FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • onko sinulla anemia • toimiiko maksasi kunnolla.
Icelandic: • hvort þú þjáist af blóðleysi • hvort lifrin starfar eðlilega.
Finnish: • Ambrisentaani on voimakas (Ki 0.016 nM) ja erittäin selektiivinen ETA-reseptorin antagonisti (selektiivisyys ETA-reseptoriin noin 4000-kertainen verrattuna ETB-reseptoriin).
Icelandic: Ambrisentan er öflugur (Ki 0,016 nM) og mjög sértækur ETA-blokki (u.þ.b.
Finnish: Yksi tabletti sisältää noin 90 mg laktoosia (monohydraattina), noin 0,25 mg lesitiiniä (soija) (E322) ja noin 0,45 mg allurapunaista AC (E129).
Icelandic: Hver tafla inniheldur u.þ.b. 90 mg af laktósa (sem einhýdrati), u.þ.b. 0,25 mg af lesitíni (soja) (E322) og u.þ.b. 0,45 mg af allúra-rauðu litarefni (E129).
Finnish: Edellä mainittujen lisäksi, poikkeavia veren maksa-arvoja lukuun ottamatta:
Icelandic: Auk ofangreinds, fyrir utan óeðlilegar niðurstöður úr blóðrannsóknum á starfsemi lifrar:
Finnish: Taudin eteneminen
Icelandic: Sjúkdómsversnun
Finnish: • poikkeavat maksa-arvot verikokeissa.
Icelandic: • óeðlilegar niðurstöður úr blóðrannsóknum á starfsemi lifrar
Finnish: Urosrotilla systeeminen altistuminen ambrisentaanille tällä annoksella (perustuu vakaan tilan AUC-arvoon) oli kuusinkertainen siihen nähden, mikä saavutetiin kliinisessä käytössä ihmisille antamalla 10 mg vuorokaudessa.
Icelandic: Altæk útsetning fyrir ambrisentani í þessu skammti hjá karlrottum (byggt á AUC við jafnvægi) var 6-föld útsetningin sem fæst með klíníska skammtinum, 10 mg/dag.
Finnish: Ambrisentaani ei myöskään indusoinut MRP, Pgp tai BSEP proteiinien ekspressiota rotan maksasoluissa.
Icelandic: Ennfremur örvaði ambrisentan ekki tjáningu MRP2, Pgp eða BSEP próteina í lifrarfrumum úr rottum.
Finnish: Älä lopeta Volibris-lääkitystä ilman lääkärin ohjeita Volibris on hoito, jota sinun on käytettävä jatkuvasti kohonneen keuhkovaltimopaineen hallitsemiseksi.
Icelandic: Volibris er meðferð sem þú þarft að halda áfram til að hafa stjórn á lungnaháþrýstingnum.
Finnish: Autoimmuunihepatiitti (ks. kohta
Icelandic: Sjálfsofnæmislifrarbólga (sjá kafla
Finnish: Hemoglobiinipitoisuuden keskiarvoinen lasku lähtötasoon verrattuna (vaihteluväli 9-12 g/l [0,9-1,2 g/dl]) kesti pisimmillään neljänteen vuoteen asti avoimessa pitkäaikaisessa faasi III kliinisessä tutkimuksessa.
Icelandic: Meðallækkun frá grunngildi (á bilinu frá 0,9 til 1,2 g/dl) á þéttni hemóglóbíns var viðvarandi við meðferð með ambrisentani í allt að 4 ár í opnu langtímaframhaldi á 3. stigs lykilrannsóknunum.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA volibris 10 mg
Icelandic: volibris 10 mg
Finnish: Kun Volibris-valmistetta käytetään yhdessä tadalafiilin kanssa, Volibris-annos nostetaan 10 mg:aan kerran vuorokaudessa.
Icelandic: Við notkun samhliða tadalafíli á að auka skammt Volibris í 10 mg einu sinni á dag.
Finnish: • anemia (alentunut punasolujen määrä veressä)
Icelandic: • blóðleysi (fækkun rauðra blóðkorna).
Finnish: Kun ketokonatsolia (voimakas CYP3A4 inhibiittori) annettiin ja vakaa tila oli saavutettu, se ei johtanut kliinisesti merkitsevään altistumisen lisääntymiseen ambrisentaanille (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Gjöf ketókónazóls (öflugs hemils á CYP3A4) við jafnvægi, olli ekki klínískt marktækri aukningu á útsetningu fyrir ambrisentani (sjá kafla 5.2).
Finnish: Volibris-hoitoa ei saa aloittaa naisille, jotka voivat tulla raskaaksi ellei hoitoa edeltäneen raskaustestin tulos ole negatiivinen ja käytössä ole luotettavaa ehkäisyä.
Icelandic: Ekki má hefja meðferð með Volibris hjá konum á barneignaraldri nema að þungunarpróf fyrir meðferð reynist neikvætt og örugg getnaðarvörn notuð.
Finnish: Volibris-tabletit sisältävät laktoosia.
Icelandic: Volibris töflur innihalda laktósa.
Finnish: Volibris-tabletit sisältävät soijasta saatua lesitiiniä.
Icelandic: Volibris töflur innihalda sojalesitín.
Finnish: Cmax-arvon lievän nousun ei katsota katsota olevan kliinisesti merkityksellistä (ks. kohta 4.5).
Icelandic: á Cmax fyrir síldenafíl er ekki talin hafa klíníska þýðingu (sjá kafla 4.5).
Finnish: 9 Ihottuma-termi kattaa punoittavan ihottuman, yleistyneen ihottuman, papulaarisen ihottuman ja kutisevan ihottuman.
Icelandic: Útbrot fela í sér roðaútbrot, útbreidd útbrot, örðuútbrot og kláðaútbrot.
Finnish: Miten Volibrista otetaan
Icelandic: Hvernig á að taka Volibris
Finnish: Keuhkoedeemaa on raportoitu keuhkolaskimoahtaumaa sairastavilla potilailla vasodilatoivien lääkevalmisteiden esim. endoteelireseptorin antagonistien käytön yhteydessä.
Icelandic: Greint hefur verið frá lungnabjúgstilvikum í tengslum við æðavíkkandi lyf, eins og endóþelínblokka, við notkun hjá sjúklingum með teppusjúkdóm í lungnabláæðum.
Finnish: Ambrisentaanihoitoa ei saa aloittaa naisille, jotka voivat tulla raskaaksi ellei raskaustestin tulos ole negatiivinen ja käytössä ole luotettavaa ehkäisyä.
Icelandic: Ekki má hefja meðferð með ambrisentani hjá konum á barneignaraldri nema að þungunarpróf fyrir meðferð reynist neikvætt og örugg getnaðarvörn notuð.
Finnish: Jos siedettävyysongelmia ei ollut, tadalafiiliannos titrattiin 40 mg:aan viikolla 4 ja ambrisentaaniannos 10 mg:aan viikolla 8.
Icelandic: Fyrst fengu sjúklingarnir ambrisentan 5 mg og tadalafíl20 mg og skammtur tadalafíl var aukinn í 40 mg í viku 4 og ambrisentan var aukið í 10 mg í viku 8 nema ef um vandkvæði gagnvart þoli væri að ræða.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA volibris 5 mg
Icelandic: volibris 5 mg
Finnish: Oraalisissa toistuvien annosten toksisuus- ja hedelmällisyystutkimuksissa koirasrotilla ja -hiirillä havaittiin tubulaarista atrofiaa kiveksissä, joskus aspermiaan liittyen ilman turvallisuusmariginaalia.
Icelandic: Visnun rása í eistum, sem stöku sinnum tengdist sáðleysi, kom fram við rannsóknir á eituráhrifum og áhrifum á frjósemi við endurtekna skammta til inntöku, hjá karlrottum og músum, án öryggismarka.
Finnish: Suvunjatkamiskyky
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir
Finnish: Siksi ambrisentaanihoitoa ei saa aloittaa potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta tai kliinisesti merkittävät, kohonneet maksan aminotransferaasiarvot (yli kolminkertaiset viitearvojen ylärajaan [upper normal limit, ULN] verrattuna, ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Icelandic: Því ætti ekki að hefja meðferð með ambrisentani hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi eða klínskt marktæka hækkun á lifraramínótransferösum (meira en þreföld efri mörk eðlilegra gilda (>3xULN)) (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö ambrisentaani ihmisen rintamaitoon.
Icelandic: Ekki er vitað hvort ambrisentan skilst út í brjóstamjólk hjá konum.
Finnish: GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36 1 225 5300
Icelandic: ГлаксоСмитКлайн ЕООД Teл.: + 359 2 953 10 34
Finnish: 4 Tiedot perustuvat tavanomaiseen lääketurvallisuuden seurantaan.
Icelandic: Upplýsingar frá hefðbundnu eftirliti með lyfjagát.
Finnish: Ambrisentaanilla hoidetuilla rotilla havaittiin seulalokeroston luun hyperplasiaa altistustasoilla, jotka vastasivat kolmekertaista altistusta kliiniseen AUC:hen verrattuna.
Icelandic: Ofvöxtur nefbeins í sáldbeinsskel (ethmoid turbinates) hefur komið fram í nefholi hjá rottum sem meðhöndlaðar eru með ambrisentani, við útsetningu sem er þrefalt klínískt AUC.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 5 mg ambrisentaania.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 5 mg af ambrisentani.
Finnish: • rintakipu / epämiellyttävä tuntemus rinnassa
Icelandic: • verkur/óþægindi fyrir brjósti
Finnish: Kun ambrisentaania annettiin 10 mg kerran vuorokaudessa kliinisessä tutkimuksessa terveille vapaaehtoisille, joilla vakaa tila oli saavutettu, sillä ei ollut kliinisesti merkityksellistä vaikutusta kertaannoksena annetun oraalisen ehkäisyvalmisteen (yhdistelmävalmisteena etinyyliestradiolia ja noretindronia) farmakokinetiikkaan (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Í klínískri rannsókn meðal heilbrigðra sjálfboðaliða, hafði gjöf 10 mg af ambrisentani einu sinni á dag, við jafnvægi, ekki marktæk áhrif á lyfjahvörf staks skammts af etinýlestradíóli og noretíndróni í samsettu getnaðarvarnarlyfi til inntöku (sjá kafla 5.2).
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Icelandic: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Finnish: Noin 22 %:a suun kautta annetusta annoksesta on todettavissa virtsasta.
Icelandic: Um það bil 22% af gefnum skammti finnast í þvagi eftir inntöku, þar af 3,3% sem óbreytt ambrisentan.
Finnish: Volibris voi aiheuttaa haittavaikutuksia kuten verenpaineen laskua, huimausta, väsymystä (ks kohta 4.
Icelandic: Volibris getur valdið aukaverkunum, s.s. lágum blóðþrýstingi, sundli, þreytu (sjá kafla 4) sem geta haft áhrif á hæfni þína til aksturs og notkunar véla.
Finnish: Ambrisentaanin Cmax-arvo suureni 48 %:a ja AUC(0-t) -arvo suureni 121 %:a toistuvien siklosporiini A-annosten annon yhteydessä.
Icelandic: Cmax og AUC(0-τ) fyrir ambrisentan jukust (um 48% og 121%) við endurtekna skammta af cíklósporíni A. Á grundvelli þessara niðurstaðna skal takmarka skammtinn af ambrisentani við 5 mg einu sinni á dag, þegar það er gefið samhliða cíklósporíni A (sjá kafla 4.2).
Finnish: 6 Tapauksia hengenahdistuksen pahenemisesta, joiden etiologia on epäselvä, on raportoitu pian ambrisentaanihoidon aloittamisen jälkeen.
Icelandic: Greint hefur verið frá versnandi mæði af óþekktum orsökum skömmu eftir að meðferð með ambrisentani var hafin.
Finnish: 6-12 vuotta
Icelandic: 6-12 ára
Finnish: Saatavissa olevia tietoja käsitellään kohdissa 4.8 ja 5.2.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í köflum 4.8 og 5.2.
Finnish: Aktivoitunut hyytymistekijä X muuntaa protrombiinin trombiiniksi.
Icelandic: Virkjaður storkuþáttur X breytir prótrombíni í trombín.
Finnish: • Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.
Finnish: Voncento sisältää noin 128,2 mmol/l (2,95 mg/ml) natriumia.
Icelandic: 128,2 mmól/l (2,95 mg/ml) af natríum.
Finnish: Koska Voncento sisältää sekä F VIII:aa että vWF:ää, sinun on tärkeää tietää, kumpi näistä tekijöistä on sinulle tärkeämpi.
Icelandic: Þar sem Voncento inniheldur bæði storkuþátt VIII og VWF er áríðandi að vita hvor þátturinn er mikilvægari fyrir þig.
Finnish: Tapauksiin ei liittynyt haittavaikutuksia.
Icelandic: Engar aukaverkanir tengdust þessum tilvikum.
Finnish: Ks. kohta 2 "Voncento sisältää natriumia".
Icelandic: Sjá kafla 2 „Voncento inniheldur natríum".
Finnish: Noudata lääkärin sinulle antamia ohjeita.
Icelandic: Fylgdu leiðbeiningum frá lækni þínum.
Finnish: Injektio- tai infuusionopeus saa olla enintään 6 ml minuutissa.
Icelandic: Inndælingar-/innrennslishraðinn á ekki að vera meiri en 6 ml á mínútu.
Finnish: Tarkoituksenmukainen annos on annettava 12 - 24 tunnin välein.
Icelandic: Gefa á viðeigandi skammt á 12 - 24 klukkustunda fresti.
Finnish: Joissakin tapauksissa, etenkin nuoremmilla potilailla, voidaan tarvita suurempia annoksia.
Icelandic: Í ákveðnum tilvikum, sérstaklega hjá yngri sjúklingum, gæti hærri skammta verið þörf.
Finnish: (Ks. myös kohta Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille).
Icelandic: (sjá einnig kaflann "Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki").
Finnish: • tautisi vaikeusasteesta
Icelandic: • alvarleika sjúkdómsins
Finnish: Keskustele lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Voncento-valmistetta.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Voncento er notað.
Finnish: • Ota seuraava annos heti ja jatka hoitoa säännöllisin väliajoin lääkärin antaman ohjeen mukaisesti.
Icelandic: Taktu næsta skammt tafarlaust og haltu síðan áfram að nota lyfið reglulega samkvæmt leiðbeiningum læknisins.
Finnish: (IU/ml)/(IU/kg) 12 0,017 0,012-0,021 12 0,018 0,013-0,022 12 0,022 0,015Puoliintumisaika (h)
Icelandic: Heimtur í plasma (a.e./ml)/(a.e./kg) 12 0,017 0,012-0,021 12 0,018 0,013-0,022 12 0,022 0,015-0,025 12 0,027 0,016-0,036
Finnish: Tarvittava annos lasketaan seuraavalla laskukaavalla:
Icelandic: Nauðsynlegir skammtar eru reiknaðir út samkvæmt eftirfarandi jöfnu:
Finnish: CSL Behring (Australia) Pty Ltd 189-209 Camp Road Broadmeadows
Icelandic: CSL Behring (Australia) Pty Ltd 189-209
Finnish: Tämä vastaa 0,74 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Icelandic: Það jafngildir 0,74% af ráðlögðum hámarksdagskammti af natríum fyrir fullorðinn einstakling.
Finnish: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10 3014 Bern SVEITSI
Icelandic: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10 3014 Bern Sviss
Finnish: Lääkärin on annettava sinulle hoitoa veritulpan estämiseksi.
Icelandic: Læknirinn á að veita þér fyrirbyggjandi meðferð gegn blóðtappa.
Finnish: Voncento-valmisteen sisältämien suurimolekyylipainoisten vW-tekijämultimeerien määrä suhteessa normaaliin ihmisen plasmaan on keskimäärin 86 %.
Icelandic: Hlutfall VWF fjölliða með mikinn mólþunga í Voncento, borið saman við venjulegt mannaplasma, er að meðaltali 86%.
Finnish: Tämä vastaa 1,48 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Icelandic: Það jafngildir 1,48% af ráðlögðum hámarksdagskammti af natríum fyrir fullorðinn einstakling.
Finnish: Tarvittava tekijä VIII -pitoisuus (% tai IU/dl)
Icelandic: Nauðsynleg virkni storkuþáttar VIII (% eða a.e./dl)
Finnish: Voncento sisältää natriumia
Icelandic: Voncento inniheldur natríum
Finnish: Mitä Voncento on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um Voncento og við hverju það er notað
Finnish: • jos olet allerginen ihmisen vWF:lle tai F VIII:lle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir manna VWF eða manna FVIII eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Finnish: Tämä koskee myös kaikkia tuntemattomia tai nykyisin tuntemattomia uusia viruksia ja muita patogeenejä.
Icelandic: Þetta á einnig við um óþekktar eða nýjar veirur og aðra sýkingarvalda.
Finnish: Farmakokineettiset tiedot von Willebrandin tautia sairastavilla lapsipotilailla ovat hyvin samankaltaiset kuin aikuisväestössä.
Icelandic: Gögn um lyfjahvörf sjúklinga með von Willebrand sjúkdóminn eru mjög svipuð þeim sem sjást hjá fullorðnum.
Finnish: Valmisteen käytönaikaisen kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden on osoitettu olevan käyttökuntoon saattamisen jälkeen 8 tuntia huoneenlämmössä (alle 25 °C).
Icelandic: Eftir blöndun hefur verið sýnt fram á efnafræðilegan og eðlisfræðilegan stöðugleika í 8 klukkustundir við herbergishita (lægri en 25°C).
Finnish: • jos huomaat, ettei lääke enää vaikuta riittävästi (verenvuoto ei tyrehdy).
Icelandic: • vart verður við að lyfið verki ekki sem skyldi (blæðing hættir ekki).
Finnish: * F VIII:n teho (IU) on määritetty Euroopan farmakopean kromogeenisuusmäärityksellä.
Icelandic: * FVIII-virkni (a.e.) er ákvörðuð með European Pharmacopoeia litmyndunarprófi.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Voncento sisältää
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar Voncento inniheldur
Finnish: Injektiopulloja ei saa lämmittää ruumiinlämpötilaa (37 °C) lämpimämmäksi.
Icelandic: Ekki má hita hettuglösin yfir líkamshita (37ºC).
Finnish: Jos unohdat Voncento-annoksen
Icelandic: Ef gleymist að nota Voncento
Finnish: Voncento-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Icelandic: Voncento hefur engin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Finnish: Varmista, ettei lääkevalmisteen sisältävään ruiskuun pääse verta.
Icelandic: Gæta skal að því að blóð komist ekki í sprautuna með lyfinu.
Finnish: F VIII/vWF-kompleksi koostuu kahdesta molekyylistä (F VIII ja vWF), joiden fysiologiset toiminnot ovat erilaiset.
Icelandic: FVIII/VWF samstæðan er gerð úr tveimur sameindum (FVIII og VWF) með mismunandi lífeðlisfræðileg hlutverk.
Finnish: F VIII:C
Icelandic: FVIII:C
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu viisi yliannostapausta.
Icelandic: Fimm tilvik ofskömmtunar hafa verið tilkynnt úr klínískum rannsóknum.
Finnish: Voncento-valmistetta käytetään vain, jos desmopressiiniksi kutsuttu toinen lääke ei yksinään ole tehonnut tai sitä ei voida käyttää.
Icelandic: Voncento er aðeins notað ef meðferð með öðru lyfi, desmópressíni, dugar ekki ein sér eða ef ekki er hægt að beita henni.
Finnish: Anna liuos hitaasti laskimoon (ks. kohta 4.2) ja varmista samalla huolellisesti, ettei valmisteen sisältävään ruiskuun pääse verta.
Icelandic: Gefið lausnina hægt í æð (sjá kafla 4.2) og gætið þess að blóð komist ekki í sprautuna með lyfinu.
Finnish: Trombiini muuntaa tämän jälkeen fibrinogeenin fibriiniksi, jolloin hyytymä voi muodostua.
Icelandic: Trombín breytir síðan fíbrínógeni í fíbrín þannig að það kekkjast.
Finnish: Lääkärin on kerrottava sinulle, mitkä ovat yliherkkyysreaktioiden varhaisvaiheen oireet.
Icelandic: Læknirinn ætti að upplýsa þig um fyrstu einkenni ofnæmisviðbragða.
Finnish: Infuusio toistetaan 8 - 24 tunnin välein, kunnes uhka poistuu.
Icelandic: Endurtakið innrennsli á 824 klukkustunda fresti þar til hættan er liðin hjá.
Finnish: Jos yliherkkyysoireita ilmaantuu, lopeta heti lääkkeen käyttö ja ota yhteyttä lääkäriin.
Icelandic: Ef vart verður við ofnæmiseinkenni á að hætta notkun lyfsins tafarlaust og hafa samband við lækni.
Finnish: Jos lopetat Voncento-valmisteen käytön Älä lopeta Voncento-valmisteen käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.
Icelandic: Ef hætt er að nota Voncento Ekki hætta að nota Voncento nema ræða fyrst við lækni þinn.
Finnish: Jos voit lääkärin mielestä käyttää Voncento-valmistetta omatoimisesti, lääkäri antaa sinulle tarvittavat ohjeet.
Icelandic: Ef læknirinn telur að þú sért fær um að gefa þér Voncento sjálf/sjálfur mun hann láta þig fá nauðsynlegar leiðbeiningar.
Finnish: Mainitut varoitukset ja varotoimet koskevat lapsia ja nuoria.
Icelandic: Varnaðarorð og varúðarreglur sem taldar eru upp eiga við um börn og unglinga.
Finnish: Runsaan verenvuodon estohoito kirurgisen toimenpiteen aikana tai jälkeen on aloitettava 1−2 tuntia ennen kirurgista toimenpidettä.
Icelandic: Til að fyrirbyggja umfangsmiklar blæðingar við eða eftir skurðaðgerð á að hefja gjöf lyfsins 1 - 2 klukkustundum fyrir aðgerðina.
Finnish: Lääkäri saattaa suositella rokotuksen ottamista hepatiitti A:ta ja B:tä vastaan, jos saat säännöllisesti/toistuvasti ihmisen plasmasta valmistettuja lääkevalmisteita, kuten Voncentoa.
Icelandic: Læknirinn gæti ráðlagt þér að íhuga bólusetningu gegn lifrarbólgu A og B ef þú færð reglulega/endurtekið lyf sem unnin eru úr blóðvökva manna, svo sem Voncento.
Finnish: ** valmistettu ihmisluovuttajien plasmasta *** VWF-aktiivisuus on määritelty WHO:n vWF:ää koskevan standardin mukaisesti.
Icelandic: ** framleitt úr plasma úr mönnum (blóðgjöfum) *** Virkni VWF er ákvörðuð með WHO-staðli fyrir VWF.
Finnish: VWF ja F VIII liittyvät veren hyytymiseen.
Icelandic: VWF og FVIII taka þátt í blóðstorknun.
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin • jos huomaat allergisen reaktion oireita
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækni ef: • vart verður við einkenni ofnæmisviðbragða (sjá hér fyrir neðan)
Finnish: Voncento-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Icelandic: Hvernig geyma á Voncento Pakkningar og aðrar upplýsingar
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK/VVVV}.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í.
Finnish: Aktivoitunut hyytymistekijä VIII toimii aktivoituneen hyytymistekijän IX kofaktorina kiihdyttäen hyytymistekijän X muuntumista aktivoituneeksi hyytymistekijä X:ksi.
Icelandic: Virkjaður FVIII verkar sem stoðþáttur (cofactor) fyrir virkjaðan storkuþátt IX og hraðar breytingu storkuþáttar X í virkjaðan storkuþátt X.
Finnish: Kumman tahansa tekijän puutos tarkoittaa, ettei veri hyydy niin nopeasti kuin sen pitäisi, jolloin verenvuototaipumus on suurentunut.
Icelandic: Skortur á öðrum hvorum þættinum veldur því að blóð storknar hægar en það ætti að gera, sem leiðir til aukinnar blæðingatilhneigingar.
Finnish: • Käyttökuntoon saatettu valmiste on käytettävä mieluiten heti.
Icelandic: Helst á að nota blandaða lausn tafarlaust.
Finnish: Tämä lääke on valmistettu ihmisen plasmasta (veren nestemäisestä osasta) ja sisältää vaikuttavina aineina ihmisen hyytymistekijää VIII (F VIII) ja ihmisen von Willebrand -tekijää (vWF).
Icelandic: Lyfið er búið til úr blóðvökva manna og inniheldur virk efni sem nefnast manna storkuþáttur VIII (FVIII) og manna von Willebrand þáttur (VWF).
Finnish: Mainitut varoitukset ja varotoimet koskevat sekä lapsia että aikuisia.
Icelandic: Varnaðarorð og varúðarreglur sem taldar eru upp eiga bæði við um fullorðna og börn.
Finnish: Säilytys lääkevalmisteen käyttökuntoon saattamisen jälkeen, ks. kohta 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun lyfsins, sjá kafla 6.3.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Voncento
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Voncento
Finnish: Jos tällaisia vasta-aineita ilmaantuu, tila ilmenee riittämättömänä kliinisenä vasteena.
Icelandic: Ef slík mótefni myndast gæti ástandið lýst sér sem ófullnægjandi klínísk svörun.
Finnish: 35041 Marburg
Icelandic: 76 35041 Marburg Þýskaland
Finnish: Jos potilaalla on ruoansulatuskanavan verenvuotoa tai runsaat kuukautiset, antovälin lyhentäminen tai annoksen suurentaminen voi olla tarpeen.
Icelandic: Hjá sjúklingum með blæðingar í meltingarvegi eða asatíðir gæti verið þörf á styttri skammtahléum eða hærri skömmtum.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu melko harvinaisissa tapauksissa (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla 100:sta):
Icelandic: Eftirtaldar aukaverkanir eru sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Finnish: Aloitusannoksena saattaa olla tarpeen 80 IU/kg vWF:RCo:ta, etenkin tyypin 3 vW:n tautia sairastaville, jotka saattavat tarvita muita vW:n tautityyppejä sairastaviin verrattuna suurempia annoksia pitoisuuksien säilyttämiseksi riittävinä.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að gefa 80 a.e./kg upphafsskammt af VWF:RCo, einkum hjá sjúklingum með VWD af tegund 3, þar sem stærri skammta getur þurft til að viðhalda viðunandi virkni en í öðrum tegundum VWD.
Finnish: Sinulle saattaa kehittyä vWF:ää neutraloivia vasta-aineita, jolloin vWF ei enää vaikuta riittävästi.
Icelandic: Þú gætir myndað hlutleysandi mótefni (hemil) gegn VWF og ef það gerist mun VWF ekki lengur hafa tilætluð áhrif.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste on käytettävä heti.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota blandaða lausnina tafarlaust.
Finnish: Tällaisia toimenpiteitä ovat:
Icelandic: Meðal þeirra eru:
Finnish: Mitä Voncento on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Voncento-valmistetta Miten Voncento-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Icelandic: Upplýsingar um Voncento og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Voncento Hvernig nota á Voncento
Finnish: Tarvitsemasi vWF- ja F VIII-määrä sekä hoidon kesto riippuvat:
Icelandic: Nauðsynlegt magn af VWF og FVIII og lengd meðferðar ráðast af:
Finnish: Voncentoa voidaan antaa kaikille ikäryhmille.
Icelandic: Voncento má nota handa sjúklingum á öllum aldri.
Finnish: Jos sinulle on määrätty Voncento-valmistetta kotona käytettäväksi, lääkäri varmistaa, että sinulle opastetaan sen pistäminen ja oikea annostus.
Icelandic: Ef þér hefur verið ávísað Voncento til notkunar heima mun læknirinn ganga úr skugga um að þér sé sýnt hvernig á að sprauta því inn og hve mikið eigi að nota.
Finnish: 1 IU/kg vWF:RCo:ta suurentaa verenkierrossa olevaa vWF:RCo-pitoisuutta yleensä 0,02 IU/ml (2 %).
Icelandic: Almennt eykur gjöf 1 a.e./kg af VWF:RCo virkni VWF:RCo í blóðrás um 0,02 a.e./ml (2%).
Finnish: Estohoito vW-potilaiden pitkäkestoisessa estohoidossa annoksen 25-40 IU vWF:RCo/kg antoa 1-3 kertaa viikossa on harkittava.
Icelandic: Við langtíma fyrirbyggjandi meðferð hjá sjúklingum með VWD, ætti að íhuga skammt sem er 25-40 a.e. VWF:RCo /kg líkamsþyngdar 1 sinni til 3svar í viku.
Finnish: Tällaiset vastaaineet edistävät anafylaktisen reaktion ilmaantumista ja niitä saattaa esiintyä samanaikaisesti anafylaktisen reaktion kanssa.
Icelandic: Slík mótefni valda útfellingum og getur það gerst samtímis bráðaofnæmisviðbragði.
Finnish: Tarvittava määrä yksikköinä = potilaan paino [kg] x haluttu hyytymistekijä VIII -pitoisuuden suureneminen [% tai IU/dl] x 0,5.
Icelandic: Nauðsynlegir skammtar = líkamsþyngd [kg] x æskileg hækkun á storkuþætti VIII [% eða a.e./dl] x 0,5.
Finnish: CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Saksa
Icelandic: CSL Behring GmbH 35041 Marburg Þýskaland