FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En especial, consulte a su médico si toma alguno de los medicamentos que se enumeran a continuación.
Danish: Du skal især fortælle det til lægen, hvis du tager et eller flere af de nedenfor angivne lægemidler.
Spanish: Para los ajustes de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática, ver la Tabla 2.
Danish: For dosisjustering til patienter med nedsat leverfunktion, se tabel 2.
Spanish: Symkevi contiene dos principios activos, tezacaftor e ivacaftor.
Danish: Symkevi indeholder to aktive stoffer, tezacaftor og ivacaftor.
Spanish: El AUC de ivacaftor administrado en combinación con tezacaftor aumentó aproximadamente 3 veces cuando se administró con alimentos que contenían grasas.
Danish: AUC for ivacaftor administreret i kombination med tezacaftor steg ca. 3 gange, når det blev administreret med fedtholdig mad.
Spanish: Ni tezacaftor ni ivacaftor prolongan el intervalo QTcF en los sujetos sanos con 3 veces la dosis terapéutica.
Danish: Hverken tezacaftor eller ivacaftor forlænger QTcF-intervallet hos raske personer ved 3 gange den terapeutiske dosis.
Spanish: • Aguacate, humus (puré de garbanzos), productos a base de soja (tofu)
Danish: • avocado, hummus, sojabaserede produkter (tofu)
Spanish: Tabla 2: Recomendaciones de administración en pacientes con insuficiencia hepática Leve (Child-Pugh Clase A)
Danish: Tabel 2: Doseringsanbefalinger til patienter med nedsat leverfunktion Let (Child-Pugh klasse A)
Spanish: Ivacaftor se asoció a una disminución ligera del peso de las vesículas seminales, a una disminución del índice de fertilidad global y del número de gestaciones en las hembras apareadas con machos tratados y a reducciones significativas en el número de cuerpos lúteos y lugares de implantación con las consecuentes reducciones en el tamaño medio de las camadas y en el número medio de embriones viables por camada en las hembras tratadas.
Danish: Ivacaftor var forbundet med små fald i seminal vesikelvægt, en reduktion i det samlede fertilitetsindeks og antallet af drægtigheder hos hunner, der blev parret med behandlede hanner og signifikante reduktioner i antallet af corpora lutea og implantationssteder med efterfølgende reduktioner i den gennemsnitlige kuldstørrelse og det gennemsnitlige antal levedygtige embryoer pr. kuld hos behandlede hunner.
Spanish: Symkevi se toma normalmente con ivacaftor, otro medicamento.
Danish: Symkevi tages normalt med ivacaftor, et andet lægemiddel.
Spanish: Los ensayos clínicos de Symkevi en combinación con ivacaftor no incluyeron pacientes mayores de 75 años.
Danish: Kliniske studier af Symkevi i kombination med ivacaftor inkluderede ikke patienter over 75 år.
Spanish: *AUC0-24h de tezacaftor y AUC0-12h de ivacaftor
Danish: *AUC0-24t for tezacaftor og AUC0-12t for ivacaftor
Spanish: • ketoconazol, itraconazol, posaconazol y voriconazol
Danish: • ketoconazol, itraconazol, posaconazol og voriconazol
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si presenta alguno de estos síntomas.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du har et eller flere af disse symptomer.
Spanish: El estudio 1 fue un estudio de 24 semanas de duración, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo.
Danish: Studie 1 var et 24-ugers, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret studie.
Spanish: (mcg∙h/ml)*
Danish: (µg∙t/ml)*
Spanish: Los pacientes de los estudios 1 y 2 continuaron tomando sus tratamientos convencionales para la FQ durante los estudios (p. ej., broncodilatadores, antibióticos inhalados, dornasa alfa y solución salina hipertónica) y fueron elegibles para pasar a un estudio de extensión abierta de 96 semanas de duración (estudio 3).
Danish: Patienter i studie 1 og 2 fortsatte deres standardbehandling for CF i løbet af studierne (f.eks. bronkodilatatorer, inhalerede antibiotika, dornase alfa og hypertonisk saltvand) og var egnede til at overgå til et 96-ugers åbent forlængelsesstudie (studie 3).
Spanish: *Indica la significación estadística confirmada en el procedimiento de pruebas jerárquicas.
Danish: *Indikerer statistisk signifikans bekræftet i den hierarkiske testprocedure.
Spanish: Symkevi en combinación con ivacaftor puede producirle mareos.
Danish: Symkevi i kombination med ivacaftor kan gøre dig svimmel.
Spanish: Aproximadamente el 99 % de tezacaftor se fija a las proteínas plasmáticas, principalmente a la albúmina.
Danish: Tezacaftor er ca. 99 % bundet til plasmaproteiner, primært til albumin.
Spanish: Tras una única dosis en sujetos sanos con el estómago lleno, tezacaftor se absorbió con una mediana (intervalo) de tiempo hasta la concentración máxima (tmáx) de aproximadamente 4 horas (2 a 6 horas).
Danish: Efter en enkelt dosis til raske personer, som havde indtaget mad, blev tezacaftor absorberet med en mediantid (interval) til maksimal koncentration (tmax) på ca. 4 timer (2 til 6 timer).
Spanish: Tras la administración oral de 14C-tezacaftor, la mayor parte de la dosis (72 %) se excretó en las heces (sin alterar o como el metabolito M2-TEZ) y aproximadamente el 14 % se recuperó en la orina (principalmente como el metabolito M2-TEZ), dando lugar a una recuperación global media del 86 % hasta 21 días después de la dosis.
Danish: Efter oral administration af 14C-tezacaftor blev størstedelen af dosen (72 %) elimineret i fæces (uændret eller som M2-TEZ-metabolitten) og ca. 14 % blev genfundet i urinen (primært som M2-TEZ-metabolitten), hvilket fører til en gennemsnitlig samlet genfinding af 86 % op til 21 dage efter dosis.
Spanish: Se observaron tendencias similares para la puntuación del dominio respiratorio de CFQ-R, la tasa de exacerbaciones pulmonares y el IMC.
Danish: Der blev observeret tilsvarende tendenser for CFQ-R respiratorisk domænescore, lungeforværringshyppighed og BMI.
Spanish: El M1-IVA tiene aproximadamente una sexta parte de la potencia de ivacaftor y se considera farmacológicamente activo.
Danish: M1-IVA har ca. en sjettedel af ivacaftors styrke og anses for at være farmakologisk aktiv.
Spanish: La administración conjunta con fluconazol aumentó el AUC de ivacaftor en 3 veces.
Danish: Administration sammen med fluconazol øgede ivacaftor-AUC 3 gange.
Spanish: Tezacaftor no afectó a los índices de rendimiento reproductivo y fertilidad en ratas macho y hembra a dosis de hasta 100 mg/kg/día.
Danish: Tezacaftor havde ingen virkning på indeksværdier for fertiliteten og reproduktionsevnen hos han- og hunrotter ved doser op til 100 mg/kg/dag.
Spanish: Ver la Tabla 6 para un resumen de las variables principal y secundarias clave.
Danish: Se tabel 6 for et resumé af primære og vigtigste sekundære udfald.
Spanish: Si han transcurrido 6 horas o menos desde la dosis olvidada de la mañana o de la noche, el paciente se debe tomar la dosis olvidada lo antes posible y continuar con la pauta original.
Danish: Hvis der kun er gået op til 6 timer siden den glemte morgen- eller aftendosis, skal patienten tage den glemte dosis snarest muligt og fortsætte med det oprindelige program.
Spanish: Ivacaftor también se metaboliza extensamente en los seres humanos.
Danish: Ivacaftor metaboliseres også i udtalt grad hos mennesker.
Spanish: Ver el final de la sección 2 para consultar la información importante sobre el contenido de Symkevi.
Danish: Se til sidst i punkt 2 for vigtige oplysninger om Symkevis indhold.
Spanish: En estado estacionario, para cada uno de los metabolitos, la exposición a M1-TEZ, M2-TEZ y M5-TEZ es aproximadamente 1,5 veces mayor que para tezacaftor.
Danish: Under steady-state for hver af metabolitterne er eksponeringen for M1-TEZ, M2-TEZ og M5-TEZ ca. 1,5 gange højere end for tezacaftor.
Spanish: No se ha estudiado el impacto de la insuficiencia hepática grave (Child-Pugh Clase C, puntuación 10 a 15) en la farmacocinética de tezacaftor e ivacaftor.
Danish: Påvirkningen af svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C, score 10 til 15) på farmakokinetikken for tezacaftor og ivacaftor er ikke blevet undersøgt.
Spanish: No hay datos disponibles sobre el efecto de tezacaftor en la fertilidad en seres humanos.
Danish: Der foreligger ingen data for den mulige påvirkning af tezacaftor på fertiliteten hos mennesker.
Spanish: No hay datos disponibles sobre el efecto de ivacaftor en la fertilidad en seres humanos.
Danish: Der foreligger ingen data for den mulige påvirkning af ivacaftor på fertiliteten hos mennesker.
Spanish: No se considera necesario ajustar la dosis de tezacaftor e ivacaftor.
Danish: En dosisjustering af tezacaftor og ivacaftor vurderes ikke nødvendig.
Spanish: Efectos adversos observados con ivacaftor: Efectos adversos muy frecuentes
Danish: Bivirkninger observeret med ivacaftor: Meget almindelige bivirkninger
Spanish: Una vez remita el aumento de las aminotransferasas, se deben considerar los beneficios y los riesgos de reanudar el tratamiento (ver sección 4.8).
Danish: Efter transaminaseforhøjelserne er vendt tilbage til normalen bør fordele og risici ved at genoptage behandlingen overvejes (se pkt.
Spanish: Sustratos de OATP1B1
Danish: OATP1B1-substrater
Spanish: Ivacaftor hace que la proteína funcione mejor mientras que tezacaftor aumenta la cantidad de proteína en la superficie celular.
Danish: Ivacaftor får proteinet til at virke bedre, mens tezacaftor øger mængden af protein på celleoverfladen.
Spanish: Adolescentes de 12 años y mayores En los ensayos se incluyeron adolescentes junto con los adultos.
Danish: Unge i alderen 12 år og ældre Unge samt voksne blev inkluderet i studierne.
Spanish: Debido a su alta permeabilidad intrínseca y a la baja probabilidad de que se excrete de forma intacta, no se espera que la administración conjunta de inhibidores de BCRP altere la exposición de ivacaftor y de M1-IVA ni tampoco se espera que cualquier posible cambio en las exposiciones de M6-IVA sea clínicamente relevante.
Danish: På grund af den høje intrinsiske permeabilitet og en lav sandsynlighed for en intakt udskillelse forventes samtidig administration af BCRP-hæmmere ikke at ændre eksponeringen af ivacaftor og M1-IVA, mens eventuelle ændringer i M6-IVA-eksponeringer ikke forventes at være klinisk relevante.
Spanish: Para que ivacaftor funcione, la proteína CFTR debe estar presente en la superficie celular.
Danish: For at ivacaftor kan fungere, skal CFTR-proteinet være til stede på celleoverfladen.
Spanish: La seguridad, eficacia y farmacocinética de Symkevi en combinación con ivacaftor se ha estudiado en un número limitado de pacientes de edad avanzada.
Danish: Symkevis sikkerhed, virkning og farmakokinetik i kombination med ivacaftor er blevet undersøgt hos et begrænset antal ældre patienter.
Spanish: Tabla 6: Análisis de las variables principal y secundarias clave de eficacia, conjunto de análisis completo (estudio 2)
Danish: Tabel 6: Primære og vigtigste sekundære virkningsanalyser, fuldstændigt analysesæt (studie 2)
Spanish: La administración de Symkevi en combinación con ivacaftor puede aumentar la exposición sistémica a los medicamentos que son sustratos sensibles de la P-gp, lo que puede aumentar o prolongar su efecto terapéutico y sus reacciones adversas.
Danish: Administration af Symkevi i kombination med ivacaftor kan øge den systemiske eksponering af lægemidler, der er følsomme P-gpsubstrater, hvilket kan øge eller forlænge den terapeutiske virkning og bivirkningerne.
Spanish: Si olvidó tomar Symkevi
Danish: Hvis du har glemt at tage Symkevi
Spanish: La FQ es una afección hereditaria en la que los pulmones y el aparato digestivo pueden obstruirse con moco espeso y pegajoso.
Danish: CF er en arvelig sygdom, hvor lungerne og fordøjelsessystemet kan blive fyldt med tykt, klæbrigt slim.
Spanish: • rifampicina, rifabutina, fenobarbital, carbamazepina, fenitoína y hierba de San Juan (Hypericum perforatum)
Danish: • rifampicin, rifabutin, phenobarbital, carbamazepin, phenytoin og prikbladet perikon (Hypericum perforatum)
Spanish: • Anticonvulsivantes (se utilizan para el tratamiento de la epilepsia y de las convulsiones o crisis epilépticas).
Danish: • Antikonvulsiva (anvendes til behandling af epilepsi og epileptiske anfald eller krampeanfald).
Spanish: • Su médico le puede realizar exploraciones en los ojos antes y durante el tratamiento con
Danish: • Lægen kan udføre øjenundersøgelser før og under behandlingen med Symkevi.
Spanish: Tezacaftor no es un sustrato de OATP1B3.
Danish: Tezacaftor er ikke et substrat for OATP1B3.
Spanish: Se desconoce si tezacaftor, ivacaftor o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Danish: Det er ukendt, om tezacaftor, ivacaftor eller deres metabolitter udskilles i human mælk.
Spanish: • Medicamentos para la diabetes.
Danish: • Medicin mod sukkersyge.
Spanish: La administración conjunta con midazolam (oral), un sustrato sensible de CYP3A, no afectó a la exposición a midazolam.
Danish: Administration sammen med (oralt) midazolam, et følsomt CYP3A-substrat, påvirkede ikke eksponeringen af midazolam.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis cuando Symkevi se administra junto con ciprofloxacino.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig, når Symkevi administreres sammen med ciprofloxacin.
Spanish: Otros medicamentos cuya exposición puede aumentar son glimepirida y glipizida; estos medicamentos se deben utilizar con precaución.
Danish: Andre lægemidler, hvor eksponeringen kan være øget, omfatter glimepirid og glipizid som skal anvendes med forsigtighed.
Spanish: El aumento de las enzimas hepáticas en la sangre es muy frecuente en los pacientes con FQ.
Danish: Forhøjede leverenzymer i blodet er meget almindeligt hos patienter med CF.
Spanish: El ppVEF1 medio basal fue del 60,0% (intervalo: 27,8 % a 96,2 %).
Danish: Den gennemsnitlige ppFEV1 ved baseline var 60,0 % (interval: 27,8 % til 96,2 %).
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited 28-32 Pembroke Street Upper Dublin 2, D02 EK84
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited 28-32 Pembroke Street Upper Dublin 2, D02 EK84
Spanish: • Lactancia: se desconoce si tezacaftor o ivacaftor se excreta en la leche materna.
Danish: • Amning: Det er ukendt, om tezacaftor eller ivacaftor udskilles i brystmælk.
Spanish: Ivacaftor afectó a la fertilidad de las ratas (ver sección 5.3).
Danish: Ivacaftor havde en virkning på fertiliteten hos rotter (se pkt.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos de tezacaftor en combinación con ivacaftor en pacientes de edad avanzada (65 a 72 años) son comparables a los de los adultos más jóvenes.
Danish: De farmakokinetiske parametre for tezacaftor i kombination med ivacaftor hos ældre patienter (65 til 72 år) er sammenlignelige med parametrene for yngre voksne.
Spanish: La farmacocinética de tezacaftor y de ivacaftor es similar entre los voluntarios adultos sanos y los pacientes con FQ.
Danish: Tezacaftors og ivacaftors farmakokinetik er sammenlignelig for raske voksne frivillige og for patienter med CF.
Spanish: El efecto del genotipo heterocigótico de CYP3A4*22 en la exposición a tezacaftor e ivacaftor es coherente con el efecto de la administración junto con un inhibidor débil de CYP3A4, lo que no tiene relevancia clínica.
Danish: Virkningen af den heterozygote CYP3A4*22-genotype på tezacaftor- og ivacaftor-eksponering er sammenlignelig med virkningen af administration sammen med en svag CYP3A4-hæmmer, som ikke er klinisk relevant.
Spanish: Como se muestra en la Tabla 8, los parámetros farmacocinéticos de tezacaftor e ivacaftor en adolescentes (12 a 17 años) son comparables a los de los adultos cuando se administran en combinación.
Danish: Som det kan ses i tabel 8 er de farmakokinetiske parametre for tezacaftor og ivacaftor hos unge (12 til 17 år) sammenlignelige med parametrene hos voksne, når de gives i kombination.
Spanish: Symkevi en combinación con ivacaftor N = 248
Danish: Symkevi i kombination med ivacaftor N=248
Spanish: tacrolimus, sirolimus y everolimus.
Danish: Disse omfatter ciclosporin, tacrolimus, sirolimus og everolimus.
Spanish: Tezacaftor se metaboliza extensamente en los seres humanos.
Danish: Tezacaftor metaboliseres i udtalt grad hos mennesker.
Spanish: Symkevi actúa en una proteína llamada CFTR (regulador de la conductancia transmembrana de la fibrosis quística), que está dañada en algunas personas con FQ (que tienen una mutación en el gen CFTR).
Danish: Symkevi virker på et protein kaldet CFTR (cystisk fibrose transmembran konduktansregulator), som er beskadiget hos nogle personer med CF (der har en mutation i CFTR-genet).
Spanish: En administración concomitante con inhibidores potentes de CYP3A (p. ej., ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, telitromicina y claritromicina), la dosis se debe ajustar a un comprimido de Symkevi dos veces a la semana, que se tomarán a intervalos de 3 a 4 días.
Danish: Ved administration sammen med potente CYP3A-hæmmere (f.eks. ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, telithromycin og clarithromycin) skal dosis justeres til én tablet med Symkevi to gange ugentligt med ca. 3-4 dages mellemrum.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran conforme a la clasificación de órganos del sistema MedDRA y la frecuencia: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras
Danish: Bivirkningerne er anført i henhold til MedDRA-systemorganklasse og hyppighed: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1,000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Spanish: Los estudios in vitro mostraron que ivacaftor no es un sustrato de OATP1B1, OATP1B3 o P-gp.
Danish: In vitro-studier viste, at ivacaftor ikke er et substrat for OATP1B1, OATP1B3 eller P-gp.
Spanish: No se ha estudiado la farmacocinética de tezacaftor/ivacaftor en niños menores de 12 años.
Danish: Farmakokinetikken for tezacaftor/ivacaftor hos børn under 12 år er ikke undersøgt.
Spanish: Tezacaftor e ivacaftor son sustratos de CYP3A (ivacaftor es un sustrato sensible de CYP3A).
Danish: Tezacaftor og ivacaftor er substrater for CYP3A (ivacaftor er et følsomt substrat for CYP3A).
Spanish: Anomalías de laboratorio
Danish: Unormale laboratorieresultater
Spanish: Tabla 5: Análisis de las variables principal y secundarias clave de eficacia, conjunto de análisis completo (estudio 1)
Danish: Tabel 5: Primære og vigtigste sekundære virkningsanalyser, fuldstændigt analysesæt (studie 1)
Spanish: Si han transcurrido más de 6 horas desde la dosis olvidada de la mañana o de la noche, el paciente no debe tomar la dosis olvidada.
Danish: Hvis der er gået over 6 timer siden den glemte morgen- eller aftendosis, skal patienten ikke tage den glemte dosis.
Spanish: Estudio de extensión de seguridad y eficacia a largo plazo (estudio 3) Actualmente se está realizando un estudio de fase III, abierto, multicéntrico, de extensión, de 96 semanas de duración para evaluar la seguridad y la eficacia del tratamiento a largo plazo con Symkevi en combinación con ivacaftor en pacientes de los estudios 1 (n = 459) y 2 (n = 226).
Danish: Langtidsrolloverstudie af sikkerhed og virkning (studie 3) Et igangværende fase III, åbent, 96-ugers rollover-multicenterstudie til evaluering af sikkerhed og virkning af langvarig behandling med Symkevi i kombination med ivacaftor udføres aktuelt med patienter fra studie 1 (n=459) og 2 (n=226).
Spanish: Tras dosis múltiples de tezacaftor e ivacaftor durante 10 días, los sujetos con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh Clase B, puntuación 7 a 9) presentaron aproximadamente un aumento del 36 % en el AUC y un aumento del 10 % en la Cmáx de tezacaftor, y un aumento del 50 % en el AUC de ivacaftor en comparación con los sujetos sanos emparejados conforme a los datos demográficos.
Danish: Efter flere doser af tezacaftor og ivacaftor i 10 dage havde personer med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse B, score 7 til 9) en ca. 36 % stigning i AUC og en 10 % stigning i Cmax for tezacaftor og en 50 % stigning i AUC for ivacaftor sammenlignet med raske personer med en matchende demografi.
Spanish: En función de estos resultados, se recomienda una pauta de administración modificada de Symkevi en pacientes con insuficiencia hepática moderada (ver la Tabla 2 en la sección 4.2).
Danish: Baseret på disse resultater anbefales et modificeret program med Symkevi for patienter med moderat nedsat leverfunktion (se tabel 2, pkt.
Spanish: No se ha observado este hallazgo en los fetos de las ratas hembra tratadas con ivacaftor entre los días 7 y 17 de gestación, en las crías de rata expuestas a ivacaftor a través de la ingesta de la leche materna hasta el día 20 después de nacer, en las ratas de 7 semanas ni en los perros de 3,5 a 5 meses tratados con ivacaftor.
Danish: Dette fund er ikke blevet observeret hos fostre fra hunrotter behandlet med ivacaftor på gestationsdag 7 til 17, hos rotteafkom eksponeret for ivacaftor via diegivning op til postnataldag 20, hos 7 uger gamle rotter eller hos 3,5 til 5 måneder gamle hunde behandlet med ivacaftor.
Spanish: Ver la Tabla 5 para un resumen de las variables principal y secundarias clave.
Danish: Se tabel 5 for et resumé af primære og vigtigste sekundære udfald.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Symkevi en combinación con ivacaftor en niños menores de 12 años con fibrosis quística, condición establecida en la decisión sobre el Plan de Investigación Pediátrico (PIP), para la indicación autorizada.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Symkevi i kombination med ivacaftor hos børn under 12 år med cystisk fibrose, i den godkendte indikation i henhold til afgørelsen i PIP. Se pkt.
Spanish: El estudio 2 fue un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 2 periodos, de 3 tratamientos, de 8 semanas de duración y cruzado.
Danish: Studie 2 var et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret overkrydsningsstudie med 2 perioder og 3 behandlinger, der varede i 8 uger.
Spanish: El IMC aumentó en los dos grupos de tratamiento (Symkevi en combinación con ivacaftor: 0,18 kg/m2, placebo: 0,12 kg/m2).
Danish: BMI steg i begge behandlingsgrupper (Symkevi i kombination med ivacaftor: 0,18 kg/m2, placebo: 0,12 kg/m2).
Spanish: Cuando se utilice junto con digoxina u otros sustratos de la P-gp con estrecho índice terapéutico, como ciclosporina, everolimus, sirolimus y tacrolimus, se debe utilizar con precaución y se debe controlar adecuadamente a los pacientes.
Danish: Ved administration sammen med digoxin eller andre P-gp-substrater med et snævert terapeutisk indeks, såsom ciclosporin, everolimus, sirolimus og tacrolimus, skal der udvises forsigtighed med passende monitorering.
Spanish: La mediana (intervalo) de tmáx de ivacaftor fue de aproximadamente 6 horas (3 a 10 horas) con el estómago lleno.
Danish: Median (interval) tmax for ivacaftor var ca. 6 timer (3 til 10 timer) i den ikke-fastende tilstand.
Spanish: Pacientes después de un trasplante de órganos
Danish: Organtransplanterede patienter
Spanish: Aproximadamente el 99 % de ivacaftor se fija a las proteínas plasmáticas, principalmente a la alfa-1 glicoproteína ácida y a la albúmina.
Danish: Ivacaftor er ca. 99 % bundet til plasmaproteiner, primært til alfa-1-syre-glykoprotein og albumin.
Spanish: Los pacientes tenían un ppVEF1 en la selección de entre un 40 y un 90 %.
Danish: Patienterne havde ppFEV1 ved screening på 40 til 90 %.
Spanish: Symkevi en combinación con ivacaftor no se ha estudiado en pacientes con FQ que se han sometido a un trasplante de órganos.
Danish: Symkevi i kombination med ivacaftor er ikke blevet undersøgt hos patienter med CF, som har gennemgået organtransplantation.
Spanish: No se recomienda ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
Danish: En dosisjustering for patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion anbefales ikke.
Spanish: El modelo farmacocinético fisiológico indicó que la administración conjunta con fluconazol, un inhibidor moderado de CYP3A, puede aumentar la exposición de tezacaftor (AUC) en aproximadamente 2 veces.
Danish: Fysiologisk baserede farmakokinetiske modeller tydede på, at administration sammen med fluconazol, en moderat CYP3A-hæmmer, kan øge tezacaftor-eksponeringen (AUC) ca. 2 gange.