FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yliannostuksen odotettavissa olevat komplikaatiot ovat haittavaikutusten paheneminen kuten luuydinsuppressio ja ruuansulatuselimistön ongelmat.
Slovenian: Predvideni zapleti prevelikega odmerjanja bi obsegali poslabšanje neželenih učinkov, npr. supresije kostnega mozga in gastrointestinalnih težav.
Finnish: JEVTANA-hoidon aikana valkosolujesi määrä todennäköisesti laskee.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom JEVTANA je verjetneje, da se vam število belih krvnih celic zmanjša.
Finnish: Potilaille, joita hoidetaan kabatsitakselilla, voidaan antaa profylaktista G-CSF:ää ASCOn (American Society of Clinical Oncology) ohjeiden ja/tai paikallisen hoitokäytännön mukaan neutropeniariskin pienentämiseksi tai neutropeenisten komplikaatioiden hoitamiseksi (kuumeinen neutropenia, pitkittynyt neutropenia tai neutropeninen infektio).
Slovenian: Bolniki, zdravljeni s kabazitakselom, lahko za zmanjšanje tveganja ali obvladovanje zapletov nevtropenije (febrilne nevtropenije, dolgotrajne nevtropenije ali nevtropenične okužbe) profilaktično prejemajo G-CSF po smernicah ASCO (American Society of Clinical Oncology) in/ali veljavnih smernicah ustanove.
Finnish: KÄYTÄNNÖN TIETOA LÄÄKÄREILLE JA TERVEYDENHUOLLON AMMATTILAISILLE JEVTANA 60 mg INFUUSIOKONSENTRAATIN JA LIUOTTIMEN LIUOSTA VARTEN VALMISTAMISESTA, ANTAMISESTA JA KÄSITTELYSTÄ
Slovenian: PRAKTIČNE INFORMACIJE ZA ZDRAVSTVENO OSEBJE O PRIPRAVI, UPORABI IN RAVNANJU Z ZDRAVILOM JEVTANA 60 MG KONCENTRAT IN VEHIKEL ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE
Finnish: JEVTANA + prednisoni n=378
Slovenian: JEVTANA + prednizon n = 378
Finnish: Anemiaa on havaittu kabatsitakselia saaneilla potilailla (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dobivali kabazitaksel, so opažali anemijo (glejte poglavje 4.8).
Finnish: • JEVTANA annetaan tiputuksessa (infuusio) laskimoon (laskimonsisäinen anto) sairaalassa noin tunnin ajan.
Slovenian: • Zdravilo JEVTANA boste dobili v kapalni (infuziji) v eno od ven (intravensko); dobili ga boste v bolnišnici, infuzija pa bo trajala približno eno uro.
Finnish: Jatka hoitoa vasta kun neutrofiiliarvo on tasolla ≥ 1500/mm3 (ks. kohta 4.3).
Slovenian: Zdravljenje bolnikov znova začnite, šele ko se število nevtrofilcev poveča na ≥ 1500/mm3 (glejte poglavje 4.3).
Finnish: Kokonaiselossaoloaika oli merkitsevästi pidempi JEVTANA-ryhmässä verrattuna mitoksantroniryhmään (15,1 kuukautta vs. 12,7 kuukautta vastaavasti) ja siihen liittyi 30 % kuoleman riskin alenema verrattuna mitoksantroniryhmään (ks. taulukko 3 ja kuva 1).
Slovenian: Celokupno preživetje je bilo značilno daljše z zdravilom JEVTANA kot z mitoksantronom (15,1 mesece v primerjavi z 12,7 meseca), s 30 % zmanjšanjem tveganja smrti v primerjavi z mitoksantronom (glejte preglednico 3 in sliko 1).
Finnish: Käytönaikainen säilytysaika voi kuitenkin olla pidempi kohdassa Kestoaika sekä säilytykseen liittyvät varotoimet mainituissa olosuhteissa.
Slovenian: Vendar pa je lahko čas shranjevanja med uporabo daljši v specifičnih pogojih, omenjenih v poglavju Rok uporabnosti in posebna navodila za shranjevanje, zgoraj.
Finnish: Pediatriset potilaat (ks. kohta 4.2)
Slovenian: Pediatrična populacija Glejte poglavje 4.2
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta, joka ei edellytä hemodialyysihoitoa.
Slovenian: Bolnikom z okvaro ledvic, ki ne potrebujejo hemodialize, odmerka ni treba prilagoditi.
Finnish: Kabatsitakselin plasmapuhdistuma oli suuri 48,5 l/h (26,4 l/h/m² potilaalle, jonka mediaani-BSA on 1,84 m²), ja sen terminaalivaiheen puoliintumisaika oli 95 tuntia.
Slovenian: Kabazitaksel ima velik plazemski očistek 48,5 l/h (26,4 l/h/m2 za bolnika z mediano telesno površino 1,84 m2) in dolg terminalni razpolovni čas 95 ur.
Finnish: Eliminaatio Yhden tunnin aikana potilaille laskimoon annetun 25 mg/m2 [14C]-kabatsitakseli-infuusion jälkeen noin 80 % annetusta annoksesta poistui 2 viikon kuluessa.
Slovenian: Po 1-urni intravenski infuziji [14C]-kabazitaksela v odmerku 25 mg/m2 pri bolnikih se je približno 80 % uporabljenega odmerka odstranilo v 2 tednih.
Finnish: Kabatsitakseli kulkeutui rottien istukan seinämän lävitse.
Slovenian: Kabazitaksel pri podganah prehaja skozi placentno pregrado.
Finnish: Toistettujen annosten toksisuustutkimuksissa havaittiin kuitenkin rakkularauhasen rappeutumista ja siemenjohtimen surkastumista rotilla ja kivesten rappeutumista (minimaalinen epiteelisolujen nekroosi lisäkiveksessä) koirilla.
Slovenian: Toda v študijah toksičnosti ponavljajočih se odmerkov so pri podganah opazili degeneracijo seminalnih vezikul in atrofijo semenskih tubulov v modih, pri psih pa degeneracijo testisov (minimalno nekrozo posameznih epitelijskih celic v epididimisu).
Finnish: Valmistusvaiheen 1 jälkeen pullon reunoille mahdollisesti jääneen vaahdon takia on suositeltavaa, että liuosta otettaessa neulaa pidetään pullon keskellä.
Slovenian: Ker je lahko po pripravi, opisani v koraku 1, na steni viale z raztopino prisotna pena, je bolje, da pri izvleku namestite iglo brizge na sredino.
Finnish: Kokonaiselossaoloaika (OS) oli ensisijainen tehokkuuden päätetapahtuma.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti je bilo celokupno preživetje (OS).
Finnish: Lääkärisi saattaa pienentää JEVTANA-annosta tai lopettaa hoidon.
Slovenian: Zdravnik vam lahko zmanjša odmerek zdravila JEVTANA ali konča zdravljenje.
Finnish: Faasin 2 tutkimus ei osoittanut kabatsitakselin tehoa ainoana lääkkeenä pediatrisessa väestössä uusiutuneen tai refraktäärin diffuusin aivosiltagliooman (diffuse intrinsic pontine glioma, DIPG) eikä pahanlaatuisen gliooman (high grade glioma, HGG) hoidossa annoksella 30 mg/m².
Slovenian: Druga faza ni pokazala učinkovitosti kabazitaksela v monoterapiji pri pediatrični populaciji s ponovnim ali refraktarnim difuznim intrinzičnim pontinim gliomom (DIPG) ali visokostopenjskim gliomom (HGG - high grade glioma), zdravljeni s 30 mg/m2.
Finnish: Tutkimuksen loppuun asti (10 sykliä) olleita potilaita oli 29,4 % JEVTANA-ryhmässä ja 13,5 % vertailuryhmässä.
Slovenian: Delež bolnikov, ki so dokončali raziskovano zdravljenje (10 ciklusov), je bil v skupini z zdravilom JEVTANA 29,4 % in v primerjalni skupini 13,5 %.
Finnish: Gradus ≥ 3 trombosytopenia
Slovenian: Trombocitopenija ≥ 3. stopnje
Finnish: G-CSF:n käytön on osoitettu pienentävän neutropenian esiintymistä ja lieventävän sen vaikeusastetta.
Slovenian: Ugotovljeno je, da uporaba G-CSF zmanjša incidenco in izrazitost nevtropenije.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi 170 potilaalle, joista 14 sairasti kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma 30-50 ml/min) ja 59 sairasti lievää munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma 50-80 ml/min), osoitti, että lievä ja kohtalainen munuaisten vajaatoiminta ei vaikuttanut merkittävästi kabatsitakselin farmakokinetiikkaan.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza 170 bolnikov, med katerimi je bilo 14 bolnikov z zmerno okvaro ledvic (očistek kreatinina od 30 do 50 ml/min) in 59 bolnikov z blago okvaro ledvic (očistek kreatinina od 50 do 80 ml/min), je pokazala, da blaga do zmerna okvara ledvic nima pomembnega vpliva na farmakokinetiko kabazitaksela.
Finnish: Tämä vahvistettiin erillisessä vertailevassa farmakokineettisessä tutkimuksessa, jossa potilailla oli kiinteä kasvain ja normaali munuaisten toiminta (8 potilasta), kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (8 potilasta) tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (9 potilasta), ja jotka saivat useita kabatsitakselisyklejä laskinmonsisäisinä kertainfuusioina, joissa annos oli enintään 25 mg/m2.
Slovenian: To je bilo potrjeno z namensko primerjalno farmakokinetično študijo bolnikov s parenhimskimi tumorji in normalnim delovanjem ledvic (8 bolnikov) ali z zmerno (8 bolnikov) ali hudo (9 bolnikov) okvaro ledvic, ki so prejeli več ciklusov kabazitaksela v enkratni intravenski infuziji do 25 mg/m2.
Finnish: Heikkous
Slovenian: Slabost
Finnish: Kabatsitakseli metaboloituu laajasti maksassa (> 95 %), lähinnä CYP3A-isoentsyymin kautta (8090 %).
Slovenian: Kabazitaksel se izdatno presnovi v jetrih (> 95 %), predvsem z izoencimi CYP3A (80 % do 90 %).
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Slovenian: Tega zdravila JEVTANA ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na zunanji ovojnini in na nalepki vial poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Finnish: Kabatsitakselilla hoidettavia miehiä neuvotaan hakemaan ohjeita siemennesteen säilyttämisestä ennen hoidon aloittamista.
Slovenian: Priporočljivo je, da se s kabazitakselom zdravljeni moški pred zdravljenjem posvetujejo o shranitvi semena.
Finnish: Riskisuhde < 1 osoittaa pienempää riskiä kabatsitakseliannokselle 20 mg/m2 verrattuna annokseen 25 mg/m2.
Slovenian: Razmerje ogroženosti < 1 pomeni manjše tveganje z odmerkom kabazitaksela 20 mg/m2 kot s 25 mg/m2.
Finnish: Ryhmien välillä ei ollut tilastollista eroa kivun etenemisessä ja kipuvasteessa.
Slovenian: Terapevtska kraka se nista statistično značilno razlikovala glede napredovanja bolečin in odziva bolečin.
Finnish: Hän saattaa määrätä sinulle veriarvoja ylläpitävän lääkityksen.
Slovenian: Morda vam bo dal druga zdravila za ohranitev števila krvnih celic.
Finnish: Yhteisvaikutukset
Slovenian: Medsebojna delovanja
Finnish: Kokonaiselossaoloaika Kuolemat, lkm (%) Mediaani elossaoloaika (95 % CI) (kk)
Slovenian: Celokupno preživetje Število smrti, n (%) Mediano preživetje (95 % IZ) (meseci)
Finnish: Konsentraatti Polysorbaatti 80 Sitruunahappo
Slovenian: Koncentrat Polisorbat 80
Finnish: 25-20 mg/m2: 128 (21,5 %) 20-15 mg/m2: 19 (3,2 %) 15-12 mg/m2: 1 (0,2 %)
Slovenian: S 25 na 20 mg/m2: 128 (21,5 %) Z 20 na 15 mg/m2: 19 (3,2 %) S 15 na 12 mg/m2: 1 (0,2 %)
Finnish: Potilaille pitäisi antaa terapeuttista G-CSF:ää mahdollisimman pian yliannostuksen huomaamisen jälkeen.
Slovenian: Po odkritju prevelikega odmerjanja mora bolnik čim prej dobiti terapevtski G-CSF.
Finnish: Kabatsitakselilla on tehoa kasvaimissa, jotka ovat herkkiä dosetakselille.
Slovenian: Kabazitaksel je aktiven v tumorjih, občutljivih za docetaksel.
Finnish: Lisäksi potilaiden pitäisi välttää mäkikuisman käyttöä.
Slovenian: Poleg tega naj bolniki ne uporabljajo šentjanževke.
Finnish: Käytä kondomia yhdynnän aikana, jos puolisosi on raskaana tai hänen on mahdollista tulla raskaaksi.
Slovenian: Če je vaša partnerka noseča ali bi lahko zanosila, med spolnimi odnosi uporabljajte kondom.
Finnish: Etanoli 96 %
Slovenian: Etanol, 96 % Voda za injekcije
Finnish: Jokaisen injektiopullon sisältämä nimellistilavuus on 4,5 ml (täyttötilavuus: 5,67 ml).
Slovenian: Vsaka viala vsebuje 4,5 ml nominalnega volumna (polnilni volumen: 5,67 ml).
Finnish: Hoitoosi kuuluu myös päivittäinen suun kautta otettava kortikosteroidilääke (prednisoni tai prednisoloni).
Slovenian: Kot del zdravljenja boste vsak dan zaužili tudi kortikosteroidno zdravilo (prednizon ali prednizolon).
Finnish: Lääkärisi seuraa veriarvojasi ja yleiskuntoasi infektioiden varalta.
Slovenian: Zdravnik vam bo kontroliral kri in splošno stanje glede znakov okužbe.
Finnish: Sekoittavia syitä, kuten taudin etenemistä, mittausteknisiä syitä, infektiota tai antikoagulantti-/tulehduskipu-/aspiriini-lääkitystä todettiin melkein kahdessa kolmasosassa näistä tapauksista.
Slovenian: V skoraj dveh tretjinah primerov so bili ugotovljeni moteči vzroki, npr. napredovanje bolezni, instrumentacija, okužba ali zdravljenje z antikoagulansi/NSAID/acetilsalicilno kislino.
Finnish: Siten CYP3A-substraattien terapeuttisten annosten antamisella samaan aikaan kabatsitakselin kanssa ei odoteta olevan mitään kliinistä merkitystä.
Slovenian: Zato ni pričakovati, da bi sočasna uporaba substratov CYP3A in kabazitaksela pri bolnikih imela kakšen kliničen vpliv.
Finnish: EFC11785-tutkimus osoitti, että kabatsitakseliannoksen 20 mg/m2 turvallisuusprofiili oli parempi.
Slovenian: Študija EFC11785 je dokazala boljše varnostne značilnosti odmerka 20 mg/m2 kabazitaksela.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset JEVTANAvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa, käyttöaiheessa eturauhassyöpä (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom JEVTANA za vse podskupine pediatrične populacije, za indikacijo raka na prostati (glejte poglavje 4.2 za informacije o pediatrični uporabi).
Finnish: Rifampisiinin, voimakkaan CYP3A-entsyymi-induktorin, toistetut annokset (600 mg kerran vuorokaudessa) suurensivat kabatsitakselin puhdistumaa 21 %, josta seurasi AUC-arvon pieneneminen 17 %:lla.
Slovenian: Ponavljajoče se uporaba rifampina (600 mg enkrat na dan), ki je močan induktor CYP3A, je povečala očistek kabazitaksela za 21 %; to ustreza zmanjšanju AUC za 17 %.
Finnish: Kaikille potilaille pitäisi antaa esilääkitys ennen kabatsitakseli-infuusion antamista (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Vsi bolniki morajo pred začetkom infundiranja kabazitaksela dobiti premedikacijo (glejte poglavje 4.2).
Finnish: Taulukko 5 - Yhteenveto kabatsitakseli 25 mg/m2 -ryhmän turvallisuustiedoista verrattuna kabatsitakseli 20 mg/m2 -ryhmään EFC11785-tutkimuksessa.
Slovenian: Preglednica 5 - Povzetek podatkov o varnosti za skupino z odmerkom kabazitaksela 25 mg/m2 v primerjavi s skupino z odmerkom kabazitaksela 20 mg/m2 v študiji EFC11785
Finnish: Valmistukseen ja annosteluun liittyvät varotoimet
Slovenian: Previdnostni ukrepi za pripravo in uporabo
Finnish: Potilaiden nestetasapaino on palautettava ja seerumin elektrolyyttitasoa, erityisesti kaliumia, on seurattava ja korjattava asianmukaisilla menetelmillä.
Slovenian: Potrebni so ustrezni ukrepi za rehidracijo bolnikov ter kontrolo in korekcijo koncentracije elektrolitov v serumu, zlasti kalija.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Jokainen injektiopullo liuotinta sisältää 573,3 mg etanolia (96 %).
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom Ena viala vehikla vsebuje 573,3 mg 96 % etanola.
Finnish: Yhdellä potilaalla raportoitiin kuolemaan johtanut kammiovärinä (0,3 %) ja 2 potilaalle sydänpysähdys (0,5 %).
Slovenian: Fibrilacija prekatov s smrtnim izidom je bila opisana pri 1 bolniku (0,3 %) in zastoj srca pri 2 bolnikih (0,5 %).
Finnish: JEVTANA-ryhmässä keski-ikä oli 68 vuotta, vaihteluväli (46-92) ja väestöryhmäjakauma oli 83,9 % kaukaasialaisia, 6,9 % aasialaisia/Kauko-Idästä, 5,3 % tummaihoisia ja 4 % muita.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala zdravilo JEVTANA, je bila povprečna starost 68 let (razpon: od 46 do 92) in porazdelitev po rasah 83,9 % belcev, 6,9 % azijskega/orientalskega porekla, 5,3 % črncev in 4 % drugih.
Finnish: Kabatsitakselia ei pidä käyttää rintaruokinnan aikana.
Slovenian: Kabazitaksela se ne sme uporabljati med obdobjem dojenja.
Finnish: Sinulle annetaan allergialääkkeitä allergiareaktioriskin vähentämiseksi, ennen kuin saat JEVTANAvalmistetta.
Slovenian: Preden boste dobili zdravilo JEVTANA, boste dobili zdravila proti alergiji za zmanjšanje tveganja alergijskih reakcij.
Finnish: Jos kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavalle potilaalle päätetään antaa hoito, kabatsitakseliannosta 15 mg/m2 ei saa ylittää.
Slovenian: Če je predvideno zdravljenje pri bolnikih z zmerno okvaro jeter, odmerek kabazitaksela ne sme preseči 15 mg/m2.
Finnish: Levinnyttä eturauhassyöpää sairastavilla potilailla (n = 67) Cmax oli 226 ng/ml (variaatiokerroin (Coefficient of Variation, CV): 107 %) ja se saavutettiin yhden tunnin laskimonsisäisen kabatsitakseli 25 mg/m2 infuusion lopussa (Tmax).
Slovenian: (n = 67) je bila Cmax 226 ng/ml (koeficient variacije (KV): 107 %) in je bila dosežena na koncu 1-urnega infundiranja (tmax).
Finnish: Potilaiden asianmukaisesta nesteyttämisestä on huolehdittava.
Slovenian: Potrebni so ustrezni ukrepi za rehidracijo bolnikov.
Finnish: Kabatsitakseli poistuu elimistöstä munuaisten kautta vain vähän.
Slovenian: Kabazitaksel se le minimalno izloča skozi ledvice.
Finnish: Vakavien ruoansulatuselimistön reaktioiden riski
Slovenian: Tveganje za resne učinke na prebavilih
Finnish: Tämä konsentraatin ja liuottimen seos sisältää 10 mg/ml kabatsitakselia (vähintään 6 ml käytettävää liuosta).
Slovenian: Nastala mešanica koncentrata in vehikla vsebuje 10 mg/ml kabazitaksela (vsaj 6 ml uporabne količine).
Finnish: • hoidon aikana syntyy maksaongelmia.
Slovenian: • če se vam med zdravljenjem pojavijo težave z jetri.
Finnish: Eturauhassyöpä EFC 11785 -tutkimuksessa 595 potilaasta, jotka saivat kabatsitakselihoitoa annoksella 25 mg/m2, 420 potilasta oli 65-vuotiaita tai vanhempia.
Slovenian: Od 595 bolnikov, v študiji raka prostate EFC11785 zdravljenih z odmerkom 25 mg/m2 kabazitaksela, je bilo 420 bolnikov, starih 65 let ali več.
Finnish: Myyntiluvan haltija sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris Ranska
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris Francija
Finnish: Jakautumistilavuus (Vss) oli 4870 l vakaassa tilassa (2640 l/m2 potilaille, joiden mediaani-BSA oli
Slovenian: Porazdelitev Volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja (Vss) je bil 4870 l (2640 l/m2 za bolnika z mediano telesno površino 1,84 m2).
Finnish: Turvallisuus- ja siedettävyystietojen perusteella kabatsitakseliannosta on pienennettävä potilaille, joilla on lievä maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2, 4.4).
Slovenian: Glede na podatke o varnosti in prenašanju je treba bolnikom z blago okvaro jeter odmerek zmanjšati (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Finnish: Mitä JEVTANA sisältää
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo JEVTANA
Finnish: • Yliherkkyys kabatsitakselille, muille taksaaneille tai polysorbaatti 80:lle tai kohdassa 6.1
Slovenian: • Preobčutljivost na kabazitaksel, druge taksane, ali polisorbat 80 ali katero koli pomožno snov,
Finnish: Tilastollisesti merkitsevä suurempi prosenttiosuus potilaista (p < 0,001) sai vasteen PSA-arvoon 25 mg/m2-ryhmässä (42,9 %) verrattuna 20 mg/m2ryhmään (29,5 %).
Slovenian: Odziv PSA se je pojavil pri statistično značilno večjem deležu (p < 0,001) bolnikov v skupini s 25 mg/m2 (42,9 %) kot v skupini z 20 mg/m2 (29,5 %).
Finnish: CYP3A-entsyymi-induktorit
Slovenian: Induktorji CYP3A
Finnish: Tästä syystä yhteiskäyttöä voimakkaiden CYP3A-estäjien kanssa (esim. ketokonatsoli, itrakonatsoli, klaritromysiini, indinaviiri, nefatsodoni, nelfinaviiri, ritonaviiri, sakinaviiri, telitromysiini, vorikonatsoli) pitäisi välttää, sillä kabatsitakselin pitoisuus plasmassa voi suurentua (ks. kohdat 4.2 ja
Slovenian: Sočasni uporabi močnih zaviralcev CYP3A (npr. ketokonazola, itrakonazola, klaritromicina, indinavirja, nefazodona, nelfinavirja, ritonavirja, sakvinavirja, telitromicina, vorikonazola) se je treba izogibati, ker lahko pride do povečanja koncentracije kabazitaksela v plazmi (glejte poglavji 4.2 in
Finnish: Esilääkitys Suositeltu esilääkitys on annettava vähintään 30 minuuttia ennen jokaista JEVTANA-infuusiota yliherkkyysriskin ja sen vaikeusasteen lieventämiseksi.
Slovenian: Premedikacija Priporočeno shemo premedikacije naj bi se začelo izvajati vsaj 30 minut pred vsako uporabo zdravila JEVTANA, in sicer z naslednjimi intravenskimi zdravili, da bi zmanjšali tveganje in izrazitost preobčutljivosti:
Finnish: EXP Lue pakkausselosteesta laimennetun liuoksen kestoajasta.
Slovenian: EXP Glede roka uporabnosti redčene raztopine preberite navodilo za uporabo.
Finnish: Yhteensä 755 potilasta satunnaistettiin saamaan joko 25 mg/m² JEVTANA-valmistetta laskimoon 3 viikon välein enintään 10 sykliä yhdistettynä prednisoniin tai prednisoloniin 10 mg/vrk päivittäin suun kautta (n=378) tai saamaan 12 mg/m² mitoksantronia laskimoon 3 viikon välein enintään 10 sykliä yhdistettynä prednisoniin tai prednisoloniin 10 mg/vrk päivittäin suun kautta (n=377).
Slovenian: Skupaj 755 bolnikov je bilo randomiziranih bodisi na prejemanje zdravila JEVTANA 25 mg/m2 intravensko na 3 tedne za največ 10 ciklusov skupaj s prednizonom ali prednizolonom 10 mg peroralno na dan (n = 378) bodisi na prejemanje mitoksantrona 12 mg/m2 intravensko na 3 tedne za največ 10 ciklusov s prednizonom ali prednizolonom 10 mg peroralno na dan (n = 377).
Finnish: • Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sinulle JEVTANA-valmistetta.
Slovenian: • Zdravilo JEVTANA vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra.
Finnish: Kolmella vaikeaa maksan vajaatoimintaa (kokonaisbilirubiini > 3 x ULN) sairastavalla potilaalla havaittiin 39 %:n alenema puhdistumassa verrattuna lievää maksan vajaatoimintaa sairastaviin potilaisiin, mikä viittaa siihen, että vaikealla maksan vajaatoiminnalla on vaikutusta kabatsitakselin farmakokinetiikkaan.
Slovenian: Pri 3 bolnikih s hudo okvaro jeter (celokupni bilirubin > 3-kratna ZNM) so v primerjavi z bolniki z blago okvaro jeter opažali 39 % zmanjšanje očistka; to kaže na določen vpliv hude okvare jeter na farmakokinetiko kabazitaksela.
Finnish: Iäkkäille potilaille ei suositella erityistä kabatsitakseliannoksen muuttamista (ks. myös kohdat 4.4, 4.8 ja 5.2).
Slovenian: Starejši bolniki Starejšim bolnikom odmerka kabazitaksela ni treba posebej prilagoditi (glejte tudi poglavja 4.4, 4.8 in
Finnish: • valkosolujesi määrä on liian alhainen (neutrofiilimäärä on 1500/mm3 tai vähemmän)
Slovenian: • če imate premalo belih krvnih celic (število nevtrofilcev manj kot ali enako 1.500/mm3),
Finnish: Luuydinlama, jonka merkkinä ilmenee neutropeniaa, anemiaa, trombosytopeniaa tai pansytopeniaa, voi ilmaantua (ks. "Neutropeniariski" ja "Anemia" kohdassa 4.4 jäljempänä).
Slovenian: Lahko pride do supresije kostnega mozga, ki se kaže kot nevtropenija, anemija, trombocitopenija ali pancitopenija (glejte "Tveganje nevtropenije" in "Anemija" v poglavju 4.4 spodaj).
Finnish: Miten JEVTANA-valmistetta käytetään
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo JEVTANA
Finnish: EFC11785-tutkimuksessa kabatsitakseliannokselle 25 mg/m2 havaittu turvallisuusprofiili oli laadullisesti ja määrällisesti samanlainen kuin EFC6193-tutkimuksessa.
Slovenian: Varnostne značilnosti 25 mg/m2 kabazitaksela so bile v študiji EFC11785 kakovostno in količinsko podobne kot v študiji EFC6193.
Finnish: 59 potilaan alaryhmä sai ennen hoitoa kumulatiivisen dosetakseliannoksen < 225 mg/m2 (29 potilasta kuului JEVTANA-ryhmään ja 30 potilasta mitoksantroniryhmään).
Slovenian: Podskupina z 59 bolniki, ki so predhodno prejeli kumulativni odmerek docetaksela <225 mg/m² (29 bolnikov v kraku z zdravilom JEVTANA, 30 bolnikov v kraku z mitoksantronom).
Finnish: Munuaisten toimintahäiriöitä on raportoitu sepsiksen, ripulista johtuvan vaikean kuivumisen, oksentelun ja obstruktiivisen virtsatietaudin yhteydessä.
Slovenian: Ledvične motnje so bile opisane v povezavi s sepso, hudo dehidracijo zaradi driske, bruhanjem in obstruktivno uropatijo.
Finnish: Hoidon keskeyttäminen tai annoksen vähentäminen voi olla tarpeen gradus ≥3 ripulissa (ks. kohta 4.2).
Slovenian: V primeru driske ≥ 3. stopnje je lahko potrebna odložitev odmerka ali njegovo zmanjšanje (glejte poglavje 4.2).
Finnish: Poista ruisku ja neula ja sekoita varovasti kääntelemällä injektiopulloa ylös alas, kunnes liuos on kirkas ja homogeeninen.
Slovenian: Odstranite brizgo in iglo in previdno ročno premešajte tako, da vialo večkrat obrnete, dokler ne dobite bistre in homogene raztopine.
Finnish: JEVTANA-valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Slovenian: Zdravilo JEVTANA se ne sme mešati z nobenimi drugimi zdravili razen z tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Finnish: Ketokonatsolin, voimakkaan CYP3A:n estäjän, toistetut annokset (400 mg kerran vuorokaudessa) pienensivät kabatsitakselin puhdistumaa 20 %, josta seurasi AUC-arvon suureneminen 25 %:lla.
Slovenian: Ponavljajoča se uporaba ketokonazola (400 mg enkrat na dan), ki je močan zaviralec CYP3A, je povzročila 20 % zmanjšanje očistka kabazitaksela; to ustreza 25 % povečanju AUC.