FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • actieve artritis psoriatica.
Norwegian Bokmål: • aktiv psoriasisartritt
Dutch: Tabletten in tablettencontainer: bewaren beneden 30ºC.
Norwegian Bokmål: For tabletter som oppbevares i tablettbokser: Oppbevares ved høyst 30 °C.
Dutch: Repso kan u een duizelig gevoel geven.
Norwegian Bokmål: Repso kan gjøre at du føler deg svimmel, noe som kan svekke konsentrasjons- og reaksjonsevnen din.
Dutch: Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de toekomst gaat gebruiken.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Dutch: NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen
Dutch: Slik de tablet in zijn geheel door met voldoende water.
Norwegian Bokmål: Repso tabletter bør svelges hele sammen med mye vann.
Dutch: De aanbevolen onderhoudsdosis is leflunomide 10 tot 20 mg eenmaal per dag afhankelijk van de ernst (activiteit) van de ziekte.
Norwegian Bokmål: Anbefalt vedlikeholdsdose er 10-20 mg leflunomid én gang daglig avhengig av hvor alvorlig
Dutch: Hoe ziet dit middel eruit en hoeveel zit er in een verpakking Repso 10 mg filmomhulde tabletten zijn witte, ronde filmomhulde tabletten met de inscriptie "10" op één zijde en "L" op de andere zijde.
Norwegian Bokmål: Hvordan Repso ser ut og innholdet i pakningen Repso 10 mg filmdrasjerte tabletter er hvite, runde filmdrasjerte tabletter, preget med "10" på en side og "L" på den andre.
Dutch: Er was een stijging van de gemiddelde Cmax en AUC0-24 van ethinylestradiol (met respectievelijk 1,58 en 1,54 maal), en van de Cmax and AUC0-24 van levonorgestrel (met respectievelijk 1,33 en 1,41 maal) na herhaalde doses met A771726.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte doser av A771726 var det en økning i gjennomsnittlig Cmaks og AUC0-24 (henholdsvis 1,58 ganger og 1,54 ganger) for etinyløstradiol og i gjennomsnittlig Cmaks og AUC0-24 (henholdsvis 1,33 ganger og 1,41 ganger) for levonorgestrel.
Dutch: Donkerbeige, driehoekige filmomhulde tabletten met de inscriptie "20" op de ene zijde en "L" op de andere zijde.
Norwegian Bokmål: Mørk beige, triangelformede filmdrasjerte tabletter, preget med "20" på en side og "L" på den andre.
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10.000 mensen) - Een infectie gekenmerkt door hoge koorts, ruwe keel, huidwonden en extreme afname van witte bloedlichaampjes (agranulocytose).
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer) - En infeksjon karakterisert ved høy feber, sår hals, hudsår og ekstrem reduksjon av hvite blodceller (agranulocytose) - Lidelse i nervene som kan forårsake svakhet, kribling eller nummenhet - Betennelse i bukspyttkjertelen som forårsaker kraftig smerte i magen og ryggen
Dutch: Als u of iemand anders veel tabletten tegelijk heeft doorgeslikt of wanneer u vermoedt dat een kind tabletten heeft doorgeslikt, neem dan direct contact op met de eerste hulp afdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis of met uw arts. Neem deze bijsluiter, overgebleven tabletten en de verpakking mee naar het ziekenhuis of uw arts, zodat men kan zien welke tabletten ingenomen zijn.
Norwegian Bokmål: Ta med deg dette pakningsvedlegget, eventuelt gjenværende tabletter og pakningen til sykehuset eller legen slik at de kan se hvilke tabletter som har blitt inntatt.
Dutch: Repso 10 mg filmomhulde tabletten Repso 20 mg filmomhulde tabletten
Norwegian Bokmål: Repso 10 mg filmdrasjerte tabletter Repso 20 mg filmdrasjerte tabletter
Dutch: Vaak: Zelden:
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne:
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG/BLISTERPAKNING
Dutch: Vertel uw arts als u van plan bent zwanger te worden na het stoppen met Repso, aangezien u zeker moet weten dat alle sporen van Repso uit uw lichaam verdwenen zijn vóór u probeert zwanger te worden.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din dersom du planlegger å blir gravid etter at du slutter behandlingen med Repso.
Dutch: • Bij artritis psoriatica: de behandeling met leflunomide wordt gestart met een oplaaddosis van 100 mg eenmaal per dag gedurende 3 dagen.
Norwegian Bokmål: (aktiv) sykdommen er - Ved psoriasisartritt: leflunomidbehandling innledes med en startdose på 100 mg én gang daglig i 3 dager.
Dutch: peesruptuur
Norwegian Bokmål: seneruptur
Dutch: • Voor reumatoïde artritis:10 mg of 20 mg eenmaal daags afhankelijk van de ernst van de ziekte.
Norwegian Bokmål: Etter dette er dosen: - Ved revmatoid artritt: 10 eller 20 mg Repso en gang daglig avhengig av hvor alvorlig sykdommen er. - Ved psoriasisartritt: 20 mg Repso en gang daglig.
Dutch: interstitiële longaandoening (inclusief interstitiële pneumonitis), die fataal kan zijn Niet bekend: pulmonale hypertensie
Norwegian Bokmål: interstitiell pneumoni) som kan være livstruende pulmonal hypertensjon
Dutch: HDPE tablettencontainer: 2 jaar
Norwegian Bokmål: Repso 10 mg filmdrasjerte tabletter HDPE beholdere: 2 år Blisterpakninger: 2 år
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG/BOKSPAKNING
Dutch: Een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelgroep non-inferiority studie vergeleek de relatieve werkzaamheid van twee verschillende dagelijkse onderhoudsdoseringen van leflunomide, 10 mg en 20 mg. Uit de resultaten kan geconcludeerd worden dat de effectiviteit van de 20 mg onderhoudsdosering groter was, maar aan de andere kant waren de veiligheidsresultaten in het voordeel van de 10 mg dagelijkse onderhoudsdosering.
Norwegian Bokmål: En randomisert, dobbeltblindet, parallellgruppestudie sammenlignet den relative effekten av to ulike daglige vedlikeholdsdoser av leflunomid, 10 mg og 20 mg.
Dutch: Er was een stijging van de gemiddelde Cmax en AUC van repaglinide (met respectievelijk 1,7 en 2,4 maal) na herhaalde doses met A771726, wat erop wijst dat A771726 een remmer is van CYP2C8 in vivo.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte doser av A771726 var det en økning i gjennomsnittlig Cmaks og AUC (henholdsvis 1,7 ganger og 2,4 ganger) for repaglinid, noe som tyder på at A771726 er en hemmer av CYP2C8 in vivo.
Dutch: EU/1/11/674/007 100 filmomhulde tabletten
Norwegian Bokmål: EU/1/11/674/007 100 filmdrasjerte tabletter
Dutch: Repso 10 mg filmomhulde tabletten
Norwegian Bokmål: Repso 10 mg filmdrasjerte tabletter
Dutch: Repso 20 mg filmomhulde tabletten
Norwegian Bokmål: Repso 20 mg filmdrasjerte tabletter
Dutch: Er was een stijging van de gemiddelde Cmax en AUC van cefaclor (met respectievelijk 1,43 en 1,54 maal) na herhaalde doses met A771726, wat erop wijst dat A771726 een remmer is van OAT3 in vivo.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte doser av A771726 var det en økning i gjennomsnittlig Cmaks og AUC (henholdsvis 1,43 ganger og 1,54 ganger) for cefaklor, noe som tyder på at A771726 er en hemmer av OAT3 in vivo.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Til oral bruk.
Dutch: Repso 10 mg filmomhulde tabletten Witte, ronde filmomhulde tabletten met de inscriptie "10" op de ene zijde en "L" op de andere zijde.
Norwegian Bokmål: Hvite, runde filmdrasjerte tabletter, preget med "10" på en side og "L" på den andre.
Dutch: Er was een stijging van de gemiddelde Cmax en AUC van rosuvastatine (met respectievelijk 2,65 en 2,51 maal) na herhaalde doses met A771726.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte doser av A771726 var det en økning i gjennomsnittlig Cmaks og AUC (henholdsvis 2,65 ganger og 2,51 ganger) for rosuvastatin.
Dutch: In dergelijke gevallen is hernieuwde blootstelling aan leflunomide gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller er en fullstendig utvasking meget viktig, og ny behandling med leflunomid er kontraindisert (se pkt.
Dutch: De aanvraag werd ingediend namens Frankrijk als rapporterende lidstaat en namens België, Bulgarije, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Estland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Spanje, Tsjechië en het Verenigd Koninkrijk als betrokken lidstaten.
Norwegian Bokmål: Søknaden ble inngitt til Frankrike som referanseland og til Østerrike, Belgia, Bulgaria, Kypros, Tsjekkia, Danmark, Estland, Finland, Tyskland, Hellas, Ungarn, Irland, Italia, Latvia, Litauen, Luxembourg, Nederland, Norge, Polen, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spania og Storbritannia som berørte land.
Dutch: voor het vermijden van vertekening.
Norwegian Bokmål: for å unngå bias.
Dutch: De ingediende onderzoeken worden geacht goed te zijn uitgevoerd.
Norwegian Bokmål: Studiene som er lagt fram, anses å være godt gjennomført.
Dutch: De wijzigingsprocedure (FR/V/0167/01/II/017) werd op 28 januari 2013 ingeleid.
Norwegian Bokmål: Endringsprosedyren (FR/V/0167/01/II/017) ble innledet 28. januar 2013.
Dutch: De waarschuwingen in de productinformatie blijven passend.
Norwegian Bokmål: Advarslene i preparatinformasjonen er fortsatt relevante.
Dutch: Klinische gegevens
Norwegian Bokmål: Kliniske opplysninger
Dutch: De MIC90 van de totale populatie van M. bovis was 4 µg/ml.
Norwegian Bokmål: MIC90 for hele populasjonen av M. bovis var 4 µg/ml.
Dutch: D-85716 Unterschleißheim Duitsland
Norwegian Bokmål: D-85716 Unterschleißheim Tyskland
Dutch: Falende behandelingen tussen dag 8 en dag 18 werden als recidieven beschouwd.
Norwegian Bokmål: Behandlingssvikt mellom dag 8 og dag 18 ble betraktet som tilbakefall.
Dutch: Er zijn geen verdere risicobeheermaatregelen of risicobeperkende maatregelen vereist als gevolg van deze verwijzingsprocedure.
Norwegian Bokmål: Det kreves ingen ytterligere risikohåndterings- eller risikoreduserende tiltak som følge av denne tvisteløsningsprosedyren.
Dutch: Er zijn te veel onzekerheden in de PK/PD-analyse om de dosis te kunnen onderbouwen.
Norwegian Bokmål: Det er for mange usikkerhetsfaktorer i PK/PD-analysen til å begrunne dosen.
Dutch: Daarna kwam Mycoplasma bovis met 63 isolaten, gevolgd door Pasteurella multocida (50 isolaten).
Norwegian Bokmål: Deretter fulgte Mycoplasma bovis med 63 isolater, etterfulgt av Pasteurella multocida (50 isolater).
Dutch: Voorafgaand aan behandeling was Mannheimia haemolytica het meest voorkomende pathogeen (142 isolaten).
Norwegian Bokmål: Mannheimia haemolytica var det mest utbredte patogenet før behandling (142 isolater).
Dutch: De werkzaamheid van Resflor tegen luchtweginfectie veroorzaakt door M. bovis werd aangetoond in twee experimentele modellen (uitgevoerd in 2008 en 2012) en twee klinische veldonderzoeken (uitgevoerd in 2004 en 2005).
Norwegian Bokmål: Resflors effekt mot luftveisinfeksjoner forårsaket av M. bovis ble dokumentert i to eksperimentelle modeller (utført i 2008 og 2012) og to kliniske feltforsøk (utført i 2004 og 2005).
Dutch: Polígono Industrial El Montalvo I c/Zeppelín n° 6, parcela 38 37008 Carbajosa de la Sagrada - Salamanca Spanje
Norwegian Bokmål: Polígono Industrial El Montalvo I c/Zeppelín n° 6, parcela 38 37008 Carbajosa de la Sagrada - Salamanca Spania
Dutch: Sterkte Diersoort Toedieningsweg
Norwegian Bokmål: Styrke Dyreart Administrasjonsvei
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkte van het diergeneesmiddel, diersoorten, toedieningsweg, aanvragers/houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Norwegian Bokmål: Liste over navn, legemiddelform, veterinærpreparatets styrke, dyreart, administrasjonsvei og innehaver av markedsføringstillatelsen i medlemslandet
Dutch: 49071 Beaucouzé Frankrijk
Norwegian Bokmål: 49071 Beaucouzé Frankrike
Dutch: Er is weinig informatie over hoe farmacokinetische en farmacodynamische gegevens dienen te worden toegepast bij de behandeling van M. bovis-infecties.
Norwegian Bokmål: Det foreligger lite informasjon om hvordan farmakokinetiske og farmakodynamiske data bør anvendes i behandlingen av infeksjoner med M. bovis.
Dutch: zijn goedgekeurd door het Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) en dat er geen goed vastgesteld farmacokinetisch/farmacodynamisch (PK/PD) verband is, kan geen conclusie worden getrokken over de voorspellende werkzaamheid van deze benadering.
Norwegian Bokmål: er godkjent av CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute), og at det ikke finnes noe veletablert farmakokinetisk/farmakodynamisk (PK/PD) forhold, kan det ikke trekkes noen konklusjoner med hensyn til denne metodens prediktive verdi.
Dutch: Op basis van het feit dat gevoeligheidstests op Mycoplasma bij dieren op dit moment niet gestandaardiseerd zijn (de ‘werkelijke' MIC90 kan niet niet zekerheid worden bepaald), dat geen MIC-breekpuntwaarden voor Mycoplasma spp.
Norwegian Bokmål: Ettersom følsomhetstesting for Mycoplasma hos dyr for tiden ikke er standardisert (altså at "sann" MIC90 ikke kan fastsettes med sikkerhet), at ingen brytningspunkter for MIC hos Mycoplasma spp.
Dutch: Duitsland Intervet Deutschland GmbH Feldstraße 1a
Norwegian Bokmål: Intervet Deutschland GmbH Feldstraße 1a
Dutch: Dit is in overeenstemming met de aanbevelingen van het CVMP-richtsnoer betreffende statistische principes (EMA/CVMP/EWP/81976/2010)
Norwegian Bokmål: Dette er i tråd med anbefalingene i CVMPs retningslinjer for statistiske prinsipper (EMA/CVMP/EWP/81976/2010)
Dutch: Roemenië Intervet Romania s.r.l.
Norwegian Bokmål: Intervet Romania s.r.l.
Dutch: • het CVMP van mening was dat geen specifiek risico op antimicrobiële resistentie is vastgesteld bij het gebruik van dit product in de aanbevolen dosis,
Norwegian Bokmål: • CVMP anser at det ikke er identifisert noen spesifikk risiko for antimikrobiell resistens ved bruk av dette preparatet i anbefalt dose,
Dutch: De geteste groep werd vergeleken met twee controlegroepen, één negatieve controle (zoutoplossing) en een positieve controle.
Norwegian Bokmål: Forsøksgruppen ble sammenlignet med to kontrollgrupper, en negativ kontroll (saltvann) og en positiv kontroll.
Dutch: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/01/WC500120834.pdf
Norwegian Bokmål: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/01/WC500120834.pdf respirasjonsskår 6 timer etter behandling.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen, Intervet International BV, heeft een aanvraag ingediend voor een type II-wijziging om Mycoplasma bovis als doelpathogeen toe te voegen.
Norwegian Bokmål: Markedsføringstillatelsens innehaver, Intervet International BV, har sendt inn en søknad om endring av type II for å legge til Mycoplasma bovis som målpatogen.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Resflor injecteerbare oplossing en verwante namen (zie bijlage I)
Norwegian Bokmål: Generelt sammendrag av den vitenskapelige vurderingen av Resflor injeksjonsvæske, oppløsning og andre berørte navn (se vedlegg I)
Dutch: Omdat elk gebruik van een antibioticum tot toename van resistentie zal leiden, dient echter altijd behoedzaam gebruik te worden aangeraden.
Norwegian Bokmål: Imidlertid vil enhver bruk av antibiotika føre til økt resistens, og følgelig bør forsiktig bruk alltid anbefales.
Dutch: Op basis van de door de vergunninghouder verstrekte preklinische gegevens varieerden de MIC´s van florfenicol tegen M. bovis-stammen die tussen 2007 en 2013 in verschillende EU-lidstaten waren geïsoleerd tussen 0,5 en >64 µg/ml.
Norwegian Bokmål: Ut fra prekliniske data framlagt av markedsføringstillatelsens innehaver varierte MIC for florfenikol mot M. bovis-stammer isolert i flere EU-medlemsstater i perioden 20072013 fra 0,5 til >64 µg/ml.
Dutch: Het klinische genezingspercentage in de florfenicol-groep (88,5%) werd vergeleken met dat van de tulathromycine-groep (82%) en op dag 7 werd significante non-inferioriteit bevestigd.
Norwegian Bokmål: Klinisk helbredelsesrate i florfenikol-gruppen (88,5 %) ble sammenlignet med tulathromycin-gruppen (82 %), og signifikant ikke-underlegenhet på dag 7 ble bekreftet.
Dutch: De nacontrole van dieren was lang genoeg om dezelfde klinische ziekteprogressie in de controlegroep waar te nemen als in het veld.
Norwegian Bokmål: Dyrene ble fulgt opp i tilstrekkelig lang tid til at samme kliniske sykdomsutvikling ble observert i kontrollgruppen som i felt.
Dutch: De baten/risicoverhouding voor de toevoeging van M. bovis als vierde BRD-pathogeen aan de indicatie van Resflor wordt gunstig geacht.
Norwegian Bokmål: Nytte-/risiko-ratio ved å tilføye M. bovis som et fjerde BRD-patogen til indikasjonene for Resflor vurderes som gunstig.
Dutch: De verschillen in dagelijkse faalpercentages vanaf dag 5 tot dag 18 tussen de twee behandelingsgroepen waren op geen van deze dagen statistisch significant, hetzelfde gold voor het totale verschil in cumulatieve faalpercentages van dag 5 tot dag 18 (29,9% vs. 23,6%; p = 0,3682).
Norwegian Bokmål: Forskjellen mellom de to behandlingsgruppene når det gjaldt daglig sviktrate fra dag 5 til dag 18, var ikke statistisk signifikant på noen av disse dagene; det samme var tilfelle for total forskjell i kumulative sviktrater fra dag 5 til dag 18 (29,9 % vs. 23,6 %; p = 0,3682).
Dutch: Het kon echter in dit onderzoek niet alleen worden gebruikt, aangezien dit een voordeel zou hebben gegeven aan het geteste product, wat een gecombineerd product is van florfenicol en flunixine.
Norwegian Bokmål: Imidlertid kunne det ikke brukes alene i denne studien, da dette ville ha medført en fordel for forsøkspreparatet, som er et kombinasjonspreparat av florfenikol og fluniksin.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen
Norwegian Bokmål: Vitenskapelige konklusjoner og begrunnelse for endring av vilkårene i markedsføringstillatelsen
Dutch: Vanwege het ontbreken van een gestandaardiseerde methode om de MIC te bepalen, is het moeilijk om de resistentie-ontwikkeling in de verschillende publicaties te volgen.
Norwegian Bokmål: I mangel av noen standardisert metode for å bestemme MIC er det vanskelig å følge resistensutviklingen i de ulike publikasjonene.
Dutch: MIC-gegevens en ontwikkeling van resistentie van M. bovis tegen florfenicol
Norwegian Bokmål: MIC-data og utvikling av resistens hos M. bovis mot florfenikol
Dutch: Soseua de Centura no. 13A Comuna Chiajna
Norwegian Bokmål: Soseua de Centura no. 13A Comuna Chiajna Judet Ilfov
Dutch: Dit onderzoek toonde de werkzaamheid aan van Resflor bij de behandeling van BRD in verband met belangrijke pathogenen.
Norwegian Bokmål: Denne studien dokumenterte effekten av Resflor i behandlingen av BRD assosiert med viktige patogener.
Dutch: De succespercentages op dag 4 en dag 7 (primaire eindpunten) waren significant hoger in de groep die Resflor kreeg dan in de groep die zoutoplossing kreeg (dag 4: Resflor 96,9% versus zoutoplossing 61,9%; dag 7: Resflor 92,2% versus zoutoplossing 47,6%; p<0,0001 - Fischer's exact test).
Norwegian Bokmål: Suksessraten på dag 4 og dag 7 (primære endepunkt) var signifikant høyere i Resflor-gruppen enn i gruppen som fikk saltvann (dag 4: Resflor 96,9 % versus saltvann 61,9 %; dag 7: Resflor 92,2 % versus saltvann 47,6 %; p<0.0001 - Fischer Exact Test).
Dutch: Toen bleek dat de rapporterende lidstaat en de betrokken lidstaten niet tot overeenstemming konden komen over de wijziging, heeft Frankrijk de zaak doorverwezen naar het CVMP overeenkomstig artikel 13, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1234/2008 van de Commissie.
Norwegian Bokmål: Ettersom referanselandet og de berørte land ikke klarte å komme til enighet om endringen, oversendte Frankrike den 24. januar 2014 saken til Komiteen for legemidler til dyr (CVMP) i henhold til artikkel 13 nr. 2 i kommisjonsforordning (EF) nr. 1234/2008.
Dutch: Tegen het einde van het onderzoek (dag 18) waren 61 van de 87 gevallen (70,1%) met succes behandeld met florfenicol, in vergelijking met 68 op de 89 gevallen (76,4%) die met tulathromycine waren behandeld.
Norwegian Bokmål: Da studien ble avsluttet (dag 18), var behandlingen vellykket for 61 av 87 tilfeller (70,1 %) behandlet med florfenikol, mot 68 av 89 tilfeller (76,4 %) behandlet med tulathromycin.
Dutch: In verband met de door Denemarken en Duitsland opgeworpen bedenkingen, werd de vergunninghouder verzocht om alle beschikbare werkzaamheidgegevens voor Resflor over te leggen, samen met een onderbouwing van de aanbevolen behandelingsdosis en de geschiktheid van de onderzoeksopzet voor het in 2012 uitgevoerde centrale immuniteitsonderzoek.
Norwegian Bokmål: For å ta hensyn til de bekymringer Danmark og Tyskland hadde gitt uttrykk for, ble markedsføringstillatelsens innehaver anmodet om å legge fram alle tilgjengelige opplysninger om effekt for Resflor, sammen med en begrunnelse for anbefalt dosering og for studiedesignets egnethet når det gjaldt hovedprovokasjonsstudien som ble utført i 2012.
Dutch: Er is een aanvullende statistische analyse uitgevoerd om de non-inferioriteit van florfenicol in vergelijking met de positieve controle aan te tonen met betrekking tot het klinische genezingspercentage op dag 7.
Norwegian Bokmål: Ytterligere en statistisk analyse er blitt utført for å vise at florfenikol ikke er dårligere enn den positive kontrollgruppen med hensyn til klinisk helbredelsesrate på dag 7.
Dutch: Het referentiemiddel in de positieve controlegroep bevatte tulathromycine en is goedgekeurd voor de behandeling en preventie van BRD in verband met M. bovis.
Norwegian Bokmål: Referansepreparatet i den positive kontrollgruppen inneholder tulathromycin og er godkjent for behandling og forebygging av BRD assosiert med M. bovis.
Dutch: Het klinische voordeel van Resflor bij de behandeling van BRD in verband met M. bovis is aangetoond en geen specifiek risico op antimicrobiële resistentie of anderssoortige risico's zijn vastgesteld bij gebruik van dit product.
Norwegian Bokmål: Den kliniske nytten av Resflor i behandlingen av BRD assosiert med M. bovis er dokumentert, og ingen spesifikk risiko for antimikrobiell resistens eller annen resistens er identifisert i sammenheng med bruken av dette preparatet.
Dutch: heeft het CVMP geconcludeerd dat de algehele baten/risicoverhouding positief is en adviseert het CHMP tot wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen van Resflor injecteerbare oplossing (zie bijlage I) waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter blijven zoals de laatste versies die overeengekomen zijn tijdens de procedure van de Coördinatiegroep zoals vermeld in bijlage III.
Norwegian Bokmål: har CVMP konkludert med at nytte-/risikoforholdet totalt sett er positivt, og anbefalt godkjenning av endringen av vilkårene for markedsføringstillatelsen for Resflor injeksjonsvæske, oppløsning (se vedlegg I), med gyldig preparatomtale, merking og pakningsvedlegg i henhold til de endelige versjoner som foreligger etter behandling i koordineringsgruppen som nevnt i vedlegg III.
Dutch: Tijdens de wijzigingsprocedure bij de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik) (CMD(v)) werd door Denemarken en Duitsland een potentieel ernstig risico voor de diergezondheid vastgesteld met betrekking tot het aantonen van de werkzaamheid in de klinische onderzoeken en de onderbouwing van de aanbevolen behandelingsdosis van Resflor bij de behandeling van luchtweginfecties veroorzaakt door Mycoplasma bovis, die gepaard kan gaan met een verhoogd risico op de ontwikkeling van antimicrobiële resistentie.
Norwegian Bokmål: Under behandlingen av endringen i vilkårene for markedsføringstillatelser for legemidler til dyr i koordineringsgruppen for gjensidig anerkjennelse og desentralisert prosedyre (CMDv) ble en potensielt alvorlig dyrehelserisiko påvist av Danmark og Tyskland når det gjaldt dokumentasjon av effekten i kliniske forsøk og begrunnelsen for anbefalt dosering av Resflor i behandlingen av luftveisinfeksjoner forårsaket av Mycoplasma bovis, som kan være assosiert med forhøyet risiko for utvikling av antimikrobiell resistens.