FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Kot pri vseh terapevtskih proteinih obstaja možnost imunogenosti.
Croatian: Kao i svi terapijski proteini, ovaj je lijek potencijalno imunogen.
Slovenian: MS je avtoimunska bolezen, ki prizadane osrednji živčni sistem (možgane in hrbtenjačo).
Croatian: Multipla skleroza je autoimuna bolest koja utječe na središnji živčani sustav (mozak i kralježničnu moždinu).
Slovenian: Za več informacij preberite vodnik o zdravilu LEMTRADA za zdravstvene delavce ali preberite povzetek glavnih značilnosti zdravila, ki je na voljo na zgoraj omenjeni spletni strani agencije EMA.
Croatian: Za daljnje informacije pročitajte Vodič o lijeku LEMTRADA za zdravstvene radnike ili pročitajte sažetak opisa svojstava lijeka dostupan na prethodno navedenoj internetskoj stranici Europske agencije za lijekove.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila obvezo za predložitev rezultatov študij z zdravilom LEMTRADA za eno ali več podskupin pediatrične populacije z RRMS (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka LEMTRADA u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u RRMS-u (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovenian: Preden se začnete zdraviti z zdravilom LEMTRADA, bodo pri vas opravili krvne preiskave.
Croatian: Prije nego započnete liječenje lijekom LEMTRADA, Vaš će liječnik napraviti krvne pretrage.
Slovenian: V kliničnih študijah so imeli bolniki, zdravljeni z zdravilom LEMTRADA, manj recidivov in manjšo verjetnost poslabšanja njihove prizadetosti v primerjavi z bolniki, zdravljenimi z beta-interferonom, injiciranim večkrat na teden.
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima bolesnici liječeni lijekom LEMTRADA imali smanjen broj relapsa te je kod njih postojala manja vjerojatnost pogoršanja onesposobljenosti u usporedbi s bolesnicima liječenim injekcijama beta-interferona više puta tjedno.
Slovenian: Naslednji neželeni dogodki so bili ugotovljeni pred pridobitvijo dovoljenja za promet z zdravilom LEMTRADA med uporabo alemtuzumaba za zdravljenje B-celične kronične limfocitne levkemije (B-KLL) ter za zdravljenje drugih bolezni, običajno z večjimi in pogostejšimi odmerki (npr. 30 mg), kot so priporočeni za zdravljenje MS.
Croatian: Sljedeće su nuspojave utvrđene prije registracije lijeka LEMTRADA, tijekom primjene alemtuzumaba za liječenje B-stanične kronične limfocitne leukemije (B-KLL) kao i za liječenje drugih poremećaja, obično u većim i češćim dozama (npr. 30 mg) od one preporučene za liječenje multiple skleroze.
Slovenian: Bolniki z lezijo po gadolinijevem kontrastiranju v 2. letu
Croatian: Bolesnici s lezijama naglašenima gadolinijem tijekom 2. godine
Slovenian: Vsa cepiva boste morali prejeti vsaj šest tednov pred začetkom zdravljenja z zdravilom LEMTRADA.
Croatian: Bilo koje cjepivo morat ćete primiti najmanje 6 tjedana prije početka ciklusa liječenja lijekom LEMTRADA.
Slovenian: Psihiatrične motnje nespečnost*, tesnoba, depresija
Croatian: Psihijatrijski poremećaji nesanica*, anksioznost, depresija
Slovenian: • Rezultate preiskav morate spremljati in biti pozorni na simptome neželenih učinkov.
Croatian: • Morate kontrolirati nalaze njihovih pretraga i pažljivo pratiti moguću pojavu simptoma nuspojava.
Slovenian: Do uporabe ne sme preteči več kot 8 ur, če je zdravilo hranjeno pri 2°C do 8 °C in zaščiteno pred svetlobo.
Croatian: Pripremljeni lijek ne bi se smio čuvati dulje od 8 sati na temperaturi od 2°C - 8°C i zaštićen od svjetlosti.
Slovenian: Pri predpisovanju zdravila LEMTRADA bolnikom, ki so dokazani nosilci HBV in/ali HCV, je potrebna previdnost, saj pri teh bolnikih obstaja tveganje ireverzibilnih poškodb jeter zaradi možne reaktivacije virusa kot posledice predhodnega stanja.
Croatian: Nužan je oprez pri propisivanju lijeka LEMTRADA bolesnicima za koje se utvrdilo da su nositelji HBV-a i/ili HCV-a, jer ti bolesnici mogu biti izloženi riziku od ireverzibilnog oštećenja jetre povezanog s mogućom reaktivacijom virusa kao posljedicom svog postojećeg stanja.
Slovenian: Zdravnik vam lahko predpiše tudi zdravilo za herpes na ustnicah (glejte poglavje 2: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo LEMTRADA - okužbe).
Croatian: Liječnik Vam također može propisati lijek za herpes (pogledajte dio 2.: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek LEMTRADA
Slovenian: V kontroliranem kliničnem preskušanju pri bolnikih z MS so pri bolnikih, ki so se nedavno zdravili z interferonom beta in glatiramer acetatom, zahtevali prekinitev zdravljenja 28 dni pred uvedbo zdravljenja z zdravilom LEMTRADA.
Croatian: U kontroliranom kliničkom ispitivanju, bolesnici s MS-om nedavno liječeni beta interferonom ili glatiramer acetatom, morali su prekinuti liječenje 28 dana prije početka liječenja lijekom LEMTRADA.
Slovenian: navodila za infundiranje (pred, med in po) za zmanjšanje tveganja za resne reakcije, časovno povezane z infundiranjem zdravila Lemtrada.
Croatian: Upute za infuziju (prije, tijekom i nakon) radi smanjenja rizika od ozbiljnih nuspojava vremenski povezanih s infuzijom lijeka LEMTRADA.
Slovenian: Nizke ali nezaznavne koncentracije v serumu so bile dosežene približno 30 dni po vsakem ciklu zdravljenja.
Croatian: rezultirajući niskim ili nemjerljivim koncentracijama u serumu u roku od oko 30 dana nakon svakog ciklusa liječenja.
Slovenian: Mehanizem, preko katerega zdravilo LEMTRADA doseže terapevtske učinke pri MS, ni povsem dognan.
Croatian: Mehanizam kojim LEMTRADA ostvaruje svoje terapijske učinke u multiploj sklerozi nije u potpunosti razjašnjen.
Slovenian: Zdravilo LEMTRADA vsebuje zdravilno učinkovino alemtuzumab, ki se uporablja za zdravljenje oblike multiple skleroze (MS) pri odraslih bolnikih, ki ji pravimo recidivno-remitentna multipla skleroza (RRMS).
Croatian: LEMTRADA sadrži djelatnu tvar alemtuzumab, koji se upotrebljava za liječenje onog oblika multiple skleroze (MS) u odraslih osoba, koji nazivamo relapsno-remitentna multipla skleroza (RRMS).
Slovenian: Simptomi, ki se pojavijo, so odvisni od dela osrednjega živčnega sistema, ki je prizadet.
Croatian: Koji će se simptomi javiti ovisi o tome koji dio središnjeg živčanog sustava bolest zahvaća.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo LEMTRADA vpliva na vaš odziv na cepivo.
Croatian: Nije poznato utječe li LEMTRADA na Vaš odgovor na cjepivo.
Slovenian: Zato so potrebne preiskave krvi in urina še štiri leta po zadnji infuziji.
Croatian: Stoga je potrebno provoditi redovite pretrage krvi i mokraće još 4 godine nakon posljednje infuzije.
Slovenian: Pri odmerkih do 10 mg/kg/dan niso opazili malformacij ali sprememb zunanjosti, mehkih tkiv ali skeleta.
Croatian: Pri dozama do 10 mg/kg na dan nisu primijećene malformacije ni varijacije vanjskih struktura, mekoga tkiva ni kostiju.
Slovenian: 1 Opozorilna kartica za bolnika: ki jo bolnik pokaže drugim zdravstvenim delavcem, da jih opozori, da se zdravi z zdravilom LEMTRADA
Croatian: 1 Kartica s upozorenjima za bolesnika: Bolesnik je mora pokazati drugim zdravstvenim radnicima, kako bi znali da taj bolesnik prima lijek LEMTRADA.
Slovenian: Spodnja preglednica temelji na združenih podatkih o varnosti pri vseh bolnikih, zdravljenih z 12 mg zdravila LEMTRADA med celotnim spremljanjem v kliničnih preskušanjih, ki je na voljo.
Croatian: Tablica u nastavku temelji se na objedinjenim podacima o sigurnosti primjene u svih bolesnika liječenih lijekom LEMTRADA u dozi od 12 mg tijekom svih dostupnih praćenja u kliničkim ispitivanjima.
Slovenian: Zdravljenje se priporoča v obliki 2 ciklov začetnega zdravljenja z do 2 dodatnima cikloma zdravljenja, če je potrebno, (glejte poglavje o odmerjanju) z varnostnim sledenjem bolnikov od uvedbe prvega cikla zdravljenja do najmanj 48 mesecev po zadnji infuziji drugega cikla zdravljenja.
Croatian: Preporučuje se liječenje u obliku početnog liječenja od 2 ciklusa te ako je potrebno do 2 dodatna ciklusa liječenja (vidjeti doziranje), uz praćenje bolesnika radi utvrđivanja sigurnosti od početka prvog ciklusa liječenja najmanje do 48 mjeseci nakon posljednje infuzije drugog ciklusa liječenja.
Slovenian: Ukrepanje obsega prekinitev zdravljenja in podporno terapijo.
Croatian: Liječenje se sastoji od prekida primjene lijeka i suportivnog liječenja.
Slovenian: Zdravilo LEMTRADA imate lahko v svojem telesu med postopkom zdravljenja in še štiri mesece po njem.
Croatian: LEMTRADA se u tijelu može nalaziti tijekom ciklusa liječenja i do 4 mjeseca nakon njega.
Slovenian: Zdravilo LEMTRADA vsebuje kalij in natrij
Croatian: LEMTRADA sadrži kalij i natrij
Slovenian: Zdravilo LEMTRADA vsebuje natrij in kalij
Croatian: LEMTRADA sadrži natrij i kalij
Slovenian: Zdravilo LEMTRADA po vsaki stopnji zdravljenja osiromaši krožeče limfocite T in B, najnižje ravni pa se pa so opazne 1 mesec po zdravljenje (najbolj zgodnja časovna točka po zdravljenju v študijah 3. faze).
Croatian: LEMTRADA smanjuje broj cirkulirajućih T i B limfocita nakon svakog ciklusa liječenja, pri čemu se najniže vrijednosti bilježe mjesec dana nakon ciklusa liječenja (najranija vremenska točka nakon liječenja u ispitivanjima faze 3).
Slovenian: Učinki se lahko pojavijo po katerem koli odmerku med ciklusom zdravljenja.
Croatian: Reakcije se mogu javiti nakon bilo koje doze tijekom ciklusa liječenja.
Slovenian: Ugotovitvi klinično pomembnih sprememb serumske ravni kreatinina glede na izhodiščno stanje, nepojasnjeni hematuriji in/ali proteinuriji morajo takoj slediti preiskave za nefropatije, vključno s takojšnjo napotitvijo k specialistu.
Croatian: Ako se primijete klinički značajne promjene kreatinina u serumu u odnosu na početne vrijednosti, nerazjašnjena hematurija i/ili proteinurija, moraju se provesti dodatne pretrage za nefropatije, uključujući i trenutačno upućivanje bolesnika liječniku specijalistu.
Slovenian: • težave z vidom, vnetje očesnih veznic (konjunktivitis), bolezen oči, povezana z boleznijo ščitnice
Croatian: • tegobe s vidom, upala očne spojnice (konjunktivitis), bolesti oka povezane s bolesti štitnjače
Slovenian: 2 CDW je bil opredeljen kot povečanje za vsaj 1 točko na lestvici prizadetosti (EDSS - Expanded Disability Status Scale) z izhodiščnega rezultata EDSS ≥1,0 (povečanje za 1,5 točke pri bolnikih z izhodiščnim rezultatom EDSS 0), ki se je ohranilo 6 mesecev.
Croatian: 2 CDW je definiran kao povećanje od najmanje 1 boda na ljestvici proširenja stupnja onesposobljenosti (engl. expanded disability status scale, EDSS) u odnosu na početni rezultat na EDSS ljestvici ≥ 1,0 (povećanje od 1,5 boda u bolesnika u kojih je početni rezultat na EDSS ljestvici iznosio 0) koje se održalo tijekom 6 mjeseci.
Slovenian: Odstotek bolnikov z novo T2-lezijo ali povečanjem takšne lezije se je zmanjšal s 50,8 % v letu pred 3. ciklusom na 35,9 % leto pozneje, z novimi z gadolinijem poudarjenimi lezijami pa z 32,2 % na 11,9 %.
Croatian: Postotak bolesnika sa novim ili povećanim T2 lezijama se smanjio se s 50,8% u godini prije početka ciklusa 3 na 35,9% nakon jedne godine, i nove lezije naglašene gadolinijem sa 32,2% na
Slovenian: Priporočeni odmerek alemtuzumaba je 12 mg/dan in se daje z intravensko infuzijo v 2 začetnih ciklih zdravljenja z do 2 dodatnima cikloma zdravljenja, če je potrebno.
Croatian: Preporučena doza alemtuzumaba je 12 mg/dan, a primjenjuje se intravenskom infuzijom u 2 ciklusa liječenja, te ako je potrebno mogu se primijeniti do 2 dodatna ciklusa liječenja.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat) Bister, brezbarven do rahlo rumen koncentrat s pH 7,0 - 7,4.
Croatian: Bistar, bezbojan do blijedožuti koncentrat pH vrijednosti od 7,0 - 7,4.
Slovenian: Povprečna ocena EDSS v izhodišču
Croatian: Prosječan EDSS rezultat na početku liječenja
Slovenian: Žilne bolezni pordevanje* hipotenzija*, hipertenzija*
Croatian: hipotenzija*, hipertenzija*
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se mora pred prihodom zdravila na trg s pristojnim nacionalnim organom v vsaki državi članici dogovoriti o izobraževalnem programu za zdravstvene delavce in bolnike.
Croatian: Prije stavljanja lijeka u promet u svakoj državi članici, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora s nadležnim nacionalnim tijelom dogovoriti edukacijski program za zdravstvene radnike i bolesnike.
Slovenian: Serumske koncentracije so bile nizke ali nezaznavne po približno 30 dneh po vsakem postopku zdravljenja.
Croatian: Koncentracije u serumu bile su niske ili nemjerljive unutar približno 30 dana nakon svakog ciklusa liječenja.
Slovenian: V dveh ciklih zdravljenja prisotnosti protiteles proti alemtuzumabu ali zaviralnih protiteles proti alemtuzumabu nista bili povezani z z zmanjšanjem učinkovitosti, spremembo farmakodinamike ali pojavnostjo neželenih učinkov, vključno z reakcijami, povezanimi z infuzijo.
Croatian: Tijekom 2 ciklusa liječenja nije zabilježena veza između prisutnosti protutijela na alemtuzumab ili inhibicijskih protutijela na alemtuzumab i smanjena djelotvornosti, promjene farmakodinamike ili pojave nuspojava, uključujući reakcije povezane s infuzijom.
Slovenian: Izrazi, ki so v preglednici 1 označeni z dvema zvezdicama (**), vključujejo neželene učinke, zabeležene v obdobju po prihodu zdravila na trg, ki so se v večini primerov pojavili v 1 do 3 dneh po infundiranju zdravila LEMTRADA in po katerem koli odmerku med ciklusom zdravljenja.
Croatian: Pojmovi označeni s dvije zvjezdice (**) u Tablici 1 obuhvaćaju nuspojave primijećene nakon stavljanja lijeka u promet, a koje su u najvećem broju slučajeva nastupile unutar 1-3 dana nakon primjene infuzije lijeka LEMTRADA, nakon bilo koje doze tijekom ciklusa liječenja.
Slovenian: • Analiza urina z mikroskopijo (pred začetkom zdravljenja in nato v mesečnih presledkih)
Croatian: • Mikroskopska analiza mokraće (prije početka liječenja i u mjesečnim intervalima nakon toga)
Slovenian: Vrsta neželenih učinkov (vključno z njihovo resnostjo in izrazitostjo) v terapevtskih skupinah z zdravilom LEMTRADA je bila med celotnim spremljanjem, ki je na voljo - vključno z bolniki, ki so prejeli dodatne cikle zdravljenja - podobna kot v študijah, kontroliranih z učinkovino.
Croatian: Vrste nuspojava, uključujući ozbiljnost i težinu, zapažene u skupinama liječenim lijekom LEMTRADA kroz sva dostupna praćenja uključujući bolesnike koji su primili dodatni ciklus liječenja bile su slične onima iz aktivno kontroliranih ispitivanja.
Slovenian: Motnje reprodukcij e in dojk menoragija, neredna menstruacija cervikalna displazija, amenoreja
Croatian: Poremećaji reproduktivno g sustava i dojki menoragija, neredovite mjesečnice cervikalna displazija, amenoreja
Slovenian: Če bolnik dobi dodaten tretji ali četrti cikel zdravljenja, je treba varnostno spremljanje nadaljevati še vsaj 48 mesecev po zadnji infuziji (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Ako se primjenjuje treći ili četvrti ciklus, praćenje sigurnosti nastavlja se najmanje do 48 mjeseci nakon posljednje infuzije (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Vendar si zapomnite, da pozabljenega odmerka ne smete vzeti na isti dan, kot naj bi vzeli predhodno planiran odmerek.
Croatian: Usprkos tome, molimo imajte na umu da u slučaju propuštene doze, ne smijete ju primijeniti isti dan kao i planiranu dozu.
Slovenian: • Predhodno postavljena diagnoza raka Če ste bili v preteklosti diagnosticirani z rakom, o tem obvestite svojega zdravnika.
Croatian: Ako vam je u prošlosti bio dijagnosticiran karcinom, molimo obavijestite svojeg liječnika o tome.
Slovenian: Informacije o uporabi alemtuzumaba, pridobljene pred pridobitvijo dovoljenja za promet z zdravilom LEMTRADA izven študij, ki jih je podprl izdelovalec
Croatian: Podaci o primjeni alemtuzumaba prije stavljanja u promet lijeka LEMTRADA prikupljene izvan ispitivanja koja je sponzorirala kompanija
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku, če imate resno okužbo pred začetkom zdravljenja z zdravilom LEMTRADA, saj mora vaš zdravnik odložiti zdravljenje, dokler okužba ni pozdravljena.
Croatian: Isto tako,obavijestite svog liječnika ako prije početka liječenja lijekom LEMTRADA postoji ozbiljna infekcija zbog koje bi liječnik trebao odgoditi liječenje sve dok se infekcija ne izliječi.
Slovenian: • povečanje števila belih krvnih celic, kot so nevtrofilci, eozinofilci (različne vrste belih krvnih celic), anemija, zmanjšanje odstotka rdečih krvničk, hiter nastanek ali pretirane modrice ali krvavitve, otekanje bezgavk
Croatian: • povišen broj bijelih krvnih stanica kao što su neutrofili, eozinofili (različite vrste bijelih krvnih stanica), anemija, smanjen udio crvenih krvih stanica, lagano ili pretjerano stvaranje modrica ili krvarenje, oticanje limfnih čvorova
Slovenian: Ni znano, ali ima zdravilo LEMTRADA v tem obdobju učinek na plodnost.
Croatian: Nije poznato hoće li LEMTRADA u tom razdoblju utjecati na plodnost.
Slovenian: Pomemben neželeni učinek je tudi povečano tveganje okužb (podatki o pogostosti okužb pri bolnikih so v nadaljevanju).
Croatian: Još jedna nuspojava je povećan rizik od infekcija (pogledajte u nastavku informacije o tome koliko često se u bolesnika javljaju infekcije).
Slovenian: Če se ne uporabi takoj, je za trajanje hrambe med uporabo in pogoje shranjevanja pred uporabo odgovoren uporabnik.
Croatian: Ako se ne upotrijebi odmah, trajanje i uvjeti čuvanja lijeka do uporabe odgovornost su korisnika.
Slovenian: Podatki iz kliničnih preskušanj pri MS kažejo, da upoštevanje zahtev glede krvnih preiskav in izobraževanje glede znakov in simptomov ITP vodita do zgodnjega odkrivanja in zdravljenja ITP, ki se v večini primerov odzove na zdravljenje prve izbire.
Croatian: Podaci iz kliničkih ispitivanja multiple skleroze pokazali su da pridržavanje zahtjeva za redovitom kontrolom krvne slike te edukacija o znakovima i simptomima ITP-a dovodi do ranog otkrivanja i liječenja ITP-a, koji u većini slučajeva reagira na prvu liniju liječenja.
Slovenian: Pri teh bolnikih je AZT upadlo z 0,79 v letu pred 3. ciklusom na 0,18 leto potem in povprečna ocena EDSS se jim je zmanjšala z 2,89 na 2,69.
Croatian: Za te bolesnike, ARR se smanjio od 0,79 u godini prije početka ciklusa 3 do 0,18 nakon jedne godine, te se srednja vrijednost EDSS rezulata smanjila od 2,89
Slovenian: Večina bolnikov (približno 80 %), pri katerih so se po zdravljenju pojavili neželeni dogodki, povezani s ščitnico, je bila na začetku zdravljenja negativna na antiTPO protitelesa.
Croatian: Velika većina (približno 80%) bolesnika koji su iskusili događaj štitnjače nakon liječenja bili su negativni na protutijela anti-TPO na početku ispitivanja.
Slovenian: Simptomi pridobljene hemofilije A so opisani v poglavju 4.
Croatian: Simptomi stečene hemofilije A opisani su u dijelu 4.
Slovenian: Za več informacij preberite povzetek glavnih značilnosti zdravila (na voljo na zgoraj omenjeni spletni strani agencije EMA).
Croatian: Za više informacija pročitajte sažetak opisa svojstava lijeka (dostupan na prethodno navedenoj internetskoj stranici Europske Agencije za lijekove).
Slovenian: Odmerki zdravila LEMTRADA, ki so večji od preskušenih v kliničnih študijah, povečajo intenzivnost in/ali trajanje z infuzijo povezanih reakcij ali njihove imunske učinke.
Croatian: LEMTRADA veće od onih ispitivanih u kliničkim ispitivanjima mogu pojačati intenzitet i/ili produljiti trajanje reakcija povezane s infuzijom ili njihove učinke na imunološki sustav.
Slovenian: Če niste prejeli vseh obveznih cepiv, bo vaš zdravnik presodil, ali se morate pred začetkom zdravljenja z zdravilom LEMTRADA cepiti.
Croatian: Ako niste primili sva standardna obavezna cijepljenja, Vaš će liječnik razmotriti trebate li ih primiti prije liječenja lijekom LEMTRADA.
Slovenian: Zdravilo LEMTRADA se daje kot infuzija v veno.
Croatian: Lijek LEMTRADA primat ćete u obliku infuzije u venu.
Slovenian: • avtoimunska bolezen, za katero so značilne krvavitve (pridobljena hemofilija A)
Croatian: • autoimuni poremećaj kod kojeg se javlja krvarenje (stečena hemofilija A)
Slovenian: Sposobnost imunskega odziva na katero koli cepivo po zdravljenju z zdravilom LEMTRADA ni bila preučena.
Croatian: Nije ispitana sposobnost stvaranja imunološkog odgovora ni na koje cjepivo nakon liječenja lijekom LEMTRADA.
Slovenian: Zdravilo LEMTRADA ni bilo uporabljeno za zdravljenje MS sočasno z ali po antineoplastičnih ali imunosupresivnih zdravljenjih.
Croatian: LEMTRADA se za liječenje multiple skleroze nije primjenjivala istodobno s antineoplastičnim ili imunosupresivnim lijekovima, niti nakon njih.
Slovenian: V večini primerov so se pojavili v 1 do 3 dneh po infundiranju.
Croatian: U većini slučajeva reakcije su se javile unutar 1-3 dana nakon primjene infuzije.
Slovenian: V pomoč pri izobraževanju bolnikov o možnih neželenih učinkih in ukrepih v primeru pojava določenih neželenih učinkov je na voljo naslednje gradivo za zmanjšanje tveganja:
Croatian: Kao pomoć u edukaciji bolesnika o mogućim nuspojavama i uputama o tome što treba napraviti u slučaju pojave određenih nuspojava, dostupni su sljedeći materijali za minimizaciju rizika:
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki v študijah 1, 2, 3 in 4, opaženi pri bolnikih, zdravljenih z 12 mg odmerkom zdravila LEMTRADA in v okviru spremljanja po prihodu zdravila na trg
Croatian: Tablica 1: Nuspojave u ispitivanjima 1, 2, 3 i 4 primijećene u bolesnika liječenih lijekom LEMTRADA u dozi od 12 mg i nadzor nakon stavljanja lijeka u promet
Slovenian: Bolnike je treba seznaniti z možnostjo za zapoznel pojav z infundiranjem povezanih reakcij in jim naročiti, da morajo o simptomih poročati in poiskati ustrezno zdravniško pomoč.
Croatian: Bolesnike je potrebno educirati o mogućnosti odgođenog nastanka reakcija povezanih s infuzijom i uputiti da prijave simptome i traže prikladnu liječničku pomoć.
Slovenian: Bolezen protiteles proti glomerulni bazalni membrani lahko vodi v ledvično odpoved, ki zahteva dializo in/ali presaditev, če se ne pozdravi hitro, ter je lahko življenjsko nevarna, če je ne zdravimo.
Croatian: Anti-GBM bolest može uzrokovati zatajenje bubrega, zbog čega će biti potrebna dijaliza i/ili transplantacija ako se odmah ne liječi, te može biti opasna po život ako se ne liječi.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja lahko v skladu z lokalnimi smernicami pride v poštev ocena imunskega serološkega statusa.
Croatian: Prije početka terapije može se razmotriti provjera imunološkog serostatusa,
Slovenian: Po tem časovnem obdobju je treba opraviti testiranje, če klinični izsledki kažejo na moteno delovanje ščitnice ali v primeru nosečnosti.
Croatian: Nakon tog razdoblja, pretrage treba provoditi na temelju kliničkih nalaza koji upućuju na poremećaj štitnjače ili u slučaju trudnoće.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z alemtuzumabom za otroke od rojstva do manj kot 10 let starosti pri zdravljenju multiple skleroze (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Croatian: Pedijatrijska populacija Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja s alemtuzumabom kod djece od rođenja do manje od 10 godina u liječenju multiple skleroze (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovenian: V vsakem letu študije 4 so imeli bolniki iz obeh študij še naprej majhno tveganje za nastanek novih T2-lezij (27,4 % do 33,2 %) ali z gadolinijem poudarjenih lezij (9,4 % do 13,5 %) in mediani letni odstotek spremembe v deležu možganskega parenhima je segal od 0,19 % do -0,09 %.
Croatian: U svakoj godini tijekom Ispitivanja 4, bolesnici iz oba ispitivanja su nastavili pokazivati smanjen rizik od stvaranja novih T2 lezija (27,4% do 33,2%) ili lezija naglašenih gadolinijem (9,4% do 13,5%), te je medijan godišnje postotne promjene frakcije moždanog parenhima bio u rasponu od 0,19% do
Slovenian: Prizadetost2 (Potrjeno poslabšanje prizadetosti [confirmed disability worsening - CDW]
Croatian: Confirmed Disability Worsening, CDW]2)
Slovenian: Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta vrtoglavica bolečina v ušesih
Croatian: Poremećaji uha i labirinta vrtoglavica bol u uhu
Slovenian: Vrečko je treba previdno obračati, da se raztopina premeša.
Croatian: Nježno preokrenite infuzijsku vrećicu kako biste promiješali otopinu.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih Medicinskega slovarja za regulativne zadeve (MedDRA - Medical Dictionary for Regulatory Activities) in prednostnih izrazih.
Croatian: Preferred Term, PT) Medicinskog rječnika za regulatorne poslove (MedDRA).