FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Norwegian Bokmål: < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne
German: Das PEG ist an das O-gebundene Glykan in der verkürzten B-Domäne von rFVIII (Turoctocog alfa) gebunden.
Norwegian Bokmål: PEG-enheten er festet til det O-koblede glykanet i det trunkerte B-domenet til rFVIII (turoktokog alfa).
German: Die Dosierung auf Basis des Körpergewichts muss für unter- oder übergewichtige Patienten unter Umständen angepasst werden.
Norwegian Bokmål: Dose som baseres på kroppsvekt kan kreve justering hos undervektige eller overvektige pasienter.
German: • Stellen Sie die Durchstechflasche auf eine flache und feste Oberfläche.
Norwegian Bokmål: • Plasser hetteglasset på et flatt og stødig underlag.
German: Dorn (unter dem Schutzpapier)
Norwegian Bokmål: Spiss Beskyttelses(under beskyttelsespapiret) papir
German: Alle 8 bis 24 Stunden wiederholen, um eine Faktor-VIII-Aktivität innerhalb des Zielbereichs zu erhalten
Norwegian Bokmål: Gjenta hver 8. til 24. time for å opprettholde faktor VIIIaktivitet innenfor målområdet («target range»)
German: Sie die Skala auf der Spritze, um die von Ihnen benötigte Dosis aufzuziehen, wie von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal angewiesen.
Norwegian Bokmål: bruker du skalaen på sprøyten til å trekke opp dosen du trenger, slik lege eller
German: Im Falle eines Schocks sollte eine Schocktherapie entsprechend des medizinischen Standards durchgeführt werden.
Norwegian Bokmål: Ved sjokk skal standard medisinsk behandling igangsettes.
German: Wenn dies passiert, kann Ihr Arzneimittel möglicherweise nicht mehr richtig wirken und es kommt zu unstillbaren Blutungen.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer kan legemidlet slutte å virke som det skal, og du kan få vedvarende blødning.
German: Bei Anwendung eines in vitro Thromboplastinzeit (aPTT)-basierten Einstufen-Gerinnungstests zur Bestimmung der Faktor-VIII-Aktivität in den Blutproben der Patienten, können die Ergebnisse der Faktor-VIII-Aktivität im Plasma sowohl durch den Typ des aPTT-Reagenz als auch den im Test verwendeten Referenzstandard signifikant beeinträchtigt werden.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av in-vitro tromboplastin-tidsbasert (aPTT) ett-trinns koagulasjonstest for å bestemme faktor VIII-aktivitet i blodprøver fra pasienter, kan resultater av plasma faktor VIII-aktivitet bli signifikant påvirket av både typen aPTT-reagens og referansestandarden brukt i testen.
German: Bildung von FVIII-Inhibitoren (Antikörpern)
Norwegian Bokmål: Utvikling av FVIII-inhibitorer (antistoffer)
German: Wenn der erwartete Faktor-VIII-Spiegel im Plasma nicht erreicht wird oder die Blutung nicht durch die Verabreichung einer geeigneten Dosis gestillt werden kann, sollte der Patient auf Faktor-VIII-Inhibitoren hin untersucht werden.
Norwegian Bokmål: Hvis forventet faktor VIII-aktivitet i plasma ikke oppnås, eller dersom blødningskontroll ikke oppnås med en adekvat dose, skal en test utføres for å bestemme tilstedeværelse av faktor VIII-inhibitorer.
German: Calciumchlorid-Dihydrat Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts) Salzsäure (zur Einstellung des pH-Werts)
Norwegian Bokmål: Kalsiumkloriddihydrat Natriumhydroksid (for justering av pH) Saltsyre (for justering av pH)
German: Berühren Sie nicht die Spritzenspitze.
Norwegian Bokmål: Ikke berør sprøytetuppen.
German: • Drücken Sie die Schutzkappe wie gezeigt leicht mit Ihrem Daumen und Zeigefinger zusammen.
Norwegian Bokmål: • Trykk beskyttelseshetten lett sammen med tommel og pekefinger, som vist.
German: Dies entspricht 1,5 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 1,5 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
German: Die Häufigkeit der Dosierung und die Dauer der Therapie sollten im Einzelfall stets auf Basis des individuellen klinischen Ansprechens angepasst werden.
Norwegian Bokmål: Doseringshyppighet og behandlingsvarighet skal alltid tilpasses individuelt basert på individuell klinisk respons.
German: Injektionen nach Bedarf alle 8 bis 24 Stunden wiederholen, bis eine adäquate Wundheilung erreicht wurde
Norwegian Bokmål: Gjenta injeksjonen hver 8. til 24. time hvis nødvendig inntil adekvat sårtilheling er oppnådd
German: Esperoct kann nicht bei Kindern unter 12 Jahren angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Esperoct skal ikke brukes av barn under 12 år.
German: Erwachsene und Jugendliche (12 Jahre und älter): Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 50 I.E. Esperoct pro kg Körpergewicht alle 4 Tage.
Norwegian Bokmål: Voksne og ungdom (12 år og eldre): Anbefalt startdose er 50 IE Esperoct per kg kroppsvekt hver 4. dag.
German: Im Behandlungsverlauf wird eine angemessene Kontrolle der Faktor-VIII-Aktivitätsspiegel empfohlen, um bei Bedarf Anpassungen des Dosierungsschemas von Esperoct vornehmen zu können.
Norwegian Bokmål: Under behandlingen anbefales det at passende bestemmelse av faktor VIII-aktivitetsnivåer brukes som veiledning for justeringer av doseringsregimet for Esperoct, om nødvendig.
German: Die Häufigkeiten der Nebenwirkungen, die bei 270 einzelnen Teilnehmern in fünf prospektiven, multizentrischen klinischen Studien an vorbehandelten Patienten (PTPs) mit schwerer Hämophilie A (< 1 % endogene Faktor-VIII-Aktivität) und ohne Inhibitoren in der Vorgeschichte beobachtet wurden, sind in Tabelle 3 aufgeführt.
Norwegian Bokmål: Frekvens av bivirkninger observert hos 270 unike pasienter på tvers av fem prospektive, kliniske multisenterstudier av tidligere behandlede pasienter (PTPs) med alvorlig hemofili A (<1 % endogen faktor VIII-aktivitet) og ingen historikk med inhibitorer, er oppført i tabell 3.
German: Die rekonstituierte Lösung muss klar und farblos sein.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen skal være klar og fargeløs.
German: Insbesondere im Fall von großen chirurgischen Eingriffen ist eine genaue Überwachung der FaktorVIII-Substitutionstherapie durch Messung der Faktor-VIII-Aktivität im Plasma erforderlich.
Norwegian Bokmål: Spesielt ved større kirurgiske inngrep er overvåkning av faktor VIII-substitusjonsbehandlingen ved å måle faktor VIII-aktivitet i plasma nødvendig.
German: Der mittlere jährliche Verbrauch für Prophylaxe betrug 4641 I.E./kg.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig årlig forbruk for profylakse var 4641 IE/kg.
German: Brechen Sie die Anwendung von Esperoct nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Norwegian Bokmål: Du må ikke avbryte behandlingen med Esperoct uten å snakke med legen.
German: Bedarfsbehandlung und Behandlung von Blutungsepisoden
Norwegian Bokmål: Behandling ved behov og behandling av blødningsepisoder
German: Der Patient hatte eine Intron-22Inversion im Faktor-VIII-Gen und ein hohes Risiko Faktor-VIII-Hemmkörper zu entwickeln.
Norwegian Bokmål: Pasienten hadde faktor VIII genintron 22 inversjon og var ved høy risiko for å utvikle faktor VIII-inhibitorer.
German: Stellen Sie Esperoct nicht erneut in den Kühlschrank zurück, nachdem Sie es bei Raumtemperatur gelagert haben.
Norwegian Bokmål: Esperoct skal ikke settes tilbake i kjøleskap igjen etter å ha vært oppbevart ved romtemperatur.
German: Vermerken Sie auf dem Umkarton das Datum, ab dem Sie Esperoct bei Raumtemperatur lagern.
Norwegian Bokmål: Skriv datoen på kartongen når du begynner å oppbevare Esperoct i romtemperatur.
German: Faktor VIII ist ein im Blut vorkommendes Protein, das benötigt wird, um Blutgerinnsel zu bilden und Blutungen zu stoppen.
Norwegian Bokmål: Faktor VIII er et protein som naturlig finnes i blodet og som hjelper med å forebygge og å stoppe blødning.
German: Eine Internationale Einheit (I.E.) der Faktor-VIII-Aktivität entspricht der Menge an Faktor VIII in einem Milliliter Humanplasma.
Norwegian Bokmål: Én internasjonal enhet (IE) av faktor VIII-aktivitet er ekvivalent med mengden av faktor VIII i én ml humant plasma.
German: Spritzenspitze (unter der Spritzenkappe) Skala
Norwegian Bokmål: Sprøytetupp (under sprøytehetten) Skala
German: Daher sollte Faktor VIII nur nach strenger Indikationsstellung während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Av den grunn bør Faktor VIII kun brukes under graviditet og amming dersom det er klart nødvendig.
German: Tabelle 2 Richtlinien für die Dosierung von Esperoct im perioperativen Management Art des chirurgischen
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Veiledning for dosering av Esperoct ved perioperativ håndtering Type kirurgisk inngrep
German: Die Bildung neutralisierender Antikörper (Inhibitoren) gegen Faktor VIII ist eine bekannte Komplikation bei der Behandlung von Patienten mit Hämophilie A. Diese Inhibitoren sind stets gegen die prokoagulatorische Aktivität von Faktor VIII gerichtete IgG-Immunglobuline, die in BethesdaEinheiten (B.E.) pro ml Plasma mittels eines modifizierten Assays quantifiziert werden.
Norwegian Bokmål: Utvikling av nøytraliserende antistoffer (inhibitorer) mot faktor VIII er en kjent komplikasjon ved behandling av individer med hemofili A. Disse inhibitorene er vanligvis IgG-immunglobuliner rettet mot faktor VIII prokoagualantaktiviteten, som er kvantifisert i Bethesdaenheter (BE) per ml plasma ved bruk av den modifiserte testen.
German: Für weitere Informationen siehe „Bildung von FVIII-Inhibitoren (Antikörpern)" in Abschnitt 2.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon, se «Utvikling av FVIII-inhibitorer (antistoffer)» i avsnitt 2.
German: • Engegefühl im Brustbereich
Norwegian Bokmål: • tetthet i brystet
German: Die mediane annualisierte Blutungsrate (ABR) lag bei Erwachsenen und Jugendlichen, die Esperoct erhielten, bei 1,18 (Interquartilsabstand IQR: 0,00; 4,25), während die spontane ABR bei 0,00 (IQR: 0,00; 1,82) lag, die traumatische ABR 0,00 (IQR: 0,00; 1,74) betrug und die Gelenk-ABR bei 0,85 (IQR: 0,00; 2,84) lag.
Norwegian Bokmål: Median årlig blødningsfrekvens (ABR) hos voksne og ungdom som fikk Esperoct var 1,18 (interkvartilområde, IQR: 0,00;4,25), mens spontan ABR var 0,00 (IQR: 0,00;1,82), ABR ved traume var 0,00 (IQR: 0,00;1,74) og ABR for ledd var 0,85 (IQR: 0,00;2,84).
German: • Ausschlag, Nesselsucht, Quaddeln oder Juckreiz
Norwegian Bokmål: • utslett, elveblest, blemmer eller kløe
German: In diesen Fällen wird empfohlen, Kontakt mit einem auf Hämophilie spezialisierten Zentrum aufzunehmen.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller er det anbefalt å kontakte en sykehusavdeling som er spesialisert innen hemofili.
German: Esperoct ersetzt diesen fehlerhaften oder fehlenden Faktor VIII und unterstützt die Bildung von Blutgerinnseln an der Stelle der Blutung.
Norwegian Bokmål: Esperoct erstatter faktor VIII som ikke fungerer eller mangler, og hjelper blodet med å levre seg på blødningsstedet.
German: Insgesamt wurden 108 pharmakokinetische Profile von Einzeldosen an Esperoct mit 50 I.E./kg bei 69 Patienten evaluiert.
Norwegian Bokmål: Totalt ble 108 farmakokinetiske enkeltdoseprofiler med 50 IE/kg Esperoct evaluert hos 69 pasienter.
German: Bei Patienten mit hohen Inhibitorspiegeln kann die Faktor-VIII-Therapie unwirksam sein und es müssen andere Therapiemöglichkeiten in Betracht gezogen werden.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med høye inhibitornivåer kan det være at behandling med faktor VIII ikke er effektiv, og andre behandlingsalternativer skal vurderes.
German: Patienten sollten über die ersten Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Nesselsucht, generalisierter Urtikaria, Engegefühl im Brustbereich, pfeifenden Atmens, Hypotonie sowie Anaphylaxie, aufgeklärt werden.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om de tidlige tegnene på overfølsomhetsreaksjoner, herunder elveblest, generalisert urtikaria, tetthet i brystet, hvesing, hypotensjon og anafylaksi.
German: Erforderlicher Faktor-VIIISpiegel (I.E./dl oder % des Normalwerts)a
Norwegian Bokmål: Nødvendig nivå av faktor VIII (IE/dl eller % av det normale)a
German: Jede rekonstituierte Durchstechflasche enthält 30,5 mg Natrium (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Hvert rekonstituerte hetteglass inneholder 30,5 mg natrium (se pkt.
German: Keime einbringen, die Ihr Blut infizieren können.
Norwegian Bokmål: Feil teknikk kan tilføre bakterier som kan infisere blodet ditt.
German: Die Faktor-VIII-Aktivitätsspiegel im Plasma sollten stets am oder oberhalb des beschriebenen Plasmaspiegels liegen (in I.E. pro dl oder % des Normalwerts).
Norwegian Bokmål: Faktor VIII-aktivitetsnivået i plasma bør opprettholdes på eller over de angitte plasmanivåene (i IE per dl eller % av det normale).
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Esperoct enthält
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Esperoct
German: Siehe „Bildung von FVIII-Inhibitoren (Antikörpern)" in Abschnitt 2.
Norwegian Bokmål: Se «Utvikling av FVIII-inhibitorer (antistoffer)» i avsnitt 2.
German: Natriumchlorid, L-Histidin, Sucrose, Polysorbat 80, L-Methionin, Calciumchlorid-Dihydrat, Natriumhydroxid, Salzsäure
Norwegian Bokmål: Pulver: natriumklorid, L-histidin, sukrose, polysorbat 80, L-metionin, kalsiumkloriddihydrat, natriumhydroksid, saltsyre
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: L-Histidin, Sucrose, Polysorbat 80, Natriumchlorid, L-Methionin, Calciumchlorid-Dihydrat, Natriumhydroxid und Salzsäure.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er L-histidin, sukrose, polysorbat 80, natriumklorid, L-metionin, kalsiumkloriddihydrat, natriumhydroksid og saltsyre.
German: Die Faktor-VIII-Aktivität von Esperoct lässt sich mit den herkömmlichen Faktor-VIII-Testmethoden, dem chromogenen Test und dem Einstufen-Test bestimmen.
Norwegian Bokmål: Faktor VIII-aktiviteten til Esperoct kan måles ved bruk av konvensjonelle faktor VIII-tester, kromogentesten og ett-trinns testen.
German: Verwenden Sie keine Lösungen, die trüb sind oder Ablagerungen enthalten.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke oppløsninger som er uklare eller som har bunnfall.
German: 50 I.E./kg und die Blutproben wurden vor der Verabreichung sowie an mehreren Zeitpunkten bis 96 Stunden nach der Verabreichung abgenommen.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk en enkeltdose på 50 IE/kg, og det ble tatt blodprøver før dosering og ved flere tidspunkt inntil 96 timer etter dosering.
German: Nach der Verabreichung von Esperoct hatten drei Patienten vorübergehend positive Testergebnisse auf Antikörper gegen das Arzneimittel, es konnte aber kein Zusammenhang mit unerwünschten Ereignissen festgestellt werden.
Norwegian Bokmål: Tre pasienter hadde forbigående positive testresultater for «anti-drug» antistoffer etter administrasjon av Esperoct, men ingen korrelasjon med bivirkninger kunne stadfestes.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 100 personer)
German: Aktivierter Faktor VIII wirkt als Co-Faktor für aktivierten Faktor IX, der die Umwandlung von Faktor X in aktivierten Faktor X beschleunigt.
Norwegian Bokmål: Aktivert faktor VIII fungerer som en kofaktor til aktivert faktor IX, som akselererer omdannelsen av faktor X til aktivert faktor X. Aktivert faktor X omdanner protrombin til trombin.
German: Berühren Sie den Gummistopfen nicht mit Ihren Fingern, da so Keime übertragen werden können.
Norwegian Bokmål: Ikke berør gummiproppen med fingrene dine, da dette kan overføre bakterier.
German: Bewahren Sie die rekonstituierte Lösung vor direktem Licht geschützt auf.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert oppløsning skal beskyttes mot direkte lys.
German: Es wurden keine Symptome einer Überdosierung mit rekombinantem Blutgerinnungsfaktor VIII gemeldet.
Norwegian Bokmål: Ingen symptomer på overdosering med rekombinant koagulasjonsfaktor VIII er rapportert.
German: Faktor-VIII-Hemmkörper
Norwegian Bokmål: Faktor VIII-inhibitorer
German: SN: NN:
Norwegian Bokmål: NN:
German: Wenn Sie die Anwendung von Esperoct vergessen haben
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Esperoct
German: Jede Durchstechflasche Esperoct enthält nominell 500, 1000, 1500, 2000 oder 3000 I.E. Turoctocog alfa pegol.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med Esperoct inneholder nominelt 500, 1000, 1500, 2000 eller 3000 IE turoktokog alfa pegol.
German: Die mediane und geschätzte mittlere annualisierte Blutungsrate lag bei Kindern unter 12 Jahren, die Esperoct zweimal wöchentlich erhielten, bei 1,95 und 2,13 (95 % KI: 1,48; 3,06), während die spontane ABR 0,00 und 0,58 (95 % KI: 0,24; 1,40) betrug, die traumatische ABR 0,00 und 1,52 (95 % KI: 1,07; 2,17) war und die Gelenk-ABR 0,00 und 1,03 (95 % KI: 0,59; 1,81) betrug.
Norwegian Bokmål: Median og estimert gjennomsnittlig årlig blødningsfrekvens hos barn yngre enn 12 år som fikk Esperoct to ganger i uken var henholdsvis 1,95 og 2,13 (95 % KI: 1,48; 3,06), mens spontan ABR var henholdsvis 0,00 og 0,58 (95 % KI: 0,24; 1,40), ABR ved traume var henholdsvis 0,00 og 1,52 (95 % KI: 1,07; 2,17) og ABR for ledd var henholdsvis 0,00 og 1,03 (95 % KI: 0,59; 1,81).
German: Verwenden Sie die rekonstituierte Lösung nicht, wenn Sie irgendwelche Teilchen oder eine Verfärbung bemerken.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke den rekonstituerte oppløsningen hvis du oppdager partikler eller misfarging.
German: Wird einem HämophiliePatienten Faktor VIII injiziert, bindet dieser an den von-Willebrand-Faktor im Blutkreislauf des Patienten.
Norwegian Bokmål: Når det injiseres hos en pasient med hemofili, bindes faktor VIII til von Willebrands faktor i pasientenes sirkulasjon.
German: Die Behandlung solcher Patienten sollte durch Ärzte erfolgen, die Erfahrung mit Hämophilie und mit Inhibitoren gegen Faktor VIII haben.
Norwegian Bokmål: Behandling av slike pasienter skal ledes av leger med erfaring i behandling av hemofili og faktor VIII-inhibitorer.
German: Katheter-bezogene Komplikationen
Norwegian Bokmål: Kateterrelaterte komplikasjoner
German: Insgesamt 55 der 120 geeigneten Patienten entschieden sich für die Randomisierung (17 zum Dosierungsschema alle 4 Tage und 38 zum Dosierungsschema 75 I.E. alle 7 Tage).
Norwegian Bokmål: Totalt 55 av de 120 pasientene som oppfylte kriteriene valgte å bli randomisert (17 til dosering hver 4. dag og 38 til 75 IE hver 7. dag).
German: Patienten sollten angewiesen werden, bei Auftreten von Symptomen einer Überempfindlichkeit die Anwendung des Arzneimittels sofort zu unterbrechen und ihren Arzt aufzusuchen.
Norwegian Bokmål: Dersom symptomer på overfølsomhet oppstår, skal pasienter rådes til umiddelbart å avbryte bruken av legemidlet og kontakte lege.
German: Wofür Esperoct angewendet wird
Norwegian Bokmål: Hva Esperoct brukes mot
German: Durchstechflasche mit Esperoct Pulver
Norwegian Bokmål: Hetteglass med Esperoct pulver
German: Die Dosis von Esperoct wird in Abhängigkeit von Ihrem Körpergewicht und den zu erreichenden Faktor-VIII-Spiegeln berechnet.
Norwegian Bokmål: Dosen av Esperoct beregnes etter kroppsvekten din og hvilke nivåer av faktor VIII som skal oppnås.
German: Die klinische Wirksamkeit von Esperoct zur Prophylaxe und Behandlung von Blutungen wurde in fünf prospektiven, multizentrischen klinischen Studien an 270 vorbehandelten Patienten (PTPs) mit schwerer Hämophilie A untersucht.
Norwegian Bokmål: Den kliniske effekten av Esperoct som profylakse og behandling av blødninger ble undersøkt i fem prospektive, kliniske multisenterstudier hos 270 tidligere behandlede pasienter (PTPs) med alvorlig hemofili A.
German: Dieses Zubehör ist nicht in der Esperoct Packung enthalten.
Norwegian Bokmål: Dette utstyret er ikke inkludert i pakningen til Esperoct.
German: Die Behandlung sollte unter der Aufsicht eines in der Behandlung der Hämophilie erfahrenen Arztes begonnen werden.
Norwegian Bokmål: Behandling skal startes under tilsyn av en lege med erfaring i behandling av hemofili.
German: Diese Artikel sind nicht in der Esperoct Packung enthalten.
Norwegian Bokmål: Disse delene er ikke inkludert i pakningen til Esperoct.
German: Die überwiegende Mehrzahl der mit Esperoct behandelten Blutungen hatten einen leichten bis mittelschweren Schweregrad.
Norwegian Bokmål: De fleste blødningene som ble behandlet med Esperoct var av mild/moderat alvorlighetsgrad.
German: Klinische Wirksamkeit von Esperoct bei der Behandlung von Blutungsepisoden und während der Bedarfsbehandlung
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt av Esperoct i behandling av blødningsepisoder og behandling etter behov
German: Die Berechnung der benötigten Dosis an Faktor VIII beruht auf dem Erfahrungswert, dass 1 Internationale Einheit (I.E.) von Faktor VIII pro kg Körpergewicht die Faktor-VIII-Aktivität im Plasma um 2 I.E./dl erhöht.
Norwegian Bokmål: Beregningen av nødvendig dose av faktor VIII er basert på det empiriske funnet at 1 internasjonal enhet (IE) av faktor VIII per kg kroppsvekt øker faktor VIII-plasmaaktiviteten med 2 IE/dl.
German: Schütteln Sie die Durchstechflasche nicht, da dies zur Schaumbildung führt.
Norwegian Bokmål: Ikke rist på hetteglasset, da dette vil forårsake skumming.
German: • Hautrötung (Erythem)
Norwegian Bokmål: • rødhet i huden (erytem)
German: Außerdem können zwischen den Testergebnissen, die mittels eines aPTT-basierten Einstufen-Gerinnungstests und denen, die mittels des chromogenen Tests entsprechend Ph. Eur erhalten wurden, signifikante Diskrepanzen auftreten.
Norwegian Bokmål: Det kan også være signifikante avvik mellom testresultater som oppnås ved en aPTTbasert ett-trinns-koagulasjonstest og kromogentesten i henhold til Ph.Eur.
German: Katheter
Norwegian Bokmål: katetere
German: Katheter-bezogene Probleme
Norwegian Bokmål: Kateterrelaterte problemer
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Norwegian Bokmål: En oppdatert RMP skal sendes inn: på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency); når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
German: Wenn Sie glauben, dass die Wirkung von Esperoct bei Ihnen unzureichend ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever at Esperoct ikke gir tilstrekkelig effekt, må du rådføre deg med legen.
German: Übersicht
Norwegian Bokmål: Oversikt
German: Lösungsmittel: Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske: natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker
German: Zur Behandlung einer Blutung
Norwegian Bokmål: For å behandle blødning
German: Nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung (PASS): Um die möglichen Effekte der PEG-Akkumulation im Plexus choroideus des Gehirns und anderen Geweben/Organen zu untersuchen, soll der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung durchführen und die Ergebnisse entsprechend eines vereinbarten Protokolls einreichen.
Norwegian Bokmål: mulige effekter av akkumulering av PEG i choroid plexus i hjernen og andre vev/organer, skal innehaver av markedsføringstillatelsen gjennomføre og sende inn resultatene fra en sikkerhetsstudie etter markedsføring i henhold til en avtalt protokoll.
German: Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten im Alter von 12 Jahren und älter mit Hämophilie A (angeborener Faktor-VIII-Mangel).
Norwegian Bokmål: Behandling og profylakse av blødning hos pasienter som er 12 år og eldre med hemofili A (medfødt faktor VIII-mangel).
German: Farbe der Packung, um sicherzustellen, dass diese das richtige Produkt enthält.
Norwegian Bokmål: • Kontroller navnet, styrken og fargen på pakningen for å forsikre deg om at den inneholder det riktige preparatet.
German: Lagern Sie das rekonstituierte Produkt in der Durchstechflasche.
Norwegian Bokmål: Oppbevar det rekonstituerte preparatet i hetteglasset.