FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Na osnovi zabilježenih podataka za drugi lijek s filgrastimom sličan Accofilu, zabilježeni su usporedivi rezultati te, dodatno, povećan broj malformacija fetusa pri 100 µg/kg/dan, što je doza koja je toksična kod majke i koja odgovara sustavnom izlaganju od oko 50-90 puta većem od izloženosti zabilježene u bolesnika koji su liječeni kliničkom dozom od 5 µg/kg/dan.
Romanian: Pe baza datelor raportate pentru alt medicament care conţine filgrastim similar cu Accofil, au fost observate constatări similare plus un număr crescut de malformații fetale la doza de 100 µg/kg/zi, o doză cu toxicitate maternă care a corespuns unei expuneri sistemice de circa aproximativ 50-90 de ori mai mare decât expunerile observate la pacienții tratați cu doza clinică de 5 µg/kg/zi.
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Accofil 30 MU/0,5 ml (0,6 mg/ml) otopina za injekciju ili infuziju u napunjenoj štrcaljki filgrastim
Romanian: PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Accofil 30 MU/0,5 ml (0,6 mg/ml) soluţie injectabilă sau perfuzabilă în seringă preumplută filgrastim
Croatian: Bolesnici koji su prethodno primali mijelosupresivno liječenje visokim dozama možda neće postići dovoljnu mobilizaciju stanica preteča periferne krvi kojom bi se postigao preporučeni minimalni prinos (2,0 x 106 CD34+ stanica/kg) ili ubrzao oporavak trombocita do istog stupnja.
Romanian: Pacienţii cărora li s-a administrat anterior terapie mielosupresivă foarte intensă pot să nu prezinte o mobilizare suficientă a CPSP pentru a atinge numărul minim recomandat (≥ 2,0 x 106 celule
Croatian: Preporučena početna doza filgrastima je 0,1 MU (1 µg)/kg/dan primijenjena svakodnevno uz titraciju do najviše 0,4 MU (4 µg)/kg/dan dok se ne postigne normalan broj neutrofila koji je moguće održati (ABN > 2,0 x 109/l).
Romanian: Doza recomandată de iniţiere a tratamentului cu filgrastim este de 0,1 MU (1 µg)/kg şi zi administrată zilnic până la maxim 0,4 MU (4 µg)/kg şi zi până la un număr normal este atins şi poate fi menţinut (NAN > 2,0 x 109/L).
Croatian: Preporučena početna doza filgrastima je 0,1 MU (1 µg)/kg/dan uz titraciju do najviše 0,4 MU (4 µg)/kg/dan dok se ne postigne normalan broj neutrofila koji je moguće održati (ABN > 2,0 x 109/l).
Romanian: Doza recomandată de iniţiere a tratamentului cu filgrastim este de 0,1 MU (1 µg)/kg şi zi până la maxim 0,4 MU (4 µg)/kg şi zi până la un număr normal este atins şi poate fi menţinut (NAN > 2,0 x 109/L).
Croatian: Vaš liječnik Vam može napraviti krvne pretrage kako bi ocijenio djelotvornost liječenja te odlučio o potrebnoj duljini trajanja liječenja.
Romanian: medicul dumneavoastră vă poate testa sângele pentru a vedea cât de bine funcţionează tratamentul şi cât timp trebuie să dureze.
Croatian: • opće loše osjećanje (malaksalost)
Romanian: • stare generală de rău
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet, zabilježen je kožni vaskulitis u bolesnika liječenih filgrastimom.
Romanian: În cadrul experienţei de după punerea pe piaţă s-a raportat vasculită cutanată la pacienţii trataţi cu filgrastim.
Croatian: Kožni vaskulitis
Romanian: Vasculită cutanatăa
Croatian: u bolesnika koji boluju od raka
Romanian: Precauţii speciale la pacienţii cu cancer
Croatian: MedDRA klasifikacij a organskih sustava
Romanian: Clasificare pe aparate, sisteme şi organe (MedDRA)
Croatian: Na osnovi zabilježenih podataka za drugi lijek s filgrastimom, sličan Accofilu, zabilježeni su usporedivi rezultati te, dodatno, povećan broj malformacija fetusa pri 100 µg/kg/dan, što je doza koja je toksična kod majke i koja odgovara sustavnom izlaganju od oko 50-90 puta većem od izloženosti zabilježene u bolesnika koji su liječeni kliničkom dozom od 5 µg/kg/dan.
Romanian: Pe baza datelor raportate pentru alt medicament care conține filgrastim similar cu Accofil, au fost observate constatări similare plus un număr crescut de malformații fetale la doza de 100 µg/kg/zi, o doză cu toxicitate maternă care a corespuns unei expuneri sistemice de circa aproximativ 50-90 de ori mai mare decât expunerile observate la pacienții tratați cu doza clinică de 5 µg/kg/zi.
Croatian: Jedan ml otopine sadrži 60 milijuna jedinica (MU) (što odgovara 600 mikrograma [µg]) filgrastima.
Romanian: Fiecare ml de soluţie conţine 60 milioane unităţi (MU) filgrastim (echivalent cu 600 micrograme
Croatian: Accofil je dostupan u pakiranjima koja sadrže 1, 3, 5, 7 ili 10 napunjenih štrcaljki, sa ili bez ugrađenog sigurnosnog štitnika za iglu i maramicama natopljenim alkoholom.
Romanian: Accofil este disponibil în ambalaje care conţin 1, 3, 5, 7 sau 10 seringi preumplute, cu apărătoare de siguranţă pentru ac gata fixată, și tampon impregnat cu alcool.
Croatian: Kožni vaskulitis zabilježen je kod bolesnika liječenih filgrastimom.
Romanian: Vasculita cutanată a fost raportată la pacienții tratați cu filgrastim.
Croatian: Kronični
Romanian: cronică
Croatian: Primjenu filgrastima potrebno je trajno prekinuti u bolesnika s klinički značajnom preosjetljivošću.
Romanian: Se întrerupe definitiv administrarea de filgrastim la pacienții cu hipersensibilitate semnificativă clinic.
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2.).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika tijekom liječenja Accofilom ako:
Romanian: Vă rugăm să îi spuneți imediat medicului dacă pe durata tratamentului cu Accofil:
Croatian: Manje česti slučajevi splenomegalije i rupture slezene zabilježeni su nakon primjene filgrastima.
Romanian: Au fost raportate cazuri mai puțin frecvente de splenomegalie și ruptură splenică în urma administrării de filgrastim.
Croatian: Acetatna kiselina, natrijev hidroksid, sorbitol (E420), polisorbat 80 i voda za injekcije.
Romanian: Acid acetic, hidroxid de sodiu, sorbitol (E420), polisorbat 80 şi apă pentru preparate injectabile.
Croatian: Posebne populacije Starije osobe
Romanian: Grupe speciale de pacienți Pacienți vârstnici
Croatian: Nakon ubrizgavanja tekućine izvucite iglu držeći štrcaljku pod istim kutom i zadržavajući pritisak na klipu, a zatim pustite nabor kože.
Romanian: După ce aţi injectat lichidul, scoateți acul în timp ce mențineți seringa la același unghi și ţineţi pistonul apăsat, apoi daţi drumul pielii.
Croatian: 1 napunjena štrcaljka (0,5 ml) + 1 maramica natopljena alkoholom "3 napunjenje štrcaljke (0,5 ml) + 3 maramice natopljene alkoholom" "5 napunjenih štrcaljki (0,5 ml) + 5 maramica natopljenih alkoholom" "10 napunjenih štrcaljki (0,5 ml) + 10 maramica natopljenih alkoholom" "7 napunjenih štrcaljki (0,5 ml) + 7 maramica natopljenih alkoholom"
Romanian: 1 seringă preumplută (0,5 ml) + 1 tampon impregnat cu alcool "3 seringi preumplute (0,5 ml) + 3 tampoane impregnate cu alcool" "5 seringi preumplute (0,5 ml) + 5 tampoane impregnate cu alcool" "10 seringi preumplute (0,5 ml) + 10 tampoane impregnate cu alcool" "7 seringi preumplute (0,5 ml) + 7 tampoane impregnate cu alcool"
Croatian: Ako osjetite ove simptome, obavijestite svog liječnika.
Romanian: Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Croatian: • osip s kvržicama na koži (makulopapularni osip)
Romanian: • erupție cu umflături pe piele (erupție maculo-papulară)
Croatian: Trombocitopenija je često zabilježena u bolesnika koji primaju filgrastim.
Romanian: Trombocitopenia a fost raportată frecvent la pacienții tratați cu filgrastim.
Croatian: Preporučeni najmanji prinos od ≥2,0 x 106 CD34+ stanica/kg temelji se na opisanom iskustvu koje je dovelo do odgovarajućeg hematološkog oporavka.
Romanian: Recomandarea unei producţii minime de ≥ 2 x 106 celule CD34+/kg se bazează pe datele publicate,
Croatian: Rezultati analize broja CD34+ stanica protočnim citometrom razlikuju se ovisno o tome koja se točno metodologija koristila pa se stoga preporučeni brojevi na temelju ispitivanja u drugim laboratorijima trebaju tumačiti s oprezom.
Romanian: recomandările cu privire la estimările numerice, bazate pe studii la alte laboratoare, trebuie interpretate cu atenţie.
Croatian: Kako čuvati Accofil
Romanian: Cum se păstrează Accofil
Croatian: Accord Healthcare Ltd.
Romanian: Accord Healthcare Ltd. Sage House
Croatian: Preporučena početna doza filgrastima je 1,0 MU/kg/dan (10 mikrograma/kg/dan).
Romanian: Doza recomandată de iniţiere a tratamentului cu filgrastim este de 1,0 MU/kg şi zi (10
Croatian: DJECE
Romanian: Vârstnici
Croatian: Accofil 30 MU/0,5 ml otopina za injekciju ili infuziju filgrastim s.c./i.v.
Romanian: Accofil 30 MU/0,5 ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă filgrastim s.c./i.v.
Croatian: • visok krvni tlak (hipertenzija)
Romanian: • tensiune arterială mare (hipertensiune arterială)
Croatian: Preporučena doza filgrastima za mobilizaciju stanica preteča periferne krvi kad se primjenjuje sam iznosi 1,0 MU (10 µg)/kg/dan tijekom 5 do 7 uzastopnih dana.
Romanian: Pentru mobilizarea CPSP, doza recomandată de filgrastim, când este utilizat în monoterapie, este de 1,0 MU (10 µg)/kg şi zi, timp de 5-7 zile consecutiv.
Croatian: Nakon primjene filgrastima vrlo često su prijavljeni slučajevi splenomegalije a slučajevi rupture slezene često.
Romanian: După administrarea de filgrastim au fost raportate mai puțin frecvent cazuri de splenomegalie și ruptură splenică.
Croatian: 1 napunjena štrcaljka (0,5 ml) + 1 maramica natopljena alkoholom "5 napunjenih štrcaljki (0,5 ml) + 5 maramica natopljenih alkoholom" "3 napunjene štrcaljke (0,5 ml) + 3 maramice natopljene alkoholom" "10 napunjenih štrcaljki (0,5 ml) + 10 maramica natopljenih alkoholom"
Romanian: 1 seringă preumplută (0,5 ml) + 1 tampon impregnat cu alcool "5 seringi preumplute (0,5 ml) + 5 tampoane impregnate cu alcool" "3 seringi preumplute (0,5 ml) + 3 tampoane impregnate cu alcool" "10 seringi preumplute (0,5 ml) + 10 tampoane impregnate cu alcool"
Croatian: GvHD
Romanian: BGcG
Croatian: Na temelju podataka iz kliničkih ispitivanja, učestalost se procjenjuje kao manje česta.
Romanian: Din datele provenite din studii clinice, se estimează că aceasta apare mai puţin frecvent.
Croatian: - Drugi sastojci su acetatna kiselina, natrijev hidroksid, sorbitol (E420), polisorbat 80 i voda za injekcije.
Romanian: - Celelalte componente sunt acid acetic, hidroxid de sodiu, sorbitol (E420), polisorbat 80 şi apă pentru preparate
Croatian: U bolesnika s poznatim infekcijama ili zloćudnom bolešću koje infiltriraju koštanu srž, razmotrite odgovarajuće liječenje tog osnovnog stanja uz primjenu filgrastima za liječenje neutropenije.
Romanian: La pacienţii cu infecţii ale măduvei osoase sau afecţiuni maligne, trebuie luată în considerare terapia adecvată pentru tratamentul afecţiunii subiacente, pe lângă administrarea de filgrastim pentru tratamentul neutropeniei.
Croatian: U bolesnika s postojećom osteoporozom koji su na kontinuiranoj terapiji filgrastimom dulje od 6 mjeseci indicirano je mjerenje gustoće kostiju.
Romanian: Monitorizarea densităţii oaselor poate fi indicată la pacienţii cu osteopatii osteoporotice subiacente, care urmează terapie continuă cu filgrastim cu durată de peste 6 luni.
Croatian: Uobičajena početna doza je između 0,5 milijuna jedinica (5 mikrograma) i 1,2 milijuna jedinica (12 mikrograma) po kilogramu tjelesne težine svaki dan u jednoj ili više doza.
Romanian: Doza obişnuită de început a tratamentului este cuprinsă între 0,5 milioane unităţi (5 micrograme) şi 1,2 milioane unităţi (12 micrograme) pe kilogram de greutate corporală, zilnic, în doză unică sau divizată.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 30 MU (što odgovara 300 mikrograma) filgrastima u 0,5 ml otopine za injekciju ili infuziju.
Romanian: Fiecare seringă preumplută conţine 30 MU filgrastim (echivalent cu 300 micrograme) în 0,5 ml de soluţie injectabilă sau perfuzabilă.
Croatian: Jedna štrcaljka sadrži 48 MU filgrastima u 0,5 ml (0,96 mg/ml).
Romanian: Fiecare seringă de 0,5 ml conţine 48 MU de filgrastim (0,96 mg/ml).
Croatian: Dugotrajno liječenje Accofilom je potrebno za smanjenje neutropenije.
Romanian: Pentru neutropenie este necesar un tratament pe termen lung cu Accofil.
Croatian: (poremećaj volumena tekućine)
Romanian: (condrocalcin oză pirofosfatică) Perturbări ale volumului de lichide
Croatian: Kako se Accofil primjenjuje
Romanian: Cum se administrează Accofil
Croatian: Nije bilo razlika u sigurnosnom profilu za pedijatrijske bolesnike koji su se liječili od teške kronične neutropenije.
Romanian: Nu au existat diferențe între profilurile de siguranță ale pacienților copii și adolescenți tratați pentru NCS.
Croatian: Uporaba napunjene štrcaljke sa sigurnosnim štitnikom za iglu
Romanian: Utilizarea seringii preumplute cu apărătoare de siguranţă pentru ac
Croatian: U zdravih darivatelja, doza od 1 MU/kg/dan (10 mikrograma/kg/dan) koja se primjenjuje potkožno tijekom 4-5 dana uzastopno omogućuje prikupljanje ≥ 4 x 106 CD34+ stanica/kg tjelesne težine primatelja u većine darivatelja nakon dvije leukafereze.
Romanian: La donatorii normali, o doză de 10 micrograme/kg şi zi administrată subcutanat, timp de 4-5 zile consecutiv, permite recoltarea a ≥ 4 x 106 celule CD34+/kg de greutate corporală (GC) a primitorului,
Croatian: Accofil 48 MU/0,5 ml otopina za injekciju ili infuziju filgrastim s.c./i.v.
Romanian: Accofil 48 MU/0,5 ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă filgrastim s.c./i.v.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Accofil:
Romanian: Înainte să utilizaţi Accofil, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:
Croatian: Ozljeda bubrega zabilježena je u bolesnika koji su primali Accofil.
Romanian: Leziunea rinichilor a fost observată în cazul pacienților care au primit Accofil.
Croatian: Uporaba napunjene štrcaljke bez sigurnosnog štitnika za iglu
Romanian: Utilizarea seringii preumplute fără apărătoare de siguranţă pentru ac
Croatian: poremećaji volumena tekućine
Romanian: Perturbă ri ale volumul ui de lichide
Croatian: 5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
Croatian: Prolazne citogenetske abnormalnosti opažene su u zdravih darivatelja nakon primjene G-CSF-a.
Romanian: La donatorii normali s-au observat modificări citogenice tranzitorii în urma administrării G-CSF.
Croatian: Učinci filgrastima u bolesnika sa znatno smanjenim brojem mijeloičnih stanica preteča nisu ispitani.
Romanian: Nu s-au studiat efectele filgrastimului la pacienţii cu celule progenitoare mieloide reduse substanţial.
Croatian: Pokazalo se da primjena filgrastimom mobiliziranih stanica preteča periferne krvi smanjuje jačinu i trajanje trombocitopenije nakon mijelosupresivne ili mijeloablativne kemoterapije.
Romanian: S-a demonstrat că utilizarea CPSP mobilizate de către filgrastim reduce gravitatea şi durata trombocitopeniei determinată de chimioterapia mielosupresivă sau mieloablativă.
Croatian: Zabilježeni su slučajevi reakcije presatka protiv primatelja (GvHD) i smrtni ishodi u bolesnika koji su primali G-CSF nakon transplantacije alogene koštane srži (vidjeti dio 4.8 i 5.1).
Romanian: Au existat raportări cu privire la boala grefă contra gazdă (BGcG) şi decese la pacienţi cărora li s-a administrat G-CSF după transplant alogen de măduvă osoasă (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
Croatian: Učinci filgrastima na neutropeniju uzrokovanu infekcijom ili zloćudnom bolešću koje infiltriraju koštanu srž nisu dobro ustanovljeni.
Romanian: Nu s-au stabilit efectele filgrastimului asupra neutropeniei datorate infecţiilor măduvei osoase sau afecţiunilor maligne.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet zabilježeni su slučajevi Sweetsovog sindroma (akutne febrilne dermatoze).
Romanian: S-au raportat cazuri de sindrom Sweet (dermatoză febrilă acută) în cadrul experienţei de după punerea pe piaţă.
Croatian: Uvijek držite nabor kože između prstiju te polako i jednoliko potiskujte klip pritišćući prstima obod štrcaljke dok ne primijenite cijelu dozu i dok se klip ne bude mogao dalje potisnuti.
Romanian: k. Împingeţi pistonul lent, cu presiune constantă, în timp ce țineți de clema pentru deget, ţinând mereu pielea între degete, până când întreaga doză a fost administrată şi pistonul nu mai poate fi împins.
Croatian: Bolesnici s teškom kroničnom neutropenijom
Romanian: La pacienţi cu neutropenie cronică severă (NCS)
Croatian: Preporučena početna doza je 0,5 MU (5 µg)/kg/dan primijenjena u jednoj ili više doza.
Romanian: Doza recomandată de iniţiere a tratamentului este de 0,5 MU (5 µg)/kg şi zi, în doză unică sau în doze divizate.
Croatian: U većini se slučajeva prednost daje supkutanom putu primjene.
Romanian: Calea de administrare subcutanată este preferată în majoritatea cazurilor.
Croatian: Za potkožnu primjenu ili primjenu u venu.
Romanian: Administrare subcutanată sau intravenoasă.
Croatian: Plućne nuspojave
Romanian: Hemoragie pulmonară
Croatian: Nakon ubrizgavanja tekućine izvucite iglu zadržavajući pritisak na klipu i pustite nabor kože.
Romanian: După injectarea lichidului, scoateţi seringa în timp ce ţineţi pistonul apăsat, apoi daţi drumul la piele.
Croatian: Otopina za injekciju ili infuziju Bistra, bezbojna otopina.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă sau perfuzabilă.
Croatian: I DOHVATA DJECE
Romanian: Copii şi adolescenţi
Croatian: Pedijatrijski bolesnici s teškom kroničnom neutropenijom i karcinomom Šezdeset pet posto bolesnika u kliničkom programu ispitivanja kod teške kronične neutropenije bilo je mlađe od 18 godina.
Romanian: Utilizarea la copii şi adolescenţi în cazuri de NCS şi cancer Şaizeci şi cinci de procente dintre pacienţii studiaţi în programul de studii pentru NCS aveau vârsta sub 18 ani.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 48 MU (što odgovara 480 mikrograma) filgrastima u 0,5 ml otopine za injekciju ili infuziju.
Romanian: Fiecare seringă preumplută conţine 48 MU filgrastim (echivalent cu 960 micrograme) de filgrastim în 0,5 ml de soluţie injectabilă sau perfuzabilă.
Croatian: • anemiju srpastih stanica, Accofil može dovesti do krize srpastih stanica.
Romanian: Accofil poate determina crize de anemie falciformă.
Croatian: Poremećaji dišnog sustava,
Romanian: Tulburări respiratorii,
Croatian: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow,
Romanian: 319, Pinner Road
Croatian: Nepozna to periferni edem e
Romanian: Cu frecvență necunosc ută de nutriţie alimentar e
Croatian: EU/1/14/946/005 - 1 napunjena štrcaljka sa sigurnosnim štitnikom za iglu EU/1/14/946/008 - 5 napunjenih štrcaljki sa sigurnosnim štitnikom za iglu EU/1/14/946/007 - 3 napunjene štrcaljke sa sigurnosnim štitnikom za iglu EU/1/14/946/010 - 10 napunjenih štrcaljki sa sigurnosnim štitnikom za iglu EU/1/14/946/017 - 7 napunjenih štrcaljki sa sigurnosnim štitnikom za iglu
Romanian: EU/1/14/946/005 - 1 seringă preumplută cu apărătoare de siguranţă pentru ac EU/1/14/946/008 - 5 seringi preumplute cu apărătoare de siguranţă pentru ac EU/1/14/946/007 - 3 seringi preumplute cu apărătoare de siguranţă pentru ac EU/1/14/946/010 - 10 seringi preumplute cu apărătoare de siguranţă pentru ac EU/1/14/946/017 - 7 seringi preumplute cu apărătoare de siguranţă pentru ac
Croatian: Preosjetljivost, uključujući anafilaktičke reakcije, zabilježeni su na početku ili kasnije tijekom liječenja u bolesnika koji su primali filgrastim.
Romanian: La pacienții tratați cu filgrastim au fost raportate reacții de hipersensibilitate, inclusiv reacții anafilactice, care au apărut la tratamentul inițial sau ulterior.
Croatian: Filgrastim za mobilizaciju stanica preteča periferne krvi nakon mijelosupresivne kemoterapije
Romanian: Filgrastim pentru mobilizarea CPSP după chimioterapie mielosupresivă:
Croatian: hemoptiza dispneja kašalja akutni respiratorni distres
Romanian: Hemoptizie Dispnee Tusea
Croatian: 3. FARMACEUTSKI
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
Croatian: Kongenitalna neutropenija Preporučena početna doza je 1,2 MU (12 µg))/kg/dan primijenjena u jednoj ili više doza.
Romanian: Doza recomandată de iniţiere a tratamentului este de 1,2 MU (12 µg)/kg şi zi, în doză unică sau în doze divizate.
Croatian: Ozbiljna neutropenija trajala je u prosjeku 1,4 dana.
Romanian: Neutropenia severă a durat în medie 1,4 zile.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bilo je trajanje teške neutropenije.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost durata neutropeniei severe.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Accofil nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet şi rezumatul planului de management al riscurilor pentru Accofil sunt disponibile pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Ovo je bilo usporedivo s 1,6 dana i 1,8 dana prijavljenih u drugim ispitivanjima u literaturi dostupnoj za filgrastim.
Romanian: Acest rezultat este comparabil cu 1,6 zile şi 1,8 zile raportate în alte studii identificate în literatura de specialitate, în care a fost utilizat filgrastimul.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Accofil na snazi u Europskoj uniji od 18. rujna 2014.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Accofil, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 18 septembrie 2014.
Croatian: Accofil je lijek koji se koristi za stimulaciju proizvodnje bijelih krvnih stanica u sljedećim situacijama:
Romanian: Accofil este un medicament care se utilizează pentru stimularea producerii globulelor albe în următoarele situaţii:
Croatian: Više informacija o biosličnim lijekovima potražite u dokumentu s pitanjima i odgovorima ovdje.
Romanian: Pentru mai multe informaţii despre medicamentele biosimilare, consultaţi documentul de întrebări şi răspunsuri disponibil aici.
Croatian: Bolesnice su primile kemoterapiju na 1. dan trotjednog ciklusa, te su zatim primile jednu dozu lijeka Accofil svakog sljedećeg dana u trajanju od 14 dana.
Romanian: Pacientelor li s-a administrat chimioterapie în ziua 1 dintr-un ciclu de trei săptămâni, apoi o doză de Accofil a doua zi şi zilnic timp de maximum 14 zile.
Croatian: Način primjene lijeka Accofil, njegova doza i trajanje liječenja ovise o razlogu primjene, tjelesnoj težini bolesnika i odgovoru na liječenje.
Romanian: Modul în care este administrat Accofil, doza şi durata tratamentului depind de motivul pentru care este utilizat, de greutatea corporală a pacientului şi de răspunsul la tratament.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je kako je u skladu sa zahtjevima EU-a za bioslične lijekove dokazano da lijek Accofil posjeduje usporedivu razinu kvalitete, sigurnosti i djelotvornosti kao i Neupogen.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a hotărât că, în conformitate cu cerinţele UE pentru medicamente biosimilare, s-a demonstrat că Accofil are o calitate, siguranţă şi eficacitate comparabilă cu cea a Neupogen.
Croatian: Što je Accofil i za što se koristi?
Romanian: Ce este Accofil şi pentru ce se utilizează?
Croatian: Podaci iz objavljenih ispitivanja ukazuju da su koristi i sigurnost filgrastima bile slične u odraslih i djece koji su primali kemoterapiju.
Romanian: Datele din studiile publicate arată că beneficiile şi siguranţa filgrastimului sunt similare atât la adulţii, cât şi la copiii trataţi prin chimioterapie.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Accofil
Romanian: Alte informaţii despre Accofil
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Accofil.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Accofil.
Croatian: Drugim riječima, Accofil je sličan biološkom lijeku (poznatom kao „referentni lijek") koji je već odobren u Europskoj uniji (EU).
Romanian: Aceasta înseamnă că Accofil este similar cu un medicament biologic (numit şi „medicament de referinţă"), care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE).
Croatian: Zašto je Accofil odobren?
Romanian: De ce a fost aprobat Accofil?
Croatian: Druge nuspojave mogu biti uočene u više od 1 na 10 osoba, ovisno o stanju za koje se Accofil koristi.
Romanian: Alte efecte secundare pot fi observate la mai mult de 1 pacient din 10, în funcţie de afecţiunea pentru care se administrează Accofil.