FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Utilisation concomitante avec des opioïdes
Italian: Uso concomitante con oppioidi
French: La clairance de la prégabaline est directement proportionnelle à la clairance de la créatinine.
Italian: La clearance di pregabalin è direttamente proporzionale alla clearance della creatinina.
French: • Quelques patients prenant Lyrica ont fait état de symptômes évocateurs d'une réaction allergique.
Italian: • In alcuni pazienti in trattamento con Lyrica sono stati segnalati sintomi indicativi di reazioni allergiche.
French: Les symptômes de mésusage, d'abus ou de dépendance à la prégabaline doivent être surveillés chez ces patients (développement de tolérance, augmentation de dose, comportement de recherche de médicament ont été rapportés).
Italian: È necessario fare attenzione in pazienti con storia di abuso di sostanze e il paziente deve essere monitorato per la possibile insorgenza di sintomi di uso improprio, abuso o dipendenza da pregabalin (sono stati riportati casi di sviluppo di tolleranza, aumento della dose, comportamento di ricerca compulsiva del farmaco).
French: Pour les patients hémodialysés, la dose journalière de prégabaline doit être adaptée en tenant compte de la fonction rénale.
Italian: Per i pazienti sottoposti ad emodialisi, il dosaggio giornaliero di pregabalin deve essere corretto in base alla funzionalità renale.
French: Clairance de la créatinine (CLcr) (ml/min)
Italian: Clearance della creatinina (CLcr) (ml/min)
French: Lyrica est également disponible en flacon PEHD contenant 200 gélules pour les dosages à 25 mg, 75 mg, 150 mg et 300 mg.
Italian: Lyrica è inoltre disponibile in flacone HDPE contenente 200 capsule per i dosaggi da 25 mg, 75 mg, 150 mg e 300 mg.
French: Lyrica ne doit pas être pris pendant la grossesse ou l'allaitement, sauf avis contraire de votre médecin.
Italian: Lyrica non deve essere assunto durante la gravidanza o l'allattamento con latte materno, a meno che il medico non le abbia dato indicazioni diverse.
French: Ce produit contient du lactose monohydraté : voir la notice pour plus d'information.
Italian: Questo medicinale contiene lattosio monoidrato: per ulteriori informazioni leggere il foglio illustrativo.
French: Le programme d'évaluation clinique de la prégabaline a été mené chez plus de 8 900 patients exposés à la prégabaline, plus de 5 600 d'entre eux l'ayant été dans le cadre d'essais en double aveugle contrôlés contre placebo.
Italian: Il programma clinico di pregabalin ha coinvolto oltre 8900 pazienti trattati con pregabalin; di questi pazienti oltre 5600 sono stati arruolati in studi clinici controllati in doppio cieco verso placebo.
French: sérique créatinine
Italian: sierica creatinina
French: • étourdissements, somnolence, maux de tête
Italian: • Capogiri, sonnolenza, mal di testa.
French: • Un petit nombre de personnes traitées avec des antiépileptiques tels que Lyrica ont eu des idées autodestructrices ou suicidaires.
Italian: • Un piccolo numero di pazienti in trattamento con medicinali antiepilettici come Lyrica ha manifestato pensieri suicidari e autolesionistici (farsi del male).
French: Dans les études de toxicité pré- et postnatales, la prégabaline a induit une toxicité de la descendance chez le rat lors d'expositions > 2 fois la dose maximale recommandée chez l'homme.
Italian: Negli studi di tossicità prenatale/postnatale, pregabalin ha indotto tossicità nello sviluppo della prole nei ratti ad un'esposizione >2 volte l'esposizione umana massima raccomandata.
French: • Des cas d'insuffisance cardiaque ont été rapportés chez certains patients prenant Lyrica; ces patients étaient pour la plupart âgés et présentaient des problèmes cardiovasculaires.
Italian: • Ci sono state segnalazioni di insufficienza cardiaca in alcuni pazienti in trattamento con Lyrica; questi pazienti erano per la maggior parte anziani con patologie cardiovascolari.
French: Un soulagement des symptômes du TAG, évalué par l'échelle d'anxiété de Hamilton (HAM-A) a été observé dès la première semaine.
Italian: Entro una settimana di trattamento è stata osservata un'attenuazione dei sintomi del Disturbo d'Ansia Generalizzata della Scala di Hamilton per l'Ansia (HAM-A).
French: Si le PIBA n'est pas encore en place, retirer le PIBA et la seringue orale de 5 ml de leur emballage plastique.
Italian: Se l'adattatore non è già posizionato, rimuovere l'adattatore e la siringa per uso orale da 5 ml dall'involucro di plastica.
French: • lésion musculaire
Italian: • Danni muscolari.
French: 473 ml de solution buvable avec une seringue orale de 5 ml et un adaptateur à pression pour bouteille (PIBA).
Italian: 473 ml di soluzione orale con siringa per uso orale da 5 ml ed un adattatore a pressione per il flacone.
French: • Des cas d'insuffisance rénale ont été rapportés chez certains patients prenant Lyrica.
Italian: • Ci sono state segnalazioni di insufficienza renale in alcuni pazienti in trattamento con Lyrica.
French: Les fréquences médianes des crises épileptiques sur 24 heures étaient, respectivement, à l'inclusion et à la visite finale, de 4,7 et 3,8 pour la prégabaline 7 mg/kg/jour, 5,4 et 1,4 pour la prégabaline 14 mg/kg/jour et 2,9 et 2,3 pour le placebo.
Italian: La frequenza degli attacchi epilettici mediana in 24 ore al basale e alla visita finale è stata di 4,7 e 3,8 per pregabalin 7 mg/kg/die, 5,4 e 1,4 per pregabalin 14 mg/kg/die e 2,9 e 2,3 per placebo, rispettivamente.
French: Toutefois, l'administration de la prégabaline au cours du repas n'entraîne pas d'effet cliniquement significatif sur son taux d'absorption.
Italian: Tuttavia, la somministrazione di pregabalin con il cibo non ha un effetto clinicamente significativo sull'assorbimento di pregabalin.
French: Excipients pouvant causer des réactions allergiques Lyrica solution buvable contient du parahydroxybenzoate de méthyle et du parahydroxybenzoate de propyle qui peuvent causer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Italian: Eccipienti che possono causare reazioni allergiche La soluzione orale di Lyrica contiene metil paraidrossibenzoato e propil paraidrossibenzoato che possono causare rezioni allergiche (l'effetto può essere ritardato).
French: L'arrêt de la prégabaline peut entraîner la disparition de cette symptomatologie visuelle ou son amélioration.
Italian: La sospensione del trattamento con pregabalin può portare ad una risoluzione o ad un miglioramento di questi sintomi della vista.
French: Vider le contenu de la seringue directement dans la bouche (Figure 7).
Italian: Versare il contenuto della siringa in bocca (Figura 7).
French: La clairance plasmatique et la clairance rénale de la prégabaline sont directement proportionnelles à la clairance de la créatinine (voir rubrique 5.2 Insuffisance rénale).
Italian: La clearance plsmatica e la clearance renale sono direttamente proporzionali alla clerance della creatinina (vedere paragrafo 5.2 Compromissione renale).
French: Informez votre médecin si vous souffrez de constipation, en particulier si vous êtes sujet à ce problème.
Italian: Informi il medico in caso di stipsi, in particolare se è soggetto a questo problema.
French: Les effets supplémentaires rapportés après commercialisation figurent dans la liste ci-dessous en italique.
Italian: Altre reazioni segnalate durante la fase di commercializzazione del medicinale sono incluse in corsivo nella lista sottostante.
French: Les effets indésirables cités peuvent aussi être associés à la maladie sous-jacente et/ou aux médicaments concomitants.
Italian: Le reazioni avverse elencate possono essere associate anche alla malattia di base e/o all'impiego di medicinali concomitanti.
French: Le pourcentage de sujets ayant présenté une réduction de survenue de crises épileptiques partielles d'au moins 50 % par rapport à l'inclusion était de 40,6 % des sujets traités par la prégabaline à la posologie de 10 mg/kg/jour (p = 0,0068 versus placebo), 29,1 % des sujets traités par prégabaline à la posologie de 2,5 mg/kg/jour (p = 0,2600 versus placebo) et 22,6 % de ceux recevant le placebo.
Italian: La percentuale dei soggetti con una riduzione di almeno il 50% dell'insorgenza di attacchi epilettici parziali, in confronto alla baseline è stato del 40,6% dei soggetti trattati con pregabalin 10 mg/kg/die (p=0,0068 versus placebo), del 29,1% dei soggetti trattati con pregabalin 2,5 mg/kg/die (p=0,2600 versus placebo), e del 22,6% di quelli che hanno ricevuto il placebo.
French: Une toxicité fœtale chez le rat et le lapin est uniquement apparue lors d'expositions largement supérieures à l'exposition chez l'homme.
Italian: Nei ratti e nei conigli si è verificata tossicità fetale solo con esposizioni sufficientemente al di sopra dell'esposizione nell'uomo.
French: Les effets indésirables les plus fréquents ayant entraîné l'arrêt du traitement par la prégabaline ont été les étourdissements et la somnolence.
Italian: Le reazioni avverse più comuni che hanno comportato l'interruzione del trattamento con pregabalin sono state capogiri e sonnolenza.
French: Qu'est-ce que Lyrica et dans quels cas est-il utilisé?
Italian: Che cos'è Lyrica e a cosa serve
French: Vous ne devez ni conduire, ni utiliser des machines complexes, ni vous engager dans des activités potentiellement dangereuses jusqu'à ce qu'il soit déterminé si ce médicament affecte votre aptitude à exercer de telles activités.
Italian: Non dovrà guidare, azionare macchinari complessi o intraprendere attività potenzialmente pericolose fino a quando non avrà accertato se questo medicinale altera la sua capacità di compiere queste attività.
French: La prégabaline n'a pas démontré sa non-infériorité par rapport à la lamotrigine basée sur le critère d'absence de crise pendant 6 mois.
Italian: Pregabalin non ha mostrato non-inferiorità alla lamotrigina considerato come endpoint un periodo di 6 mesi senza attacchi epilettici.
French: Cette diminution de la clairance orale de prégabaline correspond à la diminution de la clairance de la créatinine liée à l'âge.
Italian: Questa riduzione nella clearance di pregabalin somministrato per via orale è in linea con le riduzioni della clearance della creatinina associate all'aumentare dell'età.
French: • sensation d'ivresse, troubles de la marche
Italian: • Sensazione di ebbrezza, anomalie nell'andatura.
French: La prégabaline est éliminée de la circulation générale principalement par voie rénale sous forme inchangée.
Italian: Pregabalin viene eliminato dalla circolazione sistemica principalmente mediante escrezione renale sotto forma di farmaco immodificato.
French: • La dose habituelle, qui a été adaptée à vous et à votre état, est comprise entre 150 mg et 600 mg par jour.
Italian: • La dose adatta per lei e per la sua condizione varia generalmente tra 150 mg e 600 mg al giorno.
French: Vous devez prendre Lyrica en association à votre traitement actuel.
Italian: Dovrà assumere Lyrica in aggiunta al trattamento cui è già sottoposto.
French: Une incidence accrue d'atrophie rétinienne communément observée chez les rats albinos âgés a été constatée après une exposition prolongée à la prégabaline  5 fois à l'exposition moyenne chez l'homme à la dose clinique maximale recommandée.
Italian: Nel ratto albino anziano è stato comunemente osservato un aumento di incidenza dell'atrofia retinica a seguito dell'esposizione a lungo termine al pregabalin con un'esposizione 5 volte l'esposizione media nell'uomo alle massime dosi cliniche raccomandate.
French: Les gélules de 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg et 300 mg contiennent également de l'oxyde de fer rouge (E172).
Italian: Le capsule da 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg e 300 mg contengono anche ossido di ferro rosso (E172).
French: Lyrica est indiqué dans le traitement des douleurs neuropathiques périphériques et centrales chez l'adulte.
Italian: Dolore neuropatico Lyrica è indicato per il trattamento del dolore neuropatico periferico e centrale negli adulti.
French: L'effet de la prégabaline semble s'additionner à celui de l'oxycodone sur l'altération de la fonction cognitive et motrice globale.
Italian: Sembra che pregabalin abbia un effetto additivo sulla compromissione della funzione cognitiva e sulla funzione motoria causate dall'ossicodone.
French: La clairance de la prégabaline étant directement proportionnelle à la clairance de la créatinine (voir rubrique 5.2), chez les patients présentant une insuffisance rénale une réduction de la dose devra être établie individuellement en tenant compte de la clairance de la créatinine (CLcr), comme indiqué dans le Tableau 1, calculée selon la formule suivante :
Italian: Poiché la clearance di pregabalin è direttamente proporzionale alla clearance della creatinina (vedere paragrafo 5.2), la riduzione della dose di pregabalin in pazienti con compromissione della funzionalità renale deve essere personalizzata in base alla clearance della creatinina (CLcr), come indicato nella Tabella 1 applicando la seguente formula:
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché : Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgio
French: Aux doses thérapeutiques, des signes cliniques évidents d'hyperactivité du SNC et de bruxisme ainsi que des modifications de la croissance (suppression transitoire de la prise de poids) ont été observés.
Italian: Alle esposizioni terapeutiche, si sono evidenziati segni clinici a carico del Sistema Nervoso Centrale di iperattività e bruxismo ed alcuni cambiamenti nella crescita (riduzione transitoria dell'aumento del peso corporeo).
French: Les événements indésirables les plus fréquemment observés au cours de l'étude de 14 jours avec le traitement par prégabaline ont été : somnolence, infection des voies aériennes supérieures et fièvre (voir rubriques 4.2, 5.1 et 5.2).
Italian: Gli eventi avversi più comuni osservati nello studio di 14 giorni con il trattamento con pregabalin sono stati sonnolenza, infezione delle vie respiratorie superiori e piressia (vedere paragrafi 4.2, 5.1 e 5.2).
French: • troubles du rythme du coeur, accélération du rythme cardiaque, diminution de la pression sanguine, augmentation de la pression sanguine, modifications des battements du cœur, insuffisance cardiaque,
Italian: • Disturbi del ritmo cardiaco, aumento del battito cardiaco, pressione del sangue bassa, pressione del sangue alta, alterazioni del battito cardiaco, insufficienza cardiaca.
French: La pharmacocinétique a été évaluée chez 10 femmes allaitantes recevant 150 mg de prégabaline toutes les 12 heures (300 mg par jour), et cela au moins 12 semaines après l'accouchement.
Italian: La farmacocinetica di pregabalin alla dose di 150 mg ogni 12 ore (dose giornaliera di 300 mg) è stata valutata in 10 donne che allattavano ad almeno 12 settimane dal parto.
French: Dans les essais cliniques contrôlés (d'une durée de 4 à 8 semaines), 52% des patients traités par la prégabaline et 38% des patients recevant un placebo ont présenté une amélioration d'au moins 50 % du score total HAM-A entre le début et la fin de l'étude.
Italian: Negli studi clinici controllati (durata 4-8 settimane), il 52% dei pazienti trattati con pregabalin ed il 38% di quelli del gruppo placebo hanno riportato un miglioramento di almeno il 50% nel punteggio totale della scala HAM-A dal basale alla fine dello studio.
French: Insérer la seringue dans le PIBA et prélever le volume nécessaire à partir du flacon renversé (Figures 3 et 4).
Italian: Inserire la siringa nell'adattatore ed estrarre il volume necessario dal flacone capovolto (Figura 3 e 4).
French: Une étude de fertilité chez des rats femelles a montré des effets délèteres sur la reproduction.
Italian: Uno studio di fertilità nelle femmine di ratto ha dimostrato delle reazioni avverse nella riproduzione.
French: Il est donc conseillé aux patients de ne pas conduire, de ne pas utiliser de machines complexes ni d'entreprendre d'autres activités potentiellement dangereuses, avant d'avoir évalué l'impact éventuel de ce médicament sur leur capacité à effectuer ces activités.
Italian: Si deve consigliare ai pazienti di non guidare, utilizzare macchinari complessi o intraprendere altre attività potenzialmente pericolose fino a quando non sarà noto se questo medicinale influenza la loro capacità di svolgere queste attività.
French: Des notifications d'insuffisance cardiaque congestive ont été rapportées après commercialisation chez certains patients traités par la prégabaline.
Italian: Durante la fase di commercializzazione del medicinale sono stati segnalati casi di insufficienza cardiaca congestizia in alcuni pazienti in trattamento con pregabalin.
French: Après un délai supplémentaire d'une semaine, la dose peut être augmentée à 450 mg (22,5 ml) par jour.
Italian: Dopo un'ulteriore settimana la dose può essere aumentata a 450 mg (22,5 ml) al giorno.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les patients présentant des maladies héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose-galactose.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
French: Des études de fertilité chez des rats males ont montré des effets délèteres sur la reproduction et le développement.
Italian: Lo studio di fertilità nei maschi di ratto ha dimostrato reazioni avverse nella riproduzione e nello sviluppo.
French: Pour les patients n'ayant pas présenté de somnolence, cette amélioration a été observée chez 33% des patients traités par la prégabaline et chez 18% des patients sous placebo.
Italian: Nei pazienti che non hanno riportato sonnolenza, questo miglioramento è stato osservato nel 33% dei pazienti trattati con pregabalin e nel 18% di quelli in trattamento con placebo.
French: Des cas d'encéphalopathie ont été rapportés, principalement chez les patients présentant des antécédents qui peuvent favoriser l'apparition d'une encéphalopathie.
Italian: Sono stati segnalati casi di encefalopatia, per la maggior parte in pazienti con condizioni di base che possono far precipitare un'encefalopatia.
French: Les autres composants sont : le lactose monohydraté, l'amidon de maïs, le talc, la gélatine, le dioxyde de titane (E171), le laurylsulfate de sodium, la silice colloïdale anhydre, l'encre noire (contenant de la gomme laque, de l'oxyde de fer noir (E172), du propylène glycol, de l'hydroxyde de potassium) et l'eau.
Italian: Gli eccipienti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, talco, gelatina, diossido di titanio (E171), sodio laurilsolfato, silice anidra colloidale, inchiostro nero (contiene shellac, ossido di ferro nero (E172), glicole propilenico, potassio idrossido) ed acqua depurata.
French: Retirer la seringue remplie du flacon en position verticale (Figures 5 et 6).
Italian: Rimuovere la siringa riempita dal flacone disposto in posizione eretta (Figura 5 e 6).
French: Dans le traitement des douleurs neuropathiques centrales dues à une lésion de la moelle épinière, l'incidence des effets indésirables en général, des effets indésirables touchant le SNC et de la somnolence en particulier, a été accrue (voir rubrique 4.4).
Italian: Nel trattamento del dolore neuropatico centrale dovuto ad una lesione del midollo spinale l'incidenza delle reazioni avverse in generale, delle reazioni del SNC e della sonnolenza in particolare, è aumentata (vedere paragrafo 4.4).
French: Après administration orale de prégabaline chez des patients pédiatriques à jeun, le temps nécessaire pour atteindre le pic plasmatique était en général similaire dans toutes les tranches d'âge.
Italian: Dopo la somministrazione orale di pregabalin a pazienti pediatrici a digiuno, in generale, il tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica di picco era simile in tutte le fasce d'età ed era compreso tra 0,5 ore e 2 ore dopo la dose.
French: 100 x 1 gélule en plaquettes en PVC/Aluminium prédécoupées pour délivrance à l'unité.
Italian: 100 x 1 capsule rigide in blister divisibili per dose unitaria in PVC/Alluminio.
French: • La dose habituelle, qui a été adaptée à vous et à votre état, est comprise entre 150 mg (7,5 ml) et 600 mg (30 ml) par jour.
Italian: • La dose adatta per lei e per la sua condizione varia generalmente tra 150 mg (7,5 ml) e 600 mg (30 ml) al giorno.
French: Affections du système immunitaire Peu fréquent
Italian: Disturbi del sistema immunitario Non comune
French: • sueurs froides, contraction de la gorge, gonflement de la langue
Italian: • Sudori freddi, senso di costrizione alla gola, gonfiore della lingua.
French: Retourner le flacon en position verticale avec la seringue toujours insérée dans le PIBA/flacon (Figure 5).
Italian: Disporre nuovamente il flacone in posizione eretta con la siringa sempre inserita nell'adattatore/flacone (Figura 5).
French: Des modifications du champ visuel ont été mises en évidence chez 12,4 % des patients sous prégabaline et 11,7 % des patients recevant le placebo.
Italian: Alterazioni del campo visivo sono state rilevate nel 12,4% dei pazienti in trattamento con pregabalin e nell'11,7% di quelli trattati con placebo.
French: L'efficacité de la prégabaline a été démontrée dans des études sur la neuropathie diabétique, la névralgie post-zostérienne et la lésion de la moelle épinière.
Italian: L'efficacia è stata dimostrata in studi sulla neuropatia diabetica, sulla nevralgia post-erpetica e sulle lesioni del midollo spinale.
French: Les résultats d'une étude menée versus placebo pendant 12 semaines auprès de 295 patients pédiatriques âgés de 4 à 16 ans et d'une étude menée versus placebo pendant 14 jours auprès de 175 patients pédiatriques âgés de 1 mois à moins de 4 ans portant sur l'évaluation de l'efficacité et de la sécurité d'emploi de la prégabaline comme traitement adjuvant des crises épileptiques partielles et d'une étude de sécurité d'emploi en ouvert pendant 1 an menée auprès de 54 patients pédiatriques épileptiques âgés de 3 mois à 16 ans montrent que les événements indésirables de fièvre et d'infections des voies aériennes supérieures étaient observés plus fréquemment que dans les études chez les patients adultes épileptiques (voir rubriques 4.2, 4.8 et 5.2).
Italian: I risultati di uno studio controllato con placebo di 12 settimane di 295 pazienti pediatrici di età compresa tra 4 e 16 anni e di uno studio controllato con placebo di 14 giorni di 175 pazienti pediatrici di età compresa tra 1 mese e meno di 4 anni eseguiti per valutare l'efficacia e la sicurezza di pregabalin come terapia aggiuntiva per il trattamento di crisi epilettiche parziali e di uno studio di sicurezza in aperto di 1 anno, condotto in 54 pazienti pediatrici di età compresa tra 3 mesi e 16 anni, con epilessia, indicano che gli eventi avversi di piressia e infezioni delle vie respiratorie superiori sono stati osservati con maggiore frequenza rispetto agli studi condotti negli adulti in pazienti con epilessia (vedere paragrafi 4.2, 4.8 e 5.2).
French: Anorexie, hypoglycémie
Italian: Anoressia, ipoglicemia
French: Si de telles pensées venaient à apparaître, à tout moment, contactez immédiatement votre médecin.
Italian: In qualunque momento dovesse avere pensieri di questo tipo, contatti immediatamente il medico.
French: Flacon PEHD contenant 200 gélules.
Italian: Flacone HDPE contenente 200 capsule rigide.
French: Insuffisance rénale, oligurie, rétention urinaire Affections des organes de reproduction et du sein Fréquent
Italian: Insufficienza renale, oliguria, ritenzione urinaria Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Comune
French: • écoulement mammaire, croissance anormale des seins, augmentation de la taille des seins chez l'homme
Italian: • Secrezioni del seno, crescita anomala del seno, crescita del seno negli uomini.
French: • difficulté à respirer, sécheresse du nez, congestion nasale
Italian: • Difficoltà nella respirazione, secchezza nasale, congestione nasale.
French: La prégabaline présente une pharmacocinétique linéaire aux doses journalières recommandées.
Italian: La farmacocinetica di pregabalin è lineare nell'ambito del range posologico giornaliero raccomandato.