FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sinun tulee pyrkiä välttämään raskaaksi tuloa, ja sinun on käytettävä asianmukaista ehkäisyä Ilaris-hoidon ajan sekä vähintään kolmen kuukauden ajan viimeisen Ilaris-hoitokerran jälkeen.
Bulgarian: Препоръчва се да избягвате да забременявате и трябва да използвате адекватни методи за контрацепция, докато употребявате Ilaris и поне 3 месеца след прилагане на последната лечебна доза.
Finnish: CYP450:n ekspressio saattaa siten lisääntyä, kun aloitetaan voimakas sytokiinejä estävä hoito, kuten kanakinumabihoito.
Bulgarian: Следователно експресията на CYP450 може да бъде възобновена при прилагане на мощна, инхибираща цитокините терапия, като канакинумаб.
Finnish: Potilailla, joilla on jaksoittainen kuumeoireyhtymä (CAPS, TRAPS, HIDS/MKD tai FMF), elimistö tuottaa liikaa IL-1-beetaa.
Bulgarian: При пациенти с периодични фебрилни синдроми (CAPS, TRAPS, HIDS/MKD и FMF) организмът произвежда прекалено много IL-1 бета.
Finnish: Kanakinumabia raskauden aikana saaneita naisia on ohjeistettava kertomaan siitä vauvaa hoitaville terveydenhuollon ammattilaisille ennen rokotteiden antamista vastasyntyneelle.
Bulgarian: Жените, при които е прилаган канакинумаб по време на бремнността, трябва да бъдат инструктирани да предупредят лекаря на бебето за това, преди да бъдат приложени каквито и да е ваксини на новороденото дете.
Finnish: Lääkäri saattaa haluta tarkistaa aiemmin saamasi rokotukset ja antaa sinulta ottamatta jääneet rokotukset ennen Ilaris-hoidon aloittamista.
Bulgarian: Вашият лекар може да поиска да погледне имунизационния Ви картон и да Ви направи някои ваксини, които сте пропуснали, преди да започнете лечението с Ilaris.
Finnish: allergiset reaktiot, joihin liittyy ihottuma ja kutina ja mahdollisesti myös nokkosihottuma, hengitys- tai nielemisvaikeus, huimaus, sydämentykytys tai verenpaineen aleneminen.
Bulgarian: Алергични реакции с обрив и сърбеж, а също така и уртикария, затруднено дишане или преглъщане, замаяност, сърцебиене или ниско кръвно налягане.
Finnish: Tutkimuksessa arvioitiin 17 potilasta (mukaan lukien 6 alle 2-vuotiasta potilasta), jotka käyttivät painoon perustuvia 2-8 mg/kg aloitusannoksia.
Bulgarian: Седемнадесет пациенти (включително 6 пациенти на възраст под 2 години) са оценени, като са изполвани базирани на теглото начални дози от 2-8 mg/kg.
Finnish: Potilaat, joiden tauti pysyi inaktiivisena toiset 6 kuukautta tällä pienimmällä annoksella, saivat lopettaa kanakinumabihoidon.
Bulgarian: На пациентите с неактивно заболяване в продължение на 6 допълнителни месеца, при приложение на тази най-ниска доза, е позволено да преустановят лечението с канакинумаб.
Finnish: Kun potilas tai potilasta hoitava omainen on saanut riittävän opastuksen oikeaan injektiotekniikkaan, hän voi pistää Ilaris-pistoksen, jos lääkäri arvioi sen olevan asianmukaista ja seuraa hoitoa tarvittaessa (ks. kohta 6.6).
Bulgarian: След съответно обучение за правилната инжекционна техника пациентите или тези, които се грижат за тях, могат да инжектират Ilaris, ако лекарят сметне това за уместно, и под медицински контрол, когато е необходимо (вж. точка 6.6).
Finnish: Sinun on vältettävä ns. eläviä taudinaiheuttajia sisältävien rokotteiden ottamista Ilaris-hoidon aikana (ks. myös Muut lääkevalmisteet ja Ilaris).
Bulgarian: Препоръчва се да избягвате ваксинирането с определени типове ваксини, наречени живи ваксини, докато сте на лечение с Ilaris (вижте също "Други лекарства и Ilaris").
Finnish: Jatkuvaa tai toistuvaa hoitoa saavien potilaiden osalta suositellaan lisäksi valkosolujen määrittämistä määräajoin hoidon aikana.
Bulgarian: При продължително или повторно лечение, се препоръчва също така периодично да се определя броя на WBC в хода на лечението.
Finnish: Kanakinumabin jakautumistilavuus (Vss) vaihteli painon mukaan.
Bulgarian: Обемът на разпределение (Vss) на канакинумаб варира в зависимост от телесното тегло.
Finnish: Virtsahappopitoisuuden nousua ei havaittu kliinisissä tutkimuksissa ei-kihtiperäistä artriittia sairastavilla potilailla (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: Повишаване на пикочната киселина не се наблюдава при клинични изпитвания в популация без подагрозен артрит (вж. точка 5.1).
Finnish: Päätös imettämisestä kanakinumabihoidon aikana voidaan siksi tehdä vasta hoidon hyötyjen ja riskien tarkan arvioinnin jälkeen.
Bulgarian: Поради тази причина решение дали да се кърми по време на лечението с канакинумаб може да се вземе само след внимателна оценка на съотношението полза/риск.
Finnish: 56 viikkoa kestäneen 4-vuotiailla ja sitä nuoremmilla CAPS-potilailla tehdyn avoimen tutkimuksen tulokset osoittivat, että kaikille ei-eläviä lapsuusajan rokotusohjelman rokotteita saaneille potilaille kehittyi suojaava vasta-ainetaso.
Bulgarian: Резултатите от 56-седмично открито проучване при пациенти с CAPS на възраст 4 години и помалки показва, че всички пациенти, при които са приложени неживи стандартни ваксини в детска възраст, са образували протективни нива на антителата.
Finnish: Vähintään asteen 2 neutrofiiliarvojen laskua esiintyi 6,5 %:lla potilaista (yleistä) ja asteen 1 laskua 9,5 %:lla potilaista, mutta lasku oli yleensä ohimenevää eikä neutropeniaan liittyviä infektioita ole havaittu haittavaikutuksena.
Bulgarian: Въпреки че понижение на броя на неутрофилите ≥ Степен 2 възниква при 6,5% от пациентите (често), а понижение Степен 1 възниква при 9,5% от пациентите, пониженията като цяло са транзиторни и инфекция, свързана с неутропения не е била идентифицирана като нежелана реакция.
Finnish: Valittujen haittavaikutuksien kuvaus
Bulgarian: Описание на избрани нежелани реакции
Finnish: Eroja puhdistumaan tai jakaantumistilavuuteen liittyvien farmakokineettisten parametrien osalta ei havaittu iäkkäiden potilaiden ja < 65-vuotiaiden aikuisten potilaiden välillä.
Bulgarian: Не се наблюдават промени във фармакокинетичните параметри на база клирънс или обем на разпределение между пациентите в старческа възраст и възрастните пациенти < 65 години.
Finnish: Tutkimuksen kokonaispopulaatiota tarkasteltaessa ULT-hoitoa saaneilla potilailla todettiin vähemmän huomattava hoitoero sekä kivun lievityksen että uusien kohtausten riskin vähenemisen osalta verrattuna potilaisiin, jotka eivät saaneet samanaikaista ULT-hoitoa.
Bulgarian: В общата популация на проучването, при пациентите, провеждащи УПТ се наблюдава по-слабо изразена разлика в лечението, както по отношение на намаляването на болката, така и по отношение на понижаването на риска от следващи подагрозни пристъпи в сравнение с пациентите, непровеждащи УПТ.
Finnish: Eläviä taudinaiheuttajia sisältäviä rokotteita ei siksi saa antaa samanaikaisesti kanakinumabihoidon kanssa, ellei rokotteista saatava hyöty selvästi ylitä siihen liittyviä riskejä.
Bulgarian: Поради тази причина живи ваксини не трябва да се прилагат едновременно с канакинумаб, освен ако ползите не превъзхождат категорично рисковете.
Finnish: Vauvallesi ei saa antaa eläviä rokotteita ennen kuin vähintään 16 viikkoa on kulunut viimeisimmästä kanakinumabiannoksestasi ollessasi vielä raskaana.
Bulgarian: На Вашето бебе не трябва да се прилагат живи ваксини в продължение на поне 16 седмици, след като Ви е била приложена последната доза канакинумаб, преди раждането.
Finnish: Kliinisissä lääketutkimuksissa on raportoitu ohimenevää ja oireetonta seerumin transaminaasi- tai bilirubiinipitoisuuden suurenemista (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: В хода на клиничните изпитвания се съобщава за случаи на транзиторно и асимптоматично повишаване на серумните трансаминази или билирубина (вж. точка 4.8).
Finnish: Valmistetta voidaan siksi antaa raskaana oleville tai raskautta suunnitteleville naisille vain hyötyjen ja riskien tarkan arvioinnin jälkeen.
Bulgarian: Жени, които са бременни или желаят да забременеят, трябва да бъдат лекувани само след внимателна оценка на съотношението полза/риск.
Finnish: Kanakinumabihoito paransi kaikkia pediatrisia ACR-vastepisteitä verrattuna lumeeseen päivinä 15 ja 29 (taulukko 4).
Bulgarian: Лечението с канакинумаб подобрява всички педиатрични ACR скорове на отговора при сравнение с плацебо на 15-ия и 29-ия ден (Таблица 4).
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Finnish: MONIPAKKAUKSEN KARTONKINEN ULKOPAKKAUS (BLUE BOX MUKAAN LUKIEN)
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА (С BLUE BOX)
Finnish: Trombosyyttiarvojen laskua (≥ aste 2) esiintyi 0,6 %:lla potilaista, mutta verenvuotoa ei ole havaittu haittavaikutuksena.
Bulgarian: Въпреки че понижение на броя на тромбоцитите (≥ Степен 2) настъпва при 0,6% от пациентите, кървене не е било идентифицирано като нежелана реакция.
Finnish: Kanakinumabin samanaikaista käyttöä tuumorinekroositekijän (TNF) estäjien kanssa ei suositella, koska se saattaa suurentaa vakavien infektioiden riskiä (ks. kohta 4.5).
Bulgarian: Едновременното прилагане на канакинумаб и инхибитори на тумор некротичния фактор (TNF) не се препоръчва, защото може да се повиши риска от тежки инфекции (вж. точка 4.5).
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi / Miesten ja naisten ehkäisy
Bulgarian: Жени с детероден потенциал / Контрацепция при мъже и жени
Finnish: CAPS aikuisilla ja  4-vuotiailla lapsilla ( 15 kg)
Bulgarian: CAPS при възрастни и деца  4 години с тегло  15 kg
Finnish: Jos eläviä taudinaiheuttajia sisältävien rokotteiden anto on aiheellista kanakinumabihoidon aloittamisen jälkeen, suositellaan pitämään ainakin kolmen (3) kuukauden tauko sekä edellisen kanakinumabi-injektion jälkeen että ennen seuraavan Ilarisinjektion antoa (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Ако е показано прилагането на жива ваксина след започване на лечение с канакинумаб, се препоръчва да се изчака поне 3 месеца след прилагане на последната инжекция канакинумаб и преди следващата доза (вж. точка 4.4).
Finnish: Kun 150 mg annoksia annettiin toistuvasti ihon alle 4 viikon välein, kanakinumabin minimipitoisuudet viikon 16 kohdalla (Cmin) olivat arviolta 15,4 ± 6,6 g/ml.
Bulgarian: След многократно подкожно приложение на 150 mg на всеки 4 седмици, минималната концентрация на канакинумаб на седмица 16 (Cmin) е изчислена на 15,4 ± 6,6 g/ml.
Finnish: Pivotaalitutkimus koostui 48 viikon pituisesta, kolmiosaisesta monikeskustutkimuksesta, eli 8 viikon pituisesta avoimesta jaksosta (osa I), 24 viikon pituisesta satunnaistetusta, kaksoissokkoutetusta, lumelääkekontrolloidusta lääkityksen lopettamista selvittävästä jaksosta (osa II) sekä 16 viikon pituisesta avoimesta jaksosta (osa III).
Bulgarian: Пилотното многоцентрово 48-седмично проучване се състои от три етапа, т.е. 8-седмичен отворен период (Етап I), 24-седмичен рандомизиран, двойносляп, плацебо-контролиран период с прекъсване на терапията (Етап II), следван от 16-седмичен отворен период (Етап III).
Finnish: Ilaris on tarkoitettu perinnöllisen Välimeren kuumeen (FMF) hoitoon.
Bulgarian: Ilaris е показан за лечение на фамилна средиземноморска треска (FMF).
Finnish: Jos saat uuden kohtauksen, lääkäri voi harkita uuden Ilaris-annoksen antoa, mutta uuden annoksen voi antaa aikaisintaan 12 viikon kuluttua edellisestä annoksesta.
Bulgarian: Ако получите нов пристъп, Вашият лекар може да реши да Ви бъде приложена нова доза Ilaris, но не по-рано от 12 седмици след прилагане на предишната доза.
Finnish: Lääkärin kliinisessä arviossa autoinflammatorisen sairauden aktiivisuudesta todettiin merkittävää paranemista: yleisarvio autoinflammatorisen sairauden aktiivisuudesta, ihosairauden (nokkosihottumatyyppinen ihottuma) arvio, nivelkipu, lihaskipu, päänsärky/migreeni, konjunktiviitti, uupumus/huonovointisuus, arvio muista tilaan liittyvistä oireista ja potilaan arvio oireista.
Bulgarian: При направената от лекаря клинична оценка се наблюдава значимо повлияване на активността на автоинфламаторното заболяване: цялостна оценка на активността на автоинфламаторното заболяване, оценка на кожното заболяване (уртикариален кожен обрив), артралгия, миалгия, главоболие/мигрена, конюнктивит, умора/неразположение, оценка на други свързани симптоми и оценка на пациентите по отношение на симптомите.
Finnish: Kanakinumabihoitoa ei saa aloittaa potilaille, joilla on neutropenia tai leukopenia.
Bulgarian: Не трябва да се започва лечение с канакинумаб при пациенти с неутропения или левкопения.
Finnish: Avaa ruiskun ja siirtoneulan (50 mm:n neula) suojapakkaukset ja kiinnitä neula ruiskuun.
Bulgarian: Отворете опаковките, съдържащи спринцовка и трансферна игла (50 mm игла), и прикрепете иглата към спринцовката.
Finnish: Potilaat, jotka olivat iältään > 28 vrk-< 2 v, oli sallittua ottaa suoraan mukaan tutkimukseen osan II avoimeen ryhmään satunnaistamattomina potilaina (kyseiset potilaat suljettiin pois ensisijaisesta tehon analyysistä).
Bulgarian: За пациентите на възраст > 28 дни, но < 2 години, е било позволено да бъдат включени в проучването директно в откритото рамо на Етап II като нерандомизирани пациенти (и са били изключени от първичния анализ за ефикасност).
Finnish: Kääntele injektiopulloa varovasti ylösalaisin kymmenen kertaa ja varo samalla, ettet koske kumitulppaan.
Bulgarian: Сега бавно обърнете флакона с дъното нагоре и обратно десет пъти, отново внимавайки да не докоснете гумената запушалка.
Finnish: G2305- ja G2301-tutkimuksissa teho säilyi meneillään olevassa, avoimessa, pitkäaikaisessa jatkotutkimuksessa (tiedot saatavilla seurannan viikolle 49 asti [mediaani]).
Bulgarian: Ефикасността, наблюдавана в проучвания G2305 и G2301, се поддържа в текущите отворени продължения на проучването (наличните данни са от проследяване с медиана на периода 49 седмици).
Finnish: Sellaisten potilaiden kohdalla, jotka vastaavat hoitoon ja jotka myöhemmin tarvitsevat tätä lääkettä uudestaan, on pidettävä vähintään 12 viikon tauko ennen uuden kanakinumabiannoksen antoa (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: При пациентите, които се повлияват и се нуждаят от повторно лечение, трябва да има интервал от поне 12 седмици преди прилагането на новата доза канакинумаб (вж. точка 5.2).
Finnish: Ilaris on tarkoitettu kryopyriiniin liittyvien oireyhtymien (CAPS) hoitoon, kuten:
Bulgarian: Ilaris е показан за лечение на периодични синдроми, свързани с криопирин (CAPS), включително:
Finnish: Älä yritä lämmittää injektiopulloa.
Bulgarian: Не се опитвайте да затоплите флакона.
Finnish: Näennäinen jakautumistilavuus painokiloa kohti (V/F/kg) oli 0,14 l/kg.
Bulgarian: Привидният обем на разпределение на kg (V/F на kg) е 0,14 l/kg.
Finnish: Naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä kanakinumabihoidon aikana ja kolmen kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.
Bulgarian: Жените трябва да използват ефективни методи за контрацепция по време на лечението с канакинумаб и в продължение на 3 месеца след прилагане на последната доза.
Finnish: - Liuos on käytettävä välittömästi pistoksen valmistelussa tapahtuvan injektiopullon tulpan ensimmäisen lävistämisen jälkeen.
Bulgarian: - Разтворът трябва да се използва незабавно след първия пробив на запушалката на флакона за приготвяне на инжекцията.
Finnish: Iällä ei ollut vaikutusta lääkkeen biologiseen hyötyosuuteen (AUCss).
Bulgarian: Бионаличността (AUCss) не се повлиява.
Finnish: Ilaris-valmistetta ei ole tutkittu maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Bulgarian: Ilaris не е проучван при пациенти с чернодробно увреждане.
Finnish: Uusi aktivoituminen määriteltiin PGA-pistemääräksi ≥ 2 (lievä, keskivaikea tai vaikea tauti) ja CRParvoksi ≥ 30 mg/l.
Bulgarian: Нов рецидив се дефинира като PGA скор ≥ 2 („леко, умерено или тежко заболяване") и CRP ≥ 30 mg/l.
Finnish: Vaikuttava aine on kanakinumabi.
Bulgarian: Активното вещество е канакинумаб.
Finnish: Ensisijainen tavoite oli niiden potilaiden osuus, joiden pediatriset American College of Rheumatology (ACR) -vastepisteet olivat kohentuneet vähintään 30 % päivänä 15.
Bulgarian: Първичната крайна цел е процентът пациенти на 15-ия ден, постигнали минимум 30% подобрение в педиатричните критерии за отговор на Американския колеж по ревматология (American College of Rheumatology, ACR), адаптирани да включват и липса на фебрилитет.
Finnish: Tämä tulos on linjassa sen havaitun tosiasian kanssa, että CL/F-arvo suurenee potilaan painon kasvaessa.
Bulgarian: Това съответства на наблюдаваното повишаване на CL/F с телесното тегло.
Finnish: Tautiaktiivisuuden arvioitiin olevan olematon tai lievä/keskivaikea yli 90 %:lla potilaista kaikkina tutkimuksen lähtötilanteen jälkeisinä ajankohtina, ja serologisten tulehdusmerkkiaineiden (CRP ja SAA) mediaani oli normaali (< 10 mg/l) kaikkina lähtötilanteen jälkeisinä ajankohtina.
Bulgarian: Активността на заболяването е оценена като липса на активност или лека/умерена активност при повече от 90% от пациентите във всички времеви точки на проучването след изходното ниво и медианата на серологичните маркери на възпаление (CRP и SAA) е в границите на нормата (< 10 mg/литър) във всички времеви точки след изходното ниво.
Finnish: Terveillä aikuispotilailla tehdyn tutkimuksen tulokset osoittivat, että Ilaris 300 mg kerta-annos ei vaikuttanut influenssa- tai glykosyloidun proteiinipohjaisen meningokokkirokotteen vasta-ainevasteen alkamiseen tai kestoon.
Bulgarian: Резултатите от проучване при здрави възрастни индивиди показват, че прилагането на единична доза Ilaris 300 mg не оказва влияние върху индукцията и продължителността на антитяло-отговорите след имунизация с противогрипни ваксини или менингококови ваксини, базирани на гликопротеини.
Finnish: Yhteensä 225 potilasta sai 150 mg kanakinumabia ihonalaisesti ja 229 potilasta 40 mg triamsinoloniasetonidia lihakseen tutkimuksen alussa ja sen jälkeen uusien kohtausten yhteydessä.
Bulgarian: Общо 225 пациенти са лекувани с канакинумаб 150 mg, приложен подкожно, а 229 пациенти са лекувани с триамцинолон ацетонид (ТА), приложен интрамускулно в доза от 40 mg в началото на проучването и при поява на нов пристъп след това.
Finnish: Ilaris-hoito voi aiheuttaa pyörimisen tunnetta (pyörrytystä tai huimausta) tai voimakasta väsymystä (voimattomuutta).
Bulgarian: Лечението с Ilaris може да предизвика усещане за виене на свят (замаяност или вертиго) или изразена умора (астения).
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Finnish: TRAPS, HIDS/MKD ja FMF Kanakinumabihoidon teho ja turvallisuus TRAPS-, HIDS-/MKD- ja FMF-potilailla osoitettiin yhdessä keskeisessä neliosaisessa vaiheen III tutkimuksessa (N2301), johon kuului kolme erillistä tautikohorttia.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на канакинумаб при лечение на TRAPS, HIDS/MKD и FMF са доказани в едно основно 4-етапно проучване фаза III (N2301), включващо три отделни кохорти с различин заболявания.
Finnish: Ensisijaisen päätetapahtuman eksploratiivisessa analyysissä havaittiin, että jos potilaan vaste ensimmäiseen annokseen oli riittämätön, annoksen suurentaminen ensimmäisen kuukauden aikana tasolle 300 mg (tai 4 mg/kg) 4 viikon välein paransi tautiaktiivisuuden hallintaa, vähensi tautiaktiivisuutta ja normalisoi CRP- ja SAA-arvot.
Bulgarian: В експлораторен анализ на първичната крайна точка се наблюдава, че при пациентите с незадоволителен отговор към лечението след прилагане на първата доза, възходящото титриране в рамките на първия месец до доза 300 mg (или 4 mg/kg) на всеки 4 седмици е довело до допълнително подобрение по отношение на контрола на рецидива, намалило е активността на заболяването и е нормализирало нивата на CRP и SAA.
Finnish: Eläinkokeet ovat osoittaneet, että hiiren anti-hiiri-IL-1-beetavasta-aineella ei ollut haitallisia vaikutuksia imetettävien hiirenpoikasten kehitykseen ja että vasta-aine siirtyi niihin (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: Проучвания при животни показват, че мишите анти-миши IL-1 бета-антитела нямат нежелани ефекти върху развитието на кърмените малки и че антителата преминават в тях (вж. точка 5.3).
Finnish: Vaiheen I/II tutkimuksissa kanakinumabihoidon vaikutus alkoi nopeasti, jolloin oireet hävisivät tai niissä oli nähtävissä kliinisesti merkittävää lievittymistä päivän kuluessa lääkkeen annon jälkeen.
Bulgarian: Във Фаза I/II проучване лечението с канакинумаб показва бърз лечебен ефект с изчезване или клинично значимо повлияване на симптомите в рамките на един ден след прилагане на дозата.
Finnish: Lumelääke n/N (%)
Bulgarian: Плацебо n/N (%)
Finnish: Ensisijaiset päätetapahtumat olivat (i) kihtiartriittikivun vaikeusaste (VAS-asteikolla, eli Visual Analogue Scale -mittarilla) 72 tunnin kuluttua annoksesta ja (ii) aika ensimmäiseen uuteen kihtiartriittikohtaukseen.
Bulgarian: Съвместните първични крайни точки са: (i) интензитет на болката на подагрозния артрит (зрителна аналогова скала, VAS) на 72-ия час след прилагане на дозата и (ii) време до новия пристъп на подагрозен артрит.
Finnish: Ilaris on saatavana pakkauksina, joissa on yksi injektiopullo tai monipakkauksina, joissa on neljä sisäpakkausta, joissa kussakin on yksi injektiopullo.
Bulgarian: Ilaris се предлага в опаковки, съдържащи един флакон или групови опаковки, включващи четири междинни опаковки, всяка съдържаща по един флакон.
Finnish: Kuuden vuoden pituisen, havainnoivan rekisteritutkimuksen tarkoituksena oli saada tietoa kanakinumabihoidon pitkäaikaisturvallisuudesta ja -tehosta pediatrisilla ja aikuisilla CAPS-potilailla tavanomaisessa hoitokäytännössä.
Bulgarian: Проведено е 6-годишно обсервационно проучване по регистър за предоставяне на данни за дългосрочната безопасност и ефикасност на лечението с канакинумаб при педиатрични и възрастни пациенти с CAPS в рутинната клинична практика.
Finnish: Toisella potilaalla indeksiaktivoitumisvaihe päättyi päivään 15 mennessä yhden 2 mg/kg kanakinumabikerta-annoksen jälkeen, mutta potilas lopetti hoidon ensimmäisen annoksen jälkeen vakavien haittatapahtumien takia (pansytopenia ja maksan vajaatoiminta).
Bulgarian: Единият пациент има намаляване на индекса за рецидив на заболяването на ден 15 след получаване на единична доза канакинумаб 2 mg/kg, но е спрял лечението след тази първа доза поради получаване на сериозни нежелани събития (панцитопания и чернодробна недостатъчност).
Finnish: CAPS-potilailla on harvoin havaittu transaminaasiarvojen kohoamista.
Bulgarian: Повишаване на трансаминазите се наблюдава рядко при пациенти с CAPS.
Finnish: Varo koskemasta kumitulppaan, pyöritä (älä ravista) injektiopulloa hitaasti noin 45 asteen kulmassa noin 1 minuutin ajan.
Bulgarian: Без да докосвате гумената запушалка, завъртете (не разклащайте) флакона под ъгъл от около 45 градуса за около 1 минута.
Finnish: Ilaris-valmistetta voidaan käyttää monoterapiana tai yhdessä metotreksaatin kanssa.
Bulgarian: Ilaris може да се прилага като монотерапия или в комбинация с метотрексат.
Finnish: Monipakkaus: 4 (4 x 1) injektiopulloa.
Bulgarian: Групова опаковка: 4 (4х1) флакона.
Finnish: Siksi eläviä taudinaiheuttajia sisältäviä rokotteita ei saa antaa samanaikaisesti kanakinumabihoidon kanssa, ellei rokottamisesta saatava hyöty selvästi ylitä siihen liittyviä riskejä (ks. kohta 4.5).
Bulgarian: Поради тази причина не трябва да се прилагат живи ваксини едновременно с канакинумаб, освен ако ползите не превъзхождат категорично рисковете (вж. точка 4.5).
Finnish: Esiintyvyysluokat on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen ( 1/100, < 1/10); melko harvinainen ( 1/1 000, < 1/100); harvinainen ( 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Bulgarian: Категориите по честота се определят съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1
Finnish: - Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 ºC).
Bulgarian: - Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
Finnish: Hoitoalan ammattilainen kertoo, mikä on oikea annos sinulle.
Bulgarian: Вашият лекуващ лекар ще Ви инструктира за точното количество, от което се нуждаете.
Finnish: Eläinkokeiden perusteella ei ole saatu tietoa suorista tai epäsuorista lisääntymistoksisuuteen liittyvistä haitallisista vaikutuksista (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: Проучвания при животни не показват пряко или непряко вредно въздействие, свързано с репродуктивна токсичност (вж.
Finnish: Kryopyriiniin liittyvät oireyhtymät
Bulgarian: Периодични синдроми, свързани с криопирин