FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Uanset betænkelighederne vedrørende gennemførligheden og effekten vurderede PRAC også, at problemerne ved sådanne foranstaltninger ikke vil være forholdsmæssige, navnlig i betragtning af de beskedne fordele ved disse lægemidler.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee oli arvamusel, et sõltumata nende meetmete teostatavuse ja efektiivsuse probleemidest ei ole need meetmed proportsionaalsed, arvestades nende ravimvormide vähest kasulikkust.
Danish: Desuden er der risiko for utilsigtet overdosering som følge af tilstedeværelsen af en opioidkomponent.
Estonian: Opioidkomponendi esinemise tõttu on olemas juhusliku üleannustamise risk.
Danish: I forbindelse med proceduren har alle indehavere af markedsføringstilladelse som led i risikominimeringsstrategien anbefalet, at akutberedskabet i tilfælde af overdosering øjeblikkeligt kontakter det nationale giftinformationscenter.
Estonian: Menetluse ajal soovitasid kõik müügilubade hoidjad riskiminimeerimisstrateegia osana erakorralise abi osutajatel võtta mürgistuse korral otsekohe ühendust riikliku mürgistusteabekeskusega.
Danish: Der findes derudover kombinationsprodukter i depotformulering, som indeholder 75 mg/650 mg tramadol/paracetamol.
Estonian: Peale selle on olemas toimeainet prolongeeritult vabastavad kombineeritud ravimid, mis sisaldavad tramadooli/paratsetamooli 75 mg / 650 mg.
Danish: En protokol baseret på systematisk behandling med NAC vil også medføre, at en række patienter ville blive unødvendigt behandlet eller overbehandlet med NAC, hvilket ikke er rimeligt og acceptabelt i betragtning af de kutane bivirkninger som f.eks. udslæt, kløe, rødmen af huden og gastrointestinale reaktioner som kvalme og opkastning, der er forbundet med NACbehandling.
Estonian: Süstemaatilisel N-atsetüültsüsteiiniravil põhinev protokoll põhjustaks arvukate patsientide ebavajalikku või liigset ravi N-atsetüültsüsteiiniga, mis ei ole proportsionaalne ja vastuvõetav, arvestades N-atsetüültsüsteiinraviga seotud nahakõrvalnähte (nt lööve, sügelus, punetus) ning gastrointestinaalseid kõrvalnähte (nt iiveldus ja oksendamine).
Danish: På grund af kombinationen med tramadol er sådanne overdoser endnu mere uforudsigelige og komplekse at behandle end overdosering af enkeltstoflægemidler med modificeret udløsning af paracetamol.
Estonian: Tramadooliga kombineerimise tõttu on sellised üleannustused veelgi ettearvamatumad ja nende ravi on keerukam kui ainult paratsetamooli MRravimvormide üleannustuse ravi.
Danish: • PRAC gennemgik alle de indsendte tilgængelige data vedrørende overdosering af paracetamolholdige lægemidler med modificeret udløsning, herunder tilsigtet og utilsigtet overdosering.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee vaatas üle kõik esitatud andmed paratsetamooli MRravimvormide üleannustamise, sealhulgas tahtliku ja juhusliku üleannustamise kohta.
Danish: Der blev dog sået tvivl om, hvorvidt en sådan anbefaling kan gennemføres, og PRAC vurderede, at den ikke ville medføre en effektiv risikominimering i hele EU, da giftinformationscentrene drives forskelligt i EU's medlemsstater.
Estonian: Küsitav on sellise soovituse teostatavus ja ravimiohutuse riskihindamise komitee on arvamusel, et sellega ei saavutata efektiivset riskide minimeerimist kogu Euroopa Liidus, sest mürgistusteabekeskuste tegevus eri liikmesriikides on erinev.
Danish: Selvom det blev anerkendt, at gentagen og patientspecifik plasmablodprøvetagning til bestemmelse af paracetamol-niveauer og leverenzymer sammen med skræddersyet NAC-behandling kunne være tilstrækkeligt til at undgå alvorlig leverskade, hvis patienten møder på skadestuen i tide, er det i øjeblikket ikke muligt at fastsætte en effektiv og rimelig overdoseringsprotokol for en sådan overdosis på grund af manglende evidens.
Estonian: Kuigi võeti teadmiseks, et korduv ja patsiendiga kohandatud paratsetamoolikontsentratsiooni ja maksaensüümide aktiivsuse määramine koos N-atsetüültsüsteiini kohandatud manustamisega võib olla piisav, et vältida rasket maksakahjustust, kui patsient saabub erakorralise meditsiini osakonda õigeaegselt, ei ole tõendite puudumise tõttu praegu võimalik pakkuda sellise üleannustamise korral efektiivset ja probleemiga proportsionaalset üleannustuse raviprotokolli.
Danish: Alle indehaverne af markedsføringstilladelse foreslog ekstra foranstaltninger, der yderligere kunne minimere risiciene forbundet med en overdosis af et lægemiddel med modificeret udløsning, f.eks. opdatering af indlægssedlen, brev til sundhedspersoner (DHCP-brev, informationsmateriale), ordineringsstatus og begrænsning af patienternes adgang til pilleglas og store blisterpakninger.
Estonian: Kõik müügilubade hoidjad kavandasid lisameetmeid, mis veelgi minimeeriksid MR-ravimvormide üleannustuse riske, näiteks pakendi infolehe uuendamine, teave tervishoiutöötajatele (tervishoiutöötajate teatis, teabematerjalid), retseptiravimi staatus, patsientide juurdepääsu piiramine ravimi pudelpakenditele ja suurtele blisterpakenditele.
Danish: På mødet i ekspertgruppen i forbindelse med revurderingen konkluderede eksperterne, at de eneste, der kunne have gavn af tramadol/paracetamol-kombinationsproduktet med modificeret udløsning, er patienter, der lider af kroniske smerter og søvnforstyrrelser på grund af smerter.
Estonian: Taasläbivaatamise menetluse raames kokku kutsutud ajutise eksperdirühma koosolekul järeldasid eksperdid, et tramadooli/paratsetamooli kombineeritud MR-ravimvormid võivad olla kasulikud ainult patsiendirühmadele, kellel esinevad krooniline valu ja valust tingitud unehäired.
Danish: PRAC vurderede også, at gennemførligheden og virkningen af førnævnte forslag er tvivlsom, og at forslagene ikke effektivt ville imødegå risikoen for levertoksicitet ved tilsigtet eller utilsigtet overdosering.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee oli arvamusel, et eespool esitatud ettepanekute teostatavus ja efektiivsus on küsitav ning et nendega ei ole võimalik tõhusalt lahendada tahtliku või juhusliku üleannustamise järgse maksatoksilisuse riski probleemi.
Danish: • PRAC behandlede sagen vedrørende paracetamolholdige lægemidler med modificeret udløsning (se bilag I) i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohast menetlust paratsetamooli modifitseeritult vabastavate ravimite kohta (vt I lisa).
Danish: De fleste lande har vedtaget retningslinjer, der bygger på et nomogram, som fastlægger, om patienten bør behandles med NAC eller ej, idet serumkoncentrationen af paracetamol sættes i forhold til antallet af timer mellem indtagelse og blodprøvetagningen.
Estonian: Enamik riike on kehtestanud suunised, mis tuginevad nomogrammile, mis seostab paratsetamooli seerumikontsentratsiooni paratsetamooli võtmise ja vereanalüüsi vahelise aja tundide arvuga ning millega leitakse, kas patsienti peab ravima Natsetüültsüsteiiniga või mitte.
Danish: Eksperterne bemærkede også, at det er nødvendigt med separate protokoller for behandling af overdosering af paracetamolholdige lægemidler med øjeblikkelig udløsning og af overdosering af paracetamolholdige lægemidler med modificeret udløsning eller ukendte formuleringer, og at de gældende nomogrammer kun er relevante for paracetamol-formuleringer med øjeblikkelig udløsning.
Estonian: Eksperdid märkisid, et vaja on kasutusele võtta eraldi protokollid paratsetamooli IR- ja modifitseeritult või teadmata kiirusega vabastavate ravimvormide üleannustuse raviks ning et praegused nomogrammid on asjakohased ainult paratsetamooli IR-ravimvormide korral.
Danish: B. Tramadol/paracetamol-depottabletter
Estonian: B. Tramadooli/paratsetamooli prolongeeritult vabastavad tabletid
Danish: Sammenfattende konkluderer PRAC på baggrund af ovenstående, herunder høringen ved det andet møde i ekspertgruppen og de argumenter, som indehaverne af markedsføringstilladelse har fremlagt i deres detaljerede begrundelser samt ved den mundtlige fremlæggelse, at benefit/risk-forholdet for paracetamolholdige og paracetamol/tramadolholdige lægemidler med modificeret udløsning ikke længere er positivt, og anbefaler, at markedsføringstilladelserne for disse produkter bør suspenderes.
Estonian: Arvestades kõike eespool nimetatut, sealhulgas teise ajutise eksperdirühmaga konsulteerimist, müügilubade hoidjate üksikasjalikes alustes esitatud argumente ja suulisi selgitusi, järeldas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et paratsetamooli või paratsetamooli/tramadooli sisaldavaid toimeaineid modifitseeritult vabastavate ravimvormide kasulikkuse ja riski suhe ei ole enam positiivne, ning soovitas peatada nende ravimite müügiload.
Danish: CMDh vurderede den dokumentation, som den ene indehaver af markedsføringstilladelse (KRKA d.d., Novo Mesto) havde indsendt til støtte for sit produkt, og konkluderede, at den ikke havde nogen betydning for PRAC's konklusioner.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm arutas dokumente, mille oma ravimi toetuseks esitas üks müügiloa hoidja (KRKA d.d., Novo mesto), ja järeldas, et see ei mõjutanud ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldusi.
Danish: For at håndtere usikkerheden ved behandling af overdosering af paracetamol-formuleringer med modificeret udløsning er det nødvendigt at råde over en mekanistisk model, der tager hensyn til andre relevante parametre som f.eks. paracetamols opløselighed, kinetikken for den toksiske metabolit (NAPQUI) og for NAC givet som modgift.
Estonian: Paratsetamooli MR-ravimvormide üleannustuse ravi määramatuste lahendamiseks on vaja mehhanistlikku mudelit, mis arvestataks asjakohaseid parameetreid (nt paratsetamooli lahustuvus, toksilise metaboliidi (NAPQUI) kineetika ja antidoodina manustatav N-atsetüültsüsteiin).
Danish: PRAC bekræftede sin holdning om, at det for at kunne foretage en bedre karakteristik af risiciene og håndtere usikkerheden ved behandling af overdosering er nødvendigt med en større population, så modellen kan få tilstrækkelig stor styrke, og at en sådan mekanistisk model ikke ville kunne udvikles inden for en rimelig tid.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee kinnitas oma seisukohta, et üleannustuse riskide ja ravi määramatuste paremaks iseloomustamiseks on piisava tugevusega mudeli saamiseks vaja suuremat valimit ning sellise mudeli väljatöötamine mõistliku aja jooksul ei ole võimalik.
Danish: For at suspensionen af paracetamolholdige lægemidler med modificeret udløsning eller i depotformulering skal kunne ophæves, skal indehaverne af markedsføringstilladelse fremlægge evidens til støtte for rimelige, gennemførlige og effektive foranstaltninger til forebyggelse af risikoen for overdosering og minimering af risikoen for leverskade efter tilsigtet og utilsigtet overdosering af paracetamolholdige lægemidler med modificeret udløsning.
Estonian: Paratsetamooli modifitseeritud ja prolongeeritud ravimite müügilubade peatamise lõpetamiseks peavad müügilubade hoidjad esitama tõendeid proportsionaalsete, teostatavate ja efektiivsete meetmete kohta, millega ennetada üleannustamise riski ja minimeerida pärast paratsetamooli modifitseeritult vabastavate ravimvormide tahtlikku või juhuslikku üleannustamist tekkiva maksakahjustuse riski.
Danish: Ud over de betænkeligheder, der gives udtryk for i relation til lægemidler med modificeret udløsning af paracetamol som enkeltstof, fandt eksperterne, at behandlingen af overdosering af paracetamol/tramadol-kombinationsprodukter giver anledning til yderligere bekymring.
Estonian: Lisaks paratsetamooli ainsa toimeainena sisaldavate MR-ravimvormidega seoses väljendatud probleemidele olid eksperdid arvamusel, et paratsetamooli/tramadooli kombineeritud ravimvormide üleannustuse ravi tekitab veel probleeme.
Danish: Som led i deres risikominimeringsstrategi har indehaverne af markedsføringstilladelse anbefalet, at akutberedskabet i tilfælde af overdosering øjeblikkeligt bør kontakte det nationale giftinformationscenter.
Estonian: Riskiminimeerimisstrateegia osana on müügiloa hoidja soovitanud mürgistuse korral erakorralise meditsiiniteenuse osutajal pöörduda otsekohe riikliku mürgistuskeskuse poole.
Danish: Der er siden udstedelsen af markedsføringstilladelse identificeret 319 spontane bivirkningsrapporter vedrørende overdosering af paracetamol-tabletter med modificeret udløsning.
Estonian: Paratsetamooli MR-tablettide kohta on pärast müügiloa saamist esitatud 319 spontaanset kõrvalnähtude teadet seoses üleannustusega.
Danish: De argumenter, som indehaverne af markedsføringstilladelse fremlagde, og de synspunkter, som eksperterne gav udtryk for under revurderingen, formildede ikke de betænkeligheder, som PRAC havde ved den komplekse farmakokinetik i forbindelse med overdosering og de relaterede behandlingsmuligheder.
Estonian: Taasläbivaatamise ajal müügiloa hoidjate esitatud argumendid ja ekspertide seisukohad ei lahendanud komitee tõstatatud probleemi, et üleannustuse korral on täheldatud keerukat farmakokineetikat ja üleannustamise ravivõimalused on keerukad.
Danish: Den påberåbte specifikke fordel ved formuleringer med modificeret udløsning, dvs. en reduktion af det daglige tabletindtag (fra 4 til 3 gange om dagen for enkeltstofprodukter og fra 4 til 2 tabletter for kombinationsprodukter), opvejer ikke risikoen for levertoksicitet i tilfælde af overdosering.
Estonian: MR-ravimvormide väidetavad spetsiifilised kasulikud toimed on seotud ööpäevas võetavate tablettide arvu vähendamisega (ühe toimeainega ravimite 4 korralt 3 korrale ööpäevas ja kombineeritud ravimite puhul 4 tabletilt 2 tableti manustamise lihtsustatud skeemile ööpäevas), kuid need ei kaalu üles üleannustusel esinevaid maksatoksilisuse riske.
Danish: PRAC var enig med ekspertgruppens holdninger på mødet i forbindelse med revurderingen, hvor eksperterne konkluderede, at det ikke er muligt at ekstrapolere fra en farmakokinetisk model, der er udviklet for paracetamol som enkeltstof, til kombinationen af paracetamol/tramadol.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee nõustus taasläbivaatamise menetluse raames kokku kutsutud ajutise eksperdirühma koosoleku tulemusega, kus eksperdid järeldasid, et paratsetamooli kui ainsa toimeaine jaoks välja töötatud farmakokineetika mudelit ei ole võimalik ekstrapoleerida paratsetamooli/tramadooli kombinatsioonile.
Danish: PRAC's drøftelse af de detaljerede begrundelser for revurdering
Estonian: Taasläbivaatamise aluste üksikasjalik arutelu ravimiohutuse riskihindamise komitees
Danish: PRAC anerkendte behovet for bedre karakterisering af risikoen (sammenhængen mellem dosis, koncentration og toksicitet) samt nødvendigheden af at adressere usikkerheden ved behandling af patienter, der har fået en overdosis af paracetamolholdige lægemidler med modificeret udløsning (f.eks. den hensigtsmæssige grænse for påbegyndelse af NAC-behandling, dosen og varigheden af NAC-behandlingen samt det optimale tal for paracetamol-koncentration, der skal bestemmes).
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee kinnitas vajadust riski paremini iseloomustada (täpsustada annuse, kontsentratsiooni ja toksilisuse seost) ja vajadust lahendada paratsetamooli MR-ravimvormide üleanustusega patsientide ravi määramatused (nt N-atsetüültsüsteiini manustamise alustamiseks asjakohane läviväärtus, N-atsetüültsüsteiini annus ja manustamise kestus ning ka paratsetamooli kontsentratsiooni määramise optimaalne arv).
Danish: • PRAC vurderede, at den meget variable farmakokinetiske profil ved overdosering af paracetamolholdige lægemidler med modificeret udløsning og usikkerheden relateret til mængden og formuleringen af det lægemiddel, som patienten har indtaget, øger udfordringerne med effektivt at minimere risikoen for paracetamol-toksicitet.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee oli arvamusel, et paratsetamooli MR-ravimvormide väga varieeruv farmakokineetika profiil üleannustamisel ning määramatused seoses patsiendi võetud ravimikoguse ja ravimvormiga raskendavad paratsetamooli toksilisuse riski efektiivset minimeerimist.
Danish: Der er identificeret 3 tilfælde af overdosering (ingen af dem var dødelige) med relation til fastdosiskombinationer af tramadol/paracetamol-produkter efter en forespørgsel hos de nationale giftinformationscentre i forbindelse med denne procedure, idet kun Doreta SR er markedsført.
Estonian: Pärast käesoleva menetluse raames tehtud päringut riiklikesse mürgistusteabekeskustesse tuvastati 3 üleannustust (millest ei olnud fataalne ükski) seoses tramadooli/paratsetamooli fikseeritud annuse kombinatsiooniga, mida turustatakse ainult ravimina Doreta SR.
Danish: I lyset af den populationsstørrelse, der er nødvendig for at give modellen tilstrækkelig styrke til at håndtere de aktuelle usikkerheder, finder PRAC derfor, at en sådan mekanistisk model ikke kan udvikles inden for rimelig tid, og at patienterne stadig vil være eksponeret for risikoen for overdosering af paracetamolholdige lægemidler med modificeret udløsning.
Estonian: Seega oli ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et arvestades praeguste probleemide piisava kindlusega lahendamiseks vajalikku mudeli valimi suurust, ei ole sellist mehhanistliku mudelit võimalik mõistliku aja jooksul välja töötada ja patsiendid puutusid endiselt kokku paratsetamooli MR-ravimvormide üleannustamise riskiga.
Danish: • PRAC vurderede også de foreslåede foranstaltninger til minimering af risikoen for overdosering gennem information, kommunikation og begrænsning af adgangen og konkluderede, at disse foranstaltninger ikke ville være tilstrækkelige til at minimere risikoen for tilsigtet og utilsigtet overdosering til et acceptabelt niveau.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas kavandatavaid üleannustamise riskiminimeerimismeetmeid - selgitustööd, teavet ja kättesaadavuse piiramist - ning järeldas, et meetmed ei ole piisavad, et minimeerida tahtliku ja juhusliku üleannustamise riski vastuvõetava tasemeni.
Danish: I lyset af ovenstående konkluderede PRAC derfor, at benefit/risk-forholdet for paracetamolholdige lægemidler med modificeret udløsning ikke længere er positivt, og anbefalede, at markedsføringstilladelserne for disse produkter bør suspenderes.
Estonian: Nendel põhjustel järeldas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et paratsetamooli modifitseeritult vabastavate ravimite kasulikkuse ja riski suhe ei ole enam positiivne, ning soovitas peatada nende ravimite müügiload.
Danish: I henhold til artikel 116 i direktiv 2001/83/EF anbefaler CMDh derfor suspendering af markedsføringstilladelserne for paracetamolholdige lægemidler med modificeret udløsning eller i depotformulering.
Estonian: Direktiivi nr 2001/83/EÜ artikli 116 alusel soovitab inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm peatada paratsetamooli modifitseeritud ja prolongeeritult vabastavate ravimite müügiload.
Danish: Paracetamol er det hyppigst indberettede lægemiddel i forhold til toksisk indtagelse i Storbritannien og en række andre EØS-lande (herunder Sverige), og det er det hyppigst anvendte stof ved tilsigtet selvskade.
Estonian: Ühendkuningriigis ja mõnes muus Euroopa Majanduspiirkonna riigis (nt Rootsis) on paratsetamool meditsiiniline aine, mille toksilisest võtmisest teatakse kõige sagedamini ja millega toimub kõige sagedamini tahtlikku enesekahjustamist.
Danish: Efter at have overvejet de detaljerede begrundelser, som indehaverne af markedsføringstilladelse havde indsendt, bekræftede PRAC sin oprindelige udtalelse om, at evidensen for en klinisk fordel ved enkeltstofs-paracetamol med modificeret udløsning til behandling af kroniske smerter er meget svag.
Estonian: Pärast müügiloa hoidja esitatud üksikasjalike aluste arutamist kinnitab ravimiohutuse riskihindamise komitee oma varasemat seisukohta, et tõendeid toimeainena ainult paratsetamooli sisaldavat toimeainet modifitseeritult vabastavate (MR) ravimvormide kliinilise kasulikkuse kohta kroonilise valu ravis on väga vähe.
Danish: Desuden er den indvirkning, som risikofaktorer (som f.eks. samtidigt anvendte lægemidler eller underliggende sygdomme) har på den farmakokinetiske profil, navnlig forekomst af forsinkede peaks og dobbeltpeaks, ikke tilstrækkeligt forstået til at forudsige, hvilke populationer der er i fare, og forbedre behandlingen af overdosering af paracetamolholdige lægemidler med modificeret udløsning.
Estonian: Peale selle ei ole piisavalt hästi teada riskitegurite (nt samaaegselt kasutatavad muud ravimid või kaasuvad haigused) roll farmakokineetika profiilile, eelkõige viivitusega või kaks korda saavutatavale tippkontsentratsioonile, et tuvastada ohustatud patsiendirühmi ja paremini ravida MR-ravimvormide üleannustusi.
Danish: Manglen på effektive foranstaltninger til effektivt at forebygge overdosering og usikkerheden omkring gennemførligheden og virkningen af reviderede behandlingsprotokoller for overdosering af lægemidler med modificeret udløsning i hele EU og de ulemper, som de ville medføre for patienterne, er alvorlige betænkeligheder.
Estonian: Raskeks probleemiks on üleannustamist piisavalt ennetavate efektiivsete meetmete puudumine ja määramatus, mis on seotud MR-ravimvormide üleannustuse muudetud raviprotokollide rakendamise teostatavuse ja efektiivsusega kogu Euroopa Liidus ning nende protokollide puudustega patsientide jaoks.
Danish: Under revurderingsproceduren vurderede PRAC de foreslåede risikominimerende foranstaltninger og konkluderede, at der var usikkerhed om gennemførligheden og virkningen af dem, navnlig hvad angår reviderede protokoller for behandling af overdosering af lægemidler med modificeret udløsning på EUniveau, og hvad angår den potentielle skade på patienter, som ville blive unødigt overeksponeret for NAC.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee hindas taasläbivaatamise ajal kavandatavaid riskiminimeerimismeetmeid ja järeldas, et nende teostatavuses ja efektiivsuses esineb määramatusi, eriti seoses MR-ravimvormide üleannustuse muudetud raviprotokollidega kogu Euroopa Liidus ja seoses N-atsetüültsüsteiiniga liigselt kokkupuutuvate patsientide võimaliku kahjustamisega.
Danish: Under revurderingen blev der foretaget en sammenligning af effektiviteten af den reviderede behandlingsprotokol og effektiviteten af den eksisterende standardprotokol for behandling af overdosering af paracetamolholdige lægemidler med øjeblikkelig udløsning til forebyggelse af paracetamol-relateret levertoksicitet.
Estonian: Taasläbivaatamise ajal võrreldi muudetud raviprotokolli efektiivsust standardse heakskiidetud raviprotokolliga, mida kasutati paratsetamooliga seotud maksatoksilisuse ennetamiseks paratsetamooli IR-ravimvormide üleannustamisel.
Danish: I lyset af risiciene ved disse lægemidler kunne PRAC imidlertid ikke identificere en indikation, hvor der er tale om en væsentlig klinisk fordel, som er specifik for tramadol/paracetamol-formuleringen med modificeret udløsning alene.
Estonian: Samas ei suutnud nende ravimite riski tõttu komitee tuvastada sellist olulise kliinilise kasulikkusega näidustust, mis oleks spetsiifiline ainult tramadooli/paratsetamooli MR-ravimvormidele.
Danish: I forlængelse af gennemgangen af alle indsendte data vedrørende paracetamolholdige lægemidler med modificeret udløsning samt paracetamol/tramadol-lægemidler med modificeret udløsning, navnlig hvad angår risikoen for tilsigtet og utilsigtet overdosering, fandt PRAC, at den overhængende risiko for levertoksicitet i forbindelse med overdosering og disse produkters komplekse farmakokinetiske profil ved overdosering, som gør standardprotokollen for behandling af paracetamol-forgiftning irrelevant, udgør en alvorlig risiko for folkesundheden på EU-niveau.
Estonian: Pärast paratsetamooli MR-ravimvormide ja paratsetamooli/tramadooli kombinatsiooni MRravimvormide kogu teabe, eriti nende kasutamise tahtliku ja juhusliku üleannustamise riski teabe läbivaatamist oli ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et üleannustusega seotud maksatoksilisuse suur risk ning nende ravimite keerukas farmakokineetika profiil pärast üleannustamist, mis muudab paratsetamoolimürgistuse standardse raviprotokolli ebaadekvaatseks, põhjustavad Euroopa Liidu tasemel tõsist riski rahvatervisele.