FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Zytiga je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zytiga je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Další informace o přípravku Zytiga
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zytiga
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zytiga platné v celé Evropské unii dne 5. září
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Zytiga, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 5. septembra 2011.
Czech: Přípravek Zytiga je dostupný ve formě tablet (250 a 500 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Slovenian: Zdravilo Zytiga je na voljo v obliki tablet (250 in 500 mg), njegovo predpisovanje in izdaja pa je le na recept.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Zytiga.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zytiga.
Czech: Abirateron působí tak, že blokuje enzym s názvem CYP17, který se nachází ve varlatech i jinde v těle.
Slovenian: Abirateron to doseže tako, da zavre encim, imenovan CYP17, ki se nahaja v modih, pa tudi drugod v telesu.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Zytiga převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Zytiga večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se odobri za uporabo v EU.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Zytiga (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou infekce močových cest, hypokalemie (nízké hladiny draslíku v krvi), vysoký krevní tlak, periferní edém (otok končetin z důvodu zadržování tekutin) a zvýšení hodnot jaterních enzymů.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Zytiga (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so okužbe sečil, hipokaliemija (nizke ravni kalija v krvi), visok krvni tlak, periferni edem (otekanje okončin zaradi zadrževanja tekočine) in zvišane ravni jetrnih encimov.
Czech: Protože karcinom ke svému přežití a růstu potřebuje přísun testosteronu, může přípravek Zytiga omezením tvorby testosteronu zpomalit růst karcinomu prostaty.
Slovenian: Ker rak za svoje preživetje in rast potrebuje prisotnost testosterona, lahko zdravilo Zytiga z zaviranjem proizvodnje testosterona upočasni rast raka prostate.
Czech: Ve třetí studii, do které bylo zařazeno 1 195 mužů s metastazujícím karcinomem prostaty, jejichž onemocnění se zhoršilo navzdory chirurgické nebo lékové kastraci a chemoterapii zahrnující docetaxel, byla hlavním měřítkem účinnosti celková doba přežití (doba, po kterou pacienti žili).
Slovenian: V tretji študiji, v kateri je sodelovalo 1 195 moških z metastatskim rakom prostate, pri katerih se je bolezen poslabšala kljub kirurški ali medicinski kastraciji in kemoterapiji z docetakselom, je bilo glavno merilo učinkovitosti celokupno preživetje (kako dolgo so bolniki živeli).
Czech: Mezi další důležité nežádoucí účinky patří srdeční poruchy, jaterní potíže, zlomeniny a alergická alveolitida (reakce plic způsobující kašel a dušnost).
Slovenian: Drugi pomembni neželeni učinki vključujejo težave s srcem in jetri, zlome kosti in alergijski alveolitis (pljučna reakcija, ki se kaže kot kašelj in oteženo dihanje).
Czech: Zytiga je léčivý přípravek, který se používá k léčbě karcinomu (rakoviny) prostaty (žlázy mužského reprodukčního systému) u dospělých mužů, pokud je nádor metastazující (rozšířil se do dalších částí těla).
Slovenian: Zytiga je zdravilo za zdravljenje raka prostate (žleze moškega reproduktivnega sistema) pri odraslih moških, pri katerih je rak metastaziral (se razširil v druge dele telesa).
Czech: Přípravek Zytiga nesmějí užívat pacienti s těžkou poruchou funkce jater.
Slovenian: Zdravila Zytiga ne smejo uporabljati bolniki s hudo okvaro jeter.
Czech: Léčivá látka v přípravku Zytiga, abirateron-acetát, se v těle přeměňuje na abirateron, který zabraňuje tělu v tvorbě mužského hormonu testosteronu.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Zytiga, abirateron acetat, se v telesu pretvori v abirateron, ki zavre proizvodnjo moškega hormona testosterona.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zytiga?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zytiga?
Czech: Do druhé studie bylo zařazeno 1 088 mužů s metastazujícím karcinomem prostaty, kteří nevykazovali žádné nebo jen mírné příznaky onemocnění a u nichž léčba pomocí kastrace selhala nebo již nebyla účinná.
Slovenian: Druga študija je vključevala 1 088 moških z metastatskim rakom prostate, ki bodisi niso imeli simptomov bodisi so ti bili blagi in pri katerih zdravljenje s kastracijo ni delovalo ali je prenehalo delovati.
Czech: Zytiga abirateroni acetas
Slovenian: Zytiga abirateron acetat
Czech: Jaké přínosy přípravku Zytiga byly prokázány v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Zytiga izkazalo v študijah?
Czech: Do první studie bylo zařazeno 1 209 pacientů s nově diagnostikovaným, vysoce rizikovým hormonálně senzitivním metastazujícím karcinomem prostaty.
Slovenian: Ena študija je zajemala 1 209 bolnikov z novo ugotovljenim metastatskim rakom na prostati z visokim tveganjem in občutljivim na hormone.
Czech: Co je Zytiga a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Zytiga in za kaj se uporablja?
Czech: Přípravek Zytiga se používá spolu s léčivy prednisonem nebo prednisolonem v těchto případech:
Slovenian: Zdravilo Zytiga se uporablja skupaj z zdraviloma prednizonom in prednizolonom v naslednjih primerih:
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Zytiga, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Zytiga naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Zytiga používat.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Zytiga je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Zytiga, glejte navodilo za uporabo.
Czech: • pokud selhala nebo již není účinná léková kastrace (podávání léčiv k zastavení tvorby mužských hormonů) spolu s androgenní deprivační léčbou u mužů, kteří nevykazují žádné nebo jen mírné příznaky onemocnění a u nichž není dosud nutná chemoterapie (podávání protinádorových přípravků),
Slovenian: • ko medicinska kastracija (pri kateri se z zdravili zavre tvorjenje moških hormonov) s terapijo odtegnitve androgenov ni delovala ali je prenehala delovati pri moških brez simptomov ali z blagimi simptomi bolezni, ki še ne potrebujejo kemoterapije (zdravil za zdravljenje raka);
Czech: Přípravek Zytiga obsahuje léčivou látku abirateron-acetát.
Slovenian: Zdravilo Zytiga vsebuje zdravilno učinkovino abirateron acetat.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Zytiga naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Zytiga preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: • pokud selhala nebo již není účinná léková nebo chirurgická kastrace a chemoterapie zahrnující docetaxel.
Slovenian: • ko medicinska ali kirurška kastracija in kemoterapija z docetakselom ni delovala ali je prenehala delovati.
Czech: Agentura konstatovala, že bylo prokázáno, že přípravek Zytiga v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem v porovnání s placebem buďto oddálí progresi (zhoršení) onemocnění, nebo prodlouží dobu přežití.
Slovenian: Agencija je ugotovila, da zdravilo Zytiga v kombinaciji s prednizonom ali prednizolonom zavre napredovanje bolezni ali izboljša celokupno preživetje v primerjavi s placebom.
Czech: Přípravek Zytiga je dobře snášen a jeho rizika jsou považována za zvladatelná.
Slovenian: Bolniki zdravilo Zytiga dobro prenašajo, z njim povezana tveganja pa so obvladljiva.
Czech: Jak přípravek Zytiga působí?
Slovenian: Kako zdravilo Zytiga deluje?
Czech: Pacienti léčení přípravkem Zytiga žili od zahájení léčby po dobu necelých 15 měsíců, zatímco pacienti, kterým bylo podáváno placebo, necelých 11 měsíců.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali zdravilo Zytiga so po začetku zdravljenja živeli nekaj manj kot 15 mesecev, medtem ko so bolniki, ki so prejemali placebo, živeli nekaj manj kot 11 mesecev.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Zytiga žili v průměru po dobu přibližně 16 měsíců, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění, zatímco pacienti užívající placebo přibližně 8 měsíců.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali zdravilo Zytiga, so v povprečju živeli okoli 16 mesecev brez poslabšanja bolezni, medtem ko je bilo pri bolnikih, ki so prejemali placebo, to obdobje dolgo okoli 8 mesecev.
Czech: Jestliže játra opět začnou fungovat normálně, může být léčba opět zahájena, avšak s použitím nižší dávky.
Slovenian: Zdravljenje se lahko nadaljuje z zmanjšanim odmerkom, če se ponovno vzpostavi normalno delovanje jeter.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Zytiga žili v průměru po dobu 33 měsíců, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění, zatímco pacienti užívající placebo přibližně 15 měsíců.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali zdravilo Zytiga, so v povprečju živeli 33 mesecev brez poslabšanja bolezni, medtem ko je bilo pri bolnikih, ki so prejemali placebo, to obdobje dolgo okoli 15 mesecev.
Czech: Přípravek Zytiga byl srovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) ve třech hlavních studiích, ve kterých byl pacientům podáván také prednison nebo prednisolon.
Slovenian: Zdravilo Zytiga so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v treh glavnih študijah.
Czech: Jak se přípravek Zytiga používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Zytiga uporablja?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Zytiga schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zytiga odobreno?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Zytiga, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo tega zdravila upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Czech: • pokud je karcinom nově diagnostikován, je vysoce rizikový a dosud senzitivní na léčbu hormony,
Slovenian: • ob novo postavljeni diagnozi raka z visokim tveganjem in še vedno občutljivega na hormone se zdravilo Zytiga uporablja v kombinaciji z zdravljenjem, imenovanim terapija odtegnitve androgenov;
Czech: Referenčním členským státem v rámci postupu vzájemného uznávání je Spojené království a dotčenými členskými státy jsou Belgie, Dánsko, Finsko, Francie, Nizozemsko, Irsko, Island, Itálie, Lucembursko, Německo, Portugalsko, Rakousko, Řecko, Španělsko a Švédsko.
Slovenian: V postopku medsebojnega priznavanja je bilo Združeno kraljestvo referenčna država članica, medtem ko so bile Avstrija, Belgija, Danska, Finska, Francija, Grčija, Nemčija, Italija, Irska, Islandija, Luksemburg, Nizozemska, Portugalska, Španija in Švedska zadevne države članice.
Czech: Posuzovací řízení bylo zahájeno dne 19. září 2005.
Slovenian: Napotitveni postopek se je pričel 19. septembra 2005.
Czech: Přípravek Seretide Evohaler a přípravky souvisejících názvů (viz příloha I) obsahují salmeterol a fluticason propionát, tedy fixní kombinaci salmeterolu, dlouhodobě působícího β-agonisty, a fluticason propionátu (FP), inhalačního kortikosteroidu, indikovanou k obvyklé léčbě astmatu, kde je použití kombinovaného přípravku (dlouhodobě působícího beta-2-agonisty a inhalačního kortikosteroidu) na místě: - u pacientů, u nichž nedochází k dostatečnému zvládání potíží inhalačními kortikosteroidy a inhalačním beta-2-agonistou s krátkou dobou účinku, užívaným „dle potřeby", nebo - u pacientů, kteří již užívají inhalační kortikosteroid a dlouhodobě působícího beta-2-agonistu a dochází u nich k odpovídajícímu zvládání potíží.
Slovenian: Zdravilo Sertide Evohaler in z njim povezana imena (glejte Dodatek I), ki vsebuje salmeterol in flutikazon propionat, kombinacijo fiksnih odmerkov dolgo delujočega β-agonista (LABA) salmeterola in inhalacijskega kortikosteroida (ICS) flutikazon propionata (FP), je indicirano za običajno zdravljenje astme, kadar je uporaba kombiniranega zdravila (dolgo delujočega beta-2-agonista in inhalacijskega kortikosteroida) ustrezna: pri bolnikih, pri katerih z inhalacijskimi kortikosteroidi in »po potrebi« z inhalacijskim kratko delujočim beta-2-agonistom ni mogoče doseči zadostnega nadzora bolezni, ali pri bolnikih, pri katerih je bilo mogoče že z inhalacijskimi kortikosteroidi in dolgo delujočim beta-2-agonistom vzpostaviti zadosten nadzor bolezni.
Czech: přípravek SERETIDE EVOHALER a přípravky souvisejících názvů (viz příloha I)
Slovenian: SERETIDE EVOHALER in z njim povezana imena (glejte Dodatek I)
Czech: Přípravek s názvem Seretide Evohaler a přípravky souvisejících názvů je schválen v několika členských státech EU na základě postupu vzájemného uznávání.
Slovenian: V številnih državah članicah EU je bilo zdravilo Seretide Evohaler in z njim povezana imena odobreno s postopkom medsebojnega priznavanja (MRP).