FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Andre oplysninger om ZULVAC 8 Ovis:
Lithuanian: Kita informacija apie ZULVAC 8 Ovis:
Danish: I 2013 konkluderede CVMP, at de forelagte oplysninger var tilstrækkelige for at kunne omdanne godkendelsen af ZULVAC 8 Ovis til en normal godkendelse.
Lithuanian: CVMP nusprendė, kad pateiktų duomenų pakanka ZULVAC 8 Ovis sąlyginiam rinkodaros leidimui pakeisti į įprastinį.
Danish: Inaktiveret vaccine mod bluetongue-virus, serotype 8
Lithuanian: Inaktyvuota vakcina nuo 8 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for ZULVAC 8 Ovis den 15. januar 2010.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį ZULVAC 8 Ovis rinkodaros leidimą.
Danish: ZULVAC 8 Ovis indeholder bluetongue-vira, som er blevet inaktiveret, så de ikke kan fremkalde sygdommen.
Lithuanian: ZULVAC 8 Ovis sudėtyje yra mėlynojo liežuvio ligos virusų, kurie yra inaktyvuoti, kad negalėtų sukelti ligos.
Danish: Vaccinens virkning til forebyggelse af viræmi hos får blev undersøgt i en laboratorieundersøgelse, hvor vaccinen blev brugt til får i alderen en måned og derover.
Lithuanian: Vakcinos veiksmingumas užtikrinant viremijos prevenciją avims buvo tiriamas laboratoriniame tyrime, skiriant ją ne jaunesnėms negu vieno mėnesio amžiaus avims.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved ZULVAC 8 Ovis opvejer risiciene ved forebyggelse af viræmi forårsaget af bluetongue-virus, serotype 8, hos får i alderen halvanden måned og derover.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) padarė išvadą, kad ZULVAC 8 Ovis teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, kai vakcina naudojama ne jaunesnėmss kaip pusantro mėnesio avims apsaugoti nuo 8 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso sukeliamos viremijos.
Danish: ZULVAC 8 Ovis er en vaccine, der indeholder inaktiveret (dræbt) bluetongue-virus, serotype 8, som aktivt stof.
Lithuanian: ZULVAC 8 Ovis yra vakcina, kurios sudėtyje yra veikliosios medžiagos inaktyvuoto (nukenksminto) 8 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso.
Danish: ZULVAC 8 Ovis anvendes til får som beskyttelse mod sygdommen bluetongue, en infektion forårsaget af bluetongue-virus, der overføres gennem mitter.
Lithuanian: ZULVAC 8 Ovis skiepijamos avys siekiant apsaugoti jas nuo mėlynojo liežuvio ligos - infekcijos, kurią sukelia mašalų platinamas mėlynojo liežuvio ligos virusas.
Danish: Hvorfor blev ZULVAC 8 Ovis godkendt?
Lithuanian: Kodėl ZULVAC 8 Ovis buvo patvirtintas?
Danish: Tilbageholdelsestiden for ZULVAC 8 Ovis for kød og mælk er nul dage.
Lithuanian: ZULVAC 8 Ovis paskiepytų avių mėsai ir pienui išlauka netaikoma.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med ZULVAC 8 Ovis?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su ZULVAC 8 Ovis?
Danish: Hvis dyrene efterfølgende udsættes for bluetongue-vira, vil immunsystemet hurtigere kunne danne antistoffer mod dem.
Lithuanian: Šia vakcina paskiepytų avių imuninė sistema atpažįsta virusą kaip svetimkūnį ir ima gaminti antikūnus. Jei į gyvulio organizmą vėliau patenka mėlynojo liežuvio ligos virusas, jo imuninė sistema pradeda greičiau gaminti antikūnus.
Danish: ZULVAC 8 Ovis blev oprindeligt godkendt under "særlige omstændigheder".
Lithuanian: Iš pradžių suteiktas sąlyginis ZULVAC 8 Ovis rinkodaros leidimas.
Danish: Hvordan blev ZULVAC 8 Ovis undersøgt?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas ZULVAC 8 Ovis?
Danish: Hvad er ZULVAC 8 Ovis?
Lithuanian: Kas yra ZULVAC 8 Ovis?
Danish: Hvordan virker ZULVAC 8 Ovis?
Lithuanian: Kaip veikia ZULVAC 8 Ovis?
Danish: **Relativ styrke bestemt ved en styrketest i mus, som blev sammenlignet med en referencevaccine, der blev påvist at være effektiv hos får.
Lithuanian: **Santykinis stiprumas pagal stiprumo tyrimą su pelėmis, lyginant su referencine vakcina, kuri buvo veiksminga naudojus avims.
Danish: RP*≥ 0,8 *Relativ styrke bestemt ved en styrketest i mus, som blev sammenlignet med en referencevaccine, der blev påvist at være effektiv hos får og kvæg.
Lithuanian: RP** ≥ 0,8; *Santykinis stiprumas pagal stiprumo tyrimą su pelėmis, lyginant su referencine vakcina, kuri buvo veiksminga naudojus avims ir galvijams.
Danish: --1 Hver dosis på 2 ml vaccine indeholder en inaktiveret bluetonguevirusstamme: Inaktiveret bluetonguevirus, serotype 1, stamme BTV-1/ALG2006/01 E1
Lithuanian: --1 Kiekienoje 2 ml vakcinos dozėje yra viena iš žemiau išvardintų inaktyvinto mėlynojo liežuvio ligos viruso padermių: inaktyvinto 1 serotipo BTV-1/ALG2006/01 E1 padermės mėlynojo liežuvio ligos viruso RP* ≥ 1; inaktyvinto 8 serotipo BTV-8/BEL2006/02 padermės mėlynojo liežuvio ligos viruso RP* ≥ 1; inaktyvinto 4 serotipo SPA-1/2004 padermės mėlynojo liežuvio ligos viruso
Danish: Ingen
Lithuanian: Jokių.
Danish: De lokale reaktioner varede i op til 25 dage.
Lithuanian: Vietinės reakcijos išsilaikė iki 25 dienų.
Danish: Vaccinen fås som en suspension til injektion og udleveres kun efter recept.
Lithuanian: Vakcina gaminama kaip injekcinė suspensija ir jos galima įsigyti tik pateikus receptą.
Danish: Der kræves en booster efter 12 måneder.
Lithuanian: Revakcinuoti reikia po 12 mėnesių.
Danish: Der kan også dannes knuder under huden på op til 60 cm2, som mindskes med tiden, men der kan godt gå over 50 dage, inden de er forsvundet.
Lithuanian: Tai taip pat gali būti po oda užčiuopiami iki 60 cm2 dydžio mazgeliai, kurie palaipsniui mažėja, bet gali būti pastebimi daugiau kaip 50 dienų.
Danish: Hvis du ønsker flere oplysninger om anvendelsen af Zulvac BTV, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Zulvac BTV naudojimą rasite informaciniame lapelyje arba kreipkitės į veterinarijos gydytoją ar vaistininką.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur besluttede, at fordelene ved Zulvac BTV opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Zulvac BTV nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Danish: Zulvac BTV er en vaccine.
Lithuanian: Zulvac BTV yra vakcina.
Danish: I de fleste tilfælde er reaktionerne diffuse hævelser på injektionsstedet, som forsvinder i løbet af en uge.
Lithuanian: Daugeliu atvejų šios reakcijos būna difuzinis injekcijos vietos patinimas, trunkantis ne ilgiau kaip vieną savaitę.
Danish: Vaccinen indeholder også "adjuvanser" (aluminiumhydroxid og Quil-A), som giver en bedre immunrespons.
Lithuanian: Vakcinos sudėtyje taip pat yra adjuvantų (aliuminio hidroksido ir Quil-A (Quillaja saponaria saponino ekstrakto)) imuniniam atsakui sustiprinti.
Danish: Vaccinen kan forhindre tilstedeværelsen af serotype 1 eller 8 i blodet og mindske niveauerne af serotype 4.
Lithuanian: Vakcina gali neleisti kraujyje atsirasti 1 ar 8 serotipų virusams ir sumažinti 4 serotipo virusų kiekį.
Danish: Oplysninger om virkningen under feltbetingelser af andre bluetonguevirusvacciner, der indeholder enkelte serotyper eller en kombination af to serotyper, blev også taget med i betragtning.
Lithuanian: Taip pat atsižvelgta į duomenis apie kitų vakcinų nuo mėlynojo liežuvio viruso, kurių sudėtyje yra atskirų serotipų virusų arba dviejų serotipų virusų derinių, veiksmingumą lauko sąlygomis.
Danish: Hvorfor blev Zulvac BRV godkendt i EU?
Lithuanian: Kodėl Zulvac BTV buvo patvirtintas ES?
Danish: Zulvac BTV er en vaccine, der anvendes til får og kvæg for at beskytte dem mod sygdommen bluetongue, en infektion forårsaget af bluetonguevirus, som overføres gennem mitter.
Lithuanian: Zulvac BTV yra vakcina, naudojama avims ir galvijams apsaugoti nuo mėlynojo liežuvio ligosinfekcijos, kurią sukelia mašalų perduodamas mėlynojo liežuvio virusas.
Danish: Zulvac BTV indeholder bluetonguevirus, som er blevet inaktiveret, så den ikke kan fremkalde sygdommen.
Lithuanian: Zulvac BTV sudėtyje yra mėlynojo liežuvio viruso, kuris yra inaktyvintas, kad nesukeltų ligos.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Zulvac BTV hos kvæg (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 dyr) er lokale reaktioner på injektionsstedet og en kortvarig stigning i kropstemperaturen på op til 2,7 ˚C i to dage efter vaccinationen.
Lithuanian: Dažniausi Zulvac BTV šalutiniai reiškiniai galvijams (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 gyvūnui iš 10) yra švirkštimo vietoje pasireiškiančios vietinės reakcijos ir trumpalaikis kūno temperatūros pakilimas, neviršijantis 2,7°C, trunkantis 2 dienas po vakcinacijos.
Danish: Zulvac BTV (inaktiveret bluetonguevaccine, der indeholder enten serotype 1, 4 eller 8)1
Lithuanian: Zulvac BTV (inaktyvinta mėlynojo liežuvio vakcina, kurios sudėtyje yra 1, 4 arba 8 serotipo viruso)1
Danish: Den serotype, der skal anvendes i vaccinen, udvælges inden fremstillingen på grundlag af, hvilken type der cirkulerer og forårsager sygdommen på det tidspunkt.
Lithuanian: Vakcinai serotipas parenkamas prieš jos gamybą pagal tai, kurie ligą sukeliantys serotipai paplitę.
Danish: Andre oplysninger om Zulvac BTV
Lithuanian: Kita informacija apie Zulvac BTV
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Zulvac BTV (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 dyr) er en kortvarig stigning i kropstemperaturen på op til 1,6 ˚C i to dage efter vaccinationen og lokale reaktioner på injektionsstedet.
Lithuanian: Dažniausi Zulvac BTV šalutiniai reiškiniai avims (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 gyvūnui iš 10) yra trumpalaikis kūno temperatūros pakilimas, neviršijantis 1,6°C, trunkantis 2 dienas po vakcinacijos, ir švirkštimo vietoje pasireiškiančios vietinės reakcijos.
Danish: Lægemidlets navn blev ændret til Zulvac BTV den 21. februar 2019.
Lithuanian: Vaisto pavadinimas pakeistas į Zulvac BTV 2019 m.
Danish: 1 Tidligere kendt som Zulvac BTV Ovis.
Lithuanian: 1 Ankstesnis pavadinimas - Zulvac BTV Ovis.
Danish: Zulvac BTV fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 25. april 2017.
Lithuanian: Visoje ES galiojantis Zulvac BTV registracijos pažymėjimas suteiktas 2017 m.
Danish: Et laboratoriestudie med lam vaccineret med serotype 4 viste, at vaccinen mindskede niveauet af serotype 4 i blodet i mindst 12 måneder, mens studier med serotype 1 og 8 viste, at disse to serotyper helt var forsvundet efter et år.
Lithuanian: Laboratorinis tyrimas su ėriukais, paskiepytais nuo 4 serotipo viruso, parodė, kad paskiepijus vakcina 4 serotipo viruso kiekis kraujyje būna sumažėjęs bent 12 mėnesių, o tyrimuose su 1 ir 8 serotipų virusais - viruso nenustatyta vienus metus.
Danish: Yderligere laboratoriestudier viste, at beskyttelsen varer i et år for hver serotype.
Lithuanian: Tolesni laboratoriniai tyrimai parodė, kad imunitetas nuo kiekvieno serotipo viruso trunka vienus metus.
Danish: Hvad er Zulvac BTV, og hvad anvendes det til?
Lithuanian: Kas yra Zulvac BTV ir kam jis naudojamas?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Zulvac BTV?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Zulvac BTV?
Danish: Tilbageholdelsestiden for kød og mælk fra får og kvæg, der behandles med Zulvac BRV, er "nul" dage, hvilket vil sige, at der ikke er nogen påkrævet ventetid.
Lithuanian: Išlauka Zulvac BTV skiepytų avių ir galvijų mėsai ir pienui yra 0 parų, o tai reiškia, kad jų produktus galima vartoti iš karto.
Danish: Den første injektion gives fra 6-ugersalderen hos får og fra 12-ugersalderen hos kvæg, og for begge disse gives der endnu en injektion tre uger senere.
Lithuanian: Avims atliekamos dvi injekcijos po oda, o galvijams - į raumenį Avims pirma injekcija atliekama nuo 6 savaičių amžiaus, galvijams - nuo 12 savaičių; antra injekcija atliekama po 3 savaičių.
Danish: Når vaccinen anvendes hos får, indeholder den en af følgende tre vaccinestammer: BTV serotype 1, BTV serotype 4 og BTV serotype 8.
Lithuanian: Avims skirtos vakcinos sudėtyje yra vienos iš šių trijų padermių viruso: 1 BTV serotipo, 4 BTV serotipo arba 8 BTV serotipo.
Danish: Når den anvendes til kvæg, indeholder vaccinen enten BTV serotype 1 eller BTV serotype 8.
Lithuanian: Galvijams skirtos vakcinos sudėtyje yra 1 BTV serotipo arba 8 BTV serotipo viruso.
Danish: Hvordan virker Zulvac BTV?
Lithuanian: Kaip veikia Zulvac BTV?
Danish: Yderligere information om Zulvac BTV findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/veterinary medicines/EPAR/zulvac-btv.
Lithuanian: Išsamią informaciją apie Zulvac BTV rasite interneto svetainėje adresu:ema.europa.eu/medicinesv Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2018 m.
Danish: Hos kvæg starter beskyttelsen 15 dage efter de indledende to injektioner for serotype 1, og for serotype 8 starter den 25 dage efter de indledende to injektioner.
Lithuanian: Galvijams imunitetas susidaro praėjus 15 dienų nuo pirminės vakcinacijos kurso užbaigimo 1 serotipo viruso atveju ir praėjus 25 dienoms nuo pirminės dviejų injekcijų vakcinacijos nuo 8 serotipo viruso.
Danish: Der blev gennemført laboratoriestudier med henholdsvis serotype 1 og 8 hos kvæg, som viste, at beskyttelsen starter 15 dage efter det indledende vaccinationsforløb med to indsprøjtninger for serotype 1, og 25 dage efter det indledende vaccinationsforløb for serotype 8.
Lithuanian: Laboratoriniai tyrimai atlikti su atskirais 1 ir 8 serotipų virusais su galvijais parodė, kad imunitetas nuo 1 serotipo viruso susidaro praėjus 15 dienų nuo pirminio dviejų injekcijų kurso užbaigimo ir po 25 dienų nuo pirminio vakcinacijos nuo 8 serotipo viruso kurso užbaigimo.
Danish: Hvordan anvendes Zulvac BTV?
Lithuanian: Kaip naudoti Zulvac BTV?
Danish: Hos får starter beskyttelsen tre uger efter de indledende to injektioner og varer i et år.
Lithuanian: Avims imunitetas susidaro praėjus 3 savaitėms nuo pirminės vakcinacijos kurso užbaigimo ir trunka vienus metus.
Danish: Oversigt over Zulvac BTV, og hvorfor det er godkendt i EU
Lithuanian: Zulvac BTV ir jo registracijos ES motyvų apžvalga
Danish: Yderligere laboratoriestudier viste, at beskyttelsen varer i et år for begge serotyper.
Lithuanian: Tolesni laboratoriniai tyrimai parodė, kad imunitetas nuo minėtų serotipų virusų trunka vienus metus.
Danish: immunsystem virussen som "fremmed" og reagerer ved at danne antistoffer mod det.
Lithuanian: svetimkūnį ir ima gaminti antikūnus nuo jo.
Danish: Zulvac BTV indeholder bluetonguevirus af enten serotype 1, 4 eller 8.
Lithuanian: Zulvac BTV sudėtyje yra vieno iš pasirinktų 1, 4 ir 8 serotipų viruso.
Danish: Disse reaktioner forsvandt efter højst 25 dage.
Lithuanian: Šios reakcijos išnyko per daugiausia 25 dienas.
Danish: ATCvet-kode: QI02AA
Lithuanian: ATCvet kodas: QI02AA.
Danish: Råhvid eller lyserød væske.
Lithuanian: Beveik baltas ar rožinis skystis.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal informere Europa Kommisionen om planerne for markedsføring af det lægemiddel, der er godkendt under denne procedure.
Lithuanian: Registruotojas privalo informuoti Europos Komisiją apie prekybos vaistu, registruotu šiuo sprendimu, planus.
Danish: Lokale reaktioner kan forekomme lidt hyppigere efter den anden dosis, her med en varighed på op til 15 dage.
Lithuanian: Vietinės reakcijos gali būti šiek tiek didesnės naudojus antrą dozę ir trukti iki 15 dienų.
Danish: Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til, angives også på etiketten.
Lithuanian: Paskirties gyvūnų rūšis taip pat bus nurodyta ant etiketės.
Danish: Der er tegn på BTV-1-sero-neutraliserende antistoffer, der tyder på beskyttelse i op til 21 måneder efter basisvaccination.
Lithuanian: Yra įrodymų, kad BTV-1 seroneutralizuojantys antikūnai rodo apsaugą, trunkančią iki 21 mėnesių po pirminės vakcinacijos.
Danish: (kvæg)
Lithuanian: (galvijams)
Danish: Stammen indeholdt i det endelige produkt tilpasses den nuværende epidemiologiske situation, der er relevant på formuleringstidspunktet af det endelige produkt og angives på etiketten.
Lithuanian: Padermės tipas, įeisiantis į galutinio produkto sudėtį, bus pasirinktas pagal esamą epidemiologinę situaciją galutinio produkto gamybos metu ir nurodytas ant etiketės.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske midler til kvæg, inaktiverede virale vacciner til kvæg.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: imunologiniai vaistai dykaraginiams, inaktyvintos virusinės vakcinos galvijams.
Danish: En lokal reaktion på administrationsstedet kan meget almindeligt forekomme efter vaccination.
Lithuanian: Labai dažnai po vakcinavimo švirkštimo vietoje gali pasireikšti vietinės reakcijos.
Danish: For at undgå kontaminering af vaccinen under brug anbefales det at anvende et multiinjektionsvaccinationssystem, når der anvendes store doser.
Lithuanian: Norint išvengti atsitiktinio vakcinos užteršimo naudojimo metu, naudojant didesnio dozių skaičiaus pakuotes rekomenduojama taikyti daugkartinio švirkštimo tipo vakcinavimo sistemą.
Danish: Aluminiumhydroxid (Al3+)
Lithuanian: adjuvantų: Al3+ (hidroksido)
Danish: Første injektion: fra 6 ugers-alderen.
Lithuanian: Pirmas švirkštimas: nuo 6 savaičių amžiaus.
Danish: s.c. (får), i.m.
Lithuanian: (avims) / i.m.
Danish: Kan anvendes under laktation hos kvæg.
Lithuanian: Galima naudoti galvijams laktacijos metu.
Danish: Effekten hos andre dyrearter kan variere fra den, der er observeret hos får og kvæg.
Lithuanian: Vakcinavimo veiksmingumas, naudojant kitų rūšių gyvūnams, gali skirtis nuo nustatytojo, naudojant avims ir galvijams.
Danish: *Relativ styrke bestemt ved en styrketest i mus, som blev sammenlignet med en referencevaccine, der er effektiv hos får og kvæg.
Lithuanian: * Santykinis stiprumas pagal stiprumo tyrimą su pelėmis, lyginant su referencine vakcina, kuri buvo veiksminga naudojus avims ir galvijams.
Danish: Anvend derfor kun vaccinen til denne kategori af dyr i henhold til en benefit/risk-vurdering foretaget af den ansvarlige dyrlæge og/eller de nationale myndigheder, der er ansvarlige for den foreliggende vaccinationspolitik for bluetongue virus (BTV).
Lithuanian: Todėl šiems gyvūnams vakciną galima naudoti tik atsižvelgus į atsakingo veterinarijos gydytojo ir (arba) šalies kompetentingos institucijos atliktą naudos ir rizikos santykio įvertinimą pagal galiojančią vakcinavimo nuo mėlynojo liežuvio ligos viruso (BTV) strategiją.
Danish: Høj densitet polyethylen (HDPE) hætteglas 20, 100 eller 240 ml med chlorobutyl elastomer prop og aluminiumshætte.
Lithuanian: Didelio tankio polietileno (DTPE) buteliukai po 20, 100 ar 240 ml, užkimšti chlorbutiliniais elastomero kamšteliais ir apgaubti aliumininiais gaubteliais.
Danish: Fuld stabilitet data for tre batcher af monovalent BTV-4-vaccine skal forelægges inden for 39 måneder efter udstedelse af markedsføringstilladelsen.
Lithuanian: po užregistravimo reikia pateikti pilnus trijų vienvalentės BTV-4 vakcinos serijų stabilumo duomenis.
Danish: **Relativ styrke bestemt ved en styrketest i mus, som blev sammenlignet med en referencevaccine, der er effektiv hos får.
Lithuanian: ** Santykinis stiprumas pagal stiprumo tyrimą su pelėmis, lyginant su referencine vakcina, kuri buvo veiksminga naudojus avims.
Danish: Saponin Quil-A (Quillaja saponaria ekstrakt)
Lithuanian: Quil-A (Quillaja saponaria saponino ekstrakto)
Danish: Hver dosis på 2 ml vaccine indeholder:
Lithuanian: Vienoje 2 ml vakcinos dozėje yra:
Danish: Indgivelsesmåde (får og kvæg):
Lithuanian: Naudojimo metodas (avims ir galvijams)
Danish: ** Under detektionsgrænsen på <3,4 log10 genom kopier/ml bestemt ved en valideret RT-qPCRmetode, hvilket indikerer at der ikke er tilstedeværelse af viralt genom.
Lithuanian: ** Žemiau nustatymo ribos (< 3,4 log10 genomo kopijų/ml) pagal patvirtintą AT-kPGR metodą, kas rodo virusinio genomo nebuvimą.
Danish: Indtræden af immunitet: 21 dage efter afslutning af basisvaccinationsprogrammet.
Lithuanian: Imuniteto pradžia: 21 diena po pirminės vakcinacijos kurso užbaigimo.
Danish: Reaktionen er som oftest generel hævelse omkring injektionsstedet (varer højst 7 dage) eller mærkbare knuder op til en størrelse på 60 cm2 (subkutan granulom aftagende i størrelse over tid, men som kan vare i mere end 50 dage).
Lithuanian: Daugeliu atvejų šios reakcijos būna injekcijos vietos patinimo (trunkančio ne ilgiau kaip 7 d.) arba užčiuopiamų iki 60 cm2 dydžio mazgelių (poodinės granuliomos, mažėjančios per laiką, tačiau tikėtinai pastebimos ilgiau kaip 50 d.) formos.
Danish: * Under detektionsgrænsen på <3,9 log10 genom kopier/ml bestemt med en valideret RT-qPCRmetode, hvilket indikerer at der ikke er tilstedeværelse af viralt genom.
Lithuanian: * Žemiau nustatymo ribos (< 3,9 log10 genomo kopijų/ml) pagal patvirtintą AT-kPGR metodą, kas rodo virusinio genomo nebuvimą.
Danish: Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift):
Lithuanian: Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai) Avims
Danish: Drægtighed: Kan anvendes under drægtighed hos får og kvæg.
Lithuanian: Vaikingumas Galima naudoti avims ir galvijams vaikingumo metu.
Danish: Inaktiveret bluetonguevirus, serotype 1, stamme BTV-1/ALG2006/01 E1 RP*≥ 1 Inaktiveret bluetonguevirus, serotype 8, stamme BTV-8/BEL2006/02
Lithuanian: veikliųjų medžiagų: viena iš šių inaktyvinto mėlynojo liežuvio ligos viruso padermių: inaktyvinto 1 serotipo BTV-1/ALG2006/01 E1 padermės mėlynojo liežuvio ligos viruso RP* ≥ 1; inaktyvinto 8 serotipo BTV-8/BEL2006/02 padermės mėlynojo liežuvio ligos viruso RP* ≥ 1; inaktyvinto 4 serotipo SPA-1/2004 padermės mėlynojo liežuvio ligos viruso
Danish: Zulvac BTV injektionsvæske, suspension, til får og kvæg
Lithuanian: Zulvac BTV, injekcinė suspensija avims ir galvijams
Danish: Adjuvanser:
Lithuanian: Avims:
Danish: EXP {måned/år} Anvendes straks efter anbrud.
Lithuanian: TINKAMUMO DATA EXP {mėnuo/metai} Pradūrus kamštelį, sunaudoti nedelsiant.
Danish: Subkutan anvendelse (får) eller intramuskulær anvendelse (kvæg).
Lithuanian: NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS Švirkšti po oda (avims) arba į raumenis (galvijams).
Danish: 20 ml (10 doser) 100 ml (50 doser) 240 ml (120 doser)
Lithuanian: PAKUOTĖS DYDIS 20 ml (10 dozių) 100 ml (50 dozių) 240 ml (120 dozių)
Danish: Efter en dobbelt dosis (4 ml), reaktioner hos får ligner dem, der ses efter administration af en enkelt dosis, men lokale reaktioner på administrationsstedet kan vare i længere tid (generel hævelse omkring injektionsstedet kan vare højst 9 dage eller subkutan granulom som kan vare i mere end 63 dage).
Lithuanian: Naudojus du kartus didesnę dozę (4 ml), avims pasireiškia tos pačios reakcijos kaip ir naudojus vieną dozę, tačiau injekcijos vietos reakcijos trunka ilgiau (injekcijos vietos patinimas trunka ne ilgiau kaip 9 d.
Danish: Basisvaccination: Indgiv en dosis på 2 ml i henhold til følgende vaccinationsprogram:
Lithuanian: Pirminė vakcinacija Švirkšti vieną 2 ml dozę pagal toliau pateiktą schemą.
Danish: Zulvac BTV injektionsvæske, suspension, til får
Lithuanian: Zulvac BTV, injekcinė suspensija avims
Danish: Aluminiumhydroxid Al3+ Saponin Quil-A (Quillaja saponaria ekstrakt) Thiomersal
Lithuanian: Al3+ (hidroksido), Quil-A (Quillaja saponaria saponino ekstrakto), tiomersalio.
Danish: Efter administration af en enkelt dosis i sikkerhedsfeltstudier blev der observeret lokale reaktioner på < 2 cm i diameter med hyppigheden "meget almindelig", mens reaktioner på op til 5 cm i diameter blev observeret med hyppigheden "almindelig".
Lithuanian: Saugumo lauko tyrimų metu, naudojus vieną dozę, labai dažnai švirkštimo vietoje buvo nustatytos < 2 cm skersmens vietinės reakcijos, o 5 cm skersmens vietinės reakcijos nustatytos dažnai.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 25/04/2017.
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2017-04-25.
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 1 år Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: anvendes umiddelbart.
Lithuanian: Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, - 1 metai.
Danish: Pakke med 1 flaske med 120 doser (240 ml).
Lithuanian: Kartoninė dėžutė su vienu 120 dozių (240 ml) buteliuku.
Danish: Pakke med 1 flaske med 10 doser (20 ml).
Lithuanian: Kartoninė dėžutė su vienu 10 dozių (20 ml) buteliuku.
Danish: Den aktive substans, der principielt er af biologisk oprindelse, og har til formål at producere aktiv immunitet, er ikke inden for rammerne af Forordning (EC) nr. 470/2009.
Lithuanian: Biologinės kilmės veikliajai medžiagai, kuri skirta aktyviam imunitetui sukelti, Tarybos reglamentas (EB) Nr.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Kartonæske med 1 x 20 ml, 1 x 100 ml og 1 x 240 ml (BTV-4 til får)
Lithuanian: DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS KARTONINĖ DĖŽUTĖ 1 x 20 ml, 1 x 100 ml ir 1 x 240 ml (BTV-4 avims)