FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αυτό απαιτείται διότι:
Bulgarian: Това е необходимо, защото:
Greek: Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά τη συνταγογράφηση ροτιγοτίνης.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при предписване на ротиготин.
Greek: Αυτό επιτυγχάνεται συνήθως εντός 3 έως 7 εβδομάδων.
Bulgarian: Това обикновено се достига за 3 до 7 седмици.
Greek: AST, ALT, GGT), αύξηση
Bulgarian: AST, ALT, GGT),
Greek: • μη φυσιολογικές σκέψεις σχετικά με την πραγματικότητα
Bulgarian: необичайни мисли за реалността
Greek: • μπορεί να αισθανθείτε έντονη υπνηλία ή να κοιμηθείτε ξαφνικά - βλ. «Οδήγηση και χειρισμός μηχανών» στην παράγραφο 2.
Bulgarian: може да се почувствате извънредно сънливи или да заспите внезапно - вижте "Шофиране и работа с машини" в точка 2.
Greek: • Παρακαλούμε να ακολουθήσετε προσεκτικά τις οδηγίες του θεράποντα γιατρού σας.
Bulgarian: Моля, следвайте внимателно инструкциите на лекуващия лекар.
Greek: Μετέπειτα μπορείτε να τοποθετήσετε ένα νέο έμπλαστρο.
Bulgarian: След това можете да поставите нов пластир.
Greek: Σε μεμονωμένες περιπτώσεις, "αιφνίδιος ύπνος" συνέβη κατά τη διάρκεια της οδήγησης προκαλώντας αυτοκινητιστικά δυστυχήματα (βλ. επίσης παραγράφους 4.4 και 4.7).
Bulgarian: В отделни случаи "внезапното заспиване" е станало по време на шофиране и е довело до пътно-транспортни произшествия (Вж. също точки 4.4 и 4.7).
Greek: 30 δευτερόλεπτα.
Bulgarian: 30 секунди.
Greek: Σε τέτοιες περιπτώσεις, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας ή με ένα νοσοκομείο.
Bulgarian: В такива случаи незабавно се свържете с Вашия лекар или с болница.
Greek: Αν υποβάλλεστε σε θεραπεία με Leganto και λεβοντόπα ταυτόχρονα, ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να γίνουν σοβαρότερες.
Bulgarian: Ако се лекувате едновременно с Leganto и леводопа, някои нежелани реакции могат да станат по-сериозни.
Greek: • Οι αντιδράσεις αυτές συνήθως φεύγουν μετά από λίγες ώρες - μόλις απομακρύνετε το έμπλαστρο.
Bulgarian: Реакциите обикновено отзвучават до няколко часа - след като премахнете пластира.
Greek: Συνεπώς, συνιστάται η σταδιακή έναρξη και διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.2).
Bulgarian: Затова се препоръчва постепенно спиране на лечението (вж. точка 4.2).
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με μελέτες γονιμότητας βλέπε παράγραφο 5.3
Bulgarian: За информация относно проучванията върху фертилитета, моля вижте точка 5.3.
Greek: Είναι λεπτό και αποτελείται από τρία στρώματα.
Bulgarian: Тънък е и се състои от три слоя.
Greek: Αν και αυτές οι επιπλοκές συνήθως υποχωρούν με τη διακοπή της θεραπείας, δεν συμβαίνει πάντοτε πλήρης υποχώρηση.
Bulgarian: Макар и да е възможно тези усложнения да регресират след преустановяване на лечението, не винаги настъпва пълно възстановяване.
Greek: Εκτίμηση της αποτελεσματικότητας πρέπει να διενεργείται περιοδικά, σε συνδυασμό με την αξιολόγηση ασφαλείας, συμπεριλαμβανομένης της ενίσχυσης των συμπτωμάτων.
Bulgarian: Трябва да се извършва периодична оценка на ефикасността, както и оценка на безопасността, включваща влошаването.
Greek: Η ροτιγοτίνη μπορεί να έχει μείζονα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Bulgarian: Ротиготин може да повлияе в значителна степен способността за шофиране и работа с машини.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ροτιγοτίνης σε παιδιά και εφήβους δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ротиготин при деца и юноши не са установени.
Greek: Μην θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Leganto.
Bulgarian: Не кърмете по време на лечението с Leganto.
Greek: • ανεξέλεγκτα ψώνια ή υπερβολικά έξοδα
Bulgarian: неконтролирано пазаруване или прекалено харчене
Greek: Μην χρησιμοποιείτε κρέμες, έλαια, λοσιόν, πούδρες ή άλλα προϊόντα για τη φροντίδα του δέρματος στην περιοχή όπου θα τοποθετήσετε το έμπλαστρο.
Bulgarian: Не използвайте кремове, масла, лосиони, пудра или други продукти за кожа, където смятате да поставите пластира.
Greek: Τα προφίλ ασφαλείας ήταν συγκρίσιμα με εξαίρεση τις αντιδράσεις στο σημείο εφαρμογής του επιθέματος.
Bulgarian: Профилът на безопасност е сравним, с изключение на реакциите на мястото на приложение.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите реакции са изброени в низходящ ред по отношение на сериозността.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας δεν επαρκούν για να επιβεβαιώσουν συσχέτιση μεταξύ έκθεσης και απόκρισης (βλέπε επίσης τις παιδιατρικές πληροφορίες στην παράγραφο 4.2)
Bulgarian: Данните за ефикасност/безопасност са недостатъчни, за да се установи връзка между експозицията и отговора (вж. също педиатричната информация в точка 4.2).
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικά μέτρα αντισύλληψης ώστε να αποφύγουν την εγκυμοσύνη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ροτιγοτίνη.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция, за да предотвратят бременност по време на лечението с ротиготин.
Greek: Αυτό επιτυγχάνεται συνήθως εντός 3 έως 4 εβδομάδων.
Bulgarian: Тя обикновено се достига за 3 до 4 седмици.
Greek: Επιπρόσθετες μελέτες για την περαιτέρω αξιολόγηση της ειδικής παθολογίας δεν έχουν διενεργηθεί.
Bulgarian: Не са провеждани допълнителни проучвания за допълнително оценяване на тази конкретна патология.
Greek: • Ξεκολλήστε αργά και προσεκτικά το χρησιμοποιημένο έμπλαστρο.
Bulgarian: Бавно и внимателно отлепете използвания пластир.
Greek: Αυτά μπορεί να ερεθίσουν το δέρμα σας.
Bulgarian: Те могат да раздразнят кожата Ви.
Greek: Σε μεμονωμένες περιπτώσεις, ασθενείς κοιμήθηκαν κατά τη διάρκεια της οδήγησης, προκαλώντας ατυχήματα.
Bulgarian: Има отделни случаи на хора, заспали по време на шофиране, което е причинило пътно-транспортни произшествия.
Greek: Σε αυτά συμπεριλαμβάνονται τα μη συνταγογραφούμενα φάρμακα και οι φυτικές θεραπείες.
Bulgarian: Това включва лекарства, отпускани без рецепта, както и лекарства от растителен произход.
Greek: Το Leganto με τροφές, ποτά και οινόπνευμα
Bulgarian: Leganto с храни, напитки и алкохол
Greek: Αλληλεπιδράσεις με άλλες μορφές ορμονικών αντισυλληπτικών δεν έχουν ερευνηθεί.
Bulgarian: Не са проучени взаимодействията с други форми на хормонална контрацепция.
Greek: Η αποτελεσματικότητα αποδείχθηκε σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία μέχρι και 29 εβδομάδες.
Bulgarian: Ефикасността е доказана в контролирани проучвания при пациенти на лечение до 29 седмици.
Greek: Διαθέσιμα στοιχεία περιγράφονται στην παράγραφο 5.2, αλλά δεν είναι δυνατό να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Bulgarian: Наличните в момента данни са описани в точка 5.2, но никаква препоръка за дозировката не може да се направи.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Leganto
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Leganto
Greek: DL-α-τοκοφερόλη (E307).
Bulgarian: DL-α-токоферол (E307).
Greek: Η ενίσχυση αναφέρεται σε πρωιμότερη έναρξη των συμπτωμάτων το βράδυ (ή ακόμη το απόγευμα), αύξηση της βαρύτητας των συμπτωμάτων και εξάπλωση των συμπτωμάτων σε άλλα σημεία του σώματος.
Bulgarian: Влошаването се отнася до по-ранната поява на симптомите вечер (или дори следобед), увеличаване на тежестта на симптомите и разпространяване на симптомите с включване на други части на тялото.
Greek: • Για να αποφύγετε τις δερματικές αντιδράσεις, θα πρέπει κάθε ημέρα να τοποθετείτε το έμπλαστρο σε διαφορετική περιοχή του δέρματος και να ξαναχρησιμοποιείτε την ίδια περιοχή μονό μετά από 14 ημέρες.
Bulgarian: За да избегнете кожните реакции, трябва да поставяте пластира всеки ден на различна област от кожата и да ползвате същия участък отново след поне 14 дни.
Greek: Η συχνότητα διακοπής μελετήθηκε σε 3 κλινικές μελέτες διάρκειας μέχρι 3 χρόνων.
Bulgarian: Честота на прекратяване на лечението е проучена в 3 клинични проучвания, обхващащи продължителност до 3 години.
Greek: Πλύνετε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό αμέσως μετά την τοποθέτηση του εμπλάστρου.
Bulgarian: Измийте ръцете си с вода и сапун веднага след поставянето на пластира.
Greek: Το κατά πόσον αυτά τα ευρήματα είναι σημαντικά για τους ανθρώπους δεν είναι γνωστό.
Bulgarian: Не е известно дали тези наблюдения са релевантни за хората.
Greek: Κανένας από αυτούς τους ασθενείς δεν διέκοψε τη θεραπεία λόγω της ενίσχυσης των συμπτωμάτων.
Bulgarian: Нито един от тези пациенти не е прекратил лечението поради влошаване.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία, μέτρα αντισύλληψης στις γυναίκες
Bulgarian: Жени с детероден потенциал, контрацепция при жени
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της ροτιγοτίνης σε έγκυες γυναίκες.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на ротиготин при бременни жени.
Greek: Η ροτιγοτίνη δεν έχει ερευνηθεί στην ομάδα αυτή των ασθενών.
Bulgarian: Ротиготин не е изследван в тази група пациенти.
Greek: • διαταραχές της όρασης όπως να βλέπετε χρώματα ή φώτα
Bulgarian: зрителни смущения, като виждане на цветове или светлини
Greek: Το έμπλαστρο θα πρέπει να πιέζεται προς τα κάτω σταθερά με την παλάμη του χεριού για περίπου 30 δευτερόλεπτα, έτσι ώστε να κολλήσει καλά.
Bulgarian: Пластирът се притиска силно към кожата с цяла длан в продължение на около 30 секунди, за да залепне добре.
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται στενά, συμπεριλαμβανομένων της καρδιακής συχνότητας, του καρδιακού ρυθμού και της πίεσης του αίματος.
Bulgarian: Състоянието на пациента трябва да бъде проследявано внимателно, вкл. пулс, сърдечен ритъм и кръвно налягане.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ, παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως έχει δημοσιευτεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Greek: • ισχυρή παρόρμηση για υπερβολικό τζόγο - ακόμη και αν αυτό επηρεάζει σοβαρά εσάς ή την οικογένειά σας
Bulgarian: силен импулс да залагате прекалено много на хазарт въпреки, че това сериозно ще засегне Вас или Вашето семейство
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Greek: Τα επίπεδα της CPK δεν μετρήθηκαν τακτικά σε άλλους πληθυσμούς.
Bulgarian: Нивата на СРК не са били измервани рутинно в други популации.
Greek: Το 81,5% των ασθενών αυτών ελάμβαναν ταυτόχρονα θεραπεία με L-dopa.
Bulgarian: 81,5% от тези пациенти са били на съпътстващо лечение с леводопа.
Greek: Το Leganto μπορεί να επηρεάσει την αρτηριακή σας πίεση.
Bulgarian: Leganto може да повлияе на кръвното Ви налягане.
Greek: Η αποτελεσματικότητα διατηρήθηκε για διάστημα 6 μηνών.
Bulgarian: Ефектът продължава 6 месеца.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε σημεία αλλεργικής αντίδρασης - αυτά μπορεί να περιλαμβάνουν πρήξιμο του προσώπου, της γλώσσας ή των χειλέων.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, ако забележите признаци на алергична реакция - те могат да включват подуване на лицето, езика или устните.
Greek: Εκείνος θα συζητήσει μαζί σας τους τρόπους διαχείρισης ή μείωσης των συμπτωμάτων.
Bulgarian: Ще се обсъдят начините на контролиране или намаляване на симптомите.
Greek: Το προφίλ ασφαλείας του φαρμάκου δεν άλλαξε σε σχέση με παλαιότερες μελέτες.
Bulgarian: Профилът на безопасност е непроменен спрямо наблюденията при предишни проучвания.
Greek: Αυτές οι συσκευασίες χρειάζονται συνήθως κατά τις πρώτες τέσσερις εβδομάδες της θεραπείας, αλλά ανάλογα με την ανταπόκρισή σας στο Leganto, μπορεί να μην είναι απαραίτητο να χρησιμοποιήσετε όλες τις περιλαμβανόμενες συσκευασίες δόσεων, ή να χρειαστείτε επιπρόσθετα πακέτα για υψηλότερες δόσεις μετά την εβδομάδα 4, οι οποίες δεν καλύπτονται από αυτό το πακέτο.
Bulgarian: Обикновено тези комплекти са нужни за първите 4 седмици от лечението, но в зависимост от това как Ви действа Leganto, е възможно да не Ви се наложи да приложите всички или може да са Ви необходими допълнителни по-високи дози след 4-тата седмица, които не са включени в тази опаковка.
Greek: • φάρμακα που μειώνουν την αρτηριακή πίεση.
Bulgarian: лекарства, които понижават кръвното налягане.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλούμε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
Bulgarian: За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Greek: Και στις δύο περιπτώσεις σημειώθηκε βελτίωση στην πρωινή κινητική λειτουργία και στον ύπνο.
Bulgarian: Двете лечения са показали подобрения в ранната сутрешна двигателна функция и съня.
Greek: Ενώ αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες πιστεύεται ότι σχετίζονται με την εργολινική δομή αυτών των ουσιών, είναι άγνωστο εάν άλλοι, μη προερχόμενοι από την ερυσιβώδη όλυρα αγωνιστές της ντοπαμίνης είναι δυνατόν να τις προκαλέσουν.
Bulgarian: Въпреки че тези нежелани реакции се свързват с ерголиновата структура на тези вещества, не е известно, дали други допаминови агонисти, които не са производни на ерготамина, не биха могли да ги причинят.
Greek: Εάν ο ασθενής ξεχάσει να τοποθετήσει το έμπλαστρο τη συνηθισμένη ώρα της ημέρας ή εάν το έμπλαστρο αποκολληθεί, θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί ένα άλλο έμπλαστρο για το υπόλοιπο της ημέρας.
Bulgarian: Ако пациентът забрави да постави пластира в обичайното време на деня или пластирът се отлепи, трябва да се постави нов пластир за остатъка от деня.
Greek: Για να αποφύγετε τον ερεθισμό του δέρματος
Bulgarian: За да избегнете дразнене на кожата
Greek: Κάθε έμπλαστρο που έχει ή δεν έχει χρησιμοποιηθεί πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις ή να επιστραφεί στο φαρμακείο.
Bulgarian: Всички използвани или неизползвани пластири трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания или да се върнат в аптеката.
Greek: Σε μία ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική δοκιμή 7 εβδομάδων, ερευνήθηκαν πολύυπνογραφικές παράμετροι.
Bulgarian: В плацебо-контролирано 7 седмично проучване са изследвани полисомнографските параметри.
Greek: • αν έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα, ο γιατρός σας ενδέχεται να χρειαστεί να αλλάξει τη δόση.
Bulgarian: ако имате сериозни чернодробни проблеми, Вашия лекар може да коригира дозата.
Greek: Το Leganto δεν πρέπει να τοποθετείται σε δέρμα που είναι κόκκινο, ερεθισμένο ή με βλάβες (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Leganto не бива да се поставя върху кожа, която е зачервена, раздразнена или увредена (вж. точка 4.4).
Greek: A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Greek: Επειδή η ροτιγοτίνη εισέρχεται στο αίμα σας μέσω του δέρματος σας, η πρόσληψη τροφής ή ποτού δεν επηρεάζει τον τρόπο με τον οποίο αυτό το φάρμακο απορροφάται από τον οργανισμό.
Bulgarian: Тъй като ротиготин навлиза в кръвта през кожата, приемът на храни и напитки не повлиява начина по който лекарството се абсорбира в тялото.
Greek: Άλλα φάρμακα και Leganto
Bulgarian: Други лекарства и Leganto
Greek: • Πλύνετε απαλά την περιοχή με ζεστό νερό και μαλακό σαπούνι.
Bulgarian: Внимателното измийте областта с топла вода и мек сапун.
Greek: Στη μελέτη αυτή, η πλειοψηφία των επεισοδίων ενίσχυσης των συμπτωμάτων παρουσιάστηκε στο πρώτο και δεύτερο χρόνο της θεραπείας.
Bulgarian: В това изследване повечето от епизодите на влошаване са настъпили в първата и втората година от лечението.
Greek: Θεωρείται ότι η ροτιγοτίνη ενδεχομένως να ασκεί τη δράση της κυρίως μέσω των υποδοχέων της ντοπαμίνης.
Bulgarian: Предполага се, че ротиготин може би проявява своето действие основно чрез допаминовите рецептори.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες διαβάστε το φύλλο οδηγιών.
Bulgarian: За допълнителна информация вижте листовката.
Greek: Εάν συμβεί αυτό μην οδηγήσετε.
Bulgarian: Не шофирайте ако това се случи.
Greek: Σε δύο ανοικτές μελέτες παρακολούθησης για περίοδο 12 μηνών, η συχνότητα της κλινικά σημαντικής ενίσχυσης των συμπτωμάτων ήταν 2,9%.
Bulgarian: В две отворени продължения на изследванията през следващите 12 месеца, процентът на клинично значимо влошаване е 2,9%.
Greek: Αυτές περιλαμβάνουν να βλέπετε και να ακούτε πράγματα που δεν υπάρχουν (ψευδαισθήσεις), κινήσεις που δεν μπορείτε να ελέγξετε και οι οποίες σχετίζονται με τη νόσο του Parkinson («δυσκινησία») και οίδημα στα χέρια και στα πόδια.
Bulgarian: Това включва виждане или чуване на несъществуващи неща (халюцинации), движения, които не можете да контролирате, свързани с болестта на Паркинсон ("дискинезия") и подуване на краката и стъпалата.
Greek: • «αντι-ψυχωσικά φάρμακα» - χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση ορισμένων ψυχιατρικών παθήσεων
Bulgarian: „антипсихотици" - използват се за лечение за определени психични разстройства
Greek: Επειδή η θεραπεία με το Leganto αρχίζει με χαμηλή δόση και τιτλοποιείται σταδιακά σύμφωνα με την κλινική ανοχή για τη λήψη του βέλτιστου θεραπευτικού αποτελέσματος, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης ανάλογα με το φύλο, το βάρος ή την ηλικία.
Bulgarian: Тъй като лечението с Leganto започва с ниска доза и следва постепенното й титриране според клиничната поносимост до достигане на оптимален терапевтичен ефект, не се налага коригиране на дозата на база пол, тегло или възраст на пациента.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά για τυχόν εμφάνιση διαταραχών ελέγχου των παρορμήσεων.
Bulgarian: Необходимо е пациентите редовно да се проследяват за развитието на нарушения в контрола на импулсите.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху eтикета и опаковката.
Greek: Το φαρμακοκινητικό προφίλ καταδεικνύει ότι η απέκκριση γίνεται σε δύο φάσεις με αρχική ημίσεια ζωή περίπου 2 έως 3 ώρες.
Bulgarian: Фармакокинетичният профил показва двуфазно елиминиране с начален полуживот около 2 до 3 часа.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα μετά τη διαδερμική εφαρμογή είναι περίπου το 37%.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност при трансдермално приложение е около 37%.
Greek: Η πλειονότητα των ερυθημάτων που παρατηρήθηκε ήταν ήπια και καμία σοβαρή.
Bulgarian: По-голямата част от наблюдаваните случаи с еритема са леки и не са сериозни.
Greek: Και για τις δύο ενδείξεις
Bulgarian: При двете показания
Greek: Αυτές είναι συνήθως ήπιες ή μέτριες σε ένταση και παροδικές, ακόμα και αν η θεραπεία συνεχιστεί.
Bulgarian: Обикновено те са леки до умерени по сила и преходни, дори ако лечението продължи.
Greek: Το υπόστρωμα του Leganto περιέχει αλουμίνιο.
Bulgarian: Покриващият слой на Leganto съдържа алуминий.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε απώλεια συνείδησης ή αισθανθείτε ζάλη.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако изгубите съзнание или се почувствате замаяни.
Greek: Συνιστάται οφθαλμολογική παρακολούθηση σε τακτά χρονικά διαστήματα ή σε περίπτωση που εμφανιστούν διαταραχές της όρασης.
Bulgarian: Препоръчват се периодични прегледи при офталмолог или при поява на нарушения на зрението.
Greek: Εντούτοις, δεν υπάρχει ένδειξη σχετικής επίδρασης στο κλινικό αποτέλεσμα.
Bulgarian: Няма данни това да има значимо влияние върху крайния клиничен резултат.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που διέκοψαν τη θεραπεία ήταν 25-38% τον πρώτο χρόνο, 10% τον δεύτερο χρόνο και 11% τον τρίτο χρόνο.
Bulgarian: Процентът на пациентите прекъснали лечението си през първата година е 25-38%, 10% през втората година и 11% през третата година.
Greek: Συνιστάται η παρακολούθηση της πίεσης του αίματος, ειδικά κατά την αρχή της θεραπείας, λόγω του γενικού κινδύνου ορθοστατικής υπότασης σχετιζόμενης με την ντοπαμινεργική θεραπεία.
Bulgarian: Препоръчително е кръвното налягане да се контролира, особено в началните етапи на лечението, поради общия риск от ортостатична хипотония при допаминергичното лечение.
Greek: Σε κλινικές μελέτες σε ασθενείς με Νόσο του Parkinson, η ειδική συχνότητα περιφερικού οιδήματος μετά από 6 μήνες ήταν περίπου στο 4%, όπου και παρέμεινε καθ' όλη τη διάρκεια της περιόδου παρακολούθησης μέχρι και 36 μήνες.
Bulgarian: В клиничните проучвания при пациенти с Parkinson, 6-месечните специфични стойности на периферия оток остават около 4% през целия период на наблюдение до 36 месеца.
Greek: Η ροτιγοτίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Bulgarian: Ротиготин не трябва да се използва при бременност.
Greek: Σημειώθηκαν βελτιώσεις στο σκορ UPDRS στα τμήματα I ως IV.
Bulgarian: Подобрение е наблюдавано в скора по UPDRS части I - IV.
Greek: Εν απουσία δεδομένων για τους ανθρώπους, η γαλουχία πρέπει να διακόπτεται.
Bulgarian: Поради липса на информация при хора, кърменето трябва да се прекрати.
Greek: Έχει αναφερθεί αιφνίδιος ύπνος κατά τη διάρκεια των καθημερινών δραστηριοτήτων, σε ορισμένες περιπτώσεις χωρίς ενημέρωση για προειδοποιητικά συμπτώματα.
Bulgarian: Има съобщения за внезапно заспиване по време на обичайни занимания, в някои случаи без осъзнаване и без никакви сигнални прояви.
Greek: • που χρειάζεται να υποβληθείτε σε «καρδιομετατροπή» (ειδική αντιμετώπιση για τον ανώμαλο καρδιακό παλμό).
Bulgarian: • е необходимо „кардиоверзио" (специфично лечение на нарушения на сърдечния пулс).
Greek: Απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού ή καρδιομετατροπή (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Изследване с магнитен резонанс или кардиоверзия (вж. точка 4.4).
Greek: • μη φυσιολογική σκέψη ή συμπεριφορά - τα περισσότερα συμπτώματα εμφανίζονται πιο συχνά σε ασθενείς με νόσο του Parkinson
Bulgarian: патологично мислене или поведение - повечето от симптомите се появяват по-често при пациенти с болест на Паркинсон.
Greek: Επειδή σε αυτές τις μελέτες αποκλείστηκαν ασθενείς με κλινικά σημαντική καρδιαγγειακή νόσο, οι ασθενείς με σοβαρή καρδιαγγειακή νόσο θα πρέπει να ερωτώνται σχετικά με συμπτώματα συγκοπής και προ-συγκοπής.
Bulgarian: Тъй като пациентите с клинично значими сърдечносъдови заболявания са изключени от тези изпитвания, пациентите с тежки сърдечносъдови заболявания трябва да се разпитват за симптоми на синкоп и пре-синкоп.
Greek: Μπορείτε επίσης να χρησιμοποιήσετε λίγο βρεφικό λάδι για να αφαιρέσετε τυχόν υπολείμματα της κολλητικής ουσίας που δεν αφαιρέθηκαν με το πλύσιμο.
Bulgarian: Можете да използвате бебешко олио, за да почистите остатъците от лепилото, които не са се измили.
Greek: • αίσθημα διέγερσης, αποπροσανατολισμού, σύγχυσης ή παράνοιας
Bulgarian: • усещане за възбуда, дезориентация, обърканост или параноя
Greek: Επίσης είναι πιθανό να μειώσει την παραγωγή μητρικού γάλακτος.
Bulgarian: Също така е вероятно да намали количеството кърма, която произвеждате.
Greek: • τα συμπτώματα του Συνδρόμου των Ανήσυχων Ποδιών μπορεί να ξεκινήσουν νωρίτερα από ό,τι συνήθως, να είναι πιο έντονα και να αφορούν κι άλλα άκρα.
Bulgarian: може симптомите на синдрома на неспокойните крака да започнат по-рано от обикновено, да се задълбочат и да включват и ръцете.
Greek: Η προσαρμοσμένη μέση διαφορά ήταν -6,5 βαθμοί [CI 95% -8,7, -4,4, p<0,0001).
Bulgarian: Адаптираната средна разлика е -6,5 точки (CI 95% -8,7; -4,4, p < 0,0001).
Greek: Περίπου το 71% της δόσης ροτιγοτίνης απεκκρίνεται στα ούρα και ένα μικρότερο μέρος περίπου το 23% απεκκρίνεται στα κόπρανα.
Bulgarian: Около 71% от приетата доза ротиготин се екскретира с урината, а по-малка част - около 23%, се екскретира с фекалиите.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που είναι πιο πιθανό να εμφανιστούν κατά την έναρξη της θεραπείας
Bulgarian: Нежелани реакции, по-вероятни в началото на лечението
Greek: Στις μελέτες SP824 και SP825, που διεξήχθησαν μετά από την αρχική συγκριτική μελέτη, η ροτιγοτίνη και η ροπινιρόλη φάνηκαν να έχουν συγκρίσιμη αποτελεσματικότητα όταν δίνονται σε ανάλογες δόσεις.
Bulgarian: В проучванията SP824 и SP825, проведени след първоначалното сравнително проучване, ротиготин и ропинирол в еквивалентни дози са показали, че имат сравнима ефикасност.