FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Белгия, Чешката република, Дания, Естония, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Унгария, Италия, Люксембург, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Словения, Испания, Швеция и Обединеното кралство, както и Норвегия.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija kkonkluda li l-benefiċċji ta' Mometasone Furoate Sandoz huma akbar mir-riskji tiegħu, u li lawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tista' tingħata fil-Pajjiżi l-Baxxi u fl-Istati Membri tal-UE li ġejjin: ilBelġju, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, l-Estonja, il-Finlandja, Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, lUngerija, l-Italja, il-Lussemburgu, il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija, is-Slovakkja, is-Slovenja, Spanja, l-Isvezja u r-Renju Unit, kif ukoll in-Norveġja.
Bulgarian: Активното вещество, мометазон фуроат, принадлежи към групата на „глюкокортикоидите".
Maltese: Is-sustanza attiva, mometasone furoate, tagħmel parti mill-grupp ta' ‘glukokortikojdi'.
Bulgarian: Sandoz B.V. внася заявление за Mometasone Furoate Sandoz в датската регулаторна агенция за децентрализирана процедура.
Maltese: Sandoz B.V. issottometta applikazzjoni għal Mometasone Furoate Sandoz lill-aġenzija regolatorja talmediċini Olandiża għal proċedura deċentralizzata.
Bulgarian: Mometasone Furoate Sandoz е лекарство, което съдържа активното вещество мометазон фуроат.
Maltese: Mometasone Furoate Sandoz huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva furoate mometasone.
Bulgarian: „Референтното лекарство'' за Mometasone Furoate Sandoz се нарича Nasonex.
Maltese: Il-‘mediċina ta' referenza' għal Mometasone Furoate Sandoz hija magħrufa bħala Nasonex.
Bulgarian: Въпроси и отговори за Mometasone Furoate Sandoz (мометазон фуроат спрей за нос, 50 mcg/доза)
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar Mometasone Furoate Sandoz (mometasone furoate sprej għall-imnieħer, 50 mikrogramma/doża)
Bulgarian: Въпроси и отговори за Mometasone Furoate Sandoz
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar Mometasone Furoate Sandoz
Bulgarian: Mometasone Furoate Sandoz се използва при възрастни и деца на възраст от шест години за лечение на симптомите на сезонен алергичен или постоянен ринит (възпаление на носните пътища, причинено от алергия като сенна хрема или което се появява през цялата година).
Maltese: Jinstab bħala sprej għall-imnieħer. Mometasone Furoate Sandoz jintuża fl-adulti u fit-tfal minn 6 snin ta' età għall-kura tas-sintomi ta' rinite allerġika jew perenni staġjonali (infjammazzjoni tal-passaġġi talimnieħer ikkawżata minn allerġija bħal riħ tal-ħuxlief (hay fever), jew li sseħħ matul is-sena).
Bulgarian: 30 таблетки
Maltese: 30 pillola
Bulgarian: 90 (3 x 30) таблетки (групова опаковка)
Maltese: 90 (3 x 30) pillola (pakkett multiplu)
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
Maltese: Numru tal-proċedura tal-EU
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla Farmaċewtika
Bulgarian: Dovato (dolutegravir / lamivudine)
Maltese: Dovato (dolutegravir / lamivudina)
Bulgarian: Dovato (dolutegravir / lamivudine) EMA/276259/2019
Maltese: Dovato (dolutegravir / lamivudina) EMA/276259/2019
Bulgarian: Допълнителна информация за Dovato можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dovato
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dovato
Bulgarian: Допълнителна информация за Dovato:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Dovato
Bulgarian: Dovato се предлага под формата на таблетки, съдържащи 50 mg дултегравир и 300 mg ламивудин.
Maltese: Dovato jiġi bħala pilloli li fihom 50 mg ta' dolutegravir u 300 mg ta' lamivudina.
Bulgarian: Dovato е лекарство за лечение на инфекция с човешки имунодефицитен вирус тип 1 (HIV-1) при възрастни и юноши на възраст над 12 години, с телесно тегло най-малко 40 kg.
Maltese: Dovato huwa mediċina għall-kura ta' infezzjoni bil-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1) f'adulti u adoloxxenti ta' aktar minn 12-il sena li jiżnu mill-inqas 40 kg.
Bulgarian: В тези проучвания при 91 % от пациентите с ХИВ-1, приемали комбинацията „Dovato", вече не се откриват нива на ХИВ (под 50 копия на мл) след 48 седмица в сравнение с 93 % от пациентите, приемащи тройната комбинация.
Maltese: F'dawn l-istudji, 91 % tal-pazjenti li kellhom HIV-1 li ħadu l-kombinazzjoni ta' Dovato ma kellhomx aktar livelli ta' identifikazzjoni tal-HIV (inqas minn 50 kopja għal kull ml) wara 48 ġimgħa meta mqabbla ma' 93 % ta' dawk li kienu qed jieħdu l-kombinazzjoni tripla.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Dovato?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Dovato?
Bulgarian: Dolutegravir спира дейността на ензим, наречен интеграза (и е известен като интегразен инхибитор), докато ламивудин спира дейността на обратната транскриптаза (и е известен като нуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза (НИОТ)).
Maltese: Id-dolutegravir twaqqaf l-attività ta' enzima msejħa integrażi (u hija magħrufa bħala inibitur tal-integrażi), filwaqt li l-lamivudina twaqqaf l-attività tattranskrittażi inversa (u hija magħrufa bħala inibitur nukleosidiku tat-transkrittażi inversa jew NRTI).
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Dovato непрекъснато се проследяват.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Dovato hija ssorveljata kontinwament.
Bulgarian: Двете активни вещества вече са разрешени в Европейския съюз като отделни таблетки: долутегравир през 2014 г. и ламивудин през 1996 г.
Maltese: Iż-żewġ sustanzi attivi diġà ġew awtorizzati fl-Unjoni Ewropea bħala pilloli separati: id-dolutegravir fl2014 and l-lamivudina fl-1996.
Bulgarian: Две основни проучвания, обхващащи 1,433 пациенти, показват, че комбинацията от двете активни вещества в Dovato е също толкова ефективна за намаляване на количеството на ХИВ в кръвта като комбинацията от три лекарства (долутегравир плюс тенофовир, заедно с емтрицитабин).
Maltese: Żewġ studji ewlenin, li involvew 1,433 pazjent, urew li l-kombinazzjoni taż-żewġ sustanzi attivi f'Dovato hija effettiva biex jitnaqqas l-ammont ta' HIV fid-demm bħala terapija kombinata tripla (dolutegravir flimkien ma' tenofovir u ma' emtriċitabina).
Bulgarian: (инхибиране на транспортер на органични катиони)
Maltese: (inibizzjoni tattrasportatur tal-katjon organiku)
Bulgarian: неутропения, анемия, тромбоцитопения
Maltese: newtropenija, anemija, tromboċitopenija
Bulgarian: Таблица 1:
Maltese: Tabella 1:
Bulgarian: Сорбитол разтвор (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g)/Ламивудин
Maltese: Soluzzjoni ta' sorbitol (3.2 g, 10.2 g, 13.4 g)/Lamivudine
Bulgarian: ATC код: J05AR25
Maltese: J05AR25
Bulgarian: Възраст (години)
Maltese: Età (snin)
Bulgarian: Производител Glaxo Wellcome, S.A. Avda.
Maltese: Glaxo Wellcome, S.A. Avda.
Bulgarian: Хипромелоза (E464)
Maltese: Hypromellose (E464) Macrogol
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на перорален ламивудин при възрастни е приблизително 80-85 %.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà assoluta ta' lamivudine orali fl-adulti hija madwar 80-85%.
Bulgarian: газове (флатуленция)
Maltese: • gass (flatulenza)
Bulgarian: Емтрицитабин, диданозин, ставудин, тенофовир алафенамид, зидовудин
Maltese: Emtricitabine, didanosine, stavudine, tenofovir alafenamide, zidovudine
Bulgarian: Привидният обем на разпределение на долутегравир (Vd/F) е 17-20 l.
Maltese: Il-volum evidenti ta' distribuzzjoni ta' dolutegravir (Vd/F) huwa 17-20 L.
Bulgarian: Възрастни и юноши (над 12 години, с тегло най-малко 40 kg).
Maltese: Adulti u adolexxenti (li għandhom 12‑il sena u aktar, li jiżnu mill‑inqas 40 kg).
Bulgarian: United Kingdom ViiV Healthcare UK Limited Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Maltese: ViiV Healthcare UK Limited Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Bulgarian: Предаване на HIV инфекция
Maltese: Trasmissjoni ta' HIV
Bulgarian: Коригираната разлика е -2,6 (95 % CI: -6,7; 1,5) за GEMINI-1 и -0,7 (95 % CI: -4,3; 2,9) за GEMINI-2 с предварително определен интервал на неинфериорност от 10 %.
Maltese: Id-differenza aġġustata kienet -2.6 (95% CI: -6.7; 1.5) għal GEMINI-1 u -0.7 (95% CI: -4.3; 2.9) għal GEMINI-2 b'marġni ta' non-inferjorità speċifikat minn qabel ta' 10%. †
Bulgarian: Оценява се, като се използва интервал на неинфериорност от 10 %.
Maltese: Evalwata permezz ta' marġni ta' non-inferjorità ta' 10%.
Bulgarian: Лекарствени взаимодействия
Maltese: Interazzjonijiet Mediċinali
Bulgarian: гадене, диария
Maltese: dardir, dijarea
Bulgarian: повишаване на нивата на креатин фосфокиназа (CPK) повишаване на нивата на аланин аминотрансфераза (ALT) и/или аспартат аминотрансфераза (ASТ)
Maltese: żidiet fil-creatine phosphokinase (CPK) żidiet fl-alanine aminotransferase (ALT) u/jew fl-aspartate aminotransferase (AST)
Bulgarian: Триметоприм/ сулфаметоксазол (Котримоксазол)/Ламивудин (160 mg/800 mg веднъж дневно за 5 дни /300 mg единична доза)
Maltese: Trimethoprim/sulfamethoxazole (Co-trimoxazole)/Lamivudine (160 mg/800 mg darba kuljum għal 5 ijiem/300 mg doża waħda)
Bulgarian: Перорални контрацептиви Етинилестрадиол (EE) и Норгестромин (NGMN)/Долутегравир
Maltese: Ethinyl estradiol (EE) u Norgestromin (NGMN)/Dolutegravir
Bulgarian: Нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (NRTIs) Тенофовир дизопроксил
Maltese: Inibituri ta' nucleoside reverse transcriptase (NRTIs) Tenofovir disoproxil
Bulgarian: артралгия, мускулни нарушения (включително миалгия)
Maltese: artralġja, disturbi fil-muskoli (inkluża majalġja)
Bulgarian: В (вж. точка 4.4).
Maltese: (sezzjoni 4.4).
Bulgarian: Връзка(и) фармакокинетика/фармакодинамика
Maltese: Relazzjoni(jiet) farmakokinetika/farmakokinetiċi/farmakodinamika/farmakodinamiċi
Bulgarian: Heideweg 62 3705 LZ Zeist Нидерландия
Maltese: ViiV Healthcare BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist In-Netherlands
Bulgarian: HIV-1 РНК <50 копия/ml Разлика в лечението
Maltese: HIV-1 RNA <50 kopja/mL Differenza fit-Trattament†
Bulgarian: Общо 1 433 възрастни индивиди, инфектирани с HIV-1, наивни за антиретровирусно лечение, са получили лечение при изпитванията.
Maltese: Total ta' 1433 individwu adult infettati bl-HIV-1 u naïve għat-trattament antivirali rċevew trattament fil-provi.
Bulgarian: РНК с 2,5 log10 на ден 11 за доза от 50 mg.
Maltese: HIV-1 RNA ta' 2.5 log10 fil-11-il jum għal doża ta' 50 mg.
Bulgarian: Luxembourg/Luxemburg ViiV Healthcare sprl/bvba Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
Maltese: ViiV Healthcare sprl/bvba Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
Bulgarian: хиперактивност (прекомерно безпокойство и движение)
Maltese: • iperattività (irrekwjetezza u moviment eċċessivi)
Bulgarian: Другите съставки са микрокристална целулоза, натриев нишестен гликолат, магнезиев стеарат, манитол (Е421), повидон (К29/32), натриев стеарилфумарат, хипромелоза (Е464), макрогол, титанов диоксид (Е171).
Maltese: • L-ingredjenti l-oħrajn huma microcrystalline cellulose, sodium starch glycolate, magnesium stearate, mannitol (E421), povidone (K29/32), sodium stearyl fumarate, hypromellose (E464), macrogol, titanium dioxide (E171).
Bulgarian: възпаление на панкреаса (панкреатит)
Maltese: • infjammazzjoni tal-frixa (pankreatite)
Bulgarian: In vivo долутегравир не е имал ефект върху мидазолам, проба CYP3A4.
Maltese: In vivo, dolutegravir ma kellux effett fuq midazolam, sonda ta' CYP3A4.
Bulgarian: Данни в прозореца и ≥50 копия/ml
Maltese: Data fil-parametru u ≥50 kopja/mL
Bulgarian: 90 (3 опаковки по 30) таблетки
Maltese: Pakkett multiplu: 90 (3 pakketti ta' 30) pillola
Bulgarian: (95 % доверителни интервали)
Maltese: kunfidenza 95%)
Bulgarian: Антивирусни средства за системно приложение, антивирусни средства за лечение на HIV инфекция, комбинации.
Maltese: Antivirali għal użu sistemiku, antivirali għall-kura ta' infezzjonijiet tal-HIV, kombinazzjonijiet.
Bulgarian: Инхибиране на ОАТ3 не е проучвано in vivo.
Maltese: L-inibizzjoni ta' OAT3 ma ġietx studjata in vivo.
Bulgarian: • емтрицитабин, етравирин, ефавиренц, невирапин или типранавир/ритонавир, за лечение на
Maltese: • emtricitabine, etravirine, efavirenz, nevirapine jew tipranavir/ritonavir, għat-trattament tal-infezzjoni tal-HIV
Bulgarian: In vitro долутегравир не показа директно или слабо инхибиране (IC50>50 μM) на ензимите цитохром P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 CYP3A, UGT1A1 или UGT2B7, или на транспортерите Pgp, BCRP, BSEP, транспортиращия органични аниони полипептид (OATP) 1В1, OATP1B3, OCT1, MATE2-K, протеина, свързан с резистентност към много лекарства (MRP) 2 или MRP4. In vitro долутегравир не индуцира CYP1A2, CYP2B6 или CYP3A4.
Maltese: In vitro, dolutegravir ma wera l-ebda inibizzjoni diretta jew wera inibizzjoni baxxa (IC50>50 μM) tal-enzimi taċ-ċitokromu P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 CYP3A, UGT1A1 jew UGT2B7, jew tat-trasportaturi Pgp, BCRP, BSEP, tal-polieptide li jittrasporta l-anjoni organiċi (OATP) 1B1, OATP1B3, OCT1, MATE2-K, tal-proteina assoċjata mar-reżistenza għal diversi mediċini (MRP) 2 jew MRP4.
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан:
Maltese: Disturbi muskoluskeletali u tat-tessuti konnettivi:
Bulgarian: In vitro долутегравир инхибира бъбречните транспортери OCT2 и MATE1.
Maltese: In vitro, dolutegravir inibixxa t-trasportaturi renali OCT2 u MATE1.
Bulgarian: Долутегравир се елиминира главно чрез метаболизъм от уридин дифосфат глюкуронил трансфераза (UGT) 1A1.
Maltese: Dolutegravir huwa eliminat l-aktar permezz tal-metaboliżmu permezz ta' uridine diphosphate glucuronosyl transferase (UGT) 1A1.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа 30 филмирани таблетки.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 30 pillola.
Bulgarian: Фармакокинетиката на долутегравир при 10 инфектирани с HIV-1 юноши, лекувани преди това с антиретровирусна терапия (на възраст от 12 до 17 години) показва, че перорално приложен долутегравир 50 mg веднъж дневно, води до експозиция на долутегравир, сравнима с тази, наблюдавана при възрастни, приемащи перорално долутегравир 50 mg веднъж дневно.
Maltese: Tfal Il-farmakokinetika ta' dolutegravir f'10 adoloxxenti infettati b'HIV-1 li esperjenzaw trattament antiretrovirali (12 sa 17-il sena) uriet li dożaġġ ta' kuljum ta' darba ta' 50 mg ta' dolutegravir rriżulta f'esponiment ta' dolutegravir komparabbli ma' dak osservat f'adulti li rċevew dolutegravir 50 mg darba kuljum.
Bulgarian: Метаболизмът на ламивудин е второстепенен път на елиминиране.
Maltese: Il-metaboliżmu ta' lamivudine huwa rotta minuri ta' eliminazzjoni.
Bulgarian: Т-клетъчни линии, линии, получени от моноцити/макрофаги и първични култури от активирани мононуклеарни клетки от периферна кръв (PMBCs) и моноцити/макрофаги.
Maltese: HIV f'numru ta' tipi ta' ċelluli, inklużi linji taċ-ċelloli T trasformati, linji derivati mill-monoċiti/makrofaġi u kulturi primarji ta' ċelluli mononukleari tad-demm periferali (PMBCs) attivati u monoċiti/makrofaġi.
Bulgarian: AUC  5 % Cmax  16 % Cτ  30 % (индуциране на ензимите UGT1A1 и CYP3A)
Maltese: Dolutegravir ↔ AUC ↓ 5% Cmax ↑ 16% Cτ ↓ 30% (induzzjoni tal-enzimi UGT1A1 u CYP3A)
Bulgarian: HIV-1 РНК <50 копия/ml според изходните ковариати n/N ( %)
Maltese: HIV-1 RNA <50 kopja/mL skont il-kovarjanti tal-linja bażi n/N (%)
Bulgarian: In vitro, ламивудин е инхибитор на OCT1 и OCT2; не са известни клиничните последствия.
Maltese: In vitro, lamivudine kien inibitur ta' OCT1 u OCT2; il-konsegwenzi kliniċi mhumiex magħrufa.
Bulgarian: Тридесет и два процента от общата перорална доза се екскретират в урината, главно под формата на етер глюкуронид на долутегравир (18,9 % от общата доза), метаболит от N-деалкилиране (3,6 % от общата доза) и метаболит, получен от окислението на бензиловия въглероден атом (3,0 % от общата доза).
Maltese: Tnejn u tletin fil-mija tad-doża orali totali titneħħa fl-awrina, irrappreżentata minn glucuronide ether ta' dolutegravir (18.9% tad-doża totali), metabolit N-dealkylation (3.6% tad-doża totali), u metabolit iffurmat bl-ossidazzjoni fil-karbonju benzylic (3.0% tad-doża totali).
Bulgarian: окскарбазепин и карбамазепин, за лечение на епилепсия или биполярно разстройство
Maltese: • oxcarbazepine u carbamazepine, għat-trattamenttal-epilessija jew ta' disturb bipolari
Bulgarian: Ефикасността на Dovato се подкрепя от данни от 2 идентични 148-седмични, Фаза III, рандомизирани, двойнослепи, многоцентрови, паралелногрупови, неинфериорно контролирани изпитвания, GEMINI-1 (204861) и GEMINI-2 (205543).
Maltese: III, randomised, double-blind, b'ħafna ċentri, bi gruppi paralleli, ta' non-inferjorità GEMINI-1 (204861)
Bulgarian: België/Belgique/Belgien ViiV Healthcare sprl/bvba Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
Maltese: ViiV Healthcare sprl/bvba Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
Bulgarian: свръхчувствителност (вж. точка 4.4), синдром на имунно възстановяване (вж. точка 4.4) Нарушения на метаболизма и храненето:
Maltese: rikostituzzjoni immuni (ara sezzjoni 4.4) Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni:
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са главоболие (3 %), диария (2 %), гадене (2 %) и безсъние (2 %).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod frekwenti huma uġigħ ta' ras (3%), dijarea (2%), dardir (2%)
Bulgarian: Долутегравир няма фармакодинамичен ефект върху лутеинизиращия хормон (LH), фоликулостимулиращия хормон (FSH) и прогестерона.
Maltese: Dolutegravir ma kellu ebda effett farmakodinamiku fuq l-Ormon Lewtanizzanti (LH), l-Ormon Stimulanti tal-Follikuli (FSH) u l-proġesteron.
Bulgarian: Долутегравир се свързва във висока степен (>99 %) с човешките плазмени протеини, въз основа на in vitro данни.
Maltese: Dolutegravir jeħel ħafna (> 99%) ma' proteini fil-plażma tal-bniedem abbażi tad-data in vitro.
Bulgarian: Dovato е показан при липса на документирана или предполагаема резистентност към класа интегразни инхибитори и към ламивудин (вж. точка 4.1).
Maltese: Dovato huwa indikat fl-assenza ta' reżistenza dokumentata jew suspettata għall-klassi ta' inibituri integrase u għal lamivudine (ara sezzjoni 4.1).
Bulgarian: Долутегравир
Maltese: /Dolutegravir
Bulgarian: Изходни CD4+ (клетки/mm
Maltese: Linja Bażi CD4+ (ċelloli/ mm3) Ġeneru
Bulgarian: Проучване за фармакокинетиката на долутегравир е проведено при лица с тежко бъбречно увреждане (CLcr <30 ml/min).
Maltese: Sar studju tal-farmakokinetika ta' dolutegravir f'individwi b'indeboliment renali sever (CLcr <30 mL/min).
Bulgarian: О от 0,030 до 0,160 M и спрямо HIV-2 изолати от 0,002 до 0,120 M в мононуклеарни клетки от периферна кръв.
Maltese: minn 0.002 sa 0.120 µM f'ċelloli mononukleari periferali tad-demm.
Bulgarian: Плазмена HIV-1 РНК (≤100 000 c/ml спрямо >100 000 c/ml) и брой на CD4 + клетките (≤200 клетки/mm3 спрямо >200 клетки/mm3).
Maltese: Ibbażata fuq analiżi stratifikata skont CMH li taġġusta għall-fatturi ta' stratifikazzjoni tal-linja bażi li ġejjin: HIV-1 RNA fil-plażma (≤100,000 c/mL vs >100,000 c/mL) u CD4+ għadd ta' ċelloli (≤200 ċellola/mm3 vs >200 ċellola/mm3).
Bulgarian: Категорията по честота „редки" е оценена въз основа на постмаркетингови съобщения.
Maltese: Il-kategorija ta' frekwenza "rari" ġiet stmata abbażi ta'rapporti ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Bulgarian: Ламивудин показва линейна фармакокинетика в терапевтичния диапазон на дозата и показва ограничено свързване с плазмените протеини in vitro (<16 %-36 % със серумния албумин).
Maltese: Lamivudine jeżebixxi farmakokinetika lineari fuq il-medda tad-doża terapewtika u juri twaħħil mal-proteina tal-plażma baxx in vitro (< 16%- 36% mal-albumin fis-seru).
Bulgarian: Фенобарбитал/Долутегравир Фенитоин/Долутегравир Окскарбазепин/Долутегравир
Maltese: Phenobarbital/Dolutegravir Phenytoin/Dolutegravir Oxcarbazepine/Dolutegravir
Bulgarian: In vitro ламивудин не инхибира или индуцира CYP ензими (такива като CYP3A4, CYP2C9 или CYP2D6) и показва никакво или слабо инхибиране на OATP1B1, OAT1B3, OCT3, BCRP, P-gp, MATE1 или MATE2-K.
Maltese: In vitro, lamivudine ma inibixxiex jew induċa enzimi CYP (bħal CYP3A4, CYP2C9 jew CYP2D6) u ma wera l-ebda inibizzjoni jew wera inibizzjoni baxxa ta' OATP1B1, OAT1B3, OCT3, BCRP, P-gp, MATE1
Bulgarian: ВТОРИЧНА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА (САМО ГРУПОВИ ОПАКОВКИ
Maltese: KARTUNA TA' BARRA (PAKKETTI INDIVIDWALI
Bulgarian: Dovato 50 mg/300 mg таблетки долутегравир/ламивудин
Maltese: Dovato 50 mg/300 mg pilloli dolutegravir/lamivudine
Bulgarian: In vitro долутегравир не е субстрат на човешките OATP 1B1, OATP 1B3 или OCT 1.
Maltese: In vitro, dolutegravir ma kienx substrat tal-OATP 1B1, OATP 1B3 jew OCT 1 tal-bniedem.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими фармакокинетични разлики между пациенти с тежко бъбречно увреждане (CLcr <30 ml/min) и съотвестващи здрави индивиди.
Maltese: Ma ġew osservati ebda differenzi farmakokinetiċi klinikament importanti bejn l-individwi b'indeboliment renali sever (CLcr <30 mL/min) u l-individwi b'saħħithom korrispondenti.
Bulgarian: In vivo, долутегравир може да повиши плазмените концентрации на лекарствени продукти, при които екскрецията зависи от OCT2 или MATE-1 (например метформин) (вж. Таблица 1 и точка 4.3).
Maltese: In vivo, dolutegravir jista' jżid il-konċentrazzjonijiet fil-plażma tal-prodotti mediċinali fejn leskrezzjoni hija dipendenti fuq OCT2 jew MATE-1 (eż. metformin) (ara Tabella 1 u sezzjoni 4.3).
Bulgarian: Долутегравир, също така, е субстрат на UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4, P-гликопротеин (P-gp) и протеина на резистентност на рак на гърдата (breast cancer resistance protein, BCRP).
Maltese: Dolutegravir huwa wkoll substrat ta' UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4, P-glycoprotein
Bulgarian: Долутегравир принадлежи към група антиретровирусни лекарства, наречени интегразни инхибитори (ИИ), а ламивудин принадлежи към група антиретровирусни лекарства, наречени нуклеозидни аналози инхибитори на обратната транскриптаза (НИОТ).
Maltese: Dolutegravir jappartjeni għal grupp ta' mediċini antiretrovirali msejħa inibituri ta' integrase (INIs), u lamivudine jappartjeni għal grupp ta' mediċini antiretrovirali msejħa inibituri ta' nucleoside analogue reverse transcriptase (NRTIs).
Bulgarian: Стойностите на IC50 на ламивудин спрямо HIV-1 подтипове (A-G) варират от 0,001 до 0,170 M, спрямо Група
Maltese: Il-valuri tal-IC50 ta' lamivudine kontra s-sottotipi ta' HIV-1 (A-G) kienu jvarjaw minn 0.001 sa 0.170 µM, kontra Grupp O minn 0.030 sa 0.160 µM u kontra iżolati tal-HIV-2
Bulgarian: -36,3 µmol/l до 55,7 µmol/l).
Maltese: 3 µmol/L (medda: -36.3 µmol/L sa
Bulgarian: Единична доза от 50 mg долутегравир е приложена на 8 участници с умерено чернодробно увреждане (Child-Pugh клас B) и на 8 съответстващи здрави възрастни контроли.
Maltese: Doża waħda ta' 50 mg ta' dolutegavir ingħatat lil 8 individwi b'indeboliment epatiku moderat (klassi B ta' Child-Pugh) u lil 8 kontrolli ta' adulti b'saħħithom korrispondenti.
Bulgarian: Ламивудин, чрез активния си метаболит 5'-трифосфат (TP) (аналог на цитидина), инхибира обратната транскриптаза на HIV-1 и HIV-2 чрез инкорпориране на монофосфатната форма във вирусната
Maltese: Lamivudine, permezz tal-metabolit attiv tiegħu 5'-triphosphates (TP) (analogu għaċ-ċitidina), jinibixxi r reverse transcriptase tal-HIV-1 u tal-HIV-2 permezz tal-inkorporazzjoni tal-forma monophosphate fil-katina tad-DNA virali, li tirriżulta f'terminazzjoni tal-katina.
Bulgarian: Антимикобактериални Рифампицин/Долутегравир Долутегравир  AUC  54 % Cmax  43 % C  72 % (индуциране на ензимите UGT1A1 и CYP3A)
Maltese: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 54% Cmax ↓ 43% Cτ ↓ 72% (induzzjoni tal-enzimi UGT1A1 u CYP3A)
Bulgarian: повишаване на нивото на ензими, произвеждани в мускулите (креатинфосфокиназа).
Maltese: • żieda fil-livell ta' enzimi prodotti fil-muskoli (creatinine phosphokinase).
Bulgarian: Участниците са включени с нива на плазмена HIV-1 РНК от 1000 с/ml до ≤500 000 c/ml при скрининг.
Maltese: L-individwi ġew irreġistrati b' HIV-1 RNA tal-plażma skrinjat ta' 1000 c/mL sa ≤500,000 c/mL.
Bulgarian: Митохондриална дисфункция
Maltese: Disfunzjoni mitokondrijali
Bulgarian: Софосбувир/ Велпатасвир/Долутегравир
Maltese: Sofosbuvir/ Velpatasvir/Dolutegravir
Bulgarian: хепатит
Maltese: epatite
Bulgarian: Установено е, че нуклеозидни и нуклеотидни аналози in vitro и in vivo причиняват различна степен на увреждане на митохондриите.
Maltese: Intwera li analogi nukleosidi u nukleotidi in vitro u in vivo jikkaġunaw gradi varjabbli ta' ħsara mitokondrijali.
Bulgarian: Единична доза ламивудин перорален разтвор 300 mg.
Maltese: soluzzjoni orali ta' lamivudine 300 mg.