FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Erytropoetínové receptory môžu byť prítomné na povrchu rôznych nádorových buniek.
Slovenian: Receptorji za eritropoetin so lahko izraženi tudi na površini različnih vrst tumorskih celic.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku pred použitím skontrolujte.
Slovenian: Napolnjeno injekcijsko brizgo pred uporabo preglejte.
Slovak: Môže byť nevyhnutné monitorovanie krvi.
Slovenian: Morda bo treba kontrolirati vašo kri.
Slovak: Váš lekár bude dávkovanie riadiť tak, aby koncentrácie hemoglobínu nepresiahli úroveň 12 g/dl, čo by mohlo byť spojené s vyšším rizikom srdcovocievnych udalostí (napr. srdcové záchvaty).
Slovenian: Vaš zdravnik bo prilagodil odmerjanje tako, da ravni hemoglobina ne bodo stalno nad 12 g/dl, kar je lahko povezano z večjim tveganjem srčno-žilnih dogodkov (npr. srčnega infarkta).
Slovak: Farmakokinetika erytropoetínu po podaní epoetínu delta sa skúmala u zdravých dobrovoľníkov a pacientov s chronickým renálnym zlyhaním.
Slovenian: Farmakokinetiko eritropoetina po uporabi epoetina delta so raziskali pri zdravih prostovoljcih in bolnikih s kronično odpovedjo ledvic.
Slovak: Dávku Dynepa Vám stanoví lekár a táto sa bude upravovať individuálne podľa Vašich osobných potrieb.
Slovenian: Zdravnik bo določil odmerek Dynepa in ga individualno prilagodil vašim osebnim potrebam.
Slovak: Prvú dávku Vám podajú pod dohľadom lekára, kvôli možnému výskytu zriedkavých alergických reakcií.
Slovenian: Prvi odmerek boste dobili pod zdravniškim nadzorstvom, ker se v redkih primerih lahko pojavi alergijska reakcija.
Slovak: U pacientov, ktorí majú doplnené železo a neadekvátnu odpoveď na liečbu Dynepom, sa musia vyhodnotiť a liečiť nasledujúce stavy, ak je to vhodné:
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo zaloge železa napolnjene, a se na zdravljenje z Dynepom ne odzovejo ustrezno, je treba raziskati možnost naslednjih bolezni in jih po potrebi zdraviti:
Slovak: Dynepo sa môže podávať intravenózne alebo subkutánne.
Slovenian: Dynepo se lahko uporablja intravensko ali subkutano.
Slovak: Ihlu zaveďte pod kožu celú tak, ako Vám to ukázal Váš lekár alebo zdravotná sestra.
Slovenian: Vbodite iglo v kožo, kot sta vam pokazala zdravnik ali medicinska sestra.
Slovak: Dynepo nemusí byť vhodný liek pre pacientov mladších ako 18 rokov a pre pacientov s obličkovými alebo pečeňovými ťažkosťami.
Slovenian: Dynepo utegne biti neprimeren za bolnike, mlajše od 18 let, in za bolnike, ki imajo težave z ledvicami
Slovak: U pacientov s chronickým renálnym zlyhaním udržiavaná koncentrácia hemoglobínu nemá prekročiť hornú hranicu cieľovej koncentrácie hemoglobínu odporúčanej v časti 4.2.
Slovenian: Pri bolnikih s kronično ledvično odpovedjo vzdrževana raven hemoglobina ne sme preseči zgornje meje ciljnega razpona koncentracij hemoglobina, ki so priporočene v poglavju 4.2.
Slovak: Skontrolujte, či sa dávka zhoduje s množstvom, ktoré Vám predpísal lekár.
Slovenian: Preverite, če injekcijska brizga vsebuje pravilen odmerek zdravila, kot ga je predpisal zdravnik.
Slovak: Počas štúdií na zvieratách nebol dostatočne preukázaný vplyv lieku na graviditu (pozri časť 5.3).
Slovenian: Nosečnost: Študije na živalih ne nudijo zadostnih podatkov, da bi lahko ugotovili, kakšne učinke ima zdravilo med nosečnostjo (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Erytropoetín je rastový faktor primárne stimulujúci tvorbu červených krviniek.
Slovenian: Eritropoetin je rastni dejavnik, ki primarno spodbuja nastajanje rdečih krvnih celic.
Slovak: Po podaní epoetínu delta stúpa počet erytrocytov, hodnota hemoglobínu a počet retikulocytov ako aj pomer inkorporácie 59Fe.
Slovenian: Po uporabi epoetina delta se zvečajo število eritrocitov, koncentracija hemoglobina, število retikulocitov in hitrost vgradnje 59Fe.
Slovak: Dynepo sa môže podávať vo veľmi širokom rozsahu dávok.
Slovenian: Dynepo se lahko uporablja v zelo velikem razponu odmerkov.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMEA)
Slovak: Ak je saturácia transferínu nižšia ako 20%, alebo ak feritín klesne pod 100 ng/ml, musí sa podať železo.
Slovenian: Če se nasičenost transferina zniža pod 20% ali koncentracija feritina upade pod 100 ng/ml, je treba dati železo.
Slovak: Najvhodnejšie miesta na podanie injekcie sú nasledovné:
Slovenian: Najbolj primerna mesta za samoinjiciranje so:
Slovak: Potom sa musí hladina hemoglobínu monitorovať v pravidelných intervaloch.
Slovenian: Potem je treba koncentracijo hemoglobina kontrolirati v rednih presledkih.
Slovak: Dynepo obsahuje menej než 1 mmol sodíka (23 mg) na jednu dávku, t.j., v zásade „neobsahuje" sodík.
Slovenian: Zdravilo Dynepo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar praktično pomeni, da »ne
Slovak: Použitie Dynepa u pacientov s nefrosklerózou, ktorí sa ešte nepodrobili dialýze, sa musí zvážiť individuálne, pretože sa s určitosťou nedá vylúčiť možná akcelerácia progresie renálneho zlyhania.
Slovenian: Pri bolnikih z nefrosklerozo, ki se še ne zdravijo z dializo, je treba uporabo Dynepa pretehtati posamezno, ker ni mogoče z gotovostjo izključiti možne pospešitve napredovanja odpovedi ledvic.
Slovak: Tak ako všetky lieky, Dynepo môže spôsobiť vedľajšie účinky, hoci sa nemusia prejaviť u každého.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Dynepo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh
Slovak: Hemoglobinopatie ako talasémia alebo kosáčikovitá anémia
Slovenian: • hemoglobinopatije, npr. talasemija ali anemija s srpastimi celicami
Slovak: Prakticky u všetkých pacientov bude nakoniec potrebná suplementácia železa na zvýšenie alebo udržanie saturácie transferínu a hladiny feritínu, ktoré budú dostatočne podporovať erytropoézu stimulovanú Dynepom.
Slovenian: Skoraj vsi bolniki bodo lahko potrebovali dodatno železo za zvečanje ali ohranitev nasičenosti transferina in koncentracije feritina na ravni, potrebni za ustrezno eritropoezo, ki jo spodbudi Dynepo.
Slovak: Počas liečby Dynepom sa musia pravidelne monitorovať sérové chemické hodnoty vrátane kreatinínu a draslíka.
Slovenian: Med zdravljenjem z Dynepom je treba redno kontrolirati biokemične vrednosti v serumu, vključno s kreatininom in kalijem.
Slovak: Po zmene dávky Vám budú často robiť krvné testy (raz týždenne), kým sa hemoglobín nedostane do cieľového rozpätia.
Slovenian: Po vsaki spremembi odmerka boste pogosto (enkrat na teden) opravili preiskavo krvi, dokler koncentracija hemoglobina ne doseže ciljnega območja.
Slovak: Preto sa musia pred začatím a počas liečby Dynepom vyšetriť u pacienta zásoby železa, vrátane saturácie transferínu a sérového feritínu.
Slovenian: Zato je treba pred zdravljenjem z Dynepom in med samim zdravljenjem določati bolnikove zaloge železa, vključno z nasičenostjo transferina in feritinom v serumu.
Slovak: Aby bolo podávanie pohodlnejšie, nechajte striekačku stáť 30 minút, aby dosiahla izbovú teplotu, alebo ju niekoľko minút držte v rukách.
Slovenian: Da si boste zdravilo lažje vbrizgali, pustite injekcijsko brizgo stati 30 minut na sobni temperaturi ali pa napolnjeno injekcijsko brizgo nekaj minut rahlo držite v roki.
Slovak: Dynepo sa môže podávať vnútrožilovo (do žily) alebo podkožne (pod kožu).
Slovenian: Dynepo se lahko daje intravensko (v veno) ali subkutano (pod kožo).
Slovak: Pre limitované skúsenosti sa bezpečnosť a účinnosť Dynepa nemohla stanoviť u pacientov s poškodenou funkciou pečene.
Slovenian: Zaradi omejenih izkušenj učinkovitosti in varnosti Dynepa ni mogoče oceniti pri bolnikih z
Slovak: Ak sa v striekačke objaví krv, ihlu vyberte a zaveďte na iné miesto.
Slovenian: Če v injekcijski brizgi vidite kri, odstranite iglo in jo vbodite na drugem mestu.
Slovak: Pred tým, ako sa dávka bude upravovať, musí sa ponechať dostatok času na to, aby sa zistila odpoveď pacienta na podanú dávku Dynepa.
Slovenian: Pred prilagoditvijo odmerka je treba počakati dovolj dolgo, da je mogoče ugotoviti bolnikov odziv na zdravljenje z Dynepom.
Slovak: Tieto štúdie preukázali zhodnú, nevysvetlenú, štatisticky významnú nadmernú mortalitu u pacientov, ktorí mali anémiu spojenú s rôznymi bežnými onkologickými ochoreniami a ktorí dostávali rekombinantný ľudský erytropoetín v porovnaní s kontrolami.
Slovenian: Te študije so pokazale skladno, nerazložljivo, statistično značilno povečano umrljivost bolnikov, pri katerih je bila anemija povezana z različnimi, pogostimi vrstami raka in ki so prejemali rekombinantni humani eritropoetin, v primerjavi s kontrolno skupino.
Slovak: Kvôli variabilite sa u pacienta môžu príležitostne pozorovať jednotlivé hodnoty hemoglobínu pod požadovanou hladinou a nad touto hladinou.
Slovenian: Zaradi variabilnosti med bolniki se lahko pri posameznih bolnikih občasno pojavijo vrednosti hemoglobina nad ali pod želeno vrednostjo.
Slovak: Polčas je pri subkutánnom podaní epoetínu delta dlhší v porovnaní s intravenóznym podaním a u pacientov sa pohybuje od 27 do 33 hodín.
Slovenian: Razpolovni čas subkutano uporabljenega epoetina delta je daljši kot po intravenski uporabi in znaša pri bolnikih od 27 do 33 ur.
Slovak: Injekcia Dynepa obsahuje ochranný obal ihly, ktorý slúži na Vašu ochranu a Váš lekár alebo zdravotná sestra Vám vysvetlí, ako ho používať.
Slovenian: Zdravilo Dynepo dobite skupaj z zaščitnim pokrovčkom za injekcijsko iglo, zdravnik ali sestra pa vam bosta pokazala, kako ga uporabljati.
Slovak: Pred použitím si prečítajte priloženú písomnú príbalovú informáciu pre používateľov.
Slovenian: Pred uporabo preberite priložena navodila za uporabo.
Slovak: Dokonca aj pacientom s normálnym krvným tlakom sa môže tlak značne zvýšiť a existujúci vysoký krvný tlak sa môže zhoršiť (pozri časť 2.
Slovenian: Celo bolnikom z normalnim krvnim tlakom se lahko krvni tlak izrazito zviša, obstoječ visok krvni tlak pa se lahko poslabša (glejte poglavje 2, Kaj morate vedeti, preden boste uporabili Dynepo).
Slovak: Saturácia transferínu musí byť najmenej 20% a feritínu aspoň 100 ng/ml.
Slovenian: Nasičenost transferina mora biti vsaj 20% in koncentracija feritina vsaj 100 ng/ml.
Slovak: Dynepo - keď keď ste alergický (precitlivený) na epoetín delta alebo na niektorú z ďalších zložiek Dynepa - keď máte ťažkosti s kontrolou Vášho krvného tlaku
Slovenian: - če ste alergični na (preobčutljivi za) epoetin delta ali katerokoli pomožno Dynepa, - če imate težave z obvladovanjem krvnega tlaka.
Slovak: Počas dialýzy sa často vyžaduje zvýšenie antikoagulačnej liečby, pretože zvýšený počet červených krviniek môže zapríčiniť upchatie dialyzačných hadičiek.
Slovenian: Med dializo je pogosto treba zvečati odmerek antikoagulantnih zdravil, ker lahko zvečano število rdečih krvnih celic povzroči zamašitev dializnih cevk.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antianemikum, ATC kód: B03XA.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zdravljenje slabokrvnosti - oznaka ATC: B03XA.
Slovak: U nedialyzovaných pacientov, kde vnútrožilový prístup nie je ľahko dostupný, sa Dynepo podáva zvyčajne podkožne.
Slovenian: Bolniki, ki niso na hemodializi, in pri katerih intravenski dostop ni pripravljen, Dynepo ponavadi dobivajo subkutano.
Slovak: Meno a adresa výrobcu biologického liečiva
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke zdravilne učinkovine
Slovak: Štúdie s Dynepom a epoetínom alfa na zvieratách nepreukázali u gravidných samíc potkanov a králikov žiadny teratogénny efekt, ale indikovali s druhom súvisiace reverzibilné účinky na rast a hematopoézu u potomkov.
Slovenian: Pri študijah na živalih z zdravilom Dynepo in epoetinom na brejih samicah podgan in kuncev niso ugotovili nobenih teratogenih učinkov, je pa prišlo do negativnih učinkov pri rasti in razvoju hematopoetskih celic pri potomcih.
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, KTORÉ SA VZŤAHUJÚ
Slovenian: POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM • POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE, PREDPISANI IMETNIKU
Slovak: Maximálna sérová koncentrácia sa dosahuje pri subkutánnom podaní epoetínu delta medzi 8 a 36 hodinami po injekcii.
Slovenian: Po subkutani uporabi doseže epoetin delta največjo koncentracijo v serumu od 8 do 36 ur po injekciji.
Slovak: Deficity vitamínov, napr. deficit kyseliny listovej alebo vitamínu B 12
Slovenian: • pomanjkanje vitaminov, tj. pomanjkanje folne kisline ali vitamina B12
Slovak: Anémia u epoetín-rezistentných alebo hyporesponzívnych pacientov so zlyhaním odpovede na 20 000 IU/týždeň sa musí preskúmať, vrátane odporučenia pacientov k hematológovi.
Slovenian: Anemijo pri bolnikih, ki so na epoetin odporni ali premalo odzivni ter se ne odzovejo na 20.000 i.e./teden, je treba raziskati in jih napotiti k hematologu.
Slovak: Liečbu Dynepom má iniciovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou anémie spojenej s CHRI.
Slovenian: Zdravljenje z Dynepom mora začeti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem anemije, ki je povezana
Slovak: Dynepo sa môže používať u dialyzovaných (technika očisťovania krvi)pacientov, alebo u nedialyzovaných pacientov.
Slovenian: Dynepo se lahko uporablja pri bolnikih, ki so na dializi (postopek za čiščenje krvi), in pri tistih, ki niso.
Slovak: Ak Vám stúpne krvný tlak, môže Vám Váš lekár dať lieky na zníženie tlaku alebo zvýšiť dávkovanie liekov znižujúcich tlak, ktoré už užívate.
Slovenian: Če se krvni tlak zviša, vam bo zdravnik morda predpisal zdravila za znižanje krvnega tlaka ali zvečal odmerek takšnih zdravil, ki jih že jemljete.
Slovak: Ak ostávajú hodnoty krvného tlaku vysoké, môže si to vyžiadať prechodné prerušenie liečby Dynepom.
Slovenian: Če krvni tlak ostane zvišan, utegne biti potrebna začasna prekinitev zdravljenja z
Slovak: Váš lekár bude mať s liečbou zlyhania obličiek a používaním erytropoetínu skúsenosti.
Slovenian: Vaš zdravnik ima izkušnje z zdravljenjem odpovedi ledvic in uporabo eritropoetina.
Slovak: Pokiaľ sa hemoglobín/hematokrit starostlivo nesleduje a dávka sa primerane neupraví, môže liečba vyústiť do polycytémie.
Slovenian: Brez natančnega spremljanja hemoglobina oz. hematokrita in ustreznega prilagajanja odmerka lahko zdravljenje povzroči policitemijo.
Slovak: Berkshire SL1 4DX
Slovenian: Berkshire SL1 4DX Velika Britanija
Slovak: hnačka nevoľnosť svrbenie všeobecné poruchy a stavy bolesť reakcia v mieste injekcie (napr. bolesť, krvácanie) chrípkový syndróm
Slovenian: driska navzea pruritus bolečine reakcija na mestu injiciranja (npr. bolečine, krvavitev) gripi podoben sindrom
Slovak: Pri podkožných injekciách by mala byť celá dĺžka ihly vpichnutá kolmo do záhybu pokožky pridržanej medzi palcom a ukazovákom, a tento záhyb pokožky treba držať počas celého vstrekovania.
Slovenian: Pri subkutani uporabi je treba v kožno gubo, ki se jo naredi s palcem in kazalcem, navpično vbosti celotno dolžino igle, kožno gubo pa je treba držati med celotnim postopkom injeciranja.
Slovak: Použiť sa môže, len ak je roztok číry, bezfarebný, bez viditeľných pevných častíc a ak má konzistenciu podobnú vode.
Slovenian: Uporabite jo lahko le, če je raztopina v njej bistra, brezbarvna, ne vsebuje vidnih trdnih delcev in ima gostoto, podobno vodi.
Slovak: Pomaly a rovnomerne stláčajte piest, pričom pridržiavajte valec striekačky, a zároveň držte kožu medzi prstami.
Slovenian: Med držanjem brizge počasi in enakomerno pritiskajte na bat, pri tem pa držite kožno gubo.
Slovak: V otvorenej štúdii nebol žiadny rozdiel v celkovom prežití medzi pacientmi liečenými rekombinantným ľudským erytropoetínom a kontrolami.
Slovenian: V odprti študiji ni bilo razlik med celokupnim preživetjem med bolniki, ki so prejemali rekombinantni humanim eritropoetin, in kontrolno skupino.
Slovak: Všetok nepoužitý výrobok alebo odpad sa má zlikvidovať v súlade s miestnymi požiadavkami.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Slovak: Dynepo je číry, bezfarebný a vode podobný roztok na injekcie obsahujúci epoetín delta.
Slovenian: Dynepo je bistra, brezbarvna, vodi podobna raztopina za injiciranje, ki vsebuje epoetin delta.
Slovak: U pacientov liečených Dynepom môže nastať vzostup krvného tlaku alebo zhoršenie existujúcej hypertenzie.
Slovenian: Bolnikom, ki dobivajo Dynepo, se lahko zviša krvni tlak ali se jim poslabša obstoječa hipertenzija.
Slovak: Najčastejšie sú to hypertenzia, s prístupom spojená trombóza a bolesť hlavy.
Slovenian: Najpogostejši med njimi so zvišan krvni tlak, z dostopom povezana tromboza in glavobol.
Slovak: Dostupné sú balenia po 6 naplnených injekčných striekačiek.
Slovenian: Na voljo so pakiranja s 6 napolnjenimi injekcijskimi brizgami.
Slovak: Výsledky prežitia a progresia nádorov u onkologických pacientov, ktorí sú liečení Dynepom pre anémiu spojenú s chronickým renálnym zlyhaním, neboli preskúmané.
Slovenian: Preživetje in napredovanje tumorja pri bolnikih z rakom, ki se zdravijo z Dynepom zaradi anemije, ki je povezana s kronično ledvično odpovedjo, nista bila raziskana.
Slovak: Pre získanie informácií ako si podať Dynepo si prosím prečítajte pokyny na konci tohto letáku.
Slovenian: Za podatke o tem, kako si lahko sami injicirate zdravilo Dynepo, si preberite navodila na koncu teh
Slovak: Erytropoetín je glykoproteín, ktorý stimuluje tvorbu erytrocytov z prekurzorov kompartmentu kmeňových buniek.
Slovenian: Eritropoetin je glikoprotein, ki stimulira nastajanje eritrocitov iz celic-predhodnic v razdelku matičnih celic.
Slovak: - Ak ste na hemodialýze, môže pri zlepšení anémie (vzostup počtu červených krviniek) nastať upchatie dialyzačných hadičiek.
Slovenian: - Če ste na hemodializi, se lahko z izboljšanjem anemije (zvečanjem števila eritrocitov) pojavi mašitev dializnih cevk.
Slovak: I s bromutylovou gumenou zátkou, ihla veľkosti 27 z nehrdzavejúcej ocele s tvrdou prírodnou gumou a polystyrénovým krytom na ihlu, polystyrénová tyčinka piestu a ochranný kryt na ihlu.
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge iz stekla tipa I z gumijastim zamaškom iz bromobutila, igla dimenzije 27 (gauge) iz nerjavnega jekla, ki je zaščitena z naravno trdo gumo in polistirenom, bat iz polistirena in zaščitni pokrovček za iglo.
Slovak: % až 10 % pacientov) pri Dynepe sú: - vzostup krvného tlaku.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, (opaženi pri 1% do 10% bolnikov) pri uporabi zdravila Dynepo so: - Zvišanje krvnega tlaka.
Slovak: Kolmo potiahnite.
Slovenian: PRETISNI OMOTI
Slovak: Nepoužívajte injekciu, ak uplynul posledný deň v mesiaci, ktorý je na štítku uvedený.
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati če je datum že pretekel zadnji dan navedenega meseca.
Slovak: Skontrolujte dátum expirácie na štítku (EXP:).
Slovenian: Preverite datum izteka roka uporabnosti na napolnjeni injekcijski brizgi (EXP.).
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Slovenian: Za podrobnejše informacije o tem zdravilu se obrnite na lokalnega zastopnika imetnika dovoljenja za promet z zdravilom .
Slovak: V rámci každého zoskupenia frekventovanosti sú nežiaduce účinky uvedené v poradí so znižujúcou sa závažnosťou.
Slovenian: Znotraj vsake skupine so neželeni učinki glede na resnost razvrščeni padajoče:
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov počas terapie Dynepom sa nachádza v nižšie uvedenej tabuľke.
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov, ki so se pojavili pri bolnikih med zdravljenjem z zdravilom Dynepo, je navedena spodaj.
Slovak: Corso Italia, 29
Slovenian: Shire Italia S.p.A Corso Italia, 29
Slovak: Ak je kalný, alebo obsahuje častice,
Slovenian: Če je zdravilo motno ali če vsebuje
Slovak: Ak je hypertenzia vďaka intenzívnej terapii pod kontrolou, opätovná liečba Dynepom sa musí zahájiť s redukovanými dávkami.
Slovenian: Ko je hipertenzija z intenzivirano terapijo urejena, je mogoče zdravljenje z Dynepom začeti znova, z
Slovak: Injekčné striekačky s Dynepom majú ochranný kryt ihly, aby sa zabránilo poraneniu ihlou po použití, takže nie sú potrebné žiadne zvláštne opatrenia na likvidáciu.
Slovenian: Injekcijska brizga Dynepo ima varnostni zamašek, ki preprečuje vbode po uporabi, tako da za odlaganje igel niso potrebni posebni previdnostni ukrepi.
Slovak: O udržiavacej dávka potom rozhodne Váš lekár tak, aby sa udržiaval hemoglobín v cieľovom rozpätí.
Slovenian: Vzdrževalni odmerek bo zdravnik nato določil tako, da bo vašo koncentracijo hemoglobina vzdrževal
Slovak: Budete dôsledne sledovaný aby sa zabezpečilo, že na primeranú kontrolu Vašich príznakov anémie je použitá najnižšia dávka Dynepa.
Slovenian: Natančno vas bodo spremljali, da bodo zagotovili uporabo najmanjšega odmerka Dynepa, ki omogoča zadosten nadzor simptomov anemije.
Slovak: Rozsah, v akom sa výsledky pozorované v klinických štúdiách diskutovaných vyššie môžu aplikovať na túto populáciu pacientov, nie je známy, najmä ak osobitne zoberieme do úvahy, že dávky podávané pri tejto renálnej indikácii sú nižšie ako pri onkologickej indikácii.
Slovenian: V kakšni meri rezultati iz zgoraj opisanih kliničnih preskušanj veljajo za to populacijo bolnikov ni jasno, zlasti če upoštevamo, da so odmerki, ki se uporabljajo za ledvično indikacijo, nižji od odmerkov, ki so indicirani pri raku.
Slovak: Klinické skúsenosti s epoetínmi naznačujú, že riziko hypertenzie a trombózy možno znížiť titráciou dávky na udržanie hladiny hemoglobínu medzi 10 až 12 g/dl.
Slovenian: Klinične raziskave z epoetinom kažejo, da je tveganje v zvezi s zvišanim krvnim tlakom in trombozo mogoče zmanjšati s titracijo odmerka, da raven hemoglobina ohranimo med 10 in 12 g/dl.
Slovak: . Ak sa tak stane, má sa vykonať vhodná úprava dávky podľa odporúčania.
Slovenian: Če do tega pride, je treba prilagoditi odmerjanje, kakor je opisano v nadaljevanju.
Slovak: Očistite si Vašu kožu a uchopte ju medzi palec a ukazovák bez toho, aby ste ju stlačili.
Slovenian: Očistite kožo in s palcem in kazalcem napravite kožno gubo, ne da bi kožo pri tem stiskali.
Slovak: Preto sa nemá robiť úprava dávky častejšie ako raz za mesiac, pokiaľ to nie je klinicky odôvodnené.
Slovenian: Zato se odmerka ne sme prilagajati pogosteje kot enkrat na mesec, razen če je
Slovak: Epoetín delta sa potom môže opätovne podávať v nižšej dávke (pozri časť 4.2).
Slovenian: Potem je mogoče zdravljenje začeti znova, z manjšim odmerkom (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Váš lekár má udržiavať Vaše hladiny hemoglobínu v cieľovom rozsahu 10 až 12 g/dl.
Slovenian: Vaš zdravnik mora pri vas ohranjati raven hemoglobina v ciljnem območju od 10 do 12 g/dl.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne účinky na schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Niso opaženi nobeni učinki na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Slovak: Počas klinických štúdií sa u ľudí nezistil vznik neutralizačných protilátok proti epoetínu delta na základe klinickej odpovede.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih pri ljudeh glede na klinični odziv ni bilo znakov razvoja nevtralizirajočih protiteles proti epoetinu delta.
Slovak: Subkutánne podanie vedie k podobnému modelu erytropoetickej stimulácie ako pri intravenóznom podaní.
Slovenian: Subkutana uporaba vpliva na stimulacijo eritropoeze podobno kot intravenska.
Slovak: Malígne ochorenia vrátane mnohopočetného myelómu a myelodysplastického syndrómu
Slovenian: • maligne bolezni, vključno z multiplim mielomom in mielodisplastičnim sindromom
Slovak: Injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke.
Slovenian: Raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
Slovak: V rámci neklinických štúdií boli účinky pozorované len počas expozície, ktorá sa považuje za podstatne vyššiu, než je maximálna hodnota expozície u ľudí, a preto tieto výsledky nemajú pre klinické použitie zásadný význam.
Slovenian: Pri nekliničnih študijah je bilo negativne učinke moč zaznati samo pri odmerkih, ki so bili neprimerljivo višji od največje izpostavljenosti pri človeku, kar kaže na majhen pomen za klinično uporabo.
Slovak: Dávka sa má zvýšiť o 25% - 50%, ak: - hemoglobín klesne pod úroveň 10 g/dl, a - miera vzostupu hemoglobínu počas ktorýchkoľvek 4 týždňov je nižšia ako 0,7 g/dl.
Slovenian: Odmerek je treba zvečati za 25% - 50%, če: - se koncentracija hemoglobina zmanjša pod <10 g/dl in - hemoglobin v 4 tednih poraste za manj kot 0,7 g/dl.
Slovak: Po prvom jednorazovom použití injekčnú striekačku zlikvidujte.
Slovenian: Po prvi uporabi injekcijsko brizgo zavrzite.