FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A vállalat bemutatta annak a két vizsgálatnak az eredményeit is, melyek igazolják, hogy a bőr alá adott Silapo ugyanolyan hatásos, mint az epoetint tartalmazó többi gyógyszer: az egyik vizsgálatba 261, kemoterápiával kezelt beteget vontak be, a másikban pedig 462, vesebetegség által okozott anémiában szenvedő betegnél hasonlították össze a Silapo és az Eprex/Erypo hatását.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat ukoll ir-riżultati ta' żewġ studji li juru li Silapo injettat taħt il-ġilda huwa effettiva daqs mediċini epoetini oħra: studju wieħed involva 261 pazjent bil-kanċer li kienu qed jieħdu l-kimoterapija, u l-ieħor qabbel lil Silapo ma' Eprex/Erypo f' 462 pazjent b'anemija kkawżata minn problemi fil-kliewi.
Hungarian: A betegek hemoglobinszintje mindjét csoportban 11,4 g/dl körül maradt.
Maltese: Il-livelli tal-emoglobina nżammu madwar 11.4 g/dl fiż-żewġ gruppi.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Silapo nagy mértékben hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett másik biológiai gyógyszerhez (a „referencia-gyógyszer").
Maltese: Dan ifisser li Silapo huwa simili ħafna għal mediċina bijoloġika oħra (il-"mediċina ta' referenza") li diġà hija awtorizzata fl-UE.
Hungarian: Az első vizsgálatban a Silapo hatását az Eprex/Erypo hatásával a vörösvérsejtszám korrekciója terén hasonlították össze 609 beteg esetében 24 héten keresztül alkalmazva.
Maltese: L-ewwel studju qabbel l-effetti ta' Silapo ma' dawk ta' Eprex/Erypo fil-korrezzjoni tal-għadd ta' ċelloli ħomor tad-demm f'609 pazjenti fuq medda ta' 24 ġimgħa.
Hungarian: További információért a Silapo alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Maltese: Għal aktar informazzjoni dwar il-mediċini bijosimili, ara hawn.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Silapo?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji ta' Silapo li ħarġu mill-istudji?
Hungarian: Az eritropoetin látszólagos molekulatömege 32 000-40 000 Dalton.
Maltese: Il-massa molekulari apparenti ta' eritropojetin hija ta' 32 000-40 000 Dalton.
Hungarian: Sebészeti betegek
Maltese: Pazjenti kirurġiċi
Hungarian: ATC kód: B03XA01
Maltese: B03XA01
Hungarian: STADAPHARM GmbH Stadastraße 2-18
Maltese: GmbH Stadastraße 2-18
Hungarian: A Silapo hasonló biológiai gyógyszer.
Maltese: Silapo huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Hungarian: Hb célérték (10-12 g/dl)
Maltese: Hb mixtieq (10-12 g/dl)
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. december 20.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 Diċembru 2007 Data tal-aħħar tiġdid: 20 Diċembru 2012
Hungarian: Jelentősebb elektív ortopédiai műtét
Maltese: Operazzjoni ortopedika elettiva maġġuri
Hungarian: 4.3 Ellenjavallatok
Maltese: 4.3 Kontra-indikazzjonjiet
Hungarian: A thromboemboliás események megnövekedett relatív kockázatát (relatív kockázat 1,67, 95%-os konfidencia intervallum: 1,35, 2,06, 35 vizsgálat és 6 769 beteg) figyelték meg a rekombináns humán eritropoetinnel kezelt betegeknél.
Maltese: Riskju relattiv ogħla ta' każijiet tromboembolitiċi (RR 1.67, 95% CI: 1.35, 2.06, 35 prova u 6 769 pazjent) kien osservat f'pazjenti fuq eritropojetin rikombinanti uman.
Hungarian: Szűréskor sEPO <200 mE/ml (N) Hemoglobin (g/l)
Maltese: Total (N) sEPO fl-iskrinjar <200 mU/ml (N) Emoglobina (g/l)
Hungarian: Az összevont végpontok egyedi összetevőinek elemzése a következő HR (relatív hazárd) értékeket mutatta (95%-os CI): halálozás 1,05 (0,92, 1,21), stroke 1,92 (1,38, 2,68), pangásos szívelégtelenség 0,89 (0,74, 1,08), myocardialis infarctus (MI) 0,96 (0,75, 1,23), kórházi ellátást igénylő myocardialis ischaemia 0,84 (0,55, 1,27), ESRD 1,02 (0,87, 1,18).
Maltese: L-analiżi tal-komponenti individwali tal-punti aħħarin komposti wera l-HR (95% CI) li ġej: mewt 1.05 (0.92, 1.21), puplesija (1.38, 2.68), falliment tal-qalb konġestiv (CHF) 0.89 (0.74, 1.08), infart mijokardjali (MI) 0.96 (0.75, 1.23), teħid l-isptar minħabba iskemija mijokardjali 0.84 (0.55, 1.27), ESRD 1.02 (0.87, 1.87).
Hungarian: Medián érték Szokásos fenntartó dózis
Maltese: Doża ta' manteniment normali
Hungarian: Igen ≤2 egység VVS ˃2 és ≤4 egység VVS ˃4 egység VVS Nem
Maltese: Iva ≤2 RBC Unitajiet ˃2 u ≤4 RBC Unitajiet ˃4
Hungarian: 300 NE/kg adagot adnak.
Maltese: IU kull kilogramma.
Hungarian: A 300 NE/kg alfa-epoetint kapó betegek 16%-ánál, a 100 NE/kg alfa-epoetint kapó betegek 23%-ánál, valamint a placebóval kezelt betegek 45%-ánál volt szükség transzfúzióra.
Maltese: Sittax fil-mija ta' epoetin alfa 300 IU/kg, 23% ta' epoetin alfa 100 IU/kg, u 45% tal-pazjenti kkurati bi plaċebo kienu jeħtieġu trasfużjoni.
Hungarian: A teljes túlélési adatok meta-analízise szerint a számított relatív hazárd érték pontbecslése 1,08 volt a kontrollok javára (95%-os konfidencia intervallum: 0,99, 1,18; 42 vizsgálat és 8 167 beteg).
Maltese: Meta-analiżi ta' l-informazzjoni dwar is-sopravivenza globali tat stima ta' punt ta' proporzjon ta' periklu ta' 1.08 favur il-kontrolli (-95% CI: 0.99, 1.18; 42 prova u 8 167 pazjent).
Hungarian: Gyakoriság értékelés: nagyon gyakori (>1/10); gyakori (>1/100-<1/10); nem gyakori (>1/1000-<1/100); ritka (>1/10 000-<1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Maltese: Komuni ħafna (>1/10); Komuni (>1/100 sa <1/10); Mhux komuni (>1/1 000 sa <1/100); Rari (>1/10 000 sa <1/1 000); Rari ħafna (<1/10 000), Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli).
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag 50 NE/kg (nemzetközi egység testtömeg-kilogrammonként).
Maltese: IU/kg (Units Intenazzjonali kull kilogramma).
Hungarian: A betegeket a kiindulási hemoglobinszintjük alapján rétegezték (≤10 g/dl, >10-≤13 g/dl és >13 g/dl).
Maltese: Il-pazjenti ġew stratifikati skont l-emoglobina tagħhom fil-linja bażi (≤ 10 g/dl, > 10 sa ≤ 13 g/dl u > 13 g/dl).
Hungarian: Retikulocitaszám-növekedés <40 000/μl és Hb-szint-emelkedés <1 g/dl
Maltese: Żieda fl-għadd ta' retikuloċiti < 40 000/μl u żieda fl-Hb < 1 g/dl
Hungarian: Silapo 20 000 NE
Maltese: Silapo 20 000
Hungarian: Részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján (http://www.ema.europa.eu/) érhető el.
Maltese: Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: Peritoneális dialízissel kezelt felnőtt betegek
Maltese: Pazjenti adulti fuq dijalisi peritonjali
Hungarian: A Silapo ajánlott kezdő adagja 450 NE/kg (a maximális dózis 40 000 NE).
Maltese: Id-doża inizjali rakkomandata ta' Silapo hija 450 IU/kg (doża totali massima hija 40 000
Hungarian: A teljes túlélési adatok metaanalízise esetén a relatív hazárd pontbecslése 1,06 volt a kontroll javára (95% CI: 1,00, 1,12; 53 vizsgálat és 13 933 beteg) és a kemoterápiában részesülő daganatos betegek esetében a teljes túlélés relatív hazárdja 1,04 volt (95% CI: 0,97, 1,11; 38 vizsgálat és 10 441 beteg).
Maltese: Meta-analiżi tat-tagħrif tas-sopravivenza globali rriżulta fi stima ta' punt ta' proporzjon ta' riskju relattiv ta' 1.06 a favur il-kontrolli (95% CI: 1.00, 1.12; 53 prova u 13 933 pazjent) u għal pazjenti li jirċievu kimoterapija, il-proporzjon ta' riskju relattiv ta' sopravivenza globali kien ta' 1.04 (95% CI: 0.97, 1.11; 38 prova u 10 441 pazjent).
Hungarian: Silapo 8000 NE
Maltese: Silapo 8 000
Hungarian: Dinátrium-hidrogénfoszfát-dihidrát, nátrium-dihidrogénfoszfát-dihidrát, nátrium-klorid, kalciumklorid-dihidrát, poliszorbát 20, glicin, leucin, izoleucin, treonin, glutaminsav, fenilalanin, injekcióhoz való víz, nátrium-hidroxid (a pH beállításához), sósav (a pH beállításához).
Maltese: Disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, polysorbate 20, glycine, leucine, isoleucine, threonine, glutamic acid, phenylalanine, water for injections, sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH), hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH).
Hungarian: Az oldat 3 333 NE zéta-epoetint tartalmaz milliliterenként.
Maltese: Is-soluzzjoni fiha 3 333 IU Epoetin zeta kull ml.
Hungarian: Közülük 389 beteg malignus hematológiai betegségben (221 myeloma multiplexben, 144 non-Hodgkin lymphomában és 24 egyéb malignus hematológiai betegségben) és 332 szolid tumorban (172 emlőrákban, 64 nőgyógyászati daganatban, 23 tüdőrákban, 22 prosztatarákban, 21 gastrointestinalis tumorban és 30 egyéb tumortípusban) szenvedett.
Maltese: 721 pazjent tal-kanċer li qegħdin jirċievu kimoterapija mhux tal-platinu ġew inklużi fi tliet studji plaċebo-kontrollati, 389 pazjent b' kankri ematoloġiċi mallinni (221 myeloma multipla, 144 non-Hodgkin's lymphoma, u 24 kankri mallinni ematoloġici oħra) u 332 b'tumuri solidi (172 tas-sider, 64 ġinekoloġiku, 23 tal-pulmun, 22 prostata, 21 gastro-intestinali, u 30 tip ieħor ta' tumuri).
Hungarian: A randomizált, kettős vak, placebokontrollos multicentrikus vizsgálatban a résztvevők közül 4 (4,7%) esetében fordult elő thromboticus vascularis esemény (hirtelen halál, ischaemiás stroke, embolia és phlebitis).
Maltese: Fl-istudju multiċentrali li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, double-blind, ikkontrollat bil-plaċebo, 4 (4.7%)individwi esperjenzaw TVEs (mewt għal għarrieda, puplesija iskemika, emboliżmu u flebite).
Hungarian: Silapo 40 000 NE
Maltese: Silapo 40 000 IU
Hungarian: Silapo 5 000 NE
Maltese: Silapo 5 000
Hungarian: 40 000 NE/1 ml
Maltese: 40 000 IU/1 ml
Hungarian: Két nagy, nyílt elrendezésű vizsgálatban 2 697 daganatos, nem platina alapú kemoterápiával kezelt beteg vett részt: 1 895 szolid tumorral (683 emlőrák, 260 tüdőrák, 174 nőgyógyászati daganat, 300 gastrointestinalis daganat és 478 egyéb tumortípus) és 802 malignus hematológiai folyamattal.
Maltese: F'żewġ studji kbar bit-tikketti miftuħa (open label), 2 697 pazjent tal-kanċer li qegħdin jirċievu kimoterapija mhux tal-platinu ġew inklużi, 1 895 b'tumuri solidi (683 tas-sider, 260 tal-pulmun, 174 ġinekoloġiku, 300 gastro-intestinali, u 478 tipi oħra ta' tumri) u 802 b'kankri mallinni emotalogiċi.
Hungarian: 8 000 NE/0,8 ml
Maltese: 8 000 IU/0.8 ml
Hungarian: A fecskendő ekkor használatra kész.
Maltese: Dejta mhux disponibbli.
Hungarian: Alternatívaként az injekció beadható a dialíziskezelés végén, a fisztulába vezető kanülön keresztül, majd ezután 10 ml 9 mg/ml nátrium-klorid (0,9%) injekciós oldatot kell beadni a kanül átmosása és a készítmény egészének a keringésbe történő bejuttatása céljából.
Maltese: B'mod alternattiv, l-injezzjoni tista' tingħata fit-tmiem tas-sessjoni tad-dijalisi permezz ta' tubi tal-labra fistla, segwit minn 10 ml ta' soluzzjoni għall-injezzjoni ta' sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) biex tlaħlaħ it-tubi u tassigura injezzjoni sodisfaċenti tal-prodott fiċ-ċirkolazzjoni.
Hungarian: Thromboticus/vascularis eseményeket, mint pl. myocardialis ischaemia, myocardialis infarctus, cerebrovascularis események (cerebralis haemorrhagia és cerebralis infarctus), tranziens ischaemiás attack, mélyvénás thrombosis, artériás thrombosis, tüdőembólia, aneurysma, retina-thrombosis és művesekezelés esetén képződő vérrög jelentettek eritropoetin hatóanyagokkal kezelt betegek körében.
Maltese: Episodji trombotiċi/vaskulari, bħal iskemija mijokardijaka, infart mijokardijaku, inċidenti ċerebrovaskulari (emorraġija ċerebrali u infart ċerebrali), attakki iskemiċi temporanji, trombożi tal-vini profonda, trombożi arterjali, emboli pulmonari, anewriżmi, trombożi fir-retina, u tagħqid ta' demm f'kilwa artifiċjali kienu rrappurtati f'pazjenti li kienu qed jirċievu sustanzi eritropojetiċi.
Hungarian: Alkalmazása vesebetegeknél
Maltese: PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI
Hungarian: A 300 NE/kg alfa-epoetin szignifikáns mértékben csökkentette az allogén transzfúzió kockázatát azoknál a betegeknél, akiknél a kezelés előtti hemoglobinszint >10 és ≤13 g/dl között volt.
Maltese: Epoetin alfa 300 IU/kg naqqas b'mod sinifikanti r-riskju ta' trasfużjoni alloġeneika f'pazjenti b'emoglobina ta' qabel il-kura ta' > 10 sa ≤ 13 g/dl.
Hungarian: 10 000 NE/1 ml
Maltese: 10 000 IU/1 ml
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: egyéb vérszegénység elleni szerek, eritropoetin
Maltese: Antikorp anti-eritropoetina pożittiva rari
Hungarian: Az elérendő hemoglobin-koncentráció 10-12g/dl (6,2-7,5mmol/l), kivéve a gyermekgyógyászati betegeket, akiknél a hemoglobin-koncentrációnak 9,5-11g/dl (5,9-6,8mmol/l) között kell lennie.
Maltese: Il-konċentrazzjoni tal-emoglobina mixtieqa għandha tkun ta' bejn 10 u 12 g/dl (6.2-7.5 mmol/l) ħlief f'pazjenti tfal fejn il-konċentrazzjoni tal-emoglobina għandha tkun bejn 9.5 u 11 g/dl (5.9-6.8 mmol/l).
Hungarian: Dózismódosítás a hemoglobin (Hb) értékek kívánt szinten tartása érdekében: Hb 9,5-11 g/dl (5,9-6,8 mmol/l) között.
Maltese: Hb bejn id-9.5 u l-11 g/dl (5.9-6.8 mmol/l).
Hungarian: Az összesen 3 417 beteg bevonásával végzett 25, randomizált, kettős-vak, placebo- vagy standard kezelés-kontrollos vizsgálatban az alfa-epoetin összesített biztonságossági profiljának meghatározása 2 094 anaemiás betegnél történt.
Maltese: Minn total ta' 3 417-il individwu f'25 studju każwali bi plaċebo jew kura standard bħala kontroll, double-blinded, il-profil tas-sikurezza globali ta' epoetin alfa kien valutat f'2 094 individwu anemiku.
Hungarian: E betegek többségénél eritropoetinek elleni antitesteket figyeltek meg (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Maltese: Fil-maġġoranza ta' dawn il-pazjenti, kienu osservati antikorpi għall-eritropojetini (ara sezzjoni 4.3 u 4.4).
Hungarian: Silapo 10 000 NE
Maltese: Silapo 10 000 IU
Hungarian: Mint más haematopoietikus növekedési faktorok esetében, az eritropoetin in vitro serkentő tulajdonságokat mutatott a humán endothel sejteken.
Maltese: Bħall-fatturi oħra ta' tkabbir ematopojetiku, l-eritropojetin wera in vitro propretajiet stimulanti fuq ċelluli endoteljali.
Hungarian: Retikulocitaszám-növekedés 40 000/μl vagy Hb-szint-emelkedés 1 g/dl
Maltese: Żieda fl-għadd ta' retikuloċiti ≥ 40 000/μl jew żieda fl-Hb ≥ 1 g/d
Hungarian: Az ajánlott heti összdózis 75-300 NE/kg.
Maltese: Id-doża rrakkomandata fil-ġimgħa hija ta' bejn il-75 u t-300 IU/kg.
Hungarian: Nincs arra utaló bizonyíték, hogy az eritropoetin-kezelés megváltoztatja más gyógyszerek metabolizmusát.
Maltese: Ma teżistix evidenza li tindika li t-trattament bl-eritropojetin ibiddel il-metaboliżmu ta' prodotti mediċinali oħra.
Hungarian: Közöttük volt 228, alfa-epoetin-kezelésben részesülő, krónikus veseelégtelenségben szenvedő beteg 4, krónikus veseelégtelenség vizsgálatban (2 vizsgálat dialízist megelőző állapotban [N = 131 krónikus veseelégtelen beteg] és 2 vizsgálat dialízis esetén [N = 97 krónikus veseelégtelen beteg]; 1 404 rosszindulatú daganatos beteg 16 kemoterápia miatti anaemia vizsgálatban; 147 beteg 2 autológ véradás vizsgálatban; 213 beteg 1 perioperatív időszakban történt vizsgálatban és 102 beteg 2 MDS vizsgálatban.
Maltese: Ma' dawn kien hemm 228 individwu b'CRF trattati b'epoetin alfa f'4 studji b'falliment kroniku tal-kliewi (2 studji ta' qabel il-dijalisi [N = 131 individwu espost b'CRF] u 2 fuq dijalisi [N = 97 individwu espost]; 1 404 individwi esposti għall-kanċer f'16-il studju ta' anemija minħabba kimoterapija; 147 individwu espost f'2 studji għal donazzjoni tad-demm awtologi; 213-il individwu espost fi studju 1 fil-perijodu perikirurġiku u 102 individwi esposti f'żewġ studji
Hungarian: Silapo 6 000 NE
Maltese: Silapo 6 000
Hungarian: 3 000 NE/0,9 ml
Maltese: 3 000 IU/0.9 ml
Hungarian: Egy szisztematikus értékelést is végeztek, amely 57 klinikai vizsgálatban részt vevő több mint 9 000 daganatos beteget foglalt magában.
Maltese: Reviżjoni sistematika ġiet mwettqa wkoll fuq aktar minn 9 000 pazjent bil- kanċer li kienu qed jipparteċipaw f'57 prova klinika.
Hungarian: Silapo 3 000 NE
Maltese: Silapo 3 000 IU
Hungarian: A metaanalízisek következetesen jelzik a thromboemboliás események magasabb relatív kockázatát is a rekombináns humán eritropoetinnel kezelt daganatos betegeknél (lásd 4.4 pont).
Maltese: Il-meta-analiżi jindika wkoll b'mod konsistenti żieda sinifikanti ta' riskju relattiv għal każijiet tromboembolitiċi f'pazjenti bil-kanċer li qed jirċievu ertropojetin rikombinanti uman (ara sezzjoni 4.4).
Hungarian: A zéta-epoetin az emberi eritropoietin fehérje másolata, és pontosan ugyanúgy hat.
Maltese: Epoetin zeta hi kopja talproteina umana erythropoietin u taġixxi bl-istess mod.
Hungarian: Az anaemiával összefüggő következmények (pl. fáradtság, csökkent energia és aktivitás) jelentős csökkenését észlelték az alábbi mérőmódszerek és skálák alapján: Daganatkezelésanaemia funkcionális értékelése - általános skála (Functional Assessment of Cancer TherapyAnaemia, FACT-An), FACT-An - fáradtság skála és Rák lineáris analóg skála (Cancer Linear
Maltese: Functional Assessment of Cancer Therapy-Anaemia (FACT-An) skala ġenerali, FACT-An skala ta' l-għejja, u Skala tal-Kanċer Linejari Anologu (CLAS).
Hungarian: Silapo 4 000 NE
Maltese: Silapo 4 000 IU
Hungarian: A Silapo injekciót ezután beadhatja egy orvos, képzett ápolónő vagy más egészségügyi szakember is.
Maltese: L-injezzjonijiet b'Silapo jistgħu imbagħad jingħataw minn tabib, infermiera mħarrġa jew professjonist ieħor.
Hungarian: A kezelés két fázisból áll: 1.
Maltese: It-trattament huwa maqsum f'żewġ stadji: 1.
Hungarian: • Köhögés
Maltese: • Urtikarja
Hungarian: Treonin
Maltese: Threonine
Hungarian: Ha az oldatot vénába adják, akkor azt 1-5 perc alatt kell befecskendezni.
Maltese: Jekk is-soluzzjoni għandha tingħata ġo vina, għandha tiġi injettata fuq perijodu ta' bejn 1-5 minuti.
Hungarian: A négy placebo-kontrollos vizsgálatban a teljes túlélésre vonatkozó relatív hazárd 1,25 és 2,47 között volt, a kontrollok javára.
Maltese: Fl-erba' studji bi plaċebo bħala kontroll il-proporzjonijiet ta' ħsara għal sopravivenza globali kienet tvarja bejn 1.25 u 2.47 favur il-kontrolli.
Hungarian: 4 000 NE/0,4 ml
Maltese: 4 000 IU/0.4 ml
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Silapo
Maltese: Mediċini oħra u Silapo
Hungarian: Ezt az adagot hetente 3-szor adják vénás injekció formájában (vénába injekciózva, 1-5 percen át).
Maltese: Din tingħata tliet darbiet fil-ġimgħa, injettata f'vina (għal 1-5 minuti).
Hungarian: Ezek a vizsgálatok a mortalitás kontrollokhoz viszonyított következetes, tisztázatlan eredetű, statisztikailag szignifikáns növekedését mutatták a különféle, gyakori rákos megbetegedésekkel járó anaemiában szenvedő, és rekombináns humán eritropoetinnel kezelt betegek esetén.
Maltese: Dawn l-istudji wrew mortalità eċċessiva konsistenti statistikament sinifikanti u bla spjegazzjoni f'pazjenti li għandhom anemija assoċjata ma diversi kansers komuni li rċevew eritropojetin rikombinanti uman meta mqabbel ma' kontrolli.
Hungarian: 1 000 NE/0,3 ml
Maltese: 1 000 IU/0.3 ml
Hungarian: Két résztvevő jelentős kockázati tényezőkkel rendelkezett (pitvarfibrilláció, szívelégtelenség és thrombophlebitis).
Maltese: Żewġ individwi kellhom fatturi ta' riskju sinifikanti (fibrillazzjoni atrijali, insuffiċjenza tal-qalb u tromboflebite).
Hungarian: Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás
Maltese: Daqs tal pakkett
Hungarian: ATC kód: G04BE03
Maltese: G04BE03.
Hungarian: Az abszolút orális biohasznosulás átlagértéke 41% (25-63%).
Maltese: Il-medja assoluta ta' biodisponibilità orali hija 41% (medda 25-63%).
Hungarian: Stevens-Johnsonszindróma (SJS) toxicus epidermalis necrolysis (TEN)
Maltese: Sindromu ta‘ Stevens-Johnson (SJS),* Nekrolisi tossika tal-ġilda (TEN)*
Hungarian: BLB 016 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000
Maltese: BLB 016 Bulebel Industrial Estate Żejtun ZTN 3000
Hungarian: Reykjavíkurvegi 78 IS-220 Hafnarfjörður Izland
Maltese: Reykjavíkurvegi 78 IS-220 Hafnarfjörður L-Iżlanda
Hungarian: Szervrendszer
Maltese: Organu
Hungarian: - Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, povidon K29-32, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát, hipromellóz, titán-dioxid (E 171), makrogol 6000, indigokármin alumínium lakk (E 132).
Maltese: - L-ingredjenti l-oħra huma: lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, povidone K29-32, croscarmellose sodium, magnesium stearate, hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol 6000, indigo carmine aluminium lake (E132).
Hungarian: Maximális ajánlott adagolásnál 80-szor szelektívebben kötődik mint a PDE1-hez, ill. több mint 700-szor szelektívebben, mint a PDE2, -3, -4, -7, -8, -9, -10 és -11 izoenzimekhez.
Maltese: Bl-ogħla dożi rakkomandati, hemm selettività ta' 80-darba fuq PDE1, u aktar minn 700-darba fuq PDE2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 u 11.
Hungarian: Tablettamag: laktóz-monohidrát mikrokristályos cellulóz povidon K29-32 kroszkarmellóz-nátrium magnézium-sztearát
Maltese: Lactose Monohydrate Microcrystalline cellulose Povidone K29-32
Hungarian: Valamennyi vizsgálatot egybevetve, a szildenafillal kezelt betegek közül javulást észlelők százalékos aránya a következő volt: pszichogén erectilis dysfunctióban 84%, kevert erectilis dysfunctióban 77%, organikus erectilis dysfunctióban 68%, idős koriban 67%, diabetes mellitusban 59%, ischaemiás szívbetegség mellett 69%, magas vérnyomásnál 68%, TURP-ot követően 61%, radikális prostatectomia után 43%, gerincvelősérülést követően 83%, depresszió esetén 75%.
Maltese: Filprovi kollha, il-proporzjon ta' pazjenti li rappurtaw titjib bi sildenafil kienu kif ġej: disfunzjoni psikoġenika tal-erezzjoni (84%), disfunzjoni mħallta tal-erezzjoni (77%), disfunzjoni organika talerezzjoni (68%), anzjani (67%), diabetes mellitus (59%), mard iskemiku tal-qalb (69%), pressjoni għolja (68%), TURP (61%), prostatektomija radikali (43%), tidrib fil-kolonna vertebrali (83%), depressjoni (75%).
Hungarian: Actavis Group PTC ehf. Islândia
Maltese: Actavis Group PTC ehf.
Hungarian: A szildenafil kis mértékben gátolja a cytochrom P450 enzimrendszer 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 és 3A4 izoenzimeinek aktivitását (IC50>150 µM).
Maltese: Sildenafil huwa inibitur dgħajjef ta' iżoformi 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 u 3A4 taċ-ċitokromju P450 (1C50>150 µM).
Hungarian: 62,38 mg laktóz (monohidrát formájában) tablettánként.
Maltese: Kull pillola fiha 62.38 mg lactose (bħala monohydrate).
Hungarian: Izland
Maltese: Islândia
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a szildenafil.
Maltese: - Is-sustanza attiva hija sildenafil.
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések rhinitis
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Hungarian: 124,76 mg laktóz (monohidrát formájában) tablettánként.
Maltese: Kull pillola fiha 124.76 mg lactose (bħala monohydrate).
Hungarian: 249,52 mg laktóz (monohidrát formájában) tablettánként.
Maltese: Kull pillola fiha 249.52 mg lactose (bħala monohydrate).
Hungarian: Filmbevonat: hipromellóz titán-dioxid (E 171) makrogol 6000 indigókarmin alumínium lakk (E 132)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Macrogol 6000
Hungarian: Három specifikus gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatás vizsgálatban alfa-blokkoló doxazozint (4 mg és 8 mg) és szildenafilt (25 mg, 50 mg vagy 100 mg) adtak egyidejűleg doxazozin-terápiára stabilan beállított benignus prostata hyperplasiás (BPH) betegeknek.
Maltese: Fi tliet studji speċifiċi għal interazzjoni bejn żewġ prodotti mediċinali, alpha blocker doxazosin (4 mg u 8 mg) u sildenafil (25 mg, 50 mg u 100 mg) ġew amministrati fl-istess ħin lil pazjenti bi tkabbir benin tal-prostata (BPH), stabilizzati fuq kura ta' doxazosin.
Hungarian: Szelektivitása tízszer akkora, mint a PDE6-hoz, ami a retina fototransductiós anyagcsereútjában vesz részt.
Maltese: Hemm selettività ta' 10-darbiet aktar fuq PDE6 li huwa involut fir-rotta tal-fototransduzzjoni fir-retina.
Hungarian: Filmtabletta.
Maltese: Emorraġija filpene,
Hungarian: A szildenafil biztonságossági profilja 9570 betegnél szerzett tapasztalaton alapul, akiket 74, kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban kezeltek.
Maltese: Is-sigurta' ta' Sildenafil Actavis hija bbażata fuq 9,570 pazjenti f'74 studji kliniċi double-blind kkontrollati bi plaċebo.
Hungarian: A szildenafilt elsősorban a máj mikroszomális enzimrendszerének CYP3A4, kisebb mértékben a CYP2C9 izoenzimei metabolizálják.
Maltese: Sildenafil huwa mnaddaf primarjament mill-iżo-enżimi mikrożomali CYP3A4 (rotta ewlenija) u CYP2C9 (rotta minuri) tal-fwied.
Hungarian: A szildenafilnak (100 mg) nem volt hatása a HIV proteáz inhibitor saquinavir és ritonavir (mindkettő CYP3A4 szubsztrát) dinamikus egyensúlyi farmakokinetikájára.
Maltese: Sildenafil (100 mg) ma affettwax il-farmakokinetiċi fi stat stabbli tal-inibituri ta' HIV protease, saquinavir u ritonavir, it-tnejn li huma sustrati CYP3A4.
Hungarian: A szildenafil nincs hatással a saquinavir farmakokinetikájára (lásd 4.2 pont).
Maltese: Sildenafil ma kellux effett fuq il-farmakokinteċi ta' saquinavir (ara sezzjoni 4.2).