FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le mifamurtide liposomale et non liposomale n'induit pas l'activité métabolique ou la transcription du cytochrome P450 dans les cultures primaires d'hépatocytes humains fraîchement isolés.
Danish: Liposomal og non-liposomal mifamurtid fremkalder ikke den metaboliske aktivitet eller transskriptionen af cytokrom P450 i primære kulturer af frisk isolerede humane hepatocytter.
French: Il peut s'avérer difficile de distinguer les réactions allergiques des réactions inflammatoires excessives.
Danish: Det kan være vanskeligt at skelne allergiske reaktioner fra forøgede inflammatoriske responser, men patienterne bør overvåges for tegn på allergiske reaktioner.
French: La suspension pour perfusion reconstituée, filtrée et diluée est une suspension liposomale opaque homogène, de couleur blanche à blanc cassé, exempte de particules visibles, de mousse et de dépôts lipidiques.
Danish: Den rekonstituerede, filtrerede og fortyndede suspension til infusion er en homogen hvid til off-white uigennemsigtig liposomal suspension uden synlige partikler, uden skum og uden lipidpartikler.
French: Le médicament doit être administré avec prudence aux patients ayant des antécédents de maladie autoimmune, de maladie inflammatoire ou d'autres maladies du collagène.
Danish: Produktet bør anvendes med forsigtighed til patienter med tidligere tilfælde af autoimmune, inflammatoriske eller andre kollagene sygdomme.
French: Chez 28 patients âgés de 6 à 39 ans et atteints d'ostéosarcome, les concentrations de mifamurtide total sériques (liposomal et libre) ont diminué rapidement avec une demi-vie moyenne de 2,04 ± 0,456 heures.
Danish: Hos 28 patienter med osteosarkom i alderen 6 til 39 år faldt serumkoncentrationen af total (liposomal og fri) mifamurtid hurtigt med en gennemsnitlig halveringstid på 2,04 ± 0,456 timer.
French: Des informations détaillées sur les avertissements et les précautions liés aux effets indésirables qui pourraient survenir pendant que vous prenez le médicament sont présentées dans la rubrique 4.
Danish: Punkt 4 indeholder yderligere oplysninger vedrørende advarsler og forsigtighedsregler relateret til eventuelle bivirkninger, der kan indtræde, mens du tager lægemidlet.
French: La dose recommandée de MEPACT est de 2 mg de mifamurtide/m de surface corporelle.
Danish: Den anbefalede dosis af MEPACT er 2 mg mifamurtid/m legemsoverfladeareal.
French: MEPACT, car cela peut être un signe d'infection, ou - si vous présentez une éruption cutanée ou un quelconque problème respiratoire (respiration sifflante), ou - si vous ressentez des problèmes d'estomac.
Danish: Dette kan være tegn på en infektion, eller - hvis du får udslæt eller problemer med vejrtrækningen (hvæsende åndedræt).
French: Le profil pharmacocinétique de mifamurtide a été étudié chez des adultes sains traités par perfusion intraveineuse de 4 mg et chez des patients pédiatriques et adultes atteints d'ostéosarcome traités par perfusion intraveineuse de 2 mg/m
Danish: Mifamurtids farmakokinetik er blevet undersøgt hos raske voksne forsøgspersoner efter intravenøs infusion af 4 mg og hos pædiatriske og voksne patienter med osteosarkom efter intravenøs infusion af 2 mg/m
French: Déshydratation, Hypokaliémie, Perte d'appétit
Danish: Dehydrering, hypokaliæmi, nedsat appetit
French: Six heures après l'injection de liposomes marqués contenant 1 mg de mifamurtide, une radioactivité a été observée dans le foie, la rate, le nasopharynx, la thyroïde et, à moindre mesure, les poumons.
Danish: 6 timer efter injektion af radioaktivt mærkede liposomer, der indeholdt 1 mg mifamurtid, blev der fundet radioaktivitet i lever, milt, næsesvælgrummet, skjoldbruskkirtlen og, i mindre omfang, i lungerne.
French: Les études menées chez l'animal sont insuffisantes et ne permettent pas d'exclure une éventuelle toxicité sur la reproduction (voir la rubrique 5.3).
Danish: Dyreforsøg er utilstrækkelige med hensyn til reproduktionstoksicitet (se pkt.
French: • 2 aiguilles à injection stériles de calibre moyen (18)
Danish: • 2 mellemstore (18)-gauge sterile kanyler til injektion
French: Ne pas manipuler le flacon pendant 1 minute afin de garantir la dissolution complète de la substance lyophilisée.
Danish: Hætteglasset skal have lov til at stå uforstyrret i 1 minut for at sikre grundig hydrering af det tørre stof.
French: Ce que contient MEPACT - La substance active est le mifamurtide.
Danish: MEPACT indeholder: - Aktivt stof: mifamurtid.
French: Le mifamurtide (muramyl tripeptide phosphatidyl ethanolamine, MTP-PE) est un dérivé totalement synthétique du muramyl dipeptide (MDP), plus petit composant immunostimulateur naturel des parois cellulaires de Mycobacterium sp. Son action immunostimulatrice est similaire à celle du MDP naturel.
Danish: Mifamurtid (muramyl tripeptid phosphatidyl ethanolamin, MTP-PE) er et fuldkommen syntetisk middel fra muramyl dipeptid (MDP), den mindste, naturligt forekommende immunstimulerende cellevægskomponent fra Mycobacterium sp.
French: L'administration de mifamurtide a souvent été associée à une neutropénie transitoire, généralement lorsqu'il est utilisé en association avec une chimiothérapie.
Danish: Indgivelse af mifamurtid var ofte forbundet med forbigående neutropeni, som regel ved anvendelse sammen med kemoterapi.
French: Aucune étude de fertilité n'a été menée avec le mifamurtide (voir la rubrique 5.3).
Danish: Ingen særlige fertilitetsstudier er blevet udført for mifamurtid (se pkt.
French: Leucopénie, Thrombocytopénie, Granulocytopénie, Neutropénie fébrile
Danish: Leukopeni, thrombocytopeni, granulocytopeni, febril neutropeni
French: La stabilité chimique et physique a été démontrée pendant 6 heures à température ambiante (approximativement entre 20 et 25 °C).
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet under brug er blevet påvist i 6 timer ved stuetemperatur (mellem ca. 20 C - 25 °C).
French: Aucun des patients traités dans le cadre des études portant sur l'ostéosarcome n'était âgé de 65 ans ou plus et l'étude randomisée de phase III ne portait que sur des patients ne dépassant pas l'âge de 30 ans. Par conséquent, aucune donnée ne permet de recommander l'administration de MEPACT chez les patients âgés de plus de 30 ans.
Danish: Ingen af de patienter, der blev behandlet i studierne af osteosarkom, var 65 år eller derover, og det randomiserede fase III-studie involverede kun patienter under 30 år.
French: Aucun effet dû à une insuffisance hépatique légère n'a été rapporté sur l'exposition systémique (ASCperf) des MTP-PE totaux.
Danish: Let leverinsufficiens havde ingen effekt på den systemiske eksponering (AUCinf) for total MTP-PE.
French: La dose de mifamurtide recommandée pour l'ensemble des patients est de 2 mg/m de surface corporelle.
Danish: Den anbefalede dosis af mifamurtid for alle patienter er 2 mg/m legemsoverfladeareal.
French: Pour les instructions concernant la reconstitution, le filtrage au moyen du filtre fourni et la dilution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
Danish: For yderligere instruktioner om rekonstitution, filtrering gennem det medfølgende filter og fortynding af lægemidlet før administration, se pkt.
French: Des effets embryotoxiques sont observés à des doses correspondant à celles de la toxicité maternelle.
Danish: Embryotoksiske virkninger blev kun observeret på maternelle toksiske niveauer.
French: Poudre pour solution à diluer pour perfusion Emballage contenant 1 flacon de poudre, 1 filtre stérile
Danish: Pakke med 1 hætteglas pulver, 1 sterilt filter
French: L'administration de mifamurtide en association avec la ciclosporine ou d'autres inhibiteurs de la calcineurine est contre-indiquée en raison de leur effet hypothétique sur les macrophages spléniques et la fonction des cellules phagocytaires mononucléées (voir la rubrique 4.3).
Danish: Anvendelsen af mifamurtid samtidig med ciclosporin eller andre calcineurinhæmmere kontraindiceres på grund af de fremsatte hypoteser om deres virkning på makrofager i milten og den mononukleære fagocytiske funktion (se pkt.
French: Les principaux effets toxiques associés à ces doses quotidiennes de mifamurtide élevées et cumulatives sont essentiellement des effets pharmacologiques exacerbés: pyrexie, signes d'une réaction inflammatoire prononcée se manifestant par une synovite, bronchopneumonie, péricardite et nécrose inflammatoire du foie et de la moelle osseuse.
Danish: De vigtigste toksiske virkninger forbundet med disse høje daglige og akkumulerede doser af mifamurtid var primært øgede farmakologiske virkninger: pyreksi, tegn på udtalt inflammatorisk respons som f.eks. synovitis, bronkopneumoni, pericarditis og inflammatorisk nekrose i lever og knoglemarv.
French: Le mifamurtide a été étudié en monothérapie chez 248 patients atteints de tumeurs malignes à un stade essentiellement avancé dans le cadre d'études cliniques de phase I et II à un seul bras au stade initial.
Danish: Mifamurtid blev undersøgt som monoterapi hos 248 patienter med mest fremskredne maligniteter i de tidlige fase I og II kliniske studier med en enkelt behandlingsgruppe.
French: Poudre ou agglomérat homogène de couleur blanche à blanc cassé.
Danish: Hvidt eller offwhite homogent pulver.
French: Le schéma de vos traitements avec MEPACT peut être ajusté afin d'être adapté au schéma de votre chimiothérapie.
Danish: Doseringsplanen kan justeres, så den passer med dine kemoterapibehandlinger.
French: En cas d'insuffisance hépatique modérée, les demi-vies moyennes des MTP-PE totaux et libres ont été respectivement de 3,21 heures et 3,15 heures.
Danish: De gennemsnitlige halveringstider for total og fri MTP-PE ved moderat leverinsufficiens var henholdsvis 3,21 timer og 3,15 timer.
French: - si vous développez des réactions allergiques à des médicaments telles qu'une éruption cutanée, des difficultés respiratoires et une tension artérielle élevée.
Danish: - hvis du har oplevet allergiske reaktioner over for lægemidler, såsom udslæt åndenød og forhøjet blodtryk.
French: Pendant l'administration de mifamurtide, des signes ou symptômes inhabituels doivent être recherchés, par exemple une arthrite ou une synovite, évocateurs de réactions inflammatoires incontrôlées.
Danish: Under indgivelsen af mifamurtid bør patienterne overvåges med henblik på usædvanlige tegn eller symptomer som artritis eller synovitis, som kan være tegn på ukontrollerede inflammatoriske reaktioner.
French: Ces effets indésirables sont généralement légers à modérés, transitoires, et répondent généralement à un traitement palliatif (par ex., le paracétamol en cas de fièvre).
Danish: Disse er typisk lette til moderate, forbigående af natur og reagerer generelt på palliativ behandling (f.eks. paracetamol til feber).
French: Vous ne pouvez pas prendre MEPACT en association avec de fortes doses d'AINS.
Danish: Du må ikke få MEPACT sammen med høje doser af disse typer medicin.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Les frissons (89 %), la fièvre (85 %) et la fatigue (53 %) sont observés chez la majorité des patients.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet De fleste patienter oplever kuldegysninger (89 %), feber (85 %) og træthed (53 %).
French: L'administration in vivo de mifamurtide a entraîné l'inhibition de la croissance tumorale chez les modèles de souris et de rats de métastases pulmonaires, cancer de la peau et du foie et fibrosarcome.
Danish: In vivo indgivelse af mifamurtid resulterede i hæmmet tumorvækst i modeller af lungemetastase, hud- og leverkræft samt fibrosarcoma hos mus og rotter.
French: La clairance et la demi-vie normalisées en fonction de la surface corporelle étaient similaires dans les tranches d'âge et conformes à celles déterminées chez des adultes sains, justifiant la dose recommandée de 2 mg/m
Danish: BSA-normaliseret clearance og halveringstid var sammenlignelige over hele aldersintervallet og svarede til de værdier, der er fastlagt hos raske voksne forsøgsdeltagere, hvilket understøtter den anbefalede dosis på 2 mg/m
French: Il s'agit, par exemple, du paracétamol pour la fièvre, les frissons et les maux de tête, et des médicaments antiémétiques (à l'exception des stéroïdes) contre la nausée et les vomissements.
Danish: Som eksempler kan nævnes paracetamol til feber, kuldegysninger og hovedpine samt antiemetika (non-steroide) til kvalme og opkastning.
French: En outre, la moyenne géométrique de l'ASCperf plasmatique des MTP-PE libres (non associés aux liposomes) dans les cas d'insuffisance hépatique légère et modérée a été de 47 % plus élevée que les valeurs correspondantes au sein des groupes équivalents ayant une fonction hépatique normale.
Danish: Desuden var den geometriske middelværdi for plasma-AUCinf af fri (ikke-liposom-associeret) MTP-PE ved let og moderat leverinsufficiens 47 % højere end den tilsvarende værdi i den matchede gruppe med normal leverfunktion.
French: Les patients ayant des antécédents de thrombose veineuse, d'angéite ou de maladies cardiovasculaires instables doivent être surveillés étroitement pendant l'administration de mifamurtide.
Danish: Patienter med tidligere tilfælde af venøs trombose, vaskulitis eller ustabile kardiovaskulære sygdomme bør overvåges nøje under indgivelsen af mifamurtid.
French: MEPACT est administré par perfusion intraveineuse sur une période d'1 heure.
Danish: Administration MEPACT indgives som intravenøs infusion i løbet af en periode på 1 time.
French: On ignore si MEPACT est excrété dans le lait maternel.
Danish: Man ved ikke, om MEPACT udskilles i modermælk.
French: Pour les conditions de conservation après reconstitution du médicament, voir la rubrique 6.3.
Danish: Opbevaringsforhold efter rekonstitution af lægemidlet, se pkt.
French: Flacon de poudre non ouvert
Danish: Uåbnet hætteglas med pulver
French: L'insuffisance hépatique modérée a entraîné une légère augmentation de l'ASCperf des MTP-PE totaux, avec un rapport géométrique des moindres carrés (exprimé en %) de 119 % (intervalle de confiance [IC] à 90 %: 94,1 % - 151 %) pour une insuffisance hépatique modérée par rapport au groupe équivalent ayant une fonction hépatique normale.
Danish: Moderat leverinsufficiens resulterede i en lille stigning i AUCinf af total MTP-PE med en geometrisk gennemsnitsratio (udtrykt i % - beregnet efter mindste kvadraters metode) for moderat leverinsufficiens i forhold til den matchede gruppe med normal leverfunktion på 119 % (90 % konfidensinterval [CI]: 94,1-151 %).
French: Dans une étude de phase II, un patient atteint d'ostéosarcome, qui avait un taux élevé de créatinine lors de l'inclusion, a présenté une augmentation de l'urée sanguine et de la créatininémie qui a été associée à l'administration de mifamurtide.
Danish: En patient med osteosarkom i et fase II studie, som havde højt kreatininniveau ved studiestart viste forhøjede mængder af urinstoffer og kreatinin i blodet, som blev forbundet med anvendelsen af mifamurtid.
French: Des troubles gastro-intestinaux sont fréquemment associés à l'administration du mifamurtide, notamment la nausée (57 %) et les vomissements (44 %) chez la moitié des patients environ, la constipation (17 %), la diarrhée (13 %) et la douleur abdominale (voir la rubrique 4.4).
Danish: Forstyrrelser i mave-tarmkanalen blev ofte forbundet med indgivelse af mifamurtid, herunder kvalme (57 %) og opkastning (44 %) hos ca. halvdelen af patienterne, forstoppelse (17 %), diarré (13 %) og smerter i maven (se pkt.
French: État confusionnel, Dépression, Insomnie, Anxiété
Danish: Forvirring, depression, søvnløshed, ængstelighed
French: Dans le cas d'une insuffisance hépatique légère, les demi-vies moyennes des MTP-PE totaux et libres ont été respectivement de 2,02 heures et 1,99 heure, et étaient comparables à celles des sujets ayant une fonction hépatique normale (respectivement 2,15 heures et 2,26 heures).
Danish: De gennemsnitlige halveringstider for total og fri MTP-PE ved let leverinsufficiens var henholdsvis 2,02 timer og 1,99 timer og var sammenlignelige med halveringstiderne hos forsøgspersoner med normal leverfunktion (henholdsvis 2,15 timer og 2,26 timer).
French: - si vous prenez des médicaments contenant de la ciclosporine ou d'autres inhibiteurs de la calcineurine ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) administrés à forte dose (voir «Prise d'autres médicaments», ci-dessous)
Danish: - hvis du får medicin, der indeholder ciclosporin eller tacrolimus, andre calcineurinhæmmere eller høje doser af Non-Steroide Anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID) (se "Anvendelse af anden medicin" nedenfor).
French: Il est recommandé de reconstituer la suspension liposomale sous une hotte à flux laminaire, dans des conditions d'asepsie, et de porter des gants stériles.
Danish: Det anbefales, at den liposomale suspension blandes i et stinkskab/kabine med laminar-flow (LAF) med sterile handsker og under aseptiske forhold.
French: Par ailleurs, il a été démontré in vitro que les AINS administrés à dose élevée (inhibiteurs de la cyclo-oxygénase) peuvent inhiber le facteur d'activation des macrophages du mifamurtide liposomale.
Danish: Det er in vitro også blevet påvist, at højdosis NSAID-præparater (cyclooxygenase-hæmmere) kan blokere den makrofagaktiverende effekt af liposomal mifamurtid.
French: La plupart des effets indésirables rapportés étaient légers ou modérés.
Danish: Hovedparten af disse tilfælde blev indberettet som værende af "let" eller "moderat" sværhedsgrad.
French: L'œdème, la gêne thoracique, les réactions au point d'injection ou d'insertion du cathéter et la sensibilité au froid sont moins fréquemment observés chez ces patients, notamment les sujets présentant une tumeur maligne à un stade avancé.
Danish: Ødemer, ubehag i brystet, reaktioner på lokal infusion eller på kateterstedet og ‘kuldefølelse' blev indberettet mindre hyppigt hos disse patienter, som primært var i de sene stadier af en ondartet sygdom.
French: Retourner le flacon, puis extraire la dose souhaitée en tirant lentement le piston de la seringue (figure 3).
Danish: Den ønskede dosis kan herefter trækkes ud af hætteglasset ved at vende glasset om og langsomt trække tilbage i sprøjtestemplet (figur 3).
French: Les études d'interactions in vitro ont révélé que le mifamurtide liposomale et non liposomale n'inhibe pas l'activité métabolique du cytochrome P450 dans les microsomes hépatiques humains groupés.
Danish: In-vitro-interaktionsstudier viste, at liposomal og non-liposomal mifamurtid ikke hæmmer den metaboliske aktivitet af cytokrom P450 i poolede humane levermikrosomer.
French: Affections cardiaques et vasculaires
Danish: Hjerte og vaskulære sygdomme
French: Ce médicament contient moins d'1 mmol de sodium (23 mg) par flacon et est donc essentiellement « sans sodium ».
Danish: Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosisenhed, hvilket vil sige, at det faktisk er "natrium-frit".
French: Flacon en verre de type I de 50 mL, comportant un bouchon gris en caoutchouc butyl, un opercule en aluminium et une capsule de type flip-off en plastique, et contenant 4 mg de mifamurtide.
Danish: 50 ml hætteglas af type I med en grå butylgummiprop, aluminiumssegl og aftagelig plastikhætte indeholdende 4 mg mifamurtid.
French: Chez ce patient, il a été observé des tremblements, frissons, fièvre, nausées, vomissements, toux incontrôlable, essoufflement, cyanose des lèvres, étourdissement, faiblesse, hypotension, tachycardie, hypertension et hypothermie ayant conduit à l'interruption de l'étude.
Danish: Patienten oplevede rysten, kulderystelser, feber, kvalme, opkastninger, ukontrollerbar hoste, åndenød, cyanotiske læber, svimmelhed, svaghed, hypotension, takykardi, hypertension og hypotermi, hvilket medførte studieophør.
French: Un pourcentage plus élevé de perte auditive objective et subjective a été observé en général chez les patients ayant reçu MEPACT en association avec une chimiothérapie (respectivement 12 % et 4 %) dans l'étude de phase III (voir la rubrique 5.1 pour la description de l'étude) par rapport aux patients ayant reçu une chimiothérapie seule (7 % et 1 %).
Danish: Der blev generelt observeret en højere procentdel af objektivt og subjektivt høretab hos patienter, som fik MEPACT og kemoterapi (henholdsvis 12 % og 4 %) i fase III-studiet (se en beskrivelse af studiet i pkt.
French: • 1 seringue stérile à usage unique de 60 ou 100 mL avec système luer-lock
Danish: • 1 steril engangs-luerlock-sprøjte til 60 eller 100 ml
French: Si vos symptômes persistent ou s'aggravent, vous devez en informer votre médecin; le traitement par MEPACT devra peut-être être reprogrammé ou interrompu.
Danish: Hvis symptomerne varer længe eller forværres, bør du kontakte lægen, da behandlingen med MEPACT i så tilfælde måske skal udsættes eller afbrydes.
French: Ne pas réfrigérer ni congeler la solution.
Danish: Opløsningen må ikke opbevares i køleskab og må ikke nedfryses.
French: Aucun effet dû à une insuffisance rénale légère (50 mL/min ≤ clairance de la créatinine [CLcr] ≤ 80 mL/min) ou modérée (30 mL/min ≤ CLcr <50 mL/min) n'a été rapporté sur la clairance totale de MTP-PE, par rapport à celle observée chez des sujets sains ayant une fonction rénale normale (CLcr > 80 mL/min).
Danish: Let (50 ml/min ≤ kreatininclearance [CrCL] ≤ 80 ml/min) eller moderat (30 ml/min ≤ CrCL < 50 ml/min) nyreinsufficiens havde ingen effekt på clearance af total-MTP-PE ved sammenligning med raske voksne forsøgspersoner med normal nyrefunktion (CrCL > 80 ml/min).
French: Dans une vaste étude randomisée et contrôlée, le mifamurtide, administré à la dose et selon le protocole recommandés, en association avec d'autres médicaments entraînant une toxicité rénale (cisplatine, ifosfamide) ou hépatique (méthotrexate à dose élevée, ifosfamide), n'a pas augmenté ces toxicités.
Danish: Et stort kontrolleret, randomiseret studie viste, at anvendelse af mifamurtid i den anbefalede dosis og efter den anbefalede doseringsplan sammen med andre lægemidler, der har kendte toksiske virkninger i nyre (cisplatin, ifosfamid) eller lever (højdosis-methotrexat, ifosfamid), ikke forværrede disse toksiciteter, og der var ikke behov for at justere doseringen af mifamurtid.
French: • MEPACT poudre pour solution à diluer pour perfusion (flacon).
Danish: • MEPACT pulver til koncentrat til infusionsvæske, dispersion (hætteglas)
French: Détresse respiratoire
Danish: Åndedrætsbesvær
French: Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
Danish: Spørg din læge, hvis du ikke er sikker.
French: La toxicité gastro-intestinale peut être exacerbée lorsque le mifamurtide est utilisé en association avec une polychimiothérapie à dose élevée.
Danish: Den gastrointestinale toksicitet kan forværres, hvis mifamurtid anvendes i kombination med højdosis kombinationskemoterapi, og blev sammenkædet med en øget anvendelse af parenteral ernæring.
French: Chez l'animal, la dose de mifamurtide sans effet indésirable observé correspond approximativement à la dose de 2 mg/m2 recommandée chez l'homme.
Danish: Det niveau, hvor der ikke blev observeret bivirkninger af mifamurtid til dyr, svarer nogenlunde til den anbefalede dosis for mennesker på 2 mg/m
French: Si la suspension reconstituée, filtrée et diluée avant usage n'est pas utilisée immédiatement, les conditions et délais de conservation du produit reconstitué ne doivent pas dépasser 6 heures à 25 °C.
Danish: Hvis lægemidlet ikke anvendes straks, må opbevaringstiden og opbevaringsforholdene af den opløste, filtrerede og fortyndede blanding inden anvendelsen ikke overskride 6 timer ved 25 ºC.
French: Il est administré en association avec une polychimiothérapie postopératoire.
Danish: Midlet anvendes i kombination med post-operativ kombinationskemoterapi.
French: Une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine (ClCr) ≥ 30 mL/min) ou une insuffisance hépatique légère à modérée (Child-Pugh classe A ou B) n'a pas d'effet cliniquement significatif sur le profil pharmacocinétique du mifamurtide ; par conséquent des ajustements posologiques ne sont pas nécessaires chez ces patients.
Danish: Der er ingen klinisk relevante virkninger af let til moderat nyreinsufficiens (kreatininclearance (CrCL) ≥ 30 ml/min) eller leverinsufficiens (Child-Pugh klasse A eller B) på mifamurtids farmakokinetik; dosisjustering er derfor ikke nødvendig ved disse tilstande.