FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes podem iniciar Angiox 30 minutos após interrupção da heparina não fracionada administrada por via intravenosa, ou 8 horas após interrupção da heparina de baixo peso molecular administrada por via subcutânea.
Slovak: Angiox sa môže začať podávať pacientom 30 minút po prerušení intravenózne podaného nefrakcionovaného heparínu alebo 8 hodín po prerušení subkutánne podaného nízkomolekulového heparínu.
Portuguese: Observou-se hemorragia em algumas notificações de sobredosagem.
Slovak: Krvácanie bolo pozorované v niektorých prípadoch predávkovania.
Portuguese: Ocorreram duas mortes após trombose aguda do stent, 1 em cada grupo do estudo.
Slovak: Po akútnej trombóze stentu došlo k dvom úmrtiam - k jednému v oboch ramenách štúdie.
Portuguese: Acontecimentos cardíacos agudos
Slovak: Akútne srdcové príhody
Portuguese: The Medicines Company UK Ltd 115L Milton Park Abingdon
Slovak: Company UK Ltd 115L Milton Park Abingdon
Portuguese: A análise primária e os resultados do ACUITY a 30 dias e a 1 ano para a população em intenção de tratar (ITT) e para os doentes que receberam ácido acetilsalicílico e clopidogrel, conforme o protocolo (pré-angiografia ou pré-ICP) apresentam-se nas tabelas 3 e 4.
Slovak: Primárna analýza a výsledky štúdie ACUITY po 30 dňoch a po 1 roku pre celú (ITT) populáciu a pre pacientov, ktorí dostávali kyselinu acetylsalicylovú a klopidogrel podľa protokolu (pre-angiografia alebo pre-PCI) sú uvedené v Tabuľkách 3 a 4.
Portuguese: Nos casos em que é observado um aumento insuficiente do TCA, deve considerar-se a possibilidade de erro de medicação, por exemplo mistura inadequada de Angiox ou falha no equipamento de administração intravenosa.
Slovak: Ak sa zaznamená nedostatočný nárast hodnoty ACT, má sa zvážiť možnosť chybnej medikácie, napr. nedostatočné premiešanie Angioxu alebo zlyhanie intravenózneho zariadenia.
Portuguese: Angiox não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que o estado clínico da mulher exija o tratamento com bivalirudina.
Slovak: Angiox sa má počas gravidity aplikovať iba v nevyhnutných prípadoch, keď klinický stav ženy vyžaduje liečbu bivalirudínom.
Portuguese: A concentração média da bivalirudina em estado estacionário, após uma perfusão intravenosa constante de 2,5 mg/kg/h, é de 12,4 µg/ml.
Slovak: Priemerná koncentrácia bivalirudínu v ustálenom stave po konštantnej itravenóznej infúzii 2,5 mg/kg/hod je 12,4 µg/ml.
Portuguese: • Hematoma (nódoas negras)
Slovak: • hematóm (podliatina)
Portuguese: Semivida (minutos)
Slovak: Polčas (min)
Portuguese: • As reações adversas graves e fatais mais frequentes são hemorragia grave (hemorragia no local de acesso e noutros locais que não o local de acesso, incluindo hemorragia intracraniana) e hipersensibilidade, incluindo choque anafilático.
Slovak: Najčastejšími závažnými a fatálnymi nežiaducimi reakciami sú veľké krvácanie (krvácanie v mieste prístupu a krvácanie mimo prístupu vrátane intrakraniálneho krvácania) a precitlivenosť vrátane anafylaktického šoku.
Portuguese: A hemorragia grave na escala TIMI foi definida como hemorragia intracraniana ou uma diminuição dos valores de hemoglobina ≥5 g/dl.
Slovak: Silné krvácanie podľa stupnice TIMI bolo definované ako intrakraniálne krvácanie alebo zníženie koncentrácie hemoglobínu ≥5 g/dl.
Portuguese: No estudo, observaram-se acontecimentos trombóticos (9/110, 8,2%) e hemorrágicos graves (2/110, 1,8%).
Slovak: V štúdii boli pozorované trombotické príhody (9/110; 8,2
Portuguese: Insuficiência renal
Slovak: Renálna insuficiencia
Portuguese: O seu tratamento com Angiox será supervisionado por um médico.
Slovak: Na vašu liečbu Angioxom bude dohliadať lekár.
Portuguese: • com hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na
Slovak: • známou precitlivenosťou na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti
Portuguese: É mais provável que ocorra hemorragia quando Angiox é administrado em associação com outros anticoagulantes ou antitrombóticos (ver secção 2 "Outros medicamentos e Angiox ").
Slovak: Krvácanie sa môže častejšie vyskytnúť, ak sa Angiox podáva spolu s inými antikoagulanciami alebo antitrombotikami (pozri časť 2 ‚Používanie iných liekov‘).
Portuguese: Recomenda-se que os Prestadores de Cuidados de Saúde consultem o Resumo das Características do Medicamento de Angiox para informações completas sobre a posologia.
Slovak: Poskytovateľom zdravotníckej starostlivosti sa odporúča, aby si pozreli Súhrn charakteristických vlastností lieku Angiox, a získali tak úplné informácie o dávkovaní.
Portuguese: O valor TCA está correlacionado positivamente com a dose e com a concentração no plasma da bivalirudina administrada.
Slovak: Hodnota ACT pozitívne koreluje s dávkou a plazmatickou koncentráciou podaného bivalirudínu.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, o tempo de conservação durante a utilização e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador, não devendo no entanto ultrapassar as 24 horas a 28°C, salvo se a reconstituição/diluição tiver sido efetuada em condições assépticas controladas e validadas.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pred použitím je zodpovedný používateľ a nemali by byť normálne dlhšie ako 24 hodín pri 2 - 8
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas da bivalirudina foram avaliadas e determinou-se que são lineares em doentes sujeitos a intervenção coronária percutânea e em doentes com SCA.
Slovak: Hodnotili sa farmakokinetické vlastnosti bivalirudínu a zistilo sa, že u pacientov podrobujúcich sa perkutánnemu koronárnemu zákroku a u pacientov s ACS sú lineárne.
Portuguese: Se existirem problemas renais, poderá ser necessário reduzir a dose de Angiox.
Slovak: Ak máte problémy s obličkami, môže byť potrebné znížiť dávku Angioxu.
Portuguese: Os doentes devem permanecer durante pelo menos 24 horas numa unidade com capacidade para controlar as complicações isquémicas e devem ser cuidadosamente monitorizados após a ICP primária para deteção de sinais e sintomas consistentes com isquémia do miocárdio.
Slovak: Pacienti majú aspoň po dobu 24 hodín zostať v zariadení, ktoré je schopné zvládnuť ischemické komplikácie a po primárnej PCI majú byť u nich starostlivo monitorované príznaky a symptómy konzistentné s ischémiou myokardu.
Portuguese: Manitol, hidróxido de sódio a 2%.
Slovak: Manitol, 2 % hydroxid sodný
Portuguese: Em casos de sobredosagem, o tratamento com bivalirudina deve ser imediatamente interrompido e o doente deve ser cuidadosamente monitorizado relativamente a sinais de hemorragia.
Slovak: Pri predávkovaní bivalirudínom sa musí terapia ihneď prerušiť a u pacienta úzkostlivo sledovať príznaky krvácania.
Portuguese: A depuração sistémica da bivalirudina diminui com a taxa de filtração glomerular (TFG).
Slovak: Systémový klírens bivalirudínu klesá spolu s rýchlosťou glomerulárnej filtrácie (GFR).
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi.
Portuguese: Contraindicações
Slovak: Kontraindikácie
Portuguese: Os ajustes da dose neste grupo etário devem ser efetuados com base na função renal.
Slovak: U tejto vekovej skupiny sa dávkovanie upravuje na základe renálnej funkcie.
Portuguese: Quando o valor de TCA for superior a 225 segundos, não é necessária uma monitorização adicional desde que a dose de perfusão de 1,75 mg/kg/h seja administrada corretamente.
Slovak: Keď je ACT hodnota vyššia ako 225 sekúnd, nie je potrebné ďalšie sledovanie za predpokladu, že sa správne podá infúzna dávka 1,75 mg/kg/h.
Portuguese: Este padrão de administração foi associado a um aumento de acontecimentos isquémicos durante a hospitalização.
Slovak: Tento spôsob dávkovania bol spojený s nárastom ischemických príhod počas hospitalizácie (MACE).
Portuguese: Inchaço ou dor na virilha ou no braço, dor de costas, formação de nódoas negras, dores de cabeça, tossir sangue, urina cor-de-rosa ou vermelha, transpiração, sensação de ir desmaiar, enjoo ou tonturas devido a uma tensão arterial baixa podem ser sinais de hemorragia interna.
Slovak: Opuch alebo bolesť v slabinách alebo hornej končatine, bolesť chrbta, podliatiny, bolesť hlavy, vykašliavanie krvi, ružový alebo červený moč, potenie, pocit mdloby alebo na vracanie, alebo závraty v dôsledku nízkeho krvného tlaku môžu byť príznakmi vnútorného krvácania.
Portuguese: Enfarte do miocárdio Hemorragia grave** (com base em critérios nãoTIMI - ver secção 4.8) Revascularização não planeada
Slovak: Veľké krvácanie** (založené na non-TIMI kritériách - pozri časť 4.8)
Portuguese: Os doentes com insuficiência renal devem ser cuidadosamente monitorizados quanto a sinais clínicos de hemorragia durante a ICP, dado que a depuração de bivalirudina está diminuída nestes doentes (ver secção 5.2).
Slovak: Pacientov s renálnou insuficienciou je nutné dôsledne monitorovať a sledovať klinické prejavy krvácania počas PCI výkonu vzhľadom na to, že klírens bivalirudínu je u týchto pacientov znížený (pozri časť 5.2)
Portuguese: O ensaio HORIZONS foi um ensaio multicêntrico prospetivo, com dois grupos de tratamento, com ocultação única e aleatorizado, para estabelecer a segurança e a eficácia da bivalirudina em doentes com STEMI submetidos a uma estratégia de ICP primária com implantação de stent, o qual podia ser um stent revestido por polímero que liberta lentamente paclitaxel (TAXUS™ Express2™) ou um stent idêntico, apenas de metal, sem revestimento.
Slovak: Štúdia HORIZONS bola prospektívnou dvojramennou zaslepenou randomizovanou multicentrickou klinickou štúdiou na určenie bezpečnosti a účinnosti bivalirudínu u pacientov so STEMI podstupujúcich primárnu PCI stratégiu s implantáciou stentu, a to buď stentu pomaly uvoľňujúceho paclitaxel (TAXUS™) alebo inak identického stentu z holého kovu (Express2™).
Portuguese: Hemorragias ligeiras foram definidas como qualquer acontecimento hemorrágico observado que não correspondesse aos critérios de uma hemorragia grave.
Slovak: Malé hemorágie sa definovali ako akékoľvek pozorované krvácavé príhody, ktoré nespĺňali kritéria veľkého krvácania.
Portuguese: Os efeitos farmacodinâmicos da bivalirudina podem ser avaliados utilizando parâmetros de medição da anticoagulação incluindo o TCA.
Slovak: Farmakodynamické účinky bivalirudínu možno stanoviť meraním antikoagulácie vrátane ACT.
Portuguese: Adicione 5 ml de água para preparações injetáveis, esterilizada, a um frasco para injetáveis de Angiox e agite suavemente até obter uma dissolução completa e a solução ficar límpida.
Slovak: Pridajte 5 ml sterilnej vody na injekcie ku každej injekčnej liekovke Angioxu a jemne pretrepte, až kým nie je kompletne rozpustený a roztok neostane číry.
Portuguese: Não utilize sem diluição.
Slovak: Nepoužívajte ho bez rozriedenia
Portuguese: Ensaio ACUITY; acontecimentos hemorrágicos até aos 30 dias para a população de doentes que receberam ácido acetilsalicílico e clopidogrel segundo o protocolo*
Slovak: ACUITY štúdia; výskyt krvácania do 30. dňa pre populáciu pacientov, ktorí dostávali kyselinu acetylsalicylovú a klopidogrel podľa protokolu*
Portuguese: O metabolito principal que resulta da clivagem da ligação Arg3-Pro4 da sequência N-terminal efetuada pela trombina não é ativo devido à perda de afinidade para com o local ativo de catabolismo da trombina.
Slovak: Primárnym metabolitom, ktorý vzniká štiepením Arg3-Pro4 väzby N-koncovej sekvencie trombínom je neaktívny, pretože stráca afinitu ku katalytickému miestu trombínu.
Portuguese: • No registo ImproveR, observou-se a administração de bólus (sem perfusão subsequente) na prática clínica na UE.
Slovak: V registri ImproveR sa zistilo v klinickej praxi EÚ dávkovanie bolusovou dávkou (bez následnej infúzie).
Portuguese: Ocasionalmente, estas reações podem ser mais graves com comichão na garganta, aperto na garganta, inchaço dos olhos, da face, da língua ou dos lábios, sons sibilantes ao inspirar (estridor), dificuldade em respirar ou a expirar (pieira).
Slovak: Niekedy môžu byť reakcie závažnejšie, ako je svrbenie v hrdle, stiahnutie hrdla, opuch očí, tváre, jazyka a pier, prenikavé pískanie pri vdychovaní (stridor), ťažkosti s dýchaním alebo
Portuguese: A depuração de bivalirudina é semelhante em doentes com uma função renal normal e em doentes com insuficiência renal ligeira.
Slovak: Klírens bivalirudínu je podobný u pacientov s normálnymi renálnymi funkciami a pacientov s miernym poškodením funkcie obličiek.
Portuguese: Todos os doentes receberam ácido acetilsalicílico e clopidogrel, com mais do dobro dos doentes (aproximadamente 64%) a receber uma dose inicial de 600 mg de clopidogrel, em vez de uma dose de inicial de 300 mg de clopidogrel.
Slovak: Všetkým pacientom bola podaná acetylsalicylová kyselina a klopidogrel, pričom počet pacientov, ktorým bola podaná začiatočná dávka 600 mg klopidogrelu bol dvojnásobne vyšší (približne 64 %) ako počet pacientov, ktorým bola podaná začiatočná dávka 300 mg klopidogrelu.
Portuguese: Função renal (TFG)
Slovak: Renálne funkcie (GFR)
Portuguese: Este risco aumentado de trombose aguda do stent foi observado durante as primeiras 4 horas após o final do procedimento em doentes que interromperam a perfusão de bivalirudina no final do procedimento ou que receberam uma perfusão continuada a uma dose reduzida de 0,25 mg/kg/h (ver secção 4.2).
Slovak: Zvýšené riziko akútnej trombózy stentu bolo pozorované počas prvých 4 hodín od ukončenia postupu u pacientov, ktorí buď prerušili infúziu bivalirudínu na konci postupu alebo u ktorých infúzia pokračovala zníženou rýchlosťou 0,25 mg/kg/h (pozri časť 4.2).
Portuguese: Definições de hemorragia
Slovak: Definície krvácania
Portuguese: Em casos pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas), o número de plaquetas pode ser baixo o que pode agravar qualquer hemorragia.
Slovak: Menej často (môže postihnúť až 1 zo 100 ľudí) môže byť nízky počet krvných doštičiek, čo môže zhoršiť prípadné krvácanie.
Portuguese: A trombina também ativa os Fatores V e VIII, promovendo uma formação adicional de trombina, e ativa as plaquetas, estimulando a agregação e a libertação dos grânulos.
Slovak: Trombín tiež aktivuje faktor V a VIII, ktoré podporujú ďalšiu tvorbu trombínu a aktivuje krvné doštičky stimulujúc zhlukovanie a uvoľňovanie granúl.
Portuguese: Angiox é administrado por injeção seguida de uma perfusão (solução gota-a-gota) numa veia (nunca no músculo).
Slovak: Angiox sa podáva injekciou, po nej nasleduje (kvapková) infúzia do žily (nikdy nie do svalu).
Portuguese: A trombose inclui trombose da artéria coronária (coágulo de sangue nas artérias do coração ou num stent que é sentido como um ataque cardíaco que também pode ser fatal) e/ou trombose no cateter, em que ambos são raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas).
Slovak: Trombóza zahŕňa trombózu koronárnych tepien (krvná zrazenina v srdcových tepnách alebo v stente pociťovaná ako infarkt, ktorý môže byť takisto smrteľný) a/alebo trombózu v katétri, obidve zriedkavé (môžu postihnúť
Portuguese: Os valores de TCA após 5 minutos da administração da dose de bivalirudina são, em média, de 365 +/- 100 segundos.
Slovak: ACT hodnoty 5 minút po bivalirudínovom boluse mali v priemere 365 ±100 sekúnd.
Portuguese: No estudo REPLACE-2, a trombocitopenia ocorreu em 20 doentes tratados com bivalirudina (0,7%).
Slovak: V klinickej štúdii REPLACE-2 sa trombocytopénia vyskytla u 20 pacientov liečených bivalirudínom (0,7
Portuguese: A hemorragia das gengivas (pouco frequente, pode afetar até 1 em cada 100 pessoas) geralmente não é grave.
Slovak: Krvácanie z ďasien (menej časté, môže postihnúť až 1 zo 100 ľudí) zvyčajne nie je závažné.
Portuguese: Hemorragia grave definida pelo protocolo Hemorragia grave TIMI (não-CABG)
Slovak: Silné krvácanie definované protokolom Silné (nie CABG) krvácanie podľa stupnice TIMI
Portuguese: Tamponamento cardíaco, Hemorragia pericárdica, Enfarte do miocárdio, Trombose de artéria coronária, Bradicardia, Taquicardia ventricular, Angina de peito, Dor no peito
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti tamponáda srdca, perikardiálne krvácanie, infarkt myokardu, trombóza koronárnych artérií, bradykardia, ventrikulárna tachykardia, angina pectoris, bolesť na hrudi
Portuguese: • Trombose (coágulo de sangue), um efeito secundário pouco frequente (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas) que pode resultar em complicações graves ou fatais, tais como ataque de coração.
Slovak: Trombóza (krvná zrazenina) je menej častý vedľajší účinok (môže postihnúť až 1 zo 100 ľudí), ktorý môže spôsobiť závažné komplikácie ako je srdcový záchvat.
Portuguese: As definições de hemorragia e os objetivos do ensaio HORIZONS são apresentados na Tabela 6.
Slovak: Definície krvácania a závery klinickej štúdie HORIZONS sú uvedené v tabuľke 6.
Portuguese: Os doentes dos Grupos A e B também foram aleatorizados para receber um inibidor GP IIb/IIIa logo na altura da aleatorização (antes da angiografia) ou na altura da ICP.
Slovak: A a B boli randomizovaní aj na aplikáciu GP IIb/IIIa inhibítora, ešte pred randomizáciou (pred angiografiou) alebo v čase PCI.
Portuguese: Parâmetros farmacocinéticos para a bivalirudina em doentes com função renal normal e comprometida.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti bivalirudínu u pacientov s normálnymi a poškodenými renálnymi funkciami.
Portuguese: Se o TCA de 5 minutos for inferior a 225 segundos, deverá ser administrada uma segunda dose de bolus de 0,3 mg/kg.
Slovak: Ak 5-minútový ACT je menší než 225 sekúnd, má sa podať druhá bolusová dávka 0,3 mg/kg.
Portuguese: • Se estiver a tomar medicamentos para diluir o sangue ou medicamentos para prevenir coágulos de sangue (anticoagulantes e antitrombóticos, ex., varfarina, dabigatrano, apixabano, rivaroxabano, ácido acetilsalicílico, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor).
Slovak: • ak užívate lieky na zníženie zrážania krvi alebo lieky na prevenciu zrážania krvi (antikoagulanciá alebo antitrombotiká, napr. warfarín, dabigatran, apixaban, rivaroxaban, kyselina acetylsalicylová, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor).
Portuguese: Concentrações incompatíveis
Slovak: Nekompatibilné koncentrácie
Portuguese: Durante todo o tratamento, o médico irá acompanhá-lo para detetar quaisquer sinais de hemorragia.
Slovak: Počas liečby bude lekár kontrolovať, či sa u vás nevyskytli akékoľvek známky krvácania.
Portuguese: A análise e os resultados do ensaio HORIZONS aos 30 dias para a população em intenção de tratar (ITT) são apresentados na Tabela 2.
Slovak: Analýza a výsledky klinickej štúdie HORIZONS po 30. dňoch pre celkovú (ITT) populáciu sú uvedené v tabuľke 2.
Portuguese: Angiox deve ser administrado com ácido acetilsalicílico e clopidogrel.
Slovak: Angiox sa má aplikovať s kyselinou acetylsalicylovou alebo klopidogrelom.
Portuguese: Bivalirudina (N=2902)
Slovak: bivalirudín (N=2 902)
Portuguese: Não devem ser utilizadas soluções que contenham partículas em suspensão.
Slovak: Roztok, ktorý obsahuje viditeľné častice sa nemá používať.
Portuguese: Lactato de haloperidol
Slovak: Haloperidol laktát
Portuguese: Cerca de 30% dos doentes que receberam bivalirudina tiveram pelo menos um acontecimento adverso e 3% referiram uma reação adversa ao medicamento.
Slovak: Približne u 30 % pacientov, ktorým sa podal bivalirudín sa vyskytol minimálne jeden nežiaduci účinok a u 3 % sa vyskytla nežiaduca reakcia.
Portuguese: Este tipo de reação é pouco frequente (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas).
Slovak: Takáto reakcia je menej častá (môže postihnúť až 1 zo 100ľudí).
Portuguese: Afeções do ouvido e do labirinto
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu krvácanie z ucha
Portuguese: Como utilizar Angiox
Slovak: Ako uchovávať Angiox
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2 da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP. Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
Portuguese: No estudo REPLACE-2, os dados referentes a hemorragias foram recolhidos separadamente dos acontecimentos adversos.
Slovak: V štúdii REPLACE-2 sa údaje o krvácaní zbierali oddelene od nežiaducich účinkov.
Portuguese: Doentes sob cuidados médicos poderão continuar a perfusão de 0,25 mg/kg/h até às 72 horas.
Slovak: U pacientov, ktorí majú byť liečení, možno pokračovať s infúziou 0,25 mg/kg/h až do 72 hodín.
Portuguese: Em qualquer dos casos, quando a bivalirudina se combina com um inibidor da agregação plaquetária ou um anticoagulante, os parâmetros clínicos e biológicos de hemostase devem ser regularmente monitorizados.
Slovak: V každom prípade, keď sa bivalirudín kombinuje s inhibítormi krvných doštičiek alebo antikoagulanciami, majú sa pravidelne sledovať klinické a biologické hemostatické parametre.
Portuguese: Resultados aos 30 dias do estudo HORIZONS (população em intenção de tratar)
Slovak: Výsledky po 30. dňoch klinickej štúdie HORIZONS (ITT populácia)
Portuguese: Nos estudos clínicos efetuados, a bivalirudina demonstrou que origina um processo de anticoagulação adequado durante a ICP.
Slovak: V klinických štúdiách sa preukázalo, že bivalirudín má adekvátnu antikoagulačnú aktivitu počas PCI zákrokov.
Portuguese: Reações adversas causadas pela bivalirudina nos ensaios HORIZONS, ACUITY, REPLACE-2 e na experiência pós-comercialização
Slovak: Nežiaduce účinky bivalirudínu získané z klinických štúdií HORIZONS, ACUITY a REPLACE-2 a zo skúseností po uvedení lieku na trh
Portuguese: Devem tomar-se precauções nos doentes previamente tratados com lepirudina que tenham desenvolvido anticorpos a esta substância.
Slovak: Opatrne treba pristupovať k pacientom, ktorí boli v minulosti liečení lepirudínom a vytvorili sa u nich protilátky proti nemu.
Portuguese: Angiox destina-se a ser administrado por via intravenosa.
Slovak: Angiox je určený na intravenózne použitie.
Portuguese: Deutschland
Slovak: Nemecko
Portuguese: Pó liofilizado branco a esbranquiçado.
Slovak: Biely až takmer biely lyofilizovaný prášok.
Portuguese: Morte
Slovak: Úmrtie
Portuguese: A solução reconstituída/diluída deverá ser inspecionada visualmente para verificar a existência de partículas insolúveis em suspensão e de alteração na cor.
Slovak: Rekonštituovaný/nariedený roztok sa má vizuálne prekontrolovať na prítomnosť častíc a sfarbenia.
Portuguese: Hemorragias ligeiras foram definidas como qualquer acontecimento observado de hemorragia que não correspondia aos critérios de uma hemorragia grave.
Slovak: Malé krvácanie bolo definované ako akékoľvek pozorované krvácanie, ktoré nespĺňalo kritériá veľkého krvácania.
Portuguese: As reações adversas causadas pela bivalirudina nos ensaios HORIZONS, ACUITY, REPLACE-2 e na experiência pós-comercialização estão indicadas por classe de sistema de órgãos na Tabela 1.
Slovak: Nežiaduce účinky bivalirudínu získané z klinických štúdií HORIZONS, ACUITY a REPLACE-2 a zo skúseností po uvedení lieku na trh sú uvedené podľa tried orgánových systémov v tabuľke 1.
Portuguese: As hemorragias ligeiras ocorreram com muita frequência (≥1/10) e as hemorragias graves foram frequentes (≥1/100 e <1/10).
Slovak: Malé krvácania sa vyskytovali veľmi často ( 1/10) a veľké krvácania sa vyskytovali často ( 1/100 a < 1/10).
Portuguese: Solução reconstituída: foi demonstrada a estabilidade físico-química durante a utilização em 24 horas a 2-8°C.
Slovak: Rekonštituovaný roztok: Chemická a fyzikálna stabilita zachovávajúca použiteľnosť lieku bola preukázaná počas 24 hodín pri 2 - 8
Portuguese: Estudos in vitro indicam que a bivalirudina inibe a trombina solúvel (livre) e a ligada ao coágulo.
Slovak: In vitro štúdie naznačili, že bivalirudín inhibuje oba trombíny - solubilný (voľný) aj viazaný v zrazenine.