FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Excipientes: intolerância à galactose/sacarose [a ser completado nacionalmente] Este medicamento contém lactose: os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Greek: Έκδοχα: δυσανεξία στη γαλακτόζη/ σουκρόζη [να συμπληρωθεί κατάλληλα σε εθνικό επίπεδο] Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λακτόζη: οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, με ανεπάρκεια λακτόζης Lapp ή με δυσαπορρόφηση γλυκόζηςγαλακτόζης δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Portuguese: MT - Malta UCB Pharma Limited, 208, Bath Road, Slough, Berkshire SL1 3WE United Kingdom
Greek: MT - Μάλτα UCB Pharma Limited, 208, Bath Road, Slough, Berkshire SL1 3WE United Kingdom
Portuguese: Alopecia, prurido, erupção cutânea, urticária
Greek: Αλωπεκία, Κνησμός, Εξάνθημα, Κνίδωση
Portuguese: • Diagnóstico ou antecedentes de depressão grave, anorexia nervosa/perturbações de anorexia, tendências suicidas, sintomas psicóticos, perturbações de humor graves, mania, esquizofrenia ou perturbações psicopáticas/de personalidade borderline.
Greek: • Διάγνωση ή ιστορικό σοβαρής κατάθλιψης, νευρογενούς ανορεξίας/ανορεξικών διαταραχών, αυτοκτονικών τάσεων, ψυχωσικών συμπτωμάτων, σοβαρών διαταραχών διάθεσης, μανίας, σχιζοφρένειας, ψυχοπαθητικής/ μεταιχμιακής διαταραχής προσωπικότητας
Portuguese: Ilusões*, perturbações do raciocínio*, estado confuso.
Greek: Μη γνωστές: παραισθήσεις*, διαταραχές της σκέψης*, συγχυτική κατάσταση
Portuguese: Mania*, desorientaç ão, perturbação da libido
Greek: Μανία*, Αποπροσαν ατολισμός, Διαταραχή της γενετήσιας ορμής
Portuguese: Informe o médico antes do tratamento caso algum dos sintomas ou patologias acima descritos se aplique a si ou ao seu filho.
Greek: Πριν από τη θεραπεία ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εσείς ή το παιδί σας εμφανίζετε κάποια από τις προαναφερόμενες παθήσεις ή συμπτώματα.
Portuguese: Se parar de <tomar> <utilizar> metilfenidato
Greek: Εάν σταματήσετε να <παίρνετε> μεθυλφαινυδάτη
Portuguese: AT - Áustria Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75
Greek: AT - Αυστρία Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75
Portuguese: Estado cardiovascular
Greek: Καρδιαγγειακή κατάσταση
Portuguese: Os dados submetidos não permitiram detectar um padrão consistente a nível da dosagem ou do tempo até à manifestação.
Greek: Από τα δεδομένα που υποβλήθηκαν δεν προέκυψε ένα συνεκτικό προφίλ της δοσολογίας ή του χρόνου επέλευσης της ανακούφισης.
Portuguese: O abuso crónico de metilfenidato pode levar a uma tolerância marcada e dependência psicológica com graus variados de comportamento anormal.
Greek: Η χρόνια κατάχρηση μεθυλφαινιδάτης μπορεί να οδηγήσει σε αξιοσημείωτη φαρμακευτική ανοχή και ψυχολογική εξάρτηση με ποικίλου βαθμού μη φυσιολογική συμπεριφορά.
Portuguese: Os doentes que estão a ser considerados para tratamento com medicamentos estimulantes deverão ser sujeitos a um rigoroso exame quanto aos seus antecedentes (incluindo avaliação de antecedentes familiares de morte súbita ou arritmia ventricular) e exame físico para avaliar a existência de doença cardíaca, e deverão ser sujeitos a mais avaliações cardíacas (por exemplo, electrocardiograma e ecocardiograma), se os resultados iniciais sugerirem esta doença.
Greek: Οι ασθενείς για τους οποίους υπάρχει σκέψη θεραπείας με διεγερτικά φάρμακα θα πρέπει να έχουν λεπτομερές ιστορικό (συμπεριλαμβανομένης της εκτίμησης για οικογενειακό ιστορικό αιφνίδιου καρδιακού ή ανεξήγητου θανάτου ή κακοήθους αρρυθμίας) και σωματική εξέταση προκειμένου να εκτιμηθεί η παρουσία καρδιοπάθειας και θα πρέπει να λάβουν περαιτέρω καρδιακή αξιολόγηση από ειδικό ιατρό , αν τα αρχικά ευρήματα υποδεικνύουν τέτοιου είδους ιστορικό ή ασθένεια.
Portuguese: Os doentes sujeitos a terapêutica de longo prazo (i.e. durante mais de 12 meses) devem ser sujeitos a uma cuidadosa monitorização contínua, em especial relativamente a: estado cardiovascular, crescimento, apetite, desenvolvimento de novos sintomas psiquiátricos ou agravamento de sintomas psiquiátricos preexistentes.
Greek: Οι ασθενείς που ακολουθούν μακροχρόνια θεραπεία (δηλαδή διάρκειας μεγαλύτερης των 12 μηνών) πρέπει να υποβάλλονται σε προσεκτική διαρκή παρακολούθηση, ιδίως σε ό,τι αφορά την καρδιαγγειακή τους κατάσταση, την ανάπτυξη, την όρεξη, την εμφάνιση de novo ή την επιδείνωση προϋπαρχόντων ψυχιατρικών συμπτωμάτων.
Portuguese: ES - Espanha Medice Arznemitel Putter GMBH Kuhloweg, 37 D 58638
Greek: ES - Ισπανία Medice Arznemitel Putter GMBH Kuhloweg, 37 D 58638
Portuguese: Sandoz A/S C.F. Tietgens Boulevard 40
Greek: Sandoz A/S C.F.
Portuguese: É necessário o ajuste cuidadoso da dose no início do tratamento com metilfenidato.
Greek: Απαιτείται προσεκτική τιτλοποίηση της δόσης στην αρχή της θεραπείας με μεθυλφαινιδάτη.
Portuguese: O metilfenidato pode causar tonturas, sonolência e perturbações visuais incluindo dificuldades com adaptação, diplopia e visão desfocada.
Greek: Η μεθυλφαινιδάτη μπορεί να προκαλέσει ζάλη, υπνηλία και οπτικές διαταραχές συμπεριλαμβανομένων δυσκολιών στην προσαρμογή των οφθαλμών, διπλωπία και θαμπή όραση.
Portuguese: • Perturbações cardiovasculares preexistentes, incluindo hipertensão grave, insuficiência cardíaca, doença oclusiva arterial, angina, doença cardíaca congénita hemodinamicamente significativa, cardiomiopatias, enfarte do miocárdio, arritmias potencialmente fatais e canalopatias (perturbações causadas pela disfunção de canais iónicos).
Greek: • Προϋπάρχουσες καρδιαγγειακές διαταραχές συμπεριλαμβανομένων σοβαρής υπέρτασης, καρδιακής ανεπάρκειας, αποφρακτικής αρτηριοπάθειας, στηθάγχης, αιμοδυναμικά σημαντικής συγγενούς καρδιοπάθειας, καρδιομυοπάθειες, έμφραγμα του μυοκαρδίου, πιθανές απειλητικές για τη ζωή αρρυθμίες και διαταραχές των διαύλων (διαταραχές που προκαλούνται από τη δυσλειτουργία των διαύλων ιόντων).
Portuguese: Pirexia, atraso de crescimento durante utilização prolongada em crianças*
Greek: Πυρεξία, Καθυστερημ έ-νη ανάπτυξη κατά τη διάρκεια παρατεταμένης χρήσης σε παιδιά*
Portuguese: Emergência de novos sintomas psicóticos ou maníacos Os estimulantes nas doses habituais podem causar sintomas psicóticos emergentes do tratamento (alucinações e ilusões visuais/tácteis/auditivas) ou mania em crianças e adolescentes sem antecedentes de doença psicótica ou mania.
Greek: Εμφάνιση νέων ψυχωσικών ή μανιακών συμπτωμάτων Ψυχωσικά συμπτώματα προκαλούμενα από τη θεραπεία (οπτικές/απτικές/ακουστικές ψευδαισθήσεις και παραισθήσεις) ή μανία σε παιδιά και εφήβους χωρίς προηγούμενο ιστορικό ψυχωσικής ασθένειας ή μανίας μπορεί να προκληθούν από τη μεθυλφαινιδάτη σε συνήθεις δόσεις.
Portuguese: Aumento da fosfatase alcalina no sangue, aumento da bilirrubina sanguínea, diminuição da contagem de plaquetas, contagem anormal de leucócitos
Greek: Αυξημένη αλκαλική φωσφατάση στο αίμα, Αυξημένη χολερυθρίνη στο αίμα, Μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων, Μη φυσιολογικός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων
Portuguese: DEAlemanha ratiopharm GmbH D-89070 Ulm
Greek: DE - Γερμανία ratiopharm GmbH D-89070 Ulm
Portuguese: O metilfenidato está indicado no âmbito de um programa de tratamento abrangente para a ADHD em crianças com idade superior a 6 anos, nas quais as medidas terapêuticas por si só se tenham revelado insuficientes.
Greek: Η μεθυλφαινιδάτη ενδείκνυται ως μέρος ενός πλήρους θεραπευτικού προγράμματος για το ADHD σε παιδιά ηλικίας άνω των 6 ετών, στις περιπτώσεις που τα θεραπευτικά μέτρα από μόνα τους αποδεικνύονται ανεπαρκή.
Portuguese: Resultados recentes de um estudo de caso-controlo indicaram que existe o potencial de um risco aumentado de leucemia linfocítica com o metilfenidato, o qual deve ser avaliado pelos titulares das AIM.
Greek: Τα πρόσφατα ευρήματα μιας συγκριτικής μελέτης έναντι ομάδας ασθενών-μαρτύρων (case-control study) κατέδειξαν δυνητικά αυξημένο κίνδυνο λεμφοκυτταρικής λευχαιμίας με τη χορήγηση μεθυλφαινιδάτης, τον οποίο οι ΚΑΚ κλήθηκαν να διερευνήσουν περαιτέρω.
Portuguese: No caso de Leucopenia, trombocitopenia, anemia ou outras alterações, deverá considerar-se a interrupção do tratamento.
Greek: Στην περίπτωση λευκοπενίας, θρομβοπενίας, αναιμίας ή άλλων τροποποιήσεων, συμπεριλαμβανομένων αυτών που είναι ενδεικτικές σοβαρών νεφρικών ή ηπατικών διαταραχών, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η διακοπή της θεραπείας.
Portuguese: Os doentes que vão iniciar o tratamento com metilfenidato devem ser monitorizados atentamente quanto à emergência ou agravamento de comportamento agressivo ou hostilidade no início do tratamento, sempre que a dose é ajustada e depois a intervalos de, pelo menos, 6 meses e em cada consulta.
Greek: Οι ασθενείς που ακολουθούν θεραπεία με μεθυλφαινιδάτη πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για εμφάνιση ή επιδείνωση της επιθετικής συμπεριφοράς ή της εχθρικότητας κατά την έναρξη της θεραπείας, σε κάθε προσαρμογή της δόσης και ακολούθως τουλάχιστον κάθε 6 μήνες και σε κάθε επίσκεψη.
Portuguese: Na sequência da discussão em sede do CHMP, concluiu-se que são ainda necessários dados acerca do efeito potencial do metilfenidato, utilizado a longo prazo, no que respeita aos eventos cardiovasculares e vasculares cerebrais.
Greek: Μετά από τις συζητήσεις που πραγματοποιήθηκαν στους κόλπους της CHMP, συμφωνήθηκε ότι για την εκτίμηση της δυνητικής επίδρασης της μεθυλφαινιδάτης στα καρδιαγγειακά και εγκεφαλοαγγειακά περιστατικά απαιτούνται περισσότερα δεδομένα μακροχρόνιας χρήσης.
Portuguese: O metilfenidato deve sempre ser utilizado em conformidade com a indicação autorizada e de acordo com as orientações de prescrição/diagnóstico.
Greek: Η χρήση της μεθυλφαινυδάτης πρέπει να συμβαδίζει πάντοτε με τις εγκεκριμένες ενδείξεις και τις κατευθυντήριες γραμμές συνταγογράφησης/διάγνωσης.
Portuguese: • Guia de prescrição para os médicos,
Greek: • καθοδήγηση γιατρών σε ό,τι αφορά τη συνταγογράφηση
Portuguese: A sincronização da submissão dos RPS irá facilitar uma avaliação conjunta e uma resposta harmonizada pelas Autoridades Competentes Nacionais relativamente às actualizações do RCM/FI e do PGR.
Greek: Ο συγχρονισμός υποβολής εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (PSUR) θα διευκολύνει την κοινή αξιολόγηση και την εναρμονισμένη απόκριση των εθνικών αρμόδιων αρχών σχετικά με τις ενημερώσεις των ΠΧΠ/των φύλλων οδηγιών χρήσης και των σχεδίων διαχείρισης κινδύνου.
Portuguese: O metilfenidato é utilizado no tratamento da perturbação de hiperactividade e deficiência de atenção (ADHD) em adolescentes e crianças com idade superior a 6 anos, quando outras medidas não farmacêuticas se revelaram insuficientes por si só.
Greek: Η μεθυλφαινυδάτη χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του συνδρόμου ελλειμματικής προσοχής και υπερκινητικότητας (ADHD) σε εφήβους και παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω, στις περιπτώσεις που άλλα μη φαρμακευτικά μέτρα από μόνα τους αποδεικνύονται ανεπαρκή.
Portuguese: Em geral, os eventos cardiovasculares comunicados foram principalmente arritmias cardíacas (incluindo taquicardia), hipertensão, paragens cardíacas, isquemia, prolongamento do intervalo QT, com algumas comunicações de morte súbita.
Greek: Γενικά, τα καρδιαγγειακά περιστατικά που αναφέρθηκαν ήταν κυρίως περιστατικά καρδιακής αρρυθμίας (περιλαμβανομένης της ταχυκαρδίας), υπέρτασης, καρδιακής ανακοπής, ισχαιμίας, επιμήκυνσης του διαστήματος QT, με ορισμένα περιστατικά αιφνίδιου θανάτου.
Portuguese: Estimativa de frequência: muito frequentes (≥ 1/10) frequentes (≥ 1/100, < 1/10) pouco frequentes (≥ 1/1000, <1/100) raros (≥ 1/10.000, <1/1000) muito raros (<1/10.000) desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Greek: συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10) όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100) σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000)
Portuguese: O ajuste posológico deve ser iniciado à dose mais baixa possível.
Greek: Η τιτλοποίηση της δόσης πρέπει να ξεκινάει από τη μικρότερη δυνατή δόση.
Portuguese: COMO <TOMAR> <UTILIZAR> metilfenidato
Greek: ΠΩΣ ΝΑ <ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ> <ΛΑΒΕΤΕ> τη μεθυλφαινυδάτη
Portuguese: Pouco frequentes: diplopia, visão turva Raros: dificuldades na acomodação visual, midríase, perturbações visuais
Greek: Όχι συχνές: διπλωπία, θολή όραση Σπάνιες: δυσκολίες στην οπτική προσαρμογή, μυδρίαση, διαταραχές της όρασης
Portuguese: Frequentes: alterações da pressão sanguínea e da frequência cardíaca (habitualmente o aumento)*, redução do peso*
Greek: Συχνές: αλλαγές στην αρτηριακή πίεση και στους καρδιακούς παλμούς (συνήθως αύξηση*), μείωση βάρους*
Portuguese: A revisão, pelos titulares das AIM, de dados de comunicações espontâneas pós-comercialização determinou que os eventos vasculares cerebrais comunicados espontaneamente consistiam principalmente nos termos: acidente vascular cerebral, AVC, enfarte cerebral e isquemia cerebral, bem como algumas comunicações de outros eventos.
Greek: Η εξέταση που πραγματοποίησε ο ΚΑΚ σχετικά με τα αυθόρμητα δεδομένα από τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας κατέδειξε ότι στα εγκεφαλοαγγειακά περιστατικά από αυθόρμητες αναφορές περιλαμβάνονται κυρίως εγκεφαλοαγγειακά επεισόδια, εγκεφαλικά επεισόδια, εγκεφαλικό έμφραγμα και εγκεφαλική ισχαιμία, καθώς και ορισμένες αναφορές άλλων περιστατικών.
Portuguese: Os eventos psiquiátricos adversos de particular interesse relacionados com o metilfenidato, comunicados nos ensaios clínicos incluíram agressividade, comportamento agressivo, psicose, mania, irritabilidade e ideação suicida.
Greek: Στις ψυχιατρικές ανεπιθύμητες ενέργειες ιδιαίτερου ενδιαφέροντος που παρατηρούνται με τη χορήγηση μεθυλφαινιδάτης και αναφέρονται στις κλινικές δοκιμές, περιλαμβάνονται επιθετικότητα, βίαιη συμπεριφορά, ψύχωση, μανία, ευερεθιστότητα και αυτοκτονικότητα.
Portuguese: Estudo NCT 00341029 "Medição de parâmetros citogenéticos em linfócitos de crianças com um diagnóstico de perturbação de hiperactividade e deficiência de atenção (ADHD) e tratadas com metilfenidato ou Adderall", efectuado pelo US National Institute of Environmental Health Sciences em colaboração com a FDA.
Greek: Μελέτη NCT 00341029 «Μέτρηση των τελικών σημείων κυτταρογένεσης στα λεμφοκύτταρα σε παιδιά με διαγνωσμένο σύνδρομο ελλειμματικής προσοχής και υπερκινητικότητας (ADHD) τα οποία λαμβάνουν θεραπεία με μεθυλφαινιδάτη ή Adderall».
Portuguese: Utilização abusiva
Greek: Κατάχρηση
Portuguese: Por conseguinte, solicitou-se a todos os titulares das AIM que incluam o fenómeno de Raynaud nas informações sobre o medicamento (IM) relativas a todos os medicamentos que contêm metilfenidato.
Greek: Ως εκ τούτου, ζητείται από όλους τους ΚΑΚ να προσθέσουν το φαινόμενο Raynaud στις πληροφορίες του προϊόντος όλων των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν μεθυλφαινιδάτη.
Portuguese: UCB GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim Germany
Greek: DE - Γερμανία UCB GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim Germany
Portuguese: Autorizações de Introdução no Mercado para medicamentos que contêm METILFENIDATO Estado
Greek: Άδειες κυκλοφορίας για φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ΜΕΘΥΛΦΑΙΝΙΔΑΤΗ Κράτος μέλος (ΕΕ/ΕΟΧ)
Portuguese: Exacerbação de sintomas psicóticos ou maníacos preexistentes Em doentes psicóticos, a administração de metilfenidato pode exacerbar sintomas de perturbação comportamental e perturbação do raciocínio.
Greek: Έξαρση προϋπαρχόντων ψυχωσικών ή μανιακών συμπτωμάτων Η χορήγηση της μεθυλφαινιδάτης σε ψυχωσικούς ασθενείς μπορεί να επιτείνει τα συμπτώματα διαταραχής της συμπεριφοράς και της σκέψης.
Portuguese: As perturbações psiquiátricas a monitorizar estão descritas abaixo e incluem (embora sem carácter limitativo) tiques motores ou vocais, comportamento agressivo ou hostil, agitação, ansiedade, depressão, psicose, mania, ilusões, irritabilidade, falta de espontaneidade, afastamento e perseveração excessiva.
Greek: Οι ψυχιατρικές διαταραχές προς παρακολούθηση περιγράφονται παρακάτω, και περιλαμβάνουν (χωρίς να περιορίζονται σε αυτές) τα κινητικά ή τα φωνητικά τικ, την επιθετική ή εχθρική συμπεριφορά, τη διέγερση, το άγχος, την κατάθλιψη, τη ψύχωση, τη μανία, το παραλήρημα, την ευερεθιστότητα, την έλλειψη αυθορμητισμού ή την απόσυρση και την υπερβολική εμμονή.
Portuguese: PL - Polónia Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Greek: PL - Πολωνία Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Portuguese: Pouco frequentes: murmúrio cardíaco*, aumento dos níveis das enzimas hepáticas Muito raros: aumento dos níveis sanguíneos de fosfatase alcalina, aumento dos níveis sanguíneos de bilirrubina, diminuição da contagem de plaquetas, contagem anormal de leucócitos
Greek: Όχι συχνές: καρδιακό φύσημα*, αύξηση ηπατικών ενζύμων Πολύ σπάνιες: αύξηση αλκαλικής φωσφατάσης αίματος, αύξηση χολερυθρίνης αίματος, μείωση αριθμού αιμοπεταλίων, μη φυσιολογικός αριθμός λευκοκυττάρων
Portuguese: Formas de perturbação bipolar
Greek: Μορφές διπολικής διαταραχής
Portuguese: Por conseguinte, o seu médico irá decidir se você ou a sua filha devem amamentar enquanto utilizam metilfenidato
Greek: Ως εκ τούτου, ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν εσείς ή η κόρη σας πρέπει να θηλάσετε κατά τη διάρκεια χρήσης της μεθυλφαινυδάτης.
Portuguese: <deverá tomar ou dar ao seu filho a dose seguinte, na altura em que deve ser tomada.
Greek: <εσείς ή το παιδί σας πρέπει να πάρετε την επόμενη προγραμματισμένη δόση.
Portuguese: Tentativa de suicídio (incluindo suicídio concluído)*, humor depressivo transitório*, pensamento anormal, apatia, comportamen tos repetitivos, concentração excessiva
Greek: Απόπειρα αυτοκτονίας (συμπεριλαμβανομένης της επιτυχούς αυτοκτονίας)* , Παροδική διάθεση κατάθλιψης*, Μη φυσιολογικές σκέψεις, Απάθεια, Επαναλαμβανόμενες συμπεριφορές, Υπερεστιασμός
Portuguese: Por conseguinte, é necessário o reforço da Informação sobre o Medicamento e o fornecimento aos prescritores de orientações sobre a utilização correcta.
Greek: Ως εκ τούτου, η ενίσχυση των πληροφοριών του προϊόντος και η καθοδήγηση των συνταγογραφούντων σχετικά με την ορθή χρήση του προϊόντος κρίνονται απαραίτητες.
Portuguese: Não foi estabelecida a eficácia da diálise peritoneal ou hemodiálise extracorporal para sobredosagem de metilfenidato.
Greek: Δεν έχει διαπιστωθεί η αποτελεσματικότητα της περιτοναϊκής κάθαρσης ή της εξωσωματικής αιμοκάθαρσης για την αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας της μεθυλφαινιδάτης.
Portuguese: O tratamento com metilfenidato não tem de ser indefinido.
Greek: Η θεραπεία με μεθυλφαινυδάτη δεν χρειάζεται να έχει διάρκεια αορίστου χρόνου.
Portuguese: Muito raros: convulsões, movimentos coreiformes ou atetóides, deficits neurológicos isquémicos reversíveis, síndrome maligna dos neurolépticos (NMS; as comunicações estão fracamente documentadas e, na maioria dos casos, os doentes estavam também a receber outros medicamentos, de modo que o papel do metilfenidato não é claro)
Greek: Πολύ σπάνιες: σπασμοί, χορειοαθετωσική κίνηση, αναστρέψιμη ισχαιμική νευρολογική ανεπάρκεια, κακοήθες νευροληπτικό σύνδρομο (οι αναφορές προήλθαν από μη επαρκώς τεκμηριωμένα έγγραφα και στις περισσότερες περιπτώσεις οι ασθενείς λάμβαναν επίσης και άλλα φάρμακα, γεγονός που καθιστά ασαφή τον ρόλο της μεθυλφαινυδάτης).
Portuguese: Morte súbita e anomalias estruturais cardíacas preexistentes Foram reportados casos de morte súbita associados ao uso de estimulantes do sistema nervoso central com doses usuais em crianças, algumas das quais com anomalias estruturais cardíacas ou outros problemas cardíacos graves.
Greek: Έχει αναφερθεί αιφνίδιος θάνατος σε σχέση με τη χρήση διεγερτικών του κεντρικού νευρικού συστήματος σε συνήθεις δόσεις σε παιδιά, ορισμένα από τα οποία είχαν δομικές καρδιακές ανωμαλίες ή άλλα σοβαρά καρδιακά προβλήματα.
Portuguese: • perturbações psicóticas, incluindo alucinações ou ilusões visuais, tácteis ou auditivas
Greek: • ψυχωτικές διαταραχές, συμπεριλαμβανομένων των ψευδαισθήσεων ή παραισθήσεων που σχετίζονται με την όραση, την αφή ή την ακοή
Portuguese: O metilfenidato não está autorizado para utilização em adultos com ADHD.
Greek: Η μεθυλφαινυδάτη δεν διαθέτει άδεια για χρήση σε ενήλικες που πάσχουν από ADHD.
Portuguese: Interacções farmacodinâmicas
Greek: Φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις
Portuguese: Ansiedade, agitação ou tensão
Greek: Άγχος, διέγερση ή ένταση
Portuguese: • perturbações vasculares cerebrais preexistentes, aneurisma cerebral, anomalias vasculares incluindo vasculite ou AVC.
Greek: • Προϋπάρχουσες αγγειακές εγκεφαλικές διαταραχές, ανεύρυσμα εγκεφάλου, αγγειακές ανωμαλίες συμπεριλαμβανομένης της αγγειίτιδας ή αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου
Portuguese: Os estudos clínicos terminados apresentaram um conjunto de conclusões sobre os efeitos do metilfenidato sobre o crescimento e a maturação sexual.
Greek: Από τις ολοκληρωμένες κλινικές μελέτες προέκυψαν ποικίλα συμπεράσματα σχετικά με τις επιδράσεις της μεθυλφαινιδάτης στην ανάπτυξη και στη σεξουαλική ωρίμανση.
Portuguese: Foram descritos casos de abuso e dependência, mais frequentement e com formulações de libertação imediata
Greek: Παραλήρημα* , Διαταραχές σκέψης*, Κατάσταση σύγχυσης, Περιπτώσεις κατάχρησης και εξάρτησης έχουν περιγραφεί συχνότερα με σκευάσματα άμεσης απελευθέρωσης
Portuguese: É necessária uma supervisão cuidadosa durante a descontinuação do fármaco, pois esta pode desmascarar uma depressão, bem como uma sobre-actividade crónica.
Greek: Απαιτείται προσεκτική επίβλεψη κατά την απόσυρση του φαρμάκου, καθώς κάτι τέτοιο μπορεί να αποκαλύψει κατάθλιψη καθώς και χρόνια υπερ-δραστηριότητα.
Portuguese: Estudos em animais só revelaram evidência de toxicidade reprodutiva em doses maternalmente tóxicas.
Greek: Από μελέτες σε ζώα έχουν βρεθεί μόνο ενδείξεις τοξικότητας κατά την αναπαραγωγή σε δόσεις που είναι τοξικές για τη μητέρα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Portuguese: Muito raros: arterite e/ou oclusão cerebral, frio nas extremidades, fenómeno de Raynaud
Greek: Πολύ σπάνιες: εγκεφαλική αρτηριΐτιδα και/ή απόφραξη, περιφερική ψυχρότητα, φαινόμενο Raynaud
Portuguese: • Deverá registar-se a altura, peso e apetite a intervalos de, pelo menos, 6 meses com manutenção de um gráfico de crescimento;
Greek: • Το ύψος, το σωματικό βάρος και η όρεξη πρέπει να καταγράφονται τουλάχιστον κάθε 6 μήνες με τήρηση ενός πίνακα ανάπτυξης
Portuguese: Um programa de tratamento abrangente inclui tipicamente medidas psicológicas, educacionais e sociais, bem como farmacoterapia, e tem como objectivo estabilizar crianças com um síndrome comportamental caracterizado por sintomas que podem incluir historial crónico de períodos de atenção curtos, distracção, instabilidade emocional, impulsividade, hiperactividade moderada a grave, pequenos sinais neurológicos e EEG anormal.
Greek: Ένα πλήρες πρόγραμμα θεραπείας συνήθως περιλαμβάνει ψυχολογικά, εκπαιδευτικά και κοινωνικά μέτρα καθώς και φαρμακοθεραπεία και στοχεύει στο να σταθεροποιήσει την κατάσταση των παιδιών με ένα σύνδρομο συμπεριφοράς το οποίο χαρακτηρίζεται από συμπτώματα στα οποία μπορεί να περιλαμβάνεται το χρόνιο ιστορικό διάσπασης προσοχής, η απόσπαση της προσοχής, η συναισθηματική αστάθεια, η παρορμητικότητα, η μέτρια έως σοβαρή υπερδραστηριότητα, οι ελάσσονες νευρολογικές ενδείξεις και το μη φυσιολογικό ΗΕΓ.
Portuguese: Frequentes: dor abdominal, diarreia, náuseas, desconforto na zona do estômago e vómitos - {para inclusão no FI de formulações de libertação não modificada:} "estes sintomas ocorrem habitualmente no início do tratamento e podem ser reduzidos pela ingestão simultânea de alimentos", boca seca
Greek: Συχνές: κοιλιακός πόνος, διάρροια, ναυτία, δυσφορία στο στομάχι και έμετος - {να συμπεριληφθεί στο φύλλο οδηγιών χρήσης σκευασμάτων μη ελεγχόμενης αποδέσμευσης:} «εμφανίζονται συνήθως κατά την έναρξη της θεραπείας και μπορούν να μετριαστούν με την ταυτόχρονη λήψη τροφής», ξηροστομία.
Portuguese: A maioria dos eventos vasculares cerebrais dos ensaios clínicos consistiu em enxaquecas, com uma taxa de incidência superior no grupo tratado com metilfenidato, em comparação com o grupo de placebo.
Greek: Τα περισσότερα εγκεφαλοαγγειακά περιστατικά που παρατηρήθηκαν στις κλινικές δοκιμές αφορούσαν ημικρανίες, με μεγαλύτερη συχνότητα εμφάνισης στην ομάδα που έλαβε μεθυλφαινιδάτη σε σύγκριση με την ομάδα που έλαβε εικονικό φάρμακο.
Portuguese: IS Islândia
Greek: Ισλανδία
Portuguese: Distúrbios psiquiátricos
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές