FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: ----klorambucil (N=226) mediana 13,1 meseca
Croatian: ------Klorambucil (N=226) Medijan 13,1 mjeseci ____ Ofatumumab + klorambucil (N=221) Medijan 22,4 mjeseci
Slovenian: Uporaba premedikacije zmanjša z infundiranjem povezane reakcije, ki pa se kljub temu lahko pojavijo, predvsem med prvim infundiranjem.
Croatian: Premedikacija ublažava reakcije povezane s infuzijom, ali se one i dalje mogu dogoditi, osobito tijekom prve infuzije.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Arzerra
Croatian: Drugi lijekovi i Arzerra
Slovenian: 1) Pred redčenjem zdravila Arzerra
Croatian: 1) Prije razrjeđivanja lijeka Arzerra
Slovenian: Predhodno nezdravljena KLL
Croatian: Prethodno neliječen KLL
Slovenian: • Zdravniku povejte, če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev.
Croatian: • Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku.
Slovenian: • nadaljnji ciklusi (do skupno največ 6 ciklusov): 1.000 mg na 1. dan vsakih 28 dni
Croatian: • Sljedeći ciklusi (tijekom najviše 6 ciklusa ukupno): 1000 mg 1. dana svakih 28 dana.
Slovenian: Bolniki z doseženo koristjo/bolniki z izhodiščno nepravilnostjo (%) Bolniki, pri katerih je bolezen neodzivna na zdravljenje s fludarabinom in alemtuzumabom
Croatian: Bolesnici s koristi/bolesnici s abnormalnim početnim vrijednostima (%) Bolesnici koji ne reagiraju na fludarabin i alemtuzumab
Slovenian: Ugotovili niso nobenih bistvenih s starostjo povezanih razlik glede varnosti in učinkovitosti (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Nisu utvrđene značajne razlike u sigurnosti primjene ili djelotvornosti povezane s dobi (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Imunizacije
Croatian: Imunizacija
Slovenian: Izgled zdravila Arzerra in vsebina pakiranja Zdravilo Arzerra je brezbarvni do svetlo rumen koncentrat za raztopino za infundiranje.
Croatian: Kako Arzerra izgleda i sadržaj pakiranja Arzerra je bezbojni do blijedožuti koncentrat za otopinu za infuziju.
Slovenian: Progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML) Med uporabo zdravil, kot je zdravilo Arzerra, je bila opisana progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML); to je resna in smrtno nevarna bolezen možganov.
Croatian: Progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML) Kod lijekova kao što je Arzerra zabilježena je progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML), koja je ozbiljno i životno ugrožavajuće stanje koje pogađa mozak.
Slovenian: * do 12. infuzija hitrost infundiranja (ml/uro)
Croatian: 3.*-12. infuzija Brzina infuzije (ml/sat)
Slovenian: Zdravilo Arzerra je treba dajati pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje pri uporabi zdravil proti raku, in v okolju, kjer je nemudoma na voljo vsa oprema za reanimacijo.
Croatian: Lijek Arzerra smije se primjenjivati samo pod nadzorom liječnika koji ima iskustva u primjeni antitumorske terapije te u okruženju u kojem je odmah dostupna sva oprema za oživljavanje.
Slovenian: Formalnih študij za preučitev vpliva okvare jeter niso izvedli.
Croatian: Nisu provedena formalna ispitivanja kojima bi se ocijenio učinak oštećenja jetre.
Slovenian: Bolniki z anamnezo zmanjšane pljučne funkcije imajo lahko večje tveganje pljučnih zapletov zaradi hudih reakcij, zato jih je treba med infundiranjem zdravila Arzerra natančno kontrolirati.
Croatian: Bolesnici u čijoj povijesti bolesti postoji smanjena funkcija pluća mogu imati veći rizik za razvijanje plućnih komplikacija od ostalih teških nuspojava te ih stoga tijekom infuzije Arzerre treba pažljivo pratiti.
Slovenian: Študija OMB115991 je ocenila učinkovitost zdravila Arzerra v kombinaciji z bendamustinom pri 44 bolnikih s predhodno nezdravljeno KLL, ki niso bili primerni za zdravljenje na podlagi fludarabina.
Croatian: U ispitivanju OMB115991 ocjenjivala se djelotvornost lijeka Arzerra u kombinaciji s bendamustinom u 44 bolesnika s prethodno neliječenim KLL-om za koje se smatralo da nisu podobni za liječenje utemeljeno na fludarabinu.
Slovenian: Začetna hitrost prve infuzije zdravila Arzerra mora biti 12 ml/uro.
Croatian: Početna brzina prve infuzije Arzerre treba biti 12 ml/sat.
Slovenian: V skupini z največjim odmerkom je bil mediani čas do napredovanja 15,6 tedna (95 % IZ: od 15 do 22,6) v celotni analizirani populaciji in 23 tednov (IZ: od 20 do 31) pri odzivnih bolnikih.
Croatian: Za skupinu koja je primala najvišu dozu medijan vremena do progresije bio je 15,6 tjedana (95% CI: 15, 22,6) u cijeloj analiziranoj populaciji, i 23 tjedna (CI: 20; 31) u bolesnika koji su odgovorili na terapiju.
Slovenian: Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Croatian: Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Slovenian: Če ste se že zdravili zaradi KLL, boste praviloma dobili ciklus 12 infuzij.
Croatian: Ako ste prethodno primili liječenje za KLL, obično ćete primiti niz od 12 infuzija.
Slovenian: okužba in reaktivacija okužbe z virusom hepatitisa B, progresivna multifokalna levkoencefalopatija
Croatian: Infekcije i infestacije infekcija donjih sepsa (uključujući infekcija hepatitisom B i reaktivacija hepatitisa B, progresivna multifokalna leukoencefalopatija
Slovenian: Po uporabi ofatumumaba so celo v primeru premedikacije opisane hude reakcije, vključno s sindromom sproščanja citokinov.
Croatian: Čak i s primjenom premedikacije, nakon primjene ofatumumaba zabilježene su teške reakcije, uključujući sindrom oslobađanja citokina.
Slovenian: Obvladovanje sindroma lize tumorja vključuje odpravo elektrolitskih motenj, kontrolo delovanja ledvic, vzdrževanje ravnovesja tekočin in podporno oskrbo.
Croatian: Terapija TLS-a uključuje ispravljanje poremećenih vrijednosti elektrolita, praćenje bubrežne funkcije, održavanje ravnoteže tekućine i prateću njegu.
Slovenian: Na voljo ni podatkov, ki bi primerjali zdravilo Arzerra v kombinaciji z bendamustinom ali s klorambucilom proti na rituksimabu temelječem režimu, kot na primer rituksimab s klorambucilom.
Croatian: Nema podataka kojima bi se usporedila Arzerra u kombinaciji s bendamustinom ili klorambucilom u odnosu na liječenje utemeljeno na rituksimabu, primjerice rituksimab s klorambucilom.
Slovenian: Popolni odziv (%) Popolni odziv z negativno MRD (% popolnega odziva) Mediano trajanje odziva, vsi bolniki, meseci 95 % IZ Vrednost p p < 0,001
Croatian: CR (%) CR s negativnim nalazom na MRD (% CR-a) Medijan trajanja odgovora, svi bolesnici, mjeseci 95% CI p-vrijednost p< 0,001
Slovenian: Farmakokinetika ofatumumaba je bila nelinearna zaradi njegovega očistka, ki se s časom zmanjšuje.
Croatian: Ofatumumab je imao nelinearnu farmakokinetiku povezanu sa svojim klirensom koji se smanjuje s vremenom.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Arzerra je treba pri vseh bolnikih opraviti presejanje glede okužbe s HBV z meritvijo HBsAg in anti-HBc.
Croatian: Prije uvođenja lijeka Arzerra potrebno je u svih bolesnika napraviti probir na infekciju HBV-om mjerenjem razine HBsAg i anti-HBc.
Slovenian: Ofatumumab pri vseh bolnikih s KLL sproži hitro in izrazito zmanjšanje števila celic B, če ga prejemajo kot samostojno zdravilo ali če ga prejemajo v kombinaciji.
Croatian: U svih bolesnika s KLL-om, ofatumumab izaziva brzo i opsežno smanjenje broja B-stanica, bilo kada se daje samostalno ili u kombinaciji.
Slovenian: Če imate predvideno kakšno cepljenje, morate zdravniku ali osebi, ki vam da cepivo, povedati, da se zdravite z zdravilom Arzerra.
Croatian: Ako ćete primiti bilo koje cjepivo, molimo da kažete svom liječniku ili osobi koja Vam daje cjepivo da se liječite lijekom Arzerra.
Slovenian: Zato zdravila Arzerra pri otrocih in mladostnikih ni priporočljivo uporabljati.
Croatian: Stoga se primjena lijeka Arzerra ne preporučuje u djece i adolescenata.
Slovenian: Od 1.168 bolnikov, ki so prejemali ofatumumab v kliničnih študijah, so se 420 bolnikom (36 %) pojavili neželeni učinki, povezani z zmanjšanim številom nevtrofilcev; 129 bolnikov (11 %) pa je imelo resen neželen učinek, povezan z zmanjšanim številom nevtrofilcev.
Croatian: Od 1168 bolesnika liječenih ofatumumabom u kliničkim ispitivanjima, u njih 420 (36%) pojavila se nuspojava povezana sa smanjenim brojem neutrofila; 129 (11%) bolesnika imalo je ozbiljnu nuspojavu povezanu sa smanjenim brojem neutrofila.
Slovenian: Bolnikom, ki se jim med prejemanjem zdravila Arzerra, reaktivira HBV, je treba nemudoma ukiniti zdravilo Arzerra in morebitno sočasno kemoterapijo ter jim uvesti ustrezno zdravljenje.
Croatian: U bolesnika u kojih tijekom liječenja lijekom Arzerra dođe do reaktivacije HBV-a treba odmah prekinuti primjenu lijeka Arzerra i svih istodobno primjenjivanih kemoterapija te uvesti odgovarajuću terapiju.
Slovenian: Zdravilo Arzerra je v kombinaciji s fludarabinom in ciklofosfamidom indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov s ponovitvijo KLL.
Croatian: Arzerra je indicirana u kombinaciji s fludarabinom i ciklofosfamidom za liječenje odraslih bolesnika s relapsnim KLL-om.
Slovenian: • 1. ciklus: 300 mg 1. dan, nato čez 1 teden 1.000 mg 8. dan
Croatian: • 1. ciklus: 300 mg 1. dana, a zatim 1000 mg tjedan dana kasnije, tj. 8. dana
Slovenian: Arzerra 1000 mg je na voljo v pakiranju, ki vsebuje 1 vialo.
Croatian: Arzerra 1000 mg dostupna je u pakiranju koje sadrži 1 bočicu.
Slovenian: Delecija 17p ali 11q (n = 90) IGHV mutiran (≤ 98 %) (n = 177) IGHV nemutiran (> 98 %) (n = 227) β2M ≤ 3.500 μg/l (n = 109) β2M > 3.500 μg/l (n = 322) ZAP-70 pozitivni (n = 161) ZAP-70 vmesni (n = 160) ZAP-70 negativni (n = 100) IGHV mutirani in ZAP-70 negativni (n = 60)
Croatian: CIRS-G ≤10 (n=310) CIRS-G >10 (n=137) CrCl <70 ml/min (n=214) CrCl ≥70 ml/min (n=227) delecija 17p ili 11q (n=90) mutiran IGHV (≤98%) (n=177) nemutiran IGHV (>98%) (n=227) β2M ≤3500 μg/l (n=109) β2M >3500 μg/l (n=322) pozitivna ekspresija ZAP-70 (n=161) umjerena ekspresija ZAP-70 (n=160) negativna ekspresija ZAP-70 (n=100) mutiran IGHV i negativna ekspresija ZAP-70 (n=60)
Slovenian: IRC je po smernicah IWCLL 2008 ocenil tudi celokupni delež odziva (ORR - overall response rate), vključno s popolnim odzivom (CRcomplete response).
Croatian: Neovisno ocjenjivačko povjerenstvo je na temelju IWCLL smjernica iz 2008. ocijenilo i stopu ukupnog odgovora (engl. overall response rate, ORR), uključujući potpuni odgovor (engl. complete response, CR).
Slovenian: Pri odmerjanju ofatumumaba v kombinaciji s klorambucilom pri bolnikih s predhodno nezdravljeno KLL se je število celic B po prvem ciklusu mediano zmanjšalo za 94 % in pred šestim mesečnim ciklusom za > 99 %.
Croatian: Kada se ofatumumab primjenjivao u kombinaciji s klorambucilom u bolesnika s prethodno neliječenim KLL-om, medijan smanjenja broja B-stanica nakon prvog ciklusa odnosno prije šestog mjesečnog ciklusa iznosio je 94% i >99%.
Slovenian: V primeru hude z infundianjem povezane reakcije je treba infundiranje zdravila Arzerra nemudoma prekiniti in uporabiti simptomatsko zdravljenje (glejte poglavje 4.2).
Croatian: U slučaju teške reakcije povezane s infuzijom odmah se mora prekinuti s davanjem infuzije lijeka Arzerra i započeti sa simptomatskom terapijom (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Devet bolnikov (4 %), zdravljenih z ofatumumabom in klorambucilom, in trije bolniki, zdravljeni samo s klorambucilom, so imeli nevtropenijo s poznim nastankom (ki je opredeljena kot nevtropenija 3. ali 4. stopnje in se ne pojavi prej kot 42 dni po zadnjem zdravljenju).
Croatian: U devet bolesnika (4%) liječenih ofatumumabom i klorambucilom i tri bolesnika liječena samo klorambucilom primijećena je odgođena neutropenija (koja se definira kao neutropenija 3. ili 4. stupnja koja nastupa najmanje 42 dana nakon posljednje doze).
Slovenian: Infundiranje mora biti dokončano v 24 urah po pripravi.
Croatian: Infuzija se mora završiti unutar 24 sata od pripreme.
Slovenian: V študiji OMB110913 (randomizirani, odprti, vzporedni multicentrični študiji) so ocenjevali učinkovitost ofatumumaba v kombinaciji s fludarabinom in ciklofosfamidom v primerjavi z učinkovitostjo fludarabina in ciklofosfamida pri 365 bolnikih s ponovitvijo KLL (ki so bili opredeljeni kot bolniki, ki so prejeli najmanj eno predhodno zdravljenje KLL in so predhodno že dosegli popolno/delno remisijo oziroma popolni/delni odziv, vendar so se pri njih po šestih ali več mesecih pokazali znaki napredovanja bolezni).
Croatian: U ispitivanju OMB110913 (randomizirano, otvoreno, multicentrično ispitivanje s paralelnim skupinama) ocijenjena je djelotvornost ofatumumaba u kombinaciji s fludarabinom i ciklofosfamidom u usporedbi s fludarabinom i ciklofosfamidom u 365 bolesnika s relapsnim KLL-om (koji se definira kao bolesnik koji je primio namjenje jedno prethodno liječenje za KLL i prethodno je postigao potpunu ili djelomičnu remisiju/odgovor, ali je pokazao progresiju bolesti nakon razdoblja od šest ili više mjeseci).
Slovenian: O varnosti ponovne uvedbe zdravila Arzerra pri bolnikih z reaktivacijo HBV ni dovolj podatkov.
Croatian: Nema dovoljno podataka o sigurnosti ponovne primjene lijeka Arzerra u bolesnika u kojih nastupi reaktivacija HBV-a.
Slovenian: O prenehanju protivirusnega zdravljenja HBV se je treba posvetovati z zdravnikom, ki ima izkušnje z zdravljenjem hepatitisa B.
Croatian: O prekidu antivirusne terapije za HBV treba razgovarati s liječnicima koji imaju iskustva u liječenju hepatitisa B.
Slovenian: Navzkrižna populacijska analiza je pokazala zmeren vpliv (12 %) spola na centralni volumen porazdelitve ofatumumaba; pri ženskah so ugotovili večji vrednosti Cmax in AUC (48 % bolnikov v tej analizi je bilo moških in 52 % žensk).
Croatian: U analizi populacije iz više ispitivanja, spol je imao umjeren utjecaj (12%) na centralni volumen distribucije ofatumumaba, s višim zabilježenim vrijednostima Cmax i AUC u žena bolesnica (48% bolesnika u toj analizi bili su muškarci, a 52% su bile žene); ti utjecaji ne smatraju se klinički značajnima i ne preporučuje se prilagođavanje doze.
Slovenian: razmerje ogroženosti=0.67 95% CI (0.51,0.88) p-vrednost=0.0032
Croatian: Omjer hazarda=0,67 95% CI (0,51,0,88) p-vrijednost=0,0032
Slovenian: Poleg tega vezava ofatumumaba omogoča okrepitev naravnih celic ubijalk, kar omogoči indukcijo celične smrti s celično posredovano, od protiteles odvisno citotoksičnostjo.
Croatian: Dodatno, vezanje ofatumumaba omogućuje regrutiranje NK(od eng. natural killer) stanica što dovodi do poticanja smrti stanica putem citotoksičnosti ovisne o protutijelima posredovane stanicama.
Slovenian: Vsebuje tudi: arginin, natrijev acetat (E262), natrijev klorid, polisorbat 80 (E433), dinatrijev edetat (E386), klorovodikovo kislino (E507), vodo za injekcije.
Croatian: Također sadrži: arginin, natrijev acetat (E262), natrijev klorid, polisorbat 80 (E433), dinatrijev edetat (E386), kloridnu kiselinu (E507), vodu za injekcije.
Slovenian: Zdravilo Arzerra je treba bolnikom, pri katerih pride do anafilaktične reakcije na zdravilo, dokončno ukiniti.
Croatian: Arzerru treba trajno obustaviti u bolesnika koji razviju anafilaktičku reakciju na lijek.
Slovenian: Od 1.168 bolnikov, ki so v kliničnih študijah prejemali ofatumumab zaradi KLL, se je 682 bolnikom (58 %) pojavila okužba.
Croatian: Od 1168 bolesnika liječenih ofatumumabom u kliničkim ispitivanjima KLL-a, njih 682 (58%) imalo je infekciju.
Slovenian: Če v času infundiranja pride do neželenega učinka, povezanega z infundiranjem, glejte spodaj poglavje "Prilagoditev odmerka in ponoven začetek zdravljenja po nastopu z infundiranjem povezanih neželenih učinkov zdravila".
Croatian: Ako se tijekom infuzije uoči nuspojava povezana s infuzijom, vidjeti dio ispod „Prilagodba doze i ponovno započinjanje terapije nakon nuspojava povezanih s infuzijom".
Slovenian: • pasovec, ustnični herpes (možni simptomi okužbe, ki jo povzroča kateri od herpesvirusov in je lahko huda).
Croatian: • herpes zoster, herpes simpleks (mogući simptomi infekcije virusom herpesa koji mogu biti teški).
Slovenian: Molekule IgG1, kot je ofatumumab, se razgradijo s povsod prisotnimi proteolitičnimi encimi, ki niso omejeni na jetrno tkivo.
Croatian: IgG1 molekule poput ofatumumaba se razgrađuju proteolitičkim enzimima koji su svugdje prisutni i nisu ograničeni na tkivo jetre; stoga, nije vjerojatno da bi promjene jetrenih funkcija imale ikakvog utjecaja na eliminaciju ofatumumaba.
Slovenian: Zdravnik vam bo pred zdravljenjem z zdravilom Arzerra in med zdravljenjem morda kontroliral količino elektrolitov, npr. količino magnezija in kalija v krvi.
Croatian: Vaš će liječnik možda provesti pretrage kako bi utvrdio količinu elektrolita u krvi, poput magnezija i kalija, prije i tijekom liječenja lijekom Arzerra.
Slovenian: Sedem odstotkov bolnikov je imelo kadar koli med zdravljenjem z infundiranjem povezane reakcije  3. stopnje.
Croatian: Sedam posto bolesnika imalo je reakcije povezane s infuzijom ≥ 3. stupnja u nekom trenutku tijekom liječenja.
Slovenian: Poleg tega so z zdravilom Arzerra zdravili še skupino bolnikov (n = 16), ki niso prenašali ali niso bili primerni za zdravljenje s fludarabinom in/ali niso prenašali zdravljenja z alemtuzumabom.
Croatian: Lijekom Arzerra je liječena i skupina bolesnika (n=16) koji nisu podnosili/bili podobni za primanje terapije fludarabinom i/ili nisu podnosili terapiju alemtuzumabom.
Slovenian: Zdravila te vrste (monoklonska protitelesa) lahko med injiciranjem v telo povzročijo infuzijske reakcije.
Croatian: Kada se ubrizgavaju u tijelo, lijekovi ove vrste (monoklonska protutijela) mogu uzrokovati reakcije na infuziju.
Slovenian: Arzerra 100 mg je na voljo v pakiranju, ki vsebuje 3 viale.
Croatian: Arzerra 100 mg dostupna je u pakiranju koje sadrži 3 bočice.
Slovenian: • zadihanost, kašelj
Croatian: • nedostatak zraka, kašalj
Slovenian: Klorambucil (N = 226)
Croatian: (N=226)
Slovenian: Zdravilo Arzerra v kombinaciji s klorambucilom je v primerjavi s samimi klorambucilom statistično značilno (za 71 %) izboljšalo mediano PFS (razmerje ogroženosti: 0,57; 95 % IZ: 0,45, 0,72) (glejte preglednico 1 in sliko 1).
Croatian: Arzerra u kombinaciji s klorambucilom dovela je do statistički značajnog poboljšanja medijana PFS-a (71%) u usporedbi s monoterapijom klorambucilom (HR: 0,57; 95% CI: 0,45; 0,72) (vidjeti Tablicu 1 i Sliku 1).
Slovenian: Pri predhodno nezdravljeni KLL sta priporočena shema in časovni razpored odmerjanja:
Croatian: Za prethodno neliječen KLL, preporučena doza i raspored su:
Slovenian: Drugi možni neželeni učinki
Croatian: Druge moguće nuspojave
Slovenian: Ofatumumab mora biti brezbarvna do svetlo rumena raztopina.
Croatian: Otopina ofatumumaba bi trebala biti bezbojna do blijedožuta.
Slovenian: Za heterogeno populacijo nebelcev in za bolnike s stanjem zmogljivosti 2 po ECOG je na voljo malo podatkov.
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci o heterogenoj populaciji koja nije bijele rase i o bolesnicima s funkcionalnim ECOG statusom 2.
Slovenian: Pri 1.168 bolnikih, ki so v kliničnih študijah prejemali ofatumumab zaradi KLL, so bili najpogosteje opaženi neželeni učinki zdravila z infundiranjem povezane reakcije: te so se kadar koli med zdravljenjem pojavile pri 711 bolnikih (61 %).
Croatian: Od 1168 bolesnika liječenih ofatumumabom u kliničkim ispitivanjima KLL-a, najčešće primijećene nuspojave na lijek bile su reakcije povezane s infuzijom, koje su se javile u 711 bolesnika (61%) u nekom trenutku tijekom liječenja.
Slovenian: • pomodrelost ustnic in okončin (možni znaki slabe oskrbe s kiskom).
Croatian: • plava boja usana i udova (mogući simptomi smanjene opskrbe tkiva kisikom)
Slovenian: Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Velika Britanija
Croatian: Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Ujedinjeno Kraljevstvo
Slovenian: • zvišanje kalija, fosfata in sečne kisline v krvi lahko povzroči težave z ledvicami (sindrom lize tumorja).
Croatian: • povećanje kalija, fosfata i mokraćne (uratne) kiseline u krvi, što može uzrokovati probleme s bubrezima (sindrom lize tumora) Simptomi ovog stanja uključuju:
Slovenian: Ofatumumab ima majhen volumen porazdelitve; povprečna vrednost Vss v različnih študijah, z različnimi odmerki in različnim številom infuzij sega od 1,7 do 8,1 l. Biotransformacija
Croatian: Ofatumumab ima malen volumen distribucije, sa srednjim vrijednostima Vss u rasponu od 1,7 do 8,1 l ovisno o ispitivanju, visini doze i broju infuzija.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki, ki se lahko pokažejo na preiskavah krvi:
Croatian: Vrlo česte nuspojave koje se mogu pokazati u krvnim pretragama:
Slovenian: Če se pojavijo kakšne neželene reakcije, je treba hitrost infundiranja zmanjšati (glejte poglavje 4.2).
Croatian: U slučaju bilo koje nuspojave, brzinu infuzije treba smanjiti (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Med infundiranjem je treba hitrost povečevati vsakih 30 minut do največ 400 ml/uro (glejte poglavje 6.6).
Croatian: Tijekom infuzije brzinu treba povećavati svakih 30 minuta do najviše 400 ml/sat (vidjeti dio 6.6).
Slovenian: Predhodno nezdravljena KLL in ponovitev KLL:
Croatian: Prethodno neliječen KLL i relapsni KLL:
Slovenian: Povzetek odziva na zdravilo Arzerra pri bolnikih z refraktarno KLL
Croatian: Tablica 3 Sažetak odgovora na lijek Arzerra u bolesnika s refraktornim KLL-om
Slovenian: Celokupni delež odziva v tej skupini je bil 43 % (95,3 % IZ: 33, 53).
Croatian: ORR je u ovoj skupini iznosio 43% (95,3% CI: 33, 53).
Slovenian: Med ofatumumabom in fludarabinom, ciklofosfamidom, bendamustinom, klorambucilom ali njegovim aktivnim presnovkom, fenilacetoiperitom, niso opažali klinično pomembnih farmakokinetičnih interakcij.
Croatian: Nisu uočene klinički značajne farmakokinetičke interakcije između ofatumumaba i fludarabina, ciklofosfamida, bendamustina, klorambucila niti njegova aktivna metabolita, {4-[bis(2-kloroetil)amino]fenil}acetatne kiseline.
Slovenian: • zvišana telesna temperatura, kašelj, oteženo dihanje, piskajoče dihanje, kar so možni simptomi okužbe pljuč ali dihalnih poti (dihal), kar vključuje tudi pljučnico,
Croatian: • vrućica, kašalj, otežano disanje, piskanje, mogući simptomi infekcije pluća ili dišnih puteva (dišnog sustava), uključujući upalu pluća
Slovenian: • težko dihanje, kratka sapa, tiščanje v prsih, kašelj,
Croatian: • teškoće s disanjem, nedostatak zraka, stezanje u prsnom košu, kašalj
Slovenian: Dojenje ni priporočljivo med zdravljenjem z zdravilom Arzerra in še 12 mesecev po zadnjem odmerku.
Croatian: Dojenje se ne preporučuje tijekom terapije lijekom Arzerra te tijekom 12 mjeseci nakon zadnje doze.
Slovenian: (10 mg/m peroralno od 1. do 7. dne na 28 dni).
Croatian: 28 dana) ili samo klorambucil (10 mg/m peroralno od 1. do 7. dana svakih 28 dana).
Slovenian: Če bo zdravnik pri vas odkril kakršnokoli neravnovesje elektrolitov, vas bo morda zdravil.
Croatian: Liječnik će Vas možda liječiti ako se uoči bilo kakva neravnoteža elektrolita.
Slovenian: Zdravilo Arzerra je namenjeno za intravensko infundiranje in ga je treba pred uporabo razredčiti.
Croatian: Arzerra je lijek za intravensku infuziju i prije primjene mora se razrijediti.
Slovenian: Nadaljnje infuzije* hitrost infundiranja (ml/uro) hitrost infundiranja (ml/uro)
Croatian: Brzina infuzije (ml/sat)
Slovenian: Priporočena sta naslednja shema in razpored odmerjanja z 12 odmerki:
Croatian: Preporučena doza i raspored je 12 doza primijenjenih na sljedeći način:
Slovenian: V ključni študiji (OMB110913; 181 bolnikov je prejemalo ofatumumab, fludarabin in ciklofosfamid, 178 bolnikov pa fludarabin in ciklofosfamid) pri bolnikih s ponovitvijo KLL so o dolgotrajni nevtropeniji poročali pri 38 bolnikih (11 %) (od tega pri 18 bolnikih [10 %] med tistimi, ki so prejemali ofatumumab v kombinaciji s fludarabinom in ciklofosfamidom, v primerjavi z 20 bolniki [11 %] v skupini s fludarabinom in ciklofosfamidom).
Croatian: U ključnom ispitivanju (OMB110913; 181 bolesnik je primao ofatumumab plus fludarabin i ciklofosfamid, 178 bolesnika je primalo fludarabin i ciklofosfamid) u bolesnika s relapsnim KLL-om, dugotrajna neutropenija prijavljena je u 38 (11%) bolesnika (18 bolesnika [10%] liječenih ofatumumabom u kombinaciji s fludarabinom i ciklofosfamidom u usporedbi s 20 bolesnika [11%] u skupini koja je liječena fludarabinom i ciklofosfamidom).
Slovenian: +, s čimer se je zmanjšalo število celic CD20
Croatian: B-stanica koje se zadržalo, ostavljajući smanjen broj CD20
Slovenian: • nezadostno nastajanje rdečih ali belih krvnih celic v kostnem mozgu.
Croatian: • nemogućnost koštane srži da proizvede dovoljno crvenih ili bijelih krvnih stanica