FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: НОМЕРА НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП EU/2/14/162/001
Icelandic: 16. MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/14/162/001
Bulgarian: Няма наблюдавани неблагоприятни реакции след приложение на свръхдоза (10 пъти по-висока доза)
Icelandic: Engar aukaverkanir komu fram eftir að of stór skammtur var gefinn (tífaldur skammtur)
Bulgarian: Цялото поголовие трябва да се ваксинира, за да се намали риска от разпространение на ваксиналния щам и вирусна рекомбинация.
Icelandic: Bólusetja skal allan fuglahópinn til þess að draga úr hættunni á dreifingu bóluefnisstofnsins og endurröðun veiru.
Bulgarian: Прехвърлете съдържанието на стъкления флакон в торбичката с разтворителя.
Icelandic: Flytjið innihald glerhettuglassins yfir í pokann með leysinum.
Bulgarian: Ваксиналния щам може да бъде установен в далака след 35 дни.
Icelandic: C C A A T A Finna má bóluefnisstofninn í milta í að minnsta kosti 35 daga.
Bulgarian: При липса на данни за съвместимост, този ветеринарномедицински продукт не трябва да бъде смесван с други ветеринарномедицински продукти.
Icelandic: Þar sem ekki liggja fyrir rannsóknir á samrýmanleika má ekki blanda þessu dýralyfi við önnur dýralyf.
Bulgarian: РАЗМЕР НА ОПАКОВКАТА 500 дози
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ 500 skammtar
Bulgarian: Разтворител за Parvoduk концентрат.
Icelandic: Leysir fyrir Parvoduk stungulyfsþykkni.
Bulgarian: След смесването, свържете торбичката към високоскоростна автоматична или полуавтоматична инжекционна система.
Icelandic: Eftir blöndun tengið pokann við háhraða inndælingartæki, sjálfvirkt eða hálfsjálfvirkt.
Bulgarian: Прилагане на една доза от 0.2 ml чрез подкожно инжектиране съгласно следната ваксинационна схема:
Icelandic: Gefa skal einn 0,2 ml skammt með inndælingu undir húð í samræmi við eftirfarandi bólusetningaráætlun:
Bulgarian: Активна имунизация на Мускусни патици за намаляване на загубата на телесна маса и лезии при парвовироза по Мускусни патици и болестта на Держи, при отсъствие на майчини антитела, също за предотвратяване на смъртността.
Icelandic: Virk ónæming hjá Muscovy öndum til að draga úr þyngdartapi og vefjaskemmdum vegna Muscovy anda parvoveiru og Derzsys sjúkdóms og einnig til að koma í veg fyrir dauðsföll ef mótefni frá móður eru ekki til staðar.
Bulgarian: Натриев хлорид Калиев хлорид Калиев дихидрогенфосфат Динатриев фосфат дихидрат Вода за инжекции.
Icelandic: Natríumklóríð Kalíumklóríð Kalíumtvíhýdrógenfosfat Tvínatríumfosfat vatnsfrítt
Bulgarian: Картонена кутия с 1 торбичка от 2,500 дози.
Icelandic: Pappaaskja með 1 poka með 2.500 skömmtum.
Bulgarian: Полипропиленова торбичката с бутил еластомерова запушалка и троакар.
Icelandic: Pólýprópýlen pokar með loki úr bútýl gúmmílíki og holstingur.
Bulgarian: Демонстрираната продължителност на имунитета, предпазва птиците през периода, когато те са най-податливи към парвовироза при Мускусни патици и болестта на Держи.
Icelandic: Sú ending ónæmis sem hefur sést verndar fugla það tímabil sem þeir eru mest smitnæmir fyrir Muscovy anda parvoveiru og Derszys sjúkdóm.
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в охладено състояние
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið og flytjið í kæli.
Bulgarian: Всяка разтворена доза от 0.2 ml съдържа:
Icelandic: Hver blandaður 0,2 ml skammtur inniheldur:
Bulgarian: Жив атенуиран парвовирус по Мускусните патици щам GM 199 ................ 2.6 - 4.8 log10 CCID50.
Icelandic: Lifandi veiklaðan Muscovy anda parvoveirustofn GM 199 .................................... 2.6-4.8 log10 CCID50
Bulgarian: Една разтворена доза от 0.2 ml съдържа:
Icelandic: Einn blandaður 0,2 ml skammtur inniheldur:
Bulgarian: После отстранете троакара.
Icelandic: Fjarlægið síðan holstinginn úr báðum ílátunum.
Bulgarian: Концентратът е опалесциращ и хомогенен.
Icelandic: Stungulyfsþykknið er ópallýsandi og einsleit.
Bulgarian: Да се съхранява при температурапод 25 °C.
Icelandic: Geymið við lægra hitastig en 25°C
Bulgarian: Внимателно разклатете торбичката за да смесите антигенконцентрата с разтворителя.
Icelandic: Hristið pokann varlega til þess að blanda stungulyfsþykkninu við leysinn.
Bulgarian: Казеин хидролизат Алуминиев хидроксид
Icelandic: Vatnsrofið kasein Álhýdroxíð
Bulgarian: A G T C T A T C G A G
Icelandic: T A T C
Bulgarian: Парвовирус при гъски C T C G C C C A A T A
Icelandic: G C C C A A C A Gæsa parvoveira C
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху етикета.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir EXP.
Bulgarian: Парвовирус при патици
Icelandic: Gæsa parvoveira
Bulgarian: Картонена кутия с 10 торбички от 500 дози.
Icelandic: Pappaaskja með 10 pokum með 500 skömmtum.
Bulgarian: Единадесет генетични маркери (нуклеотиди) в гена VP1 позволяват диференциация на ваксиналния щам на Parvoduk от полевия щам на парвовироза при патици и гъски, както са показани в таблицата:
Icelandic: Ellefu erfðamörk (núkleótíð) á VP1 geni leyfa aðgreiningu
Bulgarian: Дата на първото издаване на лиценз за употреба:11/04/2014
Icelandic: 11/04/2014 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Bulgarian: Торбички с разтворител
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Pappaaskja með leysi
Bulgarian: И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ Всяка разтворена доза от 0.2 ml съдържа:
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Hver blandaður 0,2 ml skammtur inniheldur:
Bulgarian: Лекарствен форма
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið
Bulgarian: 26,5 [18,98; 34,05] (n = 132) 13,2 [7,54; 18,93] (n = 136) 0,006a
Icelandic: 26,5 [18,98; 34,05] (n = 132) 13,2 [7,54; 18,93] (n = 136) 0,006a *Miðtími að versnun sjúkdóms [95% CI] (vikur) > meðferð sem fyrsti valkostur
Bulgarian: Колко често ще получавате Pazenir?
Icelandic: Hversu oft færðu Pazenir?
Bulgarian: 06 май 2019 г.
Icelandic: 6. maí 2019
Bulgarian: ДИ: 4,2-9,8 месеца).
Icelandic: 4,2-9,8 mánuðir).
Bulgarian: *Тези данни се основават на доклада от клиничното проучване:
Icelandic: *Þessi gögn eru byggð á skýrslu um klíníska rannsókn:
Bulgarian: Някои хора може да се почувстват уморени или замаяни, след като получат Pazenir.
Icelandic: Sumir einstaklingar geta fundið fyrir þreytu eða sundli eftir að þeir hafa fengið Pazenir.
Bulgarian: 1-ва година 2-ра година
Icelandic: 1 ár 2 ár
Bulgarian: ИЛИ < 50 000
Icelandic: EÐA < 50.000
Bulgarian: 2Максимум 7 дни след определената по график доза за ден 1 от следващия цикъл.
Icelandic: 2Að hámarki 7 dagar eftir áætlaðan skammt á 1. degi næstu lotu.
Bulgarian: Степента на отговора при всички пациенти е съответно 39,5% (95% ДИ: 24,9%-54,2%) и 47,6% (95% ДИ: 35,3%-60,0%).
Icelandic: Svörun hjá öllum sjúklingum var 39,5% (95% CI: 24,9%-54,2%) og 47,6% (95% CI: 35,3%- 60,0%).
Bulgarian: Съобщената от пациентите таксанова токсичност е оценена с помощта на 4-те подскали на въпросника за таксани на Функционалната оценка на противораковата терапия (Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-Taxane questionnaire).
Icelandic: Eiturverkanir af völdum taxans sem sjúklingar greindu frá voru metnar með 4 undirmælikvörðum FACT-Taxan spurningalistans (Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-Taxane questionnaire).
Bulgarian: (ПТ в риск)
Icelandic: (sjúklingar í hættu)
Bulgarian: Първо Второ Трето
Icelandic: Fyrsta Annað Þriðja
Bulgarian: Бъдете внимателни и говорете с Вашия лекар, когато приемате Pazenir едновременно с някое от следните:
Icelandic: Gætið varúðar og ræðið við lækninn ef Pazenir er tekið á sama tíma og einhver af eftirfarandi lyfjum:
Bulgarian: Това е така, защото Pazenir може да повлияе начина, по който действат някои други лекарства.
Icelandic: Þetta er vegna þess að Pazenir getur haft áhrif á verkun sumra annarra lyfja.
Bulgarian: Ограничаването до 30 минути на вливането на Pazenir, както е указано, намалява вероятността от свързани с инфузията реакции.
Icelandic: Takmörkun innrennslistíma Pazenir við 30 mínútur, eins og mælt er fyrir um, minnkar líkurnar á innrennslistengdum viðbrögðum við lyfjagjöfinni.
Bulgarian: АБН=абсолютен брой неутрофили (ANC=Absolute Neutrophil Count); БКК=бели кръвни клетки
Icelandic: Heildarfjöldi daufkyrninga (ANC=Absolute Neutrophil Count); hvít blóðkorn (WBC=white blood cells)
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да използвате Pazenir
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en Pazenir er notað
Bulgarian: Ден 15
Icelandic: 15. dagur
Bulgarian: (N = 229).
Icelandic: innrennsli án forlyfja (N = 229).
Bulgarian: (N=430)
Icelandic: Gemcítabín (N=430)
Bulgarian: Haarlem2031 GA
Icelandic: Haarlem2031
Bulgarian: Performance Status, KPS) 100; 42% имат KPS 90; 35% имат KPS 80; 7% имат KPS 70; и < 1% от пациентите имат KPS под 70.
Icelandic: Hjá 16% sjúklinga var gildi á KPS kvarða (Karnofsky Performance Status) 100, 42% voru með KPS 90, 35% voru með KPS 80, 7% voru með KPS 70 og < 1% sjúklinga var með KPS undir 70.
Bulgarian: Приготвената дисперсия има pH 6-7,5 и осмолалитет 300-360 mOsm/kg.
Icelandic: Blandaða ördreifan hefur sýrustig (pH) 6-7,5 og osmólalstyrk 300-360 mOsm/kg.
Bulgarian: < 1 500 ИЛИ < 100 000
Icelandic: < 1500 EÐA < 100.000
Bulgarian: 1На ден 1 от 21-дневния цикъл намалете дозата Pazenir и карбоплатин едновременно.
Icelandic: 1Á 1. degi 21 dags lotunnar á að minnka skammta Pazenir og karbóplatíns samtímis.
Bulgarian: Чернодробното увреждане няма никакъв ефект върху средната Cmax на паклитаксел.
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi hefur engin áhrif á meðalgildi Cmax fyrir paclitaxel.
Bulgarian: Най-изявеният значим хематологичен токсичен ефект е неутропения (съобщена при 79% от пациентите), но е била бързо обратима и дозозависима; левкопения е съобщена при 71% от пациентите.
Icelandic: Daufkyrningafæð var þýðingarmesta eiturverkunin á blóð (kom fram hjá 79% sjúklinga) en gekk fljótt til baka og var skammtaháð; hvítkornafæð kom fram hjá 71% sjúklinga.
Bulgarian: Експозицията на паклитаксел (AUC) нараства линейно от 2 653 до 16 736 ng.час/ml след прилагане на 80 до 300 mg/m2.
Icelandic: Blóðþéttni paclitaxels (AUC) jókst línulega frá 2.653 til 16.736 ng/klst/ml eftir skömmtun á bilinu 80 til 300 mg/m2.
Bulgarian: Гадене се появява при 29% от пациентите, а диария - при 25% от пациентите.
Icelandic: Ógleði kom fram hjá 29% sjúklinga og niðurgangur hjá 25% þeirra.
Bulgarian: Вашият лекар или фармацевт отговаря за правилното изхвърляне на неизползваните количества
Icelandic: Læknirinn eða lyfjafræðingurinn bera ábyrgð á réttri förgun ónotaðs Pazenir.
Bulgarian: Това лекарство не е проучено при деца и юноши, тъй като рак на гърдата, рак на панкреаса и рак на белия дроб не се срещат в тези възрастови групи.
Icelandic: Lyfið hefur ekki verið rannsakað hjá börnum og unglingum þar sem brjóstakrabbamein, briskrabbamein og lungnakrabbamein eiga sér ekki stað í þessum aldurshópum.
Bulgarian: Приготвяне на 100 mg
Icelandic: Blöndun 100 mg:
Bulgarian: Това вероятно се дължи на факта, че паклитаксел не се захваща от Cremophor EL мицелите, както при разтворимата форма на паклитаксел.
Icelandic: Þetta er hugsanlega vegna þess að paclitaxel er ekki bundið í Cremophor EL sameindaþyrpingu eins og paclitaxel í leysi.
Bulgarian: Как да съхранявате Pazenir
Icelandic: Hvernig geyma á Pazenir
Bulgarian: На дни 8 или 15 от 21-дневния цикъл намалете дозата Pazenir; намалете дозата карбоплатин в следващия цикъл.
Icelandic: Á 8. degi eða 15. degi 21 dags lotunnar á að minnka skammtinn af Pazenir; minnka skal skammtinn af karbóplatíni í næstu lotu á eftir.
Bulgarian: P-стойност (хиквадрат тест)
Icelandic: P-gildi (chi-kvaðrat próf)
Bulgarian: ако сте алергични (свръхчувствителни) към паклитаксел или към някоя от останалите съставки на Pazenir (изброени в точка 6);
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir paclitaxeli eða einhverju öðru innihaldsefni Pazenir (talin upp í kafla 6);
Bulgarian: Няма разлика в ОЧО между рамената за лечение при пациенти с несквамозна хистология (N = 602, 26% спр. 25%, p = 0,808).
Icelandic: Enginn munur var á heildartíðni svörunar milli meðferðararmanna hjá sjúklingum þar sem ekki var vefjafræðilega um flöguþekjufrumugerð að ræða (N = 602, 26% samanborið við 25%, p = 0,808).
Bulgarian: Анемия (Hb < 10 g/dl) е наблюдавана при 46% от пациентите на лечение с човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици и е била тежка (Hb < 8 g/dl) в три от случаите.
Icelandic: Blóðleysi (Hb < 10 g/dl) fannst hjá 46% sjúklinga á meðferð með mannasermisalbúmín-paclitaxel nanóögnum og var alvarlegt (Hb < 8 g/dl) í þremur tilfellum.
Bulgarian: Паклитаксел може да причини нежелани реакции като умора (много честа) и замаяност (честа), които могат да окажат влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Icelandic: Paclitaxel getur valdið aukaverkunum á borð við þreytu (mjög algengt) og sundl (algengt) sem geta haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Bulgarian: Паклитаксел повлиява в малка или умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Icelandic: Paclitaxel hefur lítil eða væg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Bulgarian: Анемия а,б
Icelandic: Blóðleysi a,b Daufkyrningafæð a,b
Bulgarian: Макар че има ограничени данни, не е доказана ясна полза по отношение на удължена обща преживяемост при пациенти с аденокарцином на панкреаса с нормални CA 19-9 нива преди започване на лечението с Pazenir и гемцитабин (вж. точка 5.1).
Icelandic: Þó að fyrirliggjandi upplýsingar séu takmarkaðar, hefur ekki verið sýnt fram á greinilegan ávinning hvað varðar lengri lifun þegar á heildina er litið hjá sjúklingum með kirtilkrabbamein í brisi og eðlileg CA 19-9 gildi áður en meðferð með Pazenir og gemcítabíni hefst (sjá kafla 5.1).
Bulgarian: Може да се използва алтернативна защита от светлина в чисто помещение.
Icelandic: Nota má aðra vörn gegn ljósi í hreina herberginu.
Bulgarian: За какво се използва Pazenir Pazenir се използва за лечение на следните видове рак:
Icelandic: Pazenir er notað til meðferðar við eftirfarandi tegundum krabbameins:
Bulgarian: Състояние, включващо разрушаване на червени кръвни клетки и остра бъбречна едостатъчност
Icelandic: Ástand sem felur í sér eyðileggingu rauðra blóðkorna og bráða nýrnabilun.
Bulgarian: Пневмонит3
Icelandic: Lungnabólga3
Bulgarian: Въз основа на публикувани литературни данни, in vitro проучванията с човешки чернодробни микрозоми и тъканни материали показват, че паклитаксел се метаболизира главно до 6α-хидроксипаклитаксел; и до два по-второстепенни метаболита, 3'-p-хидроксипаклитаксел и 6α-3'-p-дихидроксипаклитаксел.
Icelandic: Samkvæmt birtum greinum sýna in vitro rannsóknir á netbólum og vefjasýnum úr mannalifur að paclitaxel er aðallega brotið niður í 6α-hydroxypaclitaxel; og tvö minni niðurbrotsefni, 3'-p-hydroxypaclitaxel og 6α-3'-p-dihydroxypaclitaxel.
Bulgarian: Как да използвате Pazenir
Icelandic: Hvernig nota á Pazenir
Bulgarian: Пакли таксел и/или неговите метаболити се екскретират в млякото на плъхове в период на лактация (вж. точка 5.3).
Icelandic: Paclitaxel og/eða umbrotsefni þess skildust út í mjólk hjá mjólkandi rottum (sjá kafla 5.3).
Bulgarian: Случаите на миелосупресия, случаите на периферна невропатия и артралгия са по-чести при пациентите на 65 години или по-възрастни в сравнение с пациентите под 65-годишна възраст.
Icelandic: Tilvik mergbælingar, úttaugakvilla og liðverkja voru tíðari hjá sjúklingum 65 ára og eldri en hjá sjúklingum yngri en 65 ára.
Bulgarian: Пациентите с тегло 50 kg имат AUC на паклитаксел приблизително 25% по-малко от тези с тегло 75 kg.
Icelandic: Sjúklingar sem voru 50 kg að þyngd höfðu um það bil 25% lægra AUC gildi paclitaxels en sjúklingar sem voru 75 kg að þyngd.
Bulgarian: GA-2031 Haarlem
Icelandic: GA-2031 Haarlem Holland
Bulgarian: И в двете рамена на проучването лечението е прилагано до прогресия на заболяването или до развитие на неприемлива токсичност.
Icelandic: Í báðum rannsóknarörmunum var meðferð veitt þar til sjúkdómurinn ágerðist eða óásættanlegar eiturverkanir áttu sér stað.
Bulgarian: Медианата на времето до подобрение с поне 1 степен е 21 дни, а медианата на времето до подобрение от 3-та степен периферна невропатия до степен 0 или 1 е 29 дни.
Icelandic: Miðgildi tímans fram að bata um aðminnsta kosti 1 gráðu var 21 dagur og miðgildi tímans fram að bata frá úttaugakvilla af gráðu 3 í gráðu 1 eða 0 var 29 dagar.
Bulgarian: Лимфопения е наблюдавана при 45% от пациентите.
Icelandic: Eitilfrumufæð kom fram hjá 45% sjúklinga.
Bulgarian: При проучване с многократна доза при 12 пациенти, получаващи 260 mg/m2 човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици, прилаган интравенозно, вариабилността между пациентите при AUC е 19% (диапазон = 3,21%-37,70%).
Icelandic: Í rannsókn þar sem 12 sjúklingar fengu 260 mg/m2 af mannasermisalbúmín-paclitaxel nanóögnum í endurteknum skömmtum í bláæð, var breytileiki milli sjúklinga hvað varðar AUC 19% (á bilinu 3,21%-37,70%).
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, ако изпитате някое от тези състояния, докато Ви лекуват с Pazenir, Вашият лекар може да поиска да спре лечението или да намали дозата:
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverjum þessara einkenna á meðan þú ert á meðferð með Pazenir skaltu láta lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita, læknirinn gæti viljað hætta meðferð eða minnka lyfjaskammtinn:
Bulgarian: Pazenir е лекарствена форма на паклитаксел, която представлява паклитаксел, свързан с албумин, под формата на наночастици и може да има съществено различни фармакологични свойства в сравнение с други форми на паклитаксел (вж. точки 5.1 и 5.2).
Icelandic: Pazenir er albúmínbundin nanóagna lyfjasamsetning paclitaxels sem getur haft lyfjafræðilega eiginleika sem eru verulega frábrugðnir eiginleikum annarra lyfjasamsetninga paclitaxels (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Bulgarian: Надир на АБН < 500/mm3 за > 1 седмица
Icelandic: EÐA Lággildi ANC < 500/mm3 í > 1 viku
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, времето и условията на съхранение в периода на използване са отговорност на потребителя.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað tafarlaust eru geymslutími við notkun og ástand á ábyrgð notanda.
Bulgarian: Този анализ включва пациенти с нормална чернодробна функция (n = 130) и съществуващо леко (n = 8), умерено (n = 7) или тежко (n = 5) чернодробно увреждане (според критериите на NCI Organ Dysfunction Working Group).
Icelandic: Greiningin tók til sjúklinga með eðlilega lifrarstarfsemi (n = 130) og sjúklinga sem voru fyrir með væga (n = 8), miðlungsmikla (n = 7), eða verulega skerta (n = 5) lifrarstarfsemi (samkvæmt viðmiðum „NCI Organ Dysfunction Working Group").
Bulgarian: Четиринадесет процента от пациентите не са получавали преди това химиотерапия; 27% са получавали химиотерапия само адювантно, 40% са получавали химиотерапия само за метастази, а 19% и за метастази, и адювантно.
Icelandic: Fjórtán prósent sjúklinganna höfðu ekki áður fengið krabbameinslyfjameðferð; 27% höfðu eingöngu fengið viðbótar krabbameinslyfjameðferð, 40% við meinvörpum og 19% bæði sem viðbótarlyfjameðferð og vegna brjóstakrabbameins með meinvörpum.
Bulgarian: точка 4.2).
Icelandic: (sjá kafla 4.2).
Bulgarian: Паклитаксел и/или неговите метаболити се екскретират в кърмата на плъхове в период на лактация.
Icelandic: Paclitaxel og/eða umbrotsefni þess skildust út í mjólk hjá rottum.
Bulgarian: Както ПБП, така и ОП отговарят на критерия за не помалка ефикасност, като горната граница на 95% доверителен интервал за свързаните коефициенти на риск е под 1,176 (Таблица 13).
Icelandic: Skilyrði fyrir jafngildi voru uppfyllt bæði fyrir lifun án versnunar og heildarlifun og voru efri mörk 95% öryggisbilsins fyrir tengd áhættuhlutföll innan við 1,176 (tafla 13).
Bulgarian: Неотворените флакони Pazenir са стабилни до датата, посочена на опаковката, когато флаконите се съхраняват в картонената опаковка, за да се предпазят от светлина.
Icelandic: Órofin hettuglös með Pazenir eru stöðug fram að fyrningardagsetningu sem kemur fram á umbúðum þegar þau eru geymd í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Bulgarian: От пациентите с лечение, прекъснато поради периферна невропатия, 44% (31/70 пациенти) са били в състояние да възобновят приема на човешки серумен албуминпаклитаксел под формата на наночастици при намалена доза.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem þurftu að hætta í meðferð vegna úttaugakvilla gátu 44% (31 af 70 sjúklingum) byrjað aftur í mannasermisalbúmínpaclitaxel nanóagnameðferð með minni skammti.
Bulgarian: Пациентите са лекувани без предварително стероидно лечение или планирана поддържаща терапия с G-CSF).
Icelandic: Sjúklingar voru meðhöndlaðir án stera forlyfja eða kyrningavaxtarþáttar (G-CSF).
Bulgarian: Другата съставка е човешки албумин (съдържа натрий, натриев каприлат и N-ацетил-DLтриптофанат), вижте точка 2 „Pazenir съдържа натрий".
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru mannaalbúmín (inniheldur natríum, natríum caprýlate og N-acetýl DL tryptófanat) sjá kafla 2 „Pazenir inniheldur natríum".
Bulgarian: Съществува ограничен опит от употребата на човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици/карбоплатин при пациенти на 75 години или по-възрастни.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun mannasermisalbúmín-paclitaxel nanóagna/karbóplatíns hjá sjúklingum 75 ára og eldri.
Bulgarian: Pazenir се използва при недребноклетъчен рак на белия дроб, когато операцията или лъчетерапията не са подходящи за лечение на заболяването.
Icelandic: Pazenir er notað við lungnakrabbameini sem ekki er af smáfrumugerð þegar skurðaðgerð eða geislameðferð er ekki viðeigandi meðferð við sjúkdómnum.
Bulgarian: Ерлотиниб не трябва да се прилага едновременно с Pazenir и гемцитабин (вж. точка 4.5).
Icelandic: Erlotinib á ekki að gefa samhliða samsettri meðferð með Pazenir og gemcítabíni (sjá kafla 4.5).
Bulgarian: Ако дозите на ден 8 са намалени:
Icelandic: á 8. degi voru minnkaðir:
Bulgarian: Честотите са дефинирани като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечестии (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000).
Icelandic: sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 to < 1/1.000) og koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Bulgarian: В клиничния дозов диапазон от 80 до 300 mg/m2 средният плазмен клирънс на паклитаксел варира от 13 до 30 l/h/m2, а средният терминален полуживот варира от 13 до 27 часа.
Icelandic: Á klíníska skammtabilinu, 80 til 300 mg/m2, er meðalúthreinsun paclitaxels úr plasma á bilinu 13 til 30 l/klst./m og helmingunartími brotthvarfs að meðaltali á bilinu 13 til 27 klukkustundir.
Bulgarian: Намалете последващата доза, само ако са изпълнени критериите от Таблица 4.
Icelandic: Minnkið skammtinn eingöngu ef skilyrði í töflu 4 eru uppfyllt.
Bulgarian: Неутропения 4-та степен (< 500 клетки/mm3) се появява при 9% от пациентите, лекувани с човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици.
Icelandic: Daufkyrningafæð af 4. gráðu (< 500 frumur/mm3) kom fram hjá 9% þeirra sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með mannasermisalbúmín-paclitaxel nanóögnum.
Bulgarian: Фармакокинетиката на общия паклитаксел, след 30- и 180-минутни инфузии на човешки серумен албумин паклитаксел-наночастици при дозови нива от 80 до 375 mg/m2, е определена при клинични проучвания.
Icelandic: Lyfjahvörf heildar paclitaxel í kjölfar 30 og 180 mínútna innrennslis af mannasermisalbúmínpaclitaxel nanóögnum í skammtastærðum frá 80 til 375 mg/m2 voru ákvörðuð í klínískum rannsóknum.
Bulgarian: ако получите неестествено образуване на синини, кървене или признаци на инфекция като възпалено гърло или треска;
Icelandic: ef þú færð óeðlilega marbletti, blæðingar eða einkenni um sýkingu, svo sem hálssærindi eða hita;
Bulgarian: При пациенти на възраст 75 години и по-възрастни не е доказана полза от комбинираното лечение с Pazenir и гемцитaбин в сравнение с монотерапията с гемцитабин.
Icelandic: 75 ára og eldri hefur ekki verið sýnt fram á neinn ávinning af samsettri meðferð með Pazenir og gemcítabíni samanborið við einlyfjameðferð með gemcítabíni.
Bulgarian: Дозата при пациенти с тежка неутропения (брой на неутрофилите < 500 клетки/mm3 за седмица или повече) или тежка сензорна невропатия по време на лечение с Pazenir трябва да бъде намалена до 220 mg/m2 при следващите курсове.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem sýna alvarlega daufkyrningafæð (daufkyrningafjöldi < 500 frumur/mm3 í viku eða lengur) eða alvarlega skyntaugakvilla á meðan á Pazenir meðferð stendur, ætti að minnka skammtinn niður í 220 mg/m2.