FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients qui reçoivent une chimiothérapie et/ou une radiothérapie, qui prennent des corticoïdes, qui subissent une chirurgie bucco-dentaire, qui ne reçoivent pas de soins dentaires réguliers, qui présentent une affection gingivale, qui fument ou qui ont été traités antérieurement par un bisphosphonate (utilisé pour traiter ou prévenir les troubles osseux) peuvent avoir un risque plus élevé de développer une ostéonécrose de la mâchoire.
Latvian: Pacientiem, kurus ārstē ar ķīmijterapiju un/vai staru terapiju, kuri lieto steroīdus, kuriem veic dentālas ķirurģiskas manipulācijas, kuri regulāri neapmeklē zobārstu, kuriem ir smaganu slimība, kuri ir smēķētāji vai kuri iepriekš ārstēti ar bisfosfonātiem (ko izmanto kaulu slimību ārstēšanai vai profilaksei), var būt lielāks risks, ka attīstīsies žokļa osteonekroze.
French: Chez la majorité des patients, ces symptômes ont régressé après l'arrêt du traitement.
Latvian: Pēc terapijas pārtraukšanas vairākumam pacientu simptomi mazinājās.
French: Bien qu'aucun effet tératogène ou fœtotoxique n'ait été observé chez le lapin, une toxicité maternelle a été mise en évidence.
Latvian: Lai gan trušiem teratogenitāte un toksiska ietekme uz augli nav novērota, ir konstatēta toksiska iedarbība uz mātes organismu.
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives à l'acide zolédronique (indiqué dans le cancer et les fractures), le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant de l'acide zolédronique (indiqué dans le cancer et les fractures) demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par zoledronskābi (paredzēta vēža ārstēšanai un kaulu lūzumu profilaksei), CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur zoledronskābi (paredzēta vēža ārstēšanai un kaulu lūzumu profilaksei), ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
French: Ces patients ayant été traités à nouveau avec la dose de 8 mg d'acide zolédronique seulement, il n'y a pas de données disponibles permettant une comparaison avec la dose de 4 mg.
Latvian: Tā kā šos pacientus atkārtoti ārstēja tikai ar 8 mg devu, datu, kas ļautu salīdzināt rezultātus ar 4 mg zoledronskābes, nav.
French: Après dilution de la solution à diluer, la solution préparée doit être limpide, incolore et sans particules visibles.
Latvian: Pēc koncentrāta atšķaidīšanas sagatavotajam šķīdumam jābūt dzidram, bezkrāsainam un bez redzamām daļiņām.
French: Ces fractures surviennent après un traumatisme minime ou en l'absence de traumatisme, et certains patients présentent une douleur dans la cuisse ou l'aine, souvent associée à des signes radiologiques de fractures de stress, des semaines ou des mois avant de présenter une fracture fémorale complète.
Latvian: Šie lūzumi visbiežāk rodas pēc nelielas traumas vai ar traumām nesaistītos gadījumos, un dažiem pacientiem vairākas nedēļas vai mēnešus pirms pilnīga augšstilba kaula lūzuma novēroja sāpes augšstilbā vai cirksnī, bieži saistītas ar saskatāmām stresa lūzumu pazīmēm.
French: Si vous avez une hypocalcémie, elle doit être corrigée avant de débuter le traitement par Acide zolédronique medac.
Latvian: Ja Jums ir hipokalciēmija, tā jākoriģē pirms pirmās Zoledronic acid medac devas ievadīšanas.
French: • Puissance du bisphosphonate (risque plus élevé pour les composés de grande puissance), voie d'administration (risque plus élevé par voie parentérale), et dose cumulée du bisphosphonate.
Latvian: • Bisfosfonātu devu lielums (pie lielākām zāļu devām ir lielāks risks), ievadīšanas veids (lietojot parenterāli, ir lielāks risks) un kopējā bisfosfonātu deva.
French: Variation moyenne du BPI par rapport au score initial
Latvian: BPI vidējās izmaiņas salīdzinot ar sākotnējo līmeni
French: Dans ces cas, le rôle contributif du traitement par acide zolédronique n'a pas pu être exclu.
Latvian: Zoledronskābes veicinošo lomu šajos gadījumos nevar izslēgt.
French: Laisser la solution revenir à une température comprise entre 20°C et 23,5°C avant l'administration.
Latvian: Pirms ievadīšanas šķīdumam jāļauj sasilt līdz 20°C līdz 23,5°C .
French: À partir du tissu osseux, il est libéré très lentement dans la circulation systémique et éliminé par voie rénale.
Latvian: No kaulaudiem viela ļoti lēni atgriežas atpakaļ sistēmiskā apritē un izdalās caur nierēm.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez des symptômes tels que l'apparition ou l'aggravation de douleurs ou de raideurs lors d'un traitement par Acide zolédronique medac ou après l'arrêt du traitement.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums rodas tādi simptomi kā jaunas sāpes vai esošo sāpju pastiprināšanās, vai stīvums ārstēšanās ar Zoledronic acid medac laikā vai pēc ārstēšanās pārtraukšanas.
French: • Le temps total entre la dilution, la conservation au réfrigérateur et la fin de l'administration ne doit pas excéder 24 heures.
Latvian: • Atšķaidīšana, uzglabāšana ledusskapī un zāļu ievadīšana kopā nedrīkst ilgt vairāk par 24 stundām.
French: Après l'instauration du traitement, la créatininémie doit être déterminée avant chaque administration d'acide zolédronique et le traitement doit être suspendu si la fonction rénale s'est détériorée.
Latvian: Pēc terapijas sākšanas kreatinīna līmenis serumā jānosaka pirms katras zoledronskābes devas ievadīšanas, un ārstēšana jāpārtrauc, ja nieru darbības pasliktinās.
French: Il a été observé une normalisation de la calcémie corrigée plus rapide au 4e jour avec 8 mg d'acide zolédronique et au 7e jour avec 4 mg et 8 mg d'acide zolédronique.
Latvian: Novēroja drīzāku koriģētās kalcija koncentrācijas serumā normalizāciju 4. dienā, lietojot zoledronskābi pa 8 mg, un 7. dienā, lietojot zoledronskābi pa 4 mg vai 8 mg.
French: Des cas d'ostéonécrose de la mâchoire ont été rapportés, essentiellement chez des patients atteints d'un cancer et traités par des médicaments qui inhibent la résorption osseuse, tels qu'Acide zolédronique medac (voir rubrique 4.4).
Latvian: Saņemti ziņojumi par žokļa osteonekrozes gadījumiem galvenokārt vēža slimniekiem, kuri ārstēti ar zālēm, kas nomāc kaulu rezorbciju, piemēram, ar Zoledronic acid medac (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: L'incidence de SRE (événement/année-patient) a été de 0,628 pour l'acide zolédronique et de 1,096 pour le placebo.
Latvian: SRE rādītājs (gadījumu skaits uz cilvēku gada laikā) bija 0,628 zoledronskābes saņēmēju grupā un 1,096 placebo saņēmēju grupā.
French: Autriche medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Latvian: Austrija medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
French: Dans le programme clinique, les patients âgés de 1 à 3 ans ont reçu 0,025 mg/kg d'acide zolédronique (jusqu'à une dose unique maximale de 0,35 mg) tous les 3 mois et les patients âgés de 3 à 17 ans ont reçu 0,05 mg/kg d'acide zolédronique (jusqu'à une dose unique maximale de 0,83 mg) tous les 3 mois.
Latvian: Klīniskā pētījuma programmā pacienti vecumā no 1 līdz < 3 gadiem saņēma 0,025 mg/kg zoledronskābes devu (līdz maksimālai vienreizējai devai 0,35 mg) reizi 3 mēnešos, bet pacienti vecumā no 3 līdz 17 gadiem saņēma 0,05 mg/kg zoledronskābes devu (ne vairāk par maksimālo vienas reizes devu 0,83 mg) reizi 3 mēnešos.
French: La durée du traitement était de 12 mois et précédée d'une période de sélection de 4 à 9 semaines pendant laquelle une supplémentation en vitamine D et en calcium a été administrée pendant au moins 2 semaines.
Latvian: Pētījumā ārstēšanas ilgums bija 12 mēneši, un pirms pētījuma tika noteikts 4-9 nedēļu skrīninga periods, kura laikā vismaz 2 nedēļas pacienti lietoja perorālas D vitamīna un kalcija pārtikas piedevas.
French: Tous les patients doivent être incités à maintenir une bonne hygiène buccale, à faire réaliser des bilans bucco-dentaires réguliers et à signaler immédiatement tous les symptômes buccaux tels que mobilité dentaire, douleur ou gonflement, ou absence de cicatrisation de lésions ou écoulement pendant le traitement par Acide zolédronique medac.
Latvian: Visi pacienti jārosina ievērot labu mutes higiēnu, doties uz regulārām mutes veselības pārbaudēm un nekavējoties ziņot par visiem mutes simptomiem, piemēram, zobu kustēšanos, sāpēm vai pietūkumu, nedzīstošiem jēlumiem vai izdalījumiem, kamēr tiek ārstēti ar Zoledronic acid medac.
French: * Les doses ont été calculées en vue d'atteindre une valeur de l'ASC de 0,66 (mg•h/l) (pour une Clcr = 75 ml/min).
Latvian: Devas aprēķinātas, pieņemot mērķa AUC 0,66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min.).
French: L'objectif principal de l'étude était le pourcentage de variation de la densité minérale osseuse (DMO) au rachis lombaire après 12 mois de traitement par rapport au début de l'étude.
Latvian: Pētījuma primārais mērķa kritērijs bija mugurkaula lumbālās daļas kaulu minerālā blīvuma (KMB) procentuālās izmaiņas pēc 12 mēnešu terapijas.
French: In vitro, l'acide zolédronique ne présente pas de liaison notable aux protéines plasmatiques et n'inhibe pas les enzymes du cytochrome P450 humain (voir rubrique 5.2), mais aucune étude clinique d'interaction formelle n'a été réalisée.
Latvian: Nozīmīgu zoledronskābes saistību ar plazmas olbaltumvielām nenovēro, un tā in vitro neinhibē cilvēka P450 grupas enzīmus (skatīt 5.2. apakšpunktu), tomēr formāli klīniskas mijiedarbības pētījumi nav veikti.
French: Contactez immédiatement votre médecin ou votre dentiste si vous présentez des problèmes de dents ou de bouche tels que le déchaussement d'une dent, une douleur ou un gonflement, l'absence de cicatrisation de lésions ou un écoulement, car ces symptômes pourraient être des signes d'une affection appelée ostéonécrose de la mâchoire.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu un zobārstu, ja Jums parādās mutes dobuma vai zobu problēmas, piemēram, zobu kustēšanās, sāpes vai pietūkums, nedzīstoši jēlumi vai izdalījumi, jo tās var būt pazīmes stāvoklim, ko sauc par žokļa osteonekrozi.
French: Votre médecin pourra recommander un examen bucco-dentaire avant le début du traitement par Acide zolédronique medac, - si vous recevez actuellement des soins dentaires ou si une chirurgie dentaire est prévue ; informez votre dentiste que vous êtes traité(e) par Acide zolédronique medac et informez votre médecin de vos soins dentaires.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Zoledronic acid medac ārsts var ieteikt zobu pārbaudi; - ārstē zobus vai tiek plānotas dentālas ķirurģiskas manipulācijas; pastāstiet zobārstam, ka Jūs ārstē ar Zoledronic acid medac, un informējiet savu ārstu par zobu ārstēšanu.
French: ÉTIQUETTE SUR LES CONDITIONNEMENTS MULTIPLES CONTENANT 4 FLACONS FARDELÉS PAR UN FILM TRANSPARENT (AVEC LA BLUE BOX) ÉTIQUETTE SUR LES CONDITIONNEMENTS MULTIPLES CONTENANT 10 FLACONS FARDELÉS PAR UN FILM TRANSPARENT (AVEC LA BLUE BOX)
Latvian: ETIĶETE UZ VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMA AR 4 PUDELĒM, KAS IETĪTA CAURSPĪDĪGĀ PLĒVĒ (AR "BLUE BOX") ETIĶETE UZ VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMA AR 10 PUDELĒM, KAS IETĪTA CAURSPĪDĪGĀ PLĒVĒ (AR "BLUE BOX")
French: L'acide zolédronique, administré par voie intraveineuse est éliminé de façon triphasique : une disparition rapide biphasique de la circulation sanguine, avec des demi-vies de t½α 0,24 et t½β 1,87 heure, suivie d'une longue phase d'élimination avec une demi-vie d'élimination terminale de t½γ 146 heures.
Latvian: Intravenozi ievadītas zoledronskābes eliminācijas procesam ir 3 fāzes: ātra divfāzu izzušana no sistēmiskās aprites - pusperiodi tα½ un t½β ir attiecīgi 0,24 un 1,87 stundas, tad seko ilga eliminācijas fāze, kuras terminālais pusperiods tχ½ ilgst 146 stundas.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Il a été observé de très rares cas de somnolence et d'endormissement avec l'acide zolédronique.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Retos gadījumos ziņots par reiboni un miegainību pēc zoledronskābes lietošanas.
French: Hypertension, hypotension, fibrillation auriculaire, hypotension pouvant entraîner une syncope ou un collapsus cardiovasculaire
Latvian: Hipertensija, hipotensija, priekškambaru mirgošana, hipotensija, kas izraisa ģīboni vai cirkulatoro kolapsu
French: L'analyse des rapports individuels de sécurité issus des essais cliniques, des notifications spontanées et de la littérature a révélé 62 cas d'ostéonécrose de sites anatomiques autres associés à l'acide zolédronique, la plupart des événements se produisant au niveau de la hanche / fémur (46 cas).
Latvian: Analizējot individuālos drošuma ziņojumus no klīniskajiem pētījumiem, spontānos ziņojumus un literatūru, atklāja 62 gadījumus par osteonekrozi citās ķermeņa daļās saistībā ar zoledronskābes lietošanu; vairumā gadījumi bija gūžā un augšstilbā (46).
French: Il existe des localisations spécifiques prédominantes (tête du fémur, humérus et condyle médian du fémur) en raison des caractéristiques anatomiques de ces sites.
Latvian: Dominē atsevišķas lokalizācijas (augšstilba galva, pleca kauls un augšstilba kaula mediālais paugurs) lokālu anatomisku īpatnību dēļ.
French: Aucune donnée pharmacocinétique concernant l'acide zolédronique n'est disponible chez les patients présentant une hypercalcémie ou chez les patients atteints d'insuffisance hépatique.
Latvian: Nav pieejami farmakokinētikas dati par pacientiem ar hiperkalciēmiju vai aknu mazspēju.
French: L'acide zolédronique ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Latvian: Grūtniecības laikā zoledronskābi nevajadzētu lietot.
French: Des informations supplémentaires sur la manipulation d'Acide zolédronique medac, incluant des instructions pour la préparation de doses réduites, sont présentées à la rubrique 4.2.
Latvian: Plašāku informāciju par rīkošanos ar Zoledronic acid medac, tostarp norādījumus par sagatavošanu samazinātām devām, skatīt 4.2. apakšpunktā.
French: L'observation la plus fréquente dans les études à doses répétées a été une augmentation de la spongiose primaire dans les métaphyses des os longs chez les animaux en cours de croissance à presque toutes les doses, une observation qui reflète l'activité pharmacologique du médicament sur la résorption osseuse.
Latvian: Atkārtotu devu pētījumos gandrīz visu devu lietošanas gadījumā visbiežāk konstatēts primārās spongiozes pieaugums augošu dzīvnieku garo kaulu metafīzē; šī atrade raksturo vielas farmakoloģisko antirezorbtīvo aktivitāti.
French: Le pourcentage de patientes ayant présenté au moins une SRE (en excluant l'hypercalcémie) a été de 29,8 % dans le groupe traité par l'acide zolédronique versus 49,6 % dans le groupe placebo (P = 0,003).
Latvian: Attiecība starp pacientu skaitu, kuriem novēroja vismaz vienu SRE (izņemot hiperkalciēmiju), bija 29,8% zoledronskābes saņēmēju un 49,6% placebo saņēmēju grupā (p = 0,003).
French: Vision trouble, sclérite et inflammation orbitale Uvéite
Latvian: Neskaidra redze, sklerīts un orbītas iekaisums
French: Chez les patients nécessitant une intervention dentaire, il n'existe pas de données suggérant que l'arrêt du traitement par le bisphosphonate diminue le risque d'ostéonécrose de la mâchoire.
Latvian: Nav pieejamu datu, lai pacientiem, kam nepieciešama dentāla ķirurģiska iejaukšanās, ieteiktu, vai terapijas ar bisfosfonātiem pārtraukšana tiešām samazinās žokļa osteonekrozes attīstības iespējamību.
French: Les patients dont les taux de calcium ne sont pas trop élevés doivent également prendre chaque jour des suppléments de calcium et de vitamine D.
Latvian: Pacientiem, kam kalcija līmenis asinīs nav paaugstināts, katru dienu būs jālieto arī uztura bagātinātāji, kuru sastāvā ir kalcijs un D vitamīns.
French: Dans les études de phase I de détermination de dose menées chez des patients présentant une TIH légère à modérée, les doses efficaces testées ont été dans l'intervalle de 1,2 à 2,5 mg environ.
Latvian: I fāzes devu meklējumiem paredzētos pētījumos pacientiem ar vieglu līdz vidēji smagu audzēja izraisītu hiperkalciēmiju (TIH) konstatēts, ka no pārbaudītajām devām iedarbīgās ir apmēram 1,2-2,5 mg robežās.
French: ÉTUI CARTON POUR 4 FLACONS
Latvian: KASTĪTE 4 FLAKONIEM
French: Pendant le traitement, les interventions dentaires invasives ne doivent être réalisées qu'après une évaluation attentive et doivent être évitées pendant les périodes proches de l'administration d'acide zolédronique.
Latvian: Terapijas laikā invazīvas dentālas procedūras jāveic tikai pēc rūpīgas apsvēršanas un no tām jāizvairās neilgi pirms vai pēc zoledronskābes ievades.
French: - Les autres composants sont : mannitol, citrate de sodium, eau pour préparations injectables.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir mannīts, nātrija citrāts, ūdens injekcijām.
French: En effet, vous pouvez développer des anomalies des électrolytes sériques (par exemple, des taux anormaux de calcium, phosphore et magnésium) et/ou des modifications du fonctionnement des reins, y compris une insuffisance rénale sévère.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka Jums var parādīties seruma elektrolītu līmeņa izmaiņas (piemēram, kalcija, fosfora un magnija līmeņa izmaiņas) un/vai nieru funkcijas traucējumi, tostarp smaga nieru mazspēja.
French: L'hyperhydratation doit être évitée chez les patients présentant un risque d'insuffisance cardiaque.
Latvian: Pacientiem ar sirds mazspējas iespējamību jāizvairās no hiperhidratācijas.
French: Pour évaluer les effets de 4 mg d'acide zolédronique versus pamidronate 90 mg, les résultats de deux études pivots multicentriques chez des patients présentant une TIH ont été combinés dans une analyse préalablement programmée.
Latvian: Lai novērtētu 4 mg zoledronskābes efektivitāti, salīdzinot ar pamidronāta 90 mg devu, iepriekš plānotas analīzes veidā tika apvienoti divu daudzcentru galveno pētījumu rezultāti, kas iegūti par pacientiem ar TIH.
French: Le délai médian jusqu'à la première SRE n'était pas encore atteint dans le groupe acide zolédronique à la fin de l'étude et était significativement prolongé par rapport au placebo (P = 0,007).
Latvian: Vidējais laiks līdz pirmās SRE konstatēšanai pacientu grupā, kuri saņēma zoledronskābi, netika sasniegts līdz pat pētījuma beigām un tas bija ievērojami ilgāks nekā pacientu grupai, kas saņēma placebo (p = 0,007).
French: - Si vous êtes traité(e) pour diminuer le taux de calcium dans votre sang, vous ne recevrez normalement qu'une seule perfusion d'Acide zolédronique medac.
Latvian: - Ja Jūs ārstē, lai samazinātu kalcija koncentrāciju asinīs, parastos apstākļos Jums tiks ievadīta viena Zoledronic acid medac infūzija.
French: NUMÉROS D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
French: Les résultats ont démontré que l'efficacité de l'acide zolédronique 4 mg était comparable à celle du pamidronate 90 mg dans la prévention des SRE.
Latvian: Rezultāti rāda, ka 4 mg zoledronskābes efektivitāte SREs profilaksē ir salīdzināma ar 90 mg pamidronāta aktivitāti.
French: Dans les études cliniques, le traitement par l'acide zolédronique n'était repris que lorsque la valeur de la créatininémie était revenue à la valeur initiale ± 10 % (voir rubrique 4.4).
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā terapiju ar zoledronskābi atsāka tikai tad, ja kreatinīna koncentrācija atgriezās pie rādītāja, kas ir ne vairāk kā 10% no sākotnējās koncentrācijas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: De même, il existe des preuves d'une association entre l'hypocalcémie et des effets neurologiques secondaires rapportés dans ces cas, incluant : convulsions, hypoesthésie et tétanie (voir rubrique 4.4).
Latvian: Turklāt šajos gadījumos ir acīmredzama saistība starp hipokalciēmiju un sekundārām neiroloģiskām blakusparādībām, tai skaitā krampjiem, hipoestēziju un tetāniju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: Ainsi il n'a pas été possible d'éliminer un effet de l'acide zolédronique sur la fertilité chez l'homme.
Latvian: Tāpēc šie rezultāti neļauj izdarīt secinājumus par zoledronskābes ietekmi uz cilvēku fertilitāti.
French: On ne sait pas si l'acide zolédronique est excrété dans le lait maternel.
Latvian: Nav zināms, vai zoledronskābe izdalās cilvēka pienā.
French: Après première ouverture : la stabilité physico-chimique de la solution après dilution a été démontrée pendant 4 jours à 2°C-8°C et 25°C.
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas: ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta 4 dienas, uzglabājot 2 °C - 8 °C temperatūrā un 25 °C temperatūrā.
French: • Antécédents de troubles dentaires, mauvaise hygiène buccale, maladie parodontale, soins dentaires invasifs (par exemple extractions dentaires) et prothèses dentaires mal ajustées.
Latvian: • Zobu slimības anamnēzē, nepietiekama mutes dobuma higiēna, periodontālas slimības, invazīvas zobu procedūras (piemēram, zobu izraušana) un nepietiekami pieguļošas zobu protēzes.
French: Prélever le volume approprié de solution nécessaire comme suit : - 4,4 ml pour une dose de 3,5 mg.
Latvian: Ievelciet šļircē attiecīgu nepieciešamo šķīduma tilpumu: 4,4 ml 3,5 mg devai;
French: Dans une analyse des « événements multiples », l'acide zolédronique 4 mg a réduit de 41 % le risque de SRE par rapport au placebo (risque relatif = 0,59, P = 0,019).
Latvian: Vairāku gadījumu analīze rāda, ka zoledronskābes 4 mg deva pazemina SRE riska līmeni par 41% (riska biežums = 0,59, p = 0,019), salīdzinot ar placebo.
French: • La solution contenant Acide zolédronique medac est administrée en perfusion unique de 15 minutes.
Latvian: • Šķīdumu, kas satur Zoledronic acid medac, ievada vienas infūzijas veidā 15 minūtēs.
French: Bien que le risque soit réduit avec la dose de 4 mg administrée en 15 minutes, une altération de la fonction rénale peut cependant survenir.
Latvian: Lai gan risks, zoledronskābes 4 mg devu ievadot 15 minūšu laikā, samazinās, nieru darbības traucējumi joprojām ir iespējami.
French: Augmentation de la créatininémie et de l'urémie, hypocalcémie
Latvian: Asinīs pieaug kreatinīna un urīnvielas koncentrācija, hipokalciēmija
French: Dans les études à long terme menées chez l'animal, l'acide zolédronique inhibe la résorption osseuse sans effet délétère sur la formation, la minéralisation ou les propriétés mécaniques de l'os.
Latvian: Ilgstoši pētījumi ar dzīvnieku izmantošanu rāda, ka zoledronskābe inhibē kaulu rezorbciju, turklāt nevēlamu ietekmi uz kaulu veidošanos, mineralizāciju un kaulu mehāniskajām īpašībām nenovēro.
French: L'acide zolédronique appartient à la classe des bisphosphonates et agit principalement sur l'os.
Latvian: Zoledronskābe ir bisfosfonātu grupas savienojums un iedarbojas galvenokārt uz kaulaudiem.
French: L'acide zolédronique 4 mg a également été étudié dans une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo, menée chez 228 patientes présentant des métastases osseuses documentées d'un cancer du sein, pour évaluer l'effet de l'acide zolédronique 4 mg sur l'incidence des complications osseuses (Skeletal Related Events, SRE), calculé comme le nombre total de SRE (excluant l'hypercalcémie et ajusté en fonction des fractures antérieures) sur le temps d'exposition au risque.
Latvian: Zoledronskābes 4 mg deva tika pētīta arī dubultmaskētā, nejaušinātā, placebo kontrolētā pētījumā 228 pacientiem, kam dokumentētas krūts vēža izraisītas metastāzes kaulos, lai izvērtētu, kā 4 mg zoledronskābes ietekmē ar skeleta sistēmu saistītu patoloģiju (Skeletal Related Events - SRE) biežuma izmaiņas, ko aprēķina, kopējo ar skeletu saistīto gadījumu skaitu (izņemot hiperkalciēmiju un ņemot vērā iepriekšējos kaulu lūzumus) dalot ar kopējo riska periodu.
French: Au cours des études cliniques, l'acide zolédronique a été administré de façon concomitante avec des agents anticancéreux, des diurétiques, des antibiotiques et des analgésiques couramment utilisés sans survenue d'interactions cliniquement significatives.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā zoledronskābe tikusi ievadīta līdztekus parasti lietojamajām pretvēža zālēm, kā arī diurētiskajiem, antibiotiskajiem un analgētiskajiem līdzekļiem, tomēr klīniski redzama mijiedarbība novērota netika.
French: En cas d'instauration du traitement chez des patients ayant des métastases osseuses et une atteinte rénale légère à modérée, des doses plus faibles d'acide zolédronique sont recommandées.
Latvian: Sākot ārstēšanu pacientiem ar metastāzēm kaulos un viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem, ieteicamas mazākas zoledronskābes devas.