FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • jeśli pacjent ma czynne ciężkie zakażenie, na przykład gruźlicę, zatrucie krwi, ciężkie zapalenie żołądkowo-jelitowe, zakażenie układu nerwowego.
Croatian: • ako imate aktivnu tešku infekciju, na primjer tuberkulozu, trovanje krvi, teški gastroenteritis,
Polish: Większość reakcji związanych z wlewem nie była ciężka i wystąpiła w trakcie wlewu lub w ciągu godziny od jego zakończenia.
Croatian: Većina reakcija povezanih s infuzijom nisu bile ozbiljne i dogodile su se tijekom infuzije ili unutar prvog sata nakon dovršetka infuzije.
Polish: • W przypadku 2 pierwszych wlewów lekarz lub pielęgniarka będzie obserwować dokładnie pacjenta podczas wlewu i przez około 2 godziny po jego zakończeniu.
Croatian: • Za prve dvije infuzije, liječnik ili medicinska sestra će Vas pomno nadzirati tijekom infuzije i približno 2 sata nakon dovršetka infuzije.
Polish: • zakażenie w obrębie klatki piersiowej;
Croatian: • infekcija u prsima
Polish: U pacjentów, którzy zareagowali na leczenie produktem Entyvio można zmniejszyć dawkę i (lub) odstawić kortykosteroidy zgodnie z przyjętym standardem opieki.
Croatian: U bolesnika koji su odgovorili na liječenje lijekom Entyvio moguće je smanjiti i/ili prekinuti liječenje kortikosteroidima u skladu sa standardnom skrbi.
Polish: Zastosowanie wedolizumabu u kobiet karmiących piersią należy rozważyć, biorąc pod uwagę stosunek korzyści z leczenia dla matki do potencjalnego zagrożenia dla niemowlęcia.
Croatian: Prilikom primjene vedolizumaba u žena koje doje potrebno je uzeti u obzir korist liječenja za ženu i potencijalni rizik po dojenče.
Polish: Wedolizumab nie wiąże się ani nie hamuje działania integryny α4β1 i αEβ7.
Croatian: Vedolizumab se ne veže na integrine α4β1 i αEβ7 niti inhibira njihovu funkciju.
Polish: tydzień 0
Croatian: 0 tjedana
Polish: Liczebność poszczególnych grup pacjentów była następująca: n = 82 dla placebo, n = 82 dla wedolizumabu co osiem tygodni i n = 80 dla wedolizumabu co cztery tygodnie.
Croatian: Brojevi bolesnika bili su n = 82 za placebo, n = 82 za vedolizumab svakih osam tjedana i n = 80 za vedolizumab svaka četiri tjedna
Polish: Remisja kliniczna bez kortykosteroidów♠
Croatian: Klinička remisija bez kortikosteroida§
Polish: lub rituksymab (lek stosowany w leczeniu pewnych typów nowotworów i reumatoidalnego zapalenia stawów), należy powiedzieć o tym lekarzowi, który zdecyduje, czy pacjent może otrzymywać lek
Croatian: Ako ste prethodno uzimali natalizumab (lijek za liječenje multiple skleroze) ili rituksimab (lijek koji se koristi za liječenje određenih vrsta karcinoma i reumatoidnog artritisa), recite svom liječniku, koji će odlučiti smijete li primati Entyvio.
Polish: Nie oceniano wiązania wedolizumabu z białkami osocza.
Croatian: Vezivanje vedolizumaba na proteine plazme nije ispitano.
Polish: Okres, przez jaki roztwór po rekonstytucji był przechowywany w fiolce, należy odjąć od okresu, przez jaki roztwór może być przechowywany w worku infuzyjnym.
Croatian: Svo vrijeme u kojem se rekonstituirana otopina čuvala u bočici treba oduzeti od vremena u kojem se otopina može čuvati u vrećici za infuziju.
Polish: Po rozpuszczeniu należy 3 razy delikatnie odwrócić fiolkę do góry dnem.
Croatian: Kad se otopi, lagano preokrenite bočicu tri puta.
Polish: Nie stwierdzono znaczącego wzrostu wskaźnika występowania ciężkich zakażeń wraz z czasem trwania leczenia.
Croatian: Tijekom vremena nije bilo značajnog porasta u stopi ozbiljnih infekcija.
Polish: Leczenie skojarzone, zwłaszcza w skojarzeniu z kortykosteroidami, wydaje się być skuteczniejsze w indukcji remisji choroby Leśniowskiego-Crohna niż wedolizumab w monoterapii lub w skojarzeniu z jednocześnie podawanymi lekami immunomodulującymi, których wskaźnik remisji nieznacznie różni się od placebo.
Croatian: Kombinirana terapija, najviše s istovremeno primijenjenim kortikosteroidima, čini se djelotvornija u indukciji remisije u Crohnovoj bolesti od vedolizumaba samog ili s istovremeno primjenjivanim imunomodulatorima, koji su pokazali manju razliku u stopi remisije u odnosu na placebo.
Polish: 12 godzin2
Croatian: 2 sata.
Polish: MAdCAM-1 ulega ekspresji głównie na komórkach śródbłonka naczyń jelita i odgrywa zasadniczą rolę w zatrzymywaniu limfocytów T w obrębie błony śluzowej przewodu pokarmowego.
Croatian: MAdCAM-1 je uglavnom prisutna na endotelnim stanicama crijeva i igra ključnu ulogu u naseljavanju T limfocita u tkiva probavnog trakta.
Polish: Wedolizumab nie wpływał na odpowiedzi immunologiczną prowokowaną antygenem w skórze właściwej i mięśniach (patrz punkt 4.4).
Croatian: Vedolizumab nije utjecao na imunološke odgovore na provokaciju antigenom u dermisu i mišićima (vidjeti dio 4.4).
Polish: Podawanie wedolizumabu ciężarnym samicom makaka jawajskiego przez większość okresu ciąży nie spowodowało widocznego działania teratogennego ani nie miało wpływu na rozwój wewnątrzmaciczny lub pourodzeniowy potomstwa do wieku 6 miesięcy.
Croatian: Primjena vedolizumaba kod nosećih makaki majmuna tijekom većine gestacije nije dokazala učinke na teratogenost, prenatalni ili postnatalni razvoj u mladunčadi do dobi od 6 mjeseci.
Polish: 6 tygodni po Dawce 1
Croatian: 6 tjedana nakon liječenja 1
Polish: • Nie ma doświadczenia klinicznego w stosowaniu produktu Entyvio u pacjentów leczonych uprzednio natalizumabem.
Croatian: • Nema iskustva iz kliničkih ispitivanja s lijekom Entyvio u bolesnika prethodno liječenih natalizumabom.
Polish: Nie zamrażać roztworu po rekonstytucji znajdującego się w fiolce ani rozcieńczonego roztworu znajdującego się w worku infuzyjnym.
Croatian: Ne zamrzavati rekonstituiranu otopinu u bočici ili razrijeđenu otopinu u vrećici za infuziju.
Polish: Aby zapobiec ciąży kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować odpowiednią metodę antykoncepcji i kontynuować ją przez co najmniej 18 tygodni po otrzymaniu ostatniej dawki.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom i najmanje 18 tjedana nakon zadnjeg liječenja.
Polish: 3Ten okres może obejmować maksymalnie 12 godzin w temperaturze 20°C-25°C.
Croatian: 3To razdoblje može uključiti do 12 sati pri 20 °C-25 °C.
Polish: U pacjentów otrzymujących 300 mg wedolizumabu w 30-minutowym wlewie dożylnym w tygodniach 0 i 2, średnie minimalne stężenie w surowicy w tygodniu 6 wynosiło 27,9 µg/ml (SD ± 15,51) u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego i 26,8 µg/ml (SD ± 17,45) u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna.
Croatian: U bolesnika koji su primili 300 mg vedolizumaba kao polusatnu intravensku infuziju u 0. i 2. tjednu, srednja vrijednost najniže serumske koncentracije u 6. tjednu bila je 27,9 µg/ml (SD ± 15,51) kod ulceroznog kolitisa i 26,8 µg/ml (SD ± 17,45) kod Crohnove bolesti.
Polish: Zapalenie płuc
Croatian: • upala pluća
Polish: W badaniach na zwierzętach wpływ na płodność samców i samic nie był formalnie oceniany (patrz punkt 5.3).
Croatian: Učinci na plodnost mužjaka i ženki nisu formalno procijenjeni u ispitivanjima na životinjama (vidjeti dio 5.3).
Polish: • jeśli pacjent ma chorobę nowotworową; należy poinformować o tym lekarza.
Croatian: • ako imate karcinom, recite svom liječniku.
Polish: Analizy eksploracyjne oceniły wpływ jednoczesnego stosowania kortykosteroidów i leków immunomodulujących na indukcję remisji przez wedolizumab.
Croatian: Eksplorativne analize istražile su djelovanje istovremene primjene kortikosteroida i imunomodulatora na indukciju remisije s vedolizumabom.
Polish: Pacjentów należy obserwować w trakcie i po podaniu wlewu (patrz punkt 4.4).
Croatian: Bolesnici moraju biti pod nadzorom tijekom i nakon infuzije (vidjeti dio 4.4).
Polish: W badaniu otwartym, wykazano korzyści z leczenia wedolizumabem w odniesieniu do cząstkowych ocen skali Mayo, remisji klinicznej i odpowiedzi klinicznej do 196 tygodni.
Croatian: U otvorenom nastavku ispitivanja korist liječenja vedolizumabom, procijenjena po djelomičnoj Mayo ocjeni, kliničkoj remisiji i kliničkom odgovoru, bila je prisutna do 196. tjedna.
Polish: Dopuszczalne było jednoczesne stosowanie stałych dawek doustnych kortykosteroidów, leków immunomodulujących i antybiotyków.
Croatian: Bile su dopuštene istovremene stabilne doze peroralnih kortikosteroida, imunomodulatora i antibiotika.
Polish: Skurcze mięśni, ból pleców, osłabienie mięśni, zmęczenie, bóle kończyn
Croatian: Često mišićni spazmi, bolovi u leđima, mišićna slabost, umor, bol u ekstremitetima
Polish: Ulotka ta dostępna jest też w wersji dla pacjentów niewidomych lub słabowidzących; można zwrócić się o taką ulotkę do odpowiedniego miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Croatian: Ova je uputa dostupna u formatima za slijepe i slabovidne osobe a može se zatražiti od lokalnog predstavnika nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Polish: Zaleca się, aby kobiety w wieku rozrodczym unikały zajścia w ciążę w okresie stosowania leku Entyvio.
Croatian: Ako ste žena reproduktivne dobi, savjetuje se da izbjegavate trudnoću tijekom primjene lijeka
Polish: • W przypadku każdego pacjenta, u którego dojdzie do wystąpienia nowych lub pogorszenia istniejących przedmiotowych lub podmiotowych objawów wskazujących na PML, należy rozważyć skierowanie takiego pacjenta do ośrodka neurologicznego z odpowiednim wyposażeniem umożliwiającym rozpoznanie PML.
Croatian: • Sve bolesnike s novonastalim ili pogoršanim znakovima i simptomima koji ukazuju na PML treba uputiti na neurološki pregled u centru opremljenom za dijagnosticiranje PML-a.
Polish: Nie można ostatecznie ocenić wpływu na narządy rozrodcze samców w badaniu toksyczności po podaniu wielokrotnym na makakach jawajskich.
Croatian: Ne može se donijeti konačan zaključak o reproduktivnim organima mužjaka kod ispitivanja toksičnosti ponovljene doze na makaki majmunima.
Polish: 8 godzin
Croatian: 8 sati
Polish: Roztwór powinien być przezroczysty lub opalizujący, bezbarwny do jasno żółtego i wolny od jakichkolwiek cząstek stałych.
Croatian: Otopina mora biti bistra ili opalescentna, bezbojna do svijetložuta i bez vidljivih čestica.
Polish: Głównym kryterium oceny był odsetek pacjentów z odpowiedzią kliniczną (zdefiniowaną jako zmniejszenie łącznej oceny w skali Mayo o 3 punkty oraz 30% wobec oceny wyjściowej z towarzyszącym zmniejszeniem oceny w podskali krwawienia z odbytu o 1 punkt lub zmniejszeniem bezwzględnej oceny w podskali krwawienia z odbytu o ≤ 1 punkt) w tygodniu 6.
Croatian: Primarni ishod bio je udio bolesnika s kliničkim odgovorom (definiran kao smanjenje ukupne Mayo ocjene za ≥ 3 boda i ≥ 30% od početnih vrijednosti s popratnim smanjenjem podrezultata rektalnog krvarenja od ≥ 1 boda ili apsolutnim podrezultatom rektalnog krvarenja od ≤ 1 boda) u 6. tjednu.
Polish: U pacjentów reagujących na leczenie należy kontynuować podawanie produktu co 8 tygodni, od tygodnia 14.
Croatian: Kod bolesnika koji postignu odgovor, liječenje je od 14. tjedna potrebno nastaviti svakih osam tjedana.
Polish: Ponadto nie stwierdzono wpływu wedolizumabu na wskaźnik proliferacji ani na cytotoksyczność w linii komórek ludzkiego nowotworu z ekspresją integryny α4β7 w warunkach in vitro.
Croatian: Nadalje, nisu otkriveni učinci vedolizumaba na brzinu proliferacije ili citotoksičnost staničnih linija humanih tumora koje eksprimiraju integrin α4β7 in vitro.
Polish: Poprawa ta była znamiennie większa w porównaniu z grupą placebo w tygodniu 6 i tygodniu 52 w kwestionariuszach EQ-5D i EQ-5D VAS, wszystkich podskal kwestionariusza IBDQ (objawy ze strony jelit, czynność układów, funkcjonowanie emocjonalne i funkcjonowanie społeczne) oraz wszystkich podskal SF-36, w tym łącznej oceny fizycznej (ang. PCS) i łącznej oceny zdrowia psychicznego (ang. MCS).
Croatian: Eksplorativne analize pokazuju da su u 6. i 52. tjednu prema rezultatima upitnika EQ-5D i EQ-5D VAS, svim podljestvicama IBDQ (simptomi na crijevima, sistemska funkcija, emocionana funkcija i društvena funkcija) te svih podljestvica SF-36 uključujući i Sažetak fizičke komponente (PCS) i
Polish: W badaniach kontrolowanych i w badaniach otwartych z udziałem dorosłych pacjentów leczonych wedolizumabem zgłaszano ciężkie zakażenia obejmujące gruźlicę, posocznicę (w niektórych przypadkach zakończoną zgonem), posocznicę spowodowaną przez Salmonella, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych spowodowane przez Listeria monocytogenes oraz zapalenie jelita grubego spowodowane przez wirusa cytomegalii.
Croatian: U kontroliranim, otvorenim ispitivanjima vedolizumaba u odraslih prijavljene su ozbiljne infekcije koje uključuju tuberkulozu, sepsu (ponekad smrtonosnu), sepsu uzrokovanu salmonelom, meningitis uzrokovan listerijom i kolitis uzrokovan citomegalovirusom.
Polish: Głównym kryterium oceny końcowej był odsetek pacjentów z remisją kliniczną w tygodniu 52 (patrz Tabela 5).
Croatian: Primarni ishod bio je omjer bolesnika u kliničkoj remisiju u 52. tjednu (vidjeti tablicu 5).
Polish: Inne działania niepożądane, jakie mogą wystąpić podczas stosowania leku Entyvio wymienione są poniżej.
Croatian: Druge nuspojave koje možete iskusiti dok uzimate lijek Entyvio navedene su u nastavku.
Polish: Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba)
Polish: Reakcja anafilaktyczna, wstrząs anafilaktyczny
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava Vrlo rijetko anafilaktička reakcija, anafilaktički šok
Polish: Przy kolejnych wlewach pacjentów należy obserwować przez około 1 godzinę po zakończeniu wlewu.
Croatian: Za sve naknadne infuzije, bolesnike treba nadzirati približno 1 sat nakon završetka infuzije.
Polish: Wznowienie leczenia
Croatian: Ponovno liječenje
Polish: Wedolizumab blokuje białko znajdujące się na powierzchni białych krwinek powodujących stan zapalny we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego i chorobie Leśniowskiego-Crohna, co prowadzi do zmniejszenia stanu zapalnego.
Croatian: Vedolizumab blokira protein na površini bijelih krvnih stanica koji uzrokuje upalu kod ulceroznog kolitisa i Crohnove bolesti, te smanjuje razmjere upale.
Polish: • zakażenie gardła;
Croatian: • infekcija grla
Polish: Wśród tych pacjentów, 28% otrzymujących wedolizumab co osiem tygodni, 27% otrzymujących wedolizumab co cztery tygodnie oraz 13% otrzymujących placebo uzyskało remisję kliniczną w tygodniu 52.
Croatian: Od ovih bolesnika, 28% onih koji su primali vedolizumab svakih osam tjedana, 27% onih koji su primali vedolizumab svaka četiri tjedna, te 13% onih koji su primali placebo postiglo je kliničku remisiju u 52. tjednu.
Polish: Delpharm Novara S.r.l.
Croatian: Delpharm Novara S.r.l. Via Crosa, 86
Polish: Nie wolno rozpoczynać leczenia produktem Entyvio u pacjentów z czynnym, ciężkim zakażeniem do czasu opanowania zakażenia; należy rozważyć wstrzymanie leczenia u pacjentów, u których dojdzie do ciężkiego zakażenia podczas długotrwałego leczenia produktem Entyvio.
Croatian: Liječenje lijekom Entyvio ne smije se započinjati u bolesnika s aktivnim, teškim infekcijama sve dok se infekcije ne stave pod kontrolu, a liječnici trebaju razmotriti odgodu liječenja u bolesnika koji su razvili tešku infekciju dok su na kroničnom liječenju lijekom Entyvio.
Polish: Przy kolejnych wlewach (po pierwszych dwóch) pacjent będzie obserwowany podczas wlewu i przez około 1 godzinę po jego zakończeniu.
Croatian: Kod svih naknadnih infuzija (nakon prve dvije) nadzirat će Vas se tijekom infuzije i približno sat vremena nakon dovršetka infuzije.
Polish: Wśród pacjentów, którzy otrzymywali wedolizumab w tygodniu 0 i 2, a następnie placebo nie zaobserwowano zwiększenia częstości występowania IRR po wznowieniu leczenia wedolizumabem po utracie odpowiedzi.
Croatian: U bolesnika koji su primali vedolizumab u tjednima 0. i 2., nakon čega je primjenjen placebo, nije uočeno povećanje stope RPI nakon ponovnog liječenja vedolizumabom nakon gubitka odgovora.
Polish: Należy zachować ostrożność przy podejmowaniu decyzji o zastosowaniu wedolizumabu u pacjentów z opanowanym, przewlekłym ciężkim zakażeniem lub nawracającymi ciężkimi zakażeniami w wywiadzie.
Croatian: Potreban je oprez kad se razmatra primjena vedolizumaba u bolesnika s kontroliranom kroničnom teškom infekcijom ili anamnezom povratnih teških infekcija.
Polish: W razie rozpoznania utajonej gruźlicy przed rozpoczęciem leczenia wedolizumabem należy wdrożyć odpowiednie leczenie przeciwgruźlicze zgodnie z miejscowymi wytycznymi.
Croatian: Ako je dijagnosticirana latentna tuberkuloza, potrebno je prije početka liječenja vedolizumabom započeti odgovarajuće antituberkulozno liječenje sukladno lokalnim preporukama.
Polish: Korzystny wpływ wedolizumabu na odpowiedź kliniczną, remisję kliniczną i wygojenie błony śluzowej zaobserwowano zarówno u pacjentów bez uprzedniej ekspozycji na antagonistę TNFα, jak i u pacjentów, u których uprzednie leczenie antagonistą TNFα było nieskuteczne.
Croatian: Povoljni učinak vedolizumaba na klinički odgovor, remisiju i cijeljenje sluznice uočen je i kod bolesnika koji nisu prethodno uzimali antagoniste TNFα kao i kod onih s neuspješnom prethodnom terapijom TNFα antagonistima.
Polish: L-histydyny monochlorowodorek L-argininy chlorowodorek Sacharoza
Croatian: L-histidin L-histidinklorid L-argininklorid saharoza polisorbat 80
Polish: Dokładniejsze informacje na temat reakcji na wlew i reakcji alergicznych podane są w punkcie 4.
Croatian: Za više pojedinosti pogledajte infuzijske i alergijske reakcije u poglavlju 4.
Polish: Razem
Croatian: Ukupno
Polish: Dwa główne kryteria oceny końcowej obejmowały odsetek pacjentów z remisją kliniczną (zdefiniowaną jako ocena w skali CDAI ≤ 150 punktów) w tygodniu 6, oraz odsetek pacjentów z poprawą w zakresie odpowiedzi klinicznej (zdefiniowaną jako zmniejszenie oceny w skali CDAI o ≥ 100 punktów wobec oceny wyjściowej) w tygodniu 6 (patrz Tabela 4).
Croatian: Dva primarna ishoda bila su udio bolesnika u kliničkoj remisiji (definiran kao rezultat CDAI ≤ 150 bodova) u 6. tjednu i udio bolesnika s pojačanim kliničkim odgovorom (definiran kao smanjenje od ≥ 100 bodova na rezultatu CDAI u odnosu na vrijednosti prije početka ispitivanja) u 6. tjednu (vidjeti tablicu 4).
Polish: De uts chland Takeda GmbH Tel.: +49 (0) 800 825 3325 medinfo@takeda.de
Croatian: Takeda GmbH Tel.: +49 (0) 800 825 3325 medinfo@takeda.de
Polish: Natychmiast pobrać 5 ml (300 mg) rekonstytuowanego roztworu produktu Entyvio przy użyciu strzykawki z igłą 21-25 G.
Croatian: Odmah izvucite 5 ml (300 mg) rekonstituiranog lijeka Entyvio uporabom štrcaljke s iglom 21G-25G.
Polish: Pacjenci (n = 416), z których około 75% stanowili pacjentów z uprzednim brakiem skuteczności leczenia antagonistą TNFα, randomizowano metodą podwójnie ślepej próby (w stosunku 1:1) do grupy otrzymującej 300 mg wedolizumabu lub placebo w tygodniach 0, 2 i 6.
Croatian: Bolesnici (n = 416), među kojima približno 75 % njih nije odgovorilo na terapiju antagonistima TNFα, su dvostruko slijepo randomizirani (1:1) za primanje ili vedolizumaba 300 mg ili placeba u 0., 2. i 6. tjednu.
Polish: W przypadku pierwszych dwóch wlewów pacjentów należy także obserwować przez około 2 godziny po zakończeniu wlewu pod kątem podmiotowych i przedmiotowych objawów ostrej reakcji nadwrażliwości.
Croatian: Prilikom prve dvije infuzije mora ih se također nadzirati približno 2 sata nakon završetka infuzije radi znakova i simptoma akutnih reakcija preosjetljivosti.
Polish: wedolizumabu wykryto w 28. dniu po porodzie w mleku 3 z 11 samic makaka jawajskiego, które otrzymywały wedolizumab w dawce 100 mg/kg co 2 tygodnie, natomiast nie wykryto go u samic otrzymujących wedolizumab w dawce 10 mg/kg.
Croatian: Niske razine (< 300 µg/l) vedolizumaba uočene su 28. dan nakon okota u mlijeku 3 od 11 ženki makaki majmuna koje su svaka dva tjedna primale 100 mg/kg vedolizumaba, ali ne i u životinja koje su primale 10 mg/kg.
Polish: W badaniu kontrolowanym placebo z udziałem zdrowych ochotników pojedyncza dawka 750 mg wedolizumabu nie obniżyła wskaźników ochrony odpornościowej przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B u osób, które otrzymały domięśniowo trzy dawki rekombinowanego antygenu powierzchniowego zapalenia wątroby typu B. Pacjenci po ekspozycji na wedolizumab mieli mniejsze wskaźniki serokonwersji po otrzymaniu doustnej szczepionki przeciwko cholerze zawierającej zabite bakterie.
Croatian: U placebom kontroliranim ispitivanjima na zdravim dobrovoljcima, pojedinačna doza od 750 mg vedolizumaba nije smanjila stopu zaštitne imunosti na virus hepatitisa B u ispitanika koji su cijepljeni intramuskularno s tri doze rekombinantnog površinskog antigena B.
Polish: MAdCAM-1 (ang. mucosal addressin cell adhesion molecule-1), ale nie do cząsteczki adhezyjnej VCAM-1(ang. vascular cell adhesion molecule-1).
Croatian: Vezanjem na α4β7 na određenim limfocitima vedolizumab inhibira adheziju tih stanica na mukozno adresinsku staničnu adhezijsku molekulu-1 (MAdCAM-1), ali ne i na vaskularnu staničnu adhezijsku molekulu-1 (VCAM-1).
Polish: Wysypka, świąd, wyprysk, rumień, nocne poty, trądzik
Croatian: Često osip, pruritus, ekcem, eritem, noćno znojenje, akne
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane slijedom smanjenja ozbiljnosti.
Polish: Jeżeli nie jest to możliwe, rozpuszczony roztwór można przechowywać w fiolce maksymalnie przez 8 godzin w temperaturze 2°C-8°C.
Croatian: Ako to nije moguće, rekonstituirana otopina u bočici može se čuvati do 8 sati pri 2 °C-8 °C.
Polish: Każda fiolka przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku.
Croatian: Svaka je bočica lijeka namijenjena samo za jednokratnu uporabu.
Polish: Lek Entyvio podawany jest przez lekarza lub pielęgniarkę, w związku z czym pacjent nie powinien mieć potrzeby przechowywania ani obchodzenia się z tym lekiem.
Croatian: Entyvio primjenjuju liječnik ili medicinska sestra te bolesnici ne trebaju čuvati Entyvio niti rukovati njime.
Polish: Podczas wlewu wszyscy pacjenci powinni być objęci ciągłą obserwacją.
Croatian: Sve bolesnike treba neprekidno nadzirati tijekom svake infuzije.
Polish: INSTRUKCJA UŻYCIA
Croatian: 15. UPUTE ZA UPOTREBU
Polish: W związku z tym nie zaleca się stosowania produktu Entyvio w tej grupie pacjentów.
Croatian: Stoga se uporaba lijeka Entyvio u takvih bolesnika ne preporučuje.
Polish: • swędzenie skóry;
Croatian: • crvenilo kože
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancje pomocnicze: sacharoza, L-histydyna, L-histydyny monochlorowodorek, L-argininy chlorowodorek, polisorbat 80.
Croatian: Pomoćne tvari: saharoza, L-histidin, L-histidinklorid, L-argininklorid, polisorbat 80.
Polish: Remisja kliniczna, tydzień 10
Croatian: Klinička remisija, 10. tjedan
Polish: Wykazano, że stabilność roztworu po rekonstytucji w fiolce wynosi 8 godzin w temperaturze 2°C-8°C.
Croatian: Stabilnost rekonstituirane otopine u primjeni u bočici dokazana je tijekom 8 sati pri 2 °C-8 °C.
Polish: Indukcja remisji choroby Leśniowskiego-Crohna
Croatian: Indukcija remisije Crohnove bolesti
Polish: Nie dodawać innych produktów leczniczych do przygotowanego do infuzji roztworu ani do zestawu do podawania infuzji.
Croatian: Ne dodajte druge lijekove u pripremljenu otopinu za infuziju ili komplet za intravensku infuziju.
Polish: Pozostałe składniki to: L-histydyna, L-histydyny monochlorowodorek, L-argininy chlorowodorek, sacharoza i polisorbat 80.
Croatian: Drugi sastojci (pomoćne tvari) su L-histidin, L-histidinklorid, L-argininklorid, saharoza i polisorbat 80.
Polish: Ze względu na wiarygodny mechanizm i uzyskane informacje o liczbie spontanicznych zgłoszeń dotyczących występowania półpaśćca, komitet PRAC zdecydował, że należy wprowadzić zmiany do druków informacyjnych polegające na zawarciu w nich informacji, że półpasiec jest nowym niezbyt często występującym działaniem niepożądanym.
Croatian: Na temelju vjerojatnog mehanizma djelovanja i određenog broja dostupnih spontanih prijava herpes zostera, PRAC je zaključio da se informacije o lijeku moraju ažurirati navođenjem herpes zostera kao nove nuspojave lijeka, s učestalošću „manje često".
Polish: Około połowę populacji badania GEMINI II stanowili pacjenci z uprzednim brakiem skuteczności leczenia antagonistą TNFα.
Croatian: U ispitivanju GEMINI II približno polovica bolesnika prethodno nije odgovorila na terapiju antagonistom TNFα.