FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans les tests biochimiques, la polymérase NS5B recombinante de génotypes 1b, 2a, 3a et 4a exprimant la substitution S282T a montré une sensibilité réduite au GS-461203 par rapport aux types sauvages respectifs.
Croatian: genotipova 1b, 2a, 3a i 4a koji su izražavali supstituciju S282T pokazala je smanjenu osjetljivost na
French: Il convient d'éviter toute grossesse dans la mesure où Sovaldi est utilisé en même temps que la ribavirine.
Croatian: Trudnoća se mora izbjegavati kod primjene lijeka Sovaldi zajedno s ribavirinom.
French: Aucun ajustement de la dose de Sovaldi n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère ou modérée.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze Sovaldija u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem bubrega.
French: Les patients doivent être informés que s'ils vomissent dans les 2 heures suivant la prise de leur dose, ils doivent prendre un autre comprimé.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da uzmu dodatnu tabletu ako povraćanje nastupi u roku od 2 sata nakon doziranja.
French: Le tableau 11 présente les taux de réponse pour les groupes traités par sofosbuvir + ribavirine pendant 12 semaines et 16 semaines.
Croatian: Tablica 11 prikazuje stope odgovora u terapijskim skupinama koje su primale sofosbuvir + ribavirin tijekom 12 tjedana i 16 tjedana.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 400 mg de sofosbuvir.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 400 mg sofosbuvira.
French: Patients traités avec des antagonistes de la vitamine K Étant donné que la fonction hépatique peut changer pendant le traitement avec Sovaldi, il est recommandé de procéder à une étroite surveillance des valeurs du rapport international normalisé (RIN).
Croatian: Budući da tijekom liječenja Sovaldi može doći do promjene u funkciji jetre, preporučuje se pomno praćenje vrijednosti međunarodnog normaliziranog omjera (INR).
French: • maux d'estomac, constipation, bouche sèche, indigestion, reflux acide
Croatian: • nelagoda u trbuhu, zatvor, suha usta, probavne tegobe, povrat želučane kiseline
French: Les patients doivent être informés du fait que fatigue, troubles de l'attention, sensations vertigineuses et vision floue ont été rapportés au cours du traitement par le sofosbuvir en association avec le peginterféron alfa et la ribavirine (voir rubrique 4.8).
Croatian: Bolesnike treba obavijestiti da su tijekom liječenja sofosbuvirom u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom zabilježeni umor i poremećaj pozornosti, omaglica i zamagljen vid (vidjeti dio 4.8).
French: Le critère d'évaluation primaire de l'étude était la réponse virologique post-transplantation (RVpT, définie par un taux d'ARN du VHC < LIQ 12 semaines après la transplantation).
Croatian: Primarni ishod ispitivanja bio je virološki odgovor nakon transplantacije (pTVR, HCV RNK < donje granice kvantifikacije u 12. tjednu nakon transplantacije).
French: 12 semaines (n = 73)
Croatian: 12 tjedana (n = 73)
French: En cas de co-administration de sofosbuvir et de darunavir (boosté par le ritonavir), aucune adaptation posologique n'est nécessaire.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze sofosbuvira ili darunavira (pojačanog ritonavirom) kad se sofosbuvir i darunavir primjenjuju istodobno.
French: c. « Autres » désigne les sujets qui n'ont pas obtenu de RVS12 et ne répondent pas aux critères d'échec virologique (p. ex. perdus de vue).
Croatian: Ostalo uključuje ispitanike koji nisu postigli SVR12 i nisu zadovoljili kriterije virološkog neuspjeha (npr. izgubljeni iz praćenja).
French: Les sujets étaient randomisés dans un rapport de 3/1, avec pour facteur de stratification la cirrhose (présence versus absence).
Croatian: Ispitanici su bili randomizirani u omjeru 3:1 i stratificirani prema cirozi (prisutna naspram odsutna).
French: La co-administration de ce type de médicaments avec Sovaldi n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena takvih lijekova sa Sovaldijem (vidjeti dio 4.5).
French: Le traitement par Sovaldi doit être initié et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients atteints d'HCC.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Liječenje lijekom Sovaldi treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s
French: Les données cliniques qui sous-tendent l'utilisation de Sovaldi chez les patients atteints d'une infection à VHC de génotype 5 ou 6 sont très limitées (voir rubrique 5.1).
Croatian: Liječenje bolesnika s infekcijom HCV-om genotipa 5 ili 6 Klinički podaci koji mogu poduprijeti primjenu Sovaldija u bolesnika s infekcijom HCV-om genotipa 5 i 6 vrlo su ograničeni (vidjeti dio 5.1).
French: Les patients doivent être informés que s'ils oublient de prendre une dose et qu'ils s'en rendent compte dans les 18 heures qui suivent leur prise habituelle, ils doivent prendre le comprimé le plus tôt possible et prendre ensuite la dose suivante comme prévu.
Croatian: Ako se propusti uzeti dozu, a još nije proteklo 18 sati od uobičajenog vremena uzimanja, bolesnicima treba savjetovati da uzmu tabletu čim prije i zatim uzmu sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
French: Une telle co-administration est déconseillée (voir également rubrique 4.5).
Croatian: Ne preporučuje se njihova istodobna primjena (vidjeti također dio 4.5).
French: Cirrhose n = nombre de sujets présentant une réponse RVS12 ; N = nombre total de sujets par groupe.
Croatian: S cirozomc n = broj ispitanika s odgovorom SVR12; N = ukupni broj ispitanika u skupini.
French: • baisse des plaquettes
Croatian: • smanjen broj krvnih pločica
French: Tableau 4 : Effets indésirables observés sous sofosbuvir en association avec la ribavirine ou avec le peginterféron alfa et la ribavirine
Croatian: Tablica 4: Nuspojave utvrđene uz sofosbuvir u kombinaciji s ribavirinom ili peginterferonom alfa i ribavirinom
French: Les sujets infectés par le génotype 2 ou 3 du VHC étaient naïfs de tout traitement ou avaient déjà été traités, tandis que les sujets infectés par le génotype 1 étaient naïfs de tout traitement préalable.
Croatian: Ispitanici s infekcijom genotipom 2 ili 3 prethodno nisu ili jesu bili liječeni, dok ispitanici s genotipom 1 prethodno nisu bili liječeni.
French: • rhume (rhinopharyngite)
Croatian: • prehlada (nazofaringitis)
French: Le sofosbuvir a été étudié au cours d'une étude clinique en ouvert évaluant la sécurité et l'efficacité d'un traitement de 24 semaines par sofosbuvir et ribavirine chez des patients atteints d'hépatite C
Croatian: Sofosbuvir je bio ispitan u otvorenom kliničkom ispitivanju u kojem se ocjenjivala sigurnost i djelotvornost liječenja sofosbuvirom i ribavirinom u trajanju od 24 tjedna u bolesnika s kroničnim hepatitisom C kojima je transplantirana jetra.
French: Le tableau 7 présente les taux de réponse pour les groupes sofosbuvir + ribavirine et peginterféron alfa + ribavirine.
Croatian: Tablica 7 prikazuje stope odgovora u terapijskim skupinama koje su primale sofosbuvir + ribavirin i peginterferon alfa + ribavirin.
French: Tableau 5 : Taux de réponse : étude NEUTRINO SOF+PEG+RBV
Croatian: Tablica 5: Stope odgovora u ispitivanju NEUTRINO SOF+PEG+RBV
French: La co-administration de Sovaldi et de médicaments qui inhibent la P-gp et/ou la BCRP peut augmenter la concentration plasmatique du sofosbuvir sans augmenter celle du GS-331007.
Croatian: Sovaldija s lijekovima koji inhibiraju P-gp i/ili BCRP može povećati koncentraciju sofosbuvira u plazmi bez povećavanja koncentracije GS-331007 u plazmi pa se stoga Sovaldi može istodobno primjenjivati s inhibitorima P-gp i/ili BCRP.
French: Tableau 15 : Taux de réponse : étude PHOTON-1 Génotype 2/3
Croatian: Tablica 15: Stope odgovora u ispitivanju PHOTON-1 Ispitanici s genotipom 2/3 koji prethodno nisu liječeni
French: Norelgestromine ↔ Cmax 1,06 (0,93-1,22)
Croatian: Norgestromin ↔ Cmax 1,06 (0,93;
French: Adultes préalablement traités - FUSION (étude 108) FUSION était une étude randomisée, en double aveugle, évaluant un traitement de 12 ou 16 semaines par sofosbuvir + ribavirine chez des sujets qui n'avaient pas obtenu de RVS avec un précédent traitement à base d'interféron (non-réponse ou rechute).
Croatian: FUSION je bilo randomizirano, dvostruko slijepo ispitivanje u kojem se ocjenjivalo 12 ili 16 tjedana liječenja sofosbuvirom i ribavirinom u ispitanika koji nisu postigli SVR uz prethodno liječenje temeljeno na interferonu (relaps ili bez odgovora).
French: La co-administration de ce type de médicaments avec Sovaldi n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena takvih lijekova sa Sovaldijem (vidjeti dio 4.4).
French: En cas d'arrêt définitif des autres médicaments utilisés en association avec Sovaldi, Sovaldi doit également être arrêté (voir rubrique 4.4).
Croatian: Ako se trajno prekine primjena drugih lijekova u kombinaciji sa Sovaldijem, potrebno je također prekinuti primjenu Sovaldija (vidjeti dio 4.4).
French: Tacrolimuse (5 mg dose unique)
Croatian: Rifampicin (jedna doza od 600 mg)
French: Les médicaments qui sont des inducteurs modérés de la P-gp dans l'intestin (comme l'oxcarbazépine et le modafinil) peuvent diminuer les concentrations plasmatiques du sofosbuvir, ce qui réduit l'effet thérapeutique de Sovaldi.
Croatian: Lijekovi koji su umjereni induktori P-gp-a u crijevima (npr. okskarbazepin i modafinil) mogu smanjiti koncentraciju sofosbuvira u plazmi i tako dovesti do smanjenog terapijskog učinka Sovaldija.
French: Patients en attente de transplantation hépatique
Croatian: Bolesnici koji čekaju transplantaciju jetre
French: La durée du traitement était de 12 semaines chez les sujets naïfs de tout traitement présentant une infection à VHC de génotype 2 ou 3 et de 24 semaines chez les sujets pré-traités présentant une infection à VHC de génotype 3, ainsi que chez les sujets présentant une infection à VHC de génotype 1.
Croatian: Liječenje je trajalo 12 tjedana u ispitanika s infekcijom genotipom 2 ili 3 HCV-a koji prethodno nisu bili liječeni, a 24 tjedna u prethodno liječenih ispitanika s infekcijom genotipom 3 HCV-a, kao i ispitanika s infekcijom genotipom 1 HCV-a.
French: Patients atteints d'une HCC de génotype 1, 4, 5 ou
Croatian: Bolesnici s CHCom uzrokovanim genotipom 1, 4, 5 ili 6
French: ANTICOAGULANTS Antagonistes de la vitamine K
Croatian: Bolesnici liječeni antagonistima vitamina
French: Fréquent arthralgies, dorsalgies, spasmes musculaires, myalgies dorsalgies, spasmes musculaires
Croatian: Često artralgija, bol u leđima, mišićni grčevi,
French: ↑ Sofosbuvir (TPV)
Croatian: Očekuje se: ↑ Sofosbuvir (TPV) ↔ Sofosbuvir (BOC)
French: Très fréquent diminution de l'hémoglobine anémie, neutropénie, lymphopénie, thrombopénie
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava: Vrlo često smanjeni hemoglobin anemija, neutropenija, smanjeni broj limfocita, smanjeni broj trombocita
French: A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(ODGOVORNI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U
French: La majorité de la dose de sofosbuvir récupérée dans les urines était du GS-331007 (78 %) et 3,5 % était du sofosbuvir.
Croatian: Veći dio doze sofosbuvira otkrivene u mokraći činio je GS-331007 (78%), dok je
French: Global a
Croatian: Ostaloc a.
French: Quatre-vingt-quinze pour cent des patients recevaient un traitement antirétroviral au moment de leur recrutement.
Croatian: U vrijeme uključenja, 95% ispitanika primalo je antiretrovirusnu terapiju.
French: Dans les études de phase 3 deux substitutions NS5B, L159F et V321A, ont été détectées dans des échantillons prélevés après rechute post-traitement chez de nombreux sujets infectés par le VHC de génotype 3.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima faze 3 su u uzorcima mnogih ispitanika zaraženih genotipom 3 HCV-a s relapsom nakon liječenja bile otkrivene dvije NS5B supstitucije, L159F i V321A.
French: Cmin (ND/SO) Norgestrel ↔ Cmax 1,18 (0,99-1,41)
Croatian: Cmin (ND/NP) Norgestrel ↔ Cmax 1,18 (0,99;
French: Adultes naïfs de tout traitement et préalablement traités - VALENCE (étude 133) VALENCE était une étude de phase 3 qui a évalué le sofosbuvir en association avec la ribavirine, dont la dose était calculée en fonction du poids, pour le traitement d'une infection à VHC de génotype 2 ou 3 chez des sujets naïfs de tout traitement ou qui n'avaient pas obtenu de RVS avec un précédent traitement à base d'interféron, y compris des sujets présentant une cirrhose compensée.
Croatian: VALENCE je bilo ispitivanje faze 3 u kojem se procijenio sofosbuvir u kombinaciji s ribavirinom primjenjivanim na temelju tjelesne težine u liječenju infekcije genotipovima 2 ili 3 HCV-a u ispitanika koji prethodno nisu bili liječeni i ispitanika koji nisu postigli SVR uz prethodno liječenje temeljeno na interferonu, uključujući ispitanike s kompenziranom cirozom.
French: Dans les tests sur réplicon de VHC, les valeurs de concentration efficace (CE50) du sofosbuvir contre les réplicons de pleine longueur des génotypes 1a, 1b, 2a, 3a et 4a étaient de 0,04, 0,11, 0,05, 0,05 et
Croatian: U testu s replikonima HCV-a, vrijednosti učinkovite koncentracije (EC50) sofosbuvira protiv replikona pune duljine iz genotipova 1a, 1b, 2a, 3a i 4a bile su 0,04, 0,11, 0,05, 0,05 odnosno 0,04 μM, a vrijednosti EC50 sofosbuvira protiv kimeričnih replikonia 1b koji kodiraju NS5B iz genotipova 2b, 5a ili 6a bile su 0,014 do 0,15 μM.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : Très fréquent dyspnée, toux
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja: Vrlo često dispneja, kašalj
French: Si vous vomissez plus de 2 heures après l'avoir pris, il est inutile de prendre un autre comprimé : attendez l'heure de la prochaine prise.
Croatian: Ako povratite nakon više od 2 sata nakon uzimanja lijeka, ne trebate uzeti drugu tabletu prije sljedeće prema redovitom rasporedu.
French: La sécurité et l'efficacité de Sovaldi chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Sovaldija u djece i adolescenata u dobi
French: Par conséquent, l'amiodarone ne doit être utilisée chez les patients traités par Sovaldi et un autre AAD qu'en cas d'intolérance ou de contre-indication aux autres traitements anti-arythmiques.
Croatian: Slučajevi su potencijalno opasni po život, stoga se amiodaron smije koristiti samo u bolesnika koji primaju Sovaldi i drugi izravno djelujući antivirotik u slučajevima kada se drugi zamjenski antiaritmici ne podnose ili su kontraindicirani.
French: Si vous oubliez de prendre Sovaldi Il est important de ne pas oublier de dose de ce médicament.
Croatian: Važno je da ne propustite uzeti dozu ovog lijeka.
French: Traitement sans interféron pour l'infection à VHC de génotype 1, 4, 5 ou 6 Les traitements à base de Sovaldi mais sans intérféron chez les patients atteints d'une infection à VHC de génotype 1, 4, 5 ou 6 n'ont pas fait l'objet d'études de phase 3 (voir rubrique 5.1).
Croatian: Režimi bez interferona za bolesnike s infekcijom HCV-om genotipa 1, 4, 5 i 6 sa Sovaldijem nisu ispitani u kliničkim ispitivanjima faze 3 (vidjeti dio 5.1).
French: Le profil de sécurité d'emploi du sofosbuvir et de la ribavirine chez les patients atteints d'hépatite C chronique ayant reçu une transplantation hépatique a été similaire à celui observé chez les sujets des études cliniques de phase 3 traités par sofosbuvir et ribavirine (voir rubrique 5.1).
Croatian: Sigurnosni profil sofosbuvira i ribavirina u bolesnika s kroničnim hepatitisom C kojima je transplantirana jetra bio je sličan onome opaženom u ispitanika liječenih sofosbuvirom i ribavirinom u kliničkim ispitivanjima faze 3 (vidjeti dio 5.1).
French: Tableau 11 : Taux de réponse : étude FUSION SOF+RBV
Croatian: Tablica 11: Stope odgovora u ispitivanju FUSION SOF+RBV
French: GS-331007 représentaient environ 4 % et > 90 % de l'exposition systémique aux composés apparentés (somme des ASC du sofosbuvir et de ses métabolites, corrigée des poids moléculaires), respectivement.
Croatian: 4% odnosno > 90% sistemske izloženosti tvarima povezanima s lijekom (zbroj molekularnoj težini prilagođenog AUC sofosbuvira i njegovih metabolita).
French: Tableau 21 : Réponses aux traitements en fonction du schéma thérapeutique et de la durée du traitement - comparaison des études sur l'infection à VHC de génotype 4, 5 et 6 Population de patients (numéro/nom de l'étude)
Croatian: Tablica 21: Ishodi prema terapijskom režimu i trajanju liječenja, usporedba ispitivanja za infekciju genotipom 4, 5 i 6 HCV-a Populacija bolesnika (broj/naziv ispitivanja)
French: Ciclosporine ↔ Cmax 1,06 (0,94-1,18)
Croatian: Ciklosporin ↔ Cmax 1,06 (0,94;
French: Préalablement traités (FUSION)
Croatian: Prethodno liječeni odrasli - FUSION (ispitivanje 108)
French: Patients atteints d'une HCC de génotype 2
Croatian: Bolesnici s CHCom uzrokovanim genotipom 2
French: Autresc a. L'analyse d'efficacité inclut 3 sujets infectés par un VHC de génotype recombinant 2/1.
Croatian: Analiza djelotvornosti uključuje 3 ispitanika s infekcijom rekombinantnim genotipom 2/1 HCV-a.
French: SOF+PEG+RBV 12 semaines
Croatian: SOF+PEG+RBV 12 tjedana
French: Une prolongation de la durée du traitement par sofosbuvir, peginterféron alfa et ribavirine au-delà de 12 semaines, et jusqu'à 24 semaines, devrait être considérée en particulier pour les sous-groupes qui présentent un ou plusieurs facteur(s) ayant déjà été associé(s) à des taux de réponse plus faibles aux traitements à base d'interféron (p. ex. répondeurs nuls à un précédent traitement par peginterféron alfa et ribavirine, fibrose/cirrhose avancée, charges virales initiales élevées, origine africaine, génotype IL28B non CC).
Croatian: Potrebno je razmotriti mogućnost liječenja tih bolesnika i mogućnost produljenja trajanja terapije sofosbuvirom, peginterferonom i ribavirinom na više od 12 tjedana do najviše 24 tjedna, osobito u podskupina s jednim ili više čimbenika koji se otprije povezuju s nižim stopama odgovora na terapiju temeljenu na interferonu (prethodni izostanak odgovoraterapiju peginterferonom alfa i ribavirinom, uznapredovala fibroza/ciroza, visoke početne koncentracije virusa, crna rasa, ne-CC genotip IL28B).
French: Préalablement traités (VALENCE)
Croatian: Odrasli koji prethodno nisu i oni koji jesu bili liječeni - VALENCE (ispitivanje 133)
French: Oxcarbazépine
Croatian: Okskarbazepin
French: Le profil de sécurité d'emploi du sofosbuvir et de la ribavirine chez les sujets co-infectés par le VHC et le VIH a été similaire à celui observé chez les sujets infectés uniquement par le VHC traités par sofosbuvir et ribavirine dans les études cliniques de phase 3 (voir rubrique 5.1).
Croatian: Sigurnosni profil sofosbuvira i ribavirina kod ispitanika istodobno zaraženih HCV/HIV-om bio je sličan onome opaženom kod ispitanika zaraženih samo HCV-om koji su bili liječeni sofosbuvirom i ribavirinom u kliničkim ispitivanjima faze 3 (vidjeti dio 5.1).
French: La CE50 moyenne (± ET) du sofosbuvir contre les réplicons chimériques codant pour des séquences de NS5B provenant d'isolats cliniques était de 0,068 ± 0,024 μM pour le génotype 1a (n = 67), 0,11 ± 0,029 μM pour le génotype 1b (n = 29), 0,035 ± 0,018 μM pour le génotype 2 (n = 15) et 0,085 ± 0,034 μM pour le génotype 3a (n = 106).
Croatian: 0,11 ± 0,029 μM za genotip 1b (n = 29), 0,035 ± 0,018 μM za genotip 2 (n = 15) i 0,085 ± 0,034 μM za genotip 3a (n = 106).
French: Tableau 17 : Réponse virologique post-transplantation chez les sujets présentant un taux d'ARN du VHC < LIQ au moment de la transplantation hépatique Semaine 12 posttransplantation (RVpT)b
Croatian: Tablica 17: Virološki odgovor nakon transplantacije u ispitanika s HCV RNK < donje granice kvantifikacije u vrijeme transplantacije jetre
French: VHC > 6 log10 UI/mL à l'inclusion ; 17 % avaient une cirrhose ; 89 % étaient infectés par un VHC de génotype 1 et 11 % par un VHC de génotype 4, 5 ou 6.
Croatian: HCV RNK veći od 6 log10 IU/ml; 17% imalo je cirozu; 89% imalo je HCV-genotip 1 i 11% je imalo HCV-genotip 4, 5 ili 6. Tablica 5 prikazuje stope odgovora u terapijskoj skupini koja je primala sofosbuvir + peginterferon alfa + ribavirin.
French: Le tableau 10 présente l'analyse en sous-groupes par génotype en fonction du statut cirrhotique et du statut par rapport à l'interféron.
Croatian: Tablica 10 prikazuje analizu prisutnosti ciroze i klasifikacije prema interferonu u podskupinama prema genotipu.
French: Biotransformation
Croatian: Ciklosporine
French: Une analyse intermédiaire a été effectuée sur 61 sujets qui ont reçu le sofosbuvir et la ribavirine ; la majorité des sujets étaient porteurs d'un VHC de génotype 1, 44 avaient un score de CPT A et 17 avaient un score de CPT B. Sur ces 61 sujets, 44 ont reçu la transplantation hépatique après un traitement par sofosbuvir et ribavirine d'une durée allant jusqu'à 48 semaines ; 41 avaient un taux d'ARN du VHC < LIQ au moment de la transplantation.
Croatian: Privremena analiza bila je provedena na 61 ispitaniku koji je primao sofosbuvir i ribavirin; većina ispitanika imala je HCV-genotip 1, 44 ispitanika imalo CPT stadij A, a 17 ispitanika imalo je CPT stadij B.
French: L'administration de Sovaldi en association avec la ribavirine est recommandée pendant 24 semaines chez les patients ayant reçu une transplantation hépatique.
Croatian: U bolesnika kojima je transplantirana jetra, Sovaldi se preporučuje u kombinaciji s ribavirinom tijekom 24 tjedna.
French: Ténofovir ↑ Cmax 1,25 (1,08-1,45)
Croatian: Tenofovir ↑ Cmax 1,25 (1,08; 1,45) ↔ AUC 0,98 (0,91;
French: Patients atteints d'une HCC de génotype 3
Croatian: Bolesnici s CHCom uzrokovanim genotipom 3
French: Génotype 3 SOF+RBV 12 semaines (n = 11)
Croatian: Genotip 3 SOF+RBV 12 tjedana (n = 11)
French: ↑ ASC 4,53 (3,26-6,30)
Croatian: Sofosbuvir ↑ Cmax 2,54 (1,87; 3,45) ↑ AUC 4,53 (3,26; 6,30) Cmin (ND/NP)
French: SOF+RBV 24 semaines
Croatian: SOF+RBV 24 tjedna
French: Patients atteints d'une infection à VHC de génotype 1, 4, 5 ou 6 et préalablement traités Sovaldi n'a pas été étudié dans le cadre d'une étude de phase 3 chez des patients atteints d'une infection à VHC de génotype 1, 4, 5 ou 6 et préalablement traités.
Croatian: Sovaldi nije ispitan u kliničkom ispitivanju faze 3 u liječenju prethodno liječenih bolesnika s infekcijom HCV-om genotipa 1, 4, 5 i 6.
French: L'âge médian des sujets traités (n = 419) était de 51 ans (limites : 19-74) ; 60 % des sujets étaient de sexe masculin ; l'indice de masse corporelle médian était de 25 kg/m2 (limites : 17-44 kg/m2) ; le taux moyen d'ARN du VHC était de 6,4 log10 UI/mL à l'inclusion ; 21 % avaient une cirrhose ; 78 % étaient infectés par un VHC de génotype 3 ; 65 % avaient rechuté.
Croatian: Medijan dobi liječenih ispitanika (n = 419) bio je 51 godina (raspon: 19 do 74); 60% ispitanika bili su muškarci; medijan indeksa tjelesne mase iznosio je 25 kg/m2 (raspon: 17 do 44 kg/m2); srednja vrijednost početne razine HCV RNK bila je 6,4 log10 IU/ml; 21% imalo je cirozu; 78% imalo je HCVgenotip 3; 65% je prethodno imalo relaps.
French: SOF+RBV 16 semaines
Croatian: SOF+RBV 16 tjedana
French: • millepertuis (Hypericum perforatum ; un médicament à base de plantes utilisé pour traiter la dépression) ;
Croatian: • gospinu travu (Hypericum perforatum - biljni pripravak koji se primjenjuje za liječenje depresije); • karbamazepin, fenobarbital i fenitoin (lijekovi koji se primjenjuju za liječenje epilepsije i sprječavanje napadaja).
French: Non étudié.
Croatian: Nije proučavano.
French: • Sensation de faiblesse ou de manque d'énergie (asthénie).
Croatian: • slabost ili nedostatak energije (astenija)
French: La fréquence des ces événements est inconnue.
Croatian: Učestalost tih događaja je nepoznata.
French: Il n'y a pas de données pharmacocinétiques chez les patients > 75 ans.
Croatian: Nema farmakokinetičkih podataka u bolesnika >75 godina.
French: Le risque potentiel chez les hommes est inconnu.
Croatian: Nije poznat potencijalni rizik kod ljudi.
French: Vous allez prendre Viekirax pendant 12 ou 24 semaines.
Croatian: Viekirax ćete uzimati tijekom 12 ili 24 tjedna.
French: Prendre deux comprimés le matin.
Croatian: Uzmite dvije tablete ujutro.
French: (administré à 12 heures d'intervalle)
Croatian: (primijenjen u razmaku od 12 sati)
French: • Troubles du sommeil (insomnie)
Croatian: • problemi sa spavanjem (nesanica)