FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μανιακά επεισόδια Διπολικής Διαταραχής τύπου Ι σε εφήβους ηλικίας 13 ετών και άνω Η συχνότητα και το είδος των ανεπιθύμητων ενεργειών σε εφήβους με Διπολική Διαταραχή τύπου Ι ήταν παρόμοιες με αυτές στους ενήλικες εκτός από τις ακόλουθες: πολύ συχνά (≥ 1/10) υπνηλία (23,0 %), εξωπυραμιδική διαταραχή (18,4 %), ακαθησία (16,0 %) και κόπωση (11,8 %): και συχνά (≥ 1/100, < 1/10) άλγος άνω κοιλιακής χώρας, αυξημένη καρδιακή συχνότητα, αυξημένο σωματικό βάρος, αυξημένη όρεξη, μυϊκές δεσμιδώσεις και δυσκινησία.
Maltese: Episodji manijaċi f'Disturb Bipolari I f'adolexxenti li għandhom 13-il sena u aktar Il-frekwenza u t-tip ta' reazzjonijiet avversi f'adolexxenti b'Disturb Bipolari I kienu simili għal dawk fl-adulti barra r-reazzjonijiet li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10) ngħas (23.0 %), disturb ekstrapiramidali (18.4 %), akatisija (16 %), u għeja (11.8 %); u komuni (≥ 1/100, < 1/10) uġigħ fil-parti ta' fuq taladdome, żieda fir-rata ta' taħbit tal-qalb, żieda fil-piż, żieda fl-aptit, kontrazzjonijiet tal-muskoli, u diskinesija.
Greek: Oι κλινικές εκδηλώσεις του ΚΝΣ είναι υπερπυρεξία, μυϊκή ακαμψία, αλλαγή της πνευματικής κατάστασης και σημεία αυτόνομης αστάθειας (ακανόνιστος σφυγμός ή αρτηριακή πίεση, ταχυκαρδία, διαφόρηση και καρδιακή δυσρυθμία).
Maltese: Klinikament NMS jista' juri deni għoli, muskoli jibbiesu, stat mentali mibdul u evidenza ta' instabilità tas-sistema autonomika (polz mhux regolari jew pressjoni mhux normali, qalb tħabbat iktar mis-soltu, għaraq, u qalb ma tħabbatx regolari).
Greek: Aripiprazole Accord 5 mg δισκία Aripiprazole Accord 10 mg δισκία Aripiprazole Accord 15 mg δισκία Aripiprazole Accord 30 mg δισκία αριπιπραζόλη
Maltese: Aripiprazole Accord 5 mg pilloli Aripiprazole Accord 10 mg pilloli Aripiprazole Accord 15 mg pilloli Aripiprazole Accord 30 mg pilloli aripiprazole
Greek: Τα δισκία Aripiprazole Accord 5/10/15/30 mg διατίθενται σε διάτρητη κυψέλη (blister), μονάδων δόσης από αλουμίνιο/αλουμίνιο σε συσκευασίες των 14x1, 28x1, 49x1, 56x1 ή 98x1 δισκίων.
Maltese: Aripiprazole Accord 5/10/15/30 mg pilloli jiġu f'pakketti perforati għal unità ta' doża waħda (Aluminju/Aluminju) li fihom 14x1, 28x1, 49x1, 56x1 jew 98x1 pillola.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα μετά από τη λήψη δισκίων από το στόμα είναι 87 %.
Maltese: Ilbijodisponibbilità orali assoluta tal-formolazzjoni tal-pillola hija ta' 87 %.
Greek: Έχει προταθεί ότι η αποτελεσματικότητα της αριπιπραζόλης στη σχιζοφρένεια και τη Διπολική Διαταραχή τύπου Ι επιτυγχάνεται με τη μεσολάβηση ενός συνδυασμού από μερικό αγωνισμό στους υποδοχείς της ντοπαμίνης D2 και της σεροτονίνης 5ΗΤ1a και ανταγωνισμού των υποδοχέων της σεροτονίνης 5ΗΤ2a.
Maltese: Ġie propost li l-effikaċja ta' aripiprazole fuq is-skiżofrenja u Disturb Bipolari I hija medjatur bejn taħlita ta' agoniżmu parzjali tar-reċetturi dopamina D2 u serotonina 5HT1a, u antagoniżmu tar-reċetturi serotonina 5HT2.
Greek: Η αριπιπραζόλη δεν επιβάρυνε τη γονιμότητα, με βάση δεδομένα από μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας.
Maltese: Fertilità Aripiprazole ma xekkilx il-fertilità abbażi ta' data minn studji ta' tossiċità riproduttiva.
Greek: Λακτόζη μονοϋδρική Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Άμυλο αραβοσίτου Υδροξυπροπυλική κυτταρίνη Στεατικό μαγνήσιο Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172)
Maltese: Hydroxypropylcellulose Magnesium stearate Iron oxide yellow (E172)
Greek: Υπάρχουν αναφορές για διέγερση, υπερτονία, υποτονία, τρόμο, υπνηλία, αναπνευστική δυσχέρεια ή διαταραχή στη σίτιση.
Maltese: Kien hemm rapporti ta' aġitazzjoni, ipertonja, ipotonja, rogħda, ħedla, distress respiratorju, jew disturb fit-tmigħ.
Greek: In vitro, η αριπιπραζόλη έδειξε υψηλή συγγένεια σύνδεσης με τους υποδοχείς της ντοπαμίνης D2 και D3, της σεροτινίνης 5ΗΤ1a και 5ΗΤ2a και μέτρια συγγένεια με τους υποδοχείς της ντοπαμίνης D4, της σεροτονίνης 5ΗΤ2c και 5ΗΤ7, καθώς και με τους άλφα 1 αδρενεργικούς και Η1 ισταμινικούς υποδοχείς.
Maltese: Aripiprazole wera affinità ta' rabta qawwija in vitro għar-reċetturi tad-dopamina D2 u D3, tas-serotonina 5HT1a u 5HT2a, u b'mod inqas qawwi mar-reċetturi tad-dopamina D4, tas-serotonina 5HT2c u 5HT7, α1-adrenerġiki u H1 istamina.
Greek: • ταχυκαρδία, διέγερση/επιθετικότητα, προβλήματα λόγου.
Maltese: • taħbit mgħaġġel tal-qalb, aġitazzjoni/aggressività, problemi fit-taħdit.
Greek: Κάθε δισκίο των 10 mg περιέχει 59 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Maltese: Kull pillola ta' 10 mg fiha 59 mg lactose (bħala monohydrate).
Greek: Σε μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή, διάρκειας 26 εβδομάδων, σε ενήλικες σταθεροποιημένους ασθενείς πάσχοντες από χρόνια σχιζοφρένεια, η ομάδα της αριπιπραζόλης παρουσίασε σημαντικά μεγαλύτερη μείωση του ποσοστού υποτροπής, 34 % στην ομάδα της αριπιπραζόλης και 57 % στο εικονικό φάρμακο.
Maltese: Fi provi ta' 26 ġimgħa kkontrollati bil-plaċebo f' pazjenti adulti stabbilizzati, bi skiżofrenja kronika, l aripiprazole orali kellu tnaqqis sinifikament akbar fir-rata ta' pazjenti li rkadew, 34 % fil-grupp ta'aripiprazole orali u 57 % fil-plaċebo.
Greek: Τα ποσοστά επαναληψιμότητας Kaplan-Meier σε οποιοδήποτε επεισόδιο διάθεσης για το συμπληρωματικό θεραπευτικό άκρο ήταν 16 % σε αριπιπραζόλη + λίθιο και 18 % σε αριπιπραζόλη + βαλπροϊκό σε σύγκριση με 45 % σε εικονικό φάρμακο + λίθιο και 19 % σε εικονικό φάρμακο + βαλπροϊκό.
Maltese: Ir-rati ta' Kaplan-Meier għal kull rikorrenza ta' kwalunkwe episodju ta' burdata fil-parti tal-istudju d-driegħ tal-kura fejn ingħatat mediċina addizzjonalit-trattament aġġuntiv kienu 16 % f'aripiprazole + lithium u 18 % f'aripiprazole + valproate meta mqabblal ma' 45 % fi talplaċebo + lithium u 19 % fi tal-plaċebo + valproate.
Greek: Λευκοπενία Ουδετεροπενία Θρομβοπενία
Maltese: Lewkopenija Newtropenija Tromboċitopenija
Greek: Κακόηθες Νευροληπτικό Σύνδρομο (NMS)
Maltese: Sindromu Newrolettiku malinn (NMS)
Greek: Στις ομαδοποιημένες δοκιμές σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αριπιπραζόλη, η επίπτωση των χαμηλών επιπέδων προλακτίνης στον ορό σε κορίτσια (< 3 ng/ml) και σε αγόρια (< 2 ng/ml), ήταν 27/46 (58,7 %) και 258/298 (86,6 %) αντίστοιχα.
Maltese: Fil-provi miġbura, linċidenza tal-livelli baxx ta' prolactin fis-serum fin-nisa (< 3 ng/ml) u fl-irġiel (< 2 ng/ml) f'pazjenti kkurati b'aripiprazole kienet 27/46 (58.7 %) u 258/298 (86.6 %), rispettivament.
Greek: ΚΩΔΙΚΑΣ (2D)
Maltese: NUMRU(I)
Greek: Η αριπιπραζόλη κατανέμεται ευρέως σε όλο το σώμα με φαινομενικό όγκο κατανομής 4,9 l/kg, που δείχνει εκτεταμένη εξωαγγειακή κατανομή.
Maltese: Aripiprazole tiġi distribwita b'mod estensiv fil-ġisem, bil-volum medju ta' distribuzzjoni apparenti ta' 4.9 l/kg, li juri tqassim estensiv fis-sistema ekstravaskulari.
Greek: Λακτόζη μονοϋδρική Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Άμυλο αραβοσίτου
Maltese: Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline
Greek: Κάθε δισκίο των 5 mg περιέχει 63 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική ).
Maltese: Kull pillola ta' 5 mg fiha 63 mg lactose (bħala monohydrate).
Greek: Σχιζοφρένεια: σε μια μακράς διάρκειας 52 εβδομάδων ελεγχόμενη δοκιμή, οι ασθενείς που έλαβαν αριπιπραζόλη εμφάνισαν συνολικά μικρότερη συχνότητα (25,8 %) ΕΠΣ, περιλαμβανομένων παρκινσονισμού, ακαθησίας, δυστονίας και δυσκινησίας σε σύγκριση με εκείνους που έλαβαν θεραπεία με αλοπεριδόλη (57,3 %).
Maltese: Skiżofrenja: waqt studju ikkontrollat fit-tul ta' 52 ġimgħa, pazjenti kkurati b'aripiprazole kellhom tnaqqis totali (25.8 %) ta' EPS li jinkludu Parkinsoniżmu, akatiżja u diskineżja, meta mqabbla ma' dawk ikkurati b'haloperidol (57.3 %).
Greek: Aripiprazole Accord 10 mg/ 30 mg δισκία
Maltese: Aripiprazole Accord 10 mg/ 30 mg pilloli
Greek: Το ποσοστό του θανάτου στους ασθενείς που έλαβαν αριπιπραζόλη ήταν 3,5 % σε σύγκριση με το 1,7 % της ομάδας του εικονικού φαρμάκου.
Maltese: Ir-rata ta' mwiet f'pazjenti fuq kura b'aripiprazole kienet 3.5 % imqabbla ma' 1.7 % fil-grupp ta' plaċebo.
Greek: Η αριπιπραζόλη μεταβολίζεται με πολλαπλές οδούς, στις οποίες συμμετέχουν τα ένζυμα CYP2D6 και CYP3A4 αλλά όχι τα ένζυμα CYP1A.
Maltese: Aripiprazole jiġi metabolizzat b'diversi sistemi li jirrikjedu l-enżimi CYP2D6 u CYP3A4 iżda mhux lenżimi CYP1A.
Greek: Στην ανάλυση των υποομάδων, το σημείο εκτίμησης του λόγου κινδύνου ήταν 0,495 για ασθενείς ηλικίας μεταξύ 13 και 14 ετών, σε σχέση με 0,454 για ασθενείς ηλικίας μεταξύ 15 και 17 ετών.
Maltese: F'analiżi tas-sottogrupp il-punt ta' stima tal-HR kien 0.495 għal individwi ta' bejn 13 sa 14-il sena meta mqabbel ma' 0.454 fost dawk ta' 15 sa 17-il sena.
Greek: Η φαρμακοκινητική της αριπιπραζόλης και της δεϋδρο-αριπιπραζόλης σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 10 έως 17 ετών ήταν παρόμοια με εκείνη των ενηλίκων μετά από διόρθωση για τις διαφορές των σωματικών βαρών.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' aripiprazole u dehydro-aripiprazole f'pazjenti pedjatriċi li kellhom minn 10 sa 17-il sena, kienet simili għal dik fl-adulti wara li ġew ikkoreġuti d-differenzi fil-piżijiet tal-ġisem.
Greek: Σε μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή 52 εβδομάδων, σε ασθενείς με ένα τρέχον μανιακό ή μεικτό επεισόδιο Διπολικής Διαταραχής τύπου Ι όπου επιτεύχθηκε συνεχής ύφεση (συνολική βαθμολογία Y-MRS και MADRS  12) με αριπιπραζόλη (10 mg/ημέρα έως 30 mg/ημέρα) συμπληρωματική με λίθιο ή βαλπροϊκό για 12 συνεχόμενες εβδομάδες, η συμπληρωματική αριπιπραζόλη έδειξε υπεροχή έναντι του εικονικού φαρμάκου, με 46 % μειωμένο κίνδυνο (κλάσμα κινδύνου 0,54) στην πρόληψη επανεμφάνισης της διπολικής και κατά 65 % μειωμένο κίνδυνο (κλάσμα κινδύνου 0,35) στην πρόληψη επανεμφάνισης της μανίας έναντι συμπληρωματικού εικονικού φαρμάκου αλλά απέτυχε να αποδείξει υπεροχή έναντι εικονικού φαρμάκου στην πρόληψη επανεμφάνισης της κατάθλιψης.
Maltese: bħala mediċina addizzjonaliaġġuntiv mal- għal lithiumju jew valproate għal 12-il ġimgħa konsekuttiva, l-għoti ta' aripiprazole bħala mediċina addizzjonaliaġġuntiv wera superjorità fuq ilplaċebo b'riskju mnaqqas ta' 46 % (proporzjon ta' periklu ta' 0.54) fil-prevenzjoni ta' sabiex ixejjen ir-rikorrenza bipolari u riskju mnaqqas ta' 65 % (proporzjon ta' periklu ta' 0.35) fil-prevenzjoni ta'sabiex ixejjen rikorrenza għal rikorrenza ta' manija meta mqabbel mal-plaċebo li ngħata bħala mediċina addizzjonali, aġġuntiv imma naqas li juri superjorità fuq il-plaċebo fil-prevenzjoni ta' biex ixejjen ir-rikorrenza għal dipressjoni.
Greek: • μη φυσιολογική διάσπαση των μυών, που μπορεί να οδηγήσει σε προβλήματα στα νεφρά,
Maltese: • kollass abnormali ta' muskoli li jista' jwassal għal problemi fil-kliewi,
Greek: Οι πραγματικές επιδόσεις στις κλίμακες βαθμολόγησης που χρησιμοποιήθηκαν ως δευτερογενή καταληκτικά σημεία περιλαμβανομένων των PANSS και Montgomery-Asberg Depression Rating Scale, έδειξαν σημαντική βελτίωση σε σχέση με την αλοπεριδόλη.
Maltese: Il-punteġġ attwali fl-iskali talklassifika użati bħala endpoints sekondarji, li jinkludu PANSS u il-Montgomery-Asberg Depression Rating Scale urew titjib sinifikanti fuq haloperidol.
Greek: Άλλοι ισχυροί αναστολείς του CYP3A4, όπως η ιτρακοναζόλη και οι αναστολείς πρωτεάσης του HIV, μπορεί να αναμένεται ότι θα έχουν παρόμοιες ενέργειες και γι' αυτό θα πρέπει να γίνονται παρόμοιες μειώσεις της δόσης (βλέπε παράγραφο 4.2).
Maltese: Inibituri qawwija oħra ta' CYP3A4, bħal itraconazole u inibituri tal-protease ta' HIV huma mistennija li jkollhom effetti simili u tnaqqis simili fid-doża għandu għalhekk jiġi applikat (ara sezzjoni 4.2).
Greek: EU/1/15/1045/005 30 δισκία EU/1/15/1045/006 100 δισκία
Maltese: EU/1/15/1045/006- 100 pilloli
Greek: Αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανφεράση (AST) Αυξημένη γάμμα γλουταμυλτρανσφεράση (GGT) Αυξημένη αλκαλική φωσφατάση
Maltese: Żieda fil-gamma glutamyl transferase (GGT) Żieda fl-alkaline phosphatase
Greek: Σε ασθενείς με σχιζοφρένεια η επίπτωση ακαθησίας ήταν 6,2 % με την αριπιπραζόλη και 3,0 % με το εικονικό φάρμακο.
Maltese: F'pazjenti bi skiżofrenja, l-inċidenza ta' akatisja kienet ta' 6.2 % b'aripiprazole u 3.0 % bi plaċebo.
Greek: Οι μέσες τιμές ημιζωής αποβολής της αριπιπραζόλης είναι περίπου 75 ώρες σε ουσίες που προκαλούν εκτεταμένο μεταβολισμό του CYP2D6 και περίπου 146 ώρες σε ουσίες που προκαλούν ασθενή μεταβολισμό CYP2D6.
Maltese: Il-medja tal-half-lives ta' eliminazzjoni għal aripiprazole hija madwar 75 siegħa f'metaboliti estensivi ta' CYP2D6 u madwar 146 siegħa f'metaboliti inferjuri ta' CYP2D6.
Greek: Συνολικά, το 1,3 % των ασθενών που ελάμβαναν αριπιπραζόλη ανέφεραν αγγειακές εγκεφαλικές ανεπιθύμητες ενέργειες συγκρινόμενοι με το 0,6 % των ασθενών που ελάμβαναν το εικονικό φάρμακο στις δοκιμές αυτές.
Maltese: Bħala total, 1.3 % ta' pazjenti kkurati b'aripiprazole irrapurtaw reazzjonijiet avversi ċerebrovaskulari mqabbla ma' 0.6 % ta' pazjenti kkurati bil-plaċebo f'dawn il-provi.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 30 δισκία
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 30 pillola
Greek: Όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται βάσει κατηγορίας οργανικού συστήματος και συχνότητας: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Maltese: L-ADRs kollha huma elenkati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi u l-frekwenza; komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Greek: Σε μια κλινική δοκιμή με υγιείς εθελοντές, ένας ισχυρός αναστολέας του CYP2D6 (κινιδίνη) αύξησε την AUC της αριπιπραζόλης κατά 107 %, ενώ η Cmax παρέμεινε αναλλοίωτη.
Maltese: Fi studju kliniku f'pazjenti b'saħħithom, inibitur qawwi tas-CYP2D6 (quinidine) żied l-AUC ta' aripiprazole b'107 % waqt li Cmax ma tbiddilx.
Greek: • λόξιγκας.
Maltese: • sulluzzu.
Greek: Ένα συμπληρωματικό εύρημα ήταν η χολολιθίαση, σαν αποτέλεσμα της καθίζησης των θειικών συζεύξεων των υδροξυ-μεταβολιτών της αριπιπραζόλης στη χολή των πιθήκων μετά από επαναλαμβανόμενες από του στόματος δόσεις 25 έως 125 mg/kg/ημέρα (1 έως 3 φορές τη μέση τιμή της AUC σταθεροποιημένης κατάστασης στη μέγιστη συνιστώμενη κλινική δόση ή 16 έως 81 φορές τη μέγιστη συνιστώμενη δόση στον άνθρωπο βασιζόμενη σε mg/m2).
Maltese: Kien hemm ukoll każijiet ta' ġebla minħabba preċipitazzjoni tal-konjugi sulfatizzati tal-metaboliti idroġenizzati ta' aripiprazole fil-bile tax-xadini wara li ħadu ħafna dożi ta' 25 sa 125 mg/kg/jum millħalq (1 sa 3 darbiet iktar mill-medja ta' l-AUC fi stat stabbli fid-doża massima rakkomandata filbnedmin jew 16 sa 81 darba iktar mid-doża massima rakkomandata fil-bniedem imkejla bħala mg/m2).
Greek: Για αυτό δόσεις υψηλότερες από 10 mg/ημέρα θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο σε εξαιρετικές περιπτώσεις και με στενή κλινική παρακολούθηση (βλέπε παραγράφους 4.4, 4.8 και 5.1).
Maltese: Għalhekk dożi ogħla minn 10 mg/kuljum għandhom jintużaw biss f'każijiet eċċezzjonali u monitoraġġ kliniku mill-qrib (ara sezzjonijiet 4.4, 4.8 u 5.1).
Greek: Λιγότερο από το 1 % της αναλλοίωτης αριπιπραζόλης αποβλήθηκε στα ούρα και περίπου το 18 % ανακτήθηκε αναλλοίωτη στα κόπρανα.
Maltese: Inqas minn 1 % ta' aripiprazole mhux imbiddel tneħħa fl-awrina u bejn wieħed u ieħor 18 % inġabar mhux mibdul flippurgar.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Maltese: Ir-rekwiżiti tar- rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ψυχοληπτικά, άλλα αντιψυχωσικά, κωδικός ATC: N05AX12
Maltese: Psikolettiċi, Kodiċi ATC:
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή διάρκειας 60 έως 89 εβδομάδων σε εφήβους ασθενείς (n = 146, ηλικίας 13-17 ετών) με σχιζοφρένεια, υπήρχε μια στατιστικά σημαντική διαφορά στα ποσοστά υποτροπής ψυχωσικών συμπτωμάτων μεταξύ των ομάδων που λάμβαναν θεραπεία με αριπιπραζόλη (19,39 %) και αυτών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο (37,50 %).
Maltese: Fi prova każwali, double-blind ta' minn 60 ġimgħa sa 89 ġimgħa, bi plaċebo bħala kontroll f'individwi adolexxenti (n = 146; etajiet ta' 13-17-il sena) bi skiżofrenja, kien hemm differenza statistikament sinifikanti fir-rata ta' rkadar ta' sintomi psikotiċi bejn il-gruppi ta' aripiprazole (19.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/15/1045/011 30 δισκία EU/1/15/1045/012 100 δισκία
Maltese: EU/1/15/1045/011- 30 pillola EU/1/15/1045/012- 100 pillola
Greek: Δυσκοιλιότητα Δυσπεψία
Maltese: Pankreatite Disfaġja
Greek: Σπασμός γενικευμένης επιληψίας Σύνδρομο σεροτονίνης Διαταραχή λόγου
Maltese: Konvulżjoni grand mal Sindromu tas-serotonin Disturb fid-diskors
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/15/1045/017 30 δισκία EU/1/15/1045/018 100 δισκία
Maltese: EU/1/15/1045/017- 30 pillola EU/1/15/1045/018- 100 pillola
Greek: Το Aripiprazole Accord ενδείκνυται για τη θεραπεία ήπιων έως σοβαρών μανιακών επεισοδίων σε Διπολική Διαταραχή τύπου Ι και για την πρόληψη νέου μανιακού επεισοδίου σε ενήλικες που εμφάνισαν κυρίως μανιακά επεισόδια και των οποίων τα μανιακά επεισόδια ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία με αριπιπραζόλη (βλέπε παράγραφο 5.1).
Maltese: Aripiprazole Accord hu indikat għal trattament ta' episodji manijaċi minn moderati sa severi f'Disturb Bipolari I u għall-prevenzjoni ta' episodju manijaku ġdid f'adulti li esperjenzaw episodji predominantament manijaċi u li l-episodji manijaċi tagħhom irrispondew għal trattament ta' aripiprazole (ara sezzjoni 5.1).
Greek: EMA/634874/2015 EMEA/H/C/004021
Maltese: EMA/H/C/004021
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Aripiprazole Accord
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Aripiprazole Accord
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Aripiprazole Accord διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η δραστική ουσία του Aripiprazole Accord, η αριπιπραζόλη, είναι αντιψυχωσικό φάρμακο.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Aripiprazole Accord, aripiprazole, hija mediċina antipsikotika.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Aripiprazole Accord.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Aripiprazole Accord.
Greek: Το Aripiprazole Accord διατίθεται υπό μορφή δισκίων (5, 10, 15 και 30 mg) και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Maltese: Aripiprazole Accord jiġi bħala pilloli (5, 10, 15 u 30 mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Greek: Για τη σχιζοφρένεια, η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 10 ή 15 mg την ημέρα στους ενήλικες, ακολουθούμενη από δόση «συντήρησης» 15 mg μία φορά την ημέρα.
Maltese: Għall-iskiżofrenja, id-doża inizjali rakkomandata hija ta' 10 jew 15 mg kuljum għall-adulti, segwita minn doża ta' ‘manteniment' ta' 15 mg darba kuljum.
Greek: Το Aripiprazole Accord περιέχει τη δραστική ουσία αριπιπραζόλη και είναι «γενόσημο φάρμακο».
Maltese: Aripiprazole Accord fih is-sustanza attiva aripiprazole u huwa ‘mediċina ġenerika'.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες περιλαμβάνονται στην περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου.
Maltese: Aktar informazzjoni tinstab fis- sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju.
Greek: • διπολική διαταραχή Ι, μια ψυχική νόσο στην οποία οι ασθενείς βιώνουν μανιακά επεισόδια (περιόδους πολύ έντονης ευδιαθεσίας) που εναλλάσσονται με περιόδους φυσιολογικής διάθεσης.
Maltese: • disturb bipolari tat-tip I, marda mentali li biha l-pazjenti jesperjenzaw episodji manijaċi (perjodi anormali ta' burdata tajba), alternati ma' perjodi ta' burdata normali.
Greek: Δεδομένου ότι το Aripiprazole Accord είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Abilify.
Maltese: Minħabba li Aripiprazole Accord huwa mediċina ġenerika, l-istudji fil-pazjenti kienu limitati għal testijiet biex tiġi determinata l-bijoekwivalenza tiegħu għall-mediċina ta' referenza, Abilify.
Greek: Το Aripiprazole Accord χορηγείται σε ενήλικες για την αντιμετώπιση μανιακών επεισοδίων μέτριας ή σοβαρής μορφής και για την πρόληψη νέων μανιακών επεισοδίων σε ενήλικες που έχουν αποκριθεί στο φάρμακο κατά το παρελθόν.
Maltese: Aripiprazole Accord jintuża f'adulti għall-kura ta' episodji manijaċi minn moderati sa severi u għall-prevenzjoni ta' episodji manijaċi ġodda f'adulti li rrispondew għallmediċina fl-imgħoddi.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό αριπιπραζόλη
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku aripiprazole
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Aripiprazole Accord?
Maltese: Għaliex ġie approvat Aripiprazole Accord?
Greek: Καθώς η ντοπαμίνη και η 5-υδροξυτρυπταμίνη σχετίζονται με τη σχιζοφρένεια και τη διπολική διαταραχή, η αριπιπραζόλη βοηθάει στην ομαλοποίηση της δραστηριότητας του εγκεφάλου, μειώνοντας τα ψυχωσικά ή τα μανιακά συμπτώματα και προλαμβάνοντας την επανεμφάνισή τους.
Maltese: Peress li d-dopamina u l-5-hydroxytryptamine huma involuti fi skiżofrenja u disturb bipolari, aripiprazole jgħin biex iġib lura għan-normal l-attività tal-moħħ, billi jnaqqas is-sintomi psikotiċi jew sintomi manijaċi u jipprevjenihom milli jirritornaw.
Greek: Για την αντιμετώπιση των μανιακών επεισοδίων σε ασθενείς ηλικίας μεταξύ 13 και 17 ετών, η δόση έναρξης είναι 2 mg την ημέρα (για προϊόντα αριπιπραζόλης σε υγρή μορφή), η οποία αυξάνεται σταδιακά στη συνιστώμενη δόση των 10 mg μία φορά την ημέρα.
Maltese: Għall-kura ta' episodji manijaċi f'pazjenti li għandhom bejn 13 u 17-il sena, id-doża inizjali hija ta' 2 mg kuljum (permezz ta' prodott li fih aripiprazole f'għamla likwida), li gradwalment tiżdied għad-doża rakkomandata ta' 10 mg darba kuljum.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Aripiprazole Accord χορηγείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Aripiprazole Accord jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Greek: Η αριπιπραζόλη θεωρείται ότι δρα κυρίως ως «μερικός αγωνιστής» των υποδοχέων των νευροδιαβιβαστών ντοπαμίνης και 5-υδροξυτρυπταμίνης (γνωστής επίσης και ως σεροτονίνης).
Maltese: Aripiprazole huwa maħsub li jaġixxi primarjament bħala ‘agonista parzjali' għar-riċetturi għannewrotrażmettituri dopamina u 5-hydroxytryptamine (magħruf ukoll bħala serotonina).
Greek: Eξωπυραµιδικά συµπτώµατα (ΕΠΣ)
Maltese: Sintomi ekstrapiramidali (EPS)
Greek: Mylan S.A.S, 117, Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, Γαλλία
Maltese: Mylan S.A.S, 117, Allée des Parcs, 69800
Greek: Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήµατος
Maltese: Disturbi fis-sistema endokrinarja
Greek: • νευρικότητα,
Maltese: • nervożità,
Greek: 14 δισκία 28 δισκία 56 δισκία 98 δισκία 28 × 1 δισκία
Maltese: 14 pilloli 28 pilloli 56 pilloli 98 pilloli 28 × 1 pilloli
Greek: Pharmathen International S.A Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300,
Maltese: Pharmathen International S.A Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Greece
Greek: Κλινική αποτελεσµατικότητα και ασφάλεια
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà
Greek: Πρέπει να αποφεύγεται η χρήση οινοπνεύµατος.
Maltese: Alkoħol għandu jiġi evitat.
Greek: Κάθε δισκίο των 5, 10, 15, 30 mg περιέχει 5, 10, 15, 30 mg αριπιπραζόλης αντίστοιχα.
Maltese: Kull pillola ta' 5, 10, 15, 30 mg fihom 5, 10, 15, 30 mg ta' aripiprazole rispettivament.
Greek: Ελλάδα
Maltese: Greece
Greek: Σύνδροµο σεροτονίνης
Maltese: Sindromu ta' serotonin
Greek: Η αριπιπραζόλη υφίσταται ελάχιστο προ-συστηµατικό µεταβολισµό.
Maltese: Aripiprazole ikollu metaboliżmu pre-sistematiku minimu.
Greek: Η AUC και η Cmax της δεϋδρο-αριπιπραζόλης, που είναι ο ενεργός µεταβολίτης, µειώθηκαν κατά 32 % και 47 %.
Maltese: L-AUC u Cmax ta' dehydro-aripiprazole, is-sustanza metabolika attiva, tnaqqsu bejn 32% u 47%.
Greek: Διπλωπία
Maltese: Diplopja