FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wirksamkeitsdaten aus dieser Studie weisen darauf hin, dass der in Woche 16 erzielte klinische Nutzen bis einschließlich Woche 52 anhielt.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti iz te študije kažejo, da se je klinična korist, dosežena 16. teden, ohranila do 52.
German: Diese Arzneimittel (insbesondere jene, die als Kortikosteroide bezeichnet werden) müssen schrittweise abgesetzt werden, unter der Aufsicht Ihres Arztes und in Abhängigkeit von Ihrem Ansprechen auf Dupixent.
Slovenian: Ta zdravila (zlasti kortikosteroidna zdravila) je treba opustiti postopoma, pod neposrednim nadzorstvom zdravnika in odvisno od vašega odziva na zdravilo Dupixent.
German: • Herpes labialis (Fieberbläschen auf den Lippen und der Haut)
Slovenian: • herpes (na ustnicah in koži)
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit bei Asthma
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost pri astmi
German: Prozentuale Reduktion
Slovenian: Odstotek zmanjšanja
German: Schritt 3: Schauen Sie sich das Arzneimittel an
Slovenian: 3. korak: Preglejte zdravilo
German: 45 Min.
Slovenian: 45 minut
German: Es wird erwartet, dass Dupilumab zu kleinen Peptiden und einzelnen Aminosäuren abgebaut wird.
Slovenian: Pričakovati je, da se dupilumab razgradi v majhne peptide in posamezne aminokisline.
German: Hinweis: Sie sehen möglicherweise eine Luftblase.
Slovenian: Opomba: Morda boste videli mehurček zraka; to je normalno.
German: Es ist nicht bekannt, ob Dupilumab in die Muttermilch übergeht oder ob es nach der Einnahme systemisch resorbiert wird.
Slovenian: Ni znano, ali se dupilumab pri človeku izloča v materinem mleku in ali se po zaužitju sistemsko absorbira.
German: • Schwellung von Gesicht, Mund und Zunge
Slovenian: • otekanje obraza, ust in jezika
German: • Überprüfen Sie, ob es sich um das korrekte Arzneimittel und die korrekte Dosis handelt.
Slovenian: • Preverite, da imate pravo zdravilo in pravi odmerek.
German: Falls eine systemische Überempfindlichkeitsreaktion (unmittelbar oder verzögert) auftritt, muss die Anwendung von Dupilumab sofort beendet und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.
Slovenian: Če se pojavi sistemska preobčutljivostna reakcija (zgodnja ali pozna), je treba uporabo dupilumaba nemudoma prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen), atopische Dermatitis und Asthma: • Reaktionen an der Einstichstelle (Injektionsstelle) (d. h. Rötung, Schwellung und Jucken)
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 oseb) pri atopijskem dermatitisu in astmi: • reakcije na mestu injiciranja (npr. pordelost, oteklost in srbenje)
German: Atopische Krankheiten in der Anamnese % Insgesamt (AD %, NP %, AR %)
Slovenian: Zdravstvena anamneza atopije, % v celoti (AD %, NP %, AR %)
German: Ähnliche Ergebnisse wurden in der VENTURE-Studie festgestellt.
Slovenian: Podobne rezultate so opažali v študiji VENTURE.
German: Patienten mit einer bekannten Helminthose wurden von den klinischen Studien ausgeschlossen.
Slovenian: Bolniki, ki so imeli znano okužbo s helminti, niso bili vključeni v klinične študije.
German: Wie Dupixent aussieht und Inhalt der Packung
Slovenian: Izgled zdravila Dupixent in vsebina pakiranja
German: Eine Wirksamkeit hinsichtlich schwerer Asthmaexazerbationen und Lungenfunktion wurde sowohl bei Jugendlichen als auch bei Erwachsenen beobachtet.
Slovenian: Učinkovitost glede poslabšanj hude astme in delovanja pljuč so opažali pri mladostnikih in pri odraslih.
German: * Das Produkt hat entweder eine weiche oder eine harte Nadelschutzkappe.
Slovenian: *Ta naprava ima lahko mehek ali trd pokrovček igle.
German: • Ohnmacht, Schwindel, Benommenheit (niedriger Blutdruck)
Slovenian: • omedlevica, omotica, občutek vrtoglavosti (nizek krvni pritisk)
German: Die Verbesserung auf der Pruritus NRS trat im Zusammenhang mit einer Verbesserung der objektiven Anzeichen der atopischen Dermatitis auf.
Slovenian: Izboljšanje ocene srbenja NRS se je pojavilo skupaj z izboljšanjem objektivnih znakov atopijskega dermatitisa.
German: Zu den häufigsten Nebenwirkungen zählen Reaktionen an der Injektionsstelle, Konjunktivitis, Blepharitis und oraler Herpes.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so bili reakcije na mestu injiciranja, konjunktivitis, blefaritis in oralni herpes.
German: Einige Patienten mit einem anfänglich partiellen Ansprechen können von einer über 16 Wochen hinaus fortgeführten Behandlung profitieren.
Slovenian: Nekaterim bolnikom, ki se uvodoma odzovejo le delno, se lahko stanje pozneje izboljša, če se zdravljenje nadaljuje več kot 16 tednov.
German: Bei QUEST handelte es sich um eine 52-wöchige konfirmatorische Studie, in die 1.902 Patienten (ab 12 Jahren) eingeschlossen wurden.
Slovenian: Študija QUEST je bila 52-tedenska potrditvena študija, ki je zajela 1.902 bolnikov (v starosti 12 let ali več).
German: Schritt 8: Drücken Sie die Haut zusammen
Slovenian: 8. korak: Stisnite kožo
German: Schritt 4: Warten Sie 30 Minuten
Slovenian: 4. korak: Počakajte 30 minut
German: Das mutagene Potenzial von Dupilumab wurde noch nicht bewertet, es wird jedoch keine Veränderung der DNA oder Chromosomen durch monoklonale Antikörper erwartet.
Slovenian: Mutagenega potenciala dupilumaba niso ocenili, vendar ni pričakovati, da bi monoklonska protitelesa spremenila DNA ali kromosome.
German: Insgesamt wurden 305 Patienten mindestens ein Jahr lang mit Dupilumab behandelt.
Slovenian: Skupno 305 bolnikov so zdravili z dupilumabom vsaj 1 leto.
German: In der SOLO CONTINUE-Studie wurde eine Tendenz zu behandlungsbedingten positiven ADAReaktionen mit verlängerten Dosierungsintervallen beobachtet.
Slovenian: V študiji SOLO CONTINUE so opazili trend k večanju pozitivnih izvidov med zdravljenjem nastalih protiteles proti zdravilu (ADA) z naraščajočimi odmernimi intervali.
German: Sehr selten Serumkrankheit/Serumkrankheit-ähnliche Reaktionen
Slovenian: Zelo redki serumska bolezen/serumski bolezni podobne reakcije
German: Woche 52 (FAS Woche 52)b
Slovenian: 52. teden (FAS 52. teden)b
German: IL-4 und IL-13 sind wichtige Treiber von humanen Erkrankungen, denen eine Typ-2-Inflammation zugrunde liegt, wie atopische Dermatitis und Asthma.
Slovenian: IL-4 in IL-13 sta pri človeku glavna gonilna dejavnika vnetne bolezni tipa 2, kakršni sta atopijski dermatitis in astma.
German: Injizieren Sie das Arzneimittel direkt, nachdem Sie die Nadelschutzkappe abgezogen haben.
Slovenian: Zdravilo injicirajte takoj potem, ko ste odstranili pokrovček igle.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen), nur atopische Dermatitis:
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko največ 1 od 10 oseb) le pri atopijskem dermatitisu:
German: Mediane prozent.
Slovenian: povprečna %
German: Alle Patienten wurden mindesten 6 Monate vor Studienbeginn mit oralen Kortikoiden behandelt.
Slovenian: Vsi bolniki so prejemali peroralne kortikosteroide najmanj 6 mesecev pred začetkom študije.
German: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstraße 50
Slovenian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50
German: Die Fragebögen ACQ-5 und AQLQ(S) wurden in der VENTURE-Studie ebenfalls beurteilt und ergaben ähnliche Verbesserungen, wie sie in der QUEST-Studie festgestellt wurden.
Slovenian: ACQ-5 in AQLQ(S) so ocenjevali tudi v študiji VENTURE in ugotovili podobna izboljšanja kot v študiji QUEST.
German: Das beobachtete Sicherheitsprofil war mit dem bei Erwachsenen vergleichbar.
Slovenian: Opažene varnostne značilnosti so bile podobne kot pri odraslih.
German: Wie viel Dupixent wird gespritzt und wie lange?
Slovenian: Koliko zdravila Dupixent se daje in kako dolgo
German: Falls eine Dosis versäumt wird, ist diese so schnell wie möglich nachzuholen.
Slovenian: V primeru pozabljenega odmerka je treba odmerek uporabiti čim prej.
German: Es ist nicht bekannt, ob dies durch Dupixent hervorgerufen wird.
Slovenian: Ni znano, ali to povzroča zdravilo Dupixent.
German: Die mittlere ICS-Dosis war definiert als gleichwertig zu 500 µg Fluticason oder Äquivalent pro Tag.
Slovenian: Srednji odmerek IKS je bil opredeljen kot enak 500 mcg flutikazona ali enakovredno na dan.
German: • Zu Beginn der Injektion ist ein Klicken zu hören.
Slovenian: • Ko se bo injiciranje začelo, boste slišali "klik".
German: Lungenfunktion
Slovenian: Delovanje pljuč
German: Die Responderrate war definiert als eine Verbesserung des Wertes um mindestens 0,5 Punkte (Skalenbereich 0-6 für ACQ-5 und 1-7 für AQLQ(S)).
Slovenian: Delež odziva je bil opredeljen kot izboljšanje ocene za 0,5 ali več (lestvica od 0 do 6 pri ACQ-5 in od 1 do 7 pri AQLQ(S)).
German: 16-wöchige Monotherapie-Studien (SOLO 1 und SOLO 2)
Slovenian: 16-tedenski študiji monoterapije (SOLO 1 in SOLO 2)
German: Versäumte Dosen
Slovenian: Pozabljen odmerek
German: Bei DRI12544 handelte es sich um eine 24-wöchige Dosisfindungsstudie, in die 776 Patienten (ab 18 Jahren) eingeschlossen wurden.
Slovenian: DRI12544 je bila 24-tedenska študija razpona odmerkov, ki je zajela 776 bolnikov (starih 18 let ali več).
German: Obwohl keine Unterschiede hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit zwischen älteren und jüngeren erwachsenen Patienten mit atopischer Dermatitis beobachtet wurden, ist die Anzahl der Patienten im Alter von 65 Jahren und älter nicht ausreichend, um zu bestimmen, ob sich das Ansprechen im Vergleich zu jüngeren Patienten unterscheidet.
Slovenian: Čeprav med starejšimi in mlajšimi starostniki z atopijskim dermatitisom niso ugotovili razlik v varnosti in učinkovitosti, število bolnikov, starih 65 let ali več, ni bilo zadostno, da bi ugotovili, ali se odzovejo drugače kot mlajši starostniki.
German: Lebendimpfstoffe und attenuierte Lebendimpfstoffe dürfen nicht zeitgleich mit Dupilumab angewendet werden, da die klinische Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen wurde.
Slovenian: Sočasno z dupilumabom se ne sme uporabljati živih in živih oslabljenih cepiv, ker klinična varnost in učinkovitost nista ugotovljeni.
German: Bei Patienten, deren atopische Dermatitis nach 16 Behandlungswochen kein Ansprechen aufweist, ist eine Beendigung der Behandlung in Betracht zu ziehen.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se v 16 tednih zdravljenja atopijskega dermatitisa ne odzovejo, je treba razmisliti o prenehanju zdravljenja.
German: Sichtfenster prüfen
Slovenian: Okence za ogled
German: Woche 16 (FAS)b
Slovenian: 16. teden (FAS)b
German: Placebo + TCS
Slovenian: Placebo + LKS
German: Ziehen Sie die Nadel in dem gleichen Winkel heraus, mit dem Sie hineingestochen haben.
Slovenian: Izvlecite iglo iz kože pod istim kotom, kot ste jo vanjo zabodli.
German: Tabelle 7: Ergebnisse der primären und sekundären Endpunkte der SOLO CONTINUE-Studie
Slovenian: Preglednica 7: Rezultati primarnih in sekundarnih opazovanih dogodkov v študiji SOLO CONTINUE
German: Bei höheren Konzentrationen erfolgt die Elimination primär über eine nicht sättigbare Proteolyse, während bei geringeren Konzentrationen die nichtlineare sättigbare zielvermittelte IL-4R-α-Elimination überwiegt.
Slovenian: Pri višjih koncentracijah se dupilumab odstranjuje v prvi vrsti po nesaturabilni proteolitični poti, pri nižjih koncentracijah pa prevladuje nelinearno, saturabilno odstranjevanje preko ciljnega IL-4Rα.
German: Fertilitätsstudien, die bei männlichen und weiblichen Mäusen unter Verwendung eines Surrogat-Antikörpers gegen IL-4Rα durchgeführt wurden, zeigten keine Beeinträchtigung der Fertilität (siehe Abschnitt 4.6).
Slovenian: Študije plodnosti, izvedene pri mišjih samcih in samicah z uporabo nadomestnega protitelesa proti IL-4Rα, niso pokazale okvare plodnosti (glejte poglavje 4.6).
German: Basierend auf konventionellen Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe (einschließlich der Endpunkte hinsichtlich der Sicherheitspharmakologie) und Reproduktions- und Entwicklungstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij toksičnosti ponavljajočih se odmerkov (vključno z opazovanimi dogodki varnostne farmakologije) in toksičnosti za reprodukcijo in razvoj ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
German: Bei den meisten Patienten klang die Konjunktivitis während des Behandlungszeitraums ab bzw. war im Abklingen begriffen.
Slovenian: Večina bolnikov s konjunktivitisom je že okrevala ali je trenutno okrevala med obdobjem zdravljenja.
German: Für Informationen zu Lebendimpfstoffen siehe Abschnitt 4.4.
Slovenian: Za več informacij o živih cepivih glejte poglavje 4.4.
German: Bei Patienten mit Eosinophilie sollten Ärzte besonders auf das Auftreten von vaskulitischem Hautausschlag, einer Verschlechterung der Lungensymptomatik, Herzkomplikationen und/oder Neuropathie achten.
Slovenian: Pri bolnikih z eozinofilijo morajo biti zdravniki pozorni na vaskulitičen izpuščaj, poslabšanje pljučnih simptomov, srčne zaplete in ali nevropatijo.
German: Es liegen nur sehr begrenzte Daten für Patienten mit einer schweren Nierenfunktionsstörung vor.
Slovenian: Podatkov o bolnikih s hudo okvaro ledvic je zelo malo.
German: • Um unbeabsichtigte Verletzungen durch die Nadel zu verhindern, verfügt jede Fertigspritze über ein automatisches Sicherheitssystem, die automatisch nach der Injektion aktiviert wird, um die Nadel zu umhüllen.
Slovenian: • Za pomoč pri preprečevanju naključnih poškodb z iglo je vsaka napolnjena injekcijska brizga opremljena s ščitnikom igle; ta se samodejno sproži in prekrije iglo, potem ko ste injicirali zdravilo.
German: • Das Sichtfenster färbt sich gelb.
Slovenian: • Okence bo začelo postajati rumeno.
German: Insgesamt lag bei 92,0 % der Patienten mindestens eine allergische Begleiterkrankung vor; 65,6 % hatten allergische Rhinitis, 53,6 % Asthma und 60,8 % Nahrungsmittelallergien.
Slovenian: Skupaj je imelo 92,0 % bolnikov vsaj eno sočasno alergijsko stanje; 65,6 % jih je imelo alergijski rinitis, 53,6 % astmo in 60,8 % prehranske alergije.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Dupixent enthält
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Dupixent
German: Sobald Dupixent aus dem Kühlschrank entnommen wurde, muss es innerhalb von 14 Tagen verwendet oder verworfen werden.
Slovenian: Ko je zdravilo Dupixent vzeto iz hladilnika, ga je treba uporabiti v 14 dneh ali ga zavreči.
German: UNITED STATES
Slovenian: ZDRUŽENE DRŽAVE AMERIKE
German: Was ist Dupixent und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Dupixent in za kaj ga uporabljamo
German: Dies sollte bei der Bestimmung des Typ-2-Status bei Patienten, die auf orale Kortikosteroide eingestellt sind, berücksichtigt werden (siehe Abschnitt 5.1)
Slovenian: To je treba upoštevati pri določanju statusa tipa 2 pri bolnikih, ki uporabljajo peroralne kortikosteroide (glejte poglavje 5.1).
German: Drücken Sie den Spritzenkolben langsam und gleichmäßig ganz nach unten, bis der Kolben stoppt und die Spritze leer ist.
Slovenian: Bat počasi in enakomerno potisnite, kolikor daleč gre, dokler ni brizga prazna.
German: Wenn der Patient sich während der Dupilumab-Therapie infiziert und nicht auf eine Behandlung gegen Helminthose anspricht, muss die Behandlung mit Dupilumab ausgesetzt werden, bis die Infektion abgeklungen ist.
Slovenian: Če se bolnik okuži med zdravljenjem z dupilumabom in se ne odzove na zdravljenje z antihelmintiki, je treba zdravljenje z dupilumabom prekiniti, dokler okužba ni odpravljena.
German: Die langfristige Wirksamkeit von Dupilumab bei Jugendlichen mit mittelschwerer bis schwerer AD, die an den vorherigen klinischen Studien mit Dupilumab teilgenommen hatten, wurde in einer unverblindeten Verlängerungsstudie (AD-1434) untersucht.
Slovenian: Dolgoročno učinkovitost dupilumaba pri mladostnikih z zmernim do hudim AD, ki so sodelovali v predhodnih kliničnih preskušanjih dupilumaba, so ocenili v odprti podaljšani študiji (AD-1434).
German: Die jährliche Rate schwerer Asthma-Exazerbationsereignisse während des 24-wöchigen placebokontrollierten Behandlungszeitraums wurde ebenfalls bestimmt.
Slovenian: Določena je bila tudi letna stopnja hudih poslabšanj astme med 24-tedenskim, s placebom nadzorovanim zdravljenjem.
German: c Patienten, die eine Rescue-Therapie erhielten oder bei denen Daten fehlten, wurden als Non-Responder eingestuft (58,8 % im Placebo-Arm und 20,7 % im Dupilumab-Arm).
Slovenian: c Bolniki, ki so prejeli rešilno zdravljenje, in bolniki z manjkajočimi podatki so bili ocenjeni kot neodzivni (v skupini s placebom je bilo takšnih 58,8 % in v skupini z dupilumabom 20,7 %).
German: - wenn Sie allergisch gegen Dupilumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Slovenian: - če ste alergični na dupilumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
German: Dupixent kann Ihre Widerstandsfähigkeit gegen Infektionen, die durch Parasiten verursacht werden, schwächen.
Slovenian: Zdravilo Dupixent lahko poslabša odpornost proti okužbam, ki jih povzročajo paraziti (zajedavci).
German: Nach einer subkutan (s. c.) verabreichten Dupilumab-Einzeldosis von 75-600 mg betrug die mediane Dauer bis zur maximalen Serumkonzentration (tmax) 3-7 Tage.
Slovenian: Po enkratnem subkutanem (s.c.) odmerku od 75 do 600 mg dupilumaba je bil mediani čas do največje koncentracije v serumu (tmax) od 3 do 7 dni.
German: Von den 1.977 Asthmapatienten, die Dupilumab erhielten, waren insgesamt 240 Patienten mindestens 65 Jahre alt und 39 Patienten mindestens 75 Jahre alt.
Slovenian: Od 1.977 bolnikov z astmo, izpostavljenih dupilumabu, je bilo skupno 240 bolnikov starih 65 let ali več in 39 bolnikov je bilo starih 75 let ali več.
German: REGENERON PHARMACEUTICALS INC. 81 Columbia Turnpike
Slovenian: 81 Columbia Turnpike
German: Ergebnisse zur Lebensqualität/Patienten-berichtete Endpunkte bei Asthma
Slovenian: Kakovost življenja/izidi po navedbi bolnikov pri astmi
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit bei atopischer Dermatitis
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost pri atopijskem dermatitisu
German: Überprüfen Sie, ob die Flüssigkeit klar und farblos bis blassgelb ist.
Slovenian: Preverite, da je tekočina bistra in brezbarvna do bledo rumena.
German: Verabreichen Sie sich keine zweite Dosis, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Slovenian: Ne dajte si še drugega odmerka, ne da bi se pogovorili z zdravnikom.
German: Immunogenität Wie alle therapeutischen Proteine kann Dupilumab potenziell eine Immunogenität hervorrufen.
Slovenian: Tako kot pri vseh terapevtskih beljakovinah tudi pri dupilumabu obstaja možnost imunogenosti.
German: Nach der Anwendung einer Anfangsdosis von 600 mg und einer Dosis von 300 mg alle zwei Wochen wurden die Steady-State-Konzentrationen bis Woche 16 erreicht.
Slovenian: Po uporabi začetnega odmerka 600 mg in odmerka 300 mg vsak drugi teden je bila koncentracija v stanju dinamičnega ravnovesja dosežena do 16. tedna.
German: Bei Asthmapatienten war die Häufigkeit einer Konjunktivitis gering und in den Gruppen mit Dupilumab und Placebo vergleichbar (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih z astmo je bila pogostnost konjunktivitisa majhna ter pri dupilumabu in placebu podobna (glejte poglavje 4.4).
German: Von diesen Studienteilnehmern hatten 2.678 eine oder mehrere schwere Exazerbationen im Jahr vor der Studienaufnahme, trotz regelmäßiger Anwendung von inhalativen Kortikosteroiden in mittlerer bis hoher Dosierung plus einem weiteren Arzneimittel zur Erhaltungstherapie (DRI12544 und QUEST).
Slovenian: Od teh jih je 2.678 imelo anamnezo 1 ali več hudih poslabšanj v letu pred vključitvijo, in sicer kljub redni uporabi srednjih do velikih odmerkov inhalacijskih kortikosteroidov in enega ali več dodatnih zdravil za obvladovanje (DRI12544 in QUEST).
German: Bewahren Sie Dupixent nicht länger als 14 Tage bei Raumtemperatur auf.
Slovenian: Zdravila Dupixent ne shranjujte na sobni temperaturi več kot 14 dni.
German: Industriepark Hoechst 65926 FRANKFURT AM MAIN GERMANY
Slovenian: Industriepark Hoechst 65926 FRANKFURT AM MAIN
German: Achten Sie während der Anwendung von Dupixent auf Anzeichen solcher Reaktionen (d. h. Atemprobleme, Schwellung von Gesicht, Mund und Zunge, Ohnmacht, Schwindel, Benommenheit (niedriger Blutdruck), Fieber, allgemeines Krankheitsgefühl, geschwollene Lymphknoten, Quaddeln, Jucken, Gelenkschmerzen, Hautausschlag).
Slovenian: Med uporabo zdravila Dupixent morate biti pozorni na znake takšnih reakcij (npr. na težave z dihanjem, otekanje obraza, ust in jezika, omedlevico, omotico, občutek vrtoglavosti (nizek krvni pritisk) zvišano telesno temperaturo, splošno slabo počutje, otekle bezgavke, koprivnico (urtikarijo), srbenje, bolečine v sklepih, izpuščaj na koži).
German: Körpergewicht des Patienten
Slovenian: Bolnikova telesna masa
German: SOLO 2 in Woche 16
Slovenian: SOLO 2 po 16 tednih
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie in einem Gebiet leben in dem diese Infektionen häufig vorkommen oder falls Sie ein solches Gebiet bereisen.
Slovenian: Če živite na območju, kjer so takšne okužbe pogoste, ali če potujete na takšno območje, se posvetujte z zdravnikom.
German: Sowohl die Bewertung der vorliegenden Nachweise der IL-4Rα-Inhibition als auch die tierexperimentellen Toxikologiedaten mit Surrogat-Antikörpern lieferten keine Hinweise auf ein erhöhtes Karzinogenitätspotenzial von Dupilumab.
Slovenian: Ovrednotenje dokazov, ki so na voljo o zavrtju IL-4Rα, in toksikoloških podatkov pri živalih z nadomestnimi protitelesi ne kaže, da bi imel dupilumab večji kancerogeni potencial.
German: - Der Wirkstoff ist Dupilumab.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je dupilumab.
German: Stechen Sie nicht durch Ihre Kleidung hindurch.
Slovenian: Ne injicirajte skozi oblačila.
German: Nach einer Anpassung an das Körpergewicht wurde bei jugendlichen Patienten kein altersbedingter Unterschied bezüglich der Pharmakokinetik festgestellt.
Slovenian: Pri bolnikihmladostnikih po korekciji za telesno maso niso ugotovili s starostjo povezanih razlik v farmakokinetiki.
German: Schritt 2: Vorbereitung
Slovenian: 2. korak: Pripravite vse potrebno
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eine Kombination von Symptomen wie eine grippeähnliche Erkrankung, Kribbeln oder Taubheitsgefühl in Armen oder Beinen, Verschlechterung der Lungenbeschwerden und/oder Hautausschlag entwickeln.
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika, če se vam pojavi kombinacija simptomov, npr. gripi podobna bolezen, mravljinčenje ali omrtvičenost rok ali nog, poslabšanje pljučnih simptomov in/ali izpuščaj.
German: Während der Studie erhielten die Patienten weiter ihre bestehende Asthmamedikation, die OCS-Dosis wurde jedoch während der OCS-Reduktionsphase (Woche 4-20) alle 4 Wochen verringert, solange die Asthmakontrolle aufrechterhalten werden konnte.
Slovenian: Bolniki so med študijo še naprej uporabljali svoje siceršnje zdravilo za astmo, toda odmerek PKS so jim med obdobjem zmanjševanja PKS (od 4. do 20. tedna) zmanjševali na 4 tedne, dokler je ostajala astma urejena.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen nach absteigendem Schweregrad geordnet.
Slovenian: Znotraj posamezne skupine pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
German: Falls Sie etwas Blut sehen, drücken Sie ein Stück Watte oder Gaze behutsam auf die Injektionsstelle.
Slovenian: Če opazite nekaj krvi, s kosmom vate ali zložencem gaze rahlo pritisnite na mesto injiciranja.
German: Etikett anschauen
Slovenian: Poglejte nalepko
German: Daher können mit Dupilumab behandelte Patienten gleichzeitig inaktivierte oder Totimpfstoffe erhalten.
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo dupilumab, torej sočasno lahko dobijo inaktivirana ali neživa cepiva.
German: Im Falle einer Überdosierung ist der Patient auf Anzeichen oder Symptome von Nebenwirkungen zu überwachen und sofern diese auftreten, ist eine entsprechende symptomatische Behandlung umgehend einzuleiten.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja bolnika nadzirajte glede znakov in simptomov neželenih učinkov in nemudoma uvedite ustrezno simptomatsko zdravljenje.
German: • Stechen Sie nicht durch Ihre Kleidung hindurch.
Slovenian: • Ne injicirajte skozi oblačila.