FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La dose recommandée chez l'adulte est de 50 à 100 mg par m2 de surface corporelle pendant 5 jours consécutifs ou de 100 à 120 mg/m2 les 1er, 3e et 5e jours.
Hungarian: A javasolt adag felnőtteknél 50-100 mg/testfelület-m2 5 egymást követő napig vagy 100-120 mg/m2 az 1., 3. és 5. napon.
French: La société qui commercialise ces médicaments est Bristol-Myers Squibb.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket a Bristol-Myers Squibb forgalmazza.
French: Il est possible de réitérer le traitement, moyennant un délai minimum de 21 jours après le début du premier traitement.
Hungarian: A kezelés ismételhető, de legkorábban 21 nappal az első ciklus kezdete után.
French: Les domaines du RCP harmonisé comprennent:
Hungarian: Az alkalmazási előírás harmonizálandó területei a következők:
French: • néoplasie trophoblastique gestationnelle à haut risque comme traitement de première et deuxième intention;
Hungarian: • magas kockázatú gesztációs trofoblasztos neoplázia, mint első és második vonalbeli kezelés;
French: Le 21 avril 2017, l'Agence européenne des médicaments a achevé l'examen d'Etopophos.
Hungarian: 2017. április 21-én az Európai Gyógyszerügynökség befejezte az Etopophos felülvizsgálatát.
French: EMA/251789/2017 Rév.
Hungarian: EMA/251789/2017 Rev.
French: • cancer des testicules, y compris un cancer résistant au traitement ou récidivant;
Hungarian: • hererák, beleértve azt a daganatot, amely rezisztens a kezelésre vagy kiújult;
French: Les autres rubriques du RCP harmonisé sont les suivantes: la rubrique 4.4 (mises en gardes spéciales et précautions d'emploi), la rubrique 4.6 (fertilité, grossesse et allaitement) et la rubrique 4.8 (effets indésirables).
Hungarian: Az alkalmazási előírás egyéb harmonizált pontjai közé tartozik a 4.4 pont (különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések), a 4.6 pont (termékenység, terhesség és szoptatás) és a 4.8 pont (nemkívánatos hatások, mellékhatások).
French: Etopophos est administré par perfusion intraveineuse lente.
Hungarian: Az Etopophos-t lassú intravénás infúzióban adják be.
French: • lymphome hodgkinien et non hodgkinien;
Hungarian: • Hodgkin és non-Hodgkin limfóma;
French: • cancer du poumon à petites cellules;
Hungarian: • kissejtes tüdőrák;
French: Le 14 octobre 2015, la Commission européenne a saisi le CHMP afin d'harmoniser les autorisations de mise sur le marché pour Etopophos dans l'UE.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2015. október 14-én a CHMP elé terjesztette az ügyet azzal a céllal, hogy az EUban elvégezzék az Etopophos-ra vonatkozó forgalombahozatali engedélyek harmonizálását.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il est nécessaire d'harmoniser les informations relatives à la prescription d'Etopophos et noms associés dans l'Union européenne (UE).
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Európai Unióban (EU) az Etopophos és kapcsolódó nevek felírására vonatkozó információ harmonizálása szükséges.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen d'Etopophos?
Hungarian: Miért végezték el az Etopophos felülvizsgálatát?
French: Qu'est-ce qu'Etopophos?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Etopophos?
French: Il est également disponible dans l'UE sous la dénomination Etopofos.
Hungarian: A gyógyszer az EU-ban Etopofos kereskedelmi elnevezéssel is kapható.
French: Etopophos est un médicament anticancéreux utilisé pour traiter: le cancer des testicules, le cancer du poumon, le cancer des ovaires, la néoplasie trophoblastique gestationnelle (une tumeur rare de l'utérus qui survient pendant la grossesse) et les cancers du sang (lymphome hodgkinien et non hodgkinien et leucémie aiguë myéloblastique).
Hungarian: Az Etopophos egy daganatellenes gyógyszer, amelyet a hererák, a tüdőrák, a petefészek-rák, a gesztációs trofoblasztos neoplázia (a méh ritka tumora, amely a terhesség alatt jelentkezik) és vérképzőszervi daganatok (Hodgkin és non-Hodgkin limfóma, akut mieloid leukémia) kezelésére alkalmaznak.
French: À la lumière des données présentées et de la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP a estimé que les RCP et les notices devaient être harmonisés dans l'ensemble de l'UE.
Hungarian: A CHMP a benyújtott adatok és a bizottságban folytatott tudományos viták figyelembevételével azt a véleményt fogalmazta meg, hogy az alkalmazási előírásokat és a betegtájékoztatókat az Európai Unió egész területén harmonizálni kell.
French: Le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain (CMDh) a établi qu'une harmonisation est nécessaire pour Etopophos.
Hungarian: Az Etopophos-ról az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kölcsönös elismerési és decentralizált eljárásaival foglalkozó koordinációs csoport (CMDh) azt állapította meg, hogy harmonizálást igényel.
French: EMA/251789/2017 Rev. 1
Hungarian: EMA/251789/2017 1. felülv.
French: Le CHMP a recommandé une utilisation d'Etopophos en association avec d'autres médicaments anticancéreux afin de traiter les cancers suivants:
Hungarian: A CHMP azt javasolta, hogy az Etopophos-t más daganatellenes gyógyszerekkel együtt kell alkalmazni az alábbi daganatok kezelésére:
French: En ce qui concerne les cancers du sang (lymphome hodgkinien et non hodgkinien et leucémie aiguë myéloblastique), Etopophos est recommandé chez l'adulte et l'enfant, alors que ses autres utilisations sont réservées à l'adulte.
Hungarian: Vérképzőszervi daganatok (Hodgkin és non-Hodgkin limfóma, akut mieloid leukémia) esetén az Etopophos felnőtteknél és gyermekeknél egyaránt javasolt, míg az egyéb javallatok kizárólag felnőttekre vonatkoznak.
French: En outre, le CHMP a recommandé l'utilisation d'Etopophos pour le traitement du cancer épithélial de l'ovaire résistant aux traitements par des médicaments contenant du platine, aucune spécification n'indiquant qu'il devrait être utilisé en association avec d'autres médicaments.
Hungarian: Továbbá a CHMP javasolta az Etopophos-t a platina tartalmú gyógyszerekkel végzett kezelésre rezisztens epiteliális petefészek-rák kezelésére, külön meghatározás nélkül, hogy más gyógyszerekkel együtt kell-e alkalmazni.
French: • cancer non épithélial de l'ovaire.
Hungarian: • nem epiteliális petefészek-rák.
French: Etopophos est autorisé dans l'UE par des procédures nationales, ce qui a donné lieu à des divergences entre les États membres sur la façon dont le médicament peut être utilisé, comme le montrent les différences observées dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP), l'étiquetage et les notices dans les pays où le médicament est commercialisé.
Hungarian: Ennek eredményeként a különböző tagállamokban különbségek mutatkoznak a gyógyszer alkalmazási módját illetően, ami azokban az országokban, ahol a gyógyszert forgalmazzák, az alkalmazási előírásokban, a címkeszövegekben és a betegtájékoztatókban megfigyelhető különbségekben is tükröződik.
French: Etopophos ne doit pas être administré en concomitance avec un vaccin contre la fièvre jaune ou d'autres vaccins vivants à des patients dont le système immunitaire est affaibli et il ne doit pas être administré à des femmes allaitantes.
Hungarian: Az Etopophos nem adható sárgaláz elleni vagy egyéb, élő vakcinák beadása idején gyengült immunrendszerű betegeknek, illetve nem adható szoptató nőknek.
French: Etopophos contient le principe actif étoposide (phosphate d'étoposide) et est disponible sous forme de poudre à reconstituer en solution pour perfusion dans une veine.
Hungarian: Az Etopophos hatóanyaga az etopozid (etopozid-foszfát formájában), és vénába adandó oldatos infúzió készítésére szolgáló por formájában kapható.
French: • leucémie aiguë myéloblastique;
Hungarian: • akut mieloid leukémia;
French: La biodisponibilité absolue est d'environ 100 %.
Hungarian: Az abszolút biohasznosíthatósága körülbelül 100 %.
French: Hertfordshire EN11 9BU Royaume Uni
Hungarian: Hertfordshire EN11 9BU Egyesült Királyság
French: Cette USR a été initiée le 16 février 2005 et finalisée le 17 février 2005.
Hungarian: Az USR 2005. február 16-án kezdődött és 2005. február 17-én zárult le.
French: [Très fréquent (>1/10), Fréquent (> 1/100, <1/10), Peu fréquent (>1/1 000, <1/100), Rare (>1/10 000, <1/1 000), Très rare (<1/10 000) y compris les cas isolés].
Hungarian: [Gyakori (> 1/100, < 1/10), nem gyakori (> 1/1000, < 1/100), ritka (> 1/10000, < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10000)]
French: Dans cette études, les autres résultats de sécurité suivants ont été observés :
Hungarian: A biztonsági vizsgálatok során a további eredményeket figyelték meg a vizsgálatban:
French: Soumettre un protocole d'étude descriptive au CHMP.
Hungarian: Egy leíró vizsgálati protokoll benyújtása a CHMP részére.
French: Edificio Vasco da Gama, nº19, Porto Salvo 2770-192 Paço d´Arcos Portugal
Hungarian: Edificio Vasco da Gama, nº19, Porto Salvo 2770-192 Paço d´Arcos Portugália
French: 11415 Tallinn Estonie
Hungarian: 11415 Tallinn Észtország
French: Toutefois, les estimations actuelles sont basées sur des données limitées et il est impossible de quantifier l'étendue de la sous notification.
Hungarian: Mindamellett, a jelenlegi becslések korlátozott adatokon alapulnak és nem meghatározható azon esetek száma, melyek nem kerültek a beszámolókba.
French: I-00191 Rome
Hungarian: I-00191 Roma
French: Av. Da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
Hungarian: Da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugália
French: Via dei Santi Pietro e Paolo, 30 00144 Rome
Hungarian: Via dei Santi Pietro e Paolo, 30 00144 Roma
French: A-1220 Vienne Autriche
Hungarian: A-1220 Wien
French: D'après les données existantes, l'augmentation du risque absolu pour de tels évènements ne devrait pas dépasser 1 % par an (peu fréquent).
Hungarian: Ezen események abszolút kockázatnövekedése a meglévő adatok alapján valószínűleg nem haladja meg az 1 % / évet (nem gyakori)
French: 2003 PC Haarlem Pays-Bas
Hungarian: 2003 PC Haarlem Hollandia
French: Réaliser son plan de gestion du risque tel que communiqué au CHMP au cours de sa réunion de mai 2005 et présenté le 10 mai 2005 dans la réponse au rapport d'évaluation,.
Hungarian: Végrehajtja kockázatkezelési tervét, a 2005 májusában lezajlott CHMP-ülésen bemutatott és az értékelő jelentésre adott 2005. május 10-i válaszában részletezett módon.
French: Ces effets bénéfiques se sont maintenus sur les 12 semaines de traitement.
Hungarian: Ezek a kedvező hatások a 12 hetes kezelés teljes idején megmaradtak.
French: 02-785 Varsovie Pologne
Hungarian: 02-785 Warszawa
French: ANNEXE I LISTE DES NOMS, FORMES PHARMACEUTIQUES, DOSAGES DES MEDICAMENTS, MODE D'ADMINISTRATION, ET TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE DES PAYS MEMBRES ET DE LA NORVEGE ET DE L'ISLANDE
Hungarian: MELLÉKLET A NEVEKNEK, GYÓGYSZERFORMÁKNAK, KÉSZÍTMÉNYEK HATÁSERŐSSÉGEINEK, AZ ALKALMAZÁS MÓDJAINAK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAINAK LISTÁJA A TAGÁLLAMOKBAN ÉS NORVÉGIÁBAN ÉS IZLANDON
French: La pertinence clinique de ces observations n'a pas été établie.
Hungarian: Ezen megfigyelések klinikai jelentőségét még nem állapították meg.
French: Moins de 2 % ont été retrouvés sous forme inchangée.
Hungarian: A beadott dózis kevesebb mint 2 %-a volt visszanyerhető változatlan formában.
French: Le soulagement de la douleur a été observé rapidement dès la quatrième heure suivant la prise du traitement.
Hungarian: A fájdalom enyhülése már a kezelés megkezdése után négy órával megfigyelhető volt.
French: Les modifications ultérieures du RCP seront rapidement communiquées aux professionnels de santé et rapidement intégrées dans les supports imprimés et les sites web consacrés aux produits.
Hungarian: Az alkalmazási előírás további módosításairól azonnal értesíti az egészségügyi szakembereket, és azonnal beilleszti a nyomtatott kiadványokba, valamint a termékekkel kapcsolatos weboldalakra.
French: Une augmentation de la Cmax de la digoxine (environ 33 %) a été observée.
Hungarian: A digoxin Cmax értéke (mintegy 33 %-kal) emelkedett.
French: 14671 Nea Erythrea
Hungarian: 14671 Nea Erythrea Athens
French: Enfants et adolescents de moins de 16 ans.
Hungarian: − 16 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél;
French: Insuffisance cardiaque congestive (NYHA II-IV).
Hungarian: − pangásos szívelégtelenségben (NYHA II-IV);
French: - Ajout d'une mention selon laquelle les prescripteurs doivent prescrire la dose minimale efficace pendant la période la plus courte possible et selon laquelle la nécessité du traitement de la douleur devra être réévaluée périodiquement.
Hungarian: - megállapítás hozzáadása, miszerint a gyógyszert felíró orvosok a legkisebb hatékony dózist alkalmazzák a lehető legrövidebb ideig, továbbá, hogy a fájdalomcsillapítás szükségességét gyakran újra kell értékelni.
French: Très rare : bronchospasme.
Hungarian: Nagyon ritka: bronchiospasmus.
French: Le taux d'absorption a été modifié, entraînant une diminution de 36 % de la Cmax et une augmentation de 2 heures du Tmax.
Hungarian: A feszívódás sebességét viszont befolyásolta, aminek eredményeként a Cmax 36 %-kal csökkent és a Tmax 2 órára emelkedett.
French: La relation au traitement n'a pas été établie.
Hungarian: A kezeléssel való okozati összefüggés nem bizonyított.
French: Addenda Pharma S.r.l.
Hungarian: Olaszország Addenda Pharma S.r.l.
French: A la suite d'une demande de la Commission européenne, le cadre de l'examen en cours de cette classe a été élargi afin d'y inclure, outre les aspects concernant la sécurité cardiovasculaire, l'évaluation des réactions cutanées.
Hungarian: Az Európai Bizottság kérésére hivatkozva, a folyamatban lévő osztály-felülvizsgálatot a cardiovascularis biztonságossági szempontokon túlmenően kiterjesztették a súlyos bőrreakciók értékelésére is.
French: L'utilisation d'agents gastro-protecteurs et de faibles doses d'aspirine a été autorisée pendant l'étude.
Hungarian: Gastroprotektív szerek és alacsony dózisú aszpirin alkalmazása tilos volt a vizsgálatban.
French: Par conséquent, la dose indiquée pour chacune des indications est la dose maximum recommandée :
Hungarian: Ezért az egyes javallatoknál megjelölt dózis a maximális javasolt adag.
French: - Ajout d'une description plus détaillée des premiers signes de réaction cutanée entraînant l'arrêt du traitement.
Hungarian: - részletes leírás hozzáadása a kezelés felfüggesztéséhez vezető bőrreakciók első jeleire vonatkozóan.
French: Les patients ont été traités pendant une période de 11 mois (médiane).
Hungarian: A betegek kezelésének átlagos időtartama 11 hónap volt.
French: Entre novembre 2004 et juin 2005 (les 18 janvier et le 15 février 2005), le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché a fourni des explications orales au CHMP sur les différents aspects de la sécurité cardiovasculaire et cutanée concernant l'étoricoxib.
Hungarian: 2004. november és 2005. június közötti időszak: 2005. január 18-án és február 15-én a forgalomba hozatali engedély jogosultja szóbeli magyarázatot adott a CHMP-nek az etoricoxib cardiovacularis és bőr biztonságossági jellegére vonatkozóan.
French: Istituto Gentili S.p.A.
Hungarian: Olaszország Istituto Gentili S.p.A.
French: Le CHMP a confirmé les modifications déjà apportées aux informations sur le produit par le biais de la modification de type II approuvée en mai 2005 à la suite de l'USR de février et a demandé des modifications supplémentaires.
Hungarian: A CHMP jóváhagyta a terméktájékoztatóban már előzőleg, a 2005. májusában elfogadott II. típusú módosítás során eszközölt változtatásokat és további módosításokat kért.
French: Patients atteints d'hypertension dont la pression artérielle n'est pas contrôlée de façon appropriée.
Hungarian: − hypertoniában szenvedő betegeknél, akiknek a vérnyomása nem kielégítően kontrollált;
French: Les prostaglandines rénales peuvent jouer un rôle compensateur dans le maintien de la perfusion rénale.
Hungarian: A renalis prosztaglandinoknak kompenzáló szerepük lehet a vese perfusiójának fenntartásában.
French: Mesures de suivi par le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché Sur demande du CHMP, le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché a accepté d'exécuter les mesures de suivi énumérées ci-dessous :.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által elvégzendő utólagos intézkedések A CHMP [Emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények értékelő bizottsága, Committee for Medicinal Products for Human Use] által előírtaknak megfelelően, a forgalomba hozatali engedély jogosultja beleegyezett a következőkben felsorolt utólagos intézkedések végrehajtásába:
French: Il n'y a pas eu de différence statistiquement significative entre l'étoricoxib et le placebo.
Hungarian: Az etoricoxib és a placebo között nem volt statisztikailag szignifikáns eltérés.
French: Par conséquent, une attention particulière doit être portée à la surveillance de la pression arterielle pendant le traitement avec l'étoricoxib.
Hungarian: Ezért különös figyelmet kell fordítani a vérnyomás ellenőrzésére az etoricoxib-kezelés alatt.
French: Merck Sharp & Dohme UAB, Lituanie Gelezinio Vilko 18A 01112 Vilnius
Hungarian: Merck Sharp & Dohme UAB, Lithuania Gelezinio Vilko 18A 01112 Vilnius
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA:
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT PRÉSENTÉS PAR L'EMEA
Hungarian: II. sz MELLÉKLET AZ EMEA TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEI ÉS INDOKLÁSA AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS MÓDOSÍTÁSÁVAL KAPCSOLATBAN
French: Ces données ont conduit au retrait mondial de Vioxx (rofécoxib) du marché le 30 septembre 2004, par le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché et ont soulevé des questions quant à la sécurité cardiovasculaire des autres inhibiteurs de la COX-2.
Hungarian: Ezen adatok következtében vonta ki a forgalomból a Vioxx-ot 2004. szeptember 30-án a forgalomba hozatali engedély jogosultja világszerte, és ezek alapján vetődött fel a többi Cox-2 gátló cardiovascularis biztonságosságának kérdése is.
French: Ces données ne sont pas considérées comme cliniquement significatives.
Hungarian: Ezek az adatok klinikailag nem szignifikánsak.
French: Rétention liquidienne, œdèmes et hypertension
Hungarian: Folyadékretenció, oedema és hypertonia
French: Enfants : les paramètres pharmacocinétiques de l'étoricoxib chez les enfants (âge < 12 ans) n'ont pas été étudiés.
Hungarian: Az etoricoxib farmakokinetikáját gyermekeken (< 12 év) nem tanulmányozták.
French: En cas de survenue d'une grossesse pendant le traitement, l'étoricoxib sera arrêté.
Hungarian: Ha a beteg a kezelés során esik teherbe, az etoricoxib adását fel kell függeszteni.
French: Le CHMP a convenu de la nécessité d'adopter une mesure de restriction urgente pour des raisons de sécurité (Urgent Safety Restriction : USR) sur la sécurité cardiovasculaire afin d'introduire de nouvelles contre-indications et de renforcer les mises en garde et informations sur les effets indésirables dans le Résumé des Caractéristiques du Produit.
Hungarian: A CHMP egyetértett a cardiovascularis biztonságosságra vonatkozó sürgős biztonsági korlátozás (Urgent Safety Restriction, USR) szükségességével az új ellenjavallatok bevezetése, és az alkalmazási előírásban szereplő mellékhatásokra vonatkozó figyelmeztetések és információk alátámasztása céljából.
French: - Ajout d'une mise en garde pour les patients présentant des antécédents d'allergie médicamenteuse.
Hungarian: - figyelmeztetés hozzáadása olyan betegekre vonatkozóan, akiknél korábban bármilyen gyógyszerallergia előfordult.
French: Cependant, les patients présentant des étourdissements, des vertiges ou une somnolence au cours du traitement par l'étoricoxib doivent s'abstenir de conduire ou d'utiliser des machines.
Hungarian: Azonban az etoricoxib szedése során szédülést, kábultságot vagy aluszékonyságot tapasztaló betegeknek tartózkodniuk kell a gépjárművezetéstől és munkagépek kezelésétől.
French: Cette augmentation de la concentration d'EE sera prise en compte lors du choix d'un contraceptif oral approprié, en association avec l'étoricoxib.
Hungarian: Az EE-koncentráció ilyen arányú növekedését figyelembe kell venni az etoricoxibbal együtt alkalmazandó, orális fogamzásgátló kiválasztásakor.
French: La moyenne géométrique de l'aire sous la courbe (ASC0-24h) a été de 37,8 µg•h/ml.
Hungarian: A görbe alatti terület (AUC0-24h) mértani átlaga 37,8 µg•h/ml volt.
French: Les modifications apportées aux informations sur le produit concernant la sécurité cardiovasculaire peuvent être résumées comme suit: - Ajout d'une mention selon laquelle la décision de prescrire un inhibiteur sélectif de la COX-2 doit être basée sur l'évaluation de l'ensemble des risques spécifiques à chaque patient.
Hungarian: A terméktájékoztatóban történt, cardiovascularis eseményekhez kapcsolódó változtatások a következőképpen foglalhatók össze: - megállapítás hozzáadása, miszerint szelektív COX-2 gátló minden egyes beteg esetében a teljes körű kockázat mérlegelése alapján írható fel.
French: Note: Ce Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) est celui annexé à la décision de la Commission relative à la saisine communautaire conformément à l'article 31 des médicaments contenant l'étoricoxib.
Hungarian: Megjegyzés: Ezt az alkalmazási előírást az etorikoxib-tartalmú gyógyszerkészítményekre vonatkozó bizottsági határozat 31. cikkéhez mellékelték.
French: Des études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3 Données de sécurité préclinique).
Hungarian: Állatokon végzett vizsgálatokban reproduktív toxicitást mutattak ki (lásd 5.3 "A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei" pont).
French: Dans les études de toxicité de 53 et 106 semaines, des ulcères gastro-intestinaux ont été également observés pour des expositions comparables à celles observées chez l'homme à la dose thérapeutique.
Hungarian: Egy 53- illetve 106-hetes toxicitási vizsgálatban, a humán terápiás adagokhoz hasonló expozíció során is megfigyeltek gastrointestinalis fekélyeket.
French: A la suite des discussions menées par le Comité des Médicaments à Usage Humain (CHMP) en octobre 2004 en séance plénière, la Commission européenne a recommandé que ce problème de santé publique, sous tous ses aspects de sécurité cardiovasculaire, y compris les événements thrombotiques et les événements cardiorénaux, fasse l'objet de saisines communautaires conformément à l'article 31 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée pour les produits autorisés par une procédure décentralisée contenant du célécoxib, de l'étoricoxib et du lumiracoxib et fasse l'objet d'une procédure d'examen conformément à l'article 18 du règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil, tel que modifié pour les produits autorisés par une procédure centralisée contenant du célécoxib (Onsenal), du parécoxib (Dynastat/Rayzon) et du valdécoxib (Bextra/Valdyn), procédures qui ont débuté en novembre 2004.
Hungarian: A CHMP 2004. októberi plenáris ülésén tartott megbeszélésre hivatkozva az Európai Bizottság azt javasolta, hogy ez a közegészségügyi kérdés, amely a cardiovascularis biztonságosság valamennyi szempontjára kiterjed (beleértve a thromboticus és a cardio-renalis eseményeket), a nem centralizált eljárással engedélyezett celekoxib, etoricoxib és lumirakoxib tartalmú készítmények esetében a módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti közösségi állásfoglalás (Community referral) hatálya alá kerüljön, a centralizált eljárással engedélyezett celekoxib (Onsenal), parekoxib (Dynastat/Rayzon) és valdekoxib (Bextra/Valdyn) tartalmú készítmények esetében pedig a módosított 2309/93/EGK tanácsi rendelet 18. cikke szerinti felülvizsgálati eljárás hatálya alá kerüljön, melyek 2004. novemberében megkezdődtek.
French: Les patients présentant des facteurs de risque significatifs d'évènements cardiovasculaires (par exemple, hypertension, hyperlipidémie, diabète, tabagisme) devront être traités avec l'étoricoxib uniquement après une évaluation approfondie (voir rubrique 5.1 Propriétés pharmacodynamiques).
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél cardiovascularis eseményekre hajlamosító jelentős kockázati tényezők (például hypertonia, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, dohányzás) állnak fenn, csak alapos megfontolás után lehet etoricoxibbal kezelni (lásd 5.1 pont).