FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pierwsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydano na podstawie ugruntowanego zastosowania medycznego.
Romanian: Autorizaţia iniţială s-a bazat pe o cerere pentru utilizare consacrată.
Polish: CHMP zauważył, że opublikowane dane przedłożone wraz ze wspomnianym wnioskiem są ograniczone i niewystarczające do uzasadnienia wniosku na podstawie ugruntowanego zastosowania medycznego dotyczącego leku Loraxin.
Romanian: CHMP a reţinut faptul că datele publicate care au fost prezentate împreună cu această cerere au fost limitate şi insuficiente pentru a susţine această cerere pentru utilizare consacrată în cazul Loraxin.
Polish: W związku z tym Komitet stwierdził, że niemożliwe jest wykazanie, iż korzyści ze stosowania tego leku przewyższają ryzyko, i zalecił niewydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terenie zainteresowanych państw członkowskich.
Romanian: Prin urmare, comitetul a concluzionat că nu s-a putut demonstra că beneficiile medicamentului sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat să nu fie acordată autorizaţia de introducere pe piaţă în statele membre în cauză.
Polish: W związku z tym Komitet zalecił, aby wydane pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terenie Finlandii, nie zostało uznane przez inne państwa członkowskie UE.
Romanian: Prin urmare, comitetul a recomandat ca autorizaţia de introducere pe piaţă acordată în Finlanda să nu fie recunoscută în alte state membre ale UE.
Polish: Dodatkowo Komitet zalecił zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla leku Loraxin na terenie Finlandii.
Romanian: În plus, comitetul a recomandat suspendarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Loraxin din Finlanda.
Polish: Podstawami do przeprowadzenia procedury arbitrażowej były obawy wystosowane przez szwedzką i polską agencję nadzorującą leki, dotyczące niemożności wykazania bezpieczeństwa i korzyści ze stosowania leku na podstawie przedłożonych danych.
Romanian: Motivele sesizării au fost reprezentate de motivele de îngrijorare ale agenţiilor pentru medicamente din Suedia şi Polonia cu privire la faptul că siguranţa şi beneficiile acestui medicament nu au putut fi stabilite pe baza datelor prezentate.
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące leku Loraxin i nazw produktów związanych (loratadyna, tabletki 10 mg)
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind Loraxin şi denumirile asociate (loratadină, comprimate 10 mg)
Polish: W przypadku wniosków na podstawie ugruntowanego zastosowania medycznego do wykazania korzyści i bezpieczeństwa stosowania leku wykorzystywane są dane z opublikowanego piśmiennictwa dotyczącego leków zawierających tę samą substancję czynną.
Romanian: În ceea ce priveşte cererile pentru utilizare consacrată, sunt utilizate datele din literatura de specialitate publicată privind medicamentele cu aceeaşi substanţă activă pentru a demonstra beneficiile şi siguranţa unui medicament.
Polish: Dodatkowo pozwolenie na dopuszczenie leku do obrotu na terenie Finlandii powinno zostać zawieszone.
Romanian: De asemenea, trebuie suspendată autorizaţia de introducere pe piaţă din Finlanda.
Polish: W dniu 31 sierpnia 2010 r. firma Vitabalans Oy przedłożyła wniosek dotyczący leku Loraxin w ramach procedury wzajemnego uznania, w oparciu o pierwsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przyznane na terenie Finlandii.
Romanian: Vitabalans Oy a depus o cerere pentru recunoaşterea reciprocă a Loraxin pe baza unei autorizaţii iniţiale acordate de Finlanda la 31 august 2010.
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące leku Loraxin i nazw produktów związanych (loratadyna,
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind Loraxin şi denumirile asociate (loratadină, comprimate
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że na podstawie danych przedłożonych przez firmę, nie jest możliwe wykazanie, iż korzyści ze stosowania leku Loraxin przewyższają ryzyko.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că nu a fost posibil să se demonstreze că beneficiile Loraxin sunt mai mari decât riscurile asociate pe baza datelor prezentate de companie.
Polish: 27 lutego 2009 r., 24 sierpnia 2009 r., 19 października 2009 r. i 23 grudnia 2009 r.
Romanian: 27 februarie 2009, 24 august 2009, 19 octombrie 2009 şi 23 decembrie 2009
Polish: Dr Ondřej Slanař (Czechy)
Romanian: Dr. Ondřej Slanař (Republica Cehă)
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 10 czerwca 2010 r.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 10 iunie 2010.
Polish: Co to jest Losec?
Romanian: Ce este Losec?
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente
Polish: 24 lipca 2008 r.
Romanian: 24 iulie 2008
Polish: Dr Barbara van Zwieten-Boot (Holandia)
Romanian: Dr. Barbara van Zwieten-Boot (Ţările de Jos)
Polish: W ostatecznym ujednoliconym sformułowaniu opisano możliwe skojarzenia.
Romanian: Formularea finală acceptată descrie unele combinaţii posibile.
Polish: Firmą wprowadzającą te leki do obrotu jest AstraZeneca.
Romanian: Societatea care comercializează aceste medicamente este AstraZeneca.
Polish: Preparat Losec został dopuszczony do obrotu w UE w drodze procedur krajowych.
Romanian: Losec este autorizat în Uniunea Europeană prin intermediul procedurilor naţionale.
Polish: Preparat Losec jest także dostępny w UE pod innymi nazwami firmowymi: Antra, Logastric, Losec Forte, Mopral, Omeprazen, Omeprazole AstraZeneca i Zoltum.
Romanian: Losec este disponibil în UE şi sub alte denumiri comerciale: Antra, Logastric, Losec Forte, Mopral, Omeprazen, Omeprazole AstraZeneca şi Zoltum.
Polish: • zespół Zollingera-Ellisona.
Romanian: • sindrom Zollinger-Ellison.
Polish: W dniu 27 czerwca 2008 r. Komisja Europejska przekazała sprawę do CHMP w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Losec na obszarze UE.
Romanian: La 27 iunie 2008, Comisia Europeană a sesizat CHMP cu privire la această chestiune pentru a armoniza autorizaţiile de punere pe piaţă pentru Losec în Uniunea Europeană.
Polish: Europejska Agencja Leków przeprowadziła ocenę preparatu Losec.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a medicamentului Losec.
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Losec?
Romanian: De ce a fost evaluat Losec?
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące preparatu Losec pod różnymi nazwami (omeprazol, kapsułki i tabletki 10, 20 i 40 mg oraz roztwór do wstrzykiwań i roztwór do wlewu 40 mg)
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind Losec şi denumirile asociate (omeprazol, 10, 20 sau 40 mg capsule şi comprimate şi 40 mg soluţie injectabilă şi soluţie perfuzabilă)
Polish: CHMP zalecił usunięcie tego wskazania, ponieważ w badaniach przedstawionych przez firmę nie wykazano lepszej skuteczności w porównaniu z placebo.
Romanian: CHMP a recomandat eliminarea acestei indicaţii, întrucât studiile prezentate de societate nu au demonstrat o eficacitate îmbunătăţită în comparaţie cu placebo (un tratament inactiv).
Polish: Komitet zwrócił uwagę na różnice pomiędzy państwami członkowskimi dotyczące stosowania preparatu Losec w eradykacji H. pylori, zwłaszcza w odniesieniu do liczby antybiotyków stosowanych w leczeniu skojarzonym z preparatem Losec (jeden albo dwa) oraz zalecanych antybiotyków i ich dawek.
Romanian: Comitetul a observat că există diferenţe între statele membre în legătură cu utilizarea Losec în tratamentul de eradicare a H. pylori, în special în ceea ce priveşte numărul de antibiotice care pot fi folosite în asociere cu Losec (unul sau două), precum şi antibioticele recomandate şi dozele acestora.
Polish: Ujednolicono sposób przyjmowania leku, określając dawki początkowe i dawki podtrzymujące we wszystkich zalecanych wskazaniach.
Romanian: A fost armonizat modul de administrare a medicamentului, cu precizarea clară a dozelor iniţiale şi a dozelor de întreţinere pentru toate indicaţiile recomandate.
Polish: Ujednolicono także informację dotyczącą sposobu podawania leku u pacjentów, którzy nie są w stanie połknąć tabletek i kapsułek.
Romanian: De asemenea, au fost armonizate informaţiile privind gestionarea administrării la pacienţii care nu pot înghiţi comprimatele şi capsulele.
Polish: CHMP uznał, że istniejące różnice są wynikiem różnic w dostępności i modelach oporności w przypadku różnych antybiotyków w różnych państwach członkowskich.
Romanian: CHMP a recunoscut că diferenţele se datorau discrepanţelor legate de disponibilitatea şi modelul de rezistenţă la diversele tipuri de antibiotice între statele membre.
Polish: Poprzez blokowanie pomp protonowych omeprazol zmniejsza wytwarzanie kwasu.
Romanian: Prin blocarea pompelor, omeprazolul reduce producţia de acid.
Polish: CHMP ujednolicił punkty ChPL dotyczące ciąży i laktacji, zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, działań niepożądanych i przedawkowania.
Romanian: CHMP a armonizat secţiunile din RCP privind sarcina şi alăptarea, capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, reacţiile adverse şi supradozajul.
Polish: CHMP uzgodnił także ujednolicone sformułowania dotyczące przeciwwskazań (sytuacji, kiedy leku nie należy stosować).
Romanian: De asemenea, CHMP a căzut de acord asupra unei formulări armonizate pentru contraindicaţii (situaţii în care medicamentul nu trebuie utilizat).
Polish: 10 czerwca 2010 r.
Romanian: 10 iunie 2010
Polish: Komitet zalecił także, aby jako środek ostrożności nie zalecać stosowania preparatu Losec u pacjentów leczonych klopidogrelem.
Romanian: De asemenea, comitetul a recomandat, ca măsură de precauţie, ca utilizarea Losec la pacienţii trataţi cu clopidogrel să fie descurajată.
Polish: CHMP zatwierdził ujednolicone wskazania (choroby, w leczeniu których można stosować preparat).
Romanian: CHMP a fost de acord cu indicaţiile armonizate (bolile pentru care poate fi utilizat medicamentul).
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia informacji dotyczących wskazań do stosowania preparatu Losec pod różnymi nazwami, obowiązujących na obszarze Unii Europejskiej (UE).
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că este necesară armonizarea informaţiilor de prescriere pentru Losec şi denumirile asociate în Uniunea Europeană (UE).
Polish: Substancja czynna preparatu Losec, omeprazol, jest inhibitorem pompy protonowej (PPI).
Romanian: Substanţa activă din Losec, omeprazolul, este un inhibitor al pompei de protoni (IPP).
Polish: Preparat Losec był także wskazany do stosowania przed zabiegiem operacyjnym w celu zapobiegania aspiracji kwasów (przemieszczaniu się kwasu z przełyku do płuc w czasie znieczulenia, prowadzącego do zapalenia płuc).
Romanian: Losec a fost, de asemenea, indicat pentru utilizare înaintea intervenţiilor chirurgicale pentru a preveni aspiraţia acidă (pătrunderea acidului din esofag în plămâni în timpul anesteziei, ceea ce cauzează pneumonie).
Polish: CHMP uznał, że wskazania do stosowania postaci do wstrzykniwań preparatu Losec powinny być takie same, jak wskazania w przypadku tabletek, ale wstrzyknięcia należy stosować jedynie w przypadkach, kiedy podanie tabletek lub kapsułek nie jest możliwe.
Romanian: CHMP a fost de acord ca indicaţiile pentru forma injectabilă a Losec să fie aceleaşi cu cele pentru comprimate, dar a adăugat că injecţia ar trebui utilizată doar atunci când administrarea comprimatelor sau capsulelor nu este posibilă.
Polish: • refluksowe zapalenie przełyku (leczenie, w tym stosowanie długoterminowe po wygojeniu);
Romanian: • esofagită de reflux (tratament, inclusiv abordarea terapeutică pe termen lung în urma vindecării);
Polish: • w skojarzeniu z antybiotykami w leczeniu wrzodów dwunastnicy wywołanych przez H. pylori.
Romanian: • În asociere cu antibiotice în tratamentul ulcerului duodenal cauzat de H. pylori.
Polish: Preparat można stosować wraz z antybiotykami do usunięcia z żołądka bakterii o nazwie Helicobacter pylori (H. pylori), która może być przyczyną powstawania wrzodów żołądka.
Romanian: În asociere cu antibiotice, medicamentul se poate utiliza pentru a ajuta la eradicarea din stomac a unei bacterii numite Helicobacter pylori (H. pylori), cunoscută drept cauză a ulcerelor gastrice.
Polish: Preparat Losec jest przeciwwskazany u osób z uczuleniem na omeprazol lub inne składniki leku oraz u osób leczonych nelfinawirem.
Romanian: Losec nu trebuie utilizat la persoane care sunt alergice la omeprazol sau la orice alte componente ale medicamentului şi la persoane tratate cu nelfinavir.
Polish: Komitet uznał, że kapsułki i tabletki mogą być stosowane w tych samych wskazaniach, a mianowicie: u osób dorosłych:
Romanian: Comitetul aprobă utilizarea capsulelor şi comprimatelor pentru aceleaşi indicaţii, respectiv:
Polish: Preparat Losec można również stosować w zapobieganiu i leczeniu wrzodów żołądka wywołanych przez leki stosowane w leczeniu bólu i zapalenia zwane nieselektywnymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), kiedy pacjent wymaga ich stałego stosowania.
Romanian: Losec se poate utiliza, de asemenea, pentru prevenirea ulcerelor gastrice care sunt cauzate de unele medicamente utilizate pentru tratarea durerilor şi inflamaţiilor, numite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) neselective, când pacientul are nevoie de un tratament continuu cu AINS.
Polish: • zespół Zollingera-Ellisona (choroba wywołana nadmiernym wydzielaniem kwasu żołądkowego).
Romanian: • sindromul Zollinger-Ellison (o afecţiune cauzată de hipersecreţia de acid din stomac).
Polish: W niektórych państwach członkowskich tabletki o mocy 10 mg i 20 mg mogą być dostępne bez recepty.
Romanian: Comprimatele de 10 şi 20 mg pot fi disponibile sub formă de medicamente eliberate fără prescripţie medicală (fără reţetă, OTC) în unele state membre.
Polish: CHMP zamieścił również ostrzeżenie, że leczenie preparatem Losec i innymi inhibitorami pompy protonowej może prowadzić do wzrostu zakażeń jelitowych.
Romanian: CHMP a inclus şi o atenţionare privind faptul că tratamentul cu Losec şi alţi IPP ar putea cauza o creştere a infecţiilor la nivelul intestinului.
Polish: Jednak w przypadku, gdy leczenie skojarzone atazanawirem i inhibitorem pompy protonowej jest nieuniknione, zaleca się ścisłe monitorowanie kliniczne (np. ładunku wirusa) oraz unikanie wysokich dawek inhibitora pompy protonowej.
Romanian: Cu toate acestea, dacă asocierea atazanavirului la un IPP este considerată inevitabilă, se recomandă o monitorizare clinică atentă (de exemplu, încărcătura virală), iar dozele ridicate de IPP trebuie evitate.
Polish: • choroba refluksowa - w celu leczenia objawów takich jak zgaga i zarzucanie treści żołądkowej
Romanian: • boala de reflux, pentru tratarea simptomelor precum arsurile la stomac şi regurgitarea acidă
Polish: (przedostawanie się kwasu do jamy ustnej);
Romanian: (revenirea acidului în gură din stomac),
Polish: Wskazaniem do stosowania preparatów dostępnych bez recepty, zgodnie z zaleceniem CHMP, powinno być leczenie objawów refluksu (np. zgagi, zarzucania treści żołądkowej) u osób dorosłych.
Romanian: În cazul utilizării ca medicament eliberat fără prescripţie medicală, CHMP a recomandat ca indicaţia să fie tratamentul simptomelor de reflux (de exemplu, arsuri la stomac, regurgitare acidă) la adulţi.
Polish: Preparat Losec jest stosowany w leczeniu chorób związanych z wytwarzaniem nadmiernej ilości kwasu żołądkowego.
Romanian: Losec se utilizează în tratamentul bolilor în care stomacul produce acid în exces.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że z powodu interakcji jednoczesne stosowanie inhibitorów pompy protonowej może mieć wpływ na skuteczność atazanawiru i innych leków stosowanych w zakażeniu HIV, których wchłanianie zależy od pH. CHMP zwrócił także uwagę na występowanie interakcji z klopidogrelem, których znaczenie kliniczne jest niejasne.
Romanian: CHMP a observat că, datorită interacţiunilor, administrarea concomitentă a IPP poate afecta eficacitatea atazanavirului şi a altor medicaţii anti-HIV a căror absorbţie este dependentă de pH.
Polish: Świadczą o tym różnice w charakterystykach produktu leczniczego (ChPL), oznakowaniach opakowań i ulotkach dla pacjenta obowiązujących na obszarze państw, w których lek został wprowadzony do obrotu.
Romanian: Aceasta a condus la divergenţe între statele membre cu privire la modul în care poate fi utilizat medicamentul, lucru demonstrat de diferenţele constatate între Rezumatele caracteristicilor produsului (RCP), etichetarea şi prospectele din ţările în care este comercializat produsul.
Polish: Uznano, że preparat Losec wymaga procedury harmonizacji przeprowadzanej przez grupę koordynacyjną ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMD(h)).
Romanian: Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizată - Medicamente de uz uman (CMD(h)) a identificat necesitatea armonizării cu privire la Losec.
Polish: • refluksowe zapalenie przełyku;,
Romanian: • esofagită de reflux;
Polish: • eradykacja H. pylori w chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy w skojarzeniu z antybiotykami;
Romanian: • eradicarea infecţiei cu H. pylori în boala ulceroasă gastrică şi duodenală în asociere cu antibiotice;
Polish: • zgaga i zarzucanie treści żołądkowej w przebiegu choroby refluksowej żołądkowo-przełykowej;
Romanian: • arsuri la stomac şi regurgitare acidă în boala de reflux gastroesofagian;
Polish: • refluksowe zapalenie przełyku (stan zapalny przełyku wywołany kwasem);
Romanian: • esofagita de reflux (inflamarea esofagului din cauza acidului),
Polish: • objawowa choroba refluksowa żołądkowo-przełykowa;
Romanian: • boală de reflux gastroesofagian simptomatică;
Polish: • choroba wrzodowa dwunastnicy (leczenie i zapobieganie nawrotom);
Romanian: • ulcere duodenale (tratament şi prevenirea recidivării);
Polish: 25 czerwca 2015 r.
Romanian: 25 iunie 2015
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w związku z tą opinią w dniu 25 czerwca 2015 r.
Romanian: Comisia Europeană a adoptat o decizie cu privire la acest aviz la 25 iunie 2015.
Polish: 4 dyrektywy 2001/83/WE
Romanian: Rezultatul unor proceduri în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE
Polish: W dniu 23 kwietnia 2015 r. Europejska Agencja Leków przeprowadziła dwie procedury arbitrażu w związku z brakiem porozumienia pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej (UE) w kwestii zatwierdzenia produktów Merisone i Myoson (tolperyzon).
Romanian: La 23 aprilie 2015, Agenția Europeană pentru Medicamente a finalizat două proceduri de arbitraj ca urmare a unui dezacord dintre statele membre ale Uniunii Europene (UE) cu privire la autorizarea medicamentelor Merisone și Myoson (tolperison).
Polish: W związku z tym CHMP zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie tych leków do obrotu w zainteresowanych państwach członkowskich.
Romanian: Prin urmare, CHMP a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață în statele membre interesate.
Polish: Państwa członkowskie nie zdołały jednak osiągnąć porozumienia i w dniu 24 grudnia 2014 r. niemiecka i holenderska agencja nadzorująca leki wystąpiła do CHMP o przeprowadzenie procedury arbitrażu.
Romanian: Cu toate acestea, statele membre nu au putut ajunge la un acord, iar agențiile germană și olandeză de reglementare în domeniul medicamentelor au sesizat în acest sens CHMP în vederea unui arbitraj la 24 decembrie 2014.
Polish: Co to są produkty Merisone i Myoson?
Romanian: Ce sunt Merisone și Myoson?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny produktów Merisone i Myoson?
Romanian: De ce au fost evaluate Merisone și Myoson?
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści wynikające ze stosowania produktów Merisone i Myoson przewyższają ryzyko i że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przyznane na Węgrzech może zostać uznane w innych państwach członkowskich UE.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că beneficiile Merisone și Myoson sunt mai mari decât riscurile lor și că autorizația de introducere pe piață acordată în Ungaria poate fi recunoscută în alte state membre ale UE.
Polish: Sposób działania tolperyzonu nie jest dokładnie znany, ale uważa się, że lek ten działa na mózg i rdzeń kręgowy, zmniejszając liczbę impulsów wywołujących skurcze i sztywność mięśni.
Romanian: Modul de acțiune exact al tolperisonului nu este cunoscut, dar se consideră că acesta acționează la nivelul creierului și al măduvei spinării pentru a reduce impulsurile nervoase care fac mușchii să se contracte și să devină rigizi.
Polish: Uważa się, że poprzez zmniejszenie liczby tych impulsów tolperyzon zmniejsza kurczliwość i spastyczność mięśni.
Romanian: Prin reducerea acestor impulsuri, se presupune că tolperisonul reduce contracția musculară și spasticitatea.
Polish: Na podstawie oceny dostępnych danych i dyskusji naukowej wśród członków Komitetu, CHMP uznał, że ze względu na charakterystykę substancji czynnej produktów Merisone i Myoson przyjmowanie leku z pożywieniem będzie miało wpływ na wchłanianie substancji czynnej tak samo jak w przypadku produktu Mydeton i dalsze badania nie są wymagane.
Romanian: În baza evaluării datelor disponibile în prezent și a discuțiilor științifice din cadrul Comitetului, CHMP a concluzionat că, din cauza caracteristicilor substanței active din Merisone și Myoson, alimentele vor afecta absorbția substanței active la fel ca și în cazul Mydetonului și nu mai sunt necesare studii suplimentare.
Polish: Produkty Merisone i Myoson to leki generyczne oparte na „leku referencyjnym" Mydeton, który jest już dopuszczony do obrotu w UE.
Romanian: Merisone și Myoson sunt medicamente generice bazate pe un „medicament de referință", Mydeton, care este deja autorizat în UE.
Polish: W związku z tym, że informacja o produkcie Mydeton została ostatnio uzupełniona o zalecenie przyjmowania leku z jedzeniem, Niemcy i Holandia uznały, że w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wymagane jest przeprowadzenie badania biorównoważności z jednoczesnym przyjmowaniem posiłku.
Romanian: Deoarece informațiile despre produs pentru Mydeton au fost actualizate recent pentru a aduce la cunoștință că acesta trebuie administrat concomitent cu alimente, Germania și Olanda au considerat că ar fi necesar un studiu de bioechivalență în condiții postprandiale pentru acordarea unei autorizații de introducere pe piață.
Polish: Ponieważ produkty Merisone i Myoson są lekami generycznymi, badania ograniczono do testów mających określić, czy są one biorównoważne w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Mydeton.
Romanian: Având în vedere că Merisone și Myoson sunt medicamente generice, studiile s-au limitat la teste care să demonstreze că sunt bioechivalente cu medicamentul de referință, Mydeton.
Polish: Produkty Merisone i Myoson to identyczne leki stosowane w leczeniu kurczów (mimowolnych skurczów) i spastyczności mięśni.
Romanian: Merisone și Myoson sunt medicamente identice care se folosesc pentru tratarea spasmelor musculare (contracții involuntare) și a spasticității.
Polish: Podstawą do przeprowadzenia procedury arbitrażowej był fakt, iż badania biorównoważności zostały przeprowadzone wyłącznie przy przyjmowaniu leku na czczo.
Romanian: Motivele sesizării au fost că studiile de bioechivalență au fost efectuate doar în condiții de repaus alimentar.
Polish: CHMP doszedł więc do wniosku, że badanie biorównoważności przy przyjmowaniu produktów Merisone i Myoson na czczo jest wystarczające, aby stwierdzić ich biorównoważność zarówno w przypadku przyjmowania na czczo, jak i z pożywieniem, oraz że korzyści i ryzyko stosowania produktów Merisone i Myoson są takie same jak w przypadku leku referencyjnego.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că, în cazul Merisone și Myoson, studiul de bioechivalență în stare de repaus alimentar este suficient pentru a concluziona asupra bioechivalenței atât în starea de repaus alimentar, cât și în starea postprandială și că beneficiile și riscurile Merisone și Myoson pot fi considerate a fi aceleași cu cele ale medicamentului de referință.
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące produktów Merisone i Myoson (tolperyzon, tabletki 50 i
Romanian: Întrebări și răspunsuri despre Merisone și Myoson (tolperison, comprimate de 50 și 150