FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Daarom diende Duitsland op 22 augustus 2012 uit hoofde van artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG bij het Geneesmiddelenbureau een verwijzingskennisgeving in voor Dexadreson 2 mg/ml en verwante namen, en generieke producten daarvan.
Swedish: Den 22 augusti 2012 lämnade Tyskland därför in en anmälan om hänskjutning i enlighet med artikel 35 i direktiv 2001/82/EG för Dexadreson 2 mg/ml och associerade namn samt generiska produkter av dessa.
Dutch: Alle onderzoeken werden uitgevoerd met één dosis van 0,06 mg/kg lichaamsgewicht.
Swedish: Samtliga studier utfördes efter en engångsdos om 0,06 mg/kg kroppsvikt.
Dutch: Dexamethason is een langwerkend synthetisch glucocorticoïd dat wordt gebruikt als een ontstekingsremmend, anti-allergisch en gluconeogenetisch middel voor toediening aan (landbouw)huisdieren.
Swedish: Dexametason är en långtidsverkande syntetisk glukokortikoid som används som antiinflammatoriskt, antiallergiskt och glukoneogenetiskt medel för administrering till jordbruksdjur och husdjur.
Dutch: Niet toegelaten voor gebruik bij paarden die melk voor humane consumptie produceren.
Swedish: Ej godkänt för användning till digivande djur som producerar mjölk för humankonsumtion.
Dutch: Er werden drie residudepletieonderzoeken bij rundvee overgelegd, twee onderzoeken inzake residudepletie bij runderweefsels en één onderzoek inzake residudepletie bij melk.
Swedish: Tre resthaltsstudier hos nötkreatur har lämnats in: två studier av resthalten i vävnader från nötkreatur och en studie av resthalten i mjölk.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Dexadreson 2 mg/ml en verwante namen, en generieke producten daarvan (zie bijlage I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Dexadreson 2 mg/ml och associerade namn, samt generiska produkter av dessa (se bilaga I)
Dutch: In deze verwijzingsprocedure werden de kwaliteit, de doeldierveiligheid, de veiligheid voor de gebruiker en het milieurisico niet beoordeeld.
Swedish: Kvalitet, säkerhet för de tilltänkta djurarterna, säkerhet för användarna samt miljörisker har inte bedömts under detta hänskjutningsförfarande.
Dutch: Om die reden was Duitsland van mening dat het in het belang van de consumentenveiligheid is om de geschiktheid van de wachttijden voor vlees bij rundvee en paarden en de wachttijden voor melk bij rundvee te evalueren.
Swedish: Tyskland ansåg därför att det ligger i konsumentsäkerhetens intresse att det görs en utvärdering av om karenstiderna för kött från nötkreatur och häst respektive mjölk från nötkreatur är lämpliga.
Dutch: Daarom was het CVMP van mening dat de indicatie voor de behandeling van shock bij paarden uit de productinformatie verwijderd zou moeten worden;
Swedish: Av detta skäl ansåg CVMP att indikationen för behandling av chock hos häst skulle strykas från produktinformationen.
Dutch: Paard: (Orgaan)vlees: 8 dagen
Swedish: Kött och slaktbiprodukter: 8 dagar
Dutch: Paarden
Swedish: Häst
Dutch: De diergeneeskundige geneesmiddelen Dexadreson 2 mg/ml en verwante namen en generieke producten daarvan zijn oplossingen voor injectie die 2 mg dexamethason per ml bevatten.
Swedish: Det veterinärmedicinska läkemedlet Dexadreson 2 mg/ml och associerade namn samt generiska produkter är injektionsvätskor, lösningar, innehållande 2 mg dexametason per ml.
Dutch: Eén van de onderzoeken naar residudepletie bij runderweefsels werd niet over een voldoende lange tijdsperiode uitgevoerd, en werd daarom niet geschikt geacht om een geldige wachttijd voor rundvlees en runderslachtafval af te leiden.
Swedish: Den ena av studierna av resthalten i vävnader hos nötkreatur var för kort och bedömdes därför som olämplig för beräkning av meningsfulla karenstider för kött och inälvor från nötkreatur.
Dutch: Er zijn geen residudepletie- of farmacokinetische gegevens beschikbaar voor de veel hogere doseringen die worden aanbevolen voor de behandeling van shock bij paarden.
Swedish: Det finns inga data om resthalter eller farmakokinetik för de betydligt högre doser som rekommenderas till häst för behandling av chock.
Dutch: Conclusies over de baten/risicoverhouding
Swedish: Slutsatser om nytta-riskförhållandet
Dutch: Het residudepletieonderzoek bij melk werd aanvaardbaar geacht, maar de aanbevolen methode voor de berekening van een wachttijd voor melk volgens het richtsnoer van het CVMP voor de bepaling van wachttijden voor melk (EMEA/CVMP/473/98)3 - de 'tijd tot veilige concentratie' (Time To Safe Concentration - TTSC)-methode - kan niet worden gebruikt als gevolg van het ontoereikende aantal in het onderzoek opgenomen dieren.
Swedish: Studien av resthalter i mjölk ansågs godtagbar, men den rekommenderade metoden för beräkning av en karenstid för mjölk enligt CVMP:s vägledande meddelande om fastställande av karenstider för mjölk (EMEA/CVMP/473/98) (3) - Time to safe concentration-metoden (TTSC) - kan inte användas eftersom antalet djur i studien var för lågt.
Dutch: Er kan voor deze doseringen geen veilige wachttijd worden vastgesteld, en het CVMP was van mening dat de indicatie voor shock uit de productinformatie van Dexadreson en generieke producten daarvan zou moeten worden verwijderd, waar van toepassing.
Swedish: Några säkra karenstider kan inte fastställas för dessa doser och CVMP ansåg att indikationen chock skulle strykas från produktinformationen för Dexadreson och dess generiska produkter, i tillämpliga fall.
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm
Swedish: Generiskt namn Styrka Läkemedelsform Djurslag
Dutch: Zes dagen na de toediening waren de residuconcentraties in de nier en de lever lager dan de maximumwaarden voor residuen.
Swedish: Sex dagar efter administreringen låg koncentrationen av restprodukter under MRL-värdena (högsta tillåtna värde) i njurar och lever.
Dutch: Er zijn bij paarden geen residudepletiegegevens beschikbaar voor de behandeling met één of een herhaalde dosis.
Swedish: Det finns inga data om resthalter hos häst efter en engångsdos eller upprepade doser.
Dutch: heeft het CVMP wijzigingen aanbevolen van de handelsvergunningen voor Dexadreson 2 mg/ml en verwante namen, en generieke producten daarvan (zie bijlage I), teneinde de samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiters in overeenstemming te brengen met de aanbevolen veranderingen in de productinformatie zoals uiteengezet in bijlage III.
Swedish: CVMP rekommenderade ändringar i godkännandena för försäljning av Dexadreson 2 mg/ml och associerade namn samt generiska produkter av dessa (se bilaga I) som ändrar produktresuméer, märkning och bipacksedlar enligt de rekommenderade ändringar i produktinformationen som beskrivs i bilaga III, av följande skäl:
Dutch: De houders van de vergunning voor het in de handel brengen stemden ermee in om het advies voor de behandeling met een herhaalde dosis bij paarden uit de productinformatie te verwijderen.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning samtyckte till att stryka rådet om upprepad behandling till häst från produktinformationen.
Dutch: Daarom werd geen van de onderzoeken uitgevoerd bij de beoogde maximale dosis zoals vereist in VICH GL48: Onderzoeken ter evaluatie van het metabolisme en de residukinetiek van diergeneeskundige geneesmiddelen bij voedselproducerende dieren: markerresidudepletieonderzoeken ter vaststelling van de wachttijden van producten (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)1 en veilige wachttijden voor runderweefsels en melk kunnen alleen worden vastgesteld voor één behandeling.
Swedish: Ingen av studierna utfördes alltså vid den maximala tilltänkta dosen, vilket krävs enligt VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in foodproducing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) (1) och säkra karenstider för vävnad och mjölk från nötkreatur kan endast fastställas för engångsbehandling.
Dutch: • het CVMP van mening was dat de algehele baten/risicoverhouding positief is voor Dexadreson 2 mg/ml en verwante namen, en generieke producten daarvan, op voorwaarde dat de wijzigingen in de productinformatie worden doorgevoerd;
Swedish: • CVMP beaktade att nytta-riskförhållandet totalt sett är positivt för Dexadreson 2 mg/ml och associerade namn samt generiska produkter av dessa, efter ändringar i produktresumén.
Dutch: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831, AN Boxmeer NEDERLAND
Swedish: Wim de Körverstraat 35 5831, AN Boxmeer NEDERLÄNDERNA
Dutch: Duitsland heeft opgemerkt dat voor Dexadreson 2 mg/ml en verwante namen verschillende wachttijden voor rundvee (vlees en melk) en paarden (vlees) zijn vastgesteld door de lidstaten in de EU/EER.
Swedish: Tyskland noterade att medlemsstaterna i EU/EES har fastställt olika karenstider för Dexadreson 2 mg/ml och associerade namn för nötkreatur (kött och mjölk) och häst (kött).
Dutch: Bij het ontbreken van residudepletiegegevens bij de beoogde maximale dosis en met verwijzing naar de boven aangegeven bedenkingen, stemden de houders van de vergunning voor het in de handel brengen ermee in om het advies voor de behandeling na 24-48 uur met een herhaalde dosis bij rundvee uit de productinformatie te verwijderen.
Swedish: På grund av att data om resthalt vid maximal tilltänkt dos saknas och med anledning av de farhågor som uttryckts ovan har innehavarna av godkännande för försäljning samtyckt till att stryka rådet om upprepad behandling till nötkreatur efter 24-48 timmar från produktinformationen.
Dutch: • bij het ontbreken van residudepletie- of farmacokinetische gegevens voor de hogere doseringen die worden aanbevolen voor de indicatie met betrekking tot de behandeling van shock bij paarden, geen veilige wachttijd voor deze doseringen kan worden vastgesteld voor Dexadreson 2 mg/ml en verwante namen, en generieke producten daarvan.
Swedish: • På grund av att data saknas om resthalt och farmakokinetik för de högre doser som rekommenderas till häst vid indikationen behandling av chock, kan ingen säker karenstid för Dexadreson 2 mg/ml och associerade namn samt generiska produkter av dessa fastställas för dessa doser.
Dutch: 5831, AN Boxmeer
Swedish: 5830 AB Boxmeer
Dutch: DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEGEN
Swedish: DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiters
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av produktresumé, märkning och bipacksedel
Dutch: Intervet Nederland B.V. p.o. box 50
Swedish: p.o. box 50
Dutch: • het CVMP op basis van de residudepletiegegevens bij rundvee en de farmacokinetische gegevens bij paarden, zoals ingediend door de houders van de vergunning voor het in de handel brengen voor Dexadreson 2 mg/ml en verwante namen, en generieke producten daarvan, van mening was dat wachttijden van 8 dagen voor rundvlees en runderslachtafval, 72 uur voor rundermelk en 8 dagen voor paardenvlees en -slachtafval veilig waren;
Swedish: • På grundval av uppgifterna om restvärden hos nötkreatur och farmakokinetiska data för häst som inlämnats av innehavarna av godkännande för försäljning av Dexadreson 2 mg/ml och associerade namn samt generiska produkter av dessa, bedömde CVMP att en karenstid på 8 dagar för kött och inälvor från nötkreatur, 72 timmar för mjölk från nötkreatur och 8 dagar för kött och inälvor från häst var säkra.
Dutch: Daarom werd een veiligheidsmarge van 20% toegepast op de geobserveerde periode van 60 uur, resulterend in een wachttijd van 72 uur, d.w.z. 3 dagen, voor de melk van koeien die zijn behandeld met één dosis van 0,06 mg dexamethason per kg lichaamsgewicht.
Swedish: Av säkerhetsskäl förlängdes därför den observerade perioden på 60 timmar med 20 procent, vilket gav en karenstid på 72 timmar, dvs. 3 dygn, för mjölk från kor som behandlats med en engångsdos om 0,06 mg dexametason per kg kroppsvikt.
Dutch: Omdat er geen residudepletiegegevens voor de aanbevolen behandeling met herhaalde dosis bij rundvee en paarden beschikbaar waren, concludeerde het CVMP dat het advies voor de behandeling met herhaalde dosis bij rundvee en paarden uit de productinformatie zou moeten worden verwijderd.
Swedish: På grund av avsaknad av data om resthalter vid den rekommenderade upprepade behandlingen av nötkreatur och häst ansåg CVMP att rådet om upprepad behandling till nötkreatur och häst skulle strykas från produktinformationen.
Dutch: • het CVMP, bij het ontbreken van residudepletie- of farmacokinetische gegevens na een herhaalde behandeling bij rundvee en paarden voor Dexadreson 2 mg/ml en verwante namen, en generieke producten daarvan, van mening was dat het advies voor de behandeling na 24-48 uur met een herhaalde dosis bij rundvee en paarden uit de productinformatie verwijderd zou moeten worden;
Swedish: • På grund av att data saknas om resthalt och farmakokinetik efter upprepad behandling av nötkreatur och häst med Dexadreson 2 mg/ml och associerade namn samt generiska produkter av dessa, ansåg CVMP att rådet om upprepad behandling efter 24-48 timmar till nötkreatur och häst skulle strykas från produktinformationen.
Dutch: Residudepletiegegevens werden beschikbaar gesteld en ondersteunden een wachttijd van 8 dagen voor rundvlees en runderslachtafval en een wachttijd van 72 uur voor rundermelk, alsook een wachttijd van 8 dagen voor paardenvlees en -slachtafval na een enkelvoudige injectie bij de aanbevolen dosis van 0,06 mg dexamethason per kg lichaamsgewicht.
Swedish: Data över resthalter lämnades in till stöd för en karenstid på 8 dagar för kött och inälvor från nötkreatur och 72 timmar för mjölk, samt en karenstid på 8 dagar för kött och inälvor från häst, efter en engångsinjektion med den rekommenderade dosen 0,06 mg dexametason per kg kroppsvikt.
Dutch: Voor eetbare weefsels kan voor rundvee en paarden voor hetzelfde doseringsregime dezelfde wachttijd worden toegepast, resulterend in een wachttijd voor paardenvlees en -slachtafval van 8 dagen voor de behandeling met één dosis van 0,06 mg dexamethason per kg lichaamsgewicht.
Swedish: Samma karenstid för vävnader som är livsmedel kan tillämpas för både nötkreatur och häst för samma doseringsregim, vilket ger en karenstid för kött och inälvor från häst på 8 dagar efter engångsbehandling med 0,06 mg dexametason per kg kroppsvikt.
Dutch: Denemarken Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25
Swedish: Nederländerna Eurovet Animal Health B.V.
Dutch: Griekenland Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25
Swedish: Storbritannien Eurovet Animal Health B.V.
Dutch: Redenen voor de wijziging van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiters
Swedish: Skäl till ändring av produktresuméer, märkning och bipacksedlar
Dutch: 1 VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf de harmonisatie van wachttijden (EMEA/CVMP/036/95)2 omdat niet werd voldaan aan de statistische criteria voor de lineaire regressieanalyse.
Swedish: 1) VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf (2) CVMP:s vägledande meddelande Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf ansågs ett maximalt säkerhetsområde på 30 procent vara nödvändigt, vilket ledde fram till en karenstid på 8 dagar efter en engångsbehandling om 0,06 mg dexametason per kg kroppsvikt.
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken
Swedish: Produktnamn
Dutch: 4.11 Wachttermijn
Swedish: 4.11 Karenstid(er)
Dutch: Denemarken Dopharma Research B.V. Zalmweg 24
Swedish: Nederländerna Dopharma Research B.V.
Dutch: De wijzigingen van de betreffende rubrieken in de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter
Swedish: Tillägg i berörda avsnitt i produktresumén, märkningen och bipacksedeln
Dutch: De nier en de lever waren de weefsels waar het markerresidu het langst aanwezig bleef.
Swedish: Markören för restprodukter fanns kvar längst i njurar och lever.
Dutch: Dopharma Research B.V. Zalmweg 24
Swedish: Dopharma Research B.V.
Dutch: 2 CVMP note for guidance: approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf 3 CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf shock, concludeerde het CVMP dat de indicatie voor shock bij paarden uit de productinformatie voor Dexadreson en generieke producten daarvan zou moeten worden verwijderd, waar van toepassing.
Swedish: (3) CVMP:s vägledande meddelande Note for guidance for the determination of withdrawal periods in milk (EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf
Dutch: • Het wordt gebruikt bij kinderen en jongeren in de leeftijd van 6-17 jaar.
Swedish: • det används till barn och ungdomar i åldern 6 till 17 år.
Dutch: • Het is niet geschikt voor gebruik voor alle kinderen met ADHD.
Swedish: • det är inte avsett för alla barn med ADHD.
Dutch: 4.1 Therapeutische indicaties [De tekst in deze rubriek moet als volgt worden]
Swedish: 4.1 Terapeutiska indikationer [Texten i detta avsnitt ska lyda som följer]
Dutch: Wat is Dexamed en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Swedish: VAD DEXAMED ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Dutch: Een uitgebreid behandelprogramma bestaat gewoonlijk uit psychologische, pedagogische en sociale maatregelen.
Swedish: Ett omfattande behandlingsprogram inkluderar vanligtvis psykologiska, pedagogiska och sociala åtgärder.
Dutch: Het risico is over het algemeen groter bij kortwerkende stimulantia dan bij overeenkomstige langwerkende producten (zie rubriek 4.1).
Swedish: Risken är i allmänhet större för kortverkande stimulerande läkemedel jämfört med motsvarande långverkande läkemedel (se avsnitt 4.1).
Dutch: Misbruik, onjuist gebruik en fraude
Swedish: Missbruk, felaktig användning och avvikande användning
Dutch: Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Swedish: Vad det används för
Dutch: De diagnose dient gesteld te worden overeenkomstig de criteria van de DSM-V of de richtlijnen in ICD-10 en dient gebaseerd te zijn op een volledige multidisciplinaire beoordeling van de patiënt.
Swedish: Diagnos ska ställas enligt kriterierna i DSM-5 eller riktlinjerna i ICD-10 och ska grunda sig på en omfattande multidisciplinär utvärdering av patienten.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Dexamed 5 mg tabletten
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Dexamed 5 mg tabletter dexamfetaminsulfat
Dutch: • Het wordt alleen toegepast wanneer een ander geneesmiddel, methylfenidaat, niet voldoende doeltreffend bleek.
Swedish: • det används endast efter att ett annat läkemedel som innehåller metylfenidat inte gett tillräcklig effekt.
Dutch: Let op: Deze aanpassingen moeten worden doorgevoerd in de geldende definitieve versie van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter, die tot stand zijn gekomen tijdens de coördinatiegroepprocedure.
Swedish: Observera: Dessa ändringar ska införas i gällande produktresumé, märkning och bipacksedel enligt de slutliga versioner som blev resultatet av koordinationsgruppens procedur.
Dutch: De behandeling dient te worden gegeven onder toezicht van een specialist in gedragsstoornissen bij kinderen of adolescenten.
Swedish: Behandling ska ske under överinseende av specialist på beteendestörningar hos barn- och/eller ungdomar.
Dutch: • Het moet gebruikt worden in het kader van een behandelprogramma dat ook psychologische,
Swedish: • det används som en del av ett behandlingsprogram som vanligtvis omfattar psykologisk terapi,
Dutch: De behandeling met dexamfetamine is niet geïndiceerd voor alle kinderen met ADHD en de beslissing om dexamfetamine te gebruiken dient te worden genomen op basis van een grondige beoordeling van de ernst en de chroniciteit van de symptomen van het kind in relatie met de leeftijd van het kind en de kans op misbruik, onjuist gebruik of fraude.
Swedish: Dexamfetamin är inte indicerat för alla barn med ADHD och beslutet att använda dexamfetamin måste grundas på en mycket noggrann bedömning av svårighetsgrad och kronicitet av barnets symptom i förhållande till barnets ålder samt risk för missbruk, felaktig användning eller avvikande användning.
Dutch: Dexamfetamine veroorzaakt in hoge mate afhankelijkheid en werd/wordt frequent misbruikt.
Swedish: Risken är stor att dexamfetamin orsakar beroende och substansen har missbukats/missbrukas ofta.
Dutch: pedagogische en sociale maatregelen omvat.
Swedish: utbildning och social terapi.
Dutch: [De onderstaande tekst moet bovenaan in het document worden ingevoegd]
Swedish: [Nedanstående text ska infogas överst i dokumentet]
Dutch: Dexamfetamine is geïndiceerd als onderdeel van een uitgebreid behandelprogramma voor attention deficit hyperactivity disorder (aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit, ofwel ADHD) bij kinderen en adolescenten van 6 tot 17 jaar, wanneer de respons op een eerdere behandeling met methylfenidaat klinisch ontoereikend bleek.
Swedish: Dexamfetamin är avsett för barn och ungdomar i åldern 6 till 17 år som del av ett omfattande behandlingsprogram mot ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) när svar på tidigare behandling med metylfenidat bedöms vara kliniskt otillräckligt.
Dutch: [De volgende tekst moet aan het einde van deze rubriek worden toegevoegd]
Swedish: [Följande text ska infogas i slutet av detta avsnitt]
Dutch: [Deze opsomming moet als volgt worden geformuleerd] Dexamed wordt gebruikt voor de behandeling van aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (attention deficit hyperactivity disorder (ADHD)).
Swedish: Dexamed används för att behandla ADHD (Attention Decifit Hyperactivity Disorder).
Dutch: Aanpassingen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter
Swedish: Ändringar i produktresumé och bipacksedel
Dutch: [In de plaats daarvan moet de volgende zin worden ingevoegd.]
Swedish: [Följande mening ska infogas i dess ställe]
Dutch: Dexamfetaminesulfaat
Swedish: BIPACKSEDEL
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Dexamed (zie bijlage I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Dexamed (se bilaga I)
Dutch: De gegevens worden verder ondersteund door het onderzoek van Arnold et al. (1978).
Swedish: Dessa data understöds ytterligare av studien av Arnold et al. (1978).
Dutch: Verder werd dit onafhankelijke onderzoek gepubliceerd in 1991, waardoor beoordeling van de oorspronkelijke gegevens niet mogelijk is.
Swedish: Dessutom var detta en oberoende studie som publicerades 1991, vilket gör att de ursprungliga uppgifterna inte kan bedömas.
Dutch: Het aantal patiënten was klein en de statistische significantie van de bevindingen is onzeker.
Swedish: Antalet patienter var litet och den statistiska signifikansen av fynden är osäker.
Dutch: Risicobeheerplan
Swedish: Riskhanteringsplan
Dutch: Bij de CMDh-eindbespreking waren er nog twee belangrijke punten waarover de lidstaten geen overeenstemming konden bereiken.
Swedish: Vid den avslutande CMD(h)-diskussionen fanns det två större frågor som medlemsstaterna inte kunde enas kring.
Dutch: Risico's bij langdurig gebruik
Swedish: Risker förknippade med långvarig användning
Dutch: Het aantal responders nam echter toe tot 33 (92%) nadat beide middelen geprobeerd waren.
Swedish: Emellertid ökade antalet svarande till 33 (92 procent) efter att båda de stimulerande medlen tagits.
Dutch: De relevante rubrieken van de productinformatie werden dienovereenkomstig aangepast.
Swedish: De relevanta avsnitten i produktinformationen uppdaterades i enlighet med detta.