FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V případech těhotenství do 49 dní však komparativní studie 200mg a 600mg dávky mifepristonu v kombinaci s 400 µg misoprostolu aplikovaného perorálně nemůže při použití 200mg dávky vyloučit mírně vyšší riziko pokračování těhotenství.
Polish: Jednakże w przypadku ciąży do 49 dnia badania porównawcze dotyczące dawki mifepristonu między 200 mg a 600 mg w kombinacji z 400 µg misoprostolu podawanego doustnie nie wykluczają nieznacznie wyższego ryzyka utrzymania ciąży w przypadku dawki 200 mg. Na podstawie dostępnych opublikowanych danych, bilans korzyści i ryzyka w przypadku mifepristonu w kombinacji z doustnym misoprostolem w przypadku ciąży od 50 do 63 dnia jest niekorzystny ze względu na niską skuteczność.
Czech: EudraNet (v provozu)
Polish: EudraNet (In production)
Czech: bez dvojitých žádostí, byl o 19 % nižší než v roce 2006.
Polish: Liczba wstępnych wniosków dotyczących substancji aktywnych, tj. z pominięciem wniosków podwójnych, była jednak o 19% niższa niż w roku poprzednim.
Czech: Oba státy se rychle zapojily do práce agentury EMEA jako plnoprávní členové Evropské sítě pro léčivé přípravky a v předstihu probíhaly též přípravné práce na zapojení Srbska a Turecka před jejich možným přistoupením k EU.
Polish: Równocześnie prowadzono prace przygotowawcze związane z integracją Chorwacji i Turcji poprzedzające ich ewentualne przystąpienie do struktur UE.
Czech: Belgie Bulharsko Česká republika Dánsko Německo Estonsko Irsko Řecko Španělsko Francie Itálie Kypr Lotyšsko Litva Lucembursko Maďarsko Malta Nizozemsko Rakousko Polsko Portugalsko Rumunsko Slovinsko Slovensko Finsko Švédsko Spojené království Ostatní
Polish: Belgia Bułgaria Czechy Dania Niemcy Estonia Irlandia Grecja Hiszpania Francja Włochy Cypr Łotwa Litwa Luksemburg Węgry Malta Holandia Austria Polska Portugal Rumunia Słowenia Słowacja Finlandia Szwecja Wielka Brytania Inne
Czech: Zavádění evropské strategie řízení rizik
Polish: Wdrażanie europejskiej strategii zarządzania ryzykiem
Czech: obdržela 85 žádostí o administrativní podporu.
Polish: otrzymało 85 próśb o pomoc administracyjną.
Czech: diskusí ve správní radě agentury o uveřejňování jejích dokumentů.
Polish: dyskusje w Zarządzie Agencji dotyczące publikacji jej dokumentów.
Czech: Posílení spolupráce s mezinárodními partnery
Polish: Zacieśnianie współpracy z międzynarodowymi partnerami
Czech: Bylo schváleno, že od března 2009 budou dokumenty správní rady, které nejsou důvěrné, včetně pořadu jednání a zápisů z jednání, po každém zasedání správní rady zveřejněny na internetových stránkách agentury10,
Polish: Uzgodniono, że od marca 2009 r. dokumenty Zarządu, które nie są poufne, takie jak zapisy porządku obrad i sprawozdania z posiedzeń, będą publikowane na stronie internetowej Agencji10 po każdym posiedzeniu Zarządu;
Czech: Nárůst příjmů o 10,7 %
Polish: Przychody wzrosły o 10,7%
Czech: pomoci při přípravě regulačních a procesních pokynů,
Polish: pomoc w przygotowywaniu dokumentów regulacyjnych i wytycznych proceduralnych;
Czech: 9 Nařízení (ES) č. 1394/2007 o léčivých přípravcích pro moderní terapie.
Polish: 9 Rozporządzenie (WE) nr 1394/2007 w sprawie produktów leczniczych terapii zaawansowanej.
Czech: Přibližně polovina těchto žádostí se týkala změn typu I (malé změny) a polovina změn typu II (významnější změny).
Polish: W przybliżeniu połowa z tych wniosków dotyczyła zmian typu I (mniejszych zmian), a połowa zmian typu II (większych zmian).
Czech: přijal výbor COMP 86 kladných stanovisek a 1 záporné stanovisko,
Polish: COMP wydał 86 pozytywnych opinii i 1 opinię negatywną;
Czech: V roce 2008:
Polish: W 2008 r.:
Czech: Evropský hospodářský prostor zahrnuje 27 členských států Evropské unie plus Island, Lichtenštejnsko a Norsko.
Polish: W skład Europejskiego Obszaru Gospodarczego wchodzi 27 państw członkowskich Unii Europejskiej oraz Islandia, Liechtenstein i Norwegia.
Czech: další účast v řadě činností s partnery trojstranné (EU-USA-Japonsko) Mezinárodní konference o harmonizaci (ICH) a jejího protějšku pro veterinární oblast (VICH),
Polish: dalszy udział w pracach z partnerami układu trójstronnego (UE-USA-Japonia) - Międzynarodowej Konferencji Harmonizacji (ICH) i jej odpowiednika w dziedzinie weterynarii (VICH);
Czech: přezkoumala a schválila 84 žádostí malých a středních podniků o snížení poplatků či odložení jejich splatnosti,
Polish: oceniło i zatwierdziło 84 wnioski MŚP o obniżenie lub odroczenie opłat;
Czech: Programy Společenství
Polish: Programy wspólnotowe
Czech: Podpora inovací a dostupnosti léčivých přípravků Podpora malých a středních podniků
Polish: Popieranie innowacji i dostępności leków Wspieranie małych i średnich przedsiębiorstw
Czech: Stručně o uplynulém roce
Polish: Rok w skrócie
Czech: publikovala přepracovanou a aktualizovanou verzi svého Průvodce pro uživatele z řad malých a středních podniků na internetových stránkách agentury,
Polish: opublikowało poprawioną i uaktualnioną wersję swojego Przewodnika dla MŚP na stronie internetowej Agencji;
Czech: Evropská síť pro léčivé přípravky je partnerstvím více než 40 vnitrostátních regulačního orgánů v Evropském hospodářském prostoru.
Polish: Europejska sieć organizacji zajmujących się lekami jest stowarzyszeniem ponad 40 krajowych organów regulacyjnych z obszaru EOG.
Czech: Agentura musí s těmito důležitými partnery udržovat pevné pracovní vztahy a vytvořila již několik mechanismů, jak je zapojit do řady svých činností, včetně:
Polish: Agencja jest zaangażowana w utrzymywanie ścisłej współpracy z tymi ważnymi partnerami i opracowała wiele mechanizmów mających na celu włączenie ich w szereg działań takich jak:
Czech: obdržel 271 žádostí o schválení plánu pediatrického výzkumu,
Polish: otrzymał 271 wniosków o zatwierdzenie planu badań pediatrycznych;
Czech: obdržela 5 žádostí o vědecké poradenství, které se týkaly veterinárních léčivých přípravků.
Polish: otrzymano 5 próśb o poradę naukową dotyczącą leków weterynaryjnych.
Czech: Internetové stránky sítě ENCePP: http://www.encepp.eu „Regulační a procesní pokyny": http://www.emea.europa.eu/htms/human/raguidelines/intro.htm 13 „Léčivé přípravky pro starší pacienty": http://www.emea.europa.eu/htms/human/elderly/introduction.htm
Polish: Strona internetowa ENCePP: http://www.encepp.eu „Wytyczne regulacyjne i proceduralne": http://www.emea.europa.eu/htms/human/raguidelines/intro.htm 13 „Leki dla osób w podeszłym wieku": http://www.emea.europa.eu/htms/human/elderly/introduction.htm
Czech: Posílení spolupráce s evropskými a mezinárodními partnery Posílení evropské sítě pro léčivé přípravky
Polish: Zacieśnianie współpracy z europejskimi i międzynarodowymi partnerami Umacnianie europejskiej sieci organizacji zajmujących się lekami
Czech: Hlavní činnosti při spolupráci s mezinárodními partnery v roce 2008 zahrnovaly:
Polish: W roku 2008 głównymi inicjatywami podejmowanymi we współpracy z partnerami międzynarodowymi były:
Czech: dvě nové modelové vakcíny, které mohou být upraveny k použití při pandemii chřipky.
Polish: dwie nowe szczepionki wzorcowe, które mogą być przystosowane do stosowania w grypie pandemicznej.
Czech: účast v řadě projektů vedených Světovou zdravotnickou organizací, zejména v programu „Připravte léčivé přípravky dětem na míru", jehož cílem je zlepšit dostupnost bezpečných léčivých přípravků pro děti,
Polish: udział w serii projektów prowadzonych przez Światową Organizację Zdrowia, szczególnie w programie „Lepsze leki dla dzieci", którego celem jest zwiększenie dostępności bezpiecznych leków dla dzieci;
Czech: V roce 2008 Pediatrický výbor:
Polish: W roku 2008 Komitet Pediatryczny:
Czech: Ze 66 léčivých přípravků, které obdržely v roce 2008 kladné stanovisko výboru CHMP, si zvláštní povšimnutí zasluhují:
Polish: Spośród 66 leków, które uzyskały pozytywną opinię CHMP w 2008 r., następujące zasługują na szczególną uwagę:
Czech: V roce 2008 kancelář pro malé a střední podniky:
Polish: W roku 2008 Biuro ds. MŚP:
Czech: Rok 2008 byl pro Evropskou agenturu pro léčivé přípravky (EMEA) spíše rokem posilování a setrvalého růstu než rokem velkých skoků a postupů.
Polish: Rok 2008 był dla Europejskiej Agencji Leków (EMEA) raczej rokiem umacniania się i stabilnego rozwoju niż rokiem szybkiego postępu.
Czech: Jedna navrhovaná položka byla uvolněna k veřejné konzultaci.
Polish: Jeden projekt został przedstawiony do konsultacji społecznych.
Czech: Evropská strategie řízení rizik je strategie vyvinutá agenturou a jejími partnery v síti evropských regulačních orgánů pro léčivé přípravky.
Polish: Europejska strategia zarządzania ryzykiem została opracowana przez Agencję i jej partnerów z europejskiej sieci organizacji zajmujących się lekami.
Czech: Snaha o průhlednost, předávání a poskytování informací Lepší přístup k informacím agentury
Polish: Zwiększanie przejrzystości, usprawnianie komunikacji i dostarczania informacji Zapewnienie łatwiejszego dostępu do informacji Agencji
Czech: Stanovisko výboru CHMP je doporučením pro Evropskou komisi, zda by měla udělit rozhodnutí o registraci Společenství (neboli licenci), která umožňuje, aby byl dotčený léčivý přípravek uveden na trh ve všech 30 zemích Evropského hospodářského prostoru (27 členských států EU plus Island, Lichtenštejnsko a Norsko).
Polish: Opinia CHMP stanowi dla Komisji Europejskiej zalecenie, czy powinna ona udzielić pozwolenie (lub licencję) na dopuszczenie do obrotu we Wspólnocie, dzięki któremu możliwe jest wprowadzenie danego leku na rynki wszystkich 30 państw Europejskiego Obszaru Gospodarczego (27 państw członkowskich Unii Europejskiej oraz Islandii, Liechtensteinu i Norwegii).
Czech: pokračovala ve své práci na zjišťování specifických potřeb pro pokyny týkající se moderních terapií,
Polish: kontynuowało prace nad określeniem potrzeb dotyczących specyficznych wytycznych związanych z zaawansowanymi metodami leczenia;
Czech: řadu výměn informací s orgány pro léčivé přípravky Spojených států, Kanady a Japonska v rámci opatření o důvěrnosti, které byly podepsány mezi EU a těmito státy,
Polish: wymiana informacji z organami regulacyjnymi ds. leków z USA, Kanady i Japonii w ramach umów o poufności podpisanych pomiędzy UE a tymi państwami;
Czech: Cílem tohoto projektu je značně vylepšit prezentaci a funkčnost internetových stránek a také zlepšit kvalitu obsahu, který je přes tyto stránky dostupný.
Polish: Proces ten ma na celu znaczne ulepszenie prezentacji i funkcjonalności tej strony internetowej oraz poprawę jakości danych dostępnych za jej pośrednictwem.
Czech: Lze jej používat během pacientovy první remise (období bez příznaků onemocnění po první léčebné kúře),
Polish: Może być stosowany w okresie pierwszej remisji u pacjenta (okres bez objawów choroby po pierwszym cyklu leczenia);
Czech: Dvacet tři žádostí bylo žadateli staženo před dokončením procesu hodnocení.
Polish: Dwadzieścia trzy wnioski zostały wycofane przez wnioskodawców przed zakończeniem procedury oceny.
Czech: Maximální limit reziduí: maximální přijatelná koncentrace rezidua léčivého přípravku v potravinovém výrobku získaném z léčeného zvířete.
Polish: Maksymalny poziom pozostałości: maksymalne dopuszczalne stężenie pozostałości leku w produkcie żywnościowym pochodzącym od leczonego zwierzęcia.
Czech: Rozhodnutí komise
Polish: Decyzje Komisji
Czech: 10 Dokumenty správní rady: http://www.emea.europa.eu/htms/general/manage/MB/MB_documents.html
Polish: Dokumenty Zarządu: http://www.emea.europa.eu/htms/general/manage/MB/MB_documents.html.
Czech: V roce 2008 agentura posílila svou spolupráci s mezinárodními partnery, aby si zajistila účast na globálních snahách o bezpečnější a lepší léčivé přípravky na celém světě.
Polish: W 2008 r. Agencja zacieśniła współpracę z partnerami międzynarodowymi, aby wnieść wkład w globalne wysiłki na rzecz zapewnienia bezpieczniejszych i lepszych leków na całym świecie.
Czech: probíhající program činností, jehož cílem je pomoci regulačním orgánům Chorvatska, Turecka a Bývalé jugoslávské republiky Makedonie připravit se na integraci do evropské sítě pro léčivé přípravky při případném vstupu těchto států do EU,
Polish: trwający program pomocy organom regulacyjnym Chorwacji, Turcji i Byłej Jugosłowiańskiej Republiki Macedonii w przygotowaniu się do integracji z europejską siecią organizacji zajmujących się lekami po ewentualnym przystąpieniu tych państw do UE;
Czech: Příprava na vytvoření Výboru pro moderní terapie
Polish: Przygotowania do powołania Komitetu ds. Terapii Zaawansowanych
Czech: V porovnání s okolnostmi pokračující globalizace farmaceutického odvětví, s dalšími rychlými pokroky v lékařské vědě a s neúprosným tempem regulačních činností v síti pro léčivé přípravky Evropské unie (EU) to však pro agenturu zcela jistě nebyl rok „nudný".
Polish: Jednakże w obliczu stałej globalizacji sektora farmaceutycznego, dalszego szybkiego postępu nauk medycznych i niesłabnącego tempa prac regulacyjnych w unijnej sieci organizacji ds. leków, w żadnym wypadku nie był to dla Agencji nudny rok.
Czech: Dalších 308 zpráv se týkalo nežádoucích účinků, které se objevily u lidí, poté co byli vystaveni veterinárnímu léčivu přípravku.
Polish: Kolejnych 308 zgłoszeń dotyczyło działań niepożądanych występujących u ludzi po ekspozycji na leki weterynaryjne.
Czech: přijal 5 položek na „Seznam rostlinných látek, rostlinných přípravků a jejich kombinací pro použití v tradičních rostlinných léčivých přípravcích v rámci Společenství"5.
Polish: przyjął 5 pozycji do „Wspólnotowego wykazu substancji ziołowych, preparatów i ich kombinacji stosowanych w tradycyjnych ziołowych produktach leczniczych"5.
Czech: Zdravotničtí pracovníci, pacienti a další spotřebitelé léčivých přípravků jsou při práci agentury jejími hlavními partnery, protože kromě toho, že jsou primárními koncovými uživateli léčivých přípravků a informací o léčivých přípravcích, za které je agentura zodpovědná, mohou také na oplátku agentuře nabídnout specifické znalosti a odbornou kvalifikaci.
Polish: Pracownicy służby zdrowia, pacjenci i inni konsumenci leków są głównymi interesariuszami Agencji, ponieważ oprócz tego, że są ostatecznymi użytkownikami leków i informacji o lekach, za które Agencja jest odpowiedzialna, posiadają szczególną wiedzę i kompetencje, które mogą zaoferować Agencji w zamian.
Czech: Pokud jde o hodnocení, což je hlavní práce agentury, byl rok 2008 rokem vysoce produktivním.
Polish: W odniesieniu do głównych prac Agencji związanych z procedurą oceny rok 2008 był rokiem wysoce produktywnym.
Czech: Do systému EudraVigilance bylo v roce 2008 přihlášeno celkem 459 485 zpráv o nežádoucích účincích spojených s užíváním léčivých přípravků u lidí.
Polish: W 2008 r. do systemu EudraVigilance wprowadzono ogólną liczbę 459 485 zgłoszeń działań niepożądanych leków (ADR) związanych ze stosowaniem leków u ludzi.
Czech: Nárůst počtu zaměstnanců o 14 %
Polish: 14-procentowy wzrost zatrudnienia
Czech: V případě malých změn se vyžaduje pouze, aby bylo agentuře zasláno oznámení k validaci.
Polish: Niewielkie zmiany wymagają jedynie przesłania do Agencji zgłoszenia w celu uzyskania zatwierdzenia.
Czech: Protože farmaceutický vývoj a klinické studie léčivých přípravků se čím dál tím více posouvají mimo tradiční oblasti Evropy a Severní Ameriky, regulační orgány si stále zřetelněji uvědomují potřebu mezinárodní spolupráce při zajišťování toho, aby byly ve všech částech světa při vývoji a při testování léčivých přípravků používány bezpečné a etické postupy.
Polish: Ponieważ rozwój farmaceutyczny i badania kliniczne leków coraz bardziej wykraczają poza tradycyjne granice Europy i Ameryki Północnej, organy regulacyjne stają się coraz bardziej świadome potrzeby międzynarodowej współpracy mającej na celu zapewnienie bezpiecznych i etycznych praktyk stosowanych podczas opracowywania i testowania produktów leczniczych we wszystkich częściach świata.
Czech: Všech 13 procesů skončilo přijetím kladného stanoviska Výborem pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury EMEA.
Polish: Wszystkie 13 procedur zakończyło się wydaniem pozytywnej opinii przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP).
Czech: Právě tato síť je pro agenturu zdrojem odborníků, kteří jsou členy jejích vědeckých výborů, pracovních skupin a dalších souvisejících seskupení.
Polish: To z tej sieci Agencja pozyskuje najwięcej ekspertów, którzy wchodzą w skład komitetów naukowych, grup roboczych i podobnych grup.
Czech: jmenování úředníka pro mezinárodní vztahy, který bude dohlížet na další rozvoj činností agentury a jejích mezinárodních partnerů.
Polish: powołanie specjalisty ds. współpracy międzynarodowej do prognozowania dalszego rozwoju współpracy Agencji z jej partnerami międzynarodowymi.
Czech: V roce 2008 byl spuštěn „projekt on-line informací pro veřejnost", kterým bylo zahájeno komplexní přepracování veřejných internetových stránek agentury.
Polish: W 2008 r. rozpoczęto „projekt ogólnospołecznego dostępu do informacji przekazywanej za pośrednictwem internetu" w celu rozpoczęcia wszechstronnej modernizacji ogólnodostępnej strony internetowej Agencji.
Czech: poskytování doporučení agentuře a jejím vědeckým výborům, která se týkají všech záležitostí, na nichž mají přímý nebo nepřímý zájem.
Polish: dostarczanie Agencji i jej komitetom naukowym zaleceń dotyczących wszystkich spraw bezpośrednio i pośrednio z nimi związanych.
Czech: přijal 129 kladných a 4 záporná stanoviska k žádostem o schválení plánu pediatrického výzkumu a 8 kladných stanovisek k pozměnění schváleného plánu pediatrického výzkumu,
Polish: wydał 129 opinii pozytywnych i 4 opinie negatywne dotyczące wniosków o zatwierdzenie planu badań pediatrycznych, a także 8 opinii pozytywnych dotyczących zmian zatwierdzonych planów badań pediatrycznych;
Czech: V roce 2008 agentura prostřednictvím svých příslušných vědeckých výborů a pracovních skupin:
Polish: W roku 2008 wskutek działań odpowiednich komitetów naukowych i grup roboczych Agencji:
Czech: zpracovala 337 žádostí o vymezení nebo obnovení statusu malého a středního podniku,
Polish: rozpatrzyło 337 wniosków o kwalifikację lub odnowienie statusu MŚP;
Czech: Celkové příjmy agentury dosáhly v roce 2008 182 895 000 EUR, což je ve srovnání s rokem 2007 nárůst o více než 10 %.
Polish: Całkowity przychód Agencji w 2008 r. wyniósł 182 895 000 euro - nieco ponad 10% więcej w porównaniu z rokiem 2007.
Czech: Výbor CHMP přijímá stanovisko po pečlivém zhodnocení vědeckých údajů předložených farmaceutickými společnostmi na podporu svých žádostí o schválení jejich léčivých přípravků.
Polish: CHMP wydaje opinie po wnikliwej ocenie danych naukowych przedstawionych przez firmy farmaceutyczne na poparcie wniosków o zatwierdzenie ich produktów leczniczych.
Czech: Důležité činnosti v roce 2008
Polish: Główne działania w 2008 r.
Czech: léčivých rostlin nebo jejich částí, nebo léčivých přípravků, které je obsahují) v Evropské unii obvykle probíhá podle vnitrostátních postupů jednotlivých států.
Polish: Dopuszczanie do obrotu leków ziołowych (czyli roślin leczniczych, ich części lub zawierających je preparatów leczniczych) w Unii Europejskiej zazwyczaj odbywa się zgodnie z procedurami krajowymi obowiązującymi w poszczególnych krajach.
Czech: V případě významnějších změn je obvykle držitel rozhodnutí o registraci povinen předložit výboru CHMP nové údaje k hodnocení a výbor přijme k přijatelnosti navržené změny stanovisko.
Polish: W przypadku większych zmian podmiot odpowiedzialny jest zazwyczaj zobowiązany do przedstawienia nowych danych, na podstawie których CHMP dokonuje oceny i wydaje opinię dotyczącą dopuszczalności proponowanej zmiany.
Czech: V roce 2008 bylo do systému EudraVigilance pro veterinární léčivé přípravky zaneseno celkem 1 943 zpráv o nežádoucích účincích u zvířat, z nichž 1 712 se týkalo reakcí u domácích zvířat (971 u psů a 704 u koček) a 231 u chovných zvířat (krávy, prasata atd.)
Polish: W roku 2008 ogólnie do systemu EudraVigilance Veterinary zgłoszono 1943 działania niepożądane u zwierząt, z których 1712 dotyczyło reakcji u zwierząt towarzyszących człowiekowi (971 u psów i 704 u kotów) a 231 u zwierząt hodowanych w celu wytwarzania żywności (krowy, świnie itp.).
Czech: Proto byla do právních předpisů EU začleněna zvláštní ustanovení, která umožňují nabídnout těmto společnostem finanční pobídky, včetně snížení či odložení poplatků splatných agentuře za regulační řízení jako jsou například žádosti o registraci nebo, v případě veterinárních léčivých přípravků, stanovení maximálních limitů reziduí8.
Polish: Mając to na uwadze, do prawodawstwa UE wprowadzono specjalne przepisy umożliwiające zaoferowanie takim przedsiębiorstwom bodźców finansowych, w tym zmniejszenie lub odroczenie opłat należnych Agencji za procedury regulacyjne, takie jak wnioski o przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub - w przypadku weterynaryjnych produktów leczniczych - ustalenie maksymalnych poziomów pozostałości8.
Czech: Jedna další žádost byla žadatelem stažena ještě před dokončením procesu hodnocení.
Polish: Jeden wniosek został wycofany przez wnioskodawcę przed zakończeniem procedury oceny.
Czech: Výbor CHMP tyto žádosti zpracuje do 210 dní, jak je stanoveno v právních předpisech EU, a přijme pro každý jednotlivý případ stanovisko, zda doporučuje, aby byla přípravku udělena registrace, či nikoliv.
Polish: Zgodnie z przepisami UE CHMP przetwarza te wnioski w ciągu 210 dni, i w każdym przypadku wydaje opinię, w której zaleca przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu bądź go nie zaleca.
Czech: Regulační orgány pro léčivé přípravky na celém světě mají stejný cíl, totiž zavést vhodné postupy pro vývoj, testování, schvalování a další sledování léčivých přípravků, neboť jejich zájmem je chránit své obyvatele, které zastupují.
Polish: Organy regulacyjne ds. leków na całym świecie mają ten sam cel - ustalenie odpowiednich procedur opracowywania, oceny, zatwierdzania i monitorowania leków w interesie ochrony ludzi, których reprezentują.
Czech: Během roku 2008 byla mezitím učiněna další průběžná zlepšení komunikace agentury přes internet, včetně:
Polish: Tymczasem przez cały rok wprowadzano dodatkowe usprawnienia w sposobie komunikowania się Agencji za pośrednictwem internetu, takie jak:
Czech: Lze jej používat společně s dalšími protinádorovými léčivými přípravky, poté co byl nádor chirurgicky odstraněn,
Polish: Może być stosowany z innymi lekami przeciwnowotworowymi po chirurgicznym usunięciu guza;
Czech: Jedno další kladné stanovisko bylo přijato ve prospěch podmíněné registrace (jednoletá registrace, kterou je možno každoročně obnovit za podmínky, že jsou splněny určité specifické požadavky), naproti tomu byla záporná stanoviska přijata pro 7 žádostí.
Polish: Wydano także jedną pozytywną opinię, w której opowiedziano się za przyznaniem warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (pozwolenie na 1 rok, odnawialne corocznie, pod warunkiem spełnienia określonych zobowiązań), a dla 7 wniosków wydano opinie negatywne.
Czech: přípravy a zveřejnění strategie, která se týká vhodných úrovní přístupu regulačních orgánů, zdravotnických pracovníků, pacientů, farmaceutického průmyslu a široké veřejnosti k informacím obsaženým v databázi EudraVigilance - databázi EU nežádoucích účinků léčivých přípravků,
Polish: opracowanie i udostępnienie w celu konsultacji polityki dotyczącej właściwego poziomu dostępu dla organów regulacyjnych, pracowników służby zdrowia, pacjentów, przemysłu farmaceutycznego i ogółu społeczeństwa do informacji zawartych w systemie EudraVigilance - unijnej bazie danych działań niepożądanych leków;
Czech: Součástí projektu budou konzultace s primárními návštěvníky stránek agentury, včetně pacientů, zdravotnických pracovníků, regulačních orgánů a farmaceutických společností, a nové internetové stránky mají být spuštěny koncem roku 2009.
Polish: Projekt ten będzie obejmować konsultacje z podstawowymi odbiorcami informacji udostępnianych przez Agencję, takimi jak pacjenci, pracownicy służby zdrowia, organy regulacyjne i firmy farmaceutyczne, a uruchomienie nowej strony internetowej jest planowane na koniec 2009 r.