FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il consiglio di amministrazione prende atto della relazione orale sulle attività dell'Agenzia nel 2010.
Portuguese: O Conselho de Administração toma nota do relatório oral sobre as actividades da Agência em 2010.
Italian: [EMA/MB/19969/2011] L'ordine del giorno è adottato.
Portuguese: [EMA/MB/19969/2011] A ordem do dia é aprovada.
Italian: Mary G. Baker (sessione mattutina) Mike O'Donovan
Portuguese: Mary G. Baker (sessão da manhã) Mike O'Donovan
Italian: La Commissione europea ha avviato una revisione del regolamento in materia di diritti.
Portuguese: A Comissão Europeia iniciou uma revisão do Regulamento relativo às taxas.
Italian: Il direttore esecutivo facente funzione ha inoltre informato il commissario in merito al «progetto 2014».
Portuguese: O Director Executivo interino informou também o Comissário acerca do "projecto 2014".
Italian: • caso Mediator (è stato condotto uno stress test nell'ambito della nuova legislazione in materia di farmacovigilanza);
Portuguese: • O caso do mediador (foi realizado um teste de esforço no contexto da nova legislação em matéria de farmacovigilância).
Italian: • Presentazione: L'EMA nel 2010 - Punti salienti.
Portuguese: • Apresentação: A EMA em 2010 - destaques.
Italian: È possibile inviare una lettera formale al comitato direttivo dell'IMI nell'ambito del processo volto ad aumentare le possibilità di ottenimento dei finanziamenti.
Portuguese: Pode ser enviada uma carta formal dirigida ao conselho da IMI, no âmbito do processo destinado a melhorar as perspectivas de obtenção de financiamento.
Italian: La procedura rivista prevede ora che, a meno che cinque o più membri esprimano riserve sulla nomina, il candidato sia considerato accettato e la procedura sia conclusa.
Portuguese: O procedimento revisto prevê agora que, excepto no caso de cinco ou mais membros expressarem as suas reservas relativamente a uma nomeação, o candidato é considerado aceite e o procedimento encerrado.
Italian: Il consiglio di amministrazione lascia intendere di attendersi che il prossimo direttore esecutivo lo informi delle proprie intenzioni prima del termine del proprio mandato.
Portuguese: O Conselho de Administração indica que espera que o próximo Director Executivo o informe das suas intenções antes do final do mandato.
Italian: (il ciclo BEMA rispetterà il periodo quinquennale della strategia HMA e la tabella di marcia dell'EMA);
Portuguese: (BEMA) (o ciclo BEMA seguirá o período de cinco anos da estratégia HMA e do roteiro EMA).
Italian: (rapporto Ernst & Young), presentazione di Nerimantas Steikūnas, EMA;
Portuguese: (relatório da Ernst & Young), apresentado por Nerimantas Steikūnas, da EMA;
Italian: Emendamenti alle norme in materia di rimborso dei delegati
Portuguese: Alterações às normas de reembolso de delegados
Italian: • proposta legislativa sull'informazione ai pazienti (le discussioni riprenderanno a livello del Consiglio);
Portuguese: • A proposta legislativa relativa à informação dos doentes (as discussões serão reiniciadas a nível do Conselho).
Italian: Il consiglio si esprime a favore del fatto che l'audit dell'EudraVigilance debba svolgersi entro il quarto trimestre del 2014.
Portuguese: O Conselho de Administração defende que a auditoria à EudraVigilance deve ser realizada o mais tardar no quarto trimestre de 2014.
Italian: • task force sulla disponibilità dei medicinali, giunta al termine del suo mandato;
Portuguese: • O grupo de trabalho sobre a disponibilidade de medicamentos, que terminou o seu mandato.
Italian: Il consiglio sottolinea il proprio ruolo a difesa dell'interesse pubblico e della reputazione dell'Agenzia.
Portuguese: O Conselho de Administração sublinha o seu papel de protecção do interesse público e da reputação da Agência.
Italian: • riunione con le autorità competenti per i dispositivi medici;
Portuguese: • Uma reunião com as autoridades dos dispositivos médicos.
Italian: Attualmente, l'Agenzia fornisce relazioni annuali stilate dai revisori interni e dal comitato consultivo di audit (AAC), oltre a relazioni finali redatte dalla Corte dei conti europea, unitamente alle risposte dell'Agenzia.
Portuguese: Actualmente, a Agência fornece relatórios anuais elaborados pela Estrutura de Auditoria Interna e pelo Comité Consultivo de Auditoria (AAC), bem como relatórios finais do Tribunal de Contas Europeu, com as respostas da Agência.
Italian: Il documento sarà pubblicato sul sito web dell'Agenzia.
Portuguese: O documento será publicado no sítio Web da Agência.
Italian: La riduzione del numero di farmaci generici nella procedura centralizzata è il risultato della politica della Commissione europea sulle richieste multiple per i prodotti autorizzati mediante procedura centralizzata.
Portuguese: O número mais reduzido de medicamentos genéricos no âmbito do procedimento centralizado resulta da política da Comissão Europeia relativa aos pedidos múltiplos para os medicamentos autorizados pelo procedimento centralizado.
Italian: Le nuove attività principali intraprese dall'Agenzia scaturiscono dall'attuazione della legislazione in materia di farmacovigilanza, che entrerà in vigore nel luglio 2012.
Portuguese: O principal conjunto de novas actividades para a Agência deriva da aplicação da legislação em matéria de farmacovigilância, que entra em vigor em Julho de 2012.
Italian: Sono stati registrati un aumento significativo del numero delle procedure pediatriche (+ 20% circa rispetto al 2009) e delle ispezioni (+ 30%), nonché un aumento estremamente elevato delle richieste di consulenza scientifica in ambito veterinario (21 richieste ricevute, pari a un incremento del 90%).
Portuguese: Tem-se observado um aumento significativo do número de inspecções (um aumento de 30 %) e procedimentos pediátricos (cerca de 20 % mais do que em 2009) e um aumento muito elevado dos pedidos de aconselhamento científico sobre medicamentos veterinários (21 pedidos recebidos, ou seja, um aumento de 90 %).
Italian: Per quanto riguarda l'organico per il 2011, il commissario ha lasciato intendere che all'Agenzia potrebbero essere assegnati alcuni dei posti richiesti per il 2011.
Portuguese: Relativamente aos efectivos para 2011, o Comissário indicou que a Agência pode receber alguns dos lugares solicitados para 2011.
Italian: Il consiglio di amministrazione viene inoltre informato del fatto che l'Agenzia sta procedendo a una revisione dell'efficienza delle proprie procedure e sta introducendo modifiche in altri ambiti dove è possibile realizzare un risparmio di costi.
Portuguese: O Conselho de Administração é também informado de que a Agência procede à revisão da eficiência dos seus procedimentos, bem como à introdução de alterações noutras áreas onde podem ser conseguidas poupanças.
Italian: L'organico totale richiesto per la piena attuazione della legislazione (introdotta gradualmente nell'arco di cinque anni) potrebbe non essere sufficiente.
Portuguese: O número total de efectivos necessário para a aplicação integral da legislação (faseada ao longo de cinco anos) poderá ser mais elevado.
Italian: Tra queste, sei consultazioni sull'ingresso di nuovi membri nel CHMP e nel CVMP, l'adozione del riporto non automatico degli stanziamenti dal 2010 al 2011 e l'adozione del verbale della 69a riunione del consiglio di amministrazione del 16 dicembre, come sotto indicato:
Portuguese: Estes incluíram seis consultas sobre a nova composição do CHMP e CVMP, a aprovação da transição não automática de dotações de 2010 para 2011 e a aprovação da acta da 69.ª reunião do Conselho de Administração de 16 de Dezembro, conforme indicado abaixo:
Italian: • impegno continuo per chiarire i compiti dell'EMA e dell'ECDC nel campo delle sostanze di origine umana (è allo studio una dichiarazione di intenti; sarà presentata una proposta in occasione della riunione di giugno del consiglio di amministrazione);
Portuguese: • O trabalho continuado para esclarecer as tarefas da EMA e do ECDC no domínio das substâncias de origem humana (está a ser desenvolvido um documento de reflexão; será apresentada uma proposta na reunião do Conselho de Administração de Junho).
Italian: È stato inoltre convenuto che i presidenti possano fare richiesta di partecipare alle riunioni dei consigli di amministrazione delle altre agenzie in qualità di osservatori.
Portuguese: Foi também acordado que os presidentes dos conselhos de administração podem solicitar a possibilidade de participarem como observadores nas reuniões dos conselhos de administração de outras agências.
Italian: 22 marzo 2011
Portuguese: 22 de Março de 2011
Italian: Ordine del giorno per la riunione del 17 marzo 2011
Portuguese: Ordem do dia da reunião de 17 de Março de 2011
Italian: Le due giornate di riunione del consiglio di amministrazione dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA) si sono aperte il 16 marzo 2011 con interventi e dibattiti sui temi seguenti:
Portuguese: A reunião de dois dias do Conselho de Administração da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) teve início a 16 de Março de 2011 com apresentações e uma troca de opiniões sobre os seguintes tópicos:
Italian: La Commissione europea ha richiamato l'attenzione del consiglio di amministrazione sul fatto che il contributo UE è tuttora al vaglio della Commissione e che qualsiasi aumento per esigenze di bilancio o di organico debba essere opportunamente comprovato, particolarmente nei periodi di crisi.
Portuguese: A Comissão Europeia chama a atenção do Conselho de Administração para o facto de a contribuição da UE ainda se encontrar em discussão na Comissão, devendo qualquer aumento no orçamento ou nas necessidades de efectivos ser devidamente fundamentado, sobretudo em períodos de crise.
Italian: • consultazione pubblica sulla direttiva in materia di trasparenza (una proposta per la revisione della direttiva potrebbe essere presentata entro la fine del 2011).
Portuguese: • A consulta pública sobre a Directiva relativa à transparência (no final de 2011, poderá ser apresentada uma proposta de revisão da Directiva).
Italian: Il consiglio è favorevole alle misure transitorie proposte, volte a consentire all'industria farmaceutica di rispettare la scadenza del 2 luglio 2011 per la presentazione in formato elettronico delle informazioni sui medicinali per uso umano.
Portuguese: O Conselho de Administração apoia as medidas de transição propostas para que a indústria farmacêutica respeite o prazo de 2 de Julho de 2011 para a entrega electrónica de informações relativas aos medicamentos para uso humano.
Italian: Relazione sulla performance delle procedure scientifiche dell'Agenzia: indicatori chiave della performance (KPI) per i medicinali per uso umano e veterinario
Portuguese: Relatório sobre o desempenho dos procedimentos científicos da Agência: indicadores de desempenho principais (IDP) para medicamentos para uso humano e uso veterinário
Italian: I membri prendono atto della relazione aggiornata della Commissione europea su un'ampia gamma di temi, tra cui:
Portuguese: Os membros tomam nota do relatório de actualização da Comissão Europeia sobre uma série de tópicos, incluindo os seguintes:
Italian: • attuazione della nuova legislazione in materia di farmacovigilanza, presentazione di Noël Wathion,
Portuguese: • aplicação da nova legislação em matéria de farmacovigilância, apresentado por Noël Wathion, da
Italian: • esito e raccomandazioni della valutazione dell'Agenzia e della conferenza dei portatori d'interesse
Portuguese: • resultado e recomendações da avaliação da Agência e da conferência das partes interessadas
Italian: Il consiglio di amministrazione prende atto inoltre del livello elevato di attività relative alle variazioni.
Portuguese: O Conselho de Administração toma também nota do elevado nível de actividade no campo das alterações.
Italian: Il consiglio prende atto del documento che fornisce ulteriori dettagli sui progetti TIC e sul bilancio per il 2012.
Portuguese: O Conselho de Administração toma nota do documento que fornece mais detalhes sobre os projectos de TIC e o orçamento para 2012.
Italian: Tale aumento è dovuto principalmente all'incremento del contributo UE richiesto per il finanziamento dell'attuazione della legislazione in materia di farmacovigilanza nel 2012, nonché all'incremento dei proventi dei diritti conseguente al previsto aumento del carico di lavoro.
Portuguese: Este aumento deve-se sobretudo ao aumento da contribuição solicitada à UE para financiar a aplicação da legislação em matéria de farmacovigilância em 2012, bem como a um aumento das receitas de taxas causado pelos aumentos previstos do volume de trabalho.
Italian: • progressi sulle cinque richieste relative al processo di responsabilità aziendale nel settore farmaceutico: accesso coordinato ai medicinali orfani, sviluppo di competenze in relazione agli accordi contrattuali per i medicinali innovativi, accesso al mercato per i biosimilari, agevolazione delle forniture nei piccoli mercati e promozione di una buona governance per quanto riguarda i medicinali esenti da prescrizione medica;
Portuguese: • O progresso dos cinco convites no âmbito do processo relativo à responsabilidade empresarial no domínio farmacêutico: acesso coordenado aos medicamentos órfãos, reforço de capacidades relativamente a acordos contratuais para medicamentos inovadores, acesso dos medicamentos biológicos similares ao mercado, facilitar o abastecimento em pequenos mercados e promover uma boa governação no que respeita aos medicamentos não sujeitos a receita médica.
Italian: • nuova legislazione sui medicinali falsificati (il testo della legislazione sarà probabilmente pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale nel maggio 2011);
Portuguese: • A nova legislação em matéria de medicamentos falsificados (é provável que o texto da legislação seja publicado no Jornal Oficial em Maio de 2011).
Italian: • revisione della legislazione in materia di sperimentazioni cliniche (l'obiettivo temporale per la proposta è il secondo trimestre del 2012);
Portuguese: • A revisão da legislação em matéria de ensaios clínicos (o objectivo para a proposta é o segundo trimestre de 2012).
Italian: Il presidente invita i membri del consiglio di amministrazione a proporsi come coordinatori tematici per l'analisi e la valutazione della relazione annuale del direttore esecutivo facente funzione sulle attività del 2010.
Portuguese: O Presidente convida os membros do Conselho de Administração a apresentarem-se voluntariamente como coordenadores temáticos para a análise e avaliação do Relatório Anual de Actividades de 2010 do Director Executivo interino.
Italian: Il consiglio di amministrazione adotta il programma di lavoro preliminare e il progetto di bilancio preliminare 2012.
Portuguese: O Conselho de Administração aprova o programa de trabalho preliminar e o anteprojecto de orçamento para 2012.
Italian: Tuttavia, l'Agenzia prevede che l'autorità di bilancio assegnerà nuovi posti più avanti nel corso del presente anno.
Portuguese: Contudo, a Agência prevê que autoridade orçamental autorize alguns lugares mais adiante no presente exercício.
Italian: Sono stati inoltre riscontrati un passaggio graduale dai prodotti chimici ai prodotti biologici e dai medicinali per uso generale ai medicinali per uso più specialistico, nonché un aumento del numero delle richieste da parte delle piccole e medie imprese.
Portuguese: Observou-se igualmente uma mudança gradual dos medicamentos químicos para os medicamentos biológicos e dos medicamentos de natureza geral para os medicamentos de tipos mais especializados, além de um aumento do número de pedidos por parte de pequenas e médias empresas.
Italian: XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
Portuguese: XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
Italian: La discussione si svolge a porte chiuse ed è incentrata su due potenziali ambiti di conflitto d'interesse: in primo luogo, se una qualsiasi delle attività dichiarate ponga o meno il rischio dell'uso improprio di informazioni riservate o privilegiate acquisite nel corso del proprio mandato presso l'Agenzia; in secondo luogo, se una qualsiasi delle attività dichiarate ponga o meno il rischio di un'indebita influenza sulle decisioni adottate dall'Agenzia.
Portuguese: A discussão teve lugar à porta fechada e centrou-se em duas áreas de potenciais conflitos de interesses: primeiro, se alguma actividade corria o risco de utilizar indevidamente informações confidenciais ou privilegiadas obtidas durante a sua liderança da Agência e, segundo, se alguma actividade corria o risco de influenciar de forma inadequada as decisões tomadas pela Agência.
Italian: Il consiglio di amministrazione sottolinea che l'incremento dell'attività di farmacovigilanza e delle altre attività a livello dell'Agenzia comporterà un maggior carico di lavoro per le autorità nazionali.
Portuguese: O Conselho de Administração sublinha que o aumento da farmacovigilância e outras actividades a nível da Agência será sinónimo de um maior volume de trabalho para as autoridades nacionais.
Italian: Bilancio 2011
Portuguese: Orçamento de 2011
Italian: A seguito dell'adozione di una posizione univoca a livello di UE, potrà essere formulata una proposta a livello della Conferenza internazionale sull'armonizzazione dei requisiti tecnici per la registrazione di medicinali per uso umano (ICH), nell'ottica di modificare il formato del fascicolo al fine di consentire la pubblicazione automatica delle informazioni sulla domanda senza divulgare informazioni commercialmente riservate o contenenti dati personali.
Portuguese: Após uma tal posição uniforme a nível da UE, pode ser apresentada uma proposta no âmbito da Conferência Internacional de Harmonização dos Requisitos Técnicos para o Registo de Medicamentos para Uso Humano (ICH), com o objectivo de alterar o formato do dossiê para permitir a publicação automática das informações de pedidos, sem disponibilizar informações comerciais confidenciais ou que contenham dados pessoais.
Italian: Nell'adottare la propria decisione, il consiglio di amministrazione impone una serie di limitazioni a queste e ad altre eventuali attività future per un periodo di due anni dopo il congedo dall'Agenzia, incluso il divieto di assumere cariche direttive ed esecutive nell'industria farmaceutica e di fornire consulenze relative ai prodotti in relazione ad attività di competenza dell'Agenzia.
Portuguese: Ao aprovar a sua decisão, o Conselho de Administração impõe um conjunto de limitações sobre estas e eventuais actividades futuras por um período de dois anos após a saída da Agência, incluindo proibições de aceitação de cargos executivos e de gestão na indústria farmacêutica e de fornecimento de aconselhamento relacionado com medicamentos no que se refere às actividades no âmbito da Agência.
Italian: Il consiglio di amministrazione suggerisce inoltre l'opportunità di considerare come poter integrare le esigenze formative dei regolatori nei progetti intrapresi nel quadro dell'iniziativa in materia di medicinali innovativi (IMI).
Portuguese: O Conselho de Administração também sugere considerar o modo como as necessidades de formação dos reguladores se podem reflectir nos projectos levados a cabo no âmbito da iniciativa "medicamentos inovadores" (IMI).
Italian: I rappresentanti del Parlamento europeo in seno al consiglio di amministrazione chiedono che venga messa a verbale la dichiarazione seguente: «Riteniamo che il ruolo consultivo di Thomas Lönngren in relazione allo sviluppo strategico delle aziende, nonché ai piani aziendali e alle opportunità di investimento, sia strettamente connesso alle informazioni privilegiate e ai dati riservati dallo stesso acquisiti nel corso del suo mandato come direttore esecutivo dell'EMA.
Portuguese: Os representantes do Parlamento Europeu no Conselho de Administração solicitam a publicação da seguinte declaração na acta da reunião: "Consideramos que a actividade de consultoria de Thomas Lönngren no âmbito do desenvolvimento estratégico de empresas, planos de negócios e oportunidades de investimento está estritamente ligada a informações privilegiadas e dados confidenciais que obteve durante o seu mandato como Director Executivo da EMA.
Italian: Relazione annuale 2010
Portuguese: Relatório anual 2010
Italian: Il consiglio di amministrazione adotta l'organigramma di 612 posti, pari a un aumento di 45 posti conformemente a quanto richiesto per la preparazione e l'attuazione della legislazione in materia di farmacovigilanza.
Portuguese: O Conselho de Administração aprova o quadro de pessoal com 612 lugares, o que representa um aumento de 45 lugares, necessários para a preparação e aplicação da legislação em matéria de farmacovigilância.
Italian: Procedure scritte
Portuguese: Procedimentos escritos
Italian: Tutte le richieste di bilancio relative all'attuazione della legislazione di farmacovigilanza vengono adottate esclusivamente in via provvisoria e dovranno essere rese pienamente giustificabili nei mesi successivi.
Portuguese: Os requisitos orçamentais referentes à aplicação da legislação em matéria de farmacovigilância foram aprovados apenas de forma provisória, e deverão tornar-se totalmente plausíveis nos meses que se seguem.
Italian: Nell'eventualità in cui la revisione venga completata dopo il termine ultimo previsto per la procedura di attuazione, l'Agenzia ha richiesto alla Commissione europea l'erogazione di ulteriori risorse finanziare per il periodo di transizione.
Portuguese: Caso a revisão venha a ser concluída após o prazo previsto para o trabalho de aplicação, a Agência solicitará à Comissão Europeia o fornecimento de recursos financeiros adicionais no período intercalar.
Italian: A seguito della nomina di Marcus Müllner tra i direttori delle agenzie per i medicinali (HMA) con rappresentanza presso il comitato per la telematica del consiglio di amministrazione (MBTC), il presidente invita i membri a comunicare un eventuale interesse a rappresentare il consiglio di amministrazione presso lo MBTC.
Portuguese: Após a nomeação de Marcus Müllner como representante dos directores das Agências de Medicamentos (HMA) junto do Comité de Telemática do Conselho de Administração (MBTC), o Presidente convida os membros a expressarem o seu interesse na representação do Conselho de Administração no MBTC.
Italian: Per quanto riguarda il finanziamento dell'attuazione della nuova legislazione in materia di farmacovigilanza, l'Agenzia necessita di un notevole dispendio di risorse finanziarie e umane per portare a termine il lavoro.
Portuguese: Relativamente ao financiamento da aplicação da nova legislação em matéria de farmacovigilância, a Agência necessita de recursos financeiros e humanos significativos para assegurar o trabalho.
Italian: Revisione della «Carta delle mansioni e delle responsabilità del contabile dell'Agenzia»
Portuguese: Revisão da "Carta de tarefas e responsabilidades do tesoureiro da Agência"
Italian: Il consiglio conclude che per nessuna di tali attività si configura un conflitto d'interesse.
Portuguese: O Conselho de Administração conclui que nenhuma das actividades, conforme comunicadas, constitui um conflito de interesses.