FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Perorální podávání zaleplonu potkanům po dobu 104 po sobě následujících týdnů při dávkování až 20mg/kg/den nevedlo ke zjištění tumorogenity látky.
Latvian: Zaleplona perorāla ievadīšana žurkām 104 nedēļas pēc kārtas devā līdz pat 20 mg/kg/dienā neizraisīja ar vielu saistītu tumorogenitāti.
Czech: Děti Přípravek Sonata je kontraindikován u dětí a dospívajících ve věku do 18 let (viz bod 4.3).
Latvian: Pediatriskā populācija Bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam Sonata ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Czech: poruchy vizu, diplopie
Latvian: redzes traucējumi, diplopija
Czech: Renální poškození Farmakokinetiky jednotlivé dávky zaleplonu byly studovány na pacientech s lehkým (clearance kreatininu 40-89 ml/min) a se středně těžkým (kreatininová clearance 20-39 ml/min) renálním poškozením a na dialyzovaných pacientech.
Latvian: Zaleplona vienas devas farmakokinētika tika pētīta pacientiem ar viegliem (kreatinīna klīrenss 40 līdz 89 ml/min) un vidēji smagiem (20 līdz 39 ml/min) nieru funkcijas traucējumiem, un dializējamiem pacientiem.
Czech: Pití alkoholu během léčby přípravkem Sonata může v následující den způsobit ospalost.
Latvian: Alkohola lietošana, kamēr ārstējaties ar Sonata, var likt Jums justies miegainam nākamajā dienā.
Czech: Současné podávání zaleplonu s induktory CYP3A4, jako jsou rifampicin, karbamazepin a fenobarbital, může vést ke snížení účinnosti zaleplonu.
Latvian: Vienlaicīga Sonata lietošana ar tādiem CYP3A4 induktoriem kā rifampicīnu, karbamazepīnu un fenobarbitālu var samazināt zaleplona efektivitāti.
Czech: Zaleplon je primárně metabolizován játry a významně podléhá předsystémové metabolizaci.
Latvian: Zaleplons, galvenokārt, metabolizējas aknās, un tiek pakļauts būtiskam presistēmiskam metabolismam.
Czech: Co je Sonata a k čemu se používá
Latvian: Kas ir Sonata un kādam nolūkam to lieto
Czech: Dr. Franje Tudmana 3 10431 Sveta Nedelja el: +385 1 3374 010
Latvian: Franje Tudmana 3 10431 Sveta Nedelja el: +385 1 3374 010
Czech: Zdůvodnění doporučující změnu podmínek rozhodnutí o registraci Na základě vědeckých závěrů týkajících zateplonu zastává výbor CHMP stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího zateplon je příznivý pod podmínkou, že v údajích o přípravku budou provedeny navržené změny.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par zaleplonu, CHMP uzskata, ka ieguvuma riska attiecība zaleplonu saturošām zālēm ir pakļaujama ierosinātajām izmaiņām produkta informācijā.
Czech: Tobolka má neprůhlednou bílou tvrdou a neprůhlednou světle hnědou tvrdou část obalu s označením síly
Latvian: Kapsulām ir necaurspīdīgs balts un necaurspīdīgs gaiši brūns cietais apvalks ar devas apzīmējumu
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKů NEBO OBALů Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKů, POKUD JE TO VHODNÉ
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
Czech: Děti matek, které chronicky užívaly benzodiazepiny nebo léky benzodiazepinům podobné, v době pokročilé fáze těhotenství, mohou mít vyvinutou fyzickou závislost a určité riziko vzniku abstinenčních příznaků v postnatální periodě.
Latvian: Jaundzimušajiem, kuru mātes grūtniecības vēlīnā periodā ilgstoši tika lietojušas benzodiazepīnus un benzodiazepīniem līdzīgas vielas, var būt attīstījusies fiziskā atkarība, un pēcdzemdību periodā iespējams abstinences sindroms.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: monohydrát laktosy 54 mg.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: 54 mg laktozes monohidrāta.
Czech: Protože se zaleplon vylučuje do mateřského mléka, neměl by se přípravek Sonata podávat kojícím matkám.
Latvian: Barošana ar krūti Tā kā zaleplons izdalās mātes pienā, Sonata nedrīkst ordinēt mātēm, kas bērnu baro ar krūti.
Czech: Benzodiazepiny a léky podobné benzodiazepinům by neměly být používány jako monoterapie k léčbě deprese nebo úzkosti spojené s depresí (u těchto pacientů by to mohlo vést k suicidiu).
Latvian: Benzodiazepīnus un benzodiazepīniem līdzīgas vielas nedrīkst lietot depresiju vai ar trauksmi saistītas depresijas monoterapijai (šādiem pacientiem palielinās suicīda risks).
Czech: Perorální podávání zaleplonu myším po dobu 65 nebo 104 po sobě následujících týdnů ve vysokých dávkách (≥100 mg/kg/den) vyvolalo statisticky signifikantní vzestup benigních, ne však maligních jaterních tumorů.
Latvian: Perorāla zaleplona ievadīšana pelēm 65 vai 104 nedēļas pēc kārtas lielā devā (≥100 mg/kg/dienā) izraisīja statistiski nozīmīgu labdabīgu aknu audzēju (bet ne ļaundabīgu) rašanās pieaugumu.
Czech: Přípravek Sonata není indikován k léčbě pacientů se závažným renálním poškozením, jelikož u těchto pacientů nebyly provedeny adekvátní studie.
Latvian: Sonata nav indicēta to pacientu ārstēšanai, kam ir smagi nieru darbības traucējumi, jo šai pacientu grupai tās darbība nav pietiekami izpētīta.
Czech: V závažných případech, pokud je pacient přivezen brzy po požití, může být užitečné podání aktivního uhlí nebo výplach žaludku.
Latvian: Smagos gadījumos, ja to var veikt neilgi pēc zāļu ieņemšanas, var būt lietderīgi lietot aktivēto ogli vai veikt kuņģa skalošanu.
Czech: U králíků nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na vývoj embrya a plodu.
Latvian: Trušiem nenovēroja nevēlamu ietekmi uz embrija - augļa attīstību ar pārbaudītajām devām.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: monohydrát laktosy 49 mg.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: 49 mg laktozes monohidrāta.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Sonata
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Sonata
Czech: Může být provázen jinými reakcemi včetně změny nálady, úzkosti a nebo poruchou spánku a neklidem.
Latvian: Tie var būt kombinācijā ar citām reakcijām, ieskaitot garastāvokļa maiņas, trauksmi, vai miega traucējumus un nemieru.
Czech: Neužívejte druhou dávku během noci.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot otru devu vienas nakts laikā.
Czech: Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 Těžké poškození jater.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Czech: Benzodiazepiny a léky podobné benzodiazepinům mohou vyvolat anterográdní amnézii a zhoršení psychomotoriky.
Latvian: Benzodiazepīni un benzodiazepīniem līdzīgas vielas var izraisīt anterogrādo amnēziju un psihomotoros traucējumus.
Czech: Amnézie
Latvian: Amnēzija
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Sonata
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot Sonata
Czech: Druh obalu a velikost balení PVC/PVDC/Al blistr, velikost balení 7, 10, 14 tobolek.
Latvian: PVH/PVDH alumīnija blisteru iepakojumi pa 7, 10 un 14 kapsulām.
Czech: Navíc nedošlo mezi zaleplonem a venlafaxinem (s postupným uvolňováním) k farmakokinetickým interakcím.
Latvian: Attiecīgi, nav farmakokinētiska mijiedarbība starp zaleplonu un venlafaksīnu (ilgstošās darbības).
Czech: Alfred Gera & Sons Ltd. 10, Triq il-Masġar Qormi QRM 3217
Latvian: Alfred Gera & Sons Ltd. 10, Triq il-Masġar Qormi QRM 3217 Tel: +356 2092 4000
Czech: V důsledku toho byla perorální clearance zaleplonu snížena o 70% u kompenzovaných cirhotických pacientů a o 87% u dekompenzovaných cirhotických pacientů, což vedlo ke značnému zvýšení středních hodnot Cmax a AUC (až 4 x u kompenzovaných a 7 x u dekompenzovaných pacientů) v porovnání se zdravými subjekty.
Latvian: Tā rezultātā zaleplona perorālais klīrenss tiek samazināts līdz 70 % un 87 % kompensētiem un, attiecīgi, dekompensētiem cirozes pacientiem, izraisot būtisku vidējo Cmax un AUC paaugstināšanos (līdz pat 4 reizēm un 7 reizēm kompensētiem un, attiecīgi, dekompensētiem pacientiem), salīdzinot ar veseliem cilvēkiem.
Czech: Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Latvian: 6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Zālēm nav nepieciešami īpaši temperatūras uzglabāšanas apstākļi.
Czech: Ačkoliv se chování jako „náměsíčná jízda" může vyskytovat při terapeutických dávkách samotného sedativního hypnotika, zdá se, že současné požití alkoholu a ostatních látek tlumících centrální nervový systém (CNS) riziko takového chování zvyšuje, stejně jako toto riziko zvyšuje překračování doporučeného dávkování.
Latvian: Kaut arī šāda „mēnessērdzība" var rasties, lietojot tikai terapeitisku sedatīva/miega līdzekļa devu, tomēr alkohola un citu centrālās nervu sistēmas (CNS) depresantu lietošana kopā ar sedatīviem/miega līdzekļiem, šķiet, palielina šādas uzvedības iespējamību, tieši tāpat kā maksimālās ieteicamās devas pārsniegšana.
Czech: Užívání benzodiazepinů a léků podobných benzodiazepinům může vést k fyzické a psychické závislosti.
Latvian: Lietojot benzodiazepīnus un benzodiazepīniem līdzīgas vielas var izveidoties fiziska un psihiska atkarība.
Czech: Časté (≥1/100 až <1/10) Méně časté (≥1/1000 až <1/100) Vzácné (≥1/10000 až <1/1000) Velmi vzácné (<1/10000)
Latvian: Biežums tiek definēts kā: ļoti bieži (≥1/10) bieži (≥1/100, <1/10) retāk (≥1/1000, <1/100) reti (≥1/10 000, <1/1000) ļoti reti (<1/10 000)
Czech: Před užitím přípravku Sonata se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Latvian: Pirms Sonata lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Bylo hlášeno zvýšení hladin transamináz (skupina jaterních enzymů, vyskytujících se přirozeně v krvi), což může být příznakem jaterního poškození.
Latvian: Ir ziņots par transamināžu (aknu enzīmu veids, ko parasti nosaka asinīs) pieaugumu, kas var liecināt par aknu problēmām.
Czech: Děti a dospívající do 18 let věku nesmí užívat přípravek Sonata.
Latvian: Bērni un pusaudži līdz 18 gadu veumam nedrīkst lietot Sonata.
Czech: Ve studiích s přípravkem Sonata s použitím objektivních měření PSG byl přípravek Sonata 10 mg účinnější než placebo při snižování spánkové latence a zvyšování trvání spánku po dobu první poloviny noci.
Latvian: Sonata pētījumos, izmantojot objektīvus PSG mērījumus un salīdzinot ar placebo, Sonata 10 mg būtiski saīsināja latentā miega fāzi un paildzināja miega laiku nakts pirmajā pusē.
Czech: S účinky akutního předávkování přípravkem Sonata jsou omezené klinické zkušenosti, a hladiny předávkování u lidí nebyly stanoveny.
Latvian: Ir ierobežota klīnisko pētījumu pieredze par akūtiem Sonata pārdozēšanas gadījumiem, un nav noteikts dzīvībai bīstamo devu līmenis cilvēkiem.
Czech: Pouze užijte následující tobolku v obvyklou dobu a pokračujte jako doposud.
Latvian: Lietojiet nākamo kapsulu ierastajā laikā.
Czech: Benzodiazepiny a léky podobné benzodiazepinům nejsou určeny k léčbě pacientů s těžkou hepatální insuficiencí, protože mohou urychlit encefalopatii (viz bod 4.2.)
Latvian: Benzodiazepīnus un benzodiazepīniem līdzīgas vielas nedrīkst lietot pacientu ar smagiem aknu darbības traucējumiem ārstēšanai, jo tie var izraisīt encefalopātiju (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese: http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras mājas lapā http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Nespavost může být projevem skryté fyzické nebo psychické poruchy.
Latvian: Bezmiegs var liecināt par esošu fizisku vai psihisku slimību.
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci
Latvian: Ieteikto reģistrācijas nosacījumu izmaiņu pamatojums
Czech: Co Sonata obsahuje
Latvian: Ko Sonata satur
Czech: Benzodiazepiny a léky podobné benzodiazepinům se nedoporučují k primární léčbě psychotických onemocnění.
Latvian: Benzodiazepīnus un benzodiazepīniem līdzīgas vielas nerekomendē lietot psihotisko slimību primārajā terapijā.
Czech: United Kingdom Meda Pharmaceuticals Ltd. Skyway House Parsonage Road Takeley
Latvian: Skyway House Parsonage Road Takeley
Czech: Nedoporučuje se současné užívání přípravku s alkoholem.
Latvian: Neiesaka zāles lietot vienlaicīgi ar alkoholu.
Czech: Pokud zaznamenáte kterýkoliv z následujících účinků nebo jiné změny ve vašem zdravotním stavu, co nejdříve o tom řekněte svému lékaři.
Latvian: Ja Jūs novērojiet kādu no zemāk uzskaitītajām blakusparādībām, vai jebkādas citas izmaiņas Jūsu veselībā, meklējiet ārsta palīdzību cik ātri vien iespējams.
Czech: Četnost možných nežádoucích účinků se uvádí následovně: Velmi časté (vyskytují se u více než 1 z 10 pacientů) Časté (vyskytují se u 1 až 10 ze 100 pacientů) Méně časté (vyskytují se u 1 až 10 z 1000 pacientů)
Latvian: Turpmāk minēto nevēlamo blakusparādību biežums tiek klasificēts šādi: ļoti bieži (rodas vairāk nekā 1 no 10 lietotāju), bieži (rodas 1-10 no 100 lietotāju), retāk (rodas 1-10 no 1000 lietotāju),
Czech: Amnestické účinky mohou být spojeny s nepřiměřeným chováním (viz bod 4.4.)
Latvian: Amnēzija var būt saistīta ar neatbilstošu uzvedību (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: (Frekvence) Poruchy nervového systému
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi
Czech: Poruchy jater a žlučových cest Četnost není známa:
Latvian: Aknu un/vai žultsceļu traucējumi Biežums nav zināms:
Czech: V lehkých případech symptomy zahrnují ospalost, mentální zmatenost a letargii, v závažnějších případech mohou zahrnovat ataxii, hypotonii, hypotenzi, respirační útlum, vzácně kóma a velmi vzácně úmrtí.
Latvian: Vieglos gadījumos simptomi varētu būt miegainība, apjukums un apātija (letarģija), smagākos gadījumos var būt tādi simptomi kā ataksija, hipotonija, hipotensija, elpošanas nomākums, retāk koma un, ļoti retos gadījumos, nāve.
Czech: deperzonalisace, halucinace, deprese, zmatenost, somnambulismus
Latvian: depersonalizācija, halucinācijas, depresija, apmulsums, apātija
Czech: Nikdy nepijte alkohol po dobu léčení přípravkem Sonata (viz také „Upozornění a opatření").
Latvian: Nekad nelietojiet alkoholu, ja esat sācis ārstēties ar Sonata (skatīt: " Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Czech: Amnestické účinky mohou být spojeny s nepřiměřeným chováním (viz bod 4.4.
Latvian: Amnēzija var būt saistīta ar neatbilstošu uzvedību (skatīt apakšpunktu 4.4).
Czech: Poruchy reprodukčního systému a choroby prsou Časté:
Latvian: Reproduktīvās sistēmas un krūts slimības
Czech: Ve studiích s ambulantními pacienty se spánková latence snížila do 4 týdnů u dospělých (ale ne starých) se zaleplonem 10 mg. Ve 2-týdenních studiích se u starších pacientů přípravkem Sonata 5 mg spánková latence často signifikantně snížila a s přípravkem Sonata 10 mg byla konzistentně nižší v porovnání s placebem.
Latvian: 2 nedēļu pētījumos gados vecākiem pacientiem, salīdzinot ar placebo, latentā miega fāze bieži būtiski saīsinājās, lietojot Sonata 5 mg, un pastāvīgi saīsinājās, lietojot Sonata 10 mg. Šī latentās miega fāzes saīsināšanās ievērojami atšķiras, salīdzinot ar novērojumiem placebo.
Czech: Někteří pacienti užívající sedativní hypnotika měli další symptomy, jako je dyspnea, svírání hrdla nebo nauzea a zvracení.
Latvian: Dažiem pacientiem, kas lietojuši sedatīvus/miega līdzekļus, bija arī tādi simptomi kā aizdusa, kakla aizsprostojums vai slikta dūša un vemšana.
Czech: Současné podávání přípravku Sonata s jednotlivou dávkou 800 mg erytromycinu, silného selektivního inhibitoru CYP3A4, zvýšilo plazmatické koncentrace zaleplonu o 34%.
Latvian: Vienlaicīga Sonata un eritromicīna 800 mg (reizes devā), kas ir spēcīgs, selektīvs CYP3A4 inhibitors, lietošana zaleplona plazmas koncentrāciju palielina par 34 %.
Czech: V lehkých případech by pacienti měli spát při zajištění dýchacích cest a krevního oběhu.
Latvian: Vieglākos gadījumos pacientam jāguļ, nodrošinot elpošanas un asinsrites sitēmas darbības kontroli.
Czech: Tyto reakce mohou být vyvolány léčivou látkou, nastat samovolně nebo v důsledku základního psychiatrického či tělesného onemocnění.
Latvian: Šīs reakcijas var būt aktīvās vielas izraisītas, spontānas izcelsmes, vai radušās psihisku vai fizisku slimību rezultātā.
Czech: 51063 Kolín nad Rýnem
Latvian: 51063 Ķelne
Czech: Difenhydramin je slabý inhibitor aldehydoxidázy v játrech potkanů, ale jeho inhibiční účinky v lidských játrech nejsou známy.
Latvian: Ir ziņojumi par difenhidramīnu kā vāju aldehīda oksidāzes inhibitoru žurku aknās, bet tā inhibējošā iedarbība cilvēka aknās nav zināma.
Czech: V kontrolovaných studiích, kde se procentuálně měřila doba strávená v jednotlivých stádiích spánku,
Latvian: Kontrolētie pētījumi, kuros tika mērīta miega laika procentuālā attiecība katrā fāzē, liecināja, ka Sonata saglabā miega fāzes.
Czech: Pokud angioedém postihne jazyk, glottis nebo hrtan, může dojít k obstrukci dýchacích cest, která může být fatální.
Latvian: Ja kvinkes tūska aptver mēli, balss spraugu vai balseni, var nosprostoties elpvadi, kas var izraisīt nāvi.
Czech: Benzodiazepiny a léky podobné benzodiazepinům je třeba užívat s extrémní opatrností u pacientů s alkoholovou nebo lékovou závislostí v anamnéze.
Latvian: Alkohola un zāļu lietošana apreibināšanās nolūkā Benzodiazepīni un benzodiazepīniem līdzīgas vielas piesardzīgi jāordinē pacientiem ar atkarību no alkohola vai medikamentiem anamnēzē.
Czech: Při léčbě předávkování nebyla stanovena hodnota nucené dialýzy nebo hemodialýzy.
Latvian: Forsētās diurēzes vai hemodialīzes loma pārdozēšanas ārstēšanā nav noteikta.
Czech: Přípravek Sonata je připraven tak, že když se obsah tobolky rozpustí v tekutině, tekutina změní barvu a zakalí se.
Latvian: Ja to izšķīdina ūdenī, šķīdums maina krāsu un kļūst duļķains.
Czech: Jestliže trpíte těmito příznaky, poraďte se s lékařem.
Latvian: Ja Jums parādās šie simptomi, konsultējieties ar ārstu.
Czech: Lehké až středně těžké jaterní problémy: Užívejte jednu 5 mg tobolku.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem: jālieto viena 5 mg kapsula.
Czech: Nikdy nepijte alkohol po dobu léčení přípravkem Sonata (viz „Upozornění a opatření").
Latvian: Nekad nelietojiet alkoholu, ja esat sācis ārstēties ar Sonata (skatīt: "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Czech: Sonata 5 mg, tvrdé tobolky, které obsahují světle modrý prášek, mají světle hnědou vrchní část a bílou spodní část se zlatým nápisem „5 mg".
Latvian: Sonata ir 5 mg cietās kapsulas, tās satur gaiši zilu pulveri, tām ir gaiši brūns apvalks un balts korpuss ar zeltītu marķējumu „5 mg".
Czech: Současné užívání zateplonu a těchto léků může proto zvýšit ospalost v následující den, včetně zhoršené schopnosti řízení (viz bod 4.7).
Latvian: Vienlaicīga zaleplona un šo zāļu lietošana var palielināt risku, kas saistīts ar miegainību nākamajā dienā, ieskaitot pasliktinātas transportlīdzekļu vadīšanas spējas (skatīt 4.7. apakšpunktu).
Czech: Zbytek izolátu v moči představují minoritní metabolity.
Latvian: Pārējo daļu urīnā aizņem mazākie metabolīti.
Czech: Po vysazení léčby se může objevit transientní syndrom, při kterém se symptomy vedoucí k léčbě benzodiazepiny a nebo léky benzodiazepinům podobnými vrátí ve zvýrazněné formě.
Latvian: Pārtraucot ārstēšanu, simptomi, kas ārstēti ar benzodiazepīniem vai benzodiazepīniem līdzīgām vielām, var atgriezties pastiprinātā formā.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy intolerance galaktosy, nedostatku LAP (leucin aminopeptidázy) laktázy nebo malabsorpce glukosy a galaktosy by neměli tento lék užívat.
Latvian: Nelietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Czech: Jestliže máte problémy se spánkem i po ukončení užívání tobolek, kontaktujte znovu svého lékaře.
Latvian: Ja Jums pēc kapsulu izlietošanas joprojām ir iemigšanas problēmas, Jums atkal jākonsultējas ar ārstu.
Czech: Inkompatibility Neuvádí se.
Latvian: 6.2. Nesaderība Nav zināma.
Czech: E-28830 San Fernando de Henares (Madrid) Tel: +34 91 669 93 00
Latvian: E-28830 San Fernando de Henares (Madrid)
Czech: Celková denní dávka přípravku Sonata by u žádného pacienta neměla překročit 10 mg.
Latvian: Jebkuram pacientam Sonata kopējā dienas deva nedrīkst pārsniegt 10 mg. Pacients jābrīdina nelietot otru devu vienas nakts laikā.
Czech: Při ukončení léčby může dojít k návratu původní nespavosti a můžete pocítit změny nálady, úzkost a neklid.
Latvian: Pārtraucot ārstēšanu, var atgriezties bezmiegs un var parādīties tādi simptomi kā garastāvokļa maiņas, trauksme un nemiers.
Czech: Viale Brenta, 18 I-20139 Milano Tel: +39 02 57 416 1
Latvian: Meda Pharma S.p.A. Viale Brenta, 18 I-20139 Milano Tel: +39 02 57 416 1
Czech: V souladu s účinky pozorovanými u jiných sloučenin, které se vážou na benzodiazepinové receptory, opakované perorální podávání mnohonásobků maximální terapeutické dávky u člověka, vyvolalo u potkanů a psů reversibilní zvýšení hmotnosti jater a nadledvin.
Latvian: Līdzīgi kā citām vielām, kas saistās ar benzodiazepīnu receptoriem, novēroto iedarbību, atgriezenisku aknu un virsnieru masas pieaugumu žurkām un suņiem novēroja tikai pēc atkārtotu perorālu devu, kas daudzkārt pārsniedz maksimālo terapeitisko devu cilvēkam, ievadīšanas.
Czech: V příbalové informaci naleznete:
Latvian: zinātniskie secinājumi ir sekojoši:
Czech: • Existuje možnost, že můžete zažít somnambulismus (náměsíčnost) zahrnující konzumaci jídla nebo řízení za stavu neúplné bdělosti, aniž byste si příhodu pamatovali.
Latvian: • Iespējams, ka Jums varētu parādīties somnambulisms (mēnessērdzība), piemēram, ēšana vai transporta līdzekļa vadīšana, esot pusnomoda stāvoklī un neatceroties notikušo.
Czech: Tyto reakce se častěji vyskytují u starých osob.
Latvian: Šīs reakcijas ir raksturīgākas gados vecākiem pacientiem.
Czech: Současné podání jednotlivé dávky 10 mg zaleplonu a venlafaxinu (s postupným uvolňováním) v dávkách 75 mg nebo 150 mg denně nevyvolalo vznik interakcí s pamětí (okamžité a opožděné vybavování slov) ani psychomotorickými funkcemi (substituční test číslicových symbolů).
Latvian: Vienlaicīgi lietojot vienu devu 10 mg zaleplona un 75 mg vai 150 mg venlafaksīna (ilgstošās darbības) dienā, nekāda ietekme uz atmiņu (tūlītējā un vēlākā vārdu atmiņa) vai psihomotorajām spējām (ciparu simbolu apmaiņas tests) netika novērota.
Czech: U pacientů s mírnou až středně těžkou renální insuficiencí se nevyžaduje úprava dávky, protože farmakokinetika přípravku Sonata u těchto pacientů zůstává nezměněna.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidējiem nieru darbības traucējumiem deva nav jāpiemēro, jo šādiem pacientiem Sonata farmakokinētiskās īpašības netiek ietekmētas.
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Latvian: Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.
Czech: Vzhledem k riziku pro pacienta a společnost se u pacientů, kteří prodělali epizodu „náměsíčné jízdy," důrazně doporučuje zvážit vysazení zaleplonu.
Latvian: Sakarā ar risku pacientam un sabiedrībai ir ieteicams, ka pacienti, kas ziņojuši par „mēnessērdzības" stāvokļa parādīšanos, pārtrauc zaleplona lietošanu.
Czech: Existují odlišné dávky pro pacienty ve věku 65 let a starší, a pro ty, kteří mají lehké nebo středně těžké jaterní problémy:
Latvian: Ir atšķirīgas zāļu devas cilvēkiem, kas ir 65 gadus veci vai vecāki, kā arī pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem: 65 gadus veciem vai vecākiem: jālieto viena 5 mg kapsula.
Czech: Pacientům, u kterých se po léčbě zaleplonem rozvinul angioedém, by neměla být tato léčivá látka znovu podávána.
Latvian: Pacientus, kuriem pēc zaleplona lietošanas rodas kvinkes tūska, nedrīkst vēlreiz pakļaut aktīvās vielas iedarbībai.
Czech: amnézie, parastézie, somnolence ataxie/poruchy koordinace, závrať, porucha pozornosti, parosmie, poruchy řeči (dysartrie, nezřetelná řeč), hypoestezie
Latvian: ataksija/koordinācijas traucējumi, reibonis, uzmanības traucējumi, paraosmija, runas traucējumi (dizartrija, neskaidra runa), hipestēzija
Czech: V těžkých případech se mohou objevit následující symptomy: derealizace, depersonalizace, hyperakusie, pocit ztuhlosti a brnění končetin, hypersenzitivita na světlo, na hluk a na fyzický kontakt, halucinace nebo epileptické záchvaty.
Latvian: Smagos gadījumos novēro sekojošos simptomus: nerealitātes sajūtu, depersonalizāciju, hiperakūziju, "nemierīgo ekstremitāšu sindroms", paaugstinātu jutību pret gaismu, troksni un fizisku kontaktu, halucinācijas un epilepsijas lēkmes.