FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 24 ml/hora (300 µg/min)
Slovak: 24 ml/h (300 μg/min)
Spanish: No existen efectos adversos conocidos sobre el feto o el recién nacido.
Slovak: Nie sú známe žiadne vedľajšie účinky na ešte nenarodené dieťa alebo novorodenca.
Spanish: Incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Slovak: To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.
Spanish: Prospecto: Información para el usuario
Slovak: Písomná informácia pre používateľku
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante responsable de la liberación de los lotes Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Spanish: El peso medio al nacer (DE) fue de 2.491 (813) gramos en el grupo de atosiban y de 2.461 (831) gramos en el del agonista β (p=0,58).
Slovak: Priemerná (SD) pôrodná hmotnosť bola 2491 (813) gramov v skupine s atosibanom a 2461 (831) gramov v skupine liečenej β-agonistom (p =
Spanish: Si no está segura, informe a su médico, comadrona o farmacéutico antes de que le administren Atosiban SUN.
Slovak: Ak si nie ste istá, povedzte to svojmu lekárovi, pôrodnej asistentke alebo lekárnikovi ešte predtým, ako vám podajú Atosiban SUN.
Spanish: En los estudios de toxicidad embrio-fetal no se observaron efectos tóxicos con atosiban.
Slovak: Štúdie embryo-fetálnej toxicity nepreukázali žiadny toxický účinok atosibanu.
Spanish: No existe experiencia con el tratamiento de atosiban en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Slovak: Neexistujú žiadne skúsenosti s liečbou atosibanom u pacientok s poškodením pečene alebo obličiek.
Spanish: De los 15 muertos del grupo de atosiban, 11 tuvieron lugar a una edad gestacional de 20 a 24 semanas, además la distribución en este grupo no fue equilibrada (19 mujeres en el grupo de atosiban y 4 en la de placebo).
Slovak: Z 15 úmrtí bolo 11 prípadov v skupine pacientok liečených atosibanom s dĺžkou tehotenstva 20 až 24 týždňov, aj keď v tejto podskupine pacientok bolo pôsobenie nerovnomerné (19 žien liečených atosibanom, 4 ženy placebom).
Spanish: Raros (afectan a menos de 1 de cada 1.000 personas) - Su útero no es capaz de contraerse tras el nacimiento del bebé.
Slovak: Zriedkavé (môžu nastať u menej ako 1 z 1000 ľudí) - Maternica má zníženú schopnosť stiahnuť sa po narodení dieťaťa.
Spanish: La solución diluida para administración intravenosa debe utilizarse dentro de las 24 horas siguientes a su preparación.
Slovak: Nariedený roztok pre intravenóznu aplikáciu má byť použitý do 24 hodín po príprave.
Spanish: 6,75 mg administrada durante 1 minuto Perfusión intravenosa de carga durante 3
Slovak: 6,75 mg podávaný injekčne po dobu 1 minúty
Spanish: Viales tubulares de vidrio incoloro (tipo I) con tapón de goma de bromobutilo de color gris, y sellado con un precinto desprendible de aluminio de color violeta.
Slovak: Valcová liekovka z bezfarebného skla (typ I) s gumovou zátkou s bromobutylovým lemom šedej farby zapečatená vyklápacím hliníkovým viečkom fialovej farby.
Spanish: Hollandia/L-Olanda/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Slovak: Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Spanish: Durante el tratamiento con Atosiban SUN, se pueden controlar sus contracciones y la frecuencia cardiaca del bebé.
Slovak: Počas liečby Atosibanom SUN vám môžu monitorovať kontrakcie a vášmu nenarodenému dieťaťu pulzovú frekvenciu.
Spanish: Atosiban, como antagonista de la oxitocina, puede facilitar teóricamente el relajamiento uterino y la hemorragia postparto, por lo que se debe controlar la pérdida de sangre después del parto.
Slovak: Atosiban ako antagonista oxytocínu môže teoreticky napomáhať relaxácii maternice a popôrodnému krvácaniu.
Spanish: Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 personas) - Aumento de la temperatura (fiebre).
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí) - Vysoká teplota (horúčka).
Spanish: Esto ocurre, porque se evita que la hormona natural llamada "oxitocina", hormona que contrae la matriz (útero), actúe.
Slovak: Dochádza k tomu blokovaním účinku prirodzeného hormónu vo vašom tele nazývaného „oxytocín", ktorý spôsobuje kontrakcie maternice (uteru).
Spanish: Durante la administración de atosiban y en caso de persistencia de las contracciones uterinas, se debe considerar la monitorización de las contracciones uterinas y de la frecuencia cardíaca fetal.
Slovak: Počas podávania atosibanu a v prípade pretrvávajúcich uterinných kontrakcií je potrebné zvážiť vhodnosť monitorovania uterinných kontrakcií a pulzovej frekvencie plodu.
Spanish: - Acaloramiento.
Slovak: - Prívaly horúčavy.
Spanish: No se debe mezclar Atosiban SUN con otros fármacos en la bolsa de perfusión.
Slovak: Atosiban SUN sa nesmie miešať v infúznom vaku s inými liekmi.
Spanish: Las reacciones adversas en los recién nacidos estuvieron dentro del rango de variación normal y su incidencia fue similar a la observada en los grupos tratados con placebo o con beta-miméticos.
Slovak: Nežiaduce reakcie u dojčiat mali normálnu variabilitu a ich incidencia bola porovnateľná s incidenciou nežiaducich reakcií pri použití placeba alebo betamimetík.
Spanish: Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas) - Sensación de enfermedad (náusea).
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac než 1 z 10 ľudí) - Pocit choroby (nevoľnosť).
Spanish: Consulte a su médico, comadrona o farmacéutico antes de que le administren Atosiban SUN: - Si piensa que ha roto aguas (rotura prematura de sus membranas).
Slovak: Pred podaním Atosiban SUN sa obráťte na svojho lekára, pôrodnú asistentku alebo lekárnika: - Ak si myslíte, že vám môže odtiecť plodová voda (predčasné prasknutie plodových blán).
Spanish: Si padece cualquiera de estas situaciones (o no está seguro), informe a su médico, comadrona o farmacéutico antes de que le administren Atosiban SUN.
Slovak: Keď sa vás ktorýkoľvek z vyššie uvedených stavov týka (alebo nie ste si istá, či sa vás týka), povedzte to svojmu lekárovi, pôrodnej asistentke alebo lekárnikovi predtým, ako vám podajú Atosiban SUN.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática, se debe usar atosiban con precaución (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Slovak: U pacientok s poškodením pečene sa má atosiban používať s opatrnosťou (pozri časti 4.2 a 4.4).
Spanish: Preparación de la perfusión intravenosa
Slovak: Príprava intravenóznej infúzie
Spanish: Después de una perfusión de 300 microgramos/min en mujeres sanas embarazadas a término, el cociente de concentración fetal/materna de atosiban fue de
Slovak: Po infúzii atosibanu 300 mikrogramov/min u zdravých tehotných žien v čase pôrodu bol pomer fetálnej a materskej plazmatickej koncentrácie atosibanu 0,12.
Spanish: - Si usted o su bebé presentan otras condiciones que pudieran ser peligrosas para continuar con el embarazo.
Slovak: - Ak váš stav alebo stav vášho nenarodeného dieťaťa nedovoľuje pokračovať v tehotenstve a ďalšie pokračovanie tehotenstva by predstavovalo neprijateľné riziko.
Spanish: - Si vuelve a tener contracciones, el tratamiento con Atosiban SUN se puede repetir hasta tres veces más.
Slovak: - Ak sa znova začnú vaše kontrakcie, liečba Atosibanom SUN sa môže opakovať najviac trikrát.
Spanish: En ensayos clínicos con atosiban no se observaron efectos sobre la lactancia.
Slovak: V klinických skúškach s atosibanom sa nepozoroval žiadny vplyv na dojčenie.
Spanish: Sin embargo, durante los estudios clínicos no se observaron contracciones uterinas inadecuadas después del parto.
Slovak: Treba poznamenať, že v priebehu klinických štúdií sa nepozorovali žiadne neadekvátne popôrodné kontrakcie uteru.
Spanish: No se observó ninguna diferencia entre los grupos tratados con atosiban y con beta-miméticos en relación a este parámetro.
Slovak: Nebol zistený žiadny rozdiel medzi skupinou žien liečených atosibanom a skupinou liečených betamimetikom v tomto parametri.
Spanish: En animales, atosiban no produjo efectos cardiovasculares.
Slovak: U zvierat nevykazoval atosiban žiadne účinky na kardiovaskulárny systém.
Spanish: Solución transparente, incolora sin partículas.
Slovak: Číry, bezfarebný roztok bez častíc.
Spanish: Cómo le administrarán Atosiban SUN
Slovak: Ako vám bude podaný Atosiban SUN
Spanish: Sun Pharmaceuticals Germany GmbH Hemmelrather Weg 201
Slovak: Sun Pharmaceuticals Germany GmbH
Spanish: Atosiban se administra por vía intravenosa en tres etapas sucesivas: una dosis inicial (6,75 mg) en embolada de atosiban 6,75 mg/0,9 ml solución inyectable, seguida inmediatamente de una perfusión continua de una dosis elevada (perfusión de carga de 300 microgramos/min) durante tres horas de atosiban 37,5 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión, seguida de una dosis menor de atosiban 37,5 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión (perfusión de mantenimiento 100 microgramos/ min) hasta 45 horas.
Slovak: Atosiban sa podáva intravenózne v troch po sebe nasledujúcich krokoch: iniciálna bolusová dávka (6,75 mg) atosibanu 6,75 mg/0,9 ml injekčný roztok, po ktorej ihneď nasleduje 3-hodinová kontinuálna infúzia s vysokou dávkou atosibanu 37,5 mg/5 ml infúzny koncentrát (úvodná saturačná infúzia s rýchlosťou 300 mikrogramov/min) a ďalej nasleduje infúzia s nižšou dávkou atosibanu 37,5 mg/5 ml infúzny koncentrát (následná infúzia s rýchlosťou 100 mikrogramov/min) až do 45 hodín.
Spanish: Para las mujeres en edades gestacionales superiores a 24 semanas no se encontraron diferencias en la tasa de mortalidad (1,7% en el grupo de placebo y 1,5% en el grupo de atosiban).
Slovak: U žien s tehotenstvom dlhším ako 24 týždňov neboli v úmrtnosti žiadne rozdiely (1,7
Spanish: 8 ml/hora (100 µg/min)
Slovak: 8 ml/h (100 μg/min)
Spanish: Extraer 10 ml de solución de una bolsa de perfusión de 100 ml y desechar.
Slovak: Odoberte 10 ml roztoku zo 100 ml infúzneho vaku a týchto 10 ml zlikvidujte.
Spanish: Vía intravenosa después de la dilución.
Slovak: Na intravenózne použitie po nariedení.
Spanish: Antes de usar Atosiban SUN, se debe examinar la solución para asegurarse que está clara y libre de partículas.
Slovak: Pokyny na použitie Pred použitím Atosibanu SUN sa uistite, že je roztok číry a neobsahuje žiadne častice.
Spanish: HOLANDA
Slovak: HOLANDSKO
Spanish: Extraer 0,9 ml de un vial de 0,9 ml de Atosiban 6,75 mg/0,9 ml, solución inyectable y administrar lentamente en embolada intravenosa durante un minuto, bajo la supervisión médica adecuada, en una unidad de obstetricia.
Slovak: Odoberte 0,9 ml z 0,9 ml injekčnej liekovky atosibanu 6,75 mg/0,9 ml, injekčný roztok, a aplikujte pomaly ako intravenózny bolus počas 1 minúty pod adekvátnym lekárskym dohľadom na pôrodníckej jednotke.
Spanish: - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico.
Slovak: - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Spanish: Esto significará que el parto debe comenzar para que su bebé nazca inmediatamente.
Slovak: To by znamenalo, že vaše ešte nenarodené dieťa si vyžaduje okamžitý pôrod.
Spanish: También se asegurarán, que la solución está clara y libre de partículas.
Slovak: Taktiež sa uistia, že je roztok číry a neobsahuje žiadne častice.
Spanish: Si está embarazada y dando de mamar a un bebé, se debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Atosiban SUN.
Slovak: Ak ste tehotná a dojčíte skôr narodené dieťa, prestaňte dojčiť, pokiaľ dostávate Atosiban SUN.
Spanish: 1 vial (7,5 mg/ml)
Slovak: 1 liekovka (7,5 mg/ml)
Spanish: INFORMACIÓN DESTINADA ÚNICAMENTE A PROFESIONALES DEL SECTOR SANITARIO
Slovak: POKYNY PRE ZDRAVOTNÍCKEHO PRACOVNÍKA
Spanish: Hasta 270 mg hasta 45 horas
Slovak: 54 mg infúzia Do 45 hodín následná
Spanish: La admisión a la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) fue similar en ambos grupos de tratamiento (aproximadamente un 30%), al igual que la duración de la estancia y el tratamiento de respiración asistida.
Slovak: Počet novorodencov prijatých na novorodeneckú jednotku intenzívnej starostlivosti (NICU) bol tiež podobný pre obe skupiny (približne 30 %).
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Excipientes: manitol, ácido clorhídrico 1M, agua para preparaciones inyectables.
Slovak: Pomocné látky: manitol, kyselina chlorovodíková 1M a voda na injekciu.
Spanish: Para lograr una dosis exacta, se recomienda utilizar un dispositivo de perfusión controlada para ajustar la velocidad de flujo en gotas/min.
Slovak: Na dosiahnutie presného dávkovania sa odporúča použiť infúzny dávkovač, ktorý sa nastaví adekvátne v kvapkách za minútu.
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES RELATIVAS AL USO SEGURO Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Slovak: BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, a su comadrona o farmacéutico.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, pôrodnú asistentku alebo lekárnika.
Spanish: También se ha demostrado la unión de atosiban a los receptores de vasopresina y, a través de este mecanismo, la inhibición del efecto de la vasopresina.
Slovak: Rovnako bola dokázaná väzba na receptory vazopresínu, čím dochádzalo k inhibícii účinku vazopresínu.
Spanish: Durante los ensayos clínicos, se observaron posibles reacciones adversas en la madre con el uso de atosiban.
Slovak: Možné nežiaduce reakcie atosibanu boli popísané u matiek, ktoré sa zúčastnili klinických skúšaní s atosibanom.
Spanish: - Se administra durante 3 horas, una perfusión continua a una velocidad de 24 ml/hora.
Slovak: - Nepretržitá infúzia s rýchlosťou 24 ml/h sa podáva 3 hodiny.
Spanish: Viale Giulio Richard, 1 20143 Milano Italia tel. +39 02 33 49 07 93
Slovak: Viale Giulio Richard, 1 20143
Spanish: 0,9 ml inyección intravenosa en bolo
Slovak: 0,9 ml intravenózny bolus
Spanish: En el parto prematuro humano, atosiban antagoniza las contracciones uterinas e induce el estado de reposo uterino.
Slovak: Pri predčasnom pôrode u ľudí atosiban v odporúčaných dávkach antagonizoval kontrakcie uteru a navodzoval jeho nečinnosť.
Spanish: No se debe emplear atosiban en las siguientes situaciones: - Edad gestacional menor de 24 o mayor de 33 semanas completas - Rotura prematura de las membranas después de las 30 semanas de gestación - Frecuencia cardíaca fetal anormal - Hemorragia uterina preparto que exija parto inmediato - Eclampsia y preeclampsia grave que exija el parto - Muerte intrauterina del feto - Sospecha de infección intrauterina - Placenta previa - Abruptio placenta (desprendimiento prematuro de la placenta) - Cualquier otra condición de la madre o del feto por las que la continuación del embarazo sea peligrosa - Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Slovak: Atosiban sa nesmie použiť v nasledujúcich prípadoch: - Gestačný vek menej ako 24 alebo viac ako 33 ukončených týždňov - Predčasná ruptúra vaku blán >30. týždni gestácie - Abnormálna pulzová frekvencia plodu - Predpôrodné uterinné krvácanie vyžadujúce okamžitý pôrod - Eklampsia a závažná preeklampsia vyžadujúca pôrod - Intrauterinná smrť plodu - Podozrenie na intrauterinnú infekciu
Spanish: Un envase contiene un vial que contiene 0,9 ml de solución.
Slovak: Jedno balenie obsahuje jednu injekčnú liekovku s objemom 0,9 ml roztoku.
Spanish: 1 vial (6,75 mg/0,9 ml)
Slovak: 0,9 ml (6,75 mg/0,9 ml)
Spanish: Después de diluir, la concentración de atosiban es de 0,75 mg/ml.
Slovak: Po nariedení je koncentrácia atosibanu 0,75 mg/ml.
Spanish: - Edad gestacional menor de 24 o mayor de 33 semanas completas - Rotura prematura de las membranas después de las 30 semanas de gestación - Frecuencia cardíaca fetal anormal - Hemorragia uterina preparto que exija parto inmediato - Eclampsia y preeclampsia grave que exija el parto - Muerte intrauterina del feto - Sospecha de infección intrauterina - Placenta previa - Abruptio placenta (desprendimiento prematuro de la placenta) - Cualquier otra condición de la madre o del feto por las que la continuación del embarazo sea peligrosa - Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Slovak: - Gestačný vek menej ako 24 alebo viac ako 33 ukončených týždňov - Predčasná ruptúra vaku blán >30. týždni gestácie - Abnormálna pulzová frekvencia plodu - Predpôrodné uterinné krvácanie vyžadujúce okamžitý pôrod - Eklampsia a závažná preeklampsia vyžadujúca pôrod - Intrauterinná smrť plodu - Podozrenie na intrauterinnú infekciu
Spanish: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/
Slovak: Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/
Spanish: Composición de Atosiban SUN - El principio activo es atosiban.
Slovak: Čo Atosiban SUN obsahuje - Liečivo je atosiban.
Spanish: Un envase contiene un vial que contiene 5 ml de solución.
Slovak: Jedno balenie obsahuje jednu injekčnú liekovku s objemom 5 ml roztoku.
Spanish: El medicamento reconstituido es una solución clara, incolora sin partículas.
Slovak: Nariedený roztok je číry, bezfarebný a bez častíc.
Spanish: FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a Drobca Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Spanish: Atosiban SUN se administra por vía intravenosa en tres etapas sucesivas: - Se administra una primera inyección intravenosa de 6,75 mg en 0,9 ml en vena lentamente,
Slovak: Atosiban SUN sa podáva intravenózne v troch po sebe nasledujúcich krokoch: - Úvodná intravenózna injekcia 6,75 mg v 0,9 ml roztoku sa podáva pomaly do žily po dobu 1
Spanish: Cada vial de 5 ml de solución contiene 37,5 mg de atosiban (como acetato).
Slovak: Každá liekovka s 5 ml roztoku obsahuje 37,5 mg atosibanu (ako acetát).
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico
Slovak: Poruchy imunitného systému alergická reakcia
Spanish: Preparación de la solución para perfusión intravenosa:
Slovak: Príprava infúzneho roztoku na intravenózne podanie:
Spanish: - Estar enfermo (vómitos).
Slovak: - Nevoľnosť (vracanie).
Spanish: Conservación de Atosiban SUN
Slovak: Ako uchovávať Atosiban SUN
Spanish: - Picor.
Slovak: - Svrbenie.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Cartón
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Spanish: Atosiban está indicado para retrasar el parto prematuro inminente, en mujeres adultas embarazadas que presenten: - contracciones uterinas regulares de al menos 30 segundos de duración y con una frecuencia ≥ 4
Slovak: Atosiban je indikovaný na oddialenie hroziaceho predčasného pôrodu u tehotných dospelých žien s: - pravidelnými kontrakciami uteru trvajúcimi aspoň 30 sekúnd a s frekvenciou ≥4 za 30 minút, - dilatáciou cervixu v rozmedzí 1 až 3 cm (0 - 3 cm u nulipar) a jeho skrátenie ≥50
Spanish: Cada ml de solución contiene 7,5 mg de atosiban.
Slovak: 1 ml roztoku obsahuje 7,5 mg atosibanu.
Spanish: Velocidad de perfusión Dosis de Atosiban
Slovak: Dávka atosibanu
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml solución inyectable es una solución transparente, incolora sin partículas.
Slovak: Ako vyzerá Atosiban SUN a obsah balenia Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml injekčný roztok je číry, bezfarebný roztok bez častíc.
Spanish: - Erupción.
Slovak: - Vyrážky.
Spanish: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/
Slovak: Nederlandene/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/ Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/
Spanish: Hipotensión, Acaloramiento Trastornos gastrointestinales Náusea Vómitos Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva svrbenie, vyrážka
Spanish: Trastornos psiquiátricos
Slovak: Psychické poruchy nespavosť
Spanish: Una vez finalizada la perfusión, la concentración plasmática disminuyó rápidamente con una semivida inicial (Tα) y terminal (Tβ) de 0,21 ± 0,01 y 1,7 ± 0,3 horas, respectivamente.
Slovak: 0,21 ±0,01 hodiny a terminálnym polčasom (tβ) 1,7 ±0,3 hodiny.
Spanish: En un estudio controlado con placebo, la muerte fetal/neonatal fue de 5/295 (1,7%) en el grupo de placebo y 15/288 (5,2%) en el grupo de atosiban, dos de ellas ocurría a los 5 y 8 meses de edad.
Slovak: V klinickej štúdii kontrolovanej placebom sa zistilo, že v skupine pacientok, ktoré užívali placebo, bola úmrtnosť plodu/dojčiat 5/295 (1,7
Spanish: La solución inyectable de atosiban 6,75 mg/0,9 ml, debe utilizarse inmediatamente.
Slovak: Atosiban 6,75 mg/0,9 ml injekčný roztok musí byť po otvorení okamžite použitý.
Spanish: En caso de que sea necesario un nuevo tratamiento con atosiban, se debe comenzar también con una inyección en embolada de atosiban 6,75 mg/0,9 ml solución inyectable, seguida por la perfusión de atosiban 37,5 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión.
Slovak: V prípade potreby opakovania liečby atosibanom má táto liečba opäť začať intravenóznym bolusom injekčného roztoku atosiban 6,75 mg/0,9 ml nasledovaným infúziou infúzneho koncentrátu atosiban 37,5 mg/5 ml.
Spanish: Si se utiliza una bolsa de perfusión con un volumen distinto, se debe realizar un cálculo proporcional para la preparación.
Slovak: Ak sa použije infúzny vak iného objemu, musí byť množstvo riedeného lieku proporcionálne upravené.
Spanish: Reemplazar con 10 ml de atosiban 37,5 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión de dos viales de 5 ml para obtener una concentración de atosiban de 75 mg en 100 ml.
Slovak: Odobratý objem nahraďte 10 ml infúzneho koncentrátu atosibanu 37,5 mg/5 ml z dvoch 5 ml injekčných liekoviek, čím dosiahnete koncentráciu 75 mg atosibanu v 100 ml infúzie.
Spanish: Tan pronto como se diagnostique un parto prematuro se debe iniciar el tratamiento intravenoso con la inyección inicial en embolada.
Slovak: Intravenózna liečba aplikáciou iniciálneho bolusu v injekcii má začať hneď ako je to možné po stanovení diagnózy hroziaceho predčasného pôrodu.
Spanish: Esto se consigue extrayendo 10 ml de solución de una bolsa de perfusión de 100 ml y sustituyéndolos por 10 ml de Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml, concentrado para solución para perfusión de dos viales de 5 ml para obtener una concentración de atosiban de 75 mg en 100 ml.
Slovak: Riedenie sa urobí tak, že sa odoberie 10 ml roztoku zo 100 ml infúzneho vaku a týchto 10 ml sa nahradí 10 ml infúzneho koncentrátu Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml z dvoch 5 ml injekčných liekoviek, čím sa dosiahne koncentrácia 75 mg atosibanu v 100 ml.
Spanish: Atosiban SUN es administrado en vena (vía intravenosa) en tres pasos: - Se administra una primera inyección intravenosa de 6,75 mg en 0,9 ml en vena lentamente,
Slovak: Atosiban SUN sa podáva do žily (intravenózne) v 3 po sebe nasledujúcich krokoch: - Prvá injekcia 6,75 mg s objemom 0,9 ml sa podáva ako pomalá injekcia do žily po dobu 1
Spanish: Trastornos del sistema nervioso
Slovak: Poruchy nervového systému bolesť hlavy, závraty
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial de 0,9 ml de solución contiene 6,75 mg de atosiban (como acetato).
Slovak: Každá liekovka s 0,9 ml roztoku obsahuje 6,75 mg atosibanu (ako acetát).
Spanish: Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/
Slovak: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/
Spanish: - Tensión baja.
Slovak: - Rýchly pulz.
Spanish: Durante los ensayos clínicos no se observaron reacciones adversas específicas en el recién nacido por el uso de atosiban.
Slovak: U novorodencov klinické skúšania neodhalili žiadne špecifické nežiaduce reakcie atosibanu.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la primera apertura y dilución del medicamento, ver sección
Slovak: Podmienky na uchovávanie po prvom otvorení a riedení lieku, pozri časť 6.3.
Spanish: Los viales deben inspeccionarse visualmente antes de administrar su contenido para detectar la presencia de partículas o decoloración.
Slovak: Injekčné liekovky sa majú pred použitím vizuálne skontrolovať na neprítomnosť pevných častíc a prípadnú zmenu farby.