FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Εσείς και ο φροντιστής σας, ειδικά σε περίπτωση εγκυμοσύνης, θηλασμού ή κατεσταλμένου ανοσοποιητικού συστήματος, θα πρέπει να φοράτε γάντια κατά τη διάρκεια της αλλαγής των επιθεμάτων και όταν απορρίπτετε τα επιθέματα και τα λοιπά απορρίμματα.
Romanian: • Dumneavoastră și aparținătorul dumneavoastră, mai ales în cazul aparținătorilor care sunt femei gravide, femei care alăptează și persoane cu sistem imunitar comprimis, trebuie să purtați mănuși când schimbați pansamentele și aruncați pansamentele și alte deșeuri medicale.
Greek: • Μπορεί να εμφανίσετε προσωρινές διαταραχές της όρασης, όπως είναι η ευαισθησία στο φως και η θαμπή όραση.
Romanian: • Este posibil să prezentați tulburări vizuale trecătoare, cum sunt sensibilitatea la lumină și vederea încețoșată.
Greek: Ένα από τα 41 (2%) άτομα ανέφερε σοβαρό συμβάν αποκόλλησης του αμφιβληστροειδούς που αξιολογήθηκε ως σχετιζόμενο με τη διαδικασία της χορήγησης.
Romanian: Unul din 41 (2%) subiecți a raportat un eveniment grav de desprindere retiniană care a fost evaluat ca fiind asociat cu procedura de administrare.
Greek: Η διασπορά και η βιοκατανομή του φορέα αξιολογήθηκαν σε δάκρυα από αμφότερους τους οφθαλμούς, στον ορό και στο ολικό αίμα των ατόμων στην κλινική μελέτη Φάσης 3.
Romanian: Eliminarea și biodistribuția vectorului au fost evaluate la nivelul secreției lacrimale din ambii ochi, plasmă și sânge integral, la subiecții din studiul clinic de fază 3.
Greek: • Ο όγκος του διαθέσιμου προς ένεση προϊόντος επιβεβαιώνεται μέσα στη σύριγγα, ευθυγραμμίζοντας το άκρο του εμβόλου με τη γραμμή σημείωσης των 0,3 mL.
Romanian: • Volumul de produs disponibil pentru injectare este confirmat de seringă, aliniind vârful pistonului cu linia care marchează 0,3 ml.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιούνται πάντα κατάλληλες άσηπτες τεχνικές για την προετοιμασία και χορήγηση του Luxturna.
Romanian: Trebuie utilizate tehnici aseptice adecvate pentru prepararea și administrarea Luxturna.
Greek: Εξετάστηκαν επίσης τρία δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία: όριο ευαισθησίας στο φως πλήρους πεδίου (full-field light sensitivity threshold-FST) χρησιμοποιώντας λευκό φως, αλλαγή στη βαθμολογία MLMT στον πρώτο θεραπευόμενο οφθαλμό και εξέταση οπτικής οξύτητας (visual acuity-VA).
Romanian: Au fost testate și trei criterii de evaluare secundare: testul privind pragul de fotosensibilitate cu câmp vizual complet (FST), utilizând lumină albă; modificarea scorului MLMT la nivelul primului ochi; și testul privind acuitatea vizuală (VA).
Greek: Η ταχεία αύξηση του υψομέτρου ενώ εξακολουθεί να υπάρχει φυσαλίδα αέρα, μπορεί να προκαλέσει αύξηση στην οφθαλμική πίεση και μη αναστρέψιμη απώλεια της όρασης.
Romanian: O creștere rapidă a altitudinii când bula de aer este încă prezentă poate determina o creștere a tensiunii oculare și pierderea ireversibilă a vederii.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο της μελέτης Φάσης 3 μέτρησε τη μέση μεταβολή από την αρχική εκτίμηση σε ένα έτος στη διόφθαλμη εξέταση MLMT (multi-luminance mobility testing) ανάμεσα στην ομάδα παρέμβασης και την ομάδα ελέγχου.
Romanian: Criteriul de evaluare principal al studiului de fază 3 a măsurat modificarea medie față de valoarea inițială până la un an, cu ajutorul testului de mobilitate multi-luminanță (MLMT), între grupul în care s-a intervenit și grupul de control.
Greek: Επιθεωρήστε για τυχόν ορατά σωματίδια ή άλλες ανωμαλίες.
Romanian: Se verifică vizual dacă există orice particule sau orice anomalii.
Greek: Η βιοκατανομή του Luxturna αξιολογήθηκε στους τρεις μήνες μετά από την υπαμφιβληστροειδική χορήγηση σε πρωτεύοντα πλην του ανθρώπου.
Romanian: Biodistribuția Luxturna a fost evaluată la trei luni după administrarea subretiniană la primate non-umane.
Greek: Το Luxturna θα σας χορηγηθεί μόνο εάν ο γενετικός έλεγχος δείξει ότι η απώλεια της όρασής σας οφείλεται σε μεταλλάξεις του γονιδίου RPE65.
Romanian: Luxturna vă va fi administrat numai dacă testele genetice arată faptul că v-ați pierdut vederea din cauza mutațiilor de la nivelul genei RPE65.
Greek: Για εφάπαξ χορήγηση με υπαμφιβληστροειδική ένεση στον ένα (1) οφθαλμό.
Romanian: Pentru administrare unică prin injectare subretiniană într-un (1) ochi.
Greek: Το voretigene neparvovec προέρχεται από φυσικής προέλευσης AAV χρησιμοποιώντας τεχνικές ανασυνδυασμένου DNA.
Romanian: Voretigene neparvovec este derivat din AAV secretat în mod natural, utilizând tehnici de ADN recombinant.
Greek: Αυτό επιτρέπει στον αμφιβληστροειδή να παράξει τις πρωτεΐνες που είναι απαραίτητες για την όραση.
Romanian: Aceasta permite retinei să producă proteinele necesare vederii.
Greek: Οι ασθενείς δεν θα πρέπει να οδηγούν ή χρησιμοποιούν βαριά μηχανήματα μέχρι να ανακάμψει επαρκώς η οπτική λειτουργία, σύμφωνα με τις οδηγίες του οφθαλμιάτρου τους.
Romanian: Pacienții nu trebuie să conducă sau să utilizeze utilaje grele până la recuperarea suficientă a funcției vizuale, conform recomandărilor medicului oftalmolog.
Greek: Ωστόσο, μετά από την αλλαγή της θεραπείας στη λήψη υπαμφιβληστροειδικής ένεσης voretigene neparvovec, τα άτομα στην ομάδα ελέγχου εμφάνισαν παρόμοια ανταπόκριση στο voretigene neparvovec συγκριτικά με τα άτομα στην ομάδα θεραπείας του voretigene neparvovec.
Romanian: Cu toate acestea, după trecerea la celălalt grup pentru a se administra injecție subretiniană cu voretigene neparvovec, subiecții din grupul de control au prezentat un răspuns similar la voretigene neparvovec comparativ cu subiecții din grupul de tratament cu voretigene neparvovec.
Greek: Πίνακας 1 Προεγχειρητικό και μετεγχειρητικό ανοσορρυθμιστικό σχήμα για κάθε οφθαλμό
Romanian: Tabelul 1 Tratament imunomodulator preoperator și postoperator pentru fiecare ochi
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Luxturna
Romanian: Cum se păstrează Luxturna
Greek: Διαλύτης για το Luxturna
Romanian: Solvent pentru Luxturna
Greek: Προετοιμασία
Romanian: Prepararea
Greek: Η δραστική ουσία στο Luxturna, το voretigene neparvovec, είναι ένας τροποποιημένος ιός που περιέχει ένα ενεργό αντίγραφο του γονιδίου RPE65.
Romanian: Substanța activă din Luxturna, voretigene neparvovec, este un virus modificat care conține o „copie de lucru" a genei RPE65.
Greek: Μετά την ένεση, τυχόν αχρησιμοποίητο προϊόν πρέπει να απορρίπτεται.
Romanian: După injectare, orice produs neutilizat trebuie aruncat.
Greek: Τι είναι το Luxturna και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Luxturna Πώς χορηγείται το Luxturna σε εσάς Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Luxturna Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Romanian: Ce este Luxturna și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Luxturna Cum vi se administrează Luxturna Reacții adverse posibile
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Luxturna 5 x 10
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Luxturna 5 x 10
Greek: Ένα από τα 41 (2%) άτομα ανέφερε σοβαρό συμβάν αύξησης της ενδοφθάλμιας πίεσης (λόγω της χορήγησης στεροειδούς μακράς δράσης) που σχετίστηκε με τη θεραπεία της ενδοφθαλμίτιδας σχετιζόμενης με τη διαδικασία χορήγησης και οδήγησε σε οπτική ατροφία και ένα από τα 41 (2%) άτομα ανέφερε σοβαρό συμβάν διαταραχής του αμφιβληστροειδούς (απώλεια της λειτουργίας του βοθρίου), η οποία αξιολογήθηκε ως σχετιζόμενη με τη διαδικασία της χορήγησης.
Romanian: Unul dintre cei 41 (2%) subiecți au raportat un eveniment grav de creștere a tensiunii intraoculare (secundar administrării de steroizi cu eliberare prelungită) care a fost asociat cu tratamentul endoftalmitei legat de procedura de administrare și care a determinat atrofie optică, și unul dintre 41 (2%) subiecți a raportat un eveniment grav de tulburare retiniană (pierderea funcției foveale) care a fost evaluat ca fiind asociat cu procedura de administrare.
Greek: Η οφθαλμική ιστοπαθολογία των οφθαλμών κυνών και πρωτευόντων πλην του ανθρώπου που έχουν εκτεθεί στο voretigene neparvovec έδειξε μόνο ήπιες μεταβολές, οι οποίες σχετίζονταν κυρίως με την επούλωση από τον χειρουργικό τραυματισμό.
Romanian: Histopatologia oculară la nivelul ochilor la câine și primate, expuși la voretigene neparvovec, a evidențiat numai modificări ușoare, care au fost, în principal, asociate cu vindecarea leziunii rezultate din incizia chirurgicală.
Greek: Ανατρέξτε στις κατά τόπους κατευθυντήριες οδηγίες βιοασφάλειας που ισχύουν για την απόρριψη του προϊόντος.
Romanian: A se vedea recomandările locale de biosiguranță aplicabile pentru eliminarea produsului.
Greek: Το Luxturna χορηγείται υπό αναισθησία.
Romanian: Luxturna se administrează sub anestezie.
Greek: ΆΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
Romanian: ALTE INFORMAȚII
Greek: BL H30 H90 H180
Romanian: BL Z30 Z90 Z180
Greek: Επομένως, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για ασθενείς με ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία.
Romanian: Prin urmare, nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică sau renală.
Greek: • Διάνοιξη του χειρουργικού τραύματος
Romanian: • Deschiderea cicatricei rezultate în urma operației
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) • Εναποθέσεις κάτω από τον αμφιβληστροειδή
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) • Depozite sub retină
Greek: Ακολουθήστε αυτές τις προφυλάξεις για 14 ημέρες μετά από τη θεραπεία.
Romanian: Respectați aceste măsuri de precauție timp de 14 zile de la administrarea tratamentului.
Greek: 1,7 mL εξαγώγιμος όγκος
Romanian: 1,7 ml volum extractibil
Greek: Αναστρέψτε με απαλές κινήσεις τα φιαλίδια πέντε φορές ώστε να αναμιχθούν τα περιεχόμενα.
Romanian: Se răstoarnă încet flacoanele de cinci ori pentru a se amesteca conținutul.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν οδηγίες να αποφεύγουν τα αεροπορικά ταξίδια ή άλλες μετακινήσεις σε μεγάλο υψόμετρο μέχρι να απορροφηθεί πλήρως από τον οφθαλμό η φυσαλίδα αέρα που δημιουργήθηκε από τη χορήγηση του Luxturna.
Romanian: Pacienții trebuie instruiți să evite călătoriile cu avionul sau călătoriile la înălțime până când bula de aer care se formează ca urmare a administrării Luxturna se disipează complet din ochi.
Greek: Η ικανότητα αυτή εξαρτάται από την οπτική οξύτητα του ατόμου, το οπτικό πεδίο και την έκταση της νυκταλωπίας (μειωμένη ικανότητα αντίληψης ή/και όρασης σε χαμηλό φωτισμό), κάθε ένα από τα οποία αποτελεί λειτουργία που επηρεάζεται ειδικά από τη σχετιζόμενη με τις μεταλλάξεις RPE65 αμφιβληστροειδική νόσο.
Romanian: Această capacitate depinde de acuitatea vizuală, câmpul vizual și nivelul nictalopiei (capacitate scăzută de a percepe și/sau vedea la lumină scăzută) ale subiectului, fiecare dintre acestea fiind funcții afectate în mod special de patologia retiniană asociată cu mutațiile RPE65.
Greek: XE2: ένα και δύο χρόνια μετά από την έναρξη της μελέτης για την ομάδα αλλαγής θεραπείας ελέγχου.
Romanian: XA1; XA2: unu și doi ani de la începerea studiului pentru subiecții din grupul de control care au trecut la celălalt grup.
Greek: Ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσει την οφθαλμική χειρουργική επέμβαση αφαίρεσης της διαυγούς γέλης που βρίσκεται στο εσωτερικό του οφθαλμού σας και μετά θα ενέσει το Luxturna απευθείας κάτω από τον αμφιβληστροειδή σας, τη λεπτή φωτοευαίσθητη μεμβράνη στο πίσω μέρος του ματιού σας.
Romanian: Medicul dumneavoastră va efectua o intervenție chirurgicală oftalmică pentru îndepărtarea gelului limpede din ochi și apoi va injecta Luxturna direct sub retină, stratul sensibil la lumină din spatele acelui ochi.
Greek: Η έναρξη του ανοσορρυθμιστικού σχήματος για τον δεύτερο οφθαλμό θα πρέπει να ακολουθεί το ίδιο ανοσορρυθμιστικό σχήμα και να αντικαθιστά την ολοκλήρωση του ανοσορρυθμιστικού σχήματος του πρώτου οφθαλμού.
Romanian: Inițierea tratamentului imunomodulator la al doilea ochi trebuie să urmeze aceeași schemă și să înlocuiască finalizarea tratamentului imunomodulator la nivelul primului ochi.
Greek: • Εγχειρίδιο εκπαίδευσης φαρμακείου, όπου συμπεριλαμβάνονται πληροφορίες σχετικά με την προετοιμασία και την αποθήκευση του LUXTURNA.
Romanian: • Manual de instruire pentru farmacii, inclusiv informații pentru prepararea și păstrarea
Greek: Η μεταβολή στη βαθμολογία της μονόφθαλμης ΜLMT βελτιώθηκε σημαντικά στην ομάδα θεραπείας και ήταν παρόμοια με τα αποτελέσματα της διόφθαλμης ΜLMT (βλ.
Romanian: Scorul modificat monocular MLMT s-a îmbunătățit semnificativ în grupul în care s-a administrat tratament și a fost similar cu rezultatele la testul binocular MLMT (vezi Tabelul 4).
Greek: Άλλα ευρήματα από τις μη κλινικές μελέτες του voretigene neparvovec περιλάμβαναν την περιστασιακή και μεμονωμένη εμφάνιση φλεγμονωδών κυττάρων στον αμφιβληστροειδή, χωρίς εμφανή εκφύλιση του αμφιβληστροειδούς.
Romanian: Alte date din studiile non-clinice privind voretigene neparvovec au inclus celule ocazionale și celule inflamatorii izolate la nivelul retinei, fără o degenerare retiniană vizibilă.
Greek: Ακολουθίες φορέα DNA δεν εντοπίστηκαν στις γονάδες.
Romanian: Nu au fost detectate astfel de secvențe la nivelul gonadelor.
Greek: φορείς γονιδιώματος voretigene neparvovec.
Romanian: genomuri vector voretigene neparvovec.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας σχετικά με διαταραχές της όρασης που τυχόν εμφανίσατε.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră despre orice tulburări de vedere pe care le prezentați.
Greek: Το voretigene neparvovec αναμένεται να προσληφθεί από τα κύτταρα μέσω θειϊκών πρωτεογλυκανικών υποδοχέων ηπαρίνης και μπορεί να αποδομηθεί από ενδογενείς πρωτεΐνες και καταβολικές οδούς DNA.
Romanian: Se anticipează ca voretigene neparvovec este preluat de celule prin intermediul receptorilor proteoglicanici ai sulfatului de heparină și este descompus de proteine endogene și căi catabolice de ADN.
Greek: Θα πρέπει να ακολουθούνται οι κατά τόπους οδηγίες βιοασφάλειας για την προετοιμασία, τη χορήγηση και τον χειρισμό του voretigene neparvovec.
Romanian: Trebuie urmate recomandările locale de biosecuritate la prepararea, administrarea și manipularea voretigene neparvovec.
Greek: • Καταρράκτης (θολερότητα οφθαλμού)
Romanian: • Cataractă (încețoșarea cristalinului)
Greek: Αυτές οι προφυλάξεις χειρισμού θα πρέπει να ακολουθούνται για 14 ημέρες μετά από τη χορήγηση του voretigene neparvovec.
Romanian: Aceste precauții de manipulare trebuie respectate timp de 14 zile de la administrarea voretigene neparvovec.
Greek: • Ξεκινά αμέσως τοποθέτηση της κεφαλής σε ύπτια θέση κατά την μετεγχειρητική περίοδο και κατά την έξοδο θα πρέπει να διατηρείται από τον ασθενή για 24 ώρες.
Romanian: • Imediat postoperator capul pacientului se așează în poziție supină și, la externare, pacientul trebuie să mențină poziția timp de 24 ore.
Greek: Δεν έχει αναφερθεί κλινική εμπειρία υπερδοσολογίας με το voretigene neparvovec.
Romanian: Nu există experiență clinică cu supradozajul voretigene neparvovec.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν με το Luxturna:
Romanian: Următoarele reacții adverse pot apărea la administrarea Luxturna:
Greek: Για όλους τους συμμετέχοντες διαπιστώθηκαν επιβεβαιωμένες διαλληλόμορφες μεταλλάξεις RPE65 και παρουσία επαρκούς αριθμού βιώσιμων αμφιβληστροειδικών κυττάρων (περιοχή του αμφιβληστροειδούς με πάχος οπίσθιου πόλου >100 micron, όπως εκτιμήθηκε από την τομογραφία οπτικής συνοχής [OCT]).
Romanian: Pentru toți participanții au fost stabilite mutații RPE65 bialelice confirmate și prezența celulelor retiniene viabile suficiente (o suprafață la nivelul retinei, la polul posterior, cu o grosime de > 100 microni, conform estimării prin tomografie în coerență optică [OCT]).
Greek: Η εικόνα 2 δείχνει την επίδραση του φαρμακευτικού προϊόντος κατά τη διάρκεια τριετούς διαστήματος στην ομάδα θεραπείας του voretigene neparvovec, καθώς και την επίδραση στην ομάδα ελέγχου μετά από την αλλαγή της θεραπείας στη λήψη υπαμφιβληστροειδικής ένεσης voretigene neparvovec.
Romanian: Figura 2 arată efectul medicamentului în decursul unei perioade de trei ani în grupul în care s-a administrat voretigene neparvovec, ca și efectul în grupul de control, după trecerea la celălalt grup pentru a se administra injecție subretiniană cu voretigene neparvovec.
Greek: • Αύξηση στην ενδοφθάλμια πίεση.
Romanian: • Creșterea tensiunii intraoculare.
Greek: Ακολουθήστε τα βήματα που ακολουθούν για τη χορήγηση του voretigene neparvovec στους ασθενείς:
Romanian: Administrare Urmați pașii de mai jos pentru a administra voretigene neparvovec la pacienți:
Greek: • Ξεκινά αμέσως τοποθέτηση της κεφαλής σε ύπτια θέση κατά την μετεγχειρητική περίοδο και κατά την έξοδο, οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να αναπαύονται σε ύπτια θέση όσο το δυνατό περισσότερο για 24 ώρες.
Romanian: • Imediat postoperator capul pacientului se așează în poziție supină și, la externare, pacientul trebuie să mențină poziția, pe cât posibil, timp de 24 ore.
Greek: Σε διάστημα 3 ημερών πριν από τη χορήγηση του Luxturna στον πρώτο οφθαλμό, συνιστάται η έναρξη ανοσορρυθμιστικού σχήματος σύμφωνα με το πρόγραμμα που ακολουθεί (Πίνακας 1).
Romanian: Începând cu 3 zile înainte de administrarea Luxturna la primul ochi, se recomandă începerea unei scheme de tratament imunomodulator conform tabelului de mai jos (Tabelul 1).
Greek: Μετά την ένεση, παρέχει αυτό το γονίδιο στα κύτταρα του αμφιβληστροειδούς, στη στιβάδα που ανιχνεύει το φως στο πίσω μέρος του οφθαλμού.
Romanian: După injectare, virusul transferă această genă în celulele de la nivelul retinei, stratul care este situat în partea din spate a ochiului și care detectează lumina.
Greek: Η διαδικασία της εξατομικευμένης χορήγησης σε κάθε οφθαλμό θα πρέπει να πραγματοποιείται εντός μικρού μεσοδιαστήματος σε ξεχωριστές ημέρες, αλλά όχι μικρότερο μεσοδιάστημα από 6 ημέρες.
Romanian: Procedurile individuale de administrare în fiecare ochi se vor efectua în zile separate, la un interval scurt de timp, la minimum 6 zile distanță una de cealaltă.
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε συμπτώματα οφθαλμικής λοίμωξης ή οφθαλμικής φλεγμονής, για παράδειγμα εάν έχετε οφθαλμική ερυθρότητα, ευαισθησία στο φως, οφθαλμικό οίδημα ή πόνο οφθαλμού.
Romanian: • Spuneți medicului dumneavoastră dacă prezentați semne ale unei infecții sau inflamații la nivelul ochilor, de exemplu, dacă prezentați înroșire a ochilor, sensibilitate la lumină, umflare sau durere la nivelul ochilor.
Greek: Η συμπαγής γραμμή συνδέει τις μέσες μεταβολές στη βαθμολογία MLMT σε σχέση με τις επισκέψεις για την ομάδα θεραπείας.
Romanian: Linia continuă conectează modificările medii ale scorurilor MLMT în decursul vizitelor pentru grupurile care au administrat tratament.
Greek: Η χορήγηση του voretigene neparvovec θα πρέπει να πραγματοποιείται σε χειρουργικές αίθουσες υπό ελεγχόμενες άσηπτες συνθήκες.
Romanian: Administrarea voretigene neparvovec trebuie efectuată în cabinetul medical în condiții aseptice controlate.
Greek: Συνιστάται στους ασθενείς/φροντιστές να φορούν γάντια για τις αλλαγές των επιθεμάτων και την απόρριψη των απορριμμάτων, ειδικά σε περίπτωση υποκείμενης εγκυμοσύνης, θηλασμού και ανοσοανεπάρκειας των φροντιστών.
Romanian: Se recomandă ca pacienții/ aparținătorii acestora să poarte mănuși la schimbarea pansamentelor și la eliminarea deșeurilor, mai ales în cazul aparținătorilor care sunt femei gravide, femei care alăptează și persoane care prezintă imunodeficiență.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί χρονικό διάστημα έως και μίας ή περισσότερων εβδομάδων μετά από την ένεση πριν διαχυθεί πλήρως η φυσαλίδα αέρα.
Romanian: Poate fi necesară o perioadă de până la o săptămână sau mai mult de la injectare înainte ca bula de aer să se disipeze, ceea ce trebuie verificat la examenul oftalmologic.
Greek: • Το αραιωμένο Luxturna θα πρέπει να ελέγχεται οπτικά πριν από τη χορήγηση.
Romanian: • Soluția diluată de Luxturna trebuie inspectată vizual înainte de administrare.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες με τη διαδικασία της χορήγησης:
Romanian: Au fost observate următoarele reacții adverse în asociere cu procedura de administrare:
Greek: • Αυξημένη πίεση στον οφθαλμό
Romanian: • Presiune crescută la nivelul ochilor
Greek: Η δραστική ουσία είναι το voretigene neparvovec.
Romanian: Substanța activă este voretigene neparvovec.
Greek: Εσείς και ο φροντιστής σας θα πρέπει να τοποθετείτε τυχόν χρησιμοποιημένα επιθέματα και απορρίμματα με δάκρυα και ρινικές εκκρίσεις σε σφραγισμένες σακούλες πριν τα απορρίψετε.
Romanian: Dumneavoastră și aparținătorul dumneavoastră trebuie să depozitați orice pansamente utilizate și deșeuri medicale care conțin lacrimi și secreții nazale în pungi sigilate înainte de a le arunca.
Greek: Οι ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν προσωρινές διαταραχές της όρασης μετά από τη λήψη υπαμφιβληστροειδικής ένεσης Luxturna.
Romanian: Pacienții pot prezenta tulburări tranzitorii ale vederii după administrarea injecției subretiniene de Luxturna.
Greek: Η κόρη του οφθαλμού, στον οποίο θα πραγματοποιηθεί η ένεση, πρέπει να έχει μυδριάσει και θα πρέπει να έχει χορηγηθεί τοπικά, πριν από τη χειρουργική επέμβαση, μικροβιοκτόνο ευρέως φάσματος σύμφωνα με τη συνήθη ιατρική πρακτική.
Romanian: Pupila ochiului care urmează să fie injectat trebuie să fie dilatată și înainte de intervenția chirurgicală trebuie administrat topic un microbicid cu spectru larg în conformitate cu practica medicală standard.
Greek: • Πραγματοποιείται ανταλλαγή υγρού-αέρα, αποφεύγοντας προσεκτικά την διαφυγή υγρού κοντά στην τομή του αμφιβληστροειδούς, η οποία πραγματοποιείται για την υπαμφιβληστροειδική ένεση.
Romanian: • Are loc un schimb de lichid și aer, evitându-se cu atenție drenarea de lichid de lângă zona de retinotomie, creat pentru injectare subretiniană.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του voretigene neparvovec σε παιδιά ηλικίας έως 4 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Romanian: Siguranța și eficacitatea voretigene neparvovec la copiii cu vârsta de până la 4 ani nu au fost încă stabilite.
Greek: Το προϊόν ενίεται με βραδύ ρυθμό μέσα από το σωλήνα και τη μικροκάνουλα προκειμένου να εξαλειφθούν τυχόν φυσαλίδες αέρα μέσα στο σύστημα.
Romanian: Se injectează lent produsul prin tubulatură și microcanulă pentru a se elimina orice bule de aer din sistem.
Greek: Άλλα φάρμακα και Luxturna
Romanian: Luxturna împreună cu alte medicamente
Greek: Μετά από την αραίωση, κάθε δόση Luxturna περιέχει 1,5 x 10
Romanian: După diluare, fiecare doză de Luxturna conține 1,5 x 10
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την προετοιμασία, την τυχαία έκθεση και την απόρριψη του Luxturna, βλ. παράγραφο 6.6.
Romanian: Pentru instrucțiuni privind prepararea, expunerea accidentală la Luxturna și eliminarea acestuia, vezi pct. 6.6.
Greek: Το προϊόν χορηγείται ως υπαμφιβληστροειδική ένεση μετά από υαλοειδεκτομή σε κάθε οφθαλμό.
Romanian: Produsul este administrat prin injectare subretiniană, după vitrectomie, în fiecare ochi.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να αποφεύγουν την κοπιώδη σωματική δραστηριότητα εξαιτίας του αυξημένου κινδύνου τραυματισμού στον οφθαλμό.
Romanian: Pacienții trebuie să evite activitățile fizice solicitante din cauza unui risc crescut de vătămare a ochiului.
Greek: • Όλες οι διαρροές voretigene neparvovec πρέπει να αντιμετωπίζονται με ιοκτόνο παράγοντα όπως είναι το 1% υποχλωριώδες νάτριο και blot που χρησιμοποιεί απορροφητικά υλικά.
Romanian: - Toate scurgerile de voretigene neparvovec trebuie tratate cu substanțe virucide, cum este hipocloritul de sodiu 1%, și șterse cu materiale absorbante.
Greek: - Όλα τα υλικά που μπορεί να έχουν έρθει σε επαφή με το Luxturna (π.χ. φιαλίδιο, σύριγγα, βελόνα, βαμβακερή γάζα, γάντια, μάσκες ή επιθέματα) πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις κατά τόπους οδηγίες βιοασφάλειας.
Romanian: - Toate materialele care este posibil să fi intrat în contact cu Luxturna (de exemplu, flacon, seringă, ac, tampon de vată, mănuși, măști sau pansamente) trebuie eliminate în conformitate cu recomandările locale privind biosecuritatea.
Greek: Το Luxturna θα πρέπει να ελέγχεται οπτικά πριν από τη χορήγηση.
Romanian: Luxturna trebuie inspectat visual înainte de administrare.
Greek: Οι ασθενείς/φροντιστές θα πρέπει να συμβουλεύονται να χειρίζονται κατάλληλα τα απορρίμματα από επιθέματα, δακρυϊκές και ρινικές εκκρίσεις, το οποίο μπορεί να περιλαμβάνει τη φύλαξη των απορριμμάτων σε σφραγισμένες σακούλες πριν από την απόρριψη.
Romanian: Pacienții/aparținătorii acestora trebuie sfătuiți să manipuleze adecvat deșeurile, care constau în pansamente, lacrimi și secreții nazale, ceea ce poate însemna depozitarea acestora în pungi sigilate înainte de a fi eliminate.