FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Instruktioner vedrørende anvendelsen - opløsning og indgivelse Koncentratet til opløsning til infusion skal fortyndes før indgivelse og er beregnet til intravenøs brug (se oplysningerne til sundhedspersonalet).
Croatian: Koncentrat za otopinu za infuziju mora se prije primjene razrijediti, a namijenjen je za intravensku primjenu (vidjeti informacije za zdravstvene djelatnike).
Danish: Aldurazymes sikkerhed og virkning hos patienter, der er mere end 65 år, er ikke klarlagt, og ingen dosering kan anbefales til disse patienter.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Aldurazyme kod bolesnika starijih od 65 godina nisu ustanovljene pa se ne može preporučiti režim doziranja za te bolesnike.
Danish: • åndedrætsbesvær
Croatian: • otežano disanje
Danish: Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Croatian: Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Danish: Disse reaktioner kan være særligt alvorlige, hvis du i forvejen har en MPS I-relateret tillukning i de øvre luftveje.
Croatian: Navedene reakcije mogu biti posebno teške ako već imate začepljenje gornjih dišnih puteva kao posljedicu mukopolisaharidoze I.
Danish: Nederland Genzyme Europe B.V.
Croatian: Genzyme Europe B.V.
Danish: MPS I er en heterogen og multisystemisk sygdom, der er karakteriseret ved mangel på α-L-iduronidase, en lysosomal hydrolase, der katalyserer hydrolysen for terminale α-L-iduroniske rester af dermatansulfat og heparansulfat.
Croatian: MPS I je heterogeni i multisustavni poremećaj obilježen nedostatkom α-L-iduronidaze, lizosomske hidrolaze koja katalizira hidrolizu terminalnih α-L-iduronskih ostataka dermatan sulfata i heparan sulfata.
Danish: Aldurazyme/Aldurazyme Placebo/Aldurazyme Efter 208 uger
Croatian: Aldurazyme/Aldurazyme Placebo/Aldurazyme
Danish: De primære virkningsslutpunkter var ændringer i procent for forudset normal FVC og absolut afstand, der blev tilbagelagt i den seks minutters gangtest (6MWT).
Croatian: Primarne mjere ishoda djelotvornosti bile su promjene postotka predviđenog normalnog FVC-a i apsolutne udaljenosti koju su mogli prijeći u šestominutnom ispitivanju hoda (engl. six-minute walk test, 6MWT).
Danish: • rødmen af huden
Croatian: • ubrzano disanje • crvenilo kože
Danish: Virkningsmekanismer
Croatian: Mehanizam djelovanja
Danish: Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering.
Croatian: Nije prijavljen niti jedan slučaj predoziranja.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder 100 enheder (ca. 0,58 mg) laronidase.
Croatian: 1 ml sadrži 100 U (približno 0,58 mg) laronidaze.
Danish: Det ene kliniske studie koncentrerede sig hovedsagelig om at vurdere effekten af Aldurazyme på de systemiske manifestationer af MPS I, f.eks. ringe udholdenhed, restriktiv lungesygdom, obstruktion af de øvre luftveje, nedsat bevægelsesinterval i led, hepatomegali og synsforringelse.
Croatian: Jedno kliničko ispitivanje bilo je uglavnom usmjereno na utvrđivanje djelovanja lijeka Aldurazyme na sistemske manifestacije MPS I, kao što su slaba izdržljivost, restriktivna bolest pluća, opstrukcija gornjih dišnih puteva, smanjen raspon pokretljivosti zgloba, hepatomegalija i oštećenje vida.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Danish: Der bør kun anvendes klare og farveløse opløsninger uden synlige partikler.
Croatian: Smiju se upotrijebiti samo bistre i bezbojne otopine bez vidljivih čestica.
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ
Danish: Det skal du vide, før du får Aldurazyme
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Aldurazyme
Danish: Dette lægemiddel indeholder 1,29 mmol natrium pr. hætteglas.
Croatian: Jedna bočica ovog lijeka sadrži 1,29 mmol natrija.
Danish: Hvis du behandles med Aldurazyme, kan du udvikle infusionsrelaterede reaktioner.
Croatian: Ako se liječite lijekom Aldurazyme, mogu se javiti reakcije povezane s infuzijom.
Danish: Ved første indgivelse af Aldurazyme eller ved genindgivelse efter afbrydelse af behandlingen anbefales det, at patienterne får medicin før behandlingen (antihistaminer og/eller antipyretika) ca. 60 minutter før infusionens start for at minimere den eventuelle forekomst af infusionsrelaterede reaktioner.
Croatian: Kod prve primjene lijeka Aldurazyme ili kod ponovne primjene nakon prekida liječenja preporučuje se približno 60 minuta prije početka infuzije bolesnicima dati premedikaciju (antihistaminike i/ili antipiretike), kako bi se mogućnost reakcija povezanih s infuzijom svela na najmanju moguću mjeru.
Danish: • influenzalignende sygdom
Croatian: • bolest nalik gripi
Danish: Bevægelsesinterval, skulderfleksion (grader)
Croatian: Raspon pokretljivosti ramena u fleksiji (stupnjevi)
Danish: hver 2. uge eller 300 E/kg i.v.
Croatian: 200 U/kg i.v. svaka 2 tjedna ili 300 U/kg i.v. svaka 2 tjedna.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Aldurazyme
Croatian: Drugi lijekovi i Aldurazyme
Danish: På basis af dets metabolisme er det ikke sandsynligt, at laronidase vil medføre CYP-fremkaldte interaktioner.
Croatian: S obzirom na njezin metabolizam, nije vjerojatno da će laronidaza sudjelovati u interakcijama posredovanima citokromom P450.
Danish: Renal elimination af laronidase anses for at være en mindre betydelig clearance-bane (se pkt.
Croatian: Eliminacija laronidaze bubrezima smatra se sporednim putem klirensa (vidjeti dio 4.2).
Danish: Hvis du har glemt at få Aldurazyme Hvis du er gået glip af en Aldurazyme-infusion, skal du kontakte din læge.
Croatian: Ako ste propustili infuziju lijeka Aldurazyme, molimo obratite se svom liječniku.
Danish: Psykiske forstyrrelser
Croatian: Psihijatrijski poremećaji nemir
Danish: Der er ingen oplysninger om Aldurazymes indvirkning på frugtbarheden.
Croatian: Nema podataka o učincima lijeka Aldurazyme na plodnost.
Danish: Som følge deraf bliver disse stoffer ikke nedbrudt og bearbejdet af kroppen, som de ellers skulle.
Croatian: Zbog toga se spomenute tvari u organizmu ne razgrađuju kako bi trebalo.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove, uključujući one koje ste nabavili bez recepta.
Danish: I kliniske studier kunne IAR normalt styres ved at nedsætte infusionshastigheden og ved at (præ)medicinere patienten med antihistaminer og/eller antipyretika (paracetamol eller ibuprofen), hvorved patienten blev i stand til at fortsætte behandlingen.
Croatian: U kliničkim su se ispitivanjima reakcije povezane s infuzijom obično mogle zbrinuti smanjenjem brzine infuzije i (prethodnom) primjenom antihistaminika i/ili antipiretika (paracetamola ili ibuprofena), čime je bolesniku omogućen nastavak liječenja.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om Aldurazyme på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Danish: 17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
Croatian: Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
Danish: I tilfælde af en enkelt, svær IAR skal infusionen afbrydes, til symptomerne er fjernet, og behandling med antihistaminer og paracetamol/ibuprofen skal overvejes.
Croatian: Ako dođe i do jedne teške reakcije povezane s infuzijom, infuzija se mora prekinuti dok se simptomi ne povuku te treba razmotriti liječenje antihistaminicima i paracetamolom/ibuprofenom.
Danish: Størstedelen af de relaterede bivirkninger i de kliniske undersøgelser blev klassificeret som infusionsrelaterede reaktioner (IAR), som opstod for 53% af patienterne i fase 3-studiet (behandlet i op til 4 år) og for 35% af patienterne i studiet af patienter under 5 år (op til 1 års behandling).
Croatian: Većina nuspojava povezanih s primjenom lijeka u kliničkim ispitivanja svrstana je u skupinu reakcija povezanih s infuzijom, koje su se javile kod 53% bolesnika u kliničkom ispitivanju faze III (liječenje u trajanju do 4 godine) te kod 35% bolesnika u ispitivanju u kojemu su sudjelovali bolesnici u dobi do
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om Aldurazyme, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Danish: Dette skal tages i betragtning hos patienter, som er på en kontrolleret natriumdiæt.
Croatian: O tome treba voditi računa kod bolesnika koji su na režimu prehrane s ograničenjem unosa natrija.
Danish: Aldurazyme er indiceret til langvarig enzymerstatningsterapi hos patienter med en bekræftet diagnose på mukopolysakkaridose I (MPS I; α-L-iduronidase-insufficiens) til behandling af sygdommens ikkeneurologiske manifestationer (se pkt.
Croatian: Aldurazyme je indiciran kao dugotrajna enzimska nadomjesna terapija kod bolesnika s potvrđenom dijagnozom mukopolisaharidoze I (MPS I; nedostatak α-L-iduronidaze) za liječenje manifestacija bolesti koje nisu neurološke naravi (vidjeti dio 5.1).
Danish: Det anbefales, at den fortyndede Aldurazyme-opløsning indgives til patienterne med et infusionssæt, der er udstyret med et 0,2 µm in-line-filter.
Croatian: Preporučuje se razrijeđenu otopinu lijeka Aldurazyme primijeniti kroz infuzijski sustav s ugrađenim filtrom od 0,2 µm.
Danish: Ved afslutningen af fase 3-studiet (eller på tidspunktet for frafald i studiet) havde 13/45 patienter ingen påviselige antistoffer ifølge en radioimmunpræcipitations-analyse (RIP), hvilken omfattede 3 patienter, som aldrig havde serokonverteret.
Croatian: Do završetka ispitivanja faze III (ili u vrijeme ranijeg izlaska iz ispitivanja) u 13/45 bolesnika, među koje se ubrajaju i 3 bolesnika u kojih serokonverzija nikada nije nastupila, testom radioimunoprecipitacije (RIP) nije otkrivena prisutnost protutijela.
Danish: Laronidase er en rekombinant form af human α-L-iduronidase og fremstilles ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi med cellekultur fra hamsterovarier (CHO).
Croatian: Laronidaza je rekombinantni oblik humane α-L-iduronidaze i dobiva se tehnologijom rekombinantne
Danish: Alvorlige systemiske, allergiske reaktioner (anafylaktisk reaktion) er blevet observeret hos patienter under eller op til 3 timer efter infusion af Aldurazyme.
Croatian: Međutim, kod nekih je bolesnika primijećena teška sistemska alergijska reakcija (anafilaktička reakcija) tijekom infuzije lijeka Aldurazyme ili do 3 sata nakon nje.
Danish: Procent forventet FVC (procentpoint)
Croatian: Postotak predviđenog FVC-a
Danish: Hvis sådanne reaktioner forekommer, anbefales øjeblikkelig seponering af Aldurazyme, og der bør iværksættes hensigtsmæssig lægebehandling.
Croatian: U slučaju takvih reakcija preporučuje se odmah prekinuti infuziju lijeka Aldurazyme i uvesti odgovarajuće liječenje.
Danish: Patienter, der behandles med Aldurazyme, kan udvikle infusions-relaterede reaktioner (IAR), der defineres som enhver relateret, negativ begivenhed, der indtræffer under infusionen eller inden infusionsdagens afslutning (se pkt.
Croatian: Kod bolesnika liječenih lijekom Aldurazyme mogu se razviti reakcije povezane s infuzijom, definirane kao bilo koji povezani štetni događaj koji se javi za vrijeme infuzije ili do kraja dana u kojem bolesnik primi infuziju (vidjeti dio 4.8).
Danish: • Før brugen efterses opløsningen for partikler.
Croatian: Prije uporabe vizualno pregledajte sadrži li otopina čestice.
Danish: Reduceret eller ikke eksisterende α-L-iduronidase-aktivitet medfører akkumulation af GAG, dermatansulfat og heparansulfat i mange celletyper og væv.
Croatian: Smanjenje ili izostanak aktivnosti α-L-iduronidaze uzrokuje nakupljanje glikozaminoglikana, dermatan sulfata i heparan sulfata u različitim vrstama stanica i tkivima.
Danish: En infusionsrelateret reaktion er en relateret bivirkning, der indtræder under infusionen eller inden infusionsdagen er gået (se punkt 4 "Bivirkninger").
Croatian: Reakcija povezana s infuzijom je svaka nuspojava koja se javlja tijekom primjene infuzije ili do kraja dana u kojem ste primili infuziju (pogledajte dio 4. "Moguće nuspojave").
Danish: Da der ikke foreligger studier vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette præparat ikke blandes med andre præparater end dem, der er anført under pkt.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima, osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Holland.
Croatian: Nositelj odobrenja Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nizozemska.
Danish: • Udtag den ønskede mængde fra Aldurazyme-hætteglassene og saml de udtagne mængder.
Croatian: Izvucite željeni volumen lijeka Aldurazyme iz bočica pa pomiješajte volumene koje ste izvukli.
Danish: Pakningsstørrelser: 1, 10 og 25 hætteglas pr. karton.
Croatian: Veličina pakiranja: 1, 10 i 25 bočica u kutiji.
Danish: Muskuloskeletale smerter
Croatian: • bolovi u mišićima
Danish: Der skal tages nøje hensyn til patientens kliniske status inden indgivelse af Aldurazyme.
Croatian: Prije primjene lijeka Aldurazyme treba pažljivo razmotriti klinički status bolesnika.
Danish: Hvert hætteglas med Aldurazyme er kun beregnet til engangsbrug.
Croatian: Jedna bočica lijeka Aldurazyme namijenjena je isključivo za jednokratnu uporabu.
Danish: De hyppigste bivirkninger (ADR'er) var: hovedpine, kvalme, mavesmerter, udslæt, artralgi, rygsmerter, smerter i ekstremiteter, flushing, pyrexi, reaktioner på infusionsstedet, forhøjet blodtryk, nedsat iltmætning, takykardi og kulderystelser.
Croatian: Najčešće nuspojave bile su: glavobolja, mučnina, bol u abdomenu, osip, artralgija, bol u leđima, bol u ekstremitetima, crvenilo praćeno osjećajem užarenosti, pireksija, alergijske reakcije na mjestu infuzije, povišen krvni tlak, smanjena zasićenost kisikom, tahikardija i zimica.
Danish: Nogle af IAR'erne var alvorlige.
Croatian: Neke od tih reakcija bile su teške.
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA
Danish: ADR'er, der er indberettet under fase 3-studiet og dettes forlængelse med i alt 45 patienter i alderen 5 år og ældre, der blev behandlet i op til 4 år, er anført nedenfor med anvendelse af følgende frekvenskategorier: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Croatian: (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Danish: Andelen af patienter med mild venstre ventrikulær hypertrofi faldt fra 53% (10/19) til 17% (3/18), og den gennemsnitlige venstre ventrikulære masse, normaliseret for legemsoverfladeareal, faldt med 0,9 Z-score (n=17).
Croatian: na 17% (3/18), a srednja vrijednost mase lijeve klijetke, normalizirana prema tjelesnoj površini, smanjila se za 0,9 Z-vrijednosti (n=17).
Danish: Hvis der er klinisk indikation herfor, bør medicinering før behandling ved efterfølgende infusioner med Aldurazyme overvejes.
Croatian: Ako je klinički indicirano, treba razmotriti primjenu premedikacije prije sljedećih infuzija lijeka
Danish: Patienterne modtog enten 100 E/kg Aldurazyme eller placebo hver uge i 26 uger i alt.
Croatian: Bolesnici su svaki tjedan tijekom ukupno 26 tjedana primali 100 U/kg lijeka Aldurazyme ili placebo.
Danish: Den indledende infusionshastighed på 2 E/kg/t kan gradvist øges for hver 15 minutter, hvis det tåles, til maksimalt 43 E/kg/t.
Croatian: Početna brzina infuzije od 2 U/kg/h može se, ako bolesnik podnosi, postupno povećavati svakih petnaest minuta, do najviše 43 U/kg/h.
Danish: Sími: +354 535 7000
Croatian: Vistor hf. Sími: +354 535 7000
Danish: Hvis sådanne reaktioner optræder, skal infusionen af Aldurazyme straks afbrydes, og din læge vil iværksætte en hensigtsmæssig behandling.
Croatian: Dođe li do tih reakcija, liječnik mora odmah prekinuti infuziju lijeka Aldurazyme i započeti odgovarajuće liječenje.
Danish: Dosering Den anbefalede dosering for Aldurazyme er 100 E/kg kropsvægt, der indgives én gang om ugen.
Croatian: Preporučeni režim doziranja lijeka Aldurazyme je 100 U/kg tjelesne težine jedanput na tjedan.
Danish: Aldurazyme leveres som et koncentrat til opløsning til infusion.
Croatian: Aldurazyme je dostupan u obliku koncentrata za otopinu za infuziju.
Danish: Efter markedsføringen er der indberettet infusionsrelaterede reaktioner i form af cyanose, hypoksi, takypnø, pyreksi, opkastning, kulderystelser og erytem, hvoraf nogle var alvorlige.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet, u sklopu reakcija povezanih s infuzijom prijavljene su cijanoza, hipoksija, tahipneja, pireksija, povraćanje, zimica i eritem.
Danish: Den anbefalede dosering for Aldurazyme er 100 E/kg kropsvægt, der indgives én gang om ugen som intravenøs infusion.
Croatian: Preporučeni režim doziranja lijeka Aldurazyme je 100 U/kg tjelesne težine jedanput tjedno infuzijom u venu.
Danish: 4.4 for oplysninger om præmedicinering.
Croatian: Za podatke o premedikaciji vidjeti dio 4.4.
Danish: Administration Aldurazyme skal indgives som intravenøs infusion.
Croatian: Aldurazyme se primjenjuje intravenskom infuzijom.
Danish: Sådan får du Aldurazyme
Croatian: Kako čuvati Aldurazyme
Danish: Der blev gennemført et fase 4-studie for at undersøge de farmakodynamiske effekter på GAGniveauerne i urin, levervolumen og 6MWT ved forskellige dosisregimener med Aldurazyme.
Croatian: Ispitivanje faze IV provedeno je kako bi se ispitali farmakodinamički učinci različitih režima doziranja lijeka Aldurazyme na glikozaminoglikane u mokraći, volumen jetre i 6MWT.
Danish: Ubrugt opløsning skal kasseres.
Croatian: Neupotrijebljenu otopinu nužno je zbrinuti.
Danish: I tilfælde af en tilbagevendende, moderat IAR eller genudsættelse efter en enkelt, svær IAR skal der overvejes forbehandling (antihistaminer og paracetamol/ibuprofen og/eller kortikosteroider) og en reduktion af infusionshastigheden til 1/2 til 1/4 af den infusionshastighed, hvor den foregående reaktion optrådte.
Croatian: U slučaju ponovne umjerene reakcije povezane s infuzijom ili ponovnog uvođenja lijeka nakon jedne teške reakcije, treba razmotriti premedikaciju (antihistaminicima i paracetamolom/ibuprofenom i/ili kortikosteroidima) te smanjenje brzine infuzije na 1/2 - 1/4 brzine pri kojoj se reakcija prethodno pojavila.
Danish: Det var planlagt, at patienterne skulle have ugentlige infusioner af 100 U/kg Aldurazyme i 52 uger.
Croatian: Bolesnici su svaki tjedan tijekom ukupno 52 tjedana primali infuziju lijeka Aldurazyme u dozi od 100 U/kg.
Danish: Størstedelen af disse reaktioner var lette eller moderate i styrke.
Croatian: Te su reakcije većinom bile blagog do umjerenog intenziteta.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Fritaget fra krav om brailleskrift
Croatian: Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma.
Danish: Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt.
Croatian: SANOFI-AVENTIS Zrt.
Danish: • koldsved, kraftig svedtendens
Croatian: • hladan znoj, obilno znojenje
Danish: Hvert hætteglas på 5 ml indeholder 500 U laronidase.
Croatian: Jedna bočica od 5 ml sadrži 500 U laronidaze.
Danish: • Beregn den samlede infusionsmængde på basis af den enkelte patients vægt, enten 100 ml (hvis kropsvægten er under eller lig med 20 kg) eller 250 ml (hvis kropsvægten er over 20 kg) 9 mg/ml (0,9%) natriumchloridopløsning til infusion.
Croatian: Odredite ukupan volumen infuzije na temelju bolesnikove tjelesne težine; 100 ml (ako je tjelesna težina 20 kg ili manje) ili 250 ml (ako je tjelesna težina veća od 20 kg) 0,9% otopine natrijeva klorida za infuziju (9 mg/ml).
Danish: • blåfarvning af huden (grundet for lavt indhold af ilt i blodet)
Croatian: Nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) • plavičasta boja kože (zbog snižene razine kisika u krvi)
Danish: Renset laronidase er et glykoprotein med en molekylevægt på ca. 83 kD. Laronidase består af 628 aminosyrer efter spaltning af N-terminus.
Croatian: Pročišćena laronidaza je glikoprotein, molekularne mase od približno 83 kDa.
Danish: Natriumchlorid,
Croatian: Chinese Hamster Ovary,
Danish: Patienter med en akut tilgrundliggende sygdom på tidspunktet for infusion med Aldurazyme forekommer at have større risiko for IAR.
Croatian: Bolesnici koji u vrijeme infuzije lijeka Aldurazyme boluju od neke akutne podležeće bolesti izloženi su većem riziku od reakcija povezanih s infuzijom.
Danish: I tilfælde af en mild eller moderat infusionsrelateret reaktion (IAR) skal behandling med antihistaminer og paracetamol/ibuprofen overvejes og/eller reduktion af infusionshastigheden til halvdelen af den infusionshastighed, hvor reaktionen optrådte.
Croatian: Ako se pojavi blaga ili umjerena reakcija povezana s infuzijom, treba razmotriti primjenu antihistaminika i paracetamola/ibuprofena i/ili smanjenje brzine infuzije na polovicu brzine pri kojoj se reakcija pojavila.
Danish: 25 hætteglas koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Croatian: 25 bočica koncentrata za otopinu za infuziju.
Danish: Aldurazyme 100 E/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Laronidase
Croatian: Aldurazyme 100 U/ml koncentrat za otopinu za infuziju laronidaza
Danish: Personer med MPS I har et lavt niveau af eller mangler helt et enzym, der hedder α-L-iduronidase, som nedbryder bestemte stoffer (glykosaminoglycaner) i kroppen.
Croatian: Bolesnici s bolešću MPS I imaju male količine enzima koji se zove α-L-iduronidaza i koji razgrađuje specifične tvari u organizmu (glukozaminoglikane) ili tog enzima uopće nemaju.
Danish: Desuden oplevede nogle få patienter med tidligere forekomst af svære MPS I-relaterede tilstande i de øvre luftveje og lunger alvorlige reaktioner, herunder bronkospasmer, respirationsophør og ansigtsødemer (se pkt.
Croatian: Nadalje, kod nekoliko bolesnika koji su u povijesti bolesti imali težak poremećaj gornjih dišnih putova i pluća povezan s MPS I javile su se teške reakcije, uključujući bronhospazam, respiratorni arest i edem lica (vidjeti dio 4.4).
Danish: Der blev udført en et-årig open-label, fase 2-studie, som hovedsagligt vurderede sikkerhed og farmakokinetik ved Aldurazyme hos 20 patienter, der var under 5 år ved studiets begyndelse (16 patienter med den alvorlige fænotype og 4 med den intermediære fænotype).
Croatian: Provedeno je jednogodišnje otvoreno ispitivanje faze II u kojemu su se uglavnom ocjenjivale sigurnost i farmakokinetika lijeka Aldurazyme kod 20 bolesnika koji su u trenutku uključenja bili mlađi od
Danish: • Beregn det antal hætteglas, der skal fortyndes, på basis af den enkelte patients vægt.
Croatian: Priprema infuzije lijeka Aldurazyme (primijeniti aseptički postupak) Odredite broj bočica koje treba razrijediti na temelju tjelesne težine pojedinog bolesnika.
Danish: Svær overfølsomhed (f.eks. anafylaktisk reaktion) over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Croatian: Teška preosjetljivost (npr. anafilaktička reakcija) na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Danish: Aldurazymes sikkerhed og virkning hos patienter med nedsat nyre- og leverfunktion er ikke klarlagt, og der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering til disse patienter.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Aldurazyme kod bolesnika sa zatajivanjem bubrega ili jetre nisu ocijenjene pa se ne može preporučiti režim doziranja za te bolesnike.
Danish: Dette lægemiddel indeholder natrium og indgives i 0,9% natriumchloridinfusionsvæske (se pkt.
Croatian: Ovaj lijek sadrži natrij i primjenjuje se u intravenskoj 0,9%-tnoj otopini natrijeva klorida (vidjeti dio 6.6).
Danish: Takykardi meget almindelig
Croatian: Srčani poremećaji tahikardija vrlo često
Danish: Infusion 12 Gnsn.
Croatian: Infuzija 12
Danish: Cmax (U/ml) AUC∞ (h•E/ml) CL (ml/min/kg) Vz (l/kg) Vss (l/kg) t1/2 (t)
Croatian: CL (ml/min/kg) 1,96 ± 0,495 Vz (l/kg)
Danish: Infusion 1 Gnsn.
Croatian: Infuzija 1