FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les deux groupes (patients traités par de l'eteplirsen et témoins externes non traités) ont vu leur fonction ambulatoire décliner.
Italian: Entrambi i gruppi (pazienti trattati con eteplirsen e controlli esterni non trattati) hanno manifestato una riduzione della deambulazione.
French: Cela accentue l'incertitude relative à la fiabilité de ce genre de comparaisons au lieu d'apporter des données confirmant l'efficacité du produit.
Italian: Quanto sopra aumenta l'incertezza sull'affidabilità di tali confronti piuttosto che fornire dati di conferma dell'efficacia;
French: L'analyse intermédiaire est devenue disponible pour l'une d'entre elles, à savoir l'étude PROMOVI (étude 301), une étude multicentrique en ouvert menée auprès de patients atteints d'une DMD confirmée génétiquement dont les délétions d'exons se prêtent au saut de l'exon 51.
Italian: Per uno di essi si è resa disponibile un'analisi intermedia, il PROMOVI (studio 301), uno studio multicentrico in aperto, eseguito su pazienti affetti da DMD geneticamente confermata con eliminazioni dell'esone, sensibili al salto dell'esone 51.
French: La comparaison a été effectuée avec un bras témoin non traité de patients atteints d'une DMD se prêtant à un saut d'exon autre que l'exon 51.
Italian: Il confronto è stato effettuato con un braccio di controllo non trattato di pazienti affetti da DMD, sensibili al salto di un esone diverso dall'esone 51.
French: Dans le cadre de cette demande, des données cliniques provenaient d'une étude de 24 semaines de phase IIb, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo (étude 201) et de l'étude d'extension en ouvert liée (étude 202) portant sur un total de 12 patients atteints de dystrophie musculaire de Duchenne (DMD).
Italian: Per la presente richiesta di autorizzazione sono stati forniti dati clinici derivanti da uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase II B, durato 24 settimane (studio 201) e dalla sua estensione in aperto, studio 202, su un totale di 12 pazienti affetti da DMD.
French: En ce qui concerne l'évaluation de la sécurité à long terme, des données de sécurité ne sont disponibles que pour un nombre restreint de patients (six sous 30 mg/kg et six sous 50 mg/kg d'eteplirsen).
Italian: Per la valutazione della sicurezza a lungo termine, i dati sulla sicurezza sono disponibili solo per un gruppo ridotto di pazienti (6 trattati con eteplirsen 30 mg/kg e 6 con eteplirsen 50 mg/kg).
French: Il est impossible de tirer des conclusions du fait de l'absence de bras contrôlé contre placebo.
Italian: La mancanza di un braccio controllato con placebo impedisce di trarre qualsiasi conclusione.
French: Le CHMP a estimé que les données actuellement disponibles ne permettent pas de conclure que le rapport bénéfice/risque de l'eteplirsen est favorable chez les patients atteints d'une DMD dont les mutations se prêtent au saut de l'exon 51, étant donné que:
Italian: • Motivi del rifiuto Considerato che Il CHMP ha ritenuto che con i dati attualmente disponibili non sia possibile concludere che il rapporto rischi/benefici di eteplirsen è positivo nei pazienti affetti da DMD con mutazioni sensibili al salto dell'esone 51, in quanto:
French: Des comparaisons à plus long terme (pouvant s'étendre sur une durée maximale de quatre ans) ont été réalisées par la suite entre 12 patients atteints de DMD sous eteplirsen et deux cohortes définies post hoc, externes et non concurrentes (registre des patients atteints de DMD du Téléthon italien et registre du centre de référence neuromusculaires de Louvain) dans une étude d'extension en ouvert.
Italian: Successivamente sono stati effettuati confronti più lunghi (fino a 4 anni) con 12 pazienti affetti da DMD trattati con eteplirsen rispetto a due coorti definite a posteriori, esterne e non concorrenti (dal registro italiano dei pazienti affetti da DMD di Telethon e dal registro del Centro di riferimento per le malattie neuromuscolari di Lovanio) in uno studio di estensione in aperto.
French: Une comparaison avec une autre cohorte externe non concurrente (patients atteints de DMD sous placebo issus d'une étude pivot d'un autre médicament), pour l'ensemble de la population et la population qui se limite aux patients atteints de DMD capables de marcher sur une distance de 300 à 400 mètres a été fournie, et des lacunes similaires ont été constatées en ce qui concerne les groupes de comparaison.
Italian: È stato condotto un confronto con una diversa coorte esterna e non concorrente (pazienti affetti da DMD ai quali veniva somministrato placebo provenienti dalla sperimentazione cardine di un altro medicinale) sia per l'intera popolazione sia per i pazienti con DMD che camminano tra 300 e 450 m, e sono state individuate carenze analoghe per quanto riguarda i gruppi di confronto.
French: L'analyse principale de cet essai pivot a apporté une comparaison effectuée sur 24 semaines auprès de seulement quatre patients recevant soit de l'eteplirsen à la dose proposée de 30 mg/kg/semaine, soit un placebo (n = 4), ainsi qu'auprès de quatre patients recevant une dose de 50 mg/kg/semaine, dans le cadre de laquelle aucune différence n'a été observée lors du test de marche de 6 minutes (TDM6).
Italian: L'analisi primaria di questa sperimentazione cardine ha consentito un confronto di 24 settimane di soli 4 pazienti trattati con eteplirsen esposti alla dose proposta di 30 mg/kg/settimana rispetto al placebo (n=4), e altri 4 pazienti esposti a 50 mg/kg/settimana, in cui non è stata osservata alcuna differenza nel test del cammino di 6 minuti (6MWD).
French: Les seules données comparatives sont issues de l'étude 201 (n = 12), dans laquelle quatre sujets ont été randomisés à une dose de 30 mg/kg, quatre sujets à une dose de 50 mg/kg et quatre sujets étaient sous placebo pendant 24 semaines.
Italian: Gli unici dati comparativi provengono dallo studio 201 (n=12) in cui 4 soggetti sono stati randomizzati a 30 mg/kg, 4 a 50 mg/kg e 4 a placebo per 24 settimane.
French: Cette détérioration était plus prononcée chez les groupes de témoins externes (le groupe témoin se prêtant au saut de l'exon 51 et le groupe témoin se prêtant à un saut d'exon quel qu'il soit) que chez les patients traités par de l'eteplirsen.
Italian: È stato osservato un peggioramento più marcato nei gruppi di controllo esterni (sia il gruppo di controllo sensibile al salto dell'esone 51 sia quello che comprende i pazienti sensibili al salto di qualsiasi esone) rispetto ai pazienti trattati con eteplirsen.
French: Une tendance en faveur des patients traités par l'eteplirsen a été observée en ce qui concerne la perte de fonction ambulatoire (2 patients traités par l'eteplirsen sur 12 contre 10 personnes sur 13 parmi les témoins externes à la quatrième année), l'évaluation ambulatoire North Star et la capacité du patient à se lever lorsqu'il est en décubitus dorsal.
Italian: Per quanto riguarda la perdita di deambulazione, è stata osservata una tendenza favorevole ai pazienti trattati con eteplirsen (2/12 nei pazienti trattati con eteplirsen rispetto a 10/13 nei controlli esterni nell'anno 4), nella North Star Ambulatory Assessment e nella capacità di alzarsi in piedi dalla posizione supina.
French: Des données provenant de l'étude d'extension 202, dans laquelle seulement six patients ont reçu 30 mg/kg d'eteplirsen et six patients ont reçu 50 mg/kg d'eteplirsen pendant approximativement trois années supplémentaires, sont disponibles.
Italian: Sono disponibili dati dallo studio di estensione 202 in cui solo 6 pazienti sono stati trattati con eteplirsen 30 mg/kg e 6 pazienti con eteplirsen 50 mg/kg per altri 3 anni circa.
French: Un cas de myocardite atypique a été observé chez un patient recevant 30 mg/kg d'eteplirsen.
Italian: In un paziente trattato con eteplirsen 30 mg/kg è stato individuato un evento di miocardite con una manifestazione atipica.
French: Conditionnement primaire
Italian: Numero di unità posologiche
French: Vous aurez besoin du médicament :
Italian: Avrà bisogno del medicinale:
French: Les symptômes peuvent disparaître totalement ou partiellement.
Italian: I sintomi possono scomparire completamente o in parte.
French: Vérifiez toujours deux fois la dose.
Italian: Controlli sempre due volte la dose.
French: • Conseils importants à garder à l'esprit
Italian: • Consigli importanti da ricordare
French: 11 - Inspectez soigneusement la solution.
Italian: 11 - Esaminare la soluzione con attenzione.
French: - Ne réutilisez jamais les seringues ou aiguilles.
Italian: - Non riutilizzi mai le siringhe o gli aghi.
French: Les données concernant l'exposition durant le deuxième et le troisième trimestre sont très limitées.
Italian: L'esperienza relativa all'esposizione durante il secondo e il terzo trimestre è molto limitata.
French: Laissez la peau sécher à l'air.
Italian: Lasciar asciugare la pelle all'aria.
French: Extavia avec des aliments et boissons
Italian: Extavia con cibi e bevande
French: Au commencement de celui-ci, les conseils suivants pourront vous être utiles :
Italian: Per iniziare, potrebbero esserle utili i consigli seguenti:
French: Ces instructions abordent les principales étapes suivantes :
Italian: Le istruzioni comprendono i seguenti passi principali:
French: Tentative de suicide (voir aussi la rubrique 4.4), Instabilité émotionnelle
Italian: Tentativo di suicidio (vedere anche paragrafo 4.4), Instabilità emotiva
French: Autres médicaments et Extavia
Italian: Altri medicinali e Extavia
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception du solvant fourni mentionné dans la rubrique 6.6.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione del solvente fornito menzionato nel paragrafo 6.6.
French: Si vous utilisiez déjà Extavia, commencez par une zone qui n'a pas été utilisée au cours du dernier cycle de rotation (c.-à-d. les 16 derniers jours).
Italian: Se ha già usato Extavia, inizi con un'area che non è stata usata nel ciclo di rotazione precedente (cioè negli ultimi 16 giorni).
French: Elle peut entraîner une invalidité temporaire, avec par exemple des difficultés à marcher.
Italian: L'attacco può provocare una disabilità temporanea, ad esempio difficoltà a camminare.
French: - si vous avez déjà eu une réaction allergique au latex.
Italian: - se in passato ha avuto una reazione allergica al lattice.
French: Néanmoins, ceci n'a pas été étudié in vivo et la signification clinique n'en est pas évidente.
Italian: Tuttavia, ciò non è stato indagato in vivo e il suo significato clinico è incerto.
French: Autres points à prendre en compte lors de l'utilisation d'Extavia :
Italian: Altri aspetti da considerare durante l'uso di Extavia:
French: ·kg et 5 heures.
Italian: ·kg e 5 ore, rispettivamente.
French: Extavia est disponible en emballage de :
Italian: Extavia è disponibile in confezioni da:
French: Mettez le flacon sur la table.
Italian: Mettere il flaconcino sul tavolo.
French: - Plan de gestion des risques (PGR)
Italian: • Piano di gestione del rischio (RMP)
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 20 mai 2008 Date du dernier renouvellement : 20 mai 2013
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 20 maggio 2008
French: 12 - Assurez-vous que le piston reste entièrement enfoncé avant de passer à l'étape suivante car il peut avoir bougé.
Italian: 12 - Assicurarsi che lo stantuffo sia completamente premuto prima di procedere alla fase successiva, poiché esso potrebbe essersi mosso.
French: Des cas de cardiomyopathie ont été rapportés.
Italian: Sono stati riferiti casi di cardiomiopatia.
French: Un suivi des patients est en cours afin de fournir des données complémentaires.
Italian: Il follow-up dei pazienti sta continuando per fornire nuovi dati.
French: Veuillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Italian: Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
French: (partie supéro-postérieure)
Italian: (parte posteriore superiore)
French: Extavia peut engendrer des effets indésirables graves.
Italian: Extavia può causare effetti indesiderati gravi.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/08/454/008-014
Italian: NUMERO(I) DELL‘AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/08/454/008-014
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ml, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per ml, cioè è praticamente "senza sodio".
French: * produit par génie génétique à partir d'une souche d'Escherichia coli.
Italian: * prodotto per ingegneria genetica da un ceppo di Escherichia coli.
French: Pour la désinfection de la peau, utilisez un désinfectant approprié, recommandé par votre pharmacien.
Italian: Per la disinfezione della pelle, usi un disinfettante idoneo consigliato dal farmacista.
French: • Des adaptateurs de flacon à utiliser pour la reconstitution de votre médicament
Italian: • Adattatori per flaconcino da utilizzare per la ricostituzione del medicinale
French: Si vous avez oublié de vous faire votre injection au moment prévu, vous devez l'effectuer dès que vous vous en rendez compte, puis faire l'injection suivante 48 heures après.
Italian: Nel caso abbia dimenticato di farsi l'iniezione al momento giusto, deve farla appena si ricorda e l'iniezione successiva andrà fatta 48 ore dopo.
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunostimulants, interférons, Code ATC : L03AB08
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Immunostimolanti, interferoni, codice ATC: L03AB08
French: Composant d'un conditionnement multiple pour 3 mois de traitement.
Italian: Componente di una confezione multipla per 3 mesi di trattamento.
French: 1 - Lavez-vous soigneusement les mains à l'eau et au savon avant de commencer.
Italian: 1 - Lavarsi accuratamente le mani con acqua e sapone prima di preparare il medicinale.
French: La poudre devra être dissoute complètement sans agiter.
Italian: La polvere si deve disciogliere completamente senza agitare.
French: Albumine humaine Mannitol (E421)
Italian: Albumina umana Mannitolo (E421)
French: Extavia n'a pas en lui-même d'effet direct sur le cœur.
Italian: Extavia non agisce direttamente sul cuore.
French: ─ Les autres composants sont ─ dans la poudre : mannitol et albumine humaine.
Italian: Gli altri componenti sono - nella polvere: mannitolo e albumina umana.
French: Lorsque vous revenez sur une zone à l'issue d'un cycle de rotation, choisissez le site d'injection le plus éloigné au sein de cette zone.
Italian: Quando si ritorna a una zona dopo avere compiuto un Ciclo di Rotazione, scegliere la sezione più distante all'interno di quest'area.
French: Infections et infestations Infection
Italian: Infezioni ed infestazioni Infezione
French: Les événements indésirables les plus fréquents sont :
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni comprendono:
French: Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
French: D'après les données chez l'animal (voir rubrique 5.3), le risque d'avortement spontané pourrait être augmenté.
Italian: I dati ottenuti sugli animali (vedere paragrafo 5.3) suggeriscono la possibilità di un aumentato rischio di aborto spontaneo.
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Extavia :
Italian: Si rivolga al medico prima di usare Extavia:
French: Changement de couleur de la peau
Italian: Alterazione del colore della cute
French: PARTIE II : Rotation des sites d'injection
Italian: PARTE II: ROTAZIONE DELLE SEDI DI INIEZIONE
French: Les analyses des sous-groupes selon les données initiales ont montré une efficacité dans tous les sousgroupes évalués.
Italian: L'analisi dei sottogruppi secondo i fattori basali ha dimostrato un'efficacia sostanziale in tutti i sottogruppi studiati.
French: Cycle de rotation n°1 : section supérieure gauche de chaque zone Cycle de rotation n°2 : section inférieure droite de chaque zone Cycle de rotation n°3 : section centrale gauche de chaque zone Cycle de rotation n°4 : section supérieure droite de chaque zone Cycle de rotation n°5 : section inférieure gauche de chaque zone Cycle de rotation n°6 : section centrale droite de chaque zone
Italian: Ciclo di rotazione 1: parte superiore sinistra di ciascuna area Ciclo di rotazione 2: parte inferiore destra di ciascuna area Ciclo di rotazione 3: parte centrale sinistra di ciascuna area Ciclo di rotazione 4: parte superiore destra di ciascuna area Ciclo di rotazione 5: parte inferiore sinistra di ciascuna area Ciclo di rotazione 6: parte centrale destra di ciascuna area
French: Les interférons sont des protéines produites par le corps qui aident ce dernier à lutter contre les attaques du système immunitaire, comme les infections virales.
Italian: Gli interferoni sono proteine prodotte dal nostro organismo che lo aiutano a combattere gli attacchi al sistema immunitario, come, ad esempio, le infezioni virali.
French: Solvant pour Extavia Pour voie sous-cutanée après reconstitution.
Italian: Solvente per Extavia Per uso sottocutaneo dopo ricostituzione.
French: Ne poussez pas le piston.
Italian: Non premere sullo stantuffo.
French: Extavia peut être utilisé pendant l'allaitement.
Italian: Extavia può essere usato durante l'allattamento.
French: Poudre : albumine humaine, mannitol.
Italian: Polvere: Albumina umana, mannitolo.
French: La poudre d'Extavia est fournie dans un flacon de 3 millilitres.
Italian: La polvere di Extavia è fornita in un flaconcino da 3 millilitri.
French: Extavia contient du sodium
Italian: Extavia contiene sodio
French: Il n'y a pas eu de recherches spécifiques concernant l'influence d'Extavia sur le système cardiovasculaire et respiratoire et sur les fonctions endocriniennes.
Italian: Non sono stati effettuati studi specifici riguardo all'influenza di Extavia sui sistemi cardiovascolare e respiratorio e sulla funzionalità degli organi endocrini.
French: Après quelques semaines, vous constaterez que votre traitement fera partie intégrante de votre quotidien.
Italian: Si accorgerà che, entro poche settimane, il trattamento farà parte della routine quotidiana.
French: Urticaire, Prurit, Alopécie
Italian: Orticaria, Prurito, Alopecia
French: Aucune étude spécifique sur la fertilité n'a été réalisée (voir rubrique 5.3).
Italian: Non sono stati condotti studi sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
French: La persistance de l'effet du traitement a été observée bien que les patients du groupe placebo aient en majorité été traités par Extavia pendant la troisième année de l'étude.
Italian: La persistenza dell'effetto è stata osservata nonostante che la maggior parte dei pazienti del gruppo placebo era trattata con Extavia nel terzo anno dello studio.
French: Les données disponibles au cours des 3 années suivantes sont en faveur d'un maintien de l'efficacité d'Extavia sur l'ensemble de cette période.
Italian: I dati disponibili per i restanti tre anni supportano l'efficacia del trattamento con Extavia per l'intero periodo.
French: Néanmoins, la durée de l'exposition au cours du premier trimestre est incertaine car les données ont été recueillies alors que l'utilisation de l'interféron β était contre-indiquée pendant la grossesse, et le traitement a probablement été interrompu lorsque la grossesse a été détectée et/ou confirmée.
Italian: Tuttavia la durata dell'esposizione durante il primo trimestre non è certa, poichè i dati sono stati raccolti quando l'uso di interferone beta era controindicato in gravidanza e il trattamento veniva probabilmente interrotto quando la gravidanza era già in corso e/o confermata.
French: - Pendant le traitement par Extavia, il se peut que votre corps produise des substances appelées anticorps neutralisants pouvant intéragir avec Extavia.
Italian: - Durante il trattamento con Extavia, il suo organismo può produrre sostanze chiamate anticorpi neutralizzanti, che possono reagire con Extavia.
French: Il peut s'agir des symptômes liés à une réaction allergique grave, pouvant mettre votre vie en péril.
Italian: Questi sintomi possono essere indicativi di una grave reazione allergica, che può comportare pericolo di vita.
French: Ne vous injectez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Italian: Non inietti una dose doppia per compensare la dimenticanza della singola dose.
French: Syndrome néphrotique, glomérulosclérose (voir rubrique 4.4)*
Italian: Sindrome nefrosica, glomerulosclerosi (vedere paragrafo 4.4)*
French: La seule étude des effets génotoxiques (Test d'Ames) n'a pas montré d'effet mutagène.
Italian: In uno studio singolo di genotossicità (test di Ames) non è stato osservato alcun effetto mutageno.
French: Il n'y a eu pas de bénéfice attribuable à Extavia en terme de qualité de vie (mesurée par l'évaluation fonctionnelle de la SEP : FAMS, Functional Assessment of MS : Treatment Outcomes Index)
Italian: Non è stato osservato alcun beneficio attribuibile ad Extavia sulla qualità di vita (misurata dalla FAMS: "Functional Assessment of MS: Treatment Outcomes Index").
French: Avant utilisation, le produit reconstitué doit être inspecté visuellement.
Italian: Si deve controllare visivamente il prodotto ricostituito prima dell'uso.
French: C) Reconstitution de la solution et aspiration de la solution pour injection, étape par étape
Italian: C) Ricostituzione e aspirazione della soluzione iniettabile, passo dopo passo
French: Votre médecin pourra décider, en accord avec vous, de modifier l'intervalle entre les augmentations de dose selon que vous présentiez ou non des effets indésirables en début du traitement.
Italian: Il medico potrebbe decidere con lei di modificare gli intervalli tra gli aumenti della dose, a seconda degli eventuali effetti indesiderati che dovessero comparire all'inizio del trattamento.
French: Jour de traitement
Italian: Giorno di trattamento
French: En l'état actuel des connaissances, on ne sait pas combien de temps doit durer le traitement par Extavia.
Italian: Attualmente non è noto quanto a lungo debba durare il trattamento con Extavia.
French: Vous devrez également disposer d'un collecteur adapté pour les seringues et aiguilles usagées.
Italian: Avrà anche bisogno di un contenitore per lo smaltimento delle siringhe e degli aghi usati.
French: ► Très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) : - douleurs articulaires (arthralgies).
Italian: ► Molto comuni (possono interessare più di 1 individuo su 10): - dolore alle articolazioni (artralgia)
French: Il a été démontré que l'interféron -1b modifie la réponse du système immunitaire et contribue à réduire l'activité de la maladie.
Italian: E' stato dimostrato che l'interferone beta-1b modifica la risposta del sistema immunitario e contribuisce a ridurre l'attività della malattia.
French: Si vous êtes allergique au latex, parlez-en à votre médecin avant d'utiliser Extavia.
Italian: Se è allergico al lattice, si rivolga al medico prima di usare Extavia.
French: Par exemple, effectuez la première injection dans la partie droite de votre abdomen (ventre), choisissez la partie gauche pour la deuxième injection, puis passez à la cuisse droite pour la troisième, et ainsi de suite pour toutes les zones du schéma jusqu'à ce que toutes les zones appropriées du corps aient été utilisées.
Italian: Ad esempio, effettuare la prima iniezione sul lato destro dell'addome, la seconda sul lato sinistro, quindi passare alla coscia destra per la terza iniezione e così via, seguendo lo schema, fino ad aver utilizzato tutte le aree adatte.
French: De plus, les effets indésirables suivants ont été identifiés depuis la commercialisation.
Italian: Inoltre, i seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati nel periodo successivo alla commercializzazione.