FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La clairance sérique élevée de la vélaglucérase alfa (moyenne comprise entre 6,7 et 7,6 mL/min/kg) est cohérente avec la capture rapide de la vélaglucérase alfa par les macrophages via les récepteurs au mannose.
Slovak: Vysoký klírens velaglucerázy alfa zo séra (stredná hodnota 6,7 až 7,6 ml/min/kg) je v zhode s rýchlym vychytávaním velaglucerázy alfa do makrofágov prostredníctvom receptorov pre manózu.
French: Les profils d'efficacité et de sécurité étaient similaires entre les patients adultes et les patients pédiatriques.
Slovak: Profily bezpečnosti a účinnosti boli u pediatrických a dospelých pacientov podobné.
French: D'un point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement.
Slovak: Z hľadiska mikrobiologickej bezpečnosti sa liek má použiť okamžite.
French: Chaque flacon contient un volume extractible de 4,0 mL (100 unités/mL).
Slovak: Každá injekčná liekovka bude obsahovať extrahovateľný objem 4,0 ml (100 jednotiek/ml).
French: Ces effets indésirables sont appelés réactions liées à la perfusion et peuvent affecter plus de 1 personne sur 10 (effet indésirable très fréquent).
Slovak: Nazývajú sa reakcie súvisiace s infúziou a môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb (veľmi časté).
French: Une RLP se manifeste souvent sous forme de réaction d'hypersensibilité.
Slovak: IRR sa často javia ako hypersenzitívne reakcie.
French: Tableau 2 : Résultats à 24 mois - Évolution par rapport aux valeurs initiales - Étude 044 Population en ITT
Slovak: Tabuľka 2: Výsledky v 24. mesiaci - Zmena z východiskovej hodnoty - Štúdia 044, populácia s úmyslom liečiť
French: **produite dans une lignée de fibroblastes humains HT-1080 par la technique de l'ADN recombinant.
Slovak: **Vyrába sa technikou rekombinantnej DNA v línii HT-1080 ľudských fibroblastových buniek.
French: Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Slovak: To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej.
French: La dose maximale de vélaglucérase alfa testée au cours des études cliniques était de 60 unités/kg.
Slovak: Maximálna dávka velaglucerázy alfa v klinických štúdiách bola 60 jednotiek/kg.
French: • l'organisation de l'administration à domicile/préparation de la perfusion ;
Slovak: Organizovanie domácej infúzie / príprava infúzie;
French: • des informations sur la maladie, le traitement et les perfusions à domicile ;
Slovak: O chorobe, liečbe a domácej infúzii;
French: La maladie de Gaucher peut devenir plus active chez la femme enceinte et pendant les quelques semaines suivant la naissance de son enfant.
Slovak: Gaucherova choroba sa môže zhoršiť u žien počas gravidity a niekoľko týždňov po pôrode.
French: Solution pour perfusion reconstituée et diluée :
Slovak: Rekonštituovaný a zriedený infúzny roztok:
French: Le traitement devra être envisagé avec précaution chez les patients ayant présenté des symptômes d'hypersensibilité à la vélaglucérase alfa ou à un autre type d'enzymothérapie substitutive.
Slovak: K liečbe treba pristupovať so zvýšenou opatrnosťou u pacientov,, ktorí vykazujú príznaky precitlivenosti na velaglucerázu alfa alebo inú enzýmovú substitučnú terapiu.
French: Si vous tolérez bien les perfusions qui vous sont administrées à l'hôpital/ à la clinique, il est possible qu'un médecin ou une infirmière vous administre votre traitement à domicile.
Slovak: Ak infúzie podávané v nemocnici dobre znášate, váš lekár alebo zdravotná sestra vám môže podávať infúzie u vás doma.
French: Fertilité Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères sur la fertilité.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali narušenie plodnosti.
French: Notons qu'une rate normale est définie comme ayant un volume de 0,2 % de la masse corporelle et un foie normal comme ayant un volume de 2,5 % de la masse corporelle.
Slovak: Normálna slezina je definovaná ako 0,2 % telesnej hmotnosti; normálna pečeň ako 2,5 % telesnej hmotnosti.
French: VPRIV n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovak: VPRIV nemá žiadny alebo zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
French: Affections du système immunitaire réaction d'hypersensibilité (y compris dermatite allergique et réactions anaphylactoïdes/anaphylactiques
Slovak: Poruchy imunitného systému reakcie z precitlivenosti (vrátane alergické dermatitídy a anafylaktických/anafyl aktoidných reakcií).
French: VPRIV ne doit pas être perfusé dans la même ligne de perfusion que d'autres médicaments, car la compatibilité de la solution avec d'autres médicaments n'a pas été évaluée.
Slovak: VPRIV sa nesmie podávať infúziou spolu s inými liekmi pri tej istej infúzii, pretože kompatibilita v roztoku s inými liekmi sa nehodnotila.
French: Le médecin surveillera attentivement votre réponse au traitement et décidera éventuellement de modifier la dose de produit administrée (augmentation ou diminution de la dose) avec le temps.
Slovak: Lekár bude sledovať vašu odpoveď na liečbu a môže kedykoľvek zmeniť dávku (smerom nahor alebo nadol).
French: Ne pas agiter.
Slovak: Netreba ho triasť.
French: Flacon en verre de 20 mL contenant une poudre blanche à blanc-cassé.
Slovak: 20 ml sklenená injekčná liekovka obsahujúca biely až takmer biely prášok.
French: • une procédure d'urgence fournie par le prescripteur, comportant les coordonnées à appeler et les mesures à prendre en cas de réaction d'hypersensibilité grave.
Slovak: Núdzový plán poskytnutý predpisujúcim lekárom vrátane koho volať a čo robiť v prípade závažnej reakcie z precitlivenosti.
French: En cas de survenue d'une réaction anaphylactique ou d'autres réactions aiguës, la perfusion doit être arrêtée immédiatement et un traitement médical approprié doit être instauré (voir rubrique 4.4).
Slovak: Pokiaľ nastanú anafylaktické alebo iné akútne reakcie, okamžite prerušte infúziu a začnite príslušnú liečbu (pozri časť 4.4).
French: VPRIV peut être utilisé chez les enfants et adolescents (âgés de 2 à 17 ans) à la même dose et à la même fréquence que chez l'adulte.
Slovak: VPRIV možno podávať deťom a dospievajúcim (vo veku 2 až 17 rokov) v rovnakej dávke a frekvencii ako u dospelých.
French: La solution doit être transparente ou légèrement opalescente et incolore.
Slovak: Roztok má byť číry až mierne opalescentný a bezfarebný.
French: Utilisation chez les sujets âgés
Slovak: Používanie u starších pacientov
French: Ce monomère d'environ 63 kDa est constitué de 497 acides aminés et présente une séquence d'acides aminés identique à l'enzyme produite naturellement (la glucocérébrosidase).
Slovak: Monomér má približne 63 kDa, má 497 aminokyselín a rovnakú sekvenciu aminokyselín ako prirodzene sa vyskytujúci ľudský enzým, glukocerebrozidáza.
French: Dans les études pharmacocinétiques, aucun sujet n'a été positif pour les anticorps anti-vélaglucérase alfa les jours de l'évaluation pharmacocinétique.
Slovak: Žiadny z účastníkov farmakokinetických štúdií nebol pozitívny na protilátky proti velagluceráze alfa v deň hodnotenia farmakokinetických vlastností.
French: La stabilité physico-chimique du produit après reconstitution et dilution a été démontrée pendant 24 heures entre 2 °C et 8 °C, à l'abri de la lumière.
Slovak: Bolo preukázané, že roztok si zachováva chemickú a fyzikálnu stabilitu pred použitím počas 24 hodín pri teplote 2 C až 8 C, ak je chránený pred svetlom.
French: La plupart des effets indésirables de VPRIV sont apparus au cours de la perfusion ou peu de temps après celle-ci.
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov sa objavila počas infúzie alebo krátko po nej.
French: Ces effets sur le taux d'hémoglobine, la numération plaquettaire, le volume des organes, la densité minérale osseuse et la stature se sont maintenus jusqu'au terme de l'étude.
Slovak: Tieto liečebné účinky na hemoglobín, počet trombocytov, objemy orgánov, minerálnu hustotu kostí a výšku sa udržali do konca štúdie.
French: Les patients étaient âgés de 4 à 71 ans (au moment de leur premier cycle de traitement par VPRIV) et incluaient 46 hommes et 48 femmes.
Slovak: V čase prvej terapie VPRIVom boli pacienti vo veku od 4 do 71 rokov, z ktorých bolo 46 mužov a 48 žien.
French: Une surveillance étroite de la grossesse et des manifestations cliniques de la maladie de Gaucher est nécessaire pour une adaptation thérapeutique individuelle.
Slovak: Nevyhnutné je dôsledné monitorovanie gravidity a klinických prejavov Gaucherovej choroby, aby mohla byť terapia individuálne spresnená.
French: Autres médicaments et VPRIV
Slovak: Iné lieky a VPRIV
French: Évolution moyenne par rapport aux valeurs initiales (IC à 95 %)
Slovak: Priemerná zmena z východiskovej hodnoty (95
French: La vélaglucérase alfa est fabriquée de telle sorte à contenir en priorité des glycanes hautement mannosylés afin de faciliter l'internalisation de l'enzyme par les cellules phagocytaires cibles via le récepteur au mannose.
Slovak: Velagluceráza alfa sa vyrába tak, aby obsahovala predovšetkým glykány s vysokým obsahom manózy, čim sa uľahčí internalizácia enzýmu fagocytmi cieľových buniek prostredníctvom receptora pre manózu.
French: • des annexes : notice, carnet d'administration des perfusions, guide de reconstitution destiné au patient, procédure d'urgence.
Slovak: Príloha: písomná informácia, infúzny denník, návod na rekonštitúciu pre pacienta, núdzový plán.
French: Les patients ont reçu des doses comprises entre 30 et 60 unités/kg (dose médiane : 35 unités/kg) une semaine sur deux sur une période allant jusqu'à 84 mois (7 ans).
Slovak: Pacientom sa podával VPRIV v dávkach od 30 do 60 jednotiek/kg (stredná dávka 35 jednotiek/kg) raz za dva týždne počas 84 mesiacov (7 rokov).
French: Chaque flacon est reconstitué avec de l'eau pour préparations injectables :
Slovak: Každá injekčná liekovka sa pripraví pomocou sterilnej vody na injekciu:
French: Les matériels éducationnels pour l'administration de VPRIV en perfusion à domicile sont destinés à apporter des recommandations sur les modalités de gestion du risque de réactions liées à la perfusion, notamment de réactions d'hypersensibilité de type allergique, lors de l'administration à domicile.
Slovak: Edukačné materiály pre použitie VPRIV v domácich infúziách sú zamerané na poskytnutie poradenstva o tom, ako zvládať riziko reakcií spojených s infúziou vrátane reakcií z precitlivenosti alergického typu v domácom prostredí.
French: En cas de survenue d'une réaction anaphylactique ou d'autres réactions aiguës, en milieu hospitalier ou à domicile, la perfusion doit être arrêtée immédiatement et un traitement médical approprié doit être instauré.
Slovak: Pokiaľ nastanú anafylaktické alebo iné akútne reakcie v nemocničných alebo domácich podmienkach, okamžite prerušte infúziu a začnite príslušnú liečbu.
French: Les réactions indésirables les plus fréquentes étaient des réactions liées à la perfusion.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie boli reakcie v súvislosti s infúziou.
French: Boîte de 1, 5 ou 25 flacons
Slovak: Škatule s 1, 5 alebo 25 injekčnými liekovkami.
French: Sortir le nombre de flacons requis du réfrigérateur.
Slovak: Vyberte z chladničky požadovaný počet injekčných liekoviek.
French: L'usage du produit chez cette population spécifique âgée de 4 à 17 ans est soutenu par des résultats issus d'études contrôlées chez des adultes et des enfants/adolescents [20 des 94 patients (21 %)].
Slovak: Používanie vo vekovej skupine od 4 do 17 rokov podporujú dôkazy z kontrolovaných štúdií, ktorých sa zúčastnili s dospelí a pediatrickí pacienti [20 z 94 pacientov (21
French: Parmi eux, 57 patients étaient naïfs de tout traitement.
Slovak: 57 pacienti boli doteraz neliečení.
French: Dans l'étude 025EXT, 7 patients sur les 10 inclus ont pu être traités à domicile au moins une fois au cours des 60 mois de traitement.
Slovak: V štúdii 025EXT dostalo 7 z 10 pacientov domácu liečbu najmenej raz v priebehu 60 mesiacov terapie.
French: Chez les patients naïfs de traitement, la majorité des réactions liées à la perfusion ont été observées au cours des 6 premiers mois de traitement.
Slovak: U pacientov, ktorí doteraz neboli liečení, sa väčšina reakcií v súvislosti s infúziou vyskytla počas prvých 6 mesiacov liečby.
French: Chaque flacon de 400 unités est reconstitué avec 4,3 mL d'eau pour préparations injectables.
Slovak: Každú injekčnú liekovku so 400 jednotkami pripravte pomocou 4,3 ml sterilnej vody na injekciu.
French: Il nécessite d'être reconstitué et dilué et est uniquement destiné à la voie intraveineuse.
Slovak: Vyžaduje si rekonštitúciu a zriedenie a je určený iba na intravenóznu infúziu.
French: Une fois la perfusion terminée, les taux sériques de vélaglucérase alfa chutaient rapidement selon un mode monophasique ou biphasique avec un t1/2 moyen compris entre 5 et 12 minutes à des doses de 15, 30, 45 et 60 unités/kg.
Slovak: Po skončení infúzie koncentrácia velaglucerázy alfa v sére rapídne poklesla, monofázicky alebo bifázicky, so stredným polčasom t1/2 v rozmedzí 5 až 12 minút pri dávkach 15, 30, 45 a 60 jednotiek/kg.
French: Qu'est-ce que VPRIV et dans quel cas est-il utilisé ?
Slovak: Čo je VPRIV a na čo sa používa
French: Le guide destiné aux professionnels de santé qui traitent des patients atteints de la maladie de Gaucher doit contenir les éléments clés suivants :
Slovak: Príručka pre zdravotníckych pracovníkov, ktori liečia pacientov s Gaucherovou chorobou má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
French: Après 57 mois, chez 8 patients sur 8 le score BMB (Bone Marrow Burden) pour le rachis lombaire, évalué par IR, était, diminué d'au moins 2 points.
Slovak: V 57. mesiaci 8 z 8 pacientov dosiahlo pokles minimálne o 2 body v skóre zaťaženia kostnej drene lumbálnej časti chrbtice (Bone Marrow Burden, BMB), ako ukázali snímky MR.
French: La vélaglucérase alfa a tout d'abord été administrée selon un schéma d'escalade de doses aux trois premiers patients (15, 30, 60 unités/kg), puis les neuf patients restants ont débuté le traitement par une dose de 60 unités/kg.
Slovak: Velagluceráza alfa sa najskôr podávala v postupne sa zvyšujúcich dávkach prvým 3 pacientom (15, 30, 60 jednotiek/kg) a zvyšných 9 pacientov začalo liečbu 60 jednotkami/kg.
French: Réactions liées à la perfusion
Slovak: Reakcie v súvislosti s infúziou
French: Contient du sodium, voir la notice pour plus d'informations.
Slovak: Obsahuje sodík - pozri písomnú informáciu pre používateľa.
French: La perfusion doit débuter dans les 24 heures suivant la reconstitution du produit.
Slovak: Infúzia sa má podať do 24 hodín po príprave.
French: Le manuel destiné aux patients atteints de la maladie de Gaucher qui reçoivent les perfusions à domicile doit contenir les éléments clés suivants :
Slovak: Manuál pre pacientov s Gaucherovou chorobou, ktorí dostávajú domáce infúzie, má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
French: Si vous allaitez ou si vous envisagez d'allaiter, demandez conseil à votre médecin avant l'utilisation de ce médicament.
Slovak: Ak dojčíte alebo zvažujete dojčenie, poraďte sa so svojím lekárom pred použitím tohto lieku.
French: L'augmentation moyenne absolue par rapport aux valeurs initiales du taux d'hémoglobine était de 1,624 g/dL (± 0,223 écart type) après 9 mois de traitement par vélaglucérase alfa.
Slovak: Priemerné absolútne zvýšenie koncentrácie hemoglobínu oproti pôvodným hodnotám bolo 1,624 g/dl (±0,223 SE) po 9 mesiacoch liečby velaglucerázou alfa.
French: Les dépôts médullaires et la séquestration splénique sont responsables d'une anémie et d'une thrombopénie cliniquement significatives.
Slovak: Depozity v kostnej dreni a sekvestrácia sleziny má za následok klinicky signifikantnú anémiu a trombocytopéniu.
French: Qu'est-ce que VPRIV et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser VPRIV Comment utiliser VPRIV
Slovak: Čo je VPRIV a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete VPRIV Ako používať VPRIV
French: Seul 1 patient sur les 163 patients analysés a développé des anticorps anti-vélaglucérase alfa pendant l'étude.
Slovak: Iba u 1 zo 163 hodnotených pacientov sa vytvorili počas štúdie protilátky proti velagluceráze alfa.
French: Au cours des études avec VPRIV, d'autres effets indésirables ont également été rapportés :
Slovak: V klinických štúdiách s VPRIVOM boli hlásené ďalšie vedľajšie účinky:
French: Au total, 95 des patients ayant participé aux études 032, 034 et 039 (73 adultes et 22 sujets pédiatriques) ont poursuivi leur traitement par vélaglucérase alfa dans une étude d'extension en ouvert.
Slovak: Súhrnne 95 pacienti (73 dospelí a 22 pediatrickí), ktorí sa zúčastnili štúdií 032, 034 a 039, boli zaradení do tejto otvorenej rozšírenej štúdie a boli liečení velaglucerázou alfa.
French: Affections vasculaires hypertension, hypotension, bouffées vasomotrices
Slovak: Poruchy ciev hypotenzia, hypertenzia, návaly horúčavy
French: Il n'existe aucune donnée issue d'études réalisées chez la femme allaitant.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne klinické údaje zo štúdií o vplyve na dojčiace ženy.
French: L'étude 058 était une étude de sécurité clinique en ouvert menée chez 211 patients, dont 205 patients traités antérieurement par imiglucérase, 6 patients naïfs de traitement et 57 patients âgés de 65 ans ou plus (56 patients sur 57 étant passés du traitement par imiglucérase au traitement par vélaglucérase alfa).
Slovak: Štúdia 058 bola otvorená štúdia klinickej bezpečnosti, ktorej sa zúčastnilo 211 pacientov, vrátane 205 pacientov, ktorí boli v minulosti liečení imiglucerázou, 6 v minulosti neliečených pacientov a 57 pacientov vo veku 65 rokov a starších (56/57 prešlo z imiglucerázy na velaglucerázu alfa).
French: Avant toute dilution ultérieure, la solution contenue dans les flacons doit être inspectée visuellement.
Slovak: Pred ďalším riedením roztok v liekovkách treba vizuálne skontrolovať.
French: Une fois préparé, ce médicament est administré par un médecin ou un/e infirmier/ère par l'intermédiaire d'un goutte-à-goutte placé dans une veine (perfusion intraveineuse) pendant une période de 60 minutes.
Slovak: Po príprave vám lekár alebo zdravotná sestra podá liek kvapkaním do žily (intravenóznou infúziou) v priebehu 60 minút.
French: Dans la population pédiatrique (patients âgés de 4 à 17 ans), une augmentation du Z-score de la stature moyenne au cours des 60 mois de traitement a été observée sur l'ensemble de la population naïve de traitement, ce qui suggère un effet bénéfique du traitement par la vélaglucérase alfa sur la croissance staturale.
Slovak: V pediatrickej populácii (skúmaný vek 4 až 17 rokov) boli pozorované zvýšenia Z-skóre priemernej výšky počas 60 mesiacov liečby u doteraz celkovo neliečenej populácie, čo nasvedčuje tomu, že velagluceráza alfa má prínosný liečebný účinok na lineárny rast.
French: Le dépôt de cette substance entraîne les signes et les symptômes caractéristiques de la maladie de Gaucher.
Slovak: Hromadenie tejto látky spôsobuje prejavy a príznaky Gaucherovej choroby.
French: Les réactions liées à la perfusion (RLP) étaient les réactions indésirables les plus fréquemment observées chez les patients traités dans les études cliniques.
Slovak: Reakcie v súvislosti s infúziou (Infusionrelated reactions, IRR) patrili počas klinických štúdií medzi najčastejšie pozorované nežiaduce reakcie pacientov.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de la vélaglucérase alfa chez la femme enceinte.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití velaglucerázy alfa u gravidných žien.
French: Flacon de 20 mL (verre de type I) muni d'un bouchon (caoutchouc butyle recouvert de résine fluorée) scellé par une bague et une capsule amovible.
Slovak: 20 ml injekčná liekovka (sklo typu I) so zátkou (butylkaučuk s povlakom z fluorovanej živice), tesnením a vyklápacím viečkom.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec VPRIV dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique atteints de la maladie de Gaucher de type 2.
Slovak: Európska lieková agentúra takisto netrvala na povinnosti predložiť výsledky štúdii s VPRIVOM vo všetkých vekových skupinách pediatrických pacientov s Gaucherovou chorobou 2. typu.
French: Patients traités par imiglucérase pendant 9 mois, puis par vélaglucérase alfa pendant 15 mois (N = 16)
Slovak: Pacienti liečení imiglucerázou po dobu 9 mesiacov a následne velaglucerázou alfa po dobu 15 mesiacov (N=16)
French: * Les volumes hépatique et splénique sont exprimés en pourcentage de la masse corporelle.
Slovak: *Objem pečene a sleziny je normalizovaný ako percento telesnej hmotnosti.
French: Les patients qui recevaient antérieurement une dose < 15 unités/kg ont reçu une dose de 15 unités/kg de vélaglucérase alfa.
Slovak: Pacienti prechádzajúci z dávky <15 jednotiek/kg dostali dávku 15 jednotiek/kg velaglucerázy alfa.
French: • un manuel pour les patients atteints de la maladie de Gaucher qui reçoivent les perfusions à domicile ;
Slovak: Manuál pre pacientov s Gaucherovou chorobou, ktorí dostávajú domácu infúziu;
French: Il n'a pas été observé de différences pharmacocinétiques apparentes entre les sexes chez les patients atteints de la maladie de Gaucher de type 1.
Slovak: Nevyskytli sa žiadne výrazné farmakokinetické rozdiely medzi mužmi a ženami s Gaucherovou chorobou 1. typu.
French: Un cas de réaction allergique très grave, incluant une difficulté à respirer, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge est également survenu.
Slovak: Vyskytli sa závažné alergické reakcie so sťaženým dýchaním, opuchnutím tváre, pier, jazyka alebo hrdla.
French: Ce médicament doit être administré uniquement sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement de la maladie de Gaucher.
Slovak: Tento liek sa môže používať len pod dohľadom lekára, ktorý pozná liečbu Gaucherovej choroby.
French: Chez les patients traités à domicile qui développent une réaction anaphylactique, il doit être envisagé de poursuivre le traitement en milieu hospitalier.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa anafylaxia rozvinie pri domácom podávaní, sa má zvážiť pokračovanie liečby počas hospitalizácie.
French: Il s'agissait d'une étude multicentrique en ouvert au cours de laquelle la vélaglucérase alfa à la dose de 60 U/kg a été administrée en perfusion intraveineuse une semaine sur deux (q2s) pendant 12 mois chez 6 patients (âgés de 2 à 17 ans lors de l'inclusion) ayant un diagnostic confirmé de maladie de Gaucher de type 3.
Slovak: Jednalo sa o multicentrickú otvorená štúdiu, v ktorej bolo podávaných 60 jednotiek/kg velaglucerázy alfa formou intravenóznej infúzie každý druhý týždeň počas 12 mesiacov 6 pacientom (vo veku 2 až 17 rokov v čase zahrnutia do štúdie) s potvrdenou diagnózou Gaucherovej choroby 3. typu.
French: Le volume de médicament calculé est prélevé à partir du nombre de flacons requis.
Slovak: Vypočítaný objem lieku sa vytiahne z príslušného počtu injekčných liekoviek.
French: Tous ont reçu une enzymothérapie substitutive d'au moins 2 ans avec un suivi moyen de 4,5 ans (min. 2,3 ans - max. 5,8 ans).
Slovak: Všetci pacienti dostávali enzýmovú substitučnú terapiu po dobu aspoň 2 rokov, a boli sledovaní v priemere po dobu 4,5 roka (min.
French: Il est possible d'utiliser VPRIV chez les patients âgés (de plus de 65 ans) à la même dose et à la même fréquence que chez l'adulte.
Slovak: VPRIV sa môže podávať starším pacientom (vo veku od 65 rokov) v rovnakej dávke a rovnako často ako u dospelých.
French: - Lors de votre traitement par VPRIV, il est possible que vous présentiez des effets indésirables pendant ou après la perfusion (voir rubrique 4 Quels sont les effets indésirables éventuels ?).
Slovak: - Ak sa liečite VPRIVOM, môžu sa u vás objaviť nežiaduce účinky počas infúzie alebo po nej (pozri časť 4, Možné vedľajšie účinky).
French: Dans l'étude 034, 25 patients sur les 40 inclus ont pu être traités à domicile au moins une fois au cours de ce protocole de 12 mois.
Slovak: V štúdii 034 dostalo 25 zo 40 pacientov domácu liečbu najmenej raz v priebehu 12-mesačnej štúdie.
French: Il convient d'user de prudence en cas de prescription chez la femme allaitante.
Slovak: Pri predpisovaní lieku dojčiacim ženám je potrebná opatrnosť.
French: Sujets âgés (≥ 65 ans)
Slovak: Starší pacienti (vo veku 65 rokov a viac)