FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ostale nuspojave iz iskustva nakon stavljanja lijeka u promet
Lithuanian: Kitos nepageidaujamos reakcijos, praneštos vaistiniam preparatui patekus į rinką
Croatian: S obzirom na potencijalni rizik zloćudne bolesti kože, bolesnike koji primaju Sandimmun, osobito one koji se liječe zbog psorijaze ili atopijskog dermatitisa, treba upozoriti da izbjegavaju prekomjerno izlaganje suncu bez zaštite te da se ne smiju istodobno liječiti ultraljubičastim
Lithuanian: Atsižvelgiant į galimą piktybinių odos darinių atsiradimo riziką, Sandimmun vartojančius pacientus, ypatingai šio vaistinio preparato vartojančius žvynelinei ar atopiniam dermatitui gydyti, reikia įspėti vengti pernelyg ilgai būti saulėje be apsaugos priemonių, taip pat jiems negalima kartu skirti gydymo ultravioletiniais B spinduliais ar PUVA fotochemoterapijos.
Croatian: To može dovesti do simptomatske hipomagnezijemije, osobito u peritransplantacijskom razdoblju.
Lithuanian: Ciklosporinas didina magnio klirensą, todėl gali atsirasti simptominė hipomagnezemija, ypač peritransplantaciniu laikotarpiu.
Croatian: Stoga je potreban poseban oprez u bolesnika koji se ranije primali pripravke koji sadrže polietoksilirano ricinusovo ulje (npr. pripravak koji sadrži Cremophor® EL) intravenskom injekcijom ili infuzijom te u bolesnika s predispozicijama za alergiju.
Lithuanian: Todėl būtina laikytis specialių atsargumo priemonių vaistinio preparato skiriant pacientams, kurie anksčiau vartojo polietoksilinto ricinos aliejaus sudėtyje turinčių vaistinių preparatų injekcinių ar infuzinių tirpalų (pvz.
Croatian: Prisilno povraćanje i ispiranje želuca mogu biti korisni u prvih nekoliko sati nakon oralnog unosa.
Lithuanian: Per pirmąsias kelias valandas po vaistinio preparato pavartojimo per burną gali būti naudinga skatinti vėmimą ar išplauti skrandį.
Croatian: Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika Sandimmun 50 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju ciklosporin
Lithuanian: Sandimmun 50 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Croatian: hipomagnezijemija
Lithuanian: Hipomagnezemija
Croatian: Treba odlučiti hoće li se majka suzdržati od dojenja ili od uzimanja lijeka, uzimajući u obzir važnost lijeka za majku.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą ar nutraukti/susilaikyti nuo gydymo vaistiniu preparatu.
Croatian: Morate ograničiti svoje izlaganje sunčevoj svjetlosti i UV svjetlu tako što ćete:
Lithuanian: Turite saugotis nuo saulės ir ultravioletinių spindulių:
Croatian: Ako se koristi koncentrat za otopinu za infuziju, potrebno je pažljivo razmotriti primjenu odgovarajuće intravenske doze koja odgovara oralnoj dozi.
Lithuanian: Įprastas vaistinio preparato vartojimo būdas yra per burną. Jeigu skiriama koncentrato infuziniam tirpalui, reikia atidžiai apsvarstyti, ar skiriama pakankama dozė į veną ir ar ji atitinka per burną vartojamą vaistinio preparato dozę.
Croatian: Prevencije ili liječenje dokazane reakcije presatka protiv primatelja (GVHD).
Lithuanian: Transplantato prieš šeimininką ligos (TPŠL) profilaktika ir gydymas.
Croatian: Menstrualni poremećaji, ginekomastija Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Često
Lithuanian: Mėnesinių sutrikimas, ginekomastija Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažni
Croatian: 5 mg/kg.
Lithuanian: 5 mg/kg kūno svorio, dozės.
Croatian: Može se također upotrijebiti metoda tekućinske kromatografije visokie djelotvornosti (eng. high-performance liquid chromatography, HPLC), koja također mjeri matični spoj.
Lithuanian: High-performance Liquid Chromatography) metodą, kadangi juo taip pat nustatomas pirminis vaistinis preparatas.
Croatian: Ako se bilo što od navedenog odnosi na vas (ili ako niste sigurni), obavijestite svog liječnika prije nego što uzmete Sandimmun.
Lithuanian: Jeigu Jums yra bet kuri anksčiau nurodyta būklė (arba dėl to nesate tikri), pasakykite apie tai gydytojui prieš pradėdami vartoti Sandimmun.
Croatian: {Ime}
Lithuanian: paštas}
Croatian: Za terapiju održavanja dozu treba individualno titrirati do najniže učinkovite razine, a doza ne bi smjela prelaziti 5 mg/kg/dan.
Lithuanian: Palaikomajam gydymui dozę kiekvienam pacientui būtina palaipsniui mažinti iki mažiausios veiksmingos paros dozės, kuri turėtų būti ne didesnė kaip 5 mg/kg kūno svorio.
Croatian: Liječenje Sandimmunom treba započeti unutar 12 sati prije operacije u dozi od 10 to 15 mg/kg dano u 2 podijeljene doze.
Lithuanian: Gydymas Sandimmun pradedamas skiriant 10-15 mg/kg kūno svorio paros dozę, kuri padalinta į dvi dalis duodama 12 valandų prieš operaciją.
Croatian: Prije početka liječenja potrebno je pomoću najmanje dva mjerenja odrediti pouzdanu početnu razinu bubrežne funkcije.
Lithuanian: Prieš pradedant skirti gydymą reikia nustatyti pradinę inkstų funkciją, atliekant bent du tyrimus.
Croatian: 4.1 Terapijske indikacije Transplantacijske indikacije Transplantacija solidnih organa
Lithuanian: Transplantacijos indikacijos Solidinių organų transplantacija
Croatian: Nakon što se prebacite s jedne oralne formulacije ciklosporina na drugu:
Lithuanian: Pakeitus vieno geriamojo ciklosporino preparato vartojimą kita farmacine forma:
Croatian: Liječnik će Vam redovito obavljati krvne pretrage i može Vam promijeniti dozu ako bude potrebno.
Lithuanian: • jeigu sutrikusi Jūsų inkstų veikla; gydytojas reguliariai paskirs atlikti kraujo tyrimus ir prireikus gali koreguoti Jūsų vartojamą vaisto dozę;
Croatian: Transplantacija organa, koštane srži i matičnih stanica Ukupna doza svakoga dana obično je između 2 mg i 15 mg po kilogramu tjelesne težine.
Lithuanian: Po organo, kaulų čiulpų arba kamieninių ląstelių transplantacijos Bendra paros dozė paprastai yra tarp 2 mg kilogramui Jūsų kūno svorio ir 15 mg kilogramui kūno svorio.
Croatian: To je zato što ciklosporin, djelatna tvar, prelazi u majčino mlijeko.
Lithuanian: Žindymas Ciklosporino išsiskiria į motinos pieną.
Croatian: Sandimmun oralnu otopinu potrebno je razrijediti u staklenoj (ne plastičnoj) čaši s hladnim čokoladnim napitkom, mlijekom, voćnim sokom ili kolom neposredno prije uzimanja, dobro promiješati i odmah popiti.
Lithuanian: Sandimmun geriamajį tirpalą reikia skiesti prieš vartojimą stiklinėje (ne plastikinėje) talpyklėje su šaltu šokolado gėrimu, pienu, vaisių sultimis ar kola, gerai išmaišyti ir iš karto visą išgerti Reikia vengti skiedimui naudoti greipfrutų sulčių dėl galimos sąveikos su citochromo P450 fermentų sistema (žr. 4.5 skyrių). Švirkšto negalima liesti su skiedžiamuoju gėrimu.
Croatian: • ako imate bilo kakve tegobe s jetrom.
Lithuanian: • jeigu Jums yra kokių nors kepenų veiklos sutrikimų;
Croatian: Iskustvo s akutnim predoziranjem ciklosporinom je ograničeno.
Lithuanian: Ūminio ciklosporino perdozavimo patirties yra nedaug.
Croatian: Dodatne mjere opreza kod netransplantacijskih indikacija
Lithuanian: 4.4 skyriuje informaciją apie papildomas atsargumo priemones ne transplantacijos indikacijoms).
Croatian: • Osip.
Lithuanian: • Skrandžio opa.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Također sadrži: etanol, bezvodni, makrogolglicerolricinoleat/polietoksilirano ricinusovo ulje
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Sudėtyje yra bevandenio etanolio, makrogolglicerolio ricinoleato/polioksietileno ricinos aliejaus
Croatian: Bubrežna toksičnost
Lithuanian: Toksinis poveikis kepenims
Croatian: Hirzutizam
Lithuanian: Hirsutizmas
Croatian: U 15 bolesnika s bubrežnim presatkom u dobi od 3 -16 godina klirens ciklosporina iz pune krvi nakon intravenske primjene Sandimmuna bio je 10,6±3,7 ml/min/kg (test: Cyclo-trac specifična RIA).
Lithuanian: 15 vaikų, kuriems atlikta inksto transplantacija ir kurių amžius buvo 3-16 metų, paskyrus intraveninio Sandimmun, ciklosporino klirensas kraujyje buvo 10,6±3,7 ml/min.
Croatian: Koncentrat je bistra smeđe-žuta uljna tekućina.
Lithuanian: Koncentratas infuziniam tirpalui yra skaidrus, rusvai geltonos spalvos, aliejinis skystis.
Croatian: Ciklosporin se uvelike metabolizira putem jetre.
Lithuanian: Ciklosporinas ekstensyviai metabolizuojamas kepenyse.
Croatian: Pahuljice ili mali komadići (talog) u lijeku ne utječu na djelovanje lijeka ili na sigurnost primjene.
Lithuanian: Tirpale matomos dalelės ar smulkios nuosėdos neįtakoja vaisto poveikio ir saugumo; vaisto dozę vis tiek galima teisingai išmatuoti naudojant švirkštu.
Croatian: Ako ste stariji od 65 godina i imate psorijazu ili atopijski dermatitis, smijete se liječiti Sandimmunom samo ako Vam je stanje osobito teško.
Lithuanian: Žvyneline ir atopiniu dermatitu sergantiems vyresniems kaip 65 metų pacientams Sandimmun galima vartoti tik tais atvejais, kai šios ligos yra ypatingai sunkios.
Croatian: Glavne nuspojave koje su bile uočene u kliničkim ispitivanjima i povezane s primjenom ciklosporina uključuju bubrežnu disfunkciju, tremor, pojačanu dlakavost, hipertenziju, proljev, anoreksiju, mučninu i povraćanje.
Lithuanian: Svarbiausios klinikinių tyrimų metu pasireiškusios su ciklosporino vartojimu susijusios nepageidaujamos reakcijos yra inkstų veiklos sutrikimas, tremoras, hirsutizmas, hipertenzija, viduriavimas, apetito praradimas, pykinimas ir vėmimas.
Croatian: Mučnina, povraćanje, nelagoda/bol u abdomenu, proljev, hiperplazija gingive,
Lithuanian: Pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, viduriavimas, dantenų hiperplazija, pepsinė opa
Croatian: Ukupna doza svakoga dana za odrasle je obično 5 mg po kilogramu tjelesne težine.
Lithuanian: Bendra paros dozė suaugusiesiems paprastai yra 5 mg kilogramui kūno svorio.
Croatian: Poznati su razni agensi koji povećavaju ili smanjuju razinu ciklosporina u plazmi ili punoj krvi, obično inhibicijom ili indukcijom enzima uključenih u metabolizam ciklosporina, osobito CYP3A4.
Lithuanian: Nustatyta, kad įvairūs preparatai, kurie dažniausiai slopina ar aktyvuoja ciklosporiną metabolizuojančius fermentus, ypač CYP3A4, didina arba mažina ciklosporino koncentraciją plazmoje ar kraujyje.
Croatian: Istodobna primjena lijekova koji su supstrati CYP3A4, P-gP i OATP-a s ciklosporinom može povećati razine u plazmi istodobno primjenjenih lijekova koji su supstrati ovog enzima i/ili prijenosnika.
Lithuanian: Kartu su ciklosporinu skiriant vaistinių preparatų, kurie yra CYP3A4, P-gp ir OATP substratais, gali padidėti šių kartu vartojamų vaistinių preparatų koncentracijas plazmoje.
Croatian: Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Croatian: U bolesnika s nefrotskim sindromom i oštećenom bubrežnom funkcijom početna doza ne bi smjela premašivati 2,5 mg/kg/dan.
Lithuanian: Nefroziniu sindromu sergantiems pacientams, kuriems sutrikusi inkstų veikla, pradinė vaistinio preparato paros dozė neturi viršyti 2,5 mg/kg kūno svorio.
Croatian: * Štetni događaji zabilježeni nakon stavljanja lijeka u promet pri čemu je učestalost nuspojava nepoznata zbog neutvrđene veličine populacije.
Lithuanian: Edema, svorio padidėjimas * Vaistiniam preparatui patekus į rinką praneštos nepageidaujamos reakcijos, kurių dažnis nežinomas, nes nepakanka duomenų.
Croatian: Istodobna primjena bosentana i ciklosporina u zdravih dobrovljaca povećava nekoliko puta izloženost bosentanu, a došlo je i do smanjenja izloženosti ciklosporinu za 35%.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams ciklosporino skiriant kartu su bosentanu, jo ekspozicija padidėjo kelis kartus, o ciklosporino ekspozicija sumažėjo 35%. Ciklosporino ir bosentano kartu vartoti nerekomenduojama (žr.
Croatian: Sandimmun koncentrat za otopinu za infuziju sadrži ricinusovo ulje koje može uzrokovati teške alergijske reakcije.
Lithuanian: Sandimmun sudėtyje yra ricinos aliejaus ir etanolio Sandimmun koncentrato infuziniam tirpalui sudėtyje yra ricinos aliejaus, kuris gali sukelti sunkių alerginių reakcijų.
Croatian: Mogu se javiti i generalizirane i lokalizirane infekcije.
Lithuanian: 4.4 skyrių). Jiems gali atsirasti tiek lokalių, tiek išplitusių po visą organizmą infekcijų.
Croatian: Potreban je oprez kod istodobne primjene lijekova koji štede kalij (npr. diuretika koji štede kalij, ACE inhibitora, antagonista angiotenzin II receptora) ili lijekova koji sadrže kalij budući da oni mogu dovesti do značajnih povišenja kalija u serumu (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: , kalį sulaikančiais diuretikais, AKF inhibitoriais, angiotenzino II receptorių blokatoriais) ir preparatais, kurių sudėtyje yra kalio, kadangi tokiu atveju gali reikšmingai padidėti kalio kiekis serume (žr. 4.4 skyrių).
Croatian: Sandimmun može uzrokovati i o dozi ovisna, reverzibilna povišenja serumskog bilirubina i jetrenih enzima (vidjeti dio 4.8).
Lithuanian: Sandimmun taip pat gali sukelti nuo dozės priklausomą, laikiną bilirubino koncentracijos serume ir, retkarčiais, kepenų fermentų aktyvumo padidėjimą (žr.
Croatian: kada se Sandimmun primjenjuje istodobno s tvarima koje bi mogle ometati farmakokinetiku ciklosporina, ili u slučaju neuobičajenog kliničkog odgovora (npr. nedostatak učinkovitosti ili povećana intolerancija na lijek kao što je bubrežna disfunkcija).
Lithuanian: , kai Sandimmun skiriama kartu su ciklosporino farmakokinetiką galinčiomis pakeisti medžiagomis arba pasireiškus neįprastam klinikiniam atsakui (pvz.
Croatian: Nakon istodobne primjene ciklosporina i aliskirena, supstrata Pgp-a, Cmax aliskirena povećao se za otprilike 2,5 puta, a AUC za otprilike 5 puta.
Lithuanian: Kartu vartojant ciklosporino ir P-gp substrato aliskireno, pastarojo vaistinio peparato didžiausia koncentracija kraujyje (Cmax) padidėjo maždaug 2,5 karto, o ploto po koncentracijos kreive (AUC) rodiklis - maždaug 5 kartus.
Croatian: • Tegobe s jetrom i oštećenje sa ili bez žutila kože i očiju, mučninom, gubitkom apetita i tamnom mokraćom.
Lithuanian: • Kepenų veiklos sutrikimas ir kepenų pažeidimas su šiais požymiais (odos ir akių pageltimu, pykinimu, apetito praradimu ir tamsios spalvos šlapimu) arba be jų.
Croatian: Farmakokinetički podaci od pedijatrijskih bolesnika koji su primali Sandimmun Neoral ili Sandimmun vrlo su ograničeni.
Lithuanian: Sandimmun Neoral arba Sandimmun vartojimo vaikams farmakokinetikos duomenų yra labai nedaug.
Croatian: • Visoka razina lipida u krvi.
Lithuanian: • Padidėjęs lipidų kiekis kraujyje.
Croatian: Dodatne mjere opreza kod endogenog uveitisa
Lithuanian: Sergantiesiems endogeniniu uveitu
Croatian: Ako imate bilo kakvih pitanja o tome kako Sandimmun djeluje ili zašto
Lithuanian: Jeigu turite kokių nors klausimų apie tai, kaip Sandimmun veikia arba kodėl šis vaistas Jums buvo paskirtas, klauskite gydytojo.
Croatian: Transplantacija
Lithuanian: Transplantacijos indikacijos
Croatian: Terapiju statinima treba privremeno ustezati ili prekinuti u bolesnika sa znakovima i simptomima miopatije ili u onih koji imaju čimbenike rizika zbog kojih su predisponirani za tešku ozljedu bubrega, uključujući zatajenje bubrega uslijed rabdomiolize (vidjeti dio 4.5).
Lithuanian: Pacientams, kuriems atsirado miopatijos požymių ir simptomų ar kuriems yra rizikos veiksnių, skatinančių sunkaus inkstų pažeidimo, įskaitant rabdomiolizės sukeltą inkstų nepakankamumą, atsiradimą, gydymą statinais reikia laikinai ar visiškai nutraukti (žr. 4.5 skyrių).
Croatian: Liječnik će Vam prilagoditi dozu na onu koja je idealna za Vas.
Lithuanian: Gydytojas parinks Jums tinkamiausią vaisto dozę.
Croatian: Liječenje treba prekinuti u bolesnika u kojih se ne može postići dostatan odgovor psorijatičnih lezija unutar 6 tjedana s dozom od 5 mg/kg/dan, ili ako učinkovita doza nije kompatibilna sa smjernicama za sigurnost primjene (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Pacientų, kuriems po 6 savaičių gydymo 5 mg/kg kūno svorio ciklosporino paros dozė ligos simptomus susilpnina nepakankamai arba kuriems pasiekta veiksminga dozė neatitinka saugaus vartojimo reikalavimų, gydymą reikia nutraukti (žr.
Croatian: • ako imate visoke razine kalija u krvi.
Lithuanian: • jeigu padidėjęs kalio kiekis Jūsų kraujyje;
Croatian: Liječnik će Vam redovito provjeravati krvni tlak, a može Vam i dati lijek za snižavanje krvnog tlaka ako bude potrebno.
Lithuanian: • jeigu Jums padidėja kraujospūdis; gydytojas reguliariai išmatuos kraujospūdį ir prireikus gali paskirti kraujospūdį mažinančių vaistų;
Croatian: Lagani talog koji se može pojaviti tijekom čuvanja ne utječe na djelotvornost i sigurnost lijeka.
Lithuanian: Vaistinio preparato saugumui ir veiksmingumui laikymo metu atsiradusios nedidelės nuosėdos įtakos neturi.
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika Ampula od bezbojnog stakla (tip I).
Lithuanian: Nespalvoto (I tipo) stiklo ampulė.
Croatian: - Lijekovi koji bi mogli povećati razinu ciklosporina u krvi uključuju: antibiotike (kao što su eritromicin ili azitromicin), antifungike (vorikonazol, itrakonazol), lijekove koji se koriste za srčane probleme ili visoki krvni tlak (diltiazem, nikardipin, verapamil, amiodaron), metoklopramid (koristi se za obustavljanje mučnine), oralni kontraceptivi, danazol (koristi se za liječenje menstrualnih tegoba), lijekove koji se koriste za liječenje gihta (alopurinol), kolnu kiselinu i derivate (koristi se za liječenje žučnih kamenaca), inhibitore proteaze koji se koriste za liječenje HIV-a, imatinib (koristi se za liječenje leukemije ili tumora), kolhicin, telaprevir (koristi se za liječenje hepatitisa C).
Lithuanian: Ciklosporino kiekį kraujyje galintys didinti vaistai yra tokie: antibiotikai (pavyzdžiui, eritromicinas ar azitromicinas), priešgrybeliniai vaistai (vorikonazolas, itrakonazolas), širdies ligoms ar padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti vartojami vaistai (diltiazemas, nikardipinas, verapamilis, amjodaronas), metoklopramidas (vartojamas pykinimui slopinti), geriamieji kontraceptikai, danazolis (vartojamas menstruacijų sutrikimams gydyti), podagrai gydyti vartojami vaistai (alopurinolis), tulžies rūgšties junginiai (vartojami tulžies pūslės akmenligei gydyti), ŽIV infekcijai gydyti vartojami proteazės inhibitoriai, imatinibas (vartojamas leukemijai ar navikams gydyti), kolchicinas, telapreviras (vartojamas C hepatitui gydyti).
Croatian: • Veće se doze uobičajeno primjenjuju prije i neposredno nakon presađivanja.
Lithuanian: • Paprastai prieš transplantaciją ir iš karto po jos vartojamos didesnės vaisto dozės.
Croatian: Potreban je oprez kod istodobne primjene ciklosporina s takvim lijekovima ili izbjegavanje istovremene primjene (vidjeti dio 4.5).
Lithuanian: Būtina laikytis atsargumo priemonių ciklosporino skiriant kartu su šiais vaistiniais preparatais arba jų vartoti kartu nerekomenduojama (žr.
Croatian: OBLIK Kapsula, meka
Lithuanian: Minkštoji kapsulė
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Vrlo često
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai Dažni
Croatian: Svi inhibitori CYP3A4 i/ili P-glikoproteina mogu dovesti do povišenih razina ciklosporina.
Lithuanian: Vaistinai preparatai, didinantys ciklosporino koncentraciją Visi CYP3A4 fermento ir (arba) P-glikoproteino inhibitoriai gali didinti kartu vartojamo ciklosporino koncentraciją.
Croatian: Pri toksičnim dozama (štakori pri 30 mg/kg/dan i zečevi pri 100 mg/kg/dan oralno), ciklosporin je bio embrio- i fetotoksičan na što upućuje povećana prenatalna i postnatalna smrtnost te smanjena fetalna težina zajedno s povezanim retardacijama skeleta.
Lithuanian: Sugirdyta toksinė ciklosporino dozė (30 mg/kg kūno svorio geriamoji paros dozė žiurkėms ir 100 mg/kg kūno svorio geriamoji paros dozė triušiams) sukėlė toksinį poveikį embrionui ir vaisiui, t. y.
Croatian: Ovi paragrafi nisu uključeni u CSP.
Lithuanian: Šios pastraipos nebuvo įtrauktos į CSP.
Croatian: To je potvrđeno unutar okvira ovog postupka u skladu sa člankom 30.
Lithuanian: Tai patvirtinta vykdant šią 30 straipsnyje numatytą procedūrą.
Croatian: • Klinički aspekti
Lithuanian: • Klinikiniai aspektai
Croatian: • Reumatoidni artritis (RA)
Lithuanian: • Reumatoidinis artritas (RA)
Croatian: Graft Versus Host Disease).
Lithuanian: Graft Versus Host Disease, GVHD).
Croatian: Kontrolne su grupe koristile placebo, azatioprin ili D-penicilamin.
Lithuanian: Kontrolinių grupių pacientai vartojo placebą, azatiopriną arba D-penicilaminą.
Croatian: Iako je predloženi tekst već odobren u većini država EU, mišljenje je CHMP-a da su potrebne određene strukturalne modifikacije teksta.
Lithuanian: Nors pasiūlytas tekstas jau buvo patvirtintas daugumoje ES šalių, CHMP laikosi nuomonės, kad reikėjo šiek tiek pakoreguoti teksto struktūrą.
Croatian: Indikacija aplastične anemije odobrena je samo u Francuskoj.
Lithuanian: Aplazinės anemijos indikacija patvirtinta tik Prancūzijoje.
Croatian: Dijelovi 4.3 do 4.9 - od „Kontraindikacija" do „Predoziranja"
Lithuanian: Nuo 4.3 skyriaus „Kontraindikacijos" iki 4.9 skyriaus „Perdozavimas"
Croatian: Mišljenje je CHMP-a da se indikacija mora ograničiti na slučajeve primarnog glomerulonefritisa, kako je prethodno navedeno.
Lithuanian: CHMP laikosi nuomonės, kad ši indikacija turėtų apsiriboti pirminio glomerulonefrito atvejais, kaip nurodyta pirmiau.
Croatian: Klinički rezultati ovih 9 kliničkih ispitivanja analizirani su ispitivanjem podataka iz svih ispitivanja (kontroliranih i nekontroliranih).
Lithuanian: Šių 9 klinikinių tyrimų rezultatai buvo analizuojami sujungus visų tyrimų (kontroliuojamų ir nekontroliuojamų) duomenis į visumą.
Croatian: CHMP smatra da je u svim izvješćima većina bolesnika imala koristi od liječenja ciklosporinom.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad visose ataskaitose daugumai pacientų gydymas ciklosporinu buvo naudingas.
Croatian: Prema tome, nositelj odobrenja dostavio je zatražene podatke i pojašnjenja.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, rinkodaros leidimo turėtojas pateikė prašytus duomenis ir paaiškinimus.
Croatian: Također su provjerena i pregledana ispitivanja predstavljena prilikom obnova odobrenja za stavljanje lijeka u promet u EU.
Lithuanian: Taip pat patikrinti ir peržiūrėti tyrimai, kurie buvo pateikti kartu su paraiška atnaujinti rinkodaros leidimus ES.
Croatian: No, u vezi s inhibitorima HMG-CoA reduktaze (statina), CHMP je suglasan da se stroge kontraindikacije ne mogu jamčiti, no, informacije u dijelu 4.4 moraju se postrožiti.
Lithuanian: Tačiau dėl HMG CoA reduktazės inhibitorių (statinų), CHMP sutiko, jog griežta kontraindikacija šiuo atveju būtų nepagrįsta, tačiau reikėtų sugriežtinti 4.4 skyriuje pateiktą informaciją.
Croatian: Dio 4.5 - Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Lithuanian: 4.5 skyrius. Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Croatian: • Endogeni uveitis
Lithuanian: • Endogeninis uveitas
Croatian: CHMP složio se da je bitno uključiti opće informacije primjenjive na sve ove indikacije.
Lithuanian: CHMP sutiko, kad į pasiūlytą tekstą svarbu įtraukti visoms šioms indikacijoms taikytiną bendrąją informaciją.
Croatian: Zbog ovih dodatnih prednosti, lijek Sandimmun Neoral može se uzimati nezavisno od obroka.
Lithuanian: Dėl šių papildomų pranašumų Sandimmun Neoral galima vartoti nepaisant valgymo laiko.
Croatian: Djelotvornost ciklosporina dokazana je u primatelja transplantata koštane srži u osam ispitivanja provedenih u Europi i SAD-u na ukupno 227 bolesnika.
Lithuanian: Ciklosporino veiksmingumas gydant pacientus, kuriems buvo persodinti kaulų čiulpai, įrodytas aštuoniais Europoje ir JAV atliktais tyrimais, kuriuose dalyvavo iš viso 227 pacientai.
Croatian: Ovo je podržano s obzirom da je to u interesu država, u kojima se koriste obje formulacije.
Lithuanian: Tam buvo pritarta, nes ši informacija yra svarbi tose valstybėse, kuriose vartojami abu preparatai.
Croatian: Naknadno, ispitivanja koja su koristila manje doze pokazala su bolji omjer koristi i rizika.
Lithuanian: Vėliau, atlikus tyrimus su mažesnėmis vaisto dozėmis, buvo nustatytas geresnis naudos ir rizikos santykis.
Croatian: Registracija lijeka Sandimmun Neoral temeljila se na podacima o djelotvornosti i sigurnosti iz kliničkih ispitivanja provedenih s formulacijama na bazi ulja (Sandimmun), koje su po prvi put registrirane u Švicarskoj u prosincu 1982. godine.
Lithuanian: Sandimmun Neoral įregistruotas remiantis veiksmingumo ir saugumo duomenimis, surinktais atliekant klinikinius tyrimus su aliejiniu preparatu (Sandimmun), kuris pirmą kartą buvo įregistruotas Šveicarijoje 1982 m.
Croatian: Nositelj odobrenja predložio je formulaciju koju je odobrilo između 18 i 24 država članica, ovisno o poddijelovima.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pasiūlė formuluotę, kuri buvo patvirtinta 18-24 valstybėse narėse (tai priklauso nuo poskyrių).