FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ex vivo -arvioinneissa, jotka tehtiin kaupallisella analyysivälineistöllä proteiinilääkkeisiin kohdistuvan T-soluvasteen kvantifioimiseksi, todettiin immunogeenisuuden riski pieneksi.
Romanian: Evaluările ex vivo, utilizând un kit de testare comercial pentru cuantificarea răspunsului celulei T la proteina terapeutică, indică un risc scăzut de imunogenitate.
Finnish: Vuotuinen verenvuototapahtumien määrä ± keskihajonta oli 1,2 ± 3,9 ja keskimääräinen annos ± keskihajonta 52,2 ± 12,2 IU/kg injektiota kohti ja 99,7 ± 25,6 IU/kg viikkoa kohti.
Romanian: Valoarea medie ± DS pentru rata anuală a hemoragiilor a fost de 1,2 ± 3,9, iar valoarea medie ± DS pentru doză a fost de 52,2 ± 12,2 UI/kg pe injecție și 99,7 ± 25,6 UI/kg pe săptămână.
Finnish: Siksi sinun on tunnettava allergisten reaktioiden ensioireet, jotka luetellaan kohdassa 4, Allergiset reaktiot.
Romanian: Trebuie să acordaţi atenţie primelor semne ale reacţiilor alergice enumerate la pct. 4, "Reacţii alergice".
Finnish: Kun lääkevalmiste on otettu pois jääkaapista, sitä ei saa enää laittaa sinne takaisin.
Romanian: După scoaterea de la frigider, medicamentul nu trebuie din nou refrigerat.
Finnish: Ruiskuun ei saa päästä verta, sillä tällöin on vaarana fibriinihyytymien muodostuminen.
Romanian: Sângele nu trebuie să intre în seringă, din cauza riscului de formare a cheagurilor de fibrină.
Finnish: Mitä Nuwiq on ja mihin sitä käytetään 2.
Romanian: Ce este Nuwiq şi pentru ce se utilizează 2.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia pakkauksen suojauksessa, erityisesti ruiskun ja/tai injektiopullon suojauksessa.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi semne vizibile de deteriorare ale sigiliului ambalajului, în special, ale seringii şi/sau flaconului.
Finnish: Älä ota adapteria pois pakkauksesta.
Romanian: Nu se scoate adaptorul din ambalaj.
Finnish: Tietoja tästä lääkevalmisteesta on saatavilla myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta:
Romanian: Pentru orice tip de informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să luaţi legătura cu reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Finnish: Hyytymistekijä VIII / von Willebrandin tekijä -kompleksi koostuu kahdesta molekyylistä (hyytymistekijä VIII ja von Willebrandin tekijä), joilla on erilaiset fysiologiset toiminnot.
Romanian: Complexul factor VIII/factor von Willebrand este compus din două molecule (factor VIII şi factor von Willebrand) cu funcţii fiziologice diferite.
Finnish: Nuwiq-valmisteella ei ole tehty erityisiä toksisuustutkimuksia toistuvalla pitkäaikaisella annolla (esimerkiksi lisääntymistoksisuus, krooninen toksisuus ja karsinogeenisuus) kaikilla nisäkäseläinlajeilla esiintyvän heterologisia proteiineja vastaan kohdistuvan immuunivasteen vuoksi.
Romanian: Nu s-au efectuate studii specifice pentru administrare repetată de lungă durată a Nuwiq cum sunt toxicitatea asupra funcţiei de reproducere, toxicitatea cronică şi carcinogenitatea, din cauza răspunsului imunitar heterolog la proteine, la toate speciile de mamifere non-umane.
Finnish: Jos käytät useamman kuin yhden injektiokuiva-ainepullollisen hoitokerran aikana, voit käyttää samaa injektioneulaa.
Romanian: Dacă se utilizează mai mult de un flacon de pulbere pentru un tratament, se poate folosi din nou acelaşi ac.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Nuwiq-valmistetta 3.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Nuwiq 3.
Finnish: Joissakin tapauksissa, erityisesti nuorille potilaille, voivat lyhyemmät antovälit tai suuremmat annokset olla tarpeen.
Romanian: În unele cazuri, mai ales la pacienţii de vârstă mai tânără, pot fi necesare intervale mai mici de administrare sau doze mai mari.
Finnish: Kuten kaikkien laskimoon annettavien proteiinivalmisteiden yhteydessä, allergiatyyppiset yliherkkyysreaktiot ovat mahdollisia.
Romanian: Similar oricărui medicament pe bază de proteine, administrat intravenos, sunt posibile reacţii de hipersensibilitate de tip alergic.
Finnish: Annosväli (tuntia) / hoidon kesto (vuorokautta)
Romanian: (ore)/ Durata administrării (zile)
Finnish: Anna alkoholin kuivua.
Romanian: Se lasă alcoolul să se evapore.
Finnish: Yhteensä hoidettiin 986 verenvuotokohtausta keskiannoksen ollessa 30,9 IU/kg.
Romanian: În total au fost tratate 986 de episoade hemoragice, cu o doză medie de 30,9 UI/kg.
Finnish: Mitä Nuwiq on ja mihin sitä käytetään
Romanian: Ce este Nuwiq şi pentru ce se utilizează
Finnish: Koska hyytymistekijä VIII -valmisteita saatetaan joutua antamaan lapsille ja nuorille useammin, voi olla tarpeen asentaa keskuslaskimokatetri (CVAD).
Romanian: Deoarece la copii și adolescenți poate fi necesar ca medicamentele pe bază de factor VIII să fie administrate mai des, poate fi necesară aplicarea unui dispozitiv de acces venos central
Finnish: Aminohapposekvenssi vastaa ihmisen plasman tekijä VIII:n 90 + 80 kDA -muotoa (eli B-domeeni poistettu).
Romanian: Secvenţa de aminoacizi este comparabilă cu forma 90 + 80 kDa a factorului VIII din plasma umană (obţinută prin înlăturarea domeniului B).
Finnish: Yksivaiheisella aPTT-pohjaisella hyytymistestillä ja Euroopan farmakopean mukaisella kromogeenisellä testillä saatujen tulosten välillä voi myös olla merkittävia eroja.
Romanian: De asemenea, pot exista discrepanţe semnificative între rezultatele testelor obţinute prin test de coagulare într-o singură etapă bazat pe aPPT şi cele obţinute prin test cromogen conform Farmacopeei Europene.
Finnish: Kehon painoon perustuvaa annosta voi ali- tai ylipainoisilla potilailla olla tarpeen muuttaa.
Romanian: Doza poate necesita ajutări pe baza greutăţii corporale la pacienţii subponderali sau supraponderali.
Finnish: Sokkitapauksissa noudatetaan tavanomaista sokin hoitokäytäntöä.
Romanian: În caz de şoc, trebuie efectuat tratamentul medical standard pentru şoc.
Finnish: Hyytymistekijä VIII:n tarvittavan annoksen laskeminen perustuu siihen empiiriseen havaintoon, että yksi kansainvälinen yksikkö (IU) tekijä VIII:aa painokiloa kohden nostaa plasman hyytymistekijä VIII -aktiivisuutta noin 2 prosenttia normaalista tasosta eli 2 IU/dl.
Romanian: Tratamentul la nevoie Calcularea dozei necesare de factor VIII se bazează pe observaţia empirică potrivit căreia 1 unitate internaţională (UI) de factor VIII pe kg greutate corporală determină creşterea activităţii plasmatice a factorului VIII cu aproximativ 2% din activitatea normală, sau cu 2 UI/dl.
Finnish: Mediaani (vaihteluväli)
Romanian: Mediană (interval)
Finnish: Octapharma AB Lars Forssells gata 23 112 75 Stockholm Ruotsi
Romanian: Octapharma AB Lars Forssells gata 23 112 75 Stockholm Suedia
Finnish: Nuwiq-valmisteella ei ole tehty lisääntymistä koskevia tutkimuksia eläimillä.
Romanian: Nu s-au efectuate studii cu Nuwiq privind reproducerea la animale.
Finnish: Katetreihin liittyvät komplikaatiot
Romanian: Complicaţii asociate cateterului
Finnish: Verenvuodon hoitaminen: Läpäisyverenvuotokohtausten hoidossa keskiannos oli 33,0 IU/kg näille potilaille, jotka saivat ennaltaehkäisevää hoitoa.
Romanian: Doza medie pentru tratarea episoadelor de sângerare a fost de 33,0 UI/kg, la pacienţii care erau trataţi profilactic.
Finnish: Normaali paino: BMI 18,5-25 kg/m2, Lievä ylipaino: BMI 25-30 kg/m2, Huomattava ylipaino: BMI > 30 kg/m2
Romanian: Greutate normală: IMC 18,5-25 kg/m2, Supraponderali: IMC 25-30 kg/m2, Obezi:
Finnish: Jos unohdat ottaa Nuwiq-valmistetta
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Nuwiq
Finnish: Nuwiq-valmisteen immunogeenisuutta arvioitiin kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui 190 vakavaa A-hemofiliaa sairastavaa aikaisemmin hoitoa saanutta potilasta (129 aikuista ja 61 lasta).
Romanian: Imunogenicitatea Nuwiq a fost evaluată în studii clinice pe 190 de pacienţi cu hemofilie A severă, trataţi anterior (129 adulţi şi 61 copii şi adolescenţi).
Finnish: PTP = previously-treated patients, aiemmin hoidetut potilaat, PUP = previously-untreated patients, aiemmin hoitamattomat potilaat
Romanian: PTA = pacienți tratați anterior, PNA = pacienți netratați anterior Descrierea reacţiilor adverse selectate
Finnish: Apuaineeseen liittyviä seikkoja (natriumpitoisuus) Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) injektiopulloa kohti.
Romanian: Consideraţii legate de excipienţi (conţinutul de sodiu) Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per flacon.
Finnish: Melko harvinainen*
Romanian: Mai puţin frecvente*
Finnish: Tämä tulee huomioida niillä potilailla, jotka ovat vähänatriumisella ruokavaliolla.
Romanian: Acest lucru trebuie luat în considerare de pacienții care utilizează un regim alimentar cu restricție de sodiu.
Finnish: 24 tunnin välein vähintään vuorokauden ajan, kunnes potilas on toipunut.
Romanian: La intervale de 24 de ore, timp de cel puţin 1 zi, până la obţinerea vindecării.
Finnish: Neutraloivia vasta-aineita (inhibiittoreita) voi kehittyä hemofilia A -potilaille, jotka saavat tekijä VIII hoitoa, kuten Nuwiq.
Romanian: Dezvoltarea anticorpilor neutralizanți (inhibitori) poate apărea la pacienții cu hemofilie A tratați cu factor VIII, inclusiv cu Nuwiq.
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa Nuwiq-valmisteella saatiin turvallisesti ja tehokkaasti korjatuksi hemofiliaa sairastaneiden koirien hemostaasi.
Romanian: In studiile nonclinice, Nuwiq a fost folosit pentru restabilirea sigură şi eficientă a hemostazei la câini cu hemofilie.
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheyden, laadun ja vakavuuden otaksutaan olevan lapsilla ja nuorilla sama kuin aikuisilla.
Romanian: Frecvenţa, tipul şi severitatea reacţiilor adverse la copii și adolescenți sunt presupuse a fi aceleaşi ca la şi adulţi.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen valmis liuos on kirkas ja väritön eikä siinä ole ylimääräisiä hiukkasia.
Romanian: După reconstituire, soluţia este limpede, incoloră şi fără particule străine.
Finnish: Pediatriset potilaat Luetellut varoitukset ja varotoimet koskevat sekä aikuisia, lapsia että nuoria.
Romanian: Copii şi adolescenţi Atenţionările şi precauţiile enumerate se aplică atât adulţilor, cât şi copiilor și adolescenților.
Finnish: Lievä ylipaino (n = 4)
Romanian: Supraponderali (n=4)
Finnish: Liuoksen on oltava kirkas ja väritön eikä siinä saa olla näkyviä hiukkasia.
Romanian: Soluţia trebuie să fie limpede şi, incoloră, practic fără particule vizibile.
Finnish: Älä käytä mitään muuta keinoa injektiopullon ja esitäytetyn ruiskun lämmittämiseksi.
Romanian: Nu se utilizează nicio altă metodă pentru a încălzi seringa preumplută şi flaconul.
Finnish: Koska A-hemofilia on naisilla harvinainen, tekijä VIII:n käytöstä raskauden ja imetyksen aikana ei ole kokemusta.
Romanian: Deoarece hemofilia A apare rareori la femei, nu sunt disponibile dovezi experimentale cu privire la utilizarea de factor VIII în timpul sarcinii şi alăptării.
Finnish: Suositeltavaa on, että infuusionopeus ei ylitä 4 ml/minuutti.
Romanian: Se recomandă să fie administrat nu mai mult de 4 ml pe minut.
Finnish: Kahdenkymmenen potilaan keskiannos oli yli 45 IU/kg.
Romanian: Douăzeci de pacienţi au utilizat doze medii de peste 45 UI/kg.
Finnish: Nuwiqvalmisteen spesifinen aktiivisuus on noin 9500 IU/mg proteiinia.
Romanian: Activitatea specifică a Nuwiq este de aproximativ 9500 UI/mg proteină.
Finnish: CVAD on elimistön ulkopuolinen laite, jonka avulla päästään verenkiertoon katetrin kautta ilman ihon läpi tapahtuvaa injektiota.
Romanian: Un DAVC este un conector extern ce permite accesul la fluxul sanguin printr-un cateter, fără să fie necesară injectarea prin piele.
Finnish: Painosta ja annostuksesta riippuen potilas voi kuitenkin saada useamman kuin yhden injektiopullon (tiedot sisällöstä injektiopulloa kohti kohdassa 2).
Romanian: Cu toate acestea, în funcţie de doza şi de masa corporală a pacientului, este posibil ca acestuia să i se fi administrat mai mult de un flacon de medicament (vezi pct. 2 pentru conținutul per flacon).
Finnish: Yleensä A-hemofilian hoito on koko eliniän mittainen.
Romanian: În general, tratamentul pentru hemofilie de tip A se desfăşoară pe durata întregii vieţi.
Finnish: Infuusio toistetaan 12-24 tunnin välein 3-4 vuorokauden ajan tai kauemmin, kunnes kipu ja akuutti haitta ovat helpottaneet.
Romanian: Se repetă administrarea în perfuzie la intervale de 12 - 24 de ore, timp de 34 zile sau mai mult, până la remisiunea durerii şi a manifestărilor acute de incapacitate
Finnish: Nuwiq-valmisteella tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa aikaisemmin hoidetuilla vaikeaa A-hemofiliaa sairastavilla lapsilla (2-11-vuotiaat, n = 58), nuorilla (12-17-vuotiaat, n = 3) ja aikuisilla (n = 129) ilmoitettiin yhteensä 12 haittavaikutusta (8 aikuisilla ja 4 lapsilla) 8 potilaalta (4 aikuista ja 4 lasta).
Romanian: Pe parcursul studiilor clinice cu Nuwiq la pacienţii cu hemofilie A severă trataţi anterior, copii (cu vârsta cuprinsă între 2 şi 11 ani, n = 58), adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani, n = 3) şi adulţi (n = 129), au fost raportate la 8 pacienţi (4 adulţi, 4 copii) un total de 12 reacţii adverse la medicament (RAM) (8 la adulţi, 4 la copii).
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu jokin näistä oireista, lopeta lääkkeen ottaminen heti ja ota yhteys lääkäriin.
Romanian: În cazul în care constataţi apariţia oricăruia dintre aceste simptome, opriţi imediat injectarea şi luaţi legătura cu medicul dumneavoastră.
Finnish: Seuraavissa verenvuototapahtumissa hyytymistekijä VIII -aktiivisuus ei saa laskea alle plasman annetun aktiivisuustason (prosenttia normaalitasosta tai IU/dl) vastaavana ajanjaksona.
Romanian: În cazul următoarelor evenimente hemoragice, activitatea factorului VIII nu trebuie să scadă sub valoarea plasmatică de activitate dată (în % din normal sau UI/dl) în perioada corespunzătoare.
Finnish: Odota, kunnes injektiokuiva-aine on kokonaan liuennut.
Romanian: Se aşteaptă până când pulberea se dizolvă complet.
Finnish: Verenvuodon ennaltaehkäisy
Romanian: Prevenirea sângerării
Finnish: Potilailla, joilla on ennestään kardiovaskulaarisia riskitekijöitä, korvaushoito hyytymistekijä VIII:lla voi suurentaa kardiovaskulaarista riskiä.
Romanian: La pacienţii cu factori de risc cardiovascular existenţi, terapia de substituţie cu FVIII poate creşte riscul cardiovascular.
Finnish: Ennaltaehkäisevä hoito: Kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui 32 vaikeaa A-hemofiliaa sairastavaa aikuispotilasta, ennaltaehkäisyyn käytetyn Nuwiq-valmisteen keskikulutus oli 468,7 IU/kg/kk.
Romanian: Într-un studiu clinic la 32 de pacienţi adulţi, cu hemofilie A severă, consumul mediu de Nuwiq pentru profilaxie a fost de 468,7 UI/kg/lună.
Finnish: Nuwiq-valmisteen keskikulutus kuukaudessa oli 521,9 IU/kg.
Romanian: Consumul mediu lunar de Nuwiq pentru tratamentul profilactic a fost de 521,9 UI/kg.
Finnish: Huoneenlämpösäilytys ja käyttökuntoon saatetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare la temperatura camerei şi condiţiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire, vezi pct. 6.3.
Finnish: Etenkin suurissa leikkauksissa korvaushoidon seuranta hyytymisanalyysin (plasman hyytymistekijä VIII -aktiivisuus) avulla on välttämätöntä.
Romanian: Mai ales în cazul intervenţiilor chirurgicale majore, este absolut necesară monitorizarea atentă a terapiei de substituţie prin intermediul testelor de coagulare (activitatea plasmatică a factorului VIII).
Finnish: Hyytymistekijä VIII on välttämätön veren hyytymiselle ja verenvuodon tyrehtymiselle.
Romanian: Factorul VIII este necesar pentru coagularea sângelui şi oprirea hemoragiei.
Finnish: Infuusio toistetaan 8-24 tunnin välein, kunnes vaara on ohi.
Romanian: Se repetă administrarea în perfuzie la intervale între 8 şi 24 de ore, până la eliminarea riscului
Finnish: Jos liuosta ei käytetä heti, sulje täytetty ruisku muovisella suojakärjellä säilytystä varten.
Romanian: În cazul în care soluţia nu este utilizată imediat, se închide seringa plină cu capacul de siguranţă din plastic,
Finnish: Injektiopulloa pyöritetään varovasti, kunnes kaikki jauhe on liuennut.
Romanian: Flaconul trebuie rotit uşor până când toată pulberea este dizolvată.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) injektiopulloa kohti eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Romanian: Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per flacon, adică practic „nu conține sodiu".
Finnish: Ennaltaehkäisevässä hoidossa keskiannos infuusiota kohti oli 37,8 IU/kg.
Romanian: Doza medie pentru o perfuzie în tratament profilactic a fost de 37,8 UI/kg.
Finnish: Odotettu hyytymistekijä VIII:n lisäys (prosenttia normaalitasosta) = 2 x annettu määrä IU potilaan paino (kg)
Romanian: Creşterea aşteptată a factorului VIII (% din normal) = 2 x UI administrate greutate corporală (kg)
Finnish: Nuwiq-valmisteen mutageenista potentiaalia ei ole tutkittu.
Romanian: Nu s-au efectuate studii asupra potenţialului mutagen al Nuwiq.
Finnish: Jos sinusta tuntuu, että Nuwiq ei tehoa tarpeeksi hyvin, kerro siitä lääkärille.
Romanian: Dacă aveţi impresia că efectul Nuwiq este insuficient, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Finnish: Aina kun Nuwiq-valmistetta annetaan potilaalle, valmisteen nimi ja eränumero tulee kirjata muistiin, jotta potilaan ja lääkevalmiste-erän välinen yhteystieto säilyy.
Romanian: Se recomandă ferm ca de fiecare dată când se administrează Nuwiq unui pacient, să se înregistreze denumirea şi numărul lotului medicamentului în vederea stabilirii unei corelaţii între pacientul respectiv şi lotul medicamentului.
Finnish: Hyytymistekijä VIII:n aktiivisuus plasmassa ilmaistaan joko prosentteina (suhteessa ihmisen normaaliin plasmaan) tai mieluummin kansainvälisinä yksikköinä (suhteessa plasman hyytymistekijä VIII:n kansainväliseen standardiin).
Romanian: Activitatea plasmatică a factorului VIII este exprimată fie sub formă procentuală (raportat la activitatea plasmatică normală la om), fie - preferabil - sub formă de unităţi internaţionale (raportat la un standard internaţional privind factorul VIII în plasmă ).
Finnish: Cl (ml/h/kg)
Romanian: CL (ml/oră/kg)
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen liuos on vedettävä takaisin ruiskuun.
Romanian: După reconstituire, soluţia trebuie trasă înapoi în seringă.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä käyttäjällä 10:stä) Tekijä VIII:n inhibiittorit potilailla, jotka eivät aiemmin ole saaneet hoitoa.
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane Inhibitori ai factorului VIII la pacienţii netrataţi anterior.
Finnish: Kun hyytymistekijä VIII:aa annetaan infuusiona hemofiliapotilaalle, se sitoutuu potilaan verenkierrossa olevaan von Willebrandin tekijään.
Romanian: Când este perfuzat la un pacient hemofilic, factorul VIII se leagă de factor von Willebrand din circulaţia sanguină a pacientului.
Finnish: On epätodennäköistä mutta kuitenkin mahdollista, että Nuwiq aiheuttaa sinulle anafylaktisen reaktion (äkillinen vakava allerginen reaktio).
Romanian: Există şanse minime să manifestaţi o reacţie anafilactică (o reacţie alergică severă, bruscă) la Nuwiq.
Finnish: Yleensä pieniin verenvuotoihin tarvittiin hieman pienempi annos ja vakavampiin vuotoihin keskiannokseen verrattuna jopa kolminkertainen annos.
Romanian: În general, hemoragiile minore au necesitat doze uşor mai scăzute decât doza medie, iar hemoragiile mai severe au necesitat doze de până la de trei ori doza medie.
Finnish: Melko harvinainen* Melko harvinainen (PTP)# Hyvin yleinen (PUP)#
Romanian: Mai puţin frecvente* Mai puțin frecvente (PTA)#
Finnish: Lapsille ja nuorille, jotka eivät ole aiemmin saaneet tekijä VIII-lääkkeitä, kehittyy hyvin yleisesti (yli yhdellä potilaalla 10:stä) inhibiittoreita eli vasta-aineita (ks. kohta 2).
Romanian: În cazul copiilor și adolescenților care nu au fost tratați anterior cu medicamente care conțin factor VIII, foarte frecvent se pot forma anticorpi inhibitori (vezi pct. 2) (la mai mult de 1 din 10 pacienți).
Finnish: Lääkäri tekee tarvittavat laboratoriokokeet varmistaakseen, että veresi hyytymistekijä VIII -pitoisuus on riittävä.
Romanian: Medicul dumneavoastră va efectua analizele de laborator corespunzătoare, pentru a se asigura că aveţi o concentraţie adecvată de factor VIII.
Finnish: Potilaille on kerrottava yliherkkyysreaktioiden ensioireista, joita ovat nokkosihottuma, yleistynyt nokkosihottuma, puristava tunne rinnassa, vinkuva hengitys, matala verenpaine ja anafylaksia.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi despre semnele precoce ale reacţiilor de hipersensibilitate, incluzând urticarie, urticarie generalizată, senzaţie de presiune toracică, wheezing, hipotensiune arterială şi anafilaxie.
Finnish: Yksi ml käyttökuntoon saatettua liuosta sisältää 7,35 mg natriumia (18,4 mg natriumia injektiopulloa kohti).
Romanian: Excipient cu efect cunoscut Un ml de soluție reconstituită conține sodiu 7,35 mg (sodiu 18,4 mg per flacon).
Finnish: * Laskettuna haittavaikutuksen saaneina potilaina kaikkiaan 280 tutkittua potilasta kohti, joista 190 oli aiemmin hoitoa saaneita potilaita (PTP) ja 90 potilaita, jotka eivät aiemmin olleet saaneet hoitoa (PUP).
Romanian: Mai puţin frecvente* * Calculat ca număr de pacienţi cu RAM raportat la numărul total de 280 pacienţi din cadrul studiilor clinice, dintre care 190 pacienţi trataţi anterior (PTA) şi 90 pacienţi netrataţi anterior (PNA).
Finnish: Korvaushoidon annos ja kesto riippuvat hyytymistekijä VIII:n puutoksen vaikeusasteesta, vuotokohdasta ja vuodon laajuudesta sekä potilaan kliinisestä tilasta.
Romanian: Doza şi durata terapiei de substituţie depind de severitatea deficitului de factor VIII, de locul şi de intensitatea sângerării şi de starea clinică a pacientului.
Finnish: Yleensä Nuwiq-valmisteen ruiskuttaa laskimoon lääkäri tai sairaanhoitaja, jolla on kokemusta A-hemofiliapotilaiden hoidosta.
Romanian: Nuwiq este injectat de obicei într-o venă (intravenos) de către medicul dumneavoastră sau o asistenta medicală, care au experienţă în îngrijirea pacienţilor cu hemofilie A.
Finnish: Nuwiq-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Romanian: Nuwiq nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Finnish: Simoktokogi alfa (ihmisen veren hyytymistekijä VIII [rDNA]) on puhdistettu proteiini, jossa on 1440 aminohappoa.
Romanian: Simoctocog alfa (factor VIII de coagulare uman (ADNr)) este o proteină purificată, care conţine 1440
Finnish: Älä poista harmaata tulppaa äläkä metallirengasta injektiopullon yläosan ympäriltä.
Romanian: Nu se îndepărtează dopul de culoare gri, sau inelul metalic din jurul părţii de sus a flaconului.
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Ruotsi
Romanian: Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Suedia
Finnish: (ennen leikkausta ja sen jälkeen)
Romanian: (preoperator şi postoperator)
Finnish: Nuwiq-valmiste korvaa puuttuvan hyytymistekijä VIII:n ja sitä käytetään verenvuotojen hoitoon ja ennaltaehkäisyyn A-hemofiliaa sairastaville potilaille.
Romanian: Nuwiq înlocuieşte factorul VIII absent şi este utilizat pentru tratarea şi prevenirea sângerărilor la pacienţii cu hemofilie A, şi poate fi utilizat pentru toate grupele de vârste.
Finnish: Kromogeeninen määritys Keskiarvo ±
Romanian: Testul cromogenic Medie ± DS
Finnish: Painosta ja annostuksesta riippuen voit kuitenkin saada useamman kuin yhden injektiopullon.
Romanian: Cu toate acestea, în funcţie de doze şi de masa corporală a dumneavoastră, este posibil să vi se fi administrat mai mult de un flacon de medicament.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu lääkevalmiste on ennen sen antamista tarkastettava silmämääräisesti ja varmistettava, ettei siinä ole näkyviä hiukkasia eikä värinmuutoksia.
Romanian: Înainte de utilizare, medicamentul reconstituit trebuie inspectat vizual pentru depistarea particulelor şi modificărilor de culoare.
Finnish: Ennen Nuwiq-kuiva-aineen liuottamista se voidaan pitää huoneenlämmössä (enintään 25 °C) yhtäjaksoisesti enintään 1 kuukauden ajan.
Romanian: Înaintea reconstituirii pulberii Nuwiq, medicamentul poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 25°C) pe durata unei perioade neîntrerupte care să nu depăşească 1 lună.
Finnish: Tarvittava hyytymistekijä VIIItaso (%) (IU/dl)
Romanian: Valoarea necesară de factor VIII (%) (UI/dl)