FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The severity of adverse events of DOCETAXEL KABI may be increased when DOCETAXEL KABI is given in combination with other chemotherapeutic agents.
Dutch: Indien u DOCETAXEL KABI in combinatie met andere chemotherapeutische middelen krijgt, kan de ernst van de bijwerkingen verhoogd zijn.
English: DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml concentrate for solution for infusion requires NO prior dilution with a solvent and is ready to add to the infusion solution.
Dutch: DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml concentraat voor oplossing voor infusie vereist GEEN verdunning met een oplosmiddel vóór gebruik en is gebruiksklaar om toegevoegd te worden aan de infusievloeistof.
English: Pharyngolaryngeal pain (G3/4: 2%)
Dutch: Pijn in strottenhoofd/keel (G3/4: 2%)
English: Dyspepsia (G3/4: 0.8%);
Dutch: Braken (G3/4: 0,8%);
English: DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion requires NO prior dilution with a solvent and is ready to add to the infusion solution.
Dutch: DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml concentraat voor oplossing voor infusie vereist GEEN verdunning met een oplosmiddel vóór gebruik en is gebruiksklaar om toegevoegd te worden aan de infusievloeistof.
English: Lacrimation increased (G3/4: 0%)
Dutch: Toegenomen traanafscheiding (G3/4: 0%)
English: - For the treatment of early breast cancer with or without lymph node involvement, DOCETAXEL
Dutch: - Voor de behandeling van vroege borstkanker waarbij wel of geen lymfeklieren betrokken zijn, kan DOCETAXEL KABI gebruikt worden in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide.
English: Peripheral motor neuropathy (G3/4: 4%);
Dutch: Perifeer motorische neuropathie (G3/4: 2%)
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Dutch: Soms (bij meer dan 1 op de 100 personen):
English: Arrhythmia (G3/4: 0.6%)
Dutch: Aritmie (G3/4: 0,6%)
English: Fever (G3/4: 1.2%)
Dutch: Braken (G3/4: 1,2%)
English: Gastrointestinal haemorrhage (severe: 0.3%)
Dutch: 1%); Gastrointestinale hemorragie (ernstig
English: In study TAX316 alopecia persisting into the follow-up period after the end of chemotherapy was reported in 687 of 744 TAC patients (92.3%) and 645 of 736FAC patients(87.6%).. At the end of the follow-up period actual median follow-up time of 8 years), alopecia was observed to be ongoing in 29 TAC patients (3.9%) and 16 FAC patients (2.2%).
Dutch: In TAX316 werd asthenie die begon tijdens de behandelingsperiode en voortduurde tot in de followupperiode na het einde van chemotherapie, gemeld bij 236 van de 744 patiënten (31,7%) in de TACarm en bij 180 van de 736 patiënten (24,5%) in de FAC-arm. Aan het einde van de follow-upperiode (feitelijke mediane follow-uptijd van 8 jaar) werd asthenie nog steeds waargenomen bij 29 patiënten (3,9%) in de TAC-arm en bij 16 patiënten (2,2%) in de FAC-arm.
English: Tabulated list of adverse reactions in gastric adenocarcinoma center for DOCETAXEL KABI 75 mg/m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil
Dutch: Getabelleerde lijst van bijwerkingen bij adenocarcinoom van de maag voor DOCETAXEL KABI 75 mg/m² in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil
English: In DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml vial the concentration of docetaxel is 20 mg/ml.
Dutch: De concentratie docetaxel is 20 mg/ml in de DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml injectieflacon.
English: Tabulated list of adverse reactions in head and neck cancer for DOCETAXEL KABI 75 mg/m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil
Dutch: Getabelleerde lijst van bijwerkingen bij hoofd-halskanker voor DOCETAXEL KABI 75 mg/m² in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil
English: Adjusted Hazard ratio (95% CI) *p-value
Dutch: Aangepaste risicoratio (95% CI) *p-waarde
English: In DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml vial the concentration of docetaxel is 20 mg/ml.
Dutch: De concentratie docetaxel is 20 mg/ml in de DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml injectieflacon.
English: Stomatitis (G3/4: 6.0%); Vomiting (G3/4: 4.2%);
Dutch: (G3/4: 6,0%); Braken (G3/4: 4,2%);
English: In DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml vial the concentration of docetaxel is 20 mg/ml.
Dutch: De concentratie docetaxel is 20 mg/ml in de DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml injectieflacon.
English: General disorders and administration site conditions In study TAX316 peripheral oedema that started during the treatment period and persisted into the follow-up period after the end of chemotherapy was observed in 119 of 744 TAC patients (16.0%) and 23 of 736 FAC patients (3.1%).
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen In de TAX316-studie werd perifeer oedeem dat begon tijdens de behandelingsperiode en voortduurde tot in de follow-upperiode na het einde van chemotherapie, gemeld bij 119 van de 744 patiënten (16,0%) in de TAC-arm en bij 23 van de 736 patiënten (3,1%) in de FAC-arm. Aan het einde van de follow-upperiode (feitelijke mediane follow-uptijd van 8 jaar) was er nog steeds sprake van perifeer oedeem bij 19 TAC-patiënten (2,6%) en bij 4 FAC-patiënten (0,5%).
English: DO NOT use other docetaxel medicine consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicine (DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial).
Dutch: Gebruik GEEN andere docetaxelgeneesmiddelen bestaande uit 2 injectieflacons (concentraat en oplosmiddel) in combinatie met dit geneesmiddel (DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml concentraat voor oplossing voor infusie, die slechts 1 injectieflacon bevat).
English: Dyspnoea (G3/4: 1%); Cough (G3/4: < 1%);
Dutch: Hoesten (G3/4: < 1%); Epistaxis (G3/4: < 1%)
English: Anaemia (G3/4: 3%); Neutropenia (G3/4: 59.2%);
Dutch: Anemie (G3/4: 3%); Neutropenie (G3/4:
English: DO NOT use other docetaxel medicinal products consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicinal product (DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial).
Dutch: Gebruik GEEN andere docetaxel geneesmiddelen bestaande uit 2 injectieflacons (concentraat en oplosmiddel) in combinatie met dit geneesmiddel (DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml concentraat voor oplossing voor infusie, die slechts 1 injectieflacon bevat).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/770/005
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/12/770/005
English: Venous disorder (G3/4: 0.6%)
Dutch: Stoornis aan de aders (G3/4: 0,6%)
English: In DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml vial the concentration of docetaxel is 20 mg/ml.
Dutch: De concentratie docetaxel is 20 mg/ml in de DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml injectieflacon.
English: Constipation (G3/4: 1%); Abdominal pain (G3/4: 2%); Dyspepsia
Dutch: Buikpijn (G3/4: 2%); Dyspepsie
English: Tabulated list of adverse reactions in non-small lung cancer for DOCETAXEL KABI 75 mg/m² single agent
Dutch: Getabelleerde lijst van bijwerkingen bij niet-kleincellige kanker voor DOCETAXEL KABI 75 mg/m² monotherapie
English: Esophagitis/dysphagia/ odynophagia (G3/4: 0.6%);
Dutch: Oesophagitis/dysfagie/ odynofagie (G3/4: 0,7%)
English: Somnolence (G3/4: 0%)
Dutch: Hoesten (G3/4: 0%)
English: Very common adverse reactions Common adverse reactions subcutaneous tissue disorders disorders
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen stofwisselingsstoornissen Psychische stoornissen
English: Patients with liver impairment
Dutch: Patiënten met leverfunctiestoornissen
English: Vomiting (G3/4: 1.2%)
Dutch: Oedeem (G3/4: 1,2%)
English: Breast-feeding
Dutch: Lymfoedeem
English: DO NOT use other docetaxel medicinal products consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicinal product (DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial).
Dutch: Gebruik GEEN andere docetaxelgeneesmiddelen bestaande uit 2 injectieflacons (concentraat en oplosmiddel) in combinatie met dit geneesmiddel (DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml concentraat voor oplossing voor infusie, die slechts 1 injectieflacon bevat).
English: • indigestion
Dutch: • kortademigheid
English: DO NOT use other docetaxel medicine consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicine (DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial).
Dutch: Gebruik GEEN andere docetaxelgeneesmiddelen bestaande uit 2 injectieflacons (concentraat en oplosmiddel) in combinatie met dit geneesmiddel (DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml concentraat voor oplossing voor infusie, die slechts 1 injectieflacon bevat).
English: KABI (listed in section 6).
Dutch: Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
English: Dizziness;
Dutch: Duizeligheid;
English: DO NOT use other docetaxel medicinal products consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicinal product (DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial).
Dutch: Gebruik GEEN andere docetaxelgeneesmiddelen bestaande uit 2 injectieflacons (concentraat en oplosmiddel) in combinatie met dit geneesmiddel (DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml concentraat voor oplossing voor infusie, die slechts 1 injectieflacon bevat).
English: Vomiting (G3/4: 4%);
Dutch: Braken (G3/4: 4%);
English: Lethargy (G3/4: 3.4%); Pyrexia (G3/4: 0.6%); Fluid retention;
Dutch: Pyrexie (G3/4: 0,6%); Vochtretentie;
English: Dysgeusia (G3/4: 0.6%); Peripheral sensory neuropathy (G3/4: < 0.1%)
Dutch: Dysgeusie/Parosmie; Perifeer sensorische neuropathie (G3/4:
English: Stomatitis (G3/4: 23.7%); Vomiting (G3/4: 14.3%)
Dutch: Misselijkheid (G3/4: 16%); Stomatitis (G3/4: 23,7%); Braken (G3/4: 14,3%)
English: Fertility
Dutch: Hartfalen
English: Tabulated list of adverse reactions in non-small cell lung cancer for DOCETAXEL KABI 75 mg/m² single agent
Dutch: Getabelleerde lijst van bijwerkingen bij niet-kleincellige longkanker voor DOCETAXEL KABI 75 mg/m² monotherapie
English: After 10 years of follow-up in GEICAM 9805 study, acute leukaemia occurred in 1 of 532 (0.2%) patients in TAC arm. No cases were reported in patients in FAC arm. No patient was diagnosed with myelodysplastic syndrome in either treatment groups.
Dutch: Na 10 jaar follow-up in de GEICAM 9805-studie, trad acute leukemie op bij 1 van de 532 (0,2%) patiënten in de TAC-arm.
English: • dehydration
Dutch: • bloedingen
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/770/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/12/770/001
English: Diarrhoea (G3/4: 4%); Nausea (G3/4: 4%); Vomiting (G3/4: 3%)
Dutch: Diarree (G3/4: 4%); Misselijkheid (G3/4:
English: Nausea (G3/4: 5%); Stomatitis (G3/4: 7.8%);
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Misselijkheid (G3/4: 3,3%); Stomatitis (G3/4: 1,7%);
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/770/004
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/12/770/004
English: Musculoskeletal, connective tissue bone disorders
Dutch: Dysgeusie/Parosmie; Perifeer sensorische
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/770/002
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/12/770/002
English: Hazard ratio (95% CI) *p-value
Dutch: Risicoratio (95% CI) *p-waarde
English: Lacrimation increased (G3/4: 0.6%)
Dutch: Toegenomen traanafscheiding (G3/4: 0,6%)
English: Hazard ratio (95% CI) **p-value
Dutch: Risicoratio (95% CI) **p-waarde
English: Hand-foot syndrome (G3/4: 24%);
Dutch: Hand-voetsyndroom (G3/4: Alopecia (G3/4: 6%);
English: Stomatitis (G3/4: 4.0%); Diarrhoea (G3/4: 2.9%); Vomiting (G3/4: 0.6%)
Dutch: Diarree (G3/4: 2,9%); Braken (G3/4: 0,6%)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/770/003
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/12/770/003
English: Pyrexia (G3/4: 3.6%);
Dutch: Pyrexie (G3/4: 3,6%); Vochtretentie (G3/4:
English: Nausea (G3/4: 5.0%);
Dutch: Misselijkheid (G3/4: 5,0%); Stomatitis
English: status
Dutch: DE VERGUNNING
English: Epistaxis; Pharyngolaryngeal pain; Nasopharyngitis; Dyspnoea;
Dutch: Epistaxis; Pijn in strottenhoofd/keel;
English: Nail disorders (severe: 0.8%)
Dutch: Nagelaandoeningen (ernstig 0,4%);
English: Baseline cardiac assessment is recommended.
Dutch: Evaluatie van de hartfunctie bij aanvang wordt aanbevolen.
English: • shortness of breath
Dutch: • slokdarmontsteking
English: Stomatitis (G3/4: 1.7%); Vomiting (G3/4: 0.8%); Diarrhoea (G3/4: 1.7%)
Dutch: Maagdarmstelsel-aandoeningen Misselijkheid (G3/4: 3,3%); Stomatitis (G3/4: 1,7%);
English: Peripheral sensory neuropathy (G3: 3.7%); Peripheral motor neuropathy (G3/4: 2%)
Dutch: Duizeligheid (G3/4: Perifeer motorische neuropathie (G3/4:
English: London, 23 July 2009 Doc.
Dutch: Londen, 19 oktober 2009 Doc.
English: Ref. EMEA/CHMP/466849/2009 EMEA/H/A-30/1003
Dutch: ref. EMEA/714047/2009 EMEA/H/A-30/1003
English: The review was carried out under an ‘Article 30' referral1.
Dutch: Deze herziening werd uitgevoerd in het kader van een verwijzing uit hoofde van ‘artikel 30'1.
English: Also, not all Member States had authorised the medicine for use in children.
Dutch: Bovendien hadden niet alle lidstaten het gebruik van het middel bij kinderen toegestaan.
English: The CHMP agreed on the following diseases for which the medicine may be used:
Dutch: Het CHMP werd het eens over de volgende ziekten waarvoor het geneesmiddel mag worden gebruikt:
English: Why was Meronem reviewed?
Dutch: Waarom werd Meronem beoordeeld?
English: Meronem and associated names are authorised in the EU via national procedures.
Dutch: Meronem en aanverwante namen zijn in de EU goedgekeurd via nationale procedures.
English: What is Meronem?
Dutch: Wat is Meronem?
English: The Committee noted that for most indications Meronem should be used for children above three months of age, but that doctors should retain the option of treating younger children.
Dutch: Het Comité stelde dat voor de meeste indicaties Meronem dient te worden gebruikt bij kinderen ouder dan drie maanden, maar dat artsen de mogelijkheid moeten kunnen hebben om ook jongere kinderen te behandelen.
English: The CHMP agreed on a harmonised list of contra-indications.
Dutch: Het CHMP keurde een geharmoniseerde lijst van contra-indicaties goed.
English: The company that markets Meronem is AstraZeneca.
Dutch: Het bedrijf dat Meronem op de markt brengt, is AstraZeneca.
English: It contains the active substance meropenem.
Dutch: Het bevat de werkzame stof meropenem.
English: Because the recommended dose for both adults and children differed among Member States, the CHMP recommended harmonised dosage schedules:
Dutch: Aangezien er verschillen waren tussen de lidstaten wat betreft de aanbevolen dosis voor zowel volwassenen als kinderen, heeft het CHMP geharmoniseerde doseringsschema's aanbevolen:
English: Meronem is a powder that is made up into a solution for injection or infusion.
Dutch: Meronem is een poeder waarvan een oplossing voor injectie of infusie wordt gemaakt.
English: • intra- and post-partum infections (infections during and after childbirth);
Dutch: • intra- en postpartuminfecties (infecties tijdens en na een bevalling);
English: Questions and answers on the referral for Meronem and associated names meropenem powder for solution for injection or infusion 500 mg and 1 g
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de verwijzing voor Meronem en aanverwante namen meropenempoeder ter oplossing voor injectie of infusie 500 mg en 1 g
English: It is also available in the EU under the trade names Optinem and Merrem.
Dutch: Het middel is in de EU ook verkrijgbaar onder de handelsnamen Optinem en Merrem.
English: The active substance in Meronem, meropenem, is an antibiotic that belongs to the group ‘carbapenems'.
Dutch: Meropenem, de werkzame stof in Meronem, is een antibioticum dat tot de groep ‘carbapenems' behoort.
English: The new wording mentions that medicines containing valproic acid should be avoided when taking Meronem.
Dutch: Volgens de nieuwe formulering moet het gebruik van geneesmiddelen die valproïnezuur bevatten worden vermeden wanneer Meronem wordt gebruikt.
English: On 1 October 2008, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Meronem and associated names in the EU.
Dutch: Op 1 oktober 2008 verwees de Europese Commissie de zaak naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Meronem en aanverwante namen in de EU te harmoniseren.
English: Meronem may also be used in patients with neutropenic fever (fever associated with low levels of neutrophils, a type of white blood cell) that is suspected to be caused by bacterial infection.
Dutch: Meronem mag ook worden gebruikt bij patiënten met neutropenische koorts (koorts die optreedt bij een laag gehalte aan neutrofielen, een soort witte bloedcellen) waarvan wordt vermoed dat ze wordt veroorzaakt door een bacteriële infectie.
English: The CHMP harmonised the SPC section on special warnings and retained warnings about convulsions and hepatic reactions.
Dutch: Het CHMP heeft de rubriek over bijzondere waarschuwingen in de samenvatting van de productkenmerken geharmoniseerd en waarschuwingen opgenomen voor convulsies en hepatische reacties.
English: • for broncho-pulmonary infections in cystic fibrosis and acute bacterial meningitis, the CHMP recommended a dose of 2 g every eight hours in adults and children weighing over 50 kg, and 40 mg/kg every eight hours in children aged from three months to 11 years and those weighing less than 50 kg.
Dutch: • Voor bronchopulmonaire infecties bij cystische fibrose en acute bacteriële meningitis heeft het CHMP een dosering aanbevolen van 2 g om de acht uur voor volwassenen en kinderen van meer dan 50 kg, en 40 mg/kg lichaamsgewicht om de acht uur voor kinderen van drie maanden tot elf jaar en kinderen die minder dan 50 kg wegen.
English: At the start of the referral, some of the indications such as skin and skin tissue infections and urinary tract infections or infections of the female reproductive system were not approved in all Member States.
Dutch: Bij het begin van de verwijzing waren sommige van de indicaties zoals huid- en huidweefselinfecties en urineweginfecties of infecties van de vrouwelijke voortplantingsorganen niet in alle lidstaten
English: • broncho-pulmonary infections in patients with cystic fibrosis;
Dutch: • bronchopulmonaire infecties bij patiënten met cystische fibrose;
English: • acute bacterial meningitis (inflammation of the membranes that surround the brain and spine).
Dutch: • acute bacteriële meningitis (ontsteking van de vliezen rond de hersenen en het ruggenmerg).
English: • for pneumonia, complicated urinary tract infections, complicated intra-abdominal infections, intraand post-partum infections and complicated skin and soft tissue infections, the recommended dose in adults and children weighing more than 50 kg should 500 mg or 1 g every eight hours, while children aged from three months to 11 years and those weighing less than 50 kg should be given 10 or 20 mg/kg every eight hours.
Dutch: • Voor pneumonie, gecompliceerde urineweginfecties, gecompliceerde intra-abdominale infecties, intra- en postpartuminfecties en gecompliceerde huidinfecties en infecties van weke delen is de aanbevolen dosering voor volwassenen en kinderen van meer dan 50 kg 500 mg of 1 g om de acht uur, terwijl kinderen van drie maanden tot elf jaar en kinderen die minder dan 50 kg wegen om de acht uur 10 of 20 mg/kg lichaamsgewicht mogen krijgen.
English: The European Medicines Agency has completed a review of Meronem and associated names.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) heeft de beoordeling van Meronem en aanverwante namen afgerond.
English: The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Dutch: In het licht van de ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité was het CHMP van oordeel dat de samenvattingen van de productkenmerken, de etiketteringen en de bijsluiters in de hele EU moesten worden geharmoniseerd.
English: The Committee recommended that Meronem should not be used in patients who are hypersensitive to any carbapenem medicine or in patients who have severe hypersensitivity to any type of beta-lactam anti-bacterial medicines such as penicillins or cephalosporins.
Dutch: Het Comité adviseerde Meronem niet te gebruiken bij patiënten die overgevoelig zijn voor enig carbapenemmiddel en bij patiënten die zeer overgevoelig zijn voor om het even welke soort bèta-lactamantibiotica zoals penicillines of cefalosporines.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Meronem and associated names in the European Union (EU).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMEA heeft geconcludeerd dat het nodig is om de voorschrijfinformatie voor Meronem en aanverwante namen in de Europese Unie (EU) te harmoniseren.
English: Meronem is used to treat various bacterial infections including infections of the lungs, urinary tract (structures that carry urine), the abdomen, skin, the female reproductive system and brain.
Dutch: Meronem wordt gebruikt voor de behandeling van diverse bacteriële infecties zoals infecties van de longen, de luchtwegen, de buik, de huid, de vrouwelijke voortplantingsorganen en de hersenen.
English: At the start of the referral, some Member States did not include hypersensitivity (allergy) to carbapenems, penicillins or other beta-lactam antibiotics as contra-indications (situations where the medicine must not be used) and some Member States included hypersensitivity to excipients (other ingredients in the medicine).
Dutch: Bij het begin van de verwijzing hadden sommige lidstaten overgevoeligheid (allergie) voor carbapenems, penicillines of andere bèta-lactamantibiotica niet opgenomen als contra-indicaties (situaties waarin het geneesmiddel niet mag worden gebruikt).
English: The Committee also harmonised the SPC section on interactions with other medicines.
Dutch: Verder harmoniseerde het Comité de rubriek over interacties met andere geneesmiddelen in de samenvatting van de productkenmerken.
English: • pneumonia (infection of the lungs);
Dutch: • pneumonie (longontsteking);
English: • complicated urinary tract infections;
Dutch: • gecompliceerde urineweginfecties;
English: This has led to divergences across member states in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the Summaries of Product Characteristics (SPCs), labelling and package leaflets in the countries where the product is marketed.
Dutch: Deze verschillen komen tot uiting in de samenvattingen van de productkenmerken, de etiketteringen en de bijsluiters in de landen waar het geneesmiddel op de markt is gebracht.
English: A European Commission decision on this opinion will be issued in due course.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 15 oktober 2009 gepubliceerd.
English: Meronem has been identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h)) heeft vastgesteld dat Meronem dient te worden geharmoniseerd.
English: • complicated skin and soft tissue infections;
Dutch: • gecompliceerde huidinfecties en infecties van weke delen;
English: • complicated infections in the abdomen;
Dutch: • gecompliceerde buikinfecties;
English: This summary was last updated in 07-2009.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 07-2009.
English: • patients who have had a recent ischaemic stroke (stroke caused by failure of the blood supply to part of the brain).
Dutch: • patiënten die kortgeleden een ischemische beroerte hebben doorgemaakt (een beroerte veroorzaakt door een plotselinge verstoring van de bloedtoevoer naar een deel van de hersenen).
English: This means that Clopidogrel Acino Pharma GmbH is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
Dutch: Dit betekent dat Clopidogrel Acino Pharma GmbH gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Plavix.
English: The standard dose of Clopidogrel Acino Pharma GmbH is one 75 mg tablet once a day, taken with or without food.
Dutch: De standaarddosis Clopidogrel Acino Pharma GmbH is eenmaal daags één tablet van 75 mg, al dan niet met voedsel ingenomen.