FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Deltyba tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis daugeliui vaistų atspariai tuberkuliozei gydyti (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Deltyba hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð við berklum sem eru fjölónæmir fyrir lyfjum (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Lithuanian: Laktuojančių žiurkių piene delamanido Cmax buvo 4 kartus didesnė nei kraujyje.
Icelandic: Hjá mjólkandi rottum var Cmax fyrir delamaníð í móðurmjólk fjórfalt hærri en í blóði.
Lithuanian: balandžio 2 d.
Icelandic: 2. apríl 2019
Lithuanian: Toliau pateikto šalutinio poveikio dažnis taip apibrėžiamas.
Icelandic: Tíðni eftirfarandi aukaverkana er skilgreind þannig:
Lithuanian: Atsparumas delamanidui išsivystė 4 iš 341 paciento (1,2 %), atsitiktinių imčių būdu atrinktiems vartoti delamanido 6 mėnesius 213 tyrimo metu.
Icelandic: Ónæmi fyrir delamaníði kom fram hjá 4 af 341 sjúklingum (1,2%) sem var slembiraðað til að fá delamaníð í 6 mánuði í rannsókn 213.
Lithuanian: Wye Valley Business Park Brecon Road
Icelandic: AndersonBrecon (UK) Ltd. Wye Valley Business Park Brecon Road
Lithuanian: Jeigu pamiršote laiku pavartoti dozę, gerkite ją nedelsdami, kai tik prisiminsite.
Icelandic: Ef gleymist að taka skammt á að taka hann um leið og munað er eftir.
Lithuanian: Tačiau, nors koncentracijos žarnose gali būti daug didesnės nei šios dauginės Cmax,, delamanidas gali turėti įtakos šiems nešikliams.
Icelandic: Þar sem styrkur í meltingarfærum getur mögulega verið hærri en þessi margfeldi Cmax er þó hugsanlegt að delamaníð hafi áhrif á þessar ferjur.
Lithuanian: Otsuka Novel Products GmbH Erika-Mann-Straße 21, 80636 München Vokietija
Icelandic: Otsuka Novel Products GmbH Erika-Mann-Straße 21, 80636 München Þýskaland
Lithuanian: Senyvo amžiaus pacientai (≥ 65 metų) 65 metų amžiaus ir vyresni pacientai klinikiniuose tyrimuose nedalyvavo.
Icelandic: Ekki var tekið við neinum sjúklingum ≥ 65 ára aldri í klínískum rannsóknum.
Lithuanian: Delamanidui būdingas didelis pasiskirstymo tūris (Vz/F 2100 l).
Icelandic: Delamaníð hefur mikið sýndardreifingarrúmmál (VZ/F upp á 2.100 l).
Lithuanian: Kepenų sutrikimai dabar priskiriami svarbios galimos rizikos kategorijai.
Icelandic: Lifrarraskanir eru flokkaðar sem hugsanleg veruleg áhætta.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos suklasifikuotos pagal dažnio grupes: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Icelandic: Innan hvers líffæraflokks eru aukaverkanirnar flokkaðar í eftirfarandi tíðniflokka: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Lithuanian: Vėliau registruotojas periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.
Icelandic: Eftir það skal markaðsleyfishafi leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Lithuanian: Delamanidas iš pradžių metabolizuojamas plazmoje dalyvaujant albuminams ir šiek tiek mažiau CYP3A4.
Icelandic: Delamaníð umbrotnar aðallega í plasma fyrir tilstilli albúmíns og að minna leyti fyrir tilstilli CYP3A4.
Lithuanian: kurių dažnis > 10 %) buvo pykinimas (32,9 %), vėmimas (29,9 %) galvos skausmas (27,6 %), nemiga (27,3 %), galvos svaigimas (22,4 %), spengimas ausyse (16,5 %), hipokalemija (16,2 %), gastritas (15,0 %), sumažėjęs apetitas (13,1 %) ir astenija (11,3 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar hjá sjúklingum sem fengu delamaníð + bestu grunnmeðferð (þ.e. tíðni > 10 %) eru ógleði (32,9 %), uppköst (29,9 %), höfuðverkur (27,6 %), svefnleysi (27,3 %), sundl (22,4 %), eyrnasuð (16,5 %), blóðkalíumlækkun (16,2 %), magabólga (15,0 %), minnkuð matarlyst (13,1 %) og þróttleysi
Lithuanian: BCRP, OATP1, OATP3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 ir BSEP nešikliams, kai koncentracija buvo maždaug 5-20 kartų didesnė nei Cmax nusistovėjus pusiausvyrai.
Icelandic: In vitro rannsóknir sýndu að delamaníð og umbrotsefni þess höfðu engin áhrif á ferjurnar MDR1(p-gp), BCRP, OATP1, OATP3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 og BSEP við styrk sem nemur u.þ.b. 5- til 20-földum styrk Cmax við jafnvægi.
Lithuanian: Gydymo delamanidu negalima pradėti pacientams, kuriems yra toliau nurodyti rizikos veiksniai, nebent tikėtina delamanido nauda viršija galimą riziką.
Icelandic: Áhættuþættir tengdir hjarta Ekki skal hefja meðferð með delamaníði hjá sjúklingum með eftirfarandi áhættuþætti nema hugsanlegur ávinningur delamaníðs sé talinn meiri en möguleg áhætta.
Lithuanian: Taip pat Jūsų gydytojas, norėdamas patikrinti kai kurių širdies veiklai svarbių mineralų ir baltymų koncentraciją, gali atlikti kraujo tyrimą.
Icelandic: Einnig getur verið að læknirinn taki blóðprufu til að athuga þéttni ákveðinna steinefna og próteina sem eru mikilvæg fyrir hjartastarfsemina.
Lithuanian: - Žinomas įgimtas QTc intervalo pailgėjimas arba bet kokia klinikinė būklė, galinti prailginti QTc intevalą arba QTc > 500 ms.
Icelandic: á QTc-bili eða annað klínískt ástand sem þekkt er að lengi QTc-bilið eða QTc >500 msek
Lithuanian: Delamanido vartojimas kartu su stipriais CYP3A4 inhibitoriais (lopinaviru (ar) ritonaviru) buvo susijęs su 30 % didesne metabolito DM-6705 ekspozicija, susijusia su QTc pailgėjimu.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf delamaníðs og öflugs CYP3A4 hemils (lópínavír/rítónavír) tengdist 30 % hærri útsetningu fyrir umbrotsefninu DM-6705, sem hefur verið tengt við lengingu QTc-bils.
Lithuanian: - jeigu yra alergija delamanidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir delamaníði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Lithuanian: Delamanido ekspozicija plazmoje didėja mažiau nei proporcingai didinant dozę.
Icelandic: Útsetning delamaníðs í plasma eykst minna en hlutfallslega með stækkandi skömmtum.
Lithuanian: Senyvo amžiaus pacientai (>65 metų amžiaus) Duomenų senyvo amžiaus pacientams nėra.
Icelandic: Aldraðir sjúklingar (> 65 ára):
Lithuanian: Gydytojas įvertins Deltyba naudą Jums ir keliamą pavojų kūdikiui nėštumo metu.
Icelandic: Læknirinn metur ávinning við meðferð með Deltyba gegn áhættu fyrir barnið á meðgöngu.
Lithuanian: Vieno iš 5 koenzimo F420 genų mutacija parodo atsparumo delamanidui susidarymo mechanizmą mikobakterijose.
Icelandic: Talið er að stökkbreyting í einu af 5 genum kóensímsins F420 sé það sem veldur ónæmi fyrir delamaníði hjá mýkóbakteríum.
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad visiems sveikatos priežiūros specialistams, galintiems išrašyti, išduoti, tvarkyti arba skirti Deltyba, būtų pateikta šviečiamoji medžiaga.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að allt heilbrigðisstarfsfólk sem tekur þátt í ávísun, afhendingu, meðhöndlun eða gjöf á Deltyba fái afhent fræðsluefni.
Lithuanian: Delamanidas intensyviai (≥99,5 %) jungiasi prie visų plazmos baltymų.
Icelandic: Delamaníð er mjög bundið öllum plasmapróteinum og nemur bindingin við prótein í heild ≥99,5%.
Lithuanian: pradinio vertinimo metu pastebėtas 2 iš 316 pacientų 204 tyrime ir 2 iš 511 pacientų 213 tyrime (4 iš 827 pacientų [0,48 %]).
Icelandic: Ónæmi fyrir delamaníði (skilgreint sem MIC ≥ 0,2 µg/ml) sást við upphaf rannsóknar hjá 2 af 316 sjúklingum í rannsókn 204 og 2 af 511 sjúklingum í rannsókn 213 (4 af 827 sjúklingum [0,48%]).
Lithuanian: Mažiau kaip 5 % išgerto delamanido randama šlapime.
Icelandic: Innan við 5% af skammti delamaníðs sem tekinn er inn skilst út í þvagi.
Lithuanian: - Albumino koncentracija kraujo serume < 2,8 g/dl (žr. 4.4 skyrių dėl vartojimo pacientams, kurių albumino koncentracija serume ≥ 2,8 g/dl).
Icelandic: - Albúmín í sermi < 2,8 g/dl (sjá upplýsingar um notkun hjá sjúklingum með albúmín í sermi ≥2,8 g/dl í kafla 4.4).
Lithuanian: Deltyba nerekomenduojama vartoti nėščioms moterims arba vaisingoms moterims, nebent jos vartoja patikimas kontracepcijos priemones.
Icelandic: Deltyba er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri nema þær noti öruggar getnaðarvarnir.
Lithuanian: Kaip laikyti Deltyba
Icelandic: Hvernig geyma á Deltyba
Lithuanian: vartojusiems bendrąją 200 mg delamanido paros dozę, siekė nuo 0,6 % (1 iš 161) iki 2,1 % (7 iš 341), palyginti su nuo 0 % (0 iš 160) iki 1,2 % (2 iš 170) pacientams, vartojusiems placebą + OFG, o QTcF pokyčio > 60 ms nuo pradinio vertinimo dažnis bendrąją 200 mg delamanido paros dozę vartojusiems pacientams siekė nuo 3,1 % (5 iš 161) iki 10,3 % (35 iš 341) , palyginti su nuo 0 % (0 iš 160) iki 7,1 % (12 iš
Icelandic: Nýgengi QTcF bils sem nam > 500 ms var á bilinu 0,6 % (1/161) - 2,1% (7/341) hjá sjúklingum sem fengu 200 mg heildardagsskammt af delamaníði samanborið við 0 % (0/160) - 1,2 % (2/170) hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu + bestu grunnmeðferð, en nýgengi breytingar frá grunngildi QTcF sem nam > 60 ms var á bilinu 3,1 % (5/161) - 10,3 % (35/341) hjá sjúklingum sem fengu 200 mg heildardagsskammt af delamaníði samanborið við 0 % (0/160) - 7,1 % (12/170) hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Lithuanian: Last Observation Carried Forward, LOCF) analizė ir analizė taikant „Bookending" („paremtų galų") metodą (pagal kurį norint įvesti neigiamą rezultatą abu pasėliai (ankstesnysis ir tolesnysis) turi būti neigiami, kitaip įvedamas teigiamas rezultatas).
Icelandic: Tvær næmigreiningar voru framkvæmdar, en það voru greining þar sem notast var við síðustu framreiknuðu mælingu (LOCF, last-observation-carried-forward) og greining með aðferð sem styðst við gildi beggja megin við ræktun (bookending) (sem krafðist þess að bæði næsta ræktun á undan og eftir væru neikvæðar til þess að niðurstaða teldist neikvæð, en annars taldist niðurstaðan jákvæð).
Lithuanian: REGISTRUOTOJO TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA
Lithuanian: Šviečiamojoje medžiagoje sveiktos priežiūros specialistams (SPS) turi būti tokia pagrindinė informacija:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk skal fjalla um eftirfarandi lykilatriði:
Lithuanian: Deltyba tiekiamas pakuotėmis, kuriose yra 48 plėvele dengtos tabletės, supakuotos į aliuminio/aliuminio lizdines plokšteles.
Icelandic: Deltyba er fáanlegt í pakkningum með 48 filmuhúðuðum töflum í ál/álþynnum.
Lithuanian: Delamanidas in vitro tyrimų metu nepasižymi aktyvumu prieš kitokias bakterijų rūšis nei mikobakterijos.
Icelandic: Delamaníð hefur enga in vitro verkun gegn öðrum bakteríutegundum en mýkóbakteríum.
Lithuanian: Atsparumas delamanidui
Icelandic: Ónæmi fyrir delamaníði
Lithuanian: Nustatyti metabolitai nepasižymi aktyvumu prieš mikobakterijas, tačiau kai kurie iš jų, ypač DM-6705, turi įtakos Qtc intervalo pailgėjimui.
Icelandic: Þau umbrotsefni sem greinst hafa sýna ekki andmýkóbakteríuvirkni, en sum þeirra eiga þátt í QT lengingu, einkum DM-6705.
Lithuanian: Kas yra Deltyba ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Deltyba Kaip vartoti Deltyba Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Deltyba
Icelandic: Upplýsingar um Deltyba og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Deltyba Hvernig nota á Deltyba
Lithuanian: - rankų ar kojų skausmas;
Icelandic: Verkur í höndum eða fótum
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONO DĖŽUTĖ LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ PAKUOTĖMS
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ÖSKJUR FYRIR ÞYNNUPAKKNINGAR
Lithuanian: Pacientams, kuriems gydymas delamanidu buvo pradėtas esant albumino kiekiui serume <3,4 g/dl, arba kuriems gydymo metu albumino kiekis serume sumažėjo iki šios ribos, reikia dažnai atlikti EKG tyrimą viso gydymo delamanidu laikotarpiu.
Icelandic: Sjúklingar sem hefja meðferð með delamaníði á meðan gildi albúmíns í sermi er <3,4 g/dl eða það lækkar niður að þeim mörkum meðan á meðferð stendur, skulu fara mjög oft í hjartarafrit allan meðferðartímann.
Lithuanian: Kadangi žinoma, kad abu šie vaistai ilgina QT intervalą, registruotojo prašoma atnaujinti delamanido PCS ir PL sąraše nurodant bedakviliną kaip vieną iš kartu vartojamų vaistų, ilginančių QTc intervalą.
Icelandic: Þar sem þekkt er að bæði lyfin lengja QT-bil er markaðsleyfishafinn beðinn um að uppfæra samantekt á eiginleikum lyfs og fylgiseðil fyrir delamaníð með því að skrá bedaquilin sem eitt af þeim lyfjum sem þekkt er að valdi lengingu á QTc-bili við samhliða notkun.
Lithuanian: Lengvas inkstų funkcijos sutrikimas (50 ml/min < CrCLN < 80 ml/min) nesukelia poveikio delamanido ekspozicijai.
Icelandic: < CrCLN < 80 ml/mín.) virðist ekki hafa áhrif á útsetningu fyrir delamaníði.
Lithuanian: - tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus padidėjimas (eozinofilija); - padidėjęs trigliceridų kiekis kraujyje;
Icelandic: Aukning ákveðinna hvítra blóðkorna (eósínfíklager) Aukning þríglýseríða í blóði
Lithuanian: - Vaistinių preparatų, kurie yra stiprūs CYP3A4 induktoriai (pvz.
Icelandic: - Notkun lyfja sem eru öflugir virkjar á CYP3A4 (t.d. karbamasepín).
Lithuanian: SPECIFINIS ĮPAREIGOJIMAS ĮVYKDYTI POREGISTRACINES UŽDUOTIS
Icelandic: E. SÉRSTÖK SKYLDA TIL AÐ LJÚKA AÐGERÐUM EFTIR
Lithuanian: Trukmės iki SCC mediana buvo 51 para delamanido + OFG grupėje, palyginti su 57 paromis PLC + OFG grupėje (p = 0,0562; nustatytas taikant stratifikuotą Peto-Peto modifikuotą Gehano apibendrintąjį Vilkoksono (Wilcoxon) logranginį suminį testą).
Icelandic: Miðgildi tímans fram að umbreytingu hrákaræktana var 51 dagur hjá hópnum sem fékk delamaníð + bestu grunnmeðferð samanborið við 57 daga hjá hópnum sem fékk lyfleysu + bestu grunnmeðferð (p = 0,0562 með lagskiptri, aðlagaðri Peto-Peto breytingu á Wilcoxon raðsummuprófi Gehans).
Lithuanian: - nuolatinio garso girdėjimas ausyje, kai nėra jokio garso (spengimas ausyse); - didelis energijos trūkumas; - sąnarių ar raumenų skausmas;
Icelandic: Heyrist stöðugt hljóð í eyra þegar ekkert hljóð er í umhverfinu (eyrnasuð) Mikið þróttleysi
Lithuanian: Deltyba sudėtyje yra laktozės monohidrato
Icelandic: Deltyba inniheldur laktósa einhýdrat.
Lithuanian: Vartojimas kartu su stipriais CYP3A4 inhibitoriais
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf með öflugum CYP3A4 hemlum
Lithuanian: Klinikinių vaistų sąveikos tyrimų su sveikais tiriamaisiais metu delamanidas buvo vartojamas vienas (200 mg per parą) ir kartu su rifampicinu/ izoniazidu/ pirazinamidu (300/720/1800 mg per parą) arba etambutoliu (1100 mg per parą) 15 dienų.
Icelandic: Í klínískri rannsókn á milliverkun lyfja hjá heilbrigðum einstaklingum var delamaníð gefið eitt sér (200 mg á dag) og með rífampisíni/ísóníasíði/pýrazínamíði (300/720/1800 mg á dag) eða etambútóli (1100 mg á dag) í 15 daga.
Lithuanian: QT intervalo pailgėjimas buvo stebimas delamanidu gydomiems pacientams.
Icelandic: QT lenging hefur komið fram hjá sjúklingum sem fá delamaníð.
Lithuanian: In vitro tyrimų metu mikobakterijose spontaninio atsparumo dažnis delamanidui buvo panašus kaip ir izoniazidui, bet didesnis nei rifampicinui.
Icelandic: Hjá mýkóbakteríum var in vitro tíðni sjálfsprottins ónæmis fyrir delamaníði svipuð og fyrir ísóníazíði og hærri en fyrir rífampisíni.
Lithuanian: Paskutinis PASP pateikia įrodymų, dėl kurių galima įtarti, kad delamanidas gali būti priežastiniu ryšiu susijęs su kepenų sutrikimais, tačiau mokslinių įrodymų, kad ši sąsaja priežastinė, nepakanka.
Icelandic: PSUR skýrslu gefa til kynna mögulegt orsakasamhengi milli lifrarraskana og notkunar delamaníðs, en ekki liggja fyrir næg vísindaleg gögn til þess að staðfesta að um orsakatengsl sé að ræða.
Lithuanian: - nervų pažeidimas, sukeliantis tirpimą arbaskausmą (deginimą) ar dilgčiojimą rankose ar pėdose;
Icelandic: Taugaskemmdir sem valda dofa eða verkjum (brunatilfinning) eða náladofa í höndum eða fótum Slen
Lithuanian: Pacientų, pasiekusių SCC (skreplių pasėlio konversiją) po 6 mėnesių gydymo laikotarpio, santykis delamanido + OFG grupėje buvo 87,6 % (198 iš 226), palyginti su 86,1 % (87 iš 101) placebo + OFG gydymo grupėje (p = 0,7131).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem sýndi umbreytingu hrákaræktana eftir 6 mánaða meðferðartímabil var 87,6% (198/226) hjá meðferðarhópnum sem fékk delamaníð + bestu grunnmeðferð samanborið við 86,1% (87/101) hjá meðferðarhópnum sem fékk lyfleysu + bestu grunnmeðferð (p = 0,7131).
Lithuanian: - Jeigu vartojate bet kuriuos toliau nurodytus vaistus: cisapridą (vartojamas skrandžio sutrikimams gydyti), droperidolį (vartojamas vėmimui slopinti ir migrenai gydyti), domperidoną (vartojamas pykinimui ir vėmimui slopinti), difemanilį (vartojamas skrandžio sutrikimams gydyti arba gausiam prakaitavimui mažinti), probukolį (sumažina cholesterolio kiekį kraujyje), levometadilį arba metadoną (vartojami priklausomybei nuo opiatų gydyti), skalsių alkaloidus (vaistai nuo vėžio) arba arseno trioksidą
Icelandic: - ef notuð eru einhver eftirtalinna lyfja: císapríð (notað við magakvillum), dróperidól (notað við uppköstum og mígreni), domperidón (notað við ógleði og uppköstum), bepridíl (notað við ákveðnum hjartasjúkdómum), dífemaníl (notað við magakvillum eða miklum svita), próbúkól (lækkar kólesteról í blóðinu), levómetadýl eða metadón (notuð við meðferð á ópíumfíkn), vinka alkalóíðar (krabbameinslyf) eða arsenik þríoxíð (notað við meðferð á ákveðnum gerðum hvítblæðis).
Lithuanian: Visais atvejais nustatytas QTcF pailgėjimas virš 60 ms buvo susijęs su fluorochinolono vartojimu tuo pačiu metu.
Icelandic: QTcF yfir 60 msek tengdust samhliða notkun flúórókínólóna.
Lithuanian: Nedažnas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių.
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleirum en 1 af hverjum 10 einstaklingum Algengar: geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 10 einstaklingum Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 100 einstaklingum.
Lithuanian: 2022 m.
Icelandic: Q1 2022
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra hipromeliozės ftalatas, povidonas, visų racematų alfa-tokoferolis, mikrokristalinė celiuliozė, karboksimetilkrakmolo natrio druska, karmeliozės kalcio druska, koloidinis silicio dioksidas, hidratuotas, magnio stearatas, laktozė monohidratas, hipromeliozė, makrogolis 8000,
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru hýprómellósaftalat, póvídón, all-rac-α-tókóferól, örkristallaður sellulósi, natríumsterkjuglýkólat, karmellósakalsíum, vötnuð kísilkvoða, magnesíumsterat, laktósaeinhýdrat, hýprómellósi, makrógól 8000, títantvíoxíð, talkúm, járnoxíð (E172).
Lithuanian: - nesubrendusių raudonųjų kraujo ląstelių skaičiaus padidėjimas;
Icelandic: Aukning í vanþroskuðum rauðum blóðkornum
Lithuanian: Tačiau, jeigu jau arti kitos dozės vartojimo laikas, pamirštą dozę praleiskite.
Icelandic: Sé hins vegar stutt í næsta skammt á bara að sleppa skammtinum sem gleymdist.
Lithuanian: Siekdamas toliau apibūdinti delamanido FK ir FD santykį, registruotojas turi atlikti in vitro tyrimą taikant HFS-TB modelį ir pateikti jos rezultatus.
Icelandic: Til þess að kanna betur samband lyfjahvarfa/lyfhrifa varðandi delamaníð skal markaðsleyfishafi framkvæma og leggja fram niðurstöður in vitro rannsóknar með aðstoð HFS-TB líkans.
Lithuanian: Delamanidas ir (arba) jo metabolitai, blokuodami hERG kalio kanalus, gali sukelti poveikį širdies repoliarizacijai.
Icelandic: Delamaníð og/eða umbrotsefna þess geta haft áhrif á endurskautun í hjarta með því að loka hERG kalíumgöngum.
Lithuanian: - Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg veikliosios medžiagos delamanido.
Icelandic: - Ein filmuhúðuð tafla inniheldur 50 mg af virka efninu delamaníði.
Lithuanian: Deltyba 50 mg plėvele dengtos tabletės
Icelandic: Deltyba 50 mg filmuhúðaðar töflur
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Deltyba Deltyba vartoti negalima
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Deltyba Ekki má nota Deltyba
Lithuanian: 2019 m.
Icelandic: Q4 2019
Lithuanian: Deltyba poveikis kitiems vaistiniams preparatams
Icelandic: Áhrif Deltyba á önnur lyf
Lithuanian: - Vaistinių preparatų , kuriems būdingas QT intervalą ilginantis poveikis, vartojimas.
Icelandic: - Notkun lyfja sem þekkt er að hafa QTc-lengjandi áhrif.
Lithuanian: Įprasto valgio metu išgerto delamanido biologinis prieinamumas pagerėja apytiksliai 2,7 karto, lyginant su būkle nevalgius.
Icelandic: Aðgengi delamaníðs til inntöku er um það bil 2,7 fallt betra þegar það er gefið með hefðbundinni máltíð samanborið við gjöf á fastandi maga.
Lithuanian: ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
Icelandic: Deltyba og pakkningastærðir
Lithuanian: - jeigu Jūsų kraujyje yra labai mažas kiekis baltymų; - jeigu vartojate vaistus, kurie stipriai indukuoja tam tikrą kepenų fermentą, vadinamą „CYP450 3A4"
Icelandic: - ef notuð eru lyf sem eru öflugir virkjar á ákveðið lifrarensím sem kallast „CYP450 3A4" (t.d.
Lithuanian: SCC analizės atliktos modifikuotai, ketinamai gydyti populiacijai, kurią sudarė pacientai, kurių pasėlio rezultatas pradinio vertinimo metu buvo teigiamas, o izoliatas buvo atsparus ir izoniazidui, ir rifampicinui (t. y.
Icelandic: Greiningar á umbreytingu hrákaræktana (sputum culture conversion (SCC)) voru gerðar hjá aðlöguðu þýði samkvæmt meðferðaráætlun (ITT), sem innihélt sjúklinga með jákvæða ræktun úr uppgangi við upphaf rannsóknar og stofn sem var bæði ónæmur fyrir ísóníasíði og rífampisíni, þ.e. voru með fjölónæma berkla.
Lithuanian: Kartotinų dozių toksinio poveikio tyrimų su triušiais metu buvo nustatytas delamanido ir (arba) jo metabolitų slopinantis poveikis nuo vitamino K priklausančiam kraujo krešėjimui.
Icelandic: Rannsóknir á eituráhrifum eftir endurtekna skammta hjá kanínum leiddu í ljós hömlunaráhrif delamaníðs og/eða umbrotsefna þess á K-vítamínháða blóðstorknun.
Lithuanian: Abi parodė, kad trukmės iki SCC mediana 13 parų trumpesnė delamanido + OFG grupėje (p = 0,0281 pagal LOCF ir p = 0,0052 pagal „Bookending").
Icelandic: Báðar greiningar sýndu fram á 13 dögum styttri tíma að miðgildi fram að umbreytingu hrákasýnis hjá hópnum sem fékk delamaníð + bestu grunnmeðferð (p = 0,0281 hvað varðar LOCF og p = 0,0052 hvað varðar greiningu á gildum beggja megin við ræktun).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Nepageidaujamų reakcijų ir dažnių sąrašas pagrįstas 2 dvigubai koduotų, placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų rezultatais (delamanidas plius OFG, n = 662 plg. su placebas plius OFG, n = 330).
Icelandic: Listinn yfir aukaverkanir og tíðni er byggður á niðurstöðum úr 2 tvíblindum klínískum rannsóknum með samanburði við lyfleysu (delamaníð ásamt bestu grunnmeðferð, n = 662 samanborið við lyfleysu ásamt bestu grunnmeðferð n = 330).
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Duomenų nėra apie gydymą delamanidu ilgiau nei 24 savaites iš eilės.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nein gögn um meðferð með delamaníði sem varir lengur en 24 vikur samfellt.
Lithuanian: Pacientams, kurie tyrime vartojo delamanido 100 mg + OFG du kartus per parą, palpitacijų dažnis buvo 8,1 % (pagal dažnio kategoriją dažnis vertinamas dažnu) lyginant su 6,3 % pacientų, kurie tyrime vartojo placebą + OFG du kartus per parą.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu 100 mg af delamaníði + bestu grunnmeðferð tvisvar á dag var tíðnin 8,1% (tíðni algeng) samanborið við 6,3% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu + bestu grunnmeðferð tvisvar á dag.
Lithuanian: Kadangi gydymo delamanidu metu galimo pavojaus kūdikiui negalima atmesti, gydymo Deltyba metu rekomenduojama moterims nežindyti.
Icelandic: Vegna þess að ekki er hægt að útiloka hugsanlega áhættu fyrir barn á brjósti ættu konur ekki að gefa brjóst meðan á meðferð með Deltyba stendur.
Lithuanian: Delamanido metabolizmo duomenys žmonių organizme pilnai dar neišaiškinti (žr. 4.5 ir 5.2 skyrių).
Icelandic: Efnaskiptamynstur delamaníðs hjá mönnum er enn ekki að fullu þekkt (sjá kafla 4.5 og 5.2).
Lithuanian: - gerklės dirginimas;
Icelandic: Erting í hálsi
Lithuanian: Vartoti per burną.
Icelandic: Þruska í munni
Lithuanian: Receptinis vaistinis preparatas.
Icelandic: Lyfjanotkun við brjóstagjöf.