FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Behandlingsnaive og tidligere behandlede voksne - VALENCE (studie 133) VALENCE var et fase III-studie, der evaluerede sofosbuvir i kombination med vægtbaseret ribavirin til behandlingen af HCV-genotype 2 eller 3-infektion hos behandlingsnaive patienter eller patienter, der ikke opnåede SVR med tidligere interferon-baseret behandling, herunder patienter med kompenseret cirrose.
Czech: VALENCE byla studie fáze 3, která hodnotila sofosbuvir v kombinaci s ribavirinem v dávce stanovené podle tělesné hmotnosti při léčbě infekcí HCV genotypu 2 nebo 3 u dosud neléčených pacientů nebo pacientů, kteří nedosáhli SVR při předchozí léčbě založené na interferonu, včetně pacientů s kompenzovanou cirhózou.
Danish: Andetc a. Virkningsanalysen omfatter 3 patienter med rekombinant genotype 2/1 HCV-infektion.
Czech: Relapsb Jinéc a. Analýza účinnosti zahrnuje 3 pacienty s rekombinantní HCV infekcí genotypu 2/1.
Danish: Tabel 12 viser analyse af undergrupper efter genotype for cirrose og respons på tidligere HCV-behandling.
Czech: Tabulka 12 uvádí analýzu podskupin podle genotypu na základě přítomnosti cirhózy a odpovědi na předchozí léčbu HCV.
Danish: Det bør overvejes at behandle disse patienter, og muligvis forlænge behandlingsvarigheden med sofosbuvir, peginterferon alfa og ribavirin på over 12 uger og op til 24 uger, især for de undergrupper, der har en eller flere faktorer, der historisk er forbundet med lavere responsrater for interferon-baserede behandlinger (fremskreden fibrose/cirrose, høje virale koncentrationer ved baseline, sort race, IL28B non CC-genotype).
Czech: Je třeba zvážit léčbu těchto pacientů a možné prodloužení léčby sofosbuvirem, peginterferonem alfa a ribavirinem na dobu delší než 12 týdnů, a to až na 24 týdnů; zejména u podskupin, které se vyznačují jedním nebo více faktory historicky spojovanými s nižší mírou odpovědi na léčbu založenou na interferonu (pokročilá fibróza/cirhóza, vysoká výchozí virová koncentrace, černošské etnikum,
Danish: Der kræves ingen dosisjustering af Sovaldi for patienter med let, moderat eller svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-Turcotte [CPT] klasse A, B eller C) (se pkt.
Czech: U pacientů s mírnou, středně závažnou a závažnou poruchou funkce jater (stupeň A, B nebo C podle Child-Pugha-Turcotta [CPT]) není potřebná úprava dávkování přípravku Sovaldi (viz bod 5.2).
Danish: KLINISKE OPLYSNINGER
Czech: Obecné informace
Danish: Hovedparten af patienterne havde HCV-genotype 1, 44 patienter havde CPT klasse A og 17 personer havde CPT klasse B. Ud af disse 61 patienter gennemgik 44 patienter levertransplantation efter op til 48 ugers behandling med sofosbuvir og ribavirin, 41 havde HCV-rna < LLOQ på tidspunktet for transplantationen.
Czech: Z těchto 61 pacientů 44 podstoupilo transplantaci jater po maximálně 48 týdnech léčby sofosbuvirem a ribavirinem; 41 mělo v době transplantace hladinu HCV RNA < LLOQ.
Danish: Uden cirrose 67 % (24/36) Cirrose
Czech: Celkem 67 % (28/42) Bez cirhózy 67 % (24/36) S cirhózou
Danish: Eksponeringen for den primære metabolit, GS-331007, ved den dosis, der forårsagede bivirkninger, var imidlertid 29 gange (rotter) og 123 gange (hunde) højere end den kliniske eksponering ved 400 mg sofosbuvir.
Czech: Expozice sofosbuviru ve studiích na hlodavcích nemohla být zjištěna pravděpodobně v důsledku vysoké aktivity esterázy, expozice hlavního metabolitu GS-331007 při dávce vyvolávající nežádoucí účinky však byla 29 násobně (u potkanů) a 123 násobně (u psů) vyšší než klinická expozice při dávce 400 mg sofosbuviru.
Danish: Se produktresuméet for samtidigt ordinerede lægemidler, før behandlingen med Sovaldi startes.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Sovaldi si prostudujte Souhrny údajů o přípravcích pro léky předepisované současně s přípravkem Sovaldi.
Danish: SOF+RBV 24 uger (n = 250)
Czech: SOF+RBV 24 týdnů (n = 250)
Danish: Tabel 14 viser analyse af undergrupper efter genotype overfor cirrose og eksponering for tidligere HCV-behandling.
Czech: Tabulka 14 uvádí analýzu podskupin podle genotypu na základě přítomnosti cirhózy a expozice předchozí léčbě HCV.
Danish: Tabel 2: Retningslinjer for dosismodifikation af ribavirin ved samtidig administration af Sovaldi Laboratorieværdier
Czech: Tabulka 2: Pokyny pro úpravu dávkování ribavirinu při současném podávání s přípravkem
Danish: Sofosbuvir er ikke et substrat for hepatiske optagelsestransportere, organisk aniontransporterende polypeptid (OATP) 1B1 eller 1B3, eller organisk kation-transporter (OCT) 1.
Czech: Sofosbuvir není substrátem transportérů pro jaterní vychytávání, polypeptidu 1B1 nebo 1B3
Danish: Ciclosporin ↔ Cmax 1,06 (0,94;
Czech: Cyklosporin ↔ Cmax 1,06 (0,94;
Danish: I forhold til personer med normal nyrefunktion (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2) var sofosbuvir AUC0-inf 61 %, 107 % og 171 % højere ved let, moderat og svært nedsat nyrefunktion, mens GS-331007 AUC0-inf var hhv. 55 %, 88 % og 451 % højere.
Czech: při středně závažné a o 171 % při při závažné poruše funkce ledvin, zatímco hodnota AUC0-inf pro GS-331007 byla v uvedených případech vyšší o 55 %, 88 % a 451 %.
Danish: Tæt overvågning anbefales, hvis dette lægemiddel administreres med Sovaldi og et andet DAA (se pkt.
Czech: Při podávání tohoto léčivého přípravku s přípravky Sovaldi a jinými DAA se doporučuje pečlivé sledování (viz body 4.4 a
Danish: Sovaldi + ribavirin + peginterferon alfa 12 ugerb
Czech: Sovaldi + ribavirin + peginterferon alfa 12 týdnůb
Danish: Uden cirrose
Czech: Celkema Bez cirhózya
Danish: Uden cirrose 97 % (29/30) Cirrose
Czech: Celkem 97 % (31/32) Bez cirhózy 97 % (29/30) S cirhózou
Danish: • muskelømhed og -smerter, ledsmerter
Czech: • závratě, • bolesti svalů, bolesti kloubů,
Danish: Se produktresuméet for peginterferon alfa for yderligere information om, hvordan dosis af peginterferon alfa reduceres og/eller seponeres.
Czech: Další informace o snížení dávky a/nebo přerušení podávání peginterferonu alfa naleznete v Souhrnu údajů o přípravku pro peginterferon alfa.
Danish: Anden speciel population/andre specielle populationer Samtidig infektion med hiv/HCV
Czech: Současná infekce HIV/HCV
Danish: Tabel 16: SVR12-rater for udvalgte undergrupper efter genotype i PHOTON-1-studiet HCV-genotype 2
Czech: Tabulka 16: Míra SVR12 pro vybrané podskupiny podle genotypu ve studii PHOTON-1
Danish: Ingen dosisjustering af sofosbuvir eller tenofovirdisoproxilfumarat er nødvendig, når sofosbuvir og tenofovirdisoproxilfumarat anvendes samtidigt.
Czech: Při současném používání sofosbuviru a tenofovir-disoproxyl-fumarátu se nevyžaduje úprava dávkování sofosbuviru ani tenofovirdisoproxyl-fumarátu.
Danish: Samtidig administration af sådanne lægemidler og Sovaldi anbefales ikke (se pkt.
Czech: Současné podávání takových léčivých přípravků s přípravkem Sovaldi se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Danish: Interferonfri behandling af HCV-genotype 1, 4, 5 og 6-infektion Interferonfrie behandlingsprogrammer for patienter med HCV-genotype 1, 4, 5 og 6-infektion med Sovaldi er ikke blevet undersøgt i fase III-studier (se pkt.
Czech: Léčba bez interferonu u pacientů infikovaných HCV genotypu 1, 4, 5 a 6 Léčebné režimy s přípravkem Sovaldi bez interferonu u pacientů infikovaných HCV genotypu 1, 4, 5
Danish: Behandlingserfarne 90 % (37/41) Uden cirrose
Czech: Celkem 90 % (37/41) Bez cirhózy 91 % (30/33) S cirhózou
Danish: Tabel 12: SVR12-rater for udvalgte undergrupper efter genotype i FUSION-studiet Genotype 2
Czech: Tabulka 12: Míry SVR12 pro vybrané podskupiny podle genotypu ve studii FUSION Genotyp 2
Danish: Tabel 14: SVR12-rater for udvalgte undergrupper efter genotype i VALENCE-studiet Genotype 2
Czech: Tabulka 14: Míra SVR12 pro vybrané podskupiny podle genotypu ve studii VALENCE Genotyp 2
Danish: Ingen dosisjustering af sofosbuvir eller darunavir (ritonavir-boostet) er nødvendig, når sofosbuvir og darunavir anvendes samtidigt.
Czech: Při současném podávání sofosbuviru a darunaviru se nevyžaduje úprava dávkování sofosbuviru ani darunaviru (posíleného ritonavirem).
Danish: Tenofovir ↑ Cmax 1,25 (1,08; 1,45) ↔ AUC 0,98 (0,91;
Czech: Tenofovir ↑ Cmax 1,25 (1,08; 1,45)
Danish: Behandlingserfarne patienter med HCV-genotype 1, 4, 5 og 6-infektion Sovaldi er ikke blevet undersøgt i et fase III-studie hos behandlingserfarne patienter med HCV-genotype 1, 4, 5 og 6-infektion.
Czech: Přípravek Sovaldi nebyl studován ve studii fáze 3 u dříve léčených pacientů infikovaných HCV genotypu 1, 4, 5 a 6.
Danish: Sikkerhedsprofilen for sofosbuvir og ribavirin hos personer med samtidige HCV/hiv-infektioner var sammenlignelig med den observerede sikkerhedsprofil hos monoinficerede personer med HCV, der blev behandlet med sofosbuvir og ribavirin i kliniske fase III-studier (se pkt.
Czech: Bezpečnostní profil sofosbuviru a ribavirinu u pacientů souběžně infikovaných HCV/HIV byl podobný jako u pacientů infikovaných pouze HCV, léčených sofosbuvirem a ribavirinem v klinických studiích fáze 3 (viz bod 5.1).
Danish: Cirrose Nej Ja Respons på tidligere HCVbehandling Recidiv Ingen respons 70 % (7/10)
Czech: Bez odpovědi 70 % (7/10) Dosud neléčení a dříve léčení dospělí - VALENCE (studie 133)
Danish: Er du i tvivl, så tal med lægen eller apotekspersonalet.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Danish: Seponering af dosering
Czech: Úprava dávkování
Danish: Tabel 5 viser responsraterne for behandlingsgruppen med sofosbuvir + peginterferon alfa + ribavirin.
Czech: Tabulka 5 uvádí míry odpovědí ve skupině léčené sofosbuvirem, peginterferonem alfa a ribavirinem.
Danish: • Peginterferon alfa og ribavirin
Czech: peginterferon alfa a ribavirin po dobu 12 týdnů.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose (E460(i)) Croscarmellosenatrium Kolloid vandfri silica (E551) Magnesiumstearat (E470b)
Czech: Sodná sůl kroskarmelosy Koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551)
Danish: SOF+RBV 16 uger
Czech: SOF+RBV 16 týdnů
Danish: Hyppighed SOFa + RBVb
Czech: SOFa + RBVb
Danish: Resultat for patienter uden SVR12
Czech: Výsledek u pacientů bez SVR12 Virologické selhání během léčby
Danish: I forhold til personer med normal leverfunktion var sofosbuvir AUC0-24 126 % og 143 % højere ved moderat og svært nedsat leverfunktion, mens GS-331007 AUC0-24 var hhv. 18 % og 9 % højere.
Czech: Oproti jedincům s normální funkcí jater byla hodnota AUC0-24 pro sofosbuvir vyšší o 126 % při mírné a o 143 % a při středně závažné a závažné poruše funkce jater, zatímco hodnota
Danish: Behandlingserfarne (FUSION)
Czech: (FUSION)
Danish: Uden cirrose 37 % (14/38) Cirrose
Czech: Celkem 30 % (19/64) Bez cirhózy 37 % (14/38) S cirhózou
Danish: For en sikkerheds skyld bør Sovaldi undgås under graviditeten.
Czech: Podávání přípravku Sovaldi v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
Danish: Kliniske studier hos patienter med kronisk hepatitis C med genotype 1, 4, 5 og 6 Behandlingsnaive patienter- NEUTRINO (studie 110) NEUTRINO var et open-label, enarmet studie, der evaluerede 12 ugers behandling med sofosbuvir i kombination med peginterferon alfa 2a og ribavirin hos behandlingsnaive personer med HCV-infektion af genotype 1, 4, 5 eller 6.
Czech: Dosud neléčení pacienti - NEUTRINO (studie 110) NEUTRINO byla otevřená studie s jednou léčebnou skupinou, která hodnotila 12 týdnů léčby sofosbuvirem v kombinaci s peginterferonem alfa 2a a ribavirinem u dosud neléčených pacientů s infekcí HCV genotypů 1, 4, 5 nebo 6.
Danish: Sofosbuvir ↑ Cmax 2,54 (1,87; 3,45) ↑ AUC 4,53 (3,26; 6,30) Cmin (NA)
Czech: ↑ AUC 4,53 (3,26; 6,30)
Danish: Ingen dosisjustering af sofosbuvir eller rilpivirin er nødvendig, når sofosbuvir og rilpivirin anvendes samtidigt.
Czech: Při současném používání sofosbuviru a rilpivirinu se nevyžaduje úprava dávkování sofosbuviru ani rilpivirinu.
Danish: Der er iagttaget tilfælde af svær bradykardi og hjerteblok ved anvendelse af sofosbuvir i kombination med et andet direkte virkende antiviralt middel (DAA (direct acting antiviral), herunder daclatasvir, simeprevir og ledispavir) samtidig med amiodaron med eller uden andre hjertefrekvenssænkende lægemidler.
Czech: Při užívání sofosbuviru v kombinaci s jinými přímo působícími antivirotiky (DAA, včetně daklatasviru, simepreviru a ledipasviru) a souběžně užívaným amiodaronem s dalšími léčivy snižujícími tepovou frekvenci či bez nich byly pozorovány případy závažné bradykardie a srdeční blokády.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Sovaldi 400 mg filmovertrukne tabletter
Czech: Sovaldi 400 mg potahované tablety.
Danish: Sikkerhedsprofilen for sofosbuvir og ribavirin hos personer med HCV-infektion før levertransplantation var sammenlignelig med den observerede sikkerhedsprofil hos personer, der blev behandlet med sofosbuvir og ribavirin i kliniske fase III-studier (se pkt.
Czech: Bezpečnostní profil sofosbuviru a ribavirinu u pacientů infikovaných HCV před transplantací jater byl podobný jako u pacientů léčených sofosbuvirem a ribavirinem v klinických studiích fáze 3 (viz bod 5.1).
Danish: som ikke er nævnt her.
Czech: nebyla dosud hodnocena.
Danish: Rilpivirinf (25 mg én gang dagligt)
Czech: Rifampicinf (600 mg jedna dávka)
Danish: Den højeste dokumenterede dosis af sofosbuvir var en enkelt, supraterapeutisk dosis af sofosbuvir 1.200 mg administreret til 59 raske personer.
Czech: Nejvyšší zdokumentovaná dávka sofosbuviru byla jedna supraterapeutická dávka sofosbuviru
Danish: 2. kvartal 2021
Czech: čtvrtletí 2021
Danish: Den potentielle risiko for mennesker er ikke kendt.
Czech: Potenciální riziko pro člověka není známo.
Danish: Anvendes med forsigtighed.
Czech: Použití s opatrností.
Danish: Størstedelen af disse ALAT-forhøjelser var forbigående og blev vurderet som lægemiddelrelaterede.
Czech: Většina těchto zvýšení ALT byla přechodná a hodnocená jako související s léčivem.
Danish: *Det kan være nødvendigt for din læge at øge hyppigheden af dine blodprøver for at kontrollere, hvor godt dit blod kan størkne.
Czech: *Váš lékař bude možná muset zvýšit frekvenci Vašich krevních testů, aby zkontroloval Vaši krevní srážlivost.
Danish: Vigtigste demografiske karakteristika i TURQUOISE-III
Czech: Hlavní demografické charakteristiky v hodnocení TURQUOISE-III
Danish: Klinisk overvågning af patienten anbefales.
Czech: Doporučuje se klinické monitorování pacientů.
Danish: Du skal tage Viekirax i enten 12 eller 24 uger.
Czech: Viekirax budete užívat 12 nebo 24 týdnů.
Danish: Ritonavir-eksponeringen er sammenlignelig for asiater og ikke-asiater.
Czech: Expozice ritonaviru byly mezi asijskými a neasijskými subjekty srovnatelné.
Danish: Det er vigtigt ikke at glemme en dosis af dette lægemiddel.
Czech: Je důležité dávku tohoto léku nevynechat.
Danish: • Du eller din partner skal bruge sikker præventionsmetode under behandlingen.
Czech: • Vy nebo váš partner musíte během léčby používat účinnou metodu antikoncepce.
Danish: PEARL I blev gennemført i USA og Europa, M12536 i Japan.
Czech: PEARL I byla prováděna v USA a Evropě, M12-536 v
Danish: Interaktionsdata in vitro
Czech: Údaje o interakci in vitro
Danish: (administreret med 12 timers mellemrum)
Czech: (podáno s odstupem 12 hodin)
Danish: Forsigtighed tilrådes på grund af forventet øget eksponering af paritaprevir.
Czech: Je třeba dbát zvýšené opatrnosti vzhledem k očekávané zvýšené expozici paritapreviru.
Danish: Lægemidler, der transporteres af OATP-familien og OCT1
Czech: Léčivé přípravky transportované rodinou OATP a OCT1
Danish: Reducér pravastatin-dosen med 50 %.
Czech: Dávku pravastatinu snižte o 50 %.
Danish: Reducér amlodipin-dosen med 50 %, og overvåg patienten for kliniske virkninger.
Czech: Snížení dávky amlodipinu o 50 % a monitorování klinických účinků u pacientů.
Danish: Se eksemplerne nedenfor.
Czech: Příklady jsou uvedeny níže.
Danish: Lægemidler, der hæmmer transportproteiner
Czech: Léčivé přípravky, které inhibují transportní proteiny
Danish: Disse metabolitter forventes ikke at have antiviral aktivitet.
Czech: Neočekává se, že by tyto metabolity měly antivirovou aktivitu.
Danish: Aktivitet i cellekulturanalyser og/eller biokemiske studier
Czech: Aktivita v buněčné kultuře a/nebo při biochemických studiích Ombitasvir
Danish: Ombitasvir og paritaprevir blokerer to proteiner, der er afgørende for virussets formering.
Czech: Ombitasvir a paritaprevir blokují dva proteiny zásadní pro množení viru.
Danish: Blandt disse patienter var den positive prognostiske værdi af SVR12 for SVR24
Czech: U těchto subjektů byla pozitivní prediktivní hodnota SVR12 pro SVR24
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antivirale midler til systemisk brug; direkte virkende antivirale midler; ATC-kode: J05AX67
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci; přímo působící antivirotika, ATC kód: J05AX67
Danish: Antal respondenter ved afslutningen af behandlingen
Czech: Počet reagujících subjektů na konci léčby
Danish: Hvis du har glemt at tage Viekirax
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Viekirax
Danish: Farmakokinetisk steady state for kombinationen opnås efter ca. 12 dages dosering.
Czech: Rovnovážného farmakokinetického stavu u kombinace se dosáhne po přibližně 12 dnech podávání.
Danish: I genotype 1b-replikonen blev aktiviteten af ombitasvir reduceret med mindre end 10 gange af varianter ved aminosyrepositionerne 30 og 31.
Czech: V replikonu genotypu 1b byla aktivita ombitasviru snížena méně než 10násobně variantami na pozicích aminokyselin 30 a 31.
Danish: Viekirax-tabletterne er pakket i blisterpakninger, der indeholder 2 tabletter.
Czech: Tablety přípravku Viekirax jsou baleny do blistrů obsahujících 2 tablety.
Danish: Der sås lav incidens af misdannelser, primært af øjne (mikroftalmi) og tænder (fravær af fortænder).
Czech: Malformace o nízké incidenci byly pozorovány hlavně v očích (mikroftalmie) a zubech (chybějící řezáky).
Danish: Trazodon bør anvendes med forsigtighed og reduktion af trazodon-dosis bør overvejes.
Czech: Trazodon má být užíván s opatrností a mají být zváženy nižší dávky trazodonu.
Danish: Fertile kvinder/prævention hos mænd og kvinder
Czech: Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u mužů a žen
Danish: De kan påvirke den måde, Viekirax virker på, ligesom Viekirax kan påvirke den måde, de andre lægemidler virker på.
Czech: Uvedené léky mohou ovlivnit způsob, jakým Viekirax působí, a Viekirax může ovlivnit způsob, jakým působí ostatní léky.
Danish: Virologisk svigt under behandling
Czech: Virologické selhání během léčby
Danish: Ritonavir fungerer som en 'booster', der forlænger paritaprevirs virkning i kroppen.
Czech: Ritonavir působí jako „posilovač" prodlužující účinek paritapreviru v těle.
Danish: Selvom Q80K var en meget udbredt polymorfisme i NS3 (41,2 % af prøverne), fremkaldte den minimal resistens over for paritaprevir.
Czech: Přestože je Q80K polymorfismem s vysokou prevalencí u NS3 (41,2 % vzorků), působí minimální rezistenci na paritaprevir.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Czech: • Při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku
Danish: Spørg din læge, hvilke præventionsmetoder der er bedst for dig.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, jaká antikoncepce bude pro vás nejlepší.
Danish: Rilpivirin skal anvendes med forsigtighed og under løbende EKG monitorering.
Czech: Rilpivirin je třeba používat opatrně, za opakovaného monitorování EKG.
Danish: Hyppigheden defineres som følger: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100),
Czech: Frekvence výskytu jsou definovány následovně: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000) nebo velmi vzácné (<1/10000).
Danish: Klinisk kommentar paritaprevir
Czech: Klinické poznámky paritaprevir
Danish: 5.1 for yderligere oplysninger.
Czech: Další informace naleznete v bodu 5.1.
Danish: • Hvis du eller din partner bliver gravide under behandlingen med Viekirax og ribavirin eller i de efterfølgende måneder, skal du straks kontakte din læge.
Czech: • Pokud během léčby přípravkem Viekirax a ribavirinem nebo v následujících měsících po léčbě otěhotníte nebo pokud otěhotní vaše partnerka, musíte ihned kontaktovat svého lékaře.
Danish: Viekirax virkning under graviditet er ukendt.
Czech: Účinky přípravku Viekirax během těhotenství nejsou známy.
Danish: Giv ikke Viekirax til børn og unge under 18 år.
Czech: Viekirax nepodávejte dětem a dospívajícím mladším 18 let.
Danish: Ombitasvir metaboliseres via amidhydrolyse efterfulgt af oxidativ metabolisering.
Czech: Ombitasvir je metabolizován cestou hydrolýzy amidu, následovanou oxidativním metabolismem.
Danish: Genotype 4
Czech: Genotyp 4
Danish: AFP* < 20 ng/ml, trombocyttal ≥ 90 x 109/l og albumin ≥ 35 g/l før behandling
Czech: AFP* < 20 ng/ml, trombocyty ≥ 90 x 109/l A albumin ≥ 35 g/l před léčbou
Danish: Risiko for dekompenseret leversygdom og leversvigt hos patienter med cirrose
Czech: Riziko dekompenzace a selhání jater u pacientů s cirhózou
Danish: Det gælder bl.a. visse statiner (se tabel 2), fexofenadin, repaglinid og angiotensin II-receptor-antagonister (f.eks. valsartan).
Czech: K takovým léčivým přípravkům patří některé statiny (viz Tabulka 2), fexofenadin, repaglinid a antagonisté receptoru pro angiotenzin II (např. valsartan).
Danish: • kontrollere, om din behandling virker, og om du er fri for hepatitis C-virus
Czech: • potvrdit, zda Vaše léčení bylo úspěšné a zda již nemáte virus hepatitidy C;
Danish: I de kliniske studier blev HCV-rna-plasmaværdierne målt ved hjælp af COBAS TaqMan HCV-test (version 2.0) til brug med High Pure System.
Czech: HCV RNA byly během klinických studií měřeny pomocí testu COBAS TaqMan HCV (verze 2.0) pro použití se systémem High Pure.
Danish: Legemsvægt er ikke en signifikant indikator for ritonavir-eksponering.
Czech: Tělesná hmotnost není významným prediktorem expozice ritonaviru.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu.
Danish: Hvis det er klinisk indiceret, skal der bruges højere doser omeprazol
Czech: Je-li to klinicky indikováno, mají být použity vyšší dávky omeprazolu.
Danish: Der bør udvises forsigtighed.
Czech: Je doporučeno dbát opatrnosti.
Danish: Hos mus sås forhøjet forekomst af åbne øjenlåg hos fostre af moderdyr, der havde fået ombitasvir; det er dog usikkert, om dette er relateret til ombitasvir-behandlingen.
Czech: U myší byla nalezena zvýšená incidence otevřeného očního víčka u plodů matek, které dostávaly ombitasvir; vztah k léčbě ombitasvirem je však nejistý.
Danish: Der foreligger ingen humane data om Viekirax' indvirkning på fertiliteten.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku přípravku Viekirax na fertilitu.
Danish: Der er rapporteret om dosisnormaliserede parametre for metadon, buprenorphin og naloxon.
Czech: Normalizované parametry uváděny pro methadon, buprenorfin a naloxon.
Danish: • alfuzosinhydrochlorid
Czech: • alfuzosin-hydrochlorid
Danish: I tabel 2 er der specifikke anbefalinger for raltegravir og buprenorphin, som er undersøgt i lægemiddelinteraktionsstudier.
Czech: V Tabulce 2 jsou rovněž uvedeny specifické informace k raltegraviru a buprenorfinu, které byly hodnoceny ve studii lékových interakcí.
Danish: Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat mg én gang dagligt
Czech: Efavirenz/ emtricitabin/ tenofovir disoproxil fumarát mg jednou denně
Danish: Din læge vil tale med dig om, hvilket af disse lægemidler du skal tage sammen med Viekirax.
Czech: Váš lékař si s Vámi pohovoří o tom, které z uvedených léčivých přípravků máte společně s přípravkem Viekirax užívat.
Danish: Disse lægemidler kan give klinisk relevante stigninger i eksponeringen for paritaprevir (f.eks. ritonavir sammen med atazanavir, erythromycin, diltiazem eller verapamil).
Czech: Tyto léčivé přípravky mohou vykázat klinicky relevantní zvýšení expozice paritapreviru (např. ritonavir s atazanavirem, erytromycinem, diltiazemem nebo verapamilem).