FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Estos medicamentos iban a contener insulina en dos formas diferentes: una forma soluble, que actúa rápidamente (en los 30 minutos siguientes a la inyección) y una forma "isófana", que se absorbe más lentamente y cuyo efecto dura más tiempo.
Swedish: Läkemedlen i fråga skulle ha innehållit insulin i två olika former: en löslig form som är snabbverkande (inom 30 minuter från injektionen) och en isofan form som tas upp långsammare och har längre verkningstid.
Spanish: Estos medicamentos iban a utilizarse para el tratamiento de pacientes con diabetes que necesitan insulina para mantener sus niveles en sangre dentro de la normalidad, y para el control de la diabetes en pacientes recién diagnosticados y mujeres embarazadas.
Swedish: Läkemedlen skulle användas för behandling av diabetespatienter som behöver insulin för att upprätthålla en normal blodsockernivå samt för reglering av diabetes hos patienter som nyligen har fått diagnosen och hos gravida kvinnor.
Spanish: La diabetes es una enfermedad en la que el organismo no produce insulina suficiente para controlar los niveles de azúcar en sangre.
Swedish: Diabetes är en sjukdom som innebär att kroppen inte producerar tillräckligt med insulin för att blodsockernivån ska kunna regleras.
Spanish: Los medicamentos de referencia para estas insulinas iban a ser Humulin S, Humulin I y Humulin M3.
Swedish: Referensläkemedlen för dessa insuliner skulle ha varit Humulin S, Humulin I och Humulin M3.
Spanish: Se iban a presentar en forma de viales o de cartuchos para uso en plumas para inyección.
Swedish: De skulle finnas tillgängliga i injektionsflaskor eller i patroner avsedda att användas i injektionspennor.
Spanish: Después de valorar la documentación inicial, el CHMP prepara una lista de preguntas (el día 120) que se envía a la empresa.
Swedish: CHMP går igenom den första dokumentationen och gör en lista med frågor (dag 120) som skickas till företaget.
Spanish: ¿Qué documentación ha presentado la empresa para apoyar la solicitud remitida al CHMP?
Swedish: Vilken dokumentation har företaget lämnat till CHMP som stöd för sin ansökan?
Spanish: Una vez que ésta remite sus respuestas a las preguntas, el CHMP las revisa y, antes de emitir un dictamen, puede formular alguna otra pregunta (el día 180) a la empresa.
Swedish: När företaget har svarat på frågorna går CHMP igenom svaren och kan ställa fler frågor (dag 180) innan de avger sitt yttrande.
Spanish: ¿Cuáles fueron los principales problemas detectados por el CHMP?
Swedish: Vilka var CHMP:s främsta betänkligheter?
Spanish: Otra duda del CHMP se refería a la falta de presentación, por parte de la empresa, de información suficiente sobre el proceso de fabricación del principio activo o los productos terminados, y a la falta de validación de los procesos.
Swedish: CHMP hade också betänkligheter på grund av att företaget inte hade lämnat tillräcklig information om hur det aktiva innehållsämnet i slutprodukterna framställs och på grund av att de processer som används för framställningen inte hade validerats.
Spanish: La empresa presentó datos de estudios diseñados para demostrar que las insulinas Marvel eran comparables a los medicamentos de referencia en modelos experimentales y en el ser humano.
Swedish: Företaget lämnade in data från studier utformade för att visa att Marvelinsulinerna var jämförbara med referensläkemedlen i experimentella modeller och vid tester på människor.
Spanish: Denominación común internacional (DCI): insulina humana
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): humaninsulin
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el efecto de los medicamentos sobre la concentración de una sustancia presente en la sangre, llamada hemoglobina glucosilada (HbA1c), que proporciona una indicación del grado de control de la glucosa en sangre.
Swedish: Huvudeffektmåttet var läkemedlens effekt på halten av ett ämne i blodet som kallas glykosylerat hemoglobin (HbA1c) och som ger en indikation på hur väl blodsockernivån regleras.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no hay ningún ensayo clínico ni programa de uso compasivo con insulinas Marvel en marcha.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att inga kliniska prövningar eller humanitära program med Marvelinsulinerna pågår för närvarande.
Spanish: Se presentaron también los resultados de un estudio principal realizado en 526 pacientes con diabetes a los que se administraron insulinas Marvel o insulinas Humulin durante períodos de hasta 12 meses.
Swedish: Företaget lämnade också in resultaten från en huvudstudie på 526 diabetespatienter som fick antingen Marvelinsulinerna eller Humulininsulinerna i upp till 12 månader.
Spanish: • Insulin Human 30/70 Mix Marvel: 30% de insulina soluble y 70% de insulina isófana.
Swedish: • Insulin Human 30/70 Mix Marvel: 30 % lösligt insulin och 70 % isofant insulin.
Spanish: La empresa presentó los resultados de estudios realizados en 24 voluntarios sanos en los que se examinó el efecto de las insulinas Marvel en los niveles de azúcar en sangre y se comparó con el de las insulinas Humulin.
Swedish: Företaget lämnade in resultaten från studier på 24 friska frivilliga försökspersoner där Marvelinsulinernas effekt på blodsockernivån jämfördes med effekten av Humulininsulinerna.
Spanish: La duda principal del CHMP se refería a la falta de demostración de la comparabilidad de las insulinas Marvel y las insulinas Humulin.
Swedish: CHMP:s främsta betänkligheter var att Marvelinsulinernas jämförbarhet med Humulininsulinerna inte hade visats.
Spanish: Los estudios realizados en voluntarios sanos no habían demostrado que las insulinas Marvel tuvieran el mismo efecto hipoglucemiante que las insulinas Humulin, y en el estudio principal se observó una tendencia a favor de Humulin.
Swedish: Studierna med friska frivilliga försökspersoner visade inte att Marvelinsulinerna hade samma blodsockersänkande effekt som Humulininsulinerna, och trenden i huvudstudien var att Humulin hade bättre effekt.
Spanish: El 20 de diciembre de 2007, Marvel LifeSciences Ltd. notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar sus solicitudes de autorización de comercialización de Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel e Insulin Human 30/70 Mix Marvel para el tratamiento de la diabetes mellitus.
Swedish: Den 20 december 2007 anmälde Marvel LifeSciences Ltd. officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sina ansökningar om godkännande för försäljning av Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel och Insulin Human 30/70 Mix Marvel för behandling av diabetes mellitus.
Spanish: La carta de retirada de la empresa puede consultarse aquí.
Swedish: Brevet där företaget meddelar EMEA om återkallandet av ansökan finns tillgängligt här.
Spanish: • Insulin Human Rapid Marvel: insulina soluble,
Swedish: • Insulin Human Rapid Marvel: lösligt insulin,
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP consideraba que Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel e Insulin Human 30/70 Mix Marvel no podían considerarse biosimilares a los medicamentos de referencia Humulin S, Humulin I y Humulin M3.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet var därför CHMP:s åsikt att Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel och Insulin Human 30/70 Mix Marvel inte kunde betraktas som biologiskt likartade läkemedel i förhållande till referensläkemedlen Humulin S, Humulin I and Humulin M3.
Spanish: PREGUNTAS Y RESPUESTAS SOBRE LA RETIRADA DE LA SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN de INSULIN HUMAN RAPID MARVEL INSULIN HUMAN LONG MARVEL INSULIN HUMAN 30/70 MIX MARVEL
Swedish: FRÅGOR OCH SVAR OM ÅTERKALLANDET AV ANSÖKAN OM GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING för INSULIN HUMAN RAPID MARVEL INSULIN HUMAN LONG MARVEL INSULIN HUMAN 30/70 MIX MARVEL
Spanish: Tras examinar los datos, el CHMP tenía sus dudas y sustentaba la opinión provisional de que Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel e Insulin Human 30/70 Mix Marvel no podían ser autorizadas para el tratamiento de la diabetes mellitus.
Swedish: Efter genomgången av inlämnade uppgifter hade CHMP vissa betänkligheter och hade kommit till den preliminära slutsatsen att Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel och Insulin Human 30/70 Mix Marvel inte hade kunnat godkännas för behandling av diabetes mellitus.
Spanish: Es producido por una bacteria que ha recibido un gen (ADN) que le permite producir insulina.
Swedish: Det aktiva innehållsämnet, humaninsulin, produceras med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik: det tillverkas av en bakterie som har fått en gen (DNA) som gör att den kan bilda insulin.
Spanish: • Insulin Human Rapid Marvel: insulina isófana,
Swedish: • Insulin Human Long Marvel: isofant insulin,
Spanish: Londres, 24.01.08 Doc.
Swedish: London den 24 januari 2008 Dok.ref.
Spanish: Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel e Insulin Human 30/70 Mix Marvel son análogos de la insulina que contienen un principio activo idéntico a la insulina producida por el páncreas.
Swedish: Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel och Insulin Human 30/70 Mix Marvel är ersättningsinsuliner som innehåller ett aktivt innehållsämne som är identiskt med det insulin som produceras av bukspottkörteln.
Spanish: Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel e Insulin Human 30/70 Mix Marvel iban a ser medicamentos "biosimilares".
Swedish: Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel och Insulin Human 30/70 Mix Marvel skulle ha varit "biologiskt likartade läkemedel".
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene la retirada de la solicitud para los pacientes que estén participando en ensayos clínicos / programas de uso compasivo de Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel o Insulin Human 30/70 Mix Marvel?
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (compassionate use programs) med Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel eller Insulin Human 30/70 Mix Marvel?
Spanish: ¿Qué son Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel e Insulin Human 30/70 Mix Marvel?
Swedish: Vad är Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel och Insulin Human 30/70 Mix Marvel?
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 5 de octubre de 2010.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 5 oktober 2010.
Spanish: autorización se reconociera en Bulgaria, Alemania, Francia, Irlanda e Italia (los «Estados miembros afectados»).
Swedish: Företaget ville att godkännandet skulle erkännas i Bulgarien, Tyskland, Frankrike, Irland och Italien (berörda medlemsstater).
Spanish: Fecha de inicio del procedimiento:
Swedish: Startdatum för förfarandet:
Spanish: Kristina Dunder (Suecia)
Swedish: Kristina Dunder (Sverige)
Spanish: Resultado de un procedimiento conforme al artículo 29 de la Directiva 2001/83/CE modificada
Swedish: Resultat av ett förfarande enligt artikel 29 i förordning 2001/83/EG i dess senaste lydelse
Spanish: Daniela Melchiorri (Italia)
Swedish: Daniela Melchiorri (Italien)
Spanish: Sin embargo, los Estados miembros no pudieron alcanzar un acuerdo y la agencia reguladora de medicamentos de Suecia remitió el asunto al CHMP para un procedimiento de arbitraje el 29 de abril de 2010.
Swedish: Medlemsstaterna kunde dock inte nå en överenskommelse och det svenska läkemedelsverket hänsköt frågan till CHMP för skiljedom den 29 april 2010.
Spanish: ¿Qué es Norsed Combi D?
Swedish: Vad är Norsed Combi D?
Spanish: Se usa para reducir el riesgo de fracturas de la cadera y las vértebras.
Swedish: Det används för att minska risken för frakturer i höft och ryggrad.
Spanish: 20 de mayo de 2010
Swedish: 20 maj 2010
Spanish: Al bloquear la acción de estas células, reduce la pérdida de hueso.
Swedish: När funktionen hos dessa celler blockeras minskar benförlusten.
Spanish: Los motivos del procedimiento de arbitraje fueron las preocupaciones relacionadas con los datos presentados sobre la eficacia de este medicamento combinado, la validez de las afirmaciones de que esta forma de combinar varios principios activos resultaría beneficiosa para los pacientes, en comparación con los principios activos por separado, y la validez de las afirmaciones de que el medicamento mejoraba el cumplimiento terapéutico (la capacidad de los pacientes para seguir el tratamiento).
Swedish: Skälen till hänskjutandet var betänkligheter kring de belägg som visats för kombinationsläkemedlets effekt, validiteten hos påståendena om att detta sätt att kombinera aktiva substanser skulle medföra fördelar för patienterna jämfört med om de aktiva substanserna användes var för sig och validiteten hos påståendena om att läkemedlet ökade efterlevnaden (s.k. compliance, dvs. patienternas förmåga att följa behandlingen).
Spanish: 5 de octubre de 2010
Swedish: 5 oktober 2010
Spanish: Se presenta en comprimidos que contienen 35 mg de risedronato sódico, junto con sobres de granulado efervescente con 1000 mg de calcio, en forma de carbonato cálcico, y 880 UI de colecalciferol.
Swedish: Det består av tabletter innehållande 35 mg risedronatnatrium, tillsammans med dospåsar med brusgranulat innehållande 1 000 mg kalcium i form av kalciumkarbonat och 880 IE kolekalciferol.
Spanish: La Agencia Europa de Medicamentos ha finalizado un procedimiento de arbitraje a raíz de las discrepancias surgidas entre los Estados miembros de la Unión Europea (UE) con motivo de la autorización del medicamento Norsed Combi D. El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha concluido que los beneficios de Norsed Combi D son mayores que sus riesgos y que la autorización de comercialización concedida en Suecia puede reconocerse en otros Estados miembros de la UE.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat ett skiljedomsförfarande efter meningsskiljaktigheter mellan medlemsstater i Europeiska unionen (EU) om godkännandet av läkemedlet Norsed Combi D. Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Norsed Combi D är större än riskerna, samt att det godkännande för försäljning som beviljats i Sverige även kan erkännas i EU:s övriga medlemsstater.
Spanish: Norsed Combi D es un medicamento que contiene tres principios activos, risedronato sódico, carbonato cálcico y colecalciferol.
Swedish: Norsed Combi D är ett läkemedel som innehåller tre aktiva substanser, risedronatnatrium, kalciumkarbonat och kolekalciferol.
Spanish: presentó una solicitud de reconocimiento mutuo para Norsed Combi D sobre la base de la autorización inicial otorgada por Suecia el 3 de octubre de 2006.
Swedish: Sanofi-aventis S.p.A lämnade in en ansökan om ömsesidigt erkännande av Norsed Combi D grundat på det första godkännandet för försäljning som beviljats i Sverige den 3 oktober 2006.
Spanish: Norsed Combi D se utiliza para el tratamiento de la osteoporosis (una enfermedad que debilita los huesos) en mujeres que ya han pasado la menopausia.
Swedish: Norsed Combi D används för behandling av osteoporos (benskörhet) hos kvinnor som har passerat klimakteriet.
Spanish: Tras la evaluación de los datos disponibles y el debate científico en el seno del Comité, el CHMP concluyó que los beneficios de Norsed Combi D son mayores que sus riesgos y que, por consiguiente, debía concederse la autorización de comercialización en todos los Estados miembros afectados.
Swedish: Med utgångspunkt i utvärderingen av aktuella tillgängliga data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att fördelarna med Norsed Combi D är större än riskerna.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Norsed Combi D?
Swedish: Varför har Norsed Combi D granskats?
Spanish: Los principios activos del granulado efervescente son calcio y vitamina D, ambos necesarios para la formación de hueso normal.
Swedish: De aktiva substanserna i brusgranulaterna tillför kalcium och vitamin D som behövs för benbildningen.
Spanish: El principio activo de los comprimidos, el risedronato sódico, es un bisfosfonato.
Swedish: Den aktiva substansen i tabletterna, risedronatnatrium, är en bisfosfonat som hindrar funktionen hos osteoklasterna, de celler som är verksamma i nedbrytningen av benvävnad.
Spanish: EMA/CHMP/405858/2010 rev.
Swedish: Frågor och svar om Norsed Combi D och associerade namn (tablett risedronatnatrium 35 mg/brusgranulat kalcium 1 000 mg + kolekalciferol 880 IE) EMA/CHMP/405858/2010 rev.
Spanish: Catherine Moraiti (Grecia)
Swedish: Catherine Moraiti (Grekland)
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 15 de marzo de 2010.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 15 mars 2010.
Spanish: ref.: EMA/CHMP/736379/2009 rev.1 EMEA/H/A-30/1078
Swedish: : EMA/CHMP/736379/2009 rev.1 EMEA/H/A-30/1078
Spanish: ¿Qué es Lescol?
Swedish: Vad är Lescol?
Spanish: La revisión tuvo lugar en el marco de una remisión para arbitraje realizada de conformidad con el artículo 30.1
Swedish: Granskningen genomfördes i enlighet med ett hänskjutande enligt artikel 301.
Spanish: El Comité concluyó que una dosis inicial comprendida entre 20 y 80 mg/día resulta adecuada.
Swedish: Kommittén fann att en startdos på 20 till 80 mg/dag är lämplig.
Spanish: Artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, remisión para arbitraje motivada por las decisiones divergentes adoptadas por los Estados miembros.
Swedish: Artikel 30 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse, hänskjutande på grund av olika beslut som fattats av medlemsstater.
Spanish: La empresa que fabrica estos medicamentos es Novartis.
Swedish: Dessa läkemedel marknadsförs av företaget Novartis.
Spanish: Lescol se comercializa en la UE con otras denominaciones comerciales: Canef, Cardiol, Cardiol XL, Cranoc, Digardil, Digaril Prolib, Fluvastatin Novartis, Fluvastatina, Fractal, Leposit Prolib, Lescol Depot, Lescol Exel, Lescol LP, Lescol MR, Lescol Prolib, Lescol XL, Lipaxan, Lipaxin, Liposit, Locol, Lymetel, Primesin, Vaditon y Vaditon Prolib.
Swedish: Lescol finns också inom EU under andra namn: Canef, Cardiol, Cardiol XL, Cranoc, Digardil, Digaril Prolib, Fluvastatin Novartis, Fluvastatina, Fractal, Leposit Prolib, Lescol Depot, Lescol Exel, Lescol LP, Lescol MR, Lescol Prolib, Lescol XL, Lipaxan, Lipaxin, Liposit, Locol, Lymetel, Primesin, Vaditon och Vaditon Prolib.
Spanish: El 9 de febrero de 2009, la Comisión Europea remitió el asunto al CHMP con el fin de armonizar las autorizaciones de comercialización de Lescol en la UE.
Swedish: Den 9 februari 2009 hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till CHMP för harmonisering av godkännandena för försäljning för Lescol inom EU.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha llevado a cabo una revisión de Lescol y denominaciones asociadas.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat en granskning av Lescol och associerade namn.
Spanish: 29 de mayo de 2009, 16 de octubre de 2009
Swedish: 29 maj 2009, 16 oktober 2009
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la remisión para arbitraje realizada para Lescol y denominaciones asociadas Cápsulas con 20 mg o 40 mg de fluvastatina Comprimidos de liberación prolongada con 80 mg de fluvastatina
Swedish: Frågor och svar om det hänskjutna ärendet som avser Lescol och associerade namn Kapslar innehållande 20 mg eller 40 mg fluvastatin Tabletter med fördröjd frisättning innehållande 80 mg fluvastatin
Spanish: El CHMP acordó además un texto armonizado para las contraindicaciones (situaciones en las que no debe emplearse el medicamento):
Swedish: CHMP godkände också de harmoniserade kontraindikationerna (de situationer där läkemedlet inte får användas):
Spanish: Lescol contiene el principio activo fluvastatina.
Swedish: Lescol innehåller den aktiva substansen fluvastatin.
Spanish: - en pacientes con hepatopatía activa o elevaciones inexplicadas y persistentes de las transaminasas séricas (ver secciones 4.2, 4,4 y 4,8);
Swedish: - hos patienter med pågående leversjukdom eller oförklarliga kvarstående förhöjningar av serumtransaminaser (se avsnitt 4.2, 4.4 och 4.8);
Spanish: Londres, 15 de marzo de 2010 Doc.
Swedish: London den 15 mars 2010 Ref.
Spanish: El Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos Humanos (CMD(h)) ha considerado necesaria la armonización para Lescol.
Swedish: Samordningsgruppen för ömsesidiga decentraliserade förfaranden - humanläkemedel (CMD(h)) har fastställt att Lescol behöver harmoniseras.
Spanish: «- en pacientes con hipersensibilidad conocida a la fluvastatina o a cualquiera de los excipientes;
Swedish: "- hos patienter med känd överkänslighet mot fluvastatin eller mot något av hjälpämnena;
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que es necesario armonizar la información sobre prescripción de Lescol y denominaciones asociadas en la Unión Europea (UE), así como en Noruega e Islandia.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att förskrivningsinformationen för Lescol och associerade namn behöver harmoniseras inom Europeiska unionen (EU) samt i Norge och Island.
Spanish: El CHMP armonizó la sección del RCP sobre advertencias especiales e incluyó advertencias referentes relacionadas con el uso de Lescol en los niños.
Swedish: CHMP harmoniserade avsnittet om varningar i produktresumén och inkluderade varningar om användning av Lescol hos barn.
Spanish: Prevención secundaria en pacientes con cardiopatía coronaria Prevención secundaria de acontecimientos adversos cardíacos mayores en adultos con cardiopatía coronaria tras una intervención coronaria percutánea (ver sección 5.1).» El Comité señaló que la indicación «para retrasar la progresión de la aterosclerosis coronaria en pacientes con hipercolesterolemia primaria, incluidas las formas leves, y cardiopatía coronaria», que no ha sido aprobada en algunos Estados miembros, debe eliminarse porque los resultados del estudio clínico no respaldaron esta indicación.
Swedish: Sekundärprevention vid kranskärlssjukdom Sekundärprevention av allvarlig hjärthändelse hos vuxna med kranskärlssjukdom efter perkutan koronarintervention (se avsnitt 5.1)" Kommittén ansåg att indikationen "för att fördröja progressionen av kranskärlsförkalkning hos patienter med primär hyperkolesterolemi, även lindriga former, och kranskärlssjukdom", som inte godkändes i vissa medlemsstater, skulle strykas eftersom resultaten av den kliniska studien inte stödde denna indikation.
Spanish: Las contraindicaciones suprimidas fueron: uso en niños, en pacientes con trastornos miopáticos y en pacientes con insuficiencia renal grave, pues estas advertencias y medidas de precaución ya se han incorporado en las secciones 4.2 y 4,4.
Swedish: Följande kontraindikationer ströks: användning hos barn, patienter med myopatiska tillstånd och patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion, eftersom varningar och försiktighetsåtgärder redan ingår i avsnitt 4.2 och 4.4.
Spanish: Actúa bloqueando la actividad de una enzima llamada HMG-CoA reductasa.
Swedish: Det verkar genom att hämma aktiviteten hos enzymet HMG-CoA-reduktas.
Spanish: El CHMP acordó dos indicaciones armonizadas (las enfermedades para las que puede emplearse el medicamento): «Dislipidemia Tratamiento de la hipercolesterolemia primaria o la dislipidemia mixta, como complemento de la dieta, en aquellos casos en que la respuesta a la dieta y otras medidas no farmacológicas (p. ej., ejercicio físico y reducción del peso) sea insuficiente.
Swedish: CHMP enades om två harmoniserade indikationer (de sjukdomar som läkemedlet kan användas mot): "Dyslipidemi Behandling av primär hyperkolesterolemi eller kombinerad dyslipidemi, som tillägg till diet när effekten av diet och annan icke-farmakologisk behandling (t.ex. motion och viktminskning) är otillräcklig.
Spanish: Los pacientes con dislipidemia mixta presentan niveles elevados de colesterol «malo» (colesterol LDL) y de triglicéridos (un tipo de grasa), y concentraciones bajas de colesterol «bueno» (colesterol HDL) en la sangre.
Swedish: Patienter med kombinerad dyslipidemi har höga nivåer av "dåligt" LDL-kolesterol och triglycerider (ett slags fett) i blodet samt låga nivåer av "bra" HDL-kolesterol.