FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You may be given anti-allergic medicines and, if necessary, medicines to stabilise your circulation.
Polish: Pacjentowi mogą zostać podane leki przeciwalergiczne oraz, w razie konieczności, leki stabilizujące krążenie.
English: Concomitant use of glucocorticoids and/ or anticoagulants with asparaginase may increase the risk of a change in coagulation parameters (see section 4.4).
Polish: Jednoczesne stosowanie glikokortykosteroidów i (lub) antykoagulantów z asparaginazą może zwiększać ryzyko zmiany parametrów krzepnięcia (patrz punkt 4.4).
English: This antagonism is observed if asparaginase is administered prior to or concurrently with methotrexate.
Polish: Antagonizm ten obserwuje się, gdy asparaginaza podawana jest przed lub jednocześnie z metotreksatem.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for asparaginase (centrally authorised product), the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji asparaginaza (produkt zarejestrowany w procedurze scentralizowanej), wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
English: Driving and using machines Do not drive when taking this medicine because it may make you feel drowsy, tired or confused.
Polish: Podczas przyjmowania tego leku nie należy prowadzić pojazdów, ponieważ pacjent może odczuwać senność, zmęczenie lub splątanie.
English: The primary toxicity of asparaginase results from immunologic reactions caused by exposure to the bacterial protein.
Polish: Toksyczność pierwotna asparaginazy jest wynikiem reakcji immunologicznych spowodowanych ekspozycją na białko bakteryjne.
English: Before and during treatment with Spectrila your doctor will carry out blood tests.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Spectrila oraz w trakcie leczenia lekarz zleci przeprowadzenie badań kontrolnych krwi.
English: Tell your doctor immediately and stop taking Spectrila if you experience:
Polish: Należy natychmiast zwrócić się do lekarza i przerwać stosowanie leku Spectrila, jeśli wystąpią:
English: If you are sexually mature you must use contraceptives or remain abstinent during chemotherapy and for up to 3 months after the end of treatment.
Polish: Jeśli pacjentka jest dojrzała płciowo, musi stosować odpowiednią metodę antykoncepcji lub zachować abstynencję seksualną podczas chemioterapii oraz w okresie do 3 miesięcy od zakończenia leczenia.
English: Spectrila contains asparaginase, which is an enzyme that interferes with natural substances necessary for cancer cell growth.
Polish: Lek Spectrila zawiera asparaginazę, czyli enzym, który oddziałuje z naturalnymi substancjami potrzebnymi do rozwoju komórek nowotworowych.
English: The duration of treatment depends on the specific chemotherapy protocol that is used to treat your disease.
Polish: Czas leczenia zależy od protokołu chemioterapii, który jest stosowany w leczeniu danej choroby nowotworowej.
English: For storage conditions after reconstitution and dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji i (lub) rozcieńczeniu produktu leczniczego, patrz punkt 6.3.
English: A previous intracutaneous test or a small intravenous test dose can be used.
Polish: Przed podaniem produktu można przeprowadzić test śródskórny lub podać dożylnie niewielką dawkę testową.
English: Reconstituted and diluted solution
Polish: Odtworzony i rozcieńczony roztwór
English: Therefore, Spectrila must not be used during breast-feeding.
Polish: Dlatego nie należy stosować leku Spectrila w okresie karmienia piersią.
English: Simultaneous vaccination with live vaccines may increase the risk of a serious infection.
Polish: Jednoczesne szczepienie z wykorzystaniem żywych szczepionek może zwiększyć ryzyko wystąpienia ciężkiego zakażenia.
English: • a serious allergic reaction which causes difficulty in breathing or dizziness,
Polish: • ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy,
English: It is unknown whether asparaginase is present in human breast milk.
Polish: Nie wiadomo, czy asparaginaza obecna jest w mleku ludzkim.
English: This syndrome is characterised in magnetic resonance imaging (MRI) by reversible (from a few days to months) lesions/oedema, primarily in the posterior region of the brain.
Polish: Zespół ten, w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego, charakteryzuje się przemijającymi (od kilku dni do kilku miesięcy) zmianami/obrzękiem, głównie w tylnej części mózgu.
English: Conversely, the antitumour effects of methotrexate are enhanced when asparaginase is administered 24 hours following methotrexate treatment.
Polish: Działanie przeciwnowotworowe metotreksatu ulega natomiast wzmocnieniu, gdy asparaginaza jest podawana 24 godziny po podaniu metotreksatu.
English: Non-clinical repeat-dose toxicity and safety pharmacology studies in rats revealed no special hazard for humans, except a slight but significant saluretic effect at doses below the recommended dose for ALL/LBL patients.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z badań toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa u szczurów nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka, z wyjątkiem nieznacznego, ale istotnego działania saluretycznego po zastosowaniu dawek mniejszych niż zalecane dawkowanie u pacjentów z ALL/LBL.
English: The recommended dose in infants aged 0 - 12 months is as follows: - age less than 6 months:
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania u niemowląt od urodzenia do 12 miesięcy są następujące: - wiek poniżej 6 miesięcy:
English: Very common Oedema, fatigue
Polish: Bardzo często Obrzęk, zmęczenie
English: Data on efficacy and safety of Spectrila in the post-induction treatment phases are very limited.
Polish: Dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Spectrila w fazie postindukcyjnej terapii są bardzo ograniczone.
English: The objective of the study was to demonstrate the non-inferiority of Spectrila to the reference E. coli-asparaginase with regard to the primary endpoint.
Polish: Celem badania było wykazanie równoważności typu „non-inferiority” produktu Spectrila wobec referencyjnej asparaginazy otrzymywanej z komórek E coli w odniesieniu do pierwszorzędowego punktu końcowego.
English: Frequent evaluation of coagulation parameters is important before and during asparaginase treatment.
Polish: Częsta ocena parametrów krzepnięcia jest istotna przed i podczas leczenia asparaginazą.
English: If allergic symptoms occur, administration of asparaginase must be discontinued immediately and appropriate treatment given, which may include antihistamines and corticosteroids.
Polish: Jeżeli wystąpią objawy reakcji alergicznej, należy natychmiast przerwać podawanie asparaginazy i wdrożyć odpowiednie leczenie, które może obejmować podanie leków przeciwhistaminowych i kortykosteroidów.
English: Maximum serum concentration (Cmax)
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
English: It is unclear whether the RPLS is caused by asparaginase, concomitant treatment or the underlying diseases.
Polish: Nie ma pewności, czy RPLS spowodowany jest podawaniem asparaginazy, jednoczesnym stosowaniem innych leków czy przez choroby podstawowe.
English: Immediately after the end of infusion of asparaginase, serum levels of glutamine declined by a maximum of 50 % from pre-dose levels of about 400 µM but rapidly returned to normal values within a few hours.
Polish: Natychmiast po zakończeniu infuzji asparaginazy stężenie glutaminy w osoczu spada maksymalnie o 50% w stosunku do wartości wyjściowej mierzonej przed podaniem dawki, wynoszącej około 400 µM, jednak szybko, w ciągu kilku godzin, wraca do wartości prawidłowych.
English: On the basis of the scientific conclusions for asparaginase (centrally authorised product) the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing asparaginase (centrally authorised product) is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji asparaginaza (produkt zarejestrowany w procedurze scentralizowanej) komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną asparaginaza (produkt zarejestrowany w procedurze scentralizowanej) pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
English: Increase in amylase, lipase, abnormal electroencephalogram (EEG) (reduced alpha wave activity, increased theta and delta wave activity)
Polish: Zwiększenie aktywności amylazy, lipazy, nieprawidłowy zapis EEG (zmniejszona aktywność fal alfa, zwiększona aktywność fal theta i delta)
English: Spectrila should be prescribed and administered by physicians and health care personnel experienced in the use of antineoplastic products.
Polish: Produkt Spectrila powinien być przepisywany i podawany przez lekarzy i personel medyczny posiadający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
English: The mean asparagine concentrations in serum remained below 0.5 µM from immediately after the end of first infusion of asparaginase until at least three days after the last infusion.
Polish: Średnie stężenie asparaginy w osoczu pozostawało poniżej wartości 0,5 µM od chwili zakończenia pierwszej infuzji asparaginazy przez co najmniej 3 dni po wykonaniu ostatniej infuzji.
English: Treatment may be monitored based on the trough serum asparaginase activity measured three days after administration of Spectrila.
Polish: Leczenie może być monitorowane na podstawie aktywności asparaginazy w surowicy, mierzonej trzy dni od podania produktu Spectrila.
English: • changes in the electroencephalogram (a trace of the electrical activity of your brain)
Polish: • zmiany w elektroencefalogramie (zapis aktywności elektrycznej mózgu)
English: Similarly to adults, the recommended dose in children and adolescents aged 1 - 18 years is 5,000 U per m² BSA given every third day.
Polish: Podobnie jak u osób dorosłych, zalecana dawka u dzieci i młodzieży w wieku od 1 do 18 lat wynosi 5 000 j/m² pc., podawanych co trzy dni.
English: 5 vials
Polish: 1 fiolka 5 fiolek
English: • Other anti-cancer medicines as they may contribute to the release of too much uric acid when tumour cells are destroyed by asparaginase.
Polish: • Innych leków stosowanych w leczeniu nowotworów, ponieważ mogą one powodować uwolnienie zbyt dużej ilości kwasu moczowego, gdy komórki nowotworowe są niszczone przez asparaginazę.
English: Concomitant vaccination with live vaccines increases the risk of serious infection.
Polish: Jednoczesne szczepienie z wykorzystaniem żywych szczepionek zwiększa ryzyko wystąpienia ciężkiego zakażenia.
English: Nausea/vomiting are very commonly observed in patients treated with asparaginase-containing treatment regimens but are usually mild.
Polish: Nudności/wymioty obserwuje się bardzo często u pacjentów otrzymujących schematy leczenia zawierające asparaginazę, zwykle jednak mają łagodny przebieg.
English: In addition to asparagine, asparaginase is also able to cleave the amino acid glutamine to glutamic acid and ammonia, however with much less efficiency.
Polish: Dodatkowo, oprócz asparaginy, asparaginaza jest również w stanie rozłożyć aminokwas glutaminę na kwas glutaminowy i amoniak, jednak to działanie asparaginazy jest znacznie mniej wydajne.
English: Spectrila is prepared and given by healthcare personnel.
Polish: Lek Spectrila jest przygotowywany i podawany przez fachowy personel medyczny.
English: Spectrila is used to treat adults and children with acute lymphoblastic leukaemia (ALL) which is a form of blood cancer.
Polish: Lek Spectrila jest stosowany w leczeniu dorosłych i dzieci z ostrą białaczką limfoblastyczną, która jest postacią nowotworu krwi.
English: Glucocorticoids and/ or anticoagulants
Polish: Glikokortykosteroidy i (lub) antykoagulanty
English: However, Spectrila should not be used in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Polish: Nie należy jednak stosować produktu Spectrila u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3).
English: Asparaginase lowers asparagine level in blood cancer cells and stops the cancer growing.
Polish: Asparaginaza obniża stężenie asparaginy w nowotworowych komórkach krwi i hamuje rozwój nowotworu.
English: Co-administration of other antineoplastic medicinal products contributes to this effect.
Polish: Jednoczesne podawanie innych leków przeciwnowotworowych przyczynia się do tego działania.
English: Spectrila is usually employed as part of combination chemotherapy protocols with other antineoplastic agents (see also section 4.5).
Polish: Produkt Spectrila zazwyczaj włącza się jako część protokołów chemioterapii skojarzonej z zastosowaniem innych leków przeciwnowotworowych (patrz również punkt 4.5).
English: In case of occurrence of allergic symptoms, administration of Spectrila should be discontinued immediately (see section 4.4).
Polish: W przypadku wystąpienia objawów alergicznych, podawanie produktu Spectrila należy bezzwłocznie przerwać (patrz punkt 4.4).
English: Asparaginase may also be toxic to normal cells that divide rapidly and are dependent to some degree on exogenous asparagine supply.
Polish: Asparaginaza może wykazywać działanie toksyczne w stosunku do prawidłowych komórek, które ulegają gwałtownym podziałom i w pewnym stopniu są zależne od podaży asparaginy egzogennej.
English: Expert advice should be sought.
Polish: Należy zasięgnąć opinii specjalisty.
English: Peak (Cmax) of asparaginase activity in serum was reached with a delay of approximately 2 hours after the end of the infusion.
Polish: Maksymalne (Cmax) stężenie aktywności asparaginazy w osoczu osiągane było z opóźnieniem wynoszącym w przybliżeniu 2 godziny od zakończenia infuzji.
English: The diluted solution of asparaginase may be infused over 0.5 to 2 hours.
Polish: Rozcieńczony roztwór asparaginazy można podawać w infuzji w czasie od 0,5 do 2 godzin.
English: Reporting of suspected adverse reactions
Polish: Zgłaszanie podejrzanych działań niepożądanych
English: You may need to read it again.
Polish: • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać
English: In contrast to normal cells, lymphoblastic tumour cells have a very limited capacity for synthesising asparagine because of a significantly reduced expression of asparagine synthetase.
Polish: W przeciwieństwie do prawidłowych komórek, komórki nowotworu limfoblastycznego mają bardzo ograniczoną zdolność syntezy asparaginy, ze względu na istotnie obniżoną ekspresję genu syntetazy asparaginy.
English: Patients received asparaginase at a dose of 10,000 U/m², adjusted to the current age of the patient at the time of administration (< 6 months: 6,700 U/m²; 6 - 12 months: 7,500 U/m²; > 12 months: 10,000 U/m²) on days 15, 18, 22, 25, 29, and 33 of induction treatment.
Polish: Pacjenci otrzymywali asparaginazę w dawce 10 000 j/m² pc., dostosowanej do aktualnego wieku pacjenta w chwili podania (< 6 miesięcy: 6 700 j/m² pc.; 6 - 12 miesięcy: 7 500 j/m² pc.; > 12 miesięcy: 10 000 j/m² pc.) w 15., 18., 22., 25., 29., i 33. dniu leczenia indukcyjnego.
English: Low asparaginase activity levels are often accompanied by the appearance of anti-asparaginase antibodies.
Polish: Małej aktywności asparaginazy często towarzyszy pojawienie się przeciwciał przeciw asparaginazie.
English: • Asparaginase may influence the efficacy of methotrexate or cytarabine (used to treat certain types of cancer): - if asparaginase is given after these agents their effect may be increased.
Polish: • Asparaginaza może wpływać na skuteczność metotreksatu i cytarabiny (leki stosowane w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów): jeśli asparaginaza jest podawana po tych lekach, ich działanie może być nasilone.
English: Immunisation with live vaccines should therefore take place at the earliest 3 months after completion of the course of antileukaemic treatment.
Polish: Z tego względu immunizację z zastosowaniem żywych szczepionek należy przeprowadzać najwcześniej po 3 miesiącach od zakończenia cyklu leczenia przeciwbiałaczkowego.
English: Table 3: Efficacy results (MC-ASP.5/ALL; Full analysis set)
Polish: Tabela 3: Skuteczność (MC-ASP.5/ALL; pełna analiza) Grupa poddana leczeniu
English: Hepatic parameters should be monitored when potentially hepatotoxic medicinal products are given concomitantly with asparaginase (see sections 4.4 and 4.8).
Polish: Należy monitorować parametry czynnościowe wątroby, jeśli jednocześnie z asparaginazą podaje się leki potencjalnie hepatotoksyczne (patrz punkty 4.4 i 4.8).
English: Women of childbearing potential/Contraception in males and females Women of childbearing potential have to use effective contraception and avoid becoming pregnant while being treated with asparaginase-containing chemotherapy.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym / Antykoncepcja dla mężczyzn i kobiet Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji i unikać zajścia w ciążę w trakcie chemioterapii obejmującej podawanie asparaginazy.
English: EU/1/15/1072/002 (5 vials)
Polish: EU/1/15/1072/002 (5 fiolek)
English: During treatment with asparaginase-containing regimens, myelosuppression, potentially affecting all three cell lines, and infections can occur.
Polish: W trakcie stosowania schematów leczenia zawierających asparaginazę może wystąpić mielosupresja, dotycząca wszystkich trzech linii komórkowych, a także może dochodzić do zakażeń.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness.
Polish: W obrębie każdej kategorii częstości, działania niepożądane wymieniono zgodnie z malejącym stopniem nasilenia.
English: Qualitatively, the same asparaginase-induced adverse drug reactions are observed in adults and children; however, some of these undesirable effects (e.g. thromboembolic events) are known to occur with a higher frequency in adult patients compared to the paediatric population.
Polish: U dorosłych obserwuje się te same, pod względem jakościowym, działania niepożądane asparaginazy jak u dzieci, jednak wiadomo, że niektóre z działań niepożądanych (np. zdarzenia zakrzepowozatorowe) częściej występują u dorosłych pacjentów niż u dzieci i młodzieży.
English: To dissolve the powder, 3.7 ml of water for injection is carefully squirted against the inner wall of the vial with an injection syringe (do not squirt directly on or into the powder).
Polish: Aby rozpuścić proszek, należy za pomocą strzykawki, ostrożnie wstrzyknąć 3,7 ml wody do wstrzykiwań na wewnętrzną ściankę fiolki (nie należy wstrzykiwać wody bezpośrednio na proszek lub do proszku).
English: Asparaginase may increase the toxicity of other medicinal products through its effect on liver function, e.g. increased hepatotoxicity with potentially hepatotoxic medicines, increased toxicity of medicinal products metabolised by the liver or bound to plasma proteins and altered pharmacokinetics and pharmacodynamics of medicines bound to plasma proteins.
Polish: Asparaginaza, wpływając na czynność wątroby, może nasilać toksyczność innych produktów leczniczych, np. zwiększając hepatotoksyczność leków potencjalnie hepatotoksycznych, zwiększając toksyczność produktów leczniczych metabolizowanych przez wątrobę lub wiążących się z białkami osocza oraz zmieniając farmakokinetykę i farmakodynamikę leków wiążących się z białkami osocza.
English: Increased blood sugar values may require treatment with intravenous fluids and/or insulin.
Polish: Podwyższone stężenie cukru we krwi może wymagać leczenia poprzez dożylne podanie płynów i (lub) podania insuliny.
English: Table 2: Frequency of patients with allergic reactions (MC-ASP.5/ALL; Safety analysis set) Treatment group
Polish: Tabela 2: Częstość występowania reakcji alergicznych (MC-ASP.5/ALL; analiza dotycząca bezpieczeństwa)
English: Blood clotting disorders may require you to receive fresh plasma or a certain type of protein (antithrombin III) in order to reduce the risk of bleeding or formation of blood clots (thrombosis).
Polish: Zaburzenia krzepnięcia krwi mogą wymagać leczenia uzupełniającego świeżym osoczem lub określonym rodzajem białka (antytrombiną III) w celu ograniczenia ryzyka krwawienia lub tworzenia zakrzepów krwi (zakrzepicy).
English: Expert advice should be sought in cases where AT III is decreased.
Polish: W przypadkach zmniejszenia stężenia AT III należy zasięgnąć opinii specjalisty.
English: Spectrila has moderate influence on the ability to drive and use machines, especially through its potential effects on the nervous and gastrointestinal systems (see section 4.8).
Polish: Produkt leczniczy Spectrila wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, szczególnie ze względu na potencjalny wpływ na układ nerwowy i pokarmowy (patrz punkt 4.8).
English: After induction treatment, patients continued treatment with chemotherapy regimens which included further treatment with asparaginases.
Polish: Po fazie leczenia indukcyjnego pacjenci kontynuowali chemoterapię z zastosowaniem schematów, w których uwzględniono dalsze podawanie asparaginazy.
English: Efficacy and safety of Spectrila have not been established in Philadelphia chromosome-positive patients.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Spectrila u pacjentów z chromosomem Philadelphia.
English: Asparaginase activity
Polish: Aktywność asparaginazy
English: Evidence from published data with asparaginase renders the mutagenic, clastogenic and carcinogenic potential of asparaginase negligible.
Polish: Opublikowane dane dotyczące asparaginazy potwierdzają, że mutagenne, klastogenne i rakotwórcze właściwości rekombinowanej asparaginazy są nieistotne.
English: Vaccination
Polish: Szczepienia
English: The powder is white and it is supplied in a clear glass vial with a rubber stopper and an aluminium seal and a plastic flip-off cap.
Polish: Proszek jest biały i jest dostarczany w fiolce z bezbarwnego szkła z gumowym korkiem zabezpieczonym aluminiowym uszczelnieniem oraz plastikowym, zrywalnym wieczkiem.
English: The following adverse reactions, listed in table 1, have been accumulated from clinical trials with Spectrila in 125 children with newly diagnosed acute lymphoblastic leukaemia as well as postmarketing experience with other E. coli-derived asparaginase preparations in children and adults.
Polish: Działania niepożądane, wymienione poniżej w tabeli 1, zebrano w badaniach klinicznych produktu Spectrila z udziałem 125 dzieci z nowo zdiagnozowaną ostrą białaczką limfoblastyczną, a także po wprowadzeniu do obrotu innych preparatów asparaginazy otrzymanej z E. coli, stosowanych u dzieci i dorosłych.
English: Median (range) serum trough asparaginase activities on days 18, 25, and 33 were 209 (42 - 330) U/l, 130 (6 - 424) U/l, and 32 (1 - 129) U/l, respectively.
Polish: Mediana (zakres) najniższej aktywności asparaginazy w osoczu w dniach 18., 25., i 33. wynosiła odpowiednio 209 (42 - 330) j/l, 130 (6424) j/l i 32 (1 - 129) j/l.
English: In a clinical trial in children with newly diagnosed ALL (study MC-ASP.5/ALL), the following frequencies of allergic events were observed (table 2).
Polish: W badaniu klinicznym z udziałem dzieci z nowo zdiagnozowaną ostrą białaczką limfoblastyczną (badanie MC-ASP.5/ALL), obserwowano reakcje alergiczne z następującą częstością (tabela 2).
English: Volume of distribution
Polish: Objętość dystrybucji
English: In such cases, a switch to a different asparaginase preparation should be considered.
Polish: W takich przypadkach należy rozważyć zastosowanie innego produktu asparaginazy.
English: Additionally, the urinary pH value and the relative weight of kidneys were increased at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Polish: Ponadto, wartość pH moczu była nieco podwyższona, a względna masa nerek była nieco wyższa po ekspozycji przewyższającej maksymalną ekspozycję u człowieka w stopniu wskazującym na niewielkie znaczenie tego faktu w praktyce klinicznej.