FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Preparat Diflucan stosuje się w leczeniu kandydozy błon śluzowych (jamy ustnej i gardła oraz przełyku), inwazyjnej kandydozy, kryptokokowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych oraz w profilaktyce zakażeń drożdżakowych u pacjentów z upośledzeniem odporności.
Slovenian: Zdravilo Diflucan se uporablja za zdravljenje mukozne kandidiaze (orofaringealne, ezofagealne), invazivne kandidiaze, kriptokoknega meningitisa in za preprečevanje kandidnih okužb pri imunsko oslabljenih bolnikih.
Polish: Właściwość rozpuszczalności umożliwia podanie doustne oraz dożylne.
Slovenian: Njegova topnost omogoča tako peroralno kot intravensko uporabo.
Polish: Stosowanie flukonazolu i amfoterycyny B wiązało się z podobnym odsetkiem odpowiedzi klinicznej i przeżycia w leczeniu kandydemii, jednak działania niepożądane związane ze stosowaniem leku występowały częściej podczas leczenia amfoterycyną B. CHMP uznał, że flukonazol jest bezpiecznym i skutecznym produktem leczniczym w profilaktyce i leczeniu inwazyjnej kandydozy w porównaniu z innymi lekami.
Slovenian: Vendar pa so bili neželeni učinki, povezani z uporabo zdravila, pogostejši pri amfotericinu B. CHMP je sklenil, da je flukonazol varno in učinkovito zdravilo za preprečevanje ali zdravljenje invazivne kandidiaze v primerjavi z drugimi zdravili.
Polish: • drożdżakowego zapalenia żołędzi, kiedy leczenie miejscowe jest nieodpowiednie;
Slovenian: • kandidnega balanitisa, kadar lokalno zdravljenje ni primerno;
Polish: Ulotka dla pacjenta
Slovenian: Pediatrična populacija
Polish: opublikowało uaktualnione wytyczne w sprawie stosowania środków przeciwgrzybiczych zawierające wskazanie profilaktyczne, w którym zaleca się flukonazol.
Slovenian: Nedavno je Ameriško združenje za infekcijske bolezni (ISDA: Pappas et al 2009) objavilo posodobljeno smernico za uporabo antimikotikov, vključno z indikacijo za preprečevanje, pri čemer je flukozanol priporočen za preprečevanje.
Polish: • dermatomikozy, w tym grzybicy stóp, grzybicy ciała, grzybicy kończyn, łupieżu pstrego i drożdżakowych zakażeń skóry, w których wskazane jest leczenie ogólnoustrojowe;
Slovenian: • dermatomikoze, vključno s tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris, tinea versicolor in kožne kandidne okužbe, kadar je potrebno sistematsko zdravljenje;
Polish: W żadnej z ChPL zatwierdzonych na szczeblach krajowych nie opisano dawkowania w tej grupie wiekowej.
Slovenian: CHMP je menil, da odmerjanje pri mladostnikih manjka, saj v nobenem nacionalnem povzetku glavnih značilnosti zdravila ni bilo opisano odmerjanje za to starostno skupino.
Polish: W zapaleniu przełyku leczenie ogólnoustrojowe jest bardzo istotne - dlatego u dzieci zakażonych HIV, u których występuje kandydoza jamy ustnej i gardła oraz objawy ze strony przełyku, leczenie ogólnoustrojowe powinno być wdrożone empirycznie.
Slovenian: Sistemska terapija je pri ezofagealni bolezni nujna in jo je treba empirično izvajati pri otrocih, ki so okuženi z virusom HIV ter imajo orofaringealno kandidiazo in ezofagealne simptome.
Polish: W niektórych państwach członkowskich dla preparatu w postaci jednej kapsułki 150 mg, z uwagi na wygodę jednorazowego podania, zatwierdzono wskazanie do stosowania w leczeniu kandydozy narządów płciowych, a dokładniej kandydozy sromu i pochwy u dorosłych kobiet oraz drożdżakowego zapalenia żołędzi u dorosłych mężczyzn.
Slovenian: V nekaterih državah članicah je za indikacijo genitalne kandidiaze, in sicer natančneje vulvovaginalne kandidiaze pri odraslih ženskah in kandidnega balanitisa pri odraslih moških, odobreno zdravljenje s 150-miligramsko kapsulo zaradi prikladnosti zdravljenja z enim odmerkom.
Polish: Do stosowania doustnego flukonazol jest dostępny w postaci kapsułek 50 mg, 100 mg, 150 mg i 200 mg, syropu 5 mg/ml i proszku do sporządzania zawiesiny doustnej 50 mg lub 200 mg/5 ml do rozpuszczania w wodzie.
Slovenian: Flukozanol je na voljo za peroralno uporabo v obliki 50-, 100-, 150- in 200-miligramskih kapsul, v obliki sirupa 5 mg/ml ter v obliki praška za peroralno suspenzijo, ki se pripravi z rekonstitucijo z vodo.
Polish: Do dermatomikoz należą: grzybica stóp, grzybica ciała, grzybica kończyn, łupież pstry, grzybica paznokci (onychomikoza) i zakażenia skóry wywołane przez Candida.
Slovenian: Dermatomikoze vključujejo tinea pedis, tinea cruris, tinea versicolor, tinea unguinium (onikomikoza) in kožne okužbe s Candido.
Polish: 28108 Alcobendas, (Madrid)
Slovenian: 28108 Alcobendas, (Madrid) Spain
Polish: WYKAZ NAZW, POSTAĆ(CI) FARMACEUTYCZNA(YCH), MOC(Y) PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA(DRÓG) PODANIA, WNIOSKODAWCA(Y), PODMIOT(Y) ODPOWIEDZIALNY(E) POSIADAJĄCY(E) POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Polish: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel
Slovenian: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel The Netherlands
Polish: Lagoas Park Edifício 10
Slovenian: Lagoas Park
Polish: Pfizer Holding France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue 75014 Paris France
Slovenian: Pfizer Holding France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue 75014 Paris
Polish: Vinci Farma, S.A. (Grupo Pfizer) Avda.
Slovenian: Vinci Farma, S.A. (Grupo Pfizer)
Polish: Wielka Brytania Pfizer Limited Ramsgate Road
Slovenian: Velika Britanija Pfizer Limited Ramsgate Road
Polish: CT13 9NJ United Kingdom200 mg/100 ml Roztwór do infuzji
Slovenian: CT13 9NJ United Kingdom200 mg/100ml raztopina za infundiranje
Polish: Laboratorios Pfizer, Lda., Lagoas Park Edifício 10
Slovenian: Laboratorios Pfizer, Lda., Lagoas Park
Polish: Floridsdorfer Hauptstrasse 1
Slovenian: Floridsdorfer Hauptstrasse 1 1210 Wien
Polish: Diflucan Derm Saft
Slovenian: Diflucan Derm Saft sirup
Polish: Diflucan Saft
Slovenian: Diflucan Saft sirup
Polish: 1050 Brussels Belgium200 mg/100 ml Roztwór do infuzji
Slovenian: Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussels Belgium200 mg/100ml raztopina za infundiranje
Polish: Diflucan 40 mg/ml prašek za peroralno suspenzijo
Slovenian: Diflucan 40 mg/ml prašek za peroralno suspenzijo prašek za suspenzijo
Polish: Diflucan 100 mg 100 mg
Slovenian: Diflucan 100 mg
Polish: Diflucan 10 mg/ml prašek za peroralno suspenzijo
Slovenian: Diflucan 10 mg/ ml prašek za peroralno suspenzijo prašek za suspenzijo
Polish: 51, Avenue J. F. Kennedy
Slovenian: Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J. F. Kennedy L-1855 Luxembourg, Luxembourg
Polish: Diflucan 150 mg 150 mg
Slovenian: Diflucan 150 mg
Polish: 400 mg/200ml Roztwór do infuzji
Slovenian: 400 mg/200ml raztopina za infundiranje
Polish: Syrop
Slovenian: Ciper
Polish: 1050 Brussels Belgium
Slovenian: Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussels Belgium
Polish: Diflucan 50 mg 50 mg
Slovenian: Diflucan 50 mg
Polish: 200 mg/100ml Roztwór do infuzji
Slovenian: 200 mg/100ml raztopina za infundiranje
Polish: W stosownych przypadkach właściwe organy państwa członkowskiego mogą następnie aktualizować druk informacyjny produktu leczniczego w porozumieniu z państwem członkowskim odniesienia, zgodnie z procedurami określonymi w rozdziale 4 tytuł III dyrektywy 2001/83/WE.
Slovenian: Informacije o zdravilu lahko pristojni organi države članice v sodelovanju z referenčno državo članico naknadno dopolnijo, kot je primerno, v skladu s postopki iz Poglavja 4 Naslova III Direktive 2001/83/ES.
Polish: Ten druk informacyjny produktu leczniczego stanowi wynik procedury arbitrażowej, do której odnosi się niniejsza decyzja Komisji.
Slovenian: Te informacije o zdravilu so rezultat napotitvenega postopka, na katerega se nanaša ta sklep Komisije.
Polish: Zatwierdzony druk informacyjny produktu leczniczego stanowi ostateczną wersję ustaloną podczas procedury grupy koordynacyjnej.
Slovenian: Veljavne informacije o zdravilu so končna različica, dogovorjena med postopkom skupine za usklajevanje.
Polish: Druk informacyjny produktu leczniczego
Slovenian: Informacije o zdravilu
Polish: Aneks III Druk informacyjny produktu leczniczego
Slovenian: Priloga III Informacije o zdravilu
Polish: Ponadto wnioskodawca odwołuje się do stosownych wytycznych klinicznych.
Slovenian: Poleg tega se predlagatelj sklicuje na ustrezne klinične smernice.
Polish: • Komitet uwzględnił sprawozdanie oceniające przedstawione przez (współ)sprawozdawcę;
Slovenian: • odbor je upošteval poročilo o oceni (so-)poročevalca,
Polish: Ta procedura wyjaśniająca dotyczy produktów w Wielkiej Brytanii, Austrii i Niemczech.
Slovenian: Ta napotitveni postopek se nanaša na zdravila v Združenem kraljestvu, Avstriji in Nemčiji.
Polish: • Komitet rozpatrzył procedurę wyjaśniającą zgodnie z art. 29(4) dyrektywy 2001/83/WE, w której Niemcy zgłosiły zastrzeżenia dotyczące potencjalnego poważnego zagrożenia dla zdrowia publicznego;
Slovenian: • odbor je obravnaval napotitev v skladu s členom 29(4) Direktive 2001/83/ES, pri čemer je Nemčija izrazila pomisleke zaradi morebitnega resnega tveganja za javno zdravje,
Polish: Jednakże, według Informacji dla wnioskodawcy, t. 2A, rozdział 1, punkt 5.51, dopuszczalna jest dokumentacja mieszana.
Slovenian: V skladu z Obvestilom predlagateljem, zvezek 2A, poglavje 1, oddelek 5.51, pa se lahko sprejme mešana dokumentacija.
Polish: Procedura zdecentralizowana (DCP), w której Wielka Brytania uczestniczyła jako referencyjne państwo członkowskie, a Austria, Estonia, Litwa, Łotwa i Malta jako zainteresowane państwa członkowskie, zakończyła się pomyślnie w dniu 7 listopada 2016 r. (UK/H/6135/001/DC).
Slovenian: Decentralizirani postopek, pri katerem je bila referenčna država članica Združeno kraljestvo, Avstrija, Estonija, Litva, Latvija in Malta pa zadevne države članice, se je pozitivno končal 7. novembra 2016 (UK/H/6135/001/DC).
Polish: Tę konkretną dawkę potwierdzają również dowody z piśmiennictwa przedstawione przez wnioskodawcę.
Slovenian: Ta odmerek podpirajo tudi bibliografski dokazi, ki jih je predložil predlagatelj.
Polish: Wniosek o wszczęcie procedury zdecentralizowanej został wycofany przez Estonię, Litwę, Maltę i Łotwę w fazie krajowej.
Slovenian: Vloga za pridobitev dovoljenja za promet po decentraliziranem postopku je bila v Estoniji, Litvi, na Malti in v Latviji umaknjena v nacionalni fazi.
Polish: Informacje o produkcie są takie same jak końcowa wersja opracowana w trakcie procedury grupy koordynacyjnej, o czym mowa w aneksie III do opinii CHMP.
Slovenian: Informacije o zdravilu ostajajo take, kot so v končni različici, doseženi v postopku skupine za usklajevanje, kakor je navedeno v Prilogi III k mnenju odbora CHMP.
Polish: Niemcy zgadzają się z wnioskami CHMP.
Slovenian: Nemčija se strinja z zaključkom odbora CHMP.
Polish: Zgodnie z artykułem 10b dyrektywy 2001/83/WE, należy przedłożyć nowe badania kliniczne lub niekliniczne dotyczące rzeczonego skojarzenia (chociaż nie poszczególnych substancji czynnych).
Slovenian: V skladu s členom 10b Direktive 2001/83/ES je treba predložiti rezultate novih kliničnih ali nekliničnih preskušanj, ki se nanašajo na to kombinacijo (ne pa tudi na posamezne učinkovine).
Polish: Informacja dla wnioskodawcy, t. 2A, rozdział 1 https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-2/a/vol2a_chap1_201507.pdf
Slovenian: Obvestilo predlagateljem, zvezek 2A, poglavje 1 https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-2/a/vol2a_chap1_201507.pdf zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Polish: Wnioskodawca przedłożył przegląd piśmiennictwa dotyczącego stosowania diklofenaku i omeprazolu w skojarzeniu.
Slovenian: Predlagatelj je predložil pregled literature, ki se nanaša na uporabo diklofenaka in omeprazola v kombinaciji.
Polish: Możliwa jest ekstrapolacja danych z badań diklofenaku podawanego w wyższych dawkach lub innych NLPZ w celu potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa stosowania konkretnego skojarzenia.
Slovenian: Podatki iz študij z večjimi odmerki diklofenaka ali drugih NSAID se lahko uporabijo za sklepanje na varnost in učinkovitost te točno določene kombinacije.
Polish: Zwrócono uwagę na to, że równoważność biologiczna dowolnego skojarzenia uznanych referencyjnych postaci farmaceutycznych poszczególnych składników jednostkowych i proponowanego produktu złożonego w stałej kombinacji została wykazana i nie ma istotnych obaw dotyczących jakości ani kwestii nieklinicznych.
Slovenian: Poudariti je treba, da je bila dokazana bioekvivalenca med prosto kombinacijo priznanih referenčnih formulacij posameznih monokomponent in predlaganim zdravilom s fiksno kombinacijo ter da ni nerazrešenih pomislekov, kar zadeva kakovost in neklinične vidike.
Polish: Referencyjne państwo członkowskie Wielka Brytania uważa, że przedstawione dowody wystarczają do potwierdzenia profilu skuteczności i bezpieczeństwa produktu Diotop 75 mg/20 mg.
Slovenian: Referenčna država članica Združeno kraljestvo meni, da predloženi dokazi v zadostni meri podpirajo profil varnosti in učinkovitosti zdravila Diotop 75 mg/20 mg.
Polish: Dawka 75 mg na dobę została zatwierdzona w UE dla innych produktów zawierających diklofenak do stosowania w leczeniu objawowym chorób reumatycznych.
Slovenian: Dnevni odmerek 75 mg diklofenaka je v Evropski uniji odobren za druga zdravila, ki vsebujejo diklofenak in se uporabljajo za simptomatsko zdravljenje revmatskih bolezni.
Polish: Jednakże CHMP wziął pod uwagę wytyczne w sprawie prowadzenia klinicznych prac rozwojowych nad złożonymi produktami leczniczymi w stałej kombinacji2 i w drodze konsensusu postanowił, iż prace rozwojowe nad produktem Diotop 75 mg/20 mg są zgodne z ich treścią, gdyż wytyczne te nie wykluczają możliwości ekstrapolacji wyników dotyczących wyższych dawek i innych substancji w przypadkach uzasadnionych naukowo.
Slovenian: Vendar je odbor CHMP upošteval Smernice o kliničnem razvoju zdravil s fiksno kombinacijo2 in zaključil, da se razvoj zdravila Diotop 75 mg/20 mg z njimi sklada, saj te smernice ne izključujejo sklepanja na podlagi večjih odmerkov in drugih snovi, če je to znanstveno upravičeno.
Polish: Wnioskodawca, firma Temmler Pharma GmbH, złożył w Niemczech wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu Diotop 75 mg/20 mg w postaci kapsułek twardych o zmodyfikowanym uwalnianiu na podstawie art. 10b dyrektywy 2001/83/WE.
Slovenian: Predlagatelj, podjetje Temmler Pharma GmbH, je v Nemčiji v skladu s členom 10b Direktive 2001/83/ES vložil vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Diotop 75 mg/20 mg trde kapsule s prirejenim sproščanjem.
Polish: • Komitet rozważył całość danych przedłożonych przez wnioskodawcę na poparcie produktu Diotop 75 mg/20 mg, kapsułki twarde o zmodyfikowanym uwalnianiu;
Slovenian: • odbor je upošteval vse podatke, ki jih je v podporo zdravilu Diotop 75 mg/20 mg trde kapsule s prirejenim sproščanjem predložil predlagatelj,
Polish: Jednak według opinii Niemiec to konkretne, podawane raz na dobę skojarzenie diklofenaku z omeprazolem w określonych dawkach 75 mg/20 mg nigdy nie zostało ocenione w żadnym opublikowanym badaniu i nie zebrano żadnych nowych danych klinicznych.
Slovenian: Stališče Nemčije pa je, da točno ta kombinacija diklofenaka/omeprazola v točno določenih odmerkih 75 mg/20 mg, ki se daje enkrat dnevno, še nikoli ni bila preskušena v nobeni objavljeni študiji in niso bili ustvarjeni nobeni novi klinični podatki.
Polish: Dlatego CHMP uznał, że w kontekście zharmonizowanych wskazań do stosowania omeprazolu w celu ochrony przewodu pokarmowego w Unii Europejskiej, całości danych przedstawionych przez wnioskodawcę oraz dobrze poznanego profilu bezpieczeństwa i skuteczności omeprazolu i diklofenaku skuteczność lecznicza, a także bezpieczeństwo stosowania produktu Diotop 75 mg/20 mg zostały uzasadnione w dostatecznym stopniu.
Slovenian: Odbor CHMP je zato presodil, da sta glede na usklajeno indikacijo zdravil za zaščito želodca, ki vsebujejo omeprazol, v Evropski uniji, vse podatke, ki jih je predstavil predlagatelj, ter dobro poznani profil varnosti in učinkovitosti omeprazola in diklofenaka terapevtska učinkovitost in varnost zdravila Diotop 75 mg/20 mg zadovoljivo utemeljeni.
Polish: Każda kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 75 mg diklofenaku sodowego (25 mg w postaci granulatu dojelitowego i 50 mg w postaci granulatu o przedłużonym uwalnianiu) oraz 20 mg omeprazolu (granulat dojelitowy).
Slovenian: Ena kapsula s prirejenim sproščanjem vsebuje 75 mg natrijevega diklofenakata (25 mg v obliki gastrorezistentnih pelet in 50 mg v obliki pelet s podaljšanim sproščanjem) in 20 mg omeprazola (gastrorezistentne pelete).
Polish: Poza tym zgodnie z procedurą na podstawie art. 30 dyrektywy 2001/83/WE dla produktu Losec i nazw produktów związanych (EMEA/H/A-30/1001) zharmonizowane wskazania do stosowania omeprazolu obejmują podawanie omeprazolu w dawce 20 mg na dobę w profilaktyce choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy związanej z przyjmowaniem NLPZ u pacjentów z grupy ryzyka.
Slovenian: Direktive 2001/83/ES za zdravilo Losec in povezana imena (EMEA/H/A-30/1001) usklajene indikacije za zdravila, ki vsebujejo omeprazol, vključujejo preprečevanje z NSAID povezanih želodčnih in duodenalnih ulkusov pri ogroženih bolnikih z vsakodnevnim 20-miligramskim odmerkom omeprazola.
Polish: Na podstawie analizy wszystkich dostępnych danych CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka w przypadku produktu Diotop 75 mg/20 mg w postaci twardych kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu i nazw produktów związanych jest pozytywny, w związku z czym zaleca udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Slovenian: Na podlagi pregleda vseh razpoložljivih podatkov odbor CHMP meni, da je razmerje med koristmi in tveganji zdravila Diotop 75 mg/20 mg trde kapsule s prirejenim sproščanjem in povezanih imen ugodno in zato priporoča izdajo dovoljenja za promet.
Polish: Poza tym można oczekiwać, że mechanizmy gastrotoksyczności związanej ze stosowaniem NLPZ oraz gastroprotekcyjnego działania omeprazolu nie będą różnić się w przypadku rozmaitych badanych nieselektywnych NLPZ, których przyjmowanie zawsze wiąże się z ryzykiem wystąpienia powikłań w górnym odcinku przewodu pokarmowego.
Slovenian: Poleg tega se mehanizmi z NSAID povezane gastrointestinalne toksičnosti in gastroprotektivne učinkovitosti omeprazola med različnimi proučevanimi neselektivnimi NSAID, ki so vsi povezani s tveganjem za zaplete v zgornjih prebavilih, medsebojno ne bi smeli razlikovati.
Polish: Diotop 75 mg/20 mg jest lekiem złożonym zawierającym diklofenak sodowy i omeprazol.
Slovenian: Diotop 75 mg/20 mg je zdravilo s fiksno kombinacijo odmerkov, ki vsebuje natrijev diklofenakat in omeprazol.
Polish: Wykazano równoważność biologiczną produktu Diotop 75 mg/20 mg i dowolnego skojarzenia uznanych referencyjnych postaci farmaceutycznych poszczególnych składników jednostkowych.
Slovenian: Dokazana je bila bioekvivalenca med zdravilom Diotop 75 mg/20 mg in prosto kombinacijo priznanih referenčnih formulacij posameznih monokomponent.
Polish: Niemcy stwierdziły, że prognozowania na podstawie informacji o różnych substancjach i dawkach z rozmaitych badań nie można uznać za metodę dopuszczalną, w związku z czym nie wykazano w dostatecznym stopniu skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Diotop 75 mg/20 mg.
Slovenian: Nemčija je menila, da se sklepanje na podlagi drugih snovi, odmerkov in študij ne šteje za sprejemljiv pristop, zaradi česar varnost in učinkovitost zdravila Diotop 75 mg/20 mg nista bili zadovoljivo dokazani.
Polish: Wykazano odpowiedni udział omeprazolu w pożądanym efekcie terapeutycznym produktu; CHMP już wcześniej zalecał dodawanie inhibitora pompy protonowej u pacjentów wymagających długotrwałego stosowania NLPZ, u których istnieje ryzyko owrzodzenia żołądka i dwunastnicy.
Slovenian: Dokazan je bil ustrezen prispevek omeprazola k želenemu terapevtskemu učinku zdravila; dodatek zaviralca protonske črpalke pri bolnikih, ki potrebujejo dolgotrajno zdravljenje z NSAID in pri katerih obstaja tveganje za nastanek želodčnih in duodenalnih ulkusov, je predhodno priporočil Odbor za
Polish: CHMP przyznał, że brakuje danych z piśmiennictwa dotyczących tego konkretnego dowolnego skojarzenia diklofenaku w dawce 75 mg i omeprazolu w dawce 20 mg podawanych raz na dobę.
Slovenian: Odbor CHMP je potrdil, da v literaturi ni podatkov o vsakodnevnem jemanju te točno določene proste kombinacije diklofenaka v odmerku 75 mg in omeprazola v odmerku 20 mg.
Polish: Ponadto dane z publikacji dotyczących kilku dużych randomizowanych badań klinicznych potwierdzają skuteczność i bezpieczeństwo stosowania omeprazolu w dawce 20 mg na dobę w leczeniu, terapii podtrzymującej i w profilaktyce choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy związanej z przyjmowaniem NLPZ u pacjentów z zapaleniem stawów.
Slovenian: Poleg tega so v literaturi na voljo podatki iz več randomiziranih kliničnih preskušanj, ki podpirajo varnost in učinkovitost vsakodnevnega jemanja 20 mg omeprazola za zdravljenje, obvladovanje in/ali preprečevanje z NSAID povezanih želodčnih in duodenalnih ulkusov pri bolnikih z artritisom.
Polish: CHMP zauważył także, że według danych epidemiologicznych podawanie diklofenaku w dawce 75 mg raz na dobę wiąże się z ryzykiem powikłań gastrologicznych.
Slovenian: Odbor CHMP je poudaril tudi, da tveganje za zaplete v prebavilih pri vsakodnevnem jemanju diklofenaka v odmerku 75 mg izražajo tudi epidemiološki podatki.
Polish: Diotop 75 mg/20 mg jest przeznaczony do stosowania w leczeniu objawowym reumatoidalnego zapalenia stawów, choroby zwyrodnieniowej stawów oraz zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa u dorosłych pacjentów ze zmianami odpowiednio kontrolowanymi diklofenakiem i omeprazolem, u których istnieje ryzyko rozwoju choroby wrzodowej żołądka i/lub dwunastnicy związanej z przyjmowaniem NLPZ.
Slovenian: Zdravilo Diotop 75 mg/20 mg je namenjeno za simptomatsko zdravljenje revmatoidnega artritisa, osteoartritisa in ankilozirajočega spondilitisa pri odraslih bolnikih, pri katerih obstaja tveganje za nastanek z NSAID povezanih želodčnih in/ali duodenalnih ulkusov, ki se zadovoljivo obvladujejo z diklofenakom in omeprazolom.
Polish: Proponowane wskazania do stosowania: leczenie objawowe reumatoidalnego zapalenia stawów, choroby zwyrodnieniowej stawów oraz zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa u dorosłych pacjentów ze zmianami odpowiednio kontrolowanymi diklofenakiem i omeprazolem, u których istnieje ryzyko rozwoju choroby wrzodowej żołądka i/lub dwunastnicy związanej z przyjmowaniem NLPZ.
Slovenian: Predlagana indikacija je: simptomatsko zdravljenje revmatoidnega artritisa, osteoartritisa in ankilozirajočega spondilitisa pri odraslih bolnikih, pri katerih obstaja tveganje za nastanek z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (NSAID) povezanih želodčnih in/ali duodenalnih ulkusov, ki se zadovoljivo obvladujejo z diklofenakom in omeprazolom.
Polish: Z tego względu Komitet uważa, że stosunek korzyści do ryzyka w przypadku produktu Diotop 75 mg/20 mg w postaci twardych kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu i nazw produktów związanych jest pozytywny, w związku z czym zaleca udzielenie pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych, o których mowa w aneksie I do opinii CHMP.
Slovenian: • odbor je menil, da predloženi bibliografski podatki zadovoljivo dokazujejo varnost in učinkovitost predlaganega zdravila s fiksno kombinacijo odmerkov odbor zato ocenjuje, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravila Diotop 75 mg/20 mg trde kapsule s prirejenim sproščanjem in povezanih imen ugodno in zato priporoča izdajo dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravili, navedenimi v Prilogi I k mnenju odbora CHMP.
Polish: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Strasse 8-10 D-13435 Berlin Niemcy
Slovenian: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Strasse 8-10 D-13435 Berlin Nemčija
Polish: Postać farmaceutyczn a
Slovenian: Farmacevtska oblika
Polish: Podmiot odpowiedzialny Wnioskodawca
Slovenian: Predlagatelj
Polish: Diotop 75 mg / 20 mg modified release hard capsules
Slovenian: Diotop 75 mg/20 m g, trde kapsule s prirejenim sproščanjem
Polish: Problem został rozwiązany.
Slovenian: S tem je bila zadeva rešena.
Polish: Wiele z nich czuje się dość dobrze.
Slovenian: Veliko se jih lahko počuti povsem normalno.
Polish: Uaktualniono punkty 4.5, 5.1 i 5.2 tak, by zapewnić bezpieczeństwo stosowania leku.
Slovenian: Poglavja 4.5, 5.1 in 5.2 so bila posodobljena z namenom zagotoviti varnost zdravila.
Polish: Może być to związane z pierwotną chorobą pacjenta.
Slovenian: To je morda povezano z osnovno boleznijo bolnikov.