FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El EPAR completo de Xoterna Breezhaler se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Xoterna Breezhaler is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El contenido de las cápsulas no debe inhalarse utilizando cualquier otro medio.
Dutch: De inhoud van de capsules mag met geen enkel ander hulpmiddel worden geïnhaleerd.
Spanish: Se utiliza como tratamiento de mantenimiento (regular) para aliviar los síntomas de la enfermedad obstructiva pulmonar crónica (COPD) en adultos.
Dutch: Het wordt gebruikt als onderhoudsbehandeling (regelmatige behandeling) voor het verlichten van de symptomen van chronische obstructieve longziekte (COPD) bij volwassenen.
Spanish: La acción conjunta de ambos principios activos ayuda a mantener abiertas las vías respiratorias y permite al paciente respirar con mayor facilidad.
Dutch: De gecombineerde werking van de twee werkzame stoffen helpt de luchtwegen open te houden, zodat de patiënt gemakkelijker kan ademen.
Spanish: lo que hace que los músculos de las vías respiratorias se relajen.
Dutch: Daardoor ontspannen de spieren van de luchtwegen zich.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Xoterna Breezhaler la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben tomar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Xoterna Breezhaler veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Spanish: Xoterna Breezhaler se ha evaluado en dos estudios principales en los que participaron 2.667 pacientes.
Dutch: Xoterna Breezhaler is onderzocht in twee hoofdonderzoeken waarbij in totaal 2 667 patiënten met COPD betrokken waren.
Spanish: El glycopyrronium es un antagonista receptor muscarínico.
Dutch: Glycopyrronium is een muscarinereceptorantagonist.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Xoterna Breezhaler el 19 de septiembre de 2013.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 september 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Xoterna Breezhaler verleend.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Xoterna Breezhaler son mayores que sus riesgos y recomendó que se autorizara en la UE.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Xoterna Breezhaler groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd Xoterna Breezhaler voor gebruik in de EU goed te keuren.
Spanish: Indacaterol es un agonista beta 2 de acción prolongada.
Dutch: Indacaterol is een langwerkende bèta-2-agonist.
Spanish: En pacientes con función renal muy reducida, Xoterna Breezhaler sólo debe utilizarse después de una minuciosa evaluación riesgo-beneficio.
Dutch: Bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie mag Xoterna Breezhaler alleen worden gebruikt na een zorgvuldige baten-risicobeoordeling.
Spanish: Los efectos secundarios más comunes de Xoterna Breezhaler (que pueden afectar a más de una de cada diez personas) son infecciones del conducto respiratorio superior (resfriados).
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Xoterna Breezhaler (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn infecties van de bovenste luchtwegen (verkoudheden).
Spanish: Xoterna Breezhaler es un medicamento que contiene dos principios activos, indacaterol (85 microgramos) y glycopirronium (43 microgramos).
Dutch: Xoterna Breezhaler is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen bevat: indacaterol (85 microgram) en glycopyrronium (43 microgram).
Spanish: En ambos ensayos el principal criterio de valoración de la eficacia fue en qué medida Xoterna Breezhaler mejoró los volúmenes espiratorios forzados máximos de los pacientes (FEV1, volumen máximo de aire que una persona puede espirar en un segundo) después de 26 semanas de tratamiento.
Dutch: In beide onderzoeken was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid de mate waarin Xoterna Breezhaler het geforceerd expiratoir volume (FEV1, de maximale hoeveelheid lucht die een persoon in één seconde kan uitademen) van de patiënt na 26 weken behandeling had verbeterd.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Xoterna Breezhaler.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Xoterna Breezhaler.
Spanish: y actúa bloqueando algunos receptores denominados receptores muscarínicos, que controlan la contracción de los músculos.
Dutch: Het blokkeert de zogenoemde muscarinische receptoren, die de samentrekking van spieren sturen.
Spanish: Los efectos de Xoterna Breezhaler cuando se utiliza para aliviar los síntomas de COPD fueron clínicamente significativos.
Dutch: Breezhaler bij gebruik ter verlichting van de symptomen van COPD was klinisch betekenisvol.
Spanish: Cuando se inhala el glycopyrronium, produce una relajación de los músculos de las vías respiratorias.
Dutch: Wanneer glycopyrronium wordt ingeademd, ontspannen de spieren van de luchtwegen zich.
Spanish: La EPOC es una enfermedad de larga duración en la que las vías respiratorias y los alvéolos pulmonares sufren daños o se bloquean, dificultando la inspiración y espiración de aire de los pulmones.
Dutch: COPD is een langdurige ziekte waarbij de luchtwegen en longblaasjes beschadigd of geblokkeerd raken, waardoor het moeilijk wordt om in- en uit te ademen.
Spanish: Los antagonistas de los receptores muscarínicos y los agonistas beta-2-adrenérgicos se suelen combinar en el manejo de la COPD.
Dutch: Muscarinereceptorantagonisten en langwerkende bèta-2adrenerge agonisten worden vaak gecombineerd bij de behandeling van COPD.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Xoterna Breezhaler?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Xoterna Breezhaler te waarborgen?
Spanish: Xoterna Breezhaler se presenta en forma de cápsulas que contienen un polvo para inhalación y sólo puede obtenerse con receta médica.
Dutch: Xoterna Breezhaler is verkrijgbaar in de vorm van capsules met een poeder voor inhalatie en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Xoterna Breezhaler.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Xoterna Breezhaler.
Spanish: Xoterna Breezhaler también incrementó el FEV1 70 ml más que el indacaterol solo y 90 ml. más que el glycopirronio slio.
Dutch: Xoterna Breezhaler verhoogde het FEV1 ook met 70 ml meer dan indacaterol alleen en met 90 ml meer dan glycopyrronium alleen.
Spanish: Mientras que en un estudio se compararon los efectos de Xoterna Breezhaler con los de un placebo (un tratamiento fictcio), o el indacaterol o el glycopirronium solos, en el otro estudio se compararon Xoterna Breezhaler con fluticasona con plus salmeterol, un tratamiento estándar para la COPD.
Dutch: Terwijl in het ene onderzoek het effect van Xoterna Breezhaler vergeleken werd met dat van placebo (een schijnbehandeling) of indacaterol of glycopyrronium alleen, werd in het andere onderzoek Xoterna Breezhaler vergeleken met fluticason plus salmeterol, een standaardbehandeling voor COPD.
Spanish: Los principios activos de Xoterna Breezhaler, el indacaterol y glycopyrronium, actúan de diferente manera para ensanchar las vías respiratorias y mejorar la respiracíón en los casos de COPD.
Dutch: De werkzame stoffen in Xoterna Breezhaler, indacaterol en glycopyrronium, werken op verschillende wijze om de luchtwegen te verwijden en de ademhaling te verbeteren bij COPD.
Spanish: El primer estudio mostró que el tratamiento con Xoterna Breezhaler fué más efectivo que el placebo e incrementó FEV1 en 200 ml más por término medio.
Dutch: In het eerste onderzoek werd aangetoond dat behandeling met Xoterna Breezhaler werkzamer was dan placebo en het FEV1 gemiddeld met 200 ml meer verhoogde.
Spanish: Se toma cada día a la misma hora utilizando el dispositivo Xoterna Breezhaler.
Dutch: Het middel moet elke dag op hetzelfde tijdstip worden ingenomen met behulp van de Xoterno Breezhalerinhalator.
Spanish: Por lo que respecta a la seguridad, Xoterna Breezhaler es comparable al indacaterol y el glycopirronium utilizados por separado.
Dutch: Wat de veiligheid betreft, is Xoterna Breezhaler vergelijkbaar met indacaterol en glycopyrronium gebruikt als afzonderlijke geneesmiddelen.
Spanish: La reducción de la tasa de exacerbaciones fue del 10 al 12% mayor con Ultribro Breezhaler que con iotropio y glucopirronio.
Dutch: De daling van het percentage exacerbaties was 10 tot 12% groter bij Xoterna Breezhaler dan bij tiotropium en glycopyrronium.
Spanish: En un tercer estudio se estudiaron los efectos de Ultaibo Breezhaler con la tasa de exacerbaciones que tuvieron los pacientes durante 64 semanas de tratamiento en comparacíón con el tratamiento con glyclopirronium o tiotrópium (otros traamientos del COPD).
Dutch: In een derde onderzoek werd het effect van Xoterna Breezhaler op het percentage exacerbaties (opflakkeringen) dat tijdens 64 weken behandeling bij patiënten optrad, vergeleken met de behandeling met glycopyrronium of tiotropium (andere behandelingen voor COPD).
Spanish: En el segundo estudio el incremento promedio de FEV1 fue de 140 ml. más con Xotterna Breezhaler que con el tratamiento con fluticastina y lasmeterol.
Dutch: In het tweede onderzoek was de gemiddelde stijging van het FEV1 140 ml meer bij de behandeling met Xoterna Breezhaler dan bij de behandeling met fluticason en salmeterol.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Xoterna Breezhaler en los estudios?
Dutch: Welke voordelen bleek Xoterna Breezhaler in onderzoeken te hebben?
Spanish: Actúa asociándose a los receptores beta-2adrenérgicos de los músculos de muchos órganos, incluidas las vías respiratorias, Al inhalarse, el indacaterol llega a los receptores del conducto respiratorio y los activa.
Dutch: Het werkt door zich te binden aan bèta-2-adrenerge receptoren die in de spiercellen van vele organen voorkomen, waaronder de luchtwegen van de longen.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Xoterna Breezhaler, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Xoterna Breezhaler dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Xoterna Breezhaler?
Dutch: Waarom is Xoterna Breezhaler goedgekeurd?
Spanish: Otras informaciones sobre Xoterna Breezhaler
Dutch: Overige informatie over Xoterna Breezhaler:
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Xoterna Breezhaler se administra de una forma lo más segura posible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Xoterna Breezhaler te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Spanish: ¿Qué es Xoterna Breezhaler y para qué se utiliza?
Dutch: Wat is Xoterna Breezhaler en wanneer wordt het voorgeschreven?
Spanish: ¿Cómo actúa Xoterna Breezhaler?
Dutch: Hoe werkt Xoterna Breezhaler?
Spanish: ¿Cómo se utiliza Xoterna Breezhaler?
Dutch: Hoe wordt Xoterna Breezhaler gebruikt?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Xoterna Breezhaler, ver el prospecto.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Xoterna Breezhaler.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Xoterna Breehaler?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Xoterna Breezhaler in?
Spanish: La compañía también facilitó información procedente de diversos estudios de apoyo.
Dutch: Het bedrijf verstrekte ook informatie uit verschillende ondersteunende studies.
Spanish: Como para todos los medicamentos, se incluyeron estudios en los que se demuestra que el medicamento es de una calidad aceptable.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel omvatte dit ook studies die aantoonden dat het geneesmiddel van aanvaardbare kwaliteit was.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Xromi en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xromi.
Dutch: Meer informatie over Xromi is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xromi.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Xromi?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Xromi te waarborgen?
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Xromi se controlan de forma continua.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Xromi continu gevolgd.
Spanish: No debe administrarse durante el embarazo y se deberá interrumpir la lactancia mientras se toma el medicamento.
Dutch: Het mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap, en het geven van borstvoeding moet worden gestopt tijdens het gebruik van het geneesmiddel.
Spanish: Esto significa que es similar a un «medicamento de referencia» que contiene el mismo principio activo, pero se presenta en forma de líquido para tragar y no de cápsulas y está autorizado para usos diferentes.
Dutch: Dit betekent dat het gelijk is aan een ‘referentiegeneesmiddel' welke dezelfde werkzame stof bevat, maar dat het wordt toegediend als een in te slikken vloeistof in plaats van als capsules, en dat het voor andere toepassingen is toegelaten.
Spanish: Otra información sobre Xromi
Dutch: Overige informatie over Xromi
Spanish: Los pacientes deben beber agua después de tomar la dosis de Xromi para asegurarse de que la dosis alcanza el estómago en su totalidad.
Dutch: Patiënten moeten na een dosis Xromi water drinken om ervoor te zorgen dat de volledige dosis in de maag terechtkomt.
Spanish: Xromi tampoco debe utilizarse en pacientes que estén tomando medicamentos para tratar la infección por VIH.
Dutch: Xromi mag ook niet worden gebruikt bij patiënten die geneesmiddelen gebruiken om hiv-infectie te behandelen.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Xromi son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Xromi groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Spanish: La compañía que comercializa Xromi pondrá en marcha un programa educativo para médicos y pacientes sobre el uso correcto del medicamento y la prevención de daños, incluida una orientación sobre el uso de la jeringa dosificadora apropiada y la necesidad de realizar análisis de sangre periódicos.
Dutch: Het bedrijf dat Xromi op de markt brengt, zal een voorlichtingsprogramma voor artsen en patiënten opzetten over de correcte toepassing van het geneesmiddel en verhindering van schade, inclusief richtsnoeren over het gebruik van de juiste doseerspuit en de noodzaak van regelmatig bloedonderzoek.
Spanish: Como la hidroxicarbamida es una sustancia bien establecida que lleva utilizándose muchos años en la UE, la compañía facilitó información de la bibliografía publicada sobre los beneficios y los riesgos de la hidroxicarbamida en sus usos autorizados.
Dutch: Omdat hydroxycarbamide een gevestigde stof is die al vele jaren in de EU wordt gebruikt, heeft het bedrijf informatie uit de gepubliceerde literatuur verstrekt over de voordelen en risico's van hydroxycarbamide bij de goedgekeurde toepassingen ervan.
Spanish: Xromi es un «medicamento híbrido».
Dutch: Xromi is een ‘hybride geneesmiddel'.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Xromi se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Xromi, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Xromi (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son la supresión de la médula ósea (reducción de la capacidad de producir células sanguíneas) y la reducción de la fertilidad en los hombres debido a los oligospermia (recuentos bajos de espermatozoides) o azoospermia (ausencia de esperma).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Xromi (die bij meer dan 1 op de 10 mensen kunnen optreden) zijn beenmergsuppressie (verminderd vermogen om bloedcellen te produceren) en verminderde vruchtbaarheid bij mannen als gevolg van oligospermie (laag aantal zaadcellen) of azoöspermie (afwezigheid van sperma).
Spanish: Xromi (hidroxicarbamida)
Dutch: Xromi (hydroxycarbamide)
Spanish: La compañía proporcionó información actualizada que mostraba los beneficios de la hidroxicarbamida en la prevención de complicaciones de la anemia falciforme en pacientes de más de 2 años de edad.
Dutch: Het bedrijf heeft bijgewerkte informatie verstrekt over de voordelen van hydroxycarbamide bij het verhinderen van complicaties van sikkelcelziekte bij patiënten van twee jaar en ouder.
Spanish: El principio activo de Xromi, la hidroxicarbamida bloquea el crecimiento y la reproducción de algunas células, como las células sanguíneas.
Dutch: De werkzame stof in Xromi, hydroxycarbamide, blokkeert de groei en reproductie van sommige cellen, zoals bloedcellen.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Xromi se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Xromi worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Spanish: La hidroxicarbamida, anteriormente conocida como hidroxiurea, lleva muchos años utilizándose en el tratamiento de la anemia falciforme, y lleva autorizada en los países de la UE varias décadas como Hydrea para su uso en algunos tipos de cáncer.
Dutch: Hydroxycarbamide, vroeger bekend onder de naam hydroxyureum, is jarenlang gebruikt voor de behandeling van sikkelcelziekte, en is al tientallen jaren in EU-landen toegelaten onder de naam Hydrea voor gebruik bij bepaalde vormen van kanker.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Xromi en la UE?
Dutch: Waarom is Xromi geregistreerd in de EU?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Xromi en los estudios realizados?
Dutch: Welke voordelen bleek Xromi tijdens de studies te hebben?
Spanish: Xromi no debe administrarse a personas con problemas renales o hepáticos graves, o que tengan recuentos de células sanguíneas peligrosamente bajos.
Dutch: Xromi mag niet worden gebruikt bij mensen die ernstige problemen met hun nieren of lever hebben of die gevaarlijk lage aantallen bloedcellen hebben.
Spanish: Xromi es un medicamento que se utiliza en adultos, adolescentes y niños de más de dos años de edad que padecen anemia falciforme, una enfermedad hereditaria en la que los glóbulos rojos se vuelven rígidos y pegajosos y cambian su forma de disco por una forma de media luna (como una hoz).
Dutch: Xromi is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij volwassenen, adolescenten en kinderen ouder dan twee jaar met sikkelcelziekte, een genetische ziekte waarbij de schijfvormige rode bloedcellen stijf en kleverig worden en de vorm van een halve maan (sikkel) aannemen.
Spanish: Xromi solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá supervisarlo un profesional sanitario con experiencia en el tratamiento de la anemia falciforme.
Dutch: Xromi is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gecontroleerd door een professionele zorgverlener die ervaring heeft met het behandelen van sikkelcelziekte.
Spanish: También se realizó un estudio en el que se demostró que Xromi es bioequivalente al medicamento de referencia, Hydrea.
Dutch: Het bedrijf heeft tevens een studie verricht die heeft aangetoond dat Xromi ‘bioequivalent' is aan het referentiegeneesmiddel, Hydrea.
Spanish: Los problemas de seguridad de la hidroxicarbamida son de sobra conocidos y Xromi ha demostrado ser bioequivalente a un medicamento autorizado de hidroxicarbamida.
Dutch: De veiligheidsproblemen met hydroxycarbamide zijn goed bekend en Xromi is bio-equivalent gebleken aan een geregistreerd hydroxycarbamidegeneesmiddel.
Spanish: ¿Cómo actúa Xromi?
Dutch: Hoe werkt Xromi?
Spanish: Información general sobre Xromi y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Dutch: Een overzicht van Xromi en waarom het is geregistreerd in de EU
Spanish: Los pacientes suelen empezar con una dosis diaria de 15 mg por kg de peso corporal que se aumentará, en caso necesario, cada 8 semanas hasta un máximo de 35 mg por kg.
Dutch: Patiënten beginnen gewoonlijk met een dagelijkse dosis van 15 mg per kg lichaamsgewicht.
Spanish: Aunque no se conoce muy bien su modo de actuación, la hidroxicarbamida puede reducir el número de células que circulan en la sangre y prevenir que los glóbulos rojos cambien de forma en pacientes con anemia falciforme, lo que reduce el riesgo de bloqueo de los vasos sanguíneos.
Dutch: Hoewel niet volledig duidelijk is op welke manier hydroxycarbamide werkt bij sikkelcelziekte, kan het de aantallen cellen die in het bloed circuleren, verminderen en kan het verhinderen dat rode bloedcellen van vorm veranderen bij patiënten met deze ziekte.
Spanish: ¿Qué es Xromi y para qué se utiliza?
Dutch: Wat is Xromi en wanneer wordt het voorgeschreven?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Xromi?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Xromi in?
Spanish: El medicamento se suministra con dos jeringas orales para medir la dosis, una pequeña jeringa de color rojo para medir dosis de hasta un total de 300 mg (3 ml de líquido) y una más grande de color blanco si las dosis son mayores.
Dutch: Indien nodig wordt deze aanvangsdosis elke acht weken verhoogd tot een maximum van 35 mg per kg. Bij het geneesmiddel worden twee orale doseerspuiten geleverd, een kleinere rode voor een dosis van maximaal 300 mg (3 ml vloeistof) en een grotere witte voor gebruik bij een hogere dosis.
Spanish: El principio activo de Xromi es la hidroxicarbamida.
Dutch: De werkzame stof in Xromi is hydroxycarbamide.
Spanish: ¿Cómo se usa Xromi?
Dutch: Hoe wordt Xromi gebruikt?
Spanish: Para más información sobre el uso de Xromi consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Xromi.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Xromi, ver el prospecto.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van Xromi.
Spanish: Xromi se presenta en forma de líquido para tragar que contiene 100 mg/ml de hidroxicarbamida, y las dosis dependen del peso corporal del paciente.
Dutch: Xromi is verkrijgbaar als een in te slikken vloeistof met 100 mg/ml hydroxycarbamide.
Spanish: Esta incluía información procedente de 4 estudios principales sobre la anemia falciforme, incluidos 3 estudios en los que participaron 384 adultos y niños en los que se demostró que la hidroxicarbamida reduce sustancialmente el riesgo de bloqueos graves y dolorosos del riego sanguíneo (denominados vaso-oclusivos) en comparación con un tratamiento ficticio, y un cuarto estudio en el que participaron 121 niños en el que se demostró que la hidroxicarbamida era al menos tan eficaz como el tratamiento estándar mediante transfusiones de sangre para reducir los daños a los vasos sanguíneos del cerebro y el riesgo de ictus.
Dutch: Uit de vierde studie onder 121 kinderen bleek dat hydroxycarbamide minstens zo effectief was als de standaardbehandeling met bloedtransfusies voor het verminderen van de schade aan de bloedvaten in de hersenen en het risico van een beroerte.
Spanish: El medicamento de referencia de Xromi es Hydrea.
Dutch: Hydrea is het referentiegeneesmiddel voor Xromi.