FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Treba sa zamerať na časové harmonogramy pre komunikáciu so zdravotníckymi odborníkmi a príslušnými úradmi týkajúcu sa signálov bezpečnosti a na presnosť a zhodu zavedených systémov na získavanie informácií o bezpečnosti a ich poskytovanie regulačným sieťam.
Latvian: Jākoncentrējas uz laikiem, kādos notiek sazināšanās ar veselības aprūpes speciālistiem un kompetentajām iestādēm par drošuma signāliem, un uz esošo sistēmu precizitāti un atbilstību, ievācot drošuma informāciju un sniedzot to reglamentējošām iestādēm.
Slovak: • výbor vzal do úvahy konanie podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre dialyzačné roztoky, ktoré v Castlebare vyrába skupina spoločností Baxter a súvisiace spoločnosti (pozri prílohu I),
Latvian: • Komiteja izvērtēja procedūru atbilstoši Direktīvas 2001/83/EK 31. pantam par Kāslbārā ražotajiem Baxter uzņēmumu grupas un saistīto uzņēmumu dialīzes šķīdumiem (skatīt I pielikumu);
Slovak: Vzhľadom na závažné obmedzenia dodávok liekov Dianeal, Extraneal a Nutrineal a vzhľadom na riziko spojené s prechodom pacientov na alternatívne roztoky alebo terapie na peritoneálnu dialýzu výbor CHMP usúdil, že sa má uprednostniť použitie porovnateľných produktov, ktoré vyrába spoločnosť Baxter na iných výrobných miestach mimo krajín Európskeho hospodárskeho priestoru (ďalej len „krajiny EHP"), pretože tieto produkty sa považujú za terapeuticky ekvivalentné s produktmi EÚ a ich kvalita sa dostatočne potvrdila.
Latvian: Ņemot vērā būtiskus Dianeal, Extraneal un Nutrineal piegādes ierobežojumus un risku, kas saistīts ar pacientu pāreju uz alternatīviem PD šķīdumiem vai terapijām, Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka kā galvenie ir jāizmanto Baxter ražotie salīdzināmie produkti, kas tiek ražoti citās ražotnēs ārpus EEZ (Eiropas Ekonomikas zonas), jo šīs zāles novērtēja kā terapeitiskus ekvivalentus ES produktiem, un to kvalitātes atkārtots apliecinājums bija pietiekams.
Slovak: Vzhľadom na celkové následky zistení v Castlebare a vzhľadom na navrhnuté zlepšenia na tomto výrobnom mieste sa majú vytvoriť všeobecné nápravné a preventívne opatrenia (CAPA), ktoré sa použijú na kontrolu iných miest vyrábajúcich dialyzačné roztoky vrátane miest schválených v rámci tohto konania v čase vydania prvého a druhého stanoviska.
Latvian: Ņemot vērā Kāslbāras ražotnē konstatēto problēmu globālo ietekmi un šajā ražotnē ieteiktos uzlabojumus, ir jāizstrādā vispārējas korektīvas un profilaktiskās darbības (CAPA), lai pārbaudītu citas ražotnes, kas ražo dialīzes šķīdumus, tostarp tās, kas ir licencētas šīs procedūras ietvaros pirmā un otrā atzinuma laikā.
Slovak: Pri týchto zisteniach mohlo hrať úlohu celkovo viac faktorov, napríklad neprimerane navrhnuté zariadenie, mechanické zlyhanie zariadenia (v niektorých nádržiach používaných na dotknutých linkách sa zistili praskliny), zvyčajne sa nepoužívali metódy mikrobiálneho sledovania, nehovoriac o technike vrátane zastaraných metód sledovania endotoxínov a neprimeraného režimu čistenia a dezinfekcie.
Latvian: Kopumā šajā atradē var būt nozīme faktoru kombinācijai, piemēram, neatbilstoši izveidotām iekārtām (tika konstatētas plaisas dažās tvertnēs, ko izmantoja attiecīgajās ražošanas līnijās), mikrobiālā piesārņojuma kontrole netika veikta regulāri un tās metodes nebija mūsdienīgas, tostarp tika izmantotas novecojušas endotoksīnu kontroles metodes un neatbilstošs tīrīšanas un sanācijas režīms.
Slovak: V snahe splniť požiadavky týkajúce sa dodávok sa nesmierne zvýšil dovoz roztokov na peritoneálnu dialýzu z Kanady, Turecka a USA.
Latvian: Lai nodrošinātu atbilstību piegādes prasībām, ievērojami tika palielināts PD šķīdumu importa apjoms no Kanādas, Turcijas un ASV.
Slovak: Počas konania podľa článku 31 bolo zavedených niekoľko opatrení na sledovanie rizika vzniku aseptickej peritonitídy ako primárneho rizika v dôsledku použitia dialyzačných roztokov vyrobených na dotknutých výrobných linkách v Castlebare.
Latvian: 31. panta pārskatīšanas procedūras laikā tika veikti vairāki pasākumi, lai novērotu aseptiska peritonīta attīstības risku, ko noteica kā primāro risku pēc dialīzes šķīdumu lietošanas, kas ražoti minētajās ražošanas līnijās Kāslbārā.
Slovak: Nainštalovalo sa novonavrhnuté zariadenie s cieľom minimalizovať oblasti, kde sa môže vyskytnúť voda/roztoky z viacerých zdrojov.
Latvian: Tika uzstādītas jaunas, pilnveidotas konstrukcijas iekārtas, lai tajās būtu pēc iespējas mazāk vietu, kur varētu uzkrāties ūdens/šķīdumi.
Slovak: • výbor usudzuje, že sa zaviedli dôležité zlepšenia vrátane opätovného návrhu dotknutých liniek, zavedenia moderných rýchlych mikrobiálnych metód na mieste spracovania surovín, pomocných látok a konečného produktu a citlivejšej metódy na testovanie endotoxínu so zúženým limitom zistenia konečného produktu aj pomocných látok.
Latvian: • Komiteja uzskata, ka ir veikti būtiski uzlabojumi, tostarp ietekmēto ražošanas līniju konstrukcijas atjaunošana, mūsdienīgu, ātru metožu ieviešana mikrobu noteikšanai izejmateriālos, palīgvielās un galaproduktā, jutīgāka metode endotoksīnu pārbaudei ar precīzākām noteikšanas robežām gan galaproduktā, gan palīgvielās.
Slovak: Plán držiteľa povolenia na uvedenie na trh na údržbu existujúcich výrobných miest, registráciu ďalších miest a rozšírenie výrobnej kapacity iných miest je vhodný.
Latvian: RAĪ plāns, lai saglabātu esošās ražotnes, reģistrētu papildu ražotnes un palielinātu ražošanas jaudu citās ražotnēs, ir piemērots.
Slovak: • výbor usudzuje, že stanovená doba sledovania v dĺžke 12 mesiacov je na základe schválenia továrne v Castlebare prostredníctvom IMB vhodná.
Latvian: • Komiteja uzskata, ka Kāslbāras ražotnē ir lietderīgs 12 mēnešu ilgs novērošanas periods pēc apstiprināšanas, ko veic IBM.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh má využiť na prevenciu kontaminácie endotoxínom na iných miestach vyrábajúcich dialyzačné roztoky pre Európu a v súlade s tým uplatniť všetky získané ponaučenia.
Latvian: RAĪ tas jāizmanto, lai novērstu piesārņojumu ar endotoksīniem citās ražotnēs, kas ražo dialīzes šķīdumus Eiropai, un atbilstoši jāizmanto visas iegūtās mācības.
Slovak: • výbor požaduje, aby držiteľ povolenia na uvedenie na trh uskutočnil schválené epidemiologické štúdie, klinickú kontrolu a pozorovaciu štúdiu, ako aj ďalšie opatrenia, ktoré sú podrobne opísané v pláne riadenia rizík,
Latvian: • Komiteja pieprasa, lai RAĪ veiktu saskaņotus epidemioloģiskos pētījumus, klīnisko auditu un novērošanas pētījumu, kā arī citus pasākumus, kas noteikti izmaiņu pārvaldības plānā;
Slovak: Pokiaľ ide o výsledky mimo špecifikácie pre endotoxín zistené v šaržách vyrobených v jednej oblasti výrobného miesta v Castlebare, začalo sa skúmanie hlavnej príčiny.
Latvian: Līdztekus specifikācijām neatbilstošiem endotoksīnu noteikšanas rezultātiem, kas konstatēti vienā Kāslbāras ražotnes vietā ražotajās sērijās, tika uzsākta pamatcēloņa izmeklēšana.
Slovak: Vzhľadom na pravdepodobnosť dlhodobého používania veľkého množstva dovezených roztokov na peritoneálnu dialýzu na trhu v EÚ a s cieľom zabezpečiť nepretržité zásobovanie povolenými liekmi v Európskej únii boli v rámci prebiehajúceho konania podľa článku 31 zaslané potrebné balíky údajov na podporu pridania ďalších výrobných miest.
Latvian: Ņemot vērā iespējamību, ka ES tirgū ilgstoši lielā apjomā tiks lietoti importēti PD šķīdumi, kā arī, lai nodrošinātu turpmāku licencētu medicīnas produktu piegādi Eiropas Savienībai, papildu ražotņu iekļaušanai nepieciešamie dati tika iesniegti paātrināti saskaņā ar 31. panta pārskatīšanas procedūru.
Slovak: Hoci nie sú dostupné všetky údaje na dokončenie prebiehajúceho konania podľa článku 31, posudzovanie sa uskutočňuje postupne, výsledkom čoho bude prijatie stanovísk výborom CHMP.
Latvian: Kamēr visi 31. pantā minētajai procedūrai nepieciešamie dati nebija pieejami, CHMP veica pakāpenisku novērtēšanas procedūru, pieņemot turpmākos atzinumus.
Slovak: Európska komisia (EK) začala konanie podľa článku 31 smernice 2001/83/ES na základe prijatia informácií od spoločnosti Baxter, z ktorých vyplynulo, že problém s výrobou týkajúci sa výsledkov mimo špecifikácií pre endotoxíny v dialyzačných roztokoch vyrobených v Castlebare sa nevyriešil a hlavná príčina sa nezistila.
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu pārskatīšanas procedūru ierosināja Eiropas Komisija (EK) pēc tam, kad tika saņemti dati no Baxter, kas liecināja, ka ar specifikācijām neatbilstošiem endotoksīnu noteikšanas rezultātiem Kāslbāras ražotajos dialīzes šķīdumos saistītā ražošanas problēma nav atrisināta un tās pamatcēlonis nav identificēts.
Slovak: • výbor napokon usudzuje, že pre úplnosť sa má uskutočniť kontrola dohľadu nad liekmi a malo by sa zabezpečiť, aby komunikácia so zdravotníckymi odborníkmi a príslušnými úradmi týkajúca sa signálov bezpečnosti bola primeraná a aby sa zavedené systémy na získavanie informácií o bezpečnosti a ich poskytovanie regulačným sieťam uplatňovali náležite a dôsledne.
Latvian: • visbeidzot, Komiteja uzskata, ka ir jāveic farmakovigilances inspekcija, lai process būtu pilnīgs un lai nodrošinātu atbilstošu drošuma signālu paziņošanu veselības aprūpes speciālistiem un kompetentajām iestādēm, un lai tiktu izmantotas precīzas un atbilstīgas sistēmas drošuma informācijas ievākšanai un tās nosūtīšanai reglamentēšanas iestādēm.
Slovak: • výbor vzal do úvahy všetky údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh písomne a v rámci ústnych vysvetlení vrátane celkového hlásenia o skúmaní hlavnej príčiny, a dospel k záveru, že držiteľ povolenia na uvedenie na trh uskutočnil rozsiahly výskum hlavnej príčiny vedúci k výsledkom mimo špecifikácií pre endotoxíny v dialyzačných roztokoch vyrobených v určitých výrobných linkách v Castlebare.
Latvian: • Komiteja izvērtēja visus RAĪ iesniegtos datus, rakstveida un mutvārdu skaidrojumus, tostarp vispārējo pamatcēloņa izmeklēšanas ziņojumu, un secināja, ka RAĪ ir veicis plašu izmeklēšanu, lai noteiktu pamatcēloni, kas radīja specifikācijām neatbilstošus endotoksīnu noteikšanas rezultātus noteiktās ražošanas līnijās Kāslbārā ražotajos dialīzes šķīdumos.
Slovak: Informácia o produkte pre dialyzačné roztoky uvádza riziko peritonitídy.
Latvian: Dialīzes šķīdumu zāļu aprakstos ir iekļauts peritonīta risks.
Slovak: Preskúmali sa tiež postupy čistenia/dezinfekcie a dozorný úrad má preskúmať zavedenie a účinnosť všetkých týchto zlepšení prostredníctvom kontrol predtým, ako sa akékoľvek roztoky vyrobené na týchto linkách uvoľnia na trh.
Latvian: Tika pārskatītas arī tīrīšanas/sanācijas procedūras, un visu šo uzlabojumu ieviešana un kvalificēšana jāpārskata uzraudzības iestādei, veicot inspekcijas, pirms katrs šajās ražošanas līnijās ražotais šķīdums tiek izlaists tirgū.
Slovak: Dianeal, Extraneal a Nutrineal, ako aj Monosol a 0,9 % chlorid sodný na hemodialýzu.
Latvian: Attiecīgajās ražošanas līnijās Kāslbārā ražotās zāles ir peritoneālās dialīzes (PD) šķīdumi Dianeal, Extraneal, Nutrinea, Monosol un 0,9 % nātrija hlorīda šķīdums hemodialīzei.
Slovak: Ako ďalšie opatrenie bol predložený konsolidovaný plán riadenia rizika (RMP) pre opätovné uvedenie dialyzačných roztokov vyrobených na linkách v Castlebare, ktoré mali problém s endotoxínom.
Latvian: Kā papildu pasākums ir iesniegts konsolidēts riskvadības plāns (RVP), kas ir specifisks endotoksīnu problēmas skartajās Kāslbāras ražošanas līnijās ražoto dialīzes šķīdumu atkārtotai laišanai tirgū.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol plán riadenia zmien pre vytvorenie opatrení CAPA, ktorý výbor CHMP schválil.
Latvian: RAĪ ieteica mainīt pārvaldības plānu, kam CHMP piekrita.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti sa výbor domnieva, že pomer prínosu a rizika dialyzačných roztokov od skupiny spoločností Baxter a súvisiacich spoločností vyrobených v Castlebare (pozri prílohu I) je pozitívny, a preto odporúča zmenu v povoleniach na uvedenie lieku na trh podliehajúcu podmienkam uvedeným v prílohe III.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, Komiteja uzskata, ka Baxter uzņēmumu grupas un saistīto uzņēmumu dialīzes šķīdumu Kāslbārā ražoto dialīzes šķīdumu ieguvumu un riska attiecība (skatīt I pielikumu) ir pozitīva, tādēļ iesaka reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņas saskaņā ar III pielikumā iekļautajiem nosacījumiem.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti výbor usudzuje, že pomer prínosu a rizika dialyzačných roztokov od spoločnosti Baxter vyrobených v Castlebare, ktoré boli predmetom preskúmania tohto postupu, je za normálnych podmienok používania pozitívny, a preto odporúča zmenu v povoleniach na uvedenie lieku na trh podliehajúcu podmienkam uvedeným v prílohe III.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, Komiteja uzskata, ka izvērtēšanā esošo Kāslbārā ražoto Baxter dialīzes šķīdumu ieguvuma un riska attiecība normālos lietošanas apstākļos ir pozitīva, tādēļ iesaka reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņas saskaņā ar III pielikumā iekļautajiem nosacījumiem.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh má príslušným vnútroštátnym úradom predložiť na preskúmanie príslušné údaje v súlade so schválenými medzníkmi pre hodnotenie a podávanie hlásení opísané v pláne RMP.
Latvian: RAĪ jāiesniedz būtiskie dati izvērtēšanai nacionālajām kompetentajām iestādēm atbilstoši saskaņotajiem izvērtēšanas un ziņošanas punktiem, kas raksturoti RVP.
Slovak: Popri činnostiach zameraných na minimalizáciu rizík kvality sa ďalšie činnosti na minimalizáciu rizík zameriavajú na podávanie hlásenie o počtoch šarží, komunikáciu prostredníctvom priamej komunikácie so zdravotníckymi odborníkmi a dotazník o nežiaducich udalostiach.
Latvian: Papildu riska samazināšanas pasākumi ir vērsti uz sērijas numuru ziņošanu, sazināšanos ar veselības aprūpes speciālistiem tiešā ceļā un blakusparādību anketas, papildus kvalitātes riska samazināšanas pasākumiem.
Slovak: Keď budú roztoky z továrne v Castlebare vyrobené na nových výrobných linkách, znova sa zavedú týždenné hlásenia počas ôsmich týždňov a potom budú nasledovať štyri mesačné hlásenia.
Latvian: Iknedēļas ziņojumi tiks ieviesti astoņu nedēļu posmā, kam sekos četri ikmēneša ziņojumi, kad šķīdumi tiks ražoti Kāslbārā, izmantojot jaunās ražošanas līnijas.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh má aktualizovať existujúce povolenia na uvedenie na trh a príslušným vnútroštátnym úradom predložiť zmeny v súlade so schváleným plánom riadenia zmien,
Latvian: RAĪ jāatjauno esošās reģistrācijas apliecības un jāiesniedz nacionālajām kompetentajām iestādēm izmaiņas saskaņā ar izmaiņu pārvaldības plānu;
Slovak: Preskúmali sa tiež postupy čistenia/dezinfekcie a dozorný úrad by mal prostredníctvom kontroly na mieste v Castlebare preskúmať zavedenie a účinnosť všetkých týchto zlepšení.
Latvian: Tika pārskatītas arī tīrīšanas/sanācijas procedūras, un visu šo uzlabojumu ieviešana un kvalificēšana jāpārskata uzraudzības iestādei, veicot inspekciju Kāslbāras ražotnē.
Slovak: Aby sa v budúcnosti predišlo vzniku problémov spojených s biofilmom/mikrobiálnou kontamináciou, boli navrhnuté vylepšenia dotknutej linky.
Latvian: Tika ieteikts uzlabot attiecīgo ražošanas līniju, lai novērstu ar bioplēves/mikrobiāla piesārņojuma rašanos saistītas turpmākas problēmas.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh má príslušným vnútroštátnym úradom predložiť zmeny týkajúce sa rozšírenia možností zásobovania v súlade so schváleným časovým harmonogramom.
Latvian: RAĪ jāiesniedz nacionālajām kompetentajām iestādēm izmaiņas, lai palielinātu piegādes dažādošanu, iekļaujoties saskaņotajā grafikā.
Slovak: Ak v tomto období sledovania vzniknú zmeny v procesoch, frekvenciách alebo limitoch, držiteľ povolenia na uvedenie na trh má v prípade potreby predložiť príslušným vnútroštátnym úradom náležité zmeny s cieľom aktualizovať povolenia na uvedenie na trh pre dotknuté dialyzačné roztoky,
Latvian: Visas procesu, biežumu vai robežvērtību izmaiņas, kas radušās izvērtēšanas rezultātā, RAĪ jāiesniedz nacionālajām kompetentajām iestādēm, lai atjaunotu ietekmēto dialīzes šķīdumu reģistrācijas apliecībās, ja piemērojams;
Slovak: Na základe schválenia sa má tiež stanoviť sledovanie v dĺžke 12 mesiacov.
Latvian: Pēc līnijas apstiprināšanas jāveic arī 12 mēnešus ilga uzraudzība, ciešas novērošanas periods, lai pārliecinātos, ka ražotne atbilst pieņemamiem standartiem.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh má po ukončení tohto procesu predložiť príslušným vnútroštátnym úradom zmeny s cieľom aktualizovať povolenia na uvedenie na trh pre dotknuté dialyzačné roztoky.
Latvian: Kad šis process būs pabeigts, reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāiesniedz izmaiņas nacionālajām kompetentajām iestādēm, lai atjaunotu ietekmēto dialīzes šķīdumu reģistrācijas apliecībās.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh má príslušným vnútroštátnym úradom predložiť aj náležité zmeny s cieľom aktualizovať povolenia na uvedenie na trh pre dotknuté dialyzačné roztoky v súlade so schválenými plánmi riadenia zmien,
Latvian: RAĪ jāiesniedz izmaiņas nacionālajām kompetentajām iestādēm, lai atjaunotu ietekmēto dialīzes šķīdumu reģistrācijas apliecībās saskaņā ar izmaiņu pārvaldības plānu;
Slovak: Prostredníctvom náležitých regulačných postupov sa majú príslušným vnútroštátnym úradom predložiť aj všetky zmeny v procesoch, frekvenciách alebo limitoch vyplývajúce z hodnotenia.
Latvian: Visas procesu, biežumu vai robežvērtību izmaiņas, kas radušās izvērtēšanas rezultātā, arī jāiesniedz nacionālajām kompetentajām iestādēm saskaņā ar attiecīgajām reglamentējošām procedūrām.
Slovak: Komisie bolo vydané 12. mája 2011.
Latvian: 2011. gada 12. maijā tika izsniegts atbilstošais Komitejas lēmumus.
Slovak: Boli zaslané aj potrebné balíky údajov na podporu pridania jedného ďalšieho miesta výroby v Európe (v Poľsku) a predpokladá sa, že toto miesto začne čoskoro naplno fungovať.
Latvian: Tika iesniegti arī dati, kas nepieciešami vēl vienas Eiropā (Polijā) esošas ražotnes iekļaušanai, kura pilnu darbību uzsāks tuvākajā laikā.
Slovak: Preto sa má zaviesť citlivejšia kinetická turbidimetrická metóda na testovanie endotoxínov testu lyzátu amébocytov hrotnáča (angl. „limulus amebocyte lysate test", LAL) a znova sa má predložiť úplný opis výrobných procesov pre všetky miesta spolu s hodnotiacim prehľadom.
Latvian: Tādēļ endotoksīnu testam ir jāizmanto turbidimetriskā kinētiskā Limulus amebocīta lizāta (LAL) metode, kas ir daudz jutīgāka, un no jauna ir jāiesniedz visu ražotņu pilns ražošanas procesu apraksts ar to kritisku novērtējumu.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal všetky údaje dostupné pre každé z príslušných miest.
Latvian: CHMP pārskatīja iesniegtos datus par visām saistītajām ražotnēm.
Slovak: Výbor CHMP považuje za mimoriadne dôležité zachovať koordináciu skúmania podmienok, ktoré boli v súčasnosti zistené na mieste v USA.
Latvian: CHMP uzskata, ka īpaši svarīgi ir ievērot koordinētu pašreiz ASV ražotnē noteikto nosacījumu pārskatīšanu.
Slovak: Koordinované skúmanie podmienok, ktoré uskutočňuje výbor CHMP, umožní zavedenie príslušných harmonických zmien s minimálnym vplyvom na zásobovanie trhu eú roztokmi na peritoneálnu dialýzu.
Latvian: Ja CHMP veiks nosacījumu koordinētu pārskatīšanu, tad būs iespējams veikt atbilstoši saskaņotus uzlabojumus, minimāli ietekmējot PD piegādi ES tirgum.
Slovak: V tomto štádiu konania podľa článku 31 sú dostupné dostatočné údaje na odporučenie zmeny v povoleniach na uvedenie na trh pozostávajúcej z pridania miesta v USA ako ďalšieho miesta výroby, pretože sa nezistili závažné nedostatky kvality.
Latvian: Šajā posmā saskaņā ar 31. panta pārskatīšanas procedūru ir pieejams pietiekams datu apjoms, lai ieteiktu reģistrācijas apliecību izmaiņas, kas attiecas uz ASV esošās ražotnes kā papildu ražotnes iekļaušanu, tā kā nozīmīgas kvalitātes problēmas netika konstatētas.
Slovak: V apríli 2011 výbor usúdil, že sú dostupné dostatočné informácie na vydanie prvého stanoviska k tomuto konaniu podľa článku 31 odporúčajúceho pridanie Kanady, Poľska a Turecka ako miest výroby do existujúcich povolení na uvedenie na trh pre roztoky na peritoneálnu dialýzu.
Latvian: 2011. gada aprīlī Komiteja uzskatīja, ka ir pieejama pietiekama informācija lai saskaņā ar 31. panta pārskatīšanas procedūru izsniegtu pirmo atzinumu, iesakot Kanādas, Polijas un Turcijas ražotņu iekļaušanu esošajās PD šķīdumu reģistrācijas apliecībās.
Slovak: • výbor CHMP usudzuje, že sú dostupné dostatočné údaje o kvalite na odporučenie pridania miesta výroby v USA do príslušných existujúcich povolení na uvedenie na trh pre roztoky na peritoneálnu dialýzu,
Latvian: • CHMP uzskata, ka ir pieejama pietiekama informācija par kvalitāti, lai ieteiktu atbilstoši pievienot ASV ražotni esošajām peritoneālās dialīzes šķīdumu reģistrācijas apliecībām;
Slovak: Výbor CHMP preto bez toho, aby bolo dotknuté prebiehajúce konanie podľa článku 31 usudzuje, že sú dostupné dostatočné informácie na vydanie druhého stanoviska pre toto konanie podľa článku 31 odporúčajúceho pridať do príslušných povolení na uvedenie na trh pre roztoky na peritoneálnu dialýzu miesto v USA v súlade s podmienkami uvedenými v prílohe IV.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, tostarp neierobežojot 31. pantā minētās procedūras izpildi, CHMP uzskata, ka ir pieejama pietiekama informācija, lai sniegtu otro atzinumu par šo procedūru saskaņā ar 31. pantu, iesakot pievienot ASV ražotni atbilstošajām PD šķīdumu reģistrācijas apliecībām, ievērojot IV pielikumā minētos nosacījumus.
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie pridania miesta výroby do povolení na uvedenie na trh a zmien a doplnení v súhrnoch charakteristických vlastností lieku a písomných informáciách pre používateľov, predložené agentúrou EMA
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums ražotnes pievienošanai reģistrācijas apliecībām un zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas izmaiņām, ko iesniegusi EMA
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia pridania ďalšieho miesta výroby do existujúcich povolení pre dialyzačné roztoky (Dianeal, PD4 a Extraneal) od skupiny spoločností Baxter a súvisiace spoločnosti (pozri prílohu I)
Latvian: I pielikumu) ražoto dialīzes šķīdumu (Dianeal PD4 un Extraneal) licencēm zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Slovak: Stanovisko k miestu v Castlebare sa v tomto štádiu nemôže dokončiť, pretože nedostatky musí vyriešiť držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh.
Latvian: Šajā posmā nevar izsniegt atzinumu par Kāslbārā esošo ražotni, jo reģistrācijas apliecības īpašniekam joprojām ir jāatrisina problēmas.
Slovak: Vzhľadom na súčasnú neistotu týkajúcu sa hlavnej príčiny a obnovenia zásobovania z Castlebaru v budúcnosti je cieľom pridania miest výroby do povolení na uvedenie na trh zmiernenie budúcich problémov v súvislosti so zásobovaním roztokmi na peritoneálnu dialýzu v Európe, a zabezpečenie, aby bolo dostupné dostatočné množstvo roztokov na peritoneálnu dialýzu.
Latvian: Ņemot vērā pašreiz neskaidros galvenos iemeslus un turpmākās piegādes no Kāslbāras atjaunošanu, šīs ražotnes tiek pievienotas reģistrācijas apliecībām, lai nākotnē novērstu PD šķīdumu piegādes Eiropai problēmas un nodrošinātu pietiekamu PD šķīduma pieejamību.
Slovak: Európska komisia (EK) začala konanie o postúpenej veci podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení na základe hlásení o výsledkoch pôsobenia endotoxínov mimo špecifikácií v dialyzačných roztokoch od skupiny spoločností Baxter a súvisiace spoločnosti vyrobených v Castlebare.
Latvian: Saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu pārskatīšanas procedūru ierosināja Eiropas Komisija (EK), ņemot vērā ziņojumu rezultātus par specifikācijām neatbilstošiem Kāslbārā (Castlebar) esošās Baxter uzņēmumu grupas un saistīto uzņēmumu ražotajos dialīzes šķīdumos iekļautajiem endotoksīniem.
Slovak: Odôvodnenie pridania ďalšieho miesta výroby do povolení na uvedenie na trh a zmien a doplnení v súhrnoch charakteristických vlastností lieku a písomných informáciách pre používateľov
Latvian: Pamatojums papildu ražotnes pievienošanai reģistrācijas apliecībām un zāļu apraksta un lietošanas pamācības izmaiņām
Slovak: • výbor CHMP zvážil postúpenie veci podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení pre dialyzačné roztoky od skupiny spoločností Baxter a súvisiace spoločnosti vyrobené v Castlebare,
Latvian: • CHMP veica Kāslbārā bāzētās Baxter uzņēmumu grupas un saistīto uzņēmumu ražoto dialīzes šķīdumu atbilstības Direktīvas 2001/83/EK 31. panta nosacījumiem pārskatīšanu;