FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Veći udio bolesnika pokazao je klinički značajan odgovor u 26. tjednu uz Ultibro Breezhaler u usporedbi s tiotropijem (68,1% Ultibro Breezhaler naspram 59,2% tiotropij, p=0,016) i flutikazonom/salmeterolom (65,1% Ultibro Breezhaler naspram 55,5% flutikazon/salmeterol, p=0,088).
Icelandic: Hærra hlutfall sjúklinga á Ultibro Breezhaler sýndi klínískt mikilvæga svörun á 26. viku samanborið við tiotropium (68,1% Ultibro Breezhaler samanborið við 59,2% tiotropium, p=0,016) og fluticason/salmeterol (65,1% Ultibro Breezhaler samanborið við 55,5% fluticason/salmeterol, p=0,088).
Croatian: 24 x 1 kapsula + 1 inhalator.
Icelandic: 24 x 1 hylki + 1 innöndunartæki.
Croatian: Što je Ultibro Breezhaler i za što se koristi
Icelandic: Upplýsingar um Ultibro Breezhaler og við hverju það er notað
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (procijenjena glomerularna filtracija manja od 30 ml/min/1,73 m2), uključujući i one s bolešću bubrega u završnoj fazi koja zahtijeva dijalizu, Ultibro Breezhaler treba koristiti samo ako očekivana korist premašuje potencijalni rizik (vidjeti dio 5.2).
Icelandic: Breezhaler hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (áætlaður gauklasíunarhraði innan við 30 ml/mín./1,73 m2), þar með talið þeim sem eru með nýrnasjúkdóm á lokastigi og þurfa á skilunarmeðferð að halda, ef ætlaður ávinningur vegur þyngra en hugsanleg áhætta (sjá kafla 5.2).
Croatian: Također je prijavljeno da su beta-adrenergički agonisti uzrokovali promjene na elektrokardiogramu (EKG), kao što su izravnati T val, produljenje QT intervala i depresija ST segmenta, iako nije poznata klinička važnost tih pojava.
Icelandic: Auk þess hefur verið greint frá því að beta-adrenvirkir örvar hafi valdið breytingum á hjartalínuriti svo sem flatari T bylgju, lengingu á OT bili og ST-lækkun, en klínískt mikilvægi þess er óþekkt.
Croatian: U 64. tjednu smanjenje u usporedbi s tiotropijem je bilo statistički značajno (srednja vrijednost terapijske razlike dobivena metodom najmanjih kvadrata -2,69, p<0,001).
Icelandic: Í 64. viku var lækkunin samanborið við tiotropium tölfræðilega marktæk (meðalmeðferðarmunur minnstu kvaðrata -2,69; p<0,001).
Croatian: • Nemojte koristiti Ultibro Breezhaler kapsule s drugim inhalatorima.
Icelandic: Ekki nota Ultibro Breezhaler hylki með neinu öðru innöndunartæki.
Croatian: Ovaj lijek sadrži laktozu (23,5 mg po kapsuli).
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 23,5 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Croatian: Nije uočena razlika između etničkih podskupina.
Icelandic: Greiningin benti ekki til neins mismunar milli undirhópa af mismunandi kynþáttum.
Croatian: Ultibro Breezhaler potrebno je koristiti s oprezom u bolesnika s konvulzivnim poremećajima ili tireotoksikozom te u bolesnika koji imaju neuobičajen odgovor na beta2-adrenergičke agoniste.
Icelandic: Nota skal Ultibro Breezhaler með varúð hjá sjúklingum með krampasjúkdóma eða ofstarfsemi skjaldkirtils og hjá sjúklingum sem sýna óvenjulega mikla svörun við beta2-adrenvirkum örvum.
Croatian: Broj umjerenih ili teških egzacerbacija KOPB-a/bolesnikgodine bio je 0,98 za Ultibro Breezhaler (1265 događaja) i 1,19 za flutikazon/salmeterol (1452 događaja).
Icelandic: Fjöldi tilvika meðallagi alvarlegrar og alvarlegrar versnunar langvinnrar lungnateppu/sjúklingaár var 0,98 fyrir Ultibro Breezhaler (1.265 tilvik) og 1,19 fyrir fluticason/salmeterol (1.452 tilvik).
Croatian: • bolno i učestalo mokrenje - to bi mogli biti znakovi infekcije mokraćnog sustava koja se naziva cistitis.
Icelandic: sársaukafull og tíð þvaglát - þetta geta verið einkenni þvagfærasýkingar sem kallast blöðrubólga.
Croatian: U kliničkom ispitivanju u zdravih dobrovoljaca, cimetidin, inhibitor transporta organskih kationa za koji se vjeruje da doprinosi izlučivanju glikopironija putem bubrega, povećao je ukupnu izloženost (AUC) glikopironiju za 22% te smanjio bubrežni klirens za 23%.
Icelandic: Cimetidin eða aðrir hemlar á flutning jákvætt hlaðinna lífrænna jóna Í klínískri rannsókn hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum jók cimetidin, sem er hemill á flutning jákvætt hlaðinna lífrænna jóna (organic cation transport), sem talið er eiga þátt í útskilnaði glycopyrronium um nýru, heildarútsetningu (AUC) fyrir glycopyrronium um 22% og minnkaði úthreinsun um nýru um 23%.
Croatian: Nema dostupnih podataka za ispitanike s teškim oštećenjem jetre.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir varðandi sjúklinga með verulega skerta lifrarstarfsemi.
Croatian: • otečene šake, gležnjevi i stopala.
Icelandic: • þroti á höndum ökklum og fótum.
Croatian: Ultibro Breezhaler je indiciran kao bronhodilatacijska terapija održavanja za ublažavanje simptoma u odraslih bolesnika s kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (KOPB).
Icelandic: Ultibro Breezhaler er ætlað til berkjuvíkkandi viðhaldsmeðferðar til að draga úr einkennum hjá fullorðnum sjúklingum með langvinna lungnateppu (LLT).
Croatian: - ako imate teške tegobe s jetrom.
Icelandic: - þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm.
Croatian: U 64-tjedno ispitivanje bili su uključeni bolesnici koji su imali težak do vrlo težak KOPB s ≥1 umjerenom ili teškom egzacerbacijom KOPB-a u anamnezi u protekloj godini.
Icelandic: Í 64-vikna rannsóknina voru teknir inn sjúklingar með alvarlega eða mjög alvarlega langvinna lungnateppu (LLT) með sögu um ≥1 meðallagi alvarlega eða alvarlega versnun langvinnrar lungnateppu árið áður.
Croatian: Nema dostupnih podataka u bolesnika s urinarnom retencijom, stoga se Ultibro Breezhaler mora koristiti s oprezom u tih bolesnika.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun hjá sjúklingum með þvagteppu og skal því nota Ultibro Breezhaler með varúð hjá þessum sjúklingum.
Croatian: Nastavite primijenjivati Ultibro Breezhaler dokle god Vam liječnik kaže.
Icelandic: Lengd meðferðar með Ultibro Breezhaler Haltu áfram að nota Ultibro Breezhaler eins lengi og læknirinn segir til um.
Croatian: Nema relevantne primjene Ultibro Breezhalera u pedijatrijskoj populaciji (mlađih od 18 godina) u indikaciji KOPB-a.
Icelandic: Notkun Ultibro Breezhaler á ekki við hjá börnum (yngri en 18 ára) við langvinnri lungnateppu (LLT).
Croatian: Parasimpatički živci su glavni bronhokonstriktivni neuralni put u dišnim putevima, a kolinergički tonus je ključna reverzibilna komponenta otežanog prolaza zraka u KOPB-u.
Icelandic: Utansemjutaugar (parasympathetic nerves) eru aðalberkjuþrengjandi taugaboðleiðin í öndunarveginum og spenna vegna kólínvirkni (cholinergic tone) er sá lykilþáttur í hindrun loftflæðis í langvinnri lungnateppu sem er afturkræfur.
Croatian: Ultibro Breezhaler je povećao najniži FEV1 nakon doze za 200 ml u usporedbi s placebom u primarnom ishodu u 26. tjednu (p<0,001) i pokazao statistički značajno povećanje u usporedbi sa svakom terapijskom skupinom koja je primala monoterapiju jednom od komponenti (indakaterolom i glikopironijem), kao i u terapijskoj skupini koja je primala tiotropij, kako je prikazano u tablici u nastavku.
Icelandic: Ultibro Breezhaler jók lággildi FEV1 um 200 ml eftir skammt samanborið við lyfleysu við 26 vikna aðalendapunktinn (p<0,001) og sýndi tölfræðilega marktæka aukningu samanborið við meðferðarhópana sem fengu hvort innihaldsefnið fyrir sig eitt sér (indacaterol og glycopyrronium) sem og hópinn sem fékk meðferð með tiotropium, eins og sýnt er í töflunni hér fyrir neðan.
Croatian: Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Icelandic: Ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Croatian: Kapsule se moraju uvijek čuvati u originalnom blisteru radi zaštite od vlage te izvaditi tek neposredno prije primjene.
Icelandic: Geymið hylkin ávallt í upprunalegu þynnupakkningunni til varnar gegn raka og takið þau aðeins úr pakkningunni rétt fyrir notkun.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Ultibro Breezhaler Nemojte primjenjivati Ultibro Breezhaler - ako ste alergični na indakaterol ili glikopironij ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Icelandic: Ekki má nota Ultibro Breezhaler - ef um er að ræða ofnæmi fyrir indacateroli eða glycopyrronium eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Croatian: Samo za inhaliranje
Icelandic: Einungis til innöndunar
Croatian: Sveukupno, učinak na srčanu frekvenciju tijekom vremena nije pokazao dosljedan farmakodinamički učinak Ultibro Breezhalera.
Icelandic: Með tímanum var á heildina litið ekki samkvæmni í áhrifum lyfhrifa Ultibro Breezhaler á hjartsláttartíðni.
Croatian: Jedna kapsula sadrži 143 mikrograma indakaterolmaleata što odgovara 110 mikrograma indakaterola i 63 mikrograma glikopironijevog bromida što odgovara 50 mikrograma glikopironija.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 143 míkrógrömm af indacaterol maleati sem samsvarar 110 míkrógrömmum af indacateroli og 63 míkrógrömm af glycopyrronium brómíði sem samsvarar 50 míkrógrömmum af glycopyrronium.
Croatian: Srednje vrijednosti vršne i najniže koncentracije glikopironija u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže uz preporučeni režim doziranja jedanput na dan bile su 166 pikograma/ml odnosno 8 pikograma/ml.
Icelandic: Meðalhámarks- og meðallágmarksplasmaþéttni glycopyrronium við jafnvægi við meðferð með ráðlögðum skömmtum einu sinni á sólarhring var 166 píkógrömm/ml og 8 píkógrömm/ml, talið í sömu röð.
Croatian: Glikopironij u preporučenoj dozi može se sigurno primjenjivati u svim dobnim skupinama i skupinama prema tjelesnoj težini.
Icelandic: Nota má glycopyrronium í ráðlögðum skömmtum á öruggan hátt hjá öllum aldurshópum og þyngdarflokkum.
Croatian: Indakaterol je dugodjelujući beta2-adrenergički agonist za primjenu jedanput na dan.
Icelandic: Indacaterol er langvirkur beta2-adrenvirkur örvi til notkunar einu sinni á sólarhring.
Croatian: Poboljšanja naspram indakaterola i glikopironija iznosila su 0,26 odnosno
Icelandic: Bæting samanborið við indacaterol var 0,26 og 0,21 samanborið við glycopyrronium.
Croatian: Nakon tri tjedna liječenja, poboljšanje inspiratornog kapaciteta s Ultibro Breezhalerom bilo je veće (srednja vrijednost terapijske razlike dobivena metodom najmanjih kvadrata 320 ml, p<0,001), a vrijeme izdržavanja napora povećalo se (srednja vrijednost terapijske razlike dobivena metodom najmanjih kvadrata 59,5 sekundi, p=0,006) u usporedbi s placebom.
Icelandic: Eftir þriggja vikna meðferð var bæting aðmáls með Ultibro Breezhaler meiri (meðalmeðferðarmunur minnstu kvaðrata 320 ml; p<0,001) og æfingatími lengdist (meðalmeðferðarmunur minnstu kvaðrata 59,5 sekúndur; p=0,006) samanborið við lyfleysu.
Croatian: Nema dostupnih podataka u bolesnika s glaukomom uskog kuta, stoga se Ultibro Breezhaler mora koristiti s oprezom u tih bolesnika.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun hjá sjúklingum með þrönghornsgláku og skal því nota Ultibro Breezhaler með varúð hjá þessum sjúklingum.
Croatian: 6 x 1 kapsula + 1 inhalator.
Icelandic: 6 x 1 hylki + 1 innöndunartæki.
Croatian: Učinci na srčanu frekvenciju za Ultibro Breezhaler povećali su se opsegom i trajanjem u usporedbi s promjenama uočenima za svaku komponentu zasebno koje su bile dosljedne aditivinom odgovoru.
Icelandic: Áhrif Ultibro Breezhaler á hjartsláttartíðni jukust að magni og varanleika samanborið við breytingar sem komu fram við notkun hvors virka innihaldsefnisins fyrir sig, sem samræmist viðbótarsvörun.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Ultibro Breezhaler
Icelandic: Ef gleymist að nota Ultibro Breezhaler
Croatian: Nisu provedena specifična ispitivanja interakcija s Ultibro Breezhalerom.
Icelandic: Engar sértækar milliverkanarannsóknir voru gerðar með Ultibro Breezhaler.
Croatian: Razlika između terapija
Icelandic: Munur á meðferð
Croatian: Srednji FEV1 prije primjene doze (prosjek vrijednosti izmjerenih -45 i -15 minuta prije jutarnje doze ispitivanog lijeka) bio je statistički značajan u korist Ultibro Breezhalera u 26. tjednu u usporedbi s flutikazonom/salmeterolom (srednja vrijednost terapijske razlike dobivena metodom najmanjih kvadrata 100 ml, p<0,001), u 52. tjednu u usporedbi s placebom (srednja vrijednost terapijske razlike dobivena metodom najmanjih kvadrata 189 ml, p<0,001) i na svim posjetima do 64. tjedna u usporedbi s glikopironijem (srednja vrijednost terapijske razlike dobivena metodom najmanjih kvadrata 70-80 ml, p<0,001) i tiotropijem (srednja vrijednost terapijske razlike dobivena metodom najmanjih kvadrata 60-80 ml, p <0,001).
Icelandic: Meðaltal FEV1 fyrir skammt (meðaltal gilda sem tekin voru -45 og -15 mínútum fyrir morgunskammt af rannsóknarlyfinu) var tölfræðilega marktækt Ultibro Breezhaler í hag á 26. viku samanborið við fluticason/salmeterol (meðalmeðferðarmunur minnstu kvaðrata 100 ml; p<0,001) á 52. viku samanborið við lyfleysu (meðalmeðferðarmunur minnstu kvaðrata 189 ml; p<0,001) og í öllum heimsóknum fram að 64. viku samanborið við glycopyrronium (meðalmeðferðarmunur minnstu kvaðrata 70-80 ml; p<0,001) og tiotropium (meðalmeðferðarmunur minnstu kvaðrata 60-80 ml, p<0,001).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima Ultibro Breezhalera nisu bili uočeni klinički značajni učinci hipokalijemije pri preporučenoj terapijskoj dozi (vidjeti dio 5.1).
Icelandic: Klínískt mikilvæg áhrif kalíumlækkunar í blóði hafa ekki komið fram við ráðlagðan meðferðarskammt í klínískum rannsóknum á Ultibro Breezhaler (sjá kafla 5.1).
Croatian: U ispitivanju ADME (apsorpcije, distribucije, metaboliziranja i eliminacije) u ljudi, indakaterol davan peroralno se izlučivao ljudskom stolicom ponajprije kao nepromijenjena izvorna tvar (54% doze) te, u manjem dijelu, kao hidroksilirani metabolit indakaterola (23% doze).
Icelandic: skildist indacaterol, sem gefið var til inntöku, út í saur hjá mönnum á óbreyttu formi (54% af skammtinum) og í minna magni sem hýdroxýltengd indacaterol umbrotsefni (23% af skammtinum).
Croatian: Tijekom 26 tjedana Ultibro Breezhaler statistički značajno je smanjio primjenu lijeka za hitno ublažavanja simptoma (salbutamola) za 0,96 udisaja dnevno (p<0,001) u usporedbi s placebom, 0,54 udisaja dnevno (p<0,001) u usporedbi s tiotropijem i 0,39 udisaja dnevno (p=0,019) u usporedbi s flutikazonom/salmeterolom.
Icelandic: Á 26 vikum dró Ultibro Breezhaler tölfræðilega marktækt úr notkun bráðalyfja (salbutamol) um 0,96 úðaskammta á sólarhring (p<0,001) samanborið við lyfleysu, 0,54 úðaskammta á sólarhring (p<0,001) samanborið við tiotropium og 0,39 úðaskammta á sólarhring (p=0,019) samanborið við fluticason/salmeterol.
Croatian: Veličina učinka ovisila je o stupnju reverzibilnosti ograničenja protoka zraka na početku (testirano primjenom bronhodilatatora koji je kratkodjelujući muskarinski antagonist i bronhodilatatora koji je kratkodjelujući beta2-agonist).
Icelandic: Hversu mikil verkunin var fór eftir afturkræfni loftflæðistakmarkana við grunnlínu (prófað með því að gefa stuttverkandi berkjuvíkkandi múskarínviðtakablokka og stuttverkandi berkjuvíkkandi beta2-örva):
Croatian: Dokazana je više od 4 puta veća selektivnost za humane M3 receptore od one za humani M2 receptor u ispitivanjima vezanja radioaktivnog liganda.
Icelandic: Með rannsóknum á tengingu geislabindils (radioligand binding studies) hefur verið sýnt fram á meira en 4 falda valvísi (selectivity) fyrir M3 viðtökum hjá mönnum fram yfir M2 viðtaka.
Croatian: Ultibro Breezhaler - indakaterol
Icelandic: Ultibro Breezhaler - indacaterol
Croatian: U 52tjedno, aktivno kontrolirano ispitivanje uključeni su bolesnici s umjerenim do vrlo teškim KOPB-om s ≥1 umjerenom ili teškom egzacerbacijom KOPB-a u anamnezi u protekloj godini.
Icelandic: Í 52-vikna rannsóknina með samanburði við virkt lyf voru teknir inn sjúklingar með í meðallagi alvarlega eða mjög alvarlega langvinna lungnateppu með sögu um ≥1 meðallagi alvarlega eða alverlega versnun langvinnrar lungnateppu árið áður.
Croatian: Učinci na srčanu frekvenciju
Icelandic: Áhrif á hjartsláttartíðni
Croatian: Preporučena doza je inhalacija sadržaja jedne kapsule jedanput na dan korištenjem Ultibro Breezhaler inhalatora.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er innöndun innihalds eins hylkis einu sinni á sólarhring, með því að nota Ultibro Breezhaler innöndunartækið.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Ultibro Breezhaler ako se bilo što od navedenoga odnosi na Vas: - ako imate astmu - ovaj lijek se ne smije koristiti za liječenje astme.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Ultibro Breezhaler er notað ef eitthvað af eftirtöldu á við um þig:
Croatian: Nema informacija o klinički relevantnom predoziranju Ultibro Breezhalerom.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um klínískt mikilvæga ofskömmtun með Ultibro Breezhaler.
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost
Icelandic: Öryggi og verkun
Croatian: Viši postotak bolesnika koji su primali Ultibro Breezhaler odgovorio je s klinički značajnim poboljšanjem rezultata SGRQ-a (definiranim kao smanjenje od najmanje 4 jedinice u odnosu na početnu vrijednost) u 26. tjednu u usporedbi s placebom (63,7% odnosno 56,6%, p=0,088) i tiotropijem (63,7% Ultibro Breezhaler naspram 56,4% tiotropij, p=0,047), u 64. tjednu u usporedbi s glikopironijem i tiotropijem (57,3% Ultibro Breezhaler naspram 51,8% glikopironij, p=0,055; naspram 50,8% tiotropij, p=0,051) i u 52. tjednu u usporedbi s flutikazonom/salmeterolom (49,2% Ultibro Breezhaler naspram 43,7% flutikazon/salmeterol, omjer izgleda: 1,30, p<0,001).
Icelandic: Ultibro Breezhaler svaraði með klínískt mikilvægri bætingu á SGRQ skori (skilgreint sem minnkun um að minnsta kosti 4 einingar frá grunnlínu) á 26. viku samanborið við lyfleysu (63,7% og 56,6%, talið í sömu röð, p=0,088) og tiotropium (63,7% Ultibro Breezhaler samanborið við 56,4% tiotropium, p=0,047), á 64. viku samanborið við glycopyrronium og tiotropium (57,3% Ultibro Breezhaler samanborið við 51,8% glycopyrronium, p=0,055; samanborið við 50,8% tiotropium, p=0,051. talið í sömu röð) og á 52.
Croatian: • bol u prsnom košu.
Icelandic: • særindi í hálsi.
Croatian: Ultibro Breezhaler - tiotropij
Icelandic: Ultibro Breezhaler - tiotropium
Croatian: 90 kapsula + 1 inhalator
Icelandic: 90 hylki + 1 innöndunartæki
Croatian: • bol i nelagoda u oku, privremeno zamagljenje vida, aureole oko izvora svjetlosti ili jako obojane slike zajedno sa crvenim očima - to bi mogli biti znakovi glaukoma.
Icelandic: verkur í auga eða óþægindi, tímabundin þokusýn, fólk sér geislabauga eða litaðar flygsur ásamt roða í augum - þetta geta verið einkenni gláku.
Croatian: Statistički značajno viši postotak bolesnika koji su primali Ultibro Breezhaler odgovorio je s poboljšanjem od 1 boda ili više u TDI fokalnom rezultatu u 26. tjednu u usporedbi s placebom (68,1% naspram 57,5%, p=0,004).
Icelandic: Ultibro Breezhaler svöruðu með bætingu um 1 stig eða meira á TDI mælikvarðanum (focal score) í 26. viku, samanborið við lyfleysu (68,1% og 57,1%, talið í sömu röð, p=0,004).
Croatian: 10 x 1 kapsula + 1 inhalator.
Icelandic: 10 x 1 hylki + 1 innöndunartæki.
Croatian: Višestruko pakiranje: 96 (4 pakiranja od 24 x 1) kapsula + 4 inhalatora.
Icelandic: 96 hylki (4 pakkningar sem hver inniheldur 24 x 1) + 4 innöndunartæki.
Croatian: Ako ste inhalirali previše ovog lijeka ili ako netko zabunom uzme Vaše kapsule, morate odmah obavijestiti svog liječnika ili otići u najbližu hitnu pomoć.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Ultibro Breezhaler en mælt er fyrir um Ef þú hefur andað að þér of miklu af lyfinu eða ef einhver annar hefur notað hylkin þín fyrir slysni skaltu tafarlaust láta lækninn vita eða fara á næstu bráðamóttöku.
Croatian: Ultibro Breezhaler se koristi kao kontinuirana terapija za Vaš KOPB.
Icelandic: Ultibro Breezhaler er notað sem viðvarandi meðferð við langvinnri lungnateppu.
Croatian: Nije bilo dokaza tahifilaksije na učinak Ultibro Breezhalera tijekom vremena u usporedbi s placebom ili monoterapijama njegovim komponentama.
Icelandic: Engar vísbendingar voru um skyndilega minnkaða svörun (tachyphylaxis) við áhrifum Ultibro Breezhaler með tímanum samanborið við lyfleysu eða einlyfjameðferð með innihaldsefnunum hvoru fyrir sig.
Croatian: Višestruko pakiranje koje sadrži 150 (15 pakiranja od 10x1) tvrdih kapsula i 15 inhalatora.
Icelandic: Fjölpakkningar sem innihalda 150 (15 pakkningar sem hver inniheldur 10x1) hörð hylki og 15 innöndunartæki.
Croatian: Izloženost indakaterolu u stanju dinamičke ravnoteže nakon inhalacije Ultibro Breezhalera bila je ili slična ili nešto niža od sistemske izloženosti nakon inhalacije monoterapije indakaterolom.
Icelandic: Útsetning fyrir indacateroli við jafnvægi eftir innöndun Ultibro Breezhaler var annaðhvort svipuð eða lítillega minni en altæk útsetning eftir innöndun lyfs sem inniheldur indacaterol eitt sér.
Croatian: U četiri od navedenih ispitivanja bili su uključeni bolesnici koji su imali kliničku dijagnozu umjerenog do teškog KOPB-a.
Icelandic: Í fjórar þessara rannsókna voru teknir inn sjúklingar sem voru með klíníska sjúkdómsgreiningu í meðallagi alvarlegrar eða alvarlegrar langvinnrar lungnateppu (LLT).
Croatian: Prijavljivanje nuspojava
Icelandic: Notkun bráðalyfja
Croatian: - ako imate problema sa štitnjačom (tireotoksikoza).
Icelandic: - þú átt í erfiðleikum með þvaglát.
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane Hiperglikemija i šećerna bolest
Icelandic: Efnaskipti og næring Blóðsykurshækkun og sykursýki
Croatian: Grčevi mišića
Icelandic: Vöðvaverkir
Croatian: Izloženost glikopironiju u stanju dnamičke ravnoteže nakon inhalacije Ultibro Breezhalera bila je slična sistemskoj izloženosti nakon inhalacije monoterapije glikopironijem.
Icelandic: Útsetning fyrir glycopyrronium við jafnvægi eftir innöndun Ultibro Breezhaler var svipuð og altæk útsetning eftir innöndun lyfs sem inniheldur glycopyrronium eitt sér.
Croatian: Kako Ultibro Breezhaler izgleda i sadržaj pakiranja
Icelandic: Lýsing á útliti Ultibro Breezhaler og pakkningastærðir
Croatian: Na temelju podataka o in vitro rezultatima, očekuje se da će doza indakaterola isporučena u pluća biti slična za Ultibro Breezhaler i za monoterapiju indakaterolom.
Icelandic: Byggt á in vitro upplýsingum um árangur, er búist við að skammtur indacaterols sem berst til lungna sé svipaður af Ultibro Breezhaler og lyfi sem inniheldur indacaterol eitt sér.
Croatian: • proljev ili bol u trbuhu.
Icelandic: vöðvaverkir, sársauki eða eymsli.
Croatian: Skraćenje elektrokardiografskih intervala i sniženi sistolički i dijastolički krvni tlak također su bili uočljivi.
Icelandic: Einnig kom fram stytting bila á hjartalínuriti og lækkaður slagbils- og lagbilsþrýstingur.
Croatian: Ultibro Breezhaler se nije ispitivao u bolesnika s loše kontroliranom šećernom bolešću pa se u takvih bolesnika savjetuje oprez i odgovarajuće praćenje.
Icelandic: Ultibro Breezhaler hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum sem hafa sykursýki án fullnægjandi meðhöndlunar.
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava Opstrukcija mokraćnog mjehura i urinarna retencija
Icelandic: Sýkingar af völdum sýkla og sníkjudýra Sýking í efri öndunarvegum
Croatian: • Jedan Ultibro Breezhaler inhalator
Icelandic: Eitt Ultibro Breezhaler innöndunartæki
Croatian: Tijekom liječenja Ultibro Breezhalerom
Icelandic: Meðan á meðferð með Ultibro Breezhaler stendur
Croatian: Ostalo je
Icelandic: Þeir sem eru
Croatian: EU/1/19/1371/001 Ultomiris
Icelandic: EU/1/19/1371/001 Ultomiris 300 mg innrennslisþykkni, lausn
Croatian: U venu bočica (staklo) 30 ml (10 mg/ml) 1 bočica
Icelandic: Til notkunar í bláæð Hettuglas (gler) 30 ml (10 mg/ml)
Croatian: Datum prvog odobrenja: 02. srpanj 2019
Icelandic: 02. júli 2019
Croatian: Liječnik će Vas htjeti pomno pratiti najmanje 16 tjedana.
Icelandic: Læknirinn mun vilja fylgjast náið með þér í að minnsta kosti 16 vikur.
Croatian: Infuzija će trajati otprilike 2 sata.
Icelandic: Innrennslisgjöfin tekur um það bil 2 klukkustundir.
Croatian: Odrasli bolesnici s PNH-om
Icelandic: Fullorðnir sjúklingar með PNH
Croatian: Starija populacija (> 65 godina)
Icelandic: Aldraðir (> 65 ára)
Croatian: 30 ml 5 mg/ml nakon razrjeđivanja
Icelandic: 30 ml 5 mg/ml eftir þynningu
Croatian: Ultomiris se priprema na sljedeći način:
Icelandic: Undirbúið Ultomiris á eftirfarandi hátt:
Croatian: Ne smije se protresati.
Icelandic: Ekki má hrista það.