FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kun dolutegraviiria annettiin tiineille rotille suun kautta enintään 1000 mg/kg/vrk tiineyden 6.17. päivänä, sillä ei ollut emoon eikä yksilönkehitykseen kohdistuvia toksisia vaikutuksia eikä se ollut teratogeeninen (38-kertainen altistus verrattuna ihmisen kliiniseen altistukseen annostasolla 50 mg AUC-arvon perusteella).
Latvian: Dolutegravīra perorāla lietošana devās līdz 1000 mg/kg dienā grūsnām žurkām no 6. līdz 17. gestācijas dienai neizraisīja toksicitāti mātītei, attīstības toksicitāti vai teratogenitāti (38 reizes pārsniedz klīnisko iedarbību cilvēkiem, pamatojoties uz AUC, lietojot 50 mg).
Finnish: Rilpiviriini (25 mg kerran vuorokaudessa) ei todennäköisesti vaikuta kliinisesti merkittävästi CYPentsyymivälitteisesti metaboloituvien lääkkeiden tuottamaan altistukseen.
Latvian: Nav paredzams, ka rilpivirīna lietošana pa 25 mg vienu reizi dienā klīniski būtiski ietekmēs CYP enzīmu metabolizētu zāļu kopējo iedarbību.
Finnish: GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com
Latvian: GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0
Finnish: Monipakkaukset, joissa 90 kalvopäällysteistä tablettia (3 kpl 30 kalvopäällysteisen tabletin pakkauksia).
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums, kas satur 90 (3 iepakojumus pa 30) apvalkoto tablešu.
Finnish: Daklatasviiri 
Latvian: Dolutegravīrs
Finnish: Samanaikainen anto voi pienentää plasman rilpiviriinipitoisuutta merkitsevästi.
Latvian: Vienlaicīga lietošana var nozīmīgi pazemināt rilpivirīna koncentrāciju plazmā.
Finnish: Tämä estää retroviraalisen deoksiribonukleiinihapon (DNA) integroitumisen isäntäsolun DNA:han (strand transfer), mikä on välttämätöntä HI-viruksen monistumisessa.
Latvian: Dolutegravīrs inhibē HIV integrāzi, saistoties pie integrāzes aktīvās daļas un bloķējot retrovīrusu dezoksiribonukleīnskābes (DNS) integrācijas pavediena pārneses etapu, kas ir būtiski svarīgs HIV replikācijas cikla norisei.
Finnish: Jos oksennat 4 tunnin kuluessa Julucan ottamisesta, ota uusi tabletti aterian yhteydessä.
Latvian: Ja Jums ir vemšana mazāk nekā 4 stundas pēc Juluca lietošanas, maltītes laikā lietojiet vēl vienu tabletei.
Finnish: 40 mg:n kerta-annos otettuna 4 tuntia rilpiviriinin jälkeen
Latvian: 4 stundas pēc rilpivirīna
Finnish: Julucan käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on kohtalainen maksan vajaatoiminta.
Latvian: Juluca uzmanīgi jālieto pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem.
Finnish: Yhdistettyjen tietojen analyysissä 54 % tutkittavista sai lähtötilanteessa ennen satunnaistamista kolmantena hoitolääkkeenään NNRTI-lääkettä, 26 % sai proteaasinestäjää ja 20 % sai integraasinestäjää.
Latvian: Apvienotajā analīzē 54%, 26%, un 20% pētāmo personu kā sākotnējo trešo zāļu grupu pirms randomizācijas saņēma NNRTI, PI vai INI (attiecīgi).
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos melko harvinainen nivelsärky lihassärky
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi retāk artralģija mialģija
Finnish: * Yleisyystiedot perustuvat SWORD-tutkimusten yhdistettyihin tietoihin tai valmisteen vaikuttavien aineiden tutkimusten tietoihin ja suurimpaan näissä tutkimuksissa todettuun yleisyyteen.
Latvian: Biežums norādīts, ņemot vērā apkopoto SWORD pētījumos un pētījumos ar atsevišķām sastāvdaļām novēroto maksimālo biežumu **
Finnish: * verrattuna pelkkään 25 mg:n rilpiviriiniannokseen kerran vuorokaudessa
Latvian: Cmax ↑ 43%* * salīdzinot ar tikai 25 mg rilpivirīna vienu reizi dienā
Finnish: Samanaikaista C-hepatiittia sairastavien potilaiden hoidosta on niukasti tietoa.
Latvian: Pieejams neliels datu apjoms par pacientiem ar vienlaicīgu C hepatīta infekciju.
Finnish: Kemiallisten maksa-arvojen kohoamisen (aste 1) ilmaantuvuus oli suurempi dolutegraviiria ja rilpiviriinia saaneilla potilailla, joilla oli samanaikaisesti myös C-hepatiitti, kuin potilailla, joilla ei ollut C-hepatiittia.
Latvian: Ar dolutegravīru un rilpivirīnu ārstētiem pacientiem, kuriem vienlaicīgi bija C hepatīta infekcija, biežāk nekā tiem, kuriem nebija blakusinfekcijas, novēroti paaugstināti aknu bioķīmiskie raksturlielumi (1. pakāpe).
Finnish: Tutkimukset yleinen kreatiinifosfokinaasiarvon kohoaminen
Latvian: Izmeklējumi bieži paaugstināts kreatīnfosfokināzes (KFK) līmenis *
Finnish: Kun dolutegraviiria annettiin 50 mg kerran vuorokaudessa suun kautta 10 nuorelle (ikäjakauma 12< 18 vuotta ja paino ≥ 40 kg), joilla oli HIV-1-infektio ja jotka olivat saaneet aikaisemmin retroviruslääkkeitä, dolutegraviirin farmakokinetiikka osoitti, että dolutegraviirialtistus oli verrattavissa samaa annostusta saaneiden aikuisten altistukseen.
Latvian: Dolutegravīra farmakokinētika 10 ar HIV-1 inficētiem pusaudžiem (vecumā no 12 līdz <18 gadiem, kuri sver ≥40 kg), kuri saņēmuši ārstēšanu ar pretretrovīrusu līdzekļiem, liecināja, ka 50 mg dolutegravīra iekšķīgi vienu reizi dienā viņiem radīja līdzīgu dolutegravīra kopējo iedarbību kā 50 mg dolutegravīra iekšķīgi vienu reizi dienā pieaugušajiem.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Juluca 50 mg/25 mg kalvopäällysteiset tabletit dolutegraviiri/rilpiviriini
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Juluca 50 mg/25 mg apvalkotās tabletes dolutegravirum/rilpivirinum
Finnish: Voi johtaa plasman rilpiviriinipitoisuuden suurenemiseen (CYP3A-entsyymien esto).
Latvian: Var izraisīt rilpivirīna koncentrācijas paaugstināšanos plazmā (CYP3A enzīmu inhibīcija).
Finnish: Paneelissa, joka koostui alatyyppeihin A, B, C, D, E, F ja G ja ryhmään O kuuluneista 24:stä HIV-1-isolaatista, IC50-arvojen keskiarvo oli 0,2 nM (vaihteluväli 0,02-2,14).
Latvian: Līdzīgas IC50 vērtības novērotas arī ar klīniskiem izolātiem, un netika konstatētas būtiskas atšķirības starp apakštipiem; 24 HIV-1 izolātu panelī, kurā ietilpa A, B, C, D, E, F un G apakštipi, kā arī O grupa, vidējā IC50 vērtība bija 0,2 nM (diapazons 0,02 - 2,14).
Finnish: Koska dolutegraviiri ja rilpiviriini sitoutuvat voimakkaasti plasman proteiineihin, ne eivät todennäköisesti poistu merkittävässä määrin dialyysissä.
Latvian: Dolutegravīrs un rilpivirīns izteikti saistās ar plazmas olbaltumvielām, tāpēc maz ticams, ka ar dialīzi varēs izvadīt nozīmīgu aktīvo vielu daudzumu.
Finnish: Tällöin todettiin, että samana ajankohtana tehtyjen (time-matched) QTcF-mittausten suurimmat keskiarvoerot (95 %:n luottamusvälin yläraja) olivat 10,7 ms (15,3 ms) 75 mg:n annoksen yhteydessä ja 23,3 ms (28,4 ms) 300 mg:n annoksen yhteydessä.
Latvian: QTcF intervāla atšķirības, salīdzinot ar placebo, pēc sākotnējās korekcijas bija attiecīgi 10,7 (15,3) un 23,3 (28,4) ms.
Finnish: Antasidit tulisi ottaa selvästi erillään Julucasta (vähintään 6 tuntia ennen Julucaa tai vähintään 4 tuntia Julucan jälkeen).
Latvian: Juluca lietošanas (vismaz 6 stundas pirms vai 4 stundas pēc Juluca).
Finnish: DTG+RPV = dolutegraviiri ja rilpiviriini; NNRTI = ei-nukleosidirakenteinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä
Latvian: DTG+RPV = dolutegravīrs plus rilpivirīns;
Finnish: Viikon 96 yhdistettyjen tietojen perusteella laadittiin analyysejä tapauksista, joissa hoito oli epäonnistunut virologisesti, viruskuorma oli lähtötilanteessa ≤ 100 000 kopiota/ml ja tutkittavalla oli resistenssiä rilpiviriinille (n = 5).
Latvian: Iepriekš neārstēti ar HIV-1 inficēti pieauguši pacienti 96. nedēļas apvienotās virusoloģiskās neveiksmes analīzēs, kad sākotnējā vīrusu slodze bija ≤100 000 kopiju/ml un bija konstatēta rezistence pret rilpivirīnu (n = 5), pētāmajām personām bija krusteniskā rezistence pret efavirenzu (n = 3), etravirīnu (n = 4) un nevirapīnu (n = 1).
Finnish: Kun dolutegraviiria annettiin tiineille kaniineille suun kautta enintään 1000 mg/kg/vrk tiineyden 6.18. päivänä, sillä ei ollut yksilönkehitykseen kohdistuvia toksisia vaikutuksia eikä se ollut teratogeeninen (0,56-kertainen altistus verrattuna ihmisen kliiniseen altistukseen annostasolla 50 mg AUCarvon perusteella).
Latvian: Dolutegravīra perorāla lietošana devās līdz 1000 mg/kg dienā grūsniem trušiem no 6. līdz 18. gestācijas dienai neizraisīja attīstības toksicitāti vai teratogenitāti (0,56 reizes pārsniedz klīnisko iedarbību cilvēkiem, pamatojoties uz AUC, lietojot 50 mg).
Finnish: Julucan samanaikainen anto CYP3A-toimintaa estävien lääkevalmisteiden kanssa voi suurentaa rilpiviriinin pitoisuutta plasmassa (ks. taulukko 1).
Latvian: Novērots, ka, lietojot vienlaicīgi Juluca un zāles, kas inhibē CYP3A, var paaugstināties rilpivirīna koncentrācija plazmā (skatīt 1. tabulu).
Finnish: Lansopratsoli Rabepratsoli Pantopratsoli Esomepratsoli/ Rilpiviriini
Latvian: Lansoprazols Rabeprazols Pantoprazols Esomeprazols/
Finnish: Omepratsoli AUC ↓ 14 % Cmin ei saatavilla Cmax ↓ 14 %
Latvian: AUC ↓ 14% Cmin NP Cmax ↓ 14%
Finnish: Lievän tai kohtalaisen maksan vajaatoiminnan (Child-Pugh-luokka A tai B) ei katsota vaativan annostuksen muuttamista.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (A vai B pakāpe atbilstoši Child-Pugh klasifikācijai) deva nav jāpielāgo.
Finnish: • nivelkipu, jäykkyys ja luusto-oireet.
Latvian: locītavu sāpes, stīvums, kaulu bojājumi.
Finnish: Rilpiviriini kuuluu ei-nukleosidirakenteisiksi käänteiskopioijaentsyymin estäjiksi (NNRTI-lääkkeiksi) kutsuttujen retroviruslääkkeiden ryhmään.
Latvian: Dolutegravīrs pieder pie pretretrovīrusu zāļu grupas, ko dēvē par integrāzes inhibitoriem (INI), un rilpivirīns pieder pie pretretrovīrusu zāļu grupas, ko dēvē par nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoriem (NNRTI).
Finnish: Rifabutiini/ Dolutegraviiri1
Latvian: Rifabutīns/ Dolutegravīrs1
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö dolutegraviiri tai rilpiviriini ihmisen rintamaitoon.
Latvian: Nav zināms, vai dolutegravīrs un rilpivirīns izdalās mātes pienā cilvēkiem.
Finnish: Sokeritasapainon säilyttämiseksi metformiiniannoksen muuttaminen saattaa olla tarpeen, kun Julucan anto yhdessä metformiinin kanssa aloitetaan tai lopetetaan.
Latvian: Jāapsver metformīna devas pielāgošana, kad tiek sākta vai pārtraukta vienlaicīga lietošana ar Juluca, lai saglabātu glikēmijas kontroli.
Finnish: Rilpiviriini ↓
Latvian: Rilpivirīns↓
Finnish: Jos et pysty ottamaan näitä ravintolisiä samaan aikaan Julucan kanssa, älä ota kalsium-, rauta- tai monivitamiinivalmisteita 6 tunnin aikana ennen Julucan ottamista äläkä vähintään 4 tuntiin Julucan ottamisen jälkeen (ks. myös kohta 3, "Miten Julucaa otetaan")
Latvian: Ja nevarat lietot šos uztura bagātinātājus vienlaicīgi ar Juluca, nelietojiet kalciju saturošus uztura bagātinātājus, dzelzi saturošus uztura bagātinātājus un multivitamīnu preparātus 6 stundu laikā pirms Juluca lietošanas un vismaz 4 stundas pēc tā lietošanas (skatīt arī 3. punktu „Kā lietot Juluca"); zāles, ko dēvē par H2 receptoru antagonistiem (piemēram, cimetidīns, famotidīns, nizatidīns, ranitidīns), kuņģa vai zarnu čūlu ārstēšanai vai skābes atviļņa izraisītu grēmu mazināšanai.
Finnish: Metadoni/ Rilpiviriini1
Latvian: Metadons / Rilpivirīns1
Finnish: Dolutegraviiria ei saa antaa yhdessä dofetilidin kanssa, koska suuri dofetilidipitoisuus voi johtaa hengenvaaralliseen toksisuuteen (ks. kohta 4.3).
Latvian: Dolutegravīra un dofetilīda vienlaicīga lietošana ir kontrindicēta iespējamās dzīvību apdraudošās toksicitātes dēļ, ko rada augsta dofetilīda koncentrācija (skatīt
Finnish: 1 pullo + 1 pullosovitin + 1 annosteluruisku 10 ml
Latvian: 1 pudelīte + 1 pudelītes adapteris + viena 10 ml dozēšanas šļirce
Finnish: Pullo (lasinen)
Latvian: Iekšķīgai lietošanai pudelīte (stikla)
Finnish: Tämä vaikuttaa etenkin nopeasti kasvaviin soluihin, kuten syöpäsoluihin.
Latvian: Tas jo īpaši ietekmē ātri augošas šūnas, piemēram, vēža šūnas.
Finnish: Jylamvo sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 29. maaliskuuta 2017.
Latvian: 2017. gada 29. martā Jylamvo reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Finnish: Lisää tietoa Jylamvosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/jylamvo.
Latvian: Sīkāka informācija par Jylamvo ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/jylamvo.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Jylamvon turvallinen ja tehokas käyttö?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Jylamvo lietošanu?
Finnish: Sitä otetaan tulehdussairauksien hoitoon kerran viikossa samana viikonpäivänä.
Latvian: Iekaisuma slimību ārstēšanai šīs zāles lieto vienreiz nedēļā vienā un tajā pašā nedēļas dienā.
Finnish: Muita tietoja Jylamvosta
Latvian: Cita informācija par Jylamvo
Finnish: Sitä ei saa käyttää, jos potilas imettää tai saa elävää rokotetta.
Latvian: Tās nedrīkst lietot, ja paciente baro bērnu ar krūti vai saņem dzīvas vakcīnas.
Finnish: Jylamvosta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Latvian: Ziņotās ar Jylamvo lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Finnish: Lääkärin tulee varmistaa potilaan tai potilaan hoitajan kanssa, että lääke voidaan varmasti ottaa kerran viikossa.
Latvian: Ārsts var ar pacienta vai pacienta aprūpētāja palīdzību pārbaudīt, vai var droši lietot zāles reizi nedēļā.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Jylamvon käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm dati par Jylamvo lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Finnish: Kuten kaikista lääkkeistä, yhtiö toimitti tutkimuksia myös Jylamvon laadusta.
Latvian: Kā visām zālēm, uzņēmums nodrošināja pētījumus par Jylamvo kvalitāti.
Finnish: Mitä Jylamvo on ja mihin sitä käytetään?
Latvian: Kas ir Jylamvo un kāpēc tās lieto?
Finnish: Jylamvo (metotreksaatti)
Latvian: Jylamvo (metotreksāts)
Finnish: Yhtiö toimitti tietoa julkaistusta kirjallisuudesta metotreksaatin hyödystä ja riskeistä sen hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Latvian: Uzņēmums sniedza datus no publicētās literatūras par metotreksāta ieguvumiem un riskiem attiecībā uz apstiprinātajiem lietošanas veidiem.
Finnish: Miksi Jylamvo on hyväksytty EU:ssa?
Latvian: Kāpēc Jylamvo ir reģistrētas ES?
Finnish: Kaksi lääkettä ovat biologisesti samanarvoisia, kun ne saavat aikaan saman pitoisuuden vaikuttavaa ainetta elimistössä, ja tällöin niillä odotetaan olevan sama vaikutus.
Latvian: Divas zāles ir bioekvivalentas, ja tās organismā nodrošina vienādu aktīvās vielas līmeni un tādēļ ir sagaidāma vienāda to iedarbība.
Finnish: Metotreksaatin antotiheys riippuu muista sen kanssa käytettävistä lääkkeistä.
Latvian: Metotreksāta lietošanas biežums ir atkarīgs no citām zālēm, ar ko kopā to lieto.
Finnish: Mitä hyötyä Jylamvosta on havaittu tutkimuksissa?
Latvian: Kādi Jylamvo ieguvumi atklāti pētījumos?
Finnish: Hoito metotreksaattilääkkeillä on useimmiten pitkäaikaista.
Latvian: Vairumā gadījumu metotreksātu saturošas zāles tiek lietotas ilgstošai ārstēšanai.
Finnish: Yritys, joka markkinoi Jylamvoa, antaa oppaan terveydenhuollon ammattilaisille ja tietokortin potilaille lääkkeen asianmukaisesta käytöstä ja siitä, miten välttää lääkityspoikkeamia.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Jylamvo, izsniegs rokasgrāmatu veselības aprūpes speciālistiem un pacienta brīdinājuma karti par to, kā pareizi lietot šīs zāles un kā izvairīties no zāļu lietošanas kļūdām.
Finnish: Sitä, millä tavoin metotreksaatti vaikuttaa niveltulehdus- ja psoriaasipotilaisiin, ei tarkkaan tiedetä, mutta metotreksaatin hyödyn oletetaan perustuvan siihen, että se pystyy lievittämään tulehdusta ja hillitsemään yliaktiivista immuunijärjestelmää.
Latvian: Vēl nav pilnībā izprasts, kā metotreksāts darbojas pacientiem ar artrītu un psoriāzi, bet metotreksāta lietošanas ieguvumi, domājams, ir saistīti ar tā spēju mazināt iekaisumu un nomākt pārmērīgi aktīvo imūnsistēmas darbību.
Finnish: Yleistiedot Jylamvosta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Latvian: Jylamvo pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Finnish: Lisäksi yhtiö teki tutkimuksia, jotka osoittivat Jylamvon olevan biologisesti samanarvoinen muiden metotreksaattilääkkeiden kanssa, joita käytetään tulehdussairauksien ja ALL:n hoitoon (Methotrexat Lederle ja Ebetrexat tabletteina).
Latvian: Uzņēmums arī veica pētījumus, kuros tika pierādīts, ka šīs zāles ir "bioekvivalentas" citām metotreksātu saturošām zālēm, ko lieto iekaisuma slimību un ALL ārstēšanai (Methotrexat Lederle un Ebetrexat tabletes).
Finnish: Miten Jylamvo vaikuttaa?
Latvian: Kā Jylamvo darbojas?
Finnish: Jylamvo on tulehdus- ja syöpälääke, jota käytetään seuraavien sairauksien hoitoon:
Latvian: Jylamvo ir pretiekaisuma un pretvēža zāles, ko lieto šādu slimību ārstēšanai:
Finnish: Akuutissa lymfaattisessa leukemiassa Jylamvo-annos määräytyy potilaan pituuden ja painon mukaan.
Latvian: Akūtas limfoblastiskas leikēmijas gadījumā Jylamvo deva ir atkarīga no pacienta auguma un masas.
Finnish: Jylamvon viitevalmiste on Methotrexat Lederle -injektio.
Latvian: Jylamvo atsauces zāles ir Methotrexat Lederle injekcija.
Finnish: Jylamvoa ei saa antaa potilaille, jotka väärinkäyttävät alkoholia tai joilla on maksaongelmia tai vakavia munuaisongelmia, verisairauksia, heikentynyt immuunijärjestelmä (kehon puolustusmekanismi), vakavia tai pitkäaikaisia infektioita, kuten tuberkuloosi ja HIV-infektio, suun haavaumia, suutulehdus ja haavaumia ruoansulatusjärjestelmässä.
Latvian: Jylamvo nedrīkst lietot pacientiem, kuri pārmērīgi lieto alkoholu, vai tiem, kuriem ir aknu vai smagu nieru darbības traucējumi, asins slimības, novājināta imūnsistēma (organisma aizsargsistēma), smagas vai ilgstošas infekcijas, piemēram, tuberkuloze un HIV infekcija, mutes čūlas, iekaisums mutē un čūlas gremošanas sistēmā.
Finnish: Vakavimpia haittavaikutuksia ovat vähentynyt verisolujen tuotanto, keuhkojen, maksan, munuaisten ja hermojen vaurioituminen, tromboembolia (verihyytymien aiheuttamat ongelmat verisuonissa) sekä vaikeat allergiat ja ihoreaktiot.
Latvian: Visbiežākās smagās blakusparādības ir asins šūnu ražošanas samazināšanās, plaušu, aknu, nieru un nervu bojājumi, trombembolija (problēmas saistībā ar trombiem asinsvados), kā arī smagas alerģiskas reakcijas un ādas reakcijas.
Finnish: Jylamvon vaikuttava aine, metotreksaatti, estää solujen kasvamista häiritsemällä DNA:n tuotantoa.
Latvian: Jylamvo aktīvā viela metotreksāts aptur šūnu augšanu, kavējot DNS sintēzi.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Jylamvo on laadultaan verrattavissa metotreksaattia sisältäviin Methotrexat Lederleen ja Ebetrexatiin ja biologisesti samanarvoinen niihin nähden.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka Jylamvo ir līdzvērtīga kvalitāte un tās ir bioekvivalentas metotreksātu saturošām zālēm Methotrexat Lederle un Ebetrexat.
Finnish: Lääkemääräyksen saa kirjoittaa vain lääkäri, jolla on asiantuntemusta metotreksaatin käytöstä ja joka on hyvin perillä metotreksaattihoidon riskeistä.
Latvian: Tās drīkst izrakstīt tikai ārsti ar pieredzi metotreksāta lietošanā un pilnīgu izpratni par risku, kas saistīts ar ārstēšanu, lietojot metotreksātu.
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Jylamvo-valmisteen hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Latvian: Tādēļ aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Jylamvo, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Finnish: Jylamvon yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin 1 potilaalle 10:stä) ovat ruoansulatusjärjestelmän ongelmat (kuten suun limakalvon tulehdus, ruoansulatushäiriöt, vatsakipu, pahoinvointi ja ruokahaluttomuus) sekä verikokein osoitettavat muutokset maksassa.
Latvian: Visbiežākās Jylamvo blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir ietekme uz gremošanas sistēmu (piemēram, mutes gļotādas iekaisums, gremošanas traucējumi, sāpes vēderā, slikta dūša un ēstgribas zudums), kā arī asins analīžu rezultāti, kuros redzamas pārmaiņas aknās.
Finnish: Lisätietoja Jylamvon käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Latvian: Papildu informāciju par Jylamvo lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Finnish: Miten Jylamvoa käytetään?
Latvian: Kā lieto Jylamvo?
Finnish: Yhtiö lähettää myös seurantakyselyn yliannostukseen johtaneista annosteluvirheistä.
Latvian: Uzņēmums arī nosūtīs atbildes uz anketas jautājumiem par dozēšanas kļūdām, kas izraisa pārdozēšanu.
Finnish: Mitä riskejä Jylamvoon liittyy?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Jylamvo?
Finnish: • aikuisten ja yli 3-vuotiaiden lasten akuutti lymfaattinen leukemia (ALL), joka on veren valkosolujen syöpä.
Latvian: • akūta limfoblastiska leikēmija (ALL) (balto asinsšūnu vēzis) pieaugušiem pacientiem un bērniem vecumā no 3 gadu vecuma.
Finnish: Potilaan viikoittaisen annoksen suuruus riippuu siitä, mihin tulehdussairauteen lääkevalmistetta käytetään ja siitä, miten hyvin hoito tehoaa.
Latvian: Katru nedēļu injicētā deva ir atkarīga no tā, kādas slimības ārstēšanai zāles tiek izmantotas un cik labi šī ārstēšana iedarbojas, un bērniem tā ir arī atkarīga no bērna auguma un masas.
Finnish: Jylamvoa on saatavana suun kautta otettavana nesteenä, ja se on reseptilääke.
Latvian: Jylamvo ir pieejamas kā šķīdums iekšķīgai lietošanai, un tās var iegādāties tikai pret recepti.
Finnish: Jylamvo on ns. hybridilääke.
Latvian: Jylamvo ir "hibrīdzāles".
Finnish: • aikuisten vaikea nivelpsoriaasi (psoriaasipotilailla ilmenevä niveltulehdus)
Latvian: • smags psoriātiskais artrīts (locītavu iekaisums, kas rodas pacientiem ar psoriāzi) pieaugušiem pacientiem;
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Jylamvon käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Jylamvo lietošanu.
Finnish: Jylamvon vaikuttava aine on metotreksaatti.
Latvian: Jylamvo satur aktīvo vielu metotreksātu.
Finnish: • vähintään 3-vuotiaiden potilaiden vaikea juveniili idiopaattinen artriitti (lasten niveltulehdus), kun ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID) eivät ole tehonneet riittävän hyvin
Latvian: kuriem NPL (nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu) terapija nav iedarbojusies pietiekami labi;
Finnish: • aikuisten aktiivinen nivelreuma (niveltulehdusta aiheuttava sairaus)
Latvian: • aktīvs reimatoīdais artrīts (slimība, kas izraisa locītavu iekaisumu) pieaugušiem pacientiem;
Finnish: Toisin sanoen se vastaa viitevalmistetta ja sisältää samaa vaikuttavaa ainetta, mutta Jylamvoa annetaan eri tavoin.
Latvian: "atsauces zālēm vielu, bet Jylamvo tiek lietotas citā veidā.
Finnish: Komission päätöksen ilmoituspäivämäärästä lähtien*
Latvian: Sākot ar Komisijas lēmuma paziņošanas dienu *
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 29. maaliskuuta 2017
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2017. gada 29. marts
Finnish: * Lausuntopyyntömenettelyn EMEA/H/A-31/1463
Latvian: Procedūru EMEA/H/A-31/1463
Finnish: Katso myös kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset".
Latvian: Skatīt arī 4. punktu "Iespējamās blakusparādības".
Finnish: Terveydenhoitohenkilöstölle ja potilaille on annettava selvät ohjeet.
Latvian: Veselības aprūpes darbiniekiem un pacientiem jāsaņem skaidri norādījumi.
Finnish: On tärkeää kertoa lääkärille kaikista lääkkeistä, joita käytät.
Latvian: Ir svarīgi informēt ārstu par visām zālēm, ko Jūs lietojat.
Finnish: Riskiä ei kuitenkaan voida täysin sulkea pois, eikä korkeammista metotreksaattiannoksista ole tietoa.
Latvian: Tomēr risku nevar pilnībā izslēgt, un nav informācijas par lielākām metotreksāta devām.
Finnish: Lääkäri päättää, tarvitaanko siihen hoitoa.
Latvian: Ārsts izlems, vai nepieciešama ārstēšana.
Finnish: Tämä voi suurentaa haittavaikutusten riskiä, joskin sitä havaittiin useissa tutkimuksissa vain yksittäisillä potilailla.
Latvian: Tas var paaugstināt nevēlamo blakusparādību risku, lai gan vairākos pētījumos tās tika novērotas tikai atsevišķiem pacientiem.
Finnish: Suuremmat annokset on annettava parenteraalisesti.
Latvian: Lielākas devas jāievada parenterāli.
Finnish: Seerumin huippupitoisuus saavutetaan 1-2 tunnin kuluessa.
Latvian: Maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta 1-2 stundu laikā.
Finnish: Potilaskortissa on oltava seuraavat keskeiset seikat:
Latvian: Pacienta kartītē ir jāietver šādi galvenie pamatelementi:
Finnish: Ota ruisku pois potilaan suusta.
Latvian: Izņemiet šļirci no pacienta mutes.