FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Convulsions, diminution de l'amplitude ou de la fréquence respiratoire, urticaire, idées suicidaires, arrêts brefs de la respiration pendant le sommeil, humeur euphorique, sécheresse de la bouche, œdème du visage (angiœdème), déshydratation, attaque de panique, manie/trouble bipolaire, idée délirante, bruxisme (grincement des dents et serrement de la mâchoire), pollakiurie/impériosité mictionnelle (augmentation du besoin d'uriner), nycturie (besoin excessif d'uriner la nuit), acouphènes (bruit dans les oreilles tels que tintement ou bourdonnement), troubles des conduites alimentaires liés au sommeil, perte de connaissance, augmentation de l'appétit, irritabilité, agression, dyskinésie (par exemple mouvements anormaux et incontrôlés des membres) et pensées de commettre des actes violents (y compris atteinte à autrui), pellicules et augmentation du désir sexuel.
Slovak: Kŕče, plytké dýchanie alebo nižšia frekvencia dýchania, žihľavka, myšlienky na samovraždu, krátke prerušenie dýchania počas spánku, euforická nálada, sucho v ústach, opuch tváre (angioedém), dehydratácia, záchvat paniky, mánia/bipolárna porucha, prelud, bruxizmus (škrípanie zubov a zatínanie sánky), časté močenie/nutkanie na močenie (zvýšená potreba močenia), noktúria (nadmerné močenie v noci), hučanie v ušiach (zvuky v ušiach ako sú zvonenie alebo bzučanie), poruchy príjmu potravy súvisiace so spánkom, strata vedomia, zvýšená chuť do jedla, podráždenosť,
French: Des modifications de la structure du sommeil ont été observées chez les nourrissons allaités de mères exposées.
Slovak: U dojčených detí matiek vystavených účinku lieku sa pozorovali zmeny v spánkovom režime.
French: L'association de l'alcool et de l'oxybate de sodium peut provoquer une potentialisation des effets dépresseurs centraux de l'oxybate de sodium.
Slovak: Kombinované použitie alkoholu s nátriumoxybátom môže viesť k zosilneniu tlmivých účinkov nátriumoxybátu na centrálny nervový systém.
French: Essai 3
Slovak: Štúdia 3
French: Des crises convulsives ont été observées chez des patients traités par l'oxybate de sodium.
Slovak: U pacientov liečených nátriumoxybátom boli pozorované záchvaty.
French: Si vous avez pris plus de Xyrem que vous n'auriez dû Les symptômes d'un surdosage peuvent inclure : agitation, confusion, troubles des mouvements, atteinte respiratoire, vision trouble, transpiration abondante, mal de tête, vomissements, diminution de la conscience conduisant au coma et crises convulsives, soif excessive, crampes musculaires et faiblesse.
Slovak: Xyremom môže patriť nepokoj, zmätenosť, porucha pohybovej funkcie, porucha dýchania, rozmazané videnie, nadmerné potenie, bolesť hlavy, vracanie, znížené vedomie vedúce ku kóme a záchvatom, nadmerný smäd, svalové kŕče a slabosť.
French: Affections du rein et des voies urinaires Fréquent : énurésie nocturne, incontinence urinaire Fréquence indéterminée : pollakiurie/impériosité mictionnelle, nycturie
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest Časté: nočné pomočovanie, inkontinencia moču Neznáme: polakizúria/nutkanie na močenie, noktúria
French: Les données cliniques chez le sujet âgé sont très limitées.
Slovak: U starších pacientov sú iba veľmi obmedzené skúsenosti s nátriumoxybátom.
French: Efficacité primaire
Slovak: Štúdia Primárne parametre účinnosti
French: Les effets du métabolisme de l'oxybate de sodium dans les différents groupes ethniques n'ont pas été évalués.
Slovak: Rasa Vplyv rasy na metabolizmus nátriumoxybátu sa neskúmal.
French: Une augmentation de la somnolence a été observée lors de l'administration concomitante d'oxybate de sodium (2,25 g) et de lorazépam (2 mg).
Slovak: Po súbežnom podávaní nátriumoxybátu (2,25 g) a lorazepamu (2 mg) sa pozorovala zvýšená ospalosť.
French: Figure 2
Slovak: obrázok 2
French: Pour vous aider, la boîte de Xyrem contient 1 flacon de médicament, une seringue doseuse et 2 godets doseurs avec bouchons de sécurité enfant.
Slovak: Papierová škatuľka Xyremu obsahuje 1 fľašu lieku a ako pomôcku odmernú striekačku a dva dávkovacie poháre s detskými bezpečnostnými viečkami.
French: Les études d'interactions médicamenteuses chez des adultes volontaires sains traités par oxybate de sodium (dose unique de 2,25 g) et lorazépam (dose unique de 2 mg) et tartrate de zolpidem (dose unique de 5 mg) n'ont pas montré d'interactions pharmacocinétiques.
Slovak: Liekové interakčné štúdie u zdravých dospelých s nátriumoxybátom (jednorazová dávka 2,25 g) a lorazepamom (jednorazová dávka 2 mg) a zolpidemiumtartarátom (jednorazová dávka 5 mg) nepreukázali žiadne farmakokinetické interakcie.
French: Il a été démontré un effet porphyrogénique de l'oxybate de sodium chez l'animal ou dans des modèles in vitro ; par conséquent, son utilisation est considérée comme dangereuse chez les patients ayant une porphyrie.
Slovak: Nátriumoxybát sa považuje za nebezpečný u pacientov s porfýriou, pretože sa ukázal porfýriogénnym u zvierat alebo v in vitro systémoch.
French: Pas de précautions particulières de conservation.
Slovak: Žiadne zvláštne požiadavky.
French: Des cas de dépendance sont apparus après utilisation illicite de l'oxybate de sodium.
Slovak: Po nepovolenom užívaní nátriumoxybátu sa zaznamenali prípady závislosti.
French: Puis, en tenant toujours le flacon en position verticale, insérez l'adaptateur sur le goulot.
Slovak: Fľašu držte v kolmej polohe a zasuňte tlakový adaptér fľaše do hrdla fľaše.
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe Fréquent : vertige
Slovak: Porucha ucha a labyrintu
French: Videz le contenu de la seringue dans un des deux godets doseurs en appuyant sur le piston (voir figure 3).
Slovak: Stlačením piestu vyprázdnite liek zo striekačky do jedného z priložených dávkovacích pohárov (pozri obrázok 3).
French: Xyrem contient la substance active oxybate de sodium.
Slovak: Xyrem obsahuje liečivo nátriumoxybát.
French: Une seringue graduée ainsi que deux godets doseurs de 90 mL et deux bouchons de sécurité enfant sont fournis avec Xyrem.
Slovak: Xyrem sa na použitie dodáva s kalibrovanou odmernou striekačkou a s dvoma 90 ml dávkovacími pohármi s detskými bezpečnostnými uzávermi.
French: Arrêt de Xyrem
Slovak: Vysadenie Xyremu
French: Essai 3 cataplexie 136
Slovak: Štúdia 3 Kataplexia
French: Une étude d'interaction médicamenteuse chez des adultes volontaires sains traités par oxybate de sodium (dose unique de 2,25 g) et tramadol (dose unique de 100 mg) n'a pas montré d'interaction pharmacocinétique/pharmacodynamique.
Slovak: Lieková interakčná štúdia u zdravých dospelých s nátriumoxybátom (jednorazová dávka 2,25 g) a tramadolom (jednorazová dávka 100 mg) nepreukázala žiadnu farmakokinetickú/farmakodynamickú interakciu.
French: Cette opération n'est réalisée qu'une seule fois, lors de la première utilisation.
Slovak: Je to potrebné urobiť len po prvom otvorení fľaše.
French: La première dose doit être prise juste avant le coucher et la deuxième 2h30 à 4 heures plus tard.
Slovak: Prvú dávku užite pred spaním a druhú dávku o 2,5 až 4 hodiny neskôr.
French: Oméprazole
Slovak: Omeprazol
French: Fermez les deux godets doseurs à l'aide des bouchons de sécurité enfant fournis, en tournant dans le sens des aiguilles d'une montre (voir figure 4).
Slovak: Založte viečka na dávkovacie poháre a každé viečko otočte v smere hodinových ručičiek (doprava), až kým neklikne a uzáver sa neuzamkne do polohy bezpečnej pred deťmi (pozri obrázok 4).
French: Groupe de dose
Slovak: Liečebná skupina
French: UCB Pharma GmbH Tel: +49 /(0) 2173 48 4848
Slovak: Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 06-2014.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 06-2014.
French: EMA/359552/2014 EMEA/H/C/000593
Slovak: EMEA/H/C/000593
French: Les nausées sont plus fréquentes chez les femmes que chez les hommes.
Slovak: Nauzea je častejšia u žien ako u mužov.
French: L'EPAR complet relatif à Xyrem est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Xyrem sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Xyrem.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Xyrem.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était fondé sur la réduction de la sévérité des douleurs et sur l'amélioration de la fonction.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo zníženie závažnosti bolesti a zlepšenie funkcie.
French: Il convient de préparer les deux doses en même temps, avant le coucher du patient.
Slovak: Obidve dávky sa majú pripraviť súčasne pred spaním.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Xyrem?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Xyrem?
French: Xyrem s'est avéré plus efficace que le placebo dans la réduction des symptômes.
Slovak: Liek Xyrem bol pri znižovaní príznakov účinnejší ako placebo.
French: La posologie est ensuite adaptée à des intervalles d'une à deux semaines en fonction de la réponse du patient.
Slovak: Táto dávka sa potom upravuje v jedno- až dvojtýždenných intervaloch v závislosti od odpovede pacienta.
French: Les effets de Xyrem sur la narcolepsie et la cataplexie ont été étudiés chez 707 patients au cours de quatre études.
Slovak: Účinky lieku Xyrem na narkolepsiu a kataplexiu boli skúmané u 707 pacientov v štyroch štúdiách.
French: Le CHMP a conclu que les bénéfices de Xyrem sont supérieurs à ses risques.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Xyrem sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním.
French: Autres informations relatives à Xyrem:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Xyrem:
French: La cataplexie est un symptôme de la narcolepsie qui se caractérise par une brutale faiblesse musculaire déclenchée par une réaction émotionnelle comme la colère, la peur, la joie, le rire ou la surprise.
Slovak: Kataplexia je príznakom narkolepsie s náhlou slabosťou svalov ako odpoveďou na emočnú reakciu, napríklad hnev, strach, radosť, smiech alebo úžas.
French: Xyrem peut également entraîner une insuffisance respiratoire (difficulté à respirer).
Slovak: Liek Xyrem môže spôsobovať aj útlm dýchania (inhibíciu dýchania).
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Xyrem est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Xyrem bol vypracovaný plán riadenia rizík.
French: La cataplexie peut parfois entraîner un malaise chez certains patients.
Slovak: Kataplexia môže niekedy spôsobiť kolaps pacienta.
French: Ce processus modifie l'activité du cerveau en favorisant les ondes «delta» (lentes) et le sommeil nocturne.
Slovak: To vedie k zmenám v aktivite mozgu spôsobujúcim delta (pomalé) vlny mozgu a nočný spánok.
French: Cette étude a mesuré le nombre de crises de cataplexie sur une période de deux semaines.
Slovak: V rámci tejto štúdie sa meral počet záchvatov kataplexie počas 2 týždňov.
French: La fibromyalgie est une maladie à l'origine inconnue provoquant des douleurs étendues et persistantes ainsi que des réactions douloureuses au toucher.
Slovak: Fibromyalgia je ochorenie neznámeho pôvodu, ktoré spôsobuje dlhotrvajúcu rozsiahlu bolesť a bolestivú odpoveď na dotyk.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Xyrem.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Xyrem.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Xyrem.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Xyrem na trh.
French: La narcolepsie est un trouble du sommeil responsable d'une somnolence excessive diurne.
Slovak: Narkolepsia je porucha spánku, ktorá spôsobuje nadmernú ospalosť počas dňa.
French: Chez les patients souffrant de problèmes de foie, la dose initiale sera divisée par deux.
Slovak: U pacientov s problémami pečene má byť počiatočná dávka znížená na polovicu.
French: Les données obtenues au cours des études sur la fibromyalgie n'ont pas permis de justifier l'utilisation de Xyrem dans des conditions similaires chez la population européenne.
Slovak: Údaje získané zo štúdií skúmajúcich fibromyalgiu nepodporujú užívanie lieku Xyrem pri tejto chorobe u európskej populácie.
French: La première dose de traitement est à prendre au coucher, au moins deux ou trois heures après le dernier repas.
Slovak: Prvá denná dávka sa užíva pred spaním, najmenej 2 až 3 hodiny po jedle.
French: La dose quotidienne maximale est de 9 g. En général, les patients débutent le traitement à raison de deux doses de 2,25 g (4,5 ml) par jour.
Slovak: Maximálna denná dávka je 9 g. Pacienti majú obyčajne začať s dvoma dávkami po 2,25 g (4,5 ml) denne.
French: La deuxième dose sera prise entre deux heures et demie et quatre heures plus tard.
Slovak: Druhá dávka sa užije o 2,5 až 4 hodiny neskôr.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Xyrem (chez plus d'un patient sur 10) sont: vertiges, maux de tête et nausées (sensations de malaise).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Xyrem (pozorované u viac než 1 pacienta z 10) sú závraty, bolesť hlavy a nauzea (pocit nevoľnosti).
French: Les effets de Xyrem chez des patients atteints de fibromyalgie et présentant des symptômes modérés à sévères ont également été étudiés au cours de deux études à court terme (d'une durée de 12 semaines) menées auprès de 1 121 patients et une étude à long terme (d'une durée maximale de neuf mois).
Slovak: Účinky lieku Xyrem sa skúmali aj u pacientov s fibromyalgiou so stredne závažnými až závažnými príznakmi v dvoch krátkodobých (12-týždňových) štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 1 121 pacientov, a v jednej dlhodobej (9-mesačnej) štúdii s 560 pacientmi.
French: La première étude (136 patients) a examiné les effets de Xyrem sur le nombre de crises de cataplexie sur une période de traitement de quatre semaines.
Slovak: V prvej štúdii (136 pacientov) sa skúmali účinky lieku Xyrem na počet záchvatov kataplexie počas 4 týždňov liečby.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Xyrem, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Xyrem, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était l'évolution observée dans la somnolence diurne.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena ospalosti cez deň.
French: Xyrem est une solution buvable contenant le principe actif oxybate de sodium (500 mg/ml).
Slovak: Liek Xyrem je perorálny roztok, ktorý obsahuje účinnú látku nátriumoxybát (500 mg/ml).
French: Il est également déconseillé aux patients de consommer de l'alcool pendant un traitement par Xyrem.
Slovak: Pacienti sa tiež upozornia, aby počas liečby liekom Xyrem neužívali alkohol.
French: Xyrem ne doit être utilisé ni chez les patients souffrants de dépression majeure, ni chez les patients atteints d'un «déficit en semialdéhyde succinique déshydrogénase» (une maladie métabolique rare), ni chez les patients traités par des opiacés (comme certains antidouleurs) ou par des barbituriques (comme certains produits d'anesthésie ou certains médicaments utilisés dans la prévention des crises).
Slovak: Liek Xyrem nesmú užívať pacienti s veľkou depresiou, pacienti s deficienciou sukcinátsemialdehyddehydrogenázy (zriedkavou metabolickou chorobou) ani pacienti liečení opiátmi (niektorými liekmi proti bolesti) alebo barbiturátmi (niektorými anestetikami a liekmi na prevenciu záchvatov).
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Xyrem?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Xyrem?
French: Quel est le bénéfice démontré par Xyrem au cours des études?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Xyrem v týchto štúdiách?
French: Dans toutes ces études, Xyrem a été administré à une dose quotidienne comprise entre 3 et 9 g et a été comparé à un placebo (traitement fictif).
Slovak: Vo všetkých štúdiách bol liek Xyrem podávaný v dennej dávke od 3 do 9 g a porovnávaný s placebom (zdanlivým liekom).
French: La dose efficace étant proche de la dose avec laquelle il est possible de voir apparaître des effets indésirables graves, toute augmentation de la dose devra être effectuée avec rigueur et sous la supervision d'un médecin spécialiste des thérapies des troubles du sommeil.
Slovak: Vzhľadom na to, že účinná dávka je blízka dávke, pri ktorej môže dochádzať k vážnym vedľajším účinkom, zvyšovanie dávky sa musí vykonávať presne podľa pokynov a pod dohľadom lekára špecializovaného na liečbu porúch spánku.
French: Avant de prendre ce médicament, il est nécessaire de dissoudre la dose dans de l'eau afin d'obtenir une solution buvable.
Slovak: Pred užitím lieku je potrebné, aby pacient rozpustil dávku vo vode a namiešal si nápoj.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Xyrem, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Xyrem vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
French: La dose de Xyrem doit également être diminuée d'un cinquième si les patients prennent le médicament valproate pour traiter une autre maladie en même temps qu'ils prennent Xyrem.
Slovak: Xyrem sa má tiež znížiť o pätinu, ak pacienti zároveň s liekom Xyrem užívajú liek valproát na liečbu inej choroby.
French: Le traitement par Xyrem doit être instauré et administré sous la supervision d'un médecin expérimenté dans les troubles du sommeil.
Slovak: Liečba liekom Xyrem sa má začať a prebiehať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou porúch spánku.
French: Lorsque Xyrem est pris au coucher, il augmente le sommeil profond et la durée du sommeil nocturne tout en réduisant le nombre de périodes de sommeil diurne, permettant ainsi de réduire les symptômes de la narcolepsie.
Slovak: Ak sa liek Xyrem užije pred spaním, zvyšuje hlboký spánok a zvyšuje čas strávený spánkom počas noci, pričom sa znižuje počet spánkových intervalov cez deň.
French: Dans la première étude, le nombre de crises de cataplexie a été réduit par 16,1 (de 23,5 à 8,7) par semaine avec une dose quotidienne de 9 g, contre une réduction de 4,3 par semaine avec le placebo.
Slovak: V prvej štúdii denná dávka 9 g znížila za týždeň počet záchvatov kataplexie o 16,1 (z 23,5 na 8,7) v porovnaní s poklesom o 4,3 za týždeň u pacientov užívajúcich placebo.
French: Xyrem oxybate de sodium
Slovak: Xyrem nátriumoxybát
French: La substance active de Xyrem, l'oxybate de sodium, est un dépresseur du système nerveux central.
Slovak: Účinná látka lieku Xyrem, nátriumoxybát, je látka s tlmivým účinkom na centrálny nervový systém.
French: Les deux autres études (516 patients) ont examiné les effets de Xyrem sur la somnolence excessive diurne, ainsi que sur les autres symptômes de la narcolepsie, que le produit ait été administré seul ou en association avec la dose existante de modafinil du patient (médicament stimulant utilisé pour traiter la narcolepsie).
Slovak: V ďalších dvoch štúdiách (516 pacientov) sa skúmali účinky lieku Xyrem na nadmernú ospalosť počas dňa a iné príznaky narkolepsie, buď užívaného samostatne (ako monoterapia) alebo ako prídavná liečba k existujúcej dávke modafinilu pacienta (stimulujúcemu lieku používanému na liečbu narkolepsie).
French: Pourquoi Xyrem a-t-il été approuvé?
Slovak: Prečo bol liek Xyrem povolený?
French: La deuxième étude a montré que Xyrem continuait à empêcher l'apparition de crises de cataplexie après un traitement au long cours: aucun changement sur deux semaines dans le nombre de crises n'a été observé chez les patients poursuivant leur traitement par Xyrem, tandis qu'on a observé une augmentation de 21,0 crises chez les patients dont le traitement a été substitué par un placebo.
Slovak: Z druhej štúdie vyplynulo, že liek Xyrem po dlhodobej liečbe naďalej zamedzoval záchvatom kataplexie: počas 2 týždňov nenastala zmena v počte záchvatov u pacientov naďalej užívajúcich liek Xyrem v porovnaní s nárastom o 21,0 záchvatu u pacientov prechádzajúcich na placebo.
French: Xyrem est un médicament utilisé dans le traitement de la narcolepsie chez les adultes présentant une cataplexie.
Slovak: Liek Xyrem sa používa na liečbu dospelých pacientov, ktorí majú narkolepsiu s kataplexiou.
French: Xyrem a également réduit la somnolence excessive diurne, à la fois chez les patients ayant poursuivi leur traitement par modafinil et chez les patients traités uniquement par Xyrem.
Slovak: Liek Xyrem znižoval aj nadmernú ospalosť počas dňa u pacientov, ktorí naďalej užívali modafinil, rovnako ako u pacientov užívajúcich samotný liek Xyrem.
French: Xyrem est administré à une dose quotidienne de 4,5 à 9 g à fractionner en deux prises égales.
Slovak: Liek Xyrem sa podáva v dávke 4,5 až 9 g denne v dvoch rovnako rozdelených dávkach.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Xyrem, le 13 octobre 2005.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Xyrem na trh platné v celej Európskej únii.
French: Le mécanisme d'action précis de l'oxybate de sodium n'est pas connu, mais on pense qu'il s'attache à des molécules appelées «récepteurs» que l'on trouve à la surface de certaines cellules du cerveau.
Slovak: Predpokladá sa, že sa viaže na molekuly receptorov na povrchu určitých buniek v mozgu.
French: La deuxième étude, qui a porté sur 56 patients préalablement traités par Xyrem pendant au moins six mois, a comparé les effets obtenus avec la poursuite du traitement par Xyrem (même dose qu'avant) et ceux obtenus avec la substitution du traitement par un placebo.
Slovak: V druhej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 56 pacientov užívajúcich liek Xyrem najmenej 6 mesiacov, sa porovnávali účinky ďalšieho užívania lieku Xyrem v rovnakej dávke ako predtým s účinkami prechodu na placebo.
French: Le médicament n'est délivré que sur ordonnance.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na osobitný lekársky predpis.
French: L'oxybate de sodium pouvant entraîner un risque de pharmacodépendance, il est impératif qu'avant le début du traitement le médecin recherche tout antécédent d'abus médicamenteux ou prédisposition aux abus médicamenteux et qu'une surveillance relative à une éventuelle mauvaise utilisation ou une utilisation dangereuse accompagne le traitement.
Slovak: Keďže pri nátriumoxybáte môže dôjsť k jeho zneužívaniu, lekári majú pred liečbou u pacientov preskúmať anamnézu zneužívania liekov alebo ich sklony k zneužívaniu liekov a v priebehu liečby sledovať nesprávne užívanie alebo zneužívanie liekov.
French: Bien que la dose de 9 g soit la plus efficace, elle est également liée à un taux élevé d'effets indésirables.
Slovak: Aj keď sa ako najúčinnejšia prejavila dávka 9 g, spájala sa s vysokou mierou vedľajších účinkov, a výbor preto odporučil ako počiatočnú dávku 4,5 g denne.
French: Étant donné que l'oxybate de sodium est susceptible d'entraîner une pharmacodépendance, il est impératif que les médecins assurent une surveillance étroite de leurs patients sous Xyrem.
Slovak: Keďže pri nátriumoxybáte môže dôjsť k zneužívaniu, lekári musia pacientov užívajúcich liek Xyrem starostlivo sledovať.
French: Chez les patients souffrant de problèmes de reins, un régime sans sel devra être envisagé.
Slovak: Pacienti, ktorí majú problémy s obličkami, majú zvážiť diétu s nízkym obsahom sodíka.
French: Xyrem se présente sous la forme d'un dispositif de mesure et d'un godet doseur.
Slovak: Liek Xyrem sa dodáva s odmerkou a pohárom.
French: Comment Xyrem est-il utilisé?
Slovak: Na čo sa liek Xyrem používa?