FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Aunque los datos son limitados, los pacientes con bilirrubina >1,5 x LSN también presentan una incidencia mayor de neutropenia de grado 4 y de neutropenia febril.
Greek: Παρόλο που τα στοιχεία είναι περιορισμένα, οι ασθενείς με χολερυθρίνη > 1,5 x ULN έχουν επίσης υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης ουδετεροπενίας Βαθμού 4 και εμπύρετης ουδετεροπενίας.
Spanish: Vial de vidrio tipo I de 5 ml, con un tapón de goma de butilo recubierto de teflón y una cápsula de aluminio superpuesta, que contiene 2 ml de solución.
Greek: Γυάλινο φιαλίδιο τύπου Ι των 5 ml, με πώμα από ελαστικό βουτύλιο με επικάλυψη από τεφλόν και κάλυμμα αλουμινίου με αυτοαποσπώμενη σφράγιση, περιεκτικότητας 2 ml διαλύματος.
Spanish: Dacarbazina (n=224)
Greek: Δακαρβαζίνη (n=224)
Spanish: Atención:
Greek: Παρακαλούμε σημειώστε:
Spanish: Tras la administración de HALAVEN, se recomienda irrigar la vena con una solución salina a fin de asegurar que se administra la dosis completa de HALAVEN.
Greek: Για να εξασφαλιστεί η χορήγηση όλης της δόσης του HALAVEN συνιστάται η έκπλυση με ένα διάλυμα φυσιολογικού ορού μέσα στη φλέβα μετά τη χορήγηση του HALAVEN.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS Vial de 3 ml
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Spanish: Suomi/Finland
Greek: Suomi/Finland Eisai AB
Spanish: Choque séptico (G3/4:0,2 %)a
Greek: Σηπτική καταπληξία (Β3/4: 0,2%)α
Spanish: HALAVEN está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico con progresión de la enfermedad después de, al menos, un régimen de quimioterapia para la enfermedad avanzada (ver sección 5.1).
Greek: To HALAVEN ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με τοπικώς προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού που έχει εξελιχθεί μετά από τουλάχιστον ένα χημειοθεραπευτικό σχήμα για προχωρημένη νόσο (βλ. παράγραφο 5.1).
Spanish: Ver recomendación posológica en la sección 4.2.
Greek: Βλ. παράγραφο 4.2 για δοσολογικές συστάσεις.
Spanish: Estudio 309: Supervivencia global en el subgrupo de liposarcoma
Greek: Μελέτη 309 - Συνολική Επιβίωση στην Υποομάδα Λιποσαρκώματος
Spanish: En la actualización de la supervivencia global, la proporción de riesgo para la eribulina frente al tratamiento de elección del médico fue de 0,90 (IC del 95 %: 0,71, 1,14) a favor de la eribulina para los pacientes refractarios a taxanos y de 0,73 (IC del 95 %: 0,56, 0,96) para los pacientes no refractarios a taxanos.
Greek: Στην ενημέρωση του OS, η αναλογία κινδύνου (HR) για την ομάδα του eribulin έναντι της ομάδας TPC ήταν κατά 0,90 (95%: CI 0,71, 1,14) μεγαλύτερη για τους ανταποκρινόμενους στην ταξάνη ασθενείς και κατά 0,73 (95% CI: 0,56, 0,96) για τους μη ανταποκρινόμενους στην ταξάνη ασθενείς.
Spanish: Se recomienda precaución y control para detectar los acontecimientos adversos con el uso concomitante de sustancias que tienen un estrecho índice terapéutico, y que se eliminan principalmente a través del metabolismo mediado por CYP3A4 (p. ej., alfentanilo, ciclosporina, ergotamina, fentanilo, pimozida, quinidina, sirolimus, tacrolimus).
Greek: Η συγχορήγηση με ουσίες που έχουν στενό θεραπευτικό εύρος κι οι οποίες αποβάλλονται κυρίως μέσω μεταβολισμού από το CYP3A4 (π.χ. αλφαιντανίλη, κυκλοσπορίνη, εργοταμίνη, φαιντανύλη, πιμοζίδη, κινιδίνη, σιρόλιμους, τακρόλιμους) θα πρέπει να γίνεται με προσοχή και συνιστάται η παρακολούθηση για ανεπιθύμητες ενέργειες.
Spanish: Estudio 305: Supervivencia global actualizada (Población ITT)
Greek: Μελέτη 305- Ενημερωμένη Συνολική Επιβίωση (στον πληθυσμό ITT)
Spanish: No se ha estudiado esta población de pacientes.
Greek: Μείωση της ηπατικής λειτουργίας λόγω της κίρρωσης Αυτή η ομάδα ασθενών δεν έχει μελετηθεί.
Spanish: Neutropenia (53,6 %) (G3/4: 46,0 %) Leucopenia (27,9 %) (G3/4: 17,0 %) Anemia (21,8 %) (G3/4: 3,0 %)
Greek: (Β3/4: 46,0%) Λευκοπενία (27,9%) (Β3/4: 17,0%) Αναιμία (21,8%) (Β3/4: 3,0%)
Spanish: Dacarbazina (n=152)
Greek: Δακαρβαζίν η (n=152)
Spanish: Dolor óseo (6,7 %) (G3/4: 1,2 %) Espasmos musculares (5,3 %) (G3/4: 0,1 %)d
Greek: Οστικό άλγος (6,7%) (Β3/4: 1,2%) Μυϊκοί σπασμοί (5,3%) (Β3/4: 0,1%)δ
Spanish: Dacarbazina
Greek: Δακαρβαζίνη
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con HALAVEN en uno o más grupos de la población pediátrica para el tratamiento del sarcoma de partes blandas rabdomiosarcoma y no rabdomiosarcoma (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το HALAVEN σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για τη θεραπεία του ραβδομυοσαρκώματος και του σαρκώματος μαλακών μορίων που δεν σχετίζεται με ραβδομυοσάρκωμα.
Spanish: Teл: +359 2 962 12 00
Greek: Ewopharma AG Teл: +359 2 962 12 00
Spanish: Trombocitopenia (4,2 %) (G3/4: 0,7 %)
Greek: Θρομβοπενία (4,2%) (Β3/4: 0,7%)
Spanish: Según los análisis de subgrupos de la SG y SSP previamente planificados, los efectos del tratamiento con eribulina se limitaron a los pacientes con liposarcoma (45 % desdiferenciado, 37 % mixoide/células redondas y 18 % polimorfo en el estudio 309).
Greek: Οι επιδράσεις της θεραπείας με eribulin περιορίστηκαν σε ασθενείς με λιποσάρκωμα (45% αποδιαφοροποιημένο, 37% μυξοειδές/από στρογγυλοκύτταρα και 18% πλειόμορφο στη Μελέτη 309) βάσει προσχεδιασμένων αναλύσεων υποομάδων των OS και PFS.
Spanish: Capecitabina (n=380)
Greek: HALAVEN Καπεσιταβίνη (n = 380)
Spanish: Vértigo Acúfenos
Greek: Φλεγμονή Βλεννογόνου
Spanish: Aumento de alanina aminotransferasa (7,6 %) (G3/4: 1,9 %)
Greek: Αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (7,6%)
Spanish: La administración de HALAVEN a una dosis de 0,97 mg/m2 a pacientes con insuficiencia hepática leve y de 0,62 mg/m2 a pacientes con insuficiencia hepática moderada dio lugar a una exposición algo superior a la obtenida tras una dosis de 1,23 mg/m2 a pacientes con una función hepática normal.
Greek: σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία οδήγησε σε κάπως υψηλότερη έκθεση από ό,τι μετά από μία δόση 1,23 mg/m2 σε ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Spanish: TEM (n=192)
Greek: TPC (n = 192)
Spanish: b
Greek: β
Spanish: Disnea (15,2 %)
Greek: Ναυτία (35,7%)
Spanish: d
Greek: IV
Spanish: Conservación de HALAVEN
Greek: HALAVEN Καπεσιταβίνη
Spanish: (G3/4: 0,7 %)d
Greek: (Β3/4: 0,4%)δ
Spanish: Eisai Ltd. Tel: + 44 (0)208 600 1400
Greek: Tel: + 44 (0)208 600 1400
Spanish: Los pacientes con ALAT o ASAT >3 x LSN presentaron una incidencia mayor de neutropenia de grado 4 y de neutropenia febril.
Greek: Ασθενείς με ALT ή AST > 3 x ULN παρουσίασαν υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης ουδετεροπενίας Bαθμού 4 και εμπύρετης ουδετεροπενίας.
Spanish: Proporción de riesgo (IC del 95 %)
Greek: Αναλογία κινδύνου (95% CI) τιμή p (λογαριθμική κατάταξη)
Spanish: Enfermedad pulmonar intersticial (0,2 %) (G3/4: 0,1 %)
Greek: Διάμεση πνευμονοπάθεια (0,2%) (Β3/4: 0,1%)
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Halaven se administra de una forma lo más segura posible.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Halaven χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Halaven.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Halaven.
Spanish: El término «metastásico» significa que el cáncer se ha diseminado a otras partes del organismo.
Greek: Ο όρος «μεταστατικός» σημαίνει ότι ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος,
Spanish: El EPAR completo de Halaven puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η EPAR του Halaven διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Otras informaciones sobre Halaven
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Halaven
Spanish: La seguridad en estos pacientes se consideró aceptable y similar a la de los pacientes con cáncer de mama.
Greek: Η εικόνα ασφάλειας για αυτή την ομάδα ασθενών κρίθηκε αποδεκτή και παρόμοια με την εικόνα των ασθενών με καρκίνο του μαστού.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Halaven?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Spanish: La dosis se calcula en función de la altura y el peso del paciente y se administra en una vena durante entre dos y cinco minutos los días 1 y 8 de cada ciclo.
Greek: Η δόση υπολογίζεται με βάση το ύψος και το βάρος του ασθενούς και χορηγείται ενδοφλέβια για δύο έως πέντε λεπτά την πρώτη και όγδοη ημέρα κάθε κύκλου θεραπείας.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Halaven (observados en más de 1 paciente de cada 10) son neutropenia (cifras bajas de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco que combate las infecciones), leucopenia (recuento bajo de glóbulos blancos), anemia (recuento bajo de glóbulos rojos), disminución del apetito, neuropatía periférica (lesión de los nervios en las extremidades que produce entumecimiento, hormigueo y pinchazos), cefalea, disnea (dificultad para respirar), tos, náuseas (ganas de vomitar), estreñimiento, diarrea, vómitos, alopecia (caída del cabello), dolor muscular y articular o dolor en la espalda y las extremidades, fatiga, pirexia (fiebre) y pérdida de peso.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Halaven (εμφανίζονται σε περισσότερες από 1 στις 10 ασθενείς) είναι ουδετεροπενία (χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων, τύπος λευκών αιμοσφαιρίων τα οποία καταπολεμούν τις λοιμώξεις), λευκοπενία (χαμηλά επίπεδα λευκοκυττάρων), αναιμία (χαμηλά επίπεδα ερυθροκυττάρων), μειωμένη όρεξη, περιφερική νευροπάθεια (βλάβη στα νεύρα των άκρων που προκαλεί μουδιάσματα, μυρμηκιάσεις και αιμωδία), πονοκέφαλος, δύσπνοια (δυσκολία στην αναπνοή), βήχας, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), δυσκοιλιότητα, διάρροια, έμετος, αλωπεκία (τριχόπτωση), πόνος στους μυς και στις αρθρώσεις ή πόνος στην πλάτη και τα άκρα, κόπωση, πυρεξία (πυρετός) και απώλεια βάρους.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Halaven el 17 de marzo de 2011.
Greek: Στις 17 Μαρτίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Halaven.
Spanish: Las mujeres del grupo de Halaven vivieron durante una media de 13,1 meses, en comparación con los 10,6 meses del grupo que recibió otros tratamientos.
Greek: Οι γυναίκες στην ομάδα που έλαβε Halaven έζησαν κατά μέσο όρο 13,1 μήνες, σε σύγκριση με 10,6 μήνες που ήταν το αντίστοιχο διάστημα για τις γυναίκες που έλαβαν άλλες θεραπείες.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Halaven son mayores que sus riesgos y recomendó que se autorizara su comercialización.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Halaven υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Spanish: Halaven no debe administrarse a mujeres en periodo de lactancia.
Greek: Το Halaven δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που θηλάζουν.
Spanish: En el segundo estudio no hubo diferencia significativa en la supervivencia media sin progresión de la enfermedad con Halaven (4,1 meses) en comparación con la capecitabina (4,2 meses) ni en la supervivencia general con Halaven (15,9 meses) en comparación con la capecitabina (14,5 meses).
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, δεν σημειώθηκε σημαντική διαφορά στο μέσο όρο του χρόνου επιβίωσης χωρίς επιδείνωση της νόσου με το Halaven (4,1 μήνες) σε σύγκριση με την καπεσιταμπίνη (4,2 μήνες) ή στο μέσο όρο της συνολικής επιβίωσης με το Halaven (15,9 μήνες) σε σύγκριση με την καπεσιταμπίνη (14,5 μήνες).
Spanish: Se presenta en forma de solución inyectable.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος.
Spanish: Halaven se administra mediante inyección intravenosa en ciclos de 21 días.
Greek: Το Halaven χορηγείται με ενδοφλέβια ένεση (μέσα στη φλέβα) σε κύκλους διάρκειας 21 ημερών.
Spanish: En el estudio se comparó Halaven con capecitabina (otro medicamento anticanceroso).
Greek: Στη μελέτη συγκρίθηκε το Halaven με καπεσιταμπίνη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο).
Spanish: Además, Halaven aumentó el tiempo de supervivencia de los pacientes con liposarcoma y esto se consideró importante ya que estos pacientes tienen pocas opciones de tratamiento.
Greek: Επιπλέον, το Halaven παράτεινε τον χρόνο επιβίωσης των ασθενών με λιποσάρκωμα, στοιχείο το οποίο θεωρήθηκε σημαντικό δεδομένου ότι οι ασθενείς αυτοί έχουν περιορισμένες θεραπευτικές επιλογές.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Halaven la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Halaven συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και από τους ασθενείς.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Halaven, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Halaven, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: En el primer estudio, cuando se comparó Halaven con todos los demás tratamientos considerados conjuntamente, Halaven demostró ser más eficaz para prolongar la supervivencia.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, σε σύγκριση με όλες τις άλλες θεραπείες συνολικά, το Halaven αποδείχθηκε αποτελεσματικότερο στην αύξηση του χρόνου επιβίωσης.
Spanish: Halaven se comparó con la dacarbazina (otro medicamento contra el cáncer), y el criterio principal de valoración de la eficacia fue la supervivencia general.
Greek: Το Halaven συγκρίθηκε με δακαρβαζίνη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο) και ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο συνολικός χρόνος επιβίωσης.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la supervivencia general y la supervivencia sin progresión (tiempo de vida de los pacientes sin que la enfermedad empeorase).
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το χρονικό διάστημα επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου (διάρκεια επιβίωσης των ασθενών χωρίς επιδείνωση της νόσου).
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου Halaven.
Spanish: Si desea más información sobre el uso de Halaven, así como sobre las recomendaciones relacionadas con la reducción de la dosis, consulte el resumen de las características del producto (también incluido en el EPAR).
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Halaven, καθώς επίσης και συστάσεις για τη μείωση της δόσης, περιλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
Spanish: El principio activo de Halaven, la eribulina, es similar a una sustancia anticancerosa llamada halicondrina B que se encuentra en la esponja marina Halichondria okadai.
Greek: Η δραστική ουσία του Halaven, η εριβουλίνη, είναι παρόμοια με μια αντικαρκινική ουσία που ονομάζεται χαλιχονδρίνη B και υπάρχει στους θαλάσσιους σπόγγους Halichondria okadai.
Spanish: Se emplea en pacientes que ya han recibido tratamiento con antraciclinas (excepto cuando este tratamiento no haya sido adecuado).
Greek: Το φάρμακο χορηγείται σε ασθενείς οι οποίοι έχουν ήδη υποβληθεί σε θεραπεία με ανθρακυκλίνες (εκτός εάν η θεραπεία αυτή δεν είχε κριθεί κατάλληλη).
Spanish: La eribulina se une a una proteína de las células llamada «tubulina», que es importante para la formación del «esqueleto» interno que deben armar las células cuando se dividen.
Greek: Προσκολλάται σε μια πρωτεΐνη των κυττάρων που ονομάζεται τουβουλίνη, η οποία είναι σημαντική για τον σχηματισμό του εσωτερικού «σκελετού» που χρειάζονται τα κύτταρα για τη διαίρεσή τους.
Spanish: El tratamiento con Halaven debe administrarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de medicamentos oncológicos.
Greek: Η θεραπεία με Halaven πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Spanish: El tercer estudio demostró que Halaven fue eficaz para prolongar la vida de los pacientes con liposarcoma: los pacientes tratados con Halaven vivieron como media 15,6 meses respecto a los 8,4 de los pacientes tratados con dacarbazina.
Greek: Στην τρίτη μελέτη το Halaven αποδείχθηκε αποτελεσματικό στην αύξηση του χρόνου επιβίωσης σε ασθενείς με λιποσάρκωμα: οι ασθενείς που έλαβαν Halaven έζησαν κατά μέσο όρο 15,6 μήνες σε σύγκριση με 8,4 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν δακαρβαζίνη.
Spanish: En el cáncer de mama, Halaven se investigó en dos estudios principales con un total de 1 864 pacientes.
Greek: Το Halaven μελετήθηκε σε δύο κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 1.864 ασθενείς με καρκίνο του μαστού.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό εριβουλίνη
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Halaven?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Halaven;
Spanish: Los médicos deben considerar la posibilidad de administrar a los pacientes un antiemético (medicamento que previene las náuseas y los vómitos), puesto que Halaven puede causar náuseas y vómitos.
Greek: Οι γιατροί πρέπει να εξετάζουν το ενδεχόμενο χορήγησης αντιεμετικής αγωγής (φάρμακο που προλαμβάνει τη ναυτία και τον έμετο) καθώς το Halaven ενδέχεται να προκαλέσει ναυτία και έμετο.
Spanish: En un segundo estudio participaron 1 102 pacientes con cáncer de mama avanzado o metastásico, sometidos previamente a uno o dos tratamientos para el cáncer avanzado/metastásico que incluían una antraciclina y un taxano.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη μετείχαν 1.102 ασθενείς με προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού, οι οποίοι είχαν ήδη υποβληθεί σε μία ή δύο θεραπείες για προχωρημένο/μεταστατικό καρκίνο που περιλάμβαναν ανθρακυκλίνη και ταξάνη.
Spanish: Cuando se une a la tubulina en las células cancerosas, la eribulina detiene la formación del esqueleto, lo que impide la división y propagación de las células cancerosas.
Greek: Η εριβουλίνη, προσκολλώμενη στην τουβουλίνη των καρκινικών κυττάρων σταματά τον σχηματισμό του σκελετού, προλαμβάνοντας τη διαίρεση και την εξάπλωση των καρκινικών κυττάρων.
Spanish: Halaven también se utiliza para tratar a pacientes adultos con liposarcoma avanzado o metastásico (un tipo de cáncer de los tejidos blandos que se desarrolla a partir de adipocitos) y que no se puede extirpar mediante intervención quirúrgica.
Greek: Το Halaven χορηγείται επίσης για τη θεραπεία ενηλίκων με προχωρημένο ή μεταστατικό λιποσάρκωμα (τύπος καρκίνου των μαλακών ιστών που αναπτύσσεται από τα λιπώδη κύτταρα) το οποίο δεν μπορεί να αφαιρεθεί χειρουργικά.
Spanish: Es posible que haya que retrasar o reducir las dosis administradas si los pacientes presentan recuentos muy bajos de neutrófilos (un tipo de glóbulo blanco) y plaquetas (componentes que ayudan a la coagulación) en la sangre o si sufren insuficiencia renal o hepática.
Greek: Η χορήγηση των δόσεων μπορεί να καθυστερήσει ή οι δόσεις να μειωθούν εάν οι ασθενείς εμφανίσουν στο αίμα πολύ χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων (τύπος λευκών αιμοσφαιρίων) και αιμοπεταλίων (συστατικά του αίματος που συμμετέχουν στην πήξη του) ή εάν διαπιστωθεί ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια.
Spanish: Halaven también se estudió en 143 pacientes con liposarcoma que se habían sometido previamente al menos a otros dos tratamientos en los que se administraba una antraciclina.
Greek: Το Halaven μελετήθηκε επίσης σε 143 ασθενείς με λιποσάρκωμα, οι οποίοι είχαν ήδη υποβληθεί σε τουλάχιστον άλλες δύο θεραπείες που περιλάμβαναν ανθρακυκλίνη.
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Halaven?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Halaven;
Spanish: Halaven es un medicamento oncológico que contiene el principio activo eribulina.
Greek: Το Halaven είναι φάρμακο για τον καρκίνο που περιέχει τη δραστική ουσία εριβουλίνη.
Spanish: En el primer estudio principal, se comparó Halaven con otros tratamientos en 762 mujeres con cáncer de mama avanzado o metastásico que habían recibido previamente al menos otros dos tratamientos que incluían una antraciclina y un taxano.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, το Halaven συγκρίθηκε με άλλες θεραπείες σε 762 γυναίκες με προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού, οι οποίες είχαν ήδη υποβληθεί σε τουλάχιστον άλλες δύο θεραπείες που περιλάμβαναν μια ανθρακυκλίνη και μια ταξάνη.
Spanish: ¿Qué es Halaven?
Greek: Τι είναι το Halaven;
Spanish: Las mujeres recibieron Halaven u otro medicamento oncológico ya aprobado y elegido por sus médicos respectivos.
Greek: Στις γυναίκες χορηγήθηκε Halaven ή άλλο εγκεκριμένο αντικαρκινικό φάρμακο κατ' επιλογή του γιατρού τους.
Spanish: ¿Cómo se usa Halaven?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Halaven;
Spanish: Administrado como terapia de segunda línea contra el cáncer de mama (después de al menos un tratamiento previo contra el cáncer avanzado/metastásico), Halaven fue una opción de tratamiento valiosa, similar a la capecitabina y con un perfil de seguridad aceptable.
Greek: Όταν το Halaven χρησιμοποιήθηκε ως θεραπεία δεύτερης επιλογής για τον καρκίνο του μαστού (ύστερα από τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία για τον καρκίνο σε προχωρημένο/μεταστατικό στάδιο), αποδείχθηκε ως πολύτιμη θεραπευτική επιλογή παρόμοια με αυτή της καπεσιταμπίνης και με αποδεκτή εικόνα ασφάλειας.
Spanish: El CHMP señaló que, cuando se usó Halaven como terapia de tercera línea contra el cáncer de mama (después de al menos dos tratamientos previos con medicamentos anticancerosos contra la enfermedad avanzada/metastásica), se prolongó el tiempo de supervivencia de los pacientes, y su perfil de seguridad entra dentro de lo previsto para un medicamento de quimioterapia.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι όταν το Halaven χρησιμοποιήθηκε ως θεραπεία τρίτης επιλογής για τον καρκίνο του μαστού (ύστερα από δύο τουλάχιστον προηγούμενες θεραπείες με αντικαρκινικά φάρμακα για προχωρημένο/μεταστατικό στάδιο), παράτεινε τη διάρκεια του χρόνου επιβίωσης των ασθενών.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Halaven durante los estudios?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Halaven σύμφωνα με τις μελέτες;
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la supervivencia general.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η συνολική επιβίωση των ασθενών (χρόνος επιβίωσης των ασθενών).
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Halaven?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Halaven;
Spanish: ¿Para qué se utiliza Halaven?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Halaven;
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Halaven, ver el prospecto.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Halaven περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Spanish: Halaven se administra para el tratamiento del cáncer de mama localmente avanzado o metastásico que ha seguido extendiéndose después de al menos un tratamiento previo contra el cáncer avanzado.
Greek: Το Halaven χρησιμοποιείται για τη θεραπεία τοπικά προχωρημένου ή μεταστατικού καρκίνου του μαστού που συνεχίζει να εξαπλώνεται αφού έχει προηγηθεί τουλάχιστον άλλη μία θεραπεία για προχωρημένο καρκίνο με φάρμακα της κατηγορίας των ανθρακυκλινών και ταξανών, εκτός εάν τέτοιου είδους θεραπεία δεν είχε κριθεί κατάλληλη.
Spanish: ¿Cómo actúa Halaven?
Greek: Πώς δρα το Halaven;
Spanish: Es muy importante tomar la cantidad correcta.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να πάρετε τη σωστή ποσότητα.
Spanish: Qué cantidad debe tomar
Greek: Πόση ποσότητα πρέπει να πάρετε