FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En cas d'apparition de symptômes extrapyramidaux sévères, un médicament anticholinergique doit être administré.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkich objawów pozapiramidowych należy wdrożyć leki antycholinergiczne.
French: En ce qui concerne la qualification d'« agression sévère », le CHMP a considéré que les échelles de classement n'étaient pas commodes en milieu clinique et que les critères cliniques les plus importants à identifier avant le début du traitement sont le danger que fait courir l'agressivité au patient, ou à la personne s'en occupant, et la persistance du comportement.
Polish: Odnośnie do kwalifikacji „ostrej agresji" CHMP uznał, że skale ocen nie mają praktycznego zastosowania w warunkach klinicznych i że najważniejsze kryteria kliniczne, jakie muszą być spełnione przed rozpoczęciem leczenia, to istnienie ryzyka uszkodzenia ciała osoby chorej lub opiekuna oraz uporczywość zachowania.
French: • La schizophrénie, où vous pouvez voir, entendre ou percevoir des choses qui ne sont pas là, avoir des croyances erronées ou ressentir une suscipion inhabituelle, ou vous sentir confus.
Polish: • Leczenia schizofrenii, stanu, w którym pacjent może widzieć, słyszeć lub czuć rzeczy nieistniejące, wierzyć w rzeczy nieprawdziwe lub odczuwać niezwykłą podejrzliwość lub splątanie.
French: Vider la seringue dans une boisson non alcoolisée, à l'exception du thé.
Polish: Wycisnąć całą zawartość dozownika do napoju nie zawierającego alkoholu, poza herbatą.
French: Comme pour d'autres antipsychotiques, de très rares cas d'allongement du QT ont été rapportés après commercialisation avec la rispéridone.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych stwierdzano bardzo rzadkie przypadki wydłużenia odstępu QT po wprowadzeniu rysperydonu do obrotu.
French: EXP A utiliser dans les 3 mois après première ouverture.
Polish: Zużyć w ciągu 3 miesięcy po pierwszym otwarciu butelki.
French: Etablir et maintenir l'accès aux voies aériennes supérieures et assurer une oxygénation et une ventilation adéquates.
Polish: Należy uzyskać i utrzymać drożność dróg oddechowych oraz zapewnić odpowiednie natlenienie i wentylację.
French: • Augmentation de la prolactine dans le sang.
Polish: • Zwiększenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi.
French: Du fait des effets potentiels d'une hyperprolactinémie prolongée sur la croissance et la maturation sexuelle chez les enfants et les adolescents, une évaluation régulière des fonctions endocriniennes doit être envisagée, incluant une évaluation de la taille, du poids, de la maturation sexuelle, un suivi du cycle menstruel, et des autres effets potentiels liés à la prolactine.
Polish: Ze względu na możliwość wpływu dłużej trwającej hiperprolaktynemii na rozwój fizyczny i dojrzewanie płciowe dzieci i młodzieży, należy prowadzić regularną ocenę kliniczną stanu endokrynologicznego pacjenta, obejmującą pomiary wzrostu, wagi, dojrzewania płciowego, kontrolę występowania menstruacji, i innych potencjalnych działań związanych z prolaktyną.
French: Dans l'indication de l'agressivité sévère chez les enfants et les adolescents présentant un trouble des conduites, le CHMP a évalué le profil d'innocuité chez les enfants et adolescents, demandant davantage de clarifications, particulièrement en ce qui concerne les contradictions et les divergences entre la synthèse des études de tolérance actuelle (avril 2008) et la précédente (janvier 2008) chez les enfants et les adolescents présentant des troubles du comportement perturbateur (TCP).
Polish: Jeśli chodzi o wskazanie do stosowania w ostrej agresji u dzieci/młodzieży z zaburzeniami zachowania, CHMP ocenił profil bezpieczeństwa w tej grupie wiekowej pacjentów i poprosił o dodatkowe wyjaśnienia, dotyczące w szczególności sprzeczności i rozbieżności między faktyczną analizą bezpieczeństwa (kwiecień 2008 r.) a wcześniejszą analizą bezpieczeństwa (styczeń 2008 r.) u dzieci i młodzieży z zachowaniami destrukcyjnymi (ang. disruptive behaviour disorder, DBD).
French: Votre médecin vous indiquera quelle quantité de médicament prendre et pendant combien de temps.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, jaką ilość leku powinien przyjać i czasie stosowania leku.
French: Le traitement pharmacologique devrait faire partie intégrante d'un programme de traitement plus complet, incluant une intervention psychosociale et éducative.
Polish: Farmakoterapia powinna stanowić integralną część kompleksowego programu leczenia, z uwzględnieniem oddziaływania psychospołecznego i interwencji edukacyjnej.
French: Pour la section 4.8, le CHMP a évalué et complètement révisé le texte du RCP : il a tenu compte des nouveaux effets indésirables et a contracté la section en révisant l'association des termes des effets indésirables.
Polish: W punkcie 4.8 CHMP ocenił i całkowicie zmienił tekst ChPL, uwzględniając nowe zdarzenia niepożądane i skracając tę część w wyniku zmiany klasyfikacji zdarzeń niepożądanych.
French: Les médicaments suivants peuvent augmenter l'effet de la rispéridone :
Polish: Następujące leki mogą zwiększać działanie rysperydonu:
French: Une modification de l'horaire d'administration de la rispéridone peut améliorer l'impact de la sédation sur les facultés attentionnelles des enfants et des adolescents.
Polish: Zmiana czasu podawania rysperydonu może zmniejszyć wpływ sedacji na koncentrację u dzieci i młodzieży.
French: La signification de ces données tumorales chez les rongeurs en terme de risque pour l'espèce humaine est inconnue.
Polish: Znaczenie tych obserwacji dotyczących gryzoni dla ryzyka u ludzi jest nieznane.
French: En conclusion, le CHMP a adopté le libellé suivant :
Polish: Ostatecznie CHMP przyjął następujące wskazanie do stosowania:
French: Belivon / Rehablit / RISPERDAL / RISPERDAL QUICKLET / RisperidonJanssen
Polish: Belivon / Rehablit / RISPERDAL / RISPERDAL QUICKLET / Risperidon-Janssen
French: Votre dose pourra nécessiter une adaptation.
Polish: Może zajść konieczność dostosowania dawki leku.
French: Douleur dentaire, Spasme de la langue
Polish: Ból zęba, skurcz języka
French: C'est pourquoi le CHMP a estimé que les doses de départ devraient être limitées à 2 mg le premier jour du traitement de la manie bipolaire.
Polish: Z tego względu zdaniem CHMP w przypadku manii występującej w przebiegu choroby dwubiegunowej dawki początkowe należy ograniczyć do 2 mg w pierwszym dniu leczenia.
French: Il a été démontré que la rispéridone et la 9-hydroxy-rispéridone sont également excrétées dans le lait maternel en faibles quantités.
Polish: Wykazano również, że rysperydon i 9-hydroksyrysperydon także przenikają w małych ilościach do mleka kobiet karmiących.
French: Danemark Janssen-Cilag A/S, Postboks 149,
Polish: Janssen-Cilag A/S Postboks 149
French: Au cours du traitement par la rispéridone vous devez voir fréquemment votre médecin.
Polish: Podczas leczenia lekiem Rispolept pacjent powinien często konsultować się z lekarzem.
French: Les métaboliseurs rapides du CYP 2D6 métabolisent rapidement la rispéridone en 9hydroxy-rispéridone, alors que les métaboliseurs lents du CYP 2D6 la métabolise beaucoup plus lentement.
Polish: Osoby intensywnie metabolizujące w CYP 2D6 zamieniają szybko rysperydon na 9-hydroksy-rysperydon, podczas gdy osoby słabo metabolizujące w CYP 2D6 zamieniają go znacznie wolniej.
French: • Rifampicine (un médicament pour traiter certaines affections)
Polish: • Ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu niektórych infekcji)
French: Emportez la boîte de médicament avec vous
Polish: Należy zabrać ze sobą opakowanie z lekiem.
French: Le CHMP a aussi discuté l'utilisation de la rispéridone chez les enfants présentant un fonctionnement intellectuel normal et a remarqué que les essais cliniques contrôlés sont menés principalement avec des enfants présentant un QI proche de la limite minimum ou un retard mental.
Polish: CHMP omówił także kwestię zastosowania risperydonu u dzieci z prawidłowymi funkcjami intelektualnymi, zwracając uwagę na fakt, iż badania z grupą kontrolną przeprowadzane są przeważnie z udziałem dzieci opóźnionych w rozwoju umysłowym lub z graniczną wartością ilorazu inteligencji (IQ).
French: • Médicaments de la maladie de Parkinson (par exemple lévodopa)
Polish: • Leki stosowane w chorobie Parkinsona, np. lewodopa,
French: Les posologies de plus de 10 mg/jour n'ont pas montré d'efficacité supérieure aux posologies plus faibles et peuvent entraîner une augmentation de l'incidence des symptômes extrapyramidaux.
Polish: Dawki większe niż 10 mg na dobę nie wykazują większej skuteczności, mogą natomiast powodować zwiększenie częstości objawów pozapiramidowych.
French: La rispéridone doit être administrée avec prudence en association avec d'autres médicaments agissant au niveau central en particulier l'alcool, les opiacés, les antihistaminiques et les benzodiazépines du fait d'une augmentation du risque d'effet sédatif.
Polish: Rysperydon należy stosować z ostrożnością w skojarzeniu z innymi substancjami działającymi ośrodkowo a w szczególności zawierającymi alkohol, opioidy, leki przeciwhistaminowe oraz benzodiazepiny ze względu na zwiększone ryzyko sedacji.
French: Chaque comprimé pelliculé de RISPERDAL 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg ou 6 mg de rispéridone.
Polish: Każda tabletka powlekana Rispolept zawiera: 0,25 mg, 0,5 mg 1 mg, 2 mg, 3 mg, lub 4 mg, 6 mg rysperydonu.
French: Les médicaments suivants peuvent diminuer l'effet de la rispéridone :
Polish: Następujące leki mogą zmniejszać działanie rysperydonu:
French: • La durée du traitement chez les patients présentant une maladie d'Alzheimer ne doit pas dépasser 6
Polish: • Czas trwania leczenia u pacjentów z otępieniem typu Alzheimer'a nie powinien być dłuższy niż
French: Lors de l'arrêt du traitement, une diminution progressive de la posologie est recommandée.
Polish: W przypadku przerwania stosowania leku, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki.
French: • Des tremblements, une raideur musculaire et des problèmes pour s'allaiter, tous réversibles, ont été observés chez des nouveau-nés lorsque RISPERDAL a été utilisé au cours du dernier trimestre de la grossesse.
Polish: • Objawy takie jak drżenie, sztywność mięśni i trudności w ssaniu, z których każdy jest odwracalny, zaobserowano u noworodków, których matki przyjmowały lek Rispolept w ostatnim trymestrze ciąży.
French: Dans des essais contrôlés versus placebo réalisés avec RISPERDAL dans cette population, l'incidence de la mortalité était de 4,0 % pour les patients traités par RISPERDAL comparée à 3,1 % pour les patients traités par placebo.
Polish: W badaniach z rysperydonem kontrolowanych placebo, w tej populacji pacjentów, śmiertelność wynosiła 4,0% dla pacjentów leczonych rysperydonem i 3,1% dla pacjentów otrzymujących placebo.
French: Dans l'indication de schizophrénie, le CHMP a évalué la posologie proposée et a estimé que, bien qu'une dose de 8 mg pouvait être considérée comme une option de traitement pour certains patients atteints de schizophrénie, les médecins traitants devraient adapter le traitement à chaque patient et utiliser la dose efficace la plus faible, avec une dose cible comprise entre 4 et 6 mg/jour.
Polish: Jeśli chodzi o wskazania do stosowania w schizofrenii, CHMP ocenił proponowany schemat dawkowania i stwierdził, że chociaż u konkretnych pacjentów ze schizofrenią dawkę 8 mg można uznać za jedną z możliwych, lekarze powinni zindywidualizować leczenie i w przypadku każdego pacjenta ustalić najniższą skuteczną dawkę, przy czym dawka docelowa powinna mieścić się w zakresie od 4 do 6 mg na dobę.
French: Des traitements alternatifs non médicamenteux doivent avoir été utilisés au préalable.
Polish: Przed zastosowaniem leku należy zastosować alternatywne niefarmakologiczne metody leczenia.
French: • Antidépresseurs tels que paroxétine, fluoxétine, antidépresseurs tricycliques
Polish: • Leki przeciwdepresyjne, takie jak paroksetyna, fluoksetyna, trójpierścieniowe antydepresanty
French: En conclusion, le CHMP a estimé que les éléments actuels montrent principalement que l'évaluation des avantages et des risques reste favorable pour l'indication d'un traitement à court terme uniquement (6 semaines) ciblant cette population restreinte de patients atteints d'agressivité persistante liée à la démence de type Alzheimer, avec toutes les restrictions et conditions indiquées dans le RCP.
Polish: Ostatecznie CHMP doszedł do wniosku, że aktualne dowody wyraźnie przemawiają za pozytywną oceną stosunku korzyści do ryzyka w przypadku krótkotrwałej terapii (6 tygodni) tej ograniczonej populacji docelowej z uwzględnieniem wszystkich ograniczeń i warunków wskazanych w ChPL.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Polish: Nadwrażliwość na rysperydon lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
French: L'état d'équilibre de la 9-hydroxy-rispéridone est atteint 4-5 jours après administration.
Polish: Stan stacjonarny 9-hydroksyrysperydonu jest osiągany w ciągu 4-5 dni dawkowania.
French: Le CHMP a aussi retiré la mention sur l'halopéridol, examiné l'interaction avec le vérapamil et révisé le texte sur les concentrations plasmatiques.
Polish: CHMP usunął także wzmiankę o haloperydolu, omówił interakcje z werapamilem i poprawił sformułowanie dotyczące stężeń osoczowych.
French: Les médicaments qui possédent des propriétés antagonistes dopaminergiques ont été associés à l'induction de dyskinésie tardive caractérisée par des mouvements rythmiques involontaires, prédominant au niveau de la langue et/ou du visage.
Polish: Działanie leków wykazujących właściwości antagonistyczne w stosunku do receptorów dopaminowych związane jest z występowaniem późnych dyskinez, charakteryzujących się rytmicznymi, mimowolnymi ruchami, zwłaszcza mięśni języka i (lub) mięśni twarzy.
French: Dans la section 4.2, le CHMP a revu la formulation énonçant que la rispéridone ne devrait pas être recommandée dans le traitement des enfants et des adolescents âgés de moins de 18 ans souffrant de schizophrénie ou de manie bipolaire en raison du manque de données cliniques, ainsi que de données sur l'efficacité et la tolérance, systématiques pour ce groupe d'âge.
Polish: W punkcie 4.2 CHMP skorygował sformułowanie, zgodnie z którym nie zaleca się stosowania risperydonu u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia z rozpoznaną schizofrenią lub manią w przebiegu choroby dwubiegunowej ze względu na brak systematycznych danych klinicznych oraz danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa leczenia w tej grupie wiekowej.
French: L'efficacité de la rispéridone dans le traitement de courte durée de la schizophrénie a été établie dans 4 études, d'une durée de 4 à 8 semaines, dans lesquelles 2500 patients répondant aux critères de schizophrénie du DSM-IV ont été inclus.
Polish: Skuteczność rysperydonu w krótkoterminowej terapii schizofrenii stwierdzono w czterech badaniach trwających od 4 do 8 tygodni, które obejmowały ponad 2500 pacjentów spełniających kryteria DSM-IV dla schizofrenii.
French: Allemagne Janssen-Cilag GmbH 41457 Neuss or
Polish: Janssen-Cilag GmbH 41457 Neuss or
French: Ne pas utiliser après la date de péremption mentionnée sur la plaquette thermoformée, le film, la boîte, ou le flacon.
Polish: Nie stosować leku Rispolept po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze, folii, pudełku kartonowym oraz butelce.
French: Les effets indésirables qui ont été rapportés avec une incidence plus élevée chez les patients âgés déments ou chez les patients pédiatriques que dans la population adulte sont décrits ci-dessous :
Polish: Niepożądane działania leku obserwowane częściej u pacjentów w podeszłym wieku z demencją lub u dzieci, w porównaniu z populacją osób dorosłych, opisano poniżej:
French: 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9, France
Polish: 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9, Francja
French: Le CHMP a évalué « l'étude sur la prévention de la rechute » (12 semaines de traitement à la rispéridone en ouvert et en simple aveugle, suivies de 6 mois en double aveugle) et a estimé qu'elle ne pouvait être considérée que comme une étude annexe, car seuls les patients présentant une réponse au traitement sont entrés dans la phase en double-aveugle.
Polish: CHMP ocenił „Relapse Prevention Study" („Badanie dotyczące zapobiegania nawrotom" - trwający 12 tygodni okres leczenia risperydonem metodą jawną i pojedynczej ślepej próby, po którym następowała 6miesięczna faza leczenia metodą podwójnie ślepej próby) i stwierdził, że jego wyniki można uznać jedynie za pomocnicze, ponieważ do fazy leczenia metodą podwójnie ślepej próby przystąpiły wyłącznie osoby odpowiadające na leczenie.
French: En conséquence, les patients présentant d'autres types de démence que la maladie d'Alzheimer ne doivent pas être traités par la rispéridone.
Polish: Dlatego pacjenci z innymi typami otępienia niż typem Alzheimer'a nie powinni być leczeni rysperydonem.
French: Après administration orale à des patients psychotiques, la rispéridone est éliminée avec une demi-vie d'environ 3 heures.
Polish: Po podaniu doustnym pacjentom z psychozami, okres półtrwania rysperydonu wynosi około 3 godzin.
French: Janssen- Cilag Kft. 2045 Törökbálint Tó park, Hongrie
Polish: Janssen- Cilag Kft. 2045 Törökbálint Tó park, Węgry
French: Dans l'indication de l'agressivité sévère associée à la démence de type Alzheimer, le CHMP a évalué les données présentées portant sur la durée optimale du traitement, car il s'avère nécessaire de trouver le juste milieu entre les problèmes significatifs de tolérance et la sévérité des symptômes dans la population en question (agressivité sévère).
Polish: Jeśli chodzi o wskazania do stosowania w ostrej agresji występującej w przebiegu demencji typu Alzheimera, CHMP ocenił przedstawione dane dotyczące optymalnego czasu leczenia w świetle konieczności zrównoważenia istotnych kwestii bezpieczeństwa w stosunku do stopnia ciężkości objawów w populacji docelowej (ostra agresja).
French: La rispéridone a été associée à des augmentations moyennes du poids et de l'index de masse corporelle (IMC).
Polish: Podawanie rysperydonu było wiązane z umiarkowanym zwiększeniem masy ciała i wskaźnika masy ciała (BMI).
French: • de la fièvre, une raideur musculaire importante, de la transpiration ou une diminution du niveau de conscience (un trouble appelé « syndrome malin des neuroleptiques).
Polish: • Gorączka, silne zesztywnienie mięśni, poty lub obniżenie poziomu świadomości (stan zwany złośliwym zespołem neuroleptycznym).
French: Au cours du traitement, les patients doivent faire l'objet d'une ré-évaluation fréquente et régulière, et la nécessité de poursuivre le traitement doit être ré-évaluée.
Polish: Pacjentów należy poddawać regularnej i częstej ocenie rozważając potrzebę kontynuacji leczenia.
French: • Le traitement à court terme (jusqu'à 6 semaines) de l'agressivité persistante chez les personnes présentant une maladie d'Alzheimer qui peuvent nuire à elles-mêmes ou autres.
Polish: • Krótkotrwałego leczenia (do 6 tygodni) długo utrzymującej się agresji u osób z otępieniem typu Alzheimer'a, którzy szkodzą sobie lub innym.
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DES MEDICAMENTS, LES VOIES D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AMM DANS LES ETATS MEMBRES
Polish: WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, WNIOSKODAWCY, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
French: L'efficacité de la rispéridone dans le traitement des symptômes psycho-comportementaux de la démence (SCPD), qui inclus des troubles comportementaux tels que agressivité, agitation, psychose, déambulation et troubles affectifs a été démontrée dans 3 études, en double aveugle, contrôlées versus placebo chez 1150 patients âgés avec une démence modérée à sévère.
Polish: Skuteczność rysperydonu w leczeniu Behawioralnych i Psychologicznych Objawów Demencji (ang. BPSD), obejmujących zaburzenia zachowania, takie jak: agresja, pobudzenie, psychoza, nadmierna aktywność i zaburzenia afektywne, wykazano w trzech podwójnie ślepych, kontrolowanych placebo, badaniach przeprowadzonych z udziałem 1150 starszych pacjentach z otępieniem o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
French: Elle a une forte affinité pour les récepteurs sérotoninergiques 5-HT2 et dopaminergiques D2.
Polish: Charakteryzuje się dużym powinowactwem do receptorów serotoninergicznych 5-HT2 i dopaminergicznych D2.
French: Bien qu'une association claire avec l'administration d'antipsychotiques n'ait pas été établie à ce jour dans les études cliniques et épidémiologiques, la prudence est recommandée chez les patients présentant des antécédents médicaux significatifs.
Polish: Chociaż nie stwierdzono do tej pory w badaniach klinicznych i epidemiologicznych wyraźnego związku z podawanymi lekami przeciwpsychotycznymi należy zachować ostrożność u pacjentów z wywiadem w tym kierunku.
French: En raison des propriétés alpha-bloquantes de la rispéridone, une hypotension (orthostatique) peut survenir, principalement durant la période d'instauration progressive du traitement.
Polish: W związku z tym, że rysperydon blokuje receptory alfa, może wystąpić niedociśnienie (niedociśnienie ortostatyczne), zwłaszcza podczas początkowej fazy leczenia.
French: La prudence est recommandée en cas de prescription de RISPERDAL à des patients susceptibles d'être exposés à certaines situations pouvant contribuer à une augmentation de la température corporelle centrale, par exemple exercice physique intense, exposition à une température extrême, traitement concomitant par des médicaments ayant une activité anticholinergique ou tendance à la déshydratation.
Polish: Zaleca się zachowanie odpowiedniej ostrożności w przypadku przypisywania produktu Rispolept Consta pacjentom, u których mogą wystąpić warunki sprzyjające podwyższeniu podstawowej temperatury ciała, np. wykonujących intensywny wysiłek fizyczny, narażonych na działanie ekstremalnie wysokich temperatur, przyjmujących jednocześnie leki o działaniu przeciwcholinergicznym lub odwodnionych.
French: Pour les recommandations posologiques spécifiques aux enfants et aux adolescents se reporter à la rubrique 4.2.
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania u dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.2).
French: Tout en tenant la collerette du flacon, sortir la seringue entièrement du flacon (Figure 3) 5.
Polish: Przytrzymując dolny pierścień, wyjąć dozownik z butelki (Rysunek 3).
French: Dans le plasma, la rispéridone est liée à l'albumine et à l'alpha1-glycoprotéine acide.
Polish: W osoczu krwi rysperydon wiąże się z albuminami i alfa 1- kwaśną glikoproteiną.
French: La rispéridone est métabolisée en 9-hydroxy-rispéridone, qui a une activité pharmacologique comparable à celle de la rispéridone (Voir Biotransformation et Elimination).
Polish: Rysperydon jest metabolizowany do 9-hydroksyrysperydonu, który ma podobne właściwości farmakologiczne do właściwości rysperydonu (patrz Biotransformacja i wydalanie).
French: La résurgence des symptômes psychotiques peut également survenir, et la survenue de mouvements anormaux involontaires (tels que akathisie, dystonie et dyskinésie) a également été rapportée.
Polish: Mogą także ponownie wystąpić objawy psychotyczne i ruchy mimowolne (takie jak akatyzje, dystonie i dyskinezy).
French: En ce qui concerne la posologie pour les personnes âgées atteintes de schizophrénie, le CHMP a considéré que les données chez ces patients étaient limitées, mais il suggère qu'une dose de départ plus faible associée à une titration de la dose plus modérée que chez les jeunes adultes soit recommandée et a adopté le libellé suivant :
Polish: Jeśli chodzi o dawkowanie u osób w podeszłym wieku cierpiących na schizofrenię, CHMP uznał, że ilość danych dotyczących leczenia pacjentów w podeszłym wieku jest ograniczona, ale dostępne dane wskazują na to, iż u tych osób zaleca się zastosowanie niższej dawki początkowej i bardziej zachowawczy schemat zwiększania dawki niż u młodszych osób dorosłych, i przyjął następujące sformułowanie: