FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Hikma се предлага в опаковки с 1 или 5 стъклени флакона, като прах за инфузионен разтвор.
Norwegian Bokmål: Voriconazole Hikma finnes i pakninger med 1 eller 5 hetteglass til engangsbruk med pulver til infusjonsvæske, oppløsning.
Bulgarian: Ако настъпи изразено повишаване на функционалните чернодробни показатели, Вориконазол Hikma трябва да се спре, освен ако медицинската преценка на съотношението полза/риск от лечението за пациента оправдава продължаване на прилагането.
Norwegian Bokmål: Hvis leverfunksjonsprøvene viser markert forhøyede verdier, skal Voriconazole Hikma seponeres, med mindre medisinsk vurdering av risiko og fordeler ved behandlingen berettiger fortsatt bruk hos pasienten.
Bulgarian: Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 personer):
Bulgarian: Кандидемия при пациенти без неутропения.
Norwegian Bokmål: Candidemi hos ikke-nøytropene pasienter
Bulgarian: Следователно, не е необходимо адаптиране на дозата в зависимост от пола.
Norwegian Bokmål: Derfor er ingen dosejustering basert på kjønn nødvendig.
Bulgarian: страдате или сте страдали от чернодробно заболяване.
Norwegian Bokmål: • Du har, eller noensinne har hatt, en leversykdom.
Bulgarian: Едновременно приложение с рифампицин, карбамазепин и фенобарбитал, тъй като е възможно тези лекарствени продукти да понижат значително плазмените концентрации на вориконазол (вж. точка
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med rifampicin, karbamazepin og fenobarbital, da disse legemidlene sannsynligvis vil senke plasmakonsentrasjonen av vorikonazol betydelig (se pkt.
Bulgarian: Астемизол, цизаприд, пимозид, хинидин и терфенадин [CYP3A4 субстрати]
Norwegian Bokmål: Astemizol, cisaprid, pimozid, kinidin og terfenadin [CYP3A4-substrater]
Bulgarian: Съобщава се за сквамозноклетъчен кожен карцином при пациенти, лекувани с вориконазол за дълги периоди от време; механизмът не е установен (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Det har vært rapportert om plateepitelkarsinom i hud hos pasienter behandlet med vorikonazol i lengre perioder, mekanismen er ikke kjent (se pkt.
Bulgarian: Лечение на сериозни гъбични инфекции, причинени от Scedosporium spp. и Fusarium spp.
Norwegian Bokmål: • Behandling av alvorlige soppinfeksjoner forårsaket av Scedosporium spp.
Bulgarian: Поддържаща доза (след първите 24 часа)
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsdose (etter de første 24 timene)
Bulgarian: - Съдържа съвети за медицински специалисти относно риска от фототоксичност, кожен СКК и хепатотоксичност, свързана с приложението на вориконазол.
Norwegian Bokmål: - Gir helsepersonell råd om risikoen for fototoksisitet, hud-SCC og levertoksisitet assosiert med bruk av vorikonazol.
Bulgarian: Алфентанил (20 μg/kg единична доза, прилагана едновременно с налоксон)
Norwegian Bokmål: Alfentanil (20 mikrogram/kg enkeltdose, gitt samtidig med nalokson)
Bulgarian: Имуносупресори [CYP3A4 субстрати] Сиролимус ( 2 mg единична доза)
Norwegian Bokmål: Immunsuppressiva [CYP3A4-substrater] Sirolimus (2 mg enkeltdose)
Bulgarian: Едновременно прилагане на вориконазол и ниска доза ритонавир (100 mg ДД) трябва да се избягва, освен ако оценката на съотношението полза/риск при пациента не оправдава употребата на вориконазол.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av vorikonazol og lav dose ritonavir (100 mg to ganger daglig) skal unngås med mindre en vurdering av nytte/risiko hos pasienten forsvarer bruk av vorikonazol.
Bulgarian: Препоръчва се внимателното проследяване на кръвните показатели и на нежеланите реакции към рифабутин (напр. увеит) при едновременно прилагане на рифабутин с вориконазол.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at full differensialtelling av blod og bivirkninger av rifabutin (f.eks. uveitt) overvåkes nøye når rifabutin gis samtidig med vorikonazol.
Bulgarian: Алфентанил AUC∞ ↑ 6-пъти
Norwegian Bokmål: I en uavhengig, publisert studie, Alfentanil AUC∞ ↑ 6 ganger økning
Bulgarian: Липсват фармакокинетични данни при пациенти с тежка чернодробна цироза (Child-Pugh С) (вж. точки 4.2 и
Norwegian Bokmål: Ingen farmakokinetiske data er tilgjengelig for pasienter med alvorlig levercirrhose (Child-Pugh C) (se pkt.
Bulgarian: Други лекувани микотични инфекции (често с частичен или с пълен отговор) включват изолирани случаи на инфекция с Alternaria spp., Blastomyces dermatidis, Blastoschizomyces capitatus, Cladosporium spp., Coccidioides immitis, Conidiobolus coronatus, Cryptococcus neoformans, Exserohilum rostratum, Exophiala spinifera, Fionsecaea pedrosoi, Madurella mycetomatis, Paecilomyces lilacinus, Penicillium spp., включително P. marneffei, Phialophora richardsiae, Scopulariopsis brevicaulis и Trichosporon spp., включително T. beigelii.
Norwegian Bokmål: Andre soppinfeksjoner som er behandlet (ofte med enten partiell eller fullstendig respons) omfatter isolerte tilfeller av Alternaria spp., Blastomyces dermatitidis, Blastoschizomyces capitatus, Cladosporium spp., Coccidioides immitis, Conidiobolus coronatus, Cryptococcus neoformans, Exserohilum rostratum, Exophiala spinifera, Fonsecaea pedrosoi, Madurella mycetomatis,
Bulgarian: При употребата на вориконазол се съобщава за тежки кожни нежелани реакции (SCAR), като синдром на Stevens-Johnson (SJS), токсина епидермална некролиза (TEN) и лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS), които може да са животозастрашаващи или фатални.
Norwegian Bokmål: Alvorlige hudbivirkninger (SCAR) som Stevens-Johnson syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) og legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), som kan være livstruende eller fatale, er rapportert ved bruk av vorikonazol.
Bulgarian: 4 mg/kg два пъти дневно 200 mg два пъти дневно 100 mg два пъти дневно
Norwegian Bokmål: 200 mg to ganger daglig 100 mg to ganger daglig
Bulgarian: Вориконазол се метаболизира от и инхибира активността на цитохром P450 изоензимите CYP2C19, CYP2C9 и CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Vorikonazol metaboliseres av, og hemmer aktiviteten til, cytokrom P450-isoenzymene CYP2C19, CYP2C9 og CYP3A4.
Bulgarian: Ако не е уточнено друго, проучванията за лекарствени взаимодействия са проведени при здрави възрастни индивиди от мъжки пол, като е прилагано многократно дозиране до достигане на стационарно състояние с перорален вориконазол от 200 mg два пъти дневно.
Norwegian Bokmål: Hvis ikke annet er spesifisert, er interaksjonsstudiene utført på friske, voksne menn som fikk gjentatt dosering til steady state med oral vorikonazol 200 mg to ganger daglig (BID).
Bulgarian: Едновременно приложение със сиролимус, тъй като съществува вероятност вориконазол да повиши значимо плазмените концентрации на сиролимус (вж. точка 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med sirolimus, da vorikonazol sannsynligvis vil øke plasmakonsentrasjonen av sirolimus betydelig (se pkt.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции са били зрително увреждане, пирексия, обрив, повръщане, гадене, диария, главоболие, периферен оток, абнормни чернодробни функционални тестове, респираторен дистрес и абдоминална болка.
Norwegian Bokmål: De mest vanlig rapporterte bivirkningene var synsforstyrrelser, pyreksi, utslett, oppkast, kvalme, diaré, hodepine, perifert ødem, unormale leverfunksjonsprøver, pustevansker og abdominale smerter.
Bulgarian: Помощно вещество: сулфобутилетер бета циклодекстрин натрий (SBECD).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff: sulfobutyleter betacyklodekstrinnatrium (SBECD).
Bulgarian: Ритонавир (използва се за лечение на HIV инфекция ) в дози от 100 mg два пъти дневно
Norwegian Bokmål: • Ritonavir (brukes til behandling av HIV) i doser på 100 mg to ganger daglig
Bulgarian: При неспособност на пациентите да понесат лечение при тези по-високи дози пероралната доза се намалява на стъпки от 50 mg до поддържаща доза 200 mg два пъти дневно (100 mg два пъти дневно за пациенти под 40 kg).
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten ikke tolererer behandling ved en høyere dose, reduseres den orale dosen trinnvis med 50 mg av gangen til en vedlikeholdsdose på 200 mg to ganger daglig (eller 100 mg to ganger daglig for pasienter under 40 kg).
Bulgarian: - Другата съставка е сулфобутилетер бета циклодекстрин натрий.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er sulfobutyleter betacyklodekstrinnatrium.
Bulgarian: Вориконазол N=224
Norwegian Bokmål: Vorikonazol N=224
Bulgarian: Доза за първите 24 часа (натоварваща доза)
Norwegian Bokmål: Dosering de første 24 timene (startdose)
Bulgarian: HIV протеазни инхибитори (използват се за лечение на HIV инфекция)
Norwegian Bokmål: • Indinavir og andre HIV proteasehemmere (brukes til behandling av HIV)
Bulgarian: Hikma не трябва да бъде прилаган по време на бременност освен по лекарско предписание.
Norwegian Bokmål: Voriconazole Hikma skal ikke tas under graviditet, hvis ikke legen din har foreskrevet dette.
Bulgarian: Ако при пациента се появи костна болка и се установят рентгенологични находки, съответстващи на периостит, трябва да се обмисли прекратяване на ВОРИКОНАЗОЛ
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient utvikler skjelettsmerter og radiologiske funn som er forenlig med periostitt, bør seponering av VORICONAZOLE HIKMA vurderes etter tverrfaglig diskusjon.
Bulgarian: Кажете незабавно на Вашия лекар, ако получите: o слънчево изгаряне; o тежък кожен обрив или мехури; o болка в костите.
Norwegian Bokmål: • Fortell legen din øyeblikkelig dersom du o blir solbrent o får betydelig hudutslett eller blemmer o får bensmerter.
Bulgarian: Повечето от отклоненията в чернодробните функционални показатели са претърпели обратно развитие по време на лечението, както без адаптиране на дозата, така и след адаптиране на дозата, включително спиране на лечението.
Norwegian Bokmål: De fleste unormale leverfunksjonsprøver normaliserte seg enten under behandling uten dosejustering eller etter dosejustering, iberegnet seponering.
Bulgarian: Сърдечни нарушения надкамерна аритмия, тахикардия, брадикардия камерно мъждене, камерни екстрасистоли, камерна тахикардия, удължен QT-интервал в електрокардиограмата, надкамерна тахикардия torsades de pointes, пълен атриовентрикуларен блок, бедрен блок, нодален ритъм
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer supraventrikulær arytmi, takykardi, bradykardi ventrikkelflimmer, ventrikulære ekstrasystoler, ventrikulær takykardi, forlenget QT-intervall, supraventrikulær takykardi torsades de pointes, total AVblokk, grenblokk, nodal rytme
Bulgarian: Сулфанилурейни продукти (напр. толбутамид, глипизид, глибурид) [CYP2C9 субстрати]
Norwegian Bokmål: Sulfonylureapreparater (f.eks. tolbutamid, glipizid, glyburid) [CYP2C9-substrater]
Bulgarian: Четиричасовият хемодиализен сеанс не отстранява достатъчно количество вориконазол, за да се налага адаптиране на дозата.
Norwegian Bokmål: Fire timer hemodialyse fjerner ikke en tilstrekkelig mengde vorikonazol til å forsvare en dosejustering.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че метаболизмът на вориконазол може да бъде инхибиран от NNRTIs и вориконазол може да инхибира метаболизма на
Norwegian Bokmål: In vitrostudier viser at metabolismen av vorikonazol kan hemmes av NNRTI-er, samt at vorikonazol kan hemme metabolismen av NNRTI-er.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/15/1004/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/15/1004/001
Bulgarian: Пероралната поддържаща доза от 200 mg (или 100 mg за пациенти под 40 kg) достига експозиция на вориконазол близка до тази на 3 mg/kg интравенозно.
Norwegian Bokmål: Oral vedlikeholdsdose på 200 mg (eller 100 mg for pasienter som veier mindre enn 40 kg) gir tilnærmet lik eksponering for vorikonazol som 3 mg/kg i.v.
Bulgarian: Фентанил (5 μg/kg единична доза)
Norwegian Bokmål: Fentanyl (5 mikrogram/kg enkeltdose)
Bulgarian: In vitro вориконазол показва широк спектър на противогъбична активност с противогъбично действие към Candida spp. (включително флуконазол резистентните C.krusei и резистентните шамове на C.
Norwegian Bokmål: In vitro fremviser vorikonazol bredspektret antimykotisk aktivitet med antimykotisk effekt mot Candida-arter (inkludert flukonazol-resistente C. krusei og resistente arter av C. glabrata og C. albicans) og fungicid aktivitet mot alle Aspergillus-arter som er testet.
Bulgarian: Фентанил AUC∞ ↑ 1.34-пъти
Norwegian Bokmål: I en uavhengig, publisert studie, Fentanyl AUC∞ ↑ 1,34 ganger økning
Bulgarian: Повишен холестерол в кръвта, повишена урея в кръвта
Norwegian Bokmål: • Forhøyet kolesterol i blodet, økt mengde urinstoff i blodet
Bulgarian: При прекратяване приема на вориконазол, стойностите на циклоспорин трябва да се проследяват внимателно и дозата да се повиши както е необходимо.
Norwegian Bokmål: Når vorikonazol seponeres, må ciklosporinnivåene følges nøye og dosen økes ved behov.
Bulgarian: Бензодиазепини (напр. мидазолам, триазолам, алпразолам) [CYP3A4 субстрати]
Norwegian Bokmål: Benzodiazepiner (f.eks. midazolam, triazolam, alprazolam) [CYP3A4-substrater]
Bulgarian: Адаптирането на дозата не е изследвано при проучванията за профилактична употреба.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer i profylaktiske studier er ikke undersøkt.
Bulgarian: Hikma не трябва да бъде прилага в една и съща линия или канюла едновременно с други интравенозни продукти.
Norwegian Bokmål: Voriconazole Hikma må ikke infunderes i samme slange eller kanyle som andre intravenøse produkter.
Bulgarian: Нарушение на системата на кръвосъсирване
Norwegian Bokmål: • Sykdom i blodets koagulasjonssystem
Bulgarian: Трябва да се има предвид, че интравенозна доза от 8 mg/kg ще осигури експозиция на вориконазол приблизително 2 пъти повисока от перорална доза от 9 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Merk at en intravenøs dose på 8 mg/kg vil gi vorikonazoleksponering som er ca. 2 ganger høyere enn en oral dose på 9 mg/kg.
Bulgarian: Препоръчва се всички пациенти, включително децата, да избягват излагане на пряка слънчева светлина по време на лечение с ВОРИКОНАЗОЛ
Norwegian Bokmål: Det anbefales at alle pasienter, inkludert barn, unngår eksponering for direkte sollys under behandling med VORICONAZOLE HIKMA, og tar forhåndsregler som bruk av beskyttende klær og solkrem med høy solfaktor.
Bulgarian: При прекратяване приема на вориконазол, стойностите на такролимус трябва да се проследяват внимателно и дозата да се повиши, както е необходимо.
Norwegian Bokmål: Når vorikonazol seponeres, må takrolimusnivåene følges nøye og dosen økes ved behov.
Bulgarian: Вашия лекар или фармацевт, ако вземате или сте вземали преди това други лекарства, дори и такива, които се отпускат без рецепта или растителни лекарствени продукти.
Norwegian Bokmål: Det er svært viktig at du informerer legen din eller apoteket dersom du tar eller har tatt andre legemidler, selv om de kan skaffes uten resept, eller naturlegemidler.
Bulgarian: Съвместимостта на вориконазол с разтворители различни от описаните по-горе или в точка 6.2 е неизвестна.
Norwegian Bokmål: Forlikeligheten av vorikonazol med andre fortynningsmidler enn de beskrevet ovenfor eller i pkt.
Bulgarian: Кожни обриви, които могат да доведат до тежко състояние с образуване на мехури и лющене на кожата, което се характеризира с плосък, червен участък на кожата, покрит с малки,
Norwegian Bokmål: • Hudutslett, som kan føre til alvorlig blemmedannelse og avflassing av huden kjennetegnet ved et flatt, rødt område på huden som er dekket med små, sammenflytende klumper, rødlig farge på huden
Bulgarian: Когато лечението с вориконазол бъде спряно, трябва да се възстанови първоначалната доза на ефавиренц (вж. точка 4.2 и 4.4)
Norwegian Bokmål: Når behandlingen med vorikonazol avsluttes, skal man gå tilbake til startdosen av efavirenz (se pkt.4.4 og
Bulgarian: glabrata, е с 21% по-нисък, в сравнение с C. albicans, C. parapsilosis и C. tropicalis.
Norwegian Bokmål: 2 I kliniske studier var respons på vorikonazol hos pasienter med C. glabrata-infeksjoner 21 % lavere sammenlignet med C. albicans, C. parapsilosis og C. tropicalis.
Bulgarian: Как да съхранявате Вориконазол Hikma Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Norwegian Bokmål: Hvordan Voriconazole Hikma ser ut og innholdet i pakningen
Bulgarian: HIKMA обаче, системно и редовно трябва да се извършва дерматологична оценка за ранно откриване и лечение на премалигнени лезии.
Norwegian Bokmål: Det bør utføres dermatologiske vurderinger på en systematisk og regelmessig basis dersom behandling med VORICONAZOLE HIKMA fortsetter, slik at eventuelle premaligne lesjoner kan oppdages og behandles tidlig.
Bulgarian: Микофенолова киселина (1 g единична доза) [субстрат на UDP глюкоронил трансфераза]
Norwegian Bokmål: Mykofenolsyre (1 g enkeltdose) [UDPglukuronyltransferasesubstrat]
Bulgarian: Вашият лекар също така трябва да проследява чернодробната Ви функция чрез кръвни тестове, докато се лекувате с Вориконазол Hikma.
Norwegian Bokmål: Legen skal også måle leverfunksjonen din under behandling med Voriconazole Hikma ved å ta blodprøver.
Bulgarian: Повишените стойности на циклоспорин са свързани с нефротоксичност.
Norwegian Bokmål: Økte nivåer av ciklosporin er blitt assosiert med nefrotoksisitet.
Bulgarian: Фенитоин [CYP2C9 субстрат и мощен CYP450 индуктор] 300 mg ВД
Norwegian Bokmål: Fenytoin [CYP2C9-substrat og potent CYP450-induktor] 300 mg én gang daglig
Bulgarian: При пациенти с умерена до тежка бъбречна дисфункция (стойности на серумния креатинин > 2,5 mg/dl) настъпва кумулиране на интравенозния носител SBECD (вж. точки 4.2 и 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon (serumkreatininnivåer > 2,5 mg/dl), skjer en akkumulering av det intravenøse hjelpestoffet, SBECD (se pkt.
Bulgarian: Метадон (CYP3A4 субстрат)
Norwegian Bokmål: Metadon (CYP3A4-substrat)
Bulgarian: Вориконазол се хемодиализира с клирънс от 121 ml/min
Norwegian Bokmål: Vorikonazol fjernes ved hemodialyse med en clearance på 121 ml/min.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че вориконазол може да инхибира метаболизма на HIV протеазните инхибитори и метаболизма на вориконазол от своя страна може да бъде инхибиран от HIV протеазните инхибитори.
Norwegian Bokmål: studier viser at vorikonazol kan hemme metabolismen av HIV proteasehemmere, samt at metabolismen av vorikonazol kan hemmes av HIV proteasehemmere.
Bulgarian: Успех към Ден 180*
Norwegian Bokmål: Suksess ved dag 180* Suksess ved dag 100
Bulgarian: Химическата и физическа стабилност на приготвения разтвор е доказана за 36 часа при температура от 2ºС до 8ºС.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet for den rekonstituerte løsningen er vist i 36 timer ved 2 °C til 8 °C.
Bulgarian: Поддържащата доза на вориконазол може да бъде повишена до 5 mg/kg интравенозно ДД или от 200 mg до 350 mg перорално ДД (100 mg до 200 mg перорално ДД при пациенти с тегло помалко от 40 kg) (вж.
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsdosen av vorikonazol kan økes til 5 mg/kg intravenøst to ganger daglig, eller fra 200 mg til 350 mg oralt to ganger daglig (100 mg til 200 mg oralt to ganger daglig hos pasienter som veier mindre enn 40 kg) (se pkt.
Bulgarian: Въпреки, че не са проучени карбамазепин и барбитуратите с продължително действие е възможно значимо да понижат плазмените концентрации на вориконазол.
Norwegian Bokmål: Ikke studert, men karbamazepin og langtidsvirkende barbiturater vil sannsynligvis gi signifikant reduksjon av vorikonazol plasmakonsentrasjon
Bulgarian: nidulans, Candida spp., включително C. albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis и C. tropicalis и ограничен брой C. dubliniensis, C. inconspicua и C. guilliermondii, Scedosporium spp., включително S.
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt definert som fullstendig eller partiell respons, er vist ved Aspergillus spp., inklusiv A. flavus, A. fumigatus, A. terreus, A. niger, A. nidulans; Candida spp., inklusiv C. albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis og C. tropicalis og et begrenset antall av C. dubliniensis, C. inconspicua og C. guilliermondii, Scedosporium spp., inklusiv S. apiospermum, S. prolificans og Fusarium spp.
Bulgarian: Вашето дете приемате Вориконазол Hikma за профилактика на гъбична инфекция, Вашият лекар може да спре да Ви дава Вориконазол Hikma, в случай че Вие или
Norwegian Bokmål: Dersom du eller barnet ditt tar Voriconazole Hikma for å forebygge soppinfeksjon, kan legen avslutte behandlingen med Voriconazole Hikma dersom du eller barnet ditt utvikler bivirkninger som har sammenheng med behandlingen.
Bulgarian: Редки: могат да засегнат до 1 на 1 000 души
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan ramme opp til 1 av 1000 personer):
Bulgarian: Нарушения на нервната система главоболие конвулсии, синкоп, тремор, хипертонус3, парестезии, сомнолентност, замаяност мозъчен оток, енцефалопатия4, екстрапирамидн о нарушение5, периферна невропатия, атаксия, хипоестезия, дисгеузия чернодробна енцефалопатия, синдром на Guillain-Barre, нистагъм
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer hodepine kramper, synkope, tremor, hypertoni3, parestesier, søvnighet, svimmelhet hjerneødem, encefalopati4, ekstrapyramidal forstyrrelse5, perifer nevropati, ataksi, hypoestesi, smaksforstyrrelser lever-encefalopati, Guillain-Barrésyndrom, nystagmus
Bulgarian: Затруднено чуване, звънене в ушите, световъртеж
Norwegian Bokmål: • Hørselsproblemer, ringing i ørene, vertigo
Bulgarian: Hikma изисква разтваряне и разреждане (вж. точка 6.6) преди приложение като интравенозна инфузия.
Norwegian Bokmål: 6.6) før administrering som en intravenøs infusjon.
Bulgarian: Едновременно приложение с висока доза ритонавир (400 mg и повече два пъти дневно), защото при тази доза ритонавир понижава значимо плазмените концентрации на вориконазол при здрави индивиди (вж.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med høy dose ritonavir (400 mg eller mer to ganger daglig), da ritonavir ved denne doseringen gir en betydelig reduksjon av plasmakonsentrasjonen av vorikonazol hos friske individer (se pkt.4.5, for lavere doser se pkt.
Bulgarian: Запек, лошо храносмилане, възпаление на устните
Norwegian Bokmål: • Forstoppelse, fordøyelsesbesvær, betennelse i leppene
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан обрив ексфолиативен дерматит, алопеция, макулопапулозен обрив, пруритус, еритем синдром на Stevens-Johnson, фототоксичност, пурпура, уртикария, алергичен дерматит, папулозен обрив, макулозен обрив, екзема токсична епидермална некролиза, лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS), ангиоедем, актинична кератоза*, псевдопорфирия, еритема мултиформе, псориазис, фиксиран лекарствен обрив кожен лупус еритематодес*, ефелиди*, лентиго*
Norwegian Bokmål: Stevens-Johnson syndrom, fototoksisitet, purpura, urtikaria, allergisk dermatitt, papulært utslett, makulært utslett, eksem toksisk epidermal nekrolyse, legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), angioødem, aktinisk keratose*, pseudoporfyri, erythema multiforme, psoriasis, legemiddel-utslett kutan lupus erythematosus*,
Bulgarian: Циметидин (400 mg ДД) [неспецифичен CYP450 инхибитор, повишаващ стомашното pH]
Norwegian Bokmål: Cimetidin (400 mg to ganger daglig) [ikke-spesifikk CYP450-hemmer, og øker gastrisk pH]
Bulgarian: Продължителната експозиция на вориконазол с времетраене над 180 дни (6 месеца) изисква внимателна оценка на съотношението полза/риск (вж. точки 4.4 и 5.1)
Norwegian Bokmål: Langtidseksponering for vorikonazol ut over 180 dager (6 måneder) krever grundig vurdering av nytte/risiko-forholdet (se pkt.
Bulgarian: В таблицата по-долу, като се има предвид, че повече от проучванията са били открити, са включени всички нежелани лекарствени реакции с причинно-следствена връзка и техните категории по честота при 1 873 възрастни, от терапевтичните (1 603) и профилактичните (270) сборни проучвания,, според системо-органната класификация.
Norwegian Bokmål: Siden de fleste studiene var åpne, viser tabellen under alle kausale bivirkninger samlet fra kliniske studier (1603) og profylaktiske studier (270) hos totalt 1873 voksne.
Bulgarian: Вориконазол (N=248)
Norwegian Bokmål: Tidspunkt vorikonazol (N = 248)
Bulgarian: Синусова брадикардия
Norwegian Bokmål: • Sinusbradykardi