FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The second study showed that Pumarix was able to trigger the production of antibodies to a level high enough to meet CHMP criteria.
Polish: W drugim badaniu wykazano, że preparat Pumarix był w stanie pobudzić wytwarzanie przeciwciał, aby osiągnęły stężenie pozwalające spełnić
English: Pumarix is a ‘mock-up' vaccine.
Polish: Preparat Pumarix jest szczepionką „modelową”.
English: The study also showed that Pumarix triggered the production of more antibodies when given with an adjuvant than when given without.
Polish: W badaniu również wykazano, że preparat Pumarix pobudzał wytwarzanie większej ilości przeciwciał po dodaniu adiuwantu do preparatu.
English: The effects of Pumarix were first tested in experimental models before being studied in humans.
Polish: Zanim rozpoczęto badania z udziałem ludzi, działanie preparatu Pumarix testowano w modelach
English: This will help to protect against the disease caused by the virus.
Polish: Takie działanie przyczynia się do ochrony
English: Adopted at the 2-5 September 2019 PRAC
Polish: Przyjęte na posiedzeniu PRAC w dniach 2-5 września 2019 r.
English: Footnotes:
Polish: Przypisy:
English: Frequency “Not known”
Polish: Częstość występowania „częstość nieznana”
English: Patients appear to be at highest risk of these reactions early in the course of therapy, the onset of the reaction occurring in the majority of cases within the first month of treatment.
Polish: Wydaje się, że ryzyko związane z wystąpieniem tych reakcji u pacjentów jest największe na wczesnym etapie terapii, przy czym w większości przypadków początek reakcji miał miejsce w pierwszym miesiącu leczenia.
English: 2 The following text should replace any current information regarding serious skin reactions in section Warnings and precautions.
Polish: 2 Poniższy tekst powinien zastąpić wszelkie obecne informacje dotyczące ciężkich reakcji skórnych w punkcie „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
English: In both cases, tTreatment with <product name> may be restarted once when the ketone values are normal and the patient's condition has stabilised.
Polish: W obydwu przypadkach lLeczenie <nazwa własna> można wznowić jeden raz,, gdy stężenie ciał ketonowych będzie prawidłowe, a stan pacjenta ustabilizuje się.
English: Treatment withdrawal and initiation of an accelerated elimination procedure may be considered taking into account patient's disease and medical history.
Polish: Można rozważyć zaprzestanie leczenia i rozpoczęcie procedury przyspieszonej eliminacji, biorąc pod uwagę chorobę pacjenta i wywiad chorobowy.
English: 2 Canagliflozin; canagliflozin, metformin; dapagliflozin; dapagliflozin, metformin; empagliflozin; empagliflozin, metformin; empagliflozin, linagliptin; ertugliflozin, metformin; ertugliflozin, sitagliptin; saxagliptin, dapagliflozin
Polish: 2 Kanagliflozyna; kanagliflozyna, metformina; dapagliflozyna; dapagliflozyna, metformina; empagliflozyna; empagliflozyna, metformina; empagliflozyna, linagliptyna; ertugliflozyna, metformina; ertugliflozyna, sytagliptyna; saksagliptyna, dapagliflozyna
English: Latency from the initiation of treatment with ibrutinib to the onset of ischemic central nervous vascular conditions was in the most cases after several months (more than 1 month in 78% and more than 6 months in 44% of cases) emphasizing the need for regular monitoring of patients (please see section 4.4 Cardiac arrhythmia and Hypertension and section 4.8).
Polish: W większości przypadków od czasu rozpoczęcia leczenia ibrutynibem do wystąpienia niedokrwiennych zmian naczyniowych w ośrodkowym układzie nerwowym upływało kilka miesięcy (ponad 1 miesiąc w 78% i ponad 6 miesięcy w 44% przypadków), co podkreśla konieczność regularnego kontrolowania stanu pacjentów (patrz punkt 4.4 „Zaburzenia rytmu serca i nadciśnienie” i punkt 4.8).
English: Sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibitors2New information on the known association between SGLT2 inhibitors and diabetic ketoacidosis in surgical patients (EPITT no 19355)
Polish: Inhibitory ko-transportera glukozowo-sodowego 2 (ang. sodium-glucose co-transporter 2, SGLT2)2 - nowe informacje dotyczące znanego związku między stosowaniem inhibitorów SGLT2 a występowaniem cukrzycowej kwasicy ketonowej u pacjentów operowanych (EPITT nr 19355)
English: These may be signs and symptoms of stroke.
Polish: Mogą to być objawy udaru mózgu.
English: Serious skin reactions have been reported in association with <product name> treatment.
Polish: Notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem leku <nazwa własna>.
English: A red, scaly widespread rash with bumps under the skin and blisters mainly localized on the skin folds, trunk, and upper extremities accompanied by fever at the initiation of treatment (acute generalised exanthematous pustulosis).
Polish: Czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona przeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z gorączką występującą na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa).
English: 1 Only if the already existing AGEP ADR in section 4.8 is listed specifically for pseudoephedrine.
Polish: 1 Tylko wówczas, gdy ostrą uogólnioną osutkę krostkową wymieniono w punkcie 4.8 specjalnie dla pseudoefedryny jako już istniejące działanie niepożądane.
English: Teriflunomide - Psoriasis (EPITT no 19366)
Polish: Teriflunomid - łuszczyca (EPITT nr 19366)
English: Ibuprofen - Acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) (EPITT no 19409)
Polish: Ibuprofen - ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) (EPITT nr 19409)
English: Ibuprofen should be discontinued, at the first appearance of signs and symptoms of severe skin reactions, such as skin rash, mucosal lesions, or any other sign of hypersensitivity.
Polish: Należy zakończyć stosowanie ibuprofenu w chwili pojawienia się pierwszych przedmiotowych i podmiotowych objawów ciężkich reakcji skórnych, takich jak wysypka, zmiany na błonach śluzowych lub jakiekolwiek inne oznaki nadwrażliwości.
English: What you need to know before you use <product name>
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku <nazwa własna>
English: Acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) has been reported in relation to ibuprofen-containing products.
Polish: Zgłaszano przypadki ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP) związane ze stosowaniem produktów zawierających ibuprofen.
English: Tabulated list of adverse reactions Skin and subcutaneous tissue disorders Frequency not known: Psoriasis (including pustular psoriasis)b b: see section 4.4
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: łuszczyca (w tym łuszczyca krostkowa)b b: patrz punkt 4.4
English: Undesirable effects Tabulated list of adverse reactions Nervous system disorders
Polish: Działania niepożądane Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
English: For ibuprofen monotherapy or ibuprofen in combinations excluding combinations with pseudoephedrine
Polish: Ibuprofen stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami, oprócz skojarzenia z pseudoefedryną
English: Warnings and precautions - Take special care with <product name> Skin reactions2
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności - kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek <nazwa własna> Reakcje skórne2
English: Stop using <product name> if you develop these symptoms and seek medical attention immediately.
Polish: Jeśli takie objawy wystąpią, należy przerwać przyjmowanie leku <nazwa własna> i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.
English: Cases of cerebrovascular accident, transient ischaemic attack and ischaemic stroke including fatalities have been reported with the use of ibrutinib, with and without concomitant atrial fibrillation and/or hypertension.
Polish: Zgłaszano występowanie związanych ze stosowaniem ibrutynibu incydentów naczyniowo-mózgowych, przemijających napadów niedokrwiennych mózgu i udaru niedokrwiennego, w tym także zakończonych zgonem, z jednoczesnym migotaniem przedsionków i (lub) nadciśnieniem tętniczym oraz bez nich.
English: Tell a doctor straight away if you notice any of the following side effects: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): temporary episode of neurologic dysfunction caused by loss of blood flow, stroke.
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów): przemijający incydent zaburzeń neurologicznych spowodowany zahamowaniem przepływu krwi, udar mózgu.
English: Ibrutinib - Ischaemic stroke (EPITT no 19369)
Polish: Ibrutynib - udar niedokrwienny (EPITT nr 19369)
English: Special warnings and precautions for use Severe skin reactions
Polish: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ciężkie reakcje skórne
English: Special warnings and precautions for use Diabetic ketoacidosis
Polish: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Cukrzycowa kwasica ketonowa
English: Serious skin reactions, some of them fatal, including exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson syndrome, and toxic epidermal necrolysis have been reported rarely in association with the use of NSAIDSs (see section 4.8).
Polish: W związku ze stosowaniem NLPZ zgłaszano występowanie ciężkich reakcji skórnych, także śmiertelnych, w tym złuszczającego zapalenia skóry, zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka (patrz punkt 4.8).
English: Special warnings and precautions for use Skin reactions
Polish: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Reakcje skórne
English: For ibuprofen and pseudoephedrine combinations 4.4.
Polish: Skojarzenia ibuprofenu i pseudoefedryny
English: You should stop taking <product name> and seek medical attention immediately, if you develop any skin rash, lesions of the mucous membranes, blisters or other signs of allergy since this can be the first signs of a very serious skin reaction.
Polish: Jeśli pojawią się: jakakolwiek wysypka na skórze, zmiany na błonach śluzowych, pęcherze lub inne objawy uczulenia, należy przerwać przyjmowanie leku <nazwa własna> i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, ponieważ mogą to być pierwsze objawy bardzo ciężkiej reakcji skórnej.
English: New onset of psoriasis (including pustular psoriasis) and worsening of pre-existing psoriasis have been reported during the use of teriflunomide.
Polish: W czasie stosowania teriflunomidu zgłaszano przypadki świeżo rozpoznanej łuszczycy (w tym łuszczycy krostkowej) oraz nasilenia wcześniejszych zmian łuszczycowych.
English: Severe skin reactions such as acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) may occur with ibuprofen and pseudoephedrine-containing products.
Polish: Podczas stosowania ibuprofenu i produktów zawierających pseudoefedrynę mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne, takie jak ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP).
English: Uncommon: cerebrovascular accident, transient ischaemic attack, ischaemic stroke
Polish: Częstość nieznana: ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP)
English: The majority of these reactions were of mild to moderate severity and were not long lasting.
Polish: Większość tych reakcji miała przebieg lekki lub umiarkowanie ciężki i nie trwała długo.
English: The full EPAR for Synflorix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Synflorix znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Additional studies looked at the effects of booster vaccinations and vaccinations in older infants and children.
Polish: W dodatkowych badaniach obserwowano skutki szczepień uzupełniających i szczepień przeprowadzanych u starszych niemowląt i dzieci.
English: The children were followed up until the end of their second year of life.
Polish: Dzieci były poddane obserwacji do ukończenia drugiego roku życia.
English: It explains how the Agency assessed the medicine to recommend its authorisation in the EU and its conditions of use.
Polish: Wyjaśnia, jak Agencja oceniła szczepionkę w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.
English: The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when it comes into contact with the bacterium again.
Polish: Następnie układ odpornościowy będzie zdolny do szybszego wytwarzania przeciwciał w razie ponownego kontaktu z bakterią.
English: The children were followed up for an average of around 2 years.
Polish: Dzieci były poddane obserwacji przez okres wynoszący średnio około 2 lat.
English: The vaccination schedule for Synflorix depends on the age of the child and should be based on official recommendations.
Polish: Schemat podawania szczepionki Synflorix zależy od wieku dziecka i powinien opierać się na oficjalnych zaleceniach.
English: In Europe, it is estimated that these are responsible for 56 to 90% of the cases of invasive disease caused by S. pneumoniae in children under the age of 5 years.
Polish: Szacuje się, że w Europie są one odpowiedzialne za 56-90% przypadków chorób inwazyjnych wywoływanych przez bakterie S. pneumoniae u dzieci w wieku poniżej 5 lat.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Synflorix.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego szczepionki Synflorix.
English: For the three additional polysaccharides (1, 5, 7F), Synflorix was effective in triggering the production of antibodies.
Polish: W odniesieniu do trzech dodatkowych polisacharydów (1, 5, 7F) produkt Synflorix wykazał skuteczność w pobudzaniu wytwarzania przeciwciał.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Synflorix.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania szczepionki Synflorix.
English: Synflorix contains the polysaccharides from ten different types of S. pneumoniae (serotypes 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F and 23F).
Polish: Produkt Synflorix zawiera polisacharydy pochodzące z dziesięciu różnych typów baterii S. pneumoniae (serotypy: 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F i 23F).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Synflorix?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Synflorix?
English: The most common side effects with Synflorix (which may affect more than 1 in 10 people) are pain, redness and swelling at the injection site, fever, drowsiness, irritability and loss of appetite.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Synflorix (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to: ból, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, gorączka, senność, drażliwość oraz utrata apetytu.
English: The ability of Synflorix to trigger the production of antibodies (immunogenicity) was assessed in one main study involving 1,650 healthy infants aged between 6 and 12 weeks.
Polish: Zdolność szczepionki Synflorix do pobudzania wytwarzania przeciwciał (immunogenność) oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 1650 zdrowych niemowląt w wieku od 6 do 12 tygodni.
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) to defend the body against the infection.
Polish: Szczepionki działają poprzez uczenie układu odpornościowego (naturalny mechanizm obronny organizmu) sposobów obrony organizmu przed zakażeniem.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Synflorix on 30 March 2009.
Polish: W dniu 30 marca 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Synflorix do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.
English: The response to Synflorix in 2 to 5 year olds was similar to the younger age group, with better results in children who received two doses.
Polish: Odpowiedź na szczepionkę Synflorix w grupie wiekowej 2-5 lat była podobna jak w przypadku młodszej grupy wiekowej, przy czym lepsze wyniki zaobserwowano u dzieci, które otrzymały dwie dawki.
English: Synflorix is available as a suspension for injection.
Polish: Produkt Synflorix jest dostępny w postaci zawiesiny do wstrzykiwań.
English: Other information about Synflorix
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Synflorix
English: However, children aged under 6 months with conditions that make them more likely to catch these invasive diseases, such as those with human immunodeficiency virus (HIV) infection, sickle cell disease or spleen problems, should be given three doses followed by a booster dose.
Polish: Jednak dzieciom w wieku poniżej 6 miesięcy, z chorobami, które zwiększają prawdopodobieństwo zakażenia chorobami inwazyjnymi, np. dzieciom zakażonym ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), z niedokrwistością sierpowatokrwinkową lub cierpiącym z powodu problemów powiązanych ze śledzioną, należy podać trzy dawki, a następnie dawkę uzupełniającą.
English: The vaccine is also adsorbed (fixed) onto an aluminium compound to stimulate a better response.
Polish: Ponadto szczepionka jest adsorbowana (związana) na związku glinu w celu wywołania lepszej reakcji.
English: In studies in infants and older children, although Synflorix produced a lower antibody response than the comparator vaccine, it fulfilled pre-defined criteria and was considered acceptable in this group.
Polish: W badaniach obejmujących niemowlęta i starsze dzieci produkt Synflorix wywoływał wprawdzie niższą reakcję przeciwciał niż szczepionka porównawcza, ale spełnił wcześniej określone kryteria i uznano go za dopuszczalny w tej grupie.
English: In particular, two clinical studies in children aged 2 to 5 years investigated the ability of Synflorix to produce antibodies in this age group compared with other age groups.
Polish: W szczególności w dwóch badaniach klinicznych z udziałem dzieci w wieku od 2 do 5 lat badano zdolność szczepionki Synflorix do pobudzania wytwarzania przeciwciał w tej grupie wiekowej w porównaniu z innymi grupami wiekowymi.
English: These polysaccharides have been purified, then conjugated (attached) to a carrier to help them to be recognised by the immune system.
Polish: Polisacharydy te są oczyszczane, a następne koniugowane (wiązane) z nośnikiem ułatwiającym ich rozpoznanie przez układ odpornościowy.
English: This helps to protect against the disease.
Polish: Takie postępowanie wzmaga odporność na zachorowanie.
English: The vaccine is given by injection into the thigh muscle in infants or into the shoulder muscle in young children.
Polish: Niemowlętom szczepionkę podaje się we wstrzyknięciu w mięsień uda, małym dzieciom - w mięsień ramienia.
English: • When Synflorix is given as part of a routine infant immunisation programme (when all infants in an area are vaccinated at around the same time), a course of two doses may be given 2 months apart, from the age of 6 weeks, followed by a booster dose at least 6 months later.
Polish: • Jeżeli szczepionkę Synflorix podaje się w ramach rutynowego programu uodporniania niemowląt (gdy wszystkie niemowlęta na danym obszarze są szczepione mniej więcej w tym samym czasie), cykl dwóch dawek można podać w odstępie 2 miesięcy dzieciom, które ukończyły 6 tygodni życia, po czym po upływie co najmniej 6 miesięcy podaje się dawkę uzupełniającą.
English: The Agency also noted that Synflorix contains additional polysaccharides from the types of S. pneumoniae that are responsible for disease in Europe and therefore decided that Synflorix's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Polish: Agencja zauważyła także, że szczepionka Synflorix zawiera dodatkowe polisacharydy z rodzajów występujących w bakteriach S. pneumoniae, które są odpowiedzialne za chorobę w Europie, i w związku z tym uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Synflorix przewyższają ryzyko, oraz zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu.
English: For more information about treatment with Synflorix, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Synflorix należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: The percentage of children who had bacterial pneumonia was 2.3% (240 out of over 10,000) among those given Synflorix compared with 3% (304 out of over 10,000) among those given the comparator.
Polish: W grupie dzieci, którym podano szczepionkę Synflorix, udział procentowy dzieci, które zachorowały na bakteryjne zapalenie płuc, wynosił 2,3% (240 z ponad 10 000), w porównaniu z 3% (304 z ponad 10 000) w grupie dzieci, którym podano szczepionkę porównawczą.
English: What is Synflorix and what is it used for?
Polish: Co to jest produkt Synflorix i w jakim celu się go stosuje?
English: Invasive disease results from the bacterium spreading through the body causing serious infections such as septicaemia (blood infection), meningitis (infection of the membranes around the brain and spine) and pneumonia.
Polish: Choroba inwazyjna jest wynikiem rozprzestrzeniania się bakterii w organizmie, powodującym poważne zakażenia takie jak posocznica (zakażenie krwi), zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zakażenie błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy) i zapalenie płuc.
English: It can only be obtained with a prescription.
Polish: Wydaje się go wyłącznie z przepisu lekarza.
English: Synflorix was as effective as the comparator in triggering the production of antibodies against five of the polysaccharides that the two vaccines shared in common (4, 9V, 14, 18C and 19F), but it was less effective than the comparator for two (6B and 23F).
Polish: Produkt Synflorix wykazał taką samą skuteczność jak szczepionka porównawcza w pobudzaniu wytwarzania przeciwciał skierowanych przeciwko pięciu polisacharydom występującym w obydwu szczepionkach (4, 9V, 14, 18C i 19F), ale był mniej skuteczny niż szczepionka porównawcza w odniesieniu do dwóch polisacharydów (6B i 23F).
English: The children received one dose of Synflorix in the first study and two doses in the second study.
Polish: W pierwszym badaniu dzieciom podano jedną dawkę szczepionki Synflorix, a w drugim badaniu dwie dawki.
English: It is used to protect infants and children aged between 6 weeks and 5 years against invasive disease, pneumonia (infection of the lungs) and acute otitis media (infection of the middle ear) caused by S. pneumoniae.
Polish: Szczepionkę stosuje się w celu ochrony niemowląt i dzieci w wieku od 6 tygodni do 5 lat życia przed chorobą inwazyjną, zapaleniem (zakażeniem) płuc i ostrym zapaleniem (zakażeniem) ucha środkowego wywoływanym przez bakterie S. pneumoniae.
English: Synflorix is a vaccine that protects against infections caused by S. pneumoniae.
Polish: Produkt Synflorix jest szczepionką chroniącą przed zakażeniami wywoływanymi przez bakterie S. pneumoniae.
English: Synflorix is a vaccine that contains parts of the bacterium Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae, also called pneumococcus).
Polish: Produkt Synflorix jest szczepionką, która zawiera części bakterii Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae, zwanej także pneumokokiem).
English: It is recommended that a booster dose is given at least 2 months after the second dose, during the child's second year of life.
Polish: Zaleca się podanie dawki uzupełniającej po upływie co najmniej 2 miesięcy od podania drugiej dawki, w drugim roku życia dziecka.
English: What benefits of Synflorix have been shown in studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Synflorix zaobserwowano w badaniach?