FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, France.
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Sanofi Pasteur SA, 2 avenue Pont Pasteur F-69007 Lyon, Frankrijk.
Spanish: 1/ RETIRAR EL TAPÓN
Dutch: 1/ VERWIJDER DE NAALDDOP
Spanish: Esta vacuna no tiene ó tiene una influencia insignificante sobre la capacidad de conducir y utilizar
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Dit vaccin heeft geen of verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om
Spanish: Cloruro de sodio, cloruro de potasio, fosfato de disodio dihidrato, fosfato dihidrógeno de potasio, agua
Dutch: Natriumchloride, kaliumchloride, dinatriumfosfaat dihydraat, kaliumdiwaterstoffosfaat en water voor
Spanish: Etiqueta de la jeringa
Dutch: Etiket voorgevulde spuit
Spanish: 4/ INYECTAR USANDO EL DEDO INDICE
Dutch: 4/ INJECTEER MET DE WIJSVINGER
Spanish: • A cualquiera de los demás componentes de esta vacuna (incluidos en la sección 6),
Dutch: • één van de stoffen in dit vaccin .
Spanish: Una vez que la micro aguja se ha introducido, mantener una leve presión en la superficie de la piel e inyectar usando el dedo índice para presionar sobre el émbolo.
Dutch: Zodra de micronaald ingebracht is, oefent u een lichte druk uit op het huidoppervlak om de duwstaaf in te duwen.
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas IDflu no tiene ó tiene una influencia insignificante sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas.
Dutch: IDflu heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Spanish: IDflu 15 microgramos/cepa suspensión inyectable Vacuna antigripal (virus fraccionados, inactivados)
Dutch: IDflu 15 microgram/stam suspensie voor injectie Griepvaccin (gesplitst virion, geïnactiveerd)
Spanish: En un ensayo pivotal comparativo aleatorizado de fase III, 2.606 sujetos de más de 60 años recibieron 0,1 ml de IDflu por vía intradérmica y 1.089 sujetos de más de 60 años recibieron 0,5 ml de la vacuna de gripe trivalente inactivada administrada por vía intramuscular.
Dutch: In een centrale, gerandomiseerde vergelijkende fase-III-studie kregen 2606 personen van 60 jaar en ouder 0,1 ml IDflu langs intradermale weg en 1089 personen van 60 jaar en ouder kregen 0,5 ml trivalent, geïnactiveerd griepvaccin via intramusculaire weg toegediend.
Spanish: Uso de IDflu con otras vacunas o medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Dutch: Gebruikt u naast IDflu nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Spanish: Reacciones muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 individuos) - En el lugar de inyección: enrojecimiento, endurecimiento, hinchazón, picor y dolor.
Dutch: Zeer vaak voorkomende reacties (kunnen bij meer dan 1 op de 10 mensen voorkomen) - Op de injectieplaats: roodheid, verharding, zwelling, jeuk en pijn.
Spanish: • El sistema de micro-inyección para inyecciones intradérmicas consiste en una jeringa precargada con una micro-aguja (1,5 mm) y un sistema protector de aguja.
Dutch: • Het micro-injectiesysteem voor intradermale injectie bestaat uit een voorgevulde spuit met micronaald (1,5 mm) en een naaldbescherming.
Spanish: Frecuentes Poco frecuentes
Dutch: Zelden Zeer zelden
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO IDflu 15 microgramos/cepa suspensión inyectable Vacuna antigripal (virus fraccionados, inactivados)
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL IDflu 15 microgram/stam suspensie voor injectie Griepvaccin (gesplitst virion, geïnactiveerd)
Spanish: Sudoración Prurito, rash
Dutch: Zweten Pruritus, uitslag
Spanish: El sistema de micro-inyección para inyección intradérmica consiste en una jeringa precargada con microaguja (1,5 mm) y un sistema protector de la aguja.
Dutch: Het micro-injectiesysteem voor intradermale injectie bestaat uit een voorgevulde spuit met micronaald (1,5 mm) en een naaldbeschermingssysteem.
Spanish: Reacciones raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 individuos) - Sensación de hormigueo o entumecimiento, inflamación de los nervios, picor y erupción.
Dutch: Zelden voorkomende reacties (kunnen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen voorkomen) - Tinteling of verstijving, ontsteking van zenuwen, jeuk en uitslag.
Spanish: • Disminución temporal en el número de ciertas células de la sangre denominadas plaquetas, lo que puede dar lugar a la formación excesiva de manchas rojo-violáceas en la piel o sangrado, inflamación temporal de las glándulas del cuello, axila e ingle.
Dutch: • Tijdelijke daling van het aantal bloedpartikels - bloedplaatjes - wat kan leiden tot blauwe plekken of bloedingen, tijdelijke zwelling van de klieren in de hals, oksels of lies (voorbijgaande afwijking van de lymfeklieren).
Spanish: Esta vacuna cumple con la recomendación de la OMS (Hemisferio Norte) y con la decisión de la Unión Europea para la campaña 2016/2017.
Dutch: Dit vaccin voldoet aan de WHO- aanbevelingen (noordelijke halfrond) en het EU-besluit voor het
Spanish: Si tiene cualquier duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Spanish: Sanofi Belgium tel.: +32 2 710.54.00
Dutch: België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium tel.: +32 2 710.54.00
Spanish: Sujetar el sistema colocando solamente los dedos pulgar y corazón sobre la zona de sujeción; el dedo índice no se apoya.
Dutch: Houd het systeem vast door uw duim en middenvinger uitsluitend op de vingerkussentjes te plaatsen.
Spanish: Virus de la gripe (fraccionados, inactivados) de las siguientes cepas: Cepa derivada de A/California/7/2009 (H1N1)pdm09
Dutch: Griepvirus (geïnactiveerd, gesplitst) van de volgende stammen: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - achtige stam A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - achtige stam
Spanish: Por favor lea las instrucciones antes de su uso
Dutch: Lees de instructie voor gebruik
Spanish: Sanofi Oy Tel: +358 (0) 201 200 300
Dutch: Tel: +358 (0) 201 200 300
Spanish: INSTRUCCIONES DE USO
Dutch: Lees de instructies voor gebruik
Spanish: Reacciones poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 individuos) - Cansancio, dolor en las articulaciones e incremento de la sudoración.
Dutch: Soms voorkomende reacties (kunnen bij maximaal 1 op de 100 mensen voorkomen) - Vermoeidheid, gewrichtspijn en overmatig zweten.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico.
Dutch: Gebruik dit vaccin altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Spanish: Reacciones frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 individuos) - Manchas rojo-violáceas en la piel en el lugar de inyección.
Dutch: Vaak voorkomende reacties (kunnen bij maximaal 1 op de 10 mensen voorkomen) - Blauwe plekken op de injectieplaats.
Spanish: Esta vacuna cumple con las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud (Hemisferio Norte) y la decisión de la Unión Europea para la campaña 2016/2017.
Dutch: Dit vaccin voldoet aan de WHO-aanbevelingen (noordelijke halfrond) en het EU-besluit voor het
Spanish: Cepa derivada de A/California/7/2009 (H1N1)pdm09: (NYMC X-179A) .......... 15 microgramos HA** Cepa derivada de A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2): (NYMC X-263B) ............ 15 microgramos HA** B/Brisbane/60/2008 .............................................................................................. 15 microgramos HA**
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Griepvirus (geïnactiveerd, gesplitst) van de volgende stammen*: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - achtige stam (A/California/7/2009, NYMC X-179A) .................................................................................................................................. 15 microgram HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - achtige stam (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) .................................................................................................................................. 15 microgram HA** B/Brisbane/60/2008 - achtige stam (B/Brisbane/60/2008, wild type) ..................... 15 microgram HA**
Spanish: cortisona), los medicamentos frente al cáncer (quimioterapia), radioterapia u otros medicamentos que afectan al sistema inmunitario.
Dutch: - Informeer uw arts indien u bent behandeld met geneesmiddelen die uw afweerreactie kunnen verminderen zoals corticosteroïden (bijvoorbeeld cortisone), geneesmiddelen tegen kanker (chemotherapie), radiotherapie of andere geneesmiddelen die het immuunsysteem aantasten.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes que se han observado con el uso de IDflu durante los ensayos clínicos y después de la comercialización de la vacuna, son:
Dutch: De onderstaande informatie is een samenvatting van de frequentie van de bijwerkingen die na vaccinatie tijdens klinische onderzoeken en wereldwijde post-marketingervaring werden genoteerd:
Spanish: Sanofi Tel: +44 845 372 7101
Dutch: Tel: +44 845 372 7101
Spanish: Los pacientes bajo terapia inmunosupresora pueden presentar una respuesta inmunológica disminuida
Dutch: De immuunreactie kan verminderd zijn als de patiënt een immuunsuppressieve behandeling
Spanish: No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD o EXP.
Dutch: Die is te vinden op de buitenverpakking na EXP.
Spanish: IDflu se presenta en una jeringa precargada con un sistema de micro-inyección que contiene 0,1 ml de suspensión inyectable en envases de 1, 10 ó 20.
Dutch: IDflu is een suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit van 0,1 ml met micro-injectiesysteem in
Spanish: Virus de la gripe (fraccionados, inactivados) de las siguientes cepas*:
Dutch: De werkzame stoffen in dit middel zijn griepvirussen (geïnactiveerd, gesplitst) van de volgende
Spanish: Esta información no es aplicable ya que esta vacuna se administra en adultos de 60 años ó mayores.
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Dit vaccin is bedoeld voor personen van 60 jaar en ouder.
Spanish: Inmunogenicidad
Dutch: Griepvaccin
Spanish: 1/ RETIRAR EL TAPÓN DE LA AGUJA 2/ SUJETAR EL SISTEMA DE MICROINYECCIÓN ENTRE EL PULGAR Y EL
Dutch: 2/ HOUD HET MICRO-INJECTIESYSTEEM VAST TUSSEN DUIM EN MIDDENVINGER
Spanish: No es necesario agitar antes de su uso.
Dutch: Een adertest is niet nodig.
Spanish: Cuando se inyecta IDflu, el sistema inmune (las defensas naturales del cuerpo) producirá protección IDflu le ayudará a protegerse frente a la gripe si está causada por una de las tres cepas de virus de la gripe contenidas en la vacuna, u otras cepas estrechamente relacionadas con ellas.
Dutch: IDflu helpt u te beschermen tegen de drie virusstammen in het vaccin of andere nauwverwante stammen.
Spanish: El texto completo del EPAR de IDflu puede encontrarse en el sitio web de la Agencia en ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor IDflu is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: IDflu contiene 15 microgramos de tres cepas diferentes (variedades) del virus de la influenza (un subtipo H1N1, A/California/7/2009, NYMC X-179A; un subtipo H3N2, A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B; y un tipo B, B/Brisbane/60/2008, tipo silvestre).
Dutch: IDflu bevat 15 microgram van elk van drie verschillende stammen (varianten) van het griepvirus (een H1N1-subtype, A/California/7/2009, NYMC X-179A; een H3N2-subtype, A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B; en een type B, B/Brisbane/60/2008, veldstam).
Spanish: La utilización de la vacuna debe basarse en las recomendaciones oficiales.
Dutch: Het vaccin moet worden toegediend in overeenstemming met officiële aanbevelingen.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de IDflu.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor IDflu.
Spanish: El lugar recomendado para la inyección es el hombro.
Dutch: De schouder is de aanbevolen plaats van injectie.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener IDflu durante los estudios?
Dutch: Welke voordelen bleek IDflu tijdens de studies te hebben?
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento IDflu el 24 de febrero de 2009.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 24 februari 2009 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de IDflu son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van IDflu groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Spanish: Todos los años la Organización Mundial de la Salud (OMS) recomienda qué cepas del virus de la gripe deben incluirse en las vacunas para la siguiente estación.
Dutch: Elk jaar doet de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) aanbevelingen over welke griepstammen voor het volgende griepseizoen in vaccins moeten worden opgenomen.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de IDflu se han incluido en el Resumen de las Características del Producto y el
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van IDflu, zijn opgenomen in de samenvatting van de
Spanish: Los fragmentos de las cepas del virus que está previsto causen la gripe en la próxima estación, según las recomendaciones de la OMS para el hemisferio norte y de la Unión Europea, deberán incluirse en IDflu antes de que pueda utilizarse la
Dutch: Delen van de virusstammen waarvan wordt verwacht dat zij in het komende seizoen griep zullen veroorzaken, volgens de aanbevelingen van de WHO voor het noordelijke halfrond en van de Europese Unie (EU), moeten in IDflu worden opgenomen voordat het vaccin kan worden gebruikt.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado IDflu?
Dutch: Waarom is IDflu goedgekeurd?
Spanish: En adelante, el sistema inmunitario podrá producir anticuerpos con más rapidez cuando vuelva a verse expuesto a los virus.
Dutch: Vanaf dat moment kan het immuunsysteem de antistoffen sneller aanmaken als het later opnieuw aan deze virusstammen wordt blootgesteld.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de IDflu (observados en más de un paciente de cada 10) son dolor de cabeza, dolores musculares y reacciones locales en el lugar de la vacuna (enrojecimiento, hinchazón, endurecimiento de la piel, dolor y picor).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van IDflu (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hoofdpijn, spierpijn en reacties op de injectieplaats zoals roodheid, zwelling, verharding van de huid, pijn en jeuken.
Spanish: Los anticuerpos ayudarán a la persona a protegerse de la enfermedad causada por estas tres cepas del virus de la gripe.
Dutch: De antistoffen helpen het lichaam te beschermen tegen de ziekte die door deze stammen van het griepvirus wordt veroorzaakt.
Spanish: IDflu se utiliza para vacunar contra la gripe a adultos a partir de los 60 años de edad, especialmente los que presentan un mayor riesgo de desarrollar complicaciones de la enfermedad.
Dutch: IDflu wordt gebruikt voor de inenting van volwassenen van zestig jaar en ouder tegen griep, vooral mensen die een verhoogd risico lopen op griepcomplicaties.
Spanish: La capacidad de Idflu para aumentar la producción de anticuerpos (inmunogenicidad) se evaluó en cinco estudios principales en los que participaron unos 9 000 pacientes.
Dutch: Het vermogen van IDflu om tot de aanmaak van antistoffen aan te zetten (immunogeniciteit) werd aanvankelijk beoordeeld in vijf hoofdstudies onder bijna 9 000 proefpersonen.
Spanish: IDflu contiene fragmentos de tres cepas de virus de la gripe distintas.
Dutch: IDflu bevat delen van drie verschillende stammen van het griepvirus.
Spanish: Vacuna contra la gripe (virión fraccionado, inactivado)
Dutch: influenzavaccin (gesplitst virion, geïnactiveerd)
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van IDflu vast te stellen.
Spanish: IDflu se administra mediante una inyección por vía «intradérmica» en la capa superior de la piel utilizando un sistema especial de microinyección.
Dutch: IDflu wordt toegediend als één ‘intradermale' injectie in de bovenste laag van de huid, met behulp van een speciaal micro-injectiesysteem.
Spanish: Tres de los estudios examinaron a adultos a partir de 60 años que fueron vacunados con la dosis de 15 microgramos.
Dutch: In drie onderzoeken werd gekeken naar personen van zestig jaar en ouder die gevaccineerd werden met de sterkte van 15 microgram.
Spanish: Las personas que tengan fiebre o sufran una infección aguda (de corta duración) no deben vacunarse hasta que se hayan repuesto.
Dutch: Mensen met koorts of een acute (snel verlopende) infectie mogen het vaccin pas krijgen wanneer zij zijn hersteld.
Spanish: Cuando a una persona se le administra la vacuna, el sistema inmunitario reconoce los fragmentos de virus como «extraños» y fabrica anticuerpos frente a ellos.
Dutch: Wanneer iemand het vaccin krijgt toegediend, herkent het immuunsysteem de virusdelen als 'lichaamsvreemd' en maakt het er vervolgens antistoffen tegen aan.
Spanish: ¿Cómo actúa IDflu?
Dutch: Hoe werkt IDflu?
Spanish: En los cinco estudios originales, tanto IDflu como la vacuna de comparación lograron concentraciones de anticuerpos adecuadas para la protección contra las tres cepas de la gripe.
Dutch: In de vijf oorspronkelijke studies zorgden zowel IDflu als het vergelijkingsvaccin voor voldoende antistoffen om bescherming te bieden tegen de drie griepstammen.
Spanish: Contiene virus de la gripe fraccionados que han sido inactivados (tratados para evitar que causen una infección).
Dutch: Het vaccin bevat delen van influenzavirussen (griepvirussen) die zijn geïnactiveerd (zodanig behandeld dat zij geen infectie meer kunnen veroorzaken).
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de IDflu?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend
Spanish: En un estudio en el que participaron adultos a partir de 60 años, IDflu se comparó con una vacuna con adyuvante (un compuesto añadido para mejorar la respuesta inmunitaria).
Dutch: In één studie onder personen van zestig jaar en ouder werd IDflu vergeleken met een griepvaccin dat een adjuvans bevatte (een verbinding die wordt toegevoegd om de afweerreactie te versterken).
Spanish: En adultos a partir de 60 años, la dosis de 15 microgramos proporcionó un nivel de protección idéntico al de las vacunas que
Dutch: Bij volwassenen van zestig jaar en ouder bood de sterkte van 15 microgram een even goede bescherming als de vergelijkingsvaccins.
Spanish: En todos los estudios se comparó IDflu con otra vacuna contra la gripe administrada mediante inyección en un músculo.
Dutch: In alle studies werd IDflu vergeleken met een ander griepvaccin dat via injectie in een spier werd toegediend.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con IDflu, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met IDflu.
Spanish: IDflu es una vacuna que se comercializa como suspensión inyectable en una jeringa precargada.
Dutch: IDflu is een vaccin dat verkrijgbaar is in de vorm van een suspensie voor injectie in een voorgevulde injectiespuit.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a IDflu?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van IDflu in?
Spanish: Otros dos estudios examinaron el uso de una dosis menor en adultos menores de 60 años.
Dutch: In twee andere onderzoeken werd gekeken naar een geringere sterkte bij mensen
Spanish: Las formulaciones posteriores de IDflu demostraron respuestas de anticuerpos contra las tres cepas del virus de la gripe incluidas en las vacunas similares a las observadas en el estudio principal.
Dutch: Latere samenstellingen van IDflu bleken een vergelijkbare respons te vertonen in termen van antistoffen tegen de drie stammen van het vaccin als in de hoofdstudies.
Spanish: Los estudios compararon la capacidad de las vacunas para desencadenar la producción de anticuerpos (inmunogenicidad) comprobando las concentraciones de anticuerpos antes de la
Dutch: In de studies werd gekeken naar het vermogen van de vaccins om de productie van antistoffen te activeren (immunogeniciteit) door de hoeveelheid antistoffen vóór de injectie en drie weken na de injectie te vergelijken.
Spanish: En los estudios también se examinaron la inmunogenicidad y la seguridad de las formulaciones
Dutch: De immunogeniciteit en veiligheid van achtereenvolgende samenstellingen van het vaccin werden ook
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre IDflu, ver el prospecto.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van IDflu.
Spanish: IDflu no debe administrarse a personas hipensensibles (alérgicas) a las sustancias activas, a cualquiera de los demás ingredientes, o a algún componente que pueda estar presente en pequeñas cantidades, como huevo (ovoalbúmina, proteínas de pollo), neomicina, formaldehido u octoxinol 9.
Dutch: IDflu mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stoffen of voor enig ander bestanddeel, ook al is dat aanwezig in zeer kleine hoeveelheden, zoals ei
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Iffeza y denominaciones asociadas (ver Anexo I)
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Iffeza en verwante namen (zie bijlage I)
Spanish: [Indicación «cambio»]
Dutch: ["switch"-indicatie].
Spanish: • el Comité ha considerado la notificación del procedimiento de arbitraje iniciado por el Reino Unido conforme al Artículo 29(4) de la Directiva del Consejo 2001/83/CE.
Dutch: • het CHMP de kennisgeving van de verwijzing krachtens artikel 29, lid 4 van Richtlijn 2001/83/EG
Spanish: En las publicaciones se indica que, en el peor de los casos, estas diferencias en los tratamientos permanecerían invariables y, en el mejor de los casos, mejorarían a favor de Iffeza a más largo plazo.
Dutch: In de gepubliceerde bronnen wordt aangegeven dat deze verschillen op de langere termijn in het ongunstigste geval statisch zouden blijven en in het gunstigste geval zouden verbeteren in het voordeel van Iffeza.
Spanish: En los cinco estudios fundamentales de fase III para Iffeza participaron aproximadamente 2.500 pacientes y en la base de datos de seguridad se ha incluido a más de 1.900 pacientes tratados con Iffeza.
Dutch: Bij de vijf fase III-hoofdonderzoeken met Iffeza waren ongeveer 2 500 patiënten betrokken en in de veiligheidsdatabank waren meer dan 1 900 patiënten opgenomen die met Iffeza werden behandeld.
Spanish: El programa de desarrollo clínico de Iffeza se diseñó para evaluar la eficacia y la seguridad en la población de pacientes a los que estaba destinado.
Dutch: Het klinische ontwikkelingsprogramma voor Iffeza werd opgezet om de werkzaamheid en veiligheid bij de beoogde patiëntenpopulatie te evalueren.
Spanish: Esta recomendación se efectúo basándose en varios estudios publicados en los que se ha demostrado el valor de predicción del VEM1 previo a la dosis y aleatorio/posterior a la dosis tanto a medio como a largo plazo.
Dutch: Deze aanbeveling werd gedaan op basis van verschillende gepubliceerde onderzoeken waarin de voorspellende waarde van pre-dosis- en willekeurige/post-dosisFEV1 voor zowel de middellange als de langere termijn werd aangetoond.