FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Xofigo não deve ser utilizado em associação com outras terapêuticas anticancerígenas sistémicas, exceto em tratamentos para manter os níveis reduzidos de hormonas masculinas (terapia hormonal).
Slovak: Liek Xofigo sa nemá používať spolu s inými systémovými protirakovinovými terapiami s výnimkou terapií na udržanie zníženej hladiny mužských hormónov (hormonálnej liečby).
Portuguese: Pensa-se que Xofigo, que é absorvido pelo osso, se acumule em locais onde o osso já está danificado, por osteoporose ou microfraturas, aumentando o risco de fratura.
Slovak: Predpokladá sa, že liek Xofigo, ktorý sa absorbuje v kostiach, sa hromadí na miestach, kde je kosť už poškodená, napríklad osteoporózou alebo mikrozlomeninami, čo zvyšuje riziko vzniku zlomeniny.
Portuguese: • Se sentir qualquer dor óssea ou inchaço novo ou inabitual, durante ou após o seu tratamento com Xofigo, deve consultar o seu médico.
Slovak: Ak sa u vás pred liečbou, počas liečby alebo po liečbe liekom Xofigo vyskytne akákoľvek nová alebo nezvyčajná bolesť kostí alebo opuch, obráťte sa na svojho lekára.
Portuguese: • Em doentes com um risco basal elevado de fraturas, o benefício terapêutico deve ser cuidadosamente considerado relativamente aos riscos.
Slovak: U pacientov s vysokým rizikom vzniku zlomeniny na začiatku je potrebné dôkladne posúdiť prínos liečby oproti rizikám.
Portuguese: Está autorizado para utilização quando a castração médica ou cirúrgica (utilização de medicamentos ou de cirurgia para suspender a produção de hormonas masculinas no organismo) não funciona e quando o cancro já se disseminou para os ossos e está a causar sintomas (por exemplo, dor), e sem disseminação conhecida para outros órgãos internos.
Slovak: Liek je povolený na použitie v prípade, že lieková alebo chirurgická kastrácia (zastavenie produkcie mužských hormónov v tele pomocou liekov alebo operácie) nie je účinná, a v prípade, že karcinóm sa rozšíril do kostí a spôsobuje príznaky, napríklad bolesť, ale nie je známe, či sa rozšíril do ďalších vnútorných orgánov.
Portuguese: As recomendações do PRAC foram aprovadas pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da EMA.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry EMA schválil odporúčania výboru PRAC.
Portuguese: Verificouse um aumento do risco de fraturas principalmente nos doentes com antecedentes de osteoporose e em doentes com menos de 6 metástases ósseas.
Slovak: Zvýšené riziko vzniku zlomenín sa zistilo najmä u pacientov s osteoporózou v lekárskej anamnéze a u pacientov, ktorí mali menej ako šesť kostných metastáz.
Portuguese: O estudo incluiu doentes sem sintomas ou apenas com sintomas ligeiros, embora Xofigo esteja apenas autorizado para utilização em doentes com sintomas.
Slovak: Štúdia zahŕňala pacientov, ktorí nemali žiadne príznaky alebo mali len mierne príznaky, hoci liek Xofigo je povolený len u pacientov s príznakmi.
Portuguese: Também não é recomendado em associação com terapêuticas anticancerígenas sistémicas que não os análogos da LHRH.
Slovak: Liek sa takisto neodporúča v kombinácii so systémovými protirakovinovými terapiami inými ako sú analógy LHRH.
Portuguese: • A utilização concomitante de bifosfonatos ou de denosumab demonstrou reduzir a incidência de fraturas em doentes tratados com Xofigo.
Slovak: Zistilo sa, že súbežné používanie bisfosfonátov alebo denosumabu znižuje výskyt zlomenín u pacientov liečených liekom Xofigo.
Portuguese: • O seu médico não utilizará Xofigo em associação com os outros dois medicamentos para o cancro da próstata.
Slovak: Váš lekár nepoužije kombináciu lieku Xofigo a iných dvoch liekov na karcinóm prostaty.
Portuguese: Em 26 de julho de 2018, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu a sua revisão do medicamento contra o cancro Xofigo (dicloreto de rádio-223) e recomendou que a sua utilização fosse restringida a doentes que receberam dois tratamentos anteriores para o cancro da próstata metastático (cancro da próstata que se disseminou para os ossos) ou que não podem receber outros tratamentos.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dokončila preskúmanie protirakovinového lieku Xofigo (chlorid radnatý 223) a odporučila obmedziť jeho použitie na pacientov, ktorí v minulosti absolvovali dve liečby na metastatický karcinóm prostaty (karcinóm prostaty, ktorý sa rozšíril do kostí) alebo ktorí nemôžu podstúpiť iné liečby.
Portuguese: Além disso, Xofigo não deve ser iniciado nos primeiros 5 dias após a administração da última dose de abiraterona e prednisona/prednisolona.
Slovak: Liek Xofigo sa okrem toho nemá začať podávať v prvých piatich dňoch po poslednej dávke abiraterónu a prednizónu/prednizolónu.
Portuguese: • Antes e durante o tratamento com Xofigo, deve realizar-se uma avaliação do estado ósseo dos doentes (por ex., por cintigrafia, medição da densidade mineral óssea) e do risco de fraturas (por ex., osteoporose, menos de 6 metástases ósseas, medicação que aumente o risco de fraturas, baixo índice de massa corporal).
Slovak: Pred začatím liečby a počas liečby liekom Xofigo sa má posúdiť stav kostí u pacientov (napr. scintigrafiou, zmeraním minerálnej hustoty kostí) a riziko vzniku zlomenín (napr. osteoporóza, menej ako šesť kostných metastáz, lieky zvyšujúce riziko vzniku zlomenín, nízky index telesnej hmotnosti).
Portuguese: • Antes e durante o tratamento com Xofigo, o seu médico poderá igualmente dar-lhe um medicamento para proteger os seus ossos das fraturas.
Slovak: Pred začatím liečby a počas liečby liekom Xofigo vám môže váš lekár podať aj liek na ochranu kostí pred vznikom zlomenín.
Portuguese: • A utilização de Xofigo está associada a um risco aumentado de fraturas.
Slovak: Xofigo súvisí so zvýšeným rizikom vzniku zlomenín.
Portuguese: • O medicamento Xofigo para o cancro da próstata pode aumentar o risco de fraturas.
Slovak: Liek Xofigo na karcinóm prostaty môže zvýšiť riziko vzniku zlomenín.
Portuguese: Por conseguinte, essas medidas preventivas devem ser consideradas antes de iniciar ou retomar o tratamento com Xofigo.
Slovak: Pred začatím liečby alebo pred obnovením liečby liekom Xofigo je preto potrebné zvážiť takéto preventívne opatrenia.
Portuguese: • Xofigo só deve ser utilizado em monoterapia ou em associação com um análogo da LHRH para o tratamento de doentes adultos com carcinoma da próstata metastático resistente à castração (mCRPC), com metástases ósseas sintomáticas e sem metástases viscerais conhecidas, com doença em progressão após, pelo menos, dois ciclos prévios de terapêutica sistémica para mCRPC (que não os análogos da LHRH), ou sem indicação para qualquer tratamento de mCRPC sistémico disponível.
Slovak: Liek Xofigo sa má používať len v monoterapii alebo v kombinácii s analógom LHRH na liečbu dospelých pacientov s metastatickým kastračne rezistentným karcinómom prostaty (mCRPC), symptomatickými kostnými metastázami a bez známych viscerálnych metastáz, ktorí sú v progresii po najmenej dvoch predchádzajúcich líniách systémovej terapie mCRPC (inej ako sú analógy LHRH) alebo nie sú vhodní na žiadnu dostupnú systémovú liečbu mCRPC.
Portuguese: Além disso, a associação de Xofigo com o medicamento contra o cancro Zytiga e um medicamento corticosteroide (prednisona ou prednisolona) para o cancro da próstata podem resultar num possível aumento do risco de morte.
Slovak: Xofigo spolu s protirakovinovým liekom Zytiga a liekom obsahujúcim kortikosteroid (prednizón alebo prednizolón) na karcinóm prostaty by takisto mohlo zvýšiť riziko úmrtia.
Portuguese: Além disso, a utilização de Xofigo como medicamento único (em monoterapia) ou em associação com medicamentos denominados análogos da hormona libertadora da hormona luteinizante (LHRH) será reservada para doentes que tenham recebido, pelo menos, dois tratamentos anteriores para o cancro da próstata que se disseminou para os ossos, ou que não podem receber outros tratamentos.
Slovak: Okrem toho, liek Xofigo používaný v monoterapii alebo s liekmi nazývanými analógy hormónu uvoľňujúceho luteinizačný hormón (LHRH) bude vyhradený pre pacientov, ktorí v minulosti absolvovali aspoň dve liečby na karcinóm prostaty, ktorý sa rozšíril do kostí, alebo ktorí nemôžu absolvovať iné liečby.
Portuguese: Noutro ensaio de fase III, com distribuição aleatória, em dupla ocultação, controlado por placebo (ALSYMPCA), não foi possível demonstrar um benefício estatisticamente significativo do tratamento com Xofigo na sobrevivência global nos subgrupos de doentes com menos de 6 metástases (HR rádio223/placebo 0,901; IC 95% [0,553 - 1,466], p=0,674) ou fosfatase alcalina (ALP) total basal <220 U/l (HR 0,823, IC 95% 0,633-1,068, p=0,142), o que indica que a eficácia pode ser diminuída em doentes com um baixo nível de atividade osteoblástica das suas metástases ósseas.
Slovak: V inom randomizovanom dvojito zaslepenom, placebom kontrolovanom skúšaní vo fáze III (ALSYMPCA) sa nemohol preukázať štatisticky významný prínos liečby liekom Xofigo pre celkové prežitie v podskupinách pacientov s menej ako šiestimi metastázami (HR pre rádium-223 k placebu 0,901; 95 % IS [0,553 - 1,466], p =
Portuguese: • Xofigo não é recomendado em doentes com um baixo nível de metástases ósseas osteoblásticas e em doentes que tenham apenas metástases ósseas assintomáticas.
Slovak: Liek Xofigo sa neodporúča u pacientov s nízkym počtom osteoblastových kostných metastáz a u pacientov, ktorí majú len asymptomatické kostné metastázy.
Portuguese: A revisão de Xofigo foi realizada pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da EMA após os dados de um ensaio clínico sugerirem um risco aumentado de morte, bem como um maior número de fraturas, nos doentes tratados com Xofigo em associação com Zytiga e prednisona/prednisolona relativamente aos doentes que receberam um placebo (um tratamento simulado) em associação com Zytiga e prednisona/prednisolona.
Slovak: Xofigo uskutočnil Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) agentúry EMA na základe toho, že z údajov klinickej štúdie vyplynulo, že pacienti, ktorým bol podávaný liek Xofigo v kombinácii s liekom Zytiga a prednizónom/prednizolónom, môžu byť vystavení riziku skoršieho úmrtia, pričom sa u nich vyskytovalo viac zlomenín ako u pacientov, ktorým bolo podávané placebo (zdanlivý liek) s liekom Zytiga a prednizónom/prednizolónom.
Portuguese: Xofigo está igualmente contraindicado em associação com os medicamentos Zytiga (acetato de abiraterona) e com o corticosteroide prednisona ou prednisolona.
Slovak: Xofigo sa okrem toho nesmie používať spolu s liekom Zytiga (abiraterón acetát) a kortikosteroidmi prednizónom alebo prednizolónom.
Portuguese: Além disso, 29% dos doentes que receberam a associação com Xofigo apresentaram fraturas, em comparação com 11% dos doentes que receberam a associação com o placebo.
Slovak: Okrem toho, zlomeniny sa vyskytli u 29 % pacientov liečených kombináciou s liekom Xofigo v porovnaní s 11
Portuguese: As recomendações acima baseiam-se na avaliação dos dados de um ensaio de fase III, com distribuição aleatória, com dupla ocultação, controlado por placebo (ERA-223), que demonstrou que havia um aumento da incidência de fraturas (28,6% vs. 11,4%), uma possível redução da sobrevivência global mediana (30,7 meses vs. 33,3 meses, HR 1,195, intervalo de confiança (IC) 95% 0,950 - 1,505, p=0,13) e um aumento do risco de progressão radiológica não óssea (HR 1,376 [IC 95% 0,972, 1,948], p=0,07) entre os doentes que receberam Xofigo em associação com acetato de abiraterona mais prednisona/prednisolona (n=401), em comparação com os doentes que receberam um placebo em associação com acetato de abiraterona e prednisona/prednisolona (n=405).
Slovak: %), možné skrátenie priemerného celkového prežitia (30,7 mesiaca v porovnaní s 33,3 mesiaca, HR 1,195, 95 % interval spoľahlivosti (IS) 0,950 - 1,505, p = 0,13) a zvýšené riziko rádiologickej mimokostnej progresie (HR 1,376 [95 % IS 0,972, 1,948], p =
Portuguese: • Xofigo está autorizado para utilização apenas quando a disseminação do cancro causa sintomas; dependendo da forma como o cancro se disseminou para os ossos, o seu médico decidirá se Xofigo é o tratamento indicado para si.
Slovak: V závislosti od toho, ako sa karcinóm rozšíril do kostí, váš lekár rozhodne, či pre vás liek Xofigo predstavuje správnu liečbu.
Portuguese: • Xofigo é contraindicado em associação com acetato de abiraterona e prednisona/prednisolona.
Slovak: Liek Xofigo je kontraindikovaný v kombinácii s abiraterón acetátom a prednizónom/prednizolónom.
Portuguese: Foi igualmente observado um possível aumento do risco de morte num ensaio clínico que avaliou Xofigo em associação com acetato de abiraterona e prednisona/prednisolona em doentes com cancro da próstata resistente à castração assintomáticos ou pouco sintomáticos.
Slovak: V klinickom skúšaní, v ktorom sa skúmal liek Xofigo v kombinácii s abiraterón acetátom a prednizónom/prednizolónom u pacientov s asymptomatickým alebo mierne symptomatickým kastračne rezistentným karcinómom prostaty, sa pozorovalo aj možné zvýšené riziko úmrtia.
Portuguese: Estas recomendações devem ser refletidas na informação do medicamento e comunicadas aos profissionais de saúde através de uma carta própria.
Slovak: Tieto odporúčania sa majú premietnuť do informácií o lieku a majú byť oznámené zdravotníckym pracovníkom prostredníctvom príslušného listu.
Portuguese: Estas medidas serão alvo de revisão adicional no âmbito do procedimento em curso ao abrigo do artigo 20.º.
Slovak: Tieto opatrenia budú ďalej preskúmané v rámci prebiehajúceho postupu podľa článku 20.
Portuguese: O PRAC concluiu ser improvável que os riscos observados se devessem a um desvio.
Slovak: Výbor PRAC dospel k záveru, že pozorované riziká pravdepodobne nie sú spôsobené odchýlkami.
Portuguese: Dicloreto de rádio Ra223
Slovak: Chlorid radnatý Ra 223
Portuguese: Por conseguinte, em 30 de novembro de 2017, a CE iniciou um procedimento ao abrigo do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 resultante dos dados de farmacovigilância e solicitou ao PRAC uma avaliação do impacto das preocupações acima referidas na relação benefício-risco de Xofigo e a emissão de uma recomendação quanto à manutenção, alteração, suspensão ou revogação da autorização de introdução no mercado deste medicamento.
Slovak: Európska komisia preto 30. novembra 2017 začala postup podľa článku 20 nariadenia (ES) č. 726/2004 vyplývajúci z farmakovigilančných údajov a požiadala výbor PRAC, aby posúdil vplyv uvedených výhrad na pomer prínosu a rizika lieku Xofigo a aby vydal odporúčanie, či sa má povolenie na uvedenie tohto lieku na trh zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť.
Portuguese: Embora nesta fase não se tenha excluído a hipótese de a administração concomitante de rádio-223 + abiraterona + prednisolona/prednisona ser crucial para o aumento do risco subsequente de fraturas e morte, não é possível excluir também que os riscos observados podem ser aplicados a outros antagonistas de recetores de androgénio eficazes.
Slovak: Hoci sa v tomto štádiu nevylučuje, že súbežné podávanie rádia 223 + abiraterónu + prednizolónu/prednizónu je kritické pre následné zvýšené riziko fraktúr a úmrtí, nemožno vylúčiť, že pozorované riziká sa môžu týkať ďalších účinných antagonistov androgénových receptorov.
Portuguese: Os resultados provisórios do estudo REASSURE reportam também uma utilização concomitante significativa com enzalutamida na prática clínica (22 %).
Slovak: Z predbežných výsledkov štúdie REASSURE vyplýva aj významné súbežné používanie s enzalutamidom v klinickej praxi (22
Portuguese: O PRAC teve também em consideração dados do ensaio clínico pivot ALSYMPCA, que corroboravam a autorização de introdução no mercado de Xofigo, assim como dados de outros estudos concluídos e em curso que ficaram disponíveis após a autorização de introdução no mercado.
Slovak: Výbor PRAC vzal na vedomie aj údaje z hlavného klinického skúšania ALSYMPCA, ktoré podporili povolenie na uvedenie lieku Xofigo na trh, ako aj údaje z ďalších dokončených a prebiehajúcich štúdií, ktoré boli sprístupnené od vydania povolenia na uvedenie na trh.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité recomenda a alteração dos termos da autorização de introdução no mercado de Xofigo (dicloreto de rádio Ra223).
Slovak: Výbor preto odporúča zmenu v podmienkach povolenia na uvedenie lieku Xofigo (chlorid radnatý Ra 223) na trh.
Portuguese: A recomendação atual diz apenas respeito às medidas provisórias recomendadas pelo PRAC para o dicloreto de rádio-223, com base nos dados preliminares disponíveis neste momento.
Slovak: Súčasné odporúčanie sa týka len predbežných opatrení odporúčaných výborom PRAC pre chlorid radnatý 223 na základe predbežných údajov dostupných v tomto čase.
Portuguese: • Além da revisão das análises preliminares disponíveis, o mecanismo subjacente ao aumento dos riscos de fratura e mortalidade observados no ERA 233 e, por conseguinte, o potencial impacto destes achados na indicação autorizada, continua incerto.
Slovak: • z preskúmania predbežných dostupných analýz vyplýva, že základný mechanizmus zvýšeného rizika fraktúry a mortality pozorovaných v štúdii ERA 233, potenciálny vplyv týchto zistení v schválenej indikácii stále nie je jasný.
Portuguese: A eficácia clínica do dicloreto de rádio-223 na indicação autorizada foi estabelecida durante o pedido inicial de autorização de introdução no mercado, com base na avaliação de dados de um estudo pivot de fase III (15245/BC1-06, ALSYMPCA), no qual foram observados uma melhoria da sobrevivência global e um retardamento dos eventos esqueléticos sintomáticos.
Slovak: Klinická účinnosť chloridu radnatého 223 v schválenej indikácii bola stanovená v rámci prvotnej žiadosti o povolenie na uvedenie na trh na základe posúdenia údajov z jednej hlavnej štúdie vo fáze 3 (15245/BC1-06, ALSYMPCA), v ktorej sa pozorovalo lepšie celkové prežitie a oneskorené symptomatické skeletálne udalosti.
Portuguese: Embora não seja conhecido exatamente em que medida é utilizado o rádio-223 em associação com acetato de abiraterona e prednisolona/prednisona na prática clínica, dados provisórios de um estudo observacional (REASSURE) reportaram que 5 % dos doentes eram tratados com esta associação.
Slovak: Hoci presný rozsah používania rádia 223 v kombinácii s abiraterón acetátom a prednizolónom/prednizónom v klinickej praxi nie je známy, z predbežných údajov pozorovacej štúdie (REASSURE) vyplýva, že touto kombináciou bolo liečených 5 % pacientov.
Portuguese: Tendo em conta a gravidade destes resultados, o facto de eles terem sido observados numa população de doentes com características iniciais da doença, mas parcialmente sobreponíveis às descritas na indicação autorizada, e tendo em consideração que o mecanismo subjacente aos eventos observados continua, em grande medida, por explicar nesta fase, o PRAC considerou que, como medida provisória, a utilização de rádio-223 em associação com acetato de abiraterona e prednisona/prednisolona deverá ser contraindicada.
Slovak: Vzhľadom na závažnosť týchto výsledkov, vzhľadom na skutočnosť, že sa pozorovali v populácii pacientov so skoršími charakteristikami ochorenia, ale čiastočne sa prekrývali s tými, ktoré sú opísané v schválenej indikácii, a vzhľadom na to, že mechanizmus pozorovaných udalostí ostáva v tomto štádiu do veľkej miery nevysvetlený, výbor PRAC usúdil, že v rámci predbežného opatrenia má byť použitie rádia 223 v kombinácii s abiraterón acetátom a prednizónom/prednizolónom kontraindikované.
Portuguese: Tendo em conta a relevância dos resultados do ensaio clínico ERA 223, considerou-se que eles deveriam ser revistos de forma aprofundada com base em todos os dados disponíveis relacionados com o dicloreto de rádio-223 (incluindo evidências provenientes de utilização não autorizada que possam ter impacto na utilização autorizada), a fim de poder avaliar o seu potencial impacto na relação benefício-risco de Xofigo na indicação autorizada de tratamento de adultos com carcinoma da próstata resistente à castração, com metástases ósseas sintomáticas e sem metástases viscerais conhecidas.
Slovak: Vzhľadom na význam zistení v klinickom skúšaní ERA 223 sa usúdilo, že tieto zistenia je potrebné dôkladne preskúmať v kontexte všetkých dostupných údajov súvisiacich s chloridom radnatým 223 (vrátane dôkazov z neschváleného použitia, ktoré mohli ovplyvniť schválené použitie) s cieľom posúdiť ich potenciálny vplyv na pomer prínosu a rizika lieku Xofigo v schválenej indikácii liečby dospelých s kastračne rezistentnou rakovinou prostaty, symptomatickými kostnými metastázami a bez známych viscerálnych metastáz.
Portuguese: O PRAC observou também que os dados disponíveis demonstram que o dicloreto de rádio Ra223 é utilizado, em certa medida, na prática clínica, em associação com antiandrogénios como a abiraterona e a enzalutamida.
Slovak: Výbor PRAC takisto konštatoval, že z dostupných údajov vyplýva, že chlorid radnatý Ra 223 sa v určitej miere používa v klinickej praxi v kombinácii s antiandrogénmi, ako je abiraterón a enzalutamid,
Portuguese: Tendo em conta o que foi atrás referido, o Comité considera que a relação risco-benefício de Xofigo (dicloreto de rádio Ra223) permanece favorável, sob reserva das alterações provisórias acordadas à informação do medicamento.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti výbor usudzuje, že pomer prínosu a rizika lieku Xofigo (chlorid radnatý Ra 223) ostáva priaznivý s podmienkou zavedenia schválených predbežných zmien v informáciách o lieku.
Portuguese: Xofigo (dicloreto de rádio Ra223, daqui em diante designado como rádio-223) é um medicamento autorizado a nível central, indicado para o tratamento de adultos com carcinoma da próstata resistente à castração, com metástases ósseas sintomáticas e sem metástases viscerais conhecidas.
Slovak: Liek Xofigo (chlorid radnatý Ra 223, ďalej aj rádium 223) je centrálne povolený liek indikovaný na liečbu dospelých s kastračne rezistentnou rakovinou prostaty, symptomatickými kostnými metastázami a bez známych viscerálnych metastáz.
Portuguese: O PRAC teve também em consideração outros dados disponíveis, inclusive outros dados do ensaio clínico ALSYMPCA apresentados para corroborar a autorização de introdução no mercado inicial, relativamente ao potencial impacto dos resultados do Estudo ERA 223 sobre a relação benefício-risco do dicloreto de rádio Ra223 na indicação autorizada.
Slovak: Výbor PRAC vzal na vedomie aj ďalšie dostupné údaje vrátane ďalších údajov z klinického skúšania ALSYMPCA predložených na podporu pôvodného povolenia na uvedenie na trh v súvislosti s potenciálnym vplyvom výsledkov štúdie ERA 223 na pomer prínosu a rizika chloridu radnatého Ra 223 v schválenej indikácii,
Portuguese: • O PRAC observou que a utilização de dicloreto de rádio Ra223 no Estudo ERA 223 tinha ocorrido em fases mais iniciais da doença, embora parcialmente sobreponíveis às incluídas na indicação autorizada.
Slovak: • výbor PRAC konštatoval, že chlorid radnatý Ra 223 sa v štúdii ERA 223 použil v skorších štádiách ochorenia, ktoré sa však čiastočne prekrývajú so štádiami uvedenými v schválenej indikácii.
Portuguese: Considerando as opções terapêuticas atualmente disponíveis para doentes com carcinoma da próstata resistente à castração, sintomático e com metástases ósseas, o PRAC considerou que, como medida provisória, deverá ser incluído na informação do medicamento um aviso que alerte para o facto de não ter sido estabelecida a segurança e a eficácia de Xofigo utilizado em associação com antagonistas dos recetores de androgénio de segunda geração, como a enzalutamida.
Slovak: Vzhľadom na súčasné terapeutické možnosti dostupné pre pacientov so symptomatickou kastračne rezistentnou rakovinou prostaty s kostnými metastázami výbor PRAC usúdil, že v rámci predbežného opatrenia má byť v informáciách o lieku uvedené upozornenie, že bezpečnosť a účinnosť lieku Xofigo v kombinácii s antagonistami androgénových receptorov druhej generácie, ako je enzalutamid, neboli stanovené.