FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - Ihr Arzt kann eine erneute Behandlung festlegen.
Portuguese: - O seu médico poderá recomendar a repetição do tratamento.
German: Die Angaben wurden daher als relevante Information angesehen, die dem verordnenden Arzt das Sicherheitsprofil von Daivobet Salbe verdeutlichen und die Vorsichtsmaßnahmen stützen, die in den entsprechenden Abschnitten der SPC (z. B. Abschnitt 4.4) enthalten sind.
Portuguese: A informação foi, por conseguinte, considerada relevante para o prescritor, para o reconhecimento do perfil de segurança do Daivobet pomada e para apoiar medidas de precaução que se encontram incluídas noutras secções relevantes do RCM, tal como a secção 4.4.
German: In den SPCs einiger MS wurde Betamethasondipropionat charakterisiert als ein „Glukokortikoid mit den allgemeinen Eigenschaften der Kortikosteroide".
Portuguese: Em alguns EM, o dipropionato de betametasona encontra-se descrito como um "glucocorticóide que apresenta as características gerais dos corticosteróides".
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Nicht im Kühlschrank lagern.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não refrigerar.
German: Der MAH schlug vor, einige Detailinformationen aus diesen Studien in die harmonisierte SPC aufzunehmen.
Portuguese: O titular da AIM propôs a adição de alguma informação detalhada destes estudos no RCM harmonizado.
German: Der CHMP hielt diese Empfehlung in der harmonisierten SPC für relevant und angemessen.
Portuguese: O CHMP considerou que esta recomendação no RCM harmonizado era adequada e relevante.
German: Der CHMP hielt die Aussage „Anschließend kann eine wiederholte Behandlung mit Daivobet Salbe unter ärztlicher Aufsicht erfolgen" für unklar, da die Behandlung mit Daivobet vermutlich ohnehin durch einen Arzt eingeleitet und kontrolliert wird.
Portuguese: A afirmação "Após este período, o tratamento repetido com Daivobet pomada pode ser iniciado sob supervisão médica" foi considerada pouco clara pelo CHMP, dado que o tratamento com Daivobet é presumivelmente iniciado por um médico e é, presumivelmente, monitorizado.
German: „Kontrollierte Erkrankung" wurde wie folgt definiert: vollständiges Abklingen der Symptome („clear") bzw. fast vollständiges Abklingen „minimal disease") bei Patienten mit zu Beginn der Behandlung moderater Erkrankung oder bei Patienten mit anfänglich leichtem Krankheitsbild „clear".
Portuguese: O controlo da doença foi definido como "ausência de doença" ou "muito ligeira" para doentes com psoríase de gravidade moderada no início do estudo, ou "ausência de doença" para doentes com psoríase de gravidade ligeira no início do estudo.
German: Wenn Sie die Anwendung von Daivobet Gel vergessen haben Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Daivobet Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de utilizar.
German: Die Übernahme des vorgeschlagenen Textes würde dem Kliniker sinnvolle Zusatzinformationen über die konkreten Wirkungen des Kortikosteroidanteils von Daivobet Salbe liefern.
Portuguese: A adopção do texto proposto daria aos médicos informação suplementar útil em relação às acções específicas do componente corticosteróide do Daivobet pomada.
German: Der CHMP gelangte zu der Auffassung, dass der MAH das Fehlen weiterer spezifischer Angaben zum Rebound und zur Atrophie ausreichend begründet und alle erforderlichen Informationen geliefert hat.
Portuguese: O CHMP concluiu que o titular da AIM justificou a não adição de afirmações específicas sobre rebound ou atrofia, tendo fornecido toda a informação solicitada.
German: Die Penetration durch das Stratum corneum ist unter Okklusivbedingungen erhöht und das Hinzufügen dieser Information macht dem Arzt dieses Risiko bewusst.
Portuguese: A penetração através do estrato córneo é aumentada sob oclusão, pelo que a adição desta informação alertaria o médico acerca desta possibilidade.
German: Wie bei Abschnitt 4.4 erwähnt, wurden Ergebnisse der klinischen Studie MBL 0404 FR ergänzt, in der die adrenale Reaktion auf das adrenokortikotrope Hormon (ACTH) bestimmt worden war.
Portuguese: Tal como referido na secção 4.4, foi incluída a informação sobre os resultados de um estudo clínico, MBL 0404 FR, no qual foi determinada a resposta das supra-renais à hormona adrenocorticotrópica.
German: - Den behandelten Bereich nicht verbinden, fest abdecken oder umwickeln.
Portuguese: - Não use ligaduras, nem cubra de forma apertada ou envolva a área da pele tratada.
German: In der SPC eines MS fehlte die Information, dass eine erneute Behandlung mit Daivobet Salbe nach Ablauf von 4 Wochen unter ärztlicher Aufsicht eingeleitet werden kann.
Portuguese: No RCM de um EM não estava incluída a informação de que, após um período de 4 semanas, o tratamento repetido com Daivobet pomada pode ser iniciado sob supervisão médica.
German: Die Psoriasis wird dadurch verursacht, dass Hautzellen zu schnell gebildet werden.
Portuguese: A psoríase é causada pela produção demasiado rápida de células da pele.
German: Sie müssen Ihren Arzt sobald wie möglich informieren, wenn eine dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt: - Die Nebennieren arbeiten nicht mehr richtig.
Portuguese: Deverá avisar o seu médico imediatamente se ocorrer algum dos efeitos secundários graves: - As glândulas supra-renais podem deixar de funcionar adequadamente.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen ausgelöst durch Calcipotriol - Allergische Reaktionen wie Gesichtsschwellung oder Schwellungen an anderen Körperteilen wie Händen oder Füßen.
Portuguese: Efeitos secundários graves causados pelo calcipotriol - Reacções alérgicas com inchaço profundo do rosto ou outras partes do corpo, tais como mãos ou pés.
German: Der CHMP erachtete eine detaillierte Darstellung der Photokanzerogenitätsstudie dagegen nicht für notwendig und befürwortete den folgenden Text: „Photo-(Ko-)Kanzerogenitätsstudien an Mäusen lassen vermuten, dass Calcipotriol die Hauttumoren induzierende Wirkung von UV-Strahlen verstärkt".
Portuguese: O CHMP não considerou necessário apresentar os detalhes do estudo de fotocarcinogenicidade, tendo aprovado o seguinte: "Estudos de foto(co)carcinogenicidade em ratinhos sugerem que o calcipotriol pode aumentar o efeito da radiação UV na indução de tumores cutâneos".
German: Das Risiko für Rebound-Effekte wurde aufgrund von Daten aus der Nachzulassungsbeobachtung in die SPC aufgenommen.
Portuguese: O risco de um efeito rebound foi incluído no RCM com base em dados de utilização pós-comercialização.
German: Bei der Behandlung von Psoriasis besteht zudem das Risiko einer generalisierten pustulösen Psoriasis.
Portuguese: No tratamento da psoríase pode existir o risco de desenvolver psoríase pustulosa generalizada.
German: Sollte es erforderlich sein, die Behandlung danach fortzusetzen oder wieder aufzunehmen, kann dies nach ärztlicher Untersuchung und unter regelmäßiger ärztlicher Kontrolle geschehen.
Portuguese: Se for necessário continuar ou recomeçar o tratamento após este período, o tratamento deverá ser iniciado após revisão médica e sob supervisão médica regular.
German: Patienten mit Psoriasis vulgaris haben oft Hautveränderungen an der Kopfhaut und auch am Körper.
Portuguese: Os doentes com psoríase vulgaris apresentam frequentemente lesões no couro cabeludo, para além das lesões corporais.
German: Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile.
Portuguese: Hipersensibilidade às substâncias activas ou a qualquer dos excipientes.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Daivobet Gel angewendet haben, als Sie sollten Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie mehr als 15 Gramm an einem Tag angewendet haben.
Portuguese: Se utilizar mais Daivobet do que deveria Contacte o seu médico se tiver utilizado mais de 15 gramas por dia.
German: Diese Nebenwirkungen treten verstärkt unter Langzeitanwendung oder bei Anwendung unter dicht abschließenden Verbänden auf.
Portuguese: Estes efeitos secundários são mais prováveis de ocorrer na sequência da utilização prolongada ou da utilização sob pensos oclusivos.
German: Zu diesen Nebenwirkungen zählen: - Die Nebennieren arbeiten nicht mehr richtig.
Portuguese: Os efeitos secundários incluem as seguintes situações: - As suas glândulas supra-renais podem deixar de funcionar adequadamente.
German: Was ist Daivobet® Salbe und wofür wird sie angewendet?
Portuguese: O QUE É DAIVOBET E PARA QUE É UTILIZADO
German: Wenn es bei Ihnen zu einer allergischen Reaktion kommt, beenden Sie die Behandlung mit Daivobet und sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt oder suchen Sie die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf.
Portuguese: Se tiver uma reacção alérgica suspenda a utilização de Daivobet, informe o seu médico imediatamente ou dirija-se às urgências do hospital mais próximo.
German: - Üblicherweise reicht eine Menge von 1 g bis 4 g täglich zur Behandlung der Kopfhaut aus (4 g entspricht einem Teelöffel voll).
Portuguese: - Geralmente a aplicação de 1 a 4 g por dia é suficiente para o tratamento do couro cabeludo (4 g correspondem a uma colher de chá).
German: - Arzneimittel nicht über 25 °C lagern.
Portuguese: - Não conservar acima de 25°C.
German: Nach Anbruch: 3 Monate.
Portuguese: Após a primeira abertura: 3 meses.
German: Tierexperimentelle Studien mit Kortikosteroiden haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (Kiefer-Gaumenspalte, Skelettmissbildungen).
Portuguese: Estudos com corticosteróides em animais demonstraram toxicidade reprodutiva (fenda palatina, malformações esqueléticas).
German: - Vermeiden Sie die Anwendung auf großen Flächen geschädigter Haut oder in Hautfalten (Leiste, Achseln oder unterhalb der Brust), da dies die Aufnahme des Steroids in den Körper erhöht.
Portuguese: - Evite utilizar em áreas extensas de pele fragilizada ou pregas cutâneas (virilhas, axilas, debaixo do peito), dado que aumenta a absorção do esteróide.
German: - Geben Sie Daivobet auf einen sauberen Finger oder direkt auf die von Psoriasis betroffene Hautstelle.
Portuguese: - Aplique o gel num dedo limpo ou directamente na zona afectada pela psoríase.
German: Es gibt Erfahrungen mit wiederholten Anwendungen von Daivobet® Salbe bis zu 52 Wochen.
Portuguese: Existe experiência com ciclos de tratamento repetidos com Daivobet até 52 semanas.
German: Wenn Ihr Arzt Ihnen erlaubt hat zu stillen, seien Sie bei der Anwendung von Daivobet vorsichtig und tragen Sie es nicht im Brustbereich auf.
Portuguese: Caso o seu médico tenha concordado que pode amamentar, tenha cuidado e não aplique Daivobet na zona do peito.
German: Von manchen schwerwiegenden Nebenwirkungen weiß man, dass sie durch Betamethason (ein stark wirksames Steroid), einem der Bestandteile von Daivobet®, verursacht werden.
Portuguese: Alguns efeitos secundários graves conhecidos são causados pela betametasona (um esteróide potente), um dos componentes do Daivobet.
German: Sehr selten können nach topischer Anwendung systemische Effekte, die zu einer Hyperkalzämie oder Hyperkalzurie führen, auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Os efeitos sistémicos após a utilização tópica podem aparecer muito raramente, causando hipercalcemia ou hipercalciúria (ver secção 4.4).
German: Üblicherweise reicht eine Menge von 1 g bis 4 g täglich zur Behandlung der Kopfhaut aus (4 g entspricht einem Teelöffel voll).
Portuguese: Geralmente, a aplicação de 1 a 4 g por dia é suficiente para o tratamento do couro cabeludo (4 g correspondem a uma colher de chá).
German: Topisches Calcipotriol sollte nur dann zusammen mit UV-Bestrahlung angewendet werden, wenn nach sorgfältiger Abwägung durch Arzt und Patient der potentielle Nutzen das potentielle Risiko überwiegt (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: O calcipotriol tópico só deve ser usado concomitantemente à exposição a raios UV, se o médico e o doente considerarem que os potenciais benefícios compensam os potenciais riscos (ver secção 5.3).
German: Über das potenzielle Risiko beim Menschen liegen keine Erkenntnisse vor.
Portuguese: O potencial risco em humanos é desconhecido.
German: Daivobet 50 mikrogramov/500 mikrogramov v 1g mazilo
Portuguese: 50 mikrogramov/500 mikrogramov v 1g mazilo
German: In einer SPC fehlten die folgenden Angaben: „Unter Berücksichtigung der Daten aus klinischen Studien und der Nachzulassungsbeobachtungen treten folgende Nebenwirkungen häufig auf: Pruritus, Hautausschlag und Brennen.
Portuguese: Um RCM não incluía: "Com base nos dados de ensaios clínicos e uso pós-comercialização, os efeitos indesejáveis frequentes são: prurido, rash e sensação de queimadura.
German: Bei Anwendung von Daivobet Gel mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Portuguese: Ao utilizar Daivobet com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
German: Nach systemischer Exposition werden beide Wirkstoffe - Calcipotriol und Betamethasondipropionat - rasch und umfassend metabolisiert.
Portuguese: Na sequência de uma exposição sistémica, ambos os ingredientes activos - calcipotriol e dipropionato de betametasona - são rápida e extensamente metabolizados.
German: In der SPC eines MS gab es eine Kontraindikation für Patienten mit Störungen des Calciumstoffwechsels.
Portuguese: No RCM de um EM, existia a contra-indicação relativa a doentes com distúrbios do metabolismo do cálcio.
German: - Die Behandlung mit dem Gel kann die Kalziumwerte im Blut oder Urin erhöhen (gewöhnlich, wenn zu viel Gel angewendet wurde).
Portuguese: - O tratamento com este gel poderá provocar o aumento do nível de cálcio no sangue ou urina (normalmente quando é utilizada uma elevada quantidade de gel).
German: Selten wurde das Auftreten von pustulöser Psoriasis berichtet.
Portuguese: Foi raramente relatada psoríase pustulosa.
German: Der MAH war jedoch der Meinung, dass es sich hierbei nicht um eine absolute Kontraindikation handelt, und schlug vor, die Psoriasis guttata in Abschnitt 4.4 zu verschieben.
Portuguese: O titular da AIM concordou, no entanto, que esta não é uma contra-indicação absoluta, tendo proposto movê-la para a secção 4.4.
German: Daivobet Salbe ist ein Kombinationspräparat, das den Vitamin-D-Abkömmling CalcipotriolMonohydrat sowie Betamethasondipropionat enthält.
Portuguese: Daivobet pomada é um medicamento combinado que contém o análogo da vitamina D calcipotriol monohidrato e dipropionato de betametasona.
German: Bei Langzeitanwendung besteht ein erhöhtes Risiko für lokale und systemische KortikosteroidNebenwirkungen.
Portuguese: No tratamento de longo prazo com corticosteróides existe um risco acrescido de reacções adversas locais e sistémicas.
German: Tritt dennoch eine Verschlechterung der Infektion auf, ist die Behandlung mit Kortikosteroiden abzubrechen.
Portuguese: Contudo, se a infecção piorar, o tratamento com corticosteróides deve ser interrompido.
German: Als primäres Wirksamkeitskriterium galt die „kontrollierte Erkrankung" gemäß IGA nach 4 und 8 Wochen.
Portuguese: Os resultados para o critério de resposta primária para controlo da doença de acordo com o IGA foram avaliados nas semanas 4 e 8.
German: Bei der Studie MBL 0404 FR, die im Rahmen der Entwicklung von Daivobet Gel durchgeführt wurde, wurde die adrenale Reaktion auf das adrenokortikotrope Hormon (ACTH) untersucht und die Ergebnisse hierzu wurden in die zugelassene SPC von Daivobet Gel aufgenommen.
Portuguese: O estudo MBL 0404 FR, conduzido para o desenvolvimento de Daivobet gel, investigou a resposta das supra-renais à hormona adrenocorticotrópica (ACTH), tendo os resultados sido incluídos no RCM aprovado para o Daivobet gel.
German: Tierexperimentelle Studien mit Glukokortikoiden haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3), eine Anzahl epidemiologischer Studien ergaben jedoch keine Anhaltspunkte für das Auftreten von kongenitalen Anomalien bei Kindern, deren Mütter während der Schwangerschaft mit Kortikosteroiden behandelt wurden.
Portuguese: Estudos em animais com glucocorticóides demonstraram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3), mas alguns estudos epidemiológicos não revelaram anomalias congénitas em crianças nascidas de mulheres tratadas com corticosteróides durante a gravidez.
German: Die Fertilität blieb unbeeinflusst.
Portuguese: Não se verificou o compromisso da fertilidade.
German: In einer SPC waren die Nebenwirkungen nicht, wie in der SPC-Leitlinie der EU empfohlen, tabellarisch nach MedDRA-Systemorganklassen aufgeführt.
Portuguese: Num RCM, os efeitos indesejáveis não se encontravam apresentados de acordo com as classes de sistemas de órgãos (CSO) MedDRA, conforme recomendado na norma orientadora da UE relativa aos RCM.
German: Häufige Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 10 Behandelten): - Juckreiz - Ausschlag - Gefühl von Brennen
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (afectam menos de 1 em 10 utilizadores) - Comichão - Erupção cutânea - Sensação de queimadura
German: Der Hersteller ist:
Portuguese: Fabricante:
German: Aufgrund des Gehaltes an Calcipotriol kann eine Hyperkalzämie auftreten, wenn die maximale Tagesdosis (15 g) überschritten wird.
Portuguese: Devido ao conteúdo em calcipotriol de Daivobet gel, pode ocorrer hipercalcemia se a dose máxima diária (15 g) for excedida.
German: • (1) Gegenstand des Verfahrens war die Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage.
Portuguese: • o âmbito da consulta foi a harmonização do resumo das características do medicamento, da rotulagem e do folheto informativo,
German: „Die Penetration durch das Stratum corneum ist unter Okklusivverbänden verstärkt" wurde hinzugefügt, um dem Arzt dieses Risiko bewusst zu machen.
Portuguese: "A penetração através do estrato córneo é aumentada sob oclusão" foi também adicionado, de modo a alertar os médicos em relação a esta possibilidade.
German: Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Dänemark
Portuguese: DK-2750 Ballerup Dinamarca
German: Häufigkeit unbekannt: - „Rebound-Effekt" (erneutes Aufflammen der Psoriasis): Verschlechterung der
Portuguese: Frequência desconhecida - Efeito rebound: Agravamento dos sintomas/psoríase após finalização do tratamento
German: In Studien zur lokalen Verträglichkeit bei Kaninchen führte Daivobet Gel zu einer leicht bis mäßig ausgeprägten Hautirritation und einer geringfügigen, vorübergehenden Augenreizung.
Portuguese: Em estudos de tolerabilidade local em coelhos, Daivobet gel causou irritação ligeira a moderada da pele e pequena irritação transitória dos olhos.
German: Während der Behandlung mit Daivobet Gel sollte der Arzt den Patienten darauf hinweisen, übermäßige natürliche oder künstliche Sonnenbestrahlung zu beschränken bzw. zu vermeiden.
Portuguese: Durante o tratamento com Daivobet gel recomenda-se que os médicos aconselhem os doentes a limitar ou evitar a exposição excessiva a luz natural ou artificial.
German: Nebenwirkungen, die möglicherweise in Verbindung mit der längerfristigen Anwendung von Kortikosteroiden stehen (z. B. Hautatrophie, Follikulitis, Depigmentierung, Furunkel, Purpura), wurden zu 4,8 % in der Daivobet®Patientengruppe, zu 2,8 % in der Daivobet®/Daivonex®-Patientengruppe und zu 2,9 % in der Daivonex®-Patientengruppe berichtet.
Portuguese: Os acontecimentos adversos possivelmente relacionadas com o uso prolongado de corticosteróides (por exemplo, atrofia cutânea, foliculite, despigmentação, furúnculos e púrpura) foram relatados por 4.8% dos doentes no grupo Daivobet pomada, 2.8% no grupo Daivobet pomada/Daivonex alternados e 2.9% no grupo Daivonex.
German: Nach den Nachzulassungsdaten zu urteilen, birgt die übliche Anwendung von Calcipotriol mit nachfolgender durchschnittlicher und üblicher UVExposition aber wohl kein besonderes Risiko für die Patienten.
Portuguese: Com base nos dados de pós-comercialização, a utilização padrão de calcipotriol seguida por exposição média e padrão a radiação UV não parece implicar qualquer risco especial para os doentes que utilizem calcipotriol.
German: Sie müssen Ihren Arzt sobald wie möglich informieren, wenn eine dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt.
Portuguese: Deverá avisar o seu médico imediatamente se ocorrer algum dos efeitos secundários graves.
German: Die Kontraindikation bei Patienten mit bekannten Störungen des Calciumstoffwechsels erschien dem CHMP angemessen und er befürwortete daher den folgenden Wortlaut: „Aufgrund des Gehalts an Calcipotriol ist Daivobet Salbe bei Patienten mit bekannten Störungen des Calciumstoffwechsels kontraindiziert."
Portuguese: A contra-indicação referente a doentes com distúrbios conhecidos do metabolismo do cálcio pareceu apropriada ao CHMP, que aprovou o seguinte: "Daivobet pomada está contra-indicado em doentes com distúrbios conhecidos do metabolismo do cálcio devido ao seu constituinte calcipotriol".
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Nicht über 25 °C lagern.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não conservar acima de 25ºC.
German: Exazerbation einer Psoriasis Gefühl von Brennen auf der Haut Hautschmerzen oder -irritation Follikulitis
Portuguese: Exacerbação da psoríase Sensação de queimadura da pele Dor ou irritação da pele Foliculite
German: Gegenstand dieses Verfahrens gemäß Artikel 30 ist die EU-weite Harmonisierung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SPCs) für die über das Verfahren der wechselseitigen Anerkennung (MRP) sowie über nationale Verfahren zugelassene Daivobet Salbe.
Portuguese: O objectivo do presente procedimento de consulta nos termos do artigo 30.º é a harmonização do RCM, em todos os Estados-membros da UE, para o Daivobet pomada, autorizado através de um Procedimento de Reconhecimento Mútuo (PRM) e procedimentos de autorização nacionais.
German: Augenreizung Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig
Portuguese: Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Frequentes
German: Halten Sie Ihren Kopf schräg, damit Ihnen das Gel nicht in das Gesicht läuft.
Portuguese: Incline a cabeça de modo a evitar que o Daivobet escorra para o rosto.
German: Bei der Studie MBL 0404 FR wurden daneben auch die systemischen Wirkungen der kombinierten Anwendung von Daivobet Gel (Anwendung auf der Kopfhaut) und Daivobet Salbe (Anwendung am Körper) bei Psoriasis vulgaris mit Befall dieser Bereiche untersucht.
Portuguese: O estudo MBL 0404 FR investigou ainda os efeitos sistémicos da utilização concomitante de Daivobet gel (utilizado no couro cabeludo) e Daivobet pomada (utilizado no corpo) em doentes com psoríase vulgaris nessas áreas.
German: - Die Behandlung mit dieser Salbe kann die Kalziumwerte im Blut oder Urin erhöhen (gewöhnlich, wenn zu viel Salbe angewendet wurde).
Portuguese: - O tratamento com esta pomada poderá provocar o aumento do nível de cálcio no sangue ou urina (normalmente quando é utilizada uma grande quantidade de pomada).
German: Der MAH erwiderte darauf, dass er eine Beibehaltung der detaillierten Beschreibung der Untersuchungen vorziehen würde, denn deren Ergebnis - eine verkürzte Zeitdauer bis zu einer durch UV-Strahlung induzierten Bildung von Hauttumoren bei männlichen Mäusen - wurde in vergleichbarer Form in den klinischen Studien nicht beobachtet.
Portuguese: O titular da AIM respondeu que preferia manter a descrição detalhada dos testes, dado que os seus resultados indicam uma redução do tempo necessário para que a radiação UV induza a formação de tumores na pele em ratinhos do sexo masculino.
German: Einfluss auf das Hormonsystem
Portuguese: Efeitos no sistema endócrino
German: Die Anwendung unter Okklusivverbänden sollte vermieden werden, da dies zu einer verstärkten systemischen Resorption von Kortikosteroiden führt.
Portuguese: A aplicação sob pensos oclusivos deve ser evitada, uma vez que, aumenta a absorção sistémica de corticosteróides.