FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Rispetto allo stato di digiuno, la somministrazione di entrambe le formulazioni con il cibo riduce la Cmax di pirfenidone, riducendo poco meno la Cmax con Esbriet compresse (40%) rispetto a Esbriet capsule (50%).
Estonian: Võrreldes tühja kõhuga manustamisega viis kummagi ravimvormi manustamine koos toiduga pirfenidooni Cmax-i vähenemiseni; Esbrieti tablettide puhul oli Cmax-i langus veidi väiksem (40%) kui Esbrieti kapslite puhul (50%).
Italian: Non beva succo di pompelmo durante l'assunzione di questo medicinale.
Estonian: Esbriet koos toidu ja joogiga Ärge jooge selle ravimi kasutamise ajal greibimahla.
Italian: EU/1/11/667/012 21 compresse EU/1/11/667/013 42 compresse (2 x 21) EU/1/11/667/014 84 compresse (4 x 21) EU/1/11/667/015 168 compresse (8 x 21)
Estonian: EU/1/11/667/012 21 tabletti EU/1/11/667/013 42 tabletti (2 x 21) EU/1/11/667/014 84 tabletti (4 x 21) EU/1/11/667/015 168 tabletti (8 x 21)
Italian: Se un paziente presenta un aumento dei valori di aminotransferasi da >3 a ≤5 x ULN dopo l'inizio della terapia con Esbriet, i medicinali confondenti devono essere interrotti, altre cause devono essere escluse e il paziente deve essere monitorato attentamente.
Estonian: Kui patsiendil tõuseb pärast ravi algust Esbrietiga aminotransferaaside aktiivsus > 3...≤ 5 × üle referentsvahemiku ülemise piiri, tuleb maksafunktsiooni häirivate meditsiinitoodete kasutamine lõpetada, välistada suurenemise muud võimalikud põhjused ja patsienti hoolikalt jälgida.
Italian: Le confezioni con flacone contengono un flacone da 21 compresse, due flaconi ciascuno da 21 compresse (42 compresse in totale), un flacone da 42 compresse, un flacone da 90 compresse o due flaconi ciascuno da 90 compresse (180 compresse in totale) o un flacone da 180 compresse.
Estonian: Karbis on üks 21 tabletiga pudel, üks 42 tabletiga pudel, kaks 21 tabletiga pudelit (kokku 42 tabletti), üks 90 tabletiga pudel või kaks 90 tabletiga pudelit (kokku 180 tabletti) või üks 180 tabletiga pudel.
Italian: La confezione con blister contiene 84 compresse rivestite con film mentre la confezione multipla contiene 252 compresse rivestite con film (confezione di mantenimento 3x84 compresse).
Estonian: Blisterpakendid sisaldavad 84 õhukese polümeerikattega tabletti ja multipakendid sisaldavad 252 (jätkupakend 3x84) õhukese polümeerikattega tabletti.
Italian: Tabella 4 Valutazione categorica della variazione della FVC percentuale predetta dal valore basale alla settimana 52 nello studio PIPF-016
Estonian: Tabel 4 Kategooriliselt hinnatud eeldatava FVC protsendi muutus algtasemest 52. nädalani uuringus PIPF-016
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE esbriet 801 mg compresse
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) esbriet 801 mg tabletid
Italian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Whylen Germany
Estonian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Whylen Saksamaa
Italian: Il trattamento con Esbriet riduceva inoltre in modo significativo il declino della FVC percentuale predetta dal valore basale alle settimane 24 (p=0,014), 36 (p<0,001), 48 (p<0,001), e 60 (p<0,001).
Estonian: Ravi Esbrietiga vähendas ka oluliselt eeldatava FVC protsendi vähenemist algtasemelt 24. nädalal (p = 0,014), 36. nädalal (p < 0,001), 48. nädalal (p < 0,001) ja 60. nädalal (p < 0,001).
Italian: I pazienti che interrompono il trattamento con Esbriet per 14 giorni consecutivi o più devono ricominciare la terapia partendo dal regime di aumento graduale iniziale di due settimane fino alla dose giornaliera raccomandata.
Estonian: Patsientidel, kellel jääb Esbriet võtmata vähemalt 14 järjestikusel päeval, tuleb ravi alustada uuesti, korrates 14-päevast tiitrimisskeemi täieliku soovitusliku ööpäevase annuseni.
Italian: Alla settimana 72, si osservava un declino della FVC pari a ≥10% nel 23% dei pazienti che ricevevano Esbriet e del 27% nei pazienti che ricevevano placebo (Tabella 3).
Estonian: 72. nädalaks ilmnes FVC ≥ 10% vähenemine algtasemest 23% Esbrieti saanud patsientidel ja 27% platseebot saanud patsientidel (tabel 3).
Italian: 534 mg compresse
Estonian: 534 mg tablett
Italian: Vi sono 7 strip di blister con 3 capsule in ogni strip (1 capsula per ogni alveolo per la Settimana 1) e 7 strip di blister con 6 capsule in ogni strip (2 capsule per ogni alveolo per la Settimana 2).
Estonian: Selles on 7 blistrit, igas 3 kapslit (1. nädalaks 1 kapsel igas pesas) ja 7 blistrit, igas 6 kapslit (2. nädalaks 2 kapslit igas pesas).
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascuna capsula contiene 267 mg di pirfenidone.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga kapsel sisaldab 267 mg pirfenidooni.
Italian: • guscio della capsula :gelatina, titanio biossido (E171)
Estonian: · Kapslikest: želatiin, titaandioksiid (E171).
Italian: Studi tossicologici sulla riproduzione non hanno mostrato alcun effetto avverso sulla fertilità maschile e femminile o sullo sviluppo post-natale della progenie in ratti e non vi era prova di teratogenicità in ratti (1.000 mg/kg/giorno) o conigli (300 mg/kg/giorno).
Estonian: Samuti ei leitud rottidel (1000 mg/kg ööpäevas) ega küülikutel (300 mg/kg ööpäevas) tõendeid teratogeensusest.
Italian: • inchiostro di stampa marrone della capsula: gommalacca, ferro ossido nero (E172), ferro ossido rosso (E172), ferro ossido giallo (E172), glicole propilenico, idrossido di ammonio.
Estonian: · Pruun trükivärv kapslil: šellak, must raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172), propüleenglükool, ammooniumhüdroksiid.
Italian: Che cos'è Esbriet e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Esbriet Come prendere Esbriet
Estonian: Mis ravim on Esbriet ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Esbrieti kasutamist Kuidas Esbrieti kasutada Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Esbrieti säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Italian: Evitare o ridurre al minimo l'esposizione alla luce solare diretta (comprese lampade a raggi ultravioletti) durante il trattamento con Esbriet.
Estonian: Ravi ajal Esbrietiga tuleb vältida või minimeerida vahetut kokkupuudet otsese päikesevalgusega (sh solaariumivalgusega).
Italian: Nello studio PIPF-006, il trattamento con Esbriet (N=171) non riduceva il declino della FVC percentuale predetta dal valore basale alla settimana 72 a confronto con placebo (N=173; p=0,501).
Estonian: Uuringus PIPF-006 ei vähendanud Esbrietiga ravimine (n = 171) eeldatava FVC protsendi vähenemist algtasemest 72. nädalaks võrreldes platseeboga (n = 173; p = 0,501).
Italian: Gli studi PIPF-004 e PIPF-006 confrontavano il trattamento con Esbriet 2.403 mg/giorno con placebo.
Estonian: Uuringutes PIPF-004 ja PIPF-006 võrreldi ravi Esbrieti annusega 2403 mg ööpäevas platseeboraviga.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU STRIP BLISTER STRIP BLISTER - CONFEZIONE PER 4 SETTIMANE DI TRATTAMENTO CONTENENTE 252 CAPSULE
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTRIL BLISTRID - RAVIPAKEND 4 NÄDALAKS 252 KAPSLIGA
Italian: In soggetti a stomaco pieno si osservava una minore incidenza di eventi avversi (nausea e capogiri) a confronto con il gruppo a digiuno.
Estonian: Võrreldes tühja kõhuga manustava rühmaga täheldati täis kõhuga manustajatel kõrvaltoimete (iiveldus ja pearinglus) väiksemat esinemist.
Italian: EU/1/11/667/005 21 compresse EU/1/11/667/006 42 compresse (2 x 21) EU/1/11/667/020 42 compresse EU/1/11/667/007 90 compresse EU/1/11/667/008 180 compresse (2 x 90) EU/1/11/667/021 180 compresse
Estonian: EU/1/11/667/005 21 tabletti EU/1/11/667/006 42 tabletti (2 x 21) EU/1/11/667/020 42 tabletti EU/1/11/667/007 90 tabletti EU/1/11/667/008 180 tabletti (2 x 90) EU/1/11/667/021 180 tablets
Italian: Capsula rigida (capsula).
Estonian: Kõvakapsel (kapsel)
Italian: Dopo la somministrazione orale di una singola dose di 801 mg a volontari adulti anziani sani (50-66 anni di età) a stomaco pieno, il tasso di assorbimento di pirfenidone era inferiore, mentre l'AUC a stomaco pieno era approssimativamente pari all'80-85% dell'AUC osservata nello stato di digiuno.
Estonian: Pärast pirfenidooni suukaudset manustamist tervetele eakatele (50-66 a) täiskasvanud vabatahtlikele ühekordse annusena 801 mg oli pirfenidooni imendumise kiirus täis kõhuga manustamisel väiksem kui tühja kõhuga manustamisel.
Italian: Se non può essere evitata la somministrazione di ciprofloxacina alla dose di 750 mg due volte al giorno, la dose di pirfenidone deve essere ridotta a 1602 mg al giorno (534 mg, tre volte al giorno).
Estonian: Kui tsiproflokatsiini annuses 750 mg kaks korda ööpäevas ei ole võimalik vältida, tuleb vähendada pirfenidooni annust kuni 1602 mg-ni ööpäevas (534 mg kolm korda ööpäevas).
Italian: L'endpoint primario era la variazione della FVC percentuale (%) predetta dal basale alla settimana 52.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli eeldatava FVC protsendi muutus algtasemega võrreldes 52. nädalaks.
Italian: 1 blister contenente 21 compresse rivestite con film (21 compresse in totale) 2 blister contenenti ciascuno 21 compresse rivestite con film (42 compresse in totale) 4 blister contenenti ciascuno 21 compresse rivestite con film (84 compresse in totale) 8 blister contenenti ciascuno 21 compresse rivestite con film (168 compresse in totale)
Estonian: 1 blister, mis sisaldab 21 õhukese polümeerikattega tabletti (kokku 21) 2 blistrit, mis kumbki sisaldab 21 õhukese polümeerikattega tabletti (kokku 42) 4 blistrit, mis kõik sisaldavad 21 õhukese polümeerikattega tabletti (kokku 84) 8 blistrit, mis kõik sisaldavad 21 õhukese polümeerikattega tabletti (kokku 168)
Italian: In pazienti con insufficienza renale lieve che ricevono pirfenidone non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Estonian: Pirfenidooni saavatel kerge neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Italian: La confezione include 14 strip di blister divisibili in lamina di alluminio/PVC/PE/PCTFE, ciascuno contenente 18 capsule, per un totale di 252 capsule per confezione.
Estonian: 14 x 18 kapslit PVC/PE/PCTFE-st ja alumiiniumfooliumist perforeeritud blistrites, seega pakendis on kokku 252 kapslit.
Italian: La somministrazione delle capsule di Esbriet con il cibo porta a un'elevata riduzione di Cmax (pari al 50%) e a un effetto inferiore sulla AUC, a confronto con uno stato di digiuno.
Estonian: Võrreldes Esbrieti kapslite tühja kõhuga manustamisega vähendab koos toiduga manustamine oluliselt Cmax (50% võrra) ja vähem ka kõveraalust pindala.
Italian: Compressa rivestita con film21 compresse 42 compresse 90 compresse 180 compresse
Estonian: 21 tabletti 42 tabletti 90 tabletti 180 tabletti
Italian: 2.403 mg/giorno (N = 174)
Estonian: Pirfenidoon 2403 mg/päevas (n = 174)
Italian: In un'analisi cumulativa prespecificata degli studi PIPF-016, PIPF-004 e PIPF-006 al mese 12, la mortalità per tutte le cause era significativamente inferiore nel gruppo che assumeva 2403 mg/giorno di Esbriet (il 3,5%, 22 pazienti su 623) rispetto al gruppo placebo (il 6,7%, 42 pazienti su 624), con il risultato di una riduzione del 48% del rischio di mortalità per tutte le cause entro i primi 12 mesi (HR 0,52 [95% IC, 0,31-0,87]), p=0,0107, test log-rank).
Estonian: Uuringute PIPF-016, PIPF-004 ja PIPF-006 eelnevalt määratletud koondanalüüsis 12. kuul oli Esbrieti 2403 mg päevas kasutanud rühmal suremus kõikidel põhjustel oluliselt väiksem (3,5%, 22 patsienti 623-st) võrreldes platseeboga (6,7%, 42 patsienti 624-st), mille tulemusena vähenes kõikidel põhjustel suremuse risk esimese 12 kuuga 48% [riskisuhe 0,52 (95% usaldusvahemik, 0,31…0,87), p = 0,0107, logaritmiline astaktest].
Italian: Tuttavia, il trattamento con Esbriet riduceva il declino della FVC percentuale predetta dal valore basale alle settimane 24 (p<0,001), 36 (p=0,011), e 48 (p=0,005).
Estonian: Ravi Esbrietiga vähendas siiski eeldatava FVC protsendi vähenemist algtasemelt 24. nädalal (p < 0,001), 36. nädalal (p = 0,011) ja 48. nädalal (p = 0,005).
Italian: Roche Registration GmbH
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Roche Registration GmbH
Italian: Il trattamento con Esbriet deve essere iniziato e supervisionato da un medico specialista esperto nella diagnosi e nel trattamento della IPF.
Estonian: Ravi Esbrietiga peab alustama ja kontrollima idiopaatilise kopsufibroosi diagnoosimise ja ravi kogemusega eriarst.
Italian: Esbriet non è stato studiato in pazienti con insufficienza epatica severa e non deve essere usato in tali pazienti (vedere paragrafo 4.3).
Estonian: Raske maksakahjustusega patsientidel ei ole Esbrieti kasutamist uuritud ja need patsiendid ei tohi Esbrieti kasutada (vt lõik 4.3).
Italian: Eviti di prendere il sole (comprese lampade abbronzanti) durante l'assunzione di Esbriet.
Estonian: Vältige Esbrieti kasutamise ajal otsest päikesevalgust (samuti solaariumivalgust).
Italian: Ingoiare l'intera compressa con acqua durante o dopo i pasti per ridurre il rischio di effetti indesiderati come nausea e capogiri.
Estonian: Neelake tabletid alla tervelt koos veega, kas söögi ajal või pärast seda, et vähendada selliste kõrvaltoimete nagu iivelduse ja pearingluse riski.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Esbriet 267 mg compresse rivestite con film Esbriet 534 mg compresse rivestite con film Esbriet 801 mg compresse rivestite con film
Estonian: Esbriet 267 mg õhukese polümeerikattega tabletid Esbriet 534 mg õhukese polümeerikattega tabletid Esbriet 801 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Italian: Lo studio PIPF-016 ha confrontato il trattamento con Esbriet 2.403 mg/giorno rispetto al placebo.
Estonian: Uuringus PIPF-016 võrreldi ravi Esbrietiga 2403 mg ööpäevas platseeboga.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Esbriet e contenuto della confezione Le capsule rigide (capsule) di Esbriet hanno un corpo di colore da bianco a biancastro opaco e un cappuccio di colore da bianco a biancastro opaco con la scritta ‘PFD 267 mg' stampata con inchiostro marrone.
Estonian: Esbrieti kõvakapslitel (kapslitel) on valge kuni valkjas läbipaistmatu kapslikeha ja valge kuni valkjas läbipaistmatu kapslikaas, millel on pruuniga kiri „PFD 267 mg".
Italian: • mal di testa.
Estonian: Peavalu
Italian: Confezione di mantenimento da 4 settimane contenente 252 capsule
Estonian: Säilitusravi pakend 4 nädalaks 252 kapsliga
Italian: Il principio attivo è pirfenidone.
Estonian: Toimeaine on pirfenidoon.
Italian: Se un paziente presenta un aumento dei valori di aminotransferasi pari a >5 x ULN, Esbriet deve essere interrotto e il paziente non deve più essere esposto a tale farmaco.
Estonian: Kui patsiendil tõuseb aminotransferaasi akiivsus > 5 × üle referentsvahemiku ülemise piiri, tuleb Esbrieti kasutamine lõpetada ja patsiendi ravi ei tohi uuesti alustada.
Italian: Se un paziente presenta un aumento dei valori di aminotransferasi pari a ≤5 x ULN accompagnato da sintomi o iperbilirubinemia, Esbriet deve essere interrotto e il paziente non deve più essere esposto a tale farmaco.
Estonian: Kui patsiendil tõuseb aminotransferaasi aktiivsus ≤ 5 × üle referentsvahemiku ülemise piiri ja sellega kaasnevad hüperbilirubineemia sümptomid, tuleb Esbrieti kasutamine lõpetada ja patsiendi ravi ei tohi uuesti alustada.
Italian: Tuttavia, dato che alcuni individui con compromissione da lieve a moderata della funzionalità epatica possono presentare un aumento dei livelli di pirfenidone nel plasma, in questa popolazione il trattamento con Esbriet deve essere attuato con cautela.
Estonian: Osadel kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientidel võib pirfenidooni kontsentratsioon plasmas siiski suureneda, mille tõttu tuleb olla ettevaatlik Esbrieti kasutamisel selles patsiendirühmas.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Compressa rivestita con film 180 compresse
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Õhukese polümeerikattega tablett 180 tabletti
Italian: b p -value rispetto al gruppo con funzionalità renale normale = 0.009 (confronto a coppia con Bonferroni)
Estonian: a p-väärtus võrreldes normaalse neerufunktsiooniga = 1,00 (paarikaupa võrdlus Bonferroni meetodil) b p-väärtus võrreldes normaalse neerufunktsiooniga = 0,009 (paarikaupa võrdlus Bonferroni meetodil) c p-väärtus võrreldes normaalse neerufunktsiooniga < 0,0001 (paarikaupa võrdlus Bonferroni meetodil)
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE esbriet 534 mg compresse
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) esbriet 534 mg tabletid
Italian: Una volta che gli esami della funzionalità epatica rientrano all'interno dei limiti normali, Esbriet può essere nuovamente incrementato fino a raggiungere la dose giornaliera raccomandata, se tollerata.
Estonian: Kui maksatalitluse analüüside väärtused on jälle normaalsed, võib taluvuse korral Esbrieti annust järk-järgult suurendada soovitusliku ööpäevase annuseni.
Italian: Le confezioni con flacone contengono un flacone da 21 compresse o un flacone da 90 compresse.
Estonian: Karbis on üks 21 tabletiga pudel või üks 90 tabletiga pudel.
Italian: • Si raccomanda ai pazienti di evitare o ridurre l'esposizione alla luce del sole diretta (comprese le lampade abbronzanti).
Estonian: · Patsientidel soovitatakse vältida otsest päikesevalgust (sealhulgas tehislikku päikesevalgust) või vähendada selles viibimise aega.
Italian: Confezione di inizio trattamento Confezione di inizio trattamento da 2 settimane (63 capsule): Settimana 1 - 21 capsule (7 strip blister, ciascuno con 3 capsule) Settimana 2 - 42 capsule (7 strip blister, ciascuno con 6 capsule)
Estonian: 1. nädal - 21 kapslit (7 blistrit, igas 3 kapslit) 2. nädal - 42 kapslit (7 blistrit, igas 6 kapslit)
Italian: Pirfenidone deve essere usato con cautela in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata ed è necessario monitorare con attenzione l'insorgenza di segni di tossicità, specialmente nei pazienti sottoposti a trattamento concomitante con un inibitore CYP1A2 noto (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Estonian: Kerge kuni mõõduka maksakahjustusega (vt lõik 4.2) patsientidel tuleb pirfenidooni kasutada ettevaatusega ja patsiente tuleb toksilisusnähtude osas hoolikalt jälgida, eriti kui nad võtavad samal ajal teadaolevat CYP1A2 inhibiitorit (vt lõigud 4.5 ja 5.2).
Italian: La dose giornaliera di mantenimento di Esbriet raccomandata per i pazienti con IPF è 801 mg (3 compresse gialle o 1 compressa marrone) tre volte al giorno con il cibo, per un totale di 2403 mg /giorno.
Estonian: Esbrieti soovitatav ööpäevane säilitusannus on 801 mg (3 kollast tabletti või 1 pruun tablett) kolm korda ööpäevas koos toiduga, kokku 2403 mg ööpäevas.
Italian: Durante la terapia con Esbriet deve essere evitato l'uso concomitante di forti induttori di CYP1A2 compreso il fumo sulla base della relazione osservata tra il fumo di sigaretta e il suo potenziale di induzione di CYP1A2.
Estonian: Tugevate ensüümi CYP1A2 indutseerivate ainete samaaegset kasutamist, sh suitsetamist, tuleb vältida Esbrietiga ravimise ajal, sest on täheldatud seost sigaretisuitsetamise ja CYP1A2 indutseeriva toime vahel.
Italian: Alla settimana 52 è stato osservato un declino dal valore basale della FVC percentuale predetta ≥10% o morte nel 17% dei pazienti trattati con Esbriet, rispetto al 32% dei pazienti che ricevevano placebo (Tabella 4).
Estonian: 52. nädalaks täheldati eeldatava FVC protsendi langust algtasemega võrreldes ≥ 10% või surma 17%-l Esbrieti kasutanud patsientidest võrreldes 32%-ga platseebot kasutanud patsientidest (tabel 4).
Italian: Placebo (N = 174)
Estonian: Platseebo (n = 174)
Italian: La terapia con Esbriet non deve essere attuata in pazienti con insufficienza epatica severa o in caso di malattia epatica allo stadio terminale (vedere paragrafo 4.3, 4.4 e 5.2).
Estonian: Esbriet-ravi ei tohi kasutada raske maksakahjustuse või lõppstaadiumis maksahaigusega patsientidel (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 5.2).
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CARTONE Compresse rivestite con film in blister Multipack 63 - (INCLUSO BLUE BOX)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP - õhukese polümeerikattega tabletid blistrites, multipakend 63 (SH BLUE BOX)
Italian: Non può essere esclusa l'attività farmacodinamica clinicamente rilevante del metabolita nei pazienti con insufficienza renale moderata.
Estonian: Mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei saa välistada metaboliidi kliiniliselt olulist farmakodünaamilist toimet.
Italian: Molto comune Dispepsia; nausea; diarrea
Estonian: Seedetrakti häired Väga sage düspepsia; iiveldus; kõhulahtisus
Italian: Placebo (N = 173)
Estonian: Platseebo (n = 173)
Italian: • in caso avvertisse gonfiore della faccia, delle labbra e/o della lingua, prurito, orticaria, difficoltà respiratoria o affanno, oppure sensazione di svenimento, che sono sintomi di angioedema, una grave reazione allergica o anafilassi.
Estonian: Lõpetage Esbrieti võtmine ja pöörduge otsekohe oma arsti poole järgmiste juhtudel: · Kui teil esinevad näo, huulte ja/või keele turse, sügelus, nõgestõbi, hingamisraskus või vilisev hingamine või minestamine, mis on tõsise allergilise reaktsiooni (angioödeemi) või anafülaksia nähud.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU STRIP BLISTER STRIP BLISTER - CONFEZIONE DI INIZIO TRATTAMENTO DA 2 SETTIMANE (CONFIGURAZIONE CON 7 STRIP DA 3 CAPSULE E 7 STRIP DA 6 CAPSULE)
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTRIL BLISTRID - RAVI ALUSTAMISE PAKEND 2 NÄDALAKS (7 x 3 KAPSLIT JA 7 x 6 KAPSLIT)
Italian: Sono state somministrate dosi multiple di pirfenidone per una dose totale di 4.806 mg/giorno suddivise in sei capsule da 267 mg tre volte al giorno a volontari adulti sani nel corso di un periodo di incremento della dose di 12 giorni.
Estonian: Tervetele täiskasvanud vabatahtlikele anti 12 päeva jooksul annust järk-järgult suurendades kokku kuni 4806 mg pirferidooni ööpäevas, manustatuna kuue 267 mg kapslina kolm korda ööpäevas.
Italian: A dosi elevate (≥450 mg/kg/giorno), i ratti mostravano un prolungamento del ciclo estrale e un'elevata incidenza di cicli irregolari.
Estonian: Suurte annuste korral (≥ 450 mg/kg ööpäevas) pikenes rottidel östraaltsükkel ja sagenes selle ebaregulaarsus.
Italian: Se interrompe il trattamento con Esbriet
Estonian: Kui te lõpetate Esbrieti võtmise
Italian: Quando l'eruzione cutanea si è risolta, Esbriet può essere nuovamente introdotto incrementando la dose fino a raggiungere la dose giornaliera raccomandata a discrezione del medico.
Estonian: Pärast lööbe kadumist võib hakata Esbrieti uuesti kasutama ja arsti äranägemisel suurendada annust järk-järgult soovitusliku ööpäevase annuseni.
Italian: In un'analisi cumulativa della sopravvivenza negli studi PIPF-004 e PIPF-006, il tasso di mortalità nel gruppo che assumeva 2.403 mg/giorno di Esbriet era del 7,8% a confronto con il 9,8% del placebo (HR 0,77 [95% IC, 0,47-1,28]).
Estonian: PIPF-004 ja PIPF-006 elulemuse koondanalüüsis oli 2403 mg ööpäevas Esbrieti saanud rühmas suremus 7,8% ja platseebot saanud rühmas 9,8% (riskisuhe 0,77 (95% usaldusvahemik 0,47…1,28)).
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto comune Anoressia Comune
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired Väga sage
Italian: Alla settimana 72, si osservava un declino dal valore basale della FVC percentuale predetta pari a ≥10% (una soglia che indica il rischio di mortalità in IPF) nel 20% dei pazienti che ricevevano Esbriet a confronto con il 35% nei pazienti che ricevevano placebo (Tabella 2).
Estonian: 72. nädalaks ilmnes eeldatava FVC protsendi ≥ 10% vähenemine algtasemest (surma riski näitav lävi idiopaatilise kopsufibroosi korral) 20% Esbrieti saanud patsientidel ja 35% platseebot saanud patsientidel (tabel 2).
Italian: Patologie del sistema nervoso Molto comune Cefalea Comune
Estonian: Närvisüsteemi häired Väga sage
Italian: Titanio biossido (E171)
Estonian: Kapslikest titaandioksiid (E171) želatiin
Italian: 4 blister contenenti ciascuno 21 compresse rivestite con film (84 compresse in totale)
Estonian: 4 blistrit, mis kõik sisaldavad 21 õhukese polümeerikattega tabletti (kokku 84)
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e potenziale cancerogeno.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse ja kartsinogeensuse uuringutest saadud mittekliinilised andmed ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.