FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il principio attivo di Xromi, idrossicarbamide, blocca la crescita e la riproduzione di alcune cellule, come quelle ematiche.
Latvian: Xromi aktīvā viela hidroksikarbamīds bloķē dažu šūnu, piemēram, asins šūnu, augšanu un vairošanos.
Italian: Sintesi di Xromi e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Latvian: Xromi pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Italian: Poiché idrossicarbamide è un principio attivo comunemente usato da molti anni nell'UE, la ditta ha fornito informazioni tratte da pubblicazioni scientifiche riguardo ai benefici e ai rischi di idrossicarbamide negli usi approvati, come le informazioni provenienti da 4 studi principali riguardanti la malattia a cellule falciformi, di cui 3 studi su 384 adulti e bambini nei quali idrossicarbamide ha mostrato di ridurre in modo sostanziale il rischio di gravi e dolorose ostruzioni dell'afflusso di sangue (le cosiddette crisi vaso-occlusive) a confronto con un trattamento fittizio, e un quarto studio condotto su 121 bambini per i quali idrossicarbamide si era rilevato almeno altrettanto efficace di un trattamento standard con trasfusioni di sangue nel ridurre i danni ai vasi sanguigni del cervello e il rischio di ictus.
Latvian: Tas ietvēra arī informāciju no četriem sirpjveida šūnu slimības pamatpētījumiem, tostarp trim pētījumiem ar 384 pieaugušajiem un bērniem, kuriem hidroksikarbamīds ievērojami samazināja smagu, sāpīgu asinsapgādes nosprostojumu (dēvētu arī par vazookluzīvajām krīzēm) risku, salīdzinot ar fiktīvu ārstēšanu, un ceturto pētījumu ar 121 bērnu, kurā tika pierādīts, ka hidroksikarbamīds ir vismaz tikpat iedarbīgs kā standarta ārstēšana, kurā izmanto asins pārliešanu, lai samazinātu asinsvadu bojājumus smadzenēs un insulta risku.
Italian: I pazienti devono bere acqua dopo l'assunzione di Xromi affinché l'intera dose raggiunga lo stomaco.
Latvian: Pēc Xromi devas saņemšanas pacientiem jāuzdzer ūdens, lai nodrošinātu, ka kuņģi sasniedz pilna deva.
Italian: Come si usa Xromi?
Latvian: Kā lieto Xromi?
Italian: La ditta ha inoltre fornito informazioni provenienti da vari studi di supporto e, come per qualsiasi altro medicinale, anche studi che mostrano la qualità accettabile del medicinale.
Latvian: Kā par visām zālēm, tie ietvēra pētījumus, kuros tika pierādīts, ka zāļu kvalitāte bija pieņemama.
Italian: Xromi è un "medicinale ibrido".
Latvian: Xromi ir "hibrīdzāles".
Italian: Quali sono i rischi associati a Xromi?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Xromi?
Italian: Il principio attivo di Xromi è idrossicarbamide.
Latvian: Xromi aktīvā viela ir hidroksikarbamīds.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Xromi, vedere il foglio illustrativo.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Xromi, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Xromi sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Xromi lietošanu.
Italian: Ciò vale sia per gli uomini sia per le donne.
Latvian: Tas attiecas gan uz vīriešiem, gan sievietēm.
Italian: Possono essere necessari periodi di monitoraggio più lunghi.
Latvian: Var būt nepieciešams garāks kontroles periods.
Italian: Nello studio non sono stati segnalati decessi.
Latvian: Pētījumā netika ziņots par nāves gadījumiem.
Italian: Se necessario, occorre procedere a una trasfusione di sangue.
Latvian: Ja nepieciešams, ir jāpārlej asinis.
Italian: Ciò può provocare acute crisi dolorose e danni agli organi.
Latvian: Tas var izraisīt akūtu sāpju krīzes un orgānu bojājumus.
Italian: I risultati sono riportati nella tabella 4.
Latvian: Rezultāti ir norādīti 4. tabulā.
Italian: Xromi con cibi e bevande
Latvian: Xromi kopā ar uzturu un dzērieniem
Italian: Inoltre, i risultati di questi studi principali sono sostenuti da studi osservazionali che includono un certo follow-up a lungo termine.
Latvian: Turklāt šo pivotālo pētījumu rezultātus atbalsta novērojumu pētījumi, tai skaitā daži ilgtermiņa novērošanas pētījumi.
Italian: Non agitare il flacone.
Latvian: Nekratiet pudeli.
Italian: Bambini Non somministrare questo medicinale ai bambini da 0 a 2 anni, perché è improbabile che sia sicuro.
Latvian: Bērni Nedodiet šīs zāles bērniem no dzimšanas līdz 2 gadu vecumam, jo tas, visticamāk, nav droši.
Italian: Può assumere questo medicinale durante o dopo i pasti in qualsiasi momento della giornata.
Latvian: Jūs varat lietot šīs zāles maltīšu laikā vai pēc tām jebkurā dienas laikā.
Italian: La misura del risultato principale dello studio era il numero e la durata dei ricoveri ospedalieri.
Latvian: Pētījuma primārais mērķa kritērijs bija hospitalizācijas skaits un ilgums.
Italian: Analisi e controlli
Latvian: Analīze un pārbaudes
Italian: Si raccomanda un follow-up continuo della crescita dei bambini e degli adolescenti sottoposti a trattamento.
Latvian: Ieteicams nepārtraukti sekot ārstēto bērnu un pusaudžu augšanai.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/19/1366/001
Latvian: EU/1/19/1366/001
Italian: MIAS Pharma Limited Suite 2, Stafford House Strand Road Portmarnock Co. Dublin
Latvian: MIAS Pharma Limited Suite 2, Stafford House Strand Road Portmarnock Co.
Italian: Dopo la prima apertura: 12 settimane
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas: 12 nedēļas.
Italian: - Dopo la prima apertura del flacone smaltire i contenuti non utilizzati dopo 12 settimane.
Latvian: - Pēc pudeles pirmās atvēršanas izmetiet tās neizlietoto saturu pēc 12 nedēļām.
Italian: Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Latvian: - Uzglabāt ledusskapī (2 °C-8 °C temperatūrā).
Italian: Prevenzione dell'ictus primario (studio TWiTCH)
Latvian: Primārā insulta profilakse (TWiTCH pētījums)
Italian: La posologia deve essere determinata in base al peso corporeo del paziente (in kg).
Latvian: Devu jāaprēķina atbilstoši pacienta ķermeņa masai (kg).
Italian: Data di apertura: ______
Latvian: Atvēršanas datums: ______
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali (http://www.ema.europa.eu).
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
Italian: Dopo 18 mesi
Latvian: Pēc 18 mēnešie m
Italian: Tuttavia, il mancato aumento dei valori MCV, HbF, o di entrambi, non è un'indicazione per interrompere la terapia se il paziente risponde clinicamente (ad es. diminuzione dell'incidenza del dolore o dei ricoveri ospedalieri).
Latvian: Tomēr MCV, HbF vai abu šo rādītāju palielināšanās trūkums nav indikācija terapijas pārtraukšanai, ja pacientam ir klīniska atbildes reakcija (piemēram, mazāks sāpju epizožu vai hospitalizāciju skaits).
Italian: Nei cani invece è stato osservato un arresto reversibile della spermatogenesi.
Latvian: Savukārt suņiem tika konstatēta atgriezeniska spermatoģenēzes apstāšanās.
Italian: Alla prima analisi intermedia programmata, la non-inferiorità è stata dimostrata e lo sponsor ha terminato lo studio.
Latvian: Pirmās plānotās starpposma analīzes laikā tika pierādīta līdzvērtīga iedarbība, un sponsors pārtrauca pētījumu.
Italian: •.ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Italian: Xromi può danneggiare lo sperma o gli ovuli.
Latvian: Xromi var kaitēt Jūsu spermai vai olšūnām.
Italian: L'entità del legame di idrossicarbamide con le proteine non è nota.
Latvian: Hidroksikarbamīds saistīšanās ar proteīniem apjoms nav zināms.
Italian: I risultati di questo studio sono illustrati nelle tabelle 2 e 3 sottostanti.
Latvian: Šā pētījuma rezultāti ir norādīti 2. un 3. tabulā tālāk.
Italian: Nel complesso, l'esposizione all'idrossicarbamide produce anomalie in diverse specie animali sperimentali e incide sulla capacità riproduttiva degli animali di sesso maschile e femminile.
Latvian: Kopumā hidroksikarbamīda iedarbība izraisīja anomālijas vairākām eksperimentālo dzīvnieku sugām un ietekmēja vīriešu un sieviešu kārtas dzīvnieku reproduktīvo spēju.
Italian: Aumento di peso, carenza di vitamina D
Latvian: Ķermeņa masas palielināšanās, D vitamīna deficīts
Italian: Il risultato principale è stato il calo della frequenza delle crisi vaso-occlusive per paziente all'anno.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija vazookluzīvo krīžu biežuma samazināšanās vienam pacientam gadā.
Italian: • dose da aumentare con incrementi di 5 mg/kg/giorno ogni 8 settimane;
Latvian: • deva jāpalielina par 5 mg/kg dienā ik pēc 8 nedēļām;
Italian: Se dimentica di prendere Xromi Informi il medico.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Xromi Pastāstiet ārstam.
Italian: Porti con sé la confezione del medicinale e questo foglio.
Latvian: Paņemiet līdzi zāļu iepakojumu un šo instrukciju.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Citotossico: maneggiare con cautela.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Citotoksisks: rīkoties piesardzīgi.
Italian: Leucemia, tumori della pelle (nei pazienti anziani)
Latvian: Leikoze, ādas vēži (gados vecākiem pacientiem)
Italian: Per i pazienti di sesso maschile che assumono Xromi: qualora la sua compagna sia incinta o desideri programmare una gravidanza il medico discuterà con lei i possibili benefici e rischi legati alla prosecuzione dell'uso del medicinale.
Latvian: Vīriešu dzimuma pacientiem, kuri lieto Xromi: ja Jūsu partnerei iestājas grūtniecība vai viņa plāno grūtniecību, ārsts apspriedīs ar Jums iespējamos riskus un ieguvumus, turpinot Xromi lietošanu.
Italian: Xromi può essere assunto durante o dopo i pasti in qualsiasi momento della giornata, ma è necessario che i pazienti standardizzino il modo di somministrazione e l'orario della giornata.
Latvian: Xromi var lietot maltīšu laikā vai pēc tām, jebkurā dienas laikā, bet pacientiem jāizmanto viens standarta lietošanas veids un laiks.
Italian: Xromi riduce il numero di crisi dolorose e la necessità di ricoveri ospedalieri a causa della malattia.
Latvian: Xromi samazina sāpju krīžu skaitu, kā arī nepieciešamību atrasties slimnīcā slimības dēļ.
Italian: Pertanto, non deve essere somministrato a pazienti in stato di gravidanza.
Latvian: Tāpēc to nedrīkst lietot grūtniecēm.
Italian: La dose era aumentata a 25 mg/kg al giorno se la variazione dell'HbF era < 2 % dopo 2 mesi.
Latvian: Devu palielināja līdz 25 mg/kg dienā, ja pēc 2 mēnešiem HbF izmaiņas bija < 2 %.
Italian: - A seconda della dose da assumere, le analisi possono essere effettuate inizialmente ogni due settimane e in seguito ogni 2-3 mesi.
Latvian: - Atkarībā no lietotās devas šīs analīzes sākotnēji var veikt ik pēc 2 nedēļām un tad vienu reizi 2
Italian: I picchi di concentrazione plasmatica vengono raggiunti entro 2 ore e le concentrazioni di siero sono praticamente nulle entro 24 ore.
Latvian: Maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta 2 stundās, un pēc 24 stundām koncentrācija serumā ir gandrīz nulle.
Italian: Non prenda Xromi se ha una grave malattia renale.
Latvian: Nelietojiet Xromi, ja Jums ir smaga nieru slimība.
Italian: L'uso di vaccini vivi deve essere evitato durante il trattamento e per almeno sei mesi dopo il completamento dello stesso; deve essere richiesto un consulto specialistico individuale (vedere paragrafo 4.5).
Latvian: Ārstēšanas laikā un vismaz sešus mēnešus pēc tās ir jāizvairās no dzīvu vakcīnu lietošanas, kā arī jālūdz individuāla speciālista konsultācija (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Italian: Xromi non deve essere assunto durante la gravidanza.
Latvian: Xromi nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di idrossicarbamide nei bambini di età compresa tra 0 e 2 anni non sono state ancora stabilite.
Latvian: Hidroksikarbamīda drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no dzimšanas līdz 2 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Italian: Altri effetti indesiderati non menzionati sopra sono elencati di seguito.
Latvian: Citas blakusparādības, kas nav minētas iepriekš, ir uzskaitītas zemāk.
Italian: Sono stati osservati casi reversibili molto frequenti di oligospermia o azoospermia nell'uomo, sebbene tali disturbi siano anche associati alla malattia di base.
Latvian: Ļoti bieži vīriešiem ir novērota atgriezeniska oligospermija un azospermija, lai gan šie traucējumi ir saistīti arī ar pamatslimību.
Italian: - Durante l'assunzione di Xromi, il medico le farà effettuare periodicamente delle analisi del sangue.
Latvian: - Kamēr lietosiet Xromi, ārsts regulāri ņems asins analīzes.
Italian: Lo studio ha indicato che 16 pazienti su 22 (73 %) non hanno avuto bisogno di ricovero ospedaliero per episodi dolorosi durante il trattamento con idrossicarbamide rispetto a soli 3 pazienti su 22 (14 %) trattati con placebo.
Latvian: Pētījumā tika ziņots, ka 16 pacientiem no 22 (73 %) nebija vajadzīga hospitalizācija sāpju epizožu dēļ, kamēr viņi tika ārstēti ar hidroksikarbamīdu, salīdzinājumā ar tikai 3 pacientiem no 22 (14 %), kas saņēma placebo.
Italian: - Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone dopo "Scad.".
Latvian: - Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudeles pēc "EXP".
Italian: L'obiettivo principale di questo studio era esaminare se idrossicarbamide potesse mantenere le velocità TCD dopo un periodo iniziale di trasfusioni con la stessa efficacia delle trasfusioni di sangue croniche.
Latvian: Šā pētījuma primārais mērķis bija pārbaudīt, vai pēc sākotnējā pārliešanas perioda hidroksikarbamīds var uzturēt TCD ātrumu tikpat efektīvi kā hroniskas asins pārliešanas.
Italian: - In base ai risultati ottenuti il medico può modificare la dose di Xromi.
Latvian: - Atkarībā no pārbaužu rezultātiem ārsts var mainīt Xromi devu.
Italian: Le siringhe devono essere risciacquate e lavate con acqua fredda o calda e asciugate completamente prima dell'uso successivo.
Latvian: Šļirces ir jānomazgā un jāizskalo ar aukstu vai siltu ūdeni un pilnībā jānožāvē pirms to nākamās lietošanas.
Italian: Cos'è Xromi e a cosa serve
Latvian: Kas ir Xromi un kādam nolūkam tās lieto
Italian: Talvolta il medico può cambiare la dose di Xromi, ad es. a seguito di diverse analisi.
Latvian: Dažkārt ārsts var mainīt Xromi devu, piemēram, dažādu pārbaužu rezultātā.
Italian: Prima del lancio di Xromi in ciascuno Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare il contenuto e il formato del programma educativo, tra cui i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto del programma, con l'Autorità nazionale competente.
Latvian: Pirms Xromi laišanas katras dalībvalsts tirgū reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) ar valsts kompetento iestādi ir jāvienojas par izglītojošās programmas saturu un formātu, tai skaitā par saziņas līdzekļiem, informācijas izplatīšanas veidiem un citiem programmas aspektiem.
Italian: Trombocitopenia, anemia
Latvian: Trombocitopēnija, anēmija
Italian: Tabella 2: numero di ricoveri ospedalieri e numero di giorni di ricovero ospedaliero per trattamento (entrambi i periodi combinati) (Ferster et al, 1996)
Latvian: Hospitalizāciju skaits un dienu skaits slimnīcā atbilstoši ārstēšanas grupai (abi periodi kopā) (Ferster et al, 1996)
Italian: Idrossicarbamide influisce sulla spermatogenesi e, di conseguenza, sono segnalati molto frequentemente casi di oligospermia e azoospermia.
Latvian: Hidroksikarbamīds ietekmē spermatoģenēzi, tāpēc ļoti bieži ir ziņots par oligospermiju un azospermiju.
Italian: La dose massima è di 35 mg/kg/giorno.
Latvian: Maksimālā deva ir 35 mg/kg dienā.
Italian: Eliminare 12 mesi dopo la prima apertura.
Latvian: Izmest 12 nedēļas pēc pirmās atvēršanas.
Italian: Vedere paragrafo 2 "Xromi contiene metilidrossi benzoato".
Latvian: Skatīt 2. punktu "Xromi satur metilparahidroksibenzoātu".
Italian: È importante utilizzare la siringa dosatrice giusta per la somministrazione del medicinale.
Latvian: Zāļu lietošanai ir svarīgi izmantot pareizo dozēšanas šļirci.
Italian: Infezione da Parvovirus B19
Latvian: Parvovīrusa B19 infekcija
Italian: Valori di mielosoppressione indicativi di tossicità come riportato nel paragrafo 4.2.
Latvian: Toksisks mielosupresijas diapazons, kā aprakstīts 4.2. apakšpunktā.
Italian: I pazienti sono stati assegnati a caso per ricevere dapprima idrossicarbamide per 6 mesi, seguito da placebo per 6 mesi, oppure dapprima il placebo, seguito da idrossicarbamide per 6 mesi.
Latvian: Pacientus randomizēja, lai vispirms saņemtu hidroksikarbamīdu 6 mēnešus un pēc tam 6 mēnešus saņemtu placebo, vai lai vispirms saņemtu placebo un pēc tam 6 mēnešus saņemtu hidroksikarbamīdu.
Italian: Cos'è Xromi e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Xromi Come prendere Xromi
Latvian: Kas ir Xromi un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Xromi lietošanas Kā lietot Xromi
Italian: Pazienti affetti da HIV
Latvian: HIV pacienti
Italian: Il materiale educativo per il medico deve contenere:
Latvian: Ārstiem paredzētajā izglītojošajā materiālā jāiekļauj:
Italian: La trombocitopenia e l'anemia si verificano con minore frequenza e si osservano raramente senza una precedente leucopenia.
Latvian: Trombocitopēnija un anēmija rodas retāk un to reti novēro bez leikopēnijas.
Italian: • materiale educativo per il medico;
Latvian: • ārstiem paredzētie izglītojošie materiāli;
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Xromi
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Xromi lietošanas
Italian: Prove dell'efficacia di idrossicarbamide nel ridurre le complicanze vaso-occlusive della malattia a cellule falciformi nei pazienti di età superiore a 2 anni derivano da quattro studi randomizzati controllati (Charache et al 1995 [studio MSH]; Jain et al 2012, Ferster et al 1996; Ware et al 2015 [TWiTCH]).
Latvian: Hidroksikarbamīda efektivitātes pierādījumi sirpjveida šūnu slimības vazookluzīvo komplikāciju samazināšanā pacientiem, kas vecāki par diviem gadiem, tika iegūti četros randomizētos, kontrolētos pētījumos (Charache et al 1995 [MSH pētījums]; Jain et al 2012, Ferster et al 1996; Ware et al 2015
Italian: Gli studi su animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem liecina par reproduktīvu toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Italian: Tenere la siringa sotto l'acqua e spostare più volte il pistone verso l'alto e verso il basso per assicurare che l'interno della siringa sia pulito.
Latvian: Turiet šļirci zem ūdens un vairākas reizes virziet virzuli uz augšu un uz leju, lai pārliecinātos, ka šļirces iekšpuse ir tīra.
Italian: Compromissione epatica grave (classe C di Child Pugh).
Latvian: Smagi aknu darbības traucējumi (C grupa pēc Child-Pugh klasifikācijas).
Italian: Donne in età fertile/Contraccezione per gli uomini e le donne I medicinali che influiscono sulla sintesi del DNA, come idrossicarbamide, possono costituire potenti principi attivi mutageni.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija vīriešiem un sievietēm Zāles, kas ietekmē DNS sintēzi, piemēram, hidroksikarbamīds, var būt spēcīgas mutagēnas aktīvās vielas.
Italian: Se l'intensificazione della dose è giustificata sulla base di risultati clinici e di laboratorio, è necessario seguire le seguenti fasi:
Latvian: Ja, pamatojoties uz klīnisko un laboratorisko atradi, nepieciešama devas palielināšana, jāizpilda turpmāk norādītās darbības:
Italian: Il margine di non-inferiorità era di 15 cm/s.
Latvian: Līdzvērtīgas iedarbības robeža bija 15 cm/s.
Italian: Altri effetti indesiderati (la frequenza non è nota) - Casi isolati di patologie maligne delle cellule ematiche (leucemia)
Latvian: Citas blakusparādības (biežums nav zināms) - Atsevišķi ļaundabīgas asins šūnu slimības (leikozes) gadījumi.
Italian: Se prende più Xromi di quanto deve, informi il medico o si rechi in ospedale immediatamente.
Latvian: Ja esat lietojis Xromi vairāk nekā noteikts, informējiet savu ārstu vai nekavējoties dodieties uz slimnīcu.
Italian: Sebbene non vi siano prove di un'incidenza dell'età sul rapporto farmacocinetica e farmacodinamica, i pazienti anziani possono essere più sensibili agli effetti di idrossicarbamide e, pertanto, occorre prendere in considerazione la necessità di iniziare con una dose più bassa intensificando poi il dosaggio con maggiore cautela.
Latvian: Lai gan nav pierādījumu par to, ka vecums ietekmē farmakokinētisko-farmakodinamisko attiecību, gados vecāki pacienti var būt jutīgāki pret hidroksikarbamīda iedarbību, un tāpēc ir jāapsver iespēja uzsākt ārstēšanu ar mazāku devu, piesardzīgāk to palielinot.
Italian: Esiste inoltre un grave rischio di leucemia e, negli anziani, di cancro della pelle, sebbene la frequenza non sia nota.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem pastāv arī nopietns leikozes risks, kā arī ādas vēža risks, lai gan biežums nav zināms.
Italian: In uno studio comparativo di biodisponibilità su volontari adulti sani (n = 28), si è dimostrato che 500 mg di soluzione orale di idrossicarbamide sono bioequivalenti alla capsula di riferimento di 500 mg, per quanto riguarda sia la concentrazione di picco sia la superficie sotto la curva.
Latvian: Salīdzinošā biopieejamības pētījumā veseliem pieaugušiem brīvprātīgajiem (n = 28) tika pierādīts, ka 500 mg hidroksikarbamīda šķīduma iekšķīgai lietošanai ir bioekvivalents atsauces 500 mg kapsulai attiecībā gan uz maksimālo koncentrāciju, gan uz laukumu zem līknes.
Italian: Xromi è destinato all'uso orale.
Latvian: Xromi ir paredzētas iekšķīgai lietošanai.
Italian: Deve essere sospeso possibilmente da 3 a 6 mesi prima della gravidanza.
Latvian: Ja iespējams, Xromi lietošana jāpārtrauc 3 - 6 mēnešus pirms grūtniecības iestāšanās.
Italian: Piastrine (×109/L)
Latvian: Trombocīti (×109/l)
Italian: Inoltre, si è registrata una riduzione del soggiorno ospedaliero medio: 5,3 giorni nel gruppo con idrossicarbamide e 15,2 giorni nel gruppo con placebo.
Latvian: Turklāt samazinājās arī vidējais slimnīcā pavadītais laiks - 5,3 dienas hidroksikarbamīda grupā un 15,2 dienas placebo grupā.
Italian: I pazienti trattati con idrossicarbamide che intendono avere figli devono sospendere il trattamento con il medicinale possibilmente da 3 a 6 mesi prima della gravidanza.
Latvian: Ja pacienti, kuri lieto hidroksikarbamīdu, vēlas ieņemt bērnu, ārstēšana ar hidroksikarbamīdu, ja iespējams, jāpārtrauc 3-6 mēnešus pirms grūtniecības iestāšanās.
Italian: Nei bambini, la frazione di idrossicarbamide escreta immodificata nell'urina comprendeva una percentuale pari a circa il 50 %.
Latvian: Bērniem ar urīnu izvadītā neizmainīta hidroksikarbamīda daļa bija aptuveni 50 %.
Italian: Non è noto se tale effetto leucemogenico dipenda dall'idrossicarbamide oppure se sia associato alla malattia di base del paziente.
Latvian: Nav zināms, vai hidroksikarbamīda leikozi sekmējoša ietekme ir sekundāra vai tā ir saistīta ar pacienta pamatslimību.
Italian: I risultati secondari comprendevano la riduzione della frequenza delle trasfusioni di sangue e dei ricoveri ospedalieri e l'aumento dei livelli di HbF.
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji ietvēra asins pārliešanas un hospitalizācijas biežuma samazināšanos, kā arī HbF līmeņa paaugstināšanos.
Italian: Sono state soddisfatte la non-inferiorità (p = 8,82 × 10-16) e la superiorità post hoc (p = 0,023).
Latvian: Tika sasniegti līdzvērtīgas iedarbības (p = 8,82×10-16) un post-hoc pārākuma (p = 0,023) mērķi.
Italian: Il trattamento con idrossicarbamide deve essere supervisionato da un medico o da altri operatori sanitari esperti nella gestione di pazienti affetti dalla malattia a cellule falciformi.
Latvian: Ārstēšanu ar hidroksikarbamīdu ir jāuzrauga ārstam vai citam veselības aprūpes speciālistam, kuram ir pieredze sirpjveida šūnu slimības pacientu ārstēšanā.
Italian: • la guida per gli operatori sanitari.
Latvian: • norādījumi veselības aprūpes speciālistiem.