FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Injisoitaessa valmistetta vahingossa, on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Finnish: Vuosittainen uusintarokotus: - yksi yhden annoksen tehosterokotus tulisi antaa vuoden kuluttua kolmannesta rokotuksesta ja sen jälkeen vuosittain.
Czech: Revakcinace: - jednu injekci jedné dávky je třeba aplikovat rok po třetí injekci a následně jednou ročně.
Finnish: Natriumkloridi 9 mg/ml (0.9 %)
Czech: Chlorid sodný 9 mg/ml (0,9 %)
Finnish: Oireidenmukaista hoitoa pitää antaa nopeasti ja kliinistä seurantaa pitää jatkaa kunnes eläin on oireeton.
Czech: Symptomatická léčba by měla být podána urychleně a zvíře by mělo být klinicky sledováno, dokud příznaky nevymizí.
Finnish: A. BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTUSLUVAN HALTIJAT
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Finnish: Hyvin harvinaisissa tapauksissa on raportoitu vakavampi reaktio injektiokohdassa (injektiokohdan nekroosi, vaskuliitti).
Czech: V místě vpichu byly velmi vzácně zaznamenány vážnější reakce (odumření tkáně, vaskulitida).
Finnish: L. infantumin proteiineja (ESP) ≥ 100 µg
Czech: L. infantum Proteiny (ESP) ≥100 µg
Finnish: JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Czech: Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.
Finnish: Euroopan parlamentin ja neuvoston muutetun direktiivin 2001/82/EY 71 artiklan mukaisesti jäsenvaltiot kieltävät tai voivat kieltää eläinlääkevalmisteen maahantuonnin, myynnin, jakelun ja/tai käytön koko alueellaan tai osassa sitä, jos osoitetaan, että:
Czech: Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů členské státy EU zakazují nebo mohou zakázat dovoz, prodej, výdej a/nebo použití veterinárního léčivého přípravku na celém jejich území nebo jeho části, je-li prokázáno, že a) podání veterinárního léčivého přípravku zvířatům naruší provádění národních programů pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti původců či protilátek u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat;
Finnish: SISÄLLÖN PAINO, TILAVUUS TAI ANNOSMÄÄRÄ
Czech: OBSAH DLE HMOTNOSTI, DLE OBJEMU NEBO POČTU DÁVEK
Finnish: Leishmania infantumilla infektoituneiden koirien rokotus ei osoittanut mitään muita kuin kohdassa 4.6. mainittuja haittavaikutuksia.
Czech: Injekce vakcíny u psů již infikovaných Leishmania infantum neprokázala žádné specifické negativní reakce jiné než ty, které jsou uvedeny v bodě 4.6.
Finnish: CaniLeish liuotin
Czech: CaniLeish lyofilizát
Finnish: Matotartunnan saaneiden koirien madotusta suositellaan ennen rokotusta.
Czech: Před vakcinací se doporučuje odčervení psů napadených parazity.
Finnish: TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ
Finnish: Injektiokuiva-aine: vaaleanruskea kylmäkuivattu ainesosa Liuotin: väritön neste
Czech: Lyofilizát: béžová tableta Rozpouštědlo: bezbarvá tekutina
Finnish: Leishmania -infektion tutkimista serologisella pikatestillä suositellaan ennen rokotusta.
Czech: Před vakcinací se doporučuje zjištění infekce leishmanie s pomocí rychlého sérologického diagnostického testu.
Finnish: Injisoitaessa valmistetta vahingossa itseensä on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
Czech: V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Finnish: EU/2/11/121/001-009
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/11/121/001-009
Finnish: Tel: 0039 02 409247.1
Czech: 20153 Milano Tel: 0039 02 409247.1
Finnish: Ohjeiden mukaan laimennetun tai käyttökuntoon saatetun valmisteen kestoaika: käytettävä heti liuottamisen jälkeen.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: spotřebujte bezprostředně po naředění.
Finnish: Pakkaus, jossa on 10 injektiokuiva-ainepulloa ja 10 liuotinpulloa Pakkaus, jossa on 15 injektiokuiva-ainepulloa ja 15 liuotinpulloa Pakkaus, jossa on 25 injektiokuiva-ainepulloa ja 25 liuotinpulloa Pakkaus, jossa on 30 injektiokuiva-ainepulloa ja 30 liuotinpulloa Pakkaus, jossa on 50 injektiokuiva-ainepulloa ja 50 liotinpulloa
Czech: Balení 10 injekčních lahviček lyofilizátu a 10 injekčních lahviček rozpouštědla Balení 15 injekčních lahviček lyofilizátu a 15 injekčních lahviček rozpouštědla Balení 25 injekčních lahviček lyofilizátu a 25 injekčních lahviček rozpouštědla Balení 30 injekčních lahviček lyofilizátu a 30 injekčních lahviček rozpouštědla Balení 50 injekčních lahviček lyofilizátu a 50 injekčních lahviček rozpouštědla
Finnish: Liuotin: Natriumkloridia liuos 9 mg/ml (0.9 %)
Czech: Rozpouštědlo: Roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) 1 ml
Finnish: 4.8 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Czech: Interakce s dalšími léčivými přípravky
Finnish: Anoreksiaa ja oksentelua esiintyy harvoin.
Czech: Ve vzácných případech byly hlášeny anorexie a zvracení.
Finnish: Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole tietoa.
Czech: 4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
Finnish: Injektiokuiva-aine ja liuotin suspensiota varten.
Czech: Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi.
Finnish: Vaikuttavat aineet :
Czech: Léčivé látky:
Finnish: Alueilla, joilla on matala infektiopaine tai ei ollenkaan infektiopainetta, eläinlääkärin on tehtävä hyötyriskianalyysi ennen päätöstä rokotteen käyttämisestä koirille.
Czech: Před tím, než se veterinář rozhodne použit vakcínu u psů v oblastech s nízkým nebo žádným infekčním tlakem, musí posoudit poměr terapeutického prospěchu a rizika.
Finnish: CaniLeish injektiokuiva-aine ja liuotin suspensiota varten koiralle
Czech: CaniLeish lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro psy
Finnish: BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN (BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN) VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA
Czech: VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Finnish: 1 ml:n annos sisältää:
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá dávka 1 ml obsahuje:
Finnish: MERKINTÄ "EI LASTEN NÄKYVILLE EIKÄ ULOTTUVILLE"
Czech: OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ"
Finnish: {KK/VVVV}> Käytettävä heti liuottamisen jälkeen.
Czech: EXP: {měsíc/rok} Spotřebujte bezprostředně po naředění.
Finnish: Injektion jälkeen saattaa yleisesti esiintyä paikallisia ja ohimeneviä reaktioita, kuten turvotusta, nystyrää, palpaatiokipua tai punotusta.
Czech: Po injekci se mohou často vyskytnout mírné a přechodné místní reakce jako otoky, zduření uzlin, bolest při pohmatu nebo zarudnutí kůže, ale tyto reakce spontánně vymizí v rozmezí 2 až 15 dní.
Finnish: Leishmania infantum ESP ≥ 100 µg
Czech: L. infantum ESP ≥ 100 µg
Finnish: Pakkaus, jossa on 1 injektiokuiva-ainepullo ja 1 liuotinpullo Pakkaus, jossa on 1 injektiokuiva-ainepullo, 1 liuotinpullo, 1 ruisku ja 1 neula Pakkaus, jossa on 3 injektiokuiva-ainepulloa ja 3 liuotinpulloa Pakkaus, jossa on 5 injektiokuiva-ainepulloa ja 5 liuotinpulloa
Czech: Balení 1 injekční lahvička lyofilizátu a 1 injekční lahvička rozpouštědla Balení 1 injekční lahvička lyofilizátu, 1 injekční lahvička rozpouštědla, 1 injekční stříkačka a 1 jehla Balení 3 injekční lahvičky lyofilizátu a 3 injekční lahvičky rozpouštědla Balení 5 injekčních lahviček lyofilizátu a 5 injekčních lahviček rozpouštědla
Finnish: SC
Czech: s.c.
Finnish: Erä{numero}
Czech: Šarže: {číslo}
Finnish: Tyypin I lasipullo, joka sisältää 1 annoksen injektiokuiva-ainetta ja tyypin I lasipullo, joka sisältää 1 ml liuotinta, molemmat suljettu butyylielastomeeritulpalla ja alumiinisulkimella.
Czech: Skleněná injekční lahvička typu I obsahující 1 dávku lyofilizátu a jedna skleněná injekční lahvička typu I s 1 ml rozpouštědla, obojí uzavřené butyl elastomerovou zátkou a zapečetěné hliníkovým víčkem.
Finnish: Muita kuin kohdassa 4.6 mainittuja haittavaikutuksia ei ole havaittu rokotteen kaksinkertaisen annoksen käytön jälkeen.
Czech: Po podání dvojnásobné dávky vakcíny nebyly sledovány žádné jiné negativní reakce než ty, popsané v bodě 4.6.
Finnish: Leishmania infantumilla infektoituneiden koirien rokotus ei osoittanut mitään muita kuin kohdassa 6 mainittuja haittavaikutuksia.
Czech: Injekce vakcíny u psů již infikovaných Leishmania infantum neprokázala žádné specifické negativní reakce jiné než ty, které jsou uvedeny v Nežádoucích účincích.
Finnish: Ihonalaiseen käyttöön.
Czech: Subkutánní podání.
Finnish: 1 annos
Czech: 1 dávka
Finnish: Leishmania infantumin eritettyä proteiineja (ESP) ≥ vähintään 100 µg Adjuvantti :
Czech: Leishmania infantum exkrečně-sekreční proteiny (ESP) min. 100 µg Adjuvans:
Finnish: Anafylaktinen reaktio edellyttää oireenmukaista hoitoa.
Czech: V případě anafylaktické reakce je třeba zajistit podání vhodné symptomatické léčby a klinické sledování by mělo probíhat, dokud příznaky nevymizí.
Finnish: Muita kuin kohdassa 6 mainittuja haittavaikutuksia ei ole havaittu rokotteen kaksinkertaisen annoksen käytön jälkeen.
Czech: Po podání dvojnásobné dávky vakcíny nebyly sledovány žádné jiné negativní reakce než ty, popsané v bodě „Nežádoucí účinky".
Finnish: - makrofagien leishmaniaa tuhoavan toiminnan lisääntymisenä - T-solujen lisääntymisenä ja gamma-interferonin sytokiinin erittymisenä - positiivisena T-soluvälitteisenä immuunivasteena Leishmanian antigeenia vastaan (ihotesti)
Czech: • pozitivní imunologickou reakcí zprostředkovanou T-lymfocyty proti antigenům Leishmanie
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 14/03/2011.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován dne 14/03/2011.
Finnish: Nämä reaktiot häviävät itsestään kahden päivän ja kahden viikon välisenä aikana.
Czech: Tyto reakce samovolně vymizí v rozmezí 2 dní až 2 týdnů.
Finnish: Tämä auttaa suojautumaan sairautta vastaan.
Czech: To jim pomůže v ochraně před tímto onemocněním.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Virbac S.A. -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan CaniLeishiä varten 14/03/2011.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku CaniLeish platné v celé Evropské unii společnosti Virbac S.A. dne 14/03/2011.
Finnish: Tauti on laajalle levinnyt Välimeren alueen maissa.
Czech: Tento parazit se běžně vyskytuje v zemích kolem Středozemního moře.
Finnish: Allergiatyyppiset reaktiot ovat epätavallisia, ja jos koirissa esiintyy merkkejä allergisesta reaktiosta, niille on annettava asianmukaista oirehoitoa.
Czech: Reakce alergického typu nejsou obvyklé, a pokud pes vykazuje známky alergické reakce, je třeba mu podat příslušnou symptomatickou léčbu.
Finnish: Rokote "opettaa" immuunijärjestelmää (elimistön luonnollista puolustusjärjestelmää) puolustautumaan sairautta vastaan.
Czech: Vakcíny působí tak, že „učí" imunitní systém (přirozený obranný systém těla) jak se bránit proti onemocnění.
Finnish: Rokotteen tehoa tartunnan saaneilla koirilla ei tutkittu, minkä vuoksi sen käyttöä niillä ei voida suositella.
Czech: Účinnost vakcinace u již nakažených psů nebyla posuzována, a proto ji nelze doporučit.
Finnish: Jos eläimet myöhemmin altistuvat Leishmania infantum-loiselle, immuunijärjestelmä kykenee vastaamaan nopeammin.
Czech: Pokud se v budoucnu dostanou zvířata do kontaktu s parazitem Leishmania infantum, jejich imunitní systém bude schopen reagovat rychleji.
Finnish: Rokotuksen aiheuttaman tartunnan riski voidaan sulkea pois, koska rokote ei sisällä loisia.
Czech: Riziko infekce způsobené samotnou vakcínou je možné vyloučit, protože vakcína neobsahuje parazity.
Finnish: Leishmania infantum on loinen, joka aiheuttaa leishmanioosia.
Czech: Leishmania infantum je parazit, který způsobuje leishmaniózu.
Finnish: Se sisältää Leishmania infantumin eritettyjä proteiineja (ESP).
Czech: Obsahuje Leishmania infantum exkrečně-sekreční protein (ESP).
Finnish: CaniLeish on rokote, joka sisältää useita sellaisia proteiineja, joita vapautuu Leishmania infantumloisesta sen kasvun aikana.
Czech: Přípravek CaniLeish je vakcína, která obsahuje celou řadu proteinů, které se z parazita Leishmania infantum uvolňují v průběhu jeho růstu.
Finnish: Se on kuiva-aineena ja liuottimena injektioliuosta varten.
Czech: Je dostupný ve formě prášku s rozpouštědlem pro přípravu injekční suspenze.
Finnish: Sen tarkoituksena on selittää, miten eläinlääkekomitealle (CVMP) toimitetun aineiston perusteella tehty arviointi on johtanut suosituksiin käytön ehdoista.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem vyhodnotil Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) předloženou dokumentaci, aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku.
Finnish: CaniLeish sisältää nk. adjuvanttia (Quillaja saponarian hyvin puhdistettu osanen) immuunivasteen voimistamiseksi.
Czech: Přípravek CaniLeish obsahuje „adjuvans" (vysoce čištěnou frakci Quillaja saponaria) ke zlepšení imunitní reakce.
Finnish: Kun CaniLeishiä annetaan koirille, niiden immuunijärjestelmä tunnistaa proteiinit "tunkeilijoiksi" ja puolustautuu niitä vastaan.
Czech: Po podání přípravku CaniLeish zvířeti rozpozná jeho imunitní systém tyto proteiny jako „cizí" a vytváří proti nim protilátky.
Finnish: Rokote annetaan koirille kolmena ihonalaisena injektiona kolmen viikon välein.
Czech: Vakcína se psům podává ve formě tří injekcí aplikovaných pod kůži vždy s třítýdenním odstupem.
Finnish: Rokotteen turvallisuutta tutkittiin kahden laboratoriossa suoritetun päätutkimuksen avulla koirilla, joilla ei ollut leishmaniaa (yliannostus sekä yksittäinen ja toistettu antaminen) sekä yhdessä kenttätutkimuksessa.
Czech: Bezpečnost této vakcíny byla zkoumána ve dvou hlavních laboratorních studiích bezpečnosti na psech, u kterých nebyl zaznamenán výskyt prvoků rodu Leishmania, (předávkování a jednorázové nebo opakované podání) a dále v jedné terénní studii.
Finnish: Injektion jälkeen joillakin koirilla saattaa esiintyä kohtalaisia ja ohimeneviä paikallisreaktioita kuten turvotusta, kovettumia, palpaatiokipua tai eryteemaa (punoitusta).
Czech: U některých psů se po podání injekce mohou objevit středně závažné a přechodné místní reakce, jako je otok, zduření (zatvrdnutí) uzlin, bolest při ohmatu nebo erytém (zarudnutí).
Finnish: Rokotuksen jälkeen saattaa ilmaantua immunofluoresenssi- vasta-ainetestillä (IFAT) mitattavissa olevia vasta-aineita Leishmaniaa vastaan, mutta ne eivät kuitenkaan ilmennä aktiivista infektiota.
Czech: Po vakcinaci se mohou vyskytnout přechodné protilátky proti leishmaniové infekci, které lze odhalit imunofluorescenčním testem na protilátky (IFAT), avšak jejich přítomnost není projevem aktivní infekce.
Finnish: Lisäksi suoritettiin joukko laboratoriokokeita, joissa koiria altistettiin infektiolle koemielessä.
Czech: Dále byly předloženy výsledky řady laboratorních studií, v nichž byli psi vystaveni experimentální infekci.
Finnish: Adjuvanttia sisältävä rokote Leishmania infantum-infektioita vastaan koirille
Czech: Adjuvovaná vakcína proti Leishmania infantum pro psy
Finnish: Ensimmäinen injektio voidaan antaa yli kuuden kuukauden ikäisille koirille, toinen injektio annetaan kolme viikkoa myöhemmin ja kolmas injektio kolme viikkoa toisen rokotteen jälkeen.. Rokotteen tehon ylläpitämiseksi eläimelle olisi annettava kerran vuodessa yksittäinen tehosteannos.
Czech: První injekci lze podat zvířeti ve věku od 6 měsíců, druhá následuje o tři týdny později a třetí se aplikuje tři týdny po podání druhé.
Finnish: CaniLeish on rokote.
Czech: Přípravek CaniLeish je vakcína.
Finnish: Jos ainetta ruiskuttaa vahingossa itseensä, on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen.
Czech: V případě náhodné aplikace injekce do vlastního těla je třeba okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
Finnish: Infektoituneet koirat saatavat olla oireettomia, mutta joillakin koirilla oireita (kuume, karvanlähtö ja laihtuminen, ihohaavaumat) esiintyy ja tällöin aktiivinen infektio voi johtaa kuolemaan.
Czech: Je možné, že u nakažených psů se žádné známky infekce neprojeví, avšak pokud se vyskytnou (ve formě horečky, ztráty ochlupení a hmotnosti, boláků), může aktivní infekce vést až k úmrtí zvířete.
Finnish: Aktiivisen infektion ja oireilevan sairauden saavien koirien lukumäärä oli merkittävästi pienempi rokotettujen koirien ryhmässä.
Czech: Počet psů, u kterých došlo k rozvinutí aktivní infekce a symptomatického onemocnění, byl v naočkované skupině výrazně nižší.
Finnish: Mitä CaniLeish on?
Czech: Co je CaniLeish?
Finnish: Rokotteen tehokkuutta tutkittiin yhdessä kentällä suoritetussa päätutkimuksessa, joka kesti kaksi vuotta ja johon kuului sekä rokotettuja että verrokkikoiria, jotka altistuivat infektiolle luonnollisesti vyöhykkeillä, joilla infektioriski on suuri.
Czech: Účinnost vakcíny byla zkoumána v jedné hlavní terénní studii trvající dva roky, do které byli zařazeni očkovaní psi a psi v kontrolní skupině, kteří byli přirozeným způsobem vystaveni infekci v oblastech s vysokým rizikem jejího výskytu.
Finnish: Näitä ovat hypertermia (kohonnut kehon lämpötila), apatia (elinvoimaisuuden puute) sekä ruoansulatushäiriöt, jotka kestävät yhdestä kuuteen päivää.
Czech: Mohou se objevit i další přechodné příznaky, které se běžně objevují po očkování, například hypertermie (zvýšená tělesná teplota), apatie (ztráta vitality) a poruchy trávení přetrvávající po dobu 1 až 6 dní.
Finnish: Rokotusten jatkamisesta koirilla, joille on kehittymässä leishmanioosi (aktiivinen infektio tai sairaus) rokotuksesta huolimatta, ei ole osoitettu olevan hyötyä.
Czech: U psů, u nichž se leishmanióza (aktivní infekcí nebo onemocnění) rozvinula navzdory předchozí vakcinaci, se pokračování ve vakcinaci neukázalo jako přínosné.
Finnish: Muita tietoja CaniLeishistä
Czech: Další informace o přípravku CaniLeish:
Finnish: Mitä hyötyä CaniLeishistä on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaký přínos přípravku CaniLeish byl prokázán v průběhu studií?
Finnish: CaniLeishiä käytetään yli kuuden kuukauden ikäisten koirien rokottamiseen aktiivisen infektion ja kliinisen taudin riskin pienentämiseen Leishmania infantum-kontaktin jälkeen.
Czech: Přípravek CaniLeish se používá k vakcinaci (očkování) psů ve věku od 6 měsíců ke snížení rizika rozvinutí aktivní infekce a klinického onemocnění po kontaktu s Leishmania infantum.
Finnish: CaniLeishiä tulee käyttää ainoastaan leishmania-negatiivisiin koiriin.
Czech: Přípravek CaniLeish je určen k použití výhradně u psů s negativním výskytem prvoků rodu Leishmania.
Finnish: Infektoituneilla koirilla on keskeinen rooli loisten siirtymisessä ihmisiin.
Czech: Nakažení psi jsou hlavními původci náhodného přenosu parazitů na člověka.
Finnish: Eläinlääkevalmistekomitea katsoi, että CaniLeishin edut ovat sen riskejä suuremmat yli kuuden kuukauden ikäisten leishmania-negatiivisten koirien aktiivisessa immunisoinnissa Leishmania infantumkontaktin jälkeisen aktiivisen infektion ja kliinisen sairauden kehittymisen riskin pienentämiseksi sekä suositteli myyntiluvan antamista CaniLeish-valmisteeelle.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) dospěl k závěru, že přínosy přípravku CaniLeish v rámci aktivní imunizace psů ve věku od 6 měsíců s negativním výskytem leishmanií ke snížení rizika rozvinutí aktivní infekce a klinické nemoci po kontaktu s Leishmania infantum převyšují jeho rizika a doporučil, aby přípravku CaniLeish bylo uděleno rozhodnutí o registraci Informace o poměru přínosů a rizik tohoto přípravku jsou k dispozici v části této zprávy EPAR věnované vědecké diskusi.
Finnish: Tutkimukset osoittivat, että rokote on turvallinen sekä leishmania-negatiivisilla että leishmaniainfektoituneilla koirilla.
Czech: Studie prokázaly, že vakcína je bezpečná jak pro psy nakažené leshmaniovou infekcí, tak pro psy bez nákazy.
Finnish: Mitä riskejä CaniLeishiin liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem CaniLeish?
Finnish: Rokotteen etuja arvioitiin korkean infektioriskin vyöhykkeillä, joilla sen on osoitettu pienentävän leishmania-negatiivisten koirien riskiä saada aktiivinen infektio ja oireileva sairaus loiskontaktin seurauksena.
Czech: Přínos vakcinace byl posuzován v oblastech s vysokým rizikem výskytu infekce, přičemž se prokázalo, že u nenakažených psů očkování snižuje riziko rozvinutí aktivní infekce a symptomatického onemocnění po kontaktu s parazitem.
Finnish: Miten CaniLeishiä on tutkittu?
Czech: Jak byl přípravek CaniLeish zkoumán?
Finnish: Ennen rokottamista suositellaan Leishmania -infektion toteamista pikatestillä.
Czech: Před vakcinací se doporučuje provést rychlý diagnostický test za účelem zjištění přítomnosti leishmaniové infekce.
Finnish: Rokotetta siedettiin yleensä ottaen hyvin, koska tärkeimpiä kielteisiä reaktioita ei esiintynyt.
Czech: Nevyskytly se žádné závažné nežádoucí reakce, což dokazuje, že vakcína byla obecně dobře snášena.
Finnish: Mihin CaniLeishiä käytetään?
Czech: Na co se přípravek CaniLeish používá?
Finnish: Miksi CaniLeish on hyväksytty?
Czech: Na základě čeho byl přípravek CaniLeish schválen?
Finnish: Eläinlääkäreiden on arvioitava hyöty-riskisuhde ennen koirien rokottamista seuduilla, joilla Leishmania infantumia esiintyy vähän tai joilla sitä ei esiinny lainkaan.
Czech: V oblastech s malým nebo nulovým výskytem Leishmania infantum by veterinární lékaři měli před očkováním psů posoudit poměr přínosů a rizik vakcinace.
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa )nimi
Czech: Registrační (EU) Číslo
Finnish: Antoreitti
Czech: Sнla
Finnish: Suun kautta lдpipainopakkaus (alu/alu)
Czech: Perorбlnн podбnн blistr (aluminium/aluminiu
Finnish: Vahvuus Lддkemuoto
Czech: Velikosti balenн
Finnish: Sisдpakkaus Pakkauskoko
Czech: Lйkovб forma
Finnish: Näiden erojen kliininen merkitys ei ole tiedossa.
Czech: Klinický význam těchto rozdílů je neznámý.
Finnish: Tämä 21 päivän ajanjakso on yksi hoitosykli.
Czech: Toto období 21 dnů představuje jeden léčebný cyklus.
Finnish: Harvinainen / hyvin harvinainen (valmisteen markkinoille tulon jälkeinen kokemus)
Czech: Vzácné/velmi vzácné (zkušenosti po uvedení přípravku na trh)
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. huhtikuuta 2012 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 09 tammikuu 2017
Czech: Datum nejnovějšího prodloužení registrace: 09. ledna 2017
Finnish: • allergia
Czech: • alergie
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.
Finnish: ENSISIJAINEN ANALYYSI
Czech: PRIMÁRNÍ ANALÝZA
Finnish: 24,4 kuukautta
Czech: 24,4 měsíce
Finnish: Erittyminen ulosteisiin on vähäistä (2,6 %).
Czech: Vylučování stolicí je minimální (2,6 %).
Finnish: Mediaaniaika taudin etenemiseen oli 93 ja 98 päivää.
Czech: Medián doby do progrese onemocnění byl 93 a 98 dní.
Finnish: FBAL on metaboliitti, jolla ei ole antiproliferatiivista vaikutusta.
Czech: FBAL je metabolit bez antiproliferativní aktivity.
Finnish: 10,4 kuukautta
Czech: 10,4 měsíce
Finnish: Noin 3 % annoksesta erittyy muuttumattomana virtsaan.
Czech: Asi 3 % podané dávky se vyloučí močí v nezměněné formě.
Finnish: Päätutkimusten yksityiskohdat, kuten tutkimusasetelma ja tärkeimmät tulokset tehon osalta, on esitetty kohdassa 5.1.
Czech: Podrobnosti o hlavních studiích, včetně popisů studií a hlavních výsledků týkajících se účinnosti, jsou uvedeny v bodě 5.1.
Finnish: Lääkärisi määrää annoksen, joka sinun tulee ottaa, milloin otat sen ja kuinka kauan sinun täytyy ottaa sitä.
Czech: Lékař Vám sdělí, jakou dávku přípravku budete potřebovat, kdy ji máte užívat a jak dlouhou dobu bude užívání trvat.
Finnish: KUUDEN KUUKAUDEN JATKOSEURANTA
Czech: DALŠÍCH 6 MĚSÍCŮ SLEDOVÁNÍ
Finnish: • Oksentelu: Jos oksennat useammin kuin kerran vuorokaudessa.
Czech: Zvracení: pokud zvracíte více než jednou za 24 hodin.