FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se han realizado estudios con nilotinib para evaluar la farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, toxicidad reproductiva, fototoxicidad y carcinogenicidad (ratas y ratones).
Norwegian Bokmål: Nilotinib har blitt undersøkt i sikkerhetsfarmakologiske-, gjentatt dose toksisitets-, genotoksisitets- reproduksjonstoksisitets-, fototoksisitets- og karsinogenitetsstudier (rotter og mus).
Spanish: En general, la mielosupresión fue reversible y normalmente se controló suspendiendo la administración de Tasigna de forma temporal o con una reducción de la dosis (ver sección 4.2).
Norwegian Bokmål: Myelosuppresjonen var stort sett reversibel og ble vanligvis håndtert ved å avbryte Tasigna midlertidig eller ved å redusere dosen (se pkt.
Spanish: Tasigna se utiliza para tratar un tipo de leucemia llamada leucemia mieloide crónica cromosoma Filadelfia positivo (LMC Ph-positivo).
Norwegian Bokmål: Tasigna brukes til behandling av en type leukemi kalt Philadelphiakromosom-positiv kronisk myelogen leukemi (Ph-positiv KML).
Spanish: Nilotinib es el principal componente que circula en el plasma.
Norwegian Bokmål: Nilotinib er den viktigste sirkulerende komponenten som sirkulerer i serum.
Spanish: Nilotinib es un inhibidor potente de la actividad de la tirosina quinasa ABL de la oncoproteína BCR-ABL tanto en las líneas celulares como en las células leucémicas primarias cromosoma Filadelfia positivo.
Norwegian Bokmål: Nilotinib er en potent hemmer av aktiviteten til ABL-tyrosinkinasedelen av BCR-ABL onkoprotein både i cellelinjer og i primære Philadelphiakromosom-positive leukemiceller.
Spanish: Figura 4 Estimación Kaplan-Meier de supervivencia libre de tratamiento tras iniciar la remisión libre de tratamiento (análisis completo)
Norwegian Bokmål: Figur 4 Kaplan-Meier-estimat av behandlingsfri overlevelse etter start av TFR (fullstendig analysesett)
Spanish: Si nota efectos adversos (como mareos o problemas de visión) que puedan influir en la capacidad de conducir de forma segura o utilizar herramientas o máquinas después de tomar este medicamento, deberá evitar realizar estas actividades hasta que haya desaparecido el efecto.
Norwegian Bokmål: Dersom du etter å ha tatt dette legemidlet opplever bivirkninger (som svimmelhet eller synsforstyrrelser) som potensielt kan påvirke evnen til å kjøre bil, bruke verktøy eller maskiner på en forsvarlig måte, bør du unngå disse aktivitetene inntil effekten har forsvunnet.
Spanish: Los pacientes se deben someter a pruebas para detectar la infección por VHB antes de comenzar el tratamiento con nilotinib.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør testes for HBV-infeksjon før oppstart av behandling med nilotinib.
Spanish: Se han comunicado casos de acontecimientos cardiovasculares graves incluyendo problemas con el flujo de sangre a la pierna (enfermedad arterial oclusiva periférica), enfermedad isquémica del corazón y problemas con el aporte de sangre al cerebro (enfermedad isquémica cerebrovascular) en pacientes que toman Tasigna.
Norwegian Bokmål: Alvorlige hjerte-karhendelser inkludert problemer med blodtilførselen til beinet (perifer arteriell okklusiv sykdom), iskemisk hjertesykdom og problemer med blodtilførselen til hjernen (iskemisk cerebrovaskulær sykdom) har blitt rapportert hos pasienter som tar Tasigna.
Spanish: - No conservar a temperatura superior a 30°C.
Norwegian Bokmål: - Oppbevares ved høyst 30 C.
Spanish: En un estudio con sujetos sanos, no se observó ningún cambio significativo en la farmacocinética de nilotinib cuando se administró una dosis única de 400 mg de nilotinib 10 horas después y 2 horas antes de famotidina.
Norwegian Bokmål: I en studie med friske frivillige ble det ikke observert noen signifikant endring av farmakokinetikken til nilotinib ved administrering av en enkeltdose nilotinib på 400 mg 10 timer etter og 2 timer før famotidin.
Spanish: La eficacia se basó en los 321 pacientes en FC y 137 pacientes en FA incluidos.
Norwegian Bokmål: Effekten ble basert på inklusjon av 321 KF-pasienter og 137 AF-pasienter.
Spanish: Tras el fallo de imatinib, se observaron 24 mutaciones BCR-ABL diferentes en el 42% de pacientes con LMC en fase crónica y el 54% de pacientes con LMC en fase acelerada, en los que se evaluaron las mutaciones.
Norwegian Bokmål: Etter mislykket behandling med imatinib ble det oppdaget 24 ulike BCR-ABL-mutasjoner i 42 % av KML-pasientene i kronisk fase og 54 % av pasientene i akselerert fase som ble undersøkt for mutasjoner.
Spanish: Ningún paciente presentó un QTcF>480 ms.
Norwegian Bokmål: Ingen av pasientene hadde QTcF > 480 msek.
Spanish: La sustancia se une con alta afinidad al lugar de unión del ATP de tal manera que es un inhibidor potente del BCR-ABL de tipo germinal y mantiene la actividad frente a 32/33 formas mutantes de BCR-ABL resistentes a imatinib.
Norwegian Bokmål: Substansen bindes med høy affinitet til ATP-bindingssetet på en måte som gjør den til en potent hemmer av villtype BCR-ABL samtidig som aktivitet mot 32/33 imatinibresistente, mutante former av BCR-ABL opprettholdes.
Spanish: No se observó un aumento relevante en la exposición a nilotinib cuando se aumentó la dosis de 400 mg dos veces al día a 600 mg dos veces al día.
Norwegian Bokmål: Det var ingen relevant økning i eksponering for nilotinib når dosen ble økt fra 400 mg to ganger daglig til 600 mg to ganger daglig.
Spanish: En los pacientes con LMC resistentes o intolerantes, la tasa de RMM acumulada fue del 47,7% en el ciclo 12.
Norwegian Bokmål: Hos resistente eller intolerante KML-pasienter var den kumulative MMR-raten 47,7 % ved syklus 12.
Spanish: Ochenta y cinco de estos 86 pacientes (98,8%) recuperaron la RMM, (un paciente interrumpió el estudio permanentemente por decisión propia) y 76 pacientes (88,4%) recuperaron la RM4.5 en el momento de la fecha de corte.
Norwegian Bokmål: 85 av disse 86 pasientene (98,8 %) oppnådde MMR på nytt (én pasient avbrøt studien permanent på grunn av pasientavgjørelse), og 76 pasienter (88,4 %) oppnådde MR4.5 på nytt innen datoen for cut-off.
Spanish: Parcial
Norwegian Bokmål: Partiell
Spanish: - No se recomienda la lactancia durante el tratamiento con Tasigna y durante las siguientes dos semanas después de la última dosis.
Norwegian Bokmål: - Amming er ikke anbefalt under behandling med Tasigna og i to uker etter den siste dosen.
Spanish: Tasigna no se debe tomar junto con la comida (ver las secciones 4.2 y 4.5) sino que se debe tomar 2 horas después de una comida.
Norwegian Bokmål: 4.2 og 4.5) og bør tas 2 timer etter et måltid.
Spanish: Se presentan las tasas de RMM en diferentes puntos de tiempo (incluyendo pacientes que alcanzaron la RMM en estos puntos de tiempo o antes como respondedores) en la incidencia acumulada de RMM (ver Figura 1).
Norwegian Bokmål: MMR-raten ved ulike tidspunkt (inkludert pasienter som oppnådde MMR ved eller før respondernes tidspukt) er presentert i kumulativ forekomst av MMR (se figur 1).
Spanish: Si una mujer en tratamiento con nilotinib está considerando quedarse embarazada, se puede considerar la suspensión del tratamiento siguiendo los criterios de elegibilidad de suspensión del tratamiento como se describe en las secciones 4.2 y 4.4.
Norwegian Bokmål: Hvis en kvinne som behandles med nilotinib overveier å bli gravid, kan avbrudd i behandlingen vurderes ut i fra utvalgskriteriene for seponering av behandlingen beskrevet i pkt.
Spanish: Estos análisis van a controlar: - la cantidad de células sanguíneas en el organismo (glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas)
Norwegian Bokmål: Disse prøvene vil kontrollere: - mengden blodceller (hvite blodceller, røde blodceller og blodplater) i kroppen for å se hvor godt
Spanish: Se observó un aumento en las pérdidas post implantación en estudios de fertilidad, con tratamiento en machos y hembras, y en el estudio de embriotoxicidad, con tratamiento de hembras.
Norwegian Bokmål: Økt post-implantasjonstap ble observert i begge fertilitetsstudiene, som inkluderte behandling av både hanner og hunner, og embryotoksisitetsstudien som inkluderte behandling av hunner.
Spanish: La tasa de RCM en 321 pacientes en FC fue del 51%.
Norwegian Bokmål: Raten av MCyR hos 321 pasienter var 51 %.
Spanish: La seguridad y eficacia de nilotinib en pacientes pediátricos con LMC Ph+ en fase crónica se ha investigado en dos estudios.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av nilotinib hos pediatriske pasienter med Ph+ KML i kronisk fase har blitt undersøkt i to studier.
Spanish: Cuarenta y ocho de estos 51 pacientes (94,1%) recuperaron RM4.0 y 47 pacientes (92,2%) recuperaron RM4.5 en el momento de la fecha de corte.
Norwegian Bokmål: 48 av disse 51 pasientene (94,1 %) oppnådde MR4.0 på nytt, og 47 pasienter (92,2 %) oppnådde MR4.5 på nytt innen datoen for cut-off.
Spanish: También se notifican los valores anormales de laboratorio muy frecuentes (1/10), no incluidos en la Tabla 3.
Norwegian Bokmål: For unormale laboratorieverdier er svært vanlige (≥ 1/10) hendelser som ikke er tatt med i tabell 3 også rapportert.
Spanish: Los pacientes que mantienen los niveles de BCR-ABL entre RMM y RM4 durante un mínimo de 4 mediciones consecutivas pueden regresar al programa de control original.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter hvor BCR-ABL-nivåene forblir mellom MMR og MR4 ved minst 4 påfølgende målinger, kan man gå tilbake til den opprinnelige monitoreringsplanen.
Spanish: Retraso en el crecimiento en la población pediátrica.
Norwegian Bokmål: Veksthemming hos den pediatriske populasjonen
Spanish: Consulte con su médico o farmacéutico si tiene dudas sobre cuándo tomar este medicamento.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek hvis du har spørsmål om når du skal ta dette legemidlet.
Spanish: Trasplante de médula ósea previo * Para un paciente falta la información sobre el estado de resistencia/intolerancia a imatinib
Norwegian Bokmål: Tidligere benmargstransplantasjon *mangler informasjon om status for imatinibresistens/intoleranse for en pasient.
Spanish: Incidencia acumulada de RMM, %
Norwegian Bokmål: Kumulativ forekomst av MMR, %
Spanish: Los datos toxicológicos disponibles en animales muestran que nilotinib se excreta en la leche (ver sección 5.3).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige toksikologiske data fra dyr har vist utskillelse av nilotinib i melk (se pkt.
Spanish: Deberá evitarse el uso de estos medicamentos durante el tratamiento con Tasigna.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene må unngås mens du behandles med Tasigna.
Spanish: El tratamiento debe prolongarse mientras se observe beneficio o hasta toxicidad inaceptable.
Norwegian Bokmål: Behandling bør fortsette så lenge klinisk nytte er vist eller inntil uakseptabel toksisitet.
Spanish: Debido a que no se puede excluir el riesgo en recién nacidos/lactantes, durante el tratamiento con Tasigna y hasta las 2 semanas siguientes a la última dosis, las mujeres no deben dar lactancia.
Norwegian Bokmål: Siden en risiko for nyfødte/spedbarn ikke kan utelukkes, bør kvinner ikke amme under behandling med Tasigna og i 2 uker etter siste dose.
Spanish: Para elevaciones de bilirrubina de Grado 2 o de transaminasas hepáticas de Grado 3 en pacientes pediátricos, se debe interrumpir el tratamiento hasta que el evento sea de Grado 1.
Norwegian Bokmål: For grad  2 forhøyet bilirubin eller grad  3 forhøyet levertransaminaser hos pediatriske pasienter må behandlingen avbrytes inntil nivåene går tilbake til grad  1.
Spanish: En el estudio de carcinogenicidad de 2 años en ratas, el órgano diana más importante para lesiones no neoplásicas fue el útero (dilatación, ectasia vascular, hiperplasia celular endotelial, inflamación y/o hiperplasia epitelial).
Norwegian Bokmål: I den 2 år lange karsinogenitetsstudien på rotter var uterus hovedmålorganet for ikke-neoplastiske lesjoner (dilatasjon, vaskulær ektasi, hyperplasi i endotelceller, inflammasjon og/eller epitelhyperplasi).
Spanish: No se debe ingerir ningún alimento durante al menos una hora después de tomar el medicamento.
Norwegian Bokmål: Mat må ikke inntas før det er gått minst én time etter inntak av en dose.
Spanish: Deberá utilizarse con precaución en pacientes con alteraciones cardiacas relevantes (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises hos pasienter med relevante hjertesykdommer (se pkt.
Spanish: Tabla 2 Ajustes de dosis por neutropenia y trombocitopenia
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Dosejusteringer ved nøytropeni og trombocytopeni
Spanish: La administración conjunta de nilotinib con imatinib (un sustrato e inhibidor de gp-P y de CYP3A4), mostró un ligero efecto inhibidor sobre CYP3A4 y/o gp-P.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av nilotinib og imatinib (et substrat for og hemmer av Pgp og CYP3A4), hadde en svakt hemmende effekt på CYP3A4 og/eller Pgp.
Spanish: Se observó un QTcF de >500 ms en <1% de estos pacientes.
Norwegian Bokmål: QTcF på > 500 msek ble observert hos < 1 % av disse pasientene.
Spanish: Las siguientes reacciones adversas se han obtenido a partir de la experiencia post-comercialización con Tasigna a través de informes de casos espontáneos, casos descritos en la literatura, programas de acceso expandido, y ensayos clínicos diferentes de los ensayos globales para el registro.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger stammer fra erfaring etter markedsføring og er hentet fra spontanrapporter, litteraturrapporter, "expanded access"-program og kliniske studier utover de globale registreringsprogrammene.
Spanish: - Los demás componentes son lactosa monohidrato, crospovidona tipo A, poloxamero 188, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat, krysspovidon type A, poloksamer 188, kolloidal vannfri silika, magnesiumstearat.
Spanish: neumonía, infección del tracto urinario, gastroenteritis, bronquitis, infección por el virus del herpes, candidiasis (incluyendo candidiasis oral).
Norwegian Bokmål: Pneumoni, urinveisinfeksjon, gastroenteritt, bronkitt, infeksjon forårsaket av herpesvirus, candida (inkludert oral candida)
Spanish: Cómo actúa Tasigna
Norwegian Bokmål: Hvordan Tasigna virker
Spanish: ictus isquémico, infarto cerebral, migraña, parestesia
Norwegian Bokmål: Iskemisk slag, hjerneinfarkt, migrene, parestesi
Spanish: Se notificaron acontecimientos cardiovasculares en un ensayo de Fase III aleatorizado en pacientes con LMC de nuevo diagnóstico y se observaron en informes post-comercialización.
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulære hendelser ble rapportert i en randomisert fase III-studie hos nylig diagnostiserte KML-pasienter og ble observert etter markedsføring.
Spanish: No se han realizado ensayos clínicos en pacientes con insuficiencia renal.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført kliniske studier hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Spanish: La mediana de supervivencia libre de tratamiento (SLT) todavía no se ha alcanzado (Figura 5); 74 de 126 pacientes (58,7%) no tuvieron un evento de SLT.
Norwegian Bokmål: Median TFS er ennå ikke oppnådd (se figur 5); 74 av 126 pasienter (58,7 %) opplevde ikke en TFS-hendelse.
Spanish: No se ha alcanzado la mediana de duración de la RCM.
Norwegian Bokmål: Median varighet av CCyR har ikke blitt nådd.
Spanish: Por 1 año
Norwegian Bokmål: Ved 1 år
Spanish: - si tiene una alteración del hígado o del páncreas.
Norwegian Bokmål: - dersom du har en sykdom i lever eller bukspyttkjertel.
Spanish: La exposición a nilotinib en hembras a Niveles de No Observación de Efectos Adversos fue generalmente menor o igual a la de los humanos a dosis de 800 mg/día.
Norwegian Bokmål: Eksponering for nilotinib i hunner ved No-Observed-Adverse-Effect-Levels var generelt lavere eller likt det i mennesker ved 800 mg/døgn.
Spanish: Resistente s (n=109)
Norwegian Bokmål: Resistent (n = 109)
Spanish: Estudios de toxicidad a dosis repetidas en perros de hasta 4 semanas de duración y en monos cynomolgus de hasta 9 meses de duración mostraron que el órgano diana de toxicidad causada por nilotinib era el hígado.
Norwegian Bokmål: Gjentatt dose toksisitetsstudier i hunder med opp til 4 ukers varighet og i cynomolgusaper med opp til 9 måneders varighet, viste at leveren var hovedmålorgan for nilotinibs toksisitet.
Spanish: Intolerantes (n=27)
Norwegian Bokmål: Intolerant (n = 27)
Spanish: Se deben evaluar los niveles de glucosa en sangre antes de iniciar el tratamiento con nilotinib y monitorizar durante el tratamiento.
Norwegian Bokmål: Blodglukosenivået bør vurderes før oppstart med behandling med nilotinib og overvåkes under behandling.
Spanish: Trastornos cardiacos
Norwegian Bokmål: Hjerteproblemer
Spanish: Si la dosis anterior fuera de 230 mg/m una vez al día y la recuperación a Grado 1 tardara más de 28 días, el tratamiento debe suspenderse.
Norwegian Bokmål: Hvis tidligere dose var 230 mg/m én gang daglig, og bedring til grad 1 tar lengre enn 28 dager, bør behandlingen seponeres.
Spanish: En 22 pacientes en FC evaluados para eficacia, nilotinib indujo una tasa del 32% de RCM y una tasa del 50% de RHC.
Norwegian Bokmål: Hos 22 pasienter i KF undersøkt for effekt, induserte nilotinib en MCyR-rate på 32 % og en CHR-rate på 50 %.
Spanish: Tasigna se utiliza para tratar niños y adolescentes con LMC.
Norwegian Bokmål: Tasigna er en behandling for barn og ungdom med KML.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Tasigna: - si ha sufrido con anterioridad acontecimientos cardiovasculares como un ataque al corazón, dolor en el pecho (angina), problemas con el aporte de sangre a su cerebro (ictus) o problemas con el flujo de sangre a su pierna (claudicación) o si tiene factores de riesgo para enfermedades cardiovasculares como presión sanguínea alta (hipertensión), diabetes o problemas con el nivel de grasas en su sangre (alteraciones de los lípidos).
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Tasigna: - dersom du har hatt tidligere hjerte-karhendelser slik som et hjerteinfarkt, brystsmerter (angina), problemer med blodtilførselen til hjernen (slag) eller problemer med blodtilførselen til beina (claudicatio), eller dersom du har risikofaktorer for hjerte-karsykdom slik som høyt blodtrykk (hypertensjon), diabetes eller problemer med mengden fett i blodet ditt (lipidforstyrrelser).
Spanish: - si tiene síntomas como facilidad de aparición de hematomas, sensación de cansancio o dificultad al respirar o ha presentado infecciones de forma repetida.
Norwegian Bokmål: - dersom du har symptomer som at du har lett for å få blåmerker, følelse av tretthet eller kortpustethet eller du har opplevd gjentatte infeksjoner.
Spanish: Tabla 4 Reacciones adversas en pacientes adultos de los ensayos clínicos de Tasigna (<5% de todos los pacientes)
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Bivirkninger hos voksne pasienter i kliniske studier med Tasigna (< 5 % av alle pasienter)
Spanish: El cambio en el tiempo medio del intervalo QTcF respecto al valor basal en el estado estacionario fue de 6 ms.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring i QTcF-intervallet ved steady-state var 6 msek.
Spanish: Se observó un aumento en la exposición plasmática a nilotinib entre la primera dosis y el estado estacionario de 2 veces para la dosis diaria y de 3,8 veces para la dosis dos veces al día.
Norwegian Bokmål: Økning i eksponering for nilotinib i serum mellom første dose og steady-state var ca. 2 ganger for daglig dosering og 3,8 ganger for to ganger daglig dosering.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 30°C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 30 C.
Spanish: En la Tabla 12 se presentan las tasas de respuesta para los dos brazos de tratamiento
Norwegian Bokmål: Responsrate for de to behandlingsarmene er presentert i tabell 12.
Spanish: Los niveles de tránscritos de BCR-ABL deben ser evaluados antes y durante la suspensión del tratamiento (ver las secciones 4.2 y 5.1).
Norwegian Bokmål: BCR-ABL-transkriptnivåene skal vurderes før og under seponering av behandling (se pkt.
Spanish: depresión, insomnio, ansiedad
Norwegian Bokmål: Depresjon, insomni, angst
Spanish: La dosis fue de 400 mg dos veces al día y se permitió el escalado de dosis a 600 mg dos veces al día.
Norwegian Bokmål: Dosen var 400 mg to ganger daglig og doseøkning til 600 mg to ganger daglig var tillatt.
Spanish: - Pacientes con LMC que no obtenían beneficio de su tratamiento anterior: La dosis recomendada es de 800 mg cada día.
Norwegian Bokmål: - Pasienter som ikke lenger har nytte av tidligere behandlinger for KML: Den anbefalte dosen er 800 mg daglig.
Spanish: La duración mediana de la exposición fue de 60,5 meses (intervalo 0,1-70,8 meses).
Norwegian Bokmål: Median eksponeringsvarighet var 60,5 måneder (variasjonsbredde 0,1-70,8 måneder).
Spanish: Si son los padres del niño que está en tratamiento con Tasigna, indique al médico si alguna de las condiciones antes descritas, le suceden a su hijo.
Norwegian Bokmål: Hvis du er forelder til et barn som behandles med Tasigna, fortell legen hvis barnet ditt har noen av disse tilstandene.
Spanish: No se conocen los efectos a largo plazo del tratamiento con Tasigna en niños durante largos períodos de tiempo.
Norwegian Bokmål: Langtidseffektene ved å behandle barn med Tasigna over lengre perioder er ikke kjent.
Spanish: Nilotinib es un inhibidor moderado del CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Nilotinib er en moderat CYP3A4-hemmer.
Spanish: El Nivel de Efecto-NoObservado para las lesiones neoplásicas de piel fue de 100 mg/kg/día, lo que representa aproximadamente de 10 a 20 veces la dosis máxima aprobada en humanos de 800 mg/día (administrada como 400 mg dos veces al día).
Norwegian Bokmål: Det No-Observed-Effect-Level for neoplastiske lesjoner i huden var 100 mg/kg/dag, hvilket tilsvarer ca. 10 til 20 ganger human eksponering ved maksimal godkjent dose på 800 mg/dag (gitt som 400 mg to ganger daglig).
Spanish: Los principales órganos afectados de lesiones no neoplásicas fueron la piel (hiperplasia epidérmica), el crecimiento de los dientes (degeneración/atrofia del órgano del esmalte de los incisivos superiores y la inflamación de la encía/epitelio odontogénico de los incisivos) y el timo (aumento de la incidencia y/o la gravedad de la disminución de los linfocitos).
Norwegian Bokmål: De viktigste målorganene for ikke-neoplastiske lesjoner var huden (epidermal hyperplasi), voksende tenner (degenerasjon/atrofi av emaljeorganet i øvre fortenner og betennelse i tannkjøttet/odontogent epitel av fortenner) og tymus (økt forekomst og/eller alvorlighetsgrad av redusert antall lymfocytter).
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Fatiga
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Tretthet (fatigue)
Spanish: Además, informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Tasigna si está tomando cualquier antiácido, que son medicamentos contra la acidez de estómago.
Norwegian Bokmål: Informer også legen eller apoteket før du tar Tasigna dersom du bruker syrenøytraliserende midler som brukes ved halsbrann.
Spanish: Como resultado, la exposición sistémica de otros medicamentos metabolizados principalmente por el CYP3A4 (p.ej. algunos inhibidores de la HMG-CoA reductasa) puede verse aumentada cuando se administren conjuntamente con nilotinib.
Norwegian Bokmål: Som et resultat kan systemisk eksponering av andre legemidler som primært metaboliseres av CYP3A4 (f.eks. visse HMG-CoA reduktasehemmere) øke ved samtidig administrasjon med nilotinib.
Spanish: Entre los pacientes de nuevo diagnostico, el porcentaje de pacientes que alcanzaron RM4.0 fue de 32%, mientras que el 28,0% logró RM4.5.
Norwegian Bokmål: Blant de nylig diagnostiserte pasientene var prosentandelen som oppnådde MR4.0 32 %, mens 28,0 % oppnådde MR4.5.
Spanish: Se han observado anomalías de leves a moderadas en las analíticas de elevaciones transitorias de aminotransferasas y de la bilirrubina total en niños, con una frecuencia mayor que en adultos, lo que indica que hay mayor riesgo de hepatotoxicidad en la población pediátrica (ver sección 4.8).
Norwegian Bokmål: Unormale laboratorieverdier med mild til moderat forbigående økning av aminotransferaser og total bilirubin er blitt observert hos barn med en høyere frekvens enn hos voksne, som indikerer en høyere risiko for levertoksisitet i den pediatriske populasjonen (se pkt.
Spanish: RAN* <1,0 x 10
Norwegian Bokmål: ANC* < 1,0 x 10