FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: MIC breekpunten (mg/l)
Bulgarian: (mg/l)
Dutch: Reacties op de infusieplek, inclusief de volgende symptomen: flebitis op de infusieplek, erytheem op de infusieplek, extravasatie, induratie, pruritus, uitslag, perifeer oedeem
Bulgarian: Реакции на мястото на инфузия, включително следните симптоми флебит на мястото на инфузия, еритема на мястото на инфузия, екстравазация, индурация, сърбеж, обрив, периферни отоци
Dutch: Orbactiv dient volgens aseptische technieken in een apotheek te worden bereid.
Bulgarian: Orbactiv трябва да се приготви при асептични техники в аптека.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (treden op bij maximaal 1 op de 10 patiënten):
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 пациенти):
Dutch: Na 2 weken verzamelen werd bij mensen minder dan 1 % tot 5 % van de dosis als moedergeneesmiddel in respectievelijk feces en urine teruggewonnen, hetgeen erop wijst dat oritavancine langzaam onveranderd wordt uitgescheiden.
Bulgarian: При хора по-малко от 1% до 5% от дозата се възстановява в непроменен вид съответно в изпражненията и урината след двуседмично вземане на проби, показващи, че оритаванцин се екскретира бавно в непроменен вид.
Dutch: • Elke injectieflacon dient voorzichtig te worden rondgedraaid om schuimen te vermijden en zeker te stellen dat al het Orbactiv-poeder volledig in oplossing is gereconstitueerd.
Bulgarian: Всеки флакон трябва да се завърта внимателно, за да се избегне образуването на пяна и да се гарантира, че всичкият прах Orbactiv се е разтворил напълно в разтвора.
Dutch: Reconstitutie:
Bulgarian: Реконституиране:
Dutch: Er dient geen natriumchlorideoplossing te worden gebruikt voor verdunning (zie rubriek 6.2).
Bulgarian: Да не се използва разтвор на натриев хлорид за разреждане (вж. точка 6.2).
Dutch: Er werden geen metabolieten waargenomen in respectievelijk plasma of gal van met oritavancine behandelde honden en ratten.
Bulgarian: Не са наблюдавани метаболити в плазмата или жлъчката съответно при кучета и плъхове, на които е прилаган оритаванцин.
Dutch: Oritavancine vertoont lineaire farmacokinetiek in een dosis tot maximaal 1.200 mg.
Bulgarian: Оритаванцин показва линейна фармакокинетика при доза до 1 200 mg.
Dutch: Resistentie tegen oritavancine werd in vitro waargenomen bij vancomycine-resistente isolaten van Staphylococcus aureus.
Bulgarian: Резистентност към оритаванцин е наблюдавана in vitro при резистентни на ванкомицин изолати на Staphylococcus aureus.
Dutch: De farmacokinetiek van oritavancine werd geëvalueerd in een onderzoek met patiënten met een matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse B, n=20) en vergeleken met gezonde proefpersonen (n=20) geselecteerd op geslacht, leeftijd en gewicht.
Bulgarian: Фармакокинетиката на оритаванцин е оценена при проучване на пациенти с чернодробно увреждане в умерена степен (Child-Pugh клас B, n=20) и е направено сравнение със здрави доброволци (n=20), съответстващи по пол, възраст и тегло.
Dutch: De klinische werkzaamheid is niet vastgesteld tegen de volgende pathogenen, hoewel in-vitroonderzoeken suggereren dat zij bij afwezigheid van verkregen resistentiemechanismen gevoelig zouden zijn voor oritavancine:
Bulgarian: Не е установена клинична ефикасност срещу следните патогени, въпреки че in vitro проучвания показват, че те са чувствителни на оритаванцин при отсъствие на придобити механизми на резистентност:
Dutch: In de klinische fase 3-studies werden in de met oritavancine behandelde arm iets meer gevallen van nieuw opkomende abcessen gerapporteerd dan in de met vancomycine behandelde arm (respectievelijk 4,6 % vs. 3,4 %) (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: В клиничните проучвания фаза 3 се съобщават малко повече случаи на нововъзникващи абсцеси в рамото на лечение с оритаванцин, отколкото в рамото на лечение с ванкомицин (съответно 4,6% спрямо 3,4%) (вж. точка 4.8).
Dutch: In een dergelijk geval dient het gebruik van ondersteunende maatregelen samen met de toediening van een specifieke behandeling voor Clostridioides difficile te worden overwogen.
Bulgarian: При това положение трябва да се обмисли използването на поддържащи мерки заедно с приложението на специфично лечение за
Dutch: • Bèta-hemolytische streptokokken van Groep G
Bulgarian: Бета-хемолитични streptococci от група G
Dutch: Voor patiënten die binnen 120 uur na dosering met oritavancine aPTTcontrole nodig hebben, kan een niet-fosfolipide afhankelijke coagulatietest zoals een Factor Xa-assay (chromogeen) of een alternatief anticoagulans waarvoor geen aPTT-controle nodig is worden overwogen.
Bulgarian: При пациенти, които се нуждаят от проследяване на стойностите на аРТТ в рамките на 120 часа след приемане на доза оритаванцин, може да се вземе под внимание нефосфолипидно зависимо изследване на коагулация като анализ на Фактор Xa (хромогенен) или алтернативен антикоагулант, който не изисква проследяване на стойностите на аРТТ.
Dutch: In het geval van overdosering dienen ondersteunende maatregelen te worden genomen.
Bulgarian: В случай на предозиране, трябва да се вземат поддържащи мерки.
Dutch: • Diarree;
Bulgarian: Диария;
Dutch: Het is niet bekend of oritavancine/metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Bulgarian: Не е известно дали оритаванцин/метаболити се екскретират в кърмата.
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel toegediend krijgt als u:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра преди да получите Orbactiv ако:
Dutch: • Hoger aantal eosinofielen, een soort witte bloedcel, dan normaal (eosinofilie);
Bulgarian: По-високи от нормалните нива на еозинофилите, вид бели кръвни клетки (еозинофилия);
Dutch: De populatie-gemiddelde totale klaring wordt geraamd op 0,445 l/u (27,2 % CV).
Bulgarian: 0,445 l/h (27,2 %CV).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over kruisreactiviteit tussen oritavancine en andere glycopeptiden, inclusief vancomycine.
Bulgarian: Няма данни за кръстосана реактивност между оритаванцин и други гликопептиди, включително ванкомицин.
Dutch: 1.200 mg gedurende 3 uur als een enkelvoudige dosis toegediend door middel van intraveneuze infusie.
Bulgarian: 1 200 mg, прилагани като единична доза чрез интравенозна инфузия в продължение на 3 часа.
Dutch: Indien u een bloedverdunner, die ongefractioneerde heparine wordt genoemd, moet krijgen en u in de voorgaande 5 dagen (120 uur) Orbactiv toegediend heeft gekregen, moet u dit aan uw arts vertellen.
Bulgarian: Ако Ви бъде дадено лекарство, което разрежда кръвта, наречено нефракциониран хепарин, тогава кажете на Вашия лекар, ако сте получили Orbactiv в рамките на последните 5 дни (120 часа).
Dutch: De gemiddelde (CV %) maximale oritavancineconcentratie (Cmax) en AUC0-∞ bij patiënten die een enkelvoudige dosis van 1.200 mg ontvangen bij ABSSSI-patiënten is respectievelijk 138 (23) μg/ml en 2.800 (28,6) μg•u/ml.
Bulgarian: максимална концентрация на оритаванцин (Cmax) и AUC 0-∞ при пациенти, получаващи единична доза 1 200 mg при пациенти с ABSSSI е съответно 138 (23) μg/ml и 2800
Dutch: Een screeningsonderzoek naar interacties van geneesmiddelen werd uitgevoerd bij gezonde vrijwilligers (n=16) waarbij de gelijktijdige toediening van een enkele dosis van 1.200 mg oritavancine met testsubstraten voor verschillende CYP450-enzymen werd geëvalueerd.
Bulgarian: Проведено е скринингово проучване на взаимодействия от типа "лекарство-лекарство" при здрави доброволци (n=16), което дава оценка на едновременното приложение на единична доза оритаванцин 1 200 mg с пробни субстрати за няколко CYP450 ензима.
Dutch: max. 12 uur
Bulgarian: До 12 часа
Dutch: Orbactiv kan een invloed hebben op bloedonderzoek door een laboratorium of een zelftest, waarin gemeten wordt hoe goed uw bloed stolt (INR) en kan tot foutieve resultaten leiden tot 12 uur na de infusie.
Bulgarian: Orbactiv може да повлияе на лабораторни тестове или при самостоятелно тестване за измерване колко добре се съсирва кръвта Ви (INR) и може да доведе до неверни данни до 12 часа след инфузията.
Dutch: Hypoglykemie, hyperurikemie
Bulgarian: Хипогликемия, хиперурикемия
Dutch: Met Clostridioides difficile geassocieerde diarree
Bulgarian: Диария, свързана с Clostridioides difficile
Dutch: In klinische fase 3-studies naar ABSSSI werden meer gevallen van osteomyelitis gerapporteerd in de met oritavancine behandelde arm dan in de met vancomycine behandelde arm (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: В клинични проучвания за ABSSSI фаза 3 се съобщават повече случаи на остеомиелит в рамото на лечение с оритаванцин, отколкото в рамото на лечение с ванкомицин (вж. точка 4.8).
Dutch: • Hoge urinezuurspiegels in het bloed;
Bulgarian: Високи нива на пикочна киселина в кръвта;
Dutch: Daarom is er geen dosisaanpassing nodig, maar voorzichtigheid is wel geboden bij het voorschrijven van oritavancine aan patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C).
Bulgarian: Следователно, не се налага коригиране на дозата, дори ако трябва да се прилага повишено внимание при предписване на оритаванцин на пациенти с чернодробно увреждане в тежка степен (Child-Pugh клас C).
Dutch: De primaire bijwerking van toediening van oritavancine aan ratten en honden was een dosisgerelateerde accumulatie van eosinofiele granulocyten in weefselmacrofagen inclusief hepatocyten, renale corticale epitheelcellen, adrenale cellen en macrofagen van het reticuloendotheliaal systeem.
Bulgarian: Основният нежелан ефект при приложението на оритаванцин върху плъхове и кучета е свързаното с дозата натрупване на еозинофилни гранули в тъканните макрофаги, включително хепатоцитите, бъбречните кортикални епителни клетки, надбъбречните клетки и макрофагите на ретикуло-ендотелиалната системата.
Dutch: De aanbevolen dosis voor Orbactiv is één enkelvoudige infusie van 1.200 mg die gedurende 3 uur in een ader wordt toegediend.
Bulgarian: Препоръчителната доза Orbactiv е еднократна инфузия от 1 200 mg, прилагана във вена в продължение на 3 часа.
Dutch: - Orbactiv is verkrijgbaar in dozen die 3 injectieflacons bevatten.
Bulgarian: - Orbactiv се предлага в картонени опаковки, съдържащи 3 флакона.
Dutch: • een botinfectie heeft of vermoedelijk een botinfectie heeft die door bacteriën wordt veroorzaakt
Bulgarian: имате или има съмнение, че имате костна инфекция, причинена от бактерии
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyse heeft aangegeven dat een nierfunctiestoornis geen klinisch relevant effect heeft op de blootstelling van oritavancine.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ показва, че бъбречното увреждане няма клинично значим ефект върху експозицията на оритаванцин.
Dutch: De bloedspiegels van oritavancine bij patiënten bij wie een enkelvoudige dosis is toegediend, toonden aan een kunstmatige verlenging te veroorzaken van:
Bulgarian: Доказано е, че концентрациите на оритаванцин, измерени в кръвта на пациенти след приложение на единична доза, изкуствено удължават:
Dutch: Dosisaanpassing op basis van lengte is niet nodig.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата въз основа на ръста.
Dutch: De eosinofiele granulocyten verschenen niet na toediening van enkelvoudige doses en hadden in vitro geen significante invloed op aangeboren macrofaagfunctie op intracellulaire niveaus die wordt verwacht van een enkelvoudige dosis van 1.200 mg.
Bulgarian: Появата на еозинофилните гранули не настъпва след прилагане на единична доза и не оказва съществено влияние върху присъщата функция на макрофагите in vitro при очакваните междуклетъчни нива от прилагането на единична доза
Dutch: Tabel 3: Gevoeligheidsinterpretieve criteria voor oritavancine Organismegroep
Bulgarian: Критерии за тълкуване на чувствителността към Оритаванцин Група организми
Dutch: Er zijn geen specifieke onderzoeken bij dialysepatiënten uitgevoerd.
Bulgarian: Не са провеждани конкретни проучвания при пациенти на хемодиализа.
Dutch: Breekpunten voor minimale remmende concentratie (MIC) vastgesteld door de Europese Commissie met betrekking tot antimicrobiële gevoeligheidstests (EUCAST) zijn als volgt:
Bulgarian: Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST), са както следва:
Dutch: • Ontsteking rond een pees (bekend als tenosynoviitis);
Bulgarian: Възпаление около сухожилие (известно като теносиновит);
Dutch: Bovendien hebben in vitro uitgevoerde levermicrosoomonderzoeken bij mensen aangegeven dat oritavancine niet wordt gemetaboliseerd.
Bulgarian: Освен това in vitro проучвания с човешки чернодробни микрозоми показват, че оритаванцин не се метаболизира.
Dutch: Wanneer het niet onmiddellijk wordt gebruikt zijn bewaartijden en omstandigheden voorafgaand aan gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mogen normaal niet langer zijn dan 12 uur bij 25 °C en 24 uur bij 2-8 °C na verdunning in een een infusiezak met een 5 % glucose-oplossing (50 mg/ml) voor intraveneuze infusie tenzij reconstitutie en verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, периодът на времето и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да са повече от 12 часа при температура от 25°C и 24 часа при температура от 2°C до 8°C след реконституиране в глюкоза 5% в сак за интравенозна инфузия, освен ако реконституирането и разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Dutch: Er was geen aanwijzing van transplacentaire transfer van oritavancine bij drachtige ratten.
Bulgarian: Няма данни за трансплацентно преминаване на оритаванцин при бременни плъхове.
Dutch: Gram-negatieve organismen zijn intrinsiek resistent tegen alle glycopeptiden, inclusief oritavancine.
Bulgarian: Грам-отрицателните микроорганизми сами по себе си са резистентни към всички гликопептиди, включително оритаванцин.
Dutch: De vaakst gerapporteerde bijwerkingen (≥5 %) waren: misselijkheid, overgevoeligheidsreacties,
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции (≥5%), са: гадене, реакции на свръхчувствителност, реакции на мястото на инфузия и главоболие.
Dutch: Werkzaamheid is aangetoond in klinische onderzoeken tegen de volgende pathogenen die in vitro gevoelig waren voor oritavancine.
Bulgarian: В клиничните проучвания е демонстрирана ефикасността срещу следните патогени, които са чувствителни към оритаванцин in vitro.
Dutch: Patiënten dienen na toediening van oritavancine te worden gecontroleerd op klachten en symptomen van osteomyelitis.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на остеомиелит след приложение на оритаванцин.
Dutch: Misselijkheid, braken, diarree, constipatie
Bulgarian: Гадене, повръщане, диария, запек
Dutch: max. 24 uur
Bulgarian: 24 часа,
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyse uit de fase 3-onderzoeken naar behandeling van ABSSSI met een enkelvoudige dosis bij patiënten gaven aan dat geslacht, leeftijd, gewicht of ras geen klinisch relevant effect op de blootstelling van oritavancine had.
Bulgarian: Ефекти във връзка с възрастта, теглото, пола и расата Популационен PK анализ от ABSSSI прочуванията фаза 3 при прилагане на единична доза на пациенти показва, че полът, възрастта, теглото или расата нямат клинично значим ефект върху експозицията на оритаванцин.
Dutch: Glazen injectieflacons voor eenmalig gebruik van 50 ml, Type 1, met rubberen stoppen en aluminium flip-off dop.
Bulgarian: Стъклени флакони (тип 1) от 50 ml за еднократна употреба с гумена запушалка и алуминиева отчупваща се капачка.
Dutch: Bij een farmacokinetische populatieanalyse werd een relatie tussen lengte en klaring geïdentificeerd, waar klaring toenam met toenemende lengte.
Bulgarian: При популационен фармакокинетичен (PK) анализ е определена връзката между ръста и клирънсa, като клирънсът се повишава с увеличаване на ръста.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Bulgarian: Във всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Dutch: Ouderen (≥ 65 jaar) Voor patiënten ≥ 65 jaar is geen dosisaanpassing nodig (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата при пациенти ≥ 65 години (вж. точка 5.2).
Dutch: De blootstelling bij ratten op het geen waargenomen bijwerkingenniveau (NOAEL) was minder tot slechts iets hoger dan de menselijke blootstelling op basis van de AUC.
Bulgarian: При ниво без наблюдавани нежелани ефекти (NOAEL) експозицията при плъхове е по-малка до малко по-висока от експозицията при хора въз основа на AUC.
Dutch: Parenterale geneesmiddelen dienen na reconstitutie visueel te worden geïnspecteerd op vaste deeltjes.
Bulgarian: След реконституиране парентералните лекарствени продукти трябва да се огледат внимателно за видими частици.
Dutch: Deze effecten worden veroorzaakt door de binding van oritavancine aan en het voorkomen van de werking van de fosfolipidenreagentia die coagulatie activeren in gewoonlijk gebruikte laboratoriumcoagulatietests.
Bulgarian: Тези ефекти са следствие от това, че оритаванцин се свързва със и предотвратява действието на фосфолипидните реактиви, които активират коагулацията в често използваните лабораторни изследвания на коагулация.
Dutch: • Om excessief schuimen te vermijden is het raadzaam dat WFI voorzichtig langs de wanden van de injectieflacons wordt toegevoegd.
Bulgarian: За да се избегне прекомерно образуване на пяна, се препоръчва вода за инжекции да се добавя внимателно по стените на флакона.
Dutch: Er is geen bekende kruisresistentie tussen oritavancine en niet-glycopeptide antibioticaklassen.
Bulgarian: Не е известна кръстосана резистентност между оритаванцин и негликопептидни класове антибиотици.
Dutch: Oritavancine bindt zich met, en voorkomt de werking van de fosfolipidenreagentia die coagulatie activeren in gewoonlijk gebruikte laboratoriumcoagulatietests.
Bulgarian: Оритаванцин се свързва със и предотвратява действието на фосфолипидните реактиви, които активират коагулацията в често използваните лабораторни коагулационни тестове.
Dutch: In het klinische programma van 3.017 met oritavancine behandelde patiënten was er geen incidentie van accidentele overdosering van oritavancine.
Bulgarian: 017 пациенти, лекувани с оритаванцин, не е имало случай на случайно предозиране с оритаванцин.
Dutch: Oritavancine heeft een geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Bulgarian: Оритаванцин повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Dutch: A. Menarini Pharma GmbH Tel: +43 1 879 95 85-0
Bulgarian: Menarini Pharma GmbH Tel: +43 1 879 95 85-0
Dutch: International normalized ratio (INR)
Bulgarian: Международно нормализирано съотношение
Dutch: Orbactiv is, uitsluitend na reconstitutie en verdunning bedoeld voor intraveneuze (IV) toediening.
Bulgarian: Orbactiv е предназначен за интравенозно (i.v.) приложение, само след реконституиране и разреждане.
Dutch: Intraveneuze infusies met Orbactiv kunnen roodheid van het bovenlichaam, netelroos, jeuk en/of huiduitslag veroorzaken.
Bulgarian: Интравенозните инфузии с Orbactiv могат да причинят зачервяване на горната част на тялото, копривна треска, сърбеж и/или обриви.
Dutch: Er werd in niet-klinische en klinische onderzoeken geen effect van oritavancine op het in-vivocoagulatiesysteem waargenomen.
Bulgarian: В неклинични и клинични проучвания не се наблюдава действие на оритаванцин върху коагулационната система in vivo.
Dutch: Zowel de gereconstitueerde oplossing als de verdunde oplossing voor infusie dient een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing te zijn.
Bulgarian: Разреденият разтвор и разтвореният инфузионен разтвор трябва да бъдат бистри, с безцветен до бледожълт цвят.
Dutch: Orbactiv kan laboratoriumtests waarbij wordt gemeten hoe goed uw bloed stolt verstoren en kan een foutieve aflezing veroorzaken.
Bulgarian: Orbactiv може да повлияе на лабораторните тестове, които измерват способността на кръвта да се съсирва и може да доведе до фалшиво отчитане на резултатите.
Dutch: • Verhoogde bloedbilirubinespiegels;
Bulgarian: Повишени нива на билирубин в кръвта;
Dutch: Matige, dosisgerelateerde verhogingen in leverenzymen (alanineaminotransferase en aspartaataminotransferase) werden waargenomen bij ratten en honden en bleken reversibel na beëindiging van de behandeling.
Bulgarian: При плъхове и кучета са наблюдавани умерени, свързани с дозата повишени нива на чернодробните ензими (аланин трансаминаза и аспартат трансаминаза) и за които е известно, че са обратими при прекратяване на лечението.
Dutch: Tabel 1: Coagulatietests die worden beïnvloed door oritavancine Test
Bulgarian: Коагулационни тестове, които се повлияват от оритаванцин Анализ
Dutch: Duur van de interferentie
Bulgarian: Продължителност на въздействие
Dutch: Bijwerkingen voor oritavancine uit de gepoolde klinische fase 3-studies naar ABSSSI met enkelvoudige dosis oritavancine worden per systeem/orgaanklasse in de volgende tabel vermeld.
Bulgarian: От сборните данни за ABSSSI клинични изпитвания фаза 3 при единична доза оритаванцин, нежеланите реакции за оритаванцин са изредени по системо-органни класове в следната таблица:
Dutch: Intraveneuze infusies met oritavancine kunnen reacties veroorzaken die lijken op ‘red man syndrome', zoals roodheid van het bovenlichaam, urticaria, pruritus en/of rash.
Bulgarian: Интравенозната инфузия на оритаванцин може да предизвика реакции, които приличат на „синдром на червения човек", включително зачервяване на горната част на тялото, уртикария, сърбеж и/или обрив.
Dutch: Door het cytochroom-P450-enzym gemetaboliseerde stoffen
Bulgarian: Вещества, които се метаболизират от цитохром P450
Dutch: Na reconstitutie bevat 1 ml van de oplossing 10 mg oritavancine.
Bulgarian: След реконституиране 1 ml от разтвора съдържа 10 mg оритаванцин.
Dutch: Gebruikt u naast Orbactiv nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Dutch: Orbactiv is geïndiceerd voor de behandeling van acute bacteriële huid- en huidstructuurinfecties (ABSSSI) bij volwassenen.
Bulgarian: Orbactiv е показан за лечение на остри бактериални инфекции на кожата и меките тъкани при възрастни (acute bacterial
Dutch: - U zult naar verwachting binnen 5 dagen (120 uur) na de Orbactiv-dosis mogelijk een bloedverdunner (ongefractioneerde heparinenatrium) toegediend krijgen.
Bulgarian: (нефракциониран хепарин натрий) в рамките на 5 дни (120 часа) от дозата Orbactiv.
Dutch: Het poeder moet met water voor injecties worden gereconstitueerd en het resulterende concentraat moet voorafgaand aan gebruik worden verdund in een infusiezak met een 5 % glucose-oplossing (50 mg/ml) voor intraveneuze infusie.
Bulgarian: Прахът трябва да се разтвори с вода за инжекции и преди употреба полученият концентрат трябва да се разреди в глюкоза 5% в сак за интравенозна инфузия.
Dutch: • Peptostreptococcus spp.
Bulgarian: Clostridium perfringens • Peptostreptococcus spp.
Dutch: Voor patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse B) is geen dosisaanpassing nodig (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата при пациенти с чернодробно увреждане в лека до умерена степен (Child-Pugh Клас B) (вж. точка 5.2).
Dutch: Als u last krijgt van zulke reacties, kan uw arts beslissen om de infusie te stoppen of te vertragen.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да спре или да намали скоростта на инфузията.
Dutch: • een pijnlijke opeenhoping van pus onder de huid (abces) heeft of vermoedelijk heeft.
Bulgarian: имате или подозирате, че имате болезнено натрупване на гной в кожата си (абсцес).
Dutch: Oritavancine vertoont verminderde werkzaamheid in vitro tegen bepaalde Gram-positieve organismen van de genera Lactobacillus, Leuconostoc en Pediococcus die intrinsiek resistent zijn tegen glycopeptiden.
Bulgarian: Грам-положителни организми от рода Lactobacillus, Leuconostoc и Pediococcus, които сами по себе си са резистентни към гликопептиди.
Dutch: Osteomyelitis
Bulgarian: Остеомиелит
Dutch: Als u meer Orbactiv heeft gekregen dan u zou mogen
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде даден Orbactiv
Dutch: Er kan duizeligheid optreden en dit kan van invloed zijn op het vermogen een voertuig te besturen of machines te gebruiken (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Може да настъпи замаяност и това може да има ефект върху шофирането и работата с машини (вж. точка