FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Systemiske infektioner (inklusive sepsis, candidiasis og influenza), intestinale infektioner (inklusive viral gastroenteritis), hud- og bløddelssinfektioner (inklusive paronychia, cellulitis, impetigo, nekrotiserende fasciitis og herpes zoster), øreinfektioner, orale infektioner (inklusive herpes simplex, oral herpes og tandinfektioner), infektioner i reproduktionsvejene (inklusive vulvovaginal svampeinfektion), urinvejsinfektioner (inklusive pylonephritis), svampeinfektioner ledinfektioner
Slovenian: pogosti sistemske okuţbe (vključno s sepso, kandidiazo in gripo), črevesne okuţbe (vključno z virusnim gastroenteritisom), okuţbe koţe in mehkih tkiv (vključno z zanohtnico, celulitisom, impetigom, nekrotizirajočim fasciitisom in herpes zostrom), okuţbe ušes, okuţbe ustne votline (vključno s herpesom simpleksom, ustnim herpesom in okuţbami zob), okuţbe reproduktivnega trakta (vključno z vulvovaginalno mikotično okuţbo), okuţbe urinarnega trakta (vključno s pielonefritisom), glivične okuţbe, okuţbe sklepov občasni okuţbe centralnega ţivčevja (vključno z virusnim meningitisom), oportunistične okuţbe in tuberkuloza (vključno s kokidioidomikozo, histoplazmozo in kompleksno okuţbo z Mycobacterium avium), bakterijske okuţbe, okuţbe oči,
Danish: Startdosis på 80 mg (som to 40 mg injektioner på én dag) efterfulgt af 40 mg to uger senere.
Slovenian: Začetni odmerek je 80 mg (kot dve 40 mg injekciji v enem dnevu), ki mu sledi 40 mg dva tedna kasneje.
Danish: - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her (se punkt 4).
Slovenian: Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neţelene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu (glejte poglavje 4).
Danish: Hjælpestoffer: natriumdihydrogenphosphatdihydrat, dinatriumphosphatdihydrat, mannitol, natriumchlorid, citronsyremonohydrat, natriumcitrat, polysorbat 80, natriumhydroxid og vand til injektionsvæsker.
Slovenian: Pomoţne snovi: natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, dinatrijev fosfat dihidrat, manitol, natrijev klorid, monohidrat citronske kisline, natrijev citrat, polisorbat 80, natrijev hidroksid in voda za injekcije.
Danish: Lymfom**, solide organ-neoplasmer (inklusive brystkræft, lungekræft og thyroideakræft), melanom**
Slovenian: ploščatoceličnim karcinomom), benigni tumor občasni limfom**, tumorji parenhimskih organov (vključno s tumorjem dojk, tumorjem pljuč in tumorjem ščitnice) maligni melanom**,
Danish: Patienter, der udviste pædiatrisk ACR 30-respons ved uge 16, var egnede til randomisering i den dobbeltblindede fase og fik enten adalimumab 24 mg/m2 op til maksimalt 40 mg eller placebo hver anden uge i yderligere 32 uger eller indtil opblussen af sygdommen.
Slovenian: Bolniki, ki so 16. teden dosegli odziv »Pediatric ACR« 30, so bili primerni za randomizacijo v dvojno slepo fazo in so nadaljnjih 32 tednov ali do zagona bolezni vsak drugi teden dobili adalimumab 24 mg/m
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer
Slovenian: Poškodbe, zastrupitve in zapleti pri posegih pogosti slabše celjenje
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Kromeya 40 mg
Slovenian: Kromeya 40 mg
Danish: • Børn må ikke indgive injektionen selv.
Slovenian: • Otroci si zdravila ne smejo injicirati sami, temveč jim ga mora injicirati usposobljena odrasla oseba.
Danish: Lungeemboli1), interstitiel lungesygdom, kronisk obstruktiv lungesygdom, pneumonitis, pleuraeffusion1)
Slovenian: pogosti astma, dispneja, kašelj občasni pljučni embolizem intersticijska pljučna bolezen, kronična obstruktivna pljučna bolezen, pnevmonitis, plevralna efuzija redki pljučna fibroza
Danish: Kromeya 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Kromeya 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
Slovenian: Kromeya 40 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Kromeya 40 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku
Danish: Kromeya er indiceret til behandling af pædiatrisk kronisk non-infektiøs anterior uveitis hos børn fra 2 år, som har haft utilstrækkeligt respons på konventionel behandling eller, som er intolerante eller, som ikke er egnet til konventionel behandling.
Slovenian: Zdravilo Kromeya je indicirano za zdravljenje kroničnega, neinfekcijskega, anteriornega uveitisa pri bolnikih, starejših od 2 let, ki se niso ustrezno odzvali ali ne prenašajo konvencionalnega zdravljenja, ali pri katerih konvencionalno zdravljenje ni primerno.
Danish: Den anbefalede Kromeya-dosis til patienter med plaque-psoriasis fra 4 til 17 år er baseret på legemsvægt (tabel 3).
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Kromeya pri bolnikih s psoriazo v plakih, starih od 4 do 17 let, temelji na telesni masi (preglednica 3).
Danish: Meget almindelig Luftvejsinfektioner (inklusive nedre og øvre luftvejsinfektioner, pneumoni, sinuitis, pharyngitis, nasopharyngitis og viral herpespneumoni)
Slovenian: zelo pogosti okuţbe respiratornega trakta (vključno z okuţbo spodnjega in zgornjega respiratornega trakta, pljučnico, vnetjem sinusa, vnetjem sluznice ţrela, vnetjem nosnega dela ţrela in pljučnim virusnim herpesom)
Danish: Din læge eller andet sundhedspersonale bør vise dig, hvordan du skal forberede og injicere Kromeya korrekt ved brug af den fyldte injektionssprøjte, inden du bruger den første gang.
Slovenian: Vaš zdravstveni delavec vam mora pokazati kako pravilno pripraviti in injicirati zdravilo Kromeya preden boste napolnjeno injekcijsko brizgo prvič uporabili.
Danish: Efter subkutan administration af 40 mg adalimumab hver anden uge hos voksne patienter med rheumatoid artrit (RA) var de gennemsnitlige dal-steady state-koncentrationer på henholdsvis cirka 5 g/ml (uden kombination med methotrexat) og 8-9 g/ml (i kombination med methotrexat).
Slovenian: Po subkutani uporabi 40 mg adalimumaba vsak drugi teden pri odraslih bolnikih z revmatoidnim artritisom (RA) so bile povprečne najmanjše koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja pribliţno 5 μg/ml (brez sočasne uporabe metotreksata) in od 8 do 9 μg/ml (s sočasno uporabo metotreksata).
Danish: • blodansamling (hævelse med størknet blod)
Slovenian: • hematom (trda oteklina s strjeno krvjo);
Danish: Hepatosplenisk T-celle-lymfom, Merkelcelle karcinom (kutant neuroendokrint karcinom)1)
Slovenian: redki levkemija neznana pogostnost hepatosplenični T-celični limfom karcinom Merklovih celic (nevroendokrini karcinom koţe)
Danish: Adalimumabs sikkerhed og virkning er undersøgt i randomiserede, dobbelt-blinde, placebokontrollerede studier med over 1.500 patienter med moderat til svær aktiv Crohns sygdom (Crohns sygdoms-aktivitetsindeks (CDAI)  220 og  450).
Slovenian: Varnost in učinkovitost adalimumaba so ovrednostili pri preko 1500 bolnikih z zmerno do hudo aktivno Crohnovo boleznijo (Crohn‟s Disease Activity Index (CDAI) ≥ 220 in ≤ 450) v randomizirani, dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji.
Danish: • hepatitis (leverbetændelse)
Slovenian: • hepatitis (vnetje jeter);
Danish: Den anbefalede Kromeya-dosis til voksne patienter er en startdosis på 80 mg subkutant, efterfulgt af 40 mg subkutant hver anden uge med start en uge efter den første dosis.
Slovenian: Priporočeno odmerjanje zdravila Kromeya za odrasle bolnike je začetni odmerek 80 mg subkutano in nato 40 mg subkutano vsak drugi teden, začenši en teden po začetnem odmerku.
Danish: Ved behandling med Kromeya alene kan det være en fordel for visse patienter, der oplever faldende respons på Kromeya 40 mg hver anden uge, at øge dosis til 40 mg adalimumab hver uge eller 80 mg hver anden uge.
Slovenian: Med monoterapijo lahko nekaterim bolnikom, ki se jim zmanjša odziv na zdravilo Kromeya 40 mg vsak drugi teden, koristi povečanje odmerka adalimumaba na 40 mg vsak teden ali na 80 mg vsak drugi teden.
Danish: Polyartikulær juvenil idiopatisk artrit fra 2 år
Slovenian: Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis od 2. starosti.
Danish: Bivirkning
Slovenian: Neţeleni učinki
Danish: Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
Slovenian: Opis izbranih neţelenih učinkov
Danish: Hver æske indeholder 1 hætteglas, 1 steril injektionssprøjte, 1 steril kanyle, 1 hætteglasadaptor og 2 spritservietter.
Slovenian: 1 vialo, 1 sterilno injekcijsko brizgo 1 sterilno iglo, 1 adapter za vialo in 2 alkoholna zloţenca.
Danish: Gul sprøjtekonnektor
Slovenian: Rumen konektor za injekcijsko brizgo
Danish: Tabel 22 Vedligeholdelse af klinisk remission og respons (Procent af patienterne) Placebo
Slovenian: Preglednica 22: Vzdrţevanje klinične remisije in odziva (odstotek bolnikov)
Danish: Kromeya bruges til at behandle psoriasisartrit hos voksne.
Slovenian: Zdravilo Kromeya se uporablja za zdravljenje psoriatičnega artritisa pri odraslih.
Danish: • Du må ikke føre dine fingre ind i sikkerhedsmekanismens åbning.
Slovenian: • Ne dajajte prstov v reţo na prozornem varovalu za injekcijsko iglo.
Danish: Se under afsnittet Opbevaring, hvordan du skal opbevare ubrugte injektionssprøjter.
Slovenian: Za navodila za shranjevanje neuporabljene injekcijske brizge (neuporabljenih injekcijskih brizg) glejte poglavje Navodila za shranjevanje.
Danish: Din læge eller andet sundhedspersonale bør vise dig, hvordan du skal forberede og injicere Kromeya korrekt ved brug af hætteglassættet, inden du bruger det første gang.
Slovenian: Vaš zdravstveni delavec vam mora pokazati kako pravilno pripraviti in injicirati zdravilo Kromeya preden boste komplet z vialo prvič uporabili.
Danish: • blå mærker
Slovenian: • modrice;
Danish: Myokardieinfarkt1), arytmi, kongestiv hjertesvigt
Slovenian: pogosti tahikardija občasni miokardni infarkt aritmija, kongestivno srčno popuščanje
Danish: Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.
Slovenian: Posvetujte se tudi, če opazite neţelene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
Danish: EU/1/12/810/001 Krystexxa 8 mg/ml Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Slovenian: EU/1/12/810/001 Krystexxa 8 mg/ml
Danish: 1 hætteglas t r
Slovenian: 1 viala o č
Danish: Pakningsstør relse
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina
Danish: MF (EU)-nummer Særnavn Styrke Lægemiddelform Administrationsvej Indre emballage
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Danish: Hvis du pludselig bemærker:
Slovenian: Če nenadoma opazite:
Danish: Ansøgeren indsender årlige interimsrapporter.
Slovenian: Predlagatelj mora predložiti letna vmesna poročila.
Danish: Genoplivningsudstyr skal være til rådighed.
Slovenian: Treba je zagotoviti, da je na razpolago oprema za oživljanje.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 08/01/2013
Slovenian: Datum prve odobritve: 08/01/2013
Danish: Ukendt hyppighed (kan ikke vurderes ud fra de foreliggende oplysninger): ødelæggelse af de røde blodlegemer.
Slovenian: Pogostnost neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov): uničenje rdečih krvničk.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes straks.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo porabiti takoj.
Danish: Dette bør tages i betragtning ved stillingtagen til behandling i længere end seks måneder.
Slovenian: To je treba upoštevati, kadar se odločate o zdravljenju, daljšem od 6 mesecev.
Danish: Brug disse lægemidler efter din læges anvisninger.
Slovenian: Pri jemanju teh zdravil upoštevajte navodila svojega zdravnika.
Danish: Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co. Dublin Irland
Slovenian: Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co. Dublin Irska
Danish: Der foreligger ingen data om anvendelse hos gravide kvinder.
Slovenian: Podatkov o uporabi pri nosečnicah ni.
Danish: Den eventuelle kliniske relevans af disse resultater kendes på nuværende tidspunkt ikke, men der var ingen negative virkninger forbundet med tilstedeværelsen af vakuoler.
Slovenian: Morebitni klinični pomen teh ugotovitev trenutno ni znan, vendar so bili neželeni učinki povezani s prisotnostjo vakuol.
Danish: • når der modtages nye oplysninger, der kan have indflydelse på den gældende sikkerhedsspecifikation eller lægemiddelovervågningsplan eller på risikominimeringsaktiviteterne
Slovenian: • po prejemu novih informacij, ki lahko vplivajo na trenutne specifikacije varnosti zdravila, načrt farmakovigilance ali na dejavnosti za zmanjšanje tveganja,
Danish: Data vedrørende langtidsbehandling i kontrollerede kliniske undersøgelser er begrænsede.
Slovenian: Podatki o dolgotrajnem zdravljenju iz nadzorovanih kliničnih preskušanj so omejeni.
Danish: CHMP tilslutter sig PRAC's videnskabelige konklusioner
Slovenian: Skupina CMDh se strinja z znanstvenimi zaključki odbora PRAC.
Danish: Overordnet var der ingen forskel i sikkerhed eller virkning mellem ældre og yngre patienter, men det kan ikke udelukkes, at nogle ældre patienter er mere følsomme.
Slovenian: Med starejšimi in mlajšimi bolniki niso opazili splošnih razlik glede varnosti ali učinkovitosti, vendar ni mogoče izključiti večje občutljivosti pri nekaterih starejših posameznikih.
Danish: PSUR'er Lægemidlets PSUR-cyklus skal følge standardbestemmelserne.
Slovenian: PSUR Cikel PSUR za zdravilo mora slediti standardnim zahtevam.
Danish: Patienter med legemsvægt over 100 kg
Slovenian: Bolniki s telesno maso, večjo od 100 kg
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Danish: I undersøgelsen med drægtige rotter var der ingen tegn på embryotoksicitet eller teratogenicitet ved 46 gange den kliniske eksponering (AUC).
Slovenian: V študiji na brejih podganah ni bilo dokazov o embriotoksičnosti ali teratogenosti pri 46-kratni klinični izpostavljenosti (AUC).
Danish: Dette lægemiddel vil blive opbevaret på det behandlingscenter, hvor det skal gives.
Slovenian: To zdravilo se shranjuje v zdravstveni ustanovi, kjer se uporablja.
Danish: 1 Antal patienter, for hvilke data foreligger
Slovenian: Število bolnikov z razpoložljivimi podatki
Danish: Overvågning under behandlingen
Slovenian: Spremljanje med zdravljenjem
Danish: Den første infusionsreaktion indtræder sædvanligvis efter 2. til 4. infusion.
Slovenian: Prva reakcija na infundiranje se navadno pojavi po 2. do 4. infundiranju.
Danish: Lægen vil muligvis også bede dig vente efter behandlingen for at sikre, at du ikke har en infusionsrelateret reaktion.
Slovenian: Zdravnik vas bo morda prav tako prosil, da počakate po zdravljenju, s čimer se bo prepričal, da nimate reakcije, povezane z infundiranjem.
Danish: Som følge af variabiliteten af AUC-værdierne var der ikke proportionalitet af AUC, hvilket muligvis afspejler clearance af antistoffer for nogle deltageres vedkommende.
Slovenian: Zaradi variabilnosti vrednosti AUC niso opazili sorazmernosti AUC, kar je lahko posledica očistka protiteles pri nekaterih preskušancih.
Danish: Hætteglasset opbevares i yderpakningen for at beskytte det mod lys.
Slovenian: Vialo shranjujte v zunanji škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Danish: Følgende konvention er anvendt til klassificering af de indberettede bivirkninger i fase 3-kliniske undersøgelser (se tabel 1 nedenfor): Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1 000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10 000 til < 1/1 000), meget sjælden (< 1/10 000), ikke kendt (kan ikke beregnes af forhåndenværende data).
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih 3. faze, so bili razvrščeni na naslednji način (glejte spodnjo preglednico 1): zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000); zelo redki (< 1/10.000), neznano (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Danish: • udslæt, kløe eller nældefeber skal du STRAKS sige det til lægen eller sygeplejersken, da ethvert af disse symptomer kan være tegn på en alvorlig allergisk reaktion.
Slovenian: • izpuščaj, srbenje ali mehurje, se TAKOJ posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro, saj so to lahko znaki resne alergijske reakcije.
Danish: Du vil få KRYSTEXXA hver 2. uge.
Slovenian: Zdravilo KRYSTEXXA boste prejeli vsaka 2 tedna.
Danish: Vurderingstidspunkt
Slovenian: Časovna točka ocene
Danish: Derfor bør KRYSTEXXA ikke anvendes under amning, medmindre fordelen for moderen klart opvejer den ukendte risiko for den nyfødte/spædbarnet.
Slovenian: Zato se zdravilo KRYSTEXXA ne sme uporabljati med dojenjem, razen če obstaja jasna korist za mater, ki je večja od neznanega tveganja za novorojenčka/dojenčka.
Danish: Brug ikke KRYSTEXXA, hvis du er gravid eller ammer, da det ikke vides, hvordan det vil påvirke dit barn.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila KRYSTEXXA, če ste noseči ali dojite, saj ni znano, kako bo vplivalo na vas ali vašega otroka.
Danish: Det vides ikke, om udvikling af anti-PEG-antistoffer kan nedsætte virkningen af andre PEGylerede lægemidler.
Slovenian: Ni znano, ali lahko razvoj protiteles proti PEG zmanjša učinkovitost drugih PEGiliranih zdravil.
Danish: Alle patienter med forhøjet risiko for G6PD-mangel (f.eks. patienter med oprindelse i Afrika eller Middelhavsområdet) bør screenes for G6PD-mangel før påbegyndelse af behandling med KRYSTEXXA.
Slovenian: Pri vseh bolnikih s povečanim tveganjem za pomanjkanje G6PD (npr. bolnikih afriškega ali sredozemskega porekla) je treba opraviti presejanje za pomanjkanje G6PD, preden se uvede zdravilo KRYSTEXXA.
Danish: Den optimale behandlingsvarighed er ikke fastlagt (se pkt.
Slovenian: Optimalnega trajanja zdravljenja niso določili (glejte poglavje 4.4).
Danish: Det vides ikke, om pegloticase eller dets metabolitter udskilles i modermælk.
Slovenian: Ni znano, ali se peglotikaza ali njeni presnovki izločajo v materino mleko.
Danish: Den gennemsnitlige molmasse af pegloticase er ca. 545 kDa, hvoraf proteindelen udgør ca. 137 kDa.
Slovenian: Povprečna molekulska masa peglotikaze je približno 545 kDa, od katere funkcionalna skupina proteinov predstavlja približno 137 kDa.
Danish: Desuden er der også blevet inkluderet en ændring angående den forlængede observationsperiode efter infusionen er færdig, fra 1 time til 2 timer som en forsigtighedsregel, sammen med en erklæring om, at der også er blevet rapporteret forsinkede typer hypersensitivitetsreaktioner.
Slovenian: Poleg tega je bil vključen dodatni popravek glede podaljšanja časa opazovanja po koncu infundiranja z ene ure na dve uri kot previdnostni ukrep, skupaj z izjavo o poročilih zapoznelih preobčutljivostnih reakcij.
Danish: Undersøgelsens protokol foreligger senest to måneder efter
Slovenian: Protokol študije v 2 mesecih po sklepu Komisije
Danish: Den maksimale dosis, der er givet som en enkelt intravenøs dosis i de kliniske undersøgelser, er 12 mg.
Slovenian: Največji odmerek, ki je bil med kliničnimi študijami uporabljen kot enkratni intravenski odmerek, je bil 12 mg.
Danish: 4-ugers regimet havde også virkning på det primære endepunkt, men var forbundet med øget hyppighed af infusionsreaktioner.
Slovenian: Čeprav so pri 4-tedenskem režimu pokazali učinkovitost za primarni opazovani dogodek, je bil ta režim povezan s povečano pogostnostjo reakcij na infundiranje.
Danish: Hvis du får en reaktion under infusionen, vil lægen muligvis standse eller korrigere behandlingen.
Slovenian: Če imate med infundiranjem reakcijo, bo zdravnik morda prekinil ali prilagodil zdravljenje.
Danish: Beslutningen om anvendelse af KRYSTEXXA bør baseres på en løbende vurdering af fordele og risici for den enkelte patient (se pkt.
Slovenian: Odločitev za zdravljenje z zdravilom KRYSTEXXA mora temeljiti na stalni oceni koristi in tveganj pri posameznem bolniku (glejte poglavje 4.4).
Danish: Det er især vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du får andre uratsænkende lægemidler (såsom allopurinol eller febuxostat) eller lægemidler, der indeholder polyethylenglycol (PEG) (såsom pegyleret interferon eller doxorubicin).
Slovenian: Še zlasti pomembno je, da zdravnika obvestite, če trenutno jemljete druga zdravila za zniževanje ravni urata (kot je alopurinol ali febuksostat) ali zdravila, ki vsebujejo polietilenglikol (PEG) (kot je pegilirani interferon ali doksorubicin).
Danish: Totalt fuldstændigt svind af tophi (poolet analyse af GOUT 1 og GOUT 2)
Slovenian: Preglednica 3: Splošna popolna ozdravitev tofa (združena analiza študij GOUT 1 in GOUT 2)
Danish: • Ved fremstilling af infusionsvæsken skal anvendes aseptisk teknik.
Slovenian: • Pri pripravi infuzije je treba uporabiti aseptično tehniko.
Danish: Den anbefalede dosis af KRYSTEXXA er 8 mg.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila KRYSTEXXA je 8 mg.
Danish: • hvis du har den sjældne blodsygdom glukose-6-fosfatdehydrogenase-(G6PD)-mangel (favisme).
Slovenian: • če imate redko krvno bolezen, imenovano pomanjkanje glukoza-6-fosfat dehidrogenaze (G6PD) ali favizem.
Danish: Uge 25
Slovenian: Teden 25
Danish: Muskuloskeletale system og bindevæv
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva
Danish: Klar til let opaliserende, farveløs opløsning med pH 7,3±0,3.
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje Bistra do rahlo opalescentna, brezbarvna raztopina s pH 7,3 ± 0,3.
Danish: Der pågår undersøgelser af den prænatale og postnatale udvikling hos rotter og den embryoføtale udvikling hos kaniner.
Slovenian: Trenutno potekajo prenatalne in postnatalne študije razvoja pri podganah ter študije embriofetalnega razvoja pri kuncih.
Danish: Disse lægemidler kan øge risikoen for, at du får en infusionsreaktion.
Slovenian: Ta zdravila vam lahko povečajo tveganje za reakcije na infundiranje.
Danish: Ved urinsyregigt har man for meget urinsyre i kroppen.
Slovenian: Osebe s protinom imajo preveč sečne kisline v telesu.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme træffe følgende foranstaltninger:
Slovenian: • Obveznost izvedbe ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Danish: Der er ikke udført ikke-kliniske undersøgelser til vurdering af det carcinogene og mutagene potentiale.
Slovenian: Predkliničnih študij za ocenjevanje kancerogenega in mutagenega potenciala niso izvedli.
Danish: • hævelse af svælget, tungen eller andre områder af kroppen
Slovenian: • otekanje grla, jezika ali drugega dela telesa,
Danish: Allergiske reaktioner opstår sædvanligvis inden for to timer efter infusionen, men kan også forekomme senere.
Slovenian: Alergijske reakcije se navadno pojavijo v 2 urah infundiranja, včasih pa tudi pozneje.
Danish: Forsinkede typer hypersensitivitetsreaktioner er også blevet rapporteret.
Slovenian: Poročali so tudi o zapoznelih preobčutljivostnih reakcijah.
Danish: Det anbefales at påbegynde denne behandling 1 uge før iværksættelse af behandlingen med KRYSTEXXA og fortsætte i mindst seks måneder, medmindre den er lægeligt kontraindiceret eller ikke tolereres.
Slovenian: Priporočljivo je, da se to zdravljenje začne 1 teden pred uvedbo zdravila KRYSTEXXA in traja vsaj 6 mesecev, razen če je kontraindicirano ali ga bolnik ne prenaša.
Danish: Produktets potens kan ikke sammenholdes med potensen af andre pegylerede eller ikke pegylerede proteiner af samme farmakoterapeutiske klasse.
Slovenian: Jakost tega zdravila se ne sme primerjati z jakostjo drugega pegiliranega ali nepegiliranega proteina iz istega terapevtskega razreda.
Danish: Der optrådte anafylaksi (karakteriseret af stridor, ronchi, perioralt/lingualt ødem eller hæmodynamisk ustabilitet, med eller uden rødme eller urticaria) hos 14 (5,1 %) ud af i alt 273 patienter, der blev behandlet med KRYSTEXXA i kliniske undersøgelser.
Slovenian: Anafilaksa (za katero so značilni stridor, sopenje, perioralni/lingvalni edem ali hemodinamska nestabilnost z izpuščajem ali urtikarijo ali brez njiju) se je pojavila pri 14 (5,1 %) od skupno 273 bolnikov, zdravljenih z zdravilom KRYSTEXXA v kliničnih študijah.
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE EN SIKKER OG VIRKNINGSFULD ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Slovenian: • POGOJI IN OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA Navedba smiselno ni potrebna.
Danish: Fase 1-farmakokinetikken viste proportionalitet i dosisområdet 0,5-8 mg, hvilket afspejles i værdierne af Cmax.
Slovenian: Farmakokinetika 1. faze je pokazala sorazmernost znotraj razpona odmerka (0,5-8 mg), kar se kaže z vrednostmi Cmax.