FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Vihuma obsahuje léčivou látku lidský rekombinantní koagulační faktor VIII (simoktokog alfa).
Slovenian: Kaj je zdravilo Vihuma in za kaj ga uporabljamo Zdravilo Vihuma vsebuje učinkovino humani rekombinantni koagulacijski faktor VIII (simoktokog alfa).
Czech: EMEA/H/C/002779/001 Vimizim 1 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok intravenózní podání injekční lahvička (skleněná)
Slovenian: EMEA/H/C/002779/001 Vimizim 1 mg/ml Koncentrat za raztopino za infundiranje
Czech: březen 2025
Slovenian: marec 2025
Czech: Nicméně relevance těchto studií je omezená.
Slovenian: Pomen teh študij je omejen.
Czech: Datum první registrace: 28. dubna 2014 Datum posledního prodloužení registrace:
Slovenian: Datum prve odobritve: 28. april 2014 Datum zadnjega podaljšanja:
Czech: Důležité je zahájit léčbu co nejdříve.
Slovenian: Pomembno je, da se zdravljenje začne čim prej.
Czech: Není známo, zda starší pacienti reagují jinak než mladší pacienti.
Slovenian: Ni znano, ali se ti bolniki odzivajo drugače kot mlajši bolniki.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 4.8 a 5.1.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 4.8 in 5.1.
Czech: Nebyly pozorovány žádné rozdíly v profilu bezpečnosti.
Slovenian: V varnostnem profilu niso opazili nobenih razlik.
Czech: Předložení závěrečné zprávy ze studie:
Slovenian: Oddaja končnega poročila o študiji:
Czech: Dávkování u pediatrické populace je stejné jako u dospělých.
Slovenian: Odmerjanje pri pediatrični populaciji je enako kot pri odraslih bolnikih.
Czech: Zvláštní populace Starší pacienti (≥ 65 let věku)
Slovenian: Posebne skupine bolnikov Starejši bolniki (≥ 65 let starosti)
Czech: Tyto problémy mohou souviset s onemocněním a mohou být vyvolány tlakem na míchu.
Slovenian: Te težave so lahko povezane z boleznijo in jih lahko povzroči pritisk na hrbtenjačo.
Czech: Výsledky bezpečnosti a farmakodynamické výsledky u těchto pacientů jsou ve shodě s výsledky pozorovanými během prvních 52 týdnů (viz bod 4.8).
Slovenian: Rezultati varnosti in farmakodinamični rezultati pri teh bolnikih so v skladu z rezultati, ki so jih opazili v prvih 52 tednih (glejte poglavje 4.8).
Czech: Vzdělávací balíček má obsahovat následující:
Slovenian: Izobraževalni paket mora vsebovati:
Czech: Tabulka 1: Doporučované objemy a rychlosti infuze*
Slovenian: Preglednica 1: Priporočene količine in hitrosti infundiranja*
Czech: Před uvedením na trh v každém členském státě si držitel rozhodnutí o registraci nechá odsouhlasit národním regulačním úřadem obsah a formát vzdělávacího programu.
Slovenian: Pred prihodom zdravila na trg v vsaki državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet dogovoriti z nacionalnim pristojnim organom o vsebini in obliki izobraževalnega programa.
Czech: U zvířat nebyl pozorován žádný vliv na plodnost.
Slovenian: Pri živalih niso opazili vpliva na plodnost.
Czech: Četnosti jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene takole: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Czech: Průměrný poločas (t1/2) se zvýšil ze 7,52 minuty v týdnu 0 na 35,9 minuty v týdnu 22.
Slovenian: Povprečni razpolovni čas (t1/2) se je s 7,52 minute v tednu 0 povečal na 35,9 minute v 22. tednu.
Czech: Průměr založený na modelu‡ (95% CI) p-hodnota
Slovenian: Modelirano povprečje‡ (95 % IZ) vrednost p
Czech: Bylo prokázáno, že léčba zlepšuje chůzi a snižuje hladinu keratansulfátu v těle.
Slovenian: Zdravilo dokazano izboljša hojo in zniža raven keratansulfata v telesu.
Czech: Léčivé přípravky obsahující sorbitol/fruktózu podávané intravenózně mohou být život ohrožující.
Slovenian: Intravensko dana zdravila, ki vsebujejo sorbitol/fruktozo, so lahko življenjsko nevarna.
Czech: • výpočet rychlosti infuze,
Slovenian: • izračun hitrosti infuzije,
Czech: Zřídit registr onemocnění MPS IVA za účelem posoudit dlouhodobou bezpečnost a účinnost elosulfasy alfa.
Slovenian: Vzpostaviti register bolezni MPS IVA za ocenjevanje dolgoročne varnosti in učinkovitosti elosulfaze alfa.
Czech: Pacienti pokračovali v dlouhodobé observační studii trvající minimálně dalších 52 týdnů, po celkovou dobu 104 týdnů.
Slovenian: Bolniki so nato vsaj nadaljnjih 52 tednov sodelovali v dolgoročni opazovalni študiji, skupno 104 tedne.
Czech: To odpovídá 0,4 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Slovenian: To je enako 0,4 % priporočenega dnevnega vnosa natrija s hrano za odrasle osebe.
Czech: V důsledku toho se tyto látky nerozkládají a tělo je nezpracovává tak, jak by mělo.
Slovenian: Zaradi tega telo teh snovi ne razgrajuje in ne presnavlja, kot bi jih moralo.
Czech: Protože se jedná o proteinový roztok, může se vyskytovat mírná flokulace (tenká průsvitná vlákénka).
Slovenian: Ker je to raztopina beljakovin, se lahko pojavi rahla flokulacija (tanka prosojna vlakna).
Czech: Tento přípravek může zlepšovat příznaky MPS IVA.
Slovenian: To zdravilo lahko ublaži simptome bolezni MPS IVA.
Czech: Reakce na infuzi mohou zahrnovat alergické reakce.
Slovenian: Z infuzijo povezane reakcije lahko vključujejo alergijske reakcije.
Czech: Léčbu přípravkem Vimizim je možno začít v co nejnižším věku a je určena k dlouhodobému používání.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Vimizim se lahko uvede pri čim mlajših bolnikih in je namenjeno za dolgoročno uporabo.
Czech: - Jestliže máte během infuze alergickou reakci, může Váš lékař infuzi zpomalit nebo zastavit.
Slovenian: - Če imate alergijsko reakcijo med infuzijo, lahko vaš zdravnik upočasni ali prekine infuzijo.
Czech: Průměrná hodnota AUC0-t se za toto období zvýšila o 181 %, hodnota Cmax o 192 %.
Slovenian: V 22. tednu se je v primerjavi s tednom 0 povprečna vrednost AUC0-t povečala za 181 % in povprečna vrednost Cmax za 192 %.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Vimizim u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s MPS IVA.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Vimizim za eno ali več podskupin pediatrične populacije z boleznijo MPS IVA.
Czech: Každá infuze bude trvat přibližně 4 hodiny.
Slovenian: Vsaka infuzija traja približno 4 ure.
Czech: Lékař Vám může rovněž podat další léky ke zvládnutí jakékoliv alergické reakce (např. antihistaminika a/nebo kortikosteroidy).
Slovenian: Zdravnik vam tudi lahko uvede dodatna zdravila za obvladovanje vseh alergijskih reakcij (npr. antihistaminike in/ali kortikosteroide).
Czech: Před léčbou se musí kompletně vyhodnotit léčebný přínos pro dítě v porovnání se souvisejícími riziky.
Slovenian: Pred zdravljenjem je treba v celoti oceniti korist zdravljenja za otroka in povezana tveganja.
Czech: Dieta s omezeným příjmem sodíku
Slovenian: Dieta z omejenim vnosom natrija
Czech: Vzdělávací materiál pro zdravotnické pracovníky má být podrobným návodem pro dávkování a podávání, který obsahuje informace o následujících klíčových prvcích:
Slovenian: • izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce Izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce mora biti navodilo za postopno odmerjanje in dajanje, ki vključuje informacije o naslednjih ključnih elementih:
Czech: U každého pacienta musí být před podáním tohoto léčivého přípravku zjištěna podrobná anamnéza se zaměřením na symptomy HIF.
Slovenian: Pri vsakem bolniku je treba pred dajanjem tega zdravila vzeti podrobno anamnezo glede simptomov HFI.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství nebo embryonální/fetální vývoj (viz bod 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na nosečnost ali razvoj zarodka/plodu (glejte poglavje 5.3).
Czech: (CI95, 4,0, 40,9) (p = 0,0174)
Slovenian: (IZ95, 4,0, 40,9) (p = 0,0174)
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl při uvedení na trh všem zdravotnickým pracovníkům, u nichž se očekává, že budou přípravek Vimizim používat a/nebo předepisovat, poskytnut vzdělávací balíček.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora zagotoviti, da bodo do takrat, ko bo dal zdravilo na trg, vsi zdravstveni delavci, za katere je pričakovati, da bodo uporabljali in/ali predpisovali zdravilo Vimizim, prejeli izobraževalni paket.
Czech: Nicméně pacienti s pozitivitou neutralizačních protilátek měli snížené hodnoty celkové clearance (CL) a prodloužený t1/2.
Slovenian: Vendar se je pri bolnikih s pozitivnimi odzivi nevtralizirajočih protiteles zmanjšala skupna vrednost očistka (CL) in čas t1/2 se je podaljšal.
Czech: Je nutno postupovat dle současných lékařských standardů pro akutní léčbu.
Slovenian: Upoštevati je treba veljavne standarde za nudenje nujne medicinske pomoči.
Czech: (CI95, -2,1, 4,4) (p = 0,4935)
Slovenian: (IZ95, -2,1, 4,4) (p = 0,4935)
Czech: Přípravek Vimizim se v jedné infuzi nesmí míchat s jinými léčivými přípravky vyjma těch, které jsou uvedeny níže.
Slovenian: Zdravilo Vimizim se ne sme mešati z drugimi zdravili v isti infuziji, razen s tistimi, ki so navedena spodaj.
Czech: Pacienti s vrozenou nesnášenlivostí fruktózy nejsou schopni rozložit fruktózu, což může způsobit závažné nežádoucí účinky.
Slovenian: Bolniki s HFI ne morejo razgrajevati fruktoze, kar lahko povzroči resne neželene učinke.
Czech: Průjem, zvracení, orofaryngeální bolest, bolest v horní části břicha, bolest břicha, nauzea
Slovenian: Driska, bruhanje, orofaringealna bolečina, bolečine v zgornjem delu trebuha, bolečine v trebuhu, navzea
Czech: Lze použít infuzní soupravu vybavenou in-line filtrem 0,2 μm.
Slovenian: Uporabite lahko infuzijski komplet, opremljen z 0,2-µm linijskim filtrom.
Czech: Navzdory změně farmakokinetického profilu neovlivnila přítomnost neutralizačních protilátek farmakodynamiku, účinnost ani bezpečnost pacientů, kteří byli léčeni elosulfasou alfa.
Slovenian: Kljub spremembam profila farmakokinetike prisotnost nevtralizirajočih protiteles ne vpliva na farmakodinamiko, učinkovitost ali varnost pri bolnikih, ki se zdravijo z elosulfazo alfa.
Czech: Co je přípravek Vimizim a k čemu se používá 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo Vimizim in za kaj ga uporabljamo 2.
Czech: U pacientů, kteří dobře snášejí infúze přípravku, lze zvážit podávání doma pod dohledem náležitě zaškoleného zdravotníka.
Slovenian: Pri bolnikih, ki infuzijo dobro prenašajo, je možno razmisliti o dajanju zdravila doma pod nadzorom ustrezno usposobljenega zdravstvenega delavca.
Czech: Tabulka 2: Nežádoucí účinky u pacientů léčených přípravkem Vimizim
Slovenian: Preglednica 2: Neželeni učinki pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Vimizim
Czech: Tabulka 3: Výsledky z placebem kontrolované klinické studie při 2 mg na kg týdně
Slovenian: Preglednica 3: Rezultati s placebom nadzorovane klinične študije pri odmerku 2 mg na kg telesne mase enkrat tedensko
Czech: Často pozorovaným nežádoucím účinkem byla bolest svalů.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki, ki so jih opazili, so bile bolečine v mišicah.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Vimizim byla hodnocena v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studii fáze 3 u 176 pacientů s MPS IVA, ve věkovém rozmezí od 5 do 57 let.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Vimizim sta bili ocenjeni v randomizirani, dvojno slepi, s placebom nadzorovani klinični študiji 3. faze pri 176 bolnikih z MPS IVA, starih od 5 do 57 let.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být naředěný roztok použit okamžitě.
Slovenian: Vendar je z mikrobiološkega stališča treba pripravljeno raztopino uporabiti takoj.
Czech: Každá infuze bude podávána přibližně po dobu 4 hodin.
Slovenian: Vsaka infuzija bo potekala približno 4 ure.
Czech: Není známo, zda dochází k vylučování elosulfasy alfa do lidského mateřského mléka, ale systémová expozice prostřednictvím mateřského mléka se neočekává.
Slovenian: Ni znano, ali se tudi pri ljudeh elosulfaza alfa izloča v materino mleko, vendar sistemska izpostavljenost pri dojenju ni pričakovana.
Czech: Celkový objem infuze se podává přibližně po dobu 4 hodin (viz tabulka 1).
Slovenian: Celoten odmerek za infundiranje se da v približno 4 urah (glejte preglednico 1).
Czech: Hodnocení studií perinatálního a postnatálního vývoje u potkanů je ztíženo kvůli následnému podávání difenhydraminu, a tudíž má omezenou relevanci.
Slovenian: Vrednotenje v študiji peri- in postanatalnega razvoja pri podganah je oteženo zaradi nadaljnjega dajanja difenhidramina (DPH) in zato nima velikega pomena.
Czech: Týden 22 průměr (SD)
Slovenian: Teden 22 Povprečje (SD)
Czech: Pokud máte (nebo Vaše dítě má) vrozenou nesnášenlivost fruktózy, což je vzácné genetické onemocnění, nesmí Vám (nebo Vašemu dítěti) být tento přípravek podán, pokud to nebylo probráno s Vaším lékařem.
Slovenian: Če imate vi (ali vaš otrok) dedno intoleranco za fruktozo (HFI - hereditary fructose intolerance), redko genetsko bolezen, vi (ali vaš otrok) ne smete prejeti tega zdravila, razen če ste se o tem pogovorili z zdravnikom.
Czech: Řekněte svému lékaři, pokud budete po infuzi pociťovat závratě, zejména před řízením dopravních prostředků nebo obsluhou jakýchkoli strojů, kdy mohou být závratě nebezpečné.
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku, če ste po infuziji omotični, še posebej pred vožnjo ali upravljanjem orodij ali strojev, kjer bi omotica lahko bila nevarna.
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám před léčbou podají určité léky, aby se zmírnily alergické reakce, a rovněž můžete dostat léky napomáhající potlačení horečky.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra vam bosta pred zdravljenjem dala zdravila za zmanjšanje alergijskih reakcij, morda pa boste prejeli tudi zdravila, ki bodo pomagala nadzirati morebitno vročino.
Czech: Reakce na infuzi je jakýkoli nežádoucí účinek, včetně alergické reakce, který se vyskytne během infuze nebo během dne následujícího po infuzi (viz bod 4).
Slovenian: Z infuzijo povezana reakcija je vsak neželeni učinek, vključno z alergijsko reakcijo, ki se pojavi med infundiranjem ali v enem dnevu po prejemu infuzije (glejte poglavje 4).
Czech: Farmakokinetický parametr
Slovenian: Farkamokinetični parameter
Czech: Tabulka 4: Farmakokinetické vlastnosti
Slovenian: Preglednica 4: Farmakokinetične lastnosti
Czech: U malých dětí (do 2 let) nemusí být hereditární intolerance fruktózy (HIF) ještě diagnostikována.
Slovenian: Dojenčki in majhni otroci (mlajši od 2 let) morda še nimajo diagnoze dedne intolerance na fruktozo (HFI).
Czech: Týden 0 průměr (SD)
Slovenian: Teden 0 Povprečje (SD)
Czech: Pacientům s hereditární intolerancí fruktózy (HIF) nesmí být tento léčivý přípravek podán, pokud to není nezbytně nutné.
Slovenian: Bolnikom z dedno intoleranco na fruktozo (HFI - hereditary fructose intolerance) ne smete dajati tega zdravila, razen če je nujno potrebno.
Czech: Většina pacientů, jimž byl přípravek Vimizim během klinických studií podáván, byla ve věku dětí a dospívajících (5 až 17 let).
Slovenian: Večina bolnikov, ki je med kliničnimi študijami prejela zdravilo Vimizim, je bila v pediatričnem ali adolescentnem starostnem obdobju (od 5 do 17 let).
Czech: Byly hlášeny závratě během infuzí přípravku Vimizim; dojde-li k závrati po infuzi, může to ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Slovenian: Med infuzijami zdravila Vimizim so poročali o omotici; če se po infuziji pojavi omotica, lahko vpliva na sposobnost vožnje in upravljanje s stroji.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Vimizim
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Vimizim
Czech: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, Co. Cork Irsko
Slovenian: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, Co. Cork Irska
Czech: Při klinických studiích byly zkoumány dávky elosulfasy alfa až do 4 mg/kg na týden a po zvýšených dávkách nebyly pozorovány žádné specifické známky nebo příznaky.
Slovenian: V kliničnih študijah so raziskali elosulfazo alfa v odmerku do 4 mg/kg na teden in po višjih odmerkih niso ugotovili nobenih specifičnih znakov ali simptomov.
Czech: Nepoužívejte přípravek Vimizim - jestliže u Vás došlo k život ohrožující alergické reakci na elosulfasu alfa nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovenian: Ne smete prejeti zdravila Vimizim: - če ste imeli življenjsko nevarno alergijsko reakcijo na elosulfazo alfa ali katero koli drugo sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Czech: Léčba se musí uskutečnit pod dohledem lékaře se zkušenostmi v oblasti péče o pacienty s MPS IVA nebo s jinými dědičnými metabolickými chorobami.
Slovenian: Zdravljenje mora nadzorovati zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju bolnikov s sindromom MPS IVA ali drugimi dednimi boleznimi presnove.
Czech: MPS IVA je charakterizována absencí nebo značným snížením aktivity N-acetylgalaktosamin-6sulfatázy.
Slovenian: Za MPS IVA sta značilna odsotnost ali bistveno zmanjšanje dejavnosti N-acetilgalaktozamin-6sulfataze.
Czech: Opětovné podání po závažné reakci se má provádět opatrně a za bedlivého sledování ošetřujícím lékařem.
Slovenian: Vnovično dajanje po pojavu hudih reakcij je treba opraviti previdno in lečeči zdravnik ga mora natančno spremljati.
Czech: U pacientů ve věku < 5 let byl celkový bezpečnostní profil přípravku Vimizim při 2 mg/kg/týdně shodný s bezpečnostním profilem přípravku Vimizim pozorovaným u starších dětí.
Slovenian: Pri bolnikih < 5 let starosti je bil splošni profil varnosti zdravila Vimizim pri 2 mg/kg/teden skladen s profilom varnosti zdravila Vimizim, ki so ga opazili pri starejših otrocih.
Czech: Život ohrožující hypersenzitivita (anafylaktická reakce) na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 (viz bod 4.4).
Slovenian: Življenjsko nevarna preobčutljivost (anafilaktična reakcija) na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 (glejte poglavje 4.4).
Czech: Klinické studie prováděné s přípravkem Vimizim hodnotily dopad léčby na systémové projevy MPS IVA v různých oblastech, včetně vytrvalosti, funkce dýchání, rychlosti růstu, pohyblivosti a také KS v moči.
Slovenian: V kliničnih študijah, izvedenih z zdravilom Vimizim, so ocenjevali vpliv zdravljenja na sistemske manifestacije MPS IVA na različnih področjih, kot so vzdržljivost, dihalna funkcija, hitrost rasti, gibljivost in ravni KS v urinu.
Czech: Pouze k nitrožilní infuzi.
Slovenian: Samo za intravensko infuzijo.
Czech: Zvládání nežádoucích účinků viz body 4.4 a 4.8.
Slovenian: Za obvladovanje neželenih učinkov glejte poglavji 4.4 in 4.8.
Czech: U pacientů, u nichž se během infuze vyskytly alergické reakce, je třeba při opětovném podání zvláštní opatrnosti.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so med infundiranjem zdravila doživeli alergijsko reakcijo, je potrebna previdnost pri ponovnem dajanju.
Czech: Obecně byly reakce na infuzi mírné nebo středně závažné a četnost byla vyšší během prvních 12 týdnů léčby s tím, že se v průběhu doby vyskytovaly méně často.
Slovenian: Z infuzijo povezane reakcije so v splošnem blage do zmerne in njihova pogostnost, ki je večja v prvih dvanajstih tednih zdravljenja, običajno sčasoma upade.
Czech: Údaje v níže uvedené tabulce 2 popisují nežádoucí účinky z klinických studií u pacientů léčených přípravkem Vimizim.
Slovenian: Podatki v preglednici 2 opisujejo neželene učinke iz kliničnih študij z bolniki, zdravljenimi z zdravilom Vimizim.
Czech: Tato akumulace vede k rozsáhlé buněčné, tkáňové a orgánové dysfunkci.
Slovenian: Kopičenje vodi v široko razširjene okvare celic, tkiv in organov.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce
Slovenian: Shranjujte v hladilniku.
Czech: Proberte se svým lékařem, zda jsou přínosy používání přípravku Vimizim větší než potenciální riziko pro novorozence při kojení.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, ali prednosti zdravljenja z zdravilom Vimizim odtehtajo morebitno tveganje za novorojenčka med dojenjem.
Czech: Rozdíl byl u všech cílových parametrů největší mezi skupinou léčenou placebem a skupinou léčenou týdně.
Slovenian: V vseh kazalcih učinkovitosti je bila razlika največja med skupino, ki je prejemala placebo, in skupino, ki je prejemala zdravilo enkrat tedensko.
Czech: Tmax, minuta¶ * AUC0-t, plocha pod časovou křivkou koncentrace v plazmě od času nula do času poslední měřitelné koncentrace; † Cmax, maximální pozorovaná plazmatická koncentrace; ‡ CL, celková clearance elosulfasy alfa po intravenózním podání; § t1/2, poločas eliminace; ¶ Tmax, čas od nuly po maximální plazmatickou koncentraci
Slovenian: AUC0-t, minute • µg/ml* Cmax, µg/ml† CL, ml/minuto/kg‡ t1/2, minute§ Tmax, minute¶ * AUC0-t, površina pod krivuljo koncentracije v plazmi v odvisnosti od časa od ničelne vrednosti časa do zadnje merjene koncentracije; † Cmax, zabeležena najvišja koncentracija v plazmi; ‡ CL, celokupni očistek elosulfaze alfa po intravenskem dajanju; § t1/2, razpolovni čas izločanja; ¶ Tmax, čas od ničelne koncentracije v plazmi do najvišje koncentracije v plazmi.
Czech: Nejčastějšími symptomy reakcí na infuzi (vyskytujícími se u ≥ 10 % pacientů léčených přípravkem Vimizim a o ≥ 5 % více v porovnání s placebem) byly bolesti hlavy, nauzea, zvracení, pyrexie, zimnice a bolest břicha.
Slovenian: Najpogostejši simptomi z infuzijo povezanih reakcij (ki prizadenejo ≥ 10 % bolnikov, ki prejmejo zdravilo Vimizim, in ≥ 5 % več bolnikov v primerjavi s tistimi, ki prejmejo placebo) vključujejo glavobol, navzeo, bruhanje, pireksijo, mrzlico in bolečine v trebuhu.
Czech: Dalšími velmi častými nežádoucími účinky byly průjem, bolest v ústech a v krku, závratě a problémy s dýcháním.
Slovenian: Drugi zelo pogosti neželeni učinki so driska, bolečine v ustih in grlu, omotica ter težave z dihanjem.
Czech: Pokud se tyto reakce objeví, okamžitě infuzi zastavte a zahajte odpovídající léčbu.
Slovenian: Če se pojavijo te reakcije, takoj prenehajte z infundiranjem in uvedite ustrezno zdravljenje.
Czech: Všichni pacienti byli před každou infuzí předléčeni antihistaminiky.
Slovenian: Vsi bolniki so pred vsakim infundiranjem prejeli antihistaminike.
Czech: Přípravek Vimizim obsahuje enzym, který se nazývá elosulfasa alfa, jenž patří do skupiny léků známých jako substituční enzymové terapie.
Slovenian: Zdravilo Vimizim vsebuje encim, imenovan elosulfaza alfa, ki pripada skupini zdravil za encimsko nadomestno zdravljenje.
Czech: Po prvních 52 týdnech ošetření byla normalizovaná stabilní výše z-skóre -1,9 (±1,62).
Slovenian: Po 52 tednih zdravljenja je bil normaliziran zrezultat stojne višine -1,9 (±1,62).
Czech: Nežádoucí účinky byly pozorovány hlavně během podávání přípravku pacientům nebo krátce poté („reakce na infuzi").
Slovenian: Neželene učinke so večinoma opazili pri bolnikih med dajanjem zdravila ali kmalu po dajanju zdravila (»z infuzijo povezani neželeni učinki«).
Czech: Pokud se u Vás vyskytnou jakékoli potíže s polykáním, mluvením, závažná dušnost nebo sípání, otok obličeje nebo rtů, závrať nebo slabý puls, může se jednat o příznaky závažné alergické reakce; v takovém případě to okamžitě sdělte svému lékaři.
Slovenian: Če opazite težave pri požiranju, govorjenju, hudo zasoplost ali sopenje, otekanje obraza ali ustnic, omotico ali šibek utrip, kar so lahko simptomi hude alergijske reakcije, o tem takoj obvestite zdravnika.
Czech: Údaje o podávání přípravku Vimizim těhotným ženám nejsou k dispozici.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Vimizim pri nosečnicah ni.
Czech: Hromadí se v tkáních v těle, narušují jejich normální fungování a vyvolávají příznaky MPS IVA, jako jsou obtíže při chůzi, problémy s dýcháním, malý vzrůst a ztráta sluchu.
Slovenian: Tako se nabirajo v tkivih in ovirajo njihovo normalno delovanje ter povzročajo simptome bolezni MPS IVA, kot so otežena hoja in dihanje, nizka telesna višina in izguba sluha.
Czech: Po týdenním dávkování nebyla zjevná žádná akumulace elosulfasy alfa v plazmě.
Slovenian: Po odmerjanju enkrat tedensko ni bilo opaziti kopičenja elosulfaze alfa v plazmi.