FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Vyndaqeli kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Latvian: Pilns visu Vyndaqel izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et muudel patsientidel kui need, kes lahkusid uuringust maksasiirdamise vajaduse tõttu, toimis Vyndaqel efektiivsemalt kui platseebo, aeglustades transtüretiiniga seotud amüloidoosiga patsientidel närvikahjustuste teket.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka, izņemot pacientus, kuri izstājās no pētījuma, jo viņiem bija nepieciešama aknu pārstādīšana, Vyndaqel bija efektīvākas nekā placebo, kavējot nervu bojājumus pacientiem ar transtiretīna amiloidozi.
Estonian: Kui vajate Vyndaqeliga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Vyndaqel pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Estonian: Teabematerjal sisaldab ravimi riskide teabelehte (kus on ka teave ravimi riskist lootele), samuti teavet, kuidas osaleda rasedate patsientide turustamisjärgses uuringus ja järelevalveprogrammis.
Latvian: Šajos materiālos būs iekļauta brošūra ar informāciju par risku saistībā ar šo zāļu lietošanu, tostarp risku nedzimušiem bērniem, un par to, kā atbalstīt pēcreģistrācijas pētījumu un uzraudzības programmu grūtniecēm.
Estonian: Mis on Vyndaqel?
Latvian: Kas ir Vyndaqel?
Estonian: Vyndaqeli müügiluba anti erandkorras.
Latvian: Vyndaqel tika apstiprinātas "izņēmuma kārtā".
Estonian: Miks Vyndaqel heaks kiideti?
Latvian: Kāpēc Vyndaqel tika apstiprinātas?
Estonian: Vyndaqeli kasutatakse transtüretiiniga seotud amüloidoosi (pärilik haigus, mille korral kogu organismis, samuti närvikiudude ümber tekivad amüloidsed fibrillid) põhjustatud närvikahjustuste progresseerumise aeglustamiseks.
Latvian: Vyndaqel lieto, lai aizkavētu nervu bojājumus, ko izraisa transtiretīna amiloidoze - iedzimta slimība, kad šķiedras, ko dēvē par amiloīdiem, uzkrājas organisma audos, arī ap nerviem.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Vyndaqel lietošanu.
Estonian: Lagunenud valgust tekib kiulise struktuuriga aine amüloid, mis koguneb organitesse ja kudedesse, samuti närvide ümber, takistades nende normaalset toimimist.
Latvian: Proteīni pēc sadalīšanās veido fibrozu substanci, ko dēvē par amiolīdu, kas uzkrājas ķermeņa audos un orgānos, tostarp ap nerviem, kur tādējādi traucē normālu darbību.
Estonian: Vyndaqeli turustav ettevõte annab teabematerjalid kõikidele ravimit määravatele arstidele.
Latvian: Uzņēmums, kas izplata Vyndaqel, visiem ārstiem, kuri varētu parakstīt Vyndaqel, izsniegs izglītojošus materiālus.
Estonian: Ravi Vyndaqeliga tohib alustada üksnes kõnealuse haiguse ravis kogenud arst ning ravi peab toimuma tema järelevalve all.
Latvian: Ārstēšana ir jāsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi šīs slimības ārstēšanā.
Estonian: Kuidas Vyndaqel toimib?
Latvian: Kā Vyndaqel darbojas?
Estonian: Mis riskid Vyndaqeliga kaasnevad?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Vyndaqel?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Vyndaqeli kasulikkus?
Latvian: Kādas bija Vyndaqel priekšrocības šajos pētījumos?
Estonian: Milleks Vyndaqeli kasutatakse?
Latvian: Kāpēc lieto Vyndaqel?
Estonian: Kuidas Vyndaqeli uuriti?
Latvian: Kā noritēja Vyndaqel izpēte?
Estonian: Lisateave Vyxeose kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Vyxeos ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Vyxeose ohutu ja efektiivne kasutamine?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Vyxeos lietošanu?
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Vyxeose kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Vyxeos lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Estonian: Vyxeose kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 5st) on ülitundlikkus (allergilised reaktsioonid, eriti lööve), febriilne neutropeenia (neutrofiilide vähesus koos palavikuga), ödeem (turse), kõhulahtisus, koliit (soolepõletik), mukosiit (limaskestapõletik), väsimus, lihase- ja luuvalu, kõhuvalu, isutus, köha, peavalu, külmavärinad, arütmia (südame rütmihäire), palavik, unehäired ja hüpotensioon (madal vererõhk).
Latvian: Visbiežākās Vyxeos blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 5 pacientiem) ir paaugstināta jutība (alerģiskas reakcijas, īpaši izsitumi), febrila neitropēnija (samazināts balto šūnu skaits ar drudzi), tūska (pietūkums), caureja, kolīts (zarnu iekaisums), mukozīts (ķermeņa mitro virsmu iekaisums), nogurums, muskuļu un kaulu sāpes, sāpes vēderā, apetītes samazināšanās, klepus, galvassāpes, drebuļi, aritmija (neregulārs sirds ritms), drudzis, miega traucējumi un hipotensija (pazemināts asinsspiediens).
Estonian: Muu teave Vyxeose kohta
Latvian: Cita informācija par Vyxeos
Estonian: Mis on Vyxeos ja milleks seda kasutatakse?
Latvian: Kas ir Vyxeos un kāpēc tās lieto?
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Vyxeose kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Vyxeos, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Estonian: Kuidas Vyxeos toimib?
Latvian: Kā Vyxeos darbojas?
Estonian: Kõrvalnähud sarnanesid toimeainete teadaolevate kõrvalnähtudega ning neid peeti hallatavateks.
Latvian: Blakusparādības bija līdzīgas aktīvo vielu zināmajām blakusparādībām un tika uzskatītas par kontrolējamām.
Estonian: Vyxeose kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Latvian: Ziņotās ar Vyxeos lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Estonian: Kui haigus allub ravile ja arst arvab, et edasised ravikuurid võivad olla patsiendile kasulikud, manustatakse Vyxeost iga järgmise kuuri 1. ja 3. päeval.
Latvian: Ja tiek novērota atbildes reakcija un ārsts uzskata, ka turpmāki kursi varētu dot labumu, Vyxeos tiek ievadītas katra nākamā kursa 1. un 3. dienā.
Estonian: Vyxeost kasutanud patsientide keskmine elumus oli ravi järel ligikaudu 9,6 kuud ning tavapärast tsütarabiini ja daunorubitsiini kasutanud patsientidel ligikaudu 6 kuud.
Latvian: Pacienti, kuri lietoja Vyxeos, vidēji dzīvoja apmēram 9,6 mēnešus pēc ārstēšanas beigām, savukārt tie, kas saņēma konvencionālo citarabīnu un daunorubicīnu, dzīvoja apmēram 6 mēnešus.
Estonian: Vyxeost kasutatakse juhul, kui leukeemia on põhjustatud eelnevast ravist (nt muud liiki vähi ravist) või kui seda seostatakse müelodüsplaasiaga (luuüdi teatud muutused).
Latvian: Vyxeos lieto, ja leikēmiju izraisījusi iepriekšējā ārstēšana (piemēram, lai ārstētu citus vēža veidus) vai ja tā ir saistīta ar noteiktām izmaiņām kaulu smadzenēs, ko sauc par mielodisplāziju.
Estonian: Ühes põhiuuringus, milles osales 309 patsienti, kellel oli äge müeloidleukeemia, mis oli põhjustatud eelnevast ravist või seotud müelodüsplaasiaga, tõendati, et Vyxeos pikendas patsientide elumust (kui kaua patsiendid elasid).
Latvian: Vienā galvenajā pētījumā, kurā piedalījās 309 pacienti ar augsta riska akūtu mieloīdo leikēmiju, ko izraisījusi iepriekšēja ārstēšana vai kas saistīta ar mielodisplāziju, tika pierādīts, ka Vyxeos uzlabo pacientu dzīvildzi.
Estonian: Vyxeos (daunorubitsiin/tsütarabiin) EMA/457184/2018
Latvian: EMA/457184/2018
Estonian: Patsiente, kellel sai jätkata tüvirakkude siirdamisega (potentsiaalselt tervendav protseduur, mille korral asendatakse patsiendi luuüdi tüvirakkudega, et moodustuks uus, terve luuüdi), oli Vyxeost kasutanud patsientidest ligikaudu 34% (52 patsienti 153st) ning tavaravi kasutanud patsientidest 25% (39 patsienti 156st).
Latvian: Aptuveni 34 % pacientu, kuri lietoja Vyxeos (52 no 153 pacientiem), varēja veikt cilmes šūnu transplantāciju (potenciāli ārstniecisku procedūru, kurā pacienta kaulu smadzenes aizstāj ar cilmes šūnām, tādējādi veidojot jaunas, veselas kaulu smadzenes), salīdzinot ar 25 % (39 no 156 pacientiem) pacientu, kuri saņēma konvencionālo ārstēšanu.
Estonian: Eeldatavasti püsivad liposoomid patsiendi organismis kauem kui tavapärased tsütarabiini ja daunorubitsiini sisaldavad ravimid ning ladestuvad patsiendi luuüdis.
Latvian: Sagaidāms, ka liposomas pacienta organismā paliks ilgāk nekā konvencionālas citarabīna un daunorubicīna zāles un uzkrāsies pacienta kaulu smadzenēs.
Estonian: Lisateavet Vyxeose kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Latvian: Papildu informāciju par Vyxeos lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Estonian: Infusioon tehakse 90 minuti jooksul esmase ravikuuri 1., 3. ja 5. päeval.
Latvian: Devu aprēķina, pamatojoties uz pacienta augumu un svaru; pirmā ārstēšanas kursa laikā 1., 3. un 5. dienā tiek veikta 90 minūtes ilga infūzija.
Estonian: Mis riskid Vyxeosega kaasnevad?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Vyxeos?
Estonian: Vyxeose ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Vyxeos lietošanu.
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Vyxeose kasulikkus?
Latvian: Kādi Vyxeos ieguvumi atklāti pētījumos?
Estonian: Vyxeose toimeaineid tsütarabiini ja daunorubitsiini on leukeemia ja muud liiki vähi raviks kombineeritult kasutatud aastaid.
Latvian: Vyxeos aktīvās vielas citarabīns un daunorubicīns jau daudzus gadus tiek lietotas kopā, lai ārstētu leikēmiju un citu veidu vēzi.
Estonian: Liposoomid takistavad vähiravimite enneaegset lagunemist, mis eeldatavasti suurendab nende toimet vähirakkudele.
Latvian: Liposomas aizsargā pretvēža zāles no ātras sadalīšanās, tādējādi paredzams, ka zāļu ietekme uz vēža šūnām palielināsies.
Estonian: Uuringus võrreldi Vyxeost tsütarabiini ja daunorubitsiini tavapäraste infusioonidega.
Latvian: Pētījumā Vyxeos tika salīdzinātas ar konvencionālajām citarabīna un daunorubicīna infūzijām.
Estonian: Selle tulemusel rakud ei kasva ega paljune ning lõpuks hävivad.
Latvian: Tās dažādos veidos traucē veidoties jaunam DNS šūnās, kas nozīmē, ka šūnas nespēj augt un vairoties, un tās galu galā iet bojā.
Estonian: Vyxeose kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Vyxeos, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Estonian: Vyxeose toimeained on daunorubitsiin ja tsütarabiin.
Latvian: Vyxeos aktīvās vielas ir daunorubicīns un citarabīns.
Estonian: Vyxeos parandas halva raviprognoosi ja väheste ravivalikutega ägeda müeloidleukeemiaga patsientide elumust võrreldes tavapärase tsütarabiini ja daunorubitsiiniga.
Latvian: Vyxeos uzlaboja dzīvildzi salīdzinājumā ar konvencionālo citarabīnu un daunorubicīnu pacientiem ar akūtu mieloleikozi, kuriem ir slikta prognoze un maz alternatīvu ārstēšanas iespēju.
Estonian: Vyxeos on vähiravim, mida kasutatakse esmakordselt diagnoositud ägeda müeloidleukeemiaga (leukotsüütide teatud vähivorm) täiskasvanute raviks.
Latvian: Vyxeos ir pretvēža zāles, ko lieto, lai ārstētu pieaugušos, kuriem tikko diagnosticēta akūta mieloīda leikēmija - balto asins šūnu vēzis.
Estonian: Ravi peab alustama ja jälgima vähiravimite kasutamises kogenud arst.
Latvian: Vyxeos var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk un jāuzrauga pretvēža zāļu lietošanā pieredzējušam ārstam.
Estonian: Ravimis sisalduvad tsütarabiin ja daunorubitsiin liposoomides (väikesed rasvatilgad).
Latvian: Šajās zālēs citarabīns un daunorubicīns atrodas sīkos tauku pilienos, ko sauc par liposomām.
Estonian: Ülevaade ravimist Vyxeos ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Latvian: Vyxeos pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Estonian: Kuidas Vyxeost kasutatakse?
Latvian: Kā lieto Vyxeos?
Estonian: Kui patsiendil tekivad rasked kõrvalnähud, võib arst manustada annuse hiljem või ravi lõpetada.
Latvian: Ārsts var lemt par ārstēšanas pārtraukšanu vai apturēšanu, ja pacientam novēro smagas blakusparādības.
Estonian: Pakendi suurus viaal
Latvian: Iepakojuma lielumi
Estonian: Vajaduse korral võib seda korrata.
Latvian: Ja nepieciešams, to var atkārtot.
Estonian: Avamata viaalid 2 aastat.
Latvian: Neatvērti flakoni 2 gadi.
Estonian: See ei sisalda säilitusaineid.
Latvian: Tās nesatur konservantus.
Estonian: • kui arvate, et võite olla rase.
Latvian: • Ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība.
Estonian: Tel: +44 8450305089 E-post: medinfo-int@jazzpharma.com
Latvian: Tel.: +44 8450305089 E-pasts: medinfo-int@jazzpharma.com
Estonian: Metabolism ja biotransformatsioon
Latvian: Metabolisms un biotransformācija
Estonian: 1. ja 3. päeval
Latvian: 1. un 3. dienā
Estonian: Kasutamata osa ei tohi säilitada hiljem manustamiseks.
Latvian: Neizlietoto daļu nedrīkst uzglabāt ievadīšanai vēlāk.
Estonian: Uuringu 301 efektiivsusealased tulemused
Latvian: Efektivitātes rezultāti pētījumam 301
Estonian: Südamefunktsiooni tuleb hoolikalt jälgida.
Latvian: Sirdsdarbība rūpīgi jāuzrauga.
Estonian: • kui teil on allergilisi (ülitundlikkusest põhjustatud) reaktsioone.
Latvian: • Ja Jums ir alerģiskas (paaugstinātas jutības) reakcijas.
Estonian: • Infusiooni manustatakse pooleteist tunni (90 minuti) jooksul.
Latvian: • Infūzija tiek ievadīta pusotras stundas laikā (90 minūtes).
Estonian: Võtke oma arsti või meditsiiniõega ühendust niipea kui võimalik.
Latvian: Sazinieties ar ārstu vai medmāsu, cik drīz vien iespējams.
Estonian: • Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni.
Latvian: • Neizmetiet zāles kanalizācijā.
Estonian: 1., 3. ja 5. päeval
Latvian: 1., 3. un 5. dienā
Estonian: Sel juhul ärge juhtige autot ega käsitsege tööriistu või masinaid.
Latvian: Ja tā notiek, nevadiet transportlīdzekļus vai nelietojiet nekādus instrumentus vai mehānismus.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 23. august 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2018. gada 23. augusts
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli üldine elulemus, mida mõõdeti alates randomiseerimise kuupäevast kuni surmani mis tahes põhjusel.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija kopējā dzīvildze, kas tika mērīta no nejaušinātas iedalīšanas dienas līdz nāvei jebkura iemesla dēļ.
Estonian: Vajadusel tuleb annustamine edasi lükata või alatiseks lõpetada, nagu allpool kirjeldatud.
Latvian: Ja nepieciešams, dozēšana jāpārtrauc uz laiku vai pastāvīgi, kā aprakstīts tālāk.
Estonian: Elulemus (%)
Latvian: Dzīvildze (%)
Estonian: Vyxeos liposoomnee farmakokineetikat patsientidel vanuses > 85 aastat ei ole veel hinnatud.
Latvian: Gados vecāki pacienti Vyxeos liposom farmakokinētika pacientiem > 85 gadu vecumā vēl nav vērtēta.
Estonian: • kui teid on kavas vaktsineerida.
Latvian: • Ja Jums jāsaņem vakcīna.
Estonian: Toksilisus hinnatakse kergeks (1. aste), mõõdukaks (2. aste), raskeks (3. aste) või eluohtlikuks (4. aste) olenevalt asjaomase organsüsteemiga seotud konkreetsetest parameetritest.
Latvian: Toksicitāte tiek vērtēta kā viegla (1. pakāpe), mērena (2. pakāpe), smaga (3. pakāpe) vai dzīvībai bīstama (4. pakāpe), ar īpašiem parametriem atkarībā no iesaistītās orgānu sistēmas.
Estonian: Vyxeos liposoomne N = 153
Latvian: Vyxeos liposom N=153
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate lahjendatud lahuses osakesi.
Latvian: • Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt atšķaidītā šķīdumā daļiņas.
Estonian: Varem esinenud tõsist ülitundlikkust toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Latvian: Iepriekšēja nopietna paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Estonian: Keskkonnariski hindamine on näidanud, et Vyxeos liposoomne eeldatavalt ei ole keskkonnas potentsiaalselt püsiv, bioakumuleeruv või toksiline.
Latvian: Vides riska novērtējumā tika konstatēts, ka nav sagaidāms, ka Vyxeos liposom varētu būt noturīgs, bioakumulatīvs vai toksisks videi.
Estonian: Esinemissagedus on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Latvian: Biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz< 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz< 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz< 1/1 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Estonian: Vyxeos liposoomnee ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0...18 aastat ei ole veel tõestatud.
Latvian: Vyxeos liposom drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Estonian: Surmatud või inaktiveeritud viirustega vaktsiine võib manustada; kuid immuunvastus neile vaktsiinidele võib olla vähenenud.
Latvian: Var ievadīt nonāvētas jeb inaktivētas vakcīnas; tomēr reakcija no šādām vakcīnām var būt mazāka.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Latvian: Ja tās netiek izlietotas nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem ir atbildīgs lietotājs.
Estonian: • aeglane, kiire või ebaregulaarne südametegevus, valu rindkeres (mis võib olla infektsiooni näht);
Latvian: • lēna, ātra vai neregulāra sirdsdarbība, sāpes krūtīs (kas var būt infekcijas pazīmes);
Estonian: Toimemehhanismi ei ole täielikult välja selgitatud, kuid on tõenäoline, et ara-CTP peamine toime seisneb DNA sünteesi inhibeerimises.
Latvian: Darbības mehānisms nav pilnībā izprasts, bet šķiet, ka ara-CTP darbojas, galvenokārt, inhibējot DNS sintēzi.
Estonian: Mõne kriteeriumi puhul tähistab paratamatut surm (5. aste).
Latvian: Dažiem kritērijiem tiek izmantota nāve (5. pakāpe), lai apzīmētu mirstību.
Estonian: Ravim on ette nähtud ainult ühekordseks kasutatamiseks.
Latvian: Zāles ir paredzētas tikai vienreizējai lietošanai.
Estonian: Arütmia a
Latvian: Bieži Aritmija a
Estonian: • kui olete toimeainete (daunorubitsiini või tsütarabiini) või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret aktīvajām vielām (daunorubicīnu vai citarabīnu) vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Estonian: Kardiotoksiliste ainete samaaegne kasutamine võib suurendada kardiotoksilisuse riski.
Latvian: Vienlaicīga kardiotoksisku līdzekļu lietošana var palielināt kardiotoksicitātes risku.
Estonian: Lapspatsientide kohta kogutud farmakokineetilised andmed on järelduste tegemiseks ebapiisavad.
Latvian: No pediatriskiem pacientiem apkopotie farmakokinētiskie dati nav pietiekami, lai izdarītu secinājumus.
Estonian: • kui teil on veres vähe trombotsüüte või puna- või valgeliblesid (teile tehakse enne ravi alustamist vereanalüüs).
Latvian: • Ja Jums ir mazs trombocītu, sarkano vai balto asins šūnu skaits asinīs (pirms ārstēšanas sākšanas Jums būs jāveic asins analīzes).
Estonian: Surmaga lõppenud infektsioonide esinemissagedus oli 6,9%.
Latvian: Letālo infekciju sastopamība bija 6,9%.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud oktoober 2019 Muud teabeallikad
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 2019. gada oktobris
Estonian: Enne ravi alustamist on soovitatav hinnata südame funktsiooni, eriti patsientide puhul, kellel on kõrge kardiotoksilisuse risk.
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas ieteicams novērtēt sirds funkciju, īpaši pacientiem ar paaugstinātu kardiotoksicitātes risku.
Estonian: Konsolideeriva keemiaravi asemel või selle järel lubati remissioonijärgset ravi hematopoeetiliste tüvirakkude siirdamisega (haematopoietic stem cell transplantation, HSCT).
Latvian: Konsolidācijas ķīmijterapijas vietā vai pēc tās tika atļauta pēcremisijas terapija ar hematopoētisko cilmes šūnu transplantāciju (haematopoietic stem cell transplantation, HSCT).
Estonian: Infusiooni ei tohi uuesti alustada.
Latvian: Infūziju nedrīkst atsākt.
Estonian: Teie arst või meditsiiniõde arvutab teie ravimiannuse teie kehakaalu ja kehapikkuse põhjal.
Latvian: Jūsu ārsts vai medmāsa aprēķinās zāļu devu, pamatojoties uz Jūsu svaru un garumu.
Estonian: Esimene konsolideeriva ravi tsükkel tuleb manustada 5 kuni 8 nädala möödumisel viimase induktsioonravi algusest.
Latvian: Ieteicamais konsolidācijas terapijas devu grafiks Pirmais konsolidācijas cikls jāievada 5 līdz 8 nedēļas pēc pēdējās indukcijas sākuma.
Estonian: Seepärast peate ütlema arstile kohe, kui teil tekivad:
Latvian: Tāpēc nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ir:
Estonian: Teie arst võib kontrollida ka teie südant, sest Vyxeos liposoomne võib seda kahjustada.
Latvian: Jūsu ārsts var pārbaudīt arī Jūsu sirdsdarbību, jo Vyxeos liposom var to ietekmēt.
Estonian: Kõige sagedamini esinenud tõsised kõrvaltoimed olid väljutusfraktsiooni langus ja südame paispuudulikkus.
Latvian: Visbiežāk ziņotās nopietnās nevēlamās blakusparādības bija samazināta izsviedes frakcija un sastrēguma sirds mazspēja.
Estonian: 153 patsienti randomiseeriti Vyxeos liposoomnee rühma ja 156 patsienti randomiseeriti 7+3 kontrollrühma.
Latvian: Vyxeos liposom grupā tika nejaušināti iedalīti 153 pacienti, un 156 pacienti tika nejaušināti iedalīti 7+3 kontroles grupā.
Estonian: Kui see puudutab teid, võib arst kontrollida enne ravi alustamist ja ravi ajal teie südant;
Latvian: Ja tas attiecas uz Jums, ārsts var pārbaudīt Jūsu sirdi pirms ārstēšanas sākšanas un ārstēšanas laikā.
Estonian: Kummagi ravimi farmakokineetika põhines üldistel plasmakontsentratsioonidel (s.t kapseldatud ja kapseldamata ravim kokku).
Latvian: Katra zāļu farmakokinētikas pamatā bija kopējā koncentrācija plazmā (t.i., iekapsulētas un neiekapsulētas zāles).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Vyxeos liposoomneega läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta ägeda müeloidleukeemia korral (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Vyxeos liposom vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās AML (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Estonian: Nende sisestamine liposoomidesse pikendab nende toimet kehas ja aitab neil siseneda vähirakkudesse ja neid hävitada.
Latvian: Šo vielu „iepakošana" liposomās paildzina to iedarbību organismā un palīdz tām iekļūt vēža šūnās un tās iznīcināt.
Estonian: Need toimeained hävitavad vähirakke erinevatel viisidel, takistades nende kasvu ja jagunemist.
Latvian: Šīs aktīvās vielas darbojas dažādos veidos, lai iznīcinātu vēža šūnas, pārtraucot to augšanu un dalīšanos.
Estonian: Kasutamata osa tuleb ära visata.
Latvian: Izmetiet neizlietoto daļu.
Estonian: Eelkõige öelge oma arstile või meditsiiniõele, kui te võtate mõnda järgmist ravimit:
Latvian: It īpaši pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja lietojat kādas no tālāk minētajām zālēm:
Estonian: Kui pakendi avamise/ preparaadi manustamiskõlblikuks muutmise /lahjendamise meetodid ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohtu, tuleb ravim kohe ära kasutada.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa, ja vien atvēršanas/sagatavošanas/atšķaidīšanas metode neizslēdz mikrobioloģiskā piesārņojuma risku, zāles jāizlieto nekavējoties.
Estonian: Kuigi neis uuringutes võeti täheldatud haigestumiste ja suremuse tõttu arvesse ka kesknärvisüsteemi ja südame-veresoonkonna parameetreid, ei olnud Vyxeos liposoomnee ohutusfarmakoloogia terviklikuks hindamiseks piisavalt teavet.
Latvian: Lai gan šajos pētījumos tika iekļauti centrālās nervu sistēmas (CNS) un kardiovaskulārās sistēmas parametri, ņemot vērā novēroto saslimstību un mirstību, nebija pietiekamas informācijas, lai panāktu Vyxeos liposom integrētu farmakoloģiskā drošuma novērtējumu.
Estonian: Kliinilistes uuringutes Vyxeos liposoomneega ravitavatel patsientidel (n = 375) esinenud kõrvaltoimed
Latvian: Klīniskajos pētījumos ziņotās nevēlamās blakusparādības pacientiem, kuri tika ārstēti ar Vyxeos liposom (n=375)