FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Brineura en de spoeloplossing mogen uitsluitend worden toegediend via de intracerebroventriculaire route.
Czech: Přípravek Brineura a proplachovací roztok musí být podávány pouze intracerebroventrikulární cestou.
Dutch: Bevroren transporteren en distribueren (-85 °C tot -15 °C).
Czech: Přepravujte a distribuujte zmrazené (-85 °C až -15 °C).
Dutch: • Verlengset: Fresenius Injectomat® lijn, Alaris CC-verlengset, Vygon Lectro-Cat-verlengslang
Czech: • Prodlužovací souprava: hadička Fresenius Injectomat®, prodlužovací souprava Alaris CC,
Dutch: De farmacokinetiek van cerliponase alfa werd geëvalueerd bij patiënten met CLN2 die om de andere week gedurende ongeveer 4,5 uur een intracerebroventriculaire infusie van 300 mg kregen.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti cerliponasy alfa byly hodnoceny u pacientů s CLN2, kteří dostávali intracerebroventrikulární infuze 300 mg po dobu přibližně 4,5 hodiny jednou za dva týdny.
Dutch: BIJLAGE III ETIKETTERING EN BIJSLUITER.
Czech: PŘÍLOHA III OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Dutch: *Cerliponase alfa wordt geproduceerd in zoogdiercellen (ovariumcellen van de Chinese hamster).
Czech: *Látku cerliponasa alfa produkují buňky vaječníku savce křečíka čínského.
Dutch: • Verlengset met 0,2 micron-filter: Impromediform GmbH
Czech: • Prodlužovací souprava s filtrem 0,2 mikronu: Impromediform GmbH • Portová jehla: jehly Deltec GRIPPER
Dutch: Nadat het geneesmiddel is gegeven, wordt een kortere infusie gegeven van een oplossing om dit middel uit de infusieapparatuur te spoelen, zodat de volledige dosis de hersenen bereikt.
Czech: Po podání léku bude podána krátká infuze roztoku k vypláchnutí přípravku Brineura z infuzního vybavení, aby do mozku dorazila celá dávka.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 44 mg natrium per injectieflacon Brineura en spoeloplossing.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 44 mg sodíku v jedné injekční lahvičce přípravku Brineura a proplachovacího roztoku.
Dutch: De infusieset moet worden voorzien van een 0,2 µm inlinefilter.
Czech: Infuzní souprava musí být vybavena in-line filtrem 0,2 µm.
Dutch: Dit middel is niet gegeven aan patiënten jonger dan 2 jaar of ouder dan 8 jaar (bij de start van het klinische onderzoek).
Czech: Přípravek Brineura nebyl podáván pacientům mladším 2 let nebo starším 8 let (na začátku klinického hodnocení).
Dutch: Bevestig de injectiespuit met daarin het berekende volume spoeloplossing aan de onderdelen van het infusiesysteem (zie rubriek 6.6).
Czech: K infuzním součástem připojte stříkačku obsahující vypočítaný objem proplachovacího roztoku (viz bod 6.6).
Dutch: De bewaartijden enomstandigheden voor gebruik vallen onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Czech: Doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Dutch: Voorvallen van convulsiesb Hoofdpijn
Czech: Konvulzní příhodyb Bolest hlavy
Dutch: Behandeling met Brineura werd gestart bij kinderen in de leeftijd van 2 tot 8 jaar in klinische onderzoeken.
Czech: V klinických studiích byla zahájena léčba přípravkem Brineura u dětí ve věku 2 až 8 let.
Dutch: Na langdurig gebruik kan het nodig zijn het toegangssysteem te vervangen; hierover beslist uw arts. Neem contact op met uw arts als u vragen hebt over het toegangssysteem.
Czech: Po dlouhé době používání může být nutné zařízení pro přístup vyměnit, o čemž rozhodne Váš lékař.
Dutch: Elke injectieflacon met Brineura en de spoeloplossing zijn uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Czech: Injekční lahvička přípravku Brineura a proplachovacího roztoku je určena pouze k jednorázovému použití.
Dutch: Brineura wordt toegediend aan de cerebrospinale vloeistof (cerebrospinal fluid; CSF) door middel van infusie via een reservoir en katheter die chirurgisch zijn geïmplanteerd (intracerebroventriculair toegangssysteem).
Czech: Přípravek Brineura se podává do mozkomíšního moku (CSF) infuzí prostřednictvím chirurgicky implantované komůrky a katétru (zařízení pro intracerebroventrikulární přístup).
Dutch: Bevestig een aparte lege steriele injectiespuit (niet groter dan 3 ml) aan de poortnaald.
Czech: K portové jehle připojte samostatnou prázdnou sterilní stříkačku (o maximálním objemu 3 ml).
Dutch: • Geef de CSF niet terug aan het intracerebroventriculaire toegangssysteem.
Czech: • Mozkomíšní mok nevracejte do zařízení pro intracerebroventrikulární přístup.
Dutch: Zuig met een aseptische techniek de juiste hoeveelheid spoeloplossing op uit de injectieflacon in de nieuwe steriele injectiespuit gelabeld 'spoeloplossing'.
Czech: Aseptickou technikou natáhněte odpovídající množství proplachovacího roztoku z injekční lahvičky do nové sterilní injekční stříkačky označené štítkem „proplachovací roztok".
Dutch: U dient geen behandeling met Brineura te krijgen tijdens de zwangerschap, tenzij dat duidelijk noodzakelijk is.
Czech: V těhotenství byste léčbu přípravkem Brineura neměla dostávat, pokud to není nezbytně nutné.
Dutch: Brineura heeft een groene flip-off-dop en de spoeloplossing heeft een gele flip-off-dop.
Czech: Přípravek Brineura má zelené odtrhovací víčko a proplachovací roztok má žluté odtrhovací víčko.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než budete tímto přípravkem léčena.
Dutch: Het is niet bekend of Brineura invloed heeft op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.
Czech: Není známo, zda přípravek Brineura ovlivňuje schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Dutch: De vitale functies moeten worden bewaakt vóór de start van de infusie, periodiek tijdens de infusie en na de infusie in een zorgomgeving.
Czech: V prostředí zdravotnického zařízení mají být sledovány životní funkce před zahájením infuze, pravidelně v jejím průběhu a po jejím skončení.
Dutch: De aanbevolen dosis is om de andere week 300 mg cerliponase alfa toegediend via een intracerebroventriculaire infusie.
Czech: Doporučená dávka je 300 mg cerliponasy alfa podávaných jednou za dva týdny prostřednictvím intracerebroventrikulární infuze.
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden door patiënten met een natriumarm dieet.
Czech: Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Dutch: MedDRA Voorkeursterm
Czech: MedDRA Preferovaný termín
Dutch: Injectieflacon (type I glas) met een stopper (butylrubber), een flip-off-dop (polypropyleen) en krimpzegel (aluminium).
Czech: Injekční lahvička (sklo typu I) se zátkou (butylkaučuk), odtrhovací víčko (polypropylen) a krimpovací víčko (hliník).
Dutch: Er werd geen verband gevonden tussen ADA-titers in serum of CSF en de incidentie of hevigheid van de overgevoeligheid.
Czech: Nebylo zjištěno žádné spojení mezi titry ADA v séru nebo mozkomíšním moku a výskytem nebo závažností hypersenzitivity.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dienen de open injectieflacons of het geneesmiddel in injectiespuiten onmiddellijk worden gebruikt.
Czech: Z mikrobiologického hlediska mají být otevřené injekční lahvičky nebo léčivý přípravek uchovávaný v injekčních stříkačkách použity ihned.
Dutch: Bereken het spoelvolume door het volume voor het primen van alle onderdelen van het infuus met inbegrip van het intracerebroventriculaire toegangssysteem bij elkaar op te tellen.
Czech: Vypočtěte proplachovací objem sečtením plnicího objemu všech infuzních součástí, včetně zařízení pro intracerebroventrikulární přístup.
Dutch: De oplossingen zijn helder tot enigszins doorschijnend, kleurloos tot lichtgeel; de Brineura-oplossing kan soms dunne doorschijnende vezels of ondoorschijnende deeltjes bevatten.
Czech: Roztoky jsou čiré až slabě opalescentní, bezbarvé až světle žluté; roztok přípravku Brineura může občas obsahovat tenká průsvitná vlákna nebo neprůhledné částice.
Dutch: De behandeling met Brineura moet worden onderbroken bij een storing van het apparaat; vervanging van het toegangssysteem kan noodzakelijk zijn vóór daaropvolgende infusies.
Czech: V případech selhání zařízení se má léčba přípravkem Brineura přerušit a před následujícími infuzemi může být nutné zařízení pro přístup vyměnit.
Dutch: Verpakkingsgrootte van drie injectieflacons: twee injectieflacons van 10 ml met elk 150 mg cerliponase alfa in 5 ml oplossing; en één injectieflacon van 10 ml met 5 ml spoeloplossing.
Czech: Velikost balení tří injekčních lahviček: dvě 10ml injekční lahvičky, každá obsahující 150 mg cerliponasy alfa v 5 ml roztoku; a jedna 10ml injekční lahvička, obsahující 5 ml proplachovacího roztoku.
Dutch: Krijgt u of uw kind last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts.
Czech: Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři.
Dutch: Tekenen dat u of uw kind mogelijk een infectie heeft, zijn onder andere koorts, hoofdpijn, stijfheid van de nek, lichtgevoeligheid, misselijkheid, braken en veranderingen in de psychische toestand.
Czech: Známky, které naznačují, že u Vás nebo Vašeho dítěte mohlo dojít k infekci, zahrnují horečku, bolest hlavy, ztuhlost krku, citlivost na světlo, pocit na zvracení, zvracení a změnu duševního stavu.
Dutch: In onderzoek 190-201 was de gemiddelde mate van achteruitgang bij patiënten die om de week werden behandeld met 300 mg Brineura 0,40 punten per 48 weken.
Czech: Ve studii 190-201 u pacientů, kteří byli léčeni přípravkem Brineura v dávce 300 mg jednou za dva týdny, byla střední rychlost poklesu 0,40 bodu za 48 týdnů.
Dutch: Tabel 2: Frequentie van bijwerkingen van Brineura
Czech: Tabulka 2: Četnost nežádoucích účinků u přípravku Brineura
Dutch: Brineura 150 mg oplossing voor infusie
Czech: Brineura 150 mg infuzní roztok
Dutch: Zie bijsluiter voor meer informatie
Czech: Další informace viz příbalová informace
Dutch: Bijwerkingen die vaak voorkomen (bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): bacteriële infecties die verband houden met het toegangssysteem tragere hartslag toegangssysteem functioneert niet correct door een verstopping opgemerkt tijdens de voorbereiding voor de infusie
Czech: nízké svalové napětí, omdlení nebo inkontinence Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u až 1 z 10 lidí): bakteriální infekce související se zařízením pomalejší tlukot srdce zařízení nefunguje správně kvůli zablokování zjištěnému při přípravě na infuzi
Dutch: Rechtop bewaren in de vriezer (-20 °C ± 5 °C).
Czech: Uchovávejte ve svislé poloze v mrazničce (-20 °C ± 5 °C).
Dutch: Verwijder de poortnaald.
Czech: Vyjměte portovou jehlu.
Dutch: Vruchtbaarheid Er is geen vruchtbaarheidsonderzoek bij dieren of mensen uitgevoerd met cerliponase alfa.
Czech: Studie fertility s cerliponasou alfa nebyly u zvířat ani u člověka provedeny.
Dutch: Maak de lege injectiespuit los van de pomp en koppel de lijnen af.
Czech: Prázdnou stříkačku odpojte a vyjměte z injekční pumpy a odpojte ji od hadičky.
Dutch: Label één ongebruikte steriele injectiespuit met 'Brineura' en bevestig een injectienaald.
Czech: Označte jednu nepoužitou sterilní stříkačku štítkem „Brineura" a připojte injekční jehlu.
Dutch: Heldere tot enigszins doorschijnende en kleurloze tot lichtgele oplossing, die soms dunne doorschijnende vezels of ondoorschijnende deeltjes kan bevatten.
Czech: Čirý až slabě opalescentní a bezbarvý až světle žlutý roztok, který může občas obsahovat tenká průsvitná vlákna nebo neprůhledné částice.
Dutch: Brineura en de spoeloplossing dienen helder tot enigszins opalescent en kleurloos tot lichtgeel te zijn.
Czech: Přípravek Brineura a proplachovací roztok mají být čiré až slabě opalescentní a bezbarvé až světle žluté.
Dutch: Uitsluitend voor eenmalig gebruik Laten ontdooien bij kamertemperatuur en onmiddellijk gebruiken.
Czech: Rozmrazte při pokojové teplotě a ihned použijte.
Dutch: Bereid de hoofdhuid voor op de intracerebroventriculaire infusie met een aseptische techniek conform de zorgstandaard van de instelling.
Czech: Připravte pokožku na temeni hlavy na intracerebroventrikulární infuzi pomocí aseptického postupu dle standardu péče zdravotnického zařízení.
Dutch: Tekenen van problemen met het systeem zijn onder andere zwelling, roodheid van de hoofdhuid, weglekken van vloeistof uit het systeem en uitstulping van de hoofdhuid.
Czech: Známky problémů se zařízením zahrnují otok, zarudnutí pokožky hlavy, únik tekutiny ze zařízení a vyklenutí pokožky hlavy.
Dutch: Pas lichte druk toe en verbind de infusieplaats overeenkomstig de zorgstandaard van de instelling.
Czech: Použijte mírný tlak a místo infuze obvažte dle standardu péče zdravotnického zařízení.
Dutch: Laat de injectieflacons met Brineura en spoeloplossing gedurende ongeveer 60 minuten ontdooien bij kamertemperatuur.
Czech: Injekční lahvičky s roztokem přípravku Brineura a injekční lahvičku s proplachovacím roztokem rozmrazujte při pokojové teplotě po dobu přibližně 60 minut.
Dutch: (respectievelijk ongeveer 1000 en 400) wijst erop dat het grootste deel van het toegediende cerliponase alfa binnen het CZS blijft.
Czech: Vysoké poměry mozkomíšního moku k plazmě u Cmax a AUC0-t (přibližně 1000, respektive 400) naznačují, že většina aplikované cerliponasy alfa zůstává lokalizována v rámci CNS.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 44 mg natrium in 5 ml oplossing.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 44 mg sodíku v 5 ml roztoku.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Komplikace související se zařízením
Dutch: Als u of uw kind een voorgeschiedenis van hartproblemen heeft, zal de arts of verpleegkundige uw hartactiviteit tijdens elke infusie controleren.
Czech: bude lékař nebo zdravotní sestra sledovat činnost srdce v průběhu každé infuze.
Dutch: Uitscheiding
Czech: Vylučování
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
Czech: Název a adresa výrobce/výrobců odpovědných za propouštění šarží
Dutch: Uw arts zal u of uw kind observeren op verschijnselen van levensbedreigende allergische reacties, zoals netelroos, jeuk of blozen, gezwollen lippen, tong en/of keel, kortademigheid, heesheid, blauw worden rond vingertoppen of lippen, lage spierspanning, flauwvallen of incontinentie.
Czech: Lékař bude sledovat, zda se u Vás nebo Vašeho dítěte neobjeví příznaky život ohrožujících alergických reakcí, jako jsou kopřivka, svědění nebo zarudnutí, oteklé rty, jazyk a/nebo hrdlo, dušnost, chrapot, zmodrání konečků prstů nebo rtů, nízké svalové napětí, omdlení nebo inkontinence.
Dutch: Rechtop bewaren in de vriezer (-25 °C tot -15 °C).
Czech: Uchovávejte ve svislé poloze v mrazničce (-25 °C až -15 °C).
Dutch: Brineura is compatibel met infuusonderdelen voor eenmalig gebruik gemaakt van pvc, pvc (nietDEHP) polyethyleen, polyethersulfon (PES), polypropyleen (PP) en PTFE.
Czech: (ne-DEHP) polyethylenu, polyethersulfonu (PES), polypropylenu (PP) a PTFE.
Dutch: Voer de naald en lege injectieflacons af overeenkomstig de lokale voorschriften.
Czech: Jehlu a prázdné injekční lahvičky zlikvidujte dle místních požadavků.
Dutch: Tekenen van lekkage of storing van het systeem die vaak voorkomen, zijn onder andere zwelling, erytheem van de hoofdhuid, extravasatie van vloeistof of uitstulping van de hoofdhuid rond of boven het intracerebroventriculaire toegangssysteem.
Czech: Běžné známky netěsnosti zařízení a selhání zařízení zahrnují otok, erytém pokožky hlavy, extravazaci tekutiny nebo vyklenutí pokožky hlavy v okolí zařízení pro intracerebroventrikulární přístup nebo nad ním.
Dutch: Dit middel is niet eerder gegeven aan patiënten met gevorderde ziekte bij de start van de behandeling of aan kinderen jonger dan 2 jaar.
Czech: Přípravek Brineura nebyl podáván pacientům s pokročilým onemocněním na začátku léčby ani dětem mladším 2 let.
Dutch: Open injectieflacons of product in spuiten moeten onmiddellijk worden gebruikt.
Czech: Otevřené injekční lahvičky nebo přípravek v injekčních stříkačkách je nutno ihned použít.
Dutch: Oplossing voor infusie.
Czech: Infuzní roztok.
Dutch: De injectieflacons met Brineura en de spoeloplossing moeten vóór toediening worden ontdooid.
Czech: Injekční lahvičky s přípravkem Brineura a proplachovacím roztokem je nutno před podáním rozmrazit.
Dutch: Studie naar de veiligheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning waarbij het geneesmiddel wordt gebruikt zoals vastgesteld bij verlening van de handelsvergunning (Non-interventional post-authorisation safety study, PASS): studie 190-501.
Czech: Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti (PASS): Studie 190-501.
Dutch: CSF (N = 17) Gemiddelde (SD)
Czech: Mozkomíšní mok (N=17)
Dutch: Voer de naald en de injectieflacon met de resterende oplossing af overeenkomstig de lokale voorschriften.
Czech: Jehlu a injekční lahvičku se zbývajícím roztokem zlikvidujte dle místních požadavků.
Dutch: Voor instructies over bereiding van het geneesmiddel en de spoeloplossing voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Czech: Pokyny k přípravě přípravku Brineura a proplachovacího roztoku před podáním viz bod 6.6.
Dutch: Zij zijn ook verantwoordelijk voor de juiste afvoer van al het ongebruikte geneesmiddel.
Czech: Ti také zodpovídají za správnou likvidaci nepoužitelného přípravku Brineura.
Dutch: Start de infusie van de spoeloplossing met een snelheid van 2,5 ml per uur.
Czech: Zahajte infuzi proplachovacího roztoku rychlostí 2,5 ml za hodinu.
Dutch: Label één ongebruikte steriele injectiespuit met 'spoeloplossing' en bevestig een injectienaald.
Czech: Označte jednu nepoužitou sterilní stříkačku štítkem „proplachovací roztok" a připojte injekční jehlu.
Dutch: Het geschatte distributievolume van cerliponase alfa na intracerebroventriculaire infusie van 300 mg (Vz = 435 ml) is groter dan het gebruikelijke CSF-volume (100 ml), wat wijst op distributie naar weefsels buiten de CSF.
Czech: (Vz = 435 ml) překračuje typický objem mozkomíšního moku (100 ml), což naznačuje distribuci mimo mozkomíšní mok.
Dutch: Inspecteer de hoofdhuid op tekenen van lekkage of een storing van het intracerebroventriculaire toegangssysteem en op mogelijke infecties.
Czech: Zkontrolujte pokožku hlavy, zda nevykazuje známky netěsnosti nebo selhání zařízení pro intracerebroventrikulární přístup nebo známky infekce.
Dutch: Brineura dient te worden toegediend met infuusonderdelen die chemisch en fysisch compatibel zijn gebleken met toediening van Brineura en de spoeloplossing.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Přípravek Brineura je nutno podávat pomocí infuzních součástí, které jsou chemicky a fyzikálně kompatibilní s podávaným přípravkem Brineura a proplachovacím roztokem.
Dutch: Er dient een intracerebroventriculair toegangssysteem met een CE-markering en de hieronder vermelde wegwerpmaterialen of gelijkwaardig te worden gebruikt voor de toediening van Brineura.
Czech: Brineura je nutno použít zařízení pro intracerebroventrikulární přístup označené značkou CE a jednorázové součásti uvedené níže nebo ekvivalentní součásti.
Dutch: Zie de bedieningshandleiding voor de infusiepomp van de fabrikant.
Czech: Podrobnosti najdete v návodu k obsluze injekční pumpy od výrobce.
Dutch: Start de infusie van Brineura met een snelheid van 2,5 ml per uur.
Czech: Zahajte infuzi přípravku Brineura rychlostí 2,5 ml za hodinu.
Dutch: Als voorzorgsmaatregel dient onmiddellijk geschikte medische ondersteuning beschikbaar te zijn wanneer Brineura wordt toegediend.
Czech: Brineura musí být jako bezpečnostní preventivní opatření okamžitě dostupná lékařská podpora.
Dutch: CSF-monsters dienen routinematig voor onderzoek naar het laboratorium te worden verzonden om subklinische infecties door het toegangssysteem op te sporen (zie rubriek 4.2).
Czech: Vzorky mozkomíšního moku mají být pravidelně odesílány k testování za účelem zjištění subklinických infekcí souvisejících se zařízením (viz bod 4.2).
Dutch: Intracerebroventriculair gebruik.
Czech: Intracerebroventrikulární aplikace.
Dutch: Magnesiumchloridehexahydraat Calciumchloridedihydraat Water voor injecties
Czech: Hexahydrát chloridu hořečnatého Dihydrát chloridu vápenatého Voda na injekci
Dutch: Eiwitgehalte CSF verhoogd Afwijkingen op ECG Eiwitgehalte CSF verlaagd
Czech: Zvýšená koncentrace bílkoviny v mozkomíšním moku Abnormality na EKG Snížená koncentrace bílkoviny v mozkomíšním moku
Dutch: Elke ml oplossing voor infusie bevat 30 mg cerliponase alfa.
Czech: ml. Jeden ml infuzního roztoku obsahuje cerliponasum alfa 30 mg.
Dutch: De volgende onderdelen (niet geleverd) zijn vereist voor de juiste toediening van Brineura en de spoeloplossing (zie afbeelding 1 in rubriek 4.2).
Czech: Příprava pro aplikaci přípravku Brineura a proplachovacího roztoku Ke správnému podání přípravku Brineura a proplachovacího roztoku jsou nutné následující součásti (nejsou součástí balení) (viz obrázek 1 v bodě 4.2).
Dutch: Brineura 150 mg oplossing voor infusie cerliponase alfa
Czech: Brineura 150 mg infuzní roztok cerliponasum alfa
Dutch: Afbeelding 2: Gemiddelde verandering in CLN2-score ten opzichte van baseline (Controlegroep natuurlijk ziekteverloop vs. met Brineura behandelde patiënten, 300 mg om de week)
Czech: Obrázek 2: Změna střední hodnoty skóre oproti výchozí hodnotě (kontrolní skupina s přirozeným vývojem nemoci vs. pacienti léčení přípravkem
Dutch: Elke injectieflacon met Brineura bevat 150 mg cerliponase alfa in 5 ml oplossing (30 mg/ml)
Czech: Injekční lahvička přípravku Brineura obsahuje cerliponasum alfa 150 mg v roztoku o objemu 5 ml (30 mg/ml)
Dutch: Levensbedreigende allergische reacties zijn mogelijk met Brineura.
Czech: Při používání přípravku Brineura se mohou vyskytnout život ohrožující alergické reakce.
Dutch: Inspecteer het infusiesysteem periodiek tijdens de infusie op tekenen van lekkage of verstoorde toediening.
Czech: Infuzní systém během infuze pravidelně kontrolujte, zda nevykazuje známky netěsnosti nebo selhání aplikace.
Dutch: Er bleek geen duidelijk effect van ADA's in serum of CSF op de farmacokinetiek in respectievelijk plasma of CSF.
Czech: Nebyl zjevný žádný účinek ADA v séru nebo mozkomíšním moku na farmakokinetiku v plazmě nebo mozkomíšním moku.
Dutch: De infusiesnelheid voor Brineura en de spoeloplossing is 2,5 ml/uur.
Czech: Rychlost infuze přípravku Brineura a proplachovacího roztoku je 2,5 ml/hodinu.
Dutch: Ontdooide Brineura en spoeloplossing dienen onmiddellijk te worden gebruikt.
Czech: Rozmrazený přípravek Brineura a proplachovací roztok je nutno ihned použít.
Dutch: Mensen met CLN2 missen het enzym dat TPP1 heet, of ze hebben er te weinig van.
Czech: Lidé s CLN2 nemají žádný enzym zvaný TPP1 nebo ho mají příliš málo, což způsobuje hromadění látek zvaných lyzozomální střádavé materiály.
Dutch: Brineura mag uitsluitend worden toegediend door een opgeleide beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die goed op de hoogte is van intracerebroventriculaire toedieningen in een gezondheidszorgomgeving.
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání Přípravek Brineura musí podávat pouze vyškolený zdravotnický pracovník se zkušenostmi s intracerebroventrikulární aplikací v prostředí zdravotnického zařízení.
Dutch: • Een niet-borende poortnaald (hubernaald) van 22 gauge of kleiner en een voorgestelde lengte van 16 mm. Zie de aanbevelingen van de fabrikant van het intracerebroventriculaire toegangssysteem voor de poortnaald.
Czech: • Portová jehla se speciálním zkoseným hrotem (non-coring) o velikosti 22 G nebo menší a doporučené délce 16 mm.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar voor kinderen van 2 jaar en geen klinische gegevens voor kinderen jonger dan 2 jaar (zie rubriek 5.1).
Czech: U dětí ve věku 2 let jsou k dispozici omezené údaje a u dětí mladších 2 let nejsou k dispozici žádná klinická data
Dutch: Antidrugantistoffen (ADA's) werden gedetecteerd in zowel serum als CSF bij respectievelijk 79% en 21% van de patiënten die werden behandeld met cerliponase alfa gedurende ten hoogste 107 weken.
Czech: Imunogenita Protilátky proti léčivu (ADA) byly zjištěny v séru i v mozkomíšním moku u 79 %, respektive 21 %
Dutch: Volume van Brineuraoplossing (ml)
Czech: Brineura (ml)
Dutch: Brineura moet worden toegediend met een aseptische techniek om het risico van infectie te beperken.
Czech: K omezení rizika infekce musí být přípravek Brineura podáván pomocí aseptické techniky.
Dutch: Kaliumchloride
Czech: Chlorid draselný
Dutch: De vaakst gemelde convulsievoorvallen omvatten aanvallen, epilepsie en gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen.
Czech: epilepsii a generalizovaný tonicko-klonický záchvat.