FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Upon withdrawal of abatacept subcutaneous treatment, the increased rate of immunogenicity was consistent with that seen upon discontinuation of abatacept administered intravenously.
Romanian: La oprirea tratamentului cu abatacept administrat subcutanat, rata crescută a imunogenităţii a fost în concordanţă cu cea observată la întreruperea tratamentului cu abatacept administrat intravenos.
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any other medicine while using ORENCIA.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua orice alte medicamente în timpul tratamentului cu ORENCIA.
English: Injection sites should be rotated and injections should never be given into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard.
Romanian: Locurile de injectare trebuie rotite şi injecţiile nu trebuie niciodată administrate în zone în care pielea este sensibilă, cu echimoze, roşie sau tare.
English: Of the 133 (70%) patients with no prior TNF-inhibitor therapy, 101 (76%) achieved at least an ACR Pedi 30 response; of the 57 patients who had received prior TNF-inhibitor therapy, 22 (39%) achieved at least an ACR Pedi 30 response.
Romanian: Din cei 133 (70%) pacienţi fără terapie anterioară cu inhibitor TNF, 101 (76%) au obţinut cel puţin un răspuns ACR Pedi 30; din cei 57 pacienţi trataţi anterior cu inhibitor TNF, 22 (39%) au obţinut cel puţin un răspuns ACR Pedi 30.
English: Period A was a 4-month open-label lead-in designed to induce an ACR Pedi 30 response.
Romanian: Perioada A a fost concepută ca o perioadă de iniţiere de 4 luni, în manieră deschisă, pentru inducerea unui răspuns ACR Pedi 30.
English: Antibodies directed against the abatacept molecule were assessed by ELISA assays in 3,985 rheumatoid arthritis patients treated for up to 8 years with abatacept.
Romanian: Anticorpii direcţionaţi împotriva moleculei de abatacept au fost evaluaţi cu teste ELISA la 3985 pacienţi cu poliartrită reumatoidă trataţi până la 8 ani cu abatacept.
English: Change injection site Each week you can use the same area of your body, but use a different injection site in that area.
Romanian: Schimbaţi locul de injectare Puteţi utiliza aceeaşi zonă în fiecare săptămână, însă trebuie să alegeţi un loc diferit de administrare a injecţiei în zona respectivă.
English: A study in the subcutaneous program was conducted to investigate the effect of withdrawal (three months) and restart of abatacept subcutaneous treatment on immunogenicity.
Romanian: În programul de administrare subcutanată, a fost efectuat un studiu pentru a investiga efectul întreruperii (trei luni) şi reînceperii tratamentului cu abatacept administrat subcutanat asupra imunogenităţii.
English: Serious infections were reported in 0.8% (1/119), 3.4% (4/116) and 0% (0/116) patients.
Romanian: Infecții grave au fost raportate la 0,8% (1/119); 3,4% (4/116) și 0% (0/116) pacienți.
English: ORENCIA should not be infused concomitantly in the same intravenous line with other medicinal products.
Romanian: ORENCIA nu trebuie perfuzat în aceeaşi linie venoasă concomitent cu alte medicamente.
English: After proper training in subcutaneous injection technique, a patient may self-inject with ORENCIA if a physician/healthcare professional determines that it is appropriate.
Romanian: După instruirea corespunzătoare privind tehnica de injectare subcutanată, un pacient îşi poate autoinjecta ORENCIA în cazul în care un medic/profesionist în domeniul sănătăţii consideră că acest lucru este necesar.
English: Mean steady-state trough concentrations were approximately 25 mcg/mL, and mean Cmax concentrations were approximately 290 mcg/mL.
Romanian: La starea de echilibru, media concentraţiilor plasmatice minime a fost de aproximativ 25 mcg/ml, iar media concentraţiilor Cmax a fost de aproximativ 290 mcg/ml.
English: Contact your doctor, nurse, or pharmacist for further instructions.
Romanian: Adresaţivă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului pentru instrucţiuni suplimentare.
English: In the 6 to 17 year age cohort 132 (76.3%) patients completed 2 years.
Romanian: În grupul de vârstă de 6 până la 17 ani, 132 (76,3%) pacienți au terminat 2 ani.
English: In abatacept-treated patients in studies II and III, statistically significant improvement in the ACR 20 response versus placebo was observed after administration of the first dose (day 15), and this improvement remained significant for the duration of the studies.
Romanian: La pacienţii trataţi cu abatacept în studiile II şi III, îmbunătăţirea semnificativă statistic la răspunsurile ACR 20 comparativ cu placebo a fost observată după administrarea primei doze (ziua 15), şi această îmbunătăţire a rămas semnificativă pe întreaga durată a studiilor.
English: Other reactions potentially associated with hypersensitivity to the medicinal product, such as hypotension, urticaria, and dyspnea, that occurred within 24 hours of ORENCIA infusion, were uncommon.
Romanian: Alte reacţii potenţial asociate cu hipersensibilitatea la medicament cum sunt hipotensiunea arterială, urticaria şi dispneea care au apărut în decurs de 24 de ore de la perfuzia cu ORENCIA, au fost mai puţin frecvente.
English: Using your other hand, gently pinch the area of skin you cleaned.
Romanian: Utilizând cealaltă mână, prindeţi uşor zona de piele pe care aţi curăţat-o.
English: The safety and efficacy of subcutaneous abatacept were assessed in a single-arm, open-label study designed with a primary endpoint of steady-state trough concentration (cmin) at 4 months (short-term period) in the 6 to 17 year age cohort.
Romanian: Siguranța și eficacitatea abatacept administrat subcutanat au fost evaluate într-un studiu deschis, cu un singur braț, având ca obiectiv final principal măsurarea concentrației minime la starea de echilibru (cmin) la 4 luni (perioadă scurtă) în cohorta de vârstă de 6 până la 17 ani.
English: Description of selected adverse reactions Infections
Romanian: Descrierea anumitor reacţii adverse Infecţii
English: After pneumococcal vaccination, 62 of 112 abatacept-treated patients were able to mount an adequate immune response of at least a 2-fold increase in antibody titers to pneumococcal polysaccharide vaccine.
Romanian: După administrarea vaccinului pneumococic, 62 din 112 pacienţi trataţi cu abatacept au avut capacitatea de a dezvolta un răspuns imun adecvat, cu o creştere de cel puţin 2 ori a titrului de anticorpi la vaccinul pneumococic polizaharidic.
English: During the open-label periods of studies I, II, III, and VI the improvement in physical function has been maintained through 7 years, 5 years, 5 years, and 2 years, respectively.
Romanian: Pe durata perioadelor deschise în studiile I, II, III şi VI, îmbunătăţirea funcţiei fizice a fost menţinută timp de 7 ani, 5 ani, 5 ani şi, respectiv, 2 ani.
English: Greater improvement (p < 0.001) in DAS28 was observed with abatacept and with infliximab compared to placebo at six months in the placebo-controlled portion of the trial; the results between the abatacept and infliximab groups were similar.
Romanian: Îmbunătăţiri mai importante (p < 0,001) în SAA28 au fost observate în cazul tratamentului cu abatacept şi infliximab comparativ cu administrarea de placebo la 6 luni în grupul controlat cu placebo al studiului; rezultatele în grupurile de tratament cu abatacept şi infliximab au fost similare.
English: B. Let the syringe warm up
Romanian: Lăsaţi seringa să se încălzească
English: The potential clinical relevance of neutralizing antibody formation is not known.
Romanian: Posibila relevanţă clinică a sintezei de anticorpi care neutralizează complementul nu este cunoscută.
English: If you are given more ORENCIA than you should If this happens, your doctor will monitor you for any signs or symptoms of side effects, and treat these symptoms if necessary.
Romanian: Dacă vi se administrează mai mult ORENCIA decât trebuie Dacă acest lucru se întâmplă, medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru orice semne sau simptome de reacţii adverse şi va trata aceste simptome, dacă este necesar.
English: If you received ORENCIA during your pregnancy, your baby may have a higher risk for getting an infection.
Romanian: Dacă vi s-a administrat ORENCIA pe perioada sarcinii, copilul dumneavoastră poate avea un risc crescut de infecţii.
English: if you have had tuberculosis (TB) or have symptoms of tuberculosis (persistent cough, weight loss, listlessness, mild fever) tell your doctor.
Romanian: dacă aţi avut tuberculoză (tbc) sau aveţi simptome de tuberculoză (tuse persistentă, scădere în greutate, apatie, febră uşoară) spuneţi medicului dumneavoastră.
English: Check that the expiry date and batch number match the ones on the carton.
Romanian: Verificaţi ca data de expirare şi numărul seriei să se potrivească cu cele menţionate pe cutie.
English: The total content (1 mL) of the pre-filled pen should be administered as a subcutaneous injection only.
Romanian: Conţinutul total (1 ml) al stiloului injector (pen-ului) preumplut trebuie administrat numai sub formă de injecţie subcutanată.
English: There is a theoretical concern that treatment with abatacept might increase the risk for autoimmune processes in adults, for example deterioration of multiple sclerosis.
Romanian: Există o preocupare teoretică asupra faptului că tratamentul cu abatacept poate creşte riscul de apariţie a reacţiilor autoimune la adulţi, de exemplu agravarea sclerozei multiple.
English: In the substudy 108 subjects were randomised 1:1 in double blinded fashion to receive abatacept at doses approximating 10 mg/kg (ABA 10) or 5 mg/kg (ABA 5).
Romanian: În sub-studiu, au fost randomizaţi 108 subiecţi în raport de 1:1, prin metoda dublu-orb să fie trataţi cu abatacept în doze de aproximativ 10 mg/kg (ABA 10) sau 5 mg/kg (ABA 5).
English: Study SC-I compared the safety of abatacept including injection site reactions following subcutaneous or intravenous administration.
Romanian: Studiul SC-I a comparat siguranţa abatacept, incluzând reacţiile la locul de injectare după administrare subcutanată sau intravenoasă.
English: Because there is a higher incidence of infections and malignancies in the elderly in general, caution should be used when treating the elderly (see section 4.8).
Romanian: În general, deoarece există o incidenţă mai mare a infecţiilor şi afecţiunilor maligne la vârstnici, trebuie luate măsuri de precauţie când se tratează pacienţii aparţinând acestei grupe de vârstă (vezi pct. 4.8).
English: The effects of ORENCIA in pregnancy are not known, so do not use ORENCIA if you are pregnant unless your doctor specifically recommends it.
Romanian: Efectele ORENCIA în sarcină nu sunt cunoscute, deci nu utilizaţi ORENCIA dacă sunteţi gravidă, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă acest medicament.
English: Samples with confirmed binding activity to CTLA-4 were assessed for the presence of neutralizing antibodies.
Romanian: Mostrele cu proprietăţi confirmate de legare de CTLA-4 au fost analizate pentru prezenţa anticorpilor de neutralizare.
English: Patients treated with abatacept subcutaneously also achieved similar ACR 50 and 70 responses as those patients receiving abatacept intravenously at 6 months.
Romanian: Pacienţii trataţi cu abatacept administrat subcutanat au realizat, de asemenea, răspunsuri similare ACR 50 şi 70 la 6 luni cu pacienţii trataţi cu abatacept administrat intravenos.
English: When receiving ORENCIA, patients that require blood glucose monitoring should be advised to consider methods that do not react with maltose, such as those based on glucose dehydrogenase nicotine adenine dinucleotide (GDH-NAD), glucose oxidase, or glucose hexokinase test methods.
Romanian: Când sunt trataţi cu ORENCIA, pacienţii la care este necesară monitorizarea glicemiei trebuie sfătuiţi să aibă în vedere metode ce nu interferează cu maltoza, cum sunt cele bazate pe nicotin-adenin-dinucleotid glucoz-dehidrogenază (NAD-GDH), glucoz-oxidază sau glucozhexokinază.
English: Summary of the safety profile in psoriatic arthritis
Romanian: Rezumatul profilului de siguranţă în artrita psoriazică
English: Population pharmacokinetic analyses did not detect any effect of methotrexate, NSAIDs, and corticosteroids on abatacept clearance (see section 5.2).
Romanian: Analizele de farmacocinetică populaţională nu au detectat vreun efect al metotrexatului, AINS şi corticosteroizilor asupra eliminării abatacept (vezi pct. 5.2).
English: At a dose of 200 mg/kg, representing 11-fold a human exposure at 10 mg/kg based on AUC, limited changes in immune function (a 9-fold increase in the mean T-cell-dependent antibody response in female pups and inflammation of the thyroid of 1 female pup out of 10 male and 10 female pups evaluated at this dose) were observed.
Romanian: La o doză de 200 mg/kg, reprezentând o expunere de 11 ori mai mare decât cea obţinută în cazul administrării la om a dozei de 10 mg/kg, bazată pe ASC, s-au observat modificări limitate ale funcţiei imunitare (o creştere de 9 ori a valorii medii a răspunsului anticorpilor dependenţi de celula T la puii femele şi inflamarea tiroidei la 1 pui femelă provenind dintr-un lot care a inclus 10 pui masculi şi 10 pui femele evaluaţi cu această doză).
English: Sharps containers are special puncture-resistant disposal bins that can be bought at many retail outlets.
Romanian: Containerele pentru obiecte ascuţite sunt recipiente speciale, rezistente la înţepături şi destinate aruncării, şi pot fi cumpărate de la punctele de vânzare cu amănuntul.
English: Studies I, II, III, V, and VI required patients to have at least 12 tender and 10 swollen joints at randomisation.
Romanian: Studiile I, II, III, V şi VI au inclus pacienţi cu cel puţin 12 articulaţii dureroase şi 10 articulaţii tumefiate la momentul randomizării.
English: One hundred and two (67%) of the subjects had received at least 1,080 days (~ 36 months) of abatacept therapy in Period C. All patients had at least 4 months of prior, open-label abatacept treatment in Period A.
Romanian: O sută doi (67%) dintre subiecţi au urmat cel puţin 1080 zile (aproximativ 36 luni) de terapie cu abatacept în Perioada C. Toţi pacienţii au beneficiat de minimum 4 luni de terapie anterioară cu abatacept, administrat în manieră deschisă în Perioada A.
English: ORENCIA should not be used with biological medicines for rheumatoid arthritis, including TNFblockers like adalimumab, etanercept, and infliximab; there is not enough evidence to recommend its being given with anakinra and rituximab.
Romanian: ORENCIA nu trebuie administrat împreună cu medicamente biologice pentru poliartrită reumatoidă, inclusiv blocante TNF, cum sunt adalimumab, etanercept şi infliximab; nu sunt suficiente dovezi pentru a recomanda administrarea cu anakinra şi rituximab.
English: Each week you can use the same area of your body, but use a different injection site in that area.
Romanian: Puteţi utiliza aceeaşi zonă în fiecare săptămână, însă trebuie să alegeţi un loc diferit de administrare a injecţiei în zona respectivă.
English: Improvement in HAQ-DI scores was maintained or improved for up to 1 year with continuing abatacept treatment in both PsA-I and PsA-II studies.
Romanian: Îmbunătăţirea scorurilor HAQ-DI a fost menţinută sau a crescut până la 1 an continuând tratamentul cu abatacept în ambele studii, PsA-I şi PsA-II.
English: Do not give the injection in any areas with scars or stretch marks.
Romanian: Nu administrați injecția în orice zone cu cicatrici sau vergeturi.
English: Don't shake the syringe, as this may damage the ORENCIA medicine.
Romanian: Nu agitaţi seringa, deoarece acest lucru poate altera medicamentul ORENCIA.
English: Parenteral medicinal products containing maltose can interfere with the readings of blood glucose monitors that use test strips with glucose dehydrogenase pyrroloquinolinequinone (GDH-PQQ).
Romanian: Medicamentele cu administrare parenterală care conţin maltoză pot interfera cu rezultatele testelor de monitorizare a glicemiei care folosesc benzi de testare cu pirolochinolinechinonă glucozdehidrogenază (PQQ-GDH).
English: Postmarketing reports of systemic injection reactions (e.g. pruritus, throat tightness, dyspnea) have been received following the use of subcutaneous ORENCIA.
Romanian: Raportări după punerea pe piaţă privind reacţiile sistemice la injectare (de exemplu prurit, sufocare, dispnee) au fost transmise după utilizarea ORENCIA subcutanat.
English: Abatacept has been shown to be present in rat milk.
Romanian: Abatacept a fost descoperit ca fiind prezent în laptele femelelor de şobolan.
English: Three patients had SAEs (postoperative wound infection, H1N1 influenza, and myocardial ischemia in 1 patient each) that were not considered related to the study drug.
Romanian: 3 pacienți au prezentat EAG (infecție postoperatorie la nivelul plăgii, gripă H1N1 și fiecare pacient a prezentat ischemie miocardică) care nu au fost considerate ca având legătură cu studiul medicamentului.
English: STEP 1: Get the syringe ready
Romanian: PASUL 1: Pregătiţi seringa
English: No systemic accumulation of abatacept occurred upon continued repeated treatment with 10 mg/kg at monthly intervals in rheumatoid arthritis patients.
Romanian: Nu s-au produs acumulări sistemice de abatacept în cazul tratamentului continuu, cu administrare de doze repetate de 10 mg/kg la intervale lunare la pacienţii cu poliartrită reumatoidă.
English: Wait
Romanian: Așteptați
English: Abatacept is a fusion protein produced by recombinant DNA technology in Chinese hamster ovary cells.
Romanian: Abatacept este o proteină de fuziune produsă prin tehnologia ADN-ului recombinant în celule ovariene de hamster chinezesc.
English: If you are already on intravenous ORENCIA treatment and wish to transition to ORENCIA subcutaneous, you should receive a subcutaneous injection instead of your next intravenous infusion, followed by weekly subcutaneous injections of ORENCIA.
Romanian: Dacă urmaţi deja tratament intravenos cu ORENCIA şi doriţi să treceţi la tratamentul cu ORENCIA administrat subcutanat, trebuie să faceţi o injecţie subcutanată în locul următoarei dumneavoastră perfuzii, urmată de injecţii subcutanate săptămânale cu ORENCIA.
English: Proportion of patients with ACR responses at week 24 in studies PsA-I and PsA-II
Romanian: Procentul de Pacienţi cu Răspunsuri ACR în săptămâna 24 în studiile PsA-I şi PsA-II
English: Read these instructions before you use the ClickJect Pre-filled Pen.
Romanian: Citiţi aceste instrucţiuni înainte de a utiliza stiloul injector (pen-ul) preumplut ClickJect.
English: It is recommended that patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis, if possible, be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to starting ORENCIA therapy.
Romanian: Se recomandă, pe cât posibil, ca pacienţii cu artrită idiopatică juvenilă poliarticulară să fie la zi cu toate imunizările prevăzute de ghidurile actuale de imunizare, înainte de începerea tratamentului cu ORENCIA.
English: The potential role of abatacept in the development of malignancies, including lymphoma, in humans is unknown.
Romanian: La om, rolul potenţial al abatacept în dezvoltarea afecţiunilor maligne, inclusiv a limfoamelor, nu este cunoscut.
English: Health-related quality of life was assessed by the SF-36 questionnaire at 6 months in studies I, II, and III and at 12 months in studies I and II.
Romanian: Calitatea vieţii asociată sănătăţii a fost evaluată prin chestionarul SF-36 la 6 luni în studiile I, II şi III şi la 12 luni în studiile I şi II.
English: Studies I, II, III, IV, V, VI, SC-II, and SC-III evaluated 339, 638, 389, 1441, 431, 509, 646, and 351 adult patients, respectively.
Romanian: Studiile I, II, III, IV, V, VI SC-II și SC-III au evaluat 339, 638, 389, 1441, 431, 509, 646 şi, respectiv, 351 pacienţi adulţi.
English: Abatacept is produced by recombinant DNA technology in Chinese hamster ovary cells.
Romanian: Abatacept este produs prin tehnologia ADN-ului recombinant în celule ovariene de hamster chinezesc.
English: ORENCIA powder for concentrate for solution for infusion has not been studied in children and adolescents under 6 years of age, therefore ORENCIA powder for concentrate for infusion is not recommended for use in this patient population.
Romanian: ORENCIA pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă nu a fost studiat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 6 ani, prin urmare ORENCIA pulbere pentru concentrat pentru perfuzie nu se recomandă pentru utilizare la acest grup de pacienţi.
English: At 10 mg/kg, the mean terminal half-life was 13.1 days, ranging from 8 to 25 days.
Romanian: În cazul administrării dozei de 10 mg/kg, valoarea medie pentru timpul de înjumătăţire plasmatică terminal a fost de 13,1 zile, cu valori cuprinse în intervalul de la 8 până la 25 zile.
English: Abatacept may cross the placenta into the serum of infants born to women treated with abatacept during pregnancy.
Romanian: Abatacept poate traversa bariera placentară şi este prezent în serul nou născuţilor femeilor care au utilizat abatacept în timpul sarcinii.
English: Hypersensitivity was reported uncommonly.
Romanian: Hipersensibilitatea a fost raportată mai puţin frecvent.
English: Some vaccines should not be given while you are receiving ORENCIA.
Romanian: Anumite vaccinuri nu trebuie administrate atunci când urmaţi tratament cu ORENCIA.
English: The pJIA SC study included 46 patients in the 2 to 5 year age cohort and 173 patients in the 6 to 17 year age cohort.
Romanian: Studiul SC pAIJ a inclus 46 de pacienți în grupul de vârstă de 2 până la 5 ani și 173 de pacienți în grupul de vârstă de 6 până la 17 ani.
English: Do not use this medicine if you notice opaque particles, discolouration or other foreign particles present in the infusion solution.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă observați particule opace, modificări de culoare sau alte particule străine prezente în soluţia perfuzabilă.
English: Response rates at the end of Period A, at the end of Period B and after 5 years exposure in Period C are summarized in Table 10:
Romanian: Ratele de răspuns la finalul Perioadei A, la finalul Perioadei B şi după 5 ani de expunere în Perioada C sunt rezumate în Tabelul 10:
English: Discard any unused solution.
Romanian: Aruncaţi soluţia rămasă nefolosită.
English: Study II, III, IV, and VI patients were randomised to receive a fixed dose approximating 10 mg/kg of abatacept or placebo for 12 (studies II, IV, and VI) or 6 months (study III).
Romanian: Pacienţii din studiul II, III, IV şi VI au fost randomizaţi pentru a li se administra o doză fixă de aproximativ 10 mg/kg de abatacept sau placebo, pentru o perioadă de 12 luni (studiile II, IV şi VI) sau 6 luni (studiul III).
English: DO NOT PULL back the plunger at any time.
Romanian: NU TRAGEȚI înapoi pistonul în orice moment.
English: Higher ACR 20 responses were observed with abatacept vs placebo regardless of prior TNF-inhibitor treatment in both studies.
Romanian: Au fost observate răspunsuri ACR 20 mai bune cu abatacept, comparativ cu placebo indiferent de tratamentul anterior cu inhibitor TNF în ambele studii.
English: Doses up to 50 mg/kg have been administered intravenously without apparent toxic effect.
Romanian: Dozele de până la 50 mg/kg s-au administrat intravenos fără efecte toxice aparente.
English: What ORENCIA looks like and contents of the pack ORENCIA powder for concentrate for solution for infusion is a white to off-white powder that can appear solid or broken into pieces.
Romanian: Cum arată ORENCIA şi conţinutul ambalajului ORENCIA pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă este o pulbere de culoare albă până la aproape albă, care poate părea solidă sau fărâmiţată.
English: After influenza vaccination, 73 of 119 abatacept-treated patients without protective antibody levels at baseline were able to mount an adequate immune response of at least a 4-fold increase in antibody titers to trivalent influenza vaccine.
Romanian: După administrarea vaccinului gripal, 73 din 119 pacienţi trataţi cu abatacept fără niveluri protectoare de anticorpi la momentul iniţial, au avut capacitatea de a dezvolta un răspuns imun adecvat cu o creştere de cel puţin 4 ori a titrurilor de anticorpi la vaccinul gripal trivalent.
English: ≥ 60 kg to ≤ 100 kg
Romanian: ≥ 60 kg şi ≤ 100 kg