FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: NC: nem számolták ki (a vakcina-, ill. a kontrollcsoportban nem történt eset, ezért nem lehet meghatározni sem a VE-t, sem a CI-t) * A CYD14, 15 és 23 összevont eredményeit elővigyázatossággal kell értékelni, ugyanis a dengue megerősítésére használt teszt, valamint az akut lázas megbetegedés meghatározása eltérő a CYD14/15 és a CYD23 esetében.
Icelandic: Ekki reiknað (not computed) (hvorki er er leyfilegt að reikna verkun bóluefnis né öryggisbil vegna þess að tilvik vantar í bóluefnis- og samanburðarhópnum) *Samsafn niðurstaðna CYD14, 15 og 23 þarf að túlka með varúð vegna mismunar á staðfestingarprófi fyrir beinbrunasótt (Dengue confirmatory test) og skilgreiningu á bráðum veikindum með hita (acute febrile illness definition) milli CYD14/15 og CYD23.
Hungarian: Feloldás után egy adag (0,5 ml) tartalma: 4,5-6,0 log10 CCID50 a sárgaláz és dengue-vírus mindegyik (1., 2., 3. és 4.) (elő, attenuált) szerotípusának kimérájából.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur einn skammtur (0,5 ml) 4,5 - 6,0 log10 CCID50 af hverri sermisgerð af blendings mýgulusóttar dengue-veiru (1, 2, 3 og 4).
Hungarian: • Nem használtak új steril fecskendőt és tűt az összes korábbi dózis feloldásához vagy felszívásához.
Icelandic: Ný sæfð sprauta og nál voru ekki notuð við blöndun eða þegar hver af fyrri skömmtum var dreginn upp.
Hungarian: • korábban súlyos allergiás reakciót tapasztalt a Dengvaxia alkalmazása után.
Icelandic: ef fram hafa komið ofnæmisviðbrögð eftir notkun Dengvaxia áður.
Hungarian: Oldószer: nátrium-klorid (0,9%), injekcióhoz való víz.
Icelandic: Leysir: natríumklóríð (0,9%), vatn fyrir stungulyf.
Hungarian: A dengue-vírus nem terjed közvetlenül emberről emberre.
Icelandic: Beinbrunasótt berst ekki beint á milli manna.
Hungarian: A készítmény ne érintkezzen fertőtlenítőszerekkel, ezek ugyanis inaktiválhatják a vakcinában található vírusokat.
Icelandic: Forðast skal snertingu við sótthreinsiefni vegna þess að þau geta gert veirurnar í bóluefninu óvirkar.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében tartsa a védőoltást a dobozában.
Icelandic: Geymið bóluefnið í ytri öskju til varnar gegn ljósi.
Hungarian: • Tünetekkel járó HIV-fertőzötteknek vagy tünetmentes, de igazoltan immunrendszeri károsodással érintett HIV-fertőzötteknek.
Icelandic: Einstaklingar með HIV sýkingu með einkennum eða með HIV sýkingu án einkenna þegar einnig eru vísbendingar um skerta ónæmisstarfsemi.
Hungarian: Különleges tárolási előírások
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI
Hungarian: Azok, akik korábban nem fertőződtek meg dengue-vírussal, illetve azok, akiknek erről nincs tudomásuk, nem olthatók, mert esetükben, a klinikai vizsgálatok hosszú távú követése során a dengueláz és a klinikai szempontból súlyos dengue-láz (elsősorban 1. vagy 2. fokozatú vérzéses dengue-láz) miatti hospitalizáció magasabb kockázatát figyelték meg (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Einstaklingar sem hafa ekki áður verið sýktir af dengue-veiru eða þær upplýsingar um þá liggja ekki fyrir skal ekki bólusetja vegna þess að aukin hætta á sjúkrahúsinnlögn vegna beinbrunasóttar og alvarlegrar klínískrar beinbrunasóttar (fyrst og fremst 1. stigs eða 2. stigs beinbrunasótt með blæðingum) hefur sést hjá þessum einstaklingum við langtíma eftirfylgni í klínískum rannsóknum (sjá kafla 4.8).
Hungarian: Hányinger Szájszárazság
Icelandic: Ógleði Munnþurrkur
Hungarian: A Dengvaxia nem alkalmazható a dengue járvány kitörésekor (a betegség hirtelen elterjedése esetén) nem endémiás területen.
Icelandic: Dengvaxia á ekki að nota þegar fram koma sjúkdómshrinur beinbrunasóttar (sjúkdómur kemur skyndilega fram) á svæðum sem þar sem hún er ekki landlæg.
Hungarian: • Terhesség (lásd 4.6 pont).
Icelandic: Konur með barn á brjósti (sjá kafla 4.6).
Hungarian: Lásd 4. pont.
Icelandic: Sermisgerð 4
Hungarian: Hogyan hat a védőoltás?
Icelandic: Hvernig verkar bóluefnið
Hungarian: N: betegek száma vizsgálatonként
Icelandic: N: fjöldi einstaklinga í hverri rannsókn.
Hungarian: • immunrendszere (a szervezet természetes védelme) gyenge.
Icelandic: ef ónæmiskerfið er veikt (náttúrulegar varnir líkamans).
Hungarian: A vakcina megmaradt dózisait az immunizálási alkalom végén vagy a feloldást követő 6 órán belül ki kell dobni (attól függően, hogy melyik következik be előbb).
Icelandic: Farga skal öllum bóluefnisskömmtum sem eftir eru við lok bólusetningarlotu eða innan 6 klukkustunda eftir blöndun, hvort sem verður fyrr.
Hungarian: A dengue-vizsgálatokban a kontrollcsoportot a meghatározás szerint olyan vizsgálati alanyok alkották, akik legalább egy placebo injekciót vagy a komparátor vakcinát kapták.
Icelandic: Viðmiðunarhópur í rannsóknum á beinbrunasótt var skilgreindur sem einstaklingar sem fengu a.m.k. eina inndælingu af lyfleysu eða samanburðarbóluefni.
Hungarian: 4,5-6,0 log10 CCID50/dózis**
Icelandic: CCID50/skammtur**
Hungarian: • ismerten allergiás a hatóanyagokra vagy a Dengvaxia (6.
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju öðru innihaldsefni Dengvaxia (talin upp í kafla 6).
Hungarian: Trehalóz-dihidrát
Icelandic: Trehalosi tvíhýdrat
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak!
Icelandic: Ekki gefa með inndælingu í æð.
Hungarian: A 2 éves kor alatti résztvevőknél a Dengvaxia beadása után leggyakrabban jelentett mellékhatások a következők voltak: láz, ingerlékenység, étvágyvesztés, szokatlan sírás és az injekció beadási helyének érzékenysége.
Icelandic: Hjá einstaklingum yngri en 2 ára að aldri voru algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá eftir allar inndælingar með Dengvaxia hiti, pirringur, lystarleysi, óeðlilegur grátur og eymsli á stungustað.
Hungarian: 3. Óvatosan, körkörös mozdulatokkal mozgassa az injekciós üveget, amíg a por fel nem oldódik.
Icelandic: 3. Hreyfið hettuglasið varlega í hringi þar til duftið er að fullu uppleyst.
Hungarian: • a szervezet természetes védelmét (az immunrendszert) befolyásoló gyógyszerek (például nagy dózisú kortikoszteroidok vagy kemoterápia).
Icelandic: lyf sem hafa áhrif á náttúrulegar varnir líkamans (ónæmiskerfi) eins og háskammta barksterar eða krabbameinslyfjameðferð.
Hungarian: AVCD súlyos eseteiben kétféle végpontot vettek figyelembe: klinikailag súlyos VCD esetei, valamint a vérzéses dengue-láz (DHF) 1997-es WHO-kritériumainak megfelelő VCD-esetek.
Icelandic: Fyrir alvarleg tilvik beinbrunasóttar sem var veirufræðilega staðfest voru tvær tegundir endapunkta íhugaðir: klínískt veruleg tilvik beinbrunasóttar sem var veirufræðilega staðfest og tilvik beinbrunasóttar sem var veirufræðilega staðfest og mætti viðmiðum WHO 1997 fyrir beinbrunasótt með blæðingum (Dengue Hemorrhagic Fever, DHF).
Hungarian: A vakcina hatásosságának feltáró analízisét dengue-szerológiai státusz alapján, plakkredukciós neutralizációs teszttel (PRNT50), kiinduláskor (az első injekció beadása előtt) végezték az immunogenitás alcsoportba tartozó 2000 vizsgálati alanynál mind a CYD14 és CYD15 vizsgálatokban, és 300 vizsgálati alanynál a CYD23 vizsgálatban.
Icelandic: Könnunargreining á verkun bóluefnis til samræmis við sermisstöðu beinbrunasóttar mæld með PRNT50 prófi (Plaque Reduction Neutralization Test) í upphafi (fyrir fyrstu inndælinguna) voru framkvæmdar hjá ónæmingargetu undirhópnum með 2.000 einstaklingum í hvorri fyrir sig CYD14 og CYD15 og 300 einstaklingum í CYD23.
Hungarian: Miután teljesen feloldódott a por, szívjon fel 0,5 ml-t a kész szuszpenzióból ugyanabba a fecskendőbe.
Icelandic: Eftir uppleysingu að fullu er 0,5 ml skammtur af blandaðri dreifu dreginn upp í sömu sprautu.
Hungarian: • Dengue-szeropozitivitás, amennyiben a PRNT50 titer ≥10 [1/dil] (mennyiség meghatározás alsó határértéke) legalább egy szerotípus ellen.
Icelandic: sermisjákvæðni fyrir beinbrunasótt ef PRNT50 títri ≥ 10 [1/dil] (lægri mörk magnákvörðunar,
Hungarian: CYD15: Brazília, Kolumbia, Honduras, Mexikó, Puerto Rico.
Icelandic: Brasilía, Kólumbía, Hondúras, Mexíkó, Púertó Ríkó.
Hungarian: 6 éves időtartam alatt olyan betegeknél, akik korábban nem estek át dengue-vírus fertőzésen, a Dengvaxia-val beoltott 9 - 16 éveseknél az oltást nem kapottakhoz képest a súlyos dengue fertőzés kockázata 2,41-szeresére növekedett (95% CI: 0,50; 11,75), ugyanabban a korcsoportban.
Icelandic: Hjá einstaklingum sem ekki höfðu áður fengið dengue veirusýkingu, á 6 ára tímabili, er hættan á alvarlegri beinbrunasótt aukin 2,41 falt (95% CI: 0,50; 11,75) hjá einstaklingum 9 til 16 ára að aldri sem voru bólusettir með Dengvaxia borið saman við einstaklinga sem ekki voru bólusettir í sama aldurshópi.
Hungarian: 1 adag 1 a.
Icelandic: Tafla 1:
Hungarian: • izomfájdalom (mialgia)
Icelandic: • almenn vanlíðan (lasleiki)
Hungarian: • megduzzadt nyirokcsomók (limfadenopátia)
Icelandic: • bólgnir kirtlar (eitlastækkun)
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók (haematoma, viszketés) Induratio az injekció helyén
Icelandic: Viðbrögð á stungustað (margúll, kláði) Herslismyndun á stungustað
Hungarian: Dengvaxia alkalmazását.
Icelandic: Dengvaxia inniheldur
Hungarian: Por: esszenciális aminosavak, köztük a fenilalanin, nem esszenciális aminosavak, arginin-hidroklorid, szacharóz, trehalóz-dihidrát, szorbit, trometamol, karbamid.
Icelandic: Stungulyfsstofn (duft): lífsnauðsynlegar amínósýrur þ.m.t. fenýlalanín, amínósýrur sem ekki eru lífsnauðsynlegar, arginín hýdróklóríð, súkrósi, trehalosi tvíhýdrat, sorbitól, trómetamól, úrea
Hungarian: Kórházi kezelést igénylő és/vagy klinikailag súlyos dengue-láz hosszú távú biztonságossági utánkövetésének adatai
Icelandic: Sjúkrahúsvist og/eða klínískt alvarleg beinbrunasótt í langtíma öryggisupplýsingum við eftirfylgni
Hungarian: o Azt, hogy az egészségügyi szakembereknek a vakcináció előtt a korábbi denguevírusfertőzést laboratóriumi vizsgálattal megerősített kórtörténeti adatok, vagy szerológiai vizsgálat alapján dokumentálni kell;
Icelandic: Að heilbrigðisstarfsfólk verður, á undan bólusetningu, að skrá fyrri sýkingu með dengue-veiru, sem meta þarf með staðfestri sögu um beinbrunasótt frá rannsóknarstofu eða með sermisprófun;
Hungarian: A 18-45 éves résztvevők 3. adag utáni GMT-értékeit a 7. táblázat mutatja be.
Icelandic: Margfeldismeðaltalstítrar eftir 3. skammt hjá einstaklingum 18 til 45 ára eru sýndir í töflu
Hungarian: Súlyos allergiás (anafilaxiás) reakciók
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmisviðbrögð)
Hungarian: A Dengvaxia-t a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.
Icelandic: Dengvaxia skal nota í samræmi við opinberar leiðbeiningar.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az Ön vagy gyermeke jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb védőoltásairól vagy gyógyszereiről.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur bóluefni eða lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Hungarian: Lehetséges, hogy nem minden oltott személyben alakul ki védő hatású immunválasz a Dengvaxia-ra.
Icelandic: Ekki er víst að verndandi ónæmissvörun með Dengvaxia náist hjá öllum sem eru bólusettir.
Hungarian: A vakcina hatékonyságát ezekben a végpontokban igazolták a CYD14 és a CYD15 vizsgálat során (lásd 4. táblázat).
Icelandic: Sýnt var fram á verkun bóluefnisins fyrir þessa endapunkta í CYD14 og CYD15 (sjá töflu 4).
Hungarian: Ennek valószínűsége nagyobb az első injekció beadása utáni harmadik évben.
Icelandic: Þessi aukna hætta getur aðallega komið fram á þriðja árinu eftir fyrstu inndælinguna.
Hungarian: Rendkívül korlátozott ismeretek állnak rendelkezésre a dengue-vírus anyatejbe történő kiválasztódására vonatkozóan.
Icelandic: Mjög takmörkuð reynsla er varðandi útskilnað dengue-veiru í brjóstamjólk.
Hungarian: Nagyon ritka: <1/10 000
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir: (<1/10 000)
Hungarian: Por (1 adag) injekciós üvegben + 0,5 ml oldószer előretöltött fecskendőben 2 külön tűvel ellátva Por (1 adag) injekciós üvegben + 0,5 ml oldószer előretöltött fecskendőben
Icelandic: Stungulyfsstofn (1 skammtur) í hettuglasi + 0,5 ml af leysi í áfylltri sprautu með 2 aðskildum nálum Stungulyfsstofn (1 skammtur) í hettuglasi + 0,5 ml af leysi í áfylltri sprautu
Hungarian: Asthenia
Icelandic: Sjúkdómshrinur
Hungarian: CCID50: a sejtkultúra 50%-át megfertőző adag.
Icelandic: 50% Cell Culture Infectious Dose (sá skammtur sem þarf til að sýkja 50% af frumum í rækt.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Dengvaxia is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Icelandic: Dengvaxia valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Hungarian: • rosszullét (hányinger)
Icelandic: • hálssærindi (verkur í munnkoki)
Hungarian: • Láthatóan szennyeződött a készítmény, például megváltozott a külleme.
Icelandic: Sjáanleg ummerki eru um mengun, svo sem breyting á útliti.
Hungarian: Állatkísérletek nem mutattak közvetlen vagy közvetett káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Icelandic: Dýrarannsóknir bentu hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á æxlun (sjá kafla 5.3).
Hungarian: Mindegyik injekció előtt még egyszer óvatosan, körkörös mozdulatokkal meg kell mozgatni a kész oldatot tartalmazó injekciós üveget.
Icelandic: Fyrir hverja inndælingu skal hreyfa blönduðu dreifuna aftur varlega í hringi.
Hungarian: Nem gyakori: ≥1/1000-<1/100
Icelandic: ≥ 1/1000 til < 1/100
Hungarian: Esetek / személy -évek VE %
Icelandic: Tilvik / einstaklings-ár
Hungarian: 5 db-os csomagolás
Icelandic: Pakkningastærð með 5.
Hungarian: A mellékelt oldószerrel való elegyítés (feloldás) után a készítményt 6 órán belül fel kell használni, amennyiben 2 °C és 8 °C között (vagyis hűtőszekrényben), fénytől védve tárolják.
Icelandic: Eftir blöndun með leysinum sem fylgir með verður að nota lyfið innan 6 klukkustunda ef það er geymt við á milli 2°C til 8°C (þ.e. í kæli) og varið gegn ljósi.
Hungarian: CYD22: Vietnám; CYD28: Szingapúr; CYD47: India;
Icelandic: Singapúr; CYD47:
Hungarian: Dengvaxia - oldószer előretöltött fecskendőben (0,5 ml)
Icelandic: - Leysir í áfylltri sprautu (0,5 ml)
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat a termékenységre gyakorolt hatásról.
Icelandic: Engar sértækar rannsóknir hafa verið gerðar á frjósemi.
Hungarian: Az 5700 résztvevő közül összesen 3104 endémiás területről származó, 9-45 éves résztvevő kapott legalább egy adag Dengvaxia-t.
Icelandic: 5700 einstaklinga fengu samtals 3104 einstaklingar 9 til 45 ára að aldri frá landlægum svæðum a.m.k.
Hungarian: 2. Vigye át az oldószert tartalmazó (sötétszürke lepattintható zárókupakos) injekciós üveg teljes tartalmát a port tartalmazó (középbarna lepattintható zárókupakos) injekciós üvegbe.
Icelandic: Flytjið allt innihald hettuglassins með leysinum (með dökkgráa smellulokinu) yfir í hettuglasið sem inniheldur duftið (með ljósbrúna smellulokinu).
Hungarian: Ha bármit nem ért, forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Icelandic: Ef það er eitthvað sem þú skilur ekki skaltu biðja lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn um að útskýra.
Hungarian: 2.2 9-16 éves, endémiás területen élő résztvevők klinikai hatásossági adatai, dengue-pozitív szerostátusszal kiinduláskor
Icelandic: 2.2 Gögn um verkun fyrir einstaklinga 9 til 16 ára á landlægum svæðum, sermisjákvæða fyrir beinbrunasótt við upphaf
Hungarian: Az 5 dózis mindegyikét új fecskendőbe, új tű használatával kell felszívni.
Icelandic: Nota skal nýja sæfða sprautu og nál þegar hver af skömmtunum 5 er dreginn upp.
Hungarian: A Dengvaxia nem keverhető semmilyen más vakcinával vagy gyógyszerkészítménnyel.
Icelandic: Dengvaxia saman við önnur bóluefni eða önnur lyf.
Hungarian: Védettség
Icelandic: Vörn
Hungarian: A CYD14 vizsgálatban 4 hospitalizációt igénylő VCD esetet, a CYD15 vizsgálatban 2 hospitalizációt igénylő VCD esetet jelentettek a kontrollcsoportban, míg a vakcinacsoportban egyet sem.
Icelandic: Greint var frá fjórum tilvikum beinbrunasóttar sem var veirufræðilega staðfest og leiddi til sjúkrahúsinnlagnar í CYD14 og tveimur tilvikum beinbrunasóttar sem var veirufræðilega staðfest og leiddi til sjúkrahúsinnlagnar í CYD15 í samanburðarhópnum borið saman við ekkert tilvik hjá hópnum sem fékk bóluefnið.
Hungarian: CI: konfidencia intervallum *** A CYD14, 15 és 23 összesített eredményeit elővigyázatossággal kell értékelni, ugyanis a dengue megerősítésére használt teszt, valamint az akut lázas megbetegedés meghatározása eltérő a CYD14/15 és a CYD23 esetében.
Icelandic: *Samsafn niðurstaðna CYD14, 15 og 23 þarf að túlka með varúð vegna mismunar á staðfestingarprófi fyrir beinbrunasótt (Dengue confirmatory test) og skilgreiningu á bráðum veikindum með hita (acute febrile illness definition) milli CYD14/15 og CYD23.
Hungarian: Tegyen intézkedéseket a szúnyogcsípések elkerülésére.
Icelandic: Þú skalt grípa til fyrirbyggjandi aðgerða til að koma í veg fyrir moskítóbit.
Hungarian: A Dengvaxia feloldásának folyamata a következő: a kék címkével ellátott előretöltött fecskendőben található oldat (0,4%-os nátrium-klorid oldat) teljes mennyiségét át kell vinni a fagyasztva szárított port tartalmazó, zöldessárga színű lepattintható zárókupakkal ellátott injekciós üvegbe.
Icelandic: Dengvaxia er leyst upp með því að flytja allan leysinn (0,4% natríumklóríðlausn), sem fylgir í áfylltu sprautunni með bláa merkimiðanum, yfir í hettuglasið með frostþurrkaða duftinu með gulgræna smellulokinu.
Hungarian: Csomagolás típusa és kiszerelése
Icelandic: Meðganga og brjóstagjöf
Hungarian: Az injekció beadásához új, steril tűt használjon.
Icelandic: Fyrir inndælingu skal festa nýja sæfða nál á sprautuna.
Hungarian: 9 éves vagy idősebb résztvevőknél becslések szerint a védőoltás beadása utáni 6 éves utánkövetés során mintegy 5 további dengue-láz miatti hospitalizáció, vagy 3 további súlyos dengue-lázas eset következhet be 1000 olyan oltottra vetítve, akik korábban nem kaptak dengue-fertőzést.
Icelandic: 5 viðbótartilvik sjúkrahúsinnlagnar vegna beinbrunasóttar eða 3 viðbótartilvik alvarlegrar beinbrunasóttar á hverja 1.000 bólusetta sem ekki höfðu áður fengið dengue veirusýkingu.
Hungarian: o Az egészségügyi szakemberek olyan módszereket kell alkalmazniuk, amelyeknek a teljesítőképessége megfelelő a területi epidemiológiai adatok alapján, specificitás és keresztreakció szempontjából.
Icelandic: o Heilbrigðisstarfsfólk verður að vera meðvitað um að prófið sem er notað skal hafa viðunandi hæfni hvað varðar sértækni og krossvirkni byggða á faraldsfræði á hverjum stað;
Hungarian: A 2 pivótális III. fázisú vizsgálatban (CYD14 és CYD15), összesen kb.
Icelandic: Í III. stigs lykilrannsóknunum tveimur (CYD14 og CYD15) var samtals u.þ.b.
Hungarian: • Bármilyen vakcináció után (vagy akár azt megelőzően is) syncope (ájulás) fordulhat elő a tűvel beadott injekcióra adott pszichés válaszként.
Icelandic: Yfirlið getur komið fyrir eftir, eða jafnvel á undan, bólusetningu sem sálræn viðbrögð við inndælingu með nál.
Hungarian: A Dengvaxia feloldás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban. 6.5.
Icelandic: Dengvaxia, sjá kafla 6.3.
Hungarian: Állatkísérletek nem mutattak közvetlen vagy közvetett káros hatásokat a szoptatás tekintetében.
Icelandic: Dýrarannsóknir bentu hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á brjóstagjöf.
Hungarian: Lehetséges az is, hogy valaki elkapja a dengue-vírust, de nem alakulnak ki tünetei (tünetmentes).
Icelandic: Þú getur einnig haft beinbrunasótt en engin einkenni („einkennalaus").
Hungarian: A részben felhasznált többadagos injekciós üvegeket 2 °C és 8 °C között (vagyis hűtőszekrényben), fénytől védve kell tárolni.
Icelandic: Fjölskammta hettuglös sem notuð hafa verið að hluta verður að geyma við milli 2°C til 8°C (þ.e. í kæli) og varin gegn ljósi.
Hungarian: A védőoltás felvétele után se hagyja abba a szúnyogcsípés elleni védekezést.
Icelandic: Þú verður að halda áfram að verja þig gegn moskítóbitum jafnvel eftir bólusetningu.
Hungarian: Fertőzések és parazitafertőzések
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD
Hungarian: VE % (95%CI)
Icelandic: Verkun bóluefnis % (95%CI)
Hungarian: A vakcináció után javasolt fenntartani a szúnyogcsípés elleni óvintézkedéseket.
Icelandic: Mælt er með því að halda áfram með einstaklingsbundnar varnaraðgerðir gegn moskítóbitum eftir bólusetningu.
Hungarian: Ebben az elemzésben a dengue-láz - beleértve a klinikailag súlyos denguelázat is (elsősorban 1. vagy 2. fokú vérzéses dengue-láz [WHO 1997]) - miatti hospitalizáció kockázatának emelkedését figyelték meg azoknál a vakcináltaknál, akik korábban nem kaptak denguefertőzést.
Icelandic: Í könnunargreiningu í langtíma eftirfylgni frá fyrstu inndælingunni í þremur verkunarrannsóknum hefur sést aukin hætta á sjúkrahúsinnlögn vegna beinbrunasóttar þ.m.t. klínískt alvarleg beinbrunasótt (aðallega beinbrunasótt með blæðingum (Dengue Hemorrhagic Fever) af 1. eða 2. stigi [WHO 1997]) hjá bólusettum sem ekki höfðu áður fengið dengue veirusýkingu.
Hungarian: A védőoltás elkészítésére vonatkozó, orvosoknak és más egészségügyi szakembereknek szóló utasítások a tájékoztató végén találhatók.
Icelandic: Fyrirmæli um undirbúning bóluefnisins ætlaðar læknum og heilbrigðisstarfsfólki fylgja með í lok fylgiseðilsins.
Hungarian: A Dengvaxia-t a hivatalos ajánlásokkal összhangban kell alkalmazni.
Icelandic: Dengvaxia skal vera í samræmi við opinberar leiðbeiningar.
Hungarian: • Feloldás után egy adag (0,5 ml) tartalma: 4,5-6,0 log10 CCID50* és dengue-vírus mindegyik (1., 2., 3. és 4.) (elő, attenuált) szerotípusának és a sárgaláz vírus kimérájából**.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur einn skammtur (0,5 ml) 4,5 - 6,0 log10 CCID5* af hverri sermisgerð af blendings mýgulusóttar dengue-veiru (chimeric yellow fever dengue virus)** (1, 2, 3 og 4) (lifandi, veiklað).
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Dengvaxia - por (5 adag) injekciós üvegben + 2,5 ml oldószer injekciós üvegben.
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM Dengvaxia - Stungulyfsstofn (5 skammtar) í hettuglasi + 2,5 ml leysir í hettuglasi.
Hungarian: Fontos információk az oltás nyújtotta védelemről Mint minden védőoltás, így a Dengvaxia sem nyújt biztosan védelmet mindenkinek, akinek beadták.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni getur verið að Dengvaxia verndi ekki alla sem eru bólusettir.
Hungarian: A fenti, 6 éves periódusra vonatkozó becslések azokból a kulcsfontosságú klinikai vizsgálatokból származnak, amelyeket a dengue szeroprevaleniciája és epidemiológiája szempontjából kiemelt helyen álló országokban végeztek, ezért nem extrapolálhatók más, eltérő szeroprevalenciájú és epidemiológiájú régióra.
Icelandic: Mötin sem lýst er hér fyrir ofan fyrir 6 ára tímabil eru fengin úr gögnum sem komu fram í klínískum lykilrannsóknum í löndum með sérstakar aðstæður hvað varðar algengi mótefna í sermi (seroprevalence) og faraldsfræði beinbrunasóttar.
Hungarian: További információkat olvashat a dengue-lázról és a védőoltásokról, ha okostelefonnal beolvassa a külső dobozon található QR-kódot.
Icelandic: Slóð á frekari upplýsingar um beinbrunasótt og bólusetningu með skönnun QR kóði innifalin á ytri öskju með snjallsíma.
Hungarian: < PC: {szám} [termékkód]
Icelandic: <PC: {númer} [product code]
Hungarian: A biztonságosságát és hatásosságát 18 évnél fiatalabb gyermekek esetén nem igazolták.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá börnum yngri en 18 ára.
Hungarian: EU/1/01/187/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/01/187/001/IS
Hungarian: Orvosa megbeszéli Önnel ezeket a mellékhatásokat, és elmagyarázza kezelésének lehetséges kockázatait és előnyeit.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um aukaverkanirnar og skýra fyrir þér áhættu og ávinning af meðferðinni.
Hungarian: • a személyzetnek védőruhát kell viselnie: szemüveg, köpeny, egyszer használatos kesztyű és arcmaszk;
Icelandic: Starfsfólk verður að nota hlífðarföt: gleraugu, sloppa, einnota hanska og grímur
Hungarian: A citarabin több, mint 90%-a a 4. napra, további 2,7%-a pedig a 21. napra ürült ki.
Icelandic: Meira en 90% af cýtarabíninu höfðu skilist út á 4. degi og 2,7% til viðbótar á 21. degi.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: A DepoCyte alkalmazása gyermekek és serdülők esetén nem javasolt, amíg további adatok nem állnak rendelkezésre.
Icelandic: Notkun DepoCyte er ekki ráðlögð fyrir börn eða unglinga þar til frekari upplýsingar liggja fyrir.