FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V oboch štúdiách viditeľne klírens a distribučný objem korešpondovali lineárne s veľkosťou tela, tj s BSA (NR16141) alebo s telesnou hmotnosťou (YV25718).
Slovenian: V obeh študijah sta bila navidezni očistek in navidezni volumen porazdelitve zdravila Pegasys linearno povezana z velikostjo telesa, tj. telesno površino (NR16141) ali telesno maso (YV25718).
Slovak:  Naplnené pero je teraz odblokované a pripravené na podanie injekcie.
Slovenian:  Napolnjeni injekcijski peresnik je tako odklenjen in pripravljen za injiciranje.
Slovak: V jednotlivých prípadoch, ak prínos podávania ribavirínu súčasne s azatioprinom oprávňuje podstúpiť možné riziko, odporúča sa dôkladne monitorovať hematologické parametre počas súbežného podávania azatioprinu so zreteľom odhaliť známky myelotoxicity.
Slovenian: V posameznih primerih, kjer je korist sočasnega zdravljenja z ribavirinom in azatioprinom večja kot možno tveganje, je med sočasnim zdravljenjem z azatioprinom priporočljivo skrbno spremljanje hematoloških parametrov, da se lahko ugotovijo znaki mielotoksičnosti.
Slovak: Subkutánne podávanie Pegasysu je nutné obmedziť na oblasť brucha a stehna, pretože stupeň absorpcie hodnotený na základe hodnôt AUC bol o 20 - 30 % vyšší po podaní injekcie do brucha a stehna.
Slovenian: Podkožno dajanje zdravila Pegasys moramo omejiti na predel trebuha in stegen, kjer je bil obseg absorpcije na podlagi AUC 20 do 30 % višji.
Slovak: V priebehu liečby interferónmi alfa, vrátane Pegasysu sa zaznamenal vznik závažných infekcií (bakteriálnych, vírusových, plesňových) a sepsa.
Slovenian: Med zdravljenjem z interferoni alfa, vključno z zdravilom Pegasys, so poročali o resnih okužbah (bakterijskih, virusnih in glivičnih) ter sepsi.
Slovak: Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou výskytu:
Slovenian: Neželeni učinki, katerih pogostnost ni znana:
Slovak: Poruchy kože: vypadávanie vlasov a kožné reakcie (vrátane svrbenia, dermatitídy a suchej kože)
Slovenian: Bolezni kože: izguba las in reakcije na koži (vključno s srbenjem, vnetjem kože in suho kožo).
Slovak: Novorodenci a deti do 3 rokov vzhľadom na prítomnosť pomocnej látky - benzylalkoholu (pozri časť 4.4 o benzylalkohole)
Slovenian: • novorojenčki in otroci do tretjega leta starosti, zaradi pomožne snovi benzilalkohola (glejte poglavje 4.4 za benzilalkohol),
Slovak: HBeAg-negatívni pacienti
Slovenian: HBeAg-negativni
Slovak: Ak je potrebné, má sa zvážiť interdisciplinárny prístup, vrátane posúdenia, liečenia a sledovania pacienta psychiatrom alebo špecialistom na liečbu závislostí.
Slovenian: Če je potrebno, je treba razmisliti o sodelovanju z drugimi specialisti kot so specialist za duševno zdravje ali specialist za zdravljenje odvisnosti, ter stanje oceniti, spremljati in bolnika zdraviti.
Slovak: Pediatrickí pacienti vo veku 5 rokov a viac
Slovenian: Pediatrični bolniki, stari 5 let in več
Slovak: Priložte naplnené pero na miesto pre podanie injekcie 7) Podajte injekciu
Slovenian: 6) Napolnjeni injekcijski peresnik približajte mestu injiciranja 7) Dajte injekcijo
Slovak: Opatrnosť je preto potrebná u pacientov s nízkym počtom CD4 buniek.
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov z nizkim številom celic CD4+ je zato potrebna previdnost.
Slovak: Ak ste muž, ktorý používa Pegasys v kombinácii s ribavirínom, nemajte sexuálny styk s tehotnou ženou bez použitia kondómu.
Slovenian: • Če ste moški in jemljete zdravilo Pegasys v kombinaciji z ribavirinom, ne smete imeti spolnega odnosa z nosečnico, razen če uporabite kondom.
Slovak: Metaanalýzy údajov o pacientoch z 9 klinických štúdií s Pegasysom (n=1 423) vykonané u pacientov s chronickou hepatitídou B, HbeAg pozitívnych aj negatívnych preukázali, že hladiny HBsAg a HBV DNA v 12. týždni liečby u istých genotypov predikujú finálne výsledky liečby, v 24. týždni po ukončení liečby.
Slovenian: Metaanaliza 9 kliničnih študij zdravila Pegasys na ravni bolnikov (n = 1423) pri bolnikih s kroničnim hepatitisom B, ki so HBeAg pozitivni ali negativni, je pokazala, da ravni HBsAg in HBV DNA v 12. tednu zdravljenja za določene genotipe napovedujejo končni izid zdravljenja v 24. tednu po končanem zdravljenju.
Slovak: všetky genotypy (N=101)
Slovenian: Vsi genotipi (n = 101)
Slovak: U pacientov, ktorí majú v 12. týždni detegovateľné hladiny vírusu, sa má liečba ukončiť.
Slovenian: Bolniki, pri katerih lahko določimo virus v 12. tednu, naj zdravljenje prekinejo.
Slovak: Počkajte, kým miesto vpichu uschne.
Slovenian: ● Počakajte, da se koža posuši.
Slovak: U niekoľko pacientov, ktorých výška bola po 2 rokoch od ukončenia liečby o viac ako 15 percentilov nižšia ako jej východisková hodnota, sa táto po 6 rokoch od ukončenia liečby buď vrátila na percentily výšky porovnateľné s východiskovými hodnotami alebo sa identifikoval iný faktor, ktorý nesúvisel s liečbou.
Slovenian: Nekateri preizkušanci, ki so dve leti po zdravljenju ostali več kot 15 percentilov pod svojo izhodiščno rastno krivuljo z začetka zdravljenja, so se šest let po zdravljenju vrnili k percentilom višine, ki so primerljivi z začetkom zdravljenja, ali pa je bil ugotovljen z zdravljenjem nepovezan vzročni dejavnik.
Slovak: Benígne a malígne nádory neoplazma pečene
Slovenian: Benigne in maligne neoplazme maligne jetrne novotvorbe
Slovak: Poruchy imunitného systému: idiopatická (alebo trombotická) trombocytopenická purpura (zvýšená tvorba podliatin, krvácanie, pokles krvných doštičiek, anémia a extrémna únavnosť)
Slovenian: Bolezni imunskega sistema: idiopatična (ali trombotična) trombocitopenična purpura (povečano nastajanje modric, krvavitev, zmanjšano število trombocitov, anemija in ekstremna šibkost).
Slovak: Je dôležité vziať do úvahy, že liečba Pegasysom +/- ribavirínom spôsobila inhibíciu rastu počas liečby, ktorej reverzibilita nie je istá.
Slovenian: Pomembno je upoštevati, da zdravljenje z zdravilom Pegasys z ribavirinom ali brez povzroči zastoj rasti med zdravljenjem, za katerega ne moremo zagotovo reči, da je reverzibilen.
Slovak: Štúdia NV15495 špecificky zahŕňala pacientov s diagnózou cirhózy (približne 80
Slovenian: Študija NV15495 je specifično vključevala bolnike s histološko diagnozo ciroze (okoli 80 %) ali prehoda v cirozo (okoli 20 %).
Slovak: ● neodstraňujte kryt, pokiaľ nie ste pripravený na podanie injekcie.
Slovenian: • odstranite pokrovčka, dokler niste pripravljeni za injiciranje;
Slovak: U pacientov s CHC sa často vyskytuje kolísanie odchýlok pečeňových testov.
Slovenian: Delovanje jeter Pri bolnikih s CHC so fluktuacije patoloških rezultatov testov jetrnih funkcij pogoste.
Slovak: Po ústupe nežiaducich reakcií je možné zvážiť zvýšenie dávkovania až na pôvodnú hodnotu (pozri časti 4.4 a 4.8).
Slovenian: Če neželeni učinki izzvenijo, razmislimo o ponovnem zvečanju odmerka proti prvotnemu ali na prvotni odmerek (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Slovak: Laboratórne vyšetrenia pred liečbou a počas nej Pred začiatkom liečby Pegasysom sa u všetkých pacientov odporúča vykonať štandardné hematologické a biochemické laboratórne vyšetrenia.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Pegasys so za vse bolnike priporočljive standardne hematološke in biokemične laboratorijske preiskave.
Slovak: V štúdiách hmotnostnej rovnováhy, distribúcie látky v tkanivách a celotelovej autorádioluminografie vykonaných u potkanov sa zistilo, že okrem vysokej koncentrácie v krvi sa peginterferón alfa-2a dostáva do pečene, obličiek a kostnej drene.
Slovenian: Raziskave masnega ravnovesja, porazdelitve po tkivih in raziskave avtoradioluminografije celega telesa pri podganah so pokazale, da se peginterferon alfa-2a porazdeljuje v jetra, ledvice in kostni mozeg poleg tega, da je visoko koncentriran v krvi.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy anorexia dehydratácia
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje anoreksija dehidracija
Slovak: Pri podávaní peginterferónu alfa-2a samiciam opíc sa pozorovalo predĺženie menštruačného cyklu (pozri časť 5.3).
Slovenian: Pri uporabi peginterferona alfa-2a pri samicah opic so opazili podaljšanje menstrualnega cikla (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Počas liečby pacienti s kombinovanou infekciou sa majú starostlivo sledovať na znaky a symptómy dekompenzácie pečene (vrátane ascitu encefalopatie, krvácania z varixov, poškodenej syntézy v pečeni; napr. Childovo-Pughovo skóre 7 alebo vyššie).
Slovenian: Med zdravljenjem je treba bolnike, ki so okuženi z obema virusoma, skrbno spremljati glede znakov in simptomov jetrne dekompenzacije (vključno z ascitesom, encefalopatijo, krvavitvijo iz varic, okvarjeno jetrno sintezno funkcijo; npr. število točk po Child-Pughovi lestvici 7 ali več).
Slovak: Vytiahnite ihlu z kože.
Slovenian: ● Iglo iz kože potegnite naravnost.
Slovak: • ak sa u vás objavia príznaky spojené s depresiou (napr. pocit smútku, skľúčenosti a pod), (pozri časť 4),
Slovenian: • če se pojavijo simptomi, povezani z depresijo (kot npr. občutek žalosti, potrtosti itd.) (glejte poglavje 4),
Slovak: SVR popisované v liečebných ramenách tejto štúdie boli podobné zodpovedajúcim liečebným ramenám zo štúdie NV15942.
Slovenian: Trajni virološki odziv, o katerem so poročali v skupinah bolnikov te študije, je bil podoben kot v primerljivih skupinah bolnikov študije NV15942.
Slovak: Poruchy nervového systému bolesť hlavy závrat, porucha pozornosti, migréna
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol omotica, motnje pozornosti, migrena
Slovak: Ak sa takáto reakcia vyskytne, má sa im odporučiť dôkladne si potom vypláchnuť ústa.
Slovenian: Če se pojavi bruhanje, je treba bolnikom svetovati, naj si takoj zatem temeljito izperejo usta.
Slovak: < 250 buniek/mm3 (alebo febrilná neutropénia): ukončite liečbu.
Slovenian: < 250 celic/mm3 (ali febrilna nevtropenija): ukinitev zdravljenja.
Slovak: Liečba ribavirínom sa ukončí, ak nastane niektorá z nasledujúcich situácií: (1) u pacienta bez závažného kardiovaskulárneho ochorenia dôjde k poklesu hodnôt hemoglobínu < 8,5 g/dl alebo(2) u pacienta so stabilizovaným kardiovaskulárnym ochorením sa hodnoty hemoglobínu udržujú < 12 g/dl napriek 4týždňovej liečbe s redukovaným dávkovaním.
Slovenian: Ribavirin prenehamo dajati v naslednjih primerih: (1) pri bolniku brez pomembnega srčnožilnega obolenja se pojavi padec hemoglobina na < 8,5 g/dl; (2) pri bolniku s stabilnim srčnožilnim obolenjem ostaja vrednost hemoglobina na < 12 g/dl kljub štiritedenskemu zmanjšanemu odmerku.
Slovak: Ak sa Pegasys používa v kombinácii s ribavirínom, pacient a pacientka musia byť mimoriadne opatrní vo svojej sexuálnej aktivite, ak je pravdepodobnosť otehotnenia, pretože ribavirín je veľmi nebezpečný pre nenarodené dieťa:
Slovenian: Pri uporabi zdravila Pegasys v kombinaciji z ribavirinom morata biti oba, moški in ženska, izredno previdna zaradi možnosti zanositve pri spolnih odnosih, ker je lahko ribavirin zelo škodljiv za nerojenega otroka.
Slovak: • krátka injekčná ihla na subkutánnu aplikáciu
Slovenian: • kratka igla za podkožno injekcijo,
Slovak: Kryt obsahuje odnímateľný kovový valček.
Slovenian: OPOMBA: V pokrovčku je ohlapno pritrjena kovinska cevka.
Slovak: Liečbu Pegasysom sprevádzali nasledovné odchýlky laboratórnych parametrov: zvýšenie ALT, zvýšenie bilirubínu, poruchy rovnováhy elektrolytov (hypokaliémia, hypokalciémia, hypofosfatémia), hyperglykémia, hypoglykémia a zvýšenie triglyceridov (pozri časť 4.4).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Pegasys je bilo povezano s patološkimi laboratorijskimi vrednostmi: zvečane koncentracije ALT, zvišan bilirubin, motnje elektrolitov (hipokaliemija, hipokalciemija, hipofosfatemija), hiperglikemija, hipoglikemija in zvišani trigliceridi (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Tak ako pri iných interferónoch alfa, aj po podávaní peginterferónu alfa-2a samiciam opíc sa pozorovalo predĺženie menštruačného cyklu.
Slovenian: Kot pri drugih interferonih alfa so pri samicah opic pri jemanju peginterferona alfa-2a opazili podaljšanje menstrualnega cikla.
Slovak: Sedem pacientov užívajúcich kombinovanú liečbu Pegasysom a ribavirínom počas 48 týždňov prerušilo liečbu s bezpečnostných dôvodov (depresia, abnormálne hodnotenie psychického stavu, prechodná slepota, exudáty na sietnici
Slovenian: Sedem bolnikov, ki je zdravljenje s kombinacijo zdravila Pegasys in ribavirina prejemalo 48 tednov, je prekinilo zdravljenje iz varnostnih razlogov (depresije, nenormalne psihiatrične ocene, prehodne slepote, retinalnih eksudatov, hiperglikemije, sladkorne bolezni tipa 1 in anemije).
Slovak: Zoberte dlhú ihlu a pevne ju nasaďte na hrot injekčnej striekačky (2).
Slovenian: ● Vzemite dolgo iglo in jo trdno namestite na vrh injekcijske brizge (2).
Slovak: U pacientov s CHB nie je nezvyčajné prechodné zvýšenie hladín ALT, ktoré niekedy prekročí 10x ULN a môže odrážať imunitný klírens.
Slovenian: Pri bolnikih s CHB prehodna nihanja vrednosti ALT, ki včasih presegajo 10-kratno ULN, niso redka in lahko odražajo imunsko čiščenje.
Slovak: Štúdia NV15801
Slovenian: Študija NV15801
Slovak: Ak napriek zníženiu dávkovania hodnota ALT naďalej stúpa a je klinicky významná resp. ju sprevádza zvýšenie hladiny priameho bilirubínu, liečba sa musí ukončiť (pozri časti 4.2 a 4.8).
Slovenian: Če je kljub znižanju odmerka zvečanje koncentracij ALT progresivno ali klinično značilno ali če ga spremlja zvišan direktni bilirubin, moramo zdravljenje prekiniti (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť liečby Pegasysom a ribavirínom sa u pacientov po transplantácii pečene a iných orgánov nehodnotila.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti zdravljenja z zdravilom Pegasys ter ribavirinom pri bolnikih s presajenimi jetri ali drugimi presadki niso proučevali.
Slovak: Vyberte si miesto vpichu na bruchu alebo stehne (s výnimkou pupka alebo pása).
Slovenian: ● Izberite mesto injiciranja na trebuhu ali stegnu (razen področje popka in pasu).
Slovak: Pre pacientov infikovaných HCV s iným genotypom ako genotyp 1 je dávka ribavirínu 800 mg denne.
Slovenian: Bolnikom, ki so okuženi z drugimi HCV genotipi, razen genotipa 1, dajemo 800 mg ribavirina na dan.
Slovak: Musíte používať účinnú antikoncepciu počas liečby a ešte 4 mesiace po ukončení liečby.
Slovenian: Med zdravljenjem in 4 mesece po končanem zdravljenju morate uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Slovak: Frekvencia výskytu a závažnosť väčšiny nežiaducich reakcií u pacientov liečených Pegasysom sú podobné ako u pacientov, ktorí sa liečia interferónom alfa-2a (pozri tabuľku 9).
Slovenian: Pogostnost in resnost najpogostejših neželenih učinkov, ki so jih opazili pri zdravilu Pegasys, je bila podobna učinkom, ki so jih opazili pri interferonu alfa-2a (glejte preglednico 9).
Slovak: U pacientov s CHB alebo CHC dochádza po 6 až 8 týždňoch podávania Pegasysu v dávke raz týždenne k dvoj- až trojnásobnému zvýšeniu sérových hladín peginterferónu alfa-2a v porovnaní s podávaním jednorazovej dávky.
Slovenian: Pri bolnikih s CHB ali CHC prihaja po 6 do 8 tednih zdravljenja do 2- do 3-kratne kumulacije serumskih koncentracij peginterferona alfa-2a po odmerjanju enkrat na teden v primerjavi z vrednostmi enkratnega odmerka.
Slovak: V klinických štúdiách pri karcinóme obličiek a chronickej myeloidnej leukémii sa podávali týždenné dávky až do 540 mikrogramov a 630 mikrogramov.
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji so pri karcinomu ledvic dajali tedenske odmerke do 540 mikrogramov, pri kronični mieloični levkemiji pa do 630 mikrogramov.
Slovak: Avšak celkove môže byť 24 týždňová liečba spojená s vyšším rizikom relapsu, ako liečba trvajúca 48 týždňov (pozri časť 5.1).
Slovenian: Vendar pa je skupna dolžina zdravljenja 24 tednov lahko povezana z večjim tveganjem ponovitve bolezni kot pri skupni dolžini zdravljenja 48 tednov (glejte poglavje 5.1).
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali Pegasys v monoterapii v štúdii WV16241, stupeň HBV DNA odpovede a normalizácie ALT 12 mesiacov po ukončení liečby bol 42 % (41/97) a 59 % (58/99).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so v študiji WV16241 prejemali le zdravilo Pegasys, je 12 mesecev po koncu zdravljenja delež HBV DNA odziva znašal 42 % (41/97), normalizacija ALT pa 59 % (58/99).
Slovak: • malý obväz alebo sterilná gáza
Slovenian: • dezinfekcijska krpica, • manjši ovoj ali sterilna gaza,
Slovak: Napriek tomu viaceré nezávislé štúdie preukázali u pacientov s ESRD dávku 135 mikrogramov ako bezpečnú, účinnú a dobre znášanú (pozri časť 4.2).
Slovenian: Vendar pa so številne neodvisne študije pokazale, da je odmerek 135 µg za bolnike s končno ledvično odpovedjo varen, učinkovit in dobro prenosljiv.
Slovak: • ak sa u vás prejavia prejavy krvácania alebo nezvyčajnej tvorby podliatin, vyhľadajte okamžite lekára,
Slovenian: • če opazite znake krvavitev ali nenavadne modrice, takoj obvestite svojega zdravnika,
Slovak: Odpoveď na liečbu u HBeAg-pozitívnych pacientov bola definovaná ako HBeAg sérokonverzia (definovaná ako vymizmunite HBeAg a prítomnosť anti-HBe)
Slovenian: (a) Odziv na zdravljenje za HBeAg pozitivne bolnike je bil določen kot HBeAg serokonverzija (opredeljena kot izguba
Slovak: Poruchy oka: krvácanie do sietnice (zadná časť oka)
Slovenian: Očesne bolezni: krvavitev v mrežnici (zadnji del očesa).
Slovak: Ukázalo sa, že včasná virologická odpoveď v 12-tom týždni, ktorá je definovaná ako pokles vírusovej záťaže o 2 log alebo nedetekovateľné hladiny HCV RNA, predikuje pretrvávajúcu odpoveď (pozri tabuľky 2 a 13).
Slovenian: Zgodnji virološki odziv do 12. tedna, opredeljen kot zmanjšanje virusnega bremena za dve logaritemski enoti ali kot nemerljiva koncentracija HCV RNA, se je pokazal kot napovedovalen za trajni odziv (glejte preglednici 2 in 13).
Slovak: 10 x ULN, znížte dávku úpravou 1. stupňa a jedenkrát týždenne monitorujte hladinu ALT, aby sa zaistilo, že hladina je stabilná alebo klesá.
Slovenian: < 10-krat ULN - zmanjšanje odmerka 1. stopnje in tedensko spremljanje vrednosti ALT, da se prepričamo, ali so vrednosti stabilne oziroma se zmanjšujejo.
Slovak: Pri používaní interferónov alfa vrátane Pegasysu sa popísali poruchy funkcie štítnej žľazy, resp. zhoršenie predchádzajúcich ochorení štítnej žľazy.
Slovenian: Pri jemanju interferonov alfa, vključno z zdravilom Pegasys, so opazili nepravilno delovanje ščitnice ali poslabšanje predhodno obstoječih motenj delovanja ščitnice.
Slovak: Úprava dávkovania u dospelých pacientov v dôsledku nežiaducich reakcií
Slovenian: Prilagajanje odmerkov zaradi neželenih učinkov pri odraslih bolnikih
Slovak: Nízka vírusová záťaž
Slovenian: Nizko virusno breme
Slovak: Chronická hepatitída C: Pegasys sa používa v kombinácii s inými liekmi na liečbu chronickej hepatitídy C.
Slovenian: Kronični hepatitis C: zdravilo Pegasys uporabljamo v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje kroničnega hepatitisa C.
Slovak: Toto pero je iba na jednorazové použitie a potom sa má vyhodiť.
Slovenian: Pripomoček je namenjen enkratni uporabi, potem pa ga je treba zavreči.
Slovak: Ak sa objavia symptómy psychických porúch, ošetrujúci lekár musí vziať do úvahy možnú závažnosť týchto príznakov a zvážiť potrebu adekvátnej liečby.
Slovenian: Če se simptomi psihiatričnih motenj pojavijo, mora lečeči zdravnik upoštevati možnost, da so ti neželeni učinki lahko resni in da bolnik lahko potrebuje ustrezno terapevtsko obravnavo.
Slovak: Liečbu Pegasysom sprevádzalo zníženie počtu trombocytov, ktorý sa vrátil na úroveň pred liečbou počas obdobia sledovania po liečbe (pozri časť 4.8).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Pegasys je bilo povezano z zmanjšanjem števila trombocitov, ki pa se je v opazovanem obdobju po zdravljenju vrnilo na število pred zdravljenjem (glejte poglavje 4.8).
Slovak: %) u pacientov liečených Pegasysom v kombinácii s ribavirínom (NV15801) je podobný ako u pacientov liečených inými interferónmi.
Slovenian: Pogostnost pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Pegasys in ribavirin (NV15801), je bila podobna kot pri zdravljenjih z drugimi interferoni (4,9 %).
Slovak: Do kožnej riasy vpichnite ihlu pod uhlom 45- 90° (6).
Slovenian: ● Iglo pod kotom 45° do 90° do konca potisnite v kožno gubo (6).
Slovak: Štúdia YV25718 sa vykonala u predtým neliečených pediatrických pacientov vo veku 3-17 rokov (51
Slovenian: Študijo YV25718 so izvedli pri predhodno nezdravljenih pediatričnih bolnikih, starih od 3 do 17 let
Slovak: Kardiovaskulárny systém
Slovenian: Srčnožilni sistem
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinkoch peginterferónu alfa-2a na fertilitu žien.
Slovenian: Podatkov o vplivu peginterferona alfa-2a na plodnost žensk ni.
Slovak: Kombinovaná liečba s ribavirínom pri chronickej hepatitíde C V prípade kombinovanej liečby Pegasysom a ribavirínom, dodržiavajte dávkovanie, ktoré vám odporučil váš lekár.
Slovenian: Kombinirano zdravljenje z ribavirinom pri kroničnem hepatitisu C Pri kombiniranem zdravljenju z zdravilom Pegasys in ribavirinom upoštevajte odmerjanje, ki vam ga je predpisal zdravnik.
Slovak: Psychické poruchy depresia*, úzkosť, nespavosť*
Slovenian: Psihiatrične motnje depresija*, anksioznost,
Slovak: Môžu sa zvážiť ďalšie dostupné biomarkery pre stanovenie liečby, ktoré by dokázali predikovať finálny výsledok liečby Pegasysom.
Slovenian: Med zdravljenjem se lahko uporabijo tudi drugi biološki označevalci, objavljeni v literarutri, ki napovedujejo končni izid zdravljenja z zdravilom Pegasys.
Slovak: Pegasysu po podaní jednorazovej subkutánnej injekcie bola porovnateľná u zdravých jedincov mužského a ženského pohlavia.
Slovenian: Farmakokinetika zdravila Pegasys je bila po enkratni podkožni injekciji med zdravimi moškimi in ženskami primerljiva.
Slovak: Pacienti, ktorí užívajú/zneužívajú návykové látky: u pacientov infikovaných HCV, ktorí súčasne neprimerane užívajú návykové látky (alkohol, konope, atď.) je zvýšené riziko rozvoja psychiatrických ochorení alebo zhoršenia už existujúcich psychických porúch, ak sú liečení interferónom alfa.
Slovenian: Bolniki z anamnezo uporabe/zlorabe psihoaktivnih substanc: Pri bolnikih, ki so okuženi z virusom hepatitisa C in imajo sočasno anamnezo zlorabe psihoaktivnih substanc (alkohol, kanabis, ipd.), obstaja povečano tveganje za nastanek novih ali poslabšanje že obstoječih psihiatričnih motenj, če jih zdravimo z interferonom alfa.
Slovak: V klinických skúšaniach so 48-týždňovou liečbou a 24-týždňovým následným sledovaním po ukončení liečby bol bezpečnostný profil Pegasysu u pacientov s CHB podobný ako u pacientov s CHC.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih zdravljenja, ki je trajalo 48 tednov, in v obdobju sledenja bolnikov, ki je trajalo 24 tednov, je bil varnostni profil zdravila Pegasys pri bolnikih s CHB podoben kot pri bolnikih s CHC.
Slovak: Nežiaduce účinky alebo abnormálne laboratórne hodnoty viedli u 5 % pacientov k ukončeniu liečby v skupine liečenej Pegasysom, zatiaľ čo menej ako 1 % pacientov v skupine liečenej lamivudínom ukončilo liečbu z tých istých dôvodov.
Slovenian: Neželeni dogodki ali laboratorijske nepravilnosti so vodili do prekinitve zdravljenja z zdravilom Pegasys pri 5 % bolnikov, zdravljenje z lamivudinom pa je zaradi enakih razlogov prekinil manj kot 1 % bolnikov.
Slovak: Neohrievajte naplnené pero iným spôsobom.
Slovenian: Napolnjenega injekcijskega peresnika ne segrevajte na kakršen koli drug način.
Slovak: Pre deti a dospievajúcich sa odporúča použiť naplnenú injekčnú striekačku, ktorá umožňuje úpravu dávky.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih je priporočljiva uporaba zdravila Pegasys v obliki napolnjenih injekcijskih brizg, saj omogočajo prilagoditev odmerka.
Slovak: Poruchy tráviaceho traktu: ischemická kolitída (nedostatočné prekrvenie čriev), zmeny sfarbenia jazyka
Slovenian: Bolezni prebavil: ishemični kolitis (nezadostna prekrvavitev črevesa), spremembe v barvi jezika.
Slovak: • ak ste súčasne infikovaný vírusom HIV a dostávate lieky proti tomuto ochoreniu,
Slovenian: • če ste okuženi z virusom HIV in se zdravite z zdravili, ki se uporabljajo pri zdravljenju okužbe s HIV,
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom.
Slovenian: O tem se lahko pogovorite z zdravnikom.
Slovak: Závažné nežiaduce reakcie sa zaznamenali u 2 pacientov v skupine s kombinovanou liečbou Pegasysom plus ribavirín (hyperglykémia a cholecystektómia).
Slovenian: O hudih neželenih učinkih so poročali pri 2 bolnikih v skupini, ki je bila zdravljena s kombinacijo zdravila Pegasys in ribavirina (hiperglikemija in holecistektomija).
Slovak: Poruchy imunitného systému: sarkoidóza (oblasti zapáleného tkaniva objavujúce sa po tele), zápal štítnej žľazy
Slovenian: Bolezni imunskega sistema: sarkoidoza (področja vnetega kožnega tkiva po celem telesu), vnetje ščitnice.