FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em 15 de setembro, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) recomendou que os medicamentos fabricados pela Pharmaceutics International Inc, localizada nos Estados Unidos, deixem de estar disponíveis na UE, com exceção do Ammonaps (fenilbutirato de sódio), considerado crítico para a saúde pública.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dne 15. září doporučila, aby léčivé přípravky vyráběné společností Pharmaceutics International, Inc., se sídlem ve Spojených státech, již do budoucna nebyly v EU k dispozici, a to s výjimkou přípravku Ammonaps (fenylbutyrát sodný), který se z hlediska veřejného zdraví považuje za nepostradatelný.
Portuguese: O parecer do CHMP foi remetido para a Comissão Europeia, a qual emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa aplicável em todos os Estados-Membros da UE, em 29 de novembro de 2016 (Ammonaps) e em 5 de dezembro de 2016 (Dutasteride Actavis e nomes associados, Lutinus e nomes associados, e SoliCol D3).
Czech: Stanovisko výboru CHMP bylo zasláno Evropské komisi, která dne 29. listopadu 2016 (Ammnonaps) a dne 5. prosince 2016 (Dutasterid Actavis a související názvy, Lutinus a související názvy a SoliCol D3) vydala právně závazné rozhodnutí platné ve všech členských státech EU.
Portuguese: O medicamento só será comercializado quando forem fornecidas provas de que o seu fabrico cumpre as normas de BPF.
Czech: Tento léčivý přípravek bude uveden na trh pouze v případě, že se prokáže, že jeho výroba je v souladu se standardy správní výrobní praxe.
Portuguese: • Foram encontradas falhas num local de fabrico dos Estados Unidos que produz medicamentos comercializados na UE.
Czech: • Ve výrobním závodě ve Spojených státech, který vyrábí léčivé přípravky dostupné na trhu v EU, byly zjištěny nedostatky.
Portuguese: O Ammonaps só deve ser utilizado em doentes nos casos em que não esteja disponível nenhum tratamento alternativo.
Czech: Přípravek Ammonaps by se měl používat u pacientů pouze v případě, že není k dispozici žádná alternativní léčba.
Portuguese: Os medicamentos produzidos nas instalações da Pharmaceutics International Inc nos Estados Unidos são: Ammonaps (fenilbutirato de sódio), Dutasteride Actavis (dutasterida), Lutigest/Lutinus (progesterona) e SoliCol D3 (colecalciferol).
Czech: Léčivé přípravky, které se vyrábějí ve výrobním závodě společnosti Pharmaceutics International, Inc. ve Spojených státech, jsou: Ammonaps (fenylbutyrát sodný), Dutasterid Actavis (dutasterid), Lutigest/Lutinus (progesteron) a SoliCol D3 (cholekalciferol).
Portuguese: • Para os doentes que tomem Ammonaps por via oral (em forma de comprimidos ou de granulado), devem ser considerados outros medicamentos que contenham fenilbutirato.
Czech: • U pacientů, kteří přípravek Ammonaps užívají ústy (ve formě tablet nebo granulí), by mělo být zváženo podávání jiných léčivých přípravků obsahujících fenylbutyrát.
Portuguese: Nos países da UE onde existam alternativas de tratamento, o Ammonaps será recolhido.
Czech: V zemích EU, kde je k dispozici alternativní léčba, bude přípravek Ammonaps stažen z oběhu.
Portuguese: Apesar de não existirem indícios de defeitos em qualquer um dos medicamentos produzidos no local, nem de efeitos prejudiciais nos doentes, foi exigida a implementação de medidas corretivas de forma a garantir a conformidade com as normas de BPF.
Czech: Ačkoliv nebyly k dispozici žádné důkazy o závadě v jakémkoliv z léčivých přípravků vyráběných v tomto závodě nebo o újmě vzniklé pacientům, měl výrobní závod povinnost zavést nápravná opatření k zajištění souladu se standardy správné výrobní praxe.
Portuguese: • O local de fabrico da Pharmaceutics International Inc nos Estados Unidos que produz um conjunto de medicamentos demonstrou possuir várias lacunas nas suas boas práticas de fabrico.
Czech: • Ve výrobním závodě společnosti Pharmaceutics International, Inc. ve Spojených státech, který vyrábí celou řadu léčivých přípravků, bylo zjištěno několik nedostatků týkajících se správné výrobní praxe.
Portuguese: Embora não existam indícios de efeitos prejudiciais ou de falta de eficácia com nenhum dos medicamentos, como medida de precaução, os medicamentos não críticos provenientes deste local deixam de estar disponíveis na UE.
Czech: Ačkoli nebyly k dispozici žádné důkazy o újmě nebo nedostatečné účinnosti v souvislosti s jakýmkoliv léčivým přípravkem, méně důležité přípravky z tohoto závodu nejsou v rámci preventivních opatření již v EU dostupné.
Portuguese: • O SoliCol D3 (colecalciferol), um medicamento para a deficiência de vitamina D que também é fabricado exclusivamente na Pharmaceutics International Inc, mas que ainda não é comercializado
Czech: • SoliCol D3 (cholekalciferol), léčivý přípravek pro léčbu nedostatku vitaminu D, který rovněž vyrábí výhradně společnost Pharmaceutics International, Inc., který však dosud nebyl na trh v EU
Portuguese: Se existirem alternativas disponíveis no seu país, o seu médico irá considerar a prescrição de outro tratamento.
Czech: V zemích, kde jsou k dispozici alternativní přípravky, Váš lékař posoudí, zda nebudete užívat jinou léčbu.
Portuguese: A revisão teve início após uma inspeção de seguimento ao local, feita pela Agência Reguladora dos Medicamentos e Produtos de Saúde do Reino Unido (MHRA) e pela Agência Americana dos Medicamentos e da Alimentação (FDA).
Czech: Doporučení bylo vydáno na základě výsledku přezkumu správné výrobní praxe ve společnosti Pharmaceutics International, Inc. Přezkum byl zahájen po provedení navazující inspekce ve výrobním závodě regulační agenturou pro léčivé přípravky Spojeného království (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA) a americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (Food and Drug Administration, FDA).
Portuguese: • Os medicamentos Dutasteride Actavis (dutasterida), Lutigest/Lutinus (progesterona), e nomes associados, estão registados como sendo produzidos na Pharmaceutics International Inc, mas atualmente são fabricados em locais de fabrico alternativos registados.
Czech: • Přípravky Dutasterid Actavis (dutasterid), Lutigest/Lutinus (progesteron) a související názvy jsou registrovány jako léčivé přípravky, které vyrábí společnost Pharmaceutics International, Inc., ale v současné době jsou vyráběny v alternativních registrovaných výrobních závodech.
Portuguese: • No entanto, como medida de precaução, os medicamentos fabricados pela Pharmaceutics International Inc que não são considerados críticos para a saúde pública deixarão de ser utilizados na UE.
Czech: • Nicméně léčivé přípravky vyráběné společností Pharmaceutics International, Inc., které nejsou považovány za nepostradatelné pro veřejné zdraví, nebudou v rámci preventivních opatření již v EU používány.
Portuguese: • Outros medicamentos da Pharmaceutics International Inc têm locais de fabrico alternativos, pelo que a sua disponibilidade se mantém inalterada.
Czech: • Ostatní léčivé přípravky společnosti Pharmaceutics International, Inc. jsou vyráběny v alternativních výrobních závodech, a proto zůstává jejich dostupnost nedotčena.
Portuguese: • Outros medicamentos [Dutasteride Actavis (dutasterida), Lutigest/Lutinus (progesterona), e nomes associados] produzidos nesta instalação têm locais de fabrico alternativos, mantendo-se inalterada a sua disponibilidade.
Czech: • Ostatní přípravky (Dutasterid Actavis (dutasterid), Lutigest/Lutinus (progesteron) a související názvy) vyráběné v tomto závodě mají alternativní výrobní závody a jejich dostupnost zůstává nedotčena.
Portuguese: O Ammonaps foi recolhido nos países onde existem alternativas disponíveis.
Czech: Přípravek Ammonaps byl stažen z oběhu v zemích, kde jsou k dispozici alternativní přípravky.
Portuguese: Pharmaceutics International Inc, EUA: interrupção do fornecimento de medicamentos não críticos à UE devido a falhas de fabrico
Czech: Pharmaceutics International, Inc., USA: dodávka do EU léčivých přípravků, která nejsou nepostradatelná, byla pozastavena z důvodu výrobních chyb
Portuguese: • O Ammonaps, um medicamento utilizado no tratamento de perturbações do ciclo da ureia que é fabricado exclusivamente na Pharmaceutics International Inc, mantém-se disponível nos casos em que não existam alternativas de tratamento.
Czech: • Ammonaps, léčivý přípravek pro léčbu poruch metabolismu močoviny, který vyrábí výhradně společnost Pharmaceutics International, Inc., zůstává k dispozici tam, kde není dostupná žádná alternativní léčba.
Portuguese: O Ammonaps pode ainda ser fornecido nos casos em que não existam alternativas disponíveis
Czech: Přípravek Ammonaps lze nadále dodávat, pokud nejsou k dispozici žádné alternativní přípravky
Portuguese: • Um dos medicamentos fabricados neste local é o Ammonaps (fenilbutirato de sódio), um medicamento utilizado no tratamento de perturbações do ciclo da ureia.
Czech: • Jedním z léčivých přípravků vyráběných v tomto závodě je přípravek Ammonaps (fenylbutyrát sodný), který se používá k léčbě poruch metabolismu močoviny.
Portuguese: Este procedimento não foi realizado.
Czech: V tomto případě se tak nestalo.
Portuguese: Esta experiência foi iniciada três semanas após a primeira experiência.
Czech: Tento pokus začal tři týdny po prvním pokusu.
Portuguese: Estes valores CAP foram considerados aceitáveis.
Czech: Tyto hodnoty PEC byly posouzeny jako přijatelné.
Portuguese: 2600 Antuérpia
Czech: 2600 Antwerpen
Portuguese: A decisão relativa à aceitabilidade dos dados destes estudos era fundamental para o reexame, pelo que ambos os estudos foram reavaliados minuciosamente.
Czech: Rozhodnutí o přijatelnosti údajů z těchto studií mělo klíčový význam pro přezkoumání, a tak byly obě studie kriticky přehodnoceny.
Portuguese: Como os ensaios foram realizados com um intervalo de 3 semanas, não é provável que as condições fossem as mesmas.
Czech: Jelikož zkoušky byly prováděny 3 týdny po sobě, není pravděpodobné, že podmínky byly stejné.
Portuguese: O medicamento é um genérico do medicamento de referência Tylan W.O e destina-se a ser utilizado do seguinte modo:
Czech: Přípravek je generikem referenčního přípravku Tylan W.O. a je určen k následujícímu použití:
Portuguese: Frequência e via de administração
Czech: Frekvence a cesta podání
Portuguese: O valor DT50 de 7,6 dias para excrementos de frango pode ser aceite como um valor conservador realista.
Czech: Hodnota DT50 7,6 dní pro kuřecí výkaly může být přijata jako realistická, konzervativní hodnota.
Portuguese: Os requisitos das orientações da VICH não foram cumpridos.
Czech: Požadavky podle pokynů VICH nebyly splněny.
Portuguese: Foram identificadas algumas deficiências graves no estudo das plantas.
Czech: Ve studii na rostlinách byly zjištěny některé závažné nedostatky.
Portuguese: Devido a todos os problemas existentes no estudo e acima mencionados, o facto de o valor se aproximar da diferença máxima permitida é um motivo de preocupação.
Czech: Při všech výše popsaných problémech je skutečnost, že se hodnota blíží maximálnímu přípustnému rozdílu, důvodem k obavám.
Portuguese: O processo de aperfeiçoamento da Parte B apresenta-se, assim, inviável.
Czech: Zpřesnění Tier B není tudíž proveditelné.
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA A RECUSA E PARA A REVOGAÇÃO DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Considerando que:
Czech: ZDŮVODNĚNÍ ZAMÍTNUTÍ A ZRUŠENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Vzhledem k tomu, že:
Portuguese: Estado-Membro Requerente/Titular da Autorização de
Czech: Žadatel/Držitel rozhodnutí o registraci
Portuguese: • não se pode retirar qualquer conclusão quanto aos efeitos nas plantas terrestres,
Czech: • nelze učinit žádný závěr o účincích na suchozemské rostliny,
Portuguese: Para que o estudo de nitrificação do solo fosse válido, a diferença entre réplicas de controlo deveria ser inferior a ±15%.
Czech: Aby studie půdní nitrifikace byla platná, musí být rozdíl mezi kontrolními opakováními menší než ±15 %.
Portuguese: Medidas de mitigação do risco
Czech: Opatření ke snížení rizika
Portuguese: Foram determinados efeitos em Daphnia magna com base em dados da literatura científica publicada.
Czech: Účinky na organismy Daphnia magna byly stanoveny na základě údajů z publikované literatury.
Portuguese: Foi detectada uma produção de nitrato muito reduzida no solo de controlo entre os dias 0 e 7, mas este fenómeno não foi observado em pontos temporais posteriores.
Czech: V kontrolním vzorku půdy byla velmi nízká tvorba dusičnanů mezi dny 0 a 7, ale tento jev nebyl v pozdějších časových bodech pozorován.
Portuguese: Os relatórios e a análise dos resultados não seguiram a orientação da OCDE.
Czech: Hlášení a analýza výsledků neprobíhaly podle pokynů OECD.
Portuguese: Outros estudos da degradação em estrume sugerem um papel significativo da biodegradação, que resulta em diferenças entre condições estéreis e não-estéreis, não observadas neste estudo.
Czech: Jiné studie odbourávání v mrvě naznačují významnou roli biodegradace vedoucí k rozdílům mezi sterilními a nesterilními podmínkami, které nebyly v dané studii pozorovány.
Portuguese: Os valores DT50 em estrume, apresentados na literatura científica e no estudo da dissipação eram, em grande medida, semelhantes.
Czech: Hodnoty DT50 v hnoji uváděné v literatuře a ve studii zkoumající rozptýlení byly do značné míry shodné.
Portuguese: 2.2.5 Resumo da avaliação de risco para organismos aquáticos Espera-se um risco reduzido para peixes e invertebrados aquáticos.
Czech: 2.2.5 Shrnutí hodnocení rizika pro vodní organismy Očekává se nízké riziko pro ryby a vodní bezobratlé.
Portuguese: Os aspectos da avaliação de Fase II considerados neste procedimento de consulta são os efeitos no compartimento terrestre e os efeitos no compartimento aquático.
Czech: Hlediska hodnocení fáze II posuzovaná v tomto řízení jsou účinky na suchozemské prostředí a účinky na vodní prostředí.
Portuguese: LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGEM DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO, ESPÉCIES-ALVO, VIA DE ADMINISTRAÇÃO E REQUERENTE/TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Czech: SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, KONCENTRACE LÉČIVÝCH LÁTEK VE VETERINÁRNÍM LÉČIVÉM PŘÍPRAVKU, ŽIVOČIŠNÝCH DRUHŮ, ZPŮSOBŮ PODÁNÍ, ŽADATELŮ/DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Portuguese: Os resultados do estudo não podem ser utilizados na avaliação de risco ambiental.
Czech: Výsledky této studie nemohou být použity při hodnocení rizika pro životní prostředí.
Portuguese: Foram detectados desvios relativamente à orientação da OCDE: a biomassa no solo de teste era inferior à requerida no dia 0; não ficou claro se o solo esteve armazenado durante mais de 3 meses antes de o estudo ter sido iniciado; não foi fornecida a capacidade máxima de retenção de água, pelo que não foi possível concluir se, durante o estudo, o solo preenchia os requisitos de teor de humidade.
Czech: Objevily se některé odchylky od pokynů OECD: množství biomasy v testované půdě bylo nižší, než je požadováno v den 0; nebylo jasné, zda půda byla skladována více než 3 měsíce před prováděním studie; maximální kapacita zadržování vody nebyla poskytnuta, takže nebylo možné zhodnotit, zda půda splňovala požadavky pro obsah vlhkosti během studie.
Portuguese: Apenas relativamente à curgete se verificou uma concentração abaixo desta CAP (0,25 CAP).
Czech: Pouze pro cukinu byla jedna z koncentrací pod touto PEC (0,25 PEC).
Portuguese: Foi questionada, em especial, a adequação dos dados fornecidos relativos aos efeitos em organismos aquáticos e terrestres (Parte A), uma vez que estes dados não permitem retirar conclusões sobre a avaliação de risco ambiental.
Czech: Zpochybňována byla především přiměřenost poskytnutých údajů, pokud jde o vliv na vodní a suchozemské organismy (Tier A), jelikož tyto údaje neumožňují vyvodit závěr z hodnocení rizika pro životní prostředí.
Portuguese: No relatório, não foram disponibilizados registos detalhados sobre as condições da estufa (à excepção da temperatura), pelo que não é possível determinar se as condições ambientais eram idênticas.
Czech: Ve zprávě nebyly kromě teploty uvedeny žádné podrobné záznamy podmínek ve skleníku, tudíž není možné posoudit, zda podmínky prostředí byly shodné.
Portuguese: O estudo não está totalmente em conformidade com este critério, dado as diferenças entre 2 réplicas de solo de controlo, no 14.º dia, se encontrarem acima dos 15%.
Czech: Studie není plně v souladu s tímto požadavkem, neboť rozdíly mezi 2 opakováními testu kontrolní půdy v den 14 byly více než 15 %.
Portuguese: Esta parte da experiência pode ser considerada um estudo de Parte A relativo às três espécies.
Czech: Tato část pokusu může být považována za studii Tier A na třech druzích.
Portuguese: 2.2.4 Efeitos em peixes
Czech: 2.2.4 Účinky na ryby
Portuguese: A partir das informações fornecidas, não é possível concluir que qualquer um dos critérios de aceitação para este tipo de estudo tenha sido cumprido.
Czech: Na základě poskytnutých informací nelze prokázat splnění žádného z kritérií přijatelnosti požadovaných pro tento typ studie.
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ 1.
Portuguese: A concentração máxima estimada em águas superficiais foi de 4,44 μg/l.
Czech: Maximální předpokládaná koncentrace v povrchové vodě byla 4,44 μg/l.
Portuguese: A diferença a nível da produção de nitrato entre o controlo e o menor valor CAP (1X) após 28 dias é de 23%, o que se encontra logo abaixo do valor máximo de 25% permitido pela orientação da OCDE.
Czech: Rozdíl v tvorbě dusičnanů mezi kontrolní a nejnižší (1X) PEC za 28 dní je 23 %, což je jen těsně pod 25% maximem povoleným pokyny OECD.
Portuguese: Um parâmetro de avaliação final previamente comunicado relativamente à Microcystis aeruginosa não foi utilizado nesta avaliação devido ao facto de não estar em conformidade com a orientação 201 relevante da OCDE.
Czech: Dříve hlášený koncový bod pro Microcystis aeruginosa nebyl v hodnocení použit, neboť nebyl v souladu s příslušnými pokyny OECD 201.
Portuguese: Não é possível determinar o risco para as plantas com base nos dados submetidos.
Czech: Riziko pro rostliny nemůže být na základě předložených údajů stanoveno.
Portuguese: No entanto, o CVMP não concorda com a abordagem seguida e com as conclusões retiradas em determinados pontos da avaliação e, por conseguinte, não concorda com as conclusões gerais sobre a avaliação de risco ambiental.
Czech: Výbor CVMP nicméně nesouhlasí s přístupem a závěry, pokud jde o specifické části hodnocení, a tudíž s celkovými závěry hodnocení rizika pro životní prostředí.
Portuguese: As sementes não devem apresentar efeitos fitotóxicos visíveis (por exemplo, clorose, necrose, murchidão e deformações no caule e na folha) e as plantas só devem apresentar variações normais a nível do crescimento e da morfologia dessas espécies específicas.
Czech: Sazenice by neměly vykazovat viditelné fytotoxické účinky (např. chloróza, nekróza, uvadání, deformace listů a stonku) a rostliny by měly vykazovat pouze změny v růstu a morfologii běžné pro daný druh.
Portuguese: • não se pode retirar qualquer conclusão relativamente à influência a longo prazo na transformação do azoto por micróbios do solo,
Czech: • nelze učinit žádný závěr o dlouhodobém vlivu na přeměnu dusičnanů půdními mikroorganismy,
Portuguese: Os resultados do estudo não podem ser considerados fiáveis e não podem ser utilizados na avaliação de risco ambiental.
Czech: Výsledky této studie nelze pokládat za hodnověrné a nemohou být použity při hodnocení rizika pro životní prostředí.
Portuguese: 2.2 Risco para organismos aquáticos
Czech: 2.2 Riziko pro vodní organismy
Portuguese: CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A RECUSA DA CONCESSÃO DE NOVAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E PARA A REVOGAÇÃO DE AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EXISTENTES
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZAMÍTNUTÍ UDĚLENÍ REGISTRACE A ZRUŠENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Portuguese: 2.1.4 Resumo da avaliação de risco para o compartimento terrestre Os dados fornecidos não indicaram um risco para os invertebrados do solo.
Czech: 2.1.4 Shrnutí hodnocení rizika pro suchozemské prostředí Poskytnuté údaje nenaznačují riziko pro půdní bezobratlé.
Portuguese: • Em frangos: no tratamento e na prevenção de doenças respiratórias crónicas (CRD)
Czech: • u kuřat (brojlerů, kuřic): k léčbě a prevenci chronických respiračních onemocnění (CRD)
Portuguese: Estes desvios relativamente à orientação da OCDE poderão ter contribuído para os desvios padrão relativamente elevados, observados na produção de nitrato em cada um dos pontos temporais e em cada uma das concentrações testadas.
Czech: Tyto odchylky od pokynů OECD mohly přispět k vysokým standardním odchylkám pozorovaným při tvorbě dusičnanů v každém z časových bodů a v každé zkoumané koncentraci.
Portuguese: Não foi apresentada qualquer justificação para a falta de determinação dos valores CSEO e CMEO para o trigo e o feijão-verde.
Czech: Nebylo poskytnuto žádné zdůvodnění, proč nebyly stanoveny hodnoty LOEC a NOEC pro pšenici a fazoli.
Portuguese: Posteriormente, os dados foram apresentados num formulário que permitiu a comparação da produção de nitrato entre solos de controlo e de tratamento.
Czech: Později byly údaje poskytnuty ve formě, která neumožňuje srovnání tvorby dusičnanů mezi kontrolním a ošetřeným vzorkem půdy.
Portuguese: Os outros dois critérios de aceitação (sementes sem fitotoxicidade visível e condições ambientais idênticas) não foram cumpridos.
Czech: Další dvě kritéria přijatelnosti nebyla splněna: sazenice nevykazující viditelnou fytotoxicitu a shodné podmínky prostředí.
Portuguese: O valor EC50 para a sobrevivência às 48 horas de Daphnia magna expostos a tartarato de tilosina foi de 680 mg/l.
Czech: Hodnota EC50 pro 48hodinové přežití Daphnia magna při vystavení tylosinu byla 680 mg/l.
Portuguese: Nos fundamentos detalhados para o reexame do parecer, a Huvepharma NV argumentou que os dados dos estudos de nitrificação do solo e de crescimento das plantas se encontram em conformidade com as orientações actuais e que deveriam ser considerados conclusivos.
Czech: V podrobném zdůvodnění přezkoumání stanoviska společnost Huvepharma NV uvádí, že údaje ze studie půdní nitrifikace a studie růstu rostlin jsou v souladu se současnými pokyny a měly by být považovány za přesvědčivé.
Portuguese: A cianobactéria Anabaena flos-aquae foi exposta a diferentes concentrações de uma solução aquosa de tartarato de tilosina durante 72 horas.
Czech: Anabaena flos-aquae byla vystavena různým koncentracím vodného roztoku tylosin tartrátu po dobu 72 hodin.
Portuguese: O CVMP considera que o pedido relativo ao Pharmasin 100% p/p, Grânulos Solúveis em Água e denominações associadas não satisfaz os critérios para autorização no que respeita ao risco ambiental Como descrito no Artigo 12(3)(j) da Directiva 2001/82/EC, modificado pela Directiva 2004/28/EC.
Czech: Výbor CVMP je tedy toho názoru, že žádost pro přípravek Pharmasin 100 % W/W Water Soluble Granules a přípravky souvisejících názvů nesplňuje kritéria pro registraci, pokud jde o riziko pro životní prostředí, stanovené v článku 12(3)(j) směrnice 2001/82/EC, pozměněný směrnicí 2004/28/EC.
Portuguese: Um estudo da cama do peru descreve uma dissipação rápida da tilosina em condições aeróbicas e estéreis com uma semi-vida (DT50) de 4,9 dias.
Czech: Studie steliva krůt popisuje rychlé rozptýlení tylosinu v aerobních a sterilních podmínkách s poločasem (DT50) 4,9 dní.
Portuguese: Na maioria dos cenários investigados relativos à massa de água e ao clima, as concentrações de tilosina foram inferiores a 0,001 µg/l.
Czech: Pro většinu zkoumaných scénářů pro podnebí a vodní tělesa byly koncentrace tylosinu pod hodnotou 0,001 µg/l.
Portuguese: A principal omissão do relatório prende-se com a ausência de tabelas para todos os parâmetros de avaliação final determinados no estudo, por exemplo, os números de sementes que germinaram e a biomassa (crescimento) não são apresentados para nenhum dos grupos de controlo das plantas testadas.
Czech: Klíčovým opomenutím ve zprávě je neexistence tabulek pro všechny koncové body stanovené ve studii, například počty klíčících semen a biomasa (růst) nejsou zaznamenány u kontrolních skupin všech sledovaných rostlin.
Portuguese: Neste momento, não é possível excluir um potencial risco para o compartimento terrestre.
Czech: V současnosti nelze vyloučit riziko pro suchozemské prostředí.