FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Rasilamlo são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Rasilamlo opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Rasilamlo.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração da tensão arterial diastólica média (a tensão arterial medida no intervalo entre dois batimentos cardíacos),medida na posição sentada.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig målt på ændringen i det gennemsnitlige diastoliske blodtryk (blodtryk målt mellem to hjerteslag) målt hos patienter i siddende stilling.
Portuguese: Bloqueia a atividade de uma enzima humana denominada renina, que está envolvida na produção de uma substância existente no organismo denominada angiotensina I. A angiotensina I é convertida na hormona angiotensina II, um vasoconstritor potente (substância que estreita os vasos sanguíneos).
Danish: Det blokerer virkningen af det humane enzym renin, der i kroppen medvirker ved dannelsen af stoffet angiotensin I. Angiotensin I omdannes til hormonet angiotensin II, som er en kraftig vasokonstriktor (et stof, der forsnævrer blodkarrene).
Portuguese: Quando os iões de cálcio entram nas células localizadas nos músculos das paredes dos vasos sanguíneos, provocam a sua contração.
Danish: Når der kommer calciumioner ind i muskelcellerne i blodkarrenes vægge, forårsager det en sammentrækning.
Portuguese: O aliscireno é um inibidor da renina.
Danish: Aliskiren er en reninhæmmer.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Rasilamlo?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Rasilamlo?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Rasilamlo, consulte o Folheto Informativo.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Rasilamlo fremgår af indlægssedlen.
Portuguese: É também contraindicado em mulheres que tenham ultrapassado o terceiro mês de gravidez ou em doentes que estejam a tomar medicamentos contendo ciclosporina e itraconazol, ou outros medicamentos conhecidos como inibidores potentes da glicoproteína-P (tais como a quinidina).
Danish: Det må heller ikke anvendes hos kvinder, der er gravide i mere end tredje måned, eller hos patienter, der tager medicin indeholdende ciclosporin, itraconazol eller andre lægemidler af typen "potente P-glykoproteinhæmmere" (såsom kinidin).
Portuguese: Ao reduzir a entrada de cálcio nas células, a amlodipina evita que as paredes dos vasos sanguíneos se contraiam, baixando assim a tensão arterial.
Danish: Ved at reducere mængden af calcium til cellerne forhindrer amlodipin blodkarvæggene i at trække sig sammen, hvorved blodtrykket sænkes.
Portuguese: A dosagem do comprimido que o doente toma depende das doses de aliscireno ou amlodipina que recebeu anteriormente.
Danish: Styrken af den tablet, patienten tager, afhænger af de doser aliskiren eller amlodipin, som patienten har taget tidligere.
Portuguese: É também contraindicado em doentes com antecedentes de angioedema (inchaço por baixo da pele) associado ao aliscireno, angioedema hereditário ou angioedema sem causa aparente, hipotensão grave, choque, estreitamento da válvula aórtica ou doentes com insuficiência cardíaca após ataque cardíaco.
Danish: Det må ikke anvendes hos patienter, der tidligere har haft angioødem (hævelser under huden) med aliskiren, arveligt angioødem eller angioødem uden nogen indlysende årsag, alvorlig hypotension, chok, forsnævring af aortahjerteklappen eller hos patienter med hjerteinsufficiens efter et hjerteanfald.
Portuguese: O Rasilamlo é um medicamento que contém as substâncias ativas aliscireno e amlodipina.
Danish: Rasilamlo er et lægemiddel, der indeholder de aktive stoffer aliskiren og amlodipin.
Portuguese: Está disponível sob a forma de comprimidos (150 mg de aliscireno e 5 mg de amlodipina; 150 mg de aliscireno e 10 mg de amlodipina; 300 mg de aliscireno e 5 mg de amlodipina; 300 mg de aliscireno e 10 mg de amlodipina).
Danish: Det fås som tabletter (150 mg aliskiren og 5 mg amlodipin, 150 mg aliskiren og 10 mg amlodipin, 300 mg aliskiren og 5 mg amlodipin samt 300 mg aliskiren og 10 mg amlodipin).
Portuguese: Por que foi aprovado o Rasilamlo?
Danish: Hvorfor blev Rasilamlo godkendt?
Portuguese: O Rasilamlo foi mais eficaz no controlo da hipertensão essencial do que o placebo, o aliscireno ou a amlodipina utilizados em monoterapia.
Danish: Rasilamlo var mere effektivt til at kontrollere essentiel hypertension end placebo, aliskiren eller amlodipin anvendt alene.
Portuguese: O Rasilamlo é um medicamento para adultos; o uso do Rasilamlo em crianças com menos de dois anos está contraindicado e não é recomendado o seu uso em crianças com mais de dois anos.
Danish: Det må ikke anvendes til børn under 2 år, og det anbefales ikke til ældre børn
Portuguese: O Rasilamlo é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao aliscireno, à amlodipina, a quaisquer outros componentes do medicamento ou a outras substâncias derivadas da di-hidropiridina (um grupo que inclui a amlodipina).
Danish: Rasilamlo må ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for aliskiren, amlodipin eller andre af indholdsstofferne eller andre stoffer afledt af dihydropyridin (en gruppe, der omfatter amlodipin).
Portuguese: No primeiro estudo, os doentes que tomaram o Rasilamlo 300/10 mg e 300/5 mg apresentaram uma redução da tensão arterial diastólica na posição sentada de 13,1 mmHg e 10,5 mmHg, respetivamente, em comparação com uma redução de 5,8 mmHg nos doentes que tomaram 300 mg de aliscireno.
Danish: I den første undersøgelse oplevede patienter, der tog Rasilamlo 300/10 mg og 300/5 mg, et fald i deres diastoliske blodtryk i siddende stilling på henholdsvis 13,1 mmHg og 10,5 mmHg sammenlignet med et fald på 5,8 mmHg hos patienter, der tog aliskiren 300 mg.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom tenha tido no tratamento anterior com aliscireno ou amlodipina, e também de acordo com a forma como o doente responde ao tratamento com o Rasilamlo
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Portuguese: O Rasilamlo é utilizado para o tratamento da hipertensão essencial (tensão alta) em adultos cuja tensão arterial não esteja adequadamente controlada com aliscireno ou amlodipina em monoterapia (medicamento único).
Danish: Rasilamlo anvendes til behandling af voksne med essentiel hypertension (højt blodtryk), hvis blodtryk ikke kan kontrolleres tilfredsstillende ved hjælp af aliskiren eller amlodipin alene.
Portuguese: O Rasilamlo contém duas substâncias ativas, o aliscireno e a amlodipina.
Danish: Rasilamlo indeholder de to aktive stoffer aliskiren og amlodipin.
Portuguese: O que é o Rasilamlo?
Danish: Hvad er Rasilamlo?
Portuguese: O Rasilamlo pode ser utilizado em associação com outros medicamentos anti-hipertensores, à exceção dos inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ECA) e dos bloqueadores do recetor da angiotensina (BRA), em doentes com diabetes e insuficiência renal moderada a grave.
Danish: Rasilamlo kan anvendes sammen med andre lægemidler mod hypertension, bortset fra "angiotensinkonverterende enzymhæmmer" (ACE-hæmmere) eller "angiotensinreceptorantagonister" (ARB) hos patienter med sukkersyge eller moderat til svært nedsat nyrefunktion.
Portuguese: O terceiro estudo mostrou uma redução da tensão arterial de 8,5 mmHg com o Rasilamlo 150/5 mg, comparativamente a 8,0 mmHg e 4,8 mmHg com amlodipina 10 mg e 5 mg, respetivamente.
Danish: Den tredje undersøgelse viste et fald i blodtrykket på 8,5 mmHg med Rasilamlo 150/5 mg sammenlignet med 8,0 mmHg og 4,8 mmHg med amlodipin på henholdsvis 10 mg og 5 mg.
Portuguese: No segundo estudo, as reduções da tensão arterial foram de 11,0 mmHg e 9,0 mmHg com o Rasilamlo 300/10 mg e 150/10 mg, respetivamente, em comparação com 7,2 mmHg com amlodipina 10 mg.
Danish: I den anden undersøgelse var faldet i blodtrykket på henholdsvis 11,0 mmHg og 9,0 mmHg med Rasilamlo 300/10 mg og 150/10 mg sammenlignet med 7,2 mmHg med amlodipin 10 mg.
Portuguese: Como se utiliza o Rasilamlo?
Danish: Hvordan anvendes Rasilamlo?
Portuguese: A utilização do Rasilamlo em simultâneo com um inibidor da ECA ou com um BRA é contraindicado em doentes com diabetes e insuficiência renal moderada a grave.
Danish: Rasilamlo kombineret med en ACE-hæmmer eller en ARB må ikke anvendes hos patienter med sukkersyge eller moderat til svær nyresygdom.
Portuguese: Como foi estudado o Rasilamlo?
Danish: Hvordan blev Rasilamlo undersøgt?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Rasilamlo durante os estudos?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Rasilamlo?
Portuguese: Para que é utilizado o Rasilamlo?
Danish: Hvad anvendes Rasilamlo til?
Portuguese: Como funciona o Rasilamlo?
Danish: Hvordan virker Rasilamlo?
Portuguese: 2ª feira 3ª feira 4ª feira 5ª feira 6ª feira Sábado Domingo
Danish: Mandag Tirsdag Onsdag Torsdag Fredag Lørdag Søndag
Portuguese: - se o doente tem menos de 2 anos de idade.
Danish: - hvis patienten er under 2 år.
Portuguese: A duração mediana do acompanhamento foi de 3,5 anos.
Danish: Den gennemsnitlige opfølgningsvarighed var 3,5 år.
Portuguese: Nalguns casos ocorreu como parte de uma reação de hipersensibilidade.
Danish: I nogle tilfælde opstod dette som en del af en overfølsomhedsreaktion.
Portuguese: Data da primeira autorização: 22 de agosto de 2007 Data da última renovação: 22 de maio de 2017
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22. august 2007 Dato for seneste fornyelse: 22. maj 2017
Portuguese: A semivida média é de cerca de 40 horas (intervalo entre 34-41 horas).
Danish: Den gennemsnitlige halveringstid er ca. 40 timer (interval 34-41 timer).
Portuguese: Ver também a informação na secção "Não tome Rasilez".
Danish: Se også information under punktet "Tag ikke Rasilez".
Portuguese: Precaução necessária com uso concomitante
Danish: Forsigtighed påkrævet ved samtidig brug
Portuguese: A AUC é 50% superior nos idosos (> 65 anos) do que nos jovens.
Danish: AUC er 50 % højere hos ældre (> 65 år) end hos yngre individer.
Portuguese: - angioedema sem qualquer causa conhecida.
Danish: angioødem uden kendt årsag.
Portuguese: Interações com o CYP450
Danish: Interaktioner med CYP450
Portuguese: Isto deve-se ao facto de a segurança e benefícios deste medicamento não serem conhecidos nesta população.
Danish: Det er fordi lægemidlets sikkerhed og virkning hos denne population ikke kendes.
Portuguese: - durante os últimos seis meses de gravidez ou se estiver a amamentar, ver secção "Gravidez e amamentação".
Danish: - de sidste 6 måneder af graviditeten eller hvis du ammer, se afsnittet om "Graviditet og amning".
Portuguese: Rasilez com alimentos e bebidas
Danish: Brug af Rasilez sammen med mad og drikke
Portuguese: Não tome este medicamento se estiver grávida (ver secção Não tome Rasilez).
Danish: Du må ikke tage dette lægemiddel hvis du er gravid (se afsnittet "Tag ikke Rasilez").
Portuguese: Não existem dados clínicos sobre fertilidade.
Danish: Der er ingen kliniske data vedrørende fertilitet.
Portuguese: Risco de hipotensão sintomática
Danish: Risiko for symptomatisk hypotension
Portuguese: Os resultados das avaliações neurocognitivas mostraram algumas melhorias na maioria das pontuações dos testes, sem diferença significativa entre os grupos de tratamento.
Danish: Resultater af de neurokognitive vurderinger viste forbedringer i de fleste testscorer, uden nogen meningsfuld forskel mellem behandlingsgrupperne.
Portuguese: Via Provinciale Schito 131 80058 Torre Annunziata (NA) Itália
Danish: Via Provinciale Schito 131 80058 Torre Annunziata (NA) Italien
Portuguese: - se tem insuficiência cardíaca congestiva grave (um tipo de doença cardíaca onde o coração não consegue bombear sangue suficiente para todo o corpo).
Danish: - hvis du har alvorlig hjertesvigt (en hjertesygdom, hvor dit hjerte ikke kan pumpe nok blod rundt i din krop).
Portuguese: Se tiver diarreia grave e persistente deve parar de tomar Rasilez.
Danish: Hvis du har kraftig og vedvarende diarré skal du stoppe med at tage Rasilez.
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(IS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Portuguese: O efeito de redução da tensão arterial observa-se dentro de duas semanas após início do tratamento.
Danish: Den blodtrykssænkende virkning ses inden for to uger efter behandlingsstart.
Portuguese: O tratamento com aliscireno foi bem tolerado neste estudo.
Danish: Behandlingen med aliskiren var veltolereret i studiet.
Portuguese: **Incluindo um caso de ‘insuficiência hepática fulminante' notificado após a comercialização, para o qual a relação de causalidade com aliscireno não pode ser excluída.
Danish: **Inklusive et tilfælde af 'fulminant leversvigt', der er rapporteret post-marketing, og hvor en kausal sammenhæng med aliskiren ikke kan udelukkes.
Portuguese: A frequência, tipo e gravidade das reações adversas em crianças foram, no geral, semelhantes às observadas em adultos hipertensos.
Danish: Frekvens, type og alvorlighed af bivirkninger hos børn var generelt sammenligneligt med det, der ses hos hypertensive voksne.
Portuguese: A exposição sistémica ao aliscireno em ratos com 8 dias foi >400 vezes superior do que em ratos adultos.
Danish: Den systemiske eksponering for aliskiren hos 8 dage gamle rotter var >400 gange højere end hos voksne rotter.
Portuguese: As diferenças médias entre aliscireno e placebo para os grupos de dose mais baixa e intermédia foram <0,2 mmHg.
Danish: Middelforskellen mellem aliskiren og placebo i lav- og middeldosisgrupperne var <0,2 mmHg.
Portuguese: O seu médico pode ter necessidade de alterar a sua dose e/ou tomar outras precauções se estiver a tomar um dos seguintes medicamentos: - medicamentos que aumentam a quantidade de potássio no sangue.
Danish: Det kan være nødvendigt for din læge at ændre din dosis og/eller tage andre forsigtighedsregler, hvis du tager et af følgende lægemidler: - medicin, der kan øge mængden af kalium i dit blod.
Portuguese: Globalmente, a idade média dos doentes foi 11,8 anos com 48,6% dos doentes no grupo etário 6-11 anos e 51,4% no grupo etário 12-17 anos.
Danish: Samlet set var gennemsnitsalderen af patienterne 11,8 år med 48,6% af patienter i aldersgruppen 611 år og 51,4% i aldersgruppen 12-17 år.
Portuguese: Se isto acontecer, pare de tomar este medicamento e contacte o seu médico.
Danish: Hvis det sker, skal du stoppe med at tage denne medicin og kontakte din læge.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Rasilez
Danish: Hvis du har glemt at tage Rasilez
Portuguese: Ao conduzir veículos ou manusear máquinas há que ter em conta que, ocasionalmente, podem ocorrer tonturas ou sonolência durante a terapêutica com Rasilez.
Danish: Når man fører motorkøretøj eller betjener maskiner, skal man være opmærksom på, at der lejlighedsvis kan optræde svimmelhed eller døsighed under behandlingen med Rasilez.
Portuguese: Desconhece-se se o aliscireno/metabolitos são excretados no leite materno.
Danish: Det er ukendt, om aliskiren/metabolitter udskilles i human mælk.
Portuguese: Um mecanismo possível é a saturação dos veículos no ponto de absorção ou na via de eliminação hepatobiliar.
Danish: En mulig mekanisme er mætning af transportere på absorptionsstedet eller ved den hepatobiliære udskillelsesrute.
Portuguese: O estudo também avaliou a associação de aliscireno e enalapril.
Danish: Studiet undersøgte desuden kombinationen af aliskiren og enalapril.
Portuguese: - se sofrer de doença renal o seu médico irá avaliar cuidadosamente se este medicamento é adequado a si e pode querer monitorizá-lo cuidadosamente.
Danish: - hvis du har nedsat nyrefunktion, vil din læge nøje overveje, om denne medicin er egnet til dig, og kan vælge at følge dig nøje.
Portuguese: Assim, não são de esperar interações devidas a inibição ou indução das isoenzimas do citocromo CYP450.
Danish: Derfor forventes der ingen interaktioner på grund af hæmning eller induktion af CYP450 isoenzymer er dermed ikke forventet.
Portuguese: Reduzir a tensão arterial para valores normais reduz o risco de desenvolvimento destas doenças.
Danish: Når blodtrykket sænkes til normalt niveau, mindskes risikoen for at få disse sygdomme.
Portuguese: O aliscireno não deve ser usado durante a amamentação.
Danish: Aliskiren bør ikke bruges under amning.
Portuguese: Segundo e terceiro trimestres de gravidez (ver secção 4.6).
Danish: - 2. og 3. trimester af graviditet (se pkt.
Portuguese: Os profissionais de saúde que prescrevem quaisquer agentes com ação sobre o SRAA devem aconselhar as mulheres com potencial de engravidar sobre o risco potencial destes agentes durante a gravidez.
Danish: Læger, som ordinerer præparater, der virker på RAAS, bør rådgive kvinder i den fertile alder om den potentielle risiko ved disse stoffer under graviditet.
Portuguese: Não tome Rasilez - se tem alergia ao aliscireno ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Danish: Tag ikke Rasilez - hvis du er allergisk over for aliskiren eller et af de øvrige indholdsstoffer i Rasilez (angivet i punkt 6).
Portuguese: Ainda que as refeições (com teor de gordura baixo ou elevado) tenham demonstrado reduzir substancialmente a absorção de aliscireno, a eficácia do aliscireno demonstrou ser semelhante quando tomado quer com uma refeição ligeira, quer sem alimentos (ver secção 4.2).
Danish: Selvom måltider (med højt eller lavt fedtindhold) har vist sig at reducere absorptionen af aliskiren betragteligt, har effekten af aliskiren vist sig at være den samme uanset om det tages med et let måltid eller uden et måltid (se pkt.4.2).
Portuguese: Se ocorrer reação anafilática ou angioedema, o tratamento deve ser imediatamente interrompido e deve ser inciada terapêutica adequada e monitorização até à resolução total e permanente dos sinais e dos sintomas.
Danish: Hvis anafylaktiske reaktioner eller angioødem opstår, skal behandlingen seponeres med det samme, og der skal iværksættes relevant behandling og monitorering, indtil komplet og vedvarende ophævelse af tegn og symptomer er indtrådt.
Portuguese: Os resultados de um estudo mecanístico mostraram que que a expressão do gene MDR1 (gp-P) em ratos juvenis foi significativamente inferior quando comparado com ratos adultos.
Danish: Resultater af et mekanistisk studie viste, at ekspressionen af MDR1- (P-gp) genet hos juvenile rotter var signifikant lavere sammenlignet med voksne rotter.
Portuguese: A biodisponibilidade da digoxina e de verapamilo pode ser ligeiramente reduzida por Rasilez.
Danish: Biotilgængeligheden af digoxin og verapamil kan blive lettere nedsat af Rasilez.
Portuguese: O efeito anti-hipertensivo substancial ocorre 2 semanas (85-90%) após o início da terapêutica com 150 mg uma vez por dia.
Danish: Den antihypertensive effekt er til stede i betydelig grad inden for to uger (85-90 %) efter initiering af behandling med 150 mg en gang dagligt.
Portuguese: Para a associação de aliscireno e enalapril, verificaramse diferenças estatisticamente significativas na taxa de angina instável comparativamente com enalapril.
Danish: For kombinationen af aliskiren og enalapril var der statistisk signifikante forskelle i forekomsten af ustabil angina sammenlignet med enalapril alene.
Portuguese: O mecanismo deste efeito não foi estabelecido.
Danish: Virkningsmekanismen er ikke klarlagt.
Portuguese: A expressão de ARNm MDR1 hepática foi significativamente menor nas amostras de fetos, recém-nascidos e bebés até 23 meses.
Danish: Hepatisk MDR1-mRNA-ekspression var statistisk signifikant lavere i prøver fra fostre, nyfødte og børn op til 23 måneder.
Portuguese: Isto ajuda a baixar a tensão arterial elevada em adultos.
Danish: Dette hjælper til at sænke forhøjet blodtryk hos voksne patienter.
Portuguese: As reações adversas graves incluem reação anafilática e angioedema que foram notificados na experiência pós-comercialização e podem ocorrer raramente (menos de 1 caso por 1.000 doentes).
Danish: Alvorlige bivirkninger omfatter anafylaktiske reaktioner og angioødem, som er blevet rapporteret efter markedsføringen, og forekommer sjældent (mindre end 1 tilfælde ud af 1.000 patienter).
Portuguese: A dose inicial em cada grupo foi atribuída dependendo do peso corporal dos três grupos: ≥ 20 a <50 kg, ≥ 50 a <80 kg, e ≥ 80 a ≤ 150 kg.
Danish: Startdosis i hver gruppe blev tildelt i tre grupper ud fra vægt: ≥20 til <50 kg, ≥50 til <80 kg og ≥80 til ≤150 kg.
Portuguese: A reação adversa mais comum foi diarreia.
Danish: Den mest almindelige bivirkning er diarré.
Portuguese: Este medicamento não é recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.
Danish: Denne medicin frarådes i den tidlige periode af graviditeten, og må ikke tages, hvis du er mere end 3 måneder henne i graviditeten, fordi det kan forårsage alvorlig skade på dit barn, hvis det tages efter tredje måned af graviditeten.
Portuguese: frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Danish: Bivirkningerne er ordnet i frekvensgrupper med den mest almindelige først og ved anvendelse af følgende definition: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de aliscireno em mulheres grávidas.
Danish: Der foreligger ikke data om brugen af hos gravide kvinder.
Portuguese: A segurança do aliscireno foi avaliada em mais de 7.800 doentes, incluindo 2.300 tratados durante mais de 6 meses, e mais de 1.200 durante mais de 1 ano.
Danish: Aliskiren er evalueret med henblik på sikkerhed hos mere end 7.800 patient, herunder over 2.300, som var i behandling i mere end 6 måneder, og mere end 1.200, som var i behandling i over 1 år.
Portuguese: Hiponatremia *Casos isolados de afeção hepática com sintomas clínicos e evidência laboratorial de disfunção hepática mais grave.
Danish: Hyponatriæmi *Isolerede tilfælde af leverforstyrrelser med kliniske symptomer og laboratorie-dokumentation for mere markant leverdysfunktion.
Portuguese: Quadro 1 Doenças do sistema imunitário Raros:
Danish: Tabel 1 Immunsystemet Sjælden:
Portuguese: O potencial para interações medicamentosas no ponto de absorção de gp-P irá depender do grau de inibição deste transportador.
Danish: Muligheden for interaktioner med lægemidler ved P-gp's bindingssted vil sandsynligvis afhænge af, i hvor stor udstrækning denne transportør hæmmes.
Portuguese: O seu médico normalmente aconselhá-la-á a interromper este medicamento antes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez deste.
Danish: Normalt vil din læge råde dig til at stoppe med at tage denne medicin, inden du bliver gravid og råde dig til at tage anden medicin i stedet.
Portuguese: Deste modo, devido ao risco de insuficiência terapêutica o sumo de fruta não deve ser tomado com aliscireno.
Danish: På grund af risiko for terapeutisk svigt bør frugtjuice ikke tages sammen med aliskiren.
Portuguese: - alguns tipos de analgésicos denominados anti-inflamatórios não esteroides (AINEs).
Danish: - visse typer af smertestillende medicin kaldet ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID).
Portuguese: As doses em ratos e coelhos originaram exposições sistémicas de 1 a 4 e 5 vezes superiores, respetivamente, à dose máxima recomendada em humanos (300 mg).
Danish: Doserne hos rotter og kaniner gav en systemisk eksponering, der var henholdsvis 1-4 og 5 gange højere end den maksimale anbefalede humane dosis (300 mg).