FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • U moet elke keer als u uzelf een injectie geeft een andere injectieplaats gebruiken, ten minste drie centimeter van de plaats die u gebruikt heeft voor uw vorige injectie.
Estonian: • Iga kord tuleb süstimiseks kasutada erinevat kohta, mis jääb vähemalt kolme sentimeetri kaugusele eelmisest süstekohast.
Dutch: · Kijk in het doorkijkvenster.
Estonian: • Vaadake läbipaistvat aknapiirkonda.
Dutch: Tijdens studie VI (WA19924), een 24 weken dubbelblinde studie die RoActemra monotherapie vergeleek met adalimumab monotherapie, werden 326 patiënten geëvalueerd met RA die MTX niet verdroegen of voor wie voortzetting van de behandeling met MTX niet geschikt werd geacht (inclusief patiënten met een ontoereikende respons op MTX).
Estonian: Uuringus VI (WA19924), mis oli RoActemra monoteraapiat adalimumabi monoteraapiaga võrdlev 24-nädalane topeltpimeuuring, osales 326 reumatoidartriidiga patsienti, kes ei talunud metotreksaati või kellel metotreksaadiga ravi jätkamine oli sobimatu (sh patsiendid, kes ei saavutanud metotreksaadi kasutamisel piisavat ravivastust).
Dutch: De aanbevolen dosering is 8 mg/kg lichaamsgewicht, eenmaal per 4 weken.
Estonian: Soovitatav annus on 8 mg/kg kehakaalu kohta, manustatuna üks kord iga nelja nädala järel.
Dutch: RoActemra helpt om de symptomen van RA, zoals pijn en zwelling in uw gewrichten, te verminderen en kan het uitvoeren van dagelijkse taken doen verbeteren.
Estonian: RoActemra aitab vähendada RA haigusnähtusid, nagu liigeste valu ja turse, ning võib parandada ka igapäevase tegevuse sooritamist.
Dutch: Wanneer het trombocytenaantal > 100 x 103/ μl is; hervat de behandeling met RoActemra met een dosering van 4 mg/kg en verhoog tot 8 mg/kg, indien klinisch verantwoord.
Estonian: Kui trombotsüütide arv on > 100 x 103/μl, alustada uuesti RoActemra kasutamist annuses 4 mg/kg ja suurendada annust 8 mg/kg-ni, kui see on kliiniliselt näidustatud
Dutch: RoActemra wordt geleverd in injectieflacons met 4 ml, 10 ml en 20 ml concentraat voor oplossing voor infusie.
Estonian: RoActemra on saadaval 4 ml, 10 ml ja 20 ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldavate viaalidena.
Dutch: De dubbelblinde gecontroleerde periode was 6 maanden bij vier studies (studies I, III, IV en V) en was maximaal 2 jaar bij één studie (studie II).
Estonian: Neljas uuringus (uuringud II, III, IV ja V) oli topeltpime kontrollitud periood 6 kuud ja ühes uuringus (uuring II) kuni 2 aastat.
Dutch: Bij de patiënten die met RoActemra 8 mg/kg zijn behandeld, zijn significante verbeteringen geconstateerd in alle individuele componenten van de ACR-respons, waaronder het aantal gevoelige en gezwollen gewrichten; globale evaluatie van de patiënt en de arts, disability index-score; pijnscore en CRP vergeleken met patiënten die placebo plus MTX of andere DMARD's kregen in alle studies.
Estonian: 8 mg/kg RoActemra'ga ravitud patsientidel täheldati ACR ravivastuse kõikide üksikkomponentide olulist paranemist, sh valulike ja turses liigeste arv; patsientide ja arsti üldhinnang; võimelisusindeksi skoorid; valu hindamine ja CRV võrreldes platseebot pluss metotreksaati või teisi HMRe saanud patsientidega kõikides uuringutes.
Dutch: De data die op dit moment beschikbaar zijn wijzen niet op een effect op de vruchtbaarheid door deze behandeling.
Estonian: Praegu olemasolevad andmed ei näita selle ravimi mõju viljakusele.
Dutch: Een verhoging van ALAT of ASAT tot ≥3 x ULN trad op bij respectievelijk 9,8% en 4,0% van de patiënten die werden behandeld met RoActemra subcutaan.
Estonian: ALAT või ASAT aktiivsuse suurenemine ≥ 3 x ULN tekkis vastavalt 9,8%-l ja 4,0%-l subkutaanse RoActemra'ga ravitud patsientidest.
Dutch: Tijdens routinelaboratoriumonderzoek in de 12-weekse gecontroleerde fase had 3% van de patiënten in de placebogroep en 1% in de tocilizumabgroep een daling in het aantal trombocyten tot ≤ 100 x 103/µl.
Estonian: Rutiinse laboratoorse kontrolli käigus 12-nädalases kontrollitud faasis avastati 3%-l platseeborühma ja 1%-l totsilizumabi rühma patsientidest trombotsüütide arvu langus ≤ 100 x 103/mikroliitrit.
Dutch: Patiënten die overstappen van een intraveneuze naar een subcutane formulering moeten hun eerste subcutane dosis, in plaats van de volgende geplande intraveneuze dosis, toedienen onder toezicht van een gekwalificeerde beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Estonian: Intravenoosselt ravimvormilt subkutaansele ravimvormile üleminekul peab esimese subkutaanse annuse manustama järgmise ettenähtud intravenoosse annuse asemel vastava väljaõppe saanud tervishoiutöötaja järelevalve all.
Dutch: DMARD - Disease modifying anti-rheumatic drug - p<0,01, TCZ vs. PBO + MTX / DMARD - p<0,0001, TCZ vs. PBO + MTX / DMARD
Estonian: HMR - haigust modifitseeriv antireumaatiline ravim - p< 0,01, TCZ vs. PBO + MTX/ HMR - p< 0,0001, TCZ vs. PBO + MTX/ HMR
Dutch: · Laat de groene knop los wanneer de paarse indicator niet meer beweegt.
Estonian: • Kui lillat värvi indikaator enam ei liigu, vabastage roheline nupp.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Oplossing voor injectie in voorgevulde pen, ACTPen® Multiverpakking: 12 (3 verpakkingen van 4) voorgevulde pennen 162 mg/0,9 ml
Estonian: Süstelahus pensüstlis ACTPen® Multipakend: 12 (3 pakendit 4 süstliga) pensüstlit 162 mg/0,9 ml
Dutch: In het 52 weken durend, open-label, subcutaan onderzoek (WA28118) trad een verlaging van het aantal neutrofielen tot onder de 1 x 109/l op bij 23,5% van de patiënten die behandeld werden met RoActemra subcutaan.
Estonian: 52-nädalases avatud subkutaanse manustamise uuringus (WA28118) tekkis 23,5%-l subkutaanse RoActemra'ga ravitud patsientidest neutrofiilide arvu vähenemine alla 1 x 109/l.
Dutch: In de tocilizumab-arm werd een hogere incidentie van infecties en parasitaire aandoeningen gemeld (48% vs. 42%), met daarbij geen verschil in de incidentie van ernstige infecties (3,1%).
Estonian: Totsilizumabi rühmas kirjeldati infektsioone ja infestatsioone suurema esinemissagedusega (48% vs. 42%), tõsiste infektsioonide esinemissageduse osas erinevust ei olnud (3,1%).
Dutch: * p<0,01; tocilizumab vs. placebo
Estonian: * p<0,01, totsilizumab vs. platseebo
Dutch: Eén geval van overdosering is gemeld bij een patiënt met multipel myeloom die een enkelvoudige dosis van 40 mg/kg kreeg.
Estonian: Kirjeldatud on ühte juhusliku üleannustamise juhtu, kus hulgimüeloomiga patsiendile manustati ühekordse annusena 40 mg/kg.
Dutch: · Houd uw voorgevulde pen met RoActemra zo vast dat de groene dop naar beneden wijst (zie figuur C).
Estonian: • Hoidke RoACTEMRA pensüstlit rohelise korgiga allapoole (vt joonis C).
Dutch: > 3 x ULN tot 5 x ULN Pas de dosering aan van gelijktijdig gebruikte MTX, indien aangewezen.
Estonian: > 3...5 x ULN Vajadusel muuta samaaegselt kasutatava metotreksaadi annust
Dutch: Van de patiënten die de studie afmaakten en die oorspronkelijk gerandomiseerd waren naar placebo + MTX, kreeg 86% open-label RoActemra 8 mg/kg in het 2e jaar.
Estonian: 86% uuringu lõpetanud patsientidest, kes algselt randomiseeriti saama platseebot + metotreksaati, said teisel aastal avatud RoActemra't annuses 8 mg/kg.
Dutch: • De aanbevolen injectieplaatsen zijn de voorkant en het midden van uw dijbenen en het lagere gedeelte van uw buik onder de navel, behalve de 5 centimeter direct rondom de navel (zie figuur B).
Estonian: • Soovitatavad süstekohad on reite ees- ja keskosa ning alakõht allpool naba (süstekoht ei tohi olla viie sentimeetri ulatuses ümber naba).
Dutch: Elke 200 mg injectieflacon bevat 0,20 mmol (4,43 mg) natrium.
Estonian: Iga 200 mg viaal sisaldab 0,20 mmol (4,43 mg) naatriumit.
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers aan wie doses RoActemra van 2 tot 28 mg/kg intraveneus en 81 tot 162 mg subcutaan werden toegediend, bereikte het absolute aantal neutrofielen het laagste niveau op dag 2 tot 5 na toediening.
Estonian: Tervetel isikutel, kellele manustati RoActemra't intravenoosselt annustes 2...28 mg/kg või subkutaanselt annustes 81...162 mg, oli neutrofiilide absoluutarvu langus suurim 2...5 päeva pärast manustamist.
Dutch: In de open-label-extensiefase trad een stijging in ALAT of ASAT van ≥ 3 x ULN op bij resp. 12% en 4% van de patiënten in de tocilizumabgroep.
Estonian: Avatud jätkufaasis tekkis ALAT või ASAT aktiivsuse tõus ≥ 3 x üle normivahemiku ülempiiri vastavalt 12%-l ja 4%-l patsientidest totsilizumabi rühmas.
Dutch: Deze gegevens duiden niet op een relevant risico voor het ontstaan van kanker en progressie daarvan gedurende behandeling met tocilizumab.
Estonian: Need andmed ei näita vähi tekke ja progresseerumise riski totsilizumabiga ravi ajal.
Dutch: In de open-label-extensiefase trad een daling in het aantal trombocyten tot onder de 100 x 103/µl op bij 3% van de patiënten in de tocilizumabgroep, zonder geassocieerde bloedingen.
Estonian: Avatud jätkufaasis tekkis trombotsüütide arvu langus alla 100 x 103/mikroliitri 3%-l totsilizumabi rühma patsientidest; sellega seotud verejookse ei täheldatud.
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyses tonen geen invloed aan van MTX, niet-steroïde antiinflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) of corticosteroïden op de tocilizumabklaring.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilised analüüsid ei näidanud metotreksaadi, mittesteroidsete põletikuvastaste ainete (MSPVAd) või kortikosteroidide toimet totsilizumabi kliirensile.
Dutch: Voor het om de week 162 mg doseringsregime was de steady-state Cavg 129% hoger bij patiënten met een lichaamsgewicht van minder dan 60 kg vergeleken met patiënten die tussen de 60 kg en 100 kg wogen.
Estonian: 162 mg igal teisel nädalal manustamise puhul oli tasakaalukontsentratsiooni seisundi Ckeskm 129% kõrgem patsientidel kehakaaluga alla 60 kg võrreldes 60...100 kg kaaluvate patsientidega.
Dutch: Voorschrijvers worden herinnerd aan het risico op vals-negatieve resultaten van tuberculinehuidtesten en interferon-gamma tuberculosebloedonderzoek, in het bijzonder bij patiënten die ernstig ziek zijn of een verzwakt immuunsysteem hebben.
Estonian: Arstid peavad meeles pidama, et tuberkuliini nahatest ja verest tehtav gamma-interferooni test võivad anda vale-negatiivse tulemuse, eriti raskesti haigetel ja immuunkomprimeeritud patsientidel.
Dutch: Het merendeel van de gemelde reacties op de injectieplaats waren graad 1-voorvallen; geen van allen was ernstig of vereiste het staken of onderbreken van de behandeling.
Estonian: Enamik kirjeldatud süstekoha reaktsioone olid 1. raskusastme juhud, kõik kirjeldatud süstekoha reaktsioonid olid mittetõsised ning ühegi süstekoha reaktsiooni tõttu ei olnud vaja ravi lõpetada ega katkestada.
Dutch: Voor tocilizumab is aangetoond dat het de sIL-6R- en de mIL-6R-gemedieerde signalering remt.
Estonian: Totsilizumab inhibeerib sIL-6R ja mIL-6R poolt vahendatud signaale.
Dutch: Hemoglobinespiegels
Estonian: Hemoglobiinisisaldus
Dutch: Het primaire eindpunt van alle vijf studies was het percentage patiënten dat een ACR20-respons bereikte op week 24.
Estonian: Kõigis viies uuringus oli esmaseks tulemusnäitajaks patsientide protsent, kes saavutasid 24. nädalaks ACR 20 ravivastuse.
Dutch: Bepaalde typen vaccins mogen niet gegeven worden tijdens de behandeling met RoActemra.
Estonian: RoActemra-ravi ajal ei tohi kasutada teatud tüüpi vaktsiine.
Dutch: In SC-I werden 1262 patiënten 1:1 gerandomiseerd naar RoActemra subcutaan 162 mg per week of RoActemra intraveneus 8 mg/kg een maal per 4 weken, in combinatie met non-biologic DMARD('s).
Estonian: Uuringus SC-I randomiseeriti 1262 patsienti vahekorras 1:1 saama RoActemra subkutaanset annust 162 mg nädalas või intravenoosset annust 8 mg/kg iga nelja nädala järel kombinatsioonis mittebioloogilis(t)e HMRi(de)ga.
Dutch: · Houd het bovenste deel van de voorgevulde pen met RoActemra op een gemakkelijke manier in één hand zodat u het doorkijkvenster van de voorgevulde pen kunt zien (zie figuur F).
Estonian: • Hoidke pensüstli ülemisest osast mugavalt ühe käega kinni, nii et te näete pensüstli aknapiirkonda
Dutch: Steady-state werd bereikt na 12 weken voor de AUC en Cmin, en na 10 weken voor Cmax.
Estonian: Tasakaaluseisund saavutati AUC ja Cmin puhul pärast 12 nädalat ja Cmax puhul pärast 10 nädalat.
Dutch: Daarom worden doses RoActemra hoger dan 800 mg per infusie niet aanbevolen (zie rubriek 4.2).
Estonian: Seetõttu ei soovitata kasutada 800 mg ületavaid RoActemra annuseid infusiooni kohta (vt lõik 4.2).
Dutch: · Wanneer de zuiger helemaal naar beneden is geduwd, houd de zuiger dan ingedrukt om er zeker van te zijn dat al het medicijn geïnjecteerd is, voordat u de naald uit de huid trekt.
Estonian: • Pärast kolvi lõpuni vajutamist hoidke sõrme kolvil ja veenduge enne nõela naha seest eemaldamist, et kogu ravim on süstitud.
Dutch: · Houd de niet-doorprikbare bakken of naaldencontainers altijd buiten het zicht en bereik van kinderen.
Estonian: • Hoidke teravate esemete konteinerit alati laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Dutch: Bij patiënten die een ANC van < 0,5 x 109/l of een aantal trombocyten van < 50 x 103/μl ontwikkelen, wordt het voortzetten van de behandeling niet aanbevolen.
Estonian: Ravi jätkamine ei ole soovitatav patsientidel, kellel ilmneb ANC < 0,5 x 109/l või trombotsüütide arv < 50 x 103/µl.
Dutch: • Niet-doorprikbare bak of naaldencontainer voor het veilig weggooien van de beschermdop en de gebruikte voorgevulde spuit
Estonian: • Torkekindel konteiner või teravate esemete konteiner nõelakatte ja kasutatud süstli ohutuks hävitamiseks Koht, kuhu vahendid asetada:
Dutch: De veiligheid van subcutane RoActemra in RA is onderzocht in een dubbelblinde, gecontroleerde, multicenterstudie, SC-I. SC-I was een non-inferioriteitsstudie waarbij de werkzaamheid en veiligheid van subcutane RoActemra 162 mg, wekelijks toegediend, werd vergeleken met 8 mg/kg intraveneuze toediening bij 1262 patiënten met RA.
Estonian: RoActemra subkutaanse manustamise ohutust reumatoidartriidi korral hinnati topeltpimedas kontrollitud mitmekeskuselises uuringus SC-I. SC-I oli samaväärsuse uuring, mis võrdles üks kord nädalas manustatud 162 mg RoActemra ja intravenoosselt manustatud 8 mg/kg efektiivsust ja ohutust 1262-l RA patsiendil.
Dutch: Beschikbare gegevens van de intraveneuze formulering suggereren dat er klinische verbetering wordt gezien binnen 12 weken na het starten van de behandeling met RoActemra.
Estonian: Intravenoosse ravimvormi kättesaadavad andmed näitavad, et kliinilist paranemist täheldatakse 12 nädala jooksul pärast ravi alustamist RoActemraga.
Dutch: Als u nog steeds problemen ondervindt, neem dan contact op met uw zorgverlener.
Estonian: Kui teil esineb siiski raskusi, pidage nõu oma tervishoiutöötajaga.
Dutch: Wat moet ik weten om mijn voorgevulde spuit met RoActemra veilig te gebruiken?
Estonian: Mida peab teadma RoActemra süstli ohutuks kasutamiseks?
Dutch: Figuur G · Nog niet op de groene activeerknop drukken.
Estonian: • Ärge vajutage veel rohelisele aktiveerimisnupule.
Dutch: · Als u een voorgeschiedenis heeft van zweren in de darm of diverticulitis, meld dit dan aan uw arts.
Estonian: • Kui teil on kunagi olnud soolehaavand või divertikuliit, rääkige sellest oma arstile.
Dutch: De gemiddelde toename in LDL ten opzichte van baseline was 0,64 mmol/l (25 mg/dl) voor patiënten in de tocilizumab-arm en 0,19 mmol/l (7 mg/dl) voor patiënten in de adalimumab-arm.
Estonian: Keskmine LDL suurenemine algväärtusest oli 0,64 mmol/l (25 mg/dl) totsilizumabi rühma patsientide ja 0,19 mmol/l (7 mg/dl) adalimumabi rühma patsientide seas.
Dutch: Tabel 6: Werkzaamheidsresultaten voor studie VII (WA19926) bij MTX-naïeve, vroege RA-patiënten
Estonian: Uuringu VII (WA19926) efektiivsuse tulemused varem metotreksaati mittesaanud, varajases staadiumis reumatoidartriidiga patsientidel
Dutch: Bij patiënten die behandeld zijn met tocilizumab zijn al in de tweede week dalingen van de CRP-spiegels gezien tot binnen het normale bereik en deze dalingen hielden tijdens de behandeling aan.
Estonian: Totsilizumabiga ravitud patsientidel täheldati CRV sisalduse vähenemist normivahemiku piiridesse juba teisel nädalal ning see jäi püsima kogu ravi jooksul.
Dutch: ACR-respons bij placebo-/MTX-/DMARD-gecontroleerde studies (% patiënten)
Estonian: ACR ravivastused platseebo/MTX/ HMRide kontrollitud uuringutes (patsientide%)
Dutch: Voorzichtigheid moet worden betracht wanneer RoActemra wordt gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van intestinale ulcera of diverticulitis.
Estonian: RoActemra't tuleb ettevaatusega kasutada patsientidel, kellel on anamneesis soolehaavand või divertikuliit.
Dutch: Een afname tot de ondergrens van normaal trad gedurende enig moment van de studie op bij 15 patiënten.
Estonian: 15 patsiendil tekkis mingil ajahetkel uuringu jooksul IgG langus normivahemiku alampiirini.
Dutch: Een injectie in de spier kan pijnlijk zijn.
Estonian: Lihasesse süstimine võib valmistada ebamugavust.
Dutch: De subcutane formulering van tocilizumab wordt toegediend door middel van een voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik, voorzien van een naald met veiligheidsmechanisme.
Estonian: Totsilizumabi subkutaanset ravimvormi manustatakse ühekordselt kasutatava nõelakaitsega varustatud süstliga.
Dutch: Bewaar de voorgevulde spuit altijd in de koelkast bij een temperatuur van 2°C-8 °C.
Estonian: Hoidke süstlit alati külmkapis temperatuuril 2 °C...8 °C.
Dutch: baseline) Week 52
Estonian: Nädal 52
Dutch: De beschikbare gegevens suggereren dat klinische verbetering wordt gezien binnen 6 weken na het starten van de behandeling met RoActemra.
Estonian: Olemasolevad andmed näitavad, et kliiniline paranemine ilmneb 6 nädala jooksul pärast RoActemra-ravi alustamist.
Dutch: Na intraveneuze toediening ondergaat RoActemra een bifasische eliminatie vanuit de circulatie.
Estonian: Intravenoosse manustamise järgselt on RoActemra eliminatsioon vereringest kahefaasiline.
Dutch: Bij klinische studies met tocilizumab werden patiënten die bij de screening positief waren voor hepatitis, geëxcludeerd.
Estonian: Totsilizumabi kliinilistes uuringutes ei saanud osaleda patsiendid, kellel oli hepatiidi test positiivne.
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers aan wie doses tocilizumab van 2 tot 28 mg/kg werden toegediend, bereikte het absolute aantal neutrofielen het laagste niveau op dag 3 tot 5 na toediening.
Estonian: Tervetel isikutel, kellele manustati totsilizumabi annustes 2...28 mg/kg, oli neutrofiilide absoluutarvu langus suurim 3...5 päeva pärast manustamist.
Dutch: In studie I werd RoActemra elke vier weken als monotherapie intraveneus toegediend.
Estonian: Uuringus I manustati RoActemra't intravenoosselt iga nelja nädala järel monoteraapiana.
Dutch: Tijdens studie VI (WA19924), een 24 weken dubbelblinde studie die tocilizumab monotherapie vergeleek met adalimumab monotherapie, werden 326 patiënten geëvalueerd met RA die MTX niet verdroegen of voor wie voortzetting van de behandeling met MTX niet geschikt werd geacht (inclusief patiënten met een ontoereikende respons op MTX).
Estonian: Uuringus VI (WA19924), mis oli totsilizumabi monoteraapiat adalimumabi monoteraapiaga võrdlev 24-nädalane topeltpimeuuring, osales 326 reumatoidartriidiga patsienti, kes ei talunud metotreksaati või kellel metotreksaadiga ravi jätkamine oli sobimatu (sh patsiendid, kes ei saavutanud metotreksaadi kasutamisel piisavat ravivastust).
Dutch: Bij aanhoudende stijging binnen dit bereik, verlaag de RoActemra dosering naar 4 mg/kg of onderbreek de behandeling met RoActemra totdat de alanine aminotransferase (ALAT) of aspartaat aminotransferase (ASAT) zijn genormaliseerd.
Estonian: Püsiva suurenemise korral selle vahemiku piirides vähendada RoActemra annust 4 mg/kg-ni või katkestada RoActemra kasutamine kuni alaniinaminotransferaasi (ALAT) või aspartaataminotransfreaasi (ASAT) väärtuste normaliseerumiseni
Dutch: Geen van de patiënten die behandeld werden met RoActemra subcutaan had een verlaging van het aantal trombocyten tot £ 50 x 10
Estonian: Ühelgi subkutaanse RoActemra'ga ravitud patsiendil ei tekkinud trombotsüütide arvu vähenemist ≤ 50 x 103/μl.
Dutch: U heeft het volgende nodig voor een injectie met uw voorgevulde pen met RoActemra (zie figuur B):
Estonian: Joonis A Süstimiseks RoACTEMRA pensüstliga on vajalikud järgmised vahendid (vt joonis B):
Dutch: Er kan een verhoogd risico zijn op neutropenie bij patiënten die in het verleden met TNF antagonisten zijn behandeld.
Estonian: Patsientidel, keda on eelnevalt ravitud TNF antagonistiga, võib esineda suurem risk neutropeenia tekkeks.
Dutch: Analoog aan de effecten op de acutefase-reactiecomponenten, is behandeling met tocilizumab geassocieerd met reductie van het gehalte aan trombocyten tot binnen de normaalwaarden.
Estonian: Kooskõlas toimega akuutse faasi reaktantidele oli ravi totsilizumabiga seotud trombotsüütide arvu vähenemisega normivahemiku piirides.
Dutch: · RoActemra wordt gebruikt bij de behandeling van volwassenen met matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis (RA), een auto-immuunziekte, wanneer eerdere behandelingen niet voldoende hebben gewerkt.
Estonian: • RoActemra't kasutatakse mõõduka kuni raske aktiivse reumatoidartriidi (RA), mis on autoimmuunhaigus, raviks täiskasvanutel, kui eelnevalt kasutatud ravimid ei olnud piisavalt tõhusad.
Dutch: a p-waarde is aangepast voor locatie en ziekteduur van RA voor alle eindpunten en daarnaast de baseline-waarde voor alle continue eindpunten b ‘Non-responder Imputation' gebruikt voor ontbrekende gegevens.
Estonian: a p-väärtust on kohandatud haigusest haaratud piirkonna ja RA kestuse järgi kõikide tulemusnäitajate puhul ning lisaks ravieelse väärtuse järgi kõikide jätkuvate tulemusnäitajate puhul.
Dutch: Bij het onderzoek met RoActemra subcutaan was het aantal infecties bij pJIA-patiënten die behandeld werden met RoActemra subcutaan vergelijkbaar met pJIA-patiënten die behandeld werden met intraveneus RoActemra.
Estonian: Subkutaanse RoActemra uuringus oli subkutaanse RoActemra'ga ravitud pJIA patsientidel infektsioonide esinemissagedus võrreldav intravenoosse RoActemra'ga ravitud pJIA patsientidel täheldatuga.
Dutch: Behandeling wordt afgeraden bij patiënten met verhoogde ALAT- of ASAT-waarden >5x ULN.
Estonian: Ravi ei ole soovitatav patsientidel, kellel on ALAT või ASAT aktiivsus > 5 x ULN.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor intraveneuze infusie na verdunning Het verdunde product dient onmiddellijk te worden gebruikt Lees voor het gebruik de bijsluiter
Estonian: Intravenoosne infusioon pärast lahjendamist Lahjendatud preparaat tuleb ära kasutada kohe Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal zal de volgende informatie bevatten:
Estonian: Arstile mõeldud infopakett peab sisaldama järgmisi põhikomponente:
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer men overweegt de behandeling met RoActemra te starten bij patiënten met verhoogde ALAT- of ASAT-spiegels van > 1,5 x ULN.
Estonian: Ettevaatlik peab olema kaaludes RoActemra-ravi alustamist patsientidel, kellel on ALAT või ASAT aktiivsus > 1,5 x kõrgem normivahemiku ülempiirist.
Dutch: Daarna herstelden de neutrofielen zich tot de baselinewaarde; dit was dosisafhankelijk.
Estonian: Seejärel taastus neutrofiilide algtase annusest sõltuval viisil.
Dutch: Geneesmiddelgeïnduceerde leverschade, hepatitis, geelzucht.
Estonian: • maksapõletik (hepatiit), kollasus.
Dutch: RoActemra subcutane injectie wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 1 jaar.
Estonian: RoActemra subkutaanset (naha alla manustatavat) süstelahust ei soovitata kasutada lastel vanuses alla 1 aasta.
Dutch: Echter als u zich toch zorgen maakt, overleg dan met uw arts of verpleegkundige.
Estonian: Ent kui te olete selle pärast mures, siis rääkige oma arsti või meditsiiniõega.
Dutch: Bij de patiënten die met tocilizumab 8 mg/kg zijn behandeld, zijn significante verbeteringen geconstateerd in alle individuele componenten van de ACR-respons, waaronder het aantal gevoelige en gezwollen gewrichten; globale waardering door de patiënt en de arts, disability index-score; pijnscore en CRP vergeleken met patiënten die placebo plus MTX of andere DMARD's kregen in alle studies.
Estonian: 8 mg/kg totsilizumabiga ravitud patsientidel täheldati ACR ravivastuse kõikide üksikkomponentide olulist paranemist, sh valulike ja turses liigeste arv; patsientide ja arsti üldhinnang; võimelisusindeksi skoorid; valu hindamine ja CRV võrreldes platseebot pluss metotreksaati või teisi HMRe saanud patsientidega kõikides uuringutes.
Dutch: infusie
Estonian: infusioon