FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der var 33 dødsfald, hvoraf de 3 patienter døde, mens de sov, 6 dødsfald skete pludseligt, og 6 tilfælde var hjerterelaterede.
Latvian: Bija 33 nāves gadījumi, no kuriem 3 no šiem pacientiem nomira miegā, 6 gadījumos pacientiem pēkšņi iestājās nāve, un 6 gadījumos nāvi izraisīja kardioloģiski notikumi.
Danish: Undersøgelse 3101 var således den eneste positive kortvarige undersøgelse, der blev udført udelukkende hos skizofrene patienter.
Latvian: Līdz ar to pētījums 3101 bija vienīgais pozitīvais īstermiņa pētījums, kas veikts tikai ar šizofrēnijas pacientiem.
Danish: Med 4 423 patienter eksponeret for iloperidon svarer dette til 0,14 % af alle behandlede patienter.
Latvian: Tā kā iloperidonu lietoja 4423 pacienti, tas atbilst 0,14 % no visiem ārstētajiem pacientiem.
Danish: CHMP er af den opfattelse, at sikkerheden ved ovennævnte lægemiddel ikke er dokumenteret på passende og tilstrækkelig vis som fastsat i artikel 12 i forordning (EF) nr. 726/2004.
Latvian: CHMP uzskata, ka saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 12. pantu iepriekš minēto zāļu drošums nav atbilstoši vai pietiekami pierādīts.
Danish: Derudover var risperidon stadig forbundet med et numerisk større estimat for virkning, selv for patienter behandlet i mere end 2 uger.
Latvian: Turklāt risperidons joprojām bija saistīts ar skaitliski pārāku aplēsto efektivitāti - pat pacientiem, kuri tika ārstēti ilgāk par 2 nedēļām.
Danish: Der foreligger meget få detaljerede oplysninger om erfaringer efter markedsføring.
Latvian: Ir pieejams ļoti maz detalizētas informācijas par pēcreģistrācijas periodu.
Danish: Iloperidon og metabolitten P88 udviser relativt høj affinitet for hERG-kanalen (IC50 på 12,4 og 24,1 ng/ml).
Latvian: Iloperidons un metabolīts P88 uzrāda salīdzinoši augstu afinitāti pret hERG kanālu (IC50 12,4 un 24,1 ng/ml).
Danish: Flere forskellige tilgange til forskellige datasæt understøtter, at der ikke opnås fuld virkning med Fanaptum før uge 3.
Latvian: Vairākas pieejas, kas izmantotas dažādām datu kopām, pamato viedokli, ka pilnīga Fanaptum efektivitāte netiek sasniegta agrāk par 3. nedēļu.
Danish: CHMP har derfor anbefalet afslag på ansøgningen om udstedelse af markedsføringstilladelse for Fanaptum.
Latvian: Tādēļ CHMP ieteica atteikt Fanaptum reģistrācijas apliecības izsniegšanu.
Danish: Desværre kendte man ikke CYP2D6-genotypen hos de patienter, der døde under de kliniske undersøgelser eller efter markedsføring.
Latvian: Diemžēl nav zināms, kāds CYP2D6 genotips bija pacientiem, kuri nomira klīniskajos pētījumos vai pēcreģistrācijas periodā.
Danish: Undersøgelse 3004 omfattede imidlertid også patienter med en skizoaffektiv lidelse, og der blev ikke påvist virkning i skizofreni-delgruppen.
Latvian: Taču pētījumā 3004 bija iekļauti arī pacienti ar šizoafektīviem traucējumiem, un šizofrēnijas apakšgrupā efektivitāte netika pierādīta.
Danish: Virkningen af daglige doser under 24 mg var ikke tilstrækkeligt karakteriseret.
Latvian: Efektivitāte dienas devām, kas mazākas par 24 mg, nav tikusi pietiekami raksturota.
Danish: De fysisk-kemiske og biologiske aspekter, hvad angår en ensartet klinisk effekt af lægemidlet, er tilstrækkeligt undersøgt og kontrolleret.
Latvian: Ir izpētīti fizioķīmiskie un bioloģiskie aspekti, kas attiecas uz vienmērīgu zāļu klīnisko iedarbību, un tie tiek apmierinoši kontrolēti.
Danish: • Kvalitet
Latvian: • Kvalitāte
Danish: Yderligere data er hentet fra den åbne US01-undersøgelse, hvor to måder at skifte til Fanaptum fra en anden behandling blev undersøgt (enten gradvist over to uger eller øjeblikkeligt).
Latvian: Papildu dati tika uzrādīti no atklātā pētījuma US01, kur tika salīdzināti divi veidi pārejai no citas terapijas uz Fanaptumpakāpeniski (divu nedēļu laikā) vai uzreiz.
Danish: Hvorvidt det er muligt at implementere det fulde sæt foranstaltninger korrekt i alle kliniske situationer, er desuden tvivlsomt af praktiske grunde (f.eks. tilgængeligheden af tilstrækkeligt uddannede kardiologer), som også eksperterne bemærkede på ad hoc-mødet.
Latvian: Turklāt ir apšaubāms, vai būtu iespējams visos klīniskajos apstākļos pareizi ieviest visus pasākumus praktisku apsvērumu dēļ (piemēram, atbilstoši apmācītu kardiologu pieejamības dēļ), kā norādīja arī eksperti ad hoc sanāksmē.
Danish: Kvaliteten af dette produkt vurderes at være acceptabel, når det bruges efter anvisningerne i produktresuméet.
Latvian: Šo zāļu kvalitāte tiek uzskatīta par pieņemamu, ja tās tiek lietotas saskaņā ar noteikumiem zāļu aprakstā (ZA).
Danish: Derfor var der ikke noget solidt grundlag for at fremsætte erklæringer vedrørende dosis-respons-forhold under 24 mg/dag (den dosis, der blev anvendt i undersøgelse 3101).
Latvian: Kopumā nebija pārliecinoša pamatojuma apgalvojumiem par devas un atbildes reakcijas attiecību devām, kas zemākas par 24 mg dienā (devu, kas tika lietota pētījumā 3101).
Danish: Fanaptums kortvarige virkning hos patienter med en akut skizofreniepisode er primært beskrevet i fem placebokontrollerede undersøgelser.
Latvian: Fanaptum īstermiņa efektivitāte pacientiem ar akūtām šizofrēnijas epizodēm galvenokārt tika raksturota piecos ar placebo kontrolētos pētījumos.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelser for afslag fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūras sniegtie zinātniskie secinājumi un atteikuma pamatojums
Danish: På grundlag af ovenstående findes forholdet mellem fordele og risici ved iloperidon at være negativt.
Latvian: Pamatojoties uz to, iloperidona ieguvumu un riska attiecība ir uzskatāma par negatīvu.
Danish: Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for afslag fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur
Latvian: I pielikums Eiropas Zāļu aģentūras sniegtie zinātniskie secinājumi un atteikuma pamatojums
Danish: • Prækliniske undersøgelser
Latvian: • Pirmsklīniskie dati
Danish: Post-hoc-analyser, der blev fremlagt til støtte for dette argument, var imidlertid baseret på patienter, der havde gennemført minimum to ugers behandling, dvs. en anden population end den, der oprindeligt blev valgt til behandling.
Latvian: Taču posthoc analīzēs, kas tika iesniegtas šī argumenta pamatošanai, novērtēja pacientus, kas bija ārstējušies vismaz 2 nedēļas, un tā bija cita populācija nekā sākotnēji ārstēšanai nozīmētā.
Danish: På samme måde var forskellen for ziprasidon 4,2 i uge 2, dvs. næsten fuld virkning, mens forskellen stadig kun var 2,8 for Fanaptum.
Latvian: Līdzīgi arī 2. nedēļā ziprazidona grupā starpība bija 4,2, proti, tika panākta gandrīz pilnīga efektivitāte, bet Fanaptum grupā starpība joprojām bija tikai 2,8.
Danish: Sikkerheden ved iloperidon er derfor ikke i tilstrækkelig grad dokumenteret.
Latvian: Tāpēc iloperidona drošums nav ticis pietiekami pierādīts.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Fanaptum
Latvian: Fanaptum zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Danish: Den fortsatte, langvarige virkning efter stabilisering med Fanaptum er undersøgt og påvist i undersøgelse 2301, hvor patienter, der fortsatte på Fanaptum, havde en signifikant lavere forekomst af recidiv eller imminent recidiv sammenholdt med patienter, der skiftede til placebo.
Latvian: Nepārtrauktā ilgtermiņa efektivitāte pēc stāvokļa stabilizēšanas ar Fanaptum tika pētīta un pierādīta pētījumā 2301, kur pacientiem, kuri turpināja lietot Fanaptum, bija nozīmīgi zemāks recidīvu vai gaidāmo recidīvu skaits nekā pacientiem, kuriem terapiju mainīja uz placebo.
Danish: I denne undersøgelse var PANNSreduktionen med 24 mg iloperidon statistisk signifikant forskellig fra placebo i uge 4, men virkningens omfang var beskedent med en reduktion på ca. 5 point på PANNS-T-skalaen sammenholdt med placebo.
Latvian: Šajā pētījumā iloperidona 24 mg devas nodrošinātais PANSS samazinājums 4. nedēļā statistiski nozīmīgi atšķīrās no placebo, bet iedarbības apmērs bija mērens - tika panākts samazinājums par apmēram 5 punktiem pēc PANNS-T skalas, salīdzinot ar placebo.
Danish: Da metaboliseringen af iloperidon i høj grad afhænger af CYP3A4 og CYP2D6, skaber dette desuden et potentiale for øget eksponering for lægemidlet som følge af lægemiddelinteraktioner og genetiske polymorfier.
Latvian: Turklāt, tā kā iloperidona metabolisms lielā mērā ir atkarīgs no CYP3A4 un CYP2D6, tas rada pastiprinātas zāļu ietekmes potenciālu zāļu mijiedarbības un ģenētisko polimorfismu dēļ.
Danish: Samlet set er sikkerheden ved iloperidon ikke i tilstrækkelig grad dokumenteret.
Latvian: Kopumā iloperidona drošums nav ticis pietiekami pierādīts.
Danish: I tre af disse (B202, 3000 og 3005) blev der ikke påvist superioritet i forhold til placebo, hvad angår de foruddefinerede primære endepunkter og analyseplaner, og i to af dem (3004 og 3101) blev de foruddefinerede kriterier for superioritet i forhold til placebo opfyldt.
Latvian: Trijos no tiem - B202, 3000 un 3005 - netika pierādīts šo zāļu pārākums pār placebo saskaņā ar iepriekš noteiktajiem primārajiem mērķparametriem un analīzes plāniem, un divos pētījumos - 3004 un 3101 - tika izpildīti iepriekš noteiktie kritēriji, kas pierāda pārākumu pār placebo.
Danish: Som følge deraf og under hensyn til iloperidons overordnede sikkerheds- og virkningsprofil er det ikke muligt at identificere en patientpopulation, hvor fordelen ved behandling opvejer de væsentlige sikkerhedsmæssige betænkeligheder.
Latvian: Tāpēc, ņemot vērā iloperidona vispārējo drošuma un efektivitātes profilu, nevar noteikt, kurai pacientu populācijai šo zāļu sniegtais ieguvums atsvērtu būtiskās bažas par to drošumu.
Danish: De samlede prækliniske, farmakologiske data vedrørende sikkerheden peger på en risiko for QTforlængelse (hERG-blokering, APD-forlængelse i Purkinje-fibre hos hunde).
Latvian: Vispārējie pirmsklīniskie farmakoloģiskie dati par drošumu norāda uz QT intervāla pagarināšanās risku (hERG blokāde, APD pagarināšanās suņu Purkinjē šķiedrās).
Danish: Da den randomiserede seponeringsundersøgelse qua sit design er nødt til kun at omfatte respondere, dvs. populationen er beriget, kan effektens omfang kun udledes af de kortvarige undersøgelser.
Latvian: Taču, tā kā randomizētajā terapijas atcelšanas pētījumā saskaņā ar tā plānojumu ir jāiekļauj tikai pacienti ar atbildes reakciju, proti, pētāmā populācija ir paplašināta, efektivitātes apmēru var noteikt tikai no īstermiņa pētījumiem.
Danish: I betragtning af den komplekse årsagssammenhæng mellem eksponering for iloperidon og hændelser som f.eks. torsades de pointes, herunder ukendte og stokastiske elementer samt elementer med en uforudsigelig variabilitet, findes det, at de foreslåede risikominimerende foranstaltninger ikke i tilstrækkelig grad ville kunne imødegå den identificerede risiko.
Latvian: Ņemot vērā sarežģīto cēloņsakarību ķēdi starp iloperidona ietekmi uz tādiem notikumiem kā Torsade de Pointes tipa kambaru tahikardija, tostarp nezināmos un stohastiskos elementus un elementus ar neprognozējamu mainīgumu, tiek uzskatīts, ka ierosinātie riska mazināšanas pasākumi pienācīgi neatrisinātu identificēto risku klīniskajā praksē.
Danish: I det kliniske forsøgsprogram havde 4,5 % af de patienter, der blev behandlet med iloperidon, uanset dosis (4-24 mg/dag), en stigning på mere end 60 msek.
Latvian: Klīniskās izpētes programmā 4,5 % pacientu, kuri tika ārstēti ar iloperidonu, neatkarīgi no tā devas (424 mg dienā) intervāls kādā brīdī pagarinājās par vairāk nekā 60 msek.
Danish: Der blev anvendt en aktiv komparator i undersøgelserne 3000 (haloperidol), 3004 og 3005 (risperidon) og 3101 (ziprasidon).
Latvian: Pētījumos tika izmantotas šādas aktīvas salīdzināmās zāles: pētījumā 3000 - haloperidols, pētījumos 3004 un 3005 - risperidons un pētījumā 3101 - ziprazidons.
Danish: Ansøgeren anerkendte forholdet mellem QTc-forlængelse (og de dermed forbundne risici) og eksponering og foreslog i forbindelse med denne revurdering en kontraindikation hos langsomme CYP2D6-metabolisers eller hos de patienter, der har en ukendt CYP2D6-metaboliseringsstatus, og for samtidig brug af lægemidler, der er kendte stærke CYP2D6- eller CYP3A4-hæmmere.
Latvian: Atzīstot saikni starp QTc intervāla pagarināšanos (un ar to saistītajiem riskiem) un zāļu ietekmi, pieteikuma iesniedzējs ierosināja atkārtoti izvērtēt kontrindikāciju pacientiem ar vāju CYP2D6 metabolismu vai ar nezināmu CYP2D6 metabolisma stāvokli, kā arī lietošanu vienlaikus ar zālēm, kas ir zināmas kā spēcīgi CYP2D6 vai CYP3A4 inhibitori.
Danish: Det peger på, at iloperidon kan forårsage QT-forlængelse.
Latvian: Tas nozīmē, ka iloperidons var izraisīt QT intervāla pagarināšanos.
Danish: Det vides ikke på nuværende tidspunkt, om det er sikkert at administrere iloperidon sammen med svage og/eller moderate hæmmere af CYP2D6 og/eller CYP3A4, i betragtning af den sandsynlige variable virkning for mindre metaboliseringsveje.
Latvian: Pašlaik nav zināms, vai iloperidonu var droši lietot kopā ar vājiem un/vai vidēji spēcīgiem CYP2D6 un/vai CYP3A4 inhibitoriem, jo var mainīties mazo metabolisma ceļu efektivitāte.
Danish: • Desuden har iloperidon en beskeden virkning.
Latvian: • Turklāt iloperidonam ir mērena efektivitāte.
Danish: Effekten af dosen på 12 mg dagligt er således ikke klarlagt i overbevisende grad.
Latvian: Tāpēc 12 mg dienas devai nevarēja pārliecinoši noteikt efektivitāti.
Danish: Ved gennemgang af resultaterne af den grundige QTc-undersøgelse blev det konstateret, at henholdsvis 43 og 2 patienter ud af 94 patienter, der var blevet eksponeret for iloperidon ved forskellige doser uden metabolisk hæmning, i den sekundære QTc-population udviklede en forlængelse af QTcF på mere end 30 og 60 msek.
Latvian: Pārskatot detalizētā QTc pētījuma rezultātus, tika secināts, ka no 94 pacientiem, kuri lietoja kādu no dažādām iloperidona devām bez vielmaiņas inhibīcijas sekundārajā QTc populācijā, 43 un 2 pacientiem QTcF intervāls pagarinājās par attiecīgi 30 un 60 msek.
Danish: Der blev imidlertid ikke korrigeret for multiplicitet ved evaluering af de enkelte doser.
Latvian: Taču, vērtējot atsevišķas devas, netika veiktas korekcijas, lai ņemtu vērā to daudzveidību.
Danish: Iloperidon er også forbundet med en klinisk signifikant vægtforøgelse.
Latvian: Iloperidons bija saistīts arī ar klīniski nozīmīgu ķermeņa masas palielināšanos.
Danish: Ansøgeren påpegede, at den åbenlyse forskel mellem Fanaptum og risperidon delvist kunne skyldes, at et større antal patienter i behandling med Fanaptum trådte ud før tid på grund af manglende virkning under titrering.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs argumentēja, ka šķietamo atšķirību starp Fanaptum un risperidonu daļēji varētu būt izraisījis tas, ka pētījumu priekšlaicīgi pārtrauca lielāks skaits pacientu no Fanaptum grupas, jo titrēšanas laikā šīs zāles nebija pietiekami efektīvas.
Danish: Eksempelvis er det i undersøgelse 3101, hvor fuld virkning over for placebo ville svare til en reduktion på 5 PANNS-point, bemærkelsesværdigt, at forskellen i uge 1 allerede var 2,4 for ziprasidon, mens den var 0,1 for Fanaptum.
Latvian: Piemēram, zīmīgi, ka pētījumā 3101, kur pilnīga efektivitāte salīdzinājumā ar placebo atbilda samazinājumam par 5 punktiem pēc PANSS-T skalas, 1. nedēļā starpība bija jau 2,4 ziprazidona grupā, bet tikai 0,1 Fanaptum grupā.
Danish: Metaboliseringen af iloperidon vækker imidlertid stadig bekymring i forhold til de relaterede eksponeringsafhængige risici.
Latvian: Tomēr iloperidona metabolisms joprojām raisa bažas saistībā ar šo zāļu radīto risku, kas atkarīgs no to ietekmes.
Danish: Det må konkluderes, at iloperidon har et åbenlyst og betydeligt arytmogent potentiale, når man tager alle tilgængelige prækliniske og kliniske data (herunder den grundige QTc-undersøgelse, det samlede kliniske forsøgsprogram og tilfældene af hjerterelaterede/pludselige, uforklarede dødsfald i kliniske forsøg og efter markedsføring) i betragtning.
Latvian: Jāsecina, ka iloperidonam ir būtisks aritmogēnais potenciāls, kas kļūst skaidrs, apkopojot visus pieejamos pirmsklīniskos un klīniskos datus (tostarp detalizēto QTc pētījumu, vispārējo klīnisko programmu, kā arī ar kardioloģiskiem notikumiem saistītos / pēkšņas neizskaidrojamas nāves gadījumus klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā).
Danish: Doser ned til 4-8 mg/dag syntes at være effektive i én undersøgelse (3004), og i nogle undersøgelser udviste doser på 12 mg/dag (3000), 10-16 mg/dag (3004) og 12-16 mg/dag (3005) ligeledes superioritet i forhold til placebo.
Latvian: Vienā pētījumā (3004) efektīvas šķita tik zemas devas kā 4-8 mg dienā, un dažos pētījumos līdzīgu pārākumu pār placebo uzrādīja tādas devas kā 12 mg dienā (3000), 10-16 mg dienā (3004) vai 12-16 mg dienā (3005).
Danish: De mekanismer, der potentielt kan dæmpe iloperidons fremtrædende pro-arytmogene potentiale, er således ikke til stede.
Latvian: Līdz ar to nav pieejami mehānismi, kas, iespējams, varētu mazināt iloperidona izteikto proaritmogēno potenciālu.
Danish: Den indirekte sammenligning af virkning, som ansøgeren har foreslået, opfylder ikke de metodologiske standarder for systematisk gennemgang (f.eks. omfattende søgestrategi, gennemsigtige og reproducerbare inklusionskriterier), og det begrænser pålideligheden af de konklusioner, der kan drages deraf.
Latvian: Pieteikuma iesniedzēja ierosinātais netiešais efektivitātes salīdzinājums neatbilst sistemātisko pārskatu metodoloģijas standartiem (piemēram, par visaptverošu meklēšanas stratēģiju, pārskatāmiem un replicējamiem iekļaušanas kritērijiem), un tas ierobežo izdarāmo secinājumu uzticamību.
Danish: Den primære sikkerhedsmæssige betænkelighed ved iloperidon er, at det medfører QTc-forlængelse med deraf følgende risiko for arytmi og pludselig død.
Latvian: Iloperidona galvenā drošuma problēma ir tā, ka šīs zāles pagarina QTc intervālu un pēc tam var radīt aritmijas un pēkšņas nāves risku.
Danish: I mindst ét af dødsfaldene kunne der muligvis være tale om forudgående hjertearytmi og torsades de pointes.
Latvian: Vismaz vienā letālajā gadījumā pacientam pirms nāves varētu būt bijusi ventrikulārā aritmija un Torsades de Pointes tipa kambaru tahikardija.
Danish: Forlængelsen af aktionspotentialet blev observeret i ventrikulære Purkinje-fibre hos hunde og bekræftede iloperidons proarytmogene potentiale.
Latvian: Darbības potenciāla pagarināšanās tika novērota suņu sirds kambara Purkinjē šķiedrās, kas apstiprina iloperidona proaritmogēno potenciālu.
Danish: Denne åbne undersøgelse, som ikke havde nogen gruppe af patienter, der var randomiseret til en anden behandling end Fanaptum eller til placebo, var ikke designet til at fastslå virkning hos patienter, der skifter fra en anden behandling.
Latvian: Taču šajā pētījumā, kuram bija atklāts plānojums un nebija grupas ar randomizēti iedalītiem pacientiem, kuri saņemtu citas zāles (nevis Fanaptum) vai placebo, nebija paredzēts noteikt efektivitāti pacientiem, kuriem viena terapija tiek aizstāta ar citu.
Danish: Der var 6 tilfælde af pludselig død eller dødsfald som følge af hjerte-relaterede bivirkninger i de kliniske forsøg.
Latvian: Klīniskajos pētījumos bija 6 pēkšņas nāves gadījumi vai nāves gadījumi kardioloģisku nevēlamu blakusparādību dēļ.
Danish: I den grundige QTc-undersøgelse (CILO522A2328) var den gennemsnitlige ændring i QTcF fra baseline til steady state ved Tmax ca. 9 msek.
Latvian: Detalizētā QTc pētījumā (pētījums CILO522A2328) QTcF intervāla vidējās izmaiņas no sākumstāvokļa līdz stabilam stāvoklim ar Tmaks.
Danish: Der blev ikke observeret nogen QT-forlængelse i in vivo-undersøgelser af hunde.
Latvian: In vivo pētījumos ar suņiem netika novērota QT intervāla pagarināšanās.
Danish: Eksponeringen i hundeundersøgelserne synes dog at være lavere end i kliniske undersøgelser, og de betænkeligheder, der blev rejst på grundlag af in vitro-undersøgelserne, består derfor stadig trods fraværet af QT-forlængelse i in vivo-undersøgelserne af hunde.
Latvian: Taču šķiet, ka pētījumos ar suņiem zāļu ietekme ir mazāka nekā klīniskajos apstākļos, tāpēc netiek uzskatīts, ka QT intervāla pagarināšanās neesamība in vivo pētījumos ar suņiem atsvērtu paustās bažas saistībā ar in vitro pētījumiem.
Danish: Som nævnt under afsnittet Virkning opfylder den af ansøgeren foreslåede indirekte sammenligning af akatisi ikke de metodologiske standarder for systematisk gennemgang (f.eks. omfattende søgestrategi, gennemsigtige og reproducerbare inklusionskriterier), og det begrænser pålideligheden af de konklusioner, der kan drages deraf.
Latvian: Kā jau tika minēts saistībā ar efektivitāti, pieteikuma iesniedzēja ierosinātais netiešais salīdzinājums attiecībā uz akatīziju neatbilst sistemātisko pārskatu metodoloģijas standartiem (piemēram, par visaptverošu meklēšanas stratēģiju, pārskatāmiem un replicējamiem iekļaušanas kritērijiem), un tas ierobežo izdarāmo secinājumu uzticamību.
Danish: Sammenlignet med andre antipsykotika indsætter virkningen af Fanaptum senere.
Latvian: Salīdzinot ar citiem antipsihotiskajiem līdzekļiem, Fanaptum ir vēlīns iedarbības sākums.
Danish: De fremlagte farmakokinetiske/farmakodynamiske analyser var grundlæggende fejlbehæftede, idet placebopatienter indgik med en tildelt værdi på nul, hvilket påvirkede analyseresultaterne.
Latvian: Iesniegtajās FK-FD analīzēs bija būtisks trūkums, proti, placebo grupā iekļautajiem pacientiem tika piešķirta nulles vērtība, kas ietekmēja analīzes rezultātus.
Danish: • Når man tager alle tilgængelige prækliniske og kliniske data (herunder den grundige QTcundersøgelse, det samlede kliniske forsøgsprogram og tilfældene af hjerterelaterede/pludselige, uforklarede dødsfald i kliniske forsøg og efter markedsføring) i betragtning, har iloperidon et væsentligt og eksponeringsafhængigt arytmogent potentiale.
Latvian: • Ņemot vērā visus pieejamos pirmsklīniskos un klīniskos datus (tostarp detalizēto QTc pētījumu, vispārējo klīnisko programmu, kā arī ar kardioloģiskiem notikumiem saistītos / pēkšņas neizskaidrojamas nāves gadījumus klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā),
Danish: Iloperidon har ingen affinitet af betydning for kardielle natrium- og/eller kalciumkanaler ved terapeutiske plasmakoncentrationer.
Latvian: Iloperidonam ar ārstniecisku koncentrāciju plazmā nav nozīmīgas afinitātes pret sirds nātrija un/vai kalcija kanāliem.
Danish: viste de, at omfanget af Fanaptums virkning var det samme som ziprasidons, men mindre end haloperidols og risperidons.
Latvian: Lai gan salīdzinošā efektivitāte nebija šo pētījumu primārais mērķis, Fanaptum efektivitātes apmērs šķita līdzīgs kā ziprazidonam, bet negatīvs salīdzinājumā ar haloperidolu un risperidonu.
Danish: Iloperidons arytmogenicitet er mekanistisk relateret til dets selektive hæmning af kardielle kaliumkanaler, som medfører forsinket polarisering, hvilket ses i de karakteristiske forlængelser af aktionspotentialet i ventrikulære Purkinje-fibre hos hunde.
Latvian: Iloperidona aritmogenitātes mehānisms ir saistīts ar šo zāļu spēju selektīvi inhibēt sirds kālija kanālus, tādējādi aizkavējot repolarizāciju, kā novērots ar raksturīgā darbības potenciāla pagarināšanos suņu sirds kambara Purkinjē šķiedrās.
Danish: • Virkning
Latvian: • Efektivitāte
Danish: Det har derudover en forsinket indsættelse af virkning, hvilket er en betydelig mangel ved behandling af akutte eksacerbationer af skizofreni.
Latvian: Turklāt šīm zālēm ir vēlīns iedarbības sākums, kas rada būtiskas bažas saistībā ar akūtu šizofrēnijas saasinājumu ārstēšanu.
Danish: Iloperidon er forbundet med ekstrapyramidale virkninger, men kun i beskeden grad. Der blev især rapporteret om en lavere forekomst af akatisi hos patienter, der blev behandlet med iloperidon, end hos patienter, der blev behandlet med aktive komparatorer i de indsendte aktivt kontrollerede undersøgelser, hvor komparatorerne var antipsykotika med en velkendt tendens til at medføre akatisi ved de undersøgte doser.
Latvian: Proti, ir ziņots, ka iesniegtajos ar aktīvu terapiju kontrolētos klīniskajos pētījumos ar iloperidonu ārstētajiem pacientiem akatīzija bija zemākā līmenī nekā pacientiem, kuri tika ārstēti ar aktīvām salīdzināmajām zālēm, kad salīdzināmās zāles bija antipsihotiski līdzekļi ar zināmu noslieci izraisīt akatīziju pētītajās devās.
Danish: Iloperidon har en høj affinitet for hERG-kanalerne og medfører eksponeringsafhængig QTc-forlængelse.
Latvian: Iloperidonam ir augsta afinitāte pret hERG kanāliem, un tas izraisa no zāļu ietekmes atkarīgu QTc intervāla pagarināšanos.