FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η επίπτωση μειζόνων αιμορραγιών από το γαστρεντερικό κατά ISTH (συμπεριλαμβανομένης της αιμορραγίας του ανώτερου και κατώτερου γαστρεντερικού και της αιμορραγίας του ορθού) ήταν 0,76%/έτος με apixaban και 0,86%/έτος με βαρφαρίνη.
Croatian: Incidencija velikog gastrointestinalnog krvarenja prema ISTH (uključujući krvarenje u gornjem odnosno donjem dijelu GI trakta i rektalno krvarenje) iznosila je 0,76% na godinu za apiksaban i 0,86% na godinu za varfarin.
Greek: Στη μελέτη AMPLIFY-EXT συνολικά 2.482 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε θεραπεία με apixaban 2,5 mg χορηγούμενα από στόματος δύο φορές ημερησίως, apixaban 5 mg χορηγούμενα από στόματος δύο φορές ημερησίως ή με εικονικό φάρμακο για 12 μήνες μετά την ολοκλήρωση 6 έως 12 μηνών αρχικής αντιπηκτικής αγωγής.
Croatian: U ispitivanju AMPLIFY-EXT randomizirano je ukupno 2482 bolesnika u skupine koje su liječene apiksabanom u dozi od 2,5 mg dvaput na dan peroralno, apiksabanom 5 mg dvaput na dan, ili placebom tijekom 12 mjeseci nakon dovršetka 6-mjesečnog do 12-mjesečnog početnog liječenja antikoagulansom.
Greek: ¥ Τιμή p < 0,0001 *Για ασθενείς με περισσότερα από ένα συμβάντα να συμβάλλουν στο σύνθετο καταληκτικό σημείο, αναφέρθηκε μόνο το πρώτο συμβάν (π.χ., εάν ένας συμμετέχων παρουσίασε ΕΒΦΘ και στη συνέχεια ΠΕ, αναφέρθηκε μόνο η ΕΒΦΘ) †Κάθε συμμετέχων μεμονωμένα μπορούσε να παρουσιάσει περισσότερα από ένα συμβάντα και να αντιπροσωπευθεί και στις δύο ταξινομήσεις
Croatian: U bolesnika s više od jednog događaja koji doprinosi kompozitnom ishodu, prijavljen je samo prvi događaj (primjerice, ako je ispitanik imao DVT i zatim PE, prijavljen je samo DVT) Pojedini ispitanici mogu imati više od jednog događaja i biti prikazani u objema klasifikacijama
Greek: Πρόληψη αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου και συστηματικής εμβολής σε ενήλικες ασθενείς με μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή (ΜΒΚΜ) με έναν ή περισσότερους παράγοντες κινδύνου, όπως προηγούμενο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο (TIA): ηλικία ≥ 75 ετών, υπέρταση, σακχαρώδη διαβήτη, συμπτωματική καρδιακή ανεπάρκεια (NYHA Κλάση ≥ ΙΙ).
Croatian: Prevencija moždanog udara i sistemske embolije u odraslih bolesnika s nevalvularnom fibrilacijom atrija (engl. non-valvular atrial fibrillation, NVAF) koji imaju jedan ili više čimbenika rizika poput pretrpljenog moždanog udara ili tranzitorne ishemijske atake (TIA), dobi ≥ 75 godina, hipertenzije, šećerne bolesti, simptomatskog zatajivanja srca (NYHA kategorija ≥ II).
Greek: Το apixaban δεν έχει άμεσες επιδράσεις στη συγκόλληση των αιμοπεταλίων, αλλά αναστέλλει εμμέσα την προκαλούμενη από την θρομβίνη συγκόλληση των αιμοπεταλίων.
Croatian: Apiksaban nema izravan učinak na agregaciju trombocita, ali neizravno inhibira agregaciju trombocita izazvanu trombinom.
Greek: Η αυξανόμενη ηλικία μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας (βλ. παράγραφο 5.2).
Croatian: Rizik od krvarenja može se povećati s porastom životne dobi (vidjeti dio 5.2).
Greek: Επομένως, το apixaban δεν αναστέλλει την μεσολαβούμενη από την P-gp μετακίνηση του υποστρώματος.
Croatian: Stoga apiksaban ne inhibira transport supstrata u kojem posreduje P-gp.
Greek: Επίσης, η συγχορήγηση του Eliquis με ASA σε ηλικιωμένους ασθενείς πρέπει να γίνεται με προσοχή εξαιτίας του πιθανά μεγαλύτερου κινδύνου αιμορραγίας.
Croatian: Također, u starijih bolesnika se istodobna primjena lijeka Eliquis i ASK-a mora provoditi oprezno zbog potencijalno povećanog rizika od krvarenja.
Greek: Ενδοραχιαία/επισκληρίδιος αναισθησία ή παρακέντηση Όταν χρησιμοποιείται νευραξονική αναισθησία (ενδορραχιαία/επισκληρίδιος αναισθησία) ή ενδορραχιαία/επισκληρίδιος παρακέντηση, οι ασθενείς οι οποίοι βρίσκονται σε θεραπεία με αντιθρομβωτικούς παράγοντες για την πρόληψη θρομβοεμβολικών επιπλοκών διατρέχουν κίνδυνο ανάπτυξης επισκληρίδιου αιματώματος ή αιματώματος νωτιαίου μυελού που μπορεί να οδηγήσει σε μακροχρόνια ή μόνιμη παράλυση.
Croatian: Kad se u bolesnika liječenih antitromboticima za prevenciju tromboembolijskih komplikacija primjenjuje neuroaksijalna anestezija (spinalna/epiduralna anestezija) ili izvodi spinalna/epiduralna punkcija, postoji rizik od nastajanja epiduralnog ili spinalnog hematoma koji može prouzročiti dugotrajnu ili trajnu paralizu.
Greek: Η ασφάλεια του apixaban έχει εξετασθεί σε 7 κλινικές μελέτες Φάσης III που συμπεριελάμβαναν περισσότερους από 21.000 ασθενείς: πάνω από 5.000 ασθενείς στις μελέτες πρόληψης ΦΘΕ, πάνω από 11.000 ασθενείς στις μελέτες ΜΒΚΜ και πάνω από 4.000 ασθενείς στις μελέτες θεραπείας ΦΘΕ (θεραπεία ΦΘΕ), για μέση συνολική έκθεση 20 ημερών, 1,7 ετών και 221 ημερών, αντίστοιχα (βλ. παράγραφο 5.1).
Croatian: Sigurnost primjene apiksabana ispitana je u 7 kliničkih ispitivanja faze 3 koja su uključivala više od 21 000 bolesnika: više od 5000 bolesnika u ispitivanjima VTEp, u kojima je prosječna ukupna izloženost bila 20 dana, više od 11 000 bolesnika u ispitivanjima NVAF, u kojima je prosječna ukupna izloženost bila 1,7 godina i u više od 4000 bolesnika u liječenju VTE (VTEt), u kojima je prosječna ukupna izloženost bila 221 dan (vidjeti dio 5.1).
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι γνωστές αν λαμβάνετε Eliquis για τη θεραπεία ή την πρόληψη επανεμφάνισης θρόμβων αίματος στις φλέβες των ποδιών σας και θρόμβων αίματος στα αιμοφόρα αγγεία των πνευμόνων σας.
Croatian: Sljedeće nuspojave mogu nastupiti ako Eliquis uzimate za liječenje ili sprječavanje ponovnog nastanka krvnih ugrušaka u venama nogu i krvnih ugrušaka u krvnim žilama pluća.
Greek: - για την πρόληψη αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου και συστηματικής εμβολής σε ασθενείς με ΜΒΚΜ οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν τη χαμηλότερη δόση apixaban των 2,5 mg δύο φορές ημερησίως.
Croatian: - u prevenciji moždanog udara i sistemske embolije u bolesnika s nevalvularnom fibrilacijom atrija (NVAF), bolesnici trebaju primati manju dozu apiksabana od 2,5 mg dvaput na dan.
Greek: Μην πάρετε το Eliquis εάν: - έχετε αλλεργία στο apixaban ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) - έχετε υπερβολική αιμορραγία - έχετε κάποια νόσο σε ένα όργανο του σώματος που αυξάνει τον κίνδυνο σοβαρής αιμορραγίας (όπως ενεργό ή πρόσφατο πεπτικό έλκος ή έλκος του εντέρου σας, πρόσφατη εγκεφαλική αιμορραγία) - έχετε ηπατική νόσο που οδηγεί σε αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας (ηπατική διαταραχή πήξης) - λαμβάνετε φάρμακα για την πρόληψη της πήξης του αίματος (π.χ. βαρφαρίνη, rivaroxaban, dabigatran ή ηπαρίνη), εκτός από την περίπτωση αλλαγής της αντιπηκτικής αγωγής, εάν έχετε φλεβική ή αρτηριακή γραμμή και λαμβάνετε ηπαρίνη μέσω αυτής της γραμμής για να διατηρηθεί ανοικτή ή εάν έχει εισαχθεί ένας σωλήνας στο αιμοφόρο αγγείο σας (κατάλυση με καθετήρα) για τη θεραπεία του ακανόνιστου καρδιακού ρυθμού (αρρυθμία).
Croatian: Nemojte uzimati Eliquis - ako ste alergični na apiksaban ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako obilno krvarite - ako imate bolest nekog tjelesnog organa koja povećava rizik od značajnog krvarenja (poput aktivnog ili nedavnog vrijeda na želucu ili crijevima, nedavnog krvarenja u mozgu) - ako imate bolest jetre koja povećava rizik od krvarenja (jetrena koagulopatija) - ako uzimate lijekove koji sprječavaju zgrušavanje krvi (npr. varfarin, rivaroksaban, dabigatran ili heparin), osim kod promjene liječenja antikoagulansima, za održavanje prohodnosti venskog ili arterijskog puta heparinom (koji dobivate tim putem) ili ako je cjevčica umetnuta u Vašu krvnu žilu (kateterska ablacija) radi liječenja nepravilnih otkucaja srca (aritmija).
Greek: Βαρφαρίνη N=9.081 n (%/έτος)
Croatian: Varfarin N=9081 n (% na godinu)
Greek: ΚΟΥΤΙ 5 mg
Croatian: KUTIJA 5 mg
Greek: Η συγχορήγηση μίας εφάπαξ δόσης apixaban (10 mg) και ατενολόλης (100 mg), ένας συνηθισμένος β-αποκλειστής, δεν τροποποίησε τη φαρμακοκινητική της ατενολόλης.
Croatian: Istodobna primjena jedne doze apiksabana (10 mg) i atenolola (100 mg), uobičajenog beta-blokatora, nije izmijenila farmakokinetiku atenolola.
Greek: • προηγούμενο εγκεφαλικό αγγειακό επεισόδιο ή παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο (TIA)
Croatian: • pretrpljen moždani udar ili tranzitorna ishemijska ataka (TIA)
Greek: Παράλειψη δόσεων
Croatian: Propuštena doza
Greek: Συνεπώς, το apixaban δεν αναμένεται να τροποποιήσει τη μεταβολική κάθαρση των συγχορηγούμενων φαρμάκων που μεταβολίζονται από αυτά τα ένζυμα.
Croatian: Stoga se ne očekuje da bi apiksaban mogao izmijeniti metabolički klirens istodobno primijenjenih lijekova koje navedeni enzimi metaboliziraju.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetrene funkcije (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Greek: Τα παρακάτω φάρμακα ενδέχεται να μειώσουν την ικανότητα του Eliquis να βοηθήσει στην πρόληψη του σχηματισμού θρόμβων στο αίμα: - φάρμακα για την πρόληψη της επιληψίας ή σπασμών (π.χ. φαινυτοΐνη, κ.λπ.) - St John's Wort (ένα φυτικό συμπλήρωμα για την κατάθλιψη) - φάρμακα για τη θεραπεία της φυματίωσης ή άλλων λοιμώξεων (π.χ. ριφαμπικίνη)
Croatian: Sljedeći lijekovi mogu umanjiti djelotvornost lijeka Eliquis u sprječavanju nastanka krvnih ugrušaka: - lijekovi koji sprječavaju epilepsiju ili epileptičke napadaje (npr. fenitoin itd.) - gospina trava (biljni nadomjestak koji se koristi kod depresije) - lijekovi za liječenje tuberkuloze ili drugih infekcija (npr. rifampicin)
Greek: Είναι διαθέσιμος ένας παράγοντας αναστροφής της δράσης αντι-Xa παράγοντα του apixaban.
Croatian: Dostupan je lijek za reverziju anti-faktor Xa aktivnosti apiksabana.
Greek: Αν χρειάζεται, ο γιατρός σας μπορεί επίσης να σας χορηγήσει το θρυμματισμένο δισκίο Eliquis, αναμεμιγμένο με 60 ml νερού ή διάλυμα δεξτρόζης 5%-, μέσω ενός ρινογραστρικού σωλήνα.
Croatian: Ako je potrebno, liječnik vam može dati zdrobljene tablete Eliquis pomiješane sa 60 ml vode ili 5%tne otopine glukoze u vodi putem nazogastrične sonde.
Greek: • Ηπατική νόσος σχετιζόμενη με διαταραχή της πήξης του αίματος και κλινικά σημαντικό κίνδυνο αιμορραγίας (βλ. παράγραφο 5.2)
Croatian: • Bolest jetre udružena s koagulopatijom i klinički značajnim rizikom od krvarenja (vidjeti dio 5.2)
Greek: Εάν σας πει ο γιατρός σας ότι πρέπει να ξεκινήσετε τη λήψη του φαρμάκου που περιέχει έναν ανταγωνιστή της βιταμίνης Κ, συνεχίστε τη λήψη του Eliquis για τουλάχιστον 2 ημέρες μετά από την πρώτη δόση του φαρμάκου που περιέχει έναν ανταγωνιστή της βιταμίνης Κ. Ο γιατρός σας πρέπει να διεξάγει μετρήσεις στο αίμα και να σας συμβουλέψει πότε να σταματήσετε τη λήψη του Eliquis.
Croatian: - Prelazak s lijeka Eliquis na antikoagulans koji sadrži antagonist vitamina K (npr. varfarin) Ako Vam liječnik kaže da morate početi uzimati lijek koji sadrži antagonist vitamina K, nastavite uzimati Eliquis još barem 2 dana nakon prve doze lijeka s antagonistom vitamina K. Liječnik Vam mora napraviti krvnu pretragu i reći kada trebate prestati uzimati Eliquis.
Greek: Πρόληψη των φλεβικών θρομβοεμβολικών επεισοδίων (ΦΘΕ) σε ενήλικες ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε εκλεκτική εγχείρηση αποκατάστασης ισχίου ή γόνατος.
Croatian: Prevencija venskih tromboembolijskih događaja (VTE) u odraslih bolesnika podvrgnutih elektivnom kirurškom zahvatu ugradnje endoproteze kuka ili koljena.
Greek: - το apixaban δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ΕΒΦΘ και τη θεραπεία της ΠΕ, καθώς η αποτελεσματικότητα μπορεί να είναι υποβαθμισμένη.
Croatian: - u liječenju DVT i liječenju PE apiksaban se ne smije primjenjivati, jer se može ugroziti djelotvornost.
Greek: Η συγχορήγηση εφάπαξ δόσεων apixaban (10 mg) και ναπροξένης (500 mg), ένα συχνά χρησιμοποιούμενο ΜΣΑΦ, δεν επέφερε καμία επίπτωση στην AUC ή τη Cmax της ναπροξένης.
Croatian: Istodobna primjena jedne doze apiksabana (10 mg) i jedne doze naproksena (500 mg), često korištenog NSAIL-a, nije utjecala na AUC ni Cmax naproksena.
Greek: Αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή συστηματική εμβολή* Αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο Ισχαιμικό ή μη προσδιορισμένο Αιμορραγικό
Croatian: Moždani udar ili sistemska embolija* Moždani udar Ishemijski ili nespecificiran Hemoragijski Sistemska embolija
Greek: Μελέτες σε ζώα στα οποία χορηγήθηκε apixaban δεν έχουν δείξει κάποια επίδραση στη γονιμότητα.
Croatian: Ispitivanja u životinja koje su dobile dozu apiksabana nisu pokazala štetne učinke na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Greek: 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 20 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 100x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 168 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 200 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Croatian: 14 filmom obloženih tableta 20 filmom obloženih tableta 28 filmom obloženih tableta 56 filmom obloženih tableta 60 filmom obloženih tableta 100 x 1 filmom obložena tableta 168 filmom obloženih tableta 200 filmom obloženih tableta
Greek: Στη μελέτη AMPLIFY συνολικά 5.395 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε θεραπεία με apixaban 10 mg χορηγούμενα από στόματος δύο φορές ημερησίως για 7 ημέρες, ακολουθούμενα από apixaban 5 mg χορηγούμενα από στόματος δύο φορές ημερησίως για 6 μήνες, ή σε θεραπεία με ενοξαπαρίνη 1 mg/kg χορηγούμενη υποδόρια δύο φορές ημερησίως για τουλάχιστον 5 ημέρες (μέχρι INR  2) και βαρφαρίνη (επιθυμητό εύρος INR 2,0-3.0) χορηγούμενη από στόματος για 6 μήνες.
Croatian: U ispitivanju AMPLIFY randomizirano je ukupno 5395 bolesnika u skupine koje su liječene apiksabanom u dozi od 10 mg dvaput na dan peroralno tijekom 7 dana, nakon čega je slijedio apiksaban 5 mg dvaput na dan peroralno tijekom 6 mjeseci, ili enoksaparin 1 mg/kg dvaput na dan potkožno barem 5 dana (do INR 2) i varfarin (ciljni raspon INR 2,0-3,0) peroralno tijekom 6 mjeseci.
Greek: Αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή συστηματική εμβολή Αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο Ισχαιμικό ή μη προσδιορισμένο 162 (0,97) 175 (1,05) 0,92 (0,74, 1,13) Αιμορραγικό Συστηματική εμβολή
Croatian: Moždani udar ili sistemska embolija 212 (1,27) Moždani udar Ishemijski ili nespecificiran 162 (0,97) Hemoragijski Sistemska embolija
Greek: Η μέση ηλικία ήταν 69,9 ετών, η μέση βαθμολογία CHADS2 ήταν 2,0 και το 13,6% των ασθενών είχαν προηγούμενο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο.
Croatian: Prosječna dob bila je 69,9 godinu, prosječan rezultat na ljestvici CHADS2 2,0, a 13,6% bolesnika prethodno je pretrpjelo moždani udar ili tranzitornu ishemijsku ataku (TIA).
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι δύο δισκία Eliquis 5 mg δύο φορές ημερησίως για τις πρώτες 7 ημέρες, για παράδειγμα, δύο το πρωί και δύο το βράδυ.
Croatian: Preporučena doza je dvije tablete lijeka Eliquis 5 mg dvaput na dan tijekom prvih 7 dana, primjerice, dvije ujutro i dvije navečer.
Greek: Πρόληψη της ΦΘΕ: εκλεκτική εγχείρηση αποκατάστασης ισχίου ή γόνατος 2.5 mg δις ημερησίως
Croatian: Prevencija VTE: elektivni kirurški zahvat ugradnje endoproteze koljena ili kuka 2,5 mg dva puta na dan
Greek: • Ταυτόχρονη θεραπεία με οποιοδήποτε άλλο αντιπηκτικό παράγοντα, π.χ., μη κλασματοποιημένη ηπαρίνη (ΜΚΗ), ηπαρίνες χαμηλού μοριακού βάρους (ενοξαπαρίνη, δαλτεπαρίνη, κτλ.), παράγωγα ηπαρίνης (fondaparinux κτλ.), από του στόματος αντιπηκτικά (βαρφαρίνη, rivaroxaban, dabigatran κτλ.) εκτός υπό ειδικές συνθήκες αλλαγής αντιπηκτικής θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.2), όταν η ΜΚΗ χορηγείται σε δόσεις που απαιτούνται για τη διατήρηση ανοιχτού κεντρικού φλεβικού ή αρτηριακού καθετήρα ή όταν η ΜΚΗ χορηγείται κατά τη διάρκεια της κατάλυσης με καθετήρα για κολπική μαρμαρυγή (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).
Croatian: • Istodobno liječenje bilo kojim antikoagulansom, npr. nefrakcioniranim heparinom, heparinima niske molekulske težine (enoksaparin, dalteparin itd.), derivatima heparina (fondaparinuks itd.), oralnim antikoagulansima (varfarin, rivaroksaban, dabigatran itd.), osim u posebnom slučaju promjene antikoagulantne terapije (vidjeti dio 4.2), kad se nefrakcionirani heparin daje u dozama nužnima za održavanje centralnog venskog ili arterijskog katetera otvorenim ili kada se nefrakcionirani heparin daje tijekom kateterske ablacije za fibrilaciju atrija (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Greek: Διακόψτε τη λήψη των αντιπηκτικών φαρμάκων.
Croatian: Prestanite uzimati antikoagulans.
Greek: Δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.4. και 5.2).
Croatian: Ne preporučuje se u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Greek: Στη μελέτη ARISTOTLE, το συνολικό ποσοστό διακοπής λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν 1,8% για το apixaban και 2,6% για τη βαρφαρίνη.
Croatian: U ispitivanju ARISTOTLE ukupna stopa prekida liječenja zbog nuspojava bila je 1,8% za apiksaban i 2,6% za varfarin.
Greek: Ως αποτέλεσμα της αναστολής του FXa, το apixaban επιμηκύνει τους χρόνους σε εξετάσεις πήξης του αίματος όπως ο χρόνος προθρομβίνης (PT), το INR και ο χρόνος ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης (aPTT).
Croatian: Zahvaljujući inhibiciji faktora Xa apiksaban produljuje parametre testova zgrušavanja poput protrombinskog vremena (PV), INR-a i aktiviranog parcijalnog tromboplastinskog vremena (aPTV).
Greek: Η αιμοκάθαρση μείωσε την AUC του apixaban κατά 14% σε άτομα με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (ESRD), όταν χορηγήθηκε μια εφάπαξ δόση apixaban 5 mg από το στόμα.
Croatian: Hemodijaliza je smanjila AUC apiksabana za 14% u bolesnika u terminalnoj fazi bubrežne bolesti (engl. end-stage renal disease, ESRD) kod peroralne primjene jednokratne doze od 5 mg apiksabana.
Greek: - για τη θεραπεία της ΕΒΦΘ, τη θεραπεία της ΠΕ και την πρόληψη υποτροπιάζουσας ΕΒΦΘ και ΠΕ (θεραπεία ΦΘΕ), δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης (βλ. παράγραφο 5.2).
Croatian: - u liječenju DVT, u liječenju PE i u prevenciji ponavljajućih DVT i PE (VTEt) nije potrebno prilagođavati dozu (vidjeti dio 5.2);
Greek: Επί του παρόντος, δεν υπάρχει εμπειρία ως προς τη χρήση ανασυνδυασμένου παράγοντα VIIa σε άτομα που λαμβάνουν apixaban.
Croatian: Trenutno nema iskustva s primjenom rekombinantnog faktora VIIa u bolesnika koji primaju apiksaban.
Greek: Η μέση ηλικία ήταν 69,1 ετών, η μέση βαθμολογία CHADS2 ήταν 2,1 και το 18,9 % των ασθενών είχαν προηγούμενο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο.
Croatian: Prosječna dob bila je 69,1 godinu, prosječan rezultat na ljestvici CHADS2 2,1, a 18,9% bolesnika prethodno je pretrpjelo moždani udar ili tranzitornu ishemijsku ataku (TIA).
Greek: Η συνολική επίπτωση των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονταν με αιμορραγία με το apixaban ήταν 10% στις μελέτες με apixaban έναντι ενοξαπαρίνης.
Croatian: Ukupna incidencija nuspojava povezanih s krvarenjem pri primjeni apiksabana bila je 10% u ispitivanjima apiksabana u odnosu na enoksaparin.
Greek: Μετά τη χορήγηση ενός θρυμματισμένου δισκίου apixaban των 5 mg ως εναιώρημα σε 60 ml D5W μέσω ρινογαστρικού σωλήνα, η έκθεση ήταν παρόμοια με την έκθεση που παρατηρήθηκε σε άλλες κλινικές μελέτες με τη συμμετοχή υγιών ατόμων που έλαβαν από το στόμα εφάπαξ δόση 5 mg apixaban υπό μορφή δισκίου.
Croatian: Nakon primjene zdrobljene tablete apiksabana od 5 mg suspendirane u 60 ml 5%-tne otopine glukoze u vodi, te primijenjene putem nazogastrične sonde, izložnost je bila slična izloženosti uočenoj u drugim kliničkim ispitivanjima koja su uključivala zdrave ispitanike koji su primili jednu peroralnu dozu tablete apiksabana od 5 mg.
Greek: Ως εκ τούτου, το Eliquis θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτό το πληθυσμό (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Croatian: Stoga se u navedenoj populaciji Eliquis treba primjenjivati uz oprez (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Greek: Δεν συνιστάται συγχορήγηση του Eliquis με φαρμακευτικά προϊόντα που σχετίζονται με σοβαρή αιμορραγία όπως: θρομβολυτικοί παράγοντες, ανταγωνιστές υποδοχέων GPIIb/IIIa, θιενοπυριδίνες (π.χ., κλοπιδογρέλη), διπυριδαμόλη, δεξτράνη και σουλφινοπιραζόνη.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena lijeka Eliquis s lijekovima koje se povezuje sa značajnim krvarenjem, poput trombolitika, antagonista GPIIb/IIIa receptora, tienopiridina (npr. klopidogrela), dipiridamola, dekstrana i sulfinpirazona.
Greek: Το δοσολογικό σχήμα θα πρέπει να μειώνεται σε 2,5 mg apixaban χορηγούμενα δύο φορές ημερησίως για τουλάχιστον 2,5 ημέρες (5 εφάπαξ δόσεις) εάν ο ασθενής πληροί τα κριτήρια για μείωση της δόσης (βλ. παραπάνω παραγράφους Μείωση της δόσης και Νεφρική δυσλειτουργία).
Croatian: Režim doziranja potrebno je smanjiti na 2,5 mg apiksabana primijenjenih dvaput na dan tijekom najmanje 2,5 dana (5 pojedinačnih doza) ako bolesnik ispunjava kriterije za smanjenje doze (vidjeti dijelove Smanjenje doze i Oštećenje bubrežne funkcije u prethodnom tekstu).
Greek: Το Eliquis χρησιμοποιείται σε ενήλικες: - για την πρόληψη σχηματισμού θρόμβου στην καρδιά σε ασθενείς με ακανόνιστο καρδιακό ρυθμό (κολπική μαρμαρυγή) και τουλάχιστον έναν πρόσθετο παράγοντα κινδύνου.
Croatian: U odraslih se Eliquis koristi: - za sprječavanje nastanka krvnog ugruška u srcu u bolesnika s nepravilnim otkucajima srca (fibrilacija atrija) u kojih postoji još barem jedan dodatan čimbenik rizika.
Greek: • Μεταφέρετε προσεκτικά όλη τη σκόνη σε κατάλληλο δοχείο και, στη συνέχεια, αναμίξτε τη σκόνη με μικρή ποσότητα, π.χ., 30 ml (2 κουταλιές), νερού ή ενός από τα υπόλοιπα υγρά που αναφέρθηκαν παραπάνω ώστε να δημιουργηθεί ένα μίγμα.
Croatian: • Pažljivo prenesite sav prašak u odgovarajuću posudu, a zatim pomiješajte prašak s malo, npr.
Greek: Κατά του Xa (IU/mL)
Croatian: Najviša anti-Xa aktivnost apiksabana (IU/ml)
Greek: Πίνακας 1:
Croatian: Tablica 1
Greek: Ως εκ τούτου η χρήση του Eliquis δεν συνιστάται σε αυτήν την κατάσταση.
Croatian: Stoga se ne preporučuje primjenjivati Eliquis u ovom stanju.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του apixaban είναι 2,5 mg και λαμβάνεται από το στόμα δύο φορές ημερησίως σε ασθενείς με ΜΒΚΜ και με τουλάχιστον δύο από τα παρακάτω χαρακτηριστικά: ηλικία ≥ 80 ετών, σωματικό βάρος ≤ 60 kg, ή κρεατινίνη ορού ≥ 1,5 mg/dL (133 micromole/L).
Croatian: Preporučena doza apiksabana je 2,5 mg peroralno dvaput na dan u bolesnika s nevalvularnom fibrilacijom atrija koji imaju barem dvije od sljedećih značajki: dob ≥ 80 godina, tjelesnu težinu ≤ 60 kg ili vrijednost kreatinina u serumu ≥ 1,5 mg/dl (133 mikromola/l).
Greek: Πρόληψη αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου και συστηματικής εμβολής σε ενήλικες ασθενείς με ΜΒΚΜ, με έναν ή περισσότερους παράγοντες κινδύνου (ΜΒΚΜ)
Croatian: Prevencija moždanog udara i sistemske embolije u odraslih bolesnika s nevalvularnom fibrilacijom atrija, koji imaju jedan ili više čimbenika rizika (NVAF)
Greek: Χειρουργική επέμβαση και επεμβατικές διαδικασίες Το Eliquis πρέπει να διακόπτεται τουλάχιστον 48 ώρες πριν από τη χειρουργική επέμβαση εκλογής ή τις επεμβατικές διαδικασίες με μέτριο ή υψηλό κίνδυνο αιμορραγίας.
Croatian: Eliquis treba prestati primjenjivati barem 48 sati prije elektivnog kirurškog zahvata ili invazivnih postupaka kod kojih postoji umjeren ili visok rizik od krvarenja.
Greek: Ως εκ τούτου, το Eliquis πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε αυτόν τον πληθυσμό (βλ. παράγραφο 5.2).
Croatian: Stoga se u navedenoj populaciji Eliquis treba primjenjivati uz oprez (vidjeti dio 5.2).
Greek: Στη μελέτη AVERROES συνολικά 5.598 ασθενείς που θεωρήθηκαν από τους ερευνητές ακατάλληλοι να λάβουν θεραπεία με VKA τυχαιοποιήθηκαν σε λήψη apixaban 5 mg δύο φορές ημερησίως (ή 2,5 mg δύο φορές ημερησίως σε επιλεγμένους ασθενείς [6,4%], βλ. παράγραφο 4.2) ή ASA.
Croatian: U ispitivanju AVERROES randomizirano je ukupno 5598 bolesnika koje su ispitivači ocijenili prikladnima za terapiju antagonistom vitamina K, u skupine koje su liječene apiksabanom u dozi od 5 mg dvaput na dan (ili 2,5 mg dvaput na dan u odabranih bolesnika [6,4%], vidjeti dio 4.2) ili ASK-om.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του apixaban με άλλους ισχυρούς επαγωγείς των CYP3A4 και P-gp (π.χ., φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη ή St. John's Wort) ενδέχεται επίσης να προκαλέσει μείωση των συγκεντρώσεων του apixaban στο πλάσμα.
Croatian: Istodobna primjena apiksabana s drugim snažnim induktorima CYP3A4 i P-gp-a (npr. fenitoinom, karbamazepinom, fenobarbitalom ili gospinom travom) također može dovesti do smanjenja koncentracije apiksabana u plazmi.