FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana och naturläkemedel.
English: • Your doctor may prescribe oral RISPERDAL for the first three weeks following your first injection.
Swedish: • Din läkare kan ordinera RISPERDAL i tablettform under de första tre veckorna efter din första injektion.
English: Using RISPERDAL CONSTA with food and drink You should avoid drinking alcohol when using RISPERDAL CONSTA.
Swedish: Användning av RISPERDAL CONSTA med mat och dryck Du ska undvika att dricka alkohol när du använder RISPERDAL CONSTA.
English: Disruption of the body's ability to reduce core body temperature has been attributed to antipsychotic medicines.
Swedish: Rubbning av kroppens förmåga att sänka den centrala kroppstemperaturen har förknippats med antipsykotiska läkemedel.
English: See section 4.4 regarding increased mortality in elderly patients with dementia concomitantly receiving furosemide.
Swedish: Se avsnitt 4.4 beträffande ökad mortalitet hos äldre patienter med demens som samtidigt behandlas med furosemid.
English: The onset of extrapyramidal symptoms is a risk factor for tardive dyskinesia.
Swedish: Debut av extrapyramidala symtom är en riskfaktor för tardiv dyskinesi.
English: Risperidone was not teratogenic in animal studies but other types of reproductive toxicity were seen (see section 5.3).
Swedish: Risperidon var inte teratogent i djurstudier, men däremot framkom andra typer av reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
English: Plynárenská 7/B Bratislava
Swedish: Plynárenská 7/B
English: Very rare side effects (affects less than 1 user in 10,000) may include: • Life-threatening complications of uncontrolled diabetes.
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar (drabbar färre än 1 användare av 10 000) kan vara: • Livshotande komplikationer av dåligt reglerad diabetes
English: The combination of the release profile and the dosage regimen (intramuscular injection every two weeks) results in sustained therapeutic plasma concentrations.
Swedish: Kombinationen av frisättningsprofil och doseringsregim (intramuskulär injektion varannan vecka) leder till att terapeutiska plasmakoncentrationer upprätthålls.
English: Irrespective of treatment, dehydration was an overall risk factor for mortality and should therefore be carefully avoided in elderly patients with dementia.
Swedish: Oavsett behandling var dehydrering en generell riskfaktor för mortalitet, varför man bör vara särskilt noga med att undvika detta hos äldre patienter med demens.
English: • Intentionally disengage the Needle-Pro device
Swedish: • att inte avsiktligt lossa Needle-Pro
English: The Referral procedure under Article 30 of Directive 2001/83/EC, as amended for Risperdal Consta was initiated in order to resolve divergences amongst the nationally authorised Product Information texts across the EU and EEA Member States, in particular with respect to indications, special warnings and precautions for use and interaction with other medicinal products and other forms of interaction.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG i dess ändrade form för Risperdal Consta initierades för att avlägsna skillnader mellan de nationellt godkända produktinformationstexterna i EU- och EES-medlemsstaterna, särskilt med avseende på indikationer, varningar och försiktighet samt interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner.
English: If you cannot keep your appointment, be sure to contact your doctor right away to discuss another date when you can come in for your injection.
Swedish: Om du vid något tillfälle inte kan komma, tänk på att genast kontakta din läkare för att bestämma en ny tid då du kan komma och få injektionen.
English: No pathophysiological mechanism has been identified to explain this finding, and no consistent pattern for cause of death observed.
Swedish: Någon patofysiologisk mekanism som kan förklara detta fynd har inte identifierats, och inte heller har något konsekvent mönster avseende dödsorsaker observerats.
English: • Rifampicin (a medicine for treating some infections)
Swedish: • Rifampicin (ett läkemedel mot vissa infektioner)
English: Risperidone is rapidly distributed.
Swedish: Risperidon har snabb distribution.
English: • Medicines for Parkinson's disease (such as levodopa)
Swedish: • läkemedel mot Parkinsons sjukdom (t.ex. levodopa)
English: For instructions on preparation and handling RISPERDAL CONSTA, see section 6.6.
Swedish: För anvisningar om hur RISPERDAL CONSTA ska beredas och hanteras, se avsnitt 6.6.
English: Furthermore, « Anxiety » and « nervousness » should be separated and not grouped by the term “anxiety”.
Swedish: Vidare ska ”Oro” och ”nervositet” skiljas åt och inte grupperas med termen ”oro”.
English: • Medicines to treat elevated blood pressure.
Swedish: • läkemedel mot högt blodtryck.
English: This was reflected in the harmonised wording of the SPC, along with the statement “The efficacy of the 12.5 mg dose has not been investigated in clinical trials”.
Swedish: Detta avspeglas i den harmoniserade ordalydelsen för produktresumén, tillsammans med angivelsen ”Effekten av dosen 12,5 mg har inte undersökts i kliniska prövningar”.
English: Based on the available data, the CHMP is of the opinion that all raised question were adequately addressed and that the harmonised Product Information wording is acceptable.
Swedish: Utifrån tillgängliga data anser CHMP att alla frågor som har tagits upp har besvarats på ett tillfredsställande sätt och att ordalydelsen för den harmoniserade produktinformationen kan godkännas.
English: For section 4.1, the indication “schizophrenic disorders” was assessed in details, as the existing divergences were likely to have implications for the selection of the treatment population and for the dose regiment and concomitant treatments.
Swedish: För avsnitt 4.1 granskades indikationen ”schizoaffektiva störningar” i detalj, eftersom de befintliga skillnaderna sannolikt får konsekvenser för valet av behandlingspopulation och för dosregim och tilläggsbehandlingar.
English: Mean in total PANSS score over time (LOCF) in patients with schizophrenia.
Swedish: Genomsnittlig totalpoäng på PANSS-skalan över tid (LOCF) för patienter med schizofreni.
English: Even if you are not being treated with RISPERDAL Oral but you experience any of the following, talk to your doctor:
Swedish: Även om du inte behandlas med RISPERDAL tabletter men upplever något av följande ska du tala med din läkare:
English: Nevertheless, caution should be exercised and the risks and benefits of this combination or co-treatment with other potent diuretics should be considered prior to the decision to use.
Swedish: Likväl ska försiktighet iakttas och riskerna med denna kombination eller samtidig behandling med andra potenta diuretika vägas mot nyttan innan beslut om användning fattas.
English: The main release of risperidone starts from Week 3 onwards, is maintained from 4 to 6 weeks, and subsides by Week 7.
Swedish: Den huvudsakliga frisättningen av risperidon startar efter 3 veckor, upprätthålls från vecka 4 till vecka 6 och klingar av efter vecka 7.
English: • You have a heart problem.
Swedish: • du har hjärtproblem.
English: Risperidone was not teratogenic in rat and rabbit.
Swedish: Risperidon var inte teratogent hos råtta och kanin.
English: Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003
Swedish: Frankrike Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003
English: In case of acute overdose, the possibility of multiple drug involvement should be considered.
Swedish: Vid akut överdos ska man beakta möjligheten att flera läkemedel kan vara inblandade.
English: Finally, « Extrapyramidal symptoms » should be the grouped term in the subparagraph Nervous System Disorders and the single symptoms should be mentioned with an asterix.
Swedish: Slutligen ska ”Extrapyramidala symptom” vara gruppterm i delstycket ”Sjukdomar i nervsystemet” och de enskilda symptomen ska nämnas med en asterisk.
English: Be sure not to miss your appointments when you are supposed to receive your injections every two weeks.
Swedish: Var noga med att inte missa något av de besök varannan vecka då du ska få injektionen.
English: The plasma protein binding of risperidone is 90%; that of the active metabolite 9-hydroxy-risperidone is 77%.
Swedish: Plasmaproteinbindningsgraden är för risperidon 90 % och för den aktiva metaboliten 9-hydroxirisperidon 77 %.
English: Cardiovascular monitoring should commence immediately and should include continuous electrocardiographic monitoring to detect possible arrhythmias.
Swedish: Kardiovaskulär övervakning ska påbörjas omedelbart, och den ska innefatta kontinuerlig EKG-övervakning med avseende på eventuella arytmier.
English: Children and adolescents RISPERDAL CONSTA is not for people who are under 18 years old.
Swedish: Barn och ungdomar RISPERDAL CONSTA är inte avsett för personer under 18 år.
English: Do not use RISPERDAL CONSTA after the expiry date which is stated on the carton.
Swedish: Använd RISPERDAL CONSTA före utgångsdatum som anges på kartongen.
English: All differences were accordingly justified and the proposed wording in the SPC is acceptable.
Swedish: Alla skillnader var därmed vederbörligen motiverade och den föreslagna ordalydelsen i produktresumén kunde godkännas.
English: Therefore, the advantage of breast-feeding should be weighed against the potential risks for the child.”
Swedish: Därför ska fördelarna med amning vägas mot de potentiella riskerna för barnet.”
English: Examples include an irregular heart rhythm or if you are prone to low blood pressure or if you are using medicines for your blood pressure.
Swedish: Det kan exempelvis röra sig om oregelbunden hjärtrytm eller om du har benägenhet att få lågt blodtryck eller att du tar läkemedel för ditt blodtryck.
English: Like all medicines, RISPERDAL CONSTA can cause side effects, although not everybody gets them.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan RISPERDAL CONSTA orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
English: • No granulocytes (a type of white blood cell to help you against infection)
Swedish: • Inga granulocyter (en typ av vita blodkroppar som bidrar till att bekämpa infektioner)
English: In addition, long-acting risperidone offers an advantage in increased compliance to the treatment, which could result in more stable plasma levels of risperidone.
Swedish: Dessutom erbjuder långverkande risperidon en fördel i form av förbättrad behandlingsföljsamhet, vilket skulle kunna ge stabilare plasmahalter av risperidon.
English: Local irritation at the injection site in dogs and rats was observed after administration of high doses of RISPERDAL CONSTA.
Swedish: Lokal irritation på injektionsstället hos hundar och råttor observerades efter administrering av höga doser av RISPERDAL CONSTA.
English: One week after oral risperidone administration, 70% of the dose is excreted in the urine and 14% in the faeces.
Swedish: En vecka efter oral administrering av risperidon har 70 % av dosen utsöndrats i urinen och 14 % i feces.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna ordnade efter avtagande allvarlighetsgrad.
English: • Inappropriate secretion of a hormone that controls urine volume
Swedish: • Otillräcklig utsöndring av ett hormon som kontrollerar urinvolymen
English: The mean age (range) of patients who died was 86 years (range 67-100).
Swedish: Genomsnittlig ålder (åldersspann) för de patienter som avled var 86 (67-100) år.
English: “Sedation” should be separated from “somnolence” and not grouped by the term “sedation”.
Swedish: ”Sedering” bör skiljas från ”dåsighet” och inte grupperas med termen ”sedering”.
English: Other dopamine antagonists, when administered to pregnant animals, have caused negative effects on learning and motor development in the offspring.
Swedish: Andra dopaminantagonister har, när de givits till dräktiga djur, orsakat negativa effekter på inlärning och motorisk utveckling hos avkomman.
English: • involuntary rhythmic movements of the tongue, mouth and face.
Swedish: • ofrivilliga rytmiska röreler i tungan, munnen eller ansiktet.
English: The increase in mortality in patients treated with furosemide plus risperidone was observed in two of the four clinical trials.
Swedish: Den ökade mortaliteten hos patienter som behandlats med furosemid plus risperidon observerades i två av de fyra kliniska prövningarna.
English: In conclusion, the CHMP was not in favour of restricting the use of long-acting risperidone for patients who were administered with 6 mg risperidone per day.
Swedish: Sammanfattningsvis förordade CHMP inte någon begränsning av användningen av långverkande risperidon för patienter som administrerades med 6 mg risperidon dagligen.
English: In general, reported signs and symptoms have been those resulting from an exaggeration of the known pharmacological effects of risperidone.
Swedish: Generellt sett har de symtom som rapporterats varit sådana som är ett resultat av förstärkning av risperidons kända farmakologiska effekter.
English: • Yellowing of the skin and the eyes (jaundice)
Swedish: • Gulfärgning av huden och ögonen (gulsot)
English: The elimination phase is complete approximately 7 to 8 weeks after the last RISPERDAL CONSTA injection.
Swedish: Eliminationsfasen är avslutad ungefär 7 till 8 veckor efter senaste injektion med RISPERDAL CONSTA.
English: In urine, risperidone plus 9-hydroxy-risperidone represent 35-45% of the orally administered dose.
Swedish: I urin representerar risperidon plus 9hydroxirisperidon 35-45 % av den oralt administrerade dosen.
English: Both groups may be at increased risk of Neuroleptic Malignant Syndrome as well as having an increased sensitivity to antipsychotic medicinal products; these patients were excluded from clinical trials.
Swedish: Båda patientgrupperna kan ha såväl ökad risk att drabbas av malignt neuroleptikasyndrom som ökad känslighet för antipsykotiska läkemedel; dessa patienter exkluderades från kliniska prövningar.
English: • Sudden swelling of lips and eyes along with difficulty breathing, allergy
Swedish: • Plötslig svullnad av läppar och ögon i kombination med andningssvårigheter, allergi
English: Another metabolic pathway of risperidone is N-dealkylation.
Swedish: En annan metaboliseringsväg för risperidon är N-dealkylering.
English: BATCH NUMBER
Swedish: : BATCHNUMMER
English: Dizziness, tiredness, and vision problems may occur during treatment with RISPERDAL CONSTA.
Swedish: Yrsel, trötthet och synproblem kan förekomma under behandling med RISPERDAL CONSTA.
English: • You have difficulty controlling body temperature or overheating
Swedish: • du har problem med att kontrollera kroppstemperaturen eller med att du blir för varm
English: The CHMP was also of the opinion that the proposed wording of the SPC gives enough flexibility to the treating physician to start with the dose of 25 mg or higher.
Swedish: CHMP ansåg också att den föreslagna ordalydelsen för produktresumén ger den behandlande läkaren tillräcklig flexibilitet för att starta med dosen 25 mg eller högre.
English: For section 4.6, the CHMP discussed the wording, moving the mention of galactorrhea to section 4.8 and adopting the following harmonised wording:
Swedish: För avsnitt 4.6 diskuterade CHMP ordalydelsen, flyttade omnämnandet av galaktorré till avsnitt 4.8 och antog följande harmoniserade ordalydelse:
English: Appropriate clinical monitoring is advisable in diabetic patients and in patients with risk factors for the development of diabetes mellitus.
Swedish: Adekvat klinisk uppföljning rekommenderas för patienter med diabetes och patienter med riskfaktorer för utveckling av diabetes mellitus.
English: Anorexia, Polydipsia
Swedish: Anorexi, polydipsi
English: • Attempt to straighten the needle or engage the Needle-Pro device if the needle is bent or damaged
Swedish: • att inte försöka räta ut nålen eller fästa Needle-Pro om nålen är böjd eller skadad
English: If signs and symptoms of tardive dyskinesia appear, the discontinuation of all antipsychotics should be considered.
Swedish: Om tecken och symtom på tardiv dyskinesi uppträder ska utsättning av alla antipsykotiska läkemedel övervägas.
English: If you start or stop taking such medicines you may need a different dose of risperidone
Swedish: Om du börjar eller slutar ta dessa mediciner, kan du behöva en annan dos av risperidon.
English: Tremor includes tremor and parkinsonian rest tremor.
Swedish: Tremor innefattar: tremor och parkinsonistisk vilotremor.
English: Risperidone is a selective monoaminergic antagonist with unique properties.
Swedish: Risperidon är en selektiv monoaminerg antagonist med unika egenskaper.
English: If you experience this while taking RISPERDAL CONSTA, contact your doctor straight away
Swedish: Om du råkar ut för detta medan du använder RISPERDAL CONSTA ska du genast kontakta läkare
English: All sections of the SPC were thoroughly assessed and all revisions were implemented accordingly in the Labelling and in the Package Leaflet, achieving a harmonised Product Information text.
Swedish: Alla avsnitt i produktresumén granskades noga och alla ändringar införlivades på motsvarande sätt i märkning och bipacksedel, vilket gav en harmoniserad produktinformationstext.
English: RISPERDAL CONSTA should be administered with caution in this group of patients (see section 4.2).
Swedish: RISPERDAL CONSTA ska användas med försiktighet inom denna patientgrupp (se avsnitt 4.2).
English: Therapeutic plasma concentrations remain until 4 to 6 weeks after the last RISPERDAL CONSTA injection.
Swedish: Terapeutiska plasmakoncentrationer kvarstår i upp till 4 till 6 veckor efter senaste injektion med RISPERDAL CONSTA.
English: Hyperglycemia or exacerbation of pre-existing diabetes has been reported in very rare cases during treatment with RISPERDAL CONSTA.
Swedish: Hyperglykemi eller försämring av befintlig diabetes har rapporterats i mycket sällsynta fall under behandling med RISPERDAL CONSTA.
English: • Water tablets (diuretics) used for heart problems or swelling of parts of your body due to a build up of too much fluid (such as furosemide or chlorothiazide).
Swedish: • vattendrivande medicin (diuretika) som används vid hjärtproblem eller svullnad i delar av kroppen beroende på ansamling av för mycket vätska (t.ex. furosemid eller klortiazid).
English: Norway Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norway
Swedish: Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norge
English: The following medicines may reduce the effect of risperidone
Swedish: Följande läkemedel kan minska effekten av risperidon
English: Due to the known efficacy and safety profile of risperidone, this additional dose is approvable without its own efficacy data and can be based solely on the PK data.
Swedish: Eftersom risperidons effekt- och säkerhetsprofil är känd kan denna ytterligare dosering godkännas utan egna effektdata och kan grundas uteslutande på farmakokinetiska data.
English: Injections should alternate between the buttocks.
Swedish: Injektionsstället ska varieras mellan skinkorna.
English: WARNING: To avoid a needle stick injury with a contaminated needle, do not :
Swedish: VARNING: För att undvika stickskador med en kontaminerad nål var noga med:
English: Due to the alpha-blocking activity of risperidone, (orthostatic) hypotension can occur, especially during initiation of treatment.
Swedish: På grund av risperidons alfablockerande effekt kan (ortostatisk) hypotension uppträda, i synnerhet i behandlingens inledningsskede.
English: Tap the syringe gently to make any air bubbles rise to the top.
Swedish: Knacka lätt på sprutan för att få eventuella luftbubblor att stiga uppåt.
English: Johnson & Johnson d.o.o., Šmartinska 53, Ljubljana, Slovenia
Swedish: Slovenien Johnson & Johnson d.o.o., Šmartinska 53, Ljubljana, Slovenien
English: For section 4.3, the CHMP discussed the relevance of a Contraindication warning for patients with high risk factors for cerebrovasular adverse events.
Swedish: För avsnitt 4.3 diskuterade CHMP relevansen av kontraindikationen för patienter med höga riskfaktorer för oönskade cerebrovaskulära händelser.
English: No renal tumours occurred in the low dose, the NaCl 0.9%, or the microspheres vehicle control group.
Swedish: Inga njurtumörer förekom i de grupper som fått den låga dosen, 0,9 % NaCl eller mikrosfärsvehikeln.
English: RISPERDAL CONSTA should be used with caution in elderly.
Swedish: RISPERDAL CONSTA bör användas med försiktighet hos äldre.
English: • Phenobarbital
Swedish: • Fenobarbital
English: Absorption The absorption of risperidone from RISPERDAL CONSTA is complete.
Swedish: Absorption Absorptionen av risperidon från RISPERDAL CONSTA är fullständig.
English: • Sexual dysfunction, enlargement of breast in men, decreased sexual drive
Swedish: • Sexuell dysfunktion, bröstförstoring hos män, minskad sexualdrift
English: If you are currently treated with other oral antipsychotics than risperidone, your starting dose of RISPERDAL CONSTA will depend on your current treatment.
Swedish: Om du för tillfället behandlas med andra orala antipsykotika läkemedel än risperidon, kommer din startdos av RISPERDAL CONSTA vara beroende av din nuvarande behandling.
English: • Medicines known as beta blockers (used to treat high blood pressure)
Swedish: • Läkemedel som kallas betablockerare (används för behandling av högt blodtryck)
English: Concomitant use of risperidone with other diuretics (mainly thiazide diuretics used in low dose) was not associated with similar findings.
Swedish: Samtidig användning av risperidon och andra diuretika (huvudsakligen tiaziddiuretika i låg dos) var inte associerat med liknande fynd.
English: Although risperidone is a potent D2 antagonist, that is considered to improve the positive symptoms of schizophrenia, it causes less depression of motor activity and induction of catalepsy than classical antipsychotics.
Swedish: Även om risperidon är en potent D2-antagonist, vilket anses förbättra de positiva symtomen på schizofreni, orsakar det mindre katalepsi och försämrar den motoriska aktiviteten mindre än klassiska antipsykotika.
English: In vitro and in vivo, animal models show that at high doses risperidone may cause QT interval prolongation, which has been associated with a theoretically increased risk of torsade de pointes in patients.
Swedish: Både in vitro och in vivo visar djurmodeller att höga doser risperidon kan orsaka förlängt QT-intervall, vilket har satts i samband med en teoretiskt ökad risk för torsade de pointes hos patienter.
English: In the 1-year, open-label study of RISPERDAL CONSTA, changes in body weight in individual patients were generally within ±7% from baseline; 25% of patients had an increase in body weight of ≥ 7%.
Swedish: I den 1-åriga öppna studien av RISPERDAL CONSTA låg förändringen i kroppsvikt hos enskilda patienter i allmänhet inom ±7 % räknat från baslinjevärdet; 25 % av patienterna hade ökat sin kroppsvikt med ≥ 7 %.
English: Additional signs may include myoglobinuria (rhabdomyolysis) and acute renal failure.
Swedish: Ytterligare symtom kan vara myoglobinuri (rabdomyolys) och akut njursvikt.
English: Adverse Drug Reactions by System Organ Class and Frequency Category Investigations
Swedish: Biverkningar ordnade efter klassificering av organsystem och frekvens Undersökningar
English: For section 4.4, the CHMP implemented the wording on tardive dyskinesia, agreed upon by the Pharmacovigilance Working Party.
Swedish: För avsnitt 4.4 införlivade CHMP den ordalydelse för tardiv dyskinesi som har godkänts av arbetsgruppen för säkerhetsövervakning av läkemedel.
English: RISPERDAL CONSTA has not been studied in elderly patients with dementia, hence it is not indicated for use in this group of patients.
Swedish: RISPERDAL CONSTA har inte studerats på äldre patienter med demens, och är därför inte indicerat för användning i denna patientgrupp.
English: Torsade de Pointes has been reported in association with combined overdose of oral RISPERDAL and paroxetine.
Swedish: Torsade de pointes har rapporterats i samband med kombinerad överdosering av oralt RISPERDAL och paroxetin.