FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • allvarliga infektioner så kallad sepsis, vilken kan vara livshotande,
Croatian: teške infekcije, uključujući sepsu koja može biti smrtonosna
Swedish: Samtidig behandling med hepatotoxiska och hematotoxiska DMARDs (t ex metotrexat) kan ej tillrådas.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena hepatotoksičnih ili hematotoksičnih DMARD-a (npr. metotreksata).
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 152 mg laktos och 0,12 mg sojalecitin.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 152 mg laktoze i 0,12 mg sojinog lecitina.
Swedish: Använd inte Leflunomide ratiopharm om du ammar eftersom Leflunomide ratiopharm kan utsöndras i bröstmjölk.
Croatian: Nemojte uzimati Leflunomid ratiopharm dok dojite jer se leflunomid izlučuje u majčino mlijeko.
Swedish: Den vanliga startdosen är 100 mg leflunomid en gång dagligen de första tre dagarna.
Croatian: Uobičajena početna doza Leflunomida ratiopharm je 100 mg jedanput na dan tijekom prva tri dana.
Swedish: ökat håravfall, eksem, utslag (inklusive makulopapulösa), klåda, torr hud Mindre vanliga: urtikaria
Croatian: pojačani gubitak kose, ekcem, osip (uključujući makulopapulozni osip), svrbež, suha koža Manje često: urtikarija
Swedish: Därför skall en wash-out procedur genomföras när sådan toxicitet inträffar eller när A771726 av någon annan anledning snabbt behöver elimineras ut ur kroppen.
Croatian: Stoga, pri pojavi tih toksičnosti ili potrebe za brzim uklanjanjem A771726 iz organizma zbog bilo kojeg drugog razloga treba obaviti postupak ispiranja (engl. "washout").
Swedish: Effekt på orala antikonceptionsmedel (0,03 mg etinylestradiol och 015 mg levonorgestrel) Efter upprepade doser av A771726 ökade genomsnittligt Cmax och AUC för etinylestradiol (1,58respektive 1,54-faldigt) och Cmax and AUC0-24 för levonorgestrel (1,33- respektive 1,4-faldigt).
Croatian: Učinak na oralne kontraceptive (0,03 mg etinilestradiol i 0,15 mg levonorgestrel) Zabilježeno je povećanje prosječne Cmax i AUC0-24 (1,58 odnosno 1,54 puta) za etinilestradiol i povećanje prosječne Cmax i AUC0-24 (1,33 odnosno 1,41 puta) za levonorgestrel, nakon ponovljenih doza A771726.
Swedish: Behandling med Leflunomide ratiopharm sker vanligtvis under längre tidsperioder.
Croatian: Leflunomid ratiopharm ćete uobičajeno uzimati tijekom duljeg vremenskog razdoblja.
Swedish: Nyligen genomförd eller samtidig behandling med hepatotoxiska eller hematotoxiska DMARD (t ex metotrexat) kan resultera i ökad risk för allvarliga biverkningar.
Croatian: Nedavno ili istodobno liječenje hepatotoksičnim ili hematotoksičnim DMARD-ima (npr. metotreksatom) može povećati rizik od ozbiljnih nuspojava.
Swedish: De mest frekvent rapporterade biverkningarna för leflunomid är: lätt förhöjning av blodtryck, leukopeni, parestesi, huvudvärk, yrsel, diarré, illamående, kräkning, påverkad munslemhinna (t ex aftös stomatit, munsår), buksmärta, ökat håravfall, eksem, utslag (inklusive makulopapulösa), klåda, torr hud, tenosynovit, förhöjt CK, anorexi, viktminskning (vanligen utan betydelse), asteni, milda allergiska reaktioner och förhöjda levervärden (transaminaser [speciellt ALAT], mindre ofta gammaGT, alkaliska fosfataser, bilirubin).
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave tijekom primjene leflunomida su: blagi porast krvnog tlaka, leukopenija, parestezija, glavobolja, omaglica, proljev, mučnina, povraćanje, poremećaji sluznice usne šupljine (npr. aftozni stomatitis, ulceracije u ustima), bol u trbuhu, pojačani gubitak kose, ekcem, osip (uključujući makulopapulozni osip), svrbež, suha koža, tenosinovitis, povećanje CPK, anoreksija, gubitak težine (obično beznačajan), astenija, blage alergijske reakcije i porast jetrenih parametara (transaminaze (osobito ALT), manje često gama-GT, alkalna fosfataza, bilirubin).
Swedish: Efter administrering av en radiomärkt dos leflunomid utsöndrades radioaktivitet i lika delar via feces (antagligen på grund av elimination via gallan) och urin.
Croatian: Nakon primjene radioaktivno obilježenog leflunomida radioaktivnost se jednako pojavila u stolici, vjerojatno eliminacijom putem žuči, i u mokraći.
Swedish: Leflunomide ratiopharm kan påverka ditt blod, din lever, dina lungor eller nerver i dina armar eller ben.
Croatian: Leflunomid ratiopharm može povremeno uzrokovati probleme s krvi, jetrom, plućima ili živcima u rukama ili nogama.
Swedish: ofta tillsammans med feber, ledsmärta, röda prickar på huden eller blåsor, t.ex. Stevens
Croatian: često udružene s vrućicom, bolovima u zglobovima, crvenim kožnim mrljama ili mjehurićima,
Swedish: Andra biverkningar så som njursvikt, en sänkning av urinsyra i blodet, pulmonell hypertension, manlig infertilitet (denna biverkan går tillbaka när behandlingen med detta läkemedel avslutas), kutan lupus (kännetecknas av utslag/rodnad på hudområden som utsätts för ljus), psoriasis (ny eller förvärrad) och DRESS kan också förekomma med en frekvens som inte är känd.
Croatian: Druge nuspojave kao što su zatajenje bubrega, pad razine mokraćne kiseline u krvi, plućne hipertenzije, muška neplodnost (koja je reverzibilna nakon prestanka liječenja ovim lijekom), kožni lupus (karakteriziran osipom/crvenilom na područjima kože izloženima svjetlu), psorijaza (novonastala psorijaza ili pogoršanje psorijaze) i reakcije na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS) također se mogu javiti, a njihova učestalost nije poznata.
Swedish: Förpackningar om 30 och 100 tabletter per burk är tillgängliga.
Croatian: Dostupne su veličine pakiranja od 30 i 100 filmom obloženih tableta u bočici.
Swedish: Patienten skall rådas att kontakta läkare för graviditetstest om menstruationen försenas eller vid annan anledning till misstänkt graviditet.
Croatian: Bolesnice treba savjetovati da u slučaju kašnjenja menstruacije ili sumnje na trudnoću odmah moraju obavijestiti liječnika zbog provođenja testa na trudnoću.
Swedish: Vid ulcerös stomatit skall leflunomid-behandling avbrytas.
Croatian: U slučaju pojave ulceroznog stomatitisa primjenu leflunomida treba prekinuti.
Swedish: Leflunomide ratiopharm 20 mg
Croatian: Leflunomid ratiopharm 20 mg
Swedish: leukopeni (leukocyter ≥2 x 109/l)
Croatian: leukopenija (leukociti > 2 g/l).
Swedish: Upprepade doser av A771726 minskade genomsnittligt Cmax och AUC för koffein (CYP1A2-substrat) med 18 respektive 55 %, vilket antyder att A771726 kan vara en svag inducerare av CYP1A2 in vivo.
Croatian: Ponovljene doze A771726 smanjile su prosječnu Cmax i AUC kofeina (CYP1A2 supstrat) za 18%, odnosno za 55%, što ukazuje na to da bi A771726 mogao biti slabi induktor CYP1A2 in vivo.
Swedish: Leflunomide ratiopharm 10 mg
Croatian: Leflunomid ratiopharm 10 mg
Swedish: Mindre vanliga: smakrubbningar Mycket sällsynta: pankreatit
Croatian: Vrlo rijetko: pankreatitis
Swedish: hepatit, gulsot/kolestas Mycket sällsynta: allvarlig leverskada såsom leversvikt och akut levernekros vilka kan få dödlig utgång
Croatian: Vrlo rijetko: teško oštećenje jetre poput zatajenja jetre i akutne hepatičke nekroze koja može završiti smrtnim ishodom
Swedish: Tidpunkter för inlämnande av PSUR ska följa referensproduktens tidpunkter för inlämnande av PSUR.
Croatian: PSUR-evi Plan predavanja PSUR-a treba pratiti raspored prijave PSUR-a referentnog lijeka.
Swedish: I fas III-studierna var ACR svarsfrekvensen för leflunomid 20 mg/dag jämfört med placebo 54,6% respektive 28,6% (studie MN301) och 49,4% respektive 26,3% (studie US301).
Croatian: U studijama faze III terapijske stope prema ACR-u bile su 54,6% za leflunomid 20 mg/dan naspram 28,6% za placebo (studija MN301), odnosno 49,4% naspram 26,3% (studija US301).
Swedish: Byte från leflunomid till annat DMARD utan att genomföra wash-out procedur (se avsnitt 4.4) kan medföra ökad risk för biverkningar även lång tid efter bytet.
Croatian: Osim toga, prijelaz s leflunomida na neki drugi DMARD, bez provedbe postupka ispiranja (engl. „washout") leflunomida (vidjeti dio 4.4.), također može povećati rizik od ozbiljnih nuspojava, čak i dulje vrijeme nakon promjene lijeka.
Swedish: Leflunomide ratiopharm innehåller den aktiva substansen leflunomid som tillhör en grupp läkemedel som kallas anti-reumatiska läkemedel.
Croatian: Leflunomid ratiopharm sadrži djelatnu tvar leflunomid koja pripada skupini antireumatskih lijekova.
Swedish: Vit till nästan vit, rund filmdragerad tablett med en diameter på ca 6 mm.
Croatian: Bijela do gotovo bijela okrugla, filmom obložena tableta promjera oko 6 mm.
Swedish: Eftersom det inte kan uteslutas att Leflunomide ratiopharm passerar över till sädesvätskan ska tillförlitligt preventivmedel användas under behandling med Leflunomide ratiopharm.
Croatian: Budući da se ne može isključiti izlučivanje Leflunomida ratiopharm u spermu, tijekom terapije Leflunomidom ratiopharm treba primjenjivati učinkovitu kontracepciju.
Swedish: Så fort reaktioner i hud och/eller slemhinna, som väcker misstanke om sådana svåra reaktioner, observeras skall Leflunomide ratiopharm samt annan behandling som möjligen kan sammankopplas med reaktionen avbrytas.
Croatian: Čim se pojave reakcije na koži i/ili sluznici koje izazivaju sumnju na teške nuspojave, uzimanje Leflunomida ratiopharm ili bilo kojeg dodatnog lijeka treba prekinuti i odmah započeti postupak ispiranja leflunomida.
Swedish: Leflunomide ratiopharm kan även orsaka allvarliga allergiska reaktioner (innefattande läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom [DRESS]), eller öka risken för att insjukna i allvarliga infektioner.
Croatian: Također, može uzrokovati neke ozbiljne alergijske reakcije (uključujući reakciju na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima, engl.
Swedish: erythema multiforme), mot den aktiva substansen, mot den aktiva huvudmetaboliten teriflunomid, mot jordnötter, soja eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Croatian: • Preosjetljivost (osobito u slučaju ranijeg Stevens-Johnsonovog sindroma, toksične epidermalne nekrolize, multiformnog eritema) na djelatnu tvar, na glavni aktivni metabolit teriflunomid, na kikiriki ili soju ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1
Swedish: Leflunomid omvandlas snabbt till den aktiva metaboliten A771726 genom första passage-metabolism
Croatian: Leflunomid se brzo metabolizira u aktivni metabolit, A771726, prvim prolaskom kroz stijenku crijeva i jetru (otvaranje prstena).
Swedish: En filmdragerad tablett innehåller 10 mg leflunomid.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 10 mg leflunomida.
Swedish: Leflunomide ratiopharm innehåller sojalecitin Om du är allergisk mot jordnötter eller soja ska du inte använda detta läkemedel.
Croatian: Ako ste alergični na kikiriki ili soju, nemojte uzimati ovaj lijek.
Swedish: EU/1/10/654/003 30 filmdragerade tabletter EU/1/10/654/004 100 filmdragerade tabletter
Croatian: EU/1/10/654/003 30 filmom obloženih tableta EU/1/10/654/004 100 filmom obloženih tableta
Swedish: EU/1/10/654/001 30 filmdragerade tabletter EU/1/10/654/002 100 filmdragerade tabletter
Croatian: EU/1/10/654/001 30 filmom obloženih tableta EU/1/10/654/002 100 filmom obloženih tableta
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Leflunomide ratiopharm 10 mg filmdragerade tabletter är vita till nästan vita och runda med en diameter på ca 6 mm.
Croatian: Kako Leflunomid ratiopharm izgleda i sadržaj pakiranja Leflunomid ratiopharm 10 mg filmom obložene tablete su bijele do gotovo bijele i okrugle, promjera oko 6 mm.
Swedish: Leflunomide ratiopharm innehåller laktos.
Croatian: Leflunomid ratiopharm sadrži laktozu.
Swedish: Detta är särskilt viktigt om du använder:
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi:
Swedish: Din läkare kan komma att ta prover för att se om du har tuberkulos
Croatian: Vaš liječnik može provesti testove kako bi ustanovio imate li tuberkulozu. - ako morate napraviti određenu krvnu pretragu (utvrđivanje razine kalcija).
Swedish: Dessutom ska en uppdaterad riskhanteringsplan lämnas in när ny information erhålls som kan påverka läkemedlets befintliga riskprofil (Safety Specification), farmakovigilansplan eller riskminimeringsåtgärder., inom 60 dagar efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimisering) har uppnåtts, på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten.
Croatian: • U roku od 60 dana od novih važnih saznanja (farmakovigilancijskih ili u sklopu minimalizacije rizika)
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Leflunomide ratiopharm 20 mg filmdragerade tabletter är vita till nästan vita och runda med en diameter på ca 8 mm och en brytskåra på ena sidan av tabletten.
Croatian: Kako Leflunomid ratiopharm izgleda i sadržaj pakiranja Leflunomid ratiopharm 20 mg filmom obložene tablete su bijele do gotovo bijele i okrugle, promjera 8 mm, s razdjelnom crtom na jednoj strani tablete.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 10 mg leflunomid.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 10 mg leflunomida.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/10/654/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/10/654/003
Swedish: Studie US301 randomiserade 482 patienter med aktiv reumatoid artrit till leflunomid 20 mg/dag (n=182), metotrexat 7,5 mg/vecka ökande till 15 mg/vecka (n=182), eller placebo (n=118).
Croatian: U studiji US301, 482 randomizirana bolesnika s aktivnim reumatoidnim artritisom primala su leflunomid 20 mg/dan (n=182), metotreksat 7,5 mg/tjedan, s povećanjem doze na 15 mg/tjedan (n= 182), ili placebo (n=118).
Swedish: Studie MN302 randomiserade 999 patienter med aktiv artrit till leflunomid 20 mg/dag (n=501) eller metotrexat 7,5 mg/vecka ökande till 15 mg/vecka (n=498).
Croatian: U studiji MN302 bilo je 999 randomiziranih bolesnika s aktivnim reumatoidnim artritisom koji su primali leflunomid 20 mg/dan (n=501) ili metotreksat 7,5 mg/tjedan, s povećanjem doze na 15 mg/tjedan (n=498).
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 20 mg leflunomid.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 20 mg leflunomida.
Swedish: Användning av leflunomid tillsammans med antimalariamedel som används vid reumatiska sjukdomar (t ex klorokin och hydroxiklorokin), intramuskulärt eller oralt guld, D-penicillamin, azatioprin och andra immunosuppressiva medel inklusive tumörnekrosfaktor-alfa-hämmare har ännu inte studerats tillräckligt i randomiserade studier (med undantag av metotrexat, se avsnitt 4.5).
Croatian: Do sada u randomiziranim ispitivanjima nije ispitivana primjena leflunomida s antimalaricima koji se koriste za reumatske bolesti (npr. klorokin i hidroksiklorokin), intramuskularno ili peroralno primijenjenim solima zlata, D-penicilaminom, azatioprinom te ostalim imunosupresivnim lijekovima uključujući inhibitore faktora nekroze tumora alfa (s izuzetkom metotreksata, vidjeti dio 4.5.).
Swedish: Tidigare behandling med hepatotoxiska eller hematotoxiska läkemedel (t ex metotrexat) kan resultera i ökade biverkningar.
Croatian: Isto tako, nedavno provedeno liječenje hepatotoksičnim ili hematotoksičnim lijekovima (npr. metotreksatom) može dovesti do pojave većeg broja nuspojava.
Swedish: Leflunomid 20 mg/dag var signifikant bättre än placebo i att reducera artritsymptom hos patienter med psoriasisartrit: PsARC (Psoriatic Arthritis treatment Response Criteria) svarsfrekvensen var 59 % i leflunomidgruppen och 29,7 % i placebogruppen vid 6 månader (p<0,0001).
Croatian: Psoriatic Arthritis Treatment Response Criteria, PsARC) na liječenje odgovorilo 59% bolesnika u skupini liječenoj leflunomidom i 29,7% bolesnika u skupini koja je primala placebo (p< 0,0001).
Swedish: Vanliga biverkningar (kan drabba upp till 1 av 10 personer) • en marginell sänkning av antalet vita blodkroppar (leukopeni),
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 ljudi) - smanjeni broj crvenih krvnih stanica (anemija) i smanjenje broja krvnih pločica
Swedish: Titandioxid (E 171) Xantangummi
Croatian: Film-ovojnica lecitin (zrna soje) poli(vinilni) alkohol talk titanijev dioksid (E171) ksantanska guma
Swedish: Effekt på OAT3-substrat (organic anion transporter 3) Efter upprepade doser av A771726 ökade genomsnittligt Cmax och AUC för cefaklor (1,43- respektive 1,54-faldigt), vilket antyder att A771726 är en hämmare av OAT3 in vivo.
Croatian: Učinak na supstrate organskog anionskog transportera 3 (OAT3) Zabilježeno je povećanje prosječne Cmax i AUC (1,43 odnosno 1,54 puta) za cefaklor, nakon ponovljenih doza A771726, što ukazuje na to da je A771726 inhibitor OAT3 in vivo.
Swedish: Vit till nästan vit, rund filmdragerad tablett med en diameter på ca 8 mm och en brytskåra på ena sidan av tabletten.
Croatian: Bijela do gotovo bijela, okrugla filmom obložena tableta promjera 8 mm, s razdjelnom crtom na jednoj strani tablete, Tableta se može razdijeliti na jednake polovice.
Swedish: Studie MN301 randomiserade 358 patienter med aktiv reumatoid artrit till leflunomid 20 mg/dag (n=133), sulfasalazin 2 g/dag (n=133), eller placebo (n=92).
Croatian: U studiji MN301, 358 randomiziranih bolesnika s aktivnim reumatoidnim artritisom uzimalo je leflunomid 20 mg/dan (n=133), sulfasalazin 2 g/dan (n=133) ili placebo (n= 92).
Swedish: Tablettkärna
Croatian: zatajenje bubrega
Swedish: Graviditet skall uteslutas innan behandling med leflunomid startas.
Croatian: Prije liječenja leflunomidom mora se isključiti trudnoća
Swedish: Tel: +39 02 891 798 1
Croatian: Teva Italia S.r.l. Tel: +39 02 891 798 1
Swedish: Mycket sällsynta: toxisk epidermal nekrolys, Stevens-Johnsons syndrom, , erytema multiforme Ingen känd frekvens: kutan lupus erythematosus, pustulös psoriasis eller förvärrad psoriasis,
Croatian: Vrlo rijetko: toksična epidermalna nekroliza, Stevens-Johnsonov sindrom, multiformni eritem Nepoznato:
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Leflunomide ratiopharm är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Leflunomide ratiopharm Hur du använder Leflunomide ratiopharm Eventuella biverkningar
Croatian: Što Leflunomid ratiopharm i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Leflunomid ratiopharm
Swedish: Efter upprepade doser av A771726 ökade genomsnittligt Cmax och AUC (1,7- respektive 2,4-faldigt) för repaglinid, vilket antyder att A771726 är en hämmare av CYP2C8 in vivo.
Croatian: Zabilježeno je povećanje prosječne Cmax i AUC (1,7 odnosno 2,4 puta) za repaglinid, nakon ponovljenih doza A771726, što ukazuje na to da je A771726 inhibitor CYP2C8 in vivo.
Swedish: diarré, illamående, kräkning, påverkad munslemhinna (t ex aftös stomatit, munsår), buksmärta; kolit, inräknat mikroskopisk kolit såsom lymfocytär kolit, kollagen kolit Mindre vanliga: smakrubbningar Mycket sällsynta: pankreatit
Croatian: proljev, mučnina, povraćanje, poremećaji sluznice usne šupljine (npr. aftozni stomatitis, ulceracije u ustima), bol u trbuhu; kolitis, uključujući mikroskopski kolitis poput limfocitnog kolitisa, kolagenog kolitisa Manje često: poremećaji okusa
Swedish: Tillförlitlig kontraception skall användas under behandling med leflunomid.
Croatian: Tijekom liječenja leflunomidom potrebno je koristiti učinkovitu kontracepciju.
Swedish: Effekt på warfarin (CYP2C9-substrat) Upprepade doser av A771726 hade ingen effekt på S-warfarins farmakokinetik, vilket tyder på att
Croatian: Ponovljene doze A771726 nisu imale učinak na farmakokinetiku S-varfarina, što ukazuje na to da A771726 nije niti inhibitor ni induktor CYP2C9.
Swedish: Hur du använder Leflunomide ratiopharm
Croatian: Kako uzimati Leflunomid ratiopharm
Swedish: Lågsubstituerad hyroxypropylcellulosa Vinsyra
Croatian: Jezgra tablete laktoza hidrat hidroksipropilceluloza, niskosupstituirana tartaratna kiselina natrijev laurilsulfat magnezijev stearat
Swedish: • Patienter med signifikant försämrad benmärgsfunktion eller signifikant anemi, leukopeni,
Croatian: • Bolesnici sa značajno oštećenom funkcijom koštane srži ili izraženom anemijom, leukopenijom, neutropenijom ili trombocitopenijom, koje nisu uzrokovane reumatoidnim ili psorijatičnim artritisom
Swedish: Absorptionen av leflunomid påverkas ej av samtidigt födointag.
Croatian: Istodobno uzimanje s hranom ne ometa opseg apsorpcije leflunomida.
Swedish: Leflunomids långa halveringstid ska beaktas när administrering med levande försvagat vaccin övervägs efter avslutad behandling med Leflunomide ratiopharm.
Croatian: Kad se razmatra primjena živih atenuiranih cjepiva nakon prekida liječenja lijekom Leflunomid ratiopharm, potrebno je uzeti u obzir dugi poluvijek leflunomida.
Swedish: Efter upprepade doser av A771726 ökade genomsnittligt Cmax och AUC för rosuvastatin (2,65respektive 2,51-faldigt).
Croatian: Zabilježeno je povećanje prosječne Cmax i AUC (2,65 odnosno 2,51 puta) za rosuvastatin nakon ponovljenih doza A771726.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING ratiopharm GmbH
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET ratiopharm GmbH
Swedish: • lindrigt ökat blodtryck,
Croatian: izrazit porast krvnog tlaka
Swedish: Effekten kan förbättras ytterligare i upp till sex månader.
Croatian: Njegov učinak može se dodatno poboljšati tijekom sljedećih šest mjeseci.
Swedish: Läkemedlet börjar vanligen verka efter fyra till sex veckor.
Croatian: Djelovanje lijeka obično započinje nakon četiri do šest tjedana.
Swedish: Den sökande lade fram data om experimentmodeller från den vetenskapliga litteraturen.
Croatian: Podnositelj zahtjeva dostavio je podatke o eksperimentalnim modelima iz znanstvene literature.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 04-2015.
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran: 04.2015.
Swedish: Det finns som vita runda tabletter (10 och 20 mg).
Croatian: Dostupan je u obliku tableta (10 i 20 mg).
Swedish: Den rekommenderade underhållsdosen är 10-20 mg en gång dagligen för patienter med reumatoid artrit och 20 mg en gång dagligen för patienter med psoriasisartrit.
Croatian: Preporučena doza održavanja je od 10 do 20 mg jednom dnevno za bolesnike s reumatoidnim artritisom, te 20 mg jednom dnevno za bolesnike s psorijatičnim artritisom.
Swedish: Leflunomide ratiopharm används för att behandla vuxna med aktiv reumatoid artrit (en sjukdom i immunsystemet som orsakar inflammation i lederna) eller aktiv psoriasisartrit (en sjukdom som orsakar röda fjällande fläckar på huden samt ledinflammation).
Croatian: Leflunomide ratiopharm koristi se za liječenje odraslih bolesnika s aktivnim reumatoidnim artritisom (bolest imunološkog sustava koja uzrokuje upalu zglobova) ili aktivnim psorijatičnim artritisom (bolest koja uzrokuje crvene, ljuskave mrljaste naslage na koži i upalu zglobova).
Swedish: Behandling med Leflunomide ratiopharm inleds med en uppladdningsdos på 100 mg en gång dagligen under tre dagar, vilket följs av en underhållsdos.
Croatian: Liječenje lijekom Leflunomide ratiopharm obično započinje „udarnom dozom" od 100 mg na dan jednom dnevno tijekom tri dana, nakon čega slijedi doza održavanja.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke za uporabu lijeka Leflunomide ratiopharm.
Swedish: Behandling med Leflunomide ratiopharm bör inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att behandla reumatoid artrit och psoriasisartrit.
Croatian: Liječenje lijekom Leflunomide ratiopharm treba započeti i nadzirati specijalist iskusan u liječenju reumatoidnog artritisa i psorijatičnog artritisa.
Swedish: Den 29 november 2010 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Leflunomide ratiopharm som gäller i hela EU.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Leflunomide ratiopharm na snazi u Europskoj uniji od 29. studenog 2010.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Leflunomide ratiopharm.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Leflunomide ratiopharm.