FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den kliniske betydning af disse fund kendes ikke.
Slovak: Klinický význam týchto nálezov je neznámy.
Danish: Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
Slovak: Opýtajte sa svojho lekárnika ako zlikvidovať nepoužitý liek.
Danish: Andel af patienter med PASI 90 respons over tid op til uge 64 (fuldt analysegrundlag Del 3*)
Slovak: Podiel pacientov s odpoveďou podľa PASI 90 v čase až do 64. týždňa (úplná analýza, časť 3*)
Danish: Der kan være luftbobler i, men det er ikke nødvendigt at fjerne dem.
Slovak: V prípade, že sa v roztoku nachádzajú vzduchové bubliny, nie je ich potrebné odstrániť.
Danish: De 355 patienter, som fik placebo, fik efterfølgende ændret deres behandling til tildrakizumab.
Slovak: 355 pacientov na placebe bolo následne preradených na liečbu tildrakizumabom.
Danish: Ilumetri er ikke blevet undersøgt hos disse patientpopulationer.
Slovak: Ilumetri nebolo skúmané v tejto populácii pacientov.
Danish: - hvis du har en infektion, som efter din læges vurdering er af betydning, for eksempel aktiv tuberkulose, der er en infektionssygdom, som primært påvirker lungerne.
Slovak: - ak máte nejakú infekciu, o ktorej sa váš lekár domnieva, že je závažná, napríklad aktívnu tuberkulózu, čo je infekčné ochorenia, ktoré postihuje najmä pľúca.
Danish: PGA-scoren ved baseline var markant eller alvorlig hos 33,4 % af patienter.
Slovak: Východiskové skóre PGA bolo výrazné alebo závažné u 33,4
Danish: o Rør IKKE ved det blå stempel endnu.
Slovak: o Modrého piesta sa ešte NEDOTÝKAJTE.
Danish: Teл./ Tel/ Τηλ: +34 93 291 30 00 Tel (Česká republika / Slovenská republika): +420
Slovak: Tel/ Τηλ: +34 93 291 30 00 Tel (Česká republika / Slovenská republika):
Danish: Opløsningens pH er i intervallet fra 5,7 til 6,3, og osmolaliteten er fra 258 til 311 mOsm/kg.
Slovak: pH roztoku je v rozmedzí 5,7 - 6,3 a osmolalita je v rozmedzí 258 - 311 mosm/kg.
Danish: - hvis du er allergisk over for tildrakizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i lægemidlet (angivet i pkt.
Slovak: - ak ste alergický na tildrakizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
Danish: Tre placebokontrollerede forsøg (et fase 2b og to fase 3) blev integreret for at evaluere sikkerheden af Ilumetri sammenlignet med placebo.
Slovak: V troch placebom kontrolovaných štúdiách (fáza 2b a dve vo fáze 3) bola hodnotená bezpečnosť lieku Ilumetri v porovnaní s placebom.
Danish: Studier i musetumor-modeller viste, at selektiv hæmning af IL-23p19 ikke øger den karcinogene risiko.
Slovak: Štúdie na modeloch nádoru myší ukázali, že selektívna inhibícia IL-23p19 nezvyšuje riziko karcinogenicity.
Danish: Kontrollér lægemidlet.
Slovak: Liek skontrolujte
Danish: o En fuld dosis er blevet administreret, hvis det blå stempel ikke kan trykkes længere ned, og der ikke spildes noget.
Slovak: o Úplná dávka je podaná, ak sa modrý piest už nedá ďalej zatlačiť a nedošlo k žiadnemu úniku roztoku.
Danish: Effekten af Ilumetri på fertilitet hos mennesker er ikke blevet evalueret.
Slovak: Účinok lieku Ilumetri na fertilitu u ľudí nebol skúmaný.
Danish: De overordnede demografiske og baselinekaraktertræk i reSURFACE1 og reSURFACE2 forsøgene var konsistente på tværs af de enkelte forsøg.
Slovak: Celkové demografické a východiskové charakteristiky v štúdiách reSURFACE1 a reSURFACE2 boli konzistentné v rámci jednotlivých skúšaní.
Danish: Tag en pakke fra køleskabet (hvis den opbevares i køleskabet)
Slovak: Vyberte balenie z chladničky (ak sa uchováva v chladničke).
Danish: I alt 1.768 patienter blev evalueret (705 patienter fik 100 mg, 708 patienter fik 200 mg, og 355 patienter fik placebo).
Slovak: Celkovo bolo hodnotených 1 768 pacientov (705 pacientov na 100 mg, 708 pacientov na 200 mg a 355 pacientov na placebe).
Danish: Farmakokinetisk populationsanalyse angav 31 % højere biotilgængelighed hos raske forsøgspersoner sammenlignet med patienter.
Slovak: Analýza populácie FK naznačila o 31 % vyššiu biologickú dostupnosť u zdravých účastníkov v porovnaní s pacientmi.
Danish: Klinisk vigtige aktive infektioner (f.eks. aktiv tuberkulose, se pkt.
Slovak: Klinicky významné aktívne infekcie, napríklad aktívna tuberkulóza (pozri časť 4.4).
Danish: Resultater opnået i uge 12, 28 og derefter (op til uge 64 i reSURFACE 1 og op til uge 52 i reSURFACE 2) vises i tabel 2 og tabel 3.
Slovak: Výsledky získané v 12., 28. týždni a neskôr (až do 64. týždňa v štúdii reSURFACE1 a do 52. týždňa v štúdii reSURFACE2) sú uvedené v tabuľke 2 a tabuľke 3.
Danish: Vedligeholdelse af respons
Slovak: Udržanie odpovede
Danish: - Vælg et nyt sted til den anden injektion.
Slovak: - Vyberte iné miesto podania druhej injekcie.
Danish: Resultater fra et studie af lægemiddelinteraktioner udført hos plaque-psoriasis-patienter viser ingen klinisk relevant effekt af tildrakizumab på CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4.
Slovak: Výsledky interakčnej štúdie medzi liekmi vykonanej u účastníkov s ložiskovou psoriázou naznačujú, že tildrakizumab nemal žiadny relevantný účinok na CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 a CYP3A4.
Danish: DLQI-score 0 eller 1 (%)
Slovak: Skóre DLQI 0 alebo 1 (%)
Danish: På tværs af studierne var tildrakizumab ved uge12 forbundet med en statistisk signifikant forbedring i helbredsrelateret livskvalitet (Health-related Quality of Life) vurderet ved DLQI (Tabel 2).
Slovak: V 12. týždni a naprieč štúdiami bol tildrakizumab spojený so štatisticky významným zlepšením kvality života tykajúcej sa zdravia, ktorá bola hodnotená podľa indexu DLQI (tabuľka 2).
Danish: Populationsfarmakokinetisk modellering angiver, at eksponering aftog med stigende legemsvægt.
Slovak: Modelovanie farmakokinetickej analýzy populácie naznačuje, že expozícia sa znížila s nárastom telesnej hmotnosti.
Danish: • Hvis der er lidt væske eller blod, skal du rengøre injektionsstedet med et stykke vat eller en gazebind, UDEN at der påføres tryk.
Slovak: • Ak sa vyskytne určitá zvyšková tekutina alebo trochu krvi, vyčistite miesto vpichu vankúšikom alebo gázou bez použitia akéhokoľvek tlaku.
Danish: Tildrakizumab hæmmer frigivelsen af proinflammatoriske cytokiner og kemokiner.
Slovak: Tildrakizumab blokuje uvoľňovanie prozápalových cytokínov a chemokínov.
Danish: • Gentag proceduren med den anden injektionssprøjte et andet sted på huden, hvis du administrerer en dosis på 200 mg.
Slovak: Proces zopakujte s druhou injekčnou striekačkou na inom mieste podania na koži, ak si podávate dávku 200 mg.
Danish: Almindelig aInklusive nasopharyngitis.
Slovak: Časté aVrátane nasofaryngitídy.
Danish: Brug af Ilumetri vil forbedre hudens tilstand og mindske dine symptomer.
Slovak: Používanie lieku Ilumetri bude pre vás prínosné tým, že zlepšuje stav vašej pokožky a zmierňuje príznaky psoriázy.
Danish: Ilumetri kan muligvis øge risikoen for infektion (se pkt.
Slovak: Ilumetri má potenciál zvyšovať riziko infekcií (pozri časť 4.8).
Danish: Der foreligger ingen data om samtidig brug af Ilumetri og levende vacciner.
Slovak: O súbežnom používaní lieku Ilumetri a živých vakcín nie sú dostupné žiadne údaje.
Danish: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Spanien
Slovak: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Španielsko
Danish: Hvis du føler behov for det, kan du bruge et plaster til at dække injektionsstedet.
Slovak: Ak máte pocit, že potrebujete, môžete na miesto injekcie použiť lepiacu náplasť.
Danish: Uge 64 Uge 28 Uge 64
Slovak: 28. týždeň 64. týždeň 28. týždeň 64. týždeň
Danish: Patienter, der får Ilumetri, skal nøje overvåges for tegn og symptomer på aktiv TB under og efter behandlingen.
Slovak: Pacienti, ktorí dostávajú liek Ilumetri majú byť starostlivo pozorovaní s ohľadom na známky a príznaky aktívnej TBC počas liečby a po nej.
Danish: IL-23 er et naturligt forekommende cytokin, der er involveret i inflammatoriske- eller immunreaktioner.
Slovak: IL-23 je prirodzene sa vyskytujúci cytokín, ktorý je zapojený do zápalových a imunitných odpovedí.
Danish: Hos mennesker kan antistoffer overføres til det nyfødte barn gennem modermælken i de første få dage efter fødslen.
Slovak: U ľudí sa môžu počas niekoľkých prvých dní od pôrodu protilátky mliekom prenášať novorodencovi.
Danish: 36,6†‡b 38,8†‡
Slovak: 36,6†‡b 38,8†‡b
Danish: Stofskifteveje, der involverer små molekyler (f.eks. CYP450-enzymer, glucuronosyltransferaser), bidrager ikke til clearance.
Slovak: Metabolické dráhy malých molekúl (napr. enzýmy CYP450, glukuronosyltransferázy) neprispievajú k jeho klírensu.
Danish: Fortsæt med tage de næste doser ved de planlagte intervaller.
Slovak: Následne pokračujte v dávkovaní podľa pravidelného plánovaného intervalu.
Danish: Dette aktiverer sikkerhedsmekanismen, hvilket vil sikre, at kanylen trækkes helt ud efter injektionen.
Slovak: Tak sa aktivuje bezpečnostný mechanizmus, ktorý zaručí úplné vytiahnutie ihly po podaní injekcie.
Danish: • Knib forsigtigt huden sammen på det valgte injektionssted.
Slovak: Jemne stlačte kožu na vybranom mieste na injekciu.
Danish: Den gennemsnitlige DLQI-score (Dermatology Life Quality Index) ved baseline var mellem 13,0 og 14,8.
Slovak: Life Quality Index, DLQI) bolo v rozmedzí 13,0 až 14,8.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen og i mindst 17 uger efter behandlingen.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a až do 17 týždňov po liečbe.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunosuppressiva, interleukinhæmmere, ATC-kode: L04AC17.
Slovak: Imunosupresíva, inhibítory interleukínov, ATC kód: L04AC17
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultater af studier med Ilumetri i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af plaque-psoriasis (se pkt.
Slovak: Európska lieková agentúra udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdii s liekom Ilumetri v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe ložiskovej psoriázy (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Danish: Vedligeholdelse af respons i studierne reSURFACE1 og reSURFACE2 vises i Tabel 3.
Slovak: Udržiavanie odpovede v štúdiách reSURFACE1 a reSURFACE2 je uvedené v tabuľke 3.
Danish: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona, Spanien
Slovak: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona, Španielsko
Danish: Tildrakizumab er et humaniseret IgG1/k monoklonalt antistof, som specifikt binder til p19 proteinunderenheden af interleukin-23 (IL-23) cytokinet uden at binde til IL-12 og hæmmer dets interaktion med IL-23-receptoren.
Slovak: Tildrakizumab je humanizovaná monoklonálna protilátka IgG1/kappa, ktorá sa špecificky viaže na podjednotku proteínu p19 cytokínu interleukín-23 (IL-23) bez väzby na IL-12 a inhibuje jeho interakciu s receptorom IL-23.
Danish: Populationsfarmakokinetisk analyse viste, at alder havde ingen klinisk signifikant effekt på clearance af tildrakizumab hos voksne patienter med plaque-psoriasis.
Slovak: Farmakokinetická analýza populácie naznačuje, že vek nemal klinicky významný vplyv na klírens tildrakizumabu u dospelých účastníkov s ložiskovou psoriázou.
Danish: Andre evaluerede resultater inkluderede andelen af patienter, som opnåede PASI 90, PASI 100, andelen af patienter med DLQI 0 eller 1, og opretholdelse af effekt i op til 52/64 uger.
Slovak: K ďalším hodnoteným výsledkom patril podiel pacientov, ktorí dosiahli PASI 90, PASI 100, podiel pacientov s DLQI 0 alebo 1, udržanie účinnosti do
Danish: Hvis patienten udvikler en alvorlig infektion, skal patienten monitoreres tæt, og Ilumetri må ikke administreres, før infektionen er ophørt.
Slovak: Ak sa u pacienta rozvinie závažná infekcia, je potrebne pacienta starostlivo sledovať a liek Ilumetri sa mu nesmie podávať, až kým infekcia neustúpi.
Danish: Anti-TB-behandling bør overvejes inden start af behandling med Ilumetri hos patienter med fortilfælde af latent eller aktiv TB, hvor et tilstrækkeligt behandlingsforløb ikke kan bekræftes.
Slovak: TBC sa má zvážiť pred začatím liečby liekom Ilumetri u pacientov s minulou anamnézou latentnej alebo aktívnej TBC, u ktorých nemožno potvrdiť primeraný režim liečby.
Danish: Det blev påvist at tildrakizumab passerer placentamembranen.
Slovak: Ukázalo sa, že tildrakizumab prechádza placentárnou bariérou.
Danish: Fjern den brugte injektionssprøjte
Slovak: Odstráňte použitú injekčnú striekačku
Danish: BESKRIVELSE AF PRODUKTET
Slovak: POPIS PRODUKTU
Danish: Ilumetri påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Slovak: Ilumetri nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: Tildrakizumab er et humaniseret IgG1/k monoklonalt antistof fremstillet i ovarieceller hos kinesiske hamstere (CHO-celler) ved hjælp af rekombinant teknologi.
Slovak: Tildrakizumab je humanizovaná monoklonálna protilátka IgG1/kappa, ktorá vzniká v ovariálnych bunkách čínskeho škrečka (Chinese Hamster Ovary, CHO) technológiou rekombinantnej DNA.
Danish: Lægemidlet virker ved at modvirke aktiviteten af et protein, der kaldes IL-23, et stof der findes i kroppen, som er involveret i normalt betændelses- og immunrespons, og som findes i forhøjede mængder ved sygdomme som psoriasis.
Slovak: Tento liek blokuje aktivitu bielkoviny nazývanej IL-23, látky, ktorá je v tele zapojená do normálnych zápalových a imunitných odpovedí a ktorá je pri chorobách, ako je psoriáza, prítomná vo zvýšených hladinách.
Danish: De mest almindelige bivirkninger er infektioner i de øvre luftveje, hovedpine, gastroenteritis, kvalme, diarré, smerter på injektionsstedet samt rygsmerter.
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi reakciami sú infekcie horného dýchacieho traktu, bolesť hlavy, gastroenteritída, nevoľnosť, hnačka, bolesť v mieste vpichu a bolesť chrbta.
Danish: I alt 15,4 % af patienterne i studiet havde psoriasisartritis i anamnesen.
Slovak: 15,4 % z celkového počtu všetkých pacientov v skúšaní malo anamnézu psoriatickej artritídy.
Danish: - Overarmen kan kun bruges, når en anden giver dig injektionen.
Slovak: - Horná časť ramena je vhodná, len ak vám injekciu podáva niekto iný.
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med tildrakizumab hos dyr.
Slovak: Štúdie karcinogenicity na zvieratách sa s tildrakizumabom neuskutočnili.
Danish: Uge 52 Uge 28 Uge 52
Slovak: 28. týždeň 52. týždeň 28. týždeň 52. týždeň
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer): - Infektioner i de øvre luftveje
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 pacientov):
Danish: Der kan ikke gives dosisanbefalinger.
Slovak: Nie je možné stanoviť odporúčania na dávkovanie.
Danish: - Træk IKKE kanylehætten af, før du er klar til injektion.
Slovak: - NEODSTRAŇUJTE kryt ihly, kým nie ste pripravený na podanie injekcie.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Ilumetri indeholder:
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Ilumetri obsahuje
Danish: Uge 28 (3 doser)* 200 mg 100 mg Placebo Etanercept 200 mg 100 mg Etanercept reSURFACE1 Antal patienter PASI 75a (%)
Slovak: 28. týždeň (3 dávky)* 200 mg 100 mg Placebo Etanercept 200 mg 100 mg Etanercept reSURFACE1
Danish: - Injicer IKKE ind i ar, strækmærker eller blodkar.
Slovak: - Injekciu NEPODÁVAJTE do oblastí s jazvami, striami alebo krvnými cievami.
Danish: Levende vacciner bør ikke gives sideløbende med Ilumetri (se pkt.
Slovak: Živé vakcíny sa nemajú podávať súbežne s liekom Ilumetri (pozri časť 4.4).
Danish: България/ Česká republika/ Eesti/ Ελλάδα/ España/ Hrvatska/ Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/
Slovak: Eesti/ Ελλάδα/ España/ Hrvatska/ Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/
Danish: Tildrakizumab tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes interleukinhæmmere (IL-hæmmere).
Slovak: Tildrakizumab patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory interleukínov (IL).
Danish: Patienterne i disse studier blev randomiseret til enten placebo eller tildrakizumab (herunder 200 mg og 100 mg i uge 0 og uge 4 og derefter, hver 12. uge [Q12W]), i op til 52 eller 64 uger.
Slovak: V týchto štúdiách boli pacienti randomizovaní buď do skupiny s placebom alebo tildrakizumabom (vrátane 200 mg a 100 mg v 0. a 4. týždni a následne každých dvanásť týždňov [Q12W]), na obdobie do 52 alebo 64 týždňov.
Danish: De to multicenter, randomiserede dobbeltblindede, placebokontrollerede studier reSURFACE 1 og reSURFACE 2 omfattede i alt 1862 patienter på 18 år eller mere med plaque-psoriasis, som dækkede en legemsoverflade på mindst 10 %, en PGA-score (Physician Global Assessment, lægens generelle vurdering, PGA) ≥ 3 i den samlede vurdering af psoriasis (plaque-tykkelse, erytem og afskalning) på en skala for sværhedsgrad fra 0 til 5, en PASI-score (Psoriasis Area and Severity Index) ≥ 12, og som var kandidater til lysbehandling eller systemisk behandling.
Slovak: Multicentrické, randomizované, dvojito zaslepené, placebom kontrolované klinické štúdie reSURFACE 1 a reSURFACE 2 skúmalo celkovo 1 862 pacientov vo veku 18 rokov a starších s ložiskovou psoriázou, ktorí mali minimálne 10 % postihnutej plochy povrchu tela, skóre celkového hodnotenia lekárom ≥ 3 (Physician Global Assessment, PGA) v celkovom hodnotení psoriázy (hrúbka plaku, erytém a šupinatosť) na škále závažnosti od 0 do 5, skóre indexu plochy postihnutia a závažnosti psoriázy (Psoriasis Area and Severity Index, PASI) ≥
Danish: Hvis nogen af disse bivirkninger bliver alvorlige, skal du fortælle det til din læge eller apoteket.
Slovak: Ak sa ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov stane závažným, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Danish: Opretholdelse og varighed af PASI 90 respons over tid vises i Figur 1.
Slovak: Udržanie a trvnie odpovede podľa indexu PASI 90 v priebehu času je uvedené v grafe 1.
Danish: Tilgængelige toksikologiske data hos cynomolgus-aber har vist ubetydelige niveauer af Ilumetri i mælken på dag 28 efter fødsel (se pkt.
Slovak: Dostupné toxikologické údaje u makaka dlhochvostého preukázali zanedbateľné hladiny lieku Ilumetri v mlieku 28 dní po pôrode (pozri časť 5.3).
Danish: I et toksicitetsstudie af præ- og postnatal udvikling hos aber, blev der ikke set en relateret stigning i spontan abort ved eksponeringer på op til 85 gange den humane eksponering ved den anbefalede dosis.
Slovak: V štúdii pred- a postnatálnej vývojovej toxicity u opíc nebolo pozorované žiadne súvisiace zvýšenie potratov pri expozícii až 85-krát vyššej ako pri ľudskej expozícii pri odporúčanej dávke.
Danish: Hos patienter med visse karakteristika (eksempelvis relateret til sygdomsgrad eller legemsvægt ≥ 90 kg) kan 200 mg eventuelt give større effekt.
Slovak: U pacientov s určitými charakteristikami (napr. zvýšená záťaž ochoreniami, telesná hmotnosť ≥ 90 kg)
Danish: Dine symptomer kan komme igen, hvis behandlingen stoppes.
Slovak: Po prerušení liečby sa môžu vaše príznaky obnoviť.
Danish: Hvis du har taget mere Ilumetri end du burde eller har fået din dosis før det ordinerede tidspunkt, skal du fortælle det til lægen.
Slovak: Ak vám bolo podané viac lieku Ilumetri, ako máte, alebo bola dávka podaná skôr než v lekárom predpísanom čase, informujte o tom svojho lekára.
Danish: Hvis der forekommer en alvorlig overfølsomhedsreaktion, skal administration af Ilumetri omgående ophøre og relevant behandling indledes.
Slovak: Ak sa objaví závažná reakcia z precitlivenosti, podávanie lieku Ilumetri sa má okamžite prerušiť a má sa začať s vhodnou liečbou.
Danish: Patienter skal instrueres i at kontakte lægen, hvis der opstår tegn eller symptomer på en klinisk relevant kronisk eller akut infektion.
Slovak: Pacienti by mali byť poučení, aby vyhľadali lekársku pomoc v prípade, ak sa u nich vyskytnú prejavy alebo príznaky poukazujúce na klinicky relevantnú chronickú alebo akútnu infekciu.
Danish: Hvis du holder op med at bruge Ilumetri
Slovak: Ak prestanete používať Ilumetri
Danish: Hvis du har glemt eller har sprunget en Ilumetri injektion over, skal du injicere den næste dosis hurtigst muligt.
Slovak: Ak ste zabudli podať injekciu lieku Ilumetri alebo ste podanie vynechali, podajte dávku čo najskôr.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Ilumetri Brug ikke Ilumetri:
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek Ilumetri Nepoužívajte Ilumetri:
Danish: Steady-state blev nået efter 16 uger med doseringsregimet uge 0, 4 og derefter hver 12. uge med akkumuleret eksponering på 1,1 gange mellem uge 1 og uge 12 uafhængigt af dosis.
Slovak: V dávkovacom režime v 0. a 4. týždni a následne každých 12 týždňov bol rovnovážny stav dosiahnutý v 16. týždni s 1,1-násobnou akumuláciou pri expozícii medzi 1. týždňom a 12. týždňom nezávisle od dávky.
Danish: Efter drægtige cynomolgus-aber fik gentagne doser, kunne serumkoncentrationer bestemmes hos fosteret, men reproduktionstoksicitetsstudier viste ingen negative virkninger.
Slovak: Po opakovaných dávkach tehotným samičkám makaka dlhochvostého boli sérové koncentrácie kvantifikovateľné v plode, ale štúdie reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne nečakané účinky.
Danish: o Efter det blå stempel slippes, vil sikkerhedslåsen trække kanylen ind i kanylekappen.
Slovak: o Po uvoľnení piestu bezpečnostný zámok vtiahne ihlu späť do ochranného obalu.
Danish: Før du bruger de fyldte injektionssprøjter:
Slovak: Pred použitím naplnených injekčných striekačiek:
Danish: Danmark/ Norge/ Suomi/Finland/ Sverige
Slovak: Norge/ Suomi/Finland/
Danish: Hvis du har glemt at bruge Ilumetri
Slovak: Ak zabudnete použiť Ilumetri
Danish: Der blev ikke udført formelle studier af virkningen af nedsat lever- eller nyrefunktion på tildrakizumabs farmakokinetik.
Slovak: Neuskutočnila sa žiadna špecifická štúdia za účelom stanovenia vplyvu poruchy funkcie obličiek alebo pečene na farmakokinetiku tildrakizumabu.
Danish: Efter det tages ud af køleskabet, må tildrakizumab ikke opbevares ved en temperatur over 25 ºC eller anbringes tilbage i køleskabet.
Slovak: Po vybratí z chladničky neuchovávajte tildrakizumab pri teplote nad 25 ºC ani ho znovu nedávajte do chladničky.
Danish: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Spanien
Slovak: Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Španielsko
Danish: Der blev ikke set en tydelig sammenhæng mellem udviklingen af antistoffer over for Ilumetri og lavere effekt eller forekomsten af bivirkninger under behandling.
Slovak: Nebola pozorovaná žiadna zrejmá súvislosť medzi tvorbou protilátok proti lieku Ilumetri na znižovanie účinnosti a vznikom nežiaducich účinkov vyvolaných liečbou.
Danish: • Rens indstiksstedet med en alkoholserviet og lad huden tørre.
Slovak: Očistite miesto vpichu alkoholovým tampónom a nechajte uschnúť.
Danish: * Antallet af administrerede doser henviser kun til tildrakizumab-grupper.
Slovak: *Počed podaných dávok sa vzťahuje len na skupiny s tildrakizumabom.
Danish: Hvis din dosis er 200 mg skal du bruge 2 fyldte injektionssprøjter, hver gang du administrerer produktet.
Slovak: Ak je vaša dávka 200 mg, pri každom podaní lieku použite 2 naplnené injekčné striekačky.
Danish: • Læs Ilumetris indlægsseddel for at lære mere om din medicin.
Slovak: Prečítajte si Písomnú informáciu pre používateľa pre Ilumetri, aby ste sa o svojom lieku dozvedeli viac.
Danish: Patienter, som behandles med Ilumetri, må ikke få levende vacciner under behandling og i mindst 17 uger efter behandling (se pkt.
Slovak: Pacientom liečeným liekom Ilumetri sa nemajú podávať počas liečby a minimálne 17 týždňov po liečbe živé vakcíny (pozri časť 4.5).
Danish: a Langsigtet respons hos patienter, som var respondenter (havde opnået mindst PASI 75) på tildrakizumab i uge 28. b Ingen imputering for manglende data.
Slovak: Dlhodobá odpoveď u pacientov s odpoveďou (dosiahli minimálne PASI 75) na tildrakizumab v 28. týždni.
Danish: Tildrakizumabs farmakokinetik var dosisproportional hos patienter med plaque-psoriasis efter subkutan administration ved doser fra 50 mg til 400 mg, med clearance uafhængig af dosen.
Slovak: Tildrakizumab preukázal dávke úmernú farmakokinetiku u účastníkov s ložiskovou psoriázou v dávkovom rozsahu 50 mg až 400 mg po subkutánnom podaní, s klírensom nezávislým na dávke.
Danish: Vedligeholdelse og varighed af PASI 90 respons.
Slovak: Graf 1: Udržanie a trvanie odpovede podľa indexu PASI 90.
Danish: Dyreforsøg indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår fertilitet (se pkt.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska fertility (pozri časť 5.3).