FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • hypogamaglobulinemie a rekurentních bakteriálních infekcí u pacientů s mnohočetným myelomem (MM),
Icelandic: Gammaglóbúlínskorti og endurteknum bakteríusýkingum hjá sjúklingum með mergæxlager (e. multiple myeloma (MM)).
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 infuzí):
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir við fleiri en 1 af hverjum 10 innrennslum):
Czech: Datum první registrace: 16. května 2013 Datum prodloužení registrace: 8. ledna 2018
Icelandic: 8. janúar 2018
Czech: Pacienti by měli být informováni o prvních příznacích, které zahrnují silnou bolest hlavy, ztuhlost krku, ospalost, horečku, fotofobii, nevolnost a zvracení.
Icelandic: Veita skal sjúklingum upplýsingar um fyrstu einkennin sem felast í miklum höfuðverk, stífleika í hálsi, sljóleika, hita, ljósfælni, ógleði og uppköstum.
Czech: Nebyly pozorovány žádné kožní změny, které by v průběhu klinické studie neodezněly.
Icelandic: á húð sem löguðust ekki meðan á rannsókninni stóð.
Czech: • Neprotřepávejte.
Icelandic: Geymið í kæli.
Czech: Studie toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a reprodukční toxicity u zvířat jsou neproveditelné v důsledku indukce rozvoje protilátek proti heterologním proteinům a jejich rušivého vlivu.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni og eiturverkunum á æxlun hjá dýrum koma ekki að gagni þar sem slíkt leiðir til truflandi mótefnamyndunar gegn ósamstæðum prótínum.
Czech: Standardní opatření zabraňující přenosu infekce v souvislosti s používáním léčivých přípravků vyrobených z lidské krve nebo plazmy zahrnují pečlivý výběr dárců, testování jednotlivých odběrů krve a plazmatických poolů na specifické ukazatele infekce a určité výrobní kroky, při nichž jsou inaktivovány nebo odstraněny viry.
Icelandic: Staðlaðar aðferðir til að koma í veg fyrir sýkingar af völdum lyfja sem framleidd eru úr blóði eða blóðvökva manna eru m.a. val á blóðgjöfum, skimun á einstökum blóðgjöfum og plasmasöfnum eftir ákveðnum merkjum um sýkingu og notkun skilvirkra aðferða í framleiðsluferlinu sem óvirkja eða fjarlægja veirur.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 infuzí):
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir við allt að 1 af hverjum 100 innrennslum):
Czech: Pro děti a dospívající (0-18 let) platí stejné indikace, dávka a četnost infuzí, jako pro dospělé.
Icelandic: Sömu ábendingar, skammtastærðir og innrennslistíðni eiga við fyrir börn og unglinga (0-18 ára) og fullorðna.
Czech: • pacienti s nízkou tvorbou protilátek před transplantací buněk kostní dřeně od jiné osoby a po ní.
Icelandic: sjúklingar með litla mótefnamyndun fyrir og eftir ígræðslu á beinmergsfrumum úr öðrum einstaklingi.
Czech: U injekční lahvičky velikosti 1,25 ml s rekombinantní lidskou hyaluronidázou použijte k natažení obsahu injekční lahvičky jehlu o velikosti 18-22 gauge, abyste zabránili protlačení zátky skrz či odříznutí malé části zátky jehlou (tzv. „coring").
Icelandic: Nota skal nál af stærð 18-22 fyrir 1,25 ml hettuglasið með raðbrigða hýalúrónídasa úr mönnum til að draga upp innihald glassins og koma í veg fyrir að tappanum sé ýtt inn eða hann gataður; hægt er að nota nál eða tæki án nálar fyrir allar aðrar stærðir hettuglasa til að draga upp innihald þeirra.
Czech: Přípravek HyQvia by měl být užíván těhotnými a kojícími ženami pouze po poradě s lékařem.
Icelandic: Þungaðar konur og konur með barn á brjósti eiga eingöngu að nota HyQvia eftir samráð við lækni.
Czech: Injekční lahvička normálního lidského imunoglobulinu (IG 10%) Glycin
Icelandic: Venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum (IG 10%), hettuglas Glýsín
Czech: Léčbu přípravkem HyQvia zahájí Váš lékař nebo zdravotní sestra, ale jakmile dostanete několik prvních infuzí pod lékařským dohledem a byli jste (Vy a/nebo Váš dohled) řádně vyškoleni, může
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur hefur meðferðina með HyQvia en eftir fyrstu innrennslin undir eftirliti er hugsanlegt að sjúklingur hefji meðferð heima að lokinni fullnægjandi þjálfun hans (og/eða forráðamanns).
Czech:  Normální lidský imunoglobulin 10% by měl být čirý a bezbarvý nebo bledě žlutý.
Icelandic:  Venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum 10% ætti að vera tær og litlaus eða fölgul lausn.
Czech: Následující vzácné nežádoucí účinky byly pozorovány u pacientů užívajících léky podobné normálnímu lidskému imunoglobulinu 10% podávané do žíly (intravenózně).
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir, mjög sjaldgæfar, hafa komið fram hjá sjúklingum sem nota lyf eins og venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum 10% sem gefin eru í æð (í bláæð).
Czech: Následující dávkovací režimy jsou pouze orientační.
Icelandic: Eftirfarandi skammtaáætlanir eru settar fram til leiðbeiningar.
Czech: Dalšími složkami jsou chlorid sodný, hydrogenfosforečnan sodný, lidský albumin, disodium-edetát, chlorid vápenatý a voda pro injekci (viz také bod 2.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru natríumklóríð, natríumfosfat, albúmín úr mönnum, etýlendíamíntetraediksýra (EDTA) dínatríum, kalsíumklóríð og vatn fyrir stungulyf (sjá einnig kafla 2, „HyQvia inniheldur natríum").
Czech: Lékaři jsou si těchto možných nežádoucích účinků vědomi a budou Vás při několika prvních infuzích i určitou dobu po nich pečlivě sledovat.
Icelandic: Læknar gera sér þessar hugsanlegu aukaverkanir ljósar og fylgjast með sjúklingum bæði meðan á fyrstu innrennslunum stendur og eftir þau.
Czech: Váš lékař vypočítá správnou dávku na základě Vaší tělesné hmotnosti, veškeré předchozí léčby, kterou jste dostávali, a Vaší odpovědi na léčbu.
Icelandic: Læknir sér um að reikna út réttan skammt fyrir sjúkling með tilliti til líkamsþyngdar hans, hugsanlegra fyrri meðferða sjúklings og svörunar hans við meðferð.
Czech: Dvě dodávané injekční lahvičky před aplikací nemíchejte.
Icelandic: Blandið ekki saman hettuglösunum tveimur fyrir lyfjagjöf.
Czech: • zajištěním pečlivého monitorování výskytu jakýchkoli příznaků u pacientů v průběhu celé infuze.
Icelandic: • fylgst sé vel með einkennum sjúklinga meðan á innrennsli stendur.
Czech: ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY NORMÁLNÍHO LIDSKÉHO IMUNOGLOBULINU (2,5 G)
Icelandic: MERKING HETTUGLASS FYRIR VENJULEGT IMMÚNÓGLÓBÚLÍN ÚR MÖNNUM (2,5 G)
Czech: V případě, že je subkutánní infuze přípravku HyQvia zamýšlena pro domácí léčbu, měl by ji zahájit a monitorovat lékař se zkušenostmi s vedením pacientů při domácí léčbě.
Icelandic: Ef innrennsli undir húð með HyQvia er notað til meðferðar heima við skal læknir, sem hefur reynslu af að leiðbeina sjúklingum um heimameðferð, hefja meðferðina og sinna eftirliti.
Czech: V současnosti nejsou k dispozici žádné klinické údaje o bezpečnosti přípravku HyQvia s ohledem na fertilitu.
Icelandic: Sem stendur liggja engar klínískar upplýsingar fyrir um öryggi HyQvia fyrir frjósemi.
Czech: Farmakoterapeutická skupina (normální lidský imunoglobulin): imunní séra a imunoglobuliny: imunoglobuliny, normální lidské, ATC kód: J06BA01
Icelandic: Flokkun eftir verkun (normal ónæmisglóbúlín manna): ónæmissermi (sera) og ónæmisglóbúlín: ónæmisglóbúlín normal manna, ATC-flokkur:
Czech: Pokud je přípravek HyQvia náhodně aplikován do žíly, může u pacienta vyvolat šok.
Icelandic: Ef HyQvia er óvart gefið í æð geta sjúklingar fengið lost.
Czech: Naplňte hadičky aplikační pumpy a dejte je stranou, dokud nebude podána rekombinantní lidská hyaluronidáza.
Icelandic: Fyllið innrennslisslönguna fyrir dælu og leggið til hliðar þar til búið er að gefa skammtinn af raðbrigða hýalúrónídasa úr mönnum.
Czech: Nemíchejte složky tohoto léčivého přípravku.
Icelandic: Blandið ekki saman hlutum HyQvia fyrir lyfjagjöf.
Czech: • Používáte-li pumpu, připravte ji, aby podávala infuzi rekombinantní lidské hyaluronidázy s počáteční rychlostí 60 až 120 ml/hodinu na místo infuze a zvyšujte rychlost dle snášenlivosti.
Icelandic: Ef notast er við dælu skal undirbúa hana til þess að gefa lyfið á upphafshraða fyrir innrennslisstað sem er 60 til 120 ml/klst. og auka hraðann fyrir innrennslið með raðbrigða hýalúrónídasa úr mönnum eftir þoli.
Czech: U pacientů se během léčby přípravkem HyQvia mohou vyskytnout nežádoucí účinky (např. Závrať nebo nevolnost), které mohou ovlivňovat jejich schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Icelandic: Aukaverkanir (eins og t.d. sundl og ógleði) geta komið fram hjá sjúklingum, á meðan meðferð með HyQvia stendur, sem kunna að hafa áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Czech: Budete instruováni o: - infuzních technikách bez přítomnosti choroboplodných zárodků (asepse), - použití infuzní pumpy nebo injektomatu (dle potřeby), - vedení deníku léčby, - opatřeních prováděných v případě výskytu závažných nežádoucích účinků.
Icelandic: Leiðbeiningar verða gefnar um: - aðferðir við innrennsli með smitgát (án örvera), - notkun á innrennslisdælu eða sprautudælu (ef þörf krefur), - skráningar í meðferðardagbók og - ráðstafanir sem grípa skal til ef alvarlegar aukaverkanir koma upp.
Czech: Imunoglobuliny nejsou spojovány s infekcemi virem hepatitidy A či parvovirem B19, a to pravděpodobně proto, že protilátky proti těmto infekcím, které jsou obsaženy v přípravku HyQvia, mají ochranný charakter.
Icelandic: Immúnóglóbúlín hafa ekki verið tengd sýkingum af völdum lifrarbólgu A og parvóveiru B19, mögulega vegna þess að HyQvia inniheldur verndandi mótefni gegn slíkum sýkingum.
Czech: ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY REKOMBINANTNÍ LIDSKÉ HYALURONIDÁZY (1,25 ML)
Icelandic: MERKING HETTUGLASS FYRIR RAÐBRIGÐA HÝALÚRÓNÍDASA ÚR MÖNNUM (1,25 ML)
Czech: - pokud máte v krvi protilátky proti imunoglobulinu A (IgA).
Icelandic: - ef mótefni gegn immúnóglóbúlíni A (IgA) finnast í blóði sjúklings.
Czech: Pasivní přenos protilátek proti povrchovým antigenům erytrocytů (např. A, B, D) může interferovat s některými sérologickými testy na protilátky proti erytrocytům, např. přímý antiglobulinový test (PAT, přímý Coombsův test).
Icelandic: Óvirkur flutningur mótefna gegn yfirborðsmótefnavökum rauðra blóðkorna (t.d. A, B, D) getur haft truflandi áhrif á sermispróf að því er varðar mótefni rauðra blóðkorna, t.d. á beina andglóbúlínprófið (DAT, beina Coombs-prófið).
Czech: • Zatlačte na píst menší stříkačky, čímž odstraníte vzduch, a naplňte set s jehlou až po křidélka jehly rekombinantní lidskou hyaluronidázou.
Icelandic: Ýtið stimpli minni sprautunnar inn til að fjarlægja loft og fyllið nálarsettið upp að vængjum nálarinnar með raðbrigða hýalúrónídasa úr mönnum.
Czech: Jedna injekční lahvička IG 10% a jedna injekční lahvička rekombinantní lidské hyaluronidázy v jednotce se dvěma lahvičkami.
Icelandic: Eitt hettuglas með IG 10% og eitt hettuglas með raðbrigða hýalúrónídasa úr mönnum í tvískiptri hettuglasaeiningu.
Czech: Vzácně může normální lidský imunoglobulin způsobit náhlý pokles krevního tlaku a v izolovaných případech anafylaktický šok, a to i u pacientů, kteří při předchozí aplikaci přípravku nejevili žádné známky hypersenzitivity.
Icelandic: Venjuleg immúnóglóbúlín úr mönnum valda mjög sjaldan skyndilegu blóðþrýstingsfalli, og í einstaka tilfellum ofnæmislosti, jafnvel þegar sjúklingurinn hefur ekki sýnt nein merki ofnæmis við fyrri lyfjagjafir.
Czech: • Vyjměte jehlový set uvolněním krytí na všech jeho okrajích.
Icelandic: Fjarlægið nálarsettið með því að losa um öll hornin á sáraumbúðunum.
Czech: • Sejměte z převodního zařízení s jehlou/bez odvzdušnění víčko.
Icelandic: Fjarlægið lokið af nálinni/yfirfærslubúnaðinum án ventils.
Czech: Všechny pokyny lékaře týkající se dávky, rychlosti infuze a rozvrhu infuzí přípravku HyQvia musíte důsledně dodržovat, aby mohla být Vaše léčba úspěšná.
Icelandic: Mikilvægt er að fylgja vandlega leiðbeiningum læknisins um skammtastærð, innrennslishraða og skömmtunaráætlun fyrir innrennsli með HyQvia svo að meðferðin virki.
Czech: • Vyberte si místo (místa) infuze ve střední nebo horní části břicha nebo na stehnu.
Icelandic: Veljið innrennslisstað/-staði annaðhvort á miðjum eða efri hluta kviðar eða í læri.
Czech: Určité nežádoucí účinky, jako jsou bolest hlavy, třesavka nebo bolesti těla, se mohou zpomalením rychlosti infuze zmírnit.
Icelandic: Hægt er að draga úr tilteknum aukaverkunum eins og höfuðverk, hrolli eða verkjum í líkama með því að hægja á innrennslishraðanum.
Czech: ► Prosím sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře provádějícím očkování, že jste léčeni přípravkem HyQvia.
Icelandic: Látið lækni eða hjúkrunarfræðing sem sér um bólusetninguna vita um meðferðina með HyQvia.
Czech: Adekvátní dávky normálního lidského imunoglobulinu mohou zvýšit abnormálně nízké hladiny IgG do jejich normálního rozmezí.
Icelandic: Nægilegir skammtar af venjulegu immúnóglóbúlíni úr mönnum geta komið óeðlilega lágum IgG-gildum í eðlilegt horf.
Czech: - pečlivý výběr dárců krve a plazmy, který vyloučí, aby se možní přenašeči infekce stali dárci; - testování každé darované a zásobní plazmy na přítomnost virů/infekcí.
Icelandic: - nákvæmt val á blóðgjöfum og blóðvökvagjöfum til að tryggja að þeir sem hætta er á að beri veirur verði útilokaðir og - að kanna vísbendingar um veirur/sýkingar í hverjum skammti af blóði sem gefinn er og plasmasöfnum sem notuð eru.
Czech: Před zahájením domácí léčby si musíte určit osobu, která na vás bude dohlížet.
Icelandic: Áður en heimameðferð hefst skal tilnefna forráðamann.
Czech: • Přípravek HyQvia nezahřívejte ani neprotřepávejte.
Icelandic: Hitið hvorki né hristið HyQvia.
Czech: Edém závislý na gravitaci / zduření genitálu byly pozorovány po podání přípravky do dolních kvadrantů břicha.
Icelandic: Bjúgur á neðri útlimum/bólga í kynfærum kom fram í kjölfar lyfjagjafar í neðri fjórðunga kviðar.
Czech: • Vyhoďte veškerý nepoužitý výrobek v injekční lahvičce a jednorázové součásti dle instrukcí, které Vám poskytl Váš zdravotník.
Icelandic: Hendið öllu ónotuðu efni úr hettuglasinu og öllum einnota birgðum samkvæmt ráðleggingum heilbrigðisstarfsmanns.
Czech: Po imunoglobulinové infuzi může mít přechodný vzestup různých pasivně přenášených protilátek v krvi pacienta za následek zavádějící pozitivní výsledky sérologických testů.
Icelandic: Eftir innrennsli immúnóglóbúlína getur tímabundin aukning ýmissa mótefna sem flytjast með óvirkum hætti í blóði sjúklings valdið misvísandi niðurstöðum í sermisprófunum.
Czech: Připravte si injekční lahvičku normálního lidského imunoglobulinu 10%:
Icelandic: Undirbúið hettuglasið með venjulegu immúnóglóbúlíni úr mönnum 10%:
Czech: • Sundejte odlepitelný štítek z injekční lahvičky přípravku HyQvia, který obsahuje číslo šarže výrobku a datum použitelnosti, a umístěte tento štítek do svého záznamníku/deníku léčby.
Icelandic: Takið merkimiðann af hettuglasinu með HyQvia sem sýnir lotunúmer vörunnar og fyrningardagsetningu og límið í meðferðarskrá/meðferðardagbók.
Czech: Mezi ty patří následující: jednotka (jednotky) se dvěma injekčními lahvičkami přípravku HyQvia, pomůcky na infuzi (set se subkutánní jehlou, zásobník na roztok (vak nebo stříkačka), sterilní průhledný obvaz a náplast, hadičky pumpy, převodní zařízení, stříkačky, gáza a náplast), nádoba na ostré předměty, pumpa, záznamník léčby a další pomůcky podle potřeby.
Icelandic: Þeirra á meðal eru: tvískipta hettuglasaeiningin/-einingarnar með HyQvia, búnaður fyrir innrennsli (nálasett fyrir gjöf undir húð, ílát fyrir lausn (poki eða sprauta), sæfðar gegnsæjar sáraumbúðir og límband, innrennslisslanga fyrir dælu, yfirfærslubúnaður, sprautur, grisjur og límband), ílát undir oddhvassa hluti, dæla, færslubók meðferðar og annar búnaður eftir þörfum.
Czech: Otevřete jednotku se dvěma injekčními lahvičkami přípravku HyQvia:
Icelandic: Opnið tvískipta hettuglasaeiningu/-einingar HyQvia:
Czech: Uchovávejte injekční lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Icelandic: Geymið hettuglasið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Czech: Každá injekční lahvička IG 10% je dodávána s odpovídajícím množstvím rekombinantní lidské hyaluronidázy, viz informace uvedené v tabulce níže.
Icelandic: Hvert hettuglas með IG 10% er afgreitt með viðeigandi og samsvarandi magni af raðbrigða hýalúrónídasa úr mönnum, eins og fram kemur í töflunni hér á eftir.
Czech: Připravte si set s jehlou a rekombinantní lidskou hyaluronidázou (HY):
Icelandic: Undirbúið nálarsettið með raðbrigða hýalúrónídasa úr mönnum (HY):
Czech: Krevní sraženiny v cévách (tromboembolické reakce) vedoucí k srdečnímu infarktu, mozkové příhodě, blokádě hlubokých žil nebo cév zásobujících plíce (plicní embolie), renální poruchy nebo selhání, destrukce červených krvinek (hemolýza).
Icelandic: Blóðtappar í æðum (segarek) sem leiða til hjartaáfalls, heilablóðfalls, stíflunar í djúpbláæð eða stíflunar æða sem flytja blóð í lungu (lungnasegarek), nýrnasjúkdómur eða nýrnabilun, eyðing rauðra blóðkorna (rauðkornarof).
Czech: Zpracování krve a plazmy při výrobě těchto produktů rovněž zahrnuje určité kroky, při nichž dojde k inaktivaci nebo odstranění virů.
Icelandic: Framleiðendur þessara lyfja beita einnig aðferðum í framleiðsluferlinu sem óvirkja eða fjarlægja veirur.
Czech: Mezi pediatrickými pacienty a dospělými nebyly pozorovány žádné znatelné rozdíly ve farmakodynamických účincích ani v účinnosti či bezpečnosti přípravku HyQvia.
Icelandic: Enginn merkjanlegur munur kom fram á lyfhrifum eða verkun og öryggi HyQvia hjá börnum og fullorðnum.
Czech: č.š.
Icelandic: Chám.
Czech: • Sejměte modrá ochranná víčka, čímž odkryjete zátky injekčních lahviček.
Icelandic: Fjarlægið bláu hlífðarlokin til að sjá tappana á hettuglösunum.
Czech: Váš lékař může rovněž dávku upravit v závislosti na Vaší odpovědi na léčbu.
Icelandic: Læknirinn getur einnig aðlagað skammtana með hliðsjón af svörun sjúklings við meðferðinni.
Czech: Při výrobě léků z lidské krve a plazmy se používají určitá opatření, která brání přenesení případné infekce na pacienty.
Icelandic: Þegar lyf eru framleidd úr blóði eða blóðvökva manna er gripið til ákveðinna ráðstafana til að koma í veg fyrir að sýkingar berist í sjúklinga.
Czech: • hypogamaglobulinemie u pacientů před a po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (hematopoietic stem cell transplantation, HSCT).
Icelandic: Gammaglóbúlínskorti hjá sjúklingum fyrir og eftir ósamgena blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu (HSCT).
Czech: K čemu se přípravek HyQvia používá
Icelandic: Við hverju er HyQvia notað
Czech: Přípravek HyQvia nevstřikujte ani nepodávejte infuzí
Icelandic: Sprautið ekki eða gefið HyQvia með innrennsli
Czech: Vtlačte do injekční lahvičky vzduch.
Icelandic: Dragið loft í hettuglasið.
Czech: Účinek dlouhodobého užívání rekombinantní lidské hyaluronidázy na těhotenství, kojení a plodnost není v současnosti znám.
Icelandic: Áhrif langtíma notkunar á raðbrigða hýalúrónídasa úr mönnum á meðgöngu, brjóstagjöf og frjósemi eru óþekktar.
Czech: • pacienti s konkrétní rakovinou kostní dřeně (mnohočetný myelom) a nedostatečnou tvorbou protilátek s opakovanými infekcemi, u nichž nedošlo k odpovědi na vakcínu proti určitým bakteriím (pneumokoky),
Icelandic: sjúklingar með krabbamein í beinmerg af ákveðinni gerð (mergæxlager) og skort á mótefnamyndun ásamt endurteknum sýkingum sem ekki hafa sýnt svörun við bóluefni gegn tiltekinni gerð bakteríu (pneumococci).
Czech: Pacienti dříve léčení imunoglobulinem podávaným intravenózně U pacientů, kteří přecházejí přímo z intravenózního podávání imunoglobulinu nebo kteří dříve dostávali porovnatelnou intravenózní dávku imunoglobulinu, by měl být léčivý přípravek podáván ve stejné dávce a se stejnou četností jako jejich předchozí intravenózní imunoglobulinová léčba.
Icelandic: Sjúklingar sem áður hafa hlotið meðferð með immúnóglóbúlíni sem gefið er í bláæð Gefa skal sjúklingum, sem eru að skipta beint yfir úr gjöf í bláæð með immúnóglóbúlíni, eða hafa áður fengið skammt af immúnóglóbúlíni í bláæð sem hægt er að staðfesta, lyfið í sama skammti og með sömu tíðni og í fyrri meðferð þeirra með immúnóglóbúlíni í bláæð.
Czech: Obě složky léčivého přípravku se musí podat jedna po druhé stejnou jehlou počínaje rekombinantní lidskou hyaluronidázou následovanou IG 10%, dle postupu popsaného níže.
Icelandic: Gefa þarf báða hluta lyfsins hvorn á eftir öðrum með sömu nál og hefja gjöfina á raðbrigða hýalúrónídasa úr mönnum og gefa svo IG 10% eins og lýst er hér á eftir.
Czech: 10 minut 10 minut 10 minut 10 minut
Icelandic: 10 mín útur 10 mín útur 10 mín útur 10 mín útur Innren nsli sem eftir er
Czech: Injekční lahvička s normálním lidským imunoglobulinem: 100 mg/ml, nejméně 98 % je IgG Maximální obsah imunoglobulinu A (IgA): 140 mikrogramů/ml.
Icelandic: Venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum, hettuglas:100 mg/ml, a.m.k. 98% eru IgG Hámarksinnihald immúnóglóbúlíns A (IgA):
Czech: • Vyjměte z obalu menší sterilní stříkačku a připojte ji k hrotu nebo jehle bez odvzdušnění (zařízení).
Icelandic: Takið minni, sæfðu sprautuna úr umbúðunum og festið við odd eða nál án ventils (búnaður).
Czech: Přípravek HyQvia neaplikujte do infikované nebo zarudlé oteklé oblasti kůže ani do jejího okolí, neboť by mohlo dojít k rozšíření infekce.
Icelandic: Gefið ekki HyQvia með innrennsli í eða nálægt sýktu eða rauðu og bólgnu húðsvæði því að það getur orsakað útbreiðslu sýkingarinnar.
Czech: Tyto protilátky se vážou na erytrocyty (ery) (což lze detekovat jako pozitivitu přímého antiglobulinového testu [PAT (přímý Coombsův test)]) a vzácně mohou způsobit hemolýzu.
Icelandic: Þessi mótefni bindast mótefnavísi rauðra blóðkorna (sem getur greinst sem jákvætt og beint andglóbúlínpróf [DAT, (Coombs-próf)]) og getur framkallað rauðkornarof, mjög sjaldan.
Czech: Přípravek HyQvia je dodáván jako balení obsahující: - jednu skleněnou injekční lahvičku rekombinantní lidské hyaluronidázy a - jednu skleněnou injekční lahvičku normálního lidského imunoglobulinu 10%.
Icelandic: HyQvia er afgreitt í pakkningu sem inniheldur: - eitt hettuglas með raðbrigða hýalúrónídasa úr mönnum og - eitt hettuglas með venjulegu immúnóglóbúlíni úr mönnum 10%.
Czech: • Tento léčivý přípravek obsahuje dvě injekční lahvičky.
Icelandic: Lyfið samanstendur af tveimur hettuglösum.
Czech: Vaše léčba bude zahájena lékařem nebo zdravotní sestrou se zkušenostmi v léčbě pacientů s oslabeným imunitním systémem a ve vedení pacientů k domácí léčbě.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur með reynslu í meðhöndlun sjúklinga með veikt ónæmiskerfi og reynslu í að leiðbeina sjúklingum um heimameðferð hefur lyfjameðferðina.
Czech: Před použitím imunoglobulinů musí být pacienti dostatečně hydratováni.
Icelandic: Þess skal gætt að sjúklingar fái nægan vökva áður en immúnóglóbúlín eru notuð.
Czech: Jak přípravek HyQvia uchovávat
Icelandic: Hvernig geyma á HyQvia
Czech: Téměř všichni pacienti byli schopni dosáhnout stejného dávkového intervalu přípravku HyQvia, jaký měli u intravenózní aplikace.
Icelandic: Næstum allir þátttakendurnir gátu haldið sama bili milli skammta af HyQvia og því sem þeir voru með við inngjöf í bláæð.
Czech: Normální lidský imunoglobulin 10% je čirý a bezbarvý nebo bledě žlutý roztok.
Icelandic: Venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum 10% er tær og litlaus eða fölgul lausn.
Czech: První plná dávka roztoku rekombinantní lidské hyaluronidázy se aplikuje rychlostí 1 až 2 ml za minutu na jedno místo aplikace nebo podle snášenlivosti.
Icelandic: Fyrst er gefinn fullur skammtur af lausn með raðbrigða hýalúrónídasa úr mönnum með innrennsli á hraðanum 1 til 2 ml/mínútu á hverjum innrennslisstað eða eftir þoli.
Czech: Pro rychlost průtoku 300 ml za hodinu na jedno místo aplikace může být nutné použít jehlu o velikosti 24 gauge.
Icelandic: Hugsanlega þarf að nota nál af stærð 24 svo hægt sé að gefa lyfið á hraðanum 300 ml/klst./innrennslisstað.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na imunoglobuliny, hyaluronidázu, rekombinantní hyaluronidázu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6.
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir immúnóglóbúlíni, hýalúrónídasa, raðbrigða hýalúrónídasa eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6, „Pakkningar og aðrar upplýsingar").
Czech: Došlo ke dvěma případům přechodného otoku genitálu; jeden z nich byl považován za závažný, kdy došlo k difuzi léčivého přípravku z místa infuze v břiše.
Icelandic: Tvö tilvik skammvinns kynfærabjúgs komu fram í kjölfar dreifingar lyfsins út frá innrennslisstað í kviði, annað þeirra var talið alvarlegt.
Czech: 1 injekční lahvička rekombinantní lidské hyaluronidázy 1,25 ml
Icelandic: 1 hettuglas raðbrigða hýalúrónídasi úr mönnum 1,25 ml