FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the placebo-controlled period of the phase III clinical studies in plaque psoriasis, infections were reported in 27.2 % of patients treated with Taltz for up to 12 weeks compared with 22.9 % of patients treated with placebo.
Spanish: Durante la fase controlada con placebo de los estudios clínicos de fase III de psoriasis en placas, se notificaron infecciones en el 27,2% de los pacientes tratados con Taltz hasta las 12 semanas comparado con el 22,9% de los pacientes tratados con placebo.
English: Commonly asked questions Q. What if I see air bubbles in the pre-filled pen?
Spanish: Preguntas frecuentes P. ¿Qué pasa si veo burbujas de aire en mi pluma precargada?
English: Figure 3: Primary Endpoint (Simultaneous ACR 50 & PASI 100) and Major Secondary Endpoints (ACR 50; PASI 100) Response Rates Week 0 - 24 [ITT population, NRI]**
Spanish: Figura 3: Tasas de Respuesta de la variable primaria (ACR 50 y PASI 100 simultáneos) y principales variables secundarias (ACR 50; PASI 100) entre las semanas 0 - 24 [población ITT, NRI]**
English: sPGA of Genitalia “0” or “1” sPGA “0” or “1” DLQI 0,1b
Spanish: sPGA genital de “0” o “1” sPGA de “0” o “1” DLQI 0,1b
English: A. It is normal to have air bubbles in the pre-filled pen.
Spanish: R. Es normal que algunas veces haya burbujas de aire en la pluma precargada.
English: Contents of the pack and other information What Taltz contains
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Taltz
English: Number of patients (N) randomized
Spanish: Número de pacientes aleatorizados (N)
English: Other side effects that have been reported
Spanish: Otros efectos adversos comunicados
English: PASI-Response Rates from comparative study ixekizumab versus ustekinumab
Spanish: Tasas de respuestas PASI del estudio comparativo ixekizumab frente a ustekinumab
English: Doses up to 180 mg have been administered subcutaneously in clinical trials without dose-limiting toxicity.
Spanish: Durante los estudios clínicos se han administrado por vía subcutánea dosis de hasta 180 mg sin que haya aparecido toxicidad limitante de la dosis.
English: You will not need to put the base cap back on-doing so could damage the needle or cause you to injure yourself by accident.
Spanish: No necesitará volver a colocar la tapa de la base- esto podría dañar la aguja o hacerse daño accidentalmente.
English: The instructions for using the pen, included with the leaflet, must be followed carefully.
Spanish: Las instrucciones para usar la pluma, incluidas en el prospecto, se deben seguir cuidadosamente.
English: Of the 3,866 patients enrolled in these placebo-controlled studies, 64 % had received prior systemic therapy (biologic, conventional systemic or psoralen and ultraviolet A (PUVA)), 43.5 % had received prior phototherapy, 49.3 % had received prior conventional systemic therapy, and 26.4 % had received prior biologic therapy for the treatment of psoriasis.
Spanish: De los 3.866 pacientes que participaron en los estudios controlados con placebo, el 64% había recibido previamente tratamiento sistémico (biológico, sistémico convencional o psoralenos más radiación ultravioleta A (PUVA)), 43,5 % había recibido fototerapia previa, 49,3 % había recibido previamente un tratamiento sistémico convencional y 26,4 % había recibido tratamiento previo con biológicos para el tratamiento de la psoriasis.
English: Of the 1,118 psoriatic arthritis patients exposed to Taltz in clinical studies, a total of 122 patients were 65 years of age or older and 6 patients were 75 years of age or older.
Spanish: De los 1.118 pacientes con artritis psoriásica expuestos a Taltz en los estudios clínicos, un total de 122 pacientes tenía 65 años o más y 6 pacientes tenían 75 años o más.
English: Abbreviations: N = number of patients in the analysis population Note: patients with missing data were counted as non-responders a p < 0.001 compared with placebo
Spanish: Abreviaturas: N = número de pacientes pertenecientes a la población de análisis Nota: los pacientes para los que faltaban datos se contabilizaron como no respondedores a p < 0,001 comparada con placebo
English: Results from a drug-drug interaction study in patients with moderate-to-severe psoriasis determined that 12 weeks of administration of ixekizumab with drugs metabolized by CYP3A4 (i.e., midazolam), CYP2C9 (i.e., warfarin), CYP2C19 (i.e., omeprazole), CYP1A2 (i.e., caffeine) or CYP2D6 (i.e., dextromethorphan) does not have a clinically significant impact on the pharmacokinetics of these drugs.
Spanish: Los resultados de un estudio de interacción farmacológica en pacientes con psoriasis de moderada a grave determinaron que la administración durante 12 semanas de ixekizumab con fármacos metabolizados por CYP3A4 (es decir, midazolam), CYP2C9 (es decir, warfarina), CYP2C19 (es decir, omeprazol), CYP1A2 (es decir, cafeína) o CYP2D6 (es decir, dextrometorfano) no tiene impacto clínicamente significativo en la farmacocinética de estos fármacos.
English: 0.1% of patients receiving Taltz developed a neutrophil count <1000 cells/mm3.
Spanish: El 0,1 % de los pacientes que recibieron Taltz, mostraron un recuento de neutrófilos < 1.000 células/mm3.
English: Solution for injection in pre-filled syringe (injection).
Spanish: Solución inyectable en jeringa precargada (inyectable).
English: The primary endpoint was the proportion of patients who achieved at least a "0" (clear) or "1" (minimal) response on the sPGA of Genitalia (sPGA of Genitalia 0/1).
Spanish: La variable primaria fue la proporción de pacientes que alcanzaron una respuesta de al menos un “0” (blanqueamiento completo) o “1” (afectación mínima) en el sPGA genital (sPGA genital 0/1).
English: Onset of response was superior on PASI 75 as early as week 2 (p < 0.001) and on PASI 90 and PASI 100 by week 4 (p < 0.001).
Spanish: El inicio de la respuesta para PASI 75 fue superior ya en la semana 2 (p<0,001) y para PASI 90 y PASI 100 en la semana 4 (p<0,001).
English: 23.4 % of patients had a history of psoriatic arthritis at baseline.
Spanish: El 23,4% de los pacientes tenía antecedentes de artritis psoriásica de base.
English: Physical function and health-related quality of life In both SPIRIT-P1 and SPIRIT-P2, patients treated with Taltz Q2W (p<0.001) and Q4W (p<0.001) showed significant improvement in physical function compared to patients treated with placebo as assessed by Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) at Week 24, and maintained at Week 52 in SPIRIT-P1.
Spanish: Función física y calidad de vida relacionada con la salud Tanto en el SPIRIT-P1 como en el SPIRIT-P2, los pacientes tratados con Taltz Q2W (p<0,001) y Q4W (p<0,001) mostraron una mejora significativa en la función física comparado con los pacientes tratados con placebo evaluado por el índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI) a la semana 24, y se mantuvo a la semana 52 en el SPIRIT-P1.
English: Taltz, alone or in combination with methotrexate, is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more disease-modifying anti-rheumatic drug (DMARD) therapies (see section 5.1).
Spanish: Taltz, en monoterapia o en combinación con metotrexato, está indicado para el tratamiento de la artritis psoriásica activa en pacientes adultos con respuesta insuficiente o intolerantes a uno o más tratamientos con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME) (ver sección 5.1).
English: How much Taltz is given and for how long
Spanish: Cuánto Taltz se debe administrar y durante cuánto tiempo
English: After switching from the 80 mg Q2W dosing regimen to the 80 mg Q4W dosing regimen at Week 12, steady state would be achieved after approximately 10 weeks.
Spanish: Tras un cambio de régimen posológico de 80 mg Q2W a 80 mg Q4W a la semana 12, el estado estacionario se alcanzaría tras aproximadamente 10 semanas.
English: At Week 24 the proportion of patients achieving a modified Psoriatic Arthritis Response Criteria (PsARC) response was greater in the Taltz-treated patients compared to placebo.
Spanish: A la semana 24 la proporción de pacientes que alcanzaron una respuesta Criterio de Respuesta a Artritis Psoriásica (PsARC) modificada fue superior en los pacientes tratados con Taltz comparado con placebo.
English: Some side effects are very common (may affect more than 1 in 10 people): - upper respiratory tract infections with symptoms such as sore throat and stuffy nose
Spanish: Algunos efectos adversos son muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): - infecciones de las vías respiratorias altas con síntomas como dolor de garganta y congestión nasal
English: Efficacy results in SPIRIT-P1 and SPIRIT-P2 at week 24
Spanish: Resultados de eficacia a la semana 24 en el SPIRIT-P1 y SPIRIT-P2
English: Randomised patients also had current plaque psoriasis skin lesions (94.0%) or a documented history of plaque psoriasis, with 12.1% of patients with moderate to severe plaque psoriasis at baseline.
Spanish: Los pacientes aleatorizados presentaban además lesiones cutáneas de psoriasis en placas activa (94,0%) o un historial documentado de psoriasis en placas, con el 12,1% de los pacientes con psoriasis en placas inicialmente de moderada a grave.
English: DO NOT put the needle cap back on-you could damage the needle or injure yourself by accident.
Spanish: NO vuelva a poner el cubre aguja- podría dañar la aguja o hacerse daño accidentalmente.
English: • If you have vision problems, DO NOT use the pre-filled pen without help from a person trained to use it.
Spanish: • Si tiene problemas de visión, NO use la pluma precargada sin ayuda de una persona entrenada
English: A. Do not touch the needle or replace the base cap.
Spanish: R. No toque la aguja ni vuelva a colocar la tapa de la base.
English: What you need to know before you use Taltz Do not use Taltz
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Taltz No use Taltz:
English: • The pre-filled syringe contains 1 dose of Taltz.
Spanish: • La jeringa precargada contiene 1 dosis de Taltz.
English: Taltz is used to treat a condition called “psoriatic arthritis”, an inflammatory disease of the joints, often accompanied by psoriasis.
Spanish: Taltz se usa para el tratamiento de un trastorno conocido como “artritis psoriásica”, una enfermedad inflamatoria de las articulaciones, a menudo acompañada de psoriasis.
English: Psoriatic Arthritis Study 2 (SPIRIT-P2) enrolled patients who were previously treated with an anti-TNF agent and discontinued the anti-TNF agent for either lack of efficacy or intolerance (anti-TNF-IR patients).
Spanish: En el estudio 2 en artritis psoriásica (SPIRIT-P2) se incluyeron pacientes que fueron tratados previamente con un fármaco anti-TNF e interrumpieron el fármaco anti-TNF por falta de eficacia o intolerancia (pacientes con respuesta insuficiente a anti-TNF).
English: • The pre-filled pen contains 1 dose of Taltz.
Spanish: • La pluma precargada contiene 1 dosis de Taltz.
English: • 1 sharps container for disposal of pre-filled pen
Spanish: • 1 contenedor de objetos punzantes para desechar las plumas precargadas
English: Efficacy and safety of ixekizumab was also investigated in a double-blind study compared to ustekinumab with ixekizumab being superior on the primary study objective (PASI 90 response at week 12, Table 6).
Spanish: Estudio comparativo directo poscomercialización Fase 3b La eficacia y seguridad de ixekizumab fue también investigada en un estudio doble ciego comparativo con ustekinumab, siendo superior en el objetivo primario del estudio (respuesta PASI 90 a la semana 12, Tabla 6).
English: Mean (SD) Cmax,ss, and Ctrough,ss estimates are 14.6 (6.04) µg/ml, and 1.87 (1.30) µg/ml.
Spanish: Las estimaciones de la media (DE) de Cmax,ss, y Ctrough,ss son 14,6 (6,04) µg/ml y 1,87 (1,30) µg/ml.
English: After the 160 mg starting dose, steady state was achieved by Week 8 with the 80 mg Q2W dosing regimen.
Spanish: Tras una dosis de inicio de 160 mg, se alcanzó el estado estacionario a la semana 8 con un régimen posológico de 80 mg Q2W.
English: Some side effects are common (may affect up to 1 in 10 people): - nausea (feeling sick).
Spanish: Algunos efectos adversos son frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): - náuseas.
English: Read the “Instructions for Use” for the pen carefully before using Taltz.
Spanish: Lea atentamente las “Instrucciones de Uso” de la pluma antes de usar Taltz.
English: If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or nurse before using Taltz.
Spanish: Si no está seguro de estar en alguna de las situaciones anteriores, consulte a su médico o enfermero antes de utilizar Taltz.
English: • The pre-filled pen must not be shaken.
Spanish: • La pluma precargada no se debe agitar.
English: Dispose of the pre-filled pen in a closable, puncture-resistant sharps container.
Spanish: Deposite la pluma precargada en un contenedor provisto de cierre para objetos punzantes resistente a perforación.
English: Alternate your injection sites.
Spanish: Alterne el lugar de inyección.
English: If seal is broken, do not use.
Spanish: Si se le cae sobre una superficie dura, no la utilice.
English: The solution/the pen must not be shaken.
Spanish: La solución/la pluma no se debe agitar.
English: Change from baseline at Week 24, LSM (SE)
Spanish: Cambio respecto a la basal medio a la semana 24, MMC (ES)
English: Significant improvements in itch severity were seen at Week 1 in patients treated with Taltz.
Spanish: A la semana 1, se vieron mejoras significativas en la gravedad del prurito en los pacientes tratados con Taltz.
English: In all three studies, the co-primary endpoints were the proportion of patients who achieved a PASI 75 response (Psoriasis Area and Severity Index) and an sPGA of 0 (“clear”) or 1 (“minimal”) response at Week 12 versus placebo.
Spanish: En los tres estudios las covariables primarias de eficacia fueron la proporción de pacientes que alcanzaron una respuesta PASI75 (Psoriasis Area and Severity Index, PASI por sus siglas en inglés) y una respuesta del sPGA de 0 (“blanqueamiento completo”) o 1 (“afectación mínima”) a la semana 12 frente a placebo.
English: Solution for injection in pre-filled pen.
Spanish: Solución inyectable en pluma precargada.
English: Taltz was superior to ADA on the primary study objective: simultaneous achievement of ACR 50 and PASI 100 response at Week 24 (Taltz 36.0% vs ADA 27.9%; p=0.036; 95% confidence interval [0.5%, 15.8%]).
Spanish: Taltz fue superior a ADA en el objetivo primario del estudio: la obtención simultánea de la respuesta ACR 50 y PASI 100 en la semana 24 (Taltz 36,0% vs ADA 27,9%; p=0,036; intervalo de confianza del 95% [0,5%, 15,8%]).
English: Subjects randomized to TALTZ received an initial dose of 160 mg followed by 80 mg every 2 weeks for 12 weeks.
Spanish: Los pacientes aleatorizados a TALTZ recibieron una dosis inicial de 160 mg seguida de 80 mg cada 2 semanas durante 12 semanas.
English: The solution/the syringe must not be shaken.
Spanish: La solución/la jeringa no se debe agitar.
English: Of the 4,204 plaque psoriasis patients exposed to Taltz in clinical studies, a total of 301 were 65 years of age or older and 36 patients were 75 years of age or older.
Spanish: De los 4.204 pacientes con psoriasis en placas expuestos a Taltz en los estudios clínicos, un total de 301 tenía 65 años o más y 36 pacientes tenían 75 años o más.
English: 1 pre-filled pen of 1 ml solution 2 pre-filled pens of 1 ml solution 3 pre-filled pens of 1 ml solution
Spanish: 1 pluma precargada de 1 ml de solución 2 plumas precargadas de 1 ml de solución 3 plumas precargadas de 1 ml de solución
English: Taltz is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults who are candidates for systemic therapy.
Spanish: Taltz está indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en adultos que son candidatos a tratamientos sistémicos.
English: Minimal Disease Activity (MDA) n (%) Week 24
Spanish: 18,0)c n (%) de Mínima Actividad de la Enfermedad (MDA) Semana
English: Over 58.9% and 22.3% of the psoriatic arthritis patients had enthesitis and dactylitis at baseline, respectively.
Spanish: Más del 58,9% y del 22,3% de los pacientes con artritis psoriásica presentaban al inicio entesitis y dactilitis, respectivamente.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 80 mg dose, i.e., essentially “sodiumfree”.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por 80 mg de dosis, por lo que se considera esencialmente “libre de sodio”.
English: Each pen contains one dose of Taltz (80 mg).
Spanish: Cada pluma contiene una dosis de Taltz (80 mg).
English: Renal or hepatic impairment Taltz has not been studied in these patient populations.
Spanish: No se ha estudiado Taltz en estas poblaciones de pacientes.
English: For both Taltz Q2W and Q4W: b p<0.01 and c p<0.001 compared with placebo.
Spanish: Para ambos regímenes de tratamiento con Taltz Q2W y Q4W: bp<0,01 y cp<0,001 comparado con placebo
English: When you dispose of syringes and the sharps container:
Spanish: Cuando elimine la jeringa y el contenedor de objetos punzantes:
English: Leave the base cap on until you are ready to inject.
Spanish: Deje la tapa de la base hasta que esté preparado para inyectarse.
English: When you dispose of the pre-filled pen and the sharps container:
Spanish: Cuando elimine la pluma precargada y el contenedor de objetos punzantes:
English: Approximately 9-17% of plaque psoriasis patients treated with Taltz at the recommended dosing regimen developed anti-drug antibodies, the majority of which were low titres and not associated with reduced clinical response up to 60 weeks of treatment.
Spanish: Aproximadamente el 9-17% de los pacientes con psoriasis en placas tratados con Taltz a la dosis terapéutica recomendada, desarrollaron anticuerpos antifármaco, la mayoría de los cuales fueron a títulos bajos y no asociados con reducción de la respuesta clínica de hasta 60 semanas de tratamiento.
English: Leave the needle cap on the syringe until you are ready to inject.
Spanish: Deje el cubre aguja en la jeringa hasta que esté preparado para inyectarla.
English: The proportion of patients achieving a PASI 75, PASI 90, and PASI 100 response at Week 24 was greater with Taltz Q4W compared to placebo (p<0.001).
Spanish: La proporción de pacientes que alcanzaron una respuesta PASI 75, PASI 90 y PASI 100 a la semana 24 fue mayor con Taltz Q4W comparado con placebo (p<0,001).
English: Read the “Instructions for Use” for the syringe carefully before using Taltz.
Spanish: Lea atentamente las “Instrucciones de Uso” de la jeringa antes de usar Taltz.
English: Of these, 4,500 patients were exposed to Taltz for at least one year, cumulatively representing 13,645.6 patient years of exposure.
Spanish: De éstos, 4.500 pacientes con psoriasis se expusieron a Taltz durante al menos un año, lo que representa de forma acumulada una exposición de 13.645,6 paciente-año.
English: The efficacy and safety of Taltz were assessed in three randomised, double-blind, placebo-controlled phase III studies in adult patients with moderate to severe plaque psoriasis who were candidates for phototherapy or systemic therapy (UNCOVER-1, UNCOVER-2, and UNCOVER-3).
Spanish: La eficacia y seguridad de Taltz se evaluó en tres estudios fase III, aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo en pacientes adultos con psoriasis en placas de moderada a grave que eran candidatos a fototerapia o a tratamiento sistémico (UNCOVER-1, UNCOVER-2 y UNCOVER-3).
English: Always use this medicine exactly as your doctor or nurse has told you.
Spanish: Siempre que use este medicamento, siga con exactitud las instrucciones que su médico o enfermero le han proporcionado.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the pen label and on the outer carton after “EXP”.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la pluma y en el envase después de CAD.
English: The safety and efficacy of Taltz in children and adolescents aged 2 to less than 18 years in the treatment of psoriatic arthritis (a category of juvenile idiopathic arthritis) have not yet been established.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Taltz en niños ni adolescentes de 2 a menos de 18 años en el tratamiento de la artritis psoriásica (una categoría de artritis idiopática juvenil).
English: - Eczema - Rash - Rapid swelling of the tissues of the neck, face, mouth or throat (angioedema)
Spanish: - inflamación rápida de los tejidos del cuello, cara, boca o garganta (angioedema).
English: • The green plunger rod should show through the body of the syringe.
Spanish: • La varilla verde del émbolo se debe ver a través del cuerpo de la jeringa.
English: Each syringe contains one dose of Taltz (80 mg).
Spanish: Cada jeringa contiene una dosis de Taltz (80 mg).
English: The safety and efficacy of Taltz were assessed in two randomised, double-blind, placebo-controlled phase III studies in 780 patients with active psoriatic arthritis (≥3 swollen and ≥3 tender joints).
Spanish: La seguridad y eficacia de Taltz se evaluó en dos estudios fase III, aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo en 780 pacientes con artritis psoriásica activa (≥3 articulaciones inflamadas y ≥3 articulaciones dolorosas).
English: Ixekizumab is a recombinant humanised monoclonal antibody produced in CHO cells.
Spanish: Ixekizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado recombinante producido en células CHO (Chinese Hamster Ovary, CHO por sus siglas en inglés).
English: a p<0.05; b p<0.01; c p<0.001 compared with placebo.
Spanish: ap<0,05; bp<0,01; cp<0,001 comparado con placebo
English: TALTZ Placebo Difference from placebo (95% CI)
Spanish: TALTZ Placebo Diferencias respecto a placebo (95% IC)
English: In patients with concomitant moderate to severe psoriasis and psoriatic arthritis, Taltz Q2W dose regimen showed significantly higher response rate for PASI75, PASI 90 and PASI 100 compared to placebo (p<0.001) and demonstrated clinically meaningful benefit over the Q4W dose regimen.
Spanish: En pacientes que padecen psoriasis en placas de moderada a grave y artritis psoriásica de forma concomitante, el régimen de dosis de Taltz Q2W mostró una tasa de respuesta significativamente mayor para PASI 75, PASI 90 y PASI 100 en comparación con placebo (p<0,001) y demostró beneficio clínicamente significativo sobre el régimen de dosis Q4W.
English: sPGA of “0” or “1” is equivalent to “clear” or “minimal”; NRS = Numeric Rating Scale
Spanish: Un sPGA de “0” o “1” equivalente a “blanqueamiento completo” o “afectación minima”; NRS = escala de puntuación numérica
English: The instructions for using the syringe, included with the package leaflet, must be followed carefully.
Spanish: Las instrucciones para usar la jeringa, incluidas en el prospecto, se deben seguir cuidadosamente.
English: Ask your doctor, nurse or pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Spanish: Pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita.
English: Patients on Taltz Q2W or Q4W remained on their originally assigned dose of Taltz.
Spanish: Los pacientes con Taltz Q2W o Q4W se mantuvieron en la dosis originalmente asignada de Taltz.
English: The mean elimination half-life, as estimated from population pharmacokinetic analysis, is 13 days in patients with plaque psoriasis.
Spanish: El análisis farmacocinético de la población estimó que la media de la semivida de eliminación es 13 días en pacientes con psoriasis en placas.
English: If you are breast-feeding or are planning to breast-feed, talk to your doctor before using this medicine.
Spanish: Si está dando el pecho o tiene previsto dar el pecho, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.