FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • fainting
Czech: Dysfonie
English: What Tecentriq is
Czech: Co je přípravek Tecentriq
English: NSCLC patients (hazard ratio [HR] of 0.73, 95% CI: 0.60, 0.89; median OS of 15.6 vs. 11.2 months for atezolizumab and docetaxel, respectively) and squamous NSCLC patients (HR of 0.73, 95% CI: 0.54, 0.98; median OS of 8.9 vs. 7.7 months for atezolizumab and docetaxel, respectively).
Czech: U atezolizumabu bylo ve srovnání s docetaxelem pozorováno zlepšení OS jak u pacientů s neskvamózním NSCLC (poměr rizika [HR] 0,73, 95% CI: 0,60; 0,89; medián OS 15,6 oproti 11,2 měsíců u atezolizumabu, respektive docetaxelu), tak u pacientů se skvamózním NSCLC (HR 0,73,
English: • underactive thyroid gland (hypothyroidism)
Czech: · snížená činnost štítné žlázy (hypotyreóza)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tecentriq 1,200 mg concentrate for solution for infusion atezolizumab
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Tecentriq 1200 mg koncentrát pro infuzní roztok atezolizumabum
English: Each vial contains 1,200 mg of atezolizumab (in 20 mL).
Czech: Jeden ml obsahuje atezolizumabum 60 mg. Injekční lahvička obsahuje atezolizumabum 1200 mg (ve 20 ml).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One 14 mL vial of concentrate contains 840 mg of atezolizumab*.
Czech: Jedna 14ml injekční lahvička koncentrátu obsahuje atezolizumabum 840 mg*.
English: • inflammation of the lung (pneumonitis): symptoms may include new or worsening cough, shortness of breath, and chest pain
Czech: Pokud zaznamenáte některé z níže uvedených příznaků, oznamte to okamžitě svému lékaři: · zánět plic (pneumonitida): příznaky mohou zahrnovat nový nebo zhoršující se kašel, dušnost a bolest na hrudi
English: Grade 2 or Grade 3
Czech: Stupeň 2 nebo stupeň 3
English: p-value1
Czech: 1 a PD-L1).
English: Arm A (Atezolizumab + Paclitaxel + Carboplatin)
Czech: Rameno A (atezolizumab + paklitaxel + karboplatina)
English: 95% CI: 0.63, 1.72 for OS, respectively).
Czech: 0,69, 95% CI: 0,52, 0,92).
English: The confirmed ORR per investigator-assessed mRECIST was 29.0% (95% CI: 20.4, 38.9) in patients with PD-L1 expression ≥ 5%, 23.7% (95% CI:
Czech: Potvrzené ORR podle kritérií IRFRECIST v1.1 byly 21,9 % (95% CI: 9,3; 40,0) u pacientů s expresí PD-L1 ≥ 5 %, 18,8 % (95% CI:
English: Grade 3 or 4: (ALT or AST > 5 x ULN
Czech: (ALT nebo AST >3 až5násobek horního limitu normy [ULN]
English: * Updated PFS analysis and interim OS analysis at clinical cut-off 22 January 2018 ^ The Arm A is the comparison group for all hazard ratios
Czech: * Aktualizovaná analýza PFS a interim analýza OS ke dni 22. ledna 2018
English: Withhold Tecentriq
Czech: Tecentriq
English: • Evidence of clinical benefit as assessed by the investigator
Czech: Sekundárními cílovými parametry účinnosti posuzovanými na základě zkoušejícím lékařem posuzovaných kritérií
English: Other endpoints Investigator-assessed ORR (RECIST v1.1)^
Czech: Ostatní cílové parametry Zkoušejícím hodnocená ORR (RECIST v 1.1)^
English: If symptoms improve to ≤ Grade 1, corticosteroids should be tapered over ≥ 1 month.
Czech: Pokud se příznaky zlepší na ≤ stupeň 1, mají být kortikosteroidy postupně po dobu ≥ 1 měsíce snižovány.
English: Infusion-related reactions have been observed with atezolizumab (see section 4.8).
Czech: Reakce související s infuzí U pacientů léčených atezolizumabem byly pozorovány reakce související s infuzí (viz bod 4.8).
English: Treatment with atezolizumab should be withheld for Grade 2 nephritis, and treatment with systemic corticosteroids at a dose of 1 to 2mg/kg/day of prednisone or equivalent should be started.
Czech: Léčba atezolizumabem má být přerušena u nefritidy stupně 2 a má být zahájena léčba systémovými kortikosteroidy v dávce 1 až 2 mg/kg/den prednisonu nebo ekvivalentní dávky.
English: 22 months showed a median OS of 12.6 months in patients treated with atezolizumab, vs. 9.7 months in patients treated with docetaxel (HR of 0.69, 95% CI: 0.52, 0.92).
Czech: Aktualizovaná analýza s celkem pozorovanými 200 úmrtími a mediánem sledování přežití 22 měsíců ukázala medián OS 12,6 měsíců u pacientů léčených atezolizumabem oproti 9,7 měsíce u pacientů léčených docetaxelem (HR
English: The confirmed ORR per investigator-assessed mRECIST was 29.0% (95% CI: 20.4, 38.9) in patients with PD-L1 expression ≥ 5%, 23.7% (95% CI: 18.1, 30.1) in patients with PD-L1 expression ≥ 1%, and 19.7% (95% CI: 15.4, 24.6) in all comers.
Czech: 29,0 % (95% CI: 20,4, 38,9) u pacientů s expresí PD-L1 ≥ 5 %, 23,7 % (95% CI: 18,1, 30,1) u pacientů s expresí PD-L1 ≥ 1 %, a 19,7 % (95% CI: 15,4, 24,6) u všech účastníků.
English: The median time to onset was 7 months (range: 18 days to
Czech: Medián do vzniku byl 7 měsíců (rozmezí: 18 dnů až 8,1
English: Investigator-assessed PFS (RECIST v1.1)
Czech: Zkoušejícím hodnocená PFS (RECIST v 1.1)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tecentriq 1,200 mg concentrate for solution for infusion.
Czech: Tecentriq 1200 mg koncentrát pro infuzní roztok.
English: Atezolizumab should be permanently discontinued in patients with Grade 3 or 4 infusion-related reactions.
Czech: U pacientů s reakcemi souvisejícími s infuzí stupně 3 nebo 4 má být atezolizumab natrvalo vysazen.
English: Adrenal insufficiency occurred in 0.4% (12/3,178) of patients who received atezolizumab monotherapy.
Czech: Insuficience nadledvin se vyskytla u 0,4 % (12/3178) pacientů, kteří dostávali atezolizumab v monoterapii.
English: The demographics and baseline disease characteristics of the study population defined as ITT-WT (n=679) were well balanced between the treatment arms.
Czech: Demografické charakteristiky a výchozí onemocnění pro studijní populaci definovanou jako ITT-WT
English: The median duration was 3.5 months (range
Czech: Medián do vzniku byl 1,5 měsíce (rozmezí
English: The safety of atezolizumab given in combination with other medicinal products, has been evaluated in
Czech: Bezpečnost atezolizumabu v kombinaci s jinými léčivými přípravky byla hodnocena u 2 759 pacientů s různými typy nádorů.
English: Withhold until adverse reactions recovers to Grade 0-1 within 12 weeks, and corticosteroids have been reduced to ≤ 10 mg prednisone or equivalent per day.
Czech: Nepodávejte, dokud nedojde ke zlepšení nežádoucích účinků během 12 týdnů na stupeň 0-1 a dávka kortikosteroidů bude snížena na dávku ≤ 10 mg prednisonu nebo ekvivalentní dávku denně.
English: In patients with EGFR mutant or ALK-positive NSCLC, Tecentriq, in combination with bevacizumab, paclitaxel and carboplatin, is indicated only after failure of appropriate targeted therapies (see section
Czech: Tecentriq v kombinaci s bevacizumabem, paklitaxelem a karboplatinou indikován až po selhání vhodných možností cílené léčby (viz bod 5.1).
English: Meningoencephalitis occurred in 0.4% (13/3,178) of patients who received atezolizumab monotherapy.
Czech: Meningoencefalitida se vyskytla u 0,4 % (13/3178) pacientů, kteří dostávali atezolizumab v monoterapii.
English: Type 1 diabetes mellitus
Czech: Diabetes mellitus 1. typu Hyperglykemie stupně 3 nebo 4
English: Common hypothyroidismg
Czech: Myokarditidap
English: 9.3, 40.0) in patients with PD-L1 expression ≥ 5%, 18.8% (95% CI: 10.9, 29.0) in patients with PD-L1 expression ≥ 1%, and 19.3% (95% CI: 12.7, 27.6) in all comers.
Czech: RECIST v1.1 byly 21,9 % (95% CI: 9,3; 40,0) u pacientů s expresí PD-L1 ≥ 5 %, 18,8 % (95% CI:10,9; 29,0) u pacientů s expresí PD-L1 ≥ 1 %, a 19,3 % (95% CI: 12,7; 27,6) u všech zařazených.
English: • inflammation of the brain (encephalitis) or inflammation of the membrane around the spinal cord and brain (meningitis): symptoms may include neck stiffness, headache, fever, chills, vomiting, eye sensitivity to light, confusion and sleepiness
Czech: · zánět mozku (encefalitida) nebo zánět blan pokrývajících míchu a mozek (meningitida): příznaky mohou zahrnovat ztuhlost krku, bolest hlavy, horečku, zimnici, zvracení, přecitlivělost na světlo, zmatenost a ospalost · zánět nebo onemocnění nervů (neuropatie): příznaky mohou zahrnovat svalovou slabost a necitlivost, mravenčení rukou a nohou · zánět slinivky břišní (pankreatitida): příznaky mohou zahrnovat bolest břicha, pocit na zvracení a zvracení · zánět srdečního svalu (myokarditida): příznaky mohou zahrnovat dušnost (zkrácený dech),
English: Permanently discontinue Tecentriq
Czech: Nepodávejte přípravek Tecentriq
English: Includes reports of thrombocytopenia and platelet count decreased.
Czech: c Zahrnuje hlášení o trombocytopenii, sníženém počtu trombocytů.
English: x
Czech: z
English: A phase III, open-label, randomised study, GO29537 (IMpower130), was conducted to evaluate the efficacy and safety of atezolizumab in combination with nab-paclitaxel and carboplatin, in chemotherapy-naïve patients with metastatic non-squamous NSCLC.
Czech: IMpower130 (GO29537): randomizovaná studie fáze III atezolizumabu v kombinaci s nab-paklitaxelem a karboplatinou u pacientů s metastazujícím neskvamózním NSCLC bez předchozí chemoterapie Byla provedena otevřená, randomizovaná studie fáze III, GO29537 (IMpower130), ke zhodnocení účinnosti a bezpečnosti atezolizumabu v kombinaci s nab-paklitaxelem a karboplatinou u pacientů s metastazujícím neskvamózním NSCLC bez předchozí chemoterapie.
English: Investigator-assessed PFS (RECIST v1.1) - Primary analysis
Czech: Zkoušejícím lékařem posouzený PFS (RECIST v1.1) Počet příhod (%)
English: Nephritis has been observed in clinical trials with atezolizumab (see section 4.8).
Czech: V klinických studiích s atezolizumabem byla pozorována nefritida (viz bod 4.8).
English: Other immune-related adverse reactions
Czech: Ostatní imunitně podmíněné nežádoucí účinky
English: ≤ Grade 1 within 12 weeks, and corticosteroids have been reduced to ≤ 10 mg prednisone or equivalent per day.
Czech: týdnů na stupeň 0 nebo stupeň 1 a dávka kortikosteroidů bude snížena na dávku ≤ 10 mg prednisonu nebo ekvivalentní dávku denně
English: stools/day over baseline) or
Czech: stolice/den oproti výchozí hodnotě) nebo symptomatická kolitida
English: Atezolizumab (1,200 mg)a + nab-paclitaxel (100 mg/m2)b,c
Czech: A Atezolizumab (1 200 mg)a + nab-paklitaxel (100 mg/m2)b,c + karboplatina (AUC 6)c
English: 1-year OS rate (%)
Czech: Počet příhod (%)
English: For ≥ Grade 3 hyperglycaemia
Czech: Hypokalemie, hyponatremie, hyperglykemie
English: • low number of red blood cells, which can cause tiredness and shortness of breath
Czech: nízký počet krevních destiček, což může zvyšovat náchylnost k tvoření modřin nebo krvácení
English: 1L non-squamous NSCLC
Czech: NSCLC bez předchozí chemoterapie
English: i
Czech: e
English: Colitis requiring the use of corticosteroids occurred in 0.6% (19/3,178) of patients receiving atezolizumab monotherapy.
Czech: Kolitida vyžadující užívání kortikosteroidů se vyskytla u 0,6 % (19/3178) pacientů, kteří dostávali atezolizumab v monoterapii.
English: k
Czech: q
English: Uncommon pancreatitisu
Czech: Pankreatitida u
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKYA VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
English: Docetaxel was administered 75 mg/m2 by intravenous infusion on day 1 of each 3-week cycle until disease progression.
Czech: Docetaxel byl podáván v dávce 75 mg/m2 intravenózní infuzí 1. den každého
English: Investigator-assessed DOR (RECIST v1.1)
Czech: Zkoušejícím lékařem posouzené DOR (RECIST v1.1) n=62
English: Cases of hepatitis, some leading to fatal outcomes have been observed in clinical trials with atezolizumab (see section 4.8).
Czech: V klinických hodnoceních s atezolizumabem byly pozorovány případy hepatitidy, z nichž některé vedly k fatálním následkům (viz bod 4.8).
English: Investigator-assessed DOR* (RECIST v1.1)
Czech: Zkoušejícím hodnocená DOR* (RECIST v 1.1)
English: The median time to onset was 3.4 months (range 3 days to
Czech: Medián trvání byl 1,4 měsíce (rozmezí 0 dnů až
English: Figure 10: Kaplan-Meier curve for overall survival in the primary analysis population (all comers) (OAK)
Czech: Obrázek 10: Kaplan-Meierova křivka celkového přežití v populaci pro primární analýzu
English: • inflammation of the lungs (pneumonitis)
Czech: · svědění kůže · průjem · bolest kloubů
English: GERMANY
Czech: Portugal
English: • If you become pregnant while you are being treated with Tecentriq tell your doctor.
Czech: · Ihned informujte svého lékaře, pokud byste během léčby přípravkem Tecentriq otěhotněla.
English: Dose delay or discontinuation (see also sections 4.4 and 4.8) Table 1: Dose modification advice for Tecentriq
Czech: Prodloužení nebo ukončení dávkování (viz také body 4.4 a 4.8)
English: • inflammation of the pituitary gland situated at the base of the brain • inflammation of the kidneys
Czech: · zánět blan pokrývajících míchu a mozek · nízké hladiny hormonů nadledvin · zvýšená činnost štítné žlázy (hypertyreóza)
English: For all treated patients, the median duration of treatment was 2.1 months for the docetaxel arm and 3.4 months for the atezolizumab arm.
Czech: U všech léčených pacientů byl medián trvání léčby 2,1
English: • vomiting
Czech: · zimnice
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 840 mg/14 mL
Czech: 840 mg/14 ml
English: Nephritis
Czech: Nefritidaaa
English: For Grade 3 diarrhoea or colitis, treatment with intravenous corticosteroids (1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone or equivalent) should be started.
Czech: U průjmu nebo kolitidy stupně 3 má být zahájena intravenózní léčba kortikosteroidy (1 až 2 mg/kg/den methylprednisolonu nebo ekvivalentní dávkou).
English: (HCV)
Czech: ULN)
English: • a cancer that affects the lungs, called non-small cell lung cancer.
Czech: · nádorovým onemocněním, které postihuje plíce, nazvaným nemalobuněčný karcinom plicpoužívá se, pokud je toto nádorové onemocnění pokročilé.
English: DOR (IRF-assessed; RECIST v1.1)
Czech: 95% CI DOR (posuzovaná IRF; RECIST v1.1)
English: shortness of breath, and chest pain
Czech: Dušnost, kašel
English: and 2nd line UC (see sections 4.4 and 5.1).
Czech: Tecentriq (viz bod 5.1).
English: Cases of diarrhoea or colitis have been observed in clinical trials with atezolizumab (see section 4.8).
Czech: V klinických hodnoceních s atezolizumabem byly pozorovány případy průjmu nebo kolitidy (viz bod 4.8).
English: Tumour specimens were evaluated prospectively for PD-L1 expression on tumour-infiltrating immune cells (IC) and the results were used to define the PD-L1 expression subgroups for the analyses described below.
Czech: a výsledky byly použity pro definování podskupin exprese PD-L1 pro níže popsané analýzy.
English: Meningoencephalitis has been observed in clinical trials with atezolizumab (see section 4.8).
Czech: V klinických hodnoceních s atezolizumabem byly pozorovány případy meningoencefalitidy (viz bod 4.8).
English: Grade 3 or 4 hyperglycaemia (fasting glucose > 250 mg/dL or 13.9 mmol/L)
Czech: (glykemie nalačno >250 mg/dl nebo
English: Prolonged time to deterioration of patient-reported pain in chest as measured by the EORTC
Czech: Potvrzená ORR podle zkoušejícím lékařem posouzených kritérií mRECIST byla
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common arthralgia, back pain,
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Velmi časté
English: or
Czech: y
English: PFS=progression-free survival; RECIST=Response Evaluation Criteria in Solid Tumours v1.1.
Czech: PFS = přežití bez progrese; RECIST = kritéria Response Evaluation Criteria in Solid Tumours verze 1.1; CI = interval spolehlivosti;
English: For intravenous use after dilution.
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci Intravenózní podání po naředění
English: Age was not identified as a significant covariate influencing atezolizumab pharmacokinetics based on patients of age range of 21-89 years (n=472), and median of 62 years of age.
Czech: Na základě analýzy pacientů ve věkovém rozmezí 21-89 let (n=472) s mediánem věku 62 let nebylo zjištěno, že by věk byl významnou proměnnou ovlivňující farmakokinetiku atezolizumabu.
English: Symptomatic Colitis
Czech: nebo symptomatická kolitida
English: improvement in Arm B as compared to Arm C (HR of 0.61, 95% CI: 0.52, 0.72; median PFS 8.3 vs.
Czech: U populace ITT, která zahrnovala pacienty s mutacemi EGFR nebo přestavbami ALK po předchozí léčbě inhibitory tyrosinkinázy, bylo prokázáno klinicky smysluplné zlepšení PFS v ramenu B ve srovnání s ramenem C (HR: 0,61; 95% CI: 0,52; 0,72, medián PFS 8,3 vs. 6,8 měsíce).
English: Κύπρος
Czech: Přípravek
English: • mouth and throat pain
Czech: necitlivost a bolest v rukou a nohou
English: Treatment may be resumed when rash is resolved and corticosteroids have been reduced to ≤ 10 mg prednisone or equivalent per day
Czech: Nepodávejte přípravek Tecentriq Léčba může být znovu obnovena, až dojde k vymizení vyrážky a dávka kortikosteroidů bude snížena na dávku ≤ 10 mg prednisonu nebo ekvivalentní dávku denně
English: Physicians should carefully consider the combined risks of the four-drug regimen of atezolizumab bevacizumab, paclitaxel, and carboplatin before initiating treatment (see section 4.8).
Czech: bevacizumabu, paklitaxelu a karboplatiny (viz bod 4.8).
English: Treatment with atezolizumab may be resumed if the event improves to ≤ Grade 1 within 12 weeks, and corticosteroids have been reduced to ≤ 10 mg prednisone or equivalent per day.
Czech: Léčba atezolizumabem může být znovu obnovena, pokud se stav zlepší v průběhu 12 týdnů na ≤ stupeň 1 a kortikosteroidy budou sníženy na ≤ 10 mg prednisonu nebo ekvivalentní dávku denně.
English: n
Czech: l
English: Tel: +49 (0) 7624 140
Czech: Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
English: Table 7: Summary of updated efficacy for Arm A vs.
Czech: Tabulka 7: Přehled aktualizovaných údajů pro účinnost v populaci ITT, rameno A vs. rameno B (IMpower150)
English: Nausea, diarrhoea, stomatitis, fatigue, pyrexia, mucosal inflammation, decreased appetite, weight decreased, hypertension and proteinuria were reported higher (≥5% difference) in patients receiving atezolizumab in combination with bevacizumab,
Czech: průjem, stomatitida, únava, horečka, zánět sliznice, snížená chuť k jídlu, pokles tělesné hmotnosti,
English: should also have received targeted therapies before receiving Tecentriq (see section 5.1).
Czech: Pacientům s NSCLC s aktivačními mutacemi EGFR nebo přestavbami ALK má být také podávána cílená léčba před podáním přípravku Tecentriq (viz bod 5.1).
English: Kaplan-Meier curves for OS in the ITT population are presented in Figure 2.
Czech: Kaplan-Meierovy křivky pro OS v populaci ITT
English: Tecentriq is used in combination with anticancer medicine (chemotherapy called nab-paclitaxel): if your doctor tested your cancer and found high levels of a specific protein in your body called program death ligand (PD-L1) when the cancer has spread to other parts of the body and has not been treated with anticancer medicines (chemotherapy) or else when the cancer has come back in the breast after previous treatment.
Czech: se nádorové onemocnění rozšířilo do dalších částí těla a nebylo léčeno protinádorovými léky (chemoterapií) nebo v případě, že se nádorové onemocnění vrátilo do prsu po předchozí léčbě.
English: • inflammation of the kidneys
Czech: · zánět slinivky břišní
English: Treatment with atezolizumab may be resumed if the event improves to ≤ Grade 1 within 12 weeks, and corticosteroids have been reduced to ≤ 10 mg oral prednisone or equivalent per day.
Czech: Léčba atezolizumabem může být znovu obnovena, pokud se stav v průběhu 12 týdnů zlepší na ≤ stupeň 1 a kortikosteroidy budou sníženy na ≤ 10 mg perorálního prednisonu nebo ekvivalentní dávku denně.
English: Hyperthyroidism occurred in 0.9% (30/3,178) of patients who received atezolizumab monotherapy.
Czech: Zánět hypofýzy se vyskytl u 0,8 % (3/393) pacientů, kteří dostali atezolizumab s bevacizumabem,
English: • type 1 diabetes, including acid in the blood produced from diabetes (diabetic ketoacidosis): symptoms may include feeling more hungry or thirsty than usual, need to urinate more often, weight loss, and feeling tired
Czech: · cukrovka (diabetes) 1. typu včetně kyselin v krvi vytvářených v důsledku cukrovky (diabetická ketoacidóza): příznaky mohou zahrnovat větší hlad nebo žízeň než obvykle, potřebu častěji močit, úbytek tělesné hmotnosti a únavu · zánět mozku (encefalitida) nebo zánět blan pokrývajících míchu a mozek (meningitida): příznaky mohou zahrnovat ztuhlost krku, bolest hlavy, horečku, zimnici, zvracení, přecitlivělost na světlo, zmatenost a ospalost · zánět nebo onemocnění nervů (neuropatie): příznaky mohou zahrnovat svalovou slabost a necitlivost, mravenčení rukou a nohou · zánět slinivky břišní (pankreatitida): příznaky mohou zahrnovat bolest břicha, pocit na zvracení a zvracení
English: Immune system disorders Common infusion-related reactionf Endocrine disorders Very common hypothyroidismg
Czech: - Imunitně podmíněné endokrinopatie (diabetes mellitus I. typu, hypothyreóza,
English: Elderly
Czech: Norge
English: ǂStratified by PD-L1 expression in tumour infiltrating immune cells, the number of prior chemotherapy regimens, and histology ** Based on the stratified log-rank test *** Based on Kaplan-Meier estimates
Czech: ǂStratifikováno podle exprese PD-L1 v nádor infiltrujících imunitních buňkách, počtu předchozích chemoterapeutických režimů a histologie
English: Pack of one vial.
Czech: Chraňte před mrazem.
English: Based on the stratified log-rank test For informational purposes; in the ITT population, comparisons between Arm B and Arm C as well as between Arm A and Arm C were not formally tested yet as per the pre-specified analysis hierarchy Overall best response for complete response and partial response ‡ Stratified by sex, presence of liver metastases and PD-L1 tumour expression on TC and IC
Czech: Nejlepší celková odpověď pro úplnou odpověď a částečnou odpověď ‡ Stratifikace podle pohlaví, přítomnosti jaterních metastáz a exprese PD-L1 na TC a IC
English: Therefore, its use in this age group is not relevant.
Czech: Proto není jeho použití u této věkové skupiny relevantní.
English: Absorption / Distribution
Czech: Absorpce/distribuce
English: From this timepoint all patients were treated if prespecified criteria were met.
Czech: Od tohoto časového bodu byli všichni pacienti léčeni, pokud byla splněna předem specifikovaná kritéria.
English: A developmental NOAEL was not identified.
Czech: Vývojová NOAEL nebyla identifikována.
English: • When to seek urgent attention from their health care provider
Czech: • Kdy vyhledat okamžitou pomoc u poskytovatele zdravotní péče
English: A total of 3,102 patients constituted the safety population in the eight phase III studies.
Czech: Celkem 3 102 pacientů představovalo bezpečnostní populaci v osmi studiích fáze III.
English: Your doctor will monitor this after each injection.
Czech: Toto bude Váš lékař po každé injekci sledovat.
English: If required, sterile equipment for paracentesis should be available.
Czech: Jeli to nutné, má být k dispozici sterilní vybavení pro paracentézu.
English: Furthermore, it is important for you to know that:
Czech: Dále je důležité, abyste věděl(a), že
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 November 2012
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 22. listopadu 2012
English: - if you have glaucoma.
Czech: - Pokud máte glaukom (zelený zákal).
English: Hypersensitivity***
Czech: Hypersenzitivita***
English: Therefore, systemic pharmacodynamic effects such as blood pressure changes are unlikely.
Czech: Systémové farmakodynamické účinky, jako jsou změny krevního tlaku, jsou proto nepravděpodobné.
English: Please do not get alarmed, you might not experience any of these.
Czech: Prosím, nebuďte znepokojeni, žádné z nich se u Vás nemusí objevit.
English: No studies have been conducted on the mutagenic or carcinogenic potential of aflibercept.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie hodnotící mutagenní nebo karcinogenní potenciál afliberceptu.
English: The majority of patients in both studies had Type II diabetes.
Czech: Většina pacientů v obou studiích měla diabetes mellitus II.typu.
English: This benefit was maintained through week 100.
Czech: Tento přínos byl udržen a přetrvával do týdne 100.
English: Date of latest renewal: 13 July 2017
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 13. července 2017