FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Almitrin je látka stimulující tu část mozku, která je zodpovědná za dýchací reflex.
Estonian: Almitriin stimuleerib aju seda osa, mis vastutab hingamisrefleksi eest.
Czech: • Lékárníci by měli odkázat pacienty s novým nebo opakovaným předpisem zpět na jejich ošetřujícího lékaře.
Estonian: • Apteekrid peavad uue või kordusretseptiga patsientidel paluma pöörduda oma raviarsti poole.
Czech: V rámci spontánních hlášení bylo v období od září 2003, kdyby byla zavedena všechna tato opatření, hlášeno 7 případů úbytku tělesné hmotnosti a 20 případů periferní neuropatie.
Estonian: Pärast meetmete võtmist 2003. aasta septembris on tulnud 7 spontaanset teatist kehakaalu languse ja 20 teatist perifeerse neuropaatia kohta.
Czech: Více o postupu
Estonian: Teave menetluse kohta
Czech: • Protože bylo prokázáno, že almitrin sebou nese riziko poškození nervů rukou i nohou i ztráty hmotnosti, a protože nyní je k dispozici řada alternativních léčebných možností, měl by být almitrin v rámci EU stažen.
Estonian: • Kuivõrd almitriini korral on näidatud, et see on seotud käte ja jalgade närvide kahjustuse ning kehakaalu languse riskiga, ja arvestades asjaolu, et praegu on olemas terve rida alternatiivseid ravimeetodeid, võetakse selle ravimi müügiload kogu Euroopa Liidus tagasi.
Czech: • Výbor PRAC uvedl, že případy úbytku tělesné hmotnosti a periferní neuropatie byly hlášeny i nadále, i přes zavedení řady opatření pro minimalizaci rizik, včetně sekvenčního podání (dva měsíce léčby následované měsíční pauzou), snížení dávky a vhodného upozornění v informacích o přípravku.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee märkis, et kehakaalu languse ja perifeerse neuropaatia juhtudest teatatakse jätkuvalt vaatamata võetud riskivähendusmeetmetele, sealhulgas vaheaegadega raviskeemi juurutamine (kahekuulisele ravile järgneb ühekuuline vahe), annuse vähendamine ja vastavad hoiatused ravimiteabes.
Czech: • Přezkoumání bezpečnosti potvrdilo jasnou spojitost léčby perorálním almitrinem s významným úbytkem tělesné hmotnosti a periferní neuropatií (která může být dlouhotrvající, případně nevratná).
Estonian: • Ohutuse hindamine kinnitas selget seost almitriinravi ja kehakaalu languse ning perifeerse neuropaatia (mis võib olla pikaajaline või isegi pöördumatu) vahel.
Czech: Ve třech případech periferní neuropatie byla pacientům podána léčba almitrinem znovu, což vedlo k návratu neuropatických symptomů, včetně následků u dvou z těchto pacientů.
Estonian: Kolmel juhul nimetatuist alustati ravi almitriiniga korduvalt, mis tõi kaasa neuropaatia sümptomite taastekke, neist kahel juhul koos järelhaigusega.
Czech: Protože léčivé přípravky obsahující almitrin jsou všechny registrovány vnitrostátně, doporučení výboru PRAC bylo zasláno koordinační skupině pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh), která přijala konečné stanovisko.
Estonian: Et kõigil almitriini sisaldavatel ravimitel olid riiklikud müügiload, saadeti ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitused inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühmale, kes võttis vastu lõpliku seisukoha.
Czech: Almitrin je respirační stimulant, léčivý přípravek, který stimuluje část mozku, která je zodpovědná za dýchací reflex.
Estonian: Almitriin on hingamist stimuleeriv ravim, mõjutades aju seda osa, mis vastutab hingamisrefleksi eest.
Czech: Společnost uvádějící almitrin na trh zjistila během 30letého období, kdy byl léčivý přípravek na trhu, 795 spontánně hlášených případů úbytku tělesné hmotnosti a 2 304 případů periferní neuropatie (což představuje několik milionů pacient-měsíců léčby).
Estonian: Almitriini turustav ettevõte tegi kindlaks, et ravimi turustamise 30aastase perioodi vältel (vastab mitmele miljonile patsiendi ravikuule) on ettevõte saanud 795 spontaanset teatist kehakaalu languse kohta ja 2304 teatist perifeerse neuropaatia juhu kohta.
Czech: Vzhledem k potenciálně závažným nežádoucím účinků a vzhledem k tomu, že v současnosti není určena role almitrinu v léčbě hypoxemického plicního onemocnění, není dále považován poměr přínosů a rizik perorálního almitrinu za příznivý.
Estonian: Võttes arvesse potentsiaalselt raskeid kõrvaltoimeid ja veenvalt tõendatud koha puudumist hüpokseemiaga seotud kopsuhaiguste tänapäevases ravis, ei ole almitriini kasulikkuse ja riski tasakaal enam soodne.
Czech: • Almitrin, léčivý přípravek, který byl registrován před několika lety pro perorální použití za účelem zlepšení dýchání, v současnosti není v léčbě plicních onemocnění doporučován.
Estonian: • Almitriin, suukaudne hingamist kergendav ravim, mis sai müügiloa palju aastaid tagasi, ei ole enam kopsuhaiguste korral soovitatav ravimeetod.
Czech: Výbor PRAC dospěl k závěru, že existuje jasná spojitost mezi léčbou perorálním almitrinem a potenciálně závažnou dlouhotrvající periferní neuropatií (poškození nervů rukou a nohou) a významnou ztrátou hmotnosti, která pacienty dále oslabuje.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldas, et esineb selge seos suukaudse almitriinravi ning potentsiaalselt raske ja pikaajalise perifeerse neuropaatia (käte ja jalgade närvide kahjustus) ning kehakaalu languse vahel, millel on patsientide tervist nõrgestav mõju.
Czech: V rámci EU je registrován ve Francii, Polsku a Portugalsku ve formě 50mg tablet (přípravky Vectarion, Armanor) k léčbě chronického respiračního selhání (neschopnosti plic řádně vychytávat kyslík a zbavovat se oxidu uhličitého), které je spojeno s hypoxémií (nižší než normální hladinou kyslíku v krvi).
Estonian: Euroopa Liidus on almitriini 50 mg tablettide (kaubanduslikud nimetused: Vectarion, Armanor) müügiluba Prantsusmaal, Poolas ja Portugalis, kus see on näidustatud kroonilise hingamispuudulikkusega (kopsude võimetus omastada piisaval määral hapnikku ja vabaneda süsihappegaasist) seotud hüpokseemia (normist väiksem vere hapnikusisaldus) ravis.
Czech: Přezkoumání bezpečnosti perorálního almitrinu bylo požadováno francouzskou agenturou pro léčivé přípravky, Národní agenturou pro bezpečnost léčivých přípravků a zdravotnických prostředků (ANSM), z důvodu obav týkajících se nežádoucích účinků a vzhledem k tomu, že dostupné údaje nepodporují použití léčivého přípravku v současné léčbě CHOPN.
Estonian: Suukaudse almitriini hindamist nõudis Prantsusmaa ravimiamet (ravimite ja tervisetoodete ohutuse riiklik amet, ANSM) ravimi kõrvaltoimete pärast ja arvamuse tõttu, et olemasolevad tõendid ei toeta selle ravimi kasutamist kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse praeguses ravis.
Czech: V souladu s doporučením výboru PRAC budou rozhodnutí o registraci pro perorální léčivé přípravky obsahující almitrin v dotčených členských státech zrušena, což znamená, že bylo staženo povolení uvádět tyto léčivé přípravky na trh.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee soovituse kohaselt tühistatakse vastavates riikides suukaudsete almitriini sisaldavate ravimite müügiload, mis tähendab, et nende ravimite turustamise luba on tagasi võetud.
Czech: Více o léčivém přípravku
Estonian: Teave ravimi kohta
Czech: Výbor PRAC uvedl, že přestože byla zavedena další opatření týkající se použití léčivých přípravků, jsou i nadále hlášeny další případy.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee märkis, et sellistest juhtudest on teatatud jätkuvalt ka pärast seda, kui ravimi kasutamisel rakendati täiendavaid ettevaatusabinõusid.
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh), regulační orgán pro léčivé přípravky zastupující členské státy EU, odsouhlasila doporučení Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) stáhnout v rámci Evropské unie (EU) povolení uvádět na trh perorální léčivé přípravky obsahující almitrin.
Estonian: Inimravimite komitee vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste töörühmravimitega seotud küsimusi reguleeriv asutus, mis esindab Euroopa Liidu liikmesriike - kiitis heaks Euroopa Ravimiameti ravimiohutuse riskihindamise komitee soovituse, et almitriini sisaldavate suukaudsete ravimite müügiload tuleb kogu Euroopa Liidus tagasi võtta.
Czech: • Jestliže užíváte léčivý přípravek obsahující almitrin, měl(a) byste si se svým lékařem sjednat vhodný termín schůzky, na které se domluvíte na úpravě léčby.
Estonian: • Kui te kasutate almitriini sisaldavat ravimit, siis pöörduge oma arsti poole (seda ei pea tegema kohe), et oma edasist ravi arutada.
Czech: Almitrin v současnosti nepředstavuje léčbu doporučenou v mezinárodních pokynech pro léčbu CHOPN (GOLD) a dostupné důkazy nepodporují klinický přínos u dlouhodobé perorální léčby tímto léčivým přípravkem.
Estonian: Praegu kehtivad kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse ravi rahvusvahelised juhised (GOLD) ei soovita ravi almitriiniga ja olemasolevad tõendid ei kinnita kliinilist kasulikkust pikaajalise suukaudse almitriinravi korral.
Czech: V rámci EU je registrován ve Francii, Polsku a Portugalsku k perorálnímu užívání v rámci léčby chronického respiračního selhání (neschopnosti plic řádně vychytávat kyslík a zbavovat se oxidu uhličitého), které je spojeno s hypoxémií (nižší než normální hladinou kyslíku v krvi).
Estonian: Euroopa Liidus on kroonilise hingamispuudulikkusega (kopsude võimetus omastada piisaval määral hapnikku ja vabaneda süsihappegaasist) seotud hüpokseemia (normist väiksem vere hapnikusisaldus) ravi näidustusel suukaudse almitriini müügiluba Prantsusmaal, Poolas ja Portugalis.
Czech: Skupina CMDh souhlasila se závěry výboru PRAC, že přínosy těchto léčivých přípravků nepřevyšují jejich rizika, a přijala konečné stanovisko v tom smyslu, že rozhodnutí o registraci by v rámci EU měla být stažena.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm nõustus ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldusega, et ravimi kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja võttis vastu lõpliku seisukoha, et nimetatud ravimite müügiload tuleb kogu Euroopa Liidus tagasi võtta.
Czech: • Od doby původní registrace perorálního almitrinu se chápání CHOPN i terapeutické možnosti léčby značně změnily.
Estonian: • Teadmised kroonilisest obstruktiivsest kopsuhaigusest ja selle ravi võimalused on pärast suukaudse almitriini esmase müügiloa andmist oluliselt muutunud.
Czech: • U pacientů léčených perorálním almitrinem by měla být na další plánované návštěvě léčba přehodnocena a měly by být zváženy vhodné alternativní možnosti léčby.
Estonian: • Nende patsientide raviskeem, kes kasutavad suukaudset almitriini, tuleb üle vaadata järgmisel plaanilisel visiidil.
Czech: Jelikož stanovisko bylo přijato skupinou CMDh na základě konsenzu, bude přímo implementováno členskými státy, ve kterých jsou léčivé přípravky obsahující almitrin registrovány.
Estonian: Et inimravimite komitee vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste töörühma seisukoht võeti vastu konsensuslikult, siis viiakse see liikmesriikides, kus on almitriini sisaldavate ravimite müügiluba, otse ellu.
Czech: Skupina CMDh, orgán reprezentující členské státy EU, zodpovídá za zajištění sjednocených bezpečnostních standardů u léčivých přípravků registrovaných vnitrostátními postupy v rámci EU.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm on asutus, mis esindab Euroopa Liidu liikmesriike ja vastutab selle eest, et kogu Euroopa Liidus kehtiksid riikliku menetluse vahendusel müügiloa saanud ravimite ühtsed ohutusstandardid.
Czech: Doporučení výboru PRAC bude přímo implementováno na základě konsenzu skupiny CMDh
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitus viiakse pärast inimravimite komitee vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste töörühma konsensuslikku otsust otse ellu
Czech: Tento stav představuje problém zejména u pacientů s onemocněním plic, které je známo jako chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), u kterého dochází k poškození nebo zablokování dýchacích cest a alveolů uvnitř plic.
Estonian: Selle haiguse korral kahjustuvad või ummistuvad hingamisteed ja kopsudes olevad õhukotikesed.
Czech: Protože doporučení výboru PRAC bylo schváleno skupinou CMDh na základě konsenzu, bude nyní implementováno přímo členskými státy, ve kterých je perorální almitrin registrován, podle odsouhlaseného harmonogramu, který by měl být hotov do 25. července 2013.
Estonian: Et inimravimite komitee vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste töörühm kiitis ravimiohutuse riskihindamise komitee soovituse konsensuslikult heaks, siis viiakse see kokkulepitud ajakava (peab olema lõpetatud 25. juuliks 2013) kohaselt otse ellu kõigis liikmesriikides, kus on suukaudse almitriini müügiluba.
Czech: Perorální almitrin již navíc není zařazen do doporučené terapie v rámci mezinárodních léčebných pokynů pro léčbu CHOPN.
Estonian: Peale selle ei ole ravi suukaudse almitriiniga enam soovitatav kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse ravi rahvusvahelistes juhistes.
Czech: Plnění dohody členskými státy:
Estonian: Otsuse rakendamine liikmesriikides:
Czech: Předání přeložených příloh této dohody příslušným vnitrostátním orgánům:
Estonian: Otsuse lisade tõlgete edastamine riikide pädevatele asutustele:
Czech: PŘÍLOHA III
Estonian: III lisa
Czech: 25. července 2013
Estonian: 25. juuli 2013
Czech: 25. června 2013
Estonian: 25. juuni 2013
Czech: Přijetí dohody skupinou CMDh zasedání skupiny CMDh v květnu 2013
Estonian: Töörühma kohtumisel mais 2013
Czech: Délka léčby byla až 2 roky.
Estonian: Ravi kestus uuringutes oli kuni 2 aastat.
Czech: Údaje z klinických studií
Estonian: Kliiniliste uuringute andmed
Czech: F., Jarratt J.A.
Estonian: Jarratt J.A.
Czech: První rozhodnutí o registraci v EU bylo uděleno ve Francii dne 10. prosince 1982.
Estonian: Ravimi müügiluba anti Euroopa Liidus esmakordselt 10. detsembril 1982 Prantsusmaal.
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění zrušení rozhodnutí o registraci
Estonian: Teaduslikud järeldused ja müügilubade tühistamise alused
Czech: Pokud se týká úbytku tělesné hmotnosti, bylo od uvedení přípravku na trh hlášeno 795 případů, z nichž některé byly závažné.
Estonian: Mis puutub kehakaalu langusesse, siis on alates ravimi turuleviimisest teatatud 795 juhust, millest mõni on olnud tõsine.
Czech: Léčivé přípravky pro perorální použití obsahující almitrin jsou v současné době schváleny ve třech evropských členských státech (Francii, Polsku a Portugalsku) a prodávají se pouze ve Francii a v Polsku (seznam přípravků pro perorální použití obsahujících almitrin schválených v EU viz příloha I).
Estonian: Almitriini sisaldavatel suukaudsetel ravimitel on praegu müügiluba kolmes Euroopa Liidu liikmesriigis (Poola, Portugal ja Prantsusmaa), aga seda turustatakse üksnes Prantsusmaal ja Poolas (Euroopa Liidus müügiloa saanud almitriini sisaldavate suukaudsete ravimite loetelu on I lisas).
Czech: V 50 % případů byla hlášena rovněž neuropatie.
Estonian: 50% juhtudest teatati samal ajal ka perifeersest neuropaatiast.
Czech: • respirační příhody, zejména z důvodu uvědomování si dýchacích pohybů,
Estonian: • hingamisega seotud kõrvaltoimed, eelkõige hindamisliigutustest teadlikkuse tõttu;
Czech: Průměrná doba do vzniku byla u hlášených případů 5 měsíců, ale byla velmi rozdílná a pohybovala se od 15 dnů do 2,5 roku.
Estonian: Keskmine ajavahemik ravi alustamisest kuni kehakaalu langusest teatamiseni oli 5 kuud, aga see varieerus 15 päevast kuni 2,5 aastani.
Czech: Přezkoumáno bylo celkem 11 publikovaných klinických studií, které byly nově k dispozici po prvním rozhodnutí o registraci.
Estonian: Üle vaadati kokku 11 kliinilist uuringut, mis avaldati pärast esmase müügiloa andmist.
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány by měly včas podniknout kroky umožňující převedení pacientů na jinou vhodnou terapeutickou alternativu.
Estonian: Riikide pädevad asutused peavad võtma vastavad meetmed, et tagada patsientide üleviimine alternatiivsetele ravimitele vastavalt kokkulepitud ajakavale.
Czech: Pokles počtu hlášených případů periferní neuropatie, který uvádí držitel rozhodnutí o registraci, je pravděpodobně dán především poklesem prodeje přípravku za posledních 10 let.
Estonian: Perifeerse neuropaatia juhtude teatiste vähenemine, millele viitas müügiloa hoidja, on tõenäoliselt eelkõige seotud ravimi müügi vähenemisega viimase 10 aasta jooksul.
Czech: Zdá se, že u významného podílu případů z období od září 2003 do prosince 2012 (5 případů ze 7) byl hlášen výsledný stav jako nevyléčený.
Estonian: Suurel osal septembrist 2003 kuni detsembrini 2012 teatatud juhtudest (5 juhtu teatatud 7st) oli lõpptulemusena märgitud „mitteparanenud".
Czech: V listopadu 2012 se příslušný francouzský vnitrostátní orgán domníval, že výše uvedené významné obavy týkající se bezpečnosti nebyly ani přes zavedená opatření k minimalizaci rizik zcela pod kontrolou.
Estonian: 2012. aasta novembris otsustas Prantsusmaa pädev asutus, et mainitud ohutusprobleemid ei olnud vaatamata võetud riskivähendusmeetmetele kliinilises praktikas piisavalt ohjatud.
Czech: V období od září 2003 do prosince 2012 bylo hlášeno 20 případů periferní neuropatie, což znamená, že opatření k minimalizaci rizik nejsou schopná zabránit výskytu těchto reakcí.
Estonian: kuni detsembrini 2012 teatati 20 perifeerse neuropaatia juhust, mis näitab, et riskivähendusmeetmed ei aita nende reaktsioonide teket ära hoida.
Czech: Úbytek tělesné hmotnosti pozorovaný u pacientů s respirační insuficiencí je progresivní.
Estonian: Hingamispuudulikkusega patsientidel on täheldatud progresseeruvat kehakaalu langust.
Czech: Nebyl zjištěn ani žádný vliv na funkční stav plic.
Estonian: Samuti ei täheldatud uuringutes toimet pulmonaalse funktsiooni staatusele.
Czech: Z důvodu nepříznivého poměru přínosů a rizik je třeba pacienty převést na alternativní léčbu.
Estonian: Arvestades negatiivset kasulikkuse ja riski suhet, tuleb almitriiniga ravitavatel patsientidel alustada alternatiivset ravi.
Czech: Kromě toho měla Francie obavy týkající se přínosu almitrinu ve schválených indikacích.
Estonian: Peale selle kahtles Prantsusmaa pädev asutus almitriini kasulikkuses heakskiidetud näidustustel kasutamisel.
Czech: Výbor PRAC uvedl, že většina případů periferní neuropatie nahlášených od září 2003 do prosince 2012 nebyla vyléčena nebo byla vyléčena s následky.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee märkis, et enamik perifeerse neuropaatia juhtudest, millest teatati ajavahemikus september 2003 kuni detsember 2012, ei olnud paranenud või olid paranenud jääknähtudega.
Czech: Dohromady tyto klinické studie zahrnovaly 2 036 pacientů (1 380 s almitrinem a 656 s placebem).
Estonian: Kokku kaasati kliinilistesse uuringutesse 2036 patsienti (1380 almitriinirühmas ja 656 platseeborühmas).
Czech: Dohoda koordinační skupiny pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh)
Estonian: Inimravimite komitee vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste töörühma otsus
Czech: Spontánní hlášení periferní neuropatie se objevovala i po zavedení sekvenčního schématu podávání.
Estonian: Perifeerse neuropaatia spontaansete teatiste saamine jätkus ka pärast vaheaegadega annustamisskeemi kasutuselevõtmist.
Czech: Úvahy, že dlouhodobou terapii kyslíkem lze přerušit, oddálit nebo se jí dokonce vyhnout díky podávání almitrinu, nejsou založeny na žádných vědeckých ani klinických důkazech.
Estonian: Arvamus, et almitriini kasutamine võib aidata pikaajalise hapnikuravi vajadust vähendada, edasi lükata või isegi ära hoida, ei põhine teaduslikel ega kliinilistel andmetel.
Czech: Hlášenými reakcemi byly zejména periferní neuropatie a úbytek tělesné hmotnosti.
Estonian: Eelkõige on teatatud perifeersest neuropaatiast ja kehakaalu langusest.
Czech: Ze studií s pacienty s chronickou obstrukční plicní nemocí (ChOPN) byly k přezkoumání účinnosti a bezpečnosti vybrány jen studie s více než 30 pacienty léčenými terapeutickými dávkami almitrinu nejméně po dobu 3 měsíců.
Estonian: Kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega patsientide efektiivsuse ja ohutuse ülevaatesse valiti üksnes need uuringud, milles raviti almitriini terapeutiliste annustega vähemalt 3 kuu vältel vähemalt 30 patsienti.
Czech: Francie podnikla řadu vnitrostátních regulačních opatření k minimalizaci rizika těchto nežádoucích účinků spojených s almitrinem pro perorální použití.
Estonian: Prantsusmaa on võtnud riigi tasandil mitu regulatiivmeedet, et vähendada almitriini suukaudse kasutusega seotud kõrvaltoimete riski.
Czech: Almitrin pro perorální podání byl zkoumán v několika klinických studiích.
Estonian: Almitriini suukaudset kasutamist on uuritud mitmes kliinilises uuringus.
Czech: Ve Francii jsou léčivé přípravky pro perorální použití obsahující almitrin přísně monitorovány z důvodu závažných nežádoucích účinků.
Estonian: Prantsusmaal on almitriini sisaldavad suukaudsed ravimid olnud tõsiste kõrvaltoimete tõttu erijälgimise all.
Czech: Výbor PRAC uvedl, že úbytek tělesné hmotnosti vedl u 90,9 % případů k vysazení almitrinu.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee märkis, et 90,9% juhtudest katkestati almitriinravi kehakaalu languse tõttu.
Czech: Výbor PRAC je toho názoru, že almitrin nelze považovat za alternativu dlouhodobé terapie kyslíkem, u které bylo dosaženo snížení mortality.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee on arvamusel, et almitriini ei saa pidada alternatiiviks pikaajalisele hapnikuravile, mille korral on suremuse vähenemine tõendatud.
Czech: Dne 27. listopadu 2012 Francie informovala Evropskou agenturu pro léčivé přípravky v souladu s článkem 31 směrnice 2001/83/ES o tom, že uvažuje o přezkoumání poměru přínosů a rizik almitrinu pro perorální použití při léčbě chronických respiračních chorob z důvodu vyhodnocení údajů týkajících se farmakovigilance.
Estonian: 27. novembril 2012 teatas Prantsusmaa direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohaselt Euroopa Ravimiametile oma kavatsusest vaadata tulenevalt ravimiohutusandmete hindamisest üle almitriini suukaudsete ravimvormide kasulikkuse ja riski suhe krooniliste hingamisteede haiguste ravis.
Czech: Z hlediska periferní neuropatie bylo od uvedení almitrinu na trh (od roku 1983 do prosince 2012) spontánně nahlášeno celkem 2 304 případů periferní neuropatie u pacientů, kteří tento přípravek užívali.
Estonian: Alates ravimi turuleviimisest (1983 kuni detsember 2012) on almitriini saanud patsientidel spontaanselt teatatud kokku 2304 perifeerse neuropaatia juhust.
Czech: Navíc výbor PRAC konstatoval, že mechanismus těchto dvou nežádoucích účinků není stále znám.
Estonian: Peale selle märkis ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee, et nende kahe kõrvaltoime tekkemehhanism on endiselt ebaselge.
Czech: • příhody centrálního nervového systému (poruchy spánku jako nespavost, ospalost,
Estonian: • kesknärvisüsteemiga seotud kõrvaltoimed (unehäired, näiteks unetus, uimasus, erutus, ärevus,
Czech: V publikovaných klinických studiích s kontinuálním podáváním1234567 došlo k periferní neuropatii a úbytku tělesné hmotnosti, pokud délka studie přesáhla 3 měsíce, což znamená, že délka kontinuální expozice hrála při jejich rozvoji roli.
Estonian: Vaheaegadeta annustamisskeemiga kliinilistes uuringutes1234567 täheldati perifeerset neuropaatiat ja kehakaalu langust enam kui 3-kuulise uuringuperioodi korral, mis näitab, et nende kõrvaltoimete tekkes on osa vaheaegadeta ekspositsioonil.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci nikdy neprovedl studie nebo zkoumání, která by dokumentovala/určila mechanismus vzniku těchto nežádoucích účinků.
Estonian: Müügiloa hoidja ei ole korraldanud uuringuid ega püüdnud muul viisil dokumenteerida/selgitada nende kõrvaltoimete tekkemehhanismi.
Czech: První studie, s nesekvenční léčbou, zahrnovaly 1 670 pacientů (1 006 ve dvojitě zaslepeném, placebem kontrolovaném uspořádání).
Estonian: Esimestes uuringutes, kus järgiti vaheaegadeta annustamisskeemi, osales 1670 patsienti (topeltpimedates platseebokontrolliga uuringutes
Czech: Výbor PRAC usoudil, že řada publikací uvádí, že na klinický přínos perorálního almitrinu nelze pohlížet z hlediska exacerbací nebo hospitalizací, kapacity zátěže, klinického výsledku, přežití nebo kvality života.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee leidis, et paljudes avaldatud kliinilistes uuringutes ei väljendunud suukaudse almitriini kliiniline kasulikkus sellistes näitajates nagu ägenemised või hospitaliseerimised, koormustaluvus, kliinilised ravitulemid, elulemus või elukvaliteet.