FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Inom detta förfarande begärde CHMP att sökanden motiverar att de tillgängliga uppgifterna om SynerKinase, inräknat litteraturuppgifter om dess jämförelse med urokinasprodukter, lämpar sig som underlag för dess positiva nytta-riskförhållande vid de föreslagna indikationerna.
Croatian: Kao dio tog postupka, CHMP je od podnositelja zahtjeva zatražio da dokaže da su dostupni podatci o lijeku Syner-Kinase, uključujući usporedbu s lijekovima koji sadržavaju urokinazu navedenima u literaturi, dostatni kako bi se potkrijepio pozitivan omjer koristi i rizika u predloženim indikacijama.
Swedish: • Kommittén beaktade de sammantagna data som innehavaren av godkännande för försäljning/sökanden lämnat in med anledning av de invändningar som gjorts på grund av en potentiell allvarlig risk för folkhälsan.
Croatian: podnositelj zahtjeva dostavio u vezi s iznesenim primjedbama o potencijalnom ozbiljnom riziku za javno zdravlje.
Swedish: Vad är Syner-Kinase?
Croatian: Što je Syner-Kinase?
Swedish: Ett beslut av Europeiska kommissionen som gäller i hela EU utfärdades den 16 maj 2019.
Croatian: Odluka Europske komisije koja je na snazi u cijelom EU-u donesena je 16. svibnja 2019.
Swedish: Varför har Syner-Kinase granskats?
Croatian: Zašto je Syner-Kinase preispitivan?
Swedish: Granskningen av Syner-Kinase inleddes den 26 juli 2018 på begäran av Förenade kungariket, enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG.
Croatian: Preispitivanje lijeka Syner-Kinase pokrenuto je 26. srpnja 2018. na zahtjev Ujedinjene Kraljevine temeljem članka 29. stavka 4. Direktive 2001/83/EZ.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning, Syner-Medica Ltd, begärde att det godkännande för försäljning för Syner-Kinase som beviljats i Förenade kungariket den 29 september 2006 ska erkännas i Frankrike, Nederländerna, Spanien och Tyskland (de "berörda medlemsstaterna").
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet, tvrtka Syner-Medica Ltd, zatražio je da se odobrenje za stavljanje lijeka u promet za Syner-Kinase izdano u Ujedinjenoj Kraljevini 29. rujna 2006. prizna u Francuskoj, Njemačkoj, Nizozemskoj i Španjolskoj („predmetne države članice").
Swedish: EMA rekommenderar godkännande av Syner-Kinase (urokinas) i EU EMA/446080/2019
Croatian: EMA preporučuje izdavanje odobrenja za lijek Syner-Kinase (urokinaza) u EU-u EMA/446068/2019
Swedish: Slutligen visade företaget att produktionen av det halvrenade urokinaset (ett intermediärt steg i produktionen av den aktiva substansen) är tillräckligt kontrollerad, och att denna intermediär tillverkas på en plats som uppfyller principerna och riktlinjerna för god tillverkningssed.
Croatian: Naposljetku, tvrtka je dokazala da je proizvodnja polupročišćene urokinaze (međukoraka u proizvodnji djelatne tvari) kontrolirana na odgovarajući način te da se taj intermedijer proizvodi na lokaciji koja je u skladu s načelima i smjernicama dobre proizvođačke prakse.
Swedish: Farhågor väcktes även över tillverknings- och reningsprocesserna för den aktiva substansen urokinas, som utvinns ur mänsklig urin.
Croatian: Izražena je zabrinutost i u pogledu postupaka proizvodnje i pročišćavanja za djelatnu tvar urokinazu, koja se dobiva iz ljudskog urina.
Swedish: EMA/446080/2019 EMEA/H/A-29(4)/1472
Croatian: EMEA/H/A-29(4)/1472
Swedish: Medlemsstaterna kunde dock inte enas och den brittiska läkemedelsmyndigheten hänsköt frågan till EMA för skiljedom den 5 juli 2018.
Croatian: Međutim, države članice nisu uspjele postići dogovor pa je 5. srpnja 2018. agencija za lijekove Ujedinjene Kraljevine uputila predmet EMA-i na arbitražni postupak.
Swedish: Den 28 februari 2019 slutförde Europeiska läkemedelsmyndigheten en granskning av Syner-Kinase och associerade namn efter en oenighet mellan EU:s medlemsstater om dess godkännande.
Croatian: Europska agencija za lijekove je 28. veljače 2019. dovršila preispitivanje lijeka Syner-Kinase i pridruženih imena nakon neslaganja među državama članicama EU-a u pogledu izdavanja odobrenja za predmetni lijek.
Swedish: Syner-Kinase är ett läkemedel som används för att lösa upp blodproppar i lungorna, i de djupa venerna, i artärerna i armar, händer, ben och fötter, eller i katetrar eller kanyler (kirurgiska slangar) som placerats i en ven. Syner-Kinase innehåller den aktiva substansen urokinas, ett naturligt enzym som hjälper till att lösa upp blodproppar i kroppen.
Croatian: Syner-Kinase je lijek koji se koristi za otapanje krvnih ugrušaka u plućima, dubokim venama, arterijama u rukama, šakama, nogama i stopalima, ili u kateterima ili kanilama (kirurškim cijevima) koje se stavljaju u venu.
Swedish: Skälen till hänskjutningen var farhågor över att de uppgifter som företaget hade lämnat in, i vilka ingick publicerade uppgifter om andra urokinas-innehållande läkemedel, inte var tillräckliga för att visa att nyttan med Syner-Kinase är större än riskerna.
Croatian: Razlozi za postupak upućivanja bile su zabrinutosti da podatci koje je dostavila tvrtka, a koji su uključivali objavljene podatke o drugim lijekovima koji sadrže urokinazu, nisu bili dostatni da bi se dokazalo da koristi od lijeka Syner-Kinase nadmašuju s njim povezane rizike.
Swedish: Myndigheten fann även att de uppgifter som företaget hade lämnat in visar att reningsprocessen lämpar sig för borttagning av eventuella föroreningar genom virus
Croatian: Agencija je također zaključila da podatci koje je dostavila tvrtka dokazuju kako je postupak pročišćavanja prikladan za uklanjanje mogućih virusnih i prionskih nečistoća.
Swedish: Myndigheten fann att nyttan med Syner-Kinase är större än riskerna, och godkännandet för försäljning som beviljats i Förenade kungariket kan erkännas av andra medlemsstater i EU där företaget ansökt om godkännande för försäljning.
Croatian: Agencija je zaključila da koristi od lijeka Syner-Kinase nadmašuju s njim povezane rizike te da se odobrenje za stavljanje u promet izdano u Ujedinjenoj Kraljevini može priznati u drugim državama članicama EU-a u kojima je tvrtka podnijela zahtjev za stavljanje u promet.
Swedish: Mot bakgrund av utvärderingen av de tillgängliga uppgifterna fann myndigheten därför att nyttan med Syner-Kinase är större än dess risker, och att godkännandet för försäljning av Syner-Kinase bör beviljas i alla berörda medlemsstater.
Croatian: Stoga je Agencija na temelju ocjene dostupnih podataka zaključila da koristi od lijeka Syner-Kinase nadmašuju s njim povezane rizike i da bi trebalo izdati odobrenje za stavljanje u promet u svim predmetnim državama članicama.
Swedish: Efter att ha granskat de tillgängliga uppgifterna fann EMA att Syner-Kinase är jämförbart med de urokinasprodukter som nämns i den publicerade litteraturen, och att uppgifterna lämpar sig som underlag för dess föreslagna användning.
Croatian: Nakon što je pregledala dostupne podatke, Europska agencija za lijekove zaključila je da je lijek SynerKinase usporediv s lijekovima koji sadržavaju urokinazu navedenima u objavljenoj literaturi te da su dostupni podatci dostatni kako bi se potkrijepila predložena primjena lijeka.
Swedish: EMA rekommenderar godkännande av Syner-Kinase (urokinas) i EU
Croatian: EMA preporučuje izdavanje odobrenja za lijek Syner
Swedish: * adsorberat på aluminiumfosfat
Croatian: * adsorbirani na aluminijev fosfat
Swedish: 3 konjugerat till difteritoxoid bärarprotein
Croatian: 3 konjugiran na difterijski toksoid proteinski nosač
Swedish: --1 1 dos (0,5 ml) innehåller: Pneumokockpolysackarid serotyp 1* 1
Croatian: --1 1 doza (0,5 ml) sadrži: Pneumokokni polisaharid serotipa 1* 1
Swedish: (Läkemedlets) namn
Croatian: Broj rješenja (EU) Ime lijeka Jačina Farmaceutski oblik
Swedish: Pneumokockpolysackarid serotyp 18C* 2
Croatian: Pneumokokni polisaharid serotipa 18C* 2
Swedish: Pneumokockpolysackarid serotyp 9V* 1
Croatian: Pneumokokni polisaharid serotipa 9V* 1
Swedish: Pneumokockpolysackarid serotyp 6B* 1
Croatian: Pneumokokni polisaharid serotipa 6B* 1
Swedish: 0,5 milligram Al3+ 1 konjugerat till protein D (härstammande från icke-typningsbara Haemophilus influenzae) bärarprotein
Croatian: 1 konjugirani na protein D, proteinski nosač (dobiven iz netipiziranog Haemophilus influenzae) 9-16 mikrograma 2 konjugiran na tetanusni toksoid proteinski nosač
Swedish: Incidens per 100 000 personår
Croatian: Incidencija na 100 000 osoba-godine
Swedish: Dessa reaktioner inträffar normalt innan man lämnat läkarmottagningen.
Croatian: Te se reakcije obično pojave prije nego što napustite liječničku ordinaciju.
Swedish: Barn över 5 år
Croatian: Djeca starija od 5 godina
Swedish: Tala dock först med läkaren.
Croatian: Međutim, prvo se posavjetujte s liječnikom.
Swedish: Typ eller orsak till AOM
Croatian: Vrsta ili uzrok AOM-a
Swedish: Om ditt barn missar en injektion
Croatian: Ako Vaše dijete propusti injekciju
Swedish: Detta görs vanligtvis i låret eller i överarmen.
Croatian: To je obično u bedro ili nadlakticu.
Swedish: Akut Otitis Media (AOM)
Croatian: Akutni otitis media (AOM)
Swedish: Kontroll-vaccin N=10 201
Croatian: Kontrolno cjepivo N=10 201
Swedish: Även OPA GMT låg inom samma intervall för båda grupperna.
Croatian: Također, OPA GMT su bili u istom rasponu za obje skupine.
Swedish: • ditt barn har en allvarlig infektion med hög feber (över 38 °C).
Croatian: • ako Vaše dijete ima tešku infekciju s visokom temperaturom (iznad 38°C).
Swedish: Skyddets varaktighet mot B-CAP och C-CAP efter 36 månaders ålder är för närvarande inte fastställt.
Croatian: Trajanje zaštite od B-CAP i C-CAP nakon navršenih 36 mjeseci nije još ustanovljeno.
Swedish: Resultaten var inte statistiskt signifikanta för alla analyser i COMPAS.
Croatian: Rezultati nisu bili statistički značajni u svim analizama u sklopu ispitivanja COMPAS.
Swedish: Ta bort nålskyddet, som i vissa fall kan sitta lite hårt.
Croatian: Odstranite zaštitu za iglu što ponekad može ići malo teže.
Swedish: Effekt och effektivitet i kliniska studier
Croatian: Djelotvornost i učinkovitost u kliničkim ispitivanjima
Swedish: BE-1300 Wavre
Croatian: B-1300 Wavre
Swedish: Flertalet av dessa reaktioner var lindriga till måttliga och var inte långvariga.
Croatian: Većina ovih reakcija bile su blage do umjerene težine te nisu dugo trajale.
Swedish: Klinisk AOM
Croatian: Klinički AOM
Swedish: Försiktighetsåtgärder bör vidtas för att undvika kontamination av innehållet.
Croatian: treba poduzeti mjere opreza kako bi se izbjegla kontaminacija sadržaja.
Swedish: Detta utgör inget tecken på försämring.
Croatian: Ovo nije znak kvarenja.
Swedish: Vaccinet är en grumlig, vit suspension.
Croatian: Cjepivo je mutna bijela suspenzija.
Swedish: • ditt barn har problem med blödningar eller lätt får blåmärken.
Croatian: • ako Vaše dijete ima problem s krvarenjem ili ako lako dobiva modrice.
Swedish: • allergiska reaktioner t.ex. hudallergier
Croatian: • alergijske reakcije kao što su kožne alergije
Swedish: Se avsnitt 4.4 och 5.1 för information om skydd mot specifika serotyper av pneumokocker.
Croatian: Vidjeti dijelove 4.4 i 5.1 za informacije o zaštiti od specifičnih pneumokoknih serotipova.
Swedish: • Detta vaccin har ordinerats enbart åt ditt barn.
Croatian: • Ovo je cjepivo propisano samo Vašem djetetu.
Swedish: En lindrig infektion som en förkylning bör inte vara något problem.
Croatian: Blagi oblik infekcije kao što je prehlada ne bi trebao biti problem.
Swedish: Hur mycket ges
Croatian: Koliko se primjenjuje
Swedish: Samtidig administrering påverkade inte de övriga nio pneumokockserotyperna.
Croatian: Istodobna primjena nije utjecala na preostalih devet pneumokoknih serotipova.
Swedish: Antipyretisk behandling ska initieras enligt lokala behandlingsrekommendationer.
Croatian: Terapija antipireticima treba se započeti prema lokalnim smjernicama za liječenje.
Swedish: • Synflorix är en grumlig vit suspension.
Croatian: • Synflorix je mutna bijela suspenzija.
Swedish: Administrera det inte intravaskulärt.
Croatian: Ne primjenjivati intravaskularno.
Swedish: • tillfälligt andningsuppehåll (apné) om ditt barn är för tidigt fött (före eller i 28:e graviditetsveckan)
Croatian: • privremeni prekid disanja (apneja) ako je Vaše dijete prijevremeno rođeno (prije ili u 28. tjednu trudnoće)
Swedish: Detta så att du och din läkare kan prata om vad som bör göras härnäst för att skydda ditt barn.
Croatian: Vi i liječnik trebate se dogovoriti koje korake treba poduzeti u svrhu zaštite Vašeg djeteta.
Swedish: IPS orsakad av individuella serotyper(4) - 6B
Croatian: IPB izazvan pojedinačnim serotipovima(4) - 6B
Swedish: N Antal individer i varje grupp n/% Antal/procentandel individer som rapporterat en första episod av B-CAP från
Croatian: N broj ispitanika po skupini n/% broj/postotak ispitanika koji su prijavili prvu epizodu B-CAP u bilo kojem trenutku nakon isteka
Swedish: Synflorix skyddar endast mot infektioner som orsakas av de bakterier för vilka vaccinet har utvecklats.
Croatian: Synflorix štiti samo od infekcija uzrokovanih bakterijama za koje je cjepivo razvijeno.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, eller om barnet nyligen fått något annat vaccin.
Croatian: Obavijestite liječnika ili ljekarnika ako Vaše dijete uzima, nedavno je uzelo ili bi moglo uzeti bilo koje druge lijekove te ako je nedavno primilo neko drugo cjepivo.
Swedish: Eftersom värdet av vaccination är stor för denna spädbarnsgrupp ska vaccinationen inte utebli eller skjutas upp.
Croatian: S obzirom da je pozitivan učinak cijepljenja velik u ovoj skupini dojenčadi, cijepljenje se ne smije uskratiti niti odgađati.
Swedish: (4) Individuella serotyper för vilka statistisk signifikans uppnåddes i effektivitetsanalysen, med kontroll för störfaktorer (utan justering för multiplicitet).
Croatian: (4) Pojedinačni serotipovi za koje je postignuta statistička značajnost u analizi učinkovitosti koja kontrolira zbunjujuće čimbenike (nije provedena prilagodba za umnoženost).
Swedish: 19 466 barn och 116 prematura spädbarn fick dessutom en boosterdos av Synflorix under det andra levnadsåret.
Croatian: Nadalje, 19 466 djece i 116 prijevremeno rođene dojenčadi primilo je dozu docjepljivanja cjepiva Synflorix u drugoj godini života.
Swedish: Det är inte känt om den minskade antikroppsnivån påverkar skyddet mot pneumokocksjukdomar.
Croatian: Nije poznato utječe li smanjenje razina protutijela na zaštitu protiv pneumokokne bolesti.
Swedish: För att förbättra spårbarheten hos biologiska läkemedel ska den administrerade produktens namn och batchnummer registreras tydligt.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, potrebno je jasno zabilježiti naziv i broj serije primijenjenog lijeka.
Swedish: Om så är fallet kan vaccinationen skjutas upp tills ditt barn mår bättre.
Croatian: Ako se ovo odnosi na Vaše dijete, cijepljenje se odlaže dok Vaše dijete ne bude bolje.
Swedish: I denna åldersgrupp ansvarar serotyperna 1, 5 och 7F för 3,3 % till 24,1 % av IPS, beroende på vilket land och tidsperiod som studerats.
Croatian: U ovoj dobnoj skupini, serotipovi 1, 5 i 7F su odgovorni za 3,3% do 24,1% IPB-a, ovisno o zemlji i ispitivanom vremenskom razdoblju.
Swedish: Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 eller mot något bärarprotein.
Croatian: Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 ili na bilo koji od proteinskih nosača.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 30 mars 2009
Croatian: Datum prvog odobrenja: 30. ožujka 2009.
Swedish: • Du kommer att få veta när ditt barn ska komma tillbaka för nästa vaccination.
Croatian: • Reći će Vam kada trebate dovesti dijete za sljedeće injekcije.
Swedish: Immunologiskt minne
Croatian: Imunološka memorija
Swedish: Synflorix bör inte ges om något av ovanstående gäller för ditt barn.
Croatian: Synflorix se ne smije dati ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vaše dijete.
Swedish: Streptococcus pneumoniae och icke-typningsbara Haemophilus influenzae (NTHi) är de vanligaste orsakerna till bakteriell AOM i hela världen.
Croatian: Streptococcus pneumoniae i netipizirani Haemophilus influenzae (NTHi) su najčešći uzročnici bakterijskog AOM-a širom svijeta.
Swedish: Tala därför om för läkaren eller sjuksköterskan om ditt barn har svimmat vid tidigare injektion.
Croatian: Stoga recite liječniku ili medicinskoj sestri ako je Vaše dijete imalo nesvjesticu kod prijašnje injekcije.
Swedish: Ljuskänsligt Ska användas inom 6 timmar efter att injektionsflaskan öppnats första gången
Croatian: Mora se upotrijebiti unutar 6 sati od prvog otvaranja bočice.
Swedish: Resultaten av COMPAS-studien, som utfördes i Latinamerika, bör tolkas med försiktighet på grund av eventuella epidemiologiska skillnader av lunginflammation på olika geografiska platser.
Croatian: Rezultate ispitivanja COMPAS, koje je provedeno u Latinskoj Americi, treba tumačiti s oprezom zbog mogućih razlika u epidemiologiji upale pluća u različitim zemljopisnim područjima.
Swedish: (95 % KI: 7,7; 34,2)
Croatian: (95% CI: 7,7; 34,2)
Swedish: 1-dos- och 2-dosbehållare 4 år
Croatian: 1-dozni i 2-dozni spremnici 4 godine
Swedish: Synflorix fungerar eventuellt inte lika bra om barnet tar läkemedel som påverkar immunsystemets förmåga att bekämpa infektioner.
Croatian: Synflorix također ne mora dovoljno dobro djelovati ako Vaše dijete uzima lijekove koji mogu utjecati na imunološki sustav u borbi protiv infekcija.
Swedish: Andra läkemedel och Synflorix
Croatian: Drugi lijekovi i Synflorix
Swedish: De 10 pneumokockserotyper som ingår i detta vaccin representerar de huvudsakliga sjukdomsorsakande serotyperna i Europa och täcker mellan 56 % till 90 % av de invasiva pneumokocksjukdomarna (IPS) hos barn <5 års ålder.
Croatian: Deset pneumokoknih serotipova, sadržanih u ovom cjepivu, predstavljaju glavne serotipove uzročnika bolesti u Europi, koji pokrivaju oko 56% do 90% invazivne pneumokokne bolesti (IPB) u djece mlađe od 5 godina.
Swedish: Genomsnittlig uppföljning från första vaccinationen var 24-28 månader för invasiv sjukdom och sjukhusdiagnostiserad lunginflammation.
Croatian: Prosječno vrijeme praćenja od prvog cijepljenja iznosilo je 24 do 28 mjeseci za invazivnu bolest i bolnički dijagnosticiranu upalu pluća.
Swedish: Det är viktigt att rutiner finns på plats för att undvika skador vid svimning.
Croatian: Važno je da postoje utvrđene procedure kako bi se izbjegle ozljede prilikom nesvjestice.
Swedish: Säkerhet bedömdes också hos 435 barn från 2 till 5 års ålder som inte tidigare vaccinerats varav 285 individer fick 2 doser Synflorix.
Croatian: Sigurnost je također procjenjivana u 435 prethodno necijepljene djece u dobi od 2 do 5 godina, od kojih je 285 primilo 2 doze cjepiva Synflorix.
Swedish: • krampanfall utan feber eller på grund av hög feber
Croatian: • napadaji grčeva bez temperature ili zbog visoke temperature (vrućice)
Swedish: Resultaten tyder på att Synflorix reaktogenicitet och säkerhetsprofil är jämförbar mellan dessa högriskgrupper och friska barn.
Croatian: Rezultati upućuju na to da su reaktogenost i sigurnosni profil cjepiva Synflorix usporedivi u tim visokorizičnim skupinama i u zdrave djece.
Swedish: Tabell 3: Vaccineffekt mot AOM(1) i COMPAS
Croatian: Tablica 3: Djelotvornost cjepiva protiv AOM-a(1) u ispitivanju COMPAS
Swedish: Efter första öppnandet av flerdosinjektionsflaska:
Croatian: Nakon prvog otvaranja višedozne bočice:
Swedish: 4-dosbehållare 3 år
Croatian: 4-dozni spremnik 3 godine
Swedish: Synflorix skyddar inte mot andra mikroorganismer.
Croatian: Synflorix ne pruža zaštitu od drugih mikroorganizama.
Swedish: En läkare eller sjuksköterska kommer att injicera ditt barn med detta vaccin.
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra će primijeniti ovo cjepivo Vašem djetetu putem injekcije.
Swedish: Om du är osäker, tala med läkare eller apotekspersonal innan ditt barn får Synflorix.
Croatian: Ako niste sigurni, posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom prije primjene cjepiva Synflorix.
Swedish: Bakterier anses orsaka 6070 % av kliniska AOM-episoder.
Croatian: Bakterije mogu biti odgovorne za 60 - 70% kliničkih epizoda AOM-a.
Swedish: Information om det skydd vaccinet ger
Croatian: Informacije o zaštiti koju pruža cjepivo
Swedish: Som för alla injicerbara vacciner ska lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas lätt tillgänglig i händelse av en sällsynt anafylaktisk reaktion efter administrering av vaccinet.
Croatian: Kao kod ostalih injicirajućih cjepiva, mora se osigurati dostupnost odgovarajuće medicinske skrbi i nadzora u slučaju rijetke anafilaktičke reakcije nakon primjene cjepiva.
Swedish: Kontrollera med läkare eller apotekspersonal innan detta vaccin ges om:
Croatian: Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom prije primjene ovog cjepiva:
Swedish: Intervallet mellan konjugatvaccinet (Synflorix) och det 23-valenta polysackaridvaccinet mot pneumokocker bör inte vara mindre än 8 veckor.
Croatian: Razmak između pneumokoknog konjugiranog cjepiva (Synflorix) i 23-valentnog pneumokoknog polisaharidnog cjepiva ne smije biti manji od 8 tjedana.
Swedish: Det används från 6 veckor upp till 5 års ålder för att skydda ditt barn mot: en bakterie som kallas för "Streptococcus pneumoniae".
Croatian: Primjenjuje se u svrhu zaštite Vašeg djeteta u dobi od 6 tjedana do 5 godina od: bakterije koja se naziva ‘Streptococcus pneumoniae'.
Swedish: • ditt barn är allergiskt mot de aktiva substanserna eller mot något av övriga innehållsämnen i detta vaccin (anges i avsnitt 6).
Croatian: • ako je Vaše dijete alergično na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog cjepiva (naveden u dijelu 6).
Swedish: Barn med dysfunktion av mjälten
Croatian: Djeca s poremećajima funkcije slezene
Swedish: Olika injicerbara vacciner ska alltid ges vid olika injektionsställen.
Croatian: Različita cjepiva u injekcijama moraju se uvijek primjenjivati na različitim ubodnim mjestima.
Swedish: Vaccinets säkerhet och effekt har inte fastställts för barn som är äldre än 5 år och därför rekommenderas inte vaccination av dessa barn.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost cjepiva u djece starije od 5 godina nisu ustanovljene, pa se ne preporučuje cijepljenje te djece.
Swedish: Det är viktigt att följa läkarens eller sjuksköterskans instruktioner för att fullfölja vaccinationsschemat.
Croatian: Važno je pratiti upute od liječnika ili medicinske sestre kako bi se ciklus davanja injekcija proveo u cijelosti.
Swedish: • feber, 38 °C eller högre
Croatian: • visoka temperatura od 38°C ili viša (vrućica)
Swedish: Mycket vanliga Irritabilitet Mindre vanliga Ihållande gråt
Croatian: Psihijatrijski poremećaji vrlo često razdražljivost manje često abnormalan plač
Swedish: Tabell 5: Frekvens av IPS och motsvarande frekvensminskning i Finland IPS
Croatian: Tablica 5: Stope IPB-a i odgovarajuće stope smanjenja u Finskoj IPB
Swedish: Synflorix visades vara immunogent och inga nya säkerhetsproblem observerades i denna studie.
Croatian: Synflorix je pokazao imunogenost i nisu primjećeni novi utjecaji na sigurnost u ovom ispitivanju.
Swedish: Andelen individer som fick en boosterdos i ATPkohorten var 92,3 % enligt båda analyserna.
Croatian: Udio ispitanika u ATP kohorti koji su primili dozu docjepljivanja iznosio je 92,3% u obje analize.
Swedish: Den rekommenderade vaccinationsserien för att säkerställa optimalt skydd består av 4 doser på vardera 0,5 ml.
Croatian: Preporučeni raspored imunizacije koji osigurava optimalnu zaštitu sastoji se od četiri doze, svaka od 0,5 ml.
Swedish: Effektivitet/effekt i kohort med spädbarn yngre än 7 månader vid rekryteringen
Croatian: Učinkovitost/djelotvornost u kohorti dojenčadi mlađe od 7 mjeseci kod uključivanja
Swedish: Flerdosinjektionsflaska För förvaringsanvisningar efter första öppnandet av läkemedlet, se avsnitt 6.3.
Croatian: Za uvjete čuvanja nakon prvog otvaranja lijeka, vidjeti dio 6.3.
Swedish: Humandata gällande användning under graviditet eller amning samt reproduktionsstudier på djur saknas.
Croatian: Podaci o primjeni tijekom trudnoće ili dojenja u ljudi nisu dostupni, kao ni ispitivanja reprodukcije u životinja.
Swedish: Hiv-exponeringen eller hiv-infektionen föreföll inte förändra effekten av Synflorix på pneumockockbärarskap upp till 24-27 månaders ålder, dvs. upp till 15 månader efter boosterdosen.
Croatian: Čini se da izloženost HIV-u ili HIV infekcija nisu promijenili učinak cjepiva Synflorix na kliconoštvo pneumokoka do dobi od 24 - 27 mjeseci, tj. do 15 mjeseci nakon docjepljivanja.