FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι φακελίσκοι κατασκευάζονται από σύνθετο φιλμ χαρτιού/αλουμινίου/πολυαιθυλενίου.
Slovak: Vrecká sú zložené z filmu z papiera/hliníka/polyetylénu.
Greek: Για τη σταθερά του ρυθμού απορρόφησης Ka, η πληθυσμιακή εκτίμηση ήταν 2,08 ώρες -1 (σταθερή απόκλιση τυχαίας επίδρασης = 122%).
Slovak: Ka bol 2,08 h-1 (štandardná odchýlka od náhodného efektu = 122
Greek: Εάν έχετε την εντύπωση ότι η επίδραση του φαρμάκου αυτού είναι πολύ δυνατή ή πολύ αδύνατη, μιλήστε µε το γιατρό του παιδιού ή το φαρμακοποιό σας.
Slovak: Ak máte pocit, že účinok tohto lieku je príliš silný alebo príliš slabý, povedzte to lekárovi svojho dieťaťa alebo lekárnikovi.
Greek: Οι μελέτες σε αρουραίους σχετικά με τη γονιμότητα και τη γενικότερη αναπαραγωγική ικανότητα καθώς και την προγεννητική και μεταγεννητική ανάπτυξη δεν οδήγησαν σε σημαντικά ευρήματα, εκτός από μια μικρή μείωση στην επιβίωση των νεογνών που θήλαζαν από μητέρες με τοξική απόκριση στη στιριπεντόλη, σε δόση 800 mg/kg/ημέρα (δείτε παράγραφο 4.6).
Slovak: Štúdie fertility a celkových reprodukčných vlastností a pred- a postnatálneho vývinu na potkanoch boli bez výskytu nepriaznivých udalostí, s výnimkou mierneho zníženia prežívania mláďat živených matkami reagujúcich na toxické účinky stiripentolu v dávke 800 mg/kg/deň (pozri časť 4.6).
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, θεωρείται ότι ένα σημαντικό ποσοστό της χορηγούμενης δόσης έχει απορροφηθεί από το πεπτικό σύστημα.
Slovak: V takých prípadoch sa predpokladá, že väčšina predpísanej dávky sa vstrebala z tráviaceho traktu.
Greek: Ο συνδυασμός με Diacomit θα πρέπει να αποφεύγεται, καθώς μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα των ουσιών αυτών στο αίμα, με αποτέλεσμα να εμφανιστούν διαταραχές στην πέψη, ταχυκαρδία και αϋπνία.
Slovak: Ich kombinácii s Diacomitom sa treba vyhnúť, keďže môže zvyšovať ich hladiny v krvi, ktoré vedú k poruchám trávenia, zvýšenému tepu a nespavosti.
Greek: BIOCODEX 1 avenue Blaise Pascal, 60000 Beauvais ΓΑΛΛΙΑ
Slovak: Biocodex, 1 avenue Blaise Pascal - F-60000
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Greek: Εάν ο γιατρός σας σας έχει πει ότι είστε μη ανεκτικοί σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε μαζί του πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Slovak: Ak Vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, poraďte sa s ním pred užívaním tohto lieku.
Greek: 90 φακελίσκοι
Slovak: 90 vreciek
Greek: Ως εκ τούτου, δεν αναμένεται φαρμακοκινητική μεταβολική αλληλεπίδραση μεταξύ στιριπεντόλης και λεβετιρακετάμης.
Slovak: Ako dôsledok toho sa nepredpokladá žiadna farmakokinetická lieková interakcia medzi stiripentolom a levetiracetamom na úrovni metabolizmu.
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5 Πώς να φυλάσσεται το Diacomit Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Slovak: 5 Ako uchovávať Diacomit Obsah balenia a ďalšie informácie
Greek: Κατηγορία Oργάνου Συστήματος (Ορολογία MedDRA)
Slovak: Trieda orgánové systemu (podl'a terminológie MedDRA)
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την κλινική υπερδοσολογία.
Slovak: Údaje o klinickom predávkovaní nie sú k dispozícii.
Greek: • υψηλά επίπεδα ηπατικών ενζύμων, ειδικά όταν χορηγείται μαζί με κάποιο από τα αντιεπιληπτικά φάρμακα καρβαμαζεπίνη και βαλπροϊκό νάτριο ;
Slovak: • zvýšené hladiny pečeňových enzýmov, najmä ak sa podáva s jedným z antiepileptických liekov karbamazepínom a valproanom sodným;
Greek: Ελλείψει διαθέσιμων κλινικών δεδομένων, θα πρέπει να δίδεται προσοχή στις ακόλουθες κλινικά σχετικές αλληλεπιδράσεις με τη στιριπεντόλη:
Slovak: Vzhľadom na nedostatok klinických údajov, opatrnosť je potrebná pri nasledujúcich klinicky významných interakciách so stiripentolom:
Greek: Η στιριπεντόλη ενισχύει την αποτελεσματικότητα άλλων αντιεπιληπτικών, όπως καρβαμαζεπίνη, βαλπροϊκό νάτριο, φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη και πολλών βενζοδιαζεπινών ως αποτέλεσμα των φαρμακοκινητικών αλληλεπιδράσεων.
Slovak: Stiripentol potencuje účinnosť iných antikonvulzív, ako sú karbamazepín, valproan sodný, fenytoín, fenobarbital a mnohé benzodiazepíny, ako dôsledok farmakokinetických interakcií.
Greek: Η πιθανότητα για μεταβολική αλληλεπίδραση μεταξύ στιριπεντόλης και βαλπροϊκού οξέος θεωρείται μέτρια και συνεπώς δεν είναι απαραίτητη η τροποποίηση της δοσολογίας του βαλπροϊκού οξέος κατά την προσθήκη στιριπεντόλης, εκτός εάν συντρέχουν λόγοι κλινικής ασφάλειας.
Slovak: Možnosť interakcie medzi stiripentolom a valproátom na úrovni metabolizmu sa považuje za zanedbateľnú, a preto po pridaní stiripentolu by nemala byť potrebná žiadna úprava dávky valproátu, okrem prípadov kvôli klinickej bezpečnosti.
Greek: Προσαρμογή δόσης
Slovak: Úprava dávky
Greek: Η γαλουχία δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο.
Slovak: Počas liečby týmto liekom sa neodporúča dojčiť.
Greek: Από του στόµατος χρήση.
Slovak: Na perorálne použitie.
Greek: Στη συγκεκριμένη ομάδα νεότερων ασθενών, η συμπληρωματική θεραπεία με στιριπεντόλη θα πρέπει να ξεκινάει μόνο μετά την κλινική επιβεβαίωση της διάγνωσης SMEI.
Slovak: V tejto skupine mladších detí sa má doplnková liečba stiripentolom začať len vtedy, ak sa klinicky potvrdí diagnóza SMEI.
Greek: Μπορεί να είναι επιβλαβές εάν έχετε φαινυλκετονουρία(PKU), μια σπάνια διαταραχή όπου η φαινυλαλανίνη συσσωρεύεται επειδή το σώμα δεν μπορεί να την απομακρύνει σωστά..
Slovak: Preto môže uškodiť chorým s fenylketonúriou, čo je zriedkavá genetická porucha, pri ktorej dochádza k hromadeniu fenylalanínu, pretože ho telo nedokáže správne vylučovať.
Greek: Η στιριπεντόλη δεσμεύεται σε μεγάλο βαθμό σε κυκλοφορούσες πρωτεΐνες του πλάσματος (περίπου
Slovak: Stiripentol sa významne viaže na cirkulujúce plazmatické proteíny (asi 99%).
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
Slovak: PRÍLOHA III OZNAČENIE
Greek: Το παιδί σας θα πρέπει να παίρνει πάντα τα καψάκια αυτά ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός του παιδιού.
Slovak: Vaše dieťa musí tieto kapsuly užívať vždy presne tak, ako vám povedal jeho lekár.
Greek: • εάν είναι αλλεργικό (υπερευαίσθητο) στη στιριπεντόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του
Slovak: • ak je vaše dieťa alergické na stiripentol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Greek: Οι συνέπειες είναι αύξηση των επιπέδων των συγκεκριμένων αντιεπιληπτικών στο πλάσμα με πιθανό κίνδυνο υπερδοσολογίας.
Slovak: Dôsledkom sú zvýšené plazmatické koncentrácie týchto antikonvulzív s možným rizikom predávkovania.
Greek: Η στιριπεντόλη πρέπει να λαμβάνεται πάντα με τροφή καθώς διασπάται ταχέως σε όξινο περιβάλλον (π.χ. έκθεση σε γαστρικό οξύ σε άδειο στομάχι).
Slovak: Stiripentol musí byť vždy podávaný s jedlom, pretože v kyslom prostredí je veľmi rýchlo rozkladaný (napr. ak je vystavený žalúdočnej kyseline v prázdnom žalúdku).
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της στιριπεντόλης δεν είναι γνωστή, καθώς δεν υπάρχει ενδοφλέβιο σκεύασμα για εξέταση.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť stiripentolu nie je známa, keďže intravenózna lieková forma sa neskúšala.
Greek: Εάν το παιδί σας είναι έγκυος ή θηλάζει, πιστεύει ότι ίσως να είναι έγκυος ή σχεδιάζει να κάνει παιδί ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Slovak: Ak je vaše dieťa tehotné alebo dojčí, ak si myslíte, že by mohlo byť tehotné alebo ak plánuje otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začne užívať tento liek.
Greek: Η στιριπεντόλη πρέπει να λαμβάνεται πάντα μαζί με τροφή, καθώς διασπάται ταχέως σε όξινο περιβάλλον (π.χ. έκθεση σε γαστρικό οξύ σε άδειο στομάχι).
Slovak: Stiripentol musí byť vždy podávaný s jedlom, pretože v kyslom prostredí je veľmi rýchlo rozkladaný (napr. keď je vystavený žalúdočnej kyseline v prázdnom žalúdku).
Greek: Οι αλληλεπιδράσεις αυτές μπορεί να οδηγήσουν στην αύξηση των συστηματικών επιπέδων των συγκεκριμένων δραστικών ουσιών με αποτέλεσμα την αύξηση των φαρμακολογικών επιδράσεων και των ανεπιθύμητων αντιδράσεων.
Slovak: Tieto interakcie môžu spôsobovať zvýšené systémové koncentrácie týchto liečiv, ktoré môžu viesť k zvýšeným farmakologickým účinkom a ku zvýrazneniu nežiaducich reakcií.
Greek: Μελέτες τοξικότητας σε ζώα (αρουραίος, πίθηκος, ποντικός) δεν κατέδειξαν σταθερό μοτίβο τοξικότητας, εκτός από τη μεγέθυνση του ήπατος που σχετίζεται με την ηπατοκυτταρική υπερτροφία, η οποία εμφανίστηκε μετά τη χορήγηση υψηλών δόσεων στιριπεντόλης σε τρωκτικά και μη τρωκτικά.
Slovak: Štúdie toxicity na zvieratách (potkany, opice, myši) neodhalili žiadny konkrétny typ toxicity, okrem zväčšenia pečene spojeného s hepatocelulárnou hypertrofiou, ktoré sa vyskytovalo, ak sa hlodavcom aj nehlodavcom podávali vysoké dávky stiripentolu.
Greek: Η σχετική βιοδιαθεσιμότητα μεταξύ κάψουλας και κόνεως για πόσιμο εναιώρημα σε συνθέσεις φακελίσκου έχουν μελετηθεί σε υγιείς άρρενες εθελοντές μετά από χορήγηση μοναδικής δόσης 1.000 mg από του στόματος.
Slovak: Relatívna biologická dostupnosť medzi kapsulami a práškom na perorálnu suspenziu vo vrecku bola skúmaná u zdravých dobrovoľníkov mužského pohlavia po jednorazovej dávke 1 000 mg podanej perorálne.
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Greek: Το Diacomit θα πρέπει να χορηγείται μόνο υπό την επίβλεψη παιδιάτρου / παιδονευρολόγου με εμπειρία στη διάγνωση και την αντιμετώπιση της επιληψίας σε βρέφη και παιδιά.
Slovak: Diacomit sa má podávať len pod kontrolou pediatra/pediatrického neurológa so skúsenosťami v diagnostike a liečbe epilepsie u dojčiat a detí.
Greek: Οι αυξήσεις της δόσης θα πρέπει να είναι σταδιακές και να γίνονται σε διάστημα μερικών εβδομάδων, με ταυτόχρονη μείωση της δόσης ή των δόσεων των άλλων αντιεπιληπτικών φαρμάκων.
Slovak: Zvýšenie dávky má byť postupné, v priebehu niekoľkých týždňov, zatiaľ čo dávka (dávky) ostatných antiepileptických liekov sa súčasne znižuje (znižujú).
Greek: Χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με την κλοβαζάμη και το βαλπροϊκό οξύ (άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα) για τη θεραπεία μιας συγκεκριμένης μορφής επιληψίας που ονομάζεται σοβαρή μυοκλονική επιληψία της βρεφικής ηλικίας (Σύνδρομο Dravet) και προσβάλει τα παιδιά.
Slovak: Používa sa spoločne s klobazamom a valproátom (iné antiepileptické liečivá) na liečbu určitej formy epilepsie nazvanej ťažká myoklonická epilepsia u dojčiat (Dravetovej syndróm), ktorá postihuje deti.
Greek: Οι αλληλεπιδράσεις αυτές μπορεί να οδηγήσουν στην αύξηση των συστηματικών επιπέδων των συγκεκριμένων δραστικών ουσιών με αποτέλεσμα την αύξηση των φαρμακολογικών επιδράσεων και των ανεπιθύμητων ενεργειών και αντιδράσεων.
Slovak: Tieto interakcie môžu spôsobovať zvýšené systémové koncentrácie týchto liečiv, ktoré môžu viesť k zvýšeným farmakologickým účinkom a ku zvýrazneniu a nežiaducich reakcií.
Greek: Με βάση κλινικές παρατηρήσεις στη συγκεκριμένη ομάδα ασθενών, δεν υπάρχουν στοιχεία που να υποδεικνύουν ότι απαιτείται τροποποίηση της δόσης και του προγράμματος δοσολογίας τοπιραμάτης κατά τη συγχορήγηση με στιριπεντόλη.
Slovak: Na základe klinických pozorovaní tejto skupiny pacientov neexistuje dôvod, aby sa navrhla zmena dávky topiramátu a dávkovacích schém, ak sa súbežne podáva so stiripentolom.
Greek: Εάν το παιδί σας έχει προβλήματα με ορισμένα συστατικά του Diacomit (π.χ. ασπαρτάμη, γλυκόζη, σορβιτόλη).
Slovak: Ak má vaše dieťa problémy s určitými zložkami Diacomitu (napr. glukóza, aspartám alebo sorbitol), pozrite si nižšie: „Diacomitu obsahuje aspartám, glukózu, sorbitol a sodík."
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φακελίσκο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v každom vrecúšku, to znamená, že je v podstate „bez sodíka".
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επικίνδυνες επιπτώσεις στην εγκυμοσύνη, στην ανάπτυξη του εμβρύου, στον τοκετό ή στη μεταγεννητική ανάπτυξη σε μη τοξικές για τη μητέρα δόσεις (βλέπε παράγραφο 5.3) Σύμφωνα με την ένδειξη, η χορήγηση στιριπεντόλης κατά την εγκυμοσύνη και σε γυναίκες που βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία δεν είναι αναμενόμενη.
Slovak: Štúdie na zvieratách nenaznačujú priame ani nepriame škodlivé účinky na graviditu, vývin plodu, pôrod ani postnatálny vývin v dávkach, ktoré nie sú toxické pre matku (pozri časť 5.3).
Greek: Σε περίπτωση μη φυσιολογικών ευρημάτων στις εξετάσεις αίματος ή ηπατικής λειτουργίας, η κλινική απόφαση για τη συνέχιση της χρήσης ή την προσαρμογή της δόσης στιριπεντόλης σε συνδυασμό με την προσαρμογή των δόσεων κλοβαζάμης και βαλπροϊκού οξέος πρέπει να λαμβάνεται με βάση τον εκάστοτε ασθενή μετά από εξέταση των πιθανών κλινικών οφελών και κινδύνων (δείτε παράγραφο 4.4).
Slovak: V prípade zistenia odchýlok v krvnom obraze alebo testoch funkcie pečene, klinické rozhodnutie, či sa bude pokračovať v liečbe, alebo sa upraví dávka stiripentolu spolu s úpravou dávok klobazamu a valproátu, sa musí vykonať na základe posúdenia individuálneho pacienta, pričom sa vezmú do úvahy potenciálne klinické prínosy a riziká (pozri časť 4.4).
Greek: Έκδοχο με γνωστή επίδραση
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom
Greek: • εάν το παιδί σας έχει νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα.
Slovak: • ak má vaše dieťa problémy s obličkami alebo pečeňou.
Greek: Ιστορικό ψυχώσεων με μορφή επεισοδίων παραληρήματος.
Slovak: Nedávny výskyt psychóz ako epizódy delíria.
Greek: Τα σκληρά καψάκια παρέχονται σε πλαστικές φιάλες που περιέχουν 30, 60 ή 90 καψάκια σε χάρτινα κουτιά.
Slovak: Tvrdé kapsuly sa dodávajú v plastových fľašiach obsahujúcich 30, 60 alebo 90 kapsúl v kartónových škatuľkách.
Greek: Η καθημερινή δόση κλοβαζάμης και/ή βαλπροϊκού οξέος θα πρέπει να μειώνεται σύμφωνα με την εμφάνιση των ανεπιθύμητων ενεργειών κατά τη διάρκεια της θεραπείας με στιριπεντόλη (δείτε παράγραφο 4.2).
Slovak: Denná dávka klobazamu a/alebo valproátu sa pri liečbe Diacomitom musí znížiť podľa nástupu nežiaducich účinkov počas liečby stiripentolom (pozri časť 4.2).
Greek: Σε μία μελέτη σε ποντικούς, αλλά όχι σε πολλές άλλες παρόμοιες μελέτες, παρατηρήθηκε μικρό ποσοστό σχηματισμού λυκοστόματος σε τοξική για τη μητέρα δόση (800 mg/kg/ημέρα).
Slovak: Stiripentol nebol v testoch na potkanoch a králikoch teratogénny; ale v jednej štúdii na myšiach, avšak nie v iných podobných štúdiách, bol pozorovaný nízky výskyt rázštepu podnebia pri dávke toxickej pre matku (800 mg/kg/deň).
Greek: Tel: +49 (0)40 59101 525 e-mail: epi.info@desitin.de
Slovak: +49 (0)40 59101 525 e-mail: epi.info@desitin.de
Greek: Συνεπώς, ενδέχεται να αναμένονται φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις μεταβολικής προέλευσης με άλλα φάρμακα.
Slovak: Ako dôsledok sa môžu očakávať farmakokinetické interakcie s inými liečivami na úrovni metabolizmu.
Greek: Στις βασικές μελέτες, σε περίπτωση γαστρεντερικών ανεπιθύμητων αντιδράσεων, όπως απώλεια της όρεξης ή απώλεια σωματικού βάρους, η ημερήσια δόση βαλπροϊκού οξέος μειωνόταν κατά 30% περίπου κάθε εβδομάδα.
Slovak: V pivotných štúdiách v prípade gastrointestinálnych nežiaducich reakcií, ako bola strata chuti do jedla, úbytok hmotnosti, bola denná dávka valproátu znížená každý týždeň asi o 30%.
Greek: Τα καψάκια δεν πρέπει να μασώνται.
Slovak: Kapsuly sa nesmú žuvať.
Greek: 60 φακελίσκοι
Slovak: 60 vreciek
Greek: Λόγω της απουσίας γονοτοξικότητας της στιριπεντόλης και της ευρέως γνωστής ευπάθειας του ήπατος των ποντικών στο σχηματισμό όγκων παρουσία επαγωγής ηπατικών ενζύμων, το εύρημα αυτό δεν θεωρήθηκε ενδεικτικό κινδύνου ογκογένεσης για τους ασθενείς.
Slovak: Z hľadiska nedostatku údajov o genotoxicite stiripentolu a dobre definovanej, osobitnej vnímavosti myšacej pečene na tvorbu nádorov kvôli indukcii hepatálnych enzýmov, tento nález nepredstavuje riziko tvorby nádorov u človeka.
Greek: Παρά την απουσία ολοκληρωμένων δεδομένων φαρμακολογίας σχετικά με πιθανές αλληλεπιδράσεις φαρμάκων, οι ακόλουθες συστάσεις σχετικά με την τροποποίηση της δόσης και των προγραμμάτων δοσολογίας άλλων αντιεπιληπτικών φαρμακευτικών προϊόντων που χορηγούνται σε συνδυασμό με το στιριπεντόληπαρέχονται με βάση την κλινική εμπειρία.
Slovak: Napriek chýbajúcim rozsiahlym farmakologickým údajom o možných liekových interakciách, sa nasledujúce odporúčanie týkajúce sa úpravy dávky a schém dávkovania iných antiepileptických liekov podávaných spoločne so stiripentolom zakladá na klinickej skúsenosti.
Greek: Συνεπώς, κατά τη θεραπεία με στιριπεντόλη συνιστάται η προσεκτική παρακολούθηση των παιδιών ηλικίας μεταξύ 6 μηνών και 3 ετών.
Slovak: Preto sa odporúča, aby deti vo veku 6 mesiacov až 3 rokov boli pri liečbe stiripentolom starostlivo sledované.
Greek: Κάθε φακελίσκος περιέχει 5 mg ασπαρτάμη, 1.000 mg εκνέφωμα υγρής γλυκόζης, και 4,8 mg σορβιτόλη.
Slovak: Každé vrecko obsahuje 5 mg aspartamu, 1 000 mg disperzne sušenej tekutej glukózy a 4,8 mg sorbitolu.
Greek: Σε περίπτωση που απαιτείται εναλλαγή συνθέσεων συστήνεται όπως πραγματοποιείται υπό κλινική παρακολούθηση, λόγω ενδεχομένων προβλημάτων ανεκτικότητας (δείτε παράγραφο 5.2).
Slovak: Ak je potrebná zmena liekovej formy, v pripade problémov s toleranciou sa zmenu odporúča uskutočniť pod klinickým dohľadom (pozri časť 5.2).
Greek: Η περαιτέρω αύξηση της δόσης εξαρτάται από την ηλικία: - τα παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών θα πρέπει να λαμβάνουν επιπλέον 20mg/kg/ημέρα κατά την τρίτη εβδομάδα, επιτυγχάνοντας τη συνιστώμενη δόση των 50mg/kg/ημέρα μέσα σε τρεις εβδομάδες, - τα παιδιά ηλικίας από 6 ετών και κάτω των 12 ετών θα πρέπει να λαμβάνουν επιπλέον 10 mg/kg/ημέρα κάθε εβδομάδα, επιτυγχάνοντας τη συνιστώμενη δόση των 50mg/kg/ημέρα μέσα σε τέσσερεις εβδομάδες, - τα παιδιά και οι έφηβοι από 12 ετών και άνω θα πρέπει να λαμβάνουν επιπλέον 5 mg/kg/ημέρα κάθε εβδομάδα μέχρι την επίτευξη της βέλτιστης δόσης βάσει κλινικής εκτίμησης.
Slovak: Ďalšie zvyšovanie dávky závisí od veku: - deťom mladším ako 6 rokov by sa mala podávať dodatočná dávka 20 mg/kg/deň v 3. týždni, čím sa za tri týždne dosiahne odporúčaná dávka 50 mg/kg/deň; - deťom vo veku 6 až 12 rokov by sa mala každý týždeň podávať dodatočná dávka 10 mg/kg/deň, čím sa dosiahne odporúčaná dávka 50 mg/kg/deň za štyri týždne; - deťom a dospievajúcim starším ako 12 rokov by sa mala každý týždeň podávať dodatočná dávka 5 mg/kg/deň, až po dosiahnutie optimálnej dávky na základe klinického posúdenia.
Greek: Οι απαιτήσεις για κατάθεση εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας του εν λόγω φαρμακευτικού προϊόντος ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στοην παράγραφο 7, του άρθρο 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίηση όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Greek: Η σύνθεση του φακελίσκου έχει ελαφρώς υψηλότερο Cmax από για τις κάψουλες και επομένως οι συνθέσεις δεν είναι βιοϊσοδύναμες.
Slovak: Lieková forma vo vrecku má mierne vyššie hodnoty Cmax ako kapsuly, a preto nie sú tieto liekové formy bioekvivalentné.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα κλινικών μελετών που να υποστηρίζουν τη χρήση στιριπεντόλης ως μονοθεραπεία για το σύνδρομο Dravet.
Slovak: Neexistujú žiadne údaje z klinických štúdií podporujúce použitie stiripentolu v monoterapii pri liečbe Dravetovej syndrómu.
Greek: καθώς αυξάνεται το σωματικό βάρος από 10 έως 60 kg, η φαινόμενη στοματική κάθαρση αυξάνεται από 2,60 σε 5,65 L/hr ενώ ο φαινόμενος όγκος κατανομής αυξάνεται από 32,0 σε 191,8 L. Ως αποτέλεσμα, η ημι-ζωή εξάλειψης αυξήθηκε από 8,5 ώρες (για 10 kg) σε 23,5 ώρες (για 60 kg).
Slovak: Klírens a distribučný objem súvisel s telesnou hmotnosťou podľa alometrického modelu s exponentmi 0,433 a 1 v uvedenom poradí: so zvýšujúcou sa telesnou hmotnosťou od 10 do 60 kg sa zdanlivý perorálny klírens zvýšilod 2,60 do 5,65 l/h a zdanlivý distribučný objem od 32,0 do 191,8 l. Dôsledkom bolo predĺženie eliminačného polčasu z 8,5 h (pre 10 kg) na 23,5 h (pre 60 kg).
Greek: Αυτό θα μπορούσε να συμβεί λόγω αναστολής της συναπτοσωμικής πρόσληψης GABA και/ή αναστολής της GABA τρανσαμινάσης.
Slovak: Pravdepodobne k tomu dochádza pri inhibícii vychytávania GABA zo synaptických štrbín a/alebo inhibíciou GABA-transaminázy.
Greek: Από μελέτες σε ενήλικες υγιείς εθελοντές και ενήλικες ασθενείς αναφέρθηκαν οι ακόλουθες φαρμακοκινητικές ιδιότητες της στιριπεντόλης.
Slovak: Nasledujúce farmakokinetické vlastnosti stiripentolu boli získané zo štúdií u dospelých zdravých dobrovoľníkov a dospelých pacientov.
Greek: Η βασική κλινική αξιολόγηση της στιριπεντόλης πραγματοποιήθηκε σε παιδιά ηλικίας 3 ετών και άνω με SMEI.
Slovak: Pivotné klinické hodnotenie stiripentolu bolo vykonané u detí so SMEI vo veku 3 rokov a starších.
Greek: Για αυτά τα παιδιά η χρήση στιριπεντόλης γίνεται υπό τη στενή παρακολούθηση ιατρού.
Slovak: U týchto detí sa má stiripentol užívať pod prísnym lekárskym dozorom.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει σορβιτόλη: 2,4 mg σε κάθε φακελίσκο των 250mg- και 4,8 mg σε κάθε φακελίσκο των 500mg.
Slovak: Tento liek obsahuje sorbitol: 2,4 mg v každom 250 mg vrecúšku a 4,8 mg v každom 500 g vrecúšku.
Greek: - Σιζαπρίδη, αλοφαντρίνη, πιμοζίδη, κινιδίνη, βεπριδίλη Αυξημένος κίνδυνος καρδιακών αρρυθμιών και ειδικά κοιλιακής ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου (torsades de pointes).
Slovak: - Cisaprid, halofantrín, pimozid, chinidín, bepridil Zvýšené riziko srdcových arytmií a najmä typovtorsades de pointes/„wave burst".
Greek: Για το μεγαλύτερο τμήμα (73%) της από του στόματος ισχυρής δόσης ευθύνονται όλοι οι μεταβολίτες της στιριπεντόλης στα ούρα, ενώ ένα επιπλέον 13-24% εντοπίστηκε στα κόπρανα αναλλοίωτο.
Slovak: Väčšina (73%) metabolitov stiripentolu po akútnom perorálnom podaní sa vylúčila močom,zvyšných 13-24% sa vylúčilo stolicou ako nezmenené liečivo.
Greek: Τι περιέχει το Diacomit 500 mg
Slovak: Čo Diacomit 500 mg obsahuje
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Ασπαρτάμη (E951)
Slovak: Oxid titaničitý (E 171) Aspartam (E951)
Greek: Η δεύτερη επίδραση της στιριπεντόλης βασίζεται κυρίως στη μεταβολική αναστολή διαφόρων ισοενζύμων, ιδιαίτερα των CYP 450 3A4 και 2C19, που συμμετέχουν στον ηπατικό μεταβολισμό άλλων αντιεπιληπτικών φαρμάκων.
Slovak: Sekundárny účinok stiripentolu sa zakladá najmä na inhibícii metabolizmu prostredníctvom niektorých izoenzýmov, obzvlášť CYP450 3A4 a 2C19, zapojených do metabolizmu iných antiepileptických liekov v pečeni.
Greek: Το καψάκιο θα πρέπει να καταπίνεται ολόκληρο µε ένα ποτήρι νερό.
Slovak: Kapsula sa musí prehltnúť celá a zapiť pohárom vody.
Greek: Το παιδί σας θα πρέπει να πάρει το Diacomit με τροφή, ΔΕΝ πρέπει να λαμβάνεται με άδειο στομάχι.
Slovak: Dieťa musí užiť Diacomit s jedlom, NESMIE sa brať nalačno.
Greek: • αϋπνία (έλλειψη ύπνου), νωθρότητα ;
Slovak: • insomnia (nespavosť), ospanlivosť;
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνεται σε συνδυασμό με κλοβαζάμη και βαλπροϊκό οξύ σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού.
Slovak: Mal by sa užívať v kombinácii s klobazamom a valproátom pod dohľadom lekára.
Greek: * Τα στοιχεία που αφορούν στην θρομβοκυτοπενία προέρχονται τόσο από κλινικές δοκιμές όσο και από την εμπειρία από την κυκλοφορία στην αγορά.
Slovak: *Údaje o trombocytopénii vychádzajú z klinických skúšaní a skúsenosti po uvedení lieku na trh.
Greek: Πιθανότητα αλληλεπίδρασης της στιριπεντόλης με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Slovak: Potenciál interakcií stiripentolu s inými liekmi
Greek: Τα καψάκια δεν θα πρέπει να μασώνται.
Slovak: Kapsuly sa nemajú žuvať.
Greek: Όσον αφορά την τοπιραμάτη, δεν θεωρείται πιθανός ο ανταγωνισμός της αναστολής στο CYP2C19 καθώς απαιτούνται συγκεντρώσεις πλάσματος 5 - 15 φορές μεγαλύτερες από εκείνες που προκύπτουν από την τυπική συνιστώμενη δόση και το πρόγραμμα δοσολογίας της τοπιραμάτης.
Slovak: Predpokladá sa, že pri topiramáte by nemalo dôjsť ku kompetitívnej inhibícii CYP2C19, pretože to pravdepodobne vyžaduje plazmatické koncentrácie 5-15 - násobne vyššie, ako sú plazmatické koncentrácie dosiahnuté pri štandardne odporúčaných dávkach a dávkovacích schémach topiramátu.
Greek: Πότε να πάρετε το Diacomit
Slovak: Kedy užívať Diacomit
Greek: Σε περίπτωση εναλλαγής μεταξύ κάψουλας στιριπεντόλης και κόνεως για πόσιμο εναιώρημα σε συνθέσεις φακελίσκου, συστήνεται κλινική παρακολούθηση.
Slovak: Pri prechode z kapsúl s obsahom stiripentolu na prášok na perorálnu suspenziu vo vrecku sa odporúča klinický dohľad.
Greek: Φιάλη πολυπροπυλενίου με εξωτερικό πώµα ασφαλείας και ένα βιδωτό πώμα από πολυαιθυλένιο.
Slovak: Polypropylénová fľaška s poistným utesnením a polyetylénovým skrutkovacím viečkom.