FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: celuloza mikrokrystaliczna krospowidon (typ B) hypromeloza 5 cP magnezu stearynian laktoza jednowodna sodu laurylosiarczan
Estonian: mikrokristalliline tselluloos krospovidoon (tüüp B) hüpromelloos 5 cP magneesiumstearaat laktoosmonohüdraat naatriumlaurüülsulfaat
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania tych substancji należy przestrzegać zaleceń dotyczących dostosowania dawek (patrz punkt 4.2).
Estonian: Nende ainete samaaegsel manustamisel järgige annuse tiitrimise soovitusi (vt lõik 4.2).
Polish: Zaleca się monitorowanie tych pacjentów pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych niedociśnienia (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Estonian: Neid patsiente soovitatakse jälgida hüpotensiooni nähtude ja sümptomite suhtes (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Polish: Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej dla całej populacji (N = 396) wyniosła 53 m po 6 miesiącach (n = 366), 52 m po 9 miesiącach (n = 354), 50 m po 12 miesiącach (n = 351) i 46 m po 24 miesiącach (n = 316).
Estonian: Keskmine muutus algväärtusest oli kogu uuringu populatsioonis (n = 396) 6. kuul 53 m (n = 366), 9. kuul 52 m (n = 354), 12. kuul 50 m (n = 351) ja 24. kuul 46 m (n = 316).
Polish: Ze względu na możliwe ciężkie działania niepożądane u niemowląt karmionych piersią produkt leczniczy Adempas nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.
Estonian: Võimalike raskete kõrvaltoimete tõttu rinnapiimaga toidetavatele imikutele, ei tohi Adempas't imetamise ajal kasutada.
Polish: Dane niekliniczne wskazują na działania niepożądane na rosnące kości (patrz punkt 5.3).
Estonian: Mittekliinilised andmed näitavad kõrvaltoimet kasvavatele luudele (vt lõik 5.3).
Polish: Populacja pacjentów z klasą czynnościową III
Estonian: III funktsionaalsesse klassi kuuluvad patsiendid
Polish: Dawka Zalecana dawka początkowa to tabletka 1 mg, przyjmowana 3 razy na dobę przez 2 tygodnie.
Estonian: Soovitatav algannus on 1 mg tablett võetuna kolm korda ööpäevas, kahe nädala vältel.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda tabletka powlekana zawiera 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg lub 2,5 mg riocyguatu.
Estonian: TOIMEAINE SISALDUS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg või 2,5 mg riotsiguaati.
Polish: Jednoczesne stosowanie z silnie działającymi, wielotorowymi inhibitorami CYP i P-gp/BCRP
Estonian: Kasutamine koos tugevate mitmeteeliste CYP ja P-gp/BCRP inhibiitoritega
Polish: Pacjenci z pogorszeniem stanu klinicznego Zgon Hospitalizacje z powodu PH Zmniejszenie dystansu w teście 6MWD z powodu PH Stałe pogorszenie klasy czynnościowej z powodu PH Rozpoczęcie nowego leczenia PH
Estonian: Patsiendid mis tahes kliinilise seisundi halvenemisega Surm Hospitaliseerimine pulmonaalse hüpertensiooni tõttu 6MWD lühenemine pulmonaalse hüpertensiooni tõttu Funktsionaalse klassi pidev halvenemine pulmonaalse hüpertensiooni tõttu Uue pulmonaalse hüpertensiooni raviga alustamine
Polish: Różnica skorygowana o placebo (m)
Estonian: Platseebo suhtes korrigeeritud erinevus (m)
Polish: U pacjentów leczonych riocyguatem występowało istotne opóźnienie czasu do wystąpienia pogorszenia stanu klinicznego w porównaniu z pacjentami leczonymi placebo (p=0,0046; stratyfikowany test log-rank).
Estonian: Riotsiguaadiga ravitud patsientidel tekkis kliinilise seisundi halvenemine märkimisväärselt hiljem kui platseeboga ravitud patsientidel (p = 0,0046; stratifitseeritud hüpoteesanalüüs) (vt tabel 6).
Polish: Pacjenci otrzymujący stabilne dawki silnie działających, wielotorowych inhibitorów CYP / glikoproteiny P (P-gp) i białka oporności raka piersi (BCRP) Rozpoczynając leczenie produktem Adempas u pacjentów otrzymujących stabilne dawki silnie działających wielotorowych inhibitorów CYP i P-gp/BCRP, takich jak leki przeciwgrzybiczne z grupy azoli (np. ketokonazol, pozakonazol, itrakonazol) lub inhibitory proteazy HIV (np. rytonawir), należy rozważyć początkową dawkę 0,5 mg trzy razy na dobę, aby złagodzić ryzyko niedociśnienia.
Estonian: Patsiendid, kes saavad püsiannustes tugevaid mitmeteelisi CYP/P-glükoproteiini (P-gp) ja rinnavähi resistentse valgu (breast cancer resistance protein, BCRP) inhibiitoreid Adempas'ega ravi määramisel patsientidele, kes saavad püsiannustes tugevaid mitmeteelisi CYP ja P-gp/BCRP inhibiitoreid, nagu asooli tüüpi antimükootikumid (nt ketokonasool, posakonasool, itrakonasool) või HIV proteaasi inhibiitorid (nt ritonaviir), tuleb hüpotensiooni riski vähendamiseks kaaluda algannust 0,5 mg kolm korda ööpäevas.
Polish: W badaniu PATENT-2 wszyscy pacjenci otrzymywali indywidualnie dostosowaną dawkę riocyguatu do 2,5 mg trzy razy na dobę.
Estonian: Uuringus PATENT-2 said kõik patsiendid individuaalselt kohandatud riotsiguaadi annust - kuni 2,5 mg kolm korda ööpäevas.
Polish: Z tego powodu podawanie riocyguatu takim pacjentom nie jest zalecane.
Estonian: Seetõttu ei ole riotsiguaadi kasutamine nendel patsientidel soovitatav.
Polish: Z tego względu riocyguat jest przeciwwskazany u pacjentów z nadciśnieniem płucnym związanym z idiopatycznym śródmiąższowym zapaleniem płuc (patrz punkt 4.3).
Estonian: Seetõttu on riotsiguaat idiopaatilise interstitsiaalse pneumooniaga seotud pulmonaalse hüpertensiooniga patsientidel vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Polish: Dalsza rozpoznawcza analiza podgrup wykazała wpływ leczenia wynoszący 26 m (95% CI: 5 m-46 m) u pacjentów uprzednio leczonych ERA (n=167) i wpływ leczenia wynoszący 101 m (95% CI: 27 m-176 m) u pacjentów uprzednio leczonych analogami prostacykliny (n=27).
Estonian: Edasine alamrühma analüüs näitas ERA-dega eelnevalt ravitud patsientidel (n = 167) ravitoimet 26 m (95% CI: 5 m kuni 46 m) ja eelnevalt prostatsükliini analoogidega ravitud patsientidel (n = 27) ravitoimet 101 m (95% CI: 27 m kuni 176 m).
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek występuje większe ryzyko niedociśnienia, dlatego należy zachować szczególną ostrożność podczas indywidualnego dostosowywania dawki.
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel on suurem risk hüpotensiooni tekkeks, mistõttu tuleb annuse individuaalsel tiitrimisel olla eriti ettevaatlik.
Polish: SPOSÓB I DROGA PODANIA Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Polish: -781,5 do -82,1 [<0,0001]
Estonian: -781,5 kuni -82,1 [< 0,0001]
Polish: Stosowanie tadalafilu musi zostać przerwane co najmniej 48 godzin przed podaniem riocyguatu.
Estonian: Tadalafiili võtmine tuleb lõpetada vähemalt 48 tundi enne riotsiguaadi manustamist.
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Adempas
Estonian: Mida on vaja teada enne Adempas'e võtmist
Polish: -281,4 do -170,1 [<0,0001]
Estonian: -281,4 kuni -170,1[< 0,0001]
Polish: U królików obserwowano poronienia i toksyczny wpływ na płód, zaczynając od ogólnoustrojowej ekspozycji wynoszącej około 3 krotności ekspozycji u ludzi (2,5 mg trzy razy na dobę).
Estonian: Küülikutel ilmnes tiinuse katkemine ja lootetoksilisus alates süsteemsest plasmakontsentratsioonist, mis vastab ligikaudu 3-kordsele inimese kliinilisele annusele (2,5 mg kolm korda ööpäevas).
Polish: W badaniu klinicznym największa dawka produktu leczniczego Adempas (2,5 mg tabletki trzy razy na dobę) nasilała działanie obniżające ciśnienie krwi podawanej podjęzykowo nitrogliceryny (0,4 mg), przyjmowanej 4 i 8 godzin po podaniu dawki riocyguatu.
Estonian: Kliinilises uuringus tugevdas Adempas'e suurim annus (2,5 mg tabletid kolm korda ööpäevas) keelealuselt manustatava nitroglütseriini (0,4 mg; 4 ja 8 tundi pärast Adempas'e manustamist) vererõhku langetavat toimet.
Polish: Pacjent otrzyma lek Adempas tylko w pewnych rodzajach tętniczego nadciśnienia płucnego (PAH)patrz sekcja 1.
Estonian: Teile määratakse Adempas'ega ravi ainult teatud pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (PAH) tüüpide korral (vt lõik 1).
Polish: Badania przedkliniczne na modelach zwierzęcych wykazały addytywne działanie zmniejszające systemowe ciśnienie krwi w przypadku skojarzenia z syldenafilem lub wardenafilem.
Estonian: Prekliinilistes uuringutes ilmnes katseloomadel lisanduv süsteemse vererõhu langus, kui riotsiguaati kombineeriti kas sildenafiili või vardenafiiliga.
Polish: Populacja pacjentów z CTEPH po PEA
Estonian: PEA-järgse CTEPH-iga patsiendid
Polish: Lekarz będzie monitorował stan zdrowia pacjenta i powinien rozważyć zmniejszenie dawki początkowej leku Adempas; - nerki pacjenta nie działają prawidłowo (klirens kreatyniny <30 ml/min) lub jeśli pacjent jest leczony dializą, ponieważ stosowanie tego leku nie jest zalecane; - u pacjenta występują umiarkowane zaburzenia czynności wątroby (zaburzenia czynności stopień B wg klasyfikacji Child Pugh); - u pacjenta, który podczas stosowania tego leku rozpoczął lub zaprzestał palenia, ponieważ może to wpłynąć na stężenie riocyguatu we krwi.
Estonian: Sellisel juhul jälgib arst teie tervist ja kaalub Adempas'e algannuse vähendamist; - teie neerud ei tööta korralikult (kreatiniini kliirens < 30 ml/min) või kui te saate dialüüsi, sest Adempas'e kasutamine ei ole sel juhul soovitatav; - teil on mõõdukad maksaprobleemid (maksafunktsiooni kahjustus, Child Pugh B); - te alustate suitsetamist või lõpetate ravi ajal suitsetamise, sest see võib mõjutada riotsiguaadi plasmasisaldust.
Polish: Ciężkie krwioplucie wystąpiło u 1% (5/490) pacjentów przyjmujących riocyguat w porównaniu z 0/214 pacjentów przyjmujących placebo, w tym jeden przypadek zakończony zgonem.
Estonian: Raskekujuline hemoptüüs tekkis 1% (5/490) riotsiguaati võtvatest patsientidest (sh üks surmajuhtum), võrrelduna tulemusega 0/214 platseebot saanud patsientide hulgas.
Polish: Nie uzyskano dowodów na korzystne działanie kliniczne leczenia skojarzonego w badanej populacji.
Estonian: Uuritud populatsioonis ei ilmenud kombinatsioonil ühtegi positiivset kliinilist toimet.
Polish: Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Niemcy
Estonian: Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Saksamaa
Polish: Adempas jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z niektórymi rodzajami nadciśnienia płucnego, stanu, w którym naczynia krwionośne ulegają zwężeniu, co utrudnia sercu pompowanie krwi przez nie i prowadzi do wzrostu ciśnienia krwi w tych naczyniach.
Estonian: Adempas't saab kasutada ravimaks täiskasvanutel teatud pulmonaalse hüpertensiooni vorme - see on seisund, mille korral kopsuveresooned on ahenenud ning südamel on raskem pumbata neist verd läbi.
Polish: Tabletki 2 mg i 2,5 mg zawierają również: żelaza tlenek żółty (E 172) i żelaza tlenek czerwony (E 172).
Estonian: Adempas 2 mg ja 2,5 mg tablettides on ka kollast raudoksiidi (E 172) ja punast raudoksiidi (E 172).
Polish: U pacjentów, którzy rozpoczynają lub rzucają palenie podczas leczenia riocyguatem może być konieczne dostosowanie dawki (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Estonian: Patsientidel, kes hakkavad riotsiguaadiga ravi ajal suitsetama, või lõpetavad suitsetamise, võib olla vajalik annuse kohandamine (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Polish: Jeśli u pacjenta przyjmującego Adempas w dawkach większych lub równych 1,0 mg wystąpią objawy przedmiotowe lub podmiotowe niedociśnienia, należy rozważyć zmniejszenie dawki (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Estonian: Kui patsiendil, kes saab Adempas't annuses ≥ 1 mg, tekivad hüpotensiooni nähud või sümptomid, tuleb kaaluda annuse vähendamist (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Polish: W warunkach in vitro abakawir, rylpiwiryna, efawirenz, rytonawir, kobicystat i elwitegrawir hamowały CYP1A1 i metabolizm riocyguatu - w tej kolejności, tzn. abakawir okazał się najsilniejszym inhibitorem.
Estonian: Abakaviir, rilpiviriin, efavirens, ritonaviir, kobitsistaat ja elvitegraviir inhibeerisid toodud järjekorras (abakaviir oli tugevaim inhibiitor) in vitro CYP1A1 ja riotsiguaadi metabolismi.
Polish: Lekarz powinien określić, czy lek Adempas jest odpowiedni dla danego pacjenta.
Estonian: Teie arst kontrollib, kas Adempas-ravi sobib teile.
Polish: -843,0 do -45,0 [<0,0001]
Estonian: -843,0 kuni -45,0 [< 0,0001]
Polish: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi kasutamist konsulteerima oma arstiga.
Polish: Riocyguat jest stymulatorem rozpuszczalnej cyklazy guanylanowej (sGC), enzymu w układzie sercowo-naczyniowym i receptora dla tlenku azotu (NO).
Estonian: Riotsiguaat on lahustuva guanülaattsüklaasi (sGC) (kardiopulmonaalse süsteemi ensüüm ja lämmastikoksiidi (NO) retseptor) stimulaator.
Polish: Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, należy to najpierw omówić z lekarzem i nie przyjmować leku Adempas.
Estonian: Kui teil esineb mõni ülalnimetatud seisunditest, siis pidage nõu oma arstiga ja ärge Adempas't kasutage.
Polish: -303,3 do -189,5 [<0,0001]
Estonian: -303,3 kuni -189,5 [< 0,0001]
Polish: Wykazano in vitro, że ketokonazol, będący silnym inhibitorem CYP3A4 i glikoproteiny P (P-gp), jest wieloszlakowym inhibitorem CYP i P-gp/białka oporności raka piersi (BCRP) dla metabolizmu i wydalania riocyguatu (patrz punkt 5.2).
Estonian: In vitro on ketokonasool (tugev CYP3A4 ja P-glükoproteiini (P-gp) inhibiitor) näidanud ennast riotsiguaadi metabolismis ja eritumisel mitmeteelise CYP-i ja P-gp/BCRP inhibiitorina (vt lõik 5.2).
Polish: Krwawienie z dróg oddechowych
Estonian: Verejooks hingamisteedes
Polish: U pacjentów z marskością wątroby (niepalących tytoniu) z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (sklasyfikowanymi jako stopień B wg klasyfikacji Child-Pugh) średnie AUC riocyguatu było zwiększone o 51% w porównaniu ze zdrowymi osobami.
Estonian: Mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega (klassifitseeritud kui Child Pugh B) tsirroosiga patsientidel (mittesuitsetajad) oli riotsiguaadi keskmine AUC 51% võrra suurem kui tervetel kontrollisikutel.
Polish: Tabela 2: Wpływ riocyguatu na wyniki testu 6MWD w badaniu CHEST-1 podczas ostatniej wizyty Cała populacja pacjentów
Estonian: Riotsiguaadi toimed 6MWD-le viimasel visiidil uuringus CHEST-1 Kõik patsiendid
Polish: Dzieci i młodzież Nie przeprowadzono badań oceniających farmakokinetykę riocyguatu u dzieci i młodzieży.
Estonian: Lapsed Riotsiguaadi farmakokineetika uurimiseks lastel ei ole uuringuid läbi viidud.
Polish: Około 4-19% podanej dawki było wydalane w postaci niezmienionego riocyguatu przez nerki.
Estonian: Ligikaudu 4…19% manustatud annusest eritus muutumatul kujul neerude kaudu.
Polish: Riocyguat jest usuwany głównie przez metabolizm tlenowy zależny od cytochromu P450 (CYP1A1, CYP3A4, CYP3A5, CYP2J2), bezpośrednie wydalanie niezmienionego riocyguatu z żółcią/kałem i wydalanie nerkowe niezmienionego riocyguatu poprzez przesączanie kłębuszkowe.
Estonian: Riotsiguaat eritub peamiselt tsütokroom P450 vahendatud (CYP1A1, CYP3A4, CYP3A5, CYP2J2) oksüdatiivse ainevahetuse kaudu, otseselt muutumatul kujul riotsiguaadina sapiteede/rooja kaudu ja muutumatul kujul riotsiguaadina neerude kaudu glomerulaarfiltratsiooni teel.
Polish: W rozpoznawczym badaniu interakcji z udziałem 7 pacjentów z PAH, otrzymujących stabilne leczenie syldenafilem (20 mg trzy razy na dobę), dawki pojedyncze riocyguatu (kolejno 0,5 mg i 1 mg) wykazywały addytywne działanie hemodynamiczne.
Estonian: Koostoimeuuringus PAH-i põdeva 7 patsiendiga, kes said stabiilset ravi sildenafiiliga (20 mg kolm korda ööpäevas), ilmnesid riotsiguaadi üksikannuste (0,5 mg ja seejärel 1 mg) manustamisel täiendavad hemodünaamilised toimed.
Polish: Zawiera laktozę.
Estonian: ABIAINED Sisaldab laktoosi.
Polish: Różnica skorygowana o placebo (m) 95% CI, [wartość p]
Estonian: Platseebo suhtes korrigeeritud erinevus (düüni·s·cm-5) 95% CI, [p-väärtus]
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących stosowania riocyguatu u kobiet karmiących piersią.
Estonian: Riotsiguaadi kasutamise kohta rinnaga toitvatel naistel andmed puuduvad.
Polish: Działania niepożądane prowadzące do przerwania leczenia występowały rzadziej w obu grupach terapeutycznych otrzymujących riocyguat niż w grupie otrzymującej placebo (riocyguat IDT 1,0-2,5 mg 3,1%; riocyguat CT 1,6%; placebo 7,1%).
Estonian: Ravi katkestamist põhjustanud kõrvaltoimed esinesid mõlemas ravirühmas harvemini kui platseebot saavas rühmas (riotsiguaat IDT 1,0…2,5 mg 3,1%; riotsiguaat CT 1,6%; platseebo 7,1%).
Polish: Prawdopodobieństwo przeżycia po 1 roku wynosi 97%, po 2 latach 93% i po 3 latach 88%.
Estonian: Ühe aasta elulemuse tõenäosus oli 97%, kahe aasta elulemuse tõenäosus 93% ja kolme aasta elulemuse tõenäosus 88%.
Polish: Poprawa
Estonian: Paranenud
Polish: Pacjentom aktualnie palącym należy doradzić zaprzestanie palenia tytoniu z powodu ryzyka słabszej odpowiedzi.
Estonian: Väiksema ravivastuse riski tõttu tuleb suitsetajatele soovitada suitsetamise lõpetamist.
Polish: - Jeśli pacjent przerywa stosowanie leku Adempas w celu przejścia na inny lek zwany inhibitorem PDE5 (np. syldenafil lub tadalafil), przed zażyciem inhibitora PDE5 musi odczekać co najmniej 24 godziny od ostatniej dawki leku Adempas.
Estonian: - Kui te lõpetate ravi Adempas'ega, et minna üle PDE-5 inhibiitorile (nt sildenafiilile või tadalafiilile), siis peate enne PDE-5 inhibiitori võtmist ootama, kuni Adempas'e viimase annuse manustamisest on möödunud vähemalt 24 tundi.
Polish: Nie przeprowadzono u ludzi specyficznych badań riocyguatu, oceniających jego wpływ na płodność.
Estonian: Konkreetseid uuringuid inimestel, hindamaks riotsiguaadi toimeid fertiilsusele, ei ole läbi viidud.
Polish: Nie badano pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopień C w skali Child-Pugh) i dlatego stosowanie produktu leczniczego Adempas jest przeciwwskazane u tych pacjentów (patrz punkt 4.3).
Estonian: Raske maksakahjustusega (Child Pugh C) patsiente ei ole uuritud ja seetõttu on Adempas'e kasutamine nendel patsientidel vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Polish: Ekspozycja na riocyguat jest większa u tych pacjentów (patrz punkt 5.2).
Estonian: Riotsiguaadi plasmakontsentratsioon oli nendel patsientidel suurem (vt lõik 5.2).
Polish: Dostępność biologiczna (AUC i Cmax) jest porównywalna dla produktu Adempas podawanego doustnie w postaci rozkruszonej tabletki, zawieszonej w musie jabłkowym lub w wodzie, w porównaniu z całą tabletką (patrz punkt 4.2).
Estonian: Purustatud ja õunapürees või vees suspendeeritud ja suu kaudu manustatud Adempas'e biosaadavus (AUC ja Cmax) sarnaneb tervelt manustatud tableti omale (vt lõik 4.2).
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania z bosetanem należy przestrzegać zaleceń dotyczących dostosowania dawek (patrz punkt 4.2).
Estonian: Bosentaani samaaegsel manustamisel järgige annuse tiitrimise soovitusi (vt lõik 4.2).
Polish: Co zawiera lek Adempas
Estonian: Mida Adempas sisaldab
Polish: Zgodnie ze standardową praktyką medyczną, przed rozpoczęciem leczenia riocyguatem ekspert powinien ocenić możliwość operacji.
Estonian: Enne riotsiguaadiga ravi määramist tuleb vastavalt meditsiini tavapraktikale hinnata patsiendi opereeritavust.
Polish: • 294 tabletki: czternaście przezroczystych blistrów z oznakowaniem dni tygodnia po 21 tabletek.
Estonian: • 294 tabletti: neliteist läbipaistvat nädalapäevadega märgistatud blistrit, igaühes 21 tabletti.
Polish: Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, täieliku laktaasipuudulikkusega või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania była zmiana skorygowana o placebo od wartości początkowej w teście 6MWD podczas ostatniej wizyty (tydzień 16).
Estonian: Uuringu esmane tulemusnäitaja oli platseebo suhtes korrigeeritud muutus algväärtusest 6 minuti jooksul kõnnitud vahemaas (6-minute walk distance, 6MWD) võrrelduna viimase visiidi (16. nädal) tulemusega.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Polish: Podczas ostatniej wizyty zwiększenie dystansu w teście 6MWD u pacjentów leczonych riocyguatem wynosiło 46 m (95% przedział ufności (CI): 25 m-67 m; p<0,0001) w porównaniu z placebo.
Estonian: Viimasel viisidil pikenes 6MWD riotsiguaadiga ravitud patsientidel võrreldes platseeboga 46 m võrra (usaldusintervall (CI) 95%): 25 m kuni 67 m; p < 0,0001).
Polish: Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania tego leku.
Estonian: Ravimi kasutamise ajal ei tohi te last rinnaga toita.
Polish: Obejmuje to również substancje nadużywane w celach odurzających/pobudzających, np. tzw. poppersy; - jeśli u pacjenta występuje niskie ciśnienie krwi (skurczowe ciśnienie krwi poniżej 95 mmHg) przed rozpoczęciem po raz pierwszy leczenia tym środkiem.
Estonian: Nende hulka kuuluvad ka lõõgastusravimid ehk nn poppers; - kui teil on enne ravi alustamist madal vererõhk (süstoolne vererõhk alla 95 mmHg); - kui teil on kopsuvereringe süsteemis suurenenud rõhk, mida seostatakse kopsude teadmata põhjusel armistumisega (idiopaatiline pulmonaalne pneumoonia).
Polish: Należy omówić z lekarzem, jeśli to wystąpi; - u pacjenta występują objawy niskiego ciśnienia krwi (hipotensja), takie jak zawroty głowy, uczucie pustki w głowie, omdlenie lub jeśli pacjent przyjmuje leki obniżające ciśnienie krwi albo leki, które powodują zwiększenie oddawania moczu, lub jeśli pacjent ma zaburzenia serca albo krążenia.
Estonian: Kui teil tekib õhupuudus, siis rääkige sellest oma arstile; - teil esineb mis tahes madalale vererõhule (hüpotensioon) viitav sümptom nagu pearinglus, uimasus või minestamine; või juhul kui te võtate vererõhku alandavaid või uriinieritust suurendavaid ravimeid või kui teil on probleeme südame või vereringega.
Polish: Nie ma doświadczenia w stosowaniu leku Adempas w innych rodzajach PAH.
Estonian: Puuduvad kogemused Adempas'e kasutamise kohta teiste PAH-i tüüpide korral, mistõttu ei ole Adempas'e kasutamine teiste PAH-i vormide korral soovitatav.
Polish: Produkty lecznicze silnie hamujące P-gp/BCRP, takie jak cyklosporyna A o działaniu immunosupresyjnym, należy stosować z zachowaniem ostrożności (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Estonian: Ettevaatusega tuleb kasutada ravimeid, mis inhibeerivad tugevalt P-gp/BCRP-d (nt immuunosupressant tsüklosporiin A) (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Polish: Przeprowadzono 12-tygodniowe badanie leczenia skojarzonego z udziałem 18 pacjentów z PAH, otrzymujących stabilne leczenie syldenafilem (20 mg trzy razy na dobę) i riocyguatem (1,0 mg do 2,5 mg trzy razy na dobę) w porównaniu z syldenafilem w monoterapii.
Estonian: 12-nädalases kombineeritud uuringus 18 PAH-i põdeva patsiendiga uuriti stabiilset sildenafiiliga ravi (20 mg kolm korda ööpäevas) kombinatsioonis riotsiguaadiga (1,0 mg kuni 2,5 mg kolm korda ööpäevas) võrdluses ainult sildenafiiliga raviga.
Polish: Działania niepożądane prowadzące do przerwania leczenia występowały z podobną częstością w obu grupach terapeutycznych (indywidualne dostosowanie dawki riocyguatu (IDT) 1,0-2,5 mg 2,9%; placebo 2,3%).
Estonian: Ravi katkestamist põhjustanud kõrvaltoimed esinesid mõlemas ravirühmas sarnase esinemissagedusega (riotsiguaadi individuaalselt kohaldatud 1,0…2,5 mg annus 2,9%; platseebo
Polish: Jeśli pacjent przechodzi z syldenafilu lub tadalafilu, na lek Adempas - Jeśli pacjent przerywa stosowanie syldenafilu, musi odczekać co najmniej 24 godziny przed przyjęciem leku Adempas.
Estonian: Kui te lähete üle sildenafiil- või tadalafiilravilt Adempas'ele või vastupidi - Sildenafiilravi lõpetamisel peate enne Adempas'e võtmist ootama vähemalt 24 tundi.
Polish: Pacjent powinien zdawać sobie sprawę z działań niepożądanych tego leku zanim rozpocznie prowadzenie pojazdu lub obsługiwanie maszyny (patrz punkt 4).
Estonian: Enne auto juhtimist või masinate kasutamist peate olema teadlik selle ravimi kõrvaltoimetest (vt lõik 4).
Polish: Właściwości farmakokinetyczne riocyguatu są liniowe w zakresie 0,5-2,5 mg.
Estonian: Riotsiguaadi farmakokineetilised omadused on annusevahemikus 0,5…2,5 mg lineaarsed.