FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tým, že valsartan blokuje receptory, na ktoré sa angiotenzín II zvyčajne viaže, zabraňuje škodlivým účinkom hormónu na srdce a tiež znižuje krvný tlak, lebo umožňuje rozširovanie krvných ciev.
Lithuanian: Slopindamas receptorius, prie kurių angiotenzinas II paprastai jungiasi, valsartanas sustabdo hormono kenksmingą poveikį širdžiai, taip pat mažina kraujospūdį leisdamas kraujagyslėms išsiplėsti.
Slovak: Sakubitril blokuje rozkladanie nátriuretických peptidov, ktoré sa tvoria v tele.
Lithuanian: Sakubitrilas stabdo žmogaus organizme gaminamų natriurezinių peptidų skilimą.
Slovak: Pacienti v štúdii trpeli dlhodobým zlyhávaním srdca s príznakmi tohto ochorenia a zníženou ejekčnou frakciou (množstvo krvi vychádzajúce zo srdca).
Lithuanian: Tyrime dalyvavę pacientai sirgo ilgalaikiu širdies nepakankamumu ir juto šios ligos simptomus, o jų širdies išstūmimo frakcija (iš širdies ištekančio kraujo dalis) buvo sumažėjusi.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Entresto (ktoré sa môžu prejaviť u viac než jedeného z desiatich ľudí) sú vysoká hladina draslíka v krvi, nízky krvný tlak a zhoršenie činnosti obličiek.
Lithuanian: Dažniausi Entresto šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra padidėjęs kalio kiekis kraujyje, sumažėjęs kraujospūdis ir suprastėjusi inkstų veikla.
Slovak: V hlavnej štúdii sa liek Entresto porovnával s enalaprilom, ďalším liekom na zlyhávanie srdca.
Lithuanian: Atliekant pagrindinį tyrimą, Entresto buvo lyginamas su enalapriliu - kitu vaistu nuo širdies nepakankamumo.
Slovak: Entresto sa nesmie užívať s liekmi známymi ako inhibítory ACE (ktoré sa používajú na liečbu zlyhávania srdca a vysokého krvného tlaku).
Lithuanian: Entresto negalima vartoti kartu su vaistais, vadinamais angiotenziną konvertuojančių fermentų (AKF) inhibitoriais (jie vartojami gydant širdies nepakankamumą ir padidėjusį kraujospūdį).
Slovak: Valsartan je antagonista receptora angiotenzínu II.
Lithuanian: Valsartanas yra vadinamasis angiotenzino II receptorių antagonistas, o tai reiškia, kad jis slopina hormono angiotenzino II poveikį.
Slovak: Závažné vedľajšie účinky lieku Entresto v hlavnej štúdii boli podobné vedľajším účinkom enalaprilu, pre ktorý už bolo vydané povolenie na použitie pri zlyhávaní srdca.
Lithuanian: Pagrindinio tyrimo metu nustatyti Entresto sukelti rimti šalutiniai reiškiniai buvo panašūs į sukeliamus enalaprilio, kurio rinkodaros leidimas jau suteiktas pagal širdies nepakankamumo indikaciją.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila liek s cieľom odporučiť jeho povolenie na uvedenie na trh v EÚ a podmienky jeho používania.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Entresto Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Entresto, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Entresto vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Entresto, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Entresto rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Slovak: Nátriuretické peptidy spôsobujú prechod
Lithuanian: Natriureziniai peptidai taip
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Entresto sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Entresto, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Slovak: V hlavnej štúdii sa zistilo, že liek Entresto znížil počet úmrtí na srdcové a obehové ťažkosti alebo počet prijatí do nemocnice z dôvodu zlyhania srdca.
Lithuanian: Atlikus pagrindinį tyrimą, nustatyta, kad vartojant Entresto, mirties nuo širdies ir kraujotakos sutrikimų arba hospitalizavimo dėl širdies nepakankamumo atvejų buvo mažiau.
Slovak: Valsartan, jedna z účinných látok v lieku, je osvedčenou látkou na liečbu vysokého krvného tlaku a zlyhávania srdca; jeho vedľajšie účinky sú dobre známe.
Lithuanian: Viena iš šiame vaiste esančių veikliųjų medžiagų, valsartanas, plačiai vartojama gydant padidėjusį kraujospūdį ir širdies nepakankamumą; jos sukeliami šalutiniai reiškiniai gerai žinomi.
Slovak: Entresto je viazaný na lekársky predpis.
Lithuanian: Entresto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Slovak: Potenciálne závažný vedľajší účinok angioedém (rýchly opuch hlbších kožných tkanív, ako aj tkanív okolo hrdla, spôsobujúci ťažkosti s dýchaním) sa môže vyskytnúť menej často (môže postihnúť menej než jedného zo 100 ľudí).
Lithuanian: Retais atvejais (mažiau nei 1 žmogui iš 100) gali pasireikšti galimas sunkus šalutinis reiškinys angioedema (staigus gilesnių odos sluoksnių, taip pat apie gerklę esančių audinių patinimas, dėl kurio pasidaro sunku kvėpuoti).
Slovak: Ako sa liek Entresto používa?
Lithuanian: Kaip vartoti Entresto?
Slovak: To znamená, že bráni pôsobeniu hormónu, ktorý sa nazýva angiotenzín II. Angiotenzín II môže mať škodlivé účinky na pacientov so zlyhávaním srdca.
Lithuanian: Angiotenzino II poveikis gali būti kenksmingas širdies nepakankamu sergantiems pacientams.
Slovak: % (914 zo 4 187) pacientov buď zomrelo na následky srdcových a obehových ťažkostí, alebo bolo prijatých v nemocnici so zlyhaním srdca, v porovnaní s 26,5
Lithuanian: Entresto gydytų pacientų grupėje dėl širdies ar kraujotakos sutrikimų mirė arba į ligoninę dėl širdies nepakankamumo buvo paguldyta 21,8 proc.
Slovak: Zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Lithuanian: Išsamų apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Slovak: Akým spôsobom liek Entresto účinkuje?
Lithuanian: Kaip veikia Entresto?
Slovak: Nátriuretické peptidy tiež znižujú krvný tlak a chránia srdce pred vytváraním fibrózy (zjazvenie tkaniva), ku ktorej dochádza pri zlyhávaní srdca.
Lithuanian: Natriureziniai peptidai skatina natrį ir vandenį išsiskirti į šlapimą ir taip sumažina širdžiai tenkantį krūvį.
Slovak: Entresto je liek na srdce, ktorý obsahuje účinné látky sakubitril a valsartan.
Lithuanian: Entresto - tai vaistas nuo širdies veiklos sutrikimų, kurio sudėtyje yra veikliųjų medžiagų sakubitrilo ir valsartano. Jis skiriamas ilgalaikiu širdies nepakankamumu sergantiems pacientams, kuriems pasireiškia šios ligos simptomai.
Slovak: EU/1/14/923/001
Lithuanian: EU/1/14/923/001 Entyvio
Slovak: 300 mg Prášok na prípravu infúzneho koncentrátu
Lithuanian: Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Slovak: Injekčná liekovka (sklo)
Lithuanian: Flakonas (stiklas) 1 flakonas
Slovak: Nie je dostatočné množstvo informácií o tom, aký účinok to môže mať na vaše dieťa.
Lithuanian: Nėra pakankamai duomenų apie tai, kokį poveikį tai gali turėti Jūsų kūdikiui.
Slovak: Dlhodobé hodnotenie bezpečnosti pokračuje.
Lithuanian: Ilgalaikiai saugumo vertinimai šiuo metu tebevyksta.
Slovak: Čo je Entyvio a na čo sa používa
Lithuanian: Kas yra Entyvio ir kam jis vartojamas
Slovak: Entyvio môže mať vplyv na vašu reakciu na očkovanie.
Lithuanian: Entyvio gali turėti įtakos Jūsų reagavimui į vakcinaciją.
Slovak: Príčiny nie sú úplne známe a je možné, že súvisia so spôsobom účinku.
Lithuanian: Priežastys nėra visiškai aiškios ir galimai yra susijusios su veikimo mechanizmu.
Slovak: Portoriko 00617
Lithuanian: Puerto Rico 00617
Slovak: • pohotovostnú kartu pacienta.
Lithuanian: • paciento budrumo kortelė.
Slovak: • Váš lekár vám dá aj pohotovostnú kartu pacienta, aby ste ju mali vždy pri sebe.
Lithuanian: • Jūsų gydytojas taip pat Jums duos paciento budrumo kortelę, kurią reikės turėti su savimi visą laiką.
Slovak: Neodporúča sa používať Entyvio u detí alebo dospievajúcich (vek menej ako 18 rokov) vzhľadom na nedostatok informácií týkajúcich sa použitia tohto lieku v tejto vekovej skupine.
Lithuanian: Entyvio nerekomenduojama vartoti vaikams ar paaugliams (iki 18 metų amžiaus), nes informacijos apie šio vaisto naudojimą šioje amžiaus grupėje trūksta.
Slovak: S postupom času nedošlo k žiadnemu významnému nárastu miery závažných infekcií.
Lithuanian: Laikui bėgant reikšmingo sunkių infekcijų padažnėjimo nebuvo.
Slovak: Exploračné analýzy poskytujú dodatočné údaje o kľúčových skúmaných subpopuláciách.
Lithuanian: Žvalgomoji analizė pateikė papildomų duomenų apie pagrindines tirtas subpopuliacijas.
Slovak: 24 hodín2,3
Lithuanian: 24 valandos2,3
Slovak: Iné lieky a Entyvio
Lithuanian: Kiti vaistai ir Entyvio
Slovak: Používajte primeranú antikoncepciu počas liečby a po dobu aspoň 4,5 mesiaca od poslednej liečby.
Lithuanian: Jums reikia naudoti tinkamą kontracepcijos metodą gydymo metu ir mažiausiai 4,5 mėnesio po paskutinės gydymo dozės.
Slovak: Obdobie prerušenia liečby v klinických skúšaniach trvalo až jeden rok.
Lithuanian: Gydymo nutraukimo laikotarpis klinikinių tyrimų metu truko iki vienerių metų.
Slovak: Nesmiete prestať používať Entyvio bez predchádzajúcej konzultácie so svojim lekárom.
Lithuanian: Negalima nustoti vartoti Entyvio, prieš tai nepasitarus su savo gydytoju.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť, že zmení tento rozvrh liečby v závislosti od účinku Entyvia u vás.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali nuspręsti pakeisti šio gydymo grafiką priklausomai nuo to, kaip Jums veikia
Slovak: Ak pocítite závraty, nejazdite motorovým vozidlom, nepoužívajte nástroje ani neobsluhujte stroje.
Lithuanian: Jei jums svaigsta galva, nevairuokite, nedirbkite su įrankiais ir nevaldykite mechanizmų.
Slovak: Ak nedôjde k úplnému rozpusteniu po 20 minútach, na rozpustenie počkajte ďalších 10 minút.
Lithuanian: Jeigu milteliai ne visiškai ištirpo po 20 minučių, palaikykite dar 10 minučių.
Slovak: Všetci pacienti musia byť počas každej infúzie nepretržite sledovaní.
Lithuanian: Visus pacientus reikia nuolat stebėti kiekvienos infuzijos metu.
Slovak: K väčšine reakcií súvisiacich s infúziou došlo počas prvých 2 hodín.
Lithuanian: Dauguma su infuzija susijusių reakcijų pasireiškė per pirmąsias 2 valandas.
Slovak: 12 hodín2
Lithuanian: 12 valandų2
Slovak: Entyvio prechádza do materského mlieka.
Lithuanian: Entyvio patenka į motinos pieną.
Slovak: Ak ste v minulosti užívali natalizumab (liek, ktorý sa používa na liečbu sklerózy multiplex) alebo rituximab (liek, ktorý sa používa na liečbu určitých druhov rakoviny a reumatickej artritídy), povedzte to svojmu lekárovi, ktorý rozhodne, či môžete dostať Entyvio.
Lithuanian: Jeigu anksčiau vartojote natalizumabą (vaistą, skirtą išsėtinei sklerozei gydyti) arba rituksimabą (vaistą, skirtą tam tikrų rūšių vėžiui ir reumatoidiniam artritui gydyti), pasakykite gydytojui, kuris nuspręs, ar Jums galima vartoti Entyvio.
Slovak: V rámci každej kategórie frekvencie sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
Slovak: 6 týždňov po 1. liečbe
Lithuanian: 6 savaitės po 1 gydymo
Slovak: Celkovo výsledky doterajšieho klinického programu nenasvedčujú zvýšenému riziku malignít pri liečbe vedolizumabom; počet malignít bol však malý a dlhodobá expozícia bola obmedzená.
Lithuanian: Apskritai, klinikinės programos rezultatai iki šiol nerodo padidėjusios piktybinių navikų rizikos gydant vedolizumabu; tačiau, piktybinių navikų skaičius buvo labai mažas ir ilgalaikė ekspozicija buvo ribota.
Slovak: Dlhodobé štúdie s vedolizumabom na zvieratách na posúdenie jeho karcinogénneho potenciálu neboli vykonané, pretože neexistujú farmakologicky reagujúce modely pre monoklonálne protilátky.
Lithuanian: Vedolizumabo ilgalaikių tyrimų su gyvūnais, siekiant įvertinti jo kancerogeninį potencialą, nebuvo atlikta, nes nėra farmakologinio atsako į monokloninius antikūnus modelių.
Slovak: Biely alebo belavý lyofilizovaný koláč alebo prášok.
Lithuanian: Balta arba balkšva liofilizuota masė arba milteliai.
Slovak: Ostatné živé vakcíny sa môžu podávať súbežne s vedolizumabom len vtedy, ak ich prínos výrazne prevažuje nad rizikom.
Lithuanian: Kitos gyvosios vakcinos gali būti vartojamos kartu su vedolizumabu tik tuo atveju, jeigu nauda aiškiai nusveria riziką.
Slovak: • rozmazané videnie (strata ostrosti videnia)
Lithuanian: • miglotas matymas (regėjimo aštrumo sumažėjimas),
Slovak: Entyviom.
Lithuanian: Entyvio.
Slovak: Ak ste ženou v vo fertilnom veku, odporúčame vám vyhnúť sa tehotenstvu počas používania Entyvia.
Lithuanian: Jeigu esate vaisingo amžiaus moteris, patartina vengti pastoti vartojant Entyvio.
Slovak: Ak u vás tieto lieky nevyvolajú dostatočne dobrú odpoveď alebo ak trpíte neznášanlivosťou na tieto lieky, váš lekár vám môže dať Entyvio na zníženie prejavov a príznakov ochorenia.
Lithuanian: Jeigu į šiuos vaistus reaguojate nepakankamai arba netoleruojate prie šių vaistų, Jūsų gydytojas gali paskirti Jums Entyvio, kad sumažintų Jūsų ligos simptomus ir požymius.
Slovak: Indukcia remisie pri Crohnovej chorobe môže u niektorých pacientov trvať až 14 týždňov.
Lithuanian: Krono ligos remisijai sukelti kai kuriems pacientams gali reikėti iki 14 savaičių.
Slovak: Vedolizumab n = 225
Lithuanian: Vedolizumabas n = 225
Slovak: 2 týždne po 1. liečbe
Lithuanian: 2 savaitės po 1 gydymo
Slovak: Živé vakcíny, najmä živé perorálne vakcíny, je potrebné používať opatrne, ak sa súbežne s nimi podáva Entyvio (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Gyvas vakcinas, ypač gyvas geriamąsias vakcinas, kartu su Entyvio reikia naudoti atsargiai (žr. 4.4 skyrių).
Slovak: Entyvio sa u dospelých používa na liečbu prejavov a príznakov:
Lithuanian: Entyvio skirtas suaugusiesiems gydyti požymius ir simptomus:
Slovak: Nasledovný zoznam nežiaducich reakcií sa zakladá na skúsenostiach z klinických skúšaní a po uvedení lieku na trh a je uvedený podľa tried orgánových systémov.
Lithuanian: Šių nepageidaujamų reakcijų sąrašas remiasi klinikinių tyrimų bei po vaistinio preparato patekimo į rinką sukaupta patirtimi ir pateikiamas pagal organų sistemų klases.
Slovak: U pacientov, ktorí reagovali na liečbu Entyviom, možno podávanie kortikosteroidov znížiť a/alebo prerušiť, v súlade so štandardnou zdravotnou starostlivosťou.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo stebimas atsakas į gydymą Entyvio, gydymą kortikosteroidais galima sumažinti ir (arba) nutraukti pagal standartinę priežiūrą.
Slovak: Väčšina reakcií súvisiacich s infúziou nebola závažná a vyskytla sa počas infúzie alebo počas prvej hodiny po ukončení infúzie.
Lithuanian: Dauguma su infuzija susijusių reakcijų nebuvo sunkios ir įvyko infuzijos metu arba per pirmąją valandą pabaigus infuziją.
Slovak: Na základe pravdepodobného mechanizmu a dostupného počtu spontánnych hlásení výskytu herpesu zoster dospel výbor PRAC k záveru, že informácie o lieku sa majú aktualizovať pridaním herpesu zoster ako novej nežiaducej liekovej reakcie s menej častou frekvenciou.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tikėtiną mechanizmą ir turimą spontaninių pranešimų apie Herpes zoster skaičių, PRAC padarė išvadą, kad vaistinio preparato informacinius dokumentus reikia papildyti Herpes zoster kaip nauja nepageidaujama reakcija, kurios dažnis yra „nedažni".
Slovak: Vedolizumab patrí do skupiny biologických liekov nazývaných monoklonálne protilátky (monoclonal antibodies, MAbs).
Lithuanian: Vedolizumabas priklauso biologinių vaistų grupei, vadinamai monokloniniais antikūnais (MAbs).
Slovak: Celkom‡
Lithuanian: Iš viso ‡
Slovak: Ak zabudnete alebo vynecháte termín na podanie infúzie, čo najskôr si dohodnite ďalší termín.
Lithuanian: Jei pamiršote arba praleidote Jums paskirtą infuziją, kuo skubiau susitarkite dėl kitos infuzijos.
Slovak: • vzdelávaciu príručku pre lekárov,
Lithuanian: • gydytojams skirta mokomoji medžiaga;
Slovak: Tieto prejavy sa môžu objaviť počas infúzie alebo po nej.
Lithuanian: Jie gali atsirasti infuzijos metu arba po jos.
Slovak: Čo najskôr povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov:
Lithuanian: Kaip galima greičiau pasakykite gydytojui, jei pastebėjote bet kurį iš toliau nurodytų simptomų:
Slovak: TBC.
Lithuanian: TB.
Slovak: Tieto účinky sa pozorovali bez ohľadu na súbežné alebo žiadne podanie imunomodulátorov.
Lithuanian: Šis poveikis buvo stebimas, nepriklausomai nuo to, ar taip pat kartu buvo skiriami imunomoduliatoriai.
Slovak: Počas liečby vedolizumabom sa môžu vytvoriť protilátky proti vedolizumabu, z ktorých väčšina je neutralizačná.
Lithuanian: Gydymo vedolizumabu metu gali atsirasti antikūnų prieš vedolizumabą, kurių dauguma yra neutralizuojantys.
Slovak: Živé a perorálne vakcíny
Lithuanian: Gyvosios ir geriamosios vakcinos
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama Entyvio pasitarkite su gydytoju.
Slovak: V klinických skúšaniach boli podané dávky do 10 mg/kg (približne 2,5-krát vyššie ako odporúčaná dávka).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo skiriamos iki 10 mg/kg dozės (maždaug 2,5 karto rekomenduojamos dozės).
Slovak: Všetky tieto príznaky môžu signalizovať závažné a potenciálne smrteľné ochorenie mozgu známe ako progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML).
Lithuanian: Visa tai gali būti sunkios ir galimai mirtinos smegenų būklės, žinomos kaip progresuojanti daugiažidininė leukoencefalopatija (PML) simptomai.
Slovak: Tieto údaje sú v súlade so skúmaním u nehumánnych primátov, počas ktorého sa nezistili účinky na imunitnú kontrolu v CNS.
Lithuanian: Šie duomenys atitinka su nežmogiškaisiais primatais atliktų tyrimų, kurių metu nebuvo aptiktas CNS imuninės sistemos poveikis, rezultatus.
Slovak: Preto sa neodporúča používať tento liek počas tehotenstva s výnimkou prípadu, keď vy a váš lekár rozhodnete, že prínos pre vás výraze prevažuje nad potenciálnym rizikom pre vás a vaše dieťa.
Lithuanian: Todėl šio vaisto nerekomenduojama naudoti nėštumo metu, nebent Jūs ir Jūsų gydytojas nuspręsti, kad gydymo nauda Jums akivaizdžiai yra didesnė už galimą pavojų Jums ir Jūsų kūdikiui.
Slovak: Zmena CRP v sére z východiskovej hodnoty po 6. týždeň, medián (µg/ml)
Lithuanian: CRB pokytis serume nuo bazinės linijos iki 6 savaitės, mediana (µg/ml)
Slovak: • pásový opar (herpes zoster)
Lithuanian: • juosiančioji pūslelinė (Herpes zoster).
Slovak: Povolených je až 30 minút po rekonštitúcii
Lithuanian: 1 Leidžiama laikyti iki 30 minučių, tirpalui paruošti
Slovak: Vedolizumab je terapeutická monoklonálna protilátka a neočakáva sa, že sa viaže na bielkoviny plazmy.
Lithuanian: Vedolizumabas yra terapinis monokloninis antikūnas ir nemanoma, kad jis jungiasi prie kraujo plazmos baltymų.
Slovak: Niektoré antagonisty integrínov a niektoré systémové imunosupresíva sú spájané s progresívnou multifokálnou leukoencefalopatiou (PML), čo je zriedkavá a často smrteľná oportúnna infekcia zapríčinená JC (John Cunningham) vírusom.
Lithuanian: Kai kurie integrino antagonistai ir sisteminio poveikio imunitetą slopinantys preparatai buvo susiję su progresuojančia daugiažidinine leukoencefalopatija (PML), reta ir dažnai mirtina oportunistine infekcija, kurią sukelia John Cunningham (JC) virusas.
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy nasvedčujú, že aj keď nízka hladina albumínu, vyššia telesná hmotnosť a predchádzajúca liečba liekmi proti TNF môžu zvýšiť klírens vedolizumabu, veľkosť ich účinkov sa nepovažuje za klinicky významnú.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizė rodo, kad nors ir mažas albumino kiekis, didesnis kūno svoris ir ankstesnis gydymas vaistiniais preparatais prieš TNF gali padidinti vedolizumabo klirensą, jų poveikio dydis nėra kliniškai svarbus.
Slovak: V týchto časových bodoch neexistoval medzi liečebnými skupinami žiadny významný rozdiel v klinickej remisii.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingo skirtumo klinikinės remisijos atžvilgiu gydymo grupėse šiuo laiko momentu nebuvo.
Slovak: Placebo n = 126*
Lithuanian: Placebas n = 126 *
Slovak: Žiadny individuálny preferovaný termín, ktorý bol hlásený ako IRR, sa nevyskytol vo frekvencii vyššej ako 1
Lithuanian: Atskiram pirmenybiniam terminui priskirtos reakcijos, praneštos kaip ISR, nepasireiškė daugiau nei 1 %.
Slovak: Infúzny roztok podávajte po dobu 30 minút (pozri časť 4.2).
Lithuanian: Sulašinkite infuzijos tirpalą per 30 minučių (žr. 4.2 skyrių).
Slovak: U farmakologicky reagujúceho druhu (makakov) v 13- a 26-týždňových toxikologických štúdiách nebol nájdený žiadny dôkaz bunkovej hyperplázie alebo systémovej imunomodulácie, ktoré by mohli prípadne súvisieť s onkogenézou.
Lithuanian: Toksikologinių tyrimų, atliktų su farmakologiškai reaguojančiomis rūšimis (cynomolgus beždžionėmis), 13 ir 26 savaitę nebuvo ląstelių hiperplazijos arba sisteminės imunomoduliacijos, kurios galėtų būti susijusios su onkogeneze.
Slovak: Možné závažné vedľajšie účinky zahrňujú reakcie na infúziu alebo alergické reakcie (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí) a infekcie (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí).
Lithuanian: Galimas sunkus šalutinis poveikis apima su infuzija susijusias reakcijas arba alergines reakcijas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių) ir infekcijas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš
Slovak: Podmienky na uchovávanie
Lithuanian: Laikymo sąlygos
Slovak: Vedolizumab sa neviaže na integríny α4β1 a αEβ7, ani nepotláča ich funkciu.
Lithuanian: Vedolizumabas su α4b1 ir αEb7 integrinais nesijungia ir jų funkcijos neslopina.
Slovak: Pacienti, ktorí predtým užívali natalizumab, majú zvyčajne počkať najmenej 12 týždňov pred začatím liečby Entyviom, ak pacientov klinický stav neindikuje inak.
Lithuanian: Pacientai, anksčiau gydyti natalizumabu, paprastai turi palaukti ne mažiau kaip 12 savaičių prieš pradedant gydymą Entyvio, nebent kitaip reikia vartoti pagal paciento klinikinę būklę.
Slovak: • ak máte aktívnu závažnú infekciu, napríklad tuberkulózu, otravu krvi, závažnú gastroenteritídu, infekciu nervového systému.
Lithuanian: • jeigu sergate aktyvia, sunkia infekcija, pvz. tuberkulioze, kraujo užkrėtimu, sunkiu gastroenteritu, nervų sistemos infekcija.
Slovak: Entyvio je určené len na jednorazové použitie.
Lithuanian: Entyvio skirtas tik vienkartiniam naudojimui.
Slovak: U týchto pacientov sa preto používanie Entyvia neodporúča.
Lithuanian: Todėl tokiems pacientams Entyvio vartoti nerekomenduojama.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 12. decembra 2018
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2018 m.
Slovak: Pacientom je potrebné dať písomnú informáciu pre používateľa a pohotovostnú kartu pacienta.
Lithuanian: Pacientams turi būti įteiktas pakuotės lapelis ir paciento budrumo kortelė.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo toksinio poveikio reprodukcijai neparodė (žr.
Slovak: Ak dôjde k miernej až stredne ťažkej IRR, možno znížiť rýchlosť infúzie alebo prerušiť infúziu a začať vhodnú liečbu.
Lithuanian: Jeigu prasideda lengva arba vidutinio sunkumo ISR, galima sulėtinti infuzijos greitį arba nutraukti infuziją ir pradėti taikyti tinkamą gydymą.
Slovak: 0 týždňov
Lithuanian: 0 savaičių
Slovak: Podrobnejšie informácie nájdete v časti 4, o infúzii a alergických reakciách.
Lithuanian: Daugiau informacijos ieškokite skyrelyje „Infuzija ir alerginės reakcijos" 4 skyriuje.
Slovak: Malý počet pacientov pociťoval závraty po podaní Entyvia.
Lithuanian: Nedidelis skaičius pacientų, vartojusių Entyvio, jautė galvos svaigimą.
Slovak: Zvážte celú anamnézu pacienta vrátane predchádzajúceho a súbežného používania akéhokoľvek biologického lieku
Lithuanian: • būtina įvertinti paciento visą ligos istoriją, įskaitant bet kokį anksčiau arba šiuo metu taikomą gydymą biologiniu vaistiniu preparatu;
Slovak: V prípade prvých 2 infúzií vás bude váš lekár alebo zdravotná sestra pozorne sledovať počas infúzie a počas približne 2 hodín po jej ukončení.
Lithuanian: • Atliekant pirmąsias 2 infuzijas, Jūsų gydytojas arba slaugytoja Jus atidžiai stebės infuzijos metu ir maždaug 2 valandas pasibaigus infuzijai.