FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Lyxumia alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et Lyxumia kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Hungarian: Oldatos injekció formájában kapható előretöltött tollban, amely adagonként 10 mikrogramm vagy 20 mikrogramm lixiszenatidot tartalmaz.
Estonian: Seda turustatakse süstelahusena eeltäidetud pensüstaldes, mis sisaldavad liksisenatiidi 10 µg või 20 µg annust.
Hungarian: Biztonságosságát tekintve a Lyxumia mellékhatásainak többsége hasonló a cukorbetegség elleni egyéb gyógyszerek mellett jelentkezőkhöz, és a beleket érintő mellékhatások a leggyakoribbak.
Estonian: Ohutuse seisukohast on enamik kõrvalnähte võrreldavad samalaadsete diabeediravimite kõrvalnähtudega, kusjuures kõige sagedamad on soolega seotud kõrvalnähud.
Hungarian: Szulfonilureával vagy bázis inzulinnal együtt alkalmazva a leggyakoribb mellékhatás (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a hipoglikémia (alacsony vércukorszint).
Estonian: Koos sulfonüüluurearavimi või basaalinsuliiniga kasutamisel oli kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) hüpoglükeemia (vere vähene glükoosisisaldus).
Hungarian: Ez a dokumentum a Lyxumia-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Estonian: See on ravimi Lyxumia Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Hungarian: A Lyxumia kezdő adagja naponta egyszer 10 mikrogramm, amelyet 14 nap után naponta egyszeri 20 mikrogrammra kell emelni.
Estonian: Lyxumia algannus on 10 µg üks kord ööpäevas, 14 päeva järel suurendatakse see annuseni 20 µg üks kord ööpäevas.
Hungarian: A Lyxumia befecskendezésekor a lixiszenatid eléri és aktiválja a hasnyálmirigyben található receptorokat.
Estonian: Lyxumia süstimise järel jõuab liksisenatiid kõhunäärmes paiknevate retseptoriteni ja aktiveerib need.
Hungarian: A Lyxumia alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás, valamint a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Estonian: Lyxumia kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Hungarian: A HbA1c szintet az egymagában alkalmazott Lyxumia esetében 12 hét után, a cukorbetegség elleni egyéb gyógyszerekkel kombinációban alkalmazott Lyxumia esetében 24 hét után mérték.
Estonian: HbA1c sisaldust mõõdeti 12 nädala järel, kui Lyxumiat kasutati ainuravimina, ja 24 nädala järel, kui Lyxumiat kasutati koos teiste diabeediravimitega.
Hungarian: A Lyxumia hatóanyaga a lixiszenatid, amely egy „GLP-1 receptor agonista".
Estonian: Lyxumia toimeaine liksisenatiid on GLP-1 retseptori agonist.
Hungarian: A Lyxumia nem adható a két gyógyszer, vagyis a bázis inzulin és egy szulfonilurea kombinációjával együtt.
Estonian: Lyxumiat ei tohi võtta koos mõlema ravimiga, basaalinsuliini ja sulfonüüluurearavimiga.
Hungarian: A terv alapján a Lyxumia-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Estonian: Selle alusel lisati Lyxumia omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Hungarian: A Lyxumia a placebónál hatékonyabban szabályozta a vércukorszintet.
Estonian: Lyxumia oli vere glükoosisisalduse reguleerimisel platseebost efektiivsem.
Hungarian: Az egymagában alkalmazott Lyxumia a placebóhoz viszonyítva 0,6%-kal nagyobb mértékben csökkentette a Hb1Ac-szintet.
Estonian: Ainuravimina kasutamisel vähendas Lyxumia Hb1Ac sisaldust 0,6% võrra enam kui platseebo.
Hungarian: Ha a beteg már szed szulfonilureát vagy bázis inzulint, a hipoglikémia (alacsony vércukorszint) kockázata miatt az orvosnak lehet, hogy csökkentenie kell a szulfonilureák vagy a bazális inzulin adagját.
Estonian: Kui patsient juba võtab sulfonüüluurearavimit (teine diabeediravim) või basaalinsuliini, võib arst vähendada sulfonüüluurearavimi või basaalinsuliini annust, sest tekib hüpoglükeemia (normaalsest väiksem glükoosisisaldus veres) risk.
Hungarian: Ennek hatására inzulin szabadul fel, ami hozzájárul a vércukorszint csökkentéséhez és a 2-es típusú cukorbetegség kontrolljához.
Estonian: See kutsub esile insuliini vabanemise ja aitab vähendada vere glükoosisisaldust ning reguleerida II tüüpi diabeeti.
Hungarian: A (metformin kiegészítéseként adott) Lyxumia-t az exenatiddal összehasonlító vizsgálat azt mutatta, hogy 24 hetes Lyxumia-kezelést követően 0,79%-kal, míg naponta kétszer adott exenatidkezelést követően 0,96%-kal csökkent a HbA1c-szint.
Estonian: Uuring, milles võrreldi Lyxumiat eksenatiidiga (lisatuna metformiinile), näitas HbA1 sisalduse vähenemist 24 nädala järel Lyxumia korral 0,79% ja kaks korda ööpäevas võetud eksetaniidi korral
Hungarian: A HbA1c érték azt jelzi, hogy mennyire jó a vércukorszint beállítása.
Estonian: HbA1c sisaldus veres näitab vere glükoosisisalduse reguleeritavust.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Lyxumia alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Hungarian: Szájon át szedhető cukorbetegség elleni gyógyszerekkel és/vagy bázis inzulinnal (hosszú hatástartamú inzulinnal) együtt alkalmazzák olyan betegeknél, akiknek vércukorszintjét ezek a gyógyszerek diétával és testmozgással kombinálva nem szabályozzák kielégítően.
Estonian: Seda kasutatakse koos suukaudsete diabeediravimitega ja/või basaalinsuliiniga (pikatoimeline insuliin) patsientidel, kelle vere glükoosisisaldus ei ole nende ravimite ning dieedi ja füüsilise koormusega piisavalt reguleeritud.
Hungarian: A hasnyálmirigy sejtjeinek felszínén található és a hasnyálmirigy inzulintermelését kiváltó glükagonszerű peptid 1 (GLP-1)receptorokhoz kötődve fejti ki hatását.
Estonian: See seondub glükagoonilaadse peptiidi 1 (GLP-1) retseptoritega, mis paiknevad kõhunäärme rakkude pinnal ja põhjustavad kõhunäärmes insuliini teket.
Hungarian: A Lyxumia-t a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek vércukorszintjének szabályozására alkalmazzák.
Estonian: Lyxumiat kasutatakse II tüüpi diabeediga täiskasvanud patsientide vere glükoosisisalduse reguleerimiseks.
Hungarian: A Lyxumia egy lixiszenatid nevű hatóanyagot tartalmazó, cukorbetegség elleni gyógyszer.
Estonian: Lyxumia on diabeediravim, mis sisaldab toimeainena liksisenatiidi.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Lyxumia alkalmazása?
Estonian: Mis riskid Lyxumiaga kaasnevad?
Hungarian: Továbbá a Lyxumia-val kezelt betegeknél jótékony hatású testsúlycsökkenést figyeltek meg.
Estonian: Lyxumiaga ravitavatel patsientidel täheldati ka kasulikku kehakaalu vähenemist.
Hungarian: A cukorbetegség elleni egyéb gyógyszerekkel kombinációban alkalmazott Lyxumia a placebóhoz viszonyítva 0,4-0,9%-kal nagyobb mértékben csökkentette a Hb1Ac-szintet.
Estonian: Kasutamisel koos teiste diabeediravimitega vähendas Lyxumia HbA1c sisaldust 0,4-0,9% võrra enam kui platseebo.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható.
Estonian: Lyxumia on retseptiravim.
Hungarian: Ezek közül hat vizsgálaban placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze az önmagában, illetve metforminhoz, szulfonilureához, bázis inzulinhoz, vagy ezek közül kettő kombinációjához kiegészítésként adott Lyxumia-t olyan betegeknél, akiknél a korábbi kezelés hatástalan vol.t Egy vizsgálatban a metformin kiegészítéseként adott Lyxumia-t egy másik, cukorbetegség elleni gyógyszerrel, az exenatiddal hasonlították össze olyan betegeknél, akiknek vércukorszintjét a metformin nem szabályozta megfelelően.
Estonian: Kuues uuringus võrreldi Lyxumiat platseeboga (näiv ravim) kasutatuna ainuravimina või lisamisel metformiinile, sulfonüüluurearavimile, basaalinsuliiinile või nende kahe ravimi kombinatsioonile patsientidel, kelle varasem ravi oli ebaõnnestunud.
Hungarian: Miért engedélyezték a Lyxumia forgalomba hozatalát?
Estonian: Miks Lyxumia heaks kiideti?
Hungarian: Az összes vizsgálatban a glikozilált hemoglobin (HbA1c) szintjének változását mérték.
Estonian: Kõikides uuringutes oli efektiivsuse põhinäitaja glükohemoglobiini (HbA1c) sisalduse muutus, mis näitab, kui suur protsent hemoglobiinist veres on seondunud glükoosiga.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Lyxumia?
Estonian: Kuidas Lyxumia toimib?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Lyxumia-t?
Estonian: Kuidas Lyxumiat uuriti?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Lyxumia alkalmazásának a vizsgálatok során?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Lyxumia kasulikkus?
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Lyxumia - önmagában vagy cukorbetegség elleni egyéb gyógyszerekkel kombinációban alkalmazva - hatásosan csökkentette a vércukorszintet a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et Lyxumia on II tüüpi diabeediga patsientide vere glükoosisisalduse vähendamisel efektiivne nii kasutamisel ainuravimina kui ka koos teiste diabeediravimitega.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Lyxumia-t?
Estonian: Kuidas Lyxumiat kasutatakse?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Lyxumia?
Estonian: Mis on Lyxumia?
Hungarian: Kereskedelmi név Gyógyszerforma
Estonian: Ravimi väljamõeldud nimetus
Hungarian: EU/1/06/337/003 M-M-RVAXPRO Por és oldószer szuszpenzióz injekcióhoz
Estonian: 1 viaal + 1 süstel + 1 nõel
Hungarian: A tünetek hónapokig, illetve ritka esetekben akár évekig is megmaradhatnak.
Estonian: Sümptomid võivad püsida kuid või harvadel juhtudel aastaid.
Hungarian: Két adag beadása között legalább 4 hétnek kell eltelnie.
Estonian: Ajavahemik kahe annuse vahel peab olema vähemalt 4 nädalat.
Hungarian: Becslések szerint évente 171 000 csecsemő volt érintett.
Estonian: Ekspositsiooni ulatuseks oli hinnanguliselt 171 000 imikut aasta kohta.
Hungarian: Ezeket az adatokat a világszerte eladott több mint 400 millió dózis alapján jelentették.
Estonian: Need andmed põhinevad rohkem kui 400 miljonil ülemaailmselt jaotatud annusel.
Hungarian: Szeroprotektív arányok [95%-os CI]
Estonian: Seroloogilise kaitse määrad [95% CI]
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriságot nem lehet megbecsülni)*
Estonian: Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)*
Hungarian: Interferencia a laboratóriumi vizsgálatokkal: lásd 4.5 pont.
Estonian: Koostoime laborianalüüsidega: vt lõik 4.5.
Hungarian: • Láz (38,5°C vagy magasabb).
Estonian: • Palavik (38,5 °C või kõrgem).
Hungarian: Egy adag adandó egy kiválasztott időpontban, általában 12 hónapos kortól kezdve.
Estonian: Üks annus antakse valitud kuupäeval, tavaliselt alates vanusest 12 kuud.
Hungarian: A kétadagos oltási séma széleskörű alkalmazása az Egyesült Államokban és olyan országokban, mint Finnország és Svédország, mindhárom célzott betegség előfordulási gyakoriságának > 99%-os csökkenéséhez vezetett.
Estonian: Kahest annusest koosneva vaktsinatsiooniskeemi laialdane kasutamine Ameerika Ühendriikides ning riikides nagu Soome ja Rootsi on viinud kõigi kolme sihthaiguse esinemissageduse > 99% vähenemiseni.
Hungarian: A sírással kapcsolatos esetek többsége a vakcináció után 6-10 nappal fordult elő.
Estonian: Enamus nutu juhtudest esines 6 kuni 10 päeva pärast vaktsineerimist.
Hungarian: Az ellenanyagok az ezen vírusok által okozott fertőzések elleni védelemben segédkeznek.
Estonian: Antikehad aitavad kaitsta nende viiruste poolt põhjustatud nakkuste eest.
Hungarian: Az 1940 gyermeknél jelentkező összes mellékhatást kiértékelték.
Estonian: 1940 lapsel hinnati kõiki kõrvaltoimeid.
Hungarian: Valencia (szeroprotektív szint)
Estonian: Valents (Seroloogilise kaitse tase)
Hungarian: Még az idősebb nőknél (3545 éves) is ezek a reakciók általában jól toleráltak, és csak ritkán gátolják a szokásos tevékenységeket.
Estonian: Isegi vanemad naised (35...45-aastased) taluvad neid reaktsioone üldiselt hästi ja need segavad harva igapäevast tegevust.
Hungarian: A második dózis azon személyeknél szükséges, akik bármilyen okból kifolyólag nem reagálnak az első dózisra.
Estonian: Teine annus on isikutele, kes mingil põhjusel ei reageerinud esimesele annusele.
Hungarian: A jelentések 71%-a (297 esetből 212-ben) alapján a sírás több mint 24 óra elteltével jelentkezett.
Estonian: 71% teatistest (212/297) algas nutt rohkem kui 24 tundi pärast vaktsineerimist.
Hungarian: A biztonságossági profil az első és második adag után általában minden korcsoport kohorsznál hasonló volt.
Estonian: Ohutusprofiil pärast 1. ja 2. annust oli kõigis vanuserühmades üldiselt sarnane.
Hungarian: A teherbe esést tervező nőknek a terhesség elhalasztását kell javasolni.
Estonian: Naistele, kes kavatsevad rasestuda, tuleb nõu anda rasestumine edasi lükata.
Hungarian: A mellékhatások besorolása gyakorisági kategóriákba az alábbi megállapodás szerint történt: [Nagyon gyakori (≥1/10); Gyakori (≥1/100 - <1/10); Nem gyakori (≥1/1000 -<1/100); Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)]
Estonian: Kõrvaltoimed on esinemissageduse tulbas reastatud järgmiste esinemissageduste alusel: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Hungarian: A vakcina nyomokban rekombináns humán albumint (rHA) tartalmazhat.
Estonian: See vaktsiin võib sisaldada jälgedena rekombinantset inimese albumiini (rHA).
Hungarian: 12 hónapos vagy annál idősebb személyek egy dózist kell kapjanak, egy kiválasztott időpontban.
Estonian: 12 kuu vanused või vanemad isikud peavad saama ühe annuse valitud päeval.
Hungarian: Aktív, kezeletlen tuberkulózis.
Estonian: Aktiivne ravimata tuberkuloos.
Hungarian: Amennyiben az oltás néhány nappal megelőzi az expozíciót, jelentős védőhatás alakulhat ki.
Estonian: Kuid kui vaktsiini saab manustada mõned päevad enne kokkupuudet, siis võib saada olulise kaitse.
Hungarian: Mielőtt Ön vagy gyermeke megkapja az oltóanyagot, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Estonian: Enne teie või teie lapse vaktsineerimist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Hungarian: Ezen kívül a terhességet a vakcináció után 1 hónapig el kell kerülni (lásd 4.6 pont).
Estonian: Lisaks tuleb rasedusest hoiduda kuni 1 kuu pärast vaktsineerimist (vt lõik 4.6).
Hungarian: humán diploid tüdő fibroblast sejteken (WI-38) előállítva.
Estonian: Paljundatud inimese diploidsetes kopsu (WI-38) fibroblastides.
Hungarian: Együttadás más vakcinákkal
Estonian: Kasutamine koos teiste vaktsiinidega
Hungarian: Ezek a klinikai vizsgálatok bebizonyították, hogy az együttes alkalmazás az immunválaszokra nem volt hatással, és a beadott vakcinák összesített biztonságossági profilja hasonló volt.
Estonian: Nimetatud kliinilised uuringud näitasid, et immuunvastused ei muutunud ja manustatud vaktsiinide üldised ohutusprofiilid olid sarnased.
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt oltóanyagokkal.
Estonian: Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta.
Hungarian: Az M-M-RVAXPRO biztonságosságára és hatékonyságára vonatkozóan 9 hónaposnál fiatalabb gyermekek esetében jelenleg nem állnak rendelkezésre adatok.
Estonian: Hetkel ei ole andmeid M-M-RVAXPRO efektiivsuse ja ohutuse kohta kasutamisel alla 9 kuu vanustel lastel.
Hungarian: A gyártási tételek felszabadításáért felelős hely: Merck Sharp & Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Hollandia
Estonian: Partii vabastamise eest vastutav tootja: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Holland
Hungarian: Az oltóanyag feloldására vonatkozó, orvosoknak és egészségügyi szakembereknek szóló útmutatások a betegtájékoztató végén találhatók.
Estonian: Lahustamise juhised meditsiini- ja tervishoiutöötajatele on pakendi infolehe lõpus.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Vírus vakcinák; ATC kód: J07BD52
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: viraalsed vaktsiinid, ATC-kood: J07BD52.
Hungarian: Feloldás után egy adag (0,5 ml) tartalmaz:
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks annus (0,5 ml):
Hungarian: Következésképpen, a szoros személyes kontaktus során történő átvitel, bár mint elméleti lehetőség elfogadott, nem tekinthető jelentős kockázatnak.
Estonian: Seega ei peeta viiruse ülekannet lähikontakti kaudu (kuigi selleks on teoreetiline võimalus) märkimisväärseks ohuks.
Hungarian: A vakcinációt el kell halasztani bármely 38,5°C-nál magasabb lázzal járó betegség esetén.
Estonian: Vaktsineerimine tuleb edasi lükata ükskõik millise haiguse ajal, millega kaasneb palavik > 38,5 C.
Hungarian: • A szokásosnál könnyebben kialakuló vérzés, illetve véraláfutás.
Estonian: • Sinikate ja veritsuste tekkimine tavalisest kergemini.
Hungarian: Nőknél az arthritis és az arthralgia előfordulási aránya általában magasabb a gyermekeknél tapasztaltnál (12-20%), és a reakciók tendenciózusan erősebbek és hosszabb ideig tartanak.
Estonian: Naistel on artriidi ja liigesevalu esinemissagedus üldiselt suurem kui lastel (12...20%) ning reaktsioonid kipuvad olema enam väljendunud ja pikemaajalised.
Hungarian: 297 jelentés esetében egyértelműen meg tudták állapítani a mellékhatás megjelenéséig eltelt időt.
Estonian: 297 teatise puhul oli võimalik kindlaks teha kõrvaltoime täpne algus.
Hungarian: Lehetséges, hogy azok az immunkompromittált betegek, akiknél a vakcina nem kontraindikált (lásd 4.3 pont), nem reagálnak olyan jól, mint az immunkompetens betegek.
Estonian: Immuunpuudulikkusega patsiendid, kellel ei ole vastunäidustust sellele vaktsineerimisele (vt lõik 4.3), ei pruugi reageerida sama hästi kui toimiva immuunsüsteemiga patsiendid.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az M-M-RVAXPRO
Estonian: Muud ravimid ja M-M-RVAXPRO
Hungarian: A 9 hónaposnál fiatalabb csecsemők:
Estonian: Alla 9 kuu vanused lapsed
Hungarian: Krónikus arthritis
Estonian: Krooniline artriit
Hungarian: Semmilyen oltóanyagot ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
Estonian: Ärge visake vaktsiine kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka.
Hungarian: Örökletes fruktóz intoleranciában szenvedő betegeknek ez a vakcina nem adható be.
Estonian: Harvaesineva kaasasündinud fruktoosi talumatusega patsiendid ei tohi seda vaktsiini kasutada.
Hungarian: E nemkívánatos események gyakoriságának besorolása „nem ismert", mivel a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg.
Estonian: Nende kõrvaltoimete esinemissagedus on märgitud kui „teadmata", kui seda ei ole võimalik hinnata olemasolevate andmete alusel.
Hungarian: * a sejtkultúra 50%-át megfertőző adag
Estonian: * 50% rakukultuuri infektsioosne annus
Hungarian: A terhességet a vakcinációt követő 1 hónap során el kell kerülni.
Estonian: Rasedusest tuleb hoiduda kuni 1 kuu pärast vaktsineerimist.
Hungarian: Legkorábban 4 héttel az első dózis beadása után egy második dózis adható a hivatalos ajánlásoknak megfelelően.
Estonian: Teise annuse võib manustada vähemalt 4 nädalat pärast esimest annust vastavalt ametlikele soovitustele.
Hungarian: Nem klinikai vizsgálatokat nem végeztek.
Estonian: Mittekliinilisi uuringuid ei ole läbi viidud.
Hungarian: Ezeket a csecsemőket 12 és 15 hónapos kor között újra be kell oltani.
Estonian: Selliseid lapsi tuleb revaktsineerida 12…15 kuu vanuselt.
Hungarian: Folyamatban lévő immunszuppresszív kezelés (beleértve a nagydózisú kortikoszteroid-kezelést).
Estonian: Käimasolev immunosupressiivravi (sealhulgas suurte kortikosteroidi annuste kasutamine).
Hungarian: A vad-típusú morbilli expozíciónak kitett személyek oltása némi védelmet jelenthet, ha az oltásra az expozíciót követő 72 órán belül sor kerül.
Estonian: Looduslike leetritega kokku puutunud isikute vaktsineerimine võib anda mõningast kaitset, kui vaktsiini saab manustada 72 tunni jooksul pärast kokkupuudet.
Hungarian: Nem terhes, serdülő és felnőtt nők
Estonian: Mitterasedad noorukid ja täiskasvanud naised
Hungarian: Ilyen esetekben a lehetséges kockázat/előny arányt a vakcináció előtt körültekintően értékelni kell (lásd 4.8 pont).
Estonian: Neil juhtudel tuleb enne vaktsineerimist hoolikalt hinnata võimalikku kasu/riski suhet (vt lõik 4.8).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott adatok alapján a „sírás"-t a klinikai vizsgálatok során, a forgalomba hozatalt követő anyagokban és szakirodalmi beszámolókban gyermekeknél előforduló, gyógyszer okozta mellékhatásként jelentették.
Estonian: Müügiloa hoidja poolt esitatud andmete alusel on lastel teatatud kõrvaltoimena „nutust" kliinilistes uuringutes, turuletulekujärgselt ja kirjandusallikates.
Hungarian: Gyermekeknél a vakcinációt követő ízületi reakciók általában nem gyakoriak (0-3%), és rövid ideig tartanak.
Estonian: Lastel esineb pärast vaktsineerimist reaktsioone liigestes aeg-ajalt (0...3%) ja lühikest aega.
Hungarian: Laboratóriumi vizsgálatok
Estonian: Laborianalüüsid
Hungarian: Az oltóanyagot 12 hónapos vagy annál idősebb személyek kaphatják.
Estonian: Vaktsiini võib manustada 12 kuu vanustele või vanematele lastele.
Hungarian: Arthralgia és/vagy arthritis
Estonian: Liigesevalu ja/või artriit
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja arra a következtetésre jutott, hogy sem az MMR-re vonatkozó klinikai vizsgálatokból és a forgalomba hozatalt követő jelentésekből származó adatok (beleértve az EudraVigilance Data Analysis System (EVDAS) adatait is), sem a szakirodalomból származó adatok értékelése nem utal az MMR és a sírás közötti bizonyított ok-okozati összefüggésre, ezért jelen időpontban nem indokolt a kísérőiratok módosítása.
Estonian: Müügiloa hoidja järeldas, et nii MMR kliiniliste uuringute kui ka turuletulekujärgsete andmete (kaasa arvatud EudraVigilance'i andmete ja analüüsi süsteem EudraVigilance Data Analysis System (EVDAS)) ja samuti kirjandusandmete ülevaate alusel ei ole leitud tõendeid, mis viitaksid põhjuslikule seosele MMR ja nutu vahel, seega ei ole ravimiteabe uuendamine seekord õigustatud.
Hungarian: Amennyiben a vakcina 8 órán belül nem kerül felhasználásra, meg kell semmisíteni.
Estonian: Kui manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiini ei ole ära kasutatud 8 tunni jooksul, siis tuleb see minema visata.
Hungarian: Ez a vakcina nyomokban neomicint tartalmaz.
Estonian: See vaktsiin sisaldab jälgedena neomütsiini.
Hungarian: 12 hónapos vagy annál idősebb személyek:
Estonian: 12 kuu vanused või vanemad isikud
Hungarian: Azoknál a felnőtteknél és serdülőknél, akiknek kórtörténetében allergia szerepel, potenciálisan emelkedett lehet az anafilaxia vagy anafilaktoid reakciók kialakulásának kockázata.
Estonian: Täiskasvanutel ja noorukitel, kelle anamneesis on allergia, võib olla suurenenud risk anafülaktilisteks ja anafülaktoidseteks reaktsioonideks.
Hungarian: Ilyen esetekben a vakcináció lehetőségének felvetése előtt az esetleges kockázat/előny arányt gondosan mérlegelni kell.
Estonian: Neil juhtudel tuleb enne vaktsineerimist hoolikalt hinnata võimalikku kasu/riski suhet.
Hungarian: Ha két injekciós tű áll rendelkezésre: az egyik tűt a vakcina feloldásakor, a másikat a vakcina beoltandó személynek történő beadásakor használja fel.
Estonian: Kui vaktsiiniga on kaasas kaks eraldi nõela: kasuta ühte nõela vaktsiini manustamiskõlblikuks muutmiseks ja teist vaktsiini manustamiseks vaktsineeritavale.
Hungarian: Az M-M-RVAXPRO a hivatalos ajánlások alapján alkalmazandó.
Estonian: M-M-RVAXPROd tuleb kasutada juhindudes ametlikest soovitustest.
Hungarian: A szerológiai státusz felmérhető annak eldöntésére, hogy szükségesek-e a vakcina további dózisai.
Estonian: Hinnata võib seroloogilist staatust, et kindlaks teha, kas vaktsiini lisaannused on või ei ole vajalikud.
Hungarian: • Köhögés; lázzal vagy anélkül járó tüdőfertőzés.
Estonian: • Köha, kopsupõletik palavikuga või ilma.
Hungarian: A vakcina 14,5 mg szorbitot tartalmaz.
Estonian: See vaktsiin sisaldab 14,5 mg sorbitooli.