FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Zeptejte se svého lékaře na účinnou metodu antikoncepce, která je pro Vás a Vaši partnerku vhodná.
Slovenian: O načinu kontracepcije, ki je za vas ali vašega partnerja oz. partnerico najprimernejši, se posvetujte z zdravnikom.
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávkování přípravku Epclusa.
Slovenian: Ledvična okvara Pri bolnikih z blago ali zmerno ledvično okvaro prilagajanje odmerka zdravila Epclusa ni potrebno.
Czech: Co přípravek Epclusa obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Epclusa
Czech: Výsledek u pacientů bez SVR12 Virologické selhání během léčby 0/134 Relapsa
Slovenian: Izid za osebe brez SVR Virološki neuspeh med zdravljenjem 0/106 Relapsa
Czech: Po jedné dávce 100 mg [14C]-velpatasviru podané zdravým jedincům byl poměr [14C]- radioaktivity v krvi k plazmě v rozmezí 0,52 až 0,67.
Slovenian: Po enkratnem 100-miligramskem odmerku [14C]-velpatasvirja pri zdravih osebah je bilo razmerje radioaktivnosti [14C] v krvi in plazmi 0,52-0,67.
Czech: Údaje o bezpečnosti u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) a u pacientů s ESRD vyžadujících hemodialýzu jsou omezené.
Slovenian: Podatki o varnosti so omejeni pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) in pri bolnikih z boleznijo ledvic v končni fazi (ESRD), zaradi katere je potrebna hemodializa.
Czech: Celkem (všechny GT) (n = 624)
Slovenian: Skupaj (vsi GT) (n = 624)
Czech: Rifampicin (600 mg jednou denně)/velpatasvir (100 mg jednorázová dávka)
Slovenian: Rifampicin (600 mg enkrat na dan)/velpatasvir (100 mg enkratni odmerek)
Czech: U pacientů infikovaných HCV byly v porovnání se zdravými jedinci (n = 331) AUC0-24 a Cmax velpatasviru o 37 % nižší, resp. o 41 % nižší.
Slovenian: V primerjavi z zdravimi osebami (n = 331) sta bili vrednosti AUC0-24 in Cmax za velpatasvir pri bolnikih, okuženih s HCV, za 37 % oz. 41 % manjši.
Czech: Přípravek Epclusa se proto během kojení nemá podávat.
Slovenian: Zato se zdravila Epclusa med dojenjem ne sme uporabljati.
Czech: Velpatasvir je substrátem CYP2B6, CYP2C8 a CYP3A4 s pomalým metabolismem.
Slovenian: Velpatasvir je substrat citokromov CYP2B6, CYP2C8 in CYP3A4 in se presnavlja počasi.
Czech: Tabulka 8: SVR12 u pacientů s nebo bez výchozích NS5A RAVs podle HCV genotypu (studie ASTRAL-4)
Slovenian: Preglednica 8: SVR12 pri bolnikih z izhodiščnimi RAV NS5A ali brez njih po genotipu HCV (študija ASTRAL-4)
Czech: Lze očekávat, že léčivé přípravky zvyšující pH v žaludku budou snižovat koncentraci velpatasviru.
Slovenian: Pričakuje se, da bodo zdravila, ki povečujejo vrednost pH v želodcu,
Czech: Po jedné perorální dávce 100 mg [14C]-velpatasviru byla průměrná celková eliminace radioaktivity [14C] vyšší než 95 %, z čehož se 94 % vyloučilo stolicí a 0,4 % močí.
Slovenian: Po enkratnem 100-miligramskem peroralnem odmerku [14C]-velpatasvirja je bil povprečni skupni delež [14C]-radioaktivnosti, ki so jo izolirali, višji kot 95 %, pri čemer je bilo 94 % izolirane v blatu in 0,4 % v urinu.
Czech: GT = genotyp a. Jmenovatel hodnoty pro relaps je počet pacientů s hladinou HCV RNA < LLOQ při posledním vyhodnocení v průběhu léčby.
Slovenian: Drugob GT = genotip a. Denominator za relaps je število bolnikov z HCV RNK < LLOQ ob zadnji oceni med zdravljenjem.
Czech: TN a TE bez cirhózy nebo s kompenzovanou cirhózou
Slovenian: PN in PZ, brez ciroze ali s kompenzirano cirozo
Czech: Těžká RI (eGFR <30 ml/min/ 1,73 m2)
Slovenian: (eGFR < 30 ml/min/1,73
Czech: Epclusa po dobu 12 týdnů (59)
Slovenian: Zdravilo Epclusa 12 tednov (59)
Czech: Tabulka 11 uvádí SVR12 ve studii ASTRAL-2.
Slovenian: V preglednici 11 je predstavljen SVR12 za študijo ASTRAL-2.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Epclusa nebyla u pacientů s cirhózou třídy C dle CPT (viz body 4.8 a 5.1) stanovena.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Epclusa pri bolnikih s cirozo jeter stopnje C po CPT nista bili ocenjeni (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Czech: Údaje o bezpečnosti u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) a u pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin (ESRD) vyžadujících hemodialýzu jsou omezené.
Slovenian: Podatki o varnosti so omejeni pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (ocenjena stopnja glomerularne filtracije [eGFR - estimated glomerular filtration rate] < 30 ml/min/1,73 m2) in pri bolnikih z boleznijo ledvic v končni fazi (ESRD - end stage renal disease), zaradi katere je potrebna hemodializa.
Czech: To může způsobit snížení účinnosti přípravku Epclusa.
Slovenian: Zaradi tega bo morda zdravilo Epclusa slabše delovalo.
Czech: Mikrokrystalická celulosa Sodná sůl kroskarmelosy Magnesium-stearát
Slovenian: Jedro tablete kopovidon mikrokristalna celuloza premrežen natrijev karmelozat magnezijev stearat
Czech: Tyto údaje ukazují, že biliární exkrece mateřské látky byla hlavní cestou eliminace velpatasviru.
Slovenian: Ti podatki kažejo, da je glavna pot izločanja velpatasvirja izločanje izhodiščne spojine skozi žolč.
Czech: Epclusa po dobu 12 týdnů
Slovenian: Zdravilo Epclusa 12 tednov
Czech: Medián EC50 velpatasviru, nM (rozmezí)
Slovenian: Povprečna vrednost EC50 za velpatasvir, nM (razpon)
Czech: Ze 2 pacientů s genotypem 1 s virologickým selháním měl jeden pacient virus s přítomnou NS5A RAV Y93N a další pacient měl virus s přítomnými NS5A RAVs L31I/V a Y93H během virologického selhání.
Slovenian: Od 2 bolnikov z okužbo s HCV genotipa 1, ki sta dosegla virološki neuspeh, se je pri enem bolniku pojavil virus z RAV NS5A Y93N, pri drugem pa virus z RAV NS5A L31I/V in Y93H v času virološkega neuspeha.
Czech: Iniciální dávka 600 mg, kterou lze titrovat až na maximální dávku 1 000/1 200 mg (1 000 mg u pacientů s tělesnou hmotností < 75 kg a 1 200 mg u pacientů s tělesnou hmotností ≥ 75 kg), pokud je dobře snášena.
Slovenian: Začetni odmerek znaša 600 mg in če ga bolniki dobro prenašajo, ga je mogoče povečevati do največ 1.000-1.200 mg (1.000 mg za bolnike s telesno maso < 75 kg in 1.200 mg za bolnike s telesno maso ≥ 75 kg).
Czech: Po jedné dávce 100 mg [14C]-velpatasviru představovala většina radioaktivity (> 98 %) v plazmě mateřskou látku.
Slovenian: Po enkratnem 100-miligramskem odmerku [14C]-velpatasvirja je večina (> 98 %) radioaktivnosti v plazmi posledica izhodiščne spojine.
Czech: Z 267 léčených pacientů byl medián věku 59 let (rozmezí: 40 až 73); 70 % pacientů byli muži; 90 % byli běloši, 6 % byli černoši; 42 % měli výchozí index tělesné hmotnosti minimálně 30 kg/m2.
Slovenian: Mediana starosti 267 zdravljenih bolnikov je bila 59 let (razpon: 40-73 let); 70 % bolnikov je bilo moških; 90 % je bilo belcev; 6 % je bilo črncev; 42 % je imelo indeks telesne mase najmanj 30 kg/m2.
Czech: Léčivé přípravky, které jsou silnými induktory P-gp a/nebo silnými induktory CYP2B6, CYP2C8 nebo CYP3A4 (např. karbamazepin, fenobarbital a fenytoin rifampicin, rifabutin a třezalka tečkovaná), mohou snižovat plazmatické koncentrace sofosbuviru nebo velpatasviru, což vede ke snížení terapeutického účinku sofosbuviru/velpatasviru.
Slovenian: Zdravila, ki so močni induktorji P-gp in/ali citokromov CYP2B6, CYP2C8 ali CYP3A4 (npr. karbamazepin, fenobarbital in fenitoin, rifampicin, rifabutin in šentjanževka), lahko zmanjšajo koncentracije sofosbuvirja ali velpatasvirja v plazmi, kar zmanjša terapevtski učinek sofosbuvirja/velpatasvirja.
Czech: Mezi podáním antacida a přípravku Epclusa se doporučuje odstup 4 hodin.
Slovenian: Priporoča se, da med uporabo antacida in zdravila Epclusa minejo 4 ure.
Czech: Nebyly pozorovány žádné teratogenní účinky velpatasviru ve studiích vývojové toxicity u myší a potkanů při AUC expozicích přibližně 31, resp 6násobně vyšších, než je expozice u člověka při doporučeném klinickém dávkování.
Slovenian: V študijah razvojne toksičnosti z velpatasvirjem pri izpostavljenostih na podlagi AUC, ki so bile približno 31-krat večje pri miših in 6krat večje pri podganah od izpostavljenosti pri človeku pri priporočenem kliničnem odmerku, niso zabeležili nobenih teratogenih učinkov.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Epclusa užívat
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Epclusa
Czech: U některých diabetiků došlo po zahájení léčby léčivými přípravky, jako je přípravek Epclusa, ke snížení hladiny cukru v krvi (hypoglykemii).
Slovenian: Nekateri sladkorni bolniki so imeli po začetku zdravljenja z zdravili, kot je zdravilo Epclusa,
Czech: Tabulka 12 uvádí SVR12 ve studii ASTRAL-3.
Slovenian: V preglednici 12 je predstavljen SVR12 za študijo ASTRAL-3.
Czech: Pacienti infikovaní HCV
Slovenian: Pri bolnikih z okužbo s HCV genotipa
Czech: Pro úpravu dávky ribavirinu si přečtěte souhrn údajů o přípravku pro léčivé přípravky obsahující ribavirin.
Slovenian: Smernice za prilagajanje odmerka ribavirina si oglejte v povzetku glavnih značilnosti zdravila, ki vsebuje ribavirin.
Czech: Pacienti s dekompenzovanou cirhózou
Slovenian: Bolniki z dekompenzirano cirozo
Czech: Pacienty se zvýšeným rizikem krvácení následkem expozice dabigatranetexilátu pomůže identifikovat test krevní srážlivosti.
Slovenian: Test koagulacije pomaga identificirati bolnike s povečanim tveganjem za krvavitev zaradi večje izpostavljenosti dabigatranu.
Czech: (Indukce P-gp a CYP)
Slovenian: (indukcija P-gp in citokromov CYP)
Czech: Epclusa + RBV 12 týdnů (n = 87)
Slovenian: Zdravilo Epclusa + RBV 12 tednov (n = 87)
Czech: Studie u pacientů s dekompenzovanou cirhózou (třída B dle CPT) V jedné studii fáze 3 (ASTRAL-4) byly provedeny analýzy zkoumající souvislosti mezi stávajícími výchozími NS5A RAVs a výsledkem léčby u pacientů s dekompenzovanou cirhózou.
Slovenian: V eni klinični študiji 3. faze (ASTRAL-4) so opravili analize, da bi raziskali povezavo med predhodno obstoječimi izhodiščnimi RAV NS5A in izidom zdravljenja pri bolnikih z dekompenzirano cirozo.
Czech: Tabulka 17: SVR12 ve studii ASTRAL-5 podle genotypu HCV Epclusa po dobu 12 týdnů (n = 106)
Slovenian: Preglednica 17: SVR12 v študiji ASTRAL-5 po genotipu HCV Zdravilo Epclusa 12 tednov (n = 106)
Czech: Genotyp 1, 2, 3, 4, 5 a 6
Slovenian: Genotip 1, 2, 3, 4, 5 in 6
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM PC:
Slovenian: ENOLIČNI IDENTIFIKATOR - PODATKI V ČLOVEKU BERLJIVI OBLIKI
Czech: Léčivé přípravky, které jsou středně silnými induktory střevního P-gp a/nebo CYP (např. efavirenz, modafinil, oxkarbazepin nebo rifapentin), mohou snižovat koncentraci sofosbuviru nebo velpatasviru v plazmě a vést ke snížení terapeutického účinku přípravku Epclusa.
Slovenian: Zdravila, ki so zmerni induktorji P-gp in/ali citokroma CYP (npr. efavirenz, modafinil, okskarbazepin ali rifapentin), lahko zmanjšajo koncentracije sofosbuvirja ali velpatasvirja v plazmi, kar zmanjša terapevtski učinek zdravila Epclusa.
Czech: Epclusa po dobu 12 týdnů (90)
Slovenian: Zdravilo Epclusa 12 tednov (90)
Czech: Nevyžaduje se úprava dávkování přípravku Epclusa nebo ketokonazolu.
Slovenian: Odmerka zdravila Epclusa ali ketokonazola ni treba prilagajati.
Czech: Jeden pacient s virologickým selháním s HCV genotypu 1 neměl žádné NS5A nebo NS5B RAVs během selhání.
Slovenian: Bolnik z okužbo s HCV genotipa 1, ki je doživel virološki neuspeh, ob neuspehu ni imel RAV NS5A ali NS5B.
Czech: Farmakokinetika sofosbuviru, GS-331007 a velpatasviru u pediatrických pacientů nebyla stanovena (viz bod 4.2).
Slovenian: Pediatrična populacija Farmakokinetike sofosbuvirja, GS-331007 in velpatasvirja pri pediatričnih bolnikih niso ugotavljali
Czech: Ve výchozím stavu mělo 29 % pacientů cirhózu, 22 % bylo již dříve léčeno, 32 % mělo transplantovanou ledvinu, 92 % bylo léčeno hemodialýzou a 8 % bylo léčeno peritoneální dialýzou; průměrné trvání léčby dialýzou bylo 7,3 roku (rozmezí: 0 až 40 let).
Slovenian: Ob izhodišču je imelo 29 % bolnikov cirozo, 22 % se jih je predhodno zdravilo, 32 % je imelo presaditev ledvice, 92 % jih je bilo na hemodializi in 8 % jih je bilo na peritonealni dializi;
Czech: Po transplantaci jater s cirhózou třídy B nebo C dle CPT
Slovenian: S cirozo jeter stopnje B ali C po CPT po presaditvi
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 1:1:1 k léčbě přípravkem Epclusa po dobu 12 týdnů, Epclusa + RBV po dobu 12 týdnů nebo Epclusa po dobu 24 týdnů.
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani v razmerju 1 : 1 : 1 za 12-tedensko zdravljenje z zdravilom Epclusa, 12-tedensko zdravljenje z zdravilom Epclusa + RBV ali za 24tedensko zdravljenje z zdravilom Epclusa.
Czech: U jednoho ze 2 pacientů s genotypem 3 s virologickým selháním byl pozorován výskyt NS5A RAV Y93H během selhání.
Slovenian: Od 2 bolnikov z okužbo s HCV genotipa 3, ki sta doživela virološki neuspeh, se je pri enem pojavil RAV NS5A Y93H ob neuspehu.
Czech: Nicméně může být zvážena léčba přípravkem Epclusa + RBV po dobu 24 týdnů u pacientů, u kterých selhala léčba pomocí režimu zahrnujícího NS5A, a kteří mají vysoké riziko progrese klinického onemocnění a u kterých nejsou dostupné jiné léčebné možnosti a to na základě in vitro farmakologie velpatasviru a výsledků léčby sofosbuvirem/velpatasvirem u pacientů dosud neléčených NS5A s výchozími NS5A RAVs zařazených do studií ASTRAL, kde NS5A rezistentní varianty (RAVs) byly typicky pozorovány u pacientů, u kterých selhala léčba jinými režimy zahrnujícími inhibitor NS5A.
Slovenian: Vendar pa je na podlagi z odpornostjo povezanih različic (RAV, resistance associated variants) NS5A, ki se običajno pojavljajo pri bolnikih, pri katerih zdravljenje z režimi, ki so vključevali drugi zaviralec NS5A, ni bilo uspešno, in vitro farmakologije velpatasvirja in izidov zdravljenja s sofosbuvirjem/velpatasvirjem pri bolnikih, ki se predhodno še niso zdravili z NS5A z izhodiščnimi RAV NS5A in so bili vključeni v študije ASTRAL, mogoče razmisliti o 24-tedenskem zdravljenju z zdravilom Epclusa + RBV pri bolnikih, pri katerih zdravljenje z režimom, ki je vključeval NS5A, ni bilo uspešno in pri katerih obstaja visoko tveganje za klinično napredovanje bolezni, druge možnosti zdravljenja pa nimajo na voljo.
Czech: Sofosbuvir a GS-331007 nejsou substráty ani inhibitory enzymu UGT1A1 nebo enzymů CYP3A4, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 a CYP2D6.
Slovenian: Defosforilacija povzroči nastanek nukleozidnega presnovka GS-331007, ki ga ni mogoče učinkovito ponovno refosforilati in ki in vitro ni aktiven proti HCV. Sofosbuvir in GS-331007 nista substrata ali zaviralca encimov UGT1A1 ali CYP3A4, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 in CYP2D6.
Czech: Před zahájením léčby, během léčby a po ukončení léčby přípravkem Epclusa Vám Váš lékař nechá udělat krevní testy.
Slovenian: Zdravnik vam bo pred zdravljenjem z zdravilom Epclusa, med njim in po njem opravil krvne preiskave.
Czech: Podávání přípravku Epclusa v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
Slovenian: Kot previdnostni ukrep uporaba zdravila Epclusa ni priporočljiva med nosečnostjo.
Czech: Tabulka 15 uvádí virologický výsledek u pacientů s HCV infekcí genotypu 1 nebo 3 ve studii
Slovenian: V preglednici 15 je predstavljen virološki izid za bolnike z okužbo s HCV genotipa 1 ali 3 v študiji ASTRAL-4.
Czech: Očekává se, že současné podávání přípravku Epclusa s rifapentinem sníží koncentraci sofosbuviru a velpatasviru, což vede ke sníženému terapeutickému účinku přípravku Epclusa.
Slovenian: Pričakuje se, da bo sočasno dajanje zdravila Epclusa z rifapentinom zmanjšalo koncentracije sofosbuvirja in velpatasvirja, kar zmanjša terapevtski učinek zdravila Epclusa.
Czech: Digoxin (0,25 mg jednorázová dávka)f/velpatasvir (100 mg jednorázová dávka)
Slovenian: Digoksin (0,25 mg enkratni odmerek)f/velpatasvir (100 mg enkratni odmerek)
Czech: U žádného pacienta s HCV infekcí genotypu 2, 4 nebo 6 nedošlo virologickému selhání.
Slovenian: Virološkega neuspeha ni doživel noben bolnik z okužbo s HCV genotipa 2, 4 ali 6.
Czech: V klinických hodnoceních sofosbuviru/velpatasviru fáze 2/3 byla zkoumána farmakokinetika sofosbuviru, metabolitu GS-331007 a velpatasviru u pacientů infikovaných HCV a s ESRD vyžadujícím hemodialýzu a léčených přípravkem Epclusa (n=59) po dobu 12 týdnů a byla porovnána s pacienty bez poruchy funkce ledvin.
Slovenian: Farmakokinetiko sofosbuvirja, GS-331007 in velpatasvirja so preučili pri bolnikih, okuženih s HCV, z ESRD, zaradi katere je potrebna dializa, zdravljenih z zdravilom Epclusa (n = 59) 12 tednov, in jo primerjali s farmakokinetiko pri bolnikih brez ledvične okvare v preskušanjih 2./3.
Czech: Při podávání tohoto léčivého přípravku s přípravkem Epclusa se doporučuje pečlivé sledování (viz body 4.4 a
Slovenian: Kadar se to zdravilo uporablja sočasno z zdravilom Epclusa, se priporoča skrbno spremljanje (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Czech: Dospělí infikovaní HCV genotypu 3 - ASTRAL-3 (studie 1140) ASTRAL-3 byla randomizovaná, otevřená studie, která hodnotila 12 týdnů léčby přípravkem Epclusa v porovnání s 24 týdny léčby SOF-RBV u pacientů s infekcí HCV genotypu 3.
Slovenian: Odrasli bolniki z okužbo s HCV genotipa 3 - ASTRAL-3 (študija 1140) ASTRAL-3 je bila randomizirana, odprta študija, v kateri so ocenili 12-tedensko zdravljenje z zdravilom Epclusa v primerjavi s 24-tedenskim zdravljenjem s SOF + RBV pri bolnikih z okužbo s
Czech: Dospělí infikovaní HCV genotypu 2 - ASTRAL-2 (studie 1139) ASTRAL-2 byla randomizovaná, otevřená studie, která hodnotila 12 týdnů léčby přípravkem Epclusa v porovnání s 12 týdny léčby SOF-RBV u pacientů s infekcí HCV genotypu 2.
Slovenian: Odrasli bolniki z okužbo s HCV genotipa 2 - ASTRAL-2 (študija 1139) ASTRAL-2 je bila randomizirana, odprta študija, v kateri so ocenili 12-tedensko zdravljenje z zdravilom Epclusa v primerjavi z 12-tedenskim zdravljenjem s SOF + RBV pri bolnikih z okužbo s
Czech: Při klinicky odpovídající plazmatické koncentraci není velpatasvir inhibitorem hepatálních transportérů exportní pumpy žlučových solí (BSEP), primárního transportéru konjugovaných žlučových kyselin na bazolaterální membráně hepatocytů (NTCP), OATP2B1, OATP1A2 nebo transportéru organických kationtů (OCT) 1, renálních transportérů OCT2, OAT1, OAT3, proteinu mnohočetné lékové rezistence 2 (MRP2) nebo transportéru zajišťujícího extruzi mnohočetných léků a toxických sloučenin (MATE) 1 nebo CYP či enzymů uridin glukuronosyltransferázy (UGT) 1A1.
Slovenian: (OCT, organic cation transporter) 1, ledvičnih prenašalcev OCT2, OAT1, OAT3, beljakovine, povezane z odpornostjo proti več zdravilom 2 (MRP2, multidrug resistance-associated protein 2), beljakovine za ekstruzijo več zdravil in toksinov (MATE, multidrug and toxin extrusion protein) 1, encimov CYP ali uridin-difosfatglukuroniltransferaze (UGT, uridine glucuronosyltransferase) 1A1.
Czech: Pacienty je třeba poučit, že pokud zvrací do 3 hodin po užití přípravku, mají užít další tabletu přípravku Epclusa.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj vzamejo dodatno tableto zdravila Epclusa, če v 3 urah po odmerjanju bruhajo.
Czech: U 106 léčených pacientů byl medián věku 57 let (rozmezí od 25 do 72); 86 % pacientů byli muži; 51 % byli běloši; 45 % byli černoši; 22 % mělo výchozí index tělesné hmotnosti ≥ 30 kg/m2; 19 pacientů (18 %) mělo kompenzovanou cirhózu a 29 % pacientů bylo již dříve léčeno.
Slovenian: Povprečna starost 106 zdravljenih bolnikov je bila 57 let (razpon: 25 do 72); 86 % bolnikov je bilo moških; 51 % je bilo belcev; 45 % je bilo črncev; 22 % bolnikov je imelo osnovni indeks telesne mase ≥ 30 kg/m2; 19 bolnikov (18 %) je imelo kompenzirano cirozo, 29 % bolnikov pa se je predhodno že zdravilo.
Czech: Výsledek u pacientů bez SVR12 Virologické selhání během léčby 0/277 Relapsa
Slovenian: Virološki neuspeh med zdravljenjem 0/277
Czech: U 2 pacientů nebyly pozorovány při selhání žádné RAVs na NS5B nukleosidový inhibitor (NI).
Slovenian: Pri teh dveh bolnikih niso zabeležili nobene različice, povezane z odpornostjo na nukleozidne zaviralce NS5B (RAV NI NS5B; NI - nucleoside inhibitor) ob neuspehu.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje sofosbuvirum 400 mg a velpatasvirum 100 mg.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 400 mg sofosbuvirja in 100 mg velpatasvirja.
Czech: e. Tyto léčivé přípravky patří do třídy, kde lze předvídat podobné interakce.
Slovenian: d. Območje 70-143 %, znotraj katerega ni farmakokinetičnih interakcij e. To so zdravila v skupini, kjer je bilo mogoče predvideti podobne interakcije.
Czech: Přípravek Epclusa je kontraindikován s fenobarbitalem a fenytoinem (viz bod 4.3).
Slovenian: Zdravilo Epclusa je kontraindicirano v kombinaciji sfenobarbitalom in fenitoinom (glejte poglavje 4.3).
Czech: Genotyp 1, 2, 4, 5 a 6
Slovenian: Genotip 1, 2, 4, 5 in 6
Czech: • Jestliže zvracíte za více než 3 hodiny po užití přípravku Epclusa, není potřeba užít další tabletu;
Slovenian: • Če bruhate več kot 3 ure po uporabi zdravila Epclusa, ne vzemite še ene tablete do naslednje načrtovane tablete.
Czech: Na předávkování přípravkem Epclusa neexistuje žádné specifické antidotum.
Slovenian: Specifični antidot za prevelik odmerek zdravila Epclusa ni na voljo.
Czech: Norgestimát/ ethinylestradiol (norgestimát 0,180 mg/ 0,215 mg/0,25 mg/ ethinylestradiol 0,025 mg)/velpatasvir (100 mg jednou denně)d
Slovenian: (norgestimat 0,180 mg/ 0,215 mg/0,25 mg/ etinilestradiol 0,025 mg)/ velpatasvir (100 mg enkrat na dan)d
Czech: 1,5násobné
Slovenian: 1,5-krat↑
Czech: U žádného pacienta s HCV infekcí genotypu 2 nebo 4 ve skupině léčené přípravkem Epclusa + RBV po dobu 12 týdnů nedošlo virologickému selhání.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala zdravilo Epclusa + RBV 12 tednov, ni noben bolnik z okužbo s HCV genotipa 2 ali 4 doživel virološkega neuspeha.
Czech: Cirhóza třídy C dle CPT
Slovenian: Ciroza jeter stopnje C po CPT
Czech: 76 % pacientů mělo non-CC IL28B alely (CT nebo TT); 56 % mělo výchozí hladiny HCV RNA minimálně 800 000 IU/ml, 55 % bylo dříve léčeno; 90 % pacientů mělo cirhózu třídy B dle CPT a 95 % pacientů mělo cirhózu se skóre MELD (Model for End Stage Liver Disease) ≤ 15 při výchozím stavu.
Slovenian: Vključenih ni bilo nobenih bolnikov z okužbo s HCV genotipa 5. 76 % bolnikov je imelo alele IL28B ne-CC (CT ali TT); 56 % je imelo izhodiščne ravni HCV RNK najmanj 800.000 i.e./ml, 55 % se je predhodno že zdravilo; 90 % bolnikov je imelo cirozo stopnje B po CPT in 95 % jih je imelo rezultat ≤ 15 na lestvici za oceno jetrne odpovedi (MELD, Model for End Stage Liver Disease) ob izhodišču.
Czech: Sofosbuvir neměl žádné nežádoucí účinky na chování, reprodukci nebo vývoj potomků potkanů ve studii prenatálního a postnatálního vývoje.
Slovenian: V razvojni študiji pri podganah pred kotitvijo in po njej sofosbuvir ni povzročil nobenih neželenih učinkov na vedenje, razmnoževanje ali razvoj potomcev.
Czech: Nevyžaduje se úprava dávkování přípravku Epclusa nebo atorvastatinu.
Slovenian: Odmerka zdravila Epclusa ali atorvastatina ni treba prilagajati.
Czech: Famotidin (40 mg jednorázová dávka)/sofosbuvir/ velpatasvir (400/100 mg jednorázová dávka)c
Slovenian: Famotidin (40 mg enkratni odmerek)/sofosbuvir/velpatasvi r (400/100 mg enkratni odmerek)c
Czech: Očekává se, že současné podávání přípravku Epclusa s oxkarbzepinem snižuje koncentraci sofosbuviru a velpatasviru a vede ke sníženému terapeutickému účinku přípravku Epclusa.
Slovenian: Pričakuje se, da bo sočasno dajanje zdravila Epclusaz okskarbazepinom zmanjšalo koncentracije sofosbuvirja in velpatasvirja, kar zmanjša terapevtski učinek zdravila Epclusa.
Czech: Výsledek u pacientů bez SVR
Slovenian: Izid za osebe brez SVR12
Czech: Farmakokinetika velpatasviru byla studována u HCV negativních pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (eGFR < 30 ml/min podle Cockcroftovy-Gaultovy rovnice) po podání jednorázové dávky 100 mg velpatasviru.
Slovenian: Farmakokinetiko velpatasvirja so preučili z enkratnim 100-miligramskim odmerkom velpatasvirja pri bolnikih, negativnih za HCV, s hudo ledvično okvaro (eGFR < 30 ml/min po metodi CockcroftGault).
Czech: Tabulka 13: SVR12 pro vybrané podskupiny ve studii ASTRAL-3 (HCV genotyp 3)
Slovenian: Preglednica 13: SVR12 za izbrane podskupine v študiji ASTRAL-3 (HCV genotipa 3) Zdravilo Epclusa
Czech: Nevyžaduje se úprava dávkování přípravku Epclusa nebo cyklosporinu při zahájení současného podávání.
Slovenian: Odmerka zdravila Epclusa ali ciklosporina ob uvedbi sočasnega dajanja ni treba prilagajati.
Czech: Tabulka 17 uvádí SVR12 ve studii ASTRAL-5 podle genotypu HCV.
Slovenian: V preglednici 17 je predstavljen SVR12 za študijo ASTRAL-5 po genotipu HCV.