FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Haldol ist ein Antipsychotikum, das bei Erwachsenen und Kindern zur Behandlung einer Reihe von psychischen und anderen Hirnerkrankungen angewendet wird, einschließlich Schizophrenie, Manie (gehobene oder übermäßig erregte Stimmung), Aggression, Tourette-Syndrom und Tic-Störungen (wiederholte und nicht kontrollierbare Bewegungen) sowie choreatischer Bewegungen (abgehackte, nicht kontrollierbare Bewegungen, vor allem des Gesichts und der Hände).
Polish: Haldol jest lekiem przeciwpsychotycznym stosowanym u osób dorosłych i dzieci w leczeniu wielu chorób umysłowych i innych zaburzeń pracy mózgu, w tym schizofrenii, manii (uczucie podniecenia lub nadmiernego pobudzenia), agresji, zespołu Tourette'a i tików (powtarzalne i niekontrolowane ruchy) oraz ruchów pląsawiczych (kurczowe i niekontrolowane ruchy, głównie twarzy i rąk).
German: Es enthält den Wirkstoff Haloperidol und ist als Tabletten, Lösungen zum Einnehmen und Injektionslösungen erhältlich.
Polish: Produkt zawiera substancję czynną haloperydol i jest dostępny w postaci tabletek, roztworów doustnych i wstrzyknięć.
German: Der CHMP vereinbarte die Harmonisierung der Gegenanzeigen von Haldol.
Polish: CHMP wyraził zgodę na ujednolicenie przeciwwskazań dla produktu Haldol.
German: Der CHMP vereinbarte, dass Haldol enthaltende Injektionslösung bei Erwachsenen wie folgt angewendet werden kann:
Polish: CHMP ustalił, że Haldol do wstrzykiwań należy stosować u osób dorosłych w następujący sposób:
German: Der CHMP harmonisierte die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels dahingehend, dass ein Warnhinweis aufgenommen wurde, dass Patienten mit bipolaren Störungen plötzliche Depressionen entwickeln können, weshalb zu einer engmaschigen Überwachung dieser Patienten geraten wird.
Polish: CHMP ujednolicił ChPL poprzez dodanie ostrzeżenia, że u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową może wystąpić nagła depresja, co wymaga uważnego nadzoru nad takimi osobami.
German: Der Abschnitt wurde auch in Bezug auf Informationen dazu, wann Nebenwirkungen von Haldol auf die Bewegungen auftreten können, zur Mortalität bei älteren Patienten und zu den Wirkungen auf das Herz und das Gehirn harmonisiert.
Polish: Punkt ten ujednolicono także poprzez wprowadzenie informacji dotyczących tego, kiedy mogą wystąpić działania niepożądane leku Haldol związane z poruszaniem, oraz dodanie szczegółowych danych na temat śmiertelności u osób w podeszłym wieku i wpływu na serce i mózg.
German: • zur Behandlung von Tic-Störungen, einschließlich Tourette-Syndrom, bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 10 bis 17 Jahren mit schwerer Beeinträchtigung, wenn pädagogische und psychologische Therapien und andere Arzneimittel nicht wirksam waren.
Polish: • leczenie tików, w tym zespołu Tourette'a, u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat z silnymi zaburzeniami po niepowodzeniu terapii edukacyjnej, psychoterapii oraz innych leków.
German: • Schizophrenie bei Jugendlichen im Alter von 13 bis 17 Jahren, wenn andere Arzneimittel nicht wirksam waren oder nicht akzeptable Nebenwirkungen haben;
Polish: • leczenie schizofrenii u młodzieży w wieku od 13 do 17 lat, w przypadku gdy inne leki nie działają lub mają nieakceptowalne działania niepożądane;
German: Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels rät zu Vorsicht bei Patienten mit hohen Spiegeln des Hormons Prolaktin und bei Patienten mit Tumoren, die sich durch Prolaktin verschlechtert haben.
Polish: W ChPL zalecono zachowanie ostrożności u pacjentów z wysokim poziomem hormonu prolaktyny oraz u osób z guzami zaostrzającymi się pod wpływem prolaktyny.
German: Die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentrale Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) hat festgestellt, dass für Haldol eine Harmonisierung erforderlich ist.
Polish: Uznano, że Haldol wymaga procedury harmonizacji przeprowadzanej przez grupę koordynacyjną ds. procedury wzajemnego uznania oraz procedury zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMDh).
German: • zur Behandlung dauerhafter Aggressionen und psychotischer Symptome bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Demenz vom Alzheimer-Typ und vaskulärer Demenz, wenn nicht pharmakologische Behandlungen nicht wirksam waren und ein Risiko für eine Selbstbeschädigung des Patienten oder eine Schädigung anderer besteht;
Polish: • leczenie uporczywej agresji i objawów psychotycznych u pacjentów z otępieniem w chorobie Alzheimera w stopniu umiarkowanym do ciężkiego i otępieniem naczyniowym w przypadku niepowodzenia terapii niefarmakologicznych i ryzyka samouszkodzenia lub wyrządzenia krzywdy innym osobom;
German: • allein oder zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen nach einer Operation bei Personen mit mäßigem bis hohem Risiko, wenn andere Arzneimittel nicht wirksam sind oder nicht akzeptable Nebenwirkungen haben;
Polish: • samodzielnie lub z innymi lekami, do zapobiegania nudnościom i wymiotom po zabiegu operacyjnym u osób narażonych na umiarkowane lub wysokie ryzyko ich wystąpienia, kiedy inne leki nie działają lub mają nieakceptowalne działania niepożądane;
German: • zur raschen Kontrolle schwerer akuter psychomotorischer Unruhe im Zusammenhang mit einer Psychose oder manischen Episoden einer Bipolar-I-Störung, wenn orale Arzneimittel nicht eingenommen werden können;
Polish: • szybka kontrola silnego ostrego pobudzenia psychoruchowego związanego z zaburzeniami psychotycznymi lub epizodami manii w chorobie afektywnej dwubiegunowej typu I, kiedy leków nie można podawać doustnie;
German: • zur akuten Behandlung von Delirium, wenn nicht-pharmakologische Behandlungen (Behandlungen,
Polish: • doraźne leczenie majaczenia w przypadku niepowodzenia terapii niefarmakologicznych (terapii bez podawania leków);
German: • zur Behandlung leichter bis mittelschwerer Chorea bei Huntington-Krankheit, wenn andere Arzneimittel nicht wirksam waren oder nicht akzeptable Nebenwirkungen haben und wenn orale Arzneimittel nicht eingenommen werden können;
Polish: • leczenie pląsawicy o nasileniu łagodnym do umiarkowanego w chorobie Huntingtona, w przypadku gdy inne leki nie działają lub mają nieakceptowalne działania niepożądane i kiedy leków nie można podawać doustnie;
German: • zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach einer Operation, wenn andere Arzneimittel nicht wirksam sind oder nicht akzeptable Nebenwirkungen haben.
Polish: • z innymi lekami, do leczenia nudności i wymiotów po zabiegu operacyjnym, kiedy inne leki nie działają lub mają nieakceptowalne działania niepożądane.
German: • zur Behandlung akuter psychomotorischer Unruhe im Zusammenhang mit einer Psychose oder manischen Episoden einer Bipolar-I-Störung;
Polish: • leczenie ostrego pobudzenia psychoruchowego związanego z zaburzeniami psychotycznymi lub epizodami manii w chorobie afektywnej dwubiegunowej typu I;
German: Der CHMP vereinbarte, dass Haldol enthaltende Tabletten und Lösungen zum Einnehmen wie folgt angewendet werden können:
Polish: Wskazania do stosowania CHMP ustalił, że Haldol tabletki i roztwory doustne należy stosować w następujący sposób.
German: Die harmonisierten Bereiche betreffen:
Polish: Obszary objęte procedurą harmonizacji to: 4.1.
German: • zur kurzfristigen Behandlung von Delirium, wenn nicht-pharmakologische Behandlungen nicht wirksam waren;
Polish: • doraźne leczenie majaczenia w przypadku niepowodzenia terapii niefarmakologicznych;
German: • zur Behandlung von mittelschweren bis schweren manischen Episoden im Zusammenhang mit einer Bipolar-I-Störung;
Polish: • leczenie epizodów manii o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego związanych z chorobą afektywną dwubiegunową typu I;
German: Haldol Decanoate und zugehörige Bezeichnungen (wie etwa Aloperidin Decanoas, Haldol Decanoas, Haldol Decanoat, Haldol Decanoate, Haldol Decanoato, Haldol Depot, Serenase Dekanoat und Serenase Depot) ist in Belgien, Dänemark, Deutschland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Italien, Luxemburg, den Niederlanden, Österreich, Portugal, Schweden, dem Vereinigten Königreich und Zypern sowie in Island und Norwegen im Verkehr.
Polish: Haldol Decanoate i nazwy produktów związanych (Aloperidin Decanoas, Haldol Decanoas, Haldol Decanoat, Haldol Decanoate, Haldol Decanoato, Haldol Depot, Serenase Dekanoat i Serenase Depot) znajdują się w obrocie w Austrii, Belgii, na Cyprze, w Danii, Finlandii, Francji, Niemczech, Grecji, Irlandii, we Włoszech, w Luksemburgu, na Malcie, w Holandii, Norwegii, Portugalii, Szwecji i Zjednoczonym Królestwie Wielkiej Brytanii, a także na Islandii i w Norwegii.
German: EMA/122472/2017 Rev 1 EMEA/H/A-30/1405
Polish: EMA/122472/2017 Wersja 1 EMEA/H/A-30/1405
German: Haldol Decanoate wurde in der EU über nationale Verfahren zugelassen.
Polish: Haldol Decanoate został dopuszczony do obrotu w UE w drodze procedur krajowych.
German: Was ist Haldol Decanoate?
Polish: Co to jest Haldol Decanoate?
German: Am 23. Februar 2017 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur eine Überprüfung von Haldol Decanoate ab.
Polish: W dniu 23 lutego 2017 r. Europejska Agencja Leków dokonała ponownej oceny leku Haldol Decanoate.
German: Bei älteren Patienten werden niedrigere Dosen empfohlen, es sei denn, sie haben bereits höhere Dosen von Haloperidol erhalten und keine unakzeptablen Nebenwirkungen entwickelt.
Polish: Dla pacjentów w podeszłym wieku zalecane są małe dawki, o ile wcześniej nie otrzymywali większych dawek haloperydolu i nie występowały u nich nieakceptowalne działania niepożądane.
German: Insbesondere darf Haldol Decanoate nicht angewendet werden bei Patienten mit Herzerkrankungen, wie etwa HerzRhythmus-Störungen, Herzinsuffizienz und kürzlich erlittenem Herzanfall, und bei Patienten mit Depression des zentralen Nervensystems (reduzierte Hirnaktivität, welche die Atmung und die Herzfrequenz verlangsamt und die Aufmerksamkeit verringert).
Polish: Leku Haldol Decanoate szczególnie nie wolno stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności serca, takimi jak niektóre zaburzenia rytmu serca, niewydolność serca i niedawno przebyty zawał serca, oraz u osób z depresją ośrodkowego układu nerwowego (obniżona aktywność mózgu, która spowalnia oddychanie i tętno oraz zmniejsza czujność).
German: Der CHMP harmonisierte noch weitere Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, einschließlich der Wechselwirkungen zwischen Haldol Decanoate und anderen Arzneimitteln (Abschnitt 4.5) und der Informationen zu Schwangerschaft, Stillzeit und Fertilität (Abschnitt 4.6).
Polish: CHMP ujednolicił inne punkty ChPL, w tym interakcje między lekiem Haldol Decanoate i innymi lekami (punkt 4.5) oraz informacje dotyczące ciąży, laktacji i płodności (punkt 4.6).
German: Es ist in der EU auch als generisches Haloperidoldecanoat erhältlich.
Polish: W UE jest również dostępny jako lek generyczny haloperidol decanoate.
German: Am 18. Juni 2014 übergab die Europäische Kommission die Angelegenheit an den CHMP, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Haldol Decanoate und zugehörige Bezeichnungen in der EU zu harmonisieren.
Polish: Dnia 18 czerwca 2014 r. Komisja Europejska przekazała sprawę do CHMP w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktu Haldol Decanoate i nazw produktów związanych na obszarze UE.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass eine Harmonisierung der Verschreibungsinformationen für Haldol Decanoate in der Europäischen Union (EU) erforderlich ist.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia informacji o przepisywaniu leku Haldol Decanoate, obowiązujących na terenie Unii Europejskiej (UE).
German: Warum wurde Haldol Decanoate überprüft?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny produktu Haldol Decanoate?
German: Der CHMP vereinbarte, dass Haldol Decanoate Injektionslösung zur weiterführenden Behandlung von Schizophrenie und schizoaffektiven Störungen bei Erwachsenen, die bisher eine stabile Dosis von Haloperidol zum Einnehmen erhalten haben, angewendet werden kann.
Polish: CHMP ustalił, że Haldol Decanoate do wstrzykiwań można stosować do kontynuacji leczenia schizofrenii i zaburzeń schizoafektywnych u osób dorosłych, które otrzymywały stałą dawkę haloperydolu drogą doustną.
German: Der CHMP vereinbarte die Harmonisierung der Gegenanzeigen von Haldol Decanoate.
Polish: CHMP wyraził zgodę na ujednolicenie przeciwwskazań dla produktu Haldol Decanoate.
German: Der CHMP harmonisierte die Leitlinien zur Berechnung der Dosis von Haldol Decanoate auf Grundlage der Dosis von Haloperidol zum Einnehmen des Patienten.
Polish: CHMP ujednolicił wytyczne dotyczące obliczania dawki leku Haldol Decanoate na podstawie dawki haloperydolu otrzymywanej przez pacjentów doustnie.
German: Der CHMP harmonisierte die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels in Bezug auf Informationen dazu, wann Nebenwirkungen von Haldol Decanoate auf die Bewegungen auftreten können, zur Mortalität bei älteren Patienten und zu den Wirkungen auf das Herz und das Gehirn.
Polish: CHMP ujednolicił ChPL poprzez wprowadzenie informacji dotyczących tego, kiedy mogą wystąpić działania niepożądane leku Haldol Decanoate związane z poruszaniem, oraz dodanie szczegółowych danych na temat śmiertelności u osób w podeszłym wieku i wpływu na serce i mózg.
German: Es enthält den Wirkstoff Haloperidoldecanoat.
Polish: Lek zawiera substancję czynną dekanian haloperydolu.
German: Haldol Decanoate wird bei Patienten, die bisher orales Haloperidol eingenommen haben, üblicherweise alle vier Wochen in den Muskel injiziert.
Polish: Haldol Decanoate jest podawany w postaci wstrzyknięć domięśniowych, na ogół co 4 tygodnie, pacjentom, którzy przyjmowali haloperydol doustnie.
German: Haldol Decanoate ist ein Antipsychotikum zur Behandlung von Schizophrenie und schizoaffektiven Störungen (Schizophrenie mit affektiver Störung).
Polish: Haldol Decanoate jest lekiem przeciwpsychotycznym stosowanym w leczeniu schizofrenii i zaburzeń schizoafektywnych (schizofrenia z zaburzeniami nastroju), które są chorobami umysłowymi wpływającymi na myślenie, uczucia lub zachowania pacjenta.
German: Die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentrale Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) hat festgestellt, dass für Haldol Decanoate eine Harmonisierung erforderlich ist.
Polish: Uznano, że Haldol Decanoate wymaga procedury harmonizacji przeprowadzanej przez grupę koordynacyjną ds. procedury wzajemnego uznania oraz procedury zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMDh).
German: 5. Juni 2015
Polish: 5 czerwca 2015 r.
German: Die übliche Anfangsdosis beträgt 10 mg zweimal täglich, vorzugsweise morgens und abends.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi 10 mg, przyjmowana dwa razy na dobę, najlepiej rano i wieczorem.
German: Bei den Unternehmen, die diese Arzneimittel in den Verkehr bringen, handelt es sich um Sanofi-Aventis und Merck KGaA.
Polish: Firmami wprowadzającymi te leki do obrotu są Sanofi-Aventis i Merck KGaA.
German: Ikorel und Dancor werden in den folgenden EU-Mitgliedstaaten in den Verkehr gebracht: Dänemark, Frankreich, Irland, den Niederlanden, Österreich, Portugal und im Vereinigten Königreich.
Polish: Leki Ikorel i Dancor są dopuszczone do obrotu w następujących państwach członkowskich UE: Austria, Dania, Francja, Irlandia, Holandia, Portugalia i Wielka Brytania.
German: EMA/385522/2015 EMEA/H/A-30/1380
Polish: EMEA/H/A-30/1380
German: Je nachdem, wie der Patient auf die Behandlung anspricht und diese verträgt, kann die Dosis auf ein Maximum von 40 mg zweimal täglich erhöht werden.
Polish: W zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie i tolerancji, dawkę można zwiększyć maksymalnie do 40 mg dwa razy na dobę.
German: Sie sind auch unter anderen Handelsnamen in der EU erhältlich: Adancor, Angicor und Nicorandil Zentiva.
Polish: Leki te dostępne są również w UE pod innymi nazwami handlowymi: Adancor, Angicor oraz Nicorandil Zentiva.
German: Bei Patienten mit besonderer Prädisposition für Kopfschmerzen kann die Anfangsdosis auf 5 mg zweimal täglich herabgesetzt werden.
Polish: U pacjentów ze szczególnymi skłonnościami do bólu głowy dawka początkowa może być obniżona do 5 mg dwa razy na dobę.
German: Am 5. Juni 2015 erließ die Europäische Kommission einen EU-weiten rechtsverbindlichen Beschluss, diese Änderungen in die Produktinformationen aufzunehmen.
Polish: Komisja Europejska wydała prawnie wiążącą decyzję dotyczącą wprowadzenia tych zmian ważną w całej UE w dniu 5 czerwca 2015 r.
German: Der CHMP harmonisierte außerdem weitere Abschnitte der SmPC, einschließlich der Abschnitte 4.5 (Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln), 4.8 (Nebenwirkungen) und 5.1 (pharmakodynamische Eigenschaften).
Polish: CHMP ujednolicił również inne punkty ChPL, w tym punkty 4.5 (interakcje z innymi produktami leczniczymi), 4.8 (działania niepożądane) i 5.1 (właściwości farmakodynamiczne).
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass eine Harmonisierung der Verschreibungsinformationen für diese Arzneimittel in der Europäischen Union (EU) erforderlich ist.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia informacji o przepisywaniu tych leków, obowiązujących na terenie Unii Europejskiej (UE).
German: • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Nicorandil oder einen der sonstigen Bestandteile;
Polish: • pacjentów ze znaną nadwrażliwością (alergią) na nikorandyl lub którykolwiek z pozostałych składników leków;
German: Was sind Ikorel und Dancor?
Polish: Co to są produkty Ikorel i Dancor?
German: Ikorel und Dancor wurden in der EU über nationale Verfahren zugelassen.
Polish: Leki Ikorel i Dancor zostały dopuszczone do obrotu w UE w drodze procedur krajowych.
German: • Patienten mit Schock, schwerer Hypotonie (niedrigem Blutdruck) oder Herzproblemen wie z. B. „Funktionsstörung des linken Ventrikels mit niedrigem Füllungsdruck" oder „Herzdekompensation";
Polish: • pacjentów ze wstrząsem, poważnym niedociśnieniem (małym ciśnieniem krwi) lub zaburzeniami czynności serca, takimi jak „zaburzenia czynności lewej komory z małym ciśnieniem napełniania" lub „dekompensacja serca";
German: Am 26. März 2015 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur eine Überprüfung von Ikorel und Dancor ab.
Polish: W dniu 26 marca 2015 r. Europejska Agencja Leków dokonała ponownej oceny produktów Ikorel i Dancor.
German: Am 12. Dezember 2013 übergab die Europäische Kommission die Angelegenheit an den CHMP, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Ikorel und Dancor in der EU zu harmonisieren.
Polish: Dnia 12 grudnia 2013 r. Komisja Europejska przekazała sprawę do CHMP w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów Ikorel i Dancor na obszarze UE.
German: • Arzneimittel, die blutdrucksenkend wirken.
Polish: • leki, które działają poprzez zmniejszenie ciśnienia krwi.
German: In Anbetracht der vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu der Ansicht, dass die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SmPC), die Etikettierung und die Packungsbeilage EU-weit harmonisiert werden sollten.
Polish: W świetle przedstawionych danych i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu CHMP uznał, że należy ujednolicić treść ChPL, oznakowania opakowań i ulotek dla pacjenta obowiązujących na obszarze UE.
German: Nach der Harmonisierung der Anwendungsgebiete harmonisierte der CHMP auch die Empfehlungen zur Anwendung von Ikorel und Dancor.
Polish: Po harmonizacji wskazań CHMP ujednolicił również zalecenia dotyczące sposobu stosowania leków Ikorel i Dancor.
German: • Patienten, die Arzneimittel einnehmen, die „Phosphodiesterase-5-Hemmer" und/oder „Stimulatoren der löslichen Guanylatzyklase" genannt werden, da dies zu einem schwerwiegenden Blutdruckabfall führen kann;
Polish: • pacjentów przyjmujących leki znane jako „inhibitory fosfodiesterazy 5" i/lub „stymulatory rozpuszczalnej cyklazy guanylowej", ponieważ może to doprowadzić do dużego spadku ciśnienia krwi;
German: • Aspirin oder Arzneimittel, die NSAR (nicht-steroidale Antirheumatika) genannt werden, da bei diesen Patienten ein höheres Risiko besteht, dass bei Geschwüren Komplikationen auftreten, wie z. B. Blutungen im Magen oder im Darm;
Polish: • aspirynę lub leki o nazwie NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne), ponieważ u tych pacjentów występuje wyższe ryzyko wystąpienia powikłań owrzodzeń, takich jak krwawienia z żołądka lub jelita;
German: Diese Geschwüre sind schwierig zu behandeln und bilden sich üblicherweise erst zurück, wenn die Behandlung mit Ikorel bzw. Dancor abgesetzt wird.
Polish: Owrzodzenia te trudno wyleczyć i zwykle ustępują dopiero wówczas, gdy stosowanie leków Ikorel lub Dancor zostaje przerwane.
German: • Patienten, die an Hypovolämie (geringem Blutvolumen) leiden;
Polish: • pacjentów z hipowolemią (małą objętością krwi);
German: Ikorel und Dancor sollten bei Patienten, die die folgenden Arzneimittel einnehmen, mit Vorsicht angewendet werden:
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania leków Ikorel i Dancor u pacjentów przyjmujących następujące leki:
German: Dies hat in den Mitgliedstaaten zu voneinander abweichenden möglichen Arten der Anwendung des Arzneimittels geführt, wie sich an den Unterschieden in den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels
Polish: Doprowadziło to do wystąpienia rozbieżności pomiędzy państwami członkowskimi co do sposobów stosowania tych leków.
German: Die Etikettierung und die Packungsbeilage wurden ebenfalls in Übereinstimmung mit den vorgenommenen Änderungen in der SmPC überarbeitet.
Polish: Oznakowanie opakowań i ulotkę dla pacjenta poprawiono i dostosowano zgodnie ze zmianami wprowadzonymi do ChPL.
German: • Patienten mit Flüssigkeitsansammlungen in der Lunge (akuten Lungenödemen).
Polish: • pacjentów, u których występuje nagromadzenie płynu w płucach (ostry obrzęk płucny).
German: Warum wurden Ikorel und Dancor überprüft?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny produktów Ikorel i Dancor?
German: Außerdem sollten Ikorel und Dancor bei Patienten, die einen Mangel eines Enzyms mit dem Namen Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase aufweisen sowie bei Patienten mit Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV (Erkrankung des Herzens, die körperliche Aktivität stark einschränkt oder deren Ausübung ohne Beschwerden unmöglich macht) mit Vorsicht angewendet werden.
Polish: Ponadto leki Ikorel i Dancor powinny być stosowane z ostrożnością u pacjentów z niedoborem enzymu o nazwie dehydrogenaza glukozo-6-fosforanu oraz u pacjentów z niewydolnością serca klasy III i IV (chorobą serca, która poważnie ogranicza lub czyni aktywność fizyczną niemożliwą bez uczucia dyskomfortu).
German: Der CHMP kam zu dem Schluss, dass Ikorel und Dancor bei folgenden Patientengruppen nicht angewendet werden dürfen:
Polish: CHMP uznał, że leków Ikorel i Dancor nie należy stosować u:
German: Wenn sich Geschwüre bilden, sollte Ikorel bzw. Dancor dauerhaft abgesetzt werden.
Polish: Jeśli owrzodzenia rozwiną się, podawanie leków Ikorel i Dancor należy przerwać na stałe.
German: Ikorel und Dancor enthalten den Wirkstoff Nicorandil, der eine Entspannung der Muskeln in den Wänden der Blutgefäße, die das Herz versorgen, bewirkt, und somit den Blutfluss zum Herzmuskel verbessert und die Symptome einer Angina pectoris lindert.
Polish: Leki Ikorel i Dancor zawierają substancję czynną nikorandyl, która działa poprzez rozluźnienie mięśni w ścianach naczyń krwionośnych zaopatrujących serce, poprawiając przepływ krwi do mięśnia sercowego i łagodząc objawy dusznicy bolesnej.
German: Ikorel und Dancor sollten bei Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit (Erkrankung des Herzens, die durch die Verengung der den Herzmuskel versorgenden Blutgefäße verursacht wird) künftig nicht mehr zur Vorbeugung von Herzproblemen wie z. B. Herzinfarkt angewendet werden, da die verfügbaren klinischen Daten diese Indikation nicht stützen.
Polish: Leków Ikorel i Dancor nie należy już stosować w celu zapobiegania zaburzeniom czynności serca, takim jak zawał serca, u pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową (chorobą serca wywołaną zablokowaniem naczyń krwionośnych dostarczających krew do mięśnia sercowego), ponieważ dostępne dane kliniczne nie uzasadniają tego wskazania.