FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Tryckfärgen innehåller: shellack, titandioxid (E171), simetikon, propylenglykol (E1520) och ammoniumhydroxid (E527) (vitt bläck), och shellack, svart järnoxid (E172), propylenglykol (E1520) och ammoniumhydroxid (E527) (svart bläck).
Slovenian: • Tiskarsko črnilo vsebuje: šelak, titanov dioksid (E171), simetikon, propilenglikol (E1520) in amonijev hidroksid (E527) (belo črnilo) in šelak, črni železov oksid (E172), propilenglikol (E1520) in amonijev hidroksid (E527) (črno črnilo).
Swedish: Du får inte donera sädesvätska eller sperma under behandlingen och i 7 dagar efter det att behandlingen har avslutats.
Slovenian: Med zdravljenjem in še 7 dni po koncu zdravljenja ne smete darovati semena ali sperme.
Swedish: Totalt 226 (74,8 %) av Pom + LD-Dex-patienterna och 95 (62,1 %) av HD-Dex-patienterna var i livet vid brytdatumet (7 sept 2012).
Slovenian: V časovni točki zbiranja podatkov (7. sept. 2012) je bilo skupno živih 226 (74,8 %) bolnikov v skupini POM + NO-deks in 95 (62,1 %) bolnikov v skupini VO-deks.
Swedish: Progressionsfri överlevnadsfrekvens
Slovenian: Deleži preživetja brez napredovanja
Swedish: Övre luftvägsinfektion och pneumoni var de infektioner som uppkom mest frekvent.
Slovenian: Najpogostnejši okužbi sta bili okužba zgornjih dihal in pljučnica.
Swedish: Blödningshändelser har omfattat näsblod, intrakraniell blödning och magtarmblödning.
Slovenian: Hemoragični dogodki vključujejo epistakso, znotrajlobanjske krvavitve in gastrointestinalne krvavitve.
Swedish: Efter en medianuppföljningstid på 15,9 månader var mediantiden för PFS 11,20 månader (95 % CI: 9,66, 13,73) i Pom+Btz+LD-Dex-armen.
Slovenian: Po medianem času spremljanja 15,9 meseca je bil v skupini Pom+Btz+NO-deks mediani čas PFS 11,20 meseca (95 % IZ: 9,66; 13,73).
Swedish: > 75 år Dos (cykel 1-8: Dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 i en 21-dagarscykel Cykel ≥ 9: Dag 1, 2, 8, 9 i en 21dagarscykel)
Slovenian: > 75 let stari Odmerek (cikel 1-8: 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11., 12. dan 21-dnevnega cikla Cikel ≥ 9: 1., 2., 8., 9. dan 21-dnevnega cikla)
Swedish: Rekommenderad startdos av dexametason är 40 mg dagligen.
Slovenian: • Priporočeni začetni odmerek deksametazona je 40 mg na dan.
Swedish: Medelexponeringen för pomalidomid ökade med 51 % med ett 90 %-igt konfidensintervall [9 % till 110 %] hos patienter med lindrigt nedsatt leverfunktiom jämfört med hos friska försökspersoner.
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro jeter se je v primerjavi z zdravimi osebami srednja izpostavljenost pomalidomidu zvečala za 51 % z 90 % intervalom zaupanja [9 % do 110 %].
Swedish: Nya primära maligniteter, såsom icke-melanom hudcancer, har observerats hos patienter som fått pomalidomid (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali pomalidomid, so poročali o drugih primarnih malignostih, na primer o nemelanomskem kožnem raku (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Akut njurskada Kronisk njurskada Urinretention
Slovenian: Bolezni sečil pogosti akutna okvara ledvic kronična okvara ledvic zastajanje urina pogosti akutna okvara ledvic kronična okvara ledvic zastajanje urina
Swedish: Basalcellscancer i huden Skivepitelcancer i huden
Slovenian: občasni bazalnocelični karcinom kože ploščatocelični karcinom kože občasni bazalnocelični karcinom kože ploščatocelični karcinom kože
Swedish: Återuppta pomalidomidbehandling på en dosnivå som är en nivå lägre än föregående dos.
Slovenian: Nadaljujte zdravljenje s pomalidomidom z odmerkom, za eno raven manjšim od predhodnega odmerka .
Swedish: Lägg till H2-blockerare eller motsvarande och återuppta på en dosnivå som är en nivå lägre än föregående dos.
Slovenian: Dodajte antagonist histaminskih receptorjev (H2) in nadaljujte zdravljenje z odmerkom, za eno raven manjšim od predhodnega odmerka.
Swedish: • Att han om partnern blir gravid omedelbart ska informera behandlande läkare
Slovenian: • opozorilo, da mora v primeru zanositve partnerice takoj obvestiti zdravnika, ki je zdarvilo predpisal,
Swedish: För information om bortezomib som ges i kombination med Imnovid hänvisas till aktuell produktresumé för dessa läkemedel.
Slovenian: Za informacije o bortezomibu, ki ga dajete v kombinaciji z zdravilom Imnovid, glejte zadevni veljavni SmPC.
Swedish: Pomalidomid administreras i kombination med bortezomib och dexametason enligt tabell 1.
Slovenian: Pomalidomid se uporablja v kombinaciji z bortezomibom in deksametazonom, kot je prikazano v preglednici 1.
Swedish: Dyspepsi = grad 1-2
Slovenian: Dispepsija= 3. stopnje
Swedish: Anvisningar för dexametason dosminskning
Slovenian: Zmanjševanje odmerka deksametazona
Swedish: ≤ 75 år Dos (cykel 1-8: Dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 i en 21-dagarscykel Cykel ≥ 9: Dag 1, 2, 8, 9 i en 21dagarscykel)
Slovenian: ≤ 75 let stari Odmerek (cikel 1-8: 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11., 12. dan 21-dnevnega cikla Cikel ≥ 9: 1., 2., 8., 9. dan 21-dnevnega cikla)
Swedish: Beslut om dosavbrott eller återupptagande sker dock enligt produktresumén på läkarens ansvar..
Slovenian: Vendar pa so odločitve o prekinitvi ali ponovnem začetku odmerjanja prepuščene zdravnikovi presoji ob upoštevanju povzetka glavnih značilnosti zdravila (SmPC).
Swedish: Hypokalemi Hyperglykemi Hypomagnesemi Hypokalcemi Hypofosfatemi Hyperkalemi Hyperkalcemi
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zelo pogosti hipokaliemija hiperglikemija pogosti hipomagneziemija hipokalciemija hipofosfatemija hiperkaliemija hiperkalciemija pogosti hipokaliemija hiperglikemija hipomagneziemija hipokalciemija hipofosfatemija hiperkaliemija hiperkalciemija
Swedish: För att minska risken att kapseln går sönder eller deformeras när man tar ut den ur blistern ska man endast trycka på ena änden av kapseln.
Slovenian: Priporočljivo je pritisniti samo na en konec kapsule, da jo odstranite iz pretisnega omota, s čimer boste zmanjšali nevarnost, da bi se kapsula deformirala ali prelomila.
Swedish: • Nödvändigheten att omedelbart kontakta läkare vid misstanke om graviditet Broschyr för manliga patienter
Slovenian: • potrebo po takojšnjem obveščanju zdravnika pri sumu na nosečnost.
Swedish: Vissa personer kan känna trötthet, yrsel, svaghet, förvirring eller slöhet efter att ha tagit Imnovid.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Nekateri ljudje so pri jemanju zdravila Imnovid utrujeni, omotični, omedlevajo, so zmedeni ali imajo zmanjšano pozornost.
Swedish: Anvisningar för dosavbrott eller dosminskningar på grund av biverkningar relaterade till lågdos av dexametason ges i tabell 4 och 5 nedan.
Slovenian: Prilagajanje ali prekinitev odmerjanja deksametazona Navodila o prekinitvah ali zmanjšanjih odmerkov zaradi neželenih učinkov, povezanih z majhnimi odmerki deksametazona, so opisana v preglednicah 4 in 5 v nadaljevanju.
Swedish: Nedsatt medvetandegrad Perifer sensorisk neuropati Yrsel
Slovenian: Bolezni živčevja pogosti zmanjšana stopnja zavesti periferna senzorična nevropatija omotica tremor pogosti zmanjšana stopnja zavesti občasni periferna senzorična nevropatija omotica tremor
Swedish: Anvisningar för dosavbrott eller dosminskningar på grund av biverkningar relaterade till pomalidomid beskrivs i tabell 2 och 3.
Slovenian: Prilagajanje ali prekinitev odmerjanja pomalidomida Navodila za prekinitve ali zmanjšanja pomalidomida povezanih z neželenimi učinki so opisana v preglednici 2 in 3.
Swedish: • IMN: Imnovid; DEX: Dexametason
Slovenian: • IMN: Imnovid; deks: deksametazon Ime zdravila Dan IMN deks
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Hård kapsel
Slovenian: Ovojnica kapsule
Swedish: Kapslarna ska sväljas helt, helst med vatten, med eller utan mat. Om patienten har glömt att ta en dos av pomalidomid den ena dagen, ska patienten ta den normala, ordinerade dosen enligt schemat nästa dag.
Slovenian: Če bolnik en dan pozabi vzeti odmerek pomalidomida, mora naslednji dan vzeti običajni predpisani odmerek.
Swedish: Vanliga Hjärtsvikt Förmaksflimmer Hjärtinfarkt
Slovenian: Srčne bolezni pogosti popuščanje srca atrijska fibrilacija miokardni infarkt pogosti popuščanje srca atrijska fibrilacija občasni miokardni infarkt
Swedish: Yrsel och förvirringstillstånd har rapporterats med pomalidomid.
Slovenian: Pri pomalidomidu so poročali o omotičnosti in zmedenosti.
Swedish: • Hon förstår nödvändigheten att utan avbrott använda effektiv preventivmetod i minst 4 veckor före behandlingsstart, under hela behandlingstiden och i minst 4 veckor efter behandlingens slut.
Slovenian: • razume potrebo po zanesljivi kontracepciji, brez prekinitve, vsaj 4 tedne pred začetkom zdravljenja,
Swedish: Övriga dexametasonrelaterade biverkningar ≥ grad 3
Slovenian: Drugi neželeni učinki ≥ 3. stopnje, povezani z deksametazonom
Swedish: Dosnivå -1
Slovenian: Raven odmerka -1
Swedish: • Minskad rörelseförmåga eller känsel i dina händer, armar, fötter och ben på grund av nervskada
Slovenian: • zmanjšana zmožnost gibanja ali občutkov (senzacij) v dlaneh, zgornjih udih, stopalih in spodnjih udih zaradi okvar živcev (periferna senzorimotorična nevropatija),
Swedish: • Tryckfärgen innehåller: vitt bläck - shellack, titandioxid (E171), simetikon, propylenglykol (E1520) och ammoniumhydroxid (E527).
Slovenian: • Tiskarsko črnilo vsebuje: belo črnilo - šelak, titanov dioksid (E171), simetikon, propilenglikol (E1520) in amonijev hidroksid (E527).
Swedish: • Graviditetstestplan o Före behandlingsstart o Under behandling (inklusive dosavbrott), minst var 4:e vecka förutom ifall en tubarsterilisering har bekräftats o Efter avslutad behandling
Slovenian: o med zdravljenjem (vključno s prekinitvami odmerjanja) vsaj vsake 4 tedne, razen v primeru potrjene sterilizacije jajcevodov, o po končanem zdravljenju;
Swedish: Hur du tar Imnovid
Slovenian: Kako jemati zdravilo Imnovid
Swedish: HD-DEX Pom+LD-DEX
Slovenian: VO-deks POM+NO-deks
Swedish: • Oförmåga att kissa
Slovenian: • nezmožnost odvajanja urina,
Swedish: Efter en oral engångsadministrering av [14C]-pomalidomid (2 mg) till friska försökspersoner eliminerades cirka 73 % och 15 % av den radioaktiva dosen i urin respektive feces, med cirka 2 % och 8 % av doserat radiokarbon eliminerat som pomalidomid i urin och feces.
Slovenian: 73 % in v blatu približno 15 % radioaktivnega odmerka, s približno 2 % odmerjenega radiokarbona kot pomalidomida v seču in 8% kot pomalidomida v blatu.
Swedish: Uppehåll eller avbrytande av behandling med pomalidomid ska övervägas vid hudutslag av grad 2-3.
Slovenian: Pri kožnih izpuščajih 2. do 3. stopnje je treba razmisliti o prekinitvi ali ukinitvi zdravljenja s pomalidomidom.
Swedish: • Tryckfärgen innehåller: vitt bläck - shellack, titandioxid (E171), simetikon, propylenglykol (E1520)
Slovenian: • Tiskarsko črnilo vsebuje: belo črnilo - šelak, titanov dioksid (E171), simetikon, propilenglikol
Swedish: Lever och gallvägar Mindre vanliga Hyperbilirubinemi
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov občasni hiperbilirubinemija občasni hiperbilirubinemija
Swedish: Ödem ≥ grad 3
Slovenian: Edem ≥ 3. stopnje
Swedish: DoR (månader) Mediantida (95 % CI) b HRc (95 % CI)
Slovenian: OR (95 % IZ)e, vrednost pf DoR (meseci) Mediania čas (95 % IZ)b HR
Swedish: Imnovid 1 mg hårda kapslar Imnovid 2 mg hårda kapslar Imnovid 3 mg hårda kapslar Imnovid 4 mg hårda kapslar
Slovenian: Imnovid 1 mg trde kapsule Imnovid 2 mg trde kapsule Imnovid 3 mg trde kapsule Imnovid 4 mg trde kapsule
Swedish: Läkemedelsnamn
Slovenian: IME ZDRAVILA
Swedish: Medelexponeringen för pomalidomid ökade med 58 % med ett 90 %-igt konfidensintervall [13 % till 119 %] hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion jämfört med friska försökspersoner.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro jeter se je v primerjavi z zdravimi osebami srednja izpostavljenost pomalidomidu zvečala za 58 % z 90 % intervalom zaupanja [13 % do 119 %].
Swedish: • Effektstudie efter det att läkemedlet godkänts (PAES) MM-007: för att ytterligare undersöka effekten av pomalidomid i kombination med bortezomib och dexametason vid behandling av vuxna patienter med multipelt myelom som har fått minst en föregående behandlingsregim inbegripet lenalidomid, ska innehavaren av godkännandet för försäljning skicka in slutanalysen av OS från den randomiserade, öppna MM-007studien i fas 3.
Slovenian: • Študija učinkovitosti po pridobitvi dovoljenja za promet (PAES) MM007: da se natančneje razišče učinkovitost pomalidomida v kombinaciji z bortezomibom in deksametazonom pri zdravljenju odraslih bolnikov z diseminiranim plazmocitomom, ki so prejeli vsaj eno predhodno shemo zdravljenja in je vključevala lenalidomid.
Swedish: Imnovid 1 mg hårda kapslar Imnovid 2 mg hårda kapslar Imnovid 3 mg hårda kapslar Imnovid 4 mg hårda kapslar pomalidomid
Slovenian: Imnovid 1 mg trde kapsule Imnovid 2 mg trde kapsule Imnovid 3 mg trde kapsule Imnovid 4 mg trde kapsule pomalidomid
Swedish: • om du skulle kunna bli gravid och inte vidtar alla de åtgärder som krävs för att förhindra att du blir gravid (se "Graviditet, preventivmedel och amning - information till kvinnor och män").
Slovenian: • če lahko zanosite, razen če upoštevate nujne ukrepe za preprečevanje nosečnosti (glejte "Nosečnost, kontracepcija in dojenje - informacije za ženske in moške"); če lahko zanosite, bo zdravnik ob vsakem receptu preveril, ali upoštevate nujne ukrepe, in bo priložil potrdilo;
Swedish: Ingen dosjustering av pomalidomid krävs för patienter med nedsatt njurfunktion.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic ni potrebno prilagajanje odmerka pomalidomida.
Swedish: Detta är välkänt och är ibland ett skäl till att sluta använda en metod.
Slovenian: To je dobro znano in včasih razlog za prekinitev metode.
Swedish: 81737 Munich Tyskland
Slovenian: 81737 Munich Nemčija
Swedish: Sammanlagt hade ca fem miljoner Implanon-implantat sålts över hela värden fram till juli 2008.
Slovenian: Skupaj je bilo do julija 2008 po celem svetu prodanih približno 5 milijonov implantantov zdravila Implanon.
Swedish: Eftersom ingen enighet hade nåtts på dag 60 hänsköts förfarandet till CHMP.
Slovenian: Ker po 60 dneh dogovor ni bil dosežen, je bil postopek posredovan CHMP.
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV IMPLANON
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA IMPLANON
Swedish: Förlängning beviljas för fem år, på följande villkor:
Slovenian: Obnovitev se odobri za pet let pod naslednjimi pogoji:
Swedish: SKÄL TILL YTTRANDET
Slovenian: RAZLOGI ZA MNENJE
Swedish: Co. Dublin Irland
Slovenian: Co. Dublin Irska
Swedish: Skälet till detta är att Mirena representerar en kontinuerlig och långvarig systemisk progestogenexponering av unga kvinnor.
Slovenian: To pa zato, ker Mirena predstavlja nenehno in dolgotrajno sistematično izpostavljenost progestogenu pri mladih ženskah.
Swedish: BILAGA IV VILLKOR FÖR FÖRLÄNGNING AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Slovenian: DODATEK IV POGOJI ZA OBNOVITEV DOVOLJENJA ZA PROMET
Swedish: Immeuble Optima 10, rue Godefroy 92821 Puteaux Cedex, Frankrike
Slovenian: Immeuble Optima 10, rue Godefroy 92821 Puteaux Cedex, Francija
Swedish: 5340 BH, Oss Nederländerna
Slovenian: 5340 BH, Oss Nizozemska
Swedish: Den ENG-dos som frisätts av Implanon motsvarar 60-70 μg/dygn strax efter implanteringen och minskar till ca 40 μg/dygn i början av det andra året och till ca 25-30 μg/dygn i slutet av det tredje året.
Slovenian: Odmerek ENG, ki ga sprosti zdravilo Implanon, je enak 6070 μg/dan kmalu po vstavku in se zmanjša na približno 40 μg/dan na začetku drugega leta ter na približno 25-30 μg/dan na koncu tretjega leta.
Swedish: CHMP bedömde dokumentationen och tillgängliga data, inklusive de betänkligheter som hade tagits upp av de invändande berörda medlemsstaterna.
Slovenian: CHMP je ocenil dokumentacijo in razpoložljive podatke, vključno s spornimi vprašanji nasprotujočih zadevnih držav članic.
Swedish: Skillnaden mellan det observerade och det förväntade antalet fall är betydande, och det är osannolikt att den kan förklaras endast av underrapportering.
Slovenian: Razlika med opaženim in pričakovanim številom primerov je izjemna in ni verjetno, da bi bila posledica zgolj pomanjkljivega poročanja.
Swedish: Dessutom ska följande aspekter ingå i förslaget till riskhanteringsplan:
Slovenian: Poleg tega je treba v predlog načrta za obvladovanje tveganja vključiti tudi naslednje zadeve:
Swedish: Nästan alla kvinnor upplever en minskning av den sammanlagda mängden blod, även de som får fler blödningsdagar.
Slovenian: Skoraj vse ženske izkusijo zmanjšanje skupne količine izgube krvi, tudi tiste, pri katerih se število dni krvavenja poveča.
Swedish: Den information som redan finns i avsnitt 4.4 i produktresumén anses tillräcklig.
Slovenian: Informacije, ki so že vključene v poglavju 4.4 Povzetka glavnih značilnostih zdravila, štejejo za zadostne.
Swedish: Ett förslag till riskhanteringsplan för Implanon NXT ska ingå i denna ändring.
Slovenian: Predlog načrta za obvladovanje tveganja za zdravilo Implanon NXT bo del te variacije;
Swedish: Implanon godkändes i EU genom ett förfarande för ömsesidigt godkännande med Nederländerna (NL) som referensmedlemsstat och har marknadsförts sedan 1998 med indikationen "kontraception".
Slovenian: Zdravilo Implanon je bilo odobreno v EU med postopkom za medsebojno priznavanje z Nizozemsko kot referenčno državo članico in se je tržil od leta 1998 z označbo „kontracepcija".
Swedish: • Innehavaren av godkännandet för försäljning ska 2009 lämna in en typ II-ändring för introduktion av nya Implanon (Implanon NXT).
Slovenian: • imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo predložil tip II variacije v letu 2009 za uvedbo novega zdravila Implanon (Implanon NXT).
Swedish: Ingen enda antikonceptionsmetod uppfyller alla krav vid alla tidpunkter, och därför förefaller det vara nödvändigt med ett brett urval av metoder för att varje enskild kvinna ska kunna hitta en metod som passar hennes aktuella krav.
Slovenian: Ena metoda kontracepcije pa ne izpolne vedno vseh zahtev, zato se zdi, da je široka izbira metod nujna za vsako žensko, da poišče kontracepcijo, ki ustreza njenim trenutnim potrebam.
Swedish: Därmed upplever många kvinnor faktiskt blödningsmönstret som en fördel, även om svårförutsägbarheten fortfarande är ett problem för vissa.
Slovenian: Tako ima mnogo žensk dejansko koristi pri ciklusu krvavenja, čeprav je nepredvidljivost krvavenja pri nekaterih še vedno problem.
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKA OBLIKA, JAKOST ZDRAVILA, NAČIN UPORABE IN IMETNIKI DOVOLJENJ ZA PROMET V DRŽAVAH ČLANICAH
Swedish: Cityparc Ronda de Dalt Edificio Amsterdam 08940 Cornellá de Llobregat, Barcelona Spanien
Slovenian: Cityparc Ronda de Dalt Edificio Amsterdam 08940 Cornellá de Llobregat, Barcelona Španija
Swedish: Även om blödningsmönstret ofta är oförutsägbart rapporterar dock många kvinnor en minskad frekvens av blödningsepisoder och färre blödningsdagar sammanlagt jämfört med sitt normala menstruationsmönster.
Slovenian: Čeprav je ciklus krvavenja pogosto nepredvidljiv, pa mnogo žensk poroča o zmanjšanju pogostosti epizod in skupnega števila dni krvavenja v primerjavi z njihovim običajnim menstrualnim ciklusom.
Swedish: Relevanta delar av ovannämnda åtgärder ska ingå i ett förslag till riskhanteringsplan som innehavaren av godkännandet för försäljning ska överlämna inom tre månader.
Slovenian: Ustrezne dele zgoraj omenjenih dejavnosti je treba vključiti v predlog načrta za obvladovanje tveganja, ki ga imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predstavi v treh mesecih.
Swedish: Riskhanteringsplanen kommer att lämnas till referensmedlemsstaten inom 3 månader och kommer att innehålla de åtgärder som nämns i villkoren för förlängning av godkännandet för försäljning.
Slovenian: Načrt za obvladovanje tveganja bo predložen referenčni državi članici v treh mesecih, pri tem pa bodo vključene dejavnosti, omenjene v pogojih za obnovitev dovoljenja za promet z zdravilom.
Swedish: De kompletterande data för denna aspekt som kommer att erhållas från det aktiva övervakningsprogrammet i USA är välkomna, särskilt data om effekten hos överviktiga kvinnor.
Slovenian: Dodatni podatki o tem vprašanju iz programa dejavnega spremljanja v ZDA bodo dobrodošli, zlasti podatki o učinkovitosti pri ženskah s prekomerno telesno maso.
Swedish: Slutresultaten från Mirena-studien ansågs vara relevanta och bör bidra till utvärderingen av Implanons säkerhet.
Slovenian: Za končne rezultate študije o Mireni se domneva, da bodo relevantni in bi morali prispevati k ovrednotenju varnosti za zdravilo Implanon.
Swedish: All erfarenhet visar att noggrann information och rådgivning innan en kvinna börjar använda en metod samt stödjande rådgivning och blödningsdagböcker under användning av metoden är viktiga för godtagbarhet och behandlingsföljsamhet på lång sikt.
Slovenian: Vse izkušnje kažejo, da so skrbne informacije in svetovanje pred uvedbo metode kot tudi podporno svetovanje in dnevnik krvavenja med uporabo koristni za dolgotrajno sprejemljivost in skladnost.
Swedish: CHMP godkände det följande förslaget till villkor för förlängning av godkännandet för försäljning, vilket tidigare har lagts fram av referensmedlemsstaten:
Slovenian: CHMP se je strinjal o naslednjem predlogu za pogoje obnovitve dovoljenja za promet z zdravilom, ki jih je prej predstavila referenčna država članica:
Swedish: Eftersom det amerikanska AMP inte inkluderar den nya införaren (Implanon NXT) ombads innehavaren av godkännandet för försäljning att även noga övervaka introduktionen och prestandan hos den nya införaren som en del av riskhanteringsplanen (RMP).
Slovenian: Ker program dejavnega spremljanja (AMP) v ZDA ne vključuje novega vstavka (Implanon NXT), je bil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom naprošen tudi, da skrbno spremlja uvedbo in učinkovitost novega vstavka kot del načrta za obvladovanje tveganja.
Swedish: Efter att ha övervägt de data som lämnades in med ansökningen anser CHMP att ytterligare åtgärder för att minimera riskerna behövs för en säker och effektiv användning av läkemedlet.
Slovenian: CHMP ob upoštevanju predloženih podatkov v vlogi za obnovitev dovoljenja meni, da so nadaljnje dejavnosti za zmanjševanje tveganja nujne za varno in učinkovito uporabo zdravila.
Swedish: Även om Mirena avger en mycket låg dos levonorgestrel torde data vara relevanta även för implantat.
Slovenian: Čeprav Mirena sprošča levonorgestrel v zelo majhnih odmerkih, se za podatke zdi, da so ustrezni tudi za implantante.
Swedish: CHMP anser att ingen ny epidemiologisk studie av bröstcancer hos Implanon-användare är motiverad i nuläget.
Slovenian: CHMP meni, da nova epidemiološka študija o raku na dojkah pri uporabnicah zdravila Implanon trenutno ni upravičena.
Swedish: Den gällande produktresumén, märkningen och bipacksedeln är de slutgiltiga versionerna som togs fram under Coordination group procedure.
Slovenian: Veljavni povzetek glavnih značilnost zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so končne različice, pripravljene v postopku koordinacijske skupine.
Swedish: Mirena-studien och rapporter från det amerikanska AMP bör inkluderas i den aktualiserade riskhanteringsplanen.
Slovenian: Študija o Mireni in poročila iz programa dejavnega spremljanja v ZDA morajo biti vključeni v posodobljenem načrtu za obvladovanje tveganja.
Swedish: Förslaget från innehavaren av godkännandet för försäljning om en ytterligare ändring av uppgifterna om blödning i avsnitt 4.8 genom tillägg av nya amerikanska data och bättre information om blödningsmönster godkändes.
Slovenian: Odobren je bil predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom za nadaljnje posodabljanje informacij o krvavenju v poglavju 4.8 z novimi podatki iz ZDA in za izboljšanje informacij o ciklusih krvavenja.
Swedish: - Oregelbundna blödningar bör inte betraktas som ett allvarligt hälsoproblem.
Slovenian: - motnje v ciklusu krvavenja ne morejo predstavljati resnega zdravstvenega problema;
Swedish: Det är avgörande - och borde vara självklart - att var och en som utför implantering/avlägsnande måste vara väl utbildad i och väl förtrogen med dessa förfaranden, eftersom en felaktig implantering innebär att avlägsnandet försvåras.
Slovenian: Ključnega pomena je, kar bi moralo biti samo po sebi umevno, da mora biti oseba, ki implantant vstavlja/odstranjuje, primerno usposobljena in seznanjena s temi postopki, saj zaradi nepravilnega vstavljanja pri odstranitvi nastanejo težave.