FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si {nom du produit} doit être administré à un enfant, demandez à votre médecin la formulation pour les enfants.
Italian: Se {denominazione del prodotto} è destinato a un bambino, chieda al medico la formulazione adatta per i bambini.
French: Le comprimé orodispersible se dissout rapidement dans la bouche avec l'aide de la salive et il peut être pris avec ou sans eau.
Italian: La compressa orodispersibile si dissolve rapidamente in bocca con l'ausilio della saliva e può essere assunta con o senza acqua.
French: La dompéridone doit être utilisée au cours de l'allaitement uniquement si votre médecin le juge absolument nécessaire.
Italian: Domperidone deve essere utilizzato durante l'allattamento solo se il medico lo ritiene strettamente necessario.
French: Une diminution de la dose peut s'avérer nécessaire.
Italian: Può inoltre essere necessario ridurre il dosaggio.
French: Ne prenez jamais {nom du produit} si vous prenez des médicaments pour traiter :
Italian: Non prenda {denominazione del prodotto} se sta assumendo medicinali per il trattamento di:
French: Les symptômes disparaissent habituellement en 3 ou 4 jours de prise du médicament.
Italian: I sintomi si risolvono di norma entro 3-4 giorni dall'assunzione di questo medicinale.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Italian: Paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
French: S'il est presque l'heure de votre prochaine dose, attendez cette prochaine dose, puis continuez comme d'habitude.
Italian: Se è quasi ora di assumere la dose successiva, attenda l'ora di assunzione di tale dose e continui poi normalmente.
French: La fraction libre est augmentée de 25 % et la demi-vie d'élimination terminale est prolongée, passant de 15 à 23 heures.
Italian: La frazione non legata viene aumentata del 25% e l'emivita di eliminazione terminale viene prolungata da 15 a 23 ore.
French: Annexe III Amendements à apporter aux articles du résumé des caractéristiques du produit et des notices
Italian: Allegato III Modifiche ai paragrafi rilevanti del riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo
French: [Les instructions d'utilisation doivent être insérées]
Italian: [Le istruzioni d'uso devono essere incluse]
French: 5.2 Propriétés pharmacocinétiques
Italian: Paragrafo 5.2 Proprietà farmacocinetiche
French: Lorsqu'il est pris sans eau, le comprimé doit être placé sur la langue et dissous dans la bouche avant de l'avaler.
Italian: Se assunta senza acqua, la compressa deve essere posizionata sulla lingua e disciolta in bocca prima della deglutizione.
French: Il est important de demander à votre médecin ou votre pharmacien si {nom de marque} est sûr pour vous lorsque vous prenez d'autres médicaments, y compris des médicaments délivrés sans ordonnance.
Italian: È importante che chieda al medico o al farmacista se {denominazione commerciale} è sicuro per lei mentre assume altri farmaci, tra cui farmaci vendibili senza prescrizione.
French: Conformément à la directive ICH-E14, une étude approfondie de l'intervalle QT a été réalisée.
Italian: In conformità alle linee guida ICH-E14 è stato eseguito uno studio approfondito sull'intervallo QT.
French: • le VIH/SIDA (les inhibiteurs de protéase) ;
Italian: • AIDS/HIV (inibitori della proteasi)
French: Vous devez demander conseil à votre médecin en cas de traitement prolongé car vous devrez peutêtre prendre une dose plus faible ou prendre ce médicament moins souvent et votre médecin pourra être amené à vous examiner régulièrement.
Italian: Si rivolga al medico per chiedere consiglio in caso di trattamento prolungato poiché potrebbe dover assumere una dose inferiore di questo farmaco o prendere questo farmaco meno spesso e il medico potrebbe volerla visitare regolarmente.
French: Ce Résumé des caractéristiques du produit et la notice sont le résultat d'une procédure d'arbitrage.
Italian: Il presente riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo è l'esito della procedura di referral.
French: Le traitement par la dompéridone devra alors être arrêté.
Italian: In tal caso il trattamento con domperidone deve essere interrotto.
French: Déclaration des effets secondaires
Italian: Segnalazione degli effetti collaterali
French: En cas de surdosage, un traitement symptomatique peut être administré.
Italian: In caso di sovradosaggio, è possibile adottare un trattamento sintomatico.
French: Enfants et adolescents de la naissance jusqu'à un poids inférieur à 35 kg
Italian: Bambini e adolescenti dalla nascita fino a un peso corporeo inferiore a 35 kg
French: - si vous avez un problème qui entraîne une diminution du taux de potassium ou de magnésium ou une augmentation du taux de potassium dans votre sang ;
Italian: - se è affetto da un disturbo che le causa un livello basso di potassio o di magnesio oppure un livello elevato di potassio nel sangue.
French: Le traitement par la dompéridone doit être arrêté en cas de survenue de signes ou symptômes pouvant être associés à une arythmie cardiaque et les patients doivent consulter leur médecin.
Italian: Il trattamento con domperidone deve essere interrotto in presenza di segni o sintomi associati ad aritmia cardiaca e i pazienti devono consultare il medico.
French: La biodisponibilité orale diminue en cas d'administration concomitante préalable de cimétidine et de bicarbonate de sodium.
Italian: La biodisponibilità orale viene ridotta tramite la previa somministrazione concomitante di cimetidina e bicarbonato di sodio.
French: La demi-vie d'élimination de la dompéridone est allongée en cas d'insuffisance rénale sévère.
Italian: L'emivita di eliminazione di domperidone viene prolungata in caso di insufficienza renale grave.
French: La dompéridone est excrétée dans le lait maternel humain et les enfants allaités reçoivent moins de 0,1 % de la dose maternelle ajustée selon le poids.
Italian: Domperidone viene escreto nel latte umano e i bambini allattati al seno ricevono meno dello 0,1% della dose regolata in base al peso materno.
French: Le risque est également plus élevé lorsque la dompéridone est administrée avec certains médicaments.
Italian: Il rischio aumenta inoltre quando domperidone viene somministrato insieme ad altri farmaci.
French: Si vous avez utilisé ou pris trop de {nom de marque}, contactez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou un centre antipoison, en particulier si un enfant a pris trop de médicament.
Italian: Se ha assunto una quantità eccessiva di {denominazione commerciale}, contatti immediatamente il medico, il farmacista o il centro anti-veleni più vicino, in particolare se la quantità eccessiva è stata assunta da un bambino.
French: Risque accru d'allongement de l'intervalle QT en raison d'interactions pharmacodynamiques et/ou pharmacocinétiques.
Italian: Maggiore rischio di occorrenza del prolungamento dell'intervallo QT a causa di interazioni farmacodinamiche e/o farmacocinetiche.
French: [Cette rubrique sera modifiée afin d'insérer le libellé suivant]
Italian: [Il presente paragrafo deve essere modificato per includere la seguente formulazione]
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V*.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'AllegatoV*.
French: Comprimés, granulés effervescents, suppositoires
Italian: Compresse, granulato effervescente, supposte
French: Une décision doit être prise d'arrêter l'allaitement ou d'interrompre/de s'abstenir du traitement par la dompéridone en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la mère.
Italian: In tal caso occorre decidere se cessare l'allattamento al seno o cessare/sospendere la terapia a base di domperidone valutando i vantaggi dell'allattamento al seno per il bambino e i benefici della terapia per la madre.
French: 5.3 Données de sécurité préclinique
Italian: Paragrafo 5.3 Dati preclinicidi sicurezza
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Italian: Non assuma una dose doppia per compensare la la dose dimenticata.
French: Les patients doivent être invités à rapporter immédiatement tout symptôme cardiaque.
Italian: Si deve consigliare ai pazienti di segnalare tempestivamente eventuali sintomi cardiaci.
French: Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez des médicaments pour traiter une infection, des problèmes cardiaques ou le VIH/SIDA.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo farmaci per il trattamento di infezioni, disturbi cardiaci o AIDS/HIV.
French: La dompéridone a été associée à un allongement de l'intervalle QT à l'électrocardiogramme.
Italian: Domperidone è stato associato al prolungamento dell'intervallo QT all'elettrocardiogramma.
French: La dompéridone est rapidement absorbée après administration orale, avec un pic de concentration plasmatique atteint en 1 h environ.
Italian: Domperidone viene rapidamente assorbito dopo la somministrazione orale, con concentrazioni di picco nel plasma registrate circa 1 ora dopo il dosaggio.
French: Affections du système cardiovasculaire : des troubles du rythme cardiaque (battements cardiaques rapides ou irréguliers) ont été rapportés ; si tel est le cas, vous devez arrêter immédiatement le traitement.
Italian: Sono stati riferiti disturbi del sistema cardiovascolare: disturbi del ritmo cardiaco (ritmo cardiaco rapido o irregolare); in presenza di tali disturbi, è opportuno che lei interrompa immediatamente il trattamento.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votre médecin> <ou> <,> <votre pharmacien> <ou à votre infirmier/ère>.
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al<medico><o><,>al <farmacista><o all'infermiere>.
French: Bien que la biodisponibilité de la dompéridone soit plus élevée chez les sujets sains en cas de prise après un repas, les patients ayant des troubles gastro-intestinaux doivent prendre la dompéridone 15 à 30 minutes avant le repas.
Italian: Sebbene la biodisponibilità di domperidone sia aumentata nei soggetti normali se assunto al termine di un pasto, i pazienti con disturbi gastro-intestinali dovrebbero assumere domperidone 15 - 30 minuti prima del pasto.
French: Si une dose prévue est oubliée, cette dose ne doit pas être prise et le schéma d'administration habituel doit être poursuivi.
Italian: Se una dose è dimenticata, questa deve essere tralasciata e si deve riprendere il programma di dosaggio consueto.
French: La dompéridone peut entraîner des effets indésirables sur le cœur des enfants allaités.
Italian: Domperidone può causare effetti indesiderati sul cuore del neonato allattato al seno.
French: Étant donné que la dompéridone n'est que très faiblement excrétée sous forme inchangée (environ 1 %) via les reins, il est peu probable que, lors d'une administration unique, la dose doive être ajustée chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
Italian: Dato che viene escreta una quantità molto ridotta di farmaco non modificato (circa l'1%) attraversoi reni, è improbabile che la dose di un'unica somministrazione debba essere regolata nei pazienti affetti da insufficienza renale.
French: Une acidité gastrique réduite diminue l'absorption de la dompéridone.
Italian: La riduzione dell'acidità gastrica altera l'assorbimento di domperidone.
French: <Les comprimés>, <les comprimés orodispersibles> et <les suppositoires> ne sont pas adaptés aux enfants de moins de 35 kg.
Italian: Le <compresse>, le <compresse orodispersibili> e le <supposte> non sono idonee per bambini di peso inferiore a 35 kg.
French: Rubrique 4.2 Posologie et mode d'administration [Cette rubrique sera modifiée comme approprié afin de refléter le libellé suivant :] <X> doit être utilisé à la dose minimale efficace pour la durée la plus courte nécessaire pour contrôler les nausées et les vomissements.
Italian: Paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione [Il presente paragrafo deve essere modificatoin base alla seguente formulazione, ove applicabile:] <X>deve essere utilizzato alla minima dose efficace per la durata più breve necessaria per il controllo di nausea e vomito.
French: Une modification de la dose n'est cependant pas nécessaire en cas d'insuffisance hépatique légère (voir rubrique 5.2).
Italian: Non è tuttavia necessario modificare il dosaggio in caso di compromissione epatica lieve (vedere paragrafo 5.2).
French: Ne prenez pas plus de 30 mg par jour.
Italian: Non assuma più di 30 mg al giorno.
French: Par exemple, pour un enfant pesant 10 kg, la dose est de 2,5 mg et elle peut être administrée trois fois par jour jusqu'à une dose quotidienne maximale de 7,5 mg.
Italian: Ad esempio, per un bambino del peso di 10 kg, la dose è di 2,5 mg e può essere somministrata tre volte al giorno per un dosaggio massimo di 7,5 mg al giorno.
French: Chez la souris et le lapin, aucune tératogénicité n'a été observée.
Italian: Non è stata osservata alcuna teratogenicità nei topi e nei conigli.
French: La dompéridone orale doit être prise avant les repas.
Italian: Domperidone orale deve essere assunto prima dei pasti/dell'allattamento.
French: [Suspension buvable/sirop]
Italian: [Sospensione orale/sciroppo]
French: En cas d'inhibition du métabolisme dépendant du CYP3A4, les concentrations plasmatiques libres de dompéridone peuvent être multipliées jusqu'à 3 fois.
Italian: In presenza di inibizione del metabolismo tramite CYP3A4 le concentrazioni libere nel plasma di domperidone possono triplicare.
French: Au cours de la surveillance après commercialisation, de très rares cas d'allongement de l'intervalle QT et de torsades de pointes ont été rapportés chez des patients traités par la dompéridone.
Italian: Durante la sorveglianza post-commercializzazione, sono stati riscontrati casi molto rari di prolungamento dell'intervallo QTe torsioni di punta nei pazienti che assumono domperidone.
French: La différence moyenne la plus importante de l'intervalle QTcF, ajustée en fonction du temps, entre la dompéridone et le placebo a été respectivement de 5,4 ms (IC à 95 % : -1,7 à 12,4) et 7,5 ms (IC à 95 % : 0,6 à 14,4).
Italian: La massima differenza media a tempi corrispondenti dell'intervallo QT corretto secondo Fridericia (QTcF) tra domperidone e placebo è stata rispettivamente di 5,4 msec (IC95%: da -1,7 a 12,4) e 7,5 msec (IC95%: 0,6 a 14,4).
French: Un suppositoire de 30 mg introduit dans le rectum deux fois par jour.
Italian: Una supposta da 30 mg inserita nel retto due volte al giorno.
French: Pendant le traitement par la dompéridone, contactez votre médecin si vous présentez des troubles du rythme cardiaque, tels que des palpitations, des difficultés à respirer, une perte de conscience.
Italian: Durante l'assunzione di domperidone, contatti il medico se nota disturbi del ritmo cardiaco quali palpitazioni, difficoltà respiratorie, perdita dei sensi.
French: Ces cas concernent des patients avec des facteurs de risque, des anomalies électrolytiques et des traitements associés qui ont pu être des facteurs contributifs (voir rubrique 4.8).
Italian: Tali casi includevano pazienti con fattori di rischio confondenti, disturbi elettrolitici e trattamento concomitante che potrebbero essere stati fattori contribuenti (vedere paragrafo 4.8).
French: N'administrez jamais plus de 3 fois sur une période de 24 heures.
Italian: Non somministri il farmaco per più di 3 volte nell'arco delle 24 ore.
French: Des études épidémiologiques ont mis en évidence que la dompéridone est associée à un risque accru d'arythmies ventriculaires graves ou de mort subite (voir rubrique 4.8).
Italian: Studi epidemiologici hanno dimostrato che domperidone era associato a un maggiore rischio di gravi aritmie ventricolari o morte cardiaca improvvisa (vedere paragrafo 4.8).
French: Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez des médicaments pour traiter des infections (infections fongiques ou bactériennes) et/ou si vous avez des problèmes au cœur ou le SIDA (voir rubrique Autres médicaments et X).
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo farmaci per il trattamento di infezioni (infezioni fungine o infezione batterica) e/o se è affetto da problemi cardiaci o AIDS/HIV (vedere il paragrafo Altri medicinali e X).
French: Un risque plus élevé a été observé chez les patients de plus de 60 ans, les patients traités par des doses quotidiennes supérieures à 30 mg et les patients traités simultanément par des médicaments qui allongent l'intervalle QT ou des inhibiteurs du CYP3A4.
Italian: È stato osservato un maggiore rischio nei pazienti di età superiore a 60 anni, nei pazienti che assumono dosi quotidiane superiori a 30 mg e nei pazienti che assumono in concomitanza farmaci che prolungano l'intervallo QT o inibitori del CYP3A4.
French: Si le médicament est pris après les repas, son absorption est quelque peu retardée.
Italian: Se assunto dopo i pasti, l'assorbimento del farmaco risulta piuttosto ritardato.
French: Rubrique 4 "Quels sont les effets indésirables éventuels"
Italian: Paragrafo 4 Possibili effetti indesiderati
French: [Le paragraphe ci-dessous s'applique lorsque l'autorisation de mise sur le marché inclut actuellement le soulagement des symptômes de type nausées et vomissements chez les enfants de moins de 12 ans et les adolescents de moins de 35 kg :]
Italian: [Il seguente paragrafo si applica solo se l'autorizzazione all'immissione in commercio include attualmente l'attenuazione dei sintomi di nausea e vomito nei bambini di età inferiore a 12 anni e negli adolescenti di peso inferiore a 35 kg:]
French: Chez le rat, en cas d'administration de doses toxiques élevées à la mère (plus de 40 fois la posologie recommandée chez l'être humain), on a observé la survenue d'effets tératogènes.
Italian: A un dosaggio tossico elevato per la madre (più di 40 volte la dose umana raccomandata) sono stati riscontrati effetti teratogenici nel ratto.
French: Comprimés orodispersibles 10 mg
Italian: Compresse orodispersibili da 10 mg
French: Adultes et adolescents (à partir de 12 ans et de 35 kg) [Comprimés (pelliculés, enrobés, enrobés sécables, effervescents, à mâcher), comprimés orodispersibles, gélules]
Italian: Adulti e adolescenti (età uguale o superiore a 12 anni e peso uguale o superiore a 35 kg) [Compresse (rivestite con film, rivestite, rivestite divisibili, effervescenti, masticabili), compresse orodispersibili, capsule]
French: Chez les sujets présentant une insuffisance hépatique modérée (score de Pugh 7 à 9, classification B de Child-Pugh), l'ASC et la Cmax de la dompéridone sont respectivement 2,9 et 1,5 fois supérieures à celles de sujets sains.
Italian: Nei soggetti affetti dacompromissione epatica moderata (punteggio di Pugh da 7 a 9, classificazione Child-Pugh B), l'AUC e il Cmax di domperidone è rispettivamente 2,9- e 1,5 volte superiore rispetto ai soggetti sani.
French: Les sujets atteints d'une légère insuffisance hépatique montrent, sur la base de la Cmax et de l'ASC, une exposition systémique légèrement inférieure à celle des sujets sains, sans qu'il y ait de changement dans la liaison aux protéines ni dans la demi-vie terminale.
Italian: I soggetti affetti da compromissione epatica lieve presentano un'esposizione sistemica leggermente inferiore rispetto ai soggetti sani in base ai valori Cmax e AUC, senza alcun cambiamento dei legami alle proteine o dell'emivita terminale.
French: Ce risque peut être plus élevé chez les patients de plus de 60 ans ou chez ceux prenant des doses supérieures à 30 mg par jour.
Italian: Tale rischio può essere più probabile nei pazienti di età superiore a 60 anni o che assumono dosaggi superiori a 30 mg al giorno.
French: La dose ne doit pas être doublée pour compenser une dose omise.
Italian: Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
French: [Le paragraphe ci-dessous ne doit être conservé que là où l'autorisation de mise sur le marché inclut actuellement le soulagement des symptômes de type nausées et vomissements chez les enfants de moins de 12 ans et les adolescents de moins de 35 kg:]
Italian: [Il seguente paragrafo deve essere implementato solo se l'autorizzazione alla commercializzazione include attualmente il sollievo dai sintomi di nausea e vomito nei bambini di età inferiore a 12 anni e negli adolescenti di peso inferiore a 35 kg:]
French: Associations nécessitant des précautions d'emploi La prudence est de rigueur avec les médicaments qui induisent une bradycardie et une hypokaliémie ainsi qu'avec les macrolides suivants, qui allongent l'intervalle QT : azithromycine et roxithromycine (la clarithromycine est contre-indiquée car elle est un inhibiteur puissant du CYP3A4).
Italian: L'assunzione concomitante delle seguenti sostanze richiede cautela nell'uso Si deve prestare cautela in caso di farmaci che inducono bradicardia e ipocalcemia, nonché con i seguenti macrolidi coinvolti nel prolungamento dell'intervallo QT: azitromicina e roxitromicina (la claritromicina è controindicata in quanto è un potente inibitore del CYP3A4).
French: La dompéridone doit être utilisée à la dose efficace la plus faible chez l'adulte et chez l'enfant.
Italian: Domperidone deve essere utilizzato alla dose minima efficace in adulti e bambini.
French: Les troubles électrolytiques (hypokaliémie, hyperkaliémie, hypomagnésémie) et la bradycardie sont connus pour augmenter le risque pro-arythmique.
Italian: Disturbi elettrolitici (ipocalcemia, ipercalcemia, ipomagnesemia) o bradicardia sono noti per essere condizioni che aumentano il rischio proaritmico.
French: - si vous prenez certains médicaments (voir "Autres médicaments et X").
Italian: - se sta assumendo determinati farmaci (vedere"Assunzione di altri farmaci") Avvertenze e precauzioni
French: • des troubles gastro-intestinaux (par exemple le cisapride, le dolasetron, le prucalopride) ;
Italian: • disturbi gastro-intestinali (ad esempio cisapride, dolasetron, prucalopride)
French: Chez les sujets présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min/1,73m²), la demi-vie de la dompéridone a été augmentée, passant de 7,4 à 20,8 heures, mais les taux plasmatiques du médicament sont inférieurs à ceux observés chez des sujets sains.
Italian: Nei soggetti affetti da compromissione renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min/1,73 m2) l'emivita di eliminazione di domperidone è aumentata da 7,4 a 20,8 ore ma i livelli del farmaco nel plasma sono risultati inferiori rispetto ai volontari sani.
French: Des études électrophysiologiques réalisées in vitro et in vivo indiquent que chez l'être humain, la dompéridone induit un risque global modéré d'allongement de l'intervalle QTc.
Italian: Studi elettrofisiologiciin vitro e in vivo indicano per domperidone un rischio complessivo moderato di prolungamento dell'intervalloQTc nell'uomo.
French: [Une seringue pour administration orale graduée doit être fournie avec le produit et les instructions d'utilisation doivent être insérées]
Italian: [Insieme al prodotto deve essere fornita una siringa orale graduata e devono essere incluse le istruzioni d'uso]
French: Elle doit être administrée jusqu'à 3 fois par jour, la dose quotidienne maximale étant de 0,75 mg/kg.
Italian: Tale dose deve essere somministrata fino a tre volte al giorno per un dosaggio massimo di 0,75 mg/kg al giorno.
French: Cette étude comportait un placebo, un comparateur actif et un témoin positif et elle a été conduite chez des sujets sains à une dose de 10 ou 20 mg de dompéridone administrée 4 fois par jour jusqu'à une dose quotidienne maximale de 80 mg.
Italian: Tale studio comprendeva un placebo, un comparatore attivo e un controllo positivo ed è stato condotto su soggetti sani con un dosaggio di domperidone fino a 80 mg al giorno in dosi da 10 o 20 mg somministrate 4 volte al giorno.
French: • le paludisme (en particulier l'halofantrine) ;
Italian: • malaria (in particolare alofantrina)