FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das 95 %-KI (−5,26, 3,99) für den Unterschied im geschätzten Anteil an Patienten mit drohendem Rückfall bis Ende Woche 26 schloss die vordefinierte Nicht-Unterlegenheitsbegrenzung von 11,5 % aus.
Greek: Το 95 % διάστημα εμπιστοσύνης (−5,26, 3,99) για τη διαφορά στο εκτιμώμενο ποσοστό ασθενών που εμφάνισαν σημεία επικείμενης υποτροπής κατά το τέλος της 26ης εβδομάδας, εξαιρούσε το προκαθορισμένο περιθώριο μη κατωτερότητας 11,5 %.
German: • Anschwellen der Hände, Fußknöchel oder Füße.
Greek: • πρήξιμο των χεριών, των αστραγάλων ή των ποδιών
German: Die Interaktion mit anderen Rezeptoren als den Dopamin- und Serotonin-Subtypen könnte einige der anderen klinischen Wirkungen von Aripiprazol erklären.
Greek: Αλληλεπιδράσεις με υποδοχείς άλλους, εκτός από τους υποτύπους της ντοπαμίνης και της σεροτονίνης μπορούν να εξηγήσουν μερικές από τις άλλες κλινικές επιδράσεις της αριπιπραζόλης.
German: Es ist besonders wichtig, Ihrem Arzt mitzuteilen, wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen:
Greek: Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να αναφέρετε τα ακόλουθα στο γιατρό σας:
German: Bei der Behandlung von Patienten mit erhöhtem Risiko ist Vorsicht geboten und eine niedrigere Anfangsdosis sollte in Betracht gezogen werden (z. B. bei älteren oder geschwächten Patienten, siehe Abschnitt 4.2).
Greek: Θα πρέπει να δίδεται προσοχή κατά τη θεραπεία ασθενών που διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο και θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη μια μικρότερη δόση έναρξης (π.χ. σε ηλικιωμένους ή εξασθενημένους ασθενείς, βλ. παράγραφο 4.2).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Abilify Maintena bei der Behandlung von Schizophrenie bei Patienten ab 65 Jahren ist nicht erwiesen (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Abilify Maintena για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας σε ασθενείς 65 ετών και άνω δεν έχει αποδειχθεί (βλέπε παράγραφο 4.4).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15. November 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 27. August 2018
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 27 Αυγούστου 2018
German: Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, holen Sie sofort ärztlichen Rat ein.
Greek: Αν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή.
German: Wenn Sie mehr als einen Arzt aufsuchen, achten Sie darauf, ihnen zu sagen, dass Sie Abilify Maintena erhalten.
Greek: Αν βλέπετε περισσότερους από έναν γιατρό, φροντίστε να τους ενημερώσετε ότι λαμβάνετε Abilify Maintena.
German: • Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und der weißen Teile der Augen)
Greek: • ίκτερος (ωχρότητα στο δέρμα και το λευκό μέρος των ματιών)
German: Daher sollte sofort eine Überwachung der kardiovaskulären Funktionen eingeleitet werden, inklusive kontinuierlicher elektrokardiographischer Überwachung zur Identifizierung möglicher Arrhythmien.
Greek: Γι' αυτό θα πρέπει να ξεκινάει αμέσως καρδιαγγειακή παρακολούθηση και θα πρέπει να περιλαμβάνει ηλεκτροκαρδιογραφική παρακολούθηση για την ανίχνευση πιθανών αρρυθμιών.
German: Außerdem wurden unbeabsichtigte Überdosen mit Aripiprazol allein (bis zu 195 mg) ohne Todesfolge bei Kindern berichtet.
Greek: Επιπλέον, έχουν ληφθεί αναφορές τυχαίας υπερδοσολογίας σε μονοθεραπεία με αριπιπραζόλη (μέχρι 195 mg) σε παιδιά χωρίς θανάτους.
German: Abilify Maintena sollte nicht zur Behandlung von akuten erregten oder hochgradig psychotischen Zuständen eingesetzt werden, wenn eine unmittelbare Symptomkontrolle erforderlich ist.
Greek: Το Abilify Maintena δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στη διαχείριση καταστάσεων οξείας διέγερσης ή σοβαρής ψύχωσης όταν δικαιολογείται ο άμεσος έλεγχος των συμπτωμάτων.
German: Arzneimittelentzugssyn drom des Neugeborenen (siehe Abschnitt 4.6)
Greek: Σύνδρομο από απόσυρση φαρμάκου των νεογνών (βλέπε παράγραφο 4.6)
German: Nach dem Ausdrücken der Luft aus der Spritze ist eine Resuspension nicht mehr möglich.
Greek: Μετά την αφαίρεση του αέρα από τη σύριγγα, δεν είναι δυνατή η επαναιώρηση.
German: MNS ist ein potenziell tödlicher Symptomkomplex, der mit der Einnahme von Antipsychotika in Zusammenhang gebracht wird.
Greek: Το NMS είναι ένα δυνητικά θανατηφόρο σύνθετο σύμπτωμα, σχετιζόμενο με αντιψυχωσικά.
German: Substanzklasseneffekt: Symptome der Dystonie, verlängerte abnormale Muskelkontraktionen, können bei anfälligen Personen während der ersten Behandlungstage auftreten.
Greek: Επίδραση της Κατηγορίας: Συμπτώματα δυστονίας, παρατεταμένων μη φυσιολογικών σπασμών μυϊκών ομάδων, μπορεί να εμφανισθούν σε ευαίσθητα άτομα κατά τις πρώτες ημέρες της θεραπείας.
German: B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
German: Alle UAW werden nach Systemorganklassen und Häufigkeit aufgeführt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten
Greek: Όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται βάσει κατηγορίας οργανικού συστήματος και συχνότητας: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
German: Log-Rank-Test
Greek: Έλεγχος Log-Rank
German: • Schwierigkeiten, die Körperkerntemperatur unter Kontrolle zu halten oder Überhitzung
Greek: • δυσκολία ελέγχου της κεντρικής θερμοκρασίας του σώματος ή υπερθερμία
German: Achten Sie darauf, Ihren Arzt unverzüglich zu informieren, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Greek: Φροντίστε να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας εάν είστε έγκυος, εάν νομίζετε πως μπορεί να είστε έγκυος ή εάν σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος.
German: Allerdings betrugen die in der menschlichen Galle bei der höchsten empfohlenen Dosis von 30 mg/Tag gefundenen Konzentrationen der Sulfat-Konjugate von Hydroxy-Aripiprazol nicht mehr als 6 % der Konzentrationen, die in der Studie über 39 Wochen in der Galle von Affen festgestellt wurden, und liegen weit unter den Grenzwerten (6 %) der in vitro-Löslichkeit.
Greek: Εν τούτοις, οι συγκεντρώσεις των θειικών προϊόντων σύζευξης της υδροξυ-αριπιπραζόλης στη χολή του ανθρώπου στις μέγιστες συνιστώμενες δόσεις, 30 mg την ημέρα, δεν ήταν περισσότερο από 6 % των συγκεντρώσεων στη χολή που βρέθηκαν στις μαϊμούδες, στη μελέτη διάρκειας 39 εβδομάδων, και είναι πολύ πιο κάτω (6 %) από τα όρια τους στην in vitro διαλυτότητα.
German: Die empfohlene Anfangs- und Erhaltungsdosis für Abilify Maintena beträgt 400 mg.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης και συντήρησης του Abilify Maintena είναι 400 mg.
German: Schritt 3: Vorbereitung vor der Injektion a) Entfernen Sie die Abdeckung, aber nicht den Adapter, von der Verpackung.
Greek: Βήμα 3: Προετοιμασία πριν από την ένεση α) Αφαιρέστε το κάλυμμα, αλλά όχι τον προσαρμογέα από τη συσκευασία.
German: Dies können Anzeichen für einen anormalen Muskelabbau sein, der lebensbedrohlich sein kann und zu Nierenproblemen führen kann (ein Zustand, der Rhabdomyolyse genannt wird).
Greek: Αυτό μπορεί να οφείλεται σε μη φυσιολογική αποδόμηση των μυών, η οποία μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή και να οδηγήσει σε προβλήματα στα νεφρά (μια κατάσταση που αποκαλείται ραβδομυόλυση)
German: Patientenanteil ohne drohenden Rückfall
Greek: Ποσοστό ασθενών χωρίς κίνδυνο επικείμενης υποτροπής
German: Luft ausdrücken bis die Suspension die Kanülenbasis füllt*
Greek: Αφαιρέστε τον αέρα, μέχρι το εναιώρημα να γεμίσει τη βάση της βελόνας*
German: • diabetische Ketoazidose (Ketone im Blut und Urin) oder Koma
Greek: • διαβητική κετοξέωση (κετόνες στο αίμα και τα ούρα) ή κώμα
German: Abilify Maintena enthält Natrium
Greek: To Abilify Maintena περιέχει νάτριο
German: Drei Sicherheitskanülen
Greek: Τρεις υποδερμικές βελόνες ασφαλείας
German: • Verzerrung der Sinne für Geschmack und Geruch
Greek: • διαστρέβλωση των αισθήσεων της γεύσης και της όσφρησης
German: Wenn Sie Abilify Maintena erhalten, wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, ob Sie stillen sollten - unter Berücksichtigung des Nutzens Ihrer Therapie für Sie und des Nutzens des Stillens für Ihr Baby.
Greek: Αν λαμβάνετε Abilify Maintena, ο γιατρός θα συζητήσει μαζί σας αν πρέπει να θηλάσετε το μωρό σας, λαμβάνοντας υπόψη τα οφέλη που θα έχει για εσάς η θεραπεία και τα οφέλη που θα έχει για το μωρό σας ο θηλασμός.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über den besten Weg, um Ihr Baby zu ernähren, wenn Sie Abilify Maintena erhalten.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας για τον καλύτερο δυνατό τρόπο να ταΐζετε το μωρό σας, αν λαμβάνετε Abilify Maintena.
German: Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Suspension wurde für 4 Stunden bei 25 °C nachgewiesen.
Greek: Xημική και φυσική σταθερότητα του διαλύματος κατά τη χρήση έχει διαπιστωθεί για 4 ώρες σε θερμοκρασία 25 °C.
German: Rasten Sie den Kanülenschutz, wie in Schritt 2 e) beschrieben, ein.
Greek: Τοποθετήστε τη συσκευή ασφαλείας της βελόνας με τον τρόπο που περιγράφεται στο Βήμα 2 ε).
German: • bei Blutuntersuchungen kann Ihr Arzt höhere Mengen an Kreatin-Phosphokinase in Ihrem Blut finden (Enzym, das für die Muskelfunktion wichtig ist).
Greek: • κατά τη διάρκεια των εξετάσεων αίματος, ο γιατρός σας μπορεί να εντοπίσει υψηλότερες ποσότητες κρεατινικής φωσφοκινήασης στο αίμα σας (ένα σημαντικό ένζυμο για τη μυϊκή λειτουργία)
German: Die endgültige Wirksamkeitsanalyse umfasste 403 randomisierte Patienten und 80 Exazerbationen von psychotischen Symptomen/Ereignissen drohenden Rückfalls.
Greek: Η τελική ανάλυση αποτελεσματικότητας περιελάμβανε 403 τυχαιοποιημένους ασθενείς, από τους οποίους 80 εμφάνισαν επιδείνωση των ψυχωσικών συμπτωμάτων/σημείων επικείμενης υποτροπής.
German: • Schlafprobleme (Schlaflosigkeit)
Greek: • δυσκολίες στον ύπνο (αϋπνία)
German: • spontaner Milchfluss aus der Brust (Galaktorrhoe)
Greek: • αυθόρμητη ροή γάλακτος από τους μαστούς (γαλακτόρροια)
German: • ungewöhnliche Bewegungen (besonders des Gesichts oder der Zunge) und verringerter
Greek: • ασυνήθιστες κινήσεις (ειδικά στο πρόσωπο ή τη γλώσσα) και μειωμένα επίπεδα συνείδησης.
German: • Unfähigkeit, dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung zu widerstehen, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen oder anderen schaden könnten, z. B.: Spielsucht, ohne Rücksicht auf ernste persönliche oder familiäre Konsequenzen verändertes oder verstärktes sexuelles Interesse und Verhalten, das Sie oder andere stark beunruhigt, z. B. ein verstärkter Sexualtrieb unkontrollierbares, zwanghaftes Einkaufen oder Geldausgeben Essattacken (Verzehr großer Mengen in kurzer Zeit) oder zwanghaftes Essen (mehr als normal und über das Sättigungsgefühl hinaus) eine Neigung umherzuwandern (ohne Ziel).
Greek: • ανικανότητα για αντίσταση σε παρόρμηση, τάση ή πειρασμό για πραγματοποίηση μιας πράξης που θα μπορούσε να είναι επιβλαβής για εσάς ή τους άλλους, η οποία μπορεί να περιλαμβάνει: ισχυρή παρόρμηση για υπερβολική χαρτοπαιξία ανεξάρτητα από προσωπικές ή οικογενειακές συνέπειες τροποποιημένο ή αυξημένο σεξουαλικό ενδιαφέρον και συμπεριφορά που προκαλεί σημαντικό προβληματισμό σε εσάς ή στους άλλους, για παράδειγμα, αυξημένη σεξουαλική ορμή ανεξέλεγκτες υπερβολικές αγορές αδηφαγική διαταραχή (κατανάλωση μεγάλων ποσοτήτων τροφής σε μικρό χρονικό διάστημα) ή καταναγκαστική υπερφαγία (κατανάλωση μεγαλύτερης ποσότητας τροφής από τη φυσιολογική και περισσότερη από αυτή που χρειάζεται για την ικανοποίηση της πείνας σας) τάση περιπλάνησης.
German: • Panikreaktion
Greek: • αντίδραση πανικού
German: Drehen + abziehen Überkappe
Greek: Περιστροφή + Αφαίρεση
German: • vermindertes sexuelles Interesse (Libido ist verringert)
Greek: • μειωμένο σεξουαλικό ενδιαφέρον (μειωμένη λίμπιντο)
German: Basierend auf den Ergebnissen von Studien mit einer oralen Gabe von Aripiprazol wird Aripiprazol im gesamten Körper mit einem scheinbaren Verteilungsvolumen von 4,9 l/kg verteilt, was auf extensive extravaskuläre Verteilung hinweist.
Greek: Με βάση αποτελέσματα από δοκιμές με χορήγηση από του στόματος αριπιπραζόλης, η αριπιπραζόλη κατανέμεται ευρέως σε όλο το σώμα με φαινομενικό όγκο κατανομής 4,9 l/kg, που δείχνει εκτεταμένη εξωαγγειακή κατανομή.
German: Bei diesen Patienten sollte die Dosierung vorsichtig erfolgen.
Greek: Σ 'αυτούς τους ασθενείς, η δοσολογία, πρέπει να ρυθμίζεται με προσοχή.
German: Eine vollständige Anleitung für die Anwendung und Handhabung von Abilify Maintena ist in der Packungsbeilage (Informationen für medizinisches Fachpersonal) enthalten.
Greek: Πλήρεις οδηγίες για τη χρήση και τη μεταχείριση του Abilify Maintena παρέχονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης (οι πληροφορίες απευθύνονται στους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης).
German: Berühren Sie die Dornspitze des Adapters zu keiner Zeit.
Greek: Σε καμία περίπτωση μην αγγίζετε τη μύτη της ακίδας του προσαρμογέα.
German: In Studien mit wiederholter Gabe bei jungen Ratten und Hunden war das Toxizitätsprofil von Aripiprazol mit dem von erwachsenen Tieren vergleichbar und es gab keine Hinweise auf Neurotoxizität oder nachteilige Auswirkungen auf die Entwicklung.
Greek: Σε μελέτες επαναλαμβανόμενης δόσης νεαρών αρουραίων και σκύλων, το προφίλ τοξικότητας της αριπιπραζόλης ήταν συγκρίσιμο με εκείνο που παρατηρήθηκε σε ενήλικα ζώα, και δεν υπήρξε ένδειξη νευροτοξικότητας ή ανεπιθύμητων ενεργειών στην ανάπτυξη.
German: Anwendung vermeiden.
Greek: Να αποφεύγεται η χρήση
German: Bei Patienten, mit bekanntermaßen langsamer CYP2D6-Metabolisierung, sollte die Anfangs- und Erhaltungsdosis 300 mg betragen.
Greek: Για ασθενείς που είναι γνωστό ότι έχουν χαμηλό μεταβολισμό στο CYP2D6, η δόση έναρξης και συντήρησης πρέπει να είναι 300 mg.
German: Drehen + abziehen b) Wählen Sie eine der folgenden Injektionskanülen entsprechend der Injektionsstelle und dem Gewicht des Patienten aus.
Greek: Περιστροφή + αφαίρεση β) Επιλέξτε μία από τις παρακάτω υποδερμικές βελόνες ασφαλείας, ανάλογα με τη θέση της ένεσης και το βάρος του ασθενή.
German: In denselben Studien wurden unerwünschte zerebrovaskuläre Reaktionen (z. B. Schlaganfall, transitorisch-ischämische Attacke) einschließlich Todesfällen bei Patienten (Durchschnittsalter: 84 Jahre; Bereich: 78-88 Jahre) berichtet.
Greek: Στις ίδιες δοκιμές με από του στόματος χορηγούμενη αριπιπραζόλη, αγγειοεγκεφαλικές ανεπιθύμητες ενέργειες (π.χ. αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο), συμπεριλαμβανομένων και θανάτων, αναφέρθηκαν σε ασθενείς (μέση ηλικία: 84 έτη, εύρος: 78-88 έτη).
German: Es sollte ausschließlich von einer medizinischen Fachkraft injiziert werden.
Greek: Πρέπει να χορηγείται αποκλειστικά από κάποιον επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Suspension sofort verwendet werden, es sei denn, die Methode der Öffnung/Rekonstitution schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, εκτός κι αν η μέθοδος ανοίγματος/ανασύστασης αποκλείει τον κίνδυνο μικροβιακής επιμόλυνσης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Aripiprazol der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Aripiprazol enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Greek: Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για την αριπιπραζόλη, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλουςκινδύνου του (των) φαρμακευτικού(φαρμακευτικών) προϊόντος(-ων) που περιέχει(-ουν) αριπιπραζόλη παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
German: Es wird zur Behandlung von Schizophrenie angewendet - eine Krankheit mit Symptomen wie Hören, Sehen oder Fühlen von Dingen, die nicht da sind, Misstrauen, Wahnvorstellungen, unzusammenhängende Sprache, unangemessenes Verhalten und verringerte Emotionalität.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας, μιας νόσου με συμπτώματα όπως κάποιος να ακούει, να βλέπει ή να αισθάνεται πράγματα που δεν υπάρχουν, καχυποψία, λανθασμένες αντιλήψεις, ασυνάρτητη ομιλία και συμπεριφορά, και συναισθηματική απάθεια.
German: Nach der ersten Injektion sollte die Behandlung mit 10 mg bis 20 mg oral angewendetem Aripiprazol pro Tag für 14 aufeinander folgende Tage fortgesetzt werden, um die therapeutischen AripiprazolKonzentration zu Beginn der Therapie aufrecht zu erhalten.
Greek: Μετά από την πρώτη ένεση, η αγωγή με 10 mg έως 20 mg ημερησίως από του στόματος χορηγούμενης αριπιπραζόλης πρέπει να συνεχιστεί για 14 συνεχόμενες ημέρες, προκειμένου να διατηρηθούν οι θεραπευτικές συγκεντρώσεις της αριπιπραζόλης κατά την έναρξη της θεραπείας.
German: Diese Arzneimittel können das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen oder die Wirkung von Abilify Maintena vermindern.
Greek: Αυτά τα φάρμακα μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών ή να μειώσουν την αποτελεσματικότητα του Abilify Maintena.
German: • Herzprobleme oder ein Schlaganfall in Ihrer Krankheitsgeschichte, insbesondere wenn Sie wissen, dass bei Ihnen noch weitere Risikofaktoren für einen Schlaganfall vorliegen
Greek: • έχετε καρδιακά προβλήματα ή ιστορικό εγκεφαλικού επεισοδίου, ειδικά αν γνωρίζετε ότι έχετε άλλους παράγοντες κινδύνου για εγκεφαλικό επεισόδιο
German: Wenn Nebenwirkungen bei einer Dosierung von 400 mg auftreten, sollte eine Dosisreduzierung auf 300 mg einmal monatlich in Betracht gezogen werden.
Greek: Σε περίπτωση που υπάρξουν ανεπιθύμητες ενέργειες με τη δοσολογία των 400 mg, πρέπει να εξετασθεί η μείωση της μηνιαίας δόσης στα 300 mg.
German: Zudem ist bekannt, dass die Anwendung von Aripiprazol mit anderen unerwünschten Arzneimittelwirkungen in Verbindung steht, die für Stürze prädisponieren können, wie z. B. Somnolenz, Sedierung, Schwindel oder Hypotonie.
Greek: Επιπροσθέτως, είναι γνωστό ότι η χρήση αριπιπραζόλης σχετίζεται με άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες μπορεί να προδιαθέτουν για πτώση, όπως είναι η υπνηλία, η καταστολή, η ζάλη ή η υπόταση.
German: Eine Einzeldosisstudie mit oraler Gabe von Aripiprazol bei Probanden mit verschiedengradiger Leberzirrhose (Child-Pugh-Klassen A, B und C) zeigte keine signifikante Wirkung hinsichtlich der Beeinträchtigung der Leberfunktion auf die Pharmakokinetik von Aripiprazol und DehydroAripiprazol, aber die Studie umfasste nur 3 Patienten mit Leberzirrhose der Klasse C, was nicht ausreicht, um Schlüsse auf deren metabolische Kapazität zu ziehen.
Greek: Μελέτη εφάπαξ δόσης με χορήγηση από του στόματος αριπιπραζόλης σε άτομα με διάφορους βαθμούς κίρρωσης του ήπατος (Child-Pugh κατηγορίες A, B και Γ) δεν αποκάλυψε σημαντική επίδραση της ηπατικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική της αριπιπραζόλης και της δεϋδροαριπιπραζόλης, αλλά η μελέτη περιελάμβανε μόνο 3 ασθενείς με κίρρωση του ήπατος κατηγορίας Γ, που είναι ανεπαρκείς για την εξαγωγή συμπερασμάτων για τη μεταβολική τους ικανότητα.
German: Störung der Temperaturregulation (z. B. Hypothermie, Fieber)
Greek: Διαταραχή ρύθμισης της θερμοκρασίας (π.χ. υποθερμία, πυρεξία)
German: • unwillkürliche, unregelmäßige Muskelbewegungen, insbesondere im Gesicht
Greek: • έχετε ακούσιες, ακανόνιστες κινήσεις των μυών, ιδιαίτερα στο πρόσωπο
German: Ein aktualisierter RMP ist einzureichen:
Greek: Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί;
German: Patienten, die die orale Stabilisierungsanforderung in der oralen Stabilisierungsphase erfüllten, wurden in einfach verblindeter Weise der Verabreichung von Abilify Maintena zugewiesen und begannen eine Stabilisierungsphase mit Abilify Maintena für minimal 12 Wochen und maximal 36 Wochen.
Greek: Στους ασθενείς που εκπλήρωσαν τις απαιτήσεις της φάσης σταθεροποίησης της από του στόματος λήψης ορίστηκε να λάβουν, με διπλά-τυφλό τρόπο, Abilify Maintena, και ξεκίνησαν μια φάση σταθεροποίησης του Abilify Maintena για χρονικό διάστημα το λιγότερο 12 εβδομάδων και το πολύ 36 εβδομάδων.
German: Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen mit Abilify Maintena durchgeführt.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων με το Abilify Maintena.
German: A. HERSTELLER, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
German: • Fixierung der Augäpfel in einer Position
Greek: • καθήλωση των οφθαλμικών βολβών σε ένα σημείο
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Abilify Maintena eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei Schizophrenie gewährt (siehe Abschnitt 4.2).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Abilify Maintena σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για τη σχιζοφρένεια (βλέπε παράγραφο 4.2).
German: Wenn ein Patient Anzeichen und Symptome entwickelt, die auf ein MNS hindeuten, oder unklares hohes Fieber ohne eine zusätzliche klinische Manifestation von MNS hat, müssen alle Antipsychotika, einschließlich Aripiprazol, abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Greek: Αν ο ασθενής παρουσιάσει σημεία και συμπτώματα ενδεικτικά του NMS, ή εμφανίσει ανεξήγητο υψηλό πυρετό, χωρίς πρόσθετες κλινικές εκδηλώσεις για NMS, όλα τα αντιψυχωσικά, συμπεριλαμβανομένης και της αριπιπραζόλης, πρέπει να διακόπτονται (βλέπε παράγραφο 4.8).
German: H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, 2500 Valby Dänemark
Greek: H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, 2500 Valby
German: Darüber hinaus gibt es auch einige Hinweise aus der wissenschaftlichen Literatur darauf, dass der Einsatz von Antipsychotika (sogar Antipsychotika der zweiten Generation wie Aripiprazol), insbesondere bei der älteren Bevölkerung, mit einem erhöhten Sturz- und Frakturrisiko verbunden ist.
Greek: Επιπλέον, υπάρχουνν επίσης κάποιες ενδείξεις, με βάση την επιστημονική βιβλιογραφία, ότι η χρήση αντιψυχωσικών (ακόμα και αντιψυχωσικών δεύτερης γενιάς, όπως η αριπιπραζόλη) σχετίζεται με μια αύξηση του κινδύνου για πτώση και πρόκληση κατάγματος, ειδικά στον πιο ηλικιωμένο πληθυσμό.
German: Die Suspension sollte langsam als einmalige Injektion (Dosen dürfen nicht geteilt werden) in den Gluteal- oder Deltamuskel injiziert werden.
Greek: Το εναιώρημα πρέπει να εγχέεται σταδιακά ως εφάπαξ ένεση (οι δόσεις δεν πρέπει να διαιρούνται) στον γλουτιαίο ή τον δελτοειδή μυ.
German: Hinweise zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος, πριν από τη χορήγηση, βλέπε παράγραφο 6.6.
German: Zusätzlich wurde aus der EudraVigilanceDatenbank mindestens ein Fall mit einer positiven Re-Challenge abgerufen, der einen wahrscheinlichen kausalen Zusammenhang zwischen Blickkrampf und der Anwendung von Aripiprazol vermittelt.
Greek: Επιπροσθέτως, στη βάση δεδομένων του EudraVigilance εντοπίστηκε τουλάχιστον μια περίπτωση με θετική επαναπρόκληση, η οποία εκφράζει μια πιθανή αιτιώδη σχέση ανάμεσα στη χρήση αριπιπραζόλης και στην οφθαλμοστροφική κρίση.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
German: • ungewöhnlicher Herzschlag, plötzlicher unerklärbarer Tod, Herzanfall
Greek: • ασυνήθιστος καρδιακός παλμός, αιφνίδιος θάνατος άγνωστης αιτιολογίας, καρδιακή προσβολή
German: Nach mehrfacher Verabreichung von 400 mg oder 300 mg Abilify Maintena-Dosen beträgt die mittlere terminale Eliminationshalbwertszeit von Aripiprazol 46,5 bzw. 29,9 Tage, vermutlich aufgrund der resorptionsratenbegrenzten Kinetik.
Greek: Μετά από τη χορήγηση πολλαπλών δόσεων 400 mg ή 300 mg Abilify Maintena, η μέση τιμή ημιζωής αποβολής της αριπιπραζόλης είναι 46,5 και 29,9 ημέρες αντιστοίχως, πιθανώς λόγω της περιορισμένης κινητικής του ρυθμού απορρόφησης.
German: Risikofaktoren, die Patienten für schwere Komplikationen prädisponieren können, beinhalten Übergewicht und Diabetes in der Familienanamnese.
Greek: Παράγοντες κινδύνου που πιθανόν να προδιαθέσουν τους ασθενείς έναντι σοβαρών επιπλοκών, συμπεριλαμβάνουν παχυσαρκία και οικογενειακό ιστορικό διαβήτη.