FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: б. „Инфекции" включва всички ПТ, които са част от системо-органния клас „Инфекции и инфестации".
Latvian: Vēlamie termini (VT) ir uzskaitīti saskaņā ar MedDRA 17.1. b. Infekcijas ietver visus VT, kas ir daļa no orgānu sistēmas klasifikācijas "Infekcijas un infestācijas".
Bulgarian: Табл. 7.
Latvian: 7. tabula.
Bulgarian: Актуализиран анализ (дата на заключване 31 май 2017 г.)
Latvian: Atjauninātā analīze (apkopošanas datums 2017. gada 31. maijs)
Bulgarian: Данни от клинично проучване при пациенти с рак на млечната жлеза показват, че няма клинично значимо лекарствено взаимодействие между палбоциклиб и фулвестрант, когато двата лекарствени продукта се прилагат едновременно.
Latvian: Klīniskā pētījumā iegūtie dati par pacientiem ar krūts vēzi liecināja, ka nepastāv palbocikliba un fulvestranta klīniski nozīmīga savstarpēja mijiedarbība, ja abas zāles lieto vienlaicīgi.
Bulgarian: Въз основа на данните от датата на заключване 31 май 2017 г. това намаляване на риска продължава да се наблюдава в следните подгрупи: (1) пациенти с висцерални метастази (HR 0,62 [95% CI: 0,47, 0,81], медиана на преживяемостта без прогресия [mPFS] 19,3 месеца спрямо 12,3 месеца) или без висцерални метастази (HR 0,50 [95% CI: 0,37, 0,67], mPFS 35,9 месеца спрямо 17,0 месеца) и (2) пациенти само с костно заболяване (HR 0,41 [95% CI: 0,26, 0,63], mPFS 36,2 месеца спрямо 11,2 месеца) или, които не са само с костно заболяване (HR 0,62 [95% CI: 0,50, 0,78], mPFS 24,2 месеца спрямо 14,5 месеца).
Latvian: Pamatojoties uz 2017. gada 31. maija datu apkopošanas datumu, šo riska samazināšanos varēja novērot šādās apakšgrupās: (1) pacientiem ar metastāzēm iekšējos orgānos (riska attiecība (RA): 0,62 [95 % TI; 0,47; 0,81], mediānā dzīvildze bez slimības progresēšanas [mPFS]: 19,3 mēneši un 12,3 mēneši) vai bez metastāzēm iekšējos orgānos (RA: 0,50 [95% TI: 0,37; 0,67]; mPFS 35,9 mēneši un 17,0 mēneši) un (2) pacientiem ar slimību tikai kaulos (RA: 0,41 [95% TI: 0,26; 0,63]; mPFS 36,2 mēneši un 11,2 mēneši) vai bez slimības tikai kaulos (RA: 0,62 [95% TI: 0,50; 0,78 ]; mPFS:
Bulgarian: Данни от частта за оценка на лекарствените взаимодействия от клинично проучване при пациенти с рак на млечната жлеза показват, че няма лекарствено взаимодействие между палбоциклиб и летрозол, когато тези 2 лекарствени продукта се прилагат едновременно.
Latvian: Klīniskā pētījuma zāļu savstarpējas mijiedarbības izvērtēšanas daļā iegūtie dati par pacientiem ar krūts vēzi liecināja, ka nepastāv palbocikliba un letrozola savstarpēja mijiedarbība, lietojot abas zāles vienlaicīgi.
Bulgarian: Преди започване на лечение с комбинация на палбоциклиб плюс фулвестрант, както и през целия период на лечението, пре/перименопаузалните жени трябва да се лекуват с LHRH агонисти в съответствие с местната клинична практика.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar palbociklibu un fulvestrantu un visā ārstēšanas gaitā sievietēm pirms menopauzes/perimenopauzes laikā ir jālieto LHRH agonisti saskaņā ar vietējo klīnisko praksi.
Bulgarian: 3-5 полуживота на инхибитора) до дозата, използвана преди започване на приложението на мощния CYP3A инхибитор (вж. точка 4.5).
Latvian: Kad spēcīgo inhibitoru lietošana tiek pārtraukta, palieliniet IBRANCE devu (pēc 3-5 inhibitora pusperiodiem) līdz devai, kādu lietoja pirms spēcīgo CYP3A inhibitoru lietošanas (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Bulgarian: Поради това мъжете трябва да обмислят съхранение на сперма преди започване на лечение с IBRANCE.
Latvian: Tādēļ pirms terapijas uzsākšanas ar IBRANCE vīrieši var apsvērt spermas konservēšanas iespēju.
Bulgarian: Палбоциклиб в комбинация с фулвестрант при пре-/периперименопаузални жени е проучен само в комбинация с LHRH агонист.
Latvian: Sievietēm pirms menopauzes/perimenopauzes laikā palbociklibs kombinācijā ar fulvestrānu ir pētīts tikai kombinācijā ar LHRH agonistu.
Bulgarian: Свързаната с палбоциклиб неопластична находка при плъхове включва повишена честота на глиални тумори в централната нервна система при мъжки плъхове при 30 mg/kg/ден; няма неопластични находки при женски плъхове при каквато и да е доза до 200 mg/kg/ден.
Latvian: Ar palbociklibu saistīto ļaundabīgo audzēju atrades žurkām ietvēra palielinātu mikrogliālu šūnu audzēju sastopamību centrālajā nervu sistēmā tēviņiem, kas saņēma devu 30 mg/kg dienā, savukārt žurku mātītēm ļaundabīgo audzēju veidošanos nenovēroja nevienā devā līdz 200 mg/kg dienā.
Bulgarian: Ефект на средства, понижаващи киселинността
Latvian: Skābi mazinošu līdzekļu ietekme
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за общата преживяемост (intent-to-treat популация)проучване PALOMA-3 (дата на заключване на данните 13 април 2018 г.)
Latvian: Kaplāna-Meijera līkne par kopējo dzīvilzi (ārstēšanai paredzētā populācija)pētījums PALOMA-3 (dati noslēgti 2018. gada 13. aprīlī)
Bulgarian: Микрокристална целулоза Лактоза монохидрат Натриев нишестен гликолат (тип А) Силициев диоксид, колоиден безводен Магнезиев стеарат
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze Laktozes monohidrāts A tipa nātrija cietes glikolāts Koloidālais bezūdens silīcija dioksīds Magnija stearāts
Bulgarian: Промяна на дозата на IBRANCE и овладяване на хематологична токсичност Степен по CTCAE
Latvian: IBRANCE devas pielāgošana un kontrole - hematoloģiskā toksicitāte CTCAE pakāpe
Bulgarian: жълт кантарион - билков продукт, използван за лечение на лека депресия и тревожност.
Latvian: • Divšķautņu asinszāli (Hypericum perforatum) saturoši līdzekļi, augu izcelsmes zāles, ko lieto vieglas depresijas un trauksmes ārstēšanai.
Bulgarian: и.
Latvian: e.
Bulgarian: CBR [%] (95% CI)
Latvian: CBR [%] (95% TI)
Bulgarian: Печатно мастило
Latvian: Drukas tinte
Bulgarian: Промяна на дозата на IBRANCE и овладяване на нехематологична токсичност Степен по CTCAE
Latvian: IBRANCE devas pielāgošana un kontrole - nehematoloģiskā toksicitāte CTCAE pakāpe
Bulgarian: Не се наблюдава ясна тенденция на средната fu на палбоциклиб в човешка плазма in vivo при влошаване на бъбречната функция.
Latvian: Acīmredzama vidējās palbocikliba fu cilvēka plazmā in vivo tendence, pasliktinoties nieru darbībai, netika novērota.
Bulgarian: Счита се, че палбоциклиб има потенциал да нарушава репродуктивната функция и фертилитета при мъже въз основа на неклиничните находки при плъхове и кучета.
Latvian: Pamatojoties uz neklīniskajām atradēm žurkām un suņiem, tiek uzskatīts, ka palbociklibs var traucēt reproduktīvo funkciju un fertilitāti vīriešiem.
Bulgarian: OR (измеримо заболяване) [%] (95% CI)
Latvian: OR (novērtējama slimība) [%] (95% TI)
Bulgarian: АБН < LLN - 1 500/mm
Latvian: ANC < NZR-1500/mm
Bulgarian: Ефикасността на палбоциклиб в комбинация с летрозол спрямо летрозол плюс плацебо е оценена в международно, рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано, паралелногрупово, многоцентрово проучване, проведено при жени с ER-положителен, HER2-отрицателен локално авансирал рак на млечната жлеза, неподлежащ на резекция или лъчетерапия с лечебна цел или метастатичен рак на млечната жлеза, които не са получавали предходно системно лечение за своето авансирало заболяване.
Latvian: Palbocikliba efektivitāte kombinācijā ar letrozolu salīdzinājumā ar letrozola efektivitāti kombinācijā ar placebo tika noteikta starptautiskā, randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā paralēlo grupu daudzcentru pētījumā sievietēm ar ER pozitīvu, HER2 negatīvu lokāli progresējošu krūts vēzi, kuru nav iespējams izoperēt vai ārstēt ar staru terapiju, vai metastātisku krūts vēzi, un šīs sievietes iepriekš nebija saņēmušas sistēmisku terapiju progresējošai slimībai.
Bulgarian: • хинидин, използван по принцип за лечение на проблеми със сърдения ритъм;
Latvian: • Hinidīns, ko parasti lieto, lai ārstētu sirds ritma traucējumus.
Bulgarian: Не приемайте IBRANCE ако сте бременна.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot IBRANCE grūtniecības laikā.
Bulgarian: При следните лекарства рискът от нежелани реакции може да се увеличи, когато се прилагат с IBRANCE:
Latvian: Tālāk minētās zāles var paaugstināt blakusparādību rašanās risku, ja tiek lietotas kopā ar IBRANCE.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, ar Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Bulgarian: Коефициент на риск (95% CI) и 1-странна p-стойност
Latvian: Riska attiecība (95% TI) un 1pusēja p-vērtība
Bulgarian: NOEL за свързаните с палбоциклиб канцерогенни ефекти е съответно 10 mg/kg/ден (приблизително 2 пъти клиничната експозиция при хора на базата на AUC) и 200 mg/kg/ден (приблизително 4 пъти клиничната експозиция при хора на базата на AUC) при мъжки и женски плъхове.
Latvian: Kancerogēnas iedarbības NOEL, kas saistīta ar palbociklibu, bija attiecīgi tēviņiem un mātītēm 10 mg/kg dienā (aptuveni 2 reizes pārsniedzot klīnisko iedarbību cilvēkiem, aprēķinot pēc AUC) un 200 mg/kg dienā (aptuveni 4 reizes pārsniedzot klīnisko iedarbību cilvēkiem, aprēķinot pēc AUC).
Bulgarian: PAL = палбоциклиб; LET = летрозол; PCB = плацебо.
Latvian: LET = letrozols; PCB = placebo
Bulgarian: Пиковата експозиция на несвързан палбоциклиб (Cmax на несвързан палбоциклиб) се повишава със съответно 7%, 38% и 72% при леко, умерено и тежко чернодробно увреждане в сравнение с участници с нормална чернодробна функция.
Latvian: Maksimālā nesaistītā palbocikliba iedarbības vērtība (nesaistīta Cmax) palielinājās attiecīgi par 7%, 38% un 72% pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem, salīdzinot ar pacientiem, kuriem ir normāla aknu darbība.
Bulgarian: Първичната крайна точка на проучването е оценена от изследователя PFS, съгласно RECIST 1.1.
Latvian: Pētījuma primārais mērķa kritērijs bija pētnieka noteikta dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS), ko novērtēja saskaņā ar RECIST 1.1.
Bulgarian: 100 MG КАПСУЛИ
Latvian: 100 MG KAPSULAS
Bulgarian: Наблюдава се намалено телесно тегло на фетусите при токсична за майката доза от 300 mg/kg/ден при плъхове (3 пъти клиничната експозиция при хора въз основа на AUC) и увеличена честота на скелетни вариации, включително малки фаланги на предните лапи при токсична за майката доза от 20 mg/kg/ден при зайци (4 пъти клиничната експозиция при хора въз основа на AUC).
Latvian: Lietojot žurku mātītei toksisku devu 300 mg/kg/dienā (3 reizes pārsniedza klīnisko devu cilvēkam, pamatojoties uz AUC), novēroja samazinātas augļa ķermeņa masas sastopamības palielināšanos, un skeleta anomāliju, tajā skaitā mazas falangas priekšējās ekstremitātēs, sastopamības palielināšanos, lietojot trušu mātītei toksisku devu 20 mg/kg/dienā (4 reizes pārsniedza klīnisko devu cilvēkam, pamatojoties uz AUC).
Bulgarian: Едновременното приложение на многократни дози палбоциклиб с мидазолам повишава стойностите на AUCinf и Cmax на мидазолам съответно с 61% и 37% в сравнение със самостоятелното приложение на мидазолам.
Latvian: Lietojot vairākas palbocikliba devas vienlaicīgi ar midazolāmu, midazolāma AUCinf un Cmax vērtības palielinājās attiecīgi par 61% un 37%, salīdzinot ar midazolāma lietošanu atsevišķi.
Bulgarian: Ако сте спрели приема на IBRANCE
Latvian: Ja pārtraucat lietot IBRANCE
Bulgarian: IBRANCE Плюс фулвестрант (N=206)
Latvian: IBRANCE un fulvestrants (N=206)
Bulgarian: Палбоциклиб в непроменен вид е основното активно вещество, циркулиращо в плазмата.
Latvian: Palbociklibs bija galvenais cirkulējošais no zālēm atvasinātais elements plazmā.
Bulgarian: Няма ефекти върху естралния цикъл (при женски плъхове) или чифтосването и фертилитета при плъхове (мъжки или женски) при неклинични репродуктивни проучвания.
Latvian: Neklīniskajos reproduktivitātes pētījumos nenovēroja ietekmi uz dzimumtieksmes ciklu (žurku mātītēm) vai žurku pārošanos un fertilitāti (tēviņiem vai mātītēm).
Bulgarian: В дозовия диапазон от 25 mg до 225 mg, по правило, площта под кривата концентрация - време (AUC) и Cmax се увеличават пропорционално на дозата.
Latvian: Devas diapazonā 25225 mg zemlīknes laukums (AUC) un Cmax vērtība palielinās proporcionāli devas lielumam kopumā.
Bulgarian: IBRANCE Плюс фулвестрант (N=141)
Latvian: IBRANCE un fulvestrants (N=141)
Bulgarian: Ibrance плюс летрозол или фулвестрант
Latvian: IBRANCE kombinācijā ar letrozolu vai fulvestrantu
Bulgarian: Поради това може да сте изложени на по-висок риск от развитие на инфекция, докато приемате IBRANCE.
Latvian: Tādēļ, kamēr lietojat IBRANCE, Jums var būt augstāks infekcijas risks.
Bulgarian: Капсулно съдържимо: микрокристална целулоза, лактоза монохидрат, натриев нишестен гликолат тип А, силициев диоксид колоиден безводен, магнезиев стеарат.
Latvian: - Citas sastāvdaļas: Kapsulas saturs: mikrokristāliskā celuloze, laktozes monohidrāts, A tipa nātrija cietes glikolāts, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, magnija stearāts.
Bulgarian: Находките в първичните таргетни органи, с потенциална значимост за хората, включват хематолимфопоетични ефекти и ефекти върху мъжките репродуктивни органи, при плъхове и кучета, в проучвания с продължителност до 39 седмици.
Latvian: Līdz 39 nedēļas ilgos pētījumos ar žurkām un suņiem cilvēkam iespējami nozīmīgās atradnes primāros mērķa orgānos ietvēra ietekmi uz asinsrades un limātisko sistēmu un vīrišķajiem reproduktīvajiem orgāniem.
Bulgarian: Това е видно при пре-/перименопаузалните жени (HR 0,46 [95% CI: 0,28 - 0,75]) и постменопаузалните жени (HR 0,52 [95% CI: 0,40 - 0,66]) и пациентите с висцерални метастази (HR 0,50 [95% CI: 0,38 - 0,65]) и невисцерални метастази (HR 0,48 [95% CI: 0,33 - 0,71]).
Latvian: Tas tika novērots sievietēm pirms/perimenopauzes vecumā (RA: 0,46 [95% TI: 0,28; 0,75]) un pēcmenopauzes vecumā (RA: 0,52 [95% TI: 0,40; 0,66]), kā arī pacientiem ar metastātisku slimību iekšējos orgānos (RA: 0,50 [95% TI: 0,38; 0,65]) un metastātisku slimību, kas nav iekšējos orgānos (RA: 0,48 [95% TI: 0,33; 0,71]).
Bulgarian: Повишени стойности на AST
Latvian: Paaugstināts ASAT līmenis
Bulgarian: Промени на препоръчителната доза IBRANCE при нежелани реакции
Latvian: Ieteicamās IBRANCE devas pielāgošana blakusparādību gadījumā Devas līmenis
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за преживяемост без прогресия (оценка на изследователя, популация, подлежаща на лечение - (Intent to treat population) [ITT]) - PALOMA-3 (дата на заключване на данните 23 октомври 2015 г.)
Latvian: Dzīvildzes bez slimības progresēšanas Kaplāna-Meijera līkne (pētnieka novērtējums; terapijai paredzēto pacientu populācija) - PALOMA-3 (dati noslēgti 2015. gada 23. oktobrī).
Bulgarian: IBRANCE плюс летрозол (N = 444)
Latvian: IBRANCE un letrozols (N=444)
Bulgarian: 125 MG КАПСУЛИ
Latvian: 125 MG KAPSULAS
Bulgarian: Ден 1 на цикъла:
Latvian: Cikla 1. diena
Bulgarian: Ефикасността на палбоциклиб в комбинация с фулвестрант спрямо фулвестрант плюс плацебо е оценена в международно, рандомизирано, двойносляпо, паралелно-групово, многоцентрово проучване, проведено при жени с HR-положителен, HER2-отрицателен локално авансирал рак на млечната жлеза, неподлежащ на резекция или лъчетерапия с лечебна цел или метастатичен рак на млечна жлеза, независимо от техния менопаузален статус, чието заболяване е прогресирало след предходна ендокринна терапия при (нео)адювантна терапия или метастатично заболяване.
Latvian: Palbocikliba efektivitāte kombinācijā ar fulvestrantu salīdzinājumā ar fulvestranta efektivitāti kombinācijā ar placebo tika noteikta starptautiskā, randomizētā, dubultmaskētā, paralēlu grupu daudzcentru pētījumā sievietēm ar HR pozitīvu, HER2 negatīvu lokāli progresējošu krūts vēzi, kuru nav iespējams izoperēt vai ārstēt ar staru terapiju, vai metastātisku krūts vēzi, neatkarīgi no menopauzes statusa, un šīm sievietēm slimība progresēja pēc sākotnējas endokrīnas terapijas (neo)adjuvantas vai metastātiskas slimības terapijas veidā.
Bulgarian: вориконазол, итраконазол, кетоконазол и позаконазол, използвани за лечение на гъбични инфекции;
Latvian: • Vorikonazols, itrakonazols, ketokonazols un posakonazols, ko lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai.
Bulgarian: IBRANCE 100 mg твърди капсули EU/1/16/1147/003
Latvian: IBRANCE 100 mg cietās kapsulas EU/1/16/1147/003
Bulgarian: Определянето на степените е в съответствие с CTCAE 4.0. CTCAE = Общи терминологични критерии за нежелани събития.
Latvian: CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events (vispārējie blakusparādību terminoloģijas kritēriji).
Bulgarian: IBRANCE 125 mg твърди капсули EU/1/16/1147/005
Latvian: IBRANCE 125 mg cietās kapsulas EU/1/16/1147/005
Bulgarian: 75 MG КАПСУЛИ
Latvian: 75 MG KAPSULAS
Bulgarian: Лабораторни отклонения
Latvian: Novirzes laboratoriskos rādītājos
Bulgarian: Плацебо плюс фулвестрант (N = 174)
Latvian: Placebo un fulvestrants (N=174)
Bulgarian: IBRANCE 75 mg твърди капсули IBRANCE 100 mg твърди капсули IBRANCE 125 mg твърди капсули
Latvian: IBRANCE 75 mg cietās kapsulas IBRANCE 100 mg cietās kapsulas IBRANCE 125 mg cietās kapsulas
Bulgarian: правастатин и розувастатин, използвани за лечение на високи нива на холестерол;
Latvian: • Pravastatīns, rosuvastatīns, ko lieto, paaugstināta holesterīna līmeņa ārstēšanai.
Bulgarian: IBRANCE твърди капсули се предлагат с различно количество на активното вещество в дозова единица.
Latvian: IBRANCE cietās kapsulas ir pieejamas dažādos stiprumos.
Bulgarian: N = брой пациенти; CI = доверителен интервал; OR = обективен отговор, базиран на потвърдени и непотвърдени отговори съгласно RECIST 1.1; TTR = време до първи туморен отговор.
Latvian: N = pacientu skaits; TI = ticamības intervāls; OR = objektīva atbildes reakcija, ņemot vērā apstiprinātas un neapstiprinātas atbildes reakcijas atbilstoši RECIST 1.1.;
Bulgarian: Полза е установена и независимо от линиите на предходна терапия в случай на метастази, независимо дали 0 (HR 0,59 [95% CI: 0,37 - 0,93]), 1 (HR 0,46 [95% CI: 0,32 - 0,64]), 2 (HR 0,48 [95% CI: 0,30 - 0,76]) или ≥ 3 линии (HR 0,59 [95% CI: 0,28
Latvian: Ieguvumi tika arī novēroti neatkarīgi no iepriekšējo terapiju kursu skaita metastātiskas slimības gadījumā: 0 (RA: 0,59 [95% TI: 0,37; 0,93]), 1 (RA: 0,46 [95% TI: 0,32; 0,64]), 2 (RA: 0,48 [95% TI: 0,30; 0,76]) vai ≥3 kursi (RA: 0,59 [95% TI: 0,28; 1,22]).
Bulgarian: CBR = степен на клинична полза; CI = доверителен интервал; N = брой пациенти; OR = обективен отговор.
Latvian: TI = ticamības intervāls; N = pacientu skaits;
Bulgarian: След прием на храна (с умерено съдържание на мазнини), едновременното приложение на многократни дози от инхибитора на протонната помпа (ИПП) рабепразол с единична доза от 125 mg IBRANCE понижава Cmax на палбоциклиб с 41%, но има ограничено влияние върху AUCinf (13% понижение) в сравнение с единична доза от 125 mg палбоциклиб, приложен самостоятелно.
Latvian: Pēc ēšanas (mēreni treknas maltītes uzņemšanas) vienlaicīgi lietojot vairākas devas protonu sūkņa inhibitora (PSI) rabeprazola ar vienu 125 mg palbocikliba devu, palbocikliba Cmax samazinājās par 41%, bet ietekme uz AUCinf bija ierobežota (13% samazināšanās), salīdzinot ar vienu 125 mg palbocikliba devu, kas lietota atsevišķi.
Bulgarian: Намален апетит Нарушения на нервната система Чести Дисгеузия
Latvian: Samazināts BAŠ skaits Samazināts neitrofīlo leikocītu skaits Anēmija
Bulgarian: Прекратете окончателно приема на IBRANCE при пациенти с тежка интерстициална белодробна болест (ИББ)/пневмонит (вж. точка 4.4).
Latvian: Pilnīgi jāpārtrauc IBRANCE lietošana pacientiem ar intersticiālo plaušu slimību (IPS)/pneimonītu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 93 mg лактоза (като монохидрат).
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību Katra cietā kapsula satur 93 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Bulgarian: Преживяемост без прогресия по оценка на изследователя Брой събития (%)
Latvian: Dzīvildzes bez slimības progresēšanas - pētnieka novērtējums Gadījumu skaits
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА - 100 MG КАПСУЛИ
Latvian: ĀRĒJAIS KARTONA IEPAKOJUMS - 100 MG KAPSULAS
Bulgarian: лопинавир, индинавир, нелфинавир, ритонавир, телапревир и саквинавир, използвани за лечение на ХИВ инфекция/СПИН;
Latvian: • Lopinavīrs, indinavīrs, nelfinavīrs, ritonavīrs, telaprevīrs un sahinavīrs, ko lieto HIV
Bulgarian: Нарушение на фертилитета
Latvian: Fertilitātes traucējumi
Bulgarian: НА БУТИЛКА - 100 MG КАПСУЛИ
Latvian: MARĶĒJUMS UZ PUDELĪTES - 100 MG KAPSULAS
Bulgarian: - Другите съставки са:
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Bulgarian: Прилагайте IBRANCE с повишено внимание при пациенти с умерено или тежко бъбречно увреждане и с внимателно проследяване за признаци на токсичност (вж. точки 4.2 и 5.2)
Latvian: IBRANCE jālieto piesardzīgi pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem, rūpīgi novērojot toksicitātes pazīmes (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Прилагайте IBRANCE с повишено внимание при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане и с внимателно проследяване за признаци на токсичност (вж. точки 4.2 и 5.2)
Latvian: IBRANCE jālieto piesardzīgi pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem, rūpīgi novērojot toksicitātes pazīmes (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Не бива да кърмите, докато приемате IBRANCE.
Latvian: Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti, kamēr lietojat IBRANCE.
Bulgarian: Плацебо плюс фулвестрант (N=69)
Latvian: Placebo un fulvestrants (N=69)
Bulgarian: Как да приемате IBRANCE
Latvian: Kā lietot IBRANCE
Bulgarian: Преживяемост без прогресия по независим преглед Брой събития (%)
Latvian: Dzīvildzes bez slimības progresēšanas - neatkarīgs novērtējums Gadījumu skaits
Bulgarian: - IBRANCE 125 mg твърди капсули: всяка капсула съдържа 125 mg палбоциклиб.
Latvian: - IBRANCE 125 mg cietās kapsulas: katra kapsula satur 125 mg palbocikliba.
Bulgarian: Висцерално заболяване
Latvian: Viscerāla slimība
Bulgarian: Плацебо плюс фулвестрант (N=105)
Latvian: Placebo un fulvestrants (N=105)
Bulgarian: - IBRANCE 75 mg твърди капсули: всяка капсула съдържа 75 mg палбоциклиб.
Latvian: - IBRANCE 75 mg cietās kapsulas: katra kapsula satur 75 mg palbocikliba.
Bulgarian: Хематологични нарушения
Latvian: Hematoloģiskie traucējumi
Bulgarian: степен ≤ 1;
Latvian: • 1. vai zemākai pakāpei;
Bulgarian: - IBRANCE 100 mg твърди капсули: всяка капсула съдържа 100 mg палбоциклиб.
Latvian: - IBRANCE 100 mg cietās kapsulas: katra kapsula satur 100 mg palbocikliba.
Bulgarian: IBRANCE 75 mg твърди капсули EU/1/16/1147/001
Latvian: IBRANCE 75 mg cietās kapsulas EU/1/16/1147/001
Bulgarian: Всички степени n (%)
Latvian: Vēlamais termins n (%)
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 56 mg лактоза (като монохидрат).
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību Katra cietā kapsula satur 56 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Bulgarian: Плацебо плюс летрозол (N = 222)
Latvian: Placebo un letrozols (N=222)
Bulgarian: г. „Левкопения" включва следните ПТ: левкопения, намален брой на левкоцитите.
Latvian: d. Leikopēnija ietver šādus VT: leikopēnija, samazināts leikocītu skaits.
Bulgarian: Степен 3 n (%)
Latvian: n (%)
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА - 75 MG КАПСУЛИ
Latvian: ĀRĒJAIS KARTONA IEPAKOJUMS - 75 MG KAPSULAS
Bulgarian: Таблица 8 - Резултати за ефикасност - PALOMA-3 (оценка на изследователя, intent to treat популация)
Latvian: Efektivitātes rezultāti pētījumā PALOMA-3 (pētnieka novērtējums; terapijai paredzēto pacientu populācija)
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 100 mg палбоциклиб.
Latvian: Katra kapsula satur 100 mg palbocikliba.
Bulgarian: При пре- или перименопаузални жени ендокринната терапия трябва да е комбинирана с агонист на лутеинизиращ хормон-освобождаващия хормон (LHRH).
Latvian: Sievietēm pirms menopauzes vai perimenopauzes laikā endokrīnā terapija jāapvieno ar luteinizējošo hormonu atbrīvojošā hormona (LHRH) agonistu lietošanu.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 125 mg палбоциклиб.
Latvian: Katra kapsula satur 125 mg palbocikliba.
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА - 125 MG КАПСУЛИ
Latvian: ĀRĒJAIS KARTONA IEPAKOJUMS - 125 MG KAPSULAS
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 74 mg лактоза (като монохидрат).
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību Katra cietā kapsula satur 74 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 75 mg палбоциклиб.
Latvian: Katra kapsula satur 75 mg palbocikliba.
Bulgarian: Прекратете окончателно IBRANCE при пациенти с тежка ИББ/пневмонит (вж. точка 4.2).
Latvian: Pilnīgi jāpārtrauc IBRANCE lietošana pacientiem ar smagu IPS vai pneimonītu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Плацебо плюс летрозол (N = 110)
Latvian: Placebo un letrozols (N=110)
Bulgarian: В.
Latvian: f.