FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Unternehmen, das Nordimet in Verkehr bringt, wird Follow-up-Fragebögen für Dosierungsfehler vorlegen, die zu einer Überdosierung führen.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Nordimet, ще изпрати въпросници за проследяване на грешки при дозирането, които водят до предозиране.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Nordimet werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Nordimet, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
German: Das Referenzarzneimittel für Nordimet ist Lantarel FS.
Bulgarian: Референтното лекарство за Nordimet е Lantarel FS.
German: Nordimet ist ein „Hybrid-Arzneimittel".
Bulgarian: Nordimet е „хибридно лекарство".
German: Die Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Nordimet gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Bulgarian: Агенцията реши, че ползите от употребата на Nordimet са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass Nordimet mit seinem Referenzarzneimittel vergleichbar war.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че Nordimet е сравним с референтното лекарство.
German: Das Unternehmen legte Daten zu Methotrexat aus der veröffentlichten Fachliteratur vor.
Bulgarian: Фирмата е предоставила данни от публикуваната литература за метотрексат.
German: Dies bedeutet, dass es einem Referenzarzneimittel ähnlich ist, das denselben Wirkstoff enthält; Nordimet ist allerdings in mehr Stärken erhältlich.
Bulgarian: Това означава, че е подобно на „референтно лекарство", съдържащо същото активно вещество, но Nordimet се предлага в повече концентрации.
German: Welchen Nutzen hat Nordimet in den Studien gezeigt?
Bulgarian: Какви ползи от Nordimet са установени в проучванията?
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Nordimet entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Nordimet вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
German: Was ist Nordimet und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Nordimet и за какво се използва?
German: Welche Risiken sind mit Nordimet verbunden?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Nordimet?
German: Es waren keine zusätzlichen Studien erforderlich, da Nordimet ein Hybrid-Arzneimittel ist, das als Injektion verabreicht wird und denselben Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel, Lantarel FS, enthält.
Bulgarian: Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Nordimet е хибридно лекарство, което се прилага чрез инжектиране, и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Lantarel FS.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Nordimet, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Nordimet, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
German: Warum wurde Nordimet in der EU zugelassen?
Bulgarian: Защо Nordimet е разрешен за употреба в ЕС?
German: Es sollte nur von Ärzten mit Fachkenntnissen in der Anwendung von Methotrexat und einem umfassenden Verständnis der Risiken einer Methotrexat-Behandlung verschrieben werden.
Bulgarian: Лекарственият продукт трябва да се предписва само от лекари с опит в употребата на метотрексат и при пълно разбиране на рисковете от лечението с метотрексат.
German: Wie Methotrexat, der Wirkstoff in Nordimet, bei Patienten mit Arthritis und Psoriasis hilft, ist noch nicht vollständig erforscht, aber es wird vermutet, dass der Nutzen von Methotrexat auf seiner Fähigkeit beruht, Entzündungen zu mindern und ein überaktives Immunsystem zu drosseln.
Bulgarian: Начинът на действие на активното вещество в Nordimet, метотрексат, при пациенти с артрит и псориазис не е напълно изяснен, но се смята, че ползите от метотрексат се дължат на способността му да намалява възпалението и да потиска свръхактивната имунна система.
German: Es darf ferner nicht bei schwangeren oder stillenden Patientinnen angewendet werden oder wenn der Patient Lebendimpfstoffe erhält.
Bulgarian: Лекарството не трябва да се използва при бременни, кърмещи или пациенти, на които се прилагат живи ваксини.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Nordimet (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Wirkungen im Verdauungssystem (wie Entzündungen der Mundschleimhaut, Verdauungsbeschwerden, Bauchschmerzen, Übelkeit und Appetitlosigkeit) und Blutuntersuchungen, die Veränderungen in der Leber zeigen.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Nordimet (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са ефекти, засягащи храносмилателната система (напр. възпаление на лигавицата на устата, лошо храносмилане, болка в корема, позиви за повръщане и загуба на апетит) и кръвни тестове, показващи промени в черния дроб.
German: • schwere Psoriasis-Arthritis, eine Entzündung der Gelenke, die bei Patienten mit Psoriasis auftritt.
Bulgarian: тежък псориатичен артрит - възпаление на ставите, което настъпва при пациенти с псориазис.
German: • aktive rheumatoide Arthritis, eine Erkrankung, die Entzündungen der Gelenke verursacht;
Bulgarian: активен ревматоиден артрит - заболяване, причиняващо възпаление на ставите;
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Nordimet berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията, съобщени при Nordimet, вижте листовката.
German: Da Nordimet die gleiche Zusammensetzung wie das Referenzarzneimittel hat, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen wie Lantarel FS aufweist.
Bulgarian: Тъй като Nordimet има същия състав като референтното лекарство, приема се, че ползите от него са същите като тези при Lantarel FS.
German: • schwere beeinträchtigende Psoriasis, eine Erkrankung, die rote, schuppige Flecken auf der Haut verursacht, wenn andere Therapien nicht ausreichend wirksam sind;
Bulgarian: тежък инвалидизиращ псориазис - болест, която причинява червени, лющещи се петна по кожата, когато другите лечения не са подействали достатъчно добре;
German: Nordimet darf nicht bei Patienten mit Alkoholmissbrauch oder mit Leber- oder schweren Nierenproblemen, Erkrankungen des Blutes, geschwächtem Immunsystem (Körperabwehrkräfte), schweren oder langfristigen Infektionen wie Tuberkulose und HIV-Infektion, Mundgeschwüre, Mundentzündungen und Geschwüre im Verdauungssystem angewendet werden.
Bulgarian: Nordimet не трябва да се прилага при пациенти, които злоупотребяват с алкохол или с чернодробни или тежки бъбречни проблеми, хематологични нарушения, отслабена имунна система (защитните сили на организма), остри или продължителни инфекции като туберкулоза и ХИВ инфекции, язви в устата, възпаление на устата и язви в храносмилателната система.
German: Zu den schwerwiegendsten Nebenwirkungen zählen die Verringerung der Bildung von Blutzellen, Schädigung von Lunge, Leber, Nieren und Nerven, Thromboembolien (Probleme aufgrund von Gerinnseln in Blutgefäßen) sowie schwere allergische und Hautreaktionen.
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции включват намалено производство на кръвни клетки, увреждане на белия дроб, черния дроб, бъбреците и нервите, тромбоемболия (проблеми, причинени от съсиреци в кръвоносните съдове) и тежки алергични и кожни реакции.
German: • schwere juvenile idiopathische Arthritis (JIA), eine Gelenkkrankheit bei Kindern, wenn Arzneimittel, die als NSAID (nicht steroidale entzündungshemmende Mittel) bezeichnet werden, nicht ausreichend wirksam sind;
Bulgarian: • тежък ювенилен идиопатичен артрит (ЮИА) - заболяване на ставите при деца, когато лекарствата, известни като НСПВС (нестероидни противовъзпалителни средства) не са подействали достатъчно добре;
German: Wie wirkt Nordimet?
Bulgarian: Как действа Nordimet?
German: Die wöchentlich injizierte Dosis hängt davon ab, für welche Erkrankung es angewendet wird und wie gut die Behandlung wirkt sowie bei Kindern von Größe und Körpergewicht.
Bulgarian: Инжектираната доза зависи от състоянието, за лечението на което се използва, от това колко добре пациентът се повлиява от лечението и в случаите при деца - от височината и теглото на детето.
German: Nordimet enthält den Wirkstoff Methotrexat.
Bulgarian: Nordimet съдържа активното вещество метотрексат (methotrexate).
German: Übersicht über Nordimet und warum es in der EU zugelassen ist
Bulgarian: Общ преглед на Nordimet и основания за разрешаване в ЕС
German: Nordimet ist als Injektion in mehreren Stärken und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Bulgarian: Nordimet се предлага в различни концентрации за инжекционно приложение и се отпуска по лекарско предписание.
German: Wie wird Nordimet angewendet?
Bulgarian: Как се използва Nordimet?
German: Aber das Risiko kann nicht vollständig ausgeschlossen werden.
Bulgarian: Въпреки всичко рискът не може да бъде изключен напълно.
German: Die Häufigkeit dieser Risiken bei Kindern ist nicht bekannt.
Bulgarian: Честотата на тези рискове при деца не е известна.
German: 2132 WT Hoofddorp Niederlande
Bulgarian: 2132 WT Hoofddorp Нидерландия
German: Verwenden Sie es nicht, wenn das Datum überschritten ist.
Bulgarian: Не го използвайте, ако датата е минала.
German: *Referral EMEA/H/A-31/1463
Bulgarian: *Арбитражна EMEA/H/A-31/1463
German: Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Bulgarian: Тези мерки ще помогнат за опазването на околната среда.
German: Sie sollten grünen Kunststoff sehen.
Bulgarian: Трябва да видите зелена пластмаса.
German: Wenn Sie sich müde oder benommen fühlen, sollten Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
Bulgarian: Ако се чувствате изморени или замаяни, не трябва да шофирате или да използвате машини.
German: 9) Die Injektion dauert nicht länger als 10 Sekunden.
Bulgarian: 9) Инжектирането продължава максимум 10 секунди.
German: Es wird empfohlen, einen bestimmten Wochentag als „Injektionstag" festzulegen.
Bulgarian: Препоръчва се да се уточни определен ден от седмицата като „ден за инжекция".
German: SE-201 25 Malmo Schweden
Bulgarian: SE-201 25 Malmo Швеция
German: Spitzenkonzentrationen im Plasma werden innerhalb von 1-2 Stunden erreicht.
Bulgarian: Пикови плазмени концентрации се постигат в рамките на 1-2 часа.
German: Sie spüren und hören einen zweiten „Klick", wenn die Injektion beendet ist.
Bulgarian: Ще почувствате и чуете второ „щракване" в момента в който инжектирането е приключило.
German: Jetzt können Sie die Hautfalte loslassen.
Bulgarian: Вече можете да пуснете кожната гънка.
German: Solche Anomalien sollten sich innerhalb von zwei Wochen normalisieren; danach kann die Behandlung kann nach Ermessen des Arztes wieder aufgenommen werden.
Bulgarian: Подобни аномалии би следвало да се нормализират в рамките на две седмици, след което лечението може да бъде подновено по преценка на лекаря.
German: Wenn das nicht der Fall ist, verwenden Sie einen anderen Pen.
Bulgarian: Ако това не е така, използвайте друга писалка.
German: ATC-Code: L04AX03
Bulgarian: ATC код: L04AX03
German: Einige Patienten wiesen keine Anzeichen einer Überdosierung auf.
Bulgarian: Някои пациенти не показват признаци на предозиране.
German: Das bedeutet, dass die gesamte Flüssigkeit injiziert wurde.
Bulgarian: Това означава, че цялата течност е била инжектирана.
German: 10) Warten Sie noch 2 bis 3 Sekunden, bevor Sie den Pen von der Haut nehmen.
Bulgarian: Изчакайте 2-3 секунди преди да отстраните писалката от кожата си.
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Bulgarian: Тази дата се отнася за последния ден от този месец.
German: Die durchschnittliche terminale Halbwertzeit liegt bei 6-7 Stunden und weist erhebliche Schwankungen (3-17 Stunden) auf.
Bulgarian: Средният терминален полуживот е 6-7 часа и показва значителни вариации (3-17 часа).
German: Name und Anschrift der Hersteller, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind Cenexi - Laboratoires Thissen S.A.
Bulgarian: Име и адрес на производителите, отговорни за освобождаване на партидите Cenexi - Laboratoires Thissen S.A.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости, това лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
German: Während der Therapie
Bulgarian: По време на терапия
German: Nur einmal pro Woche anwenden.
Bulgarian: Да се използва само веднъж седмично
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 18. August 2016
Bulgarian: 18 август 2016 г.
German: Die Patienten müssen angewiesen werden, alle Anzeichen und Symptome für eine Infektion zu melden.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да съобщават всички признаци и симптоми, подсказващи за инфекция.
German: Teratogene Effekte wurden bei vier Spezies (Ratten, Mäuse, Kaninchen, Katzen) beobachtet.
Bulgarian: Установени са тератогенни ефекти при четири вида (плъхове, мишки, зайци, котки).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Nordimet bei Kindern < 3 Jahren ist nicht erwiesen (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Nordimet при деца под 3-годишна възраст не са установени (вж. точка 4.4).
German: Die folgenden Untersuchungen müssen in den ersten zwei Wochen wöchentlich, im nächsten Monat alle zwei Wochen, in den nächsten sechs Monaten je nach Leukozytenzahl und Stabilität des Patienten mindestens einmal im Monat und dann mindestens alle drei Monate durchgeführt werden.
Bulgarian: Изследванията по-долу трябва да бъдат извършвани всяка седмица през първите две седмици, след това на всеки две седмици през следващия месец; след този период, в зависимост от броя на левкоцитите и стабилността на пациента, поне веднъж месечно през следващите шест месеца и поне на всеки три месеца впоследствие.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, dass Sie Nordimet anwenden.
Bulgarian: Важно е да информирате своя лекар, че приемате Nordimet.
German: Je nach individueller Krankheitsaktivität und Verträglichkeit beim Patienten kann die Anfangsdosis erhöht werden.
Bulgarian: В зависимост от индивидуалната активност на заболяването и поносимост на пациента, началната доза може да бъде увеличена.
German: Ab Datum der Bekanntgabe des Beschlusses der Kommission
Bulgarian: От датата на нотифициране на решението на Комисията*
German: Mutagenes und kanzerogenes Potenzial
Bulgarian: Мутагенен и карциногенен потенциал
German: Patienten mit JIA sind stets an ein rheumatologisches Zentrum zu verweisen, das auf die Behandlung von Kindern/Jugendlichen spezialisiert ist.
Bulgarian: Пациенти с ЮИА винаги трябва да бъдат насочвани към ревматологично отделение, специализирано в лечение на деца/юноши.
German: Wie Nordimet aussieht und Inhalt der Packung
Bulgarian: Как изглежда Nordimet и съдържание на опаковката
German: Kreatinin-Clearance (ml/Min.)
Bulgarian: Креатининов клирънс (ml/min)
German: Während und nach der Behandlung können noch weitere Untersuchungen durchgeführt werden.
Bulgarian: Може също да бъдат направени допълнителни изследвания по време на и след лечението.
German: Die Anwendung bei Kindern unter 3 Jahren wird aufgrund unzureichender Erfahrungen in dieser Altersgruppe nicht empfohlen.
Bulgarian: Употребата при деца под < 3 години не се препоръчва поради недостатъчен опит в тази възрастова група.
German: Wegen des Risikos schwerer oder sogar tödlicher toxischer Reaktionen müssen die Patienten umfassend über die bestehenden Risiken (einschließlich der frühen Anzeichen und Symptome einer Toxizität) und die empfohlenen Sicherheitsmaßnahmen aufgeklärt werden.
Bulgarian: Поради риска от тежки или дори летални токсични реакции, пациентите трябва да бъдат изчерпателно информирани от лекарите относно рисковете (включително ранните признаци и симптоми на токсичност) и препоръчителните мерки за безопасност.
German: Daher ist es sehr wichtig, dass Methotrexat bei schwangeren Patientinnen oder bei Patientinnen, die beabsichtigen schwanger zu werden, nicht angewendet wird.
Bulgarian: По тази причина е много важно метотрексат да не се дава на бременни пациентки или такива, които планират забременяване.
German: In einigen Fällen kann Ihre Fähigkeit Fahrzeuge zu führen und/oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt sein.
Bulgarian: В някои случаи може да бъде нарушена способността за шофиране на превозни средства и/или използвае на машини.
German: Nordimet darf nicht angewendet werden.
Bulgarian: Nordimet не трябва да се използва
German: So ist sichergestellt, dass die Nadel sauber bleibt.
Bulgarian: Това ще Ви гарантира, че иглата е чиста.
German: Es sollte Ihnen eine Beratung über das Risiko schädigender Wirkungen der Behandlung auf das Kind angeboten werden.
Bulgarian: Трябва да Ви бъде предложена консултация по отношение на риска от вредни въздействия върху детето през периода на лечението.
German: Zytotoxisch: mit Vorsicht handhaben.
Bulgarian: Цитотоксично: да се работи с повишено внимание.
German: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Bulgarian: Съобщавайки нежеланите реакции, Вие можете да помогнете в осигуряването на повече информация за безопасността на това лекарство.
German: Patienten müssen deutlich darauf hingewiesen werden, dass das Arzneimittel nur einmal wöchentlich angewendet werden darf und nicht jeden Tag.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат ясно консултирани, че лечението се прилага веднъж седмично, а не всеки ден.
German: Insbesondere ältere Patienten sollten in kurzen Abständen auf frühe Anzeichen einer Toxizität untersucht werden.
Bulgarian: Особено пациентите в старческа възраст трябва да бъдат преглеждани за ранни признаци на токсичност през кратки интервали.
German: 2) Setzen oder legen Sie sich bequem und entspannt hin.
Bulgarian: Седнете или легнете в отпусната, удобна поза.
German: Es kann sein, dass ein Tropfen an der Nadelspitze austritt.
Bulgarian: Може да се появи капчица на върха на иглата.
German: Die Häufigkeitsangaben sind folgendermaßen definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Bulgarian: Категориите по честота са определени съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъда направена оценка).
German: Ein vorübergehender Anstieg der Transaminase-Werte auf das Zwei- bis Dreifache der Obergrenze des Normbereichs wurde bei 13-20 % der Patienten beobachtet.
Bulgarian: Времени увеличения на трансаминазите до два или три пъти над горната граница на нормата се съобщават при пациенти при честота 13-20%.
German: Die durchschnittliche wöchentliche Dosis beträgt 15-20 mg.
Bulgarian: Средната седмична доза е 15-20 mg.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im
Bulgarian: Тази листовка беше последно преразгледана през
German: Ihr Arzt kann die Dosis erhöhen, wenn die angewendete Dosis nicht ausreichend wirksam ist, Sie diese aber gut vertragen.
Bulgarian: Лекарят може да увеличи дозата, ако използваната не е ефективна, но се понася добре.
German: In tierexperimentellen Studien hat Methotrexat eine Reproduktionstoxizität gezeigt, insbesondere im ersten Trimenon (siehe Abschnitt 5.3).
Bulgarian: При проучвания с животни, метотрексат показа репродуктивна токсичност, особено през първия триместър (вж. точка 5.3).
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в отношението полза/риск, или в резултат на достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
German: Die Symptome können wiederkehren, wenn die Behandlung mit Nordimet beendet wird.
Bulgarian: Симптомите може да се възобновят, ако лечението с Nordimet се спре.
German: Methotrexat wird einmal wöchentlich injiziert.
Bulgarian: Метотрексат се инжектира веднъж седмично.
German: QPharma AB Agneslundsvagen 27 P.O.
Bulgarian: QPharma AB Agneslundsvagen 27 P.O. Box 590
German: Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не не използвате.
German: Patienten müssen während einer Therapie angemessen überwacht werden, damit Anzeichen für mögliche toxische Effekte oder Nebenwirkungen ohne Verzögerung erkannt und bewertet werden können.
Bulgarian: Пациентите на лечение трябва да бъдат наблюдавани по подходящ начин, за да може признаците на възможни токсични ефекти или нежелани реакции да бъдат разпознати и оценени без забавяне.
German: B-1420 Braine-l'Alleud Belgien
Bulgarian: B-1420 Braine-l'Alleud Белгия
German: Die Gesamtdauer der Therapie wird vom Arzt festgelegt.
Bulgarian: Общата продължителност на лечението се определя от лекаря.
German: Es dürfen nur klare Lösungen verwendet werden, die praktisch frei von Partikeln sind.
Bulgarian: Трябва да се използват само бистри разтвори, които практически не съдържат видими частици.
German: - Alkoholabusus.
Bulgarian: Злоупотреба с алкохол
German: Nach dem Absetzen der Behandlung können die Symptome wieder auftreten.
Bulgarian: След прекъсване на лечението е възможно повторна поява на симптомите.
German: Bei Nordimet wurden nur leichte lokale Hautreaktionen beobachtet, die während der Therapie abnahmen.
Bulgarian: При Nordimet са наблюдавани само леки локални кожни реакции, отшумяват по време на лечението.
German: Nordimet kann schwerwiegende (in einigen Fällen lebensbedrohliche) Nebenwirkungen verursachen.
Bulgarian: Nordimet може да причини сериозни (понякога животозастрашаващи) нежелани реакции.
German: Die Dosis sollte wie folgt angepasst werden:
Bulgarian: Дозата трябва да се определя както следва:
German: Zu Beginn der Behandlung wird Nordimet vom medizinischen Fachpersonal injiziert.
Bulgarian: В началото на Вашето лечение Nordimet може да бъде инжектиран от медицински специалист.
German: Da es jedoch auch bei niedrigerer Dosierung zu schwerwiegenden Nebenwirkungen kommen kann, ist es unabdingbar, die Patienten regelmäßig in kurzen Abständen ärztlich zu überwachen.
Bulgarian: Въпреки това, понеже тежки нежелани реакции могат да се появят дори при ниски дози, належащо е пациентите да бъдат редовно наблюдавани от лекар през кратки интервали.
German: Nordimet enthält Natrium
Bulgarian: Nordimet съдържа натрий
German: Was ist Nordimet und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Nordimet и за какво се използва
German: Im Falle einer Niereninsuffizienz verläuft die Ausscheidung deutlich verzögert.
Bulgarian: При бъбречна недостатъчност, елиминирането значително се забавя.
German: Hinweise zur Empfängnisverhütung bei Männern siehe Abschnitt 4.6.
Bulgarian: За съвети относно контрацепция при мъже вж.точка 4.6.
German: Kinder, Jugendliche und ältere Patienten, die mit Nordimet behandelt werden, sollten engmaschig medizinisch überwacht werden, damit mögliche Nebenwirkungen so früh wie möglich erkannt werden.
Bulgarian: Пациентите в детска, юношеска и старческа възраст, лекувани с Nordimet, трябва да бъдат поставени под внимателно медицинско наблюдение, за да бъдат идентифицирани възможни нежелани реакции възможно най-рано.
German: Teratogenität - Fortpflanzungsrisiko
Bulgarian: Тератогенност - репродуктивен риск