FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Stribild nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Estonian: Stribildi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Croatian: Nakon 48 tjedana, otprilike 88 % bolesnika liječenih lijekom Stribild (305 od 348) odgovorilo je na liječenje, u usporedbi s otprilike 84 % bolesnika liječenih usporednim lijekom (296 od 352).
Estonian: 48 nädala järel oli ravivastuse saavutanud ligikaudu 88% Stribildiga ravitud patsientidest (305 patsienti 348st) ja ligikaudu 84% võrdlusravimiga ravitud patsientidest (296 patsienti 352st).
Croatian: Nakon 48 tjedana, otprilike 90 % bolesnika liječenih lijekom Stribild (316 od 353) odgovorilo je na liječenje, u usporedbi s otprilike 87 % bolesnika koji su primali usporedno liječenje (308 od 355).
Estonian: 48 nädala järel oli ravivastuse saavutanud ligikaudu 90% Stribildiga ravitud patsientidest (316 patsienti 353st) ja ligikaudu 87% võrdlusravimiga ravitud patsientidest (308 patsienti 355st).
Croatian: Tvrtka koja stavlja na tržište lijek Stribild osigurat će edukacijski materijal s važnim informacijama o sigurnoj primjeni svim liječnicima za koje se očekuje da će propisivati lijek Stribild.
Estonian: Stribildi turustaja tagab kõikidele Stribildi eeldatavalt määravatele arstidele teabematerjali, mis sisaldab olulist ohutusteavet.
Croatian: Stribild je lijek koji sadržava djelatne tvari elvitegravir, kobicistat, emtricitabin i tenofovirdizoproksil.
Estonian: Stribild on ravim, mis sisaldab toimeainetena elvitegraviiri, kobitsistaati, emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiili.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Stribild pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Estonian: Kui vajate Stribildiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Croatian: Agencija je također primijetila rizik od nuspojava koje pogađaju bubrege te je preporučila pažljivu procjenu bubrežne funkcije bolesnika prije početka liječenja lijekom Stribild i praćenje tijekom liječenja.
Estonian: Samuti võttis amet arvesse neerudega seotud kõrvalnähte ning soovitas, et enne Stribildi kasutamist tuleb hoolikalt hinnata patsientide neerutalitlust ja seda tuleb ravi ajal jälgida.
Croatian: Lijek Stribild istraživan je u dvama glavnim ispitivanjima koja su uključivala 1 422 odraslih bolesnika s virusom HIV-1 koji nisu prethodno liječeni.
Estonian: Stribildi uuriti kahes põhiuuringus, milles osales 1422 HIV-1ga nakatunud varem ravimata täiskasvanud patsienti ja milles Stribildi võrreldi teiste HIV-ravimitega.
Croatian: Lijek Stribild ne smije se primjenjivati u bolesnika koji su zbog bubrežne toksičnosti prethodno prekinuli liječenje tenofovirdizoproksilom.
Estonian: Stribildi ei tohi kasutada patsiendid, kes on varem lõpetanud tenofoviirdisoproksiilravi neerutoksilisuse tõttu.
Croatian: Kako se Stribild koristi?
Estonian: Kuidas Stribildi kasutatakse?
Croatian: On inhibira enzim virusa HIV-1 naziva integraza, koji je povezan s replikacijom virusa, čime smanjuje mogućnost uobičajenog umnožavanja virusa i usporava njegovo širenje.
Estonian: See blokeerib integraasi (HIV-1 ensüüm, mis osaleb viiruse paljunemisel) ning vähendab sellega viiruse võimet normaalselt paljuneda ja aeglustab selle levikut.
Croatian: U prvom ispitivanju, koje je uključivalo 715 bolesnika, lijek Stribild uspoređen je s kombinacijom ritonavira, atazanavira i lijeka koji je sadržavao emtricitabin i tenofovirdizoproksil (koji su također sadržani u lijeku Stribild).
Estonian: Esimeses uuringus (715 patsienti) võrreldi Stribildi kombinatsiooniga, mis koosnes ritonaviirist ja atasanaviirist koos emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiili (kaks viimast toimeainet sisalduvad ka Stribildis) sisaldava ravimiga.
Croatian: Oni inhibiraju djelovanje reverzne transkriptaze, enzima kojeg stvara HIV-1, a koji virusu omogućuje umnožavanje u tijelu.
Estonian: Need blokeerivad pöördtranskriptaasi (HIV-1 tekitatav ensüüm, mis võimaldab viirusel organismis paljuneda) toime.
Croatian: Tenofovir i emtricitabin blisko su povezane vrste antivirusnih lijekova naziva inhibitori reverzne transkriptaze.
Estonian: Tenofoviir ja emtritsitabiin on viirusevastaste ainete pöördtranskriptaasiinhibiitorite lähedalt seotud tüübid.
Croatian: U drugom ispitivanju, koje je uključivalo 707 bolesnika, lijek Stribild uspoređen je s lijekom koji je sadržavao efavirenz, emtricitabin i tenofovirdizoproksil.
Estonian: Teises uuringus (707 patsienti) võrreldi Stribildi efavirensi, emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiili sisaldava ravimiga.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Stribild bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno trebaju se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.
Estonian: Kui vajate Stribildi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Croatian: tenofovira, što znači da se u tijelu pretvara u djelatnu tvar tenofovir.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiil on tenofoviiri eelravim, mis muutub organismis toimeaineks tenofoviiriks.
Croatian: Elvitegravir je vrsta antivirusnog lijeka naziva „inhibitor integraze".
Estonian: Elvitegraviir on integraasi inhibiitorite hulka kuuluv viirusevastane aine.
Croatian: Stribild smanjuje količinu virusa HIV-1 u krvi te je održava na niskoj razini.
Estonian: Pöördtranskriptaasi ja integraasi blokeerimisega vähendab Stribild HIV-1 kogust veres ja hoiab selle sisalduse väiksena.
Croatian: Namijenjen je liječenju bolesnika u dobi od 12 godine i starijih, tjelesne težine od najmanje 35 kg, koji su zaraženi virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1), virusom koji je uzrok sindroma stečene imunološke deficijencije (AIDS).
Estonian: Seda kasutatakse inimese immuunpuudulikkuse 1. tüüpi viiruse (HIV-1, mis põhjustab omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi ehk AIDSi) infektsiooni raviks patsientidel, kes on vähemalt 12-aastased ja kehamassiga vähemalt 35 kg. Stribildi kasutatakse ainult patsientidel, kes ei ole varem HIV-ravimeid kasutanud või kelle haigus ei arvata olevat resistentne Stribildis sisalduvate viirusevastaste ainete suhtes; seda tohib alla 18-aastastel patsientidel kasutada üksnes juhul, kui neil ei saa kõrvalnähtude tõttu kasutada muid, tenofoviirdisoproksiili mittesisaldavaid HIV-ravimeid.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Stribild potražite u uputi o lijeku.
Estonian: Stribildi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Croatian: Koje su koristi lijeka Stribild utvrđene u ispitivanjima?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Stribildi kasulikkus?
Croatian: Specifičan za bolesnika, do najviše 50 ml
Estonian: Patsiendispetsiifiline, kuni maksimaalselt 50 ml
Croatian: EU/1/16/1097/001 Strimvelis milijuna stanica/ml
Estonian: EU/1/16/1097/001 Strimvelis
Croatian: 1 ili više vrećica, od kojih svaka sadrži 1 luer priključak sa šiljkom
Estonian: 1 või mitu kotti, igal kotil on 1 luer/spike ühendus
Croatian: Disperzija za infuziju
Estonian: Infusioonidispersioo n
Croatian: Vrećica (EVA)
Estonian: Intravenoosne kott (EVA)
Croatian: To će potrajati približno 20 minuta.
Estonian: See kestab umbes 20 minutit
Croatian: Nikada se ne smije dati nekome drugome.
Estonian: Seda ei tohi kunagi manustada kellelegi teisele.
Croatian: Pažljivo je pročitajte i slijedite upute navedene u njoj.
Estonian: Lugege seda tähelepanelikult ja järgige seal toodud juhiseid.
Croatian: Vremensko razdoblje (godine)
Estonian: Ajaperiood (aastad)
Croatian: Možda će biti potrebno drugo liječenje
Estonian: Te võite vajada muud ravi
Croatian: Brzina infuzije ne smije biti veća od 5 ml/kg/h.
Estonian: Infusiooni kiirus ei tohi ületada 5 ml/kg/h.
Croatian: c Teške infekcije su one koje zahtijevaju ili produljuju hospitalizaciju.
Estonian: c Rasked infektsioonid on need, mis vajavad või pikendavad haiglaravi.
Croatian: Što se radi
Estonian: Mida tehakse
Croatian: Teške infekcije n
Estonian: Rasked infektsioonid n
Croatian: n/p 0,33-1 >1-2 >2-3 >3-4 >4-5 >5-6 >6-7 >7-8 Ukupno
Estonian: n/a 0,33-1 >1-2 >2-3 >3-4 >4-5 >5-6 >6-7 >7-8 Kokku
Croatian: Guillain-Barréov sindrom
Estonian: Guillain-Barré sündroom
Croatian: Zašto
Estonian: Miks
Croatian: Mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba:
Estonian: Need võivad ilmneda rohkem kui ühel inimesel 10-st:
Croatian: Osamdeset i tri posto ispitanika bili su bijelci (56% bijele rase/europskog podrijetla, a 28% arapskog/sjevernoafričkog podrijetla), 11% Afroamerikanci/Afrikanci, a 6% Azijci.
Estonian: Kaheksakümmend kolm protsenti olid valge rassi esindajad (56% Euroopa päritolu ja 28% Araabia/Põhja-Aafrika päritolu), 11% afroameeriklased/aafriklased ja 6% asiaadid.
Croatian: Ako testovi pokažu išta što bi moglo utjecati na Vas (ili Vaše dijete), liječnik će Vas liječiti na odgovarajući način.
Estonian: Kui testid näitavad midagi, mis võib mõjutada teid (või teie last), määrab arst teile vajaliku ravi.
Croatian: Nuspojave označene zvjezdicom (*) mogu biti povezane s primjenom busulfana.
Estonian: Kõrvaltoimed, mis on märgitud tärniga (*), võivad olla seotud busulfaaniga.
Croatian: Vrijeme primjene iznosi približno 20 minuta (vidjeti dio 6.6).
Estonian: Manustamine kestab ligikaudu 20 minutit (vt lõik 6.6).
Croatian: Kako Strimvelis izgleda i sadržaj pakiranja
Estonian: Kuidas Strimvelis välja näeb ja pakendi sisu
Croatian: MolMed SpA 58 Via Olgettina
Estonian: 58 Via Olgettina
Croatian: • slabost i bol u stopalima i šakama (Guillain-Barréov sindrom)
Estonian: • nõrkus ja valu jalgades ja kätes (Guillain-Barré sündroom);
Croatian: Svi ti bolesnici prethodno su primali PEG-ADA.
Estonian: Kõik need patsiendid olid eelnevalt saanud PEG-ADA ravi.
Croatian: Interim izvješća o registru podnosit će se svake 2 godine.
Estonian: Registri vahearuanded esitatakse iga 2 aasta järel.
Croatian: - Uvijek pokažite Karticu s upozorenjima za bolesnika svom liječniku ili medicinskoj sestri kada ih posjetite ili kada odete u bolnicu.
Estonian: - Näidake patsiendi hoiatuskaarti alati oma arstile või meditsiiniõele, kui neid külastate, või kui pöördute haiglasse.
Croatian: Ako AUC busulfana premaši 4000 nanograma/ml*h (974 µmol/l.min), dozu treba u odgovarajućoj mjeri smanjiti na temelju AUC-a.
Estonian: Kui busulfaani AUC ületab 4000 nanogrammi/ml*h (974 µmol/l.min), tuleb annust AUC väärtustele vastavalt vähendada.
Croatian: • visok krvni tlak (hipertenzija)*
Estonian: • kõrge vererõhk (hüpertensioon)*;
Croatian: Umetanje novoga gena u DNK može uzrokovati leukemiju.
Estonian: Uue geeni sisestamine DNA-sse võib põhjustada leukeemiat.
Croatian: Liječnik mora nadzirati i/ili liječiti bolesnika sukladno potrebama.
Estonian: Arst jälgib ja/või vajadusel ravib patsienti.
Croatian: Nakon liječenja
Estonian: Pärast ravi
Croatian: Te informacije navedene su u Kartici s upozorenjima za bolesnika.
Estonian: See teave on kirjas patsiendi hoiatuskaardil.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Imunostimulatori, ostali imunostimulatori, ATK oznaka: nije još dodijeljena
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunostimulaatorid, teised immunostimulaatorid, ATC-kood: ei ole veel omistatud
Croatian: Budući da će ovaj lijek primijeniti kvalificiran liječnik, on je odgovoran za pravilno odlaganje lijeka.
Estonian: Kuna seda ravimit manustab vastava ettevalmistuse saanud arst, on ta vastutav preparaadi õige äraviskamise eest.
Croatian: Milano ITALIJA
Estonian: Milan Itaalia
Croatian: Strimvelis se smije primijeniti tek nakon razgovora s bolesnikom i/ili njegovom obitelji.
Estonian: Strimvelis't tohib manustada ainult pärast patsiendi ja/või perekonnaga nõu pidamist.
Croatian: Negativni rezultati ispitivanja potrebni su u najmanje 3 uzastopna testiranja tijekom razdoblja od najmanje 4 tjedna nakon završetka liječenja hepatitisa C, a zadnji test treba biti obavljen najkasnije 3 dana prije prikupljanja stanica.
Estonian: Analüüsi tulemus peab olema negatiivne vähemalt kolmel järjestikusel testimisel, mis tehakse vähemalt nelja nädala pikkusel perioodil pärast C-hepatiidi ravi lõppu, ning viimane analüüs peab olema tehtud hiljemalt kolm päeva enne rakkude kogumist.
Croatian: Bolesnici mogu razviti autoimunost.
Estonian: Patsientidel võib tekkida autoimmuunsus.
Croatian: Medijan dobi u cjelokupnom programu iznosio je 1,7 godina (raspon: od 0,5 do 6,1), a 61% ispitanika bilo je muškog spola.
Estonian: Mediaanvanus programmi lõikes oli 1,7 aastat (vahemik 0,5...6,1) ja 61% olid meessoost.
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Samo za autolognu primjenu.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Ainult autoloogiliseks kasutamiseks.
Croatian: Pogledajte dio 4. - Liječnik će Vam dati Karticu s upozorenjima za bolesnika.
Estonian: - Arst annab teile patsiendi hoiatuskaardi.
Croatian: Osim toga, nuspojave povezane s alergijom navedene u tablici također su prijavljene uglavnom tijekom razdoblja praćenja u trajanju od 3 mjeseca do 3 godine.
Estonian: Lisaks teatati tabelis loetletud allergiaga seotud kõrvaltoimetest enamasti 3 kuu kuni 3 aasta pikkuse järelkontrolli perioodi jooksul.
Croatian: Prije nego što se Strimvelis proizvede, liječnik će provesti pretrage kako bi se uvjerio da Vi (ili Vaše dijete) nemate određene infekcije (pogledajte dio 2.).
Estonian: Enne Strimvelis'e valmistamist teeb arst analüüsid veendumaks, et teie (või teie laps) ei kanna teatud infektsioone (vt lõik 2).
Croatian: • ako je došlo do kašnjenja u dostavi lijeka u kliniku u kojoj se liječenje provodi
Estonian: • kui tekkis viivitus ravimi jõudmisel haiglasse, kus ravi läbi viiakse.
Croatian: Prethodna genska terapija.
Estonian: Anamneesis eelnev geeniteraapia.
Croatian: Bolesnik 8 povukao se iz ispitivanja prije posjeta u 3. godini i stoga za njega nisu postojali podaci za T-limfocite i dAXP.
Estonian: Patsient 8 lahkus uuringust enne 3. aasta visiiti ning seega puuduvad tema kohta T-lümfotsüütide ja dAXP andmed.
Croatian: Radne površine i materijali koji su možda bili u doticaju s lijekom Strimvelis moraju se dekontaminirati odgovarajućim dezinfekcijskim sredstvom.
Estonian: Tööpinnad ja materjal, mis võivad olla Strimvelis'ega kokku puutunud, tuleb puhastada sobiva desinfitseeriva vahendiga.
Croatian: Preporučuje se kontinuirano praćenje.
Estonian: Soovitatav on järelkontrolli jätkamine.
Croatian: Mogu se javiti u do 1 na 10 osoba.
Estonian: Need võivad ilmneda kuni ühel inimesel 10-st.
Croatian: S obzirom na malu populaciju bolesnika i veličinu kohorti, nuspojave navedene u tablici ne pružaju cjelovit uvid u prirodu i učestalost tih događaja.
Estonian: Võttes arvesse väikest patsientide populatsiooni ja kohortide suurust, ei anna tabelis loetletu täielikku ülevaadet kõrvaltoimete iseloomust ja esinemissagedusest.
Croatian: Sigurnost lijeka Strimvelis ocjenjivala se u 18 ispitanika, uz medijan trajanja praćenja od 7 godina.
Estonian: Strimvelis'e ohutust on hinnatud 18 isikul järelkontrolli mediaanajaga 7 aastat.
Croatian: ostala je povećana tijekom čitavog 3-godišnjeg razdoblja praćenja.
Estonian: ADA aktiivsus püsis kõrgem kogu 3-aastase järelkontrolli vältel.
Croatian: Od bolesnika se očekuje da se uključe u registar liječenih bolesnika i da ih se dugoročno prati.
Estonian: Patsiendid lülitatakse ravijärgsesse registrisse ja neid jälgitakse pikaajaliselt.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, recite to svom liječniku prije nego primite ovaj lijek.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi manustamist nõu oma arstiga.
Croatian: Identitet bolesnika:
Estonian: Patsiendi ID:
Croatian: • smanjenje broja crvenih ili bijelih krvnih stanica (anemija, neutropenija)*
Estonian: • punaste või valgete vereliblede arvu vähenemine (aneemia, neutropeenia)*;
Croatian: Nisu provedena ispitivanja reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Estonian: Reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse uuringuid ei ole läbi viidud.
Croatian: Dugoročni učinci i trajanje odgovora na Strimvelis kod ADA-SCID-a nisu poznati (vidjeti dio 5.1).
Estonian: Strimvelis'e pikaajalised toimed ja ravivastuse püsivus ADA-SCID korral on teadmata (vt lõik 5.1).
Croatian: Budući da se daje ubrzo nakon što se proizvede, konačni rezultati nekih od tih testova neće biti dostupni prije primjene lijeka.
Estonian: Kuna ravim manustatakse varsti pärast valmistamist, ei ole ravimi manustamise ajal mõnede nimetatud testide lõplikud tulemused veel teada.
Croatian: Preživljenje n nije primjenjivo 12
Estonian: Ei ole asjakohane 12
Croatian: Potrebno je koristiti set za transfuziju s filtrom.
Estonian: Kasutada tuleb filtriga transfusioonisüsteemi.
Croatian: Prije stavljanja lijeka Strimvelis u promet u svakoj državi članici, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora s nadležnim nacionalnim tijelom dogovoriti sadržaj i format edukacijskih materijala za roditelje/skrbnike i zdravstvene radnike, pojedinosti izdavanja lijeka na ograničen recept i kontroliran pristup/obrazac pristanka za primjenu lijeka, uključujući medije komunikacije, modalitete distribucije i sve druge aspekte programa.
Estonian: Enne Strimvelis'e turule toomist igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja riikliku pädeva asutusega kooskõlastama lapsevanematele/hooldajatele ja tervishoiutöötajatele mõeldud teavitusmaterjalide sisu ja formaadi, piiratud tingimustel väljastamise üksikasjad ning piiratud juurdepääsu/preparaadi nõusolekuvormi, sh teabeedastusvahendid, levitamisviisid ja mis tahes muud programmi aspektid.
Croatian: U nekim slučajevima možda neće biti moguće provesti planirano liječenje lijekom Strimvelis.
Estonian: Teatud juhtudel ei pruugi olla võimalik planeeritud Strimvelis-raviga edasi minna.
Croatian: Provedeno je 4-mjesečno ispitivanje biodistribucije u miševa.
Estonian: Hiirtel viidi läbi 4-kuuline biojaotuvuse uuring.
Croatian: Bolesnicima koji su prethodno primali PEG-ADA ta je terapija prekinuta 10 do 22 dana prije liječenja lijekom Strimvelis.
Estonian: Eelnevalt PEG-ADA ravi saanud patsientidel lõpetati see ravi 10...22 päeva enne ravi Strimvelis'ega.
Croatian: Čuvati na temperaturi od 15 do 30°C.
Estonian: Hoida temperatuuril 15...30°C.
Croatian: Ukupna doza busulfana je 4 mg/kg, podijeljeno na 8 doza od 0,5 mg/kg.
Estonian: Busulfaani koguannus on 4 mg/kg, jaotatuna kaheksaks 0,5 mg/kg annuseks.
Croatian: 3. godina/3 godine nakon liječenjab
Estonian: 3. aasta/ 3 aastat pärast ravib
Croatian: Kod te bolesti imunološki sustav ne radi kako bi trebao da obrani tijelo od infekcija.
Estonian: Selle haiguse puhul ei toimi immuunsüsteem õigesti, et kaitsta organismi infektsioonide eest.
Croatian: Kada se liječenje lijekom Strimvelis ne može dovršiti
Estonian: Kui Strimvelis-ravi ei saa lõpuni viia
Croatian: T-limfociti (x 106/l) n medijan (raspon)
Estonian: T-lümfotsüüdid (x106/l) n mediaan (vahemik)
Croatian: Medijani vrijednosti 3 godine nakon genske terapije bili su ispod raspona normalnih vrijednosti.
Estonian: Mediaanväärtused 3 aastat pärast geeniteraapiat olid normivahemikust madalamad.
Croatian: Ako se nakon infuzije lijeka Strimvelis utvrde klinički značajni problemi s kakvoćom, poput rezultata koji nisu u skladu sa specifikacijama, nadležni će liječnik biti obaviješten o tome.
Estonian: Kui pärast Strimvelis'e infusiooni tuvastatakse kliiniliselt olulised kvaliteediprobleemid, näiteks spetsifikatsioonivälised tulemused, teavitatakse sellest raviarsti.
Croatian: Vrijednosti busulfana u plazmi treba odrediti nakon prve doze svakog dana serijskim uzorkovanjem krvi primjenom odgovarajuće metode.
Estonian: Busulfaani plasmakontsentratsiooni tuleb mõõta pärast iga päeva esimest annust järjestikku võetud vereproovides, kasutades selleks sobivat meetodit.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/16/1097/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/16/1097/001
Croatian: Neki su bolesnici morali nastaviti dugoročno liječenje nadomjesnom enzimskom terapijom i/ili primiti presadak matičnih stanica (vidjeti dio 5.1).
Estonian: Mõned patsiendid on pidanud uuesti alustama pikaajalist ensüümasendusravi ja/või läbima tüvirakkude siirdamise (vt lõik 5.1).
Croatian: Ovaj lijek sadrži približno 3,5 mg natrija po mililitru.
Estonian: See ravim sisaldab ligikaudu 3,5 mg naatriumi milliliitri kohta.
Croatian: - Drugi sastojak je natrijev klorid (pogledajte dio 2., „Strimvelis sadrži natrij").
Estonian: - Teine koostisosa on naatrium (vt lõik 2, Strimvelis sisaldab naatriumi).
Croatian: Sve ih uzrokuje prekomjerna aktivnost imunološkog sustava, koji počinje napadati tkiva u vlastitom tijelu.
Estonian: Need on kõik põhjustatud immuunsüsteemi üleaktiivsusest ja organismi enda kudede ründamisest.
Croatian: Nositelj odobrenja također će ocijeniti i preživljenje bez intervencije.
Estonian: Müügiloa hoidja hindab ka sekkumiste vaba elulemust.
Croatian: Nositelj odobrenja će, unutar navedenog vremenskog okvira, provesti niže navedenu mjeru:
Estonian: Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
Croatian: Neimunološke manifestacije ADA-SCID-a možda neće odgovoriti na Strimvelis.
Estonian: ADA-SCID mitteimmunoloogilised ilmingud ei pruugi Strimvelis'ele alluda.
Croatian: Budući da će se Strimvelis primijeniti nakon kondicioniranja busulfanom, bolesnice reproduktivne dobi moraju koristiti pouzdanu mehaničku metodu kontracepcije u vrijeme primjene lijeka Strimvelis i još najmanje 6 mjeseci nakon toga.
Estonian: Kuna Strimvelis't manustatakse pärast ettevalmistavat ravi busulfaaniga, peavad rasestumisvõimelised patsiendid kasutama usaldusväärset rasestumisvastast barjäärimeetodit Strimvelis'e manustamise ajal ja vähemalt 6 kuud pärast seda.
Croatian: Ako lijek sadrži manje od 2 milijuna CD34+ stanica/kg, nadležni liječnik treba odlučiti hoće li nastaviti s njegovom primjenom na temelju ocjene koristi i rizika za pojedinog bolesnika.
Estonian: Kui preparaat sisaldab vähem kui 2 miljonit CD34+ rakku/kg, peab raviarst tegema otsuse, kas preparaati manustada, lähtudes individuaalsest kasu/riski hinnangust.
Croatian: Rezultati za dAXP temelje se na analizi onog postotka bolesnika s odgovorom na gensku terapiju koji su zadovoljili definiciju odgovarajuće metaboličke detoksikacije i stoga početna vrijednost nije primjenjiva.
Estonian: dAXP tulemused põhinevad ravile reageerinud patsientide protsendi analüüsil pärast geeniteraapiat, kes vastasid adekvaatse metaboolse detoksifikatsiooni definitsioonile, seetõttu ei ole algväärtus asjakohane.
Croatian: Mjesta insercije retrovirusa (engl. retroviral insertion sites, RIS) pronađena su uz ili unutar gena CCND2 i LMO2 te postoji mogući rizik od leukemijske transformacije nakon liječenja lijekom Strimvelis.
Estonian: Retroviiruse sisestamise kohti (retroviral insertion sites, RIS) on leitud CCND2 ja LMO2 lähedusest või seest ning Strimvelis-ravi järgselt esineb võimalik risk leukeemilise transformatsiooni tekkeks.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti (datuma i vremena) (EXP) navedenog na naljepnici spremnika i naljepnici infuzijske vrećice.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega (kuupäeva ja kellaaega (EXP)), mis on märgitud konteineri sildil ja infusioonikoti sildil.
Croatian: 15 godina praćenja; 4. tromjesečje 2037.
Estonian: 50. patsient on osalenud 15. aasta järelkontrolli visiidil; 2037. a IV kvartalis
Croatian: Liječnik će prije planiranog liječenja uzeti dva uzorka matičnih stanica iz koštane srži:
Estonian: Kogutakse kaks proovi Enne kavandatud ravi kogub arst kaks luuüdi tüvirakkude proovi:
Croatian: Strimvelis je mutna do bistra, bezbojna do ružičasta disperzija stanica za infuziju, koja dolazi u jednoj ili više infuzijskih vrećica.
Estonian: Strimvelis on hägune kuni selge, värvitu kuni roosa rakkude infusioonidispersioon, mis on ühes või mitmes infusioonikotis.
Croatian: CD34+ stanica/kg:
Estonian: CD34+ rakku/kg:
Croatian: Prisutnost transgena dovodi do povećane ekspresije enzima ADA.
Estonian: Transgeeni olemasolu viib ADA tootmise suurenemiseni.