FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los efectos adversos notificados de forma espontánea tras la comercialización, un estudio intervencional y varios estudios observacionales de gran tamaño no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos de la exposición a Focetria en el embarazo.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen spontaanisti ilmoitetut haittavaikutukset, interventiotutkimus ja laajat havainnointitutkimukset eivät osoita Focetria-altistuksen aiheuttavan suoria tai epäsuoria haittavaikutuksia raskauden aikana.
Spanish: No debe recibir Focetria:
Finnish: Sinun ei tule saada Focetria-valmistetta:
Spanish: El perfil de seguridad de Focetria fue similar al de las vacunas modelo H5N1.
Finnish: Focetrian turvallisuusprofiili oli samankaltainen kuin H5N1-mallirokotteiden.
Spanish: 9,75 miligramos polisorbato 80
Finnish: 9,75 milligrammaa polysorbaatti 80
Spanish: Cuando se administra la vacuna a un paciente, su sistema inmunológico (las defensas naturales del organismo) genera su propia protección contra la enfermedad (anticuerpos).
Finnish: Rokotteen saavan henkilön immuunijärjestelmä (kehon luonnollinen puolustusjärjestelmä) rakentaa oman suojan (vasta-aineita) sairautta vastaan.
Spanish: En caso de administración de una segunda dosis, se debe tener en cuenta que no existen datos sobre seguridad, inmunogenicidad o eficacia que apoyen la intercambiabilidad de Focetria con otras vacunas H1N1v.
Finnish: Siinä tapauksessa, että toinen annos tullaan antamaan, on syytä huomata, ettei ole turvallisuus-, immunogeenisuus tai tehokkuustietoja, jotka tukevat Focetria-rokotteen vaihtokelpoisuutta muiden H1N1v-rokotteiden kanssa.
Spanish: Los profesionales sanitarios deben valorar los beneficios y los posibles riesgos que conlleva la administración de la vacuna Focetria en las mujeres embarazadas, teniendo en cuenta las recomendaciones oficiales.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten on arvioitava Focetria-rokotteen antamisen hyötyjä ja mahdollisia riskejä raskaana oleville naisille viralliset suositukset huomioon ottaen.
Spanish: La coadministración no se asoció a tasas más altas de reacciones locales o sistémicas en comparación con la administración de Focetria únicamente.
Finnish: Yhteiskäyttöön ei liittynyt korkeampaa paikallisten tai yleistyneiden reaktioiden esiintymistaajuutta ainoastaan Focetrian käyttöön verrattuna.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar FOCETRIA
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat FOCETRIA-valmistetta
Spanish: - Adyuvante:
Finnish: - Adjuvantti:
Spanish: Existen datos disponibles que indican que los viales multidosis podrían utilizarse en un plazo máximo de 72 horas después de la primera carga, aunque un periodo de almacenamiento tan largo no sea la mejor opción.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen perusteella voidaan päätellä, että moniannospullot tulisi käyttää viimeistään 72 tunnin sisällä ensimmäisestä ottokerrasta, vaikkakaan näin pitkäaikaisen säilytyksen ei tulisi olla yleisenä käytäntönä.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermera.
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärisi tai sairaanhoitajasi puoleen.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.
Finnish: Koska yhteensopivuusstutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Spanish: La respuesta inmunitaria a los antígenos estacionales fue satisfactoria.
Finnish: Immuunivaste kausittaisille antigeeneille oli tyydyttävä.
Spanish: La mayoría de las reacciones fueron leves y de corta duración.
Finnish: Suurin osa reaktioista oli luonteeltaan lieviä ja lyhytkestoisia.
Spanish: Están disponibles datos sobre la seguridad en mujeres embarazadas expuestas a Focetria, en especial durante el segundo y el tercer trimestre.
Finnish: Käyttöturvallisuustietoja on saatavissa Focetria-valmisteelle etenkin toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana altistuneista raskaana olevista naisista.
Spanish: La mayoría de las convulsiones febriles aparecieron en sujetos pediátricos.
Finnish: Suurin osa kuumekouristuksista esiintyi pediatrisilla potilailla.
Spanish: • Ensayos clínicos
Finnish: ● Kliiniset tutkimukset
Spanish: Lactantes (de 6 a 11 meses)
Finnish: Imeväiset (6-11 kuukauden ikäiset)
Spanish: La inmunización debería ser pospuesta en pacientes con enfermedad febril grave o infección aguda.
Finnish: Suojarokotuksen antamista tulisi lykätä potilailla, joilla on vaikea kuumesairaus tai akuutti infektio.
Spanish: Los efectos adversos son generalmente similares a los relacionados con la vacuna de la gripe estacional.
Finnish: Haittavaikutukset ovat yleisesti ottaen samantapaisia kuin kausittaiseen influenssarokotteeseen liittyvät haittavaikutukset.
Spanish: Aunque el vial multidosis de Focetria contiene un conservante que inhibe el desarrollo microbiano, la minimización del riesgo de contaminación del vial multidosis durante la extracción de cada dosis es responsabilidad del usuario.
Finnish: Vaikka moniannospulloissa markkinoitava Focetria sisältää mikrobikasvua estävää säilyteainetta, jokaisen annoksen ottokerran aikana tapahtuva pilaantumisriskin minimisointi on käyttäjän vastuulla.
Spanish: Los datos de inmunogenicidad disponibles obtenidos tres semanas después de una dosis de Focetria H1N1v sugieren que una dosis única puede ser suficiente.
Finnish: Immunogeenisuustiedot, jotka on kerätty kolme viikkoa yhden Focetria-annoksen H1N1v antamisen jälkeen osoittavat, että yksi annos saattaa olla tarpeeksi.
Spanish: Se realizó un ensayo clínico con una la misma vacuna en niños.
Finnish: Lapsilla tehtiin kliininen tutkimus samalla rokotteella.
Spanish: Este medicamento contiene tiomersal (un compuesto organomercúrico) como conservante y es posible, por lo tanto, que ocurran reacciones de sensibilización (ver sección 4.4).
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää säilöntäaineena tiomersaalia (orgaaninen elohopeayhdiste), minkä vuoksi saattaa esiintyä herkistymisreaktioita (ks. kohta 4.4).
Spanish: Debe consultar con su médico para decidir si deben administrarle Focetria, teniendo en cuenta la recomendación oficial basada en los acontecimientos adversos notificados tras la comercialización durante el segundo y el tercer trimestre del embarazo.
Finnish: Näissä tapauksissa sinun on keskusteltava lääkärin kanssa siitä, tuleeko sinun saada Focetria-valmistetta, ottaen huomioon viralliset suositukset, jotka perustuvat markkinoille tulon jälkeen ilmoitettuihin toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikaisiin haittavaikutuksiin.
Spanish: Para el adyuvante, ver sección 2.
Finnish: Adjuvantti, ks. kohta 2.
Spanish: En un ensayo clínico, 131 adultos y 123 sujetos de edad avanzada fueron expuestos a dos dosis de 7,5 µg de Focetria.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa 131 aikuista ja 123 iäkästä altistettiin kahdelle 7,5 µg:n suuruiselle annokselle Focetriaa.
Spanish: • Liberación oficial de lotes
Finnish: ● Erän virallinen vapauttaminen
Spanish: La mayoría de las reacciones fueron leves, de corta duración y cualitativamente similares a las inducidas por vacunas antigripales estacionales convencionales.
Finnish: Useimmat reaktiot olivat luonteeltaan lieviä, lyhytaikaisia sekä kvalitatiivisesti perinteisten kausi-influenssarokotteiden aiheuttamien reaktioiden kaltaisia.
Spanish: Focetria es un líquido blanco lechoso.
Finnish: Focetria on maidonvalkoinen neste.
Spanish: En cualquiera de estos casos, INFORME A SU MÉDICO O ENFERMERO, ya que puede que la vacunación no sea recomendable o se tenga que retrasar.
Finnish: Jos jokin näistä pätee sinuun, KERRO LÄÄKÄRILLESI TAI SAIRAANHOITAJALLESI, sillä rokotusta ei mahdollisesti suositella tai sitä on lykättävä.
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPSs) para Focetria, las conclusiones científicas del PRAC son las siguientes:
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt Focetria-valmistetta koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) riskinarviointikomitean päätelmät ovat seuraavat:
Spanish: Los datos sobre la seguridad después de la primera y la segunda dosis en niños y adolescentes indican un perfil de seguridad comparable con el perfil referido para la formulación de la vacuna modelo H5N1.
Finnish: Käyttöturvallisuustiedot lapsille ja nuorille annetun ensimmäisen ja toisen rokotteen jälkeen viittaavat käyttöturvallisuusprofiiliin, joka on verrattavissa H5N1-mallirokotteen käyttöturvallisuustietoihin.
Spanish: Por tanto, de acuerdo con los datos disponibles en relación con el uso de Focetria durante el embarazo, el PRAC considera que está justificado realizar cambios en la información del producto.
Finnish: Tämän vuoksi, ottaen huomioon saatavilla olevat Focetria-valmisteen raskaudenaikaiseen käyttöön liittyvät tiedot, riskinarviointikomitea arvioi, että tuotetietojen muutokset olivat aiheellisia.
Spanish: Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia:
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä:
Spanish: Las cantidades se expresan por dosis de 0,5 ml de vacuna.
Finnish: Määrät ilmaistaan 0,5 ml:n rokoteannosta kohden.
Spanish: Puede que no se provoque una respuesta protectora en todos los vacunados (ver sección 5.1).
Finnish: Kaikilla rokotteen saajilla ei välttämättä saada aikaan suojaavaa vastetta (ks. kohta 5.1).
Spanish: Existen más datos disponibles de estudios llevados a cabo con una vacuna de composición similar a la de Focetria, pero con un antigéno derivado de virus H5N1.
Finnish: Lisätietoa on olemassa tutkimuksista, jotka on suoritettu koostumukseltaan samanlaisella rokotteella kuin Focetria, mutta antigeeni on johdettu H5N1-viruksista.
Spanish: • Si se ha puesto en marcha un sistema de notificación específico, cómo informar de efectos adversos.
Finnish: ● Haittavaikutusten raportointitapa, mikäli käytetään erityistä ilmoitusjärjestelmää.
Spanish: Niños de 6 a 35 meses:
Finnish: 6-35 kuukauden ikäiset lapset:
Spanish: Niños y adolescentes de 3 a 17 años:
Finnish: 3-17-vuotiaat lapset ja nuoret:
Spanish: 1,175 miligramos
Finnish: 1,175 milligrammaa
Spanish: Profilaxis de la gripe causada por el virus A (H1N1v) de 2009 (ver sección 4.4).
Finnish: A(H1N1v) 2009 viruksen aiheuttaman influenssan ehkäisy (ks. kohta 4.4).
Spanish: * propagado en huevos embrionados ** expresado en microgramos de hemaglutinina.
Finnish: * tuotettu kananmunissa ** ilmaistaan hemagglutiniinin mikrogrammoissa.
Spanish: 0,05 miligramos
Finnish: 0,05 milligrammaa
Spanish: • Los elementos de datos mínimos que se deben transmitir en informes de casos individuales con el fin de facilitar la evaluación y la identificación de la vacuna administrada a cada sujeto, incluido el nombre inventado, el fabricante de la vacuna y el número de lote.
Finnish: ● Yksittäistapauksia koskeviin turvallisuusraportteihin sisällytettävät vähimmäistiedot potilaalle annetun rokotteen tunnistuksen ja arvioinnin helpottamiseksi; mukaan lukien kauppanimi, rokotteen valmistaja ja eränumero.
Spanish: No utilice Focetria después de la fecha de caducidad que aparece en el cartonaje y la etiqueta.
Finnish: Älä käytä Focetria-valmistetta pakkauksessa ja myyntipäällysmerkinnöissä olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen {Käyt.
Spanish: Vacuna antigripal, código ATC J07BB02
Finnish: Influenssarokote, ATC-koodi: J07BB02.
Spanish: Focetria es una vacuna para prevenir la gripe causada por el virus A (H1N1v) de 2009.
Finnish: Focetria on rokote A(H1N1v) 2009 -viruksen aiheuttaman influenssan ehkäisyyn.
Spanish: Sujetos de edad avanzada (mayores de 60 años):
Finnish: Iäkkäät (>60-vuotiaat):
Spanish: Se debería observar que las reacciones adversas se pueden intensificar.
Finnish: On huomattava, että yhteiskäyttö voi voimistaa haittavaikutuksia.
Spanish: A. FABRICANTES DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA
Spanish: Después de la vacunación con la vacuna antigripal, se pueden obtener resultados falsos positivos en ensayos serológicos que utilizan el método ELISA para detectar anticuerpos frente al virus de la inmunodeficiencia humana (HIV-1), el virus de la Hepatitis C y especialmente HTLV-1.
Finnish: Influenssarokotuksen jälkeen ELISA-menetelmällä tehdyissä serologisissa testeissä saatetaan saada vääriä positiivisia koetuloksia HIV-1-, hepatiitti C- ja erityisesti HTLV1-viruksen vasta-aineille.
Spanish: El TAC debe garantizar que el sistema de farmacovigilancia, incluido en el Módulo 1.8.1 de la autorización de comercialización, está implantado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante el tiempo que permanezca en el mercado.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että lääketurvatoiminnan järjestelmä on toteutettu myyntiluvan moduulissa 1.8.1 kuvatulla tavalla ja että se toimii ennen tuotteen markkinoinnin aloittamista ja niin kauan kuin markkinoitua tuotetta käytetään.
Spanish: Advertencia: No inyectar por vía intravascular.
Finnish: Varoitus: Ei saa pistää laskimoon.
Spanish: • Efectos adversos que deben recibir prioridad en los informes, es decir, efectos adversos fatales y potencialmente mortales, efectos adversos graves inesperados, efectos adversos de interés especial.
Finnish: ● Raportoinnissa priorisoitavat haittatapahtumat eli kuolemaan johtavat ja henkeä uhkaavat haittavaikutukset, odottamattomat vakavat haittavaikutukset sekä erityisen seurannan kohteena olevat haittatapahtumat (AESI).
Spanish: Focetria debe utilizarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
Finnish: Focetria-rokotetta tulee käyttää virallisen ohjeistuksen mukaisesti.
Spanish: Adultos y sujetos de edad avanzada
Finnish: Aikuiset ja iäkkäät
Spanish: Raras: Trombocitopenia transitoria.
Finnish: Harvinainen: Ohimenevä trombosytopenia.
Spanish: En ensayos clínicos con diferentes formulaciones (H5N3, H9N2 y H5N1) 3400 sujetos aproximadamente fueron expuestos a las vacunas modelo.
Finnish: Eri koostumuksilla (H5N3, H9N2 ja H5N1) suoritetuissa kliinisissä tutkimuksissa noin 3400 henkilöä altistettiin mallirokotteille.
Spanish: 1,175 miligramos trioleato de sorbitán
Finnish: 1,175 milligrammaa sorbitaanitrioleaatti
Spanish: Cualquier reacción adversa Niños pequeños (de 12 a 35 meses)
Finnish: Muut haittatapahtumat Pikkulapset (12-35 kuukauden ikäiset)
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA): http://www.ema.europa.eu/ así como en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS): http://www.ema.europa.eu/
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMA) kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso
Finnish: Hermojärjestelmän häiriöt
Spanish: El CHMP recomienda que se modifiquen las condiciones de la Autorización de Comercialización.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suosittelee myyntiluvan/myyntilupien muuttamista.
Spanish: De acuerdo con la Directriz del CHMP sobre Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humano, el Plan de Gestión de Riesgos actualizado debe prese debe presentar junto con el sguiente Informe Periódico de Seguridad (IPS).
Finnish: CHMP:n ihmisille tarkoitettujen lääkevalmisteiden riskinhallintajärjestelmiä koskevan ohjeen mukaisesti päivitetyt RMP:t tulee toimittaa samanaikaisesti seuraavan määräaikaisen turvallisuuskatsauksen (PSUR) kanssa.
Spanish: 21 días tras la 2ª dosis (día 43)
Finnish: 21 päivää toisen annoksen jälkeen (päivä 43)
Spanish: Envases de 10.
Finnish: Pakkauskoko: 10.
Spanish: Una dosis de 0,5 ml en una fecha determinada.
Finnish: Yksi 0,5 ml:n annos valittuna päivänä.
Spanish: MF59C.1 es una emulsión de aceite en agua que contiene 9,75 mg de escualeno, 1,175 mg de polisorbato 80 y 1,175 mg de trioleato de sorbitán en un tampón citrato.
Finnish: MF59C.1 on öljy-vesiemulsio, joka sisältää 9,75 mg skvaleenia, 1,175 mg polysorbaatti 80:tä ja 1,175 mg sorbitaanitrioleaattia sitraattipuskurissa.
Spanish: Por ello, los profesionales sanitarios tienen que valorar los beneficios y los posibles riesgos de la administración de la vacuna en personas con trombocitopenia o cualquier trastorno hemorrágico que podrían constituir una contraindicación para la inyección intramuscular, salvo que el beneficio potencial sea mayor que el riesgo de hemorragias.
Finnish: Terveydenhoitohenkilöstön on siksi harkittava, mitä etuja tai riskejä voi seurata rokotteen antamisesta verihiutaleniukkuudesta tai verenvuototaudista kärsiville henkilöille ja onko heillä kontraindikaatioita, jotka puhuvat rokotteen lihakseen antamista vastaan, ellei rokotteen tuoma potentiaalinen hyöty ole verenvuotoriskiä suurempi.
Spanish: Informe al médico que le prescribe dichas pruebas de que le han administrado Focetria recientemente.
Finnish: Kerro verikoetta pyytävälle lääkärille, että olet äskettäin saanut Focetria-valmistetta.
Spanish: Estos efectos adversos habitualmente desaparecen al cabo de 1 ó 2 días.
Finnish: Nämä haittavaikutukset häviävät yleensä 1-2 päivän sisällä ilman hoitoa.
Spanish: Por este motivo, se recomienda modificar la correspondiente ficha técnica o resumen de las características del producto, en la que actualmente se indica la escasez de datos clínicos en mujeres embarazadas, de forma que refleje la información obtenida recientemente.
Finnish: Tämän vuoksi suositellaan, että valmisteyhteenvedon asiaankuuluva sanamuoto, joka tällä hetkellä ilmaisee raskaana oleviin naisiin liittyvien kliinisten tietojen rajoitettua saatavuutta, muutetaan heijastamaan juuri saataville tulleita tietoja.
Spanish: • El TAC acordará con los Estados Miembros mecanismos que permitan a los pacientes y los profesionales sanitarios disponer de un acceso continuo a la información actualizada sobre Focetria.
Finnish: ● Myyntiluvan haltijan on sovittava jäsenvaltioiden kanssa mekanismeista, jotka mahdollistavat Focetria-rokotetta koskevan päivitetyn tiedon jatkuvan saatavuuden potilaille ja
Spanish: El vial multidosis debería utilizarse preferiblemente en las 24 horas posteriores a la primera carga.
Finnish: Moniannospullo tulisi käyttää 24 tunnin sisällä ensimmäisen annoksen otosta.
Spanish: - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave, consulte a su médico incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Finnish: - Jos kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro siitä lääkärille,vaikka kokemaasi haittavaikutusta ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa..
Spanish: Los efectos adversos enumerados a continuación han sido comunicados con Focetria durante ensayos clínicos realizados en adultos, incluyendo sujetos de edad avanzada:
Finnish: Alla luetellut haittavaikutukset ovat ilmenneet Focetria-rokotteen käytön yhteydessä aikuisilla, mukaan lukien iäkkäillä, tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa:
Spanish: La incidencia de síntomas observados en sujetos mayores de 60 años de edad fue menor en comparación con la población de 18-60 años.
Finnish: Yli 60-vuotiailla todettujen oireiden esiintyvyys oli pienempi kuin 18-60-vuotiaiden ryhmässä.
Spanish: Además, os efectos adversos que se indican a continuación se han producido en los días o semanas posteriores a la vacunación con vacunas con y sin adyuvantes administradas de manera rutinaria todos los años para prevenir la gripe.
Finnish: Lisäksi seuraavia alla lueteltuja haittavaikutuksia on todettu vuosittain influenssan ehkäisyyn annettujen adjuvantoitujen ja adjuvantoimattomien rokotusten antamisen jälkeisinä päivinä tai viikkoina.
Spanish: El TAC realizará los estudios y actividades adicionales de farmacovigilancia detallados en el plan de farmacovigilancia tal y como se establece en el Módulo 1.8.2 de la solicitud de autorización de comercialización y cualquier actualización posterior del PGR acordadas por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).
Finnish: Myyntiluvan haltijan on tehtävä lääketurvasuunnitelmassa kuvatut tutkimukset ja täydentävät lääketurvatoimet siten kunne on esitetty myyntiluvan moduulin 1.8.2 riskinhallintasuunnitelmassa sekä kaikissa ihmislääkevalmistekomitean (CHMP) hyväksymissä RMP:n myöhemmissä päivityksissä.
Spanish: Inyección 1
Finnish: Ruiske 1
Spanish: Los efectos adversos que se indican a continuación se han producido en los días o semanas posteriores a la vacunación con Focetria.
Finnish: Alla lueteltuja haittavaikutuksia on ilmennyt Focetria-rokotteen antamista seuranneina päivinä tai viikkoina.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) está de acuerdo con las conclusiones científicas del PRAC.
Finnish: Lääkevalmistekomitea on samaa mieltä riskinarviointikomitean tekemistä tieteellisistä päätelmistä.
Spanish: Cualquier reacción adversa Locales
Finnish: Kaikki haittavaikutukset Paikalliset
Spanish: Ver sección 4.4 para advertencias especiales y precauciones especiales de empleo.
Finnish: Ks. kohta 4.4 varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet.
Spanish: Raras: reacción anafiláctica
Finnish: Harvinainen: anafylaksia
Spanish: • Estudios en adultos y sujetos de edad avanzada.
Finnish: ● Tutkimukset aikuisille ja iäkkäille
Spanish: Conservación de Focetria
Finnish: FOCETRIA-valmisteen säilyttäminen
Spanish: Además, los datos obtenidos de las vacunaciones con vacunas trivalentes inactivadas estacionales interpandémicas en mujeres embarazadas no indican que las respuestas adversas en la madre y en el feto fueran atribuibles a la vacuna.
Finnish: Lisäksi tiedot raskaana olevien naisten rokottamisesta pandemioiden välisillä inaktivoiduilla trivalenteilla kausirokotteilla eivät osoita, että sikiölle ja äidille aiheutuneet haittavaikutukset olisivat
Spanish: Los resultados de un estudio observacional realizado en más de 2000 mujeres embarazadas, que refleja el uso de Focetria por parte de estas, indican que la vacunación contra la gripe A (H1N1) con Focetria no parece estar asociada a un aumento del riesgo de desenlace adverso del embarazo, especialmente en el segundo y el tercer trimestre del mismo.
Finnish: Perustuen Focetria-valmisteen käyttöä raskaana oleville naisille kuvastaviin tuloksiin havaintotutkimuksesta, johon osallistui >2000 raskaana olevaa naista, influenssa A (H1N1) -rokotukseen Focetria-valmisteella ei näytä liittyvän raskauteen kohdistuvien haittavaikutusten riskiä, erityisesti toisella tai kolmannella raskauskolmanneksella.
Spanish: Las recomendaciones de dosis se basan en los datos sobre seguridad e inmunogenicida de estudios en sujetos sanos.
Finnish: Annostussuositukset perustuvat turvallisuus- ja immunogeenisuustietoon, joka on kerätty kliinisistä tutkimuksista terveillä koehenkilöillä.
Spanish: 7,5 microgramos ** por dosis de 0,5 ml
Finnish: 7,5 mikrogrammaa** 0,5 ml:n annosta kohti
Spanish: La vacuna contiene un ‘adyuvante' (MF59C.1), que favorece una mejor repuesta.
Finnish: Rokote sisältää ns. adjuvantin (MF59C.1) paremman vasteen stimuloimiseksi.
Spanish: • CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS AL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Finnish: ● MYYNTILUVAN HALTIJAA KOSKEVAT TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Spanish: C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Finnish: C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET Lääketurvatoiminnan järjestelmä
Spanish: Población pediátrica Niños y adolescentes de 6 meses a 17 años
Finnish: Pediatriset potilaat 6 kuukauden -17 vuoden ikäiset lapset ja nuoret
Spanish: Una infección leve, como por ejemplo un resfriado, no debería suponer un problema para administrar la vacuna pero será su médico quien le recomiende si deben administrarle Focetria o no;
Finnish: Lievä infektio, kuten vilustuminen, ei yleensä ole este, mutta silloinkin lääkärin tai sairaanhoitajan on arvioitava, voidaanko sinut rokottaa Focetria-valmisteella.