FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ziextenzo kann einmalig über einen Zeitraum von bis zu 120 Stunden bei Raumtemperatur (nicht über 35 °C) gelagert werden.
Slovenian: Zdravilo Ziextenzo sme biti izpostavljeno sobni temperaturi (do 35 °C) za enkratno obdobje, ki ne sme preseči 120 ur.
German: Injektionsstelle
Slovenian: Raztopina za injiciranje
German: Jede Fertigspritze enthält 6 mg Pegfilgrastim* (pegfilgrastim) in 0,6 ml Injektionslösung.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 6 mg pegfilgrastima* v 0,6 ml raztopine za injiciranje.
German: Nadelschutzflügel
Slovenian: Krilca ščitnika igle
German: Atemnotsyndrom2; Pulmonale Nebenwirkungen (interstitielle Pneumonie, Lungenödem, Lungeninfiltrate und
Slovenian: pljučne neželene reakcije (intersticijska pljučnica, pljučni edem, pljučni infiltrati in pljučna fibroza)
German: Ihre Fertigspritze mit Ziextenzo mit Nadelschutz
Slovenian: Vaša injekcijska brizga Ziextenzo s ščitnikom igle
German: Ziextenzo ist ein biologisch / biotechnologisch hergestelltes Arzneimittel, das im Wesentlichen einem bereits zugelassenen Arzneimittel gleicht.
Slovenian: Zdravilo Ziextenzo je podobno biološko zdravilo.
German: Reaktionen an der Injektionsstelle, einschließlich Rötungen im Bereich der Injektionsstelle (gelegentlich) sowie Schmerzen an der Injektionsstelle (häufig), sind bei erstmaliger und wiederholter Behandlung mit Pegfilgrastim aufgetreten.
Slovenian: Med začetnim ali nadaljnjim zdravljenjem s pegfilgrastimom so se pojavile reakcije na mestu injiciranja, vključno z eritemom na mestu injiciranja (občasno) kot tudi bolečino na mestu injiciranja
German: • Injizieren Sie nicht in Bereiche, in denen die Haut empfindlich, gerötet, schuppig oder verhärtet ist oder in dem sie blaue Flecken aufweist.
Slovenian: • Ne injicirajte v predele, kjer je koža občutljiva,
German: Gelegentliche Erhöhungen der Werte von Alanin-Aminotransferase (ALAT) oder AspartatAminotransferase (ASAT) wurden bei Untersuchungen der Leberfunktionswerte von Patienten beobachtet, die Pegfilgrastim nach einer zytotoxischen Chemotherapie erhalten hatten.
Slovenian: Občasno so se bolnikom, ki so po citotoksični kemoterapiji dobili pegfilgrastim, pojavila zvišanja jetrnih funkcijskih testov za alanin-aminotransferazo (ALT) ali aspartat-aminotransferazo (AST).
German: Nicht vom Herzen ausgehende Schmerzen im Brustkorb
Slovenian: bolečina v prsih,
German: Nadelschutzkappe
Slovenian: Ščitnik igle
German: Sichtfenster Etikett und Verfalldatum
Slovenian: Okence za ogled nalepke in roka uporabe
German: Eine Dosisänderung für Patienten mit Nierenfunktionsstörung, einschließlich terminaler Niereninsuffizienz, wird nicht empfohlen.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic odmerka ni treba spreminjati; to velja tudi za bolnike s končno odpovedjo ledvic.
German: ZIMULTI bei Personen unter 18 Jahren.
Slovenian: − če ste mlajši od 18 let.
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, die Dosis von ZIMULTI nicht zu steigern.
Slovenian: Bolnikom morate naročiti, naj ne povečujejo odmerka zdravila ZIMULTI.
German: Bei Einnahme von ZIMULTI zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken ZIMULTI sollte ein Mal täglich morgens vor dem Frühstück eingenommen werden.
Slovenian: Jemanje zdravila ZIMULTI skupaj s hrano in pijačo Zdravilo ZIMULTI morate vzeti enkrat na dan, zjutraj pred zajtrkom.
German: ZIMULTI sollte nicht während der Schwangerschaft eingenommen werden.
Slovenian: Zdravila ZIMULTI ne smete jemati med nosečnostjo.
German: Rimonabant ist ein selektiver Cannabinoid-1-Rezeptor (CB1)-Antagonist, der die pharmakologischen Wirkungen eines Cannabinoid-Rezeptor-Agonisten in vitro und in vivo hemmt.
Slovenian: Rimonabant je selektiven antagonist kanabinoidnih receptorjev 1 (CB1), ki zavira farmakološke učinke kanabinoidnih agonistov in vitro in in vivo.
German: Sehr häufig (≥ 10 %); häufig (≥ 1, < 10 %); gelegentlich (≥ 0,1, < 1 %); selten (≥ 0,01, < 0,1 %); sehr selten (< 0,01 %), nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovenian: Razvrstitev pričakovanih pogostnosti neželenih učinkov: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1,000 do < 1/100); redki (≥ 1/10,000 do < 1/1,000); zelo redki (<1/10,000), neznani (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
German: Die Unbedenklichkeit von ZIMULTI 20 mg wurde bei ungefähr 2500 Patienten untersucht, die in Studien eingeschlossen waren, die die metabolische und gewichtsreduzierende Wirkung bei übergewichtigen Patienten sowie bei Patienten mit einer Adipositas untersucht haben, und darüber hinaus bei 3800 Patienten in weiteren Indikationen.
Slovenian: Varnost zdravila ZIMULTI 20 mg so raziskali pri približno 2500 bolnikih, vključenih v študije, ki so proučevale presnovne učinke in učinke na zmanjšanje telesne mase pri čezmerno težkih in debelih bolnikih, ter pri približno 3800 bolnikih z drugimi indikacijami.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von ZIMULTI Dieses Arzneimittel enthält Lactose.
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila ZIMULTI Tablete ZIMULTI vsebujejo laktozo.
German: Wenn Sie eine größere Menge von ZIMULTI eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr ZIMULTI eingenommen haben, als Sie sollten, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila ZIMULTI, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek zdravila ZIMULTI, kot bi smeli, morate to povedati zdravniku ali farmacevtu.
German: Wenn Sie während der Einnahme von ZIMULTI schwanger werden oder vermuten, dass Sie schwanger sind, oder eine Schwangerschaft planen, so nehmen Sie bitte unverzüglich mit Ihrem Arzt Kontakt auf.
Slovenian: Če med jemanjem zdravila ZIMULTI zanosite, sumite, da ste zanosili, ali načrtujete nosečnost, se morate takoj posvetovati z zdravnikom.
German: Die gleichzeitige Verabreichung von Ketoconazol (einem potenten CYP3A4-Inhibitor) erhöht die AUC von Rimonabant um 104 % (95 %-Vertrauensbereich: 40 %-197 %).
Slovenian: Sočasna uporaba ketokonazola (močnega zaviralca CYP3A4) je povečala AUC rimonabanta za 104% (95% napovedni interval: od 40% do 197%).
German: In klinischen Studien wurde ZIMULTI 20 mg morgens meist vor dem Frühstück verabreicht.
Slovenian: V kliničnih študijah so preiskovanci ZIMULTI 20 mg jemali zjutraj, ponavadi pred zajtrkom.
German: Wie alle Arzneimittel kann ZIMULTI Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo ZIMULTI neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
German: Patienten, die ZIMULTI 20 mg ein Jahr lang erhalten hatten, wurden danach entweder in eine ZIMULTI 20 mg- oder in eine Placebogruppe re-randomisiert.
Slovenian: Bolnike, ki so eno leto dobivali ZIMULTI 20 mg, so ponovno randomizirali na ZIMULTI 20 mg ali placebo.
German: Im Allgemeinen zeigte ZIMULTI 20 mg keine signifikante Wirkung auf den GesamtCholesterinspiegel oder den LDL-Cholesterinspiegel.
Slovenian: Na splošno ZIMULTI 20 mg ni pomembno vplival na koncentracijo celotnega holesterola ali holesterola LDL.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT ZIMULTI
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI ZIMULTI
German: ZIMULTI sollte bei Patienten über 75 Jahre mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih, starejših od 75 let, ZIMULTI uporabljajte previdno (glejte poglavje 4.4).
German: Name und Anschrift der Hersteller, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind: Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, Frankreich sanofi-aventis S.p.A., Strada Statale 17, Km 22, 67019 Scoppito (AQ), Italien Auf der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift der Hersteller, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich sind, angegeben werden.
Slovenian: (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJE Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serije Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, Francija sanofi-aventis S.p.A., Strada Statale 17, Km 22 , 67019 Scoppito (AQ), Italija V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila mora biti navedeno ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje zadevne serije.
German: Nehmen Sie ZIMULTI immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Slovenian: Natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
German: Was müssen Sie vor der Einnahme von ZIMULTI beachten?
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO ZIMULTI
German: ZIMULTI 20 mg nITT
Slovenian: ZIMULTI 20 mg nZNZ
German: WAS IST ZIMULTI, UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO ZIMULTI IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden.
Slovenian: Zdravila ZIMULTI ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na zunanji ovojnini poleg oznake "Upor.
German: Wie ZIMULTI aussieht und Inhalt der Packung ZIMULTI 20 mg sind tropfenförmige, weiße Filmtabletten mit der Prägung „20" auf einer Seite.
Slovenian: Izgled zdravila ZIMULTI in vsebina pakiranja ZIMULTI 20 mg so bele filmsko obložene tablete v obliki solze, ki imajo na eni strani vtisnjeno oznako "20".
German: Wenn bei Ihnen Symptome einer Depression (siehe unten) während der Behandlung mit ZIMULTI auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt und brechen die Behandlung ab.
Slovenian: Če se med zdravljenjem z zdravilom ZIMULTI pojavijo simptomi depresije (glejte spodaj), zdravilo ZIMULTI prenehajte jemati in se posvetujte s svojim zdravnikom.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, LactaseMangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten ZIMULTI nicht einnehmen.
Slovenian: Tablete ZIMULTI vsebujejo laktozo, zato bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze, ne smejo jemati tega zdravila.
German: Bei Einnahme von ZIMULTI mit anderen Arzneimitteln Bei gleichzeitiger Einnahme bestimmter Arzneimittel (so genannter Hemmer von CYP3A4) ist die Wirksamkeit von ZIMULTI erhöht.
Slovenian: Delovanje zdravila ZIMULTI se poveča, če hkrati uporabljate določena zdravila (t. i. zaviralce CYP3A4), npr.:
German: Gelenkverstauchung *Die Häufigkeit basiert nur auf Berichten von diabetischen Patienten mit einer Adipositas oder Übergewicht.
Slovenian: * pogostnost temelji na poročilih pri debelih ali čezmerno težkih bolnikih s sladkorno boleznijo.
German: Selten (weniger als 1 von 1000) traten bei mit ZIMULTI behandelten Patienten auf: Halluzinationen.
Slovenian: Redki neželeni učinki, ki se pojavijo pri manj kot 1 od 1000 oseb in so bili zabeleženi pri bolnikih, ki so uporabljali zdravilo ZIMULTI, vključujejo: halucinacije.
German: Bei der gleichzeitigen Anwendung von ZIMULTI und potenten CYP3A4-Inhibitoren (wie z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Ritonavir, Telithromycin, Clarithromycin, Nefazodon) ist Vorsicht geboten.
Slovenian: Med sočasno uporabo zdravila ZIMULTI in močnih zaviralcev CYP3A4 (npr. ketokonazola, itrakonazola, ritonavirja, telitromicina, klaritromicina, nefazodona) je potrebna previdnost.
German: ZIMULTI ist in der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Slovenian: ZIMULTI je kontraindicirana med obdobjem dojenja (glejte poglavje 4.3).
German: Sehr häufig (mehr als 1 von 10) traten bei mit ZIMULTI behandelten Patienten auf: Übelkeit und Infektion der oberen Atemwege.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki, ki se pojavijo pri več kot 1 od 10 oseb in so bili zabeleženi pri bolnikih, ki so uporabljali zdravilo ZIMULTI, vključujejo: slabost v želodcu in okužbo zgornjih dihal.
German: Die Wirksamkeit von ZIMULTI 20 mg für das Beibehalten der erreichten Gewichtsreduktion über bis zu 2 Jahren ist gezeigt worden.
Slovenian: ZIMULTI 20 mg je učinkovito vzdrževala zmanjšano telesno maso do dve leti.
German: In drei Studien mit Patienten ohne Diabetes wurde eine signifikante mittlere Gewichtsreduktion vom Ausgangswert nach Anwendung von ZIMULTI 20 mg über ein Jahr gezeigt.
Slovenian: V treh študijah pri nediabetičnih bolnikih so po enem letu zdravljenja z zdravilom ZIMULTI 20 mg v primerjavi s placebom dokazali značilno zmanjšanje povprečne telesne mase od izhodišča.
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es ist nicht zu erwarten, dass bei der empfohlenen Dosierung ZIMULTI Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev V priporočenem odmerku ni pričakovati, da bi ZIMULTI zmanjšal sposobnost upravljanja vozil in strojev.
German: ZIMULTI ist in Blisterpackungen mit 14, 28, 30, 56, 84, 90 oder 98 Tabletten erhältlich, in perforierten Blistern zur Abgabe von Einzeldosen mit 70 x 1 Tablette und in weißen Plastikflaschen mit 28, 98 oder 500 Tabletten.
Slovenian: ZIMULTI je na voljo v pretisnih omotih s 14, 28, 30, 56, 84, 90 in 98 tabletami,perforiranih pretisnih omotih za enkratni odmerek, ki vsebujejo 70 x 1 tableto in belih plastenkah z 28, 98 ali 500 tabletami.
German: Wie ist ZIMULTI einzunehmen?
Slovenian: KAKO JEMATI ZDRAVILO ZIMULTI
German: ZIMULTI wird zusätzlich zu Diät und Bewegung zur Behandlung von adipösen (krankhaft fettleibigen) oder übergewichtigen Patienten mit zusätzlichen Risikofaktoren wie Diabetes oder einem hohen Gehalt an Blutfetten, sogenannten Lipiden (Dyslipidämie, hauptsächlich Cholesterin und Triglyceride), angewendet.
Slovenian: Zdravilo ZIMULTI je namenjeno za zdravljenje debelih ali bolnikov s čezmerno telesno maso z dodatnimi dejavniki tveganja, kot sta diabetes ali povišane vrednosti maščob v krvi - t. i. lipidi (dislipidemija; predvsem holesterol in trigliceridi) kot dopolnilo k dieti in telesni dejavnosti.
German: Laboruntersuchungen ZIMULTI induzierte keine Veränderungen von Laborwerten.
Slovenian: Laboratorijski neželeni učinki Ni ugotovljeno, da bi ZIMULTI spreminjal vrednosti laboratorijskih testov.
German: Der Prozentanteil der Patienten, die in einem Jahr 5% bzw. 10% ihres Ausgangsgewichtes verloren, ist in Tabelle 2 angegeben.
Slovenian: Tabela 2 prikazuje odstotek bolnikov, ki so po enem letu zdravljenja izgubili 5 % oz. 10 % izhodiščne telesne mase.
German: ZIMULTI wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren auf Grund des Fehlens von Daten zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov o učinkovitosti in varnosti uporaba zdravila ZIMULTI pri otrocih pod 18 let ni priporočljiva.
German: Die unerwünschten Wirkungen werden aufgeführt, wenn die Inzidenz statistisch signifikant höher war als die korrespondierende Placeborate (für unerwünschte Wirkungen ≥ 1 %), oder wenn sie klinisch relevant waren (für unerwünschte Wirkungen < 1 %).
Slovenian: Naslednja tabela (tabela 1) prikazuje vse neželene učinke, ki so se pojavili med zdravljenjem v s placebom kontroliranih študijah, pri bolnikih zdravljenih za zmanjšanje telesne mase in zaradi sorodnih presnovnih motenj, če je bila njihova incidenca statistično značilno večja kot pri placebu (za dogodke ≥1%) ali so bile ocenjene kot klinično pomembne (za dogodke <1%).
German: Magenverstimmung, Erbrechen, Schlafstörungen, Nervosität, Depression, Reizbarkeit, Schwindelgefühl, Durchfall, Angst, Juckreiz, übermäßiges Schwitzen, Muskelkrämpfe, Ermüdbarkeit, Neigung zu blauen Flecken, Sehnenschmerzen und -entzündung (Tendinitis), Gedächtnisverlust, Rückenschmerzen (Ischialgie), veränderte Empfindlichkeit (verminderte Empfindung oder ungewöhnliches Brennen oder Kribbeln) an Händen und Füßen, Hitzewallungen, Sturz, grippale Infekte, Gelenkverstauchungen.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki, ki se pojavijo pri več kot 1 od 100, a manj kot 1 od 10 oseb, in so bili zabeleženi pri bolnikih, ki so jemali zdravilo ZIMULTI, vključujejo: razdražen želodec, bruhanje, težave s spanjem, živčnost, depresijo, razdražljivost, omotico, drisko, tesnobnost, srbenje, čezmerno znojenje, mišične krče ali spazme, utrujenost, podplutbe, bolečine in vnetje tetiv (tendinitis), poslabšanje spomina, bolečino v hrbtu (išias), spremenjeno zaznavanje (manjša občutljivost ali nenormalen pekoč občutek ali mravljinčenje) v dlaneh in stopalih, valove vročine, padec, gripo in izvin sklepov.
German: Die Differenz war statistisch signifikant (Differenz -0,7 %, CI95 % -0,80; - 0,5, p< 0,001).
Slovenian: Razlike so bile statistično značilne (razlika -0,7 %, IZ95 % -0,80, -0,5; p<0,001).
German: Die Differenz war statistisch signifikant (Differenz -13,3 % CI95 % -16,5; -10,2 %, p < 0,001).
Slovenian: Razlika je bila statistično značilna (razlika13,3 %, IZ95 % -16,5 %, -10,2 %; p<0,001).
German: Der Anteil der Patienten, der nach einem Jahr 5 % und 10 % seines Ausgangsgewichtes reduzierte, wird in der folgenden Tabelle 2 in Prozent angegeben:
Slovenian: Spodaj v tabeli 2 so prikazani deleži bolnikov, ki so imeli po 1 letu zdravljenja telesno maso za 5 % oz. 10 % manjšo kot izhodiščno:
German: sanofi-aventis 174 avenue de France F-75013 Paris Frankreich
Slovenian: sanofi-aventis 174 avenue de France F-75013 Paris Francija
German: ZIMULTI darf bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4 und 5.2).
Slovenian: ZIMULTI ne smete uporabljati pri bolnikih s hudo okvaro jeter (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
German: ZULASSUNGSNUMMERN EU/1/06/345/001-011
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/06/345/001-011
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS ZIMULTI 20 mg Filmtabletten
Slovenian: IME ZDRAVILA ZIMULTI 20 mg filmsko obložene tablete
German: Der Wirkstoff von ZIMULTI ist Rimonabant.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je rimonabant.
German: ZIMULTI darf bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4 und 5.2).
Slovenian: ZIMULTI ne smete uporabljati pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
German: Die Differenz der mittleren Gewichtsänderung zwischen der 20 mg- und der Placebo-Gruppe lag bei 3.8 kg (CI95% -5.0, -2.6 p<0.001).
Slovenian: Razlika v povprečni spremembi telesne mase med prejemniki 20 mg rimonabanta in prejemniki placeba je bila 3,8 kg (IZ95 % -5,0, -2,6, p < 0,001).
German: ZIMULTI 20 mg
Slovenian: ZIMULTI 20 mg placebo
German: Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve padec kontuzija zvin sklepa
German: Schwerwiegende psychiatrische Ereignisse wie Depressionen oder Stimmungsänderungen wurden bei Patienten, die ZIMULTI erhielten, berichtet (siehe Absatz „WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo ZIMULTI, so poročali o pojavu resnih duševnih motenj, vključno z depresijo ali motnjami razpoloženja (glejte poglavje MOŽNI NEŽELENI UČINKI).
German: ZIMULTI sollte bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion mit Vorsicht angewendet werden.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro jeter je ZIMULTI potrebno uporabljati previdno.
German: Schläfrigkeit (Lethargie), Tremor, Nachtschweiß, Paniksymptome, Schluckauf, Ärger, Ruhelosigkeit (Dysphorie), Verstimmung, Suizidgedanken, Aggressivität oder aggressives Verhalten, Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerwert).
Slovenian: Občasni neželeni učinki, ki se pojavijo pri manj kot 1 od 100, a več kot 1 na 1000 oseb, in so bili zabeleženi pri bolnikih, ki so uporabljali zdravilo ZIMULTI, vključujejo: zaspanost (letargija), drhtenje (tremor), nočno znojenje, simptome panike, kolcanje, jezo, nemir (disforijo), čustveno motnjo, samomorilne misli, agresivnost ali agresivno vedenje, hipoglikemija (nizek krvni sladkor).
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/01/06/345/007
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/06/345/007
German: Die Gewichtsreduktion nach zwei Jahren war 5,1 kg in der Gruppe der Patienten, die mit ZIMULTI 20 mg behandelt wurden, und 1,2 kg in der Placebogruppe (Differenz -3,8 kg; CI95% -4,4, -3,3; p < 0,001).
Slovenian: Zmanjšanje telesne mase po dveh letih je bilo pri bolnikih, ki so dobivali ZIMULTI 20 mg, 5,1 kg in pri bolnikih, ki so dobivali placebo, 1,2 kg (razlika -3,8 kg, IZ95 % -4,4, -3,3; p<0,001).
German: Es wird eine Tablette ZIMULTI einmal pro Tag vor dem Frühstück eingenommen.
Slovenian: Zdravilo ZIMULTI se jemlje kot ena tableta enkrat dnevno pred zajtrkom.
German: Weitere Informationen über ZIMULTI:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu ZIMULTI:
German: Am 19. Juni 2006 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen sanofi-aventis eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von ZIMULTI in der gesamten Europäischen Union.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom ZIMULTI, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi sanofi-aventis dne 19. junija 2006.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von ZIMULTI ergriffen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila ZIMULTI?
German: Die Wirkungen von ZIMULTI wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Slovenian: Učinki zdravila ZIMULTI so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
German: Die Studien zur Einstellung des Rauchens zeigten dagegen keine einheitlichen Ergebnisse, so dass die Wirkung von ZIMULTI auf diesem Anwendungsgebiet schwer einzuschätzen war.
Slovenian: Študije v zvezi s prenehanjem kajenja niso pokazale konsistentnih rezultatov, učinek zdravila ZIMULTI na tem področju pa je bilo težko oceniti.
German: Er wird besondere Datenbanken zur Überwachung der Nebenwirkungen, insbesondere der mit dem Nervensystem verbundenen Nebenwirkungen, verwenden.
Slovenian: Specifične zbirke podatkov bo podjetje uporabilo za spremljanje neželenih učinkov, zlasti tistih, povezanih z živčnim sistemom.
German: Das Unternehmen entschied, seinen Antrag in Bezug auf die Einstellung des Rauchens zurückzuziehen.
Slovenian: Podjetje se je odločilo, da umakne vlogo za uporabo zdravila pri prenehanju kajenja.
German: Patienten, bei denen Symptome einer Depression auftreten, sollten sich an ihren Arzt wenden und müssen unter Umständen die Behandlung abbrechen.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se pojavi depresija, se morajo pogovoriti z zdravnikom, zdravljenje pa bo morda porebno prekiniti.
German: Somit wird ZIMULTI als unterstützendes Mittel zur Einstellung des Rauchens nicht empfohlen.
Slovenian: Zdravilo ZIMULTI torej kot pomoč pri prenehanju kajenja ni priporočeno.
German: Nach einem Jahr hatten alle Patienten, die ZIMULTI erhielten, mehr Gewicht verloren als die Patienten, die mit einem Placebo behandelt wurden: Im Durchschnitt verloren sie 4,9 kg mehr als mit Placebo, außer in der Studie an Diabetikern, in der der Unterschied des Gewichtsverlusts 3,9 kg betrug.
Slovenian: Po enem letu se je pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo ZIMULTI telesna masa zmanjšala bolj kot pri tistih, ki so prejemali placebo: povprečno so izgubili 4,9 kg več kot s placebom, razen v študiji z diabetičnimi bolniki, kjer je bila razlika v zmanjšanju telesne mase 3,9 kg.
German: Das Arzneimittel darf bei Patienten mit schweren Leber- oder Nierenproblemen nicht angewendet werden.
Slovenian: Zdravila ne smejo jemati bolniki, ki imajo hude težave z jetri ali ledvicami.
German: Der Wirkstoff von ZIMULTI, Rimonabant, ist ein Cannabinoid-Rezeptor-Antagonist.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu ZIMULTI, rimonabant, je antagonist kanabinoidnih receptorjev.
German: Es wurden vier Studien mit ZIMULTI an übergewichtigen Patienten und Patienten mit Adipositas durchgeführt, an denen etwa 7 000 Patienten teilnahmen, deren Gewicht zu Beginn der Studien durchschnittlich bei 94 bis 104 kg lag.
Slovenian: Zdravilo ZIMULTI je bilo raziskano v štirih študijah, v katerih je sodelovalo skoraj 7000 debelih bolnikov in bolnikov s čezmerno telesno maso, katerih teža je bila na začetku študij povprečno med 94 in 104 kg.
German: Welches Risiko ist mit ZIMULTI verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom ZIMULTI?
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von ZIMULTI, die während der Studien (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) festgestellt wurden, waren Nausea (Übelkeit) und Infektionen der oberen Atemwege.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila ZIMULTI, ki so bili med študijami najpogosteje opaženi (pri več kot 1 od 10 bolnikov), so navzeja (občutek slabosti) in okužbe zgornjih dihal.