FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Why is Insulin lispro Sanofi approved?
Portuguese: Por que foi aprovada a Insulina lispro Sanofi?
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Humalog, the benefits of Insulin lispro Sanofi outweigh its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Portuguese: Insulina lispro Sanofi são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
English: How does Insulin lispro Sanofi work?
Portuguese: Como funciona a Insulina lispro Sanofi?
English: How is Insulin lispro Sanofi used?
Portuguese: Como se utiliza a Insulina lispro Sanofi?
English: This medicine will be marketed also as Flexyess.
Portuguese: Este medicamento será também comercializado como Flexyess.
English: EMA/265750/2012 Rev. 1 EMEA/H/A-29/1330
Portuguese: 28 de setembro de 2012 EMA/265750/2012 Rev. 1 EMEA/H/A-29/1330
English: The European Commission issued a decision on 28 September 2012.
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 28 de setembro de 2012.
English: Why was Yvidually reviewed?
Portuguese: Porque foi revisto o Yvidually?
English: What is Yvidually?
Portuguese: O que é o Yvidually?
English: France, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, and the United Kingdom).
Portuguese: de conceder uma Autorização de Introdução no Mercado válida no seu país e também em outros Estados-Membros (os “Estados-Membros Envolvidos”, neste caso a Alemanha, Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, Dinamarca, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Estónia, Finlândia, França, Grécia, Hungria, Irlanda, Islândia, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Noruega, Polónia, Portugal, Reino Unido, República Checa, Roménia e Suécia).
English: Yvidually is a combined contraceptive pill.
Portuguese: O Yvidually é uma pílula contracetiva combinada.
English: France was also concerned that the tablet dispenser had not been used in the main clinical studies.
Portuguese: A França estava também preocupada com o facto de o dispensador de comprimidos não ter sido utilizado nos principais estudos clínicos.
English: Yvidually is an ‘extended use' oral contraceptive, which means that it can be taken daily for up to 120 days.
Portuguese: O Yvidually é um contracetivo oral de “utilização alargada”, ou seja, pode ser tomado diariamente, durante até 120 dias.
English: The option of a tablet-free interval at any time during day 25 to 120 of the treatment cycle is also allowed.
Portuguese: É também permitida a opção de um intervalo sem comprimidos em qualquer altura, do dia 25 ao dia 120 do ciclo do tratamento.
English: On 19 April 2012, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Yvidually and associated names.
Portuguese: Em 19 de abril de 2012, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu um procedimento de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia (UE) relativa à autorização do medicamento Yvidually e nomes associados.
English: Based on evaluation of the available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the contraceptive effectiveness during an extended use had been demonstrated.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu ter sido demonstrada a eficácia contracetiva durante uma utilização alargada.
English: It contains two active substances, ethinylestradiol and drospirenone, which are derived from natural hormones produced in the ovaries: ethinylestradiol is derived from oestrogen and drospirenone is derived from progesterone.
Portuguese: Contém duas substâncias ativas, o etinilestradiol e a drospirenona, os quais derivam de hormonas naturais produzidas nos ovários: o etinilestradiol deriva do estrogénio e a drospirenona deriva da progesterona.
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the Netherlands referred the matter to the CHMP for arbitration on 23 February 2012.
Portuguese: Não tendo os Estados-Membros chegado a acordo, em 23 de fevereiro de 2012, os Países Baixos remeteram a questão para o CHMP, para arbitragem.
English: The grounds for the referral were concerns by France about the effectiveness of the proposed extended use of the medicine and the irregular bleeding episodes that might occur during the days of intake of the pill.
Portuguese: Os fundamentos do procedimento de arbitragem foram as preocupações manifestadas pela França quanto à eficácia da utilização alargada do medicamento proposta e aos episódios hemorrágicos irregulares que podem ocorrer durante os dias de toma da pílula.
English: While different bleeding patterns had been reported during the days of pill intake, these bleeding episodes seemed to be well tolerated.
Portuguese: Apesar da notificação de diferentes padrões hemorrágicos durante os dias da toma da pílula, estes episódios hemorrágicos foram, aparentemente, bem tolerados.
English: Yvidually will be available as tablets in an automated tablet dispenser device with a reminder function for when the next pill has to be taken.
Portuguese: O Yvidually será disponibilizado sob a forma de comprimidos num dispositivo dispensador de comprimidos automatizado, com uma função de lembrete da altura da toma da pílula seguinte.
English: Bayer B.V. submitted Yvidually to the Netherlands medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
Portuguese: submeteu o Yvidually à agência reguladora dos medicamentos dos Países Baixos para um procedimento descentralizado.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Yvidually outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in all EU Member States as well as Iceland and Norway.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Yvidually são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão da Autorização de Introdução no Mercado em todos os Estados-Membros da UE, bem como na Islândia e na Noruega.
English: Yvidually works by changing the body's hormonal balance to prevent ovulation, by altering the mucus in the cervix (neck of the womb) and by thinning the endometrium (the lining of the womb).
Portuguese: O mecanismo de ação do Yvidually consiste em modificar o equilíbrio hormonal do organismo de modo a prevenir a ovulação, em alterar o muco no colo do útero e em diminuir a espessura do endométrio (o revestimento do útero).
English: The CHMP therefore concluded that the benefits of Yvidually outweigh its risks, and therefore the marketing authorisation for Yvidually should be granted in all concerned Member States.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do Yvidually são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado em todos os EstadosMembros envolvidos.
English: The CHMP also noted that the concerns over the tablet dispenser had been adequately addressed, as an additional study provided by the company showed that women find the dispenser easy to use and that there were no problems with posology compliance.
Portuguese: Considerando que a empresa forneceu um estudo adicional no qual demonstrou que as mulheres encaram o dispensador como um dispositivo de utilização fácil, não existindo problemas a nível do respeito pela posologia, o CHMP constatou também que as preocupações relacionadas com o dispensador de comprimidos tinham sido adequadamente abordadas.
English: This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance the Netherlands) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Germany, Greece, Finland,
Portuguese: Trata-se de um procedimento em que um Estado-Membro (o “Estado-Membro de Referência”, neste caso, os Países Baixos) avalia um medicamento com a finalidade
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Glidipion.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Glidipion.
English: The full EPAR for Glidipion can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Glidipion pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: For more information about treatment with Glidipion, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Glidipion, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Actos, the benefits outweigh the identified risks.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Actos, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
English: Glidipion is a medicine that contains the active substance pioglitazone.
Portuguese: O Glidipion é um medicamento que contém a substância ativa pioglitazona.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Glidipion.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Glidipion.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Glidipion has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Actos.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Glidipion demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Actos.
English: Glidipion is used to treat type 2 diabetes in adults (aged 18 years or over), particularly those who are overweight.
Portuguese: O Glidipion é utilizado no tratamento da diabetes de tipo 2 nos adultos (com 18 ou mais anos de idade), sobretudo com excesso de peso.
English: Other information about Glidipion
Portuguese: Outras informações sobre o Glidipion
English: Treatment with Glidipion should be reviewed after three to six months, and discontinued in patients who are not deriving sufficient benefit.
Portuguese: O tratamento com o Glidipion deve ser reavaliado após três a seis meses e deve ser descontinuado sempre que não se revele benefício suficiente.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Glidipion on 15 March 2012.
Portuguese: Em 15 de março de 2012, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Glidipion.
English: This means that Glidipion is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Actos.
Portuguese: O Glidipion é um “medicamento genérico”, o que significa que é similar a um “medicamento de referência” já autorizado na União Europeia (UE) designado Actos.
English: This dose may need to be increased after one or two weeks to up to 45 mg once a day if better blood glucose (sugar) control is needed.
Portuguese: A dose inicial recomendada de Glidipion é de 15 ou 30 mg uma vez por dia. Após uma ou duas semanas, poderá ser necessário aumentar a dose até 45 mg uma vez por dia, no caso de ser necessário um melhor controlo da glucose (açúcar) no sangue.
English: Because Glidipion is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Portuguese: Uma vez que o Glidipion é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são idênticos aos do medicamento de referência.
English: Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Portuguese: A diabetes de tipo 2 é uma doença na qual o pâncreas não produz insulina suficiente para controlar os níveis de glucose no sangue ou em que o organismo não é capaz de utilizar a insulina de forma eficaz.
English: The Committee recommended that Glidipion be given marketing authorisation.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Glidipion.
English: Because Glidipion is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Actos.
Portuguese: Uma vez que o Glidipion é um medicamento genérico, os estudos limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Actos.
English: Glidipion should not be used in patients on dialysis (a blood clearance technique used in people with kidney disease).
Portuguese: O Glidipion não deve ser utilizado em doentes em diálise (uma técnica de depuração do sangue utilizada em pessoas que sofrem de doença renal).
English: What is the risk associated with Glidipion?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Glidipion?
English: The active substance in Glidipion, pioglitazone, makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces.
Portuguese: A substância ativa do Glidipion, a pioglitazona, torna as células (adiposas, musculares e hepáticas) mais sensíveis à insulina, o que significa que o organismo aproveita melhor a insulina que produz, diminuindo, consequentemente, o nível de glucose no sangue e ajudando desta forma a controlar a diabetes de tipo 2.
English: Glidipion can also be used together with insulin in patients who are not satisfactorily controlled with insulin alone and cannot take metformin.
Portuguese: O Glidipion também pode ser utilizado em associação com insulina em doentes que não são satisfatoriamente controlados com insulina em monoterapia e que não podem tomar metformina.
English: Why has Glidipion been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Glidipion?
English: What is Glidipion?
Portuguese: O que é o Glidipion?
English: Glidipion can also be used in combination with metformin in patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone, or with a sulphonylurea (another type of antidiabetes medicine) when metformin is not suitable (‘dual therapy').
Portuguese: O Glidipion pode também ser usado em associação com metformina em doentes que não são controlados satisfatoriamente com metformina em monoterapia, ou em associação com uma sulfonilureia (outro medicamento antidiabetes), quando a metformina não é adequada (“terapêutica dupla”).
English: Glidipion is used on its own in patients for whom metformin (another antidiabetes medicine) is not suitable.
Portuguese: O Glidipion pode ser utilizado em monoterapia (medicamento único) em doentes para os quais a metformina (outro medicamento antidiabetes) não é adequada.
English: Glidipion can also be used together with both metformin and a sulphonylurea in patients who are not satisfactorily controlled despite dual therapy by mouth (‘triple therapy').
Portuguese: O Glidipion pode igualmente ser utilizado com a metformina e uma sulfonilureia (“terapêutica tripla”) em doentes insuficientemente controlados, apesar da terapêutica oral dupla.
English: How has Glidipion been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Glidipion?
English: How does Glidipion work?
Portuguese: Como funciona o Glidipion?
English: What is Glidipion used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Glidipion?
English: How is Glidipion used?
Portuguese: Como se utiliza o Glidipion?
English: - if you are pregnant.
Portuguese: - se você está grávida.
English: You or your child should be closely monitored as the responses to the vaccines may not be sufficient to ensure a protection against the illness (see section 2 “Do not use [PRODUCT NAME]”)
Portuguese: Você ou o seu filho devem ser cuidadosamente monitorizados uma vez que as respostas às vacinas podem não ser suficientes para assegurar uma proteção contra a doença (ver secção 2 “Não utilize [Nome do medicamento]”)
English: Severe humoral or cellular (primary or acquired) immunodeficiency, e.g. severe combined immunodeficiency, agammaglobulinemia and AIDS or symptomatic HIV infection or an age-specific CD4+ T-lymphocyte percentage in children below 12 months: CD4+ <25%; children between 12-35 months: CD4+ < 20%; children between 36-59 months: CD4+ < 15% (see section 4.4).
Portuguese: imunodeficiência combinada grave, agamaglobulinémia e SIDA ou infeção por VIH sintomática ou uma percentagem de linfócitos T CD4+ específicos da idade, em crianças com menos de 12 meses: CD4+ <25%; crianças entre 12-35 meses: CD4+ <20%; crianças entre 36-59 meses: CD4+ <15% (ver secção 4.4).
English: What you need to know before you use [PRODUCT NAME] Do not use [PRODUCT NAME]
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar [NOME DO MEDICAMENTO] Não utilize [NOME DO MEDICAMENTO]
English: During this time you should use an effective method of birth control to avoid pregnancy.
Portuguese: Durante este período, deverá utilizar um método contracetivo eficaz para evitar engravidar.
English: - if you or your child has any illness (such as Human Immunodeficiency Virus (HIV) or Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS)) or takes any medicine that weakens the immune system.
Portuguese: - se você ou o seu filho têm qualquer doença (tal como Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH) ou Síndrome da Imunodeficiência Adquirida (SIDA)) ou tomam qualquer medicamento que enfraquece o sistema imunitário.
English: Whether you or your child receives the vaccine will depend upon the level of your immune defenses.
Portuguese: Você ou o seu filho serão vacinados dependendo do nível das suas defesas imunes.
English: The wording below should be inserted:
Portuguese: O texto seguinte deverá ser introduzido:
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before the vaccination is given.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar esta vacina.
English: Warnings and precautions The text of this section should be read as follows:
Portuguese: Advertências e precauções O texto desta secção deverá ser o seguinte:
English: Women who intend to become pregnant should be advised to delay.
Portuguese: As mulheres que pretendem engravidar devem ser aconselhadas a adiar a gravidez durante este período.
English: Section 4.4 Special warnings and precautions for use The wording on pregnancy and breastfeeding should be deleted.
Portuguese: Secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização O texto sobre gravidez e amamentação deverá ser eliminado.
English: Even if a theoretical risk cannot be excluded yet, no cases of congenital rubella syndrome have been reported in more than 3500 susceptible women who were unknowingly in early stages of pregnancy when vaccinated with rubella containing vaccines.
Portuguese: Apesar de um risco teórico ainda não poder ser excluído, não foram notificados casos de síndrome de rubéola congénita em mais de 3500 mulheres suscetíveis que estavam no início da gravidez sem o saberem, quando foram vacinadas com vacina contendo rubéola.
English: The wording regarding pregnancy should read as follows: “[PRODUCT NAME] should not be administrated to pregnant women.
Portuguese: O texto sobre a gravidez deverá ser o seguinte: “[NOME DO MEDICAMENTO] não deve ser administrado a mulheres grávidas.
English: Pregnant women should not be vaccinated with [PRODUCT NAME].
Portuguese: Mulheres grávidas não devem ser vacinadas com [NOME DO MEDICAMENTO].
English: Talk to your doctor or pharmacist before you or your child receives [PRODUCT NAME]: - if you or your child has weakened immune system (e.g. such as HIV infection).
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de você ou do seu filho receberem [NOME DO MEDICAMENTO]: - se você ou o seu filho têm o sistema imunitário debilitado (p.e.
English: Section 4.6 Fertility, pregnancy and lactation The wording regarding pregnancy should read as follows:
Portuguese: Secção 4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento O texto sobre a gravidez deverá ser o seguinte:
English: Furthermore, pregnancy should be avoided for 1 month following vaccination (see section
Portuguese: Adicionalmente, a gravidez deve ser evitada durante 1 mês após a vacinação (ver secção
English: The wording regarding pregnancy and immunocompromised patients should read as follows: The text of this section should be read as follows:
Portuguese: O texto respeitante a gravidez e indivíduos imunocomprometidos deverá ser o seguinte: O texto desta secção deverá ser o seguinte:
English: Vaccination may be considered in patients with selected immune deficiencies where the benefits outweigh the risks (e.g. asymptomatic HIV subjects, IgG subclass deficiencies, congenital neutropenia, chronic granulomatous disease, and complement deficiency diseases).
Portuguese: indivíduos VIH assintomáticos, deficiências de subclasses de IgG, neutropenia congénita, doença granulomatosa crónica e doenças de deficiência do complemento).
English: Section 4.3 Contraindications The wording regarding pregnancy and immunocompromised patients should read as follows:
Portuguese: Secção 4.3 Contraindicações O texto respeitante a gravidez e indivíduos imunocomprometidos deverá ser o seguinte:
English: In case of inadvertent vaccination of pregnant women with [PRODUCT NAME], this should not be a reason for termination of pregnancy.
Portuguese: No caso da vacinação inadvertida de mulheres grávidas com [NOME DO MEDICAMENTO], esta não deverá ser uma razão para interromper a gravidez.
English: Annex III Amendments to relevant sections of the summaries of product characteristics and package leaflets
Portuguese: Anexo III Alterações às secções relevantes dos resumos das características dos medicamentos e folhetos informativos
English: The wording regarding pregnancy and immunocompromised patients should read as follows:
Portuguese: O texto respeitante a gravidez e indivíduos imunocomprometidos deverá ser o seguinte:
English: Also, it is important that you do not become pregnant within one month after having the vaccine.
Portuguese: Adicionalmente, é importante não engravidar durante 1 mês após a vacinação.
English: In addition, pregnancy should be avoided for 1 month following vaccination.
Portuguese: Adicionalmente, a gravidez deve ser evitada durante 1 mês após a vacinação.
English: These patients should be monitored carefully for signs of measles, parotitis, rubella and varicella.
Portuguese: Estes indivíduos devem ser cuidadosamente monitorizados para sinais de sarampo, papeira, rubéola e varicela.
English: These patients should be monitored carefully for signs of parotitis.
Portuguese: Estes indivíduos devem ser cuidadosamente monitorizados para sinais de parotidite.
English: These patients should be monitored carefully for signs of varicella.
Portuguese: Estes indivíduos devem ser cuidadosamente monitorizados para sinais de varicela.
English: These patients should be monitored carefully for signs of rubella.
Portuguese: Estes indivíduos devem ser cuidadosamente monitorizados para sinais de rubéola.
English: These patients should be monitored carefully for signs of measles, parotitis and rubella.
Portuguese: Estes indivíduos devem ser cuidadosamente monitorizados para sinais de sarampo, papeira e rubéola.