FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: - För vårdgivare som applicerar gelen: ta av handskarna försiktigt (vänd dem ut och in under avlägsnandet för att undvika kontakt med Ledaga) och tvätta händerna noggrant med tvål och vatten.
Estonian: - Geeli peale kandvad hooldajad peavad eemaldama kindad (keerama kindad eemaldamise ajal pahupidi, et vältida kokkupuutumist Ledagaga) ja seejärel pesema käsi hoolikalt seebi ja veega.
Swedish: Sekundär exponering för Ledaga
Estonian: Sekundaarne kokkupuude Ledagaga
Swedish: - Undvik kontakt med öppen eld eller en tänd cigarett tills Ledaga har torkat på huden.
Estonian: - Kuni Ledaga on nahal ära kuivanud, vältige kokkupuudet lahtise leegiga või põlema süüdatud sigaretiga.
Swedish: Hur du använder Ledaga
Estonian: Kuidas Ledagat kasutada
Swedish: • Ledaga bör appliceras omedelbart eller inom 30 minuter efter att det tagits ut ur kylskåpet.
Estonian: - Ledaga tuleb nahale kanda kohe või 30 minuti jooksul pärast külmkapist välja võtmist.
Swedish: Kvalificerade tidigare behandlingar inkluderade topiska kortikosteroider, ljusbehandling, topisk bexaroten och topisk kvävesenap.
Estonian: Varasemateks teraapiateks võisid olla lokaalsed kortikosteroidid, valgusravi, lokaalne beksaroteen ja lokaalne lämmastikipriid.
Swedish: Direkt hudkontakt med Ledaga bör undvikas hos andra personer än patienten.
Estonian: Teistel inimestel peale patsientide tuleb vältida otsest nahakontakti Ledagaga.
Swedish: Läkaren kan avbryta behandlingen om du utvecklar allvarlig inflammation i huden (dvs. rodnad och svullnad), blåsor och sår.
Estonian: Teie arst võib ravi peatada, kui teil tekib raskekujuline nahapõletik (st punetus ja turse), villid ja haavandid.
Swedish: Den rekommenderade dosen är applicering som en tunn film en gång om dagen på de drabbade områdena.
Estonian: Soovitatav annus on õhuke kiht haaratud piirkonnale üks kord ööpäevas.
Swedish: Intravenöst administrerat klormetin försämrade hanars fertilitet hos råttor vid en daglig dos på ≥ 0,25 mg/kg i 2 veckor.
Estonian: Intravenoosselt manustatud kloormetiin ≥ 0,25 mg/kg ööpäevas 2 nädala vältel kahjustas isaste rottide fertiilsust.
Swedish: Fertila kvinnor
Estonian: Kasutamine fertiilses eas naistel
Swedish: Biverkningar som rapporterats med Ledaga i en aktivt kontrollerad studie av patienter med CTCL av MF-typ visas nedan.
Estonian: Teatatud kõrvaltoimed Ledaga aktiivse kontrolliga naha T-rakulise mycosis fungoides tüüpi lümfoomiga patsientide uuringus on välja toodud allpool.
Swedish: Varje gram gel innehåller klormetinhydroklorid som motsvarar 160 mikrogram klormetin.
Estonian: Üks gramm geeli sisaldab kloormetiinvesinikkloriidi koguses, mis vastab 160 mikrogrammile kloormetiinile.
Swedish: - Applicera Ledaga på påverkade hudområden.
Estonian: - Kandke Ledagat kahjustatud nahapiirkondadele.
Swedish: 1 gram gel innehåller 160 mikrogram klormetin.
Estonian: Üks gramm geeli sisaldab 160 mikrogrammi kloormetiini.
Swedish: Biverkningar av klormetin på hanars fertilitet efter systemisk administrering har dokumenterats i djurförsök (se avsnitt 5.3).
Estonian: Loomadel on pärast süsteemset manustamist tõendatud kloormetiini kõrvaltoimeid isasloomade fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Swedish: - För patienter som applicerar gel: tvätta händerna med tvål och vatten omedelbart efter applicering.
Estonian: - Geeli nahale kandvad patsiendid peavad pesema oma käsi seebi ja veega kohe pärast kasutamist.
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter efter systemisk administrering (se avsnitt
Estonian: Loomkatsed on pärast süsteemset manustamist näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3.
Swedish: "Noninferiority" ansågs ha påvisats om den nedre gränsen av det 95-procentiga konfidensintervallet runt förhållandet av svarsfrekvenserna (Ledaga/komparator) var större än eller lika med 0,75.
Estonian: Samaväärsust peeti tõestatuks, kui ravivastuse määra alumine 95% usaldusvahemiku piir (Ledaga/võrdlusravim) oli suurem või võrdne 0,75-ga. CAILSi skoori reguleeriti pigmentatsiooni skoori eemaldamisega ja kahjustuste suurenemise skaala lihtsustamisega.
Swedish: Överkänslighet mot klormetin eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Swedish: Kontakta din läkare eller uppsök omedelbart sjukvård om du får allergiska reaktioner mot Ledaga (se avsnitt 4).
Estonian: Kui teil esinevad Ledaga vastu allergilised reaktsioonid, võtke ühendust oma arstiga või otsige kohe meditsiinilist abi (vt lõik 4).
Swedish: Hydroxipropylcellulosa Natriumklorid Racemisk mentol Dinatriumedetat Butylhydroxitoluen
Estonian: Ratseemiline mentool Dinaatriumedetaat Butüülhüdroksütolueen
Swedish: Förvaras och transporteras i djupfryst tillstånd (−15 °C till −25 °C) Förvaras i kylskåp efter upptining (+2 °C till +8 °C) Förvara Ledaga i sin förpackning i den barnskyddande plastpåsen
Estonian: Hoida ja transportida sügavkülmas (−15 °C kuni −25 °C) Pärast ülessulatamist hoida külmkapis (2 °C kuni 8 °C).
Swedish: Vanliga biverkningar på behandlingsområdet (kan drabba upp till 1 av 10 personer): - Hudsår - Blåsor - Mörkare hud
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed ravitaval piirkonnal (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st): - nahahaavandid, - villid, - naha tumenemine.
Swedish: Använd inte dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.
Estonian: Ärge kasutage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral peale kandmata.
Swedish: Ledaga 160 mikrogram/g gel klormetin
Estonian: Ledaga 160 mikrogrammi/g geel kloormetiin
Swedish: Det är ett anti-cancerläkemedel som används på huden för att behandla kutant T-cellslymfom av mycosis fungoides-typ (CTCL av MF-typ).
Estonian: Seda kasvajavastast ravimit kasutatakse naha T-rakulise mycosis fungoides tüüpi lümfoomi raviks.
Swedish: - Detta läkemedel kan orsaka hudreaktioner, såsom inflammation i huden (rodnad och svullnad), klåda, blåsor, sår och hudinfektioner (se avsnitt 4) Risken för inflammation i huden ökar om du använder Ledaga i ansiktet, underlivet, anus eller hudveck.
Estonian: - See ravim võib põhjustada nahareaktsioone, nt nahapõletikku (punetust ja turset), sügelust, ville, haavandeid ja nahainfektsioone (vt lõik 4).
Swedish: Efter varje användning ska tuben omedelbart sättas in i kylskåpet igen.
Estonian: Tuub tuleb tagasi külmkappi panna kohe pärast igat kasutuskorda.
Swedish: Locket bör användas för att punktera förseglingen.
Estonian: Kaitsekihi läbistamiseks tuleb kasutada korki.
Swedish: Tuben bör inte användas och apotekspersonal bör kontaktas om förseglingen saknas, har punkterats eller brutits.
Estonian: Kui kaitsekiht puudub, on läbistatud või lahti, ei tohi tuubi kasutada ja tuleb pöörduda apteekri poole.
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Ledaga sisaldab
Swedish: Ledaga är en alkoholbaserad produkt och är brandfarlig.
Estonian: Ledaga on alkoholi sisaldav ravim ja on süttiv.
Swedish: Om du använt för stor mängd av Ledaga
Estonian: Kui te kasutate Ledagat rohkem kui ette nähtud
Swedish: - Direkt hudkontakt med Ledaga bör undvikas hos andra personer än patienten, såsom vårdgivare.
Estonian: - Teistel inimestel peale patsientide, näiteks hooldajatel, tuleb vältida otsest nahakontakti Ledagaga.
Swedish: - Ta alltid Ledaga exakt enligt anvisningar från din läkare eller apotekspersonal.
Estonian: - Kasutage Ledagat alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud.
Swedish: Cytotoxiskt Brandfarligt
Estonian: Tsütotoksiline Süttiv
Swedish: • Vårdgivare måste bära nitrilhandskar för engångsbruk vid applicering Ledaga på patienter.
Estonian: - Hooldajad peavad Ledagat patsientidele peale kandes kasutama ühekordseid nitriilkindaid.
Swedish: Propylenglykol Isopropylalkohol Glycerol
Estonian: Dietüleenglükoolmonoetüüleeter Propüleenglükool Isopropüülalkohol Glütserool
Swedish: - Med rena händer, sätt tillbaka Ledaga i förpackningen som den levererades i och förpackningen i plastpåsen.
Estonian: - Asetage Ledaga puhaste kätega tagasi karpi ja karp läbipaistvasse, suletavasse plastkotti.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ledaga?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Ledaga ohutu ja efektiivne kasutamine?
Swedish: Detta gör att cellerna inte kan dela sig och att de till slut dör.
Estonian: Selle tulemusel ei saa vähirakud jaguneda ja lõpuks hävivad.
Swedish: Vad är Ledaga och vad används det för?
Estonian: Mis on Ledaga ja milleks seda kasutatakse?
Swedish: Kommittén rekommenderade att Ledaga skulle godkännas för användning i EU.
Estonian: Komitee soovitas Ledaga kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Swedish: Ledaga var effektivt hos 58 procent av patienterna (76 patienter av 130) efter minst 6 månaders behandling jämfört med 48 procent av patienterna (62 av 130) som använde salvan.
Estonian: Ledaga oli pärast vähemalt kuuekuist ravi efektiivne 58%-l patsientidest (76 patsienti 130st), samas kui salvi kasutanud patsientidest oli ravi efektiivne 48%-l (62 patsienti 130st).
Swedish: Ledaga klormetin
Estonian: Ledaga kloormetiin
Swedish: I en studie på 260 patienter fann man dessutom att Ledaga var minst lika effektivt som en salva som innehåller samma mängd klormetin.
Estonian: Peale selle tõendati uuringus, milles osales 260 patsienti, et Ledaga on vähemalt sama efektiivne kui üks teine sama kloormetiiniannust sisaldav salv.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Ledaga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) är dermatit (hudinflammation med rodnad, utslag, smärta och brännande känsla i huden), hudinfektion och klåda.
Estonian: Ledaga kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on dermatiit (nahapõletik punetuse, lööbe, valu ja põletustundega), nahainfektsioonid ja sügelus.
Swedish: Ledaga är receptbelagt.
Estonian: Ledaga on retseptiravim.
Swedish: Varför godkänns Ledaga?
Estonian: Miks Ledaga heaks kiideti?
Swedish: Behandling med Ledaga ska inledas av läkare med lämplig erfarenhet.
Estonian: Ravi Ledagaga peab alustama arst, kellel on vastav kogemus.
Swedish: Det måste appliceras försiktigt så att det inte hamnar på områden som inte drabbats av sjukdomen.
Estonian: Geeli pealekandmisel tuleb hoolikalt jälgida, et seda ei satuks mittekahjustatud nahapiirkondadele.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Ledaga från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Ledaga kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Materialet ska inkludera en förseglingsbar, barnskyddande plastpåse för säker förvaring av läkemedlet i ett kylskåp, tillsammans med ett patientkort med anvisningar om det rätta sättet att applicera läkemedlet.
Estonian: Nende vahendite hulka kuuluvad hermeetiliselt suletav lapsekindel plastkott ravimi ohutuks säilitamiseks külmkapis ning patsiendi hoiatuskaart, kus on juhised ravimi õigeks pealekandmiseks.
Swedish: EPAR för Ledaga finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Ledaga kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Företaget som marknadsför Ledaga ska tillhandahålla material som förhindrar oavsiktlig kontakt med läkemedlet, särskilt i ögonen och inuti näsan och munnen.
Estonian: Ledaga turustaja annab vahendid, mis aitavad vältida tahtmatut kokkupuudet ravimiga, eeskätt silmade, nina ja suu limaskestade kaudu.
Swedish: Effekten uppmättes som fullständig eller delvis förbättring i "CAILS-poäng", varvid cancerns olika kännetecken, såsom hudskadans storlek och utseende, poängsätts.
Estonian: Efektiivsust määratleti CAILS-skoori täieliku või osalise paranemisena; CAILS-skoor võtab arvesse vähi eri omadusi, näiteks nahakahjustuse suurus ja välimus.
Swedish: Mer information om Ledaga
Estonian: Muu teave Ledaga kohta
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Ledaga har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Estonian: Ledaga ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Ledaga ska användas.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Ledaga kasutamise praktilisi nõuandeid.
Swedish: Vilka är riskerna med Ledaga?
Estonian: Mis riskid Ledagaga kaasnevad?
Swedish: Läkemedlet innehåller den aktiva substansen klormetin.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena kloormetiini.
Swedish: Eftersom antalet patienter med denna hudcancer är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Ledaga klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 22 maj
Estonian: Et kõnealust tüüpi nahavähiga patsientide arv on väike ja seda haigust esineb harva, nimetati Ledaga 22. mail 2012 harvikravimiks.
Swedish: Hur verkar Ledaga?
Estonian: Kuidas Ledaga toimib?
Swedish: Hur används Ledaga?
Estonian: Kuidas Ledagat kasutatakse?
Swedish: Skillnaden mellan Ledaga och Caryolysine är att Ledaga finns som en gel och att Caryolysine fanns som en vätska för spädning innan den appliceras på huden.
Estonian: Ravimite Ledaga ja Caryolysine erinevus on see, et Ledagat turustatakse geelina ja Caryolysinet turustati vedelikuna, mida enne nahale kandmist lahjendatakse.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Ledaga har likvärdig säkerhet och effekt med Caryolysine samt tillfredsställande kvalitet.
Estonian: Ravimiameti inimravimite komitee otsustas, et Ledaga ohutus ja efektiivsus on osutunud võrreldavaks ravimi Caryolysine ohutuse ja efektiivsusega ning et Ledaga kvaliteediga võib rahul olla.
Swedish: Företaget har lagt fram data från den publicerade litteraturen som visar att klormetin, den aktiva substansen i Ledaga, är effektivt när det gäller att behandla kutant T-cellslymfom av mycosis fungoides-typ.
Estonian: Ettevõte esitas avaldatud kirjandusandmed, näidates, et Ledaga toimeaine kloormetiin on naha Trakulise mycosis fungoides tüüpi lümfoomi ravis efektiivne.
Swedish: Alkylerande medel verkar genom att binda till cellernas DNA medan cellerna delar sig.
Estonian: Alküülivad ained kinnituvad jagunevate rakkude DNA külge.
Swedish: Salvans effekt ansågs likvärdig med den av referensläkemedlet, Caryolysine.
Estonian: Salvi efektiivsus loeti võrreldavaks võrdlusravimi Caryolysine efektiivsusega.
Swedish: Vilken nytta med Ledaga har visats i studierna?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Ledaga kasulikkus?
Swedish: Ledaga är ett hybridläkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel (i det här fallet Caryolysine) som innehåller samma aktiva substans och används i samma syfte.
Estonian: See tähendab, et see sarnaneb võrdlusravimiga Caryolysine, mis sisaldab sama toimeainet ja mida kasutatakse samal näidustusel.
Swedish: Behandlingen ska avbrytas om patienterna utvecklar blåsor eller öppna sår.
Estonian: Kui patsiendil tekivad villid või haavandid, tuleb ravi peatada.
Swedish: Ledaga, som finns som en gel, appliceras som en tunn film på de drabbade hudområdena en gång om dagen.
Estonian: Ledagat turustatakse geelina, mida kantakse üks kord ööpäevas õhukese kihina kahjustatud nahapiirkondadele.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ledaga.
Estonian: See on ravimi Ledaga Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Swedish: Ledaga är ett läkemedel som används för att behandla vuxna med en hudcancer som kallas kutant Tcellslymfom av mycosis fungoides-typ.
Estonian: Ledaga on ravim, mida kasutatakse naha mycosis fungoides tüüpi T-rakulise lümfoomi raviks täiskasvanud patsientidel.
Swedish: Den aktiva substansen i Ledaga, klormetin, tillhör en grupp läkemedel mot cancer som kallas "alkylerande medel".
Estonian: Ledaga toimeaine kloormetiin kuulub alküülivate ainete (teatavad vähiravimid) rühma.
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Estonian: Kui vajate Ledaga kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Caryolysine.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka Caryolysine korral, ületab ravimi Ledaga kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Swedish: Övergripande slutsats och nytta-riskförhållande
Estonian: Üldine järeldus ning kasulikkuse ja riski suhe
Swedish: Den enda pivotala bioekvivalensstudien 125-07 utfördes i maj 2008 vid Cetero Research-anläggningarna i Houston.
Estonian: Ainus oluline bioekvivalentsuse uuring 125-07 viidi mais 2008 läbi ettevõtte Cetero Research keskuses Houstonis.
Swedish: Leflunomide Actavis finns som 10 mg, 20 mg och 100 mg filmdragerade tabletter.
Estonian: Leflunomide Actavit turustatakse 10 mg, 20 mg ja 100 mg õhukese polümeerkattega tablettidena.
Swedish: Som svar på CHMP:s frågelista uppgav innehavaren av godkännande för försäljning att läkemedlet Leflunomide Actavis aldrig har marknadsförts och för närvarande inte finns på någon marknad.
Estonian: Vastuseks inimravimite komitee küsimustele teatas müügiloa hoidja, et ravimit Leflunomide Actavis ei ole kunagi turustatud ja et see ei ole praegu ühelgi turul kättesaadav.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning håller just nu på med att dra in godkännandena för försäljning i samtliga EU-länder och tillhandahöll därför inga svar på CHMP:s frågelista.
Estonian: Müügiloa hoidja tegeleb praegu müügilubade tühistamisega kõigis ELi liikmesriikides ega vastanud seetõttu inimravimite komitee küsimustele.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Leflunomide Actavis (se bilaga I)
Estonian: Leflunomide Actavise (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Swedish: Till följd av detta rekommenderade kommittén ett tillfälligt upphävande av godkännandena för försäljning för Leflunomide Actavis och associerade namn, i enlighet med artikel 116 i direktiv 2001/83/EG, eftersom a. nytta-riskförhållandet inte kan anses vara gynnsamt och b. de närmare uppgifterna till stöd för ansökan enligt artikel 10 i direktiv 2001/83/EG inte kan anses vara korrekta.
Estonian: Selle tulemusena soovitas inimravimite komitee Leflunomide Actavise ja sarnaste nimetuste müügiload direktiivi 2001/83/EÜ artikli 116 alusel peatada, sest a. kasulikkuse ja riski suhet ei saa pidada soodsaks ja b. direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 kohaselt taotlust toetavaid andmeid ei saa pidada korrektseks.
Swedish: Villkoren för att avbryta det tillfälliga upphävandet av godkännandet för försäljning återfinns i bilaga III till CHMP:s yttrande.
Estonian: Müügiloa peatamise lõpetamise tingimused on inimravimite komitee arvamuse III lisas.
Swedish: Det är indicerat för behandling av vuxna med aktiv måttlig till allvarlig reumatisk artrit och psoriasisartrit.
Estonian: Ravim on näidustatud aktiivse mõõduka kuni raske reumatoidartriidi ja psoriaatilise artriidiga täiskasvanute raviks.
Swedish: CHMP ansåg att de tidigare slutsatserna om bioekvivalensen behöver bekräftas genom upprepning av bioekvivalensstudien.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et varasemaid bioekvivalentsuse järeldusi on vaja kinnitada bioekvivalentsuse uuringu kordamise teel.
Swedish: CHMP rekommenderade därför ett tillfälligt upphävande av godkännandena för försäljning tills tillräckliga bioekvivalensdata finns tillgängliga.
Estonian: Seetõttu soovitas inimravimite komitee müügiload peatada, kuni on kättesaadavad piisavad bioekvivalentsuse andmed.
Swedish: EMA, CMD(h) och CHMP inledde ett förfarande för att identifiera och bedöma alla läkemedelsunderlag för studier som utförts vid ovan nämnda anläggning under den fastställda tidsperioden.
Estonian: Euroopa Ravimiamet, vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm ning inimravimite komitee algatasid menetluse, et tuvastada ja hinnata kõigi selliste ravimite toimikuid, mis sisaldavad eelnimetatud ettevõtte poolt kõnealusel ajavahemikul korraldatud uuringuid.
Swedish: Därför, och i avsaknad av en tillförlitlig bioekvivalensstudie som särskilt utformats för att fastställa bioekvivalensen av Leflunomide Actavis med EU:s referensprodukt, kan inte nytta-riskförhållandet för Leflunomide Actavis betraktas som gynnsamt.
Estonian: Sel põhjusel ja et puudub usaldusväärne bioekvivalentsuse uuring, mis oleks spetsiaalselt ette nähtud Leflunomide Actavise ja ELi võrdlusravimi bioekvivalentsuse kindlakstegemiseks, ei saa Leflunomide Actavise kasulikkuse ja riski suhet soodsaks pidada.
Swedish: • Kommittén har beaktat förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för Leflunomide Actavis och associerade namn.
Estonian: • inimravimite komitee kaalus Leflunomide Actavise kohta direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 alusel algatatud menetlust;
Swedish: Till följd av de allvarliga tvivlen över tillförlitligheten och korrektheten hos uppgifterna från den avgörande pivotala bioekvivalensstudien 125-07, som lämnats in till stöd för godkännandet för försäljning, och i avsaknad av en tillförlitlig bioekvivalensstudie som särskilt utformats för att fastställa bioekvivalensen av Leflunomide Actavis med EU:s referensprodukt, var det inte möjligt för CHMP att fastställa bioekvivalensen av Leflunomide Actavis.
Estonian: Arvestades tõsiseid kahtlusi seoses müügiloa toetuseks esitatud kriitilise tähtsusega bioekvivalentsuse uuringu 125-07 andmete usaldusväärsuse ja õigsusega ning usaldusväärse bioekvivalentsuse uuringu puudumist, mis oleks spetsiaalselt ette nähtud Leflunomide Actavise ja ELi võrdlusravimi bioekvivalentsuse kindlakstegemiseks, ei saanud inimravimite komitee järeldada Leflunomide Actavise bioekvivalentsust.
Swedish: Leflunomide Actavis innehåller leflunomid, en hämmare av syntesen av pyrimidin som tillhör läkemedelsklassen DMARD (sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel), som är kemiskt och farmakologiskt mycket heterogen.
Estonian: Leflunomide Actavis sisaldab leflunomiidi, mis on DMARDide (haigust modifitseerivad reumaravimid) rühma kuuluv pürimidiini sünteesi inhibiitor.
Swedish: • Kommittén anser att de allvarliga tvivlen beträffande bevisen för bioekvivalens medför att nytta-riskförhållandet för Leflunomide Actavis och associerade namn inte kan bekräftas.
Estonian: • inimravimite komitee on arvamusel, et arvestades bioekvivalentsuse tõenditega seotud tõsiseid kahtlusi, ei saa kinnitada Leflunomide Actavise ning sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski suhet.
Swedish: • Kommittén fann att de tillgängliga uppgifterna gav upphov till allvarliga tvivel över bevisen för bioekvivalens av Leflunomide Actavis och associerade namn med EU:s referensprodukt med tanke på farhågor över uppgifternas tillförlitlighet, till följd av fynden vid inspektionen av Cetero Research-anläggningarna.
Estonian: • inimravimite komitee leidis, et olemasolevad andmed tekitavad tõsiseid kahtlusi seoses Leflunomide Actavise ja sarnaste nimetuste ning ELi võrdlusravimi bioekvivalentsuse andmete usaldusväärsusega, arvestades Cetero Researchi keskuses tehtud kontrolli tulemusi;
Swedish: Då inte innehavaren av godkännande för försäljning har lämnat in uppgifter som svar på CHMP:s frågelista har CHMP fortfarande allvarliga tvivel till följd av fynden vid inspektionen av Cetero Research-anläggningarna i Houston (Texas, USA), beträffande tillförlitligheten och korrektheten hos uppgifterna från den avgörande pivotala bioekvivalensstudien som lämnats in till stöd för godkännandet för försäljning.
Estonian: Et müügiloa hoidja ei esitanud inimravimite komitee küsimustele vastuseks mingeid andmeid, on inimravimite komiteel pärast ettevõtte Cetero Research Houstoni keskuses (Texase osariik, USA) tehtud kontrolli tõsised kahtlused seoses müügiloa toetuseks esitatud kriitilise tähtsusega bioekvivalentsuse uuringu tulemuste usaldusväärsuse ja õigsusega.