FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Teised nende kliiniliste seisundite riski suurendanud täheldatud tegurid olid olemasolev südamehaigus, kortikosteroidide kasutamine, hüpertensioon, neeru- või maksafunktsiooni häire, infektsioonid, vedeliku ülekoormus ja turse.
Latvian: Citi novērotie faktori, kas paaugstināja šo klīnisko stāvokļu risku, bija esoša sirds slimība, kortikosteroīdu lietošana, hipertensija, nieru vai aknu darbības traucējumi, infekcijas, pārmērīgs šķidruma daudzums organismā un tūska.
Estonian: Takroliimuse toimeainet kiiresti vabastava ja toimeainet prolongeeritult vabastava ravimvormi tähelepanematusest, tahtmatult või järelevalveta omavahel vahetamine ei ole ohutu.
Latvian: Nejauša, netīša vai nepārraudzīta ātras vai ilgstošas darbības takrolima zāļu formu maiņa nav droša.
Estonian: Rottidel ja küülikutel põhjustas takroliimus embrüo ja loote toksilisust emasloomale toksilistes annustes (vt lõik 5.3).
Latvian: Žurkām un trušiem takrolims izraisīja toksisku iedarbību uz embriju un augli, lietojot devās, kurām pierādīta toksiska ietekme uz mātītes organismu (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Estonian: Rottide ja paavianidega tehtud toksilisuse uuringutes oli esmased kahjustunud elundid neerud ja pankreas.
Latvian: Toksicitātes pētījumos ar žurkām un paviāniem noteica, ka galvenie takrolima toksiskās ietekmes mērķa orgāni ir nieres un aizkuņģa dziedzeris.
Estonian: Seetõttu ei ole tsüklosporiini ja takroliimuse samaaegne kasutamine soovitatav ja tuleb olla ettevaatlik takroliimuse manustamisel patsientidele, kes on varem saanud tsüklosporiini (vt lõigud 4.2 ja 4,4).
Latvian: Šā iemesla dēļ nav ieteicama vienlaicīga ciklosporīna un takrolima lietošana, un pacientiem, kuriem ordinē takrolimu un kuri iepriekš saņēmuši ciklosporīnu, jāievēro piesardzība (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Hemolüütilisureemiline sündroom, anuuria nefropaatia, hemorraagiline tsüstiit
Latvian: anūrija nefropātija, hemorāģisks cistīts
Estonian: Patsiendid peavad saama ravi takroliimuse ühe ravimvormiga, sellele vastava igapäevase annustamisskeemiga; ravimvormi või raviskeemi võib muuta ainult siirdamisarsti hoolika järelevalve all (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Latvian: Pacientiem jālieto viena takrolima zāļu forma pēc atbilstošas dozēšanas shēmas katru dienu; zāļu formas vai lietošanas shēmu drīkst mainīt tikai stingrā transplantācijas speciālista uzraudzībā (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Estonian: Ravi muutmisel tsüklosporiinilt takroliimusele või vastupidi võib vajalik olla mükofenoolhappe terapeutiline jälgimine.
Latvian: Mainot terapiju no ciklosporīna uz takrolimu vai otrādi, ir lietderīgi kontrolēt mikofenolskābes zāļu terapeitisko koncentrāciju.
Estonian: Siirdamisjärgse perioodi algul tuleb rutiinselt jälgida järgmisi parameetreid: vererõhk, EKG, neuroloogiline ja nägemise seisund, tühja kõhuga vere glükoosisisaldus, elektrolüütide (eelkõige kaaliumi) sisaldus, maksa- ja neerufunktsiooni analüüsid, hematoloogilised parameetrid, hüübimisparameetrite väärtused ja plasmavalkude määramine.
Latvian: Sākotnējā pēctransplantācijas periodā regulāri jākontrolē šādi rādītāji: asinsspiediens, EKG, neiroloģiskais un vizuālais stāvoklis, glikozes līmenis asinīs tukšā dūšā, elektrolītu (it īpaši kālija) līmenis, aknu un nieru funkcionālie testi, asinsrades rādītāji, asinsreces rādītāji un plazmas olbaltumvielu līmenis.
Estonian: Envarsust kasutatakse teie keha immuunvastuse vähendamiseks, et võimaldada kehal siirdatud elund vastu võtta.
Latvian: Envarsus lieto, lai kontrolētu Jūsu organisma imūnās sistēmas atbildes reakciju, ļaujot Jūsu organismam pieņemt transplantēto orgānu.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, täieliku laktaasipuudulikkusega või glükoosi-galaktoosi malabsorbtsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, ar pilnīgu laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Estonian: Kohalikul hinnangul biopsiaga kinnitatud ägeda äratõukereaktsiooni esinemissagedus 360 päeva kestnud uuringu jooksul oli pärast Prografilt üleminekut annuse suhtega 1 : 0,7 (mg:mg) Envarsuse rühmas (N = 162) 1,2% ja Prografiga jätkanud rühmas (N = 162) 1,2%.
Latvian: Pētījuma 360 dienu laikā lokāli noteikts BPAR rādītājs Envarsus grupā (N=162) pēc terapijas maiņas no Prograf ar devu attiecību 1:0,7 (mg:mg) bija 1,2% un Prograf terapijas grupā (N=162) tas bija 1,2%.
Estonian: Vere tsüklosporiinisisalduse jälgimist tuleb pärast üleminekut jätkata, sest see võib mõjutada tsüklosporiini kliirensit.
Latvian: Pēc terapijas maiņas jāturpina kontrolēt ciklosporīna līmenis asinīs, jo ciklosporīna klīrenss var izmainīties.
Estonian: Patsiendid peavad saama ravi takroliimuse ühe ravimvormiga, sellele vastava igapäevase annustamisskeemiga; ravimvormi või raviskeemi võib muuta ainult siirdamisarsti hoolika järelevalve all (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Latvian: Pacientiem visu laiku jālieto viena takrolima zāļu forma atbilstoši ikdienas dozēšanas shēmai; zāļu formu vai lietošanas shēmu drīkst mainīt tikai stingrā transplantācijas speciālista uzraudzībā (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Estonian: Envarsuse suukaudne ööpäevane annus on soovitatav manustada üks kord ööpäevas hommikuti.
Latvian: Envarsus dienas devu lietot vienu reizi dienā no rīta.
Estonian: < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000),
Latvian: Nevēlamo blakusparādību sastopamības biežuma iedalījums ir šāds: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000, līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Estonian: Envarsus sisaldab toimeainena takroliimust, mis on toimeainet prolongeeritult vabastava ravimvormina.
Latvian: Envarsus satur aktīvo vielu takrolimu, ilgstošās darbības zāļu formā.
Estonian: Ägeda äratõukereaktsiooni raviks suures annuses manustatav prednisoloon või metüülprednisoloon võib suurendada või vähendada takroliimuse sisaldust veres.
Latvian: Lielas prednizolona vai metilprednizolona devas, ko lieto akūtas tremes ārstēšanai, var paaugstināt vai pazemināt takrolima līmeni asinīs.
Estonian: Takroliimus on aeglase kliirensiga aine, mistõttu annustamisskeemi kohandamisel võib kuluda tasakaalukontsentratsiooni saavutamisele mitu päeva.
Latvian: Tā kā takrolims ir viela ar zemu klīrensu, devas pielāgošana var aizņemt vairākas dienas līdz līdzsvara koncentrācijas sasniegšanai.
Estonian: Tuleb vältida tsüklosporiini ja takroliimuse samaaegset kasutamist ja olla ettevaatlik takroliimuse manustamisel patsientidele, kes on varem saanud tsüklosporiini (vt lõigud 4.2 ja 4.5).
Latvian: Jāizvairās no kombinētas ciklosporīna un takrolima lietošanas, un takrolims piesardzīgi jālieto pacientiem, kuri iepriekš lietojuši ciklosporīnu (skatīt 4.2. un 4.5. apakšpunktu).
Estonian: Teadaolevalt CYP3A4-d inhibeerivate või indutseerivate ainete samaaegne kasutamine võib mõjutada takroliimuse metabolismi ja suurendada või vähendada selle kaudu takroliimuse sisaldust veres.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi vielas, kas nomāc vai inducē CYP3A4, var mainīties takrolima metabolisms un līdz ar to pazemināties vai paaugstināties takrolima līmenis asinīs.
Estonian: Isoleeritud punavererakuline aplaasia
Latvian: Izolēta sarkanās rindas šūnu aplāzija
Estonian: Väga harv Teadmata
Latvian: Ļoti reti
Estonian: - Toimeaine on takroliimus.
Latvian: - Aktīvā viela ir takrolims.
Estonian: Hüpromelloos
Latvian: Tacrolimusum
Estonian: Envarsuse kasutamisel on takroliimuse väikseima sisalduse (C24) suhe süsteemse kontsentratsiooniga (AUC0-24) sarnane takroliimuse toimeainet kiiresti vabastava ravimvormi kasutamisega.
Latvian: Takrolima minimālās koncentrācijas līmeņa (C24) un sistēmiskās iedarbība (AUC0-24) attiecība Envarsus ir līdzīga attiecība ātras darbības takrolimam.
Estonian: Äratõukereaktsiooni kliiniliste nähtude tekkimisel tuleb kaaluda immunosupressiivse raviskeemi muutmist.
Latvian: Ja novēro klīniskas tremes pazīmes, jāapsver imūnsupresīvās terapijas shēmas maiņa.
Estonian: Takroliimuse kasutamisel on esinenud mitu juhusliku üleannustamise juhtumit.
Latvian: Bijuši vairāki ziņojumi par nejaušiem takrolima pārdozēšanas gadījumiem.
Estonian: Envarsus sisaldab laktoosi.
Latvian: Envarsus satur laktozi.
Estonian: Tugevaid koostoimeid on täheldatud seenevastaste ainetega nagu ketokonasool, flukonasool, itrakonasool, vorikonasool ja isavukonasool; makroliidantibiootikumi erütromütsiiniga; HIV proteaasi inhibiitoritega (nt ritonaviir, nelfinaviir, sakvinaviir) või C-hepatiidi viiruse (HCV) proteaasi inhibiitoritega (nt telapreviir, botsepreviir ja ombitasviiri ja paritapreviiri kombinatsioon ritonaviiriga kasutamisel koos dasabuviiriga või ilma); farmakokineetiline võimendaja kobitsistaat ja türosiinkinaasi inhibiitorid nilotiniib ja imatiniib.
Latvian: Izteikta mijiedarbība novērota ar tādiem pretsēnīšu līdzekļiem kā ketokonazols, flukonazols, itrakonazols, vorikonazols un izavukonazols; makrolīdu grupas antibiotisko līdzekli eritromicīnu; HIV proteāzes inhibitoriem (piemēram, ritonavīru, nelfinavīru, sahinavīru) vai hepatīta C vīrusa (CHV) proteāzes inhibitoriem (piemēram, telaprevīru, boceprevīru un ombitasvīra un paritaprevīra kombināciju ar ritonavīru, ja to lieto ar dasabuvīru vai bez tā), farmakokinētikas pastiprinātāju kobicistatu un tirazīnkināzes inhibitoriem - nilotinibu un imatinibu.
Estonian: Envarsuse võtmise ajal on teie arstil vaja ka teada, kui te kasutate kaaliumilisandeid või teatavaid diureetikume, mida kasutatakse südamepuudulikkuse, hüpertensiooni ja neeruhaiguste raviks (nt amiloriid, triamtereen või spironolaktoon), mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid (nt ibuprofeen), mida kasutatakse palaviku, põletiku ja valu korral, antikoagulante (verd vedeldavad ained) või suukaudseid diabeediravimeid.
Latvian: Envarsus lietošanas laikā ārstam ir jāzina, vai Jūs lietojat kāliju saturošus uztura bagātinātājus vai noteiktus diurētiskos līdzekļus, ko lieto sirds mazspējas, hipertensijas un nieru slimības gadījumā (piemēram, amilorīdu, triamterēnu vai spironolaktonu), nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus (NPL, piemēram, ibuprofēnu), ko lieto drudža, iekaisuma un sāpju ārstēšanai, antikoagulantus (asins šķidrinātājus) vai iekšķīgi lietojamas pretdiabēta zāles.
Estonian: Küülikutel täheldati pärast takroliimuse intravenoosset manustamist pöörduvaid kardiotoksilisi toimeid.
Latvian: Trušiem pēc takrolima intravenozas ievadīšanas novēroja atgriezenisku kardiotoksisku ietekmi.
Estonian: - statiinid, mida kasutatakse kõrge kolesteroolisisalduse ja triglütseriididesisalduse raviks; - fenütoiin või fenobarbitaal, mida kasutatakse epilepsia raviks; - prednisoloon ja metüülprednisoloon, mis kuuluvad kortikosteroidide rühma ja mida kasutatakse põletike raviks või immuunsüsteemi supressiooniks (nt siiriku äratõukereaktsiooni korral); - karbamasepiin, mida kasutatakse krambihoogude ennetamiseks ja raviks; - metamisool, mida kasutatakse valu ja kõrge palaviku raviks; - nefasodoon, kasutatakse depressiooni raviks; - naistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavad taimsed preparaadid.
Latvian: - fenitoīnu vai fenobarbitālu, ko lieto epilepsijas ārstēšanai; - prednizolonu un metilprednizolonu, kas pieder kortikosteroīdu grupai, ko lieto iekaisumu ārstēšanai vai, lai nomāktu imūno sistēmu (piemēram, transplantāta atgrūšanu); - karbamazepīnu, ko lieto, lai novērstu un kontrolētu krampjus; - metamizolu, ko lieto, lai ārstētu sāpes un stipru drudzi; - nefazodonu, ko lieto depresijas ārstēšanai; - ārstniecības augu līdzekļus, kas satur asinszāli (Hypericum perforatum).
Estonian: Envarsuse annustamine peab põhinema eelkõige kliinilisel hinnangul iga patsiendi individuaalsele äratõukereaktsioonile ja taluvuse tõenäosusele, lähtudes sisalduse jälgimisest veres (vt allpool lõiku „Ravi jälgimine ravimiga").
Latvian: Envarsus deva jāizvēlas galvenokārt, pamatojoties uz klīnisku tremes novērtējumu un individuālu katra pacienta panesību, ko izvērtē, nosakot līmeni asinīs (skatīt „Zāļu lietošanas terapeitiskā kontrole" tālāk).
Estonian: Takroliimuse kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed (tekkisid > 10% patsientidest) on treemor, neerufunktsiooni kahjustus, hüperglükeemilised seisundid, suhkurtõbi, hüperkaleemia, infektsioonid, hüpertensioon ja unetus.
Latvian: Visbiežāk ziņots par šādām nevēlamām takrolima blakusparādībām (rodas >10% pacientu): trīce, nieru darbības traucējumi, hiperglikēmiski stāvokļi, cukura diabēts, hiperkaliēmija, infekcijas, hipertensija un bezmiegs.
Estonian: Teadmata esinemissagedusega kõrvaltoimed (esinemissagedus teadmata):
Latvian: Nevēlamo blakusparādību sastopamības biežums
Estonian: Alumiiniumkilest ümbrisesse on pakitud 3 blistrit koos desikandiga.
Latvian: 3 blisteri ir iepakoti kopā aizsargājošā alumīnija folijas apvalkā, kurā ir desikants.
Estonian: Tõendeid on ka metabolismist seedetraktis CYP3A4 toimel sooleseinas.
Latvian: Pierādīts arī kuņģa-zarnu trakta metabolisms, ko zarnu sieniņā veic CYP3A4.
Estonian: 1. Mis ravim on Envarsus ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Envarsuse võtmist 3.
Latvian: Kas ir Envarsus un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Envarsus lietošanas Kā lietot Envarsus
Estonian: Keskselt hinnatud, biopsiaga kinnitatud ägeda äratõukereaktsiooni esinemissagedus 360-päevase uuringu jooksul oli Envarsuse rühmas (N = 268) 13,1% ja Prografi rühmas (N = 275) 13,5%.
Latvian: Pētījuma 360 dienu laikā centrāli noteikts un ar biopsiju apstiprināts akūtu tremju rādītājs (biopsy-confirmed acute rejection, BPAR) Envarsus grupā bija 13,1% (N=268) un Prograf grupā 13,5% (N=275).
Estonian: Envarsus sisaldab laktoosi
Latvian: Envarsus satur laktozi
Estonian: Väga harvad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st): - lihaste nõrkus; - kuulmiskahjustus; - südameuuringu kõrvalekalded; - maksapuudulikkus; - valulik urineerimine vere sisaldumisega uriinis; - rasvkoe suurenemine.
Latvian: Ļoti retas blakusparādības (var rasties mazāk nekā 1 no 10 000 cilvēkiem): - muskuļu vājums; - dzirdes traucējumi; - novirzes sirds skenēšanas izmeklējumā; - aknu mazspēja; - sāpīga urinācija ar asins piejaukumu urīnā; - taukaudu uzkrāšanās.
Estonian: Takroliimuse kasutamisel on täheldatud vigu ravimi annustamisel, sealhulgas takroliimuse toimeainet kiiresti vabastavate ja toimeainet prolongeeritult vabastavate ravimvormide tahtmatut või järelevalveta vahetamist.
Latvian: Lietojot takrolimu, novērotas zāļu lietošanas kļūdas, arī neuzmanības izraisīta, nejauša vai nepārraudzīta ātras vai ilgstošas darbības takrolima zāļu formu aizstāšana.
Estonian: Teie keha immuunsüsteem püüab pärast teile neeru või maksa siirdamist uut elundit ära tõugata.
Latvian: Pēc nieres vai aknas transplantācijas, Jūsu organisma imūnā sistēma mēģinās jauno orgānu atgrūst (nepieņemt).
Estonian: Envarsust kasutavate neerusiirdamise läbi teinud patsientide kliinilistes uuringutes olid kõige sagedamad kõrvaltoimed (vähemalt 2% patsientidest) treemor, suhkurtõbi, vere kreatiniinisisalduse suurenemine, kuseteede infektsioon, hüpertensioon, BK-viiruse infektsioon, neerufunktsiooni kahjustus, kõhulahtisus, erinevate ainete toksiline toime ja toksiline nefropaatia, mida kõiki teadaolevalt esineb sellel immunosupressiivset ravi saaval patsientide populatsioonil.
Latvian: Klīniskajos pētījumos nieru transplantācijas pacientiem, kuri saņēma Envarsus, visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības (vismaz 2% pacientu) bija trīce, cukura diabēts, paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs, urīnceļu infekcija, hipertensija, BK vīrusa infekcija, nieru darbības traucējumi, caureja, toksicitāte pret dažādiem līdzekļiem un toksiska nefropātija, turklāt visas šīs blakusparādības attiecīgajā pacientu populācijā tika novērotas uz imūnsupresīvas terapijas fona.
Estonian: Takroliimuse samaaegne kasutamine ravimitega, millel on teadaolevalt nefrotoksiline või neurotoksiline toime, võib neid toimeid suurendada (nt aminoglükosiidid, güraasi inhibiitorid, vankomütsiin, kotrimoksasool, mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, gantsükloviir või atsükloviir).
Latvian: Takrolima lietošana vienlaicīgi ar zālēm, kam ir zināma nefrotoksiska vai neirotoksiska iedarbība (piemēram, aminoglikozīdi, girāzes inhibitori, vankomicīns, kotrimoksazols, NPL, ganciklovīrs vai aciklovīrs), var šo iedarbību pastiprināt.
Estonian: Takroliimus on aeglase kliirensiga aine, mistõttu võib soovitud tasakaalukontsentratsiooni saavutamiseks pärast Envarsuse annustamisskeemi kohandamist kuluda mitu päeva.
Latvian: Tā kā takrolims ir viela ar zemu klīrensu, pēc Envarsus devas pielāgošanas var paiet vairākas dienas līdz mērķa līdzsvara koncentrācijas sasniegšanai.
Estonian: Takroliimus metaboliseerub olulisel määral ka sooleseinas.
Latvian: Takrolims arī nozīmīgi metabolizējas zarnu sieniņā.
Estonian: Immunosupressiivsete ainetega, sealhulgas Envarsusega ravitavatel patsientidel on suurenenud infektsioonide, sh oportunistlike (bakteriaalsete, seen-, viirus- ja algloomadest põhjustatud) infektsioonide, näiteks BK-viirusega seotud nefropaatia ja JC-viirusega seotud progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia (PML) risk.
Latvian: Pacienti, kuri tiek ārstēti ar imūnsupresīviem līdzekļiem, tajā skaitā Envarsus, ir pakļauti paaugstinātam infekciju, tajā skaitā oportūnistisko infekciju (bakteriālu infekciju, sēnīšu, vīrusu un protozoju izraisītu infekciju), piemēram, nefropātiju, kas saistīta ar BK vīrusu un progresējošu multifokālu leikoencefalopātiju (progressive multifocal leukoencephalopathy, PML), kas saistīta ar Džona Kanningama (John Cunningham, JC) vīrusu, rašanās riskam.
Estonian: Seoses sellega on esinenud mitmeid siiriku äratõukereaktsiooni juhtumeid.
Latvian: Saistībā ar to ziņots par vairākiem transplantāta tremes gadījumiem.
Estonian: - Teised abiained on hüpromelloos, laktoosmonohüdraat, makrogool 6000, poloksameer 188, magneesiumstearaat, viinhape (E334), butüülhüdroksütolueen (E321), dimetikoon 350.
Latvian: magnija stearāts, vīnskābe (E334), butilēts hidroksitoluols (E321), dimetikons 350.
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile Envarsus 0,75 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Envarsus 1 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Envarsus 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid takroliimus
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Envarsus 0,75 mg ilgstošās darbības tabletes Envarsus 1 mg ilgstošās darbības tabletes Envarsus 4 mg ilgstošās darbības tabletes
Estonian: Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused artralgia, seljavalu, lihaskrambid, jäsemevalu liigese kahjustused vähenenud liikuvus
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi artralģija, muguras sāpes, muskuļu krampji, sāpes ekstremitātēs locītavu bojājumi samazinātas kustību spējas
Estonian: Seega võib suureneda teil Envarsuse võtmise ajal kalduvus infektsioonidele.
Latvian: Tāpēc, lietojot Envarsus, Jums var būt lielāka iespēja saslimt ar infekciju.
Estonian: Raskete toimete tekkimisel võtke otsekohe ühendust oma arstiga.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja Jums rodas nopietnas blakusparādības.
Estonian: juhtumid; - agranulotsütoos (vere valgeliblede arvu oluline vähenemine); - hemolüütiline aneemia (vere punaliblede arvu vähenemine nende ebanormaalse lagunemise tõttu); - nägemisnärvi häire (nägemisnärvi neuropaatia).
Latvian: Nezināma biežuma blakusparādības (biežums nav zināms) - ziņots par izolētas sarkanās rindas šūnu aplāzijas gadījumiem (ļoti būtiska sarkano asins šūnu skaita samazināšanās); - agranulocitoze (ļoti būtiski samazināts balto asins šūnu skaits); - hemolītiska anēmija (sarkano asins šūnu skaita samazināšanās to patoloģiskas sabrukšanas dēļ); - redzes nerva izmaiņas (redzes nerva neiropātija).
Estonian: 30 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti 60 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti 90 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 30 ilgstošās darbības tabletes 60 ilgstošās darbības tabletes 90 ilgstošās darbības tabletes
Estonian: See on immunosupressant.
Latvian: Tas ir imūno sistēmu nomācošs līdzeklis.
Estonian: Takroliimusesisaldust veres potentsiaalselt suurendavad CYP3A4 inhibiitorid Takroliimusesisaldust veres on kliiniliselt suurendanud järgmised ained.
Latvian: CYP3A4 inhibitori, kas var palielināt takrolima līmeni asinīs Klīniski novērots, ka takrolima līmeni asinīs paaugstina šādas vielas.
Estonian: Raske maksakahjustusega patsientidel võib osutuda vajalikuks annust vähendada (vt lõik 4.2).
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem var būt nepieciešama devas samazināšana (skatīt
Estonian: Äratõukereaktsiooni ravimisel võib kasutada samu annuseid.
Latvian: Tādas pašas devas var lietot, ārstējot transplantētā orgāna atgrūšanu.
Estonian: Envarsust kasutavate maksasiirdamise läbi teinud patsientide kliinilistes uuringutes olid kõige sagedamad kõrvaltoimed (vähemalt 2% patsientidest) treemor, peavalu, väsimus, hüperkaleemia, hüpertensioon, neerupuudulikkus, vere kreatiniinisisalduse suurenemine, peapööritus, C-hepatiit, lihasspasmid, naha seeninfektsioon, leukopeenia, sinusiit ja ülemiste hingamisteede infektsioon, mida kõiki teadaolevalt esineb sellel immunosupressiivset ravi saaval patsientide populatsioonil.
Latvian: Klīniskajos pētījumos aknu transplantācijas pacientiem, kuri saņēma Envarsus, visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības (vismaz 2% pacientu) bija trīce, galvassāpes, nogurums, hiperkaliēmija, hipertensija, nieru mazspēja, paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs, reibonis, C hepatīts, muskuļu spazmas, sēnīšu infekcija, leikopēnija, sinusīts un augšējo elpceļu infekcijas (AEI), turklāt visas šīs blakusparādības attiecīgajā pacientu populācijā tika novērotas uz imūnsupresīvas terapijas fona.
Estonian: Takroliimusega ravitavatel patsientidel on esinenud posterioorse pöörduva entsefalopaatia sündroomi.
Latvian: Ziņots, ka ar takrolimu ārstētiem pacientiem attīstās mugurējas atgriezeniskas encefalopātijas sindroms (posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES).
Estonian: Tuleb vältida nõrgestatud elusvaktsiinide kasutamist (vt lõik 4.4).
Latvian: Jāizvairās no dzīvu novājinātu vakcīnu lietošanas (skatīt
Estonian: Posterioorse pöörduva entsefalopaatia sündroom
Latvian: Mugurējas atgriezeniskas encefalopātijas sindroms (PRES)
Estonian: Täheldatud on vigu ravimi annustamisel, sealhulgas takroliimuse toimeainet kiiresti vabastavate ja toimeainet prolongeeritult vabastavate ravimvormide tahtmatut või järelevalveta vahetamist.
Latvian: Novērotas zāļu lietošanas kļūdas, arī neuzmanības izraisīta, nejauša vai nepārraudzīta ātras vai ilgstošas darbības takrolima zāļu formu aizstāšana.
Estonian: ALUMIINIUMKILEST ÜMBRIS
Latvian: ALUMĪNIJA FOLIJAS APVALKS
Estonian: Vaskulaarsed häired hüpertensioo n trombemboolsed ja isheemilised tüsistused, hüpotensiivsed vaskulaarsed häired, verejooks, perifeersed vaskulaarsed häired jäsemete süvaveenitromboos, šokk, infarkt
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi hipertensija trombemboliski un išēmiski traucējumi, hipotensīvi asinsvadu traucējumi, asiņošana, perifēro asinsvadu traucējumi ekstremitāšu dziļo vēnu tromboze, šoks, infarkts
Estonian: Siiriku äratõukereaktsiooni ennetamise kohta südame, kopsu, pankrease või soole võõrsiirikuga täiskasvanud patsientidel Envarsuse kasutamise kliiniliste uuringute andmed seni puuduvad.
Latvian: Klīniskie dati par Envarsus lietošanu transplantāta tremes profilaksei pieaugušiem sirds, plaušu, aizkuņģa dziedzera vai zarnu allotransplantāta recipientiem nav pieejami.
Estonian: Kokkuvõttes ei olnud olulisi erinevusi uuritava ravimina üks kord ööpäevas manustatava Envarsuse ja takroliimuse toimeainet kiiresti vabastavate kapslitega (Prograf) eeldatavalt põhjuslikult seotud kõrvaltoimete profiilides.
Latvian: Visumā nav novērotas nozīmīgas nevēlamo blakusparādību atšķirības, kuru rašanos saista ar Envarsus lietošanu vienu reizi dienā un takrolima ātras darbības kapsulu (Prograf) lietošanu.
Estonian: Envarsus 0,75 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Üks toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 0,75 mg takroliimust (monohüdraadina).
Latvian: Envarsus 0,75 mg ilgstošās darbības tabletes Katra ilgstošās darbības tablete satur 0,75 mg takrolima (monohidrāta veidā).