FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Package leaflet: Information for the patient LEMTRADA 12 mg concentrate for solution for infusion alemtuzumab This medicine is subject to additional monitoring.
French: Notice : Information du patient LEMTRADA 12 mg solution à diluer pour perfusion alemtuzumab
English: As for any immune modulating medicinal product, before initiating a course of LEMTRADA treatment, patients without a history of chickenpox or without vaccination against varicella zoster virus (VZV) should be tested for antibodies to VZV.
French: Test de dépistage des anticorps/vaccination contre le virus du varicelle-zona Comme pour tout médicament modifiant la réponse immunitaire, une sérologie VZV doit être réalisée avant tout cycle de traitement par LEMTRADA chez les patients n'ayant pas d'antécédent de varicelle ou n'ayant pas été vaccinés contre le VZV.
English: Patients in the extension study (Study 4) were eligible to receive additional as-needed LEMTRADA treatment course(s) upon documentation of resumed disease activity, defined as the occurrence of ≥1 MS relapse and/or ≥2 new or enlarging brain or spinal lesions on magnetic resonance imaging (MRI).
French: Les patients dans l'étude d'extension (Etude 4) étaient éligibles pour recevoir si besoin un ou plusieurs cycles de traitement additionnels sur la base de la documentation de reprise de la maladie, définie par la survenue ≥ 1 poussée de
English: • ITP (bleeding disorders), (common - may affect up to 1 in 10 people): may show as small scattered red, pink or purple spots on your skin; easy bruising; bleeding from a cut that is harder to stop; heavier, longer or more frequent menstrual periods than normal; bleeding between menstrual periods; bleeding from your gums or nose that is new or takes longer than usual to stop; or coughing up blood.
French: Signes évocateurs : apparition de petites taches de couleur rouge, rose ou violette, disséminées sur la peau, tendance aux ecchymoses, saignements prolongés lors de coupure, règles plus abondantes, plus longues ou plus fréquentes que d'habitude ou saignements entre les règles, saignements du nez ou des gencives inhabituels et/ou prolongés, toux avec émission de sang.
English: Therefore, regular blood and urine tests are needed until 4 years after your last infusion.
French: Des analyses de sang et d'urines régulières sont donc nécessaires pendant les 4 années suivant votre dernière perfusion, même si vous vous sentez bien et que les symptômes de la SEP sont contrôlés.
English: Patients in clinical trials in MS had serum samples collected 1, 3, and 12 months after each treatment course for determination of antialemtuzumab antibodies.Approximately 85% of patients receiving LEMTRADA tested positive for antialemtuzumab antibodies during the study, with ≥90% of these patients testing positive also for antibodies that inhibited alemtuzumab binding in vitro.
French: Environ 85 % des patients sous LEMTRADA ont obtenu des résultats positifs aux anticorps anti-alemtuzumab pendant l'étude, 90 % d'entre eux ont présenté également un résultat positif aux anticorps inhibiteurs de la liaison avec l'alemtuzumab in vitro.
English: Patients with a history of stroke.
French: Patients ayant des antécédents d'accident vasculaire cérébral.
English: The following adverse reactions were identified prior to registration of LEMTRADA during use of alemtuzumab for the treatment of B-cell chronic lymphocytic leukaemia (B-CLL), as well as for the treatment of other disorders, generally at higher and more frequent doses (e.g. 30 mg) than that recommended in the treatment of MS. Because these reactions are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not always possible to reliably estimate their frequency or establish a causal relationship to alemtuzumab exposure.
French: Les effets indésirables suivants ont été identifiés avant l'autorisation de mise sur le marché dans la SEP de LEMTRADA, lors de l'administration de l'alemtuzumab dans le traitement de la leucémie lymphoïde chronique à cellules B (LLC-B) et dans d'autres pathologies, à des doses plus élevées (par exemple 30 mg) et plus fréquentes que celles recommandées dans le traitement de la SEP.
English: Therefore, breast-feeding should be discontinued during each course of treatment with LEMTRADA and for 4 months following the last infusion of each treatment course.
French: L'allaitement doit donc être interrompu pendant chaque cycle de traitement par LEMTRADA et pendant les 4 mois suivants.
English: • bleeding of gums
French: • saignement des gencives
English: • heart attack
French: Affections cardiaques
English: The alpha half-life approximated 4-5 days and was comparable between courses leading to low or undetectable serum concentrations within approximately 30 days following each treatment course.
French: La demi-vie est d'environ 4 à 5 jours et est comparable entre les cycles.
English: • A test of thyroid function, such as thyroid stimulating hormone level (prior to treatment initiation and every 3 months thereafter).
French: • Bilan thyroïdien avec dosage de TSH (avant l'instauration du traitement puis tous les 3 mois)
English: LEMTRADA 12 mg sterile concentrate alemtuzumab
French: LEMTRADA 12 mg solution à diluer stérile alemtuzumab
English: Study design/demographics for Studies 1, 2, 3 and 4 are shown in Table 2 Table 2: Study Design and Baseline Characteristics for Studies 1, 2, 3 and 4 Study 1
French: Tableau 2 : Méthodologie et caractéristiques des patients à l'inclusion des études 1, 2, 3 et 4 Étude 1
English: o Acquired haemophilia A
French: o Hémophilie A acquise
English: How LEMTRADA works
French: Comment fonctionne LEMTRADA ?
English: • Infections: stomach flu, inflammation of the gums, nail fungus, tonsil inflammation, acute sinusitis,
French: • infections : grippe intestinale, inflammation des gencives, infection fongique des ongles, inflammation des amygdales, sinusite aiguë, infection bactérienne de la peau, pneumopathie, infection à cytomégalovirus
English: • LEMTRADA Prescriber's Check-list
French: • Liste des vérifications nécessaires avant la prescription de LEMTRADA
English: Relapse Rate1
French: Taux de Poussées1
English: Liver function tests should beperformed before initial treatment and at monthly intervals until at least 48 months after the last infusion.
French: Des tests hépatiques doivent être effectués avant le traitement initial et mensuellement jusqu'à au moins 48 mois après la dernière perfusion.
English: • Infections: cough, ear infection, flu-like illness, bronchitis, pneumonia, oral thrush or vaginal thrush,
French: • Infections : toux, infection de l'oreille, syndrome grippal, bronchite, pneumonie, muguet buccal ou candidose vaginale, zona, boutons de fièvre, grossissement ou gonflement des ganglions lymphatiques,
English: changes in heart rate, headache, rash, rash over your body, fever, hives, chills, itching, reddening of the face and neck, feeling tired, nausea
French: • Des réactions à la perfusion peuvent survenir pendant la perfusion ou dans les 24 heures qui suivent : modification de la fréquence cardiaque, céphalée, éruption cutanée, éruption cutanée sur tout le corps, fièvre, urticaire, frissons, démangeaisons, rougeur du visage et du cou, fatigue, nausées
English: • increased sensation, sensory disturbance such as numbness, tingling and pain, tension headache
French: • exacerbation de la perception des sensations, perturbation sensorielle comme des engourdissements,
English: Flushing*
French: Céphalées*
English: Reported autoimmune conditions, include thyroid disorders, immune thrombocytopenic purpura (ITP), nephropathies (e.g. anti-glomerular basement membrane disease), autoimmune hepatitis (AIH), and acquired haemophilia A. In the post-marketing setting, patients developing multiple autoimmune disorders after LEMTRADA treatment have been observed.
French: Les affections auto-immunes rapportées comprennent troubles thyroïdiens, purpura thrombopénique immunologique (PTI), néphropathies (par exemple maladie des anticorps anti-membrane basale glomérulaire), hépatites auto-immunes (HAI), et hémophilie A acquise.
English: Sanofi S.p.A. Tel: 800536389
French: Tel: 800536389
English: The patient should be reminded to remain vigilant for symptoms they may experience and to seek immediate medical help if they have any concerns.
French: Il convient de rappeler au patient de rester attentif à l'apparition de signes cliniques éventuels et de consulter immédiatement un médecin en cas de symptômes.
English: Remind the patient to remain vigilant for symptoms they may experience and to seek immediate medical help if they have any concerns.
French: Rappeler au patient de rester attentif à l'apparition de signes cliniques éventuels et de consulter immédiatement un médecin en cas de symptômes.
English: What you need to know before you are administered LEMTRADA Do not use LEMTRADA:
French: N'utilisez jamais LEMTRADA :
English: Missed LEMTRADA doses
French: Perfusion de LEMTRADA oubliée
English: Haemophagocytic lymphohistiocytos is (HLH)
French: Lymphohisti ocytose hémophagoc ytaire (LHH)
English: o Immune Thrombocytopenic Purpura (ITP)
French: o Purpura Thrombopénique Immunologique (PTI)
English: Common (may affect up to 1 in 10 people)
French: Fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 10) :
English: • Third or fourth course: 12 mg/day on 3 consecutive days (36 mg total dose) administered at least
French: • Troisième ou quatrième cycle : 12 mg/jour pendant 3 jours consécutifs (dose totale de 36 mg) administrés au moins 12 mois après le précédent cycle de traitement (voir rubrique 4.1 et 5.1).
English: Autoimmune events reported in alemtuzumab-treated patients include neutropenia, haemolytic anaemia (including a fatal case), acquired haemophilia, anti-GBM disease, and thyroid disease.
French: Des événements auto-immuns comprenant neutropénie, anémie hémolytique (dont un cas fatal), hémophilie acquise, maladie des anticorps anti-MBG et troubles thyroïdiens ont été rapportés chez des patients traités par alemtuzumab.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
French: Peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 100) :
English: • warts
French: • verrues
English: Patients should be advised to report symptoms of pneumonitis, which may include shortness of breath, cough, wheezing, chest pain or tightness and hemoptysis.
French: La plupart sont survenus au cours du premier mois de traitement par LEMTRADA.il est recommandé aux patients de signaler tout symptôme de pneumopathie, tel qu'un essoufflement, une toux, une respiration sifflante, une douleur ou oppression thoracique et une hémoptysie.
English: France sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555
French: Tél: 0 800 222 555
English: Complete blood counts with differential should be obtained prior to initiation of treatment and at monthly intervals thereafter until at least 48 months after the last infusion.
French: Une numération formule sanguine avec numération plaquettaire doit être réalisée avant l'instauration du traitement puis tous les mois jusqu'à au moins 48 mois après la dernière perfusion.
English: infections, gastroenteritis, oral candidiasis, vulvovaginal candidiasis, influenza, ear infection, pneumonia, vaginal infection, tooth infection tonsillitis, acute sinusitis, cellulitis, pneumonitis, tuberculosis, cytomegalovirus infection virus (EBV) reactivation
French: Zona2, infection des voies respiratoires inférieures, gastroentérite, candidose orale, candidose vulvo-vaginale, grippe, infection de l'oreille, pneumonie, infection vaginale, infection dentaire
English: Cervical dysplasia, amenorrhoea
French: Dysplasie du col utérin, aménorrhée
English: Serum creatinine levels should be obtained prior to initiation of treatment and at monthly intervals thereafter until at least 48 months after the last infusion.
French: Une créatininémie doit être réalisée avant l'instauration du traitement puis tous les mois jusqu'à au moins 48 mois après la dernière perfusion.
English: In particular, your doctor will consider vaccinating you against chickenpox if you have never had it. Any vaccination will need to be given to you at least 6 weeks before starting a LEMTRADA treatment course.
French: Un cycle de traitement par LEMTRADA ne devra pas commencer avant au moins 6 semaines après tout vaccin administré.
English: Reduced gestational weight gain relative to the vehicle controls was observed in pregnant mice dosed with 10 mg/kg/day.
French: La prise de poids gestationnelle chez les souris gravides ayant reçu 10 mg/kg/jour a été plus faible par rapport au groupe témoin sous placebo.
English: Urinalysis with microscopy should be obtained prior to initiation and at monthly intervals thereafter until at least 48 months after the last infusion.
French: Un examen microscopique des urines doit être réalisé avant l'instauration du traitement puis mensuellement jusqu'à au moins 48 mois après la dernière perfusion.
English: generalised rash*
French: Bouffées vasomotrices *
English: Immune Thrombocytopenic Purpura (ITP)
French: Purpura thrombopénique immunologique (PTI)
English: Pre-treatment
French: Prémédication
English: Acquired haemophilia A
French: Hémophilie A acquise
English: o coagulopathy, on antiplatelet or anti-coagulant therapy o concomitant autoimmune diseases other than multiple sclerosis.
French: o atteints d'autres maladies auto-immunes concomitantes, outre la sclérose en plaques.
English: treatment as your doctor should delay the treatment until the infection is resolved.
French: D'autre part, parlez à votre médecin si vous présentez une infection grave avant le début de votre traitement par LEMTRADA, car votre médecin devra retarder le traitement jusqu'à ce que l'infection soit contrôlée ou guérie.
English: Musculoskeletal stiffness, limb discomfort
French: Raideurs musculaires, gêne au niveau des membres
English: Ask your doctor if you have any questions.
French: Consultez votre médecin si vous souhaitez allaiter.
English: Serious infections occurred in 2.7% of patients treated with LEMTRADA as compared to 1% of patients treated with IFNB-1a in controlled clinical trials in MS. Serious infections in the LEMTRADA group included: appendicitis, gastroenteritis, pneumonia, herpes zoster, and tooth infection.
French: Des infections graves sont survenues chez 2,7 % des patients traités par LEMTRADA, contre 1 % des patients traités par IFNB-1a au cours des études cliniques dans la SEP.
English: nephropathies, including anti-Glomerular Basement Membrane (anti-GBM) disease, autoimmune hepatitis (AIH), acquired haemophilia A, and HLH Serious infections Serious reactions temporally associated with LEMTRADA infusion, including myocardial ischaemia, haemorrhagic stroke, cervico-cephalic arterial dissection and pulmonary alveolar haemorrhage .
French: Réactions graves temporellement associées à la perfusion de LEMTRADA, notamment ischémie myocardique, accident vasculaire cérébral hémorragique, dissection des artèrescervico-céphaliques et hémorragie alvéolaire pulmonaire.
English: Haemorrhagic stroke
French: Cholécystite alithiasique aigue
English: MRI Endpoints (0-2 years)
French: Critères d'évaluation IRM (0-2 ans) Variation médiane en % du volume des lésions hyperintenses en T2
English: The pharmacokinetics of alemtuzumab in RRMS has not been studied in patients aged 55 years and older.
French: En outre, ces propriétés n'ont pas été étudiées chez les patients âgés de 55 ans et plus.
English: When you have medical treatment, even if it is not for your MS, show the Patient Alert Card to the doctor.
French: Montrez la Carte Patient au médecin lorsqu'un traitement médical vous sera prescrit, même s'il est sans rapport avec votre SEP.
English: Percentage of Patients with CDW
French: % de patients avec une aggravation du handicap confirmée
English: In clinical studies, patients treated with LEMTRADA had fewer relapses and were less likely to experience worsening of their disability compared to patients treated with a beta-interferon injected multiple times per week.
French: Il peut également contribuer à ralentir l'apparition ou à faire disparaître certains des signes et symptômes de la SEP. Au cours des études cliniques, LEMTRADA a réduit le nombre de poussées de SEP et l'aggravation du handicap par rapport à un traitement par interféron bêta en plusieurs injections par semaine.
English: bacterial skin infection, pneumonitis, cytomegalovirus infection
French: Onychomycose, gingivite, infection fongique cutanée, amygdalite, sinusite aigue, cellulite, pneumopathie, tuberculose, infection à cytomégalovirus
English: Clinical endpoints
French: Critères d'évaluation cliniques
English: It is not known if LEMTRADA affects your response to a vaccine.
French: L'effet de LEMTRADA sur l'efficacité des vaccins n'est pas connu.
English: Administer once every four weeks.
French: Administrez une fois toutes les 4 semaines
English: Symptoms can include:
French: Les symptômes peuvent inclure :
English: Wait 30 minutes
French: Attendez 30 minutes
English: Date of first authorisation: 02 December 2015
French: Date de première autorisation : 2 décembre 2015
English: • Wait 30 minutes (and no more than 8 hours) before use.
French: • Attendez 30 minutes (et pas plus de 8 heures) avant utilisation.
English: Dispose of it (see Step 9), and start again with a new pen.
French: Eliminez-le (voir étape 9) et recommencer à nouveau avec un nouveau stylo.
English: • It is normal to see one or more air bubbles.
French: • Il est normal de voir une ou plusieurs bulles d'air dans la solution.
English: The safety profile was similar to that seen in adults.
French: Le profil de sécurité était similaire à celui observé chez l'adulte.
English: Prepare 1.
French: Préparez 1.
English: Some people may have allergic or allergic-like reactions.
French: Certaines personnes peuvent avoir des réactions allergiques ou de type allergique.
English: Before administration, the solution should be inspected visually.
French: Avant administration, la solution doit être inspectée visuellement.
English: • If you do not hear the 2nd “click”:
French: • Si vous n'entendez pas le deuxième ‘'clic'' :
English: Justification for not including Braille accepted
French: Justification de ne pas inclure le Braille acceptée
English: Small air bubbles, however, are expected and acceptable.
French: De petites bulles d'air peuvent cependant se former et sont acceptables.
English: Check the medicine
French: Vérifiez le médicament
English: Find a comfortable, well-lit and clean surface.
French: Trouvez une surface confortable, bien éclairée et propre.
English: The reconstituted solution, if not used immediately must be:
French: Si la solution reconstituée n'est pas utilisée immédiatement, elle doit être :
English: Your injection may take up to 15 seconds to complete.
French: L'injection complète peut prendre jusqu'à 15 secondes.
English: • You should hear the 1st “click” to tell you your injection has started.
French: • Vous devrez entendre le premier ‘'clic'', ce qui vous permettra de vous dire que votre injection a commencé.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of user.
French: Si elle n'est pas utilisée immédiatement, la durée et les conditions de conservation sont sous la responsabilité de l'utilisateur.
English: The following information is intended for healthcare professionals only: Step-by-step instructions for use and handling, reconstitution, and administration
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé : Instructions détaillées concernant l'utilisation et la manipulation, la reconstitution et l'administration
English: For single use only.
French: A usage unique seulement.
English: Talk to your doctor before using this medicine.
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser ce médicament.
English: - Check that the inspection window is filled with the yellow indicator.
French: -Vérifiez que la fenêtre de visualisation est remplie avec l'indicateur jaune.
English: The relevance of these findings for humans is unknown.
French: La pertinence de ces observations pour l'homme n'est pas connue.
English: Exp: Month-Year
French: Exp: Mois-Année
English: If you live in a region where these infections are common or if you are travelling to such a region:
French: Si vous vivez dans une région où les infections parasitaires sont fréquentes, ou si vous devez voyager vers de telles destinations :
English: PRESS HERE TO OPEN
French: APPUYER ICI POUR OUVRIR
English: These reactions may occur for the first time after a long duration of treatment (see section 4.8).
French: Ces réactions peuvent apparaître pour la première fois alors que le traitement a été initié depuis longtemps (voir rubrique 4.8).
English: Neutralising antibodies were detected in one adult subject.
French: Des anticorps neutralisants ont été détectés chez un sujet adulte.
English: Inject 6.
French: Injectez 6.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAIN
English: Yellow indicator (becomes visible when the injection is complete)
French: Indicateur jaune (Apparait quand l'injection est complète)
English: - if you are allergic to mepolizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: - si vous êtes allergique au mépolizumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: Nucala contains sodium
French: Nucala contient du sodium
English: • Discarded if not used within 8 hours of reconstitution
French: • Eliminée si elle n'est pas utilisée dans les 8 heures qui suivent la reconstitution
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Nucala during pregnancy.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Nucala au cours de la grossesse.
English: • swelling of eyelids, face, lips, tongue or mouth
French: • gonflement au niveau des paupières, du visage, des lèvres, de la langue ou de la bouche,
English: Hypersensitivity and administration-related reactions
French: Réactions d'hypersensibilité et réactions liées à l'administration
English: Anaphylaxis**
French: Anaphylaxie**
English: This could activate the pen too soon and may cause a needle injury.
French: Ceci pourrait activer le stylo trop tôt et causer une blessure par piqûre d'aiguille.
English: These events were all non-serious, mild to moderate in intensity and the majority resolved within a few days.
French: Tous les évènements rapportés étaient sans gravité, d'intensité légère à modérée et la majorité d'entre eux s'est résorbée en quelques jours.
English: Inspect and wait 30 minutes before use
French: Inspectez le dispositif et attendez 30 minutes avant utilisation
English: The side effects caused by Nucala are usually mild to moderate but can occasionally be serious.
French: Les effets indésirables provoqués par Nucala sont généralement légers à modérés, mais peuvent occasionnellement être graves.
English: Frequency of exacerbations requiring hospitalisation
French: Fréquence des exacerbations nécessitant une hospitalisation
English: The safety and efficacy of mepolizumab in children less than 6 years old have not yet been established.
French: La sécurité et l'efficacité du mépolizumab chez les enfants âgés de moins de 6 ans n'ont pas encore été établi.
English: Make sure the white plunger is fully down
French: Assurez-vous que le piston blanc soit complètement vers le bas
English: Do not use if the expiry date has passed.
French: Ne pas utiliser si la date de péremption est dépassée.
English: • Keep refrigerated before use.
French: • Conserver au réfrigérateur avant l'utilisation.
English: If you use more Nucala than you should
French: Si vous avez utilisé plus de Nucala que vous n'auriez dû
English: • Do not worry if you see a drop of liquid at the end of the needle.
French: • Ne vous inquiétez pas si vous voyez une goutte de liquide au bout de l'aiguille.
English: After a treatment interruption of 8 weeks, 30 of these patients, received mepolizumab for a further 52 weeks.
French: Après une interruption de traitement de 8 semaines, 30 de ces patients ont reçu du mépolizumab pendant 52 semaines supplémentaires.