FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En un estudio de una dosis combinada de dextrometorfano 23 mg / quinidina 26 mg dos veces al día en 12 pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (según el método Child-Pugh; 6 cada uno) frente a 9 pacientes sanos (con sexo, edad e intervalo de peso similares a los de los pacientes con insuficiencia), en los pacientes con insuficiencia hepática moderada se observó una ABC, Cmax y aclaramiento de dextrometorfano similares a los de los pacientes sanos.
Czech: Ve studiích s kombinovanou dávkou dextromethorfanu 23 mg / chinidinu 26 mg dvakrát denně u 12 subjektů s mírnou či středně těžkou poruchou funkce jater (dle Child-Pughovy metody, v každé skupině 6 subjektů) ve srovnání s 9 zdravými subjekty (párovanými dle pohlaví, věku a hmotnostního rozmezí se subjekty s poruchou jater) vykazovaly subjekty se střední poruchou jater ve srovnání se zdravými subjekty podobné hodnoty AUC a Cmax i clearance dextromethorfanu.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con una insuficiencia renal o hepática leve o moderada (ver sección 4.4).
Czech: U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou ledvin či jater není úprava dávky nutná (viz bod 4.4).
Spanish: NUEDEXTA se utiliza para el tratamiento de la labilidad emocional en adultos.
Czech: Přípravek NUEDEXTA se používá k léčbě pseudobulbárního afektu (PBA) u dospělých.
Spanish: • poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)
Czech: • méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100),
Spanish: • Mal uso y abuso de fármacos
Czech: • zneužití látky a drogová závislost.
Spanish: Solo para NUEDEXTA 15 mg/9 mg: los blísters están formados por una película transparente con base de PVC con sellado de papel de aluminio y contienen 13 cápsulas duras.
Czech: Balení blistru sestává z průhledného filmu na bázi PVC uzavřeného hliníkovou fólií a obsahuje 13 tvrdých tobolek.
Spanish: Dolor abdominal, estreñimiento, sequedad de boca, flatulencia, molestias estomacales, vómitos
Czech: Bolest břicha, zácpa, sucho v ústech, nadýmání, žaludeční dyskomfort, zvracení
Spanish: La quinidina es un inhibidor de la glicoproteína P. La administración concomitante de quinidina con digoxina, un sustrato de glicoproteína P, induce un nivel de digoxina en suero que puede ser de hasta el doble.
Czech: Souběžné podání chinidinu s digoxinem, substrátem Pglykoproteinu, může mít za následek až dvojnásobné zvýšení hladiny digoxinu v séru.
Spanish: Frecuencia Reacción adversa
Czech: Frekvence Nežádoucí účinky
Spanish: Los síntomas del síndrome serotoninérgico incluyen agitación, hipertensión arterial, desasosiego, espasmos musculares y tics, temperatura elevada, sudoración excesiva, escalofríos y temblores.
Czech: Příznaky serotoninového syndromu zahrnují nervozitu, vysoký krevní tlak, neklid, svalové křeče a záškuby, vysokou tělesnou teplotu, nadměrné pocení, třesavku a třes;
Spanish: Las reacciones adversas de la sobredosis de dextrometorfano incluyen náuseas, vómitos, estupor, coma, depresión respiratoria, ataques, taquicardia, hiperexcitabilidad y psicosis tóxica.
Czech: Nežádoucí účinky z předávkování dextromethorfanem zahrnují nauzeu, zvracení, stupor, kóma, respirační útlum, epileptické záchvaty, tachykardii, hyperexcitabilitu a toxickou psychózu.
Spanish: Cuando esté tomando dos cápsulas cada 24 horas, deben transcurrir aproximadamente 12 horas entre las dosis.
Czech: Pokud užíváte dvě tobolky během 24 hodin, je nutné ponechat mezi dávkami rozestup 12 hodin.
Spanish: • fatiga
Czech: • únava.
Spanish: Los pacientes aptos debían tener un diagnóstico de labilidad emocional definido por episodios de expresión emocional involuntaria e incontrolable de risa y/o llanto que fueran incongruentes o desproporcionados al estado emocional o de ánimo.
Czech: Pacienti vhodní k zařazení do studie měli diagnózu pseudobulbárního afektu definovaného jako epizody mimovolních, nekontrolovatelných emocionálních projevů smíchu a/nebo pláče, které jsou nepatřičné nebo neodpovídají emocionálnímu stavu či náladě pacienta.
Spanish: • raras (≥1/10.000 a <1/1.000)
Czech: • vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000),
Spanish: Disgeusia, Hipersomnia, Espasticidad muscular, Síncope, Caídas
Czech: Poruchy chuti, nadměrná spavost, svalová spasticita, synkopa, pád
Spanish: Diplopia, Visión borrosa
Czech: Vzácné Dvojité vidění, rozmazané vidění
Spanish: Aspecto de NUEDEXTA y contenido del envase
Czech: Jak přípravek NUEDEXTA vypadá a co obsahuje toto balení
Spanish: Se realizó un estudio de interacción farmacológica entre una combinación a dosis más elevadas de dextrometorfano/quinidina (dextrometorfano 23 mg/quinidina 26 mg) y memantina 20 mg/día.
Czech: Byla provedena studie interakcí léčivo-léčivo mezi kombinací dextromethorfanu/chinidinu s vyšší dávkou (dextromethorfan 23 mg / chinidin 26 mg) a memantinem 20 mg/den.
Spanish: En un estudio de interacción farmacológica, se añadió una combinación a dosis más elevadas de dextrometorfano/quinidina (dextrometorfano 23 mg/quinidina 26 mg) a paroxetina en estado de equilibrio.
Czech: Ve studii interakcí léčivo-léčivo byla přidána kombinace dextromethorfanu/chinidinu s vyšší dávkou (dextromethorfan 23 mg / chinidin 26 mg) k paroxetinu v ustáleném stavu.
Spanish: RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Czech: • souhrn údajů o přípravku;
Spanish: No existe una recomendación de uso específica para NUEDEXTA en la población pediátrica para el tratamiento sintomático de la labilidad emocional.
Czech: U pediatrické populace není v symptomatické léčbě pseudobulbárního afektu použití přípravku NUEDEXTA relevantní.
Spanish: NUEDEXTA 15 mg/9 mg cápsulas duras NUEDEXTA 23 mg/9 mg cápsulas duras dextrometorfano / quinidina
Czech: NUEDEXTA 15 mg/9 mg tvrdé tobolky NUEDEXTA 23 mg/9 mg tvrdé tobolky dextromethorphanum/quinidinum
Spanish: desorientación (por ejemplo dificultades para estimar el tiempo, la dirección y reconocer personas y lugares), despertar de madrugada, poca expresividad emocional, alucinaciones, impulsividad, indiferencia, insomnio, desasosiego, alteraciones del sueño
Czech: • skřípání zubů (bruxismus), zmatenost, depresivní nálada, deprese, dezorientace (např. obtížné vnímání času, směru a rozpoznávání lidí a míst), časné ranní probouzení, snížené emocionální vyjadřování (otupělost), halucinace, impulzivní chování, netečnost, nespavost, neklid, porucha spánku,
Spanish: La labilidad emocional es un trastorno neurológico caracterizado por episodios de risa y/o llanto involuntarios e incontrolables, que no se corresponden con el estado emocional o de ánimo.
Czech: Pseudobulbární afekt je neurologické onemocnění charakterizované mimovolními a nekontrolovatelnými záchvaty smíchu a/nebo pláče, které neodpovídají vašemu emočnímu stavu či náladě.
Spanish: (IMAO, por ejemplo fenelzina y moclobemida).
Czech: fenelzin a moklobemid).
Spanish: Ansiedad
Czech: Únava
Spanish: NUEDEXTA 15 mg/9 mg cápsulas duras
Czech: NUEDEXTA 15 mg/9 mg tvrdé tobolky
Spanish: Rigidez musculoesquelética, mialgia, cervicalgia, dolor en las extremidades
Czech: Muskuloskeletální ztuhlost, myalgie, bolest krku, bolest
Spanish: El objetivo principal de eficacia se basó en la reducción del número de episodios de risa o llanto.
Czech: Hlavní měřítko účinnosti bylo založeno na snížení počtu epizod smíchu či pláče.
Spanish: Los principales problemas de seguridad se consideraron manejables y se resuelven de forma adecuada con medidas de minimización de riesgo.
Czech: Hlavní bezpečnostní otázky byly považovány za zvladatelné a adekvátně zohledněné pomocí opatření k minimalizaci rizik.
Spanish: Nuedexta no debe usarse en pacientes:
Czech: Přípravek Nuedexta nesmějí užívat pacienti:
Spanish: El CHMP también observó que actualmente no se dispone de ningún tratamiento para esta dolorosa enfermedad.
Czech: Výbor CHMP také konstatoval, že u tohoto nepříjemného onemocnění není zatím k dispozici žádná léčba.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Nuedexta el 24 de junio de 2013.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Nuedexta platné v celé Evropské unii dne 24 června 2013.
Spanish: • que están tomando o han tomado en los últimos 14 días medicamentos para la depresión denominados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO).
Czech: • kteří užívají nebo v posledních 14 dnech užívali léky na léčbu deprese zvané inhibitory monoaminooxidázy (MAOI).
Spanish: El EPAR completo de Nuedexta puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Nuedexta je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Dextrometorfano/quinidina
Czech: Nuedexta dextromethorphanum/quinidinum
Spanish: ¿Qué es Nuedexta y para qué se utiliza?
Czech: Co je Nuedexta a k čemu se používá?
Spanish: En cuanto a su seguridad, el CHMP decidió que el dextrometorfano y la quinidina se habían comercializado hace muchos años como medicamentos y que su seguridad y sus interacciones con otros medicamentos son relativamente bien conocidas.
Czech: Co se týče bezpečnosti, byl výbor CHMP toho názoru, že se dextromethorfan a chinidin prodávají jako léky řadu let a jejich bezpečnost i interakce s dalšími léky jsou relativně dobře známy.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Nuedexta.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Nuedexta.
Spanish: El PBA es una enfermedad en la que la lesión de determinadas zonas del cerebro produce episodios súbitos e incontrolables de llanto o risa que no guardan relación alguna con el estado emocional real del paciente.
Czech: Pseudobulbární afekt je onemocnění, při kterém poškození určitých oblastí mozku vede k náhlým a nekontrolovatelným epizodám pláče nebo smíchu, které nesouvisí se skutečným emocionálním stavem pacienta.
Spanish: El tratamiento debe iniciarse con una cápsula de la dosis más baja (15 mg/9 mg) una vez al día (por la mañana), que se incrementará al cabo de una semana a una cápsula dos veces al día (una por la mañana y una por la noche, con un intervalo de 12 horas).
Czech: Léčba by měla být zahájena jednou tobolkou s nižší silou (15 mg / 9 mg) podávanou jednou denně (ráno), přičemž dávkování se po jednom týdnu zvýší na dvakrát denně (ráno a večer v časovém odstupu 12 hodin).
Spanish: Otras informaciones sobre Nuedexta
Czech: Další informace o přípravku Nuedexta
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Nuedexta?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku Nuedexta?
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Nuedexta son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Nuedexta převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Spanish: Los efectos secundarios graves notificados incluyen espasticidad muscular (rigidez excesiva de los músculos), depresión respiratoria (inhibición de la respiración) y menor saturación de oxígeno (niveles de oxígeno inferiores a los normales) en la sangre.
Czech: Mezi udávané závažné nežádoucí účinky patří svalová spasticita (nadměrná ztuhlost svalů), respirační útlum (útlum dýchání) a snížená saturace kyslíkem (nižší než normální hladina kyslíku).
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Nuedexta se administra de una forma lo más segura posible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Nuedexta byl vypracován plán řízení rizik.
Spanish: • que están tomando el medicamento tioridacina usado para las enfermedades mentales;
Czech: • kteří užívají lék thioridazin používaný u psychických onemocnění,
Spanish: En pacientes con una respuesta inadecuada al cabo de cuatro semanas puede prescribirse la cápsula de la dosis más alta (23 mg/9 mg) dos veces al día.
Czech: U pacientů, kteří po čtyřech týdnech nevykazují dostatečnou reakci, je možné použít tobolku s vyšší silou (23 mg / 9 mg) podávanou dvakrát denně.
Spanish: • con «prolongación del intervalo QT» (una alteración de la actividad eléctrica del corazón);
Czech: • s „prodlouženým QT intervalem" (porucha elektrické aktivity srdce),
Spanish: El fabricante también debe realizar un estudio sobre el uso de Nuedexta y un estudio para controlar la seguridad de Nuedexta, incluidos sus efectos sobre el corazón y las posibles interacciones con otros medicamentos.
Czech: Společnost také provede studii používání přípravku Nuedexta a studii pro monitorování bezpečnosti přípravku Nuedexta, včetně jeho účinků na srdce a možných interakcí s dalšími léčivými přípravky.
Spanish: Aunque se desconoce la causa exacta del PBA, se cree que afecta al mecanismo de transmisión de las señales entre las células del cerebro por parte de los «neurotransmisores», unas sustancias químicas que permiten a las células nerviosas comunicarse entre sí.
Czech: Ačkoli přesná příčina pseudobulbárního afektu není známa, má se za to, že dochází k ovlivnění způsobu přenosu signálu mezi mozkovými buňkami, který je zprostředkován „neurotransmitery", což jsou chemické látky, které umožňují vzájemnou komunikaci nervových buněk.
Spanish: En el estudio también se investigó el cambio en los síntomas de los pacientes, evaluados de diversas formas, incluida una escala validada (denominada puntuación CNS-LS, que va del 7 al 35).
Czech: Tato změna se hodnotila několika způsoby, včetně pomocí standardní stupnice (zvané bodové hodnocení CNS-LS, s rozsahem 7 až 35 bodů).
Spanish: Puesto que estos neurotransmisores participan en el control de las emociones, el dextrometorfano contribuye a normalizar su actividad en el cerebro, reduciendo los síntomas del PBA.
Czech: Protože se tyto neurotransmitery podílejí na kontrole emocí, napomáhá dextromethorfan normalizovat jejich působení v mozku, čímž zmírňuje příznaky pseudobulbárního afektu.
Spanish: Nuedexta se presenta en cápsulas (15 mg o 23 mg de dextrometorfano y 9 mg de quinidina) y solo se podrá dispensar con receta médica.
Czech: Přípravek Nuedexta je k dispozici ve formě tobolek (15 mg nebo 23 mg dextromethorfanu a 9 mg chinidinu) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Spanish: Además, el fabricante de Nuedexta debe garantizar que todos los profesionales sanitarios que usarán Nuedexta reciban un paquete informativo y una tarjeta de alerta del paciente con información de seguridad esencial.
Czech: Výrobce přípravku Nuedexta musí navíc zajistit, aby všichni zdravotničtí pracovníci, u nichž se očekává, že budou přípravek Nuedexta používat, obdrželi informační balíček a informační kartu určenou pro pacienty s klíčovými informacemi o bezpečném používání přípravku.
Spanish: Se usa para el tratamiento sintomático del afecto pseudobulbar (PBA) en adultos.
Czech: Používá se k léčbě příznaků pseudobulbárního afektu u dospělých.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Nuedexta (observados en más de un paciente de cada 10) son diarrea, náuseas, mareo, cefalea, somnolencia y fatiga.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Nuedexta (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou průjem, nauzea (pocit nevolnosti), závrať, bolest hlavy, somnolence (ospalost) a únava.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Nuedexta, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Nuedexta naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Spanish: • que ya reciben un tratamiento con los medicamentos quinidina, quinina o mefloquina o que anteriormente ya han desarrollado determinados problemas graves como trombocitopenia (cifra baja de plaquetas) debido al uso de estos medicamentos;
Czech: • kteří jsou již léčeni léky chinidinem, chininem nebo meflochinem nebo u kterých v minulosti při užívání těchto léků došlo k určitým závažným problémům, např. trombocytopenii (nízký počet destiček),
Spanish: Aunque se desconoce el mecanismo exacto por el que actúa el dextrometorfano en el PBA, se une a diferentes receptores de las células nerviosas en el cerebro como los receptores NMDA y los receptores sigma-1 para el neurotransmisor glutamato así como a los receptores del neurotransmisor serotonina.
Czech: Ačkoli přesný způsob působení dextromethorfanu u pseudobulbárního afektu není jasný, dextromethorfan se váže na několik různých receptorů nervových buněk v mozku, např. na NMDA receptory a sigma-1 receptory pro neurotransmiter glutamát i na receptory pro neurotransmiter serotonin.
Spanish: Nuedexta se ha estudiado en un estudio principal en 326 pacientes con PBA secundario a esclerosis múltiple o esclerosis lateral amiotrófica.
Czech: Přípravek Nuedexta byl zkoumán v jedné hlavní studii zahrnující 326 pacientů s pseudobulbárním afektem způsobeným roztroušenou sklerózou nebo amyotrofickou laterální sklerózou.
Spanish: La función de la quinidina es evitar la degradación prematura del dextrometorfano en el organismo prolongando su acción en él.
Czech: Úlohou chinidinu je předejít předčasnému odbourávání dextromethorfanu v těle a tím prodloužit působení dextromethorfanu v těle.
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Nuedexta, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Nuedexta zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci a pacienti.
Spanish: Una disminución de la puntuación total indica una mejoría de los síntomas del PBA. Después de 12 semanas de tratamiento con Nuedexta, la puntuación CNS-LS disminuyó en 8,2 puntos, en comparación con la disminución de 5,7 puntos con placebo.
Czech: Bodové hodnocení CNS-LS po 12 týdnech léčby přípravkem Nuedexta kleslo o 8,2 bodu ve srovnání s poklesem o 5,7 bodu u placeba.
Spanish: Nuedexta se comparó con placebo (un tratamiento de simulación) durante 12 semanas.
Czech: Přípravek Nuedexta byl po dobu 12 týdnů srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Spanish: Nuedexta es un medicamento que contiene dos principios activos, dextrometorfano y quinidina.
Czech: Nuedexta je léčivý přípravek, který obsahuje dvě léčivé látky, dextromethorfan a chinidin.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Nuedexta.
Spanish: • con bloqueo AV completo o con un alto riesgo de bloqueo AV completo (un tipo de trastorno del ritmo cardiaco);
Czech: • s kompletním AV blokem (typ poruchy srdečního rytmu) nebo vysokým rizikem jeho vzniku,
Spanish: • con antecedentes indicativos de taquicardia ventricular de tipo torsades de pointes (ritmos cardiacos anormales);
Czech: • s anamnézou naznačující komorovou tachykardii typu torsades de pointes (abnormální srdeční rytmus),
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Nuedexta en los estudios realizados?
Czech: Jaké přínosy přípravku Nuedexta byly prokázány v průběhu studií?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Nuedexta?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Nuedexta?
Spanish: El tratamiento con Nuedexta fue eficaz en la reducción de los episodios de PBA en pacientes, que disminuyeron en casi un 50% más que en los pacientes tratados con placebo.
Czech: Počet těchto epizod se snížil o takřka 50 % více, než u pacientů léčených placebem.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Nuedexta?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Nuedexta schválen?
Spanish: ¿Cómo actúa Nuedexta?
Czech: Jak přípravek Nuedexta působí?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos secundarios notificados sobre Nuedexta, ver el prospecto.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Nuedexta je uveden v příbalové informaci.
Spanish: El CHMP concluyó que Nuedexta es eficaz para tratar los síntomas del PBA basándose en los estudios en pacientes con PBA
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že na základě studií u pacientů s pseudobulbárním afektem způsobeným roztroušenou sklerózou a amyotrofickou laterální sklerózou je přípravek Nuedexta při léčbě příznaků pseudobulbárního afektu účinný.
Spanish: Dichos datos se pueden resumir del siguiente modo:
Czech: Tyto údaje lze shrnout takto:
Spanish: Las conclusiones del estudio se aceptan.
Czech: Závěry studie jsou akceptovány.
Spanish: La solicitud se presentó a Irlanda como Estado miembro de referencia y a Bélgica, Dinamarca, Francia, Alemania, Grecia, Italia, Luxemburgo, Países Bajos, Portugal, España y Reino Unido como Estados miembros interesados.
Czech: Žádost byla podána Irsku jako referenčnímu členskému státu a Belgii, Dánsku, Francii, Německu, Řecku, Itálii, Lucembursku, Nizozemsku, Portugalsku, Španělsku a Spojenému království jako dotčeným členským státům.
Spanish: El estudio se realizó en múltiples centros de Alemania y España.
Czech: Studie byla provedena v několika centrech v Německu a ve Španělsku.
Spanish: Por consiguiente, su uso como control positivo es conforme a la directriz existente y se considera legítimo.
Czech: Proto je jeho použití jako pozitivní kontroly v souladu se současnými pokyny a je považováno za odůvodněné.
Spanish: Beneficios terapéuticos directos
Czech: Přímé terapeutické přínosy
Spanish: Se estimó una semivida de eliminación de 13,6 + 6,42 horas.
Czech: Eliminační poločas byl odhadnut na 13,76 + 6,42 hodin.
Spanish: Añadir el siguiente texto en las secciones relevantes de información del producto:
Czech: Přidejte následující text do příslušných částí informací o přípravku:
Spanish: Durante el procedimiento descentralizado, dos Estados miembros interesados identificaron posibles riesgos graves relacionados con las indicaciones propuestas (Francia) y la eficacia del producto (Dinamarca).
Czech: Během decentralizovaného postupu zjistily dva dotčené členské státy možná závažná rizika týkající se navrhovaných indikací (Francie) a účinnosti přípravku (Dánsko).
Spanish: Lista de nombres, forma farmacéutica, concentración del medicamento veterinario, especies animales, vías de administración, solicitante en los Estados Miembros
Czech: Seznam názvů, lékové formy, síly veterinárního léčivého přípravku, cílových druhů, způsobů podání, žadatele v členských státech
Spanish: Habiendo considerado todos los datos presentados por escrito y en la explicación oral, el CVMP concluyó que:
Czech: Po zvážení všech předložených údajů, ať již v písemné podobě nebo v podobě ústního výkladu, dospěl výbor CVMP k závěru, že:
Spanish: Esta parte del dossier no se evaluó en este procedimiento de arbitraje, ya que el Estado miembro de referencia no expresó ninguna reserva al respecto ni tampoco se planteó ninguna durante el procedimiento, debido a que la dosis sigue siendo la propuesta y acordada por el Estado miembro de referencia.
Czech: Tato část předložené dokumentace nebyla v rámci tohoto postupu přezkoumání posuzována, jelikož referenční členský stát nevyjádřil žádné obavy a žádné obavy nevyvstaly ani během postupu, a protože dávkování zůstává v původně navrhované podobě odsouhlasené referenčním členským státem.
Spanish: Las reservas en relación con la elevada tasa de fracasos y supuesta falta de eficacia se han abordado en la evaluación de los beneficios.
Czech: Obava týkající se vysoké četnosti selhání a předpokládané nedostatečné účinnosti byla řešena v rámci hodnocení přínosů.
Spanish: Por tanto, el florfenicol se comporta esencialmente como un antibiótico bactericida dependiente del tiempo.
Czech: Florfenikol se tedy chová v podstatě jako antibiotika s baktericidním účinkem závislým na čase.