FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No circulating metabolites of either elbasvir or grazoprevir were detected in human plasma.
Latvian: Ne elbasvīra, ne grazoprevīra cirkulējoši metabolīti cilvēka plazmā nav konstatēti.
English: NS3 Any of the following NS3 substitutions: V36L/M, Y56F/H, V107I, R155I/K, A156G/M/T/V, V158A, D168A/C/E/G/N/V/Y, V170I
Latvian: Jebkura no šīm NS3 substitūcijām: V36L/M, Y56F/H, V107I, R155I/K, A156G/M/T/V, V158A, D168A/C/E/G/N/V/Y, V170I
English: ORAL CONTRACEPTIVES
Latvian: PERORĀLIE KONTRACEPCIJAS LĪDZEKĻI
English: ZEPATIER contains 3.04 mmol (or 69.85 mg) sodium per dose.
Latvian: Vienā ZEPATIER devā ir 3,04 mmol (jeb 69,85 mg) nātrija.
English: Hepatic laboratory testing should be performed prior to therapy, at treatment week 8, and as clinically indicated.
Latvian: Pirms ārstēšanas, 8. terapijas nedēļā un klīnisku indikāciju gadījumā jāveic aknu laboratoriskās pārbaudes.
English: Each film-coated tablet contains 50 mg elbasvir and 100 mg grazoprevir.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 50 mg elbasvīra un 100 mg grazoprevīra .
English: Interaction studied with elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate (fixed-dose combination)
Latvian: Mijiedarbība pētīta ar elvitegravīru/kobicistatu/emtricitabīnu/tenofovīra dizoproksila fumarātu (fiksētu devu kombinācija)
English: TN subjects with GT 1 infection with or without cirrhosis (with or without HCV/HIV1 co-infection) or who were peg-IFN + RBV null responders, were randomised to EBR + GZR with or without RBV for 8, 12 or 18 weeks.
Latvian: TN pētāmās personas ar 1. GT infekciju un ar cirozi vai bez tās (ar vienlaicīgu CHV/HIV-1 infekciju vai bez tās) vai pētāmās personas, kurām nebija bijusi atbildes reakcija uz peg-IFN + RBV, tika randomizētas, lai saņemtu EBR + GZR kopā ar RBV vai bez tā 8, 12 vai 18 nedēļas.
English: HBV AND HIV ANTIVIRAL AGENTS: NUCLEOS(T)IDE REVERSE TRANSCRIPTASE INHIBITORS
Latvian: PRETVĪRUSU LĪDZEKĻI PRET BHV UN HIV: NUKLEOZ(T)ĪDU REVERSĀS TRANSKRIPTĀZES INHIBITORI
English: NS5A substitutions conferring resistance to elbasvir may reduce the antiviral activity of other NS5A inhibitors.
Latvian: NS5A substitūcijas, kas nosaka rezistenci pret elbasvīru, var pavājināt arī citu NS5A inhibitoru pretvīrusu iedarbību.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking ZEPATIER if you:
Latvian: Pirms ZEPATIER lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
English: Grazoprevir oral exposures are approximately 2-fold greater in HCV-infected subjects as compared to healthy subjects.
Latvian: Grazoprevīra ekspozīcija pēc perorālas lietošanas ar CHV inficētām personām ir aptuveni divas reizes lielāka nekā veselām pētāmām personām.
English: If you are unsure of any information in the package leaflet, please contact your doctor or pharmacist.
Latvian: Ja neesat pārliecināts par lietošanas instrukcijā sniegto informāciju, lūdzu, sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
English: Therefore, no dose adjustment is required for CYP3A substrates when co-administered with ZEPATIER.
Latvian: Tāpēc, lietojot kopā ar ZEPATIER, CYP3A substrātu deva nav jāpielāgo.
English: SVR by cirrhosis status Non-cirrhotic
Latvian: SVR atbilstoši cirozes statusam Bez cirozes
English: Grazoprevir was excreted into the milk of lactating rats with concentrations < 1-fold of the maternal plasma concentrations.
Latvian: Laktācijas periodā grazoprevīrs izdalījās žurku mātīšu pienā, kur tā koncentrācija atbilda < 1 reizei, salīdzinot ar koncentrāciju mātītes plazmā.
English: Elbasvir was excreted into the milk of lactating rats with concentrations 4-fold that of the maternal plasma concentrations.
Latvian: Laktācijas periodā elbasvīrs izdalījās žurku mātīšu pienā, kur tā koncentrācija bija 4 reizes augstāka par koncentrāciju mātītes plazmā.
English: Table 2: Interactions and dose recommendations with other medicinal products
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un ieteikumi par devām
English: In non-HCV-infected subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B [CP-B], score of 7-9), and severe hepatic impairment (Child-Pugh C [CP-C], score of 10-15) elbasvir AUC decreased by 28 % and 12%, respectively, while the grazoprevir steady-state AUC0-24 was increased 5-fold and 12-fold respectively, compared to matched healthy subjects (see sections 4.2 and 4.3).
Latvian: Ar CHV neinficētām pētāmām personām ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas [CP-B], punktu skaits 7 - 9) un ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas [CP-C], punktu skaits 10 - 15) elbasvīra AUC samazinājās par attiecīgi 28% un 12%, bet grazoprevīra līdzsvara stāvokļa AUC0-24 palielinājās attiecīgi 5 un 12 reizes, salīdzinot ar atbilstošām veselām pētāmām personām (skatīt 4.2. un 4.3. apakšpunktu).
English: Clinical study in subjects with advanced chronic kidney disease with genotype 1 CHC infection In the C-SURFER study, overall SVR was achieved in 94 % (115/122) of subjects receiving EBR + GZR for 12 weeks.
Latvian: Pētījumā C-SURFER SVR kopumā sasniedza 94% (115/122) pētāmo personu, kuras saņēma EBR + GZR 12 nedēļas.
English: ↑ Simvastatin (primarily due to intestinal BCRP inhibition and CYP3A inhibition)
Latvian: ↑ Simvastatīns (galvenokārt zarnu BCRP inhibīcijas un CYP3A inhibīcijas dēļ)
English: Do not stop taking ZEPATIER
Latvian: Nepārtrauciet ZEPATIER lietošanu
English: Schering-Plough Labo N.V. Industriepark 30 - Zone A 2220 Heist-op-den-Berg BELGIUM
Latvian: Industriepark 30 - Zone A 2220 Heist-op-den-Berg BEĻĢIJA
English: ↑ Lovastatin (CYP3A inhibition)
Latvian: ↑ Lovastatīns ( CYP3A inhibīcija)
English: In general, in HCV genotype 1a, 1b or 4replicons, combinations of grazoprevir resistance-associated substitutions further reduced grazoprevir antiviral activity.
Latvian: Kopumā CHV 1.a, 1.b, vai 4. genotipa replikoniem ar rezistenci pret grazoprevīru saistītu substitūciju kombinācijas vēl vairāk pavājināja grazoprevīra pretvīrusu iedarbību.
English: Table 7: SVR in GT1a-, GT1b- or treatment-experienced GT4-infected subjects bearing baseline NS5A or NS3 polymorphisms SVR12 by Treatment Regimen ZEPATIER, 12 Weeks
Latvian: SVR ar 1.a vai 1.b genotipa vīrusu inficētām vai iepriekš ārstētām ar 4. genotipa vīrusu inficētām pētāmām personām ar sākotnēju NS5A vai NS3 polimorfismu SVR12 atbilstoši terapijas shēmai ZEPATIER, 12 nedēļas
English: Treatment-emergent substitutions were detected in both HCV drug targets in 23/37 (62 %) genotype 1a, 1/8 (13 %) genotype 1b and 2/5 (40 %) genotype 4 subjects.
Latvian: Ar ārstēšanu saistītas substitūcijas konstatēja abu pret CHV vērsto zāļu mērķiem 23/37 (62%) ar 1.a genotipa vīrusu inficētām, 1/8 (13%) ar 1.b genotipa vīrusu inficētām un 2/5 (40%) ar 4. genotipa vīrusu inficētām pētāmām personām.
English: Co-administration of ZEPATIER with sunitinib may increase sunitinib concentrations leading to an increased risk of sunitinib-associated adverse events.
Latvian: Vienlaicīga ZEPATIER un sunitiniba lietošana var paaugstināt sunitiniba koncentrāciju, izraisot ar sunitinibu saistītu blakusparādību riska pieaugumu.
English: ↑ Atorvastatin AUC 3.00 (2.42, 3.72) Cmax 5.66 (3.39, 9.45)
Latvian: ↑ Atorvastatīns AUC 3,00 (2,42, 3,72) Cmax 5,66 (3,39, 9,45)
English: • dabigatran to prevent blood clots
Latvian: • dabigatrānu asins recekļu (trombu) veidošanās novēršanai;
English: Lactose monohydrate Croscarmellose sodium Sodium chloride
Latvian: Laktozes monohidrāts Kroskarmelozes nātrija sāls Nātrija hlorīds
English: NS5A Any of the following NS5A substitutions: M/L28A/G/T/S* Q30H/K/R/Y, L/M31F/M/I/V, H/P58D, Y93H/N/S
Latvian: NS5A Jebkura no šīm NS5A substitūcijām: M/L28A/G/T/S* Q30H/K/R/Y, L/M31F/M/I/V, H/P58D, Y93H/N/S
English: What ZEPATIER contains
Latvian: Ko ZEPATIER satur
English: • rosuvastatin, atorvastatin, fluvastatin, simvastatin, or lovastatin, for lowering blood cholesterol
Latvian: • rosuvastatīnu, atorvastatīnu, fluvastatīnu, simvastatīnu vai lovastatīnu holesterīna līmeņa pazemināšanai asinīs;
English: In pooled analyses of subjects who achieved SVR12 or met criteria for virologic failure, the prevalence and impact of NS5A polymorphisms (including M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D, and Y93C/H/N) and NS3 polymorphisms (substitutions at positions 36, 54, 55, 56, 80, 107, 122, 132, 155, 156, 158, 168, 170, and 175) that confer greater than 5-fold reduction of elbasvir and grazoprevir antiviral activity respectively in vitro were evaluated.
Latvian: Apvienotās analīzēs pētāmām personām, kuras sasniedza SVR12 vai atbilda virusoloģiskas neveiksmes kritērijiem, vērtēja NS5A polimorfisma (tai skaitā M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D, and Y93C/H/N) un NS3 polimorfisma (substitūcijas 36., 54., 55., 56., 80., 107., 122., 132., 155., 156., 158., 168., 170. un 175. pozīcijā), kuru dēļ attiecīgi elbasvīra un grazoprevīra pretvīrusu iedarbība in vitro samazinājās vairāk nekā piecas reizes, izplatību un ietekmi.
English: HIV ANTIVIRAL AGENTS: OTHER
Latvian: PRETVĪRUSU LĪDZEKĻI HIV INFEKCIJAS ĀRSTĒŠANAI: CITI
English: The tablets are packaged into a carton containing two (2) cardboard cards, each cardboard card containing (2) 7-count aluminium blisters sealed in a cardboard card for a total of 28 tablets.
Latvian: Tabletes ir iepakotas kartona kastītē, kurā ir divas (2) kartona plāksnītes.
English: • EBR/GZR for 12 or 16 weeks (N=105 and respectively)
Latvian: • EBR/GZR 12 vai 16 nedēļas (attiecīgi N=105 un 105)
English: What ZEPATIER looks like and contents of the pack The film-coated tablets are beige, oval, debossed with “770” on one side and plain on the other.
Latvian: Apvalkotās tabletes ir bēšas, ovālas, ar iespiedumu "770" vienā pusē un gludas otrā pusē.
English: Patients with moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh B or C) (see sections 4.2 and 5.2).
Latvian: Pacienti ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem (B vai C pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
English: How to store ZEPATIER
Latvian: Kā uzglabāt ZEPATIER
English: Genotype 4 N = 5 % (n)
Latvian: 4. genotips N = 5 % (n)
English: You may need closer monitoring of your blood glucose levels and/or adjustment of your diabetes medication after starting ZEPATIER.
Latvian: Uzsākot ārstēšanu ar ZEPATIER, var būt nepieciešams rūpīgāk uzraudzīt glikozes līmeni asinīs un/vai pielāgot pretdiabēta zāļu lietošanu.
English: (combination of mechanisms including CYP3A inhibition)
Latvian: (mehānismu apvienojums, ietverot CYP3A inhibīciju)
English: Co-administration with inducers of cytochrome P450 3A (CYP3A) or P-glycoprotein (P-gp), such as efavirenz, phenytoin, carbamazepine, bosentan, etravirine, modafinil or St. John's wort (Hypericum perforatum) (see sections 4.4 and 4.5).
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar zālēm, kuras ir citohroma P450 3A (CYP3A) vai P-glikoproteīna (P-gp) inducētāji, piemēram, ar efavirenzu, fenitoīnu, karbamazepīnu, bosentānu, etravirīnu, modafinilu vai divšķautņu asinszāli (Hypericum perforatum).
English: Cases of hepatitis B virus (HBV) reactivation, some of them fatal, have been reported during or after treatment with direct-acting antiviral agents.
Latvian: Vienlaicīga CHV/HBV (B hepatīta vīruss) infekcija Saņemti ziņojumi par B hepatīta vīrusa (BHV) reaktivācijas gadījumiem tiešas darbības pretvīrusu līdzekļu lietošanas laikā vai pēc tam.
English: ZEPATIER 50 mg/100 mg film-coated tablets elbasvir/grazoprevir
Latvian: ZEPATIER 50 mg/100 mg apvalkotās tabletes elbasvir/grazoprevir
English: SVR EBR with GZR for 12 weeks (N = 312)
Latvian: SVR EBR kopā ar GZR 12 nedēļas (N=312)
English: C-EDGE TN (double-blind)
Latvian: C-EDGE TN (dubultmaskēts)
English: Outcome for subjects without SVR On-treatment virologic failure Relapse
Latvian: Iznākums pētāmajām personām bez SVR Virusoloģiska neveiksme ārstēšanās laikā*
English: Subjects with GT 1b infection without cirrhosis were randomised in a 1:1 ratio to EBR + GZR with or without RBV for 8 weeks.
Latvian: Pētāmās personas ar 1. b GT infekciju, bet bez cirozes, tika randomizētas attiecībā 1:1, lai 8 nedēļas saņemtu EBR + GZR kopā ar RBV vai bez tā.
English: • Placebo for 12 weeks (N=113)
Latvian: • Placebo 12 nedēļas (N=113)
English: Co-administration with ZEPATIER is contraindicated.
Latvian: ZEPATIER ir kontrindicēta.
English: Elbasvir is active in vitro against genotype 1a NS5A substitutions, M28V and Q30L, genotype 1b substitutions, L28M/V, R30Q, L31V, Y93C, and genotype 4 substitution, M31V, which confer resistance to other NS5A inhibitors.
Latvian: Elbasvīrs in vitro darbojas pret 1.a genotipa NS5A substitūcijām M28V un Q30L, 1.b genotipa substitūcijām L28M/V, R30Q, L31V, Y93C un 4. genotipa substitūciju M31V, kas nosaka rezistenci pret citiem NS5A inhibitoriem.
English: ↑ Grazoprevir AUC 3.02 (2.42, 3.76) Cmax 1.13 (0.77, 1.67)
Latvian: ↑ Grazoprevīrs AUC 3,02 (2,42, 3,76) Cmax 1,13 (0,77, 1,67)
English: In general, in HCV genotype 1a, 1b or 4 combinations of elbasvir resistance-associated substitutions further reduced elbasvir antiviral activity.
Latvian: Kopumā CHV 1.a, 1.b vai 4. genotipam ar rezistenci pret elbasvīru saistītu substitūciju kombinācijas vēl vairāk pavājināja elbasvīra pretvīrusu iedarbību.
English: Co-administration with inhibitors of organic anion transporting polypeptide 1B (OATP1B), such as rifampicin, atazanavir, darunavir, lopinavir, saquinavir, tipranavir, cobicistat or ciclosporin (see sections 4.4 and 4.5).
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar zālēm, kuras inhibē organisko anjonu transporta polipeptīdu 1B (OATP1B), piemēram, ar rifampicīnu, atazanavīru, darunavīru, lopinavīru, sahinavīru, tipranavīru, kobicistatu vai ciklosporīnu (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
English: ↔ Sofosbuvir AUC 2.43 (2.12, 2.79) Cmax 2.27 (1.72, 2.99)
Latvian: ↔ Sofosbuvīrs AUC 2,43 (2,12, 2,79) Cmax 2,27 (1,72, 2,99)
English: Genotype 1a N = 37 % (n)
Latvian: 1.a genotips N = 37 % (n)
English: AUC 4.76 (4.07, 5.56) Cmax 4.15 (3.46, 4.97) C24 6.45 (5.51, 7.54)
Latvian: ↑ Elbasvīrs AUC 4,76 (4,07, 5,56) Cmax 4,15 (3,46, 4,97) C24 6,45 (5,51, 7,54)
English: If you have any questions about your medicines, please ask your doctor or pharmacist.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādi jautājumi par Jūsu zālēm, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
English: In a biochemical assay, grazoprevir inhibited the proteolytic activity of the recombinant NS3/4A protease enzymes from HCV genotypes 1a, 1b, 3 and 4a with IC50 values ranging from 4 to 690 pM.
Latvian: Bioķīmiskā pārbaudē grazoprevīrs nomāca 1.a, 1.b, 3. un 4. genotipa CHV rekombinanto NS3/4A proteāzes enzīmu proteolītisko aktivitāti, un IC50 vērtības bija robežās no 4 līdz 690 pM.
English: Co-administration of ZEPATIER with medicinal products that inhibit OATP1B transporters is contraindicated because it may result in a significant increase in the plasma concentration of grazoprevir (see sections 4.3 and 4.4).
Latvian: ZEPATIER lietošana vienlaicīgi ar zālēm, kuras inhibē OATP1B transporta proteīnus, ir kontrindicēta, jo tas var būtiski paaugstināt grazoprevīra koncentrāciju plazmā (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
English: ↑ Atorvastatin AUC 1.94 (1.63, 2.33) Cmax 4.34 (3.10, 6.07) C24 0.21 (0.17, 0.26)
Latvian: ↑ Atorvastatīns AUC 1,94 (1,63, 2,33) Cmax 4,34 (3,10, 6,07) C24 0,21 (0,17, 0,26)
English: (OATP1B inhibition)
Latvian: (OATP1B inhibīcija)
English: Medicinal product by therapeutic areas
Latvian: Zāles atbilstoši terapeitiskai jomai
English: In non-HCV-infected subjects with dialysis-dependent, severe renal impairment, elbasvir and grazoprevir AUC values were unchanged compared to subjects with normal renal function.
Latvian: Salīdzinot ar pētāmām personām, kurām ir normāla nieru darbība, ar CHV neinficētām pētāmām personām, kurām ir no dialīzes atkarīgi smagi nieru darbības traucējumi, grazoprevīra un elbasvīra AUC vērtības nemainījās.
English: In non-HCV-infected subjects with severe renal impairment (eGFR < 30 mL/min/1.73 m2) who were not on dialysis, elbasvir and grazoprevir AUC values were increased by 86 % and 65 %, respectively, compared to non-HCV-infected subjects with normal renal function (eGFR > 80 mL/min/1.73 m2).
Latvian: Salīdzinot ar CHV neinficētām pētāmām personām ar normālu nieru darbību (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2), ar CHV neinficētām pētāmām personām ar smagiem nieru darbības traucējumiem (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2), kurām neveic dialīzi, elbasvīra un grazoprevīra AUC vērtības bija palielinājušās attiecīgi par 86% un 65%.
English: In non-HCV-infected subjects with mild hepatic impairment (Child-Pugh A [CP-A], score of 5-6), elbasvir AUC0-inf was decreased by 40% and grazoprevir steady-state AUC0-24 was increased 70 % compared to matched healthy subjects.
Latvian: Ar CHV neinficētām pētāmām personām ar viegliem aknu darbības traucējumiem (A pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas [CP-A], punktu skaits 5 - 6) elbasvīra AUC0-inf bija samazinājies par 40% un grazoprevīra līdzsvara stāvokļa AUC0-24 bija palielinājies par 70%, salīdzinot ar atbilstošām veselām pētāmām personām.
English: ZEPATIER is contraindicated in patients with moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh B or C) (see sections 4.3 and 5.2).
Latvian: ZEPATIER ir kontrindicēts pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem (B vai C pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) (skatīt 4.3. un 5.2. apakšpunktu).
English: Among genotype 1a-infected subjects, NS5A resistance-associated substitutions persisted at detectable levels at follow-up week 12 in 95% (35/37) of subjects and in 100% (9/9) of subjects with follow-up week 24 data.
Latvian: Starp pētāmajām personām, kuras inficētas ar 1.a genotipa vīrusu, ar NS5A rezistenci saistītas substitūcijas 12. novērošanas nedēļā nosakāmā līmenī saglabājās 95% personu (35/37), bet 24. novērošanas nedēļā - 100% personu (9/9).
English: • Patients should be instructed to consult their healthcare professional without delay if they have onset of fatigue, weakness, lack of appetite, nausea and vomiting, jaundice or discoloured faeces.
Latvian: • Pacientiem jānorāda, ka tad, ja rodas nespēks, vājums, ēstgribas trūkums, slikta dūša un vemšana, dzelte vai izkārnījumu krāsas pārmaiņas, viņiem nekavējoties jākonsultējas ar veselības aprūpes speciālistu.
English: In population pharmacokinetic analyses, elbasvir and grazoprevir AUCs are estimated to be 15 % and 50 % higher, respectively, for Asians compared to Whites.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzēs aprēķināts, ka elbasvīra un grazoprevīra AUC aziātiem salīdzinājumā ar baltās rases pārstāvjiem ir par attiecīgi 15% un 50% lielāks.
English: Co-administration of ZEPATIER and CYP3A or P-gp inducers is contraindicated because it may significantly decrease elbasvir and grazoprevir plasma concentrations and may lead to a reduced therapeutic effect of ZEPATIER (see sections 4.3, 4.5 and 5.2).
Latvian: ZEPATIER un CYP3A vai P-gp induktoru vienlaicīga lietošana ir kontrindicēta, jo var būtiski pazemināties elbasvīra un grazoprevīra koncentrācija plazmā, kas var izraisīt pavājinātu ZEPATIER terapeitisko iedarbību (skatīt 4.3., 4.5. un 5.2. apakšpunktu).
English: In genotype 1b replicons, single NS3 substitutions F43S, A156S/T/V, and D168A/G/V reduced grazoprevir antiviral activity by 3- to 375-fold.
Latvian: 1.b genotipa replikoniem atsevišķas NS3 substitūcijas F43S, A156S/T/V un D168A/G/V pavājināja grazoprevīra pretvīrusu iedarbību 3 - 375 reizes.
English: Haemodialysis does not remove elbasvir or grazoprevir.
Latvian: Ar hemodialīzi nav iespējams izvadīt elbasvīru vai grazoprevīru.
English: Methadone (20-120 mg once daily)/ elbasvir (50 mg once daily)
Latvian: Metadons (20-120 mg vienreiz dienā)/ elbasvīrs (50 mg vienreiz dienā)
English: Elbasvir pharmacokinetics were approximately dose-proportional over the range of 5-100 mg once daily.
Latvian: Lietojot 5 - 100 mg vienreiz dienā, elbasvīra farmakokinētika bija aptuveni proporcionāla devai.
English: Table 3: Adverse reactions identified with ZEPATIER Frequency
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas konstatētas, lietojot ZEPATIER*
English: As liver function may change during treatment with ZEPATIER, a close monitoring of International
Latvian: Pacienti, kas tiek ārstēti ar K vitamīna antagonistiem Tā kā ārstēšanas laikā ar ZEPATIER var izmainīties aknu darbība, ieteicama rūpīga starptautiskās normalizētās attiecības (INR) rādītāju uzraudzība.
English: The following adverse reactions were identified in patients taking ZEPATIER without ribavirin for 12 weeks.
Latvian: Pacientiem, kuri lietoja ZEPATIER bez ribavirīna 12 nedēļas, novēroja tālāk minētās blakusparādības.
English: Frequent monitoring of tacrolimus whole blood concentrations, changes in renal function, and tacrolimus-associated adverse events upon the initiation of coadministration is recommended.
Latvian: Sākot vienlaicīgu lietošanu, ieteicams bieži novērtēt takrolima koncentrāciju asinīs, nieru darbības pārmaiņas un ar takrolimu saistītās blakusparādības.
English: Plasma protein binding is not meaningfully altered in patients with renal or hepatic impairment.
Latvian: Pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām nav būtiski izmainīta.
English: These changes are not clinically relevant; therefore, no dose adjustment of elbasvir/grazoprevir is recommended based on age (see sections 4.2 and 4.4).
Latvian: Šīs izmaiņas nav klīniski nozīmīgas; tādēļ vecuma dēļ elbasvīra/grazoprevīra deva nav jāpielāgo (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
English: • Placebo for 12 weeks (N=105)
Latvian: • Placebo 12 nedēļas (N=105)
English: Treatment and duration
Latvian: Terapijas ilgums
English: (possibly due to intestinal BCRP inhibition)
Latvian: (iespējams zarnu BCRP inhibīcijas dēļ)
English: ZEPATIER is not recommended in patients infected with these genotypes.
Latvian: Pacientiem, kuri inficēti ar kādu no šo genotipu vīrusiem, ZEPATIER neiesaka lietot.
English: • Placebo for 12 weeks (N=100)
Latvian: • Placebo 12 nedēļas (N=100)
English: ↑ Grazoprevir AUC 15.21 (12.83, 18.04) Cmax 17.00 (12.94, 22.34) C24 3.39 (2.82, 4.09)
Latvian: ↑ Grazoprevīrs AUC 15,21 (12,83, 18,04) Cmax 17,00 (12,94, 22,34) C24 3,39 (2,82, 4,09)
English: In population pharmacokinetic analyses, elbasvir and grazoprevir AUCs are estimated to be 50 % and 30 % higher, respectively, in females compared to males.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzēs aprēķināts, ka grazoprevīra un elbasvīra AUC sievietēm salīdzinājumā ar vīriešiem ir par attiecīgi 30% un 50% lielāks.
English: ↔ S-Methadone AUC 1.23 (1.12, 1.35) Cmax 1.15 (1.07, 1.25)
Latvian: ↔ S-metadons AUC 1,23 (1,12, 1,35) Cmax 1,15(1,07, 1,25)
English: Placebo-controlled study in which subjects were randomised in a 2:1 ratio to EBR/GZR for 12 weeks (ITG) or placebo for 12 weeks followed by open-label treatment with EBR/GZR for 12 weeks (DTG).
Latvian: Ar placebo kontrolēts pētījums, kurā pētāmās personas tika randomizētas attiecībā 2:1, lai 12 nedēļas lietotu EBR/GZR (TĀG) vai lai 12 nedēļas lietotu placebo, pēc tam 12 nedēļas nemaskēti lietojot EBR/GZR (AĀG).
English: TN subjects with GT 3 infection without cirrhosis were randomised to EBR + GZR with RBV for 12 or 18 weeks.
Latvian: TN pētāmās personas ar 3. GT infekciju, bet bez cirozes, tika randomizētas, lai 12 vai 18 nedēļas saņemtu EBR + GZR kopā ar RBV.
English: ↑ Grazoprevir AUC 10.21 (8.68, 12.00) Cmax 10.94 (8.92, 13.43) C24 1.77 (1.40, 2.24)
Latvian: ↑ Grazoprevīrs AUC 10,21 (8,68, 12,00) Cmax 10,94 (8,92, 13,43) C24 1,77 (1,40, 2,24)
English: Grazoprevir is not a P-gp inhibitor based on in vitro data.
Latvian: Pamatojoties uz in vitro datiem, grazoprevīrs nav P-gp inhibitors.
English: Sodium laurilsulfate, vitamin E polyethylene glycol succinate, copovidone, hypromellose, microcrystalline cellulose, mannitol, lactose monohydrate, croscarmellose sodium, sodium chloride, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate Film-coating:
Latvian: Tabletes kodols: nātrija laurilsulfāts, E vitamīna polietilēnglikola sukcināts, kopovidons, hipromeloze, mikrokristāliska celuloze, mannīts, laktozes monohidrāts, kroskarmelozes nātrija sāls, nātrija hlorīds, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, magnija stearāts Apvalks: laktozes monohidrāts, hipromeloze, titāna dioksīds, triacetīns, dzeltenais dzelzs oksīds (E172), sarkanais dzelzs oksīds (E172), melnais dzelzs oksīds (E172), karnaubas vasks