FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Έχουν ήδη πραγματοποιηθεί μελέτες για το φάρμακο αναφοράς Evoltra, προκειμένου να καταδειχθούν τα οφέλη και οι κίνδυνοι της δραστικής ουσίας για την εγκεκριμένη χρήση και δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Ivozall.
Croatian: Ispitivanja koristi i rizika od djelatne tvari u odobrenoj primjeni već su provedena s referentnim lijekom Evoltra i stoga ih nije potrebno ponavljati za lijek Ivozall.
Greek: Ανασκόπηση του Ivozall και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Croatian: Pregled informacija o lijeku Ivozall i zašto je odobren u EU-u
Greek: Η κλοφαραβίνη είναι «ανάλογο» της αδενίνης, η οποία αποτελεί βασικό μέρος του γενετικού υλικού των κυττάρων (DNA και RNA).
Croatian: Klofarabin je analogan adeninu, jednom od gradivnih blokova genetskog materijala stanica (DNK i RNK).
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Ivozall.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Ivozall nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Ivozall;
Croatian: Kako se Ivozall primjenjuje?
Greek: Ο γιατρός σας θα σας χορηγεί το Ivozall μια φορά την ημέρα για 5 ημέρες.
Croatian: Liječnik će Vam lijek Ivozall davati jednom na dan tijekom 5 dana.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει πότε θα χρειαστεί να σας δοθεί το φάρμακο.
Croatian: Liječnik će Vam reći kada morate primiti lijek.
Greek: Παιδιά βάρους < 20 kg
Croatian: Djeca tjelesne težine < 20 kg
Greek: Βλέπε παράγραφο 2 «Το Ivozall περιέχει νάτριο».
Croatian: Vidjeti dio 2. „Ivozall sadrži natrij".
Greek: Παιδιά ηλικίας < 1 έτους
Croatian: Djeca u dobi < 1 godine
Greek: Επομένως, το Ivozall δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, ιδιαίτερα κατά το πρώτο τρίμηνο, εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο (δηλ. μόνο εάν το ενδεχόμενο όφελος για τη μητέρα υπερέχει του κινδύνου για το έμβρυο).
Croatian: Stoga se lijek Ivozall ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, naročito tijekom prvog tromjesečja, osim ako to nije neophodno (tj. ako potencijalna korist za majku nadilazi rizik za plod).
Greek: Οι έγκυες γυναίκες δεν πρέπει να χειρίζονται το Ivozall.
Croatian: Trudnice ne smiju rukovati lijekom Ivozall.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Ivozall
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Ivozall
Greek: Το Ivozall περιέχει την ίδια δραστική ουσία και δρα κατά τον ίδιο τρόπο με ένα «φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην ΕΕ.
Croatian: Ivozall sadrži istu djelatnu tvar i djeluje na isti način kao „referentni lijek" koji je već odobren u
Greek: Η πλειοψηφία των συμβάντων αυτών ήταν τάξης >3.
Croatian: Većina tih događaja bila je stupnja ≥ 3.
Greek: Διαυγές, σχεδόν άχρωμο διάλυμα με pH 4,5 έως 7,5 και ωσμωτικότητα 270 έως 310 mOsm/l, χωρίς ορατά σωματίδια.
Croatian: Bistra, gotovo bezbojna otopina pH vrijednosti od 4,5 do 7,5 i osmolarnosti od 270 do 310 mOsm/l, bez vidljivih čestica.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν ακολουθείτε διατροφικό πρόγραμμα ελεγχόμενο σε νάτριο καθώς μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο που θα σας χορηγηθεί το φάρμακο.
Croatian: Recite liječniku ako ste na režimu prehrane s ograničenim unosom natrija jer to može utjecati na način na koji će lijek biti primijenjen.
Greek: Το Ivozall ενδέχεται να μην είναι κατάλληλο για εσάς: - εάν είχατε παρουσιάσει σοβαρή αντίδραση στο παρελθόν έπειτα από χρήση αυτού του φαρμάκου, - εάν έχετε νεφρική νόσο, ή είχατε στο παρελθόν, - εάν έχετε ηπατική νόσο, ή είχατε στο παρελθόν, - εάν έχετε καρδιακή νόσο, ή είχατε στο παρελθόν.
Croatian: Ivozall možda neće biti prikladan za Vas: - ako ste doživjeli tešku reakciju nakon prethodnog uzimanja ovog lijeka; - ako imate ili ste imali bolest bubrega; - ako imate ili ste imali bolest jetre; - ako imate ili ste imali bolest srca.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρατίθενται στον παρακάτω πίνακα σύμφωνα με την κατάταξη ανά οργανικό σύστημα και τη συχνότητα (πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000) και πολύ σπάνιες (< 1/10.000)).
Croatian: Nuspojave su navedene prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti (vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) i vrlo rijetko
Greek: Αυτό σημαίνει ότι λόγω της σπανιότητας της ασθένειας δεν έχει καταστεί δυνατόν να ληφθεί πλήρης πληροφόρηση για το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς.
Croatian: To znači da zbog male učestalosti ove bolesti nije bilo moguće dobiti potpune informacije o referentnom lijeku.
Greek: Ασθενείς που υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση ενώ βρίσκονταν σε διαρκή ύφεση*
Croatian: Bolesnici koji su transplantirani dok su bili u kontinuiranoj remisiji*
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Ivozall, ο γιατρός σας θα πραγματοποιεί τακτικές εξετάσεις αίματος και άλλες εξετάσεις προκειμένου να παρακολουθήσει την υγεία σας.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Ivozall liječnik će redovito provoditi krvne i druge pretrage radi praćenja Vašeg zdravstvenog stanja.
Greek: Οι περισσότερες καρδιακές ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν στους 2 πρώτους κύκλους.
Croatian: Većina srčanih nuspojava prijavljena je tijekom prva 2 ciklusa.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Ivozall
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti lijek Ivozall
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αντιμεταβολίτες, ανάλογα πουρίνης, κωδικός ATC: L01BB06
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, antimetaboliti, analozi purina, ATK oznaka: L01BB06.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς για το Ivozall έχει εγκριθεί με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων».
Croatian: Referentni lijek za Ivozall odobren je u „iznimnim okolnostima".
Greek: Το Ivozall περιέχει νάτριο
Croatian: Ivozall sadrži natrij
Greek: Ωστόσο, εξαιτίας του ενδεχομένου εμφάνισης σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών σε θηλάζοντα βρέφη, ο θηλασμός θα πρέπει να διακόπτεται πριν από, κατά τη διάρκεια και έπειτα από τη θεραπεία με Ivozall (βλέπε παράγραφο 4.3).
Croatian: Međutim, zbog mogućnosti javljanja ozbiljnih nuspojava u dojenčadi, dojenje se mora prekinuti prije, tijekom i nakon liječenja lijekom Ivozall (vidjeti dio 4.3).
Greek: • Η αναπνευστική κατάσταση, η αρτηριακή πίεση, η ισορροπία των υγρών και το βάρος καθ' όλη τη διάρκεια και αμέσως μετά την 5
Croatian: • respiratorni status, krvni tlak, ravnotežu tekućina i tjelesnu težinu tijekom i odmah nakon petodnevnog razdoblja primjene klofarabina.
Greek: Κατά τον χειρισμό της κλοφαραβίνης συνιστάται η χρήση γαντιών μιας χρήσης και προστατευτικού ρουχισμού.
Croatian: Pri rukovanju klofarabinom preporučuje se uporaba jednokratnih rukavica i zaštitne odjeće.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Κυτταροτοξικό ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ:
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO
Greek: * Η διάρκεια της ύφεσης λογοκρίθηκε κατά τη χρονική στιγμή της μεταμόσχευσης ** Ο ασθενής έλαβε μόσχευμα μετά από εναλλακτική θεραπεία *** Ο ασθενής έλαβε μόσχευμα μετά από υποτροπή
Croatian: KR * Trajanje remisije cenzurirano u trenutku transplantacije ** Bolesnik je transplantiran nakon zamjenskog liječenja *** Bolesnik je transplantiran nakon relapsa
Greek: Τι περιέχει το Ivozall
Croatian: Što Ivozall sadrži
Greek: Θα σας χορηγηθεί με τη μορφή έγχυσης μέσω ενός μακριού λεπτού σωλήνα ο οποίος εισέρχεται σε μια φλέβα (στάγδην έγχυση), ή εντός μιας μικρής ιατρικής συσκευής που εισαγάγεται στο δέρμα (port-a-cath) σε περίπτωση που αυτή έχει εμφυτευτεί σε εσάς (ή στο παιδί σας).
Croatian: Lijek će se primijeniti u obliku infuzije kroz dugačku tanku cjevčicu koja ulazi u venu (drip) ili u mali medicinski uređaj koji se umeće ispod kože (kateter „port-a-cath") ako Vi (ili Vaše dijete) imate takav uređaj.
Greek: Θα χρειαστεί να το λάβετε υπόψη σας εάν βρίσκεστε υπό διατροφικό πρόγραμμα ελεγχόμενο σε νάτριο.
Croatian: To morate uzeti u obzir ako ste na režimu prehrane s ograničenim unosom natrija.
Greek: Η περικαρδιακή συλλογή και η περικαρδίτιδα αναφέρθηκαν ως ανεπιθύμητη ενέργεια σε ποσοστό 9% (10/115) των ασθενών.
Croatian: Perikardni izljev i perikarditis prijavljeni su kao nuspojave u 9% (10/115) bolesnika.
Greek: Η θεραπεία σας με το Ivozall έχει χορηγηθεί από ειδικευμένο γιατρό πεπειραμένο στη θεραπεία της λευχαιμίας.
Croatian: Liječenje lijekom Ivozall propisuje kvalificirani liječnik s iskustvom u liječenju leukemije.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει 1 φιαλίδιο.
Croatian: Jedna kutija sadrži 1 bočicu.
Greek: Ωστόσο, ο τελικός όγκος του διαλύματος μπορεί να διαφέρει ανάλογα με την κλινική κατάσταση του ασθενή και κατά τη διακριτική ευχέρεια του ιατρού.
Croatian: Međutim, konačni volumen razrijeđenog lijeka može se razlikovati ovisno o bolesnikovu kliničkom statusu i odluci liječnika.
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Οι συχνότερες αιματολογικές ανωμαλίες που παρατηρήθηκαν στο εργαστήριο σε ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε αγωγή με κλοφαραβίνη ήταν αναιμία (83,3%, 95/114), λευκοπενία (87,7%, 100/114), λεμφοπενία (82,3%, 93/113), ουδετεροπενία (63,7%, 72/113) και θρομβοπενία (80,7%, 92/114).
Croatian: Najčešći hematološki poremećaji u laboratorijskim nalazima primijećeni u bolesnika liječenih klofarabinom bili su anemija (83,3%; 95/114); leukopenija (87,7%; 100/114); limfopenija (82,3%; 93/113), neutropenija (63,7%; 72/113) i trombocitopenija (80,7%; 92/114).
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης αυτών των τοξικοτήτων εξαρτήθηκε τόσο από τη δόση της κλοφαραβίνης που χορηγήθηκε όσο και από τη διάρκεια της θεραπείας.
Croatian: Incidencija navedenih toksičnosti ovisila je i o primijenjenoj dozi klofarabina i o trajanju liječenja.
Greek: Τυχόν αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή απόβλητο υλικό πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες διατάξεις.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Greek: Προτού σας δοθεί το Ivozall, θα αραιωθεί σε διάλυμα χλωριούχου νατρίου (αλάτι και νερό).
Croatian: Ivozall će se prije primjene razrijediti u otopini natrijevog klorida (sol i voda).
Greek: Προτεινόμενο σχήμα αραίωσης βάσει της συνιστώμενης δοσολογίας κλοφαραβίνης
Croatian: Predložena shema razrjeđivanja utemeljena na preporučenoj dozi klofarabina od
Greek: ελάχιστες επιδράσεις που παρατηρήθηκαν σε χαμηλότερες δόσεις υποδεικνύουν ότι υπάρχει ουδός για τοξικότητες στην καρδιά και μη γραμμική φαρμακοκινητική πλάσματος στον αρουραίο ενδεχομένως να παίζει ρόλο στις παρατηρούμενες επιδράσεις.
Croatian: Minimalni učinci primijećeni kod nižih doza ukazuju na to da postoji prag toksičnosti za srce te da nelinearna farmakokinetika u plazmi u štakora može igrati ulogu u tim učincima.
Greek: Ασθενείς που δεν υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση
Croatian: Bolesnici koji nisu transplantirani KR
Greek: Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Greek: Η πλειονότητα των αυξήσεων στην ALT και στην AST συνέβησαν εντός 10 ημερών από τη χορήγηση της κλοφαραβίνης και εντός 15 ημερών επανήλθαν σε τάξη <2.
Croatian: Do povišenja vrijednosti ALT-a i AST-a većinom je došlo unutar 10 dana od primjene klofarabina, a vratile su se na stupanj ≤ 2 u roku od 15 dana.
Greek: Βλέπε την παράγραφο «Κύηση και θηλασμός» παρακάτω.
Croatian: Pogledajte dio „Trudnoća i dojenje‟ u nastavku teksta.
Greek: Το Ivozall δεν πρέπει να αναμιγνύεται ή να χορηγείται ταυτόχρονα χρησιμοποιώντας την ίδια ενδοφλέβια γραμμή με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα (βλέπε παράγραφο 6.2).
Croatian: Ivozall se ne smije miješati niti primjenjivati istodobno s drugim lijekovima kroz istu intravensku liniju
Greek: Εάν είστε ο γονιός ενός παιδιού στο οποίο χορηγείται Ivozall, ενημερώστε το γιατρό εάν οποιαδήποτε από αυτές τις καταστάσεις ισχύουν για το παιδί σας.
Croatian: Ako ste roditelj djeteta koje se liječi lijekom Ivozall, obavijestite liječnika ako se bilo što od navedenog odnosi na Vaše dijete.
Greek: Το Ivozall μπορεί να προκαλέσει βλάβη στα αναπαραγωγικά όργανα τόσο του άρρενος όσο και του θήλεος.
Croatian: Ivozall može naškoditi i muškim i ženskim reproduktivnim organima.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που περιέχει κλοφαραβίνη έχει εγκριθεί με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων».
Croatian: Referentni lijek koji sadrži klofarabin odobren je u „iznimnim okolnostima".
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί ετησίως κάθε νέο πληροφοριακό στοιχείο που θα είναι διαθέσιμο για το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς και οιαδήποτε νέα στοιχεία σχετικά με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς θα συμπεριλαμβάνονται αναλόγως στις πληροφορίες για το Ivozall, όπως το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
Croatian: Europska agencija za lijekove će svake godine procjenjivati sve nove informacije o referentnom lijeku te će se informacije o lijeku Ivozall, kao što je ova uputa, ažurirati u skladu s referentnim lijekom.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή των PSURs για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης και έχει δημοσιευτεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Croatian: popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί ετησίως κάθε νέο πληροφοριακό στοιχείο που θα είναι διαθέσιμο και η παρούσα Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος θα ενημερώνεται αναλόγως με την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς.
Croatian: Europska agencija za lijekove svake će godine procjenjivati sve nove informacije koje postanu dostupne te će se tekst sažetka opisa svojstava lijeka ažurirati prema potrebi, u skladu s tekstom sažetka opisa svojstava referentnog lijeka.
Greek: 52 mg/m2/ημέρα
Croatian: 52 mg/m2/dan
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα): - φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα).
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba): - upala jetre (hepatitis).
Greek: (n = 61)
Croatian: ITT* bolesnici (n = 61)
Greek: Ενήλικες (ηλικίας > 21 και < 65 ετών)
Croatian: Posebne populacije bolesnika: Odrasli (u dobi > 21 i < 65 godina)
Greek: Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά και να επιβλέπεται από γιατρό πεπειραμένο στη διαχείριση ασθενών με οξείες λευχαιμίες.
Croatian: Liječenje mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s akutnim leukemijama.
Greek: Ασθενείς που υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση μετά από εναλλακτική θεραπεία ή υποτροπή*
Croatian: Bolesnici koji su transplantirani nakon zamjenskog liječenja ili relapsa bolesti*
Greek: Η αποθήκευση σε χαμηλές θερμοκρασίες, ήτοι κάτω από 15oC, μπορεί να οδηγήσει στον σχηματισμό σωματιδίων, τα οποία μπορούν να διαλυθούν εκ νέου διατηρώντας το φιαλίδιο ζεστό σε θερμοκρασία δωματίου και ανακινώντας το απαλά έως ότου διαλυθούν όλα τα ορατά σωματίδια..
Croatian: Čuvanje na niskim temperaturama, primjerice na temperaturama nižim od 15 °C može dovesti do stvaranja čestica koje se mogu ponovno otopiti tako da se bočica ugrije na sobnoj temperaturi i vrti nježnim kružnim pokretima dok se sve vidljive čestice ne otope.
Greek: Το ήπαρ είναι ένα ενδεχόμενο όργανο-στόχος για τοξικότητα από κλοφαραβίνη και το 25,2% των ασθενών παρουσίασε τουλάχιστον μία ανεπιθύμητη ενέργεια διαταραχών του ήπατος και των χοληφόρων (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4).
Croatian: Jetra je potencijalni ciljni organ toksičnog učinka klofarabina pa se u 25,2% bolesnika javila barem jedna nuspojava u obliku poremećaja jetre i žuči (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα του φιαλιδίου και στο κουτί μετά την ΛΗΞΗ.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici bočice i na kutiji iza oznake „Rok valjanosti".
Greek: EU/1/19/1396/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/19/1396/001
Greek: Αν το προϊόν έρθει σε επαφή με τα μάτια, το δέρμα ή τους βλεννογόνους υμένες, ξεπλύνετε αμέσως με άφθονο νερό.
Croatian: Ako lijek dođe u dodir s očima, kožom ili sluznicom, zahvaćeno područje treba odmah temeljito isprati vodom.
Greek: • Ασθενείς οι οποίοι πληρούν όλα τα κριτήρια για CR εκτός της αποκατάστασης αριθμού αιμοπεταλίων σε
Croatian: • bolesnici koji zadovoljavaju sve kriterije za KR, osim oporavka broja trombocita do > 100 x 109/l
Greek: Το Ivozall 1 mg/ml πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση πρέπει να αραιώνεται πριν από τη χρήση.
Croatian: Ivozall 1 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju mora se razrijediti prije primjene.
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Έχουν αναφερθεί σύνδρομο Stevens-Johnson (SJS) και τοξική επιδερμική νεκρόλυση (TEN), συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων περιπτώσεων (βλ. παράγραφο 4.8).
Croatian: Kožni i potkožni poremećaji Prijavljeni su Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) i toksična epidermalna nekroliza (TEN), uključujući i smrtne slučajeve (vidjeti dio 4.8).
Greek: Κατανομή: Όγκος κατανομής (σταθερή κατάσταση)
Croatian: Distribucija: Volumen distribucije (stanje dinamičke ravnoteže)
Greek: (n = 14 / n = 14)
Croatian: Procjene temeljene na nekompartmentalnoj analizi (n = 14 / n = 14)
Greek: Κάθε φιαλίδιο 20 ml περιέχει 70,77 mg νατρίου.
Croatian: Jedna bočica od 20 ml sadrži 70,77 mg natrija.
Greek: Πρέπει να τηρούνται οι διαδικασίες για τον κατάλληλο χειρισμό αντινεοπλασματικών παραγόντων.
Croatian: Potrebno je slijediti postupke za pravilno rukovanje antineoplasticima.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας της κλοφαραβίνης δεν έχει τεκμηριωθεί σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια ή σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία υποκατάστασης της νεφρικής λειτουργίας (βλέπε παράγραφο 4.3).
Croatian: Sigurnosni profil klofarabina nije utvrđen u bolesnika s teškom insuficijencijom bubrežne funkcije niti u bolesnika koji primaju bubrežno nadomjesno liječenje (vidjeti dio 4.3).
Greek: 75005 ΠΑΡΙΣΙ Γαλλία
Croatian: 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS
Greek: Θα πρέπει να φιλτράρεται μέσω ενός στείρου φίλτρου σύριγγας 0,2 μικρομέτρων (συνιστάται η χρήση φίλτρου σύριγγας από υδρόφιλο PVDF) και έπειτα να αραιώνεται σε ασκούς ενδοφλέβιας έγχυσης χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) από διαφανές PVC ή πολυολεφίνη (πολυπροπυλένιο) ώστε να σχηματιστεί συνολικός όγκος σύμφωνα με τα παραδείγματα που δίνονται στον ακόλουθο πίνακα.
Croatian: Lijek je potrebno filtrirati kroz štrcaljku sa sterilnim 0,2 mikrometarskim filtrom (preporučuje se primjena hidrofilnog PVDF filtera za štrcaljku) i potom razrijediti u 0,9 %-tnoj (9 mg/ml) otopini natrijeva klorida u prozirnim PVC ili poliolefinskim (polipropilenskim) vrećicama za intravensku infuziju kako bi se dobio ukupan volumen koji odgovara primjerima navedenima u tablici u nastavku.
Greek: Όπου υπήρχαν δεδομένα τακτικής παρακολούθησης (follow-up data), η πλειοψηφία των περιπτώσεων αυξημένης χολερυθρίνης εντός 10 ημερών επανήλθε σε τάξη <2.
Croatian: U slučajevima gdje postoje podaci o praćenju, povišena vrijednost bilirubina većinom se vratila na stupanj ≤ 2 u roku od 10 dana.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε το Ivozall: - σε περίπτωση αλλεργίας στην κλοφαραβίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6), - σε περίπτωση που θηλάζετε (παρακαλώ διαβάστε την παράγραφο «Κύηση και θηλασμός»
Croatian: Nemojte primjenjivati lijek Ivozall: - ako ste alergični na klofarabin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.);
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε ml πυκνού διαλύματος περιέχει 1 mg κλοφαραβίνης.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml koncentrata sadrži 1 mg klofarabina.
Greek: Αυτό είναι ισοδύναμο με 3,53% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου για έναν ενήλικα.
Croatian: natrija, što odgovara 3,53 % maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama SZO-a za odraslu osobu.
Greek: OPRHELIA Pharma 85 boulevard Saint-Michel
Croatian: Pharma 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS Francuska
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει καταδειχθεί για επτά ημέρες σε θερμοκρασία δωματίου και σε ψυγείο (2°C - 8°C) σε εύρος συγκέντρωσης μεταξύ 0,15 mg/ml και 0,83 mg/ml μετά από αραίωση με χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml (0,9%).
Croatian: Nakon razrjeđivanja 0,9 %-tnom (9 mg/ml) otopinom natrijeva klorida koncentrat je kemijski i fizikalno stabilan tijekom sedam dana na sobnoj temperaturi te u hladnjaku (od 2 °C do 8 °C) pri koncentraciji od 0,15 mg/ml do 0,83 mg/ml.
Greek: Σε εννέα από αυτούς τους 17 ασθενείς με ALL χορηγήθηκαν 52 mg/m2/ημέρα κλοφαραβίνης.
Croatian: Devet od 17 bolesnika s ALL-om liječeno je klofarabinom u dozi od 52 mg/m2 na dan.
Greek: Ωστόσο, για ασθενείς με επιφάνεια σώματος > 0.38 m2, το περιεχόμενο που απαιτείται για την παρασκευή της συνιστώμενης ημερήσιας δόσης κλοφαραβίνης κυμαίνεται μεταξύ 1 έως 7 φιαλιδίων.
Croatian: Međutim, u bolesnika s površinom tijela > 0,38 m2 za postizanje preporučene dnevne doze klofarabina bit će potreban sadržaj od 1 do 7 bočica.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις της κλοφαραβίνης στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Nisu provedena ispitivanja utjecaja klofarabina na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Greek: Ενδοφλέβια χρήση μετά από αραίωση.
Croatian: Za intravensku primjenu nakon razrjeđivanja.
Greek: Σαράντα ένας ασθενείς από τους 115 (35,7%) παρουσίασαν τουλάχιστον μία ανεπιθύμητη ενέργεια διαταραχών των νεφρών και των ουροφόρων οδών.
Croatian: U 41 od 115 bolesnika (35,7%) javila se barem jedna nuspojava u obliku poremećaja bubrega i mokraćnog sustava.
Greek: (CR + CRp)
Croatian: Ukupna remisija (KR + KRt)
Greek: Εξήντα τέσσερις από τους 115 ασθενείς (55,7%) παρουσίασαν τουλάχιστον μία ανεπιθύμητη ενέργεια αγγειακών διαταραχών.
Croatian: U 64 od 115 bolesnika (55,7%) javila se barem jedna nuspojava u obliku krvožilnog poremećaja.
Greek: Το Ivozall προορίζεται για εφάπαξ χρήση μόνο.
Croatian: Ivozall je namijenjen samo za jednokratnu primjenu.
Greek: Το 50% των ασθενών παρουσίασε τουλάχιστον μία ανεπιθύμητη ενέργεια καρδιακών διαταραχών.
Croatian: U 50% bolesnika zabilježena je barem jedna nuspojava u obliku srčanog poremećaja.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 70,77 mg νατρίου (κύριο συστατικό του μαγειρικού/επιτραπέζιου άλατος).
Croatian: Jedna bočica sadrži 70,77 mg natrija (glavni sastojak kuhinjske soli), što odgovara količini od 3,53 %
Greek: Είναι ένα διαυγές, άχρωμο διάλυμα το οποίο παρασκευάζεται και αραιώνεται προτού χρησιμοποιηθεί.
Croatian: Lijek je bistra i bezbojna otopina koja se prije primjene mora pripremiti za primjenu i razrijediti.
Greek: Το Ivozall χρησιμοποιείται για τη θεραπεία παιδιών (ηλικίας ≥ 1 έτους), εφήβων και νεαρών ενηλίκων έως 21 ετών με οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ALL) όταν προηγούμενες θεραπείες δεν είχαν ή σταμάτησαν να έχουν αποτέλεσμα.
Croatian: Ivozall se koristi za liječenje djece (u dobi ≥ 1 godine), tinejdžera i mladih odraslih ljudi u dobi do 21
Greek: 4.7 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima