FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 93% des patients allogreffés ont présenté un chimérisme complet.
Slovak: U 93% pacientov, ktorí podstúpili alogénnu transplantáciu, bol hlásený plný chimérizmus.
French: Le paracétamol est décrit comme pouvant diminuer les taux de glutathion dans le sang et les tissus, et peut par conséquent diminuer la clairance du busulfan quand il est associé (voir rubrique 4.4).
Slovak: O paracetamole sa píše, že znižuje hladinu glutatiónu v krvi a tkanivách a keď sa používa v kombinácii s busulfánom, môže znížiť jeho klírens (pozri časť 4.4).
French: Une analyse combinée des patients auto et allogreffés a montré une relation PK/PD entre l'augmentation de la bilirubine totale plasmatique et celle des AUCs.
Slovak: Analýza pacientov s autogénnou a allogénnou transplantáciou ukázala vzťah PK/PD medzi zvýšením plazmatickej hladiny celkového bilirubínu a zvýšením AUC.
French: Hyperglycémie Hypocalcémie Hypokaliémie Hypomagnésémie Hypophosphatémie
Slovak: Hyperglykémia Hypokalciémia Hypokaliémia Hypomagneziémia Hypofosfatémia
French: A cet égard, pour les enfants <9 kg, un suivi des concentrations plasmatiques de busulfan pour ajuster les doses peut améliorer la performance de ciblage, en particulier chez les très jeunes enfants et les nouveaux nés.
Slovak: V dôsledku toho u detí s hmotnosťou < 9 kg môže sledovanie plazmatických koncentrácií busulfánu (terapeutické sledovanie liečiva) pre úpravu dávky zlepšiť cieľovú hladinu busulfánu, hlavne u veľmi malých detí a novorodencov.
French: Le busulfan s'est révélé être mutagène sur Salmonella typhimurium, Drosophila melanogaster et barley.
Slovak: Busulfán bol mutagénny u Salmonella typhimurium, Drosophila melanogaster a v jačmeni.
French: Solution claire et incolore.
Slovak: Číry, bezfarebný roztok.
French: Busilvex doit être préparé par un professionnel de santé dans des conditions stériles.
Slovak: Busilvex musí pripravovať odborný zdravotnícky pracovník v sterilných podmienkach.
French: Y:poids corporel du patient en kg D : dose de Busilvex (voir rubrique 4.2)
Slovak: Y: hmotnosť pacienta v kg D: dávka Busilvexu (pozri časť 4.2)
French: - Si Busilvex ou la solution diluée de Busilvex entre en contact avec la peau ou les muqueuses,
Slovak: - Ak sa Busilvex alebo zriedený Busilvex dostane do kontaktu s pokožkou alebo sliznicou,
French: Busilvex augmente le risque de tumeurs secondaires ultérieures.
Slovak: Používanie Busilvexu zvyšuje riziko vzniku ďalších sekundárnych nádorov v budúcnosti.
French: La pneumonie a été fatale dans 1% des cas (1/103) et a représenté une menace pour le pronostic vital chez 3% des patients.
Slovak: U 1% mal zápal pľúc fatálny priebeh (1/103) a život ohrozujúci bol u 3% pacientov.
French: Le busulfan pourrait induire une toxicité pulmonaire s'ajoutant aux effets d'autres agents cytotoxiques.
Slovak: Okrem toho, busulfán môže vyvolať pľúcnu toxicitu, ktorá môže byť súčasťou účinkov vytvorených inými cytotoxickými prvkami.
French: Busilvex peut interagir avec d'autres médicaments.
Slovak: Busilvex sa môže navzájom ovplyvňovať s inými liekmi.
French: L'exposition au cours du 3ème trimestre de grossesse pourrait être associée à un retard de développement intra-utérin.
Slovak: Expozícia v treťom trimestri ťarchavosti môže byť spojená s poškodeným intrauterinným rastom plodu.
French: La pharmacocinétique de busulfan intraveineux a été étudiée chez 124 patients évaluables après l'administration sur 4 jours de 16 doses en perfusion de 2 heures.
Slovak: Farmakokinetika intravenózneho busulfánu bola skúmaná u 124 pacientov, ktorých bolo možné hodnotiť po 2-hodinovej intravenóznej infúzii v celkovom objeme 16 dávok počas štyroch dní.
French: La réaction aiguë du greffon contre l'hôte a été évaluée comme grave chez 3 patients.
Slovak: Akútne odmietnutie štepu GVHD bolo hodnotené ako vážne u 3 pacientov.
French: Voie intraveineuse (IV)
Slovak: Intravenózne použitie (i.v.)
French: Une dose S.C. unique de 2,2 g/kg administrée au jour 4 de la gestation provoque l'interruption de la grossesse chez 100% des hamsters traités.
Slovak: Jedna dávka 2,2 g /kg podaná v štvrtom dni ťarchavosti ukončila tehotenstvo u 100% testovaných škrečkov.
French: Les informations sur les effets secondaires sont issues de 2 essais cliniques Busilvex (n=103).
Slovak: Informácia o nežiaducich účinkoch pochádza z dvoch klinických štúdií (n=103) s Busilvexom.
French: Une attention particulière doit donc être portée aux troubles pulmonaires chez les patients ayant des antécédents d'irradiation médiastinale ou pulmonaire (voir rubrique 4.8).
Slovak: Preto by sa mala venovať pozornosť akémukoľvek pľúcnemu problému u pacientov s mediastinálnym alebo pľúcnym ožarovaním v anamnéze (pozri časť 4.8).
French: Dans les études cliniques, aucun patient traité n'a présenté de tamponnade cardiaque ou autres toxicités cardiaques spécifiques pouvant être attribuées à Busilvex.
Slovak: U žiadneho z liečených pacientov v klinických štúdiách sa nediagnostikovala srdcová tamponáda alebo iná špecifická srdcová patológia vzťahujúca sa k Busilvexu.
French: Chaque flacon contient du diméthylacétamide et du Macrogol 400
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje dimetylacetamid a makrogol 400.
French: le contenu de la seringue doit être injecté dans une poche pour usage intraveineux (ou une seringue) qui contient déjà la quantité calculée du soluté choisi.
Slovak: - obsah injekčnej striekačky sa musí vyprázdniť do infúzneho vaku (alebo injekčnej striekačky), ktoré už obsahujú vypočítané množstvo vybraného infúzneho roztoku.
French: Seules les réactions chroniques du greffon contre l'hôte ayant entraîné le décès du patient ont été rapportées : un patient est décédé 13 mois après la greffe.
Slovak: Chronická rejekcia štepu hostiteľom GVHD (cGCHD) bola hlásené len v prípade, že bolo príčinou smrti: 1 pacient zomrel 13 mesiacov po transplantácii.
French: Dose et administration La dose est calculée en fonction de votre poids corporel.
Slovak: Dávka a spôsob podávania: Dávka Busilvexu sa vypočíta na základe vašej telesnej hmotnosti.
French: Busilvex est utilisé chez l'adulte, le nouveau né, l'enfant et l'adolescent en traitement avant la greffe.
Slovak: Busilvex sa používa u dospelých, novorodencov, detí a dospievajúcich ako liečba predchádzajúca transplantácii.
French: GUIDE DE PREPARATION
Slovak: NÁVOD NA PRÍPRAVU
French: L'Organisation Mondiale de la Santé (OMS) a reconnu une relation de causalité entre l'exposition au busulfan et la survenue de cancers.
Slovak: Svetová zdravotnícka organizácia usúdila, že existuje príčinný vzťah medzi vystavením busulfánu a rakovinou.
French: Le busulfan étant métabolisé par conjugaison avec le glutathion, l'administration de glutathion pourrait être envisagée.
Slovak: Keďže busulfán je metabolizovaný cez konjugáciu s glutatiónom, malo by sa zvážiť aj použitie glutatiónu.
French: Diluer avant utilisation.
Slovak: Pred použitím sa musí rozriediť.
French: Maux de tête Vertiges
Slovak: Bolesť hlavy Závraty
French: Des précautions sont recommandées, tout particulièrement en cas d'insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.4).
Slovak: Odporúča sa opatrnosť, hlavne u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.4).
French: Des cas de microangiopathie thrombotique après greffe de cellules souches hématopoïétiques (CSH), dont des cas ayant une issue fatale, ont été rapportés avec des traitements de conditionnement à fortes doses dans lesquels le busulfan a été administré en association avec un autre traitement de conditionnement.
Slovak: Prípady trombotickej mikroangiopatie po transplantácii hematopoetických buniek (HCT), vrátane fatálnych prípadov, sa zaznamenali pri prípravných režimoch s vysokými dávkami, v ktorých bol busulfán podávaný v kombinácii s inou prípravnou liečbou.
French: Il existe également des cas publiés décrivant l'augmentation des taux plasmatiques de busulfan après l'administration de métronidazole.
Slovak: Sú tiež publikované hlásenia prípadov zvýšených plazmatických hladín busulfánu po podaní metronidazolu.
French: Les données issues d'une étude de phase 2 multicentrique prospective récemment terminée sont maintenant disponibles ; 80 patients âgés de 18 à 65 ans, avec un diagnostic d'hémopathie maligne, ont reçu une allogreffe de CSH après un conditionnement FB à intensité réduite (3 jours de Busilvex).
Slovak: Zverejnené boli údaje z nedávno ukončenej prospektívnej multicentrikcej štúdie fázy II zahŕňajúcej 80 pacientov vo veku 18 až 65 rokov s diagnózou rôznych hematologických malígnych ochorení, ktorí podstúpili allo-HCT s udržiavacím režimom s FB (3 dni Busilvexu) so zníženou intenzitou.
French: Comparée à l'administration en 4 fois par jour, l'administration en une seule perfusion quotidienne est caractérisée par une concentration maximale plus élevée, une absence d‘accumulation de produit, avec entre chaque dose une période sans concentration circulante de busulfan.
Slovak: V porovnaní s režimom podávania štyrikrát denne, režim podávania jedenkrát denne je charakteristický vyššou maximálnou koncentráciou, nedochádza pri ňom k akumulácii lieku a má dlhšie obdobie na vyplavenie lieku z tela (bez cirkulujúcej koncentrácie busulfánu) medzi podaniami idúcimi po sebe.
French: Aucune étude spécifique n'a été réalisée afin d'évaluer l'interaction pharmacocinétique entre le busulfan intraveineux et l'itraconazole ou le métronidazole.
Slovak: Nebola vykonaná žiadna špecifická klinická skúška pre posúdenie interakcie liečiv medzi intravenóznym busulfánom a itrakonazolom alebo metronidazolom.
French: Les effets indésirables les plus graves du traitement par Busilvex ou de la greffe peuvent inclure une diminution du nombre de cellules sanguines circulantes (effet recherché du médicament pour vous préparer à votre greffe), des infections, des troubles hépatiques incluant l'obstruction d'une petite veine hépatique, la réaction du greffon contre l'hôte (la greffe attaque votre corps) et des complications pulmonaires.
Slovak: Medzi najzávažnejšie vedľajšie účinky liečby Busilvexom alebo transplantáciou patrí zníženie počtu krvných buniek v obehu (zamýšľaný účinok lieku, aby Vás pripravil na prijatie transplantátu), infekcie, poruchy pečene zahŕňajúce upchatie žíl pečene, odmietnutie štepu hostiteľom (transplantát Vaše telo neprijme) a pľúcne komplikácie.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {MM/YYYY}
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}
French: N'utilisez qu'une solution claire et sans particules.
Slovak: Používa sa iba číry roztok bez čiastočiek.
French: Le solvant, diméthylacétamide (DMA) peut aussi diminuer la fertilité.
Slovak: Taktiež rozpúšťadlo dimetylacetamid (DMA) môže narušiť plodnosť.
French: La prise de greffe a été obtenue avec succès chez tous les patients inclus dans l'étude de phase II; ceci illustre le bon contrôle des AUCs dans la fenêtre ciblée.
Slovak: Úspešná transplantácia u všetkých pacientov v štúdiách fázy II potvrdzuje správnosť dosiahnutých AUC.
French: Dans les études chez l'adulte et chez l'enfant, les patients ont reçu de la phénytoïne ou des benzodiazépines comme traitement prophylactique anti-convulsivant (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Slovak: V štúdiách s dospelými a pediatrickými pacientmi užívali pacienti buď fenytoín alebo benzodiazepíny ako profylaktickú liečbu záchvatov (pozri časti 4.4 a 4.5).
French: Douleur ou inflammation au Site d'injection Mucite
Slovak: Bolesť alebo zápal v mieste vpichu Mukozitída
French: Système nerveux: insomnie, anxiété, vertiges, et dépression.
Slovak: Nervový systém: nespavosť, úzkosť, závraty a depresia.
French: Les schémas de conditionnement contenant de la fludarabine semblent associés à une incidence élevée d'infections opportunistes post-greffe en raison de l'effet immunosuppresseur de la fludarabine.
Slovak: Predpokladá sa, že prípravné režimy obsahujúce fludarabín boli spojené s vyšším výskytom oportúnnych infekcií po transplantácii z dôvodu imunosupresívneho účinku fludarabínu.
French: Les données disponibles de busulfan intraveineux chez les patients de plus de 60 ans ne montrent pas un effet lié à l'âge sur la clairance.
Slovak: Z dostupných údajov o intravenóznom busulfáne nebol dokázaný žiadny vplyv veku na jeho klírens u pacientov nad 60 rokov.
French: dose de Busilvex (mg/kg)
Slovak: Dávka Busilvexu (mg/kg)
French: L'efficacité et la tolérance de Busilvex en association avec la fludarabine (FB) avant une greffe de CSH est issue de la revue de la littérature de 7 études publiées dans lesquelles 731 patients avec des tumeurs malignes lymphoïdes et myéloïdes ont reçu du busulfan intraveineux administré une fois par jour au lieu de quatre fois par jour.
Slovak: Dokumentácia o bezpečnosti a účinnosti Busilvexu v kombinácii s fludarabínom (FB) pred alogénnou a/alebo autológovou HPCT pochádza z posúdenia literatúry týkajúcej sa 7 publikovaných štúdií zahŕňajúcich 731 pacientov s myeloidnými a lymfoidnými malígnymi ochoreniami, v ktorých sa hlásilo infúzne používanie intravenóznej busulfánu jedenkrát denne namiesto štyroch dávok za deň.
French: Votre médecin surveillera régulièrement votre numération sanguine et votre bilan hépatique afin de détecter et traiter ces effets.
Slovak: Vám bude pravidelne kontrolovať krvný obraz a pečeňové enzýmy, aby zistil a upravil prípadné poruchy.
French: Tous les patients ont présenté une myélosuppression profonde.
Slovak: U všetkých pacientov sa prejavila ťažká myelosupresia.
French: de 0,025-0,03 mg/kg/j) comme traitement anticonvulsivant et les données pharmacocinétiques collectées chez ces patients ont été comparées aux données historiques collectées chez les patients traités avec la phénytoine.
Slovak: V tejto štúdii dostávalo 24 dospelých pacientov klonazepam (0,025-0,03 mg/kg/deň vo forme kontinuálnych i.v. infúzií) ako antikonvulzívnu liečbu a FK údaje týchto pacientov sa porovnávali s historickými údajmi zozbieranými u pacientov liečených fenytoínom.
French: Maux de tête Affection du système nerveux non classifiée
Slovak: Poruchy nervového systému bolesť hlavy poruchy nervového systému [neklasifikované inde]
French: Le CHMP recommande que les termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché soient modifiés.
Slovak: CHMP odporúča zmenu podmienok rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii lieku.
French: Il semble que l'administration de la dose recommandée de busulfan, que ce soit en une seule dose (3.2 mg/kg) ou en 4 doses (0.8 mg/kg), fournisse une exposition plasmatique équivalente avec des variabilités inter- et intra-patient similaires.
Slovak: Zdá sa, že odporúčaná intravenózna dávka busulfánu podávaná buď vo forme jednorazovej infúzie (3,2 mg/kg), alebo rozdelená do 4 infúzií (0,8 mg/kg) poskytla ekvivalentnú plazmatickú expozíciu počas dňa s podobnou inter- a itraindividuálnou variabilitou u pacientov.
French: Chez les rates gestantes, le busulfan induit une stérilité chez la progéniture mâle et femelle causée par l'absence de cellules germinales dans les testicules et les ovaires.
Slovak: U gravidných krýs busulfán vyvolával sterilitu u potomkov obidvoch pohlaví v dôsledku absencie germinálnych buniek v semenníkoch a vaječníkoch.
French: Des fièvres ont été rapportées chez 87% des patients, de sévérité faible/modérée dans 84% et grave dans 3%.
Slovak: Horúčka bola ohlásená u 87% pacientov a hodnotená ako mierna/stredná u 84%
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Dysfonctionnement des glandes sexuelles.
Slovak: Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
French: L'analyse de la littérature a permis d'établir des comparaisons de séries PK dans une même étude ou entre différentes études, et a montré que les paramètres PK sont indépendants de la dose et du schéma d'administration.
Slovak: Posúdenie literatúry umožňuje porovnať série FK vykonané buď v rámci tej iste štúdie, alebo medzi štúdiami a preukázať nezmenené FK parametre, ktoré nie sú závislé od dávky, bez ohľadu na dávkovanie alebo režim podávania.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE Cytotoxique, instructions spéciales de manipulation.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ Cytotoxické: zaobchádzajte opatrne.
French: Busilvex est un anticancéreux puissant qui provoque une diminution importante des cellules sanguines.
Slovak: Busilvex je silný cytotoxický liek, ktorý má za následok pokles krvných buniek.
French: Surveillance : élévation des enzymes hépatiques et prise de poids.
Slovak: Vyšetrenia: zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov a zvýšenie telesnej hmotnosti.
French: Les principales études publiées dans la littérature ont montré que de fortes doses IV de busulfan en association avec d'autres médicaments pour le traitement de conditionnement avant une greffe de CSH pouvaient jouer un rôle important dans le développement d'une MAT.
Slovak: Významné štúdie z literatúry preukázali, že vysoké dávky intravenózne podávaného busulfánu v kombinácii s inými liečivami v prípravnej liečbe pred HCT by mohli hrať dôležitú úlohu vo vývoji TMA.
French: En raison des données obtenues chez l'Homme, le busulfan a été classé parmi les substances carcinogènes humaines par l'IARC.
Slovak: Na základe údajov u ľudí bol busulfán klasifikovaný IARC ako ľudský karcinogén.
French: Il n'y a aucun cas avec le busulfan oral.
Slovak: Neexistujú žiadne prípady s perorálne podávaným busulfánom.
French: Un total de 14 patients (50%) ont présenté une réaction aiguë (aGVHD).
Slovak: Spolu u 14 pacientov (50%) sa prejavila akútna príhoda (a -GVHD).
French: Le DMA diminue la fertilité chez le rongeur mâle et femelle.
Slovak: DMA znižuje fertilitu u samčích a samičích hlodavcov.
French: Une thrombocytopénie (avec plaquettes 25x109/l ou nécessitant une transfusion plaquettaire) survient en médiane vers le 5ème ou le 6ème jour post-greffe chez 98% des patients.
Slovak: Trombocytopénia (<25x10 9/l alebo vyžadujúca transfúziu krvných doštičiek) sa vyskytla v priemere medzi 5.a 6. dňom u 98% pacientov.
French: En raison du potentiel tumorigène démontré du busulfan chez l'homme et l'animal, l'allaitement doit être interrompu au cours du traitement avec Busilvex.
Slovak: Z dôvodu možnosti vzniku nádorov po liečbe busulfánom dokázanej v ľudských a zvieracích štúdiách, dojčenie sa musí ukončiť počas liečby busulfánom.
French: La littérature du busulfan suggère une fenêtre thérapeutique pour l'exposition plasmatique (AUC) située entre 900 et 1500 µmol/L.minute par administration (équivalent à une exposition quotidienne entre 3600 et 6000 µmol/L.minute).
Slovak: Literatúra o busulfáne poukazuje na terapeutické okno AUC v rozmedzí 900 až 1500 µmol/l.minúta na jedno podanie (čo zodpovedá dennej expozícii v rozmedzí 3 600 až 6 000µmol/l. minúta).
French: La phénytoïne ou les benzodiazépines ont été administrées en prévention des convulsions chez les patients inclus dans les études cliniques avec busulfan intraveineux (voir rubrique 4.2 et 4.4).
Slovak: Buď fenytoín alebo benzodiazepíny sa podávali na profylaxiu záchvatov pacientom, ktorí sa zúčastnili v klinických štúdiách s intravenóznym busulfánom (pozri časť 4.2 a 4.4).
French: Les effets indésirables décrits en dehors des cas isolés sont listés ci-dessous, par organe et par ordre de fréquence.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené viac ako izolovaný prípad sú uvedené nižšie podľa triedy orgánových systémov a podľa frekvencie.
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
French: Le risque est accru chez les patients ayant été préalablement traités par radiothérapie, par 3 cycles de chimiothérapie ou plus, ou ayant un antécédent de greffe médullaire (voir rubrique 4.8).
Slovak: Pacienti, ktorí boli liečení predchádzajúcou radiačnou terapiou, chemoterapiou viac ako alebo rovnajúcou sa 3 cyklom alebo predchádzajúcou transplantáciou kmeňových buniek, sú vystavení väčšiemu riziku (pozri časť 4.8).
French: Peuvent se produire : une neutropénie sévère, une thrombocytopénie, une anémie ou toute association de ces effets.
Slovak: Môže sa vyskytnúť granulocytopénia, trombocytopénia, anémia alebo ich rôzne kombinácie.
French: Effets indésirables graves:
Slovak: Závažné vedľajšie účinky:
French: Métabolisme: diminution de l'appétit, chute du magnésium, calcium, potassium, phosphate, albumine sanguins et augmentation du sucre dans le sang.
Slovak: Metabolizmus: strata chuti do jedla, zníženie hladiny horčíka, vápnika, draslíka, fosfátov, albumínu v krvi a nárast hladiny cukru v krvi.
French: Il est conseillé aux hommes traités par Busilvex de ne pas concevoir d'enfant pendant et jusqu'à 6 mois après le traitement.
Slovak: Mužom ošetrovaným Busilvexom sa neodporúča splodiť dieťa počas liečby a v období 6 mesiacov po liečbe.
French: Les patients ont reçu un traitement de conditionnement sur la base de l'administration de fludarabine immédiatement suivie d'une seule dose quotidienne de 3,2 mg/kg de busulfan sur 2 ou 3 jours consécutifs.
Slovak: Pacienti dostávali prípravný režim založený na podávaní fludarabínu, po ktorom hneď nasledoval busulfán v jednorazovej dennej dávke 3,2 mg/kg počas 2 alebo 3 po sebe idúcich dní.
French: La survenue d'épisodes infectieux ou la réactivation d'agents infectieux opportunistes est principalement liée à la modification du statut immunitaire du patient suite au conditionnement.
Slovak: Výskyt epizód infekcie alebo reaktivácie oportúnnych infekčných agens vo väčšine prípadov odrážal stav imunitného systému pacienta dostávajúceho prípravný režim.
French: La myélosuppression et l'immunosuppression sont les effets thérapeutiques attendus du conditionnement de la greffe de CSH.
Slovak: Myelosupresia a imunosupresia sú želané terapeutické účinky liečby transplantáciou buniek.
French: Les données sur l'utilisation soit du busulfan soit du DMA chez la femme enceinte sont limitées ou inexistantes.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití busulfánu alebo DMA u gravidných žien.
French: Les patients ayant une anémie de Fanconi présentent une hypersensibilité aux agents alkylants qui entraînent des pontages inter et intra bras de l'ADN.
Slovak: Fanconi anemické bunky sú precitlivené na alkylizujúce činitele, ktoré navodzujú premostenie inter- a intravazieb v DNA.
French: Le busulfan étant principalement métabolisé par le foie, son utilisation doit s'entourer de précautions chez des patients ayant des antécédents d'insuffisance de la fonction hépatique et particulièrement en cas d'insuffisance hépatique sévère.
Slovak: Keďže busulfán sa z väčšej časti metabolizuje cez pečeň, má sa postupovať opatrne pri používaní Busilvexu u pacientov s existujúcim poškodením funkcie pečene a hlavne u tých, ktorí majú závažné poškodenie pečene.
French: Dans les études menées chez l'adulte et l'enfant, les données avec Busilvex ont été obtenues avec l'utilisation concomitante de phénytoïne ou de benzodiazépines pour la prévention des convulsions.
Slovak: V štúdiách s dospelými a pediatrickými pacientmi boli údaje s Busilvexom získané pri súbežnom použití buď fenytoínu alebo benzodiazepínov na profylaxiu záchvatov.
French: Pendant les études cliniques avec du busulfan intraveineux à la dose de 0.8 mg/kg quatre fois par jour, 90% des patients avaient une exposition (AUC) < 1500 µmol/L minute et au moins 80% des AUC étaient dans la fenêtre thérapeutique recherchée (900-1500 µmol/L minute).
Slovak: Počas klinických skúšaní s intravenóznym busulfánom podávaným v dávke 0,80 mg/kg štyrikrát denne bola u 90 % pacientov AUC pod horným limitom AUC (1500 µmol/l.minúta) a najmenej 80 % bolo v cieľovom terapeutickom rozsahu (900-1500 µmol/l.minúta).