FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Grade 3/4 increases in total bilirubin were observed in 5% of patients (all in patients with HIV coinfection who were receiving concomitant atazanavir, with Child-Pugh A, B, or C cirrhosis, or who were post-liver transplant).
Czech: Zvýšení celkového bilirubinu stupně 3/4 bylo pozorováno u 5 % pacientů (všechny případy u pacientů, s koinfekcí HIV, kteří dostávali souběžně atazanavir, u pacientů s cirhózou Child Pugh skóre A, B nebo C nebo u pacientů po transplantaci jater).
English: No dose adjustment of Daklinza or buprenorphine may be required, but it is recommended that patients should be monitored for signs of opiate toxicity.
Czech: Daklinza nebo buprenorfinu, ale doporučuje se aby byli pacienti monitorováni pokud jde o příznaky opiátové toxicity.
English: Lamivudine Zidovudine Emtricitabine Abacavir Didanosine Stavudine
Czech: Lamivudin Zidovudin Emtricitabin Abacavir Didanosin Stavudin
English: An oral contraceptive containing ethinylestradiol 35 μg and norgestimate
Czech: Současné podávání perorální antikoncepce obsahující ethinylestradiol 35 ug a norgestimát
English: Available pharmacokinetic and toxicological data in animals have shown excretion of daclatasvir and metabolites in milk (see section 5.3).
Czech: Dostupné farmakodynamické a toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování daklatasviru či jeho metabolitů do mléka (viz bod 5.3).
English: SVR12 was achieved by 99% patients with HCV genotype 1, 96% of those with genotype 2 and 89% of those with genotype 3 (see Tables 6 and 7).
Czech: SVR12 byla dosažena u 99 % pacientů s HCV genotypu 1, u 96 % pacientů s genotypem 2 a u 89 % pacientů s genotypem 3 (viz Tabulka 6 a 7).
English: Due to the lack of data, coadministration of Daklinza and etravirine or nevirapine is not recommended.
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů se podávání přípravku Daklinza spolu s etravirinem nebo nevirapinem nedoporučuje.
English: Due to the long half-life of amiodarone, appropriate monitoring should also be carried out for patients who have discontinued amiodarone within the past few months and are to be initiated on Daklinza in combination with sofosbuvir.
Czech: Vzhledem k dlouhému poločasu amiodaronu mají být vhodným způsobem sledováni i pacienti, kteří přestali amiodaron užívat během několika posledních měsíců a kteří zahajují léčbu přípravkem
English: Relapse**
Czech: Relaps**
English: Daklinza 30 mg, 60 mg and 90 mg film-coated tablets are available in packs of 28 tablets in nonperforated calendar blisters and perforated unit dose blisters.
Czech: Daklinza 30 mg, 60 mg a 90 mg potahované tablety se dodávají v balení po 28 tabletách v neperforovaných kalendářových blistrech a perforovaných jednodávkových blistrech.
English: Daclatasvir was not carcinogenic in mice or in rats at exposures 8-fold or 4-fold, respectively, the clinical AUC exposure.
Czech: Daklatasvir nebyl kancerogenní u myší ani u potkanů při 8násobku, resp. 4násobku AUC klinické expozice.
English: These substitutions conferred low level resistance (EC50 <1 nM) for genotype 1b, and higher levels of resistance for genotype 1a (EC50 up to 350 nM).
Czech: Tyto substituce způsobily nízkou hladinu rezistence (EC50 < 1 nM) pro genotyp 1b, a vyšší hladiny rezistence pro genotyp 1a
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Daklinza.
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Daklinza se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
English: The baseline NS5A RAVs described above had no major impact on cure rates in patients treated with sofosbuvir + daclatasvir +/- ribavirin, with the exception of the Y93H RAV in genotype 3 infection (seen in 16/192 [8%] of patients).
Czech: Výchozí NS5A RAVs popsané výše neměly žádný významný vliv na výsledek léčby u pacientů léčených v režimu sofosbuvir + daklatasvir +/- ribavirin, s výjimkou Y93H RAV u infekce genotypu 3 (pozorována u 16/192 [8 %] pacientů).
English: Cirrhosis status was not reported for four patients in the daclatasvir + pegIFN/RBV group.
Czech: ** Status cirhóza nebyl zaznamenán u čtyř pacientů ve skupině daklatasvir + pegIFN/RBV.
English: SVR was the primary endpoint to determine the HCV cure rate, which was defined as HCV RNA less than LLOQ at 12 weeks after the end of treatment (SVR12) for studies AI444040, ALLY-1 (AI444215), ALLY-2 (AI444216), ALLY-3 (AI444218), AI444042 and AI444043 and as HCV RNA undetectable at 24 weeks after the end of treatment (SVR24) for study AI444010.
Czech: RNA nižší než LLOQ na konci 12. týdne (SVR 12) ve studiích AI444040, ALLY-1 (AI444215), ALLY-2 (AI444216), ALLY-3 (AI444218), AI444042 a AI444043 a nedetekovatelnou HCV RNA na konci 24. týdne (SVR 24) ve studii AI444010.
English: Modest increases in concentrations of daclatasvir are expected, but no dose adjustment of Daklinza or fluconazole is required.
Czech: Očekává se mírné zvýšení koncentrací daklatasviru, ale není nutná žádná úprava dávky přípravku Daklinza nebo flukonazolu.
English: Paediatric population The pharmacokinetics of daclatasvir in paediatric patients have not been evaluated.
Czech: Farmakokinetika daklatasviru u pediatrických pacientů nebyla hodnocena.
English: Patients who had missing data at follow-up Week 12 were considered responders if their next available HCV RNA value was <LLOQ.
Czech: Pacienti, u kterých chyběly údaje ve 12. týdnu po skončení léčby, byli považováni za odpovídající na léčbu, pokud jejich další dostupná HCV RNA hodnota byla < LLOQ.
English: All N=41
Czech: Všichni n= 41
English: Subjects with end-stage renal disease requiring haemodialysis had a 27% increase in daclatasvir AUC and a 20% increase in unbound AUC compared to subjects with normal renal function (see section 4.2).
Czech: Pacienti v terminálním stadiu onemocnění ledvin vyžadujícím hemodialýzu měli nárůst hodnoty AUC daklatasviru o 27 % a nárůst hodnoty AUC volného daklatasviru činil 20 %, vždy ve srovnání s pacienty s normální funkcí ledvin (viz bod 4.2).
English: If you take more Daklinza than you should
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Daklinza, než jste měl(a)
English: The patient with virologic breakthrough met the original protocol definition of confirmed HCV RNA <LLOQ, detectable at treatment Week 8.
Czech: Pacient s virologickým průlomem dosáhl potvrzené hodnoty HCV RNA < LLOQ (dle původní definice v protokolu) v 8. týdnu léčby.
English: Relapse was defined as HCV RNA ≥LLOQ during follow-up after HCV RNA <LLOQ at end of treatment.
Czech: Relaps byl definován jako HCV RNA ≥ LLOQ během následného sledování po předchozí naměřené HCV RNA < LLOQ.
English: The majority of genotype 1a failures had emergent NS5A variants detected at Q30 (127/139 [91%]), and the majority of genotype 1b failures had emergent NS5A variants detected at L31 (37/49 [76%]) and/or Y93H (34/49 [69%]).
Czech: Většina selhání genotypu 1a měla zjištěné vznikající varianty NS5A na Q30 (127/139 [91 %] pacientů), a většina selhání genotypu 1b měla zjištěné vznikající varianty NS5A na L31 (37/49 [76 %]) a/nebo Y93H (34/49 [69 %]).
English: Do not stop taking Daklinza unless your doctor told you to stop.
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Daklinza, dokud Vám to neřekne lékař.
English: The active transport is mediated by OCT1 and other unidentified uptake transporters, but not by organic anion transporter (OAT) 2, sodium-taurocholate cotransporting polypeptide (NTCP), or OATPs.
Czech: a dalšími neidentifikovanými transportéry vychytávání, ale není zprostředkován transportérem organických aniontů (OAT) 2, kotransportérem taurocholátu sodného (NTCP) ani OATP.
English: No dose adjustment of midazolam, other benzodiazepines or other CYP3A4 substrates is required when coadministered with Daklinza.
Czech: Nevyžaduje žádnou úpravu dávkování midazolamu, jiných benzodiazepinů nebo jiných substrátů CYP3A4, pokud jsou podávány spolu s přípravkem Daklinza.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): headache, nausea (feeling sick), fatigue reduction in red blood cells (anaemia)
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů): bolest hlavy, nauzea (pocit na zvracení), únava snížení počtu červených krvinek (anémie)
English: Daclatasvir is an inhibitor of P-gp, organic anion transporting polypeptide (OATP) 1B1, OCT1 and breast cancer resistance protein (BCRP).
Czech: Daklatasvir je inhibitor P-gp, polypeptidu transportujícího organické anionty (OATP) 1B1, OCT 1 a proteinu rezistence proti karcinomu prsu (BCRP).
English: There are no clinical data in patients with genotype 5 (see section 5.1).
Czech: Nejsou k dispozici žádná klinická data týkající se léčby pacientů s infekcí genotypem 5 (viz bod 5.1).
English: In one cohort the majority of patients were treated with daclatasvir + sofosbuvir + ribavirin for 12 weeks.
Czech: V jedné kohortě byla většina pacientů léčena kombinací daklatasviru + sofosbuviru + ribavirinu po dobu 12 týdnů.
English: ↑ Daclatasvir
Czech: ↑ Daklatasvir
English: Some other medicines can interact with Daklinza, affecting the levels of Daklinza in your body.
Czech: Některé jiné léky mohou s přípravkem Daklinza reagovat a ovlivňovat hladinu léku Daklinza v těle.
English: Refer to the Summary of Product Characteristics of ribavirin.
Czech: Viz souhrn údajů o přípravku pro ribavirin.
English: Polyvinyl Chloride/poly-chloro-tri-fluoro-ethylene (PVC/PCTFE) clear blister/aluminum foil lidding.
Czech: Polyvinylchloridový/polychlorotrifluoroethylenový (PVC/PCTFE) čirý blistr zatavený hliníkovou fólií.
English: Patients with HCV genotype 1, 2, 3, 4, 5, or 6 infection were eligible to enroll, including patients with compenstated cirrhosis (ChildPugh A).
Czech: Zařazeni byli pacienti s infekcí HCV genotypu 1, 2, 3, 4, 5 nebo 6, včetně pacientů s kompenzovanou cirhózou (Child-Pugh A).
English: Nervous system disorders very common headache headache common dizziness, migraine dizziness, migraine
Czech: Poruchy nervového systému velmi časté bolest hlavy bolest hlavy časté závrať, migréna závrať, migréna
English: Protease inhibitors (PIs) Boceprevir
Czech: Inhibitory proteázy (PI) Boceprevir
English: All patients receiving Daklinza and sofosbuvir in combination with amiodarone with or without other drugs that lower heart rate should also be warned of the symptoms of bradycardia and heart block and should be advised to seek medical advice urgently should they experience them.
Czech: Všichni pacienti, kteří užívají přípravek Daklinza v kombinaci s amiodaronem a spolu s dalšími léčivy snižujícími tepovou frekvenci či bez nich, mají být varováni ohledně symptomů bradykardie a srdeční blokády a má jim být doporučeno, aby v případě, že se u nich tyto symptomy objeví, neprodleně vyhledali lékařskou pomoc.
English: Among patients who achieved SVR12 with daclatasvir and sofosbuvir (± ribavirin) with a median duration of post-SVR12 follow-up of 15 months, no relapses have occurred.
Czech: U pacientů, kteří dosáhli SVR12 s daklatasvirem a sofosbuvirem (± ribavirin) s mediánem trvání sledování po SVR12 v délce 15 měsíců, nedošlo k žádnému relapsu.
English: For 5 patients, cirrhosis status was indeterminate.
Czech: U 5 pacientů nebylo možné cirhózu určit.
English: In healthy subjects, administration of daclatasvir 60 mg tablet after a high-fat meal decreased daclatasvir Cmax and AUC by 28% and 23%, respectively, compared with administration under fasting conditions.
Czech: U zdravých subjektů snížilo podání tablety daklatasviru 60 mg po tučném jídle Cmax a AUC daklatasviru o 28 % a 23 % ve srovnání s podáním na lačno.
English: Concerning genotype-specific virological and clinical activity, see section 5.1.
Czech: Specifická virologická a klinická účinnost dle genotypu je uvedena v bodě 5.1.
English: There are no virologic treatment stopping rules that apply to the combination of Daklinza with sofosbuvir.
Czech: Neexistují žádná pravidla na ukončení virologické léčby, která by se vztahovala na kombinaci přípravku Daklinza se sofosbuvirem.
English: Treatment duration was 12 weeks for 82 treatment-naïve HCV genotype 1 patients, and 24 weeks for all other patients in the study.
Czech: Léčba trvala 12 týdnů u 82 dosud neléčených pacientů s HCV genotypu 1 a 24 týdnů u všech ostatních pacientů ve studii.
English: HCV replicons expressing daclatasvir-associated resistance substitutions remained fully sensitive to interferon alfa and other anti-HCV agents with different mechanisms of action, such as NS3 protease and NS5B polymerase (nucleoside and non-nucleoside) inhibitors.
Czech: Replikony HCV exprimující s daklatasvirem spojené substituce rezistence zůstaly plně citlivé na léčbu interferonem alfa a jinými anti-HCV látkami s různými mechanismy účinku, jako jsou (nukleosidové a nenukleosidové) inhibitory NS3 proteázy a NS5B polymerázy.
English: The impact of baseline NS5A RAVs on cure rates of genotype 4 infection is not apparent.
Czech: Vliv výchozích hodnot NS5A RAVs na léčebnou odpověď u genotypu 4 není zřejmý.
English: In a study of pre- and postnatal development in rats, there was neither maternal nor developmental toxicity at doses up to 50 mg/kg/day, associated with AUC values 2-fold the clinical AUC exposure.
Czech: Ve studii prenatálního a postnatálního vývoje u potkanů se nevyskytly toxické projevy ani u matky ani během vývoje potomstva při dávkách do 50 mg/kg/den, odpovídajících hodnotě AUC 2násobku AUC
English: Patients with HCV genotype 1, 2, 3, 4, 5 or 6 infection were eligible to enroll.
Czech: Zařazeni byli pacienti s infekcí HCV genotypu 1, 2, 3, 4, 5 nebo 6.
English: Since Daklinza must always be used in combination with other medicines against hepatitis C infection, please make sure that you read the "Do not take" section of the package leaflets for these medicines.
Czech: Protože se přípravek Daklinza musí vždy užívat v kombinaci s dalšími léky proti infekci hepatitidou C, ujistěte se, že jste si přečetl(a) příslušný bod „Neužívejte přípravek...“ v příbalové informaci pro tyto léky.
English: The recommended dose of Daklinza is 60 mg once a day.
Czech: Doporučená dávka přípravku Daklinza je 60 mg jednou denně.
English: Among the 167 patients with HCV genotype 1 infection, 126 were treatment-naïve and 41 had failed prior therapy with a PI regimen (boceprevir or telaprevir).
Czech: Mezi 167 pacienty s infekcí HCV genotypu 1 bylo 126 pacientů dosud neléčených a u 41 pacientů selhala předchozí terapie PI (boceprevir nebo telaprevir).
English: Rifabutin Rifapentine
Czech: Rifabutin Rifapentin
English: Daklinza must be administered in combination with other medicinal products for the treatment of chronic HCV infection (see sections 4.1 and 4.2).
Czech: Přípravek Daklinza se musí podávat v kombinaci s dalšími léčivými přípravky k léčbě chronické infekce HCV (viz body 4.1 a 4.2).
English: These medicines lower the effect of Daklinza and may result in your treatment not working.
Czech: Tyto léky snižují účinnost přípravku Daklinza, takže se může stát, že by léčba nebyla účinná.
English: Emergent daclatasvir resistance-associated substitutions have been shown to persist for 2 years posttreatment and beyond for patients treated with other daclatasvir-based regimens.
Czech: Vzniklé rezistence spojené se substitucemi na daklatasvir přetrvávaly 2 roky a déle po skončení léčby u pacientů léčených jinými režimy založenými na daklatasviru.
English: If treatment interruption of components in the regimen is necessary because of adverse reactions, Daklinza must not be given as monotherapy.
Czech: Jestliže dojde k přerušení podávání léčivých přípravků používaných v kombinované léčbě kvůli nežádoucím účinkům, nesmí být přípravek Daklinza podáván v monoterapii.
English: Among patients who achieved SVR12 with daclatasvir + pegIFN/RBV with a median duration of post-SVR12 follow-up of 22 months, 1% of patients relapsed.
Czech: Z pacientů, kteří dosáhli SVR12 s daklatasvirem + pegIFN/RBV s mediánem trvání sledování po SVR12 v délce 22 měsíců, došlo k relapsu u 1 % pacientů.
English: Mothers should be instructed not to breastfeed if they are taking Daklinza.
Czech: Matky musí být poučeny, aby nekojily, jestliže přípravek Daklinza užívají.
English: Strong inhibitors of CYP3A4 may increase the plasma levels of daclatasvir.
Czech: Silné inhibitory CYP3A4 mohou zvýšit hladinu daklatasviru v plazmě.
English: Total N=152
Czech: Celkem n=152
English: The AUC value associated with this dose is 4-fold the clinical AUC exposure.
Czech: Hodnota AUC odpovídající této dávce je 4násobkem AUC klinické expozice.
English: In clinical studies of Daklinza in combination with sofosbuvir with or without ribavirin, 2% of patients had Grade 3 haemoglobin decreases; all of these patients received Daklinza + sofosbuvir + ribavirin.
Czech: Laboratorní abnormality V klinických studiích s přípravkem Daklinza v kombinaci se sofosbuvirem a ribavirinem nebo bez ribavirinu, měla 2 % pacientů pokles hladiny hemoglobinu stupně 3; všichni tito pacienti užívali kombinaci Daklinza + sofosbuvir + ribavirin.
English: - If undetectable HCV RNA is achieved, but not at both treatment weeks 4 and 12, Daklinza should be discontinued at 24 weeks and peginterferon alfa and ribavirin continued for a total duration of 48 weeks.
Czech: - Pokud je dosaženo nedetekovatelné HCV RNA, avšak ne v obou týdnech léčby 4 a 12, podávání přípravku Daklinza má být ukončeno po 24 týdnech a peginterferon alfa a ribavirin mají být nadále podávány až do dokončení 48. týdne léčby.
English: PK trough levels for peginterferon alfa in patients who received peginterferon alfa, ribavirin, and daclatasvir were similar to those in patients who received peginterferon alfa, ribavirin, and placebo.
Czech: Minimální PK hodnoty pro peginterferon alfa u pacientů, kteří dostávali peginterferon alfa, ribavirin a daklatasvir, byly podobné hodnotám u pacientů, kteří dostávali peginterferon alfa, ribavirin a placebo.
English: There are no data from the use of daclatasvir in pregnant women.
Czech: Údaje o podávání daklatasviru těhotným ženám nejsou k dispozici.
English: In case of non-response to therapy with daclatasvir + peginterferon alfa + ribavirin, NS5A RAVs generally emerged at failure (139/153 genotype 1a and 49/57 genotype 1b).
Czech: V případech, kdy nedošlo k odpovědi na léčbu daklatasvirem + peginterferonem alfa + ribavirinem, se NS5A RAVs obecně objevily při selhání (139/153 u genotypu 1a a 49/57 u genotypu 1b).
English: No dose adjustment of Daklinza 60 mg once daily or lopinavir/ritonavir is required.
Czech: Nevyžaduje žádnou úpravu dávkování přípravku Daklinza v dávce 60 mg jednou denně nebo lopinaviru/ritonaviru.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS UNIT DOSE BLISTER (PERFORATED) TEXT
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH TEXT NA JEDNODÁVKOVÉM (PERFOROVANÉM) BLISTRU
English: Response was rapid (at Week 4 91% of daclatasvir-treated patients had HCV RNA <LLOQ).
Czech: Reakce na léčbu byla rychlá (v týdnu 4 mělo HCV RNA < LLOQ 91 % pacientů léčených daklatasvirem).
English: Toxicology
Czech: Toxikologie
English: and you notice 20 hours or more after the time you usually take Daklinza, wait and take the next dose at your usual time.
Czech: a uplyne-li více než 20 hodin od doby, co obvykle užíváte přípravek Daklinza, počkejte a následující dávku si vezměte v obvyklý čas dávky.
English: Lower rates of SVR were observed for patients with cirrhosis (see section 5.1).
Czech: U pacientů s cirhózou byly pozorovány nižší hodnoty SVR (viz bod 5.1).
English: AI444010: Patients received daclatasvir 60 mg once daily (n=158) or placebo (n=78) plus pegIFN/RBV through Week 12.
Czech: AI444010: Pacienti dostávali daklatasvir 60 mg jednou denně (n= 158) nebo placebo (n= 78) plus PegIFN/RBV až do 12. týdne.
English: White
Czech: Bílá
English: > 10 to ≤12 g/dL
Czech: > 10 až ≤12 g/dl
English: Nifedipine
Czech: Nifedipin
English: What Daklinza is and what it is used for What you need to know before you take Daklinza How to take Daklinza
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Daklinza a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Daklinza užívat Jak se přípravek Daklinza užívá
English: EU/1/14/939/001 EU/1/14/939/002 EU/1/14/939/003 EU/1/14/939/004 EU/1/14/939/005 EU/1/14/939/006
Czech: EU/1/14/939/001 EU/1/14/939/002 EU/1/14/939/003 EU/1/14/939/004
English: If you do miss a dose: and you notice within 20 hours of the time you usually take Daklinza, you must take the tablet as soon as possible.
Czech: Jestliže vynecháte dávku přípravku Daklinza a vzpomenete si do 20 hodin od doby, co obvykle užíváte přípravek Daklinza, musíte si vzít dávku co nejdříve.
English: Data from compassionate use programmes which included patients with genotype 3 infection and cirrhosis, support the use of Daklinza + sofosbuvir for 24 weeks in these patients.
Czech: Údaje z programů typu compassionate use, které zahrnovaly pacienty s infekcí genotypu 3 a cirhózou, podporují u těchto pacientů 24týdenní kombinovanou léčbu přípravkem Daklinza se sofosbuvirem.
English: Daklinza is indicated in combination with other medicinal products for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in adults (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Czech: Přípravek Daklinza je indikován v kombinaci s dalšími léčivými přípravky k léčbě infekce virem chronické hepatitidy C (HCV) u dospělých (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).
English: Coadministration of Daklinza can alter the concentration of other medicinal products and other medicinal products may alter the concentration of daclatasvir.
Czech: Současné podávání přípravku Daklinza s jinými léčivými přípravky může změnit koncentrace těchto léčivých přípravků a jiné léčivé přípravky mohou naopak ovlivnit koncentraci daklatasviru.
English: Your doctor may need to adjust the dose of Daklinza or you may not be able to take Daklinza with certain medicines.
Czech: Možná bude třeba, aby Váš lékař dávku přípravku Daklinza upravil nebo nebudete moci přípravek Daklinza užívat současně s jinými přípravky.
English: Itraconazole Posaconazole Voriconazole
Czech: Itrakonazol Posakonazol Vorikonazol
English: Patients with CP A or B cirrhosis GT 1 or 4
Czech: Pacienti s cirhózou CP A nebo B GT 1 nebo 4
English: Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirin for 24 weeks (see section 5.1) Recurrent HCV infection post-liver transplant (GT 1, 3 or 4) Patients without cirrhosis
Czech: Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirin po dobu 24 týdnů (viz bod 5.1) Léčba rekurentní HCV infekce po transplantaci jater (GT 1, 3 or 4) Pacienti bez cirhózy
English: Patients with genotype 3 infection were treated with daclatasvir + sofosbuvir +/- ribavirin for 12 or 24 weeks, where the longer treatment duration was associated with a lower risk for relapse (around 5%) in a preliminary analysis.
Czech: Pacienti s genotypem 3 byli léčeni v kombinovaném režimu daklatasvir + sofosbuvir +/- ribavirin po dobu 12 až 24 týdnů, přičemž dle předběžné analýzy čím delší byla doba léčby, tím menší bylo riziko relapsu (okolo 5 %).
English: Treatment with Daklinza should be initiated and monitored by a physician experienced in the management of chronic hepatitis C.
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání Léčba přípravkem Daklinza musí být zahájena a monitorována lékařem se zkušenostmi v léčbě chronické hepatitidy C. Dávkování
English: Patients without cirrhosis
Czech: Pacienti bez cirhózy
English: L31V and Y93H were frequently observed resistance substitutions in genotype 1b, while M28T, L31V/M, Q30E/H/R, and Y93C/H/N were frequently observed resistance substitutions in genotype 1a.
Czech: U genotypu 1b byly často pozorovány rezistenci způsobující substituce L31V a Y93H, zatímco M28T, L31V/M, Q30E/H/R a Y93C/H/N
English: Strong or moderate inducers of CYP3A4 and P-gp may decrease the plasma levels and therapeutic effect of daclatasvir.
Czech: Silné nebo středně silné induktory CYP3A4 a P-gp mohou snížit hladinu daklatasviru v plazmě a snížit jeho terapeutický účinek.
English: Treatmentexperienced*
Czech: Se zkušeností s léčbou*
English: 200 mg every other day
Czech: 200 mg každý druhý den
English: The safety and efficacy of Daklinza in children and adolescents aged below 18 years have not yet been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Daklinza u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
English: Daclatasvir is an inhibitor of P-gp, OATP 1B1 and BCRP.
Czech: Daklatasvir je inhibitor P-gp, OATP 1B1 a BCRP.