FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het volledige EPAR voor NexoBrid is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku NexoBrid sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van NexoBrid groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van het middel.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku NexoBrid sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Dutch: Aangezien enkele van de waargenomen bijwerkingen, waaronder een vertraagde volledige wondheling, mogelijk te maken hadden met wondverzorgingsprocedures, besloot het CHMP dat NexoBrid alleen mag worden aangebracht door medisch personeel in gespecialiseerde brandwondencentra dat is opgeleid in het gebruik ervan.
Slovak: Keďže niektoré zo spozorovaných vedľajších účinkov vrátane oneskoreného úplného zahojenia rán môžu súvisieť s postupmi v rámci starostlivosti o rany, výbor rozhodol, že liek NexoBrid by mali používať len v špecializovaných popáleninových centrách zdravotnícki pracovníci, ktorí boli na tento účel zaškolení.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van NexoBrid te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sú nutné na bezpečné používanie lieku NexoBrid?
Dutch: NexoBrid concentraat van in bromelaïne verrijkte proteolytische enzymen
Slovak: NexoBrid koncentrát proteolytických enzýmov obohatený o bromelaín
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over NexoBrid is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku NexoBrid sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: NexoBrid wordt aangebracht op het verbrande gedeelte van de huid nadat de wond naar behoren geprepareerd is.
Slovak: NexoBrid sa aplikuje na okolie spálenej kože po náležitej príprave rany.
Dutch: Op een brandwondengebied van 100 cm2 wordt NexoBrid 2 g/20 g gel aangebracht.
Slovak: Na popáleninu veľkosti 100 cm2 sa používa 2 g/20 g gélu NexoBrid.
Dutch: Op een brandwondengebied van 250 cm2 wordt NexoBrid 5 g/50 g gel aangebracht.
Slovak: Na popáleninu veľkosti 250 cm2 sa používa 5 g/50 g gélu NexoBrid.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met diepe tweedegraadsbrandwonden en derdegraadsbrandwonden klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd NexoBrid op 30 juli 2002 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Slovak: Keďže je počet pacientov s hlbokými popáleninami čiastočnej hĺbky a hlbokými termickými popáleninami celej hrúbky kože nízky, toto ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek NexoBrid 30. júla 2002 označený za liek na ojedinelé ochorenia (liek používaný pri zriedkavých ochoreniach).
Dutch: NexoBrid mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stof, ananas, voor papaïne (een enzym dat uit papaja wordt gehaald) of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Slovak: Liek NexoBrid nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na účinnú látku, ananás, papaín (enzým, ktorý sa nachádza papáji) alebo na inú zložku lieku.
Dutch: De firma die NexoBrid in de handel brengt, moet ervoor zorgen dat het medisch personeel in gespecialiseerde brandwondencentra dat NexoBrid naar verwachting zal gebruiken, een goede opleiding krijgt alsook een voorlichtingspakket waaronder een handleiding waarin de behandeling met NexoBrid stap voor stap wordt toegelicht en waarin belangrijke veiligheidsoverwegingen worden behandeld die van belang zijn vóór en na gebruik van NexoBrid.
Slovak: , ktorá liek NexoBrid vyrába, musí zabezpečiť, aby zdravotnícki pracovníci v špecializovaných popáleninových centrách, od ktorých sa očakáva, že NexoBrid použijú, boli špeciálne zaškolení a dostali vzdelávací balíček vrátane podrobnej príručky o liečbe liekom NexoBrid, ktorá obsahuje dôležité bezpečnostné informácie pred použitím a po použití lieku NexoBrid.
Dutch: De firma zal ook een langlopend onderzoek bij volwassenen en kinderen uitvoeren waarin NexoBrid met een standaarddebrideringsbehandeling wordt vergeleken om de resultaten bij patiënten te beoordelen, ook vanuit cosmetisch oogpunt.
Slovak: Spoločnosť takisto vypracuje dlhodobú štúdiu u dospelých a detí, v ktorej porovná liek NexoBrid so štandardnou liečbou formou odstránenia neživého tkaniva z rany s cieľom preskúmať účinok na pacientov, ako aj kozmetické hľadiská.
Dutch: NexoBrid werd bestudeerd in één hoofdonderzoek onder 156 patiënten die in het ziekenhuis waren opgenomen met diepe tweedegraadsbrandwonden of derdegraadsbrandwonden.
Slovak: Liek NexoBrid bol skúmaný v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 156 pacientov, ktorí boli hospitalizovaní s hlbokými popáleninami čiastočnej hrúbky alebo popáleninami celej hrúbky kože.
Dutch: De patiënten kregen een behandeling met NexoBrid of een standaarddebrideringsbehandeling (chirurgische of nietchirurgische behandeling om dood weefsel te verwijderen) voordat ze, indien nodig, een verdere behandeling ontvingen, zoals een chirurgische ingreep of huidtransplantatie.
Slovak: Pacienti dostávali buď liek NexoBrid alebo štandardnú liečbu formou odstránenia neživého tkaniva z rany (chirurgickú alebo nechirurgickú liečbu na odstránenie príškvaru) predtým, ako sa v prípade potreby pristúpilo k ďalšej liečbe, napríklad chirurgickému zákroku alebo kožnému štepu.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van NexoBrid vast te stellen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek NexoBrid.
Dutch: Bij patiënten die met NexoBrid werden behandeld, moest in ongeveer 15% (16 van de 106) van de wonden door middel van een chirurgische ingreep dood weefsel worden verwijderd en was voor ongeveer 18% (19 van de 106) van de wonden een huidtransplantatie nodig, ten opzichte van respectievelijk ongeveer 63% (55 van de 88) en ongeveer 34% (30 van de 88) van de wonden bij patiënten die met een standaarddebrideringsmiddel werden behandeld.
Slovak: % (19 zo 106) bol potrebný kožný štep v porovnaní s približne 63 % (55 z 88) a približne 34
Dutch: Bovendien werd vastgesteld dat met NexoBrid dood weefsel sneller van wonden werd verwijderd dan met standaardbehandelingen.
Slovak: Okrem toho sa zistilo, že po aplikovaní lieku NexoBrid sa príškvar odstraňuje z rán rýchlejšie ako pri štandardnej liečbe.
Dutch: De werkzame stof in NexoBrid is een mengsel van enzymen afkomstig van de stam van de ananasplant.
Slovak: Účinná látka v lieku NexoBrid je zmesou enzýmov získaných zo stonky ananásu.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van NexoBrid in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku NexoBrid?
Dutch: Hoe is NexoBrid onderzocht?
Slovak: Ako bol liek NexoBrid skúmaný?
Dutch: Waarom is NexoBrid goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek NexoBrid povolený?
Dutch: NexoBrid wordt gebruikt bij volwassenen om dood weefsel (dat uitgedroogd, dik, leerachtig en zwart is) te verwijderen van diepe tweedegraadsbrandwonden en derdegraadsbrandwonden veroorzaakt door hitte of vuur.
Slovak: NexoBrid sa používa u dospelých pacientov na odstránenie príškvaru (mŕtve tkanivo, ktoré je vysušené, hrubé, tuhé a čierne) z hlbokých popálenín čiastočnej hrúbky kože a popálenín celej hrúbky kože spôsobenými horúčavou alebo ohňom.
Dutch: Het CHMP wees op het belang van snelle huidtransplantatie voor gebieden met derdegraadsbrandwonden en diepe brandwonden onmiddellijk na debridering met NexoBrid, overeenkomstig de standaardzorg in Europese brandwondencentra.
Slovak: Výbor CHMP poukázal na význam rýchlej transplantácie kože v oblastiach celej hrúbky kože priamo po vyčistení liekom NexoBrid, v súlade s bežnou starostlivosťou v európskych centrách na liečbu popálenín.
Dutch: Welke voordelen bleek NexoBrid tijdens de studies te hebben?
Slovak: Aký prínos preukázal liek NexoBrid v týchto štúdiách?
Dutch: NexoBrid is een geneesmiddel dat de werkzame stof ‘concentraat van in bromelaïne verrijkte proteolytische enzymen' bevat.
Slovak: NexoBrid je liek, ktorý obsahuje účinnú látku koncentrát proteolytických enzýmov obohatený o bromelaín.
Dutch: Diepe tweedegraadsbrandwonden dringen door tot diep in de binnenste huidlaag, de zogenoemde dermis, terwijl derdegraadsbrandwonden zich zelfs uitstrekken tot alle lagen van de dermis.
Slovak: Hlboké popáleniny čiastočnej hrúbky (ktoré sa niekedy nazývajú popáleniny druhého stupňa) sa rozšíria hlboko do oblasti vnútornej vrstvy kože, ktorá sa nazýva dermis, zatiaľ čo popáleniny celej hrúbky kože (ktoré sa niekedy nazývajú popáleniny tretieho stupňa) sa šíria ešte hlbšie, cez celú dermis.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage diepe tweedegraadsbrandwonden waarbij een chirurgische ingreep nodig was om verder dood weefsel te verwijderen of waarbij huidweefsel van een ander deel van het lichaam van de patiënt moest worden getransplanteerd.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol podiel rán s hlbokými popáleninami čiastočnej hrúbky, ktoré si vyžadovali chirurgické odstránenie ďalšieho kožného tkaniva alebo ktoré si vyžadovali kožný štep z inej časti tela pacienta.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat was aangetoond dat NexoBrid een effectief debrideringsmiddel is met een aanvaardbaar veiligheidsprofiel als aanvulling op beschikbare chirurgische technieken.
Slovak: Výbor usúdil, že liek NexoBrid sa ukázal ako účinná liečba formou odstránenia neživého tkaniva z rany s prijateľným bezpečnostným profilom, ktorý dopĺňa dostupnú chirurgickú technológiu.
Dutch: De resultaten werden ook beoordeeld voor brandwonden van alle dieptegraden, met inbegrip van derdegraadsbrandwonden.
Slovak: Posúdili sa aj výsledky v prípade popálenín všetkých hrúbok vrátane rán postihujúcich celú hrúbku kože.
Dutch: Als dood weefsel is verwijderd, kan het levende huidweefsel worden behandeld, zodat het kan genezen.
Slovak: Odstránenie príškvaru umožňuje zdravému tkanivu pokožky vyliečiť a uzdraviť sa.
Dutch: Uit het onderzoek bleek dat NexoBrid effectiever was dan de standaardbehandeling (chirurgisch en niet-chirurgisch) voor het terugbrengen van het percentage diepe tweedegraadsbrandwonden waarbij een chirurgische ingreep nodig was om huidweefsel te verwijderen of waarbij een huidtransplantatie nodig was.
Slovak: V štúdii sa preukázalo, že liek NexoBrid bol účinnejší ako štandardná liečebná starostlivosť (chirurgická a nechirurgická) pri znižovaní podielu rán s hlbokými popáleninami čiastočnej hrúbky, ktoré si vyžadovali chirurgické odstránenie kožného tkaniva alebo kožný štep.
Dutch: Wat is NexoBrid?
Slovak: Čo je liek NexoBrid?
Dutch: Dit mengsel van enzymen werkt als debrideringsmiddel, een stof die wordt gebruikt om dood weefsel van de huid te verwijderen, bijvoorbeeld bij brandwonden; het mengsel lost dood weefsel van brandwonden op.
Slovak: Táto zmes enzýmov pôsobí ako látka slúžiaca na odstránenie neživého tkaniva z oblastí kože, ako sú popáleniny tak, že rozpúšťa príškvar popáleniny.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met NexoBrid.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom NexoBrid, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat NexoBrid effectief is voor het verwijderen van dood weefsel van diepe tweedegraadsbrandwonden en derdegraadsbrandwonden en dat het de noodzaak vermindert van chirurgische ingrepen om bij diepe tweedegraadsbrandwonden verder huidweefsel te verwijderen.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že liek NexoBrid účinne odstraňuje príškvar z hlbokých popálenín čiastočnej hrúbky a z popálenín celej hrúbky kože a znižuje potrebu chirurgického odstránenia ďalšieho kožného tkaniva z hlbokých popálenín čiastočnej hrúbky.
Dutch: NexoBrid bleek ook effectief te zijn als debrideringsmiddel voor brandwonden van alle dieptegraden, met inbegrip van derdegraadsbrandwonden.
Slovak: Liek NexoBrid bol účinný ako liečba po vyčistení popálenín všetkých hrúbok vrátane rán celej hrúbky kože.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van NexoBrid.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku NexoBrid sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Dutch: Hoe wordt NexoBrid gebruikt?
Slovak: Na čo sa liek NexoBrid používa?
Dutch: Er is geen extra bewaking nodig.
Slovak: Nie je potrebné ďalšie sledovanie.
Dutch: In dit geval dient alleen de laagste dosering te worden gebruikt.
Slovak: V tomto prípade sa má použiť len najnižšie dávkovanie.
Dutch: (Onbekende frequentie)
Slovak: (Častosť je neznáma)
Dutch: Uw arts zal bijzonder voorzichtig zijn:
Slovak: Váš lekár bude postupovať s osobitnou starostlivosťou:
Dutch: Blijf de bloeddruk bewaken totdat het gewenste effect bereikt is.
Slovak: Krvný tlak sledujte naďalej dovtedy, kým sa nedosiahne požadovaný účinok.
Dutch: Reproductieve toxiciteit is echter niet aangetoond.
Slovak: Nehlásila sa žiadna reprodukčná toxicita.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Nationaal te implementeren
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Dutch: De renale vasculaire weerstand is verlaagd.
Slovak: Renálna vaskulárna rezistencia je znížená.
Dutch: U krijgt dit geneesmiddel in het ziekenhuis toegediend.
Slovak: Tento liek vám budú podávať v nemocnici.
Dutch: Competitieve neuromusculaire blokkers
Slovak: Kompetitívne neuromuskulárne blokátory
Dutch: [Productnaam]
Slovak: [Názov lieku]
Dutch: Het kan ook gebruikt worden ter regulatie van hoge bloeddruk na een operatie.
Slovak: Môže sa tiež použiť na kontrolu vysokého krvného tlaku po operácii.
Dutch: *gevallen zijn tevens gerapporteerd bij gebruik als tocolyticum tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.6)
Slovak: *hlásili sa tiež prípady, kedy sa liek použil ako tokolytikum počas gravidity (pozri časť 4.6)
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Dutch: Dit is afhankelijk van hoeveel en hoe snel uw bloeddruk moet dalen.
Slovak: Bude to závisieť od toho, do akej miery a ako rýchlo budú chcieť znížiť váš krvný tlak.
Dutch: Klinische studies van nicardipine omvatten onvoldoende aantallen van patiënten van 65 jaar of ouder om te bepalen of zij anders reageren dan jongere patiënten.
Slovak: Klinické štúdie nikardipínu nezahŕňali dostatočný počet pacientov vo veku 65 rokov a starších, aby sa určilo, či reagujú odlišne od mladých pacientov.
Dutch: Vertel uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Slovak: Predovšetkým, oznámte svojmu lekárovi, ak užívate niektoré z nasledujúcich liečiv:
Dutch: Dierexperimenten melden dat het geneesmiddel uitgescheiden wordt in de moedermelk.
Slovak: Pri experimentoch na zvieratách sa hlásilo, že sa liek vylučuje do materského mlieka.
Dutch: Het eliminatieprofiel van het geneesmiddel na een intraveneuze dosis bestaat uit drie fasen, met een corresponderende halfwaardetijd: alfa 6,4 min, bèta 1,5 uur, gamma 7,9 uur.
Slovak: Eliminačný profil lieku po intravenóznej dávke pozostáva z troch fáz so zodpovedajúcim polčasom: alfa 6,4 minút, beta 1,5 hodín, gama 7,9 hodín.
Dutch: De snelheid van de toediening dient nauwkeurig te worden gereguleerd met een elektronisch injectieapparaat of een volumetrische pomp.
Slovak: Rýchlosť podávania sa musí dôkladne kontrolovať pomocou elektronickej injekčnej pumpy alebo volumetrickej pumpy.
Dutch: Dit wordt weerspiegeld in relatief grote en snelle veranderingen in de bloeddruk, met minimale inotropische veranderingen in de cardiale functie (baroreflex effect).
Slovak: To sa odráža v relatívne veľkých a rýchlych zmenách krvného tlaku, s minimálnymi inotropnými zmenami vo funkcii srdca (baroreflexný účinok).
Dutch: Binnen 8 dagen na myocardinfarct
Slovak: Počas 8 dní po infarkte myokardu.
Dutch: Voorzorgsmaatregelen voor gebruik
Slovak: Preventívne opatrenia pri používaní
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: selectieve calciumremmers met vasculaire effecten, ATC code: C08CA04
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: selektívne inhibítory kalcia s vaskulárnymi účinkami, ATC kód: C08CA04
Dutch: Patiënten met portale hypertensie
Slovak: Pacienti s portálnou hypertenziou
Dutch: Het antihypertensieve effect is afhankelijk van de toegediende dosis.
Slovak: Antihypertenzný účinok bude závisieť od podanej dávky.
Dutch: Het dosisschema voor het bereiken van de gewenste bloeddruk kan variëren afhankelijk van de bloeddruk die als doel is gesteld, de respons van de patiënt en leeftijd of conditie van de patiënt.
Slovak: Dávkovací režim na dosiahnutie požadovanej hodnoty krvného tlaku sa môže meniť v závislosti od cieľovej hodnoty krvného tlaku, odpovede pacienta a veku alebo stavu pacienta.
Dutch: • Ernstige pre-eclampsie, wanneer andere intraveneuze antihypertensiva niet aanbevolen worden of gecontra-indiceerd zijn.
Slovak: • závažnej preeklampsie, ak sa podanie iných intravenóznych antihypertenzív neodporúča alebo je kontraindikované.
Dutch: Vaak - orthostatische hypotensie
Slovak: Časté - ortostatická hypotenzia
Dutch: Als u een operatie moet ondergaan, zal uw anesthesioloog willen weten welke andere geneesmiddelen u gebruikt, omdat sommige hiervan de manier waarop Nicardipine oplossing voor injectie werkt kunnen beïnvloeden.
Slovak: Ak máte podstúpiť operáciu, bude potrebné, aby váš anestéziológ vedel, ktoré ďalšie lieky užívate, pretože niektoré z týchto liekov môžu ovplyvniť účinok lieku Nikardipín injekčný roztok.
Dutch: Snelle farmacologische dalingen van de bloeddruk kunnen systemische hypotensie en reflextachycardie veroorzaken.
Slovak: Rýchle farmakologické zníženie krvného tlaku môže vyvolať systémovú hypotenziu a reflexnú tachykardiu.
Dutch: Nicardipine oplossing voor injectie wordt gebruikt voor de behandeling van zeer ernstige hoge bloeddruk.
Slovak: Nikardipín injekčný roztok sa používa na liečbu veľmi závažného vysokého krvného tlaku.
Dutch: Nicardipine wordt gemetaboliseerd door cytochroom P450 3A4.
Slovak: Nikardipín je metabolizovaný prostredníctvom cytochrómu P450 3A4.
Dutch: Nicardipine is niet dialyseerbaar.
Slovak: Nikardipín nie je dialyzovateľný.
Dutch: Studies met een enkele dosis, of toediening 3 maal daags gedurende 3 dagen, toonden dat minder dan 0,03% van ongewijzigd nicardipine teruggevonden wordt in de urine in mensen na orale of intraveneuze toediening.
Slovak: Štúdie zahŕňajúce buď jednorazovú dávku alebo podávanie 3-krát denne počas 3 dní preukázali, že menej ako 0,03 % nezmeneného nikardipínu sa nachádza v moči po perorálnom alebo intravenóznom podaní.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van nicardipine IV zijn niet getest in gecontroleerde klinische studies bij zuigelingen en kinderen, daarom is bijzondere voorzichtigheid vereist bij deze populatie (raadpleeg rubriek 4.2)
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť i.v. podávaného nikardipínu sa v kontrolovaných klinických skúšaniach u dojčiat alebo detí neskúmala, a tak sa v tejto populácii vyžaduje osobitná pozornosť (pozri časť 4.2).
Dutch: Tenzij toegediend middels een centrale veneuze lijn, vóór gebruik verdunnen tot een concentratie van 0,1 - 0,2 mg/ml (zie rubriek 6.2 voor details van compatibele oplossingen).
Slovak: Pokiaľ sa liek nebude podávať centrálnou venóznou linkou, pred použitím ho narieďte na koncentráciu 0,1 - 0,2 mg/ml (podrobnosti o kompatibilných roztokoch, pozri časť 6.2).
Dutch: Een hypertensieve episode die vaak samengaat met een infarct is geen indicatie voor een acute behandeling met antihypertensiva.
Slovak: Epizóda hypertenzie, ktorá často sprevádza cievnu mozgovú príhodu, nie je indikáciou na núdzovú antihypertenznú liečbu.
Dutch: Er is onvoldoende informatie over de effecten van nicardipine in pasgeborenen/zuigelingen.
Slovak: K dispozícii sú nedostatočné informácie o účinkoch nikardipínu u novorodencov/dojčiat.
Dutch: • Maligne arteriële hypertensie/hypertensieve encefalopathie
Slovak: • malígnej arteriálnej hypertenzie/hypertenznej encefalopatie,
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen: [nationaal te implementeren]
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii: [má sa doplniť individuálne]
Dutch: Zeer vaak - hoofdpijn Vaak - duizeligheid
Slovak: Veľmi časté - bolesť hlavy Časté - závrat
Dutch: Als u een van deze aandoeningen heeft, zal de arts mogelijk aanvullende tests doen of de dosis wijzigen.
Slovak: Ak sa u vás vyskytujú tieto stavy, môže byť potrebné, aby váš lekár sledoval ďalšie vyšetrenia alebo zmenil dávku.
Dutch: Het gebruik van een centrale veneuze lijn of van een hogere verdunning van de oplossing kan het risico op optreden van de infusieplaatsreactie verminderen.
Slovak: Použitie centrálnej venóznej linky alebo väčšieho nariedenia roztoku môže znížiť riziko výskytu reakcie v mieste infúzie.
Dutch: Nicardipine IV dient uitsluitend door specialisten te worden toegediend in een goedgecontroleerde omgevingen, zoals ziekenhuizen en intensive care units, waarbij de bloeddruk continu wordt bewaakt.
Slovak: Nikardipín majú podávať len špecialisti v dobre riadenom prostredí, ako sú nemocnice a jednotky intenzívnej starostlivosti s neustálym sledovaním krvného tlaku.
Dutch: Versterking van negatief inotropisch effect
Slovak: Zosilnenie negatívneho inotropného účinku
Dutch: In geval van overdosering wordt geadviseerd routinemaatregelen te treffen waaronder bewaking van de cardiale en respiratoire functies.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča použiť bežné opatrenia zahŕňajúce sledovanie funkcie srdca a dýchacej sústavy.
Dutch: De combinatie van een calciumkanaalblokker en dantroleen is daarom potentieel gevaarlijk.
Slovak: Kombinácia inhibítora vápnikového kanálu a dantrolénu je preto potenciálne nebezpečná.
Dutch: Drink geen grapefruitsap of eet geen grapefruit tijdens het gebruik van deze medicatie omdat het de bloedspiegels van nicardipine kan verhogen.
Slovak: Počas používania tohto lieku nepite grapefruitový džús ani nejedzte grapefruity, pretože to môže zvýšiť hladiny nikardipínu v krvi.
Dutch: Onderhoudsdosering: Wanneer de doelbloeddruk bereikt is, dient de dosis progressief te worden verlaagd, meestal naar 2 tot 4 mg/u, om het therapeutische effect te behouden.
Slovak: Udržiavacia dávka: ak sa dosiahne cieľová hodnota krvného tlaku, dávka sa má postupne znižovať, obvykle na hodnoty od 2 do 4 mg/h, aby sa udržala terapeutická účinnosť.
Dutch: Het geneesmiddel zal langzaam in een ader worden geïnjecteerd.
Slovak: Tento liek sa podá pomalou injekciou do žily.
Dutch: Het gebruik van nicardipine voor ernstige pre-eclampsie gedurende het derde trimester van de zwangerschap kan potentieel een ongewenst tocolytisch effect veroorzaken dat mogelijk interfereert met spontane inductie van de bevalling.
Slovak: Použitie nikardipínu pri závažnej preeklampsii počas tretieho trimestra gravidity môže potenciálne vyvolať nežiaduci tokolytický účinok, ktorý môže potenciálne interferovať so spontánnou indukciou pôrodu.