FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Spremembe serumske koncentracije fosfatov v času kaže slika 1.
Estonian: Seerumi fosfaatidekontsentratsioonis aja jooksul toimunud muutused on esitatud joonisel 1.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij Piramal Healthcare UK Limited
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress Piramal Healthcare UK Limited
Slovenian: (zmanjšana ocena RSS kaže na izboljšanje izraženosti rahitisa)
Estonian: (RSSskoori vähenemine näitab rahhiidi raskusastme vähenemist)
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev) biološke učinkovine (učinkovin) Kyowa Kirin Co., Ltd.
Estonian: Bioloogilis(t)e toimeaine(te) tootja(te) nimi ja aadress Kyowa Kirin Co., Ltd.
Slovenian: Zdravnik bo izračunal pravilni odmerek za vas.
Estonian: Õige annuse määrab teile arst.
Slovenian: Viala je namenjena samo za enkratno uporabo.
Estonian: Iga viaal on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih in pogostnosti, ki je opredeljena z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do
Estonian: Kõrvaltoimed on organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi liigitatud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000), teadmata
Slovenian: Burosumab so dokazali v serumu plodov, kar kaže na to, da je burosumab prešel skozi placento v plod.
Estonian: Burosumabi leiti loodete seerumis, mis näitab, et burosumabi transporditi läbi platsenta lootele.
Slovenian: Kaj je zdravilo CRYSVITA in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo CRYSVITA Kako uporabljati zdravilo CRYSVITA Možni neželeni učinki
Estonian: Mis ravim on CRYSVITA ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne CRYSVITA kasutamist Kuidas CRYSVITA't kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Slovenian: Izpuščeni odmerek boste prejeli čimprej, zdravnik pa bo ustrezno prerazporedil prihodnje odmerke.
Estonian: Vahelejäänud annus tuleb manustada niipea kui võimalik ja teie arst korraldab edasiste annuste ajad vastavalt ümber.
Slovenian: Hiperfosfatemija
Estonian: Hüperfosfateemia
Slovenian: Ocena izraženosti rahitisa (RSS)
Estonian: Rahhiidi raskusastme skoor (RSS)
Slovenian: Kostne spremembe so se skladale s farmakologijo burosumaba in z vlogo fosfatov v mineralizaciji, presnovi in premeni kosti.
Estonian: Luude muutused olid kooskõlas burosumabi farmakoloogiaga ja fosfaatide rolliga luude mineralisatsioonis, ainevahetuses ja uuenemises.
Slovenian: Bolnikovo koncentracijo serumskih fosfatov na tešče je treba spremljati zaradi tveganja hiperfosfatemije.
Estonian: Patsiendi seerumi fosfaatide sisaldust tühja kõhuga tuleb jälgida hüperfosfateemia tekkimise ohu tõttu.
Slovenian: Burosumaba ne smemo dajati bolnikom s hudo boleznijo ledvic ali boleznijo ledvic v končnem stadiju (glejte poglavje 4.3).
Estonian: Burosumabi ei tohi manustada raske või lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidele (vt lõik 4.3).
Slovenian: Razlog za to je, da ni znano, ali bo zdravilo CRYSVITA vplivalo na otroka.
Estonian: Sest ei ole teada, kas CRYSVITA võib lapsele toimet avaldada.
Slovenian: Velika Britanija allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Estonian: Ühendkuningriik allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (adverse drug reaction - ADR), o katerih so poročali pri pediatričnih bolnikih, starih do 64 tednov, so bili reakcije na mestu injiciranja (57 %), glavobol (54 %), bolečina v okončinah (42 %), znižan vitamin D (28 %), izpuščaj (23 %), zobobol (19 %), zobni absces (14 %), mialgija (14 %) in omotica (11 %) (glejte poglavje 4.4 in ‘Opis izbranih neželenih učinkov' v nadaljevanju).
Estonian: Kuni 64-nädalastel lastel kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed olid reaktsioonid süstekohal (57%), peavalu (54%), jäsemevalu (42%), D-vitamiini sisalduse langus (28%), lööve (23%), hambavalu (19%), hamba abstsess (14%), müalgia (14%) ja pearinglus (11%) (vt lõik 4.4 ja lõik „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus" allpool).
Slovenian: Preiskave in kontrolne preiskave
Estonian: Analüüsid ja kontrollimised
Slovenian: • Znižana raven fosfatov lahko vodi do neustrezne rasti in otrdelosti kosti.
Estonian: - Vähene fosfaatide sisaldus võib põhjustada luude kasvu ja kõvenemise aeglustumist.
Slovenian: Po uvedbi zdravljenja z burosumabom je treba meriti serumske fosfate na tešče vsaka 2 tedna prvi mesec zdravljenja, vsake 4 tedne naslednja 2 meseca, po tistem pa, kot je primerno.
Estonian: Pärast ravi alustamist burosumabiga tuleb mõõta seerumi fosfaatide sisaldust tühja kõhuga esimesel ravikuul iga 2 nädala järel, järgmise 2 kuu jooksul iga 4 nädala järel ja seejärel vastavalt vajadusele.
Slovenian: Dajanje burosumaba lahko povzroči lokalne reakcije na mestu injiciranja.
Estonian: Burosumabi manustamine võib põhjustada paikseid reaktsioone süstekohal.
Slovenian: V toksikoloških študijah s ponavljajočimi se odmerki pri opicah cinomolgus, ki so trajale do 40 tednov, so ugotovili mineralizacijo rete testis/seminifernih tubulov pri opičjih samcih; vendar pri analizi semena niso ugotovili nobenih sprememb.
Estonian: Kuni 40 nädalat kestnud korduvtoksilisuse uuringutes Cynomolgus-ahvidega täheldati isastel ahvidel munandivõrgustiku/seemnetorukeste mineralisatsiooni; seemnevedeliku analüüsis siiski muutusi ei täheldatud.
Slovenian: o bolečino ali srbenje,
Estonian: - valu või sügelus
Slovenian: Preglednica 1 navaja neželene učinke, ki so jih ugotovili v kliničnih preskušanjih.
Estonian: Tabelis 1 on esitatud kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimed.
Slovenian: JAPONSKA
Estonian: JAAPAN
Slovenian: Zdravljenje mora uvesti zdravnik, ki je izkušen v obravnavanju bolnikov s presnovnimi boleznimi kosti.
Estonian: Ravi peab alustama metaboolsete luuhaigustega patsientide ravis kogenud arst.
Slovenian: Interkondilarna razdalja pri genu varum in intermaleolarna razdalja pri genu valgum se od izhodišča do 64. tedna nista spremenili.
Estonian: Interkondülaarne vahekaugus genu varum korral ja intermalleolaarne vahekaugus genu valgum korral ravieelselt tasemelt 64. nädalani ei muutunud.
Slovenian: Protitelesa proti zdravilu (anti-drug antibodies - ADA) so odkrili pri majhnem odstotnem deležu bolnikov, ki so prejemali burosumab in pri katerih so bili rezultati preiskav ADA pred odmerjanjem pozitivni; s temi ugotovitvami neželeni učinki ali zmanjšanje učinkovitosti niso bili povezani.
Estonian: Ravimivastaseid antikehi leiti väikesel protsendil burosumabi kasutavatest patsientidest, kellel oli ka enne annustamist ravimivastaste antikehade analüüs positiivne; nende leidudega kõrvaltoimete tekkimist ega efektiivsuse vähenemist ei kaasnenud.
Slovenian: Največji volumen zdravila na injekcijsko mesto je 1,5 ml.
Estonian: Ravimi maksimaalne maht süsti kohta ei tohi ületada 1,5 ml.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom CRYSVITA, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine/jätkamine CRYSVITA'ga tuleb otsustada arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Slovenian: Kaj je zdravilo CRYSVITA in za kaj ga uporabljamo
Estonian: Mis ravim on CRYSVITA ja milleks seda kasutatakse
Slovenian: Ne jemljite zdravila CRYSVITA in se posvetujte z zdravnikom, če jemljete: • fosfate ali prehranska dopolnila z vitaminom D.
Estonian: Ärge võtke CRYSVITA't ja öelge oma arstile, kui võtate: - toidulisanditena fosfaate või D-vitamiini.
Slovenian: Učinkovina je burosumab.
Estonian: Toimeaine on burosumab.
Slovenian: Spremljanje kalcija in fosfatov v urinu je predlagano na vsake 3 mesece.
Estonian: Uriini kaltsiumi- ja fosfaadisisaldust on soovitatav jälgida iga 3 kuu järel.
Slovenian: Izkušenj s prevelikim odmerjanjem burosumaba ni.
Estonian: Burosumabi üleannustamise kohta kogemused puuduvad.
Slovenian: Študije na kuncih in odraslih in mladostniških opicah cinomolgus so pokazale od odmerka odvisna zvišanja serumskih fosfatov in 1,25 (OH)2D, ki so potrdila fiziološke učinke burosumaba pri teh živalskih vrstah.
Estonian: Uuringud küülikute ja täiskasvanud ja noorte Cynomolgus-ahvidega näitasid seerumi fosfaatide sisalduse ja 1,25-(OH)2D annusest sõltuvat tõusu, mis kinnitas burosumabi farmakoloogilisi toimeid neil liikidel.
Slovenian: Zdravnik bo opravil kontrolne preglede, zato da se prepriča, da boste dobili pravilni odmerek, ki ga lahko po potrebi tudi spremeni.
Estonian: Teie arst kontrollib aeg-ajalt, kas teie annus on õige, ja võib vajaduse korral teie annust muuta.
Slovenian: To konvencionalno zdravljenje so ukinili 2-4 tedne pred uvedbo burosumaba.
Estonian: See tavaravi lõpetati 2...4 nädalat enne burosumabravi alustamist.
Slovenian: To konvencionalno terapijo so ukinili 2-6 tednov pred uvedbo burosumaba.
Estonian: See tavaravi lõpetati 2...6 nädalat enne burosumabravi alustamist.
Slovenian: Zdravnik bo med zdravljenjem kontroliral raven fosfatov v vaši krvi in urinu in mogoče naredil tudi ultrazvok ledvic, s čimer bo zmanjšal tveganje hiperfosfatemije (preveč fosfatov v krvi) in ektopične mineralizacije (kopičenje kalcija v tkivih, na primer v ledvicah).
Estonian: Teie arst kontrollib ravi ajal teie vere ja uriini fosfaatide sisaldust ja võib teha teile ravi ajal ka neerude ultraheliuuringu hüperfosfateemia (vere liiga kõrge fosfaatide sisaldus) ja ektoopilise mineralisatsiooni (kaltsiumi kogunemine kudedesse, näiteks neerudesse) tekkimise riski vähendamiseks.
Slovenian: a) Ocene povprečij in vrednosti p z metodo najmanjših kvadratov so iz modela generaliziranih ocenjevalnih enačb, ki utemeljujejo izhodiščno RSS, preglede in terapevtsko shemo in njihovo interakcijo.
Estonian: a) Hinnangulised vähimruutude keskmised ja p-väärtused on võetud ravieelse RSS-skoori, visiitide ja raviskeemi ja selle koostoimete üldistatud hindamise võrrandi mudelist.
Slovenian: Spremljanje plazemskih alkalnih fosfataz, kalcija, paratiroidnega hormona (PTH) in kreatinina je priporočljivo vsakih 6 mesecev (vsake 3 mesece za otroke, stare 1-2 leti) ali kot je indicirano.
Estonian: Soovitatav on jälgida plasma aluselise fosfataasi, kaltsiumi, kõrvalkilpnäärme hormooni ja kreatiniinisisaldust iga 6 kuu järel (1...2-aastastel lastel iga 3 kuu järel) või olenevalt näidustusest.
Slovenian: Če so serumski fosfati na tešče v referenčnih mejah za bolnikovo starost, je potrebno vzdrževati isti odmerek.
Estonian: Kui seerumi fosfaatide sisaldus on patsiendi vanusele vastavas referentsvahemikus, tuleb säilitada sama annus.
Slovenian: Po uporabi burosumaba se lahko pojavi omotica.
Estonian: Pärast burosumabi manustamist võib esineda pearinglust.
Slovenian: Pri farmakokinetiki in farmakodinamiki pediatričnih bolnikov niso opazili pomembnih razlik v primerjavi s FK/FD odrasle populacije.
Estonian: Laste puhul ei ole täheldatud farmakokineetikas ega farmakodünaamikas olulisi muutusi võrreldes täiskasvanute farmakokineetika/farmakodünaamikaga.
Slovenian: Če bolnik izpusti en odmerek, naj čimprej začne spet prejemati burosumab v odmerku, ki mu je bil predpisan prej.
Estonian: Kui patsiendil jääb annus vahele, tuleb burosumabi kasutamist jätkata niipea kui võimalik varem määratud annusega.
Slovenian: Burosumab je kot nativen imunoglubulin sestavljen samo iz aminokislin in ogljikovih hidratov in ni verjetno, da bi se izločal preko mehanizmov presnove v jetrih.
Estonian: Burosumab koosneb ainult aminohapetest ja süsivesikutest natiivse immunoglobuliinina ning tõenäoliselt ei eritu maksa ainevahetusmehhanismide kaudu.
Slovenian: Očistek in porazdelitveni volumen burosumaba sta odvisna od telesne mase.
Estonian: Burosumabi kliirens ja jaotusmaht sõltuvad kehakaalust.
Slovenian: Burosumab je rekombinantno človeško monoklonsko protitelo (IgG1), ki se veže na fibroblastni rastni faktor 23 (fibroblast growth factor 23 - FGF23) in zmanjšuje njegovo aktivnost.
Estonian: Burosumab on rekombinantne inimese monoklonaalne antikeha (IgG1), mis seondub fibroblastide kasvufaktoriga 23 (FGF23) ja inhibeerib selle aktiivsust.
Slovenian: Te spremembe so bile posledica serumskih koncentracij fosfatov, višjih od normalnih, ki so pospešile premeno kostnine in povzročile tudi periostno hiperostozo in zmanjšanje čvrstosti kosti pri odraslih živalih, ne pa pri mladostniških živalih pri testiranih odmerkih.
Estonian: Need muutused tulenesid seerumi normaalsest kõrgematest fosfaatide sisaldustest, mis kiirendasid luude ainevahetust ja põhjustasid täiskasvanud loomadel ka luuümbrise hüperostoosi ja luude tugevuse vähenemist, kuid noortel loomadel testitud annustes seda ei esinenud.
Slovenian: Burosumab CRYSVITA je rekombinantno človeško monoklonsko IgG1 protitelo proti FGF23, izdelano s tehnologijo rekombinantne DNA v kulturi sesalskih celic ovarija kitajskega hrčka (Chinese hamster ovary - CHO).
Estonian: Burosumab on FGF23 vastane rekombinantne inimese monoklonaalne IgG1 antikeha, mida toodetakse rekombinantse DNA tehnoloogia abil hiina hamstri munasarja (imetaja) rakukultuuris.
Slovenian: Serumske koncentracije burosumaba in fosfatov, pa tudi TmP/GFR, so se vzporedno višale in nižale in dosegle maksimalne ravni v približno isti časovni točki po vsakem odmerku, kar podpira neposredno razmerje FK-FD.
Estonian: Burosumabi ja fosfaatide seerumikontsentratsioonid ja TmP/GFR suurenesid ja vähenesid paralleelselt ja saavutasid pärast iga annust maksimaalsed tasemed ligikaudu samas ajapunktis, mis toetab otsese farmakokineetilis-farmakodünaamilise seose olemasolu.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih so bili najpogostnejši možni preobčutljivostni dogodki izpuščaj (22 %), izpuščaj na mestu injiciranja (6 %) in urtikarija (4 %).
Estonian: Potentsiaalsetest ülitundlikkusnähtudest esines lastel kõige sagedamini löövet (22%), löövet süstekohal (6%) ja nõgestõbe (4%).
Slovenian: Način uporabe Za subkutano uporabo.
Estonian: Subkutaanseks kasutamiseks.
Slovenian: Bolniki so prejemali burosumab v odmerku 0,8 mg/kg vsaka dva tedna.
Estonian: Patsientidele manustati burosumabi annuses 0,8 mg/kg iga kahe nädala järel.
Slovenian: Po izraženosti so bili dogodki blagi ali zmerni.
Estonian: Need nähud olid kerge või mõõduka raskusrga.
Slovenian: Če so te reakcije hude, povejte zdravniku.
Estonian: Raske nahareaktsiooni tekkimisel öelge seda arstile.
Slovenian: Če so serumski fosfati na tešče pod referenčnim razponom za starost, se lahko odmerek postopoma zveča po 0,4 mg/kg do največjega odmerka 2,0 mg/kg (največji odmerek 90 mg).
Estonian: Kui seerumi fosfaatide sisaldus tühja kõhuga on vanusele vastavast referentsvahemikust madalam, võib annust astmeliselt suurendada 0,4 mg/kg kaupa kuni maksimaalse annuseni 2,0 mg/kg (maksimaalne annus 90 mg).
Slovenian: Sočasna uporaba s peroralnim fosfatom ali analogi vitamina D (glejte poglavje 4.5).
Estonian: Samaaegne manustamine suukaudsete fosfaatide ja D-vitamiini analoogidega (vt lõik 4.5).
Slovenian: Zdravilo CRYSVITA v nosečnosti ni priporočljivo.
Estonian: CRYSVITA't ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 1 vialo.
Estonian: Igas pakendis on 1 viaal.
Slovenian: Burosumab ni pospešil abnormalnega razvoja kosti, ker pri mladostniških živalih niso opazili sprememb dolžine stegnenice ali čvrstosti kosti.
Estonian: Burosumab ei soodustanud luude ebanormaalset arengut, sest noorloomadel muutusi reieluu pikkuses ega luude tugevuses ei täheldatud.
Slovenian: Občasno vam bodo kontrolirali tudi raven serumskega paratiroidnega hormona.
Estonian: Aeg-ajalt kontrollitakse ka teie kõrvalkilpnäärme hormooni sisaldust seerumis.
Slovenian: Z zaviranjem FGF23 burosumab zvečuje tubulno reabsorpcijo fosfatov iz ledvic in zvišuje serumsko koncentracijo 1, 25 dihidroksi-vitamina D.
Estonian: FGF23 inhibeerimise teel suurendab burosumab fosfaadi reabsorptsiooni neerudest neerutuubulite kaudu ja suurendab 1,25-dihüdroksü-D-vitamiini kontsentratsiooni seerumis.
Slovenian: Serumske fosfate na tešče je treba meriti tudi 4 tedne po kakršnem koli prilagajanju odmerka.
Estonian: Seerumi fosfaatide sisaldust tühja kõhuga tuleb mõõta ka 4 nädalat pärast iga annuse kohandamist.
Slovenian: Burosumab kaže časovno konstantno farmakokinetiko, ki je linearna odmerku v razponu subkutanih odmerkov od 0,1 do 2,0 mg/kg.
Estonian: Burosumabil on ajas invariantne farmakokineetika, mis on annusega lineaarne subkutaanse annuse vahemikus 0,1 kuni 2,0 mg/kg.
Slovenian: Sočasno dajanje burosumaba s peroralnim fosfatom in analogi vitamina D je kontraindicirano, ker lahko zveča tveganje hiperfosfatemije in hiperkalcemije (glejte poglavje 4.3).
Estonian: Burosumabi manustamine samaaegselt suukaudsete fosfaatide ja D-vitamiini analoogidega on vastunäidustatud, sest see võib suurendada hüperfosfateemia ja hüperkaltseemia tekkimise riski (vt lõik 4.3).
Slovenian: Če ste negotovi, se pred uporabo zdravila CRYSVITA pogovorite z zdravnikom.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne CRYSVITA kasutamist nõu oma arstiga.
Slovenian: Izgled zdravila CRYSVITA in vsebina pakiranja Zdravilo CRYSVITA je na voljo kot bistra do rahlo opalescentna, brezbarvna do bledo rumenorjava raztopina za injiciranje v majhni stekleni viali.
Estonian: Kuidas CRYSVITA välja näeb ja pakendi sisu CRYSVITA on saadaval läbipaistva kuni veidi veikleva, värvitu kuni helekollase/-pruuni süstelahusena väikeses klaasviaalis.
Slovenian: Zdravilo CRYSVITA mora dajati zdravnik ali usposobljen zdravstveni delavec z injekcijo pod kožo nadlakti, trebuha, zadnjice ali stegna.
Estonian: CRYSVITA't süstib teile arst või koolitatud tervishoiutöötaja käsivarre, kõhu, tuhara või reie piirkonda naha alla.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale učinke na moške reproduktivne organe (glejte poglavje 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud toimeid isasloomade reproduktiivorganitele (vt lõik 5.3).
Slovenian: V študiji UX023-CL201 so ocenjevali RSS z vnaprej opredeljeno lestvico z opazovanjem specifičnih abnormalnosti v zapestjih in kolenih.
Estonian: Uuringus UX023-CL201 määrati RSSskoor eelnevalt määratletud skaalal, vaadeldes konkreetseid kõrvalekaldeid randmetel ja põlvedel.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo CRYSVITA
Estonian: Mida on vaja teada enne CRYSVITA kasutamist
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Kyowa Kirin Holdings B.V.
Estonian: Müügiloa hoidja Kyowa Kirin Holdings B.V.
Slovenian: Viala iz prozornega stekla z zamaškom iz butilne gume in aluminijasto zaporko.
Estonian: Läbipaistev klaasviaal butüülkummist punnkorgi ja alumiiniumsulguriga.
Slovenian: Zdravilo CRYSVITA shranjujte nedosegljivo otrokom!
Estonian: Hoidke CRYSVITA't laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Slovenian: Pomožne snovi: L-histidin, D-sorbitol E420, polisorbat 80, L-metionin, klorovodikova kislina, 10 %, in voda za injekcije.
Estonian: Abiained: histidiin, sorbitool E420, polüsorbaat 80, metioniin, vesinikkloriidhape 10% ja süstevesi.
Slovenian: Posebnih študij plodnosti na živalih z burosumabom niso opravili.
Estonian: Burosumabiga ei ole loomadel spetsiaalseid fertiilsusuuringuid läbi viidud.
Slovenian: Burosumab morate dajati z aseptično tehniko in sterilnimi brizgami in injekcijskimi iglami za enkratno uporabo.
Estonian: Burosumabi manustamiseks tuleb kasutada aseptilisi võtteid ja steriilseid ühekordselt kasutatavaid süstlaid ja süstlanõelu.
Slovenian: D-sorbitol E420 polisorbat 80
Estonian: Sorbitool E420
Slovenian: Ektopično mineralizacijo, ki se kaže z nefrokalcinozo, so ugotavljali pri bolnikih z na kromosom X vezano hipofosfatemijo (XLH), zdravljenih s peroralnim fosforjem in analogi vitamina D; ta zdravila se morajo ukiniti vsaj 1 teden pred uvedbo burosumaba (glejte poglavje 4.2).
Estonian: Suukaudse fosfori ja D-vitamiini analoogidega ravitud X-liitelise hüpofosfateemiaga patsientidel täheldati ektoopilist mineralisatsiooni, mis avaldus nefrokaltsinoosina; vähemalt 1 nädal enne ravi alustamist burosumabiga tuleb nende ravimite kasutamine lõpetada (vt lõik 4.2).
Slovenian: • znižan vitamin D v krvi
Estonian: D-vitamiini sisalduse langus
Slovenian: Burosumab je zvišal koncentracijo fosfatov v serumu in zvečal kvocient maksimalne tubulne reabsorpcije fosfata/hitrost glumerulne filtracije (TmP/GFR).
Estonian: Burosumab suurendas seerumi fosfaatidekontsentratsiooni ja suurendas neerutuubulite maksimaalse fosfaatide reabsorptsiooni võime ja glomeerulite filtratsioonikiiruse suhet (maximum rate of tubular phosphate reabsorption / glomerular filtration rate, TmP/GFR).
Slovenian: Učinki na kosti, ki so jih ugotovili pri odraslih in mladostniških opicah, so vključevale spremembe označevalcev kostne presnove, zvečanje debeline in gostote kortikalne kosti, zvečano gostoto kosti skupaj in zadebelitev dolgih kosti.
Estonian: Täiskasvanud ja noortel ahvidel täheldati toimeid luudele, nagu muutused luude metabolismi markerites, ajukoore luu paksuse ja tiheduse suurenemine, luude üldise tiheduse suurenemine ja pikkade luude paksenemine.
Slovenian: Slika 1: Serumska koncentracija fosfatov (mmol/l) v času v pediatrični študiji 2. faze pri otrocih, starih 5 do 12 let, ki so prejemali burosumab vsaka 2 tedna (Q2W)
Estonian: Seerumi fosfaatidekontsentratsiooni (mmol/l) muutus aja jooksul II faasi uuringus 5...12-aastastel lastel, kellele manustati burosumabi iga 2 nädala järel
Slovenian: Če je možno, da bi zanosili, morate uporabljati učinkovito metodo kontracepcije (preprečevanja zanositve), tačas ko uporabljate zdravilo CRYSVITA.
Estonian: Kui võite rasestuda, peate CRYSVITA kasutamise ajal kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit.
Slovenian: V mišjem modelu XLH so opazili značilno zmanjšanje incidence ektopične mineralizacije pri enakih ravneh serumskih fosfatov, kar kaže, da je tveganje mineralizacije manjše v prisotnosti čezmernega FGF23.
Estonian: X-liitelise hüpofosfateemia hiirte mudelis täheldati seerumi fosfaatide sisalduse samaväärsete tasemete korral ektoopilise mineralisatsiooni esinemissageduse olulist vähenemist, mis näitas, et ülemäärase FGF23 taseme korral mineralisatsiooni oht väheneb.
Slovenian: Če so serumski fosfati na tešče nad referenčnim razponom za starost, naslednjega odmerka ne smemo dati, serumske fosfate na tešče pa moramo spet določiti čez 4 tedne.
Estonian: Kui seerumi fosfaatide sisaldus tühja kõhuga on vanusele vastavast referentsvahemikust kõrgem, tuleb järgmine annus ära jätta ja 4 nädala jooksul uuesti hinnata seerumi fosfaatide sisaldust tühja kõhuga.
Slovenian: Ti učinki so se ujemali s pretiranim odzivom na inhibicijo normalnih koncentracij FGF23, ki so povzročile suprafiziološko zvišanje serumskih fosfatov čez zgornjo mejo normalnih vrednosti.
Estonian: Need toimed vastasid normaalse FGF23 tasemete inhibeerimisele tekkivale ülemäärasele vastusele, mille tulemusena tõusis seerumi fosfaatide sisaldus suprafüsioloogiliselt üle normaalse vahemiku ülempiiri.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih pri bolnikih z XLH, zdravljenih z burosumabom za doseganje normalne koncentracije serumskih fosfatov, niso ugotovili niti nove niti klinično pomembnega poslabšanja nefrokalcinoze ali ektopične mineralizacije.
Estonian: Seerumi normaalsete fosfaatide sisalduste saavutamiseks burosumabiga ravitud X-liitelise hüpofosfateemiaga patsientide kliinilistes uuringutes ei ole nefrokaltsinoosi tekkimist ega kliiniliselt olulist süvenemist ega ektoopilist mineralisatsiooni täheldatud.
Slovenian: Zdravilo CRYSVITA se pripne na FGF23 v krvi, kar prepreči delovanje FGF23 in zviša raven fosfatov v krvi, tako da se lahko doseže normalna raven fosfatov.
Estonian: CRYSVITA seondub veres FGF23-ga, kaotades sellega FGF23 toime ja suurendades vere fosfaatide sisaldust, et saavutada normaalned fosfaatide sisaldus.
Slovenian: Zdravilo CRYSVITA vsebuje učinkovino burosumab.
Estonian: CRYSVITA sisaldab toimeainena burosumabi.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Burosumab ima lahko blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Estonian: Burosumab mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Slovenian: Odmerek burosumaba so prilagodili tako, da je bil cilj koncentracija serumskega fosforja na tešče 1,13 do 1,62 mmol/l.
Estonian: Burosumabi annust reguleeriti seerumi tühja kõhuga mõõdetud fosforikontsentratsiooni sihttaseme 1,13 kuni 1,62 mmol/l saavutamiseks.