FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Falls nach Inhalation von Quinsair ein akuter symptomatischer Bronchospasmus auftritt, kann die Anwendung von kurzwirksamen inhalativen Bronchodilatatoren (mindestens) 15 Minuten bis zu 4 Stunden vor den nachfolgenden Dosen für die Patienten von Nutzen sein (siehe Abschnitt 4.4 und 4.8).
Lithuanian: Jei pavartojus Quinsair pasireiškė ūminis simptominis bronchų spazmas, pacientams gali būti naudinga pavartoti trumpai veikiantį įkvepiamąjį bronchus plečiantį preparatą, iki tolesnių dozių vartojimo likus ne mažiau kaip 15 minučių ir ne daugiau kaip 4 valandos (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Toxizität nach Einmalgabe, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Lithuanian: Įprastų vienkartinių ir kartotinių dozių toksiškumo, galimo kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
German: Innerhalb jeder Systemorganklasse sind die Nebenwirkungen nach Häufigkeit aufgeführt, beginnend mit den schwerwiegendsten Reaktionen.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos suklasifikuotos pagal dažnį, pradedant dažniausiomis nepageidaujamomis reakcijomis.
German: Unter der Behandlung mit Chinolonen, einschließlich Levofloxacin, sind psychotische Reaktionen bei Patienten berichtet worden.
Lithuanian: Chinolonus, įskaitant levofloksaciną, vartojantiems pacientams pasireiškė psichozinių reakcijų.
German: Unter der Behandlung mit Quinsair können schwere Hautreaktionen wie Blasenbildung oder Abschälen der Haut auftreten.
Lithuanian: Jei esate gydomi Quinsair, Jums gali atsirasti sunki odos reakcija, pvz., pūslės arba pažeidimai.
German: Wenn Sie Quinsair jeden Tag zur gleichen Zeit inhalieren, hilft Ihnen dies, die Anwendung nicht zu vergessen.
Lithuanian: Quinsair įkvėpimas tuo pačiu metu kiekvieną dieną padės prisiminti, kada reikia įkvėpti vaisto.
German: Die Behandlung beginnt dann erneut und Sie müssen wie zuvor durch das Mundstück ein- und ausatmen.
Lithuanian: Kaip ir anksčiau, turite įkvėpti ir iškvėpti pro kandiklį.
German: Wenn dies passiert, brechen Sie die Anwendung von Quinsair ab und sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt.
Lithuanian: Tokiu atveju nutraukite Quinsair vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
German: Sollte jedoch eine größere Arzneimittelmenge als wenige Tropfen übrig sein, setzen Sie den Deckel des Arzneimittelbehälters wieder auf und beginnen Sie die Behandlung erneut.
Lithuanian: Tai yra normalu. Jei liko daugiau nei keletas lašų skysčio, uždenkite vaisto dangtelį ir pakartokite gydymo procedūrą.
German: Anwendung von Quinsair Wenden Sie Quinsair zweimal täglich 28 Tage lang an
Lithuanian: Quinsair VARTOJIMO LAIKOTARPIS Vartokite jį du kartus per parą 28 dienas
German: Nach systemischer Gabe zeigt Levofloxacin im Dosisbereich von 50 bis 1.000 mg eine lineare Pharmakokinetik.
Lithuanian: Vartojant 50-1 000 mg sistemiškai veikiančio levofloksacino dozę, farmakokinetika yra tiesinė.
German: Tabelle 2: Ergebnisse für den primären Endpunkt sowie die wichtigsten sekundären Endpunkte der aktiv kontrollierten Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie mit Quinsair bei CF-Patienten
Lithuanian: CF sergančių pacientų pirminių ir pagrindinių antrinių vertinamųjų baigčių rezultatai aktyviai kontroliuojamų Quinsair veiksmingumo ir saugumo tyrimo metu
German: Atmen Sie ruhig ein und aus bis die Behandlung beendet ist.
Lithuanian: Toliau įkvėpkite ir iškvėpkite taip, kaip Jums patogu, kol baigsis gydymas.
German: Im Fall einer vergessenen Dosis sollte der Patient die Anwendung sobald wie möglich nachholen, sofern der zeitliche Abstand bis zur Inhalation der nächsten Dosis mindestens 8 Stunden beträgt.
Lithuanian: Jeigu pamiršote pavartoti dozę, vartokite ją kaip galima greičiau, jeigu iki kitos dozės įkvėpimo liko ne mažiau kaip 8 valandos.
German: Bronchospasmus**, bronchiale Hyperreagibilität,
Lithuanian: Bronchų spazmas**, Bronchų hiperreaktyvumas, Obstrukcinis kvėpavimo takų sutrikimas
German: Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme, Photosensitivitätsreaktion, leukozytoklastische Vaskulitis,
Lithuanian: Toksinė epidermio nekrolizė, Stivenso ir Džonsono sindromas, daugiaformė eritema, padidėjusio jautrumo šviesai reakcija, leukocitoklastinis vaskulitas, stomatitas
German: Unter der Behandlung mit Quinsair können bestimmte Tests (z. B. zur Bestätigung einer Tuberkulose oder Untersuchung auf starke Schmerzmittel) falsch ausfallen.
Lithuanian: Tam tikrų tyrimų (pvz., tuberkuliozės patvirtinimo arba skausmą malšinančių vaistų tyrimų) rezultatai gali būti klaidingi vartojant Quinsair.
German: wenn in Ihrer Familie Fälle von Aortenaneurysma oder Aortendissektion aufgetreten sind oder andere Risikofaktoren oder prädisponierende Bedingungen vorliegen (z. B. Bindegewebserkrankungen wie das Marfan-Syndrom oder das vaskuläre Ehlers-Danlos-Syndrom oder Gefäßerkrankungen wie Takayasu- Arteriitis, Riesenzellarteriitis, Morbus Behçet, Bluthochdruck oder bekannte Atherosklerose).
Lithuanian: jeigu kuriam nors iš Jūsų giminaičių diagnozuota aortos aneurizma arba aortos atsisluoksniavimas arba Jums nustatyta kitų rizikos veiksnių arba tokių sutrikimų pavojų didinančių sutrikimų (pvz., jungiamojo audinio sutrikimų, kaip antai Marfano sindromas arba kraujagyslių Elerso-Danloso (Ehlers- Danlos) sindromas, arba kraujagyslių sutrikimų, kaip antai Takajasu (Takayasu) arteritas, gigantinių ląstelių arteritas, Bechčeto (Behcet) liga, padidėjęs kraujospūdis arba nustatyta aterosklerozė).
German: Anstieg der Alaninaminotransferase, Anstieg der Aspartataminotransferase, verminderte Lungenfunktionstests*, erhöhte und verminderte Blutzuckerwerte*, erhöhte KreatininKonzentration im Serum*, abnormes Atemgeräusch*
Lithuanian: Padidėjęs alanino aminotransferazės aktyvumas, padidėjęs aspartato aminotransferazės aktyvumas, sumažėję plaučių funkcijos tyrimų rodikliai*, padidėjęs ir sumažėjęs gliukozės kiekis kraujyje*, padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje*, pakitęs kvėpavimas garsas*
German: Es wurden keine Studien zur Pharmakokinetik von Quinsair bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion durchgeführt.
Lithuanian: Quinsair farmakokinetikos tyrimų pacientams, sergantiems kepenų funkcijos sutrikimu, neatlikta.
German: Keine Anwendung von Quinsair Wenden Sie Quinsair an den folgenden 28 Tagen nicht an
Lithuanian: Quinsair NEVARTOJIMO LAIKOTARPIS Nevartokite jo kitas 28 dienas
German: In-vivo-Tests (Mikronukleus-, Schwesterchromatidaustausch-, UDS [unplanmäßige DNA-Synthese]-, Dominant-letal-Tests) ergaben kein genotoxisches Potenzial.
Lithuanian: Tyrimų in vivo (mikrobranduolių, seserinių chromatidžių mainų, neprognozuotos DNR sintezės, dominantinių letalinių mutacijų tyrimų) metu galimo genotoksiškumo nenustatyta.
German: Erwachsene und Jugendliche (≥ 12 bis < 18 Jahre und ≥ 30 kg Körpergewicht) mit einem FEV1-Wert in Prozent des Sollwerts von 25% bis 85% wurden in die Studie eingeschlossen.
Lithuanian: Į tyrimus buvo įtraukti suaugusieji ir paaugliai (nuo ≥ 12 iki < 18 metų ir sveriantys ≥ 30 kg), kurių numatomas FEV1 procentas buvo nuo 25% iki 85%.
German: In klinischen Studien erhielten 51 Jugendliche mit CF (≥ 12 bis < 18 Jahre) Quinsair 240 mg zweimal täglich and 6 Jugendliche mit CF Quinsair 120 mg (n = 3) oder 240 mg (n = 3) einmal täglich.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu 51 paauglys, sergantis CF (nuo ≥ 12 iki < 18 metų), vartojo Quinsair po 240 mg du kartus per parą, o 6 paaugliai, sergantys CF, vartojo Quinsair po 120 mg (n = 3) arba 240 mg (n = 3) kartą per parą.
German: Minderung der Geruchswahrnehmung*, Somnolenz*
Lithuanian: Uoslės jautrumo sumažėjimas*, mieguistumas
German: Versiegelter Beutel aus Folienlaminat mit 4 Ampullen.
Lithuanian: Sandarus folijos laminato paketėlis, kuriame yra 4 ampulės.
German: Erkrankungen des Nervensystems1
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai1
German: Klare, hellgelbe Lösung.
Lithuanian: Skaidrus, šviesiai geltonos spalvos tirpalas.
German: Im gebördelten Bereich auf beiden Seiten des Ampullenunterteils Lot
Lithuanian: „Banguotoje srityje" abipus ampulės uodegėlės Lot
German: N = 189 141 Tage
Lithuanian: N = 189 141 diena
German: Untersuchungen Gewichtsabnahme**, vermindertes forciertes exspiratorisches Volumen*
Lithuanian: Sumažėjęs svoris**, sumažėjęs forsuoto iškvėpimo tūris*
German: Die scheinbare Clearance (CL/F) von Levofloxacin nach Inhalation von Quinsair 240 mg zweimal täglich beträgt 31,8 +/- 22,4 l/Stunde.
Lithuanian: Įkvėpus Quinsair 240 mg du kartus per parą dozę, levofloksacino tariamasis klirensas (CL/F) buvo 31,8 +/- 22,4 l/val.
German: Änderung zwischen Studienbeginn und Tag 28 von Zyklus 1
Lithuanian: Pokytis nuo pradinio įvertinimo iki 1 ciklo 28 dienos
German: Das Ausmaß der bakteriziden Aktivität von Levofloxacin hängt ab vom Verhältnis der maximalen Serumkonzentration am Infektionsort (maximum concentration at the site of infection [Cmax]) bzw. der Fläche unter der Kurve (area under the curve [AUC]) und der minimalen Hemmkonzentration (minimal inhibitory concentration [MIC]).
Lithuanian: Levofloksacino antibakterinio poveikio rodikliai yra Cmax/MSK ir AUC/MSK santykis (Cmax yra didžiausia koncentracija infekcijos vietoje, AUC yra plotas po kreive, o MSK yra minimali slopinamoji koncentracija).
German: Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths1
Lithuanian: Ausų ir labirintų sutrikimai1
German: Die für die systemische (orale oder intravenöse) Anwendung ermittelten Grenzwerte von Levofloxacin gelten nicht für die inhalative Anwendung.
Lithuanian: Nustatytos jautrumo ribos vartojant sistemiškai veikiantį levofloksaciną (vartojant per burną arba leidžiant į veną) netaikomos jį įkvepiant per kvėpavimo takus.
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS BEUTEL AUS FOLIENLAMINAT MIT 4 AMPULLEN
Lithuanian: INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS FOLIJOS LAMINATO PAKETĖLIS, KURIAME YRA 4 AMPULĖS
German: Tabelle 1: Relative Änderung des FEV1-Werts in Prozent des Sollwerts zwischen Studienbeginn und Tag 28 in placebokontrollierten Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit von Quinsair bei CF-Patienten
Lithuanian: santykinis pokytis nuo pradinio įvertinimo iki 28 dienos placebu kontroliuojamų Quinsair veiksmingumo ir saugumo tyrimų metu
German: Der Anteil der Patienten, die während der Kern- und der Verlängerungsphase von Studie 209 Quinsair erhalten hatten und eine maximalen Levofloxacin-MIC eines P. aeruginosa-Isolats über 1 µg/ml aufwiesen, war bei Behandlungsende in Zyklus 1 und 3 in der Kernphase (76,6 % bis 83,3 %) und bei Behandlungsende in Zyklus 4 bis 6 in der Verlängerungsphase (77,8 % bis 87,5 %) vergleichbar.
Lithuanian: aeruginosa izoliatams viršijo 1 μg/ml, dalis buvo panaši pagrindinės fazės 1 ir 3 ciklų gydymo pabaigoje (76,6% ir 83,3%) ir tęstinės fazės 4-6 ciklų gydymo pabaigoje (77,8% iki 87,5%).
German: Mit Levofloxacin behandelte Patienten sollten angewiesen werden, ihren Arzt vor dem Fortsetzen der Behandlung zu informieren, wenn Symptome einer Neuropathie wie Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Taubheits- oder Schwächegefühl auftreten, um der Entwicklung einer potenziell irreversiblen Schädigung vorzubeugen (siehe Abschnitt 4.8).
Lithuanian: Levofloksacinu gydomiems pacientams reikia patarti, kad pasireiškus neuropatijos simptomams, tokiems kaip skausmas, deginimas, dilgčiojimas, nutirpimas ar silpnumas, prieš tęsiant gydymą, reikia pranešti gydytojui, kad neišsivystytų galimai negrįžtamas sutrikimas (žr.
German: Leberfunktionstests, Erhöhung der alkalischen Phosphatase im Blut*, verlängertes QTIntervall im EKG*, erhöhte
Lithuanian: Pakitę kepenų funkcijos tyrimų rodikliai, padidėjęs šarminės fosfatazės aktyvumas kraujyje*, elektrokardiogramoje pailgėjęs QT intervalas*, padidėjęs eozinofilų skaičius*, sumažėjęs trombocitų skaičius*
German: Innerer Karton
Lithuanian: Vidinė dėžutė
German: Mediane Zeit bis zur pulmonalen Exazerbation
Lithuanian: Laiko iki plaučių ligų paūmėjimo mediana
German: - Ciclosporin (wird nach Organtransplantationen eingesetzt) oder Arzneimittel, die bekanntermaßen den Herzrhythmus verändern, wie Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika), gegen Depressionen (trizyklische Antidepressiva), gegen bakterielle Infektionen (so genannte Makrolid-Antibiotika) oder gegen psychiatrische Erkrankungen (so genannte Antipsychotika).
Lithuanian: - Ciklosporiną (vartojamą po organų persodinimo) arba vaistus, kurie veikia širdies susitraukimus (pvz., vaistus nuo aritmijos, triciklius antidepresantus, makrolidų grupės antibiotikus ar vaistus nuo psichozės).
German: Quinsair ist zur Behandlung von chronischen Infektionen der Lunge durch Pseudomonas aeruginosa bei erwachsenen Patienten mit zystischer Fibrose (cystic fibrosis [CF], Mukoviszidose) angezeigt (siehe Abschnitt 5.1).
Lithuanian: Quinsair skirtas lėtinėms plaučių infekcijoms, kurias sukelia Pseudomonas aeruginosa, gydyti cistine fibroze (CF) sergantiems suaugusiems pacientams (žr.
German: Wirkung von Levofloxacin auf andere Arzneimittel
Lithuanian: Levofloksacino poveikis kitiems vaistiniams preparatams
German: Wenn Sie unter der Behandlung mit Quinsair Sehstörungen oder andere Probleme mit den Augen bemerken, suchen Sie unverzüglich einen Augenarzt auf.
Lithuanian: Jeigu pastebėjote bet kokius regėjimo pakitimus ar bet kokius kitus akių sutrikimus vartodami Quinsair, nedelsdami kreipkitės į akių specialistą.
German: Nach einigen Sekunden bildet sich ein Aerosolnebel in der Aerosolkammer des Zirela-Verneblers.
Lithuanian: Po keleto sekundžių smulkūs aerozolio lašeliai pradės tekėti į Zirela purkštuvo komplekto purkštuvo kamerą.
German: Die Nebenwirkungen, die zumindest als möglicherweise im Zusammenhang mit der Anwendung von Levofloxacin stehend eingestuft werden, sind nach MedDRA Systemorganklasse aufgelistet.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, kurių priežastinis ryšys su levofloksacinu vertinamas mažiausiai kaip pagrįstai galimas, pateikiamos pagal MedDRA organų sistemų klasifikaciją.
German: Die Nebenwirkungen, die zumindest als möglicherweise im Zusammenhang mit der Anwendung von Quinsair stehend eingestuft werden, sind nach MedDRA Systemorganklasse aufgelistet.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, kurių priežastinis ryšys su Quinsair vertinamas mažiausiai kaip pagrįstai galimas, pateikiamos pagal MedDRA organų sistemų klasifikaciją.
German: N = 189 131 Tage
Lithuanian: N = 189 131 diena
German: Die Elimination erfolgt vorwiegend renal (> 85 % der oral oder intravenös verabreichten Dosis).
Lithuanian: Levofloksacinas iš organizmo išskiriamas daugiausiai pro inkstus (> 85 pavartotos per burną ar suleistos į veną dozės).
German: b Mittelwert der kleinsten Quadrate (SE) c Die Nicht-Unterlegenheit wurde mithilfe einer vorab definierten, fixierten Nichtunterlegenheitsspanne von 4 %
Lithuanian: c Ne mažesnis nei lyginamojo preparato veiksmingumas buvo tirtas naudojant iš anksto nurodytą, fiksuotą, ne mažesnio veiksmingumo 4% ribą 1 ciklo 28 dieną.
German: Anweisungen zur Reinigung und Lagerung entnehmen Sie bitte der Gebrauchsanweisung des Herstellers.
Lithuanian: Valymo ir laikymo sąlygos pateikiamos gamintojo naudojimo instrukcijoje.
German: Symptome (Beschwerden) siehe Abschnitt 4.
Lithuanian: - Kepenų sutrikimai (simptomai išvardyti 4 skyriuje).
German: Bei Patienten, die mit Levofloxacin behandelt werden, kann der Opiatnachweis im Urin falsch-positiv ausfallen.
Lithuanian: Levofloksacino vartojančių pacientų opiatų nustatymo šlapime tyrimo rezultatai gali būti klaidingai teigiami.
German: Ein ml Lösung für einen Vernebler enthält Levofloxacinhemihydrat entsprechend 100 mg Levofloxacin.
Lithuanian: Kiekviename ml purškiamojo įkvepiamojo tirpalo yra levofloksacino hemihidrato, atitinkančio 100 mg levofloksacino.
German: Der Patient sollte entspannt und aufrecht sitzen.
Lithuanian: Pasodinkite pacientą laisvai, tiesiai.
German: - Sie dürfen keine anderen Arzneimittel als Quinsair in den Zirela-Vernebler geben.
Lithuanian: - Nedėkite kitokių vaistų, išskyrus Quinsair, į Zirela purkštuvo komplektą.
German: Wenn kein Aerosolnebel entsteht, lesen Sie für weitere Hinweise bitte in der Gebrauchsanweisung des Herstellers des Zirela-Verneblers nach.
Lithuanian: Jei aerozolio lašeliai nepradės tekėti, žr. Zirela gamintojo pateikiamą naudojimo instrukciją.
German: Wie ist Quinsair anzuwenden?
Lithuanian: Kaip vartoti Quinsair
German: Sie hören ein akustisches Signal (einen „Piep"-Ton) und die Statusanzeige leuchtet grün.
Lithuanian: Išgirsite vieną pyptelėjimą, užsidegsa žalia būsenos lemputė.
German: In Studie 206 wurde darüber hinaus die Pharmakokinetik gewichtsbasierter Levofloxacin-Dosen, die Kindern und Jugendlichen mit CF (≥ 6 bis < 12 Jahre, n = 14 und ≥ 12 bis < 17 Jahre, n = 13) 14 Tage lang einmal täglich durch Inhalation verabreicht wurden, untersucht.
Lithuanian: Maža to, 206 tyrime buvo įvertinta pagal svorį dozuojamųjų įkvepiamojo levofloksacino dozių, kartą per parą 14 parų skiriamų CF sergantiems pacientams vaikams ir paaugliams (nuo ≥ 6 iki < 12 metų, n = 14 ir nuo ≥ 12 iki < 17 metų, n = 13), farmakokinetika.
German: - Sie dürfen Quinsair nicht anwenden, wenn es trüb ist oder sich Teilchen in der Lösung befinden.
Lithuanian: - Quinsair nevartokite, jei jis yra drumstas arba jei tirpale yra dalelių.
German: Beim ersten Anzeichen einer Tendinitis (z. B. schmerzhafte Schwellung, Entzündung) sollte die Behandlung mit Levofloxacin beendet und eine alternative Behandlung erwogen werden.
Lithuanian: , skausmingam patinimui, uždegimui), gydymą levofloksacinu reikia nutraukti ir apsvarstyti kito gydymo galimybę.
German: Darüber hinaus erhielten 14 Kinder mit CF (≥ 6 bis < 12 Jahre) und 13 Jugendliche mit CF (≥ 12 bis < 17 Jahre) Quinsair 180 mg oder 240 mg einmal täglich über 14 Tage.
Lithuanian: Maža to, 14 vaikų, sergančių CF (nuo ≥ 6 iki < 12 metų), ir 13 paauglių, sergančių CF ( nuo ≥ 12 iki < 17 metų), vartojo Quinsair po 180 arba 240 mg vieną kartą per parą 14 parų.
German: Levofloxacin wird überwiegend unverändert über den Urin ausgeschieden und nur zu einem sehr geringen Ausmaß metabolisiert (siehe Abschnitt 5.2).
Lithuanian: Levofloksacinas daugiausia išsiskiria nepakitęs su šlapimu ir jo metabolizmas yra minimalus (žr.
German: Schlaflosigkeit* Angstgefühl*, Depression*
Lithuanian: Nerimas*, depresija*
German: Tabelle 3: Vergleich der Mittelwerte (SD) der pharmakokinetischen Parameter von Levofloxacin nach Mehrfachgabe von Levofloxacin durch inhalative Anwendung von Quinsair bei Patienten mit zystischer Fibrose (CF) sowie nach oraler und intravenöser Verabreichung von Levofloxacin bei gesunden erwachsenen Freiwilligen
Lithuanian: Levofloksacino vidutinių (SN) kartotinių dozių farmakokinetikos rodiklių palyginimas pacientams, sergantiems CF ir vartojusiems įkvepiamąjį Quinsair, ir sveikiems suaugusiems savanoriams, kurie vartojo levofloksaciną per burną ir į veną
German: Insgesamt wurden 259 Patienten randomisiert einer Behandlung mit Quinsair 240 mg zweimal täglich für 28 Tage (≥ 18 Jahre, n = 226; ≥ 12 bis < 18 Jahre, n = 33) zugeordnet und 147 einer Behandlung mit Placebo (≥ 18 Jahre, n = 127; ≥ 12 bis < 18 Jahre, n = 20).
Lithuanian: Iš viso 259 pacientai atsitiktinių imčių būdu buvo atrinkti vartoti Quinsair 240 mg du kartus per parą 28 dienas (nuo ≥ 18 metų, n = 226; nuo ≥ 12 iki < 18 metų, n = 33), 147 - placebą (nuo ≥ 18 metų, n = 127; nuo ≥ 12 iki < 18 metų, n = 20).
German: (Hinweis: In Studie 204 wurden weitere 38 Patienten auf Quinsair 120 mg einmal täglich (≥ 18 Jahre, n = 35; ≥ 16 bis < 18 Jahre, n = 3) und weitere 37 Patienten auf Quinsair 240 mg einmal täglich (≥ 18 Jahre, n = 34; ≥ 16 bis < 18 Jahre, n = 3) randomisiert.)
Lithuanian: (Pastaba: 204 tyrimo metu 38 papildomi pacientai atsitiktinių imčių būdu buvo atrinkti vartoti Quinsair 120 mg kartą per parą (nuo ≥ 18 metų, n = 35; nuo ≥ 16 iki < 18 metų, n = 3) ir 37 papildomi pacientai atsitiktinių imčių būdu buvo atrinkti vartoti Quinsair 240 mg kartą per parą (nuo ≥ 18 metų, n = 34; nuo ≥ 16 iki < 18 metų, n = 3).) b LS Vidutinis gydymo Quinsair skirtumas atėmus placebą.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen1
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai1
German: Störung von Laborergebnissen
Lithuanian: Poveikis laboratorinių tyrimų rodmenims
German: Hazard Ratio (95 %-KI) d: p = 0,154 e
Lithuanian: Rizikos santykis [95% PI] d: P = 0,154 e
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie diesbezüglich Fragen haben.
Lithuanian: Kilus klausimų, pasitarkite su gydytoju.
German: Relative Änderung des FEV1Werts zwischen Studienbeginn und Tag 28 von Zyklus 3
Lithuanian: FEV1 santykinis pokytis nuo pradinio įvertinimo iki 3 ciklo 28 dienos
German: Nach systemischer Gabe von Levofloxacin wurden schwerwiegende hämatologische Nebenwirkungen wie Panzytopenie, Agranulozytose und hämolytische Anämie berichtet.
Lithuanian: Po sistemiškai veikiančio levofloksacino vartojimo nustatytos sunkios hematologinės nepageidaujamos reakcijos, tokios kaip pancitopenija, agranulocitozė ir hemolizinė anemija.
German: Insgesamt 189 Patienten wurden auf Quinsair 240 mg zweimal täglich (≥ 18 Jahre, n = 170; ≥ 12 bis < 18 Jahre, n = 19) und 93 auf TIS (≥ 18 Jahre, n = 84; ≥ 12 bis < 18 Jahre, n = 9) randomisiert.
Lithuanian: Iš viso 189 pacientai atsitiktinių imčių būdu buvo atrinkti vartoti Quinsair 240 mg du kartus per parą (nuo ≥ 18 metų, n = 170; nuo ≥ 12 iki < 18 metų, n = 19) ir 93 atsitiktinių imčių būdu buvo atrinkti vartoti TIS (nuo ≥ 18 metų, n = 84; nuo ≥ 12 iki < 18 metų, n = 9).
German: Levofloxacin sollte bei ersten Anzeichen oder Symptomen einer schwerwiegenden Nebenwirkung sofort abgesetzt werden und die Patienten sollten angewiesen werden, ihren verschreibenden Arzt zu Rate zu ziehen.
Lithuanian: Pasireiškus pirmiesiems sunkios nepageidaujamos reakcijos požymiams arba simptomams, reikia nedelsiant nutraukti levofloksacino vartojimą ir pacientams nurodyti tokiu atveju kreiptis į vaistinį preparatą skyrusį gydytoją patarimo.
German: 240 mg Levofloxacin.
Lithuanian: atitinkančio 240 mg levofloksacino.
German: Fluorchinolone, einschließlich Levofloxacin, sollten nur unter Vorsicht bei Patienten angewendet werden, die bekannte Risikofaktoren für eine Verlängerung des QT-Intervalls aufweisen (siehe Abschnitte 4.5, 4.8 und 4.9), wie zum Beispiel:
Lithuanian: Fluorochinolonais, įskaitant levofloksaciną, atsargiai reikia gydyti pacientus, kuriems yra žinomų QT intervalo pailgėjimo rizikos veiksnių (žr.
German: Patienten mit Neigung zu Krampfanfällen
Lithuanian: Pacientai, kuriems gali pasireikšti traukuliai
German: Mittelwert der kleinsten Quadrate [95 %-KI]: p = 0,046 e
Lithuanian: LS vidurkis [95% PI]: P = 0,046 e
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Ein ml Lösung für einen Vernebler enthält Levofloxacinhemihydrat entsprechend 100 mg Levofloxacin.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekviename ml purškiamojo įkvepiamojo tirpalo yra levofloksacino hemihidrato, atitinkančio 100 mg levofloksacino.
German: Keine anderen Arzneimittel in den Zirela-Vernebler geben.
Lithuanian: Nedėkite kitų vaistinių preparatų į Zirela purkštuvo komplektą.
German: Inhalieren Sie mithilfe des Zirela-Verneblersystems zweimal täglich den Inhalt einer Ampulle (240 mg).
Lithuanian: Įkvėpkite vienos ampulės turinį (240 mg) du kartus per parą naudodami Zirela purkštuvo komplektą.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN AMPULLE AUS POLYETHYLEN (low-density)
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ MAŽO TANKIO POLIETILENO AMPULĖ
German: Beenden Sie in diesem Fall die Anwendung von Quinsair und informieren Sie umgehend Ihren Arzt, um die Entstehung einer möglicherweise bleibenden Schädigung zu vermeiden.
Lithuanian: Jeigu taip atsitiktų, nustokite vartoti Quinsair ir nedelsdami pasakykite gydytojui, kad būklė netaptų galimai negrįžtama.
German: Nach dem Öffnen einer Ampulle ist der Inhalt sofort zu verbrauchen (siehe Abschnitt 6.6).
Lithuanian: Ampulę atidarius, turinys turėtų būti sunaudotas iš karto (žr.
German: Die Anwendung von Quinsair bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatininclearance ˂ 20 ml/min) wird jedoch nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Lithuanian: Tačiau Quinsair nerekomenduojama vartoti pacientams, sergantiems sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu (kreatinino klirensas < 20 ml/min., žr. 4.2 skyrių).