Swedish: Erfarenhet av kliniska prövningar Patienter med kronisk njursvikt
French: L'AUC (0-∞) chez les adultes et les enfants insuffisants rénaux chroniques a été similaire après administration sous-cutanée, il en a été de même pour la demi-vie après une administration sous-cutanée ou intraveineuse
Swedish: Även halveringstiden var densamma hos barn och vuxna med CRF efter både intravenös och subkutan
French: Elimination des stylos préremplis usagés
Swedish: Omhändertagande av använda förfyllda injektionspennor
French: Votre médecin peut décider que l'administration par vous-même, une infirmière ou un proche est le moyen le plus adapté pour injecter Nespo.
Swedish: Din läkare kan besluta att det bästa för dig är att du själv eller en vårdare injicerar Nespo.
French: Excipients : phosphate monosodique anhydre, phosphate disodique anhydre, chlorure de sodium, polysorbate 80, eau pour préparations injectables.
Swedish: Hjälpämnen: natriumdivätefosfat, dinatriumvätefosfat, natriumklorid, polysorbat 80, vatten för
French: Pour l'usage ambulatoire, Nespo peut être sorti de ces conditions de conservation une seule fois, pendant une période unique maximale de 7 jours à température ambiante (ne jusqu'à 25ºC).
Swedish: Vid ambulatoriskt bruk kan Nespo tas ut ur kylskåpet vid ett tillfälle och förvaras i rumstemperatur (upp till 25 °C) i högst 7 dagar.
French: Nespo existe en plusieurs dosages allant de 10 à 500 microgrammes par millilitre.
Swedish: Nespo finns i olika styrkor, från 10 till 500 mikrogram per milliliter.
French: Le traitement par Nespo doit être instauré sous le contrôle d'un médecin ayant une expérience dans le traitement de l'un des deux types d'anémie mentionnés ci-dessus.
Swedish: Behandlingen med Nespo ska initieras av läkare som har erfarenhet av att behandla någon av de två typer av anemi som nämns ovan.
French: Il contient la substance active darbépoétine alfa.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen darbepoetin alfa.
French: Dans tous les cas de figure, les doses sont ajustées pour obtenir des taux d'hémoglobine qui se maintiennent dans la fourchette recommandée.
Swedish: I samtliga fall justeras dosen för att hålla hemoglobinnivåerna inom det rekommenderade intervallet.
French: La dose utilisée dépend du motif d'utilisation de Nespo et varie de 0,45 microgrammes par kg de poids corporel par semaine (ou 0,75 microgrammes/kg toutes les deux semaines) chez les adultes et les enfants de plus de 11 ans souffrant d'insuffisance rénale, à 6,75 microgrammes/kg toutes les trois semaines chez les patients cancéreux.
Swedish: Dosen varierar beroende på varför Nespo används, från 0,45 mikrogram per kilo varje vecka (eller 0,75 mikrogram/kg varannan vecka) för vuxna och barn från 11 års ålder med njursvikt till 6,75 mikrogram/kg var tredje vecka för cancerpatienter.
French: • patients adultes présentant certains types de cancer et traités par chimiothérapie (médicaments utilisés pour traiter le cancer) lorsque la chimiothérapie empêche la moelle osseuse de produire assez de cellules sanguines.
Swedish: • Vuxna patienter med vissa typer av cancer som behandlas med kemoterapi (läkemedel som används för behandling av cancer), då kemoterapin hindrar benmärgen från att bilda tillräckligt med blodkroppar.
French: Les types de cancer permettant l'utilisation de Nespo sont ceux qui sont dits «non myéloïdes» (qui ne touchent pas la moelle osseuse).
Swedish: De typer av cancer där Nespo kan användas är icke-myeloida (påverkar inte
French: • adultes et enfants de plus d'un an atteints d'anémie due à une insuffisance rénale chronique, lorsque l'organisme ne produit pas assez d'hormone naturelle érythropoïétine,
Swedish: • Vuxna och barn över ett år med anemi orsakad av långvarig njursvikt, då kroppen inte producerar tillräckligt av det naturliga hormonet erytropoetin.
French: Le comité a, dès lors, recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Nespo.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Nespo skulle godkännas för försäljning.
French: Les doses et la posologie (fréquence d'utilisation de Nespo) sont ajustées en fonction de la réponse.
Swedish: Doserna och doseringsfrekvensen (hur ofta Nespo ges) justeras beroende på behandlingssvaret.
French: Les effets indésirables les plus fréquents sous Nespo (observés chez un à 10 patients sur 100) sont: maux de tête, hypertension (pression artérielle élevée), thromboses (caillots de sang), douleur au site d'injection, arthralgie (douleur articulaire) et œdème périphérique (rétention de fluides).
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är huvudvärk, hypertoni (högt blodtryck), trombos (blodproppar), smärta på injektionsstället, artralgi (ledsmärta) och perifert ödem (vätskeansamling).
French: Le déficit en érythropoïétine naturelle est également l'une des causes de l'anémie des patients sous chimiothérapie.
Swedish: Brist på naturligt erytropoetin är också en av orsakerna till anemi hos patienter som får kemoterapi.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les effets bénéfiques de Nespo étaient supérieurs à ses risques pour le traitement de l'anémie liée à une insuffisance rénale chronique chez les adultes et les patients pédiatriques, et de l'anémie symptomatique chez les patients cancéreux adultes atteints de pathologies malignes non myéloïdes et recevant une chimiothérapie.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Nespo är större än riskerna vid behandling av anemi kopplad till kronisk njursvikt hos vuxna och barn, och av symtomgivande anemi hos vuxna cancerpatienter med icke-myeloida maligniteter som behandlas med kemoterapi.
French: L'EPAR complet relatif à Nespo est disponible ici. Dernière mise à jour du présent résumé : 09-2007.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 09-2007.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Nespo à Dompé Biotec S.p.A.
Swedish: Den 8 juni 2001 beviljade Europeiska kommissionen Dompé Biotec S.p.A.
French: L'autorisation de mise sur le marché a
Swedish: Godkännandet för försäljning förlängdes
French: Nespo fonctionne en stimulant la production de globules rouges, tout comme l'érythropoïétine naturelle.
Swedish: Nespo verkar genom att stimulera produktionen av röda blodkroppar på samma sätt som naturligt erytropoetin.
French: Des doses plus réduites peuvent être nécessaires pour les enfants de 10 ans ou moins atteints d'insuffisance rénale.
Swedish: Barn som är 10 år eller yngre och har njursvikt kan behöva lägre doser.
French: Nespo a été aussi efficace que l'érythropoïétine humaine recombinée pour augmenter les taux d'hémoglobine chez les patients insuffisants rénaux et pour maintenir ces taux après leur amélioration, que l'injection soit intraveineuse ou sous-cutanée.
Swedish: Nespo var lika effektivt som humant rekombinant erytropoetin när det gällde att höja hemoglobinnivåerna hos patienter med njursjukdom och att behålla dessa nivåer efter att de hade förbättrats, antingen det gavs som en intravenös eller subkutan injektion.
French: Nespo est utilisé pour le traitement de l'anémie (nombre de globules rouges inférieur à la normale)
Swedish: Nespo används för att behandla anemi (färre röda blodkroppar i blodet än normalt) hos två grupper av
French: Une hormone, appelée érythropoïétine, stimule la production de globules rouges dans la moelle osseuse.
Swedish: Ett hormon som kallas erytropoetin stimulerar produktionen av röda blodkroppar i benmärgen.
French: Nespo doit être injecté par voie intraveineuse (dans une veine) ou sous-cutanée (sous la peau).
Swedish: Nespo injiceras intravenöst (i en ven) eller subkutant (under huden).
French: Nespo a également été étudié chez 124 enfants atteints d'insuffisance rénale chronique pour vérifier qu'il est absorbé de la même manière que chez les adultes.
Swedish: Nespo har också undersökts hos 124 barn med långvarig njursjukdom för att kontrollera att läkemedlet
French: Chez les patients sous chimiothérapie, la principale mesure de l'efficacité était la réduction du nombre de patients nécessitant une transfusion
Swedish: Primärt effektmått hos patienter som fick kemoterapi var minskningen av antalet patienter som behövde få blodtransfusion.
French: Nespo est une solution injectable en flacon, en seringue pré-remplie ou en stylo pré-rempli.
Swedish: Nespo är en injektionsvätska i injektionsflaska, förfylld spruta eller förfylld injektionspenna.
French: Quelles études ont été menées avec Nespo?
Swedish: Hur har Nespos effekt undersökts?
French: Nespo ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une hypersensibilité (allergie) à la darbépoétine alfa ou à l'un des autres ingrédients, ou chez les patients dont l'hypertension est mal
Swedish: Nespo ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot darbepoetin alfa eller något av de övriga innehållämnena, eller till patienter som har dåligt kontrollerat högt blodtryck.
French: Pour avoir le détail de tous les effets indésirables observés lors de l'utilisation de Nespo, voir la notice.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Nespo finns i
French: La darbépoétine alfa, la substance active de Nespo, agit exactement comme l'érythropoïétine fabriquée par l'organisme, mais présente une structure légèrement différente; de ce fait, la darbépoétine alfa a une durée d'action plus longue et peut être administrée moins souvent que l'érythropoïétine naturelle.
Swedish: Darbepoetin alfa, den aktiva substansen i Nespo, verkar på exakt samma sätt som det naturliga erytropoetin som produceras av kroppen, men har en något annorlunda struktur.
French: L'hémoglobine est une protéine présente dans les globules rouges, qui permet de véhiculer l'oxygène dans tout l'organisme.
Swedish: Hemoglobin är det protein i de röda blodkropparna som transporterar
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) NESPO Résumé EPAR à l'intention du public
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) NESPO
French: Chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale chronique, l'anémie est principalement due à un déficit en érythropoïétine naturelle.
Swedish: Hos patienter med långvarig njursvikt är brist på naturligt erytropoetin den främsta orsaken till deras anemi.
French: Le nombre de patients cancéreux sous chimiothérapie traités par Nespo ayant nécessité une transfusion sanguine a été moins important que
Swedish: Hos cancerpatienter som fick kemoterapi behövde färre patienter som behandlades med Nespo blodtransfusion jämfört med dem
French: La darbépoétine alfa est produite par une méthode appelée «technologie de l'ADN recombinant»: elle est fabriquée par une cellule ayant reçu un gène (ADN), qui rend cette cellule apte à la produire.
Swedish: Det produceras av en cell som har fått en gen (DNA) som gör det möjligt för cellen att producera darbepoetin alfa.
French: Nespo existe prêt à l'emploi en seringue pré-remplie ou en stylo pré-rempli, qui peut être utilisé(e) par le patient ou la personne chargée des soins.
Swedish: Nespo levereras färdigt att använda i en förfylld injektionsspruta eller förfylld injektionspenna som kan användas av patienten eller vårdgivaren.
French: Chez des patients sous chimiothérapie pour le traitement de cancers comme le cancer du poumon, le myélome ou le lymphome, elle a été comparée à un placebo (traitement fictif) au cours de deux études impliquant 669 patients.
Swedish: Effektiviteten hos Nespo har undersökts hos patienter med långvarig njursjukdom, där det jämfördes med rekombinant humant erytropoetin i fyra studier med mer än 1 200 patienter, och hos patienter som fick kemoterapi mot cancer såsom lungcancer, myelom eller lymfom, där det jämfördes med placebo (overksam behandling) i två studier med 669 patienter.
French: *Unités internationales par ml de sérum de lapin déterminées par le test d'inhibition de l'hémolyse
Swedish: * Internationella enheter per ml kaninserum bestämt genom hemolysinhibitionsanalys.
French: 6 flacons
Swedish: 6 flaskor
French: Numéro EU Nom Concentration Forme pharmaceutique
Swedish: EU:s aktnummer Fantasinamn Styrka Läkemedelsform
French: Ce produit contient de l'huile minérale.
Swedish: Denna produkt innehåller mineralolja.
French: Code ATC-vet : QI01AB08
Swedish: ATCvet-kod: QI01AB08
French: Conformément à l'article 71 de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil, tel que modifié, les États membres interdisent ou peuvent interdire l'importation, la vente, la fourniture et/ou l'utilisation du médicament vétérinaire sur tout ou partie de leur territoire s'il est établi que:
Swedish: Enligt artikel 71 i direktiv 2001/82/EG förbjuder eller kan medlemsstaterna förbjuda import, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av det veterinärmedicinska läkemedlet inom hela eller delar av sitt territorium om följande fastställs:
French: Après l'administration d'une double dose, les réactions locales peuvent être légèrement augmentées.
Swedish: Efter administrering av dubbel dos kan lokala reaktioner öka något.
French: Après l'administration d'une double dose, les réactions locales peuvent être légèrement augmentées (voir rubrique 4.6).
Swedish: Efter administrering av dubbel dos kan lokala reaktioner öka något (se avsnitt 4.6).