FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate nel proprio paese.
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført i dit land.
Italian: Circa il 20% della dose di naldemedina viene escreto immodificato nelle urine.
Danish: Ca. 20 % af naldemedindosen udskilles uændret i urinen.
Italian: Pazienti con patologie cardiovascolari
Danish: Patienter med kardiovaskulære sygdomme
Italian: Con questo medicinale possono comparire i seguenti effetti indesiderati:
Danish: De følgende bivirkninger kan forekomme med denne medicin:
Italian: Rizmoic non influisce sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Danish: Rizmoic påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Italian: L'emivita di eliminazione terminale apparente di naldemedina è di circa 11 ore, mentre la clearance totale apparente (CL/F) di naldemedina è pari a 8,4 L/h.
Danish: Den tilsyneladende terminale eliminationshalveringstid for naldemedin er ca. 11 timer, og den tilsyneladende totale clearance (CL/F) af naldemedin er 8,4 l/t.
Italian: Sarà monitorato per rilevare i sintomi di astinenza da oppioidi (vedere paragrafo 2, in "Avvertenze e precauzioni", e paragrafo 4).
Danish: Du vil blive overvåget for opioide abstinenssymptomer (se punkt 2 under 'Advarsler og forsigtighedsregler' og punkt 4).
Italian: - se soffre di sintomi della sindrome di astinenza da oppioidi (vedere paragrafo 4 Possibili effetti indesiderati), che può svilupparsi entro alcuni minuti e fino a diversi giorni dopo l'assunzione di un medicinale come Rizmoic.
Danish: - hvis du lider af symptomer på opioidabstinenssyndrom (se punkt 4 Bivirkninger), som kan udvikle sig i løbet af minutter til flere dage, efter der er taget et lægemiddel som Rizmoic.
Italian: Smetta di prendere Rizmoic e contatti il medico se compare una combinazione di 3 o più dei seguenti sintomi di astinenza da oppioidi nello stesso giorno:
Danish: Stop med at tage Rizmoic og kontakt lægen, hvis du får en kombination af 3 eller flere af de følgende symptomer på opioidabstinens på samme dag:
Italian: ** p < 0,0001 *** p = 0,0003 per lo studio V9231 e p = 0,0011 per lo studio V9232
Danish: ** p<0,0001 *** p=0,0003 for studie V9231 og p=0,0011 for studie V9232
Italian: Uno studio del QTc eseguito con naldemedina in volontari sani non ha indicato un prolungamento dell'intervallo QT.
Danish: Et QTc-studie, der blev udført med naldemedin hos raske frivillige, indikerede ikke nogen forlængelse af QT-intervallet.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno e sviluppo embriofetale.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet og embryoføtal udvikling.
Italian: I pazienti devono essere avvisati di riferire al proprio medico sintomi severi, persistenti o in peggioramento.
Danish: Patienterne skal rådes til at indberette svære, vedvarende eller forværrede symptomer til deres læge.
Italian: - se ha diarrea o mal di stomaco intensi, informi il medico in modo che il medico possa tenerla sotto osservazione e trattarla con reidratazione e medicinali adeguati, se necessario.
Danish: - hvis du har svær diarré eller mavesmerter, skal du fortælle det til lægen, så lægen kan overvåge dig og behandle dig med rehydrering og om nødvendigt passende lægemidler.
Italian: Il medico le comunicherà se può utilizzare Rizmoic in caso di gravidanza.
Danish: Lægen vil rådgive dig, om hvorvidt du kan bruge Rizmoic, hvis du er gravid.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: farmaci per la stipsi, antagonisti dei recettori oppioidi periferici, codice ATC: A06AH05
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler mod obstipatio, perifere opioid-receptor-antagonister, ATCkode: A06AH05.
Italian: Rizmoic deve essere assunto una volta al giorno, con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2).
Danish: Rizmoic skal tages én gang dagligt sammen med eller uden mad (se pkt.
Italian: • colon ingrossato a causa di una malattia nota come sindrome di Ogilvie;
Danish: • forstørret tyktarm på grund af en sygdom, der kaldes Ogilvies syndrom,
Italian: Pertanto, non si prevede che il trattamento con naldemedina alteri la farmacocinetica dei medicinali somministrati in concomitanza che sono substrati di questi enzimi e trasportatori.
Danish: Derfor forventes behandlingen med naldemedin ikke at ændre farmakokinetikken for samtidigt administrerede lægemidler, der er substrater for disse enzymer og transportere.
Italian: IC = intervallo di confidenza; *Statisticamente significativo: valori basati sul test di Cochran-Mantel-Haenszel.
Danish: CI=Konfidensinterval *Statistisk signifikant: p-værdier baseret på Cochran-Mantel-Haenszel-testen.
Italian: È stata osservata inoltre apertura vaginale anticipata di tre giorni, indicativa di un esordio precoce della maturità sessuale, ma solo a esposizioni elevate ritenute sufficientemente superiori all'esposizione umana massima, a una dose orale di 200 microgrammi.
Danish: En vaginal åbning tre dage tidligere blev også observeret, indikativt for en tidlig seksuel modenhed, men kun ved høje eksponeringer, der anses for tilstrækkeligt over den maksimale humane eksponering ved en oral dosis på 200 mikrogram.
Italian: Per i pazienti in terapia con lassativi alla visita di Screening, la terapia doveva essere continuata a una dose stabile fino al termine del Periodo di trattamento.
Danish: For patienter i behandling med afføringsmiddel ved screeningsbesøget skulle dette fortsætte med en stabil dosis, indtil behandlingsperioden var færdig.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per lo sviluppo di dolore addominale severo, persistente o in peggioramento.
Danish: Patienterne skal overvåges for udvikling af svære, vedvarende eller forværrede abdominalsmerter.
Italian: (IC al 95%: 10,8%, 27,0%, p < 0,0001*)
Danish: (95 % CI: 10,8 %; 27,0 %, p<0,0001*)
Italian: Due dei nove casi sono stati esclusi dal Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio perché non ritenuti validi, mentre nei restanti cinque casi il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha escluso un rapporto di causalità in aggiunta al segnalatore.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen udelukkede 2 af de 9 tilfælde, da de ikke blev anset for valide, og for de resterende 5 tilfælde udelukkede indehaveren af markedsføringstilladelsen samt rapportøren en kausal sammenhæng.
Italian: Se è in trattamento con un medicinale oppioide per il cancro.
Danish: Hvis du bliver behandlet med et opioidt lægemiddel for kræft.
Italian: L'effetto della compromissione epatica grave (Child-Pugh classe C) sulla farmacocinetica di naldemedina non è stato valutato.
Danish: Virkningen af svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C) på farmakokinetikken for naldemedin blev ikke evalueret.
Italian: I dati in vitro hanno evidenziato inoltre che naldemedina non è un inibitore diretto dei trasportatori OATP1B1, OATP1B3, OAT1 e OAT3.
Danish: In vitro-data viste også, at naldemedin ikke er en direkte hæmmer af OATP1B1-, OATP1B3-, OAT1og OAT3-transportere.
Italian: Naldemedina non deve essere usata durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento con naldemedina.
Danish: Naldemedin bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med naldemedin.
Italian: Non prenda questo medicinale se lei rientra in uno dei casi sopra elencati.
Danish: Tag ikke lægemidlet, hvis noget af det ovenstående gælder for dig.
Italian: A causa della limitata esperienza terapeutica nei pazienti di età pari o superiore a 75 anni, la terapia con naldemedina deve essere iniziata con cautela in questa fascia d'età.
Danish: På grund af den begrænsede terapeutiske erfaring hos patienter i alderen 75 år og ældre bør behandling med naldemedin påbegyndes med forsigtighed hos denne aldersgruppe.
Italian: • una malattia che causa grave infiammazione del tratto digerente, come il morbo di Crohn.
Danish: • sygdom, der foråsager en svær betændelse i fordøjelseskanalen, såsom Crohns sygdom.
Italian: Sulla base di questi dati, naldemedina può essere assunta con o senza cibo (vedere paragrafo 4.2).
Danish: Baseret på disse data kan naldemedin tages sammen med eller uden mad (se pkt.
Italian: • La dose raccomandata è una compressa da 200 microgrammi una volta al giorno.
Danish: • Den anbefalede dosis er én 200 mikrogram tablet én gang dagligt.
Italian: I pazienti con evidenza di anomalie strutturali significative del tratto gastrointestinale non sono stati arruolati in questi studi.
Danish: Patienter med evidens for signifikante strukturelle anomalier i mave-tarm-kanalen indgik ikke i disse studier.
Italian: Rizmoic contiene il principio attivo naldemedina.
Danish: Rizmoic indeholder det aktive stof naldemedin.
Italian: Il medicinale è disponibile in blister di alluminio, contenenti 7, 10 o 14 compresse.
Danish: Lægemidlet fås i aluminiumblisterpakninger, der indeholder 7, 10 eller 14 tabletter.
Italian: La perforazione gastrointestinale è aggiunta come nuova reazione avversa, con frequenza "non nota".
Danish: Mave-tarm-perforation er blevet tilføjet som en ny bivirkning med hyppigheden "Ikke kendt".
Italian: Interazione con inibitori forti della P-gp
Danish: Interaktion med potente P-gp-hæmmere
Italian: (IC al 95%: 4,8%, 21,3%, p = 0,0020*)
Danish: (95 % CI: 4,8 %; 21,3 %, p=0,0020*)
Italian: La sindrome di astinenza da oppioidi si sviluppa in genere da alcuni minuti a diversi giorni dopo la somministrazione di un antagonista degli oppioidi.
Danish: Opioidabstinenssyndrom udvikler sig typisk i løbet af minutter til flere dage efter administration af en opioidantagonist.
Italian: Una dose singola di naldemedina fino a 100 mg e dosi ripetute fino a 30 mg/die per 10 giorni sono state somministrate a volontari sani negli studi clinici.
Danish: En enkeltdosis af naldemedin på op til 100 mg og flere doser på op til 30 mg/dag i 10 dage blev administreret til raske frivillige i kliniske studier.
Italian: Occorre usare cautela riguardo alla sospensione degli oppioidi.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når opioider seponeres.
Italian: Negli studi di tossicità giovanile condotti nei ratti, agli stessi livelli di dose, l'esposizione negli animali giovani (10° giorno post-natale) è risultata aumentata rispetto agli animali adulti (da 2,3 a 7,4 volte).
Danish: I toksicitetsstudier med unge rotter var eksponeringen ved de same dosisniveauer, hos unge dyr (PND 10) øget,sammenlignet med voksne dyr (2,3 til 7,4 gange).
Italian: • Può prendere Rizmoic con o senza lassativi.
Danish: • Du kan tage Rizmoic sammen med eller uden afføringsmidler.
Italian: Questi pazienti devono essere sottoposti a monitoraggio clinico durante il trattamento con Rizmoic.
Danish: Disse patienter skal overvåges klinisk, mens de tager Rizmoic.
Italian: L'endpoint primario per lo Studio V9236 e l'endpoint secondario, senza aggiustamento per la molteplicità, per lo Studio V9222 erano la proporzione di responder SBM durante il Periodo di trattamento di 2 settimane.
Danish: Det primære endepunkt for studie V9236 og det sekundære endepunkt uden justering for multiplicitet for studie V9222 var andelen af SBM-respondere i løbet af den 2-ugers behandlingsperiode.
Italian: Si ritiene pertanto che i casi presentati siano sufficienti a corroborare un aggiornamento delle informazioni sul prodotto, sia al paragrafo 4.4, sia al paragrafo 4.8.
Danish: De fremlagte tilfælde anses derfor for at være tilstrækkelige til at støtte en opdatering af produktinformationen i både pkt.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Rizmoic: - se soffre di una malattia che può interessare la parete intestinale, ad esempio:
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Rizmoic: - hvis du lider af en sygdom, som kan påvirke tarmvæggen, såsom:
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su naldemedina il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio del(i) medicinale(i) contenente(i) naldemedina sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for naldemedin er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder naldemedin, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Italian: Tuttavia, considerati i tempi all'insorgenza e il meccanismo d'azione di naldemedina, che provoca un aumento delle contrazioni propulsive della muscolatura intestinale, si ritiene che naldemedina possa plausibilmente avere contribuito agli eventi di perforazione in questi pazienti, i quali erano già a più elevato rischio data la presenza di fattori di rischio aggiuntivi, tra cui la patologia di base e i trattamenti concomitanti.
Danish: På grund af det tidsmæssige forhold og naldemedins virkningsmekanisme, som medfører en forøgelse af de propulsive kontraktioner i tarmmuskulaturen, anses det ikke desto mindre for plausibelt, at naldemedin kunne have bidraget til hændelser med perforation hos disse patienter, som allerede havde en øget risiko som følge af tilstedeværende yderligere risikofaktorer, herunder underliggende sygdom og samtidige behandlinger.
Italian: Rizmoic con bevande
Danish: Brug af Rizmoic sammen med drikke
Italian: Rizmoic è indicato per il trattamento della stipsi indotta da oppioidi (Opioid-Induced Constipation, OIC) nei pazienti adulti che sono stati trattati in precedenza con un lassativo.
Danish: Rizmoic er indiceret til behandling af opioid-induceret forstoppelse (opioid-induced constipation, OIC) hos voksne patienter, som tidligere er blevet behandlet med et afføringsmiddel.
Italian: Un responder era definito come un paziente con una frequenza settimanale di SBM ≥ 3 e un aumento rispetto al basale di SBM settimanali ≥ 1, durante il
Danish: En responder blev defineret som en patient med en hyppighed på ≥3 SBM'er pr. uge og en stigning fra baseline på ≥1 SBM pr. uge i løbet af den 2-ugers behandlingsperiode.
Italian: Itraconazolo, un inibitore forte del CYP3A, ha aumentato l'esposizione a naldemedina di 2,9 volte, con conseguente potenziale aumento del rischio di reazioni avverse.
Danish: Itraconazol, en potent CYP3A-hæmmer, øgede eksponeringen for naldemedin med 2,9 gange, hvilket kan medføre en øget risiko for bivirkninger.
Italian: All'interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente.
Danish: Inden for hver enkelt hyppighedsgruppering er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Italian: Non allatti durante il trattamento con Rizmoic, perché non è noto se naldemedina passi nel latte materno.
Danish: Du må ikke amme under behandlingen med Rizmoic, da det er ukendt, om naldemedin udskilles i modermælk.
Italian: A dosi terapeutiche, la maggior parte degli oppioidi (ad es. morfina, meperidina, metadone) viene escreta nel latte materno in quantità minime.
Danish: Ved terapeutiske doser udskilles de fleste opioider (f.eks. morfin, meperidin, methadon) i brystmælken i minimale mængder.
Italian: - se sta assumendo specifici medicinali come itraconazolo per il trattamento delle infezioni da funghi, o un antibiotico chiamato rifampicina per il trattamento della tubercolosi e di altre infezioni.
Danish: - hvis du tager visse lægemidler, såsom itraconazol, til behandling af svampeinfektioner, såsom itraconazol, eller et antibiotikum, der kaldes rifampicin, til behandling af tuberkulose eller andre infektioner.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Danish: på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Italian: Le reazioni allergiche gravi comprendono: gonfiore delle mani, dei piedi, delle caviglie, del viso, delle labbra o della gola, che può causare difficoltà a deglutire o a respirare, prurito e orticaria.
Danish: Alvorlige allergiske reaktioner omfatter: hævelse af hænder, fødder, ankler, ansigt, læber eller halsen, som kan forårsage synkebesvær eller vejrtrækningsproblemer, hudkløe og nældefeber.
Italian: - se ha una grave malattia del fegato, come malattia epatica alcolica, infezione epatica virale o funzionalità del fegato compromessa.
Danish: - hvis du har en svær leversygdom, såsom alkoholisk leversygdom, viral leverinfektion eller nedsat leverfunktion.
Italian: L'efficacia e la sicurezza sono state valutate anche nei responder inadeguati ai lassativi (Laxative Inadequate Responders, LIR) e nei sottogruppi non-LIR.
Danish: Virkning og sikkerhed blev også vurderet i undergrupper med patienter, der responderede i utilstrækkelig grad på afføringsmiddel (laxative inadequate responders, LIR), og ikke-LIR-patienter.
Italian: Si rivolga immediatamente al medico e smetta di prendere Rizmoic.
Danish: Tal straks med lægen, og hold op med at tage Rizmoic.
Italian: Un'analisi di farmacocinetica di popolazione derivata dagli studi clinici con naldemedina non ha individuato un effetto clinicamente significativo di età, sesso, peso corporeo o etnia sulla farmacocinetica di naldemedina.
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse fra kliniske studier med naldemedin identificerede ingen klinisk relevant indvirkning af alder, køn, kropsvægt eller race på farmakokinetikken for naldemedin.
Italian: • Se compare una reazione allergica grave, interrompa l'assunzione di Rizmoic e consulti il medico o si rechi in ospedale immediatamente.
Danish: • Hvis du oplever en alvorlig allergisk reaktion, skal du holde op med at tage Rizmoic og straks tage til lægen eller på hospitalet.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Rizmoic in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento della stipsi indotta da oppioidi (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Rizmoic i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af opioidinduceret forstoppelse (se pkt.
Italian: L'uso di questi medicinali con Rizmoic può influenzare l'azione di naldemedina o aumentarne gli effetti indesiderati.
Danish: Brug af disse lægemidler sammen med Rizmoic kan påvirke den måde, naldemedin virker på, eller øge dets bivirkninger.
Italian: Se ha preso più Rizmoic di quanto deve, consulti il medico o si rechi in ospedale.
Danish: Hvis du har taget for meget Rizmoic, skal du kontakte lægen eller tage på hospitalet.
Italian: Confezioni da 7, 10, 28, 30, 84 o 100 compresse.
Danish: Pakningsstørrelser på 7, 10, 28, 30, 84 eller 100 tabletter.
Italian: È un medicinale usato negli adulti per il trattamento della stitichezza causata da medicinali antidolorifici chiamati oppioidi (ad es. morfina, ossicodone, fentanil, tramadolo, codeina, idromorfone, metadone).
Danish: Det er et lægemiddel, der anvendes til voksne til at behandle forstoppelse forårsaget af smertelindrende lægemidler, der kaldes opioider (f.eks. morfin, oxycodon, fentanyl, tramadol, kodein, hydromorphon, methadon).
Italian: Proporzione di responder SBM Differenza di trattamento
Danish: Andel af SBM-respondere
Italian: 7 compresse rivestite con film 10 compresse rivestite con film 28 compresse rivestite con film 30 compresse rivestite con film 84 compresse rivestite con film 100 compresse rivestite con film
Danish: 7 filmovertrukne tabletter 10 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 30 filmovertrukne tabletter 84 filmovertrukne tabletter 100 filmovertrukne tabletter
Italian: Il picco di concentrazione plasmatica si è ridotto del 35% e il tempo al raggiungimento del picco di concentrazione plasmatica è stato ritardato da 0,75 ore a digiuno a 2,5 ore a stomaco pieno, mentre nessuna differenza significativa è stata osservata nell'area sotto la curva concentrazione plasmatica/tempo con l'assunzione di cibo.
Danish: Den maksimale plasmakoncentration var reduceret med 35 %, og tiden til at opnå maksimal plasmakoncentration var forsinket fra 0,75 timer i fastende tilstand til 2,5 timer i ikke-fastende tilstand, hvorimod der ikke blev observeret nogen signifikant forskel i arealet under kurven for plasmakoncentration som funktion af tiden ved fødevareindtagelse.
Italian: • Può prendere Rizmoic in qualunque momento della giornata, durante i pasti o lontano dai pasti.
Danish: • Du kan tage Rizmoic på et vilkårligt tidspunkt på dagen, sammen med mad eller mellem måltider.
Italian: Proporzione di responder SBM nei pazienti oncologici con OIC durante il periodo di trattamento di 2 settimane (Studi V9222 e V9236)
Danish: Andel af SBM-respondere hos patienter med cancer og OIC i løbet af den 2-ugers behandlingsperiode (studie V9222 og V9236)
Italian: Nello Studio V9235, l'OIC è stata confermata attraverso un periodo preliminare di 2 settimane ed era definita come non più di 4 SBM totali nell'arco di 14 giorni consecutivi, e < 3 SBM in una data settimana.
Danish: I studie V9235 blev OIC bekræftet i løbet af en 2-ugers indkøringsperiode, og det blev defineret som ikke over 4 SBMer i alt i løbet af 14 på hinanden følgende dage og <3 SBMer i løbet af en uge.
Italian: Naldemedina non è stata studiata nel programma di studi clinici in pazienti con anamnesi recente di infarto miocardico, ictus o attacco ischemico transitorio nei 3 mesi precedenti lo screening.
Danish: Naldemedin er ikke blevet undersøgt i det kliniske studieprogram hos patienter med en nylig anamnese på myokardieinfarkt, apopleksi eller transitorisk iskæmisk anfald inden for de sidste 3 måneder før screeningen.
Italian: Non è noto se naldemedina/metaboliti siano escreti nel latte materno.
Danish: Det er ukendt, om naldemedin/metabolitter udskilles i human mælk.
Italian: Le reazioni sono state di gravità lieve o moderata e si sono risolte.
Danish: Disse var af let eller moderat sværhedsgrad og gik væk.
Italian: Non è richiesto un aggiustamento della dose nei pazienti di età superiore a 65 anni (vedere paragrafo 5.2).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter over 65 år (se pkt.
Italian: Reazioni avverse addominali (ad es. dolore addominale, vomito e diarrea) sono state segnalate con Rizmoic.
Danish: Abdominale bivirkninger (f.eks. abdominalsmerter, opkastning og diarré) er blevet rapporteret med Rizmoic.
Italian: Naldemedina non ha causato un'induzione significativa degli isoenzimi CYP1A2, CYP2B6 o CYP3A4.
Danish: Naldemedin forårsagede ikke signifikant induktion af CYP1A2-, CYP2B6- eller CYP3A4-isozymer.
Italian: Dopo la somministrazione orale di naldemedina radiomarcata, rispettivamente il 57,3% e il 34,8% della dose sono stati escreti nelle urine e nelle feci per [oxadiazolo-14C]-naldemedina e il 20,4% e il 64,3% della dose sono stati escreti, rispettivamente, come [carbonil-14C]-naldemedina nelle urine e nelle feci.
Danish: Efter oral administration af radioaktivt mærket naldemedin blev 57,3 % og 34,8 % af dosis udskilt i urin og fæces for [oxadiazol-14C]naldemedin, og hhv. 20,4 % og 64,3 % af dosis blev udskilt som [carbonyl-14C]-naldemedin i urin og fæces.
Italian: EU/1/18/1291/001 7 compresse rivestite con film EU/1/18/1291/002 28 compresse rivestite con film EU/1/18/1291/003 84 compresse rivestite con film EU/1/18/1291/004 10 compresse rivestite con film EU/1/18/1291/005 30 compresse rivestite con film EU/1/18/1291/006 100 compresse rivestite con film
Danish: EU/1/18/1291/001 7 filmovertrukne tabletter EU/1/18/1291/002 28 filmovertrukne tabletter EU/1/18/1291/003 84 filmovertrukne tabletter EU/1/18/1291/004 10 filmovertrukne tabletter EU/1/18/1291/005 30 filmovertrukne tabletter EU/1/18/1291/006 100 filmovertrukne tabletter