FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Mixtard, som har været frosset, må ikke anvendes.
Finnish: Jäätynyttä Mixtard-insuliinia ei saa käyttää.
Danish: Efter at Mixtard Penfill er taget ud af køleskabet, bør Mixtard Penfill opnå stuetemperatur, inden insulinet opblandes som beskrevet første gang.
Finnish: Kun Mixtard Penfill on otettu jääkaapista, on suositeltavaa antaa Mixtard Penfill -valmisteen lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen kuin insuliini sekoitetaan ensimmäisestä käyttökerrasta annettujen ohjeiden mukaisesti.
Danish: Mixtard administreres subkutant ved injektion i låret, maveregionen, gluteal- eller deltoideusregionen.
Finnish: Mixtard annetaan ihonalaisena injektiona reiteen, vatsan alueelle, pakaraan tai olkavarteen.
Danish: Før du tager Mixtard
Finnish: Ennen kuin käytät Mixtard-insuliinia
Danish: Mixtard er en blanding af hurtigtvirkende og langtidsvirkende humant insulin.
Finnish: Mixtard on lyhytvaikutteisen ja pitkävaikutteisen ihmisinsuliinin seos.
Danish: Ændringer i styrke, mærke (fremstiller), type, oprindelse (animalsk insulin, humant insulin eller insulinanalog) og/eller fremstillingsmetode (rekombinant DNA i modsætning til insulin af animalsk oprindelse) kan medføre et behov for dosisændring.Patienter, der skifter til Mixtard fra en anden insulintype, skal muligvis have øget antallet af daglige injektioner eller ændret dosis i forhold til dosis af deres sædvanlige insulinpræparater.
Finnish: Kun muutetaan insuliinin vahvuutta, tavaramerkkiä (valmistaja), tyyppiä, alkuperää (eläininsuliini, ihmisinsuliini tai insuliinianalogi) ja/tai valmistusmenetelmää (yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettu insuliini vs. eläininsuliini), annoksen säätö saattaa olla tarpeen.
Danish: ► Mixtard Penfill cylinderampuller er beregnet til anvendelse sammen med Novo Nordisk insulindispenseringssystemer og NovoFine eller NovoTwist engangsnåle.
Finnish: ► Mixtard Penfill -sylinteriampullit on tarkoitettu käytettäväksi Novo Nordiskin insuliinin antolaitteiden ja NovoFine- tai NovoTwist-neulojen kanssa.
Danish: ► Der er ingen begrænsninger ved behandling med Mixtard under amning.
Finnish: ► Mixtard-valmisteen käytölle imetyksen aikana ei ole rajoituksia.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Mixtard Tag ikke Mixtard
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Mixtard-insuliinia Älä käytä Mixtard-insuliinia
Danish: Brugervejledning til Mixtard 30 injektionsvæske, suspension i InnoLet Læs denne brugervejledning omhyggeligt, inden du tager din InnoLet i brug.
Finnish: Käyttöohje: Kuinka Mixtard 30 (injektioneste, suspensio) InnoLet -kynää käytetään Lue ohjeet huolellisesti, ennen kuin käytät InnoLet-kynääsi.
Danish: Mixtard Penfill er beregnet til anvendelse sammen med Novo Nordisk insulindispenseringssystemer og NovoFine eller NovoTwist engangsnåle.
Finnish: Mixtard Penfill on suunniteltu käytettäväksi Novo Nordiskin insuliinin antolaitteiden ja NovoFine- tai NovoTwist-neulojen kanssa.
Danish: ► Husk at fjerne og kassere nålen efter hver injektion, og opbevar Mixtard uden nålen påsat.
Finnish: ► Varmistu siitä, että poistat ja hävität neulan jokaisen pistoksen jälkeen ja säilytät Mixtardvalmisteen ilman neulaa.
Danish: Mixtard 30 InnoLet er en fyldt engangspen, som indeholder en blanding af hurtigtvirkende og langtidsvirkende humant insulin i forholdet 30/70.
Finnish: Mixtard 30 InnoLet on esitäytetty, kertakäyttöinen kynä, joka sisältää lyhytvaikutteista ja pitkävaikutteista ihmisinsuliinia suhteessa 30/70.
Danish: Brugervejledning til Mixtard 30 injektionsvæske, suspension i FlexPen Læs denne brugervejledning omhyggeligt, inden du tager din FlexPen i brug.
Finnish: Käyttöohje: Kuinka Mixtard 30 (injektioneste, suspensio) FlexPen -kynää käytetään Lue seuraavat ohjeet huolellisesti, ennen kuin käytät FlexPen-kynääsi.
Danish: Mixtard 30 FlexPen er en fyldt engangspen, som indeholder en blanding af hurtigtvirkende og langtidsvirkende humant insulin i forholdet 30/70.
Finnish: Mixtard 30 FlexPen on esitäytetty, kertakäyttöinen kynä, joka sisältää lyhytvaikutteista ja pitkävaikutteista ihmisinsuliinia suhteessa 30/70.
Danish: Mixtard 30 hætteglas (100 internationale enheder/ml) EU/1/02/231/003
Finnish: Mixtard 30 -injektiopullo (100 kansainvälistä yksikköä/ml) EU/1/02/231/003
Danish: Mixtard 30 hætteglas (40 internationale enheder/ml) EU/1/02/231/001
Finnish: Mixtard 30 -injektiopullo (40 kansainvälistä yksikköä/ml) EU/1/02/231/001
Danish: Det kan dog være nødvendigt at justere dosis af Mixtard.
Finnish: Mixtard-insuliinin annosta voidaan kuitenkin joutua tarkistamaan imetysaikana.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Mixtard 30 indeholder
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Mixtard 30 sisältää
Danish: Ved skift fra insulin med mellemlang virkningstid eller langtidsvirkende insulin kan dosisjustering af Mixtard og timing af administation være nødvendig.
Finnish: Toisista pitkä- tai ylipitkävaikutteisista insuliinivalmisteista siirryttäessä Mixtard-insuliinin annosta ja pistosajankohtaa voidaan joutua säätämään.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Mixtard 40 indeholder
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Mixtard 40 sisältää
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Mixtard 50 indeholder
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Mixtard 50 sisältää
Danish: Dette kan beskadige mekanismen og kan føre til upræcis dosering og forårsage et for højt eller for lavt blodsukkerniveau.
Finnish: Se voi vaurioittaa mekanismia ja saattaa aiheuttaa epätarkan annostuksen, mikä voi johtaa liian korkeaan tai liian matalaan verensokeritasoon.
Danish: Mixtard 30 hætteglas (40 internationale enheder/ml)/Mixtard 30 hætteglas (100 internationale enheder/ml) Administration med injektionssprøjte
Finnish: Mixtard 30 -injektiopullo (40 kansainvälistä yksikköä/ml)/Mixtard 30 -injektiopullo (100 kansainvälistä yksikköä/ml)
Danish: I sjældne tilfælde kan reaktioner på injektionsstedet nødvendiggøre ophør af behandling med Mixtard.
Finnish: Harvoissa tapauksissa Mixtard-hoito pitää lopettaa pistoskohdan reaktioiden vuoksi.
Danish: Mixtard 30 hætteglas (100 internationale enheder/ml) 1 hætteglas indeholder 10 ml svarende til 1.000 internationale enheder.
Finnish: Mixtard 30 -injektiopullo (100 kansainvälistä yksikköä/ml) 1 injektiopullo sisältää 10 ml vastaten 1 000 kansainvälistä yksikköä.
Danish: EU/1/02/231/036 5 pakker med 1 x 10 ml hætteglas
Finnish: EU/1/02/231/036 5 pakkausta, joissa 1 x 10 ml injektiopullo
Danish: EU/1/02/231/037 5 pakker med 1 x 10 ml hætteglas
Finnish: EU/1/02/231/037 5 pakkausta, joissa 1 x 10 ml injektiopullo
Danish: Mixtard 30 hætteglas (40 internationale enheder/ml) 1 hætteglas indeholder 10 ml svarende til 400 internationale enheder.
Finnish: Mixtard 30 -injektiopullo (40 kansainvälistä yksikköä/ml) 1 injektiopullo sisältää 10 ml vastaten 400 kansainvälistä yksikköä.
Danish: Mixtard er et humant blandingsinsulin.
Finnish: Mixtard on kaksivaikutteinen ihmisinsuliini.
Danish: Mixtard administreres ved injektion under huden (subkutant).
Finnish: Mixtard-insuliini annetaan pistoksena ihon alle (subkutaanisesti).
Danish: ► Nåle og Mixtard FlexPen må ikke deles med andre.
Finnish: ► Älä anna neuloja ja Mixtard FlexPen -kyniä kenenkään toisen käyttöön.
Danish: Mixtard er en blanding bestående af 50% opløseligt humant insulin og 50% humant isophaninsulin.
Finnish: Mixtard on seos, joka sisältää 50 % liukenevaa ihmisinsuliinia ja 50 % isofaani-ihmisinsuliinia.
Danish: Mixtard 30 hætteglas, Penfill og FlexPen:
Finnish: Mixtard 30 -injektiopullo, Penfill ja FlexPen:
Danish: Mixtard i hætteglas skal anvendes med insulininjektionssprøjter med passende enhedsskala.
Finnish: Mixtard-injektiopulloja käytetään insuliiniyksikköruiskujen kanssa, joiden yksikkömitan tulee vastata käytettävän insuliinin vahvuutta.
Danish: Sådan bruger du Mixtard 30 InnoLet
Finnish: Miten käsittelet Mixtard 30 InnoLet -kynää
Danish: Mixtard er en blanding bestående af 40% opløseligt humant insulin og 60% humant isophaninsulin.
Finnish: Mixtard on seos, joka sisältää 40 % liukenevaa ihmisinsuliinia ja 60 % isofaani-ihmisinsuliinia.
Danish: Du skal bruge pennen som beskrevet i brugervejledningen til Mixtard 30 InnoLet.
Finnish: Sinun täytyy käyttää kynää Kuinka Mixtard 30 InnoLet -kynää käytetään -käyttöohjeen mukaisesti.
Danish: ► Mixtard FlexPen er kun egnet til indsprøjtning under huden.
Finnish: ► Mixtard FlexPen sopii vain ihon alle annettaviin pistoksiin.
Danish: Dette kan føre til upræcis dosering, som kan føre til et for højt eller for lavt blodsukkerniveau.
Finnish: Se voi aiheuttaa epätarkan annostuksen, mikä voi johtaa liian korkeaan tai matalaan verensokeritasoon.
Danish: Mixtard indtages 30 minutter før et måltid.
Finnish: Mixtard annetaan 30 minuuttia ennen aterian alkua.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Mixtard findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Mixtard-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Andre oplysninger om Mixtard
Finnish: Muita tietoja Mixtardista
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Mixtard den 7. oktober 2002.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 7. lokakuuta 2002 Mixtardille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Danish: Mixtard human insulin
Finnish: Mixtard ihmisinsuliini
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Mixtard.
Finnish: Tämä teksti on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Mixtardvalmistetta.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Mixtard anvendes så sikkert som muligt.
Finnish: Mixtardin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Mixtard (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hypoglykæmi (lave blodsukkerniveauer).
Finnish: Mixtardin yleisin sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) on hypoglykemia (alhainen verenglukoosipitoisuus).
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Mixtard.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä Mixtardin käyttöehtoja koskeviin suosituksiin.
Danish: Mixtard anvendes til behandling af diabetes (sukkersyge).
Finnish: Mixtardia käytetään diabeteksen hoitoon.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Mixtard?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Mixtardin turvallinen ja tehokas käyttö?
Danish: Mixtard indeholder insulin i to former: en opløselig form, som er hurtigvirkende (inden for 30 minutter efter injektion), og "isofan" form, som optages meget langsommere dagen igennem.
Finnish: Mixtard sisältää insuliinia kahdessa muodossa: liukenevassa muodossa, joka vaikuttaa nopeasti (30 minuutissa injektiosta) sekä isofaanimuodossa, joka imeytyy paljon hitaammin päivän mittaan.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Mixtard, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Mixtradia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Danish: Mixtard er blevet undersøgt i en undersøgelse med i alt 294 patienter, dels med type 1-diabetes, hvor bugspytkirtlen ikke kan producere insulin, dels med type 2-diabetes, hvor kroppen ikke er i stand til at udnytte insulin effektivt.
Finnish: Mixtardia on tutkittu yhteensä 294 potilaalla, joilla oli tyypin 1 diabetes, jossa haima ei pysty tuottamaan insuliinia, tai tyypin 2 diabetes, jossa elimistö ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti hyväkseen.
Danish: Hvorfor blev Mixtard godkendt?
Finnish: Miksi Mixtard on hyväksytty?
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Mixtard opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Mixtard.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Mixtardin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Danish: Mixtard var effektivt til behandling af såvel type 1- som type 2-diabetes.
Finnish: Mixtard oli tehokas sekä tyypin 1 että tyypin 2 diabeteksen hoidossa.
Danish: Mixtard medførte et fald i HbA1c-niveauet, hvilket tyder på, at blodsukkeret var blevet holdt under kontrol på et niveau svarende til det, der var observeret for andre typer human insulin.
Finnish: Mixtard johti HbA1c:n tason laskuun, mikä osoitti, että veren sokeripitoisuus oli saatu samalle tasolle kuin muulla ihmisinsuliinilla.
Danish: Mixtard indeholder både hurtigt virkende (opløseligt) insulin og langtidsvirkende (isofan) insulin:
Finnish: Mixtard sisältää sekä nopeavaikutteista (liuennutta) että pitkävaikutteista (isofaani-) insuliinia.
Danish: I undersøgelsen blev Mixtard 30 sammenlignet med en tilsvarende blanding, som er fremstillet ved hjælp af en insulin-analog (insulin aspart).
Finnish: Tutkimuksessa Mixtard 30:tä verrattiin samanlaiseen sekoitukseen, jossa oli kuitenkin käytetty insuliinianalogia (aspartinsuliinia).
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Mixtard?
Finnish: Mitä riskejä Mixtardiin liittyy?
Danish: Det giver Mixtard en længerevarende virkning.
Finnish: Tämä pidentää Mixtardin vaikutusaikaa.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Mixtard, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Lisätietoja Mixtard-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Mixtard er en injektionsvæske, suspension, som indeholder det aktive stof human insulin.
Finnish: Mixtard on injektioneste, liuos, jonka vaikuttava aine on ihmisinsuliini.
Danish: Hvordan blev Mixtard undersøgt?
Finnish: Miten Mixtardia on tutkittu?
Danish: Hvad er Mixtard?
Finnish: Mitä Mixtard on?
Danish: Mixtard er et erstatningsinsulin, der næsten er identisk med det insulin, som produceres af bugspytkirtlen.
Finnish: Mixtard on korvaava insuliini, joka on hyvin samanlainen kuin haiman tuottama insuliini.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Mixtard?
Finnish: Mitä hyötyä Mixtardista on havaittu tutkimuksissa?
Danish: Hvordan virker Mixtard?
Finnish: Miten Mixtard vaikuttaa?
Danish: Mixtard gives som injektion under huden i låret, bugvæggen (maveskindet), sædemuskelregionen (ballerne) eller deltamuskelregionen (skulderen).
Finnish: Mixtardia annetaan pistoksena ihon alle, yleensä reiteen, vatsanpeitteisiin, pakaroiden tai hartioiden alueelle.
Danish: Hvordan anvendes Mixtard?
Finnish: Miten Mixtardia käytetään?
Danish: Det aktive stof i Mixtard, human insulin, produceres via en metode, der er kendt som "rekombinant teknologi": Insulinet fremstilles af gærceller, der har fået indsat et gen (DNA), som gør dem i stand til at producere insulin.
Finnish: Insuliinia valmistavat hiivasolut, joihin on viety insuliinin tuottamisen mahdollistava geeni (DNA).
Danish: Hvad anvendes Mixtard til?
Finnish: Mihin Mixtardia käytetään?
Danish: Referencemedlemsstaten er Frankrig, og der er 8 berørte medlemsstater: Østrig, Tyskland, Ungarn, Nederlandene, Polen, Rumænien, Spanien og Det Forenede Kongerige
Finnish: Viitejäsenvaltio (RMS) on Ranska ja asianosaiset kahdeksan jäsenvaltioita (CMS) ovat Itävalta, Saksa, Unkari, Alankomaat, Puola, Romania, Espanja ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Danish: Storbritannien aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Finnish: Iso-Britannia aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Danish: Efter gennemgang af de forelagte oplysninger konkluderede udvalget følgende vedrørende de spørgsmål, der var rejst i anmeldelsen fra Frankrig.
Finnish: Toimitettujen tietojen perusteella komitea päätti seuraavaa Ranskalta saadussa ilmoituksessa esiin nostetuista huolenaiheista.
Danish: Aktivt stof Styrke Lægemiddelform Dyreart
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Eläinlajit
Danish: De anvendte modeller for koncentrationer i overfladevand accepteres i princippet.
Finnish: Pintavesipitoisuuksien mallinnus on periaatteessa hyväksyttävä.
Danish: Anvendelse af "however-bestemmelsen" eller kan ERA standse ved fase I
Finnish: Ehtolausekkeen soveltaminen, tai voiko ERA päättyä vaiheeseen I
Danish: Denne procedure vil give mulighed for vurdering af alle foreliggende data og et harmoniseret udfald for alle de berørte produkter.
Finnish: Tässä menettelyssä voidaan arvioida kaikki käytettävissä olevat tiedot ja saavuttaa yhtenäinen, kaikkia asiaan liittyviä valmisteita koskeva tulos.
Danish: Der kan på nuværende tidspunkt ikke afgøres, om disse resultater kan ekstrapoleres til altrenogest.
Finnish: Tällä hetkellä ei ole mahdollista päätellä, voiko nämä havainnot ekstrapoloida altrenogestiin.
Danish: Virkningen af Suifertil er påvist i henhold til gældende regler som led i den decentrale procedure.
Finnish: Suifertilin teho on osoitettu voimassa olevien sääntöjen mukaisesti hajautetun menettelyn aikana.
Danish: Begge værdier er under den udløsende værdi på 100 µg/kg.
Finnish: Kumpikin arvo on pienempi kuin kynnysarvo 100 µg/kg.
Danish: Sideløbende med QSAR-beregningerne har ansøgeren betragtet det værste tilfælde, hvor altrenogest slet ikke metaboliseres.
Finnish: QSAR-laskelman ohella hakija otti huomioon myös pahimman mahdollisen tilanteen, jossa altrenogesti ei metaboloituisi lainkaan.
Danish: Miljørisikovurderingen vil blive gennemgået som led i artikel 35indbringelsen.
Finnish: Ympäristöriskien arviointi tarkistetaan artiklan 35 mukaisen lausuntomenettelyn yhteydessä.
Danish: Endelig blev der fremlagt en ekspertrapport, som analyserer behovet for produkter indeholdende altrenogest i svineavl.
Finnish: Lisäksi toimitettiin asiantuntijalausunto, jossa käsiteltiin altrenogestia sisältävien valmisteiden tarvetta sikojen tuotannossa.
Danish: Medlemsstat Ansøger
Finnish: Jäsenvaltio Myyntiluvan hakija Kauppanimi
Danish: Der kunne derfor ikke beregnes en NOEC af disse undersøgelser.
Finnish: Tämän vuoksi NOEC-arvoa ei voitu määrittää näissä tutkimuksissa.
Danish: For DT50, vand valgtes restriktivt 1 000 dage.
Finnish: DT50 waterarvon tapauksessa käytettiin varovaista 1 000 päivän lähestymistapaa.
Danish: Fortegnelse over veterinærlægemidlets navne, lægemiddelform, styrke, dyrearter, indgivelsesvej, ansøger i medlemsstaterne
Finnish: Luettelo eläinlääkkeen nimistä, lääkemuodoista ja vahvuuksista, kohde-eläinlajeista, antoreiteistä ja myyntiluvan haltijoista tai hakijoista jäsenvaltioissa
Danish: Virkningen blev ikke vurderet i denne indbringelsesprocedure.
Finnish: Tehoa ei arvioitu tässä lausuntomenettelyssä.
Danish: Denne henvisningsprocedure omfatter ikke kvalitet, sikkerhed for måldyrearten, brugersikkerhed eller restkoncentrationer, da referencemedlemsstaten ikke anmeldte betænkeligheder herved.
Finnish: Tässä lausuntomenettelyssä ei arvioitu laatua, kohde-eläimen turvallisuutta eikä jäämiä, koska viitejäsenvaltio ei esittänyt huolenaihetta näistä.
Danish: De to undersøgelser med de mest følsomme resultater viser effekter hos padder og fisk allerede ved den laveste testede koncentration på hhv. 1,3 og 0,8 ng/l.
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa, joista saatiin herkimmät tulokset, vaikutuksia oli havaittavissa sammakkoeläimissä ja kaloissa jo pienimmillä koepitoisuuksilla 1,3 ja 0,8 ng/l.
Danish: QSAR er kun anvendt i meget begrænset omfang og kun vedrørende metabolisering, hvilket anses for acceptabelt.
Finnish: QSAR-mallien käyttö on hyvin rajoitettua, ja ne viittaavat vain aineenvaihduntaan, minkä katsotaan olevan hyväksyttävää.
Danish: I april 2013 blev der indledt en klasseindbringelse i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF for alle veterinærlægemidler indeholdende altrenogest til oral anvendelse hos svin og heste, hvilket også omfatter Suifertil.
Finnish: Huhtikuussa 2013 on käynnistetty direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukainen luokkakohtainen menettely, joka koskee kaikkia sioille ja hevosille tarkoitettuja, suun kautta annettavia eläinlääkevalmisteita, jotka sisältävät altrenogestia.
Danish: Inden for rammerne af denne indbringelse forventes der forelagt yderligere oplysninger om økotoksicitet og skæbne i miljøet.
Finnish: Tässä menettelyssä odotetaan saatavan lisätietoja ekotoksisuudesta ja ympäristövaikutuksista.
Danish: Advarslerne i produktinformationen gælder på nuværende tidspunkt fortsat i fravær af nye resultater.
Finnish: Valmistetiedoissa esitetyt varoitukset pätevät edelleen, kunnes uusia havaintoja tehdään.
Danish: Dette tyder på potentielle negative miljøvirkninger af steroidhormoner.
Finnish: Tämä osoittaa, että steroidihormonit voivat vaikuttaa haitallisesti ympäristöön.
Danish: De beregnede værdier for altrenogest var henholdsvis 13,5 (ved 80 % metabolisering) og 2,7 (ved 0 % metabolisering) gange lavere end den totale udskillelse af gestagen fra svin.
Finnish: Lasketut altrenogestiarvot olivat 13,5 (80 prosentin metabolian tapauksessa) ja 2,7 (0 prosentin metabolian tapauksessa) kertaa pienemmät kuin sikojen gestageenin kokonaiseritys.
Danish: Der foreligger ingen offentligt tilgængelige effektdata med altrenogest.
Finnish: Altrenogestin vaikutuksesta ei ole saatavilla julkaistuja tietoja.
Danish: Foranstaltninger til risikohåndtering eller risikonedsættelse
Finnish: Riskinhallinta ja riskinhallintatoimenpiteet
Danish: For DT50, jord valgtes restriktivt en værdi på 10 dage baseret på de oplyste halveringstider af forskellige hormoner.
Finnish: DT50 soil -arvon tapauksessa käytettiin varovaista 10 päivän lähestymistapaa, joka perustui eri hormonien ilmoitettuihin puoliintumisaikoihin.
Danish: Denne indbringelsesprocedure giver ikke anledning til krav om yderligere foranstaltninger til risikohåndtering eller risikonedsættelse.
Finnish: Tämän lausuntomenettelyn seurauksena ei vaadita muita riskinhallintatoimia.
Danish: Der blev ikke overvejet andre risikoafhjælpende foranstaltninger end dem, der blev foreslået ved den decentrale procedure.
Finnish: Muita kuin hajautetussa menettelyssä ehdotettuja riskinhallintatoimenpiteitä ei käsitelty.
Danish: I rammerne af den igangværende artikel 35-indbringelse for alle veterinærlægemidler, der indeholder altrenogest og administreres oralt til svin og heste, forventes der forelagt yderligere data om økotoksicitet og skæbne i miljøet.
Finnish: Käynnissä olevaan, artiklan 35 mukaiseen lausuntomenettelyyn, joka koskee kaikkia altrenogestia sisältäviä eläinlääkevalmisteita, joita annetaan sioille ja hevosille suun kautta, odotetaan toimitettavan lisätietoja ekotoksisuudesta ja ympäristövaikutuksista.
Danish: I den omtalte "however-bestemmelse" i indledningsafsnittet af VICH GL6, anføres, at "i fase I fastlægges det desuden, hvilke veterinærlægemidler der kræver en mere omfattende EIA i henhold til fase II.
Finnish: Mainittu ehtolauseke on VICH GL6 -ohjeen johdannossa oleva lauseke, jossa todetaan seuraavaa: "Phase I also identifies VMPs that require a more extensive EIA under Phase II.
Danish: Ved anvendelse af metoden med totale restkoncentrationer for intensiv dyreavl blev PECjord for svin beregnet til 3,01 μg/kg, og ved forbedring med FOCUS-modeller fandtes værdierne 0,93 µg/kg for åbne systemer og 0,36 µg/kg for lukkede systemer.
Finnish: Kokonaisjäämälähestymistapaa käyttäen tehotuotantoeläinten PECsoil-arvoksi määritettiin sioilla 3,01 μg/kg, ja FOCUS-malleilla tarkennettuina arvot olivat 0,93 µg/kg avoimissa järjestelmissä ja 0,36 µg/kg suljetuissa järjestelmissä.