FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Trastuzumab emtansine must be reconstituted and diluted by a healthcare professional and administered as an intravenous infusion.
German: Trastuzumab Emtansin muss von medizinischem Fachpersonal zubereitet und verdünnt und als intravenöse Infusion verabreicht werden.
English: A randomised, multicentre, open-label phase II study evaluated the effects of trastuzumab emtansine versus trastuzumab plus docetaxel in patients with HER2-positive MBC who had not received prior chemotherapy for metastatic disease.
German: In dieser randomisierten, multizentrischen offenen Phase-II-Studie wurde die Wirkung von Trastuzumab Emtansin im Vergleich zu Trastuzumab plus Docetaxel bei Patienten mit HER2positivem MBC untersucht, die keine vorangegangene Chemotherapie zur Behandlung einer metastasierten Erkrankung erhalten hatten.
English: BO27938 (KATHERINE) was a randomized, multicenter, open-label trial of 1486 patients with HER2-positive, early breast cancer with residual invasive tumor (patients who had not achieved pathological complete response (pCR)) in the breast and/or axillary lymph nodes following completion of preoperative systemic therapy that included chemotherapy and HER2-targeted therapy.
German: BO27938 (KATHERINE) ist eine randomisierte, multizentrische, offene Studie mit 1.486 Patienten mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium, die nach Abschluss einer präoperativen systemischen Behandlung, die Chemotherapie und eine HER2-gerichtete Behandlung einschloss, residuelle invasive Tumoren in der Brust und/oder in den axillären Lymphknoten hatten (Patienten, die keine pathologische Komplettremission hatten [pCR - pathological complete response]).
English: Thrombocytopenia, or decreased platelet counts, was commonly reported with trastuzumab emtansine and was the most common adverse reaction leading to treatment discontinuation, dose reduction, and dose interruption (see section 4.8).
German: Thrombozytopenie, oder verringerte Thrombozytenzahl genannt, wurde unter Trastuzumab Emtansin häufig beobachtet und war die häufigste Nebenwirkung, die zu einem Absetzen der Behandlung, einer Dosisreduktion oder einer Unterbrechung der Behandlung führte (siehe Abschnitt 4.8).
English: In addition, trastuzumab emtansine, like trastuzumab, inhibits shedding of the HER2 ECD, inhibits signalling through the phosphatidylinositol 3-kinase (PI3-K) pathway, and mediates antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity (ADCC) in human breast cancer cells that overexpress HER2.
German: Zudem hemmt Trastuzumab Emtansin wie Trastuzumab die Abtrennung der extrazellulären Domäne von HER2, inhibiert die Signalübertragung über Phosphatidylinositol-3-Kinase (PI3-K) und vermittelt eine Antikörper-abhängige zellvermittelte Zytotoxizität (Antibody-dependent cellmediated cytotoxicity - ADCC) in Brustkrebszellen vom Menschen, die HER2 überexprimieren.
English: Dose Modifications for Patients with MBC Adverse reaction Severity
German: Dosisänderungen bei Patienten mit MBC
English: No adjustment to the starting dose is needed in patients with mild or moderate renal impairment (see section 5.2).
German: Bei Patienten mit leichter oder mäßiger Nierenfunktionsstörung ist keine Anpassung der Initialdosis erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
English: 2,% [95% CI]
German: 95%-KI [0,39;
English: Table 7 Summary of efficacy from study TDM4370g/BO21977 (EMILIA)
German: Tabelle 7: Zusammenfassung der Wirksamkeit aus der Studie TDM4370g/BO21977 (EMILIA)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN DURCHSTECHFLASCHE, ETIKETT
English: Conjugation of DM1 to trastuzumab confers selectivity of the cytotoxic agent for HER2-overexpressing tumour cells, thereby increasing intracellular delivery of DM1 directly to malignant cells.
German: Die Konjugation von DM1 an Trastuzumab verleiht dem Zytostatikum eine Selektivität für Tumorzellen mit Überexpression von HER2, wodurch die intrazelluläre Abgabe von DM1 direkt an maligne Zellen verstärkt wird.
English: Trastuzumab was given intravenously at 6 mg/kg on Day 1 of a 21-day cycle.
German: Trastuzumab wurde intravenös mit 6 mg/kg an Tag 1 eines 21-tägigen Zyklus verabreicht.
English: Left ventricular dysfunction was reported in 2.2% of patients in MBC clinical studies with trastuzumab emtansine.
German: Eine linksventrikuläre Dysfunktion wurde bei 2,2 % der Patienten, die in klinischen Studien zu MBC mit Trastuzumab Emtansin behandelt wurden, berichtet.
English: Thrombocytopenia was reported in 28.5% of patients in EBC clinical studies with trastuzumab emtansine and was the most common reported adverse reaction for all grades and grades ≥ 3, as well as the most common adverse reaction leading to treatment discontinuation (4.2%), dose interruptions, and dose reductions.
German: Eine Thrombozytopenie wurde bei 28,5 % der Patienten in klinischen Studien zu EBC mit Trastuzumab Emtansin berichtet und war bei allen Graden sowie bei Graden ≥ 3 die häufigste berichtete Nebenwirkung und auch die häufigste Nebenwirkung, die zu einem Behandlungsabbruch (4,2 %), einer Dosisunterbrechung und einer Dosisreduktion führte.
English: In the post-marketing setting, cases of oligohydramnios, some associated with fatal pulmonary hypoplasia, have been reported in pregnant women receiving trastuzumab.
German: Nach der Markteinführung wurde bei Frauen, die mit Trastuzumab behandelt wurden, über Fälle von Oligohydramnie berichtet, von denen manche mit einer tödlich verlaufenden pulmonalen Hypoplasie des Fötus einhergingen.
English: If LVEF < 45% is confirmed, discontinue trastuzumab emtansine.
German: Wenn LVEF < 45 % bestätigt wird, Trastuzumab Emtansin absetzen.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/885/001
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/13/885/001
English: Early Breast Cancer
German: Brustkrebs im Frühstadium
English: You should tell your doctor immediately if you notice any of the above symptoms.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eines der oben genannten Symptome bei sich bemerken.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/885/002
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/13/885/002
English: It is recommended that platelet counts are monitored prior to each trastuzumab emtansine dose.
German: Es wird empfohlen die Thrombozytenzahl vor jeder Anwendung von Trastuzumab Emtansin zu kontrollieren.
English: Treatment must be permanently discontinued in the event of a life threatening infusionrelated reaction (see section 4.2).
German: Bei Auftreten einer lebensbedrohlichen infusionsbedingten Reaktion muss die Behandlung dauerhaft abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.2).
English: Trastuzumab emtansine treatment has not been studied in patients who had trastuzumab permanently discontinued due to infusion-related reactions (IRR); treatment is not recommended for these patients.
German: Die Behandlung mit Trastuzumab Emtansin wurde bei Patienten, bei denen Trastuzumab wegen infusionsbedingter Reaktionen (infusion-related reactions - IRR) dauerhaft abgesetzt wurde, nicht untersucht.
English: If LVEF <40% is confirmed, discontinue trastuzumab emtansine
German: Wenn LVEF < 40 % bestätigt wird, Trastuzumab Emtansin absetzen.
English: NRH should be considered in all patients with clinical symptoms of portal hypertension and/or cirrhosis-like pattern seen on the computed tomography (CT) scan of the liver but with normal transaminases and no other manifestations of cirrhosis.
German: Bei allen Patienten mit klinischen Symptomen eines Pfortaderhochdrucks und/oder zirrhoseähnlichen Erscheinungen, die bei einer Computertomographie (CT) der Leber sichtbar werden, aber mit normalen Transaminasenwerten und ohne weitere Manifestationen einer Zirrhose, sollte an eine NRH gedacht werden.
English: For dose modifications in the event of LVEF decrease, see Table 2 in section 4.2 and section 4.4.
German: Für Dosisänderungen im Falle einer Abnahme der LVEF, siehe Tabelle 2 im Abschnitt 4.2 bzw.
English: Tell your doctor or nurse straight away if you notice any of the following serious side effects while you are given Kadcyla:
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie während der Anwendung von Kadcyla eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken:
English: Infusion-related reactions are characterised by one or more of the following symptoms: flushing, chills, pyrexia, dyspnoea, hypotension, wheezing, bronchospasm and tachycardia.
German: Infusionsbedingte Reaktionen sind durch eines oder mehrere der folgenden Symptome charakterisiert: Hitzegefühl, Schüttelfrost, Fieber, Dyspnoe, Hypotonie, Giemen (pfeifendes Atemgeräusch), Bronchospasmus und Tachykardie.
English: A Phase II, single-arm, open-label study evaluated the effects of trastuzumab emtansine in patients with HER2-positive incurable, LABC or MBC.
German: In dieser einarmigen offenen Phase-II-Studie wurde die Wirkung von Trastuzumab Emtansin bei Patienten mit HER2-positivem unheilbarem LABC oder MBC untersucht.
English: Table 6 Summary of efficacy from study BO27938 (KATHERINE) Trastuzumab N = 743
German: Tabelle 6: Zusammenfassung der Wirksamkeit aus Studie BO27938 (KATHERINE)
English: In human plasma, trastuzumab emtansine catabolites MCC-DM1, Lys-MCC-DM1, and DM1 were detected at low levels.
German: Im menschlichen Plasma waren die Trastuzumab-Emtansin-Katabolite MCC-DM1, Lys-MCC-DM1 und DM1 nur in niedrigen Konzentrationen festzustellen.
English: All but 5 patients were women; 3 men were included in the trastuzumab arm and 2 in the trastuzumab emtansine arm. 22.5 percent of patients were enrolled in North America, 54.2% in Europe and 23.3% throughout the rest of the world.
German: 22,5 % der Patienten wurden in Nordamerika in die Studie eingeschlossen, 54,2 % in Europa und 23,3 % im Rest der Welt.
English: Left ventricular dysfunction occurred in 3.0% of patients with EBC, with Grade 3 or 4 in 0.5% of patients.
German: Eine linksventrikuläre Dysfunktion trat bei 3,0 % der EBC-Patienten auf, bei 0,5 % der EBC-Patienten war diese von Grad 3 oder 4.
English: Prior to enrolment, breast tumour samples were required to be centrally confirmed for HER2-positive status defined as a score of 3 + by IHC or gene amplification by ISH.
German: Vor der Aufnahme in die Studie musste in Proben von Brustgewebe der HER2-positive Status (definiert anhand eines IHC Punktwertes von 3 + oder einer Genamplifikation durch ISH) zentral bestätigt werden.
English: The median PFS was 9.2 months in the trastuzumab plus docetaxel arm and 14.2 months in the trastuzumab emtansine arm (hazard ratio, 0.59; p = 0.035), with a median follow-up of approximately 14 months in both arms.
German: Im Arm mit Trastuzumab plus Docetaxel betrug das mediane PFS 9,2 Monate und im Arm mit Trastuzumab Emtansin 14,2 Monate (Hazard Ratio 0,59;
English: Continue treatment with trastuzumab emtansine.
German: Behandlung mit Trastuzumab Emtansin fortführen.
English: · the most common serious ADRs (> 0.5% of patients) were haemorrhage, pyrexia, thrombocytopenia, dyspnoea, abdominal pain, musculoskeletal pain, and vomiting.
German: • waren die häufigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen (> 0,5 % der Patienten) Blutungen, Fieber, Thrombozytopenie, Dyspnoe, Abdominalschmerzen, Muskel- und Skelettschmerzen und Erbrechen.
English: The use of 0.20 or 0.22 micron in-line polyethersulfone (PES) filter is required for the infusion when the concentrate for infusion is diluted with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion.
German: Die Anwendung eines 0,20- oder 0,22-Mikron-In-line-Filters aus Polyethersulfon (PES) ist für die Infusion erforderlich, wenn das Infusionslösungskonzentrat mit Natriumchloridinfusionslösung 9 mg/ml (0,9 %) verdünnt wird.
English: In a sensitivity analysis censoring patients at the time of cross-over, the hazard ratio was 0.69 (95% CI 0.59, 0.82).
German: In einer Sensitivitätsanalyse, in der Patienten zum Zeitpunkt ihres Wechsels zensiert wurden, lag die Hazard Ratio bei 0,69 (95%-KI: 0,59;
English: Left ventricular ejection fraction (LVEF) < 40% has been observed in patients treated with trastuzumab emtansine, and therefore symptomatic congestive heart failure (CHF) is a potential risk (see section 4.8).
German: Da bei mit Trastuzumab Emtansin behandelten Patienten eine linksventrikuläre Auswurffraktion (left ventricular ejection fraction - LVEF) < 40 % beobachtet wurde, besteht das potenzielle Risiko für eine symptomatische kongestive Herzinsuffizienz (KHI) (siehe Abschnitt 4.8).
English: Do not administer trastuzumab emtansine in combination with chemotherapy 5.
German: Trastuzumab Emtansin darf nicht in Kombination mit Chemotherapie verabreicht werden.
English: NRH is a rare liver condition characterised by widespread benign transformation of hepatic parenchyma into small regenerative nodules; NRH may lead to non-cirrhotic portal hypertension.
German: NRH ist eine seltene Lebererkrankung, charakterisiert durch eine ausgedehnte gutartige Transformation des Leberparenchyms zu kleinen regenerativen Knötchen.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): · Flushing, shivering fits, fever, trouble breathing, low blood pressure or a rapid heartbeat during the infusion or up to 24 hours after the infusion - these are so-called infusion-related reactions.
German: • Hitzegefühl, Schüttelfrost, Fieber, Atembeschwerden, niedriger Blutdruck oder ein beschleunigter Herzschlag während oder bis zu 24 Stunden nach der Infusion - dies sind sogenannte infusionsbedingte Reaktionen.
English: In addition, developmental toxicity of maytansine has been identified in non-clinical studies which suggests that DM1, the microtubule-inhibiting cytotoxic maytansinoid component of trastuzumab emtansine, will be similarly teratogenic and potentially embryotoxic.
German: Zudem wurde in präklinischen Studien eine Entwicklungstoxizität von Maytansin nachgewiesen, was darauf schließen lässt, dass DM1, der mikrotubulihemmende zytotoxische Maytansinoid-Bestandteil in Trastuzumab Emtansin, ähnlich teratogen und potenziell embryotoxisch ist.
English: The pharmacokinetics of trastuzumab emtansine and DM1-containing catabolites were evaluated after the administration of 3.6 mg/kg of trastuzumab emtansine to metastatic HER2+ breast cancer patients with normal hepatic function (n=10), mild (Child-Pugh A; n=10) and moderate (Child-Pugh B; n=8) hepatic impairment.
German: Die Pharmakokinetik von Trastuzumab Emtansin und DM1-enthaltenden Kataboliten wurde nach Gabe von 3,6 mg/kg Trastuzumab Emtansin bei Patienten mit metastasiertem HER2+ Brustkrebs mit normaler Leberfunktion (n = 10), mit leichter (Child-Pugh A;
English: Haemorrhagic events were reported in 29% of patients with EBC and the incidence of severe haemorrhagic events (Grade ≥3) was 0.4%, including one Grade 5 event.
German: Blutungsereignisse wurden bei 29 % der Patienten mit EBC berichtet und die Inzidenz schwerer Blutungsereignisse (Grad ≥ 3) betrug 0,4 %, einschließlich eines Ereignisses von Grad 5.
English: Trastuzumab emtansine was given intravenously at 3.6 mg/kg on Day 1 of a 21-day cycle.
German: Trastuzumab Emtansin wurde intravenös mit 3,6 mg/kg an Tag 1 eines 21-tägigen Zyklus verabreicht.
English: Use caution with these agents and consider additional monitoring when concomitant use is medically necessary.
German: bei medizinisch erforderlicher gleichzeitiger Anwendung, sollte eine zusätzliche Überwachung in Betracht gezogen werden.
English: MBC patients with Grade ³ 3 and EBC patients with Grade ³ 2 peripheral neuropathy at baseline were excluded from clinical studies.
German: EBC-Patienten mit peripherer Neuropathie von ≥ Grad 2 zu Studienbeginn wurden aus klinischen Studien ausgeschlossen.
English: Kadcyla is not recommended for anyone under the age of 18 years.
German: Kadcyla wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen, da keine Informationen darüber vorliegen, wie gut es in dieser Altersgruppe wirkt.
English: Increased bilirubin Increased AST Increased ALT Haematologic Decreased platelet count Decreased haemoglobin Decreased neutrophils Potassium
German: Hämatologische Parameter Verminderte Thrombozytenzahl Verminderter Hämoglobinwert Verminderte Neutrophilenzahl Kalium
English: Table 3 Tabulated list of ADRs in patients treated with trastuzumab emtansine in clinical trials
German: Tabelle 3: Tabelle der Nebenwirkungen bei Patienten, die in klinischen Studien mit Trastuzumab Emtansin behandelt wurden
English: Tables 4 and 5 displays laboratory abnormalities observed in patients treated with trastuzumab emtansine in clinical study TDM4370g/BO21977/EMILIA and study BO27938/KATHERINE.
German: In den Tabellen 4 und 5 sind die Laborwertveränderungen bei mit Trastuzumab Emtansin behandelten Patienten in der klinischen Studie TDM4370g/BO21977/EMILIA und der Studie BO27938/KATHERINE dargestellt.
English: Cases of haemorrhagic events, including central nervous system, respiratory and gastrointestinal haemorrhage, have been reported with trastuzumab emtansine treatment.
German: Fälle von Blutungsereignissen, einschließlich Blutungen des Zentralnervensystems sowie der Atemwege und des Gastrointestinaltrakts, wurden unter Behandlung mit Trastuzumab Emtansin berichtet.
English: Table 5 Laboratory abnormalities observed in patients treated with trastuzumab emtansine in study BO27938/KATHERINE
German: Tabelle 5: Laborwertveränderungen bei mit Trastuzumab Emtansin behandelten Patienten in der Studie BO27938/KATHERINE
English: The dosing should be delayed, or treatment discontinued as necessary in cases of left ventricular dysfunction (see section 4.2).
German: Im Falle einer linksventrikulären Dysfunktion sollte die Verabreichung verschoben oder die Behandlung bei Bedarf abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.2).
English: No reproductive and developmental toxicology studies have been conducted with trastuzumab emtansine.
German: Es wurden keine Studien zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität mit Trastuzumab Emtansin durchgeführt.
English: Nervous system disorders Neuropathy peripheral, Headache
German: Periphere Neuropathie, Kopfschmerzen
English: · Tingling, pain, numbness, itching, crawling sensation, pins and needles in your hands and feet.
German: • Kribbeln, Schmerzen, Taubheitsgefühl, Juckreiz, Ameisenlaufen, Stechen in Händen und Füßen.
English: This HCP educational pack shall consist of the following:
German: Dieses Schulungsmaterial für das medizinische Fachpersonal muss die folgenden Dokumente beinhalten:
English: In vitro metabolism studies in human liver microsomes suggest that DM1, a component of trastuzumab emtansine, is metabolised mainly by CYP3A4 and, to a lesser extent, by CYP3A5.
German: In-vitro-Metabolismusstudien in humanen Lebermikrosomen lassen darauf schließen, dass DM1, ein Bestandteil von Trastuzumab Emtansin, hauptsächlich über CYP3A4 und in geringem Maße über CYP3A5 verstoffwechselt wird.
English: What Kadcyla is
German: Was Kadcyla enthält
English: Grade 4 at any time < 25,000/mm3
German: Grad 4 zu jeglichem Zeitpunkt (< 25.000/mm3)
English: For dose modifications in the event of increased transaminases, see sections 4.2 and 4.4.
German: Zu Dosisänderungen bei erhöhten Transaminasen, siehe Abschnitte 4.2 und 4.4.
English: - Systemic exposures (AUC) of trastuzumab emtansine at Cycle 1 in patients with mild and moderate hepatic impairment were approximately 38% and 67% lower than that of patients with normal hepatic function, respectively.
German: - Die systemischen Expositionen (AUC) von Trastuzumab Emtansin lagen im Zyklus 1 bei Patienten mit leichter und mäßiger Leberfunktionsstörung ca. 38 % bzw.
English: Within each frequency grouping and SOC, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe und Systemorganklasse werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad aufgelistet.
English: · Tell your doctor before using Kadcyla if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
German: • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, sagen Sie das vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihrem Arzt.
English: In vitro metabolism studies in human liver microsomes suggest that DM1, a small molecule component of trastuzumab emtansine, is metabolised mainly by CYP3A4 and to a lesser extent by CYP3A5.
German: In-vitro-Studien zum Metabolismus in humanen Lebermikrosomen lassen darauf schließen, dass DM1, ein „Small Molecule“-Bestandteil von Trastuzumab Emtansin, hauptsächlich über CYP3A4 und in geringerem Maße über CYP3A5 verstoffwechselt wird.
English: In an observational study (BO39807), approximately 22% (7 out of 32) of MBC patients initiating trastuzumab emtansine with LVEF of 40-49% at baseline, experienced a LVEF drop of >10% from baseline and/or CHF; most of these patients had other cardiovascular risk factors.
German: In einer Beobachtungsstudie (BO39807) kam es zu Behandlungsbeginn mit Trastuzumab Emtansin bei ca. 22 % (7 von 32) der MBC-Patienten, die eine LVEF von 40 % - 49 % als Ausgangswert hatten, zu einer Abnahme der LVEF um > 10 % gegenüber dem Ausgangswert und/oder zu einer KHI.
English: In nonclinical studies, trastuzumab emtansine catabolites including DM1, Lys-MCC-DM1, and MCC-DM1 are mainly excreted in the bile with minimal elimination in urine.
German: In präklinischen Studien wurden die Katabolite von Trastuzumab Emtansin, einschließlich DM1, LysMCC-DM1 und MCC-DM1, hauptsächlich biliär ausgeschieden, während die Ausscheidung im Urin minimal war.
English: It must be verified that the non-proprietary name is trastuzumab emtansine.
German: Es muss überprüft werden, dass der INN Trastuzumab Emtansin ist.
English: · Trastuzumab emtansine arm: trastuzumab emtansine 3.6 mg/kg intravenously over 30-90 minutes on Day 1 of a 21-day cycle · Control arm (lapatinib plus capecitabine): lapatinib 1250 mg/day orally once per day of a 21-day cycle plus capecitabine 1000 mg/m2 orally twice daily on Days 1-14 of a 21-day cycle
German: • Kontrollarm (Lapatinib plus Capecitabin): Lapatinib 1.250 mg/Tag oral einmal täglich in einem 21-tägigen Zyklus plus Capecitabin 1.000 mg/m2 oral zweimal täglich an Tag 1 - 14 eines 21
English: Increased Alanine Transaminase (ALT)
German: Erhöhte Alanintransaminase (ALT)
English: · The MCC linker is designed to limit systemic release and increase targeted delivery of DM1, as demonstrated by detection of very low levels of free DM1 in plasma.
German: • Die MCC-Brücke soll die systemische Freisetzung von DM1 begrenzen und dessen zielgerichtete Abgabe verstärken.
English: Kadcyla is used to treat breast cancer in adults when: · the cancer cells have many HER2 proteins on them - your doctor will test your cancer cells for this.
German: • wenn auf den Krebszellen viele HER2-Proteine vorhanden sind - Ihr Arzt wird Ihre Krebszellen daraufhin untersuchen.
English: MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
German: HERSTELLER DES WIRKSTOFFSBIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
English: · Store in a refrigerator at (2°C - 8°C).
German: • Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C).
English: You may experience tingling, pain, numbness, itching, crawling sensation, pins and needles in your hands and feet.
German: Sie können Kribbeln, Schmerzen, Taubheitsgefühl, Juckreiz, Ameisenlaufen, Stechen in Händen und Füßen wahrnehmen.
English: The appropriate amount of solution should be withdrawn from the vial and added to an infusion bag containing 250 mL of sodium chloride 4.5 mg/mL (0.45%) solution for infusion or sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion.
German: Ziehen Sie die richtige Menge der Lösung aus der Durchstechflasche auf und geben Sie sie in einen Infusionsbeutel mit 250 ml Natriumchloridinfusionslösung 4,5 mg/ml (0,45 %) oder Natriumchloridinfusionslösung 9 mg/ml (0,9 %).
English: In the fatal case, the patient incorrectly received trastuzumab emtansine 6 mg/kg and died approximately 3 weeks following the overdose; a causal relationship to trastuzumab emtansine was not established.
German: Bei diesem Todesfall hatte der Patient fälschlicherweise Trastuzumab Emtansin in einer Dosierung von 6 mg/kg erhalten und starb etwa 3 Wochen nach der Überdosis;