FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Marixino.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Marixino.
Spanish: anteriormente conocido como Maruxa.
Greek: Παλαιότερα ονομαζόταν Maruxa.
Spanish: El EPAR completo de Marixino se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Marixino διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Marixino memantina
Greek: Marixino μεμαντίνη
Spanish: Podría ser necesario reducir la dosis en los pacientes con problemas renales, moderados o graves.
Greek: Ενδέχεται να χρειαστεί μείωση της δόσης σε ασθενείς που αντιμετωπίζουν μέτρια ή σοβαρά νεφρικά προβλήματα.
Spanish: Para prevenir efectos secundarios, la dosis deberá incrementarse gradualmente durante las primeras tres semanas de tratamiento: durante la primera semana, la dosis será de 5 mg; la segunda semana será de 10 mg; y durante la tercera, de 15 mg. A partir de la cuarta semana, la dosis de mantenimiento recomendada será de 20 mg una vez al día.
Greek: Για την αποφυγή ανεπιθύμητων ενεργειών, η δόση του Marixino αυξάνεται βαθμιαία κατά τις τρεις πρώτες εβδομάδες της θεραπείας: την πρώτη εβδομάδα χορηγείται δόση των 5 mg, τη δεύτερη εβδομάδα δόση των 10 mg και την τρίτη εβδομάδα δόση των 15 mg. Από την τέταρτη εβδομάδα και μετά η συνιστώμενη δόση συντήρησης είναι 20 mg χορηγούμενα μία φορά την ημέρα.
Spanish: Marixino está disponible en forma de comprimidos de 10 mg y 20 mg y solo podrá dispensarse con receta médica.
Greek: Το Marixino διατίθεται με τη μορφή δισκίων των 10 mg και 20 mg και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Spanish: Otras informaciones sobre Marixino
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Marixino:
Spanish: Los neurotransmisores son sustancias presentes en el sistema nervioso que permiten a las células nerviosas comunicarse entre sí.
Greek: Οι νευροδιαβιβαστές είναι χημικές ουσίες του νευρικού συστήματος που επιτρέπουν στα νευρικά κύτταρα να επικοινωνούν μεταξύ τους.
Spanish: La tolerancia y la dosis deben evaluarse a los 3 meses del tratamiento, y a partir de entonces deben reevaluarse de forma regular los beneficios de continuar el tratamiento con Ebixa.
Greek: Η ανοχή και η δοσολογία πρέπει να αξιολογούνται εντός 3 μηνών από την έναρξη της θεραπείας και στη συνέχεια τα οφέλη της συνέχισης της θεραπείας με το Marixino πρέπει να επαναξιολογούνται σε τακτική βάση.
Spanish: El principio activo de Marixino, la memantina, es un medicamento contra la demencia.
Greek: Η δραστική ουσία του Marixino, η μεμαντίνη, είναι φάρμακο κατά της άνοιας.
Spanish: ¿Qué es Marixino y para qué se utiliza?
Greek: Τι είναι το Marixino και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Marixino?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Marixino;
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la Unión Europea, Marixino ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Ebixa.
Greek: H Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Marixino είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Ebixa.
Spanish: No se precisaron estudios adicionales en los pacientes, pues se ha demostrado que Marixino tiene una cualidad comparable y se considera bioequivalente al medicamento de referencia, Ebixa.
Greek: Δεν απαιτήθηκαν επιπρόσθετες μελέτες καθώς αποδείχθηκε ότι το Marixino είναι συγκρίσιμης ποιότητας και θεωρείται βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, το Ebixa.
Spanish: Como Marixino es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Greek: Δεδομένου ότι το Marixino είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Spanish: La empresa ha facilitado información sobre la solubilidad, composición y absorción corporal.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε στοιχεία σχετικά με τη διαλυτότητα του φαρμάκου, τη σύνθεσή του και την απορρόφησή του από τον οργανισμό.
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Marixino?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Marixino;
Spanish: Marixino es un medicamento genérico, es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Ebixa.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Marixino είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Ebixa.
Spanish: El tratamiento sólo debe iniciarse si el paciente cuenta con un cuidador que vigile regularmente el uso que hace el paciente de Marixino.
Greek: Η θεραπεία μπορεί να αρχίσει μόνο εάν υπάρχει άτομο που παρέχει φροντίδα και που θα παρακολουθεί σε τακτική βάση τη χορήγηση του Marixino στον ασθενή.
Spanish: La memantina actúa bloqueando unos tipos especiales de receptores llamados receptores NMDA, a los que se une normalmente el neurotransmisor glutamato.
Greek: Η μεμαντίνη δρα αναστέλλοντας έναν συγκεκριμένο τύπο υποδοχέων που ονομάζονται υποδοχείς NMDA, στους οποίους προσκολλάται συνήθως ο νευροδιαβιβαστής γλουταμικό οξύ.
Spanish: El 9 de agosto de 2013 se cambió el nombre del medicamento, pasándose a llamar Marixino.
Greek: Το φάρμακο μετονομάστηκε σε Marixino στις 9 Αυγούστου 2013.
Spanish: Marixino es un medicamento indicado para el tratamiento de los pacientes con enfermedad de Alzheimer moderada a grave, un tipo de demencia (trastorno cerebral) que afecta gradualmente a la memoria, las facultades intelectuales y el comportamiento, cuyo principio activo es el clorhidrato de memantina.
Greek: Το Marixino είναι φάρμακο που χορηγείται σε ασθενείς που πάσχουν από μέτρια έως σοβαρή μορφή της νόσου Alzheimer, μια μορφή άνοιας (εγκεφαλική διαταραχή) που επηρεάζει σταδιακά τη μνήμη, τη νοητική ικανότητα και τη συμπεριφορά.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Marixino, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Marixino, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: La información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Marixino , incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Marixino συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Spanish: Las alteraciones del modo en que el glutamato transmite señales dentro del cerebro se han relacionado con la pérdida de memoria observada en la enfermedad de Alzheimer.
Greek: Οι μεταβολές στον τρόπο που το γλουταμικό οξύ διαβιβάζει σήματα εντός του εγκεφάλου θεωρείται ότι σχετίζονται με την απώλεια μνήμης που συνοδεύει τη νόσο Alzheimer.
Spanish: ¿Cómo actúa Marixino?
Greek: Πώς δρα το Marixino;
Spanish: ¿Cómo se usa Marixino?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Marixino;
Spanish: Dos medicamentos son bioequivalentes cuando producen la misma concentración del principio activo en el organismo.
Greek: Ο όρος «βιοϊσοδύναμο» σημαίνει ότι τα φάρμακα αναμένεται να παράγουν ίδια επίπεδα της δραστικής ουσίας στον οργανισμό.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Rebif el 29.04.13.
Greek: Στις 29 Απριλίου 2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Marixino.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Marixino?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Marixino;
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Marixino?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Marixino;
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Ebixa, los beneficios son mayores que los riesgos identificados.
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Ebixa, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του Marixino στην ΕΕ.
Spanish: Número de la UE
Greek: Αριθμός διαδικασίας - EE
Spanish: Envase Contenido Tamaño del envase
Greek: Συσκευασία Περιεχόμενο Περιγραφή Χρόνος αναμονής
Spanish: No aumente ni duplique la dosis.
Greek: Μην αυξάνετε και μην διπλασιάζετε τη δόση.
Spanish: Póngase en contacto con su veterinario.
Greek: Παρακαλούμε, επικοινωνήστε με τον κτηνίατρό σας.
Spanish: Se trata de una enfermedad heterogénea que puede ser relativamente inocua o agresivamente maligna.
Greek: Πρόκειται για μια ετερογενή νόσο η οποία μπορεί να είναι σχετικά ακίνδυνη ή επιθετικά κακοήθης.
Spanish: No se dispone de información relativa a la posible resistencia cruzada con otros productos citostáticos.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με τη δυνητική διασταυρούμενη ανθεκτικότητα σε άλλα κυτταροστατικά προϊόντα.
Spanish: • Evitar el contacto con los ojos.
Greek: • Η επαφή με τους οφθαλμούς πρέπει να αποφεύγεται.
Spanish: 63800 Cournon d'Auvergne Francia
Greek: 63800 Cournon d'Auvergne Γαλλία
Spanish: Las medidas específicas que deben tomarse en caso de que se produzcan las reacciones anteriores se describen en la sección 4.5.
Greek: Τα ειδικά μέτρα που πρέπει να λαμβάνονται σε περίπτωση εμφάνισης των προαναφερόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών περιγράφονται στο κεφάλαιο 4.5.
Spanish: Los perros que estén recibiendo el tratamiento no deben utilizarse para reproducción.
Greek: Οι σκύλοι που υποβάλλονται σε θεραπεία δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται για αναπαραγωγή.
Spanish: No usar después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta después de "CAD".
Greek: Να μην χρησιμοποιείται μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα, μετά από τη λέξη «ΛΗΞΗ».
Spanish: La semivida de eliminación (t½) es de 3-6 horas aproximadamente.
Greek: Η διάρκεια ημιζωής (t½) είναι περίπου 3-6 ώρες.
Spanish: Encontrará información detallada sobre este medicamento en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων στη διεύθυνση http://www.ema.europa.eu.
Spanish: ¿Qué precauciones especiales debe tomar la persona que administre Masivet?
Greek: Ποιες είναι οι ειδικές προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνει το άτομο που χορηγεί Masivet;
Spanish: 4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), proceden caso necesario
Greek: 4.10 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα) εάν είναι απαραίτητα
Spanish: Su veterinario le indicará qué cantidad es la adecuada para su perro.
Greek: Ο κτηνίατρός σας θα προσδιορίσει την κατάλληλη ποσότητα φαρμάκου για τον σκύλο σας.
Spanish: Su veterinario debe tomar medidas específicas en caso de que se produzcan las siguientes reacciones (ver sección 8):
Greek: Ο κτηνίατρός σας πρέπει να λάβει ειδικά μέτρα σε περίπτωση εμφάνισης των ακόλουθων ανεπιθύμητων ενεργειών (βλ. κεφάλαιο 8):
Spanish: Alcohol polivinílico
Greek: Polyvinyl alcohol
Spanish: Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años.
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 3 χρόνια
Spanish: Información especial para el veterinario
Greek: Ειδικές πληροφορίες για τον κτηνίατρο
Spanish: Las personas con hipersensibilidad conocida al masitinib no deben manipular el producto.
Greek: Τα άτομα με γνωστή υπερευαισθησία στην masitinib δεν πρέπει να χειρίζονται το προϊόν.
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguiente grupos: - muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 presenta reacciones adversas durante un tratamiento) - frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100)
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας) - - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 ζώα)
Spanish: No se dispone de la información correspondiente para perros.
Greek: Για τους σκύλους δεν υπάρχουν αντίστοιχες διαθέσιμες πληροφορίες.
Spanish: Hay ciertos medicamentos que no debe administrar a su perro durante el tratamiento debido a que, combinados, podrían causar efectos adversos graves.
Greek: Υπάρχουν ορισμένα φάρμακα τα οποία δεν πρέπει να χορηγήσετε στον σκύλο σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας καθώς ο συνδυασμός τους ενδέχεται να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Spanish: París
Greek: Paris
Spanish: Informe a su veterinario de todos los medicamentos, incluidos los medicamentos sin prescripción veterinaria, que tiene previsto administrar a su perro.
Greek: Ενημερώστε τον κτηνίατρό σας σχετικά με όλα τα φάρμακα, περιλαμβανομένων των μη συνταγογραφούμενων φαρμάκων που σκοπεύετε να χορηγήσετε στον σκύλο σας.
Spanish: El comprimido debe administrarse siempre de la misma forma, con alimento.
Greek: Τα δισκία πρέπει να χορηγούνται πάντοτε με τροφή και κατά τον ίδιο τρόπο.
Spanish: La duración del tratamiento dependerá de la respuesta observada.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από την παρατηρούμενη απόκριση.
Spanish: El masitinib muestra una unión a proteínas plasmáticas de aproximadamente el 93%.
Greek: Η masitinib προσκολλάται στις πρωτεΐνες του πλάσματος σε ποσοστό περίπου 93%.
Spanish: En caso de reacciones adversas, su veterinario podrá decidir reducir la dosis o suspender el tratamiento.
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών, ο κτηνίατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει τη μείωση της δόσης ή τη διακοπή της θεραπείας.
Spanish: No coma, beba ni fume mientras trata a los perros.
Greek: Μην τρώτε, πίνετε ή καπνίζετε όταν χορηγείτε το φάρμακο στον σκύλο.
Spanish: También inhibe el receptor del factor de crecimiento derivado de plaquetas (PDGF) y el receptor del factor de crecimiento fibroblástico (FGFR3).
Greek: Επίσης, αναστέλλει τον υποδοχέα του αυξητικού παράγοντα που παράγεται από τα αιμοπετάλια (PDGF) και τον υποδοχέα του αυξητικού παράγοντα των ινοβλαστών (FGFR3).
Spanish: Otras precauciones
Greek: Λοιπές προφυλάξεις
Spanish: Si administra un número de comprimidos superior al prescrito, póngase en contacto con su veterinario.
Greek: Εάν χορηγήσετε περισσότερα δισκία από τη συνταγογραφούμενη ποσότητα, επικοινωνήστε με τον κτηνίατρό σας.
Spanish: • Tenga cuidado de no tocarse los ojos antes de quitarse y eliminar los guantes y de lavarse cuidadosamente las manos.
Greek: • Συνιστάται η αποφυγή της επαφής με τους οφθαλμούς πριν την αφαίρεση και την απόρριψη των γαντιών και το προσεκτικό πλύσιμο των χεριών.
Spanish: El masitinib se metaboliza principalmente por N-desalquilación.
Greek: Η masitinib μεταβολίζεται κυρίως μέσω της Ν-αποαλκυλίωσης.
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja de cartón
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Χαρτοκυτίο
Spanish: La duración del tratamiento dependerá de la respuesta al tratamiento.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από την ανταπόκριση σε αυτή.
Spanish: En determinadas circunstancias, los mastocitomas pueden ser potencialmente mortales para su perro.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, τα μαστοκυττώματα μπορούν να είναι απειλητικά για τη ζωή του σκύλου σας.
Spanish: En perros con un peso inferior a 15 kg no siempre es posible lograr una posología exacta.
Greek: Σε σκύλους με σωματικό βάρος μικρότερο των 15 kg δεν είναι πάντα εφικτή η ακριβής δοσολογία.
Spanish: Otras reacciones adversas observadas con frecuencia fueron, en la mayoría de los casos, leves o moderadas:
Greek: Άλλες συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, στις περισσότερες περιπτώσεις είναι ήπιες ή μέτριες,:
Spanish: Precauciones especiales que deberá respetar la persona que administre el medicamento a los animales
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το φαρμακευτικό προϊόν στα ζώα
Spanish: Mantener el envase bien cerrado.
Greek: Να φυλάσσετε τον περιέκτη σφιχτά σφραγισμένο.
Spanish: En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el texto de la etiqueta o el prospecto.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης, αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή επιδεικνύοντας στον ιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρμάκου.
Spanish: 1 más 3 6,3
Greek: 1 συν 3 6,3
Spanish: Celulosa microcristalina Povidona K30
Greek: Cellulose, microcrystalline Povidone K30
Spanish: Durante los estudios clínicos realizados se redujo la dosis diaria debido a reacciones adversas en aproximadamente el 16% de los perros tratados y principalmente a consecuencia de una elevación de las transaminasas.
Greek: Κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών, η ημερήσια δόση μειώθηκε λόγω εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών και κυρίως λόγω της αύξησης των τρανσαμινασών σε περίπου 16% των σκύλων.
Spanish: Para cualquier tumor de mastocitos tratable mediante cirugía, la cirugía debe ser la primera opción de tratamiento.
Greek: Για οποιονδήποτε όγκο μαστοκυττάρων που θεραπεύεται με εγχείριση, η εγχείριση θα πρέπει να είναι η πρώτη επιλογή θεραπείας.
Spanish: Si se olvida administrar una dosis, la siguiente dosis programada debe administrarla según se haya prescrito.
Greek: Εάν παραλείψετε κάποια δόση, η επόμενη προγραμματισμένη δόση πρέπει να χορηγηθεί σύμφωνα με τη συνταγογράφηση.
Spanish: Los comprimidos están marcados con "50" o "150" por uno de los lados y con el logotipo de la compañía por el otro.
Greek: Τα δισκία φέρουν εγχάραξη "50" ή "150" στη μία πλευρά και το λογότυπο της εταιρείας στην άλλη.
Spanish: El tratamiento a largo plazo debe realizarse bajo control periódico (al menos mensualmente) por parte de un veterinario.
Greek: Η μακροχρόνια θεραπεία πρέπει να υποβάλλεται τακτικά (τουλάχιστον μία φορά τον μήνα) σε κτηνιατρικό έλεγχο.
Spanish: Los comprimidos están disponibles en envases de 30 comprimidos.
Greek: Τα δισκία διατίθενται σε συσκευασίες των 30.
Spanish: Por tanto, se recomienda tener precaución con el uso simultáneo de masitinib y otras sustancias.
Greek: Ως εκ τούτου, συνιστάται προσοχή κατά την ταυτόχρονη χορήγηση masitinib και άλλων ουσιών.
Spanish: La eficacia de Masivet podría ser menor en perros tratados previamente con quimioterapia y/o radioterapia.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Masivet ενδέχεται να είναι μειωμένη σε σκύλους που έχουν υποβληθεί στο παρελθόν σε χημειοθεραπεία και/ή ακτινοθεραπεία.
Spanish: • perros de menos de seis meses o con un peso inferior a 4 kg
Greek: • Είναι ηλικίας μικρότερης των 6 μηνών ή ζυγίζει λιγότερο από 4 kg,
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO Etiqueta
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Spanish: Debe controlarse estrechamente a los perros y aplicarse un juicio profesional para determinar la necesidad de reducir la dosis en caso de posibles reacciones adversas significativas (ver sección 4.5).
Greek: Οι σκύλοι πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά και να εκτιμάται η ανάγκη μείωσης της δόσης σε περίπτωση πιθανών σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών (βλ. κεφάλαιο 4.5).
Spanish: Resumen de los umbrales para pruebas de laboratorio que suponen una contraindicación o que requieren la modificación del tratamiento (interrupción, reducción de la dosis o suspensión permanente)
Greek: Περίληψη των τιμών των εργαστηριακών εξετάσεων που συνιστούν αντένδειξη για την ανάληψη ή επιβάλλουν την τροποποίηση της θεραπείας (προσωρινή διακοπή, μείωση της δόσης ή οριστική διακοπή)
Spanish: Se han observado signos de sobredosificación en estudios de toxicidad realizados en perros sanos tratados durante 39 semanas con dosis aproximadamente dos veces mayores que la dosis recomendada (25 mg de masitinib), tratados durante 13 semanas y 4 semanas con dosis aproximadamente tres veces mayores que la dosis recomendada (41,7 mg de masitinib) y tratados durante 4 semanas con dosis aproximadamente diez veces mayores que la dosis recomendada (125 mg de masitinib).
Greek: Ενδείξεις υπερδοσολογίας παρατηρήθηκαν σε μελέτες τοξικότητας που διενεργήθηκαν σε υγιείς σκύλους, οι οποίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία για 39 εβδομάδες με δόσεις μεγαλύτερες από τη συνιστώμενη δόση κατά 2 φορές περίπου (25 mg masitinib), για 13 και 4 εβδομάδες με δόσεις μεγαλύτερες από τη συνιστώμενη δόση κατά 3 φορές περίπου (41,7 mg masitinib) και για 4 εβδομάδες με δόσεις μεγαλύτερες από τη συνιστώμενη δόση κατά 10 φορές περίπου (125 mg masitinib).
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Laca de aluminio amarillo ocaso (E110)
Greek: Titanium dioxide (E171) Sunset yellow (E110) aluminium lake.
Spanish: LA MENCIÓN "ÚNICAMENTE PARA USO VETERINARIO" Y LAS CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO, si procede
Greek: 13. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» ΚΑΙ ΟΙ ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΙΣΧΥΟΥΝ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ, αν υπάρχουν
Spanish: Fecha de la primera autorización: 17/11/2008 Fecha de la última renovación:
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1ης έγκρισης: 17/11/2008
Spanish: No usar en perros de menos de seis meses o con un peso inferior a 4 kg.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε σκύλους ηλικίας κάτω των 6 μηνών ή σωματικού βάρους μικρότερου των 4 kg.
Spanish: Hemoglobina < 10 g/dl
Greek: Αιμοσφαιρίνη < 10g/dL
Spanish: Síndrome de pérdida de proteínas (causado principalmente por una disminución de la albúmina sérica).
Greek: Σύνδρομο απώλειας πρωτεΐνης (κυρίως λόγω μείωσης της λευκωματίνης στον ορό του αίματος).
Spanish: Los comprimidos deben administrarse enteros, sin partirlos, romperlos ni triturarlos.
Greek: Τα δισκία πρέπει να χορηγούνται ολόκληρα και δεν πρέπει να διαιρούνται, να θραύονται ή να κονιοποιούνται.
Spanish: Masitinib 50 mg (equivalente a 59,6 mg de mesilato de masitinib).
Greek: Masitinib 50 mg (ισοδύναμη με 59,6 mg masitinib mesylate).
Spanish: Recubrimiento del comprimido: Macrogol 3350
Greek: Macrogol 3350
Spanish: Dosis (mg/kg)
Greek: Δόση mg/kg
Spanish: 12,5 mg/kg de peso
Greek: 12,5 mg/kg σωματικού βάρους
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES RESPECTO A SU DISPENSACIÓN Y USO
Greek: B ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Spanish: Debe vigilarse atentamente a los perros, y podría ser preciso ajustar o suspender el tratamiento en caso necesario.
Greek: Οι σκύλοι πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά και, εάν χρειασθεί, η θεραπεία μπορεί να τροποποιείται ή να διακόπτεται.
Spanish: Polvo de hígado de cerdo Crospovidona Estearato de magnesio
Greek: Pig Liver powder Crospovidone Magnesium stearate
Spanish: ¿Puedo administrar otros medicamentos a mi perro durante el tratamiento con Masivet?
Greek: Μπορώ να χορηγήσω στον σκύλο μου άλλες φαρμακευτικές αγωγές ενώ λαμβάνει Masivet;
Spanish: Se debe revisar el tratamiento después de 4 a 6 semanas para valorar la respuesta inicial.
Greek: Μετά από 4 έως 6 εβδομάδες η θεραπεία πρέπει να επανεξετάζεται για να αξιολογείται η αρχική θεραπευτική ανταπόκριση.
Spanish: La sustancia activa de Masivet puede causar irritación intensa y lesiones graves en los ojos.
Greek: Το δραστικό συστατικό που περιέχει το Masivet μπορεί να προκαλέσει σοβαρό ερεθισμό και βλάβη στους οφθαλμούς.
Spanish: ADVERTENCIAS ESPECIALES 12.1 Precauciones especiales para su uso en animales: Advertencias especiales:
Greek: 12.1 Ειδικές προφυλάξεις κατά τη χρήση:
Spanish: Cada comprimido contiene también las colorantes laca de aluminio amarillo ocaso FCF (E 110) y dióxido de titanio (E171).
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει επίσης Sunset FCF (E 110) aluminium lake και διοξείδιο του τιτανίου (E171) ως χρωστική ουσία.
Spanish: La respuesta al tratamiento con masitinib se expresó como enfermedad estable, es decir, respuesta estática parcial o completa.
Greek: Η ανταπόκριση στη θεραπεία με masitinib εκφράστηκε ως σταθεροποίηση της νόσου, δηλαδή αμετάβλητη κλινική εικόνα, μερική ή πλήρης κλινική ανταπόκριση.