FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Candidemia e Candidosi invasiva: micafungin (100 mg/die o 2 mg/kg/die) si è dimostrato meglio tollerato e con la stessa efficacia di amfotericina B liposomiale (3 mg/kg) quale trattamento di prima linea della candidemia e della candidosi invasiva in uno studio di non inferiorità, randomizzato, in doppio cieco, multinazionale.
Maltese: Micafungin (100 mg/kuljum jew 2 mg/kg/kuljum) kien effettiv daqs u tollerat aħjar minn amphotericin B liposomali (3 mg/kg) bħala l-ewwel trattament ta' preferenza ta' kandidemija u kandidjasi invażiva fi studju ta' nuqqas ta' inferjorità multinazzjonali, double-blind u randomised.
Italian: E' stato dimostrato che micafungin viene metabolizzato in diversi composti; di questi, i metaboliti di micafungin M-1 (forma catecolica), M-2 (forma metossilica di M-1) e M-5 (idrossilazione di una catena laterale) sono stati identificati nella circolazione sistemica.
Maltese: Micafungin intwera li jiġi metabolizzat għal diversi komposti; minn dawn M-1 (forma catechol), M-2
Italian: 4-10 mg/kg/die*
Maltese: 4 -10 mg/kg/jum*
Italian: In studi su somministrazioni ripetute nel cane, non è stata osservata anemia emolitica.
Maltese: Fi studji b'dożi ripetuti fil-klieb, ma ġietx osservata anemija emolitika.
Italian: - La dose comunemente utilizzata per trattare un'infezione invasiva da Candida è di 4-10 mg/kg al giorno.
Maltese: - Id-doża tas-soltu għall-kura ta' infezzjoni b'Candida invażiva hija ta' 4-10 mg/kg kuljum.
Italian: Bambini (inclusi neonati) e adolescenti < 16 anni di età: - Trattamento della candidosi invasiva.
Maltese: Tfal (li jinkludu trabi għadhom jitwieldu) u adoloxxenti < 16-il sena: - Trattament ta' kandidjasi invażiva.
Italian: Lattosio monoidrato, acido citrico anidro e sodio idrossido.
Maltese: Lactose monohydrate, citric acid anhydrous u sodium hydroxide.
Italian: Micafungin ha un basso potenziale di interazione con medicinali metabolizzati dalle vie mediate dal CYP3A.
Maltese: Micafungin għandu potenzjal baxx ta' interazzjoni ma' mediċini metabolizzati permezz ta' proċessi medjati minn CYP3A.
Italian: La durata mediana del trattamento è risultata essere di 14 giorni, e la mediana della dose media giornaliera è stata di 150 mg per micafungin (n=260) e di 200 mg per fluconazolo (n=258).
Maltese: kuljum kienet ta' 150 mg għal micafungin (N=260) u 200 mg għal fluconazole (N=258).
Italian: Patologie cardiache tachicardia, palpitazioni, bradicardia
Maltese: Disturbi fil-qalb takikardja, palpitazzjonijiet, bradikardja
Italian: Classificazione per sistemi ed organi
Maltese: Sistema tal-Klassifika ta' lOrgani
Italian: Ridotta sensibilità alle echinocandine è stata associata con mutazioni nei geni Fks1 e Fks2, che codificano per la subunità maggiore della glucano sintasi.
Maltese: Suxxetibilità mnaqqsa għal echinocandins ġiet assoċjata ma' mutazzjonijiet fil-kodiċi tal-ġenI Fks1 U Fks2għal sottounità maġġuri ta' glucan synthase.
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico leucopenia, neutropenia, anemia pancitopenia, trombocitopenia, eosinofilia, ipoalbuminemia anemia emolitica, emolisi (vedere paragrafo 4.4)
Maltese: esinofilja, ipoalbuminemija anemija emolitika, emolisi (ara sezzjoni 4.4)
Italian: Le reazioni avverse più frequentemente segnalate sono state nausea (2,8%), aumento della fosfatasi alcalina nel sangue (2,7%), flebite (2,5%, principalmente in pazienti affetti da HIV con accesso venoso periferico), vomito (2,5%) e aumento dell'aspartato aminotransferasi (2,3%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod frekwenti kienu dardir (2.8%), żieda fl-alkaline phosphatase fid-demm (2.7%), flebite (2.5%, l-aktar f'pazjenti infettati bl-HIV b'linji periferali), rimettar (2.5%), u żieda fl-aspartate aminotransferase (2.3%).
Italian: 100 mg
Maltese: 100 ml)
Italian: • Per trattare adulti e adolescenti dai 16 anni di età aventi un'infezione fungina nella gola (nell'esofago) per cui un trattamento in vena (endovenoso) è appropriato.
Maltese: • Biex jiġu ttrattati adulti u adoloxxenti ≥ 16 sena t'eta li għandhom infezzjoni fungali fil-gerżuma (esofagu) meta jkun adattat trattament ġol-vina (intravenuż).
Italian: Infezioni intercorrenti da Aspergillus sono state osservate in 1 paziente contro 7 e infezioni intercorrenti da Candida (breakthrough infections) comprovate o probabili sono state osservate in 4 pazienti contro 2, nel gruppo micafungin e nel gruppo fluconazolo rispettivamente.
Maltese: Il-punt ta' riferiment finali għal infezzjonijiet ta' Aspergillus kienu osservati f'pazjent 1 kontra 7 u l-prova jew probabilità tal-punt ta' riferiment finali ta' infezzjonijiet ta' Candida kienu osservati f'4 kontra 2 pazjenti filgruppi ta' micafungin u fluconazole rispettivament.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO ASTUCCIO DI CARTONE
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazjoni oħra
Italian: 2 mg/kg/die*
Maltese: 2 mg/kg/kuljum*
Italian: Micafungin Amfotericina B Liposomiale
Maltese: Amphotericin B Liposomali
Italian: Tel: + 385 1 670 01 02
Maltese: Astellas d.o.o. Tel: + 385 1 670 01 02
Italian: La farmacocinetica di micafungin è lineare per un intervallo di dosi giornaliere da 12,5 mg a 200 mg e da 3 mg/kg a 8 mg/kg.
Maltese: Assorbiment Il-farmakokinetika hija linejari fuq il-medda tad-doża ta' kuljum ta' 12.5 mg sa 200 mg u 3 mg/kg sa
Italian: - Trattamento della candidosi esofagea in pazienti per i quali sia appropriata una terapia endovenosa.
Maltese: - Trattament ta' kandidjasi esofagali f'pazjenti li għalihom hija xierqa terapija intravenuża.
Italian: Disturbi del sistema immunitario reazione anafilattica/anafilattoide (vedere paragrafo 4.4), ipersensibilità shock anafilattico e anafilattoide (vedere paragrafo 4.4)
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni reazzjoni anafilattika / anafilattojdi (ara sezzjoni 4.4),
Italian: Sono state riferite reazioni cutanee esfoliative, come la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica.
Maltese: Reazzjonijiet esfoljattivi tal-ġilda, bħas-sindromu Stevens-Johnson u nekroliżi epidermali tossika ġew irrapurtati.
Italian: Il trattamento con micafungin è stato associato a una significativa compromissione della funzionalità epatica (aumento di ALT, AST o bilirubina totale > 3 volte l'ULN) sia nei volontari sani che nei pazienti.
Maltese: It-trattament b'micafungin kien assoċjat b'indeboliment sinifikanti tal-funzjoni tal-fwied (żieda flALT, AST jew bilirubin totali > 3 darbiet ULN) kemm f'voluntieri b'saħħithom u pazjenti.
Italian: In uno studio effettuato su pazienti con insufficienza epatica grave (punteggio Child-Pugh di 10-12) (n=8), sono state riscontrate concentrazioni plasmatiche di micafungin più basse e concentrazioni plasmatiche del metabolita idrossido (M-5) più alte in confronto a soggetti sani (n=8).
Maltese: Fi studju li sar f'persuni b'indeboliment epatiku serju (punteġġ Child-Pugh 10-12) (n=8), dehru konċentrazzjonijiet baxxi ta' micafungin filplażma u konċentrazzjonijiet għoljin tal-metabolit hydroxide (M-5) fil-plażma meta mqabblin ma' pazjenti f'saħħithom (n=8).
Italian: La durata media del trattamento è stata di 19 giorni per micafungin e 18 giorni per fluconazolo nella popolazione adulta (n=798) e di 23 giorni per entrambi i gruppi di trattamento nella popolazione pediatrica (n=84).
Maltese: Il-perijodu medju ta' trattament kien ta' 19-il jum għal micafungin u 18-il jum għal fluconazole fil-popolazzjoni adulta (N=798) u 23 jum għaż-żewġ fergħat tat-trattament fil-popolazzjoni pedjatrika (N=84).
Italian: 5 ml circa 5 ml (20 mg/ml)
Maltese: 5 ml madwar 5 ml (20 mg/ml)
Italian: Sulla base dell'esperienza negli studi clinici, nel complesso il 32,2% dei pazienti ha riscontrato reazioni avverse da farmaco.
Maltese: Ibbażat fuq esperjenza mill-provi kliniċi, globalment 32.2% tal-pazjenti esperjenzaw reazzjonijiet avversi tal-mediċina.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Maltese: Mekkaniżmu(/i) ta' reżistenza
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione ipopotassiemia, ipomagnesiemia, ipocalcemia iponatremia, iperpotassiemia, ipofosfatemia, anoressia
Maltese: Disturbi fil metaboliżmu u n nutrizzjoni ipokalemija, ipomagnesimja,
Italian: Nonostante micafungin sia un substrato per il CYP3A in vitro, l'idrossilazione da parte del CYP3A non rappresenta la principale via metabolica di micafungin in vivo.
Maltese: Anki jekk micafungin huwa substrat għal CYP3A in vitro, l-idroksilazzjoni b'CYP3A m'hix triq prinċipali għall-metaboliżmu ta' micafungin in vivo.
Italian: Nel ratto, sono stati osservati segni di anemia emolitica dopo iniezioni in bolo ripetute di micafungin.
Maltese: Fil-firien, ġew osservati sinjali ta' anemija emolitika wara injezzjonijiet ripetuti ta' bolus ta' micafungin.
Italian: (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Maltese: (frekwenza ma tistax tiġi stmata mit tagħrif disponibbli)
Italian: Altre Candida spp.
Maltese: Candida spp.oħra
Italian: 3 mg/kg/die
Maltese: 3 mg/kg/kuljum
Italian: Micafungin può causare problemi renali, insufficienza renale e test di funzionalità renale anomali.
Maltese: Micafungin jista' jikkaġuna problemi fil-kliewi, insuffiċjenza renali u riżultati anormali fil-funzjoni renali.
Italian: L'incidenza di alcune reazioni avverse è stata riscontrata essere più alta nei pazienti pediatrici rispetto ai pazienti adulti (vedere paragrafo 4.8).
Maltese: L-inċidenza ta' xi reazzjonijiet avversi kienu ogħla f'pazjenti pedjatriċi milli f'pazjenti adulti (ara sezzjoni 4.8).
Italian: 100 mg/die*
Maltese: 100 mg/kuljum*
Italian: In questi modelli sono richiesti rapporti pari a ~2400 e ~1300 rispettivamente per C. albicans e C. glabrata.
Maltese: Proporzjon ta madwar 2400 u madwar 1300 kienu meħtieġa għall C. albicans u
Italian: Non vi è esperienza di sovradosaggio di Mmicafungin.
Maltese: M'GĦANDUX JIĠI MĦAWWAD.
Italian: Acido citrico anidro (per aggiustare il pH) Sodio idrossido (per aggiustare il pH)
Maltese: Citric acid anhydrous (għal aġġustament tal-pH) Sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH)
Italian: Patologie renali e urinarie aumento della creatinina ematica, aumento della concentrazione di urea nel sangue, peggioramento dell'insufficienza renale compromissione della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.4), insufficienza renale acuta
Maltese: insuffiċjenza renali aggravata indeboliment renali (ara sezzjoni 4.4). falliment renali akut
Italian: Uno studio bridging di PK / PD ha dimostrato la penetrazione dose-dipendente di micafungin nel SNC, con AUC minima di 170 µg*hr/L necessaria per raggiungere la massima eliminazione della carica fungina dai tessuti del SNC.
Maltese: Studju bridging dwar il-PK/PD wera penetrazzjoni li tiddependi mid-doża ta' micafungin fis-CNS, billivell minimu tal-AUC ta' 170 µg*hr/L meħtieġ biex tinkiseb l-eradikazzjoni massima tal-ammont fungali fit-tessuti tas-CNS.
Italian: 150 mg/die
Maltese: 150 mg/kuljum
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antimicotici per uso sistemico, altri antimicotici per uso sistemico, codice ATC: J02AX05
Maltese: Antimikotiċi għal użu sistemiku, Antimikotiċi oħra għal użu sistemiku, Kodiċi ATC:
Italian: Reazioni anafilattiche
Maltese: Reazzjoni anafilattika
Italian: 5 ml circa 5 ml (10 mg/ml)
Maltese: 5 ml madwar 5 ml (10 mg/ml)
Italian: Nel cane adulto sono stati osservati atrofia dei tubuli seminiferi con vacuolizzazione dell'epitelio seminifero e diminuzione degli spermatozoi nell'epididimo in seguito a trattamento prolungato (39 settimane) ma non dopo 13 settimane di trattamento.
Maltese: Fil-klieb adulti, atrofija tat-tubi seminiferi b'vakulazzjoni ta' l epitilu seminiferu u anqas sperma fl-epididimidi ġew innotati wara trattament fit-tul (39 ġimgħa), imma mhux wara 13-il ġimgħa ta' trattament.
Italian: La maggior parte dei pazienti (97%, n=882) manifestavano neutropenia all'inizio del trattamento (< 200 neutrofili/µl).
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti (97%, N=882) kellhom newtropenja fil-linja bażi (< 200 newtrofili/µL).
Italian: 5 ml circa 10 ml
Maltese: 5 ml madwar 10 ml
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo rash orticaria, prurito, eritema eruzione cutanea tossica, eritema multiforme, sindrome di StevensJohnson, necrolisi epidermica tossica (vedere paragrafo 4.4)
Maltese: Eruzzjoni tossika talġilda, eritema multiforme, sindromu StevensJohnson,
Italian: Nel ratto, la vacuolizzazione dell'epitelio pelvico renale così come la vacuolizzazione e l'ispessimento (iperplasia) dell'epitelio vescicale sono stati osservati in studi a dose ripetuta della durata di 26 settimane.
Maltese: Fil-firien, vakulazzjoni ta' l-epitelju pelviku renali kif ukoll vakulazzjoni u tħaxxin (iperplasja) ta' lepitelju tal-bużżieqa ta' l-awrina kienu osservati fi studji ta' 26 ġimgħa b'dożi ripetuti.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropeja dwar ilMediċini http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Un grado endoscopico 0 (diagnosi di guarigione su base endoscopica) alla fine del trattamento è stato osservato nell'87,7% (228/260) e nell'88,0% (227/258) dei pazienti nel gruppo di micafungin e fluconazolo rispettivamente (IC al 95% per la differenza: [5,9%, 5,3%]).
Maltese: Grad endoskopu ta' 0 (kura endoskopika) fi tmiem it-trattament ġie osservat għal 87.7% (228/260) u 88.0%
Italian: Pazienti con compromissione della funzionalità epatica: in uno studio eseguito su pazienti aventi insufficienza epatica moderata (punteggio Child-Pugh di 7-9), (n=8), la farmacocinetica di micafungin non ha mostrato significative differenze rispetto a quella osservabile nei soggetti sani (n=8).
Maltese: (punteġġ Child-Pugh 7-9), (n=8), il-farmakokinetiċi ta' micafungin b'mod sinifikanti ma kinux wisq differenti minn dawk ta' suġġetti b'saħħithom (n=8).
Italian: Altri medicinali e Mycamine
Maltese: Mediċini oħra u Mycamine
Italian: Segnalazione delle reazioni avverse sospette
Maltese: Reazzjonijiet epatiċi avversi
Italian: - La dose comunemente utilizzata per prevenire infezioni invasive da Candida è di 2 mg/kg al giorno.
Maltese: - Id-doża tas-soltu għall-prevenzjoni ta' infezzjonijiet b'Candida invażiva hija ta' 2 mg/kg kuljum.
Italian: (ipomagnesemia); diminuzione di calcio nel sangue (ipocalcemia) - mal di testa - infiammazione della parete venosa (al sito di iniezione) - nausea (sensazione di malessere); vomito (stato di malessere); diarrea; dolore addominale - valori alterati nei test di funzionalità del fegato (aumento delle fosfatasi alcaline; aumento di aspartato aminotransferasi; aumento di alanina aminotransferasi) - aumento del pigmento biliare nel sangue (iperbilirubinemia) - eruzione cutanea - febbre - brividi (tremore)
Maltese: - dardir (tħossok ma tiflaħx); remettar (tħossok ma tiflaħx); dijarea, uġigħ addominali - riżultati anormali ta' testijiet tal-funzjoni tal-fwied (żieda fl-alkaline phosphatase; żieda fl aspartate aminotransferase, żieda fl-alanine aminotransferase)
Italian: Un basso numero di pazienti (1,1%; 0,4% gravi) hanno interrotto il trattamento a causa di effetti epatici.
Maltese: Għadd żgħir ta' pazjenti (1.1%; 0.4% serji) waqqfu t-trattament minħabba każ epatiku.
Italian: Pazienti pediatrici: nei pazienti pediatrici i valori di AUC sono risultati proporzionali alla dose all'interno dell'intervallo di dosi di 0,5-4 mg/kg.
Maltese: F'pazjenti pedjatriċi, il-valuri AUC kienu proporzjonali mad-doża fuq il-medda tad-doża ta' 0.5-4 mg/kg.
Italian: Data di prima autorizzazione: 25 Aprile 2008 Data dell'ultimo rinnovo: 19 Febbraio 2018
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 19 ta' Frar 2018
Italian: Negli studi su animali è stata osservata tossicità a livello testicolare (vedere paragrafo 5.3).
Maltese: Tossiċità testikulari kienet osservata fi studju fuq l-annimali (ara sezzjoni 5.3).
Italian: Iniettare lentamente in ciascun flaconcino, lungo la parete interna e in asepsi, 5 ml di cloruro di sodio soluzione per infusione 9 mg/ml (0,9%) oppure di glucosio soluzione per infusione 50 mg/ml (5%) (prelevati da un flacone/sacca da 100 ml).
Maltese: 5 ml ta' soluzzjoni għall-infużjoni 9 mg/ml (0.9%) ta' sodium chloride jew soluzzjoni għallinfużjoni ta' glucose 50 mg/ml (5%) (meħudin minn flixkun/borża ta' 100 ml) għandhom jiġu injettati b'mod asettiku u bil-mod mal-ġenb il-wiċċ ta' ġewwa.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Mycamine consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 07-2011.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'07-2011.
Italian: Contiene il principio attivo micafungin.
Maltese: Fih is-sustanza attiva micafungin.
Italian: Altre informazioni su Mycamine
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Mycamine
Italian: Sintesi destinata al pubblico micafungin
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku micafungin
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni associati a Mycamine (ovvero osservati in 1-10 pazienti su 100) sono leucopenia (bassi livelli di leucociti, un tipo di globulo bianco), neutropenia (bassi livello di neutrofili, un tipo di globulo bianco), anemia (bassi livelli di globuli rossi), ipopotassiemia (bassi livelli di potassio nel sangue), ipomagnesiemia (bassi livelli di magnesio nel sangue), ipocalcemia (bassi livelli di calcio nel sangue), mal di testa, flebite (infiammazione di una vena), nausea, vomito, diarrea, dolori addominali, valori ematici indicativi di problemi al fegato (aumento dei livelli di fosfatasi alcalina, aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi o bilirubina), eruzione cutanea, piressia (febbre) e tremore (brividi).
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni assoċjati ma' Mycamine (li deher f'bejn 1 u 10 pazjenti minn kull 100) kienu lewkopenija (livelli baxxi ta' lewkoċiti, tip ta' ċelloli tad-demm bojod), newtropenija (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċelloli tad-demm bojod), anemija (għadd baxxi ta' ċelluli tad-demm ħomor), ipokaljemija (livelli baxxi ta' potassju fid-demm), ipomanjeżjemija (livelli baxxi ta' manjeżju fid-demm), ipokalċemija (livelli baxxi ta' kalċju fid-demm), uġigħ ta' ras, flebite (infjammazzjoni ta' vina), nawżea (dardir), remettar, dijarrea, uġigħ addominali (ta' żaqq), sinjali ta' problemi tal-fwied fid-demm (żieda fil-livelli ta' fosfatażi alkalina, aspartat aminotransferażi, alanina aminotransferażi jew bilirubina), raxx, piressija (deni) u rogħda (tertir).
Italian: Mycamine si è dimostrato più efficace del fluconazolo nella prevenzione dell'infezione micotica nei pazienti sottoposti a trapianto del midollo osseo: l'80% dei pazienti (ovvero 340 su 425) trattati con Mycamine non ha sviluppato un'infezione micotica, rispetto al 74% dei pazienti (336 su 457) trattati con fluconazolo.
Maltese: Mycamine kien aktar effikaċi minn fluconazole fil-prevenzjoni ta' infezzjoni fungali f'pazjenti li kienu sejrin jagħmlu trapjant tal-mudullun: 80% tal-pazjenti (340 minn 425) li rċevew Mycamine ma żviluppawx infezzjoni fungali, meta mqabbla ma' 74% tal-pazjenti (336 minn 457) li rċevew fluconazole.
Italian: • per trattare la candidosi invasiva (un tipo di infezione micotica causata da un fungo simile a un lievito, detto Candida).
Maltese: • għat-trattament kandidjażi invażiva (tip ta' infezzjoni fungali minn fungus simili għall-ħmira imsejjaħ Candida).
Italian: Il principio attivo contenuto in Mycamine, il micafungin, è un farmaco antimicotico appartenente al gruppo delle "echinocandine".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Mycamine, micafungin, hija mediċina antifungali, li tappartjeni għall-grupp 'ekinokandini'.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Mycamine.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Mycamine.
Italian: Nel trattamento della candidosi esofagea, Mycamine è stato confrontato con il fluconazolo in uno studio su 518 adulti e con il caspofungin in un altro studio su 452 adulti.
Maltese: Għat-trattament ta' kandidjażi tal-esofagu, Mycamine tqabbel ma' fluconazole fi studju li involva 518-il adult, u ma' caspofungin fi studju ieħor li involva 452 adult.
Italian: La maggior parte dei pazienti coinvolti in questi due studi aveva contratto l'infezione dal virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
Maltese: Ħafna mill-pazjenti f'dawn iż-żewġ studji kienu infettati bil-virus ta' l-immunodefiċjenza umana (HIV).
Italian: Nel trattamento della candidosi invasiva, Mycamine è stato confrontato con l'amfotericina B in uno studio su 531 adulti e 106 bambini, tra cui neonati e prematuri.
Maltese: Għat-trattament ta' kandidjażi invażiva, Mycamine tqabbel ma' amphotericin B fi studju li kien jinvolvi 531 adult u 106 tifel/tifla, inkluż trabi tat-twelid u trabi prematuri.
Italian: Qual è il rischio associato a Mycamine?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Mycamine?
Italian: Nella prevenzione della candidosi, Mycamine è stato confrontato con il fluconazolo su 889 tra adulti e bambini in procinto di sottoporsi a trapianto di midollo osseo.
Maltese: Għall-prevenzjoni ta' kandidjażi, Mycamine tqabbel ma' fluconazole fi 889 adult u tfal li jkunu se jagħmlu trapjant tal-mudullun.
Italian: Perché è stato approvato Mycamine?
Maltese: Għaliex ġie approvat Mycamine?
Italian: Agisce interferendo con la produzione di un componente della parete cellulare dei funghi denominata 1,3-β-D-glucano.
Maltese: Din taħdem billi tinterferixxi mal-produzzjoni tal-komponent essenzjali tal-wiċċ taċċellola fungali msejħa 1,3 β D glucan.
Italian: Nei due studi sulla candidosi esofagea si è avuto un successo in circa il 90% dei pazienti trattati con Mycamine, fluconazolo o caspofungin.
Maltese: Fiż-żewġ studji ta' kandidjażi tal-esofogu, madwar 90% tal-pazjenti ġew ittrattati b'suċċess b'Mycamine, fluconazole jew caspofungin.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro di Mycamine?
Maltese: Liema miżuri qed jittieħdu sabiex jiġi assigurat użu sigur għal Mycamine?
Italian: Nello studio sulla candidosi invasiva, il trattamento con Mycamine o amfotericina B ha avuto successo in circa il 90% degli adulti trattati.
Maltese: Fl-istudju tal-kandidjażi invażiva, madwar 90% ta' l-adulti li rċevew jew Mycamine jew amphotericin B ġew ittrattati b'suċċess.
Italian: Ulteriori effetti indesiderati comuni osservati nei bambini (in 1-10 bambini su 100) sono trombocitopenia (basse conte piastriniche nel sangue), tachicardia (aumento del battito cardiaco), ipertensione (aumento della pressione del sangue), ipotensione (abbassamento della pressione del sangue), epatomegalia (ingrossamento del fegato), insufficienza renale acuta (improvvisa) e aumento dell'urea nel sangue.
Maltese: Effetti sekondarji komuni addizzjonali fit-tfal (li dehru f'bejn 1 u 10 itfal minn kull 100) huma tromboċitopenija (għadd baxxi ta' platelets fid-demm), takikardija (rata ta' taħbit tal-qalb mgħaġġla), ipertensjoni (pressjoni tad-demm għolja), ipotensjoni (pressjoni tad-demm baxxa), epatomegalija (tkabbir tal-fwied), insuffiċjenza renali (tal-fwied) akuta (f'daqqa) u żieda tal-urea fid-demm.
Italian: Che cos'è Mycamine?
Maltese: X'inhu Mycamine?
Italian: Contenitore primario
Maltese: Myclausedn
Italian: Numero di unità posologiche
Maltese: Numru tal-MA
Italian: Ciclosporina A
Maltese: Ciclosporin A
Italian: • microftalmia;
Maltese: • Mikroftalmija;
Italian: Κηφισίας 120 & Φλοίας 10 151 25 Μαρούσι, Αθήνα - Ελλάδα
Maltese: Φλοίας 10 151 25 Μαρούσι, Αθήνα - Ελλάδα
Italian: ISANGEN PHARMA CYPRUS LTD Guricon House, Ηνωμένων Εθνών 48, 2ος & 3ος όροφος
Maltese: ISANGEN PHARMA CYPRUS LTD Guricon House, Ηνωμένων Εθνών 48, 2ος &
Italian: Effetti teratogeni
Maltese: Effetti teratoġeniċi
Italian: Data del rinnovo più recente: 27 maggio 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 27 ta' Mejju 2015
Italian: • malformazioni del sistema nervoso, come spina bifida;
Maltese: • Malformazzjonijiet fis-sistema nervuża bħal spina bifida;
Italian: • ciclosporina e corticosteroidi.
Maltese: • Ciclosporin u Kortikosterojdi.
Italian: Il medicinale deve essere conservato ad una temperatura inferiore a 30 °C.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 30 °C.
Italian: 300 capsule rigide
Maltese: 300 kapsula ibsin
Italian: EU/1/10/647/004 (300 capsule rigide)
Maltese: EU/1/10/647/004 (300 kapsula iebsa)