FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Adicionalmente não houve qualquer efeito clinicamente significativo da ivabradina sobre a farmacocinética da sinvastatina, amlodipina, lacidipina, sobre a farmacocinética e farmacodinâmica da digoxina, varfarina e sobre a farmacodinâmica da aspirina.
Slovak: Okrem toho sa nezistil žiadny klinicky významný účinok ivabradínu na farmakokinetiku simvastatínu, amlodipínu, lacidipínu na farmakokinetiku a farmakodynamiku digoxínu, warfarínu a na farmakodynamiku kyseliny acetylsalicylovej.
Portuguese: Sumo de toranja: a exposição à ivabradina aumentou 2 vezes após a coadministração com sumo de toranja.
Slovak: Grapefruitový džús: expozícia ivabradínu sa dvojnásobne zvýšila po súčasnom podaní grapefruitového džúsu.
Portuguese: Utilização concomitante com precauções - Inibidores moderados do CYP3A4: a utilização concomitante de ivabradina com outros inibidores moderados de CYP3A4 (ex. fluconazol) pode ser considerada com a dose inicial de 2,5 mg duas vezes por dia e se a frequência cardíaca em repouso estiver acima de 70 bpm, com monitorização da frequência cardíaca.
Slovak: Súbežné použitie so zvýšenou opatrnosťou - Stredne silné inhibítory CYP3A4: súbežné použitie ivabradínu s inými stredne silnými inhibítormi CYP3A4 (napr. flukonazol) možno zvážiť pri začiatočnej dávke 2,5 mg dvakrát denne, a ak je pokojová srdcová frekvencia nad 70 úderov/min, s monitorovaním srdcovej
Portuguese: - Medicamentos não cardiovasculares que prolongam o intervalo QT (por ex. pimozida, ziprasidona, sertindol, mefloquina, halofantrina, pentamidina e cisaprida, eritromicina intravenosa).
Slovak: - Nekardiovaskulárne lieky predlžujúce interval QT (napr. pimozid, ziprasidón, sertindol, meflochín, halofantrín, pentamidín, cisaprid, intravenózny erytromycín).
Portuguese: Outros medicamentos e Ivabradina JensonR
Slovak: Iné lieky a Ivabradine JensonR
Portuguese: Os efeitos cardíacos são específicos do nódulo sinusal sem efeito nos tempos de condução intra-auricular, auriculoventricular ou intraventricular, nem sobre a contractilidade do miocárdio ou sobre a repolarização ventricular.
Slovak: Kardiálne účinky sú špecifické pre sínusový uzol bez vplyvu na intraatriálne, atrioventrikulárne alebo intraventrikulárne prevodové časy, alebo bez vplyvu na kontraktilitu myokardu alebo repolarizáciu komôr.
Portuguese: 14 comprimidos revestidos por película 14 x 1 comprimidos revestidos por película 28 comprimidos revestidos por película 56 comprimidos revestidos por película 56 x 1 comprimidos revestidos por película 98 comprimidos revestidos por película 112 comprimidos revestidos por película
Slovak: x 1 filmom obalená tableta 28 filmom obalených tabliet 56 filmom obalených tabliet 56 x 1 filmom obalená tableta 98 filmom obalených tabliet 112 filmom obalených tabliet
Portuguese: <Aplicável apenas ao componente de acondicionamento secundário:
Slovak: Platí len pre vonkajšiu obalovú zložku:
Portuguese: Houve uma melhoria da classe NYHA em 37,7% nos doentes a tomarem ivabradina contra 25,0% no grupo placebo.
Slovak: Zlepšenie v NYHA triede bolo u 37,7% pacientov v skupine s ivabradínom verzus 25,0% v skupine s placebom.
Portuguese: Além disso, como a frequência cardíaca (ritmo do coração) elevada afeta negativamente o funcionamento do coração e o prognóstico vital em doentes com insuficiência cardíaca crónica, a ação específica da ivabradina ao diminuir a frequência cardíaca (ritmo do coração) ajuda a melhorar o funcionamento do coração e o prognóstico vital nestes doentes.
Slovak: Okrem toho, keďže zvýšená srdcová frekvencia nepriaznivo ovplyvňuje činnosť srdca a životnú prognózu u pacientov s chronickým srdcovým zlyhaním, špecifický účinok ivabradínu na zníženie srdcovej frekvencie pomáha zlepšiť činnosť srdca a životnú prognózu u týchto pacientov.
Portuguese: Num subgrupo post-hoc de doentes com angina sintomática na aleatorização (n=1507) não foi identificado qualquer sinal de segurança relativamente à morte cardiovascular, hospitalização por EM agudo ou insuficiência cardíaca (ivabradina 12,0% versus placebo 15,5%, p=0,05)
Slovak: 1507) nezistil žiadny bezpečnostný signál týkajúci sa úmrtia z kardiovaskulárnych príčin, hospitalizácie pre akútny IM alebo srdcového zlyhania (ivabradín 12,0% verzus placebo 15,5%, p =
Portuguese: Crianças e adolescentes Ivabradina JensonR não é indicado para crianças e adolescentes menores de 6 meses.
Slovak: Deti a dospievajúci Ivabradine JensonR nie je určený na použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Portuguese: Foi realizado um grande estudo, BEAUTIFUL, em 10 917 doentes com doença arterial coronária e disfunção ventricular esquerda (FEVE < 40%) já tratados com a terapêutica considerada ótima, em que 86,9% dos doentes recebiam bloqueadores beta.
Slovak: Rozsiahla štúdia BEAUTIFUL (outcome study), zameraná na sledovanie 10917 pacientov s koronárnou chorobou srdca a dysfunkciou ľavej komory (EF ĽK< 40%) sa uskutočnila pridaním k optimálnej štandardnej terapii pacientov, z ktorých 86,9% užívalo betablokátory.
Portuguese: Lactose anidra Estearato de magnésio Maltodextrina Celulose microcristalina Hidroxipropilcelulose Sílica coloidal anidra
Slovak: Jadro bezvodá laktóza stearan horečnatý maltodextrín mikrokryštalická celulóza hydroxypropylcelulóza koloidný bezvodý oxid kremičitý
Portuguese: Doentes hipertensos que requerem modificações do tratamento da pressão arterial No estudo SHIFT houve mais doentes a apresentarem episódios de aumento da pressão arterial quando tratados com ivabradina (7,1%) comparativamente com doentes tratados com placebo (6,1%).
Slovak: V štúdii SHIFT viac pacientov zaznamenalo epizódy zvýšeného krvného tlaku počas liečby ivabradínom (7,1%) v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo (6,1%).
Portuguese: Qual a composição de Ivabradina JensonR - A substância ativa é ivabradina (sob a forma de cloridrato).
Slovak: Čo Ivabradine JensonR obsahuje - Liečivo je ivabradín (vo forme hydrochloridu).
Portuguese: A utilização concomitante de inibidores potentes do CYP3A4 tais como os antifúngicos azol (cetoconazol, itraconazol), antibióticos macrólidos (claritromicina, eritromicina oral, josamicina, telitromicina), inibidores da protease do VIH (nelfinavir, ritonavir) e nefazodona está contraindicada (ver secção 4.3).
Slovak: Súbežné použitie silných inhibítorov CYP3A4, ako sú azolové antimykotiká (ketokonazol, itrakonazol), makrolidové antibiotiká (klaritromycín, erytromycín per os, josamycín, telitromycín), inhibítory HIV proteáz (nelfinavir, ritonavir) a nefazodón, je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com o medicamento de referência com ivabradina em todos os subgrupos da população pediátrica para o tratamento da angina de peito (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s referenčným liekom obsahujúcim ivabradín vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie na liečbu anginy pectoris.
Portuguese: Ivabradina JensonR está disponível em embalagens blister de 14, 14 x 1, 28, 56, 56 x 1, 98 e 112 comprimidos revestidos por película.
Slovak: Ivabradine JensonR je dostupný v blistrových baleniach po 14, 14 x 1, 28, 56, 56 x 1, 98 a 112 filmom obalených tabliet.
Portuguese: Em condições fisiológicas, a ivabradina liberta-se rapidamente e é altamente solúvel (> 10 mg/ml).
Slovak: Za fyziologických podmienok sa ivabradín rýchlo uvoľňuje z tabliet a je vysokorozpustný vo vode (>
Portuguese: Os doentes receberam o tratamento padrão, incluindo bloqueadores beta (89%), IECAs e/ou antagonistas da angiotensina II (91%), diuréticos (83%), e antagonistas da aldosterona (60%).
Slovak: ACE inhibítorov a/alebo antagonistov angiotenzínu II (91%), diuretík (83%) a antagonistov aldosterónu (60%).
Portuguese: Estudos específicos de interação medicamentosa demonstraram que não existe efeito clinicamente significativo dos seguintes medicamentos na farmacocinética e farmacodinâmica da ivabradina: inibidores da bomba de protões (omeprazol, lansoprazol), sildenafil, inibidores da redutase HMG CoA (sinvastatina), bloqueadores dos canais de cálcio di-hidropiridinicos (amlodipina, lacidipina), digoxina e varfarina.
Slovak: Špecifické štúdie liekových interakcií nepreukázali klinicky významný účinok nasledujúcich liekov na farmakokinetiku a farmakodynamiku ivabradínu: inhibítory protónovej pumpy (omeprazol, lanzoprazol), sildenafil, inhibítory HMG CoA reduktázy (simvastatín), dihydropyridínové blokátory kalciových kanálov (amlodipín, lacidipín), digoxín a warfarín.
Portuguese: O estudo demonstrou clinicamente e estatisticamente uma redução significativa do risco relativo de 18% na taxa do objetivo primário composto pela mortalidade cardiovascular e hospitalizações por agravamentos da insuficiência cardíaca (risco relativo: 0,82, IC 95% [0,75:0,90] - p< 0,0001) evidente após 3 meses do início do tratamento.
Slovak: Štúdia preukázala klinicky a štatisticky signifikantné zníženie relatívneho rizika o 18% v primárnom zloženom ukazovateli kardiovaskulárnej mortality a hospitalizácie z dôvodu zhoršenia srdcového zlyhania (pomer rizika: 0,82, 95% IS [0,75; 0,90] - p <
Portuguese: A interrupção do tratamento deve ser considerada se ocorrer alguma deterioração inesperada na função visual.
Slovak: Ak sa vyskytne akékoľvek neočakávané zhoršenie zrakovej funkcie, má sa zvážiť prerušenie liečby.
Portuguese: Um efeito significativo foi observado no objetivo primário composto para a generalidade do grupo de doentes que receberam tratamento com bloqueador beta (risco relativo: 0,85, IC 95% [0,76;0,94]).
Slovak: Signifikantný účinok sa pozoroval v primárnom zloženom ukazovateli v celkovej skupine pacientov užívajúcich betablokátory (pomer rizika: 0,85, 95% IS [0,76; 0,94]).
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Ivabradina JensonR - se sofrer de perturbações do ritmo cardíaco (tal como batimento cardíaco irregular, palpitações,
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Ivabradine JensonR, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika - ak trpíte poruchami srdcového rytmu (ako sú nepravidelný srdcový pulz, búšenie srdca,
Portuguese: Não tome Ivabradina JensonR se estiver grávida ou estiver a planear engravidar (ver "Não tome Ivabradina JensonR").
Slovak: Neužívajte Ivabradine JensonR, ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť (pozri „Neužívajte Ivabradine JensonR").
Portuguese: O estudo SHIFT foi um grande estudo multicêntrico, internacional, aleatório, duplamente cego e controlado com placebo, realizado em 6.505 doentes adultos com IC crónica estável (com duração ≥ 4 semanas), classe NYHA II a IV, com redução da fração de ejeção ventricular esquerda (FEVE ≤ 35%) e a frequência cardíaca em repouso ≥ 70 bpm.
Slovak: Štúdia SHIFT (outcome trial) bola veľká multicentrická, medzinárodná, randomizovaná dvojito zaslepená placebom kontrolovaná štúdia vykonaná u 6 505 dospelých pacientov so stabilným chronickým srdcovým zlyhaním (počas ≥ 4 týždňov), triedy II až IV podľa NYHA, so zníženou ejekčnou frakciou ľavej komory (LVEF ≤
Portuguese: Até à data, não existe evidência de efeito tóxico da ivabradina na retina, no entanto os efeitos na função retiniana, com tratamento a longo prazo com ivabradina, para além de um ano, são desconhecidos.
Slovak: Nie sú žiadne dôkazy o toxickom účinku ivabradínu na sietnicu, alebo účinkoch dlhodobej liečby ivabradínom dlhšej ako rok na funkciu sietnice.
Portuguese: - alguns tipos de diuréticos que podem diminuir o nível de potássio no sangue, tais como a furosemida, hidroclorotiazida, indapamida (usada no tratamento de edema e tensão arterial elevada).
Slovak: - cisaprid (proti gastroezofageálnemu refluxu) - niektoré typy diuretík, ktoré môžu spôsobiť zníženie hladiny draslíka v krvi, ako sú furosemid, hydrochlorotiazid, indapamid (používajú sa na liečbu opuchu, vysokého krvného tlaku).
Portuguese: Hrvatska Mylan EPD d.o.o.
Slovak: Mylan EPD d.o.o.
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico que tem alguma intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že máte neznášate na niektoré cukry, predtým ako užijete tento liek obráťte sa na svojho lekára.
Portuguese: A ingestão do hipericão deve ser restrita durante o tratamento com ivabradina.
Slovak: Príjem ľubovníka bodkovaného sa má počas liečby ivabradínom
Portuguese: Ivabradina JensonR deve ser tomado durante as refeições.
Slovak: Ivabradine JensonR sa má užívať s jedlom.
Portuguese: 56 comprimidos revestidos por película 98 comprimidos revestidos por película 100 comprimidos revestidos por película
Slovak: 56 filmom obalených tabliet 98 filmom obalených tabliet 100 filmom obalených tabliet
Portuguese: Óxido de ferro amarelo (E172) Óxido de ferro vermelho (E172) Polissorbato 80
Slovak: Filmotvorná vrstva hypromelóza oxid titaničitý makrogol 400 žltý oxid železitý (E172) červený oxid železitý (E172) polysorbát 80
Portuguese: Nos ensaios clínicos iniciais de fase III foram combinados normalmente com a ivabradina sem evidência de problemas de segurança, os seguintes medicamentos: inibidores da enzima de conversão da angiotensina, antagonistas da angiotensina II, bloqueadores beta, diuréticos, antagonistas da aldosterona, nitratos de curta e longa ação, inibidores da redutase HMG CoA, fibratos, inibidores da bomba de protões, antidiabéticos orais, aspirina e outros medicamentos antiplaquetários.
Slovak: V pilotných klinických štúdiách III. fázy boli nasledujúce lieky bežne kombinované s ivabradínom bez dôkazov týkajúcich sa bezpečnosti: inhibítory angiotenzín- konvertujúceho enzýmu, antagonisty angiotenzínu II, betablokátory, diuretiká, antagonisty aldosterónu, krátkodobo a dlhodobo pôsobiace nitráty, inhibítory HMG CoA reduktázy, fibráty, inhibítory protónovej pumpy, perorálne antidiabetiká, kyselina acetylsalicylová a ďalšie antiagregačné lieky.
Portuguese: Ivabradina JensonR com alimentos e bebidas Evite o sumo de toranja durante o tratamento com Ivabradina JensonR.
Slovak: Ivabradine JensonR a jedlo a nápoje Počas liečby Ivabradine JensonR sa vyhnite konzumácii grapefruitového džúsu.
Portuguese: Frasco de HDPE com tampa de rosca opaca de polipropileno com selo de indução em alumínio e exsicante em embalagens de 56, 98 e 100 comprimidos revestidos por película.
Slovak: HDPE fľaša s nepriehľadným polypropylénovým uzáverom s hliníkovou indukčnou tesniacou vložkou s tesnením a pohlcovačom vlhkosti vo veľkostiach balenia po 56, 98 a 100 filmom obalených tabliet.
Portuguese: Relação farmacocinética/farmacodinâmica (PC/PD) A análise da relação PC/PD demonstrou que a frequência cardíaca diminui quase linearmente com o aumento das concentrações plasmáticas de ivabradina e do S 18982 para doses até 15-20 mg duas vezes por dia. Para doses superiores, a diminuição da frequência cardíaca deixa de ser proporcional às concentrações plasmáticas de ivabradina e tende a alcançar um plateau.
Slovak: Farmakokinetický/farmakodynamický (FK/FD) pomer Analýza FK/FD pomeru ukázala, že sa srdcová frekvencia znižuje takmer lineárne so zvyšujúcimi sa plazmatickými koncentráciami ivabradínu a S 18982 pre dávky do 15-20 mg dvakrát denne.
Portuguese: Linearidade/não linearidade A cinética da ivabradina é linear num intervalo de dose oral de 0,5-24 mg.
Slovak: Kinetika ivabradínu je lineárna po perorálnej dávke v rozsahu 0,5-24 mg.
Portuguese: Uma dose elevada de Ivabradina JensonR pode provocar-lhe falta de ar ou cansaço porque o seu coração bate menos.
Slovak: Ak užijete viac lieku Ivabradine JensonR, ako máte Vysoká dávka lieku Ivabradine JensonR by vám mohla spôsobiť pocit nedostatku dychu alebo pocit únavy, pretože vaše srdce sa priveľmi spomalí.
Portuguese: A dose inicial foi de 0,02 mg / kg duas vez ao dia no subgrupo de idades [6-12] meses, 0,05 mg / kg duas vezes ao dia nos grupos [1- 3]anos e [3-18]anos com < 40 kg e 2,5 mg duas vezes ao dia no grupo [3 -18]anos e com ≥ 40 kg.
Slovak: Začiatočná dávka bola 0,02 mg/kg dvakrát denne vo vekovej podskupine [6 až 12] mesiacov; 0,05 mg/kg dvakrát denne u [1 až 3] ročných a [3 až 18] ročných ˂ 40 kg; a 2,5 mg dvakrát denne u [3 až 18] ročných a ≥ 40 kg. Dávka bola jednotlivo prispôsobená v závislosti na terapeutickej odpovedi s maximálnymi dávkami 0,2 mg/kg dvakrát denne; 0,3 mg/kg dvakrát denne a 15 mg dvakrát denne, v uvedenom poradí.
Portuguese: - Compromisso renal: o impacto da insuficiência renal (clearance da creatinina de 15 a 60 ml/min) sobre a farmacocinética da ivabradina é mínimo, em relação com a reduzida contribuição da clearance renal (cerca de 20%) para a eliminação total quer para a ivabradina quer para o seu principal metabolito S 18982 (ver secção 4.2).
Slovak: - Porucha funkcie obličiek: vplyv poruchy funkcie obličiek (klírens kreatinínu od 15 do 60 ml/min) na farmakokinetiku ivabradínu je minimálny, čo súvisí s nízkym podielom renálneho klírensu (okolo 20%) na celkovej eliminácii oboch, ivabradínu a jeho hlavného metabolitu S
Portuguese: Não surgiu qualquer problema de segurança relacionado com a combinação de ivabradina com nitratos e bloqueadores dos canais de cálcio di-hidropiridínicos, tal como a amlodipina.
Slovak: Pri kombinácii ivabradínu s nitrátmi a dihydropyridínovými blokátormi vápnikových kanálov, ako je amlodipín, sa nezistili problémy týkajúce sa bezpečnosti.
Portuguese: A ivabradina é eliminada com uma semivida principal de 2 horas (70-75% da AUC) no plasma e com semivida efetiva de 11 horas.
Slovak: Ivabradín sa vylučuje s hlavným polčasom 2 hodiny (70-75%
Portuguese: Se está a ser tratado para a insuficiência cardíaca crónica A dose inicial habitualmente recomendada é um comprimido de Ivabradina JensonR 5 mg duas vezes por dia aumentando se necessário para um comprimido de Ivabradina JensonR 7,5 mg duas vezes por dia.
Slovak: Zvyčajná odporučená začiatočná dávka je jedna tableta Ivabradine JensonR 5 mg dvakrát denne, zvyšujúca sa, ak je to potrebné na jednu tabletu Ivabradine JensonR 7,5 mg dvakrát denne.
Portuguese: - Frequência cardíaca em repouso abaixo de 70 batimentos por minuto antes do tratamento - Choque cardiogénico - Enfarte agudo do miocárdio - Hipotensão grave (< 90/50 mmHg) - Insuficiência hepática grave - Síndrome do nódulo sinusal - Bloqueio sino-auricular - Insuficiência cardíaca aguda ou instável - Dependência de pacemaker (frequência cardíaca imposta exclusivamente pelo pacemaker) - Angina instável - Bloqueio AV de 3º grau - Combinação com fortes inibidores do citocromo P450 3A4, tais como antifúngicos azol
Slovak: 90/50 mmHg) - Ťažká hepatálna insuficiencia - Syndróm chorého sínusu (sick sinus syndrome) - Sinoatriálna blokáda - Nestabilné alebo akútne srdcové zlyhanie - Závislosť od kardiostimulátora (srdcová frekvencia navodená výlučne kardiostimulátorom) - Nestabilná angina pectoris - AV blokáda III. stupňa - Kombinácia so silnými inhibítormi cytochrómu P450 3A4, ako sú azolové antimykotiká
Portuguese: A ivabradina está indicada para o tratamento sintomático da angina de peito crónica estável em adultos com doença arterial coronária com ritmo sinusal normal e uma frequência cardíaca ≥ 70 bpm.
Slovak: Symptomatická liečba chronickej stabilnej anginy pectoris Ivabradín je indikovaný na symptomatickú liečbu chronickej stabilnej anginy pectoris u dospelých s koronárnou chorobou srdca s normálnym sínusovým rytmom a srdcovou frekvenciou ≥ 70 úderov za minútu.
Portuguese: Não tome Ivabradina JensonR se estiver a amamentar (ver "Não tome Ivabradina JensonR").
Slovak: Neužívajte Ivabradine JensonR, ak dojčíte (pozri „Neužívajte Ivabradine JensonR").
Portuguese: Num estudo aleatorizado controlado com placebo em 725 doentes, ivabradina não mostrou eficácia adicional sobre amlodipina 10 mg o.d. no vale da atividade do medicamento (12 horas após toma oral) enquanto que no pico mostrou uma eficácia adicional (3-4 horas após toma oral).
Slovak: V randomizovanej, placebom kontrolovanej štúdii so 725 pacientmi ivabradín pridávaný k amlodipínu 10 mg raz denne nepreukázal aditívnu účinnosť v dobe minimálneho účinku lieku (12 hodín po perorálnom užití), zatiaľ čo aditívna účinnosť bola preukázaná v dobe maximálneho účinku lieku (3-4 hodiny po perorálnom užití).
Portuguese: Se, durante o tratamento, a frequência cardíaca em repouso descer persistentemente abaixo de 50 bpm ou se o doente apresentar sintomas relacionados com bradicardia tais como tonturas, fadiga ou hipotensão, a dose deve ser titulada para baixo ou o tratamento deve ser descontinuado se a frequência cardíaca abaixo de 50 bpm persistir ou persistirem os sintomas de bradicardia (ver secção 4.2).
Slovak: Ak sa počas liečby pokojová srdcová frekvencia stále znižuje pod 50 úderov/min, alebo pacient má príznaky spojené s bradykardiou ako závraty, únava alebo hypotenzia, dávka sa musí titrovať nadol, alebo sa liečba musí prerušiť, ak pretrváva srdcová frekvencia pod 50 úderov/min alebo príznaky bradykardie (pozri časť 4.2).
Portuguese: Creatinemia elevada ECG com o intervalo QT prolongado * - Frequência calculada com base nos acontecimentos adversos detetados a partir das notificações espontâneas dos ensaios clínicos.
Slovak: * Frekvencia vypočítaná z klinických štúdií, v ktorých boli nežiaduce účinky zaznamenané zo spontánnych hlásení.
Portuguese: Angioedema Erupção cutânea Eritema
Slovak: Angioedém Vyrážka
Portuguese: Mylan Hungary Kft. Mylan utca.
Slovak: Mylan Hungary Kft.
Portuguese: Blisters de PVC/Aclar-Alu em embalagens de 14, 28, 56, 98 e 112 comprimidos revestidos por película.
Slovak: PVC/Aclar-hliníkové blistre v baleniach po 14, 28, 56, 98 a 112 filmom obalených tabliet.
Portuguese: ECG denominada como "bloqueio de ramo", - se sofrer de doença ocular retiniana crónica, - se sofre de problemas moderados de fígado, - se sofrer de problemas renais graves.
Slovak: - ak trpíte závažným srdcovým zlyhaním alebo srdcovým zlyhaním s abnormalitou na EKG, ktoré sa nazýva „blokáda Tawarovho ramienka", - ak trpíte chronickým ochorením sietnice oka, - ak trpíte stredne ťažkými problémami s pečeňou, - ak trpíte ťažkými problémami s obličkami.
Portuguese: - Os outros componentes no núcleo são: lactose anidra, estearato de magnésio, maltodextrina, celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, hidroxipropilcelulose, e no revestimento do comprimido: hipromelose, dióxido de titânio, macrogol, polissorbato 80, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172).
Slovak: - Ďalšie zložky v jadre tablety sú: bezvodá laktóza, stearan horečnetý, maltodextrín, mikrokryštalická celulóza, koloidný bezvodý oxid kremičitý, hydroxypropylcelulóza a v obale tablety: hypromelóza, oxid titaničitý, makrogol, polysorbát 80, žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172).
Portuguese: Foi observado um pequeno aumento, estatisticamente significativo, do objetivo composto primário num subgrupo pré-especificado de doentes com angina classe II CCS ou superior no início do estudo (n = 12.049) (taxa anual de 3,4% versus 2,9%, risco relativo da ivabradina/placebo 1,18, p = 0,018), mas não no subgrupo da população total de doentes com angina classe ≥ I CCS (n = 14.286) (risco relativo da ivabradina/placebo 1,11, p = 0,110).
Slovak: 12 049) (ročný výskyt 3,4% vs 2,9%, relatívne riziko ivabradín/placebo 1,18, p = 0,018), ale nie v podskupine celkovej populácie s anginou CCS triedy ≥
Portuguese: Blisters destacáveis para dose unitária de PVC/Aclar-Alu em embalagens de 14 x 1 e 56 x 1 comprimidos revestidos por película.
Slovak: Aclar/PVChliníkové balenie s perforáciou s jednotlivými dávkami, v baleniach po 14 x 1 a 56 x 1 filmom obalená tableta.
Portuguese: Se, durante o tratamento, a frequência cardíaca diminuir abaixo de 50 batimentos por minuto (bpm) em repouso, ou se o doente apresentar sintomas relacionados com bradicardia tais como tonturas, fadiga ou hipotensão, a dose deve ser titulada para baixo incluindo a dose mais baixa de 2,5 mg duas vezes por dia (metade de um comprimido de 5 mg duas vezes por dia).
Slovak: Ak sa počas liečby srdcová frekvencia znižuje pod 50 úderov za minútu (úderov/min) v pokoji, alebo pacient má príznaky spojené s bradykardiou ako závraty, únava alebo hypotenzia, dávka sa musí titrovať nadol až na najnižšiu dávku 2,5 mg dvakrát denne (jedna polovica 5 mg tablety dvakrát denne).