FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jednoczesne podawanie salmeterolu z typranawirem i małej dawki rytonawiru może zwiększać ryzyko sercowo-naczyniowych działań niepożądanych salmeterolu, w tym wydłużenia odstępu QT, kołatania i tachykardii zatokowej.
Estonian: Tipranaviiri ja väikeste annuste ritonaviiri samaaegne manustamine salmeterooliga võib suurendada salmeterooliga seotud kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete, sh QT pikenemise, südamepekslemise ja siinustahhükardia riski.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH BUTELKA/OPAKOWANIE BEZPOŚREDNIE
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PUDEL/SISEPAKEND
Polish: Nie zaleca się modyfikacji dawkowania.
Estonian: Annuse korrigeerimist ei soovitata.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy zwrócić się do lekarza prowadzącego dziecko.
Estonian: Kui märkate mõnda neist sümptomitest, informeerige oma lapse arsti.
Polish: W przypadku wszystkich parametrów skuteczności zaobserwowano przewagę stosowania typranawiru, podawanego razem z małą dawką rytonawiru, nad układem porównawczym zawierającym inhibitor proteazy i rytonawir, w 48. tygodniu.
Estonian: Tipranaviiri ja ritonaviiri väikeste annuste kombinatsiooni paremust võrreldes proteaasi inhibiitori ja ritonaviiri rühma suhtes täheldati kõigi efektiivsusparameetrite osas 48. nädalal.
Polish: Jednoczesne stosowanie rylpiwiryny z niektórymi inhibitorami proteazy podawanymi razem z małą dawką rytonawiru powodowało wzrost stężenia rylpiwiryny w osoczu.
Estonian: Rilpiviriini samaaegne kasutamine mõnede ritonaviiri abil võimendatud proteaasi inhibiitoritega on näidanud rilpiviriini plasmakontsentratsioonide tõusu.
Polish: Aptivus dawka (mg)
Estonian: Aptivus'e annus (mg)
Polish: Typranawir jest metabolizowany w wątrobie.
Estonian: Tipranaviir metaboliseerub maksa.
Polish: Najczęściej zgłaszane umiarkowane lub ciężkie działania niepożądane leku u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do < 12 lat (zgłoszone u 2 lub więcej dzieci, badanie 1182.14, analiza w 48. tygodniu, FAS48 w 100-tygodniowym zestawie danych).
Estonian: Kõige sagedamini registreeritud mõõdukateks või rasketeks kõrvaltoimeteks kahe kuni alla 12aastastel pediaatrilistel patsientidel, olid (täheldati vähemalt 2 lapsel, uuring 1182.14, 48. nädala analüüsid, Full Analysis Set)
Polish: Na podstawie znanych interakcji worykonazolu podawanego z małą dawką rytonawiru (patrz ChPL worykonazolu), należy unikać jednoczesnego stosowania z worykonazolem typranawiru z rytonawirem, chyba że ocena stosunku korzyści do ryzyka uzasadnia podawanie worykonazolu.
Estonian: ritonaviiri väikeste annuste koostoimel põhinevalt (vt vorikonasooli ravimi omaduste kokkuvõtet) tuleb vältida tipranaviir/r ja vorikonasooli samaaegset manustamist, välja arvatud juhul kui kasu/riski suhe patsiendi jaoks õigustab vorikonasooli kasutamist.
Polish: Podawanie preparatu Aptivus w postaci kapsułek, w dawce 500 mg, jednocześnie z 200 mg rytonawiru dwa razy na dobę przez 2 do 4 tygodni, bez ograniczeń dotyczących diety, powodowało, że średnia wartość najwyższego stężenia typranawiru w osoczu (Cmax) wynosiła 94,8 ± 22,8 µM u kobiet (n=14) i 77,6 ± 16,6 µM u mężczyzn (n=106) i występowała po upływie około 3 godzin od podania leków.
Estonian: 500 mg Aptivus kapslite manustamine kaks korda ööpäevas koos 200 mg ritonaviiriga kaks korda ööpäevas 2...4 nädala vältel ja ilma toidu piiranguta kutsus esile tipranaviiri keskmise maksimaalse plasmakontsentratsiooni (Cmax) naispatsientidel 94,8 ± 22,8 μm (n=14) ja meestel 77,6 ± 16,6 μm (n=106), mis saabus ligikaudu 3 tundi pärast manustamist.
Polish: Didanozyna 200 mg BID, ≥ 60 kg (TPV/r 250/200 mg BID) - 125 mg BID, < 60 kg (TPV/r 750/100 mg BID)
Estonian: Didanosiin 200 mg BID, ≥ 60 kg (TPV/r 250/200 mg BID) - 125 mg BID, < 60 kg (TPV/r 750/100 mg BID)
Polish: Należy postępować zgodnie z informacjami zawartymi w odpowiednich Ulotkach dla pacjenta tych leków.
Estonian: Te peate neid ravimeid kasutades järgima nendega kaasas olevates pakendi infolehtedes sisalduvaid õpetusi.
Polish: Znaczenie kliniczne obserwowanych danych, szczególnie dotyczących profilu bezpieczeństwa typranawiru podawanego jednocześnie z małą dawką rytonawiru, pozostaje nieznane.
Estonian: Tuvastatud andmete kliiniline mõjueriti, mis puutub tipranaviiri koos ritonaviiriga ohutuse profiili - on seni teadmata.
Polish: Lekarz dziecka będzie kontrolował czynność wątroby, wykonując testy krwi, przed stosowaniem i w trakcie stosowania leku Aptivus.
Estonian: Arst jälgib teie lapse maksafunktsiooni vereanalüüside kaudu enne Aptivus-ravi ja selle ajal.
Polish: Dlatego konieczna jest ścisła kontrola pacjentów otrzymujących produkt Aptivus, podawany razem z małą dawką rytonawiru (patrz punkt 4.4).
Estonian: Seega on vajalik Aptivus'e ja ritonaviiri madala annuse kombineeritud ravi saavate patsientide hoolikas jälgimine (vt lõik 4.4).
Polish: W otwartym badaniu klinicznym nad optymalną dawką typranawiru z rytonawirem (badanie 1182.14), 62 dzieci w wieku od 2 do 12 lat otrzymywało roztwór doustny Aptivus.
Estonian: Avatud, randomiseeritud kliinilises uuringus, milles võrreldi tipranaviiri ja ritonaviiri kombineeritud annuseid (uuring 1182.14), osales 62 last, kes olid 2...12 aastat vanad ja kes said Aptivus suukaudset lahust.
Polish: Znaczenie kliniczne zmniejszonego stężenia loperamidu w osoczu nie jest znane.
Estonian: Loperamiidi plasmakontsentratsiooni languse kliiniline tähtsus ei ole teada.
Polish: Midazolam Cmax ↑ 5,0-krotne Midazolam AUC ↑ 27-krotne
Estonian: Midasolaami Cmax ↑ 5,0-kordselt Midasolaami AUC ↑ 27-kordselt
Polish: Profil interakcji typranawiru, podawanego razem z małą dawką rytonawiru, jest złożony.
Estonian: Tipranaviiri koostoimeprofiil, manustatuna koos ritonaviiri madala doosiga on keeruline.
Polish: dydanozyna: jeśli dziecko przyjmuje tabletki powlekane dojelitowe, powinien przyjmować je co najmniej dwie godziny przed przyjęciem leku Aptivus lub po przyjęciu tego leku.
Estonian: - didanosiin: Kui teie laps kasutab didanosiini maohappekindla kattega tablette, siis ta peab neid võtma vähemalt kaks tundi enne või pärast Aptivus't.
Polish: Lopinawir Cmax ↓ 47% Lopinawir AUC ↓ 55% Lopinawir Cmin ↓ 70%
Estonian: Lopinaviiri Cmax ↓ 47% Lopinaviiri AUC ↓ 55% Lopinaviiri Cmin ↓ 70%
Polish: Głównym metabolitem wykrywanym w moczu był glukuronid sprzężony z typranawirem, stanowiący 11,0% radioaktywności w moczu (0,5% dawki).
Estonian: Uriinis kõige suuremas koguses avastatud metaboliidiks, mis moodustas 11,0% uriini radioaktiivsusest (0,5% annusest), oli tipranaviiri glükuroniid-konjugaat.
Polish: Pacjentów otrzymujących ryfabutynę z produktem Aptivus, podawanym razem z małą dawką rytonawiru, należy objąć ścisłą opieką lekarską ze względu na występowanie działań niepożądanych związanych z terapią ryfabutyną.
Estonian: Patsiente, kes saavad samaaegselt Aptivus'e ja väikeseannuselise ritonaviiriga rifabutiini, tuleb hoolikalt jälgida rifabutiinraviga seotud kõrvaltoimete esile kerkimise osas.
Polish: Ergotamina
Estonian: Ergotamiin
Polish: W porównaniu do roztworu doustnego narażenie na działanie typranawiru jest mniejsze, kiedy podawana jest taka sama dawka w postaci kapsułek.
Estonian: Suukaudse lahusega võrreldes on tsirkuleeriva tipranaviiri kogus väikesem, kui on manustatud samasugune annus kapslitena.
Polish: Didanozyna Cmax ↓ 43% Didanozyna AUC ↓ 33%
Estonian: Didanosiini Cmax ↓ 43% Didanosiini AUC ↓ 33%
Polish: Etrawiryna
Estonian: Etraviriin
Polish: Aptivus roztwór doustny zawiera witaminę E. Dziecku nie należy podawać żadnych dodatkowych preparatów zawierających witaminę E.
Estonian: Teie laps ei tohi kasutada täiendavaid E-vitamiini lisandeid.
Polish: Metyloergonowina Nie przeprowadzono badań interakcji
Estonian: Metüülergonoviin Koostoime uuringuid ei ole läbi viidud.
Polish: Pod względem parametrów koagulacji nie stwierdzono schematów przypadków krwawienia ani też różnic pomiędzy grupami leczniczymi.
Estonian: Veritsusjuhtudel ei olnud sarnast mustrit ning koagulatsiooni parameetrites ei olnud erinevust kontrollgrupi ja ravi saava grupi vahel.
Polish: Jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub zapalenie wątroby, lekarz zdecyduje czy wykonać dodatkowe badania.
Estonian: Kui te põete maksahaigust või maksapõletikku, otsustab raviarst, kas te vajate täiendavat testimist.
Polish: Jak wygląda lek Aptivus i co zawiera opakowanie Kapsułki miękkie Aptivus to różowe, podłużne, żelatynowe kapsułki miękkie z nadrukiem „TPV 250" wykonanym czarnym tuszem.
Estonian: Aptivus kapslid on roosat värvi piklikud želatiin-pehmekapslid ning neile on musta tindiga trükitud TPV 250.
Polish: RESIST-1 i RESIST-2 są badaniami w toku, randomizowanymi, otwartymi, wieloośrodkowymi u HIV-pozytywnych pacjentów leczonych 3 klasami leków, oceniającymi leczenie typranawirem w dawce 500 mg, podawanym razem z małą dawką rytonawiru 200 mg (dwa razy na dobę), plus optymalny schemat podstawowy (OBR, ang. optimised background regimen) indywidualnie dobrany dla każdego pacjenta, w oparciu o oporność określoną na podstawie historii choroby i testów oporności genotypowej.
Estonian: RESIST-1 ja RESIST-2 on käimasolevad, randomiseeritud, avatud, multitsentrilised uuringud, mis hõlmavad HIV-positiivseid, kolmekordset ravi saanud patsiente ning milles hinnatakse 500 mg tipranaviir-ravi koos ritonaviiri väikeste annustega (200 mg 2 x ööpäevas), millele on lisatud optimaalne foonravi (OFR), mis on igale patsiendile individuaalselt määratud, lähtuvalt tema genotüübi resistentsuse testist ja haigusloost.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości dotyczących rytonawiru czy innych przepisanych leków, należy zwrócić się do lekarza prowadzącego dziecko lub farmaceuty.
Estonian: Kui teil tekib lisaküsimusi ritonaviiri või teiste teile välja kirjutatud ravimite kohta, pidage nõu oma lapse arsti või apteekriga.
Polish: Wodorotlenek amonu
Estonian: Ammooniumhüdroksiid
Polish: W badaniu przeprowadzonym u pacjentów dorosłych, nie poddawanych wcześniej terapii przeciwretrowirusowej, podawanie typranawiru w dawce 500 mg z rytonawirem w dawce 200 mg dwa razy na dobę tak jak w przypadku lopinawiru z rytonawirem, wiązało się z większą częstością występowania znaczącego zwiększenia aktywności aminotransferaz (stopień 3 i 4) bez żadnych korzyści, jeżeli chodzi o skuteczność (tendencja w kierunku zmniejszonej skuteczności).
Estonian: Uuringus, mis viidi läbi varasemat retroviirusevastast ravi mitte saanud täiskasvanud patsientidega, selgus, et tipranaviir 500 mg koos ritonaviiri 200 mg annuste manustamisega kaks korda ööpäevas kaasnes liialt suur transaminaasi taseme olulise tõusu (3. ja 4. astme) esinemissagedus, võrrelduna lopinaviiri/ritonaviiriga, kusjuures efektiivsuse osas ei täheldatud mingit paremust (trend madalama efektiivsuse suunas).
Polish: Zaobserwowano także przypadki występowania chorób autoimmunologicznych (takich jak choroba Gravesa Basedowa i autoimmunologiczne zapalenie wątroby), jednak czas do ich wystąpienia jest zmienny i zdarzenia te mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia (patrz punkt 4.4).
Estonian: Ometi aeg nende häirete alguseni võib olla varieeruv ning need juhud võivad esineda mitmeid kuid hiljem pärast ravi alustamist (vt lõik 4.4).
Polish: Masa ciała i parametry metaboliczne
Estonian: Kehakaal ja metaboolsed näitajad
Polish: Ze względu na znaczną hepatotoksyczność bosentanu i ryzyko zwiększenia toksyczności wątrobowej związane z przyjmowaniem produktu Aptivus w skojarzeniu z małą dawką rytonawiru, taka kombinacja nie jest zalecana.
Estonian: Kuna bosentaanil esineb märkimisväärne hepatotoksilisus ning Aptivus'e ja väikeste annuste ritonaviiriga võib kaasneda maksatoksilisuse tõus, ei soovitata sellist kombinatsiooni kasutada.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania produktu Aptivus, podawanego razem z małą dawką rytonawiru, oraz prawastatyny, podawanie prawastatyny należy rozpocząć od najmniejszej dawki (10 mg/dobę), zwiększanej aż do osiągnięcia reakcji na leczenie, z jednoczesną dokładną obserwacją pacjenta ze względu na występowanie objawów związanych z leczeniem prawastatyną, opisanych w informacji o leku prawastatyna.
Estonian: Aptivus'e ja väikeseannuselise ritonaviiri manustamist koos pravastatiiniga tuleb alustada pravastatiini väikseima annusega (10 mg/ööpäevas), mis tiitritakse ravivastuseni ja millega kaasneb hoolikas kliiniline jälgimine pravastatiiniga seotud sümptomite osas, mis on kirjeldatud pravastatiini infolehel.
Polish: Nie poznano jeszcze wpływu działania dużej ogólnoustrojowej ekspozycji na flutykazon na stężenie w osoczu rytonawiru.
Estonian: Süsteemselt tsirkuleeriva flutikasooni koguse toimed ritonaviiri plasmakontsentratsioonile on seni veel teadamata.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas skojarzonego stosowania fenobarbitalu i fenytoiny z produktem Aptivus, podawanym razem z małą dawką rytonawiru (patrz punkt 4.4).
Estonian: Fenobarbitaali ja fenütoiini tuleb kombinatsioonis Aptivus'e ja väikeseannuselise ritonaviiriga kasutada ettevaatlikult (vt lõik 4.4).
Polish: U osób objętych badaniem RESIST otrzymujących typranawir, podawany razem z rytonawirem, występowało zwiększone ryzyko krwawienia; po 24 tygodniach ryzyko względne wynosiło 1,98 (95% CI=1,03, 3,80).
Estonian: RESIST uuringus osalejatel, kes said tipranaviiri ravi koos ritonaviiriga, oli suurem risk veritsuste tekkimiseks; 24. nädalal oli suhteline risk 1,98 (95% CI=1,03; 3,80).
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania typranawiru, podawanego razem z małą dawką rytonawiru, z flutykazonem lub z innymi glukokortykosteroidami, które metabolizowane są przez CYP3A4, chyba że potencjalne korzyści leczenia przeważają nad ryzykiem ogólnoustrojowego wpływu działania kortykosteroidów, włączając zespół Cushinga i hamowanie czynności nadnerczy (patrz punkt 4.5).
Estonian: Tipranaviiri ja ritonaviiri väikeste annuste üheaegne manustamine koos flutikasooni või teiste glükokortikoididega, mida metaboliseeritakse CYP3A4 kaudu ei ole soovitatav, välja arvatud juhul, kui potentsiaalne kasu kaalub üles võimaliku süsteemse kortkosteroidefekti tekkimise riski, kaasa arvatud Cushing'i sündroom ning adrenaalne supressioon (vt lõik 4.5).
Polish: Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli wystąpią oznaki lub objawy zapalenia wątroby: - gorączka, - ogólne złe samopoczucie,
Estonian: Te peate oma raviarsti otsekohe teavitama sellest, kui märkate endal maksapõletiku sümptomeid: - palavik - üldine haiglane enesetunne - iiveldus - oksendamine - kõhuvalu
Polish: Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych
Estonian: Laboratoorsed kõrvalekalded
Polish: Najczęściej zgłaszane umiarkowane lub ciężkie działania niepożądane leku u dzieci i młodzieży w wieku od 12 do 18 lat, otrzymujących kapsułki Aptivus (zgłoszone u 2 lub więcej dzieci, badanie 1182.14, analiza w 48. tygodniu, FAS48 w 100-tygodniowym zestawie danych).
Estonian: Kõige sagedamini registreeritud mõõdukateks või rasketeks kõrvaltoimeteks 12…18-aastastel pediaatrilistel patsientidel, kes võtsid Aptivus kapsleid (täheldati vähemalt 2 lapsel, uuring 1182.14, 48. nädala analüüsid, Full Analysis Set) Ravitud patsiente kokku (nr)
Polish: - dydanozyna: jeśli pacjent przyjmuje tabletki powlekane dojelitowe, powinien przyjmować je co najmniej dwie godziny przed przyjęciem leku Aptivus lub po przyjęciu tego leku.
Estonian: - didanosiin: Kui te kasutate didanosiini maohappekindla kattega tablette, siis peate neid võtma vähemalt kaks tundi enne või pärast Aptivus't.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów zakażenia (np. gorączka, powiększone węzły chłonne), należy zwrócić się do lekarza prowadzącego.
Estonian: Kui märkate endal infektsiooni sümptomeid (näiteks palavik, suurenenud lümfisõlmed), palun teatage sellest kiiresti arstile.
Polish: Wchłanianie typranawiru, podawanego z małymi dawkami rytonawiru, jest zmniejszone w obecności leków zobojętniających (patrz punkt 4.5).
Estonian: Tipranaviiri, manustatuna koos väikese annuse ritonaviiriga, imendumine väheneb antatsiidide juuresolekul (vt lõik 4.5).
Polish: Produkt Aptivus, podawany razem z małymi dawkami rytonawiru, jest wskazany w skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej w zakażeniach wirusem HIV-1 u dorosłych imłodzieży w wieku 12 lat lub starszych, poddanych wcześniej intensywnemu leczeniu, zakażonych wirusem opornym na wiele inhibitorów proteazy.
Estonian: Aptivus on näidustatud HIV-1 infektsiooni kombineeritud retroviirusevastaseks raviks koos ritonaviiri väikeste annustega täiskasvanutele ja vähemalt 12-aastastele noorukitele, kes on juba eelnevalt saanud tugevat ravi ning kellel on välja kujunenud viiruse resistentsus mitmete proteaasi inhibiitorite suhtes.
Polish: Lek Aptivus w skojarzeniu z małą dawką rytonawiru może powodować zmiany rytmu pracy serca i elektrycznej aktywności serca, które są widoczne na EKG (elektrokardiogram).
Estonian: Aptivus kombinatsioonis ritonaviiri väikeste annustega võib põhjustada südamerütmi ja südame elektrilise aktiivsuse muutusi.
Polish: Lek Aptivus roztwór doustny należy przyjmować z posiłkami.
Estonian: Aptivus suukaudset lahust tuleb võtta söögi ajal.
Polish: Szczególnie w jednym eksperymencie in vitro, szczep HIV-1 wykazał 87-krotną oporność na typranawir po 9 miesiącach i zawierał 10 mutacji proteazy: L10F, I13V, V32I, L33F, M36I, K45I, I54V/T, A71V, V82L, I84V, jak również mutacje w miejscu odszczepiania poliproteiny gag CA/PS.
Estonian: Ühes üksikus in vitro resistentsuskatses valiti 9 kuu pärast HIV-1 isolaat, mille tundlikkus tipranaviiri suhtes oli 87 korda langenud, ning selgitati välja, et see sisaldas kümme proteaasi mutatsiooni: L10F, I13V, V32I, L33F, M36I, K45I, I54V/T, A71V, V82L, I84V ning mutatsiooni gag polüproteiini CA/P2 lahknemiskohas.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje leki takie jak leki zmniejszające krzepliwość krwi lub preparaty witaminy E, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Estonian: Juhul kui te kasutate selliseid ravimeid nagu verd vedeldavad ravimid, või võtate E-vitamiini, siis teatage sellest oma arstile.
Polish: Trazodon
Estonian: Trasodoon
Polish: Zdarzenia [N (%)]
Estonian: Kõrvaltoimed [nr(%)]
Polish: Syrolimus
Estonian: Siroliimus
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu Aptivus, podawanego razem z małą dawką rytonawiru, z flekainidem, propafenonem lub metoprololem jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3)
Estonian: Aptivus'e ja ritonaviiri väikeste annuste samaaegne kasutamine koos flekainiidi, propafenooni või metoprolooliga on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Aptivus
Estonian: Kui te unustate Aptivus't võtta
Polish: Lurazydon
Estonian: Lurasidoon
Polish: Nie obserwowano klinicznie istotnych zmian pod względem parametrów farmakokinetycznych typranawiru.
Estonian: Tipranaviiri farmakokineetilistes parameetrites ei ole täheldatud mingeid kliiniliselt olulisi muutusi.
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Aptivus
Estonian: Mida on vaja teada enne Aptivus'e võtmist
Polish: Badanie to przeprowadzono również z preparatem Aptivus w postaci roztworu doustnego 500 mg, podawanym z rytonawirem w dawce 200 mg i wykazano takie same interakcje pomiędzy CYP P450 i P-gp jak badanie z produktem Aptivus w postaci kapsułek 500 mg, podawanym z rytonawirem w dawce 200 mg.
Estonian: Samas uuringus ilmnes, et Aptivus suukaudne lahus/ritonaviir 500 mg/200 mg avaldasid samasugust CYP P450 ja P-gp vastastikust toimet nagu Aptivus kapslid/ritonaviir 500 mg/200 mg. Sellele uuringule tuginedes võib eeldada, et Aptivus suukaudsel lahusel on samsugune vastastikuse toime profiil kui kapslitel.
Polish: Wysypka jest na ogół lekka lub umiarkowanie nasilona.
Estonian: Juhul kui tekib lööve, on see tavaliselt kerge või keskmise raskusega.
Polish: jednoczesne podanie połączenia tych leków, zaleca się monitorowanie bezpieczeństwa typranawiru i stężenia atazanawiru w osoczu (patrz punkt 4.4).
Estonian: Kui sellise kombinatsiooni kasutamist peetakse siiski vajalikuks, soovitatakse tingimata hoolikalt jälgida tipranaviiri ohutust ja atasanaviiri kontsentratsiooni plasmas (vt lõik 4.4).
Polish: Hamowanie CYP 3A4 i CYP 2D6 przez typranawir z rytonawirem.
Estonian: CYP 3A4 ja CYP 2D6 inhibeerimine tipranaviir/r poolt
Polish: Zaleca się ścisłe monitorowanie parametrów klinicznych i biochemicznych (pomiar INR) podczas jednoczesnego stosowania warfaryny i typranawiru.
Estonian: Tipranaviiri ja varfariini kombineerimisel soovitatakse hoolikat kliinilist ja bioloogilist (INR mõõtmine) jälgimist.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Aptivus 250 mg kapsułki miękkie
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Aptivus 250 mg pehmekapslid
Polish: Dlatego nie zaleca się jednoczesnego stosowania zydowudyny lub abakawiru z produktem Aptivus, podawanym razem z małą dawką rytonawiru, chyba że brak jest innych dostępnych NRTI odpowiednich do leczenia danego pacjenta (patrz punkt 4.5).
Estonian: Seega ei ole zidovudiini ja abakaviiri samaaegne kasutamine koos Aptivus'e ja madala annuse ritonaviiriga soovitatav, välja arvatud juhul kui teisi NRTI-sid ei ole patsiendi raviks võimalik kasutada (vt lõik 4.5).
Polish: Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Estonian: Normaalse neerufunktsiooniga patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Polish: Należy zauważyć, że u pacjentów w badaniach RESIST stwierdzano na początku określony wzorzec mutacji, obejmujący co najmniej jedną pierwotną mutację genu proteazy wśród kodonów 30N, 46I, 46L, 48V, 50V, 82A, 82F, 82L, 82T, 84V lub 90M i nie więcej niż dwie mutacje kodonów 33, 82, 84 lub 90.
Estonian: Märkimisväärne oli see, et RESIST uuringutes osalenud patsientidel esinesid uuringu alguses spetsiifilised mutatsioonimudelid koodonites 30N, 46I, 46L, 48V, 50V, 82A, 82F, 82L, 82T, 84V või 90M vähemalt ühe primaarse proteaasi geenmutatsiooni näol ja mitte üle kahe mutatsiooni koodonites 33, 82, 84 või 90.
Polish: Lekarz będzie kontrolował czynność wątroby, wykonując testy krwi, przed stosowaniem i w trakcie stosowania leku Aptivus.
Estonian: Teie arst jälgib teie maksafunktsiooni vereanalüüside abil nii enne Aptivus-ravi kui selle ajal.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza prowadzącego dziecko lub do farmaceuty.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma lapse arsti või apteekriga.
Polish: Podawanie typranawiru w dawce 500 mg równocześnie z małymi dawkami rytonawiru (200 mg; dwa razy na dobę) było związane z 29-krotnym zwiększeniem się średniego geometrycznego porannego stężenia w osoczu w stanie stacjonarnym w porównaniu do typranawiru podawanego w dawce 500 mg dwa razy na dobę bez rytonawiru.
Estonian: Tipranaviiri 500 mg manustamisel koos ritonaviiri väikeste annustega (200 mg; 2 x ööpäevas) kaasnes tipranaviiri annuse 500 mg 2 x ööpäevas tasakaaluseisundi hommikuse minimaalse plasmakontsentratsiooni geomeetrilise keskmise 29-kordne tõus.
Polish: Przechowywanie w trakcie stosowania: 60 dni (w temperaturze poniżej 25°C) po pierwszym otwarciu butelki.
Estonian: Kasutusele võetud ravimi säilitamine: 60 päeva (temperatuuril alla 25 °C) pärast pudeli esmakordset avamist.
Polish: Ciężkie działania niepożądane związane z lekiem Aptivus:
Estonian: Aptivus'ega seotud tõsised kõrvaltoimed:
Polish: Podczas leczenia przeciwretrowirusowego może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów i glukozy we krwi.
Estonian: Retroviirusevastase ravi ajal võib tekkida kehakaalu ning vere lipiidide- ja glükoosisisalduse tõus.
Polish: Trudno jest przewidzieć, jaki będzie efekt netto działania produktu Aptivus podawanego razem z małą dawką rytonawiru na biodostępność po podaniu doustnym i stężenie w osoczu leków, które są podwójnymi substratami CYP3A i P-gp.
Estonian: Keeruline on ennustada Aptivus'e ja väikese annuse ritonaviiri koosmanustamise lõplikku mõju selliste ainete biosaadavusele ja plasmakontsentratsioonidele, mis on korraga nii CYP3A ja P-gp substraatideks.
Polish: U pacjentów zakażonych wirusem HIV, z ciężkim niedoborem odporności w momencie rozpoczęcia skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej (CART), może pojawić się reakcja zapalna na bezobjawowe infekcje oportunistyczne.
Estonian: Raske immuunpuudulikkusega HIV-patsientidel võib kombineeritud retroviirusevastase ravi (CART) alustamisel tekkida põletikuline reaktsioon asümptomaatilistele (asymptomatic) või residuaalsetele oportunistlikele infektsioonidele.
Polish: • Plan Zarządzania Ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Estonian: • Riskijuhtimiskava