FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Also contains: Sorbitan oleate, 2-Ethylhexylacrylate - 1-Vinyl-2-pyrrolidone copolymer, E110, E180, copper phthalocyanine blue pigment, polyethylene, siliconised polyester film.
Portuguese: Contém igualmente: Oleato de sorbitano, copolímero de 2-etil-hexilacrilato-1-vinil-2-pirrolidona, E110, E180, pigmento azul de ftalocianina de cobre, polietileno, película de poliéster siliconado.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 2 transdermal patches
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 2 adesivos transdérmicos 8 adesivos transdérmicos 24 adesivos transdérmicos
English: Livensa has no influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os efeitos de Livensa sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos.
English: The CHMP decided that the MAH should continue to submit 6 monthly PSURs.
Portuguese: O CHMP decidiu que o Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá continuar a apresentar semestralmente Relatórios Periódicos de Segurança (RPSs).
English: Cartons of 2, 8 and 24 patches.
Portuguese: Embalagens de 2, 8 e 24 adesivos transdérmicos.
English: Patients treated with conjugated equine estrogen (CEE) are not recommended to use Livensa, as efficacy has not been demonstrated (see sections 4.4 and 5.1).
Portuguese: A utilização de Livensa não é recomendada em doentes tratadas com estrogénios equinos conjugados (conjugated equine estrogen, CEE), visto que a eficácia ainda não foi demonstrada (ver secções 4.4 e
English: The other ingredients are: Sorbitan oleate, 2-Ethylhexylacrylate - 1-Vinyl-2-pyrrolidone co-polymer.
Portuguese: Os outros componentes são: Oleato de sorbitano, copolímero de 2-etil-hexilacrilato-1-vinil-2-pirrolidona.
English: HOW TO USE LIVENSA
Portuguese: COMO UTILIZAR LIVENSA
English: Step 1 Tear open the sachet.
Portuguese: Como colar o adesivo transdérmico Passo 1 Rasgue a saqueta para abrir.
English: Diarrhoea, dry mouth, nausea
Portuguese: Dor abdominal Diarreia, boca seca, náuseas
English: Translucent polyethylene backing film printed with ink containing sunset yellow FCF (E110), latolrubine BK (E180) and copper phthalocyanine blue pigment.
Portuguese: Película de suporte translúcida em polietileno impressa com tinta contendo amarelo sunset FCF (E110), latolrubine BK (E180) e pigmento azul de ftalocianina de cobre.
English: - For at least one week after removing a patch, do not place a new patch in the same area.
Portuguese: - Não coloque um novo adesivo transdérmico na mesma área durante pelo menos uma semana após ter removido um adesivo.
English: ANNEX II A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Portuguese: ANEXO II A. TITULAR(ES) DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
English: Translucent polyethylene backing film sunset yellow FCF (E110) latolrubine BK (E180) copper phthalocyanine blue pigment.
Portuguese: Película de suporte translúcida em polietileno Tinta de impressão amarelo sunset FCF (E110) latolrubine BK (E180) pigmento azul de ftalocianina de cobre.
English: Where to stick the patch - Stick the patch onto your lower abdomen, below your waist.
Portuguese: Onde colar o adesivo transdérmico - Cole o adesivo transdérmico ao seu abdómen inferior, abaixo da cintura.
English: Livensa is intended for use by women up to the age of 60 years who have had both their ovaries and their womb removed.
Portuguese: Livensa não se destina à utilização por mulheres até aos 60 anos que foram submetidas a remoção dos ovários e do útero.
English: Breast pain
Portuguese: Dores mamárias
English: Always use Livensa exactly as your doctor has told you.
Portuguese: Utilizar Livensa sempre de acordo com as indicações do médico.
English: Breastfeeding Livensa must not be used by breast-feeding women.
Portuguese: Amamentação Livensa não deve ser utilizado por mulheres que estão a amamentar.
English: The transdermal patch should not be flushed down the toilet.
Portuguese: O adesivo transdérmico não deve ser eliminado na sanita.
English: Each patch contains 8.4 mg of testosterone, releasing 300 micrograms of testosterone over 24 hours.
Portuguese: Cada adesivo transdérmico contém 8,4 mg de testosterona, libertando 300 microgramas de testosterona durante 24 horas.
English: Abnormal clotting factor
Portuguese: Factor de coagulação anómalo
English: Acrylic co-polymer adhesive containing 2-Ethylhexylacrylate - 1-Vinyl-2-pyrrolidone co-polymer.
Portuguese: Adesivo de copolímero acrílico com copolímero de 2-etil-hexilacrilato-1-vinil-2-pirrolidona.
English: 1 patch of 28 cm2 contains 8.4 mg of testosterone and provides 300 micrograms per 24 hours.
Portuguese: 1 adesivo transdérmico de 28 cm2 contém 8,4 mg de testosterona e fornece 300 microgramas por 24 horas.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each patch of 28 cm2 contains 8.4 mg testosterone and provides 300 micrograms of testosterone per 24 hours.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada adesivo transdérmico de 28 cm2 contém 8,4 mg de testosterona e fornece 300 microgramas de testosterona por 24 horas.
English: Change your patch as soon as you remember, and then continue with your regular schedule of patchchange days, even if this means discarding a patch after you have worn it for less than 3-4 days.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar um adesivo transdérmico Caso se tenha esquecido de trocar o adesivo transdérmico Troque o adesivo transdérmico assim que se lembrar e depois continue com a sua programação habitual dos dias que escolheu para trocar o adesivo transdérmico, mesmo que isso signifique eliminar um adesivo após o ter usado durante um prazo inferior a 3-4 dias.
English: Hepatic impairment No studies have been conducted in patients with hepatic impairment.
Portuguese: Compromisso hepático Não foram realizados estudos em doentes com compromisso hepático.
English: - Keep out of the reach and sight of children - Do not use Livensa after the expiry date which is stated on the carton and sachet after EXP.
Portuguese: - Não utilize Livensa após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e na saqueta após
English: Livensa is not recommended in naturally
Portuguese: Livensa não é recomendada a mulheres com menopausa natural.
English: Use of the patch should be discontinued if this occurs.
Portuguese: Se isto ocorrer, a utilização do adesivo transdérmico deve ser interrompida.
English: HOW TO STORE LIVENSA
Portuguese: COMO CONSERVAR LIVENSA
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 28-July-2006
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: Anasarca, asthenia, chest tightness, chest discomfort
Portuguese: Anasarca, astenia, aperto no peito, desconforto no peito
English: If a patch does begin to come off, you may be able to make it stick again by pressing on it firmly.
Portuguese: O que fazer se o adesivo transdérmico se soltar, levantar os cantos ou cair Se o adesivo transdérmico começar a cair, pode fazer com que volte a colar pressionando-o com firmeza.
English: Remove the patch.
Portuguese: Retire o adesivo transdérmico.
English: Nasal congestion, throat tightness
Portuguese: Congestão nasal, aperto na
English: Application site reaction (erythema, itching)
Portuguese: Reacção no local de aplicação (eritema, prurido)
English: Livensa 300 micrograms/24 hours transdermal patch Testosterone
Portuguese: Livensa 300 microgramas/24 horas adesivo transdérmico Testosterona
English: - insomnia/inability to sleep properly
Portuguese: - enxaqueca - insónia/incapacidade de dormir convenientemente - dores mamárias - aumento de peso - dor de estômago
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Livensa 300 micrograms/24 hours transdermal patch Testosterone
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Livensa 300 microgramas/24 horas adesivo transdérmico Testosterona
English: What Livensa contains
Portuguese: Qual a composição de Livensa
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Livensa 300 micrograms/24 hours transdermal patch
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Livensa 300 microgramas/24 horas adesivo transdérmico
English: Week 52 N Mean (SEM) N Mean (SEM) N Mean (SEM)
Portuguese: Semana 52 N Média (EPM) N Média (EPM) N Média (EPM)
English: Only one patch is to be worn at a time.
Portuguese: Deve usar-se apenas um adesivo transdérmico de cada vez.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Livensa 300 micrograms/24 hours transdermal patch Testosterone
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Livensa 300 microgramas/24 horas adesivo transdérmico Testosterona
English: Self adhesive matrix drug layer
Portuguese: Camada de matriz de medicamento auto-adesiva Oleato de sorbitano,
English: - Only one patch is to be worn at a time.
Portuguese: - Deve usar apenas um adesivo transdérmico de cada vez.
English: Protective release liner
Portuguese: Revestimento protector descolável
English: Transdermal patch.
Portuguese: Adesivo transdérmico.
English: It is especially important that you tell your doctor if you are also taking:
Portuguese: É particularmente importante que o seu médico saiba que também está a tomar:
English: The most common ones are usually mild and will probably disappear after a short time.
Portuguese: Os mais frequentes são habitualmente ligeiros e provavelmente desaparecerão após um curto período de tempo.
English: Table 5: Proportion of complete responders by day in the combined TIH studies
Portuguese: Tabela 5: Proporção de respostas completas por dia nos estudos HIT combinados
English: Date of latest renewal: 20th November 2018
Portuguese: Data da primeira autorização: 16.01.2014 Data da última renovação: 20 de novembro de 2018
English: • Weight increase.
Portuguese: - Aumento de peso.
English: Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de de lhe ser administrado este medicamento, pois contém informação importante para si.
English: Adverse reactions are ranked under headings of frequency, the most frequent first, using the following convention:
Portuguese: As reações adversas são classificadas de acordo com a sua frequência, primeiro as mais frequentes, usando a seguinte convenção:
English: NA-Not Applicable
Portuguese: N/A = Não aplicável
English: The safety and efficacy of zoledronic acid in children aged 1 year to 17 years have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia do ácido zoledrónico em crianças com 1 a 17 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
English: For instructions on the dilution of zoledronic acid before administration, see section 6.6.
Portuguese: Para instruções acerca da diluição de ácido zoledrónico antes da administração, ver secção 6.6.
English: NR 714
Portuguese: NA 714
English: After dilution: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Portuguese: Após diluição: Sob o ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado de imediato.
English: Other medicines and Zoledronic Acid Accord Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Portuguese: Outros medicamentos e Ácido zoledrónico Accord Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 5 ml
English: • Your doctor will recommend that you drink enough water before each treatment to help prevent dehydration.
Portuguese: - O seu médico irá recomendar que beba muita água antes de cada tratamento de modo a prevenir a desidratação.
English: The study treatment period was 12 months preceded by a 4- to 9-week screening period during which vitamin D and elemental calcium supplements were taken for at least 2-weeks.
Portuguese: O período de tratamento do estudo foi de 12 meses precedidos por um período de seleção de 4 a 9 semanas, durante o qual foram tomados suplementos de vitamina D e cálcio elemental durante pelo menos 2 semanas.
English: Potency of the bisphosphonate (higher risk for highly potent compounds), route of administration (higher risk for parenteral administration) and cumulative dose of bisphosphonate.
Portuguese: Potência do bifosfonato (maior risco para compostos muito potentes), via de administração (maior risco para administração parentérica) e dose comulativa do bifosfonato.
English: INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted 17.
Portuguese: Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille
English: PHARMACEUTICAL FORM Concentrate for solution for infusion (sterile concentrate) Clear and colourless solution.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril) Solução límpida e incolor.
English: Your doctor, pharmacist or nurse knows how to store Zoledronic Acid Accord properly (see section 6).
Portuguese: O seu médico, farmacêutico ou enfermeiro saberá como armazenar adequadamente Ácido zoledrónico Accord (ver secção 6).
English: Zoledronic Acid Accord can be given to people aged 65 years and over.
Portuguese: Ácido zoledrónico Accord pode ser administrado a pessoas com 65 anos ou mais.
English: * Includes vertebral and non-vertebral fractures ** Accounts for all skeletal events, the total number as well as time to each event during the trial NR-Not Reached
Portuguese: * Inclui fraturas vertebrais e não vertebrais ** Relativo a todas as complicações ósseas, número total bem como tempo para ocorrência de cada acontecimento durante o ensaio clínico
English: Acquired Fanconi syndrome
Portuguese: Síndrome de Fanconi adquirida
English: Treatment of TIH Adults and older people
Portuguese: Tratamento da HIT Adultos e pessoas idosos
English: Table 6: Adverse reactions observed in paediatric patients with severe osteogenesis imperfecta1
Portuguese: Tabela 6: Reações adversas observadas em doentes pediátricos com osteogénese imperfeita grave1
English: In addition to being a potent inhibitor of bone resorption, zoledronic acid also possesses several anti-tumour properties that could contribute to its overall efficacy in the treatment of metastatic bone disease.
Portuguese: Além de ser um inibidor muito potente da reabsorção óssea, o ácido zoledrónico também tem várias propriedades antitumorais que poderão contribuir para a sua eficácia global no tratamento da doença óssea metastática.
English: The SRE rate (events/person year) was 0.628 for zoledronic acid and 1.096 for placebo.
Portuguese: A taxa de SRE (acontecimentos/pessoas ano) foi de 0,628 para o ácido zoledrónico e 1,096 para o placebo.
English: Additional information on handling of Zoledronic Acid Accord, including guidance on preparation of reduced doses, is provided in section 4.2.
Portuguese: São disponibilizadas informações adicionais sobre o manuseamento de Ácido zoledrónico Accord, incluindo orientações sobre a preparação de doses reduzidas na secção 4.2.
English: Zoledronic Acid Accord is not recommended for use in adolescents and children below the age of 18 years.
Portuguese: Não se recomenda a utilização de Ácido zoledrónico Accord em adolescentes e crianças com idade inferior a 18 anos.
English: Adverse reactions, such as dizziness and somnolence, may have influence on the ability to drive or use machines, therefore caution should be exercised with the use of Zoledronic Acid Accord along with driving and operating of machinery.
Portuguese: As recções adversas, tais como tonturas e sonolência, podem ter influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas, pelo que se recomenda precaução com a utilização de Ácido zoledrónico Accord quando se conduzir ou utilizar máquinas.
English: Hypophosphataemia 1 Adverse events occurring with frequencies < 5% were medically assessed and it was shown that these cases are consistent with the well established safety profile of zoledronic acid (see section 4.8)
Portuguese: Hipofosfatemia 1 Os acontecimentos adversos que ocorreram com frequências < 5% foram avaliados medicamente e foi demonstrado que esses casos eram consistentes com o perfil de segurança bem estabelecido de ácido zoledrónico (ver secção 4.8).
English: 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF United Kingdom
Portuguese: 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF Reino Unido
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): • Low level of phosphate in the blood.
Portuguese: Muito frequentes (pode afetar mais de 1 em 10 pessoas): - Valores baixos de fosfato no sangue.
English: • Blurred vision, tearing of the eye, eye sensitivity to light.
Portuguese: - Visão turva, lacrimejar, sensibilidade dos olhos à luz.
English: In long-term animal studies, zoledronic acid inhibits bone resorption without adversely affecting the formation, mineralization or mechanical properties of bone.
Portuguese: Nos estudos a longo prazo em animais, o ácido zoledrónico inibe a reabsorção óssea sem afetar adversamente a formação, mineralização ou propriedades mecânicas do osso.
English: During post-marketing experience the following reactions have been reported (frequency rare): Atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures (bisphosphonate class adverse reaction).
Portuguese: Durante a experiência pós-comercialização foram notificadas as seguintes reações (frequência raros): Fraturas femorais subtrocantéricas e diafisárias atípicas (reação adversa da classe dos bifosfonatos).
English: The onset time is ≤ 3 days post-zoledronic acid infusion, and the reaction is also referred to using the terms “flu-like” or “post-dose” symptoms.
Portuguese: O tempo de manifestação é ≤ 3 dias pós-perfusão de ácido zoledrónico, e a reacção é também referida utilizando termos como sintomas “gripais” ou “pós-administração”.
English: Healthcare professionals are advised not to dispose of unused Zoledronic Acid Accord via the domestic sewage system.
Portuguese: Os profissionais de saúde são aconselhados a não eliminar a solução de Zoledronic Acid Accord não utilizada, no sistema de esgoto doméstico.
English: All patients should be encouraged to maintain good oral hygiene, undergo routine dental check-ups and immediately report any oral symptoms such as dental mobility, pain or swelling, or non-healing of sores or discharge during treatment with Zoledronic Acid Accord.
Portuguese: Todos os doentes devem ser encorajados a manter uma boa higiene oral, submeter-se a exames dentários de rotina, e a comunicar imediatamente quaisquer sintomas orais, tais como a mobilidade dentária, dor ou inchaço ou não-cicatrização de feridas ou supuração durante o tratamento com Ácido zoledrónico Accord.
English: • If you have a kidney problem, your doctor will give you a lower dose depending on the severity of your kidney problem.
Portuguese: - Se tiver problemas renais, o seu médico reduzirá a dose de acordo com a gravidade da sua situação.
English: • Low level of red blood cells (anaemia).
Portuguese: - Valores baixos de glóbulos vermelhos (anemia).
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
English: • Gastrointestinal reactions such as nausea and vomiting as well as loss of appetite.
Portuguese: - Reações gastrintestinais tais como náuseas e vómitos, bem como perda de apetite.
English: Statistically significant differences are marked (*p< 0.05) for between treatment comparisons (4 mg zoledronic acid vs.
Portuguese: As diferenças estatisticamente significativas estão marcadas (*p<0,05) entre as comparações de tratamento (4 mg de ácido zoledrónico vs. placebo)
English: The following risk factors should be considered when evaluating an individual's risk of developing ONJ:
Portuguese: Quando se avalia o risco individual de desenvolver ONM devem ser considerados os seguintes fatores de risco:
English: • A kidney function disorder called Fanconi syndrome (will normally be determined by your doctor with certain urine tests).
Portuguese: - Um distúrbio da função renal chamada de síndrome de Fanconi (é normalmente diagnosticado pelo seu médico numa análise de urina).
English: The diluted Zoledronic Acid Accord infusion solution should be used immediately in order to avoid microbial contamination.
Portuguese: A solução diluída de Ácido zoledrónico Accord para perfusão deve ser utilizada de imediato de forma a evitar a contaminação microbiológica.
English: 4.2 Posology and method of administration Zoledronic Acid Accord must only be prescribed and administered to patients by healthcare professionals experienced in the administration of intravenous bisphosphonates.
Portuguese: 4.2 Posologia e modo de administração Ácido zoledrónico Accord deve ser apenas prescrito e administrado a doentes por clínicos com experiência na administração de bifosfonatos intravenosos.
English: While being treated with Zoledronic Acid Accord, you should maintain good oral hygiene (including regular teeth brushing) and receive routine dental check-ups.
Portuguese: Durante o tratamento com Ácido zoledrónico Accord, deve manter uma boa higiene oral (incluindo lavagem de dentes regular) e fazer revisões dentárias regularmente.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C-8°C.
Portuguese: Se não for utilizada de imediato, a duração e condições de armazenagem anteriores à utilização são da responsabilidade do utilizador e não deve exceder as 24 horas a 2°C e 8°C.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 36 hours at 2 - 8 °C.
Portuguese: A estabilidade química e física durante a utilização foi demonstrada durante 36 horas a 2-8 ºC.
English: • Low level of magnesium and potassium in the blood.
Portuguese: - Valores baixos de magnésio e potássio no sangue.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Portuguese: Se não for utilizado de imediato, a duração e condições de armazenagem anteriores à utilização são da responsabilidade do utilizador e não deve exceder as 24 horas a 2°C a 8°C, a menos que a diluição tenha decorrido em condições controladas e asséticas validadas.
English: • Severe allergic reaction: shortness of breath, swelling mainly of the face and throat.
Portuguese: - Reações alérgicas graves, falta de ar, inchaço sobretudo na cara e na garganta.
English: • If you are being treated to reduce the amount of calcium in your blood, you will normally only be given one infusion of Zoledronic Acid Accord.
Portuguese: - Se estiver em tratamento para reduzir a quantidade de cálcio no sangue, normalmente ser-lhe-á apenas administrada uma perfusão de Ácido zoledrónico Accord .
English: • Talk to your doctor if you have ear pain, discharge from the ear, and/or an ear infection.
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver dor de ouvido, corrimento do ouvido e/ou uma infeção do ouvido.
English: Zoledronic acid should not be used during pregnancy.
Portuguese: O ácido zoledrónico não deve ser utilizado durante a gravidez.
English: Patients who are undergoing chemotherapy and/or radiotherapy, who are taking steroids, who are undergoing dental surgery, who do not receive routine dental care, who have gum disease, who are smokers, or who were previously treated with a bisphosphonate (used to treat or prevent bone disorders) may have higher risk of developing osteonecrosis of the jaw.
Portuguese: Os doentes em tratamento com quimioterapia e/ou radioterapia, que se encontrem a tomar esteroides, que sejam submetidos a cirurgia dentária, que não recebam tratamento dentário regular, que tenham doença gengival, que sejam fumadores ou que tenham sido anteriormente tratados com um bifosfonato (usado para tratar ou prevenir problemas dos ossos) podem ter maior risco de desenvolver osteonecrose da mandíbula.