FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer 2-jährigen Karzinogenitätsstudie an weiblichen Ratten wurde bei hoher Dosierung (279 mg/kg/Tag) ein Anstieg von Ovarialtumoren beobachtet, die ihren Ursprung in Granulosa/Thekazellen hatten.
Hungarian: Egy 2 éves karcinogenitási vizsgálat során patkányokban nagy dózisok alkalmazása esetén (279 mg/kg/nap) a granulosa vagy theca sejt eredetű ovarialis tumorok gyakoribb előfordulását észlelték.
German: Was Evista enthält
Hungarian: Mit tartalmaz az Evista
German: Leichte Brustbeschwerden wie Schmerzen, Vergrößerung und erhöhte Schmerzempfindlichkeit
Hungarian: • Enyhe emlőpanaszok, mint fájdalom, megnagyobbodás és érzékenység
German: de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Spanien.
Hungarian: Gyártó Lilly S. A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Spanyolország
German: wenn Sie ein zerebrovaskuläres Ereignis hatten (z.B. einen Schlaganfall) oder Ihr Arzt Ihnen gesagt hat, dass Sie ein hohes Risiko dafür haben.
Hungarian: • Amennyiben korábban agyi érbetegsége (pl. szélütése) volt vagy kezelőorvosa azt mondta, hogy fokozott Önnél az ilyen betegség kockázata.
German: Verglichen mit Placebo führte Raloxifen nicht zu Schmierblutungen, Blutungen oder Hyperplasie des Endometriums.
Hungarian: Placeboval összehasonlítva a raloxifenhez nem társult pecsételő vérzés, méhvérzés vagy endometrium hyperplasia.
German: b. Tabellierte Zusammenfassung von Nebenwirkungen
Hungarian: A mellékhatások táblázatos összefoglalása
German: Evista und Östrogene beeinflussen den Knochenumbau und den Calciumstoffwechsel in ähnlicher Weise.
Hungarian: Az Evista az ösztrogénhez minőségileg hasonló módon befolyásolja a csontátépülés folyamatát, valamint a kalciumanyagcserét.
German: Ungeklärte Uterusblutungen.
Hungarian: Tisztázatlan eredetű méhűri vérzés.
German: In der RUTH-Studie hatte Raloxifen im Vergleich zu Placebo keinen Effekt auf die Inzidenz von Schlaganfällen.
Hungarian: A RUTH-vizsgálatban a raloxifen a placebóhoz képest nem befolyásolta a stroke előfordulásának gyakoriságát.
German: In Placebo-kontrollierten klinischen Studien zu Raloxifen bei Osteoporose fanden sich unter RaloxifenBehandlung leicht erniedrigte Thrombozyten-Konzentrationen (6 bis 10 %).
Hungarian: A raloxifent osteoporosisban értékelő placebo-kontrollos klinikai vizsgálatok során a thrombocytaszám enyhe mértékű (6-10%-os) csökkenését is leírták raloxifen-kezelés alatt
German: Sprechen Sie davor mit Ihrem Arzt.
Hungarian: Előbb kezelőorvosával kell beszélnie.
German: Leberinsuffizienz - die Pharmakokinetik einer Einzeldosis Raloxifen bei Patientinnen mit einer Zirrhose sowie einer leichten Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Klassifizierung A) und Gesunden wurde verglichen.
Hungarian: Májelégtelenség - Összehasonlították cirrhosisos és enyhe májkárosodásban szenvedő (Child-Pugh A) betegeknél mért egyszeri adag raloxifen farmakokinetikáját az egészségesekével.
German: Evista führte zu einer verminderten Knochenresorption und einer positiven Verschiebung der Calciumbilanz um durchschnittlich 60 mg pro Tag, was primär aus verringerten Calciumverlusten im Harn resultierte.
Hungarian: Napi 60 mg Evista adása csökkentette a csontresorptiót, illetve pozitív kalciumegyensúlyt eredményezett, melyek elsősorban a vizelettel történő kisebb kalciumvesztés következményei.
German: Raloxifen hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Hungarian: A raloxifen nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
German: Raloxifen erwies sich im Uterus der Ratte als wirksames Antiöstrogen und verhinderte das Wachstum östrogen-abhängiger Mammatumoren bei Ratten und Mäusen.
Hungarian: A raloxifen a patkány uterusban hatékony antiösztrogén, patkányokban és egerekben meggátolta az ösztrogén-dependens emlődaganatok növekedését.
German: Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Hungarian: • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Evista eingenommen haben, als Sie sollten, können Wadenkrämpfe und Schwindel auftreten.
Hungarian: Ha az előírtnál több Evista-t vett be, lábikragörcsöt és szédülést tapasztalhat.
German: Raloxifen kann zur Schädigung des Fetus führen, wenn es während der Schwangerschaft verabreicht wird.
Hungarian: A raloxifen terhesség során alkalmazva magzati károsodást okozhat.
German: Sehr häufig: Gastrointestinale Symptome a wie Nausea, Emesis, Bauchschmerzen, Dyspepsie
Hungarian: Nagyon gyakori: Gastrointestinalis tünetek a, mint hányinger, hányás, hasi fájdalom,
German: Der Anteil von Raloxifen an der Gesamtkonzentration aus Raloxifen und seinen Glucuronidmetaboliten beträgt weniger als 1 %.
Hungarian: A raloxifen és glükuronid metabolitok együttes koncentrációjából a raloxifen 1%-nál kevesebbet tesz ki.
German: Durch Biopsien des Endometriums nach 6-monatiger Behandlung mit täglich 60 mg Evista konnte nachgewiesen werden, dass es bei keiner Patientin zu einer Proliferation des Endometriums kam.
Hungarian: A hat hónapig tartó Evista-kezelés (60 mg/nap) után végzett endometrium biopsia minden esetben nonproliferatív jellegű endometriumra utalt.
German: Häufig: Kopfschmerzen, einschließlich Migräne a Gelegentlich: tödliche Schlaganfälle
Hungarian: Gyakori: Fejfájás, beleértve a migrént a
German: wenn noch die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden können, da Evista Ihr ungeborenes Kind schädigen kann.
Hungarian: • Ha még fennáll annak a lehetősége, hogy teherbe essen.
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Evista hat keine oder zu vernachlässigende Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Evista nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
German: Während einer durchschnittlichen Verlaufskontrolle von 5,6 Jahren starben 59 (1,2 %) Raloxifen-behandelte Frauen im Vergleich zu 39 (0,8 %) Placebo-behandelten Frauen durch einen Schlaganfall.
Hungarian: Az 5,6 év átlagos követési időszakban 59 (1,2%), raloxifennel kezelt nő halt meg stroke következtében, míg a placebóval kezelt nők közül 39 (0,8%).
German: Auch in der RUTH-Studie fand sich kein Effekt von Raloxifen im Vergleich zu Placebo auf die Inzidenz von Myokardinfarkt, Hospitalisierung nach akutem Koronarsyndrom, Schlaganfall oder die Gesamtmortalität einschließlich der kardiovaskulären Mortalität (zur Erhöhung des Risikos eines tödlichen Schlaganfalls siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Hasonlóan, a RUTH-vizsgálatban a raloxifen nem befolyásolta a myocardialis infarctus, a hospitalizációt igénylő akut coronaria szindróma, a stroke vagy az összmortalitás (beleértve a teljes kardiovaszkuláris mortalitást) incidenciáját a placebóhoz képest (a fatális stroke kockázatának növekedését illetően lásd 4.4 pont).
German: Ein Risiko für die Neugeborenen/Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden.
Hungarian: Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
German: Während der klinischen Studien war die gleichzeitige Anwendung vaginaler Östrogen-Präparate zur Behandlung lokaler Beschwerden im Bedarfsfall erlaubt.
Hungarian: A klinikai vizsgálat során lehetőség volt vaginális ösztrogén készítmények alkalmazására, ha szükség volt a vagina atrófia tüneteinek kezelésére.
German: Evista darf in der Stillzeit nicht angewandt werden, da es in die Muttermilch übergehen könnte.
Hungarian: Szoptatás ideje alatt ne szedjen Evista-t, mivel kiválasztódhat az anyatejbe.
German: Für eine weitere Veränderung, die keine statistische Signifikanz aufwies (p > 0,05), zeigte sich eine signifikante Dosisabhängigkeit.
Hungarian: A perifériás ödéma jelentkezése statisztikailag a szignifikancia (p>0,05) szintjét nem érte el, de nagymértékben dózisfüggő volt.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Evista
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Evista
German: In einer 21-monatigen Karzinogenitätsstudie an Mäusen zeigte sich eine erhöhte Inzidenz von testikulären Interstitialzelltumoren und Prostataadenomen und -adenokarzinomen bei männlichen Tieren nach Dosen von 41 oder 210 mg/kg sowie von Prostata-Leiomyoblastomen bei männlichen Tieren nach Gabe von 210 mg/kg.
Hungarian: Egerekben folytatott 21 hónapos carcinogenitási vizsgálat a testicularis interstitialis sejtes daganatok, valamint prostataadenomák és adenocarcinomák számának növekedését mutatta 41 illetve 210 mg/ttkg dózisok adásakor, és prostata leiomyoblastomák gyakoribb előfordulását észlelték 210 mg/ttkg dózis esetében.
German: Bestehende oder in der Vorgeschichte aufgetretene venöse thromboembolische Ereignisse, einschließlich tiefer Venenthrombose, Lungenembolie und Retina-Venenthrombose.
Hungarian: Fennálló vagy a kórelőzményben szereplő vénás thromboembolia (VTE), beleértve a mélyvénás trombózist, pulmonalis embolisatiót, illetve v. retinae thrombosist.
German: Evista soll bei Patientinnen mit klinischen Zeichen oder Symptomen eines Endometriumkarzinoms nicht eingesetzt werden, da die sichere Anwendung in dieser Patientinnengruppe bislang nicht ausreichend untersucht wurde.
Hungarian: Endometrium karcinómára utaló jel vagy tünet esetén az Evista nem alkalmazható, mivel ebben a betegségben a raloxifen biztonságos alkalmazását nem vizsgálták kielégítő módon.
German: Evista reduzierte das Auftreten klinischer vertebraler Frakturen um 35 % im Vergleich zu Placebo (RR 0,65; CI 0,47, 0,89).
Hungarian: Az Evista a tüneteket okozó csigolyatörések előfordulását 35%-kal csökkentette a placebóhoz képest (HR 0,65; CI 0,47-0,89).
German: In einer Studie mit 10.101 postmenopausalen Frauen mit vorbestehender koronarer Herzkrankheit oder einem erhöhten Risiko für koronare Ereignisse (RUTH-Studie) trat Vasodilatation (Hitzewallungen) bei 7,8 % der Raloxifen-behandelten und 4,7 % der mit Placebo behandelten Patientinnen auf.
Hungarian: Egy vizsgálatban, amelyet 10 101 olyan, postmenopausában lévő nők bevonásával végeztek, akik bizonyítottan coronaria-betegségben szenvedtek vagy fennállt náluk a coronaria-betegség fokozott kockázata (RUTH), a vazodilatáció (hőhullámok) előfordulása 7,8% volt a raloxifennel kezelt betegeknél és 4,7% a placebóval kezelteknél.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen (betreffen mehr als 1 Behandelte von 10) sind: Hitzewallungen (Vasodilatation)
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások (10 beteg közül több mint egyet érintenek):
German: Evista ist nicht wirksam bei vasomotorischen Beschwerden (Hitzewallungen) oder anderen menopausalen Symptomen, die durch Östrogenmangel hervorgerufen werden.
Hungarian: Az Evista nem hatékony a vazodilatáció („hőhullámok") vagy a menopausa ösztrogénhiánnyal összefüggő egyéb tüneteinek kezelésében.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Gelegentlich: Thrombozytopenie a
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori: Thrombocytopenia a
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Daiichi Sankyo Europe GmbH
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Daiichi Sankyo Europe GmbH
German: Bei weiblichen Mäusen beinhaltete eine erhöhte Inzidenz von Ovarialtumoren nach Gabe von 9 bis 242 mg/kg (entsprechend 0,3 bis 32mal der AUC im Menschen) gutartige und bösartige Tumoren, die ihren Ursprung in Granulosa-/Thekazellen hatten, sowie bösartige Epithelzelltumoren.
Hungarian: Nőstény egereknél 9-242 mg/ttkg adag mellett (a humán AUC 0,3-32-szerese) az ovariális tumorok gyakrabban fordultak elő, benignus és malignus granulosa/theca sejtes daganatok, valamint benignus epitheliális eredetű tumorok formájában.
German: Die achtjährige Evista-Therapie in der Studie zur Osteoporosebehandlung hatte keinen signifikanten Einfluss auf das Risiko der Patientinnen, kardiovaskuläre Komplikationen zu erleiden.
Hungarian: Nyolcéves Evista-kezelés nem befolyásolta szignifikáns mértékben a cardiovascularis események kockázatát az osteoporosis terápiájának vizsgálatában.
German: a) Wirkungen auf das Skelett
Hungarian: a) Hatása a csontrendszerre
German: Evista ist nur zur Anwendung bei postmenopausalen Frauen vorgesehen.
Hungarian: Az Evista csak postmenopausában lévő nőknek adható.
German: Evista enthält Lactose.
Hungarian: Az Evista laktózt tartalmaz.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/98/073/004
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/98/073/004
German: Ihr Arzt kann Ihnen auch empfehlen, zusätzlich Calcium oder Vitamin D einzunehmen.
Hungarian: Kezelőorvosa határozza meg, mennyi ideig van szüksége az Evista-kezelésre, valamint javasolhatja kiegészítő kalcium és D-vitamin szedését.
German: Wenn bei einer postmenopausalen Frau eine Entscheidung zwischen Evista und anderen Therapiemöglichkeiten, einschließlich einer Östrogenbehandlung, getroffen werden soll, sind im individuellen Fall klimakterische Symptome, Auswirkungen auf das Uterus- und Brustgewebe sowie kardiovaskuläre Risiken und Nutzen zu berücksichtigen (siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: A kezelés (Evista v. más készítmények, így ösztrogének) egyedi kiválasztásakor figyelembe kell venni a menopausalis tüneteket, a méh- és emlőszövetekre gyakorolt hatást, valamint a cardiovascularis kockázatokat és kedvező hatásokat (lásd 5.1 pont).
German: In klinischen Studien zeigte Evista keinen stimulierenden Effekt auf die postmenopausale Gebärmutterschleimhaut.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban az Evista-nak nem volt serkentő hatása a postmenopausalis endometriumra.
German: Wenn Sie möchten, können Sie dazu ein Glas Wasser trinken.
Hungarian: Nyelje le egészben a tablettát, szükség esetén egy pohár vízzel.
German: Der Anstieg korrelierte mit der Gesamt-Bilirubin-Konzentration.
Hungarian: Az emelkedés arányos volt az összbilirubin koncentrációval.
German: Die beobachtete Wirkung auf die Fortpflanzung und Entwicklung bei Tieren stimmt mit dem etablierten pharmakologischen Profil von Raloxifen überein.
Hungarian: A kísérleti állatok reprodukciójára és fejlődésére gyakorolt hatás megfelel a raloxifen ösztrogén receptorokhoz való affinitásának.
German: Evista enthält Lactose
Hungarian: Az Evista laktózt tartalmaz
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Evista 60 mg Filmtabletten
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Evista 60 mg filmtabletta
German: Das heißt, wenn 45 Frauen mit Osteoporose bzw. 15 Frauen mit Osteoporose und einer schon bestehenden Fraktur 3 Jahre lang mit Evista behandelt werden, können eine oder mehrere vertebrale Frakturen verhindert werden.
Hungarian: Amennyiben az osteoporosis már csigolyatöréssel is társult, 15 nő kezelése szükséges ahhoz, hogy 1 vagy több vertebralis fractura megelőzhető legyen.
German: Daher wird die Anwendung von Evista bei Patientinnen mit Leberinsuffizienz nicht empfohlen.
Hungarian: Ezért az Evista alkalmazása májelégtelenségben szenvedő betegeknél nem javasolt.
German: Die Tabletten sind zum Einnehmen bestimmt.
Hungarian: A tablettát szájon át kell bevenni.
German: wenn Sie unter einer Lebererkrankung leiden (Beispiele für eine Erkrankung der Leber sind Zirrhose, leichte Leberfunktionseinschränkung oder durch Gallestau bedingte Gelbsucht).
Hungarian: • Ha májbetegségben (a májbetegség példái közé tartozik a májzsugorodás/cirrózis, enyhe májkárosodás vagy epepangással járó sárgaság) szenved.
German: In der RUTH-Studie traten periphere Ödeme bei 14,1 % der Raloxifen-Patientinnen und 11,7 % der Placebo-Patientinnen auf (statistisch signifikant).
Hungarian: A RUTH-vizsgálatban a perifériás ödéma a raloxifennel kezelt betegek 14,1%-ánál és a placebóval kezeltek 11,7%-ánál fordult elő, ez statisztikailag szignifikáns különbség volt.
German: Evista wird zur Behandlung und zur Vorbeugung der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen eingesetzt.
Hungarian: Az Evista a postmenopausalis osteoporosis megelőzésére és kezelésére használatos.
German: d) Wirkungen auf die Brustdrüse
Hungarian: d) Hatása az emlőszövetre
German: Der Anteil von Cholezystektomien unter Raloxifen (2,3 %) war gegenüber Placebo (2,0 %) nicht statistisch signifikant verändert.
Hungarian: A cholecystectomiák aránya nem különbözött statisztikailag szignifikáns mértékben a raloxifen-csoport (2,3%) és a placebo-csoport (2,0%) között.
German: In einer Studie mit postmenopausalen Frauen mit manifester koronarer Herzkrankheit (KHK) oder dokumentierten Risikofaktoren für eine KHK bzw. koronare Ereignisse hatte Raloxifen im Vergleich zu Placebo keinen Effekt auf die Inzidenz von Myokardinfarkten, Hospitalisierungen wegen akuten Koronarsyndroms, auf die Gesamtmortalität (einschließlich der Mortalität aufgrund kardiovaskulärer Komplikationen) oder die Inzidenz von Schlaganfällen.
Hungarian: Egy vizsgálatban, amelyet olyan postmenopausában lévő nők bevonásával végeztek, akik bizonyítottan szívbetegségben szenvedtek vagy fennállt náluk a coronaria-betegség fokozott kockázata, a raloxifen nem befolyásolta a myocardialis infarctus, az akut coronaria szindróma következtében történő hospitalizáció, az összmortalitás (beleértve a teljes kardiovaszkuláris mortalitást) vagy stroke incidenciáját a placebo-csoporthoz képest.
German: Zwischen den jeweiligen Behandlungsgruppen bestand kein Unterschied hinsichtlich der Inzidenz neuer extravertebraler Frakturen.
Hungarian: Az új, nem vertebrális törések előfordulási gyakoriságában nem volt különbség a terápiás csoportok között.
German: Das Auftreten von Vasodilatation (Hitzewallungen) war bei Evista-behandelten Patientinnen gegenüber Placebo-behandelten Patientinnen leicht erhöht (klinische Studien zur Osteoporose-Prävention, 2 bis 8 Jahre nach der Menopause: 24,3 % bei Evista bzw. 18,2 % bei Placebo; klinische Studien zur Osteoporose-Behandlung, mittleres Alter von 66 Jahren: 10,6 % bei Evista bzw. 7,1 % bei Placebo).
Hungarian: Placebóval kezelt betegekhez képest vazodilatációs tünetek (hőhullámok) valamelyest gyakrabban jelentkeztek Evista adásakor (preventív indikációjú vizsgálatokban, 2-8 évvel a menopausa után Evista-nál 24,3%, placebónál 18,2%, terápiás indikációjú vizsgálatokban, ahol az átlagéletkor 66 év volt, Evista-nál 10,6%, placebónál 7,1%).
German: Lilly S.A.
Hungarian: Lilly SA
German: Aus den Ergebnissen nach Einzeldosen von Raloxifen lässt sich die Pharmakokinetik nach Mehrfachdosierung ableiten.
Hungarian: Az egyszeri orális dózisban adott raloxifen kinetikai vizsgálatának eredményeiből következtetni lehet a többszöri adag farmakokinetikájára.
German: Wenn Raloxifen vor der Nidation gegeben wurde, verzögerte und unterbrach es die Einnistung des Embryos, was zu einer verlängerten Tragzeit und zu einer verringerten Anzahl an Jungen führte.
Hungarian: A preimplantáció idején alkalmazva késleltette és megszakította az embrió beágyazódását, ami hosszabb gesztációs időt és kisebb utódszámot eredményezett, de az utódok fejlődését nem érintette.
German: Eine weitere Nebenwirkung, die beobachtet wurde, waren Wadenkrämpfe (5,5 % bei Evista, 1,9 % bei Placebo in den Studien zur Prävention sowie 9,2 % bei Evista und 6,0 % bei Placebo in den Therapiestudien).
Hungarian: A másik észlelt mellékhatás a lábikragörcs volt (a prevenciós csoportban Evista-nál 5,5%, placebónál 1,9%-ban, a terápiás csoportban Evista-nál 9,2%, placebónál 6,0%-ban figyelték meg).
German: Evista vermindert bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose die Inzidenz vertebraler Frakturen, erhält die Knochenmasse und erhöht die Knochendichte (BMD).
Hungarian: Az Evista-kezelés postmenopausalis osteoporosisban szenvedő nőkben csökkenti a csigolyatörések előfordulását, segít megőrizni a csonttömeget és növeli a csontsűrűséget (bone mineral density, BMD értéket).
German: Das Abfallen des Östrogenspiegels in der Menopause führt zu einem ausgeprägten Anstieg der Knochenresorption, des Knochenabbaus sowie des Frakturrisikos.
Hungarian: A menopausa utáni csökkent ösztrogénszint hatására a csontreszorpció és a törések veszélye jelentősen fokozódik.
German: Die Sicherheit einer Evista-Gabe bei Patientinnen mit Brustkrebs wurde nicht ausreichend untersucht.
Hungarian: Az Evista-kezelés relatív ártalmatlanságát emlőkarcinómás betegeknél nem vizsgálták kielégítő módon.
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje a gyógyszert.
German: Bei allen Placebo-kontrollierten klinischen Prüfungen zu Raloxifen bei Osteoporose traten venöse thromboembolische Ereignisse, einschließlich tiefer Venenthrombose, Lungenembolie und RetinaVenenthrombose, in einer Häufigkeit von ungefähr 0,8 % oder 3,22 Fällen pro 1.000 Patientenjahre auf.
Hungarian: Az összes placebo-kontrollos, raloxifent osteoporosisban értékelő klinikai vizsgálatra vonatkoztatva a vénás thromboemboliás esetek gyakorisága (beleértve a mélyvénás thrombosist, tüdőemboliát és v. retinae thrombosist) 3,22 eset/1000 betegév (kb.
German: In den Präventionsstudien war der Prozentsatz der Patientinnen, die einen Anstieg bzw. eine Abnahme der BMD während einer Raloxifen-Therapie zeigten, folgendermaßen: Für die Wirbelsäule bei 37 % eine Abnahme und bei 63 % ein Anstieg, für die Hüfte bei 29 % eine Abnahme sowie bei 71 % ein Anstieg.
Hungarian: A prevenciós vizsgálatokban a raloxifen alkalmazása alatt a csigolyák csontsűrűsége az esetek 63%-ában növekedett, 37%-ában csökkent; a csípő BMD értéke pedig az esetek 71%-ában emelkedett, 29%-ában csökkent.
German: Über seltene Fälle eines mäßigen Anstiegs von AST und/oder ALT, bei denen ein Kausalzusammenhang mit Raloxifen nicht ausgeschlossen werden konnte, wurde berichtet.
Hungarian: Ritkán leírtak mérsékelt AST- (aszpartát-transzferáz) és/vagy ALT- (alanin-transzferáz) szint emelkedést, ahol a raloxifen-kezelés oki szerepe nem volt kizárható.
German: Grippe-ähnliche Symptome
Hungarian: • Influenzás/influenza-szerű tünetek
German: Eingeschränkte Leberfunktion einschließlich Cholestase.
Hungarian: Májkárosodás, cholestasis.
German: Magen und Darm betreffende Symptome wie Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerz und Verdauungsstörungen
Hungarian: • Emésztőrendszeri tünetek, mint hányinger, hányás, hasi fájdalom és emésztési zavarok
German: Der Wirkstoff ist Raloxifenhydrochlorid.
Hungarian: Az Evista hatóanyaga a raloxifen-hidroklorid.
German: Raloxifen wird umfassend im Körper verteilt.
Hungarian: A szövetekben a raloxifen kiterjedten eloszlik.
German: Nach einer 3-jährigen Behandlung wurde eine Zunahme der Endometriumdicke von mindestens 5 mm - gemessen durch transvaginalen Ultraschall - bei 1,9 % von 211 der mit 60 mg Raloxifen täglich behandelten Frauen festgestellt, im Vergleich zu 1,8 % von 219 Frauen, die Placebo erhielten.
Hungarian: Három éves, napi 60 mg raloxifen-kezelés alatt az endometrium vastagságának 5 mm-t elérő növekedését a raloxifennel kezeltek (211 nő) 1,9%-ában, a placebóval kezeltek (219 nő) 1,8%-ában észlelték transvaginalis sonographiás vizsgálattal.
German: wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Raloxifen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Hungarian: • Ha allergiás (túlérzékeny) raloxifenre vagy a gyógyszer (6.
German: Wenn Sie die Einnahme von Evista vergessen haben Nehmen Sie eine Tablette, sobald es Ihnen auffällt, und fahren Sie dann wie gewohnt fort.
Hungarian: Vegyen be egy tablettát amint eszébe jutott, majd ezt követően a gyógyszer szedését a korábbi módon folytassa.
German: CHARGENBEZEICHNUNG Lot {Nummer}
Hungarian: Az Evista az ún.
German: wenn Sie mit Östrogenen behandelt werden.
Hungarian: • Amennyiben szájon keresztül történő ösztrogénkezelésben részesül.
German: Es wirkt als ein Agonist auf den Knochenund teilweise auf den Cholesterinstoffwechsel (Abnahme des Gesamt- und LDL-Cholesterins), nicht aber auf Hypothalamus oder auf Uterus- und Brustgewebe.
Hungarian: Míg a csontokon, és bizonyos mértékben a koleszterinanyagcsere vonatkozásában (csökkenti az össz- és LDL-koleszterinszintet) agonistaként hat, addig a hypothalamusban, az uterusban és az emlőszövetben nem agonista hatású.
German: In seltenen Fällen kann es während einer Evista-Behandlung zu einer Erhöhung von Leberenzymwerten im Blut kommen.
Hungarian: Ritkán a májenzimek vérszintje emelkedhet az Evista-kezelés ideje alatt.