FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • IMFINZI ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Czech: • Přípravek IMFINZI je určen pro jednorázové podání.
German: PD-L1 kann durch inflammatorische Signale induziert (z. B. IFN-gamma) und sowohl auf Tumorzellen als auch tumorassoziierten Immunzellen im Tumormikromilieu exprimiert werden.
Czech: PD-L1 může být indukován zánětlivými signály (např. IFN-gamma) a může být exprimován jak nádorovými buňkami, tak imunitními buňkami asociovanými s nádorovými buňkami v mikroprostředí nádoru.
German: Ihr Arzt kann die nächste IMFINZI-Dosis hinauszögern oder Ihre Behandlung mit IMFINZI beenden, wenn Folgendes bei Ihnen auftritt:
Czech: Lékař Vám může odložit další dávku přípravku IMFINZI nebo může ukončit léčbu přípravkem IMFINZI, jestliže máte:
German: Grad 2-4
Czech: Stupeň 2-4
German: Ein potenzielles Risiko für das gestillte Kind kann jedoch nicht ausgeschlossen werden.
Czech: Toto riziko však nelze vyloučit.
German: Die Verbesserung des PFS und OS zugunsten der Patienten unter IMFINZI im Vergleich zu denen unter Placebo wurde übereinstimmend in allen vorab definierten Subgruppenanalysen beobachtet, einschließlich ethnische Abstammung, Alter, Geschlecht, Raucherstatus, EGFR-Mutationsstatus und Histologie.
Czech: Bylo pozorováno stejné zlepšení PFS a OS ve prospěch pacientů používajících přípravek IMFINZI ve srovnání s pacienty používajícími placebo ve všech předem určených podskupinách, které zahrnovaly etnický původ, věk, pohlaví, kuřáckou anamnézu, stav mutace EGFR a histologii
German: • Muskelschmerzen (Myalgie)
Czech: • bolesti svalů (myalgie)
German: Nebenwirkungen bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem, inoperablem NSCLC, die mit IMFINZI 10 mg/kg behandelt wurden
Czech: Nežádoucí účinky u pacientů s lokálně pokročilým, neoperovatelným NSCLC léčených přípravkem IMFINZI v dávce 10 mg/kg
German: • auf eine Erstbehandlung mit Chemotherapeutika und Strahlentherapie angesprochen oder sich stabilisiert hat.
Czech: • reagoval nebo se zastavil v růstu po počáteční léčbě chemoterapií a radioterapií.
German: IMFINZI sollte bei Nebenwirkungen vom Grad 4 abgesetzt werden (mit Ausnahme von Laborwertabweichungen vom Grad 4, bei denen die Entscheidung zum Absetzen der Therapie basierend auf den begleitenden klinischen Anzeichen/Symptomen und der klinischen Beurteilung erfolgen sollte).
Czech: Léčbu přípravkem IMFINZI je nutné trvale přerušit u nežádoucích účinků stupně 4 (s výjimkou laboratorních odchylek stupně 4, u kterých je nutné rozhodnutí o přerušení léčby opřít o posouzení doprovodných klinických známek/symptomů a klinický úsudek).
German: PK-Exposition erhöhte sich überdosisproportional (nichtlineare PK) bei Dosen < 3 mg/kg und dosisproportional (lineare PK) bei Dosen ≥ 3 mg/kg.
Czech: PK expozice se zvyšovala více než proporcionálně s podanou dávkou (nelineární PK) při dávkování < 3 mg/kg a proporcionálně s podanou dávkou (lineární PK) při dávkování ≥ 3 mg/kg.
German: PFS2 ist definiert als Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum einer zweiten Progression (definiert gemäß lokalen klinischen Standard) oder bis zum Tod.
Czech: Analýza OS byla provedena přibližně 13 měsíců po primární analýze PFS. PFS2 je definován jako čas od data randomizace až do data druhé progrese (definované podle místní standardní klinické praxe) nebo úmrtí.
German: Durch Bindung an seine Rezeptoren verringert PD-L1 die zytotoxische T-Zell-Aktivität, Proliferation und Zytokinproduktion.
Czech: Vazbou na své receptory PD-L1 snižuje aktivitu cytotoxických T-buněk, proliferaci a tvorbu cytokinů.
German: IMFINZI ist zur intravenösen Anwendung vorgesehen.
Czech: Přípravek IMFINZI je určen k intravenóznímu použití.
German: Die Gesamtinzidenz der Nebenwirkungen des Grades 3 oder 4 betrug 12,8 % in der IMFINZI-Gruppe gegenüber 9,8 % in der Placebo-Gruppe.
Czech: Celkový výskyt nežádoucích účinků stupně 3 nebo 4 byl 12,8 % ve skupině IMFINZI vs. 9,8 % v placebové skupině.
German: • Infektionen der oberen Atemwege
Czech: • infekce horních cest dýchacích
German: Ein Patient erhielt ebenfalls eine Behandlung mit Mycophenolat.
Czech: Jeden pacient byl také léčen mykofenolátem.
German: Monate 0 3 6 9 12 15 18 21 24 27 30 33 36 39 42 45 IMFINZI 476 464 431 415 385 364 343 319 274 210 115 57 23 2 0 0 Placebo 237 220 198 178 170 155 141 130 117 78 42 21 9 3 1 0
Czech: IMFINZI 476 464 431 415 385 364 343 319 274 210 115 57 23 2 0 0 Placebo 237 220 198 178 170 155 141 130 117 78 42 21 9 3 1 0
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Durvalumab eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen zur Behandlung maligner Neoplasien (außer Tumoren des zentralen Nervensystems, hämatopoetischen Neoplasien und Neoplasien des lymphatischen Systems) gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s durvalumabem u všech podskupin pediatrické populace při léčbě maligních novotvarů (kromě nádorů centrálního nervového systému, novotvarů hematopoetických a lymfoidních tkání) (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
German: Die Wirksamkeit von IMFINZI wurde in der PACIFIC-Studie untersucht, einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, multizentrischen Studie mit 713 Patienten mit lokal fortgeschrittenem, inoperablem NSCLC.
Czech: Účinnost přípravku IMFINZI byla hodnocena ve studii PACIFIC, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované multicentrické studii u 713 pacientů s lokálně pokročilým, neoperovatelným NSCLC.
German: Häufigkeit basiert auf Ereignissen, die nicht in der PACIFIC-Studie, sondern in anderen klinischen Studien beobachtet wurden (n = 1.889).
Czech: g frekvence je odvozena od příhod, které nebyly pozorovány ve studii PACIFIC, ale byly pozorovány v jiných klinických studiích (n = 1889).
German: Dieser 1 Patient erhielt Insulin.
Czech: Tento pacient dostával inzulin.
German: Aufgrund fehlender Daten sollte Durvalumab bei diesen Patientengruppen nur mit Vorsicht nach sorgfältiger individueller Abwägung des potenziellen Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden.
Czech: Pokud nejsou údaje dostupné, má být u této populace pacientů po pečlivém zvážení potenciálního přínosu/rizika jednotlivých případů durvalumab používán s opatrností.
German: Die Empfehlungen zum Umgang mit immunvermittelten Nebenwirkungen sind in Tabelle 1 beschrieben (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Doporučení pro management imunitně podmíněných nežádoucích účinků jsou popsána v tabulce 1 (viz bod 4).
German: • Reaktion im Zusammenhang mit der Infusion des Arzneimittels, die Fieber und Hitzewallungen verursachen kann
Czech: • reakce na podání infuze léčivého přípravku, která může způsobit horečku nebo návaly horka
German: Daten von NSCLC-Patienten, die 75 Jahre oder älter sind, sind begrenzt.
Czech: Údaje u pacientů s NSCLC ve věku 75 let nebo starších ve studii PACIFIC jsou omezené.
German: • Rufen Sie Ihren Arzt unverzüglich an, um einen neuen Termin zu vereinbaren.
Czech: • Ihned zavolejte lékaři, abyste si domluvil(a) náhradní návštěvu.
German: Die häufigste Nebenwirkung des Grades 3-4 war Pneumonie (6,5 % vs. 5,6 % unter Placebo).
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem stupně 3-4 byla pneumonie (6,5 % vs. 5,6 % v placebové skupině).
German: Durvalumab ist ein vollständig humaner, monoklonaler Immunglobulin-G1-kappa-(IgG1κ)Antikörper, der selektiv die Interaktion von PD-L1 mit PD-1 und CD80 (B7.1) blockiert.
Czech: Durvalumab je plně humanizovaná monoklonální protilátka, imunoglobulin G1 kappa (IgG1κ), která selektivně blokuje interakci PD-L1 s PD-1 a CD80 (B7.1).
German: • eine Erkrankung, die zu hohen Blutzuckerwerten führt (Typ-1-Diabetes mellitus)
Czech: • stav vedoucí k vzestupu hladiny cukru v krvi (diabetes mellitus 1. typu)
German: Alter (19-96 Jahre), Körpergewicht (34-149 kg), Geschlecht, positiver Anti-Drug-Antikörper-(ADA)Status, Albuminwerte, LDH-Werte, Kreatininwerte, lösliches PD-L1, Tumortyp, ethnische Herkunft oder ECOG-Status hatten keinen klinisch signifikanten Effekt auf die PK von Durvalumab.
Czech: Věk (19-96 let), tělesná hmotnost (34-149 kg), pohlaví, pozitivní stav protilátek proti léčivu (ADA), koncentrace albuminu, koncentrace LDH, koncentrace kreatininu, rozpustný PD-L1, typ nádoru, rasa nebo výkonnostní stav podle ECOG neměly klinicky významný vliv na PK durvalumabu.
German: Von den 1.570 Patienten, die mit IMFINZI 10 mg/kg alle 2 Wochen behandelt wurden und auswertbar hinsichtlich der Präsenz von Anti-Drug-Antikörpern (ADA) waren, wurden 2,9 % (45/1.570) der Patienten positiv auf therapiebedingte ADA getestet.
Czech: Z 1570 pacientů, kteří byli léčeni přípravkem IMFINZI 10 mg/kg jednou za dva týdny a u kterých byla vyšetřována přítomnost ADAs, byl u 2,9 % (45/1570) pacientů pozitivní výsledek testu na ADAs související s léčbou.
German: IMFINZI sollte bei wiederkehrenden immunvermittelten Nebenwirkungen vom Grad 3 oder 4 (schwerwiegend oder lebensbedrohlich) dauerhaft abgesetzt werden.
Czech: Léčbu přípravkem IMFINZI je nutné trvale přerušit při opakování imunitně podmíněných nežádoucích účinků stupně 3 nebo 4 (závažné nebo život ohrožující).
German: Anpassung der Behandlung mit IMFINZI
Czech: Úprava léčby přípravkem IMFINZI
German: Die Patienten wurden unabhängig von ihrem Tumor-PD-L1-Expressionsstatus in die Studie eingeschlossen.
Czech: Pacienti byli zařazováni bez ohledu na úroveň exprese nádorové PD-L1.
German: Die Auswirkungen einer schweren Nierenfunktionsstörung (CrCL 15 bis 29 ml/min) auf die PK von Durvalumab sind nicht bekannt.
Czech: Vliv těžké poruchy funkce ledvin (ClCr 15 až 29 ml/min) na PK durvalumabu není znám.
German: Die Compliance war in der IMFINZI-Gruppe ähnlich wie in der Placebo-Gruppe (83 % vs. 85,1 % auswertbare ausgefüllte Fragebögen insgesamt).
Czech: Compliance byla podobná mezi léčebnými skupinami IMFINZI a placebo (83 % vs. 85,1 % všech dokončených hodnotitelných dotazníků).
German: Patientenberichte zum Verlauf (Patient Reported Outcomes) Patientenberichte zu Symptomen, zur Funktionsfähigkeit und gesundheitsbezogenen Lebensqualität (health-related quality of life, HRQoL) wurden mittels EORTC QLQ-C30 und dessen LungenkrebsModul (EORTC QLQ-LC13) erhoben.
Czech: Byly shromážděny pacienty hlášené příznaky, funkce a kvalita života související se zdravím (HRQoL) za použití dotazníku EORTC QLQ C30 a jeho modulu rakoviny plic (EORTC QLQ-LC13).
German: Post-Hoc-Subgruppenanalyse nach PD-L1-Expression Weitere Subgruppenanalysen wurden durchgeführt, um die Wirksamkeit bei Patienten mit PD-L1Expression (≥ 25 %, 1-24 %, ≥ 1 %, < 1 %) und bei Patienten, deren PD-L1-Status nicht ermittelt werden kann (PD-L1 unbekannt), zu bewerten.
Czech: Byla provedena dodatečná analýza v podskupinách k hodnocení účinnosti podle exprese PD-L1 na nádorových buňkách (≥ 25 %, 1-24 %, ≥ 1 %, < 1 % a pro pacienty, jejichž status PD-L1 nebyl stanoven (PD-L1 není známo).
German: • Unterfunktion der Hirnanhangdrüse (Hypophyseninsuffizienz, einschließlich Diabetes insipidus), die Müdigkeit und eine erhöhte Urinmenge verursachen kann
Czech: • nedostatečná činnost hypofýzy (hypopituitarismus včetně diabetes insipidus), která může vyvolat únavu, zvýšit množství moči
German: Kinder und Jugendliche IMFINZI sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Czech: Děti a dospívající Přípravek IMFINZI nemá být podáván dětem a dospívajícím do 18 let věku.
German: Falls Sie einen Termin versäumen, um IMFINZI zu erhalten
Czech: Pokud jste vynechal(a) návštěvu, abyste dostal(a) přípravek IMFINZI
German: Basierend auf der pharmakokinetischen Populationsanalyse, die 1.878 Patienten im Dosisbereich ≥ 10 mg/kg alle 2 Wochen umfasste, betrug der geometrische Mittelwert des Verteilungsvolumens im Steady-State (Vss) 5,64 l. Die Durvalumab-Clearance (CL) verringerte sich mit der Zeit und erreichte einen geometrischen Mittelwert der Clearance im Steady-State (CLss) von 8,16 ml/h an Tag 365; die Abnahme der CLss wurde als nicht klinisch relevant eingestuft.
Czech: Na základě populační analýzy PK, která zahrnovala 1878 pacientů používajících dávku ≥ 10 mg/kg každé 2 týdny, byl geometrický střední průměr distribučního objemu v ustáleném stavu (Vss) 5,64 l. Clearance (Cl) durvalumabu se během času snižovala, což vedlo ke geometrickému střednímu průměru clearance v ustáleném stavu (Clss) 8,16 ml/h 365. den; snížení Clss nebylo považováno za klinicky relevantní.
German: Die Daten für die folgenden immunvermittelten Nebenwirkungen spiegeln die kombinierten Sicherheitsdaten von 1.889 Patienten wider, die die PACIFIC-Studie und zwei weitere Studien umfassen (eine unverblindete klinische Mehrkohortenstudie an Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren und eine unverblindete Studie an Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem NSCLC).
Czech: Údaje o následujících imunitně podmíněných nežádoucích účincích zohledňují souhrnnou bezpečnostní databázi 1889 pacientů, která zahrnuje výsledky studie PACIFIC a dvě další studie (multikohortová otevřená klinická studie u pacientů s pokročilými solidními nádory a otevřená studie u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým NSCLC).
German: Erkrankungen der Nieren und Harnwege Erhöhte Kreatininspiegel im Blut
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Kreatinin v krvi zvýšený
German: Die Pharmakokinetik (PK) von Durvalumab wurde bei 1.902 Patienten mit soliden Tumoren bei Dosierungen zwischen 0,1 und 20 mg/kg intravenös alle zwei, drei oder vier Wochen untersucht.
Czech: Farmakokinetka (PK) durvalumabu byla studována u 1902 pacientů se solidními nádory v dávkovém rozmezí od 0,1 do 20 mg/kg podávaných intravenózně jednou za dva, tři nebo čtyři týdny.
German: Anzahl Todesfälle (%) Median (Monate) (95%-KI)
Czech: Počet úmrtí (%) Medián (měsíce) (95% CI)
German: NE (NE; NE)
Czech: NR (NR, NR)
German: • Andere Arzneimittel dürfen nicht gleichzeitig durch denselben Infusionsschlauch gegeben werden.
Czech: • Nepodávejte souběžně další léčivé přípravky stejnou infuzní linkou.
German: • Parenterale Arzneimittel sind vor der Infusion auf sichtbare Partikel oder Verfärbungen zu prüfen.
Czech: • Parenterální léčivé přípravky mají být před podáním vizuálně zkontrolovány na přítomnost částic a změnu barvy.
German: i umfasst Husten und produktiven Husten.
Czech: zahrnuje kašel a produktivní kašel.
German: IMFINZI ist am häufigsten mit immunvermittelten Nebenwirkungen assoziiert.
Czech: Podávání přípravku IMFINZI je nejčastěji spojeno s imunitně podmíněnými nežádoucími účinky.
German: IMFINZI wurde in allen Studien in einer Dosierung von 10 mg/kg alle 2 Wochen angewendet.
Czech: Ve všech studiích byl přípravek IMFINZI podáván v dávce 10 mg/kg/den jednou za 2 týdny.
German: Anzahl Patienten unter Risiko
Czech: Počet pacientů v riziku
German: Ein Patient erhielt ebenfalls eine Behandlung mit Infliximab.
Czech: Jeden pacient byl také léčen infliximabem.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: antineoplastische Mittel, monoklonale Antikörper.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, monoklonální protilátky.
German: Durvalumab kann möglicherweise dem Fötus schaden, wenn es bei einer schwangeren Frau angewendet wird und sollte während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die während der Behandlung und mindestens 3 Monate nach der letzten Dosis kein zuverlässiges Verhütungsmittel verwenden, nicht angewendet werden.
Czech: Durvalumab může způsobit poškození plodu při podávání v průběhu těhotenství a nedoporučuje se podávání v průběhu těhotenství, kojení a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci a po dobu nejméně 3 měsíců po podání poslední dávky.
German: Tabelle 2 zeigt die Inzidenz der Nebenwirkungen bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem, inoperablem NSCLC in der PACIFIC-Studie, basierend auf der Häufigkeit des Auftretens der jeweiligen Nebenwirkung, unabhängig von der durch den Prüfarzt festgestellten Kausalität.
Czech: Tabulka 2 uvádí výskyt nežádoucích účinků u pacientů s lokálně pokročilým, neoperovatelným NSCLC ve studii PACIFIC na základě frekvence daného typu nežádoucího účinku bez ohledu na příčinnou souvislost podle hodnocení zkoušejícího.
German: Im Falle einer Überdosierung müssen die Patienten engmaschig auf Anzeichen oder Symptome von Nebenwirkungen überwacht und eine entsprechende symptomatische Behandlung muss unverzüglich eingeleitet werden.
Czech: V případě předávkování mají být pacienti pečlivě sledováni na známky a příznaky nežádoucích účinků a musí být ihned zahájena vhodná symptomatická léčba.
German: Daten von Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz sind zu begrenzt, um Rückschlüsse auf diese Patientengruppe zu ziehen (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: Údaje o pacientech s těžkou poruchou funkce ledvin jsou příliš omezené, aby bylo možno vyvodit závěry o této populaci (viz bod 5.2).
German: Anzahl Patienten unter Risiko Monat
Czech: Počet pacientů v riziku Měsíce
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Verdünnung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po naředění viz bod 6.3.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad aufgeführt.
Czech: V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
German: Die Sicherheit von IMFINZI (10 mg/kg) wurde in der PACIFIC-Studie (n = 475) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem, inoperablem NSCLC untersucht, die innerhalb von 1 bis 42 Tagen vor Beginn der Studie eine Behandlung mit mindestens 2 Zyklen simultaner Radiochemotherapie abgeschlossen hatten.
Czech: Bezpečnost přípravku IMFINZI (10 mg/kg) byla hodnocena ve studii PACIFIC (n = 475) u pacientů s lokálně pokročilým, neoperovatelným NSCLC, kteří dokončili léčbu nejméně 2 cykly souběžné chemo-radiační léčby v období 1 až 42 dnů před zahájením studie.
German: Die Dauer bis zum Auftreten betrug 42 Tage.
Czech: Medián doby do projevu nežádoucího účinku byl 42 dnů.
German: Wenn Sie weitere Fragen zu Ihrer Behandlung haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se léčby, zeptejte se svého lékaře.
German: Patienten sollten auf Anzeichen und Symptome einer Pneumonitis oder Strahlenpneumonitis überwacht werden.
Czech: Pacienti mají být sledováni pro známky a příznaky pneumonitidy nebo radiační pneumonitidy.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor IMFINZI bei Ihnen angewendet wird, wenn:
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku IMFINZI se poraďte se svým lékařem, jestliže:
German: • eine Erkrankung, die sich durch Muskelschwäche und eine schnelle Ermüdung der Muskeln (Myasthenia gravis) auszeichnet
Czech: • stav, kdy slábnou svaly a dochází k jejich rychlé únavě (myasthenia gravis).
German: Systemische Kortikosteroide oder andere Immunsuppressiva können jedoch nach Beginn der Behandlung mit Durvalumab zur Behandlung von immunvermittelten Nebenwirkungen angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Použití systémových kortikosteroidů nebo jiných imunosupresiv je však možné po zahájení léčby durvalumabem k léčbě imunitně podmíněných nežádoucích účinků (viz bod 4.4).
German: • Sie Lungenprobleme oder Probleme mit der Atmung haben;
Czech: • máte plicní nebo dýchací potíže.
German: Empfohlene Behandlungsmodifikationen für IMFINZI und Empfehlungen zum Umgang mit immunvermittelten Nebenwirkungen
Czech: Doporučené úpravy léčby pro přípravek IMFINZI a doporučení pro vedení léčby
German: Bei nicht sofortiger Anwendung sollte die Dauer vom Durchstechen der Durchstechflasche bis zum Beginn der Anwendung 24 Stunden bei 2 ºC bis 8 ºC oder 12 Stunden bei Raumtemperatur (bis 25 °C) nicht überschreiten.
Czech: Pokud se roztok nepoužije okamžitě, celková doba od otevření injekční lahvičky po zahájení podání infuze nesmí překročit 24 hodin při teplotě uchovávání 2 °C až 8 °C nebo 12 hodin při pokojové teplotě (do 25 °C).
German: Polymyositis
Czech: Polymyozitida
German: IMFINZI 50 mg/ml steriles Konzentrat Durvalumab i.v.
Czech: IMFINZI 50 mg/ml sterillní koncentrát durvalumabum i.v.
German: Die zwei primären Endpunkte der Studie waren progressionsfreies Überleben (progression-free survival, PFS) und Gesamtüberleben (overall survival, OS) unter IMFINZI im Vergleich zu Placebo.
Czech: Primárními hodnocenými parametry studie bylo přežití bez progrese (PFS) a celkové přežití (OS) pacientů používajících přípravek IMFINZI vs. placebo.
German: Vernachlässigbare Konzentrationen von Durvalumab wurden an Tag 28 nach der Geburt der Jungen in der Milch von Cynomolgus-Affen nachgewiesen.
Czech: Zanedbatelné hladiny durvalumabu byly zjištěny v mateřském mléce opic makaka (Cynomolgus) 28. den po porodu.
German: 26 der 34 Patienten erhielten eine Arzneimitteltherapie (Thiamazol, Carbimazol, Propylthiouracil oder Betablocker), 12 Patienten erhielten Thyroxin, wenn eine Hyperthyreose in eine Hypothyreose überging, 12 Patienten erhielten systemische Kortikosteroide und 3 der 12 Patienten erhielten eine systemische Behandlung mit hochdosierten Kortikosteroiden (mindestens 40 mg Prednison oder ein entsprechendes Äquivalent pro
Czech: Dvacet šest z 34 pacientů dostalo léčbu (thiamazol, karbimazol, propylthiouracyl nebo betablokátor), 12 pacientů dostalo thyroxin, když hypertyreóza přešla v hypotyreózu, 12 pacientů užívalo systémové kortikosteroidy a 3
German: In dieser Patientenpopulation waren die häufigsten Nebenwirkungen Husten (40,2 % vs. 30,3 % unter Placebo), Infektionen der oberen Atemwege (26,1 % vs. 11,5 % unter Placebo) und Hautausschlag (21,7 % vs. 12,0 % unter Placebo).
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem v této skupině pacientů byl kašel (40,2 % vs. 30,3 % v placebové skupině), infekce horních cest dýchacích (26,1 % vs. 11,5 % v placebové skupině) a vyrážka (21,7 % vs. 12,0 % v placebové skupině).
German: Falls bei Myasthenia gravis Anzeichen von Muskelschwäche oder Ateminsuffizienz auftreten, sollte IMFINZI dauerhaft abgesetzt werden.
Czech: V případě myasthenia gravis, pokud se vyskytují známky svalové slabosti nebo respirační insuficience, má být léčba přípravkem IMFINZI trvale ukončena.
German: Häufig a umfasst Laryngitis, Nasopharyngitis, Peritonsillarabszess, Pharyngitis, Rhinitis, Sinusitis, Tonsillitis, Tracheobronchitis und Infektionen der oberen Atemwege.
Czech: Časté zahrnuje laryngitidu, nazofaryngitidu, peritonzilární absces, faryngitidu, rinitidu, sinusitidu, tonzilitidu, tracheobronchitidu a infekci horních cest dýchacích.
German: Verfügbare toxikologische Daten von Cynomolgus-Affen haben niedrige Durvalumab-Konzentrationen in der Muttermilch an Tag 28 nach der Geburt gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Dostupné toxikologické údaje u makaků (Cynomolgus) uvádí nízké hladiny durvalumabu v mateřském mléce 28. den po vrhu (viz bod 5.3).
German: Immunvermittelte Myositis/ Polymyositis
Czech: Imunitně podmíněná myozitida/polymyozitida
German: Die Behandlungsempfehlungen für diese Nebenwirkungen werden in Abschnitt 4.4 beschrieben.
Czech: Doporučení k léčbě těchto nežádoucích účinků je popsáno v bodě 4.4.
German: Leichte (Kreatinin-Clearance (CrCL) 60 bis 89 ml/min) und mäßig schwere Einschränkungen der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance (CrCL) 30 bis 59 ml/min) hatten keinen klinisch signifikanten Effekt auf die PK von Durvalumab.
Czech: Lehká (clearance kreatininu (ClCr) 60 až 89 ml/ min) a středně těžká porucha funkce ledvin (clearance kreatininu (ClCr) 30 až 59 ml/min) neměly klinicky významný vliv na PK durvalumabu.
German: Herzerkrankungen Myokarditis
Czech: Srdeční poruhcy Myokarditida
German: Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Příprava a podávání infuze
German: Da die primären Eliminationswege von Durvalumab der Proteinkatabolismus über das retikuloendotheliale System oder die Zielstruktur-vermittelte Disposition sind, werden keine metabolischen Arzneimittelwechselwirkungen erwartet.
Czech: Vzhledem k tomu, že primárními eliminačními cestami durvalumabu je katabilizmus proteinů v retikuloendoteliálním systému nebo přeměny v cílových buňkách, nejsou očekávány žádné metabolické interakce typu lék-lék.