FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Vous devez demander conseil à votre médecin.
Portuguese: Aconselhe-se com o seu médico.
French: Pour tous les excipients, voir 6.1.
Portuguese: Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien dans les meilleurs délais si vous ne vous sentez pas bien pendant le traitement par Xenical.
Portuguese: Informe o mais rapidamente possível o seu médico ou farmacêutico no caso de não se sentir bem enquanto está a tomar Xenical.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence Européenne du Médicament http://www.emea.europa.eu
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
French: Arrêtez Xenical si de tels symptômes apparaissent et parlez-en à votre médecin.
Portuguese: Pare de tomar Xenical se lhe surgirem tais sintomas e informe o seu médico.
French: Qu'est-ce que XENICAL et dans quel cas est-il utilisé
Portuguese: O que é XENICAL e para que é utilizado
French: • Des médicaments anticoagulants (ex : warfarine).
Portuguese: • Fármacos anticoagulantes (p. ex. varfarina).
French: En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, aucune malformation n'est attendue chez l'homme.
Portuguese: Na ausência de efeitos teratogénicos em animais, não se espera a ocorrência de malformações no homem.
French: Xenical n'est pas recommandé chez les personnes prenant de l'acarbose (un médicament antidiabétique utilisé pour traiter le diabète de type 2).
Portuguese: Não se recomenda o tratamento com Xenical para pessoas a tomar acarbose (um medicamento antidiabético utilizado para tratar a diabetes mellitus tipo 2).
French: Xenical peut être pris immédiatement avant, pendant un repas ou jusqu'à une heure après un repas.
Portuguese: Xenical pode ser tomado imediatamente antes ou durante uma refeição, ou até uma hora após uma refeição.
French: Il n'y a pas d'indication spécifique pour l'utilisation de Xenical chez les enfants.
Portuguese: Não existe indicação relevante para a utilização de Xenical em crianças.
French: Hémorragie rectale Diverticulites Pancréatites
Portuguese: Hemorragia retal Diverticulite Pancreatite
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 21 gélules
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 21 cápsulas
French: Le volume de distribution n'a pas été mesuré, le médicament étant très peu absorbé et n'ayant pas de pharmacocinétique systémique définie.
Portuguese: O volume de distribuição não pode ser determinado, uma vez que a absorção do fármaco é mínima e não apresenta farmacocinética sistémica definida.
French: Des cas d'hémorragie rectale ont été rapportés avec Xenical.
Portuguese: Foram notificados casos de hemorragia retal com Xenical.
French: Augmentation des transaminases et des phosphatases alcalines hépatiques.
Portuguese: Aumento do valor das transaminases hepáticas e da fosfatase alcalina.
French: L'élimination de l'orlistat semble similaire chez les volontaires sains et obèses.
Portuguese: A eliminação de orlistato pareceu ser semelhante entre os voluntários de peso normal e os obesos.
French: Xenical peut modifier l'activité
Portuguese: O Xenical pode modificar a atividade de:
French: L'incidence des effets indésirables diminue lors de l'utilisation prolongée d'orlistat.
Portuguese: A incidência de acontecimentos adversos diminuiu com a utilização prolongada de orlistato.
French: En général, ces symptômes sont de faible intensité, apparaissent au début du traitementet surviennent surtout après les repas riches en graisses.
Portuguese: Estes sintomas são geralmente de grau ligeiro, ocorrendo no início do tratamento, sendo particularmente sentidos após refeições com elevado teor em gordura.
French: La plupart des effets indésirables de Xenical sont dus à son action locale dans le tube digestif.
Portuguese: A maioria dos efeitos indesejáveis associados ao uso de Xenical resulta da sua ação local no aparelho digestivo.
French: Les événements indésirables étaient globalement similaires à ceux observés chez les adultes.
Portuguese: Os efeitos secundários foram geralmente semelhantes aos observados em adultos.
French: Les prescripteurs doivent faire des examens complémentaires approfondis en cas de symptômes sévères et/ou persistants.
Portuguese: Os médicos prescritores devem procurar investigar, no caso de sintomas graves e ou persistentes.
French: Des posologies supérieures à 120 mg trois fois par jour n'apportent pas de bénéfice supplémentaire.
Portuguese: Doses de orlistato superiores a 120 mg, 3 vezes por dia, não demonstraram produzir benefícios adicionais.
French: Comme tous les médicaments, Xenical peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Xenical pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
French: Les résultats étaient significativement supérieurs dans le groupe orlistat (différence d'IMC de 0,86 kg/m² en faveur d'orlistat).
Portuguese: Os resultados foram significativamente superiores no grupo tratado com orlistato (diferença no IMC de 0,86 Kg/m2 a favor do orlistato).
French: Si vous avez oublié de prendre votre médicament, prenez-le dès que vous constatez cet oubli si c'est dans l'heure suivant le repas, puis poursuivez le traitement aux heures habituelles.
Portuguese: Se se esquecer de tomar o medicamento, tome-o assim que se lembrar até uma hora após a última refeição e depois continue a tomá-lo como habitualmente.
French: D'après les études réalisées chez l'animal et chez l'homme, tout effet systémique attribuable aux propriétés d'inhibition des lipases de l'orlistat devrait être rapidement réversible.
Portuguese: Com base nos estudos em seres humanos e em animais, quaisquer efeitos sistémicos atribuíveis à inibição das lipases pelo orlistato, deverão ser rapidamente reversíveis.
French: En cas de surdosage, il est recommandé de surveiller le patient pendant 24 heures.
Portuguese: No caso de ocorrer uma sobredosagem significativa com orlistato, recomenda-se que o doente seja mantido sob observação durante 24 horas.
French: Pour bénéficier au mieux de Xenical vous devez suivre le régime recommandé par votre médecin.
Portuguese: Para obter o máximo benefício com Xenical, deve seguir o programa nutricional que lhe foi recomendado pelo seu médico.
French: • Des sels iodés et/ou de la lévothyroxine.
Portuguese: • Sais de iodo e/ou levotiroxina.
French: Ainsi, si vous sautez un repas ou si vous prenez un repas ne contenant pas de graisses, il n'est pas nécessaire de prendre la gélule de Xenical.
Portuguese: Portanto, se não tiver tomado uma refeição ou se tomar uma refeição que não contenha gorduras, não precisa de tomar o Xenical.
French: Qu'est-ce que Xenical et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Xenical Comment prendre Xenical
Portuguese: O que é Xenical e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Xenical Como tomar Xenical
French: Si vous avez pris plus de XENICAL que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de gélules que la posologie prescrite, ou si une autre personne a pris votre médicament accidentellement, contactez un médecin, un pharmacien ou un hôpital, car des soins médicaux peuvent être nécessaires.
Portuguese: Se tomar mais cápsulas do que as que lhe foram recomendadas, ou se outra pessoa tomar acidentalmente o seu medicamento, contacte um médico, farmacêutico ou dirija-se a um hospital, uma vez que pode precisar de cuidados médicos.
French: Vous ne devez pas allaiter votre enfant pendant le traitement par Xenical, car on ne sait pas si le produit passe dans le lait maternel.
Portuguese: Não deve amamentar durante o tratamento com Xenical uma vez que não se sabe se Xenical passa ou não para o leite materno.
French: Des cas d'évolution fatale ou des cas nécessitant une transplantation hépatique ont été rapportés.
Portuguese: Foram notificados alguns casos fatais ou casos em que foi necessário um transplante de fígado.
French: L'utilisation de l'orlistat peut être associée à des calculs rénaux chez les patients présentant une maladie rénale chronique.
Portuguese: A utilização de orlistato pode ser associada a cálculos renais em doentes com doença crónica do rim.
French: Votre médecin peut avoir besoin de surveiller vos taux sanguins de ciclosporine plus souvent.
Portuguese: O seu médico pode necessitar monitorizar os seus níveis de ciclosporina no sangue com mais frequência do que o habitual.
French: Cependant, une augmentation inexpliquée de l'incidence des fractures osseuses (6 % contre 2,8 % respectivement dans les groupes orlistat et placebo) a été observée.
Portuguese: No entanto, observou-se um aumento inexplicado na incidência de fraturas ósseas (6% versus 2,8% nos grupos tratados com orlistato e placebo, respetivamente).
French: En l'absence d'études d'interactions pharmacocinétiques, l'administration simultanée de l'orlistat avec l'acarbose doit être évitée.
Portuguese: Na ausência de estudos de interação farmacocinética deve ser evitada a administração concomitante de orlistato com acarbose.
French: Pour obtenir un effet optimal, vous devez en outre éviter de consommer entre les repas des aliments contenant des graisses, tels que biscuits, chocolat et chips.
Portuguese: Para obter o benefício máximo, evite a ingestão de alimentos contendo gordura, tais como biscoitos, chocolate e aperitivos, entre as refeições.
French: • si vous souffrez d'un syndrome de malabsorption chronique (défaut d'absorption d'aliments dans le tube digestif),
Portuguese: • se tem síndrome de má absorção crónica (absorção insuficiente dos nutrientes no trato gastrointestinal),
French: Orlistat est un inhibiteur puissant, spécifique et d'action prolongée des lipases gastro-intestinales.
Portuguese: Orlistato é um inibidor específico, potente, de ação prolongada, das lipases gastrointestinais.
French: Tableau des effets indésirables rapportés spontanément depuis la commercialisation, dont la fréquence n'est par conséquent pas connue :
Portuguese: A tabela seguinte de efeitos indesejáveis é baseada em notificações espontâneas pós-comercialização, pelo que a frequência é desconhecida:
French: • si vous souffrez de cholestase (trouble du foie),
Portuguese: • se tem colestase (doença do fígado),
French: Système classe organe
Portuguese: Classes de Sistemas de Órgãos
French: Ne pas modifier les doses prescrites sans l'avis de votre médecin.
Portuguese: Não altere a dose prescrita a não ser por indicação do seu médico.
French: • De la ciclosporine.
Portuguese: • Ciclosporina.
French: M1 et M3 ont un cycle bêta-lactone ouvert et une activité d'inhibition des lipases extrêmement faible (respectivement 1 000 à 2 500 fois inférieures à celle de l'orlistat).
Portuguese: M1 e M3 apresentam o anel da beta-lactona aberto e uma atividade inibitória das lipases extremamente fraca (1000 e 2500 vezes inferior à do orlistato, respetivamente).
French: Toutefois, l'orlistat pourrait réduire indirectement la biodisponibilité des contraceptifs oraux et conduire à des grossesses non souhaitées dans certains cas.
Portuguese: No entanto, o orlistato pode reduzir indiretamente a disponibilidade dos contracetivos orais e conduzir a gravidezes inesperadas, em alguns casos individuais.
French: Au cours des essais cliniques, chez la plupart des patients traités par orlistat jusqu'à quatre ans, les concentrations plasmatiques des vitamines A, D, E et K et du bêta-carotène sont restées dans les limites de la normale.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, a grande maioria dos doentes em tratamento com orlistato até 4 anos completos, apresentou níveis de vitaminas A, D, E, K e de beta-caroteno que se mantiveram dentro dos limites normais.
French: Très fréquent : Grippe Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Portuguese: Muito frequentes: Gripe Perturbações gerais e alterações no local de administração
French: Il est conseillé aux patients de suivre les recommandations diététiques qui leur sont données (voir section 4.2).
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a respeitar as recomendações dietéticas (ver secção 4.2).
French: Néphropathie à l'oxalate (accumulation d'oxalate de calcium pouvant entraîner des calculs rénaux).
Portuguese: Nefropatia por oxalato (acumulação de oxalato de cálcio que pode conduzir a cálculos renais).
French: Dans la majorité des cas de surdosage avec orlistat notifiés depuis la commercialisation, il n'a été rapporté soit aucun événement indésirable, soit des événements indésirables similaires à ceux observés à la posologie recommandée.
Portuguese: A maioria dos casos de sobredosagem com orlistato notificados durante a comercialização, não revelou acontecimentos adversos ou revelou acontecimentos adversos semelhantes aos notificados com a dose recomendada.
French: Il exerce son activité thérapeutique dans la lumière de l'estomac et de l'intestin grêle en formant une liaison covalente avec le site sérine actif des lipases gastriques et pancréatiques.
Portuguese: Exerce a sua ação terapêutica no lúmen gástrico e no intestino delgado, estabelecendo uma ligação covalente com o local ativo da serina das lipases gástricas e pancreáticas.
French: Le critère principal d'évaluation était la variation de l'IMC entre la date d'inclusion et la fin de l'étude.
Portuguese: O objetivo principal do estudo foi a alteração do índice de massa corporal (IMC) desde o valor inicial até ao fim do estudo.
French: • si vous êtes allergique (hypersensible) à l'orlistat ou à l'un des autres composants contenus dans
Portuguese: • se tem alergia (hipersensibilidade) ao orlistato ou a qualquer outro componente de Xenical,
French: Xenical n'est efficace qu'en présence de graisses alimentaires.
Portuguese: O Xenical só atua em presença de gordura proveniente dos alimentos.
French: En général, les principes actifs responsables de malformation chez l'homme se sont révélés être également tératogènes chez l'animal, dans des essais appropriés réalisés dans deux espèces animales.
Portuguese: Até à data, as substâncias ativas responsáveis por malformações no homem revelaram ser teratogénicos em animais quando se realizaram estudos rigorosos em duas espécies.
French: Pancréatite (inflammation du pancréas).
Portuguese: Pancreatite (inflamação no pâncreas).
French: Le bénéfice clinique à long terme de ces résultats n'est pas connu.
Portuguese: Desconhece-se se estes resultados se traduzem em benefícios clínicos a longo prazo.
French: Une méthode de contraception complémentaire est recommandée en cas de diarrhées sévères (voir section 4.4).
Portuguese: É recomendado um método adicional de contraceção, no caso de diarreia grave (ver secção 4.4).
French: La possibilité de voir apparaître des effets indésirables gastro-intestinaux (voir section 4.8) peut augmenter si orlistat est pris avec un régime riche en graisses (exemple : dans le cas d'un régime de 2 000 kCal/jour, > 30 % de calories d'origine lipidique équivalent à > 67 g de graisses).
Portuguese: A possibilidade de ocorrerem reações adversas gastrointestinais (ver secção 4.8) pode aumentar quando orlistato for tomado com uma dieta de elevado teor em gordura (por exemplo: numa dieta de 2000 Kcal/dia, > 30 % das calorias provenientes da gordura equivalem a > 67 g de gordura).
French: Environ 97 % de la dose administrée est excrétée dans les selles, dont 83 % sous forme inchangée.
Portuguese: Aproximadamente 97 % da dose administrada foi excretada nas fezes tendo sido 83 % desta excretada sob a forma de orlistato não metabolizado.
French: Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation / et - ou / le développement embryonnaire ou fœtal / et - ou / l'accouchement / et - ou / le développement post - natal (voir section
Portuguese: Os estudos em animais não indicam quaisquer efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à gravidez, ao desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou ao desenvolvimento pós-natal (ver secção 5.3).
French: La grande majorité des cas de diabète provenait du sous-groupe de patients présentant une intolérance au glucose à l'inclusion, ce qui représentait 21 % des patients randomisés.
Portuguese: A grande maioria dos casos de diabetes surgiu no subgrupo de doentes que apresentavam diminuição da tolerância à glucose no valor inicial, o qual representou 21 % dos doentes aleatorizados.
French: Hépatite (inflammation du foie).
Portuguese: Hepatite (inflamação do fígado).
French: Les paramètres de la coagulation doivent être surveillés chez les patients sous traitement concomitant par des anticoagulants (voir sections 4.5 et 4.8).
Portuguese: Os parâmetros de coagulação devem ser monitorizados em doentes tratados concomitantemente com anticoagulantes orais (ver secções 4.5 e 4.8).
French: La perte de poids peut aussi modifier la posologie des médicaments administrés pour d'autres affections (ex : l'hypercholestérolémie ou le diabète).
Portuguese: A perda de peso pode também obrigar a alterar a dose de medicamentos que esteja a tomar para outras doenças (p. ex. colesterol elevado ou diabetes).
French: In vitro, le pourcentage de fixation de l'orlistat aux protéines plasmatiques (les lipoprotéines et l'albumine sont les principales protéines de liaison) est supérieur à 99 %.
Portuguese: In vitro, orlistato liga-se > 99 % às proteínas plasmáticas (as principais proteínas de ligação foram lipoproteínas e albumina).
French: Si vous oubliez de prendre XENICAL
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar XENICAL
French: Xenical diminue l'absorption des suppléments administrés par voie orale de certains nutriments liposolubles comme le bêta-carotène et la vitamine E. Respectez les conseils de votre médecin, en particulier adoptez une alimentation équilibrée, riche en fruits et légumes.
Portuguese: O Xenical reduz a absorção de alguns nutrientes lipossolúveis, especialmente do beta-caroteno e da vitamina E. Portanto, deve seguir as indicações do seu médico relativamente à ingestão de uma dieta equilibrada, rica em frutas e vegetais.
French: L'enzyme inactivée ne peut donc plus hydrolyser les triglycérides d'origine alimentaire en acides gras libres et monoglycérides absorbables.
Portuguese: Assim, a enzima inativada fica indisponível para hidrolisar a gordura proveniente da alimentação sob a forma de trigliceridos, em ácidos gordos livres e monogliceridos absorvíveis.
French: La posologie recommandée pour orlistat est d'une gélule de 120 mg, prise avec de l'eau, immédiatement avant, pendant ou jusqu'à une heure après chacun des principaux repas.
Portuguese: A dose recomendada de orlistato é de uma cápsula de 120 mg tomada com água imediatamente antes, durante ou até uma hora após cada refeição principal.
French: Qu'est-ce que XENICAL et contenu de l'emballage extérieur
Portuguese: Qual o aspeto de XENICAL e conteúdo da embalagem
French: Dans une étude multicentrique (USA, Canada), en groupes parallèles, en double aveugle, versus placebo, 539 adolescents obèses ont été randomisés pour recevoir, soit 120 mg d'orlistat (n = 357) soit un placebo (n = 182), 3 fois par jour pendant 52 semaines, en association à un régime hypocalorique et à une activité physique.
Portuguese: Num estudo multicêntrico (EUA, Canadá), com grupos paralelos, dupla ocultação e controlado por placebo, 539 adolescentes obesos foram aleatorizados para receber tratamento durante 52 semanas ou com 120 mg de orlistato (n=357) ou com placebo (n=182) três vezes ao dia em associação com uma dieta hipocalórica e exercício.
French: Ampoules sur la peau (dont certaines peuvent éclater).
Portuguese: Formação de bolhas na pele (incluindo bolhas que rebentam).
French: L'apport quotidien en graisses doit être réparti sur les trois principaux repas.
Portuguese: A ingestão diária de gordura deverá ser distribuída pelas três refeições principais.
French: Vous devez répartir votre apport quotidien en graisses entre les trois principaux repas, car si Xenical est administré avec un repas très riche en graisses, la possibilité d'effets gastro-intestinaux peut augmenter.
Portuguese: Além disso, a ingestão diária de gorduras deve ser equitativamente distribuída por três refeições principais, uma vez que se Xenical for tomado com uma refeição com um teor em gordura muito elevado, pode aumentar a possibilidade de ocorrerem efeitos gastrointestinais.
French: ETUI EXTERIEUR ET ETIQUETTE DU FLACON
Portuguese: CARTONAGEM E RÓTULO DO FRASCO
French: Orlistat entraîne une augmentation de la quantité de graisse dans les selles 24 à 48 heures après la prise.
Portuguese: O efeito do orlistato resulta num aumento do conteúdo em gordura nas fezes, 24 a 48 horas após a administração.
French: Plaquettes thermoformées PVC/PVDC contenant 21, 42 et 84 gélules.
Portuguese: Blisters de PVC/PVDC contendo 21, 42 e 84 cápsulas.
French: Lorsque la warfarine ou d'autres anticoagulants sont associés à l'orlistat, un contrôle de l'INR (International Normalised Ratio) doit être réalisé (voir section 4.4).
Portuguese: Quando a varfarina ou outros anticoagulantes forem administrados em associação com orlistato, devem monitorizar-se os valores dos quocientes normalizados internacionais (INR) (ver secção 4.4).
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogenèse, et des fonctions de reproduction, n'ont pas montré de risque particulier pour l'homme.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico e toxicidade reprodutiva.
French: Ce médicament peut provoquer des modifications des selles, à type de selles grasses ou huileuses, du fait de l'élimination des graisses non digérées dans les selles.
Portuguese: Este medicamento pode causar alterações inofensivas nos seus hábitos intestinais, tais como fezes gordurosas ou oleosas devido à eliminação da gordura não digerida nas fezes.
French: Si orlistat est pris avec un repas très riche en graisses, la possibilité d'effets indésirables gastro-intestinaux peut augmenter.
Portuguese: Se orlistato for tomado com uma refeição que apresente um teor muito elevado em gordura, a possibilidade da ocorrência de reações adversas gastrointestinais pode aumentar.
French: Les gélules de Xenical sont turquoises avec l'inscription "XENICAL 120" et sont présentées sous blisters et en flacons en verre contenant 21, 42 ou 84 gélules.
Portuguese: As cápsulas de Xenical são de cor azul-turquesa com inscrição "XENICAL 120" e são embaladas em blisters ou em frascos de vidro contendo 21, 42 e 84 cápsulas.
French: Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre XENICAL
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar XENICAL
French: • si vous allaitez.
Portuguese: • se se encontra a amamentar.
French: L'absence d'interaction entre les contraceptifs oraux et l'orlistat a été démontrée lors d'études d'interaction médicamenteuse spécifiques.
Portuguese: A ausência de interação entre contracetivos orais e o orlistato foi demonstrada num estudo específico de interação fármaco-fármaco.
French: Le risque est accru chez les patients présentant une maladie rénale chronique sous jacente et/ou une déplétion du volume plasmatique (voir section 4.8).
Portuguese: O risco está aumentado em doentes com doença subjacente crónica do rim e/ou depleção do volume (ver secção 4.8).
French: Des cas d'hypothyroïdies et/ou de diminutions du contrôle d'une hypothyroïdie peuvent survenir.
Portuguese: Podem ocorrer casos de hipotiroidismo e/ou diminuição do controlo do hipotiroidismo.
French: D'après une étude chez des patients obèses, pour la très faible fraction de la dose absorbée au niveau systémique, les deux métabolites principaux, M1 (hydrolysation du cycle lactone à 4 atomes) et M3 (M1 avec clivage de la fraction N-formyl de la leucine) représentent au total environ 42 % de la concentration plasmatique totale.
Portuguese: Com base num estudo realizado em doentes obesos, da fração mínima da dose absorvida por via sistémica, os dois metabolitos principais, M1 (anel de lactona de 4 membros hidrolisado) e M3 (M1 hidrolisado com N-formil leucina), contribuíram em aproximadamente 42 % para a concentração plasmática total.