FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Hodnocení C216 bylo randomizované dvojitě zaslepené hodnocení fáze III v paralelním uspořádání u pacientů, kteří nedosáhli SVR před léčbou peginterferonem alfa-2a a ribavirinem nebo peginterferonem alfa-2b a ribavirinem.
Polish: Badanie numer C216 było randomizowanym, kontrolowanym z zastosowaniem placebo badaniem III fazy z podwójnie ślepą próbą, przeprowadzonym u pacjentów, u których nie uzyskano SVR we wcześniejszym leczeniu peginterferonem alfa-2a i rybawiryną lub peginterferonem alfa-2b i rybawiryną.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Czech: Neodstraňujte vysoušedlo.
Polish: Nie usuwać pochłaniacza wilgoci z
Czech: Současné podávání sildenafilu nebo vardenafilu a telapreviru se nedoporučuje.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania syldenafilu lub wardenafilu z telaprewirem.
Czech: Proto se pro HCV pacienty s poruchou funkce ledvin nedoporučuje úprava dávky přípravku INCIVO.
Polish: Dlatego nie jest konieczna modyfikacja dawki produktu INCIVO u pacjentów z HCV z zaburzeniami czynności nerek.
Czech: V placebem kontrolovaných hodnoceních fází II a III byla anemie (všech stupňů) hlášena u 32,1 % pacientů, kteří dostávali kombinovanou léčbu s přípravkem INCIVO, a u 14,8 %, kteří dostávali peginterferon alfa a ribavirin.
Polish: W badaniach klinicznych II i III fazy, kontrolowanych z zastosowaniem placebo, niedokrwistość (wszystkie stopnie ciężkości) zgłaszano u 32,1% pacjentów poddawanych leczeniu skojarzonemu produktem INCIVO oraz u 14,8% pacjentów otrzymujących peginterferon alfa i rybawirynę.
Czech: INCIVO se nesmí podávat jako monoterapie a musí se předpisovat pouze v kombinaci jak s peginterferonem alfa tak i ribavirinem.
Polish: Nie stosować produktu INCIVO w monoterapii i przepisywać go wyłącznie w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną.
Czech: Pomocné látky: 2,3 mg sodíku v potahované tabletě.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każda tabletka powlekana zawiera 2,3 mg sodu.
Czech: Hodnoty hemoglobinu < 10 g/dl (6,2 mmol/l) byly pozorovány u 34 % pacientů, kteří dostávali kombinovanou léčbu s přípravkem INCIVO, a u 14 % pacientů, kteří dostávali peginterferon alfa a ribavirin.
Polish: Wartości stężenia hemoglobiny < 10 g/dl stwierdzano u 34% pacjentów, którzy otrzymywali INCIVO w leczeniu skojarzonym i u 14% pacjentów, którzy otrzymywali peginterferon alfa i rybawirynę.
Czech: Jedna tableta přípravku INCIVO obsahuje telaprevirum 375 mg.
Polish: Każda tabletka INCIVO zawiera 375 mg telaprewiru.
Czech: Janssen Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Polish: Janssen-Cilag International NV
Czech: Léčba přípravkem INCIVO trvale ukončena
Polish: Przerwanie stosowania leku INCIVO
Czech: U pacientů léčených metforminem, kteří začínají nebo ukončují léčbu přípravkem INCIVO, je doporučeno pečlivě sledovat účinnost a bezpečnost metforminu.
Polish: Zaleca się dokładną obserwację skuteczności i bezpieczeństwa stosowania metforminy, podczas rozpoczynania i przerywania stosowania produktu INCIVO u pacjentów otrzymujących metforminę.
Czech: Expozice (AUC) telapreviru se po jednorázovém podání 375 - 1 875 mg telapreviru spolu s jídlem zvyšovala o něco více, než by bylo úměrné dávce, pravděpodobně vzhledem k saturaci metabolických cest nebo efluxních transportérů.
Polish: Całkowity wpływ (AUC) telaprewiru zwiększał się nieco bardziej niż proporcjonalnie do dawki, jeśli pojedynczą dawkę 375 mg do 1 875 mg podawano z pokarmem, prawdopodobnie z powodu
Czech: V placebem kontrolovaných hodnoceních fází II a III ukončilo léčbu pouze přípravkem INCIVO kvůli anemii 1,9 %, 0,9 % pacientů ukončilo kombinovanou léčbu s přípravkem INCIVO, zatímco z pacientů dostávající peginterferon alfa a ribavirin, ukončilo léčbu
Polish: W badaniach klinicznych II i III fazy, kontrolowanych z zastosowaniem placebo, z powodu niedokrwistości u 1,9% pacjentów przerwano tylko podawanie produktu INCIVO, u 0,9% pacjentów leczenie skojarzone produktem INCIVO, a u 0,5% pacjentów podawanie peginterferonu alfa i rybawiryny
Czech: U HCV negativních pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater byla pozorována snížená expozice telapreviru.
Polish: U pacjentów bez HCV z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby stwierdzano zmniejszenie całkowitego wpływu telaprewiru na organizm.
Czech: Tabulka 10 ukazuje výskyt SVR v závislosti na rozsahu fibrózy jater na počátku léčby.
Polish: Odsetki SVR w zależności od stopnia włóknienia wątroby na początku badania:
Czech: T12/PR48: INCIVO 12 týdnů následováno placebem po dobu 4 týdnů v kombinaci s peginterferonem alfa-2a a
Polish: T12/PR48: INCIVO przez 12 tygodni, następnie placebo przez 4 tygodnie, w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2a
Czech: Analýza měla nižší limit kvantifikace 25 IU/ml.
Polish: Test miał limit ilościowy niższy niż
Czech: T12(q8h)/PR: INCIVO 750 mg každých 8 hodin po 12 týdnů s peginterferonem alfa-2a a ribavirinem po 24 nebo 48 týdnů
Polish: T12(q8h)/PR: INCIVO w dawce 750 mg co 8 godzin przez 12 tygodni z peginterferonem alfa-2a i rybawiryną przez
Czech: U dříve relabujících pacientů ve skupině T12/PR24, kteří měli nedetekovatelnou HCV RNA (hladiny detekčního limitu nebylo dosaženo) v týdnech 4 a 12 léčby, byl výskyt SVR 89 % (25/28) a výskyt relapsů 7 %.
Polish: Wśród pacjentów z wcześniejszym nawrotem, z niewykrywalnym RNA HCV (cel niewykryty) w tygodniach 4. i 12. z grupy T12/PR24, odsetek SVR wyniósł 89% (25/28), a
Czech: Známky a příznaky dehydratace zahrnující žízeň, sucho v ústech, sníženou četnost močení nebo objem moči a tmavě zbarvenou moč.
Polish: Objawami przedmiotowymi i podmiotowymi odwodnienia są zwiększone pragnienie, suchość w jamie ustnej, zmniejszenie ilości i częstości oddawania moczu oraz ciemne zabarwienie moczu.
Czech: Nedostatečná virologická odpověď
Polish: U pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią wirusologiczną należy odstawić leczenie
Czech:  ketokonazol (200 mg) AUC 2,25 (1,93 - 2,61) Cmax 1,75 (1,51 - 2,03)
Polish: AUC 2,25 (1,93-2,61) Cmax 1,75 (1,51-2,03)
Czech: Během fáze léčby s přípravkem INCIVO/placebem byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky stupně závažnosti alespoň 2 ve skupině s přípravkem INCIVO (s incidencí ≥ 5,0 %) anemie, vyrážka,
Polish: Podczas fazy stosowania produktu INCIVO lub placebo najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi o nasileniu co najmniej drugiego stopnia w grupie otrzymującej INCIVO (częstość ≥ 5,0%) były: niedokrwistość, wysypka, świąd, nudności i biegunka.
Czech: Celkový bezpečnostní profil přípravku INCIVO při léčbě dosud neléčených a již léčených pacientů infikovaných HCV-1 po transplantaci jater, kteří byli na stabilním režimu imunosupresiv takrolimu nebo cyklosporinu A, byl obecně podobný bezpečnostnímu profilu přípravku INCIVO u pacientů, kterým játra transplantována nebyla, i když častěji byla během fáze léčby přípravkem INCIVO hlášena anémie (55,4 % versus 32,1 % v souhrnném hodnocení bezpečnosti ve fázi II až III).
Polish: Pacjenci po przeszczepieniu wątroby bez marskości Ogólny profil bezpieczeństwa stosowania produktu INCIVO u wcześniej nieleczonych i leczonych pacjentów z zakażeniem HCV-1 po przeszczepieniu wątroby, którzy otrzymywali ustalone schematy leków immunosupresyjnych, takrolimusu lub cyklosporyny A, był zazwyczaj podobny do profilu bezpieczeństwa stosowania produktu INCIVO u pacjentów nie poddawanych przeszczepieniom wątroby, chociaż podczas fazy leczenia produktem INCIVO częściej zgłaszano niedokrwistość (55,4%
Czech: Lékař Vám to vysvětlí.
Polish: Lekarz prowadzący wyjaśni znaczenie tych badań.
Czech: Pokud kojíte, musíte před zahájením užívání přípravku INCIVO přestat s kojením.
Polish: Jeśli pacjentka karmi piersią, konieczne jest przerwanie karmienia piersią przed rozpoczęciem przyjmowania INCIVO.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem INCIVO je nutno proto prostudovat souhrny údajů o přípravku peginterferonu alfa a ribavirinu.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem INCIVO należy zapoznać się z Charakterystykami Produktu Leczniczego peginterferonu alfa i rybawiryny.
Czech: - INCIVO 750 mg každých 8 hodin s peginterferonem alfa-2b 1,5 µg/kg/týden a ribavirinem 800
Polish: - INCIVO 750 mg co 8 godzin z peginterferonem alfa-2b 1,5 g/kg mc./tydzień i rybawiryną
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek INCIVO je nutno užívat v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem, jsou pro kombinovanou léčbu aplikovatelné kontraindikace a upozornění pro tyto léčivé
Polish: Produkt INCIVO zawsze stosuje się w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną, dlatego przeciwwskazania i środki ostrożności dotyczące tych produktów leczniczych odnoszą się do leczenia
Czech: Všichni pacienti podstoupili 12 týdnů léčby přípravkem INCIVO v kombinaci s peginterferonem alfa-2a a ribavirinem.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali przez 12 tygodni INCIVO w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2a i rybawiryną.
Czech:  ketokonazol (400 mg) AUC 1,46 (1,35 - 1,58) Cmax 1,23 (1,14 - 1,33)
Polish: AUC 1,46 (1,35-1,58) Cmax 1,23 (1,14-1,33)
Czech: Tabulka 8 ukazuje podíly SVR u těchto podskupin pacientů.
Polish: Tabela 8 przedstawia odsetki SVR w
Czech: Další podrobnosti viz příbalová informace.
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
Czech: Podání přípravku INCIVO může zvyšovat systémovou expozici léčivým přípravkům, které jsou substtráty CYP3A nebo P-gp, což může zvýšit nebo prodloužit jejich terapeutický účinek a nežádoucí účinky.
Polish: Podawanie produktu INCIVO może zwiększać całkowity wpływ na organizm produktów leczniczych, które są substratami CYP3A lub P-gp.
Czech: Pacienti s nedetekovatelnou HCV RNA (hladiny detekčního limitu nebylo dosaženo) v týdnech 4 a 12 byli ve 20. týdnu randomizováni tak, aby dostávali buď 24týdenní nebo 48týdenní léčbu peginterferonem alfa-2a a ribavirinem.
Polish: Pacjenci badani z niewykrywalnym RNA HCV (cel niewykryty) w tygodniach 4. i 12. byli w tygodniu 20. przydzieleni losowo do grup leczonych przez 24 lub 48 tygodni peginterferonem alfa-2a i rybawiryną.
Czech: Pbo/PR48: placebo 16 týdnů v kombinaci s peginterferonem alfa-2a a ribavirinem po dobu 48 týdnů
Polish: Pbo/PR48: placebo przez 16 tygodni, z peginterferonem alfa-2a i rybawiryną przez 48 tygodni
Czech: Při současném podání telapreviru s alfentanilem nebo fentanylem, včetně perorálních, bukálních, nosních a transdermálních nebo transmukosálních forem fentanylu s prodlouženým uvolňováním, se zejména na počátku léčby doporučuje důkladné monitorování terapeutických i nežádoucích účinků (včetně respirační deprese).
Polish: Zaleca się dokładne monitorowanie działań leczniczych i niepożądanych (w tym depresji oddechowej) podczas jednoczesnego podawania telaprewiru z alfentanylem lub fentanylem, w tym z doustnymi, podpoliczkowymi, donosowymi i przezskórnymi lub przezśluzówkowymi produktami fentanylu o przedłużonym uwalnianiu, szczególnie stosowanymi w początkowym okresie leczenia.
Czech: Dojde-li k vynechání dávky přípravku INCIVO o více než 4 hodiny, dávka přípravku INCIVO se vynechá a pacient dále pokračuje v normálním dávkovacím režimu.
Polish: Jeśli upłynęły więcej niż 4 godziny od zwykłej pory przyjmowania produktu INCIVO, nie należy przyjmować pominiętej dawki, a pacjent powinien kontynuować dawkowanie według dotychczasowego schematu.
Czech: Dříve nereagující
Polish: Możliwe działania niepożądane
Czech: - svědění řitního otvoru nebo jeho okolí, krvácení z řitního otvoru nebo jeho okolí, malé trhlinky v kůži, která obklopuje řitní otvor, které mohou způsobovat bolest a/nebo krvácení při stolici
Polish: - świąd w okolicy odbytu, krwawienia z okolicy odbytu lub z odbytnicy, małe pęknięcia skóry odbytu, powodujące, że podczas wypróżniania mogą wystąpić ból i (lub) krwawienia; - zaczerwieniona, popękana, sucha, łuszcząca się skóra (wyprysk), wysypka z zaczerwienioną,
Czech: V klinickém hodnocení HPC3008 (viz body 4.8 a 5.1), bylo během léčby přípravkem INCIVO u 39 %, respektive u 22 % z 59 pacientů léčených kombinací atazanavir/ritonavir, pozorováno přechodné zvýšení bilirubinu stupně 3 (2,5 až ≤ 5násobek horního limitu normálu), respektive stupně 4 (> 5násobek horního limitu normálu).
Polish: W badaniu HPC3008 (patrz punkty 4.8 i 5.1), podczas leczenia produktem INCIVO stwierdzono przemijające zwiększenie stężenia bilirubiny stopnia 3.
Czech: Nesmíte začít znovu užívat přípravek INCIVO, je-li Vaším lékařem vysazen.
Polish: Nie wznawiać przyjmowania INCIVO, jeśli lekarz zalecił przerwanie podawania.
Czech: Pro zvláštní pokyny týkající se dávkování peginterferonu alfa a ribavirinu je nutno nahlédnout do souhrnu údajů o přípravku těchto léčivých přípravků.
Polish: W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących dawkowania peginterferonu alfa i rybawiryny należy zapoznać się z odpowiednimi Charakterystykami Produktu Leczniczego.
Czech: INCIVO se tedy nesmí podávat
Polish: Dlatego nie należy
Czech: ŠTÍTEK (balení s 1 lahvičkou)
Polish: ETYKIETA BUTELKI (opakowanie zawierające 1 butelkę)
Czech: Zahrnuje pacienty s detekovatelnou HCV RNA při skutečném ukončení léčby, kteří však nesplňovali definici virologického selhání během léčby, a pacienty s chybějícím vyhodnocením HCV RNA během plánovaného následného sledování.
Polish: Inne obejmują pacjentów z oznaczalnym RNA HCV podczas rzeczywistego końca leczenia, lecz którzy nie mieli niepowodzenia wirusologicznego w trakcie leczenia oraz pacjentów bez oceny RNA HCV podczas planowej wizyty.
Czech: Těhotenství a kojení
Polish: Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Czech: - Srdeční problémy
Polish: Zaburzenia czynności serca
Czech: Současné podávání kombinace darunavir/ritonavir a telapreviru se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania telaprewiru i darunawiru z rytonawirem (patrz punkt 4.4).
Czech: 162 zařazených pacientů mělo medián věku 46 let (rozmezí: 20 až 67 let); 78,4 % pacientů byli muži; 6,8 % mělo index tělesné hmotnosti ≥ 30 kg/m2; 4,3 % byli černosši; 1,9 % byli Asiaté; 87,0 % mělo výchozí hladiny HCV RNA ≥ 800 000 IU/ml; 17,3 % mělo přemosťující fibrózu; 13,0 % mělo cirhózu; 65,6 % mělo HCV genotypu 1a; 33,8 % mělo HCV genotypu 1b; 39,5 % (n = 64) pacientů na HCV dosud neléčených; 17,9 % (n = 29) mělo předchozí relaps; 11,1 % (n = 18) byli pacienti s předchozí částečnou odpovědí; 31,5 % (n = 51) byli pacienti s předchozí nulovou odpovědí.
Polish: 1,9% było rasy azjatyckiej; 87,0% miało początkowe miano RNA HCV ≥ 800 000 j.m./ml; 17,3% miało włóknienie przęsłowe; 13,0% miało marskość wątroby; 65,6% miało genotyp 1a HCV; 33,8% miało genotyp 1b HCV; 39,5% (n = 64) nie miało wcześniej leczenia WZW C ; 17,9% (n = 29) miało wcześniej nawrót; 11,1% (n = 18) miało wcześniejszą częściową odpowiedź; 31,5% (n = 51) miało wcześniej całkowity brak odpowiedzi.
Czech:  telaprevir
Polish: przez telaprewir
Czech: Nedetekovatelná HCV RNA (hladiny detekčního limitu nebylo dosaženo) v týdnech 4 a 12 (eRVR)
Polish: HCV (cel wykryty) w tygodniach 4 i 12
Czech: Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych
Czech: - červená rozpraskaná suchá šupinatá kůže (ekzém), vyrážka doprovázená červenou popraskanou suchou olupující se kůží (exfoliativní vyrážka); - otok obličeje, otok paží a/nebo nohou (edém);
Polish: popękaną, suchą, łuszczącą się skórą (wysypka złuszczająca); - obrzęk twarzy, opuchlizna kończyn górnych i (lub) nóg (obrzęki); - nieprawidłowe odczuwanie smaku.
Czech: Další zahrnuje pacienty s detekovatelnou HCV RNA při plánovaném ukončení léčby, kteří ale neměli virový průlom (breakthrough), a pacienty s chybějícím zhodnocením SVR během dalšího sledování.
Polish: Inne obejmują pacjentów z oznaczalnym RNA HCV podczas planowego końca leczenia, lecz które nie miały przełomu wirusologicznego oraz pacjentów bez oceny SVR podczas planowej wizyty.
Czech: - INCIVO 1 125 mg každých 12 hodin s peginterferonem alfa-2a 180 µg/týden a ribavirinem
Polish: - INCIVO 1125 mg co 12 godzin z peginterferonem alfa-2a 180 g/tydzień i rybawiryną
Czech: Přečtěte si příbalové informace peginterferonu alfa a ribavirinu, kde naleznete další informace.
Polish: Należy zapoznać się z ulotkami peginterferonu alfa i rybawiryny w celu uzyskania dodatkowych
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Incivo je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Incivo znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Případně lze užívat dvě tablety přípravku Incivo každých osm hodin spolu s jídlem.
Polish: Można też przyjmować dwie tabletki Incivo co osiem godzin z posiłkiem.
Czech: Je k dispozici ve formě tablet
Polish: Lek jest dostępny w postaci
Czech: Jak přípravek Incivo působí?
Polish: Jak działa lek Incivo?
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European public assessment report, EPAR) pro přípravek Incivo.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Incivo.
Czech: U mnoha pacientů mohla být léčba navíc zkrácena a přínosy bylo možné zaznamenat u různých typů pacientů s různými stupni poškození jater.
Polish: Ponadto u wielu pacjentów leczenie mogło być skrócone, a korzystny wpływ obserwowano u pacjentów różnego typu z uszkodzeniem wątroby różnego stopnia.
Czech: Léčba přípravkem Incivo by měla být zahájena a sledována lékařem, který má zkušenosti s léčbou
Polish: Leczenie produktem Incivo powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Incivo (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou anémie (nízký počet červených krvinek), nauzea (pocit nevolnosti), průjem, zvracení, hemeroidy, proktalgie (bolest konečníku), pruritus (svědění) a vyrážka.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Incivo (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: niedokrwistość (niska liczba krwinek czerwonych), nudności (mdłości), biegunka, wymioty, hemoroidy (żylaki odbytu), bóle odbytu, świąd (swędzenie) i wysypka.
Czech: Léčivá látka v přípravku Incivo, telaprevir, je inhibitor proteázy.
Polish: Substancja czynna leku Incivo, telaprewir, jest inhibitorem proteazy.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Incivo schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Incivo?
Czech: Léčba ribavirinem a peginterferonem alfa bude pokračovat delší dobu v závislosti na tom, zda byl pacient léčený již dříve, a na výsledcích testů uskutečněných během léčby přípravkem Incivo.
Polish: Leczenie rybawiryną i peginterferonem alfa będzie kontynuowane przez dłuższy czas, w zależności od tego czy pacjent był wcześniej leczony i w zależności od wyników testów przeprowadzonych w czasie stosowania leku Incivo.
Czech: Přípravek Incivo se nesmí podávat v kombinaci s několika dalšími léčivými přípravky včetně těch, které jsou ovlivněny genem CYP3A nebo které tento gen ovlivňují, a s antiarytmiky třídy Ia nebo III.
Polish: Leku Incivo nie wolno stosować w skojarzeniu z wieloma innymi lekami, w tym z lekami, na które oddziałuje, lub które oddziałują na gen CYP3A i z lekami przeciwarytmicznymi klasy Ia lub III.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Incivo.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Incivo do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.
Czech: Jaký přínos přípravku Incivo byl prokázán v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Incivo zaobserwowano w badaniach?
Czech: To brání replikaci viru hepatitidy C v infikovaných hostitelských buňkách v těle.
Polish: Doprowadza to do zahamowania replikacji wirusa zapalenia wątroby typu C w zakażonych komórkach gospodarza.
Czech: Výbor konstatoval, že hlavními identifikovanými riziky jsou závažná vyrážka a možnost vzniku rezistence viru na léčivý přípravek, ale považoval tato rizika za zvládnutelná.
Polish: Komitet zwrócił uwagę, że główne poznane zagrożenia to: wysypka o ciężkim nasileniu i możliwość rozwoju oporności na lek, ale uznał, że te zagrożenia są możliwe do opanowania.
Czech: Tři tablety přípravku Incivo by se měly polknout celé dvakrát denně spolu s jídlem.
Polish: Trzy tabletki Incivo należy połykać w całości dwa razy na dobę, razem z posiłkiem, przez 12 tygodni.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že přínosy přípravku Incivo převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Polish: CHMP uznał zatem, że korzyści płynące ze stosowania produktu Incivo przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Incivo naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Incivo należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Blokuje působení enzymu označovaného jako proteáza NS3-4A, který je obsažen ve viru hepatitidy C a je nezbytný pro jeho životní cyklus.
Polish: Blokuje ona aktywność enzymu wirusa zapalenia wątroby typu C o nazwie proteaza NS3-4A, który jest bardzo istotny w cyklu życiowym wirusa.
Czech: Přípravek Incivo nesmí užívat pacienti s přecitlivělostí (alergií) na telaprevir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Polish: Leku Incivo nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na telaprewir lub którykolwiek składnik produktu.
Czech: Přípravek Incivo byl zkoumán ve třech hlavních studiích u pacientů infikovaných virem hepatitidy C. Do první studie bylo zařazeno 1 095 dříve neléčených pacientů a do druhé studie 663 pacientů, kteří již byli léčeni peginterferonem alfa a ribavirinem, ale byli i nadále infikováni.
Polish: Lek Incivo analizowano w trzech badaniach głównych z udziałem pacjentów zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C. W pierwszym badaniu wzięło udział 1095 wcześniej nieleczonych pacjentów, a w drugim 663 pacjentów, u których, pomimo wcześniej stosowanego peginterferonu alfa i rybawiryny, zakażenie wirusem utrzymywało się.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že přidání přípravku Incivo ke standardní léčbě představuje zásadní výhodu pro léčbu nejčastějšího typu infekce virem hepatitidy C. Výbor konstatoval, že jak u dříve neléčených, tak u léčených pacientů přidání přípravku Incivo ke standardní léčbě významně zvýšilo počet pacientů,
Polish: CHMP uznał, że dodanie leku Incivo do standardowo stosowanego leczenia stanowi duży postęp w leczeniu najczęściej występującego rodzaju wirusa zapalenia wątroby typu C. Komitet zwrócił uwagę, że u pacjentów wcześniej nieleczonych i u pacjentów, którzy byli już leczeni dodanie leku Incivo do standardowo stosowanego leczenia w znacznym stopniu zwiększyło liczbę osób niewykazujących oznak zakażenia po 6 miesiącach leczenia.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Incivo je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Incivo znajduje się w ulotce dla
Czech: Incivo je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku telaprevir.
Polish: Produkt Incivo jest lekiem, który zawiera substancję czynną telaprewir.
Czech: Společnost, jež uvádí přípravek Incivo na trh, poskytne všem lékařům, kteří budou tento přípravek pravděpodobně předepisovat, informační balíček obsahující důležité bezpečnostní informace o hlavních rizicích přípravku Incivo, zejména o riziku vyrážky a závažných kožních reakcí.
Polish: Producent leku Incivo zapewni dostęp do materiałów szkoleniowych zawierających ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa i głównych zagrożeń związanych ze stosowaniem leku Incivo, w szczególności ryzyka wystąpienia wysypki i poważnych reakcji skórnych, wszystkim lekarzom, którzy