FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jemně přidržte na kůži vatový tampón nebo gázu, dokud se krvácení nezastaví.
Icelandic: Þrýstu varlega á húðina með bómullarnoðra eða grisju þar til blæðingin hefur stöðvast.
Czech: Po řádném zaškolení v subkutánní injekční technice a poučení o příznacích a symptomech hypersenzitivních reakcí (viz bod 4.4), mohou si pacienti, kteří nemají anafylaktickou reakci v anamnéze nebo jejich ošetřovatelé, podávat přípravek Fasenra, jestliže lékař rozhodne, že je to vhodné, s nezbytným lékařským dohledem.
Icelandic: Eftir fullnægjandi þjálfun í aðferðinni við lyfjagjöf undir húð og fræðslu um teikn og einkenni ofnæmisviðbragða (sjá kafla 4.4) geta sjúklingar án sögu um bráðaofnæmi eða umönnunaraðilar gefið Fasenra ef læknirinn ákveður að það sé viðeigandi, ásamt því að fara í eftirlit hjá lækninum eins og þarf.
Czech: Pacienti z předcházející studie 3, kteří pokračovali v léčbě přípravkem Fasenra ve studii 4.
Icelandic: Sjúklingar í rannsókn 3 sem héldu áfram á Fasenra meðferð í rannsókn
Czech: • spadlo nebo se poškodilo
Icelandic: hann hefur dottið eða skemmst
Czech: Podávejte přípravek Fasenra podle kroků na obrázcích a, b, c, resp. d.
Icelandic: Gefðu Fasenra inndælinguna með því að fylgja eftir skrefunum á myndum a, b, c og d.
Czech: Podívejte se na kapalinu přes kontrolní okénko.
Icelandic: Skoðaðu vökvann í gegnum gluggann.
Czech: Eozinofilní leukocyty jsou bílé krvinky, které se podílejí na astmatu tím, že vyvolávají zánět.
Icelandic: Rauðkyrningar eru hvít blóðkorn sem eiga þátt í astma vegna bólgu.
Czech: Počet eozinofilů v krvi < 300 buněk/μl n = 131
Icelandic: Fjöldi rauðkyrninga <300 frumur/míkról n =131
Czech: Léčba benralizumabem vede k téměř úplné depleci eosinofilů v krvi během 24 hodin po první dávce a je udržována po celou dobu léčby.
Icelandic: Meðferð með benralizumabi veldur næstum algjörri eyðingu rauðkyrninga í blóði innan 24 klst. frá fyrsta skammti og er viðvarandi alla meðferðina.
Czech: Toxikologie a/nebo farmakologie u zvířat
Icelandic: Eiturefnafræði og/eða lyfjafræði hjá dýrum
Czech: Ujistěte se, že vidíte kontrolní okénko.
Icelandic: Vertu viss um að þú sjáir gluggann á lyfjapennanum.
Czech: Položte chránič jehly Fasenra Pen na kůži (úhel 90 stupňů).
Icelandic: Láttu nálarvörnina vera slétta við húðina (90 gráðu horn).
Czech: Dlouhodobá extenze studie
Icelandic: Langtíma framhaldsrannsókn
Czech: Deplece eozinofilů v krvi je doprovázena snížením sérových eosinofilních granulárních proteinů neurotoxinu odvozeného od eozinofilů (EDN), eozinofilního kationického proteinu (ECP) a snížení bazofilů v krvi.
Icelandic: Eyðingu rauðkyrninga í blóði fylgir fækkun á EGP (eosinophil granule proteins) í sermi, EDN (eosinophil derived neurotoxin) og ECP (eosinophil cationic protein) og fækkun basakyrninga í blóði.
Czech: Léčba přípravkem Fasenra má být zahájena lékařem, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou těžkého astmatu.
Icelandic: Fasenra meðferð skal hafin af lækni með reynslu í greiningu og meðferð á svæsnum astma.
Czech: Není známo, zda se benralizumab nebo jeho metabolity vylučují do lidského nebo zvířecího mateřského mléka.
Icelandic: Ekki er vitað hvort benralizumab eða umbrotsefni þess skiljast út í móðurmjólk hjá mönnum eða dýrum.
Czech: Odhadovaná systémová clearance (Cl) benralizumabu je 0,29 l/den.
Icelandic: Áætluð altæk úthreinsun benralizumabs var 0,29 l/d.
Czech: Nedotýkejte se aktivačních spon chrániče jehly, aby nedošlo k předčasné aktivaci bezpečnostního prvku (chránič jehly).
Icelandic: Ekki snerta virkjunarklemmuna á nálarvörninni til þess að koma í veg fyrir að öryggisbúnaðurinn (nálarvörnin) virkist of snemma.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy nemají běžné souběžně podávané léčivé látky (montelukast, paracetamol, inhibitory protonové pumpy, makrolidy a theofylin/aminofylin) žádný vliv na clearance benralizumabu u pacientů s astmatem.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum, höfðu lyf sem algengt er að gefin séu samhliða (montelukast, paracetamol, prótonpumpuhemlar, macroliðar og theophyllin/aminophyllin) engin áhrif á úthreinsun benralizumabs hjá sjúklingum með astma.
Czech: • spadla nebo se poškodila
Icelandic: hún hefur dottið eða skemmst
Czech: • kde je kůže jemná, pohmožděná, šupinatá nebo tvrdá
Icelandic: þar sem húðin er aum, marin, hreistruð eða hörð
Czech: Beze změny nebo bez snížení OCS
Icelandic: Engin breyting eða engin minnkun skammta barkstera til inntöku
Czech: V souladu s klinickou praxí mají být pacienti po podání přípravku Fasenra odpovídající dobu sledováni.
Icelandic: Í samræmi við klínískar venjur skal fylgjast með sjúklingum í viðeigandi tíma eftir lyfjagjöf Fasenra.
Czech: Zkontrolujte kontrolní okénko, abyste se ujistil(a), že byla podána celá dávka přípravku.
Icelandic: Skoðaðu gluggann til þess að fullvissa þig um að öllu lyfinu hafi verið dælt inn.
Czech: Nesnažte se dotknout jehly nebo tlačit prstem na chránič jehly.
Icelandic: Ekki reyna að snerta nálina eða ýta á nálarvörnina með fingrinum.
Czech: Z plastového podnosu odloupněte celou fólii.
Icelandic: Flettu öllu lokinu af plastbakkanum.
Czech: Přípravek Fasenra se používá společně s dalšími léčivými přípravky k léčbě astmatu (vysoké dávky „inhalačních kortikosteroidů" a dalšími léky k léčbě astmatu), jestliže nemoc není dobře kontrolována těmito léčivými přípravky samotnými.
Icelandic: Fasenra er notað ásamt öðrum lyfjum við astma (stórir skammtar barkstera til innöndunar ásamt öðrum astmalyfjum) þegar fullnægjandi stjórn hefur ekki náðst með þeim lyfjum eingöngu.
Czech: Druhou rukou opatrně stáhněte kryt.
Icelandic: Togaðu hettuna varlega beint af með hinni höndinni.
Czech: Přípravek Fasenra a všechny léky uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Icelandic: Geymið Fasenra og öll lyf þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Czech: Ve studii 2 bylo v léčebném rameni s placebem příliš málo příhod, aby bylo možno učinit závěry o exacerbacích vyžadujících hospitalizaci nebo návštěvu pohotovosti.
Icelandic: Í rannsókn 2 voru of fá tilvik í lyfleysuhópnum til þess að hægt væri að draga ályktun um versnun sem krafðist sjúkrahúsinnlagnar og/eða heimsóknar á bráðamóttöku.
Czech: Pokud se příznaky astmatu zhorší při podávání injekcí přípravku Fasenra, zavolejte svému lékaři.
Icelandic: Ef astmaeinkenni versna meðan á meðferð með Fasenra stendur, skaltu hringja í lækninn.
Czech: Tyto informace nenahrazují informace od lékaře o Vašem zdravotním stavu a o léčbě.
Icelandic: Þessar leiðbeiningar koma ekki í staðinn fyrir samtal við heilbrigðisstarfsmann um sjúkdómsástand þitt eða meðferðina.
Czech: Přípravek Fasenra uchovávejte v chladničce při teplotě 2 °C až 8° C v krabičce, dokud nebudete přípravek připraveni použít.
Icelandic: Geymdu Fasenra í kæli á bilinu 2°C til 8°C í öskjunni þangað til þú ætlar að nota það.
Czech: Místo vpichu nechte oschnout.
Icelandic: Leyfðu stungustaðnum að þorna.
Czech: Nejsou k dispozici žádné důkazy o expresi IL-5Rα na hepatocytech.
Icelandic: Engar vísbendingar eru um tjáningu IL-5Rα í lifrarfrumum.
Czech: Netlačte na píst, dokud není jehla zcela zasunuta do kůže.
Icelandic: Ekki þrýsta niður stimplinum fyrr en nálin er komin alveg inn í húðina.
Czech: Podívejte se na kapalinu Fasenra Pen přes kontrolní okénko.
Icelandic: Skoðaðu vökvann í Fasenra Pen í gegnum gluggann.
Czech: Dlouhodobá bezpečnost
Icelandic: Langtímaverkun og öryggi
Czech: Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud spadne bez nasazeného krytu jehly nebo pokud je jehla poškozená nebo špinavá.
Icelandic: Ekki nota sprautuna ef hún hefur dottið án þess að nálarhlífin hafi verið á eða ef nálin er skemmd eða skítug.
Czech: Nevyhazujte Fasenra Pen do domovního odpadu.
Icelandic: Ekki fleygja Fasenra Pen með heimilissorpi.
Czech: Celkem 2514 pacientů, z nichž 1663 pacientů mělo těžké nekontrolované eozinofilní astma, používalo benralizumab během klinických studií trvajících 48 až 56 týdnů.
Icelandic: Alls 2.514 sjúklingar, þar af 1.663 með alvarlegan rauðkyrningaastma sem ekki hafði náðst stjórn á, fengu benralizumab í klínískum rannsóknum sem stóðu í 48 til 56 vikur.
Czech: Navíc změna FEV1 ve srovnání s výchozí hodnotou vykazovala přínos již ve 4. týdnu, a byla udržována až do konce léčby (tabulka 2).
Icelandic: Að auki sýndu breytingar á meðalgildi FEV1 miðað við upphaf fram á ávinning strax eftir 4 vikur sem hélst til loka meðferðarinnar (tafla 2).
Czech: Pokud je tento faktor uvažován samostatně nebo v kombinaci s výchozí hodnotou počtu eozinofilů v krvi, mohou tyto faktory identifikovat pacienty, kteří mohou dosáhnout lepší odpovědi na léčbu benralizumabem (tabulka 4).
Icelandic: Með þetta í huga eingöngu eða ásamt upphafsfjölda rauðkyrninga geta þessir þættir enn frekar skilgreint sjúklinga sem geta náð meiri svörun við meðferð með benralizumabi (tafla 4).
Czech: Krok 2 - Připravte se na použití Fasenra Pen
Icelandic: Skref 2 - Undirbúðu notkun Fasenra Pen
Czech: V místě vpichu může být malé množství krve nebo tekutiny.
Icelandic: Hugsanlega er lítið magn af blóði eða vökva á stungustaðnum.
Czech: Můžete vidět malou vzduchovou bublinu.
Icelandic: Það getur verið að þú sjáir litlar loftbólur í vökvanum.
Czech: Absence fukózy na Fc fragmentu benralizumabu vede k vysoké afinitě k receptorům FcɣRIII na imunitních efektorových buňkách, jako jsou přirozené zabijácké buňky (NK).
Icelandic: Þar sem fúkósi er ekki til staðar á Fc hneppi benralizumabs verður mikil sækni í FcɣRIII viðtaka á ónæmisverkfrumum (immune effector cells) eins og náttúrulegum drápsfrumum.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na benralizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir benralizumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Czech: Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost přípravku Fasenra u dětí ve věku od 6 do 18 let nebyla dosud stanovena.
Icelandic: Börn Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Fasenra hjá börnum 6 til 18 ára.
Czech: Benra 30 mg q. 8 týdnů
Icelandic: Benra 30 mg á 8 vikna fresti n =
Czech: • do jizev nebo poškozené kůže
Icelandic: í ör eða skemmda húð
Czech: Všeobecně u pacientů, kteří reagovali pozitivně tvorbou protilátek na léčbu v předchozích studiích, zůstala hodnota titru protilátek stabilní nebo klesala ve druhém roce léčby.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem voru jákvæðir fyrir mótefnum gegn lyfinu í undangengnu rannsóknunum, voru mótefnatítrar stöðugir eða minnkuðu á öðru ári meðferðarinnar.
Czech: Benralizumab je anti-eozinofilní, humanizovaná, afukosylovaná, monoklonální protilátka (IgG1, kapa).
Icelandic: Benralizumab er and-rauðkyrninga, mannaaðlagað einstofna mótefni (IgG1, kappa) án fúkósa.
Czech: Většina protilátek byla neutralizujících a přetrvávala.
Icelandic: Yfirleitt voru mótefnin hlutleysandi og viðvarandi.
Czech: Wilcoxon rank sum test (primární metoda analýzy) Medián % snížení denní dávky OCS ve srovnání s výchozí hodnotou (95% CI)
Icelandic: Raðsummupróf Wilcoxon (Wilcoxon rank sum test) (aðalgreiningaraðferð) Miðgildi % minnkunar sólarhringsskammta barkstera til inntöku miðað við upphafsgildi (95% CI)
Czech: V 56týdenní extenzi klinických studií 1, 2 a 3 bylo 842 pacientů s astmatem léčeno přípravkem Fasenra v doporučené dávce a pacienti setrvali ve studii.
Icelandic: Í 56 vikna framhaldsrannsókn á sjúklingum með astma úr rannsóknum 1, 2 og 3, voru 842 sjúklingar meðhöndlaðir með ráðlögðum skammti af Fasenra og héldu áfram í rannsókninni.
Czech: Dávejte pozor na příznaky závažných alergických reakcí Přípravek Fasenra může potenciálně vyvolat závažné alergické reakce.
Icelandic: Fylgstu með einkennum alvarlegra ofnæmisviðbragða Fasenra getur hugsanlega valdið alvarlegum ofnæmisviðbrögðum.
Czech: V randomizované dvojitě zaslepené studii s paralelními skupinami u 103 pacientů ve věku 12 až 21 let s těžkým astmatem se zdá, že léčba benralizumabem neovlivňuje humorální protilátkovou odpověďindukovanou podáním vakcíny proti sezónnímu viru chřipky.
Icelandic: Í slembiraðaðri, tvíblindri samhliða rannsókn með 103 sjúklingum á aldrinum 12 til 21 árs með alvarlegan astma, virtist meðferð með benralizumabi ekki hafa áhrif á mótefnasvörun í blóði af völdum árstíðabundinnar inflúensuveirubólusetningar.
Czech: Podávejte injekci přípravku Fasenra podle kroků na obrázcích a, b, resp. c.
Icelandic: Gefðu Fasenra inndælinguna með því að fylgja eftir skrefunum á myndum a, b og c.
Czech: Balení obsahuje 1 předplněné pero pro jednorázové použití (Fasenra Pen).
Icelandic: Pakkning með 1 einnota áfylltum lyfjapenna (Fasenra Pen).
Czech: Jestliže se v plánovaném termínu injekce vynechá, má být podána co nejdříve v předepsaném režimu; dvojnásobná dávka nesmí být podána.
Icelandic: Ef inndælingu er sleppt fyrirhugaðan dag á að halda lyfjagjöf áfram strax og hægt er samkvæmt skammtaáætlun, ekki á að gefa tvöfaldan skammt.
Czech: U pediatrických pacientů jsou k dispozici pouze omezené údaje (viz bod 5.1).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir hjá börnum (sjá kafla 5.1).
Czech: Fasenra Pen nezahřívejte jiným způsobem.
Icelandic: Ekki verma Fasenra Pen á annan hátt.
Czech: Jestliže užíváte léky nazývané „perorální kortikosteroidy", může také přípravek Fasenra pomoci snížit jejich denní dávku, kterou potřebujete ke kontrole astmatu nebo ukončit léčbu perorálními kortiosteroidy.
Icelandic: Ef þú tekur lyf sem kallast barksterar til inntöku getur notkun Fasenra einnig stuðlað að því að þú getir minnkað dagskammtinn eða hætt inntöku barkstera sem þurfti til að ná stjórn á astmanum.
Czech: V těchto studiích byla míra exacerbací astmatu u adolescentů léčených přípravkem Fasenra podávaným v doporučeném dávkovacím režimu 0,70 (n = 40, 95% CI: 0,42; 1,18) ve srovnání s 0,41 pro placebo (n = 46, 95% CI: 0,23; 0,73) [poměr výskytu 1,70; 95% CI:
Icelandic: Í þessum rannsóknum var tíðni versnunar á astma hjá unglingum sem fengu Fasenra í ráðlögðum skömmtum 0,70 (n=40, 95% CI: 0,42; 1,18) miðað við 0,41 fyrir lyfleysu (n=46; 95% CI: 0,23; 0,73) [tíðnihlutfall 1,70, 95% CI:
Czech: Pomocné látky: histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, dihydrát trehalosy, polysorbát 20, voda pro injekci.
Icelandic: Hjálparefni: histidin, histidin hydroklóríð monohydrat, trehalos dihydrat, polysorbat 20, vatn fyrir stungulyf.
Czech: Nepoužívejte přípravek Fasenra:
Icelandic: Ekki má nota Fasenra:
Czech: Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku Fasenra, jestliže:
Icelandic: Ekki nota Fasenra áfyllta sprautu ef:
Czech: Studie 1&2 Výchozí hodnota
Icelandic: Rannsókn 1 og 2 Upphafsgildi
Czech: Je třeba, abyste Vy nebo váš pečovatel absolvovali školení o správném způsobu přípravy a podání injekce přípravku Fasenra.
Icelandic: Þú eða umönnunaraðili þurfið að fá þjálfun í réttum aðferðum við undirbúning og inndælingu Fasenra.
Czech: Po vyjmutí z chladničky musí být přípravek Fasenra použit do 14 dnů nebo musí být zlikvidován.
Icelandic: Eftir að Fasenra hefur verið tekið úr kæli þarf að nota það innan 14 daga eða farga því.
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo procentuální snížení konečné dávky OCS ve srovnání s výchozí hodnotou v týdnech 24 až 28 při zachování kontroly astmatu.
Icelandic: Aðalendapunkturinn var hlutfallsleg minnkun frá upphafsgildi á endanlegum skammti barkstera til inntöku í viku 24 til 28, meðan stjórn á astma var viðhaldið.
Czech: Nepoužívejte Fasenra Pen, jestliže:
Icelandic: Ekki nota Fasenra Pen ef:
Czech: • Pokud máte jakékoli příznaky alergické reakce (viz bod 4).
Icelandic: ef þú ert með einkenni ofnæmisviðbragða (sjá kafla 4).
Czech: V případě hypersenzitivní reakce je třeba trvale přerušit léčbu přípravkem Fasenra a zahájit vhodnou léčbu.
Icelandic: Ef ofnæmiviðbrögð koma fram á að hætta meðferð með Fasenra endanlega og hefja viðeigandi meðferð.
Czech: Přípravek Fasenra se nemá používat k léčbě akutních exacerbací astmatu.
Icelandic: Fasenra á ekki að nota við bráðri versnun astma.
Czech: Nelze vyvodit žádný závěr o účinnosti na astma u pediatrické populace.
Icelandic: Ekki er hægt að draga ályktanir varðandi verkun á astma hjá börnum.
Czech: Uchopte tělo injekční stříkačky (nikoliv píst) tak, abyste vyjmul(a) předplněnou injekční stříkačku z podnosu.
Icelandic: Gríptu um sprautubolinn (ekki stimpilinn) til þess að taka áfylltu sprautuna úr bakkanum.
Czech: Nepřestávejte náhle užívat Vaše léky k prevenci astmatu, jakmile začnete používat přípravek Fasenra.
Icelandic: Ekki hætta skyndilega að taka þau astmalyf sem þú notar fyrirbyggjandi þegar þú byrjar að nota Fasenra.
Czech: Druhou rukou jemně sevřete a držte oblast kůže, kam chcete podat injekci.
Icelandic: Notaðu hina höndina til þess að klípa varlega og halda í húðsvæðið sem þú vilt nota til inndælingar.
Czech: Předplněnou injekční stříkačku nezahřívejte jiným způsobem.
Icelandic: Ekki verma áfylltu sprautuna á annan hátt.
Czech: V této studii došlo ke střednímu poklesu eozinofilů ve sliznici dýchacích cest o 96 % ve srovnání s výchozí hodnotou ve skupině léčené benralizumabem, resp. 47% poklesu ve skupině, které bylo podáváno placebo (p = 0,039).
Icelandic: Í rannsókninni var miðgildi lækkunar rauðkyrninga í slímhúð í öndunarvegi 96% miðað við upphafsgildi hjá þeim sem fengu benralizumab miðað við 47% lækkun hjá lyfleysuhópnum (p=0,039).
Czech: Studie 3 hodnotila vliv přípravku Fasenra na snížení udržovací dávky perorálních kortikosteroidů.
Icelandic: Í rannsókn 3 voru áhrif Fasenra við að minnka notkun viðhaldsskammts barkstera til inntöku metin.
Czech: Fasenra je léčivý přípravek obsahující léčivou látku benralizumab, což je monoklonální protilátka, druh bílkoviny, která rozpoznává a váže se na určitou cílovou látku v těle.
Icelandic: Fasenra er lyf sem inniheldur virka efnið benralizumab sem er einstofna mótefni, próteintegund sem þekkir og tengist sérstöku markefni í líkamanum.
Czech: Pokud jsou pacienti infikováni během léčby přípravkem Fasenra a nereagují na léčbu proti helmintovým infekcím, léčba přípravkem Fasenra má být přerušena, dokud se infekce nevyléčí.
Icelandic: Ef sjúklingar sýkjast meðan á meðferð með Fasenra stendur og svara ekki meðferð við sníkjuormasýkingu á að hætta meðferð með Fasenra þar til sýkingin gengur til baka.
Czech: Klinicky významná exacerbace astmatu byla definována jako zhoršení astmatu vyžadující použití perorálních/systémových kortikosteroidů po dobu nejméně 3 dnů a/nebo návštěvu pohotovosti a vyžadující použití perorálních/systémových kortikosteroidů a/nebo hospitalizaci.
Icelandic: Klínískt marktæk versnun astma var skilgreind sem versnun astma sem krafðist notkunar barkstera til inntöku eða til altækrar notkunar í minnst 3 daga og/eða heimsóknar á bráðamóttöku sem krafðist notkunar barkstera til inntöku eða til altækrar notkunar og/eða sjúkrahúsinnlagnar.
Czech: Účinnost přípravku Fasenra byla hodnocena ve 3 randomizovaných dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných klinických studiích v paralelních skupinách v trvání 28 až 56 týdnů u pacientů ve věku 12 až 75 let.
Icelandic: Fasenra var metin í þremur slembuðum, tvíblindum klínískum rannsóknum með samhliða hópum og samanburði við lyfleysu í 28 til 56 vikur hjá sjúklingum 12 til 75 ára.
Czech: Zatímco ve studiích 1, 2 a 3 byly studovány 2 dávkovací režimy, je doporučený režim podávání přípravku Fasenra jednou za 4 týdny pro první 3 dávky a dále jednou za 8 týdnů (viz bod 4.2), protože nebyl pozorován žádný další přínos při častějším podávání přípravku.
Icelandic: Þótt tvær meðferðarleiðir hafa verið metnar í rannsókn 1, 2 og 3 er ráðlögð meðferð gjöf Fasenra á 4 vikna fresti fyrir fyrstu 3 skammtana og síðan á 8 vikna fresti (sjá kafla 4.2) þar sem enginn viðbótarávinningur kom fram við tíðari lyfjagjöf.
Czech: Další léčivé přípravky k léčbě astmatu
Icelandic: Önnur lyf við astma
Czech: Dospívající pacienti ve věku 12 až 17 let (n = 86) ze studií 1 a 2 pokračovali v léčbě přípravkem Fasenra v rámci studie 4 po dobu až 108 týdnů.
Icelandic: Unglingar á aldrinum 12 til 17 ára (n=86) úr rannsóknum 1 og 2 fengu áfram meðferð með Fasenra í rannsókn 4 í allt að 108 vikur.
Czech: Průměrná výchozí hodnota (SD) Změna od výchozí hodnoty (SD) ACQ-6
Icelandic: Meðalupphafsgildi (SD) Breyting frá upphafsgildi (SD) ACQ-6
Czech: Může obsahovat částice.
Icelandic: Hún getur innihaldið agnir.
Czech: Stříkačku například neohřívejte v mikrovlnné troubě nebo v horké vodě a stříkačku nedávejte do blízkosti jiných zdrojů tepla.
Icelandic: Til dæmis á ekki að verma hana í örbylgjuofni eða heitu vatni eða leggja hana nálægt öðrum hitagjöfum.
Czech: Neuchovávejte v mrazničce.
Icelandic: Má ekki frjósa.
Czech: Přípravek Fasenra použijte do 14 dnů od vyjmutí z chladničky.
Icelandic: Notaðu Fasenra innan 14 daga frá því að það var tekið úr kæli.
Czech: Příklady souvisejících hlášených projevů a popis doby do nástupu reakce viz bod 4.4.
Icelandic: Sjá dæmi um tengd einkenni sem greint var frá og lýsingu á tíma þar til þau komu fram í kafla 4.4.
Czech: Doporučená dávka benralizumabu je 30 mg jako subkutánní injekce jednou za 4 týdny pro první 3 dávky a dále jednou za 8 týdnů.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af benralizumabi er 30 mg með inndælingu undir húð á 4 vikna fresti fyrir fyrstu 3 skammtana og síðan á 8 vikna fresti eftir það.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy je farmakokinetika benralizumabu u adolescentů ve věku od 12 do 17 let podobná jako u dospělých.
Icelandic: Byggt á þýðisgreiningu á lyfjahvörfum eru lyfjahvörf benralizumabs hjá unglingum 12 til 17 ára samsvarandi og hjá fullorðnum.
Czech: Vzhledem k tomu, že benralizumab je monoklonální protilátka, nebyly provedeny žádné studie genotoxicity nebo karcinogenity.
Icelandic: Þar sem benralizumab er einstofna mótefni hafa ekki verið gerðar rannsóknir á eiturverkunum á erfðaefni eða krabbameinsvaldandi áhrifum.
Czech: To vede k apoptóze eozinofilů a bazofilů přes zvýšenou protilátkově závislou buňkami zprostředkovanou cytotoxicitu (ADCC), která snižuje eozinofilní zánět.
Icelandic: Þetta veldur frumudauða hjá rauðkyrningum og basakyrningum (basophils) vegna aukinnar mótefnaháðrar frumumiðlaðri eiturverkun á frumur (antibody dependent cell-mediated cytotoxicity, ADCC) sem dregur úr rauðkyrningabólgu.
Czech: • anafylaktická reakce Příznaky obvykle zahrnují: o otok tváře, jazyka nebo úst o potíže s dýcháním o mdloby, závratě, pocit závratě (v důsledku poklesu krevního tlaku)
Icelandic: • bráðaofnæmi einkennin eru yfirleitt m.a.: o bólga í andliti, tungu eða munni o öndunarerfiðleikar o yfirlið, sundl, svimi (vegna blóðþrýstingsfalls)
Czech: Výsledky roční míry exacerbací a plicních funkcí na konci léčby ve studii 1 a 2 podle počtu eosinofilů.
Icelandic: Niðurstöður fyrir árlega tíðni versnunar og lungnastarfsemi í lok meðferðar í rannsóknum 1 og 2 eftir fjölda rauðkyrninga.
Czech: *Benralizumab je humanizovaná monoklonální protilátka produkovaná buňkami vaječníků čínských křečíků (CHO) technologií rekombinace DNA.
Icelandic: *Benralizumab er mannaaðlagað einstofna mótefni framleitt í eggjastokkafrumum kínverskra hamstra (HCO frumur) með raðbrigðaerfðatækni.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Fasenra u pediatrické populace s astmatem od narození do méně než 6 let (informace pro použití u pediatrické populace viz bod 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Fasenra hjá börnum frá fæðingu að 6 ára aldri við astma (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Czech: Enzymy cytochromu P450, efluxní pumpy a mechanismy vazby na bílkoviny se neúčastní clearance benralizumabu.
Icelandic: Cýtókróm P450 ensím, útflæðidælur og próteinbindingarferli koma ekki að úthreinsun benralizumabs.
Czech: Jednotlivá denní, resp. noční skóre byla podobná.
Icelandic: Einstaklingsbundið skor var svipað fyrir dag og nótt.
Czech: Celkem bylo ve studiích fáze 3 zahrnuto 108 adolescentů s astmatem ve věku 12 až 17 let (studie 1: n = 53, studie 2: n = 55).
Icelandic: Hundrað og átta (108) unglingar 12 til 17 ára með astma tóku þátt í 3. stigs rannsóknunum (rannsókn 1: n=53, rannsókn 2: n=55).
Czech: Naplněnou injekční stříkačku držte v jedné ruce, jak je znázorněno na obrázku.
Icelandic: Haltu á áfylltu sprautunni með annarri höndinni eins og sýnt er.