FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: De estos, 5 casos están relacionados con la hipersensibilidad, el sexto es un caso de síndrome de choque tóxico, que según el curso de los acontecimientos probablemente estuvo provocado por un traumatismo anterior del paciente.
Slovak: Z toho päť prípadov súvisí s precitlivenosťou a šiesty prípad je prípad syndrómu toxického šoku, ktorý bol na základe priebehu udalostí pravdepodobne zapríčinený predchádzajúcou traumou pacienta.
Spanish: El PRAC señaló que se habían notificado casos mortales y graves en todos los grupos de edad y que, en vista de ello, no se tenía la garantía de que la limitación del uso a ciertos grupos de edad fuese eficaz para minimizar el riesgo.
Slovak: Výbor PRAC poznamenal, že smrteľné a závažné prípady boli hlásené vo všetkých vekových skupinách, a preto nebolo isté, či bude obmedzenie použitia na určité vekové skupiny účinné na minimalizovanie rizika.
Spanish: Además, Italia mostró preocupación por el beneficio de fusafungina en sus indicaciones aprobadas.
Slovak: Taliansko malo tiež výhrady týkajúce sa prínosu fusafungínu v schválených indikáciách.
Spanish: El PRAC adoptó una recomendación el 22 de febrero de 2016 que a continuación fue considerada por el CMDh conforme al Artículo 107k de la Directiva 2001/83/CE.
Slovak: februára 2016 odporúčanie, ktoré následne posúdila koordinačná skupina CMDh v súlade s článkom 107 písm.
Spanish: El PRAC señaló que se han notificado 6 casos mortales posteriores a la comercialización, desde la primera autorización de comercialización de fusafungina.
Slovak: Výbor PRAC poznamenal, že od vydania prvého povolenia na uvedenie na trh pre fusafungín bolo hlásených šesť smrteľných prípadov.
Spanish: Datos de seguridad de informes espontáneos
Slovak: Údaje o bezpečnosti zo spontánnych hlásení
Spanish: El PRAC concluyó por lo tanto que se justificaba la revocación, más que la suspensión.
Slovak: Výbor PRAC preto dospel k záveru, že namiesto pozastavenia je odôvodnené zrušenie.
Spanish: Los casos graves y mortales se refieren a pacientes de distintos intervalos de edad; las contraindicaciones para pacientes de menos de 12 años de edad y pacientes con antecedentes de alergia no evitarán los acontecimientos graves o potencialmente mortales.
Slovak: Závažné a smrteľné prípady sa týkajú pacientov rôzneho veku; kontraindikácie pre pacientov mladších ako 12 rokov a pacientov s alergiou v anamnéze nezabránia závažným alebo život ohrozujúcim udalostiam.
Spanish: Por lo tanto, el potencial de resistencia microbiana frente a fusafungina es otra incertidumbre, puesto que no hay datos suficientes para evaluar este riesgo potencial.
Slovak: Potenciálna mikrobiálna rezistencia voči fusafungínu preto tiež nie je jasná, keďže na stanovenie tohto možného rizika nie sú k dispozícii dostatočné údaje.
Spanish: En lo que se refiere a los datos pediátricos, el PRAC solicitó el consejo del Comité Pediátrico (PDCO).
Slovak: Pokiaľ ide o pediatrické údaje, výbor PRAC požiadal o radu Pediatrický výbor (PDCO).
Spanish: También se señaló que, aunque en la actualidad EUCAST recomienda usar valores de corte epidemiológicos (ECOFFs) para los agentes tópicos, especialmente cuando no se dispone de valores críticos clínicos, no se dispone de ECOFFs para fusafungina en la página web de EUCAST.
Slovak: Tiež sa poznamenalo, že hoci výbor EUCAST v súčasnosti odporúča používať pre topické lieky epidemiologické medzné hodnoty (ECOFF), najmä keď nie sú k dispozícii klinické body zlomu, hodnoty ECOFF pre fusafungín nie sú dostupné na webovej stránke výboru EUCAST.
Spanish: • El PRAC consideró el procedimiento conforme al Artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, a partir de datos de farmacovigilancia de medicamentos que contienen fusafungina para uso bucofaríngeo y oral (ver Anexo I).
Slovak: • výbor PRAC vzal do úvahy postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES vyplývajúci z farmakovigilančných údajov pre lieky obsahujúce fusafungín na oromukozálne a nazálne použitie (pozri prílohu I),
Spanish: Se puede considerar que la hipersensibilidad, incluyendo las reacciones anafilácticas con un breve tiempo hasta la aparición, constituyen un riesgo relacionado con el uso de fusafungina.
Slovak: Precitlivenosť vrátane anafylaktických reakcií s krátkym časom do nástupu sa môže považovať za riziko súvisiace s používaním fusafungínu.
Spanish: Los estudios se diseñaron para abordar la eficacia en el día 7, pero no mostraron ninguna eficacia en ese momento.
Slovak: Účelom štúdií bolo posúdiť účinnosť na siedmy deň, ale v tomto čase sa v štúdiách nepreukázala žiadna účinnosť.
Spanish: Aunque en el día 4 se mostró algo de eficacia, el PRAC opina que los criterios de valoración no fueron clínicamente significativos; en el día 7 no se identificaron diferencias y el producto no fue superior a placebo.
Slovak: Aj keď sa na štvrtý deň preukázala určitá účinnosť, výbor PRAC dospel k názoru, že parametre neboli klinicky významné; na siedmy deň sa nezistili žiadne rozdiely a liek nebol účinnejší ako placebo.
Spanish: Por lo tanto, el 6 de agosto de 2015 la ANC de Italia (AIFA) puso en marcha un procedimiento de arbitraje en virtud del Artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE y solicitó al PRAC que evaluase el impacto de las cuestiones anteriores sobre la relación riesgo-beneficio de los medicamentos que contienen fusafungina en todas las indicaciones y grupos de edad y que formulase una recomendación sobre si la autorización para estos productos se debería mantener, modificar, suspender o revocar.
Slovak: Dňa 6. augusta 2015 preto príslušný vnútroštátny orgán v Taliansku (AIFA) inicioval postúpenie veci podľa článku 31 smernice 2001/83/ES a požiadal výbor PRAC, aby posúdil vplyv vyššie uvedených výhrad na pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich fusafungín vo všetkých indikáciách a vekových skupinách a aby vydal odporúčanie, či sa majú povolenia na uvedenie na trh pre tieto lieky zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť.
Spanish: Considerando los datos proporcionados para las otras indicaciones (distintas a la rinofaringitis), el PRAC opina que la calidad de las pruebas clínicas es muy baja para todas estas indicaciones.
Slovak: Vzhľadom na údaje predložené pre iné indikácie (iné ako rinofaryngitída) výbor PRAC dospel k názoru, že kvalita klinických dôkazov pre všetky tieto indikácie je veľmi nízka.
Spanish: Además, el PRAC opina que la calidad de las pruebas clínicas es muy baja para todas las demás indicaciones.
Slovak: Výbor PRAC dospel tiež k názoru, že kvalita klinických dôkazov pre všetky ďalšie indikácie je veľmi nízka.
Spanish: A la luz de la nueva información disponible, el TAC solicitó una modificación de tipo II para actualizar la información sobre el producto en relación con este riesgo en septiembre de 2014 en los Estados miembros.
Slovak: Vzhľadom na nové dostupné informácie predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh v septembri 2014 v členských štátoch žiadosť o zmenu typu II, aby boli informácie o lieku aktualizované o toto riziko.
Spanish: El PRAC señaló que los ensayos clínicos con un número reducido de pacientes no se pueden usar para determinar la incidencia de reacciones adversas raras.
Slovak: Výbor PRAC poznamenal, že klinické skúšania s obmedzenými počtami pacientov nemôžu byť použité na určenie výskytu zriedkavých nežiaducich reakcií.
Spanish: 717 casos espontáneos de reacciones alérgicas incluyen un total de 1.065 reacciones adversas al fármaco referidas a reacciones alérgicas.
Slovak: spontánnych prípadov alergických reakcií zahŕňa celkovo 1 065 nežiaducich reakcií na liek označených ako alergické reakcie.
Spanish: El TAC propuso también añadir una recomendación para interrumpir el tratamiento en caso de reacciones alérgicas y para eliminar una de las indicaciones.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh tiež navrhol pridať odporúčanie zastaviť liečbu v prípade alergických reakcií a vypustiť jednu z indikácií.
Spanish: No se pudieron definir más estudios que bastasen para demostrar la eficacia de fusafungina en sus indicaciones actuales.
Slovak: Nemohli byť identifikované žiadne ďalšie relevantné štúdie na preukázanie účinnosti fusafungínu v jeho súčasných indikáciách.
Spanish: Se pidió al TAC que proporcionase una revisión acumulativa de todos los informes de casos, tanto graves como no graves, junto con las evaluaciones de causalidad de los casos graves y la estratificación según la edad, así como análisis sobre la edad y el sexo de los pacientes, la indicación de uso, la duración y la dosis, el tiempo hasta la aparición, el resultado, la gravedad, las medicaciones y las enfermedades concomitantes, los historiales médicos relevantes o cualquier otro factor.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh bol požiadaný, aby predložil kumulatívny prehľad všetkých prípadových hlásení, závažných aj nezávažných, spolu s posúdením príčinnosti v závažných prípadoch a stratifikáciou podľa veku a tiež s analýzami na základe veku a pohlavia pacienta, indikáciou použitia, trvaním a dávkou, časom do nástupu, výsledkom, závažnosťou, súbežnou medikáciou a ochoreniami, relevantnou lekárskou anamnézou alebo akýmikoľvek ďalšími faktormi.
Spanish: Basándose en la experiencia posterior a la comercialización, la principal preocupación con respecto a la seguridad de fusafungina son las reacciones alérgicas graves.
Slovak: Na základe skúseností po uvedení lieku na trh sú hlavnou bezpečnostnou výhradou súvisiacou s fusafungínom závažné alergické reakcie.
Spanish: Tras revisar la recomendación del PRAC, el CHMP mostró su acuerdo con las conclusiones globales del PRAC y los motivos para la recomendación.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh preskúmala odporúčanie výboru PRAC a súhlasí s celkovými závermi výboru PRAC a s odôvodnením odporúčania.
Spanish: Las medidas actuales de minimización de riesgos (limitación de la indicación a rinofaringitis aguda y contraindicación adicional) se consideran insuficientes para mitigar el riesgo de reacciones graves de hipersensibilidad.
Slovak: Súčasné opatrenia na minimalizovanie rizík (obmedzenie indikácie na akútnu rinofaryngitídu a ďalšia kontraindikácia) sa považujú za nedostatočné na zmiernenie rizika závažných reakcií z precitlivenosti.
Spanish: Sin embargo, el PRAC señaló varias cuestiones metodológicas, siendo las limitaciones de los estudios inherentes a los estándares en el momento del registro.
Slovak: Hoci výbor PRAC zaznamenal niekoľko metodických problémov, nedostatky štúdií v čase registrácie priamo súviseli s normami.
Spanish: Sin embargo, basándose en las pruebas de reacciones alérgicas notificadas en niños de 12-17 años de edad así como en la población adulta, la autoridad nacional competente (ANC) de Italia consideró que las importantes preocupaciones suscitadas sobre la seguridad mencionadas anteriormente no se controlarán completamente en la práctica clínica, a pesar de las medidas de minimización de riesgos en vigor.
Slovak: Na základe dôkazov o alergických reakciách hlásených u detí vo veku 12 - 17 rokov a tiež u dospelých však príslušný vnútroštátny orgán v Taliansku usúdil, že vyššie uvedené závažné výhrady týkajúce sa bezpečnosti nebudú v klinickej praxi dostatočne kontrolované napriek zavedeným opatreniam na minimalizovanie rizík.
Spanish: de que los resultados conseguidos por fusafungina no son relevantes en la práctica clínica cuentan con el respaldo del PRAC.
Slovak: Autorov záver, že výsledky získané pre fusafungín nie sú relevantné v klinickej praxi, podporuje aj výbor PRAC.
Spanish: Mecanismos de acción
Slovak: Mechanizmy účinku
Spanish: Además, los datos disponibles de eficacia mostraron solo una eficacia limitada para respaldar las indicaciones declaradas de fusafungina local en rinofaringitis, que no se traduce en pruebas de un beneficio para los pacientes en el contexto actual de la práctica clínica terapéutica.
Slovak: Dostupné údaje o účinnosti okrem toho preukázali len obmedzenú účinnosť na podporu nárokovaných indikácií lokálneho fusafungínu pri rinofaryngitíde, čo sa nepremieta do dôkazu o prínose pre pacientov v súčasnom kontexte terapeutickej klinickej praxe.
Spanish: Basándose en los estudios presentados, el día 4 de tratamiento, hay una probabilidad 1,8 veces mayor aproximadamente de que un paciente adulto en el grupo con fusafungina mejore desde el nivel basal (alivio sintomático) en comparación con un paciente en el grupo placebo.
Slovak: Na základe predložených štúdií je na štvrtý deň liečby asi 1,8-násobne vyššia pravdepodobnosť, že u dospelého pacienta v skupine liečenej fusafungínom nastane zlepšenie oproti začiatku (zmiernenie symptómov) v porovnaní s pacientom v skupine liečenej placebom.
Spanish: En conjunto, el número de reacciones alérgicas graves, incluyendo los casos mortales, no es aceptable para el PRAC en el contexto de una enfermedad leve de resolución espontánea y generalmente de etiología vírica.
Slovak: Počet závažných alergických reakcií vrátane smrteľných prípadov celkovo nie je prijateľný pre výbor PRAC v kontexte mierneho ochorenia, ktoré odznie bez liečby a ktoré je zvyčajne vírusovej etiológie.
Spanish: En la actualidad se dispone de autorizaciones de comercialización válidas de medicamentos que contienen fusafungina para uso oral y para uso bucofaríngeo y nasal en 19 Estados miembros (ver el Anexo I).
Slovak: Platné povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce fusafungín na perorálne, oromukozálne a nazálne použitie sú v súčasnosti dostupné v devätnástich členských štátoch (pozri prílohu I).
Spanish: De los 5 casos mortales relacionados con la reacción alérgica, tanto el PRAC como el TAC han considerado la causalidad de fusafungina como "probable" en 3 casos e "improbable" en 2 casos.
Slovak: Z piatich smrteľných prípadov spojených s alergickou reakciou držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh aj výbor PRAC posúdili kauzálny vzťah s fusafungínom ako „pravdepodobný" v troch prípadoch a ako „nepravdepodobný" v dvoch prípadoch.
Spanish: Además, también ha suscitado inquietud el papel de los excipientes en la aparición de reacciones alérgicas.
Slovak: Boli tiež vznesené výhrady v súvislosti s úlohou pomocných látok pri výskyte alergických reakcií.
Spanish: Se puede considerar que en general los datos in vitro e in vivo respaldan el efecto anti-inflamatorio de fusafungina aunque el mecanismo de acción de la actividad anti-inflamatoria de fusafungina es complejo y sigue siendo desconocidosin conocerse.
Slovak: In vitro a in vivo údaje sa môžu celkovo považovať za údaje podporujúce protizápalový účinok fusafungínu, hoci mechanizmus protizápalového účinku fusafungínu je zložitý a stále nie je známy.
Spanish: • El PRAC consideró los datos de eficacia disponibles, incluyendo los datos que han estado disponibles desde la autorización de comercialización inicial, y concluyó que las pruebas de efectos beneficiosos de fusafungina en todas las indicaciones aprobadas son endebles y estos efectos no son clínicamente significativos.
Slovak: • výbor PRAC vzal na vedomie dostupné údaje o účinnosti vrátane údajov, ktoré boli k dispozícii od vydania pôvodného povolenia na uvedenie lieku na trh a dospel k záveru, že dôkazy o prínosoch fusafungínu vo všetkých schválených indikáciách nie sú dostatočné a takéto účinky nie sú klinicky významné,
Spanish: El PRAC señaló que ni EUCAST (Comité Europeo de Pruebas de Antibiogramas) en Europa ni CLSI (Instituto de Estándares Clínicos y de Laboratorio) en EE. UU. han fijado unos criterios de interpretación para la sensibilidad (valores críticos clínicos).
Slovak: (Európsky výbor pre testovanie antibakteriálnej citlivosti) v Európe ani úrad CLSI (Úrad pre klinické a laboratórne normy) v USA nestanovili interpretatívne kritériá citlivosti (klinické body zlomu) pre fusafungín.
Spanish: • broncoespasmo - 3,9% (8,1%),
Slovak: • bronchospazmus - 3,9 % (8,1
Spanish: Esto se basó en una revisión reciente de la base de datos Cochrane (Reveiz, et al, 2015) que concluyó que los resultados obtenidos con fusafungina no son relevantes en la práctica clínica, que este antibiótico no parece tener ningún beneficio para el tratamiento de la laringitis aguda en adultos y que puede no superar el riesgo de efectos adversos y de consecuencias negativas en cuanto a los patrones de resistencia a antibióticos.
Slovak: To bolo založené na nedávnom Cochranovom prehľade (Reveiz a kol., 2015), v rámci ktorého sa dospelo k záveru, že výsledky dosiahnuté v prípade fusafungínu nie sú relevantné pre klinickú prax, pričom sa zdá, že antibiotiká nebudú žiadnym prínosom pri liečbe akútnej laryngitídy u dospelých, ktorý nemusí prevýšiť riziko nežiaducich účinkov a negatívne následky vzorcov antibiotickej rezistencie.
Spanish: El TAC presentó datos in vitro con respecto a la actividad anti-inflamatoria de fusafungina que sugieren que el mecanismo de acción de la actividad anti-inflamatoria de fusafungina es complejo (como la inhibición de la liberación de ICAM-1, IL-1β, IL-6, IL-8 y TNF-α por parte de macrófagos alveolares humanos).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil in vitro údaje týkajúce sa protizápalového účinku fusafungínu, pričom uviedol, že mechanizmus protizápalového účinku fusafungínu je zložitý (napríklad inhibícia uvoľňovania ICAM-1, IL-1β, IL-6, IL-8 a TNF-α ľudskými alveolárnymi makrofágmi).
Spanish: Además, aunque no hay suficientes pruebas para llegar a una conclusión sobre el riesgo potencial de provocar resistencia bacteriana, no se puede descartar el riesgo de resistencia cruzada.
Slovak: Aj keď nie sú k dispozícii dostatočné dôkazy na vyvodenie záveru o potenciálnom riziku indukovania bakteriálnej rezistencie, riziko skríženej rezistencie sa nemôže vylúčiť, .
Spanish: El PRAC reconoció que no se pudo proporcionar información específica sobre la eficacia de fusafungina en infecciones documentadas causadas por Streptococcus pyogenes o viridans.
Slovak: Výbor PRAC uznal, že nemohli byť predložené konkrétne informácie o účinnosti fusafungínu pri dokumentovaných infekciách zapríčinených baktériami Streptococcus pyogenes alebo Streptococcus viridans.
Spanish: El SAG estuvo de acuerdo en que, pese a que algunas pruebas respaldan los efectos antibióticos y anti-inflamatorios de fusafungina, las pruebas procedentes de los ensayos clínicos eran débiles.
Slovak: Vedecká poradná skupina súhlasila s tým, že aj keď určité dôkazy podporujú antibiotický a protizápalový účinok fusafungínu, dôkazy z klinických skúšaní nie sú dostatočné.
Spanish: Además, el mecanismo de acción de fusafungina no está claro y aunque el TAC argumenta que está relacionado principalmente con la actividad anti-inflamatoria, el compuesto tiene actividad bacteriostática y ha sido clasificado como compuesto antibiótico (p. ej. en el resumen de las características del producto, el Grupo farmacoterapéutico que aparece es Sistema respiratorio, Preparados para la garganta, Antibióticos, código ATC: R02AB 03).
Slovak: Okrem toho, mechanizmus účinku fusafungínu nie je jasný a hoci držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh argumentuje tým, že tento mechanizmus súvisí prevažne s protizápalovým účinkom, zlúčenina má bakteriostatický účinok a je klasifikovaná ako antibiotická zlúčenina (napr. v súhrne charakteristických vlastností lieku je farmakoterapeutická skupina uvedená ako prípravky na dýchací systém a hrdlo/antibiotiká, ATC kód: R02A B03).
Spanish: Para minimizar el riesgo de reacciones alérgicas, el TAC propuso varias medidas de minimización de riesgos (MMR) dentro de la modificación antes mencionada, incluyendo una ampliación de la contraindicación actual en niños (al restringir el límite de edad de menos de 30 meses a menos de 12 meses de edad) y la introducción de una contraindicación con respecto al uso en pacientes con tendencias alérgicas y broncoespasmo.
Slovak: Na minimalizovanie rizika alergických reakcií držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh navrhol niekoľko opatrení na minimalizovanie rizík v rámci vyššie uvedenej zmeny vrátane rozšírenia existujúcej kontraindikácie u detí (obmedzením vekového limitu od menej ako 30 mesiacov na menej ako 12 rokov) a uvedenia kontraindikácie týkajúcej sa použitia u pacientov s náchylnosťou na alergie a bronchospazmom.
Spanish: Aunque el TAC presenta el efecto antibacteriano de fusafungina como beneficioso para el efecto anti-inflamatorio, el PRAC opina que el efecto antibacteriano se puede considerar un riesgo potencial ya que no se puede excluir que el medicamento pueda provocar resistencia antimicrobiana e interferir con la microbiota de la garganta.
Slovak: Hoci držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh prezentuje antibakteriálny účinok fusafungínu ako prospešný pre protizápalový účinok, výbor PRAC dospel k názoru, že antibakteriálny účinok sa môže považovať za potenciálne riziko, pretože sa nemôže vylúčiť, že liek môže indukovať antimikrobiálnu rezistenciu a narušiť mikroflóru v hrdle.
Spanish: • El PRAC revisó la totalidad de los datos presentados en apoyo de la seguridad y eficacia de los productos que contienen fusafungina para uso bucofaríngeo y nasal, incluyendo las presentaciones por parte de los titulares de la autorización de comercialización y las opiniones expresadas por expertos como el Grupo Científico Consultivo (SAG) del CHMP en antiinfecciosos y el Comité Pediátrico (PDCO).
Slovak: • výbor PRAC preskúmal celkové údaje predložené na podporu bezpečnosti a účinnosti liekov obsahujúcich fusafungín na oromukozálne a nazálne použitie vrátane údajov predložených držiteľmi povolenia na uvedenie lieku na trh a názorov vyjadrených expertmi, napríklad expertmi vedeckej poradnej skupiny pre protiinfekčné lieky (SAG) výboru CHMP a Pediatrického výboru (PDCO),
Spanish: El PRAC solicitó al TAC que analizase en detalle los casos con un resultado mortal, junto con su evaluación de causalidad y su estratificación según la edad.
Slovak: Výbor PRAC požiadal držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh, aby podrobne analyzoval prípady končiace sa smrťou spolu s posúdením ich príčiny a stratifikáciou podľa veku.
Spanish: Además de los datos de los ensayos clínicos, el PRAC revisó los datos de los informes espontáneos proporcionados por el TAC.
Slovak: Okrem údajov z klinických skúšaní výbor PRAC preskúmal údaje zo spontánnych hlásení, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh.
Spanish: En conjunto, basándose en los datos de informes espontáneos y en la información de seguridad disponible de otras fuentes, el PRAC considera que el uso de fusafungina se asocia a casos graves de reacciones alérgicas, potencialmente con un breve plazo hasta la aparición, que pueden ser mortales.
Slovak: Na základe údajov zo spontánnych hlásení a informácií o bezpečnosti dostupných z iných zdrojov výbor PRAC celkovo usudzuje, že použitie fusafungínu súvisí so závažnými prípadmi alergických reakcií, potenciálne s krátkym časom do nástupu, ktoré môžu byť smrteľné.
Spanish: Aunque se reconoce que los pacientes con antecedentes médicos de alergia presentan un mayor riesgo de desarrollar reacciones alérgicas, el PRAC consideró también que las reacciones alérgicas graves, incluyendo reacciones potencialmente mortales o incluso mortales, también se registraron en pacientes sin antecedentes médicos de alergia.
Slovak: Aj keď sa uznáva, že pacienti s alergiou v lekárskej anamnéze majú vyššie riziko vzniku alergickej reakcie, výbor PRAC tiež usúdil, že závažné alergické reakcie vrátane život ohrozujúcich udalostí a dokonca smrteľných udalostí sa vyskytujú aj u pacientov, ktorí v lekárskej anamnéze nemajú alergiu.
Spanish: Esto se basó también en el hecho de que, por lo que se sabe en la actualidad, es posible que los estudios disponibles para respaldar los datos sobre la eficacia de fusafungina no cumplan plenamente los requisitos que demuestran su eficacia, especialmente en infecciones por Streptococcus pyogenes o Streptococcus viridans.
Slovak: To bolo tiež založené na skutočnosti, že štúdie, ktoré sú k dispozícii na podporu údajov o účinnosti fusafungínu, nemusia pri súčasnom stave poznatkov úplne spĺňať požiadavky na preukázanie účinnosti, najmä pokiaľ ide o infekcie zapríčinené baktériami Streptococcus pyogenes alebo Streptococcus viridans.