FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak vám lekár povedal, že sa u vás vytvorili inhibítory faktora VIII, možno bude potrebné, aby ste používali na zastavenie krvácania väčšiu dávku lieku Iblias.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da so pri vas nastali zaviralci faktorja VIII, boste morda za nadzor krvavitev potrebovali večji odmerek zdravila Iblias.
Slovak: 800 Dwight Way Berkeley
Slovenian: Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way Berkeley
Slovak: Trombín potom mení fibrinogén na fibrín a môže dôjsť k vytvoreniu zrazeniny.
Slovenian: Trombin pretvori fibrinogen v fibrin, ki omogoča nastanek krvnega strdka.
Slovak: Faktor VIII sa má preto používať počas dojčenia, iba ak je to jasne indikované.
Slovenian: Zato se sme faktor VIII med dojenjem uporabljati le, če je to jasno indicirano.
Slovak: Tabuľka 4: FK parametre (geometrická priemerná hodnota (%CV)) na základe chromogénneho testu.
Slovenian: Preglednica 4: Farmakokinetični parametri (geometrična sredina (% CV)) na podlagi kromogenega preizkusa*
Slovak: Iblias sa používa na liečbu a prevenciu krvácania u dospelých, dospievajúcich a detí všetkých vekových kategórií s hemofíliou A (vrodený nedostatok faktora VIII).
Slovenian: Zdravilo Iblias se uporablja za zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri odraslih, mladostnikih in otrocih vseh starosti s hemofilijo A (prirojeno pomanjkanje faktorja VIII).
Slovak: Infúziu opakujte každých 1224 hodín počas 3 - 4 dní alebo dlhšie, až kým bolesť a akútna slabosť nevymiznú.
Slovenian: Ponavljajte vsakih 12 do 24 ur, 3 do 4 dni ali več, dokler ne mineta bolečina in akutna onesposobljenost.
Slovak: Ako vyzerá Iblias a obsah balenia
Slovenian: Izgled zdravila Iblias in vsebina pakiranja
Slovak: Bude to zvyčajne v rozsahu 20 až 40 IU alfaoktokogu na kg telesnej hmotnosti, ktorý sa podáva injekčne dva- alebo trikrát týždenne.
Slovenian: Velikost odmerka bo običajno od 20 do 40 i.e. oktokoga alfa na kilogram telesne mase, injiciranega dva- ali trikrat na teden.
Slovak: V prípade nasledujúcich hemoragických udalostí nesmie aktivita faktora VIII za príslušné obdobie klesnúť pod danú hladinu (v % normálnej hladiny).
Slovenian: V primeru spodaj navedenih krvavitev aktivnost faktorja VIII ne sme pasti pod navedeno raven aktivnosti (% normalne aktivnosti) v ustreznem obdobju.
Slovak: Rozpustený roztok sa musí použiť najneskôr do 3 hodín.
Slovenian: Pripravljeno raztopino morate uporabiti v 3 urah.
Slovak: FVIII:C lieku Iblias možno merať v plazme pomocou jednostupňového testu koagulácie aj pomocou chromogénneho testu použitím štandardných laboratórnych metód.
Slovenian: Vrednost FVIII:C zdravila Iblias se lahko izmeri v plazmi tako z enostopenjskim koagulacijskim preizkusom kot s kromogenim preizkusom z uporabo rutinskih laboratorijskih metod.
Slovak: Tabuľka 2: Frekvencia nežiaducich liekových reakcií v klinických skúšaniach Podľa databázy MedDRA
Slovenian: Preglednica 2: Pogostnost neželenih učinkov zdravila v kliničnih preskušanjih Standardni sistem organskih sistemov po MedDRA
Slovak: Novimed Ltd.
Slovenian: Novimed Ltd. Teл.
Slovak: Vyrába sa rekombinantnou DNA technológiou v obličkových bunkách mláďat škrečkov (Baby Hamster Kidney, BHK), do ktorých bol zavedený gén ľudského faktora VIII.
Slovenian: Pridobljen je z rekombinantno DNK tehnologijo v ledvičnih celicah mladih hrčkov, v katere je vgrajen gen za humani faktor VIII.
Slovak: Veľký chirurgický výkon
Slovenian: večji kirurški posegi
Slovak: Iblias sa má aplikovať intravenózne počas 2 až 5 minút v závislosti od celkového objemu.
Slovenian: Zdravilo Iblias je treba injicirati intravensko 2 do 5 minut, odvisno od skupne količine.
Slovak: Štúdie toxicity po opakovanom podávaní trvajúce dlhšie než 5 dní, štúdie reprodukčnej toxicity a štúdie karcinogenity sa neuskutočnili.
Slovenian: Študij toksičnosti s ponavljajočimi odmerki, ki so trajale dlje kot 5 dni, študij vpliva na sposobnost razmnoževanja in študij kancerogenega potenciala niso izvedli.
Slovak: • vaše krvácanie nie je zastavené vašou zvyčajnou dávkou lieku Iblias.
Slovenian: • se krvavitev po uporabi za vas predpisanega običajnega odmerka zdravila Iblias ne ustavi.
Slovak: Môže u vás existovať riziko komplikácií súvisiacich s CVAD vrátane lokálnych infekcií, baktérií v krvi (bakteriémia) a vytvorenia krvnej zrazeniny v krvnej cieve (trombóza) v mieste zavedenia katétra.
Slovenian: Obstaja lahko tveganje za zaplete, povezane s CVK, kot so lokalne okužbe, prisotnost bakterij v krvi (bakteriemija) in nastanek krvnih strdkov v krvnih žilah (tromboza) na mestu vstavitve katetra.
Slovak: • bolesť alebo nepríjemný pocit v žalúdku
Slovenian: • bolečina ali neprijeten občutek v trebuhu
Slovak: časté
Slovenian: Pogosti
Slovak: Množstvo, ktoré sa má podať, a frekvencia podávania majú byť vždy zacielené na klinickú účinnosť požadovanú v individuálnych prípadoch.
Slovenian: Število danih enot in pogostnost odmerjanja, je treba vedno določiti glede na klinično učinkovitost potrebno pri posameznem bolniku.
Slovak: Uvedené upozornenia a opatrenia platia pre pacientov všetkých vekových kategórií, dospelých aj deti.
Slovenian: Otroci in mladostniki Navedena opozorila in previdnostni ukrepi veljajo za bolnike vseh starosti, za odrasle in otroke.
Slovak: Podrobné pokyny na prípravu a podávanie sú obsiahnuté v písomnej informácii pre používateľa dodávanej s liekom Iblias.
Slovenian: Podrobnejša navodila za pripravo in uporabo so v navodilu za uporabo ki je priložen zdravilu, Iblias.
Slovak: A u žien nie sú dostupné skúsenosti týkajúce sa používania faktora VIII počas gravidity.
Slovenian: Izkušenj o uporabi faktorja VIII med nosečnostjo ni.
Slovak: Ak prestanete používať Iblias Neprestaňte používať Iblias bez predchádzajúcej konzultácie so svojím lekárom.
Slovenian: Če želite prenehati uporabljati zdravilo Iblias Ne prenehajte uporabljati zdravila Iblias, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Slovak: Ak zabudnete použiť Iblias
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Iblias
Slovak: Neboli hlásené žiadne interakcie liekov obsahujúcich ľudský koagulačný faktor VIII (rDNA) s inými liekmi.
Slovenian: O medsebojnem delovanju zdravil s humanim koagulacijskim faktorjem VIII (rDNK) z drugimi zdravili niso poročali.
Slovak: • sa u vás už v minulosti vyvinul inhibítor faktora VIII na iný liek.
Slovenian: • so pri vas že kdaj nastali zaviralci faktorja VIII na druga zdravila.
Slovak: Staršie deti (6 až <
Slovenian: Starejši otroci (6 < 12 le t)
Slovak: Liečba sa musí vykonávať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s liečbou hemofílie.
Slovenian: Zdravljenje mora potekati pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem hemofilije.
Slovak: Rýchlosť podávania sa má určiť podľa komfortu pacienta (maximálna rýchlosť infúzie: 2 ml/min).
Slovenian: Hitrost injiciranja naj bo prilagojena bolnikovemu počutju (največja dovoljena hitrost injiciranja je 2 ml/min).
Slovak: Farmakokinetický (FK) profil Iblias sa vyhodnocoval u predtým liečených pacientov so závažnou hemofíliou A po podaní dávky 50 IU/kg, a to u 21 účastníkov vo veku ≥ 18 rokov, 5 účastníkov vo veku ≥ 12 rokov a <
Slovenian: Farmakokinetični (FK) profil zdravila Iblias so ocenili pri predhodno zdravljenih bolnikih s hudo hemofilijo A po prejemu 50 i.e./kg pri 21 osebah ≥ 18 let, 5 osebah ≥ 12 let in < 18 let in 19 osebah < 12 let.
Slovak: Určte miesto vpichu a očistite kožu tampónom navlhčeným alkoholom.
Slovenian: Določite mesto injiciranja in kožo očistite z alkoholnim zložencem.
Slovak: Po rekonštitúcii sa má liek z mikrobiologického hľadiska ihneď použiť.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj po rekonstituciji.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Pruritus, vyrážka***, alergická dermatitída časté
Slovenian: Bolezni kože in podkožja pruritus, izpuščaj***, alergijski dermatitis pogosti urtikarija občasni
Slovak: Ak ste použili viac Iblias, ako ste mali, povedzte o tom, prosím, svojmu lekárovi.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Iblias, kot bi smeli, o tem obvestite zdravnika.
Slovak: Ak sa vyžaduje zariadenie na centrálny venózny prístup (CVAD), má sa zvážiť riziko komplikácií súvisiacich s CVAD vrátane lokálnych infekcií, bakteriémie a trombózy v mieste zavedenia katétra.
Slovenian: Če je potreben centralni venski kanal (CVK), je treba upoštevati tveganje za s CVK povezanimi zapleti kot so lokalne okužbe, bakteriemija in tromboza na mestu kateterizacije.
Slovak: Tabuľka 1: Návod na dávkovanie pri krvácaní a chirurgických zákrokoch Stupeň hemorágie/
Slovenian: Preglednica 1: Vodilo za odmerjanje pri krvavitvah in kirurških posegih Stopnja krvavitve/ vrsta kirurškega posega
Slovak: Iné lieky a Iblias
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Iblias
Slovak: Iblias sa môže používať u detí všetkých vekových kategórií.
Slovenian: Zdravilo Iblias se lahko uporablja pri otrocih vseh starosti.
Slovak: Aktivita jednej medzinárodnej jednotky (IU) faktora VIII zodpovedá množstvu faktora VIII nachádzajúcemu sa v jednom ml normálnej ľudskej plazmy.
Slovenian: Ena mednarodna enota (i.e.) aktivnosti faktorja VIII ustreza količini faktorja VIII v enem ml normalne humane plazme.
Slovak: A, ktorí sú liečení pomocou faktora VIII vrátane lieku Iblias, môžu vzniknúť neutralizačné protilátky (inhibítory).
Slovenian: Pri bolnikih s hemofilijo A, zdravljenih s faktorjem VIII, vključno z zdravilom Iblias, lahko pride do nastanka nevtralizirajočih protiteles (zaviralcev).
Slovak: Pri dlhodobej profylaxii krvácania u pacientov so závažnou hemofíliou A sa majú podávať dospievajúcim (vo veku ≥ 12 rokov) a dospelým pacientom dávky 20 až 40 IU lieku Iblias na kg telesnej hmotnosti dva až trikrát týždenne.
Slovenian: Za dolgotrajno preprečevanje krvavitev pri bolnikih s hudo obliko hemofilije A so običajni odmerki za mladostnike (≥ 12 let) in odrasle bolnike od 20 do 40 i.e. zdravila Iblias na kg telesne mase dvado trikrat na teden.
Slovak: Iblias sa pripravuje bez pridania akéhokoľvek proteínu ľudského alebo zvieracieho pôvodu počas procesu bunkovej kultivácie, prečisťovania alebo finálnej formulácie.
Slovenian: Zdravilo Iblias je pripravljeno brez dodajanja kakršnih koli beljakovin humanega ali živalskega izvora v celično kulturo, v procesu prečiščevanja ali v končno zdravilo.
Slovak: V niektorých prípadoch, najmä u mladších pacientov, môžu byť potrebné kratšie dávkové intervaly alebo vyššie dávky.
Slovenian: V nekaterih primerih, zlasti pri mlajših bolnikih, bodo morda potrebni krajši presledki med odmerki ali pa večji odmerki.
Slovak: Dodržujte presne pokyny svojho lekára a podrobné pokyny na rozpustenie a podávanie uvedené na konci tejto písomnej informácie.
Slovenian: Pri uporabi zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika in podrobnejša navodila za rekonstitucijo in uporabo, ki jih najdete na koncu tega navodila.
Slovak: Thromb Haemost. 2015 May;113(5):968-75. doi: 10.1160/TH14-10-0826.
Slovenian: 2015 May;113(5):968-75. doi: 10.1160/TH1410-0826.
Slovak: U detí vo veku do 12 rokov môžu byť potrebné vyššie dávky alebo častejšie injekcie.
Slovenian: Pri otrocih, mlajših od 12 let, bodo morda potrebni večji odmerki ali pogostejše injiciranje kot pri odraslih.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými infúznymi roztokmi.
Slovenian: Tega zdravila ne smete mešati z drugimi raztopinami za injiciranje.
Slovak: Po aplikácii pacientovi s hemofíliou sa faktor VIII viaže na vWF v krvnom obehu pacienta.
Slovenian: Po injiciranju faktorja VIII bolniku s hemofilijo, se faktor VIII v krvnem obtoku veže na vWF.
Slovak: • zväčšené lymfatické uzliny (opuch pod kožou v oblasti krku, podpazušia alebo slabín)
Slovenian: • povečane bezgavke (oteklina pod kožo vratu, pazduhe ali dimelj)
Slovak: Iblias sa môže používať vo všetkých vekových skupinách.
Slovenian: Zdravilo Iblias se lahko uporablja za vse starostne skupine.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, pred použitím tohto lieku sa poraďte so svojím lekárom.
Slovenian: Če ste negotovi, se pred uporabo zdravila posvetujte z zdravnikom.
Slovak: Iblias by nemal ovplyvňovať plodnosť u pacientov mužského ani ženského pohlavia, pretože liečivo, ktoré obsahuje, sa vyskytuje prirodzene v ľudskom tele.
Slovenian: Ni verjetno, da bi zdravilo Iblias vplivalo na plodnost bolnikov ali bolnic, saj je zdravilna učinkovina v telesu naravno prisotna.
Slovak: Tento výsledok je podobný hodnotám zaznamenaným pre faktor VIII získaný z ľudskej plazmy.
Slovenian: Ti izsledki so bili znotraj vrednosti, o katerih so poročali za faktor VIII, pridobljen iz humane plazme.
Slovak: Pre silu 250/500/1 000
Slovenian: Za jakost 250/500/1000 i.e.:
Slovak: • bolesť alebo nepríjemný pocit v hrudi
Slovenian: • bolečine ali neprijeten občutek v prsnem košu
Slovak: U pacientov, ktorí sa v minulosti liečili faktorom VIII (viac ako 150 dní liečby), sa menej často (menej ako 1 zo 100 pacientov) môžu vytvoriť inhibičné protilátky (pozri časť 2).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se predhodno zdravili s faktorjem VIII (zdravljenje je trajalo več kot 150 dni), zaviralna protitelesa lahko nastanejo občasno (pri manj kot 1 od 100 bolnikov).
Slovak: Pozorovali sa reakcie z precitlivenosti alebo alergické reakcie (ktoré môžu zahŕňať angioedém, pálenie a štípanie v mieste podania infúzie, triašku, začervenanie, generalizovanú urtikáriu, bolesť hlavy, žihľavku, hypotenziu, letargiu, nevoľnosť, nepokoj, tachykardiu, tlak na hrudi, brnenie, vracanie, sipot) a v niektorých prípadoch môžu prejsť do závažnej anafylaxie (vrátane šoku).
Slovenian: Opažene so bile preobčutljivost ali alergijske reakcije (ki lahko vključujejo angioedem, pekoč občutek in občutek zbadanje na mestu infundiranja, mrzlico, pordelost, generalizirano urtikarijo, glavobol, koprivnico, hipotenzijo, letargijo, navzeo, nemir, tahikardijo, tiščanje v prsnem košu, ščemenje, bruhanje, zasoplost), ki lahko v nekaterih primerih napredujejo do hude anafilakse (tudi do šoka).
Slovak: Roztok podajte injekčne do žily počas 2 až 5 minút, pričom kontrolujte polohu ihly.
Slovenian: Raztopino injicirajte v veno 2 do 5 minut; pri tem bodite ves čas pozorni na položaj igle.
Slovak: Ak sa u pacientov objaví závrat alebo iné symptómy ovplyvňujúce ich schopnosť sústrediť sa a reagovať, odporúča sa, aby neviedli vozidlá ani neobsluhovali stroje, kým sa účinok nezmierni.
Slovenian: Če bolnik občuti vrtoglavico ali druge simptome, ki vplivajo na sposobnost koncentracije in njegove reakcije, je priporočljivo, da ne vozi ali upravlja s stroji, dokler ti neželeni učinki ne minejo.
Slovak: Položte injekčnú liekovku s liekom na rovný a pevný povrch.
Slovenian: Vialo z zdravilom postavite na ravno in trdno površino.
Slovak: V tomto prípade skončí čas použiteľnosti lieku na konci tohto 12-mesačného obdobia alebo k dátumu exspirácie uvedenom na injekčnej liekovke s liekom, podľa toho, čo nastane skôr.
Slovenian: V tem primeru se rok uporabnosti zdravila izteče ob koncu 12mesečnega obdobja ali z datumom izteka roka uporabnosti navedenega na viali zdravila, odvisno kaj nastopi prej.
Slovak: (Navyše FVIII je telu vlastný proteín a nie je o ňom známe, že by spôsoboval nejaké reprodukčné alebo karcinogénne účinky.)
Slovenian: Tudi FVIII je intrinzična beljakovina in ni znano, da ima kakršne koli učinke na sposobnost razmnoževanja ali kancerogene učinke.
Slovak: Zvýšenie hladín faktora VIII po aplikácii, a to najmä u pacientov s existujúcimi kardiovaskulárnymi rizikovými faktormi, by mohlo spôsobiť u pacienta prinajmenšom rovnaké riziko upchatia ciev alebo infarktu myokardu, ako je tomu u nehemofilickej populácie.
Slovenian: Povečanje vrednosti faktorja VIII po aplikaciji, zlasti pri tistih s prisotnimi srčnožilnimi dejavniki tveganja, predstavlja pri bolniku najmanj enako tveganje za zaporo žil ali miokardni infarkt kakor pri populaciji, ki nima hemofilije.
Slovak: Prášok Iblias sa má rekonštituovať len s dodaným rozpúšťadlom (2,5 ml alebo 5 ml vody na injekciu) pomocou dodaného sterilného prepúšťacieho filtra pre injekčnú liekovku.
Slovenian: Prašek zdravila Iblias se lahko rekonstituira le s priloženim vehiklom (2,5 ml ali 5 ml vode za injekcije) in z uporabo priloženega sterilnega pripomočka s filtrom za viale za prenos.
Slovak: VIII, ATC kód: B02BD02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antihemoragiki, koagulacijski faktor VIII, oznaka ATC: B02BD02
Slovak: Nepoužívajte Iblias
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Iblias
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním, pozri časť 6.6 a písomnú informáciu pre používateľa.
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije zdravila pred aplikacijo glejte poglavje 6.6 in navodilo za uporabo.
Slovak: Po rekonštitúcii sa roztok natiahne prostredníctvom prepúšťacieho filtra z injekčnej liekovky do sterilnej jednorazovej injekčnej striekačky (obe sú dodané).
Slovenian: Po rekonstituciji raztopino potegnite skozi pripomoček s filtrom za viale za prenos v sterilno injekcijsko brizgo za enkratno uporabo (oboje je priloženo).
Slovak: Liečivo je ľudský koagulačný faktor VIII (alfaoktokog).
Slovenian: Zdravilna učinkovina je humani koagulacijski faktor VIII (oktokog alfa).
Slovak: Na základe všetkých dostupných meraní FVIII (z mnohopočetných FK vzoriek a všetkých vzoriek potvrdzujúcich zvýšenie aktivity) uskutočnených počas vykonávania 3 klinických štúdií bol vyvinutý populačný FK model umožňujúci výpočet farmakokinetických parametrov pre pacientov v rôznych štúdiách.
Slovenian: Populacijski farmakokinetični model je bil razvit na podlagi vseh razpoložljivih meritev FVIII (iz pogostega farmakokinetičnega vzorčenja in vseh pridobljenih vzorcev) v vseh 3 kliničnih študijah, kar je omogočilo izračun farmakokinetičnih parametrov za osebe v različnih študijah.
Slovak: Na rekonštitúciu a aplikáciu injekcie sa môžu použiť len dodávané infúzne súpravy, pretože môže dôjsť ku zlyhaniu liečby v dôsledku adsorpcie ľudského rekombinantného koagulačného faktora VIII na vnútorný povrch niektorého infúzneho zariadenia.
Slovenian: Za rekonstitucijo in aplikacijo zdravila se sme uporabiti samo priloženi pribor za infundiranje, ker je lahko zdravljenje zaradi adsorpcije humanega rekombinantnega faktorja strjevanja krvi VIII na notranje površine nekaterih drugih pripomočkov za injiciranje, neuspešno.
Slovak: Adaptér Mix2Vial nevyberajte z blistrového balenia!
Slovenian: Ne vzemite Mix2Vial iz pretisnega omota!
Slovak: Dávka/profylaktická injekcia, IU/kg BW priemer (min., max.)
Slovenian: Odmerek / profilaktična injekcija i.e./kg TM mediana (min, max)
Slovak: Pre silu 2 000/3 000 IU:
Slovenian: Za jakost 2000/3000 i.e.:
Slovak: Dôrazne sa odporúča pri každom podaní lieku Iblias pacientovi zaznamenať názov a číslo šarže tohto lieku, aby sa zachovala väzba medzi pacientom a šaržou lieku.
Slovenian: Priporočljivo je, da se po vsaki uporabi zdravila Iblias zabeležita ime zdravila in številka serije, da se ohrani sledljivost med bolnikom in serijo zdravila.
Slovak: Tabuľka 5: Výsledky zvýšení aktivity (incremental recoveries) vo fáze III Počet pacientov
Slovenian: Preglednica 5: Izsledki postopnega izboljšanja v III. fazi
Slovak: Sila (IU) je stanovená podľa chromogénneho testu v súlade s Európskym liekopisom.
Slovenian: Jakost zdravila (i.e.) se določa s pomočjo kromogenega preizkusa po Evropski farmakopeji.
Slovak: Rozpúšťadlo automaticky pretečie do injekčnej liekovky s liekom.
Slovenian: Vehikel bo samodejno stekel v vialo z zdravilom.
Slovak: Nezvyšujte dávku lieku Iblias, ktorú používate na zastavenie krvácania, bez predchádzajúcej konzultácie so svojím lekárom.
Slovenian: Ne povečajte odmerka zdravila Iblias za nadzor krvavitev, ne da bi se posvetovali z zdravnikom.
Slovak: Liečbu liekom Iblias začína lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s hemofíliou A.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Iblias lahko začne zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov s hemofilijo.
Slovak: Ak tieto zložky nemožno použiť, kontaktujte, prosím, svojho lekára.
Slovenian: Če se teh sestavnih delov ne da uporabiti, se posvetujte z zdravnikom.
Slovak: Iblias na prevenciu krvácania (profylaxiu), lekár vypočíta vašu dávku.
Slovenian: Če zdravilo Iblias uporabljate za preprečevanje krvavitev (profilakso), bo velikost odmerka za vas izračunal zdravnik.
Slovak: Štúdia účinnosti lieku po registrácii: Za účelom preverenia bezpečnosti a účinnosti lieku Iblias u predtým neliečených pacientov má držiteľ rozhodnutia o registrácii predložiť výsledky prebiehajúcej štúdie "13400 - Leopold Kids Part B"
Slovenian: Poavtorizacijska študija učinkovitosti: Z namenom raziskati varnost in učinkovitost zdravila Iblias pri predhodno nezdravljenih bolnikih, mora imetnik dovoljenja za promet predložiti izsledke študije, ki je v teku "13400 - Leopold Kids Part B"
Slovak: • požadovaná hladina faktora VIII.
Slovenian: • vrednost faktorja VIII, ki jo želimo doseči.
Slovak: • budete potrebovať zariadenie na centrálny žilový prístup (CVAD) na podanie lieku Iblias.
Slovenian: • je za vnos zdravila Iblias potreben centralni venski kanal (CVK).
Slovak: Tento liek môžete uchovávať vo vonkajšom obale pri izbovej teplote (do 25 °C) počas obmedzenej doby 12 mesiacov.
Slovenian: To zdravilo lahko shranjujete v zunanji ovojnini pri sobni temperaturi (do 25 °C) največ 12 mesecev.
Slovak: Nasledujúca tabuľka sa môže použiť ako návod na dávkovanie pri krvácaní a chirurgických zákrokoch:
Slovenian: Kot vodilo za odmerjanje pri krvavitvah in kirurških posegih se lahko uporablja naslednja preglednica:
Slovak: Pomôcky potrebné na rozpustenie a podávanie sa dodávajú s každým balením tohto lieku.
Slovenian: Sestavni deli za rekonstitucijo in uporabo so priloženi v vsakem pakiranju tega zdravila.
Slovak: Tento liek obsahuje po rekonštitúcii 0,081 mmol sodíka v injekčnej liekovke s rekonštituovaným roztokom (čo zodpovedá 1,86 mg v injekčnej liekovke).
Slovenian: Po rekonstituciji vsebuje to zdravilo 0,081 mmol natrija na vialo rekonstituirane raztopine (kar ustreza 1,86 mg na vialo).
Slovak: Iblias je liek, ktorý obsahuje liečivo ľudský rekombinantný koagulačný faktor VIII, tiež nazývaný alfaoktokog.
Slovenian: Zdravilo Iblias vsebuje zdravilno učinkovino humani rekombinantni koagulacijski faktor VIII, imenovan tudi oktokog alfa.
Slovak: Vstreknite vzduch do injekčnej liekovky s liekom.
Slovenian: V vialo z zdravilom injicirajte zrak.
Slovak: • máte pocit napätia v hrudníku, závrat (vrátane prípadov pri vstávaní zo sedu alebo ľahu), žihľavku, svrbivé vyrážky (urtikária), sipot alebo pocit nevoľnosti alebo mdloby.
Slovenian: • imate občutek tiščanja v prsnem košu, vrtoglavico (tudi kadar vstanete iz sedečega ali ležečega položaja), koprivnico, srbeč izpuščaj (urtikarija), ste zasopli, imate občutek siljenja na bruhanje ali ste omotični.
Slovak: Iblias obsahuje nominálne 250, 500, 1 000, 2 000 alebo 3 000 IU alfaoktokogu.
Slovenian: Ena viala zdravila Iblias vsebuje nominalno 250, 500, 1000, 2000 ali 3000 i.e. oktokoga alfa.
Slovak: Ďalšie zložky sú sacharóza, histidín, glycín, chlorid sodný, chlorid vápenatý, polysorbát 80 (pozri koniec časti 2).
Slovenian: Druge sestavine zdravila so saharoza, histidin, glicin, natrijev klorid, kalcijev klorid in polisorbat 80 (glejte zadnji odstavek poglavja 2).
Slovak: Pacientov treba informovať o skorých prejavoch reakcií z precitlivenosti, ako sú napríklad žihľavka, nevoľnosť, generalizovaná urtikária, tlak na hrudi, sipot, hypotenzia a anafylaxia.
Slovenian: Bolnike je treba poučiti, kako prepoznavati zgodnje znake preobčutljivosti, ki vključujejo koprivnico, navzeo, generalizirano urtikarijo, tiščanje v prsnem košu, zasoplost, hipotenzijo in anafilakso.
Slovak: • začervenanie (sčervenanie tváre)
Slovenian: • pordelost (rdečica obraza)
Slovak: Iblias sa má rekonštituovať a podávať so zložkami (adaptér na injekčnú liekovku, injekčná liekovka s vodou na injekciu, jednorazová injekčná striekačka, venepunkčná sada) dodanými v každom balení.
Slovenian: Zdravilo Iblias se lahko rekonstituira in aplicira le s sestavnimi deli (adapter za vialo, viala z vodo za injekcije, injekcijska brizga za enkratno uporabo, pribor za vensko punkcijo), priloženimi v vsakem pakiranju.
Slovak: Tento liek obsahuje po rekonštitúcii 0,156 mmol sodíka v injekčnej liekovke s rekonštituovaným roztokom (čo zodpovedá 3,59 mg v injekčnej liekovke).
Slovenian: Po rekonstituciji vsebuje to zdravilo 0,156 mmol natrija na vialo rekonstituirane raztopine (kar ustreza 3,59 mg na vialo).
Slovak: Tento liek uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Slovenian: Zdravilo shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.