FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: [Väljamõeldud nimetus] kasutamine koos latekstoodetega (nt kondoomid, pessaarid) võib vähendada nende toodete toimivust, sest [väljamõeldud nimetus] sisaldab abiaineid (eriti stearaate).
Lithuanian: diafragmomis), tokių gaminių funkcionalumas gali sumažėti ir jie gali tapti ne tokiais patikimais, kadangi [sugalvotas pavadinimas] sudėtyje yra pagalbinių medžiagų (kitų sudedamųjų dalių, visų pirma stearatų).
Estonian: Lõik 4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Lithuanian: Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Estonian: Võimalike süsteemsete kõrvaltoimete ja nahaatroofia suhtes tuleb olla tähelepanelik.
Lithuanian: Būtina įdėmiai stebėti, ar pacientei nepasireiškia galimas sisteminis šalutinis poveikis ir odos atrofija.
Estonian: Samuti võib pikaajalisel kasutamisel tekitada [väljamõeldud nimetus] sisalduv kortikosteroid nahaatroofiat, mis omakorda pikendab süsteemset ekspositsiooni östradiooliga.
Lithuanian: Be to, dėl [sugalvotas pavadinimas] sudėtyje esančio kortikosteroido prednizolono, šį vaistinį preparatą vartojant ilgą laiką, gali pasireikšti odos atrofija, o dėl to gali dar labiau padidėti sisteminis estradiolio poveikis.
Estonian: Patsiendid peavad otsekohe pöörduma arsti poole, kui neil tekib võimalik trombemboolia sümptom (nt jala valulik turse, äkiline rindkerevalu, düspnoe).
Lithuanian: Pacientes reikia informuoti, kad pajutusios galimus tromboembolijos simptomus (pvz., skausmingą kojos patinimą, ūminį krūtinės skausmą, dispnėją), jos turėtų nedelsdamos kreiptis į savo gydytoją.
Estonian: [Väljamõeldud nimetus] on östradiooli sisaldav vaginaalne kreem.
Lithuanian: [sugalvotas pavadinimas] - tai makšties kremas, kurio sudėtyje yra estradiolio.
Estonian: Seega sobib prednisoloon nõrga põletiku-, allergia- ja kihelusvastase toime tõttu eriti hästi põletikuliste dermatooside raviks probleemsetes piirkondades.
Lithuanian: Taigi, prednizolonas ypač tinkamas uždegiminių dermatozių gydymui probleminėse srityse, kadangi jis turi silpną priešuždegiminį, antialerginį ir niežėjimą slopinantį poveikį.
Estonian: Väga harv:
Lithuanian: Labai dažni:
Estonian: [Väljamõeldud nimetus] farmakokineetilise profiili järgi imendub östradiool ravi ajal süsteemselt kontsentratsioonides, mis ajutiselt ületavad menopausijärgseid kontsentratsioone (vt lõik 5.2).
Lithuanian: Iš farmakokinetinių [sugalvotas pavadinimas] charakteristikų matyti, kad gydant šiuo vaistiniu preparatu, estradiolis absorbuojamas sistemiškai ir jo koncentracija laikinai viršija pomenopauzinį lygį (žr.
Estonian: Pikaajalisel antikoagulantravil olevatel naistel tuleb hormoonasendusravi kasulikkust ja riski hoolikalt hinnata.
Lithuanian: Gydant moteris, kurioms jau taikomas ilgalaikis gydymas krešėjimą mažinančiais vaistiniais preparatais, reikia atidžiai įvertinti PHT naudos ir rizikos santykį.
Estonian: järgmistel juhtudel".
Lithuanian: 1 papildomas atvejis).
Estonian: See suhteline risk ei olene vanusest ega kasutuse kestusest, kuid taustarisk oleneb tugevalt vanusest.
Lithuanian: Ši santykinė rizika nepriklauso nei nuo amžiaus, nei nuo vartojimo trukmės, bet, kadangi pradinė rizika yra labai susijusi su amžiumi, bendra insulto rizika moterims, kurioms taikoma PHT, su amžiumi didės .
Estonian: − kui teil on ravimata endomeetriumi hüperplaasia (emakalimaskesta vohamine);
Lithuanian: − jeigu jums diagnozuota gimdos gleivinė hiperplazija (t. y.
Estonian: Üldise tõendusmaterjali alusel on östrogeen-progestiini kombineeritud ravi ning võimalik, et ka ainult östrogeen-hormoonasendusravi saavatel naistel rinnanäärmevähi suurenenud tekkerisk, mis sõltub hormoonasendusravi kestusest.
Lithuanian: Visi duomenys leidžia manyti, kad moterims, vartojančioms sudėtinius estrogeno ir progestageno preparatus, ir galbūt taip pat moterims, kurioms taikoma PHT vienais estrogenais, krūties vėžio rizika yra padidėjusi, ir šis rizikos padidėjimas priklauso nuo PHT trukmės.
Estonian: [Väljamõeldud nimetus] kasutatakse järgmistel näidustustel:
Lithuanian: [sugalvotas pavadinimas] vartojamas:
Estonian: Östrogeenide metabolismi võivad indutseerida taimsed ravimid, mis sisaldavad liht-naistepuna (Hypericum perforatum).
Lithuanian: Augaliniai vaistai, kurių sudėtyje yra jonažolės (Hypericum Perforatum), gali paskatinti estrogenų metabolizmą.
Estonian: esineb 1...10 patsiendil 100st
Lithuanian: 1-10 gydytų pacientų iš 100
Estonian: Östrogeenide metabolism võib siiski kiireneda, kui samal ajal kasutatakse aineid, mis teadaolevalt indutseerivad ravimit metaboliseerivaid ensüüme, eelkõige tsütokroom P450 ensüüme, nt antikonvulsandid (fenobarbitaal, fenütoiin, karbamasepiin) ja infektsioonivastased ravimid (nt rifampitsiin, rifabutiin, nevirapiin, efavirens).
Lithuanian: Tačiau estrogenų metabolizmą gali paspartinti tuo pat metu vartojamos, vaistus metabolizuojančius fermentus (būtent citochromo P450 fermentus) indukuojančios medžiagos, kaip antai vaistiniai preparatai nuo traukulių (pvz.
Estonian: - rasedus.
Lithuanian: - pastojus.
Estonian: - kolelitiaas;
Lithuanian: (chloazma);
Estonian: Uuringuandmete järgi suurendab östrogeeni ja progestageeni kombinatsiooniga ning võib-olla ka ainult östrogeeniga toimuv hormoonasendusravi rinnanäärmevähi tekkeriski.
Lithuanian: Turimi duomenys leidžia manyti, kad vartojant sudėtinius estrogeno ir progestageno preparatus ir galbūt taip pat taikant PHT vienais estrogenais, didėja krūties vėžio rizika.
Estonian: Väliste naissuguelundite ägedate, mõõdukate, põletikuliste, põletustunde ja kihelusega nahahaiguste esmane lühiajaline ravi menopausijärgses eas naistel, kui on näidustatud nõrgatoimeliste kortikosteroidide ja östradiooli kasutamine.
Lithuanian: Pirminiam trumpalaikiam išoriniam pomenopauzinio amžiaus moterims diagnozuotų uždegimą, deginimo pojūtį ir niežėjimą sukeliančių ūminių ir lengvos formos išorinių lyties organų srities odos ligų, kurios gydomos silpno poveikio kortikosteroidais ir estradioliu,
Estonian: Seega peab olema ettevaatlik, kui ravimit kasutatakse naistel, kellel on endometrioosi tõttu emakas eemaldatud, eriti kui patsiendil on teadaolevaid residuaalseid endometrioosi koldeid.
Lithuanian: Todėl šiuo vaistiniu preparatu gydant moteris, kurioms dėl endometriozės buvo atlikta histerektomija, ypač, jei žinoma, kad yra likutinių endometriozės židinių,
Estonian: Eelneva hüpertriglütserideemia ja väikese annusega toopilise vaginaalse östrogeenravi seos ei ole teada.
Lithuanian: Koks anksčiau diagnozuotos hipergliceridemijos ryšys su gydymu lokalaus poveikio makšties preparatais su nedidele estrogeno doze, nežinoma.
Estonian: Toopiliselt tuppe manustatava östrogeeni pikaajalise (üle aasta) või korduva kasutuse ohutus emaka limaskestale ei ole teada.
Lithuanian: Ar ilgalaikis (daugiau kaip metus trunkantis) arba pakartotinis gydymas į makštį vartojamais lokalaus poveikio estrogeno preparatais saugus gimdos gleivinei, neaišku.
Estonian: Varikoossete veenide võimaliku rolli kohta venoosse trombemboolia korral on vastuolulisi arvamusi.
Lithuanian: Dėl galimos venų varikozės įtakos sergant VTE nesutariama.
Estonian: Östradiooli nahakaudset imendumist välistel naissuguelunditel [väljamõeldud nimetus] ei ole uuritud.
Lithuanian: [sugalvotas pavadinimas] sudėtyje esančio estradiolio absorbcijos per odą moters išorinių lyties organų srityje tyrimų neatlikta.
Estonian: (≥1/1000 kuni <1/100)
Lithuanian: Nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100)
Estonian: 50. eluaastates naistel, kellel on emakas eemaldatud ning kes on üle 5 aasta saanud ainult östrogeeniga toimuvat hormoonasendusravi, esineb tromboosi 5...8 juhtumit 1000 kasutaja kohta (st 1 lisajuht).
Lithuanian: Tarp moterų, įžengusių į 6-ą dešimtmetį, kurioms buvo pašalinta gimda ir kurioms daugiau kaip 5 metus buvo taikoma PHT vienais estrogenais, bus nustatyta 5-8 atvejai/1000 vartotojų (t.
Estonian: [Järgmine tekst lisatakse pärast lõiku „Aplikaatori puhastamine pärast kasutust".]
Lithuanian: [Toliau pateikiamą tekstą reikia įterpti po skyriaus, pavadinimu „Panaudojus, aplikatorių reikia išplauti"] Jeigu aplikatoriaus sugadintas, jo negalima naudoti ir apie tai reikia pranešti gamintojui.
Estonian: 50. eluaastates naistel, kes ei saa hormoonasendusravi, tekib 5 aasta jooksul insult keskmiselt 8 naisel 1000st.
Lithuanian: Per 5 metus tarp moterų, įžengusių į 6-ą dešimtmetį, kurios nevartoja PHT preparatų, turėtų būti nustatyti vidutiniškai 8 insulto atvejai/1000 vartotojų.
Estonian: ≥1/1000 kuni <1/100 (≥0,1% ja
Lithuanian: Nuo > 1/1000 iki < 1/100 (nuo > 0,1 % iki <1 %)
Estonian: 50. eluaastates naistel, kes on üle 5 aasta saanud östrogeeni ja progestageeni kombinatsiooniga toimuvat hormoonasendusravi, esineb tromboosi 9...12 naisel 1000 kasutaja kohta (st 5 lisajuhtu).
Lithuanian: Tarp moterų, įžengusių į 6-ą dešimtmetį, kurios daugiau kaip 5 metus vartojo estrogeno ir progestageno PHT preparatus, bus nustatyta 9-12 atvejų/1000 vartotojų (t.
Estonian: Kui arst ei ole [väljamõeldud nimetust] kasutamist määranud teisiti, kehtib järgmine teave.
Lithuanian: Toliau pateikiama informacija reikia vadovautis, jeigu gydytojas nenurodė [sugalvotas pavadinimas] vartoti kitaip.
Estonian: Järgmised riskid kehtivad süsteemsete hormoonasendusravimite kohta, mis toimivad vereringe kaudu.
Lithuanian: Toliau nurodyta rizika susijusi su PHT vaistais, kurie patenka į kraujotaką.
Estonian: Kui pärast ravikuuri lõppu jääb ravimit järele, ärge kasutage seda ära.
Lithuanian: Užbaigus gydymo kursą, vaisto likučių vartoti negalima.
Estonian: Suukaudse ja/või transdermaalse östrogeenraviga on seotud järgmised kõrvaltoimed (klassi toimed).
Lithuanian: Toliau nurodytos nepageidaujamos reakcijos siejamos su per burną ir (arba) per odą vartotų estrogenų terapija (šios klasės vaistams būdingas poveikis).
Estonian: Riskihinnangud põhinevad süsteemsel ekspositsioonil ja toopilise ravi korral ei ole risk teada.
Lithuanian: Rizikos įverčiai buvo apskaičiuoti remiantis sisteminiu poveikiu; kaip juos reikėtų vertinti, taikant lokalaus poveikio gydymą, nežinoma.
Estonian: Järgmiste seisundite ravi: östrogeenivaegusest tingitud atroofilised tupe- ja häbemeseisundid (nt atroofiline vaginiit), suguühteprobleemid, vaginaalne stenoos (tupe kitsenemine), häbeme atroofia koos põletustunde ja sügelusega.
Lithuanian: gydant estrogeno trūkumo sukeliamus atrofinius moters išorinių lyties organų ir makšties sutrikimus, pvz., atrofinį vaginitą, lytinio akto sutrikimus, makšties stenozę (susiaurėjimą), moters išorinių lyties organų atrofiją, kuri sukelia deginimo pojūtį ir niežėjimą.
Estonian: Kui ravi ajal tekib verejooks või määrimine, tuleb kindlaks teha selle põhjus; vajaduse korral tuleb halvaloomulisuse välistamiseks teha ka endomeetriumi biopsia.
Lithuanian: Jeigu gydymo laikotarpiu pacientei prasidėtų kraujavimas arba tepimas, šių nepageidaujamų reiškinių priežastis reikia ištirti, pvz., atlikti gimdos gleivinės biopsiją, siekiant atmesti piktybinės gimdos gleivinės ligos galimybę.
Estonian: [Lõigu kogu praegune tekst kustutatakse ja asendatakse järgmisega.]
Lithuanian: [Visą šiame skyriuje esantį tekstą reikia išbraukti ir pakeisti toliau pateikiamu tekstu.
Estonian: Teises uuringus oli östradiooli keskmine kontsentratsioon seerumis enne uuringut ja 31. päeval (ligikaudu 36 h pärast uuritava ravimi manustamist 29. päeval) vastavalt 6,4 pg/ml ja 15,1 pg/ml, [väljamõeldud nimetus] rühmas 4,4 pg/ml ja platseeborühmas 6,2 pg/ml.
Lithuanian: 6,4 pg/ml ir 15,1 pg/ml, o placebo grupėje - 4,4 pg/ml ir 6,2 pg/ml.
Estonian: [Väljamõeldud nimetus] ei tohi kasutada tupes ega mujal sisesuguelunditel.
Lithuanian: [sugalvotas pavadinimas] negalima vartoti į makštį ar ant kitų moters vidaus lyties organų dalių.
Estonian: 50...79-aastastel naistel, kes ei saa hormoonasendusravi, diagnoositakse keskmiselt 9...14 naisel 1000st 5 aasta jooksul rinnanäärmevähk.
Lithuanian: Per 5 metus krūties vėžys bus diagnozuotas vidutiniškai 9-14 iš 1000 50-79 metų moterų, kurioms netaikoma PHT.
Estonian: Veenitromboos, kopsuemboolia
Lithuanian: Venų trombozė, plaučių embolija
Estonian: Randomiseeritud kontrollitud uuringutest ei ole andmeid müokardiinfarkti vastase kaitse kohta olemasoleva südamepärgarteritõvega või ilma selleta patsientidel, kes said kas kombineeritud östrogeeni ja progestageeni või ainult östrogeeni.
Lithuanian: Atlikus atsitiktinių imčių kontroliuojamus tyrimus, duomenų, kurie patvirtintų, kad VAL sergančios arba nesergančios moterys, kurios vartoja sudėtinius estrogeno ir progestageno preparatus arba tik estrogenus, yra apsaugotos nuo miokardo infarkto, nenustatyta.
Estonian: Terviseandmed ja regulaarsed tervisekontrollid Hormoonasendusraviga kaasnevad riskid, mida tuleb kaaluda enne [väljamõeldud nimetus] ravi alustamist või ravi jätkamisel.
Lithuanian: PHT kelia riziką, kurią būtina įvertinti prieš nusprendžiant, ar pradėti gydymą [sugalvotas pavadinimas] ir ar toliau vartoti šį vaistą.
Estonian: Olge eriti ettevaatlik [väljamõeldud nimetus] kasutamisel koos latekstoodetega (nt kondoomid, pessaarid), sest ravim sisaldab abiaineid (eriti stearaate), mis võivad vähendada nende toodete toimet, st töökindlust.
Lithuanian: diafragmomis), reikia imtis ypatingų atsargumo priemonių, nes šio vaisto sudėtyje yra pagalbinių medžiagų (kitų sudedamųjų dalių, visų pirma stearatų), kurios gali sumažinti tokių gaminių funkcionalumą ir taip padaryti juos ne tokius patikimus.
Estonian: Enne [väljamõeldud nimetus] ravi alustamist tuleb endomeetriumi hüperstimulatsiooni/halvaloomulisuse välistamiseks eriti põhjalikult uurida intaktse emakaga naisi, kellel on teadmata põhjusega ebanormaalne verejooks või kes on varem saanud östrogeenravi.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą [sugalvotas pavadinimas], reikia itin atidžiai ištirti moterų, kurių gimda sveika, bet kurioms prasidėjęs patologinis nežinomos etiologijos kraujavimas, ir moterų, kurių gimda sveika, bet kurioms anksčiau taikytas gydymas tik estrogenais, sveikatą, siekiant atmesti gimdos gleivinės hiperstimuliacijos ir (arba) piktybinės ligos galimybę.
Estonian: Hormoonasendusravi ei takista mäluhäirete teket.
Lithuanian: PHT nepadės išsaugoti atminties.
Estonian: WHI (Women's Health Initiative) uuring ei suurenenud rinnanäärmevähi risk hüsterektomeeritud naistel, kes kasutasid hormoonasendusraviks ainult östrogeeni.
Lithuanian: WHI) tyrimą, buvo nustatyta, kad moterims, kurioms atlikta histerektomija ir taikoma PHT vienais estrogenais, krūties vėžio rizika nepadidėjusi.
Estonian: KUIDAS [väljamõeldud nimetus]-t KASUTADA
Lithuanian: KAIP VARTOTI [sugalvotas pavadinimas]
Estonian: Riskisuhe ja usaldusintervall
Lithuanian: Rizikos santykis
Estonian: Östrogeeni ja progestageeni kombineeritud ravi ning ainult östrogeeni ravi on seostatud isheemilise insuldi riski kuni 1,5-kordse tõusuga.
Lithuanian: Gydymas sudėtiniais estrogeno ir progestageno preparatais ir gydymas vienais estrogenais siejami su iki 1,5 karto didesne išeminio insulto rizika.
Estonian: − kui teil on östrogeensõltuv hea- või halvaloomuline kasvaja, näiteks emaka leiomüoom või endomeetriumi (emakalimaskesta) vähk, või selle kahtlus;
Lithuanian: − jeigu diagnozuotas arba įtariamas estrogenams jautrus gerybinis arba piktybinis navikas, pvz., gimdos fibromos arba gimdos gleivinės vėžys;
Estonian: Kombineeritud WHI uuringud, isheemilise insuldi* lisarisk 5-aastase kasutuse jooksul Vanusevahemik (aastad)
Lithuanian: Papildoma išeminio insulto* rizika po 5 vartojimo metų.
Estonian: Hormoonasendusravi ei paranda kognitiivset funktsiooni.
Lithuanian: PHT negerina pažintinių funkcijų.
Estonian: Ebanormaalne emakaverejooks (vaheveritsus/määrimine), rindade valulikkus, tundlikkus ja suurenemine, eritis rinnast, valgevoolus
Lithuanian: krūtų skausmas, krūtų jautrumas, padidėjusios krūtys, išskyros iš krūtų, leukorėja
Estonian: − kui teil on teadmata põhjusega tupeverejooksud;
Lithuanian: − esant neaiškios kilmės kraujavimui iš makšties;
Estonian: Seetõttu on ravi maksimaalne kestus ohutuse kaalutlustel 4 nädalat.
Lithuanian: Todėl, saugumo sumetimais, gydymo trukmė negali būti ilgesnė kaip 4 savaitės.
Estonian: Kui te kasutate [väljamõeldud nimetus] ühe korra liiga palju, võivad tekkida kõrvaltoimed, näiteks iiveldus.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę [sugalvotas pavadinimas] dozę? Pavartojus per didelę [sugalvotas pavadinimas] dozę, gali pasireikšti tokie šalutiniai reiškiniai, kaip pykinimas.
Estonian: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel Aeg-ajalt: ajutine mõõdukas paikne ärritus (nt kihelus, põletustunne) ja kerge voolus.
Lithuanian: Nedažni: laikinas nestiprus vietinis sudirginimas (pvz., niežėjimas, deginimo pojūtis) ir negausios išskyros.
Estonian: Pärast hormoonide (mida sisaldab ka ravim [väljamõeldud nimetus]) kasutamist võib harva esineda healoomulisi ja veelgi harvem halvaloomulisi maksakasvajaid, mis põhjustavad üksikjuhtudel kuni eluohtlikke kõhuõõnesiseseid verejookse.
Lithuanian: Retais atvejais buvo nustatyta gerybinių, o dar retesniais - piktybinių kepenų navikų, dėl kurių pavienėms pacientėms pavartojus hormoninių medžiagų, tokių kaip esančių [sugalvotas pavadinimas] sudėtyje, joms prasidėjo gyvybei pavojingas kraujavimas į pilvo ertmę.
Estonian: Venoosse trombemboolia ja toopilise vaginaalse östrogeenravi seos ei ole kindel.
Lithuanian: Ar venų tromboembolija susijusi su gydymu lokalaus poveikio makšties preparatais su estrogenu, neaišku.
Estonian: Harv:
Lithuanian: SRV);
Estonian: Tehtavad uuringud, sh asjakohased piltuuringud (nt mammograafia) tuleb teha tavakohaseid sõeluuringu nõudeid järgides ja vastavalt patsiendi kliinilisele vajadusele.
Lithuanian: Vadovaujantis šiuo metu patvirtinta sveikatos patikrinimo praktika ir atsižvelgiant į kiekvienos moters klinikinius poreikius, reikia atlikti tyrimus atitinkamais vizualinio tyrimo metodais, pvz., mamografinį tyrimą.
Estonian: Olemasolev tekst kustutatakse.]
Lithuanian: Esamą skyriaus tekstą reikia išbraukti.
Estonian: Ainult östrogeeniga hormoonasendusravi
Lithuanian: Tik konjuguoti arklių estrogenai (KAE)
Estonian: Kui te unustate [väljamõeldud nimetus] kasutada
Lithuanian: Pamiršus pavartoti [sugalvotas pavadinimas]
Estonian: Lisajuhud 1000 kasutaja kohta 5-aastase kasutuse jooksul
Lithuanian: preparatų vartotojų per 5 metų laikotarpį
Estonian: esineb 1...10 patsiendil 1000st
Lithuanian: 1-10 gydytų pacientų iš 1 000
Estonian: Kui rasestute, lõpetage [väljamõeldud nimetus] kasutamine ja pöörduge arsti poole.
Lithuanian: [sugalvotas pavadinimas] nebevartokite ir kreipkitės į savo gydytoją.
Estonian: Suukaudse ja/või transdermaalse östrogeenraviga on seotud ka järgmised kõrvaltoimed:
Lithuanian: Šie nepageidaujami reiškiniai taip pat siejami su gydymu per burną ir (arba) per odą vartotais estrogenais:
Estonian: Kontaktläätsede talumatus
Lithuanian: Kontaktinių lęšių netoleravimas
Estonian: Kasulikkuse ja riski üldine tasakaal
Lithuanian: Bendras naudos ir rizikos balansas
Estonian: Kasulikkuse ja riski üldine hindamine
Lithuanian: Bendras naudos ir rizikos įvertinimas
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve andmetega seoses teatati kokku 11 juhtumist, sealhulgas spontaansed teated ja kirjanduses toodud juhtumid.
Lithuanian: Kalbant apie farmakologinio budrumo duomenis, iš viso buvo pranešta apie 11 atvejų, įskaitant spontaninius pranešimus ir literatūroje aprašytus atvejus.
Estonian: 2 Rees et al. EMAS clinical guide: Low-dose vaginal estrogens for postmenopausal vaginal atrophy.
Lithuanian: EMAS clinical guide: Low-dose vaginal estrogens for postmenopausal vaginal atrophy.
Estonian: Inimravimite komitee hindas uuesti kõnealuse näidustuse tõhususe saadaolevaid andmeid.
Lithuanian: CHMP iš naujo įvertino turimus šio vaisto veiksmingumo susijusiai indikacijai duomenis.
Estonian: AUC0-36 (1285,2 pg/ml·h) ja Cmax (103,5 pg/ml) keskmised väärtused näitavad östradiooli süsteemset kokkupuudet tupesisesest kreemist.
Lithuanian: AUC0-36 (1285,2 pg/ml·h) ir Cmax (103,5 pg/ml) reikšmės vidurkis rodo sisteminę į makštį vartojamame kreme esančio estradiolio ekspoziciją.
Estonian: Östradiooli süsteemne sisaldus nendes kahes uuringus tõstatas probleeme.
Lithuanian: Šių dviejų tyrimų metu nustatyta sisteminė estradiolio koncentracija sukėlė nerimo.
Estonian: Praegu ei ole teada, kas manustamine kaks korda nädalas (süsteemne kokkupuude östrogeeni suure annusega kaks korda nädalas) tähendab väiksemat riski kui kord päevas manustamine ja see on väga probleemne koht.
Lithuanian: Šiuo metu nežinoma, ar tai, kad preparatas vartojamas du kartus per savaitę (kai du kartus per savaitę susidaro didelė sisteminė estrogeno ekspozicija), pacientėms kyla mažesnė rizika, nei tuo atveju, kai vaistas vartojamas kasdien, ir tai kelia didelį susirūpinimą.
Estonian: • Tagamaks, et 0,01 massi% östradiooli sisaldavaid paikseks kasutuseks mõeldud ravimeid ei kasutata üle 4 nädala, käskis komitee kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides, kus ravimitel on müügiluba, turult kõrvaldada 100 g pakendid.
Lithuanian: • siekdamas užtikrinti, kad vietiškai vartojami vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra 0,01 % m/m estradiolio, nebūtų vartojami ilgiau nei 4 savaites, komitetas nurodė visose valstybėse narėse, kuriose galioja šių preparatų rinkodaros leidimai, iš rinkos išimti 100 g pakuotes.
Estonian: Ravimitele Linoladiol N ja Linoladiol HN on erinevates liikmesriikides müügiluba antud riiklike menetluste käigus.
Lithuanian: Linoladiol N ir Linoladiol HN yra patvirtinti pagal nacionalines procedūras įvairiose valstybėse narėse.
Estonian: Tekkida võivad süsteemsed mõjud, sest östradiooli sisaldus tõuseb üle menopausijärgse sisalduse, mis jääb vahemikku 10-20 pg/ml.1
Lithuanian: Sisteminio poveikio galima tikėtis, nes estradiolio koncentracija pakyla virš pomenopauzinio lygio, kuris svyruoja nuo 10 iki 20 pg/ml1.
Estonian: Kuna praeguseks ei ole esitatud spetsiifilisi ohutusteateid ja teada on spontaansete teadete tundlikkuse puudulikkus, võib eeldada ainult süsteemse hormoonasendusravi teadaolevate riskide teket.
Lithuanian: Tačiau, atsižvelgiant į tai, kad ligi šiol negauta nė vieno konkretaus pranešimo dėl saugumo, ir į tai, kad iš spontaninių pranešimų gaunama nepakankamai tiksli informacija, galima tikėtis tik gerai žinomos sisteminio poveikio PHT keliamos rizikos.
Estonian: Pärast inimravimite komitee arvamuse ja soovituste vastuvõtmist inimravimite komitee 2013. aasta detsembris toimunud koosolekul esitas ainult üks müügiloa hoidja taasläbivaatamise taotluse ravimi Linoladiol N-i kohta.
Lithuanian: gruodžio mėn. įvykusiame CHMP posėdyje priėmus CHMP nuomonę ir rekomendacijas, tik iš vieno rinkodaros teisės turėtojo buvo gautas prašymas pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę dėl vaistinio preparato Linoladiol N.
Estonian: • Komitee vaatas üle kliiniliste uuringute, farmakoepidemioloogiliste uuringute, avaldatud kirjanduse, turustamisjärgse kogemuse (sealhulgas müügiloa hoidjate kirjalikult esitatud ja suuliste selgituste käigus antud vastused) kõik saadaolevad andmed nende paikseks kasutuseks mõeldud ravimite tõhususe ja ohutuse kohta.
Lithuanian: • komitetas peržiūrėjo visus turimus klinikinių tyrimų, farmakoepidemiologinių tyrimų, literatūroje paskelbtus ir po pateikimo rinkai sukauptus duomenis, įskaitant rinkodaros teisės turėtojų raštu ir žodinių paaiškinimų metu pateiktus atsakymus, apie šių vietiškai vartojamų vaistinių preparatų veiksmingumą ir saugumą;
Estonian: Seega soovitas inimravimite komitee selle näidustuse ravimiteabest kustutada.
Lithuanian: Todėl CHMP rekomendavo išbraukti šią indikaciją iš preparato informacinių dokumentų.
Estonian: Paikseks kasutuseks mõeldud östradiooli suure kontsentratsiooniga ravimite teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Lithuanian: Vietiškai vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra didelės koncentracijos estradiolio, mokslinio vertinimo bendroji santrauka
Estonian: Kuna ravim sisaldab kortikosteroidi prednisoloon, soovitatakse Linoladiol HN-i kasutada ainult lühiajaliseks raviks (kuni neli nädalat).
Lithuanian: Be to, dėl Linoladiol HN sudėtyje esančio kortikosteroido prednizolono kiekio, šis vaistas rekomenduojamas tik trumpalaikei terapijai (iki keturių savaičių trukmės).
Estonian: Müügiloa hoidja taasläbivaatamise põhjustes toodi kaks peamist teaduslikku lahkarvamust seoses inimravimite komitee arvamusega.
Lithuanian: Aiškindamas prašymo pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę priežastis, rinkodaros teisės turėtojas nurodė du pagrindinius mokslinius klausimus, dėl kurių jis nesutiko su CHMP nuomone.