FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Π.T.Χατζηγεωργίου εταιρεία Ltd Γιλντίζ 31-3042 Λεμεσός Τηλέφωνο: 00357 25372425 Φαξ: 00357 25376400
Maltese: Π.T.Χατζηγeωργίου εταιρεία Ltd Γιλντίζ31-3042 Λεμεσός Τηλέφωνο: 00357 25372425
Greek: Έχει παρατηρηθεί επιδείνωση (συμπεριλαμβανομένης βραδυκινησίας, δυσκινησίας, ανωμαλίας στο βάδισμα) και μια αυξημένη συχνότητα ή σοβαρότητα του τρόμου σε ασθενείς με άνοια που σχετίζεται με νόσο του Parkinson (βλ. παράγραφο 4.8).
Maltese: Aggravar (inkluż bradikajniżja, diskajniżja, mixja mhux normali) u żieda fil-każijiet jew severità tattregħid dehru f'pazjenti li jbatu b'dimenzja assoċjata mal-marda ta' Parkinson (ara sezzjoni 4.8).
Greek: Αν πρόκειται να κάνετε εγχείρηση ενώ παίρνετε Rivastigmine Sandoz, ενημερώστε το γιατρό σας πριν σας χορηγηθεί αναισθησία γιατί το Rivastigmine Sandoz μπορεί να επιδεινώσει τα αποτελέσματα μερικών μυοχαλαρωτικών κατά τη διάρκεια της αναισθησίας.
Maltese: Jekk ikollok bżonn ta' operazzjoni waqt li tkun qed tieħu Rivastigmine Sandoz, għid lit-tabib qabel ma tingħata l-anestetiku, peress li Rivastigmine Sandoz jista' jeżaġera l-effetti ta' xi rilassanti tal-muskoli li jingħataw waqt l-anesteżija.
Greek: Κοιλιακός πόνος και δυσπεψία Γαστρικό και δωδεκαδακτυλικό έλκος Γαστρεντερική αιμορραγία Παγκρεατίτιδα
Maltese: Uġigħ addominali u dispepsja Ulċeri gastriċi u duwodenali Emorraġiji gastro-intestinali
Greek: Διατίθεται υπό μορφή καψακίων (1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg και 6 mg) και πόσιμου διαλύματος (2 mg/ml).
Maltese: Jiġi f' kapsuli (1.5 mg, 3 mg, 4.5 mg u 6 mg) u f'soluzzjoni orali (2 mg/ml).
Greek: Η πλήρης EPAR του Rivastigmine Sandoz διατίθεται επίσης στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 03-2012.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar f'11-2012.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Rivastigmine Sandoz.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Rivastigmine Sandoz.
Greek: Η δραστική ουσία του Rivastigmine Sandoz,, η ριβαστιγμίνη, είναι φάρμακο κατά της άνοιας.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Rivastigmine Sandoz, ir-rivastigmina, hija mediċina kontra d-dimenzja.
Greek: Το Rivastigmine Sandoz μελετήθηκε στο πλαίσιο τριών κύριων μελετών, στις οποίες συμμετείχαν 2.126 ασθενείς με ήπιας έως μέτριας μορφής νόσο Aλτσχάιμερ.
Maltese: Rivastigmine Sandoz ġie studjat fi tliet studji ewlenin li involvew 2,126 pazjent bil-marda ta' Alzheimer minn moderata għal gravi.
Greek: Πραγματοποιήθηκε και συμπληρωματική μελέτη σε 27 ασθενείς για να αποδειχθεί ότι τα καψάκια και το πόσιμο διάλυμα του Rivastigmine Sandoz παράγουν παρόμοια επίπεδα της δραστικής ουσίας του φαρμάκου στο αίμα.
Maltese: Sar studju addizzjonali ieħor fuq 27 pazjent biex juri li l-kapsuli u s-soluzzjoni orali ta' Rivastigmine Sandoz ipproduċew livelli simili tas-sustanza attiva fid-demm.
Greek: Όσον αφορά τη βαθμολογία για τα συνολικά συμπτώματα, οι ασθενείς που έλαβαν Rivastigmine Sandoz παρουσίασαν αύξηση των συμπτωμάτων κατά 4,1 βαθμούς, σε σύγκριση με τους 4,4 βαθμούς όσων έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Maltese: Kwantu għall-punteġġ globali, il-pazjenti ttrattati b'Rivastigmine Sandoz kellhom żieda fis-sintomi ta' 4.1 punti apparagun ma' 4.4 punti rreġistrati fil-pazjenti ttrattati bi plaċebo.
Greek: Το Rivastigmine Sandoz είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ριβαστιγμίνη.
Maltese: Rivastigmine Sandoz huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva rivastigmina.
Greek: Tο αποτέλεσμα αυτό συγκρίθηκε με αύξηση της τάξεως των 2,6 βαθμών από την τιμή αναφοράς των 22,5 που παρουσίασαν οι ασθενείς που έλαβαν το εικονικό φάρμακο.
Maltese: Dan tqabbel ma' żieda ta' 2.6 punti rreġistrata fil-pazjenti ttrattati bi plaċebo millvalur inizjali ta' 22.5.
Greek: Οι ασθενείς με άνοια οφειλόμενη στη νόσο του Πάρκινσον που έλαβαν καψάκια Rivastigmine Sandoz παρουσίασαν βελτίωση των γνωστικών συμπτωμάτων κατά 2,1 βαθμούς, σε σύγκριση με επιδείνωση κατά 0,7 βαθμούς που παρουσίασαν όσοι έλαβαν εικονικό φάρμακο, με τιμή αναφοράς περίπου 24 βαθμών.
Maltese: Il-pazjenti b'dimenzja kkaġunata mill-marda ta' Parkinson li ġew ittrattati bil-kapsuli ta' Rivastigmine Sandoz urew titjib fis-sintomi konjittivi ta' 2.1 punti apparagun mat-taħżin ta' 0.7 punti rreġistrat filpazjenti li ngħataw plaċebo, minn valur inizjali ta' madwar 24 punt.
Greek: Στις τρεις μελέτες για το Rivastigmine Sandoz σε ασθενείς με άνοια Aλτσχάιμερ, οι ασθενείς που έλαβαν δόσεις Rivastigmine Sandoz μεταξύ 6 και 9 mg την ημέρα παρουσίασαν μέση αύξηση των γνωστικών συμπτωμάτων κατά 0,2 βαθμούς σε σχέση με την τιμή αναφοράς των 22,9 βαθμών κατά την έναρξη της μελέτης, λαμβάνοντας υπόψη ότι μια χαμηλότερη βαθμολογία σημαίνει καλύτερο αποτέλεσμα.
Maltese: Fit-tliet studji li saru dwar Rivastigmine Sandoz fuq pazjenti bid-dimenzja ta' Alzheimer, il-pazjenti li ħadu dożi ta' Rivastigmine Sandoz ta' bejn 6 u 9 mg kuljum kellhom żieda medja fis-sintomi konjittivi ta' 0.2 punti, mill-valur inizjali ta' 22.9 punti fil-bidu tal-istudju.
Greek: Για το Rivastigmine Sandoz διενεργήθηκε επίσης μελέτη σε 541 ασθενείς με άνοια οφειλόμενη στη νόσο του Πάρκινσον.
Maltese: Sandoz ġie studjat ukoll f'541 pazjent b'dimenzja kkaġunata mill-marda ta' Parkinson.
Greek: Το Rivastigmine Sandoz αποδείχθηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στον έλεγχο των συμπτωμάτων.
Maltese: Rivastigmine Sandoz kien aktar effikaċi mill-plaċebo fil-kontroll tas-sintomi.
Greek: Συσκευασία ό η α ς ι ε
Maltese: Numru ta' l-EU Isem
Greek: Αριθµός(οί) EU Ονοµασία
Maltese: Il-pakkett
Greek: (βλ. παράγραφο 4.8).
Maltese: (ara sezzjoni 4.8).
Greek: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Maltese: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Ir-Renju Unit
Greek: PDS: βελτίωση τουλάχιστον κατά 10 %
Maltese: PDS: titjib ta' mill-inqas 10%
Greek: Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal
Maltese: Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti
Greek: Placebo N=444
Maltese: Plaċebo N=444
Greek: ADAS-Cog: βελτίωση σε τουλάχιστον 4 σημεία
Maltese: ADAS-Cog: titjib ta' mill-anqas 4 punti
Greek: Placebo N=472
Maltese: Plaċebo N=472
Greek: *p<0,05, **p<0,01, ***p<0,001
Maltese: Titjib ta' mill-inqas 4 punti fl-ADAS-Cog u li ma jiħżienux is-CIBIC-Plus u PDS *p<0.05, **p<0.01, ***p<0.001
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα ύστερα από μία δόση των 3 mg είναι περίπου 36 %±13 %.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta wara doża ta' 3 mg hi ta' madwar 36 % ± 13 %.
Greek: Παρκινσονισμός
Maltese: Parkinsoniżmu
Greek: CIBIC-Plus: βελτίωση
Maltese: CIBIC-Plus: titjib
Greek: Επιπλέον το Rivastigmine Teva 3 mg, 4,5 mg και 6 mg σκληρά καψάκια περιέχει σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172) και σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172).
Maltese: Barra dan, il-kapsuli iebsin ta' Rivastigmine Teva 3 mg, 4.5 mg u 6 mg fihom red iron oxide (E172) u yellow iron oxide (E 172).
Greek: Κέλυφος καψακίου - τιτανίου διοξείδιο (E171), ζελατίνη και μελάνι Black S-1-17822/S-1-17823 που χρησιμοποιείται για την εκτύπωση (κόμμεα λάκκας-45% σε αιθανόλη που περιέχουν σιδήρου οξείδιο μέλαν, Ν-βουτυλική αλκοόλη, ισοπροπυλική αλκοόλη, προπυλενογλυκόλη και αμμωνίου υδροξείδιο).
Maltese: Il-qoxra tal-kapsula - titanium dioxide (E171), gelatin u linka użata biex tistampa Black S-1-17822/S-117823 (żmalt tax-xellak-45% tal-etanol li fih iron oxide black, N-butyl alcohol, isopropyl alcohol, propylene alcohol u ammonium hydroxide).
Greek: Αμμωνίου υδροξείδιο
Maltese: Ammonium hydroxide
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αναστολέας χολινεστεράσης, κωδικός ATC: Ν06DΑ03
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: anticholinesterases, Kodiċi ATC:
Greek: Περιεχόμενα καψακίου - μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, υπρομελλόζη, κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου, μαγνήσιο στεατικό.
Maltese: Il-kontenut tal-kapsula - microcrystalline cellulose, hypromellose, colloidal silicon dioxide, magnesium stearate.
Greek: Κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου Μαγνήσιο στεατικό
Maltese: Colloidal silicon dioxide Magnesium stearate
Greek: Teva Sweden AB Tel: +(46) 42 12 11 00
Maltese: Tel: +(46) 42 12 11 00
Greek: Rivastigmine n (%)
Maltese: Plaċebo n (%)
Greek: 305 747 70 Opava-Komarov
Maltese: Teva Czech Industries s.r.o Ostravska 29, c.p. 305 747 70 Opava-Komarov Ir-Repubblika Ceka
Greek: Φιάλες 250 σκληρά καψάκια
Maltese: Fliexken 250 kapsula iebsa
Greek: Rivastigmine Teva 1,5 mg σκληρά καψάκια Rivastigmine Teva 3 mg σκληρά καψάκια Rivastigmine Teva 4,5 mg σκληρά καψάκια Rivastigmine Teva 6 mg σκληρά καψάκια Rivastigmine
Maltese: Rivastigmine Teva 1.5 mg kapsuli iebsin Rivastigmine Teva 3 mg kapsuli iebsin Rivastigmine Teva 4.5 mg kapsuli iebsin Rivastigmine Teva 6 mg kapsuli iebsin
Greek: Ostravska 29, c.p.
Maltese: Teva Czech Industries s.r.o Ostravska 29, c.p. 305
Greek: Το δραστικό συστατικό του Rivastigmine Teva είναι η rivastigmine.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Rivastigmine Teva hija rivastigmine.
Greek: Τσεχική Δημοκρατία
Maltese: Slovenská republika
Greek: Η rivastigmine δεν είχε μεταλλαξιογόνο δράση σε μια σειρά από τυπικές δοκιμασίες in vitro και in vivo, με μόνη εξαίρεση μία δοκιμασία χρωμοσωματικών εκτοπιών που έγινε σε ανθρώπινα περιφερικά λεμφοκύτταρα, σε δόση 104 φορές μεγαλύτερη από τη μέγιστη κλινική έκθεση.
Maltese: Rivastigmine ma kienx mutaġeniku f'batterija ta' testijiet standard in vitro u in vivo, għajr f'test ta' aberazzjoni kromosomali f'limfoċiti umani periferali meta ngħatat doża ta' 104 darbiet mill-esponiment kliniku massimu.
Greek: 28 σκληρά καψάκια 50 x 1 σκληρά καψάκια 56 σκληρά καψάκια 112 σκληρά καψάκια
Maltese: 28 kapsula iebsa 50 x 1 kapsula iebsa 56 kapsula iebsa 112-il kapsula iebsa
Greek: Σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172)
Maltese: Red iron oxide (E172)
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται στον Πίνακα 1 σύμφωνα με την MedDRA κατηγορία/οργανικό σύστημα και την κατηγορία συχνότητας.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi f'Tabella 1 huma elenkati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi MeDRA u l-kategorija tal-frekwenzi.
Greek: Ασθενείς με κλινικά σημαντική ανταπόκριση(%) Πρόθεση για θεραπεία
Maltese: Pazjenti b'Rispons Klinikament Sinifikanti (%)
Greek: Ποσοστό χαμηλότερο από το 1 % της χορηγούμενης δόσης απεκκρίνεται στα κόπρανα.
Maltese: Anqas minn 1 % tad-doża mogħtija ġiet eliminata malippurgar.
Greek: Το Rivastigmine Teva σκληρά καψάκια διατίθεται σε συσκευασίες κυψέλης των 28, 56 και 112 καψακίων, διάτρητες κυψέλες που περιέχουν 50 x 1 καψάκια και φιάλες που περιέχουν 250 καψάκια.
Maltese: Il-kapsuli iebsin ta' Rivastigmine Teva jiġi f'folji ta' 28, 50, 56 u 112-il kapula, folji pperforati li fihom 50 x 1 kapsula, u fliexken li fihom 250 kapsula.
Greek: Τι περιέχει το Rivastigmine Teva
Maltese: Tieħux Rivastigmine Teva
Greek: όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mit-tagħrif disponibbli).
Greek: Σύμφωνα με ενδείξεις από μελέτες που έγιναν τόσο σε πειραματόζωα όσο και in vitro, τα μείζονα ισοένζυμα του κυτοχρώματος P450 ελάχιστα ενέχονται στο μεταβολισμό της rivastigmine.
Maltese: Skont evidenza ta' studju in vitro u fuq l-annimali, l-iżoenzimi tas-cytochrome P450 importanti huma minimament involuti fil-metaboliżmu ta' rivastigmine.
Greek: Μελάνι που χρησιμοποιείται για την εκτύπωση - Black S-1-17822/S-1-17823 Κόμμεα λάκκας 45%
Maltese: Linka użata għall-istampar - Black S-1-17822/S-1-17823 Shellac glaze-45%
Greek: Διαπερνά εύκολα τον αιματεγκεφαλικό φραγμό και έχει φαινομενικό όγκο κατανομής μεταξύ 1,8 και 2,7 l/kg.
Maltese: Huwa jaqsam malajr il-barriera bejn il-moħħ u d-demm u għandu volum apparenti ta' distribuzzjoni b'firxa ta' madwar 1.8 - 2.7 l/kg.
Greek: Η δραστική ουσία είναι η rivastigmine
Maltese: Is-sustanza attiva hi rivastigmine
Greek: Καρδιακές διαταραχές Σπάνιες
Maltese: Disturbi tal-qalb Rari
Greek: Rivastigmine Teva 4,5 mg
Maltese: Teva 4.5 mg
Greek: In vitro, ο μεταβολίτης αυτός αναστέλλει την ακετυλοχολινεστεράση σε περιορισμένο βαθμό (<10 %).
Maltese: In vitro, dan il-metabolit juri inibizzjoni minima għal acetylcholinesterase (<10 %).
Greek: Η χορήγηση rivastigmine μαζί με το φαγητό καθυστερεί την απορρόφηση (tmax) κατά 90 λεπτά, ενώ μειώνει την Cmax και αυξάνει την AUC κατά περίπου 30 %..
Maltese: Meta rivastigmine jingħata mal-ikel l-assorbiment (tmax) jittardja b'90 min u Cmax jonqos u l-AUC jiżdied b'madwar 30 %.
Greek: Οι ασθενείς που συμμετείχαν σε αυτή τη μελέτη είχαν βαθμολογία MMSE (Εξέταση Ελάχιστης-Νοητικής Κατάστασης) 10-24.
Maltese: Żgħir tal-Istat Mentali) ta' 10 - 24.
Greek: Αυτά τα περιστατικά οδήγησαν σε διακοπή της rivastigmine σε μερικές περιπτώσεις (π.χ. διακοπές της rivastigmine λόγω του τρόμου 1,7 % έναντι 0 % με εικονικό φάρμακο).
Maltese: Dawn il-każijiet wasslu għat-twaqqif ta' rivastigmine f'xi pazjenti (eż. twaqqif minħabba t-tregħid 1.7% fuq rivastigmine kontra 0% tal-plaċebo).
Greek: Μερικές περιπτώσεις έντονου εμέτου συνδυάστηκαν με ρήξη του οισοφάγου (βλ. παράγραφο 4.4)
Maltese: Pazjenti b'indeboliment epatiku sever ma kienux studjati (ara sezzjoni 4.4)
Greek: ITT: Intention-To-Treat: Πρόθεση για θεραπεία, RDO: Retreived Drop Outs: Ανακτηθείσες αποσύρσεις, LOCF: Last Observation Carried Forward: Τελευταία παρατήρηση που προωθήθηκε
Maltese: RDO: Dawk li waqfu u ġew lura; LOCF: L-aħħar osservazzjoni trasferita 'l quddiem
Greek: Το Rivastigmine Teva 6 mg σκληρά καψάκια περιέχει 6 mg rivastigmine ως rivastigmine hydrogen tartrate
Maltese: Il-kapsuli iebsin ta' 6 mg ta' Rivastigmine Teva fihom 6 mg rivastigmine bħala rivastigmine hydrogen tartrate
Greek: Ασθενείς με κλινικά σημαντική νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια ενδέχεται να αντιμετωπίσουν περισσότερες ανεπιθύμητες αντιδράσεις (βλ. παράγραφο 4.2 και 5.2).
Maltese: Pazjenti b'indeboliment renali jew epatiku klinikament sinifikanti jista' jkollhom aktar reazzjonijiet avversi (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.2).
Greek: Μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε επίμυες, ποντικούς και σκύλους αποκάλυψαν μόνο επιδράσεις συνδεόμενες με υπερβολική φαρμακολογική δράση.
Maltese: Studji tat-tossiċità bid-doża ripetuta li saru fuq firien, ġrieden u klieb, urew biss effetti assoċjati ma' azzjoni farmakoloġika eżagerata.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι οι γαστρεντερικές συμπεριλαμβανομένης της ναυτίας (38 %) και του έμετου (23 %), ιδιαίτερα κατά την διάρκεια της τιτλοδότησης.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni rapportati huma dawk gastrointestinali, li jinkludu tqalligħ (38 %) u remettar (23 %), speċjalment waqt li tkun qed tiġi miżjuda d-doża.
Greek: Καρδιακή αρρυθμία (π.χ. βραδυκαρδία, κολποκοιλιακός αποκλεισμός, κολπική μαρμαρυγή και ταχυκαρδία)
Maltese: Arritmiji tal-qalb (eż. bradikardja, blokk atrijo-ventrikulari, fibrillazzjoni atrijali u takikardja)
Greek: Ο πίνακας 2 δείχνει τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν σε ασθενείς με άνοια που σχετίζεται με νόσο του Parkinson οι οποίοι έκαναν θαραπεία με rivastigmine.
Maltese: It-Tabella 2 turi reazzjonijiet avversi rapportati f'pazjenti b'dimenzja assoċjata mal-marda ta' Parkinson ikkurati b'rivastigmine.
Greek: Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea dwar ilMediċini (EMA) http://www.ema.europa.eu
Greek: Διατίθεται σε καψάκια (λευκά: 1,5 mg, ροζ: 3 mg, πορτοκαλί: 4,5 mg, πορτοκαλί και ροζ: 6 mg).
Maltese: Huwa disponibbli f'forma ta' kapsuli (bojod: 1.5 mg; roża: 3 mg; oranġjo: 4.5 mg; oranġjo u roża: 6 mg).
Greek: RIVASTIGMINE TEVA
Maltese: Rivastigmine
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 02-2009.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat fi: 02-2009.
Greek: Η δραστική ουσία του Rivastigmine Teva, η ριβαστιγμίνη, είναι φάρμακο κατά της άνοιας.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Rivastigmine Teva, rivastigmina, hija mediċina kontra d-demenza.
Greek: Το Rivastigmine Teva είναι «γενόσημο φάρμακο».
Maltese: Teva hija ‘mediċina ġenerika'.
Greek: Τι είναι το Rivastigmine Teva;
Maltese: X'inhu Rivastigmine Teva?
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Rivastigmine Teva είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» το οποίο έχει ήδη εγκριθεί από την Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Exelon.
Maltese: Teva huwa simili għall‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem Exelon.
Greek: Δεδομένου ότι το Rivastigmine Teva είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες έχουν περιοριστεί σε δοκιμές προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς (δηλ. ότι αμφότερα παράγουν παρόμοιες συγκεντρώσεις της δραστικής ουσίας στον οργανισμό).
Maltese: Minħabba li Rivastigmine Teva huwa mediċina ġenerika, l-istudji ġew limitati għal testijiet biex jiġi determinat li huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta' referenza (jiġifieri li ż-żewġ mediċini jipproduċu l-istess livelli ta' sustanza attiva fil-ġisem).
Greek: Στους ασθενείς στους οποίους η δόση αυτή είναι ανεκτή, μπορεί να πραγματοποιηθεί αύξηση της δόσης κατά 1,5 mg κάθε φορά με περιοδικότητα τουλάχιστον δύο εβδομάδων και φθάνοντας σε κανονική δόση 3 έως 6 mg δύο φορές την ημέρα.
Maltese: Jekk din id-doża tirriżulta tollerata sew, tista' tiżdied b'1.5 mg kull doża waħda, iżda mhux iktar frekwenti minn ġimagħtejn bejn żieda u oħra, sakemm tintlaħaq doża regolari ta' 3-6 mg darbtejn kuljum.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Rivastigmine Teva;
Maltese: X'inhu l-benefiċċju u r-riskju ta' Rivastigmine Teva?
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Rivastigmine Teva διατίθεται εδώ.
Maltese: RAPPORT PUBBLIKU EWROPEW TA' VALUTAZZJONI (EPAR) RIVASTIGMINE TEVA Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Greek: Στις 17 Απριλίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Teva Pharma B.V.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Rivastigmine Teva lil Teva Pharma B.V. fil-17 ta' April 2009.
Greek: Σε ασθενείς με άνοια Aλτσχάιμερ ή άνοια λόγω της νόσου Πάρκινσον ορισμένα νευρικά κύτταρα του εγκεφάλου νεκρώνονται, με αποτέλεσμα τη μείωση των επιπέδων του νευροδιαβιβαστή ακετυλοχολίνη (χημική ουσία που επιτρέπει στα νευρικά κύτταρα να επικοινωνούν μεταξύ τους).
Maltese: Fil-pazjenti b'demenza tat-tip Alzheimer jew b'demenza dovuta għall-marda ta' Parkinson, ċerti ċelluli nervużi talmoħħ imutu, b'hekk dan jirriżulta f'livelli baxxi tan-newrotrasmettitur aċetilkolina (acetylcholinesustanza kimika li tħalli ċ-ċelluli nervużi jikkomunikaw ma' xulxin).
Greek: Η ριβαστιγμίνη δρα αναστέλλοντας τα ένζυμα που διασπούν την ακετυλοχολίνη: την ακετυλοχολινεστεράση και τη βουτυρυλοχολινεστεράση.
Maltese: Rivastigmina taħdem billi timblokka l-enzimi li jkissru l-aċetilkolina: aċetilkolinesterażi (acetylcholinesterase) u butirilkolinesterażi (butyrylcholinesterase).
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Rivastigmine Teva;
Maltese: Għaliex ġie approvat Rivastigmine Teva?
Greek: Συσκευασία φιαλίδιο (γυάλινο) 50 ml (10 mg/ml) 1 φιαλίδιο
Maltese: Numru tal-EMA Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Greek: Rixathon (ριτουξιμάμπη)
Maltese: Rixathon (rituksimab)
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Rixathon διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rixathon.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Rixathon tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rixathon.
Greek: Ο καρκίνος ανταποκρίθηκε στη θεραπεία σε ποσοστό λίγο μεγαλύτερο από το 87% των ασθενών που έλαβαν Rixathon (271 από 311 ασθενείς) και σε παρόμοιο ποσοστό των ασθενών εκείνων που έλαβαν MabThera (274 από 313 ασθενείς).
Maltese: Il-kanċer irrisponda għall-kura fi ftit aktar minn 87 % ta' dawk li ngħataw Rixathon (271 minn 311-il pazjent), u f'numri simili għal dawk li ngħataw MabThera (274 minn 313-il pazjent).
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Rixathon
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Rixathon
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Rixathon είναι το MabThera.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Rixathon hija MabThera.
Greek: Το Rixathon έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 15 Ιουνίου 2017.
Maltese: Rixathon ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fil-15 ta' Ġunju 2017.
Greek: Το Rixathon είναι «βιο-ομοειδές φάρμακο».
Maltese: Rixathon huwa "mediċina bijosimili".
Greek: Το Rixathon περιέχει τη δραστική ουσία ριτουξιμάμπη.
Maltese: Rixathon fih is-sustanza attiva rituksimab.
Greek: Η δραστική ουσία του Rixathon, η ριτουξιμάμπη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα το οποίο έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να προσκολλάται σε μια πρωτεΐνη η οποία ονομάζεται CD20 και βρίσκεται στην επιφάνεια των Β κυττάρων.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Rixathon, ir-rituksimab, hija antikorp monoklonali mfassal biex jeħel ma' proteina msejħa CD20, li hija preżentifuq iċ-ċelloli B.
Greek: Από εργαστηριακές μελέτες που συνέκριναν το Rixathon με το φάρμακο αναφοράς MabThera προέκυψε ότι η δραστική ουσία που περιέχεται στο Rixathon μοιάζει σε μεγάλο βαθμό με τη δραστική ουσία του MabThera από άποψη δομής, καθαρότητας και βιολογικής δραστηριότητας.
Maltese: Studji fil-laboratorji li jqabblu Rixathon mal-mediċina ta' referenza MabThera wrew li s-sustanza attiva f'Rixathon hija simili ħafna għal dik f'MabThera f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Rixathon;
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Rixathon?
Greek: • της ρευματοειδούς αρθρίτιδας σοβαρής μορφής (φλεγμονή των αρθρώσεων)
Maltese: • artrite rewmatojde severa (kundizzjoni infjammatorja tal-ġogi);
Greek: Μια υποστηρικτική μελέτη σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα κατέδειξε επίσης παρόμοια αποτελεσματικότητα μεταξύ του MabThera και του Rixathon.
Maltese: Studju ta' appoġġ f'pazjenti b'artrite rewmatojde wkoll indika effikaċja simili bejn MabThera u Rixathon.
Greek: Επίσης, θα παράσχει στους γιατρούς που χορηγούν και στους ασθενείς που λαμβάνουν το φάρμακο για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, της GPA, της MPA ή της πέμφιγας εκπαιδευτικό υλικό σχετικά με τον κίνδυνο λοίμωξης, καθώς και σχετικά με τον κίνδυνο μιας σπάνιας λοίμωξης σοβαρής μορφής, της προϊούσας πολυεστιακής λευκοεγκεφαλοπάθειας (ΠΠΛ).
Maltese: Il-kumpanija sejra tipprovdi wkoll lit-tobba u lill-pazjenti li jużaw ilmediċina għal artrite rewmatodje, GPA, MPA jew pemfigus materjal edukattiv dwar ir-riskju ta' infezzjoni inkluż dak dwar infezzjoni severa rari, lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML, progressive multifocal leukoencephalopathy).
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Rixathon τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Rixathon hija ssorveljata kontinwament.
Greek: Azathioprine 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3
Maltese: Azathioprine 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Numru ta' Individwi f'Riskju
Greek: Pneumocysti s jirovecii
Maltese: Pneumocy stis jirovecii
Greek: 95,1 %β ΔΕ (−3,2%, 24,3%) α
Maltese: 95.1%b CI (−3.2%, 24.
Greek: CHOP 11,6 R-CHOP 22,1 CR 14,3 PR 14,3
Maltese: R-CHOP 22.1 CR 14.3 PR 14.3
Greek: EULAR (%)
Maltese: Rispons EULAR (%)
Greek: 7 συμπεριλαμβάνει περιστατικά με μοιραία κατάληξη
Maltese: 7 inkluż każijiet fatali
Greek: Πίνακας 12 Αποτελέσματα κλινικής ανταπόκρισης στο κύριο καταληκτικό σημείο στη Δοκιμή 1 (ITT πληθυσμός)
Maltese: Tabella 12 Riżultati tar-rispons kliniku fil-ħin tal-punt finali primarju fi Prova 1 (popolazzjoni ITT)
Greek: Συντομογραφίες: Δδ:δεν διατίθεται, ORR: συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης CR: πλήρης ανταπόκριση, PR: μερική ανταπόκριση
Maltese: ORR: rata ta' rispons globali; CR: rispons totali; PR: rispons parzjali
Greek: Κατάθλιψη, νευρικότητα
Maltese: Depressjoni, nervi,
Greek: FC, 4 % FC).
Maltese: FC 71%).
Greek: 9,32 έτη ΜΕ
Maltese: 9.32 sena
Greek: Τα επίπεδα σημαντικότητας ορίστηκαν ως *p< 0,05, **p< 0,001, ***p< 0,0001.
Maltese: Livelli ta' sinifikanza kienu definiti bħala *p< 0.05, **p< 0.001, ***p< 0.0001.
Greek: Αναπνευστικ ή ανεπάρκεια4
Maltese: Insuffiċjenza respiratorja4