FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • O CHMP considerou a totalidade dos estudos clínicos disponíveis, a literatura publicada e a experiência pós-comercialização, incluindo as respostas dos titulares das autorizações de introdução no mercado (titulares das AIM) sobre a eficácia de DNG/EE no tratamento da acne e sobre a segurança destes medicamentos, em particular relativa ao risco de eventos tromboembólicos venosos (TEV) e eventos tromboembólicos arteriais (TEA).
Bulgarian: СНМР разгледа общия брой на наличните клинични изпитвания, публикациите в литературата и постмаркетинговия опит, включително отговорите от притежателите на разрешение за употреба (ПРУ) за ефикасността на DNG/EE при лечението на акне и безопасността на тези лекарства, в частност по отношение на риска от развитие на венозна тромбоемболия (ВТЕ) и артериална тромбоемболия (АТЕ).
Portuguese: Esta conclusão foi alcançada considerando que o tratamento deve ser administrado durante pelo menos 3 meses para que se observe um efeito, com o principal efeito na acne a ser observado após 6 meses de tratamento (tal como sustentado pelos resultados de ambos os estudos de fase III) e que, face ao ainda não quantificado risco de TEV, as mulheres devem ser avaliadas periodicamente para analisar a necessidade de continuação do tratamento.
Bulgarian: До това заключение се стигна като се взе предвид, че е необходимо лечение в продължение на най-малко 3 месеца, за да бъде наблюдаван ефект, а най-значителният ефект при акне е наблюдаван след 6 месеца лечение (подкрепен от резултатите и на двете изпитвания във фаза ІІІ), и че, с оглед на все още съществуващата необходимост от количествено определяне на риска от ВТЕ, жените трябва периодично да се оценяват, за да се преразгледа нуждата от продължаване на лечението.
Portuguese: Os dados de segurança disponíveis confirmaram que os perfis de acontecimentos adversos (AA) do dienogest/etinilestradiol e dos medicamentos comparadores nos ensaios de fase III eram muito semelhantes, sem que nenhum dos parâmetros de segurança suscitasse preocupações.
Bulgarian: Наличните данни за безопасност потвърждават, че профилът на нежеланите събития (НС) на DNG/EE и сравняваните продукти в проучванията фаза ІІІ е много подобен, без някой от параметрите за безопасност да повдига някакви безпокойства.
Portuguese: • O CHMP observou que o risco de TEV com contracetivos hormonais combinados que contêm dienogest não está ainda completamente caracterizado.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че рискът от ВТЕ с комбиниран хормонален контрацептив, съдържащ диеногест, все още не е напълно охарактеризиран.
Portuguese: O risco de eventos tromboembólicos venosos (TEV) e de eventos tromboembólicos arteriais (TEA) é de especial importância pois, até à data, não existem dados suficientes para determinar claramente o risco relativo de eventos tromboembólicos em comparação com outros contracetivos hormonais combinados que contêm outros progestagénios.
Bulgarian: (ВТЕ) и артериална тромбоемболия (АТЕ) е от особено значение, тъй като към днешна дата няма достатъчни данни за ясно определяне на относителния риск от тромбоемболични събития в сравнение с други комбинирани хормонални контрацептиви, съдържащи други прогестогени.
Portuguese: Por conseguinte, a relação benefício-risco de dienogest/etinilestradiol é considerada favorável para um tratamento de segunda linha de mulheres com acne moderado.
Bulgarian: Следователно отношението полза/риск на DNG/EE се счита за благоприятно като втора линия на лечение при жени с умерено акне.
Portuguese: Tendo em consideração o principal efeito na acne observado após 6 meses de tratamento, em conjugação com o ainda não quantificado risco de TEV, as mulheres devem ser avaliadas 3-6 meses após o início do tratamento e periodicamente daí em diante para analisar a necessidade de continuação do tratamento.
Bulgarian: С оглед на най-забележимия ефект върху акне, който се наблюдава след 6 месеца лечение, и все още съществуващата необходимост от количествено определяне на риска от ВТЕ, жените трябва да се оценяват 3-6 месеца след започване на лечението и периодично след това, за да се преразгледа нуждата от продължаване на лечението.
Portuguese: • O CHMP é da opinião que os benefícios dos medicamentos que contêm dienogest/etinilestradiol continuam a ser superiores aos riscos no tratamento de segunda linha da acne moderada em mulheres que escolhem utilizar um contracetivo oral, desde que os medicamentos só sejam utilizados após tratamentos tópicos ou tratamentos antibióticos orais adequados terem falhado.
Bulgarian: СНМР изразява мнението, че ползите на лекарствени продукти, съдържащи диеногест/етинилестрадиол, продължават да надхвърлят рисковете при втора линия на лечение на умерено акне при жени, които избират да използват перорален контрацептив, при условие че лекарствените продукти се използват само след неуспешни подходящи топични терапии или перорални антибиотични лечения.
Portuguese: O CHMP observou igualmente que, para evitar expor desnecessariamente as mulheres a um tratamento com um maior risco potencial de TEV quando estão disponíveis opções alternativas e mais seguras para o tratamento da acne, a indicação deve ser restringida a mulheres que escolhem a contraceção e que o recurso a este COC deve ser uma decisão consciente e bem ponderada.
Bulgarian: СНМР отбелязва също, че с цел избягване на излишно подлагане на жените на лечение с потенциално висок риск от ВТЕ, при положение че са налице алтернативни и по-безопасни варианти за лечение, показанието трябва да се ограничи до жени, които избират да използват контрацепция, и е необходимо да се вземе осъзнато и добре обмислено решение при избора на този КПК.
Portuguese: • O CHMP considerou que a eficácia dos medicamentos que contêm 2 mg de dienogest e 0,03 mg de etinilestradiol no tratamento da acne moderadamente grave em mulheres nas quais o tratamento tópico ou antibiótico oral foi ineficaz é bem sustentada por dados de ensaios clínicos de fase III e também corroborada por uma revisão Cochrane das pílulas contracetivas orais combinadas para o tratamento da acne.
Bulgarian: СНМР счита, че ефикасността на лекарствата, съдържащи диеногест 2 mg и етинилестрадиол 0,03 mg, при лечението на умерено тежко акне при жени, при които топично лечение или перорални антибиотици са неефективни, е добре подкрепена от данни от клинични проучвания фаза ІІІ и е допълнително подкрепена от преглед на Cochrane на комбинирани перорални контрацептиви във вид на хапчета за лечение на акне.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concordou que a indicação deve ser restringida a mulheres que escolhem utilizar um contracetivo oral e que o recurso a este COC deve ser uma decisão consciente e bem ponderada.
Bulgarian: СНМР следователно се съгласява, че показанието трябва да бъде ограничено до жени, които избират да използват перорален контрацептив, и е необходимо да се вземе осъзнато и добре обмислено решение при избора на този КПК.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomenda a alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado dos medicamentos que contêm dienogest/etinilestradiol indicados na acne.
Bulgarian: Поради това CHMP препоръчва изменението в условията на разрешенията за употреба на показаните при акне лекарствени продукти, съдържащи диеногест/етинилестрадиол.
Portuguese: Os estudos clínicos de fase III mostraram que a forma mais comum de acne nos estudos foi a acne vulgar moderada.
Bulgarian: Клиничните изпитвания във фаза ІІІ показват, че в изпитванията преобладава преди всичко умерено акне вулгарис.
Portuguese: • O CHMP também observou que a indicação inicial na acne era demasiado ampla e iria expor desnecessariamente as mulheres a um tratamento com um maior risco potencial de TEV quando estão disponíveis opções alternativas e mais seguras para o tratamento da acne.
Bulgarian: СНМР отбелязва също, че първоначалното показание за акне е прекалено широко и би подложило излишно жените на лечение с потенциално висок риск от ВТЕ, при положение че са налице алтернативни и по-безопасни варианти за лечението на акне.
Portuguese: Tendo em conta a natureza da doença, os benefícios observados e os riscos relativos em comparação com as alternativas de tratamento disponíveis, bem como as recomendações das diretrizes, deve-se tentar primeiro tratamentos locais ou tratamento antibiótico oral antes de recorrer a um COC.
Bulgarian: Отчитайки естеството на разстройството, наблюдаваните ползи и относителните рискове в сравнение с наличните варианти за лечение и препоръчителните насоки, преди прибягване към
Portuguese: Face ao acima exposto, o CHMP concluiu que a relação benefício-risco dos medicamentos que contêm dienogest/etinilestradiol indicados na acne é favorável, sob reserva das alterações à informação do medicamento descritas anteriormente.
Bulgarian: С оглед на изложеното по-горе CHMP достигна до заключението, че съотношението полза - риск на показаните при акне продукти, съдържащи диеногест/етинилестрадиол, е благоприятно с промените в продуктовата информация, както са описани по-горе.
Portuguese: Parecer do CHMP Consequentemente, o CHMP considera que a relação benefício-risco dos medicamentos que contêm dienogest/etinilestradiol indicados na acne permanece favorável, sob reserva das alterações à informação do medicamento descritas anteriormente.
Bulgarian: В резултат на това СНМР счита, че съотношението полза - риск на показаните за акне лекарствени продукти, съдържащи диеногест/етинилестрадиол, остава благоприятно при условията на измененията в продуктовата информация, описани по-горе.
Portuguese: Na altura em que desencadeou a consulta, o Reino Unido considerava que a análise benefício-risco para a indicação na acne não era favorável devido à insuficiência de dados sobre a eficácia da associação nessa indicação, ao perfil de segurança inaceitável, em particular relativamente ao risco de eventos tromboembólicos venosos (TEV), e ao facto de a população-alvo abrangida pela indicação supramencionada ser ampla e iria expor desnecessariamente as mulheres a um tratamento com eficácia limitada e a um risco potencial mais elevado de TEV quando estão disponíveis opções alternativas e mais seguras para o tratamento da acne.
Bulgarian: Обединеното кралство счита, че анализът на съотношението полза/риск за показанието „акне" не е благоприятен поради недостатъчни данни за ефикасността на комбинацията за показанието „акне", неприемлив профил на безопасност, в частност по отношение на риска от развитие на венозна тромбоемболия
Portuguese: Anexo I Lista de medicamentos autorizados a nível nacional
Bulgarian: Приложение I Списък на национално разрешени лекарствени продукти
Portuguese: Sun-Farm Sp. Z.O.O.
Bulgarian: Sun-Farm Sp.
Portuguese: Mithra Pharmaceuticals Sa Deltanogest
Bulgarian: Люксембург Mithra Pharmaceuticals Sa Deltanogest
Portuguese: Dienogest/Etinile stradiol Cinfa
Bulgarian: Dienogest/Etinilestra diol Cinfa
Portuguese: Dr. Kade - Besins Pharma Gmbh
Bulgarian: Kade - Besins Pharma Gmbh
Portuguese: República Checa Teva Pharmaceuticals Cr, S.R.O.
Bulgarian: Teva Pharmaceuticals Cr, S.R.O.
Portuguese: Aurovitas Unipessoal, Lda.
Bulgarian: Португалия Aurovitas Unipessoal, Lda. Sienima
Portuguese: Exeltis Poland Sp. Z O.O.
Bulgarian: Exeltis Poland Sp.
Portuguese: Gedeon Richter Polska Sp. Z. O.O.
Bulgarian: Gedeon Richter Polska Sp.
Portuguese: Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik Gmbh
Bulgarian: Kade Pharmazeutische Fabrik Gmbh
Portuguese: Exeltis Baltics Uab, Lithuania Diecyclen
Bulgarian: Exeltis Baltics Uab, Lithuania
Portuguese: República Checa Exeltis Czech S.R.O.
Bulgarian: Exeltis Czech S.R.O.
Portuguese: Dienogest 2mg, etinilestradiol 0,03mg
Bulgarian: Dienogest 2mg, етинилестрадиол 0,03mg
Portuguese: Sandoz Farmacéutica, S.A.
Bulgarian: Sandoz Farmacéutica, S.A. Ceciliana
Portuguese: República Checa Sandoz S.R.O.
Bulgarian: Sandoz S.R.O.
Portuguese: Exeltis Germany Gmbh
Bulgarian: Exeltis Germany Gmbh Viola
Portuguese: Dienogest/Etinile stradiol
Bulgarian: Dienogest/Etinilestra diol Aurobindo
Portuguese: Data da decisão da Comissão: 22/03/2017.
Bulgarian: Дата на решението на Комисията: 22/03/2017
Portuguese: As informações de prescrição para estes medicamentos serão atualizadas em conformidade com as recomendações acima.
Bulgarian: Информацията за предписване на тези лекарства ще бъде актуализирана в съответствие с горните препоръки.
Portuguese: • Caso tenha alguma questão ou preocupação, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси или опасения, говорете с вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Portuguese: Se desenvolver algum destes sinais ou sintomas, deve procurar imediatamente ajuda médica.
Bulgarian: Ако проявите някой от тези признаци и симптоми, трябва незабавно да потърсите медицинска помощ.
Portuguese: O parecer do CHMP foi remetido para a Comissão Europeia, a qual emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa, aplicável em todos os Estados-Membros da UE.
Bulgarian: Становището на CHMP бе изпратено до Европейската комисия, която издаде окончателно правнообвързващо решение, приложимо във всички държави членки на ЕС.
Portuguese: • Os dados de segurança atualmente disponíveis não geram novas preocupações de segurança.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни за безопасност не повдигат някакви нови безпокойства за безопасността.
Portuguese: Foram autorizados há 20 anos, em alguns casos, sob o nome Valette e outros nomes comerciais, na sequência de procedimentos nacionais nos seguintes Estados-Membros da UE: Alemanha, Áustria, Bélgica, Bulgária, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Estónia, Hungria, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Polónia, Portugal, República Checa e Roménia.
Bulgarian: Австрия, Белгия, България, Германия, Естония, Испания, Латвия, Литва, Люксембург, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Словения, Унгария и Чешка република.
Portuguese: A revisão foi efetuada pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), responsável pelas questões relativas aos medicamentos para uso humano, o qual adotou o parecer da Agência.
Bulgarian: Прегледът е извършен от Комитета по лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP), отговарящ за въпросите, свързани с лекарствата за хуманна употреба, който прие становището на Агенцията.
Portuguese: Informações para os profissionais de saúde
Bulgarian: Информация за здравните специалисти
Portuguese: Isto altera a produção de óleos na pele, além de suprimir a ovulação.
Bulgarian: Те променят производството на мазнини в кожата и потискат овулацията.
Portuguese: • Ao utilizar dienogest/etinilestradiol, deve estar atenta aos sinais e sintomas de coágulos sanguíneos nas veias, os quais podem incluir dor ou inchaço grave nas pernas, falta de ar súbita e inexplicável, respiração rápida ou tosse, dor torácica (no peito) e fraqueza ou dormência da face, braços ou pernas.
Bulgarian: Когато приемате диеногест/етинилестрадиол, трябва да внимавате за признаците и симптомите на кръвни съсиреци във вените, които могат да включват силна болка или оток на краката, внезапно и необяснимо трудно дишане, учестено дишане или кашлица, болка в гърдите и слабост или скованост на лицето, ръцете или краката.
Portuguese: A revisão de medicamentos contendo dienogest 2 mg e etinilestradiol 0,03 mg para o tratamento de acne foi iniciada em 25 de fevereiro de 2016, a pedido da agência de medicamentos do Reino Unido (a Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA), nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
Bulgarian: Прегледът на лекарствата, съдържащи диеногест 2 mg и етинилестрадиол 0,03 mg, за акне е иницииран на 25 февруари 2016 г. по искане на агенцията по лекарствата на Обединеното кралство (Регулаторна агенция по лекарствата и здравеопазването, MHRA), съгласно член 31 на Директива 2001/83/ЕО.
Portuguese: Estes medicamentos bloqueiam os efeitos de uma classe de hormonas designadas por androgénios.
Bulgarian: Те действат чрез блокиране на ефектите на клас хормони, наричани андрогени.
Portuguese: O risco conhecido de tromboembolismo venoso (TEV ou coágulos sanguíneos nas veias), que pode ocorrer com todos os contracetivos hormonais combinados, é considerado baixo.
Bulgarian: Известният риск от венозен тромбоемболизъм (ВТЕ или кръвни съсиреци във вените), който може да възникне при всички комбинирани хормонални контрацептиви, се счита за нисък.
Portuguese: Depois de avaliar os dados existentes sobre a eficácia desta associação no tratamento do acne, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da EMA concluiu que existe evidência suficiente para suportar a sua utilização na acne moderada.
Bulgarian: След оценката на съществуващите данни за ефективността на комбинацията при лечението на акне, Комитетът по лекарствени продукти за хуманна употреба (СНМР) на ЕМА заключи, че има достатъчно доказателства в подкрепа на употребата му при умерено акне.
Portuguese: Relativamente ao risco de efeitos secundários, o CHMP considerou que os dados disponíveis não geram novas preocupações de segurança.
Bulgarian: По отношение на риска от нежелани лекарствени реакции СНМР счита, че наличните данни не повдигат някакво ново безпокойство за безопасността.
Portuguese: • A acne irá normalmente melhorar após 3 a 6 meses de tratamento com dienogest/etinilestradiol.
Bulgarian: Обикновено вашето акне ще се подобри след от 3 до 6 месеца на лечение с диеногест/етинилестрадиол.
Portuguese: O seu médico irá avaliar se deve continuar o tratamento com este medicamento 3 a 6 meses após o início do tratamento, e regularmente após esse período.
Bulgarian: Вашият лекар ще оцени дали трябва да продължите лечението с това лекарство от 3 до 6 месеца след началото на лечението и периодично след това.
Portuguese: Dienogest e etinilestradiol são dois tipos de hormonas, um progestagénio e um estrogénio.
Bulgarian: Диеногест и етинилестрадиол са два вида хормони, прогестоген и естроген.
Portuguese: Porém, estes medicamentos, também aprovados como contracetivos hormonais, só devem ser utilizados em mulheres que optem pela contraceção oral.
Bulgarian: Тези лекарства обаче, които са одобрени и като хормонални контрацептиви, трябва да се използват само при жени, които избират перорална контрацепция.
Portuguese: O CHMP recomendou também que as mulheres devem ser avaliadas pelo seu médico 3 a 6 meses após o início do tratamento e periodicamente após este período, para rever a necessidade de continuar o tratamento.
Bulgarian: СНМР препоръча също жените да бъдат оценявани от техния лекар от 3 до 6 месеца след началото на лечението и периодично след това, за да се разгледа необходимостта от продължаване на лечението.
Portuguese: A utilização deve ser limitada a mulheres que optem pela contraceção oral
Bulgarian: Употребата трябва да се ограничи до жени, които избират перорална контрацепция
Portuguese: • Uma vez que a melhoria da acne requer normalmente um mínimo de 3 meses de tratamento com dienogest/etinilestradiol, tendo sido observadas melhorias adicionais ao fim de 6 meses, as mulheres devem ser avaliadas 3 a 6 meses após o início do tratamento e periodicamente após este período, para rever a necessidade de continuar o tratamento.
Bulgarian: Тъй като подобрението при акне обикновено изисква поне 3 месеца на лечение с диеногест/етинилестрадиол и по-нататъшно подобрение се наблюдава след 6 месеца, жените трябва да се оценяват от 3 до 6 месеца след започване на лечението и периодично след това, за да се разгледа необходимостта от продължаване на лечението.
Portuguese: Só devem ser utilizados quando tratamentos aplicados na pele ou um antibiótico tomado por via oral (boca) se tenham revelado ineficazes.
Bulgarian: Те трябва да се използват само ако лечения, приложени върху кожата, или антибиотици, приемани през устата, не действат.
Portuguese: Os medicamentos contendo dienogest 2 mg e etinilestradiol 0,03 mg são utilizados como contracetivos orais e para o tratamento de acne moderado.
Bulgarian: Лекарствата, съдържащи диеногест 2 mg и етинилестрадиол 0,03 mg, се използват като перорални контрацептиви и за лечение на умерено акне.
Portuguese: • Desconhece-se o resultado da comparação da eficácia de dienogest/etinilestradiol com a de outros tratamentos contra a acne, ou seja, tratamentos de aplicação tópica e antibióticos sistémicos.
Bulgarian: Не е известно до каква степен ефикасността на диеногест/етинилестрадиол е сравнима с тази на други лечения на акне, т.е. топични лечения и системни антибиотици.
Portuguese: Considerando os benefícios observados de dienogest/etinilestradiol no tratamento do acne, o potencial risco de TEV e a natureza da doença, o CHMP concluiu que esta associação só deve ser utilizada depois de alguns outros tratamentos se terem mostrado ineficazes, e apenas quando a contraceção oral é o método contracetivo escolhido.
Bulgarian: Вземайки предвид наблюдаваните ползи на диеногест/етинилестрадиол при лечението на акне, потенциалния риск от ВТЕ и естеството на заболяването, СНМР заключи, че тази комбинация трябва да се използва само след неуспех на някои други лечения и само ако е избрана перорална контрацепция.
Portuguese: Porém, até à data, os dados existentes são insuficientes para determinar com exatidão o risco relativo de tromboembolismo venoso (TEV) relativamente a outros contracetivos hormonais combinados contendo outros progestagénios.
Bulgarian: Въпреки това към днешна дата няма достатъчно данни за точно определяне на относителния риск от венозен тромбоемболизъм (ВТЕ) спрямо другите комбинирани хормонални контрацептиви, съдържащи други прогестогени.
Portuguese: • Deve ter em conta que, tal como com outros contracetivos hormonais, existe um risco de formação de coágulos sanguíneos associado à utilização de dienogest/etinilestradiol.
Bulgarian: Трябва да имате предвид, че както при други хормонални контрацептиви, употребата на диеногест/етинилестрадиол е свързана с риск от образуване на кръвни съсиреци.
Portuguese: • Tendo em consideração a evidência disponível, e de forma a não expor desnecessariamente as mulheres a um risco potencialmente acrescido de TEV, a utilização de dienogest/etinilestradiol deve limitar-se ao uso como terapêutica de segunda linha e a mulheres que optem também por contraceção oral.
Bulgarian: Вземайки предвид наличните доказателства и за да не се излагат излишно жените на потенциално по-висок риск от ВТЕ, употребата на диеногест/етинилестрадиол трябва да се ограничи до втора линия на терапия и до жени, които избират да използват перорална контрацепция.
Portuguese: Embora o risco seja baixo, os dados sobre o risco com dienogest/etinilestradiol são ainda insuficientes para permitir uma comparação exata com outros contracetivos.
Bulgarian: Въпреки че този риск е нисък, данните за риска при диеногест/етинилестрадиол все още не са достатъчни, за да се оцени точно до каква степен е сравним с този при другите контрацептиви.
Portuguese: Porém, os dados sobre o risco com dienogest/etinilestradiol não são suficientes para permitir uma comparação exata com outros contracetivos, aguardando-se ainda dados adicionais.
Bulgarian: Въпреки това данните за риска при диеногест/етинилестрадиол не са достатъчни, за да се оцени точно до каква степен е сравним с този при другите контрацептиви, и все още се очакват допълнителни данни.
Portuguese: • A associação dienogest/etinilestradiol deve ser utilizada no tratamento da acne moderada apenas quando as terapêuticas locais adequadas ou a antibioterapia oral se mostram ineficazes, em mulheres que optam por utilizar um contracetivo oral.
Bulgarian: Комбинацията диеногест/етинилестрадиол трябва да се използва за лечение на умерено акне само след неуспех на подходящи локални терапии или лечение с перорални антибиотици при жени, които избират да използват перорален контрацептив.