FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Resistens mot dasabuvir för varianter av NS5B, som valts ut i cellkultur eller som identifierats i kliniska fas 2b och 3 studier bestämdes fenotypiskt av lämpliga genotyp 1a och 1b replikoner.
Polish: Oporność na dazabuwir spowodowana przez wariant w NS5B, wyselekcjonowany w hodowli komórkowej lub zidentyfikowany w badaniach klinicznych fazy IIb i III została fenotypowo scharakteryzowana w odpowiednich replikonach genotypu 1a lub 1b.
Swedish: Effekten för dasabuvir hos patienter som tidigare använt dasabuvir eller andra läkemedel där det kan finnas korsresistens har inte demonstrerats.
Polish: Nie wykazano skuteczności dazabuwiru u pacjentów uprzednio narażonych na dazabuwir lub produkty lecznicze o przewidywanej oporności krzyżowej.
Swedish: • Övervaka för kliniska tecken och symtom på leverdekompensation (t.ex. ascites, leverencefalopati, variceal blödning).
Polish: • monitorować czy nie występują u nich kliniczne objawy przedmiotowe i podmiotowe dekompensacji czynności wątroby (takie jak wodobrzusze, encefalopatia wątrobowa, krwotok z żylaków przełyku),
Swedish: Eftersom incidensen av denna stegring skedde hos 26 % av kvinnor som samtidigt använde ett etinylestradiol-innehållande läkemedel är sådana läkemedel kontraindicerade med Exviera och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Polish: Zwiększenie aktywności AlAT występowało u 26% kobiet przyjmujących jednocześnie produkt leczniczy zawierający etynyloestradiol, dlatego takie produkty lecznicze są przeciwwskazane podczas terapii produktem Exviera i ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem.
Swedish: Extrem försiktighet måste iakttas för att undvika graviditet hos kvinnliga patienter och hos kvinnliga partners till manliga patienter när Exviera används med ribavirin.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność, aby leczone pacjentki i partnerki leczonych pacjentów uniknęły zajścia w ciążę, kiedy produkt Exviera jest stosowany z rybawiryną.
Swedish: Dasabuvir visade ingen carcinogenicitet i en 6-månaders studie på transgena möss upp till den högsta dos som testades (2 g/kg/dag), vilket ger exponering av dasabuvir AUC cirka 19 gånger högre än de hos människa vid den rekommenderade dosen på 500 mg (250 mg två gånger dagligen).
Polish: Dazabuwir nie był rakotwórczy w 6-miesięcznym badaniu u transgenicznych myszy, nawet gdy stosowano największe dawki (2 g/kg m.c./dobę), co spowodowało, że wyrażone AUC narażenie na dazabuwir było około 19-krotnie większe niż narażenie u ludzi przyjmujących zalecaną dawkę 500 mg (250 mg dwa razy na dobę).
Swedish: Dasabuvir var mer än 99,5 %, och största metaboliten till dasabuvir M1 var 94,5 % bundet till humana plasmaproteiner över ett koncentrationsområde av 0,05 till 5 µg/ml.
Polish: W zakresie stężeń 0,05 μg/ml do 5 μg/ml dazabuwir wiązał się z białkami ludzkiego osocza w ponad 99,5%, a główny metabolit dazabuwiru M1 w 94,5%.
Swedish: Genotyp-specifik aktivitet
Polish: Aktywność swoista dla genotypu
Swedish: Eftersom leverfunktionen kan förändras under behandling med Exviera administrerat med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, rekommenderas en tät övervakning av international normalised ratio (INR).
Polish: Ponieważ podczas leczenia produktem Exviera podawanym z ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem dojść może do zmian czynności wątroby zaleca się ścisłe monitorowanie wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (ang. International
Swedish: Teoretiskt förväntas dasabuvir med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir öka exponeringen av pitavastatin och fluvastatin.
Polish: Teoretycznie, oczekuje się, że podawanie dazabuwiru z ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem zwiększy narażenie na pitawastatynę i fluwastatynę.
Swedish: CYP2D6-substrat (t.ex. desipramin, metoprolol och dextrometorfan) förväntas inte kräva dosjustering.
Polish: Nie oczekuje się, że będzie konieczne dostosowanie dawek substratów CYP2D6 (np. dezypraminy, metoprololu i dekstrometorfanu).
Swedish: Kombinationen innebär en ökad risk för hyperbilirubinemi (inklusive okulär ikterus), särskilt när ribavirin är en del av hepatit C-regimen.
Polish: Stosowanie tego połączenia wiąże się ze zwiększonym ryzykiem hiperbilirubinemii (w tym żółtaczki ocznej) zwłaszcza wtedy, gdy rybawiryna jest składnikiem schematu leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C.
Swedish: Dosnormaliserade parametrar rapporterad för metadon, buprenorfin och naloxon
Polish: Informowano o znormalizowanych względem dawki parametrach metadonu, buprenorfiny i naloksonu.
Swedish: Samtidig administrering av dasabuvir och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir kan minska exponeringen av läkemedel som metaboliseras av CYP2C19 (t.ex. lansoprazol, esomeprazol, s-mefenytoin) och kan kräva dosjustering/klinisk övervakning.
Polish: Podawanie dazabuwiru w skojarzeniu z ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem może powodować zmniejszenie narażenia na produkty lecznicze, które są metabolizowane z udziałem CYP2C19 (np. lanzoprazol, ezomeprazol, S-mefenytoina) i konieczność dostosowania dawki i (lub)
Swedish: Även hos patienter med kronisk njursjukdom (end-stage renal disease) visar begränsad data på att förändringar i exponering inte är kliniskt signifikanta.
Polish: Ograniczone dane u pacjentów ze schyłkową chorobą nerek nie wskazują na istotne klinicznie zmiany w narażeniu również w tej grupie pacjentów.
Swedish: Dasabuvir M1 AUC var 6 % lägre, 10 % lägre respektive 13 % lägre.
Polish: Wartości AUC metabolitu M1 dazabuwiru były mniejsze odpowiednio o 6%, 10% i 13%.
Swedish: Exviera tabletter fungerar inte ensamt.
Polish: Lek Exviera tabletki nie działa, jeśli stosowany jest jako jedyny lek.
Swedish: Mekanism: Påverkan på ciklosporin beror på CYP3A4hämning av ritonavir och ökning av paritaprevir exponering kan bero på OATP/BCR P/P-gphämning av ciklosporin.
Polish: działanie na cyklosporynę jest wynikiem hamowania CYP3A4 przez rytonawir a zwiększenie narażenia na parytaprewir może być spowodowane hamowaniem OATP/BCRP/ P-gp przez cyklosporynę.
Swedish: M28T, M28V eller Q30R observerades i NS5A i 32 patienter.
Polish: Pojawiające się w wyniku leczenia ombitaswirem warianty M28T, M28V lub Q30R w NS5A zaobserwowano u 32 pacjentów.
Swedish: Analysen hade en nedre gräns för kvantifiering (LLOQ) på 25 IE per ml.
Polish: (LLOQ) testu wynosiła 25 IU/ml.
Swedish: Mekanism: CYP3A4induktion av enzalutamid eller mitotan.
Polish: Mechanizm: indukcja CYP3A4 przez enzalutamid lub mitotan.
Swedish: Samtidig användning är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Polish: Jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Swedish: Arm B 24 veckor N = 32
Polish: 24 tygodnie N = 32
Swedish: NA Ingen dosjustering krävs för cyklobensaprin.
Polish: Nie dotyczy Nie jest konieczne dostosowanie dawki cyklobenzapryny;
Swedish: Atazanavir kan användas i kombination med dasabuvir och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir om det administreras vid samma tidpunkt.
Polish: Atazanawir można stosować w skojarzeniu z dazabuwirem z ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem, jeśli podane są w tym samym czasie.
Swedish: I cellkultur
Polish: W hodowli komórkowej
Swedish: Kliniska studier hos patienter som får ersättningsbehandling med opioider
Polish: Badanie kliniczne u pacjentów otrzymujących przewlekłą substytucję opioidową
Swedish: I kliniska fas 3-studier, krävdes ingen dosjusteringar av ribavirin under behandlingen för 91,5 % av patienterna.
Polish: Wpływ dostosowania dawki rybawiryny na prawdopodobieństwo osiągnięcia SVR W badaniach klinicznych III fazy, u 91,5% pacjentów nie było konieczne dostosowanie dawki rybawiryny w trakcie terapii.
Swedish: Läkemedel som utsöndras renalt via transportproteiner Dasabuvir hämmar inte organiska anjontransportörer (OAT1) in vivo vilket har visats då interaktion med tenofovir (OAT1-substrat) uteblivit.
Polish: Dazabuwir nie hamuje transportera anionów organicznych (OAT1) in vivo, co pokazuje brak interakcji z tenofowirem (substrat OAT1).
Swedish: Dasabuvir hämmar inte organiska anjontransportören (OAT1) in vivo och förväntas inte hämma organiska katjontransportören (OCT2), organiska anjontransportören (OAT3), eller multisubstans- och toxinutdrivande-transportörer (MATE1 och MATE2K) vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Polish: Dazabuwir nie hamuje transportera anionów organicznych (OAT1) in vivo i nie oczekuje się, że w istotnych pod względem klinicznym stężeniach będzie hamował transportery kationów organicznych (OCT2), transportery anionów organicznych (OAT3) lub białka transportujące (ang. multidrug and toxin extrusion proteins) MATE1 i MATE2K.
Swedish: Under kliniska studier med dasabuvir och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller utan ribavirin uppvisade 1 % (35 av 3039) av patienterna övergående serum ALAT-stegringar som var större än 5 gånger den övre normalvärdegränsen.
Polish: W czasie badań klinicznych dazabuwiru i ombitaswiru/parytaprewiru/rytonawiru z rybawiryną lub bez rybawiryny, u około 1% pacjentów (35 z 3039) wystąpiło przemijające zwiększenie aktywności AlAT, do wartości ponad pięciokrotnie większych niż górna granica normy.
Swedish: • Avsluta behandlingen hos patienter som utvecklar tecken på leverdekompensation.
Polish: • zaprzestać leczenia jeśli u pacjenta wystąpią objawy dekompensacji czynności wątroby.
Swedish: Läkemedel transporterade av P-gp i tarmen
Polish: Produkty lecznicze transportowane przez P-gp w jelicie
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal innan användning av Exviera, om du tar något av följande läkemedel i tabellen nedan.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Exviera, należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z leków wymienionych w tabeli poniżej.
Swedish: • Om du eller din partner blir gravid under behandling med Exviera och ribavirin eller under de månaderna som följer, kontakta din läkare omedelbart.
Polish: Exviera i rybawiryny lub w kolejnych miesiącach po zakończeniu leczenia, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Swedish: Kliniska studier
Polish: W badaniach klinicznych
Swedish: Behandlingslängden var fastställd i varje studie och inte styrd av patienternas HCV RNA-nivåer (dvs. ej responsstyrd terapi).
Polish: Czas trwania leczenia ustalono w każdym z badań klinicznych i nie kierowano się tu mianami RNA
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal innan du tar Exviera om du också använder hormonella preventivmedel.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Exviera, należy również powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjentka stosuje hormonalne środki antykoncepcyjne.
Swedish: TURQUOISE II: Recidivfrekvensen utifrån laboratorievärden innan behandlingsstart efter 12 och 24 veckor vid behandling av patienter med genotyp 1a-infektion och kompenserad cirros
Polish: Badanie TURQUOISE-II: odsetki nawrotu w zależności od początkowych wartości wyników badań laboratoryjnych po 12 i 24 tygodniach leczenia u pacjentów z zakażeniem wirusem o genotypie 1a i wyrównaną marskością wątroby.
Swedish: Samtidig användning av efavirenz (enzyminducerare) baserade behandlingsregimer med paritaprevir/ritonavir + dasabuvir resulterade i en ALAT-stegring och därför avbröts studien.
Polish: Zastosowanie schematów leczenia opartych na równoczesnym podawaniu efawirenzu (induktor enzymu) z parytaprewirem/rytonawirem i dazabuwirem spowodowało zwiększenie aktywności AlAT i wczesne przerwanie badania.
Swedish: Interaktioner mellan Exviera med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir och andra läkemedel Läkemedel/ möjlig interaktionsmekanism
Polish: Interakcje między produktem Exviera z ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem a innymi produktami leczniczymi
Swedish: Mekanism: Ökning av paritaprevirexponering kan bero på att atazanavir hämmar OATPer
Polish: zwiększenie narażenia na parytaprewir może być wynikiem hamowania transporterów OATP przez atazanawir.
Swedish: Patientgrupp
Polish: Populacja pacjentów
Swedish: Rekommenderade läkemedel som ska administreras samtidigt med Exviera och behandlingslängd per patientgrupp
Polish: Zalecany(e) produkt(y) leczniczy(e) do podawania w skojarzeniu z produktem Exviera i czas trwania leczenia w określonych populacjach pacjentów
Swedish: De farmakokinetiska egenskaperna för kombinationen av Exviera med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir har utvärderats på friska vuxna försökspersoner och hos patienter med kronisk hepatit C. Tabell 17 visar genomsnittligt Cmax och AUC för Exviera 250 mg två gånger dagligen med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 25 mg/150 mg/100 mg en gång dagligen med efter upprepade doser tillsammans med föda hos friska frivilliga.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne produktu Exviera w skojarzeniu z ombitaswirem/parytaprewir/rytonawirem oceniano u zdrowych osób dorosłych i u osób z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C. W Tabeli 17 przedstawiono średnie wartości Cmax i AUC po podaniu z jedzeniem wielokrotnych dawek produktu Exviera 250 mg dwa razy na dobę z ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem 25 mg/150 mg/100 mg raz na dobę zdrowym ochotnikom.
Swedish: Minskning möjligen på grund av CYP1A2induktion av ritonavir.
Polish: Mechanizm: zmniejszenie być może w wyniku indukcji CYP1A2 przez rytonawir.
Swedish: Följande avsnitt beskriver de specifika transportörer och metaboliserande enzymer som påverkas av dasabuvir i kombination med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Polish: Poniżej opisano swoiste transportery i enzymy metabolizujące, na które oddziaływuje dazabuwir, gdy podawany jest w skojarzeniu z ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem.
Swedish: Farmakokinetik för kombinationen ombitasvir 25 mg, paritaprevir 150 mg och ritonavir 100 mg, med dasabuvir 400 mg utvärderades hos patienter med lätt (kreatininutsöndring: 60-89 ml/min), måttligt (kreatininutsöndring: 30-59 ml/min) och gravt (kreatininutsöndring: 15 till 29 ml/min) nedsatt njurfunktion jämfört med patienter med normal njurfunktion.
Polish: Farmakokinetykę połączenia ombitaswiru 25 mg, parytaprewiru 150 mg oraz rytonawiru 100 mg z dazabuwirem 400 mg badano u pacjentów z łagodnymi (klirens kreatyniny: 60 do 89 ml/min), umiarkowanymi (klirens kreatyniny: 30 do 59 ml/min) i ciężkimi (klirens kreatyniny: 15 do
Swedish: b. Övriga inkluderar tidigt utsättande av läkemedel som inte beror på virologisk svikt och avsaknad av HCV RNA värden i SVR12 fönstret.
Polish: b. „Inne" dotyczy pacjentów, którzy wcześniej przerwali leczenie, ale nie wystąpiło u nich niepowodzenie wirusologiczne w trakcie leczenia, z nieoznaczonym mianem RNA HCV w tzw. oknie obserwacji SVR12.
Swedish: Observera: Doser som användes för Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir var: ombitasvir 25 mg, paritaprevir 150 mg, ritonavir 100 mg, en gång dagligen och dasabuvir 400 mg två gånger dagligen eller 250 mg två gånger dagligen.
Polish: Zastosowane dawki produktu Exviera + ombitaswir/parytaprewir/rytonawir: ombitaswir 25 mg, parytaprewir 150 mg, rytonawir 100 mg, raz na dobę i dazabuwir 400 mg dwa razy na dobę lub 250 mg dwa razy na dobę.
Swedish: Etinylestradiol är kontraindicerat i kombination med Exviera (se avsnitt 4.3).
Polish: Etynyloestradiol w skojarzeniu z produktem Exviera jest przeciwwskazany (patrz punkt 4.3).
Swedish: Äldre
Polish: Osoby podeszłym wieku
Swedish: • Läs avsnittet om preventivmetod i bipacksedeln för ribavirin mycket noga.
Polish: • Należy zapoznać się uważnie z punktem „Antykoncepcja" w ulotkach leków zawierających rybawirynę.
Swedish: AUC (ng*timme/ml) (KI %)
Polish: AUC (ng x h/ml) (CV%)
Swedish: Ritonavirdosen ingår i ombitasvir/ paritaprevir/ritonavir kommer att öka farmakokinetiken av atazanavir.
Polish: Dawka rytonawiru w produkcie zawierającym ombitaswir/paryta prewir/rytonawir będzie nasilała właściwości farmakokinetyczne atazanawiru.
Swedish: ↑ keto konazol
Polish: ↑ ketokonazol
Swedish: I alla sju fas 3-studierna var dosen för Exviera 250 mg två gånger dagligen och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 25 mg/150 mg/100 mg en gång dagligen.
Polish: We wszystkich siedmiu badaniach klinicznych, dawka produktu Exviera wynosiła 250 mg dwa razy na dobę, a dawka ombitaswiru/parytaprewiru/rytonawiru 25 mg/150 mg/100 mg raz na dobę.
Swedish: • mindre än 6 timmar till nästa dos - ta inte den missade dosen, ta din nästa dos som vanligt, med mat. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Polish: • do przyjęcia kolejnej dawki pozostaje mniej niż 6 godzin - nie przyjmować pominiętej dawki leku i przyjąć kolejną dawkę z jedzeniem o zwykłej porze.
Swedish: Nyuppkomna dasabuvir-varianter i samband med behandling var M414T, G554S, S556G, G558R eller D559G/N i NS5B hos 34 patienter.
Polish: Pojawiające się w wyniku leczenia dazabuwirem warianty M414T, G554S, S556G, G558R lub D559G/N w NS5B zaobserwowano u 34 pacjentów.
Swedish: Beige, ovala, filmdragerade tabletter med dimensioner 14, mm x 8,0 mm och präglade med 'AV2' på ena sidan.
Polish: Beżowa, owalna tabletka powlekana, o wymiarach 14,0 mm x 8,0 mm, z wytłoczonym oznakowaniem
Swedish: Hydrokodon (given som en fast kombination hydrokodon/ paracetamol)
Polish: Hydrokodon (podawany w produkcie złożonym hydrokodon/para cetamol)
Swedish: Dasabuvir administrerat med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, påverkande inte exponeringen av CYP2C9-substratet warfarin.
Polish: Dazabuwir podawany z ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem nie zmieniał narażenia na warfarynę będącą substratem CYP2C9.
Swedish: Tabell 16 visar SVR12-resultat för patienter med samtidig HCV genotyp 1-infektion och HIV-1 infektion i TURQUOISE I.
Polish: W Tabeli 16 przedstawiono odsetki SVR12 u pacjentów ze współistniejącym zakażeniem HCV o genotypie 1 i HIV-1 w badaniu TURQUOISE-I.
Swedish: Kliniska studier på behandlingsnaiva vuxna
Polish: Badania kliniczne u uprzednio nieleczonych dorosłych pacjentów
Swedish: Patienter som använder etinylestradiol-innehållande läkemedel (dvs. de flesta orala kombinationspreventivmedel eller antikonceptionella vaginalringar) måste byta till en alternativ preventivmetod (t.ex. enbart progesteron-innehållande preventivmedel eller icke-hormonella metoder) innan behandlingen med Exviera och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir påbörjas (se avsnitt 4.3 och
Polish: Pacjentki, które stosują produkty lecznicze zawierające etynyloestradiol (to znaczy większość złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych lub antykoncepcyjne systemy terapeutyczne dopochwowe) muszą je zastąpić innymi metodami zapobiegania ciąży (np. środki antykoncepcyjne zawierające wyłącznie progestynę lub metody niehormonalne) przed rozpoczęciem terapii produktem
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller även laktos.
Polish: Lek zawiera także laktozę.
Swedish: c. Substitutioner observerades i kombination med andra nyuppkomna substitutioner vid NS3 position R155
Polish: c. Podstawienia obserwowane w związku z leczeniem w skojarzeniu z innymi podstawieniami w NS3 w pozycjach R155 lub D168.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Multipack: 56 (4 förpackningar à 14) filmdragerade tabletter
Polish: Opakowanie zbiorcze: 56 (4 opakowania po 14) tabletek powlekanych
Swedish: Samtidig administrering av dasabuvir och läkemedel som är måttliga eller starka enzyminducerare förväntas minska plasmakoncentrationerna för dasabuvir och reducera deras terapeutiska effekt.
Polish: Oczekuje się, że podawanie dazabuwiru w skojarzeniu z produktami leczniczymi, które są umiarkowanymi lub silnymi induktorami enzymów, spowoduje zmniejszenie stężeń dazabuwiru w osoczu i osłabi jego działanie lecznicze.
Swedish: Tre patienter avbröt behandlingen med Exviera och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i en till sju dagar, inklusive en patient som använde etinylestradiol.
Polish: W trzech przypadkach przerwano stosowanie produktu Exviera i ombitaswiru/parytaprewiru/rytonawiru na jeden do siedmiu dni, w tym u jednej pacjentki przyjmującej etynyloestradiol.
Swedish: Den långsiktiga kliniska betydelsen av nyuppkomst eller persistens av virus som innehåller Exviera- och ombitasvir/paritaprevir/ritonavirresistensassocierade substitutioner för framtida behandling är okänd.
Polish: Nie wiadomo jakie jest odległe znaczenie kliniczne pojawienia się lub utrzymywania wirusa zawierającego podstawienia związane z opornością na produkt Exviera i ombitaswir/parytaprewir/rytonawir dla leczenia w przyszłości.
Swedish: Extrem försiktighet krävs om Exviera tas tillsammans med ribavirin.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Exviera z rybawiryną.
Swedish: Inga patienter med HCV-infektion genotyp 1b upplevde virologisk svikt under behandling men 2 patienter med HCV-infektion genotyp 1b fick återfall.
Polish: U żadnego z pacjentów zakażonych HCV o genotypie 1b nie wystąpiło niepowodzenie wirusologiczne w czasie leczenia, a u 2 pacjentów z zakażeniem HCV o genotypie 1b doszło do nawrotu choroby.
Swedish: 5 av 6 patienter med kompenserad cirros i varje arm uppnådde SVR12.
Polish: W każdym z ramion SVR12 osiągnęło 5 z 6 pacjentów z wyrównaną marskością wątroby.
Swedish: För dosrekommendationer med antivirala läkemedel mot HIV, se avsnitt 4.4 och avsnitt 4.5.
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania leków przeciwwirusowych działających na HIV podano w punktach 4.4 i 4.5.
Swedish: Studier in vitro visar att dasabuvir inte är hämmare av organiska katjontransportörer (OCT2), organiska anjontransportörer (OAT3), eller multiläkemedelsoch toxinutdrivande proteiner (MATE1 och MATE2K) vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Polish: Badania in vitro wykazują, że w istotnych klinicznie stężeniach dazabuwir nie jest inhibitorem transporterów kationów organicznych (OCT2), transporterów anionów organicznych (OAT3) lub nośników usuwania wielu leków i toksyn MATE1 i MATE2K (ang.
Swedish: Om ribavirin ges samtidigt med Exviera och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, gäller kontraindikationer vid användning av ribavirin under graviditet (se även produktresumén för ribavirin).
Polish: Jeśli rybawiryna podawana jest w skojarzeniu z produktem Exviera i ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem, obowiązują przeciwwskazania do stosowania rybawiryny w okresie ciąży (patrz również Charakterystyka Produktu Leczniczego rybawiryny).
Swedish: AUC Cdalvärde
Polish: AUC Ctrough
Swedish: För patienter med cirros:
Polish: Pacjentów z marskością wątroby należy:
Swedish: ↓ paritaprevir
Polish: ↓ parytaprewir
Swedish: Plasmaproteinbindningen av dasabuvir och dess metabolit M1 var inte av betydande skillnad hos patienter med nedsatt leverfunktion jämfört med friska kontrollpatienter (se avsnitt 4.2, 4.4 och 4.8).
Polish: Wiązanie z białkami osocza dazabuwiru i metabolitu M1 nie było znacząco różne u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu do zdrowych osób z grup kontrolnych (patrz punkty
Swedish: Dasabuvir och dess metaboliter passerade minimalt placentan hos dräktiga råttor.
Polish: Pochodne dazabuwiru w minimalnym stopniu przenikają przez łożysko ciężarnych samic szczurów.
Swedish: Effekt och säkerhet för Exviera i kombination med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller utan ribavirin utvärderades i sju kliniska fas 3-studier, däribland två studier enbart hos patienter med kompenserad cirros (Child-Pugh A), på över 2360 patienter med kronisk HCV-infektion genotyp 1 som sammanfattas i Tabell 6.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Exviera w skojarzeniu z ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem z rybawiryną lub bez rybawiryny oceniano w siedmiu badaniach klinicznych III fazy, w tym w dwóch badaniach wyłącznie u pacjentów z wyrównaną marskością wątroby (stopień A wg klasyfikacji Childa-Pugha), u ponad 2 360 pacjentów z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 1.
Swedish: 94 % av radioaktiviteten i feces med begränsad radioaktivitet i urinen (cirka 2 %).
Polish: C-dazabuwiru, z kału odzyskano w przybliżeniu 94% radioaktywności, a z moczu jedynie jej ograniczoną ilość (około 2%).
Swedish: Diazepam2 mg enkeldos
Polish: Diazepam2 mg pojedyncza dawka
Swedish: Elimineringshalveringstiden i råttmjölk var en aning kortare än i plasma.
Polish: Okres półtrwania w mleku samic szczurów był nieco krótszy niż w osoczu, a wartość AUC około 2 razy większa niż w osoczu.
Swedish: 800/160 mg två gånger dagligen
Polish: 800 mg/160 mg dwa razy na dobę