FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Insufficienza cardiaca congestizia, cardiomiopatia e frazione di eiezione ridotta sono state segnalate in pazienti non affetti da SM trattati con alemtuzumab, precedentemente trattati con agenti potenzialmente cardiotossici.
Hungarian: Pangásos szívelégtelenségről, cardiomyopathiáról és csökkent ejekciós frakcióról számoltak be alemtuzumabbal kezelt olyan, SM-ben nem szenvedő betegek esetében, akiket korábban potenciálisan cardiotoxikus szerekkel kezeltek.
Italian: • sodio cloruro
Hungarian: • nátrium-klorid
Italian: LEMTRADA altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Hungarian: A LEMTRADA kis mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Italian: Come con altre terapie immunomodulanti, quando si prende in considerazione la somministrazione di LEMTRADA è necessario tenere conto dei potenziali effetti combinati sul sistema immunitario del paziente.
Hungarian: Mint minden más immunmoduláns terápia esetében, a beteg immunrendszerére kifejtett kombinált hatást számításba kell venni a LEMTRADA-kezelés mérlegelésekor.
Italian: - Variazione del numero, delle percentuali e delle proprietà di alcuni sottogruppi di linfociti dopo il trattamento - Aumentata presenza di sottogruppi di cellule T regolatorie - Aumentata presenza di linfociti T e B di memoria - Effetti transitori sui componenti dell'immunità innata (ad es., neutrofili, macrofagi, cellule NK)
Hungarian: - A kezelés után megváltozik néhány limfocita-alcsoport száma, aránya és tulajdonságai - Szabályozó T-sejt alcsoportok megnövekedett reprezentációja - Memória T- és B-limfociták megnövekedett reprezentációja - A veleszületett immunitási komponensekre (vagyis a neutrofilekre, a makrofágokra, az NK-sejtekre) gyakorolt átmeneti hatások
Italian: IFN beta-1a SC (N=202)
Hungarian: SC IFNB-1a (N=202)
Italian: Per cercare di ridurre il rischio di contrarre alcune infezioni, il medico può considerare la possibilità di vaccinarla contro la varicella e/o sottoporla ad altre vaccinazioni che pensa siano necessarie per lei (vedere paragrafo 2: Cosa deve sapere prima che le sia somministrato LEMTRADA - Vaccini).
Hungarian: Bizonyos fertőzések kockázatának csökkentése érdekében kezelőorvosa javasolhatja néhány szükségesnek ítélt védőoltás beadását, pl. bárányhimlő ellen (lásd 2. pont: Tudnivalók a LEMTRADA alkalmazása előttVédőoltások).
Italian: • rigidità, disagio alle braccia o alle gambe
Hungarian: • ízületi merevség, kellemetlen érzés a karokban és lábakban
Italian: La profilassi orale per le infezioni erpetiche deve essere somministrata a tutti i pazienti a partire dal primo giorno di ogni ciclo di trattamento e per almeno 1 mese dopo il trattamento con LEMTRADA (vedere anche la sezione "Infezioni" al paragrafo 4.4).
Hungarian: Minden egyes beteg esetében herpes fertőzés elleni orális profilaxist kell alkalmazni, mégpedig minden kezelési ciklus első napján megkezdve a LEMTRADA-kezelés után még legalább 1 hónapig (lásd még a „Fertőzések" című részt a 4.4 pontban).
Italian: Questa analisi include solo i dati degli studi di Fase 3 (CAMMS324 e CAMMS323) a causa delle differenze relative agli algoritmi di acquisizione RM tra gli studi di Fase 2 e Fase 3.
Hungarian: Ez az elemzés, a 2. és 3. fázisú vizsgálatokban végzett MR vizsgálatok elvégzésére vonatkozó eltérő algoritmus miatt, kizárólag a 3. fázisú vizsgálatok (CAMMS324 és CAMMS323) adatait tartalmazza.
Italian: Gravità delle recidive
Hungarian: Relapszus súlyossága
Italian: Alemtuzumab si lega a CD52, un antigene superficiale delle cellule presente in alte concentrazioni sui linfociti T (CD3+) e B (CD19+) e in concentrazioni più basse sulle cellule natural killer (NK), monociti e macrofagi.
Hungarian: Az alemtuzumab a CD52-höz, egy sejtfelszíni antigénhez kötődik, amely antigén nagy számban jelen van T (CD3+) és B (CD19+) limfocitákon, és kisebb számban jelen van természetes ölősejteken, monocitákon és makrofágokon.
Italian: Pazienti con SM attiva, definita come presenza di almeno 2 recidive nei 2 anni precedenti.
Hungarian: Aktív SM-ben szenvedő betegek, amelynek definíciója: legalább 2 relapszus az előző 2 évben.
Italian: La terapia raccomandata è un trattamento iniziale di 2 cicli con fino a 2 cicli aggiuntivi di trattamento in base alle necessità (vedere posologia) con un follow-up di sicurezza dei pazienti dall'inizio del primo ciclo di trattamento e per almeno 48 mesi dall'ultima infusione del secondo ciclo di trattamento.
Hungarian: A terápia 2 kezelési ciklussal indított kezdeti kezeléssel javasolt, legfeljebb még 2 további kezelési cikluson át, amennyiben szükséges (lásd az adagolást), amihez a betegek biztonsági kontrollvizsgálata társul az első kezelési ciklus elejétől kezdve a második kezelési ciklus utolsó infúziójának beadásától számított legalább 48 hónapig (lásd 4.4 pont).
Italian: Per questi motivi, il confronto tra l'incidenza degli anticorpi anti-LEMTRADA e l'incidenza degli anticorpi specifici per altri prodotti può essere fuorviante.
Hungarian: Ezek miatt az okok miatt a LEMTRADA-ra kialakuló antitest-incidencia és más készítményekre kialakuló antitest-incidencia félrevezető eredményeket adhat.
Italian: Si deve posticipare l'inizio del trattamento con LEMTRADA in pazienti con infezione attiva grave fino a risoluzione.
Hungarian: Súlyos aktív fertőzésben szenvedő betegeknél a fertőzés megszűnéséig el kell halasztani a LEMTRADAkezelés megkezdését.
Italian: IFN beta-1a SC (N=187)
Hungarian: SC IFNB-1a (N=187)
Italian: I dati provenienti dagli studi clinici sulla SM hanno mostrato che l'aderenza al monitoraggio ematico e l'educazione sul riconoscimento di segni e sintomi relativi all'ITP hanno portato a individuazione precoce e trattamento della stessa, con la maggior parte dei casi che hanno risposto alla terapia di prima linea.
Hungarian: SM-betegek klinikai vizsgálataiból származó adatok azt mutatják, hogy ha pontosan követik a havonta előírt vérvizsgálatot, valamint részletesen megismertetik a beteget az ITP okozta panaszokkal és tünetekkel, akkor lehetővé válik az ITP korai felismerése és kezelése, ami a legtöbb esetben azt eredményezte, hogy az ITP reagált az elsővonalbeli kezelésre.
Italian: Il trattamento con LEMTRADA deve essere iniziato e supervisionato esclusivamente da un neurologo con esperienza nel trattamento di pazienti con sclerosi multipla (SM) in ambiente ospedaliero con possibilità di accesso immediato a terapia intensiva.
Hungarian: A LEMTRADA-kezelést kizárólag olyan neurológusnak szabad elindítania és felügyelnie, aki jártas a sclerosis multiplexben (SM) szenvedő betegek kezelésében, olyan kórházban, ahol lehetőség van intenzív terápiás ellátásra.
Italian: Con 12 mg/die di LEMTRADA si sono raggiunti punteggi EDSS significativamente inferiori (migliorati rispetto al basale) nei 2 anni di follow-up rispetto che con IFNB-1a (p<0,0001).
Hungarian: A LEMTRADA 12 mg/nap adagban szignifikánsan alacsonyabb EDSS-pontszámhoz vezetett (javulás a kiinduláshoz képest) 2 éves utánkövetés alatt, az IFNB-1a-val összehasonlítva (p<0,0001).
Italian: È possibile diagnosticare questi problemi attraverso esami del sangue che lei dovrà effettuare regolarmente dopo il trattamento con LEMTRADA.
Hungarian: Ezeket vérvételek során lehet diagnosztizálni, amelyekre rendszeresen sor kerül majd a LEMTRADA-kezelés után.
Italian: La checklist per i medici prescrittori deve contenere i seguenti messaggi chiave:
Hungarian: A figyelmeztető betegkártyának a következő fontos témaköröket kell tartalmaznia:
Italian: Negli studi clinici, il 74% dei pazienti con stato anticorpale anti-perossidasi tiroidea (anti-TPO) positivo al basale hanno sviluppato un evento avverso correlato alla tiroide rispetto al 38% dei pazienti con stato anticorpale negativo al basale.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban, a kiinduláskor anti-TPO antitest pozitív betegek 74%-ánál alakult ki pajzsmiriggyel kapcsolatos esemény, a kiinduláskor negatív anti-TPO státuszú betegek 38%-ához képest.
Italian: Tutti questi effetti indesiderati gravi possono manifestarsi molti anni dopo la somministrazione di
Hungarian: Ezek a súlyos mellékhatások évekkel a LEMTRADA-kezelés után is jelentkezhetnek.
Italian: La vaccinazione contro VZV dei pazienti con anticorpi negativi deve essere considerata prima dell'inizio del trattamento con LEMTRADA.
Hungarian: Antitest-negatív betegek esetében a LEMTRADA-kezelés megkezdése előtt fontolóra kell venni a VZV-vakcinációt.
Italian: Devono essere disponibili risorse per la gestione dell'anafilassi o di reazioni gravi (vedere di seguito).
Hungarian: Az anaphylaxiás és súlyos reakciók (lásd lent) ellátásához megfelelő eszközöknek rendelkezésre kell állniuk.
Italian: Pazienti con nuove lesioni ipointense in T1 nell'Anno 2
Hungarian: Azon betegek, akiknél új T1 hipointenz léziót észleltek a 2. év során
Italian: Orticaria*, eruzione cutanea*, prurito*, eruzione cutanea generalizzata*
Hungarian: Urticaria*, kiütés*, pruritus*, generalizált kiütés*
Italian: I pazienti devono essere informati del rischio di epatite autoimmune, lesione epatica e dei sintomi correlati.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell az autoimmun hepatitis és a májkárosodás kockázatáról és a velük kapcsolatos tünetekről.
Italian: • Primo ciclo di trattamento: 12 mg/die in 5 giorni consecutivi (dose totale di 60 mg)
Hungarian: • Első kezelési ciklus: 12 mg/nap 5 egymást követő napon (teljes dózis: 60 mg)
Italian: L'emivita alfa si avvicinava a 4-5 giorni e veniva confrontata tra i cicli, determinando concentrazioni sieriche basse o non rilevabili entro circa 30 giorni dopo ogni ciclo di trattamento.
Hungarian: Az alfa felezési idő megközelítette a 4-5 napot, és összehasonlítható volt a kezelési ciklusok között, az egyes kezelési ciklusok után kb.
Italian: La tubercolosi attiva e latente, inclusi pochi casi di tubercolosi disseminata, è stata segnalata nello 0,3% dei pazienti trattati con LEMTRADA, molto spesso in regioni endemiche.
Hungarian: A LEMTRADA-kezelésben részesülő betegek 0,3%-ánál figyeltek meg aktív és latens tuberculosist, beleértve a disszeminált tuberculosis néhány esetét is, főként endemiás területeken.
Italian: Alemtuzumab agisce mediante citolisi delle cellule anticorpo-dipendente e lisi mediata da complemento a seguito del legame fra la superficie della cellula e i linfociti T e B.
Hungarian: Az alemtuzumab antitest-dependens cellularis cytolysis és komplement-mediált lysis révén fejti ki hatását, a T és B limfocitákhoz történő sejtfelszíni kötődés után.
Italian: Controllato, randomizzato, in cieco per il valutatore
Hungarian: Kontrollos, randomizált, vak elrendezésű
Italian: In alcuni pazienti è stata osservato un aumento della pressione arteriosa rispetto al basale prima dell'emorragia.
Hungarian: Néhány betegnek, a vérzéses stroke előtt, emelkedett a vérnyomása a kiinduláskor mérthez képest.
Italian: Nessuna
Hungarian: Nem volt
Italian: Tiroidite autoimmune, inclusa tiroidite subacuta, gozzo, anticorpo antitiroide positivo
Hungarian: Autoimmun thyreoiditis, beleértve a subacut thyreoiditist is, struma, antithyreoidea antitest pozitivitás
Italian: Emorragia alveolare polmonare**
Hungarian: Pulmonalis alveolaris vérzés**
Italian: I principali effetti indesiderati gravi sono le patologie autoimmuni descritte nel paragrafo 2, che includono:
Hungarian: A legfontosabb mellékhatások az autoimmun betegségek, amelyekről a 2. pontban olvashat.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con alemtuzumab nei bambini di età compresa dalla nascita a 10 anni per il trattamento della sclerosi multipla (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a 0-10 éves gyermekek esetén eltekint az alemtuzumab vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől sclerosis multpilex kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk)
Italian: • tiroide che funziona troppo o troppo poco (autoimmune), anticorpi tiroidei o gozzo (gonfiore della tiroide nel collo)
Hungarian: • autoimmun eredetű túlságosan aktív vagy nem elég aktív pajzsmirigy, pajzsmirigy-ellenes antitestek vagy struma (a pajzsmirigy duzzanata a nyakon)
Italian: • Utilizzare una tecnica asettica per prelevare 1,2 mL di LEMTRADA dal flaconcino e iniettarlo in 100 mL di soluzione per infusione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) o di glucosio (5%).
Hungarian: • Aszeptikus technikát alkalmazva szívjon fel 1,2 ml LEMTRADA-t az injekciós üvegből egy fecskendőbe, és fecskendezze be 100 ml térfogatú, 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium-kloridos oldatos infúzióba vagy (5%) glükózos oldatos infúzióba.
Italian: Raramente, i pazienti hanno manifestato problemi di tipo autoimmune ai reni, come la malattia anti-membrana basale glomerulare (anti-MGB).
Hungarian: Ritkán előfordult, hogy a betegeknél autoimmun problémák jelentkeztek a vesékben, mint például a glomeruláris bazálmembrán elleni antitestes (anti-GBM) betegség.
Italian: Tabella 2: Disegno dello studio e caratteristiche al basale per gli studi 1, 2, 3 e 4 Studio 1
Hungarian: 2. táblázat: Az 1-es, 2-es, 3-as és 4-es vizsgálat felépítése és kiindulási jellemzői 1-es vizsgálat
Italian: L'emottisi può essere altresì indicativa di ITP o di emofilia acquisita di tipo A (vedere sopra) e deve essere formulata un'appropriata diagnosi differenziale.
Hungarian: A haemoptoe ITP-re vagy szerzett haemophilia A-ra (lásd fent) is utalhat, ezért megfelelő differenciáldiagnózis szükséges.
Italian: Le reazioni avverse più comuni con LEMTRADA (nel ≥20% dei pazienti) sono state eruzione cutanea, cefalea, piressia e infezioni delle vie aeree.
Hungarian: A LEMTRADA-hoz társuló leggyakoribb mellékhatások (a betegek legalább 20%-ánál): kiütés, fejfájás, pyrexia, valamint légúti fertőzések voltak.
Italian: Vescicola, sudorazione notturna, gonfiore del viso, eczema
Hungarian: Hólyag, éjszakai verejtékezés, duzzadt arc, eczema
Italian: I pazienti avevano un EDSS da 0-3,0, almeno 2 episodi clinici di SM nei 2 anni precedenti e almeno una lesione captante gadolinio all'ingresso dello studio.
Hungarian: A vizsgálatba való belépéskor a betegek EDSS-pontszáma 0 és 3,0 között volt, legalább 2 klinikai SM-epizódot éltek át az előző 2 évben, és legalább 1 gadolínium-halmozó lézió ábrázolódott.
Italian: Molto comuni, (possono colpire più di una persona su 10):
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
Italian: Quarantasei pazienti hanno ricevuto un terzo ciclo di trattamento di 12 mg/die oppure 24 mg/die di LEMTRADA per 3 giorni al Mese 24.
Hungarian: 46 beteg kapott harmadik LEMTRADA-kezelési ciklust (12 mg/nap vagy 24 mg/nap) 3 napon keresztül a 24. hónapban.
Italian: Il trattamento con LEMTRADA può aumentare il rischio di eccessiva attivazione dei globuli bianchi associata a infiammazione (linfoistiocitosi emofagocitica), che può causare la morte se non viene diagnosticata e trattata precocemente.
Hungarian: A LEMTRADA-kezelés növelheti a fehérvérsejtek túlzott működésével kapcsolatos gyulladás (hemofagicitás limfohiszciocitózis) kockázatát, amely időben történő diagnózis és kezelés nélkül halálos kimenetelű is lehet.
Italian: • Esame delle urine con microscopia (prima dell'inizio del trattamento e successivamente a intervalli mensili)
Hungarian: • Mikroszkópos vizeletvizsgálat (a kezelés megkezdése előtt, majd onnantól kezdve havonta)
Italian: Ogni flaconcino contiene 12 mg di alemtuzumab in 1,2 mL.
Hungarian: Minden egyes injekciós üveg 12 mg alemtuzumabot tartalmaz 1,2 ml folyadékban.
Italian: Queste condizioni, se non trattate, possono provocare insufficienza renale che necessita di dialisi o di trapianto e possono causare la morte.
Hungarian: Ha nem kezelik, a vesebetegség olyan vesekárosodást okozhat, amely dialízist vagy transzplantációt tehet szükségessé, és akár halálos kimenetelű is lehet.
Italian: 1 Infezioni da herpes virus includono i PT: Herpes orale, Herpes simplex, Herpes genitale, Infezione da herpes virus, Herpes simplex genitale, Dermatite erpetica, Herpes simplex oftalmico, Sierologia positiva per herpes simplex.
Hungarian: 1 A herpes vírus infekciók közé tartozó preferált megnevezések: Oralis herpes, herpes simplex, genitalis herpes, herpesvírus-fertőzés, genitalis herpes simplex, herpeses dermatitis, herpes simplex ophthalmicus, pozitív herpes simplex szerológia.
Italian: Linfoistiocitosi emofagocitica (HLH)
Hungarian: Haemophagocytás lymphohistiocytosis (HLH)
Italian: Non è stata studiata la capacità di generare una risposta immunitaria al vaccino dopo il trattamento con LEMTRADA.
Hungarian: Nem vizsgálták, hogy LEMTRADA-kezelés után a szervezet képes-e bármilyen vakcinára immunválaszt adni.
Italian: Lo sviluppo cognitivo, fisico e sessuale dei cuccioli esposti ad alemtuzumab durante l'allattamento non veniva influenzato a dosi fino a 10 mg/kg/die di alemtuzumab.
Hungarian: A szoptatás alatt alemtuzumabexpozíciónak kitett utódok kognitív, fizikai és nemi fejlődésére az alemtuzumab 10 mg/kg/nap dózisig nem volt hatással.
Italian: Pazienti con lesioni T2 nuove o aumentate di volume nell'Anno 2
Hungarian: Azon betegek, akiknél új vagy növekedő T2 léziót észleltek a 2. év során
Italian: Per cercare di ridurre le reazioni da infusione, il medico le somministrerà un altro o altri medicinali (vedere paragrafo 4 - reazioni da infusione).
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos mellékhatások csökkentése céljából kezelőorvosa más gyógyszer(eke)t is fog adni Önnek (lásd 4. pont: Az infúzióval kapcsolatos reakciók).
Italian: Come con altre terapie immunomodulanti, è necessario prestare cautela quando si inizia la terapia con LEMTRADA in pazienti con tumori maligni preesistenti e/o in corso.
Hungarian: Mint bármely más immunmoduláns terápia esetében, a LEMTRADA-kezelést is csak körültekintéssel szabad megkezdeni olyan betegnél, akinél malignitás áll fenn, illetve van folyamatban.
Italian: La somministrazione di 12 mg/die ha raggiunto una Cmax media di 3.014 ng/mL al giorno 5 del ciclo di trattamento iniziale e 2.276 ng/mL al giorno 3 del secondo ciclo di trattamento.
Hungarian: A 12 mg/nap alkalmazása eredményeképpen átlagosan 3014 ng/ml értékű Cmax volt mérhető a kezdeti kezelési ciklus 5. napján, és 2276 ng/ml értéket mértek a második kezelési ciklus 3. napján.
Italian: Linfocitopenia, leucopenia, inclusa neutropenia
Hungarian: Lymphopeni a, leukopenia, beleértve a neutropeniát
Italian: Le patologie autoimmuni della tiroide osservate includevano ipertiroidismo o ipotiroidismo.
Hungarian: A megfigyelt autoimmun pajzsmirigybetegségek között hyperthyreosis és hypothyreosis fordult elő.
Italian: • sanguinamento polmonare
Hungarian: • tüdővérzés
Italian: Mostri la scheda di allerta per il paziente al medico ogni qualvolta si sottopone a trattamenti medici, anche se non sono relativi alla sclerosi multipla.
Hungarian: Ha Ön bármilyen orvosi kezelést kap, mindig mutassa meg a betegkártyát az orvosnak, olyankor is, ha nem a szklerózis multiplex miatt kezelik.
Italian: Nei 6 anni dal trattamento iniziale con LEMTRADA, i pazienti che hanno proseguito il follow-up hanno mostrato tassi di recidiva di SM, formazione di lesioni alla MRI, e perdita di volume cerebrale consistenti con gli effetti del trattamento con LEMTRADA durante gli studi 1 e 2, e punteggi di disabilità per la maggior parte stabili o migliorati.
Hungarian: A kezdeti LEMTRADA-kezeléstől számított 6 év alatt, az utánkövetést folytató betegeknél az SM relapszus rátája, az agyi laesiok képződése és az agytérfogat csökkenése megegyezett az 1-es és 2-es vizsgálatokban észlelt terápiás hatással, valamint a túlnyomórészt stabil vagy javulást mutató rokkantsági indexszel.
Italian: Pazienti con lesioni captanti gadolinio nell'Anno 2
Hungarian: Azon betegek, akiknél gadolínium-halmozó léziót észleltek a 2. év során
Italian: Dopo aver ricevuto LEMTRADA, dovrà sottoporsi regolarmente a esami per assicurare che qualsiasi effetto indesiderato potenziale possa essere diagnosticato e trattato immediatamente.
Hungarian: Miután LEMTRADA-kezelést kapott, rendszeres vizsgálatokra kell járnia, hogy az esetleges mellékhatásokat kellő időben észrevehessék és kezelhessék.
Italian: Menorragia, mestruazioni irregolari
Hungarian: Menorrhagia, rendszertelen menstruatio
Italian: Nei pazienti trattati con LEMTRADA sono stati segnalati casi di epatite autoimmune (compresi casi letali e casi che hanno richiesto il trapianto di fegato) e di lesioni epatiche correlate a infezioni (vedere paragrafo 4.3).
Hungarian: Autoimmun hepatitis esetekről (köztük halálos kimenetelű és májtranszplantációt igénylő esetek) és infekció okozta májkárosodásról számoltak be LEMTRADA-val kezelt betegeknél (lásd 4.3 pont).
Italian: Effettuare ogni mese gli esami per le patologie autoimmuni, per i 4 anni successivi all'ultima infusione.
Hungarian: A beteget az autoimmun betegségek irányában havonta tesztelni kell, az utolsó infúziótól számítva 4 éven keresztül.
Italian: La tabella riportata di seguito si basa sui dati di sicurezza di tutti i pazienti trattati con 12 mg di LEMTRADA durante tutto il follow-up disponibile negli studi clinici.
Hungarian: Az alábbi táblázat a klinikai vizsgálatokban rendelkezésre álló minden követés, összes 12 mg LEMTRADA-val kezelt betegének összesített biztonságossági adatain alapul.
Italian: Se si conferma l'insorgenza di ITP, si deve adottare tempestivamente un opportuno intervento medico che comprenda il consulto immediato di uno specialista.
Hungarian: Ha beigazolódik az ITP gyanúja, azonnal meg kell kezdeni a megfelelő orvosi intézkedéseket, és a beteget haladéktalanul szakorvoshoz kell irányítani.
Italian: I pazienti trattati con LEMTRADA hanno avuto infezioni dovute a un virus chiamato virus di Epstein-Barr (EBV), compresi casi di grave infiammazione epatica.
Hungarian: A LEMTRADA-val kezelt betegeknél az úgynevezett Epstein-Barr-vírus (EBV) okozta fertőzések is jelentkeztek, köztük súlyos májgyulladással kapcsolatos esetek.
Italian: Si raccomanda di somministrare subito il prodotto diluito.
Hungarian: Javasolt, hogy azonnal kezdjék meg a hígított készítmény beadását.
Italian: Si raccomanda che i pazienti abbiano completato le immunizzazioni locali richieste almeno 6 settimane prima del trattamento con LEMTRADA.
Hungarian: Javasolt, hogy a beteg a LEMTRADA-kezelés előtt legalább 6 héttel hiánytalanul megkapja a helyi irányelvek szerint szükséges immunizálást.
Italian: Se nota uno di questi segni o sintomi, contatti immediatamente il medico per riferirli.
Hungarian: Ha az itt leírt bármelyik jelet vagy tünetet észleli, azonnal értesítse kezelőorvosát, és számoljon be neki a tünetekről.
Italian: Nefrolitiasi, chetonuria, nefropatie inclusa malattia anti-MBG
Hungarian: Nephrolithiasis, ketonuria, nephropathiák, beleértve az anti-GBM betegséget is
Italian: • Esamini la guida per il paziente di LEMTRADA e il foglio illustrativo con il paziente.
Hungarian: • Betegével együtt tekintse át a LEMTRADA betegeknek szóló útmutatóját és a betegtájékoztatót.
Italian: • aumento del numero dei globuli bianchi, quali neutrofili, eosinofili (un altro tipo di cellule bianche del sangue), anemia, diminuzione del numero dei globuli rossi, formazione di lividi o emorragie (sanguinamento), gonfiore dei linfonodi
Hungarian: • A fehérvérsejtek, mint például neutrofilek, eozinofilek (különböző fehérvérsejt típusok) számának emelkedése, vérszegénység, a vörösvértestek százalékos arányának csökkenése, könnyen kialakuló vagy kiterjedt véraláfutások vagy vérzések, a nyirokcsomók megnagyobbodása
Italian: Il medico può inoltre prescriverle medicinali per l'herpes labiale (vedere paragrafo 2: Cosa deve sapere prima che le sia somministrato LEMTRADA - Infezioni).
Hungarian: Ezenkívül kezelőorvosa ajakherpesz elleni gyógyszert is felírhat (lásd 2. pont: Tudnivalók a LEMTRADA alkalmazása előtt - Fertőzések).
Italian: Inoltre, lei verrà monitorato durante l'infusione e per 2 ore dopo il termine dell'infusione.
Hungarian: Mindemellett Önt megfigyelés alatt tartják az infúzió beadása alatt és az azt követő 2 órában.
Italian: Nome dello studio
Hungarian: A vizsgálat neve
Italian: • Post-infusione: o L'osservazione per le reazioni all'infusione è raccomandata per un minimo di 2 ore dopo l'infusione di LEMTRADA.
Hungarian: • Az infúzió után: o Az infúziós reakciók miatt, a LEMTRADA-infúzió után, minimum 2 órás megfigyelés ajánlott.