FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 104 log10 kópií/ml metódou PCR v 24. týždni, mali nižší pomer ako tí, čo ho nedosiahli (5-ročná kumulatívna pravdepodobnosť 17,6 % [n =
Latvian: bija mazāk izteikta rezistence nekā tiem, kuri nesasniedza šo rādītāju (5 gadu kumulatīvā iespējamība attiecīgi 17,6 % [n = 50] salīdzinājumā ar 60,5 % [n = 135]).
Slovak: 0,3 mg jedenkrát denne* ALEBO 0,5 mg každých 48 hodín
Latvian: VAI 0,5 mg reizi 48 stundās
Slovak: V klinických štúdiách u pacientov s kompenzovaným ochorením pečene, najčastejšími nežiaducimi reakciami akejkoľvek závažnosti s prinajmenšom možným vzťahom k entekaviru boli bolesť hlavy (9
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacientiem ar kompensētu aknu slimību visbiežākā blakusparādība jebkurā smaguma pakāpē, ko vismaz varbūtēji varēja saistīt ar entekavīru, bija galvassāpes (9%), nogurums (6%), reibonis (4%) un slikta dūša (3%).
Slovak: B, ak súčasne užívate lieky na liečbu HIV, pretože účinnosť ďalšej liečby HIV môže byť znížená.
Latvian: Nelietojiet Entecavir Mylan B hepatīta vīrusu infekcijas ārstēšanai, ja vien Jūs vienlaicīgi nelietojat zāles HIV ārstēšanai, jo tas var samazināt HIV ārstēšanas efektivitāti nākotnē.
Slovak: 0,05 mg jedenkrát denne* ALEBO 0,5 mg každých 5-7 dní
Latvian: VAI 0,5 mg reizi 5-7 dienās
Slovak: EMA/545960/2017
Latvian: EMA/545960/2017 EMEA/H/C/004377
Slovak: Mylan sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Entecavir Mylan EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak ako v prípade lieku Baraclude jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Latvian: Tāpēc aģentūra uzskatīja, ka, tāpat kā Baraclude gadījumā, ieguvums pārsniedz identificēto risku.
Slovak: Dva lieky sú biologicky rovnocenné, ak v tele vytvárajú rovnakú hladinu účinnej látky, a preto sa očakáva, že budú mať rovnaký účinok.
Latvian: Divas zāles ir bioekvivalentas, ja tās organismā nodrošina vienādu aktīvās vielas līmeni, un tādēļ ir sagaidāms, ka tām būs vienāda iedarbība.
Slovak: Dĺžka liečby je určená tým, ako pacient odpovedá na liečbu.
Latvian: Terapijas ilgumu nosaka pēc pacienta atbildes reakcijas.
Slovak: Dávka 1 mg denne sa používa aj u dospelých s dekompenzovaným ochorením pečene a u týchto pacientov sa neodporúča zastavenie liečby.
Latvian: 1 mg dienas devu lieto arī pieaugušajiem ar dekompensētu aknu slimību, un šādiem pacientiem nav ieteicams pārtraukt terapiju.
Slovak: Ak sa liečba u detí považuje za vhodnú, dávka závisí od ich telesnej hmotnosti.
Latvian: Ja terapija tiek atzīta par piemērotu bērniem, deva ir jānosaka pēc ķermeņa svara.
Slovak: Štúdie, v ktorých sa skúmali prínosy a riziká účinnej látky pri schválených použitiach, sa už uskutočnili s referenčným liekom Baraclude, a preto sa nemusia opakovať v prípade lieku Entecavir Mylan.
Latvian: Pētījumi par aktīvās vielas ieguvumiem un riskiem apstiprinātai lietošanai jau ir veikti attiecībā uz atsauces zālēm Baraclude, un tie nav jāatkārto ar Entecavir Mylan.
Slovak: Deťom s hmotnosťou 32,6 kg a vyššou sa môžu podávať 0,5 mg tablety, zatiaľ čo deťom s hmotnosťou nižšou ako 32,6 kg sa môže podávať perorálny roztok entekaviru.
Latvian: Bērni, kuru ķermeņa svars ir 32,6 kg un vairāk, var lietot 0,5 mg tabletes, bet bērni ar ķermeņa svaru līdz 32,6 kg var lietot entekavīra iekšķīgi lietojamo šķīdumu.
Slovak: V prípade dospelých s kompenzovaným ochorením pečene dávka závisí od toho, či už bol pacient v minulosti liečený liekom z rovnakej skupiny ako liek Entecavir Mylan (nukleozidový analóg, napríklad lamivudín).
Latvian: Pieaugušajiem ar kompensētu aknu slimību deva ir atkarīga no tā, vai pacients iepriekš ir/nav ārstēts ar tās pašas grupas zālēm kā Entecavir Mylan (nukleozīdu analogu, piemēram, lamivudīnu).
Slovak: Používa sa u dospelých s prejavmi pokračujúceho poškodenia pečene (ako je zápal a fibróza), ak pečeň stále normálne pracuje (kompenzované ochorenie pečene) a takisto ak pečeň už normálne nepracuje (dekompenzované ochorenie pečene).
Latvian: Zāles lieto pieaugušie ar esošām aknu bojājumu pazīmēm (piemēram, iekaisumu vai fibrozi), kad aknas joprojām darbojas normāli (kompensētā aknu slimība), un gadījumos, kad aknas vairs nedarbojas normāli (dekompensētā aknu slimība).
Slovak: To znamená, že liek Entecavir Mylan obsahuje rovnakú účinnú látku a pôsobí rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Baraclude.
Latvian: Tas nozīmē, ka Entecavir Mylan sastāvā ir tā pati aktīvā viela un tās ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Baraclude.
Slovak: Mylan je viazaný na lekársky predpis a liek je k dispozícii vo forme tabliet (0,5 mg a 1 mg).
Latvian: Entecavir Mylan var iegādāties tikai pret recepti, un tās ir pieejamas tabletēs (0,5 mg un 1 mg).
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázala porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Entecavir Mylan s liekom Baraclude.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Entecavir Mylan ir pierādīta ar Baraclude salīdzināma kvalitāte un bioekvivalence.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Entecavir Mylan.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Entecavir Mylan.
Slovak: Mylan sa užíva jedenkrát denne.
Latvian: Entecavir Mylan jāieņem vienreiz dienā.
Slovak: Mylan sa používa na liečbu chronickej (dlhotrvajúcej) hepatitídy B (infekčného ochorenia pečene zapríčineného vírusom hepatitídy B).
Latvian: Entecavir Mylan ir zāles, ko lieto, lai ārstētu hronisku (ilgtermiņa) B hepatītu (infekciju slimību, kas skar aknas un ko izraisa B hepatīta vīruss).
Slovak: Mylan je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Latvian: Tā kā Entecavir Mylan ir ģenēriskas zāles un bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Slovak: Mylan má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou chronickej hepatitídy B.
Latvian: Terapija ar Entecavir Mylan jāuzsāk ārstam ar pieredzi hroniska B hepatīta ārstēšanā.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Entecavir Mylan.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Entecavir Mylan lietošanu.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Entecavir
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Entecavir Mylan lietošanu?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Entecavir Mylan
Latvian: Cita informācija par Entecavir Mylan
Slovak: Čo je liek Entecavir Mylan a na čo sa používa?
Latvian: Kas ir Entecavir Mylan un kāpēc tās lieto?
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Entecavir Mylan, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Entecavir Mylan, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Pacienti, ktorí v minulosti neboli liečení nukleozidovým analógom, užívajú dávku 0,5 mg, zatiaľ čo pacienti, ktorí predtým užívali lamivudín, ale ktorých infekcia už naň neodpovedá, užívajú dávku 1 mg. Dávku 0,5 mg možno užívať s jedlom alebo bez jedla, dávka 1 mg sa však musí užiť aspoň 2 hodiny pred jedlom alebo 2 hodiny po jedle.
Latvian: Pacienti, kuri iepriekš nav ārstēti ar nukleozīdu analogu, saņem 0,5 mg devu, bet tie, kuri iepriekš ir saņēmuši lamivudīnu, bet viņu infekcija vairs nereaģē uz to, saņem 1 mg devu.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Entecavir Mylan, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Entecavir Mylan lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Entekavir interferuje s účinkom vírusového enzýmu DNA polymerázy, ktorý sa podieľa na tvorbe vírusovej DNA. Entekavir zastavuje tvorbu DNA vo víruse a bráni jeho množeniu a šíreniu.
Latvian: Entekavīrs aptur vīrusa DNS sintēzi un novērš tā vairošanos un izplatīšanos.
Slovak: Mylan obsahuje účinnú látku entekavir a je to tzv. generický liek.
Latvian: Entecavir Mylan satur aktīvo vielu entekavīru, un tās ir „ģenēriskas zāles".
Slovak: Prečo bol liek Entecavir Mylan povolený?
Latvian: Kāpēc Entecavir Mylan tika apstiprinātas?
Slovak: Účinná látka lieku Entecavir Mylan, entekavir, je antivirotikum patriace do skupiny nukleozidových analógov.
Latvian: Entecavir Mylan aktīvā viela entekavīrs ir nukleozīdu analogu klases pretvīrusu līdzeklis.
Slovak: Mylan entekavir
Latvian: Entecavir Mylan entekavīrs
Slovak: Ako bol liek Entecavir Mylan skúmaný?
Latvian: Kā noritēja Entecavir Mylan izpēte?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Entecavir
Latvian: Kāda ir Entecavir Mylan ieguvumu un riska attiecība?
Slovak: Ako pre každý liek aj pre Entecavir
Latvian: Tāpat kā katrām zālēm, uzņēmums nodrošināja pētījumus par Entecavir Mylan kvalitāti.
Slovak: Ako sa liek Entecavir Mylan užíva?
Latvian: Kā lieto Entecavir Mylan?
Slovak: Mylan boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Entecavir Mylan lietošanu.
Slovak: Odporúča sa užívať liek každý deň v rovnakom čase.
Latvian: Ieteicams savas zāles katru dienu lietot vienā un tajā pašā laikā.
Slovak: Interakcie s CYP 450
Latvian: Mijiedarbība ar CYP 450
Slovak: Je to dôležité najmä pri nasledujúcich liekoch:
Latvian: Tas ir īpaši svarīgi, ja tiek lietotas šādas zāles:
Slovak: Preto sa táto kombinácia neodporúča.
Latvian: Tāpēc šī kombinācija nav ieteicama.
Slovak: Čas od randomizácie (dni)
Latvian: Laiks pēc nejaušināšanas (dienas)
Slovak: Po prechodnom období dvoch rokov sa má zaviesť limit pre NDMA maximálne 0,03 ppm.
Latvian: Pēc 2 gadu pārejas perioda ir jāievieš maksimālais pieļaujamais NDMA daudzums 0,03 ppm.
Slovak: Má sa poskytnúť symptomatická liečba.
Latvian: Jānodrošina simptomātiska ārstēšana.
Slovak: Toto obdobie sa zhoduje s 36 týždňami gestácie u ľudí, čo sa môže u ľudí príležitostne predĺžiť až na 44 týždňov od počatia.
Latvian: Šis periods sakrīt ar 36 nedēļu gestācijas vecumu cilvēkam, kas cilvēkam reizēm var paildzināties līdz 44 nedēļām pēc apaugļošanās.
Slovak: Ak počas užívania tohto lieku pocítite závrat alebo veľkú únavu, neveďte vozidlá, nejazdite na bicykli a nepoužívajte žiadne nástroje alebo stroje.
Latvian: Ja pēc šo zāļu lietošanas jūtat reiboni vai stipru nogurumu, nevadiet transportlīdzekli, nebrauciet ar velosipēdu un neizmantojiet nekādus instrumentus vai iekārtas.
Slovak: U týchto pacientov sa môže zvýšiť expozícia a bezpečnosť nie je stanovená.
Latvian: Šiem pacientiem iedarbība var būt palielināta un drošums nav pierādīts.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Entresta u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov neboli stanovené.
Latvian: Entresto drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Slovak: NT-proBNP nie je substrát neprilyzínu, preto je vhodnejším biomarkerom.
Latvian: NT-proBNP nav neprilizīna substrāts, tādēļ ir piemērotāks biomarķieris.
Slovak: Čo je Entresto a na čo sa používa
Latvian: Kas ir Entresto un kādam nolūkam to lieto
Slovak: Inhibítory PDE5 vrátane sildenafilu
Latvian: PDE5 inhibitori, arī sildenafils
Slovak: Klinický význam týchto zistení nie je známy.
Latvian: Šīs atradnes klīniskā nozīme nav zināma.
Slovak: Čo je Entresto a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Entresto Ako užívať Entresto
Latvian: Kas ir Entresto un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Entresto lietošanas Kā lietot Entresto
Slovak: Ak sa používa aj diuretikum, riziko toxicity lítia sa môže ďalej zvyšovať.
Latvian: Ja tiek lietots arī diurētisks līdzeklis, litija toksicitātes risks iespējams var palielināties.
Slovak: Priemerný vek skúmanej populácie bol 64 rokov a 19 % bolo vo veku 75 rokov alebo viac.
Latvian: Pētītās populācijas vidējais vecums bija 64 gadi, un 19% pacientu bija vismaz 75 gadus veci.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa triedy orgánových systémov a potom podľa frekvencie, pričom najčastejšie sú uvedené ako prvé, podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir sistematizētas pēc orgānu sistēmām, vispirms norādot visbiežākās un izmantojot šādus apzīmējumus: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000) un ļoti reti (<1/10 000).
Slovak: Pomer rizík (95
Latvian: Riska attiecība (95% TI)
Slovak: Ukončenie liečby Entrestom môže spôsobiť zhoršenie vášho stavu.
Latvian: Entresto lietošanas pārtraukšana var pasliktināt Jūsu stāvokli.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Entresto
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Entresto lietošanas
Slovak: K tomuto typu srdcového zlyhávania dochádza, keď je srdce slabé a nedokáže do pľúc a ostatných častí tela čerpať dostatok krvi.
Latvian: Šāda sirds mazspēja rodas, kad sirds vājuma dēļ tā nespēj pārsūknēt pietiekami daudz asiņu uz plaušām un citām ķermeņa daļām.
Slovak: N-nitrózodimetylamín (NDMA)
Latvian: N-nitrozodimetilamīns (NDMA)
Slovak: Ak ste omylom užili príliš veľa tabliet Entresta alebo ak vaše tablety užil niekto iný, ihneď sa spojte so svojím lekárom.
Latvian: Ja nejauši esat ieņēmis pārāk daudz Entresto tablešu vai ja Jūsu tabletes ir ieņēmis kāds cits, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Slovak: Interakcie medzi Entrestom a lítiom sa neskúmali.
Latvian: Mijiedarbība starp Entresto un litiju nav pētīta.
Slovak: Interakcie, pre ktoré sa súbežné použitie neodporúča
Latvian: Mijiedarbība, kuras dēļ vienlaicīga lietošana nav ieteicama
Slovak: Lekár vám spravidla odporučí, aby ste prestali užívať tento liek predtým, ako otehotniete, alebo ihneď, ako budete vedieť, že ste tehotná, a odporučí vám, aby ste užívali iný liek namiesto Entresta.
Latvian: Parasti Jūsu ārsts Jums ieteiks pārtraukt šo zāļu lietošanu pirms grūtniecības iestāšanās vai tiklīdz Jūs uzzināt, ka Jums ir iestājusies grūtniecība, kā arī ieteiks Entresto vietā lietot citas zāles.
Slovak: Zatiaľ čo nie sú kontrolované epidemiologické údaje o riziku pri ARB, podobné riziko môže existovať pri tejto skupine liekov.
Latvian: Kamēr nav pieejami kontrolēti epidemioloģiskie dati par ARB lietošanas risku, līdzīgs risks pastāv visai šai zāļu klasei.
Slovak: Nátriuretický peptid typu B (BNP)
Latvian: B tipa natriurētiskais peptīds (BNP)
Slovak: Žiadna významná interakcia
Latvian: Nozīmīga mijiedarbība nav novērota
Slovak: Tento liek sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať, keď ste viac ako 3 mesiace tehotná, pretože môže spôsobiť závažné poškodenie vášho dieťaťa, ak sa bude užívať po treťom mesiaci tehotenstva.
Latvian: Entresto nav ieteicams lietot grūtniecības sākumā un to nedrīkst lietot, ja grūtniecība ilgst vairāk nekā 3 mēnešus, jo lietošana pēc grūtniecības trešā mēneša var nodarīt nopietnu kaitējumu Jūsu bērnam.
Slovak: Ak je táto kombinácia nutná, odporúča sa dôkladné sledovanie koncentrácie lítia v sére.
Latvian: Ja šo kombināciju uzskata par nepieciešamu, ieteicams rūpīgi kontrolēt litija koncentrāciju serumā.
Slovak: Entresto má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Latvian: Entresto maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovak: Štúdia u dospelých potkanov ukázala iba minimálny prechodný inhibičný účinok na minerálnu hustotu kostí, ale neukázala účinok na žiadne iné parametre týkajúce sa rastu kostí, čo nenaznačuje významný účinok sakubitrilu na kosti u populácie dospelých pacientov za normálnych podmienok.
Latvian: Pētījumā pieaugušām žurkām konstatēta tikai minimāla pārejoša inhibējoša ietekme uz kaulu minerālvielu blīvumu, bet ne uz kādu citu parametru saistībā ar kaulu augšanu, kas liecina, ka sakubitrils nozīmīgi neietekmē kaulus pieaugušu pacientu populācijās normālos apstākļos.
Slovak: Obe zložky prispeli k zníženiu rizika.
Latvian: Riska samazinājumu veidoja abas sastāvdaļas.
Slovak: Fertilita, reprodukcia a vývin
Latvian: Fertilitāte, reproduktivitāte un attīstība
Slovak: Keď sa diagnostikuje gravidita, liečba ARB sa má okamžite ukončiť a ak je to vhodné, má sa začať alternatívna liečba.
Latvian: Ja terapijas laikā tiek konstatēta grūtniecība, ARB lietošana nekavējoties jāpārtrauc un, ja piemērojams, jāuzsāk attiecīga alternatīva terapija.
Slovak: Ak sa objaví angioedém, podávanie Entresta sa má okamžite ukončiť a má sa podať vhodná liečba a zabezpečiť sledovanie až do úplného a trvalého vymiznutia prejavov a príznakov.
Latvian: Ja rodas angioedēma, nekavējoties jāpārtrauc Entresto lietošana un jānodrošina piemērota terapija un kontrole, līdz pilnībā un stabili izzūd visas attiecīgās pazīmes un simptomi.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc „EXP".
Slovak: (pozri časti 4.2 a 4.5).
Latvian: (skatīt 4.2. un 4.5. apakšpunktu).
Slovak: Spravidla sa nevyžaduje úprava dávky.
Latvian: Parasti devas pielāgošana nav nepieciešama.
Slovak: Jeden blister obsahuje buď 10 alebo 14 filmom obalených tabliet.
Latvian: Vienā blisterī ir 10 vai 14 apvalkotās tabletes.
Slovak: Epidemiologické dôkazy týkajúce sa rizika teratogenity po expozícii inhibítorom ACE počas prvého trimestra gravidity neboli jednoznačné; avšak malé zvýšenie rizika nemožno vylúčiť.
Latvian: Nav pārliecinošu epidemioloģisku pierādījumu par AKE inhibitoru lietošanas teratogēniskuma risku grūtniecības pirmajā trimestrī; tomēr, nedaudz paaugstinātu risku nevar izslēgt.
Slovak: Nie sú skúsenosti u pacientov v terminálnom štádiu choroby obličiek a použitie Entresta sa u nich neodporúča.
Latvian: Pieredze par pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā nav pieejama, un Entresto lietošana nav ieteicama.
Slovak: • ak ste alergický na sakubitril, valsartan alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret sakubitrilu, valsartānu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Slovak: V každej skupine frekvencií sú nežiaduce reakcie zoradené podľa klesajúcej závažnosti.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Slovak: • alergická reakcia s vyrážkami a svrbením
Latvian: • alerģiska reakcija ar izsitumiem un niezi;
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne osobitné teplotné podmienky pri uchovávaní.
Latvian: Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši temperatūras uzglabāšanas apstākļi.
Slovak: Medián trvania ďalšieho sledovania bol 27 mesiacov a pacienti boli liečení najdlhšie 4,3 roka.
Latvian: Mediānais pacientu novērošanas ilgums bija 27 mēneši un pacienti ārstēti līdz pat 4,3 gadiem.
Slovak: ***Jednostranná hodnota p
Latvian: Vienpusēja p vērtība.
Slovak: Nepoužite balenie Entresta, ktoré je poškodené alebo vykazuje známky nedovoleného zaobchádzania.
Latvian: Nelietojiet nevienu Entresto iepakojumu, kas ir bojāts vai ar redzamām atvēršanas pazīmēm.
Slovak: Tento liek nie je určený na použitie u detí (mladších ako 18 rokov), pretože u tejto vekovej skupiny sa neskúmal.
Latvian: Šīs zāles nav paredzēts lietot bērniem (līdz 18 gadu vecumam).
Slovak: PARADIGM-HF
Latvian: Pētījums PARADIGM-HF
Slovak: Možno bude potrebné zmeniť dávku, urobiť iné opatrenia alebo dokonca prestať užívať jeden z liekov.
Latvian: Var būt jāmaina kādu šo zāļu deva, jāievēro citi piesardzības pasākumi vai pat jāpārtrauc to lietošana.
Slovak: Tento účinok sa pozoroval skoro a pretrval počas celého trvania klinického skúšania (pozri obrázok 1).
Latvian: Šāda ietekme tika novērota jau pētījuma sākumā un saglabājās visā tā garumā (skatīt 1. attēlu).
Slovak: Mierne celkové oneskorenie osifikácie sa pozorovalo pri dávkach >50 mg/kg/deň.
Latvian: Neliela vispārēja pārkaulošanās aizkavēšanās tika novērota pie devām >50 mg/kg/dienā.
Slovak: • niektoré lieky známe ako statíny, ktoré sa používajú na zníženie vysokej hladiny cholesterolu (napr. atorvastatín).
Latvian: • dažas zāles, kas tiek sauktas par statīniem un tiek lietotas augsta holesterīna līmeņa pazemināšanai, piemēram, atorvastatīns;
Slovak: Pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov je potrebné vziať do úvahy, že sa príležitostne môžu vyskytnúť závraty alebo únava.
Latvian: Vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus, jāievēro, ka dažkārt ir iespējami reiboņi un noguruma sajūta.
Slovak: Receptor AT1 bol tiež blokovaný, čo preukázala zvýšená aktivita plazmatického renínu a koncentrácie renínu v plazme.
Latvian: Tika bloķēti arī AT1 receptori: par to liecināja renīna aktivitātes un koncentrācijas palielināšanās plazmā.
Slovak: Pri súbežnom podávaní Entresta so statínmi je potrebná opatrnosť.
Latvian: Entresto vienlaicīgi ar statīniem jālieto piesardzīgi.
Slovak: Použitie Entresta sa neodporúča počas prvého trimestra gravidity a je kontraindikované počas druhého a tretieho trimestra gravidity (pozri časť 4.3).
Latvian: Pirmajā grūtniecības trimestrī Entresto lietošana nav ieteicama un tas ir kontrindicēts otrajā un trešajā grūtniecības trimestrī (skatīt 4.3 apakšpunktu).
Slovak: Transportéry OATP a MRP2
Latvian: OATP un MRP2 transportsistēmas
Slovak: PVC/PVDC/Al blistre.
Latvian: PVH/PVDH/alumīnija blisteri.
Slovak: Ak dôjde k expozícii ARB od druhého trimestra gravidity, odporúča sa ultrazvukové vyšetrenie funkcie obličiek a lebky.
Latvian: Ja ARB ir lietoti no otrā grūtniecības trimestra, ieteicams ar ultrasonogrāfiju pārbaudīt galvaskausa un nieru darbību.
Slovak: Váš lekár rozhodne, aká presne bude vaša začiatočná dávka podľa toho, aké lieky ste užívali predtým.
Latvian: Ārsts precīzi noteiks Jums nepieciešamo sākumdevu, ņemot vērā Jūsu agrāk lietotās zāles.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Entrestom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pre liečbu zlyhávania srdca (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt Entresto pētījumu rezultātus vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās sirds mazspējas ārstēšanas gadījumos (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Slovak: Ak sa vás niečo z uvedeného týka, neužite Entresto a porozprávajte sa so svojím lekárom.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekšminētā attiecas uz Jums, nelietojiet Entresto un konsultējieties ar savu ārstu.
Slovak: Pacienti s STK <100 mmHg sa nesledovali (pozri časť 5.1).
Latvian: Pacienti ar SAS <100 mmHg netika pētīti (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovak: Celkový analyzovaný súbor
Latvian: Pilnā analizējamā kopa.
Slovak: Predtým, ako budete viesť vozidlá, používať nástroje, obsluhovať stroje alebo vykonávať iné činnosti vyžadujúce sústredenie, uistite sa, že viete, aký účinok má na vás Entresto.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Pirms vadāt transportlīdzekli, lietojat darbarīkus vai apkalpojat mehānismus, vai veicat modrību prasošas darbības, pārliecinieties, ka zināt, ka Entresto Jūs var ietekmēt.
Slovak: Relatívne zníženie rizika bolo 16 % v porovnaní s enalaprilom (pozri tabuľku 2).
Latvian: Relatīvā riska samazinājums bija 16%, salīdzinot ar enalaprilu (skatīt 2. tabulu).
Slovak: Sekundárny cieľový ukazovateľ
Latvian: Sekundārais mērķa kritērijs
Slovak: Sakubitril sa ďalej metabolizuje na aktívny metabolit LBQ657.
Latvian: Sakubitrils tālāk metabolizējas par aktīvo metabolītu LBQ657.