FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Extraer la cantidad necesaria de la solución de DARZALEX y diluirla hasta el volumen apropiado añadiéndola a una bolsa/envase de perfusión que contenga cloruro de sodio al 0,9%.
Greek: - Αναρροφήστε την απαιτούμενη ποσότητα διαλύματος DARZALEX και αραιώστε έως τον κατάλληλο όγκο προσθέτοντάς τον σε σάκο/περιέκτη έγχυσης που περιέχει διάλυμα Χλωριούχου Νατρίου 0,9%.
Spanish: • Antipirético (paracetamol 650 mg a 1.000 mg por vía oral).
Greek: • Αντιπυρετικά (από στόματος παρακεταμόλη 650 έως 1.000 mg)
Spanish: Bronquitis Infección del tracto respiratorio superior Infección del tracto urinario
Greek: Bρογχίτιδα Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος Ουρολοίμωξη
Spanish: La influencia de DARZALEX sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Greek: Το DARZALEX δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Spanish: De acuerdo con los cuatro análisis de farmacocinética poblacional (1-4) en pacientes tratados con daratumumab en monoterapia o en combinación con diferentes tratamientos (Análisis 1-4), la edad (rango: 31-93 años) no tuvo un efecto clínicamente significativo en la farmacocinética de daratumumab y la exposición a daratumumab fue similar entre los pacientes más jóvenes (edad <65 años, n=518) y los pacientes más mayores (edad ≥65 a <75 años, n=761; edad ≥75 años, n=334).
Greek: Με βάση τέσσερις επιμέρους αναλύσεις (1-4) PK πληθυσμού σε ασθενείς που έλαβαν daratumumab ως μονοθεραπεία ή διάφορες θεραπείες συνδυασμού (Αναλύσεις 1-4), η ηλικία (εύρος: 31-93 ετών) δεν είχε κλινικά σημαντική επίδραση στην PK του daratumumab και η έκθεση στο daratumumab ήταν παρόμοια μεταξύ των ασθενών μικρότερης ηλικίας (ηλικία <65 ετών, n=518) και των ασθενών μεγαλύτερης ηλικίας (ηλικία ≥65 ετών έως <75 ετών, n=761, ηλικία ≥ 75 ετών, n=334).
Spanish: Según cuatro análisis individuales de farmacocinética poblacional en pacientes que recibieron daratumumab en monoterapia o en combinación con otros tratamientos (Análisis 1-4), la exposición a daratumumab fue similar entre los pacientes de raza blanca (n=1.371) y de otras razas (n=242).
Greek: Με βάση τις τέσσερις επιμέρους αναλύσεις της PK πληθυσμού σε ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία με daratumumab ή διάφορες θεραπείες συνδυασμού (Αναλύσεις 1-4), η έκθεση στο daratumumab ήταν παρόμοια μεταξύ λευκών (n=1.371) και μη λευκών συμμετεχόντων (n=242).
Spanish: • Comprobar que la solución de DARZALEX sea entre incolora y amarilla.
Greek: - Ελέγξτε ότι το διάλυμα DARZALEX είναι άχρωμο προς κίτρινο.
Spanish: Interferencia con los Ensayos de Electroforesis e Inmunofijación de Proteínas en Suero Daratumumab se puede detectar en los ensayos de electroforesis (EF) e inmunofijación (IF) de proteínas en suero usados para monitorizar las inmunoglobulinas monoclonales de la enfermedad (proteína M).
Greek: Επίδραση στους ελέγχους Ηλεκτροφόρησης Πρωτεϊνών ορού και Ανοσοκαθήλωσης Το daratumumab μπορεί να ανιχνευθεί στις δοκιμασίες ηλεκτροφόρησης πρωτεϊνών ορού (SPE) και ανοσοκαθήλωσης (IFE) που χρησιμοποιούνται για την παρακολούθηση των μονοκλωνικών ανοσοσφαιρινών της νόσου (M-πρωτεΐνη).
Spanish: El 27% tenían un estadio I según el Sistema de Estadificación Internacional (ISS), el 43% tenían un estadio ISS II y el 29% tenían un estadio ISS III.
Greek: Το 27% των ασθενών είχαν νόσο Σταδίου Ι σύμφωνα με το Διεθνές Σύστημα Σταδιοποίησης (ISS), το 43% είχαν νόσο Σταδίου ΙΙ κατά ISS και το 29% είχαν νόσο Σταδίου ΙΙΙ κατά ISS.
Spanish: Se utiliza una estimación de Chi cuadrado de la odds ratio común.
Greek: Χρησιμοποιείται μία Chi-Squared εκτίμηση του κοινού λόγου σχετικών πιθανοτήτων (common odds ratio).
Spanish: La dexametasona (oral o intravenosa) se administró en dosis de 40 mg los días 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 y 23 de los ciclos 1 y 2, y de 40 mg los días 1-2 y 20 mg los días de administración posteriores (días 8, 9, 15, 16) de los ciclos 3-4.
Greek: Η δεξαμεθαζόνη (από στόματος ή ενδοφλεβίως) χορηγήθηκε στη δόση των 40 mg τις Ημέρες 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 και 23 των Κύκλων 1 και 2, και στη δόση των 40 mg τις Ημέρες 1-2 και στη δόση των 20 mg τις επόμενες ημέρες χορήγησης (Ημέρες 8, 9, 15, 16) των Κύκλων 3-4.
Spanish: De acuerdo con análisis de farmacocinética poblacional, no es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 5.2).
Greek: Με βάση αναλύσεις PK πληθυσμού, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 5.2).
Spanish: El 18% de los pacientes eran refractarios sólo a un IP, y el 21% eran refractarios a bortezomib.
Greek: Δεκαοκτώ τοις εκατό (18%) των ασθενών ήταν ανθεκτικοί σε έναν PI μόνο, και 21% ήταν ανθεκτικοί στη βορτεζομίμπη.
Spanish: No se han realizado estudios formales de daratumumab en pacientes con insuficiencia hepática.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες του daratumumab σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Spanish: Semanas 1 a 8
Greek: Εβδομάδες 1 έως 8
Spanish: Sistema de Clasificación de Órganos
Greek: Κατηγορία/Οργανικό σύστημα
Spanish: Concentrado para solución para perfusión Envase de inicio: 11 viales (6 viales de 5 ml + 5 viales de 20 ml).
Greek: Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Συσκευασία έναρξης: 11 φιαλίδια (6 φιαλίδια x 5 ml + 5 φιαλίδια x 20 ml).
Spanish: Interferencia con la Prueba de Antiglobulinas Indirecta (Prueba de Coombs Indirecta) Daratumumab se une a la proteína CD38 presente en los eritrocitos e interfiere en las pruebas de compatibilidad, incluido el cribado de anticuerpos y la prueba cruzada (ver sección 4.4).
Greek: Επίδραση στην Έμμεση Δοκιμασία Αντισφαιρίνης (Έμμεση Δοκιμασία Coombs) Το daratumumab συνδέεται με το CD38 στα RBC και επηρεάζει τους ελέγχους συμβατότητας, συμπεριλαμβανομένων της εξέτασης αντισωμάτων και της διασταύρωσης (βλέπε παράγραφο 4.4).
Spanish: Nederland Janssen-Cilag B.V.
Greek: Janssen-Cilag B.V.
Spanish: En el momento basal, el 76% de los pacientes eran refractarios a la última línea de tratamiento, el 64% eran refractarios a un IP y a un IMID, el 60% eran refractarios a agentes alquilantes, el 36% eran refractarios a pomalidomida y el 17% eran refractarios a carfilzomib.
Greek: Στην έναρξη της μελέτης, το 76% των ασθενών εμφάνιζε ανθεκτικότητα στην τελευταία γραμμή θεραπείας, το 64% εμφάνιζε ανθεκτικότητα σε αμφότερες τις θεραπείες με PI και IMiD, το 60% εμφάνιζαν ανθεκτικότητα σε αλκυλιωτικούς παράγοντες, το 36% εμφάνιζε ανθεκτικότητα στην πομαλιδομίδη και το 17% στην καρφιλζομίμπη.
Spanish: Para la dosis y la pauta posológica de los medicamentos administrados con DARZALEX, ver sección 5.1 y la correspondiente Ficha Técnica.
Greek: Για τη δόση και το σχήμα των φαρμακευτικών προϊόντων που χορηγούνται με το DARZALEX, βλέπε παράγραφο 5.1 και τις αντίστοιχες Περιλήψεις Χαρακτηριστικών των Προϊόντων.
Spanish: Si tiene problemas respiratorios, tales como asma o Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC), le administrarán medicamentos inhalados que ayudan a tratar los problemas respiratorios:
Greek: Αν έχετε αναπνευστικά προβλήματα, όπως άσθμα ή Χρόνια Αποφρακτική Πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ), θα σας χορηγηθούν εισπνεόμενα φάρμακα που βοηθούν στην αντιμετώπιση των αναπνευστικών σας προβλημάτων: - φάρμακα που βοηθούν να μένουν ανοικτοί οι αεραγωγοί στους πνεύμονες (βρογχοδιασταλτικά) - φάρμακα για τη μείωση του οιδήματος και του ερεθισμού στους πνεύμονές σας
Spanish: El tratamiento con DARZALEX se continuó hasta la progresión de la enfermedad o hasta la aparición de una toxicidad inaceptable.
Greek: Η θεραπεία με DARZALEX συνεχίστηκε έως την εμφάνιση εξέλιξης της νόσου ή μη αποδεκτής τοξικότητας.
Spanish: Responsable de la fabricación Janssen Biologics B.V.
Greek: Παρασκευαστής Janssen Biologics B.V.
Spanish: Semanas 1 a 6
Greek: Εβδομάδες 1 έως 6
Spanish: • en monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple en recaída y refractario al tratamiento, que hayan recibido previamente un inhibidor del proteasoma y un agente inmunomodulador y que hayan presentado progresión de la enfermedad en el último tratamiento.
Greek: • ως μονοθεραπεία για την θεραπεία ενήλικων ασθενών με υποτροπιάζον και ανθεκτικό πολλαπλούν μυέλωμα, των οποίων η προηγούμενη θεραπεία περιελάμβανε έναν αναστολέα πρωτεασώματος και έναν ανοσορρυθμιστικό παράγοντα και οι οποίοι έχουν εμφανίσει εξέλιξη της νόσου με την τελευταία θεραπεία.
Spanish: Una odds ratio > 1 indica una ventaja para DRd.
Greek: Ένας λόγος πιθανοτήτων > 1 υποδεικνύει πλεονέκτημα για το DRd.
Spanish: En el estado basal, el 97% de los pacientes eran refractarios a la última línea de tratamiento, el 95% eran doble refractarios a un inhibidor del proteasoma (IP) y a un fármaco inmunomodulador (IMID), el 77% eran refractarios a agentes alquilantes, el 63% eran refractarios a pomalidomida y el 48% eran refractarios a carfilzomib.
Greek: Στην έναρξη της μελέτης, το 97% των ασθενών εμφάνιζε ανθεκτικότητα στην τελευταία γραμμή θεραπείας, το 95% εμφάνιζε ανθεκτικότητα σε αμφότερες τις θεραπείες με αναστολέα πρωτεασώματος (PI) και ανοσορρυθμιστικό παράγοντα (IMiD), το 77% εμφάνιζε ανθεκτικότητα σε αλκυλιωτικούς παράγοντες, το 63% εμφάνιζε ανθεκτικότητα στην πομαλιδομίδη και το 48% των ασθενών στην καρφιλζομίμπη.
Spanish: Semanas 9 a 24
Greek: Εβδομάδες 9 έως 24
Spanish: Se utiliza una estimación de Mantel-Haenszel de la odds ratio para las tablas no estratificadas.
Greek: Χρησιμοποιείται μία Μantel-Haenszel εκτίμηση του λόγου πιθανοτήτων για τους μη διαστρωματωμένους πίνακες.
Spanish: DARZALEX se administra por vía intravenosa.
Greek: Το DARZALEX προορίζεται για ενδοφλέβια χρήση.
Spanish: El tratamiento con DARZALEX se mantuvo hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Greek: Η θεραπεία με DARZALEX συνεχίστηκε έως πρόοδο νόσου ή μη αποδεκτή τοξικότητα.
Spanish: Se realizaron cuatro análisis farmacocinéticos poblacionales basados en datos preexistentes de la función renal en pacientes tratados con daratumumab en monoterapia o en combinación con diferentes tratamientos (análisis 1-4) que incluyeron un total de 441 pacientes con una función renal normal (aclaramiento de creatinina [CRCL] ≥90 ml/min), 621 con insuficiencia renal leve (CRCL<90 y ≥60 ml/min), 523 con insuficiencia renal moderada (CRCL<60 y ≥30 ml/min) y 27 con insuficiencia renal grave o insuficiencia renal terminal (CRCL<30 ml/min).
Greek: Διεξήχθησαν τέσσερις επιμέρους αναλύσεις PK πληθυσμού με βάση προϋπάρχοντα δεδομένα για τη νεφρική λειτουργία σε ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία daratumumab ή διάφορες θεραπείες συνδυασμού (Αναλύσεις 1-4), στις οποίες συμπεριλήφθηκαν συνολικά 441 ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης [CRCL] ≥90 ml/min), 621 με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (CRCL <90 και ≥60 ml/min), 523 με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (CRCL <60 και ≥30 ml/min) και 27 με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή νεφροπάθεια τελικού σταδίου (CRCL< 30 ml/min).
Spanish: Estudios en pacientes de nuevo diagnóstico: D-VMP: 23%, VMP: 15%; DRd: 32%, Rd: 23%; D-VTd: 22%, VTd: 20%.
Greek: DRd: 32%, Rd: 23%, D-VTd: 22%, VTd: 20%.
Spanish: Muy buena respuesta parcial (MBRP) Respuesta parcial (RP)
Greek: Πολύ καλή μερική ανταπόκριση (VGPR) Mερική ανταπόκριση (PR)
Spanish: DARZALEX es un concentrado para solución para perfusión y es un líquido entre incoloro y amarillo.
Greek: Το DARZALEX είναι ένα πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση και είναι ένα άχρωμο προς κίτρινο υγρό.
Spanish: Otras reacciones adversas relacionadas con la perfusión incluyeron congestión nasal, tos, escalofríos, irritación de la garganta, vómitos y náuseas (ver sección 4.4).
Greek: Στις άλλες σχετιζόμενες με την έγχυση ανεπιθύμητες αντιδράσεις περιλαμβάνονταν ρινική συμφόρηση, βήχας, ρίγη, ερεθισμός του λαιμού, έμετος και ναυτία (βλέπε παράγραφο 4.4).
Spanish: Recuento de linfocitos citolíticos naturales (células NK) y de linfocitos T Se sabe que las células NK expresan niveles altos de CD38 y que son susceptibles a la citolisis mediada por daratumumab.
Greek: Αριθμός φυσικών φονικών κυττάρων (NK) και Τ-λεμφοκυττάρων Τα NK-κύτταρα είναι γνωστό ότι εκφράζουν υψηλά επίπεδα της CD38 και είναι επιρρεπή σε διαμεσολαβούμενη από το daratumumab κυτταρική λύση.
Spanish: Se aplicaron ajustes de la dosis de lenalidomida y dexametasona de acuerdo con la ficha técnica del medicamento.
Greek: Έγιναν προσαρμογές της δόσης για τη λεναλιδομίδη και τη δεξαμεθαζόνη σύμφωνα με τις πληροφορίες συνταγογράφησης του παρασκευαστή.
Spanish: La mayoría eran varones (59%), el 48% tenían una puntuación de 0 en la escala funcional ECOG, el 42% tenían una puntuación funcional ECOG de 1 y el 10% tenían una puntuación funcional ECOG de 2.
Greek: Η πλειοψηφία ήταν άντρες (59%), το 48% είχαν βαθμολογία λειτουργικής κατάστασης κατά ECOG 0, το 42% είχαν βαθμολογία λειτουργικής κατάστασης κατά ECOG 1 και το 10% είχαν βαθμολογία λειτουργικής κατάστασης κατά ECOG 2.
Spanish: Con una mediana de seguimiento global de 7,4 meses (IC del 95%: 0,0; 14,9), la hazard ratio para la SG fue de 0,77 (IC del 95%: 0,47; 1,26; p=0,2975).
Greek: Με μία συνολική διάμεση διάρκεια παρακολούθησης 7,4 μήνες (95% CI: 0.0, 14.9), ο λόγος κινδύνου για την OS ήταν 0,77 (95% CI: 0,47, 1,26;
Spanish: La incidencia de reacciones relacionadas con la perfusión de cualquier grado fue del 42%, el 36% de los pacientes experimentaron reacciones relacionadas con la perfusión el Día 1 de la semana 1, el 4% el Día 2 de la semana 1 y el 8% con las perfusiones subsiguientes.
Greek: Το 36% των ασθενών εμφάνισαν αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση την Ημέρα 1 της Εβδομάδας 1, το 4% την Ημέρα 2 της Εβδομάδας 1 και το 8% στις επόμενες εγχύσεις.
Spanish: Si no se usa inmediatamente, las condiciones y los tiempos de conservación en uso son responsabilidad del usuario y no deben ser superiores a 24 horas en condiciones de refrigeración (entre 2°C y 8°C) protegido de la luz, seguidas de 15 horas (incluido el tiempo de perfusión) a temperatura ambiente (entre 15°C y 25°C) y con luz ambiente.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος και οι συνθήκες φύλαξης αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δεν θα πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες σε συνθήκες ψύξης (2°C-8°C) προστατευόμενο από το φως,
Spanish: La mediana de edad era de 71 años (rango: 40-93) y el 30% de los pacientes tenían ≥75 años.
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν 71 έτη (εύρος: 40-93) και το 30% των ασθενών ήταν ηλικίας ≥75 ετών.
Spanish: La farmacocinética (FC) de daratumumab tras la administración intravenosa de daratumumab en monoterapia se evaluó en pacientes con mieloma múltiple en recaída y refractario al tratamiento en dosis de 0,1 mg/kg a 24 mg/kg.
Greek: Η φαρμακοκινητική (PK) του daratumumab μετά από ενδοφλέβια χορήγηση μονοθεραπείας daratumumab αξιολογήθηκε σε ασθενείς με υποτροπιάζον και ανθεκτικό πολλαπλούν μυέλωμα σε επίπεδα δόσεων από 0,1 mg/kg έως 24 mg/kg.
Spanish: Si presenta alguna de las reacciones relacionadas con la perfusión anteriormente mencionadas, informe a su médico o enfermero de inmediato.
Greek: Αν εμφανίσετε οποιαδήποτε από τις παραπάνω σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Spanish: La dexametasona fue administrada por vía oral en una dosis de 20 mg los días 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 y 12 de cada uno de los 8 ciclos de bortezomib (80 mg/semana durante dos de las tres semanas del ciclo de bortezomib) o una dosis reducida de 20 mg/semana para los pacientes > 75 años, con un IMC < 18,5, con diabetes mellitus mal controlada o con intolerancia previa al tratamiento con esteroides.
Greek: Η δεξαμεθαζόνη χορηγήθηκε από στόματος σε δόση 20 mg τις Ημέρες 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 και 12 καθενός από τους 8 κύκλους της βορτεζομίμπης (80 mg/εβδομάδα για δύο από τις τρεις εβδομάδες του κύκλου της βορτεζομίμπης) ή σε μειωμένη δόση 20 mg/εβδομάδα για ασθενείς > 75 ετών, ΒΜΙ < 18,5, με ανεπαρκώς ελεγχόμενο σακχαρώδη διαβήτη ή προηγούμενη δυσανεξία σε θεραπεία με στεροειδή.
Spanish: La eficacia se evaluó mediante la SLP basándose en los criterios del Grupo de Trabajo Internacional para Mieloma (IMWG, por sus siglas en inglés).
Greek: Η αποτελεσματικότητα αξιολογήθηκε με βάση την PFS σύμφωνα με τα κριτήρια της IMWG.
Spanish: Pauta posológica en combinación con bortezomib, melfalán y prednisona (ciclos de tratamiento de 6 semanas):
Greek: Δοσολογικό σχήμα σε συνδυασμό με βορτεζομίμπη, μελφαλάνη και πρεδνιζόνη (κύκλος θεραπείας 6 εβδομάδων):
Spanish: 20 ml de concentrado en un vial de vidrio de Tipo 1 provisto de un cierre elastomérico y un precinto de aluminio con un tapón desprendible que contiene 400 mg de daratumumab.
Greek: 20 ml πυκνού διαλύματος σε φιαλίδιο από γυαλί Τύπου 1 με ελαστομερές πώμα, σφράγιση από αλουμίνιο και αποσπώμενο κάλυμμα σφράγισης που περιέχει 400 mg daratumumab.
Spanish: No se observaron diferencias clínicamente significativas en la exposición a daratumumab entre los pacientes con insuficiencia hepática y los que presentaban una función hepática normal.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στην έκθεση στο daratumumab μεταξύ των ασθενών με ηπατική δυσλειτουργία και εκείνων με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Spanish: Medicación posterior a la perfusión
Greek: Φαρμακευτική αγωγή μετά την έγχυση
Spanish: Tratamiento en combinación con lenalidomida:
Greek: Θεραπεία συνδυασμού με λεναλιδομίδη:
Spanish: De acuerdo con análisis de farmacocinética poblacional, no es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 5.2).
Greek: Με βάση αναλύσεις φαρμακοκινητικής (PK) πληθυσμού, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 5.2).
Spanish: La primera dosis de la pauta posológica cada 2 semanas se administra en la semana 1 tras la reanudación del tratamiento después del TAPH.
Greek: Η πρώτη δόση του σχήματος κάθε 2 εβδομάδες χορηγείται την Εβδομάδα 9 Η πρώτη δόση του σχήματος κάθε 2 εβδομάδες χορηγείται την Εβδομάδα 1 κατά την επανέναρξη της θεραπείας μετά από ASCT
Spanish: Cantidad administrada
Greek: Πόσο χορηγείται
Spanish: En los días de perfusión de DARZALEX, se administraron 20 mg de la dosis de dexametasona como medicación previa a la perfusión y el resto se administró el día siguiente a la perfusión.
Greek: Τις ημέρες έγχυσης του DARZALEX, 20 mg από τη δόση της δεξαμεθαζόνης χορηγούνταν ως θεραπεία πριν την έγχυση και τα υπόλοιπα χορηγούνταν την επόμενη ημέρα της έγχυσης.
Spanish: La mediana de edad de los pacientes era de 64 años (intervalo de 30 a 88 años) y el 12% tenían ≥ 75 años.
Greek: Η διάμεση ηλικία των ασθενών ήταν 64 έτη (εύρος 30 έως 88 έτη) και το 12% ήταν ≥75 ετών.
Spanish: Perfusiones subsiguientes (a partir de la semana 3, 16 mg/kg)
Greek: Επόμενες εγχύσεις (Εβδομάδα 3 και εφεξής, 16 mg/kg)
Spanish: Cada tres semanas (5 dosis en total)
Greek: κάθε τρεις εβδομάδες (συνολικά 5 δόσεις)
Spanish: Semanas 1 a 9
Greek: Εβδομάδες 1 έως 9
Spanish: 16 mg/kg
Greek: 6/kg,
Spanish: Pauta posológica en combinación con bortezomib, talidomida y dexametasona (ciclos de tratamiento de 4 semanas) para el tratamiento de pacientes de nuevo diagnóstico que son candidatos a un trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos (TAPH):
Greek: Δοσολογικό σχήμα σε συνδυασμό με βορτεζομίμπη, θαλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη (κύκλος θεραπείας 4 εβδομάδων) για τη θεραπεία νεοδιαγνωσθέντων ασθενών που είναι κατάλληλοι για αυτόλογη μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων (ASCT):
Spanish: 5 ml de concentrado en un vial de vidrio Tipo 1 provisto de un cierre elastomérico y un precinto de aluminio con un tapón desprendible que contiene 100 mg de daratumumab.
Greek: 5 ml πυκνού διαλύματος σε φιαλίδιο από γυαλί Τύπου 1 με ελαστομερές πώμα, ασφάλεια από αλουμίνιο και αποσπώμενο κάλυμμα σφράγισης που περιέχει 100 mg daratumumab.
Spanish: Los síntomas consistieron principalmente en congestión nasal, tos, irritación de garganta, escalofríos, vómitos y náuseas.
Greek: Τα συμπτώματα περιελάμβαναν κυρίως ρινική συμφόρηση, βήχα, ερεθισμό του λαιμού, ρίγη, έμετο και ναυτία.
Spanish: Cada tres semanas (16 dosis en total)
Greek: κάθε τρεις εβδομάδες (συνολικά 16 δόσεις)
Spanish: Acetato de sodio trihidratado Cloruro de sodio
Greek: Οξικό τριυδρικό νάτριο Χλωριούχο νάτριο Ύδωρ για ενέσιμα
Spanish: Consolidación
Greek: Εδραίωση
Spanish: No debe recibir DARZALEX si usted cumple el criterio anterior.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το DARZALEX εάν το παραπάνω ισχύει για εσάς.
Spanish: Perfusión de la semana 2 (16 mg/kg)
Greek: Έγχυση Εβδομάδας 2 (16 mg/kg)
Spanish: En este subgrupo, la mediana de la SLP no se había alcanzado en el grupo de D-VMP y fue de 17,9 meses en el grupo de VMP (HR = 0,56; IC del 95%: 0,42; 0,75); p < 0,0001).
Greek: Σε αυτή την υποομάδα, η διάμεση PFS δεν επετεύχθη στην ομάδα D-VMP, ενώ ήταν 17,9 μήνες στην ομάδα VMP (HR=0,56, 95% CI: 0,42, 0,75), p<0,0001).
Spanish: Día 2 de la semana 1 (8 mg/kg)
Greek: Εβδομάδα 1 Ημέρα 2 (8 mg/kg)
Spanish: Se puede considerar fenotipar antes de empezar el tratamiento con daratumumab de acuerdo con la práctica local.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με daratumumab μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο φαινοτυπικού προσδιορισμού σύμφωνα με την τοπική πρακτική.
Spanish: Evaluación de la respuesta el día 100 después del trasplante Respuesta completa estricta (RCe) RC o mejor (RCe + RC) Muy buena respuesta parcial o mejor (RCe+RC+MBRP) EMR negativa c,d n (%) IC del 95% (%)
Greek: Αξιολόγηση της ανταπόκρισης την Ημέρα 100 μετά τη μεταμόσχευση Απόλυτη πλήρης ανταπόκριση (sCR) 157 (28,9%) CR ή καλύτερη (sCR+CR) Πολύ καλή μερική ανταπόκριση ή καλύτερη (sCR+CR+VGPR) MRD αρνητικότητα γ, δ n(%)
Spanish: Sin embargo, el ensayo empleado para la detección de anticuerpos anti-daratumumab tiene limitaciones en presencia de altas concentraciones de daratumumab.
Greek: Ωστόσο, η δοκιμασία που χρησιμοποιήθηκε έχει περιορισμούς ως προς την ανίχνευση αντισωμάτων κατά του daratumumab παρουσία υψηλών συγκεντρώσεων daratumumab.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con daratumumab y durante 3 meses después de finalizar el tratamiento.
Greek: Γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης /Αντισύλληψη Οι γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια καθώς και για 3 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας με daratumumab.
Spanish: IC del 95% (%) Respuesta completa estricta (RCe) [n (%)] Respuesta completa (RC) [n] Muy Buena respuesta parcial (MBRP) [n (%)] Respuesta parcial (RP) [n (%)] Tasa de Beneficio Clínico (TRG + RM) [n (%)] Mediana de la Duración de la Respuesta [meses (IC del 95%)]
Greek: sCR+CR+VGPR+PR) [n (%)] 95% CI (%) Απόλυτη πλήρης ανταπόκριση (sCR)[n (%)] Πλήρης ανταπόκριση (CR) [n] Πολύ καλή μερική ανταπόκριση (VGPR) [n (%)] Μερική ανταπόκριση (PR) [n (%)] Ποσοστό κλινικού οφέλους (ORR+MR) [n (%)] Διάμεση διάρκεια της ανταπόκρισης [μήνες (95% CI)]
Spanish: El tratamiento se mantuvo en ambos grupos hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Greek: Η θεραπεία συνεχίστηκε και στα δύο σκέλη έως πρόοδο νόσου ή μη αποδεκτή τοξικότητα.
Spanish: Se utiliza una estimación de Mantel-Haenszel de la odds ratio común para las tablas estratificadas.
Greek: Χρησιμοποιείται μία Mantel-Haenszel εκτίμηση του κοινού λόγου πιθανοτήτων (common odds ratio) για τους διαστρωματωμένους πίνακες.
Spanish: La mediana del tiempo hasta la respuesta fue de 1 mes (intervalo: de 0,5 a 3,2).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την ανταπόκριση ήταν 1 (εύρος: 0,5 έως 3,2) μήνας.
Spanish: Linfopenia Leucopenia
Greek: Θρομβοπενία Αναιμία Λεμφοπενία Λευκοπενία
Spanish: Semanalmente (9 dosis en total)
Greek: εβδομαδιαία (συνολικά 9 δόσεις)
Spanish: El estudio MMY3008 mostró una mejoría de la Supervivencia Libre de Progresión (SLP) en el grupo de DRd en comparación con el grupo de Rd; la mediana de SLP no se había alcanzado en el grupo de
Greek: Στη μελέτη MMY3008 καταδείχθηκε βελτίωση της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) στο σκέλος DRd σε σύγκριση με το σκέλος Rd.
Spanish: El tratamiento se continuó en ambos grupos hasta la progresión de la enfermedad o la aparición de una toxicidad inaceptable.
Greek: Η θεραπεία συνεχίστηκε και στα δύο σκέλη έως την εμφάνιση εξέλιξης της νόσου ή μη αποδεκτής τοξικότητας.
Spanish: • No se debe conservar y reutilizar ninguna parte sobrante de la solución para perfusión sin usar.
Greek: - Μη φυλάσσετε οποιοδήποτε αχρησιμοποίητο μέρος του διαλύματος έγχυσης για εκ νέου χρήση.