FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tocilizumab-treated patients reported an improvement in all patient-reported outcomes (Health Assessment Questionnaire Disability Index - HAQ-DI), Short Form-36 and Functional Assessment of Chronic Illness Therapy questionnaires.
Finnish: Raportit tosilitsumabihoitoa saaneilta potilailta osoittivat paranemista kaikissa potilaan arviointiin perustuvissa mittareissa (HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire Disability Index, Sort Form36- ja FACIT = Functional Assessment of Chronic Illness Therapy -kyselylomakkeet).
English: Study SC-II evaluated patients with moderate to severe active RA who had an inadequate clinical response to their existing rheumatologic therapy, including one or more DMARD(s) where approximately 20% had a history of inadequate response to at least one TNF inhibitor.
Finnish: Tutkimuksessa SC-II arvioitiin keskivaikeaa tai vaikeaa aktiivista nivelreumaa sairastavia potilaita, joiden kliininen vaste senhetkiseen reumahoitoon, johon kuului yksi tai useampi DMARD, oli riittämätön ja joista noin 20 % ei ollut saanut riittävää vastetta yhdellä tai useammalla TNF-estäjällä.
English: In the open-label extension of Study II the inhibition of progression of structural joint damage in RoActemra plus MTX-treated patients was maintained in the second year of treatment.
Finnish: Avoimessa jatkotutkimuksessa (tutkimus II) niveltuhon etenemistä estävä vaikutus säilyi hoidon toisena vuonna RoActemraa yhdessä MTX:n kanssa saaneilla potilailla.
English: • You should use a different place each time you give yourself an injection, at least three centimeters from the area you used for your previous injection.
Finnish: • Uusi pistos on pistettävä jokaisella kerralla eri kohtaan vähintään kolmen senttimetrin etäisyydelle edellisestä pistoskohdasta.
English: RoActemra is supplied as vials containing 4 mL, 10 mL and 20 mL concentrate for solution for infusion.
Finnish: RoActemra on pakattu injektiopulloihin, joissa on 4 ml, 10 ml tai 20 ml infuusiokonsentraattia.
English: In study I, superiority of tocilizumab 8 mg/kg was demonstrated against the active comparator MTX.
Finnish: Tutkimuksessa I tosilitsumabi 8 mg/kg todettiin tehokkaammaksi kuin vaikuttava vertailuaine MTX.
English: A statistically significant superior treatment effect was seen in favour of RoActemra over adalimumab in control of disease activity from baseline to week 24 for the primary endpoint of change in DAS28 and for all secondary endpoints (Table 7).
Finnish: RoActemra-hoidon osoitettiin olevan adalimumabia tilastollisesti merkitsevästi tehokkaampi tautiaktiivisuuden hallinnassa sekä ensisijaisen päätetapahtuman osalta (DAS28-indeksin muutos lähtötilanteesta viikolle 24) että kaikkien toissijaisten päätetapahtumien osalta (taulukko 7).
English: Available data suggest that clinical improvement is observed within 12 weeks of initiation of treatment with RoActemra.
Finnish: Saatavilla olevat tiedot viittaavat siihen, että kliininen vaste on havaittavissa 12 viikon kuluessa RoActemra-hoidon aloittamisesta.
English: Peripheral oedema Hypersensitivity reaction, Injection site reaction
Finnish: Perifeerinen ödeema, yliherkkyysreaktiot, injektiokohdan reaktiot
English: Population pharmacokinetic analyses did not detect any effect of MTX, non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs) or corticosteroids on RoActemra clearance in RA patients.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissä havaittiin, etteivät MTX, steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet (NSAID-lääkkeet) eivätkä kortikosteroidit vaikuttaneet nivelreumapotilailla RoActemran puhdistumaan.
English: Only solutions which are clear to opalescent, colourless to pale yellow and free of visible particles should be diluted.
Finnish: Laimennettavan liuoksen on oltava kirkasta tai opalisoivaa ja väritöntä tai vaaleankeltaista, eikä siinä saa olla näkyviä hiukkasia.
English: • inflammation of the liver (hepatitis), jaundice
Finnish: • maksatulehdus (hepatiitti), keltaisuus.
English: Peripheral oedema, Hypersensitivity reactions
Finnish: Perifeerinen ödeema, yliherkkyysreaktiot
English: • Place the needle-shield of the pre-filled pen against your pinched skin at a 90° angle (See
Finnish: • Aseta esitäytetyn kynän neulansuojus poimulle puristettua ihoa vasten 90° kulmassa (ks.
English: The total content (0.9 mL) of the pre-filled syringe should be administered as a subcutaneous injection.
Finnish: Esitäytetyn ruiskun koko sisältö (0,9 ml) pitää antaa injektiona ihon alle.
English: Do not touch the injection site again before giving the injection.
Finnish: Älä kosketa pistoskohtaa enää ennen pistoksen pistämistä.
English: For the 162 mg every week dose, the predicted mean (±SD) steady-state AUC1week, Cmin and Cmax of RoActemra were 7970 ± 3432 µg•h/mL, 43.0 ± 19.8 µg/mL, and 49.8 ± 21.0 µg/mL, respectively.
Finnish: Viikoittain annettujen 162 mg:n annosten yhteydessä RoActemran vakaan tilan AUC1 viikon -arvo (odotettu keskiarvo ±SD) oli 7970 ± 3432 μg•h/ml, Cmin-arvo oli 43,0 ± 19,8 μg/ml ja Cmax-arvo oli 49,8 ± 21,0 μg/ml.
English: It should be clear and colorless to pale yellow.
Finnish: Nesteen pitää olla kirkasta ja väritöntä tai vaaleankeltaista.
English: The efficacy of subcutaneous administered RoActemra in alleviating the signs and symptoms of RA and radiographic response, was assessed in two randomised, double-blind, controlled, multi-center studies.
Finnish: Ihon alle annosteltavan RoActemran tehoa nivelreuman oireiden lieventämisessä ja radiologisen vasteen saamisessa on tutkittu kahdessa satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa kontrolloidussa monikeskustutkimuksessa.
English: JIA ACR90 Response
Finnish: JIA ACR90 -vaste
English: Healthcare professionals should exercise caution when considering the use of RoActemra in patients with a history of recurring or chronic infections or with underlying conditions (e.g. diverticulitis, diabetes and interstitial lung disease which may predispose patients to infections.
Finnish: Valmisteen käyttöä harkitessaan lääkärin on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on aikaisemmin esiintynyt uusiutuvia tai kroonisia infektioita tai jos hänellä on infektioalttiutta lisäävä perussairaus (esim. divertikuliitti, diabetes ja interstitiaalinen keuhkosairaus).
English: Once the non-linear clearance pathway is saturated, at higher tocilizumab concentrations, clearance is mainly determined by the linear clearance.
Finnish: Kun epälineaarinen puhdistumareitti on suurempien tosilitsumabipitoisuuksien yhteydessä saturoitunut, puhdistuma määräytyy pääasiassa lineaarisen puhdistuman mukaan.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in pre-filled pen, ACTPen® 4 pre-filled pens
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä, ACTPen® 4 esitäytettyä kynää
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in pre-filled pen, ACTPen® Multipack: 12 (3 packs of 4) pre-filled pens.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä, ACTPen® Monipakkaus: 12 esitäytettyä kynää (3 pakkausta, joissa kussakin 4 esitäytettyä kynää) 162 mg/0,9 ml
English: Do not inject into moles, scars, bruises, or areas where the skin is tender, red, hard or not intact.
Finnish: Älä pistä myöskään luomiin, arpiin, mustelmiin äläkä alueille, joiden ihossa on aristusta, punoitusta, kovettuma tai iho ei ole ehjä.
English: No dose adjustment is required in patients with mild renal impairment.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
English: Very rare side effects:
Finnish: Hyvin harvinaisia haittavaikutuksia:
English: There may be local or state laws about how to throw away used syringes.
Finnish: Käytettyjen ruiskujen hävittämisestä saattaa olla säädetty paikallisessa tai kansallisessa lainsäädännössä.
English: For MCS, the mean change from baseline to week 52 for both RoActemra weekly and every other weekly dose groups [7.28, 6.12, respectively] were higher than the placebo plus 52 weeks prednisone taper group [2.84] (although the differences were not statistically significant [weekly p=0.0252 for weekly, p=0.1468 for every other weekly]) and similar to the placebo plus 26 weeks prednisone taper group [6.67].
Finnish: Mentaalisen osa-alueen pisteiden keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 52 sekä RoActemraa viikoittain että joka toinen viikko saaneissa ryhmissä (viikoittain: 7,28; joka toinen viikko: 6,12) oli suurempi kuin lumevalmisteen ja 52 viikon aikana asteittain lopetettavan prednisonihoidon yhdistelmää saaneessa ryhmässä (2,84) (mutta ero ei ollut tilastollisesti merkitsevä [viikoittain: p = 0,0252; joka toinen viikko: p = 0,1468]) ja samankaltainen kuin lumevalmisteen ja 26 viikon aikana asteittain lopetettavan prednisonihoidon yhdistelmää saaneessa ryhmässä (6,67).
English: Exploratory efficacy results showed that RoActemra SC improved all exploratory efficacy parameters including Juvenile Arthritis Disease Activity Score (JADAS)-71, for TCZ naïve patients and maintained all exploratory efficacy parameters for patients who switched from RoActemra IV to RoActemra SC treatment over the entire course of the study for patients in both body weight groups
Finnish: Eksploratiiviset tehon tulokset osoittivat, että ihon alle annettu RoActemra paransi kaikkia eksploratiivisia tehoa koskevia parametreja, mukaan lukien lastenreuman aktiivisuutta osoittavia pisteitä (Juvenile Arthritis Disease Activity Score [JADAS]-71) potilailla, jotka eivät olleet saaneet tosilitsumabia aikaisemmin, ja piti kaikki eksploratiiviset tehoa koskevat parametrit ennallaan koko hoitojakson ajan kummassakin painoryhmässä (alle 30 kg ja ≥ 30 kg) niillä potilailla, jotka siirtyivät laskimoon annetusta RoActemra-hoidosta ihon alle annettavaan RoActemra-hoitoon.
English: However, if you are worried, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Finnish: Jos kuitenkin olet huolissasi tästä, keskustele asiasta lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa.
English: The usual dose of RoActemra is 8 mg per kg of body weight.
Finnish: Aikuisten tavallinen RoActemra-annos on 8 milligrammaa painokiloa (mg/kg) kohti.
English: • If a dose is missed by more than 7 days, or you are not sure when to inject RoActemra, call the doctor or pharmacist.
Finnish: • Jos huomaat vasta myöhemmin kuin 7 päivän kuluessa annoksen unohtuneen tai jos et ole varma, milloin RoActemra pitäisi pistää, soita lääkärille tai apteekkiin.
English: • Slowly inject all of the medicine by gently pushing the plunger all the way down.
Finnish: • Ruiskuta koko lääkeannos hitaasti painamalla mäntä kokonaan pohjaan (ks. kuva F).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION RoActemra 20 mg/mL sterile concentrate
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) RoActemra 20 mg/ml steriili konsentraatti
English: Cellulitis, Pneumonia, Oral herpes simplex, Herpes zoster
Finnish: Selluliitti, keuhkokuume, suun herpes simplex -infektio, vyöruusu
English: An increased frequency of these elevations was observed when potentially hepatotoxic drugs (e.g. MTX) were used in combination with RoActemra.
Finnish: Kohonneita arvoja havaittiin enemmän, kun RoActemra-hoitoon yhdistettiin jokin mahdollisesti maksatoksinen lääke (esim. MTX).
English: Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44
Finnish: Тел: +359 2 818 44 44
English: RoActemra has not been studied in patients with hepatic impairment.
Finnish: RoActemran käyttöä ei ole tutkittu maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
English: RoActemra has not been studied in patients with severe renal impairment (see section 5.2).
Finnish: RoActemran käyttöä ei ole tutkittu vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (ks. kohta 5.2).
English: Both considerably lower than in the placebo plus 26 weeks and the placebo plus 52 weeks prednisone taper groups, 4023.5 mg and 5389.5 mg respectively.
Finnish: Kumpikin on huomattavasti pienempi kuin lumevalmistetta ja 26 viikon aikana asteittain lopetettavaa prednisonihoitoa saaneessa ryhmässä (4023,5 mg) tai lumevalmistetta ja 52 viikon aikana asteittain lopetettavaa prednisonihoitoa saaneessa ryhmässä (5389,5 mg).
English: RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled pen (ACTPen®) Tocilizumab
Finnish: RoActemra 162 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä (ACTPen tosilitsumabi
English: Patients achieving a JIA ACR70 response were permitted corticosteroid dose reduction.
Finnish: Kortikosteroidiannoksen asteittainen pienentäminen Kortikosteroidiannoksen pienentäminen sallittiin JIA ACR70-vasteen saavuttaneille potilaille.
English: RoActemra contains the active substance tocilizumab, which is a protein made from specific immune cells (monoclonal antibody), that blocks the action of a specific protein (cytokine) called interleukin-6.
Finnish: Se on proteiini (monoklonaalinen vasta-aine), joka on valmistettu elävissä soluissa ja estää tietyn, elimistön tulehdusprosesseihin osallistuvan proteiinin, interleukiini-6 sytokiinin, toimintaa.
English: Statistically significant improvements in HAQ-DI scores were observed in patients treated with RoActemra compared with patients treated with DMARDs.
Finnish: Fyysistä toimintakykyä mittaava HAQ-DI-tulos parani tilastollisesti merkitsevästi RoActemra-hoitoa saaneiden potilaiden ryhmässä DMARDeja saaneisiin potilaisiin verrattuna.
English: Each mL concentrate contains 20 mg tocilizumab*.
Finnish: Yksi ml konsentraattia sisältää 20 mg tosilitsumabia*.
English: For recommended modifications, including RoActemra discontinuation, based on transaminases levels see section 4.2.
Finnish: Suositukset annoksen muuttamisesta aminotransferaasiarvojen perusteella, mukaan lukien RoActemra-hoidon lopettamista, ks. kohta 4.2.
English: Continued therapy should be carefully reconsidered in a patient exhibiting no improvement within this timeframe.
Finnish: Ellei potilaan tilassa tapahdu paranemista tänä aikana, hoidon jatkamista pitää arvioida huolellisesti uudelleen.
English: Elevations in lipid parameters including total cholesterol, low-density lipoprotein (LDL), high-density lipoprotein (HDL) and triglycerides were observed in patients treated with RoActemra (see section 4.8).
Finnish: Veren rasva-arvojen, kuten kokonaiskolesterolin, LDL- ja HDL-kolesterolin sekä triglyseridien, nousua havaittiin RoActemralla hoidetuilla potilailla (ks. kohta 4.8).
English: Population pharmacokinetic analyses did not detect any effect of MTX, non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs) or corticosteroids on tocilizumab clearance.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissä havaittiin, etteivät MTX, steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet (NSAID-lääkkeet) eivätkä kortikosteroidit vaikuttaneet tosilitsumabin puhdistumaan.
English: • Do not hold the syringe by the plunger while removing the needle-cap.
Finnish: • Älä pidä ruiskua kiinni männästä, kun irrotat neulan suojakorkin.
English: The rate of serious infections was numerically higher in patients weighing <30 kg treated with 10 mg/kg tocilizumab (12.2 per 100 patient years) compared to patients weighing ≥30 kg, treated with 8 mg/kg tocilizumab (4.0 per 100 patient years).
Finnish: Vakavien infektioiden esiintyvyys oli suurempi < 30 kg:n painoisilla 10 mg/kg tosilitsumabiannoksia saaneilla potilailla (12,2 tapausta 100 potilasvuotta kohden) verrattuna ≥ 30 kg:n painoisiin 8 mg/kg tosilitsumabiannoksia saaneisiin potilaisiin (4,0 tapausta 100 potilasvuotta kohden).
English: The most common ISRs were injection site erythema, swelling, hematoma, pain and pruritis.
Finnish: Yleisimpiä injektiokohdan reaktioita olivat injektiokohdan punoitus, turvotus, hematooma, kipu ja kutina.
English: The risk of malignancy is increased in patients with RA.
Finnish: Nivelreumapotilailla on lisääntynyt pahanlaatuisten kasvainten riski.
English: When clinically indicated, other liver function tests including bilirubin should be considered.
Finnish: Muita maksantoimintakokeissa ilmenevien yhdisteiden määritystä, kuten bilirubiini, on harkittava kliinisen tarpeen mukaan.
English: Steady state was reached after 12 weeks for AUC and Cmin, and after 10 weeks for Cmax.
Finnish: AUC- ja Cmin-arvojen vakaa tila saavutettiin 12 viikon jälkeen ja Cmax-arvon vakaa tila 10 viikon jälkeen.
English: Other Secondary Endpoints Time to first GCA flare¹ (Tocilizumab groups vs Placebo+26)
Finnish: Aika jättisoluarteriitin ensimmäiseen pahenemisvaiheeseen¹ (tosilitsumabiryhmät vs lumevalmiste + 26)
English: • Insert the needle all the way into the pinched skin at an angle between 45° to 90° with a quick,
Finnish: • Työnnä koko neula ihopoimuun 45° - 90° kulmassa nopealla, napakalla liikkeellä (ks. kuva E).
English: Infusion related reactions pJIA1, sJIA2
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Infuusioon liittyvät reaktiot pJIA 1, sJIA
English: Step 2.
Finnish: Vaihe 2.
English: If an anaphylactic reaction or other serious hypersensitivity / serious infusion related reaction occurs, administration of RoActemra should be stopped immediately and RoActemra should be permanently discontinued.
Finnish: Anafylaktisen tai muun vakavan yliherkkyys/infuusioreaktion ilmaantuessa, RoActemran anto on heti keskeytettävä ja RoActemra-hoito lopetettava pysyvästi.
English: Modify the dose of the concomitant MTX if appropriate For persistent increases in this range, reduce RoActemra dose to 4 mg/kg or interrupt RoActemra until alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) have normalised
Finnish: Jos arvon nousu on pitkäaikaista, vähennä RoActemra annosta 4 mg:aan/kg tai keskeytä RoActemra-hoito, kunnes ALAT- (alaniiniaminotransferaasi) ja ASAT (aspartaattiaminotransferaasi)-arvot ovat normalisoituneet.
English: Reports of gastrointestinal perforation on RoActemra were primarily reported as complications of diverticulitis including generalised purulent peritonitis, lower gastrointestinal perforation, fistulae and abscess.
Finnish: Ruoansulatuskanavan perforaatioita RoActemra-hoidon yhteydessä raportoitiin ensisijaisesti divertikuliitin komplikaatioina mukaan lukien yleistynyt märkäinen peritoniitti, ruoansulatuskanavan alaosan perforaatio, fistelit ja absessi.
English: Higher scores signal improvement in both FACIT-Fatigue and EQ5D.
Finnish: Sekä FACIT-F- että EQ-5D-mittarin suurempi indeksiluku osoittaa tilan paranemista.
English: In patients treated with tocilizumab 8 mg/kg, significant improvements were noted on all individual components of the ACR response including: tender and swollen joint counts; patients and physician global assessment; disability index scores; pain assessment and CRP compared to patients receiving placebo plus MTX or other DMARDs in all studies.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa tosilitsumabiannosta 8 mg/kg saaneilla potilailla todettiin merkitsevää paranemista ACR-vasteen kaikissa yksittäisissä osatekijöissä (aristavien ja turvonneiden nivelten lukumäärä, potilaan ja lääkärin yleisarvio, toimintakykyä mittaava pistearvo, kivun arviointi ja CRParvo) verrattuna potilaisiin, jotka saivat lumevalmistetta yhdessä MTX:in tai muiden DMARDien kanssa.
English: Severe neutropenia may be associated with an increased risk of serious infections, although there has been no clear association between decreases in neutrophils and the occurrence of serious infections in clinical trials with RoActemra to date.
Finnish: RoActemran kliinisissä tutkimuksissa ei ole tähän mennessä ilmennyt selvää yhteyttä alentuneiden neutrofiiliarvojen ja vakavien infektiotapausten välillä.
English: In the SC Study (WA28118), a total of 41.2% (21/51) sJIA patients experienced ISRs to RoActemra SC.
Finnish: Ihon alle tapahtuvaa antoa koskeneessa tutkimuksessa (WA28118) yhteensä 41,2 %:lla (21/51) yleisoireista lastenreumaa sairastavista potilaista oli injektiokohdan reaktioita, kun RoActemra annettiin ihon alle.
English: RoActemra helps to reduce symptoms such as pain and swelling in your joints and can also improve your performance of daily tasks.
Finnish: RoActemra lievittää oireita, kuten nivelkipua ja -turvotusta ja voi siten parantaa toimintakykyäsi päivittäisissä toiminnoissa.
English: In patients treated with RoActemra 8 mg/kg, significant improvements were noted on all individual components of the ACR response including: tender and swollen joint counts; patients and physician global assessment; disability index scores; pain assessment and CRP compared to patients receiving placebo plus MTX or other DMARDs in all studies.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa RoActemra-annosta 8 mg/kg saaneilla potilailla todettiin merkitsevää paranemista ACR-vasteen kaikissa yksittäisissä osatekijöissä (aristavien ja turvonneiden nivelten lukumäärä, potilaan ja lääkärin yleisarvio, toimintakykyä mittaava pistearvo, kivun arviointi ja CRParvo) verrattuna potilaisiin, jotka saivat lumevalmistetta yhdessä MTX:in tai muiden DMARDien kanssa.
English: The linear clearance was estimated as a parameter in the population pharmacokinetic analysis and was 9.5 mL/h.
Finnish: Lineaarinen puhdistuma arvioitiin populaatiofarmakokineettisen analyysin parametrina, ja se oli 9,5 ml/h.
English: The concentrate is a clear to opalescent, colourless to pale yellow liquid.
Finnish: Konsentraatti on kirkas tai opalisoiva, väritön tai vaaleankeltainen liuos.
English: • 1 Alcohol pad
Finnish: • 1 desinfiointipyyhe
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 pre-filled pen contains 162 mg tocilizumab
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) 1 esitäytetty kynä sisältää 162 mg tosilitsumabia
English: The corresponding frequency category is based on the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) rare (≥1/10,000 to <1/1,000) or very rare (<1/10,000).
Finnish: Kunkin haittavaikutuksen vastaava yleisyysluokka perustuu seuraavaan esitystapaan: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) tai hyvin harvinainen (< 1/10 000).
English: During routine laboratory monitoring in the RoActemra 6 month controlled clinical trial SC-I, a decrease in neutrophil count below 1 × 109/L occurred in 2.9% of patients on the subcutaneous weekly dose.
Finnish: Kuusi kuukautta kestäneen kontrolloidun kliinisen RoActemra-tutkimuksen SC-I tavanomaisessa laboratorioseurannassa neutrofiiliarvojen laskua tason 1 x 109/l alapuolelle ilmaantui 2,9 %:lle potilaista, joille annosteltiin tosilitsumabia viikoittain ihon alle.
English: Change in EQ5D scores from baseline to week 52 were RoActemra weekly plus 26 weeks 0.10 [0.198], RoActemra every other weekly plus 26 weeks 0.05 [0.215], placebo plus 26 weeks 0.07 [0.293], and placebo plus 52 weeks -0.02 [0.159].
Finnish: EQ-5D-mittarin indeksiluvun muutos lähtötilanteesta viikkoon 52 oli RoActemraa viikoittain yhdistelmänä 26 viikon aikana asteittain lopetettavan hoidon kanssa saaneilla 0,10 (0,198), RoActemraa joka toinen viikko yhdistelmänä 26 viikon aikana asteittain lopetettavan hoidon kanssa saaneilla 0,05 (0,215), lumevalmistetta yhdistelmänä 26 viikon aikana asteittain lopetettavan hoidon kanssa saaneilla 0,07 (0,293) sekä lumevalmistetta yhdistelmänä 52 viikon aikana asteittain lopetettavan hoidon kanssa saaneilla -0,02 [0,159].
English: The long-term exposure population includes all patients who received at least one dose of RoActemra either in the double-blind control period or open label extension phase in the studies.
Finnish: Pitkäaikaisen altistumisen populaatioon kuuluvat kaikki potilaat, jotka saivat vähintään yhden RoActemra-annoksen joko tutkimusten kaksoissokkoutetun seurantavaiheen aikana tai avoimissa jatkotutkimuksissa.
English: Tocilizumab AUC, Cmin and Cmax increased with increase of body weight.
Finnish: Tosilitsumabin AUC-, Cmin- ja Cmax-arvot nousivat potilaan painon mukaan.
English: Serious hypersensitivity reactions, including anaphylaxis have been reported in association with RoActemra (see section 4.8).
Finnish: Vakavia yliherkkyysreaktioita, anafylaksiaa mukaan lukien, on raportoitu RoActemran käytön yhteydessä (ks. kohta 4.8).
English: Excipients with known effects Each 80 mg vial contains 0.10 mmol (2.21 mg) sodium.
Finnish: Yksi 80 mg:n injektiopullo sisältää 0,10 mmol (2,21 mg) natriumia.