FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito una valutazione aggiornata del rischio ambientale.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat o evaluare actualizată a riscurilor pentru mediu.
Italian: Il richiedente non dà una giustificazione formale per l'esonero dalla fase II.
Romanian: Solicitantul nu prezintă o justificare formală pentru excluderea fazei a II-a.
Italian: Il richiedente non ha fornito informazioni adeguate di livello B per valutare gli effetti a lungo termine causati dall'uso del prodotto negli organismi animali presenti nel letame.
Romanian: Solicitantul nu a furnizat niciun fel de date adecvate pentru nivelul B, în scopul evaluării efectelor pe termen lung asupra organismelor de bălegar determinate de utilizarea produsului.
Italian: Non è stato messo a disposizione uno specifico fascicolo per giustificare l'esonero dalla fase II.
Romanian: Nu a fost pus la dispoziţie un dosar separat pentru justificarea excluderii fazei a II-a.
Italian: Sono stati calcolati i valori di concentrazione ambientale prevista (PEC) nel suolo per animali allevati con metodo intensivo e per animali da pascolo, in conformità con le Linee guida sulla valutazione dell'impatto ambientale dei medicinali veterinari, pubblicate dal CVMP a sostegno delle Linee guida GL6 e GL38 della VICH (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-corr).
Romanian: Nivelurile concentraţiei previzibile în mediu (CPM) la nivelul solului au fost calculate pentru animalele crescute în mod intensiv şi pentru animalele care păşunează, conform Orientărilor CVMP privind evaluarea impactului produselor medicamentoase de uz veterinar asupra mediului, în completarea Orientărilor VICH GL6 şi GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005 - corr).
Italian: ALLEGATO I NOME, FORMA FARMACEUTICA, DOSAGGIO DEI MEDICINALI, SPECIE ANIMALI, VIE DI SOMMINISTRAZIONE E TITOLARE(I)/RICHIEDENTE(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Romanian: DENUMIRE, FORMĂ FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA PRODUSELOR MEDICAMENTOASE, SPECIILE DE ANIMALE, CĂILE DE ADMINISTRARE ŞI TITULARUL/SOLICITANTUL(SOLICITANŢII) AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ
Italian: Stato Membro Titolare/richiedente dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Romanian: Statul membru Titularul/solicitantul autorizaţiei de introducere pe piaţă
Italian: Su queste basi, il richiedente sostiene che il cavallo debba essere classificato come "utilizzo minore/specie minore" e che non sia necessaria una valutazione del rischio di fase II.
Romanian: Pe baza celor expuse mai sus, solicitantul a cerut clasificarea calului în categoria „utilizare minoră/specii minore" şi a considerat că nu este nevoie de realizarea evaluării riscurilor în faza a II-a.
Italian: Nonostante le paste orali non siano usate in specie maggiori (bovini, ovini, maiali), esistono sul mercato prodotti da somministrare per via orale.
Romanian: Deşi pasta orală nu se utilizează la speciile majore (vite, oi, porci), forme de administrare orală există.
Italian: In due diversi scenari di esposizione del suolo i valori di PECSUOLO non hanno superato la soglia di 100µg/kg fissata nelle Linee guida della VICH per le valutazioni di fase I dei medicinali veterinari.
Romanian: Pentru niciunul dintre cele două scenarii în care a fost calculată expunerea solului, valorile CPMSOL nu au depăşit pragul de 100 µg/kg, conform celor prevăzute în Orientările VICH pentru faza I a evaluărilor medicamentelor de uz veterinar.
Italian: Tuttavia, il documento inviato contiene una discussione al riguardo, di cui si riporta in appresso una breve sintesi.
Romanian: Cu toate acestea, în document există anumite explicaţii asupra acestui lucru, care pot fi rezumate după cum urmează:
Italian: Ecomectin 18,7 mg/g Pasta orale per cavalli è un prodotto generico e, come tale, è ora soggetto a una valutazione del rischio ambientale ai sensi della direttiva 2001/82 e successive modifiche.
Romanian: Ecomectin 18,7 mg/g pastă orală pentru cai este un produs generic şi, în consecinţă, se solicită acum o evaluare a riscurilor pentru mediu, conform Directivei 2001/82, astfel cum a fost modificată.
Italian: 2.1 Valutazione aggiornata del rischio ambientale in conformità alle linee guida del CVMP, incluse eventuali motivazioni per l'esonero dalla fase II
Romanian: 2.1 Evaluarea actualizată a riscurilor pentru mediu conform orientărilor CVMP în materie, inclusiv orice justificare pentru excluderea fazei a II-a
Italian: 3. il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve discutere e proporre, se opportuno, possibili misure di riduzione del rischio da includere nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RPC).
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă trebuie să discute şi să propună, dacă este necesar, includerea în Rezumatul caracteristicilor produsului a unor măsuri posibile de reducere a riscurilor.
Italian: Il richiedente considera che il livello di utilizzo nei cavalli, in termini di numero di animali e di dosaggio, sia basso rispetto ad altri animali da pascolo (bovini e ovini) e che, di conseguenza, l'impiego nei cavalli avrebbe un impatto limitato sull'ambiente.
Romanian: Solicitantul consideră că nivelul de utilizare la cai, din punctul de vedere al numărului de animale şi a concentraţiei dozelor, comparat cu al altor animale care păşunează (vite şi oi), este scăzut şi în consecinţă utilizarea medicamentului la cai va avea un impact limitat asupra mediului.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ritiene impensabile che i rischi ambientali associati all'uso di Ecomectin 18,7 mg/g Pasta orale per cavalli siano, in particolare, maggiori di quelli posti da altri prodotti a base di ivermectina, specialmente perché la concentrazione del principio attivo ed il regime di dosaggio proposto sono identici a quelli del medicinale di riferimento e di altri medicinali simili.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă consideră inacceptabil faptul că riscurile pentru mediu asociate în special cu utilizarea Ecomectin 18,7 mg/g pastă orală pentru cai sunt mai mari decât riscurile presupuse de alte produse pe bază de ivermectin, mai ales deoarece concentraţia substanţei active şi schema de utilizare propusă sunt identice cu cele ale produsului de referinţă şi ale altor produse similare.
Italian: Il Comitato conclude che, essendo il prodotto destinato all'uso in una specie minore (cavallo) allevata e trattata in modo simile a una specie maggiore, si applicano in tal caso le conclusioni della valutazione del rischio ambientale per le specie maggiori, che il prodotto deve essere esentato dalla valutazione di fase II e che non è necessario includere nell'RCP del prodotto misure di riduzione del rischio.
Romanian: Comitetul a ajuns la concluzia că, deoarece produsul este destinat utilizării la o specie minoră (caii) care este crescută şi tratată în mod similar cu speciile majore, se aplică concluziile privind evaluarea riscurilor pentru mediu corespunzătoare speciilor majore, că produsul nu mai trebuie evaluat în cadrul fazei a II-a şi că Rezumatul caracteristicilor produsului nu trebuie să includă măsuri de reducere a riscurilor.
Italian: Stato Membro Titolare/richiedente
Romanian: Statul membru Titularul/solicitantul autorizaţiei Denumirea Forma
Italian: Ivermectina 18,7 mg/g
Romanian: Ivermectin 18,7 mg/g
Italian: PECSUOLO - Animali da pascolo = 0,48 µg·kg-1
Romanian: CPMSOL- Animale care păşunează = 0,48 µg.kg-1
Italian: Dosaggio Specie animaliFrequenza e via di somministrazione
Romanian: Frecvenţa şi calea de administrare
Italian: Dosaggio Specie animaliFrequenza e via di Dose raccomandata dell'autorizzazione all'immissione in commercio fantasia farmaceutica somministrazione
Romanian: Speciile de Frecvenţa şi calea Doza recomandată de introducere pe piaţă inventată a produsului farmaceutică Concentraţia animale de administrare
Italian: L'uso di Ecomectin 18,7 Pasta orale per cavalli non porta ad un aumento dell'esposizione ambientale se paragonato a prodotti impiegati nelle specie maggiori; è quindi lecito applicare a questo prodotto per cavalli le conclusioni della valutazione d'impatto ambientale valide per le specie maggiori.
Romanian: Utilizarea Ecomectin 18,7 pastă orală pentru cai nu determină o creştere a expunerii la mediu în comparaţie cu produsele utilizate pentru speciile majore şi, prin urmare, concluziile evaluării impactului asupra mediului la care s-a ajuns în cazul acestor produse sunt aplicabile şi produsului pentru cai.
Italian: Repubblica Ceca
Romanian: Republica Cehă Idem
Italian: Durante la fase II, livello A, della valutazione del rischio è stato riscontrato un rischio ambientale per taluni organismi animali presenti nel letame.
Romanian: În cursul evaluării riscurilor din cadrul fazei a II-a nivelul A pentru organismele de bălegar, a fost detectat un risc pentru mediu.
Italian: Ecomectin 18,7 mg/g Pasta orale per cavalli è destinata all'uso nei cavalli per il trattamento di infezioni da nematodi o artropodi causate da Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equinus, piccoli strongili (inclusi i ceppi benzimidazolo-resistenti): Cyathostomum spp., Cylicocyclus spp., Cylicodontophorus spp., Cylicostephanus spp., Gyalocephalus spp.
Romanian: Ecomectin 18,7 mg/g pastă orală pentru cai este destinat utilizării la cai pentru tratamentul infestărilor cu nematode sau artropode cauzate de Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equinus, strongili mici (inclusiv tulpinile rezistente la benzimidazol):
Italian: 2. il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire una valutazione aggiornata del rischio ambientale in conformità alle linee guida del CVMP, incluse eventuali motivazioni per l'esonero dalla fase II;
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă trebuie să furnizeze o evaluare actualizată a riscurilor pentru mediu conform orientărilor CVMP în materie, inclusiv orice justificare pentru excluderea fazei a II-a;
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ritiene che le linee guida siano state scritte principalmente per molecole nuove, il cui rischio ambientale non è stato ancora definito, che ciò non si applica ai medicinali veterinari contenenti ivermectina, i quali sono ampiamente usati su scala mondiale da quasi 25 anni.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă consideră că orientările au fost elaborate în primul rând pentru moleculele noi pentru care riscul pentru mediu nu a fost caracterizat şi acestea nu se aplică produselor medicamentoase de uz veterinar care conţin ivermectin şi care sunt utilizate la scară largă în toată lumea de aproape 25 de ani şi că riscul real pentru mediu sau efectul nociv asupra mediului atribuit produselor medicamentoase de uz veterinar pe bază de ivermectin ar fi fost observat.
Italian: I cavalli sono allevati in condizioni simili al bestiame oppure ad animali tenuti al coperto come i maiali; in queste specie l'uso di ivermectina, sia per bocca che per altre vie di somministrazione, è ormai consolidato.
Romanian: Caii sunt crescuţi în condiţii similare cu animalele de fermă sau, alternativ, cu animalele din gospodării individuale precum porcii, specii pentru care ivermectin este utilizat în scopuri bine stabilite, cu cale de administrare orală sau cu alte căi de administrare.
Italian: 1. il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire informazioni complete, presentate allo Stato membro di riferimento e al CMD(v), sulla valutazione del rischio ambientale;
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă trebuie să furnizeze statului membru de referinţă şi CMD(v) informaţii complete privind evaluarea riscului pentru mediu;
Italian: ), ascaridi (Parascaris equorum), ossiuri (Oxyuris equi), microfilarie (Onchocerca spp.)
Romanian: Parascaris equorum, oxiuri:
Italian: Nome di
Romanian: ANEXA I
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea in data 17 gennaio 2008.
Romanian: Avizul final a fost transformat într-o Decizie de către Comisia Europeană la 17 ianuarie 2008.
Italian: COMITATO PER I MEDICINALI VETERINARI (CVMP)
Romanian: COMITETUL PENTRU PRODUSE MEDICINALE DE UZ VETERINAR (CVMP)
Italian: EMEA/48261/2008-IT
Romanian: EMEA/48261/2008-RO
Italian: Londra, 18 febbraio 2008 EMEA/48261/2008
Romanian: Londra, 18 februarie 2008 EMEA/48261/2008
Italian: La Germania ha sollevato perplessità in ordine ad un possibile grave rischio per la salute pubblica rappresentato dal medicinale veterinario per i seguenti motivi:
Romanian: Germania şi-a exprimat îngrijorarea cu privire la posibilitatea ca acest produs medicinal veterinar poate prezenta un potential ridicat de risc pentru sănătatea publica, din următoarele motive:
Italian: 1 Articolo 33 della direttiva 2001/82/CE, così come successivamente modificata
Romanian: 1 Articolul 33 din Directiva 2001/82/CE, cu modificările ulterioare.
Italian: La procedura di mutuo riconoscimento è iniziata il 1° febbraio 2007.
Romanian: La data de 1 februarie 2007 a fost iniţiată o procedură de recunoaştere mutuala.
Italian: Il prodotto è stato accettato da Belgio, Cipro, Repubblica ceca, Danimarca, Grecia, Spagna, Finlandia, Francia, Ungheria, Italia, Paesi Bassi, Norvegia, Portogallo, Svezia e Regno Unito.
Romanian: Produsul a fost acceptat de Belgia, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Grecia, Spania, Finlanda, Franţa, Ungaria, Italia, Ţările de Jos, Norvegia, Portugalia, Suedia şi Regatul Unit.
Italian: Lo Stato membro di riferimento era l'Irlanda, mentre gli Stati membri interessati erano Belgio, Cipro, Repubblica ceca, Germania, Danimarca, Grecia, Spagna, Finlandia, Francia, Ungheria, Italia, Paesi Bassi, Norvegia, Portogallo, Svezia e Regno Unito.
Romanian: Statul membru de referinţă a fost Irlanda, iar statele membre interesate au fost Belgia, Cipru, Republica Cehă, Germania, Danemarca, Grecia, Spania, Finlanda, Franţa, Ungaria, Italia, Ţările de Jos, Norvegia, Portugalia, Suedia şi Regatul Unit.
Italian: INFORMAZIONI DI CARATTERE GENERALE
Romanian: INFORMAŢII DE BAZǍ
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate è riportato nell'allegato I; le conclusioni scientifiche sono riportate nell'allegato II.
Romanian: Concluziile ştiinţifice sunt incluse în anexa II.
Italian: Pertanto, ai sensi dell'articolo 33 paragrafo 4 della direttiva 2001/82/CE del Consiglio, così come successivamente modificata, la questione è stata rinviata al CVMP.
Romanian: În temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE a Consiliului, cu modificările ulterioare, CVMP a fost sesizat cu privire la această chestiune.
Italian: Durante la riunione del 6-8 novembre 2007 il CVMP, considerando complessivamente i dati presentati e la discussione scientifica in seno al comitato, ha adottato all'unanimità un parere in base al quale, dato che il prodotto è destinato all'uso in una specie minore (cavallo) allevata e trattata con modalità analoghe a quelle impiegate per una specie maggiore, valgono le conclusioni della valutazione del rischio ambientale per la specie maggiore e pertanto il prodotto non è sottoposto all'obbligo di presentazione della valutazione di fase II; inoltre nell'RCP del prodotto non vanno inserite misure per l'attenuazione del rischio.
Romanian: În cursul reuniunii sale din 6-8 noiembrie 2007, CVMP, în lumina datelor generale prezentate şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul Comitetului, a adoptat prin consens un aviz potrivit căruia, dat fiind că produsul este destinat utilizării la o specie minoră (cai) care este crescută şi tratată în mod similar cu o specie majoră, se aplică concluziile privind evaluarea riscului pentru mediu în cazul speciilor majore şi, prin urmare, produsul trebuie exclus de la furnizarea unei evaluări din faza a II-a, iar în Rezumatul caracteristicilor produsului nu trebuie incluse măsuri de reducere a riscului.
Italian: Scopo del deferimento era stabilire se il rischio ambientale a carico degli organismi della coprofauna rilevato nel corso della fase II livello A della valutazione del rischio costituisse un potenziale grave rischio per la salute pubblica.
Romanian: Scopul acestei proceduri de sesizare a fost să determine dacă riscul pentru mediu detectat în cursul evaluării riscurilor din cadrul fazei a II-a nivelul A pentru organismele de bălegar ar prezenta un risc potenţial foarte mare pentru sănătatea publică.
Italian: Il 12 settembre 2007 il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito chiarimenti scritti.
Romanian: Titularul autorizaţiei de punere pe piaţă a furnizat explicaţii scrise la data de 12 septembrie 2007.
Italian: o durante la fase II livello A della valutazione del rischio è stato rilevato un rischio ambientale per gli organismi della coprofauna; o il richiedente non ha fornito dati sufficienti di livello B per la valutazione degli effetti di lungo termine sugli organismi della coprofauna causati dall'impiego del prodotto.
Romanian: o în cursul evaluării riscurilor din cadrul fazei a II-a nivelul A pentru organismele de bălegar, a fost detectat un risc pentru mediu; o solicitantul nu a furnizat niciun fel de date adecvate pentru nivelul B, în scopul evaluării efectelor pe termen lung asupra organismelor de bălegar determinate de utilizarea produsului.
Italian: Il 4 luglio 2007 l'Irlanda ha notificato all'EMEA che il gruppo di coordinamento per il mutuo riconoscimento e le procedure decentrate - Veterinaria (CMD(v)) non aveva raggiunto un accordo in merito a Ecomectin 18,7 mg/g Oral Paste for Horses e denominazioni associate.
Romanian: La data de 4 iulie 2007, Irlanda a notificat EMEA asupra faptului că Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere mutuala şi procedura descentralizată - în sectorul veterinar [CMD(v)] nu a reuşit să ajungă la un acord cu privire la Ecomectin 18,7 mg/g pastă orală pentru cai şi denumirile sale asociate.
Italian: PARERE A SEGUITO DI DEFERIMENTO PRESENTATO AI SENSI DELL'ARTICOLO 331 PER Ecomectin 18,7 mg/g Oral Paste for Horses e denominazioni associate Denominazione comune internazionale (DCI): Ivermectina
Romanian: AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 331PENTRU Ecomectin 18,7 mg/g pastă orală pentru cai şi denumirile sale asociate Denumire comună internaţională (DCI): Ivermectin
Italian: Il 10 novembre 2006 l'Irlanda aveva rilasciato alla Eco Animal Health Ltd un'autorizzazione all'immissione in commercio per Ecomectin 18,7 mg/g Oral Paste for Horses.
Romanian: La data de 10 noiembrie 2006 a fost acordată companiei Eco Animal Health Ltd. din Irlanda o autorizaţie de punere pe piaţă pentru Ecomectin 18,7 mg/g pastă orală pentru cai.
Italian: La procedura di arbitrato è stata avviata l'11 luglio 2007 con l'adozione di un elenco di domande; relatore era il dr. B. Urbain, correlatore il Prof. S. Srčič.
Romanian: Raportorul a fost Dr. B. Urbain, iar co-raportor a fost Prof. S. Srčič.
Italian: Il 10 ottobre 2007 il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito al comitato le spiegazioni orali.
Romanian: detinatorul autorizatiei de punere pe piata a prezent explicaţii orale Comitetului.
Italian: Ecomectin 18,7 mg/g Oral Paste for Horses è una pasta bianca omogenea che contiene ivermectina, sostanza facente parte della classe dei lattoni macrociclici degli endectocidi.
Romanian: Ecomectin 18,7 mg/g pastă orală pentru cai este o pastă omogenă, de culoare albă, care conţine ivermectina.
Italian: Ecomectin 18,7 mg/g Oral Paste for Horses va usata nei cavalli per il trattamento delle infezioni da nematodi o artropodi causate da Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equinus, piccoli strongili (compresi i ceppi resistenti al benzimidazolo): Cyathostomum spp, Cylicocyclus spp., Cylicodontophorus spp., Cylicostephanus spp., Gyalocephalus spp., ascaridi: Parascaris equorum, ossiuri: Oxyuris equi, microfilarie: Onchocerca spp, gastrofili: Gasterophilus spp.
Romanian: Ecomectin 18,7 mg/g pastă orală pentru cai este destinat tratamentului cailor infestati cu nematode sau artropode cauzate de Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equinus, strongili mici (inclusiv specii rezistente la benzimidazol):
Italian: 7 gennaio 2016
Romanian: 7 ianuarie 2016
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione il 7 gennaio 2016.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 7 ianuarie 2016.
Italian: L'amoxicillina è un antibiotico battericida appartenente al gruppo delle penicilline semisintetiche.
Romanian: Amoxicilina este un antibiotic bactericid din grupa penicilinelor de semisinteză.
Italian: Il CVMP ha altresì raccomandato che siano modificate le informazioni sul prodotto di Solamocta.
Romanian: De asemenea, CVMP a recomandat modificarea informațiilor referitoare la produs pentru Solamocta.
Italian: Solamocta contiene 800 mg di principio attivo amoxicillina triidrato (equivalente a 697 mg di amoxicillina) per grammo di prodotto.
Romanian: Solamocta conține 800 mg amoxicilină trihidrat (echivalentul a 697 mg amoxicilină) substanță activă pe gram de produs.
Italian: In particolare, la Danimarca ha ritenuto che Solamocta fosse sostanzialmente differente dal prodotto di riferimento Amoxinsol 100% p/p polvere per soluzione orale e che tali differenze potessero essere sufficienti a richiedere uno studio formale di bioequivalenza.
Romanian: Danemarca a considerat că Solamocta este diferit în esență de produsul de referință Amoxinsol 100 % g/g pulbere pentru soluție orală și că diferențele respective pot fi suficiente pentru a necesita un studiu oficial de bioechivalență.
Italian: Tuttavia, gli Stati membri non hanno raggiunto un accordo e il 30 settembre 2014 la Direzione per i medicinali veterinari del Regno Unito ha deferito la questione al CVMP affinché la sottoponesse ad arbitrato il 28 maggio 2015.
Romanian: Statele membre nu au putut ajunge însă la un acord, iar Veterinary Medicines Directorate (Direcția pentru Medicamente de Uz Veterinar) din Regatul Unit a sesizat în acest sens CVMP în vederea unui arbitraj la 28 mai 2015.
Italian: Inoltre, la Danimarca ha sollevato un'obiezione rispetto all'insufficienza delle raccomandazioni per l'uso prudente contenute nelle informazioni sul prodotto.
Romanian: În plus, Danemarca și-a exprimat temerea că recomandările privind utilizarea cu prudență din informațiile despre produs sunt insuficiente.
Italian: Il 4 novembre 2015 l'Agenzia europea dei medicinali (in appresso "l'Agenzia") ha portato a termine una procedura di arbitrato a seguito di un dissenso tra Stati membri dell'Unione europea (UE) in merito all'autorizzazione del medicinale veterinario Solamocta 697 mg/g polvere da somministrare nell'acqua da bere per anatre, polli e tacchini.
Romanian: La 4 noiembrie 2015, Agenția Europeană pentru Medicamente (agenția) a finalizat o procedură de arbitraj în urma unui dezacord între statele membre ale Uniunii Europene (UE) cu privire la autorizarea medicamentului de uz veterinar Solamocta 697 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru pui, rațe și curcani.
Italian: Solamocta è indicato per il trattamento delle infezioni provocate da batteri sensibili all'amoxicillina in anatre, polli e tacchini.
Romanian: Solamocta este indicată în tratamentul infecțiilor cauzate de bacterii susceptibile la amoxicilină la pui, curcani și rațe.
Italian: Il comitato ha raccomandato l'aggiornamento delle istruzioni sulla somministrazione del prodotto e delle raccomandazioni per l'uso prudente al fine di promuovere l'uso responsabile in relazione allo sviluppo della resistenza agli antimicrobici.
Romanian: Comitetul a recomandat revizuirea instrucțiunilor de administrare și a recomandărilor privind utilizarea prudentă în sensul folosirii cu responsabilitate, pentru a evita dezvoltarea rezistenței antimicrobiene.
Italian: Il CVMP è giunto quindi alla conclusione che le preoccupazioni espresse dalla Danimarca non devono impedire il rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio, che ha raccomandato agli Stati membri interessati.
Romanian: Astfel, CVMP a concluzionat că motivele de îngrijorare exprimate de Danemarca nu trebuie să împiedice acordarea autorizațiilor de introducere pe piață și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață în statele membre interesate.