FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Trenutno postoje ograničeni podaci o sigurnosti i djelotvornosti klofarabina kada se primjenjuje u više od
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir hvað varðar öryggi og verkun clofarabins þegar það er gefið í fleiri en 3 meðferðarlotum.
Croatian: Klofarabin prvo mora difundirati ili biti prenesen u ciljne stanice gdje se djelovanjem unutarstaničnih kinaza sekvencijalno fosforilira u mono- i difosfat, a potom i u aktivni konjugat, klofarabin 5'-trifosfat.
Icelandic: Clofarabin þarf fyrst að berast inn í markfrumurnar með flæði eða virkum flutningi þar sem það verður síðan fyrir fosfórtengingu og ein- og tvífosfatafleiður myndast fyrir tilstilli kinasa innan frumna og að lokum virka afleiðan, clofarabin 5'-þrífosfat.
Croatian: Volumen distribucije (stanje dinamičke ravnoteže)
Icelandic: Dreifingarrúmmál (við jafnvægi)
Croatian: Neuspješno liječenje nije primjenjivo
Icelandic: Misheppnuð meðferð
Croatian: često: sindrom lize tumora*
Icelandic: Æxlislýsuheilkenni* (tumour lysis syndrome)
Croatian: Ako mislite da ste propustili dozu, odmah se obratite svom liječniku.
Icelandic: Ef þú telur þig hafa misst úr skammt, skaltu láta lækninn tafarlaust vita.
Croatian: Do povišenja vrijednosti ALT-a i AST-a većinom je došlo unutar 10 dana od primjene klofarabina, a vratile su se na stupanj ≤ 2 u roku od 15 dana.
Icelandic: Meirihluti hækkana á ALT og AST kom fram innan 10 daga frá gjöf clofarabins og náðu aftur  2. stigi á innan við 15 dögum.
Croatian: Također je pokazao aktivnost i protiv neaktivnih limfocita i makrofaga.
Icelandic: Það var einnig virkt gegn eitilfrumum sem ekki eru í skiptingu (quiescent) og átfrumum (macrophages).
Croatian: Koncentrat za otopinu za infuziju 20 mg/20 ml
Icelandic: Innrennslisþykkni, lausn 20 mg/20 ml
Croatian: Minimalni učinci primijećeni kod nižih doza ukazuju na to da postoji prag toksičnosti za srce te da nelinearna farmakokinetika u plazmi u štakora može igrati ulogu u tim učincima.
Icelandic: Lágmarks áhrif sem koma fram við minni skammta benda til þess að til sé þröskuldur fyrir eiturverkanir á hjarta og vera má að ólínuleg lyfjahvörf í plasma hjá rottum skipti máli fyrir sýnileg áhrif.
Croatian: Samo za jednokratnu uporabu.
Icelandic: Til notkunar í eitt skipti.
Croatian: UAB "SANOFI-AVENTIS LIETUVA" Tel.
Icelandic: UAB "SANOFI-AVENTIS LIETUVA"
Croatian: Klofarabin je antimetabolit purinskih nukleozida.
Icelandic: Clofarabin er andmetabólíti purinkirnisleifa (purine nucleoside anti-metabolite).
Croatian: (13,7 do 56,1)
Icelandic: (13,7 til 56,1)
Croatian: Genzyme Limited 37 Hollands Road Haverhill
Icelandic: Genzyme Limited 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Bretland
Croatian: Međutim, bolesnike treba upozoriti da tijekom liječenja mogu doživjeti nuspojave poput omaglice, ošamućenosti ili nesvjestice i da u takvim okolnostima ne smiju upravljati vozilima ni rukovati strojevima.
Icelandic: Hins vegar skal benda sjúklingum á að þeir geti fengið aukaverkanir eins og sundl, svima eða yfirlið meðan á meðferð stendur og ráða þeim frá því að aka eða nota vélar við slíkar kringumstæður.
Croatian: Pogledajte dio "Trudnoća i dojenje" u nastavku teksta.
Icelandic: Sjá kaflann „Meðganga og brjóstagjöf" hér á eftir.
Croatian: Ako mislite da ste primili previše lijeka, odmah se obratite svome liječniku.
Icelandic: Ef þú telur að þér hafi verið gefinn of stór skammtur skaltu láta lækninn tafarlaust vita.
Croatian: Treba ga filtrirati kroz štrcaljku sa sterilnim 0,2-mikrometarskim filtrom i potom razrijediti s otopinom natrijevog klorida za intravensku infuziju od 9 mg/ml (0,9%) kako bi se dobio ukupan volumen koji odgovara primjerima navedenima u tablici u nastavku.
Icelandic: Sía þarf lyfið um sæfða 0,2 míkrómetra sprautusíu og þynna það síðan í 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríð innrennslislausn til notkunar í bláæð, til að fá heildarrúmmál í samræmi við dæmin í töflunni hér á eftir.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja utjecaja klofarabina na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhrif clofarabins á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Croatian: Budući da je učinak klofarabina na plodnost u ljudi nepoznat, s bolesnicima po potrebi treba razgovarati o planiranju obitelji.
Icelandic: Vegna þess að áhrif meðferðar með clofarabini á frjósemi manna er ekki þekkt, skal ræða áætlun um barneignir við sjúklinga þar sem við á.
Croatian: Razrijeđen koncentrat mora biti bistra i bezbojna otopina.
Icelandic: Þynnt innrennslisþykkni á að vera tær, litlaus lausn.
Croatian: U štakora je prijavljena glomerulonefropatija kod razina izloženosti 3 do 5 puta većih od kliničkog AUCa nakon 6 ciklusa klofarabina.
Icelandic: Greint var frá gauklanýrnakvilla (glomerulonephropathy) hjá rottum eftir 3 til 5 falt meiri útsetningu en klínískt AUC eftir 6 meðferðarlotur með clofarabini.
Croatian: (15,4 do 56,1)
Icelandic: (15,4 til 56,1)
Croatian: • potpuni nestanak blasta iz krvotoka
Icelandic: Kímfrumur hverfa algerlega úr blóðrásinni.
Croatian: (5,0 do -)
Icelandic: (5,0 til -)
Croatian: Kako čuvati lijek Evoltra
Icelandic: Hvernig geyma á Evoltra
Croatian: Evoltra 1 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju klofarabin
Icelandic: Evoltra 1 mg/ml innrennslisþykkni, lausn clofarabin
Croatian: Razina izloženosti pri kojoj nisu uočeni štetni učinci za majku bila je 18 mg/m2 na dan u štakora te više od 12 mg/m2 na dan u kunića.
Icelandic: Mörk þess að engar eiturverkanir á móður komi fram voru 18 mg/m²/dag hjá rottum og yfir 12 mg/m²/dag hjá kanínum.
Croatian: Starije osobe(u dobi od ≥ 65 godina)
Icelandic: Aldraðir ( 65 ára)
Croatian: KR = kompletna remisija
Icelandic: CR = Algert sjúkdómshlé (complete remission)
Croatian: Psihijatrijski poremećaji vrlo često: anksioznost često: agitacija, nemir, promjena mentalnog stanja
Icelandic: Kvíði Algengar: Æsingur, eirðarleysi, breyting á andlegu ástandi
Croatian: U 64 od 115 bolesnika (55,7%) javio se barem jedan štetni događaj u obliku krvožilnog poremećaja.
Icelandic: Sextíu og fjórir af 115 sjúklingum (55,7%) fengu að minnsta kosti eina aukaverkun tengda æðum.
Croatian: Toksični učinci primijećeni u tih bolesnika uključivali su povraćanje, hiperbilirubinemiju, povišene razine transaminaza i makulopapularni osip.
Icelandic: Eiturverkanirnar sem komu fram hjá þessum sjúklingum voru uppköst, blóðbilirubinhækkun, hækkun transaminasa og dröfnuörðuútbrot (maculo-papular rash).
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su slučajevi bakterijskih, gljivičnih i virusnih infekcija i one mogu imati smrtni ishod.
Icelandic: Eftir markaðssetningu lyfsins hefur verið greint frá bakteríu-, sveppa- og veirusýkingum sem geta verið banvænar.
Croatian: Žene reproduktivne dobi i seksualno aktivni muškarci moraju tijekom liječenja koristiti učinkovite metode kontracepcije.
Icelandic: Konur á barneignaraldri og karlar sem stunda kynlíf skulu nota öruggar getnaðarvarnir meðan á meðferð stendur.
Croatian: (9,1 do -)
Icelandic: (9,1 til -)
Croatian: Procjene temeljene na drugoj analizi
Icelandic: Áætluð gildi á grundvelli annarra greininga
Croatian: Perikardni izljev i perikarditis prijavljeni su kao štetni događaj u 9% (10/115) bolesnika.
Icelandic: Greint var frá gollurshússvökva og gollurshússbólgu sem aukaverkun hjá 9% (10/115) sjúklinga.
Croatian: Četiri bubrežna štetna događaja prijavljena u 115 bolesnika smatrana su povezanima s klofarabinom, ali nijedan nije bio ozbiljan: hematurija (3 događaja) i akutno zatajenje bubrega (1 događaj) (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Icelandic: Fjórar aukaverkanir í nýrum hjá 115 sjúklingum voru taldar tengjast clofarabini, en engin þeirra reyndist alvarleg; blóðmiga (3 tilvik) og bráð nýrnabilun (1 tilvik) (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Croatian: Šest se događaja smatralo povezanima s klofarabinom, a među njima su ozbiljni bili sljedeći: akutni kolecistitis (1 događaj), kolelitijaza (1 događaj), hepatocelularno oštećenje (1 događaj; bolesnik je preminuo (vidjeti gore)) i hiperbilirubinemija (1 događaj; bolesnik je prekinuo liječenje (vidjeti gore)).
Icelandic: Sex tilvik voru talin tengjast clofarabini, þar af voru bráð gallblöðrubólga (1 tilvik), gallsteinar (1 tilvik), lifrarfrumuskemmdir (1 tilvik; sjúklingur lést (sjá hér að framan)) og blóðbilirubinhækkun (1 tilvik; sjúklingur hætti meðferð (sjá hér að framan)), talin alvarleg.
Croatian: • oštećenju mitohondrijske membrane uz otpuštanje citokroma C i drugih proapoptotičnih faktora koji dovode do programirane smrti stanice čak i kod limfocita koji se ne dijele
Icelandic: Himnurof hvatbera sem leiðir til losunar cytokrom C og annarra proapoptotic þátta sem leiða til stýrðs frumudauða jafnvel hjá eitilfrumum sem ekki eru í skiptingu.
Croatian: U 41 od 115 bolesnika (35,7%) javio se barem jedan štetni događaj u obliku poremećaja bubrega i mokraćnog sustava.
Icelandic: Fjörtíu og einn af 115 sjúklingum (35,7%) fengu að minnsta kosti eina aukaverkun tengda nýrum og þvagfærum.
Croatian: Jedna bočica sadrži 180 mg soli (natrijevog klorida), što odgovara količini od 3,08 mmol (ili 70,77 mg) natrija.
Icelandic: Það jafngildir 3,08 mmólum (eða 70,77 mg) af natríum.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su slučajevi dugotrajnih citopenija (trombocitopenije, anemije, neutropenije i leukopenije) i zatajenja koštane srži.
Icelandic: Eftir markaðssetningu lyfsins hefur verið greint frá langvarandi frumnafæð (blóðflagnafæð, blóðleysi, daufkyrningafæð og hvítkornafæð) og beinmergsbilun.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici bočice i na kutiji iza „Rok valjanosti".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og öskjunni á eftir EXP.
Croatian: (13,7 do -)
Icelandic: (13,7 til -)
Croatian: (7,6 do 47,9)
Icelandic: (7,6 til 47,9)
Croatian: U tablici su pod kategorijom učestalosti "nepoznato" (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka) navedene i nuspojave prijavljene u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet.
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um eftir markaðssetningu koma einnig fram í töflunni í tíðniflokknum „tíðni ekki þekkt" (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Croatian: KR
Icelandic: CR
Croatian: Osim toga, klofarabin ima veću otpornost na staničnu razgranju djelovanjem adenozin deaminaze i manju osjetljivost na fosforilitičko cijepanje od drugih djelatnih tvari u svojoj skupini, dok je afinitet klofarabin trifosfata prema DNK polimerazi α i ribonukleotid reduktazi podjednak ili viši od afiniteta deoksiadenozin trifosfata.
Icelandic: Clofarabin hefur að auki meira viðnám gegn niðurbroti af völdum adenosindeaminasa í frumum og það er ekki eins viðkvæmt fyrir fosfórklofnun og önnur virk efni í sama flokki, en sækni clofarabinþrífosfats í DNA polymerasa  og ribonucleotidreductasa er svipuð eða meiri en sækni deoxyadenosinþrífosfats.
Croatian: Jetra je potencijalni ciljni organ toksičnog učinka klofarabina pa se u 25,2% bolesnika javio barem jedan štetni događaj u obliku poremećaja jetre i žuči (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Icelandic: Lifrin er mögulegt marklíffæri eiturverkana af völdum clofarabins og 25,2% sjúklinga fengu að minnsta kosti eina aukaverkun tengda lifur og galli (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Croatian: Apsorpcija i distribucija Farmakokinetika klofarabina ispitana je u 40 bolesnika u dobi između 2 i 19 godina s relapsnom ili refraktornom ALL ili AML.
Icelandic: Lyfjahvörf clofarabins voru rannsökuð hjá 40 sjúklingum á aldrinum 2 til 19 ára með endurkomið eða þrálátt ALL eða AML.
Croatian: Nositelj odobrenja će podnositi godišnja ažuriranja o svim novim informacijama o djelotvornosti i sigurnosti lijeka u pedijatrijskih bolesnika s akutnom limfoblastičnom leukemijom u kojih je došlo do relapsa ili je bolest refraktorna nakon najmanje dvije prethodne linije liječenja i kada ne postoji druga mogućnost liječenja koja bi dovela do trajnijeg odgovora.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal árlega leggja fram uppfærslur á öllum nýjum upplýsingum varðandi verkun og öryggi lyfsins hjá börnum með brátt eitilfrumuhvítblæði sem hafa fengið bakslag eða þegar sjúkdómur er erfiður eftir að hafa fengið að minnsta kosti tvær fyrri meðferðaráætlanir og þegar ekki er búist við að annar meðferðarkostur leiði til viðvarandi svörunar.
Croatian: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Icelandic: + 32 2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Croatian: Međutim, u bolesnika s površinom tijela > 0,38 m2 za postizanje preporučene dnevne doze klofarabina bit će potreban sadržaj od 1 do 7 bočica.
Icelandic: Fyrir sjúklinga með líkamsyfirborð > 0,38 m², þarf innihald út 1 til 7 hettuglösum til að fá ráðlagðan dagsskammt af clofarabini.
Croatian: Ipak, hipotenzija je u većini slučajeva bila prijavljena u bolesnika u kojih su postojale popratne teške infekcije.
Icelandic: Meirihluti tilvikanna um lágþrýsting kom þó fram hjá sjúklingum sem voru einnig með alvarlegar sýkingar.
Croatian: Najčešći oblik nefrotoksičnosti u pedijatrijskih bolesnika bio je povišeni kreatinin.
Icelandic: Helstu eituráhrif á nýru hjá börnum var hækkað magn kreatíníns.
Croatian: Bolesnici s ALL-om nisu smjeli biti podobni za liječenje većeg kurativnog potencijala i morali su biti u drugom ili narednom relapsu i/ili refraktorni, tj. nisu postigli remisiju nakon barem dvaju prethodnih linija liječenja.
Icelandic: Sjúklingar með ALL mega ekki hafa uppfyllt skilyrði um að vera tækir í meðferð sem mögulega gefur betri raun og verða að hafa verið í annarri eða síðari endurkomu sjúkdóms og/eða með þrálátan sjúkdóm, þ.e. hafa ekki fengið sjúkdómshlé eftir að minnsta kosti tvær fyrri meðferðir.
Croatian: Od 17 bolesnika s ALL-om, 2 su postigla kompletnu remisiju (12%; KR), a
Icelandic: Af 17 ALL sjúklingunum, fengu 2 algert sjúkdómshlé (12%; CR) og 2 fengu sjúkdómshlé að hluta (12%; PR) eftir mismunandi skammta.
Croatian: Lijek pripremljen za primjenu ne bi se smio čuvati dulje od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, osim ako razrjeđivanje nije provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax ber sá sem stjórnar meðferðinni ábyrgð á geymslutíma og geymsluaðstæðum fyrir notkun og ætti sá tími almennt ekki að vera lengri en 24 klst. við 2°C til 8°C nema þynning hafi farið fram við gildaðar smitgátaraðstæður sem eru undir eftirliti.
Croatian: Nema iskustva iz kliničkih ispitivanja s pedijatrijskim bolesnicima u kojih postoji zatajivanje bubrežne funkcije (u kliničkim ispitivanjima definirano vrijednošću kreatinina u serumu od ≥ 2 x GGN za dob), a klofarabin se uglavnom izlučuje putem bubrega.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun lyfsins í klínískum rannsóknum hjá börnum með skerta nýrnastarfsemi (skilgreint í klínískum ransóknum sem sermisþéttni kreatíníns  2 x ULN að teknu tilliti til aldurs) og clofarabin skilst að mestu leyti út um nýrun.
Croatian: Stoga nije vjerojatno da će ulaziti u interakcije s djelatnim tvarima koje inhibiraju ili induciraju enzime citokroma P450.
Icelandic: Því er ólíklegt að það milliverki við virk efni sem hamla eða örva cytochrom P450 ensím.
Croatian: Ukupno preživljenje (tjedni)
Icelandic: Lengd sjúkdómshlés (vikur)
Croatian: Toksičnosti ovisne o dozi koje utječu na muške reproduktivne organe primijećene su u miševa, štakora i pasa, a toksičnosti za ženske reproduktivne organe primijećene su u miševa (vidjeti dio 5.3).
Icelandic: Komið hafa fram skammtaháðar eiturverkanir á æxlunarfæri karlkyns músa, rottna og hunda sem og eiturverkanir á æxlunarfæri kvenkyns músa (sjá kafla 5.3).
Croatian: Ako primijenite više lijeka Evoltra nego što ste trebali
Icelandic: Ef stærri skammtur af Evoltra en mælt er fyrir um er notaður
Croatian: - lijekove za liječenje bolesti srca; - bilo koji lijek koji utječe na krvni tlak; - lijekove koji utječu na jetru ili bubrege; - bilo koje druge lijekove, uključujući one koje ste nabavili bez recepta.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Evoltra Látið lækninn vita ef þú notar eða hefur nýverið notað: - lyf við hjartasjúkdómi; - einhver lyf sem hafa áhrif á blóðþrýsting; - lyf sem hafa áhrif á lifur eða nýru; - einhver önnur lyf, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Croatian: U tom se slučaju preporučuje smanjenje doze klofarabina za dodatnih 25%.
Icelandic: Mælt með því að skammtur clofarabins sé þá minnkaður um 25%.
Croatian: Površina tijela (m2)
Icelandic: Líkamsyfirborð (m
Croatian: Međutim, budući da nije primijećen metabolizam klofarabina u kojem bi posredovao enzimski sustav citokroma P450 (CYP), putevi nebubrežne eliminacije ostaju nepoznati.
Icelandic: Vegna þess að clofarabin umbrotnar ekki svo greinanlegt sé fyrir tilstilli cytokrom P450 (CYP) ensímkerfisins, eru brotthvarfsleiðir, aðrar en um nýru, þó ekki enn þekktar.
Croatian: Primijećeni su događaji krvarenja pri trombocitopeniji.
Icelandic: Tilvik með blæðingum hafa komið fram í tengslum við blóðflagnafæð.
Croatian: Bolesnici koji su transplantirani dok su bili u kontinuiranoj remisiji*
Icelandic: Sjúklingar sem fengu ígræðslu í áframhaldandi sjúkdómshléi* CRp
Croatian: (n = 12) ili dva ispitivanja sigurnosti i djelotvornosti faze II (n = 14 / n = 14) u kojima su intravenskom infuzijom primali višestruke doze klofarabina (vidjeti dio 5.1).
Icelandic: Sjúklingarnir tóku þátt í einni I. stigs (n = 12) eða tveimur II. stigs (n = 14/n = 14) rannsóknum á öryggi og verkun og fengu endurtekna skammta af clofarabini með innrennsli í bláæð (sjá kafla 5.1).
Croatian: Bolesnike je potrebno nadzirati zbog bubrežne toksičnosti i ako je potrebno, prekinuti liječenje klofarabinom.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum með tilliti til eiturverkana á nýru og hætta meðferð með clofarabini ef þörf krefur.
Croatian: Histološki dokazi učinaka na jetru primijećeni su u pasa nakon akutne primjene visokih doza, no ni oni nisu praćeni promjenama biokemijskih parametara seruma.
Icelandic: Vefjafræðilegar vísbendingar um áhrif á lifur sáust hjá hundum eftir bráða gjöf stórra skammta, en þær tengdust ekki heldur breytingum á samsetningu sermis.
Croatian: Međutim, Cmax je obrnuto proporcionalan težini bolesnika i stoga mala djeca mogu imati viši Cmax na završetku infuzije od tipičnog djeteta od 40 kg koje je primilo istu dozu klofarabina po m2. U skladu s time treba razmotriti uvođenje duljeg trajanja infuzije u djece težine < 20 kg (vidjeti dio 4.2).
Icelandic: Hins vegar er Cmax í öfugu hlutfalli við líkamsþyngd sjúklingsins og því geta lítil börn verið með stærra Cmax í lok innrennslis en dæmigert 40 kg barn sem fær sama skammt af clofarabini á hvern m².
Croatian: Međutim, konačni volumen razrijeđenog lijeka može se razlikovati ovisno o bolesnikovu kliničkom statusu i odluci liječnika.
Icelandic: Endanlegt þynningarrúmmál getur þó verið mismunandi, háð klínísku ástandi sjúklingsins og þeirri varfærni sem læknirinn telur rétt að viðhafa.
Croatian: (7,0 do -)
Icelandic: (7,0 til -)
Croatian: Daljnje liječenje klofarabinom, u pravilu uz primjenu niže doze, može se razmotriti kada se stanje bolesnika stabilizira, a funkcija organa vrati na početne vrijednosti.
Icelandic: Íhuga má frekari meðferð með clofarabini, yfirleitt með minni skammti, þegar sjúklingarnir hafa náð jafnvægi og líffærastarfsemi er orðin eins og hún var í upphafi meðferðar.
Croatian: od 115 bolesnika javili su se krvožilni poremećaji koji se smatraju povezanima s klofarabinom, a među njima su najčešće prijavljivani bili navale crvenila (13 događaja; nisu bili ozbiljni) i hipotenzija (5 događaja; svi su se smatrali ozbiljnima; vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Tuttugu og þrír sjúklingar af 115 fengu æðarkvilla sem töldust tengjast notkun clofarabins, oftast var greint frá roða (13 tilvik; ekki alvarleg) og lágþrýstingi (5 tilvik; en þau voru öll talin vera alvarleg; sjá kafla 4.4).
Croatian: Jedan je bolesnik prekinuo liječenje zbog hiperbilirubinemije stupnja 4 za koju se smatralo da je povezana s primjenom klofarabina u dozi od 52 mg/m2 na dan.
Icelandic: Einn sjúklingur hætti meðferð vegna 4. stigs bilirúbínhækkunar í blóði sem taldist tengjast notkun clofarabins, eftir að hafa fengið 52 mg/m2/dag af clofarabini.
Croatian: 15, 30, 40, 52 i 70 mg/m2 na dan, a primjenjivala se intravenskom infuzijom tijekom 5 dana svakih
Icelandic: Upphafsskammtur var 11,25 mg/m²/dag sem aukinn var í 15, 30, 40, 52 og 70 mg/m²/dag gefið með innrennsli í bláæð í 5 daga á 2 til 6 vikna fresti háð eiturverkunum og svörun.
Croatian: Liječnik će redovito provoditi krvne pretrage kako bi provjerio stanje Vašeg organizma.
Icelandic: Læknirinn mun reglulega gera blóðrannsóknir til að kanna hvort líkaminn starfar eðlilega; - lifrarskemmdir (lifrarbilun).
Croatian: Vaše visine, težine i zdravstvenog stanja.
Icelandic: Læknirinn mun ákvarða skammt sem hentar þér, háð hæð þinni, þyngd og líðan.
Croatian: Bočice sadrže 20 ml koncentrata za otopinu za infuziju, a zapakirane su u kutiju.
Icelandic: Hettuglösin innihalda 20 ml af innrennslisþykkni, lausn og þeim er pakkað í öskju.
Croatian: Evoltra je namijenjena samo za jednokratnu uporabu.
Icelandic: Evoltra er einnota.
Croatian: Populacijski farmakokinetički podaci prikupljeni u odraslih i pedijatrijskih bolesnika ukazuju na to da se primjenom 50% niže doze u bolesnika sa stabilnim umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije (klirens kreatinina 30 - < 60 ml/min) postiže izloženost klofarabinu slična onoj u bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom kod primjene standardne doze.
Icelandic: Þýðisupplýsingar um lyfjahvörf hjá fullorðnum og börnum benda til þess að sjúklingar með í meðallagi mikið skerta nýrnastarfsemi í jafnvægi (stable) (kreatínínúthreinsun 30 - < 60 ml/mín), sem fá 50% minni skammt, nái svipaðri útsetningu fyrir clofarabini og þeir sem eru með eðlilega nýrnastarfsemi og fá hefðbundinn skammt.
Croatian: Primjećena je povećana učestalost i težina nuspojava, posebno infekcije, mijelosupresije (neutropenija) i hepatotoksičnosti, kada se klofarabin koristi u kombinaciji.
Icelandic: Komið hefur fram að tíðni og alvarleiki aukaverkana hefur aukist, sérstaklega sýkinga, mergbælingar (daufkyrningafæð), eiturverkunar á lifur, þegar clofarabin er notað samhliða.
Croatian: Common Toxicity Criteria, CTC) Američkog nacionalnog instituta za rak (NCI), izuzev mučnine i povraćanja), liječenje treba odgoditi sve dok se parametri toksičnosti ne vrate na početne vrijednosti ili dok se njihova težina ne ublaži do te mjere da moguća korist nastavka liječenja klofarabinom nadilazi rizik.
Icelandic: Fái sjúklingur eina eða fleiri alvarlega eiturverkun (3. stigs eiturverkanir samkvæmt „common toxicity criteria" (CTC) frá „National Cancer Institute" (NCI) í Bandaríkjunum, að undanskilinni ógleði og uppköstum), skal gera hlé á meðferð þar til eiturverkunin hefur gengið til baka, að upphafsgildum eða að því marki að hún er ekki lengur alvarleg og mögulegur ávinningur af áframhaldandi meðferð með clofarabini vegur þyngra en áhætta af því að halda meðferðinni áfram.
Croatian: Stoga će u bolesnika s površinom tijela ≤ 0,38 m2 za postizanje preporučene dnevne doze klofarabina biti dovoljan dio sadržaja jedne bočice.
Icelandic: Fyrir sjúkling með líkamsyfirborð ≤ 0,38 m², þarf því aðeins hluta af innihaldi úr einu hettuglasi til að fá ráðlagðan dagsskammt af clofarabini.
Croatian: Prilikom liječenja klofarabinom prijavljeni su slučajevi hepatitisa i zatajenja jetre, uključujući smrtne ishode (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Við meðferð með clofarabini hefur verið greint frá tilvikum lifrarbólgu og lifarbilunar, þar með talið dauðsföllum (sjá kafla 4.8).
Croatian: Stoga nadležni liječnik treba procijeniti moguće koristi i rizike povezane s nastavkom liječenja u onih bolesnika u kojih nakon 2 ciklusa liječenja ne dođe do hematološkog i/ili kliničkog poboljšanja (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Því skal læknirinn, sem stýrir meðferðinni, meta mögulega áhættu og ávinning af áframhaldandi meðferð hjá sjúklingum sem ekki sýna bata á blóðmynd og/eða klínískan bata eftir 2 meðferðarlotur (sjá kafla 4.4).