FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: доцетаксел 75 mg/m под формата на едночасова инфузия в комбинация с карбоплатин (AUC 6 mg/ml.min) в продължение на 30-60 минути на всеки 3 седмици, или винорелбин (V) 25 mg/m приложен в продължение на 6-10 минути в дни 1, 8, 15, 22, последван от цисплатин 100 mg/m приложен в ден 1 от циклите с повторение на всеки 4 седмици(Vcis).
Latvian: 1 stundu ilgas infūzijas veidā kombinācijā ar karboplatīnu (AUC 6 mg/ml-min) 30 līdz 60 minūšu ilgas infūzijas veidā ik pēc 3 nedēļām; vai 4 nedēļu cikls, kura laikā 1., 8., 15. un 22. dienā 6 līdz 10 minūšu laikā ievada vinorelbīnu (V) 25 mg/m2, pirmajā dienā pēc vinorelbīna (V)
Bulgarian: При пациенти получили фебрилна неутропения, брой на неутрофилите < 500 клетки/mm в продължение на повече от една седмица, тежки или кумулативни кожни реакции или тежка периферна невропатия по време на лечението с доцетаксел, дозата на доцетаксел трябва да бъде намалена от 100 mg/m на 75 mg/m и/или от 75 на 60 mg/m 2.
Latvian: Pacientiem ar febrilu neitropēniju, neitrofilo skaitu mazāku par 500 šūnas/mm ilgāk par nedēļu, smagām vai kumulējošām ādas reakcijām, kā arī smagu perifēru neiropātiju docetaksela terapijas laikā, docetaksela deva jāsamazina no 100 mg/m līdz 75 mg/m un/vai no 75 līdz 60 mg/m devu, pacientam minētās parādības nepāriet,
Bulgarian: Docetaxel Teva Pharma е антинеопластично средство и подобно на други потенциално токсични съединения, при работа с него и при приготвянето на разтвор на доцетаксел е необходимо повишено внимание.
Latvian: Docetaxel Teva Pharma ir pretaudzēju līdzeklis un, līdzīgi citām potenciāli toksiskām vielām, pagatavojot tā šķīdumus un veicot ar tiem darbības, ir jāievēro piesardzība.
Bulgarian: Не е бил наблюдаван ефект на преднизон върху фармакокинетиката на доцетаксел.
Latvian: Prednizons Nekāds prednizona efekts uz docetaksela farmakokinētiku netika novērots.
Bulgarian: Съобщава се е за много редки случаи на преходни зрителни нарушения (фотопсия, скотоми), обичайно възникващи по време на инфузия на лекарствения продукт и свързани с реакции на свръхчувствителност.
Latvian: Ļoti reti ir aprakstīti pārejoši redzes traucējumi (fotopsijas, mirgošana, skotomas), kas parasti radās preparāta infūzijas laikā un bija saistīti ar paaugstinātas jutības reakcijām.
Bulgarian: При комбинацията с трастузумаб са представени нежеланите реакции (всички степени) съобщени при ≥ 10 %.
Latvian: Lietojot kombinācijā ar trastuzumabu norādītas blakusparādības (visas pakāpes), par kurām ziľots vairāk nekā 10% gadījumu.
Bulgarian: Доцетаксел 30 mg/m приложен ежеседмично през първите 5 седмици от 6седмичен цикъл в продължение на 5 цикъла.
Latvian: - docetaksels 30 mg/m vienreiz nedēļā pirmās 5 nedēļas 5 ciklu veidā, kur viens cikls ir 6
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Docetaxel Teva Pharma при назофарингеален карцином при деца на възраст под 1 месец и до 18 години не е установена.
Latvian: Docetaxel Teva Pharma drošums un efektivitāte nasofaringeālas karcinomas gadījumā bērniem vecumā no 1 līdz 18 gadiem līdz šim nav pierādīta.
Bulgarian: Найчесто съобщаваните симптоми са били зачервяване на лицето, обрив със или без сърбеж, стягане в гърдите, болка в гърба, диспнея и треска или студени тръпки.
Latvian: Visbiežāk aprakstītie simptomi ir pietvīkums, izsitumi ar niezi vai bez tās, spiedoša sajūta krūšu kurvī, sāpes mugurā, elpas trūkums, drudzis vai drebuļi.
Bulgarian: Пациентите, получаващи TCF трябва да бъдат внимателно мониторирани (вж. точки 4.2 и 4.8).
Latvian: Pacienti, kas saľem TCF, rūpīgi jānovēro (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktus).
Bulgarian: вода за инжекции 5,12 ml (Обем: 6,29 ml)
Latvian: ūdens injekcijām 5,12 ml (pildījums 6,29 ml)
Bulgarian: При комбиниране с доцетаксел, клирънсът на карбоплатин е бил с около 50 % по-висок от стойностите съобщени преди това, при монотерапия с карбоплатин.
Latvian: Kombinācijā ar docetakselu karboplatīna klīrenss, salīdzinot ar agrāk aprakstītiem karboplatīna monoterapijas datiem, bija aptuveni par 50% augstāks.
Bulgarian: С неизвестна честота интерстициална белодробна болест (възпаление на белите дробове, което причинява кашлица и затруднено дишане.
Latvian: Bieţums nav zināms: intersticiāla plaušu slimība (plaušu iekaisums, kas izraisa klepu un apgrūtinātu elpošanu.
Bulgarian: Въз основа на фармакокинетичните данни за доцетаксел в доза 100 mg/m като самостоятелно средство, при пациенти с едновременно повишение на трансаминазите (ALT и/или AST) над 1,5 пъти горната граница на нормата (ГГН) и алкална фосфатаза над 2,5 пъти ГГН, препоръчителната доза на доцетаксел е 75 mg/m
Latvian: Ievērojot docetaksela farmakokinētikas datus, kas iegūti, monoterapijai izmantojot 100 mg/m devas, pacientiem, kuriem transamināžu (ALAT un/vai ASAT) līmenis serumā normas augstāko robežu pārsniedz vairāk nekā 1,5 reizes un sārmainās fosfotāzes koncentrācija normas augstāko robežu pārsniedz vairāk nekā 2,5 reizes, ieteicamā docetaksela deva ir 75 mg/m
Bulgarian: вода за инжекции 1,28 ml (обем: 1,71 ml)
Latvian: ūdens injekcijām 1,28 ml (pildījums 1,71 ml)
Bulgarian: 3, или при пациенти с фебрилна неутропения, или при пациенти със сериозна нехематологична токсичност, дозата на доцетаксел в следващите цикли трябва да бъде намалена до 65 mg/m2.
Latvian: 3, vai pacientiem ar febrilu neitropēniju, kā arī pacientiem ar smagām nehematoloģiskām toksicitātes izpausmēm nākamajos terapijas ciklos docetaksela deva jāsamazina līdz 65 mg/m2. Cisplatīna devas korekcijas iespējas skatīt atbilstošā zāļu aprakstā.
Bulgarian: В комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил за лечение на пациенти със стомашен аденокарцином, пилотното клинично изпитване е изключило пациенти с ALT и/или AST > 1,5 пъти ГГН, и с алкална фосфатаза > 2,5 пъти ГГН, и билирубин > 1 път ГГН; при тези пациенти не може да се препоръча намаляване на дозата и доцетаксел не трябва да се прилага, освен при стриктни показания.
Latvian: Lietojot kombinācijā ar cisplatīnu un 5-fluoruracilu pacientu ar kuľģa adenokarcinomu ārstēšanai, no pivotālā klīniskā pētījuma tika izslēgti pacienti, kuriem ALAT un/vai ASAT līmenis vairāk nekā 1,5 reizes pārsniedza augšējo normas robežu, sārmainās fosfotāzes līmenis vairāk nekā 2,5 reizes pārsniedza augšējo normas robežu un bilirubīna līmenis pārsniedza augšējo normas robežu; šiem pacientiem nevar ieteikt mazināt devu un docetakselu nedrīkst lietot, ja vien tas nav absolūti indicēts.
Bulgarian: При пациентките неповлияли се от алкилиращия агент, доцетаксел е сравняван с доксорубицин (75 mg/m на всеки 3 седмици).
Latvian: Pacientēm, kuras bija neveiksmīgi ārstētas ar alkilējošajiem preparātiem, docetakselu salīdzināja ar doksorubicīnu (75 mg/m ik pēc 3 nedēļām).
Bulgarian: Пациентите получавали доцетаксел на всеки три седмици са показали значително по-дълга обща преживяемост, в сравнение с тези лекувани с митоксантрон.
Latvian: Pacientiem, kuri terapijā saľēma docetakselu katru trešo nedēļu, tika pierādīta būtiski garāka kopējā dzīvildze salīdzinājumā ar pacientiem, kuri terapijā saľēma mitoksantronu.
Bulgarian: При пациенти, получаващи доцетаксел в комбинация с трастузумаб, е била наблюдавана сърдечна недостатъчност, особено след химиотерапия, включваща антрациклин (доксорубицин или епирубицин).
Latvian: Sirds mazspēja novērota pacientiem, kuri saľem docetakselu kombinācijā ar trastuzumabu, īpaši pēc antraciklīnu (doksorubicīnu vai epirubicīnu) saturošas ķīmijterapijas.
Bulgarian: 4.1.4 Отстранете спринцовката и иглата и смесете на ръка, чрез многократни обръщания в продължение на поне 45 секунди.
Latvian: 4.1.4. Izvelk šļirci un adatu no flakona un veic tā satura samaisīšanu, atkārtoti apgriežot flakonu otrādi, ne mazāk kā 45 sekundes ilgi.
Bulgarian: Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно.
Latvian: Ziľošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām Ir svarīgi ziľot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на кистоиден макуларен едем (КМЕ) при пациенти лекувани с доцетаксел.
Latvian: Ziľots par cistoīdas makulāras tūskas (CMT) gadījumiem ar docetakselu ārstētiem pacientiem.
Bulgarian: Docetaxel Teva Pharma в комбинация с преднизон или преднизолон е показан за лечение на пациенти с рефрактерен на хормони метастатичен карцином на простатата.
Latvian: Docetaxel Teva Pharma kombinācijā ar prednizonu vai prednizolonu ir indicēts pacientiem ar hormonrefraktāru metastatisku priekšdziedzera vēzi.
Bulgarian: Един флакон (2,88 ml) с концентрат (80 mg доцетаксел), Един флакон (5,12 ml) с разтворител (вода за инжекции).
Latvian: Katrs iepakojums satur: - vienu flakonu ar 2,88 ml koncentrāta (80 mg docetaksela), - vienu flakonu ar 5,12 ml šķīdinātāja (ūdens injekcijām).
Bulgarian: Тежестта на нежеланите реакции на доцетаксел може да се повиши когато доцетаксел се прилага в комбинация с други химиотерапевтични средства.
Latvian: Docetaksela nevēlamo blakusparādību smaguma pakāpe var palielināties, ja to lieto kombinācijā ar citiem ķīmijterapeitiskiem līdzekļiem.
Bulgarian: Ако флаконите се съхраняват в хладилник, оставете необходимото количество опаковки Docetaxel Teva Pharma за 5 минути на стайна температура (под 25°С).
Latvian: Ja flakoni ir uzglabāti ledusskapī, nepieciešamais Docetaxel Teva Pharma iepakojumu skaits uz 5 minūtēm jāatstāj istabas temperatūrā (līdz 25°C).
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите) отговорен(ни) за освобождаване на партидите
Latvian: Ražotāju, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Bulgarian: При пациенти, които не са подлагани до момента на химиотерапия, препоръчваният дозов режим е доцетаксел 75 mg/m последван незабавно от цисплатин 75 mg/m в продължение на 30- 60 минути.
Latvian: Ar ķīmijterapiju iepriekš neārstētiem pacientiem, kuriem ārstē nesīkšūnu plaušu vēzi, ir ieteicams devu režīms, kad pēc 75 mg/m docetaksela ievadīšanas tūlīt ievada 75 mg/m cisplatīna 30 līdz 60 minūšu laikā.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на тези, посочени в точка 6.6.
Latvian: Zāles ar citiem preparātiem (izľemot 6.6. apakšpunktā minētos) sajaukt (lietot maisījumā) nedrīkst.
Bulgarian: Когато се използват в комбинация, доцетаксел не повлиява клирънса на доксорубицин и плазмените нива на доксорубицинол (метаболит на доксорубицин).
Latvian: Izmantojot kombinēto terapiju, docetaksels doksorubicīna klīrensu un doksorubicinola (doksorubicīna vielmaiľas produkta) koncentrāciju plazmā neietekmē.
Bulgarian: Както при всички продукти за парентерално приложение, предварителният разтвор Docetaxel Teva Pharma трябва да се провери визуално преди употреба, като разтвори съдържащи преципитат трябва да се изхвърлят.
Latvian: Līdzīgi kā ar visām parenterāli ievadāmām zālēm, Docetaxel Teva Pharma bāzes un infūziju šķīdumi pirms lietošanas vizuāli jāpārbauda un šķīdumi ar nogulsnēm ir jāiznīcina.
Bulgarian: Неоплазми, доброкачествени, злокачествени и неопределени (включително кисти и полипи)
Latvian: Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji (ieskaitot cistas un polipus)
Bulgarian: Честотата на фебрилна неутропения/неутропеничен сепсис също е била повишена при пациенти лекувани с Herceptin плюс доцетаксел (23% спрямо 17% при пациенти лекувани с доцетаксел като монотерапия).
Latvian: Pacientiem, kuri tika ārstēti ar Herceptin un docetakselu, arī bija palielināta febrilas neitropēnijas/neitropēniskas sepses sastopamība (23% pret 17% ar docetaksela monoterapiju ārstētiem pacientiem).
Bulgarian: Хематологичната токсичност е била повишена при пациенти, получаващи трастузумаб и доцетаксел, в сравнение с доцетаксел като монотерапия (32% степен 3/4 неутропения спрямо 22%, отчетени по NCI-CTC критерии).
Latvian: Ļoti bieži: pacientiem, kuri saľēma trastuzumabu un docetakselu, salīdzinot ar docetaksela monoterapiju, bija palielināta hematoloģiskā toksicitāte (32% 3./4. pakāpes neitropēnija pret 22%, izmantojot NCI-CTC kritērijus).
Bulgarian: Без да се засяга първичнaта крайна точка, обща степен на повлияване (32% спрямо 25%, р = 0,10), доцетаксел е удължил медианата на времето до прогресия (24,6 седмици спрямо 15,6 седмици; р < 0,01) и медианата на преживяемост (15,3 месеца спрямо 12,7 месеца; р = 0,03).
Latvian: Neietekmējot primāro mērķa kritēriju, kopējo atbildes reakciju (32% pret 25%, p=0,10), docetaksels palielināja vidējo laiku līdz slimības progresēšanai (24,6 nedēļas pret 15,6 nedēļām; p<0,01) un vidējo dzīvildzi (15,3 mēneši pret 12,7 mēnešiem; p=0,03).
Bulgarian: Как да съхранявате Docetaxel Teva Pharma
Latvian: Kā uzglabāt Docetaxel Teva Pharma
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Latvian: A. RAŢOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Bulgarian: При приложение на доцетаксел са били наблюдавани редки случаи на конвулсии или преходна загуба на съзнание.
Latvian: Retos gadījumos novēroti ar docetaksela ievadīšanu saistīti krampji vai pārejošs samaľas zudums.
Bulgarian: Docetaxel Teva Pharma ще Ви бъде прилаган посредством вливане в една от вените (интравенозно приложение).
Latvian: Docetaxel Teva Pharma Jums infūzijas veidā ievadīs vēnā (intravenoza lietošana).
Bulgarian: Миалгия (тежка:
Latvian: Ezofagīts (smags:
Bulgarian: При рак на простатата, премедикацията е перорален дексаметазон 8 mg, 12 часа, 3 часа и 1 час преди инфузията на доцетаксел (вж. точка 4.2).
Latvian: Pie priekšdziedzera vēža premedikācija ir perorāla deksametazona 8 mg deva 12 stundas, 3 stundas un l stundu pirms docetaksela infūzijas (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Docetaxel Teva Pharma не трябва да се използва след изтичане срока на годност, указан върху картонената опаковка, блистера и флаконите.
Latvian: Docetaxel Teva Pharma nedrīkst lietot pēc derīguma termiľa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakoniem.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с доцетаксел е докладван кистоиден макуларен едем (КМЕ).
Latvian: Ziľots, ka pacientiem, kas ārstēti ar docetakselu, radās cistoīda makulāra tūska (CMT).
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка и флакона.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiľa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakoniem.
Bulgarian: Един флакон с 0,72 ml концентрат (20 mg доцетаксел), Един флакон с 1,28 ml разтворител (вода за инжекции)
Latvian: Katrs iepakojums satur: - vienu flakonu ar 0,72 ml koncentrāta (20 mg docetaksela), - vienu flakonu ar 1,28 ml šķīdinātāja (ūdens injekcijām).
Bulgarian: Доцетаксел не трябва да се използва при пациенти с изходен брой неутрофили < 1 500 клетки/mm
Latvian: Docetakselu nedrīkst lietot pacientiem, kuriem jau sākotnēji neitrofilo leikocītu skaits ir mazāks par 1 500 šūnas/mm
Bulgarian: Повишено слъзоотделяне; Конюнктивит
Latvian: Pastiprināta asarošana; konjunktivīts
Bulgarian: НА ФЛАКОНА - КОНЦЕНТРАТ 20 mg
Latvian: FLAKONA ETIĶETE - KONCENTRĀTS 20 mg
Bulgarian: За лечение след неуспех на предходна химиотерапия основаваща се на платина, препоръчваната доза е 75 mg/m като монотерапия.
Latvian: Terapijai pēc neveiksmīgas iepriekšējas ārstēšanas ar platīna grupas preparātiem ieteicamā deva ir 75 mg/m monoterapijas veidā.
Bulgarian: Доцетаксел не повлиява на свързването на дигитоксин.
Latvian: Docetaksels neietekmē digitoksīna saistīšanās spēju.
Bulgarian: 95% CI p-стойност*
Latvian: 95% TI p - vērtība
Bulgarian: In vitro проучванията са показали, че метаболизмът на доцетаксел може да се промени при едновременно прилагане на вещества, които индуцират, инхибират или се метаболизират от (поради което могат конкурентно да инхибират ензимите) цитохром
Latvian: Pētījumi in vitro liecina, ka docetaksela metabolismu sakarā ar iespējamu konkurējošu enzīmu inhibīciju var ietekmēt vienlaicīgi lietotas vielas, kas inducē, inhibē vai kuru metabolisma procesos iesaistīts citohroms P450-3A.
Bulgarian: Този обем е установен по време на разработването на доцетаксел, за да компенсира загубата на течност при приготвянето на предварителния разтвор поради разпенване, полепване по стените на флакона и "мъртвия обем".
Latvian: Izstrādājot Docetaxel zāļu formu, šāds pildījuma tilpums noteikts, lai kompensētu bāzes šķidruma zudumus sakarā ar tā putošanos sagatavošanas laikā, pielipšanu pie flakona sienām un "zudušā tilpuma" esamību.
Bulgarian: Тежестта на нежеланите реакции на Docetaxel Teva Pharma може да се влоши когато Docetaxel Teva Pharma се прилага в комбинация с други химиотерапевтични лекарства.
Latvian: Docetaxel Teva Pharma nevēlamo blakusparādību smaguma pakāpe var palielināties, ja to lieto kombinācijā ar citiem ķīmijterapijas līdzekļiem.
Bulgarian: Алопеция (степен 3/4: 10,9%)
Latvian: Alopēcija (G3/4: 10,9%)
Bulgarian: Гръдна болка от несърдечен произход (тежка 0,4%)
Latvian: Reakcija infūzijas vietā; nekardiālas izcelsmes sāpes krūšu kurvī (smagas: 0,4%)
Bulgarian: Степен 3/4 увеличена AST (0,5%) Степен 3/4 увеличена алкална фосфатаза в кръвта (0,3%)
Latvian: G3/4 ASAT līmeľa paaugstināšanās (0,5%); G3/4 Sārmainās fosfotāzes līmeľa paaugstināšanās asinīs (0,3%)
Bulgarian: Тежките реакции са се характеризирали с хипотония и/или бронхоспазъм или генерализиран обрив/еритем (вж. точка
Latvian: Smagas reakcijas noritēja ar hipotensiju un/vai bronhu spazmām vai vispārējiem izsitumiem/apsārtumu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: От 300 (221 пациенти във фаза ІІІ на проучването и 79 пациенти във фаза ІІ) пациенти лекувани с доцетаксел в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил при проучването за стомашен рак, 74 са били на възраст 65 или повече години и 4 пациенти са били на възраст 75 или повече години.
Latvian: No 300 pacientiem kuľģa vēža pētījumā (221 pacienta III fāzes pētījuma daļā un 79 pacientiem II fāzes daļā), kuri tika ārstēti ar docetakselu kombinācijā ar cisplatīnu un 5fluoruracilu, 74 pacienti bija 65 gadus veci vai vecāki un 4 pacienti bija 75 gadus veci vai vecāki.
Bulgarian: Развитието на тежка периферна невротоксичност налага редукция на дозата (вж. точки 4.2 и 4.4).
Latvian: Attīstoties smagām perifēras neirotoksicitātes izpausmēm, preparāta devu nepieciešams samazināt (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktus).
Bulgarian: Проучване фаза І, оценяващо ефекта на капецитабин върху фармакокинетиката на доцетаксел и обратното е показало, че капецитабин не влияе върху фармакокинетиката на доцетаксел (Cmax и AUC) и доцетаксел не влияе върху фармакокинетиката на на капецитабин, наречен 5'DFUR.
Latvian: I fāzes pētījumos, kuros vērtēja, kā kapecitabīns ietekmē docetaksela farmakokinētiku un kā docetaksels ietekmē kapecitabīna farmakokinētiku, ne kapecitabīns docetaksela, ne docetaksels 5'-DFUR (nozīmīgākā kapecitabīna vielmaiľas produkta) farmakokinētikas parametrus (Cmax un AUC) neietekmēja.
Bulgarian: Рядко се съобщава за остър респираторен дистрес синдром и случаи на интерстициална пневмония/пневмонит, интерстициална белодробна болест, белодробна фиброза и дихателна недостатъчност, понякога фатални.
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Ļoti reti ir aprakstīti akūta respiratorā distresa sindroma, intersticiālas pneimonijas/pneimonīta, intersticiālas plaušu slimības, plaušu fibrozes un elpošanas mazspējas (dažreiz ar letālu iznākumu) gadījumi.
Bulgarian: Кинетичният профил на доцетаксел е дозонезависим и съответства на трикомпартиментния фармакокинетичен модел с полуживот за фазите α, β и γ съответно 4 min, 36 min и 11,1 часа.
Latvian: Eliminācijas pusperiods α, β un γ fāzēs ir attiecīgi 4 minūtes, 36 minūtes un 11,1 stunda.
Bulgarian: Неутропения (степен 4)
Latvian: Neitropēnija (4.pakāpes)
Bulgarian: ОПАКОВКА Docetaxel Teva Pharma се предлага в еднодозови флакони.
Latvian: Docetaxel Teva Pharma ir pieejams vienreizējas devas flakonos.
Bulgarian: 6,2% [95% CI: 0,2; 12,3]
Latvian: Terapijas atšķirība: 6,2% [95% TI: 0,2; 12,3]
Bulgarian: Рядко са били съобщавани случаи на повишена лакримация с или без конюнктивит, както и случаи на обструкция на слъзния канал, което води до прекомерно сълзене.
Latvian: Reti ir aprakstīta acu asarošana kopā ar konjunktivītu vai bez tā asaru kanāla aizsprostojuma dēļ, kā rezultātā ir bijusi pārlieka asarošana.
Bulgarian: Както и други цитотоксичнни лекарствени продукти, така и доцетаксел може да предизвика увреждане на фетуса, когато се прилага на бременни жени.
Latvian: Līdzīgi kā citu citotoksisku zāļu gadījumā, nozīmējot docetakselu grūtniecēm, tas var kaitēt auglim.
Bulgarian: Не използвайте Docetaxel Teva Pharma след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка и флакона.
Latvian: Nelietot Docetaxel Teva Pharma pēc derīguma termiľa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakoniem.
Bulgarian: При пациенти лекувани с доцетаксел в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил (TCF), фебрилна неутропения и неутропенични инфекции се появяват по-рядко, ако пациентите са получавали профилактично G-CSF.
Latvian: Pacientiem, kas tika ārstēti ar docetaksela kombināciju ar cisplatīnu un 5-fluoruracilu (TCF), febrila neitropēnija un neitropēniska infekcija attīstījās retāk, ja pacienti profilaktiski saľēma G-KSF.
Bulgarian: Фармакокинетиката на доцетаксел в присъствието на преднизон е била изследвана при пациенти с метастатичен карцином на простатата.
Latvian: Docetaksela farmakokinētika prednizona klātbūtnē tika pētīta pacientiem ar metastatisku priekšdziedzera vēzi.
Bulgarian: Индукционна химиотерапия, последвана от химиорадиотерапия (TAX 324) MedDRA системоорганни класове
Latvian: - Sākotnēja ķīmijterapija, kam seko ķīmijterapija un staru terapija (TAX 324)
Bulgarian: Невротоксичност (степен 3/4: 0%);
Latvian: Neirotoksicitāte (G3/4: 0%);
Bulgarian: Следователно, поради потенциалаза нежелани реакции при кърмачета, кърменето трябва се преустанови време на терапията с доцетаксел.
Latvian: Tāpēc iespējamo blakusparādību dēļ ar krūti barotiem zīdaiľiem, docetaksela terapijas laikā bērna barošana ar krūti jāpārtrauc.
Bulgarian: Преднизон или преднизолон 5 mg перорално два пъти дневно се прилага непрекъснато (вж. точка 5.1).
Latvian: Priekšdziedzera vēzis Rekomendējamā docetaksela deva ir 75 mg/m2. Prednizonu vai prednizolonu 5 mg perorāli 2 reizes dienā lieto ilgstoši (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: ВНИМАНИЕ:
Latvian: Sērija:
Bulgarian: 0,88 ml)
Latvian: 0,72 ml (pildījums 0,88 ml)
Bulgarian: Разтворител
Latvian: Raţotājs
Bulgarian: Степен 3/4 увеличен билирубин в кръвта Степен 3/4 увеличена ALT (1,3%)
Latvian: G3/4 Bilirubīna līmeľa paaugstināšanās asinīs G3/4 ALAT līmeľa paaugstināšanās (1,3%)
Bulgarian: По време на проучване фаза ІІІ, 1 218 пациенти с иноперабилен недребноклетъчен белодробен карцином (NSCLC) в стадий ІІІВ или IV, със статус по скалата на Karnofsky (KPS) 70% и повече, и които не са получавали химиотерапия за това заболяване, са били рандомизирани да получават или доцетаксел (T) 75 mg/m под формата на едночасова инфузия незабавно последвана от цисплатин (ТCis) 75 mg/m в продължение на 30-60
Latvian: III fāzes klīniskā pētījumā 1218 pacientiem ar nerezecējamu IIIB vai IV stadijas nesīkšūnu plaušu vēzi (KPS = 70% vai vairāk), kuri agrāk šī stāvokļa terapijai ķīmijterapiju nav saľēmuši, randomizēti nozīmēja vienu no sekojošiem terapijas režīmiem: docetaksels (T) 75 mg/m
Bulgarian: Степен 3/4 увеличена алкална фосфатаза в кръвта (< 4%) Степен 3/4 увеличена AST (< 3%) Степен 3/4 увеличена ALT (< 2%)
Latvian: G3/4 paaugstināts sārmainās fosfotāzes līmenis asinīs (<4%); G3/4 paaugstināts ASAT līmenis (<3%); G3/4 paaugstināts ALAT līmenis (<2%)
Bulgarian: Всеки флакон разтворител съдържа 1,28 ml вода за инжекции (обем на напълване: 1,71 ml).
Latvian: - Katrs šķīdinātāja flakons satur 1,28 ml injekciju ūdens (pildījuma tilpums ir 1,71 ml).
Bulgarian: Степента на едногодишна преживяемост също е била значимо по-висока при доцетаксел (40%) спрямо НПГ (16%).
Latvian: l gada dzīvildze docetaksela gadījumā, salīdzinot ar paliatīvo aprūpi (16%), bija ievērojami ilgāka (40%).
Bulgarian: За карцином на гърдата и недребноклетъчен белодробен карцином може да се използва премедикация, състояща се от перорален кортикостероид като дексаметазон 16 mg дневно (напр. 8 mg два пъти дневно) в продължение на 3 дни, като се започне 1 ден преди прилагането на доцетаксел, освен ако няма противопоказания (вж. точка 4.4).
Latvian: Krūts dziedzera un nesīkšūnu plaušu vēža ārstēšanai, ja vien nav kontrindikāciju, var izmantot premedikāciju, kas ietver perorālu kortikosteroīda lietošanu, piemēram, 16 mg deksametazona dienā (piemēram, 8 mg divreiz dienā) 3 dienas, uzsākot to l dienu pirms docetaksela ievadīšanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).