FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It provides contrast enhancement and facilitates visualization and helps with characterization of focal lesions and abnormal structures in the CNS and liver in adult patients and in children of two years and older with known or highly suspected pathology.
Norwegian Bokmål: Legemidlet gir kontrastforsterkning og bedre visualisering og hjelper med karakterisering av fokale lesjoner og unormale strukturer i CNS og leveren hos voksne pasienter og hos barn fra to års alder med kjent patologi eller sterk mistanke om patologi.
English: Before the injection of contrast media, patients should be asked whether they have any allergies (e.g. allergies to seafood or medicinal products, hay fever, urticaria), whether they are hypersensitive to contrast media and whether they have bronchial asthma.
Norwegian Bokmål: Før injeksjon av kontrastmidler bør pasienten spørres om vedkommende har noen allergier (f.eks. allergier mot sjømat eller legemidler, høysnue, urticaria), om vedkommende er overfølsom mot kontrastmidler, og om vedkommende har bronkialastma.
English: Therefore, within this dose range, the kinetics of gadoversetamide appear to be linear.
Norwegian Bokmål: Kinetikken til gadoversetamid ser derfor ut til å være lineær innenfor dette doseområdet.
English: Prior to the launch, the MAA shall provide to all potential prescribers a copy of the SPC with a cover letter highlighting the safety information included in Sections 4.3 and 4.4.
Norwegian Bokmål: Før lansering skal innehaver av markedsføringstillatelsen gi alle aktuelle forskrivere kopi av preparatomtalen med et følgebrev som understreker den sikkerhetsinformasjon som omfattes av pkt.
English: The elimination half life at the 100 micromol/kg dose ranges from 1.49 ± 0.15 h in healthy volunteers to 2.11 ± 0.62 h in non-renally impaired patients (including normal subjects and patients with CNS or liver pathology).
Norwegian Bokmål: Halveringstid i eliminasjonsfasen ved 100 mikromol/kg varierer fra 1,49 ± 0,15 t hos friske frivillige til 2,11 ± 0,62 t hos pasienter som ikke har nedsatt nyrefunksjon (inkludert friske forsøkspersoner og pasienter med CNS- eller leverpatologi).
English: No dose adjustment is considered necessary.
Norwegian Bokmål: Det anses ikke at dosejusteringer er påkrevet.
English: As a result, these agents have been referred to as markers for sites of abnormal BBB breakdown.
Norwegian Bokmål: Slike midler har derfor vært omtalt som markører for unormal nedbrytning av blod-hjernebarrieren.
English: (≥1/100 to
Norwegian Bokmål: Vanlige (≥1/100 til
English: The product must be examined before use to confirm that all solids are dissolved and that the container and closure are undamaged.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen må undersøkes før bruk for å kontrollere at alle faste partikler er løst opp, og at beholderen og proppen er uskadet.
English: In patients with compromised renal function, clearance of gadoversetamide will be slowed and the interference with calcium determination by OCP prolonged.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon vil utskillelsen av gadoversetamid skje langsommere og påvirkningen på kalsiummålingen ved OCP vare lenger.
English: Optimark is supplied in pre-filled syringes made of polypropylene.
Norwegian Bokmål: Optimark leveres i ferdigfylte sprøyter laget av polypropylen.
English: Use of Optimark is not recommended in children less than 2 years of age because the safety, efficacy, and impact of immature kidney function have not been studied in this age group.
Norwegian Bokmål: Optimark er ikke anbefalt til barn under to år ettersom sikkerhet, effekt og innvirkning på ufullstendig utviklet nyrefunksjon ikke er studert i denne aldersgruppen.
English: Optimark is filled in pre-filled syringes made of polypropylene.
Norwegian Bokmål: Optimark er fylt på ferdigfylte sprøyter laget av polypropylen.
English: Ear and Labyrinth Disorders
Norwegian Bokmål: Sykdommer i øre og labyrint
English: • neonates up to 4 weeks of age.
Norwegian Bokmål: • hos nyfødte opp til 4 ukers alder.
English: The MAH shall submit annual cumulative reviews on nephrogenic systemic fibrosis (NSF) cases.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn årlige samlede vurderinger av tilfeller av nefrogen systemisk fibrose (NSF).
English: Read all of this leaflet carefully before you are being given this medicine because it contains important information for you.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du får dette legemidlet.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY This sticky label should be stuck on patient records.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Dette klistremerket skal klistres i pasientens journal.
English: Excipients: versetamide, calcium hydroxide, calcium chloride dihydrate, sodium hydroxide and/or hydrochloric acid, water for injections.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: versetamid, kalsiumhydroksid, kalsiumkloriddihydrat, natriumhydroksid og/eller saltsyre, vann til injeksjonsvæsker.
English: Optimark is filled in vials made of colourless highly resistant borosilicate glass (EP Type I).
Norwegian Bokmål: Optimark er fylt på hetteglass laget av fargeløst, høybestandig borosilikatglass (Ph.Eur.
English: Optimark is supplied in vials, fitted with bromobutyl rubber closures and aluminium cap seals.
Norwegian Bokmål: Optimark leveres i hetteglass forseglet med gummipropper i bromobutylgummi og aluminiumshetter.
English: Optimark pre-filled syringes are supplied in the following package sizes: 1 x 10 ml 10 x 10 ml
Norwegian Bokmål: Hetteglass med Optimark leveres i følgende pakningsstørrelser: 1 x 10 ml
English: Metabolism and Nutrition Disorders
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer
English: The high accountability for the dose as intact complex in urine suggests that no significant metabolism of gadoversetamide occurs in humans.
Norwegian Bokmål: Ettersom gadoversetamid utskilles hovedsakelig uforandret i urin, er det ikke sannsynlig at legemidlet gjennomgår signifikant metabolisme hos mennesker.
English: 30 ml of the solution contain 43.13 mg sodium.
Norwegian Bokmål: 30 ml av oppløsningen inneholder 43,13 mg natrium.
English: Salivary hypersecretion,, Abdominal pain, Constipation, Dry mouth
Norwegian Bokmål: Hypersekresjon av spytt, abdominalsmerter, obstipasjon, munntørrhet
English: The vials are fitted with bromobutyl rubber closures, aluminium cap seals, and plastic flip caps.
Norwegian Bokmål: Hetteglassene er forseglet med gummipropper av bromobutylgummi, aluminiumhetter og flip-offtopper i plast.
English: Breast-feeding should be discontinued for at least 24 hours after the administration of Optimark.
Norwegian Bokmål: Amming skal opphøre i minst 24 timer etter at Optimark er administrert.
English: Syringe tip cap and piston are made of bromobutyl rubber.
Norwegian Bokmål: Sprøyteproppen og stempelet er laget av bromobutylgummi.
English: Optimark has been shown to cause interference in the measurement of serum calcium using the orthocresolphthalein complexone (OCP) colorimetric method.
Norwegian Bokmål: Det er vist at Optimark interfererer med målingen av serumkalsium ved kolorimetrisk metode med o-kresolftalein-complexone (OCP).
English: Pre-filled syringes:
Norwegian Bokmål: Ferdigfylte sprøyter:
English: It should be noted that patients using beta-blockers do not necessarily respond to the beta-agonists usually used for the treatment of hypersensitivity reactions.
Norwegian Bokmål: Det bør tas hensyn til at pasienter som bruker betablokkere, kan være refraktære overfor standardbehandling av overfølsomhetsreaksjoner med betaagonister.
English: Gadolinium containing MRI contrast agents (gadolinium-based chelates) are designed to act indirectly on the local magnetic environment by altering proton T1 (spin-lattice) and T2 (spin-spin) relaxation times and at the usual concentration of 100 micromol/kg, the T1 shortening predominates, and the T2 shortening is not significant using T1-weighted sequences.
Norwegian Bokmål: Gadoliniumholdige kontrastmidler til MRI-undersøkelser (gadoliniumholdige chelater) virker indirekte på det lokale magnetiske miljøet ved å endre protonenes T1 (spinn-gitter)- og T2 (spinnspinn)-relaksasjonstid.
English: Chills, Pain, Face oedema, Asthenic conditions including asthenia, fatigue, and malaise, Fever, Oedema peripheral,
Norwegian Bokmål: Frysninger, smerter, ansiktsødem, kraftløshet inkludert asteni, fatigue og malaise, feber, perifert ødem, følelse av å være annerledes
English: Patients taking beta-blockers
Norwegian Bokmål: Pasienter som tar betablokkere
English: General Disorders and Administration Site Conditions
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet
English: 10 ml vials and 15 ml vials contain less than 1 mmol sodium; i.e. they are essentially ‘sodium free‘.
Norwegian Bokmål: Sprøyter på 10 ml og 15 ml inneholder mindre enn 1 mmol natrium, dvs. så godt som "natriumfrie".
English: To ensure complete injection of the contrast medium, the injection should be followed by a 5 ml flush of sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection.
Norwegian Bokmål: For å sikre fullstendig injeksjon av kontrastmidlet må injeksjonen følges av skylling med 5 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske oppløsning.
English: Optimark can be removed by haemodialysis.
Norwegian Bokmål: Optimark kan fjernes med hemodialyse.
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product The container and the solution should be inspected prior to use as described in section 6.6.
Norwegian Bokmål: Forholdsregler før håndtering eller administrering av dette legemidlet Beholderen og oppløsningen skal inspiseres før bruk som beskrevet.
English: To enable immediate action in emergencies, the necessary medicinal products (e.g. epinephrine/adrenaline, theophylline, antihistamines, corticosteroids and atropines), endotracheal tube and ventilator must be immediately available.
Norwegian Bokmål: For å kunne reagere raskt et i nødstilfelle må nødvendige legemidler (f.eks. epinefrin/adrenalin, teofyllin, antihistaminer, kortikosteroider og atropin), endotrakealtube og respirator være umiddelbart tilgjengelig.
English: Insertion of a flexible in-dwelling venous catheter is recommended, see section 4.4.
Norwegian Bokmål: Det anbefales bruk av et fleksibelt innlagt venekateter, se pkt.
English: Gadoversetamide has been shown to cause interference in the measurement of serum calcium using the ortho-cresolphthalein complexone (OCP) colorimetric method.
Norwegian Bokmål: Det er vist at gadoversetamid interfererer med målingen av serumkalsium ved kolorimetrisk metode med o-kresolftalein-complexone (OCP).
English: To enable immediate action in emergencies, the necessary medicinal products (e.g. epinephrine/ adrenaline, theophylline, antihistamines, corticosteroids and atropines), endotracheal tube and ventilator must be immediately available.
Norwegian Bokmål: For å kunne reagere raskt ved et nødstilfelle må nødvendige legemidler (f.eks. epinefrin/adrenalin, teofyllin, antihistaminer, kortikosteroider og atropin), endotrakealtube og respirator være umiddelbart tilgjengelig.
English: • The active substance is gadoversetamide.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet er gadoversetamid.
English: Optimark is contraindicated in neonates up to 4 weeks of age (see section 4.3).
Norwegian Bokmål: Optimark er kontraindisert hos nyfødte opp til 4 ukers alder (se pkt.
English: Discard syringe and unused portion of the solution after use.
Norwegian Bokmål: Kast sprøyten og eventuelt ubrukt oppløsning etter bruk.
English: swelling around the eyes, abnormal ECG heart tracing, fainting, vomiting
Norwegian Bokmål: hevelse rundt øynene, unormalt EKG-mønster, besvimelse, oppkast
English: Optimark should only be used after careful risk/benefit evaluation in patients with moderate renal impairment (GFR 30-59 ml/min/1.73m2) at a dose not exceeding 100 micromol/kg body weight (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Optimark bør kun benyttes etter en grundig vurdering av nytte-risikoforholdet hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (GFR 30-59 ml/min/1,73 m2) ved en dose som ikke overstiger 0,1 mmol/kg kroppsvekt (se punkt 4.4).
English: Excipient(s) with known effect: 20 ml of the solution contain 28.75 mg sodium.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff(er) med kjent effekt: 20 ml oppløsning inneholder 28,75 mg natrium.
English: There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) associated with use of Optimark and some gadolinium-containing contrast agents in patients with acute or chronic severe renal impairment (GFR < 30ml/min/1.73 m²) and/or acute kidney injury.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller av nefrogen systemisk fibrose (NSF) i sammenheng med bruk av Optimark og enkelte gadoliniumholdige kontrastmidler til pasienter med akutt eller kronisk alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR <30 ml/min/1,73 m2) og/eller akutt nyreskade.
English: Rhinorrhoea, Throat tightness, Laryngeal/pharyngeal oedema, Pharyngitis, Rhinitis, Sneezing
Norwegian Bokmål: Dyspné, dysfoni, rhinoré, tetthet i halsen, bronkospasme, hoste, laryngealt/faryngealt ødem, faryngitt, rhinitt, nysing
English: < 30ml/min/1.73 m²) and/or acute kidney injury, in
Norwegian Bokmål: 30 ml/min/1,73 m²) og/eller akutt nyreskade
English: Confusion and disorientation
Norwegian Bokmål: Angst, søvnforstyrrelser, forvirret og desorientert
English: < 30ml/min/1.73 m2) and/or acute kidney injury, in
Norwegian Bokmål: 30 ml/min/1,73 m2) og/eller akutt nyreskade
English: Optimark should only be used after careful risk/benefit evaluation in patients with moderate renal impairment (GFR 30-59 ml/min/1.73 m2) at a dose not exceeding 100 micromol/kg body weight.
Norwegian Bokmål: Optimark bør kun benyttes etter en grundig vurdering av nytte-risikoforholdet hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (GFR 30-59 ml/min/1,73 m2) ved en dose som ikke overstiger 0,1 mmol/kg kroppsvekt.
English: Pre-filled syringe Solution for injection in pre-filled syringe.
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt sprøyte Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte.
English: Therefore, Optimark must not be used in patients who have had or are undergoing liver transplantation and in neonates (see section 4.3).
Norwegian Bokmål: Optimark skal derfor ikke brukes til pasienter som har gjennomgått eller befinner seg i en periode rett før levertransplantasjon og hos nyfødte opp til 4 ukers alder. (se pkt.
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people)
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (kan ramme opptil 1 av 10 000 personer)
English: No dose adjustment is considered necessary in children more than 2 years of age.
Norwegian Bokmål: Det anses ikke at dosejusteringer er påkrevet hos barn over to år.
English: Electrocardiogram QT prolonged
Norwegian Bokmål: Forlenget QT-tid på EKG
English: Solution for injection in pre-filled syringe 10 ml (1, 10 syringes)
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning i hetteglass 10 ml (1, 10 hetteglass)
English: There was no systematic difference in any of the kinetic parameters as a function of dose level (100 to 700 micromol/kg).
Norwegian Bokmål: Dosenivå (100 til 700 mikromol/kg) gav ingen systematisk forskjell i noen av de kinetiske parameterne.
English: Hypersensitivity to gadoversetamide or to other gadolinium containing products, or to any of the excipients listed in section 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor gadoversetamid eller overfor andre midler som inneholder gadolinium eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt.
English: Somnolence, Burning sensation Syncope
Norwegian Bokmål: Konvulsjoner, tremor, somnolens, brennende følelse
English: Patients with impaired renal function
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon
English: Versetamide
Norwegian Bokmål: Versetamid
English: 15 ml (1, 10 syringes)
Norwegian Bokmål: 15 ml (1, 10 hetteglass)
English: Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer
English: When corrected for body weight, the total body clearance of gadoversetamide is greater in the 2 to 11 year age group (143 ± 27.9 ml/h/kg) than that observed in the 12 to 18 year age group (117 ± 26.1
Norwegian Bokmål: Korrigert for kroppsvekt er total kroppsclearance av gadoversetamid høyere i aldersgruppen 2 til 11 år (143 ± 27,9 ml/t/kg) enn det som er observert i aldergruppen 12 til 18 år (117 ± 26.1 ml/t/kg) og de to voksne pasientgruppene (henholdsvis 82,1 ± 16,8 og 56,5 ± 9,7 ml/t/kg i aldersgruppene 19 til 64 og ≥ 65 år).
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription.
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (se Vedlegg I, Preparatomtale, pkt.
English: 20 ml (1, 10 syringes)
Norwegian Bokmål: 20 ml (1, 10 hetteglass)
English: Central nervous system disorders
Norwegian Bokmål: Sykdommer i sentralnervesystemet
English: Limited data with other gadolinium contrast agents suggests that for the exclusion of additional cranial metastases in a patient with a known solitary resectable metastasis, an MR exam with the injection of the dose of 300 micromol/kg body weight of Optimark may lead to higher diagnostic confidence.
Norwegian Bokmål: Begrensede data fra andre gadoliniumholdige kontrastmidler tyder på at injeksjon av en dose på 300 mikromol Optimark per kg kroppsvekt kan gi høyere diagnostisk sikkerhet ved en MRIundersøkelse for å utelukke ytterligere kraniale metastaser hos en pasient med kjent resektabel metastase.
English: Each 30 ml syringe contains 9927 mg gadoversetamide.
Norwegian Bokmål: Hver sprøyte på 30 ml inneholder 9927 mg gadoversetamid.
English: Limited data with other gadolinium contrast agents suggests that for the exclusion of additional cranial metastases in a patient with a known solitary resectable metastasis, an MR exam with the injection of 300 micromol/kg body weight of Optimark may lead to higher diagnostic confidence.
Norwegian Bokmål: Begrensede data fra andre gadoliniumholdige kontrastmidler tyder på at injeksjon av 300 mikromol Optimark per kg kroppsvekt kan gi høyere diagnostisk sikkerhet ved en MRI-undersøkelse som tar sikte på å utelukke ytterligere kraniale metastaser hos en pasient med kjent resektabel metastase.
English: If solids remain, the vial must be discarded.
Norwegian Bokmål: Hvis oppløsningen fortsatt inneholder partikler, må hetteglasset kastes.
English: The risk for development of NSF in patients with moderate renal impairment (GFR 30-59 ml/min/1.73 m2) is unknown; therefore, Optimark should only be used after careful risk-benefit evaluation in patients with moderate renal impairment.
Norwegian Bokmål: Risikoen for utvikling av NSF hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (GFR 30-59 ml/min/1,73 m2) er ukjent, og Optimark skal derfor kun benyttes etter en grundig vurdering av nytte-risikoforholdet hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon.
English: Palpitations, AV block first Tachycardia, Arrhythmia
Norwegian Bokmål: Palpitasjoner, AV-blokk grad I, ekstrasystoler, takykardi, arytmi
English: The risk for development of NSF in patients with moderate renal impairment (GFR 30-59 ml/min/1.73 m²) is unknown; therefore, Optimark should only be used after careful risk-benefit evaluation in patients with moderate renal impairment.
Norwegian Bokmål: Risikoen for utvikling av NSF hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (GFR 30-59 ml/min/1,73 m2) er ukjent og Optimark skal derfor kun benyttes etter en grundig vurdering av nytte-risikoforholdet hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon.
English: In cranial MRI, if a strong clinical suspicion of a lesion persists despite a single dose contrastenhanced MRI or when more accurate information on the number, size or extent of lesions might influence management or therapy of the patient, in subjects with normal renal function, a second bolus injection of 0.2 ml/kg (100 micromol/kg) may be administered within 30 minutes of the first injection as it may increase the diagnostic yield of the examination.
Norwegian Bokmål: Ved kranial MRI kan det gis ytterligere en bolusinjeksjon på 0,2 ml/kg (100 mikromol/kg) innen 30 minutter etter den første injeksjonen hos personer med normal nyrefunksjon da dette kan gi økt diagnostisk utbytte av undersøkelsen hvis det fortsatt foreligger sterk klinisk mistanke om en lesjon til tross for en enkelt dose kontrastforsterket MRI, eller dersom mer nøyaktig informasjon om antallet, størrelsen eller omfanget av eventuelle lesjoner kan påvirke behandlingen av pasienten.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in vial 15 ml
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injeksjonsvæske, oppløsning i hetteglass 15 ml
English: Each 30 ml syringe contains 9927 mg gadoversetamide equivalent to 15 millimol.
Norwegian Bokmål: Hver sprøyte på 30 ml inneholder 9927 mg gadoversetamid, svarende til 15 millimol.
English: 20 ml of the solution contain 28.75 mg sodium.
Norwegian Bokmål: 20 ml av oppløsningen inneholder 28,75 mg natrium.
English: The peel-off tracking label on the pre-filled syringes should be stuck onto the patient record to enable accurate recording of the gadolinium contrast agent used.
Norwegian Bokmål: Sporingsetiketten til å ta av som sitter på den ferdigfylte sprøyten kan festes til pasientjournalen slik at det kan dokumenteres nøyaktig når det gadoliniumholdig kontrastmiddel er benyttet.
English: Rare (may affect up to 1 in 1000 people)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan ramme opptil 1 av 1000 personer)
English: There is no evidence to support the initiation of haemodialysis for prevention or treatment of NSF in patients not already undergoing haemodialysis.
Norwegian Bokmål: Hemodialyse kort tid etter administrering av Optimark kan være nyttig for å fjerne Optimark fra kroppen, Det foreligger ingen støttende data for at initiering av hemodialyse for forebygging eller behandling av NSF hos pasienter som ikke allerede gjennomgår hemodialyse.
English: Prior to using the syringe, twist off grey tip cap and discard.
Norwegian Bokmål: Før sprøyten tas i bruk, må den grå sprøyteproppen tas av og kastes.
English: How Optimark is given
Norwegian Bokmål: Hvordan du får Optimark
English: Solution for injection in pre-filled syringe
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
English: Haemodialysis shortly after Optimark administration may be useful at removing Optimark from the body.
Norwegian Bokmål: Hemodialyse kort tid etter administrering av Optimark kan være nyttig for å fjerne Optimark fra kroppen, Det er ikke påvist at initiering av hemodialyse er til hinder for behandling av NSF hos pasienter som allerede gjennomgår hemodialyse.
English: Allergoid and other idiosyncratic reactions also may occur with gadoversetamide, which could become manifest in form of cardiovascular, respiratory and skin reactions (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene kan gi seg utslag i kardiovaskulære og respiratoriske reaksjoner og hudreaksjoner (se pkt.
English: Gadoversetamide plasma levels increase linearly with decreasing renal function; in patients with severe renal impairment (CrCl<30 ml/min) this even leads to a six-fold decreased gadoversetamide clearance and a corresponding six-fold increased extent of exposure AUC and t½.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonen av gadoversetamid øker lineært med reduksjon i nyrefunksjon; hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CrCl < 30 ml/min.)
English: Optimark is contraindicated in patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73m2) and/or acute renal injury and in patients who have had liver transplantation or in patients in the perioperative liver transplantation period (see section 4.3).
Norwegian Bokmål: Optimark er kontraindisert til pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR <30 ml/min/1,73 m²) og/eller akutt nyreskade og til pasienter som har fått levertransplantasjon eller hos pasienter som befinner seg i en periode rett før levertransplantasjon (se punkt 4.3).
English: Special warnings and precautions for use
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering
English: Pruritus, Rash
Norwegian Bokmål: Tinnitus, vertigo