FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hypersensitivity to the active substance, triazole derivatives or to any of the excipients listed in section 6.1.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen, triazolderivat, eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
English: The most common adverse reactions observed at a higher incidence than placebo in patients with Lennox-Gastaut syndrome were somnolence and vomiting.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som observerades med en högre incidens än för placebo hos patienter med Lennox-Gastauts syndrom var sömnighet och kräkningar.
English: A total of 12 patients received any other AED at the investigator's discretion in the control arm.
Swedish: Totalt 12 patienter fick något annat antiepileptika efter undersökarens omdöme i kontrollarmen.
English: Very common (more than 1 in 10 patients) side effects of Inovelon are:
Swedish: Mycket vanliga (fler än 1 av 10 patienter) biverkningar av Inovelon är:
English: A study in patients with severe renal impairment indicated that no dose adjustments are required for these patients (see section 5.2).
Swedish: En studie av patienter med svårt nedsatt njurfunktion indikerade att ingen dosjustering är nödvändig för dessa patienter (se avsnitt 5.2).
English: The cap fits properly when the PIBA is in place.
Swedish: Locket passar när PIBA-adaptern är på plats.
English: Pneumonia Influenza Nasopharyngitis Ear infection Sinusitis
Swedish: Lunginflammation Influensa Nasofaryngit Öroninfektion Sinuit
English: Consult the doctor, even if these events occurred at any time in the past.
Swedish: Rådfråga läkaren också om någon av dessa händelser som beskrivs ovan har förekommit tidigare.
English: If the recommended calculated dose of Inovelon is not achievable, the dose should be given to the nearest 0.5 ml of rufinamide.
Swedish: Om den beräknade rekommenderade dosen av Inovelon inte är möjlig ska dosen ges som närmaste 0,5 ml rufinamid.
English: There are insufficient data on the withdrawal of concomitant antiepileptic medicinal products once seizure control has been achieved with the addition of rufinamide.
Swedish: Det finns inte tillräckliga data om utsättning av samtidigt administrerade antiepileptiska läkemedel när anfallskontroll väl har uppnåtts med tillägget av rufinamid.
English: Use in children from 1 year to less than 4 years of age
Swedish: Användning till barn från 1 år upp till 4 år
English: Inovelon (rufinamide tablets) was administered in a double blind, placebo-controlled study, at doses of up to 45 mg/kg/day for 84 days, to 139 patients with inadequately controlled seizures associated with Lennox-Gastaut Syndrome (including both atypical absence seizures and drop attacks).
Swedish: Inovelon (rufinamidtabletter) administrerades i en dubbelblind, placebokontrollerad studie i doser på upp till 45 mg/kg/dag i 84 dagar till 139 patienter med otillräckligt kontrollerade anfall i samband med Lennox-Gastauts syndrom (inklusive både atypiska absensanfall och atoniska anfall).
English: Population pharmacokinetic modelling has been used to evaluate the influence of sex on the pharmacokinetics of rufinamide.
Swedish: Populationsanalys av farmakokinetiska modeller har använts för att bedöma könsskillnader i farmakokinetiken för rufinamid.
English: Caution and careful dose titration is recommended when treating patients with mild to moderate hepatic impairment.
Swedish: Försiktighet och noggrann dostitrering rekommenderas vid behandling av patienter med lindrigt till måttligt nedsatt leverfunktion.
English: In clinical studies discontinuation was achieved by reducing the dose by approximately 25% every two days.
Swedish: I kliniska prövningar skedde utsättningen genom att dosen minskades med cirka 25 % varannan dag.
English: If the recommended calculated dose of Inovelon is not achievable, the dose should be given to the nearest whole 100 mg tablet.
Swedish: Om den beräknade rekommenderade dosen av Inovelon inte är möjlig ska dosen ges som närmaste hela 100 mg tablett.
English: Propylene glycol (E1520).
Swedish: Propylenglykol (E1520).
English: In clinical trials rufinamide discontinuation was achieved by reducing the dose by approximately 25% every two days (see section 4.4).
Swedish: I kliniska prövningar sattes rufinamid ut genom att dosen minskades med cirka 25 % varannan dag (se avsnitt 4.4).
English: Inovelon may make you feel dizzy, drowsy and affect your vision, particularly at the beginning of treatment or after a dose increase.
Swedish: Du kan känna dig dåsig, yr i huvudet och få suddig syn när du tar Inovelon, i synnerhet i början av behandlingen eller när dosen har ökats.
English: When rufinamide treatment is to be discontinued, it should be withdrawn gradually.
Swedish: När behandling med rufinamid skall avslutas bör läkemedlet sättas ut gradvis.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist if: - you have Congenital Short QT Syndrome or a family history of such a syndrome (electrical disturbance of the heart), as taking rufinamide could make it worse.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal: - om du har medfött kort QT-syndrom eller om ett sådant syndrom finns i familjen (störning av den elektriska överledningen i hjärtat) eftersom rufinamid kan förvärra det. - om du har leverproblem.
English: What Inovelon is and what it is used for What you need to know before you take Inovelon How to use Inovelon
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Inovelon är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Inovelon Hur du tar Inovelon
English: The film-coating consists of hypromellose, macrogols (8000), titanium dioxide (E171), talc and ferric oxide red (E172).
Swedish: Filmdrageringen består av hypromellos, makrogol (8000), titandioxid (E171), talk och röd järnoxid (E172).
English: White, slightly viscous suspension.
Swedish: Vit, något viskös suspension.
English: Population pharmacokinetic/pharmacodynamic modelling demonstrated that the reduction of total and tonic-atonic seizure frequencies, the improvement of the global evaluation of seizure severity and the increase in probability of reduction of seizure frequency were dependent on rufinamide concentrations.
Swedish: Populationsmodellering av farmakokinetik/farmakodynamik visade att minskningen av frekvensen av det totala antalet anfall samt av toniska-atoniska anfall, förbättringen av den globala skattningen av anfallens svårighetsgrad och ökningen av sannolikheten för en minskning av anfallsfrekvensen var beroende av koncentrationen av rufinamid.
English: If you are a woman of childbearing age, you must use contraceptive measures while taking Inovelon.
Swedish: Om du är kvinna i fertil ålder måste du använda en effektiv preventivmetod under tiden du tar Inovelon.
English: A specific interaction study in healthy subjects revealed no influence of rufinamide at a dose of 400 mg twice daily on the pharmacokinetics of olanzapine, a CYP1A2 substrate.
Swedish: I en specifik interaktionsstudie på friska försökspersoner hade rufinamid vid en dos på 400 mg två gånger dagligen ingen påverkan på farmakokinetiken för olanzapin, ett CYP1A2-substrat.
English: The pharmacokinetics of a single 400 mg dose of rufinamide were not altered in subjects with chronic and severe renal failure compared to healthy volunteers.
Swedish: Farmakokinetiken för en engångsdos om 400 mg rufinamid förändrades inte hos patienter med kronisk och svår njursvikt jämfört med hos friska försökspersoner.
English: The frequency, type and severity of these adverse reactions were similar to that in children 4 years of age and older, adolescents and adults.
Swedish: Biverkningarnas frekvens, typ och svårighetsgrad liknade de hos barn över 4 år, ungdomar och vuxna.
English: Children aged between 1 and 4 years of age
Swedish: Barn mellan 1 och 4 år
English: Use in patients with severe hepatic impairment is not recommended.
Swedish: Användning till patienter med gravt nedsatt leverfunktion rekommenderas inte.
English: In the 13-week study, female bone marrow and lymphoid changes are reported at the high dose with a weak incidence.
Swedish: I 13-veckorsstudien rapporterades förändringar i benmärg och lymfoid vävnad hos tikar vid hög dosering med en svag incidens.
English: Tell your doctor if you are taking valproate as the dose of Inovelon may need to be reduced by your doctor.
Swedish: Tala om för läkare om du tar valproat, eftersom Inovelon-dosen kan behöva minskas av läkaren.
English: No studies have been performed in patients with hepatic impairment and therefore Inovelon should not be administered to patients with severe hepatic impairment (see section 4.2).
Swedish: Inga studier har utförts på patienter med nedsatt leverfunktion och därför skall Inovelon inte administreras till patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2).
English: Inovelon oral suspension and Inovelon film-coated tablets may be interchanged at equal doses.
Swedish: Inovelon oral suspension och Inovelon filmdragerade tabletter är utbytbara sinsemellan vid lika doser.
English: Inovelon is used with other medicines to treat seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome in adults, adolescents and children from 1 year of age.
Swedish: Inovelon används med andra läkemedel för behandling av epileptiska anfall i samband med Lennox-Gastauts syndrom hos vuxna, ungdomar och barn från 1 års ålder.
English: *Cross reference to section 4.4.
Swedish: *Se även avsnitt 4.4.
English: In addition, the study investigated the cognitive development, behaviour and language development of subjects treated with rufinamide compared to subjects receiving any-other-AED.
Swedish: Dessutom undersökte studien kognitiv utveckling, beteende och språkutveckling hos patienter som behandlades med rufinamid jämfört med patienter som fick något annat antiepileptika.
English: The Least Square mean change of the Child Behaviour Checklist (CBCL) Total Problems score after 2 years of treatment were 53.75 for the any other AED group and 56.35 for the rufinamide group (LS mean difference [95% CI] +2.60 [-10.5,15.7]; p=0.6928), and the difference between treatments was -2.776 (95% CI: -13.3, 7.8, p=0.5939).
Swedish: Poäng enligt genomsnittlig ändring för minsta kvadrat enligt checklistan CBCL (Least Square mean change of the Child Behaviour Checklist) efter 2 års behandling var 53,75 för någon annan antieptileptikagrupp och 56,35 för rufinamidgruppen (LS-medelskillnad [95 % KI] + 2,60 [-10,5, 15,7]; p=0,6928), och skillnaden mellan behandlingarna var -2,776 (95 % KI: -13,3, 7,8, p=0,5939).
English: When given twice daily at 12-hourly intervals, rufinamide accumulates to the extent predicted by its terminal half-life, indicating that the pharmacokinetics of rufinamide are time-independent (i.e. no autoinduction of metabolism).
Swedish: När rufinamid ges två gånger dagligen med 12-timmarsintervall, ackumuleras läkemedlet i den utsträckning som förutsägs av dess terminala halveringstid, vilket indicerar att farmakokinetiken för rufinamid är tidsoberoende (dvs. det sker ingen autoinduktion av metabolism).
English: Tell the doctor if you are taking the blood thinner - warfarin.
Swedish: Tala om för läkaren om du tar det blodförtunnande läkemedlet warfarin.
English: If you have difficulty swallowing, you can crush the tablet, then mix the powder in about half a glass (100 ml) of water and drink immediately.
Swedish: Inovelon bör tas tillsammans med mat. Om du har svårt för att svälja kan du krossa tabletten, blanda pulvret i ett halvt glas vatten (cirka 100 ml) och dricka det genast.
English: Reporting of side effects If you get any side effects, talk to your doctor.
Swedish: Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare.
English: In a radiotracer study in three healthy volunteers, the parent compound (rufinamide) was the main radioactive component in plasma, representing about 80% of the total radioactivity, and the metabolite CGP 47292 constituting only about 15%.
Swedish: I en studie med radioaktivt märkt substans på tre friska försökspersoner var modersubstansen (rufinamid) den huvudsakliga radioaktiva komponenten i plasma och representerade cirka 80 % av den totala radioaktiviteten, medan metaboliten CGP 47292 endast utgjorde runt 15 %.
English: The dosing syringe should be inserted into the PIBA and the dose withdrawn from the inverted bottle.
Swedish: Doseringssprutan skall föras in i PIBA-adaptern varefter dosen dras upp från den upp- och nedvända flaskan.
English: Adults and children taking valproate at the same time as rufinamide will result in high levels of rufinamide in the blood.
Swedish: Intag av valproat samtidigt med intag av rufinamid resulterar i höga nivåer av rufinamid i blodet hos vuxna och barn.
English: It comes in a bottle of 460 ml with two identical syringes and a push in bottle adaptor (PIBA).
Swedish: Den tillhandahålls i en flaska om 460 ml med två identiska sprutor och en adapter som trycks in i flaskan (PIBA).
English: If you forget to take Inovelon
Swedish: Om du har glömt att ta Inovelon
English: - If you have any further questions, ask the doctor or pharmacist.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
English: If the doctor prescribes or recommends an additional treatment for epilepsy (e.g., valproate) you must tell the doctor you are taking Inovelon as the dose may need adjusting.
Swedish: Om läkaren ordinerar eller rekommenderar ytterligare ett läkemedel för behandling av epilepsi (t.ex. valproat) måste du tala om för honom/henne att du redan tar Inovelon eftersom dosen då kan behöva justeras.
English: Rufinamide has demonstrated little or no significant capacity in -vitro to act as a competitive or mechanism-based inhibitor of the following human P450 enzymes: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 or CYP4A9/11-2.
Swedish: Rufinamid har uppvisat liten eller ingen signifikant förmåga in -vitro att fungera som en kompetitiv eller mekanismbaserad hämmare av följande humana P450-enzymer: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 eller CYP4A9/11-2.
English: Rufinamide is metabolised by hydrolysis, and is not metabolised to any notable degree by cytochrome P450 enzymes.
Swedish: Rufinamid metaboliseras genom hydrolys och metaboliseras inte i nämnvärd grad av cytokrom P450-enzymer.
English: Rufinamide should be withdrawn gradually to reduce the possibility of seizures on withdrawal.
Swedish: Rufinamid skall sättas ut gradvis för att minska risken för anfall när behandlingen avslutas.
English: In this study, 25 patients were exposed to rufinamide as adjunctive therapy for 24 weeks at a dose of up to 45 mg/kg/day, in 2 divided doses.
Swedish: I denna studie behandlades 25 patienter med rufinamid som tilläggsbehandling under 24 veckor med en dos på upp till 45 mg/kg/dag, i 2 delade doser.
English: Infections: ear infection, flu, nasal congestion, chest infection.
Swedish: Infektioner: öroninfektion, influensa, nästäppa, luftvägsinfektion.
English: The safety and efficacy of rufinamide in new-born infants or infants and toddlers aged less than 1 year have not been established.
Swedish: Säkerhet och effekt för rufinamid för nyfödda barn och barn under 1 år har inte fastställts.
English: Male and female patients (between 4 and 30 years of age) were eligible if they had a history of multiple seizure types, which had to include atypical absence seizures and drop attacks (i.e., tonic-atonic or astatic seizures); were being treated with 1 to 3 concomitant fixed dose antiepileptic medicinal products; a minimum of 90 seizures in the month before the 28-day baseline period; an EEG within 6 months of study entry demonstrating a pattern of slow spike-and-wave complexes (2.5 Hz); a weight of at least 18 kg; and a CT scan or MRI study confirming the absence of a progressive lesion.
Swedish: Manliga och kvinnliga patienter (mellan 4 och 30 års ålder) var kvalificerade om de hade en historik med flera anfallstyper, som måste inbegripa atypiska absensanfall och atoniska anfall (dvs. tonisk-atoniska eller astatiska anfall); som samtidigt behandlades med 1 till 3 antiepileptika med fasta doser; minst 90 anfall under månaden före baslinjeperioden på 28 dagar; ett EEG inom 6 månader efter inträdet i studien som uppvisade ett mönster med långsamma topp-och-våg-komplex (2,5 Hz); en vikt på minst 18 kg och en datortomografi eller MR-undersökning som bekräftade frånvaro av en progredierande lesion.
English: Hepatic enzyme increase
Swedish: Förhöjda lever-enzymer
English: Discontinuation of rufinamide
Swedish: Utsättande av rufinamid
English: A recent population PK analysis of rufinamide on data pooled from 139 subjects (115 LGS patients and 24 healthy subjects), including 83 paediatric LGS patients (10 patients aged 1 to < 2 years, 14 patients aged 2 to < 4 years, 14 patients aged 4 to < 8 years, 21 patients aged 8 to < 12 years and 24 patients aged 12 to < 18 years) indicated that when rufinamide is dosed on a mg/kg/day basis in LGS subjects aged 1 to < 4 years, comparable exposure to that in LGS patients aged ≥ 4 years, in which efficacy has been demostrated, is achieved.
Swedish: En nyligen genomförd farmakokinetisk populationsanalys av rufinamid på poolade data från 139 försökspersoner (115 patienter med LGS och 24 friska försökspersoner), inklusive 83 pediatriska patienter med LGS (10 patienter i åldern 1 till < 2 år, 14 patienter i åldern 2 till < 4 år, 14 patienter i åldern 4 till < 8 år, 21 patienter i åldern 8 till < 12 år och 24 patienter i åldern 12 till < 18 år) visade att när rufinamid doseras i mg/kg/dag hos försökspersoner med LGS i åldern 1 till < 4 år, uppnås en exponering som kan jämföras med den hos patienter med LGS i åldern ≥ 4 år, hos vilka effekt har påvisats.
English: Thus, clinically significant interactions mediated through inhibition of cytochrome P450 system by rufinamide are unlikely to occur.
Swedish: Det är därför osannolikt att kliniskt signifikanta interaktioner förmedlade genom hämning av cytokrom P450-systemet inträffar på grund av rufinamid.
English: Antiepileptic medicines and Inovelon
Swedish: Läkemedel mot epilepsi och Inovelon
English: A significant improvement was observed for all three primary variables: the percentage change in total seizure frequency per 28 days during the maintenance phase relative to baseline (-35.8% on Inovelon vs. -1.6% on placebo, p=0.0006), the number of tonic-atonic seizures (-42.9% on Inovelon vs. 2.2% on placebo, p=0.0002), and the seizure severity rating from the Global Evaluation performed by the parent/guardian at the end of the double-blind phase (much or very much improved in 32.2% on Inovelon vs. 14.5% on the placebo arm, p=0.0041).
Swedish: En signifikant förbättring sågs för alla de tre primära variablerna: den procentuella förändringen av den totala anfallsfrekvensen per 28 dagar under underhållsfasen jämfört med baslinjen (-35,8 % på Inovelon mot -1,6 % på placebo, p=0,0006), antalet toniska-atoniska anfall (-42,9 % på Inovelon mot 2,2 % på placebo, p=0,0002) och anfallens svårighetsgrad enligt global skattning av förälder/målsman vid slutet av den dubbelblinda fasen (stor eller mycket stor förbättring för 32,2 % på Inovelon mot 14,5 % för placeboarmen, p=0,0041).
English: For rufinamide, no clinical data on exposed pregnancies are available.
Swedish: För rufinamid saknas kliniska data från behandling av gravida kvinnor.
English: Adverse reactions were usually mild to moderate in severity.
Swedish: Biverkningarna var vanligtvis lindriga till måttliga.
English: If the doctor advises stopping treatment, follow their instructions concerning the gradual reduction of Inovelon in order to lower the risk of an increase in seizures.
Swedish: Om läkaren råder dig att avsluta behandlingen ska du följa hans/hennes anvisningar om gradvis minskning av dosen av Inovelon.
English: If you have any suspension left in the bottle more than 90 days after it was first opened, do not use it. Do not use the suspension if you notice that the appearance or smell of your medicine has changed.
Swedish: Om det finns suspension kvar i flaskan mer än 90 dagar efter det att flaskan först öppnades, använd den inte.
English: Studies in new-born infants or infants and toddlers under 1 year of age have not been conducted.
Swedish: Inga studier har utförts på nyfödda barn eller barn under 1 års ålder.
English: If women treated with rufinamide plan to become pregnant, the continued use of this product should be carefully weighed.
Swedish: Om en kvinna som behandlas med rufinamid planerar att bli gravid, ska den fortsatta användningen av läkemedlet noggrant övervägas.
English: Co-administration of rufinamide 800 mg twice daily and a combined oral contraceptive (ethinyloestradiol 35 μg and norethindrone 1 mg) for 14 days resulted in a mean decrease in the ethinyl estradiol AUC0-24 of 22% and in norethindrone AUC0-24 of 14%.
Swedish: Samtidig administrering av rufinamid 800 mg två gånger dagligen och ett kombinerat p-piller (etinylestradiol 35 μg och noretindron 1 mg) i 14 dagar ledde till en minskning av AUC0-24 med i medeltal 22 % för etinylestradiol och en minskning av AUC0-24 med i medeltal 14 % för noretindron.
English: Inovelon tablets must be taken twice daily with water, in the morning and in the evening.
Swedish: Inovelon-tabletterna måste tas två gånger dagligen tillsammans med vatten, en gång på morgonen och en gång på kvällen.
English: Other associated manifestations included lymphadenopathy, liver function tests abnormalities, and haematuria.
Swedish: Andra relaterade manifestationer innefattade lymfadenopati, onormala leverfunktionsprov och hematuri.
English: Inovelon may make the pill not effective at preventing pregnancy.
Swedish: Inovelon kan göra p-piller ineffektiva.
English: The most commonly reported adverse reactions overall were headache, dizziness, fatigue, and somnolence.
Swedish: De mest frekvent rapporterade biverkningarna totalt sett har varit huvudvärk, yrsel, trötthet och sömnighet.
English: Psychomotor hyperactivity
Swedish: Psykomotorisk hyperaktivitet Tremor
English: Somnolence* Status epilepticus* Convulsion
Swedish: Status epilepticus* Konvulsion
English: Patients with rare, hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Swedish: Patienter med följande sällsynta, ärftliga tillstånd bör inte ta detta läkemedel: fruktosintolerans.
English: 1.2 mg methyl parahydroxybenzoate (E218), 0.3 mg propyl parahydroxybenzoate (E216), 250 mg sorbitol (E420)
Swedish: 1,2 mg p-hydroxibensoesyrametylester (E218), 0,3 mg p-hydroxibensoesyrapropylester (E216), 250 mg sorbitol (E420)
English: Inovelon should be administered with food (see section 5.2).
Swedish: Inovelon skall tas tillsammans med föda (se avsnitt 5.2).
English: To ensure adequate dosing, after administration of the oral suspension, the enteral feeding tube must be flushed at least once with 1 ml of water.
Swedish: För att säkerställa korrekt dosering måste den enterala sonden spolas minst en gång med 1 ml vatten efter att den orala suspensionen har administrerats.
English: Each carton contains one bottle, two identical calibrated oral dosing syringes and a press-in-bottle adapter (PIBA).
Swedish: Varje kartong innehåller en flaska, två identiskt kalibrerade sprutor för oral dosering och en adapter som trycks in i flaskan (PIBA).
English: Potassium sorbate (E202)
Swedish: Kaliumsorbat (E202)
English: Inovelon is indicated as adjunctive therapy in the treatment of seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome (LGS) in patients 1 year of age and older.
Swedish: Inovelon är indicerat som tilläggsbehandling vid epileptiska anfall i samband med Lennox-Gastauts syndrom (LGS) hos patienter 1 år och äldre.
English: The adverse event profile was similar to that in children 4 years of age and older, adolescents, and adults.
Swedish: Biverkningsprofilen liknade den hos barn över 4 år, ungdomar och vuxna.
English: For storage conditions after first opening of the medicinal product, see section 6.3.
Swedish: För information om förvaring av öppnad flaska, se avsnitt 6.3.
English: Doses of up to 3,600 mg/day have been studied in a limited number of patients.
Swedish: Doser på upp till 3 600 mg/dag har studerats hos ett begränsat antal patienter.