FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezen kívül tüdőelváltozásokat (a járulékos tüdőlebeny hiánya) és a beágyazódást követő magzatelhalás gyakoriságának növekedését figyelték meg nyulakban, az emberek számára javasolt maximális adag 14-szeresét meghaladó szisztémás expozíció mellett, míg patkányokban a csontképződésre gyakorolt hatásokat észleltek (hullámos bordák, késleltetett csontosodás, a csontos sternebrák, metacarpusok vagy metatarsusok számának csökkenése), az emberek számára javasolt maximális adag 22-szeresét meghaladó szisztémás expozíció mellett.
Lithuanian: esant 14 kartų didesnei sisteminei ekspozicijai nei MHRD, sutriko triušių plaučių formavimasis (papildomos plaučių skilties nebuvimas) bei padažnėjo persileidimai, o žiurkėms pasireiškė grįžtamasis osifikacijos poveikis (banguoti šonkauliai, užsitęsusi osifikacija, sumažėjęs sukaulėjusių krūtinkaulių, delnakaulių ar padikaulių skaičius) esant 22 kartus didesnei sisteminei ekspozicijai, nei esant MHRD.
Hungarian: - ha allergiás a mirabegronra vagy a gyógyszer (6.
Lithuanian: - jeigu yra alergija mirabegronui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Hungarian: Ne hagyja abba a Betmiga-kezelést idő előtt, ha nem észlel azonnali hatást.
Lithuanian: Nenutraukite gydymo Betmiga anksčiau, jeigu nematote greito poveikio. Jūsų šlapimo pūslei gali reikėti laiko prisitaikyti.
Hungarian: Az idegvégződésekből noradrenalin szabadul fel, ami főként a béta-adrenerg receptorok aktiválódásához vezet a húgyhólyag izomzatban, a húgyhólyag simaizomzatának elernyedését okozva.
Lithuanian: Noradrenalinas atpalaiduojamas iš nervų galūnėlių, daugiausiai turi įtakos beta adrenoreceptorių aktyvinimui šlapimo pūslės raumenyse ir taip atpalaiduoja šlapimo pūslės lygiuosius raumenis.
Hungarian: A nyulakban megfigyelt cardiovascularis malformációk a béta-1-adrenoreceptor aktivációja által mediált folyamatban bizonyultak.
Lithuanian: Įrodyta, kad triušių širdies ir kraujagyslių raidos ydos sukeliamos aktyvinant beta 1 adrenoreceptorius.
Hungarian: Placebo Mirabegron 50 mg
Lithuanian: Placebas Mirabegronas 50 mg
Hungarian: A Betmiga mirabegron nevű hatóanyagot tartalmaz.
Lithuanian: Betmiga sudėtyje yra veikliosios medžiagos mirabegrono.
Hungarian: 3. táblázat: Összetett elsődleges és kiválasztott másodlagos hatásossági végpontok a kezelés végén a 046-os, 047-es és 074-es sz. vizsgálatok esetén
Lithuanian: 046, 047 ir 074 tyrimų bendri pirminiai ir pasirinkti antriniai veiksmingumo vertinimo kriterijai gydymo pabaigoje
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) a „delírium" magas szintű csoport kifejezés (HLGT) használatával (mely magába foglalta a „zavart állapot" kifejezést is), összesítve megvizsgálta a zavart állapotot leíró eseteket.
Lithuanian: Registruotojas peržiūrėjo surinktus sumišimo būsenos atvejus naudodamasis HLGT (High level group term) delyru.
Hungarian: A Cmax és a görbe alatti terület (AUC) átlagos értéke az adagolási tartományon belül az adaggal arányosnál nagyobb mértékben nőtt.
Lithuanian: Vidutinis Cmax ir AUC padidėjo daugiau nei dozė proporcingai dozių intervale.
Hungarian: A kezelőorvosa ellenőrzi ennek a gyógyszernek a vérszintjét.
Lithuanian: Šio vaisto kiekį kraujyje nustato jūsų gydytojas.
Hungarian: Ezért a mirabegron a javasolt adagban étkezés közben vagy attól függetlenül egyaránt bevehető.
Lithuanian: Todėl mirabegrono rekomenduojamomis dozėmis galima vartoti su maistu ir be maisto.
Hungarian: Enyhe májkárosodásban szenvedő önkénteseknél (Child-Pugh A stádium) egyszeri 100 mg Betmiga alkalmazását követően a mirabegron átlagos Cmax értéke 9%-kal, átlagos AUC értéke pedig 19%-kal nőtt a normál májműködésű önkénteseknél mérthez képest.
Lithuanian: Paskyrus vienkartinę 100 mg Betmiga dozę savanoriams, kurių kepenų sutrikimas yra lengvas („ChildPugh" A klasė), vidutinė mirabegrono Cmax ir AUC padidėjo 9 % ir 19 %, palyginti su savanoriais, kurių kepenys veikia normaliai.
Hungarian: A legtöbb esetben a gyógyszer kölcsönhatást orálisan alkalmazott, szabályozott felszívódású (OCAS) tabletta formájában alkalmazott 100 mg mirabegronnal végezték.
Lithuanian: Dauguma vaistų tarpusavio sąveikų buvo tirta naudojant 100 mg mirabegrono skiriant kaip geriamas kontroliuojamos absorbcijos sistemos (angl.
Hungarian: által mediált gyógyszertranszport tekintetében.
Lithuanian: *Pastebėta po vaistinio preparato patekimo į rinką.
Hungarian: - Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszereket szedi: tioridazin (mentális betegség kezelésére szolgáló gyógyszer), propafenon vagy flekainid (rendellenes szívritmus kezelésére szolgáló gyógyszerek), imipramin vagy dezipramin (depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek).
Lithuanian: - Pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojate tioridazino (psichinėms ligoms gydyti), propafenono arba flekainido (sutrikusiam širdies ritmui gydyti), imipramino arba dezipramino (depresijai gydyti). Jūsų gydytojas gali koreguoti šių specifinių vaistų dozes.
Hungarian: A Betmiga 10 db, 20 db, 30 db, 50 db, 60 db, 90 db, 100 db vagy 200 db tablettát tartalmazó Alu-Alu buborékcsomagolásban, valamint gyermek biztonsági zárral ellátott, 90 db tablettát, szilikagél nedvességmegkötőt tartalmazó, nagysűrűségű polietilén (HDPE) tablettatartályban kerül forgalomba.
Lithuanian: Betmiga tiekiamas aliuminio-aliuminio lizdinėse plokštelėse po 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 arba 200 tablečių ir didelio tankio polietileno (DTPE) buteliukuose su silicio gelio sausikliu ir su vaikų sunikiai atidaromais uždoriais po 90 tablečių.
Hungarian: A tablettát egészben nyelje le.
Lithuanian: Šią tabletę prarykite visą užgerdami skysčiu.
Hungarian: A zsírszegény étel 75%-kal növelte a mirabegron Cmax értékét és 51%-kal az AUC értékét.
Lithuanian: Neriebus maistas sumažino mirabegrono Cmax ir AUC 75 % ir 51 % atitinkamai.
Hungarian: A három 12 hetes szakaszban 3 kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat esetében az OAB tüneteinek kezelése a naponta egyszer alkalmazott mirabegronnal a placebóhoz képest statisztikailag szignifikáns javulást eredményezett a következő, egészséggel kapcsolatos életminőségi területeken: a kezeléssel való elégedettség és a tünet zavaró hatása.
Lithuanian: OAB simptomų gydymas mirabegronu kartą per parą turėjo įtakos statistiškai patikimam šių su sveikata susijusių gyvenimo kokybės vertinimų pagerėjimui, palyginus su placebu: pasitenkinimas gydymu ir simptomų našta.
Hungarian: A Betmiga-t óvatosan kell alkalmazni hiperaktív húgyhólyag szindróma miatt antimuszkarin gyógyszereket szedő betegek esetében is.
Lithuanian: Taip pat atsargiai skirti Betmiga reikia pacientams, vartojantiems antimuskarininius preparatus nuo OAB.
Hungarian: Húgyúti fertőzés miatt egyetlen, 50 mg Betmiga-t szedő betegnél sem kellett megszakítani a gyógyszer szedését.
Lithuanian: Nė vieno paciento, gavusio 50 mg Betmiga, šlapimo organų infekcijai įtakos neturėjo gydymo nutraukimas.
Hungarian: Hasmenés*
Lithuanian: Pykinimas*
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges olyan esetekben is, amikor a mirabegront egyénileg beállított adagban alkalmazott CYP2D6 szubsztrátumokkal együtt alkalmazzák.
Lithuanian: Taip pat reikia būti atsargiems, kai mirabegrono skiriama kartu su CYP2D6 substratais, kurie dozuojami individualiai titruojant.
Hungarian: A Betmiga a hólyagtúlműködés tüneteinek kezelésére használatos felnőtteknél, például az alábbi esetekben:
Lithuanian: Betmiga gydomi suaugusiųjų pacientų hiperaktyvios šlapimo pūslės simptomai, pvz.
Hungarian: {ÉÉÉÉ/HH/NN}
Lithuanian: {MMMM-mm-DD}
Hungarian: - Hólyagfertőzés (cisztitisz)
Lithuanian: - Šlapimo pūslės infekcija (cistitas)
Hungarian: A vese-clearance (CLR) körülbelül 13 l/óra, ami a CLtot kb.
Lithuanian: Inkstų klirensas (CLR) yra apytiksliai 13 l/h, tai atitinka beveik 25 % CLtot.
Hungarian: A 2-es stádiumú hypertoniával (szisztolés vérnyomás ≥ 160 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥ 100 Hgmm) kapcsolatban adatok csak korlátozottan állnak rendelkezésre.
Lithuanian: Yra nedaug duomenų apie pacientus, kurių hipertenzija yra 2 laipsnio (sistolinis kraujospūdis ≥ 160 mm Hg arba diastolinis kraujospūdis ≥ 100 mm Hg).
Hungarian: A Betmiga várandós vagy szoptató nőknél végzett alkalmazásáról korlátozott adatok állnak rendelkezésre.
Lithuanian: Duomenų apie Betmiga vartojimą nėštumo metu nepakanka.
Hungarian: A három 12 hetes, III. fázisú, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban a betegek 88%-a befejezte a gyógyszerrel végzett kezelést, 4%-uk pedig nemkívánatos események miatt abbahagyta a gyógyszer szedését.
Lithuanian: 88 % pacientų baigė gydymą šiuo vaistiniu preparatu ir 4 % pacientų nutraukė gydymą dėl nepageidaujamų reiškinių.
Hungarian: A kismedencei idegvégződésekből felszabaduló acetilkolin stimulálja az M2 és M3 kolinerg-receptorokat, a húgyhólyag összehúzódását eredményezve.
Lithuanian: Iš dubens nervinių galūnėlių išsiskyręs acetilcholinas stimuliuoja cholinerginius M2 ir M3
Hungarian: Az abszolút biohasznosulás a 25 mg adagnál mért 29%-ról 50 mg adagnál 35%-ra nőtt.
Lithuanian: 29 %, esant 25 mg dozei, iki 35 %, esant 50 mg dozei.
Hungarian: A kontrollos klinikai biztonságossági vizsgálat nem igazolta a vizeletretenció fokozódását húgyhólyag kimenet elzáródásban Betmiga-kezelés alatt álló betegeknél,
Lithuanian: Nors kontroliuojamas klinikinis saugumo tyrimas pacientams, sergantiems BOO, neparodė padidėjusio šlapimo sulaikymo sąsajos su gydymu Betmiga, vistik skirti Betmiga pacientams, sergantiems kliniškai reikšmingu BOO, reikia atsargiai.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. december 20.
Lithuanian: Registravimo data 2012 m.
Hungarian: Kezelési elégedettség - vizuális analóg skála (FAS) (másodlagos)
Lithuanian: p reikšmė Pasitenkinimas gydymu - vizualinių analogų skalė (FAS) (antrinis)
Hungarian: Sürgető vizelési inger, gyakori vizelési inger és/vagy késztetéses inkontinencia tüneti kezelése hiperaktív hólyag szindrómában szenvedő (OAB) felnőtt betegek kezelésére.
Lithuanian: overactive bladder - OAB) sindromu skubaus noro šlapintis, padidėjusio šlapinimosi dažnio ir (arba) skubaus šlapimo nelaikymo gydymas.
Hungarian: Egy esetben igazolták, hogy a mirabegron háromszori újraadása („rechallenge") után a tünetek minden esetben visszatértek.
Lithuanian: Taip pat buvo atvejis kai simptomai pasikartojo vėl atnaujinus mirabegrono vartojimą tris kartus.
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezés re álló adatokból nem állapítható meg).
Lithuanian: (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Hungarian: - Emésztési zavar (diszpepszia) - Hasi fertőzés (gasztritisz) - Ízületi duzzanat - A szeméremtest vagy hüvely viszketése (vulvovaginális pruritusz) - Vérnyomás emelkedés - Májenzimek megemelkedése (GGT, GOT és GPT) - Viszketés, kiütés vagy csalánkiütés (urtikaria, kiütés, makuláris és papuláris kiütés, pruritusz)
Lithuanian: - Sąnarių patinimas - Vulvos ar makšties niežėjimas (niežtintis vulvovaginitas) - Padidėjęs kraujospūdis - Padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas (GGT, AST ir ALT).
Hungarian: A Betmiga adása nem ajánlott olyan, súlyosan károsodott vesefunkciójú (GFR 15-29 ml/perc/1,73 m2) vagy közepesen károsodott májfunkciójú (Child-Pugh B stádium) betegeknél, akik egyidejűleg erős CYP3A-gátlókat is kapnak (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Lithuanian: Betmiga nerekomenduojamas pacientams, kurių inkstų sutrikimas yra sunkus (GFG 15-29 ml/min/1,73 m2) arba kurių kepenų sutrikimas yra vidutinis („Child-Pugh" B klasė) ir kurie kartu gauna stiprių CYP3A inhibitorių (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Hungarian: - ha Önnek nem beállított, nagyon magas vérnyomása van.
Lithuanian: - jeigu jūsų kraujospūdis aukštas ir nekontroliuojamas.
Hungarian: A mirabegron várhatóan nem lép kölcsönhatásba az ismert CYP2D6-gátlókkal, és ezt nem is vizsgálták.
Lithuanian: Nesitikima mirabegrono sąveikos su žinomu CYP2D6 inhibitoriumi ir ji nebuvo tirta.
Hungarian: Gyógyszerkölcsönhatások
Lithuanian: Vaistų tarpusavio sąveika
Hungarian: Egészséges önkénteseknél a naponta egyszer alkalmazott 100 mg mirabegron 56 napos kezelés után nem emelte meg az IOP-t.
Lithuanian: Poveikis intraokuliniam spaudimui (IOS) 100 mg mirabegrono kartą per parą nedidino IOS sveikiems tiriamiesiems po 56 gydymo dienų.
Hungarian: itrakonazolt, ketokonazolt, ritonavirt vagy klaritromicint kapnak, az ajánlott dózis 25 mg naponta egyszer, étkezés közben vagy attól függetlenül alkalmazva (lásd 4.2 pont).
Lithuanian: CYP3A inhibitorių, pvz.: itrakonazolio, ketokonazolio, ritonaviro ir klaritromicino, rekomenduojama dozė yra 25 mg kartą per parą valgio arba ne valgio metu (žr. 4.2 skyrių).
Hungarian: A terminális eliminációs felezési idő (t1/2)
Lithuanian: Galutinis eliminacijos pusperiodis (t1/2) yra apytiksliai 50 valandų.
Hungarian: A tachycardia előfordulási gyakorisága 1,2% volt az 50 mg Betmiga-t kapó betegeknél.
Lithuanian: Pacientų, gaunančių 50 mg Betmiga, tachikardijos dažnis buvo 1,2 %.
Hungarian: 95%-os konfidenciaintervallum felső határa a 0,5-6 óra között túllépte a 10 msec-ot, és a placebóhoz viszonyított legnagyobb különbség 5 óra volt, amikor az átlagos hatás 10,42 msec volt (az egyoldalú 95%-os KI felső határa 13,44 msec).
Lithuanian: Esant 200 mg mirabegrono dozei QTcI intervalas neviršijo 10 ms bet kuriuo laiko momentu vyrams, kai tuo tarpu moterims vienpusio 95 % pasitikėjimo intervalo viršutinė riba neviršijo 10 ms tarp 0,5 ir 6 valandų, kai didžiausias skirtumas, palyginus su placebu 5 valandą, buvo 10,42 ms (vienpusio 95 % PI 13,44 ms viršutinė riba).
Hungarian: Tachycardia miatt az 50 mg Betmiga-t kapó betegek 0,1% hagyta abba a gyógyszer szedését.
Lithuanian: Tachikardija turėjo įtakos 0,1 % pacientų, gavusių 50 mg Betmiga, gydymo nutraukimui.
Hungarian: 2,9-szeresére növelte a Cmax és 2,6-szeresére az AUCtau-értéket, míg a négyszeres növelése (50 mg-ról 200 mg-ra) kb.
Lithuanian: Visoje vyrų ir moterų populiacijoje 2 kartus padidinus mirabegrono dozę nuo 50 mg iki 100 mg, Cmax ir AUCtau padidėja apytiksliai 2,9 ir 2,6- karto, kai tuo tarpu 4 kartus padidinus mirabegrono dozę nuo 50 mg iki 200 mg Cmax ir AUCtau padidėja apytiksliai 8,4 ir 6,5 karto.
Hungarian: Az 50 mg-os és 100 mg-os adagban alkalmazott mirabegron mellett a QTcI-szakaszra vonatkozó egyoldalas 95%-os konfidencia-intervallum felső határa egyik időpontban, illetve férfiak és nők esetében sem haladta meg a 10 msec-ot a placebóhoz viszonyított,
Lithuanian: Tiek vyrams, tiek moterims skirta 50 mg ir 100 mg mirabegrono, viršutinė vienpusio 95 % pasikliautinio intervalo riba neviršijo 10 ms bet kurio laiko momentu didžiausiam laikui, atitinkančiam vidutinį QTcI intervalo skirtumą palyginus su placebu.
Hungarian: Ha vese- vagy májproblémái vannak, lehet, hogy kezelőorvosának csökkentenie kell adagját napi egy 25 mg-os, szájon át szedett tablettára.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena 50 mg tabletė, geriama 1 kartą per parą. Jeigu sutrikusi jūsų inkstų ar kepenų veikla, jūsų gydytojas gali sumažinti jūsų dozę iki vienos 25 mg tabletės, geriamos 1 kartą per parą.
Hungarian: A mirabegront 50 mg-os adagban szedő nők esetében QTcI-szakasz átlagos különbsége a placebóhoz viszonyítva a bevételt követően 5 óra múlva 3,67 msec volt (az egyoldalú 95%-os KI felső határa 5,72 msec).
Lithuanian: 5 valandą po dozės, palyginus su placebu, buvo 3,67 ms (vienpusio 95 % PI 5,72 ms viršutinė riba).
Hungarian: Az azonnali hatóanyagleadású mirabegron napi egyszeri, több napon át történő alkalmazása egyetlen metoprolol adagnál a Cmax 90%-os és az AUC 229%-os emelkedését okozta.
Lithuanian: Kelios greito atpalaidavimo mirabegrono dozės, skiriamos kartą per parą, 90 % padidina Cmax ir 229 % padidina vienos metaprololio dozės AUC.
Hungarian: A mirabegront végstádiumú vesebetegségben szenvedőknél (GFR < 15 ml/perc/1,73 m2 vagy hemodialízis-kezelésre szoruló betegek) nem vizsgálták.
Lithuanian: Mirabegronas nebuvo tirtas su pacientais, kurių inkstų liga yra paskutinės stadijos (GFG < 15 ml/min/1,73 m2) arba su pacientais, kuriems reikia hemodializės.
Hungarian: Enziminduktorok hatása
Lithuanian: Fermentų induktorių poveikis
Hungarian: Ltd. Tel: +353 (0)1 4671555
Lithuanian: Tel: +353 (0)1 4671555
Hungarian: Magas koncentrációkban a mirabegron gátolta a P-gp által mediált gyógyszertranszportot.
Lithuanian: Mirabegronas užslopino P-gp sukeltą vaistų transportą esant didelėms koncentracijoms.
Hungarian: Nincs szükség a mirabegron adagjának módosítására CYP2D6 gátlókkal történő egyidejű adagolás esetén, illetve gyenge CYP2D6 metabolizmussal rendelkező betegeknél.
Lithuanian: Nereikia koreguoti mirabegrono dozės, skiriant kartu su CYP2D6 inhibitoriais arba pacientams, kurių CYP2D6
Hungarian: A Betmiga 50 mg retard filmtabletta ovális, sárga színű tabletta, az egyik oldalon logóval és ugyanazon az oldalon "355" feliratú mélynyomással.
Lithuanian: Betmiga 50 mg pailginto atpalaidavimo plėvele dengtos tabletės yra ovalios, geltonos plėvele dengtos tabletės su įspaustu kompanijos logotipu ir „355" toje pačioje pusėje.
Hungarian: A mirabegron vérnyomás-emelkedést okozhat, illetve ha kórelőzményében magas vérnyomásbetegség szerepel, azt tovább ronthatja.
Lithuanian: Mirabegronas gali didinti kraujospūdį ar pabloginti jūsų kraujospūdžio kontrolę, jei jums ankščiau yra buvę padidėjusio kraujospūdžio atvejų.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Urológiai készítmények, húgyúti görcsoldó, ATC kód: G04BD12.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - urologiniai vaistai, šlapimo takų antispazminiai vaistai, ATC kodas
Hungarian: 25%-ának felel meg.
Lithuanian: 118 % didesni.
Hungarian: * Statisztikailag szignifikánsan jobb a placebóhoz viszonyítva 0,05 szint mellett, multiplicitási korrekció nélkül.
Lithuanian: * Statistiškai reikšmingas pranašumas, palyginus su placebu 0,05 lygyje be daugialypiškumo korekcijos.
Hungarian: A mirabegron várhatóan nem lép kölcsönhatásba az ismert CYP2D6 gátlókkal, és ezt nem is vizsgálták.
Lithuanian: Nelaukiama mirabegrono sąveikos su žinomu CYP2D6 inhibitoriumi ir ji nebuvo tirta.
Hungarian: A Betmiga-t nem vizsgálták súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh C stádium),
Lithuanian: Mirabegronas nebuvo tirtas su pacientais, kurių kepenų sutrikimas yra sunkus („Child-Pugh" C klasė).
Hungarian: Noha az in vitro vizsgálatok arra utalnak, hogy a mirabegron oxidatív metabolizmusában a CYP2D6 és CYP3A4 izoenzim is részt vesz, az in vivo eredmények szerint ezek szerepe a teljes elimináció tekintetében korlátozott.
Lithuanian: Nors tyrimai in vitro rodo CYP2D6 ir CYP3A4 vaidmenį mirabegrono oksidaciniame metabolizme,
Hungarian: Enyhe vesekárosodásban szenvedő önkénteseknél (eGFR-MDRD 60 - 89 ml/perc/1,73 m2) egyszeri 100 mg Betmiga alkalmazását követően a mirabegron átlagos Cmax értéke 6%-kal, átlagos AUC értéke pedig 31%-kal nőtt a normál veseműködésű önkénteseknél észlelthez képest.
Lithuanian: MDRD 60-89 ml/min/1,73 m2), vidutinis mirabegrono Cmax ir AUC padidėjo 6 % ir 31 %, palyginus su savanoriais, kurių inkstai veikia normaliai.
Hungarian: MedDRA Szervrendszer
Lithuanian: Organų sistemų klasė
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő önkéntesekben
Lithuanian: Savanoriams, kurių inkstų sutrikimas yra vidutinis
Hungarian: A mirabegron napi egyszeri, több napon át történő alkalmazása egyetlen dezipramin adagnál a Cmax 79%-os és az AUC 241%-os emelkedését okozta.
Lithuanian: Kelios mirabegrono dozės, skiriamos kartą per parą, 79 % padidina Cmax ir 241 % padidina vienos dezipramino dozės AUC.
Hungarian: Cystitis
Lithuanian: Lytis
Hungarian: Az alábbi táblázatban a három, 12 hetes, III. fázisú, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban megfigyelt mirabegron mellékhatásokat tüntettük fel.
Lithuanian: Toliau esančioje lentelėje nurodytos nepageidaujamos reakcijos, stebėtos su mirabegronu 12 savaičių, 3 fazės dvigubai koduotuose, placebu kontroliuojamuose tyrimuose.
Hungarian: Az 1 éves (hosszú távú) aktív kontrollos (muszkarin-antagonista) vizsgálatban megfigyelt mellékhatások fajtájukat és súlyosságukat tekintve hasonlóak voltak a három, 12 hetes, III. fázisú, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban megfigyelt mellékhatásokhoz.
Lithuanian: (muskarininio antagonizmo) tyrimo metu, buvo panašaus tipo ir sunkumo kaip ir reakcijos, stebėtos trijuose 12 savaičių, 3 fazės dvigubai koduotuose, placebu kontroliuojamuose tyrimuose.
Hungarian: Étellel együtt vagy attól függetlenül is bevehető.
Lithuanian: Gali būti vartojama valgio arba ne valgio metu.
Hungarian: Egy részletes QT (TQT) vizsgálatban (n = 164 egészséges férfi önkéntes és n = 153 egészséges női önkéntes, átlag életkor = 33 év) a javasolt adagban (50 mg naponta egyszer) valamint két szupraterápiás (100 és 200 mg naponta egyszer) adagban alkalmazott, ismételt orális adagolásának QTcI-szakaszra kifejtett hatását vizsgálták.
Lithuanian: kurių vidutinis amžius - 33 metai) buvo vertinamas pakartotinių mirabegrono geriamųjų dozių (50 mg kartą per parą) ir dviejų supraterapinių dozių (100 ir 200 mg kartą per parą) poveikis QTcI intervalui.
Hungarian: 1.táblázat: Napi adagolási ajánlás vese- vagy májműködési zavarban szenvedő betegek részére erős CYP3A-gátlók mellett vagy azok nnélkül
Lithuanian: Rekomenduojamos paros dozės tiriamiesiems, kurių inkstų arba kepenų veikla sutrikusi, kai yra arba nėra stiprių CYP3A inhibitorių
Hungarian: A mirabegront legfeljebb 400 mg-os egyszeri adagban alkalmazták egészséges önkénteseknél.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams buvo skirta viena, ne didesnė kaip 400 mg dozė.
Hungarian: A Betmiga nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Betmiga gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Hungarian: Hogyan kell szedni a Betmiga-t?
Lithuanian: Kaip vartoti Betmiga
Hungarian: Egy I. fázisú vizsgálatban, amelyben a Betmiga szemnyomásra (IOP) kifejtetett hatását Goldmann-féle applanációs tonometria segítségével, 310 egészséges alanynál mérték fel, egyetlen 100 mg-os mirabegron adag placebóhoz viszonyított hatása nem volt rosszabb a kezelési különbség elsődleges hatásossági végpontját illetően, a kiindulási és az 56. napi érték közötti átlagos változás tekintetében, az alanyok átlagos intraocularis nyomására vonatkozóan.
Lithuanian: 1 fazės tyrime, kuriame buvo vertinamas mirabegrono poveikis IOS naudojant Goldmano aplanacijos tonometriją 310 sveikų tiriamųjų, 100 mg Betmiga dozė nebuvo prastesnė, palyginus su placebu,
Hungarian: húgyúti fertőzés előfordulási gyakorisága 2,9% volt az 50 mg mirabegront kapó betegeknél.
Lithuanian: Pacientų, gaunančių 50 mg Betmiga, šlapimo organų infekcijos dažnis buvo 2,9 %.
Hungarian: A Betmiga 25 mg retard filmtabletta ovális, barna színű tabletta, az egyik oldalon logóval és ugyanazon az oldalon "325" feliratú mélynyomással.
Lithuanian: Betmiga 25 mg pailginto atpalaidavimo plėvele dengtos tabletės yra ovalios, rudos plėvele dengtos tabletės su įspaustu kompanijos logotipu ir „325" toje pačioje pusėje.
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁS DOBOZA
Lithuanian: DĖŽUTĖ LIZDINEI PAKUOTEI
Hungarian: Egyszeri adag [14C-jelzett]-mirabegron alkalmazása után a mirabegron a keringésben lévő fő komponens.
Lithuanian: Mirabegronas yra pagrindinis cirkuliuojantis komponentas po vienkartinės 14C mirabegrono dozės.
Hungarian: Átlag eltérés a placebótól† (95% CI) p-érték
Lithuanian: Vidutinis pokytis nuo pradinio lygio† Vidutinis skirtumas, palyginti su placebu† (95 % PI)
Hungarian: A Betmiga-t nem vizsgálták végstádiumú vesebetegségben (GFR < 15 ml/perc/1,73 m2 vagy hemodialízisre szoruló betegek), illetve súlyos májelégtelenségben (Child-Pugh C stádium) szenvedő betegeknél, így alkalmazása ezekben a betegpopulációkban nem ajánlott (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Lithuanian: Betmiga nebuvo tirtas pacientams, kurių inkstų liga yra paskutinės stadijos (GFG < 15 ml/min/1,73 m2 arba pacientams, kuriems reikia hemodializės) arba kurių kepenų sutrikimas yra sunkus („Child-Pugh" C klasė), todėl nerekomenduojama vartoti šiems pacientams (žr.
Hungarian: Közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő önkéntesekben (eGFR-MDRD 30 - 59 ml/perc/1,73 m2) a Cmax érték 23%-kal, az AUC érték pedig 66%-kal nőtt.
Lithuanian: (eGFG-MDRD 30-59 ml/min/1,73 m2), Cmax ir AUC padidėjo 23 % ir 66 % atitinkamai.