FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Poteligeo är ett cancerläkemedel som används för behandling av mycosis fungoides och Sézarys syndrom som är två blodcancertyper som huvudsakligen påverkar huden.
Bulgarian: Poteligeo е противораково лекарство, което се използва за лечение на фунгоидна микоза и синдром на Sezary - два вида рак на кръвните клетки, които засягат основно кожата.
Swedish: Poteligeo ges som en infusion (dropp) i en ven och den ska pågå i minst en timme.
Bulgarian: Лекарството се прилага чрез инфузия (вливане) във вена с продължителност поне един час.
Swedish: Hur används Poteligeo?
Bulgarian: Как се използва Poteligeo?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Poteligeo finns i bipacksedeln.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограниченията при употребата на Poteligeo вижте листовката.
Swedish: Hur verkar Poteligeo?
Bulgarian: Как действа Poteligeo?
Swedish: Mer information om klassificeringen som särläkemedel finns här: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Bulgarian: Допълнителна информация за „лекарства сираци" можете да намерите тук: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation Poteligeo съдържа активното вещество могамулизумаб (mogamulizumab).
Swedish: Läkaren kan avbryta eller avsluta behandlingen, eller minska dosen, om patienten får vissa allvarliga biverkningar.
Bulgarian: Ако пациентът развие определени тежки нежелани реакции, лекарят може да прекъсне или да спре лечението или да намали дозата.
Swedish: Den aktiva substansen i Poteligeo, mogamulizumab, är en monoklonal antikropp (ett slags protein) som har utformats för att binda till en receptor (mål) som kallas CCR4.
Bulgarian: Активното вещество в Poteligeo, могамулизумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), което е разработено да се свързва с рецептор (целева структура), наречен CCR4. CCR4 се намира на повърхността на белите кръвни клетки, включително раковите клетки при фунгоидна микоза и синдром на Sezary.
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt ska produkten användas omedelbart.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва незабавно.
Swedish: Således kan en risk för det ammande barnet inte uteslutas under den här korta perioden.
Bulgarian: Следователно рискът за кърмачето не може да бъде изключен по време на този кратък период.
Swedish: Varje arm omfattade 186 patienter.
Bulgarian: Във всяко рамо са включени 186 пациенти.
Swedish: 2132 NP Hoofddorp Nederländerna
Bulgarian: 2132 NP Hoofddorp
Swedish: Majoriteten av patienterna tillfrisknade från infektionen.
Bulgarian: По-голямата част от пациентите се възстановяват от инфекцията.
Swedish: 100-1 Hagiwara-machi, Takasaki-shi Gunma, 370-0013, Japan
Bulgarian: 100-1 Hagiwara-machi, Takasaki-shi Gunma, 370-0013, Япония
Swedish: Detta läkemedel ska inte användas till barn och ungdomar under 18 års ålder.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се използва при деца и юноши на възраст под 18 години.
Swedish: Säkerhet efter den sista dosen
Bulgarian: Безопасност след последна доза
Swedish: ATC-kod: L01XC25
Bulgarian: ATC код: L01XC25
Swedish: Sjukdomsstadium IB/II
Bulgarian: Стадий на заболяване IB/II
Swedish: Vissa av dessa fall rapporterades ha dödlig utgång.
Bulgarian: При някои от тези случаи се съобщава за летален изход.
Swedish: Även om det inte är troligt att dessa är orsakade av läkemedlet, kan de vara tecken på en hjärtsjukdom.
Bulgarian: Въпреки че е малко вероятно да бъдат предизвикани от това лекарство, те могат да са признаци на сърдечно нарушение.
Swedish: Progressionsfri överlevnad (%)
Bulgarian: Преживяемост без прогресия (%)
Swedish: TLS observerades oftast under den första behandlingsmånaden.
Bulgarian: ТЛС се наблюдава по-често по време на първия месец от лечението.
Swedish: De flesta av dessa reaktioner var inte allvarliga och av grad 1 eller 2.
Bulgarian: Повечето от тези реакции не са сериозни и са степен 1 или 2.
Swedish: Svar i hud och blod utvärderades var 4:e vecka.
Bulgarian: Повлияването по отношение на кожата и кръвта се оценява на всеки 4 седмици.
Swedish: Läkemedlet kan dock innebära att en del personer blir trötta, så var särskilt försiktig när du kör bil och använder maskiner tills du är säker på att detta läkemedel inte påverkar dig.
Bulgarian: Въпреки това, лекарството може да причини умора при някои хора, така че бъдете особено внимателни, когато шофирате и работите с машини, освен ако не сте сигурни, че това лекарство не Ви влияе.
Swedish: Tiden till debut av händelsen efter den första dosen varierade mycket.
Bulgarian: Латентният период до появата на събитие след първата доза варира значително.
Swedish: Patienterna hade en anamnes som inkluderade olika riskfaktorer.
Bulgarian: Участниците са имали медицинска анамнеза, включваща различни рискови фактори.
Swedish: Om den inte används omedelbart är förvaringstider och förvaringsförhållanden före användning användarens ansvar och får inte överstiga totalt 4 timmar vid 2-8 °C under förutsättning att spädning har ägt rum under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, времето на съхранение по време на употреба и условията преди употреба са отговорност на потребителя и не трябва да е повече от общо 4 часа при 2°C - 8°C, при условие че разреждането е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Swedish: a: P-värde erhölls från Cochran-Mantel-Haenszel-test justerat för sjukdomstyp, sjukdomsstadium och region.
Bulgarian: а: P-стойността е получена от теста на Cochran-Mantel-Haenszel, коригиран за вида на заболяването, стадия на заболяването и региона.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet under användning har påvisats i 24 timmar vid rumstemperatur (vid 25 °C) och i rumsbelysning.
Bulgarian: Химическа и физическа стабилност по време на употреба се демонстрира за 24 часа при стайна температура (при 25°C) и нормално осветление.
Swedish: Följ patienterna noggrant för tidiga tecken på transplantationsrelaterade komplikationer.
Bulgarian: Проследявайте внимателно пациентите за ранни доказателства за усложнения, свързани с трансплантация.
Swedish: Den mängd POTELIGEO du får beräknas av läkaren baserat på din kroppsvikt.
Bulgarian: Количеството POTELIGEO, което ще получавате, се изчислява от Вашия лекар въз основа на Вашето телесно тегло.
Swedish: IRR var i de flesta fall lätta eller måttliga, även om det finns ett fåtal rapporter om svåra reaktioner (grad 3).
Bulgarian: РСИ са предимно леки или умерени по тежест, въпреки че има редица съобщения за тежки реакции (степен 3).
Swedish: Därefter kan POTELIGEO användas under amning om det finns ett kliniskt behov.
Bulgarian: След това POTELIGEO може да бъде използван по време на кърмене, ако има клинична нужда.
Swedish: Det är känt att humant IgG utsöndras i bröstmjölk under de första dagarna efter förlossning och minskar till låga koncentrationer strax därefter.
Bulgarian: Известно е, че човешките IgG се екскретират в кърмата при хора по време на първите няколко дни след раждането, като нивата намаляват до ниски концентрации скоро след това.
Swedish: Hos patienter med sjukdom i stadium IB/II kan, med tanke på det begränsade antalet patienter med ett svar och omogna data, ingen slutsats om svarets varaktighet dras.
Bulgarian: При пациенти в стадий IB/II на заболяването, като се има предвид ограниченият брой участници с отговор и непълните данни, не може да се направи заключение за продължителността на повлияването.
Swedish: Säkerhetsprofilen hos äldre patienter (≥65 år) överensstämde i allmänhet med den hos vuxna patienter, med undantag för dermatologiska och infusionsrelaterade reaktioner, vilka sågs oftare hos äldre patienter.
Bulgarian: Профилът на безопасност при пациенти в старческа възраст (≥ 65 години) като цяло съответства на този при възрастни пациенти, с изключение на дерматологичните реакции и реакциите, свързани с инфузията, наблюдавани по-често при по-възрастни участници.
Swedish: En större risk för transplantationsrelaterade komplikationer har rapporterats om mogamulizumab ges inom en kort tidsram (cirka 50 dagar) före HSCT.
Bulgarian: По-висок риск от усложнения при трансплантация се съобщава, ако могамулизумаб се прилага в рамките на кратък период от време (приблизително 50 дни) преди HSCT.
Swedish: Den säkerhetsprofil som observerades 90 dagar efter den sista dosen av mogamulizumab överensstämmer med den säkerhetsprofil som observerades under behandlingsperioden i studien.
Bulgarian: Профилът на безопасност, наблюдаван 90 дни след последната доза могамулизумаб, съответства на профила на безопасност, наблюдаван по време на периода на лечение в хода на проучването.
Swedish: Patienterna måste övervakas noggrant under och efter infusion.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават с повишено внимание по време на и след инфузия.
Swedish: Patienter som har riskfaktorer som associeras med hjärtsjukdom ska övervakas och lämpliga försiktighetsåtgärder vidtas.
Bulgarian: Пациентите с рискови фактори, свързани със сърдечно заболяване, трябва да се наблюдават и да се предприемат съответните предпазни мерки.
Swedish: Patienter ska övervakas noggrant med lämpliga laboratorietester och kliniska tester för elektrolytstatus, hydrering och njurfunktion, särskilt under den första behandlingsmånaden, och behandlas enligt bästa medicinska praxis.
Bulgarian: Пациентите трябва внимателно да се наблюдават чрез съответните лабораторни и клинични изследвания за статус на електролитите, хидратация и бъбречна функция, особено през първия месец на лечение, и да се лекуват според най-добрата медицинска практика.
Swedish: PFS, månader
Bulgarian: PFS, месеци ITT популация
Swedish: Kaplan-Meier-kurvan för PFS visas i Figur 1.
Bulgarian: Кривата на Kaplan-Meier за PFS е показана на Фигура 1.
Swedish: Behandling med mogamulizumab fortsatte tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Bulgarian: Лечението с могамулизумаб продължава до прогресия на заболяването или неприемлива токсичност.
Swedish: Mindre än 1 % av patienterna som behandlades i studie 0761-010 avbröt behandlingen på grund av infusionsrelaterade reaktioner.
Bulgarian: По-малко от 1% от пациентите, лекувани в проучване 0761-010, прекратяват лечението поради реакции, свързани с инфузията.
Swedish: Tala om för läkare eller sjuksköterska om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.
Bulgarian: Вашия лекар или медицинска сестра, ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
Swedish: Blanda spädd lösning genom att vända försiktigt.
Bulgarian: Смесете разредения разтвор чрез внимателно преобръщане.
Swedish: Skälet till bytet till mogamulizumab var sjukdomsprogression (109 patienter) och behandlingsintolerans (27 patienter).
Bulgarian: Причините за преминаване към могамулизумаб са прогресия на заболяването (109 пациенти) и непоносимост към лечението (27 пациенти).
Swedish: POTELIGEO ska administreras inom 2 dagar från den schemalagda dagen.
Bulgarian: POTELIGEO трябва да се прилага в рамките на 2 дни от планирания ден.
Swedish: Säkerhet och effekt för POTELIGEO för barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на POTELIGEO при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
Swedish: Svåra reaktioner (grad 3) förekom hos 4 % av patienterna.
Bulgarian: Тежки реакции (степен 3) изпитват 4% от пациентите.
Swedish: Behandling ska endast sättas in och övervakas av läkare med erfarenhet av cancerbehandling, och ska bara administreras av hälso- och sjukvårdspersonal i en omgivning där återupplivningsutrustning är tillgänglig.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекари с опит в лечението на рак и да се прилага само от медицински специалисти в условия с налично оборудване за реанимация.
Swedish: Om en dos missas och det har gått mer än 2 dagar, ska nästa dos administreras så snart som möjligt och därefter ska doseringsschemat återupptas och doser administreras baserat på de nya schemalagda dagarna.
Bulgarian: Ако бъде пропусната доза с повече от 2 дни, следващата доза трябва да се приложи възможно най-скоро, след което схемата на прилагане трябва да се възобнови, като дозите се прилагат въз основа на новите планирани дни.
Swedish: Vid en överdosering ska patienten, inklusive hans/hennes vitala tecken, noggrant övervakas (under minst 1 timme) och understödjande behandling administreras vid behov.
Bulgarian: В случай на предозиране пациентите, включително техните жизнени показатели, трябва внимателно да се наблюдават (в продължение на поне 1 час) и трябва да се приложи поддържащо лечение, ако е необходимо.
Swedish: Patienter med snabbt prolifererande tumör och hög tumörbörda löper risk för TLS.
Bulgarian: Пациентите с бързо пролифериращ тумор и висок туморен товар са с риск от ТЛС.
Swedish: POTELIGEO innehåller inte konserveringsmedel.
Bulgarian: POTELIGEO не съдържа консерванти.
Swedish: Vid baseline hade 38 % sjukdom i stadium IB-II, 10 % i stadium III, 52 % i stadium IV.
Bulgarian: На изходното ниво в проучването 38% са имали заболяване стадий IB-II, 10% стадий III, 52% стадий IV.
Swedish: På grund av detta läkemedels verkningssätt kan det skada ditt barn om det ges när du är gravid eller ammar.
Bulgarian: Поради механизма на действие на лекарството, то може да навреди на Вашето бебе, ако се прилага, когато сте бременна или кърмите.
Swedish: Inga positiva neutraliserande antikroppssvar noterades.
Bulgarian: Не е налице положителен резултат за неутрализиращи антитела.
Swedish: Effekterna av POTELIGEO vid graviditet och amning är inte kända.
Bulgarian: Ефектите на POTELIGEO при бременност и кърмене са неизвестни.
Swedish: Tabell 2 sammanfattar ORR och DOR och svar per kompartment.
Bulgarian: Таблица 2 обобщава ORR и DOR, и повлияването по компартименти.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av mogamulizumab under graviditet.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на могамулизумаб по време на бременност.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner har observerats hos 33 % av patienterna som behandlats med POTELIGEO.
Bulgarian: Реакции, свързани с инфузията, се наблюдават при 33% от пациентите, лекувани с POTELIGEO.
Swedish: Mogamulizumab binder till cancerceller som därefter förstörs av immunsystemet (kroppens försvar).
Bulgarian: Могамулизумаб се насочва към раковите клетки, които след това се разрушават от имунната система (защитата на организма).
Swedish: Mogamulizumabs metabola väg har inte beskrivits.
Bulgarian: Метаболитният път на могамулизумаб не е охарактеризиран.
Swedish: Om detta inträffar kan infusionen behöva stoppas och du kan behöva ytterligare behandling.
Bulgarian: Ако това се случи, може да се наложи спиране на инфузията и допълнително лечение.
Swedish: Infusionshastigheten ska minskas med minst 50 % när infusionen påbörjas igen efter att symtomen försvunnit.
Bulgarian: Скоростта на инфузията трябва да се намали с поне 50% при повторно стартиране на инфузията след отшумяване на симптомите.
Swedish: Vad POTELIGEO är och vad det används för
Bulgarian: Какво представлява POTELIGEO и за какво се използва
Swedish: POTELIGEO innehåller den aktiva substansen mogamulizumab, som tillhör en grupp läkemedel som kallas monoklonala antikroppar.
Bulgarian: POTELIGEO съдържа активното вещество могамулизумаб, което принадлежи към група лекарства, наречени моноклонални антитела.
Swedish: Median duration av exponering med mogamulizumab var 5,6 månader (intervall: <1 till 45,3 månader).
Bulgarian: Медианата на продължителността на експозицията с могамулизумаб е 5,6 месеца (диапазон: <1 до 45,3 месеца).
Swedish: Efter öppnandet ska läkemedlet spädas och infunderas omedelbart (se avsnitt 6.6).
Bulgarian: След отваряне лекарственият продукт трябва незабавно да се разреди и приложи като инфузия (вж. точка 6.6).
Swedish: KI=konfidensintervall; CR=fullständigt svar; PR=partiellt svar
Bulgarian: ДИ=доверителен интервал; CR=пълно повлияване; PR=частично повлияване
Swedish: • Varje injektionsflaska är endast avsedd för engångsbruk.
Bulgarian: Всеки флакон е само за еднократна употреба.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du märker tecken på försämring av lösningen, såsom partiklar eller missfärgning.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите признаци на влошаване на качеството, като видими частици или промяна на цвета.
Swedish: Mogamulizumab förväntas brytas ned till små peptider och aminosyror via katabola vägar på samma sätt som endogent IgG.
Bulgarian: Очаква се могамулизумаб да се разгражда на малки пептиди и аминокиселини чрез катаболитни пътища по същия начин, като ендогенния IgG.
Swedish: • Beräkna den volym av POTELIGEO som krävs för att bereda en infusion av dosen 1 mg/kg baserat på patientens vikt (se avsnitt 4.2).
Bulgarian: Изчислете необходимия обем POTELIGEO за приготвяне на инфузионния разтвор при дозировка 1 mg/kg въз основа на теглото на пациента (вж. точка 4.2).
Swedish: Detta läkemedel är avsett för patienter som tidigare har fått behandling med minst ett läkemedel via munnen eller som injektion.
Bulgarian: Лекарството е за употреба при пациенти, които получават поне едно лекарство, приемано през устата или чрез инжекция.
Swedish: Det primära resultatmåttet var progressionsfri överlevnad (PFS) baserad på prövarbedömning med hjälp av ett globalt sammansatt svarskriterium som beaktade alla kompartment potentiellt påverkade av sjukdom (hud, blod, lymfkörtlar och inre organ).
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е преживяемост без прогресия (progression-free survival, PFS) въз основа на оценка на изследователя, като се използват глобални съставни критерии за повлияване, които отчитат всички потенциално засегнати от болестта компартменти (кожа, кръв, лимфни възли и вътрешни органи).
Swedish: Tala med läkare om du får andra biverkningar.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако получите някакви други нежелани реакции.
Swedish: 56 % av patienterna fick mogamulizumab under minst 6 cykler och 25 % av patienterna fick mogamulizumab under minst 12 cykler.
Bulgarian: 56% от пациентите получават могамулизумаб в продължение на поне 6 цикъла и 25% от пациентите получават могамулизумаб в продължение на поне 12 цикъла.
Swedish: Förstörandet av cancerceller och kroppens reaktion på detta kan i enstaka fall leda till ett problem som kallas tumörlyssyndrom.
Bulgarian: Разрушаването на раковите клетки и реакцията на организма на това може много рядко да доведе до проблем, наречен синдром на туморен разпад.
Swedish: Den populationsfarmakokinetiska analysen inkluderade 444 patienter som fick mogamulizumab i sex kliniska studier.
Bulgarian: Популационният ФК анализ включва 444 пациенти, получаващи могамулизумаб в шест клинични изпитвания.
Swedish: - Leverinflammation (hepatit)
Bulgarian: - Възпаление на черния дроб (хепатит)
Swedish: Denna tidsgräns inkluderar förvaring av infusionslösning i infusionspåsen under infusionens varaktighet.
Bulgarian: Тези времеви граници включват съхранение на инфузионния разтвор в инфузионния сак за периода на времетраене на инфузията.
Swedish: Om reaktionen återkommer ska utsättning av infusionen övervägas (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Ако реакцията възникне отново, трябва да се обмисли прекратяване на инфузията (вж. точка 4.4).
Swedish: Det finns begränsade effektdata hos patienter med lågt (<10 %) uttryck av CCR4 i huden.
Bulgarian: Има ограничени данни за ефикасността при пациенти с ниска (<10%) експресия на CCR4 в кожата.
Swedish: Lymfkörtlar (n)
Bulgarian: Лимфни възли (n)
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder POTELIGEO Använd inte POTELIGEO:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате POTELIGEO
Swedish: Patienterna ska övervakas för tecken och symtom på infektion och behandlas omedelbart.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за признаци и симптоми на инфекция и да се лекуват своевременно.
Swedish: Säkerheten för behandling med mogamulizumab efter autolog eller allogen HSCT har inte studerats.
Bulgarian: Безопасността на лечението с могамулизумаб след автоложна или алогенна HSCT не е проучвана.
Swedish: Tabell 4: Progressionsfri överlevnad (PFS) per behandlingsgrupp och sjukdomsstadium (randomiserad behandlingsperiod)
Bulgarian: Преживяемост без прогресия (PFS) според групата на лечение и стадий на заболяването (рандомизиран период на лечение)
Swedish: Om SJS/TEN uppkommer ska lämplig medicinsk behandling administreras.
Bulgarian: Ако възникне SJS/TEN, трябва да се приложи съответна лекарствена терапия.
Swedish: - om du genomgår en stamcellstransplantation kan du eventuellt utveckla komplikationer (transplantat-mot-värdsjukdom) som är svåra att behandla.
Bulgarian: - ако планирате трансплантация на стволови клетки, възможно е след това да развиете усложнения (реакция на присадката срещу приемника), които трудно се лекуват.
Swedish: Infusionsavbrott förekom hos cirka 6 % av patienterna, och de flesta av dessa (cirka 90 %) förekom under den första behandlingscykeln med mogamulizumab.
Bulgarian: Прекъсвания на инфузията възникват при приблизително 6% от пациентите, повечето от които (приблизително 90%) възникват в рамките на първия цикъл на лечение с могамулизумаб.
Swedish: Patienterna ska övervakas noggrant för symtom eller tecken som tyder på SJS eller TEN.
Bulgarian: Пациентите трябва внимателно да се наблюдават за симптоми или признаци, които предполагат SJS или TEN.
Swedish: • Den spädda lösningen är kompatibel med infusionspåsar av polyvinylklorid (PVC) eller polyolefin (PO).
Bulgarian: Разреденият разтвор е съвместим с инфузионни сакове от поливинилхлорид (PVC) или полиолефин (РО).
Swedish: Incidensen av infusionsrelaterade reaktioner var högst efter den första infusionen (28,8 % av patienterna) och minskade till ≤ 3,8 % av patienterna efter två eller flera infusioner.
Bulgarian: Честотата на реакции, свързани с инфузията, е най-висока след първата инфузия (28,8% от участниците) и намалява до ≤ 3,8% от участниците след две или повече инфузии.
Swedish: Mogamulizumab tillverkas i ovarieceller från kinesisk hamster med rekombinant DNA-teknik.
Bulgarian: Могамулизумаб се произвежда в клетки от яйчник на китайски хамстер чрез рекомбинантна ДНК технология.
Swedish: Se avsnitt 2 "POTELIGEO innehåller natrium".
Bulgarian: (Вж. точка 2 „POTELIGEO съдържа натрий").
Swedish: Den rekommenderade dosen är 1 mg/kg mogamulizumab administrerat som en intravenös infusion under minst 60 minuter.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 1 mg/kg могамулизумаб, приложен като интравенозна инфузия в продължение на поне 60 минути.
Swedish: Majoriteten av de infusionsrelaterade reaktionerna som hade ett samband med behandlingen var av grad 1 eller 2 och uppkom under eller kort efter den första infusionen.
Bulgarian: По-голямата част от реакциите, свързани с инфузията и лечението, са степен 1 или 2 и възникват по време на или скоро след първата инфузия.
Swedish: Till en början, för de första fem doserna, ges infusionen en gång i veckan, därefter en gång varannan vecka.
Bulgarian: В началото инфузиите ще се прилагат веднъж седмично за първите 5 дози, а след това на всеки 2 седмици.
Swedish: Allvarliga infektioner, inklusive sepsis, pneumoni och hudinfektioner förekom hos 14,3 % av patienterna som fick mogamulizumab.
Bulgarian: Сериозни инфекции, включително сепсис, пневмония и кожни инфекции, изпитват 14,3% от участниците, получаващи могамулизумаб.
Swedish: Effekt, mätt som förbättring av PFS baserad på prövarbedömning, var inte associerad med ökad mogamulizumabexponering.
Bulgarian: Ефикасността, измерена чрез подобрение на PFS въз основа на оценка на изследователя, не е свързана с увеличаване на експозицията на могамулизумаб.
Swedish: Tid till svar på kompartmentnivå hos patienter i stadium IB/II var cirka 3 månader, vilket överensstämmer med tid till svar för ITT-populationen totalt (cirka 3 månader).
Bulgarian: Времето до повлияване на ниво компартимент при пациенти със стадий IB/II е приблизително 3 месеца, което съответства на времето до повлияване за ITT популацията като цяло (приблизително 3 месеца).
Swedish: Förhöjt alaninaminotransferas, förhöjt aspartataminotransferas, förhöjt alkaliskt fosfatas i blodet, minskat antal lymfocyter
Bulgarian: Повишена аланин аминотрансфераза, повишена аспартат аминотрансфераза, повишена алкална фосфатаза в кръвта, намален брой лимфоцити