FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die wichtigsten und am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren IRRs und Infektionen.
Spanish: Las reacciones adversas (RAMs) más importantes y notificadas con mayor frecuencia fueron reacciones relacionadas con la perfusión (RRP) e infecciones.
German: Eine Impfung mit attenuierten Lebendimpfstoffen oder Lebendimpfstoffen wird während einer Behandlung mit Ocrevus und bis zur B-Zell-Repletion nicht empfohlen (in klinischen Studien betrug die mediane Zeit bis zur B-Zell-Repletion 72 Wochen).
Spanish: No se ha estudiado la seguridad de la inmunización con vacunas vivas o vivas atenuadas después del tratamiento con Ocrevus y no se recomienda la vacunación con vacunas vivas o vivas atenuadas durante el tratamiento y hasta que se produzca la repleción de linfocitos B (en ensayos clínicos, la mediana del tiempo de la repleción de linfocitos B fue de 72 semanas).
German: · Wenn Sie eine Ocrevus Infusion versäumt haben, besprechen Sie mit Ihrem Arzt, wie diese so schnell wie möglich nachgeholt werden kann.
Spanish: • Si se salta una perfusión de Ocrevus, hable con su médico para programar una nueva perfusión lo antes posible.
German: Vor jeder Infusion werden Sie ein Kortisonpräparat und ein Arzneimittel gegen allergische Reaktionen sowie möglicherweise Arzneimittel zur Fiebersenkung erhalten.
Spanish: Recibirá un corticosteroide y un antihistamínico antes de cada perfusión y puede que también se le administren medicamentos para reducir la fiebre.
German: Es ist nicht bekannt, ob Ocrevus Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Geräten oder Maschinen haben kann.
Spanish: Se desconoce si Ocrevus puede afectar a su capacidad para conducir o utilizar herramientas o máquinas.
German: Die erste Folgedosis zu 600 mg sollte 6 Monate nach der ersten Infusion der Initialdosis gegeben werden.
Spanish: La primera de las dosis posteriores de 600 mg se debe administrar seis meses después de la primera perfusión de la dosis inicial.
German: Während der Infusion
Spanish: Durante la perfusión
German: Die Infusionen von einmalig 600 mg bei RMS und 2 x 300 mg bei PPMS wiesen konsistente PK/PD-Profile auf.
Spanish: Las perfusiones de 600 mg en la EMR y las 2 perfusiones de 300 mg en la EMPP demostraron perfiles de FC/FD coincidentes.
German: · Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn bei Ihnen während der Infusion oder bis zu 24 Stunden danach Anzeichen oder Symptome einer infusionsbedingten Reaktion auftreten.
Spanish: • Informe inmediatamente a su médico o enfermero si experimenta cualquier signo o síntoma de una reacción relacionada con la perfusión durante la perfusión o hasta 24 horas después de la perfusión.
German: Die Sicherheit einer Immunisierung mit Lebendimpfstoffen oder attenuierten Lebendimpfstoffen nach einer Therapie mit Ocrevus wurde nicht untersucht.
Spanish: No se ha estudiado la seguridad de la inmunización con vacunas víricas vivas o vivas atenuadas después del tratamiento con Ocrevus.
German: · Prämedikation: Um die Häufigkeit und den Schweregrad von IRRs zu reduzieren, müssen die Patienten entsprechend vorbehandelt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: • Premedicación: Los pacientes deben recibir premedicación para reducir la frecuencia y la gravedad de las RRP (ver sección 4.2).
German: Tabelle 4: Wesentliche klinische und MRT-Endpunkte der Studien WA21092 und WA21093 (RMS)
Spanish: Tabla 4 Variables principales clínica y de RM de los estudios WA21092 y WA21093 (EMR)
German: Wofür wird Ocrevus angewendet?
Spanish: Para qué se utiliza Ocrevus
German: Studie WA25046 ORATORIO (n = 732)
Spanish: Estudio WA25046 ORATORIO (n=732) Diseño del estudio
German: Alle lebensbedrohlichen Infektionen heilten aus, ohne dass Ocrevus abgesetzt wurde.
Spanish: Todas las infecciones potencialmente mortales se resolvieron sin interrumpir el tratamiento con ocrelizumab.
German: Die Gesamtexposition (Area under the Curve [AUC] über die 24-wöchigen Dosierungsintervalle) war bei der Dosierung von 2 x 300 mg in der PPMS-Studie und bei der Dosierung von 1 x 600 mg in den RMS-Studien identisch, was zu erwarten war, da identische Dosen angewendet wurden.
Spanish: La exposición total (AUC a lo largo del intervalo de administración de 24 semanas) fue idéntica en la pauta de 2 perfusiones de 300 mg de los estudios de EMPP y en la pauta de 1 perfusión de 600 mg de los estudios de EMR, tal como se esperaba ya que se administró una dosis idéntica.
German: Studiendesign
Spanish: Diseño del estudio
German: Die Infusion kann im Falle einer infusionsbedingten Reaktion in Abhängigkeit von deren Schweregrad verlangsamt, vorübergehend unterbrochen oder endgültig abgebrochen werden (siehe Abschnitte 2 und 4 zur Information über infusionsbedingte Reaktionen).
Spanish: La perfusión podrá ralentizarse, interrumpirse temporalmente o suspenderse permanentemente en caso de que presente una reacción relacionada con la perfusión, y dependiendo de la gravedad de la misma (ver las secciones 2 y 4 para más información sobre las reacciones relacionadas con la perfusión).
German: Die Nebenwirkungen entsprachen dem Sicherheitsprofil von Ocrevus in den zulassungsrelevanten klinischen Studien.
Spanish: Las reacciones adversas al medicamento fueron coherentes con el perfil de seguridad de Ocrevus en los estudios clínicos pivotales.
German: Eine positive Antwort auf ³ 5 Serotypen bei 23-valentem Pneumokokken-Polysaccharid-Vakzin (23PPV) lag in Woche 4 nach der Impfung bei 71,6 % der Patienten in der Ocrelizumab-Gruppe und bei 100 % der Patienten in der Kontrollgruppe vor.
Spanish: La respuesta positiva a ≥ 5 serotipos en 23-PPV a las 4 semanas de la vacunación fue del 71,6% en el grupo con ocrelizumab y del 100% en el grupo control.
German: Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, die Behandlung mit Ocrevus zu verschieben, oder wird Sie möglicherweise auffordern, die Einnahme solcher Arzneimittel vor der Behandlung mit Ocrevus zu beenden.
Spanish: Es posible que su médico opte por retrasar su tratamiento con Ocrevus o que le pida que interrumpa dichos medicamentos antes de comenzar el tratamiento con Ocrevus.
German: Ein aktualisierter RMP ist einzureichen: · nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur; · jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
German: Ocrelizumab-Exposition in utero und Immunisierung von Neugeborenen und Säuglingen mit Lebendimpfstoffen oder attenuierten Lebendimpfstoffen
Spanish: Exposición a Ocrelizumab en el útero y vacunación de neonatos y lacatantes menores con vacunas vivas o vivas atenuadas:
German: Daher ist in Erwägung zu ziehen, blutdrucksenkende Arzneimittel 12 Stunden vor und während jeder Ocrevus Infusion abzusetzen.
Spanish: Por lo tanto, debe considerarse la interrupción de tratamientos antihipertensivos durante 12 horas antes de y durante cada perfusión de Ocrevus.
German: Zu Hinweisen zur Dosierung bei Patienten, die IRR-Symptome zeigen, siehe Abschnitt 4.2.
Spanish: Para más información sobre la posología de pacientes que experimentan síntomas de RRP consulte la sección 4.2.
German: Patienten mit bekannter aktiver maligner Erkrankung dürfen nicht mit Ocrevus behandelt werden (siehe Abschnitt 4.3).
Spanish: Los pacientes con una neoplasia maligna activa conocida no deben recibir tratamiento con Ocrevus (ver sección 4.3).
German: Besteht während einer Infusion der Verdacht auf eine Überempfindlichkeitsreaktion, ist die Infusion unverzüglich abzubrechen und endgültig abzusetzen (siehe unter „Überempfindlichkeitsreaktionen").
Spanish: Si se sospecha que durante la perfusión se produce una reacción de hipersensibilidad, la perfusión debe interrumpirse de forma inmediata y permanente (ver a continuación "Reacciones de hipersensibilidad").
German: In einer randomisierten offenen Studie waren RMS-Patienten in der Lage, eine Immunantwort, wenn auch in abgeschwächter Form, gegen Tetanustoxoid, 23-valentes Pneumokokken-Polysaccharid mit oder ohne Booster-Impfstoff, Keyhole-Limpet-Hämocyanin-Neoantigen und saisonale InfluenzaImpfstoffe aufzubauen.
Spanish: En un estudio aleatorizado abierto, los pacientes con EMR mantuvieron la capacidad de producir respuesta humoral, aunque disminuida, frente al toxoide tetánico, al polisacárido neumocócico de 23 serotipos con o sin vacunación de refuerzo, al neoantígeno de hemocianina de lapa californiana, y a vacunas de la gripe estacional.
German: Während der Infusion: · Folgende Maßnahmen müssen bei Patienten, bei denen schwere pulmonale Symptome wie z.B. Bronchospasmus oder Asthmaexazerbation auftreten, ergriffen werden: Die Infusion muss unverzüglich abgebrochen und endgültig abgesetzt werden Eine symptomatische Behandlung ist einzuleiten Der Patient muss beobachtet werden, bis die pulmonalen Symptome abgeklungen sind, da nach einer initialen Besserung der klinischen Symptome eine Verschlechterung eintreten könnte · Die Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion sind gegebenenfalls nur schwer von denen einer IRR zu unterscheiden.
Spanish: • Se deben tomar las siguientes medidas en aquellos pacientes que experimenten síntomas respiratorios graves, tales como broncoespasmo o exacerbación del asma: se debe interrumpir la perfusión de forma inmediata y permanente se debe administrar tratamiento sintomático se debe monitorizar al paciente hasta que los síntomas respiratorios se hayan resuelto, ya que la mejora inicial de los síntomas clínicos podría estar seguida de un deterioro
German: · Unter Ocrevus können Sie anfälliger für Infektionen sein.
Spanish: • Usted podría contraer infecciones más fácilmente con Ocrevus.
German: · Dieses Arzneimittel muss im Kühlschrank gelagert werden (2 °C - 8 °C).
Spanish: • Conservar este medicamento en nevera (2oC - 8oC).
German: Bei Patienten, die mit Ocrelizumab behandelt wurden, führte eine Booster-Impfung (13-PCV) 4 Wochen nach der 23-PPV-Impfung nicht zu einer merklichen Verbesserung der Antwort auf 12 der mit 23-PPV gemeinsamen Serotypen.
Spanish: La administración de una vacuna de refuerzo (13-PCV) cuatro semanas después de la 23-PPV en pacientes tratados con ocrelizumab no mejoró de forma relevante la respuesta frente a 12 serotipos en común con 23-PPV.
German: 40 ml/Stunde über
Spanish: 40 ml/hora durante
German: In der placebokontrollierten Studie zu PPMS traten bei 72,2 % der mit Ocrevus behandelten Patienten und bei 69,9 % der Patienten, die Placebo erhielten, Infektionen auf.
Spanish: En el estudio controlado con placebo de la EMPP, se produjeron infecciones en el 72,2% de los pacientes que recibían Ocrevus frente al 69,9% de los pacientes que recibían placebo.
German: Arzneimittel, die Sie vor der Anwendung von Ocrevus erhalten werden Vor der Anwendung von Ocrevus werden Sie andere Arzneimittel erhalten, um mögliche Nebenwirkungen wie infusionsbedingte Reaktionen zu vermeiden oder zu verringern (siehe Abschnitte 2 und 4 zur Information über infusionsbedingte Reaktionen).
Spanish: Antes de recibir Ocrevus, se le administrarán otros medicamentos para prevenir o reducir posibles efectos adversos como reacciones relacionadas con la perfusión (ver las secciones 2 y 4 para más información sobre las reacciones relacionadas con la perfusión).
German: Zusammen mit Ocrevus könnte die Wirkung dieser Arzneimittel auf das Immunsystem zu stark sein.
Spanish: El efecto sobre el sistema inmunitario de estos medicamentos administrados junto con Ocrevus podría ser demasiado fuerte.
German: Zu Hinweisen zur Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung siehe Abschnitt 6.6.
Spanish: Para consultar las instrucciones de dilución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
German: Ocrelizumab ist ein rekombinanter humanisierter monoklonaler Antikörper, der selektiv gegen CD20exprimierende B-Zellen gerichtet ist.
Spanish: Ocrelizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado recombinante que actúa de forma selectiva contra linfocitos B que expresan CD20.
German: Beim Auftreten von IRRs während einer Infusion sind die nachfolgenden Anpassungen vorzunehmen.
Spanish: En caso de RRP durante cualquier perfusión, considere los siguientes ajustes.
German: Prozentuale Veränderung des Timed 25-Foot Walk vom Studienbeginn bis Woche 120
Spanish: Cambio porcentual en la marcha cronometrada de 25 pies desde el inicio hasta la semana 120 Reducción relativa en la tasa de progresión del tiempo de marcha
German: Wenn Sie die Anwendung von Ocrevus abbrechen
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Ocrevus
German: · Initialdosis
Spanish: • Dosis inicial
German: Ocrevus wird Ihnen stets als Tropfinfusion (intravenöse Infusion) gegeben.
Spanish: Ocrevus siempre se le administrará como goteo (perfusión intravenosa).
German: Die Behandlung mit Ocrevus ist von spezialisierten Ärzten mit Erfahrung in der Diagnose und Behandlung neurologischer Erkrankungen und mit Zugang zu einer angemessenen medizinischen Notfallversorgung zur Behandlung schwerer Nebenwirkungen, wie z.B. schwerwiegender infusionsbedingter Reaktionen (Infusion-Related Reactions = IRRs), einzuleiten und zu überwachen.
Spanish: El tratamiento con Ocrevus debe iniciarlo y supervisarlo un médico especialista con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de enfermedades neurológicas y con acceso a un apoyo médico adecuado para el manejo de reacciones graves, como las reacciones graves relacionadas con la perfusión (RRP).
German: Tabelle 2: Zusammenfassung der Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit Ocrevus (bei RMS oder PPMS) berichtet wurden
Spanish: Tabla 2 RAMs notificados con Ocrevus (en EMR o EMPP)
German: 30 ml/Stunde über
Spanish: 30 ml/hora durante
German: Vor der Infusion: · Management schwerer Reaktionen: Für das Management schwerer Reaktionen wie z.B. schwerwiegende IRRs, Überempfindlichkeitsreaktionen und/oder anaphylaktische Reaktionen muss eine angemessene Ausstattung zur Verfügung stehen.
Spanish: • Manejo de reacciones graves: Se debe disponer de los recursos necesarios para el manejo de reacciones graves como las RRP graves, reacciones de hipersensibilidad y/o reacciones anafilácticas.
German: Wenn Sie die Anwendung von Ocrevus vergessen haben
Spanish: Si se olvida la administración de una perfusión de Ocrevus
German: Infusionsbedingte Reaktionen (IRRs)
Spanish: Reacciones relacionadas con la perfusión (RRP)
German: Frauen sind darauf hinzuweisen, während der Therapie mit Ocrevus nicht zu stillen.
Spanish: Se debe indicar a las mujeres que interrumpan la lactancia durante el tratamiento con Ocrevus.
German: Abbildung 2: Kaplan-Meier-Kurve der Zeit bis zum Auftreten einer mindestens 12-wöchigen bestätigten Behinderungsprogression, mit dem ersten Ereignis einer neurologischen Verschlechterung während der doppelblinden Behandlungsphase (WA25046-ITT-Population)*
Spanish: Figura 2: Gráfica de Kaplan-Meier del tiempo hasta la progresión de la discapacidad confirmada mantenida durante al menos 12 semanas, en la que el acontecimiento inicial de empeoramiento neurológico se produce durante el periodo de tratamiento doble ciego (WA25046 población ITT)*
German: Seroprotektive Titer gegen fünf Influenza-Stämme hatten vor der Impfung 20,0 % - 60,0 % der mit Ocrelizumab behandelten Patienten bzw. 16,7 % - 43,8 % der Patienten der Kontrollgruppe und in Woche 4 nach der Impfung 55,6 % - 80,0 % der mit Ocrelizumab behandelten Patienten bzw. 75,0 % - 97,0 % der Patienten der Kontrollgruppe.
Spanish: Antes de la vacunación, el porcentaje de pacientes con títulos seroprotectores frente a cinco cepas de gripe osciló entre el 20,060,0% y entre el 16,7 - 43,8%, y 4 semanas después de la vacunación osciló entre el 55,6 − 80,0% y entre el 75,0−97,0%, en pacientes tratados con ocrelizumab y en el grupo control, respectivamente.
German: · Bei Patienten, bei denen schwere pulmonale Symptome, wie z.B. Bronchospasmus oder Asthmaexazerbation auftreten, muss die Infusion unverzüglich abgebrochen und endgültig abgesetzt werden.
Spanish: • Los pacientes que experimenten síntomas pulmonares graves, como broncoespasmo o exacerbación asmática, deben interrumpir la perfusión inmediatamente y de forma permanente.
German: In der placebokontrollierten klinischen Studie zu PPMS wurde im Ocrevus Behandlungsarm ein größerer Anteil an Patienten mit oralem Herpes (2,7 % vs. 0,8 %) beobachtet.
Spanish: En el ensayo controlado con placebo (EMPP), se observó en el grupo de tratamiento con Ocrevus una mayor proporción de pacientes con herpes oral (2,7% frente al 0,8%).
German: Die Mehrheit der IRRs war leicht bis mittelschwer.
Spanish: La mayoría de las RRP fueron de leves a moderadas.
German: Studienbezeichnung
Spanish: Nombre del estudio
German: Schüben, der 12-wöchigen bestätigten Behinderungsprogression (CDP) und jeglicher MRT-Aktivität (Gdaufnehmende T1-Läsionen oder neu aufgetretene oder sich vergrößernde T2-Läsionen) während der gesamten 96-wöchigen Behandlung.
Spanish: 5 NEDA se define como la ausencia de recaídas definidas según el protocolo, progresión de la discapacidad confirmada (PDC) a las 12 semanas, y cualquier actividad en la RM (lesiones en T1 captantes de Gd, o lesiones en T2 nuevas o aumentadas) durante la totalidad del periodo de tratamiento de 96 semanas.
German: Zu weiteren Informationen siehe unten unter „Anwendung von Ocrevus zusammen mit anderen Arzneimitteln".
Spanish: Para más información ver más adelante "Otros medicamentos y Ocrevus".
German: Tabelle 6: Wesentliche klinische und MRT-Endpunkte der Studie WA25046 (PPMS) Studie 3
Spanish: Tabla 6 Variables principales clínicas y de RM del estudio WA25046 (EMPP) Estudio 3
German: Nach der Bindung an die Zelloberfläche depletiert Ocrelizumab selektiv CD20-exprimierende B-Zellen mittels Antikörper-abhängiger zellulärer Phagozytose (Antibody-Dependent Cellular Phagocytosis = ADCP), Antikörper-abhängiger zellulärer Zytotoxizität (Antibody-Dependent Cellular Cytotoxicity = ADCC), komplementabhängiger Zytotoxizität (Complement-Dependent Cytotoxicity = CDC) und Apoptose.
Spanish: Tras la unión a la superficie celular, ocrelizumab reduce de forma selectiva los linfocitos B que expresan CD20 a través de fagocitosis celular dependiente de anticuerpos (ADCP), citotoxicidad celular dependiente de anticuerpos (ADCC), citotoxicidad dependiente del complemento (CDC) y apoptosis.
German: Bei Patienten mit bekannten Risikofaktoren für das Auftreten von malignen Erkrankungen und bei Patienten, die aktiv auf das Wiederauftreten einer malignen Erkrankung hin überwacht werden, ist das individuelle Nutzen-Risiko-Verhältnis abzuwägen.
Spanish: Se debe analizar el beneficio/riesgo individual en pacientes con factores de riesgo conocidos de neoplasias malignas y en pacientes en seguimiento activo de la recurrencia de una neoplasia maligna.
German: · Die verdünnte Infusionslösung muss unter Verwendung eines Infusionssets mit einem 0,2 oder 0,22 Mikron-In-line-Filter verabreicht werden.
Spanish: • La solución para perfusión diluida debe administrarse mediante un equipo de perfusión con un filtro en línea de 0,2 o 0,22 micras.
German: Ein Patient, der 2.000 mg Ocrevus erhalten hatte, verstarb an einem systemischen inflammatorischen Response-Syndrom (SIRS) unbekannter Ätiologie nach einer Magnetresonanztomographie (MRT)Untersuchung 12 Wochen nach der letzten Infusion.
Spanish: Un paciente, que recibió 2.000 mg de Ocrevus, murió de síndrome de respuesta inflamatoria sistémica (SRIS) de etiología desconocida, tras un examen por resonancia magnética (RM) 12 semanas después de la última perfusión; una reacción anafiláctica al agente de contraste con gadolinio (Gd) para RM podría haber contribuido al SRIS.
German: In klinischen Studien wurde bei Patienten, die mit Ocrelizumab behandelt wurden, eine erhöhte Anzahl maligner Erkrankungen (einschließlich Mammakarzinom) beobachtet, verglichen mit den Kontrollgruppen.
Spanish: Se ha observado un incremento en el número de casos de neoplasias malignas (incluyendo cánceres de mama) en ensayos clínicos en pacientes tratados con ocrelizumab, comparado con los grupos control.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/17/1231/001
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/17/1231/001
German: Infusion 1
Spanish: DOSIS 1
German: 3) und ein Patient mit Grad-4-Neutropenie (< 500 Zellen/mm3) benötigten eine spezifische Behandlung mit einem Granulozytenkoloniestimulierenden Faktor und konnten nach dieser Episode die Therapie mit Ocrelizumab fortsetzen.
Spanish: Un paciente con neutropenia de grado 3 (entre 500 y 1.000 células/mm3) y un paciente con neutropenia de grado 4 (<500 células/mm3) requirieron tratamiento específico con factor estimulador de colonias de granulocitos, y permanecieron en el grupo de ocrelizumab después del episodio.
German: Ocrevus ist angezeigt zur Behandlung erwachsener Patienten mit früher primär progredienter Multipler Sklerose (PPMS), charakterisiert anhand der Krankheitsdauer und dem Grad der Behinderung, sowie mit Bildgebungsmerkmalen, die typisch für eine Entzündungsaktivität sind (siehe Abschnitt 5.1).
Spanish: Ocrevus está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con esclerosis múltiple primaria progresiva (EMPP) temprana, en referencia a la duración de la enfermedad y al nivel de discapacidad, y que presenten actividad inflamatoria en las pruebas de imagen (ver sección 5.1).
German: Ocrevus muss vor der Anwendung verdünnt werden.
Spanish: Ocrevus debe diluirse antes de su administración.
German: Dosis am höchsten (27,4 %) und ging bei den nachfolgenden Dosen bis auf < 10 % bei der 4.
Spanish: La incidencia de RRP fue más elevada durante la primera perfusión de la Dosis 1 (27,4%) y se redujo con dosis posteriores hasta < 10% con la Dosis 4.
German: Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen
Spanish: Mantener el vial en el envase exterior para protegerlo de la luz Mantener los viales en el envase exterior para protegerlos de la luz
German: Überempfindlichkeitsreaktionen
Spanish: Reacciones de Hipersensibilidad
German: Im Rahmen der RMS- und PPMS-Studien zählten zu den Symptomen, die mit IRRs in Verbindung gebracht wurden, unter anderem: Pruritus, Hautausschlag, Urtikaria, Erythem, Flush, Hypotonie, Pyrexie, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Rachenreizung, oropharyngeale Schmerzen, Dyspnoe, Pharynx- oder Larynxödeme, Übelkeit und Tachykardie.
Spanish: En los ensayos de EMR y EMPP, los síntomas asociados con las RRP incluyeron, entre otros: prurito, erupción cutánea, urticaria, eritema, rubor, hipotensión, pirexia, fatiga, cefalea, mareo, irritación de garganta, dolor orofaríngeo, disnea, edema faríngeo o laríngeo, náuseas, taquicardia.
German: Während der PPMS-Studie der Phase III erhielten die Patienten 600 mg Ocrevus alle 6 Monate über den gesamten Behandlungszeitraum hinweg als zwei getrennte Infusionen von 300 mg im Abstand von zwei Wochen.
Spanish: Durante el estudio en fase III de la EMPP, los pacientes recibieron 600 mg de Ocrevus cada 6 meses como dos perfusiones de 300 mg, administradas con un intervalo de dos semanas entre sí, a lo largo del periodo de tratamiento.
German: · Bei schubförmiger MS (RMS) trägt Ocrevus dazu bei, dass sich die Anzahl an Schüben deutlich verringert und sich das Fortschreiten der Erkrankung deutlich verlangsamt.
Spanish: • En las formas recurrentes de EM (EMR), Ocrevus ayuda a reducir de forma significativa el número de crisis (brotes) y ralentizar de forma significativa la progresión de la enfermedad.
German: Mittlere Anzahl der neu aufgetretenen und/oder sich vergrößernden T2-hyperintensen Läsionen gemäß MRT-Bildgebung
Spanish: Número medio de lesiones hiperintensas en T2 nuevas o aumentadas por RM
German: Klare bis leicht opalisierende, farblose bis schwach braune Lösung.
Spanish: Solución entre transparente y ligeramente opalescente, y entre incolora y marrón claro.