FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'étude AC-052-356 (voir rubrique 5.1,(BREATHE-3) a évalué la pharmacocinétique après administration unique ou répétée du bosentan en comprimés pelliculés chez 19 enfants âgés de 3 à 15 ans, présentant une HTAP et ayant reçu une dose de bosentan de 2 mg/kg deux fois par jour déterminée en fonction de leur poids corporel.
Portuguese: O estudo AC-052-356 (BREATHE-3) avaliou a farmacocinética em doses orais únicas e múltiplas da formulação comprimido revestido por película de bosentano em 19 crianças com idades de 3 a 15 anos com HAP cuja dose foi ajustada de acordo com o peso corporal com 2 mg/kg duas vezes ao dia. Neste estudo, a exposição ao bosentano diminuiu com o tempo de uma forma consistente com as propriedades autoindutoras conhecidas para bosentano.
French: • douleurs au niveau de l'estomac
Portuguese: • dor de estômago (abdominal)
French: L'administration concomitante de bosentan 125 mg deux fois par jour et de lopinavir + ritonavir à la dose de 400 mg + 100 mg deux fois par jour pendant 9,5 jours chez des volontaires sains a entraîné une augmentation des concentrations plasmatiques résiduelles de bosentan environ 48 fois supérieures aux concentrations plasmatiques mesurées après administration du bosentan seul.
Portuguese: Lopinavir+ritonavir (e outros inibidores da protease potenciados pelo ritonavir): A coadministração de bosentano 125 mg duas vezes por dia e lopinavir+ritonavir 400+100 mg duas vezes por dia durante 9,5 dias em voluntários saudáveis, resultou num vale inicial de concentrações plasmáticas de bosentano que foram aproximadamente 48 vezes superiores àquelas medidas após administração isolada de bosentano.
French: Glibenclamide : L'administration concomitante de bosentan 125 mg deux fois par jour pendant 5 jours, diminue de 40 % la concentration plasmatique du glibenclamide (un substrat du CYP3A4), pouvant entraîner une diminution de son effet hypoglycémiant.
Portuguese: Glibenclamida: A coadministração deste fármaco com 125 mg de bosentano duas vezes ao dia durante 5 dias diminuiu as concentrações plasmáticas de glibenclamida (um substrato de CYP3A4) em 40%, com um decréscimo potencial significativo do efeito hipoglicemiante.
French: Aucune observation n'a suggéré un effet rebond.
Portuguese: Não têm sido observados casos de rebound agudo.
French: STAYVEER 125 mg, comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 125 mg de bosentan (sous forme de monohydrate).
Portuguese: STAYVEER 125 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 125 mg de bosentano (na forma de mono-hidrato).
French: Fréquents (peut survenir jusqu'à chez une personne sur 10)
Portuguese: Frequentes (podem afetar até uma em cada 10 pessoas):
French: Etuis contenant 56 comprimés pelliculés.
Portuguese: As embalagens contêm 56 comprimidos revestidos por película.
French: Autres effets indésirables :
Portuguese: Outros efeitos secundários
French: Il a été observé chez le rat un effet modéré du bosentan sur l'équilibre hormonal thyroïdien.
Portuguese: Registou-se evidência de um ligeiro desequilíbrio hormonal na tiroide, induzido por bosentano, em ratos.
French: Notice : information de l'utilisateur STAYVEER 62,5 mg comprimés pelliculés bosentan
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador STAYVEER 62,5 mg comprimidos revestidos por película
French: • un test de grossesse si vous êtes une femme en âge d'avoir des enfants.
Portuguese: Leia esta página atentamente se é uma mulher em idade fértil Gravidez
French: • Association à la cyclosporine A (voir rubrique 4.5)
Portuguese: • Uso concomitante de ciclosporina A (ver secção 4.5) • Gravidez (ver secções 4.4 e 4.6)
French: A l'inclusion dans l'essai, la moitié des patients de chacun des groupes était traitée par époprosténol intraveineux.
Portuguese: Metade dos doentes em cada grupo já estava a ser tratado com epoprostenol por via endovenosa e a dose deste permaneceu constante durante todo o estudo.
French: Les patients ont été traités par bosentan 62,5 mg deux fois par jour pendant
Portuguese: Os doentes foram tratados com bosentano 62,5 mg duas vezes ao dia durante 4 semanas seguido de 125 mg duas vezes ao dia por mais 12 semanas.
French: Un examen sera également réalisé 2 semaines après toute augmentation de la posologie.
Portuguese: Duas semanas depois de um aumento de dose deve também fazer-se uma análise adicional.
French: Le mécanisme de cette interaction peut être lié à une induction de la P-glycoprotéine.
Portuguese: O mecanismo desta interação poderá ser a indução da Glicoproteína P. É pouco provável que esta interação tenha alguma importância clínica.
French: N'interrompez pas votre traitement sans l'avis de votre médecin.
Portuguese: Não interrompa o tratamento com STAYVEER a não ser que o seu médico assim o indique.
French: STAYVEER 62,5 mg, comprimés pelliculés STAYVEER 125 mg, comprimés pelliculés
Portuguese: STAYVEER 62,5 mg comprimidos revestidos por película STAYVEER 125 mg comprimidos revestidos por película
French: Des cas de diminutions dose-dépendantes du taux d'hémoglobine ont été observés au cours du traitement par bosentan (voir rubrique 4.8).
Portuguese: O tratamento com bosentano tem sido associado a reduções, dependentes da dose, na concentração da hemoglobina (ver secção 4.8).
French: Une analyse rétrospective de la réponse au traitement basée sur les modifications de la distance de marche, de la classe fonctionnelle OMS et de la dyspnée a été réalisée sur les 95 patients recevant du bosentan 125 mg deux fois par jour dans les études randomisées contre placebo.
Portuguese: Numa análise retrospetiva dos respondedores baseada na alteração da distância percorrida, na classe funcional da OMS e na dispneia dos 95 doentes aleatorizados com a dose de 125 mg de bosentano duas vezes ao dia nos estudos controlados com placebo, notou-se que, na 8.ª semana, 66 doentes tinham melhorado, 22 estavam estáveis e 7 tinham piorado.
French: ETUI EXTERIEUR / PLAQUETTES THERMOFORMEES
Portuguese: EMBALAGEM EXTERNA/BLISTERS
French: Chaque comprimé contient 125 mg de bosentan (sous forme de monohydrate).
Portuguese: Cada comprimido contém 125 mg de bosentano (na forma de monohidrato).
French: Chaque comprimé contient 62,5 mg de bosentan (sous forme de monohydrate).
Portuguese: Cada comprimido contém 62,5 mg de bosentano (na forma de monohidrato).
French: Les études réalisées avec cette association ont révélé des taux plasmatiques résiduels du bosentan environ 30 fois supérieurs à ceux mesurés après administration du bosentan seul.
Portuguese: Quando se fez a administração concomitante destes dois fármacos, os mais baixos níveis iniciais de concentração de bosentano foram aproximadamente 30 vezes mais elevados dos que os que se haviam registado após a administração de apenas bosentano.
French: STAYVEER est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère (classe B ou C de Child-Pugh) (voir rubrique 4.3).
Portuguese: Não se estudou a farmacocinética de bosentano em doentes com compromisso hepático Child-Pugh de classe C. STAYVEER está contraindicado em doentes com compromisso hepático moderado a grave, i.e., Child-Pugh classe B ou C (ver secção 4.3).
French: Notice : information de l'utilisateur STAYVEER 125 mg, comprimés pelliculés bosentan
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador STAYVEER 125 mg comprimidos revestidos por película
French: Contraception
Portuguese: Contracetivos
French: Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
French: MA (EU) number (Invented) name
Portuguese: Número (UE) da AIM
French: Des informations sur Steglatro sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Mais informações sobre o Steglatro podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Steglatro est disponible sous forme de comprimés (5 et 15 mg).
Portuguese: O Steglatro está disponível na forma de comprimidos (5 e 15 mg).
French: Les effets secondaires rapportés avec Steglatro sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com o Steglatro são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
French: Le patient doit commencer le traitement avec un comprimé de 5 mg une fois par jour le matin.
Portuguese: O doente deve iniciar o tratamento com um comprimido de 5 mg, uma vez por dia, tomado de manhã.
French: Steglatro (ertugliflozine)
Portuguese: Steglatro (ertugliflozina)
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Steglatro sont surveillées en permanence.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização do Steglatro são continuamente monitorizados.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Steglatro sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Steglatro são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
French: Il en résulte un niveau élevé de glucose dans le sang.
Portuguese: O resultado é um nível elevado de glicose no sangue.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Steglatro?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Steglatro?
French: En outre, Steglatro peut aider certains patients à perdre du poids.
Portuguese: Além disso, o Steglatro pode ajudar alguns doentes a perder peso.
French: Les données de cette étude ont montré que les effets de l'ertugliflozine diminuent lorsque les reins ne fonctionnent pas correctement.
Portuguese: Os dados deste estudo mostraram que o efeito da ertugliflozina é reduzido quando os rins não funcionam adequadamente.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Steglatro (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont des infections fongiques du vagin et d'autres infections du système reproducteur féminin.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Steglatro (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são infeções fúngicas da vagina e outras infeções do sistema reprodutor feminino.
French: Quels sont les bénéfices de Steglatro démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Steglatro durante os estudos?
French: De cas rares d'acidocétose diabétique, une maladie grave au cours de laquelle le patient présente des taux très élevés d'acide dans le sang, peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 1 000.
Portuguese: Casos raros de cetoacidose diabética, uma doença grave em que o doente tem níveis muito elevados de ácidos no sangue, podem ocorrer em 1 em cada 1000 doentes.
French: Enfin, en plus de diminuer les taux de glucose, les études ont révélé que l'ertugliflozine peut aider les patients à réduire leur poids corporel.
Portuguese: Por fim, além de reduzir os níveis de glicose, os estudos demonstraram que a ertugliflozina pode ajudar a reduzir o peso corporal dos doentes.
French: Steglatro n'est pas aussi efficace chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée et ce traitement ne doit donc pas être instauré chez ces patients.
Portuguese: O Steglatro não é tão eficaz em doentes com insuficiência renal moderada, pelo que não deve ser iniciado nesses doentes.
French: Pourquoi Steglatro est-il autorisé dans l'UE?
Portuguese: Porque está o Steglatro autorizado na UE?
French: Steglatro contient le principe actif ertugliflozine.
Portuguese: O Steglatro contém a substância ativa ertugliflozina.
French: Aperçu de Steglatro et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Portuguese: Um resumo sobre o Steglatro e porque está autorizado na UE
French: Il agit de la sorte en bloquant une protéine présente dans les reins (appelée SGLT2) qui prend normalement le glucose dans le sang à partir des reins.
Portuguese: Para tal, a ertugliflozina bloqueia uma proteína nos rins (denominada SGLT2) que geralmente volta a transportar a glicose dos rins para o sangue.
French: Steglatro peut être utilisé en association avec d'autres médicaments pour le traitement du diabète ou en monothérapie chez les patients qui ne peuvent pas prendre de metformine.
Portuguese: O Steglatro pode ser utilizado em associação com outros medicamentos para a diabetes ou em monoterapia (medicamento único) em doentes que não possam tomar metformina.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Steglatro?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Steglatro?
French: Steglatro est un médicament utilisé pour contrôler les taux de glucose dans le sang (sucre) chez les adultes diabétiques de type 2 en complément du régime alimentaire et de l'exercice physique.
Portuguese: O Steglatro é um medicamento utilizado para controlar os níveis de glicose (açúcar) no sangue em adultos com diabetes tipo 2, em conjunto com dieta e exercício físico.
French: • Une cinquième étude a montré que l'ajout d'ertugliflozine à une association de sitagliptine et de metformine était plus efficace que le placebo.
Portuguese: • Um quinto estudo revelou que a adição de ertugliflozina a uma associação de sitagliptina e metformina foi mais eficaz do que o placebo.
French: Les taux d'HbA1c ont diminué de 0,6 point avec l'ertugliflozine et de 0,7 point avec le glimépiride.
Portuguese: Os níveis de HbA1c diminuíram 0,6 pontos com a ertugliflozina e 0,7 pontos com a glimepirida.
French: Plusieurs études menées sur environ 4 800 patients diabétiques de type 2 ont montré que l'ertugliflozine aide à réduire les taux de glucose en monothérapie et en association avec d'autres médicaments pour le traitement du diabète.
Portuguese: Vários estudos realizados em cerca de 4800 doentes com diabetes tipo 2 demonstraram que a ertugliflozina ajuda a reduzir os níveis de glicose em monoterapia e em associação com outros medicamentos para a diabetes.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Steglatro, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Steglatro, consulte o Folheto Informativo.
French: • Une septième étude a révélé que l'ertugliflozine n'était pas plus efficace que le placebo chez les patients souffrant d'insuffisance rénale modérée.
Portuguese: • Um sétimo estudo demonstrou que a ertugliflozina não foi mais eficaz do que o placebo em doentes com compromisso renal moderado.
French: Qu'est-ce que Steglatro et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é o Steglatro e para que é utilizado?
French: Comment Steglatro agit-il?
Portuguese: Como funciona o Steglatro?
French: Le principe actif de Steglatro, l'ertugliflozine, aide à réduire le taux de glucose dans le sang en faisant passer le glucose dans l'urine.
Portuguese: A substância ativa do Steglatro, a ertugliflozina, ajuda a reduzir os níveis de glicose no sangue ao fazer com que a glicose do doente seja excretada na urina.
French: • Une sixième étude a montré que l'association d'ertugliflozine et de sitagliptine en complément à un régime alimentaire et à de l'exercice physique était plus efficace que le placebo, les taux de HbA1c ayant enregistré une diminution comprise entre 1,6 et 1,7 point avec l'association d'ertugliflozine et de sitagliptine, contre une diminution de 0,4 point sous placebo.
Portuguese: • Um sexto estudo revelou que a adição da associação de ertugliflozina e sitagliptina à dieta e ao exercício físico foi muito mais eficaz do que o placebo, com uma diminuição dos níveis de HbA1c entre 1,6 e 1,7 pontos com a associação de ertugliflozina e sitagliptina, em comparação com uma diminuição de 0,4 pontos com o placebo.
French: Les études ont montré que Steglatro aide à réduire les taux de glucose en monothérapie ou en association avec d'autres médicaments pour le traitement du diabète.
Portuguese: Os estudos demonstraram que o Steglatro ajuda a reduzir os níveis de glicose em monoterapia e em associação com outros medicamentos para a diabetes.
French: Autres informations relatives à Steglatro:
Portuguese: Outras informações sobre o Steglatro
French: Steglatro n'est délivré que sur ordonnance.
Portuguese: O Steglatro só pode ser obtido mediante receita médica.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Steglatro ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Steglatro.
French: • Une quatrième étude a montré que, chez les patients sous metformine, l'ajout d'ertugliflozine était aussi efficace que l'ajout de sitagliptine, un autre médicament contre le diabète, les taux d'HbA1c enregistrant une diminution d'environ 1 point avec les deux traitements.
Portuguese: • Um quarto estudo revelou que, nos doentes que estavam a tomar metformina, a adição de ertugliflozina foi tão eficaz como a adição de sitagliptina (outro medicamento para a diabetes), com uma diminuição dos níveis de HbA1c em cerca de 1 ponto com ambos os tratamentos.
French: Les taux d'HbA1c ont enregistré une diminution comprise entre 0,8 point et 0,9 point lorsque l'ertugliflozine a été ajoutée, contre une diminution de 0,1 point avec le placebo.
Portuguese: Os níveis de HbA1c diminuíram entre 0,8 e 0,9 pontos quando a ertugliflozina foi adicionada, em comparação com uma diminuição de 0,1 com o placebo.
French: • Une étude sur l'ertugliflozine en monothérapie a montré une diminution des taux de HbA1c comprise entre 0,8 point et 1 point (une mesure de la glycémie) chez les patients qui ont pris le médicament contre une hausse de 0,2 point chez les patients sous placebo (un traitement fictif).
Portuguese: • Um estudo da ertugliflozina em monoterapia demonstrou que os níveis de HbA1c (uma medição da glicose no sangue) diminuíram entre 0,8 pontos e 1 ponto nos doentes que tomaram o medicamento, em comparação com um aumento de 0,2 pontos nos doentes que receberam o placebo (um tratamento simulado).
French: • Une deuxième étude a révélé une diminution des taux d'HbA1c d'environ 0,8 point chez les patients prenant une association d'ertugliflozine et de metformine, contre une diminution de 0,03 point lorsque le placebo (un traitement fictif) était ajouté à la metformine.
Portuguese: • Um segundo estudo revelou que os níveis de HbA1c dos doentes que receberam uma associação de ertugliflozina e metformina diminuíram cerca de 0,8 pontos, em comparação com reduções de 0,03 quando o placebo foi adicionado à metformina.
French: Si le taux de glucose du patient reste trop élevé, la dose peut être augmentée à 15 mg une fois par jour.
Portuguese: Se o nível de glicose do doente ainda for demasiado elevado, a dose pode ser aumentada para 15 mg uma vez por dia. Para mais informações sobre a utilização do Steglatro, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Comment Steglatro est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Steglatro?
French: Date de première autorisation : 21 mars 2018
Portuguese: Data da primeira autorização: 21 de março de 2018
French: • Prenez un comprimé chaque matin.
Portuguese: • Tome um comprimido todas as manhãs.
French: Les patients hispaniques ou latino-américains représentaient 24,2% de la population.
Portuguese: Os doentes hispânicos ou latinos representavam 24,2% da população.
French: • Vous pouvez prendre votre comprimé avec ou sans nourriture.
Portuguese: • Pode tomar o seu comprimido com ou sem alimentos.
French: Ne prenez pas de dose double (deux doses le même jour) pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar (duas doses no mesmo dia) para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
French: • en association à d'autres médicaments pour le traitement du diabète.
Portuguese: • em associação com outros medicamentos para o tratamento da diabetes.
French: Autres effets indésirables possibles lors de la prise de Steglatro : Très fréquent
Portuguese: Outros efeitos indesejáveis ao tomar Steglatro: Muito frequentes
French: • La substance active est l'ertugliflozine.
Portuguese: • A substância ativa é a ertugliflozina.
French: Ceci peut survenir indépendamment du taux de glucose dans le sang.
Portuguese: Isto pode ocorrer independentemente do nível de glicose no sangue.
French: Steglatro doit être pris par voie orale une fois par jour le matin, au cours ou en dehors des repas.
Portuguese: Steglatro deve ser tomado por via oral uma vez por dia de manhã, com ou sem alimentos.
French: (Pour les résultats des études se rapportant aux associations et aux effets sur le contrôle de la glycémie, voir rubriques 4.4, 4.5 et 5.1).
Portuguese: (Para resultados dos estudos que dizem respeito a associações e a efeitos no controlo glicémico ver secções 4.4, 4.5 e 5.1.)
French: Les données relatives à l'utilisation de l'ertugliflozine chez les femmes enceintes sont limitées.
Portuguese: A quantidade de dados limitados sobre a utilização de ertugliflozina em mulheres grávidas é limitada.
French: L'expérience avec Steglatro chez les patients âgés de ≥ 75 ans est limitée.
Portuguese: A experiência com Steglatro em doentes com  75 anos de idade é limitada.
French: • en monothérapie chez les patients pour lesquels l'utilisation de la metformine est considérée comme inappropriée en raison d'une intolérance ou d'une contre-indication.
Portuguese: • em monoterapia em doentes para os quais a administração de metformina é considerada inapropriada devido a intolerância ou contraindicações.
French: • Votre médecin vous prescrira le dosage approprié.
Portuguese: • O seu médico vai receitar a dose adequada para si.
French: Autres médicaments et Steglatro
Portuguese: Outros medicamentos e Steglatro
French: Les patients ne doivent pas prendre une double dose de Steglatro le même jour.
Portuguese: Os doentes não devem tomar duas doses de Steglatro ao mesmo tempo.
French: Les réductions d'HbA1c dans les bras ertugliflozine n'étaient pas significativement différentes de celles du placebo.
Portuguese: As reduções de HbA1c nos braços de ertugliflozina não foram significativamente diferentes às do placebo.
French: La dose journalière moyenne de glimépiride était de 3,0 mg (voir Tableau 4).
Portuguese: A dose diária média de glimepirida foi de 3,0 mg (ver Tabela 4).
French: Demandez à votre médecin quelle est la meilleure façon de nourrir votre bébé pendant que vous recevez Steglatro.
Portuguese: Fale com o seu médico sobre a melhor forma de alimentar o seu bebé se tomar Steglatro.
French: • sensations de tête qui tourne, d'étourdissement ou de faiblesse, en particulier au moment de se lever
Portuguese: • sentir-se tonto, atordoado ou fraco, especialmente quando se levanta
French: • modifications des mictions, y compris besoin urgent d'uriner plus fréquemment, urines plus abondantes, besoin d'uriner la nuit
Portuguese: • alterações na micção, incluindo necessidade urgente de urinar com mais frequência, em maior quantidade ou de noite
French: On ne sait pas si Steglatro passe dans le lait maternel.
Portuguese: Não se sabe se Steglatro passa para o leite materno.
French: Différence par rapport à la sitagliptine
Portuguese: Diferença em relação à Sitagliptina
French: Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Portuguese: Se o seu médico lhe tiver dito que tem uma intolerância a alguns açúcares contacte o médico antes de tomar este medicamento.