FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Omdat alendroninezuur en vitamine D3 al afzonderlijk worden toegepast in geneesmiddelen waarvoor in de Europese Unie (EU) een vergunning is verleend, heeft de firma gegevens uit eerdere studies en gepubliceerde literatuur overgelegd over vrouwen na de menopauze die alendroninezuur en vitamine D3 als afzonderlijke tabletten innamen.
Slovak: Keďže v EÚ sa kyselina alendrónová a vitamín D3 už používajú v povolených liekoch oddelene, spoločnosť predložila údaje získané v skorších štúdiách a údaje z publikovanej odbornej literatúry o ženách, ktoré sú po menopauze a ktoré užívali kyselinu alendrónovú a vitamín D v oddelených tabletách.
Dutch: Het middel remt de activiteit van de osteoclasten, de cellen die bijdragen tot de afbraak van botweefsel.
Slovak: Spomaľuje účinok osteoklastov, buniek, ktoré sa podieľajú na rozpade kostného tkaniva.
Dutch: Vantavo (met 2 800 of 5 600 IE colecalciferol) wordt gebruikt om osteoporose (een ziekte die de botten broos maakt) te behandelen bij vrouwen na de menopauze die een verhoogd risico op een lage vitamine D-spiegel hebben.
Slovak: Liek Vantavo (s obsahom buď 2 800 alebo 5 600 IU cholekalciferolu) sa používa na liečbu osteoporózy (choroby zapríčiňujúcej krehkosť kostí) u žien po menopauze s rizikom nízkych hladín vitamínu D.
Dutch: Hoe is Vantavo onderzocht?
Slovak: Ako bol liek Vantavo skúmaný?
Dutch: Waarom is Vantavo goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Vantavo povolený?
Dutch: De studie werd bij 652 patiënten met nog eens 24 weken verlengd om de effecten te vergelijken van voortzetting van de behandeling met Vantavo 70 mg/2 800 IE en dezelfde behandeling met toevoeging van 2 800 IE vitamine D3 (equivalent aan het gebruik van Vantavo 70 mg/5 600 IE).
Slovak: Táto štúdia sa v prípade 652 pacientok predĺžila o ďalších 24 týždňov, s cieľom porovnať účinky pokračovania používania lieku Vantavo 70 mg/2 800 IU samotného s účinkami pridania 2800 IU vitamínu D3 (čo sa rovná používaniu lieku Vantavo 70 mg/5600 IU).
Dutch: De patiënten kregen eenmaal per week hetzij Vantavo 70 mg/2 800 IE hetzij alleen alendroninezuur.
Slovak: Pacientkam sa podával buď liek Vantavo 70 mg/2 800 IU alebo kyselina alendrónová iba jedenkrát týždenne.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Vantavo.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Vantavo, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: De tablet moet ten minste dertig minuten voor het eerste eten of drinken of de eerste geneesmiddelen (waaronder antacida, calciumsupplementen en vitaminen) van die dag worden ingenomen met een vol glas water (geen mineraalwater).
Slovak: Pacient musí tabletu zapiť plným pohárom vody (inej ako minerálnej) najmenej 30 minút pred akýmkoľvek jedlom, nápojom alebo inými liekmi (vrátane antacidov, doplnkov vápnika a vitamínov).
Dutch: Vantavo is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen bevat: alendroninezuur en colecalciferol (vitamine D3).
Slovak: Vantavo je liek, ktorý obsahuje dve účinné látky: kyselinu alendrónovú a cholekalciferol (vitamín D3).
Dutch: Vantavo bevat twee werkzame stoffen: alendroninezuur en colecalciferol (vitamine D3).
Slovak: Vantavo obsahuje dve účinné látky: kyselinu alendrónovú a cholekalciferol (vitamín D3).
Dutch: Patiënten dienen ook calciumsupplementen in te nemen als de inname van calcium via voedsel onvoldoende is.
Slovak: Ak pacientky neprijímajú dostatok vápnika zo stravy, majú tiež užívať doplnky vápnika.
Dutch: 1 Voorheen bekend onder de naam Alendronaatnatrium en Colecalciferol, MSD.
Slovak: Sodium And Colecalciferol, MSD.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Vantavo zijn buikpijn, maagzuur, slokdarmzweren, moeilijk kunnen slikken, een opgeblazen gevoel in de buik en opkomend en terugstromend maagzuur.
Slovak: Vantavo sú abdominálna (brušná) bolesť, dyspepsia (pálenie záhy), ezofágové (pažerákové) vredy, dysfágia (ťažkosti pre prehĺtaní), abdominálna distenzia (opuchnuté brucho) a kyslá regurgitácia.
Dutch: Om irritatie van de slokdarm te vermijden, mogen patiënten niet gaan liggen vóór hun eerste maaltijd van de dag, die niet eerder dan dertig minuten na inname van de
Slovak: Nato aby sa pacient vyhol podráždeniu ezofágu (pažeráka), si nemá ľahnúť pred prvým denným
Dutch: Hoe wordt Vantavo gebruikt?
Slovak: Na čo sa liek Vantavo používa?
Dutch: Vantavo alendroninezuur en colecalciferol
Slovak: Vantavo kyselina alendrónová a cholekalciferol
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Vantavo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Vantavo sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Dutch: Overige informatie over Vantavo
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Dutch: (lager dan 6%), maar bij de patiënten die Vantavo 70 mg/5 600 IE innamen was er sprake van een sterkere verhoging van de vitamine D-spiegel tijdens de 24 weken durende studie.
Slovak: Vantavo 70 mg/2 800 IU a Vantavo 70 mg/5 600 IU mal v rámci predĺženej štúdie nízke hladiny vitamínu D (menej ako 6 %), ale u pacientok užívajúcich liek Vantavo 70 mg/5 600 IU bol zaznamenaný väčší nárast hladín vitamínu D počas 24 týždňov trvania štúdie.
Dutch: Vantavo bevat vitamine D3 omdat patiënten met osteoporose deze vitamine soms onvoldoende opnemen via zonlicht.
Slovak: Keďže je možné, že pacientky s osteoporózou nezískavajú dostatok vitamínu D3 vystavením sa slnečnému svetlu, vitamín D3 je obsiahnutý v lieku Vantavo.
Dutch: inhalatie ampul (PE)
Slovak: Inhalačné použitie injekčná liekovka (PE)
Dutch: 56 ampullen x 1 toedieningshulpmiddel
Slovak: 56 injekčných liekoviek na 1 zariadenie na podanie
Dutch: Na een behandelingscyclus van 28 dagen onderbreekt de patiënt de behandeling gedurende 28 dagen, waarna hij een nieuwe cyclus van 28 dagen start.
Slovak: Po 28dňovom cykle liečby pacient liečbu na 28 dní preruší a potom začne ďalšiu 28-dňový cyklus liečby.
Dutch: Meer informatie over Vantobra is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vantobra
Slovak: Vantobra sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vantobra
Dutch: De behandelingscycli kunnen worden herhaald zolang de arts vindt dat de patiënt er baat bij heeft.
Slovak: Liečebné cykly sa môžu opakovať tak dlho, kým sa lekár domnieva, že liečba má pre pacienta prínos.
Dutch: Vantobra1 (tobramycine)
Slovak: Vantobra1 (tobramycín)
Dutch: Het Bureau merkte op dat het veiligheidsprofiel van inhalatie-tobramycine goed bekend was.
Slovak: Agentúra poznamenala, že bezpečnostný profil inhalovaného tobramycínu je dobre známy.
Dutch: De volgende bijwerkingen worden echter waargenomen bij maximaal 1 op de 100 patiënten: dyspneu (moeizame ademhaling), dysfonie (heesheid), faryngitis (keelpijn) en hoesten.
Slovak: Až u 1 zo 100 pacientov sa však pozorujú tieto vedľajšie účinky: dyspnoe (ťažkosti pri dýchaní), dysfónia (zachrípnutosť), faryngitída (zapálené hrdlo) a kašeľ.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Vantobra continu gemonitord.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Vantobra sa neustále kontrolujú.
Dutch: 1 Voorheen bekend onder de naam Tobramycin PARI
Slovak: Predtým známy pod názvom Tobramycin PARI
Dutch: Vantobra is daarom gemakkelijker te gebruiken en kan patiënten helpen hun behandeling strikt te volgen.
Slovak: Liek Vantobra sa teda jednoduchšie používa a môže pomôcť pacientom dodržiavať liečbu.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Vantobra groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Vantobra sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Dutch: Cystische fibrose is een erfelijke ziekte waarbij zich dik slijm ophoopt in de longen, waardoor bacteriën gemakkelijker kunnen groeien en infecties veroorzaken.
Slovak: Cystická fibróza je dedičná choroba, keď sa v pľúcach hromadí hustý hlien, ktorý umožňuje baktériám ľahšie rásť a spôsobovať infekcie.
Dutch: Er waren geen onverwachte veiligheidsproblemen met Vantobra.
Slovak: V prípade lieku Vantobra sa neobjavili žiadne neočakávané problémy s bezpečnosťou.
Dutch: Als de patiënt ook andere inhalatiebehandelingen of thoraxfysiotherapie krijgt, wordt aanbevolen Vantobra als laatste te gebruiken.
Slovak: Ak pacient dostáva aj ďalšiu inhalačnú liečbu alebo fyzioterapiu hrudníka, odporúča sa použiť liek Vantobra ako posledný.
Dutch: Vantobra is een ‘hybride geneesmiddel'.
Slovak: Vantobra je tzv. hybridný liek.
Dutch: Uit de resultaten van het onderzoek bleek dat Vantobra als vergelijkbaar met Tobi kan worden beschouwd.
Slovak: Výsledky tejto štúdie preukázali, že liek Vantobra sa môže považovať za porovnateľný s liekom Tobi.
Dutch: Een overzicht van Vantobra en waarom het is geregistreerd in de EU
Slovak: Všeobecný prehľad o lieku Vantobra a prečo bol v EÚ povolený
Dutch: Tobramycine, de werkzame stof in Vantobra, behoort tot de groep van antibiotica die ‘aminoglycosiden' worden genoemd.
Slovak: Liečivo lieku Vantobra, tobramycín, patrí do skupiny antibiotík, ktoré sú známe ako aminoglykozidy.
Dutch: Bovendien kost het minder tijd om Vantobra te inhaleren dan andere vormen van vernevelde tobramycine, en de benodigde tijd is vergelijkbaar met die voor inhalering van het droge poeder.
Slovak: Okrem toho inhalácia lieku Vantobra trvá kratšie než s inými rozprašovačmi tobramycínu, pričom tento čas je porovnateľný s časom inhalácie suchého prášku.
Dutch: Tobramycine wordt al een aantal jaren gebruikt voor de behandeling van infectie met P. aeruginosa bij patiënten met cystische fibrose en de aanvrager heeft gegevens uit de literatuur overgelegd om het gebruik van Vantobra te ondersteunen.
Slovak: Tobramycín sa používa už niekoľko rokov na liečbu infekcie zapríčinenej baktériou P. aeruginosa u pacientov s cystickou fibrózou a žiadateľ predložil na podporu používania lieku Vantobra údaje z literatúry.
Dutch: Waarom is Vantobra geregistreerd in de EU?
Slovak: Prečo bol liek Vantobra povolený v EÚ?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Vantobra in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Vantobra?
Dutch: Het Bureau merkte op dat inhalatie-tobramycine de ‘gouden standaard' was voor de behandeling van infectie met P. aeruginosa bij patiënten met cystische fibrose en dat sommige patiënten de drogepoedervorm niet kunnen gebruiken wegens onaanvaardbare bijwerkingen.
Slovak: Agentúra poznamenala, že inhalovaný tobramycín je tzv. zlatá stredná cesta pre liečbu infekcie zapríčinenej baktériou P. aeruginosa u pacientov s cystickou fibrózou a že niektorí pacienti nemôžu používať formu suchého prášku z dôvodu neprijateľných vedľajších účinkov.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Vantrobra worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Slovak: Vantobra sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Dutch: Dit betekent dat het gelijk is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat dezelfde werkzame stof bevat, tobramycine, met dit verschil dat Vantobra meer van de werkzame stof bevat.
Slovak: To znamená, že je podobný referenčnému lieku, ktorý obsahuje rovnakú účinnú látku, tobramycín, ale v lieku Vantobra je vyššie množstvo účinnej látky.
Dutch: Daarnaast werd bij 58 patiënten met cystische fibrose van zes jaar en ouder een ‘bioequivalentieonderzoek' verricht om te bepalen of Vantobra vergelijkbare spiegels van de werkzame stof in het lichaam produceert als het referentiegeneesmiddel Tobi.
Slovak: Žiadateľ okrem toho uskutočnil štúdiu o bioekvivalencii zahŕňajúcu 58 pacientov s cystickou fibrózou vo veku 6 rokov a starších na stanovenie toho, či liek Vantobra produkuje v tele podobné hladiny liečiva ako referenčný liek Tobi.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Vantobra te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Dutch: Vantobra is beschikbaar in de vorm van een verneveloplossing in ‘ampullen' voor een enkelvoudige dosis.
Slovak: Vantobra je dostupný ako roztok v rozprašovači v ampulkách s jednou dávkou.
Dutch: Het werkt door belemmering van de aanmaak van eiwitten die P. aeruginosa nodig heeft om zijn celwanden op te bouwen.
Slovak: Účinkuje tak, že zasahuje do produkcie proteínov, ktoré baktéria P. aeruginosa potrebuje na vytvorenie bunkovej steny, čo vedie k poškodeniu baktérií a ich následnému usmrteniu.
Dutch: Welke voordelen bleek Vantobra tijdens de studies te hebben?
Slovak: Vantobra boli preukázané v štúdiách?
Dutch: Hoe wordt Vantobra gebruikt?
Slovak: Ako sa liek Vantobra používa?
Dutch: Vantobra wordt geïnhaleerd met behulp van een zogenoemde Tolero-vernevelaar, die van de oplossing in de ampul een fijne nevel maakt.
Slovak: Vantobra sa inhaluje pomocou zariadenia, ktoré sa nazýva rozprašovač Tolero a mení roztok v ampulke na jemnú hmlu.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Vantobra, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Vantobra boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Vantobra.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Vantobra si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Dutch: Voor deze patiënten zou Vantobra, dat wordt geïnhaleerd als een oplossing uit een vernevelaar, een nuttig alternatief zijn.
Slovak: Pre týchto pacientov by bol užitočnou alternatívou liek Vantobra, ktorý sa inhaluje ako roztok z roprašovača.
Dutch: Wat is Vantobra en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovak: Čo je liek Vantobra a na čo sa používa?
Dutch: Hoe werkt Vantobra?
Slovak: Vantobra účinkuje?
Dutch: Overige informatie over Vantobra
Slovak: Vantobra
Dutch: Het gebruik van Vantobra gaat zelden met bijwerkingen gepaard.
Slovak: Vantobra nie sú časté.
Dutch: Speciale populaties Oudere patiënten (≥ 65 jaar)
Slovak: Starší pacienti (≥ 65 rokov)
Dutch: Hier vindt u ook verwijzingen naar andere websites over zeldzame ziektes en hun behandelingen.
Slovak: Nájdete tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich
Dutch: Gebruik geen dubbele dosis om een
Slovak: Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste
Dutch: Het geneesmiddel is niet bestemd voor gebruik bij kinderen jonger dan 6 jaar.
Slovak: Tento liek nie je určený na použitie u detí mladších ako 6 rokov.
Dutch: • De dosis is dezelfde voor alle personen in de leeftijd van 6 jaar en ouder.
Slovak: Dávka je rovnaká pre všetky osoby vo veku 6 rokov a staršie.
Dutch: Anders moet u wachten tot uw volgende dosis.
Slovak: V opačnom prípade počkajte na nasledujúcu dávku.
Dutch: Nooit een geopende ampul bewaren.
Slovak: Nikdy neuchovávajte otvorenú ampulku.
Dutch: Als het product langer dan 4 weken bij kamertemperatuur is bewaard, moet het worden afgevoerd volgens de lokale voorschriften.
Slovak: Ak sa liek uchovával pri izbovej teplote dlhšie ako 4 týždne, musí sa zlikvidovať v súlade s miestnymi požiadavkami.
Dutch: Dit betekent dat Vantobra na verloop van tijd misschien niet meer zo goed werkt als zou moeten.
Slovak: To znamená, že Vantobra časom nemusí účinkovať tak dobre, ako by mala.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Dutch: Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts.
Slovak: Čo najskôr to oznámte svojmu lekárovi.
Dutch: Als u geen koelkast beschikbaar heeft (zoals bij transport van uw geneesmiddel), kunt u de doos met het geneesmiddel (zakjes geopend of ongeopend) maximaal 4 weken beneden 25°C bewaren.
Slovak: Ak nemáte k dispozícii chladničku (napríklad keď liek prepravujete), škatuľu s liekom (otvorenú alebo neotvorenú) môžete uchovávať pri teplote do 25°C maximálne 4 týždne.
Dutch: Wanneer al het geneesmiddel is afgegeven, hoort u de toon voor "behandeling voltooid".
Slovak: Po podaní celého lieku zaznie tón „ukončenia liečby".
Dutch: • gehoorproblemen (met inbegrip van geluiden in uw oren en duizeligheid);
Slovak: • ťažkosti so sluchom (vrátane zvukov v ušiach a závratov)
Dutch: Omdat het geen conserveermiddelen bevat, moet de inhoud van de hele ampul onmiddellijk na opening worden gebruikt en moet alle ongebruikte oplossing worden afgevoerd.
Slovak: Keďže neobsahuje konzervačné látky, celý obsah ampulky sa má použiť ihneď po otvorení a všetok nepoužitý roztok sa má zlikvidovať.
Dutch: Een verpakking is voldoende voor één behandelingscyclus van 28 dagen.
Slovak: Jedno balenie stačí na jeden liečebný cyklus 28 dní.
Dutch: De officiële richtlijnen voor het verantwoorde gebruik van antibacteriële middelen moeten in acht worden
Slovak: Majú sa zohľadniť oficiálne odporúčania pre primerané používanie antibakteriálnych látok.
Dutch: Bronchospasme dient medisch gezien op adequate wijze behandeld te worden.
Slovak: Bronchospazmus je potrebné primerane liečiť.
Dutch: Terwijl u Vantobra gebruikt, mag u de volgende geneesmiddelen niet gebruiken:
Slovak: Keď používate Vantobru, nemali by ste užívať nasledujúce lieky:
Dutch: Iedere extra 6 maanden behandeling resulteerde in een stapsgewijze toename die in grootte gelijkwaardig is met die zoals waargenomen in de 6 maanden van gecontroleerde klinische onderzoeken.
Slovak: Po každých ďalších 6 mesiacoch liečby došlo k postupným nárastom v podobnom rozsahu, aký sa pozoroval v kontrolovaných štúdiách po 6 mesiacoch.
Dutch: Dit wijzigt niets aan de manier waarop Vantobra werkt, op voorwaarde dat de instructies voor bewaren zijn
Slovak: To však nič nemení na tom, ako Vantobra pôsobí, ak sa dodržali pokyny na uchovávanie.
Dutch: De dosis van Vantobra is dezelfde voor alle patiënten binnen het goedgekeurde leeftijdsbereik, ongeacht de leeftijd of het gewicht.
Slovak: Dávka Vantobry je rovnaká pre všetkých pacientov v schválenom vekovom rozmedzí bez ohľadu na vek alebo telesnú hmotnosť.
Dutch: Deze kunnen nog altijd voorkomen tijdens het gebruik van Vantobra, maar zouden minder vaak en minder erg moeten zijn dan daarvoor.
Slovak: Tie sa môžu pri používaní Vantobry vyskytovať aj naďalej, ale nemali by byť tak časté alebo závažnejšie ako predtým.
Dutch: De aanbevolen dosering is twee ampullen per dag (één 's ochtends en één 's avonds) gedurende 28 dagen.
Slovak: Odporúčaná dávka je dve ampulky každý deň (jedna ráno a jedna večer) počas obdobia 28 dní.
Dutch: • bloed in uw sputum (het slijm dat u ophoest);
Slovak: • krv v spúte (hmota, ktorú vykašliavate)
Dutch: Het is niet bekend of inhalatie van dit geneesmiddel tijdens uw zwangerschap bijwerkingen veroorzaakt.
Slovak: Nie je známe, či inhalácia tohto lieku v tehotenstve spôsobuje vedľajšie účinky.
Dutch: Er was geen verschil in het veiligheidsprofiel tussen pediatrische patiënten en volwassen patiënten die met
Slovak: Nezistil sa žiadny rozdiel v bezpečnostnom profile medzi pediatrickou populáciou a populáciou dospelých
Dutch: Gebruik geen Vantobra gedurende de volgende 28 dagen
Slovak: Nepoužívajte Vantobru počas nasledujúcich 28 dní.
Dutch: Sputumconcentraties waren hoger en varieerden meer met een Cmax van 1.951 + 2.187 µg/g.
Slovak: Koncentrácia v spúte bola vyššia a variabilnejšia s hodnotou Cmax 1,951 + 2,187 µg/g.
Dutch: Stabiliteit na opening van het zakje: 4 weken wanneer bewaard beneden 25°C.
Slovak: Stabilita po otvorení vrecka: 4 týždne pri uchovávaní pri teplote do 25°C
Dutch: PARI Pharma GmbH Lochhamer Schlag 21 82166 Graefelfing DUITSLAND
Slovak: Lochhamer Schlag 21 82166 Graefelfing NEMECKO
Dutch: • De patiënt moet tijdens de inhalatie rechtop zitten.
Slovak: Pacient má počas inhalácie sedieť vo vzpriamenej polohe.
Dutch: Mensen met cystische fibrose hebben veel ziektesymptomen.
Slovak: Ľudia s cystickou fibrózou majú mnoho príznakov ochorenia.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat het troebel is geworden of dat het deeltjes bevat in de
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že sa zakalil, alebo ak sú v roztoku prítomné častice.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Dutch: Als u meerdere verschillende behandelingen voor cystische fibrose gebruikt, moet u ze in de volgende volgorde gebruiken:
Slovak: Ak užívate viacero rôznych liekov na cystickú fibrózu, mali by ste ich užívať v tomto poradí:
Dutch: • Bewaar de rest van het geneesmiddel in de oorspronkelijke doos in de koelkast.
Slovak: Zvyšok lieku nechajte v chladničke v pôvodnom obale.
Dutch: Teratogeniciteit kon niet worden onderzocht bij hogere parenterale doses bij konijnen aangezien deze leidden tot maternale toxiciteit en abortus.
Slovak: Teratogénne účinky u králikov nebolo možné vyhodnotiť pri vyšších parenterálnych dávkach, pretože vyvolávali toxicitu u matky a potrat.
Dutch: Op basis van beschikbare gegevens uit dieronderzoek kan de kans op toxiciteit (bijvoorbeeld ototoxiciteit) bij prenatale blootstellingsniveaus niet worden uitgesloten.
Slovak: Na základe dostupných údajov o zvieratách nemožno vylúčiť riziko toxicity (napr. ototoxicity) pri hladine prenatálnej expozície.
Dutch: De werking ervan bestaat uit het verstoren van de productie van eiwitten die de bacteriën nodig hebben om hun celwanden op te bouwen.
Slovak: Pôsobí tak, že narúša tvorbu bielkovín, ktoré baktérie potrebujú na stavbu svojich bunkových stien.
Dutch: Vantobra wordt ingenomen in afwisselende cycli van 28 dagen.
Slovak: Vantobra sa používa v striedajúcich sa cykloch s dĺžkou 28 dní.
Dutch: Vantobra wordt geleverd in ampullen van polyethyleen (PE) die zijn verpakt in zakjes (8 ampullen per
Slovak: Vantobra sa dodáva v ampulkách z polyetylénu (PE), ktoré sú balené vo vreckách (8 ampuliek na vrecko).
Dutch: Beperkte gegevens van één gecontroleerd klinisch onderzoek over één behandelingscyclus duiden erop dat de verbetering in longfunctie boven de uitgangswaarde werd gehandhaafd tijdens de behandelingsvrije periode van 28 dagen.
Slovak: Obmedzené údaje z jednej kontrolovanej klinickej štúdie počas jedného liečebného cyklu nasvedčujú tomu, že zlepšenie funkcie pľúc sa počas 28-dňového obdobia liečby udržalo nad východiskovou hodnotou.
Dutch: Zie ook de informatie over klinisch voordeel en verdraagbaarheid in rubriek 4.4, 4.8 en 5.1.
Slovak: Pozri tiež informácie o klinickom prínose a znášanlivosti v častiach 4.4, 4.8 a
Dutch: Een cyclus van 28 dagen met actieve therapie (behandelingsperiode) en 28 dagen zonder behandeling (behandelingsvrije periode) moet worden
Slovak: Má sa dodržiavať cyklus 28 dní aktívnej liečby (obdobie s liečbou) a 28 dní odpočinku od liečby (obdobie bez liečby).
Dutch: Behandeling moet worden voortgezet in cycli zolang de arts van mening is dat de patiënt klinisch voordeel heeft van behandeling, rekening houdend met het feit dat er voor Vantobra geen veiligheidsgegevens op lange termijn beschikbaar zijn.
Slovak: Liečba má pokračovať cyklicky dovtedy, kým sa lekár domnieva, že liečba má pre pacienta klinický prínos, pričom zohľadní, že pre Vantobru nie sú k dispozícii údaje o bezpečnosti pri dlhodobom používaní.
Dutch: De vergunninghouder zal het eerste periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel binnen 12 maanden na de toekenning van de vergunning indienen.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží prvú periodicky aktualizovanú správu o bezpečnosti tohto lieku do 12 mesiacov od registrácie.