FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Consistent with other generalised symptoms, the very common nervous system disorders were headache (50%) and dizziness (17%).
Swedish: I överensstämmelse med andra generaliserade symtom var de mycket vanliga biverkningarna i nervsystemet huvudvärk (50 %) och yrsel (17 %).
English: In a large controlled randomised study, mifamurtide used at the recommended dose and schedule with other medicinal products that have known renal (cisplatin, ifosfamide) or hepatic (high-dose methotrexate, ifosfamide) toxicities did not exacerbate those toxicities and there was no need to adjust mifamurtide dose.
Swedish: I en stor kontrollerad randomiserad studie, där mifamurtid användes i enlighet med rekommenderad dos och behandlingsschema tillsammans med andra läkemedel med känd renal (cisplatin, ifosfamid) eller hepatisk (metotrexat i hög dos, ifosfamid) toxicitet, förvärrades inte denna toxicitet och mifamurtiddosen behövde inte justeras.
English: Major toxic effects associated with these high daily and cumulative doses of mifamurtide were mainly exaggerated pharmacological effects: pyrexia, signs of pronounced inflammatory response manifested as synovitis, bronchopneumonia, pericarditis and inflammatory necrosis of the liver and bone marrow.
Swedish: Huvudsakliga toxiska effekter förknippade med dessa höga dagliga och kumulativa doser av mifamurtid var främst kraftigt ökade farmakologiska effekter: pyrexi, tecken på uttalat inflammatoriskt svar som manifesterade sig som synovit, bronkopneumoni, perikardit och inflammatorisk nekros i lever och benmärg.
English: These are typically mild to moderate, transient in nature and generally respond to palliative treatment (e.g., paracetamol for fever).
Swedish: Dessa biverkningar är vanligtvis lindriga till måttliga, av övergående natur och svarar i allmänhet på palliativ behandling (t.ex. paracetamol mot feber).
English: However, as the variability in pharmacokinetics of mifamurtide is greater in subjects with moderate hepatic impairment (see section 5.2), and safety data in patients with moderate hepatic impairment is limited, caution when administering mifamurtide to patients with moderate hepatic impairment is recommended.
Swedish: Men då variabiliteten i farmakokinetik är större hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2) och då säkerhetsdata för patienter med måttligt nedsatt leverfunktion är begränsade, ska försiktighet iakttas när mifamurtid ges till patienter med måttligt nedsatt leverfunktion.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for mifamurtide, the scientific conclusions of the CHMP are as follows:
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för mifamurtid är CHMP:s slutsatser följande:
English: A healthy adult volunteer accidentally received a single dose of 6.96 mg mifamurtide and experienced a reversible treatment-related event of orthostatic hypotension.
Swedish: En frisk frivillig vuxen fick av misstag en singeldos med 6,96 mg mifamurtid och drabbades av en övergående behandlingsrelaterad ortostatisk hypotension.
English: If you have long-lasting or worsening symptoms, you should contact your doctor, as MEPACT treatment may need to be delayed or discontinued.
Swedish: Om du har långvariga eller förvärrade symtom ska du kontakta din läkare, eftersom MEPACT-behandlingen kan behöva uppskjutas eller avbrytas.
English: Dizziness, vertigo, fatigue and blurred vision have shown as very common or common undesirable effects of mifamurtide treatment.
Swedish: Yrsel, vertigo, trötthet och dimsyn har framkommit som mycket vanliga eller vanliga biverkningar av mifamurtidbehandling.
English: It should be used with caution in patients with a history of autoimmune, inflammatory or other collagen diseases.
Swedish: Mifamurtidska ges med försiktighet till patienter med anamnes på autoimmuna, inflammatoriska eller andra kollagena sjukdomar.
English: The syringe should then be removed from the filter and a new needle placed on the suspension-filled syringe.
Swedish: Sprutan ska därefter tas bort från filtret och en ny nål placeras på den suspensionsfyllda sprutan.
English: Mifamurtide was studied as a single agent in 248 patients with mostly advanced malignancies during the early, single arm phase I and II clinical studies.
Swedish: Mifamurtid har studerats som enskild behandling i var och en av de 248 patienter med huvudsakligen avancerade maligniteter i de enarmade fas I- och II-studierna.
English: The use of mifamurtide concurrently with ciclosporin or other calcineurin inhibitors is contraindicated due to their hypothesised effect on splenic macrophages and mononuclear phagocytic function (see section 4.3).
Swedish: Användning av mifamurtid samtidigt med ciklosporin eller andra kalcineurinhämmare är kontraindicerat på grund av deras förmodade effekt på makrofager i mjälten och mononukleär fagocytfunktion (se avsnitt 4.3).
English: It is recommended to separate the times of administration of MEPACT and doxorubicin or other medicines if used in the same chemotherapy treatment regimen.
Swedish: Det rekommenderas att tidpunkterna för administrering av MEPACT och doxorubicin eller andra läkemedel separeras om de används i samma kemoterapeutiska behandlingsregim.
English: In 21 healthy adult subjects mifamurtide was cleared rapidly from serum (minutes) with a half-life of 2.05 ± 0.40 hours, resulting in a very low serum concentration of total (liposomal and free) mifamurtide.
Swedish: Hos 21 friska vuxna personer eliminerades mifamurtid snabbt från serum (minuter) med en halveringstid på 2,05 ± 0,40 timmar, vilket resulterade i mycket låga serumkoncentrationer av totalt (liposomalt och fritt) mifamurtid.
English: Also, it has been demonstrated in vitro that high-dose NSAIDs (cyclooxygenase inhibitors) can block the macrophage activating effect of liposomal mifamurtide.
Swedish: Dessutom har det visats in vitro att NSAID (cyklooxygenashämmare) i hög dos kan blockera den makrofagaktiverande effekten av liposomalt mifamurtid.
English: Respiratory disorders, including dyspnoea (21%), cough (18%) and tachypnoea (13%) were very commonly reported, and 2 patients with pre-existing asthma developed mild to moderate respiratory distress associated with MEPACT treatment in a phase II study.
Swedish: Respiratoriska störningar, inklusive dyspné (21 %), hosta (18 %) och takypné (13 %) rapporterades mycket ofta och 2 patienter med preexisterande astma utvecklade lindrig till måttlig andnöd i samband med MEPACT-behandling i en fas II-studie.
English: Occasional allergic reactions have been associated with mifamurtide treatment, including rash, shortness of breath and grade 4 hypertension (see section 4.8).
Swedish: Enstaka allergiska reaktioner har varit förknippade med mifamurtid-behandling, inklusive hudutslag, andfåddhet och hypertoni av grad 4 (se avsnitt 4.8).
English: Mild-moderate tachycardia (50%), hypertension (26%) and hypotension (29%) were very commonly reported in uncontrolled studies of mifamurtide.
Swedish: Lindrig till måttlig takykardi (50 %), hypertoni (26 %) och hypotoni (29 %) rapporterades mycket ofta i okontrollerade studier med mifamurtid.
English: In patients with a history of asthma or other chronic obstructive pulmonary disease, consideration should be given to administration of bronchodilators on a prophylactic basis.
Swedish: Hos patienter med anamnes på astma eller annan kronisk obstruktiv lungsjukdom bör profylaktisk administrering av bronkdilaterare övervägas.
English: Each carton contains 1 vial and 1 single-use, non-pyrogenic, sterile filter for MEPACT supplied in a PVC-grade blister.
Swedish: Varje kartong innehåller 1 injektionsflaska och 1 icke-pyrogent, sterilt engångsfilter för MEPACT levererat i blister av PVC.
English: Talk to your doctor before using MEPACT: if you have or have had problems with your heart or blood vessels, like blood clots (thrombosis), bleeding (haemorrhage) or inflammation of the veins (vasculitis).
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare innan du använder MEPACT: - om du har eller har haft problem med hjärta eller blodkärl, såsom blodproppar (trombos), blödningar eller inflammation i venerna (vaskulit).
English: If you have worsening symptoms, you should contact your doctor, as these may have been caused by MEPACT.
Swedish: Om du upplever att symtomen förvärras ska du kontakta din läkare eftersom dessa kan ha orsakats av MEPACT.
English: Materials provided in each package
Swedish: Material som medföljer varje förpackning
English: Gastrointestinal disorders were frequently associated with mifamurtide administration, including nausea (57%) and vomiting (44%) in about half of patients, constipation (17%), diarrhoea (13%) and abdominal pain (see section 4.4).
Swedish: Gastrointestinala störningar var ofta förknippade med administrering av mifamurtid, inklusive illamående (57 %) och kräkningar (44 %) hos omkring hälften av patienterna, förstoppning (17 %), diarré (13 %) och buksmärtor (se avsnitt 4.4.
English: Therefore, the use of high-dose NSAIDs is contraindicated (see section 4.3).
Swedish: Därför är användning av NSAID i hög dos kontraindicerat (se avsnitt 4.3).
English: How MEPACT is given
Swedish: Hur MEPACT ges
English: The pharmacokinetics of mifamurtide have been characterised in healthy adult subjects following a 4 mg intravenous infusion and in paediatric and adult patients with osteosarcoma following a 2 mg/m intravenous infusion.
Swedish: Mifamurtids farmakokinetik har studerats hos friska vuxna personer efter intravenös infusion av 4 mg och hos barn och vuxna patienter med osteosarkom efter intravenös infusion av 2 mg/m2.
English: This includes medicines that may be obtained without a prescription.
Swedish: Detta gäller även receptfria läkemedel.
English: General disorders and administration site conditions The majority of patients experience chills (89%), fever (85%) and fatigue (53%).
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället De flesta patienter drabbas av frossbrytningar (89 %), feber (85 %) och trötthet (53 %).
English: For intravenous use after reconstitution, filtering using the filter provided and further dilution.
Swedish: För intravenös användning efter beredning, filtrering med hjälp av medföljande filter och ytterligare spädning.
English: Rash, Pruritis, Erythema, Alopecia, Dry skin
Swedish: Hudutslag, klåda, erytem, alopeci, torr hud
English: The desired dose may be withdrawn from the vial by inverting the vial and slowly pulling back on the syringe plunger (figure 3).
Swedish: Önskad dos kan dras upp från injektionsflaskan genom att vända injektionsflaskan upp och ned och långsamt dra tillbaka sprutkolven (bild 3).
English: One patient in the phase III study experienced 2 episodes of grade 4 seizure while on study therapy with chemotherapy and mifamurtide.
Swedish: En patient i fas III-studien drabbades av 2 episoder med epileptiska anfall grad 4 i samband med behandling av kemoterapi och mifamurtid.
English: In 28 osteosarcoma patients aged 6 to 39 years serum total (liposomal and free) mifamurtide concentrations declined rapidly with a mean half-life of 2.04 ± 0.456 hours.
Swedish: Hos 28 osteosarkompatienter mellan 6 och 39 år minskade de totala serumkoncentrationerna av mifamurtid (liposomalt och fritt) snabbt med en genomsnittlig halveringstid på 2,04 ± 0,456 timmar.
English: Signs and symptoms that were associated with higher doses and/or were dose limiting were not life-threatening, and included fever, chills, fatigue, nausea, vomiting, headache and hypoor hypertension.
Swedish: De tecken och symtom som var förknippade med högre doser och/eller var dosbegränsande var inte livshotande och omfattade feber, frossbrytningar, trötthet, illamående, kräkningar, huvudvärk och hypo- eller hypertoni.
English: It is unknown whether mifamurtide is excreted in human milk.
Swedish: Det är inte känt om mifamurtid utsöndras i bröstmjölk.
English: The liposomal suspension is infused intravenously over about 1 hour.
Swedish: Liposomsuspensionen ges som intravenös infusion under ca 1 timme.
English: Therefore, MEPACT should not be used during pregnancy and in women of childbearing potential not using effective contraception.
Swedish: MEPACT ska därför inte användas under graviditet eller av fertila kvinnor som inte använder en effektiv preventivmetod.
English: Nausea, vomiting and loss of appetite are very common adverse reactions to mifamurtide (see section 4.8).
Swedish: Illamående, kräkningar och aptitförlust är mycket vanliga biverkningar av mifamurtid (se avsnitt 4.8).
English: It is recommended to separate the administration times of mifamurtide and doxorubicin or other lipophilic medicinal products if used in the same chemotherapy regimen.
Swedish: Det rekommenderas att tidpunkterna för administrering av mifamurtid och doxorubicin eller andra lipofila läkemedel separeras om de används i samma kemoterapiregim.
English: Once reconstituted in sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution, store at room temperature (approximately 20ºC - 25ºC) and use within 6 hours.
Swedish: När läkemedlet har beretts i natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %), förvaras det vid rumstemperatur (ungefär 20ºC-25ºC) och används inom 6 timmar.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dosage unit, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dosenhet, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
English: In vivo administration of mifamurtide resulted in the inhibition of tumour growth in mouse and rat models of lung metastasis, skin and liver cancer, and fibrosarcoma.
Swedish: In vivo-administration av mifamurtid resulterade i att tumörtillväxt hämmades hos möss- och råttmodeller av lungmetastaser, hud- och levercancer samt fibrosarkom.
English: Mean half-lives of total and free MTP-PE in moderate hepatic impairment were 3.21 hours and 3.15 hours, respectively.
Swedish: Medelhalveringstiderna för totalt och fritt MTP-PE vid måttligt nedsatt leverfunktion var 3,21 resp. 3,15 timmar.
English: Additionally, the geometric mean plasma AUCinf of free (non-liposome associated) MTP-PE in mild and moderate hepatic impairment were 47% higher than the corresponding values in the matched normal hepatic function groups.
Swedish: Dessutom var det geometriska medelvärdet av AUCinf i plasma av fritt (icke-liposombundet) MTP-PE vid lindrigt och måttligt nedsatt leverfunktion 47 % högre än motsvarande värden i de matchade grupperna med normal leverfunktion.
English: The filter luer connector cap should not be removed at this time.
Swedish: Locket på filtrets Luer-anslutning ska inte tas bort ännu.
English: You may experience more severe side effects, including fever, chills, fatigue, nausea, vomiting, headache and high blood pressure or low blood pressure.
Swedish: Du kan drabbas av allvarligare biverkningar, däribland feber, frossbrytningar, trötthet, illamående, kräkningar, huvudvärk och lågt eller högt blodtryck.
English: MEPACT is then infused directly into your vein (intravenous) over about 1 hour.
Swedish: MEPACT ges därefter som infusion (dropp) direkt in i en ven (intravenöst) under omkring 1 timme.
English: In vitro interaction studies showed that liposomal and non-liposomal mifamurtide do not inhibit the metabolic activity of cytochrome P450 in pooled human liver microsomes.
Swedish: Interaktionsstudier in vitro visade att liposomalt och icke-liposomalt mifamurtid inte hämmar den metaboliska aktiviteten hos cytokrom P450 i poolade humana levermikrosomer.
English: Dose and duration of treatment
Swedish: Dos och behandlingsschema
English: If your problems increase, you should contact your doctor, as these may have been caused by MEPACT when used with chemotherapy.
Swedish: Om problemen förvärras ska du kontakta din läkare eftersom de kan ha orsakats av MEPACT vid samtidigt användning av kemoterapi.
English: An osteosarcoma patient in a phase II study who had high creatinine level at enrolment showed an increase in blood urea and blood creatinine which was associated with mifamurtide use.
Swedish: I en fas II-studie uppvisade en patient med osteosarkom, som haft höga kreatininnivåer under rekrytering, förhöjda nivåer av blodurea och blodkreatinin som var förknippade med användning av mifamurtid.
English: Detailed information on warnings and precautions relating to side effects that could occur while you are taking the medicine is presented in section 4.
Swedish: I avsnitt 4 kan du läsa mer detaljerad information om varningar och försiktigheter kopplade till biverkningar som kan upplevas i samband med att du får den här medicinen.
English: if you have stomach problems such as nausea, vomiting and lack of appetite.
Swedish: - om du har magproblem såsom illamående, kräkningar och förlorad aptit.
English: How to use MEPACT
Swedish: Hur du använder MEPACT
English: No dedicated fertility studies have been conducted with mifamurtide (see section 5.3).
Swedish: Specifika studier inriktade på reproduktionsförmåga har inte utförts med mifamurtid (se avsnitt 5.3)
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 06 mars 2009
English: What MEPACT is and what it is used for What you need to know before you use MEPACT How to use MEPACT
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om: Vad MEPACT är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får MEPACT Hur du använder MEPACT Eventuella biverkningar
English: Confusional state, Depression, Insomnia, Anxiety
Swedish: Förvirringstillstånd, depression, insomni, ångest
English: The filter should be removed from the blister pack, and the cap removed from the filter spike.
Swedish: Filtret ska tas ut ur blisterförpackningen och locket tas av från filterspetsen.
English: If you get any side effects, talk to your doctor.
Swedish: - Om du får biverkningar, tala med din läkare.
English: • Sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, 100 mL bag
Swedish: • Natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för injektion, 100 ml påse
English: Mean half-lives of total and free MTP-PE in mild hepatic impairment were 2.02 hours and 1.99 hours, respectively, and were comparable to those in subjects with normal hepatic function (2.15 hours and 2.26 hours, respectively).
Swedish: Medelhalveringstiderna för totalt och fritt MTP-PE vid lindrigt nedsatt leverfunktion var 2,02 resp. 1,99 timmar och var jämförbara med värdena hos personer med normal leverfunktion (2,15 resp. 2,26 timmar).
English: Patients with a history of venous thrombosis, vasculitis or unstable cardiovascular disorders should be closely monitored during mifamurtide administration.
Swedish: Patienter med anamnes på ventrombos, vaskulit eller instabila kardiovaskulära störningar ska noggrant övervakas under administrering av mifamurtid.
English: MEPACT is supplied in a carton that contains - One 50 mL vial with a grey butyl stopper, aluminium seal and plastic flip-off cap. - One sterile filter for MEPACT supplied in a blister.
Swedish: MEPACT levereras i en kartong som innehåller - en 50 ml injektionsflaska med grå butylpropp, aluminiumförsegling och skyddslock av plast, - ett sterilt filter för MEPACT som levereras i blister.
English: As no pharmacokinetic data of mifamurtide is available in patients with severe renal or hepatic impairment, caution when administering mifamurtide to these patients is recommended.
Swedish: Då det inte finns farmakokinetiska data för mifamurtid hos patienter med kraftigt nedsatt njureller leverfunktion ska försiktighet iakttas vid administrering av mifamurtid till dessa patienter.
English: Examples include paracetamol for fever, chills and headache and anti-emetics (other than steroids) for nausea and vomiting.
Swedish: Exempel på stödjande åtgärder är bland annat paracetamol vid feber, frossbrytningar och huvudvärk och antiemetikum (inte steroider) vid illamående och kräkningar.
English: The freeze-dried powder has to be reconstituted into a liquid suspension, filtered using the filter provided and further diluted before use.
Swedish: Det frystorkade pulvret måste beredas till en vätskesuspension, filtreras med hjälp av det medföljande filtret och spädas ytterligare före användning.
English: Other generalised symptoms that were typically mild to moderate and very common included hypothermia (23%), malaise (13%), pain (15%), asthenia (13%) and chest pain (11%).
Swedish: Andra generaliserade symptom som vanligtvis var lindriga till måttliga och mycket vanliga omfattade hypotermi (23 %), sjukdomskänsla (13 %), smärta (15 %), asteni (13 %) och bröstsmärta (11 %).
English: Unopened vial of powder
Swedish: Oöppnad injektionsflaska med pulver
English: The recommended dose of MEPACT is 2 mg mifamurtide/m body surface area.
Swedish: Den rekommenderade dosen MEPACT är 2 mg mifamurtid/m2 kroppsyta.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTRE FÖRPACKNING
English: The no-adverse-effect level for mifamurtide in animals corresponds roughly to the 2 mg/m2 recommend dose for humans.
Swedish: Den mifamurtid-nivå som inte gav några biverkningar hos djur motsvarar grovt räknat den rekommenderade dosen på 2 mg/m2 kroppsvikt hos människa.
English: The filter and syringe must not be removed from the vial.
Swedish: Filtret och sprutan får inte avlägsnas från injektionsflaskan.
English: Leukopenia, Thrombocytopenia, Granulocytopenia, Febrile neutropenia
Swedish: Leukopeni, trombocytopeni, granulocytopeni, febril neutropeni
English: Moderate hepatic impairment resulted in a small increase in AUCinf of total MTP-PE, with the geometric least square mean ratio (expressed as %) for moderate hepatic impairment in reference to the matched normal hepatic function group being 119% (90% confidence interval [CI]: 94.1%-151%).
Swedish: Geometriskt medelvärde enligt minsta kvadratmetoden (uttryckt i %) för måttligt nedsatt leverfunktion jämfört med den matchade gruppen med normal leverfunktion var 119 % (90 % konfidensintervall [KI]: 94,1 %-151 %).
English: Anaemia has very commonly been reported when mifamurtide is used in conjunction with chemotherapeutic agents.
Swedish: Anemi har ofta rapporterats när mifamurtid har använts tillsammans med kemoterapeutiska medel.
English: The safety and efficacy of mifamurtide in children aged 0 to 2 years have not been established.
Swedish: Pediatrisk population <2 år Mifamurtids säkerhet och effekt har inte fastställts hos barn yngre än 2 år då data saknas.
English: There was no effect of mild (50 mL/min ≤ creatinine clearance [CLcr] ≤ 80 mL/min) or moderate (30 mL/min ≤ CLcr < 50 mL/min) renal insufficiency on the clearance of total MTP-PE, when compared with that observed in healthy adult subjects with normal renal function (CLcr > 80 mL/min).
Swedish: Clearance av totalt MTP-PE påverkades inte av lindrigt (50 ml/min ≤kreatininclearance [CLcr] ≤80 ml/min) eller måttligt (30 ml/min ≤CLcr <50 ml/min) nedsatt njurfunktion jämfört med det som sågs hos vuxna friska frivilliga med normal njurfunktion CLcr >80 ml/min).
English: Mifamurtide is not recommended for use during pregnancy and in women of childbearing potential not using effective contraception.
Swedish: Det är inte rekommenderat att använda mifamurtid under graviditet eller av fertila kvinnor som inte använder effektiv preventivmetod.
English: • 1 vial of MEPACT (mifamurtide)
Swedish: • 1 injektionsflaska med MEPACT (mifamurtid)
English: It is not necessary to interrupt your schedule of MEPACT if your chemotherapy is delayed; you should complete 36 weeks (9 months) of treatment with MEPACT without an interruption.
Swedish: Du ska fullfölja 36 veckors (9 månaders) behandling med MEPACT utan avbrott.
English: There are no clinically meaningful effects of mild to moderate renal (creatinine clearance (CrCL) ≥ 30 mL/min) or hepatic impairment (Child-Pugh class A or B) on the pharmacokinetics of mifamurtide; therefore, dose adjustments are not necessary for these patients.
Swedish: Det finns inga kliniskt relevanta effekter på mifamurtids farmakokinetik hos patienter med lindrigt till måttligt nedsatt njur- (kreatininclearance ≥30 ml/min) eller leverfunktion (Child-Pugh klass A eller B), varför dosjustering inte är nödvändig för dessa patienter.