FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In navolging van de CHMP-richtlijn voor systemen voor risicobeheer voor medicinale producten voor menselijk gebruik, dient het bijgewerkte risicoplan tegelijkertijd te worden ingediend als de Periodic Safety Update Report (PSUR).
Czech: V souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen současně s příští periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR).
Dutch: Officiële partijvrijgifte: overeenkomstig artikel 114 van Richtlijn 2001/83/EC als aangepast zal de officiële partijvrijgifte worden uitgevoerd door een laboratorium van de Staat of een daartoe aangewezen laboratorium.
Czech: Úřední propouštění šarží: podle článku 114 směrnice 2001/83/ES ve znění pozdějších předpisů bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená.
Dutch: Bij dieren zijn tests voor acute toxiciteit irrelevant omdat hogere doses overbelasting als gevolg hebben.
Czech: Testování na akutní toxicitu u zvířat není relevantní, protože vyšší dávky mají za následek přetížení.
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŢE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ
Dutch: Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Czech: Úplný seznam pomocných látek naleznete viz bod 6.1.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelenbureau (EMA): http://www.ema.europa.eu
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA): http://www.ema.europa.eu
Dutch: Afhankelijk van de aard en ernst van de allergische reactie kan uw arts u een aanvullende behandeling geven of besluiten om de injectie
Czech: V závislosti na povaze a závažnosti alergické reakce může lékař aplikovat další léčbu nebo rozhodnout o okamžitém přerušení injekčního podávání.
Dutch: Preventie van hepatitis B in het geval van toevallige blootstelling bij niet-geïmmuniseerde
Czech: Prevence hepatitidy B v případě náhodné expozice u neimunizovaných subjektů
Dutch: MedDRA frequentiecategorie*
Czech: Kategorie četnosti ADR*
Dutch: Hulpstoffen: Maltose (zie de bijsluiter voor meer informatie) en polysorbaat 80
Czech: Pomocné látky: Maltosa (další informace naleznete v příbalové informaci) a polysorbát 80
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelenbureau (EMA), http://www.ema.europa.eu
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu
Dutch: • Gebruik ImmunoGam niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en de doos.
Czech: • Přípravek ImmunoGam nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce.
Dutch: ImmunoGam bevat een kleine hoeveelheid IgA (minder dan 40 microgram/ml).
Czech: ImmunoGam obsahuje malé množství IgA (méně než 40 mikrogramů/ml).
Dutch: Er moet echter worden opgemerkt dat er geen gegevens beschikbaar zijn over de klinische efficiëntie om de subcutane toedieningsweg te ondersteunen.
Czech: Je však třeba upozornit na to, že neexistují informace podporující klinickou účinnost aplikace subkutánním způsobem.
Dutch: Dit is ook van toepassing op onbekende of opkomende virussen of andere soorten infecties.
Czech: To platí i pro jakékoli neznámé nebo vznikající viry či jiné infekce.
Dutch: ImmunoGam mag NIET worden toegediend: - als u voorheen een allergische reactie hebt gehad op menselijke immunoglobulines, andere bloedproducten of de andere bestanddelen van ImmunoGam.
Czech: Přípravek ImmunoGam NESMÍ být podáván v následujících případech: - Pokud jste již dříve měli alergickou reakci na lidské imunoglobuliny, další krevní produkty nebo některé z pomocných látek přípravku ImmunoGam.
Dutch: - Bij gehemodialyseerde patiënten, totdat de vaccinatie effectief is geworden.
Czech: - U hemodialyzovaných pacientů, dokud očkování nenabude na účinnosti.
Dutch: ImmunoGam bevat kleine hoeveelheden IgA.
Czech: Přípravek ImmunoGam obsahuje malé množství IgA.
Dutch: - De andere bestanddelen zijn: maltose en polysorbaat 80.
Czech: - Pomocnými látkami jsou maltosa a polysorbát 80.
Dutch: Dit is ook van toepassing op onbekende of opkomende virussen en andere pathogenen.
Czech: To platí i pro dosud neznámé nebo vznikající viry a jiné patogeny.
Dutch: Hoe ziet ImmunoGam eruit en wat is de inhoud van de verpakking
Czech: Jak přípravek ImmunoGam vypadá a co obsahuje toto balení
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŢENÍ REGISTRACE
Dutch: Als de patiënt een drager van HBsAg is, heeft het toedienen van dit geneesmiddel geen nut.
Czech: Je-li příjemce nosičem HBsAg, nemá podání tohoto léčivého přípravku žádný pozitivní účinek.
Dutch: Passieve overdracht van antistoffen naar erytrocytantigenen, bijvoorbeeld A, B, D, kan sommige serologische tests voor allo-antistoffen in rode bloedcellen verstoren (bijvoorbeeld de Coombs-test).
Czech: Pasivní přenos protilátek proti erytrocytickým antigenům, například A, B, D může ovlivnit některé sérologické testy na aloprotilátky proti červeným krvinkám (například Coombsův test).
Dutch: Als intramusculaire toediening gecontra-indiceerd is (bloedingsstoornissen), kan de injectie subcutaan worden toegediend als geen intraveneus geneesmiddel beschikbaar is.
Czech: Je-li intramuskulární aplikace kontraindikována (krvácivé poruchy), je možné injekci podat subkutánně, pokud není dostupný žádný intravenózní léčivý přípravek.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de
Czech: Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:
Dutch: ImmunoGam behoort tot een groep geneesmiddelen die immunoglobulines (antistoffen die tegen bepaalde infecties kunnen beschermen) bevatten, die aanwezig zijn in uw bloed.
Czech: Patří do skupiny léčiv obsahujících imunoglobuliny (protilátky, které chrání před určitými infekcemi), které se nacházejí ve vaší krvi.
Dutch: Oplossingen die troebel zijn of bezinksel bevatten, mogen niet worden gebruikt.
Czech: Roztoky, které jsou zakalené nebo obsahují usazeniny, by se neměly používat.
Dutch: • Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Czech: • Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C).
Dutch: De arts moet daarom het nut van behandeling met ImmunoGam afwegen tegen het potentiële risico op overgevoeligheidsreacties.
Czech: Lékař proto musí zvážit přínos léčby přípravkem ImmunoGam proti možnému riziku reakcí přecitlivělosti.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Hepatitis B-immunoglobuline, ATC-code: J06BB04
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunoglobulin proti hepatitidě B, kód ATC: J06BB04
Dutch: Overgevoeligheid voor de menselijke immunoglobulines, in het bijzonder in zeer zeldzame gevallen van IgAdeficiëntie wanneer de patiënt antistoffen tegen IgA heeft.
Czech: Přecitlivělost na lidské imunoglobuliny, zejména ve vzácných případech deficitu IgA, kdy má pacient protilátky proti IgA.
Dutch: ImmunoGam bevat 0,16 g maltose in de 500 IU dosis.
Czech: Přípravek ImmunoGam obsahuje 0,16 g maltózy v dávce 500 IU.
Dutch: Overgevoeligheid voor een van de bestanddelen.
Czech: Přecitlivělost na kteroukoli složku tohoto přípravku.
Dutch: • Patiënten moeten regelmatig worden gecontroleerd op antistoffen tegen menselijke hepatitis B
Czech: • U pacientů je třeba pravidelně sledovat tvorbu protilátek proti lidskému imunoglobulinu proti hepatitidě B.
Dutch: Patiënten met een IgA-deficiëntie kunnen een allergische reactie op dit geneesmiddel ontwikkelen.
Czech: U pacientů trpících nedostatkem IgA může docházet k alergickým reakcím na tento lék.
Dutch: Immunoglobulines worden uitscheiden via melk, maar er zijn geen schadelijke effecten op de pasgeborene
Czech: Kojení Imunoglobuliny jsou vylučovány do mléka, ale nepředpokládá se škodlivý vliv na novorozence.
Dutch: 8-12 IU/kg met een maximum van 500 IU, elke 2 maanden tot seroconversie na vaccinatie.
Czech: 8-12 IU/kg, maximálně 500 IU, každé 2 měsíce, dokud nedojde k sérokonverzi po očkování.
Dutch: Toxiciteitstesten met herhaalde doses en studies naar embryofoetale toxiciteit zijn onpraktisch vanwege de inductie van, en interferentie met, antistoffen.
Czech: Testování toxicity po opakovaném podávání a studie embryonální/fetální toxicity nelze provést z důvodu indukce a interference s protilátkami.
Dutch: Gebruik geen oplossingen die troebel zijn of bezinksel bevatten.
Czech: Nepoužívejte roztoky, které jsou zakalené nebo obsahují usazeniny.
Dutch: Zorg ervoor dat ImmunoGam niet in een bloedvat wordt toegediend vanwege het risico op shock.
Czech: Zajistěte, aby nedošlo k aplikaci přípravku ImmunoGam do krevních cév, jinak hrozí riziko šoku.
Dutch: ImmunoGam heeft een halfwaardetijd voor eliminatie van 3 tot 4 weken.
Czech: Eliminační poločas přípravku ImmunoGam je 3 až 4 týdny.
Dutch: Bijwerkingen die zijn gerapporteerd tijdens klinische onderzoeken met ImmunoGam, dat intramusculair werd toegediend (geïnjecteerd in een spier), kwamen soms voor (bij 1 tot 10 op 1.000 personen).
Czech: Nežádoucí účinky zjištěné během klinických studií s přípravkem ImmunoGam, který byl podáván intramuskulárně (injekcí do svalu), byly méně časté (vyskytovaly se u 1 až 10 pacientů z 1 000).
Dutch: - In het geval van toevallige blootstelling bij niet-geïmmuniseerde personen (waaronder personen waarvan de vaccinatie onvolledig is of de status onbekend).
Czech: - V případě náhodné expozice u neimunizovaných subjektů (včetně osob, jejichž očkování je nekompletní nebo není známo, zda byly očkovány).
Dutch: WAT IS IMMUNOGAM EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Czech: CO JE IMMUNOGAM A K ČEMU SE POUŢÍVÁ
Dutch: - als u een IgA-deficiëntie hebt waardoor u een allergische reactie hebt ontwikkeld op producten die IgA
Czech: - V případě, že trpíte nedostatkem IgA, který způsobuje alergické reakce na přípravky s obsahem IgA.
Dutch: Er moet ook worden gelet op de dosis en het doseringsschema van menselijke hepatitis B-immunoglobuline voor intramusculair gebruik die in andere officiële richtlijnen worden aanbevolen.
Czech: V úvahu je rovněž třeba vzít dávku a očkovací schémata pro lidský imunoglobulin proti hepatitidě B pro intramuskulární podání doporučované v dalších oficiálních předpisech.
Dutch: Als er ook maar enige onzekerheid bestaat, dient u contact op te nemen met de fabrikant van het testsysteem om te bepalen of het systeem geschikt is voor gebruik met parenterale producten die maltose bevatten.
Czech: Nejste-li si jisti, obraťte se na výrobce testovacího systému a ověřte, zda je tento systém vhodný k použití s parenterálně podávanými přípravky obsahujícími maltózu.
Dutch: Na toediening van dit geneesmiddel moet een periode van minstens 3 maanden zijn verstreken voorafgaande aan een vaccinatie met levend-verzwakte virusvaccins.
Czech: Po podání tohoto léčivého přípravku vyčkejte alespoň 3 měsíce, než zahájíte očkování živou atenuovanou virovou vakcínou.
Dutch: In al deze situaties wordt vaccinatie tegen het hepatitis B-virus sterk aanbevolen.
Czech: Ve všech uvedených situacích se očkování proti viru hepatitidy B důrazně doporučuje.
Dutch: De houder van de vergunningen dient er zorg voor te dragen dat het pharmacovigilance-systeem, zoals omschreven in versie 2.0 in module 1.81 van de toepassing voor de houder van vergunningen, wordt toegepast en functioneert voordat het product op de markt wordt gebracht.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsán ve verzi 2.0 uvedené v modulu 1.8.1. žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Dutch: Wanneer één van de bijwerkingen die in deze bijsluiter worden genoemd, ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Czech: Pokud se kterýkoli z neţádoucích účinků uvedených v příbalové informaci vyskytne v závaţné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli neţádoucích účinků, které nejsou v této příbalové informaci uvedeny, prosím, sdělte to svému lékaři, sestře nebo lékárníkovi.
Dutch: ImmunoGam 312 IU/ml oplossing voor injectie.
Czech: ImmunoGam 312 IU/ml injekční roztok.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan ImmunoGam bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek ImmunoGam nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines ImmunoGam heeft geen invloed op uw rijvaardigheid of vermogen om machines te bedienen.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek ImmunoGam nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Dutch: Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, neţ začnete tento přípravek pouţívat.
Dutch: Klinische ervaring met immunoglobulines duidt erop dat er geen schadelijke effecten op het verloop van de zwangerschap of op de foetus en de neonaat te verwachten zijn.
Czech: Klinické zkušenosti s imunoglobuliny nepředpokládají negativní vliv na průběh těhotenství ani na plod či novorozence.
Dutch: De houder van de vergunningen verplicht zich het onderzoek en aanvullende pharmacovigilance-activiteiten uit te voeren die staan beschreven in het Pharmacovigilance-plan, zoals overeengekomen in versie 1.3 van het Risk Management Plan van het CHMP.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny ve verzi 1.3 plánu řízení rizik (RMP) uvedeného v modulu 1.8.2. žádosti o registraci, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Dutch: Bij patiënten die ernstige trombocytopenie hebben of een stollingsstoornis die een contraindicatie zou kunnen zijn voor intramusculaire injecties, moet ImmunoGam alleen worden toegediend indien het verwachte nut ervan opweegt tegen de potentiële risico's.
Czech: Trpí-li pacient závažnou trombocytopenií či jakoukoli poruchou koagulace, které mohou znamenat kontraindikaci intramuskulární injekce, podávejte přípravek ImmunoGam pouze tehdy, pokud očekávaný přínos převažuje nad potenciálními riziky.
Dutch: Menselijke hepatitis B-immunoglobuline bevat voornamelijk immunoglobuline G (IgG) met een specifiek hoog gehalte antistoffen tegen hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg).
Czech: Lidský imunoglobulin proti hepatitidě B obsahuje převážně imunoglobulin G (IgG) se specificky vysokým obsahem protilátek proti povrchovému antigenu viru hepatitidy B (HBsAg).
Dutch: * De frequentie is bepaald volgens de volgende criteria: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, < 1/10), soms
Czech: * Četnost nežádoucích účinků byla stanovena za použití následujících kritérií: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100).
Dutch: Bij intramusculaire toediening van ImmunoGam zijn de enige tekenen van een overdosis pijn en gevoeligheid bij de plaats van injectie.
Czech: Při intramuskulární aplikaci přípravku ImmunoGam jsou jedinými projevy předávkování bolest a přecitlivělost v místě vpichu.
Dutch: Bij intramusculaire toediening kan soms enig ongemak optreden bij de plaats van injectie, zoals plaatselijke pijn of gevoeligheid.
Czech: Při intramuskulárním podání může mít pacient v místě vpichu nepříjemný pocit, např. lokální bolest či citlivost.
Dutch: - Zeer vaak (bij meer dan 1 op 10 personen) - Vaak (bij 1 tot 10 op 100 personen) - Soms (bij 1 tot 10 op 1.000 personen) - Zelden (bij 1 tot 10 op 10.000 personen) - Zeer zelden (bij minder dan 1 op 10.000 personen) - Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Czech: Četnost možných nežádoucích účinků uvedených níže je definována pomocí následujících pravidel: - velmi časté (výskyt u více než 1 z 10 pacientů) - časté (výskyt u 1 až 10 pacientů ze 100) méně časté (výskyt u 1 až 10 pacientů z 1 000) vzácné (výskyt u 1 až 10 pacientů z 10 000) velmi vzácné (výskyt u méně než 1 z 10 000 pacientů) není známo (četnost výskytu z dostupných údajů nelze určit)
Dutch: - Immunoprophylaxis van hepatitis B in gehemodialyseerde patiënten: 8-12 IU/kg met een maximum van 500 IU, elke 2 maanden tot seroconversie na vaccinatie.
Czech: - Imunoprofylaxe hepatitidy B u hemodialyzovaných pacientů: 8-12 IU/kg, maximálně 500 IU, každé 2 měsíce, dokud nedojde k sérokonverzi po očkování.
Dutch: Wanneer gelijktijdige vaccinatie noodzakelijk is, moeten de immunoglobuline en het vaccin op twee verschillende plaatsen worden toegediend.
Czech: Je-li nutné simultánní očkování, imunoglobulin a vakcínu je třeba aplikovat do 2 různých míst těla.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIETGEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŢITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO
Dutch: Bij intramusculaire toediening moet ImmunoGam worden geïnjecteerd in het bovenste deel van de schouder (de deltaspier), of in het rechterdeel van de dij (anterolaterale dij) bij pasgeboren kinderen.
Czech: Přípravek ImmunoGam aplikujte intramuskulárně do horní části ramene (deltového svalu), nebo do pravé přední části stehna (anteriolaterální části stehna) u novorozenců.
Dutch: Daarnaast kunnen gevallen van werkelijke hypoglykemie onherkend blijven als de hypoglykemische toestand wordt verborgen door onterechte metingen van verhoogde glucose.
Czech: Rovněž může nastat situace, kdy není ošetřena skutečná hypoglykémie, pokud je hypoglykemický stav maskován falešně zvýšenými hodnotami glukózy.
Dutch: ImmunoGam wordt als oplossing voor injectie geleverd in een glazen injectieflacon.
Czech: Přípravek ImmunoGam je dodáván jako injekční roztok ve skleněné injekční lahvičce.
Dutch: De subklassen van het immunoglobuline G (IgG) zijn:
Czech: Podtřídy imunoglobulinu IgG: IgG1:
Dutch: Instructie voor gebruik, hanteren en verwijderen
Czech: Návod k pouţití přípravku, zacházení s ním a k jeho likvidaci
Dutch: Een vermoeden van allergische of anafylactische reacties vereist onmiddellijke beëindiging van de injectie.
Czech: Existuje-li podezření na reakce alergického a anafylaktického typu, je nutné okamžitě přerušit podávání.
Dutch: EXP:
Czech: IgG4:
Dutch: Levend-verzwakte virusvaccins
Czech: Živé atenuované virové vakcíny
Dutch: - Immunoprophylaxis van hepatitis B in gehemodialyseerde patiënten:
Czech: - Imunoprofylaxe hepatitidy B u hemodialyzovaných pacientů:
Dutch: • Injecties met menselijke hepatitis B-immunoglobuline kunnen een val van de bloeddruk met allergische reactie opwekken, zelfs bij patiënten die eerdere behandelingen met immunoglobuline hebben verdragen.
Czech: • Injekce lidského imunoglobulinu proti hepatitidě B mohou způsobovat pokles krevního tlaku s alergickou reakcí, a to i u pacientů, kteří předchozí léčbu imunoglobulinem snášeli.
Dutch: De tabel hieronder bevat een aanbevolen dosis.
Czech: Doporučené dávkování je uvedeno v následující tabulce.
Dutch: Er is geen beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen waargenomen.
Czech: Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly pozorovány.
Dutch: In bepaalde soorten bloedglucosetestsystemen (bijvoorbeeld de tests die zijn gebaseerd op de glucosedehydrogenase-pyrrolochinolinechinon (GDH-PQQ)- of glucose-kleurstof-oxidoreductase-methoden) wordt de maltose in ImmunoGam ten onrechte als glucose beschouwd.
Czech: Některé systémy na měření hladiny glukózy v krvi (například ty, které jsou založeny na metodách využívajících glukózodehydrogenázu s pyrroloquinolinquinonem (GDH-PQQ) nebo glukózo-dye-oxidoreduktázu) omylem interpretují maltózu obsaženou v přípravku ImmunoGam jako glukózu.
Dutch: Soms (≥1/1.000 tot <1/100)
Czech: Méně časté (≥1/1 000 až <1/100)
Dutch: ImmunoGam bevat verhoogde hoeveelheden menselijke hepatitis B-immunoglobulines (hoofdzakelijk immunoglobuline G (IgG)), en wordt verkregen van bloedplasma van gecontroleerde donors uit de VS.
Czech: Přípravek ImmunoGam obsahuje zvýšené hladiny lidských imunoglobulinů proti hepatitidě B, zejména imunoglobulinu G (IgG) a získává se z krevní plazmy od prověřených dárců z USA.
Dutch: Personen met IgA-deficiëntie kunnen potentieel IgA-antistoffen ontwikkelen en hebben mogelijk anafylactische reacties na het toedienen van bloedbestanddelen die IgA bevatten.
Czech: Osoby s deficitem IgA mají potenciál vytvářet protilátky proti IgA a mohou mít anafylaktické reakce po podání krevních složek s obsahem IgA.
Dutch: • Immunoglobuline A: stel uw arts op de hoogte als uw bloed geen immunoglobuline A (IgA) bevat.
Czech: • Imunoglobulin A: Trpíte-li nedostatkem imunoglobulinu A (IgA) v krvi, informujte o tom svého lékaře.
Dutch: Deze maatregelen zullen helpen bij de
Czech: Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Dutch: Zie rubriek 4.4 voor veiligheid betreffende overdraagbare stoffen.
Czech: Informace o bezpečnosti z hlediska přenosných agens naleznete v bodě 4.4.
Dutch: • ImmunoGam niet gebruiken indien de oplossing troebel is of bezinksel bevat.
Czech: • Přípravek ImmunoGam nepoužívejte, pokud je roztok zakalený a obsahuje usazeniny.
Dutch: - Preventie van hepatitis B in het geval van toevallige blootstelling bij niet-geïmmuniseerde personen: Minimaal 500 IU, afhankelijk van de intensiteit van de blootstelling, zo snel mogelijk na de blootstelling en bij voorkeur binnen 24 - 72 uur.
Czech: - Prevence hepatitidy B u neimunizovaných osob v případě náhodné expozice: Alespoň 500 IU, v závislosti na intenzitě expozice, co nejdříve po expozici a pokud možno do 24 až 72 hodin.
Dutch: Voorbeelden daarvan zijn een zorgvuldige selectie van bloed- en plasmadonors om ervoor te zorgen dat potentiële besmette personen worden geweerd, en het testen van elke donatie en plasmapools op tekenen van virussen/infecties.
Czech: Patří sem pečlivý výběr dárců krve a plazmy, který vylučuje riziko přenosu infekce a testování každého vzorku plazmy na přítomnost virů a infekcí.
Dutch: Een injectieflacon van 1 ml bevat 312 IU anti-HB's.
Czech: Jedna 1ml injekční lahvička obsahuje 312 IU anti-HBs.
Dutch: Voorbeelden van standaard maatregelen om infecties te voorkomen die ontstaan door het gebruik van geneesmiddelen die zijn vervaardigd uit menselijk bloed of plasma, zijn donorselectie, controle van individuele donaties en plasmapools voor specifieke infectiemarkers en het invoeren van effectieve fabricagemaatregelen voor het uitschakelen/verwijderen van virussen.
Czech: Mezi standardní opatření zabraňující přenosu infekce v souvislosti s používáním léčivých přípravků vyrobených z lidské krve nebo plazmy patří pečlivý výběr dárců, testování jednotlivých odběrů krve a plazmatických poolů na specifické ukazatele infekce a zařazení určitých výrobních kroků, při nichž jsou inaktivovány nebo odstraněny viry.
Dutch: De klinische ervaring leert dat transmissie van hepatitis A-virus of parvovirus B19 via immunoglobulines niet voorkomt en bovendien wordt aangenomen dat het gehalte antistoffen belangrijk bijdraagt aan de virale
Czech: Klinické zkušenosti potvrzují, že k přenosu viru hepatitidy typu A nebo parvoviru B19 pomocí imunoglobulinů nedochází, a předpokládá se, že obsah protilátek významně přispívá k protivirové ochraně.
Dutch: In de tabel hieronder zijn verwante bijwerkingen binnen 7 dagen na toediening van ImmunoGam B weergegeven uit klinische tests die zijn uitgevoerd met intramusculaire toediening:
Czech: Související nežádoucí účinky, k nimž dochází do 7 dnů od podání přípravku ImmunoGam, z klinických studií prováděných při intramuskulárním podání jsou uvedeny v následující tabulce:
Dutch: Vaccinatie tegen het hepatitis B-virus wordt sterk aanbevolen.
Czech: Očkování proti viru hepatitidy B je vysoce doporučeno.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Czech: Drţitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Dutch: De volgende bijwerking kan ernstig zijn en komt soms voor.
Czech: Nežádoucí účinek uvedený níže může být závaţný a byl příležitostně pozorován.