FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El riesgo de hemorragia puede incrementarse con el uso concomitante de terapia antiagregante o anticoagulante.
Dutch: Bij gelijktijdig gebruik van antiaggregantia of anticoagulantia kan het risico op bloedingen verhoogd zijn.
Spanish: Composición de Cotellic · El principio activo es cobimetinib.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is cobimetinib.
Spanish: Mejor respuesta global
Dutch: Beste totale respons Complete respons Partiële respons
Spanish: Rabdomiólisis y elevaciones de la CPK
Dutch: Rabdomyolyse en verhoogde CPK
Spanish: Continúe tomando Cotellic de forma normal al día siguiente.
Dutch: Neem de volgende dosis in op het gebruikelijke tijdstip.
Spanish: · disminución de los niveles de fosfato y sodio (se muestran en los análisis de sangre) · aumento del nivel de azúcar (se muestran en los análisis de sangre) · aumento de un pigmento hepático (llamado bilirrubina) en la sangre.
Dutch: • verlaagd natrium- of fosfaatgehalte (aangetoond met bloedtesten)
Spanish: Trastornos de la sangre y el sistema linfático
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Spanish: Disminución total < 10% con respecto al inicio
Dutch: en ≥ 10%
Spanish: Elevaciones asintomáticas de la CPK:
Dutch: Asymptomatisch verhoogde CPK
Spanish: Mediana DdR (meses) (IC del 95%) para la mediana
Dutch: Mediaan (maanden) (95%-BI)
Spanish: Si está dando el pecho, su médico le informará de los beneficios y los riesgos de tomar Cotellic.
Dutch: Uw arts zal de voordelen en risico's van het innemen van Cotellic met u bespreken als u borstvoeding geeft.
Spanish: Alteración visual
Dutch: • vervormd zicht
Spanish: Cotellic en combinación con vemurafenib en pacientes que han progresado con un inhibidor BRAF Existen pocos datos de pacientes en combinación de Cotellic con vemurafenib que han progresado a un tratamiento previo con un inhibidor de BRAF.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens bij patiënten behandeld met Cotellic in combinatie met vemurafenib met ziekteprogressie na behandeling met een eerdere BRAF-remmer.
Spanish: Se han observado alteraciones analíticas hepáticas, específicamente ALT, AST y ALP, en pacientes tratados con Cotellic en combinación con vemurafenib (ver sección 4.4).
Dutch: Afwijkingen van de leverfunctiewaarden, in het bijzonder ALAT, ASAT en AF, werden waargenomen bij patiënten die werden behandeld met Cotellic in combinatie met vemurafenib (zie rubriek 4.4).
Spanish: Se deben monitorizar las pruebas analíticas hepáticas antes de iniciar el tratamiento en combinación y cada mes durante el tratamiento, o con mayor frecuencia si está clínicamente indicado (ver sección
Dutch: Laboratoriumtesten voor de lever moeten voor aanvang van de combinatiebehandeling gecontroleerd worden en maandelijks tijdens de behandeling of vaker indien klinisch geïndiceerd (zie rubriek 4.2).
Spanish: Raras ≥ 1/10.000 a < 1/1.000
Dutch: Zelden ≥ 1/10.000, < 1/1,000 Zeer zelden < 1/10.000
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante de inhibidores potentes de CYP3A durante el tratamiento con Cotellic.
Dutch: Tijdens de behandeling met Cotellic moet gelijktijdig gebruik van sterke CYP3A-remmers worden vermeden.
Spanish: Otras informaciones sobre Cotellic
Dutch: Overige informatie over Cotellic
Spanish: Por lo que se refiere a la seguridad, los efectos adversos se consideraron aceptables y tratables con las medidas adecuadas.
Dutch: Wat de veiligheid betreft, werden de bijwerkingen beschouwd als aanvaardbaar en met gepaste maatregelen beheersbaar.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Cotellic pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Cotellic zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Cotellic.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Cotellic.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Cotellic?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Cotellic te waarborgen?
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Cotellic.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Cotellic.
Spanish: Se administra a la dosis recomendada de 60 mg al día (3 comprimidos de 20 mg).
Dutch: Het wordt toegediend in een aanbevolen dosis van 60 mg per dag (3 tabletten van 20 mg).
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Cotellic son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Cotellic groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Spanish: El tratamiento con Cotellic se administra en ciclos de 28 días: los comprimidos se toman durante 21 días consecutivos, seguidos de un período de descanso de 7 días.
Dutch: De behandeling met Cotellic wordt toegediend in cycli van 28 dagen: de tabletten worden ingenomen gedurende 21 opeenvolgende dagen gevolgd door een onderbreking van 7 dagen.
Spanish: El tratamiento con Cotellic debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer.
Dutch: De behandeling met Cotellic moet worden gestart door en plaatsvinden onder toezicht van een arts met ervaring in het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Cotellic la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Cotellic veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de juiste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Spanish: El tratamiento debe continuar mientras la enfermedad mejore o permanezca estable y los efectos adversos sean tolerables.
Dutch: De behandeling moet worden voortgezet zolang de patiënt een verbetering vertoont of de ziekte stabiel blijft en de bijwerkingen draaglijk zijn.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes con Cotellic (observados en más de 1 paciente de cada 5) son diarrea, erupción cutánea, náuseas (ganas de vomitar), vómitos, pirexia (fiebre), reacción de fotosensibilidad (sensibilidad a la luz), resultados anormales en determinadas pruebas de función hepática (aumento de los niveles de alanina aminotransferasa y aspartato aminotransferasa) y resultados anormales para una enzima relacionada con la degradación muscular (creatina fosfocinasa).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Cotellic (die bij meer dan 1 op de 5 personen kunnen optreden) zijn diarree, huiduitslag, misselijkheid, braken, pyrexie (koorts), fotosensibiliteitsreacties (gevoeligheid voor licht), afwijkende uitkomsten voor bepaalde leverfunctietests (verhoogde concentraties alanineaminotransferase en aspartaataminotransferase) en afwijkende uitkomsten voor een enzym dat geassocieerd wordt met spierafbraak (creatinefosfokinase).
Spanish: Cotellic se presenta en comprimidos (20 mg).
Dutch: Cotellic is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (20 mg).
Spanish: Aunque un estudio de apoyo demostró que los pacientes que no habían sido tratados anteriormente con medicamentos inhibidores de la BRAF o la MEK (como el vemurafenib) parecían beneficiarse más del tratamiento, el Comité consideró que los pacientes que sí habían recibido previamente inhibidores de la BRAF aún podían beneficiarse del tratamiento con Cotellic y vemurafenib.
Dutch: Hoewel een ondersteunend onderzoek erop duidde dat patiënten die niet eerder met BRAF- of MEKremmers (zoals vemurafenib) waren behandeld het meeste voordeel van de behandeling leken te hebben, was het CHMP van oordeel dat patiënten die eerder BRAF-remmers toegediend kregen ook baat kunnen hebben bij behandeling met Cotellic en vemurafenib.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Cotellic en los estudios realizados?
Dutch: Welke voordelen bleek Cotellic tijdens de studies te hebben?
Spanish: Cotellic bloquea directamente la MEK y previene su activación por la forma anómala de la BRAF, lo cual ralentiza el crecimiento y la dispersión del cáncer.
Dutch: Cotellic blokkeert MEK rechtstreeks en voorkomt de activering ervan door de abnormale vorm van BRAF, waardoor de groei en uitzaaiing van de kanker worden vertraagd.
Spanish: Cotellic se utiliza en combinación con otro medicamento denominado vemurafenib.
Dutch: Cotellic wordt gebruikt in combinatie met een ander geneesmiddel, genaamd vemurafenib.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Cotellic?
Dutch: Waarom is Cotellic goedgekeurd?
Spanish: Cotellic es un medicamento anticanceroso que se utiliza para tratar a pacientes adultos con melanoma (un tipo de cáncer de piel) que se ha propagado a otras partes del organismo o que no puede extirparse mediante cirugía.
Dutch: Cotellic is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met melanoom (een bepaald type huidkanker) dat zich naar andere delen van het lichaam heeft verspreid of dat niet operatief kan worden verwijderd.
Spanish: En este estudio, la adición de Cotellic a vemurafenib fue más eficaz que la adición de placebo a vemurafenib: el tiempo medio hasta el empeoramiento de la enfermedad fue de 12,3 meses en los pacientes tratados con Cotellic, frente a los 7,2 meses observados en los tratados con placebo.
Dutch: In deze studie was Cotellic met vemurafenib werkzamer dan placebo met vemurafenib: bij patiënten die Cotellic toegediend kregen, duurde het gemiddeld 12,3 maanden voordat de ziekte verergerde, tegenover 7,2 maanden bij patiënten die placebo kregen.
Spanish: Cotellic contiene el principio activo cobimetinib.
Dutch: Cotellic bevat de werkzame stof cobimetinib.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Cotellic se administra de una forma lo más segura posible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Cotellic te waarborgen is een risicobeheerplan opgesteld.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Cotellic?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Cotellic in?
Spanish: Para mayor información, consulte el resumen de las características del producto.
Dutch: Zie de samenvatting van de productkenmerken voor meer informatie.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Cotellic, ver el prospecto.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Cotellic.
Spanish: ¿Qué es Cotellic y para qué se utiliza?
Dutch: Wat is Cotellic en wanneer wordt het voorgeschreven?
Spanish: Cotellic solo se administra a pacientes cuyo melanoma está causado por la mutación BRAF V600 y debe utilizarse en combinación con vemurafenib, que es un inhibidor de la BRAF.
Dutch: Cotellic wordt uitsluitend gegeven aan patiënten van wie het melanoom wordt veroorzaakt door de BRAF V600mutatie, en moet worden gebruikt in combinatie met vemurafenib, een BRAF-remmer.
Spanish: El médico puede necesitar interrumpir o detener el tratamiento, o reducir la dosis, si el paciente experimenta determinados efectos adversos.
Dutch: Als bij de patiënt bepaalde bijwerkingen optreden, kan de arts besluiten de behandeling te onderbreken of te beëindigen of de dosis te verlagen.
Spanish: Cotellic se ha analizado en un estudio fundamental en el que participaron 495 pacientes con melanoma que se había extendido a otras partes del cuerpo o que no podía extirparse mediante cirugía, y que presentaba la mutación BRAF V600.
Dutch: Cotellic is onderzocht in één hoofdstudie onder 495 patiënten met een melanoom dat zich had verspreid of niet operatief kon worden verwijderd, en bij wie het melanoom een BRAF V600-mutatie had.
Spanish: ¿Cómo se usa Cotellic?
Dutch: Hoe wordt Cotellic gebruikt?
Spanish: ¿Cómo actúa Cotellic?
Dutch: Hoe werkt Cotellic?
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento, los pacientes deben tener un diagnóstico de mutación BRAF V600 positiva.
Dutch: Voordat de behandeling wordt gestart, moet worden onderzocht of het melanoom van de patiënt de BRAF V600-mutatie heeft.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Cotellic, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Cotellic.
Spanish: En melanomas con la mutación BRAF V600, se produce una forma anómala de la proteína BRAF, que activa la proteína MEK.
Dutch: Bij melanoom met de BRAF V600-mutatie wordt een abnormale vorm van het eiwit BRAF aangemaakt.
Spanish: Dado que Cotellic y el vemurafenib actúan bloqueando diferentes proteínas importantes para el desarrollo del cáncer, la combinación de ambos mejora la respuesta y puede retrasar la aparición de resistencia al vemurafenib en las células cancerosas.
Dutch: Doordat de werking van Cotellic en vemurafenib berust op het blokkeren van verschillende eiwitten die een belangrijke rol spelen bij de groei van de kanker, leidt de combinatie van de twee middelen tot een betere respons.
Spanish: El Comité consideró que Cotellic en combinación con el vemurafenib muestra un beneficio clínicamente relevante en pacientes cuyo melanoma presenta la mutación BRAF V600, en comparación con el vemurafenib en monoterapia.
Dutch: Het CHMP merkte op dat Cotellic in combinatie met vemurafenib een klinisch relevant voordeel bleek te hebben ten opzichte van alleen vemurafenib bij patiënten van wie het melanoom een BRAF V600-mutatie heeft.
Spanish: Esto hace que el cáncer se desarrolle al permitir la división incontrolada de las células.
Dutch: Dit eiwit schakelt het eiwit MEK in. Hierdoor is een ongecontroleerde deling van de kankercellen mogelijk, waardoor de ontwikkeling van de kanker wordt gestimuleerd.
Spanish: Los pacientes no habían sido tratados anteriormente y se les administró Cotellic con vemurafenib o placebo (un tratamiento simulado) con vemurafenib; el principal criterio de evaluación de la eficacia fue el tiempo que vivieron los pacientes sin que su enfermedad empeorase (supervivencia libre de progresión).
Dutch: De patiënten waren niet eerder behandeld en kregen Cotellic met vemurafenib ofwel placebo (een schijnbehandeling) met vemurafenib toegediend.
Spanish: El principio activo de Cotellic, el cobimetinib, es un inhibidor de la MEK, una proteína que estimula la división celular normal.
Dutch: De werkzame stof in Cotellic, cobimetinib, is een MEK-remmer.
Spanish: Este punto necesita abordarse en más detalle.
Dutch: Dit punt moet verder worden besproken.
Spanish: La biodisponibilidad alcanza el 65-70%.
Dutch: De biologische beschikbaarheid bedraagt 65 tot 70 %.
Spanish: Conclusión general sobre beneficios/riesgos
Dutch: Algemene conclusie betreffende baten/risico
Spanish: Cada comprimido contiene:
Dutch: Elke tablet bevat:
Spanish: Código ATC: C09A A04
Dutch: ATC code: C09A A04
Spanish: COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Spanish: Se dispone de datos limitados sobre la sobredosis humana.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over overdosering bij de mens.
Spanish: • No se ha identificado ningún resultado desfavorable de seguridad en relación con la ampliación de indicación.
Dutch: • er geen ongunstige veiligheidsbevindingen met betrekking tot de uitbreiding van de indicatie werden vastgesteld;
Spanish: Hay que interrumpir el tratamiento un día antes de la cirugía.
Dutch: De behandeling dient één dag voor chirurgie te worden stopgezet.
Spanish: FECHA DE LA REVISION DEL TEXTO
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Spanish: Cuando se planifique o confirme un embarazo, se emprenderá cuanto antes el cambio al tratamiento alternativo.
Dutch: Als er een zwangerschap gepland of bevestigd is, dient er zo snel mogelijk te worden overgeschakeld op een andere behandeling.
Spanish: Muy frecuentes (>1/10); frecuentes (>1/100, <1/10); poco frecuentes (>1/1000, <1/100); raras (>1/10000, <1/1000); muy raras (<1/10000), incluidas las notificaciones aisladas.
Dutch: Zeer vaak (>1/10); vaak (>1/100, <1/10); soms (>1/1000, <1/100); zelden (>1/10000, <1/1000); zeer zelden (<1/10000), met inbegrip van geïsoleerde meldingen.
Spanish: Se ignora el mecanismo de este síndrome.
Dutch: Het mechanisme van dit syndroom is nog niet begrepen.
Spanish: FORMA FARMACEUTICA Comprimidos.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Tabletten.
Spanish: dosis recomendada
Dutch: aanbevolen dosis
Spanish: disminución de las resistencias vasculares periféricas totales,
Dutch: Een afname van de totale perifere weerstand,
Spanish: 4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Spanish: Los resultados en esta población son menos convincentes y podría necesitarse diferenciar aun más el riesgo antes de que este grupo de pacientes pueda incluirse en el texto de la indicación.
Dutch: De resultaten bij deze populatie zijn minder overtuigend en een verdere differentiatie van het risico kan nodig zijn, voordat deze patiëntgroep kan worden opgenomen in de formulering van de indicatie.
Spanish: El perindopril está contraindicado durante el segundo y tercer trimestres del embarazo.
Dutch: Perindopril is gecontraïndiceerd tijdens het tweede en derde zwangerschapstrimester.
Spanish: Los pacientes con antecedentes de revascularización se incluirían en estos grupos de enfermos.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van revascularisatie zouden deel uitmaken van deze patiëntgroepen.
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen
Spanish: • Se ha introducido una advertencia en la Sección 4.4:
Dutch: • Er is een waarschuwing toegevoegd in rubriek 4.4:
Spanish: Se desconocen la eficacia y la inocuidad de uso para los niños.
Dutch: De effectiviteit en de veiligheid bij gebruik bij kinderen werden niet bepaald.
Spanish: Reacciones anafilácticas durante la desensibilización:
Dutch: Anafylactoïde reacties tijdens desensibilisatie:
Spanish: Los resultados demostraron que el tratamiento con perindopril una vez al día producía una reducción absoluta significativa del criterio principal de valoración.
Dutch: Uit de resultaten bleek dat een behandeling met perindopril eenmaal daags resulteerde in een significante absolute reductie op het primaire eindpunt.
Spanish: • El CHMP tuvo en cuenta la solicitud realizada según el artículo 6, apartado 12 del Reglamento de la Comisión (CE) N.º 1084/2003 respecto a Coversyl y nombres asociados (véase Anexo I),
Dutch: • het CHMP de verwijzing krachtens artikel 6, lid 12, van Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie voor Coversyl en aanverwante namen (zie bijlage I) heeft bestudeerd;
Spanish: Aproximadamente el 20% de todo el perindopril absorbido se transforma en perindoprilato, el metabolito activo.
Dutch: Ongeveer 20% van de totale hoeveelheid geabsorbeerd perindopril wordt omgezet in perindoprilaat, de actieve metaboliet.
Spanish: La Compañía ha aportado datos que demuestran que esta población no es tan heterogénea, sino que es bastante parecida al conjunto de la población incluida en el estudio EUROPA, al menos, en cuanto a de técnicas de revascularización y tratamientos concomitantes.
Dutch: Het bedrijf heeft gegevens verstrekt die aantonen dat deze populatie niet zo heterogeen is, maar grotendeels overeenkomt met de gehele populatie die deelnam aan de EUROPA-studie, tenminste wat de revascularisatietechnieken en begeleidende behandelingen betreft.
Spanish: Muy raros: pancreatitis
Dutch: Zeer zelden: pancreatitis
Spanish: El solicitante envió posteriormente, el 23.02.2005, un Documento de Posición a todos los EM afirmando que la indicación propuesta por el EMR no era aceptable y que debía aprobarse una indicación más amplia que reflejase la población del estudio, a saber:
Dutch: De aanvrager zond vervolgens op 23.02.2005 naar alle lidstaten een standpuntnota, waarin werd gesteld dat de door de rapporterende lidstaat voorgestelde indicatie niet aanvaardbaar was, en dat een ruimere, met de studiepopulatie overeenkomende indicatie moest worden goedgekeurd, namelijk:
Spanish: La retirada del tratamiento no induce ningún efecto de rebote.
Dutch: Het stopzetten van de behandeling leidt niet tot een rebound effect.
Spanish: Pacientes hemodializados * ClCR < 15
Dutch: Patiënten onder hemodialyse * ClCR < 15
Spanish: Hipertensión: Tratamiento de la hipertensión
Dutch: Hypertensie: Behandeling van hypertensie
Spanish: El CHMP recomendó otorgar la variación de tipo II para ampliar la indicación.
Dutch: Het CHMP heeft geadviseerd de type II-wijziging ter uitbreiding van de indicatie goed te keuren.
Spanish: El perindopril reduce la hipertrofia ventricular izquierda.
Dutch: Perindopril vermindert de hypertrofie van het linkerventrikel.
Spanish: El CHMP cree que la ausencia de una diferencia estadísticamente significativa en dos de los tres componentes del criterio de valoración compuesto del estudio EUROPA no es motivo suficiente para restringir la indicación a un solo componente, dado que se observa una tendencia positiva y totalmente consistente respecto a estos dos componentes.
Dutch: Het CHMP meent dat het ontbreken van een statistisch significant verschil voor twee van de drie componenten van het samengestelde eindpunt in de EUROPA-studie geen reden is om de indicatie te beperken tot één component, daar een positieve en volledig consistente tendens voor deze twee componenten werd waargenomen.
Spanish: Se desconoce si el perindopril se excreta con la leche humana.
Dutch: Het is onbekend of perindopril wordt uitgescheiden in de moedermelk bij de mens.
Spanish: (Véase 5.3 "Datos preclínicos sobre seguridad")
Dutch: (zie 5.3 "Gegevens uit preklinisch veiligheidsonderzoek")
Spanish: Esta indicación fue aceptada por varios EMA.
Dutch: Deze indicatie werd goedgekeurd door verscheidene betrokken lidstaten.
Spanish: Los Países Bajos le enviaron al CHMP una solicitud oficial de arbitraje el 17.03.2005.
Dutch: Op 17.03.2005 stelde Nederland het CHMP op de hoogte van een officiële verwijzing voor arbitrage.
Spanish: La semivida plasmática del perindopril es de una hora.
Dutch: De plasmahalfwaardetijd van perindopril bedraagt 1 uur.
Spanish: Estado miembro Titular de la autorización de comercialización
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO PRESENTADOS POR LA EMEA
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN OPGESTELD DOOR HET EMEA
Spanish: Se reconocen las dificultades que entraña hacer comparaciones entre los distintos ensayos, pues incluyen poblaciones diferentes y emplean criterios de valoración también diferentes.
Dutch: Er wordt erkend dat het moeilijk is om vergelijkingen te maken tussen de verschillende onderzoeken, daar deze betrekking hebben op een verschillende populatie en verschillende eindpunten gebruiken.
Spanish: El CHMP ha recomendado otorgar la variación de las Autorizaciones de Comercialización cuyo Resumen de Características del Producto se expone en el Anexo III en relación con Coversyl y denominaciones asociadas (véase Anexo I).
Dutch: heeft het CHMP geadviseerd de wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen, waarvoor de samenvatting van de productkenmerken in bijlage III is uiteengezet voor Coversyl en aanverwante namen (zie bijlage I), goed te keuren.
Spanish: • El CHMP, en consecuencia, consideró que el equilibrio de beneficios/riesgos de la antedicha ampliación de indicación era favorable,
Dutch: • het CHMP dientengevolge de baten/risicoverhouding voor de bovenvermelde uitbreiding van de indicatie als gunstig beoordeelde,