FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos patienter, der tog Lyxumia som monoterapi, forekom symptomatisk hypoglykæmi hos 1,7 % af lixisenatidbehandlede patienter og hos 1,6 % af placebobehandlede patienter.
Norwegian Bokmål: Når Lyxumia ble gitt som monoterapi, oppstod symptomatisk hypoglykemi hos 1,7 % av pasientene som fikk lixisenatid og hos 1,6 % av pasientene som fikk placebobehandling.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Lyxumia, hvis: - du har type 1-diabetes eller "diabetisk ketoacidose" (en komplikation ved diabetes der sker, når kroppen ikke kan nedbryde glucose på grund af for lidt insulin), idet denne medicin i så fald ikke er velegnet for dig - du har eller har haft betændelse i bugspytkirtlen (pancreatitis) - du har et alvorligt mave- eller tarmproblem, såsom en sygdom i mavens muskler kaldet "gastroparese", som resulterer i forsinket mavetømning - du har en alvorlig nyresygdom eller du er i dialyse, idet brugen af denne medicin i så fald ikke anbefales
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Lyxumia dersom: - du har type 1-diabetes eller diabetisk ketoacidose (en diabeteskomplikasjon som oppstår når kroppen ikke kan bryte ned glukose på grunn av insulinmangel) da dette legemidlet ikke vil være det rette for deg. - du har eller har hatt betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt).
Danish: Hos patienter, der tog Lyxumia i kombination med et sulfonylurinstof og metformin, forekom symptomatisk hypoglykæmi hos 22,0 % af de Lyxumia-behandlede patienter og hos 18,4 % af de placebobehandlede patienter under hele behandlingsperioden (3,6 % absolut forskel).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som tok Lyxumia kombinert med et sulfonylureapreparat og metformin, oppstod symptomatisk hypoglykemi hos 22,0 % av de lixisenatidbehandlede pasientene og hos 18,4 % av de placebobehandlede pasientene, i løpet av hele behandlingsperioden (3,6 % absolutt differanse).
Danish: Lyxumia må ikke anvendes under amning.
Norwegian Bokmål: Lyxumia skal ikke brukes under amming.
Danish: • Disse penne er kun beregnet til en person.
Norwegian Bokmål: • Pennene er bare til en person, del dem ikke med andre.
Danish: Spørg din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvordan man injicerer korrekt.
Norwegian Bokmål: Spør lege, apotek eller sykepleier om riktig injeksjonsteknikk.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Lyxumia
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Lyxumia
Danish: Brug altid en ny nål til hver injektion.
Norwegian Bokmål: Sett alltid på en ny kanyle før hver injeksjon.
Danish: Lixisenatid 20 µg (N= 160)
Norwegian Bokmål: Lixisenatid 20 mikrogram (N= 160)
Danish: Det er normalt med små luftbobler i beholderen - de skader dig ikke.
Norwegian Bokmål: Små luftbobler i oppløsningen er normalt - dette er ikke skadelig for deg. Dosen din vil bli korrekt og du kan fortsette å følge bruksanvisningen.
Danish: • Den lilla pen indeholder 14 forudindstillede doser; hver dosis indeholder 20 mikrogram
Norwegian Bokmål: • Den lilla pennen inneholder 14 forhåndsinnstilte doser; hver dose inneholder 20 mikrogram Lyxumia.
Danish: • Den grønne pen indeholder 14 forudindstillede doser; hver dosis indeholder 10 mikrogram
Norwegian Bokmål: • Den grønne pennen inneholder 14 forhåndsinnstilte doser; hver dose inneholder 10 mikrogram Lyxumia.
Danish: Vedligeholdelsesdosis: En fast vedligeholdelsesdosis på 20 µg lixisenatid én gang dagligt startes på dag 15.
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsdosen er 20 mikrogram daglig fast fra dag 15.
Danish: • basalinsulin, en insulintype, der virker hele dagen.
Norwegian Bokmål: sulfonylureapreparater) og/eller, - et basalinsulin (som virker hele dagen).
Danish: • Hvis en anden person giver dig injektionen, skal vedkommende passe på ikke at komme til at skade andre med nålen.
Norwegian Bokmål: • På grunn av smittefare må man utvise spesiell varsomhet så kanylen ikke skader andre personer ved et uhell, særlig dersom en annen person gir injeksjonen.
Danish: Alder har ingen klinisk relevant indvirkning på farmakokinetikken for lixisenatid.
Norwegian Bokmål: Alder har ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til lixisenatid.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Lyxumia Tag ikke Lyxumia
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Lyxumia
Danish: Hver fyldt pen indeholder 14 doser; hver dosis indeholder 10 mikrogram i 0,2 ml.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte penn inneholder 14 doser, hver dose inneholder 10 mikrogram i 0,2 ml.
Danish: • Brug altid pennen som beskrevet i "Brugsanvisningen".
Norwegian Bokmål: - Les «Bruksanvisning» for Lyxumia ferdigfylt penn som finnes i esken - Bruk alltid pennen som beskrevet i bruksanvisningen
Danish: • Når din Lyxumia-pen er aktiveret, skal den opbevares under 30 °C.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar Lyxumia pennen ved høyst 30 °C etter aktivering.
Danish: Lixisenatid 20 µg (N= 327)
Norwegian Bokmål: Lixisenatid 20 mikrogram (N= 327)
Danish: Kontakt din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet for at få hjælp.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege, apotek eller sykepleier for å få hjelp.
Danish: Dette medvirker til at forebygge kontaminering og potentiel tilstopning af nålen.
Norwegian Bokmål: Dette bidrar til å forhindre forurensning og reduserer muligheten for at kanylen tetter seg.
Danish: Du skal starte din behandling med den grønne 10 mikrogram Lyxumia-pen.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal starte med den grønne 10 mikrogram Lyxumia-pennen
Danish: Lixisenatid 20 µg (N= 154)
Norwegian Bokmål: Lixisenatid 20 mikrogram (N= 154)
Danish: Køn Køn har ingen klinisk relevant indvirkning på farmakokinetikken for lixisenatid.
Norwegian Bokmål: Kjønn Kjønn har ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til lixisenatid.
Danish: Når Lyxumia blev givet sammen med et sulfonylurinstof og basalinsulin, forekom der symptomatisk hypoglykæmi hos 47,2 % af de lixisenatidbehandlede patienter sammenlignet med 21,6 % ved placebo (25,6 % absolut forskel).
Norwegian Bokmål: Når Lyxumia ble gitt sammen med et sulfonylureapreparat og et basalinsulin oppstod symptomatisk hypoglykemi hos 47,2 % av pasientene som fikk lixisenatid versus 21,6 % hos placebopasientene (25,6 % absolutt differanse).
Danish: Du må ikke bruge denne Lyxumia-pakning.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Lyxumia fra denne pakningen.
Danish: Lyxumia 10 mikrogram injektionsvæske er tilgængelig som startdosis.
Norwegian Bokmål: Lyxumia 10 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning, er tilgjengelig for startdosen.
Danish: Hver fyldt pen indeholder 14 doser; hver dosis indeholder 20 mikrogram i 0,2 ml.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte penn inneholder 14 doser, hver dose inneholder 20 mikrogram i 0,2 ml.
Danish: Træk nålen ud af huden.
Norwegian Bokmål: Dosen er nå gitt, trekk kanylen ut av huden.
Danish: • Rygsmerter
Norwegian Bokmål: • Kroppsvekt
Danish: • Lad din pen nå op på stuetemperatur, før du bruger den.
Norwegian Bokmål: • La pennen romtempereres før bruk.
Danish: Lyxumia-pen, information
Norwegian Bokmål: Informasjon om Lyxumia penn
Danish: Lixisenatid 20 µg (N= 570)
Norwegian Bokmål: Lixisenatid 20 mikrogram (N= 570)
Danish: EU/1/12/811/005 (1 fyldt pen + 1 fyldt pen)
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/12/811/005 (1 ferdigfylt penn + 1 ferdigfylt penn)
Danish: Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
Norwegian Bokmål: Viktig informasjon om noen av ingrediensene i Lyxumia Dette legemiddelet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs så godt som «natriumfritt».
Danish: Hold injektionsknappen trykket ind og tæl langsomt til 5, for at fjerne de sidste dråber.
Norwegian Bokmål: Tell langsomt til 5 mens du holder injeksjonsknappen inne for å få ut de siste dråpene.
Danish: En grøn 10 mikrogram pen (Lyxumia 10 microgram injektionsvæske, opløsning), hver dosis indeholder 10 mikrogram i 0,2 ml.
Norwegian Bokmål: En grønn 10 mikrogram penn (Lyxumia 10 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning), hver dose inneholder 10 mikrogram i 0,2 ml.
Danish: Ved administration 1 eller 4 timer efter 10 µg lixisenatid sænkedes Cmax for paracetamol med henholdsvis 29 % og 31 %, og median tmax blev forsinket med henholdsvis 2,0 og 1,75 timer.
Norwegian Bokmål: Paracetamol Cmax ble redusert med henholdsvis 29 % og 31 % og median tmax ble forsinket med henholdsvis 2,0 og 1,75 timer, etter administrasjon av paracetamol 1 eller 4 timer etter 10 mikrogram lixisenatid.
Danish: Lyxumia 20 mikrogram injektionsvæske er tilgængelig som vedligeholdelsesdosis.
Norwegian Bokmål: Lyxumia 20 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning, er tilgjengelig for vedlikeholdsdosen.
Danish: Når Lyxumia blev givet i kombination med et sulfonylurinstof alene, forekom der symptomatisk hypoglykæmi hos 22,7 % af de lixisenatidbehandlede patienter versus 15,2 % ved placebo (7,5 % absolut forskel) under hele behandlingsperioden.
Norwegian Bokmål: Når Lyxumia ble gitt kun med et sulfonylureapreparat gjennom hele behandlingsperioden, oppstod symptomatisk hypoglykemi hos 22,7 % av pasientene behandlet med lixisenatid versus 15,2 % hos placebopasientene (7,5 % absolutt differanse).
Danish: - du lider af hjerteproblemer, hvilket kan forårsage stakåndethed eller hævelse af anklerne, idet der er begrænset erfaring hos denne befolkning.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å unngå uttørring, ved å drikke rikelig med væske, særlig ved oppstart av Lyxumiabehandling - du har hjerteproblemer som kan forårsake kortpustethet eller ankelhevelse, siden det er begrenset med erfaring i denne gruppen.
Danish: Opkastning Diarré
Norwegian Bokmål: Kvalme Oppkast Diaré
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 3 ml (14 doser)
Danish: eller terminal nyresygdom, og derfor anbefales det ikke at anvende lixisenatid til disse populationer (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor ikke å bruke lixisenatid hos disse pasientene (se pkt.
Danish: Behandlingsopstartspakningen indeholder en grøn pen af Lyxumia 10 mikrogram injektionsvæske, opløsning, og en lilla pen af Lyxumia 20 mikrogram injektionsvæske, opløsning.
Norwegian Bokmål: Oppstartspakningen inneholder en grønn penn med Lyxumia 10 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning og en lilla penn med Lyxumia 20 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning.
Danish: I tilfælde af hypoglykæmi bevares glukagonsekretionens redningsmekanisme.
Norwegian Bokmål: Samtidig blir utskillelsen av glukagon redusert, men ved hypoglykemi er den normale mekanismen for glukagonutskillelse bevart.
Danish: Injektionssteder
Norwegian Bokmål: Injeksjonssteder.
Danish: Hvis patienten glemmer at tage en dosis Lyxumia, bør den injiceres inden for en time før det næste måltid.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose ikke blir gitt skal den injiseres i løpet av timen før det neste måltidet.
Danish: En lilla 20 mikrogram pen (Lyxumia 20 microgram injektionsvæske, opløsning), hver dosis indeholder 20 mikrogram i 0,2 ml.
Norwegian Bokmål: En lilla 20 mikrogram penn (Lyxumia 20 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning), hver dose inneholder 20 mikrogram i 0,2 ml.
Danish: - hvis du er allergisk over for lixisenatid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Lyxumia (angivet i punkt 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Lyxumia dersom - du er allergisk overfor lixisenatid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris Frankrig
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie
Danish: • Sæt hætten på pennen efter brug for at beskytte produktet mod lys.
Norwegian Bokmål: • Sett hetten på pennen etter hver bruk for å beskytte mot lys.
Danish: 1 LÆGEMIDLETS NAVN
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN
Danish: Hyppighed af bivirkning
Norwegian Bokmål: Frekvens for forekomst
Danish: Patienter (%) som opnåede HbA1c < 7,0 %
Norwegian Bokmål: Pasienter (%) som oppnår HbA1c < 7,0 % 28,3 Gjennomsnittlig behandlingstid med basalinsulin ved baseline (år)
Danish: • Tal med din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet om, hvordan du injicerer korrekt,
Norwegian Bokmål: • Snakk med lege, apotek eller sykepleier om riktig injeksjonsteknikk før du tar pennen i bruk.
Danish: Begynd med den grønne 10 mikrogram Lyxumia-pen.
Norwegian Bokmål: Start med den grønne 10 mikrogram Lyxumia pennen.
Danish: Brug af Lyxumia kræver ikke specifik blodsukkermonitorering.
Norwegian Bokmål: Det kreves ikke spesifikk blodglukosemonitorering ved bruk av Lyxumia.
Danish: Alene eller i kombination med sulfonylurinstof *
Norwegian Bokmål: Basalinsulin som grunnbehandling Alene eller i kombinasjon med sulfonylureapreparat *
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Lyxumia Sådan skal du tage Lyxumia Bivirkninger
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Lyxumia er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Lyxumia Hvordan du bruker Lyxumia Mulige bivirkninger
Danish: • Denne pen er kun beregnet til en person.
Norwegian Bokmål: • Pennen er bare til én person, del den ikke med andre.
Danish: Forekomsten af kvalme var 24,5 % i lixisenatidgruppen sammenlignet med 35,1 % i exenatid to gange dagligt-gruppen, og forekomsten af symptomatisk hypoglykæmi med lixisenatid var 2,5 % i den 24ugers behandlingsperiode sammenlignet med 7,9 % i exenatidgruppen.
Norwegian Bokmål: Insidensen av symptomatisk hypoglykemi var 2,5 % med lixisenatid i løpet av den 24 uker lange hovedbehandlingsperioden versus 7,9 % i exenatidgruppen.
Danish: Kontakt din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med lege, apotek eller sykepleier.
Danish: - Lyxumia 20 microgram injektionsvæske, opløsning: Hver dosis indeholder 20 mikrogram lixisenatid (100 mikrogram per ml).
Norwegian Bokmål: - Lyxumia 20 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning: Hver dose inneholder 20 mikrogram lixisenatid ( 100 mikrogram per ml).
Danish: Sådan skal du tage Lyxumia
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Lyxumia
Danish: Lægemiddelform
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform
Danish: 10 fyldte injektionssprøjter med fastsiddende kanyle
Norwegian Bokmål: 10 ferdigfylte sprøyter med fast kanyle
Danish: 1 hætteglas + 1 fyldt injektionssprøjte + 1kanyle
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass + 1 ferdigfylt sprøyte + 1 kanyle
Danish: 4.3) responderer muligvis ikke lige så godt som immunkompetente patienter.
Norwegian Bokmål: 4.3), responderer muligens ikke like godt som immunkompetente pasienter.
Danish: Eksponeringen blev estimeret til 171.000 spædbørn pr. år.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen ble estimert til 171 000 småbarn per år.
Danish: Disse data er blevet indberettet på basis af over 400 mio. doser distribueret på verdensplan.
Norwegian Bokmål: Dataene ble rapportert på grunnlag av mer enn 400 millioner doser som er distribuert på verdensbasis.
Danish: Ikke kendt se pkt.
Norwegian Bokmål: Ikke kjent se pkt.
Danish: • Gråd.
Norwegian Bokmål: • Gråt.
Danish: Intervallet mellem 2 doser bør være mindst 4 uger.
Norwegian Bokmål: Intervallet mellom de to dosene skal være minst 4 uker.
Danish: 4.8 Bivirkninger a. Opsummering af sikkerhedsprofilen
Norwegian Bokmål: 4.8 Bivirkninger a. Sammendrag av sikkerhetsprofilen
Danish: Ikke-gravide teenagepiger og voksne kvinder
Norwegian Bokmål: Ikke-gravide unge og voksne kvinner
Danish: Selv hos ældre kvinder (35-45 år) tåles disse reaktioner generelt godt og påvirker sjældent normale aktiviteter.
Norwegian Bokmål: Også hos eldre kvinner (35-45 år) tolereres disse reaksjonene vanligvis godt og påvirker sjelden normale aktiviteter.
Danish: Alle bivirkninger blev vurderet hos 1940 børn.
Norwegian Bokmål: Alle bivirkninger ble evaluert hos 1940 barn.
Danish: Symptomerne kan varer ved i månedsvis eller i sjældne tilfælde årevis.
Norwegian Bokmål: Symptomer kan vedvare i måneder eller i sjeldne tilfeller i år.
Danish: Konklusionen fra indehaveren af markedsføringstilladelsen støttes ikke af PRAC.
Norwegian Bokmål: Konklusjonen fra innehaver av markedsføringstillatelsen støttes ikke av PRAC.
Danish: Kvinder, der planlægger graviditet, bør rådes til at vente.
Norwegian Bokmål: Kvinner som planlegger å bli gravide, bør tilrådes å vente.
Danish: Vaccinen kan indeholde spor af rekombinant humant albumin (rHA).
Norwegian Bokmål: Vaksinen kan inneholde spor av rekombinant humant albumin (rHA).
Danish: På baggrund af ovennævnte information anbefaler PRAC derfor en variation af pkt.
Norwegian Bokmål: Basert på informasjonen nevnt ovenfor, anbefaler derfor PRAC en endring i pkt.
Danish: Smitteoverførsel ved tæt personlig kontakt anses derfor ikke som en væsentlig risiko, skønt den accepteres som en teoretisk mulighed.
Norwegian Bokmål: Derfor anses ikke overføring via tett personlig kontakt som en signifikant risiko, selv om det er akseptert som en teoretisk mulighet.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 11. maj 2006 Dato for seneste fornyelse: 11. maj 2011
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 11. mai 2006 Dato for siste fornyelse: 11. mai 2011
Danish: 4.8 for tilføjelse af "Gråd" med hyppigheden "Ikke almindelig".
Norwegian Bokmål: 4.8, å legge til «Gråt» med frekvensen «mindre vanlige».
Danish: Personens serologiske status kan evalueres for at afgøre, hvorvidt yderligere doser af vaccinen er nødvendigt.
Norwegian Bokmål: Serologisk status kan vurderes for å bestemme om det er behov for ytterligere vaksinedoser.
Danish: Vaccination skal udsættes under enhver sygdom med feber > 38,5° C.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjonen bør utsettes ved enhver sykdom med feber > 38,5 °C.
Danish: Brug ikke denne vaccine efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke denne vaksinen etter utløpsdatoen som er angitt på den ytre emballasjen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Danish: Interaktion med laboratorieprøver: Se pkt.
Norwegian Bokmål: Interferens med laboratorietester: se pkt.
Danish: Antistofferne medvirker til at beskytte mod infektioner forårsaget af disse vira.
Norwegian Bokmål: Antistoffene bidrar til å beskytte mot infeksjoner forårsaket av disse virusene.
Danish: † (i reglen forbigående og sjældent kronisk), myalgi
Norwegian Bokmål: † (vanligvis forbigående og sjelden kronisk), myalgi
Danish: I 297 rapporter kunne et klart tidspunkt for indtræden fastsættes.
Norwegian Bokmål: I 297 rapporter var det mulig å fastslå en bestemt latenstid.
Danish: Den anden dosis er beregnet til personer, som af ukendt årsag ikke responderede på den første dosis.
Norwegian Bokmål: Den andre dosen er ment for de som av en eller annen årsak ikke har respondert på den første dosen.
Danish: • Feber (38,5 °C eller derover).
Norwegian Bokmål: • Feber (38,5 °C eller høyere).
Danish: • Diaré, opkastning.
Norwegian Bokmål: • Diaré, brekninger.
Danish: Vaccinen skal injiceres intramuskulært (i.m.)
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal injiseres intramuskulært (i.m.)
Danish: Sikkerhedsprofilen efter dosis 1 og 2 var generelt sammenlignelig for alle aldersgrupper.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen etter dose 1 og 2 var generelt sammenlignbar for alle alderskohorter.
Danish: De fleste tilfælde af gråd forekom 6 til 10 dage efter vaccinationen.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene av gråt forekom 6 til 10 dager etter vaksinasjon.
Danish: fremstillet i kyllingeembryoceller.
Norwegian Bokmål: produsert i kyllingembryoceller.
Danish: Personer på 12 måneder eller ældre bør gives én dosis på en given dato.
Norwegian Bokmål: Personer fra 12 måneders alder eller eldre skal få en dose på en valgt dato.
Danish: neomycin eller et af de øvrige indholdsstoffer angivet i punkt 6).
Norwegian Bokmål: (inkludert neomycin eller noen av de andre innholdsstoffene listet opp i avsnitt 6).
Danish: Spædbørn mellem 9 og 12 måneder:
Norwegian Bokmål: Spedbarn mellom 9 og 12 måneder:
Danish: Det er vigtigt at bruge en separat steril sprøjte og kanyle til hver patient for at hindre overførsel af smitstoffer fra en person til en anden.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å bruke en separat steril sprøyte og kanyle til hver pasient for å unngå overføring av smittestoffer fra en person til en annen.
Danish: MÅ IKKE INJICERES INTRAVASKULÆRT.
Norwegian Bokmål: MÅ IKKE INJISERES INTRAVASKULÆRT.
Danish: Denne vaccine indeholder en spormængde af neomycin.
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen inneholder spormengder av neomycin.
Danish: Hvis vaccinen derimod gives få dage inden udsættelse for smitte, kan den give betydelig beskyttelse.
Norwegian Bokmål: Hvis vaksinen gis noen få dager før eksponering kan det imidlertid oppnås betydelig beskyttelse.
Danish: Immunkompromitterede patienter uden kontraindikationer for denne vaccine (se pkt.
Norwegian Bokmål: Immunsvekkede pasienter som ikke har kontraindikasjoner for denne vaksinen (se pkt.
Danish: 71% af rapporterne (212 af 297) omhandlede gråd, hvor tiden til indtræden var mere end 24 timer.
Norwegian Bokmål: Syttien prosent (71 %) av rapportene (212 av 297) omhandlet gråt med en latenstid på mer enn 24 timer.
Danish: Vurdering af immunogenicitet og klinisk virkning
Norwegian Bokmål: Evaluering av immunogenitet og klinisk effekt
Danish: Anden dosis kan gives mindst 4 uger efter den første dosis i overensstemmelse med officielle anbefalinger.
Norwegian Bokmål: Dose nummer to kan gis minst 4 uker etter den første dosen, i henhold til offisielle anbefalinger.
Danish: Instrukser for rekonstitution
Norwegian Bokmål: Instrukser for rekonstituering
Danish: Den generelle sikkerhedsprofil var sammenlignelig for de to administrationsveje, selv om reaktioner på injektionsstedet var mindre hyppige i i.m.-gruppen (15,8 %) end i s.c.-gruppen (25,8 %).
Norwegian Bokmål: Den generelle sikkerhetsprofilen for hver av de to administrasjonsveiene var sammenlignbare, selv om reaksjoner rundt injeksjonsstedet forekom sjeldnere i i.m.-gruppen (15,8 %) sammenlignet med s.c.gruppen (25,8 %).
Danish: Udbredt anvendelse af et vaccinationsprogram med 2 doser i USA og lande såsom Finland og Sverige har resulteret i en reduktion af incidensen på >99 % for hver af de 3 målsygdomme.
Norwegian Bokmål: Omfattende bruk av 2-dosevaksinasjonsskjema i USA og i land som Finland og Sverige har ført til > 99 % reduksjon i forekomsten av tilfeller av hver av de 3 impliserte sykdommene.
Danish: • Hoste; lungebetændelse med eller uden feber.
Norwegian Bokmål: • Hoste, lungeinfeksjon med eller uten feber.
Danish: Intramuskulær eller subkutan anvendelse.
Norwegian Bokmål: Intramuskulær eller subkutan bruk.
Danish: Denne vaccine indeholder 14,5 mg sorbitol som hjælpestof.
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen inneholder 14,5 mg sorbitol som hjelpestoff.
Danish: • Døvhed.
Norwegian Bokmål: • Døvhet.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Virusvaccine, ATC-kode J07BD52.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Virusvaksine, ATC-kode: J07BD52.
Danish: Encefalitis og encefalopati
Norwegian Bokmål: Encefalitt og encefalopati
Danish: Lægen skal være på vagt over for den temperaturstigning, som kan opstå efter vaccination (se pkt.
Norwegian Bokmål: Legen må være oppmerksom på temperaturstigningen som kan oppstå etter vaksinasjon (se pkt.
Danish: c c. Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
Norwegian Bokmål: c c. Beskrivelse av utvalgte bivirkninger
Danish: Fortæl det til Deres læge, hvis De ammer eller har til hensigt at amme.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen hvis du ammer eller har tenkt å amme.
Danish: - Hvis De eller Deres barn har aktiv ubehandlet tuberkulose.
Norwegian Bokmål: - hvis du eller barnet ditt har aktiv ubehandlet tuberkulose.
Danish: • Udslæt (herunder mæslingelignende udslæt).
Norwegian Bokmål: • Utslett (inkludert meslinglignende utslett).
Danish: I tillæg hertil og som tidligere fremhævet modtog det hollandske Pharmacovigilance Center (Lareb) 327 rapporter fra 1. juni 2010 til 5. februar 2016 om MedDRA® standardtermen "Gråd" efter immunisering med MFR-vaccine.
Norwegian Bokmål: I tillegg og som tidligere understreket mottok Dutch Pharmacovigilance Center (Lareb), i perioden 1. juni 2010 til 5. februar 2016, 327 rapporter for MedDRA® Preferred Term «Gråt» etter immunisering med MMR-vaksinen.