FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere şi asupra dezvoltării efectuate la şobolani şi la iepuri cu AF03 nu au indicat niciun efect asupra fertilităţii femelelor, a gestaţiei, a dezvoltării embriofetale sau a dezvoltării postnatale timpurii.
Estonian: Rottide ja küülikutega läbiviidud reproduktsioonitoksilisuse ja arengu uuringud AF03-ga ei näidanud mingeid toimeid emasloomade viljakusele, tiinusele, embrüo ja loote arengule ega varasele postnataalsele arengule.
Romanian: Independent de studiul de siguranţă tip cohortă (9000 de subiecţi), DAPP se angajează să pună în aplicare postautorizare, un studiu clinic prospectiv de siguranţă (N=3000 de subiecţi cu vârsta începând cu 6 luni) PMR va fi actualizat în consecinţă, pentru a reflecta acest studiu, în termen de 15 zile calendaristice de la primirea avizului.
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub rakendama müügiloajärgse eeldatava kliinilise ohutusuuringu (N=3000 uuritavat 6 kuu vanuses) iseseisvalt rühma ohutusuuringust (9000 uuritavat Riskijuhtimise plaan ajakohastatakse vastavalt sellele uuringule 15 kalendripäeva jooksul peale arvamuse saamist
Romanian: Adulţi (cu vârste cuprinse între 18 şi 60 ani):
Estonian: Täiskasvanud (18 kuni 60 aasta vanused):
Romanian: Plâns anormal Somnolenţă Pierdere a poftei de mâncare
Estonian: Oksendamine Ebanormaalne nutmine Uimasus
Romanian: 21 de zile după a doua doză Rata de seroprotecţie*
Estonian: 21 päeva möödumisel 2. annusest Seroprotektsioo ni määr* %
Romanian: Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj.
Estonian: 4.9 Üleannustamine Üleannustamisest ei ole teatatud.
Romanian: Din experienţa ulterioară punerii pe piaţă cu vaccinuri trivalente administrate în perioade interpandemice, evenimentele adverse enumerate mai jos au fost raportate foarte rar, chiar dacă nu a putut fi calculată o rată exactă a incidenţei:
Estonian: Interpandeemiliste trivalentsete vaktsiinide turustamisjärgse jälgimise käigus on täheldatud kõrvaltoimeid väga harva, isegi kui täpset esinemissagedust ei saa arvutada: Vere ja lümfisüsteemi häired:
Romanian: Iepurii cărora li s-a administrat vaccinul sau numai adjuvant AF03 au demonstrat o uşoară creştere a proceselor de apoptoză/necroză în ţesuturile lacrimale la doze mai mari decât doza administrată la om.
Estonian: Vaktsiini või ainult adjuvandi AF03 inimestel kasutatavast suurema annuse saanud küülikutel suurenes veidi pisaranäärme kudede apoptoos/nekroos.
Romanian: Farmacovigilenţă DAPP va depune rezultatele studiului de supraveghere pentru SGB.
Estonian: Müügiloa hoidja esitab Guillain-Barrée sündroomi (GBS) järelevalveuuringu tulemused.
Romanian: În cadrul studiilor clinice efectuate cu HUMENZA la copii şi adolescenţi, au fost observate următoarele reacţii adverse:
Estonian: Lastel ja noorukitel läbiviidud HUMENZA kliiniliste uuringute käigus täheldati allpool loetletud kõrvaltoimeid.
Romanian: Nu există date disponibile în prezent privind persistenţa anticorpilor.
Estonian: - Antikeha püsivuse andmed ei ole hetkel kättesaadavad.
Romanian: - Rezultatele imunogenităţii observate prin metoda seroneutralizării (SN) reflectă cele observate
Estonian: Kõigile vanusegruppidele: - Immunogeensuse tulemused, mida täheldati seroneutralisatsiooni (SN) meetodil vastavad neile,
Romanian: În ceea ce priveşte reacţiile adverse raportate spontan după oricare dintre vaccinări, încălzirea la nivelul locului de injectare (4%) a fost raportată la copiii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 8 ani iar durerea orofaringiană (6,1%) a fost raportată la adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 9 şi 17 ani.
Estonian: Iga vaktsineerimise soovimatute kõrvaltoimetena teatati soojatundest süstekohal (4%) vastavalt 3-kuni 8-aastastel lastel ja orofarüngeaalsest valust (6,1%) teatati 9- kuni 17-aastastel noorukitel.
Romanian: Rata de seroprotecţie* % (95% IÎ)
Estonian: Seroprotektsiooni määr* % [95% usaldusvahemik]
Romanian: Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur F-69007 Lyon Franţa
Estonian: Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur F-69007 Lyon Prantsusmaa
Romanian: Nu există informaţii referitoare la administrarea vaccinului HUMENZA împreună cu alte vaccinuri.
Estonian: Vaktsiini HUMENZA manustamise kohta koos teiste vaktsiinidega andmed puuduvad.
Romanian: 21 de zile după prima doză Rata de seroprotecţie*
Estonian: 21 päeva möödumisel 1. annusest Seroprotektsioo ni määr* %
Romanian: În cazul în care acestea sunt observate (inclusiv particule de cauciuc din dop), vaccinul trebuie aruncat.
Estonian: Kummagi täheldamisel (kaasa arvatud korgi kummiosakesed) tuleb vaktsiin ära visata.
Romanian: După amestecarea vaccinului:
Estonian: Pärast vaktsiini segamist:
Romanian: În cadrul unui studiu clinic deschis, au fost administrate două jumătăţi de doză (0,25 ml) de HUMENZA, la un interval de 3 săptămâni, la 48 de copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 luni şi la 48 de copii cu vârsta cuprinsă între 12 şi 35 luni.
Estonian: Avatud kliinilises uuringus manustati kaks HUMENZA pooles suuruses annust (0,25 ml) 3-nädalase intervalliga 48 lapsele vanuses 6 kuni 11 kuud ja 48 lapsele vanuses 12 kuni 35 kuud.
Romanian: Copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 8 ani
Estonian: Lapsed 3 kuni 8 aasta vanused
Romanian: PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR HUMENZA suspensie şi emulsie pentru emulsie injectabilă Vaccin gripal pandemic (H1N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant).
Estonian: PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE HUMENZA suspensioon ja emulsioon süsteemulsiooni valmistamiseks Pandeemilise gripi vaktsiin (H1N1) (purustatud virioon, inaktiveeritud, adjuveeritud)
Romanian: Imunizarea trebuie efectuată prin injectare intramusculară (i.m.), preferabil în muşchiul deltoid sau în partea antero-laterală a coapsei (în funcţie de masa musculară).
Estonian: Immuniseeritakse lihasesisese süstiga, eelistatult deltalihasesse või reie anterolateraalsesse ossa (sõltuvalt lihasmassist).
Romanian: Vaccinul vă va fi injectat într-un muşchi, de preferinţă în partea de sus a braţului sau în partea din faţă a coapsei (în funcţie de masa musculară).
Estonian: Vaktsiin süstitakse lihasesse, eelistatult õlavarde või reie eesmisse ossa (sõltuvalt lihasmassist).
Romanian: Sanofi-Aventis Estonia LLC Tel.: +372 627 3473
Estonian: Sanofi-Aventis Estonia OÜ Tel.: +372 627 3488
Romanian: Pentru a facilita urmărirea procesului de vaccinare şi aruncarea la timp a flacoanelor parţial utilizate, se sugerează ca data şi ora efectuării amestecului să fie scrise clar pe eticheta flaconului cu adjuvant.
Estonian: Poolikute viaalide jälgimiseks ja ajakohaseks kasutamiseks soovitatakse adjuvandi viaali peale selgelt kirjutada segamise kuupäev ja aeg.
Romanian: Copii (N=48) cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 luni
Estonian: Lapsed (N=48) 6 kuni 11 kuud
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI FLACONUL CU SUSPENSIE (ANTIGEN)
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL SUSPENSIOONI VIAAL (ANTIGEEN)
Romanian: Copii cu vârsta cuprinsă între 12 şi 23 luni:
Estonian: 12 kuni 23 kuu vanused lapsed:
Romanian: Sanofi Pasteur SA - 2, avenue Pont Pasteur - F-69007 Lyon - Franţa
Estonian: Sanofi Pasteur SA - 2, avenue Pont Pasteur - F-69007 Lyon - Prantsusmaa
Romanian: Această scădere a greutăţii corporale a fost redusă la ≤ 8% la animalele la care s-au administrat 1 sau 2 doze de HUMENZA.
Estonian: 1 või 2 HUMENZA annust saanud loomadel taandus see kehamassi vähenemine ≤ 8%ni.
Romanian: Expunerea femelelor de iepure în perioada anterioară împerecherii şi în timpul gestaţiei nu a condus la niciun efect asupra dezvoltării embriofetale.
Estonian: Emaste küülikute ekspositsioon enne viljastumist ja tiinuse ajal ei näidanud mingeid toimeid embrüo ja loote arengule.
Romanian: Pentru informaţii actualizate, vă rugăm să urmăriţi website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului : http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Uusimat teavet lugege Euroopa Ravimiameti (EMA) veebisaidilt: http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 9 şi 17 ani
Estonian: Noorukid 9 kuni 17 aasta vansued
Romanian: Instrucţiuni pentru administrarea vaccinului :
Estonian: Juhised vaktsiini manustamiseks:
Romanian: Adjuvantul, AF03, nu a fost mutagen sau clastogen şi a indus modificări inflamatorii tranziente în studiile de toxicitate cu doze repetate (la şobolani şi la iepuri).
Estonian: Adjuvant AF03 ei olnud kroonilise toksilisuse uuringutes (rottidel ja küülikutel) mutageenne ega klastogeenne ning kutsus esile mööduvaid põletikulisi muutusi.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să finalizeze următorul program de studii în intervalul de timp specificat; rezultatele acestuia vor reprezenta baza reevaluării anuale a raportului beneficiu/risc.
Estonian: C. MÜÜGILOA HOIDJA ERIKOHUSTUSED Müügiloa hoidja viib läbi selleks ettenähtud aja jooksul järgmised uuringud, mille tulemuste põhjal toimub iga-aastane ravimist saadava kasu ja võimaliku kahju kordusekspertiis.
Romanian: 21 de zile după prima doză
Estonian: 21 päeva möödumisel 1. annusest
Romanian: În cazul dihorilor, a fost evaluată capacitatea de protecţie a HUMENZA împotriva infecţiei pulmonare, după una sau două administrări.
Estonian: Hinnati HUMENZA võimet kaitsta ühe või kahe manustamisega tuhkruid kopsuinfektsiooni tekkimise eest.
Romanian: Factorul de seroconversie*** (95% IÎ)
Estonian: Serokonversiooni faktor*** [95% usaldusvahemik]
Romanian: Trebuie menţionat faptul că reacţiile adverse pot fi amplificate.
Estonian: Tuleb arvesse võtta, et kõrvaltoimed võivad olla sellisel juhul intensiivsemad.
Romanian: Instrucţiuni pentru amestecarea vaccinului:
Estonian: Juhised vaktsiini segamiseks:
Romanian: Adjuvant AF03 compus din squalen (33 mg), sorbitan oleat (4,9 mg), eter polioxietilen cetostearilic(6,3 mg), manitol (6,1 mg) per 1 ml
Estonian: Adjuvant AF03, mis sisaldab skvaleeni (33 mg), sorbitaanoleaati (4,9 mg), polüoksüetüleentsetostearüüleetrit (6,3mg), mannitooli (6,1 mg) 1ml kohta
Romanian: ALTE INFORMAŢII Sanofi Pasteur
Estonian: Sanofi Pasteur
Romanian: După amestecare, HUMENZA trebuie păstrat la frigider (2°C-8°C) (a nu se ţine niciodată în congelator) şi trebuie utilizat în decurs de 24 de ore.
Estonian: Pärast segamist tuleb HUMENZA't hoida külmkapis (2°C...8°C) (mitte kunagi ei tohi hoida sügavkülmas) ning vaktsiin tuleb ära kasutada 24 tunni jooksul.
Romanian: Copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 3 şi 17 ani):
Estonian: Lapsed ja noorukid (3 aasta kuni 17 aasta vanused):
Romanian: În ceea ce priveşte reacţiile adverse raportate spontan după oricare dintre vaccinări, diareea (4,3 %) a fost raportată la copiii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 luni iar tusea (4,2%) a fost raportată la copiii cu vârsta cuprinsă între 12 şi 35 de luni.
Estonian: Iga vaktsineerimise soovimatute kõrvaltoimetena teatati diarröast (4,3%) 6 kuni 11 kuu vanustel lastel ja köhast (4,2%) teatati 12 kuni 35 kuu vanustel lastel.
Romanian: Celelalte componente sunt: tiomersal (11,3 micrograme per doză de 0,5 ml), clorură de sodiu, clorură de potasiu, fosfat disodic dihidrat, dihidrogenofosfat de potasiu şi apă pentru preparate injectabile.
Estonian: Teised koostisained on: tiomersaal (11,3 µg 0,5 ml annuse kohta) naatriumkloriid, kaaliumkloriid, dinaatriumfosfaatdihüdraat, kaalium dihüdrogeen fosfaat ja süstevesi.
Romanian: Copiii (N=48) cu vârsta cuprinsă între 12 şi 35 luni
Estonian: Lapsed (N=48) 12 kuni 35 kuud
Romanian: Copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 8 ani:
Estonian: 3 kuni 8 aasta vanused lapsed:
Romanian: În cadrul unui studiu clinic, a fost evaluată imunogenitatea la 21 de zile după fiecare injectare de HUMENZA, efectuată după cele 21 de zile la 54 vârstnici (29 vârstnici cu vârsta cuprinsă între 61 şi 70 ani, 18 vârstnici cu vârsta cuprinsă între 71 şi 80 ani şi 7 vârstnici cu vârsta peste 81 ani).
Estonian: Kliinilises uuringus hinnati immunogeensust 21 päeva möödumisel pärast iga HUMENZA süsti manustatuna 21 päevase vahega 54 eakal uuringus osalejal (29 eakat 61 kuni 70 aasta vanuses, 18 eakat 71 kuni 80 aasta vanuses ja 7 eakat 81-aastased ja vanemad).
Romanian: HUMENZA trebuie păstrat la frigider (2°C - 8°C) şi trebuie utilizat în decurs de 24 de ore.
Estonian: HUMENZA't tuleb hoida külmkapis (2°C...8°C) ning see tuleb kasutada ära 24 tunni jooksul.
Romanian: Reacţiile adverse raportate ca urmare a administrării oricărei doze de vaccin sunt prezentate mai jos, în conformitate cu următoarele categorii de frecvenţă:
Estonian: Järgnevalt loetletud kõrvaltoimed on esinenud pärast ükskõik millist vaktsineerimist järgmise sagedusega:
Romanian: După amestecare, vaccinul devine o emulsie albă, opacă.
Estonian: Pärast segamist on vaktsiin valge läbipaistmatu emulsioon.
Romanian: Vârstnici cu vârsta peste 60 ani:
Estonian: Üle 60 aasta vanused eakad:
Romanian: Pentru a putea monitoriza medicamentul administrat la fiecare persoană vaccinată, numele vaccinului şi numărul lotului trebuie înregistrate, utilizând etichetele autocolante furnizate în ambalajul ce conţine atât flaconul cu antigen cât şi flaconul cu adjuvant.
Estonian: Igale vaktsineeritule manustatava vaktsiini jälgitavuse huvides tuleb vaktsiini nimetus ja partii number üles märkida, kasutades kleebiseid, mis on lisatud adjuvandi ja antigeeni viaale sisaldavasse pakendisse.
Romanian: Copii (cu vârsta cuprinsă între 12 şi 35 luni)
Estonian: Lapsed (12 kuni 35 kuu vanused)
Romanian: După amestecare: 10 doze a câte 0,5 ml per flacon.
Estonian: Pärast segamist: 10 x 0,5 ml annust viaalis.
Romanian: Copii (cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 luni)
Estonian: Lapsed (6 kuni 11 kuu vanused)
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ HUMENZA constă din două flacoane: un flacon conţinând antigenul (suspensie) şi un flacon conţinând adjuvantul (emulsie), care sunt amestecate înainte de administrare.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS HUMENZA koosneb kahest viaalist: üks viaal sisaldab antigeeni (suspensioon) ja teine adjuvanti (emulsioon), mida segatakse enne kasutamist.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Antigen pentru HUMENZA suspensie injectabilă Vaccin gripal pandemic (H1N1)
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS HUMENZA antigeeni süstesuspensioon Pandeemilise gripi vaktsiin (H1N1)
Romanian: Total subiecţi înrolaţi N = 18
Estonian: Värvatud uuringus osalejad kokku N=18
Romanian: Aceste măsuri pot include furnizarea de către DAPP de etichete care să conţină numele produsului şi numărul de lot la fiecare cutie de vaccin.
Estonian: See võib hõlmata MH poolt pakutavaid ravimi nime ja partii numbriga kleebiseid koos iga vaktsiini pakiga.
Romanian: O jumătate de doză, de 0,25 ml, la o dată stabilită.
Estonian: Üks pooles suuruses 0,25 ml annus valitud kuupäeval.
Romanian: Dacă apar oricare dintre aceste reacţii adverse, vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei.
Estonian: Mõne loetletud kõrvaltoime tekkimisel öelge seda kohe oma arstile või õele.
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare - Foarte frecvente: durere la nivelul locului de injectare - Frecvente: stare generală de rău, frisoane, febră, reacţii la nivelul locului de injectare cum sunt
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid - Väga sage: valu süstekohal - Sage: halb enesetunne, värisemine, palavik, reaktsioonid süstekohal, nt kõvastumine, erüteem,
Romanian: Rata de seroprotecţie, rata de seroconversie şi factorul de seroconversie, utilizând metoda IH, au fost următoarele:
Estonian: Seroprotektsiooni määr, serokonversiooni määr ja serokonversiooni faktor, kasutades HI- meetodit, olid järgmised:
Romanian: 4,5 ml După amestecarea cu antigenul: 10 doze a câte 0,5 ml.
Estonian: 4,5 ml Pärast antigeeniga segamist: 0,5 ml annuseid 10 tk
Romanian: Nu au fost obţinute date la gravide sau la femei care alăptează cu privire la utilizarea vaccinului HUMENZA sau a oricărui alt vaccin care conţine adjuvantul AF03.
Estonian: Käesoleval hetkel puuduvad andmed vaktsiini HUMENZA või mõne teise adjuvant AF03 sisaldava vaktsiini kasutamise kohta rasedatel või imetavatel naistel.
Romanian: - Un ambalaj conţinând 10 flacoane a câte 1,5 ml suspensie (antigen) - Un ambalaj conţinând 10 flacoane a câte 4,5 ml emulsie (adjuvant).
Estonian: Üks pakend sisaldab: - ühes pakendis on 10 viaali 1,5 ml suspensiooniga (antigeen) - ühes pakendis on 10 viaali 4,5 ml emulsiooniga (adjuvant)
Romanian: Sanofi Pasteur MSD Tlf: +45 23 32 69 29
Estonian: Danmark Sanofi Pasteur MSD Tlf: +45 23 32 69 29
Romanian: Stare generală de rău
Estonian: Halb enesetunne Müalgia
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMA) kodulehel (http://www.ema.europa.eu).
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI FLACONUL CU EMULSIE (ADJUVANT)
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL EMULSIOONI VIAAL (ADJUVANT)
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) A SE AMESTECA CU ANTIGENUL ÎNAINTE DE UTILIZARE
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) ENNE KASUTAMIST SEGAGE ANTIGEENIGA
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze HUMENZA: - dacă aţi avut în trecut o reacţie alergică bruscă, care v-a pus viaţa în pericol, la oricare dintre componentele HUMENZA (acestea sunt prezentate la sfârşitul prospectului) sau la oricare dintre substanţele ce pot fi prezente în cantităţi foarte mici, după cum urmează: ovalbumină, proteine de ou şi de pasăre, neomicină, octoxinol-9, formaldehidă.
Estonian: Te ei tohi HUMENZA't saada: - kui teil on varem äkki tekkinud eluohtlik allergiline reaktsioon HUMENZA ükskõik millise koostisosa suhtes (need on loetletud infolehe lõpus) või järgmiste ainete suhtes, mida HUMENZA võib mikrokogustes sisaldada: ovalbumiin, muna- ja kanavalgud, neomütsiin, oktoksinool-9, formaldehüüd.
Romanian: Amestecarea vaccinului se face prin extragerea întregului conţinut al flaconului cu antigen şi adăugarea sa în flaconul cu adjuvant, utilizând o seringă şi un ac steril.
Estonian: Vaktsiini segamiseks võetakse steriilse süstla ja nõelaga kogu antigeeni viaali sisu välja ja lisatakse see adjuvandi viaali.
Romanian: MODUL DE ADMINISTRARE A se amesteca în flaconul cu adjuvant înainte de utilizare.
Estonian: MANUSTAMISVIIS Enne kasutamist segage adjuvandi viaalis.
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos - Foarte frecvente: cefalee
Estonian: Närvisüsteemi häired - Väga sage: peavalu
Romanian: Adjuvantul este o emulsie albă, opacă.
Estonian: Adjuvant on valge, läbipaistmatu emulsioon.
Romanian: Vârstnici cu vârsta peste 81 ani
Estonian: Eakad 81-aastased ja vanemad
Romanian: Rata de seroconversie** % (95% IÎ)
Estonian: Serokonversiooni määr** % [95% usaldusvahemik]
Romanian: Adjuvant AF03 compus din squalen, sorbitan oleat, eter polioxietilen cetostearilic şi manitol
Estonian: Adjuvant AF03, mis sisaldab skvaleeni, sorbitaanoleaati, polüoksüetüleentsetostearüüleetrit ja mannitooli.
Romanian: După amestecarea conţinutului flaconului cu antigen în flaconul cu adjuvant, HUMENZA este o emulsie injectabilă, disponibilă într-un flacon multidoză, care conţine 10 doze a câte 0,5 ml.
Estonian: Pärast antigeeni viaali sisu segamist adjuvandi viaaliga on HUMENZA süsteemulsioon mitmeannuselises viaalis ning sisaldab 10 0,5 ml annust.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR AMBALAJ CONŢINÂND 1 PACHET CU 10 FLACOANE CU SUSPENSIE INJECTABILĂ (ANTIGEN) ŞI 1 PACHET CU 10 FLACOANE CU EMULSIE (ADJUVANT)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PAKEND, MILLES ON ÜKS 10 SÜSTESUSPENSIOONI (ANTIGEEN) VIAALIGA PAKEND JA ÜKS 10 EMULSIOONI (ADJUVANT) VIAALIGA PAKEND
Romanian: Total subiecţi înrolaţi N = 48
Estonian: Värvatud uuringus osalejad kokku N=48
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv - Foarte frecvente: mialgie
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused - Väga sage: müalgia
Romanian: HUMENZA constă din două flacoane: un flacon conţinând antigenul (suspensie) şi un flacon conţinând adjuvantul (emulsie), care sunt amestecate înainte de utilizare.
Estonian: HUMENZA koosneb kahest viaalist: üks viaal sisaldab antigeeni (suspensioon) ja teine adjuvanti (emulsioon), mida segatakse enne kasutamist.
Romanian: Subiecţi seronegativi înainte de vaccinare N = 55
Estonian: Enne vaktsineerimist seronegatiivsed uuringus osalejad N=55
Romanian: Adjuvant AF03 compus din squalen (12,4 miligrame), sorbitan oleat (1,9 miligrame), eter polioxietilen cetostearilic (2,4 miligrame) şi manitol (2,3 miligrame) Odată amestecate, suspensia şi emulsia formează un vaccin multi-doză într-un flacon.
Estonian: Adjuvant AF03, mis sisaldab skvaleeni (12,4 milligrammi), sorbitaanoleaati (1,9 milligrammi), polüoksüetüleentsetostearüüleetrit (2,4 milligrammi) ja mannitooli (2,3 milligrammi) Suspensioon ja emulsioon, mis segatuna moodustavad mitmeannuselise vaktsiini viaalis.
Romanian: Este necesară o atitudine precaută în cazul administrării acestui vaccin la persoane cu hipersensibilitate cunoscută (alta decât reacţia anafilactică) la substanţa activă, la oricare dintre excipienţi, la tiomersal şi la reziduuri (ovalbumină, proteine de ou şi de pasăre, neomicină, octoxinol-9, formaldehidă).
Estonian: Ettevaatus on vajalik selle vaktsiini manustamisel isikutele, kellel on anamneesis teadaolev ülitundlikkus (mitte anafülaksia) toimeaine ükskõik millise abiaine, tiomersaali ning ainete jääkide suhtes (ovalbumiin, muna- ja kanavalgud, neomütsiin, oktoksinool-9, formaldehüüd).
Romanian: Dacă se administrează a doua doză, trebuie să existe un interval de cel puţin trei săptămâni între prima şi a doua doză.
Estonian: Kui manustatakse ka teine annus, peab esimese ja teise annuse vahele jääma vähemalt kolmenädalane intervall.
Romanian: Nu există date cu privire la administrarea concomitentă a HUMENZA cu alte vaccinuri.
Estonian: Puuduvad andmed HUMENZA koosmanustamise kohta teiste vaktsiinidega.
Romanian: Un studiu de toxicitate asupra dezvoltării fetale şi a funcţiei de reproducere cu HUMENZA, efectuat la iepuri nu a relevat niciun efect asupra dezvoltării embrio-fetale
Estonian: Uuring HUMENZA toksilisuse kohta küülikute reproduktiivsusele või arengule ei näidanud vaktsiini toimet embrüo ega loote arengule.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic a fost evaluată imunogenitatea la 21 de zile după fiecare injectare de HUMENZA, efectuată după cele 21 de zile, la 50 de copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 8 ani şi 49 adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 9 şi 17 ani.
Estonian: Kliinilises uuringus hinnati immunogeensust 21 päeva möödumisel igast HUMENZA süstimisest manustatuna 21 päevase vahega 50 lapsel 3 aasta kuni 8 aasta vanuses ja 49 noorukil 9 aasta kuni 17 aasta vanuses.
Romanian: Rata de seroprotecţie, rata de seroconversie şi factorul de seroconversie, utilizând metoda de inhibare a hemaglutinării (IH), au fost următoarele:
Estonian: Seroprotektsiooni määr, serokonversiooni määr ja serokonversiooni faktor, kasutades hemaglutinatsiooni inhibitsiooni (HI) meetodit olid järgmised:
Romanian: Tulpină tip A/California/7/2009 (H1N1) (NYMC X-179A).
Estonian: A/California/7/2009 (H1N1)-sarnane tüvi (NYMC X-179A)...................................3,8 mikrogrammi**
Romanian: După amestecare, HUMENZA trebuie păstrat la frigider (2°C - 8°C) şi trebuie utilizat în decurs de 24 de ore.
Estonian: Pärast segamist tuleb HUMENZA't hoida külmkapis (2°C...8°C) ning kasutada ära 24 tunni jooksul.
Romanian: Total subiecţi înrolaţi N = 7
Estonian: Värvatud uuringus osalejad kokku N=7
Romanian: Total subiecţi înrolaţi N = 29
Estonian: Värvatud uuringus osalejad kokku N=29
Romanian: Adjuvantul (AF03) este compus din squalen (12,4 miligrame), sorbitan oleat (1,9 miligrame), eter polioxietilen cetostearilic (2,4 miligrame) şi manitol (2,3 miligrame) per doză de 0,5 ml - Alte componente:
Estonian: Adjuvant (AF03) sisaldab skvaleeni (12,4 milligrammi), sorbitaanoleaati (1,9 milligrammi), polüoksüetüleentsetostearüüleetrit (2,4 milligrammi) ja mannitooli (2,3 milligrammi) 0,5 ml annuse kohta