FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nifedipin Pharmamatch 30 und 60 mg Retardtabletten (Nifedipin) ist ein Kalziumantagonist vom 1,4Dihydropyridintyp zur symptomatischen Behandlung der chronisch-stabilen Angina pectoris als Monotherapie oder in Kombination mit einem Betablocker sowie zur Behandlung von Patienten mit leichter bis mittelschwerer essentieller Hypertonie.
Hungarian: A Nifedipine Pharmamatch 30 és 60 mg elnyújtott felszabadulású tabletta (nifedipin) 1,4dihidropiridin kalcium antagonista, és javallata a krónikus, stabil angina pectoris tüneti kezelése monoterápiaként vagy béta-blokkolóval kombinálva, valamint az enyhe/közepesen súlyos esszenciális hipertóniában szenvedő betegek kezelése.
German: Es wurden erhebliche Unterschiede zwischen der vorgeschlagenen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) und der SPC des Referenzprodukts im Vereinigten Königreich festgestellt.
Hungarian: A javasolt alkalmazási előírás és az egyesült királyságbeli referenciakészítmény alkalmazási előírása között jelentős különbségeket állapítottak meg.
German: Pharmamatch BV reichte Anträge auf gegenseitige Anerkennung von Nifedipin Pharmamatch retard 30 und 60 mg Tabletten auf der Grundlage der von den Niederlanden am 29. November 2004 erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen ein.
Hungarian: A Pharmamatch BV a Hollandia által 2004. november 29-én kiadott forgalomba hozatali engedély alapján kérelmet nyújtott be a Nifedipine Pharmamatch retard 30 és 60 mg tabletta kölcsönös elismerésére.
German: AUSSCHUSS FÜR HUMANARZNEIMITTEL (CHMP) GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 29 ABSATZ 21 BEZÜGLICH
Hungarian: VÉLEMÉNY A 29. CIKK (2) BEKEZDÉSE1 ALAPJÁN BENYÚJTOTT BETERJESZTÉST
German: Der Antrag auf gegenseitige Anerkennung für Rigevidon wurde Dänemark vorgelegt und das Verfahren zur gegenseitigen Anerkennung am 30. April 2004 eingeleitet.
Hungarian: A Rigevidonra vonatkozó kölcsönös elismerési kérelmet Dániához benyújtották és a kölcsönös elismerési eljárás 2004. április 30-án vette kezdetét.
German: Das Schiedsverfahren wurde am 16. September 2004 gestartet.
Hungarian: A döntőbírósági eljárás 2004. szeptember 16-án kezdődött.
German: In seiner Sitzung im Januar 2005 war der CHMP aufgrund der insgesamt vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss der Meinung, dass eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt werden sollte.
Hungarian: A CHMP 2005. januári ülésén az összes benyújtott adat és a bizottságon belüli tudományos értekezés fényében úgy ítélte meg, hogy a forgalomba hozatali engedélyt meg lehet adni.
German: Dänemark erteilte am 10. März 2003 der Firma Medimpex France S.A. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen für Rigevidon.
Hungarian: A forgalomba hozatalt Dánia engedélyezte a ‘Medimpex France SA' részvénytársaságnak 2003.
German: Rigevidon ist ein kombiniertes orales Kontrazeptivum (KOK) mit 150µg Levonorgestrel (LNG) und
Hungarian: A rigevidon egy kombinált orális fogamzásgátló [combined oral contraceptive, COC], amely 150µg levonorgesztrelt (LNG) és 30µg etinilösztradiolt (EE2) tartalmaz.
German: Das endgültige Gutachten wurde am 10 Mai 2005 von der Europäischen Kommission in eine Entscheidung umgewandelt.
Hungarian: A végleges véleményt az Európai Bizottság 2004. május 20-án - i határozata tartalmazza.
German: Das Verzeichnis der Bezeichnungen des Arzneimittels liegt als Anhang I bei.
Hungarian: Az érintett termékek neveinek felsorolása az I. mellékletben található.
German: Schlussfolgerungen sind in Anhang II und die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels sind in Anhang III aufgeführt.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben, a termékjellemzők összefoglalása pedig a II. mellékletben található.
German: Das Befassungsverfahren wurde von den Niederlanden beantragt und bezieht sich auf die Akzeptanzkriterien von pharmakokinetischen Parametern in Bioäquivalenzstudien, die möglicherweise strenger festgelegt werden müssen, wenn Rigevidon als Arzneimittel mit einer engen therapeutischen Breite betrachtet werden könnte.
Hungarian: A véleményezési eljárást Hollandia kezdeményezte a farmakokinetikus paraméterek bioekvivalens tanulmányokban való elfogadási kritériumával kapcsolatosan, amelyek szűkítésére lenne szükség, ha a
German: Internationaler Freiname (INN): Levonorgestrel und Ethinylestradiol
Hungarian: EMEA/147699/2005 EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK ÉRTÉKELŐ BIZOTTSÁGA (CHMP) A 29. CIKK (2) BEKEZDÉSE SZERINTI VÉLEMÉNYEZÉST KÖVETŐ VÉLEMÉNY Rigevidon Nemzetközi szabadnév (INN): levonorgestrel and ethinylestradiol
German: Ein befürwortendes Gutachten wurde daher am 20. Januar 2005 angenommen.
Hungarian: Ezért 2005. január 20
German: London, 10 Mai 2005 EMEA/CHMP/94618/2005
Hungarian: London, 2004. május 20-án
German: Es wurden wesentliche Unterschiede in Bezug auf die klinische Sicherheit festgestellt.
Hungarian: A klinikai biztonság tekintetében jelentős eltérést azonosítottak.
German: Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung.
Hungarian: A módosított 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4) bekezdése.
German: Der Referenzmitgliedstaat war Schweden und die betroffenen Mitgliedstaaten waren Österreich, Belgien, Bulgarien, die Tschechische Republik, Deutschland, Dänemark, Estland, Spanien, Finnland, Frankreich, Ungarn, Irland, Island, Italien, Litauen, Luxemburg, Lettland, die Niederlande, Norwegen, Portugal, Rumänien, Slowenien, die Slowakische Republik und das Vereinigte Königreich.
Hungarian: A referencia tagállam Svédország volt, az érintett tagállamok pedig a következők voltak: Ausztria, Belgium, Bulgária, a Cseh Köztársaság, Dánia, az Egyesült Királyság, Észtország, Finnország, Franciaország, Hollandia, Írország, Izland, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Magyarország, Németország, Norvégia, Olaszország, Portugália, Románia, Spanyolország, a Szlovák Köztársaság és Szlovénia.
German: Diese Mitgliedstaaten konnten keine Einigung in Bezug auf die gegenseitige Anerkennung der von dem Referenzmitgliedstaat erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen erzielen.
Hungarian: Ezek a tagállamok nem tudtak megállapodásra jutni a referencia tagállam által kiadott forgalomba hozatali engedély kölcsönös elismeréséről.
German: Das Verfahren zur gegenseitigen Anerkennung begann am 20. September 2007.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás 2007. szeptember 20-án indult.
German: Der Berichterstatter war Dr. Pierre Demolis (FR), und der Mitberichterstatter war Dr. Ingemar Persson (SE).
Hungarian: Az előadó dr. Pierre Demolis (Franciaország), a társelőadó pedig dr. Ingemar Persson (Svédország) volt.
German: Das Verzeichnis der betroffenen Bezeichnungen des Arzneimittels ist in Anhang I enthalten.
Hungarian: Az érintett készítmények megnevezésének felsorolása az I. mellékletben szerepel.
German: London, 12. September 2008 EMEA/CHMP/496106/2008
Hungarian: EMEA/CHMP/496112/2008
German: Schweden befasst am 3. März 2008 die EMEA mit den Gründen für die abweichenden Meinungen.
Hungarian: Svédország 2008. március 3-án beterjesztést nyújtott be az EMEA-hoz a nézeteltérés okairól.
German: Das endgültige Gutachten wurde am 11. September 2008 von der Europäischen Kommission in eine Entscheidung umgewandelt.
Hungarian: A végleges véleményről az Európai Bizottság 2008. szeptember 11-én fogadott el határozatot.
German: Das Schiedsverfahren begann am 19. März 2008 mit der Annahme einer Fragenliste.
Hungarian: A döntőbírósági eljárás 2008. március 19-én kezdődött a kérdések listájának elfogadásával.
German: Während seiner Sitzung im Juni 2008 war der CVMP angesichts der insgesamt vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss der Ansicht, dass das Nutzen/Risiko-Verhältnis für Activelle und damit verbundene Bezeichnungen günstig ist, die von Frankreich und Deutschland vorgebrachten Einwände kein Hindernis für die Nichterteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen darstellen und die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage des Referenzmitgliedstaates geändert werden sollten.
Hungarian: A CHMP a 2008. júniusi ülésén a benyújtott adatok összessége és a bizottságban folytatott tudományos vita figyelembevételével azon a véleményen volt, hogy az Activelle és kapcsolódó nevek haszon/kockázat aránya kedvező, a Franciaország és Németország által felvetett kifogások nem akadályozzák a forgalomba hozatali engedély kiadását, és a referencia tagállamban érvényes alkalmazási előírást, címkeszöveget és betegtájékoztatót módosítani kell. 2008. június 26-án többséggel pozitív véleményt fogadtak el.
German: AUSSCHUSS FÜR HUMANARZNEIMITTEL (CHMP) GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 29 ABSATZ 4,1 BEZÜGLICH Activelle und damit verbundener Bezeichnungen Internationaler Freiname (INN): Estradiol und Norethisteronacetat
Hungarian: EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZEREK BIZOTTSÁGA (CHMP) VÉLEMÉNY A 29. CIKK (4) BEKEZDÉSE1 SZERINTI BETERJESZTÉSRŐL Activelle és kapcsolódó nevek Nemzetközi szabadnév (INN): Estradiol and norethisterone acetate
German: Am 5. März 2008 legte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine schriftliche Erklärung vor.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 2008. május 5-én írásbeli magyarázattal szolgált.
German: Dies bezog sich auf die endometriale Sicherheit von Activelle 0,5 mg/0,1 mg, die im Sinne der CHMP-Leitlinien für HRTProdukte (EMEA/CHMP/021/97 Version 1) in unzureichendem Maß nachgewiesen worden war, was als ernstzunehmende Gefahr für die öffentliche Gesundheit betrachtet wurde.
Hungarian: Ez az Activelle 0,5 mg/0,1 mg méhnyálkahártyát érintő biztonságosságára vonatkozik; amelyet a CHMP HRT készítményekre vonatkozó iránymutatása (EMEA/CHMP/021/97 rev 1) értelmében elégtelenül igazoltak, így ezt komoly közegészségügyi aggálynak tekintették.
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Anhang III die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben találhatók, az alkalmazási előírás pedig a III. mellékletben szerepel.
German: Bei Activelle und damit verbundenen Bezeichnungen, Estradiol 0,5mg und Norethisteronacetat 0,1 mg Filmtabletten handelt es sich um eine kontinuierliche kombinierte Hormonersatztherapie (HRT) gegen Östrogenmangelsymptome bei Frauen, bei denen die Menopause länger als ein Jahr zurückliegt.
Hungarian: Az Activelle és kapcsolódó nevek, 0,5 mg ösztradiolt és 0,1 mg noretiszteron-acetátot tartalmazó filmtabletta folyamatos kombinált hormonpótló terápia (HRT) a legalább egy éve nem menstruáló nők ösztrogénhiányos tüneteinek kezelésére.
German: Novo Nordisk A/S reichte Anträge auf gegenseitige Anerkennung von Activelle und damit verbundenen Bezeichnungen, Estradiol 0,5mg und Norethisteronacetat 0,1 mg Filmtabletten, auf der Grundlage der von Schweden am 3. August 2007 erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen ein.
Hungarian: A Novo Nordisk A/S a 2007. augusztus 3-án a Svédországban kiadott forgalomba hozatali engedély alapján nyújtott be kölcsönös elismerési kérelmet az Activelle és kapcsolódó nevek, 0,5 mg ösztradiolt és 0,1 mg noretiszteron-acetátot tartalmazó filmtablettára.
German: London, 13. April 2007 EMEA/CHMP/75285/2007
Hungarian: London, 2007. április 13. EMEA/CHMP/75285/2007
German: 1 Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG, einschließlich Änderungen
Hungarian: 1 A módosított 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4) bekezdése
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 13. April 2007 in eine Entscheidung umgewandelt.
Hungarian: A végleges vélemény bekerült az Európai Bizottság 2007. április 13-i határozatába.
German: Als Berichterstatter wurde Dr. Tomas Salmonson und als Mitberichterstatter Dr. Frits Lekkerkerker benannt.
Hungarian: Az előadó Dr. Tomas Salmonson, a társelőadó pedig Dr. Frits Lekkerkerker voltak.
German: Schweden befasste am 10. Juli 2006 die EMEA mit den Gründen für die abweichenden Meinungen.
Hungarian: 2006. július 10-én Svédország az EMEA-nak ismertette a nézeteltérések okait.
German: Das Schiedsverfahren begann am 27. Juli 2006 mit der Annahme einer Liste von Fragen.
Hungarian: A döntőbírósági eljárás 2006. július 27-én, egy kérdésekből álló lista elfogadásával kezdődött.
German: Es wurde eine Verminderung in der Inzidenz von vertebralen Frakturen, jedoch nicht von nicht vertebralen Frakturen nachgewiesen."
Hungarian: A csigolyatörések előfordulásában csökkenést mutattak ki, a nem csigolyatöréses esetéknél viszont nem".
German: Bei der wiederholten Inanspruchnahme des Verfahrens zur gegenseitigen Anerkennung, das am 11. Oktober 2005 eingeleitet wurde, wurde der Antrag den betroffenen Mitgliedstaaten vorgelegt: Belgien, Griechenland und Dänemark.
Hungarian: A megismételt kölcsönös elismerési eljárás során, amely 2005. október 11-én kezdődött, a kérelmet benyújtották az érintett tagállamokhoz (CMS): Belgium, Görögország és Dánia.
German: Diese Mitgliedstaaten konnten keine Einigung in Bezug auf die gegenseitige Anerkennung der vom Referenzmitgliedstaat erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen erzielen.
Hungarian: Ezek a tagállamok nem tudtak megállapodni a referencia-tagállam által kiállított forgalomba hozatali engedély kölcsönös elismerését illetően.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte am 19. Oktober 2006 schriftliche Erklärungen vor.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja írásbeli magyarázatot nyújtott be 2006. október 19-én.
German: Der Referenzmitgliedstaat war Schweden, und im ersten Verfahren zur gegenseitigen Anerkennung waren die betroffenen Mitgliedstaaten, die bereits Genehmigungen für das Inverkehrbringen erteilt haben, Deutschland und Polen.
Hungarian: A referencia-tagállam Svédország volt, a kölcsönös elismerési eljárás első hullámában az érintett tagállamok, amelyek már megadták a forgalomba hozatali engedélyt Németország és Lengyelország voltak.
German: Der CHMP verabschiedete daher am 24. Januar 2007 ein befürwortendes Gutachten, in dem er die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und die Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage des Referenzmitgliedstaates empfahl.
Hungarian: Ezért a CHMP kedvező szakvéleményt adott ki 2007. január 24-én, javasolva a forgalomba hozatali engedély kiadását és referencia-tagállamban termékjellegzetességek összefoglalója, a címkeszöveg és a betegtájékoztató módosítását.
German: In seiner Sitzung im Januar 2007 war der CHMP angesichts der insgesamt vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss der Ansicht, dass die Einwände, die zum Verfahren nach Artikel 29 führten, keinen Hinderungsgrund für die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen von Alendronat HEXAL und damit verbundenen Bezeichnungen darstellen sollte.
Hungarian: 2007. januári ülésén a CHMP a benyújtott dokumentáció, valamint a bizottságon belül lefolytatott tudományos megbeszélések alapján úgy ítélte meg, hogy a kifogások amelyek a 29. cikk szerinti beterjesztés benyújtásához vezettek, nem akadályozhatják meg az Alendronát HEXAL-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für das folgende Anwendungsgebiet günstig ist: "Behandlung von Osteoporose bei Männern mit erhöhtem Frakturrisiko.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy a kedvező hatás és a kockázatok aránya a az alábbi indikációk esetében pozitív: „A csontritkulás kezelésének férfiakon történő alkalmazása csonttörések növekvő kockázata esetén.
German: Es wurde ein erheblicher Unterschied im Hinblick auf das Anwendungsgebiet der Behandlung von Osteoporose bei Männern festgestellt; dies wurde als höchst besorgniserregend für die öffentliche Gesundheit betrachtet.
Hungarian: Jelentős különbözőségeket állapítottak meg a csontritkulásban szenvedő férfiakra alkalmazandó terápiás javaslatra vonatkozóan és úgy ítélték meg, hogy ez komoly egészségügyi kockázatot jelent.
German: Hexal A/S reichte Anträge auf gegenseitige Anerkennung von Alendronat HEXAL und damit verbundenen Bezeichnungen, 10 mg-Tabletten, auf der Grundlage der von Schweden am 3. Dezember 2004 erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen ein.
Hungarian: A HEXAL A/S kölcsönös elismerés iránti kérelmeket nyújtott be az Alendronát HEXAL tablettára és kapcsolódó nevekre a Svédország által 2004. december 3-án kiadott forgalomba hozatali engedély alapján.
German: AUSSCHUSS FÜR HUMANARZNEIMITTEL (CHMP) GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 29 ABSATZ 41 BEZÜGLICH Alendronat HEXAL und damit verbundene Bezeichnungen Internationaler Freiname (INN): Alendronsäure (als Natriumalendronat-Trihydrat (3 H2O))
Hungarian: EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZEREK BIZOTTSÁGA (CHMP) 29. CIKK (4) BEKEZDÉSE1 SZERINTI BETERJESZTÉST KÖVETŐ VÉLEMÉNY Alendronate HEXAL és kapcsolódó nevek Nemzetközi szabadnév (INN): alendronsav (nátrium-alendronát-trihidrát formájában)
German: Alendronat HEXAL und damit verbundene Bezeichnungen, 10 mg-Tabletten, enthält Alendronsäure als Natriumalendronat-Trihydrat (3 H2O), ein Biphosphonat zur Behandlung von postmenopausaler Osteoporose.
Hungarian: Alendronát HEXAL és kapcsolódó nevek, 10 mg-os tabletták, alendronsavat tartalmaznak nátriumalendronát-trihidrát formájában, amely biofoszfát és a posztmenopauzás csontritkulás kezelésre javallott.
German: Der Referenzmitgliedstaat war das Vereinigte Königreich und die betroffenen Mitgliedstaaten waren:
Hungarian: A referencia tagállam az Egyesült Királyság volt, az érintett tagállamok pedig a következők:
German: Der Berichterstatter war Dr. Ian Hudson, und der Mitberichterstatter war Dr. Pierre Demolis.
Hungarian: Az előadó dr. Ian Hudson, a társelőadó pedig dr. Pierre Demolis volt.
German: Das Verfahren zur gegenseitigen Anerkennung begann am 2. Mai 2007.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás 2007. május 2-án indult.
German: Erstes Verfahren: Belgien, Tschechische Republik, Dänemark, Estland, Finnland, Deutschland, Griechenland, Ungarn, Island, Irland, Lettland, Litauen, Luxemburg, Niederlande, Norwegen, Polen, Slowakische Republik, Slowenien und Schweden.
Hungarian: Első kör: Belgium, a Cseh Köztársaság, Dánia, Észtország, Finnország, Görögország, Hollandia, Izland, Írország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Magyarország, Németország, Norvégia, Lengyelország, Svédország, a Szlovák Köztársaság és Szlovénia
German: Folgeverfahren: Österreich, Bulgarien, Zypern, Spanien, Frankreich, Italien, Malta und Portugal
Hungarian: Ismételt alkalmazás: Ausztria, Bulgária, Ciprus, Spanyolország, Franciaország, Olaszország, Málta és Portugália
German: London, 14. Juli 2008 EMEA/CHMP/151554/2008
Hungarian: EMEA/CHMP/151554/2008
German: Das Vereinigte Königreich befasste am 25. Oktober 2007 die EMEA mit den Gründen für die abweichenden Meinungen.
Hungarian: Az Egyesült Királyság 2007. október 25-én beterjesztést nyújtott be az EMEA-hoz a nézeteltérés okairól.
German: Das endgültige Gutachten wurde am 11. Juli 2008 von der Europäischen Kommission in eine Entscheidung umgewandelt.
Hungarian: A végleges véleményről az Európai Bizottság 2008. július 11-én fogadott el határozatot.
German: Diese Mitgliedstaaten und der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen konnten keine Einigung in Bezug auf die gegenseitige Anerkennung der vom Referenzmitgliedstaat erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen erzielen.
Hungarian: Ezek a tagállamok és a kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja nem tudtak megállapodásra jutni a referencia tagállam által kiadott forgalomba hozatali engedély kölcsönös elismeréséről.
German: Das Schiedsverfahren begann am 15. November 2007 mit der Annahme einer Fragenliste.
Hungarian: A döntőbírósági eljárás 2007. november 15-én kezdődött a kérdések listájának elfogadásával.
German: Am 16. Januar 2008 legte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine schriftliche Erklärung vor.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 2008. január 16-án írásbeli magyarázattal szolgált.
German: AUSSCHUSS FÜR HUMANARZNEIMITTEL (CHMP) GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 29 ABSATZ 41 BEZÜGLICH Alvesco und damit verbundenen Bezeichnungen Internationaler Freiname (INN): Ciclesonid
Hungarian: EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZEREK BIZOTTSÁGA (CHMP) VÉLEMÉNY A 29. CIKK (4) BEKEZDÉSE1 SZERINTI BETERJESZTÉSRŐL Alvesco és kapcsolódó nevek Nemzetközi szabadnév (INN): ciclesonide
German: Außerdem wurde der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen aufgefordert, sich dazu zu verpflichten, wissenschaftlichen Rat in Bezug auf die Entwicklung eines geeigneten Studiendesigns einzuholen, und (eine) solche Studie(n) durchzuführen, um weitere Informationen zur Anwendung der höheren Dosis von Alvesco zur Kontrolle von schwerem Asthma vorzulegen.
Hungarian: A kérelmezőt/forgalomba hozatali engedély jogosultját ezenkívül arra kérik, vállaljon kötelezettséget arra, hogy tudományos tanácsadást kér a megfelelő vizsgálati elrendezés felderítésével kapcsolatban, valamint arra, hogy ilyen vizsgálato(ka)t fog végezni, hogy a súlyos asztma kontrollja terén további információval szolgáljon az Alvesco nagyobb adagjainak alkalmazását illetően.
German: In Anbetracht dessen schlug der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine Studie vor, die die offene Frage der Langzeitanwendung von 320 µg und 640 µg täglich klären soll.
Hungarian: Ennek fényében a kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja egy vizsgálatot javasolt, amely választ adna a napi 320 és 640 µg-os adag hosszú távú használatával kapcsolatban eddig nem tisztázott kérdésre.
German: Altana Pharma AG reichte Anträge auf gegenseitige Anerkennung von Alvesco und damit verbundenen Bezeichnungen, 40 µg, 80 µg und 160 µg Druckgasinhalation, Lösung, auf der Grundlage der vom Vereinigten Königreich am 14. April 2004 erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen ein.
Hungarian: Az Altana Pharma AG az Alvesco és kapcsolódó nevek 40 µg, 80 µg és 160 µg-os, túlnyomásos inhalációs oldatra az Egyesült Királyság által 2004. április 14-én kiadott forgalomba hozatali engedély alapján nyújtott be kölcsönös elismerés iránti kérelmet.
German: Das Arzneimittel enthält Ciclesonid, das mit einem treibgasbetriebenen Dosieraerosol verabreicht wird, welches ethanolisches Hydrofluoralkan134a als Treibmittel enthält.
Hungarian: A készítmény ciklezonidot tartalmaz, amelyet hajtógázként etanol-hidrofluoralkán-134A-t tartalmazó, túlnyomásos, adagolószelepes inhalátorral juttatnak be.
German: Im Besonderen wurde der vorgeschlagene Wortlaut für Abschnitt 4.2 am Ende des CMDh-Verfahrens geändert, um zu berücksichtigen, dass bei schweren Asthmatikern eine vom Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichte 12-wöchige Studie gezeigt hat, dass eine Dosis von 640 µg/Tag (verabreicht in Form von 320 µg zweimal täglich) zu einer Verringerung der Häufigkeit von Exazerbationen führte, jedoch ohne Verbesserung der Lungenfunktion.
Hungarian: Különösen a CMDh-eljárás végén a 4.2. pontra vonatkozóan javasolt szöveget módosították, hogy tükrözze, hogy súlyos asztmásoknál a kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott, 12 hetes vizsgálat azt mutatta, hogy a napi 640 µg-os adag (naponta kétszer 320 µg adagban beadva) az exacerbációk gyakoriságának csökkenéséhez vezetett, de a tüdőfunkció nem javult.
German: Die Daten, die diesen Antrag stützen, sprachen im Sinne des CHMP-Leitfadens nicht für die Zulassung von regelmäßigen täglichen Dosen über 160 µg bei den Behandlungspopulationen, und dies wurde als ernstzunehmende Gefahr für die öffentliche Gesundheit angesehen.
Hungarian: Az e kérelem alátámasztására benyújtott adatok a CHMP iránymutatásának megfelelő értelmezés szerint nem támasztották alá a 160 µg-ot meghaladó rendszeres napi adagok engedélyezését a kezelt betegpopulációban, és ezt súlyos közegészségügyi aggálynak tekintették.