FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voorgevulde spuit van kleurloos glas (type I-glas) met roestvrijstalen naald, rubber naalddopje en rubber zuiger met 0,51 ml oplossing.
Romanian: Seringă preumplută din sticlă transparentă (de tip I) cu ac din oţel inoxidabil, capac din cauciuc pentru ac şi piston din cauciuc, care conţine 0,51 ml soluţie.
Dutch: • Materiaal om de zorgprofessionals eraan te herinneren dat Benepali niet bestemd is voor gebruik door kinderen en adolescenten die minder wegen dan 62,5 kg
Romanian: • Materiale pentru a aminti profesioniştilor din domeniul sănătăţii, faptul că Benepali nu este destinat administrării la copii şi adolescenţi cu greutate corporală sub 62,5 kg
Dutch: Ongeveer 15% van de patiënten die etanercept kregen, bereikte een ACR 70-respons in maand 3 en maand 6, vergeleken met minder dan 5% in de placeboarm.
Romanian: Aproximativ 15% dintre pacienţii cărora li s-a administrat etanercept au obţinut un răspuns ACR 70 la 3 şi 6 luni, faţă de mai puţin de 5% dintre pacienţii din grupul la care s-a administrat placebo.
Dutch: Niet-radiografische axiale spondyloartritis
Romanian: Spondilartrita axială fără semne radiologice
Dutch: Na de 12 weken durende dubbelblinde behandelingsperiode kregen alle patiënten eenmaal per week 0,8 mg/kg etanercept (tot maximaal 50 mg) gedurende nog eens 24 weken.
Romanian: După perioada de 12 săptămâni de tratament în regim dublu-orb, tuturor pacienţilor li s-a administrat etanercept 0,8 mg/kg (cel mult 50 mg) o dată pe săptămână timp de încă 24 de săptămâni.
Dutch: Lees vóór het gebruik van Benepali en elke keer dat u een nieuw recept ophaalt de Instructies voor gebruik.
Romanian: Instrucțiuni de utilizare Citiţi instrucţiunile de utilizare înainte de a începe să utilizaţi Benepali şi de fiecare dată când achiziționați din nou medicamentul pe baza prescripţiei.
Dutch: Verschillende maligniteiten zijn ook gerapporteerd tijdens het gebruik van etanercept, waaronder borstkanker, longkanker, huidkanker en lymfeklierkanker (lymfoom).
Romanian: De asemenea, în timpul utilizării etanerceptului au fost raportate diferite malignităţi, printre care cancerul de sân, de plămân, cutanat şi ganglionar (limfom).
Dutch: Controleer de uiterste houdbaarheidsdatum op het etiket van de voorgevulde spuit.
Romanian: Verificaţi data de expirare de pe eticheta seringii preumplute.
Dutch: België/Belgique/Belgien
Romanian: België/Belgique/Belgien Biogen Belgium NV/S.A
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van 50 mg etanercept (twee subcutane injecties van 25 mg), eenmaal per week toegediend, werden geëvalueerd in een dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met 420 patiënten met actieve RA.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea dozei de 50 mg de etanercept (două injecţii s.c. de câte 25 mg), administrată o dată pe săptămână, au fost evaluate în cadrul unui studiu dublu-orb, controlat cu placebo, la 420 de pacienţi cu PR activă.
Dutch: Volwassen patiënten met spondylitis ankylopoetica
Romanian: Pacienţi adulţi cu spondilită anchilozantă
Dutch: Multiverpakking: 8 (2 verpakkingen met 4) voorgevulde spuiten Multiverpakking: 24 (6 verpakkingen met 4) voorgevulde spuiten
Romanian: Ambalaj multiplu: 8 (2 ambalaje de câte 4 ) seringi preumplute Ambalaj multiplu: 24 (6 ambalaje de câte 4 ) seringi preumplute
Dutch: In onderzoeken waarin volwassen patiënten gelijktijdig behandeld werden met etanercept en anakinra, werd een hoger percentage ernstige infecties gevonden dan bij patiënten die alleen met etanercept behandeld werden en bij 2% van de patiënten (3/139) ontwikkelde zich neutropenie (absoluut aantal neutrofielen < 1000/mm3).
Romanian: În cadrul studiilor în care pacienţilor adulţi li s-a administrat tratament concomitent cu etanercept şi anakinra, s-a observat o rată de apariţie a infecţiilor grave mai mare decât în cazul pacienţilor cărora li s-a administrat etanercept în monoterapie, iar 2% dintre pacienţi (3/139) au dezvoltat neutropenie
Dutch: Ernstige bijwerkingen die werden gerapporteerd omvatten varicella met verschijnselen en symptomen van aseptische meningitis die zonder sequela verdwenen (zie ook rubriek 4.4), appendicitis, gastro-enteritis, depressie/persoonlijkheidsstoornis, huidulcus, oesofagitis/gastritis, septische shock door groep Astreptokokken, diabetes mellitus type I en infectie van weke delen en postoperatieve wonden.
Romanian: Evenimentele adverse grave raportate au inclus varicela însoţită de semne şi simptome de meningită aseptică, care s-a remis fără sechele (vezi şi pct. 4.4), apendicită, gastroenterită, depresie/tulburări de personalitate, ulcer cutanat, esofagită/gastrită, şoc septic cu streptococ de grup A, diabet zaharat de tip I precum şi infecţii ale ţesuturilor moi şi infecţii ale plăgilor post-operatorii.
Dutch: Wanneer een herhalingsbehandeling met Benepali geïndiceerd wordt, dient bovenstaande richtlijn voor de duur van de behandeling opgevolgd te worden.
Romanian: În cazul în care se indică reluarea tratamentului cu Benepali, trebuie respectate îndrumările de mai sus privind durata tratamentului.
Dutch: In een vierde onderzoek werden de veiligheid en werkzaamheid van 50 mg etanercept (twee SC injecties van 25 mg), eenmaal per week toegediend versus 25 mg etanercept tweemaal per week toegediend geëvalueerd in een dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek onder 356 patiënten met actieve spondylitis ankylopoetica.
Romanian: Într-un al patrulea studiu a fost evaluată siguranţa şi eficacitatea dozei de 50 mg de etanercept (două injecţii s.c. de câte 25 mg) administrată o dată pe săptămână, în comparaţie cu doza de 25 mg de etanercept administrată de două ori pe săptămână în cadrul unui studiu dublu-orb, controlat cu placebo, la 356 de pacienţi cu spondilită anchilozantă.
Dutch: In deel 2 werden de patiënten met een klinische respons op dag 90 gerandomiseerd naar continuering van etanercept of placebo gedurende 4 maanden en beoordeeld op opvlamming van de ziekte.
Romanian: În cea de-a doua parte, pacienţii care au prezentat un răspuns clinic în ziua 90 au fost randomizaţi pentru a continua tratamentul cu etanercept sau a primi placebo timp de patru luni, şi au fost evaluaţi pentru detectarea episoadelor de recurenţă.
Dutch: Er zijn postmarketingmeldingen geweest van verergering van CHF, met en zonder aanwijsbare precipiterende factoren, bij patiënten die etanercept gebruikten.
Romanian: Au existat raportări ulterioare punerii pe piaţă, de cazuri de agravare a ICC la pacienţi care utilizau etanercept, cu sau fără prezenţa unor factori precipitanţi identificabili.
Dutch: Etanercept 0,8 mg/kg eenmaal per week (n = 106)
Romanian: Etanercept 0,8 mg/kg o dată pe săptămână
Dutch: In de toxicologische onderzoeken met etanercept was er geen duidelijke dosisbeperkende of doelorgaantoxiciteit.
Romanian: În cadrul studiilor de toxicitate cu etanercept nu au fost evidenţiate limitări ale dozelor impuse de toxicitate şi nici toxicităţi de organ-ţintă.
Dutch: Vergeleken met placebo resulteerde de behandeling met etanercept al 2 weken na de start van de therapie in een significante verbetering van de ASAS 20, ASAS 50 en ASAS 70.
Romanian: În comparaţie cu placebo, tratamentul cu etanercept a condus la îmbunătăţiri semnificative ale ASAS 20, ASAS 50 şi ASAS 70, începând de la 2 săptămâni după iniţierea tratamentului.
Dutch: Radiografische progressie: vergelijking van etanercept versus methotrexaat bij patiënten met RA met een ziekteduur van < 3 jaar
Romanian: Progresia radiografică: Comparaţia etanercept vs. metotrexat la pacienţii cu PR cu vechime
Dutch: De typen infecties die werden gezien in klinische studies met patiënten van 2 tot 18 jaar met juveniele idiopathische artritis waren meestal licht tot matig en kwamen overeen met de typen infecties die vaak gezien worden bij poliklinische pediatrische patiënten.
Romanian: Tipurile de infecţii observate în cadrul studiilor clinice la pacienţi cu artrită juvenilă idiopatică, cu vârsta cuprinsă între 2 şi 18 ani, au fost, în general, uşoare până la moderate şi concordante cu cele observate în mod obişnuit la populaţia de pacienţi copii și adolescenți din ambulator.
Dutch: De meest gerapporteerde bijwerkingen zijn reacties op de injectieplaats (waaronder pijn, zwelling, jeuk, rood worden en bloeding op de insteekplaats), infecties (waaronder infecties van de bovenste luchtwegen, bronchitis, blaasontsteking en huidinfecties), allergische reacties, vorming van autoantilichamen, jeuk en koorts.
Romanian: Cel mai frecvent raportate reacţii adverse sunt reacţiile la locul de injectare (cum ar fi durerea, tumefierea, pruritul, eritemul şi sângerările la locul injectării), infecţii (cum ar fi infecţii ale tractului respirator superior, bronşită, infecţii ale vezicii urinare şi infecţii cutanate), reacţii alergice, apariţia autoanticorpilor, pruritul şi febra.
Dutch: Als u of het kind allergische reacties ervaart zoals een beklemmend gevoel op de borst, piepende en hijgende ademhaling, duizeligheid of uitslag, mag u Benepali niet meer injecteren en moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
Romanian: În cazul în care dumneavoastră sau copilul aveţi reacţii alergice cum sunt senzaţia de apăsare în piept, respiraţie şuierătoare, ameţeală sau erupţii, nu mai injectaţi nicio cantitate de Benepali şi contactaţi-vă medicul imediat.
Dutch: • Afvalcontainer voor scherpe materialen
Romanian: • Un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuţite
Dutch: Onderzoek 3
Romanian: Studiul 3
Dutch: Etanercept lokte geen dosisbeperkende of doelorgaantoxiciteit uit in cynomolgusapen na subcutane toediening, tweemaal per week, gedurende 4 of 26 opeenvolgende weken in een dosering (15 mg/kg) die resulteerde in AUC-gebaseerde geneesmiddelconcentraties in serum die meer dan 27 keer hoger waren dan deze verkregen bij patiënten bij de aanbevolen dosering van 25 mg.
Romanian: Etanerceptul nu a necesitat limitări ale dozelor impuse de toxicitate şi nu a provocat toxicităţi de organ-ţintă la maimuţele cynomolgus, ca urmare a administrării subcutanate, de două ori pe săptămână, timp de 4 sau 26 de săptămâni consecutive, la o doză (15 mg/kg) care a generat obţinerea unor concentraţii serice determinate prin ASC de 27 de ori mai mare decât cea obţinută la om prin administrarea dozei recomandate de 25 mg.
Dutch: Als er een bloeding optreedt op de injectieplaats, druk dan met een gaasje op de injectieplaats.
Romanian: Dacă observaţi o pată de sânge la locul injectării, trebuie să apăsaţi un tampon de vată sau un tifon pe locul injectării.
Dutch: In een analyse waarin alle patiënten die om welke reden dan ook met het onderzoek waren gestopt als progressief werden beschouwd, was het percentage patiënten zonder progressie (TSS-verandering ≤ 0,5) in maand 24 hoger in de groep die etanercept in combinatie met methotrexaat kreeg dan in de groepen die alleen etanercept of alleen methotrexaat kregen (respectievelijk 62%, 50% en 36%; p < 0,05).
Romanian: În cadrul unei analize în care toţi pacienţii care au abandonat studiul, indiferent de motiv, au fost consideraţi ca înregistrând o agravare a bolii, procentul de pacienţi la care nu s-a constatat o agravare a bolii (modificarea TSS < 0,5) la 24 de luni a fost mai mare în grupul tratat cu etanercept în asociere cu metotrexat decât în grupurile tratate cu etanercept sau cu metotrexat în monoterapie (62%, 50%, respectiv 36%; p < 0,05).
Dutch: Paarsgewijze vergelijking p-waarden: † = p < 0,05 voor vergelijkingen van etanercept + methotrexaat versus methotrexaat en Φ = p < 0,05 voor vergelijkingen van etanercept + methotrexaat versus etanercept.
Romanian: Compararea valorilor p, luate două câte două: † = p < 0,05 la compararea etanercept + metotrexat vs. metotrexat şi Φ = p < 0,05 la compararea etanercept + metotrexat vs. etanercept.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, natriumchloride, natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat, dinatriumwaterstoffosfaatheptahydraat en water voor injecties.
Romanian: - Celelalte componente sunt: zahăr, clorură de sodiu, fosfat diacid de sodiu monohidrat, fosfat disodic heptahidrat şi apă pentru preparate injectabile.
Dutch: Bij volwassenen (leeftijd vanaf 18 jaar), kan Benepali gebruikt worden voor: • matige of ernstige reumatoïde artritis;
Romanian: La adulţi (cu vârsta de 18 ani sau peste), Benepali poate fi utilizat pentru:
Dutch: • Een nieuwe Benepali voorgevulde spuit o Schud de voorgevulde spuit niet.
Romanian: • O nouă seringă preumplută cu Benepali o Nu agitaţi seringa preumplută.
Dutch: In de dubbelblinde periode kregen patiënten gedurende 12 weken wekelijks 50 mg etanercept of placebo.
Romanian: În perioada de regim dublu-orb a studiului, pacienţilor li s-a administrat săptămânal etanercept 50 mg sau placebo, timp de 12 săptămâni.
Dutch: Inflammatoire darmziekte
Romanian: Boală inflamatorie intestinală
Dutch: Verder is de farmacokinetiek van etanercept vergelijkbaar bij patiënten met reumatoïde artritis, patiënten met spondylitis ankylopoetica en patiënten met plaque psoriasis.
Romanian: În plus, datele farmacocinetice ale etanerceptului la pacienţii cu poliartrită reumatoidă, la cei cu spondilită anchilozantă şi la cei cu psoriazis în plăci sunt similare.
Dutch: Het gaat daarbij om de volgende categorieën: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden
Romanian: În cadrul clasificării sistemice pe aparate, sisteme şi organe, reacţiile adverse sunt prezentate conform criteriului frecvenţelor de apariţie (numărul de pacienţi la care se aşteaptă să apară respectiva reacţie adversă), utilizând următoarele categorii: foarte frecvente (>1/10); frecvente (>1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100); rare (>1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Dutch: • Verschijnselen van lupus of lupusachtig syndroom, zoals veranderingen in gewicht, aanhoudende huiduitslag, koorts, gewrichts- of spierpijn of vermoeidheid;
Romanian: • Semne de lupus sau sindrom asemănător lupusului, cum sunt modificări ale greutăţii corporale, erupţii pe piele persistente, febră, dureri musculare sau articulare, sau oboseală;
Dutch: Vorming van autoantilichamen
Romanian: formarea de autoanticorpi*
Dutch: • Nerveus of angstig voelen, een kloppend gevoel of plotseling rood worden van de huid en/of een warm gevoel;
Romanian: • Stare de nervozitate sau anxietate, senzaţie de palpitaţii, înroşire bruscă a pielii şi/sau senzaţie de încălzire
Dutch: • Verschijnselen van auto-immuunreacties (vorming van antilichamen die tegen normaal weefsel in het lichaam zijn gericht), zoals pijn, jeuk, gevoel van zwakte en abnormale ademhaling, gedachtes, gevoel of gezichtsvermogen;
Romanian: • Semne de reacţii autoimune (când anticorpii care se formează pot dăuna ţesuturilor normale ale organismului) cum sunt dureri, mâncărime, slăbiciune, precum şi respiraţie, gândire, senzaţii sau vedere anormale;
Dutch: • Verwijder het naalddopje niet totdat u gereed bent om te injecteren.
Romanian: • Nu scoateţi capacul acului până când nu sunteţi pregătit să efectuaţi injecţia.
Dutch: Die vindt u op de doos en op het etiket van de voorgevulde spuit na ‘EXP'.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta de pe seringa preumplută după EXP.
Dutch: Uw arts zal op basis van uw respons bepalen hoelang u Benepali moet gebruiken en of herbehandeling noodzakelijk is.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să utilizaţi Benepali şi dacă este necesară reluarea tratamentului, în funcţie de răspunsul la tratamentul pe care l-aţi avut.
Dutch: De klinische verbetering, waaronder intrede van werking binnen 2 weken die gezien werd met 25 mg etanercept, was vergelijkbaar met de vorige onderzoeken en bleef in stand tot 24 maanden.
Romanian: În cazul dozei de 25 mg de etanercept, îmbunătăţirile clinice, inclusiv începutul acţiunii în decurs de 2 săptămâni, au fost similare cu cele constatate în studiile clinice anterioare, ele fiind menţinute pe întreaga durată până la 24 de luni.
Dutch: De Benepali voorgevulde spuit is voor subcutane injectie.
Romanian: Seringa preumplută Benepali este pentru injectare subcutanată.
Dutch: De behandeling dient te worden gestaakt bij patiënten die na 12 weken geen respons vertonen.
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt în cazul pacienţilor care nu prezintă niciun răspuns după 12 săptămâni.
Dutch: Alleen of in combinatie met methotrexaat kan Benepali de schade aan uw gewrichten vertragen die veroorzaakt wordt door reumatoïde artritis en het vermogen verbeteren om dagelijkse activiteiten uit te voeren.
Romanian: Fie că este utilizat singur sau în asociere cu metotrexatul, Benepali poate încetini deteriorarea articulaţiilor dumneavoastră, cauzată de poliartrita reumatoidă, şi vă poate îmbunătăţi capacitatea de a vă desfăşura activităţile zilnice normale.
Dutch: Doses van 25 mg etanercept (gebaseerd op dosisbepalingsonderzoeken bij patiënten met reumatoïde artritis) of placebo werden subcutaan toegediend tweemaal per week gedurende 6 maanden bij 138 patiënten.
Romanian: Au fost administrate doze de 25 mg de etanercept (pe baza studiilor de stabilire a dozelor la pacienţii cu poliartrită reumatoidă) sau placebo, subcutanat, de două ori pe săptămână timp de 6 luni, la 138 de pacienţi.
Dutch: Ernstige infecties, sepsis, tuberculose en opportunistische infecties, inclusief invasieve schimmelinfecties, listeriose en legionellose, zijn bij gebruik van etanercept gemeld (zie rubriek 4.8).
Romanian: În cazul utilizării etanerceptului au fost raportate infecţii grave, stări de sepsis, tuberculoză şi infecţii oportuniste, incluzând infecţii fungice invazive, listerioză şi legioneloză (vezi pct. 4.8).
Dutch: Behandeling met Benepali dient te worden begonnen door en onder de begeleiding te blijven van artsen, gespecialiseerd in de diagnose en behandeling van reumatoïde artritis, juveniele idiopathische artritis, arthritis psoriatica, spondylitis ankylopoetica, niet-radiografische axiale spondyloartritis, of plaque psoriasis of pediatrische plaque psoriasis.
Romanian: Iniţierea şi supravegherea tratamentului cu Benepali vor fi făcute de medici specialişti cu experienţă în diagnosticarea şi tratarea poliartritei reumatoide, artritei juvenile idiopatice, artritei psoriazice, spondilitei anchilozante, spondilartritei axiale fără semne radiologice, psoriazisului în plăci sau formei de psoriazis în plăci la copii şi adolescenţi.
Dutch: De werkzaamheid van etanercept bij spondylitis ankylopoetica werd onderzocht in 3 gerandomiseerde, dubbelblinde onderzoeken die de toediening van tweemaal per week 25 mg etanercept vergeleken met placebo.
Romanian: Eficacitatea etanerceptului în tratamentul spondilitei anchilozante a fost evaluată în cadrul a 3 studii randomizate în regim dublu-orb, care au comparat doza de 25 mg de etanercept, administrată de două ori pe săptămână, cu placebo.
Dutch: Stevens-Johnsonsyndroom, cutane vasculitis (waaronder overgevoeligheids vasculitis), erythema multiforme, Lichenoïde reacties
Romanian: StevensJohnson, vasculită cutanată (incluzând vasculită e hipersensibilitat e), eritem poliform, Reacții lichenoide
Dutch: Breng de naald met een snelle, dartachtige beweging volledig in de huid.
Romanian: Cu o mişcare rapidă, similară aruncării unei săgeţi, introduceţi complet acul în piele.
Dutch: Responsen van patiënten met spondylitis ankylopoetica in een placebogecontroleerd onderzoek Percentage patiënten
Romanian: Răspunsurile pacienţilor cu spondilită anchilozantă în cadrul unui studiu controlat cu placebo
Dutch: Ernstige bijwerkingen zijn ook gerapporteerd voor etanercept.
Romanian: De asemenea, au fost raportate reacţii adverse severe în timpul tratamentului cu etanercept.
Dutch: Alle patiënten moeten worden geïnstrueerd medische hulp in te roepen als er tijdens of na behandeling met Benepali verschijnselen/symptomen ontstaan die op tuberculose duiden (bijv. aanhoudend hoesten, vermageren/gewichtsverlies, subfebriele temperatuur).
Romanian: Toţi pacienţii trebuie sfătuiţi să se adreseze medicului dacă apar semne sau simptome sugestive de tuberculoză (de exemplu: tuse persistentă, caşexie sau scădere ponderală, subfebrilitate) în timpul sau după tratamentul cu Benepali.
Dutch: • Verschijnselen van ernstige infecties (inclusief longontsteking, diepe huidinfecties, gewrichtsinfecties en bloedvergiftiging), zoals hoge koorts die samen kan gaan met hoesten, kortademigheid, rillingen, zwakheid, of een warme, rode, gevoelige, pijnlijke plaats op de huid of gewrichten;
Romanian: • Semne de infecţie gravă (incluzând pneumonie, infecții profunde ale pielii, infecții ale încheieturilor şi infectarea sângelui), cum sunt febra înaltă, posibil însoţită de tuse, respiraţie greoaie, frisoane, stare de slăbiciune sau o zonă fierbinte, roşie, sensibilă şi dureroasă apărută pe piele sau la încheieturi;
Dutch: De spuit in de pen is vervaardigd uit kleurloos glas type I met een roestvrijstalen 27 gauge naald, rubber naalddopje en rubber zuiger.
Romanian: Seringa din interiorul stiloului injector (pen) este fabricată din sticlă transparentă de tip I, cu ac din oţel inoxidabil de calibru 27, capac din cauciuc pentru ac şi piston din cauciuc.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD MULTIVERPAKKINGEN VAN 8 EN 24 (MET BLUE BOX)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR AMBALAJE MULTIPLE DE 8 ȘI 24 (CU CUTIE ALBASTRĂ)
Dutch: In verband met gebrek aan werkzaamheid zijn twee grote klinische studies waarin het gebruik van etanercept bij de behandeling van CHF werd geëvalueerd, voortijdig beëindigd.
Romanian: Două studii clinice de mari dimensiuni, care evaluau utilizarea etanerceptului în cadrul tratamentului ICC, au fost încheiate precoce datorită lipsei de eficacitate.
Dutch: Behandeling van chronische ernstige plaque psoriasis bij kinderen en adolescenten vanaf 6 jaar met onvoldoende controle door, of intolerantie voor, andere systemische therapieën of fototherapieën.
Romanian: Tratamentul psoriazisului în plăci cronic sever la copii şi adolescenţi începând cu vârsta de 6 ani, care este inadecvat controlat prin alte tratamente sistemice sau fototerapie, sau în cazurile în care pacienţii sunt intoleranţi la aceste tratamente.
Dutch: In een analyse waarin alle patiënten die om welke reden dan ook met het onderzoek waren gestopt als progressief werden beschouwd, was het percentage patiënten zonder progressie (TSS-verandering ≤ 0,5) in maand 12 hoger in de groep die etanercept kreeg dan in de placebogroep (respectievelijk 73% versus 47%, p ≤0,001).
Romanian: Într-o analiză în care s-a considerat că toţi pacienţii care au abandonat studiul, indiferent de motiv, au prezentat progresii, procentul pacienţilor fără progresie (modificarea TSS < 0,5) după 12 luni a fost mai mare în grupul la care s-a administrat etanercept comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo (73%, respectiv 47%; p < 0,001).
Dutch: Volwassen patiënten met arthritis psoriatica
Romanian: Pacienţi adulţi cu artrită psoriazică
Dutch: • Verschijnselen van ontsteking van de bloedvaten, zoals pijn, koorts, roodheid of warmte van de huid of jeuk.
Romanian: • Semne de inflamaţie a vaselor de sânge cum sunt durere, febră, înroşire sau încălzire a pielii, sau mâncărime.
Dutch: Er kunnen onderdelen in de voorgevulde pen zijn gebroken.
Romanian: Componentele din interiorul stiloului injector (pen) preumplut ar putea fi sparte.
Dutch: De aanbevolen dosering is 0,4 mg/kg (tot een maximum van 25 mg per dosis), tweemaal per week toegediend als subcutane injectie met een interval van 3-4 dagen tussen twee doses, of 0,8 mg/kg (tot een maximum van 50 mg per dosis) eenmaal per week toegediend.
Romanian: Doza recomandată este de 0,4 mg/kg (până la un maxim de 25 mg per doză), administrată de două ori pe săptămână sub formă de injecţie subcutanată, cu un interval de 3-4 zile între doze sau 0,8 mg/kg (până la un maxim de 50 mg pe doză) administrată o dată pe săptămână.
Dutch: De Benepali voorgevulde pen is voor subcutane injectie.
Romanian: Stiloul injector (pen) preumplut Benepali este pentru injectare subcutanată.
Dutch: Sommige vaccins, zoals poliovaccin dat via de mond wordt ingenomen, mogen niet gegeven worden als Benepali wordt gebruikt.
Romanian: Unele vaccinuri, cum este vaccinul polio oral, nu trebuie administrate în timpul utilizării Benepali.
Dutch: Verergering van congestief hartfalen (zie rubriek 4.4)
Romanian: Agravarea insuficienţei cardiace congestive (vezi pct. 4.4)