FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Quando ciò comporta una dose giornaliera minore di 14 mg/kg di peso corporeo, la risposta del paziente deve essere monitorata e, se non si ottiene una sufficiente efficacia, deve essere preso in considerazione un aumento della dose (vedere paragrafo 5.1).
Czech: Je-li výsledkem dávka menší než 14 mg/kg tělesné hmotnosti, je nutno pacientovu odpověď sledovat a není-li dosaženo dostatečného účinku, je nutno zvážit zvýšení dávky (viz bod 5.1).
Italian: Dosi superiori a 14 mg/kg non sono raccomandate perché non vi è esperienza con dosi superiori a questo livello nei pazienti con sindromi talassemiche non trasfusione-dipendenti.
Czech: Dávky vyšší než 14 mg/kg se nedoporučují vzhledem k tomu, že nejsou žádné zkušenosti s takovým dávkováním u pacientů se syndromy talasemie nezávislými na podávání krevních transfuzí.
Italian: Il materiale educazionale per il medico deve comprendere:
Czech: Informace pro lékaře musí obsahovat:
Italian: Poiché l'interazione con dosaggi di repaglinide più alti di 0,5 mg non è stata determinata, l'uso concomitante di deferasirox con repaglinide deve essere evitato.
Czech: Vzhledem k tomu, že pro repaglinid v dávkách vyšších než 0,5 mg nebyly stanoveny interakce, má být souběžné podávání deferasiroxu s repaglinidem vyloučeno.
Italian: Deferasirox ha una bassa affinità per lo zinco ed il rame e non causa una diminuzione costante dei livelli sierici di tali metalli.
Czech: Deferasirox má nízkou afinitu k zinku a mědi, a nepůsobí proto trvale nízké hladiny těchto kovů v séru.
Italian: Essi devono essere controllati molto attentamente dal medico per effetti indesiderati che possono richiedere un adeguamento della dose.
Czech: U starších pacientů má lékař pozorně sledovat výskyt nežádoucích účinků, které mohou vyžadovat úpravu dávkování.
Italian: La biodisponibilità assoluta della formulazione compresse rivestite con film non è stata determinata.
Czech: Absolutní biologická dostupnost potahovaných tablet nebyla stanovena.
Italian: In casi gravi, la ripresa del trattamento può essere effettuata in associazione alla somministrazione di steroidi per via orale per un breve periodo.
Czech: V závažných případech může být obnovení léčby prováděno v kombinaci s krátkodobým perorálním podáváním kortikosteroidů.
Italian: Tuttavia, negli studi clinici, questa raccomandazione posologica non è stata valutata in modo prospettico.
Czech: Toto doporučené dávkování však nebylo v klinickém hodnocení prospektivně vyhodnoceno.
Italian: Non è noto se deferasirox sia escreto nel latte umano.
Czech: Není známo, zda je deferasirox vylučován do lidského mateřského mléka.
Italian: Pazienti con disturbi renali pregressi e pazienti che assumono medicinali che deprimono la funzione renale, possono presentare un maggior rischio di complicanze.
Czech: U pacientů s preexistující poruchou funkce ledvin a pacientů, kteří užívají léčivé přípravky snižující funkci ledvin, může být vyšší riziko komplikací.
Italian: 117 Allée des Parcs Saint-Priest 69800, Francia
Czech: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs Saint-Priest 69800, Francie
Italian: Ci sono state anche segnalazioni di emorragie gastrointestinali fatali, specialmente in pazienti anziani che avevano neoplasie ematologiche e/o una bassa conta piastrinica.
Czech: Také byla zaznamenána hlášení fatální gastrointestinální hemoragie, především u starších pacientů s hematologickými malignitami a/nebo nízkými počty trombocytů.
Italian: Pertanto, non deve essere associato ad altre terapie ferrochelanti (vedere paragrafo 4.3).
Czech: Z tohoto důvodu se nesmí kombinovat s jinou léčbou chelátory železa (viz bod 4.3).
Italian: Non esiste un antidoto specifico per deferasirox.
Czech: Pro deferasirox neexistuje žádné specifické antidotum.
Italian: Gli obiettivi della terapia di chelazione del ferro sono di rimuovere la quantità di ferro somministrata nelle trasfusioni e, secondo necessità, di ridurre il carico di ferro esistente.
Czech: Cílem chelatační léčby je odstranění množství železa, které bylo podáno transfuzemi, a snížení existujícího přetížení železem podle potřeby.
Italian: Se prende più Deferasirox Mylan di quanto deve Se ha preso troppo Deferasirox Mylan, o se qualche altra persona ha preso accidentalmente le sue compresse, contatti immediatamente il medico o l'ospedale per consiglio.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Deferasirox Mylan, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) příliš mnoho přípravku Deferasirox Mylan, nebo pokud někdo jiný náhodou užil Vaše tablety, ihned kontaktujte svého lékaře nebo se dostavte do nemocnice pro radu.
Italian: La creatinina sierica, la clearance della creatinina (negli adulti stimate con la formula di Cockcroft-Gault o MDRD e, nei bambini, con la formula di Schwartz) e/o i livelli plasmatici di cistatina C, devono essere monitorati prima di iniziare la terapia, settimanalmente nel primo mese dopo l'inizio o la modifica della terapia con deferasirox (incluso il cambio di formulazione) e, successivamente, una volta al mese.
Czech: Sérový kreatinin, clearance kreatininu (stanovená Cockcroft-Gaultovou nebo MDRD metodou u dospělých a Schwartzovou metodou u dětí) a/nebo plazmatické hladiny cystatinu C je nutno monitorovat před léčbou, každý týden v prvním měsíci po zahájení léčby nebo po změně dávky deferasiroxu (včetně změny lékové formy) a poté jednou měsíčně.
Italian: In pazienti con sindromi talassemiche che non sono sottoposti a trasfusione di sangue, il sovraccarico di ferro può anche svilupparsi nel tempo, principalmente a causa di un aumentato assorbimento di ferro con la dieta in risposta a un basso numero delle cellule del sangue.
Czech: U pacientů se syndromy talasemie nezávislými na podávání krevních transfuzí může v průběhu času také dojít k přetížení železem, a to především v důsledku zvýšeného vstřebávání železa z potravy v reakci na nízký počet krevních buněk.
Italian: Si raccomanda di monitorare la ferritina sierica ogni mese e di adeguare la dose di Deferasirox, se necessario, ogni 3 - 6 mesi, sulla base dell'andamento dei valori della ferritina sierica.
Czech: Doporučuje se monitorovat hladinu feritinu v séru každý měsíc a dávku přípravku Deferasirox Mylan upravit, pokud je to nutné, každý 3. až 6. měsíc podle trendu změn hodnot hladin sérového feritinu.
Italian: Lo studio ha confrontato l'efficacia di due differenti regimi di deferasirox compresse dispersibili (dosi iniziali di 5 e 10 mg/kg/die, 55 pazienti in ogni braccio) e del placebo (56 pazienti).
Czech: Studie porovnávala účinnost dvou různých režimů deferasiroxu dispergovatelné tablety (počáteční dávky 5 a 10 mg/kg/den, 55 pacientů v každé skupině) a srovnávací skupiny s placebem (56 pacientů).
Italian: A queste stesse dosi, i rapporti tra escrezione di ferro e assunzione di ferro erano rispettivamente di 1,02 (indicando un bilancio netto di ferro) e 1,67 (indicando una netta eliminazione di ferro).
Czech: Při těchto stejných dávkách byly poměry vyloučeného železa: příjmu železa 1,02 (udávající netto bilanci železa) resp. 1,67 (udávající hodnotu netto odstraněného železa).
Italian: Si raccomanda alle donne in età fertile di usare metodi contraccettivi non-ormonali aggiuntivi o alternativi quando utilizzano Deferasirox Mylan.
Czech: Ženám ve fertilním věku se doporučuje při užívání přípravku Deferasirox Mylan používat i další nebo alternativní nehormonální typ antikoncepce.
Italian: Se una di queste situazioni la riguarda, informi il medico immediatamente.
Czech: Pokud se Vás cokoli z tohoto týká, řekněte to okamžitě svému lékaři.
Italian: Queste reazioni sono dipendenti dalla dose, per lo più di intensità da lieve a moderata, generalmente transitorie e si risolvono nella maggior parte dei casi anche se si continua il trattamento.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou závislé na dávce, jsou převážně mírné až středně závažné, obvykle přechodného charakteru a většinou vymizí dokonce i při pokračování léčby.
Italian: Gli adeguamenti della dose possono essere effettuati ad intervalli compresi tra 3,5 e 7 mg/kg e devono essere adattati alla risposta e agli obiettivi terapeutici del singolo paziente (mantenimento o riduzione del carico di ferro).
Czech: Úpravy dávky mají být prováděny postupně o 3,5 až 7 mg/kg a mají se řídit podle individuální odpovědi pacienta a léčebného cíle (zachování nebo snížení zátěže železem).
Italian: Deferasirox (formulazione compresse dispersibili), viene assorbito dopo somministrazione orale con un tempo mediano per raggiungere la concentrazione plasmatica massima (tmax) di circa 1,5-4 ore.
Czech: Deferasirox (léková forma dispergovatelné tablety) je absorbován po perorálním podání a střední doba (medián) k dosažení maximální koncentrace v plazmě (tmax) je přibližně 1,5 až 4 hodiny.
Italian: In pazienti in trattamento con deferasirox, sono stati segnalati casi di gravi reazioni di ipersensibilità (come anafilassi e angioedema), con insorgenza della reazione, nella maggior parte dei casi, entro il primo mese di trattamento (vedere paragrafo 4.8).
Czech: U pacientů léčených deferasiroxem byly hlášeny případy závažných hypersenzitivních reakcí (jako anafylaxe a angioedém), u většiny případů se reakce vyskytla během prvního měsíce léčby (viz bod 4.8).
Italian: Se attualmente sta utilizzando un contraccettivo orale o un cerotto contraccettivo per prevenire una gravidanza, deve utilizzare un diverso tipo di contraccezione o aggiuntivo (ad es., il profilattico), poiché Deferasirox Mylan può ridurre l'efficacia dei contraccettivi orali e di quelli in cerotto.
Czech: Pokud v současné době užíváte perorální antikoncepci či antikoncepční náplasti k zabránění otěhotnění, je vhodné používat i další nebo jiný typ antikoncepce (např. kondom), protože přípravek Deferasirox Mylan může snižovat účinnost perorální antikoncepce nebo antikoncepčních náplastí.
Italian: Pertanto, l'uso concomitante di Deferasirox Mylan con potenti induttori dell'enzima UGT (es., rifampicina, carbamazepina, fenitoina, fenobarbitale, ritonavir) può portare ad una riduzione dell'efficacia di Deferasirox Mylan.
Czech: Proto by souběžné podávání přípravku Deferasirox Mylan se silnými induktory UGT (jako je rifampicin, karbamazepin, fenytoin, fenobarbital, ritonavir) mohlo vést ke snížení účinnosti přípravku Deferasirox Mylan.
Italian: Se, durante il trattamento, si nota la comparsa di disturbi, può essere considerata una riduzione della dose o l'interruzione del trattamento.
Czech: Při zaznamenání poruch během léčby je nutné uvažovat o snížení dávky nebo přerušení léčby.
Italian: La ferritina sierica, valutata con monitoraggio mensile, ha rispecchiato le modifiche della concentrazione epatica di ferro, indicando che l'andamento della ferritina sierica può essere utilizzato per monitorare la risposta alla terapia.
Czech: Sledování jednou měsíčně stanovených hodnot sérového feritinu odráží změny koncentrace železa v játrech a ukazuje, že trendy sérového feritinu mohou být použity k monitorování léčebné odpovědi.
Italian: Dosi superiori a 28 mg/kg non sono raccomandate, perché vi è solo un'esperienza limitata con dosi superiori a questo livello (vedere paragrafo 5.1).
Czech: Dávky vyšší než 28 mg/kg se nedoporučují pro omezené zkušenosti s takovým dávkováním (viz bod 5.1).
Italian: Sono stati segnalati disturbi uditivi (riduzione dell'udito) ed oculari (opacità del cristallino) (vedere paragrafo 4.8).
Czech: Byly hlášeny poruchy sluchu (zhoršení sluchu) a zraku (zákal čočky) (viz bod 4.8).
Italian: Deferasirox Mylan può essere usato da persone di età pari o superiore a 65 anni alla stessa dose utilizzata negli adulti.
Czech: Přípravek Deferasirox Mylan mohou užívat lidé ve věku 65 let a starší ve stejné dávce jako ostatní dospělí.
Italian: - La necessità di una tabella di riferimento che evidenzia i valori della creatinina sierica, della clearance della creatinina, della proteinuria, degli enzimi epatici, della ferritina prima dell'inizio del trattamento, come:
Czech: • Nutnost pomocné tabulky zdůrazňující stanovení sérového kreatininu před léčbou, clearance kreatininu, proteinurie, jaterních enzymů, feritinu, jako:
Italian: Deferasirox Mylan non è stato studiato in pazienti con compromissione renale ed è controindicato in pazienti con clearance della creatinina stimata <60 mL/min (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Czech: Přípravek Deferasirox Mylan nebyl studován u pacientů s poruchou funkce ledvin, a je kontraindikován u pacientů s clearance kreatininu < 60 ml/min (viz body 4.3 a 4.4).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che, al lancio, in ogni Stato membro dove Deferasirox Mylan è commercializzato, tutti gli operatori sanitari e i pazienti che sono potenziali prescrittori, dispensatori e utilizzatori di Deferasirox Mylan siano dotati del seguente pacchetto educazionale:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci je povinen zajistit, aby v každém členském státě, kde bude přípravek Deferasirox Mylan uveden na trh, byly všem pacientům (užívajícím přípravek Deferasirox Mylan) i zdravotnickým pracovníkům, kteří budou předepisovat a vydávat přípravek Deferasirox Mylan, poskytnuty s tímto vzdělávacím balíčkem:
Italian: Le condizioni di base che richiedevano la trasfusione comprendevano beta-talassemia, malattia a cellule falciformi ed altre anemie congenite ed acquisite (sindromi mielodisplastiche, sindrome di Diamond-Blackfan, anemia aplastica ed altre anemie molto rare).
Czech: Mezi základní onemocnění, která vyžadovala transfuze, patřila beta-talasemie, srpkovitá anémie a jiné kongenitální a získané anémie (myelodysplastický syndrom, Diamond-Blackfanův syndrom, aplastická anémie a jiné velmi vzácné anémie).
Italian: Clearance della creatinina nel sovraccarico di ferro trasfusionale
Czech: Clearance kreatininu u potransfuzního přetížení železem
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Mylan S.A.S, 117 Allée des Parcs, Saint-Priest, 69800, Francia
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Mylan S.A.S, 117 Allee des Parcs, Saint Priest, 69800, Francie
Italian: Se l'associazione appare necessaria, deve essere eseguito un accurato monitoraggio clinico e della glicemia (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Pokud je kombinace nezbytná, má být prováděn pečlivý klinický monitoring a monitoring glykemie (viz bod 4.4).
Italian: La Cmax della dose singola non è stata influenzata, ma, con la somministrazione cronica, è previsto un aumento della Cmax della teofillina.
Czech: Cmax jednotlivé dávky nebyla ovlivněna, ale zvýšení Cmax theofylinu se očekává u dlouhodobého dávkování.
Italian: Settimanalmente, durante il primo mese di terapia o dopo modifica della dose (incluso il cambio di formulazione).
Czech: Jednou týdně během prvního měsíce léčby nebo po úpravě dávky (včetně změny lékové formy).
Italian: Le compresse rivestite con film devono essere assunte una volta al giorno, preferibilmente ogni giorno alla stessa ora, e possono essere assunte a stomaco vuoto o con un pasto leggero (vedere paragrafi 4.5 e 5.2).
Czech: Potahované tablety musí být užívány jednou denně, nejlépe každý den ve stejnou dobu, a mají být užity nalačno nebo s lehkým jídlem (viz body 4.5 a 5.2).
Italian: È un chelante del ferro, cioè un medicinale utilizzato per rimuovere l'eccesso di ferro dall'organismo (sovraccarico di ferro).
Czech: Je to chelátor železa, což je přípravek používaný k odstranění nadměrného množství železa z organismu (nazýváno také nadměrná zátěž železem).
Italian: I dati nei bambini con talassemia non trasfusione-dipendente sono molto limitati (vedere paragrafo 5.1).
Czech: Údaje u dětí s talasemií nezávislou na podávání krevních transfuzí jsou velmi omezené (viz bod 5.1).
Italian: Si ritiene che la tossicità renale sia principalmente dovuta alla perdita del ferro in animali che non avevano un precedente sovraccarico di ferro.
Czech: Renální toxicita je dávána do souvislosti především s nedostatkem železa u zvířat, která před podáním přípravku nebyla vystavena nadměrné zátěži železem.
Italian: - La necessità di esami uditivi ed oftalmici ogni anno
Czech: • Nutnost ročního vyšetření sluchu a zraku
Italian: Titanio diossido (E171) Macrogol/PEG (6000) Talco
Czech: Oxid titaničitý (E 171) Makrogol/PEG (6000) Mastek
Italian: Nel caso di insorgenza di tali reazioni, si deve interrompere Deferasirox Mylan ed istituire un intervento medico appropriato.
Czech: Objeví-li se takové reakce, je nutné ukončit podávání přípravku Deferasirox Mylan a zavést přiměřenou léčbu.
Italian: Riduzione della dose giornaliera di 7 mg/kg/die (formulazione compresse rivestite con film), se, in due visite consecutive, vengono rilevati i seguenti parametri renali e non possono essere attribuiti ad altre cause
Czech: Snížení denní dávky o 7 mg/kg/den (potahované tablety), jsou-li pozorovány následující renální parametry při dvou po sobě jdoucích návštěvách a není ničím jiným ovlivněno
Italian: Deferasirox è stato studiato solo in pazienti con valori basali di creatinina sierica nell'intervallo di normalità appropriato per età.
Czech: Deferasirox byl studován pouze u pacientů s výchozí hodnotou sérového kreatininu odpovídající normálnímu rozmezí v daném věku.
Italian: Se la ferritina sierica scende consistentemente sotto i 500 µg/l, deve essere considerata la possibilità di interrompere il trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Jestliže hladina sérového feritinu soustavně klesá pod 500 µg/l, je nutno uvažovat o přerušení léčby (viz bod 4.4).
Italian: [Blister monodose] 30 × 1 compresse rivestite con film
Czech: [Jednodávkové blistry] 30 × 1 potahovaná tableta
Italian: Come conservare Deferasirox Mylan Contenuto della confezione e altre informazioni
Czech: Jak přípravek Deferasirox Mylan uchovávat Obsah balení a další informace
Italian: Anche se deferasirox ha una minore affinità per l'alluminio rispetto al ferro, non è raccomandata l'assunzione di deferasirox compresse con preparati antiacidi contenenti alluminio.
Czech: Ačkoli má deferasirox nižší afinitu k hliníku ve srovnání s železem, není doporučeno užívat tablety deferasiroxu s antacidy obsahujícími hliník.
Italian: Dimensioni approssimative della compressa 10,00 mm × 4,5 mm.
Czech: Přibližné rozměry tablety jsou 10,00 mm × 4,5 mm.
Italian: Il rivestimento della compressa contiene: ipermellosa, titanio diossido (E171); macrogol/PEG (6000); talco; ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172).
Czech: Potahová vrstva tablety obsahuje: hypromelosa, oxid titaničitý (E 171), makrogol/PEG (6000), mastek, žlutý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172).
Italian: Le evidenze principali sono state tossicità renale ed opacità del cristallino (cataratta).
Czech: Hlavními nálezy byla renální toxicita a zákal oční čočky (katarakta).
Italian: Il medico potrebbe raccomandare una dose iniziale maggiore o minore sulla base della necessità di un trattamento personalizzato.
Czech: Lékař Vám může doporučit, podle Vaší individuální potřeby, vyšší nebo nižší úvodní dávku.
Italian: Negli studi clinici, i pazienti anziani hanno manifestato una frequenza più alta di reazioni avverse rispetto ai pazienti più giovani (in particolare, diarrea) e devono essere controllati molto attentamente per reazioni avverse che possono richiedere un adeguamento della dose.
Czech: V klinických studiích byla u starších pacientů zaznamenána vyšší četnost nežádoucích účinků než u pacientů mladších (především průjmu), u těchto pacientů má být pozorně sledován výskyt nežádoucích účinků, které mohou vyžadovat úpravu dávkování.
Italian: Nei pazienti trattati con deferasirox si è osservato un innalzamento dei valori nei tests di funzionalità epatica.
Czech: U pacientů léčených deferasiroxem bylo pozorováno zvýšení hodnot jaterních funkčních testů.
Italian: Si raccomanda di controllare transaminasi sieriche, bilirubina e fosfatasi alcalina prima dell'inizio del trattamento, ogni 2 settimane durante il primo mese e poi mensilmente.
Czech: Kontrolní vyšetření sérových aminotransferáz, bilirubinu a alkalické fosfatázy se doporučuje provést před zahájením léčby, pak každé 2 týdny během prvního měsíce léčby a dále pak jednou za měsíc.
Italian: Deferasirox Mylan non è raccomandato - se è in una fase avanzata della sindrome mielodisplastica (MDS: diminuita produzione di cellule del sangue da parte del midollo osseo) o ha un cancro in stadio avanzato.
Czech: Přípravek Deferasirox Mylan se nedoporučuje - pokud máte pokročilé stadium myelodysplastického syndromu (MDS: snížená tvorba krevních buněk v kostní dřeni) nebo pokročilý stav zhoubného nádorového onemocnění.
Italian: *La LIC è la metodica preferita per la determinazione del sovraccarico di ferro.
Czech: LIC je preferovaná metoda stanovení přetížení železem
Italian: Se deferasirox e teofillina sono usati concomitantemente, dovranno essere considerati il monitoraggio della concentrazione della teofillina e una riduzione della dose di teofillina.
Czech: Při souběžném podávání deferasiroxu a theofylinu je doporučeno sledovat koncentraci theofylinu a má se zvážit snížení dávky theofylinu.
Italian: Nei bambini, di età compresa tra 2 e 5 anni, con sovraccarico di ferro dovuto a emotrasfusioni, l'esposizione è minore rispetto a quella degli adulti (vedere paragrafo 5.2).
Czech: U dětí s přetížením železem způsobeným transfuzemi mezi 2 a 5 lety věku je expozice nižší než u dospělých (viz bod 5.2).
Italian: E' stata riportata pancreatite acuta, in particolare in bambini e in adolescenti.
Czech: Zejména u dětí a u dospívajících byla hlášena akutní pankreatitida.
Italian: Dolore della laringe Patologie gastrointestinali Comune:
Czech: Bolest hrtanu Gastrointestinální poruchy Časté:
Italian: Nell'uomo, il metabolismo (ossidativo) di deferasirox, catalizzato dal CYP450, sembra essere minore (circa l'8%).
Czech: Metabolismus deferasiroxu katalyzovaný cytochromem CYP450 (oxidativní) je u lidí minimální (přibližně 8 %).
Italian: Disturbi psichiatrici Non comune:
Czech: Psychiatrické poruchy Méně časté:
Italian: In pazienti in trattamento con deferasirox, inclusi bambini e adolescenti, sono state osservate ulcera ed emorragia a carico del tratto gastrointestinale superiore .
Czech: U pacientů, kteří užívali deferasirox, včetně dětí a dospívajících, byly hlášeny ulcerace a krvácení z horní části gastrointestinálního traktu.
Italian: Sono stati segnalati patologie epatiche e renali, compresi casi di aumento degli enzimi epatici e della creatinina, con recupero dopo interruzione del trattamento.
Czech: Byly hlášeny případy poruch funkce jater a ledvin, včetně případů zvýšených hladin jaterních enzymů a kreatininu, s návratem k normě po ukončení léčby.
Italian: - se manifesta una combinazione di uno qualsiasi dei seguenti sintomi: eruzione cutanea,
Czech: - jestliže zpozorujete kombinaci kterýchkoli z následujících příznaků: vyrážka, zarudnutí kůže,
Italian: Disturbi uditivi (diminuzione dell'udito) ed oculari (opacità del cristallino) sono non comuni, e si raccomandano esami annuali (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Poruchy sluchu (zhoršení sluchu) a zraku (zákal oční čočky) jsou méně časté, nicméně pravidelné roční prohlídky jsou také doporučeny (viz bod 4.4).
Italian: Il parametro primario di efficacia era la variazione, dopo 12 mesi di trattamento, della concentrazione epatica di ferro (LIC), rispetto al basale.
Czech: Primárním parametrem účinnosti byla změna koncentrace železa v játrech (LIC) od výchozího stavu po 12 měsících léčby.
Italian: Deferasirox è disponibile anche sotto forma di compresse "dispersibili".
Czech: Deferasirox je k dispozici také v lékové formě „dispergovatelné tablety".
Italian: Deve essere prestata attenzione nei pazienti che assumono Deferasirox Mylan in associazione con sostanze che hanno un riconosciuto potenziale ulcerogeno, come i farmaci antinfiammatori nonsteroidei, i corticosteroidi, o i bisfosfonati orali, oltre che nei pazienti in trattamento con anticoagulanti, e nei pazienti con conta piastrinica inferiore a 50.000/mm³ (50 × 10
Czech: Je třeba věnovat pozornost pacientům, kteří užívají přípravek Deferasirox Mylan v kombinaci s látkami se známým ulcerogenním potenciálem, jako jsou nesteroidní antiflogistika (NSAID), kortikosteroidy nebo perorální bisfosfonáty, pacientům užívajícím antikoagulancia a pacientům s počtem trombocytů pod 50 000/mm³ (50 × 10
Italian: Non sono stati osservati effetti sulla prole.
Czech: Účinek na mláďata nebyl zjištěn.