FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Početna doza romiplostima iznosi 1 µg/kg trenutne tjelesne težine.
Romanian: Doza iniţială de romiplostim este de 1 mcg/kg, în funcţie de greutatea corporală actuală a pacientului.
Croatian: U ispitivanju faze 3 u pedijatrijskih bolesnika, srednja vrijednost (SD) broja kompozitnih događaja krvarenja (vidjeti dio 5.1) bila je 1,9 (4,2) za skupinu na romiplostimu i 4,0 (6,9) za skupinu na placebu.
Romanian: În studiul de fază 3 efectuat la copii și adolescenți, numărul mediu (DS) de evenimente hemoragice compuse (vezi pct. 5.1) a fost 1,9 (4,2) în brațul de tratament cu romiplostim și 4,0 (6,9) în brațul de studiu cu placebo.
Croatian: Uz to, u trećoj fazi pivotalnog kliničkog ispitivanja nije primijećena razlika u učinku romiplostima na eritrocitnu i leukocitnu lozu u odnosu na placebo.
Romanian: În plus, în studiile pivotale de fază 3, romiplostim nu a afectat linia roşie şi cea albă comparativ cu subiecţii trataţi cu placebo.
Croatian: Izračunavanje doze Početna ili daljnja doza jednom tjedno:
Romanian: Doza iniţială sau dozele ulterioare:
Croatian: Serumske koncentracije romiplostima u pedijatrijskih bolesnika s ITP-om bile su unutar raspona uočenog u odraslih bolesnika s ITP-om koji su primali isti raspon doza romiplostima.
Romanian: Concentrațiile serice ale romiplostimului la copiii și adolescenții cu PTI se situează în intervalul observat la subiecții adulți cu PTI cărora li s-a administrat aceeași doză de romiplostim.
Croatian: • Nakon ubrizgavanja, pomoću palca (ili jagodice drugog prsta) aktivirajte ružičasti zaštitni mehanizam tako što ćete istom rukom pritisnuti zaštitni mehanizam prema naprijed sve dok ne začujete i/ili osjetite da je škljocnuo i pokrio iglu.
Romanian: • După injectare, activaţi capacul roz prevăzut cu dispozitiv de protecţie pentru ac prin apăsarea capacului utilizând aceiaşi mână, până când auziţi şi/sau simţiţi un click/blocarea.
Croatian: Klonus
Romanian: Clonus
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Upute za pripremu i davanje injekcije lijeka Nplate
Romanian: Conţinutul ambalajului şi informaţii suplimentare Instrucţiuni de preparare şi de administrare a Nplate
Croatian: Odabir i priprema mjesta za injekciju Korak 8.
Romanian: Pasul 7 Alegeţi şi pregatiţi locul de injecţie Utilizaţi:
Croatian: Ako imate pitanja o tome kako ubrizgati lijek, molimo da se obratite liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku za pomoć.
Romanian: Dacă aveţi întrebări referitoare la modul de injectare, vă rugăm să solicitaţi ajutorul medicului dumeavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.
Croatian: Potrebne su: Napunjena štrcaljka s izmjerenom dozom lijeka Nplate i iglom sa zaštnim mehanizmom.
Romanian: Seringa plină cu doza măsurată de Nplate şi capacul de siguranţă.
Croatian: c Broj tjedana s odgovorom trombocita definiran je kao broj tjedana s brojem trombocita ≥ 50 x 109/l za razdoblje od 2. do 25. tjedna ispitivanja.
Romanian: Numărul de săptămâni cu răspuns plachetar se defineşte ca numărul de săptămâni cu valori trombocitare ≥ 50 x 109/l, în săptămânile de studiu 2-25.
Croatian: Kod slučajeva progresije MDS bolesti u AML, bolesnici s RAEB-1 početnom klasifikacijom MDS-a imali su veću vjerojatnost progresije bolesti u AML (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Dintre cazurile observate de progresie a SMD către LAM, pacienţii clasificaţi iniţial RAEB-1 în cadrul SMD au fost mai susceptibili la progresia bolii către LAM (vezi pct. 4.4).
Croatian: Liječenje romiplostimom rezultiralo je statistički značajno većom incidencijom odgovora trombocita u usporedbi s placebom (p = 0,0008).
Romanian: Tratamentul cu romiplostim a determinat o incidență semnificativ statistic superioară a răspunsului plachetar comparativ cu placebo (p = 0,0008).
Croatian: Od zamijećenih slučajeva progresije MDS bolesti u AML, bolesnici s RAEB-1 početnom klasifikacijom MDS-a su imali veću vjerojatnost progresije bolesti u AML u usporedbi s MDS nižeg rizika.
Romanian: Dintre cazurile observate de progresie a SMD către LAM, pacienţii clasificaţi iniţial RAEB-1 în cadrul SMD au fost mai susceptibili la progresia bolii către LAM comparativ cu pacienţii cu SMD cu risc mai mic.
Croatian: U miševa postoji dokaz o povećanom gubitku fetusa.
Romanian: La şoareci au existat dovezi privind creşterea numărului de pierderi ale sarcinii post-implantare.
Croatian: Korak 1.
Romanian: Tabelul 1.
Croatian: Uz splenektomiju, bolesnici su imali medijan od 6 (raspon: 3 do 10) provedenih linija liječenja zbog ITP-a prije početka ispitivanja.
Romanian: În plus faţă de splenectomie, pacienţii aveau în medie 6 (între 3 şi 10) tratamente pentru PTI anterior intrării în studiu.
Croatian: b Ukupan odgovor trombocita definiran je kao postizanje dugotrajnog ili prolaznog porasta broja trombocita.
Romanian: b Răspunsul plachetar global se defineşte ca atingerea unui răspuns plachetar durabil sau tranzitoriu.
Croatian: Odds Ratio) [romiplostim/placebo] = 0,59; 95% CI = (0,15, 2,31)).
Romanian: Odds Ratio [romiplostim/placebo] = 0,59;
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari manitol (E421) saharoza
Romanian: Manitol (E421)
Croatian: Dobivena koncentracija je 500 µg/ml.
Romanian: Concentrația rezultată este 500 mcg/ml.
Croatian: Moguće nuspojave kod djece s ITP-om
Romanian: Reacții adverse posibile la copii și adolescenți cu PTI
Croatian: Poremećaji oka Svrbež oka Povećana lakrimacija Edem papile Vidni poremećaji
Romanian: Tulburări oculare Prurit ocular Hiperlacrimaţie Edem papilar Tulburări vizuale
Croatian: • Odmah bacite štrcaljku s prekrivenom iglom u spremnik za oštre predmete.
Romanian: • Eliminaţi imediat seringa cu acul acoperit într-un container pentru obiecte ascutite.
Croatian: • Nemojte odložiti napunjenu štrcaljku nakon što je odvojite od bočice.
Romanian: • Nu aşezaţi seringa jos după scoaterea din flacon.
Croatian: Ako tijekom primjene lijeka dođe do gubitka terapijskog učinka romiplostima, ili nije moguće održati odgovarajući broj trombocita, Vaš liječnik će istražiti uzroke, uključujući i mogućnost da je došlo do povećanja vlakana (retikulina) u koštanoj srži ili da razvijate protutijela koja neutraliziraju aktivnost romiplostima.
Romanian: Dacă observaţi pierderea răspunsului sau eşecul menţinerii unui răspuns plachetar în timpul tratamentului cu romiplostim, medicul va investiga care sunt motivele, care includ fie creşterea fibrelor din măduva osoasă (reticulină) fie formarea de anticorpi care neutralizează acţiunea romiplostimului.
Croatian: Provjerite istek roka valjanosti na priboru za samoubrizgavanje.
Romanian: Verificaţi data de expirare a kitului de autoadministare.
Croatian: Nplatea povučen iz bočice za supkutanu primjenu - mora se koristiti štrcaljka graduirana po 0,01 ml.
Romanian: O atenţie deosebită trebuie acordată pentru a se asigura că volumul adecvat de Nplate este extras din flacon pentru administrare subcutanată - trebuie utilizată o seringă cu gradaţie de 0,01 ml.
Croatian: • Nemojte trljati mjesto ubrizgavanja.
Romanian: • Nu masaţi locul de injectare.
Croatian: Tijekom cijelog kliničkog programa ispitivanja ITP-a uočen je obrnuto proporcionalni odnos između događaja krvarenja i broja trombocita.
Romanian: Pe durata întregului program clinic desfășurat la pacienţi cu PTI a fost observată o relaţie de inversă proporţionalitate între evenimentele hemoragice şi numărul de trombocite.
Croatian: Korak 9. Odlaganje pribora
Romanian: Pasul 9 Eliminaţi materialele utilizate
Croatian: Tijekom cijelog kliničkog programa ispitivanja ITP-a u odraslih bolesnika uočen je obrnuto proporcionalni odnos između događaja krvarenja i broja trombocita.
Romanian: Pe durata întregului program clinic desfășurat la pacienţi adulți cu PTI a fost observată o relaţie de inversă proporţionalitate între evenimentele hemoragice şi numărul de trombocite.
Croatian: Svi klinički značajni (≥ stupanj 3) događaji krvarenja dogodili su se kad je broj trombocita bio < 30 x 109/l.
Romanian: Toate evenimentele hemoragice semnificative din punct de vedere clinic (grad ≥ 3) au apărut la concentraţii plachetare < 30 x 109/l.
Croatian: Provjerite je li prašak potpuno otopljen prije uklanjanja štrcaljke.
Romanian: Asiguraţi-vă că soluţia este complet dizolvată înainte de a scoate seringa.
Croatian: Dođe li do predoziranja, broj trombocita može izrazito porasti te dovesti do trombotičko/tromboembolijskih komplikacija.
Romanian: În caz de supradozaj, numărul de trombocite poate creşte excesiv şi ar putea rezulta complicaţii trombotice/tromboembolice.
Croatian: Volumen za primjenu (ml) = Individualna doza za bolesnika (µg) / 125 µg/ml (Zaokružiti dobiveni volumen na dvije decimale)
Romanian: Volumul care trebuie administrat (ml) = Doza individuală a pacientului (mcg)/125 mcg/ml (A se rotunji volumul la cea mai apropiată sutime de ml)
Croatian: Za sve bolesnike, medijan (Q1, Q3) broja mjeseci s odgovorom trombocita bio je 30,0 mjeseci (13,0 mjeseci, 43,0 mjeseci), a medijan (Q1, Q3) vremena u ispitivanju bio je 35,0 mjeseci (23,0 mjeseci, 47,0 mjeseci).
Romanian: La toți subiecții, valoarea mediană (Q1, Q3) exprimată procentual a perioadei (luni) în care s-a obținut răspuns plachetar a fost de 30,0 luni (13,0 luni, 43,0 luni), iar valoarea mediană (Q1, Q3) a participării la studiu a fost de 35,0 luni (23,0 luni, 47,0 luni).
Croatian: Serumske razine romiplostima činile su se obrnuto povezane s brojem trombocita.
Romanian: Concentraţiile serice ale romiplostim par a fi în relaţie de inversă proporţionalitate cu numărul de trombocite.
Croatian: • Provjerite je li u štrcaljki ostala ispravna količina tekućine za Vašu dozu.
Romanian: • Asiguraţi-vă că în seringă rămâne cantitatea corectă de soluţie pentru doza dumeavoastră.
Croatian: Samoprimjena lijeka Nplate nije dopuštena za pedijatrijske bolesnike.
Romanian: Auto-administrarea Nplate nu este permisă în cazul copiilor și adolescenților.
Croatian: Stoga, ako liječnik sumnja da Vam je dano više lijeka Nplate nego što treba, preporučuje se pomno praćenje Vašeg stanja zbog bilo kakvih znakova ili simptoma nuspojava, i kako biste odmah dobili odgovarajuće liječenje.
Romanian: Prin urmare, dacă medicul dumneavoastră crede că vi s-a administrat Nplate mai mult decât trebuie, atunci se recomandă să fiţi urmărit pentru orice semne sau simptome ale reacţiilor adverse şi să vi se administreze imediat un tratament adecvat.
Croatian: Kad se daju u kombinaciji s romiplostimom, doze kortikosteroida, danazola i azatioprina mogu se smanjiti ili se ti lijekovi prestaju davati (vidjeti dio 5.1).
Romanian: Utilizarea corticosteroizilor, danazolului şi azatioprinei poate fi redusă sau întreruptă atunci când sunt folosite în asociere cu romiplostim (vezi pct. 5.1).
Croatian: • Provjerite jesu li svi mjehurići zraka uklonjeni iz štrcaljke.
Romanian: • Asiguraţi-vă că toate bulele de aer au fost îndepartate din seringă.
Croatian: • promjene u pojedinim krvnim laboratorijskim nalazima (porast jetrenih enzima/transaminaza,
Romanian: • modificări ale anumitor analize sanguine (creşterea a valorilor serice a transaminazelor;
Croatian: Vidjeti dio 4.8 radi podataka o povećanju količine retikulina opaženih tijekom kliničkih ispitivanja romiplostima.
Romanian: Pentru informaţii cu privire la creşterile reticulinei observate în studiile clinice cu romiplostim vezi pct. 4.8.
Croatian: Stoga, ako liječnik sumnja da Vam je dano manje lijeka Nplate nego što treba, preporučuje se pomno praćenje Vašeg stanja zbog bilo kakvih znakova ili simptoma nuspojava kako biste odmah dobili odgovarajuće liječenje.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră suspectează că aţi primit o cantitate mai mică de Nplate decât ar trebui, este recomandat să vi se monitorizeze orice semn sau simptom al reacţiilor adverse şi să primiţi tratamentul adecvat imediat.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Romanian: Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luaţi acest medicament, în cazul in care sunteţi gravidă, alăptaţi,credeti că este posibil să fiţi gravidă, sau plănuiţi să rămâneţi gravidă, Nu se recomandă utilizarea Nplate dacă sunteţi gravidă decât dacă vă recomandă medicul.
Croatian: U placebo kontroliranim ispitivanjima nije bilo razlike između mlađih i starijih bolesnika u sigurnosti i djelotvornosti romiplostima.
Romanian: Nu au fost observate diferenţe globale în ce priveşte siguranţa sau eficacitatea între pacienţii mai tineri şi cei mai vârstnici în cadrul studiilor placebo controlate.
Croatian: Početna doza romiplostima bila je 1 µg/kg, a doze su bile prilagođene da održavaju broj trombocita od 50 do 200 x 109/l.
Romanian: Doza de romiplostim utilizată la inițiere, de 1 mcg/kg și dozele administrate au fost ajustate în scopul de a menține numărul de trombocite (50 până la 200 x 10
Croatian: Srednja vrijednost (SD) broja kompozitnih događaja krvarenja bila je 1,9 (4,2) za skupinu na romiplostimu i 4,0 (6,9) za skupinu na placebu s medijanom (Q1, Q3) broja događaja krvarenja od 0,0 (0, 2) za skupinu na romiplostimu i 0,5 (0, 4,5) u skupini na placebu.
Romanian: Numărul mediu (DS) al episoadelor hemoragice compuse a fost de 1,9 (4,2) pentru brațul de tratament cu romiplostim și 4,0 (6,9) pentru brațul de studiu cu placebo, cu un număr mediu de evenimente hemoragice (Q1, Q3) de 0,0 (0, 2) și 0,5 (0, 4,5) în brațul de studiu cu placebo.
Croatian: U početku liječenja za izračunavanje doze mora se koristiti bolesnikova trenutna tjelesna težina.
Romanian: La iniţierea tratamentului trebuie folosită greutatea corporală actuală pentru a calcula doza.
Croatian: Volumen za primjenu (ml) = Individualna doza za bolesnika (µg) / 500 µg/ml (Zaokružiti dobiveni volumen na dvije decimale)
Romanian: Volumul care trebuie administrat (ml) = Doza individuală a pacientului (mcg)/500 mcg/ml (A se rotunji volumul la cea mai apropiată sutime de ml)
Croatian: Priprema štrcaljke sa sterilnom vodom Korak 4. Otapanje lijeka Nplate ubrizgavanjem vode u bočicu Korak 5. Priprema nove štrcaljke za injekciju Korak 6.
Romanian: Pasul 1 Pregătiţi materialele pentru injectie Pasul 2 Pregătiţi flaconul pentru utilizare, atasaţi adaptorul flaconului Pasul 3 Pregătiţi seringa cu apă sterilă Pasul 4 Dizolvaţi Nplate prin injectarea apei in flacon Pasul 5 Pregătiţi noua seringă pentru injectare Pasul 6 Pregătiţi acul pentru injecţie Pasul 7 Alegeţi şi pregătiti locul de injecţie Pasul 8 Injectaţi soluţia Nplate
Croatian: Otapalo: voda za injekcije.
Romanian: Solvent: apă pentru preparate injectabile.
Croatian: Manje često: može se javiti u do 1 na 100 osoba
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente: afectează până la 1 din 100 persoane
Croatian: Eksfolijativni osip Poremećen rast dlaka Prurigo
Romanian: Erupţie exfoliativă Creştere anormală a părului Prurigo
Croatian: • ozljede (kontuzije);
Romanian: • vânătăi (contuzii);
Croatian: • probavne tegobe (dispepsija);
Romanian: • indigestie (dispepsie);
Croatian: • bol u zglobovima (artralgija);
Romanian: • dureri ale articulaţiilor (artralgie);
Croatian: Konjunktivalna hemoragija Poremećaji akomodacije Sljepoća
Romanian: Hemoragie conjuctivală Tulburări de acomodare Orbire
Croatian: Ako je rok valjanosti istekao, nemojte ga uporabiti i javite se svom zdravstvenom radniku.
Romanian: Dacă data de expirare este depasită, nu utilizaţi kitul de autoadministrare.
Croatian: Poremećaj koštane srži*
Romanian: Afectare a măduvei osoase*
Croatian: 250 µg
Romanian: 250 mcg
Croatian: Studija S3 (131) bilo je otvoreno, randomizirano ispitivanje u trajanju od 52 tjedna u odraslih bolesnika koji su primali romiplostim ili standardnu medicinsku skrb.
Romanian: Rezultatele studiilor comparativ cu tratamentul standard la pacienţi nesplenectomizaţi Studiul S3 (131) a fost un studiu clinic deschis, randomizat, cu o durată de 52 săptămâni, la subiecţi adulți cărora li s-a administrat tratament cu romiplostim sau care au primit tratament medical standard.
Croatian: 1 napunjenu štrcaljku koja sadrži 0,72 ml vode za injekcije za rekonstituciju.
Romanian: 1 seringă preumplută care conţine 0,72 ml apă pentru preparate injectabile pentru reconstituire.
Croatian: 1 napunjenu štrcaljku koja sadrži 1,2 ml vode za injekcije za rekonstituciju.
Romanian: 1 seringă preumplută care conţine 1,2 ml apă pentru preparate injectabile pentru reconstituire.
Croatian: • Budite sigurni da je prašak potpuno otopljen prije nego što uklonite štrcaljku.
Romanian: • Trebuie să vă asiguraţi că lichidul este dizolvat complet înainte de a îndepărta seringa.
Croatian: • tegobe s očima koje uključuju: krvarenje u oko (konjunktivalna hemoragija); otežano fokusiranje vida ili zamućenje vida (poremećaji akomodacije, edem papile ili drugi očni poremećaj); sljepoća; svrbež oka (očni pruritus); pojačano suzenje (pojačana lakrimacija); ili poremećaji vida;
Romanian: • probleme la nivelul ochilor incluzând: sângerare la nivelul ochiului (hemoragie conjunctivală); dificultate de focalizare sau vedere înceţoşată (tulburare de acomodare; edem papilar sau tulburare oculară); orbire; mâncărime la nivelul ochiului (prurit ocular); lăcrimare crescută (hiperlacrimaţie); sau tulburări vizuale;
Croatian: Kod bolesnika s težinom 10 kg se započinje s 1 µg/kg romiplostima.
Romanian: În cazul unui pacient cu greutatea corporală de10 kg, doza de inițiere este 1 mcg/kg de romiplostim.
Croatian: Potrebna su: 2 pakiranja vatica natopljenih alkoholom, 1 bočica i 1 pakiranje s nastavkom za bočicu.
Romanian: Pasul 2 Pregătiţi flaconul pentru utilizare, ataşati adaptorul flaconului Utilizaţi: 2 pachete cu tampoane cu alcool, 1 flacon şi 1 adaptor de flacon.
Croatian: Pri izračunavanju početne doze uvijek se mora koristiti trenutnu tjelesnu težinu bolesnika na početku liječenja.
Romanian: La inițierea tratamentului, pentru calcularea dozei inițiale trebuie utilizată întotdeauna greutatea corporală actuală.
Croatian: Svi događaji krvarenja ≥ stupnja 2 dogodili su se kad je broj trombocita bio < 50 x 109/l.
Romanian: Toate evenimentele hemoragice grad ≥ 2 au apărut la concentraţii plachetare < 50 x 109/l.
Croatian: Nakon razrjeđivanja: dokazana kemijska i fizička stabilnost lijeka u primjeni je 4 sata pri temperaturi od 25ºC kada se razrijeđeni lijek čuvao u jednokratnoj štrcaljki, ili 4 sata u hladnjaku (2ºC - 8ºC) kada se razrijeđeni lijek čuvao u originalnoj bočici.
Romanian: Stabilitatea chimică și fizică în cursul utilizării a fost demonstrată pe o durată de 4 ore la temperatura de 25 °C, păstrat în seringă de unică utilizare sau pe o durată de 4 ore la frigider (2°C8°C), medicamentul diluat fiind păstrat în ambalajul original.
Croatian: Ukupna incidencija neuspjeha liječenja u ispitanika bila je 11,5%(18 od 157 ispitanika) u skupini na romiplostimu, u usporedbi s 29,9%(23 od 77 ispitanika) u skupini sa standardnom skrbi, uz omjer izgleda (romiplostim naspram standardnoj skrbi) od 0,31(95% CI: 0,15, 0,61).
Romanian: Rata incidenţei globale a subiecţilor cu eşec al tratamentului a fost de 11,5% (18 din 157 subiecţi) în grupul tratat cu romiplostim comparativ cu 29,9% (23 din 77 subiecţi) în grupul care a primit tratament standard, cu un raport al probabilităţilor (romiplostim comparativ cu tratamentul standard) de 0,31 (IÎ 95%: 0,15, 0,61).
Croatian: • bol u ustima i grlu (orofaringealna bol);
Romanian: • dureri la nivelul gurii și gâtului (durere orofaringiană);
Croatian: Za rekonstituciju lijeka ne smije se koristiti otopina natrijeva klorida ili bakteriostatska voda.
Romanian: Nu folosiţi soluţii de clorură de sodiu sau apă bacteriostatică atunci când reconstituiţi medicamentul.
Croatian: • Nemojte povući klip unatrag preko oznake od 1 ml.
Romanian: • Nu trageţi pistonul mai mult de 1 ml..
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je incidencija dugotrajnog odgovora, definirana kao postizanje broja trombocita ≥ 50 x 109/l kod najmanje 6 tjednih mjerenja od 18. do 25. tjedna liječenja.
Romanian: Criteriul final primar de evaluare a fost incidența răspunsului durabil la tratament, definit ca obținerea a minimum 6 rezultate săptămânale cu valori de ≥ 50 x 10
Croatian: Izvadite štrcaljku od 1 ml za primjenu lijeka iz pakiranja.
Romanian: Luaţi din ambalaj seringă de 1 ml pentru administrare.
Croatian: Moguće interakcije romiplostima s lijekovima koji se primjenjuju istodobno, zbog vezanja na proteine plazme, su nepoznate.
Romanian: Datorită legării de proteinele plasmatice, potenţialele interacţiuni dintre romiplostim şi medicamentele administrate concomitent rămân necunoscute.
Croatian: • Pazite da klip ostane u štrcaljki.
Romanian: • Asiguraţi-vă că pistonul rămâne ataşat de seringă.
Croatian: Romiplostim je bio primijenjen u 157 ispitanika supkutanom injekcijom jedanput tjedno, počevši s dozom od 3 µg/kg, koja je tijekom studije prilagođena unutar raspona od 1 do 10 µg/kg kako bi se broj trombocita održao između 50 i 200 x 109/l, a kod 77 bolesnika je primjenjenastandardna skrbu skladu sa standardnom praksom ustanove ili terapijskim smjernicama.
Romanian: Romiplostim a fost administrat la 157 subiecţi prin injecţie subcutanată (sc) o dată pe săptămână cu o doză iniţială de 3 mcg/kg care a fost ajustată în cursul studiului într-un interval de 1-10 mcg/kg pentru menţinerea numărului de trombocite între 50 şi 200 x 10
Croatian: p-vrijednost a Dugotrajan odgovor trombocita definiran je tjednim brojem trombocita ≥ 50 x 109/l mjeren 6 ili više puta od 18. do 25. tjedna ispitivanja, i to ako nije bila potrebna hitna (engl. rescue) terapija za vrijeme liječenja.
Romanian: a Răspunsul plachetar durabil a fost definit ca numărul de trombocite evaluat săptămânal ≥ 50 x 109/l de 6 sau mai multe ori, în săptămânile de studiu 18-25 în absenţa terapiei de urgenţă, în orice moment pe durata tratamentului.
Croatian: Romiplostim je Fc-peptidni fuzijski protein („peptibody") koji signalizira i aktivira unutarstanične transkripcijske putove preko receptora TPO, znanog i kao cMpl, da bi se povećala proizvodnja trombocita. „Peptibody" molekula je sastavljena od ljudskog imunoglobulina IgG1 Fc domene, sa svakom jednolančanom podjedinicom kovalentno vezanom na C-krajevima za peptidni lanac, koji sadrži dvije domene za vezanje receptora TPO.
Romanian: Romiplostim este o proteină de fuziune Fc-peptidică (anticorp peptidic) care semnalizează şi activează căile de transcripţie intracelulară via receptorul TPO (cunoscut şi ca cMpl) pentru a creşte producerea de trombocite.
Croatian: Ni kod jednog od njih 3 nisu zabilježene kliničke posljedice koje bi bile povezane s povećanim brojem trombocita.
Romanian: Nu au fost raportate sechele clinice asociate numărului ridicat de trombocite în niciunul din cele 3 cazuri.
Croatian: • Pazite da prije otapanja lijeka sva voda iz štrcaljke bude ubrizgana u bočicu.
Romanian: • Asiguraţi-vă că toată cantitatea de apă din seringă este injectată în flacon înainte de dizolvare.
Croatian: Ako Vam je Vaš liječnik dopustio da sami primijenite lijek Nplate, a Vi primijenite manje lijeka nego što ste trebali, odmah obavijestite svog liječnika.
Romanian: Dacă medicul dumeavoastră v-a permis să vă autoadministraţi Nplate şi utilizaţi o cantitate mai mică decât cea indicată, informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Croatian: U oba ispitivanja uključeni su pedijatrijski bolesnici (u dobi od ≥ 1 godine i < 18 godina) s trombocitopenijom (definirana srednjom vrijednosti od 2 mjerenja broja trombocita ≤ 30 x 109/l od kojih ni jedan nije > 35 x 109/l u oba ispitivanja) s dijagnozom ITP-a, neovisno o statusu splenektomije.
Romanian: Ambele studii au înrolat copii și adolescenți (cu vârsta ≥ 1 an și până la < 18 ani) cu trombocitopenie (definită în ambele studii ca o valoare medie a numărului de trombocite ≤ 30 x 10
Croatian: Nplate se koristi za liječenje bolesnika u dobi od 1 godine i starijih kojima može i ne mora biti odstranjena slezena zbog kroničnog ITP-a, te koji su već bili neuspješno liječeni kortikosteroidima ili imunoglobulinima.
Romanian: Nplate este utilizat la pacienţii cu vârsta de 1 an și peste care au sau nu au splina scoasă pentru PTI cronică şi care au fost trataţi anterior cu corticosteroizi sau imunoglobuline, pacienţi la care aceste tratamente nu au efect.
Croatian: Kod razrjeđivanja lijeka smije se koristiti samo sterilna otopina natrijeva klorida za injekcije od 9 mg/ml (0,9%) bez konzervansa.
Romanian: Pentru diluare trebuie să se utilizeze numai soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sterilă, fără conservanți, pentru preparate injectabile.