FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, at therapeutic doses of ciclosporin in eye drops, it is unlikely that sufficient amounts would be present in breast milk.
Icelandic: Hins vegar er ekki líklegt að nægilegt magn sé til staðar í brjóstamjólk þegar meðferðarskammtar af cíklósporíni eru gefnir með augndropum.
English: Effects in non-clinical studies were observed only with systemic administration or at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum komu eiturverkanir einungis fram við almenna gjöf eða skömmtun sem talin er vera það langt yfir hámarksskömmtun fyrir menn að litlu skipti fyrir klíníska notkun.
English: 30 single-dose containers 90 single-dose containers
Icelandic: 90 stakskammtaílát
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SINGLE-DOSE CONTAINER LABEL
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA
English: Common Instillation site irritation, instillation site erythema, instillation site lacrimation.
Icelandic: Algengar Erting á ídreypingarstað, roði á ídreypingarstað, táraseyting á ídreypingarstað.
English: Fertility
Icelandic: Augnlinsur
English: Concomitant therapy
Icelandic: B. FYLGISEÐILL
English: Your vision may be blurred immediately after using IKERVIS eye drops.
Icelandic: Strax eftir notkun IKERVIS-augndropa gætirðu fundið fyrir þokusýn.
English: How to store IKERVIS 6.
Icelandic: 5. Hvernig geyma á IKERVIS 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar
English: Common Erythema of eyelid, lacrimation increased, ocular hyperaemia, vision blurred, eyelid oedema, conjunctival hyperaemia, eye irritation, eye pain.
Icelandic: Algengar Roði á augnloki, aukin táraseyting, blóðsókn í auga, þokusýn, bjúgur á augnloki, blóðsókn í táru, augnerting, augnverkur.
English: This dose might be repeated if needed up to 4.8 mL.
Icelandic: Þennan skammt má endurtaka ef á þarf að halda upp að 4,8 ml.
English: The recommended dose is 2 or 2.4 mL per patient.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 2 eða 2,4 ml á sjúkling.
English: The mean terminal half-life was 12 minutes (range 2 to 33 minutes).
Icelandic: Meðal helmingunartími var 12 mínútur (á bilinu 2 -33 mínútur).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/01/177/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/01/177/002
English: Date of latest renewal: 24 April 2006
Icelandic: 24. apríl 2006
English: This leaflet was last revised on
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í
English: However, some patients may experience serious side effects and may require treatment.
Icelandic: Hins vegar er hugsanlegt að sumir sjúklingar finni fyrir alvarlegum aukaverkunum og þurfi á meðferð að halda.
English: Emergency equipment and personnel trained in its use must be readily available.
Icelandic: Neyðarbúnaður og starfsfólk sem hlotið hefur þjálfun í notkun hans á að vera til staðar.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla 6.6
English: Do not use SonoVue:
Icelandic: Ekki má nota SonoVue:
English: No adverse reactions were reported.
Icelandic: Engar aukaverkanir voru tilkynntar.
English: More than 80% of the administered sulphur hexafluoride was recovered in exhaled air within 2 minutes after injection and almost 100% after 15 minutes.
Icelandic: Meira en 80% af gefnum skammti brennisteinshexaflúoríðs skildist út við útöndun innan 2 mínútna eftir inndælingu og næstum því 100% eftir 15 mínútur.
English: The safety of SonoVue after intravenous administration was evaluated in 4653 adult patients who participated in 58 clinical trials.
Icelandic: Öryggi SonoVue eftir gjöf í bláæð var metið hjá 4.653 fullorðnum sjúklingum sem tóku þátt í 58 klínískum rannsóknum.
English: False negative cases can occur with voiding ultrasonography with SonoVue and have not been clarified (see section 5.1).
Icelandic: Fölsk neikvæð tilvik geta komið fram við ómskoðun af þvagfærum með Sonovue sem ekki hefur tekist að útskýra (sjá kafla 5.1).
English: In all these patients there was a high underlying risk for major cardiac complications, which could have led to the fatal outcome.
Icelandic: Hjá öllum þessum sjúklingum var mikil undirliggjandi hætta á meiriháttar fylgikvillum tengdum hjarta til staðar, en slíkt hefði getað reynst banvænt.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer:
Icelandic: Markaðsleyfishafi og framleiðandi:
English: The microbubbles have a mean diameter of about 2.5 µm, with 90% having a diameter less than 6 µm and 99% having a diameter less than 11 µm.
Icelandic: Öragnirnar eru með meðalþvermál um 2,5 µm, 90% þeirra eru með þvermál minna en 6 µm og 99% eru með þvermál minna en 11 µm.
English: Caecal lesions observed in some repeat-dose studies with rats, but not in monkeys, are not relevant for humans under normal conditions of administration.
Icelandic: Vefjaskemmdir í botnristli sem komu fram í nokkrum rannsóknum við endurtekna skammta hjá rottum, en ekki hjá öpum, eru ekki mikilvægar fyrir menn við eðlilega notkun.
English: Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1000)
English: In the case of overdose the doctor will take appropriate action.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað mun læknirinn bregðast við á viðeigandi hátt.
English: The sulphur hexafluoride dissolves in the blood and is subsequently exhaled.
Icelandic: Brennisteinshexaflúoríð leysist upp í blóði og er síðan andað út.
English: Most of the side effects to SonoVue are rare and usually not serious.
Icelandic: SonoVue eru mjög sjaldgæfar og venjulega ekki alvarlegar.
English: Patients with unstable cardiopulmonary status
Icelandic: Sjúklingar með óstöðugan hjarta- og lungnasjúkdóm
English: SonoVue is given to you by medical or healthcare professionals who are experienced in this type of examination.
Icelandic: SonoVue er gefið af lækni eða heilbrigðisstarfsmanni sem hefur reynslu af þessari tegund rannsóknar.
English: For the limitation in the interpretation of a negative urosonography, see section 4.4. and 5.1.
Icelandic: Frekari upplýsingar um takmörkun á túlkun neikvæðrar niðurstöðu ómskoðunar er að finna í kafla 4.4. og 5.1.
English: Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100)
Icelandic: Sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100)
English: Animal studies do not indicate harmful effects on fertility .
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til skaðlegra áhrifa á frjósemi.
English: In one study including 183 patients (366 kidney-ureter units), SonoVue ultrasound was correctly positive in 89 out 103 units with reflux and correctly negative in 226 out of 263 units without reflux.
Icelandic: Í einni rannsókn sem tók til 183 sjúklinga (366 nýrna-þvagleiðaraeiningar), gaf SonoVue ómskoðun rétta jákvæða niðurstöðu í 89 af 103 einingum með bakrennsli og rétta neikvæða niðurstöðu í 226 af 263 einingum án bakrennslis.
English: Although these biological side effects have not been reported in humans, the use of a low mechanical index is recommended.
Icelandic: Þótt þessar líffræðilegu aukaverkanir hafi ekki verið skráðar hjá mönnum, er mælt með að nota lága stillingu.
English: Bracco International B.V., Strawinskylaan 3051, NL - 1077 ZX Amsterdam, The Netherlands
Icelandic: Bracco International B.V., Strawinskylaan 3051, NL - 1077 ZSONOVUE Amsterdam, Holland
English: In the second study including 228 patients (463 kidney-ureter units), SonoVue ultrasound was correctly positive in 57 out of 71 units with reflux and correctly negative in 302 out of 392 units without reflux.
Icelandic: Í annarri rannsókninni sem tók til 228 sjúklinga (463 nýrna-þvagleiðaraeiningar), gaf SonoVue ómskoðun rétta jákvæða niðurstöðu hjá 57 af 71 einingu með bakrennsli og rétta neikvæða niðurstöðu hjá 302 af 392 einingum án bakrennslis.
English: The recommended doses of SonoVue in adults are:
Icelandic: Ráðlagðir skammtar af SonoVue fyrir fullorðna eru:
English: Marketing authorisation holder Bracco International B.V.
Icelandic: Markaðsleyfishafi Bracco International B.V.
English: Sulphur hexafluoride is an inert, innocuous gas, poorly soluble in aqueous solutions.
Icelandic: Brennisteinshexaflúoríð er óvirkt, skaðlaust gas, lítið uppleysanlegt í vatnslausn.
English: Each millilitre of SonoVue contains 8 µL of the microbubbles.
Icelandic: Hver millilítri af SonoVue inniheldur 8 µl af örögnum.
English: • B-mode imaging of cardiac chambers, at rest or with stress: 2 mL.
Icelandic: Tegund B myndgreining hjartahólfa, í hvíld eða við áreynslu: 2 ml.
English: However you must stop breastfeeding for two to three hours after your ultrasound examination.
Icelandic: Samt sem áður verður að sleppa brjóstagjöf í tvær til þrjár klukkustundir eftir ómskoðun.
English: Chest pain, pain, fatigue
Icelandic: Verkur fyrir brjósti, verkur, þreyta
English: Not known Cannot be estimated from available data
Icelandic: Tíðni ekki þekkt; ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum
English: If you are given SonoVue together with a medicine, exercise or a device that stimulates the heart in order to visualise your heart under stress work, your heart activity, your blood pressure and rhythm will be monitored.
Icelandic: Ef þér er gefið SonoVue ásamt lyfi, æfingum, eða tæki sem örvar hjartað til þess að hægt sé að fylgjast með hjartanu undir álagi verður haft eftirlit með starfsemi hjartans, blóðþrýstingi og takti hjartans.
English: What SonoVue is and what it is used for
Icelandic: Upplýsingar um SonoVue og við hverju það er notað
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the following side effects, you may need medical treatment: swelling of the face, lips, mouth or throat which may make it difficult to swallow or breathe; skin rash; hives; swelling of the hands, feet or ankles.
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef vart verður við einhverjar af eftirfarandi aukaverkunum, því hugsanlegt er að þú þurfir á læknismeðferð að halda: þrota í andliti, vörum, munni eða hálsi sem valda erfiðleikum við það að kyngja eða anda; húðútbrot; ofsakláði; þroti í höndum, fótum eða ökklum.
English: Via Ribes 5, Bioindustry Park Colleretto Giacosa - 10010 (TO) Italy
Icelandic: Bracco Imaging S.p.A Via Ribes 5, Bioindustry Park Colleretto Giacosa - 10010 ( TO ) Ítalía
English: Immediately following the first voiding, the bladder may be refilled with saline for a second cycle of voiding and imaging, without the need of a second SonoVue administration.
Icelandic: Strax eftir fyrstu tæmingu má fylla þvagblöðruna aftur með saltvatni fyrir aðra lotu af tæmingu og myndgreiningu án þess að þörf sé á annarri SonoVue gjöf.
English: After introduction of a sterile 6F-8F urinary catheter into the bladder under sterile conditions, the bladder is emptied of urine and then filled with saline (normal sterile 0.9% sodium chloride solution) to approximately one third or half of its predicted total volume [(age in years + 2) x 30] mL.
Icelandic: Eftir að sæfðum 6F-8F þvaglegg hefur verið komið fyrir í þvagblöðrunni við sæfðar aðstæður, er þvag tæmt úr þvagblöðrunni og hún síðan fyllt að u.þ.b. þriðjungi eða helmingi af áætluðu heildarrúmmáli [(aldur í árum + 2) x 30] í ml með saltvatni (venjulegri sæfðri 0,9% natríumklóríðlausn).
English: SonoVue has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Icelandic: SonoVue hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
English: Since there have been no cases of overdose reported to date, neither signs nor symptoms of overdose have been identified.
Icelandic: Þar sem hingað til hefur ekki verið greint frá tilvikum um ofskömmtun, hafa einkenni ofskömmtunar ekki verið ákvörðuð.
English: In patients with diffuse interstitial pulmonary fibrosis, the percent of dose recovered in expired air averaged 100% and the terminal half-life was similar to that measured in healthy volunteers.
Icelandic: Hjá sjúklingum með dreifða millivefstrefjun í lunga, var hlutfall skammtsins sem skildist út við útöndun 100% að meðaltali og lokahelmingunartíminn var svipaður og hjá heilbrigðum sjálfboðaaðilum.
English: SonoVue helps to obtain clearer pictures of the urinary tract in children .
Icelandic: SonoVue gerir það kleift að ná skýrari myndum af þvagfærum hjá börnum.
English: The undesirable effects reported with SonoVue after intravenous administration were, in general, non-serious, transient and resolved spontaneously without residual effects.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem tilkynnt var um eftir gjöf SONOVUE í bláæð voru almennt ekki alvarlegar, skammtíma og gengu til baka af sjálfu sér án eftirstöðva.
English: Please tell your doctor if in the past 2 days you have: - had frequent and/or repeated angina or chest pain, especially if you have history of heart disease, - had recent electrocardiography changes.
Icelandic: 2 dögum: - verið með tíð og/eða endurtekin hjartaöng eða brjóstverk, sérstaklega ef þú ert með sögu um hjartasjúkdóma, - verið með nýlegar breytingar á hjartalínuriti.
English: It is recommended to keep the patient under close medical supervision during and for at least 30 minutes following the administration of SonoVue.
Icelandic: Mælt er með að sjúklingurinn sé undir nánu eftirliti læknis meðan á meðferð stendur og í að minnsta kosti 30 mínútur eftir gjöf SonoVue.
English: Interpretation of voiding urosonography with SonoVue and limitations of use
Icelandic: Túlkun á ómskoðun af þvagfærum (voiding ultrasonography) með SonoVue og takmarkanir á notkun
English: The total amount of sulphur hexafluoride administered in a clinical dose is extremely small, (in a 2 mL dose the microbubbles contain 16 µl of gas).
Icelandic: Heildarmagn brennisteinshexaflúoríðs sem gefið er í klínískum skammti er mjög lítið, (öragnirnar innihalda 16 µl af gasi í 2 ml skammti).
English: The adverse reactions are classified by System Organ Class and frequency, using the following convention: Very common (≥ 1/10), Common (≥ 1/100 to < 1/10), Uncommon (≥ 1/1,000 to < /100), Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), Very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data)
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), Algengar (≥ 1/100 til < 1/10), Sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), Mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), Koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
English: Adverse Drug Reactions Frequency Category
Icelandic: Lyfjaaukaverkanir Tíðniflokkun
English: The safety and efficacy of SonoVue in patients under 18 years of age has not been established for intravenous administration and use in echocardiography and vascular Doppler imaging.
Icelandic: Öryggi og verkun SonoVue hjá sjúklingum yngri en 18 ára hefur ekki verið staðfest til gjafar í bláæð og til notkunar við hjartaómskoðun og Doppler myndgreiningu æða.
English: It is not known if SonoVue passes into breast milk.
Icelandic: Ekki er vitað hvort SonoVue skilst út í brjóstamjólk.
English: During a single examination, a second injection of the recommended dose can be made when deemed necessary by the physician.
Icelandic: Í sömu skoðun má gefa aðra sprautu af ráðlögðum skammti ef læknirinn telur það nauðsynlegt.
English: SonoVue does not affect the ability to drive and use machines.
Icelandic: SonoVue hefur ekki áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
English: Reconstitution instructions:
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir blöndun:
English: From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately.
Icelandic: Með hliðsjón af örverumengun skal nota lyfið strax.
English: The following side effects have been reported with SonoVue:
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi aukaverkanir við notkun SonoVue:
English: Unscrew the syringe from the system.
Icelandic: Skrúfið sprautuna af millistykkinu.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 25 mg powder
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 25 mg duft.
English: No clinical data are available.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir.
English: The filling and emptying of the bladder with saline solution may be repeated if needed.
Icelandic: Endurtaka má fyllingu og tæmingu þvagblöðrunnar með saltvatnslausn ef þörf krefur.
English: Post-authorisation efficacy study (PAES): In order to further evaluate the sensitivity and specificity of SonoVue to detect vesicoureteral reflux through its impact on patient's management, the MAH should conduct and submit the results of a prospective observational cohort study (according to an agreed protocol).
Icelandic: Til að hægt sé að meta frekar næmni og sérhæfni Sonovue til að greina bakrennsli úr þvagblöðru í þvagál (vesicoureteral reflux) í gegnum áhrif þess á meðhöndlun sjúklings, skal markaðsleyfishafi framkvæma og leggja fram niðurstöður framsýnnar athugunarrannsóknar á þýði (samkvæmt samþykktri rannsóknaráætlun).
English: Animal studies do not indicate harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3 Preclinical safety data).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á meðgöngu, fósturvísis-/fósturþroska, fæðingu eða þroska eftir fæðingu (sjá kafla 5.3 Forklínískar upplýsingar).
English: The safety of SonoVue after intravesical administration was based on evaluation of published literature involving use of SonoVue in over 6000 paediatric patients (age range 2 days to 18 years).
Icelandic: Öryggi SonoVue eftir gjöf í bláæð var byggð á mati á birtum heimildum sem fela í sér notkun SonoVue hjá meira en 6000 börnum (á aldrinum 2 daga til 18 ára).
English: In particular, please tell your doctor if you are taking beta-blockers (medicines for heart disease and hypertension or for glaucoma in eye drops).
Icelandic: Látið einkum lækninn vita ef betablokkar eru notaðir (lyf við hjartasjúkdómi og háþrýstingi eða sem augndropar við gláku).
English: It did not reveal any test item-related lesions in any of the examined organs, in particular in the urinary bladder, in both the single-dose and the repeat-dose studies.
Icelandic: Það leiddi ekki í ljós neinar prófunaratengdar skemmdir í neinum líffæranna sem rannsökuð voru, einkum í þvagblöðru, hvorki við gjöf á stökum skammti né endurteknum skömmtum.
English: What SonoVue contains
Icelandic: Hvað inniheldur SonoVue
English: White powder
Icelandic: Hvítt duft
English: The efficacy of SonoVue for detection/exclusion of vesicoureteral reflux was studied in two published open label single centre studies.
Icelandic: Verkun SonoVue til greiningar/útilokunar á bakrennsli úr þvagblöðru í þvagál var rannsökuð í tveimur birtum, opnum, einsetra rannsóknum.
English: SonoVue is for diagnostic use only.
Icelandic: SonoVue er eingöngu ætlað til sjúkdómsgreiningar.
English: How to store SonoVue
Icelandic: Hvernig geyma á SonoVue
English: At the proposed clinical doses for intravenous administration, SonoVue has been shown to provide marked increase in signal intensity of more than 2 minutes for B-mode imaging in echocardiography and of 3 to 8 minutes for Doppler imaging of the macrovasculature and microvasculature.
Icelandic: Við ráðlagða klíníska skammta til gjafar í bláæð virðist SonoVue auka styrk merkisins um meira en 2 mínútur fyrir tegund B myndgreiningu í hjartaómskoðun og 3 til 8 mínútur fyrir Doppler stór- og smáæðamyndgreiningu.
English: Intravenous use of SonoVue is contraindicated in patients known to have right-to-left shunts, severe pulmonary hypertension (pulmonary artery pressure >90 mmHg), uncontrolled systemic hypertension, and in patients with adult respiratory distress syndrome.
Icelandic: SonoVue á ekki að gefa sjúklingum í bláæð sem vitað er að hafa hægri-vinstri blóðflæði (right-to-left shunts), alvarlegan lungnaháþrýsting (lungnaslagæðarþrýstingur > 90 mmHg), ómeðhöndlaðan háþrýsting og sjúklingum með fullorðinsandnauð.
English: Shake vigorously for 20 seconds to mix all the contents in the vial to obtain a white milky homogeneous liquid.
Icelandic: Hristið kröftuglega í 20 sekúndur til að blanda öllum innihaldsefnum í hettuglasinu (til að fá hvítan mjólkurkenndan, einsleitan vökva).
English: Administration of SonoVue is followed by completion of bladder filling with saline until patient has the urge to micturate or there is the first slight sign of back pressure to the infusion.
Icelandic: Gjöf SonoVue er fylgt eftir með því að fylla þvagblöðruna með saltvatni þar til sjúklingurinn þarf að hafa þvaglát eða við fyrsta minnsta merki um bakþrýsting við innrennslið.
English: Do not use if the liquid obtained is clear and/or if solid parts of the lyophilisate are seen in the suspension.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef vökvinn er tær og/eða fastar agnir af frostþurrkaða lyfinu eru sjáanlegar í dreifunni.
English: A single-dose study and a repeat-dose study, both followed by a treatment-free period, were performed in female rats with local toxicity evaluated through macroscopic and histopathological examination of both kidneys, ureters, the urinary bladder and urethra.
Icelandic: Rannsóknir á gjöf á stökum skammti og endurteknum skömmtum voru gerðar, báðar eftir tímabil án meðferðar, hjá kvenkyns rottum með staðbundin eiturhrif sem voru metin í stórsærri og vefjameinafræðilegri rannsókn á báðum nýrum, þvagleiðurum, þvagblöðru og þvagrás.
English: What SonoVue is and what it is used for What you need to know before you are given SonoVue How SonoVue is given
Icelandic: Upplýsingar um SonoVue og við hverju það er notað Áður en byrjað er að gefa SonoVue Hvernig gefa á SonoVue
English: After a single intravenous injection of 0.03 or 0.3 mL of SonoVue/kg (approximately 1 and 10 times the maximum clinical dose) to human volunteers, the sulphur hexafluoride was cleared rapidly.
Icelandic: Eftir stakan 0,03 eða 0,3 ml skammt af SonoVue/kg (u.þ.b. 1 og 10 faldur klínískur hámarksskammtur) gefinn í bláæð hjá sjálfboðaaðilum, skildist brennisteinshexaflúoríð fljótt út.
English: For ultrasound scan of urinary tract in children the recommended dose is 1 mL per patient to be administered into the bladder as follows:
Icelandic: Fyrir ómskoðun á þvagfærum hjá börnum er ráðlagður skammtur 1 ml á sjúkling sem á að gefa í þvagblöðru á eftirfarandi hátt:
English: Type I colourless glass vial containing 25 mg of dry, lyophilised powder in an atmosphere of sulphur hexafluoride closed with a grey butyl rubber stopper and sealed with an aluminium crimp seal with a flip-off disc. A transfer system ( MiniSpike ).
Icelandic: I sem inniheldur 25 mg af þurru, frostþurrkuðu dufti í brennisteinshexaflúoríð lofthjúpi, lokað er með gráum bútýlgúmmítappa og innsiglað með álinnsigli með smelluloki (flip-off).
English: SonoVue should only be used in patients where study without contrast enhancement is inconclusive.
Icelandic: SonoVue skal einungis nota hjá sjúklingum þegar rannsókn án aukinna skuggaáhrifa er ófullnægjandi.
English: The vial is for a single use only.
Icelandic: Hettuglasið er aðeins til nota í eitt skipti.
English: In a Phase I study doses up to 52 mL of SonoVue were administered to normal volunteers without serious adverse events being reported.
Icelandic: Í 1. stigs rannsókn fengu heilbrigðir sjálfboðaliðar skammta allt að 52 ml af SonoVue án þess að alvarlegar aukaverkanir kæmu fram.
English: SonoVue is a kit which includes a glass vial containing white powder, a glass syringe containing the solvent and a transfer system.
Icelandic: SonoVue er samstæða með glerhettuglasi sem inniheldur hvítan stungulyfsstofn, glersprautu sem inniheldur leysi og millistykki.
English: SonoVue will then be administered through the thin tube and will be followed by administration of saline to continue filling the bladder.
Icelandic: SonoVue verður síðan gefið í gegnum grönnu slönguna og saltvatnslausn í kjölfarið, til að halda áfram að fylla þvagblöðruna.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26 March 2001
Icelandic: 26. mars 2001 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
English: The vial is then shaken vigorously for twenty seconds after which the desired volume of the dispersion can be drawn into a syringe as follows:
Icelandic: Hrista skal síðan hettuglasið kröftuglega í tuttugu sekúndur og draga síðan ákjósanlegt magn af blöndu upp í sprautuna eins og sýnt er hér á eftir: