FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Medián věku této skupiny pacientů, primárně určené ke zhodnocení účinnosti, byl 64 let, přičemž zhruba polovina pacientů byla ve věku ≥65 let.
Croatian: Medijan dobi u populaciji za utvrđivanje primarne djelotvornosti bio je 64 godine, pri čemu je otprilike polovica bolesnika imala ≥ 65 godina.
Czech: - Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo blistru za " EXP".
Croatian: - Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i foliji blistera iza oznake EXP.
Czech: U pacientů s ASM, SM-AHN a MCL mělo 25,4 % pacientů alespoň jedno měření EKG s QTcF delším než 450 ms a 4,7 % delším než 480 ms.
Croatian: Kod populacije s ASM-om, SM-AHN-om i MCL-om 25,4% bolesnika imalo je barem jedno mjerenje EKG-om na kojem je QTcF bio veći od 450 ms, a u 4,7% bio je veći od 480 ms.
Czech: Index porodu, index fertility a míra početí se snížily při dávce 0,5 a 15 mg/kg/den, ke snížení však nedošlo při dávce 2 mg/kg/den.
Croatian: Indeks parenja, indeks plodnosti i stope začeća bile su smanjene pri 0, 5 i 15 mg/kg/dan, ali ne pri 2 mg/kg/dan.
Czech: Objem sleziny se u 68,9 % pacientů s alespoň 1 ponáborovým posouzením snížil o ≥ 10 % (26,7 % pacientů mělo pokles o ≥ 35 %, což koreluje s 50% palpačním zmenšením).
Croatian: Volumen slezene smanjio se za ≥ 10% u 68,9% bolesnika s najmanje 1 procjenom nakon početka (26,7% bolesnika imalo je smanjenje ≥ 35%, koje korelira sa smanjenjem od 50% utvrđenim palpacijom).
Czech: Midostaurin cíleně blokuje účinek některých enzymů (kináz) v abnormálních buňkách a tím zastavuje jejich dělení a růst.
Croatian: Midostaurin blokira djelovanje nekih enzima (kinaza) u poremećenim stanicama i zaustavlja njihovu diobu i rast.
Czech: Pokud užíváte jakýkoliv z těchto léků, může Vám lékař během léčby přípravkem Rydapt takový lék vyměnit za lék jiný.
Croatian: Ako uzimate bilo koji od ovih lijekova, liječnik će Vam možda propisati drugi lijek tijekom liječenja Rydaptom.
Czech: Je to kvůli tomu, že přípravek Rydapt může ovlivňovat účinek jiných léků.
Croatian: Razlog tome je što Rydapt može utjecati na način na koji neki lijekovi djeluju.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Exfoliativní dermatitida
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Eksfolijativni dermatitis
Czech: Na základě předběžné analýzy byla hodnota EFS (primární cílový parametr) po 2 letech 27,1 % (95% CI: 16,6, 44,1) a medián OS byl 15,5 měsíců u pacientů starších 60 let (46 ze 145 pacientů).
Croatian: Na temelju interim analize, stopa EFS-a nakon 2. godine (mjera primarnog ishoda) bila je 27,1% (95% CI: 16,6; 44,1), a medijan OS-a bio je 15,5 mjeseci u bolesnika starijih od 60 godina (46 od 145 bolesnika).
Czech: Primárním cílovým parametrem této studie bylo celkové přežití (OS) hodnocené od data randomizace až do úmrtí z jakékoliv příčiny.
Croatian: Mjera primarnog ishoda u ispitivanju bilo je ukupno preživljenje (OS, engl. overall survival), mjereno od datuma randomizacije do smrti od bilo kojeg uzroka.
Czech: Pokud se QTc upraví na hodnotu ≤ 470 ms těsně před dalším cyklem, pokračujte v podávání přípravku Rydapt v počáteční dávce.
Croatian: Ako se QTc poboljša do ≤ 470 msec netom prije sljedećeg ciklusa, nastaviti primjenu Rydapta u početnoj dozi.
Czech: Přípravek Rydapt nebyl studován u pacientů s akutní promyelocytární leukemií, proto se jeho použití u této skupiny pacientů nedoporučuje.
Croatian: Rydapt nije bio ispitivan u bolesnika s akutnom promijelocitnom leukemijom te se stoga njegova primjena u ovoj bolesničkoj populaciji ne preporučuje.
Czech: Lékové interakce s enzymy
Croatian: Interakcije između lijekova putem enzima
Czech: Až do hranice rozpustnosti 12 µm midostaurin in vitro neinhiboval aktivitu hERG kanálu.
Croatian: In vitro midostaurin nije inhibirao aktivnost hERG kanala do granice topivosti od 12 µM.
Czech: Kromě toho midostaurin inhibuje několik dalších receptorových tyrosinkináz jako je PDGFR (receptor pro destičkový růstový faktor) nebo VEGFR2 (receptor typu 2 vaskulárního endoteliálního růstového faktoru) a i enzym PKC (proteinkináza C) patřící do skupiny serin/threonin kináz.
Croatian: Uz to, midostaurin inhibira nekoliko drugih receptorskih tirozin kinaza kao što su PDGFR (receptor fibroblastnih čimbenika rasta porijeklom iz trombocita) ili VEGFR2 (receptor vaskularnog endotelnog čimbenika rasta 2), kao i članove obitelji serin/treonin kinaza PKC (protein kinaza C).
Czech: Pokud se hodnota QTc neupraví do začátku dalšího cyklu, přípravek Rydapt během tohoto cyklu nepodávejte.
Croatian: Ako se QTc interval ne poboljša na vrijeme za početak sljedećeg ciklusa, ne primjenjivati Rydapt tijekom tog ciklusa.
Czech: Většina pacientů (77,4 %) měla FLT3 mutaci na ITD, většina z nich (47,6 %) s nízkým poměrem mutovaných alel (<0,7) a 22,6 % pacientů mělo FLT3 mutaci na TKD.
Croatian: Većina bolesnika (77,4%) imala je FLT3-ITD mutacije, većina njih (47,6%) s niskim omjerom alela (< 0,7), a 22,6% bolesnika imalo je FLT3-TKD mutacije.
Czech: Midostaurin inhibuje signalizaci FLT3 receptoru a indukuje zastavení buněčného cyklu a apoptózu leukemických buněk exprimujících FLT3 ITD nebo TKD mutantní receptory nebo zvýšeně exprimující FLT3 divoké typy receptorů.
Croatian: Midostaurin inhibira signaliziranje FLT3 receptora i inducira zastoj staničnog ciklusa i apoptozu u leukemijskim stanicama koje eksprimiraju FLT3 ITD ili TKD mutirane receptore ili prekomjerno eksprimiraju FLT3 receptore divljeg tipa.
Czech: V současné době není známo, zda midostaurin může snížit účinnost hormonální antikoncepce, a proto by ženy, které užívají hormonální antikoncepci, měly používat i bariérovou metodu antikoncepce.
Croatian: Trenutačno nije poznato može li midostaurin umanjiti učinkovitost hormonskih kontraceptiva pa stoga žene koje koriste hormonske kontraceptive trebaju dodati mehaničku metodu kontracepcije.
Czech: Obrázek 2 Kaplan-Meierova křivka celkového přežití AML dle provedení SCT
Croatian: Slika 2 Kaplan-Meierova krivulja za ukupno preživljenje prema statusu TMS-a kod AML-a
Czech: Midostaurin byl podáván perorálně v dávce 100 mg dvakrát denně v 28denních cyklech.
Croatian: Midostaurin se primjenjivao peroralno u dozi od 100 mg dvaput na dan u ciklusima od 28 dana.
Czech: Citlivostní analýzy pro OS a EFS při cenzorování v době SCT také prokázaly klinicky významný prospěch léčby midostaurinem spolu se standardní chemoterapií oproti placebu.
Croatian: Analize osjetljivosti za OS i EFS, kada su bile cenzurirane u vrijeme TMS-a, također su podupirale kliničku korist midostaurina plus standardna kemoterapija u odnosu na placebo.
Czech: Pozdržte nebo přerušte užívání přípravku Rydapt po zbytek cyklu.
Croatian: Uskratiti ili prekinuti primjenu Rydapta do kraja ciklusa.
Czech: Byla pozorována snížená tělesná hmotnost, krvácení a smíšená buněčná plicní infiltrace a erytrocytóza/erytrofagocytóza v mezenterických lymfatických uzlinách.
Croatian: Bili su opaženi smanjenje tjelesne težine, krvarenje i infiltracija miješanih stanica u pluća te eritrocitoza/eritrofagocitoza u mezenterijskim limfnim čvorovima.
Czech: Průměrná hodnota clearance v krevní plazmě (CL/F) byla u zdravých jedinců 2,4 - 3,1 l/hod.
Croatian: Srednja vrijednost prividnog klirensa iz plazme (CL/F) bila je 2,4-3,1 l/h u zdravih ispitanika.
Czech: Z farmakologických studií bezpečnosti vyplývá, že není pravděpodobná souvislost mezi midostaurinem a ovlivněním vitálních funkcí centrálního nervového systému.
Croatian: Ispitivanja sigurnosne farmakologije ukazuju na to kako je malo vjerojatno da midostaurin ometa vitalne funkcije središnjeg živčanog sustava.
Czech: V současné době není známo, zda midostaurin může snížit účinnost hormonální antikoncepce, a proto by ženy, které užívají hormonální antikoncepci, měly používat i bariérovou metodu antikoncepce (viz bod 4.6).
Croatian: Trenutačno nije poznato može li midostaurin umanjiti učinkovitost hormonskih kontraceptiva te stoga žene koje koriste hormonske kontraceptive trebaju dodati mehaničku metodu kontracepcije (vidjeti dio 4.6).
Czech: Midostaurin inhibuje několik receptorů tyrosinkináz a to včetně FLT3 a KIT kinázy.
Croatian: Midostaurin inhibira više receptorskih tirozin kinaza, uključujući FLT3 i KIT kinazu.
Czech: Na začátku studie mělo 65 % pacientů ze zmíněné primární skupiny pacientů ˃1 měřitelný C nález (trombocytopenie, hypoalbuminemie, anemie, zvýšená hladina celkového bilirubinu, anemie s transfuzní dependencí, ztráta tělesné hmotnosti, neutropenie, zvýšená hladina ALT nebo zvýšená hladina AST).
Croatian: U populaciji za utvrđivanje primarne djelotvornosti je 65% bolesnika imalo > 1 mjerljivi C nalaz na početku (trombocitopenija, hipoalbuminemija, anemija, povišen ukupni bilirubin, anemija ovisna o transfuziji, gubitak tjelesne težine, neutropenija, povišen ALT ili povišen AST).
Czech: Pouze proběhla analýza na základě populačního farmakokinetického modelu s použitím údajů z klinických studií u pacientů s AML (n=180) a s ASM, SM-AHN a MCL (n=141).
Croatian: Populacijske farmakokinetičke analize provedene su koristeći podatke iz kliničkih ispitivanja u bolesnika s AML-om (n=180) i ASM-om, SM-AHN-om i MCL-om (n=141).
Czech: Váš lékař může upravit, dočasně zastavit nebo zcela ukončit léčbu přípravkem Rydapt.
Croatian: Liječnik će možda morati prilagoditi, privremeno ili trajno prekinuti Vaše liječenje Rydaptom.
Czech: Oxid titaničitý (E171) Žlutý oxid železitý (E172) Červený oxid železitý (E172) Čištěná voda
Croatian: Ovojnica kapsule želatina glicerol titanijev dioksid (E171) željezov oksid, žuti (E172) željezov oksid, crveni (E172) pročišćena voda
Czech: Z celkového počtu 321 pacientů vykazovalo 177 pacientů pre-existující lehkou (n=113), středně těžkou (n=60) nebo těžkou (n=4) poruchu funkce ledvin (15 ml/min ≤clearance kreatininu [CrCl] <90 ml/min).
Croatian: Od 321 uključenog bolesnika, 177 bolesnika pokazalo je već postojeće blago (n=113), umjereno (n=60) ili teško (n=4) oštećenje bubrega (15 ml/min ≤ klirens kreatinina [CrCL] < 90 ml/min).
Czech: Přípravek Rydapt se užívá ve dnech 8-21 cyklů indukční a konsolidační chemoterapie a následně u pacientů s kompletní odpovědí každý den jako udržovací monoterapie do relapsu po dobu až 12 cyklů, přičemž 1 cyklus má 28 dní (viz bod 4.1).
Croatian: Rydapt se daje od 8. do 21. dana ciklusa indukcijske i konsolidacijske kemoterapije, a zatim bolesnicima s potpunim terapijskim odgovorom svakog dana kao monoterapija održavanja do relapsa tijekom razdoblja od najviše 12 ciklusa od po 28 dana svaki (vidjeti dio 4.1).
Czech: Gastrointestinální krvácení
Croatian: Gastrointestinalno krvarenje često
Czech: Údaje in vitro ukazují, že midostaurin inhibuje D816V mutantní KIT receptory při hladinách expozic dosahovaných u pacientů (průměrná dosažená expozice vyšší než IC50).
Croatian: In vitro podaci ukazuju na to da midostaurin inhibira KIT receptore s mutacijom D816V pri razinama izloženosti koje se postižu u bolesnika (prosječna postignuta izloženost viša od IC50).
Czech: Léčba přípravkem Rydapt má být zahájena lékařem se zkušeností s použitím protinádorových léčivých přípravků.
Croatian: Liječenje Rydaptom treba započeti liječnik s iskustvom primjene onkološke terapije.
Czech: Tobolky nesmějí být otevřeny, drceny nebo rozkousány, aby bylo zajištěno správné dávkování a zamezilo se nepříjemné chuti obsahu tobolky.
Croatian: Ne smiju se otvarati, drobiti ili žvakati, kako bi se osiguralo pravilno doziranje te kako bi se izbjegao neugodan okus sadržaja kapsule.
Czech: Celková odpověď, n (%) (95% CI)
Croatian: Ukupni odgovor, n (%) (95% CI)
Czech: Na základě populačních farmakokinetických analýz nebyl zjištěn žádný významný vliv věku u pacientů ve věku 65 až 85 let na farmakokinetiku midostaurinu a jeho dvou aktivních metabolitů.
Croatian: Na temelju populacijskih farmakokinetičkih analiza nije bio uočen nikakav značajan utjecaj dobi na farmakokinetiku midostaurina i njegova dva aktivna metabolita u bolesnika u dobi od 65 do 85 godina.
Czech: Těhotné ženy mají být informovány o potenciálním riziku pro plod; ženy v reprodukčním věku musí být upozorněny na nutnost mít negativní těhotenský test provedený maximálně 7 dnů před zahájením léčby přípravkem Rydapt a na nutnost používání účinné antikoncepce během léčby přípravkem Rydapt a ještě nejméně 4 měsíce po ukončení léčby.
Croatian: Trudnice je potrebno obavijestiti o mogućem riziku za fetus; ženama reproduktivnog potencijala treba savjetovati da obave test na trudnoću unutar 7 dana prije nego što započnu liječenje Rydaptom i da koriste učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja Rydaptom te najmanje 4 mjeseca nakon prestanka liječenja.
Czech: Přibližně jedna třetina těchto pacientů (36 %) již dříve podstoupila systémovou terapii ASM, SMAHN nebo MCL.
Croatian: Otprilike jedna trećina (36%) primila je prethodnu antineoplastičnu terapiju za ASM, SM-AHN ili MCL.
Czech: Dva z jeho metabolitů vykazují farmakologickou aktivitu (CGP52421 a CGP62221).
Croatian: Dva od njegovih metabolita pokazali su farmakološke aktivnosti (CGP52421 i CGP62221).
Czech: Pacienti byli rozděleni podle typu FLT3 mutace na TKD, ITD s poměrem mutovaných alel <0,7 a na ITD s poměrem mutovaných alel ≥0,7.
Croatian: Bolesnici su bili stratificirani prema statusu FLT3 mutacije: TKD, ITD s omjerom alela < 0,7, i ITD s omjerom alela ≥ 0,7.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Rydapt a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rydapt užívat Jak se přípravek Rydapt užívá
Croatian: Što je Rydapt i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Rydapt Kako uzimati Rydapt
Czech: Rydapt + chemo n=229
Croatian: Rydapt + kemo n=229
Czech: ANC < 1,0 x 10
Croatian: ABN < 1,0 x 10
Czech: (8,3, NE)
Croatian: (8,3; NP)
Czech: Nutnost úpravy dávky nebo přerušení léčby z důvodu nežádoucích účinků se vyskytlo u 31 % pacientů.
Croatian: Do promjene doze (prekida ili prilagodbe) uzrokovane nuspojavama došlo je u 31% bolesnika.
Czech: Navíc časově závislá inhibice CYP3A4 midostaurinem, CGP52421 a CGP62221 byla pozorována také in vitro.
Croatian: Uz to, vremenski ovisna inhibicija CYP3A4 midostaurinom, CGP52421 i CGP62221 također je bila opažena in vitro.
Czech: Snižte dávkování přípravku Rydapt na 50 mg jednou denně po zbytek cyklu.
Croatian: Smanjiti dozu Rydapta na 50 mg jedanput na dan do kraja ciklusa.
Czech: Poruchy pozornosti
Croatian: Poremećaj pažnje često
Czech: Průměrný věk pacientů byl 47 let (rozmezí 18 až 60 let), většina pacientů měla dle ECOG výkonnostní stav 0 nebo 1 (88,3 %) a většina pacientů měla nově diagnostikovanou AML (95 %).
Croatian: Medijan dobi bolesnika bio je 47 godina (raspon: 18 do 60 godina), većina bolesnika imala je funkcionalni status po ECOG-u od 0 ili 1 (88,3%) i većina je bolesnika imala de novo AML (95%).
Czech: Studie prokázala statisticky významné zlepšení OS s redukcí rizika úmrtí o 23 % v rameni s midostaurinem a standardní chemoterapií oproti rameni s placebem a standardní chemoterapií (viz tabulka 6 a obrázek 1).
Croatian: Ispitivanje je pokazalo statistički značajno poboljšanje OS-a sa smanjenjem rizika od smrti za 23% za midostaurin plus standardna kemoterapija u odnosu na placebo plus standardna kemoterapija (vidjeti Tablicu 6 i Sliku 1).
Czech: U 46 % pacientů došlo k >50 % snížení infiltrace kostní dřeně a u 58 % pacientů došlo ke snížení hladin sérové tryptázy, přesahujícímu 50 %.
Croatian: Četrdeset šest posto bolesnika imalo je smanjenje u infiltraciji koštane srži za više od 50%, a 58% imalo je sniženje razina serumske triptaze za više od 50%.
Czech: Jak přípravek Rydapt působí
Croatian: Kako Rydapt djeluje
Czech: Z výsledků studie hmotnostní rovnováhy vyplynulo, že hlavní cestou vylučování je vylučování stolicí (78 % dávky) a to většinou ve formě metabolitů (73 % dávky), zatímco nezměněná forma midostaurinu představuje pouze 3 % dávky.
Croatian: Rezultati ispitivanja masene ravnoteže u ljudi ukazali su na to da je glavni način izlučivanja putem fecesa (78% doze), te većinom u obliku metabolita (73% doze), dok nepromijenjeni midostaurin predstavlja 3% doze.
Czech: Účinek na kostní dřeň a lymfatické orgány byl doprovázen hematologickými změnami projevujícími se sníženým počtem bílých krvinek, lymfocytů a erytrocytárních parametrů.
Croatian: Učinak na koštanu srž i limfoidne organe bio je popraćen hematološkim promjenama, tj. sniženim bijelim krvnim stanicama, limfocitima i eritrocitnim parametrima.
Czech: Příznaky se projeví při nahromadění příliš velkého počtu mastocytů v orgánech, jako jsou játra, kostní dřeň nebo slezina a dochází k uvolnění látky zvané histamin do krve.
Croatian: Simptomi nastaju kada previše mastocita uđe u organe kao što su jetra, koštana srž ili slezena, te otpuštaju u krv tvari poput histamina.
Czech: Přerušte užívání přípravku Rydapt, dokud se toxicity, které alespoň pravděpodobně souvisí s přípravkem Rydapt, neupraví na stupeň ≤2, pak pokračujte v užívání přípravku Rydapt.
Croatian: Prekinuti primjenu Rydapta dok se toksičnosti za koje se smatra da je barem moguće da su povezane s Rydaptom ne povuku do ≤ 2. stupnja, zatim opet nastaviti s Rydaptom.
Czech: Celkem 95% CI
Croatian: Ukupno 95% CI
Czech: V randomizované studii u pacientů s AML nebyl pozorován žádný významný rozdíl ve výskytu městnavého srdečního selhávání mezi rameny s přípravkem Rydapt + chemoterapie a placebo + chemoterapie.
Croatian: U randomiziranom ispitivanju AML-a nije bila opažena nikakva razlika u KZS-u između skupina koje su primale Rydapt + kemoterapiju i placebo + kemoterapiju.
Czech: Midostaurin v kombinaci s chemoterapeutiky (cytarabin, doxorubicin, idarubicin a daunorubicin) vede k synergické inhibici růstu AML buněčných linií exprimujících FLT3-ITD receptory.
Croatian: Midostaurin je u kombinaciji s kemoterapijskim lijekovima (citarabin, doksorubicin, idarubicin i daunorubicin) imao za posljedicu sinergističku inhibiciju rasta u AML staničnim linijama koje eksprimiraju FLT3-ITD.
Czech: Dostupné údaje u zvířat prokázaly vylučování midostaurinu a jeho metabolitů do mléka kojících potkanů.
Croatian: Dostupni podaci iz ispitivanja na životinjama pokazali su da midostaurin i njegovi aktivni metaboliti prelaze u mlijeko štakora u laktaciji.
Czech: EFS (indukce CR) (HR)
Croatian: EFS (indukcija CR-a) (HR)
Czech: Vliv přípravku Rydapt na jiné léčivé přípravky
Croatian: Učinak Rydapta na druge lijekove
Czech: V klinických studiích embryofetálního vývoje u potkanů a u králíků byl pozorován zvýšený počet pozdních resorpcí, snížená hmotnost plodů a snížená osifikace kostí.
Croatian: U ispitivanjima embrio-fetalnog razvoja provedenima na štakorima i zečevima, opaženi su povećan broj kasnih resorpcija, smanjenje fetalne težine i smanjenje osifikacije skeleta.
Czech: Opatrnost je vyžadována při souběžném předepisování midostaurinu s léčivými přípravky, které jsou silnými inhibitory CYP3A4, jako jsou mimo jiné antimykotika (např. ketokonazol), určitá antivirotika (např. ritonavir), makrolidová antibiotika (např. klarithromycin) a nefazodon, protože mohou zvýšit plazmatické koncentrace midostaurinu, zvláště při zahájení/znovuzahájení léčby midostaurinem (viz bod 4.5).
Croatian: Potreban je oprez kad se midostaurin propisuje istodobno s lijekovima koji su snažni CYP3A4 inhibitori, kao što su, između ostalih, antifungici (npr. ketokonazol), određeni antivirusni lijekovi (npr. ritonavir), makrolidni antibiotici (npr. klaritromicin) i nefazodon zato što oni mogu povećati koncentracije midostaurina u plazmi, osobito kad se (ponovno) počinje liječenje midostaurinom (vidjeti dio 4.5).
Czech: Buďte opatrný(á), pokud řídíte nebo obsluhujete stroje, protože během léčby přípravkem Rydapt můžete mít závratě a točení hlavy.
Croatian: Budite posebno oprezni kad upravljate vozilima i strojevima budući da možete osjetiti omaglicu i vrtoglavicu dok uzimate Rydapt.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Rydapt
Croatian: Drugi lijekovi i Rydapt
Czech: V případě předávkování musí být pacienti pečlivě sledováni s ohledem na známky a příznaky nežádoucích účinků a musí být zahájena odpovídající symptomatická a podpůrná léčba.
Croatian: U slučaju predoziranja bolesnike je potrebno pažljivo pratiti zbog mogućih znakova ili simptoma nuspojava te započeti odgovarajuću simptomatsku i suportivnu terapiju.
Czech: AML Doporučená dávka přípravku Rydapt je 50 mg perorálně dvakrát denně.
Croatian: AML Preporučena doza Rydapta je 50 mg peroralno dvaput na dan.
Czech: In vivo studie pro zjištění indukce nebo inhibice enzymů a transportérů midostaurinem a aktivními metabolity nebyly provedeny.
Croatian: Nisu provođena in vivo ispitivanja da bi se istražilo kako midostaurin i aktivni metaboliti induciraju i inhibiraju enzime i transportere.
Czech: Embryofetální toxicita a kojení
Croatian: Embriofetalna toksičnost i dojenje
Czech: U pacientů s ASM, SM-AHN a MCL vedly tyto příhody k úpravě dávky nebo přerušení u 26 % pacientů a k trvalému ukončení u 4,2 % pacientů.
Croatian: U bolesnika s ASM-om, SM-AHN-om i MCL-om ti su događaji doveli do prilagodbe doze ili prekida primjene u 26%, a do obustave terapije u 4,2% bolesnika.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Hyperurikémie
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane Hiperuricemija često
Czech: Midostaurin není in vivo inhibitorem CYP3A4.
Croatian: Midostaurin nije CYP3A4 inhibitor in vivo.
Czech: 100mg dávka přípravku Rydapt obsahuje přibližně 14 objemových procent alkoholu (bezvodý ethanol), což odpovídá 333 mg alkoholu.
Croatian: Doza Rydapta od 100 mg sadrži otprilike 14 vol. % bezvodnog etanola, što odgovara 333 mg alkohola.
Czech: Neutropenie se objevila u pacientů, kteří dostávali přípravek Rydapt jako monoterapii a v kombinaci s chemoterapií (viz bod 4.8).
Croatian: U bolesnika koji su primali Rydapt kao monoterapiju i u kombinaciji s kemoterapijom pojavila se neutropenija (vidjeti dio 4.8).
Czech: Celkově nebylo zjištěno žádné klinicky významné zvýšení plazmatické expozice (AUC) midostaurinu u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater oproti subjektům s normální funkcí jater.
Croatian: Ukupno gledajući nije bilo klinički značajnog povećanja izloženosti (AUC) midostaurinu u plazmi u ispitanika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetre u usporedbi s ispitanicima s normalnom funkcijom jetre.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Rydapt u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě akutní myeloidní leukemie (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Rydapt u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju akutne mijeloične leukemije (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Czech: Do studie byli zařazeni pacienti s AML s různým typem cytogenetické abnormality, byli však vyloučeni pacienti s akutní promyelocytární leukémií (M3) nebo s AML související s léčbou.
Croatian: Iako je ispitivanje uključivalo bolesnike s različitim citogenetskim abnormalnostima povezanima s AML-om, bolesnici s akutnom promijelocitnom leukemijom (M3) ili AML-om povezanim s terapijom bili su isključeni.
Czech: U pacientů s nevysvětlitelnou závažnou formou neutropenie má být léčba přípravkem Rydapt přerušena, dokud ANC nedosáhne hodnoty ≥ 1,0 x 10
Croatian: U bolesnika u kojih se razvije neobjašnjena teška neutropenija, liječenje Rydaptom treba prekinuti dok ABN ne bude ≥ 1,0 x 10
Czech: Přerušte užívání přípravku Rydapt, dokud nebude počet krevních destiček vyšší nebo roven 50 x 10
Croatian: Prekinuti primjenu Rydapta dok broj trombocita ne bude veći od ili jednak 50 x 10
Czech: Ženy 95% CI
Croatian: Žene 95% CI
Czech: NR (3,6, NE)
Croatian: NO (3,6; NP)
Czech: Přestaňte užívat přípravek Rydapt a okamžitě informujte svého lékaře, pokud se u Vás projeví následující obtíže, protože může jít o příznaky alergické reakce: - potíže s dýcháním nebo polykáním - závrať - otok obličeje, rtů, jazyka nebo krku - silné svědění kůže s červenou vyrážkou nebo vystouplými pupeny
Croatian: Prestanite uzimati Rydapt i odmah se obratite liječniku ako primijetite bilo što od sljedećeg, budući da bi to mogli biti znakovi alergijske reakcije: - poteškoće s disanjem ili gutanjem - omaglica - oticanje lica, usnica, jezika ili grla - jaki svrbež kože, s crvenim osipom ili izdignutim kvržicama.