FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 21 dnů po podání druhé injekce vykazovalo 84 % osob, kterým byla vakcína podána, hladiny protilátek dostačující pro jejich ochranu proti H5N1.
Maltese: Wara 21 jum wara t-tieni injezzjoni, 84% tan-nies li irċevew il-vaċċin kellhom livelli ta' antikorpi li jistgħu jipproteġuhom kontra l-H5N1.
Czech: Co je Adjupanrix?
Maltese: X'inhu Adjupanrix?
Czech: Výsledná „emulze" se následně aplikuje injekčně.
Maltese: L"emulsjoni" li tirriżulta, imbagħad tiġi injettata.
Czech: Přípravek Adjupanrix je vakcína, která se používá u dospělých k ochraně proti „pandemické" chřipce.
Maltese: Adjupanrix huwa vaċċin għall-użu fl-adulti biex jipproteġi kontra l-influwenza ‘pandemika'.
Czech: Pandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans)
Maltese: Vaċċin għall-Influwenza Pandemika (H5N1) (virjon maqsum, diżattivat, stimulat)
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Adjupanrix.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Adjupanrix.
Czech: Tato vakcína obsahuje kmen chřipky nazývaný „A/VietNam/1194/2004 NIBRG 14" (H5N1).
Maltese: Il-vaċċin fih razza tal-influwenza msejħa ‘A/VietNam/1194/2004
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky této vakcíny (zaznamenanými u více než 1 dávky vakcíny z 10) jsou bolesti hlavy, artralgie (bolest kloubů), myalgie (bolest svalů), reakce v místě vpichu (ztvrdnutí, otok, bolest a zarudnutí), horečka a únava.
Maltese: L-aktar effetti sekondarji bil-vaċċin (li dehru f'doża 1 minn 10 tal-vaċċin) huma wġigħ ta' ras, artralġija (uġigħ fil-ġogi), mijalġija (uġigħ fil-ġogi), reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (ebusija, nefħa, uġigħ u ħmura), deni u għeja (ħedla).
Czech: Existují určité údaje, které u dětí ve věku od tří do devíti let podporují použití poloviční dávky (0,25 ml).
Maltese: Hemm xi dejta li ssostni l-użu ta' nofs dożi (0.25 ml) fi tfal ta' bejn it-tliet u d-disa' snin.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Adjupanrix platné v celé Evropské unii dne 19. října 2009.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Adjupanrix valida fl-Unjoni Ewropea kollha fid-19 ta' Ottubru 2009.
Czech: Tato vakcína nesmí být podávána osobám, které měly anafylaktickou reakci (závažnou alergickou reakci) na kteroukoli složku vakcíny nebo na kteroukoli látku obsaženou ve vakcíně ve velmi malém množství, jako jsou vejce, kuřecí bílkovina, ovalbumin (protein ve vaječném bílku), formaldehyd, gentamycin-sulfát (antibiotikum) a sodium deoxacholát.
Maltese: Il-vaċċin ma għandux jingħata lil pazjenti li kellhom reazzjoni anafilattika (reazzjoni allerġika qawwija) għal xi wieħed mill-komponenti tal-vaċċin, jew għal kwalunkwe sustanza li tinsab f'livelli baxxi ħafna fil-vaċċin, bħal bajd, il-proteini tat-tiġieġ, l-ovalbumina (il-proteina fl-abjad tal-bajd), il-formaldeħajd, is-sulfat tal-gentamiċina (antibijotiku) u s-sodju deoksiċolat.
Czech: Tato vakcína obsahuje malá množství hemaglutininů (povrchových proteinů) viru nazývaného H5N1.
Maltese: Dan il-vaċċin fih ammonti żgħar ta' haemagglutinins (proteini mill-wiċċ) ta' virus imsejjaħ H5N1.
Czech: Další studie zkoumala imunogenitu jednotlivých nebo dvojitých dávek u 437 osob ve věku nad 60 let a dvě studie zkoumaly účinek podání jednotlivé injekce vakcíny dospělým, kteří byli dříve očkováni prepandemickou vakcínou obsahující příbuzný virový kmen.
Maltese: Studju ieħor iffoka fuq l-immunoġeniċità ta' dożi singoli jew doppji f'437 persuna li kellhom minn 60 sena 'l fuq, u żewġ studji oħra analizzaw l-effett ta' injezzjoni singola tal-vaċċin f'adulti li kienu ġew imlaqqma qabel b'vaċċin prepandemiku li kien fih razza relatata tal-virus.
Czech: Jaký přínos této vakcíny byl prokázán v průběhu studií?
Maltese: Liema benefiċċju wera l-vaċċin waqt l-istudji mwettqa?
Czech: Hlavní studie prokázala, že dávka 3,75 mikrogramů adjuvované vakcíny vyvolala takovou reakci v podobě tvorby protilátek, která tato kritéria splnila.
Maltese: L-istudju prinċipali wera li 3.75 mikrogrammi tal-vaċċin stimulat produċew reazzjoni b'antikorp li ssodisfat dawn il-kriterji.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Adjupanrix schválen?
Maltese: Għaliex ġie approvat Adjupanrix?
Czech: Tato vakcína byla registrována „za výjimečných okolností".
Maltese: Il-vaċċin ġie awtorizzat taħt ‘ċirkostanzi eċċezzjonali'.
Czech: Hlavní studie této vakcíny zahrnovala 400 zdravých dospělých ve věku od 18 do 60 let a srovnávala schopnost různých dávek této vakcíny - s adjuvans či bez něj - vyvolat tvorbu protilátek (tzv. imunogenitu).
Maltese: L-istudju prinċipali tal-vaċċin inkluda 400 adult f'saħħithom bl-etajiet ivarjaw minn 18 sa 60 sena u qabbel il-kapaċità ta' dożi differenti tal-vaċċin, bi jew mingħajr l-adjuvant, biex titqanqal il-produzzjoni ta' antikorpi ("immunoġeniċità").
Czech: Adjupanrix je modelová vakcína.
Maltese: Adjupanrix vaċċin tat-tip "finta".
Czech: Jakmile výrobce této vakcíny začlení do vakcíny příslušný kmen chřipky způsobující pandemii, shromáždí informace o bezpečnosti a účinnosti konečné pandemické vakcíny a předloží je výboru CHMP k posouzení.
Maltese: Meta l-kumpanija li tagħmel il-vaċċin tinkludi fil-vaċċin ir-razza tal-influwenza li tkun responsabbli għal pandemija, hija għandha tiġbor informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja tal-vaċċin pandemiku finali, u tissottomettiha lis-CHMP għal evalwazzjoni.
Czech: Osobám, které nebyly dříve očkovány proti pandemické chřipce „prepandemickou" vakcínou, by měly být podány dvě samostatné 0,5ml dávky této vakcíny s odstupem nejméně tří týdnů.
Maltese: Il-persuni li ma ngħatawx tilqim kontra l-influwenza pandemika b'vaċċin "prepandemiku" qabel għandhom jingħataw żewġ dożi singoli tal-vaċċin ta' 0.5ml mill-inqas tliet ġimgħat 'il bogħod minn xulxin.
Czech: Jakmile je jedinci podána vakcína, jeho imunitní systém rozpozná virus jako „cizí" a vytváří proti němu protilátky.
Maltese: Meta persuna tingħata l-vaċċin, is-sistema immunitarja tagħraf lill-virus bħala "barrani" u tipproduċi antikorpi kontrih.
Czech: 3,75 mikrogramu**
Maltese: 3.75 mikrogramma**
Czech: > 80 let
Maltese: >80 sena
Czech: PT „Neuritida"
Maltese: PT "Nevrite"
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM
Maltese: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Czech: Viz bod 4.4.
Maltese: Ara sezzjoni 4.4.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 18. července 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Ottubru 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 18 July 2014
Czech: 5 let.
Maltese: 5 snin.
Czech: Schéma 0, 6 měsíců (D-Pan-H5N1-012)
Maltese: skeda 0, 6 xhur (D-Pan-H5N1-012)
Czech: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart Belgie
Maltese: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart
Czech: Podrážděnost
Maltese: Irritabilità
Czech: Protilátka anti-HA
Maltese: antikorp anti-HA
Czech: Ke dni 180 byla míra séroprotekce 13 %.
Maltese: F'ġurnata 180, ir-rata ta' seroprotezzjoni kienet ta' 13%.
Czech: Pandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans)
Maltese: Pandemic influenza vaccine (H5N1) (virion maqsum, mhux attivat, stimulat)
Czech: Časté (≥ 1/100 až < 1/10) Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) Velmi vzácné (< 1/10 000)
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10) Komuni (≥1/100 to <1/10) Mhux komuni (≥1/1,000 to <1/100) Rari (≥1/10,000 to <1/1,000)
Czech: Farmakoterapeutická skupina: vakcíny proti chřipce, ATC kód J07BB02.
Maltese: Vaċċini ta' l-influwenza, Kodiċi ATC J07BB02.
Czech: B-1330 Rixensart Belgie
Maltese: B-1330 Rixensart
Czech: 4.3 Kontraindikace Anafylaktická (tj.
Maltese: 4.3 Kontraindikazzjonijiet
Czech: * hemaglutinin
Maltese: * emagglutinina
Czech: Vakcína obsahuje 5 mikrogramů thiomersalu (viz bod 4.4).
Maltese: Il-vaċċin fih 5 mikrogrammi thiomersal (ara sezzjoni 4.4).
Czech: B-1330 Rixensart, Belgie
Maltese: B-1330 Rixensart, Il-Belġju
Czech: Data týkající se fertility nejsou dostupná.
Maltese: Fertilità M'hemm ebda dejta disponibbli dwar il-fertilità.
Czech: Hydrogenfosforečnan sodný (Na2HPO4) Dihydrogenfosforečnan draselný (KH2PO4)
Maltese: Sodium chloride (NaCl) Disodium hydrogen phosphate (Na2HPO4) Potassium dihydrogen phosphate (KH2PO4) Potassium chloride (KCl)
Czech: GMT1
Maltese: GMT1 Rata ta'
Czech: Anafylaxe, alergické reakce.
Maltese: Anafilassi, reazzjonijiet allerġiċi
Czech: Protilátka antiHA
Maltese: antikorp antiHA
Czech: Dospělí ve věku 18 let a starší:
Maltese: Adulti mill-età ta' 18 -il sena:
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky:
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Czech: Imunitní odpověď na kmen A/Indonesia/05/2005 (H5N1):
Maltese: Respons immuni kontra A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
Czech: • Adjuvans:
Maltese: • Sustanzi oħra:
Czech: Starší jedinci (> 60 let)
Maltese: Anzjani (>60 sena)
Czech: ovalbumin, formaldehyd, gentamicin-sulfát (antibiotikum) nebo na deoxycholát sodný.
Maltese: formaldehyde, gentamycin sulphate (antibiotiku) jew sodium deoxycholate.
Czech: PT „Selhání očkování"
Maltese: PT "Falliment tal-vaċċin".
Czech: Protilátka anti-HA Proti kmeni A/Vietnam 21 dní po přeočkování s kmenem A/Vietnam N = 46
Maltese: antikorp anti-HA Kontra A/Vietnam 21 ġurnata wara booster b'A/Vietnam N=46
Czech: V těchto případech je metoda Western Blot negativní.
Maltese: F'każijiet bħal dawn il-metodu Western blot huwa negattiv.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje jako konzervační prostředek thiomersal (organická sloučenina s obsahem rtuti), který může vyvolat reakce přecitlivělosti (viz bod 4.4).
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih thiomersal (kompost organomerkuriku) bħala preservattiv u għalhekk hemm il-possibilta` ta' reazzjonijiet ta' sensittivita` (ara sezzjoni 4.4).
Czech: N = 38
Maltese: Xahar N=38
Czech: N = 35
Maltese: Xahar N=35
Czech: Proti kmeni A/Indonesia 21 dní po přeočkování s kmenem A/Indonesia N = 49
Maltese: Kontra A/Indonesia 21 ġurnata wara booster b'A/Indonesia N=49
Czech: Den 42 N = 46
Maltese: Jum 42 N=46
Czech: V současnosti dostupná data jsou uvedena v bodech 4.4, 4.8 a 5.1, nelze však udělat žádné doporučení ohledně dávkování.
Maltese: Dejta disponibbli attwalment hija deskritta fis-sezzjoni 4.4, 4.8 u 5.1, iżda ma tista' tingħata ebda rakkomandazzjoni dwar il-pożoloġija.
Czech: Formát zjednodušeného PSURu
Maltese: Format ta' PSUR simplifikat
Czech: Profylaxe chřipky během oficiálně vyhlášené pandemické situace.
Maltese: Profilassi ta' influwenza f'sitwazzjoni ta' influwenza pandemika ddikjarata uffiċjalment.
Czech: Synkopa může být během zotavování doprovázena různými neurologickými příznaky, jako jsou přechodné poruchy zraku, parestézie a tonicko-klonické křeče končetin.
Maltese: Dan jista' jkun akkompanjat minn diversi sinjali newroloġiċi bħal disturbi transitorji fil-vista, parasteżija u movimenti toniċi-kloniċi tar-riġlejn u d-dirgħajn matul l irkupru.
Czech: Vakcína obsahuje ‘adjuvans' AS03.
Maltese: Il-vaċċin fih ‘stimulant' AS03.
Czech: Den 42 N = 42
Maltese: Jum 42 N=42
Czech: (N = 131)
Maltese: Doża doppja (N=131)
Czech: SyndromGuillain-Barré užší SMQ „Syndrom Guillain-Barré" Demyelinizace užší SMQ „ Demyelinizace" (protože SGB je do této
Maltese: "Sindrome ta' Guillain-Barré syndrome" b'SMQ dejjaq - Demajlinizazzjoni:
Czech: Míra séroprotekce byla po 6 měsících 2,2 %; po 12 měsících 4,7 %; po 24 měsících 2,4 % a po 36 měsících 7,8 %.
Maltese: Ir-rati ta' seroprotezzjoni kienu ta' 2.2%, 4.7%, 2.4% u 7.8% f'xahar 6, 12, 24 u 36 rispettivament.
Czech: Míra séroprotekce na kmen A/Indonesia byla v den 21 po přeočkování 92 % a v den 180 69,2 %.
Maltese: Ir-rata ta' seroprotezzjoni kontra A/Indonesia 21 ġurnata wara t-tilqima booster kienet ta' 92% u 69.2% f'ġurnata 180.
Czech: Dvě dávky N = 92
Maltese: Doża doppja N=92
Czech: Sächsisches Serumwerk Dresden Branch of GlaxoSmithKline Biologicals Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden
Maltese: Zirkustraße 40, D-01069 Dresden
Czech: Vakcína s adjuvans AS03 a obsahem 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/California/7/2009 (H1N1)
Maltese: Vaċċini li fihom AS03 li jkun fihom 3.75 µg HA derivati minn A/California/7/2009 (H1N1)
Czech: Ke dni 42 byla, pokud jde o anti-HA protilátky, míra sérokonverze 98 %, séroprotekce byla u všech subjektů a faktor sérokonverze byl 88,6.
Maltese: serokonverżjoni ta' l-antikorp anti-HA kien ta' 98%, l-individwi kollha kienu seroprotetti u l-fattur ta'serokonverżjoni kien ta' 88.6.
Czech: Schéma 0, 21 dní (D-Pan-H5N1-002)
Maltese: (D-Pan-H5N1-002)
Czech: Adjupanrix je vakcína určená k ochraně dospělých od 18 let věku před onemocněním pandemickou chřipkou.
Maltese: Adjupanrix huwa vaċċin għall-użu fl-adulti minn 18-il sena biex jilqa' kontra l-influwenza pandemika.
Czech: Údaje získané s vakcínou vyrobenou v rámci připravenosti na pandemii podpoří vakcinační strategii, která bude pravděpodobně použita u pandemické vakcíny: údaje o klinické imunogenicitě, bezpečnosti a reaktogenitě získané s vakcínami vyrobenými v rámci připravenosti na pandemii jsou relevantní pro pandemické vakcíny.
Maltese: Dejta miksuba bil-vaċċin ta' tħejjija pandemika tiffavorixxi strateġija ta' vaċċinazzjoni li x'aktarx tintuża f'vaċċin pandemiku: dejta dwar immunoġeniċita` klinika, sigurta` u ġeneċita` reattiva miksuba minn vaċċini ta' tħejjija pandemika hi rilevanti għall-vaċċini pandemiċi.
Czech: Injekční lahvička se suspenzí:
Maltese: Kunjett ta' suspensjoni:
Czech: - S-PSUR je předložen Rappoteurovi a členům CHMP v den 45.
Maltese: - Sottomissjoni ta' S-PSUR lir-Rapporteur u lis-CHMP f'Ġurnata 45.
Czech: 7 dní po druhé dávce N = 47
Maltese: 7 ijiem wara 2ni doża N = 47
Czech: ** vyjádřeno v mikrogramech hemaglutininu
Maltese: **espress bħala mikrogrammi ta' emaglutinina
Czech: 6 - 9 let
Maltese: 6-9 snin
Czech: Velmi časté: artralgie, myalgie.
Maltese: Komuni ħafna: artralġja, mijalġja
Czech: Suspenze a emulze pro injekční emulzi 50 injekčních lahviček: suspenze (antigen) 50 injekčních lahviček: emulze (adjuvans)
Maltese: Suspensjoni u emulsjoni għal emulsjoni għall-injezzjoni 50 kunjett: suspensjoni (antiġen)
Czech: Poloviční dávka (N = 47)
Maltese: Nofs doża (N=47)
Czech: Po očkování proti chřipce se mohou vyskytnout falešně pozitivní výsledky sérologických testů používajících metodu ELISA na stanovení protilátek proti viru lidské imunodeficience-1 (HIV-1), viru hepatitidy C a zejména proti HTLV-1.
Maltese: Wara tilqim għall-influwenza, jistgħu jinkisbu riżultati pożittivi foloz f'testijiet seroloġiċi bl-użu talmetodu ELISA għal antikorpi għall-virus-1 ta' l-immunodefiċjenza umana (HIV-1), ta' l-epatite ċ u speċjalment ta' l-HTLV-1.
Czech: Dvě dávky N = 10
Maltese: Doża doppja N=10
Czech: 3 až 5 let
Maltese: 3-5 snin
Czech: - Přehled smrtelných případů se uvede v příloze.
Maltese: Lista ta' każijiet fatali se tkunn provduta f'Anness.
Czech: Horečka (> 38°C) Horečka (> 39°C) - četnost na dávku - četnost na subjekt Ospalost
Maltese: Deni (>38°C) Deni (>39°C)
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Maltese: Il-barcode 2D jġorr l-identifikatur uniku inkluż.
Czech: Tel.: + 48 (22) 576 9000
Maltese: GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000
Czech: Míra séroprotekce*1
Maltese: Rata ta' seroprotezzjoni*1
Czech: PSUR by měl zahrnovat pouze spontánně hlášené údaje.
Maltese: Għandha tkun inkluża dejta irrapurtata spontanjament biss fil-PSUR.
Czech: Imunitní odpověď na kmen A/Vietnam/1194/2004
Maltese: Respons immuni kontra A/Vietnam/1194/2004
Czech: N = 47
Maltese: Xahar N=47
Czech: Informace o výsledcích více než 200 000 žen očkovaných během těhotenství jsou v současné době omezené.
Maltese: Informazzjoni dwar ir-riżultati minn estimu ta' aktar minn 200,000 mara li ġew imlaqqma waqt it-tqala attwalment hija limitata.
Czech: 6 měsíců
Maltese: 6 snin.
Czech: 6 až 9 let
Maltese: 6 sa 9 snin
Czech: Imunitní odpověď na kmen A/Indonesia/05/2005
Maltese: Respons immuni għal A/Indonesia/05/2005
Czech: Svalový třes
Maltese: Skedi alternattivi
Czech: Rozdíl v četnosti místních a celkových sledovaných nežádoucích účinků u očkovaných polovičními dávkami pro dospělé a u očkovaných dávkami pro dospělé byl pozorován po každé dávce.
Maltese: Id-differenza fil-frekwenza tar-reazzjonijiet avversi mqanqla, lokali u ġenerali bejn nofs id-doża tal adulti u d-doża sħiħa tal-adulti ġiet osservata wara kull doża.
Czech: Procento subjektů dosahujících titru virus neutralizačních protilátek > 1/80 bylo po 12 měsících 54,9 % a po 24 měsících 44,9 %.
Maltese: Il-persentaġġ ta' individwi li laħqu titri ta' antikorpi li jinnewtralizzaw ta' >1/80 kien ta' 54.9% u 44.9% f'xahar 12 u 24, rispettivament.
Czech: U subjektů v D-Pan-H5N1-002 studii bylo pozorováno přetrvávání anti-HA protilátek na kmen A/Indonesia/5/2005.
Maltese: Individwi mill-istudju D-Pan-H5N1-002 kienu segwiti għall-persistenza ta' antikorpi anti-HA kontra A/Indonesia/5/2005.
Czech: Míra sérokonverze2
Maltese: serokonverżjoni2
Czech: Z fretek, které dostaly adjuvovanou vakcínu, bylo chráněno 87 % respektive 96 % před smrtelnou dávkou homologního a heterologního kmene.
Maltese: Mill-annimali li ħadu l-vaċċin stimulat, 87% u 96% kienu protetti kontra l-eżami omologu jew eterologu rispettivament, li seta' jikkaġuna l-mewt.
Czech: Klinický význam titrů hemaglutinačně inhibičních protilátek (HI) ≥ 1:40 u dětí není znám.
Maltese: Ir-rilevanza klinika tat-titre ta' inibizzjoni tal-emagglutinazzjoni (HI) ≥1:40 fit-tfal mhuwiex magħruf.
Czech: Titru virus neutralizačních protilátek alespoň 1:40 nebo alespoň 1:80 dosáhlo 87 %, respektive
Maltese: Kienu milħuqa titri ta' antikorpi newtraliżżanti ta' almenu 1:40 jew almenu 1:80 f'87% u 67%, rispettivament, mis-87
Czech: • Záchvaty.
Maltese: - Konvulżjoni:
Czech: - dvě balení s 25 injekčnímu lahvičkami (sklo typu I) se 2,5 ml suspenze se zátkou (butylpryž).
Maltese: - pakkett wieħed ta' 50 kunjett (ħġieġ tat-tip I) ta' 2.5 ml suspenjoni b'tapp (lastku butyl). - żewġ pakketti ta' 25 kunjett (ħġieġ tat-tip I) ta' 2.5 ml emulsjoni b'tapp (lastku butyl).
Czech: Dávky 15, 5, 1,7 nebo 0,6 mikrogramu HA byly testovány v experimentu s homologním kmenem a dávky 15, 7,5, 3,8 nebo 1,75 mikrogramu HA byly testovány v experimentu s heterologním kmenem.
Maltese: mikrogramma ta' HA ġew ittesjati fl-esperiment ta' sfida omologu, u dożi ta' 15, 7.5, 3.8 jew 1.75
Czech: NA = není dostupné
Maltese: Tertir NA=mhux disponibbli
Czech: Další informace viz body 4.4, 4.8 a 5.1.
Maltese: Għal aktar tagħrif, ara sezzjonijiet 4.4, 4.8 u 5
Czech: (N = 81)
Maltese: Doża doppja (N=81)
Czech: 71 až 80 let
Maltese: Minn 61 sa 70 sena Minn 71 sa 80 sena
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI GSK Biologicals, Rixensart - Belgie
Maltese: GSK Biologicals,Rixensart - Il-Belġju
Czech: Navíc u 44,8 % subjektů a u 56,1 % subjektů podle příslušné dávkovací skupiny (dvě jednotlivé nebo dvě dvojité dávky) došlo ode dne 0 ke dni 42 ke 4-násobnému zvýšení titru neutralizačních protilátek v séru a ke dni 42 byl u 96,6 %, respektive 100 %, subjektů titr alespoň 1:80.
Maltese: Barra minn hekk, 44.8% u 56.1% tal-individwi fi gruppi ta' dożi rispettivi kellhom żieda ta' 4-darbiet fit-titri ta' antikorpi newtraliżżanti fis-serum minn ġurnata 0 sa ġurnata 42 u 96.6% u 100% talindividwi kellhom titru ta' almenu 1:80 f'ġurnata 42.
Czech: Neuplatňuje se.
Maltese: qabel it-tilqim.
Czech: Adjuvans AS03 obsahující skvalen (10,69 miligramu), DL-α-tokoferol (11,86 miligramu) a polysorbát 80 (4,86 miligramu).
Maltese: Dan l-istimulant fih squalene (10.69 milligramma), DL-αtocopherol (11.86 milligramma) u polysorbate 80 (4.86 milligramma).
Czech: 3,75 mikrogramu hemaglutininu/dávku * Antigen A/VietNam/1194/2004 (H5N1), použitá varianta (NIBRG-14)
Maltese: *Antiġen: razza tixbaħ lil A/VietNam/1194/2004 (H5N1) użata (NIBRG-14)
Czech: Febrilní křeče.
Maltese: influwenza pandemika.
Czech: Příznaky pandemické chřipky jsou podobné příznakům obyčejné chřipky, ale jsou obvykle mnohem závažnější.
Maltese: Is-sinjali ta' l-influwenza pandemika huma simili għal dawk ta' l-influwenza normali imma jistgħu jkunu aktar serji.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ Adjupanrix emulze adjuvans i.m.
Maltese: Emulsjoni tal-istimulant għal Adjupanrix I.M.
Czech: 24 měsíců po očkování
Maltese: 24 xahar wara ttilqima
Czech: protilátky
Maltese: FARMAĊEWTIKU
Czech: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Maltese: Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Czech: Velmi vzácné: mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 očkovaných
Maltese: Rari ħafna: jistgħu jaffettwaw lil inqas minn persuna waħda minn kull 10,000
Czech: B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Maltese: Sorsi oħra ta' informazzjoni
Czech: GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 2 22 00 11 11 cz.info@gsk.com
Maltese: Tel: + 420 2 22 00 11 11 cz.info@gsk.com
Czech: Adjupanrix suspenze a emulze pro injekční emulzi.
Maltese: Adjupanrix, suspensjoni u emulsjoni għal emulsjoni għall-injezzjoni.
Czech: Faktor sérokonverze3
Maltese: serokonverżjoni3
Czech: Klinická data u dětí mladších 6 let, které obdržely dvě dávky chřipkové vakcíny vyrobené v rámci připravenosti na pandemii nebo dvě dávky zoonotické chřipkové vakcíny (H5N1), ukazují, že po podání druhé dávky se zvyšuje četnost výskytu horečky (≥ 38 °C měřeno v axile).
Maltese: Dejta klinika fi tfal iżgħar minn 6 snin li rċevew żewġ dożi ta' preparazzjoni pandemika jew vaċċin ta' l-influwenza żoonotika (H5N1) tindika żieda fil-frekwenza tad-deni (awżiljarju≥38°C) wara lamministrazzjoni tat-tieni doża.
Czech: GlaxoSmithKline d.o.o.
Maltese: GlaxoSmithKline d.o.o. Tel.:
Czech: Imunitní odpověď na kmen A/Indonesia/5/2005
Maltese: Rispons immuni għal A/Indonesia/5/2005
Czech: Štěpený virus chřipky, inaktivovaný, obsahující antigen ekvivalentní:
Maltese: Virus maqsum, mhux attivat ta' l-influwenza li jkun fih antiġen ekwivalenti għal:
Czech: Další léčivé přípravky a vakcína Adjupanrix
Maltese: Mediċini oħra u Adjupanrix
Czech: Anafylaxe užší SMQ „Anafylaktická reakce" a užší SMQ
Maltese: "Reazzjoni anafilattika" b'SMQ dejjaq u "Anġjoedema"
Czech: Obsah: Adjuvans AS03 obsahující skvalen (10,69 miligramu), DL-α-tokoferol (11,86 miligramu) a polysorbát 80 (4,86 miligramu).
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) Kontenut: stimulant AS03 magħmul minn squalene (10.69 milligramma), DL-α-tocopherol (11.86 milligramma) u polysorbate 80 (4.86 milligramma)
Czech: Oktoxinol 10
Maltese: Octoxynol 10
Czech: 2,5 ml (suspenze) 2,5 ml (emulze)
Maltese: 2.5 ml (suspensjoni) 2.5 ml (emulsjoni)
Czech: Adjupanrix µg HA
Maltese: Mnejn għandu jingħata
Czech: 2 x 25 lahviček (emulze)
Maltese: 2 x 25 kunjett (emulsjoni)
Czech: lahviček (suspenze)
Maltese: 50 kunjett (suspensjoni)
Czech: K intramuskulárnímu podání suspenze (H5N1): lahvička (skleněná) emulze (adjuvans): lahvička (skleněná)
Maltese: Użu fil-muskolu suspensjoni (H5N1): kunjett (ħġieġ) emulsjoni (stimulat): kunjett (ħġieġ)
Czech: suspenze a emulze pro přípravu injekční emulze
Maltese: Suspenjoni u emulsjoni għallemulsjoni għallinjezzjoni
Czech: (Smyšlený) název Síla Léková forma
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Czech: Pro EpiPen/Nepipe a související názvy
Maltese: Għal EpiPen/Nepipe u ismijiet assoċjati
Czech: Bod 6 - Obsah balení a další informace
Maltese: Taqsima 6 - Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Czech: Informace o přípravku má být následně aktualizována kompetentními úřady členské země a ve spolupráci s referenčním členským státem pro léčivé přípravky schválené podle Kapitoly 4 nadpisu III směrnice 2001/83/EC.
Maltese: Il-Fuljett ta' Tagħrif jista jiġi aġġornat sussegwentement mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istat Membru, bi qbil mal-Istat Membru ta' Riferiment, kif jixraq, b'mod konformi mal-proċeduri stabbiliti f'Kapitlu 4 ta' Titlu III ta' Direttiva 2001/83/KE.
Czech: Pokud po první dávce nedojde ke klinickému zlepšení stavu, nebo pokud se stav zhorší, může být po 515 minutách od první aplikace nezbytná aplikace druhé injekce [smyšlený název].
Maltese: Fin-nuqqas ta' titjib kliniku jew jekk ikun hemm deterjorament, tista' tingħata t-tieni injezzjoni b'[isem ivvintat] addizzjonali bejn 5 minuti sa 15-il minuta wara l-ewwel injezzjoni.