FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Sección 5.1 - Propiedades farmacodinámicas (además del texto actual) Existen evidencias de que el tratamiento con fibratos puede reducir los episodios de cardiopatía coronaria pero no se ha demostrado que reduzca la mortalidad por cualquier causa en la prevención primaria y secundaria de la enfermedad cardiovascular.
Dutch: Deel 5.1 Farmacodynamische eigenschappen (ter aanvulling van huidige tekst) Er is bewijs dat behandeling met fibraten de voorvallen van coronaire hartziekte kan verminderen, maar er is niet van aangetoond dat ze de totale mortaliteit bij de primaire of secundaire preventie van hart- en vaataandoening doen afnemen.
Spanish: [Nombre del producto] se puede usar cuando otros medicamentos [estatinas] no son adecuadas para reducir la aparición de problemas cardiacos en hombres que corren gran riesgo y cuyo ´colesterol malo´es más alto.
Dutch: [Productnaam] kan worden gebruikt wanneer andere medicijnen [cholesterolsyntheseremmers] ongeschikt zijn, om het voorkomen van hartproblemen te verlagen bij mannen die een hoog risico lopen en een verhoogd gehalte ‘slecht cholesterol' hebben.
Spanish: En el análisis de otro subgrupo previamente especificado se identificó una interacción del tratamiento-por-género estadísticamente significativa (p = 0,01) que indica una posible ventaja de la politerapia en hombres (p=0,037) pero un riesgo potencialmente mayor en los resultados primarios en las mujeres tratadas con politerapia comparado con la monoterapia de simvastatina (p=0,069).
Dutch: In een andere vooraf gespecificeerde subgroepanalyse werd een statistisch significante behandeling-per-geslacht-interactie geïdentificeerd (p = 0,01), die duidde op een mogelijk behandelvoordeel van combinatietherapie bij mannen (p = 0,037) maar een mogelijk hoger risico voor het primaire resultaat bij vrouwen die werden behandeld met combinatietherapie vergeleken met simvastatine monotherapie (p = 0,069).
Spanish: [Nombre del producto] está indicado como complemento de la dieta y otro tratamiento no farmacológico (como ejercicio, pérdida de peso) para lo siguiente: - Tratamiento de hipertrigliceridemia grave con o sin colesterol HDL bajo.
Dutch: [Productnaam] is geïndiceerd als een aanvulling op dieet en andere niet-farmacologische behandeling (b.v. lichamelijke oefening, gewichtsverlies) voor het volgende: - Behandeling van ernstige hypertriglyceridemie met of zonder laag HDL cholesterol.
Spanish: [Nombre del producto] se usa, junto con una dieta baja en grasas y otros tratamientos no médicos como ejercicio y pérdida de peso, para reducir los niveles de grasas en la sangre.
Dutch: [Productnaam] wordt gebruikt ter aanvulling van een vet-arm dieet en andere niet-medische behandelingen zoals lichamelijke oefening en gewichtsverlies, om het gehalte van vetten in het bloed te verlagen.
Spanish: Sección 4.1 Indicaciones terapéuticas (sustituye al texto actual)
Dutch: Deel 4.1 Therapeutische indicaties (ter vervanging van huidige tekst)
Spanish: Sección 4.1 - Indicaciones terapéuticas (sustituye al texto actual)
Dutch: Rubriek 4.1 - Therapeutische indicaties (ter vervanging van huidige tekst)
Spanish: Enmiendas que deberán incluirse en las secciones relevantes del resumen de las características del producto para medicamentos que contienen gemfibrozilo
Dutch: Wijzigingen voor opname in de relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken voor gemfibrozil bevattende geneesmiddelen
Spanish: - Hiperlipidemia mixta cuando las estatinas están contraindicadas o no se toleran.
Dutch: - Gemengde hyperlipidemie wanneer een statine gecontraindiceerd is of niet wordt verdragen.
Spanish: Sección 5.1 - Propiedades farmacodinámicas (añadir al texto actual)
Dutch: Rubriek 5.1 - Farmacodynamische eigenschappen (aanvulling op huidige tekst)
Spanish: - Hiperlipidemia mixta cuando las estatinas están contraindicadas o no se toleran - Hiperlipidemia mixta en pacientes de elevado riesgo cardiovascular además de una estatina cuando los triglicéridos y el colesterol HDL no se controlan debidamente.
Dutch: - Gecombineerde hyperlipidemie bij patiënten met een hoog cardiovasculair risico naast een cholesterolsyntheseremmer indien triglyceriden en HDL-cholesterol niet adequaat worden gecontroleerd.
Spanish: El episodio primario de infarto de miocardio no mortal o de muerte cardiaca se produjo en un 17,3% de los pacientes tratados con gemfibrozilo y en un 21,7% de los tratados con placebo (reducción de riesgo relativo del 22%; 95% IC, 7 a 35 %; P=0,006).
Dutch: De primaire gebeurtenis niet-fataal myocardinfarct of sterfte door HVZ deed zich voor bij 17,3% van de met gemfibrozil behandelde patiënten en bij 21,7% van de met placebo behandelde patiënten (reductie in relatief risico 22%; 95% BI, 7 tot 35 %; p = 0,006).
Spanish: Entre los resultados secundarios, las reducciones relativas de riesgo entre los pacientes tratados con gemfibrozilo fueron del 25% (95% IC -6-47%, p=0,10) para ictus, del 24% (95% IC 11-36%, p< 0,001) para los resultados combinados de muerte por CHD, infarto de miocardio no mortal o ictus confirmado, del 59% (95% IC 33-75%, p< 0,001) para ataque isquémico de breve duración, y del 65% (95% II 37-80%, p< 0,001) para endarterectomía carotidea.
Dutch: Als secundaire resultaten ervoeren met gemfibrozil behandelde patiënten reducties van het relatief risico van 25% (95% BI -6-47%, p = 0,10) voor CVA, 24% (95% BI 11-36%, p< 0,001) voor het gecombineerde resultaat van sterfte door HVZ, niet-fataal myocardinfarct of bevestigde CVA, 59% (95% BI 33-75%, p< 0,001) voor voorbijgaande cerebrale ischemie en 65% (95% BI 37-80%, p< 0,001) voor carotisendarteriëctomie.
Spanish: Enmiendas que deberán incluirse en las secciones relevantes del prospecto de medicamentos que contienen gemfibrozilo
Dutch: Wijzigingen voor opname in de relevante rubrieken van de bijsluiter voor gemfibrozil bevattende geneesmiddelen
Spanish: En el subgrupo previamente especificado de enfermos dislipidémicos, definidos como los pertenecientes al tercio inferior de HDL-C (≤34 mg/dl ó 0,88 mmol/L) y el tercio superior de TG (≥204 mg/dl ó 2,3 mmol/L) al inicio, el tratamiento de fenofibrato más simvastatina demostró una reducción relativa del 31% comparado con la monoterapia de simvastatina en el resultado primario compuesto (índice de riesgo [HR] 0,69, 95% IC 0,49-0,97, p = 0,03 ; reducción de riesgo absoluto: 4,95%).
Dutch: In de vooraf gespecificeerde subgroep van dyslipidemische patiënten, gedefinieerd als die patiënten in het laagste tertiel van HDL-C (≤34 mg/dl of 0,88 mmol/L) en het hoogste tertiel van TG (≥204 mg/dl of 2,3 mmol/L) bij de uitgangswaarde, vertoonde behandeling met fenofibraat en simvastatine een relatieve reductie van 31% vergeleken met simvastatine monotherapie voor het samengestelde primaire resultaat (hazardratio [HR] 0,69, 95% BI 0,49-0,97, p = 0,03 ; absolute risicoreductie: 4,95%).
Spanish: El tratamiento de fenofibrato más simvastatina no mostró ninguna diferencia significativa comparado con la monoterapia de simvastatina en los resultados primarios compuestos de infarto de miocardio no mortal, ictus no mortal y muerte cardiovascular (índice de riesgo [HR] 0,92, 95% IC 0,79-1,08, p = 0,32; reducción absoluta de riesgo: 0,74%).
Dutch: Behandeling met fenofibraat en simvastatine liet geen significante verschillen zien vergeleken met simvastatine monotherapie in het samengestelde primaire resultaat van niet-fataal myocardinfarct, niet-fatale CVA en cardiovasculaire mortaliteit (hazardratio [HR] 0,92, 95% BI 0,79-1,08, p = 0,32 ; absolute risicoreductie: 0,74%).
Spanish: [Nombre del producto] puede usarse junto con otros medicamentos [estatinas] en ciertas circunstancias cuando una estatina sola no controla los niveles de grasa en la sangre.
Dutch: [Productnaam] kan in sommige omstandigheden worden gebruikt naast andere geneesmiddelen [cholesterolsyntheseremmers] indien vetgehalten in het bloed niet met uitsluitend een cholesterolsyntheseremmer worden gecontroleerd.
Spanish: El estudio VA-HIT fue un estudio doble-ciego para comparar gemfibrozilo (1200 mg al día) y placebo en 2531 hombres con antecedentes de cardiopatía coronaria, niveles de HDL-C de < 40 mg/dL (1,0 mmol/L), y niveles normales de LDL-C. Al cabo de un año, el nivel medio de HDL-C era un 6% más alto y el nivel medio de triglicéridos era un 31% más bajo en el grupo de gemfibrozilo que en el grupo de placebo.
Dutch: Het onderzoek VA-HIT was een dubbelblind onderzoek waarin een vergelijking werd gemaakt tussen gemfibrozil (1200 mg per dag) en placebo in 2531 mannen met een voorgeschiedenis van HVZ, HDLC-gehalten van < 40 mg/dL (1,0 mmol/L) en normale LDL-C-gehalten.
Spanish: [Nombre del producto] también se puede recetar para reducir el nivel de colesterol en la sangre a aquellas personas a las que no se les pueden recetar otros medicamentos que bajan los lípidos.
Dutch: [Productnaam] kan ook worden voorgeschreven aan mensen voor wie andere lipidenverlagende middelen niet geschikt zijn voor het verlagen van het bloedcholesterolgehalte.
Spanish: - Hipercolesterolemia primaria cuando las estatinas están contraindicadas o no se toleran.
Dutch: - Primaire hypercholesterolemie indien een cholesterolsyntheseremmer gecontraindiceerd is of niet wordt verdragen.
Spanish: Enmiendas que deberán incluirse en las secciones relevantes del prospecto de medicamentos que contienen fenofibrato (cápsulas de 100, 300, 67, 200, 250 mg y comprimidos recubiertos de película de 160 y 145 mg)
Dutch: Wijzigingen op te nemen in de relevante delen van de bijsluiter voor geneesmiddelen die fenofibraat (capsules van 100, 300, 67, 200, 250 mg en filmomhulde tabletten van 160 en 145 mg) bevatten
Spanish: Enmiendas que deberán incluirse en las secciones relevantes del resumen de las características del producto para medicamentos que contienen fenofibrato (cápsulas de 100, 300, 67, 200, 250 mg y comprimidos recubiertos de película de 160 y 145 mg)
Dutch: Wijzigingen op te nemen in de relevante delen van de samenvatting van productkenmerken voor geneesmiddelen die fenofibraat (capsules van 100, 300, 67, 200, 250 mg en filmomhulde tabletten van 160 en 145 mg) bevatten.
Spanish: Enmiendas que deberán incluirse en las secciones relevantes del resumen de las características del producto para medicamentos que contienen bezafibrato, ciprofibrato y fenofibrato (cápsulas de 267 mg y comprimidos recubiertos con película de 215 mg)
Dutch: Wijzigingen op te nemen in de relevante delen van de samenvatting van productkarakteristieken voor geneesmiddelen die bezafibraat, ciprofibraat en fenofibraat (capsules van 267 mg en filmomhulde tabletten van 215 mg) bevatten
Spanish: Enmiendas que deberán incluirse en las secciones relevantes del prospecto de medicamentos que contienen bezafibrato, ciprofibrato y fenofibrato (cápsulas de 267 mg y comprimidos recubiertos de película de 215 mg)
Dutch: Wijzigingen op te nemen in de relevante delen van de bijsluiter voor geneesmiddelen die bezafibraat, ciprofibraat en fenofibraat (capsules van 267 mg en filmomhulde tabletten van 215 mg bevatten
Spanish: La adición de fenofibrato a la simvastatina parece reducir el riesgo incremental en esta población, y ello se ha reflejado en las indicaciones de este producto.
Dutch: De toevoeging van fenofibraat aan simvastatine lijkt het hogere risico in deze populatie te verlagen en dit komt tot uiting in de toegekende indicaties voor dit middel.
Spanish: Respecto a la administración conjunta de fibratos y estatinas, no hay datos suficientes sobre la eficacia a largo plazo de este tratamiento que permitan hacer recomendaciones positivas en relación con la mayoría de los fibratos.
Dutch: Wat de gelijktijdige toediening van fibraten en statines betreft, zijn er onvoldoende gegevens over de werkzaamheid op lange termijn van een dergelijke behandeling om eventuele positieve aanbevelingen voor de meeste fibraten toe te staan.
Spanish: Su efecto sobre el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (C-LDL) es variable y va de la ausencia de efecto a una pequeña reducción del orden del 10 %.
Dutch: Hun effect op 'low density' lipoproteïnecholesterol (LDL-C) wisselt, variërend van geen effect tot een kleine afname in de orde van grootte van 10 %.
Spanish: A tenor de lo expuesto anteriormente, el CHMP ha recomendado que se modifiquen las autorizaciones de comercialización y ha llegado a la conclusión de que el perfil de beneficio y riesgo de los fibratos sigue siendo positivo en las indicaciones aprobadas.
Dutch: Op grond van het bovenstaande heeft het CHMP de wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen aanbevolen en geconcludeerd dat het baten-risicoprofiel van fibraten ten aanzien van goedgekeurde indicaties nog steeds positief is.
Spanish: Motivos de la modificación de los resúmenes de las características del producto y los prospectos
Dutch: Redenen voor de wijziging van de samenvattingen van de productkenmerken en de bijsluiters
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de los medicamentos que contienen fenofibrato, bezafibrato, ciprofibrato y gemfibrozilo (véase el Anexo I)
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van fenofibraat, bezafibraat, ciprofibraat en gemfibrozil bevattende geneesmiddelen (zie bijlage I)
Spanish: • El CHMP ha examinado la remisión de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, respecto a los medicamentos que contienen fenofibrato, bezafibrato, ciprofibrato y gemfibrozilo;
Dutch: • het CHMP de verwijzing heeft bestudeerd krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, voor geneesmiddelen die fenofibraat, bezafibraat, ciprofibraat en gemfibrozil bevatten;
Spanish: Sin embargo, en la hipertrigliceridemia intensa y en ciertas dislipidemias, en situaciones en las que no pueda utilizarse una estatina, los pacientes aún pueden beneficiarse del tratamiento con fibratos.
Dutch: In geval van ernstige hypertriglyceridemie en bepaalde dyslipidemieën waarbij geen statine kan worden gebruikt, kunnen patiënten echter nog steeds baat hebben bij behandeling met fibraten.
Spanish: Sin embargo, el efecto positivo de los fibratos principalmente sobre los triglicéridos, pero también, aunque en menor grado, sobre el colesterol HDL y LDL, indica que existen subgrupos de pacientes que aún podrían beneficiarse de este tratamiento.
Dutch: Het effect van fibraten op voornamelijk triglyceriden maar ook een kleiner, zij het algeheel positief effect op HDL- en LDL-cholesterol duidt erop dat er subgroepen patiënten zijn die nog steeds baat kunnen hebben bij deze behandeling.
Spanish: Se ha observado que los fibratos reducen los triglicéridos (TG) plasmáticos entre el 30 % y el 50 % y que elevan la concentración de colesterol de lipoproteínas de alta densidad (C-HDL) entre el 2 % y el 20 %.
Dutch: Aangetoond is dat fibraten de plasmaspiegels van triglyceriden (TG) met 30 % tot 50 % verlagen en de spiegel van 'high density' lipoproteïnecholesterol (HDL-C) met 2 % tot 20 % doen stijgen.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos de la modificación de los resúmenes de las características del producto y los prospectos presentados por la EMA
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de samenvattingen van de productkenmerken en de bijsluiters, opgesteld door het EMA
Spanish: Los fibratos tienen un mecanismo de acción común y ejercen efectos cualitativamente semejantes sobre las concentraciones séricas de triglicéridos (reducción) y colesterol HDL (aumento).
Dutch: Alle fibraten hebben hetzelfde werkingsmechanisme en oefenen kwalitatief vergelijkbare effecten uit op serumtriglyceriden (daling) en HDL-cholesterol (stijging).
Spanish: Los fibratos (fenofibrato, bezafibrato, ciprofibrato y gemfibrozilo) son un grupo de fármacos hipolipedimiantes que ejercen sus efectos principalmente mediante la activación del receptor alfa activado por el proliferador de peroxisomas (PPAR-alfa), excepto el bezafibrato, que es un agonista de las tres isoformas del PPAR: alfa, gamma y delta.
Dutch: Fibraten (fenofibraat, bezafibraat, ciprofibraat en gemfibrozil) zijn een klasse lipidenverlagende geneesmiddelen waarvan de werking voornamelijk berust op activering van de peroxisoomproliferatorgeactiveerde receptor-alfa (PPAR-alfa), met uitzondering van bezafibraat dat een agonist is voor alle drie de isovormen van PPAR, te weten alfa, gamma en delta.
Spanish: La eficacia y seguridad a largo plazo de los fibratos actualmente aprobados se ha evaluado sobre todo en seis grandes ensayos aleatorizados y controlados con placebo: el Helsinki Heart Study (HHS; Estudio cardiaco de Helsinki) y el Veterans Affairs HDL Intervention Trial (VA-HIT; Ensayo de intervención en las HDL del sistema sanitario de veteranos) con gemfibrozilo, el estudio Bezafibrate Infarction Prevention (BIP; Prevención de los infartos con bezafibrato) y el estudio Lower Extremity Arterial Disease Event Reduction (LEADER; Reducción de los episodios de arteriopatía de las extremidades inferiores) con bezafibrato, y los estudios Fenofibrate Intervention in Event Lowering in Diabetes (FIELD; Fenofibrato en la disminución de los episodios en la diabetes) y Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes (ACCORD; Acción para controlar el riesgo cardiovascular en la diabetes) con fenofibrato.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid op lange termijn van de thans goedgekeurde fibraten zijn voornamelijk onderzocht in zes grootschalige gerandomiseerde, placebogecontroleerde onderzoeken: de Helsinki Heart Study (HHS) en de Veterans Affairs HDL Intervention Trial (VA-HIT) met gemfibrozil, het Bezafibrate Infarction Prevention-onderzoek (BIP) en het Lower Extremity Arterial Disease Event Reduction-onderzoek (LEADER) met bezafibraat, het Fenofibrate Intervention in Event Lowering in Diabetes-onderzoek (FIELD) en het Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes-onderzoek (ACCORD) met fenofibraat.
Spanish: No existen datos procedentes de ensayos aleatorizados y controlados referentes al ciprofibrato, pero no se han observado diferencias en cuanto a los efectos sobre marcadores indirectos dentro del grupo.
Dutch: Voor ciprofibraat zijn er geen gegevens afkomstig van gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeken, maar binnen de klasse zijn er geen verschillen aangetoond in effecten op de surrogaatmarkers.
Spanish: Además, el fenofibrato mostró efectos beneficiosos como tratamiento complementario de las estatinas como se detalla anteriormente.
Dutch: Bovendien heeft fenofibraat een voordeel laten zien als add-on bij behandeling met statines zoals hierboven uiteengezet,
Spanish: A partir de los datos anteriores, se llegó a la conclusión de que la información del producto de todos los fibratos debería actualizarse para reflejar los datos disponibles y la práctica clínica actual, y para definir los grupos de pacientes con más probabilidades de beneficiarse de los fibratos, como son los pacientes con hipertrigliceridemia intensa con o sin colesterol HDL bajo, o con hiperlipidemia mixta cuando las estatinas están contraindicadas o no se toleran.
Dutch: Op grond van de bovengenoemde gegevens werd geconcludeerd dat de productinformatie voor alle fibraten moet worden aangepast aan het beschikbare bewijs en de huidige klinische praktijk, met een definitie van groepen patiënten die mogelijk baat zouden hebben bij fibraten, zoals patiënten met ernstige hypertriglyceridemie met of zonder lage HDL-cholesterol of met gemengde hyperlipidemie wanneer een statine gecontra-indiceerd is of niet wordt verdragen.
Spanish: • El CHMP ha tenido en cuenta las recomendaciones del PhVWP respecto a la evaluación de los riesgos y beneficios de los fibratos en el tratamiento de las enfermedades cardiovasculares (morbimortalidad) y dislipidémicas;
Dutch: • het CHMP de aanbevelingen van de werkgroep Geneesmiddelenbewaking (Pharmacovigilance Working Party - PhVWP) inzake de beoordeling van het baten-risicoprofiel van fibraten bij de behandeling van cardiovasculaire ziekten (mortaliteit en morbiditeit) en dyslipidemieën heeft bestudeerd;
Spanish: A pesar de las diferencias en cuanto a metodología y poblaciones de estudio, los principales ensayos de fibratos han demostrado que el tratamiento con estos fármacos podría disminuir los episodios de cardiopatía coronaria, pero no existen pruebas claras de que pueda reducir la mortalidad por cualquier causa en la prevención primaria o secundaria de las enfermedades cardiovasculares.
Dutch: Ondanks verschillen in methodologie en onderzoekspopulaties is uit de belangrijkste onderzoeken met fibraten gebleken dat behandeling met deze middelen het aantal voorvallen van coronaire hartziekte kan doen afnemen, maar er is geen duidelijk bewijs dat ze de mortaliteit ongeacht de oorzaak bij de primaire of secundaire preventie van cardiovasculaire ziekte kunnen terugdringen.
Spanish: Reconociendo también que los ensayos han aportado pruebas de que el gemfibrozilo podría diferir del resto del grupo y tener un perfil más favorable, se pensó que estaba justificado diferenciar las indicaciones del gemfibrozilo e incluir también el tratamiento de la hipercolesterolemia primaria y la prevención primaria de la morbilidad cardiovascular en los varones cuando las estatinas están contraindicadas o no se toleran.
Dutch: Aangezien ook werd erkend dat uit onderzoeken is gebleken dat gemfibrozil kan afwijken van de overige middelen uit de klasse en een gunstiger profiel kan hebben, was men van mening dat een differentiatie in de genoemde indicaties van gemfibrozil gerechtvaardigd was door ook behandeling van primaire hypercholesterolemie en primaire preventie van cardiovasculaire morbiditeit bij mannen op te nemen wanneer een statine gecontra-indiceerd is of niet wordt verdragen.
Spanish: • El CHMP ha examinado los datos adicionales publicados sobre los fibratos, incluidos los resultados del ensayo lipídico ACCORD, que respaldaron el uso del fenofibrato (cápsulas de 100, 300, 67, 200 y 250 mg, y comprimidos recubiertos con película de 160 y 145 mg) como tratamiento complementario de una estatina en pacientes con hiperlipidemia mixta y alto riesgo cardiovascular cuando los triglicéridos y el colesterol HDL no se controlan suficientemente con una estatina sola;
Dutch: • het CHMP aanvullende gepubliceerde gegevens voor de fibraten heeft beoordeeld, waaronder ook de resultaten van het ACCORD-lipidenonderzoek die het gebruik van fenofibraat (capsules met 100, 300, 67, 200, 250 mg en filmomhulde tabletten van 160 en 145 mg) als add-on ondersteunden bij behandeling met een statine bij patiënten met gemengde hyperlipidemie met een hoog cardiovasculair risico wanneer triglyceriden en HDL-cholesterol met alleen een statine onvoldoende werden gereguleerd;
Spanish: En este sentido, la revisión realizada por el Grupo de Trabajo de Farmacovigilancia (PhVWP) de todos los datos disponibles acerca de la relación entre beneficio y riesgo de los fibratos en el tratamiento de las enfermedades cardiovasculares (morbimortalidad) y dislipidémicas, aprobado inicialmente por el CHMP, llegó a la conclusión de que, en la mayoría de los casos, las indicaciones de los fibratos se habían aprobado basándose principalmente en sus efectos sobre estos parámetros indirectos y que se disponía de pocos datos sobre los efectos de los distintos fibratos sobre la morbimortalidad cardiovascular.
Dutch: Op dit punt luidde de conclusie van de werkgroep Geneesmiddelenbewaking (Pharmacovigilance Working Party - PhVWP) na beoordeling van alle beschikbare gegevens over de baten-risicoverhouding van fibraten bij de behandeling van cardiovasculaire ziekten (mortaliteit en morbiditeit) en dyslipidemieën, zoals in eerste instantie goedgekeurd door het CHMP, dat in de meeste gevallen de indicaties voor fibraten voornamelijk waren toegekend op basis van hun effecten op deze surrogaatparameters en dat er weinig bewijs was voor de effecten van de verschillende fibraten op de cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit.