FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Grado 2
Romanian: Grad 2
Spanish: Duración de la respuesta intracraneal‡ Mediana (meses)
Romanian: Durata răspunsului intracranian‡, Media (luni)
Spanish: • menor nivel de magnesio en sangre
Romanian: • scădere a valorii magneziului în sânge
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Alunbrig se debe confirmar el estado de CPNM positivo para ALK. Para la selección de los pacientes con CPNM positivos para ALK es necesario un método validado de determinación de ALK (ver sección 5.1).
Romanian: Este necesară efectuarea unei analize ALK validate pentru selectarea pacienților cu CPNMC pozitiv pentru ALK (vezi pct. 5.1).
Spanish: La dosis inicial recomendada de Alunbrig es de 90 mg una vez al día durante los primeros siete días y a continuación, 180 mg una vez al día.
Romanian: Doza inițială recomandată de Alunbrig este 90 mg o dată pe zi în primele 7 zile, apoi 180 mg o dată pe zi.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de Alunbrig son ovalados (90 mg y 180 mg) o redondos (30 mg) de blanco a blanquecino.
Romanian: Comprimatele filmate de Alunbrig sunt de culoare albă până la aproape albă, ovale (90 mg și 180 mg) sau rotunde (30 mg).
Spanish: Elevación de CPK de grado 4 (>10,0 × LSN)
Romanian: Creștere de grad 4 a valorii CPK (> 10,0 × LSVN)
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas de brigatinib fueron similares en los voluntarios sanos con una función hepática normal y los pacientes con una insuficiencia hepática leve (escala Child-Pugh clase A) o moderada (escala Child-Pugh clase B).
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai brigatinibului au fost similari la subiecții sănătoși cu funcție hepatică normală și la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (clasa A Child-Pugh) sau insuficiență hepatică moderată (clasa B Child-Pugh).
Spanish: 1 lámina de plástico (blíster) con 7 comprimidos recubiertos con película
Romanian: 1 folie termosudată din plastic (blister) conținând 7 comprimate filmate
Spanish: Se deben controlar de forma regular la lipasa y la amilasa durante el tratamiento con Alunbrig.
Romanian: Valorile amilazei și lipazei trebuie monitorizate periodic în timpul tratamentului cu Alunbrig.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 336 mg de lactosa monohidrato.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține lactoză monohidrat 336 mg.
Spanish: Inductores del CYP3A
Romanian: Inductori ai CYP3A
Spanish: • Si la EPI/neumonitis se produce durante los primeros siete días de tratamiento, se debe interrumpir Alunbrig hasta la recuperación del estado inicial y, a continuación, reanudar con la siguiente dosis inferior descrita en la Tabla 1 y no aumentar a la dosis de 180 mg una vez al día.
Romanian: • Dacă BPI/pneumonita survine în primele 7 zile de tratament, administrarea Alunbrig trebuie întreruptă până la recuperarea la starea inițială, apoi reluată la următoarea valoare mai mică a dozei, după cum se descrie în Tabelul 1, iar doza nu trebuie crescută la 180 mg o dată pe zi.
Spanish: • piel seca
Romanian: • piele uscată
Spanish: • picor de la piel
Romanian: • mâncărimi la nivelul pielii
Spanish: Otras reacciones adversas Grado 3
Romanian: Reacții adverse Gradul 3-4
Spanish: Segundo
Romanian: A doua
Spanish: • Si la EPI/neumonitis se produce después de los primeros siete días de tratamiento, se debe interrumpir Alunbrig hasta la recuperación del estado inicial y, a continuación, reanudar con la misma dosis.
Romanian: • Dacă BPI/pneumonita survine după primele 7 zile de tratament, administrarea Alunbrig trebuie întreruptă până la recuperarea la starea inițială, apoi reluată la aceeași valoare a dozei.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR PARA BLÍSTER
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU BLISTER
Spanish: Un comprimido de 90 mg una vez al día durante los siete primeros días de tratamiento; después, un comprimido de 180 mg una vez al día.
Romanian: Un comprimat de 90 mg o dată pe zi în primele 7 zile de tratament; ulterior, un comprimat de 180 mg o dată pe zi.
Spanish: Se debe indicar a las mujeres en edad fértil que usen un método anticonceptivo efectivo no hormonal durante el tratamiento con Alunbrig y al menos durante los 4 meses siguientes a la última dosis.
Romanian: Femeilor aflate la vârsta fertilă trebuie să li se recomande să utilizeze metode contraceptive nehormonale eficace în timpul tratamentului cu Alunbrig și timp de cel puțin 4 luni după ultima doză.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLÍSTER
Romanian: MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
Spanish: • Se debe interrumpir el tratamiento con Alunbrig hasta que la bradicardia pase a ser asintomática o se alcance una frecuencia cardíaca en reposo ≥ 60 p.p.m.
Romanian: Bradicardie simptomatică • Administrarea Alunbrig trebuie întreruptă până la revenirea la bradicardie asimptomatică sau la o frecvență cardiacă în repaus de 60 bpm sau peste.
Spanish: Se debe indicar a los hombres con una pareja femenina en edad fértil que usen un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento con Alunbrig y al menos durante los 3 meses siguientes a la última dosis (ver sección 4.6).
Romanian: Bărbaților care au partenere aflate la vârsta fertilă trebuie să li se recomande să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului și timp de cel puțin 3 luni după ultima doză de Alunbrig (vezi pct. 4.6).
Spanish: IC = Intervalo de confianza; NE = No estimable; N/A = No aplicable *Pauta posológica de 90 mg una vez al día †180 mg una vez al día con un periodo de inicio de siete días a la dosis de 90 mg una vez al día ‡El intervalo de confianza de la TRO evaluada por el investigador fue 97,5 %, y un 95 % de TRO evaluada por el CRI
Romanian: NC = nu este cazul *Schema de tratament cu doza de 90 mg o dată pe zi †180 mg o dată pe zi cu o perioadă preliminară de 7 zile de terapie cu doza de 90 mg o dată pe zi ‡Intervalul de încredere pentru RRO evaluată de investigator este 97,5%, iar pentru RRO evaluată de CAI este 95%
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Comprimidos recubiertos con película Envase para el inicio del tratamiento Cada envase contiene 7 comprimidos recubiertos de Alunbrig 90 mg
Romanian: Pachet de inițiere a tratamentului Fiecare pachet conține 7 comprimate filmate de Alunbrig 90 mg
Spanish: Elevación de la lipasa o amilasa de grado 3 (>2,0 × LSN)
Romanian: Creștere de grad 3 a valorii lipazei sau amilazei (> 2,0 × LSVN)
Spanish: • hierba de San Juan: un medicamento a base de plantas empleado en el tratamiento de la depresión
Romanian: • sunătoare: un produs din plante utilizat pentru tratamentul depresiei
Spanish: Se ha demostrado en ensayos in vitro que brigatinib es un sustrato de CYP3A4/5.
Romanian: Studiile in vitro au demonstrat că brigatinibul este un substrat al CYP3A4/5.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 56 mg de lactosa monohidrato.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține lactoză monohidrat 56 mg.
Spanish: Frecuentes Taquicardiaf Intervalo QT prolongado Bradicardiag
Romanian: Prelungirea intervalului QT pe electrocardiogramă Bradicardieg
Spanish: La Figura 1 muestra la curva del método Kaplan-Meier relativa a la SLP evaluada por el investigador.
Romanian: Rezultatele de eficacitate din analiza ALTA sunt prezentate în rezumat în Tabelul 4, iar curba Kaplan-Meier (KM) pentru SFEB evaluată de investigator este prezentată în Figura 1.
Spanish: Se debe controlar de forma regular los niveles de CPK durante el tratamiento con Alunbrig.
Romanian: Concentrațiile plasmatice de CPK trebuie monitorizate periodic în timpul tratamentului cu Alunbrig.
Spanish: • Comprimidos recubiertos con película de 15 mm de largo, aproximadamente, con "U7" grabado en un en un lado y liso en el otro lado.
Romanian: • Comprimatele filmate au o lungime de aproximativ 15 mm și sunt marcate cu „U7" pe una dintre fețe și netede pe cealaltă față.
Spanish: Se ha producido elevación de los niveles de enzimas hepáticas (aspartato·aminotransferasa, alanina·aminotransferasa) y bilirrubina en pacientes tratados con Alunbrig (ver sección 4.8).
Romanian: La pacienții tratați cu Alunbrig au survenit creșteri ale valorilor enzimelor hepatice (aspartat-aminotransferaza, alanin-aminotransferaza) și bilirubina (vezi pct. 4.8).
Spanish: Pauta de 180 mg† (N = 18)
Romanian: Schema de tratament cu 180 mg† N = 18
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 168 mg de lactosa monohidrato.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține lactoză monohidrat 168 mg.
Spanish: La dosis se redujo por elevación de lipasa y amilasa en el 1,8 % y el 0,9 %, respectivamente, de los pacientes tratados con la pauta posológica de 180 mg (ver secciones 4.2 y 4.4).
Romanian: Reducerea dozei pentru creșterea valorilor amilazei și lipazei a avut loc la 1,8%, respectiv 0,9% dintre pacienți în schema de tratament cu doza de 180 mg (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Spanish: 7 comprimidos recubiertos con película de Alunbrig 90 mg 21 comprimidos recubiertos con película de Alunbrig 180 mg
Romanian: 7 comprimate filmate de Alunbrig 90 mg 21 comprimate filmate de Alunbrig 180 mg
Spanish: • aumento de los niveles de la enzima fosfatasa alcalina en sangre (puede indicar daños o insuficiencia de los órganos)
Romanian: • creștere a valorii enzimei fosfatază alcalină în sânge - poate indica o disfuncție sau o leziune a unui organ
Spanish: Pauta de 180 mg† N = 110
Romanian: Schema de tratament cu doza de 180 mg† N = 110
Spanish: • Si la EPI/ neumonitis se vuelve a producir, se debe suspender de forma permanente el tratamiento con Alunbrig.
Romanian: • Dacă BPI/pneumonita recidivează, administrarea Alunbrig trebuie oprită definitiv.
Spanish: En el ensayo ALTA, se notificaron casos de bradicardia en el 4,5 % de los pacientes tratados con Alunbrig con la pauta posológica de 180 mg.
Romanian: În studiul ALTA a fost raportată bradicardia la 4,5% dintre pacienții tratați cu Alunbrig în schema de tratament cu doza de 180 mg.
Spanish: • mayor nivel de calcio en sangre
Romanian: • creștere a valorii calciului în sânge
Spanish: Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Spanish: Elevación de CPK de grado 3 (>5,0 × LSN)
Romanian: Creștere de grad 3 a valorii CPK (> 5,0 × LSVN)
Spanish: 7 comprimidos de Alunbrig 90 mg
Romanian: 7 comprimate de Alunbrig 90 mg
Spanish: • alteraciones visuales Informe a su médico de cualquier alteración visual que detecte durante el tratamiento, como ver luces parpadeantes, visión borrosa o si la luz daña sus ojos.
Romanian: Informați medicul despre orice tulburări de vedere care apar în timpul tratamentului, cum sunt vederea de licăriri luminoase, vedere încețoșată sau dacă vă deranjează lumina.
Spanish: En función de la gravedad de la elevación de CPK, se deber interrumpir el tratamiento con Alunbrig y modificar la dosis de forma conveniente (ver sección 4.2).
Romanian: În funcție de severitatea creșterii valorilor CPK, tratamentul cu Alunbrig trebuie întrerupt, iar doza ajustată în consecință (vezi pct. 4.2).
Spanish: • Si se identifica un medicamento concomitante que produce bradicardia y se interrumpe o se ajusta su dosis, se debe reanudar el tratamiento con Alunbrig con la siguiente dosis inferior de acuerdo con la Tabla 1 una vez que la bradicardia pase a ser asintomática o se alcance una frecuencia cardíaca en reposo ≥ 60 p.p.m., con monitorización frecuente cuando esté clínicamente indicado.
Romanian: • Dacă este identificat un medicament cauzator administrat concomitent, iar administrarea acestuia este oprită sau este ajustată doza, administrarea Alunbrig trebuie reluată la următoarea valoare mai mică a dozei, conform Tabelului 1, în momentul revenirii la bradicardie asimptomatică sau la o frecvență cardiacă în repaus de 60 bpm sau peste, cu monitorizare frecventă, conform indicațiilor clinice.
Spanish: Hipofosfatemia Hiperglucemia Hiponatremia Hipocalemia Apetito disminuido
Romanian: Hipofosfatemie Scăderea apetitului alimentar Hipokaliemie
Spanish: • cefalea
Romanian: Cefaleec
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/18/1264/012 7 x 90mg + 21 x 180 mg comprimidos
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg comprimate
Spanish: El cambio máximo del QTcF (intervalo QT corregido mediante el método Fridericia) medio desde el estado inicial fue inferior a 10 ms. Un análisis del intervalo QT de exposición indicó que no había prolongación del intervalo QTc dependiente de la concentración.
Romanian: Modificarea maximă medie a QTcF (interval QT corectat prin metoda Fridericia) față de momentul inițial a fost sub 10 msec.
Spanish: • Si no se identifica ningún medicamento concomitante que se conoce que produce bradicardia, o si estos medicamentos concomitantes no se interrumpen ni se modifica su dosis, se debe reanudar el tratamiento con Alunbrig con la siguiente dosis inferior de acuerdo con la Tabla 1 una vez que la bradicardia pase a ser asintomática o se alcance una frecuencia cardíaca en reposo ≥ 60 p.p.m.
Romanian: • Dacă nu este identificat niciun medicament administrat concomitent despre care se cunoaște că determină bradicardie sau dacă administrarea medicamentelor concomitente cauzatoare nu este oprită sau nu le este modificată doza, administrarea Alunbrig trebuie reluată la următoarea valoare mai mică a dozei, conform Tabelului 1, în momentul revenirii la bradicardie asimptomatică sau la o frecvență cardiacă în repaus de 60 bpm sau peste.
Spanish: En el ensayo ALTA, se notificó elevación de CPK en el 50 % de los pacientes tratados con Alunbrig con la pauta posológico de 180 mg.
Romanian: În studiul ALTA au fost raportate creșteri ale valorii CPK la 50% dintre pacienții tratați cu Alunbrig în schema de tratament cu doza de 180 mg.
Spanish: EU/1/18/1264/009 30 comprimidos en frasco EU/1/18/1264/010 28 comprimidos en envase de cartón
Romanian: EU/1/18/1264/009 30 comprimate în flacon EU/1/18/1264/010 28 comprimate în cutie
Spanish: • aumento de los niveles de lactato·deshidrogenasa en sangre (puede indicar degradación tisular)
Romanian: • creștere a valorii lactat-dehidrogenazei în sânge - poate indica distrugere a țesuturilor
Spanish: Cuando el paciente se recupere, se puede reanudar el tratamiento con Alunbrig con la siguiente dosis inferior de acuerdo con la Tabla 1 o suspender de forma permanente.
Romanian: La revenire, administrarea Alunbrig poate fi reluată la următoarea valoare mai mică a dozei, conform Tabelului 1, sau poate fi oprită definitiv.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Alunbrig 30 mg
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Alunbrig 30 mg
Spanish: • Se debe interrumpir el tratamiento con Alunbrig hasta la recuperación del estado inicial, reanudar a posteriori con la misma dosis.
Romanian: • Administrarea Alunbrig trebuie întreruptă până la revenirea la valoarea inițială, apoi reluată la aceeași valoare a dozei.
Spanish: La dosis se redujo por elevación de CPK en el 6,4 % de los pacientes tratados con la pauta posológica de 180 mg (ver secciones 4.2 y 4.4).
Romanian: Reducerea dozei pentru creșterea valorii CPK a avut loc la 6,4% dintre pacienți în schema de tratament cu doza de 180 mg (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Spanish: Otros medicamentos y Alunbrig
Romanian: Alunbrig împreună cu alte medicamente
Spanish: Alunbrig 90 mg brigantinib
Romanian: Alunbrig 90 mg brigatinib
Spanish: No se produjeron reducciones de dosis por elevación de ALT o AST.
Romanian: Doza nu a fost redusă la niciun pacient pe baza creșterii valorilor ALAT sau ASAT.
Spanish: • problemas de hígado
Romanian: • dificultăți la respirație
Spanish: • Se debe interrumpir el tratamiento con Alunbrig hasta que la hipertensión recupere el grado ≤ 1 (TAS < 140 mmHg y TAD < 90 mmHg), reanudar a posteriori con la siguiente dosis inferior de acuerdo con la Tabla 1 o suspender de forma permanente.
Romanian: • Administrarea Alunbrig trebuie întreruptă până când hipertensiunea arterială revine la grad ≤ 1 (TAS < 140 mmHg și TAD < 90 mmHg), apoi reluată la următoarea valoare mai mică a dozei, conform Tabelului 1, sau trebuie oprită definitiv.
Spanish: • Alunbrig 30 mg: 28, 56 o 112 comprimidos recubiertos con película
Romanian: • Alunbrig 30 mg: 28, 56 sau 112 comprimate filmate
Spanish: Los pacientes se distribuyeron de forma aleatoria en una proporción 1:1 para administrarles 90 mg de Alunbrig una vez al día (pauta posológica de 90 mg, N = 112) o 180 mg de Alunbrig una vez al día con un periodo inicial de siete días a la dosis de 90 mg una vez al día (pauta posológica de 180 mg, N = 110).
Romanian: Pacienții au fost randomizați în raport de 1:1 pentru a li se administra Alunbrig fie în doză de 90 mg o dată pe zi (schema de tratament cu 90 mg, N=112), fie în doză de 180 mg o dată pe zi, cu o perioadă preliminară de 7 zile de terapie cu doza de 90 mg o dată pe zi (schema de tratament cu 180 mg, N = 110).
Spanish: • Si se identifica un medicamento concomitante que se conoce que produce bradicardia y se interrumpe su tratamiento o se ajusta su dosis, se debe reanudar el tratamiento con Alunbrig con la misma dosis una vez que la bradicardia pase a ser asintomática o se alcance una frecuencia cardíaca en reposo ≥ 60 p.p.m.
Romanian: • Dacă este identificat un medicament administrat concomitent despre care se cunoaște că determină bradicardie, iar administrarea acestuia este oprită sau este ajustată doza, administrarea Alunbrig trebuie reluată cu aceeași doză, în momentul revenirii la bradicardie asimptomatică sau la o frecvență cardiacă în repaus de 60 bpm sau peste.
Spanish: NÚMERO DE LOTE Lot
Romanian: SERIA DE FABRICAȚIE Lot
Spanish: Inhibidores de CYP3A
Romanian: Inhibitori ai CYP3A
Spanish: • mibefradil: un medicamento para el tratamiento de personas con un ritmo cardíaco irregular y tensión arterial alta
Romanian: • mibefradil: un medicament utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale și al ritmului neregulat al inimii
Spanish: • Cada comprimido de 30 mg contiene 30 mg de brigatinib.
Romanian: • Fiecare comprimat de 30 mg conține brigatinib 30 mg.
Spanish: En voluntarios sanos, la administración concomitante de múltiples dosis diarias de 600 mg de rifampicina, un inductor potente de CYP3A, con una dosis única de brigatinib de 180 mg redujo el valor de Cmax de brigatinib en un 60 %, de AUC0-INF en un 80 % (en cinco veces) y de AUC0-120 en un 80 % (en cinco veces), con respecto a una única dosis de 180 mg de brigatinib.
Romanian: La subiecții sănătoși, administrarea concomitentă de doze zilnice repetate de rifampicină 600 mg, un inductor puternic al CYP3A, cu o doză unică de 180 mg de brigatinib a redus Cmax a brigatinibului cu 60%, ASC0-INF cu 80% (de 5 ori) și ASC0-120 cu 80% (de 5 ori), comparativ cu o doză de 180 mg de brigatinib administrată în monoterapie.
Spanish: Tiempo de respuesta Mediana (meses)
Romanian: Timp până la răspuns Media (luni)
Spanish: Frecuentes Deterioro de la memoria Disgeusia
Romanian: Tulburări de memorie Disgeuzie
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Alunbrig 90 mg, 180 mg
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Alunbrig 90 mg, 180 mg
Spanish: En voluntarios sanos, la administración concomitante de múltiples dosis de 600 mg dos veces al día de gemfibrozilo, un inhibidor potente de CYP2C8, con una dosis única de brigatinib de 90 mg redujo el valor de Cmax de brigatinib en un 41 %, de AUC0-INF en un 12 % y de AUC0-120 en un 15 %, con respecto a una única dosis de 90 mg de brigatinib.
Romanian: La subiecții sănătoși, administrarea concomitentă de doze repetate de gemfibrozil 600 mg de două ori pe zi, un inhibitor puternic al CYP2C8, cu o doză unică de 90 mg de brigatinib a redus Cmax a brigatinibului cu 41%, ASC0-INF cu 12% și ASC0-120 cu 15%, comparativ cu o doză de 90 mg de brigatinib administrată în monoterapie.
Spanish: TTPa elevada Anemia
Romanian: Creșterea valorii APTT Anemie
Spanish: Medicamentos que pueden ver alterada su concentración plasmática por brigatinib
Romanian: Medicamente ale căror concentrații plasmatice pot fi modificate de brigatinib
Spanish: Frecuentes Dispepsia Flatulencias
Romanian: Dispepsie Flatulență
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante de inductores potentes de CYP3A con Alunbrig, incluidos pero no limitados a rifampicina, carbamazepina, fenitoina, rifabutina, fenobarbital y hierba de San Juan.
Romanian: Utilizarea concomitentă a inductorilor puternici ai CYP3A cu Alunbrig, incluzând neexhaustiv rifampicină, carbamazepină, fenitoină, rifabutină, fenobarbital și sunătoare trebuie evitată.
Spanish: Consulte con su médico si sufre debilidad, molestia o dolor muscular sin causa aparente.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți orice durere, sensibilitate sau slăbiciune musculară inexplicabilă.
Spanish: • nefazodona: un medicamento para el tratamiento de la depresión
Romanian: • nefazodonă: un medicament utilizat pentru tratamentul depresiei
Spanish: Dolor torácico musculoesquelético
Romanian: Durere musculo-scheletică la nivel toracic
Spanish: • menor nivel de sodio en sangre
Romanian: • scădere a valorii sodiului în sânge
Spanish: • menor nivel de fósforo en sangre
Romanian: • scădere a valorii fosforului în sânge
Spanish: Frecuentes Dolor Dolor torácico no cardíaco Molestia en el pecho
Romanian: Durere toracică non-cardiacă Disconfort toracic
Spanish: Se ha producido elevación de los niveles de glucosa en suero en pacientes tratados con Alunbrig.
Romanian: La pacienții tratați cu Alunbrig au survenit creșteri ale glicemiei.
Spanish: En voluntarios sanos, la administración concomitante de múltiples dosis de 200 mg dos veces al día de itraconazol, un inhibidor potente de CYP3A, con una dosis única de brigatinib de 90 mg aumentó el valor de Cmax de brigatinib en un 21 %, de AUC0-INF en un 101 % (el doble) y de AUC0-120 en un 82 % (menos del doble) con respecto a una única dosis de 90 mg de brigatinib.
Romanian: La subiecții sănătoși, administrarea concomitentă de doze repetate de itraconazol 200 mg de două ori pe zi, un inhibitor puternic al CYP3A, cu o doză unică de 90 mg de brigatinib a crescut Cmax a brigatinibului cu 21%, ASC0-INF cu 101% (de 2 ori) și ASC0-120 cu 82% (< 2 ori), comparativ cu o doză de 90 mg de brigatinib administrată în monoterapie.
Spanish: Alunbrig 90 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 90 mg de brigatinib.
Romanian: Alunbrig 90 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține brigatinib 90 mg.
Spanish: • menor nivel de potasio en sangre
Romanian: • scădere a valorii potasiului în sânge
Spanish: Este medicamento contiene lactosa monohidrato.
Romanian: Alunbrig conține lactoză monohidrat.
Spanish: Blíster transparente termoformado de policlorotrifluoretileno con cubierta de papel de aluminio laminado termosellable dentro de un envase de cartón que contiene 28, 56 o 112 comprimidos recubiertos con película.
Romanian: Blister din policlorotrifluoroetilenă (PCTFE) termoformabilă transparentă cu folie de sigilare laminată cu hârtie termosudabilă, într-o cutie, conținând 28, 56 sau 112 comprimate filmate.
Spanish: La dosis se redujo por trastornos visuales en dos pacientes (1,8 %) tratados con la pauta posológico de 180 mg (ver secciones 4.2 y 4.4).
Romanian: Reducerea dozei pentru tulburări de vedere s-a efectuat la doi pacienți (1,8%) în schema de tratament cu doza de 180 mg (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Spanish: • Alunbrig 30 mg: 60 o 120 comprimidos recubiertos con película
Romanian: • Alunbrig 30 mg: 60 sau 120 comprimate filmate
Spanish: Cada comprimido recubierto con película de 30 mg contiene 30 mg de brigatinib.
Romanian: Fiecare comprimat filmat de 30 mg conține brigatinib 30 mg.
Spanish: Se recomienda utilizar una dosis inicial reducida de 60 mg una vez al día durante los primeros siete días y posteriormente, 90 mg una vez al día para los pacientes con insuficiencia renal grave (FGe < 30 ml/min) (ver sección 5.2).
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală severă (RFGe < 30 ml/min) se recomandă o doză inițială redusă de 60 mg o dată pe zi în primele 7 zile, urmată de o doză de 90 mg o dată pe zi (vezi pct. 5.2).