FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der Studie wurde die Wirkung von Orfadin hinsichtlich des Überlebens untersucht, und das Ergebnis wurde mit Berichten in medizinischen Fachzeitschriften über das Überleben von Patienten mit HT-1, die nur eine veränderte Ernährung erhielten, verglichen.
Polish: W badaniu analizowano wpływ produktu Orfadin na czas przeżycia, a wyniki porównano ze sprawozdaniami opublikowanymi w czasopismach medycznych, opisującymi przeżywalność pacjentów z HT-1 stosujących jedynie zmodyfikowaną dietę.
German: Da Tyrosin jedoch während der Behandlung mit Orfadin im Körper verbleibt, müssen die Patienten eine spezielle tyrosinarme Ernährung einhalten.
Polish: Jednak ze względu na to, że tyrozyna odkłada się w organizmie podczas leczenia produktem Orfadin, pacjenci powinni stosować specjalną dietę z obniżoną ilością tyrozyny.
German: Die Behandlung mit Orfadin sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der über Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit HT-1 verfügt.
Polish: Leczenie produktem Orfadin powinien rozpoczynać i prowadzić lekarz mający doświadczenie w leczeniu pacjentów z HT-1.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Orfadin aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Orfadin zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
German: Der Hauptnutzen von Orfadin besteht darin, dass es die Lebenserwartung deutlich erhöht.
Polish: Główną korzyścią ze stosowania produktu Orfadin jest znaczne wydłużenie okresu przeżycia.
German: Der Wirkstoff in Orfadin, Nitisinon, blockiert ein Enzym, das Tyrosin in schädliche Stoffe umwandelt.
Polish: Substancja czynna produktu Orfandin, nityzynon, blokuje enzym, który przekształca tyrozynę w szkodliwe substancje.
German: Je früher mit der Behandlung begonnen wird, desto höher sind die Überlebenschancen.
Polish: Wczesne rozpoczęcie leczenia zwiększa prawdopodobieństwo przeżycia.
German: Die Behandlung sollte so früh wie möglich eingeleitet werden, und die Dosis von Orfadin ist je nach Ansprechen und Körpergewicht des Patienten anzupassen.
Polish: Leczenie produktem Orfadin należy rozpocząć możliwie najwcześniej, a dawkę leku dostosować do reakcji organizmu pacjenta i jego masy ciała.
German: Viele dieser Nebenwirkungen können mit hohen Tyrosinspiegeln bei Patienten einhergehen, die die richtige Ernährung nicht einhalten.
Polish: Wiele z tych działań niepożądanych może być wynikiem wysokiego stężenia tyrozyny spowodowanego złym odżywianiem się pacjenta.
German: Orfadin wird zusammen mit einer Ernährung angewendet, bei der die Aufnahme der Aminosäuren Tyrosin und Phenylalanin eingeschränkt ist.
Polish: Produkt Orfadin stosuje się równocześnie z dietą ograniczającą spożywanie aminokwasów tyrozyny i fenyloalaniny.
German: Was ist Orfadin?
Polish: Co to jest Orfadin?
German: Welchen Nutzen hat Orfadin in diesen Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Orfadin zaobserwowano w badaniach?
German: Welches Risiko ist mit Orfadin verbunden?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Orfadin?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Orfadin berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Orfadin znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Orfadin erzielt außerdem ein besseres Ergebnis bei Patienten als jenes, das aus der Literatur über Patienten, die nur eine veränderte Ernährung erhielten, bekannt ist.
Polish: Leczenie produktem Orfadin przynosi lepsze wyniki niż stosowanie samej zmodyfikowanej diety, której korzyści opisuje fachowa literatura.
German: Dadurch bilden sich schädliche Stoffe, was schwere Leberprobleme und Leberkrebs verursacht.
Polish: Jest to rzadka choroba, w której organizm nie jest w stanie całkowicie rozłożyć aminokwasu tyrozyny, a także powodująca powstawanie szkodliwych substancji, przez co przyczynia się do ciężkiej niewydolności wątroby i raka wątroby.
German: Wofür wird Orfadin angewendet?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Orfadin?
German: Wie wirkt Orfadin?
Polish: Jak działa produkt Orfadin?
German: Wie wird Orfadin angewendet?
Polish: Jak stosować produkt Orfadin?
German: Die Behandlung mit Orfadin führt aufgrund der Wirkweise des Arzneimittels zu hohen Tyrosinspiegeln im Blut; diese Nebenwirkung wird bei mehr als 1 von 10 Patienten beobachtet.
Polish: Leczenie produktem Orfadin powoduje zwiększenie stężenia tyrozyny we krwi (z powodu mechanizmu działania leku).
German: Injektionslösung Subkutane Anwendung Fertigspritze (Glas) 0,5 ml (0,5 mg/ml) 5 Fertigspritzen
Polish: 0,5 ml (0,5 mg/ml) 5 ampułkostrzykawek
German: Injektionslösung Subkutane Anwendung Fertigspritze (Glas) 0,5 ml (0,5 mg/ml) 1 Fertigspritze
Polish: 0,5 ml (0,5 mg/ml) 1 ampułkostrzykawka
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 17. Mai 2000 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 10. Mai 2010
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 maja 2000 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 10 maja 2010 r.
German: Sie tragen damit zum Schutz derUmwelt bei.
Polish: Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
German: Die Relevanz dieser Ergebnisse für den Menschen ist unbekannt.
Polish: Znaczenie tych danych w przypadku ludzi nie jest znane.
German: Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Seife und Wasser.
Polish: Należy dokładnie umyć ręce wodą z mydłem.
German: Es wurden keine teratogenen Effekte beobachtet.
Polish: Nie obserwowano działania teratogennego.
German: Überdosierung beim Menschen kann zu einer Wirkungsverlängerung führen.
Polish: Przedawkowanie u ludzi może spowodować przedłużone działanie produktu.
German: Gonadotropine spielen eine wichtige Rolle in der menschlichen Fruchtbarkeit und Fortpflanzung.
Polish: Gonadotropiny odgrywają ważną rolę w ludzkiej płodności i rozrodzie.
German: Die Ausscheidung erfolgt über die Fäzes (ungefähr 75 %) und den Urin (ungefähr 22 %).
Polish: Wydalanie zachodzi przede wszystkim z kałem (około 75%) i moczem (około 22%).
German: Ihr Arzt wird in Abhängigkeit der Schwere der Allergie entscheiden, ob zusätzliche Kontrollen während der Behandlung notwendig sind.
Polish: Lekarz zdecyduje, w zależności od nasilenia tego stanu, czy podczas leczenia konieczne jest dodatkowe monitorowanie.
German: Was ist Orgalutran und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek Orgalutran i w jakim celu się go stosuje
German: Im Falle einer Überdosierung sollte die Orgalutran-Behandlung (vorübergehend) unterbrochen werden.
Polish: W przypadku przedawkowania, należy (czasowo) przerwać leczenie.
German: Angaben zu Dosierung und Art der Anwendung, siehe Abschnitt 4.2.
Polish: W celu uzyskania informacji dotyczących dawkowania i sposobu podawania, patrz punkt 4.2.
German: Frauen mit einem Körpergewicht von weniger als 50 kg oder mehr als 90 kg
Polish: Kobiety o masie ciała mniejszej niż 50 kg lub większej niż 90 kg
German: Die lokalen Reaktionen klingen üblicherweise binnen 4 Stunden nach der Anwendung ab.
Polish: Reakcje miejscowe zazwyczaj ustępują w ciągu 4 godzin po podaniu.
German: Fragen Sie Ihren Apotheker,wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
Polish: Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.
German: Elimination
Polish: Eliminiacja
German: Ganirelix ist auch die Hauptkomponente, die im Harn gefunden wurde.
Polish: Ganireliks jest również głównym związkiem znajdowanym w moczu.
German: Molekulargewicht beträgt 1.570,4.
Polish: ]-GnRH, o masie cząsteczkowej 1570,4.
German: Die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten einer Nebenwirkung wird mit folgenden Kategorien beschrieben:
Polish: Prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych zostało opisane zgodnie z następującymi zasadami:
German: Die Aminosäuren in den Positionen 1, 2, 3, 6, 8 und 10 des natürlichen GnRH-Decapeptides wurden substituiert, so dass sich folgende Struktur ergibt: [N-Ac-D-Nal(2)
Polish: Aminokwasy w pozycjach 1, 2, 3, 6, 8 i 10 naturalnego dekapeptydu GnRH zostały podstawione, co dało w wyniku cząsteczkę [N-Ac-D-Nal(2)
German: Orgalutran sollte nur von einem Spezialisten mit Erfahrung in der Behandlung der Infertilität verordnet werden.
Polish: Orgalutran powinien być przepisywany jedynie przez specjalistę, mającego doświadczenie w leczeniu zaburzeń płodności.
German: Wischen Sie die Injektionsstelle mit einem Desinfektionsmittel (z. B. Alkohol) ab, um Bakterien von der Hautoberfläche zu entfernen.
Polish: Miejsce wykonania wstrzyknięcia przetrzeć środkiem odkażającym (na przykład alkoholem) w celu usunięcia bakterii znajdujących się na powierzchni skóry.
German: Die subkutane Injektion von Orgalutran kann von der Patientin selbst oder ihrem Partner vorgenommen werden, vorausgesetzt, dass sie entsprechend geschult wurden und Zugang zu fachlicher Beratung haben.
Polish: Podskórne wstrzyknięcie produktu Orgalutran może wykonywać sama pacjentka lub jej partner, pod warunkiem uzyskania odpowiednich instrukcji od lekarza i dostępu do fachowej porady.
German: - Mäßige oder schwere Einschränkungen der Nieren- oder Leberfunktion.
Polish: - Umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek lub wątroby.
German: Es ist nicht bekannt, ob Ganirelix in die Muttermilch ausgeschieden wird.
Polish: Nie wiadomo, czy ganireliks przenika do mleka ludzkiego.
German: Auf Grund der geringen Anzahl an Patientinnen, die bisher behandelt wurden, kann ein Effekt jedoch nicht ausgeschlossen werden.
Polish: Jednakże nie można wykluczyć takiego wpływu ze względu na niewielką liczbę pacjentek leczonych do tej pory.
German: Die Häufigkeit von Überempfindlichkeitsreaktionen (sehr selten < 1/10.000) wurde aus der Arzneimittelüberwachung nach Markteinführung abgeleitet.
Polish: Częstość występowania reakcji nadwrażliwości (bardzo rzadko < 1/10 000) określono na podstawie danych otrzymanych po wprowadzeniu produktu na rynek.
German: Die Nebenwirkungen sind gemäß MedDRA-Systemorganklassensystem und Häufigkeit klassifiziert: sehr häufig ( 1/10), häufig ( 1/100 bis < 1/10), gelegentlich ( 1/1.000 bis < 1/100).
Polish: Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według klasyfikacji układów i narządów MedDRA i częstości występowania; bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100).
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Ganirelix bei Schwangeren vor.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania ganireliksu u kobiet w okresie ciąży.
German: Die endgültige Kohorte von Follikeln war jedoch etwas kleiner und produzierte im Mittel weniger Estradiol.
Polish: Jednak ostateczna pula dojrzałych pęcherzyków była nieco mniejsza i uzyskana przy przeciętnie mniejszych stężeniach estradiolu.
German: Daraus resultiert eine schnelle, vollständige und reversible Suppression endogener Gonadotropine ohne initiale Stimulation, wie sie von GnRH-Agonisten induziert wird.
Polish: W wyniku tego wiązania następuje szybka, głęboka i odwracalna supresja endogennych gonadotropin, bez pierwotnej stymulacji, jak w przypadku stosowania agonistów GnRH.
German: Die Fäzes enthielten nur Metaboliten.
Polish: W kale znajdują się tylko jego metabolity.
German: Während der Orgalutran-Behandlung lag die durchschnittliche Inzidenz von LH-Anstiegen (> 10 IU/l) bei gleichzeitigem Progesteronanstieg (> 1 ng/ml) bei 0,3 - 1,2 %, verglichen mit 0,8 % während der Behandlung mit einem GnRH-Agonisten.
Polish: Podczas leczenia produktem Orgalutran przeciętne występowanie wzrostu stężenia LH (> 10 j.m./l) ze współwystępującym wzrostem stężenia progesteronu (> 1 ng/ml) wynosiło 0,3 - 1,2% w porównaniu z 0,8% podczas leczenia agonistą GnRH.
German: Fragen Sie Ihren Arzt nach weiteren Informationen.
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji, należy zwrócić się do lekarza.
German: Besondere Vorsicht ist angebracht bei Frauen mit Anzeichen und Symptomen einer akuten Allergie.
Polish: Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku kobiet z objawami podmiotowymi i przedmiotowmi czynnych stanów alergicznych.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Hypophysen- und Hypothalamushormone und Analoga, Gonadotropin-Releasing-Hormon-Antagonisten, ATC-Code: H01CC01.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: hormony podwzgórza i przysadki oraz ich analogi, antagoniści hormonu uwalniającego gonadotropinę, kod ATC: H01CC01.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Orgalutran sind bei Frauen mit einem Körpergewicht von weniger als 50 kg oder mehr als 90 kg nicht erwiesen (siehe auch Abschnitte 5.1 und 5.2).
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Orgalutran u kobiet o masie ciała mniejszej niż 50 kg lub większej niż 90 kg (patrz także punkty 5.1 i 5.2).
German: Mischen Sie Orgalutran nicht mit anderen Arzneimitteln.
Polish: Leku Orgalutran nie należy mieszać z innymi lekami.
German: Die Nadel soll in einem 45°-Winkel zur Hautoberfläche in die eingeklemmte Haut eingestochen werden.
Polish: Igłę należy wprowadzić pod kątem 45 stopni w stosunku do powierzchni skóry.
German: Wie Orgalutran aussieht und Inhalt der Packung Orgalutran ist eine klare und farblose wässrige Lösung zur Injektion.
Polish: Jak wygląda lek Orgalutran i co zawiera opakowanie Orgalutran jest klarownym, bezbarwnym wodnym roztworem do wstrzykiwań.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Essigsäure, Mannitol, Wasser für Injektionszwecke.
Polish: - Pozostałe składniki to: kwas octowy, mannitol, woda do wstrzykiwań.
German: Hersteller N.V. Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Niederlande.
Polish: Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Holandia.
German: Klinische Studien mit subkutaner Verabreichung von Orgalutran in Einzeldosen von bis zu 12 mg haben keine systemischen Nebenwirkungen gezeigt.
Polish: Badania kliniczne z zastosowaniem podskórnego podawania produktu Orgalutran w dawkach pojedynczych do 12 mg nie wykazały układowych działań niepożądanych.
German: Die Metaboliten sind kleine Peptidfragmente, die durch enzymatische Hydrolyse von Ganirelix an bestimmten Stellen des Peptidmoleküls gebildet werden.
Polish: Jego metabolitami są niewielkie fragmenty peptydowe, wytworzone na drodze hydrolizy enzymatycznej substancji ganireliks w miejscach docelowych.
German: Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Frauen betreffen Allergische Reaktionen wurden auch bereits bei Anwendung der ersten Dosis beobachtet.
Polish: Bardzo rzadko: mogą występować nie częściej niż u 1 kobiety na 10 000 - Reakcje alergiczne zaobserwowane już po podaniu pierwszej dawki leku.
German: Die Serumspiegel gingen innerhalb von zwei Tagen nach der letzten Injektion wieder auf die Ausgangswerte vor der Behandlung zurück.
Polish: Stężenia hormonów w surowicy powróciły do wartości sprzed leczenia w ciągu dwóch dni po wykonaniu ostatniego wstrzyknięcia.
German: Unter Berücksichtigung Ihrer ovariellen Reaktion kann der Arzt entscheiden, an einem anderen Tag der FSH-Behandlung zu beginnen.
Polish: W oparciu o odpowiedź na leczenie ze strony jajników, lekarz może zadecydować o rozpoczęciu podawania leku w innym dniu.
German: In klinischen Studien wurde eine Lutealphasenunterstützung entsprechend dem üblichen Verfahren des Studienzentrums oder entsprechend dem Studien-Protokoll vorgenommen.
Polish: W badaniach klinicznych stosowano wspomaganie fazy lutealnej zgodnie z praktycznym doświadczeniem ośrodka biorącego udział w badaniu lub zgodnie z protokołem klinicznym.
German: Der Beginn einer Orgalutran-Behandlung an Tag 5 kann diesen vorzeitigen LH-Anstieg verhindern, ohne das klinische Ergebnis zu beeinträchtigen.
Polish: Rozpoczęcie leczenia produktem Orgalutran 5. dnia może zapobiegać przedwczesnemu wzrostowi stężenia LH bez niekorzystnego wpływu na wynik kliniczny.
German: Basierend auf Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Verabreichung und Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
German: Die Möglichkeit von Wechselwirkungen mit allgemein verwendeten Arzneimitteln einschließlich Histamin freisetzenden Arzneimitteln kann jedoch nicht ausgeschlossen werden.
Polish: Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia interakcji produktu Orgalutran z innymi powszechnie stosowanymi lekami, również z produktami leczniczymi o działaniu uwalniającym histaminę.
German: Kinder und Jugendliche Es gibt keine relevante Anwendung von Orgalutran bei Kindern und Jugendlichen.
Polish: Dzieci i młodzież Stosowanie produktu Orgalutran u dzieci i młodzieży nie jest właściwe.
German: • Gesichtsschwellungen
Polish: • Obrzęk twarzy
German: Im Tierversuch führte die Anwendung von Ganirelix in der Implantationsphase zu Wurf-Resorptionen (siehe Abschnitt 5.3).
Polish: U zwierząt, zastosowanie ganireliksu w czasie implantacji spowodowało resorpcję płodów (patrz punkt 5.3).
German: Wenden Sie Orgalutran nicht während der Schwangerschaft und Stillzeit an.
Polish: Nie stosować leku Orgalutran w okresie ciąży i karmienia piersią.
German: Reproduktionsstudien mit Ganirelix in subkutan verabreichten Dosen von 0,1 bis 10 µg/kg/Tag an Ratten und 0,1 bis 50 µg/kg/Tag an Kaninchen zeigten eine erhöhte Wurf-Resorption in den Gruppen mit höchster Dosierung.
Polish: Badania wpływu na reprodukcję prowadzone z ganireliksem podawanym podskórnie w dawkach od 0,1 do 10 g/kg/dobę szczurom oraz w dawkach od 0,1 do 50 g/kg/dobę królikom wykazały nasiloną resorpcję płodów w grupach otrzymujących największe dawki produktu.
German: EU/1/00/130/001, 1 Fertigspritze EU/1/00/130/002, 5 Fertigspritzen
Polish: EU/1/00/130/001, 1 ampułko-strzykawka EU/1/00/130/002, 5 ampułko-strzykawek
German: N.V. Organon, Kloosterstraat 6 Postbus 20, 5340 BH Oss, Niederlande.
Polish: Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Holandia
German: Die im Plasma zirkulierende Hauptkomponente ist Ganirelix.
Polish: Głównym związkiem krążącym w osoczu jest ganireliks.
German: Entfernen Sie den Nadelschutz.
Polish: Usunąć pokrywę igły.
German: In klinischen Studien betrug, nach Angabe der Patientinnen, die Häufigkeit des Auftretens von zumindest einer mäßigen oder schweren lokalen Hautreaktion eine Stunde nach Injektion pro Behandlungszyklus bei Patientinnen, die mit Orgalutran behandelt wurden, 12 % und bei Patientinnen, die subkutan mit einem GnRH-Agonisten behandelt wurden, 25 %.
Polish: W badaniach klinicznych, w godzinę po wykonaniu wstrzyknięcia, częstość występowania przynajmniej jednego umiarkowanego lub ciężkiego podrażnienia skóry w cyklu leczniczym, jak zgłaszały pacjentki, wynosiła 12% wśród pacjentek otrzymujących produkt Orgalutran i 25% wśród pacjentek leczonych podskórnie agonistą GnRH.
German: Verwenden Sie sie nicht, wenn die Lösung Teilchen enthält oder nicht klar ist.
Polish: Leku nie należy stosować, gdy roztwór zawiera cząstki stałe lub nie jest klarowny.
German: Im Falle einer starken ovariellen Reaktion, entweder auf Grund hoher Exposition gegenüber Gonadotropinen in der frühen Follikelphase oder auf Grund einer hohen ovariellen Ansprechbarkeit, kann es vor Tag 6 der Stimulation zu einem vorzeitigen LH-Anstieg kommen.
Polish: W przypadku silnej odpowiedzi na leczenie ze strony jajników, na skutek wysokiej ekspozycji na hormony gonadotropowe we wczesnej fazie folikularnej bądź na skutek silnej reaktywności jajników, przedwczesny wzrost stężenia LH może wystąpić wcześniej niż 6. dnia stymulacji.
German: Nach einmaliger subkutaner Verabreichung von 0,25 mg steigen die Serumspiegel von Ganirelix rasch an und erreichen ihre maximale Konzentration (Cmax) von 15 ng/ml innerhalb von 1 bis 2 Stunden (tmax).
Polish: Po podskórnym podaniu dawki pojedynczej wynoszącej 0,25 mg, stężenie ganireliksu w surowicy zwiększa się gwałtownie i osiąga maksymalną wartość (Cmax), wynoszącą około 15 ng/ml, w ciągu 1 do 2 godzin (tmax).
German: Das metabolische Profil von Ganirelix beim Menschen ist mit jenem bei Tieren vergleichbar.
Polish: Profil metaboliczny produktu Orgalutran u ludzi jest podobny do profilu obserwowanego u zwierząt.
German: Bei Frauen, die sich einer künstlichen Befruchtung (assistierten Reproduktion) einschließlich der Invitro-Befruchtung (IVF) und anderer Methoden unterziehen, kann es gelegentlich zu einem zu frühen Eisprung kommen, was eine erhebliche Abnahme der Wahrscheinlichkeit, schwanger zu werden, mit sich bringt.
Polish: U kobiet biorących udział w programach wspomaganego rozrodu, w tym zapłodnienie w warunkach in vitro (ang. IVF, in vitro fertilisation) i inne metody, z rzadka owulacja może wystąpić zbyt wcześnie powodując znaczące zmniejszenie szansy na ciążę.
German: GnRH reguliert die Ausschüttung der Gonadotropine (luteinisierendes Hormon [LH] und follikelstimulierendes Hormon [FSH]).
Polish: GnRH reguluje uwalnianie gonadotropin (hormonu luteinizującego (LH) i rekombinowanej ludzkiej folikulotropiny (FSH)).
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Orgalutran sind bei Frauen mit einem Körpergewicht von weniger als 50 kg oder mehr als 90 kg nicht erwiesen.
Polish: Nie określono skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania leku Orgalutran u kobiet o masie ciała mniejszej niż 50 kg lub większej niż 90 kg.
German: Bei Verdacht auf eine Überempfindlichkeitsreaktion sollte Orgalutran abgesetzt und eine geeignete Behandlung durchgeführt werden.
Polish: Jeżeli podejrzewa się wystąpienie reakcji nadwrażliwości, należy przerwać podawanie produktu Orgalutran i zastosować odpowiednie leczenie.
German: Nach wiederholter Verabreichung von 0,25 mg Orgalutran an gesunde weibliche Probandinnen betrug die maximale Suppression der Serumkonzentration von LH, FSH und E2 4, 16 und 16 Stunden nach der Verabreichung 74 %, 32 % und 25 %.
Polish: Po wielokrotnym zastosowaniu dawek 0,25 mg produktu Orgalutran ochotniczkom, stężenia LH, FSH i E2 w surowicy były obniżone maksymalnie odpowiednio o 74%, 32% i 25% po 4, 16 i 16 godzinach po podaniu wstrzyknięcia.
German: Sollte dies mehr als 6 Stunden zurückliegen, so dass die Zeitspanne zwischen zwei Injektionen mehr als 30 Stunden beträgt, dann holen Sie dies so bald wie möglich nach und fragen Sie Ihren Arzt hinsichtlich weiterer Ratschläge.
Polish: Jeżeli od właściwego czasu przyjęcia zapomnianej dawki upłynęło więcej niż 6 godzin (tak, że czas pomiędzy dwoma wstrzyknięciami jest dłuższy niż 30 godzin) należy jak najszybciej przyjąć dawkę leku i skontaktować się z lekarzem.
German: - Schwangerschaft oder Stillzeit.
Polish: - Ciąża lub okres karmienia piersią.
German: Orgalutran (0,25 mg) sollte 1-mal täglich direkt unter die Haut injiziert werden, beginnend am 5. oder 6.
Polish: Orgalutran (0,25 mg) należy wstrzykiwać pod skórę raz dziennie, rozpoczynając 5 lub 6 dnia stymulacji.
German: Bei Frauen ist FSH für das Wachstum und die Entwicklung der Eibläschen (Follikel) in den Eierstöcken verantwortlich.
Polish: U kobiet, FSH jest konieczny do wzrostu i rozwoju pęcherzyków w jajnikach.
German: Die pharmakokinetischen Daten weisen auf eine umgekehrte Beziehung zwischen Körpergewicht und Serumkonzentration von Orgalutran hin.
Polish: Analiza farmakokinetyczna wskazuje na odwrotną zależność pomiędzy masą ciała i stężeniem produktu Orgalutran w surowicy.
German: Die Einstellung der FSH-Dosis sollte anhand der Anzahl und Größe der reifenden Follikel und nicht anhand der Estradiol-Konzentration im Blut vorgenommen werden (siehe Abschnitt 5.1).
Polish: Dostosowanie dawki FSH powinno raczej opierać się na liczbie i wymiarach wzrastających pęcherzyków niż na stężeniu estradiolu (patrz punkt 5.1).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Orgalutran wurden an Frauen belegt, die mehrere Behandlungszyklen durchlaufen haben.
Polish: Orgalutran jest bezpieczny i skuteczny u kobiet poddawanych wielokrotnym cyklom terapeutycznym.
German: Die Eliminationshalbwertszeit (t½) beträgt ungefähr 13 Stunden und die Clearance ungefähr.
Polish: Okres półtrwania (t1/2 ) wynosi około 13 godzin, a klirens około 2,4 l/h.