FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto e il foglio illustrativo per il paziente Il materiale informativo per il personale sanitario
Polish: Charakterystykę Produktu Leczniczego i ulotkę dla pacjenta dla produktu Bronchitol; Materiały szkoleniowe przeznaczone dla pracowników służby zdrowia.
Italian: Fase 4: Il paziente inala 120 mg (3 capsule da 40 mg), si misura il FEV1 e si monitora la SpO2 Fase 5: Il paziente inala 160 mg (4 capsule da 40 mg), si misura il FEV1 e si monitora la SpO2
Polish: Etap 2.: podanie pacjentowi dawki 40 mg (1 kapsułka po 40 mg) w postaci inhalacji i monitorowanie SpO2 Etap 3.: podanie pacjentowi dawki 80 mg (2 kapsułki po 40 mg) w postaci inhalacji i monitorowanie SpO2 Etap 4.: podanie pacjentowi dawki 120 mg (3 kapsułki po 40 mg) w postaci inhalacji, pomiar FEV1 i monitorowanie SpO2 Etap 5.: podanie pacjentowi dawki 160 mg (4 kapsułki po 40 mg) w postaci inhalacji, pomiar FEV1 i monitorowanie SpO2 Etap 6.: pomiar FEV1 po upływie 15 minut od podania dawki początkowej.
Italian: Bronchitol viene inalato nei polmoni in caso di fibrosi cistica, una malattia ereditaria che colpisce le ghiandole dei polmoni, dell'intestino e del pancreas che secernono liquidi quali muco e succhi gastrici.
Polish: Bronchitol wdychany jest do płuc, aby złagodzić objawy mukowiscydozy, dziedzicznej choroby związanej ze zmianami w gruczołach wydzielających takie płyny ustrojowe, jak śluz i soki trawienne.
Italian: - Per ottenere risultati ottimali dall'assunzione di Bronchitol, inalare le capsule una dopo l'altra.
Polish: Aby rezultaty leczenia lekiem Bronchitol były najlepsze, należy wdychać po kolei zawartość każdej kapsułki.
Italian: Il regime di dose terapeutica non deve essere prescritto fino a quando non è stata effettuata la valutazione della dose iniziale.
Polish: Podawania leku w dawce terapeutycznej nie powinno się zalecać przed ustaleniem dawki początkowej.
Italian: Dolore muscolo-scheletrico al torace, Artralgia, Dolore alla schiena, Rigidità delle articolazioni, Dolore muscolo-scheletrico
Polish: Niezbyt często Bóle mięśniowo-szkieletowe klatki piersiowej, ból stawów, ból pleców, sztywność stawów, bóle mięśniowo-szkieletowe
Italian: Bronchitol non deve essere utilizzato dai bambini e dagli adolescenti sotto i 18 anni di età.
Polish: Lek Bronchitol nie powinien być przyjmowany przez dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat ze względu na ograniczoną ilość informacji dotyczących tej grupy osób.
Italian: Come usare Bronchitol
Polish: Jak stosować lek Bronchitol
Italian: Polvere per inalazione, capsula rigida.
Polish: Proszek do inhalacji w kapsułce twardej.
Italian: Cos'è Bronchitol e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Bronchitol Come usare Bronchitol
Polish: Co to jest lek Bronchitol i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bronchitol Jak stosować lek Bronchitol Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Bronchitol Zawartość opakowania i inne informacje
Italian: - Non respirare o tossire mai nell'inalatore.
Polish: Nie dmuchać i nie kaszleć do inhalatora.
Italian: La polvere viene inalata nei polmoni utilizzando l'inalatore fornito nella confezione.
Polish: Proszek wdychany jest do płuc przy użyciu inhalatora znajdującego się w opakowaniu.
Italian: La reazione avversa più importante associata all'impiego di Bronchitol è l'emottisi.
Polish: Najistotniejszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem produktu Bronchitol jest krwioplucie.
Italian: Prima di iniziare la terapia con Bronchitol, il medico valuterà la sensibilità delle sue vie aeree al mannitolo.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Bronchitol lekarz sprawdzi, czy u pacjenta nie występuje nadmierna wrażliwość dróg oddechowych na mannitol.
Italian: Le capsule contengono polvere per inalazione orale con il dispositivo inalatore accluso.
Polish: Kapsułki zawierają proszek do inhalacji doustnej przy użyciu dołączonego inhalatora.
Italian: Quantità da utilizzare
Polish: Jaką dawkę leku należy podać
Italian: Non è noto se questo medicinale passa nel latte materno.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Bronchitol wydzielany jest do mleka kobiecego.
Italian: Popolazione pediatrica (età compresa tra 6 e 17 anni) La frequenza, la tipologia e la gravità delle reazioni avverse nei bambini sono simili a quelle osservate negli adulti.
Polish: Częstość występowania, rodzaj oraz nasilenie działań niepożądanych u dzieci są zbliżone do tych obserwowanych u dorosłych.
Italian: - Inalare il contenuto della capsula utilizzando l'inalatore, con una o due inspirazioni.
Polish: - Zawartość kapsułki należy podać przy użyciu inhalatora podczas jednego lub dwóch wdechów.
Italian: - Inserire la capsula nell'apposito spazio al fondo dell'inalatore.
Polish: Umieścić kapsułkę w komorze znajdującej się w dolnej części inhalatora.
Italian: Come utilizzare l'inalatore
Polish: Sposób użycia inhalatora
Italian: Quando si inspira si dovrebbe sentire un rumore ‘tintinnante' mentre la capsula rotea nell'inalatore.
Polish: Podczas wdechu słychać „grzechoczący" odgłos wydawany przez kapsułkę obracającą się szybko w inhalatorze.
Italian: Il rischio di emottisi durante il trattamento o Bronchitol non è stato studiato nei pazienti con episodi significativi di emottisi (> 60 ml) nei tre mesi precedenti.
Polish: Ryzyko wystąpienia krwioplucia podczas leczenia o Brak badań dotyczących działania produktu Bronchitol u pacjentów, u których w okresie ostatnich trzech miesięcy stwierdzono istotne nasilenie krwioplucia (>60 ml).
Italian: Espirazione - Tenere l'inalatore lontano dalla bocca.
Polish: Wyjąć inhalator z ust.
Italian: Nello studio 302, il 15,2% dei soggetti nel braccio del mannitolo e il 19% nel braccio di controllo hanno avuto una PDPE.
Polish: W badaniu 302 zdarzenie PDPE odnotowano u 15,2% osób z grupy leczonej mannitolem i u 19% pacjentów z grupy kontrolnej.
Italian: Nello studio 301, in generale le reazioni avverse più frequentemente riportate durante il MTT sono state tosse in 20 (5,3%) soggetti, sibilo/broncospasmo in sette (1,9%)
Polish: W badaniu 301 do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych podczas MTT należały: kaszel u 20 osób (5,3%), świszczący oddech/skurcz oskrzeli u 7 osób (1,9%) oraz uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej u 6 osób (1,6%).
Italian: La percentuale media (SD) di FEV1 al baseline predetta nello studio DPM-CF-301 (popolazione di sicurezza, N= 295) era di 62,4 (SD:16,45) e 61,4 (SD:16,13) nei gruppi del mannitolo e del controllo rispettivamente.
Polish: W badaniu DPM-CF-301 (populacja wyznaczona do oceny bezpieczeństwa, N= 295) średnia (SD) początkowa wartość FEV1 wyrażona jako procent wartości należnej wyniosła 62,4 (SD:16,45) i 61,4 (SD:16,13) odpowiednio w grupie leczonej mannitolem i w grupie kontrolnej.
Italian: Per ulteriori informazioni su come effettuare la manutenzione dell'inalatore, vedere la parte finale delle presenti istruzioni.
Polish: Więcej porad dotyczących obsługi inhalatora podano w końcowej części instrukcji.
Italian: Acne, Sudore freddo, Prurito, Eruzione cutanea,
Polish: Niezbyt często Trądzik, zimne poty, świąd, wysypka, swędząca wysypka
Italian: Come conservare Bronchitol
Polish: Jak przechowywać lek Bronchitol
Italian: Nello studio DPM-CF-301 il 64,4% della popolazione di pazienti erano adulti mentre nello studio DPM-CF-302 questo valore era del 49,5%.
Polish: Dorosłe osoby stanowiły 64,4% populacji pacjentów w badaniu DPM-CF-301 i 49,5% w badaniu DPM-CF-302.
Italian: Il 55% dei pazienti nello studio DPM-CF-301 aveva ricevuto rhDNase, mentre nello studio DPM-CF-302 la percentuale era del 75% e nello studio DPM-CF-303 era del 67,6%.
Polish: Dornazę alfa przyjmowało 55% pacjentów uczestniczących w badaniu DPM-CF-301, 75% pacjentów uczestniczących w badaniu DPM-CF-302 oraz 67,6% w badaniu DPMCF-303.
Italian: - Poi aprirlo girando il boccaglio nella direzione della freccia sull'inalatore.
Polish: Następnie otworzyć komorę inhalatora, przekręcając ustnik w kierunku wskazanym przez strzałkę na inhalatorze.
Italian: Confezione per trattamento di 2 settimane contenente 280 capsule rigide e 2 inalatori.
Polish: Opakowanie zawiera 280 kapsułek twardych stanowiących dawkę wystarczającą na dwutygodniowe leczenie i 2 inhalatory.
Italian: Descrizione di una selezione di condizioni avverse
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych
Italian: Chiusura dell'inalatore - Tenere l'inalatore in posizione verticale.
Polish: Trzymać inhalator w pozycji pionowej.
Italian: - La polvere contenuta nelle capsule deve essere inalata soltanto utilizzando l'inalatore accluso nella confezione.
Polish: - Proszek, którym wypełnione są kapsułki, można przyjmować wyłącznie wziewnie przy użyciu inhalatora znajdującego się w opakowaniu.
Italian: IDENTIFICATORE UNICO-DATI LEGGIBILI
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Bronchitol nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni non sono ancora state stabilite.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Bronchitol u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat.
Italian: È stata altresì frequentemente segnalata la tosse con conseguente cessazione del trattamento ed è stata osservata nel 4,0% dei pazienti nel braccio di trattamento con Bronchitol.
Polish: Stwierdzono go u 4,0% pacjentów z grupy leczonej produktem Bronchitol.
Italian: La reazione avversa più importante associata all'uso di Bronchitol durante la valutazione della dose iniziale è il broncospasmo (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Najistotniejszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem produktu Bronchitol obserwowanym podczas ustalania dawki początkowej jest skurcz oskrzeli (patrz punkt 4.4).
Italian: Utilizzare le capsule Bronchitol soltanto con l'inalatore fornito nella confezione.
Polish: Kapsułki Bronchitol można stosować wyłącznie przy użyciu inhalatora znajdującego się w opakowaniu leku.
Italian: Non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100) - Sensazione di bruciore o dolore sulla lingua - Diabete correlato a FC - Dolore toracico e addominale - Alterazione della voce - Sudore freddo - Congestione - Disidratazione - Diminuzione dell'appetito - Diarrea - Dolore all'orecchio - Sensazione di stanchezza - Sensazione di vertigine - Malessere (nausea) - Sensazione di malessere - Influenza e febbre - Meteorismo - Bruciore di stomaco - Dolore per ernia - Iperventilazione - Prurito, eruzione cutanea, acne - Rigidità e dolore alle articolazioni - Pensieri morbosi - Ulcere alla bocca - Infezione delle vie respiratorie - Naso che cola - Infezione nell'espettorato - Irritazione della gola - Sonno agitato - Infezione da lieviti nella bocca (mughetto) - Perdita involontaria dell'urina
Polish: Niebyt często (mogą występować u nie więcej niż 1 osoby na 100) - uczucie pieczenia lub bolesność języka; - cukrzyca związana z mukowiscydozą; - ból w klatce piersiowej i ból brzucha; - zmiana głosu; - zimne poty; - przekrwienie; - odwodnienie; - zmniejszenie apetytu; - biegunka; - ból ucha; - uczucie zmęczenia; - zawroty głowy;
Italian: o L'esigenza di rivedere il paziente dopo circa sei settimane per valutare segni e sintomi di broncospasmo.
Polish: o Konieczność oceny, czy u pacjenta nie występują podmiotowe i przedmiotowe objawy skurczu oskrzeli po upływie około sześciu tygodni.
Italian: Ventisette (7%) su 378 pazienti che sono stati sottoposti al test di tolleranza al mannitolo (MTT) nello studio 301, 18 (5,3%) su 341 pazienti nello studio 302 e 25 su 486 pazienti (5,1%) hanno riscontrato positività al MTT, definita come: 1) una riduzione del FEV1 > 20% dal baseline al punto medio (fase 4) o 2) una riduzione dal baseline > 20% al termine del test che non è ritornata al valore < 20% entro 15 minuti o 3) una riduzione di FEV1 > 50% dal baseline al termine del test (fase 6) o 4) una riduzione della Sp02 a valore < 89% durante la procedura.
Polish: Dwudziestu siedmiu (7,1%) spośród 378 pacjentów, którzy wzięli udział w teście tolerancji mannitolu (MTT) w badaniu 301, 18 (5,3%) spośród 341 pacjentów w badaniu 302 oraz 25 z 486 pacjentów (5,1%) w badaniu 303 miało dodatni wynik MTT zdefiniowany jako: 1) zmniejszenie wartości FEV1 o >20% w stosunku do wartości początkowej w punkcie pośrednim (etap 4.)
Italian: Tosse produttiva, Irritazione alla gola, Asma, Broncospasmo2, Volume espiratorio forzato ridotto, Rinorrea, Dispnea, Disfonia, Iperventilazione, Patologia ostruttiva delle vie aeree, Congestione delle vie respiratorie, Alterazione del colore dell'espettorato,
Polish: Niezbyt często Kaszel produktywny, podrażnienie gardła, astma, skurcz oskrzeli, zmniejszenie natężonej objętości wydechowej, katar, duszność, dysfonia, hiperwentylacja, obturacyjna choroba dróg oddechowych, przekrwienie dróg oddechowych, zmiana barwy plwociny, niedotlenienie
Italian: L'efficacia e la sicurezza non sono state stabilite nei pazienti con bronchiectasie non correlate a FC.
Polish: Rozstrzenie oskrzeli niezwiązane z mukowiscydozą Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u pacjentów z rozstrzeniami oskrzeli niezwiązanym z mukowiscydozą.
Italian: Fase 1 - 1 capsula (40 mg) Fase 2 - 2 capsule (80 mg) Fase 3 - 3 capsule (120 mg) Fase 4 - 4 capsule (160 mg)
Polish: - 3 kapsułki (120 mg) Etap 4.
Italian: Non sono stati eseguiti studi sulla riproduzione animale con il mannitolo inalato.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących reprodukcji u zwierząt z zastosowaniem mannitolu wziewnego.
Italian: Bronchitol non è stato formalmente studiato nei pazienti con funzionalità renale ed epatica compromessa.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań dotyczących stosowania produktu Bronchitol u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby.
Italian: Non è stato evidenziato alcun effetto mutageno o genotossico quando il mannitolo è stato analizzato in una batteria standard di test di genotossicità.
Polish: Po przeprowadzeniu analiz mannitolu z wykorzystaniem standardowego zestawu testów genotoksyczności nie stwierdzono działania mutagennego ani genotoksycznego.
Italian: Bronchitol è somministrato tramite inalazione orale utilizzando l'inalatore fornito nella confezione.
Polish: Bronchitol jest przeznaczony do podawania drogą wziewną przy użyciu inhalatora znajdującego się w opakowaniu.
Italian: Le persone predisposte possono soffrire di broncocostrizione in caso di inalazione di sovradosaggio.
Polish: W przypadku przedawkowania leku w inhalacji u osób podatnych może wystąpić skurcz oskrzeli.
Italian: Gettare l'inalatore e il relativo cappuccio 1 settimana dopo il primo utilizzo.
Polish: Po tygodniu od pierwszego użycia inhalator wraz z przykrywką ustnika należy wyrzucić.
Italian: Nello studio 302 la variazione relativa (95% CI) per gli utilizzatori di rhDNase e i non utilizzatori è stata di 3,21 (-0,61, 7,03) e 4,73 (-1,93, 11,40) rispettivamente.
Polish: W badaniu 302 względna zmiana (95% CI) wyniosła 3,21 (-0,61; 7,03) u osób przyjmujących dornazę alfa i 4,73 (-1,93; 11,40) u pacjentów nieprzyjmujących dornazy alfa.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Bronchitol
Polish: Ważne informacje przed zastosowaniem leku Bronchitol
Italian: Il percorso metabolitico del mannitolo inalato non è stato esaminato negli studi farmacocinetici.
Polish: W badaniach farmakokinetyki nie oceniano szlaków metabolicznych mannitolu wziewnego.
Italian: Non sono stati eseguiti studi sulla carcinogenicità con il mannitolo inalato.
Polish: Nie przeprowadzono badań rakotwórczości u zwierząt z zastosowaniem mannitolu wziewnego.
Italian: Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Polish: Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wątpliwości.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/12/760/001-002
Polish: EU/1/12/760/001-002
Italian: Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso
Polish: Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora
Italian: Utilizzare il broncodilatatore;
Polish: Podanie produktu Bronchitol;
Italian: La scatola per 2 settimane contiene 28 blister (da 10 capsule ciascuno) e due dispositivi inalatori.
Polish: W opakowaniu zawierającym ilość produktu wystarczającą na dwutygodniowe leczenie znajduje się 28 blistrów (po 10 kapsułek w każdym) i dwa inhalatory.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 04-2012.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 04-2012.
Italian: Il FEV1 è il volume massimo d'aria che una persona è in grado di espirare in un secondo.
Polish: FEV1 to maksymalna objętość powietrza, jaką osoba może wydychać w ciągu jednej sekundy.
Italian: Il 13 aprile 2012 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Bronchitol, valida in tutta l'Unione europea.
Polish: W dniu 13 kwietnia 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Bronchitol do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Italian: La dose serale deve essere assunta 2-3 ore prima di andare a letto.
Polish: Dawka wieczorna powinna być przyjęta dwie do trzech godzin przed snem.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Bronchitol.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Bronchitol.
Italian: Per ottenere ulteriori dati sull'efficacia e la sicurezza di Bronchitol nei bambini e negli adolescenti con fibrosi cistica il CHMP ha chiesto alla ditta di condurre uno studio in questo gruppo di pazienti.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku Bronchitol u dzieci i nastolatków z mukowiscydozą CHMP poprosił firmę o przeprowadzenie badania z udziałem tej grupy pacjentów.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Bronchitol (osservato in più di 1 paziente su 10) è la tosse.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem leku Bronchitol (obserwowanym u więcej niż 1 na 10 pacjentów) jest kaszel.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Bronchitol è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Bronchitol znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Italian: Alcuni pazienti hanno ricevuto anche una terapia supplementare con rhDNase (un altro trattamento per la fibrosi cistica).
Polish: Niektórzy pacjenci otrzymywali także dodatkowe leczenie w postaci leku rhDNase (inny lek na mukowiscydozę).
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era il miglioramento del volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1), adeguato all'età, all'altezza e al sesso dei pazienti, misurato nell'arco di 26 settimane in entrambi gli studi.
Polish: Główna miara skuteczności opierała się na poprawie wymuszonej objętości wydechowej w jednej sekundzie (FEV1) dostosowanej do wieku, wzrostu i płci pacjenta zmierzonej po 26 tygodniach w obu badaniach.
Italian: È disponibile in capsule (40 mg) contenenti una polvere asciutta per inalazione tramite un apposito dispositivo.
Polish: Jest on dostępny w postaci kapsułek (40 mg) zawierających proszek do inhalacji przy użyciu inhalatora.
Italian: Bronchitol è stato testato in due studi principali cui hanno partecipato 642 pazienti di età compresa tra 6 e 56 anni, affetti da fibrosi cistica da lieve a moderata.
Polish: Bronchitol badano podczas dwóch badań głównych z udziałem 642 pacjentów w wieku od 6 do 56 lat z mukowiscydozą o przebiegu łagodnym lub umiarkowanym.
Italian: La prima dose di 400 mg di Bronchitol deve essere somministrata sotto la supervisione di un operatore sanitario qualificato, in un ambiente in cui sia possibile monitorare adeguatamente la respirazione del paziente e in cui siano disponibili apparecchiature di rianimazione.
Polish: Pierwszą dawkę 400 mg leku Bronchitol należy podawać wyłącznie pod nadzorem wykwalifikowanego pracownika opieki zdrowotnej w warunkach, w których można prawidłowo monitorować oddychanie pacjenta i dostępna jest aparatura do reanimacji.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da fibrosi cistica è basso, la malattia è considerata "rara" e Bronchitol è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 7 novembre 2005.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z mukowiscydozą choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 7 listopada 2005 r. produkt Bronchitol uznano za „lek sierocy" (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Bronchitol consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Bronchitol znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Bronchitol è un medicinale contenente il principio attivo mannitolo.
Polish: Bronchitol jest lekiem zawierającym substancję czynną mannitol.
Italian: In entrambi gli studi i pazienti hanno ricevuto 400 mg di Bronchitol somministrato per inalazione due volte al giorno o 50 mg di Bronchitol somministrato per inalazione due volte al giorno (dose considerata inefficace e pertanto utilizzata come placebo (sostanza priva di effetti sull'organismo)).
Polish: Podczas obu badań pacjenci otrzymywali 400 mg wziewnego leku Bronchitol dwa razy na dobę lub 50 mg wziewnego leku Bronchitol dwa razy na dobę (którą to dawkę uznano za nieskuteczną i traktowano jako placebo (leczenie obojętne)).
Italian: Il principio attivo in Bronchitol, mannitolo, è un poliolo (un alcol-zucchero) naturale ampiamente utilizzato come agente osmotico.
Polish: Substancja czynna leku Bronchitol, mannitol, to naturalnie występujący poliol (alkohol cukrowy), który jest powszechnie stosowany jako środek osmotyczny.
Italian: La ditta che produce Bronchitol deve garantire che tutti gli operatori sanitari che potrebbero prescrivere il medicinale ricevano importanti informazioni sulla sicurezza, ivi comprese informazioni sul rischio di restringimento delle vie aeree polmonari e dell'espulsione di sangue attraverso la tosse, nonché indicazioni su come gestire tale rischio.
Polish: Firma wytwarzająca Bronchitol musi upewnić się, że fachowy personel opieki zdrowotnej przepisujący lek ma zapewnione ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym informacje na temat ryzyka zwężenia dróg oddechowych w płucach oraz kaszlenia krwią oraz informacje, w jaki sposób ograniczyć ryzyko.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro di Bronchitol?
Polish: Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania leku Bronchitol?
Italian: I pazienti che mostrano iperreattività bronchiale non devono essere trattati con Bronchitol.
Polish: Pacjenci wykazujący nadreaktywność oskrzeli nie mogą być leczeni za pomocą leku Bronchitol.
Italian: Questo perché è in grado di promuovere l'osmosi (la penetrazione di un liquido attraverso una membrana).
Polish: Oznacza to, że może on ułatwiać osmozę (przepływ płynu przez błonę).
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Bronchitol, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Bronchitol należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Bronchitol.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu Bronchitol oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.
Italian: Bronchitol non deve essere somministrato a soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a mannitolo.
Polish: Leku Bronchitol nie wolno stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na mannitol.