FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Riprazo HCT:tä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla kohdassa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Riprazo HCT znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Riprazo HCT.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Riprazo HCT.
Finnish: Myyntilupa perustuu Rasilez HCT:lle vuonna 2009 myönnettyyn myyntilupaan (tietoon perustuva suostumus).
Polish: To pozwolenie na dopuszczenie do obrotu oparto na pozwoleniu przyznanemu lekowi Rasilez HCT w 2009 r. („zgoda po uprzednim poinformowaniu").
Finnish: Aliskireeni yksinään on ollut Euroopan unionin (EU) hyväksymä elokuusta 2007 alkaen nimillä Rasilez, Sprimeo ja Riprazo.
Polish: Sam aliskiren dopuszczono do obrotu w Unii Europejskiej (UE) w sierpniu 2007 r. jako leki Rasilez, Sprimeo i Riprazo.
Finnish: Yhtiö on esittänyt Riprazo HCT:tä koskevan hakemuksensa tueksi aliskireenin arvioinnissa käytettyä ja julkaistussa kirjallisuudessa esitettyä tietoa sekä lisätutkimuksista saatua tietoa.
Polish: Na poparcie wniosku dotyczącego leku Riprazo HCT firma przedstawiła informacje wykorzystane w ocenie aliskirenu i dostępne w opublikowanej literaturze oraz informacje z dodatkowych badań.
Finnish: Suositeltu Riprazo HCT -annos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa.
Polish: Zalecana dawka leku Riprazo HCT wynosi jedną tabletkę na dobę.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Riprazo HCT:tä varten 13. huhtikuuta 2011.
Polish: W dniu 13 kwietnia 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Riprazo HCT do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Finnish: Tutkimukset kestivät kahdeksasta viikosta yhteen vuoteen, ja tehon pääasiallisena mittarina oli diastolisen (sydämen lepovaiheessa mitatun) ja systolisen (sydämen supistumisvaiheessa mitatun) verenpaineen muutos.
Polish: Badania trwały od 8 tygodni do roku, a głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana ciśnienia tętniczego w fazie spoczynkowej bicia serca (rozkurcz) albo w fazie kurczenia się komór serca (skurcz).
Finnish: Riprazo HCT:n yleisin sivuvaikutus (1-10 potilaalla sadasta) on ripuli.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Riprazo HCT (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to biegunka.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Riprazo HCT:n edut ovat sen riskejä suuremmat ja suositteli myyntiluvan antamista Riprazo HCT:tä varten.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Riprazo HCT przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto aliskireeni/hydroklooritiatsidi
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa aliskiren / hydrochlorotiazyd
Finnish: Essentiaali tarkoittaa sitä, että korkealle verenpaineelle ei ole mitään selvää syytä.
Polish: Określenie „pierwotne" oznacza, że nie znaleziono przyczyny nadciśnienia.
Finnish: Tutkimuksissa verrattiin aliskireenin ja hydroklooritiatsidin yhdistelmää lumelääkkeeseen, yksinään otettaviin aliskireeniin tai hydroklooritiatsidiin sekä muihin verenpainelääkkeisiin (valsartaani, irbesartaani, lisinopriili tai amlodipiini).
Polish: W badaniach porównywano skojarzenie aliskirenu i hydrochlorotiazydu z placebo, aliskirenem i hydrochlorotiazydem stosowanymi w monoterapii lub z innymi lekami na nadciśnienie (walsartan, irbesartan, lizynopryl lub amlodypina).
Finnish: Muita tietoja Riprazo HCT:stä
Polish: Inne informacje dotyczące leku Riprazo HCT:
Finnish: Lisää tietoja Riprazo HCT -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Riprazo HCT należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Riprazo HCT:tä ei saa määrätä henkilöille, jotka ovat allergisia (yliherkkiä) aliskireenille, hydroklooritiatsidille tai lääkkeen jollekin muulle ainesosalle tai sulfonamideille.
Polish: Leku Riprazo HCT nie wolno podawać osobom, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na aliskiren, hydrochlorotiazyd, którykolwiek składnik leku lub sulfonamidy.
Finnish: Riprazo HCT:tä käytetään aikuisten essentiaalin hypertension (korkean verenpaineen) hoitoon.
Polish: Produkt Riprazo HCT stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego pierwotnego (podwyższone ciśnienie krwi) u osób dorosłych.
Finnish: Kahdesta neljään viikkoa kestäneen Riprazo HCT:n ottamisen jälkeen annosta voidaan suurentaa potilailla, joiden verenpainetta ei edelleenkään ole saatu hallintaan.
Polish: Po 2-4 tygodniach przyjmowania leku Riprazo HCT u pacjentów, których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, można zwiększyć dawkę.
Finnish: Potilailla, joiden verenpaine on saatu riittävän hyvin hallintaan kahdella vaikuttavalla aineella, Riprazo HCT -annoksen on sisällettävä samat määrät aliskireenia ja hydroklooritiatsidia kuin potilas on ottanut aikaisemmin.
Polish: U pacjentów z ciśnieniem krwi odpowiednio kontrolowanym za pomocą tych dwóch substancji dawka leku Riprazo HCT musi zawierać takie same dawki aliskirenu i hydrochlorotiazydu, jakie pacjent przyjmował wcześniej.
Finnish: Mitä hyötyä Riprazo HCT:stä on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Riprazo HCT zaobserwowano w badaniach?
Finnish: Riprazo HCT:n kanssa ei pidä nauttia greippimehua.
Polish: Leku Riprazo HCT nie należy popijać sokiem grejpfrutowym.
Finnish: Potilailla, joiden verenpainetta ei saatu riittävästi hallintaan aliskireenilla tai hydroklooritiatsidilla yksinään, yhdistelmään vaihtaminen aikaansai suuremman verenpaineen alenemisen kuin yhdessä ainoassa vaikuttavassa aineessa pitäytyminen.
Polish: U pacjentów, u których ciśnienie krwi nie było odpowiednio kontrolowane tylko aliskirenem lub tylko hydrochlorotiazydem, zmiana leku na skojarzenie leku doprowadziła do znaczniejszego obniżenia ciśnienia krwi, niż w przypadku dalszego przyjmowania tylko jednej substancji czynnej.
Finnish: Sitä ei saa ottaa yhdessä siklosporiinin, itrakonatsolin tai muiden voimakkaiden P-glykoproteiinin estäjien (kuten kinidiinin) kanssa.
Polish: Leku nie wolno przyjmować z cyklosporyną, itrakonazolem lub innymi lekami zwanymi „silnymi inhibitorami glikoproteiny P" (np. chinidyną).
Finnish: Aikaisemmin pelkästään aliskireenia tai hydroklooritiatsidia ottaneiden potilaiden saattaa olla tarpeen ottaa näitä kahta ainetta erillisinä tabletteina ja muuttaa annoksia ennen Riprazo HCT -valmisteen käyttöön siirtymistä.
Polish: U pacjentów, którzy wcześniej stosowali tylko aliskiren albo hydrochlorotiazyd, przed rozpoczęciem podawania leku Riprazo HCT może być konieczne zastosowanie tych dwóch substancji w osobnych tabletkach i dostosowanie dawek.
Finnish: Kun verenpaine laskee, korkean verenpaineen aiheuttamien vaurioiden, kuten aivohalvausten, riski vähenee.
Polish: Dzięki obniżeniu ciśnienia krwi zmniejsza się ryzyko powikłań nadciśnienia tętniczego, takich jak udar.
Finnish: Aliskireeni on reniinin toimintaa estävä aine.
Polish: Aliskiren jest inhibitorem reniny.
Finnish: Kahden vaikuttavan aineen yhdistelmä laskee verenpainetta enemmän kuin kumpikaan lääke yksinään.
Polish: Skojarzenie tych dwóch substancji czynnych wykazuje dodatkowe działanie obniżające ciśnienie krwi w większym stopniu niż stosowanie jednego leku w monoterapii.
Finnish: Kolme lisätutkimusta toteutettiin sen osoittamiseksi, että vaikuttavat aineet imeytyivät elimistössä samalla tavalla, kun ne otetaan erillisinä tabletteina tai Riprazo HCT:nä.
Polish: W celu wykazania, że substancje czynne są wchłanianie przez organizm tak samo w przypadku przyjmowania oddzielnych tabletek, jak i w przypadku przyjmowania leku Riprazo HCT, przeprowadzono trzy dodatkowe badania.
Finnish: Riprazo HCT sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, aliskireenia ja hydroklooritiatsidia.
Polish: Lek Riprazo HCT zawiera dwie substancje czynne: aliskiren i hydrochlorotiazyd.
Finnish: Annos määräytyy potilaan aikaisemmin ottaman aliskireeni- ja/tai hydroklooritiatsidiannoksen mukaan.
Polish: Dawka zależy od dawek aliskirenu i/lub hydrochlorotiazydu, jakie pacjent przyjmował wcześniej.
Finnish: Sitä ei saa käyttää naisilla, joiden raskaus on edennyt kolmea kuukautta pidemmälle.
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentek będących w ciąży powyżej trzeciego miesiąca lub karmiących piersią.
Finnish: Riprazo HCT alensi verenpainetta tehokkaammin kuin lumelääke.
Polish: Lek Riprazo HCT był skuteczniejszy od placebo w obniżaniu ciśnienia krwi.
Finnish: Riprazo HCT on lääke, jonka vaikuttavat aineet ovat aliskireeni ja hydroklooritiatsidi.
Polish: Riprazo HCT jest lekiem zawierającym substancje czynne aliskiren i hydrochlorotiazyd.
Finnish: Riprazo HCT:tä ei saa käyttää yhdessä ACE-estäjän tai ARB:n kanssa potilailla, joilla on diabetes tai kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta
Polish: Leku Riprazo HCT w skojarzeniu z inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE) lub blokerami receptora angiotensyny (ARB) nie wolno stosować u pacjentów z cukrzycą lub umiarkowaną lub ciężką postacią niedoczynności nerek.
Finnish: Mitä riskejä Riprazo HCT:hen liittyy?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Riprazo HCT?
Finnish: Mitä Riprazo HCT on?
Polish: Co to jest Riprazo HCT?
Finnish: Riprazo HCT:tä käytetään potilailla, joiden verenpainetta ei ole saatu riittävästi hallintaan pelkällä aliskireenilla tai hydroklooritiatsidilla.
Polish: Lek Riprazo HCT stosuje się u pacjentów, u których stosowanie samego aliskirenu lub hydrochlorotiazydu nie zapewnia wystarczającej kontroli ciśnienia krwi.
Finnish: Asiakirjassa selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan antamisesta.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie leku Riprazo HCT do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Finnish: Angiotensiini I muuntuu angiotensiini II -hormoniksi, joka on voimakkaasti verisuonia supistava aine.
Polish: Blokuje on aktywność enzymu ludzkiego zwanego reniną, który uczestniczy w wytwarzaniu w organizmie substancji określanej jako angiotensyna I. Angiotensyna I jest przekształcana w hormon o nazwie angiotensyna II - substancję powodującą silny skurcz (zwężenie) naczyń krwionośnych.
Finnish: Sitä ei saa myöskään määrätä potilaille, joilla on vakavia munuais- tai maksaongelmia, eikä potilaille, joiden veren kaliumpitoisuus on liian alhainen tai joiden veren kalsiumpitoisuus on liian korkea.
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentów, u których po przyjęciu aliskirenu wystąpił obrzęk naczyniowo-ruchowy (obrzęk pod skórą), u pacjentów z wrodzonym obrzękiem naczyniowo-ruchowym lub z obrzękiem występującym bez konkretnej przyczyny, z poważnymi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, albo u których poziom potasu we krwi jest za niski lub poziom wapnia we krwi jest za wysoki.
Finnish: Sitä voidaan käyttää myös korvaamaan kahden vaikuttavan aineen samat annokset potilailla, joiden verenpaine on riittävän hyvin hallinnassa erillisinä tabletteina otettavalla aliskireenilla ja hydroklooritiatsidilla.
Polish: Lek można stosować też u pacjentów, u których ciśnienie krwi jest odpowiednio kontrolowane za pomocą aliskirenu lub hydrochlorotiazydu przyjmowanych w osobnych tabletkach, w celu zastąpienia tych samych dawek dwóch substancji czynnych.
Finnish: (Ks. myös kohta 4.4)
Polish: (Patrz także punkt 4.4).
Finnish: Lisääntyneen riskin mekanismia ei tunneta.
Polish: Mechanizm tego zwiększonego ryzyka nie jest znany.
Finnish: Aikuiset (mukaan lukien iäkkäät potilaat)
Polish: Dorośli (włącznie z osobami w podeszłym wieku)
Finnish: Sukupuoli, rotu ja tupakointi
Polish: Płeć, rasa, palenie tytoniu
Finnish: Sulje pullo.
Polish: Zamknąć butelkę.
Finnish: • Ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Polish: • Należy niezwłocznie udać się do lekarza.
Finnish: 5 - 18 -vuotiaat lapset ja nuoret
Polish: Dzieci i młodzież w wieku od 5 do 18 lat.
Finnish: Lasten ja nuorten annossuositukset, ks. kohta 4.2.
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania u dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.2).
Finnish: Toissijaiset tehoon liittyvät tulokset olivat yleensä yhdenmukaiset ensisijaisten tulosten kanssa.
Polish: Wtórne wyniki skuteczności były ogólnie zgodne z wynikami pierwotnymi.
Finnish: Viitejäsenvaltion koordinoimat kansalliset toimivaltaiset viranomaiset varmistavat, että myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat ehdot:
Polish: W gestii kompetentnych władz w poszczególnych państwach, koordynowanych przez referencyjne państwo członkowskie, leży zapewnienie, by podmioty posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dopełniły następujących warunków:
Finnish: Luettelo on suuntaa-antava eikä se ole kattava.
Polish: Powyższa lista ma charakter informacyjny i nie jest listą wyczerpującą.
Finnish: MUUTA [Seitsemän viikonpäivän lyhenteet]
Polish: INNE [Skróty stosowane do określenia 7 dni tygodnia]
Finnish: viikkoa.
Polish: 6 tygodni.
Finnish: Kuolleiden potilaiden keski-ikä oli 86 vuotta (vaihteluväli 67-100 vuotta).
Polish: Średni wiek zmarłych pacjentów wynosił 86 lat (w przedziale od 67 do 100 lat).
Finnish: Yksittäinen oire voi esiintyä harvemmalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä.
Polish: Każdy pojedynczy objaw może występować rzadziej niż u 1 na 10 osób.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut psykoosilääkkeet, ATC-koodi: N05AX08
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwpsychotyczne; kod ATC: N05AX08.
Finnish: Käytettävä kolmen kuukauden kuluessa pullon avaamisesta.
Polish: Zużyć w ciągu 3 miesięcy po pierwszeym otwarciu butelki.
Finnish: • fenobarbitaali
Polish: • Fenobarbital
Finnish: (koskee ainoastaan kalvopäällysteisiä tabletteja)
Polish: (dotyczy wyłącznie tabletek powlekanych)
Finnish: • Parkinsonismi.
Polish: • Parkinsonizm.
Finnish: 5000 LT Tilburg Alankomaat
Polish: 5000 LT Tilburg The Holandia
Finnish: Siksi vastasyntyneitä tulee seurata tarkasti.
Polish: W związku z tym konieczna jest właściwa obserwacja noworodków.
Finnish: A-1232 Wien Itävalta
Polish: A-1232 Wien Austria
Finnish: Myyntiluvan ehdot ovat liitteessä IV.
Polish: Warunki udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przedstawiono w Aneksie IV.
Finnish: Furosemidin samanaikainen käyttö
Polish: Jednoczesne stosowanie furosemidu
Finnish: Sen mukaisesti komitea hyväksyi seuraavan sanamuodon:
Polish: Zgodnie z tym przyjęto następujące sformułowanie:
Finnish: Pitkäkestoisissa avoimissa jatkotutkimuksissa havaitut muutokset pituudessa olivat ikää vastaavat.
Polish: Zmiany wzrostu stwierdzane w długoterminowych, otwartych badaniach rozszerzonych mieściły się w normach określonych dla danego wieku.
Finnish: Lisätietoja erityisryhmistä
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące populacji specjalnych
Finnish: 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9, Ranska
Polish: 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9, Francja
Finnish: Pefki, 15121
Polish: Pefki, 15121 Grecja
Finnish: Tämän jälkeen annostus voidaan säilyttää muuttumattomana tai sitä voidaan tarvittaessa muuttaa.
Polish: Od tego momentu dawka może pozostać niezmieniona albo, jeśli zaistnieje taka konieczność, indywidualnie dostosowywana.
Finnish: Lasten ja nuorten käytöshäiriöiden hoito
Polish: W przypadku terapii zaburzeń zachowania u dzieci i młodzieży
Finnish: Kokonaiskuolleisuus
Polish: Śmiertelność ogólna
Finnish: Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava Slovakia
Polish: Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava Słowacja
Finnish: Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Slovenia
Polish: Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Słowenia
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit sisältävät laktoosia.
Polish: Tabletki powlekane zawierają laktozę.
Finnish: Tila saattaa edellyttää välitöntä lääkärinhoitoa.
Polish: Może być konieczne zastosowanie natychmiastowego leczenia.
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheys ilmoitetaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Polish: Użyte zostały następujące określenia odnoszące się do częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) i nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Finnish: - myyntiluvan haltijoiden ehdottamat valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on arvioitu toimitetun aineiston ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun pohjalta,
Polish: - charakterystyki produktów leczniczych, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta proponowane przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostały poddane ocenie na podstawie przedłożonej dokumentacji i dyskusji naukowej przeprowadzonej wewnątrz Komitetu,
Finnish: • Älä ota kaksinkertaista annosta (kahta annosta samaan aikaan) korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Polish: • Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch dawek jednocześnie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki
Finnish: Käytettävissä olleiden tietojen pohjalta CHMP katsoi, että kaikki esille tulleet kysymykset oli käsitelty asianmukaisesti ja että yhtenäistettyjen tuotetietojen sanamuoto on hyväksyttävä.
Polish: Na podstawie dostępnych danych CHMP uważa, że rozwiązano w sposób odpowiedni wszystkie wątpliwości i że zharmonizowany tekst informacji o produkcie jest zadowalający.
Finnish: Lisääntynyttä riskiä ei myöskään voida sulkea pois muiden antipsykoottien tai muiden potilasryhmien osalta.
Polish: Zwiększone ryzyko nie może być wykluczone dla innych leków przeciwpsychotycznych ani innych populacji.
Finnish: Annoksen suuruus riippuu lapsesi painosta:
Polish: Dawka zależy od masy ciała dziecka:
Finnish: Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I, 56 Eirinis Avenue, Pefki, 15121, Kreikka
Polish: Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I, 56 Eirinis Avenue, Pefki, 15121, Grecja
Finnish: Joillekin potilaille saattaa sopia paremmin hitaampi annostitraus ja pienempi aloitus- ja hoitoannos.
Polish: U niektórych pacjentów może być wskazana wolniejsza faza nasycenia lekiem oraz mniejsza dawka początkowa i podtrzymująca.
Finnish: RISPERDAL voi alentaa verenpainetta.
Polish: Rispolept może obniżać ciśnienie krwi
Finnish: Jos lääkärisi päättää, että sinun tulisi lopettaa tämän lääkkeen käyttö, annostasi voidaan pienentää asteittain muutaman päivän kuluessa.
Polish: Jeśli lekarz zadecyduje o zaprzestaniu leczenia, dawka leku może być stopniowo zmniejszana przez kilka dni.
Finnish: Kerroinsuhde (95 % luottamusväli) oli 2,96 (1,34 ja 7,50).
Polish: Iloraz szans (przy 95% przedziale ufności) wynosił 2,96 (1,34; 7,50).
Finnish: Tämän vuoksi CHMP hyväksyi seuraavan sanamuodon, joka on yhdenmukainen muiden hyväksyttyjen psykoosilääkkeiden kanssa:
Polish: Z tego względu CHMP przyjął następujące sformułowanie, zgodne ze wskazaniem do stosowania innych dopuszczonych do obrotu leków przeciwpsychotycznych:
Finnish: Risperidonilla ei todettu tutkimuksissa teratogeenisia vaikutuksia, mutta muita lisääntymistoksisia vaikutuksia havaittiin (ks. kohta 5.3).
Polish: W badaniach nad zwierzętami nie stwierdzono działania teratogennego rysperydonu, lecz stwierdzano innego rodzaju działania toksyczne na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Finnish: On huomattava, että luettelo sisältää laajan kirjon oireita, joiden syntymekanismi ei välttämättä ole ekstrapyramidaalinen.
Polish: Należy zauważyć, że wymieniono szeroki zakres objawów, które niekoniecznie muszą mieć podłoże pozapiramidowe.
Finnish: Kerroinsuhde (luottamusväli 95 %) oli 1,21 (0,7 ja 2,1).
Polish: Iloraz szans przy 95% przedziale ufności wynosił 1,21 (0,7: 2,1).
Finnish: Yli 16 mg:n vuorokausiannosten turvallisuutta ei ole tutkittu eikä niitä sen vuoksi suositella.
Polish: Nie zbadano bezpieczeństwa stosowania dawek większych niż 16 mg na dobę, a zatem nie należy ich stosować.
Finnish: Tyhjennä ruiskun sisältö mihin tahansa alkoholittomaan juomaan paitsi teehen painamalla mäntä pohjaan.
Polish: Wycisnąć całą zawartość dozownika do napoju nie zawierającego alkoholu, poza herbatą.
Finnish: Pitkäkestoisen risperidonihoidon vaikutuksia sukupuolikypsyyteen ja pituuskasvuun ei ole riittävästi tutkittu.
Polish: Długotrwały wpływ rysperydonu na dojrzewanie płciowe i wzrost nie został wystarczająco zbadany.
Finnish: Jos näiden lääkkeiden samanaikainen käyttö on välttämätöntä erityisesti loppuvaiheen parkinsonismin hoidossa, potilaalle tulisi määrätä molempien lääkkeiden osalta pienin tehoava annos.
Polish: Jeśli to połączenie wydaje się konieczne, szczególnie w schyłkowej fazie choroby Parkinsona należy zastosować najmniejsze skuteczne dawki obu leków.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä:
Polish: Wystąpić mogą następujące działania niepożądane:
Finnish: Noudata seuraavaa ohjetta: 1.
Polish: Należy postępować w następujący sposób: 1.
Finnish: 192 07 Sollentuna Ruotsi
Polish: 192 07 Sollentuna Szwecja
Finnish: - myyntiluvan haltija on suostunut sitoutumaan myyntiluvan ehtoihin,
Polish: - podmiot odpowiedzialny wyraził zgodę na zobowiązanie się do spełnienia warunków udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do leku obrotu,
Finnish: Teho jatkui koko 9 viikon pituisen ylläpitohoitojakson ajan.
Polish: Skuteczność została zachowana przez cały 9-tygodniowy okres terapii podtrzymującej.
Finnish: Lisättiin myös muita varoituksia, jotka koskivat sekamuotoista tai vaskulaarista dementiaa sairastavia potilaita sekä Alzheimerin dementiaa sairastavien potilaiden huolellisen tarkkailun tarvetta.
Polish: Wprowadzono dodatkowe ostrzeżenia odnoszące się do pacjentów z demencją mieszaną lub naczyniową oraz konieczności ścisłej obserwacji pacjentów z demencją typu Alzheimera.
Finnish: Johnson & Johnson d.o.o., Šmartinska 53, Ljubljana, Slovenia
Polish: Johnson & Johnson d.o.o., Šmartinska 53, Ljubljana, Słowenia
Finnish: Yleisimmin ilmoitettuja (esiintyvyys ≥10 %) haittavaikutuksia olivat parkinsonismi, päänsärky ja unettomuus.
Polish: Najczęściej zgłaszane zdarzenia niepożądane (częstość ≥ 10%) to: parkinsonizm, ból głowy oraz bezsenność.
Finnish: Furosemidin ja risperidonin samanaikaiseen käyttöön liittynyt suurentunut kuolleisuus havaittiin kahdessa neljästä kliinisestä tutkimuksesta.
Polish: Zwiększoną śmiertelność u pacjentów leczonych rysperydonem oraz furosemidem stwierdzono w dwóch spośród czterech badań klinicznych.
Finnish: Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norja
Polish: Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norwegia
Finnish: Ei ole olemassa tarkkoja tietoja risperidonin käytöstä raskaana oleville naisille.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania rysperydonu u kobiet w ciąży.
Finnish: Jos unohdat kaksi tai useamman annoksen, ota yhteys lääkäriisi.
Polish: W przypadku, jeśli pacjent zapomni o zażyciu dwóch lub więcej dawek, należy skontaktować się z lekarzem.
Finnish: Farmakologisen hoidon tulee olla kiinteä osa kokonaisvaltaisempaa hoito-ohjelmaa, johon sisältyy myös psykososiaalisia ja kasvatuksellisia toimenpiteitä.
Polish: Farmakoterapia powinna stanowić integralną część wszechstronnego programu terapeutycznego, obejmującego działania psychospołeczne i edukacyjne.
Finnish: Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo Suomi
Polish: Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo Finlandia
Finnish: Viikon kuluttua lääkkeen ottamisesta 70 % annoksesta oli erittynyt virtsaan ja 14 % ulosteeseen.
Polish: W okresie tygodnia od chwili podania, 70% dawki jest wydalane z moczem, a 14% z kałem.
Finnish: Näiden jyrsijöillä tehtyjen kasvainlöydösten merkitystä ihmiselle ei tunneta.
Polish: Znaczenie tych obserwacji dotyczących gryzoni dla ryzyka u ludzi jest nieznane.
Finnish: Tabletti otetaan pakkauksesta kuivin käsin.
Polish: Tabletkę należy wyjmować z opakowania suchymi rękoma.
Finnish: 9-hydroksirisperidonin vakaa tila saavutetaan 4-5 hoitovuorokauden kuluessa.
Polish: Stan stacjonarny 9-hydroksyrysperydonu jest osiągany w ciągu 4-5 dni dawkowania.