FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Olazax i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Zyprexa.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Olazax s liekom Zyprexa.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Olazax skulle godkännas för försäljning.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Olazax na trh.
Swedish: Olazax är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen olanzapin.
Slovak: Olazax je liek obsahujúci účinnú látku olanzapín.
Swedish: Olazax är ett generiskt läkemedel.
Slovak: Olazax je tzv. generický liek.
Swedish: Varför har Olazax godkänts?
Slovak: Prečo bol liek Olazax povolený?
Swedish: Vad används Olazax för?
Slovak: Na čo sa liek Olazax používa?
Swedish: Hur har Olazax effekt studerats?
Slovak: Ako bol liek Olazax skúmaný?
Swedish: Mer information om behandling med Olazax finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Olazax, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR),alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Swedish: Vad är Olazax?
Slovak: Olazax?
Swedish: Olumiant får inte användas under graviditet.
Slovak: Olumiant sa nesmie používať počas tehotenstva.
Swedish: De tre studierna gav följande resultat efter 12 veckors behandling:
Slovak: Výsledky troch štúdií po 12 týždňoch liečby sú takéto:
Swedish: Den 13 februari 2017 beviljades Olumiant ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Slovak: Olumiant bolo dňa 13. februára 2017 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Swedish: Vad är Olumiant och vad används det för?
Slovak: Olumiant a na čo sa používa?
Swedish: Den vanliga dosen är 4 mg en gång om dagen, men den kan sänkas till 2 mg en gång om dagen när sjukdomen är under kontroll.
Slovak: Zvyčajná dávka je 4 mg užívaná jedenkrát denne, ale keď je ochorenie pod kontrolou, dávku možno znížiť na 2 mg užívané jedenkrát denne.
Swedish: Mer information om Olumiant finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/olumiant.
Slovak: Olumiant sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/olumiant.
Swedish: EMA/839754/2018 EMEA/H/C/004085
Slovak: EMEA/H/C/004085
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Olumiant?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Olumiant?
Swedish: I en studie med 584 patienter var Olumiant effektivare än metotrexat.
Slovak: V jednej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 584 pacientov, bol liek Olumiant účinnejší než metotrexát.
Swedish: Varför är Olumiant godkänt i EU?
Slovak: Prečo bol liek Olumiant povolený v EÚ?
Swedish: Dosen kan också behöva sänkas för patienter som har nedsatt njurfunktion, som löper ökad risk för infektioner och som är över 75 år eller tar vissa andra läkemedel.
Slovak: Dávka sa možno bude musieť znížiť aj v prípade pacientov s poruchou funkcie obličiek, ktorí majú zvýšené riziko infekcií a u pacientov starších ako 75 rokov, alebo u pacientov užívajúcich určité ďalšie lieky.
Swedish: Sammanfattning av Olumiant och varför det är godkänt inom EU
Slovak: Prehľad o lieku Olumiant a prečo bol povolený v EÚ
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Olumiant kontinuerligt.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o užívaní lieku Olumiant sa neustále kontrolujú.
Swedish: Olumiant har också studerats hos patienter som inte hade fått tidigare behandling.
Slovak: Olumiant sa skúmal aj u pacientov, ktorí neboli v minulosti liečení.
Swedish: Vilken nytta med Olumiant har visats i studierna?
Slovak: Olumiant boli preukázané v štúdiách?
Swedish: Genom att blockera enzymerna lindrar baricitinib inflammationen och andra sjukdomssymtom.
Slovak: Zablokovaním týchto enzýmov baricitinib zmierňuje zápal a ďalšie symptómy ochorenia.
Swedish: Behandlingen med Olumiant måste inledas av en läkare med erfarenhet av diagnos och behandling av reumatoid artrit.
Slovak: Liečbu liekom Olumiant musí začať lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou reumatoidnej artritídy.
Swedish: Infektioner som rapporterats vid behandling med Olumiant omfattar även herpes zoster (bältros).
Slovak: Infekcie hlásené v súvislosti s liečbou liekom Olumiant zahŕňali tiež herpes zoster (pásový opar).
Swedish: Totalt sett anses biverkningarna av Olumiant vara hanterbara och flera åtgärder har införts för att minimera riskerna med läkemedlet, i synnerhet risken för infektion.
Slovak: Vedľajšie účinky lieku sa celkovo považujú za kontrolovateľné a zaviedlo sa niekoľko opatrení na minimalizovanie rizík spojených s týmto liekom, najmä infekcie.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Olumiant när det används ensamt eller i kombination med metotrexat var förhöjda halter av kolesterol i blodet, infektioner i näsa och svalg samt illamående (kan uppträda hos 2 eller fler personer av 100).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Olumiant používaného v monoterapii alebo v kombinácii s metotrexátom boli zvýšená hladina cholesterolu v krvi, infekcie v nose a hrdle a nevoľnosť (ktoré môžu postihnúť 2 alebo viac osôb zo 100).
Swedish: Den aktiva substansen i Olumiant, baricitinib, är ett immunsuppressivt medel (ett läkemedel som minskar immunsystemets aktivitet).
Slovak: Liečivo lieku Olumiant, baricitinib, je imunosupresívum (liek, ktorý znižuje činnosť imunitného systému).
Swedish: Dessa enzymer spelar en viktig roll i den inflammationsprocess och de skador i lederna som uppstår vid reumatoid artrit.
Slovak: Tieto enzýmy hrajú dôležitú úlohu v procese zápalu a poškodenia kĺbov, ku ktorému dochádza pri reumatoidnej artritíde.
Swedish: Myndigheten beaktade även bristen på behandlingsalternativ för dessa patienter och att det är praktiskt för patienterna att Olumiant kan ges genom munnen.
Slovak: Agentúra takisto vzala na vedomie nedostatok možností liečby pre týchto pacientov a skutočnosť, že liek Olumiant sa môže užívať ústami, čo je pre pacientov výhodné.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Olumiant utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Slovak: Olumiant sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Olumiant är större än riskerna och att Olumiant skulle godkännas för försäljning i EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Olumiant sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Olumiant, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Olumiant si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Swedish: EMA fann att Olumiant har visat sig vara effektivt för att förbättra symtomen hos patienter med reumatoid artrit när tidigare behandling med DMARD-medel inte haft tillräcklig effekt eller om patienterna inte tolererat dem.
Slovak: Agentúra usúdila, že sa preukázala účinnosť lieku Olumiant pri zlepšení symptómov reumatoidnej artritídy u pacientov, v prípade ktorých predchádzajúca liečba liekmi DMARD nebola dostatočne účinná, alebo v prípade, že pacienti tieto lieky netolerujú.
Swedish: Tre studier med cirka 2 500 patienter visade att Olumiant förbättrar symtom som ömhet och ledsvullnad hos patienter vars tidigare DMARD-medel inte haft tillräcklig effekt.
Slovak: V troch štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo asi 2 500 pacientov, sa preukázalo, že liek Olumiant zlepšuje symptómy, ako je bolesť a opuch kĺbov, u pacientov, v prípade ktorých predchádzajúca liečba liekmi modifikujúcimi ochorenie nebola dostatočne účinná.
Swedish: Det ges till patienter med måttlig till svår artrit när standardbehandling med sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (s.k. DMARD-medel) inte haft tillräcklig effekt eller om patienterna inte tolererar dem. Olumiant kan antingen ges ensamt eller i kombination med DMARD-medlet metotrexat.
Slovak: Používa sa u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou artritídou, keď štandardná liečba antireumatickými liekmi modifikujúcimi ochorenie (známymi tiež ako lieky DMARD) nebola dostatočne účinná, alebo ak pacienti tieto lieky netolerujú. Liek Olumiant sa môže používať buď v monoterapii alebo v kombinácii s liekom modifikujúcim ochorenie, metotrexátom.
Swedish: Det verkar genom att blockera effekten av enzymer som kallas januskinaser.
Slovak: Liek pôsobí tak, že zablokuje pôsobenie enzýmov známych ako Janusove kinázy.
Swedish: Det finns som tabletter som ska tas genom munnen.
Slovak: Je k dispozícii vo forme tabliet, ktoré sa užívajú ústami.
Swedish: Vilka är riskerna med Olumiant?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Olumiant?
Swedish: Patienter som får Olumiant ska få ett särskilt varningskort som sammanfattar säkerhetsinformationen om läkemedlet.
Slovak: Pacienti dostanú špeciálnu pohotovostnú kartu s prehľadom bezpečnostných informácií o lieku.
Swedish: Olumiant är ett läkemedel som används för att behandla reumatoid artrit (en sjukdom som orsakar inflammation i lederna).
Slovak: Olumiant sa používa na liečbu reumatoidnej artritídy (ochorenia spôsobujúceho zápal kĺbov).
Swedish: Företaget som tillverkar Olumiant kommer att se till att läkare som förväntas förskriva läkemedlet får ett informationspaket om riskerna med Olumiant, i synnerhet infektionsrisken.
Slovak: Olumiant uvádza na trh, zabezpečí, aby lekári, ktorí pravdepodobne budú liek predpisovať, dostali balík obsahujúci informácie o rizikách spojených s liekom Olumiant, konkrétne o riziku infekcie a sledovaní, ktoré sa má u pacientov vykonávať.
Swedish: I dessa studier resulterade Olumiant (ensamt eller i kombination med DMARD-medlet metotrexat) i att fler patienter uppnådde en förbättring på 20 procent eller mer på en standardskala för symtompoäng (ACR 20) än de som fick jämförelseläkemedel och placebo.
Slovak: V týchto štúdiách liek Olumiant (v monoterapii alebo s liekmi typu DMARD, ako je metotrexát) viedol u viacerých pacientov k zlepšeniu štandardného skóre symptómov (ACR 20) minimálne o 20 % v porovnaní s porovnávacími liekmi a placebom.
Swedish: Olumiant innehåller den aktiva substansen baricitinib.
Slovak: Olumiant obsahuje liečivo baricitinib.
Swedish: Dessutom innebär denna administreringsväg ökad säkerhet jämfört med DMARD-medel som ges genom injektion, eftersom de sistnämnda kan orsaka allergiska reaktioner som är förknippade med hur läkemedlet ges.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, perorálna liečba znamená, že liek Olumiant nie je spojený s rovnakými rizikami ako iné lieky DMARD podávané formou injekcie, napríklad s alergickými reakciami súvisiacimi so spôsobom podávania lieku.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Olumiant har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Olumiant boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté tiež odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Swedish: • Hos patienter som tidigare behandlats med en klass av DMARD-medel som kallas TNF-hämmare uppnådde 55 procent av patienterna (98 av 177) som tog Olumiant en förbättring på minst 20 procent, jämfört med 27 procent av patienterna (48 av 176) som tog placebo.
Slovak: Pokiaľ ide o pacientov, ktorí boli v minulosti liečení triedou liekov DMARD, ktorá sa nazýva inhibítory TNF, zlepšenie aspoň o 20 % sa dosiahlo u 55 % pacientov (98 zo 177) užívajúcich liek Olumiant v porovnaní s 27 % pacientov (48 zo 176) užívajúcich placebo.
Swedish: Dessa resultat är dock inte tillräckliga för att stödja användningen av Olumiant hos tidigare obehandlade patienter eftersom det saknas data om läkemedlets långsiktiga säkerhet.
Slovak: Údaje o dlhodobej bezpečnosti však nie sú k dispozícii, a preto tieto výsledky nie sú dostatočné na podporu používania lieku Olumiant u pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Olumiant finns i bipacksedeln.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Olumiant sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Swedish: Mer information om Olumiant
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Swedish: • Hos patienter som tidigare behandlats med konventionella DMARD-medel uppnådde 62 procent av patienterna (140 av 227) som tog Olumiant en förbättring på minst 20 procent, jämfört med 40 procent av patienterna (90 av 228) som tog placebo.
Slovak: Pokiaľ ide o pacientov, ktorí boli v minulosti liečení konvenčnými liekmi DMARD, sa zlepšenie aspoň o 20 % dosiahlo u 62 % pacientov (140 z 227) užívajúcich liek Olumiant v porovnaní so 40 % pacientov (90 z 228) užívajúcich placebo.
Swedish: Hur verkar Olumiant?
Slovak: Olumiant účinkuje?
Swedish: Hur används Olumiant?
Slovak: Ako sa liek Olumiant užíva?
Swedish: Du ska inte göra bådadera.
Slovak: Nemali by ste robiť oboje.
Swedish: de la Industria, 30 Alcobendas
Slovak: Avda. de la Industria, 30 Alcobendas
Swedish: Ditt namn:
Slovak: Vaše meno:
Swedish: Det är för närvarande oklart om detta är kliniskt relevant.
Slovak: V súčasnosti nie je známe, či je to klinicky významné.
Swedish: Aktiv tuberkulos bör också uteslutas.
Slovak: Tiež má byť vylúčená aktívna tuberkulóza.
Swedish: Läkarens telefonnummer:
Slovak: Tel. číslo lekára:
Swedish: Illamående var vanligast under de första två behandlingsveckorna.
Slovak: Nevoľnosť bola najčastejšia v priebehu prvých 2 týždňov liečby.
Swedish: Undersökningar av långtidssäkerheten pågår.
Slovak: Vyhodnocovanie dlhodobej bezpečnosti ešte prebieha.
Swedish: I studierna deltog patienter över 18 år.
Slovak: Zaradení boli pacienti starší ako 18 rokov.
Swedish: Du kan ta tabletterna antingen med eller utan mat.
Slovak: Tablety môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Swedish: Vad Olumiant är och vad det används för
Slovak: Čo je Olumiant a na čo sa používa
Swedish: - har eller tidigare har haft tuberkulos.
Slovak: - máte alebo ste v minulosti mali tuberkulózu.
Swedish: Med hänsyn till informationen som tillhandahållits av MAH var åtminstone en del av de icke-specifika händelser faktiskt systemiska men på grund av begränsad informationen var det inte möjligt att kategorisera dem ordentligt.
Slovak: Vzhľadom na informácie poskytnuté držiteľom rozhodnutia o registrácii, aspoň časť nešpecifických udalostí bola v skutočnosti systémová, avšak vzhľadom na obmedzené informácie nie je možné ich správne klasifikovať.
Swedish: Tabletterna har en fördjupning på vardera sidan.
Slovak: Tablety majú na oboch stranách prehĺbenú časť.
Swedish: Olumiant är inte avsett för användning hos barn och ungdomar under 18 år eftersom det inte finns någon information om användning i denna åldersgrupp.
Slovak: Olumiant nie je určený na užívanie pre deti ani dospievajúcich mladších ako 18 rokov, pretože nie sú k dispozícii žiadne informácie o jeho užívaní v tejto vekovej skupine.
Swedish: Olumiant ska tas en gång dagligen med eller utan mat och kan tas när som helst under dygnet.
Slovak: Olumiant sa má užívať raz denne s jedlom alebo bez jedla a môže sa užívať kedykoľvek počas dňa.
Swedish: Om läkemedlet fungerar väl kan läkaren bestämma att dosen ska minskas.
Slovak: Ak liek bude dobre účinkovať, lekár môže rozhodnúť, že sa dávka lieku zníži.
Swedish: Från och med den 01 juli 2019 har 114 VTE rapporterats i 102 fall från post-market rapporter.
Slovak: K 1. júlu 2019 bolo hlásených 114 VTE v 102 prípadoch z post marketingových hlásení.
Swedish: Säkerhet och effekt för Olumiant för barn och ungdomar i åldern 0 till 18 år har ännu inte fastställts.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Olumiantu u detí a dospievajúcich vo veku 0 až 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Swedish: Läkarens namn (som ordinerat Olumiant):
Slovak: Meno lekára (ktorý predpísal Olumiant):
Swedish: - Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.
Swedish: Dessa effekter kan göra det lättare för dig att utföra vanliga dagliga aktiviteter och därmed förbättra den hälsorelaterade livskvaliteten för patienter med reumatoid artrit.
Slovak: Tieto účinky vám môžu pomáhať vykonávať normálne každodenné činnosti, a tým zlepšovať kvalitu života súvisiacu so zdravím u pacientov s reumatoidnou artritídou.
Swedish: BILAGA IV VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV VILLKOREN FÖR GODKÄNNANDENA FÖR FÖRSÄLJNING
Slovak: PRÍLOHA IV Vedecké závery a dôvody zmeny podmienok rozhodnutia o registrácii
Swedish: c Inkluderar förändringar upptäckta vid laboratorietester (se text nedan).
Slovak: c Zahŕňa zmeny zistené počas laboratórneho monitorovania (pozri text nižšie).
Swedish: Den totala frekvensen av allvarliga infektioner i det kliniska prövningsprogrammet var 3,2 per 100 patientår.
Slovak: Celková miera výskytu závažných infekcií v programe klinického skúšania bola 3,2 na 100 paciento-rokov.
Swedish: Andra inneboende faktorer
Slovak: Iné vnútorné faktory
Swedish: Olumiant ska tas via munnen.
Slovak: Olumiant je určený na podávanie cez ústa.
Swedish: Du kan få några av de biverkningar som beskrivs i avsnitt 4.
Slovak: Môžu sa u vás objaviť niektoré vedľajšie účinky opísané v časti 4.
Swedish: Baricitinib var teratogent hos råtta och kanin.
Slovak: Baricitinib bol teratogénny u potkanov a králikov.
Swedish: Ålder ≥65 år eller ≥75 år hade ingen effekt på exponeringen för baricitinib (Cmax eller AUC).
Slovak: Vek ≥ 65 rokov alebo ≥ 75 rokov nemá vplyv na expozíciu baricitinibu (Cmax a AUC).
Swedish: Genomsnittlig distributionsvolym efter intravenös infusion var 76 l, vilket visar att baricitinib distribueras in i vävnaderna.
Slovak: Priemerný distribučný objem po podaní intravenóznej infúzie bol 76 l, čo naznačuje distribúciu baricitinibu do tkanív.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 13 februari 2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 13. februára 2017
Swedish: Programmets viktigaste syften är att göra förskrivare medvetna om de risker som är förknippade med användningen av läkemedlet och att markera särskilda riskminimeringsåtgärder som ska utföras före och under behandlingen med Olumiant.
Slovak: Hlavným cieľom programu je upovedomenie predpisujúcich lekárov o rizikách spojených s použitím produktu a zdôrazniť špecifické opatrenia minimalizujúce riziko, ktoré je potrebné plniť pred a počas liečby Olumiantom.
Swedish: MAH skall säkerställa att, i varje medlemsstat där Olumiant marknadsförs, alla hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas förskriva Olumiant är försedda med utbildningsmaterial, som bör innehålla:
Slovak: MAH má zabezpečiť, že v každom štáte, kde je Olumiant uvedený na trh budú mať všetci potenciálne predpisujúci zdravotnícki pracovníci edukačný materiál pre lekárov, ktorý má obsahovať:
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Selektiva immunsuppressiva medel, ATC-kod: L04AA37
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: selektívne imunosupresíva, ATC kód: L04AA37
Swedish: Inga metaboliter kunde uppmätas i plasma.
Slovak: V plazme sa nezistili žiadne metabolity.
Swedish: Olumiant kan användas ensamt eller tillsammans med vissa andra läkemedel t.ex. metotrexat.
Slovak: Olumiant sa môže užívať ako samostatná liečba alebo spolu s niektorými inými liekmi, ako je napríklad metotrexát.
Swedish: Innan lanseringen av Olumiant i alla medlemsstater måste innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) komma överens med den nationella behöriga myndigheten om innehåll och utformning av utbildningsmaterialet, inklusive media för kommunikation, distributionsformer och andra aspekter av programmet.
Slovak: Pred uvedením Olumiantu na trh v jednotlivých členských štátoch, držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) sa musí s národnou regulačnou autoritou dohodnúť o obsahu a formáte edukačných materiálov vrátane použitých komunikačných prostriedkov, spôsobe distribúcie a ostatných aspektoch programu.
Swedish: De flesta ökningarna var övergående och krävde inte behandlingsavbrott.
Slovak: Väčšina prípadov bola prechodná a nevyžadovala ukončenie liečby.
Swedish: Du ska svälja tabletten hel med ett glas vatten.
Slovak: Tabletu musíte prehltnúť a zapiť vodou.
Swedish: Om någon allvarlig allergisk eller anafylaktisk reaktion inträffar, ska baricitinib utsättas omedelbart.
Slovak: Ak sa vyskytne akákoľvek závažná alergická alebo anafylaktická reakcia, liečba baricitinibom sa má okamžite ukončiť.
Swedish: Absolut neutrofilantal (ANC)
Slovak: Absolútny počet neutrofilov (ANC)
Swedish: Läkaren kan ge dig en lägre dos på 2 mg en gång dagligen, särskilt om du är över 75 år eller har ökad infektionsrisk.
Slovak: Ošetrujúci lekár vám môže dať nižšiu dávku 2 mg raz denne, najmä ak máte viac ako 75 rokov, alebo ak sa u vás vyskytlo zvýšené riziko vzniku infekcií.
Swedish: Tabell 4: Respons, remission och fysisk funktion Studie
Slovak: Tabuľka č. 4: Odpoveď, remisia a fyzická aktivita Klinické skúšanie
Swedish: Den kliniska erfarenheten vid användning till patienter ≥75 år är mycket begränsad och till dessa patienter är en startdos på 2 mg lämplig.
Slovak: Klinické skúsenosti s pacientmi vo veku ≥ 75 rokov sú veľmi obmedzené a pre týchto pacientov je vhodná začiatočná dávka 2 mg.
Swedish: Andra läkemedel och Olumiant
Slovak: Iné lieky a Olumiant
Swedish: Ingen dosjustering behöver därför göras på grund av dessa patientfaktorer.
Slovak: Preto na základe týchto pacientskych faktorov nie je potrebná úprava dávky lieku.
Swedish: Bär denna information med dig och visa den för hälso- och sjukvårdspersonal som medverkar i din vård eller behandling:
Slovak: Túto informáciu si uschovajte a ukážte ju aj ďalším zdravotníckym pracovníkom zapojeným do vašej zdravotnej starostlivosti alebo liečby.
Swedish: Sällsynta fall av lymfoproliferativa sjukdomar har rapporterats.
Slovak: Hlásené boli zriedkavé prípady lymfoproliferatívnych porúch.
Swedish: Behandling kan sättas in när värdena åter ligger över dessa gränser (se avsnitt 4.4).
Slovak: S liečbou sa môže začať vtedy, keď sa hodnoty zvýšia nad túto hranicu (pozri časť 4.4).
Swedish: Detta kan vara tecken på tuberkulos (en infektionssjukdom i lungorna).
Slovak: Môžu to byť príznaky tuberkulózy (infekčného ochorenia pľúc).
Swedish: Olumiant är kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).
Slovak: Olumiant je počas gravidity kontraindikovaný (pozri časť 4.3).
Swedish: Högre andel som uppnått remission vid jämförelse med placebo observerades redan vecka 4.
Slovak: Vyššia miera výskytu remisie v porovnaní s placebom bola pozorovaná už vo 4. týždni.
Swedish: Dessutom stöder positiv dechallenge (t.ex. ett fall som kategoriseras som systemiskt) och positiv dechallenge och rechallenge (t.ex. ett fall som kategoriseras som icke-specifikt) synen på att baricitinib kan orsaka systemiska händelser.
Slovak: Navyše pozitívne vysadenie („dechallenge") liečby (keď jeden prípad bol klasifikovaný ako systémový) a pozitívne vysadenie a opätovné nasadenie („rechallenge)" liečby (keď jeden prípad bol klasifikovaný ako nešpecifický), tiež podporujú názor, že baricitinib môže spôsobiť systémové udalosti.
Swedish: Det fanns inget klart samband mellan det sänkta neutrofilantalet och förekomsten av allvarliga infektioner.
Slovak: Medzi zníženým počtom neutrofilov a výskytom závažných infekcií nebola jasná súvislosť.
Swedish: • Feber, sår, känna sig tröttare än vanligt, problem med tänderna.
Slovak: - horúčka, rany, pocit väčšej únavy ako zvyčajne alebo problémy so zubami
Swedish: Vad Olumiant är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Olumiant Hur du tar Olumiant
Slovak: Čo je Olumiant a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Olumiant Ako užívať Olumiant
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Olumiant
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Olumiant
Swedish: Riv av den här delen av bipacksedeln och bär den alltid med dig.
Slovak: Oddeľte túto časť písomnej informácie pre používateľa a noste ju so sebou.
Swedish: Tiden till effekt satte in var snabb för de olika måtten, med signifikant bättre respons redan efter 1 vecka.
Slovak: Doba nástupu účinku bola rýchla pri meraniach s významne vyššími odpoveďami pozorovanými už v 1. týždni.