FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: - Somnolență (toropeală) - Durere de cap - Furnicături la nivelul brațelor sau picioarelor - Vedere încețoșată - Vertij (senzație de dezechilibru) - Puls rapid - Înroșirea feței - Tensiune arterială scăzută (care poate cauza amețeală sau senzație de leșin) - Greață (senzație de rău) - Acnee - Durere la nivelul brațelor sau al picioarelor - Oboseală - Slăbiciune - Disconfort la nivelul pieptului - Stare generală de rău (o senzație de disconfort general și boală)
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių): - mieguistumas; - galvos skausmas; - dilgčiojimas rankose ir kojose; - neryškus matymas; - galvos sukimasis (pusiausvyros netekimo pojūtis); - tankus širdies plakimas; - kraujo antplūdis; - sumažėjęs kraujospūdis (kuris gali sukelti galvos svaigimą ir alpulį); - pykinimas (šleikštulio pojūtis); - spuogai; - rankų ir kojų skausmas; - nuovargis; - silpnumas; - nemalonus pojūtis krūtinėje; - negalavimas (bendrai nemaloni būsena ir liguistumas).
Romanian: Utilizarea concomitentă a mexiletinei și a medicamentelor antiaritmice care induc torsada vârfurilor este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Lithuanian: Draudžiama meksiletiną vartoti kartu su antiaritminiais vaistiniais preparatais, skatinančiais polimorfinę skilvelių tachikardiją (žr.
Romanian: • Tahiaritmie ventriculară
Lithuanian: • Gydant Namuscla:
Romanian: Prin urmare, pot fi indicate monitorizarea clinică și prin ECG, precum și adaptarea dozei de mexiletină pe toată durata și ulterior tratamentului cu un inhibitor al CYP1A2 sau CYP2D6.
Lithuanian: Todėl, gydant CYP1A2 arba CYP2D6 inhibitoriumi ir po šio gydymo, gali būti reikalingas klinikinis ir EKG stebėjimas, taip pat meksiletino dozės pritaikymas.
Romanian: - Sindrom lupic (boală a sistemului imunitar) - Înroșirea și descuamarea pielii - Sindrom Stevens Johnson: o reacție alergică severă cu erupții trecătoare pe piele, deseori sub formă de vezicule și ulcerații la nivelul gurii și al ochilor, și alte membrane mucoase - Vezicule pe piele, stare generală de rău și febră în contextul unei afecțiuni numite DRESS - Halucinații (vedeți sau auziți lucruri care nu există).
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis): - baltųjų kraujo ląstelių arba trombocitų kiekio sumažėjimas; - vilkligės sindromas (imuninės sistemos liga); - odos paraudimas ir lupimasis; - Stevens-Johnson sindromas: sunki alerginė reakcija, kai beria odą, dažnai pūslėmis ir opomis burnos ir akių bei kitų gleivinių srityse; - pūslės ant odos, negalavimas ir karščiavimas, lydintys būklę, vadinamą reakcija į vaistą patiriant eozinofiliją ir sisteminius simptomus (angl.
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele și adresa fabricantului(fabricanților) substanței(lor) biologic active Hormosan Pharma GmbH
Lithuanian: Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Namuscla 167 mg capsule
Lithuanian: Namuscla 167 mg kietosios kapsulės
Romanian: Cum să luați Namuscla
Lithuanian: Kaip vartoti Namuscla
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Namuscla
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Namuscla
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu mexiletină având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą ar nutraukti / susilaikyti nuo gydymo meksiletinu.
Romanian: Pacienții care sunt hipometabolizatori CYP2D6 pot prezenta niveluri mai crescute de mexiletină în sânge (vezi pct. 5.2).
Lithuanian: Pacientai, kuriems būdingas silpnas ar intensyvus CYP2D6 metabolizmas Pacientų, kuriems būdingas silpnas CYP2D6 metabolizmas, kraujyje gali būti padidėjusi meksiletino koncentracija (žr.
Romanian: Modificarea valorii absolute față de intrarea în studiu Efectul tratamentului (model liniar combinat)
Lithuanian: Medianos absoliutusis pokytis nuo pradinio įvertinimo Gydymo poveikis (tiesinis mišrusis modelis)
Romanian: Modificarea valorii absolute medii (AS) față de intrarea în studiu Efectul tratamentului (testul de rang Wilcoxon)
Lithuanian: Vidutinė vertė (SN) pradinio įvertinimo metu Vidutinė vertė (SN) 18-ą dieną Vidurkio (SN) absoliutusis pokytis nuo pradinio įvertinimo Gydymo poveikis (Wilcoxon ženklų testas)
Romanian: Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių): - pilvo skausmas; - nemiga (sunkumas užmigti).
Romanian: Experiența cu mexiletina la pacienții cu tulburări hepatice severe este limitată.
Lithuanian: Meksiletino vartojimo patirties sunkių inkstų veiklos sutrikimų turintiems pacientams nepakanka.
Romanian: - Confuzie temporară (incapacitatea temporară de a gândi clar sau de a vă concentra) - Vedere dublată - Simț al gustului modificat - Tulburări de ritm al inimii - Colaps - Bufeuri - Fibroză pulmonară (boala plămânului) - Diaree - Vărsături - Vătămarea esofagului (tubul pentru mâncare)
Lithuanian: - vaizdo dvejinimasis; - pakitęs skonio pojūtis; - širdies ritmo sutrikimai; - susmukimas; - veido raudonis; - plaučių fibrozė (plaučių liga); - viduriavimas; - vėmimas; - stemplės (burną su skrandžiu jungiančio kanalo) pažeidimas.
Romanian: • Comitetul a analizat notificarea privind sesizarea iniţiată de Germania, în temeiul articolului 29 alineatul 4 din Directiva 2001/83/CE;
Lithuanian: • komitetas apsvarstė pranešimą apie vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalimi
Romanian: Au fost utilizate filtre cu dimensiuni ale porilor de 15 nm, 30 nm, 50 nm şi 80 nm.
Lithuanian: Buvo naudojami 15, 30, 50 ir 80 nm porų dydžio filtrai.
Romanian: Pe de altă parte, dacă particulele sunt prea mari, acestea ar rămâne în general blocate la locul injectării şi ar necesita prea mult timp pentru tranzitarea ganglionilor limfatici, ceea ce nu este practic.
Lithuanian: Kita vertus, jeigu dalelės pernelyg didelės, jos daugiausia įstrigtų injekcijos vietoje ir reikėtų pernelyg daug laiko, kad jos nukeliautų iki limfmazgių, o tai nepraktiška.
Romanian: Datele prezentate de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă susţin ideea că variabilitatea poate scădea atunci când loturile sunt analizate într-o perioadă mai scurtă de timp.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojo pateikti duomenys patvirtina nuomonę, kad kintamumas gali būti mažesnis, jei serijos analizuojamos trumpesnį laiką.
Romanian: În acest context, intervalul dimensiunilor particulelor reprezintă parametrul esenţial ce caracterizează compusul specific, întrucât coloizii cu particule de dimensiuni mici permit identificarea unui număr mai mare de ganglioni santinelă cu o semnificaţie statistică mai ridicată4.
Lithuanian: Šiuo požiūriu dalelių dydžio intervalas yra svarbiausias tam tikrą junginį apibūdinantis parametras, nes nedidelio dydžio koloidai suteikia galimybę nustatyti daugiau sarginių limfmazgių su dideliu statistiniu reikšmingumu4.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a argumentat că fluctuaţiile în sine nu sunt relevante din punct de vedere clinic şi, prin urmare, este puţin probabil ca diferenţele dintre aceste fluctuaţii să constituie un risc pentru sănătatea publică.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas teigė, kad šie duomenų svyravimai nėra savaime kliniškai svarbūs, todėl tokių svyravimų skirtumai neturėtų kelti pavojaus visuomenės sveikatai.
Romanian: Prin urmare, CMDh a înaintat chestiunea către CHMP prin intermediul unei proceduri de sesizare în temeiul articolului 29 alineatul (4).
Lithuanian: Todėl CMD(h) perdavė šį klausimą svarstyti Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) pagal 29 straipsnio 4 dalyje numatytą kreipimosi procedūrą.
Romanian: Cererea pentru recunoaşterea reciprocă a autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Nanotop 0,5 mg, kit pentru preparat/liofilizat radiofarmaceutic pentru suspensie injectabilă a fost depusă pe baza autorizaţiei de introducere pe piaţă acordată de Germania la 8 decembrie 2011.
Lithuanian: Paraiška gauti Nanotop 0.5 mg radioaktyviojo preparato rinkinio (liofilizato injekcinei suspensijai) rinkodaros leidimą savitarpio pripažinimo procedūros būdu buvo pateikta remiantis 2011 m.
Romanian: Întrucât referinţele incluse în această prezentare au fost studii realizate cu Nanocoll, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a furnizat argumente cu privire la faptul că aceste date sunt relevante pentru Nanotop.
Lithuanian: Kadangi kartu su paraiška pateikti informacijos šaltiniai buvo tyrimai, atlikti su Nanocoll, rinkodaros leidimo turėtojas pateikė argumentų, patvirtinančių, kad šie duomenys yra aktualūs Nanotop.
Romanian: Atributele de calitate relevante, inclusiv limitele superioare ale dimensiunilor particulelor, sunt definite în Rezumatul caracteristicilor produsului european de bază (RCP) pentru microcoloidul albumină Tc-99m (nm), în ghidurile de tratament naţionale şi europene relevante1,2,3 şi în RCP-urile produselor aprobate (de exemplu, Nanocoll) şi au fost menţionate de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă.
Lithuanian: Atitinkami kokybės ypatumai, įskaitant viršutines dalelių dydžio ribas, apibrėžti Europos pagrindinėje Tc-99m albumino mikrokoloido (nm) preparato charakteristikų santraukoje, atitinkamose Europos ir nacionalinėse gydymo gairėse1,2,3 ir patvirtintų preparatų (pvz.
Romanian: Nanotop este un kit radiofarmaceutic pentru diagnostic care conţine albumină serică umană (HSA) denaturată care, după marcarea radioactivă cu soluţie de pertehnetat de sodiu (99mTc), se transformă în nanocoloid de tehneţiu (99mTc).
Lithuanian: Nanotop yra diagnostinis radioaktyviojo preparato rinkinys, kuriame yra denatūruoto žmogaus serumo albumino (ŽSA); ŽSA radioaktyviai pažymėjus natrio pertechnetato (99mTc) tirpalu, susidaro technecio (99mTc) nanokoloidas.
Romanian: Compoziția calitativă şi cantitativă a medicamentului Nanotop s-a dovedit a fi aceeaşi în comparaţie cu comparatorul activ Nanocoll.
Lithuanian: Buvo įrodyta, kad kokybinė ir kiekybinė vaistinio preparato Nanotop sudėtis yra tokia pati, kaip palyginamojo preparato Nanocoll.
Romanian: Temeiul juridic pentru cererea pentru autorizaţia de punere pe piaţă depusă a fost articolul 10a „utilizare bine stabilită", fundamentată pe date adecvate din literatura ştiinţifică de specialitate pentru un alt produs similar, Nanocoll.
Lithuanian: Pateiktos paraiškos gauti rinkodaros leidimą teisinis pagrindas buvo 10a straipsnyje numatytas „platus vaistinio preparato vartojimas", pagrįstas atitinkamais mokslinėje literatūroje pateiktais kito panašaus preparato Nanocoll tyrimų duomenimis.
Romanian: În plus, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a prezentat date privind loturi de Nanocoll şi Nanotop care au fost analizate în patru zile (şase loturi) şi în aceeaşi zi.
Lithuanian: Be to, rinkodaros leidimo turėtojas pateikė duomenų apie analizuotas per keturias dienas (šešios serijos) ir tą pačią dieną išleistas Nanocoll ir Nanotop serijas.
Romanian: Limitele superioare ale dimensiunilor particulelor pentru procedurile de detecţie a ganglionului santinelă utilizate în Europa au fost stabilite şi s-a dovedit că toate loturile de Nanotop satisfac criteriul de acceptare ca cel puţin 95 % din particule să aibă un diametru ≤ 80 nm.
Lithuanian: Europoje yra nustatytos sarginių limfmazgių nustatymo procedūroms taikytinos viršutinės dalelių dydžio ribos ir įrodyta, kad visos Nanotop serijos atitiko priimtinumo kriterijų (ne mažiau kaip 95 % dalelių diametras turėjo būti ≤ 80 nm).
Romanian: Nanocoloidul de tehneţiu (99mTc) se utilizează pentru caracterizarea proprietăţilor sistemului limfatic şi, în special, detectarea ganglionului santinelă în cancerul mamar şi în melanomul malign.
Lithuanian: Technecio (99mTc) nanokoloidas naudojamas siekiant ištirti limfinės sistemos ypatumus, visų pirma nustatyti sarginius limfmazgius sergant krūties vėžiu ir piktybine melanoma.
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Nanotop şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
Lithuanian: Nanotop ir susijusių pavadinimų (žr.
Romanian: În plus, expertul clinic al deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă a precizat că orice variabilitate a dimensiunilor particulelor în intervalul menţionat pentru Nanotop (≤ 80 nm pentru cel puţin 95 % din particule) nu este relevantă pentru rezultatul clinic.
Lithuanian: Be to, rinkodaros leidimo turėtojo klinikinių tyrimų ekspertas teigia, kad Nanotop dalelių dydžio kintamumas nurodytame intervale (ne mažiau kaip 95 % dalelių turi būti ≤ 80 nm) nesvarbus klinikiniams rezultatams.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a discutat despre intervalele dimensiunilor particulelor şi implicaţiile acestora în practica clinică în general, ţinând cont de ghidurile clinice.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas, remdamasi klinikinėmis gairėmis, aptarė dalelių dydžio intervalus ir jų taikymą klinikinėje praktikoje.
Romanian: În cursul procedurii de recunoaştere reciprocă, statele membre Suedia şi Franţa au exprimat motive de îngrijorare majore cu privire la faptul că, ţinând cont de variabilitatea loturilor, nu a fost posibil să se concluzioneze cu privire la comparabilitatea dintre Nanotop şi Nanocoll din punct de vedere al calităţii.
Lithuanian: Savitarpio pripažinimo procedūros metu valstybės narės Švedija ir Prancūzija iškėlė svarbių rūpestį keliančių klausimų: jų teigimu, atsižvelgiant į serijų kintamumą, daryti išvados, kad kokybės požiūriu Nanotop ir Nanocoll yra panašūs, negalima.
Romanian: Intervalul particulelor pentru Nanotop corespunde celui aferent Nanocoll.
Lithuanian: Nanotop dalelių dydžio intervalas atitinka Nanocoll dalelių dydžio ribas.
Romanian: În timpul perioadei de dezvoltare, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a urmărit distribuţia particulelor sub 80 nm şi a creat „grupuri de dimensiuni de particule".
Lithuanian: Kūrimo programos metu rinkodaros leidimo turėtojas išanalizavo mažesnių kaip 80 nm dalelių pasiskirstymą pagal dydį ir sugrupavo jas pagal dydį.
Romanian: Ca răspuns la obiecţia privind existenţa unei diferenţe în fluctuaţia datelor între Nanotop şi Nanocoll, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a prezentat date care dovedesc că fluctuațiile observate sunt comparabile şi că distribuţia grupurilor dimensiunilor de particule este comparabilă între Nanotop şi Nanocoll.
Lithuanian: Atsakydamas į prieštaraujančios valstybės narės teiginį, kad Nanotop ir Nanocoll duomenų svyravimai skiriasi, rinkodaros leidimo turėtojas pateikė duomenų, siekdamas įrodyti, kad nustatyti svyravimai yra panašūs ir kad Nanotop ir Nanocoll dalelių pasiskirstymas dydžio grupėse yra panašus.
Romanian: Din cauza diferenţelor de opinie cu privire la interpretarea datelor în legătură cu distribuţia particulelor în funcţie de mărime în cadrul limitelor definite ca fiind relevante pentru eficacitate, a fost iniţiată prezenta sesizare în scopul de a evalua importanţa variabilităţii între loturi în ceea ce priveşte distribuţia şi absorbţia Nanotop în ganglionii limfatici şi de a determina dacă aceasta ar putea avea un impact asupra eficacităţii.
Lithuanian: Dėl skirtingų nuomonių vertinant duomenis, susijusius su dalelių dydžio pasiskirstymu nustatytame veiksmingumo intervale, buvo pradėta ši kreipimosi procedūra, kurios metu siekta įvertinti serijų kintamumo svarbą Nanotop pasiskirstymui ir įsisavinimui limfmazgiuose bei nustatyti, ar tai gali turėti įtaką veiksmingumui.
Romanian: După cum s-a menţionat anterior, eficacitatea coloidului albumină Tc-99m constă în capacitatea de a identifica primul ganglion santinelă care drenează limfa.
Lithuanian: Kaip minėta pirmiau, Tc-99m albumino koloido veiksmingumas pasireiškia gebėjimu atpažinti pirmą drenuojantį sarginį limfmazgį.
Romanian: În timpul procedurii ulterioare de sesizare a CMDh, nu s-a putut obţine un consens deoarece Suedia şi-a menţinut obiecţia cu privire la importanţa variabilităţii lotului pentru distribuţia şi absorbţia Nanotop în ganglionii limfatici, precum şi cu privire la faptul că implicaţiile clinice ale acestuia nu au fost abordate în mod adecvat, întrucât chiar şi o mică diferenţă în eficacitate ar putea reprezenta un risc major potenţial pentru sănătatea publică.
Lithuanian: Vėliau pradėtos kreipimosi į Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupę (CMD(h) procedūros metu susitarti nepavyko, nes Švedija neatsisakė savo prieštaravimų, laikydamasi nuomonės, jog serijų kintamumas yra svarbus Nanotop pasiskirstymui ir įsisavinimui limfmazgiuose ir teigdama, kad vertinant paraišką, nebuvo tinkamai atsižvelgta į klinikines serijų kintamumo pasekmes, nes net ir nedidelis veiksmingumo skirtumas gali kelti galimą rimtą pavojų visuomenės sveikatai.
Romanian: Până în prezent nu au fost efectuate studii care să investigheze efectele clinice ale variabilităţii care apare în intervalul dimensiunilor particulelor nanocoloidului HSA (de 0 până la 80 nm).
Lithuanian: Lig šiol neatlikta nė vieno tyrimo klinikiniam (0- 80 nm) ŽSA nanokoloido dalelių dydžio intervalo kintamumo poveikiui ištirti.
Romanian: Nanocoloidul HSA are avantajul că este format din particule mai mici decât alţi agenţi coloidali pentru detecţia ganglionului santinelă.
Lithuanian: ŽSA nanokoloidas dažniausiai būna sudarytas iš mažesnių nei kitos sarginio limfmazgio nustatymui naudojamos koloidinės medžiagos dalelių.
Romanian: Având în vedere dimensiunea particulelor şi intervalul dimensiunilor particulelor discutate mai sus, CHMP a considerat că Nanotop este comparabil cu Nanocoll - produsul menţionat în literatura de specialitate prezentată şi, prin urmare, nu se preconizează un impact asupra eficacităţii clinice.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pirmiau aptartą dalelių dydį ir dalelių dydžio intervalus, CHMP laikėsi nuomonės, kad Nanotop panašus į pateiktoje literatūroje nurodytą preparatą Nanocoll, todėl dalelių dydžio intervalo kintamumas neturėtų turėti poveikio jo klinikiniam veiksmingumui.
Romanian: Pe baza acestei ipoteze, a fost stabilit un interval optim al dimensiunilor particulelor pentru detecţia ganglionului santinelă.
Lithuanian: Remiantis šiais duomenimis, buvo nustatytas optimalus ieškant sarginio limfmazgio taikytinas dalelių dydžio intervalas.
Romanian: Eficacitatea coloidului albumină Tc-99m constă în capacitatea de a identifica primul ganglion santinelă care drenează limfa.
Lithuanian: Tc-99m albumino koloido veiksmingumas pasireiškia gebėjimu atpažinti pirmą drenuojantį sarginį limfmazgį.
Romanian: CHMP a considerat că aceste date suplimentare de susţinere sunt acceptabile pentru a demonstra că distribuţia particulelor în funcţie de mărime pentru intervalele dimensionale studiate, precum şi variabilitatea între loturi se situează în acelaşi interval cu cele pentru Nanocoll, produsul menţionat în literatura de specialitate prezentată.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas laikėsi nuomonės, kad šių papildomų pagalbinių duomenų pakanka siekiant įrodyti, kad Nanotop dalelių pasiskirstymas pagal dydį tirtuose dydžio intervaluose ir jo serijų kintamumas patenka į tą patį intervalą, kaip pateiktoje literatūroje nurodyto preparato Nanocoll.
Romanian: După administrarea coloidului albumină Tc-99m, trecerea marcatorului prin sistemul limfatic este înregistrată prin intermediul imagisticii.
Lithuanian: Suleidus Tc-99m albumino koloido, vaizdo gavimo įranga fiksuojamas radioaktyviojo izotopų žymeklio judėjimas limfine sistema.
Romanian: Anexa I
Lithuanian: Valstybė narė ES/EEE
Romanian: • dacă utilizați medicamentul timp de câteva luni sau mai mult.
Lithuanian: • jeigu jau vartojate šį vaistą keletą mėnesių ar ilgiau;
Romanian: Este posibil ca aceste reacții adverse să fie severe.
Lithuanian: Šios reakcijos gali būti sunkios.
Romanian: Nu au fost observate interacţiuni.
Lithuanian: Jokia sąveika nepastebėta.
Romanian: La copii, acest lucru poate afecta creşterea şi dezvoltarea.
Lithuanian: Tai gali paveikti vaikų augimą ir vystymąsi.
Romanian: Valoarea mediană (50%) a timpului de debut al ameliorării a fost de 35,9 ore.
Lithuanian: Pagerėjimo pradžios mediana (50 % ) buvo 35,9 valandos.
Romanian: Trebuie să evitați să veniți în contact cu oricine prezintă aceste infecții.
Lithuanian: Jūs turite vengti bendrauti su minėtomis infekcijomis užsikrėtusiais žmonėmis;
Romanian: Nu opriţi tratamentul chiar dacă vă simţiţi mai bine, decât dacă medicul dumneavoastră v-a spus să procedați astfel.
Lithuanian: Nenutraukite gydymo, net jeigu jaučiatės geriau, nebent taip daryti nurodė Jūsų gydytojas.
Romanian: Informaţiile despre medicament pot fi actualizate ulterior de către autorităţile competente din Statele Membre, în colaborare cu Statul Membru de Referinţă, după caz, conform procedurilor prevăzute în Capitolul 4 al Titlului III din Directiva 2001/83/CE.
Lithuanian: Vėliau šią preparato informaciją gali atnaujinti valstybių narių įgaliotosios institucijos, bendradarbiaudamos su referencine valstybe nare (jei yra), pagal direktyvos 2001/83/EB III dalies IV skyriaus nustatytas procedūras.
Romanian: A fost efectuat un studiu clinic de interacţiune cu loratadina.
Lithuanian: Buvo atliktas klinikinės sąveikos su loratadinu tyrimas.
Romanian: În plus, trebuie avută în vedere trimiterea pacientului la un medic specialist pediatru.
Lithuanian: Be to, reikia apsvarstyti, ar nevertėtų pacientą nusiųsti pediatro konsultacijai.
Romanian: Utilizarea la copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 11 ani
Lithuanian: Vaikams nuo 3 iki 11 metų amžiaus
Romanian: Nu a existat niciun efect asupra fertilității.
Lithuanian: Poveikio vaisingumui nebuvo.
Romanian: 60 pulverizări 140 pulverizări
Lithuanian: 60 išpurškimų 140 išpurškimų
Romanian: Nu utilizaţi o doză mai mare și nu utilizaţi spray-ul mai frecvent sau o perioadă mai lungă de timp decât vă recomandă medicul dumneavoastră.
Lithuanian: Nevartokite didesnės dozės arba nepurkškite dažniau ar ilgiau, nei nurodė gydytojas.
Romanian: Aceste anexe, Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul, sunt rezultatul procedurii de arbitraj la care face referire această decizie a Comisiei.
Lithuanian: Ši preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis yra patvirtinti taikant arbitražo procedūrą, kurioje Komisija priėmė šį sprendimą.
Romanian: Frecvența evenimentelor adverse după punerea pe piață este considerată „frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)".
Lithuanian: Rinkos stebėsenos metu nustatytų nepageidaujamų reiškinių dažnis yra laikomas „nežinomu" (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Romanian: Agitaţi uşor flaconul.
Lithuanian: Buteliuką švelniai supurtykite.
Romanian: Polipii unilaterali cu aspect neobişnuit sau neregulat, mai ales dacă sunt ulceraţi sau sângerează, trebuie investigaţi mai amănunţit.
Lithuanian: Vienos nosies landos polipus, kurie yra neįprasti ar netolygios išvaizdos, ypač jeigu jie yra išopėję arba kraujuojantys, reikia išsamiai ištirti.
Romanian: După utilizarea acestui medicament pot să apară reacții de hipersensibilitate imediată (alergice).
Lithuanian: Pavartojus šio vaisto gali atsirasti ūmi padidėjusio jautrumo (alerginė) reakcija.
Romanian: • creşterea presiunii din interiorul ochiului (glaucom) şi/sau cataractă, ducând la tulburări de vedere
Lithuanian: • akispūdžio padidėjimas (glaukoma) ir (arba) katarakta, sukelianti regėjimo sutrikimus;
Romanian: Toate efectele observate sunt caracteristice acestei clase de compuşi şi sunt datorate amplificării efectelor farmacologice ale glucocorticoizilor.
Lithuanian: Visi stebėti poveikiai yra būdingi šiai medžiagų klasei ir yra susiję su padidintais farmakologiniais gliukokortikoidų poveikiais.
Romanian: De aceea, pacientul trebuie să continue utilizarea cu regularitate pentru a obţine beneficiul terapeutic complet.
Lithuanian: Dėl to norint visaverčio gydomojo poveikio, pacientas turi tęsti reguliarų vaisto vartojimą.
Romanian: Utilizarea la adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani
Lithuanian: Suaugusiems žmonėms ir vyresniems nei 12 metų vaikams
Romanian: Tratamentul cu doze mai mari decât cele recomandate poate provoca supresie suprarenaliană semnificativă clinic.
Lithuanian: Gydymas didesnėmis nei rekomenduojama dozėmis gali sukelti kliniškai reikšmingą antinksčių slopinimą.