FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε την παραπομπή σύμφωνα με το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/EΚ για το Haldol Decanoate και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του,
Lithuanian: • komitetas apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnyje numatytą kreipimąsi dėl Haldol Decanoate ir susijusių pavadinimų;
Greek: Δεδομένου ότι η μέγιστη δόση της από του στόματος χορηγούμενης αλοπεριδόλης στους ηλικιωμένους είναι 5 mg/ημέρα και εφαρμόζοντας συντελεστή μετατροπής ίσο με 15, η μέγιστη δόση της δεκανοϊκής αλοπεριδόλης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 75 mg/4 εβδομάδες στους ηλικιωμένους, εκτός εάν οι ηλικιωμένοι ασθενείς έχουν ήδη λάβει υψηλότερες δόσεις αλοπεριδόλης (από στόματος ή δεκανοϊκή) για μακροχρόνια σχιζοφρένεια, με αποδεκτή ανεκτικότητα.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad didžiausia geriamojo haloperidolio dozė senyviems pacientams yra 5 mg per parą, taikant konversijos faktorių 15, gydant senyvus pacientus, didžiausia haloperidolio dekanoato dozė negali viršyti 75 mg per 4 savaites, nebent šie pacientai jau vartoja didesnes haloperidolio (geriamojo haloperidolio arba haloperidolio dekanoato) dozes nuo ilgalaikės šizofrenijos ir pakankamai gerai toleruoja tokias šio vaisto dozes.
Greek: Κατά τη διάρκεια αυτής της διαδικασίας πραγματοποιήθηκε διαβούλευση με HCPO.
Lithuanian: Šios procedūros metu konsultuotasi su sveikatos priežiūros specialistų organizacijomis (SPSO).
Greek: Η δραστική ουσία του, η αλοπεριδόλη, είναι ισχυρός κεντρικός ανταγωνιστής του υποδοχέα τύπου 2 της ντοπαμίνης, που δεν παρουσιάζει αντιισταμινεργική ή αντιχολινεργική δράση στις συνιστώμενες δόσεις και ασκεί ελάχιστη άλφα 1 αδρενεργική δράση.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga haloperidolis yra stiprus, centrinę nervų sistemą veikiantis dopamino 2 tipo receptorių antagonistas, kuris, vartojamas rekomenduojamomis dozėmis, neturi antihistaminerginio arba anticholinerginio poveikio, ir turi minimalų alfa-adrenerginį poveikį.
Greek: Με βάση την επανεξέταση όλων των διαθέσιμων δεδομένων και τις διαβουλεύσεις με τους οργανισμούς των επαγγελματιών του τομέα της υγείας (HCPO), η CHMP εισηγήθηκε την ακόλουθη αναθεώρηση και εναρμόνιση των πληροφοριών προϊόντος για το Haldol Decanoate και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του.
Lithuanian: Remdamasis visų turimų duomenų peržiūra ir konsultacijomis su sveikatos priežiūros specialistų organizacijomis (SPSO), Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) rekomendavo, peržiūrint ir siekiant suderinti Haldol Decanoate ir susijusių pavadinimų preparato informacinius dokumentus, padaryti toliau išdėstytus pakeitimus.
Greek: Οι ερωτήσεις προς τους HCPO αφορούσαν κυρίως τις δοσολογικές συστάσεις στην κλινική πρακτική (παράγραφος 4.2), καθώς και την αντένδειξη για την δεκανοϊκή αλοπεριδόλη λόγω της καταστολής του κεντρικού νευρικού συστήματος, και εάν είναι δυνατός ο ορισμός της βαρύτητας/του βαθμού της καταστολής του κεντρικού νευρικού συστήματος που οφείλεται στο αλκοόλ ή σε άλλα κατασταλτικά φαρμακευτικά προϊόντα, καθώς και εάν υπάρχουν συγκεκριμένες περιπτώσεις όπου η χρήση του Haldol Decanoate θα πρέπει να αντενδείκνυται.
Lithuanian: SPSO pateikti klausimai daugiausia buvo susiję su dozavimo rekomendacijomis (4.2 skyrius), su haloperidolio dekanoato vartojimo kontraindikacija dėl centrinės nervų sistemos slopinimo, taip pat su tuo, ar įmanoma apibrėžti centrinės nervų sistemos slopinimo dėl alkoholio ar kitų slopinančių vaistinių preparatų poveikio sunkumą (laipsnį) ir, ar yra konkrečių atvejų, kai turėtų būti uždrausta vartoti Haldol Decanoate.
Greek: Μετά από ενδομυϊκή ένεση (ΕΜ), το Haldol Decanoate απελευθερώνεται βαθμιαία από τον μυϊκό ιστό και υδρολύεται βραδέως προς ελεύθερη αλοπεριδόλη, η οποία εισέρχεται στη συστηματική κυκλοφορία.
Lithuanian: Sušvirkštas į raumenis, Haldol Decanoate laipsniškai atpalaiduojamas iš raumeninio audinio; jis lėtai hidrolizuojasi, virsdamas laisvuoju haloperidoliu, kuris patenka į sisteminę apykaitą.
Greek: Οι αντενδείξεις στην παράγραφο 4.3 τροποποιήθηκαν επίσης, ώστε να συμπεριληφθεί η διατύπωση που αφορά την αντένδειξη της αλοπεριδόλης σε κίνδυνο καρδιοτοξικότητας.
Lithuanian: 4.3 skyriuje nurodytos kontraindikacijos taip pat buvo iš dalies pakeistos, į šią informaciją įtraukiant formuluotę, susijusią su haloperidolio toksinio poveikio širdžiai kontraindikacija.
Greek: Καθώς στον μεταβολισμό της αλοπεριδόλης συμμετέχει το CYP3A4 και, σε μικρότερο βαθμό, το CYP2D6, η δυνητική αύξηση των συγκεντρώσεων της αλοπεριδόλης στο πλάσμα -όταν συγχορηγείται αναστολέας του CYP3A4 ή/και του CYP2D6- μπορεί να κυμαίνεται μεταξύ 20 έως 40%, μολονότι σε ορισμένες περιπτώσεις έχουν αναφερθεί αυξήσεις έως και 100%, και αυτό έχει προστεθεί στην παράγραφο 4.5, Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης.
Lithuanian: Kadangi fermentai CYP3A4 ir (ne taip aktyviai) CYP2D6 dalyvauja metabolizuojant haloperidolį, tuo pat metu vartojant CYP3A4 ir (arba) CYP2D6 inhibitorių, haloperidolio koncentracija plazmoje gali padidėti 20-40 proc., nors kai kuriais atvejais buvo pranešta apie iki 100 proc.
Greek: Η συζήτηση και τα συμπεράσματα στα οποία κατέληξαν οι HCPO ελήφθησαν υπόψη στις τελικές διαβουλεύσεις της CHMP όπως προαναφέρθηκε.
Lithuanian: Galutiniuose svarstymuose, kurie išdėstyti pirmiau, CHMP atsižvelgė į šių klausimų aptarimą SPSO ir jų padarytas išvadas šiais klausimais.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε τις αποκλίσεις που προσδιορίστηκαν στην κοινοποίηση για το Haldol Decanoate και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του, καθώς και τις υπόλοιπες παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος,
Lithuanian: • komitetas apsvarstė pranešime dėl Haldol Decanoate ir susijusių pavadinimų nurodytus skirtumus, taip pat kitas preparato informacinių dokumentų dalis;
Greek: Το Haldol Decanoate - ένας εστέρας της αλοπεριδόλης και του δεκανοϊκού οξέος, είναι αντιψυχωσικό φάρμακο μακράς διάρκειας δράσης (depot) το οποίο ανήκει στην ομάδα των βουτυροφαινονών.
Lithuanian: Haldol Decanoate, haloperidolio ir dekano rūgšties esteris, yra depo formos antipsichozinis vaistas, priskiriamas prie butirofenonų grupės.
Greek: Η τελική ένδειξη που συμφωνήθηκε για το Haldol decanoate είναι για τη θεραπεία συντήρησης της σχιζοφρένειας και της σχιζοσυναισθηματικής διαταραχής σε ενήλικες ασθενείς που είναι επί του παρόντος σταθεροποιημένοι με αλοπεριδόλη από στόματος.
Lithuanian: Galutinė Haldol Decanoate indikacija, dėl kurios buvo sutarta, yra suaugusiems pacientams, kurių būklė šiuo metu stabilizuota geriamuoju haloperidoliu, diagnozuotos šizofrenijos ir šizoafektinio sutrikimo palaikomasis gydymas.
Greek: Οι αλλαγές στην ΠΧΠ, στις περιπτώσεις που αφορούσαν και τον χρήστη, αποτυπώθηκαν στο ΦΟΧ και συμφωνήθηκαν από την CHMP.
Lithuanian: Vartotojui aktualūs preparato charakteristikų santraukos pakeitimai taip pat buvo įtraukti į pakuotės lapelį ir CHMP jiems pritarė.
Greek: Η πρόταση για τη διατύπωση της δοσολογίας στην παράγραφο 4.2 αναθεωρήθηκε σε ό,τι αφορά τη μετάβαση από την αλοπεριδόλη από στόματος, τη συνέχιση της θεραπείας και τη συμπλήρωση με μη δεκανοϊκή αλοπεριδόλη έως και τη μέγιστη δόση από στόματος, σε ενήλικες και ηλικιωμένους.
Lithuanian: Pasiūlymas dėl informacijos apie vaisto dozavimą formuluotės 4.2 skyriuje buvo pataisytas: pakeista formuluotė, susijusi su perėjimu nuo gydymo geriamuoju haloperidoliu, gydymo tęsimu ir gydymo papildymu haloperidoliu (ne haloperidolio ir dekano rūgšties esteriu), kad pacientas gautų didžiausią geriamąją vaisto dozę, gydant suaugusiuosius ir senyvus pacientus.
Greek: Σύμφωνα με τα δεδομένα από κλινικές δοκιμές, συστάσεις κατευθυντήριων οδηγιών και διαβουλεύσεις με εμπειρογνώμονες που υποβλήθηκαν από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) και από τους HCPO, υποστηρίζεται συντελεστής μετατροπής 10 έως 15 κατά τη μετάβαση από την αλοπεριδόλη από στόματος στο ενέσιμο μακράς διάρκειας δράσης (LAI) Haldol Decanoate.
Lithuanian: Remiantis klinikinių tyrimų duomenimis, gairėse pateiktomis rekomendacijomis ir registruotojo bei SPSO konsultacijomis su ekspertais, pereinant nuo gydymo geriamuoju haloperidoliu prie gydymo ilgalaikio poveikio švirkščiamuoju preparatu Haldol Decanoate, pagrįstas konversijos faktorius yra 10-15.
Greek: Επιστημονικά πορίσματα
Lithuanian: Kadangi
Greek: Καθώς το Haldol Decanoate είναι ένα ενέσιμο σκεύασμα μακράς διάρκειας δράσης (depot), που συνιστάται να χρησιμοποιείται κάθε 4 εβδομάδες, προκειμένου να αποφευχθούν σφάλματα στη χορήγηση της φαρμακευτικής αγωγής, με την εσφαλμένη χορήγηση είτε ενέσιμης αλοπεριδόλης είτε δεκανοϊκής αλοπεριδόλης, ο ΚΑΚ δεσμεύτηκε να διεξαγάγει περαιτέρω αναλύσεις για την ασφάλεια μετά την κυκλοφορία, μετά την ολοκλήρωση της διαδικασίας παραπομπής βάσει του άρθρου 30, ενώ παράλληλα θα αξιολογήσει την ανάγκη επακόλουθης αλλαγής της ονομασίας του φαρμακευτικού προϊόντος.
Lithuanian: y., kad suklydus, pacientui nebūtų paskirtas švirkščiamas haloperidolis arba haloperidolio dekanoatas, registruotojas įsipareigojo, užbaigus kreipimosi procedūrą, atlikti išsamesnę po vaisto pateikimo rinkai surinktų saugumo duomenų analizę ir po to įvertinti, ar nereikėtų pakeisti šio vaistinio preparato pavadinimo.
Greek: • η επιτροπή επανεξέτασε το σύνολο των δεδομένων που υποβλήθηκαν από τον ΚΑΚ προς υποστήριξη της προτεινόμενης εναρμόνισης των πληροφοριών προϊόντος, Επιπλέον, η επιτροπή έλαβε υπόψη τη συμβουλή των οργανισμών των επαγγελματιών του τομέα της υγείας των οποίων είχε ζητηθεί η γνώμη.
Lithuanian: • komitetas peržiūrėjo visus duomenis, kuriuos registruotojas pateikė siekdamas pagrįsti pasiūlymus dėl suderintų preparato informacinių dokumentų.
Greek: Η επιτροπή, κατά συνέπεια, εισηγείται την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας, για τις οποίες οι πληροφορίες προϊόντος παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙΙ για το Haldol Decanoate και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλ. παράρτημα I).
Lithuanian: I priedą), kurių preparato informaciniai dokumentai išdėstyti III priede, registracijos pažymėjimų sąlygas.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα παραπάνω, η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλουςκινδύνου για το Haldol Decanoate και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του παραμένει ευνοϊκή υπό την επιφύλαξη των συμφωνημένων τροποποιήσεων στις πληροφορίες προϊόντος.
Lithuanian: • komitetas sutarė dėl suderintų Haldol Decanoate ir susijusių pavadinimų preparato informacinių dokumentų; atsižvelgdamas į tai, kas išdėstyta pirmiau, komitetas priėjo prie išvados, kad Haldol Decanoate ir susijusių pavadinimų naudos ir rizikos santykis tebėra palankus, tačiau turi būti padaryti preparato informacinių dokumentų pakeitimai, dėl kurių buvo sutarta.
Greek: High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG United Kingdom
Lithuanian: High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG Jungtinė Karalystė
Greek: Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 3460 Birkerød Denmark
Lithuanian: Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 3460 Birkerød Danija
Greek: Janssen Farmacêutica Portugal, Lda Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo2734 503 Barcarena Portugal
Lithuanian: Janssen Farmacêutica Portugal, Lda Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo2734 503 Barcarena
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way
Greek: Vorgartenstraße 206B
Lithuanian: Vorgartenstraße 206B AT-1020 Vienna Austrija
Greek: Janssen Farmacêutica Portugal, Lda Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo 2734 503 Barcarena Portugal
Lithuanian: Janssen Farmacêutica Portugal, Lda Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo
Greek: 6 (3 x 2) προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας (πολυσυσκευασία)
Lithuanian: 6 (3 pakuotės po 2) užpildyti švirkštikliai (sudėtinė pakuotė)
Greek: 6 (3 x 2) προγεμισμένες σύριγγες με μηχανισμό προστασίας βελόνας (πολυσυσκευασία)
Lithuanian: 6 (3 pakuotės po 2) užpildyti švirkštai su apsaugine adatos priemone (sudėtinė pakuotė)
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα με μηχανισμό προστασίας βελόνας
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas su apsaugine adatos priemone
Greek: 2 προγεμισμένες σύριγγες με μηχανισμό προστασίας βελόνας
Lithuanian: 2 užpildyti švirkštai su apsaugine adatos priemone
Greek: 2 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας
Lithuanian: 2 užpildyti švirkštikliai
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Halimatoz διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Halimatoz rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Halimatoz είναι σε πολύ μεγάλο βαθμό παρόμοιο με άλλο βιολογικό φάρμακο (το «φάρμακο αναφοράς») το οποίο έχει ήδη εγκριθεί στην ΕΕ.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Halimatoz yra labai panašus į kitą biologinį vaistą („referencinį vaistą"), kuris jau registruotas ES.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Halimatoz παρακολουθούνται συνεχώς.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Halimatoz vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Halimatoz vartojimą?
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Halimatoz
Lithuanian: Kita informacija apie Halimatoz
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Halimatoz αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Lithuanian: Halimatoz šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Greek: Το εν λόγω υλικό θα περιλαμβάνει πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια του φαρμάκου.
Lithuanian: Į šiuos mokomosios medžiagos rinkinius bus įtraukta informacija apie vaisto saugumą.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Halimatoz;
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Halimatoz vartojimu?
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Halimatoz είναι το Humira.
Lithuanian: Referencinis Halimatoz vaistas yra Humira.
Greek: Το Halimatoz χρησιμοποιείται κυρίως σε ενήλικες με σοβαρές, μετρίως σοβαρές ή επιδεινούμενες παθήσεις ή σε περιπτώσεις όπου οι ασθενείς δεν μπορούν να λάβουν άλλες θεραπείες.
Lithuanian: Halimatoz daugiausia skiriamas suaugusiesiems, kurių būklė sunki, vidutinio sunkumo arba sunkėja, arba kai pacientai negali vartoti kitų vaistų.
Greek: Επειδή το Halimatoz είναι βιοομοειδές φάρμακο, οι μελέτες σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της αδαλιμουμάμπης που διεξήχθησαν για το Humira δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Halimatoz.
Lithuanian: Kadangi Halimatoz yra panašus biologinis vaistas, visų su Humira atliktų adalimumabo veiksmingumo ir saugumo tyrimų nereikia kartoti su Halimatoz.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάνθηκε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ για τα βιοομοειδή φάρμακα, το Halimatoz είναι παρόμοιο σε μεγάλο βαθμό ως προς τη δομή, την καθαρότητα και τη βιολογική δραστηριότητα με το Humira και κατανέμεται με τον ίδιο τρόπο εντός του οργανισμού.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad atsižvelgiant į panašiems biologiniams vaistams keliamus ES reikalavimus, savo struktūra, grynumu ir biologiniu aktyvumu Halimatoz labai panašus į Humira ir taip pat, kaip šis vaistas, pasiskirsto žmogaus organizme.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που παρουσίασαν μείωση κατά τουλάχιστον 75% στα συμπτώματα μετά από 16 εβδομάδες θεραπείας ήταν 68% με το Halimatoz και 63% με το Humira.
Lithuanian: Po 16 gydymo savaičių simptomai bent 75 proc.
Greek: Όπως άλλα φάρμακα της κατηγορίας του, το Halimatoz ενδέχεται επίσης να επηρεάζει την ικανότητα του ανοσοποιητικού συστήματος να καταπολεμά τις λοιμώξεις και τον καρκίνο, ενώ έχουν αναφερθεί και ορισμένα περιστατικά σοβαρών λοιμώξεων και καρκίνων του αίματος σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε αδαλιμουμάμπη.
Lithuanian: Kaip ir kiti šios klasės vaistai, Halimatoz gali pakenkti imuninės sistemos gebėjimui kovoti su infekcijomis ir vėžiu - adalimumabą vartojusiems pacientams nustatyta keletas sunkių infekcijų ir kraujo vėžio atvejų.
Greek: Ανασκόπηση του Halimatoz και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Lithuanian: Halimatoz apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Greek: Τι είναι το Halimatoz και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Lithuanian: Kas yra Halimatoz ir kam jis vartojamas?
Greek: Πώς δρα το Halimatoz;
Lithuanian: Kaip veikia Halimatoz?
Greek: Το Halimatoz δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ενεργό φυματίωση ή άλλες σοβαρές λοιμώξεις ή σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια μέτριας ή σοβαρής μορφής (αδυναμία της καρδιάς να τροφοδοτεί τον οργανισμό με επαρκή ποσότητα αίματος).
Lithuanian: Halimatoz negalima vartoti sergant aktyvia tuberkulioze ar kitomis sunkiomis infekcinėmis ligomis arba esant vidutinio sunkumo ar sunkiam širdies nepakankamumui (kai širdis negali išvarinėti pakankamai kraujo po organizmą).
Greek: Όλα αυτά τα δεδομένα θεωρήθηκαν επαρκή για να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι το Halimatoz θα συμπεριφερθεί με τον ίδιο τρόπο όπως το Humira ως προς την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια για τις εγκεκριμένες ενδείξεις του.
Lithuanian: Nuspręsta, kad visų šių duomenų pakanka, kad būtų galima padaryti išvadą, jog pagal patvirtintas indikacijas vartojamas Halimatoz toks pat veiksmingas ir saugus kaip Humira.
Greek: • πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα και ενεργό αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα (και οι δύο είναι σπάνιες νόσοι που προκαλούν φλεγμονή στις αρθρώσεις)
Lithuanian: • jaunatvinis idiopatinis poliartritas ir su entezitu susijęs aktyvus artritas (abi šios retos ligos sukelia sąnarių uždegimą);
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με την αδαλιμουμάμπη (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι λοιμώξεις (μεταξύ άλλων της μύτης, του φάρυγγα και των παραρρίνιων κόλπων), αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (ερυθρότητα, κνησμός, αιμορραγία, πόνος ή οίδημα), κεφαλαλγία και πόνος στους μυς και τα οστά.
Lithuanian: Dažniausias adalimumabo šalutinis poveikis (pasireiškęs daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra infekcijos (įskaitant nosies, gerklės ir sinusų infekcijas), reakcijos injekcijos vietoje (paraudimas, niežėjimas, kraujavimas, skausmas arba patinimas), galvos skausmas ir raumenų ir kaulų skausmas.
Greek: Μεταξύ των υπόλοιπων σπάνιων σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών (οι οποίες μπορούν να εμφανιστούν μέχρι και σε 1 στους 1.000 ασθενείς) περιλαμβάνονται ανικανότητα του μυελού των οστών να παράγει αιμοσφαίρια, διαταραχή των νεύρων, ερυθηματώδης λύκος και παθήσεις τύπου ερυθηματώδους λύκου (όταν το ανοσοποιητικό σύστημα επιτίθεται στους ιστούς του ασθενούς, προκαλώντας φλεγμονή και οργανική βλάβη), καθώς και σύνδρομο Stevens-Johnson (σοβαρή δερματική πάθηση).
Lithuanian: Kiti reti sunkūs šalutinio poveikio reiškiniai (galintys pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 1 000)sutrikusi raudonųjų kraujo ląstelių gamyba kaulų čiulpuose, nervų sutrikimai, vilkligė ir į ją panašios ligos (kuriomis sergant imuninė sistema „atakuoja" paties paciento audinius, taip sukeldama uždegimą ir pažeisdama organus) ir Stivenso-Džonsono sindromas (sunki odos liga).
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι, όπως ισχύει για το Humira, τα οφέλη του Halimatoz υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του εν λόγω φαρμάκου.
Lithuanian: Todėl Agentūra laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Humira, Halimatoz nauda persveria nustatytą riziką ir jį galima registruoti.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες για τα βιοομοειδή φάρμακα δείτε εδώ.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie panašius biologinius vaistus rasite klausimų ir atsakymų dokumente čia.
Greek: Η δραστική ουσία του Halimatoz, η αδαλιμουμάμπη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα (τύπος πρωτεΐνης) που έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε μια ουσία στον οργανισμό η οποία ονομάζεται παράγοντας νέκρωσης όγκων (TNF).
Lithuanian: Veiklioji Halimatoz medžiaga adalimumabas yra monokloninis antikūnas (tam tikros rūšies baltymas), kuris sumodeliuotas taip, kad atpažintų žmogaus kūne gaminamą medžiagą, vadinamą naviko nekrozės faktoriumi (NNF), ir prie jos jungtųsi.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Halimatoz σε όλες τις ενδεικνυόμενες παθήσεις, περιλαμβανομένης της χρήσης του φαρμάκου σε παιδιά, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie tai, kaip vartoti Halimatoz pagal visas indikacijas, įskaitant tai, kokiais atvejais šį vaistą galima skirti vaikams, rasite pakuotės lapelyje arba teiraukitės savo gydytojo arba vaistininko.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Halimatoz;
Lithuanian: Kaip vartoti Halimatoz?
Greek: • αξονική σπονδυλαρθρίτιδα (φλεγμονή της σπονδυλικής στήλης που προκαλεί οσφυαλγία), συμπεριλαμβανομένης της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας, ακόμη και χωρίς εμφανείς βλάβες στην ακτινογραφία αλλά με σαφείς ενδείξεις φλεγμονής
Lithuanian: • ašinis spondiloartritas (stuburo sąnarių uždegimas, sukeliantis nugaros skausmą), įskaitant ankilozinį spondilitą, ir kai atlikus rentgeno tyrimą, pažeidimų nenustatoma, bet yra aiškių uždegimo požymių;
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Halimatoz περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Lithuanian: Išsamų visų Halimatoz šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Greek: Το Halimatoz είναι φάρμακο που δρα στο ανοσοποιητικό σύστημα και χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από τις ακόλουθες παθήσεις:
Lithuanian: Halimatoz - tai imuninę sistemą veikiantis vaistas, kuriuo gydomos šios ligos:
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Halimatoz, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Halimatoz vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Greek: Επειδή το Halimatoz διατίθεται μόνο σε δόσεις των 40 mg, δεν είναι κατάλληλο για παιδιά που χρειάζονται δόση μικρότερη των 40 mg.
Lithuanian: Vaisto dozė ir injekcijų dažnumas priklauso nuo ligos, kurią numatoma gydyti, o vaikams skiriama dozė paprastai apskaičiuojama pagal vaiko svorį; kadangi Halimatoz tiekiamas tik 40 mg dozėmis, jis netinkamas vaikams, kuriems reikia mažesnės nei 40 mg dozės.
Greek: Οι εργαστηριακές μελέτες που συνέκριναν το Halimatoz με το Humira έδειξαν ότι η δραστική ουσία του Halimatoz είναι σε μεγάλο βαθμό παρόμοια με εκείνη που περιέχει το Humira από άποψη δομής, καθαρότητας και βιολογικής δραστηριότητας.
Lithuanian: Atlikus laboratorinius tyrimus, kuriuose Halimatoz buvo lyginamas su Humira, nustatyta, kad savo struktūra, grynumu ir biologiniu aktyvumu Halimatoz labai panašus į Humira.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Halimatoz οφείλει να παρέχει εκπαιδευτικό υλικό στους γιατρούς που θα συνταγογραφούν το φάρμακο.
Lithuanian: Halimatoz prekiaujanti bendrovė gydytojus, kurie išrašo šį vaistą savo pacientams, turi aprūpinti mokomosios medžiagos rinkiniais.
Greek: Οι οφθαλμίατροι που χορηγούν αγωγή για την ραγοειδίτιδα πρέπει επίσης να συμβουλεύονται γιατρούς με πείρα στη χρήση του Halimatoz.
Lithuanian: Uveitu sergančius pacientus gydantys akių ligų specialistai taip pat turėtų konsultuotis su gydymo Halimatoz patirties turinčiais gydytojais.
Greek: Το Halimatoz περιέχει τη δραστική ουσία αδαλιμουμάμπη και είναι «βιοομοειδές φάρμακο».
Lithuanian: Halimatoz sudėtyje yra veikliosios medžiagos adalimumabo ir tai yra panašus biologinis vaistas.
Greek: Επιπλέον, μια μελέτη για την ψωρίαση έχει καταδείξει ότι οι επιδράσεις του φαρμάκου είναι ισοδύναμες με εκείνες του Humira για την εν λόγω πάθηση.
Lithuanian: Be to, su reumatoidiniu artritu sergančiais pacientais atliktas tyrimas patvirtino, kad šio vaisto poveikis gydant šią ligą yra lygiavertis Humira poveikiui.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Halimatoz έχουν επίσης συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį taip pat įtrauktos saugaus ir veiksmingo Halimatoz vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Halimatoz στην ΕΕ;
Lithuanian: Kodėl Halimatoz buvo registruotas ES?