FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 90 comprimidos recubiertos con película
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 90 comprimidos revestidos por película
Spanish: Tome el comprimido siguiente cuando le toque y continue tomando FABLYN a las horas habituales.
Portuguese: Tome o seu próximo comprimido e continue como anteriormente.
Spanish: En mujeres con osteoporosis postmenopáusica, FABLYN reduce tanto el riesgo de fracturas de la columna (fracturas vertebrales), como de otros tipos de fracturas (fracturas no vertebrales), salvo las fracturas de cadera.
Portuguese: FABLYN reduz o risco de ambas as fracturas da coluna (fracturas vertebrais) e fracturas não vertebrais em mulheres com osteoporose pós-menopáusicas, mas não fracturas da anca.
Spanish: En las hembras se observó fertilidad disminuida, incremento de las pérdidas pre y post-implantación que condujo a un tamaño reducido de la camada y una gestación prolongada con dosis de lasofoxifeno ≥0,01 mg/kg/día (por debajo de los niveles de exposición en humanos).
Portuguese: Nas fêmeas tratadas com ≥ 0,01 mg/kg/dia (valor abaixo do nível da exposição sistémica em seres humanos), observou-se diminuição da fecundidade, e um aumento das perdas pré e pós-implantação, levando a uma diminuição do tamanho das ninhadas e a gestações prolongadas.
Spanish: Los efectos adversos poco frecuentes:
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes:
Spanish: Via oral Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
Spanish: FABLYN 500 microgramos comprimidos recubiertos con película lasofoxifeno
Portuguese: FABLYN 500 µg comprimidos revestidos por película lasofoxifeno
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Poco frecuentes:
Portuguese: Hiperparatiroidismo Doenças do metabolismo e da nutrição
Spanish: Adenomiosis, clítoris hipertrofiado, congestión de la pared vaginal, congestión mamaria, dolor en el pezón, dolor vaginal, erosión vaginal, fibrosis mamaria, hemorragia uterina, inflamación vaginal, laceración perineal, masa anexial uterina, masa uterina, metaplasia cervicouterina escamosa, prurito genital, quiste en trompa de Falopio, quiste uterino anexial, secreción mamaria, trastornos del pezón, trastorno vulvar, venas varicosas vulvares Trastornos congénitos, familiares y genéticos Raros:
Portuguese: Adenomiose, alargamento do clítoris, alteração da vulva, alteração no mamilo, congestão da parede vaginal, dor no mamilo, dor vaginal, engurgitamento mamário, erosão vaginal, fibrose mamária, hemorragia uterina, inflamação vaginal, laceração perineal, massa nos anexos do útero, massa uterina, metaplasia cervical escamosa uterina, prurido genital, quisto nas trompas de falópio, quisto nos anexos do útero, veias varicoseas da vulva Afecções congénitas, familiares e genéticas Raras: Perturbações gerais e alterações no local de administração Frequentes: Resposta terapêutica inesperada Pouco frequentes:
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 03-2012.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 06-2012.
Spanish: El EPAR completo de Fablyn se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Fablyn pode ser consultado no sítio internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: La dosis recomendada de Fablyn es de un comprimido una vez al día, que se puede tomar a cualquier hora.
Portuguese: A dose recomendada de Fablyn é de um comprimido por dia, podendo ser tomado em qualquer altura do dia.
Spanish: Los efectos de Fablyn se probaron en modelos experimentales antes de estudiarse en seres humanos.
Portuguese: Os efeitos do Fablyn foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Spanish: El criterio principal de la eficacia fue el número de mujeres que sufrieron una nueva fractura de columna visible en radiografías.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de mulheres que sofreram uma nova fratura vertebral comprovada por radiografia.
Spanish: Asimismo, los resultados obtenidos con la dosis de 250 microgramos indicaban que la dosis de 500 microgramos era más eficaz.
Portuguese: Além disso, os resultados obtidos com a dose de 250 microgramas apontaram para uma maior eficácia da dose de 500 microgramas.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Fablyn.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Fablyn.
Spanish: Otras informaciones sobre Fablyn
Portuguese: Outras informações sobre o Fablyn
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Fablyn (observado en más de 1 de cada 10 pacientes) son los calambres musculares.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Fablyn (observado em mais de 1 doente em cada 10) são cãibras musculares.
Spanish: Durante cinco años, el 6% de las mujeres que tomaban Fablyn 500 microgramos sufrió una nueva fractura de columna (155 de 2 748), en comparación con el 9% de las que tomaban placebo (255 de 2 744).
Portuguese: Ao longo de um período de cinco anos, 6% das mulheres a tomar Fablyn 500 microgramas apresentaram uma nova fratura vertebral (155 em 2748), em comparação com 9% das que tomaram placebo (255 em 2744).
Spanish: La osteoporosis aparece cuando no se genera suficiente cantidad de tejido óseo nuevo para sustituir al hueso que se desgasta de forma natural.
Portuguese: A osteoporose ocorre quando não cresce osso novo em quantidade suficiente para substituir aquele que se vai decompondo naturalmente.
Spanish: Fablyn fue más eficaz que el placebo para reducir el número de nuevas fracturas.
Portuguese: O Fablyn foi mais eficaz do que o placebo na redução do número de novas fraturas.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Fablyn el 24 de febrero de 2009.
Portuguese: Em 17 de fevereiro de 2009, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Fablyn.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Fablyn, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Fablyn, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: Fablyn no redujo el número de fracturas de cadera a un nivel significativo para las pacientes.
Portuguese: O Fablyn não reduziu o número de fraturas da anca para um nível significativo para as doentes.
Spanish: No debe utilizarse en mujeres que sufran hemorragias uterinas de causa desconocida.
Portuguese: Não deve ser utilizado em mulheres com hemorragia uterina inexplicável.
Spanish: Las pacientes pueden recibir asimismo suplementos de calcio y vitamina D si su dieta no contiene los suficientes.
Portuguese: Podem ser adicionados à dieta suplementos de cálcio e vitamina D se a sua ingestão diária não for suficiente.
Spanish: Poco a poco, los huesos se vuelven cada vez más finos y frágiles, y más propensos a romperse.
Portuguese: Gradualmente, os ossos tornam-se finos e frágeis, o que aumenta a probabilidade de se partirem (fraturas).
Spanish: La empresa que fabrica Fablyn garantizará en todos los Estados miembros un programa educativo para los profesionales de la sanidad que receten Fablyn o prescriban ecografías para las mujeres que toman el medicamento.
Portuguese: A empresa que fabrica o Fablyn compromete-se a disponibilizar um programa educacional destinado a todos os profissionais de saúde de todos os Estados-Membros da União Europeia que prescrevam o Fablyn ou a realização de ecografias pélvicas às mulheres que tomam o medicamento.
Spanish: Fablyn no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) al lasofoxifeno o a alguno de los componentes del medicamento.
Portuguese: O Fablyn não deve ser utilizado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao lasofoxifeno ou a qualquer outro componente do medicamento.
Spanish: El programa incluirá información sobre el riesgo de tromboembolia venosa, los cambios que pueden producirse en el útero cuando se toma el medicamento y la necesidad de investigar las hemorragias uterinas de causa desconocida.
Portuguese: O programa incluirá informações sobre o risco de tromboembolismo venoso e a ocorrência de alterações uterinas ao tomar o medicamento, bem como a necessidade de investigação de hemorragias uterinas inexplicáveis.
Spanish: No debe utilizarse en pacientes que hayan tenido problemas de tromboembolia venosa, por ejemplo flebotrombosis profunda, embolia pulmonar (coágulo de sangre en los pulmones) o trombosis venosa retiniana (un coágulo de sangre en la parte posterior del ojo).
Portuguese: Não deve ser utilizado em doentes que tenham tido problemas relacionados com acontecimentos tromboembólicos venosos, incluindo trombose venosa profunda (TVP), embolia pulmonar (coágulo de sangue nos pulmões) e trombose da veia central da retina (coágulo de sangue na parte de trás do olho).
Spanish: El lasofoxifeno actúa como un «agonista» del receptor estrogénico (una sustancia que lo estimula) en algunos tejidos del organismo.
Portuguese: O lasofoxifeno atua como "agonista" do recetor de estrogénio (uma substância que estimula o recetor de estrogénio) em alguns tecidos do organismo.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Fablyn son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Fablyn são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Fablyn?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura do Fablyn?
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización, así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Fablyn.
Spanish: En el estudio también se investigaron las fracturas de columna ya existentes que empeoraron, nuevas fracturas en otras partes del cuerpo y la densidad de los huesos en todo el cuerpo.
Portuguese: O estudo também analisou o agravamento de fraturas vertebrais prévias, a incidência de novas fraturas noutras partes do corpo e a densidade óssea em geral.
Spanish: Fablyn deberá usarse con precaución en mujeres con problemas graves de hígado o de riñón.
Portuguese: O Fablyn deve ser utilizado com precaução em mulheres com problemas hepáticos ou renais graves.
Spanish: El principio activo de Fablyn, el lasofoxifeno, es un modulador selectivo de los receptores de estrógenos (MSRE).
Portuguese: A substância ativa do Fablyn, o lasofoxifeno, é um modulador seletivo do recetor do estrogénio (MSRE).
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Fablyn, ver el prospecto.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Fablyn, consulte o folheto informativo.
Spanish: La osteoporosis es más habitual en las mujeres tras la menopausia, cuando se reducen los niveles de estrógenos, la hormona sexual femenina: los estrógenos ralentizan el deterioro de los huesos y su propensión a romperse.
Portuguese: A osteoporose é mais frequente nas mulheres após a menopausa, altura em que diminuem os níveis de estrogénio, a hormona feminina: o estrogénio retarda a degradação óssea e torna os ossos mais resistentes a fraturas.
Spanish: A la hora de decidir si prescriben Fablyn u otros medicamentos, los médicos deberán evaluar si la paciente presenta síntomas de menopausia, y los posibles efectos del tratamiento sobre el útero, el pecho, el corazón y los vasos sanguíneos.
Portuguese: No processo de decisão quanto à prescrição de Fablyn ou de outros tratamentos, os médicos devem ter em atenção se a doentes apresenta sintomas menopáusicos da doente, bem como os possíveis efeitos do tratamento sobre os tecidos uterino, mamário e cardiovasculares.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Fablyn durante los estudios?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Fablyn durante os estudos?
Spanish: Fablyn está concebido para una utilización prolongada.
Portuguese: O Fablyn destina-se ao tratamento a longo prazo.
Spanish: El lasofoxifeno actúa sobre el hueso con un efecto idéntico al del estrógeno.
Portuguese: O lasofoxifeno produz o mesmo efeito que o estrogénio no osso.
Spanish: Fablyn sólo se utilizará en mujeres que hayan pasado la menopausia; no deberá administrarse a mujeres que puedan quedarse embarazadas o a mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
Portuguese: O Fablyn destina-se apenas à utilização em mulheres pós-menopáusicas, e não deve ser tomado por mulheres que ainda podem engravidar ou que estão grávidas ou a amamentar.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Fablyn?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Fablyn?
Spanish: Fablyn se utiliza para tratar la osteoporosis (enfermedad que fragiliza los huesos) en mujeres postmenopáusicas con propensión a sufrir fracturas (roturas de huesos).
Portuguese: O Fablyn é utilizado para o tratamento da osteoporose (doença que fragiliza os ossos) em mulheres pós-menopáusicas e em mulheres com risco de fratura óssea.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Fablyn?
Portuguese: Por que foi aprovado o Fablyn?
Spanish: El número de mujeres que, tomando la dosis más alta, sufrieron una fractura que no fuera de columna fue menor, al tiempo que aumentó la densidad de sus huesos.
Portuguese: De entre as mulheres a tomar a dose mais elevada, foram menos as que apresentaram fraturas não vertebrais; verificou-se também um maior aumento da densidade óssea.
Spanish: ¿Qué es Fablyn?
Portuguese: O que é o Fablyn?
Spanish: Se compararon dos dosis de Fablyn (250 y 500 microgramos una vez al día) con un placebo (tratamiento ficticio) en un estudio principal en el que participaron casi 9 000 mujeres postmenopáusicas de entre 60 y 80 años con osteoporosis.
Portuguese: Num estudo principal que incluiu aproximadamente 9000 mulheres pós-menopáusicas com osteoporose e com idades compreendidas entre os 60 e os 80 anos, duas doses de Fablyn (250 e 500 microgramas uma vez ao dia) foram comparadas com placebo (tratamento simulado).
Spanish: Ha quedado demostrado que Fablyn reduce las fracturas de columna y de otras partes del cuerpo, aunque no así las de cadera.
Portuguese: O Fablyn demonstrou uma redução na incidência de fraturas vertebrais e não vertebrais, mas não na anca.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Fablyn?
Portuguese: Para que é utilizado o Fablyn?
Spanish: ¿Cómo actúa Fablyn?
Portuguese: Como funciona o Fablyn?
Spanish: ¿Cómo se usa Fablyn?
Portuguese: Como se utiliza o Fablyn?
Spanish: Fablyn es un medicamento que contiene el principio activo lasofoxifeno y se presenta en forma de comprimidos (500 microgramos).
Portuguese: O Fablyn é um medicamento que contém a substância ativa lasofoxifeno.
Spanish: Número de la UE Marca de fantasía Dosis Forma farmacéutica:
Portuguese: Número EU Nome de fantasia Dosagens Forma farmacêutica Via de administração: Embalagem
Spanish: Vía de administración: Envase Tamaño de los envases
Portuguese: Dimensão da embalagens
Spanish: Los resultados fueron similares en los dos grupos de tratamiento.
Portuguese: Os resultados foram semelhantes entre os dois grupos de tratamento.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 03 de agosto de 2001 Fecha de la última renovación: 03 de agosto de 2006
Portuguese: Data da primeira autorização: 03 de Agosto de 2001 Data da última renovação: 03 de Agosto de 2006
Spanish: Hable primero con su médico.
Portuguese: Fale primeiro com o seu médico.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios respecto a otras etapas del desarrollo.
Portuguese: Não foram realizados estudos relacionados com outras fases do desenvolvimento.
Spanish: El estado de los anticuerpos se debe controlar con regularidad.
Portuguese: Os anticorpos devem ser regularmente monitorizados.
Spanish: El pH de la solución reconstituida es aproximadamente de 7,0.
Portuguese: O pH da solução reconstituída é aproximadamente de 7,0.
Spanish: No se espera un potencial genotóxico ni carcinogénico.
Portuguese: Não se prevê um potencial genotóxico e carcinogénico.
Spanish: Instrucciones de uso - reconstitución, dilución y administración
Portuguese: Instruções de utilização - reconstituição, diluição e administração
Spanish: En el período post-comercialización se han notificado reacciones anafilactoides.
Portuguese: No período pós-comercialização foram notificadas reações anafilaticas.
Spanish: La terminología de las reacciones adversas se basa en el Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)
Portuguese: A terminologia das reações adversas baseia-se no Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)
Spanish: MA 01701 Estados Unidos
Portuguese: MA 01701
Spanish: Para un solo uso.
Portuguese: Exclusivamente para utilização única.
Spanish: Se caracteriza por la deficiencia de α-galactosidasa.
Portuguese: Caracteriza-se pela deficiência de α-galactosidase.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Portuguese: - Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.
Spanish: Soluciones reconstituidas y diluidas
Portuguese: Soluções reconstituídas e diluídas
Spanish: La mayoría de estas reacciones pueden ser atribuidas a la formación de anticuerpos IgG y/o activación del complemento.
Portuguese: A maioria destas reações pode ser atribuída à formação de anticorpos IgG e/ou à ativação do complemento.
Spanish: La última revisión de este prospecto fue en Otras fuentes de información
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em Outras fontes de informação
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico el medicamento se debe utilizar inmediatamente.
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente.
Spanish: En ausencia de estudios de incompatibilidad, este medicamento no se debe mezclar con otros medicamentos en la misma perfusión.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não pode ser misturado com outros medicamentos na mesma perfusão.
Spanish: Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Portuguese: Poderão não ser comercializados alguns tamanhos de embalagem
Spanish: Los estudios en animales no indican la existencia de efectos nocivos directos o indirectos sobre el desarrollo embrionario/fetal (ver sección 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais não indicam haver efeitos prejudiciais diretos ou indiretos no que respeita ao desenvolvimento embrionário/fetal (ver secção 5.3).
Spanish: La farmacocinética de Fabrazyme también se evaluó en dos estudios pediátricos.
Portuguese: A farmacocinética do Fabrazyme foi igualmente avaliada em dois estudos pediátricos.
Spanish: La aparición de una reacción adversa en un solo paciente se define como poco frecuente dado el número relativamente pequeño de pacientes tratados.
Portuguese: A ocorrência de uma reação adversa num único doente é definida como pouco frequente face ao número relativamente reduzido de doentes tratados.
Spanish: Pacientes con enfermedad renal avanzada
Portuguese: Doentes com doença renal avançada
Spanish: Enfermedad de Fabry
Portuguese: Doença de Fabry
Spanish: La frecuencia de las RAP disminuyó con el tiempo.
Portuguese: A frequência das RAPs diminuiu com o tempo.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas solamente durante el período posterior a la comercialización también se incluyen en la siguiente tabla en una categoría de frecuencia "frecuencia no conocida" (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Portuguese: As reações adversas notificadas apenas durante o período após a introdução no mercado estão também incluídas na tabela abaixo na categoria de frequência "desconhecida" (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o tuviera que tomar cualquier otro medicamento.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Spanish: Se suministra en forma de polvo que se mezclará con agua estéril antes de administrarse (ver información destinada a los profesionales sanitarios al final de este prospecto).
Portuguese: É fornecido como um pó que será misturado com água estéril antes de ser administrado (ver informação para profissionais de saúde no final deste folheto).
Spanish: Estos síntomas descritos se asemejan a los que produce la evolución natural de la enfermedad de Fabry.
Portuguese: Estes sintomas notificados assemelham-se à evolução natural da doença de Fabry.
Spanish: Debido a la progresión lenta de la enfermedad, su detección y tratamiento precoz es vital para conseguir los mejores resultados.
Portuguese: Como esta doença é de progressão lenta, a detecção e o tratamento precoces podem ser decisivos para se atingir os melhores resultados.
Spanish: • ojos rojos
Portuguese: • olhos vermelhos
Spanish: La solución reconstituida debe ser diluida posteriormente.
Portuguese: A solução reconstituída deve ser diluída posteriormente.
Spanish: Estos pacientes deben ser tratados con precaución al volver a administrar agalsidasa beta (ver sección 4.8).
Portuguese: Estes doentes devem ser tratados com precaução ao readministrar-se a agalsidase beta (ver secção 4.8).
Spanish: Aunque no se ha realizado ningún estudio específico para evaluar el efecto en los signos y síntomas neurológicos, los resultados también indican que los pacientes pueden lograr una reducción del dolor y una mejor calidad de vida con la terapia de sustitución enzimática.
Portuguese: Embora não se tenha realizado nenhum estudo para determinar o efeito nos sintomas e sinais neurológicos, os resultados indicam igualmente que os doentes podem obter uma redução da dor e uma melhoria de qualidade de vida através da terapêutica de substituição enzimática.
Spanish: Fabrazyme puede pasar a la leche materna.
Portuguese: Fabrazyme pode passar para o leite materno.
Spanish: No se produjeron acontecimientos inesperados relacionados con la seguridad en los pacientes con un aumento de la exposición tras la seroconversión.
Portuguese: Não foram detectadas questões de segurança inesperadas em doentes com um aumento da exposição após a seroconversão.
Spanish: Si se presentan reacciones graves de tipo alérgico o anafiláctico, debe considerarse la interrupción inmediata de la administración de Fabrazyme y se iniciará el tratamiento adecuado.
Portuguese: Caso ocorram reações alérgicas ou do tipo anafiláctico graves, deve considerar-se a interrupção imediata da administração de Fabrazyme e tem de se iniciar um tratamento apropriado.
Spanish: Qué es Fabrazyme y para qué se utiliza
Portuguese: O que é Fabrazyme e para que é utilizado
Spanish: El material educacional debe contener lo siguiente:
Portuguese: O programa de formação deve incluir o seguinte:
Spanish: Una reacción relacionada con la perfusión es cualquier efecto adverso que se produce durante la perfusión o hasta el final del día de la perfusión (ver sección 4).
Portuguese: Uma reação relacionada com a perfusão consiste em qualquer efeito secundário que ocorra durante a perfusão ou até ao final do dia de perfusão (ver secção 4).
Spanish: Los niveles plasmáticos de GL-3 se normalizaron rápidamente con el tratamiento y continuaron normales durante 5 años.
Portuguese: Os níveis plasmáticos de GL-3 normalizaram rapidamente com o tratamento e mantiveram-se normais ao longo de 5 anos.
Spanish: La solución reconstituida se tiene que diluir a posteriori (ver sección 6.6).
Portuguese: A solução reconstituída tem de ser diluída posteriormente (ver secção 6.6).