FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pacjenci powinni być starannie monitorowani w trakcie leczenia, a nawet po zakończeniu leczenia.
Estonian: Patsiente tuleb ravi ajal ja isegi pärast ravi lõppu hoolikalt jälgida.
Polish: Jeszcze nie wiadomo, czy osoby te osiągną swój przewidywany wzrost i masę ciała po zakończeniu leczenia.
Estonian: Veel ei ole teada, kas pärast ravi lõppu nende oodatav kasv ja kehakaal taastuvad.
Polish: W razie konieczności dawkę można zmienić w trakcie leczenia.
Estonian: Vajadusel võidakse annust ravi ajal muuta.
Polish: Gorączka/infekcje
Estonian: Palavik/infektsioonid
Polish: 3) Umyć ręce
Estonian: 3) Peske käsi
Polish: Należy dokładnie myć zęby dwa razy dziennie i regularnie kontrolować stan uzębienia u dentysty.
Estonian: Hambaid tuleb korralikult puhastada kaks korda päevas, samuti tuleb regulaarselt käia hambaarsti vastuvõtul.
Polish: Nie ma danych z długotrwałej obserwacji tych pacjentów po zakończeniu leczenia (patrz punkt 4.4).
Estonian: Puuduvad andmed ravijärgse pikaajalise järelkontrolli kohta nendel patsientidel (vt lõik 4.4).
Polish: Ísland Roche a/s c/o Icepharma hf Simi: +354 540 8000
Estonian: Roche a/s c/o Icepharma hf Simi: +354 540 8000
Polish: Pełną listę działań niepożądanych zgłoszonych w tej badanej grupie (n=55) przedstawiono w Tabeli 10.
Estonian: Selles ravirühmas (n=55) teatatud kõrvaltoimete täielik loetelu on toodud tabelis 10.
Polish: Skuteczność kliniczna i profil bezpieczeństwa
Estonian: Kliiniline efektiivsus ja ohutus
Polish: Ze względu na brak badań dotyczących niezgodności, produktu tego nie wolno mieszać z innymi lekami.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.
Polish: Przewidywanie reakcji na leczenie Patrz punkt 4.2 , Tabela 2.
Estonian: Ravivastuse prognoositavus Vt lõik 4.2, tabel 2.
Polish: Układ krwiotwórczy (patrz także Tabela 3)
Estonian: Hematoloogilised kõrvaltoimed (vt ka tabel 3)
Polish: Wszyscy pacjenci, którzy zakończyli fazę III badania zakwalifikowali się do długoterminowego badania obserwacyjnego (WV 16866).
Estonian: Kõik III faasi uuringud lõpetanud patsiendid olid sobilikud liituma pikaajalise järelkontrolli uuringuga (WV16866).
Polish: Produkt Pegasys można stosować w ciąży tylko wtedy, kiedy potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
Estonian: Pegasys't tohib raseduse ajal kasutada ainult juhul, kui potentsiaalne kasu ületab võimaliku ohu lootele.
Polish: 24 tygodnie lub 48 tygodni
Estonian: 24 nädalat või 48 nädalat
Polish: Pacjenci z marskością nie byli włączani do tego badania.
Estonian: Maksatsirroosiga patsiente antud uuringusse ei kaasatud.
Polish: Dokładnie umyć ręce wodą z mydłem.
Estonian: Peske käsi korralikult vee ja seebiga.
Polish: Lekarz rozważający decyzję o podjęciu leczenia u tych pacjentów powinien rozważyć ryzyko i korzyści płynące z ponownego leczenia.
Estonian: Arstid, kes kaaluvad nende patsientide ravi, peavad hoolega kaaluma korduva raviga seotud riske ja kasu.
Polish: Poprzednie leczenie
Estonian: Eelnev ravi
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 czerwca 2007
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 20. juuni 2007
Polish: Do obliczenia powierzchni ciała (pc.) zaleca się używanie wzoru Mostellera:
Estonian: BSA arvutamiseks on soovitatav kasutada Mostelleri valemit:
Polish: W niektórych przypadkach może okazać się konieczna modyfikacja dawki leku (patrz punkt 4.2).
Estonian: Mõnedel juhtudel võib vajalikuks osutuda annuse muutmine (vt lõik 4.2).
Polish: Szczegółowa instrukcja znajduje się na końcu niniejszej ulotki (patrz „Jak wstrzyknąć lek Pegasys").
Estonian: Täpsed juhised leiate pakendi infolehe lõpust (vt „Kuidas Pegasys`t süstida").
Polish: Powrót do dawki początkowej nie jest zalecany.
Estonian: Tagasipöördumist esialgse annuse juurde ei soovitata.
Polish: Po wizycie kontrolnej w tygodniu 24. pacjenci z grup A, B i C rozpoczęli okres długotrwałej obserwacji (trwający przez 5 lat od zakończenia leczenia).
Estonian: Pärast 24. nädala järelkontrolli visiiti alustasid A-, B- ja C-rühma patsiendid pikaajalist jälgimisperioodi (mis kestab 5 aastat pärast ravi lõppu).
Polish: Interferon
Estonian: Interferoon
Polish: HBV genotyp A B
Estonian: HBV genotüüp A B
Polish: Zmniejszy to ryzyko przedostania się rybawiryny do organizmu kobiety.
Estonian: See vähendab ribaviriini naise organismi sattumise võimalust.
Polish: Wszyscy pacjenci pozostawali pod obserwacją przez 24 tygodnie po zakończeniu leczenia (grupy A i C) lub po zakończeniu głównego okresu obserwacji (grupa B).
Estonian: Kõiki patsiente jälgiti 24 nädalat pärast ravi (rühmad A ja C) või pärast põhilist jälgimisperioodi (rühm B).
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną, interferony alfa lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu wymienioną w punkcie 6.1.
Estonian: • Ülitundlikkus toimeaine, alfainterferoonide või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
Polish: Leczenie produktem Pegasys było związane ze zmniejszeniem całkowitej liczby limfocytów CD4+ w okresie pierwszych 4 tygodni bez zmniejszenia odsetka limfocytów CD4+.
Estonian: Pegasys-ravi seostati CD4+ rakkude absoluutarvu vähenemisega esimese 4 nädala jooksul ilma CD4+ rakkude protsentuaalse vähenemiseta.
Polish: W zakresie decyzji o rozpoczęciu leczenia u dzieci i młodzieży - patrz punkt 4.2, 4.4 i 5.1.
Estonian: Lastel ravi alustamise otsuse kohta vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1.
Polish: Jeżeli tak, cofnąć lekko tłok.
Estonian: Kui neid näete, tõmmake kolbi veidi tagasi.
Polish: Stosunek stężenia maksymalnego do minimalnego po 48 tygodniach leczenia wynosi 1,5 do 2,0.
Estonian: Maksimaalse ja minimaalse kontsentratsiooni suhe pärast 48 nädalat kestnud ravi on umbes 1,5...2.
Polish: Nie można zidentyfikować żadnego pojedynczego biomarkera o określonym punkcie odcięcia w celu optymalizacji całej charakterystyki roboczej (ujemna wartość predykcyjna [NPV], czułość, swoistość) i charakterystyki praktycznej (prostota, wygoda).
Estonian: Ei ole tuvastatud ühtegi piirväärtusega individuaalset biomarkerit, mis optimeeriks kõiki töökarakteristikuid (negatiivne prognostiline väärtus [NPV], sensitiivsus, spetsiifilisus) ja praktilisi karakteristikuid (lihtsus, mugavus).
Polish: U dzieci i młodzieży obserwowano zahamowanie wzrostu (patrz punkt 4.4).
Estonian: Lastel täheldati kasvupeetust (vt lõik 4.4).
Polish: • W trakcie przyjmowania leku Pegasys, u dziecka może dojść do spowolnienia wzrostu i rozwoju (patrz punkt 4).
Estonian: ● Ravi ajal Pegasys'ega võivad teie lapse kasv ja areng aeglustuda (vt lõik 4).
Polish: Wzrost i rozwój (dzieci i młodzież):
Estonian: Kasvamine ja areng (lapsed ja noorukid):
Polish: • możliwe, że osłonka igły nie została zablokowana.
Estonian: ● nõelakaitse ei pruugi olla lukustunud.
Polish: • jeśli pacjentem jest dziecko, które kiedykolwiek miało poważne zaburzenia psychiczne, takie jak ciężka depresja lub myśli samobójcze.
Estonian: ● kui patsient on laps, kellel on kunagi olnud raske psühhiaatriline häire, näiteks raske depressioon või enesetapumõtted.
Polish: Leku Pegasys nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 3 lat, ponieważ zawiera on alkohol benzylowy i może powodować reakcje toksyczności oraz reakcje alergiczne u tych dzieci.
Estonian: Pegasys't ei tohi manustada alla 3 aasta vanustele lastele, sest ravim sisaldab bensüülalkoholi ning võib nendel lastel põhjustada toksilisi ja allergilisi reaktsioone.
Polish: Jednakże, kilka niezależnych badań wykazało, że dawka 135 mikrogramów była bezpieczna, skuteczna i dobrze tolerowana u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (patrz punkt 4.2).
Estonian: Kuid mitmed sõltumatud uuringud on näidanud, et 135 µg annus on lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel ohutu, efektiivne ja hästi talutav (vt lõik 4.2).
Polish: Nie należy przekraczać zalecanej dawki.
Estonian: Ärge ületage soovitatud annust.
Polish: Badania hematologiczne należy powtarzać po 2 i 4 tygodniach, a badania biochemiczne - w 4. tygodniu leczenia.
Estonian: Hematoloogilisi analüüse tuleb korrata 2 ja 4 nädala möödudes, biokeemilisi analüüse 4 nädala möödudes.
Polish: Wszystkie genotypy wirusa HCV**
Estonian: Kõik HCV genotüübid**
Polish: • jeżeli pacjent przebył zawał serca lub był hospitalizowany z powodu bardzo silnych bólów w klatce piersiowej, w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
Estonian: ● kui teil on kunagi olnud südamelihaseinfarkt või te olete viimase kuue kuu jooksul viibinud tugeva rindkerevalu tõttu haiglaravil.
Polish: w jednostkach SI = µmol/l)
Estonian: SI ühik = µmol/l
Polish: Wstępne i ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa wykazały brak oczywistych odstępstw od ogólnie znanego profilu bezpieczeństwa u dorosłych z przewlekłym zakażeniem HCV. Ważne, iż potencjalny wpływ na wzrost nie był zgłaszany.
Estonian: Esialgsed ja piiratud ohutusandmed ei näidanud selgeid kõrvalekaldeid teadaolevast ohutusprofiilist, mida on täheldatud selle kombinatsiooni kasutamisel kroonilise HCV-infektsiooniga täiskasvanutel, kuid tähtis on see, et võimalikku mõju kasvule ei ole kirjeldatud.
Polish: Poniższe instrukcje nie mogą zastąpić szkolenia dotyczącego sposobu podawania leku przeprowadzonego przez lekarza.
Estonian: Need juhised ei asenda tervishoiutöötaja poolt läbi viidud väljaõpet.
Polish: U pacjentów okres półtrwania po podaniu podskórnym jest dłuższy i wynosi średnio 160 godzin (84-353 godziny).
Estonian: Pärast nahaalusi manustamist on patsientidel terminaalne poolväärtusaeg pikem, keskmine väärtus 160 tundi (84...353 tundi).
Polish: Wzrost i rozwój (dzieci i młodzież ):
Estonian: Kasv ja areng (lapsed ja noorukid):
Polish: O ile nie zaznaczono inaczej, w przypadku wszelkich innych objawów toksyczności należy postępować zgodnie z zaleceniami odnoszącymi się do dorosłych pacjentów.
Estonian: Kui ei ole teisiti märgitud, tuleb kõikide teiste kõrvaltoimete puhul järgida täiskasvanutele mõeldud soovitusi.
Polish: < 12 g/dl pomimo leczenia przez 4 tygodnie zredukowaną dawką
Estonian: < 12 g/dl vaatamata 4-nädalasele ravile vähendatud annusega
Polish: W takim przypadku należy natychmiast wdrożyć odpowiednie leczenie zakażenia i rozważyć zakończenie terapii.
Estonian: Viivitamatult tuleb alustada sobivat infektsioonivastast ravi ning kaaluda ravi katkestamist.
Polish: Przerwanie leczenia skojarzonego
Estonian: Kombineeritud ravi katkestamine
Polish: W celu poprawy monitorowania stosowania biologicznych produktów leczniczych należy w dokumentacji pacjenta wyraźnie odnotować nazwę handlową i numer serii podawanego produktu leczniczego.
Estonian: Et parandada bioloogiliste ravimpreparaatide kasutamise jälgitavust, tuleb manustatud preparaadi kaubanduslik nimetus ja partii number registreerida (esitada) selgelt patsiendi kaardis.
Polish: • Całą igłę wkłuć w fałd skóry pod kątem 45° do 90° (6).
Estonian: ● Torgake nõel üleni nahavolti 45°...90° nurga all (6).
Polish: Należy dokładnie rozważyć spodziewane korzyści z leczenia w świetle wyników dotyczących bezpieczeństwa zaobserwowanych w badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży, indywidualnie w każdym przypadku (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Estonian: Ravist oodatavat kasu tuleb hoolikalt ja iga juhtumit eraldi kaaluda võrreldes kliinilistes uuringutes lastel ja noorukitel täheldatud ohutusalaste leidudega (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Polish: Odpowiedź histologiczna była podobna w trzech grupach leczonych w każdym z badań, jednak u pacjentów z utrzymującą się odpowiedzią po 24 tygodniach od zakończenia leczenia istniało istotnie większe prawdopodobieństwo wystąpienia również poprawy wyników badań histologicznych.
Estonian: Histoloogiline ravivastus oli sarnane mõlema uuringu kolmes ravigrupis; samas oli patsientidel, kellel esines 24 nädalat pärast ravi lõppu püsiv ravivastus, oluliselt suurem tõenäosus ka histoloogilise paranemise ilmnemiseks.
Polish: Dostępne dane nie są wystarczające do wyciągnięcia wniosku, że zahamowanie wzrostu związane ze stosowaniem produktu Pegasys jest zawsze odwracalne.
Estonian: Olemasolevaid andmeid ei ole piisavalt tegemaks järeldust, et Pegasys-ravist tingitud kasvupeetus on alati pöörduv.
Polish: • Należy skontaktować się z lekarzem.
Estonian: ● Võtke ühendust tervishoiutöötajaga.
Polish: Należy przeczytać instrukcję bardzo uważnie i postępować zgodnie z zaleceniami punkt po punkcie.
Estonian: Palun lugege need juhised hoolikalt läbi ja järgige neid samm-sammult.
Polish: Zaburzenia oka: utrata wzroku
Estonian: Silma kahjustused: nägemise kaotus
Polish: • jeśli pojawią się objawy związane z depresją (np. uczucie smutku, przygnębienia itp.) (patrz punkt 4).
Estonian: ● kui teil tekivad depressiooni ilmingud (nt kurbus, masendus jms) (vt lõik 4).
Polish: Leczenia nie należy na ogół rozpoczynać, jeżeli aktywność AlAT przekracza 10 x GGN.
Estonian: Ravi ei tohi tavaliselt alustada, kui ALAT aktiivsus on > 10 x ULN.
Polish: Zmniejszenie wartości ANC było odwracalne po redukcji dawki leku lub jego odstawieniu (patrz punkt 4.2), większość pacjentów osiągała wartości mieszczące się w granicach normy w ciągu 8 tygodni, a wszyscy pacjenci po około 16 tygodniach osiągali wartości sprzed leczenia.
Estonian: ANC langus möödus annuse vähendamisel või ravi lõpetamisel (vt lõik 4.2), enamik patsiente saavutas normiväärtused 8. nädalaks ja algväärtus taastus kõigil patsientidel pärast umbes 16 nädala möödumist.
Polish: W obu badaniach leczenie było prowadzone przez 48 tygodni, po czym następował 24-tygodniowy okres obserwacji bez leczenia.
Estonian: Mõlemas uuringus oli ravi kestus 48 nädalat ja ravivaba järelkontrolli kestus 24 nädalat.
Polish: Ponadto korzyści z terapii skojarzonej telbiwudyny z interferonem alfa (pegylowanym lub klasycznym) obecnie nie są ustalone.
Estonian: Pealegi on telbivudiini ja alfainterferooni (pegüleeritud või tavalise) kombinatsiooni kasulikkus praegu kindlaks tegemata.
Polish: Co to jest lek Pegasys i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis ravim on Pegasys ja milleks seda kasutatakse
Polish: Nie opisano w pełni metabolizmu produktu Pegasys, niemniej badania na szczurach wskazują, że głównym narządem eliminującym znakowany radioaktywnie produkt są nerki.
Estonian: Pegasys`e metabolismi ei ole täielikult kirjeldatud, kuid rottidel teostatud uuringud näitavad, et neerud on radioloogiliselt märgistatud materjali põhiliseks eritusorganiks.
Polish: Należy to przedyskutować z lekarzem prowadzącym.
Estonian: Te saate seda arutada oma arstiga.
Polish: Leczenie można wówczas wznowić w początkowej dawce 90 mikrogramów i monitorować liczbę neutrofilów.
Estonian: Ravi alustatakse uuesti annusega 90 mikrogrammi, samas neutrofiilide arvu jälgides.
Polish: Należy przestrzegać poniższych instrukcji prawidłowego pozbywania się leku:
Estonian: Järgnevalt on toodud üldised juhised õigeks hävitamiseks:
Polish:  Osłonka igły cofnie się i zablokuje automatycznie, aby zapobiec skaleczeniu.
Estonian: → Nõelakaitse liigub automaatselt välja ja lukustub, et vältida nõelavigastusi.
Polish: Badanie NV15496 + NV15497 + NV15801
Estonian: Uuring NV15496+NV15497+ NV15801
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali rybawirynę (1000 lub 1200 mg/dobę) w skojarzeniu z produktem Pegasys.
Estonian: Kõik patsiendid said ribaviriini (1000 või 1200 mg päevas) kombinatsioonis Pegasys'ega.
Polish: Interferon jest białkiem, które modyfikuje odpowiedź układu immunologicznego organizmu w celu zwalczania zakażenia i ciężkich chorób.
Estonian: Interferoon on valk, mis muudab organismi immuunvastust, aitamaks võidelda nakkuste ja raskete haiguste vastu.
Polish: Pacjenci, u których wykryto wirusa w 12. tygodniu terapii powinni zakończyć leczenie.
Estonian: Patsiendid, kellel on 12. nädalal viirus määratav, peavad ravi lõpetama.
Polish: Wskazana jest rozwaga w przypadku zastępowania zydowudyny w schemacie leczenia przeciwretrowirusowego, jeśli już został ustalony.
Estonian: Kaaluda tuleb zidovudiini asendamist kombineeritud retroviirusevastases raviskeemis, kui see on juba kasutusele võetud.
Polish: W przypadku niewykonania wstrzyknięcia w ciągu 5 minut, należy wyrzucić wstrzykiwacz i użyć nowego.
Estonian: Kui seda ei kasutata 5 minuti jooksul, tuleb pen-süstel minema visata ja kasutada uut pen-süstlit.
Polish: Po wykonaniu zastrzyku: W razie potrzeby, wytrzeć miejsce wstrzyknięcia wacikiem nasączonym alkoholem.
Estonian: Pärast süsti: Vajadusel pühkige süstekoht üle alkoholiga immutatud padjakesega.
Polish: Przeciwciała przeciwinterferonowe
Estonian: Interferoonivastased antikehad
Polish: Nie wolno przyjmować podwójnej dawki wówczas, gdy poprzednia dawka została pominięta.
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Polish: Znaczenie kliniczne tego zjawiska nie jest znane, niemniej jednak pacjenci powinni być obserwowani pod kątem wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych toksyczności metadonu.
Estonian: Selle leiu kliiniline tähtsus on teadmata; sellele vaatamata tuleb patsiente jälgida metadooni toksilisuse tunnuste ja sümptomite suhtes.
Polish: kopii/ml
Estonian: koopiat/ml
Polish: Zalecany całkowity czas trwania terapii to 48 tygodni.
Estonian: Ravi soovitatav kestus kokku on 48 nädalat.
Polish: NPV= ujemna wartość predykcyjna; czułość = % wszystkich pacjentów z odpowiedzią na leczenie niespełniających kryteriów przerwania leczenia; swoistość = % wszystkich pacjentów bez odpowiedzi na leczenie spełniających kryteria przerwania leczenia.
Estonian: NPV= negatiivne prognostiline väärtus; Tundlikkus = ravile allunud patsientide %, kes ei vastanud ravi lõpetamise kriteeriumile; Spetsiifilisus = ravile mitte allunud patsientide %, kes vastasid ravi lõpetamise kriteeriumile
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Polish: Nie należy przyjmować leku Pegasys podczas leczenia telbiwudyną (patrz „Kiedy nie stosować leku Pegasys"), ponieważ jednoczesne ich przyjmowanie zwiększa ryzyko wystąpienia obwodowej neuropatii (drętwienie, mrowienie, i/lub odczucie pieczenia rąk i/lub nóg).
Estonian: Ärge kasutage Pegasys't, kui te võtate telbivudiini (vt „Ärge kasutage Pegasys't"), sest nende ravimite kombineerimisel suureneb risk perifeerse neuropaatia tekkeks (tuimus, surisemis- ja/või põletustunne kätes ja/või jalgades).
Polish: Pacjenci ci byli w fazie stabilnej zakażenia HIV i ze średnią liczbą limfocytów CD4 wynoszącą około 500 komórek/µl.
Estonian: Neil patsientidel oli stabiilne HIV-infektsioon ja keskmine CD4 T-rakkude arv umbes 500 rakku/µl.
Polish: Informacje o wartościach predykcyjnych dla odpowiedzi w trakcie leczenia, patrz punkt 5.1.
Estonian: Infot ravivastuse prognoositavate väärtuste kohta vaata lõik 5.1.
Polish: Badanie NV17317
Estonian: Uuring NV17317
Polish: kopii/ml.
Estonian: koopiat/ml.
Polish: Badania dotyczące interakcji z innymi lekami zostały przeprowadzone tylko u osób dorosłych.
Estonian: Koostoimete uuringud on läbi viidud ainult täiskasvanutel.
Polish: Różnice w trwałej odpowiedzi wirusologicznej (SVR) oparte na czasie trwania leczenia, czynnikach demograficznych i najlepszych odpowiedziach na poprzednie leczenie przedstawiono w Tabeli 19.
Estonian: Püsiva viroloogilise ravivastuse (SVR) erinevused ravi kestuse, demograafiliste andmete ja eelneva ravi toimel saavutatud parimate ravivastuste alusel on toodud tabelis 19.
Polish: Pojemnik powinien zawsze znajdować się w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Estonian: Hoidke konteinerit alati lastele kättesaamatus kohas.
Polish: Działania niepożądane mogą wystąpić w różnych punktach czasowych w czasie trwania leczenia, zazwyczaj kilka miesięcy po rozpoczęciu leczenia produktem Pegasys.
Estonian: See kõrvaltoime võib tekkida erinevatel ajahetkedel ravi ajal, tavaliselt mitu kuud pärast Pegasys-ega ravi alustamist.
Polish: Dodatkowe badania należy wykonywać okresowo w trakcie całej terapii (w tym pomiary glikemii).
Estonian: Lisaanalüüse tuleb teha perioodiliselt ravi ajal (sh jälgida vere glükoosisisaldust).
Polish: * W podgrupie pacjentów z genotypem D występował większy odsetek pacjentów z początkową aktywnością AlAT < 1,5x GGN (13/31) w porównaniu z grupami o innych genotypach (16/70).
Estonian: * D-genotüübiga patsientide alarühmas oli suurem ravieelsete ALAT väärtuste < 1,5 x ULN osakaal (13/31) kui teiste genotüüpide alarühmades (16/70).
Polish: Łącznie 151 pacjentów bez zaawansowanego włóknienia zostało losowo przydzielonych w stosunku 2:1 odpowiednio do grupy otrzymującej produkt Pegasys (grupa A, n=101) lub nieleczonej grupy kontrolnej (grupa B, n=50).
Estonian: Kokku 151 ilma kaugelearenenud fibroosita patsienti randomiseeriti vahekorras 2:1 Pegasys'e rühma (rühm A, n=101) või ilma ravita kontrollrühma (rühm B, n=50).
Polish: Na ocenę w skali Child-Pugh mogą wpływać czynniki związane z leczeniem (hiperbilirubinemia pośrednia, zmniejszenie stężenia albumin) oraz niekoniecznie związane z dekompensacją czynności wątroby.
Estonian: Child-Pugh skoori võivad mõjutada raviga seotud tegurid (st indirektne hüperbilirubineemia, albumiinisisalduse langus) ning see ei pruugi olla tingimata seotud maksa dekompensatsiooniga.
Polish: COBAS AMPLICOR HBV MONITOR: HBV-DNA (j.m./ml) = HBV-DNA
Estonian: COBAS AMPLICOR HBV MONITOR: HBV-DNA (RÜ/ml) = HBV-DNA
Polish: W przypadku wystąpienia takich reakcji leczenie należy przerwać i natychmiast wdrożyć odpowiednie postępowanie.
Estonian: Sellisel juhul tuleb ravi katkestada ja alustada koheselt vastava raviga.
Polish: Okres półtrwania może odzwierciedlać nie tylko fazę eliminacji związku, ale także przedłużone wchłanianie produktu Pegasys.
Estonian: Terminaalne poolväärtusaeg ei pruugi peegeldada ainult ühendi eliminatsioonifaasi, vaid ka püsivat imendumist.
Polish: Zasadniczo parametry bezpieczeństwa obserwowane u dzieci i młodzieży były podobne do obserwowanych u dorosłych.
Estonian: Üldiselt oli lastel täheldatud ohutusprofiil sarnane täiskasvanutel täheldatuga.
Polish: Nie należy ogrzewać wstrzykiwacza w żaden inny sposób.
Estonian: Ärge soojendage pen-süstlit ühelgi muul viisil.
Polish: Pacjent powinien stosować się do zaleceń zawartych w „Instrukcji użytkowania", dołączonej do opakowania.
Estonian: Patsient peab hoolikalt järgima ravimi karbis sisalduvaid „Juhiseid kasutajale".
Polish: Stosowanie produktu Pegasys nie miało negatywnego wpływu na wartości kontrolne HIV RNA podczas leczenia lub w okresie obserwacji po zakończeniu leczenia.
Estonian: Pegasys-ravil ei olnud märkimisväärset ebasoodsat mõju HIV vireemia kontrollile ravi ajal või jälgimisperioodil.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: immunostymulanty, interferony, kod ATC: L03AB11
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immuunstimulaatorid, interferoonid, ATC-kood: L03AB11.
Polish: Jakkolwiek u noworodków małp urodzonych o czasie nie obserwowano działań teratogennych, nie można wykluczyć ich wystąpienia u ludzi.
Estonian: Kuigi ajalistel järglastel ei ole teratogeenseid toimeid täheldatud, ei saa välistada ebasoodsate toimete ilmnemist inimestel.
Polish: Wieloczynnikowa analiza regresywna i zbiorcza analiza grup oceniała wpływ czasu leczenia i użycie dawki indukcyjnej jasno określiła czas trwania leczenia wynoszący 72 tygodnie jako podstawowy dla uzyskania trwałej odpowiedzi wirusologicznej.
Estonian: Mitmese regressiooni ja ühendatud gruppide analüüsid, mis hindasid ravi kestuse ja induktsioonannuse kasutamise mõju, näitasid selgelt, et ravi kestus 72 nädalat on esmane tegur püsiva viroloogilise ravivastuse saavutamiseks.
Polish: Strzykawka, igła i wszystkie używane do podania leku materiały są przeznaczone do jednorazowego użycia i powinny zostać wyrzucone po wstrzyknięciu leku.
Estonian: Süstal, nõel ja teised süstevahendid on mõeldud ühekordseks kasutamiseks ning need tuleb pärast kasutamist ära visata.
Polish: Przycisk aktywacyjny
Estonian: Aktiveerimisnupp
Polish: Większość nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych odnotowanych w trakcie badania klinicznego powróciło do poziomu wyjściowego wkrótce po przerwaniu leczenia.
Estonian: Enamus kliinilise uuringu jooksul täheldatud laboratoorsetest kõrvalekalletest normaliseerusid varsti pärast ravi lõpetamist.