FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Eliquis ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Eliquis har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
French: Pourquoi Eliquis est-il autorisé dans l'UE?
Swedish: Varför är Eliquis godkänt i EU?
French: Autres informations relatives à Eliquis:
Swedish: Mer information om Eliquis
French: Dans ces deux études, Eliquis a été comparé avec l'enoxaparine (un autre médicament utilisé pour prévenir la formation de caillots sanguins).
Swedish: I båda studierna jämfördes Eliquis med enoxaparin (ett annat läkemedel som används för att förhindra blodproppar).
French: Pour les patients qui ont subi une opération de remplacement de la hanche ou du genou, le traitement par Eliquis doit être initié 12 à 24 heures après l'intervention chirurgicale.
Swedish: För patienter som opererats för byte av höft- eller knäled ska behandling med Eliquis påbörjas 12-24 timmar efter operationen.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Eliquis, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Eliquis, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
French: Quels sont les bénéfices d'Eliquis démontrés au cours des études?
Swedish: Vilka fördelar med Eliquis har visats i studierna?
French: En bloquant le facteur Xa, l'inhibiteur réduit les taux de thrombine dans le sang, ce qui réduit le risque de formation de caillots sanguins dans les artères et les veines.
Swedish: Genom att blockera faktor Xa minskar den nivåerna av trombin i blodet, vilket minskar risken för att blodproppar bildas i artärerna och venerna.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Eliquis, le 18 mai 2011.
Swedish: Den 18 maj 2011 beviljades Eliquis ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices d'Eliquis sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Eliquis är större än riskerna och att Eliquis skulle godkännas för försäljning i EU.
French: Les effets secondaires rapportés avec Eliquis sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Eliquis utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
French: Aperçu d'Eliquis et pourquoi il est autorisé dans l'Union Européenne (UE)
Swedish: Sammanfattning av Eliquis och varför det är godkänt inom EU
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Eliquis sont surveillées en permanence.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Eliquis (qui peuvent toucher entre un et dix patients sur 100) sont les suivants: anémie (faible numération des globules rouges), hémorragie (saignement), hématome (une accumulation de sang sous la peau), contusions (ecchymoses), nausées (haut-le-cœur), faible tension artérielle (hypotension), épistaxis (saignements de nez), hématurie (sang dans les urines), faible numération plaquettaire (thrombocytopénie), tests sanguins montrant une élévation de la gamma-glutamyltransférase et de l'alanine aminotransférase et éruption cutanée.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Eliquis (uppträder hos mellan 1 och 10 av 100 patienter) är anemi (lågt antal röda blodkroppar), blödningar, hematom (ansamling av blod under huden), blåmärken, illamående, lågt blodtryck (hypotoni), epistaxis (näsblod), hematuri (blod i urinen), lågt antal blodplättar (trombocytopeni), blodprov som visar förhöjt alaninaminotransferas och gammaglutamyltransferas samt hudutslag.
French: Le médicament ne doit pas non plus être utilisé chez les patients dont l'état de santé comporte un risque de saignement important, comme un ulcère de l'intestin, ou chez les patients traités par d'autres anticoagulants, excepté dans des circonstances spécifiques (voir le résumé des caractéristiques du produit).
Swedish: Läkemedlet får heller inte ges till patienter med sjukdomar som innebär en risk för större blödning, såsom magsår i tarmen, eller till patienter som behandlas med andra antikoagulerande läkemedel, förutom under särskilda omständigheter (se produktresumén).
French: La société qui commercialise Eliquis fournira aux professionnels de la santé susceptibles de prescrire Eliquis un support éducatif traitant du risque de saignement pendant le traitement.
Swedish: Företaget som marknadsför Eliquis ska förse hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas förskriva Eliquis med utbildningsmaterial som tar upp blödningsrisken under behandling.
French: Les patients subissant une intervention chirurgicale pour le placement d'une prothèse de la hanche ou du genou, qui ont subi un traumatisme récent ou qui sont allités, présentent un risque élevé de formation de caillots sanguins dans les veines pouvant être dangereux, voire mortels, s'ils se déplacent vers une autre partie du corps telle que les poumons.
Swedish: Patienter som opereras för byte av höft- eller knäled, som har haft ett trauma den senaste tiden eller som är sängliggande löper hög risk för blodproppar i venerna som kan bli farliga och till och med livshotande om de rör sig till en annan del av kroppen, till exempel lungorna.
French: Eliquis ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent des saignements actifs ou qui souffrent d'une maladie hépatique entraînant des troubles liés à des caillots de sang et un risque de saignement accru.
Swedish: Eliquis får inte ges till patienter som har aktiv blödning eller en leversjukdom som leder till problem med blodets koagulering och ökad blödningsrisk.
French: Il est utilisé chez les patients présentant un ou plusieurs facteurs de risque, comme le fait d'avoir eu un accident vasculaire cérébral, d'avoir une tension artérielle élevée, de souffrir de diabète, d'avoir une insuffisance cardiaque ou d'être âgés de 75 ans ou plus.
Swedish: Det ges till patienter som har en eller flera riskfaktorer, såsom tidigare stroke, högt blodtryck, diabetes, hjärtsvikt eller ålder från 75 år och uppåt.
French: La dose recommandée est d'un comprimé de 2,5 mg pris par ingestion buccale deux fois par jour, généralement pendant plus d'un mois (32 à 38 jours) après une intervention chirurgicale de remplacement de la hanche ou pendant 10 à 14 jours après une intervention de placement d'une prothèse du genou.
Swedish: Den rekommenderade dosen är en tablett på 2,5 mg som tas två gånger om dagen genom munnen, vanligen i mer än en månad (32-38 dagar) efter byte av höftled eller i 10-14 dagar efter byte av knäled.
French: Chez les patients ayant subi une intervention chirurgicale de remplacement du genou, les pourcentages correspondants étaient de 15 % (147 patients sur 976) pour Eliquis, contre 24 % (243 patients sur 997) pour l'enoxaparine.
Swedish: Hos patienter som opererats för byte av knäled var motsvarande siffror 15 procent (147 av 976) för Eliquis jämfört med 24 procent (243 av 997) för enoxaparin.
French: Dans l'étude relative à la prévention menée auprès de 2 482 patients, Eliquis a été comparé à un placebo (un traitement fictif) et son efficacité a été mesurée en établissant le nombre de patients qui soit avaient des problèmes liés à la formation de caillots dans les veines, soit étaient décédés d'une cause quelconque durant le traitement.
Swedish: I studien av förebyggande behandling omfattande 2 482 patienter jämfördes Eliquis med placebo (overksam behandling), och dess effekt mättes genom att man undersökte antalet patienter som antingen fick problem med proppar i venerna eller som av någon orsak avled under behandlingen.
French: Eliquis n'est délivré que sur ordonnance.
Swedish: Eliquis är receptbelagt.
French: Pour le traitement de la thrombose veineuse profonde et de l'embolie pulmonaire, la dose recommandée est de 10 mg deux fois par jour pendant la première semaine, puis de 5 mg deux fois par jour pendant au moins 3 mois.
Swedish: För behandling av djup ventrombos och lungembolism är den rekommenderade dosen 10 mg två gånger om dagen under den första veckan, följt av 5 mg två gånger om dagen under minst 3 månader.
French: La substance active d'Eliquis, l'apixaban, est un «inhibiteur du facteur Xa».
Swedish: Den aktiva substansen i Eliquis, apixaban, är en "faktor Xa-hämmare".
French: Eliquis s'est révélé efficace pour prévenir la formation de caillots de sang dans les veines à la suite d'une opération de remplacement d'une hanche ou d'un genou dans le cadre de deux études principales menées sur 8 464 patients au total.
Swedish: Eliquis var effektivt när det gäller att förebygga blodproppar i venerna efter byte av höft- eller knäled i två huvudstudier omfattande sammanlagt 8 464 patienter.
French: Les pourcentages annuels enregistrés dans le cadre de la deuxième étude ont été de 1,6 % pour les patients prenant Eliquis et de 3,6 % pour les patients prenant de l'aspirine.
Swedish: Årsfrekvenserna i den andra studien var 1,6 procent för de patienter som tog Eliquis och 3,6 procent för patienterna som tog acetylsalicylsyra.
French: De manière analogue, les patients atteints de fibrillation auriculaire connaissent un risque élevé de formation de caillots dans le cœur, qui peuvent atteindre le cerveau où ils sont susceptibles de provoquer un accident vasculaire cérébral.
Swedish: På samma sätt löper patienter med förmaksflimmer hög risk för att blodproppar bildas i hjärtat, vilka kan nå hjärnan och orsaka en stroke.
French: 2,3 % des patients traités par Eliquis ont été victimes d'un caillot ou sont décédés, contre 2,7 % des patients traités par enoxaparine combinée à la warfarine, ce qui montre qu'Eliquis s'est avéré aussi efficace que le traitement de comparaison.
Swedish: 2,3 procent av de patienter som behandlades med Eliquis fick en blodpropp eller avled, jämfört med 2,7 procent av patienterna som behandlades med enoxaparin plus warfarin, vilket visar att Eliquis var lika effektivt som jämförelsebehandlingen.
French: Il est également utilisé chez l'adulte pour le traitement de la thrombose veineuse profonde (caillot sanguin dans une veine profonde, généralement dans la jambe) et de l'embolie pulmonaire (caillot dans un vaisseau sanguin irriguant les poumons), et pour la prévention de leur récurrence.
Swedish: Det ges också till vuxna för att behandla djup ventrombos (blodpropp i en djupt liggande ven, vanligen i benen) och lungembolism (blodpropp i ett blodkärl till lungorna), och för att förhindra att de uppstår på nytt.
French: Pour prévenir la récurrence de la thrombose veineuse profonde et de l'embolie pulmonaire, la dose recommandée est de 2,5 mg deux fois par jour.
Swedish: För att förhindra att djup ventrombos och lungembolism uppstår igen är den rekommenderade dosen 2,5 mg två gånger om dagen.
French: Pour les patients atteints de fibrillation auriculaire présentant un risque d'accident vasculaire cérébral ou de caillots de sang, la dose recommandée est de 5 mg deux fois par jour.
Swedish: För patienter med förmaksflimmer som löper risk för stroke eller blodproppar är den rekommenderade dosen 5 mg två gånger om dagen.
French: Dans l'étude relative au traitement menée auprès de 5 395 patients, Eliquis a été comparé à l'enoxaparine puis à la warfarine.
Swedish: I behandlingsstudien på 5 395 patienter jämfördes Eliquis med enoxaparin följt av warfarin.
French: 2,3 % des patients prenant Eliquis (2,5 mg deux fois par jour) ont été affectés par une formation de caillots ou sont décédés, contre 9,3 % des patients sous placebo.
Swedish: 2,3 procent av patienterna som tog Eliquis (2,5 mg två gånger om dagen) fick en blodpropp eller avled, jämfört med 9,3 procent av patienterna som tog placebo.
French: Qu'est-ce qu'Eliquis et dans quel cas est-il utilisé?
Swedish: Vad är Eliquis och vad används det för?
French: De plus, Eliquis est utilisé pour la prévention des accidents vasculaires cérébraux (causés par des caillots de sang dans le cerveau) et de la formation de caillots de sang dans d'autres organes chez les adultes atteints de fibrillation auriculaire (contractions rapides et irrégulières des cavités supérieures du cœur).
Swedish: Dessutom används Eliquis för att förhindra stroke (orsakas av en blodpropp i hjärnan) och blodproppar i andra organ hos vuxna med förmaksflimmer (oregelbundna snabba sammandragningar av hjärtats övre kammare).
French: Comment Eliquis est-il utilisé?
Swedish: Hur används Eliquis?
French: Eliquis est un médicament utilisé pour prévenir les thrombo-embolies veineuses (caillots de sang dans les veines) chez l'adulte après une opération de remplacement de la hanche ou du genou.
Swedish: Eliquis är ett läkemedel som används för att förebygga venös tromboembolism (blodproppar i venerna) hos vuxna som opererats för byte av höft- eller knäled.
French: Chez les patients ayant subi une intervention chirurgicale de remplacement de la hanche, 1,4 % des patients ayant mené à terme le traitement par Eliquis (27 patients sur 1 949) ont été confrontés à la formation de caillots ou sont décédés d'une cause quelconque, contre 3,9 % (74 patients sur 1 917) des patients prenant de l'enoxaparine.
Swedish: Hos patienter som opererats för byte av höftled drabbades 1,4 procent av patienterna som fullföljde behandlingen med Eliquis (27 av 1 949) av en blodproppshändelse eller de avled av någon orsak, jämfört med 3,9 procent (74 av 1 917) av dem som fick enoxaparin.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était basé sur le nombre de patients qui soit présentaient des caillots de sang dans les veines des jambes ou des poumons, soit étaient décédés de cette cause durant le traitement.
Swedish: Huvudeffektmåtten baserades på antalet patienter som antingen fick blodproppar i venerna i benen eller lungorna eller som avled under behandlingsperioden som följd av detta.
French: Dans l'étude comparant Eliquis à la warfarine, 1,3 % des patients traités par Eliquis ont été victimes d'un accident vasculaire cérébral ou de la formation de caillots chaque année, contre 1,6 % des patients prenant de la warfarine.
Swedish: I studien där Eliquis jämfördes med warfarin framgick att 1,3 procent av patienterna som tog Eliquis fick en stroke eller blodproppshändelse varje år, jämfört med 1,6 procent av patienterna som tog warfarin.
French: L'efficacité du médicament a été mesurée en établissant le nombre de patients qui avaient des problèmes liés à la formation de caillots dans les veines étaient décédés d'une cause quelconque durant la période de traitement.
Swedish: Läkemedlets effekt mättes genom att man undersökte antalet patienter som antingen fick problem med proppar i venerna eller som av någon orsak avled under behandlingsperioden.
French: Eliquis s'est également avéré efficace dans le traitement de la thrombose veineuse profonde et de l'embolie pulmonaire et dans la prévention de leur récurrence dans deux études principales.
Swedish: I två huvudstudier var Eliquis även effektivt när det gäller att behandla djup ventrombos och lungembolism och att förhindra att de uppstår igen.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions observés sous Eliquis, voir la notice.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Eliquis finns i bipacksedeln.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Eliquis?
Swedish: Vilka är riskerna med Eliquis?
French: Comment Eliquis agit-il?
Swedish: Hur verkar Eliquis?
French: Cette dernière se trouve au centre du processus de coagulation sanguine.
Swedish: Trombin spelar en central roll i blodproppsbildningen.
French: Les principales mesures de l'efficacité étaient basées sur le nombre d'accidents vasculaires cérébraux ou de formations de caillots enregistrés en cours de traitement.
Swedish: Huvudeffektmåtten baserades på antalet strokefall eller blodproppshändelser under behandlingen.
French: Plaquette thermoformée (PVC/PE/PVDC/alu)
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek blister (PVC/PE/PVDC/alu)
French: 30 mg Comprimé pelliculé Voie orale
Swedish: Filmdragerad tablett Oral användning
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie) Dosage Forme pharmaceutique
Swedish: (Läkemedlets) namn Styrka
French: Date de première autorisation : 15 mai 2009 Date de dernier renouvellement : 21 mars 2014
Swedish: Datum för det första godkännandet: 15 maj 2009 Datum för den senaste förnyelsen: 21 mars 2014
French: Vous devez faire un test de grossesse immédiatement.
Swedish: Du bör omgående göra ett graviditetstest.
French: Toutes les données recueillies chez les patientes resteront anonymes.
Swedish: Alla insamlade patientdata kommer att förbli anonyma.
French: Vos données resteront anonymes : personne ne saura que cette information vous concerne.
Swedish: Din information förblir anonym - ingen kommer att veta att informationen gäller dig.
French: L'effet sur le nouveau-né/le nourrisson n'a pas été étudié.
Swedish: Effekten på nyfödda/spädbarn har inte studerats.
French: Il est cependant important de contacter votre médecin.
Swedish: Men det är viktigt att du kontaktar läkare.
French: PC: {numéro} SN: {numéro} NN: {numéro} Sans objet.
Swedish: PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer}
French: <{JJ/MM/AAAA}>
Swedish: <{DD/MM/YYYY}>
French: *Symptôme qui pourrait également être lié à une grossesse non diagnostiquée (ou à des complications associées).
Swedish: *Symtom som också kan vara relaterade till en odiagnosticerad graviditet (eller relaterade komplikationer).
French: Certains médicaments peuvent empêcher ellaOne d'agir efficacement.
Swedish: Vissa läkemedel kan hindra ellaOne från att fungera effektivt.
French: Le plus tôt vous prenez la contraception d'urgence, plus élevées seront vos chances d'éviter une grossesse.
Swedish: Ju fortare du tar akutpreventivmedlet, desto större är chansen att du undviker en graviditet.
French: Le comprimé peut être pris avec ou sans nourriture.
Swedish: Tabletten kan tas med eller utan föda.
French: Il n'y a pas d'antidote et tout traitement doit être symptomatique.
Swedish: Det finns ingen antidot och vidare behandling bör vara symtomatisk.
French: NS statistiquement non significatif † : comparé au placebo
Swedish: NS: ej statistiskt signifikant †: jämfört med placebo
French: Donc ellaOne est toujours recommandé pour toutes les femmes quel que soit leur poids ou leur IMC.
Swedish: Därför rekommenderas ellaOne fortfarande till alla kvinnor oberoende av deras vikt eller BMI.
French: Des doses uniques atteignant 200 mg ont été utilisées chez des femmes sans problème de sécurité particulier.
Swedish: Enskilda doser på upp till 200 mg har använts av kvinnor utan säkerhetsproblem.
French: ellaOne ne fonctionne pas si vous êtes déjà enceinte
Swedish: ellaOne fungerar inte om du redan är gravid.
French: La tolérance de l'ulipristal acétate a été évaluée chez 4.718 femmes au cours du programme de développement clinique.
Swedish: Ulipristalacetats säkerhet har utvärderats hos 4 718 kvinnor under det kliniska utvecklingsprogrammet.
French: - Vous pouvez prendre le comprimé à n'importe quel moment de la journée, soit avant, pendant ou après un repas.
Swedish: • Du kan ta tabletten när som helst under dagen, antingen före, under eller efter en måltid.
French: Ce retard était de plus de 20 jours chez 4% des femmes.
Swedish: Förseningen var över 20 dagar hos 4 % av kvinnorna
French: Ceci est dû au fait que le sperme peut survivre jusqu'à 5 jours dans votre corps, après un rapport sexuel.
Swedish: Det på grund av att spermier kan överleva i din kropp upp till 5 dygn efter samlaget.
French: 1 : Brache et al, Contraception 2013 § : défini comme la présence du follicule dominant non rompu cinq jours après un traitement en phase folliculaire tardive * : comparé au lévonorgestrel
Swedish: 1: Brache et al, Contraception 2013 §: definierad som förekomst av ej rupturerad, dominerande follikel fem dagar efter behandling i sen follikelfas *: jämfört med levonorgestrel
French: Les informations concernant la toxicité sur la reproduction sont limitées en raison de l'absence de mesures d'exposition dans ces études.
Swedish: Information från studier av reproduktionstoxicitet är begränsad på grund av avsaknad av exponeringsmått i dessa studier.
French: Une minorité (8,7%) de femmes a signalé des saignements intermenstruels d'une durée moyenne de 2,4 jours.
Swedish: En minoritet (8,7 %) av kvinnorna rapporterade mellanblödningar som varade i genomsnitt 2,4 dagar.
French: Parmi les femmes qui ont reçu ellaOne dans le cadre des études de phase III, seulement 0,4% ont signalé un saignement intermenstruel important.
Swedish: Av de kvinnor som fick ellaOne i fas III-studierna rapporterade endast 0,4 % att de fick rikliga mellanblödningar.
French: Effets indésirables (fréquence)
Swedish: Biverkningar (frekvens)
French: Adolescentes :
Swedish: Ungdomar:
French: L'ulipristal acétate a un effet embryolétal chez le rat, le lapin (à des doses répétées supérieures à 1 mg/kg) et le singe.
Swedish: Ulipristalacetat har en embryoletal effekt på råtta, kanin (vid upprepade doser över 1 mg/kg) och apa.
French: L'ulipristal acétate n'est un substrat ni pour l'OATP1B1 ni pour l'OATP1B3.
Swedish: Ulipristalacetat är inte något substrat för vare sig OATP1B1 eller OATP1B3.
French: Pendant cette période, il est recommandé d'utiliser un tire-lait afin de maintenir la production de lait, mais de jeter votre lait.
Swedish: Under denna tid rekommenderas att du använder en bröstpump för att hålla igång mjölkproduktionen, men att du kastar bort mjölken.
French: Les effets indésirables rapportés au cours du programme de phase III portant sur 2.637 femmes sont présentés dans le tableau ci-après.
Swedish: De biverkningar som rapporterades i fas III-programmet med 2 637 kvinnor listas i tabellen nedan.
French: Partager vos informations peut contribuer à aider ultérieurement des femmes à comprendre la sécurité et les risques d'ellaOne pendant une grossesse.
Swedish: Genom att dela med dig av din information kan det i framtiden hjälpa kvinnor att förstå säkerheten och riskerna med ellaOne under graviditet.
French: Pendant cette période, il est recommandé de tirer et de jeter le lait maternel afin de stimuler la lactation.
Swedish: Under denna tid rekommenderas att man pumpar ut och kastar bröstmjölken för att stimulera laktation.
French: Dans les études de phase III, 82 femmes ont été incluses dans une étude plus d'une fois et ont donc reçu plus d'une dose d'ellaOne (73 femmes ont été incluses deux fois et 9 trois fois).
Swedish: I fas III-studierna påbörjade 82 kvinnor en studie mer än en gång och fick därför mer än en dos ellaOne (73 kvinnor rekryterades två gånger och 9 rekryterades tre gånger).
French: Essai randomisé contrôlé
Swedish: Randomiserad kontrollerad studie
French: Laboratorios León Farma S.A.
Swedish: Frankrike Laboratorios León Farma S.A.
French: Il sera recommandé à la patiente de ne pas conduire de véhicule ou d'utiliser de machines si elle ressent ce genre de symptômes (voir rubrique 4.8).
Swedish: Patienten bör informeras om att hon inte bör framföra fordon eller använda maskiner om hon upplever sådana symtom (se avsnitt 4.8).
French: Quand les données des deux essais ont été réunies au moyen d'une méta-analyse, le risque d'une grossesse avec l'ulipristal acétate était réduit de façon significative par rapport au lévonorgestrel (p=0,046).
Swedish: När data från de båda studierna kombinerades genom en metaanalys var risken för graviditet med ulipristalacetat signifikant reducerad jämfört med levonorgestrel (p=0,046).
French: Voir rubrique « Grossesse, allaitement et fertilité » pour de plus amples renseignements.
Swedish: Se avsnittet "Graviditet, amning och fertilitet" för mer information.