FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • riziko reakce na infuzi, včetně anafylaxe, a doporučení sledovat pacienta po podání infuze;
Lithuanian: • Reakcijų į infuziją, įskaitant anafilaksiją, rizika ir stebėjimo po infuzijos būtinybė.
Czech: Eliminace Nebyly provedeny žádné specifické studie hodnotící jaterní, renální, plicní, nebo gastrointestinální cestu exkrece/eliminace přípravku Soliris.
Lithuanian: Nėra atlikta specialių tyrimų, norint įvertinti Soliris pašalinimo/eliminacijos kelius per kepenis, inkstus, plaučius ar virškinimo traktą.
Czech: Nepoužitý zbytek přípravku v lahvičce ihned zlikvidujte, jelikož přípravek neobsahuje žádné konzervační látky.
Lithuanian: Nevartoti vaistinio preparato likučių flakone, kadangi vaisto sudėtyje nėra konservantų.
Czech: Ledviny a krvinky, včetně krevních destiček, se mohou u pacientů s aHUS zanítit, což může vést k nízkému počtu krvinek (trombocytopenii a anémii), snížení nebo ztrátě funkce ledvin, tvorbě krevních sraženin, únavě a potížím s každodenními úkony.
Lithuanian: aHUS sergančių pacientų inkstus ir kraujo ląsteles, įskaitant trombocitus, gali pažeisti uždegimas, dėl kurio gali sumažėti kraujo ląstelių kiekis (trombocitopenija ir anemija), sutrikti arba visai sustoti inkstų veikla, gali formuotis kraujo krešuliai, pasireikšti nuovargis ir veiklos sunkumai.
Czech: Načasování dodatečné dávky přípravku Soliris
Lithuanian: Papildomos Soliris dozės vartojimo laikas
Czech: Po zahájení terapie přípravkem Soliris byla pozorována redukce aktivity terminálního komplexu komplementu a zvýšený počet krevních destiček vzhledem k výchozí hodnotě.
Lithuanian: Pradėjus vartoti Soliris, buvo stebimas terminalinio komplemento aktyvumo sumažėjimas ir trombocitų skaičiaus padidėjimas, lyginant su pradiniu.
Czech: • žloutnutí kůže a/nebo očí (žloutenka)
Lithuanian: • odos ir (arba) akių pageltimas (gelta);
Czech: Chlorid sodný, hydrogenfosforečnan disodný, dihydrogenfosforečnan sodný: polysorbát 80, voda pro injekci.
Lithuanian: Natrio chloridas, dinatrio fosfatas, natrio-divandenilio fosfatas, polisorbatas 80 ir injekcinis vanduo.
Czech: • léčba ekulizumabem zvyšuje riziko závažné infekce a sepse, především Neisseria meningitidis a jinými druhy Neisseria; včetně diseminované gonorey.
Lithuanian: • Gydymas ekulizumabu didina sunkios infekcijos, ypač Neisseria meningitidis bei kitų Neisseria rūšių, įskaitant diseminuotą gonorėją, riziką.
Czech: Za 6 měsíců došlo u pacientů léčených přípravkem Soliris bez transfuze erytrocytů v anamnéze k významnému poklesu hodnot LDH (p < 0,001; medián LDH 305 U/l;
Lithuanian: Pacientams, kurie 6 mėnesius buvo gydomi Soliris ir kuriems anksčiau nebuvo atliktas RBC perpylimas, LDH lygis (laktatdehidrogenazės aktyvumo mediana - 305 U/l; 4 lentelė) reikšmingai (p < 0,001) sumažėjo.
Czech: Přípravek Soliris byl podáván formou intravenózní infuze po dobu 35 minut.
Lithuanian: Soliris buvo sulašinamas infuzijos į veną būdu per 35 minutes.
Czech: Zkratky: ARR = roční míra relapsů onemocnění (annualized relapse rate); CI = interval spolehlivosti (confidence interval).
Lithuanian: Santrumpos: AMD = atkryčių metinis dažnis; PI = pasikliautinasis intervalas.
Czech: Přípravek Soliris (ekulizumab) nebyl studován pro léčbu akutních relapsů onemocnění u pacientů s NMOSD.
Lithuanian: Soliris (ekulizumabo) vartojimas NMOSD sergančių pacientų ūminiams atkryčiams gydyti neištirtas.
Czech: Závažné komplikace ve formě trombotické mikroangiopatie po přerušení léčby mohou být identifikovány na základě výsledku (i) kterýchkoliv dvou měření nebo opakováním jakéhokoli jednoho z následujících měření: snížení počtu krevních destiček o 25 % nebo více ve srovnání s výchozím počtem nebo maximálním počtem destiček během léčby přípravkem Soliris; vzestup hladiny sérového kreatininu o 25 % nebo více ve srovnání s výchozí nebo minimální hodnotou během léčby přípravkem Soliris; nebo výskyt zvýšené sérové hladiny LDH o 25 % nebo více ve srovnání s výchozí nebo minimální hodnotou během léčby přípravkem Soliris; nebo (ii) výskytu kteréhokoli z následujících příznaků: změna mentálního stavu nebo záchvaty; angina pectoris nebo dyspnoea; nebo trombóza.
Lithuanian: 25 % ar daugiau, lyginant su pradiniu trombocitų kiekiu arba piko metu, taikant gydymą Soliris; kreatinino lygio serume padidėjimas 25 % ar daugiau, palyginus su pradiniu ar žemiausiu lygiu taikant gydymą Soliris; arba LDH aktyvumo serume padidėjimas 25 % ar daugiau, palyginus su pradiniu ar žemiausiu lygiu taikant gydymą Soliris; arba (ii) bet kuri viena iš toliau išvardytų: psichinės būklės pokyčiai arba traukuliai; angina arba dispėnja; arba trombozė.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Soliris nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Lithuanian: Soliris gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Czech: • reakce spojené s infuzí
Lithuanian: • su infuzija susijusios reakcijos.
Czech: • kožní nádor (melanom), porucha kostní dřeně
Lithuanian: • odos auglys (melanoma), kaulų čiulpų sutrikimas;
Czech: Přípravek Soliris dokáže blokovat zánětlivou odpověď organismu a jeho schopnost napadat a ničit vlastní svaly, čímž zlepšuje schopnost svalového stahu a redukuje příznaky onemocnění a jejich dopad na provádění každodenních úkonů.
Lithuanian: Soliris gali blokuoti organizmo atsaką į uždegimą ir jo gebėjimą atakuoti bei pažeisti savo raumenis, todėl gali pagerinti raumenų susitraukimus, taip susilpninant ligos simptomus ir ligos įtaką kasdienei veiklai.
Czech: 139 pacientů ze dvou prospektivních kontrolovaných studií (studií C08-001 a ECU-MG-301) a jedné otevřené prodloužené studie (studie ECU-MG-302).
Lithuanian: Soliris veiksmingumui gydant refraktorine GM sergančius pacientus įvertinti buvo naudojami 139 pacientų, dalyvavusių dviejuose perspektyviniuose kontroliuojamuose tyrimuose (tyrimuose C08-001 ir ECU-MG-301) bei viename atvirajame tęstiniame tyrime (tyrime ECU-MG-302), duomenys.
Czech: Aspergilová infekcec, bakteriální artritidac, gonokoková infekce urogenitálního traktu, infekce Haemophilus influenzae, impetigo, gingivitida
Lithuanian: Aspergillus infekcijac, bakterinis artritasc, gonokokinė šlapimo ir lyties takų infekcija, Haemophilus influenzae bakterijos sukelta infekcija, impetiga, gingivitas
Czech: Nebyly provedeny žádné studie na zvířatech, které by hodnotily genotoxický a karcinogenní potenciál ekulizumabu.
Lithuanian: Ekulizumabo genotoksiškumo ir galimo kancerogeniškumo tyrimų neatlikta.
Czech: Pro přípravu 1 200mg dávek použijte 120 ml přípravku Soliris a přidejte 120 ml rozpouštědla.
Lithuanian: 1 200 mg dozėms reikia 120 ml Soliris ir 120 ml skiediklio.
Czech: Chlorid sodný Polysorbát 80
Lithuanian: Natrio-divandenilio fosfatas Dinatrio fosfatas Natrio chloridas Polisorbatas 80
Czech: IST = imunosupresivní léčba (immunosupressant therapy); Max = maximum; Min = minimum; NMOSD = neuromyelitis optica a onemocnění jejího širšího spektra (neuromyelitis optica spectrum disorder); SD = směrodatná odchylka (standard deviation).
Lithuanian: = maksimalus; min. = minimalus; NMOSD = optinio neuromielito spektro sutrikimas; SN = standartinis nuokrypis.
Czech: U padesáti jednoho procenta pacientů byla identifikována mutace regulačního faktoru komplementu nebo autoprotilátky.
Lithuanian: Penkiasdešimt vienam procentui pacientų buvo nustatytos komplemento signalinio faktoriaus mutacijos arba autoantikūnų.
Czech: VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAI IR GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Czech: Studie lékových interakcí s ekulizumabem nebyly u pacientů léčených i.v.
Lithuanian: Vaistinių preparatų sąveikos tyrimų IVIg gydomiems pacientams vartojant ekulizumabą neatlikta.
Czech: 12. týdnu (U/l) AUC u LDH (U/l x den)
Lithuanian: LDH AUC (U/l x d.
Czech: Rekonstituce a ředění je třeba provádět v souladu se zásadami správné praxe, zejména vzhledem k asepsi.
Lithuanian: Vaistas turi būti paruoštas ir praskiestas pagal geros praktikos taisykles, ypatingą dėmesį skiriant aseptikos reikalavimams.
Czech: • průjem, zvracení, pocit na zvracení, bolest břicha, vyrážka, vypadávání vlasů a chlupů (alopecie), svědění (pruritus)
Lithuanian: • viduriavimas, vėmimas, pykinimas, pilvo skausmas, bėrimas, plaukų slinkimas (alopecija), odos niežulys (niežėjimas);
Czech: 2 až < 12 let (n=10) < 12 let (n=15)
Lithuanian: nuo 2 iki < 12 metų (n = 10)
Czech: Příznaky meningokokové infekce
Lithuanian: Meningokokinės infekcijos simptomai
Czech: Ve studiích ECUMG-301 a ECU-MG-302 byla dávka u dospělých pacientů s refrakterní gMG 900 mg každých 7 dnů ±2 dny po dobu 4 týdnů, následovaná dávkou 1 200 mg v 5. týdnu ±2 dny, potom 1 200 mg každých
Lithuanian: Tyrimų ECU-MG-301 ir ECU-MG-302 metu Soliris dozė suaugusiems pacientams, sergantiems refraktorine GM, buvo 900 mg kas 7 ± 2 dienos 4 savaites, paskui 1 200 mg 5-ąją savaitę ± 2 dienos, paskui 1 200 mg kas 14 ± 2 dienos viso tyrimo metu.
Czech: Atypický hemolyticko-uremický syndrom
Lithuanian: Atipinis hemolizinis-ureminis sindromas
Czech: Pacienti v klinických studiích refrakterní gMG pokračovali při léčbě přípravkem Soliris v léčbě imunosupresivy a anticholinesterázami.
Lithuanian: Gydymas imunosupresantais ir cholinesterazės inhibitoriais Gydymo Soliris metu pacientai, dalyvaujantys refraktorinės GM klinikiniuose tyrimuose, toliau buvo gydomi imunosupresantu ir cholinesterazės inhibitoriais.
Czech: Denní výskyt intervence TMA, medián (rozpětí) Před ekulizumabem
Lithuanian: TMA intervencijos dažnis per parą, mediana (intervalas) Prieš ekulizumabo vartojimą Ekulizumabo vartojimo metu
Czech: Ve všech studiích byl pacientům ekulizumab podáván v dávce 600 mg jednou za 7 dní ± 2 dny po dobu 4 týdnů, poté byl za 7 ± 2 dny podán v dávce 900 mg, a dále byl podáván v dávce 900 mg jednou za 14 dní ± 2 dny po zbylou dobu trvání studií.
Lithuanian: Visų tyrimų metu ekulizumabą vartojantiems pacientams buvo duodama 600 mg ekulizumabo kas 7 ± 2 dienas 4 savaites, po to 900 mg po 7 ± 2 dienų, o vėliau - 900 mg dozė kas 14 ± 2 dienas visą likusį tyrimų laikotarpį.
Czech: Refrakterní generalizovaná myastenia gravis Přípravek Soliris se také používá k léčbě dospělých pacientů s určitým typem onemocnění postihujícím svaly, které se nazývá generalizovaná myastenia gravis (gMG).
Lithuanian: Gydymui atspari (refraktorinė) generalizuota miastenija Soliris taip pat vartojamas suaugusiems pacientams, sergantiems tam tikra raumenis veikiančia liga, vadinama generalizuota miastenija (GM), gydyti.
Czech: • riziko závažné hemolýzy po ukončení léčby ekulizumabem a oddálení podání, její kritéria, potřeba sledovat pacienta po ukončení léčby a návrh léčebných postupů (pouze u PNH);
Lithuanian: • Stiprios hemolizės, nutraukus ekulizumabo vartojimą, rizika ir gydymo atidėjimas, kriterijai, reikalingas stebėjimas po gydymo ir pasiūlytas gydymas (tik PNH sergantiems pacientams).
Czech: Tabulka 2: Demografické údaje a charakteristika pacientů zařazených do studií C04-001 a C04C04-001
Lithuanian: 2 lentelė: C04-001 ir C04-002 tyrimuose dalyvavusių pacientų demografiniai duomenys ir charakteristikos
Czech: 300 mg na každý případ plazmaferézy nebo výměny plazmy
Lithuanian: 300 mg kiekvienai plazmaferezės arba plazmos pakeitimo procedūrai
Czech: 600 mg na každý případ plazmaferézy nebo výměny plazmy
Lithuanian: 600 mg kiekvienai plazmaferezės arba plazmos pakeitimo procedūrai
Czech: U pacientů s aHUS, u kterých je léčba přípravkem Soliris přerušena, je třeba pečlivě sledovat výskyt známek a příznaků závažné trombotické mikroangiopatie.
Lithuanian: Jeigu aHUS sergantiems pacientams nutraukiamas gydymas Soliris, turi būti atidžiai stebimi sunkių trombinės mikroangiopatijos komplikacijų požymiai ir simptomai.
Czech: Jedna 30ml injekční lahvička obsahuje eculizumabum 300 mg (10 mg/ml).
Lithuanian: Viename 30 ml flakone yra 300 mg ekulizumabo (10 mg/ml).
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Soliris a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Soliris používat Jak se přípravek Soliris používá
Lithuanian: Kas yra Soliris ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Soliris Kaip vartoti Soliris Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Soliris Pakuotės turinys ir kita informacija
Czech: Pneumonie, infekce horních cest dýchacích, bronchitida, nazofaryngitida,
Lithuanian: Pneumonija, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, bronchitas, nazofaringitas, šlapimo takų infekcija, burnos pūslelinė
Czech: U pacientů s aHUS farmakodynamická aktivita přímo koreluje s koncentracemi sérového ekulizumabu a zachování nejnižších hladin přibližně 50-100 mikrogramů/ml po celou dobu má za následek v podstatě úplnou blokádu aktivity terminálního komplexu komplementu u všech pacientů s aHUS.
Lithuanian: aHUS sergančių pacientų organizme farmakodinaminis aktyvumas tiesiogiai susijęs su ekulizumabo serumo koncentracijomis, ir palaikant žemiausią lygį, aukštesnį už 50-100 mikrogramų/ml, daugumai aHUS sergančių pacientų iš esmės visiškai nuslopina terminalinio komplemento aktyvumą.
Czech: U padesáti procent pacientů byla identifikována mutace regulačního faktoru komplementu nebo autoprotilátky.
Lithuanian: Penkiasdešimt procentų pacientų buvo nustatytos komplemento signalinio faktoriaus mutacijos arba autoantikūnų.
Czech: Španělsko Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží
Lithuanian: Gamintojų, atsakingų už serijų išleidimą, pavadinimai ir adresai
Czech: • riziko výrazné exacerbace nebo relapsu onemocnění (u refrakterní gMG a NMOSD) po ukončení/odložení podávání ekulizumabu a doporučení konzultace s předepisujícím lékařem před ukončením/odložením podávání ekulizumabu;
Lithuanian: • Žymaus ligos pasunkėjimo ar atkryčio rizika (sergant refraktorine GM ir NMOSD) nutraukus ar atidėjus ekulizumabo vartojimą ir rekomendacija kreiptis į vaistą išrašiusį specialistą prieš nutraukiant ar atidedant ekulizumabo vartojimą.
Czech: Navíc musí být všichni pacienti očkováni proti meningokokové infekci minimálně 2 týdny před zahájením léčby přípravkem Soliris, pokud riziko zpoždění terapie přípravkem Soliris nepřeváží nad rizikem rozvoje meningokokové infekce.
Lithuanian: Be to, likus mažiausiai 2 savaitėms iki gydymo Soliris pradžios, visi pacientai turi būti skiepijami nuo meningokokinės infekcijos, nebent Soliris vartojimo atidėjimo rizika nusveria galimą pavojų susirgti meningokokine infekcija.
Czech: Počáteční hodnota eGFR (ml/min/1,73 m2), medián (min, max)
Lithuanian: Pradinis aGFG (ml/min/1,73 m2), mediana (min, max)
Czech: Než začnete užívat přípravek Soliris, poraďte se se svým lékařem a ujistěte se, že jste byl(a) minimálně dva týdny před zahájením léčby očkován(a) proti Neisseria meningitidis, mikroorganizmu způsobujícímu meningokokovou infekci, nebo že užíváte antibiotika ke snížení rizika infekce po dobu dvou týdnů od vašeho očkování.
Lithuanian: Prieš pradėdami gydymą Soliris, būtinai pasitarkite su gydytoju ir bent jau prieš dvi savaites iki jo pradžios pasiskiepykite nuo Neisseria meningitidis, organizmo, sukeliančio meningokokinę infekciją, arba vartokite antibiotikus, kad sumažintumėte infekcijos riziką iki kol praeis 2 savaitės po to, kai buvote paskiepytas bei įsitikinkite, kad nesibaigė jūsų skiepo nuo meningokokinės infekcijos galiojimo laikas.
Czech: MGC = škála pro měření myastenie gravis (Myasthenia Gravis Composite), MG-QoL15 = dotazník s 15 položkami vyplněný pacienty ohledně kvality života s MG (Myasthenia Gravis Quality of Life 15)
Lithuanian: SP = standartinė vidurkio paklaida; PI = pasikliautinasis intervalas, BGM = bendrasis GM balas, GM-GK15 = sergančiųjų GM gyvenimo kokybės 15 klausimų anketa.
Czech: Meningokoková infekce
Lithuanian: Meningokokinė infekcija
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok 1 injekční lahvička 30 ml (10 mg/ml)
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Koncentratas infuziniam tirpalui 1 flakonas su 30 ml (10 mg/ml)
Czech: • známky a příznaky infekce a sepse;
Lithuanian: • Infekcijos ir sepsio požymiai bei simptomai.
Czech: chřipka, zánět vedlejších nosních dutin (sinusitida), zubní infekce (absces)
Lithuanian: (celiulitas), gripas, sinusitas, dantų infekcija (abscesas);
Czech: Konečný objem zředěného roztoku o koncentraci 5 mg/ml je 60 ml pro přípravu 300mg dávek, 120 ml pro přípravu 600mg dávek, 180 ml pro přípravu 900mg dávek a 240 ml pro přípravu 1 200mg dávek.
Lithuanian: Galutinis 5 mg/ml praskiesto Soliris tirpalo kiekis yra 60 ml 300 mg dozėms, 120 ml 600 mg dozėms, 180 ml 900 mg dozėms arba 240 ml 1 200 mg dozėms.
Czech: Pro přípravu 900mg dávek použijte 90 ml přípravku Soliris a přidejte 90 ml rozpouštědla.
Lithuanian: 900 mg dozėms reikia 90 ml Soliris ir 90 ml skiediklio.
Czech: • onemocnění ledvin, obtíže nebo bolest při močení (dysurie), krev v moči
Lithuanian: • inkstų sutrikimas, pasunkėjęs ar skausmingas šlapinimasis (dizurija), kraujas šlapime;
Czech: 30 ml) a bude trvat 25-45 minut.
Lithuanian: 25-45 minutes.
Czech: Klinická prospěšnost přípravku Soliris je prokázána u pacientů s hemolýzou s klinickým příznakem / klinickými příznaky, který/které svědčí o vysoké aktivitě onemocnění, bez ohledu na transfuzi v anamnéze (viz bod 5.1).
Lithuanian: Klinikinė nauda įrodyta, pacientams, kuriems buvo hemolizė ir pasireiškė vienas ar keli klinikiniai simptomai rodantys didelį ligos aktyvumą, nepriklausomai nuo to ar anksčiau buvo atliktas kraujo perpylimas (žr.
Czech: Ve studii ECU-MG-301 byli pacienti s gMG s pozitivním sérologickým testem na protilátky proti
Lithuanian: Tyrimo ECU-MG-301 metu GM sergantiems pacientams, kurių serologinio antikūnų prieš AChR tyrimo rezultatas buvo teigiamas, būklė pagal Amerikos generalizuotos miastenijos fondo (angl.
Czech: Shrnuto, výsledky účinnosti se u těchto pediatrických pacientů jevily konzistentní s tím, co bylo pozorováno u pacientů zařazených do aHUS pivotních studií C08-002 a C08-003 (tabulka 6).
Lithuanian: Apskritai veiksmingumo rezultatai sutapo su suaugusiųjų ir paauglių aHUS prospektyvinių klinikinių tyrimų C08-002 ir C08-003 metu gautais rezultatais (6 lentelė).
Czech: • riziko závažných trombotických mikroangiopatických komplikací po ukončení léčby ekulizumabem a oddálení podání, jejich známky, příznaky, sledování a návrh léčebných postupů
Lithuanian: • Sunkios trombinės mikroangiopatijos komplikacijos, nutraukus ekulizumabo vartojimą, rizika ir gydymo atidėjimas, požymiai, simptomai, stebėjimas ir gydymas (tik aHUS sergantiems pacientams).
Czech: U pediatrických pacientů s aHUS (ve věku od 2 měsíců do méně než 18 let) zařazených do studií aHUS C08-002, C08-003, C09-001r a C10-003 se bezpečnostní profil jeví podobně jako bezpečnostní profil, který byl pozorován u dospělých pacientů s aHUS.
Lithuanian: aHUS tyrimuose C08-002, C08-003, C09-001r ir C10-003 dalyvavusių aHUS sergančių vaikų (amžius nuo 2 mėnesių iki mažiau kaip 18 metų) saugumo savybės buvo panašios į suaugusių aHUS sergančių pacientų.
Czech: Celkem 7 pediatrických pacientů s PNH, s mediánem tělesné hmotnosti 57,2 kg (rozpětí 48,6 až 69,8 kg) a ve věku 11 až 17 let (medián věku 15,6 let) dostávalo přípravek Soliris ve studii M07-005.
Lithuanian: Tyrimo M07-005 metu Soliris vartojo iš viso 7 PNH sergantys pacientai vaikai nuo 11 iki 17 metų (amžiaus mediana - 15,6 metų), kurių svorio mediana buvo 57,2 kg (nuo 48,6 kg iki 69,8 kg).
Czech: V zájmu snížení rizika infekce musí být všichni pacienti očkováni proti meningokokové infekci minimálně dva týdny před zahájením léčby přípravkem Soliris, pokud riziko zpoždění terapie přípravkem Soliris nepřeváží nad riziky rozvoje meningokokové infekce.
Lithuanian: Siekiant sumažinti infekcijos riziką, likus mažiausiai dviem savaitėms iki gydymo Soliris pradžios, visi pacientai turi būti paskiepyti, nebent Soliris vartojimo atidėjimo rizika nusveria galimą pavojų susirgti meningokokine infekcija.
Czech: Součet
Lithuanian: Suma
Czech: Počet pacientů s předchozí MG krizí od diagnózy, n (%)
Lithuanian: Pacientų, kuriems anksčiau pasireiškė GM krizė, skaičius nuo diagnozavimo, n (%)
Czech: Ve studii TRIUMPH bylo u pacientů léčených přípravkem Soliris dosaženo signifikantního snížení hemolýzy (p< 0,001), což mělo za následek zlepšení anémie.
Lithuanian: TRIUMPH tyrimo metu Soliris gydytiems pacientams (lyginant su placebo grupe) žymiai sumažėjo hemolizė (p < 0,001) ir tuo pačiu sumažėjo mažakraujystės lygis, t. y.
Czech: Svalový spasmus, kostní bolest, bolest zad, bolest krku, otok kloubu, bolest v končetině
Lithuanian: Artralgija, mialgija Raumenų spazmai, kaulų skausmas, nugaros skausmas, kaklo skausmas, sąnarių patinimas, galūnių skausmas
Czech: Přípravek Soliris byl podáván formou 25-45minutové intravenózní infuze.
Lithuanian: Soliris buvo skiriamas infuzijos į veną būdu (trukmė 25-45 minutės).
Czech: Před aplikací by zředěný roztok přípravku Soliris měl být vizuálně posouzen s ohledem na přítomnost částic a zabarvení.
Lithuanian: Prieš vartojimą Soliris tirpalas turi būti vizualiai patikrintas ir nustatyta, ar nėra pašalinių medžiagų dalelių ar spalvos pakitimų.
Czech: Méně časté (≥1/1 000 až <1/100)
Lithuanian: Dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10)
Czech: Jako výsledek může u pacientů s onemocněním zprostředkovaným komplementem, včetně PNH, aHUS, refrakterní gMG a NMOSD, dojít ke zvýšenému výskytu známek a příznaků základního onemocnění jako je hemolýza (u PNH), TMA (u aHUS), exacerbace MG (u refrakterní gMG) nebo relapsu onemocnění (NMOSD).
Lithuanian: Dėl šios priežasties komplemento sukeltomis ligomis, įskaitant PNH, aHUS, refraktorinę GM ir NMOSD, sergantiems pacientams, gali sustiprėti esamos ligos požymiai ir simptomai, tokie kaip hemolizė (PNH), TMA (aHUS), pasunkėti GM (refraktorinės GM atveju) arba pasireikšti atkrytis (NMOSD atveju).
Czech: Celkový počet pacientů, jejichž stav vyžadoval záchrannou terapii n (%)
Lithuanian: Bendras pacientų, kuriems reikėjo gelbstinčiojo gydymo, skaičius n (%)
Czech: Kromě toho 74 % pacientů bez přechozího podání transfuze léčených přípravkem Soliris zaznamenalo klinicky významná zlepšení ve skóre FACIT-Fatigue (tj.
Lithuanian: Taip pat, 74 % pacientų, be ankstesnių kraujo perpylimų ir kurie buvo gydomi Soliris, pasireiškė kliniškai reikšmingi pagerėjimai vertinant pagal FACIT-Fatigue balus (t. y., padidėjo 4 arba daugiau taškų) ir 84 % pacientų vertinant pagal EORTC fatigue balus (t. y., sumažėjo 10 ar daugiau taškų).
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Soliris k léčbě refrakterní gMG Přerušení nebo ukončení léčby přípravkem Soliris může způsobit návrat příznaků gMG.
Lithuanian: Nustojus vartoti Soliris refraktorinei GM gydyti Laikinai arba visiškai nustojus vartoti Soliris, Jums gali atsinaujinti GM simptomai.
Czech: Pokyny:
Lithuanian: Instrukcijos
Czech: Jakákoli předchozí ventilační podpora od diagnózy, n (%)
Lithuanian: Bet kokia anksčiau taikyta dirbtinė plaučių ventiliacija nuo diagnozavimo, n (%)
Czech: Obrázek 2: Odhady funkce přežití podle Kaplana-Meiera vzhledem k době do prvního posouzeného relapsu ve studii posouzeného komisí - celkový analyzovaný soubor
Lithuanian: Išgyvenamumo įverčiai taikant Kaplano-Mejerio metodą pagal laiką iki pirmojo tyrimo metu įvykusio vertinamo atkryčio.
Czech: Lékař s Vámi probere možné nežádoucí účinky a vysvětlí Vám rizika.
Lithuanian: Gydytojas turi su jumis aptarti galimą šalutinį poveikį ir paaiškinti galimus pavojus.
Czech: Datum první registrace: 20. června 2007
Lithuanian: birželio 20 d.
Czech: bolest břicha
Lithuanian: Galvos skausmas
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích s ekulizumabem u pacientů s PNH, aHUS, refrakterní gMG a NMOSD, včetně zkušeností po uvedení přípravku na trh Třídy orgánových systemů podle
Lithuanian: 1 lentelė: Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos ekulizumabo klinikiniuose tyrimuose dalyvavusiems pacientams, įskaitant sergančiuosius PNH, aHUS, refraktorine GM ir NMOSD, o taip pat po preparato registracijos
Czech: C10-003 měli hladinu ADAMTS-13 nad 5 %.
Lithuanian: Pacientų, dalyvavusių aHUS tyrime C10-003, ADAMTS-13 lygis buvo virš 5 %.
Czech: ≥ 15 mL/min/1,73 m2, n (%)
Lithuanian: aGFG pagerėjimas ≥ 15 ml/min/1,73•m 2, n (%)
Czech: Placebo (N = 47)
Lithuanian: Placebas (N = 47)