FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • bolesti břicha, průjem, dyspepsie (zažívací potíže), zvracení, pocit na zvracení
Bulgarian: • болки в корема, диария, диспепсия (смущение в храносмилането), повръщане, гадене;
Czech: Jeden ml obsahuje levetiracetamum 100 mg.
Bulgarian: Всеки ml съдържа 100 mg леветирацетам.
Czech: • závrať (pocit otáčení)
Bulgarian: • вертиго (чувство на световъртеж);
Czech: Výsledky týkající se chování a emočního fungování naznačovaly u pacientů léčených levetiracetamem zhoršení, pokud jde o agresivní chování, což bylo měřeno standardizovaným a systematickým způsobem za použití ověřeného nástroje (CBCL - Achenbach Child Behavior Checklist).
Bulgarian: Резултатите, свързани с поведенческата и емоционална функция, са показали влошаване при лекуваните с леветирацетам пациенти по отношение на агресивно поведение, измерено по стандартен и систематизиран метод чрез използване на валидиран способ (CBCL - Achenbach въпросник за детско поведение).
Czech: Levetiracetam je vysoce rozpustná látka s vysokou schopností průniku.
Bulgarian: Леветирацетам има висока степен на разтворимост и проникване.
Czech: Pacienti byli randomizováni k užívání karbamazepinu s řízeným uvolňováním v dávce 400-1 200 mg/den nebo levetiracetamu v dávce 1 000-3 000 mg/den po dobu až 121 týdnů v závislosti na terapeutické odpovědi.
Bulgarian: Пациентите са определени по случаен начин да приемат карбамазепин CR 400-1 200 mg/ден или леветирацетам 1 000-3 000 mg/ден, като продължителността на лечението е до 121 седмици в зависимост от отговора.
Czech: Léková forma tablety není vhodná pro podávání kojencům a dětem mladším než 6 let.
Bulgarian: Таблетната форма не е подходяща за прилагане при кърмачета и деца под 6-годишна възраст.
Czech: (1) Nasycovací dávka 15 mg/kg (0,15 ml/kg) se doporučuje první den léčby levetiracetamem.
Bulgarian: Препоръчва се натоварваща доза от 15 mg/kg (0,15 ml/kg) през първия ден на лечение с леветирацетам.
Czech: Skleněná lahvička přípravku Keppra s obsahem 300 ml (pro děti ve věku od 4 let, dospívající a dospělé) v papírové krabičce obsahující 10 ml stříkačku pro perorální podání (kalibrovanou po 0,25 ml) a adaptér na stříkačku.
Bulgarian: Keppra стъклена бутилка 300 ml (за деца на възраст 4 и повече години, юноши и възрастни) се опакова в картонена кутия, съдържаща градуирана спринцовка за перорални форми от 10 ml (с деления през 0,25 ml) и адаптор за спринцовката.
Czech: 43,6 % pacientů léčených levetiracetamem a 19,6 % pacientů léčených placebem bylo považováno za respondéry.
Bulgarian: Пациентите показали отговор са 43,6% от лекуваните с леветирацетам и 19,6% от пациентите приемащи плацебо.
Czech: Maximální dávka: 30 mg/kg dvakrát denně
Bulgarian: Максимална доза 30 mg/kg два пъти дневно
Czech: Skleněná lahvička přípravku Keppra s obsahem 150 ml (pro kojence ve věku 1 měsíc až méně než 6 měsíců) v papírové krabičce obsahující 1 ml stříkačku pro perorální podání (kalibrovanou po 0,05 ml) a adaptér na stříkačku.
Bulgarian: Keppra стъклена бутилка 150 ml (за кърмачета на възраст от 1 месец до под 6 месеца) се опакова в картонена кутия, съдържаща градуирана спринцовка за перорални форми от 1 ml (с деления през 0,05 ml) и адаптор за спринцовката.
Czech: Vždy užívejte takovou dávku perorálního roztoku, jakou určí lékař.
Bulgarian: Приемайте пероралния разтвор точно както Ви е казал Вашия лекар.
Czech: 500-1 000 mg jednou denně (2)
Bulgarian: 500 до 1 000 mg веднъж дневно (2)
Czech: Pro děti nad 4 roky odměřte odpovídající dávku 10 ml stříkačkou, která je součástí balení.
Bulgarian: За деца над 4 години, отмерете подходящата доза, със спринцовката от 10 ml, включена в опаковката.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 500 mg/5 ml
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 500 mg/5 ml
Czech: - 150 ml lahvička s 1ml stříkačkou pro perorální podání (o obsahu až 100 mg levetiracetamu) kalibrovanou po 0,05 ml (odpovídá 5 mg).
Bulgarian: - Бутилка 150 ml с градуирана спринцовка за перорални форми от 1 ml (която доставя до 100 mg леветирацетам) с деления през 0,05 ml (отговарящи на 5 mg).
Czech: 233 těchto pacientů bylo léčeno levetiracetamem v placebem kontrolovaných studiích.
Bulgarian: В плацебоконтролирани проучвания 233 от тези пациенти са били лекувани с леветирацетам.
Czech: Počáteční terapeutická dávka je 7 mg/kg dvakrát denně.
Bulgarian: Началната терапевтична доза е 7 mg/kg два пъти дневно.
Czech: Při pokračující dlouhodobé léčbě bylo 47,4 % pacientů bez tonicko-klonických záchvatů po dobu alespoň 6 měsíců a 31,5 % pacientů bylo bez tonicko-klonických záchvatů po dobu alespoň 1 roku.
Bulgarian: При продължително дългосрочно лечение 47,4% от пациентите не са получавали тонично-клонични пристъпи за поне 6 месеца и 31,5% не са получавали тонично-клонични пристъпи за поне 1 година.
Czech: Lifepharma (Z.A.M.)
Bulgarian: Ацесулфам калий (E950)
Czech: Keppra 750 mg potahované tablety jsou oranžové, 18 mm podlouhlé s půlicí rýhou a vyraženým „ucb" a „750" na jedné straně.
Bulgarian: Keppra 750 mg филмирани таблетки са оранжеви, продълговати таблетки с размер 18 mm, с делителна черта и вдлъбнат релефен код "ucb" и "750" върху едната страна.
Czech: • křeče, poruchy rovnováhy,točení hlavy, letargie (nedostatek energie a nadšení), třes (mimovolní chvění)
Bulgarian: конвулсия, нарушениe в равновесието (загуба на равновесие), замаяност (чувство на нестабилност), летаргия (липса на енергия и ентусиазъм), тремор (неволно треперене);
Czech: Nitrožilní léková forma je alternativou k perorálnímu podání (k podání ústy).
Bulgarian: Интравенозната форма е алтернатива на пероралното приложение.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Brusel, Belgie.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба UCB Pharma SA, Allee de la Recherche 60, B-1070 Brussels, Белгия.
Czech: nadměrná pohybová aktivita
Bulgarian: Мерки при предозиране
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Bulgarian: Начин и път на приложение:
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 300 ml perorálního roztoku
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 300 ml перорален разтвор
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Keppra 100 mg/ml sterilní koncentrát levetiracetamum i.v.
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Keppra 100 mg/ml стерилен концентрат Леветирацетам i.v.
Czech: Seznam nežádoucích účinků v tabulce
Bulgarian: Табулиран списък на нежеланите лекарствени реакции
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Keppra, než jste měl(a) Možné nežádoucí účinky při předávkování přípravkem Keppra jsou ospalost, motorický neklid, agresivita, snížená bdělost, útlum dýchání a kóma.
Bulgarian: Възможните нежелани лекарствени реакции при предозиране на Keppra са сънливост, тревожност, агресия, намалено внимане, потискане на дишането и кома.
Czech: Poruchy imunitního systému léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS) hypersenzitivita (včetně angioedému a anafylaxe)
Bulgarian: Нарушения на имунната система лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS), свръхчувствителност
Czech: EU/1/00/146/006 10 tablet EU/1/00/146/007 20 tablet EU/1/00/146/008 30 tablet EU/1/00/146/009 50 tablet EU/1/00/146/010 60 tablet EU/1/00/146/011 100 tablet EU/1/00/146/012 120 tablet EU/1/00/146/013 200 tablet (2 balení po 100) EU/1/00/146/035 100 x 1 tableta
Bulgarian: EU/1/00/146/006 10 таблетки EU/1/00/146/007 20 таблетки EU/1/00/146/008 30 таблетки EU/1/00/146/009 50 таблетки EU/1/00/146/010 60 таблетки EU/1/00/146/011 100 таблетки EU/1/00/146/012 120 таблетки EU/1/00/146/013 200 таблетки (2 опаковки по 100) EU/1/00/146/035 100 x 1 таблетки
Czech: 500 mg 5 ml (jedna 5ml injekční lahvička)
Bulgarian: 500 mg 5 ml (един флакон 5 ml)
Czech: EU/1/00/146/026 200 tablets (2 balení po 100) EU/1/00/146/037 100 x 1 tablets
Bulgarian: EU/1/00/146/026 200 таблетки (2 опаковки по 100) EU/1/00/146/037 100 x 1 таблетки
Czech: 1 500 mg dvakrát denně (1) U dětí s tělesnou hmotností 25 kg nebo méně by měla být přednostně léčba zahájena perorálním roztokem Keppra 100 mg/ml.
Bulgarian: При деца с телесно тегло 25 kg или по-малко се препоръчва лечението да започне с Keppra 100 mg/ml перорален разтвор
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Keppra užívat
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Keppra
Czech: Pokud žena plánuje otěhotnět, další léčbu levetiracetamem je třeba zvážit.
Bulgarian: Лечението с леветирацетам трябва да се преразгледа, когато жената планира да забременее.
Czech: 72,2 % pacientů léčených levetiracetamem a 45,2 % pacientů s placebem dosáhlo snížení frekvence primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů za týden o 50 % a více.
Bulgarian: 72,2% от пациентите приемащи леветирацетам и 45,2% от пациентите на плацебо са с 50% или по-голямо намаление на честотата на ПГТК пристъпи за седмица.
Czech: Následující údaje jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Návod, jak se Keppra používá, je uveden v bodu 3.
Bulgarian: Указания за правилната употреба на Keppra се съдържа в точка 3.
Czech: Perorální roztok NextPharma SAS
Bulgarian: NextPharma SAS
Czech: Oranžová, 18 mm podlouhlá s půlicí rýhou a s vyraženým „ucb" a „750" na jedné straně.
Bulgarian: Оранжеви, продълговати таблетки с размер 18 mm, с делителна черта и вдлъбнат релефен код "ucb" и "750" върху едната страна.
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek natrium-citrát monohydrát kyseliny citronové methylparaben (E218) propylparaben (E216) amonium-glycyrrhizát glycerol (E422) roztok maltitolu (E965) draselná sůl acesulfamu (E950) aroma vinných hroznů čištěná voda
Bulgarian: Лимонена киселина монохидрат Метил парахидроксибензоат (Е218) Пропил парахидроксибензоат (Е216) Амониев глициризат Глицерол (Е422)
Czech: Keppra se podává intravenózně (do žíly).
Bulgarian: Keppra е за интравенозна употреба.
Czech: Přídatná terapie pro kojence ve věku 6-23 měsíců, děti (2-11 let) a dospívající (12-17 let) s hmotností nižší než 50 kg
Bulgarian: Допълващо лечение при кърмачета на възраст от 6 до 23 месеца, деца (2-11 години) и юноши (12-17 години) с тегло под 50 kg
Czech: Nevyžaduje se - odůvodnění přijato pro 100 x 1 tableta
Bulgarian: Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука 100 x 1 таблетки
Czech: 0,85 ml dvakrát denně
Bulgarian: 0,85 ml два пъти дневно
Czech: • jako přídatná léčba společně s jinými léky proti epilepsii k léčbě: ▪ parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní u dospělých, dospívajících, dětí a kojenců od 1 měsíce věku ▪ myoklonických záchvatů (krátké záškuby svalu nebo skupiny svalů) u dospělých a dospívajících od 12 let věku s juvenilní myoklonickou epilepsií ▪ primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů (velké záchvaty, včetně ztráty vědomí) u dospělých a dospívajících od 12 let s idiopatickou generalizovanou epilepsií (druh epilepsie, o které se předpokládá, že má genetické příčiny).
Bulgarian: като допълнение към други антиепилептични лекарства за лечение на: ▪ парциални пристъпи с или без генерализация при възрастни, юноши, деца и кърмачета на възраст 1 и повече месеца; ▪ миоклонични пристъпи (кратки, подобни на шок спазми на мускул или група мускули) при възрастни и юноши на възраст12 и повече години с ювенилна миоклонична епилепсия; ▪ първично генерализирани тонично-клонични пристъпи (големи припадъци, включително загуба на съзнание) при възрастни и юноши на възраст12 и повече години с идиопатична генерализирана епилепсия (вид епилепсия, за който се приема, че има генетична причина).
Czech: Podle klinické odpovědi a snášenlivosti lze denní dávku zvýšit až na 1 500 mg dvakrát denně.
Bulgarian: В зависимост от клиничния отговор и поносимост дневната доза може да се увеличи до 1 500 mg два пъти дневно.
Czech: Skleněná lahvička přípravku Keppra s obsahem 150 ml (pro kojence a malé děti ve věku od 6 měsíců do méně než 4 let) v papírové krabičce obsahující 3 ml stříkačku pro perorální podání (kalibrovanou po 0,1 ml) a adaptér na stříkačku.
Bulgarian: Keppra стъклена бутилка 150 ml (за кърмачета и малки деца на възраст от 6 месеца до 4 години) се опакова в картонена кутия, съдържаща градуирана спринцовка за перорални форми от 3 ml (с деления през 0,1 ml) и адаптор за спринцовката.
Czech: Počáteční terapeutická dávka je 10 mg/kg dvakrát denně.
Bulgarian: Началната терапевтична доза е 10 mg/kg два пъти дневно.
Czech: Navíc dostupná síla tablet není vhodná pro počáteční léčbu dětí s hmotností nižší než 25 kg, pro pacienty neschopné polykat tablety nebo pro podání nižších dávek než 250 mg. Ve všech těchto případech se používá Keppra perorální roztok.
Bulgarian: В допълнение, наличните дозови форми на таблетките не са подходящи за начална терапия при деца с телесно тегло под 25 kg, при пациенти, които не могат да преглъщат таблетки или при приложение на дози под 250 mg.
Czech: Keppra 1000 mg potahované tablety jsou bílé, 19 mm podlouhlé s půlicí rýhou a vyraženým „ucb" a „1000" na jedné straně.
Bulgarian: Keppra 1000 mg филмирани таблетки са бели, продълговати таблетки с размер 19 mm, с делителна черта и вдлъбнат релефен код "ucb" и "1000" върху едната страна.
Czech: Keppra 500 mg potahované tablety jsou žluté, 16 mm podlouhlé s půlicí rýhou a vyraženým „ucb" a „500" na jedné straně.
Bulgarian: Keppra 500 mg филмирани таблетки са жълти, продълговати таблетки с размер 16 mm, с делителна черта и вдлъбнат релефен код "ucb" и "500" върху едната страна.
Czech: Clearance kreatininu (ml/min/1,73m²)
Bulgarian: Креатининов клирънс (ml/min/1,73m2)
Czech: Při pokračující dlouhodobé léčbě bylo 28,6 % pacientů bez myoklonických záchvatů po dobu alespoň 6 měsíců a 21,0 % pacientů bylo bez myoklonických záchvatů po dobu alespoň 1 roku.
Bulgarian: При продължително дългосрочно лечение 28,6% от пациентите не са получавали миоклонични пристъпи за поне 6 месеца и 21,0% за поне 1 година.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 150 ml perorálního roztoku
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 150 ml перорален разтвор
Czech: 44,6 % pacientů léčených levetiracetamem a 19,6% pacientů s placebem dosáhlo snížení frekvence parciálních záchvatů za týden proti počátečnímu stavu o 50 % a více.
Bulgarian: 44,6% от пациентите приемащи леветирацетам и 19,6% от пациентите приемащи плацебо са достигнали 50% или по-високо намаление, спрямо изходното ниво на честотата на парциалните пристъпи за седмица.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje oranžovou žluť (E110).
Bulgarian: Съдържа сънсет жълто (Е 110).
Czech: Renální clearance levetiracetamu je 0,6 ml/min/kg, pro ucb L057 4,2 ml/min/kg, což ukazuje, že levetiracetam se vylučuje glomerulární filtrací s následnou tubulární reabsorpcí a že primární metabolit se kromě glomerulární filtrace vylučuje i aktivní tubulární sekrecí.
Bulgarian: min/kg и показва, че леветирацетам се отделя чрез гломерулна филтрация с последваща тубулна реабсорбция, и че първичният метаболит също се отделя чрез тубулна секреция в допълнение на гломерулната филтрация.
Czech: EU/1/00/146/001 20 tablet EU/1/00/146/002 30 tablet EU/1/00/146/003 50 tablet EU/1/00/146/004 60 tablet EU/1/00/146/005 100 tablet EU/1/00/146/029 200 tablet (2 balení po 100) EU/1/00/146/034 100 x 1 tableta
Bulgarian: EU/1/00/146/001 20 таблетки EU/1/00/146/002 30 таблетки EU/1/00/146/003 50 таблетки EU/1/00/146/004 60 таблетки EU/1/00/146/005 100 таблетки EU/1/00/146/029 200 таблетки (2 опаковки по 100) EU/1/00/146/034 100 x 1 таблетки
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Keppra 750 mg
Bulgarian: АЗБУКА Keppra 750 mg
Czech: Úprava dávkování pro kojence, děti a dospívající pacienty s hmotností nižší než 50 kg s poruchou renálních funkcí:
Bulgarian: Адаптиране на дозата при кърмачета, деца и юноши с тегло под 50 kg с нарушена бъбречна функция:
Czech: Gastrointestinální poruchy bolesti břicha, průjem, dyspepsie, zvracení, nauzea pankreatitida
Bulgarian: Стомашночревни нарушения болки в корема, диария, диспепсия, повръщане, гадене панкреатит
Czech: Použijte pouze přiloženou 1ml stříkačku.
Bulgarian: Използвайте спринцовката от 1 ml, включена в опаковката.
Czech: Přídatná léčba primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů u dospělých a dospívajících od 12 let s idiopatickou generalizovanou epilepsií.
Bulgarian: Допълващо лечение на първично генерализирани тонично-клонични пристъпи при възрастни и юноши на 12 и повече години с идиопатична генерализирана епилепсия.
Czech: Před užitím přípravku Keppra se poraďte se svým lékařem.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Keppra.
Czech: U starších pacientů s poruchou renálních funkcí (viz „Porucha funkce ledvin" níže) se doporučuje dávku upravit.
Bulgarian: Препоръчва се адаптиране на дозата при пациенти в старческа възраст с нарушена бъбречна функция (вж. по-долу "Бъбречно увреждане").
Czech: • Dávka pro kojence (1-23 měsíců), děti (2-11 let) a dospívající (12-17 let) s hmotností nižší než 50 kg:
Bulgarian: Дозировка при кърмачета (1 месец до 23 месеца), деца (2 до 11 години) и юноши (12 до 17 години) с тегло под 50 kg:
Czech: Stříkačku vyjměte z adaptéru (obr.
Bulgarian: Извадете спринцовката от адаптора (фигура 6В).
Czech: Počáteční dávka : 7 mg/kg dvakrát denně
Bulgarian: Начална доза: 7 mg/kg два пъти дневно
Czech: 15 ml dvakrát denně
Bulgarian: 15 ml два пъти дневно
Czech: 44,6 % pacientů léčených levetiracetamem a 19,6 % pacientů s placebem dosáhlo snížení frekvence parciálních záchvatů za týden proti počátečnímu stavu o 50 % a více.
Bulgarian: 44,6% от пациентите приемащи леветирацетам и 19,6% от пациентите приемащи плацебо са имали 50% или по-високо намаление, спрямо изходното ниво, на честотата на парциалните пристъпи за седмица.
Czech: Rozpouštědla:
Bulgarian: Разтворители:
Czech: Žlutá, 16 mm podlouhlá s půlicí rýhou a s vyraženým „ucb" a „500" na jedné straně.
Bulgarian: Жълти, продълговати таблетки с размер 16 mm, с делителна черта и вдлъбнат релефен код "ucb" и "500" върху едната страна.
Czech: EU/1/00/146/028 200 tablet (2 balení po 100) EU/1/00/146/036 100 x 1 tableta
Bulgarian: EU/1/00/146/028 200 таблетки (2 опаковки по 100) EU/1/00/146/036 100 x 1 таблетки
Czech: Modrá, 13 mm podlouhlá s půlicí rýhou a vyraženým „ucb" a „250" na jedné straně.
Bulgarian: Сини, продълговати таблетки с размер 13 mm, с делителна черта и вдлъбнат релефен код "ucb" и "250" върху едната страна.
Czech: • Stříkačku vložte do adaptéru (obr.
Bulgarian: Вземете спринцовка и я поставете в отвора на адаптора (фигура 4).
Czech: 7,5 ml dvakrát denně od 50 kg 5 ml dvakrát denně
Bulgarian: 7,5 ml два пъти дневно над 50 kg
Czech: 250-750 mg dvakrát denně
Bulgarian: 250 до 750 mg два пъти дневно
Czech: Keppra levetiracetamum
Bulgarian: Keppra levetiracetam
Czech: Ve všech těchto studiích byla hlavním měřítkem účinnosti změna počtu záchvatů před zahájením léčby a v jejím průběhu.
Bulgarian: Във всички проучвания основната мярка за ефективност е промяната в броя на припадъците преди и по време на лечението.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Keppra je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Keppra може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Keppra.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Keppra.
Czech: Perorální roztok může být před užitím rozmíchán ve sklenici vody.
Bulgarian: Пероралният разтвор може да се смеси в чаша вода преди приема.
Czech: Jedná se o typ epilepsie, při které příliš vysoká elektrická aktivita v jedné polovině mozku vyvolává příznaky, jako jsou náhlé škubavé pohyby části těla, poruchy sluchu, čichu nebo zraku, snížená citlivost nebo náhlý pocit strachu.
Bulgarian: Това е вид епилепсия, при която прекомерна електрическа активност в едната част на мозъка причинява симптоми като внезапни, конвулсивни движения на едната част на тялото, нарушен слух, обоняние или зрение, загуба на чувствителност или внезапен страх.
Czech: U obou skupin nemělo 73 % pacientů záchvaty po dobu 6 měsíců, jakmile dosáhli odpovídající dávky.
Bulgarian: И в двете групи 73% oт пациентите не са имали припадъци в продължение на шест месеца след достигане на подходяща доза.
Czech: Přesný mechanismus působení levetiracetamu je stále nejasný, nicméně zdá se, že vzájemně reaguje s bílkovinou nazývanou bílkovina synaptické štěrbiny 2A, která se nachází v prostorech mezi nervy a podílí se na uvolňování chemických poslů z nervových buněk.
Bulgarian: Точният механизъм на действие на леветирацетам все още не е напълно изяснен, но вероятно той въздейства върху намиращия се в синаптичните везикули протеин 2А, който се среща в пространството между нервите и участва в освобождаването на химични агенти от нервните клетки.
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (250 mg, 500 mg, 750 mg a 1 000 mg), jako perorální roztok (100 mg/ml) a jako koncentrát pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly, 100 mg/ml).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (250, 500 mg, 750 mg и 1000 mg), като перорален разтвор (100 mg/ml) и като концентрат за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена, 100 mg/ml).
Czech: Použití přípravku ve formě infuze by mělo být dočasné.
Bulgarian: Инфузията трябва да се употребява само временно.
Czech: Studie zkoumala, kolik pacientů zůstalo bez záchvatů po dobu 6 měsíců poté, co u nich bylo dosaženo účinné dávky.
Bulgarian: Проучването измерва колко пациенти не получават припадъци в продължение на шест месеца след достигане на ефективната доза.
Czech: Další informace o přípravku Keppra:
Bulgarian: Допълнителна информация за Keppra:
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Keppra naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Keppra прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Keppra převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Keppra са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Czech: • parciálních záchvatů s generalizací nebo bez ní u pacientů od 1 měsíce věku,
Bulgarian: парциални припадъци със или без генерализация при пациенти на възраст над един месец;
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Keppra (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou nazofaryngitida (zánět nosní dutiny a hrdla), ospalost a bolest hlavy.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Keppra (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са назофарингит (възпаление на носа и гърлото), сомнолентност (сънливост) и главоболие.
Czech: • pokud jde o parciální záchvaty, přípravek byl zkoumán ve třech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 904 pacientů ve věku od 16 let.
Bulgarian: при парциални припадъци е проучен в три основни проучвания при общо 904 пациенти на възраст 16 или повече години.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Keppra.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Keppra.
Czech: Všichni pacienti zařazení do těchto studií užívali nejméně jeden další antiepileptický léčivý přípravek.
Bulgarian: Всички пациенти са приемали поне едно друго антиепилептично лекарство.
Czech: U pacientů s ledvinovými potížemi (například u starších pacientů) se používají nižší dávky.
Bulgarian: По-ниски дози се използват при пациенти, които имат проблеми с бъбреците (напр. по-възрастни пациенти).
Czech: Přípravek Keppra nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na levetiracetam, na jiné deriváty pyrrolidonu (léky s podobnou strukturou jako levetiracetam) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Bulgarian: Keppra не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към леветирацетам, други пиролидонови производни (лекарства със структура, подобна на леветирацетам) или към някоя от останалите съставки.
Czech: Jakožto přídatná léčba byl přípravek Keppra účinnější než placebo:
Bulgarian: Като допълващо лечение Keppra е по-ефективен от плацебо: