FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Med temi zdravili so lahko kortikosteroidi (npr. deksametazon).
Bulgarian: Те могат да включват кортикостероиди (напр. дексаметазон).
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro, preden vzamete to zdravilo.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или медицинска сестра преди употребата на това лекарство.
Slovenian: Če prekinitev zdravljenja po neželenem učinku ne presega 7 dni, nadaljujte isti ciklus do skupno 28 dni infundiranja, vključno z dnevi pred in po prekinitvi tega ciklusa.
Bulgarian: Ако прекъсването на лечението след нежелана реакция не е по-дълго от 7 дни, продължете същия цикъл до общо 28 дни на инфузия, включително дните преди и след прекъсването в този цикъл.
Slovenian: Število celic T se je uvodoma v 1 do 2 dneh zmanjšalo, nato pa se je pri večini bolnikov v 7 do 14 dneh vrnilo na izhodiščno.
Bulgarian: Броят на Т-клетките първоначално намалява в рамките на 1 до 2 дни и след това се връща до изходните нива в рамките на 7 до 14 дни при повечето от пациентите.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila BLINCYTO: - če ste alergični na blinatumomab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Bulgarian: Не използвайте BLINCYTO: - ако сте алергични към блинатумомаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovenian: V prvem ciklusu je bil začetni odmerek 9 µg/dan 1. teden in nato 28 µg/dan preostale 3 tedne.
Bulgarian: В първия цикъл, началната доза е 9 µg/ден за седмица 1, а след това 28 µg/дневно за останалите 3 седмици.
Slovenian: Neintervencijska študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PASS): Študija 20150136: Opazovalna študija o varnosti in učinkovitosti blinatumomaba, uporabi in praksah zdravljenja*
Bulgarian: Проучване 20150136: обсервационно проучване на безопасността и ефикасността на блинатумомаб, използване и практики за лечение*
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6. 6.3 Rok uporabnosti
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, освен тези, посочени в точка 6.6.
Slovenian: V tej populaciji je tveganje za nevrološke učinke morda večje.
Bulgarian: Има възможност за по-висок риск от неврологични събития в тази популация.
Slovenian: • vročino (pireksijo)
Bulgarian: • треска (пирексия)
Slovenian: Verjetnost preživetja
Bulgarian: Вероятност за преживяване
Slovenian: Demografske in izhodiščne značilnosti v študiji III. faze
Bulgarian: Демографски и характеристики на изходното ниво в изпитването фаза III
Slovenian: Bolniki so dobili do 4 cikluse zdravljenja.
Bulgarian: Пациентите получават до 4 цикъла на лечение.
Slovenian: Na podlagi njegovih farmakoloških lastnosti, tveganja za dojenega otroka ne moremo izključiti.
Bulgarian: Въз основа на фармакологичните свойства, не може да се изключи риск за кърмачето.
Slovenian: To zdravilo deluje tako, da telesnemu imunskemu sistemu omogoči, da napade in uniči te nenormalne rakave bele krvne celice.
Bulgarian: Това лекарство действа, като позволява на Вашата имунна система да атакува и разрушава тези патологични ракови бели кръвни клетки.
Slovenian: Potem postopoma zmanjšujte deksametazon v teku 4 dni.
Bulgarian: След това намалявайте дексаметазон на стъпки в продължение на 4 дни.
Slovenian: Če se odzovete na to zdravljenje, se zdravnik lahko odloči, da boste dobili še 3 dodatne cikluse zdravljenja.
Bulgarian: Ако отговорите на това лечение, Вашият лекар може да реши да Ви приложи до 3 допълнителни цикъла.
Slovenian: Pri končni interpretaciji rezultatov MRD so bile upoštevane smernice združenja EuroMRD.
Bulgarian: Окончателната интерпретация на резултатите за MRD е съгласно указанията на консорциума EuroMRD.
Slovenian: Večina nevroloških učinkov (80,5 %) je bilo klinično reverzibilnih in so po prekinitvi zdravila BLINCYTO minili.
Bulgarian: По-голямата част от неврологичните събития (80,5%) са били клинично обратими и са отшумяли след прекъсване на BLINCYTO.
Slovenian: Pri nekaj bolnikih so opazili povečanje števila celic T nad izhodiščno število (ekspanzija celic T).
Bulgarian: При няколко пациенти е наблюдавано повишаване на броя на Т-клетките над изходните стойности (Т-клетъчна експанзия).
Slovenian: Pojavijo se lahko zmedenost in dezorientiranost, motnje koordinacije in ravnotežja, tveganje za konvulzije in motnje zavesti (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Могат да се наблюдават обърканост и дезориентация, нарушения в координацията и равновесието, риск от гърчове и нарушения в съзнанието (вж. точка 4.4).
Slovenian: * Protokol študije je potrebno izdelati in predstaviti za pregled pri PRAC v roku 2 mesecev po odločbi EU komisije.
Bulgarian: Протоколът на проучването трябва да бъде разработен и представен за разглеждане от PRAC до 2 месеца след Решението на Комисията на ЕС.
Slovenian: ≥ 50 % do < 75 %
Bulgarian: ≥ 50% до < 75% ≥ 75% до < 90%
Slovenian: Pri vsakem organskem sistemu so neželeni učinki zdravila navedeni po padajoči resnosti.
Bulgarian: Във всеки системо-органен клас, нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Slovenian: • sterilne brizge za enkratno uporabo
Bulgarian: Стерилни спринцовки за еднократна употреба
Slovenian: Potem boste imeli 2-tedenski premor; v teh dveh tednih ne boste dobivali infuzij.
Bulgarian: След това ще имате 2 седмици прекъсване, по което време няма да Ви се прилага инфузия.
Slovenian: Zdravljenje se mora začeti pod vodstvom in nadzorom zdravnika, izkušenega na področju zdravljenje hematoloških malignomov.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне под ръководството и наблюдението на лекари с опит в лечението на злокачествени хематологични заболявания.
Slovenian: Zaradi možnosti za pojav progresivne multifokalne levkoencefalopatije je treba bolnike spremljati glede njenih znakov in simptomov.
Bulgarian: Поради възможността за прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (progressive multifocal leukoencephalopathy, PML), пациентите трябва да се наблюдават за признаци и симптоми.
Slovenian: Pri proučevanih bolnikih so opažali konsistentne imunofarmakodinamične odzive.
Bulgarian: При изпитваните пациенти е наблюдаван постоянен имунофармакодинамичен отговор.
Slovenian: Predhodno reševalno zdravljenje
Bulgarian: Предшестваща спасителна терапия
Slovenian: Priprava zdravila BLINCYTO mora biti: - opravljena v aseptičnih pogojih in jo mora opraviti usposobljeno osebje v skladu s pravili dobre prakse, še zlasti glede aseptične priprave parenteralnih zdravil.
Bulgarian: Приготвянето на BLINCYTO трябва да бъде: - извършено при асептични условия, от обучен персонал в съответствие с правилата на добрата практика, особено по отношение на асептичното приготвяне на продукти за парентерално приложение.
Slovenian: • voda za injekcije
Bulgarian: Вода за инжекции
Slovenian: Zdravniku morate nemudoma povedati, če se vam pojavi kateri koli od naslednjih neželenih učinkov ali kombinacija teh neželenih učinkov:
Bulgarian: Вашия лекар незабавно, ако получите някоя от изброените или комбинация от следните нежелани реакции:
Slovenian: Pred zdravljenjem z zdravilom BLINCYTO boste dobili druga zdravila (premedikacijo), ki bo pomagala zmanjšati infuzijske reakcije in druge možne neželene učinke.
Bulgarian: Преди лечението с BLINCYTO, ще Ви се дадат други лекарства (премедикация), за да се намалят реакциите, свързани с инфузията и други възможни нежелани реакции.
Slovenian: * Protokol študije je potrebno izdelati in predstaviti za pregled pri PRAC v roku 3 mesecev po odločbi EU komisije.
Bulgarian: Протоколът на проучването трябва да бъде разработен и представен за разглеждане от PRAC до 3 месеца след Решението на Комисията на ЕС.
Slovenian: • okužbe krvi, vključno z bakterijskimi, glivnimi, virusnimi in drugimi vrstami okužb
Bulgarian: инфекции на кръвта, включително бактерии, гъбички, вируси или други видове инфекции
Slovenian: 0/12, 0,0 % (0,0; NO)
Bulgarian: 0/12; 0,0% (0,0; NE)
Slovenian: Zdravnik se nato lahko odloči za povečanje odmerka za 2., 3. in 4. teden zdravljenja.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да увеличи дозата Ви за седмици 2, 3 и 4 от лечението.
Slovenian: Rezultati kažejo, da starost (od 7 mesecev do 80 let) in spol ne vplivata na farmakokinetiko blinatumomaba.
Bulgarian: Резултатите показват, че възрастта (7 месеца до 80 години) и полът не повлияват фармакокинетиката на блинатумомаб.
Slovenian: Vrečke za infundiranje zdravila BLINCYTO je treba pripraviti za infundiranje, ki traja 24 ur, 48 ur, 72 ur ali 96 ur.
Bulgarian: Инфузионните сакове BLINCYTO трябва да се приготвят за инфузия за 24 часа, 48 часа, 72 часа, или 96 часа.
Slovenian: Če niso uporabljene takoj, so čas shranjevanja med uporabo in pogoji pred uporabo odgovornost uporabnika in čas običajno ne sme presegati 24 ur pri temperaturi od 2 °C - 8 °C, razen če ni razredčenje opravljeno v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.
Bulgarian: Ако не се използват веднага, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и не трябва да надхвърлят 24 часа при 2°C - 8°C, освен ако разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Slovenian: • Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Slovenian: Če imate ali ste imeli nevrološke težave, je priporočljivo, da prvih 14 dni zdravljenje dobivate v bolnišnici ali ambulanti.
Bulgarian: Ако имате или сте имали неврологични проблеми, препоръчва се първите 14 дни от лечението да се приложат в болница или клиника.
Slovenian: Po stalni intravenski infuziji je bila koncentracija v stanju dinamičnega ravnovesja (Css) dosežena v enem dnevu in je skozi čas ostala stabilna.
Bulgarian: След непрекъсната интравенозна инфузия, серумната концентрация в стационарно състояние (Css) се достига в рамките на един ден и остава стабилна с течение на времето.
Slovenian: • nizke ravni protiteles, imenovanih "imunoglobulini", ki imunskemu sistemu pomagajo premagovati okužbe (znižanje imunoglobulinov)
Bulgarian: ниски нива на антитела, наречени „имуноглобулини", които помагат на имунната система да се бори с инфекции (намалени имуноглобулини)
Slovenian: Mediana časa do prvega učinka je bila v prvih dveh tednih zdravljenja.
Bulgarian: Медианата на времето до първото събитие е в рамките на първите две седмици от лечението.
Slovenian: Blinatumomaba ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če možne koristi odtehtajo možna tveganja za plod.
Bulgarian: Блинатумомаб не трябва да се използва по време на бременност, освен ако потенциалната полза надхвърля потенциалния риск за плода.
Slovenian: Kateter za infundiranje boste imeli vstavljen ves čas med vsakim ciklusom zdravljenja.
Bulgarian: Ще Ви бъде поставен инфузионен катетър, който ще стои във вас през цялото време на всеки цикъл от Вашето лечение.
Slovenian: 6,8 mesecev [2,2 do 12,0 mesecev]
Bulgarian: 6,8 месеца [2,2 до 12,0 месеца]
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo BLINCYTO
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате BLINCYTO
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra vam bosta pokazala, kako poskrbeti za mesto, kjer je kateter.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви покажат как да се грижите за мястото на катетъра.
Slovenian: Mediana celokupnega preživetja je bila 17,7 mesecev (IZ 3,1 - ni ocenljivo).
Bulgarian: Медианата на общата преживяемост (OS) е 17,7 месеца (CI 3,1 - не е оценен).
Slovenian: 100-dnevna umrljivost po alloHSCT
Bulgarian: 100-дневна смъртност след алогенна
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila BLINCYTO med vsakim 4-tedenskim ciklusom zdravljenja je 28 µg/dan.
Bulgarian: Препоръчителната доза на BLINCYTO през всеки 4-седмичен цикъл на лечение е 28 µg/на ден.
Slovenian: - Če so infuzijske vrečke shranjene v hladilniku, jih je treba uporabiti v roku 10 dni od priprave.
Bulgarian: - Когато са в хладилник, инфузионните сакове трябва да бъдат използвани в рамките на 10 дни от приготвянето.
Slovenian: Kontaktni podatki so navedeni v poglavju 6 Navodila za uporabo.
Bulgarian: Данните за контакт са посочени в точка 6 на листовката.
Slovenian: Bolnike je treba skrbno spremljati glede znakov in simptomov sindroma lize tumorja, vključno z delovanjem ledvic in ravnovesjem tekočin v prvih 48 urah po prvem infundiranju.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават внимателно за признаци и симптоми на TLS, включително бъбречна функция и баланс на течностите през първите 48 часа след първата инфузия.
Slovenian: Drevesni diagram deleža CR/CRh* v prvih dveh ciklusih v študiji MT103-211 (nabor za primarno analizo)
Bulgarian: Фигура 2. Forest plot на степента на CR/CRh* по време на първите два цикъла на изпитване MT103-211 (първичен анализ)
Slovenian: Ne
Bulgarian: Не
Slovenian: Pri preiskovancih, ki v 12 tednih po začetku zdravljenja niso dosegli CR/CRh*/CRi, je zdravljenje veljalo za neuspešno in takšnim preiskovancem je bila dodeljeno trajanje EFS 1 dan.
Bulgarian: Участниците, които не успеят да постигнат CR/CRh*/CRi в рамките на 12 седмици от началото на лечението, се считат за такива с неуспех от лечението и им се определя продължителност на EFS 1 ден.
Slovenian: Zabeleženi so bili primeri prevelikega odmerjanja, vključno z enim bolnikom, ki je prejel 133-kraten priporočeni terapevtski odmerek zdravila BLINCYTO, apliciran v kratkem času.
Bulgarian: Наблюдавани са случаи на предозиране, включително един пациент, който е получил 133-пъти по-висока от препоръчителната терапевтична доза на BLINCYTO, доставена за кратък период от време.
Slovenian: Infiltracija kostnega mozga z blasti (centralni laboratorij)
Bulgarian: Инфилтрация на бласти в костния мозък (Централна лаборатория)
Slovenian: Ne glede na izbiro tehnike mora klinično testiranje MRD opraviti usposobljen laboratorij, ki je seznanjen s tehniko, z upoštevanjem dobro uveljavljenih tehničnih smernic.
Bulgarian: Трябва да се извърши клинично изследване на MRD, независимо от избора на техника, от квалифицирана лаборатория, запозната с техниката, като се спазват установените технически указания.
Slovenian: Jetrni neželeni učinki so bili na splošno kratkotrajni in so hitro minili, pogosto med neprekinjenim nadaljevanjem zdravljenja z zdravilom BLINCYTO.
Bulgarian: Продължителността на чернодробните нежелани реакции като цяло е кратка и с бързо преминаване, често при продължително прекъсване на лечението с BLINCYTO.
Slovenian: n = število bolnikov, ki so v opredeljeni podskupini v prvih dveh ciklusih zdravljenja dosegli CR ali CRh*.
Bulgarian: n = брой на пациентите, постигнали CR или CRh* в първите два цикъла на лечение в определената подгрупа.
Slovenian: Blinatumomab ima pomemben vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Bulgarian: Блинатумомаб повлиява в значителна степен способността за шофиране и работа с машини.
Slovenian: Nadaljnji ciklusi
Bulgarian: Следващи цикли
Slovenian: Izrazi za učinke, ki predstavljajo isti medicinski koncept ali stanje, so v zgornji preglednici razvrščeni skupaj in zabeleženi kot en neželen učinek.
Bulgarian: Термините за събитията, които представляват една и съща медицинска концепция или заболяване са групирани заедно и са съобщени като единична нежелана реакция в таблицата по-горе.
Slovenian: V drugem ciklusu je priporočljiv sprejem v bolnišnico vsaj za 2 dneva, klinična presoja pa mora temeljiti na toleranci na zdravilo BLINCYTO v prvem ciklusu.
Bulgarian: Във втория цикъл, хоспитализация се препоръчва най-малко за 2 дни, като клиничната преценка трябва да се основава на поносимостта към BLINCYTO в първия цикъл.
Slovenian: Za rezultate učinkovitosti glejte preglednico 6.
Bulgarian: Вижте таблица 6 за резултатите за ефикасност.
Slovenian: • nizek krvni tlak
Bulgarian: ниско кръвно налягане
Slovenian: Med bolniki, ki se jim je pojavil kakšen nevrološki učinek, je bila mediana časa do prvega učinka v prvih dveh tednih zdravljenja, večina učinkov je minila po prekinitvi zdravljenja in redki so povzročili trajno prenehanje zdravljenja z zdravilom BLINCYTO.
Bulgarian: При пациентите, които са имали неврологично събитие, медианата на времето до първото събитие е в рамките на първите две седмици от лечението, и по-голямата част от събитията отшумяват след прекъсване на лечението и рядко водят до преустановяване на лечението с BLINCYTO.
Slovenian: • Uporabite specifične količine, opisane v navodilih za rekonstitucijo in razredčenje (spodaj), da bi zmanjšali napake pri izračunu.
Bulgarian: Използвайте конкретните обеми, описани в инструкциите за реконституиране и разреждане по-долу, за да се сведат до минимум грешки в изчислението.
Slovenian: Ne spreminjajte nastavitev na črpalki, niti če so z njo kakšne težave ali če se oglasi alarm črpalke.
Bulgarian: Не коригирайте настройките на помпата, дори и ако има проблем или се включи алармата на помпата.
Slovenian: Demografske in izhodiščne značilnosti v študiji MRD
Bulgarian: Демографски характеристики на изходното ниво в MRD изпитване
Slovenian: o Poskrbite, da je sistem kompatibilen z infuzijsko črpalko.
Bulgarian: o Уверете се, че тръбичката е съвместима с инфузионната помпа.
Slovenian: • zmedenost, dezorientiranost
Bulgarian: обърканост, дезориентация
Slovenian: Če imate še vedno prisotne nevrološke težave ali motnje, morate to povedati zdravniku.
Bulgarian: Ако все още имате активни неврологични проблеми или заболявания, говорете с Вашия лекар.
Slovenian: Zdravnik bo ocenil delovanje vašega živčevja in opravil preiskave, preden se bo odločil, ali naj prejemate zdravilo BLINCYTO.
Bulgarian: Вашият лекар ще направи оценка на нервната система и ще проведе тестове, преди да реши, дали трябва да получавате BLINCYTO.
Slovenian: Vaše zdravljenje lahko tudi prekine glede na to, kako prenašate zdravilo BLINCYTO.
Bulgarian: Лечението Ви може също да бъде прекъснато в зависимост от това как понасяте BLINCYTO.
Slovenian: Trajanje infundiranja mora določiti lečeči zdravnik ob upoštevanju pogostnosti menjav infuzijskih vrečk.
Bulgarian: Изборът на продължителност на инфузията трябва да се извърши от лекуващия лекар като се има предвид честотата на смяна на инфузионния сак.
Slovenian: [4,2 do 7,5 mesecev]
Bulgarian: [4,2 до 7,5 месеца]
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v vsaki državi članici, v kateri se zdravilo BLINCYTO trži, vsi zdravstveni delavci in bolniki/skrbniki, za katere se pričakuje, da bodo zdravilo BLINCYTO predpisovali, izdajali in uporabljali, prejeli paket sledečih izobraževalnih gradiv:
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, където BLINCYTO е на пазара, на всички медицински специалисти (HCP) и на пациентите/лицата, грижещи се за тях, които се очаква да предписват, отпускат и използват BLINCYTO, са предоставени следните обучителни пакети:
Slovenian: [4,8 do 8,3 mesecev]
Bulgarian: [4,8 до 8,3 месеца]
Slovenian: d. n1: število bolnikov, ki so dosegli MRD odziv in ustrezno stanje remisije; n2: število bolnikov, ki so dosegli ustrezno stanje remisije.
Bulgarian: г. n1: брой на пациентите, които постигат MRD отговор и съответно състояние на ремисия; n2: брой на пациентите,
Slovenian: Berkshire, SL1 4DX Velika Britanija
Bulgarian: Berkshire, SL1 4DX
Slovenian: Posebna navodila za podporo točni pripravi
Bulgarian: Специални указания за правилно приготвяне
Slovenian: Bolnike, ki prejemajo zdravilo BLINCYTO, je treba klinično spremljati glede znakov in simptomov okužb in jih ustrezno zdraviti.
Bulgarian: Пациентите, които получават BLINCYTO трябва да се наблюдават клинично за признаци и симптоми на инфекция и да се лекуват по подходящ начин.
Slovenian: 250 ml (običajni volumen prepolnitve od 265 do 275 ml)
Bulgarian: 250 ml (обичаен обем излишък от 265 до 275 ml)
Slovenian: 7,5 mesecev [4,0 do 11,8 mesecev]
Bulgarian: 7,5 месеца [4,0 до 11,8 месеца]
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra vam bo svetoval, kako opravljati vsakodnevne dejavnosti v zvezi z infuzijsko črpalko.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви посъветват как да се справяте с ежедневните дейности, когато имате инфузионна помпа.
Slovenian: Aseptična priprava
Bulgarian: Асептично приготвяне
Slovenian: Infuzijske reakcije so bile na splošno hitre in so se pojavile v 48 urah po začetku infundiranja.
Bulgarian: Реакциите, свързани с инфузията като цяло са бързи, настъпват в рамките на първите 48 часа след началото на инфузията.
Slovenian: Štirje bolniki so dosegli kostni mozeg M1, vendar niso izpolnili meril obnove periferne krvne slike za CR ali CRh*.
Bulgarian: Четирима пациенти постигат костен мозък M1, но не удовлетворяват критерия за възстановяване на броя на периферните кръвни клетки за CR или CRh*.
Slovenian: • Podatki iz kliničnih preskušanj, pogostnost in resnost (opazili so stopnji 3 in 4 nevrološke toksičnosti).
Bulgarian: Данни от клиничните изпитвания, честота и тежест (наблюдавана е неврологична токсичност степен 3 и 4)
Slovenian: Rezultati testiranj v človeških hepatocitih in vitro kažejo, da blinatumomab ne vpliva na aktivnost encimov CYP450.
Bulgarian: Резултатите от in vitro тест в човешки хепатоцити показва, че блинатумомаб не повлиява CYP450 ензимната активност.
Slovenian: Kaj je zdravilo BLINCYTO in za kaj ga uporabljamo
Bulgarian: Какво представлява BLINCYTO и за какво се използва
Slovenian: Raztopina (stabilizator): Brezbarvna ali rumenkasta bistra raztopina s pH 7,0.
Bulgarian: Разтвор (стабилизатор): безцветен до бледожълт бистър разтвор с pH 7,0.
Slovenian: - Pakiranje bo odprla medicinska sestra in bo infuzijske vrečke shanila v hladilnik za čas do infundiranja.
Bulgarian: - Опаковката ще бъде отворена от Вашата медицинска сестра и инфузионните сакове ще бъдат съхранявани в хладилник до инфузията.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji in redčenju zdravila glejte poglavje 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след реконституиране и разреждане на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Slovenian: Uporablja se tudi pri bolnikih z akutno limfoblastno levkemijo, ki imajo še preostanek manjšega števila rakavih celic po predhodnem zdravljenju (imenovano minimalna rezidualna bolezen).
Bulgarian: Използва се и при пациентите с остра лимфобластна левкемия, които все още имат малък брой ракови клетки, оставащи след предходно лечение (наричано минимална резидуална болест).
Slovenian: Vsaka sprememba nastavitev črpalke lahko povzroči, da dobite prevelik ali premajhen odmerek.
Bulgarian: Всяка промяна в настройките на помпата може да доведе до доза, която е твърде висока или твърде ниска.
Slovenian: Neintervencijska študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PASS): Predlagatelj mora predložiti končne rezultate nadaljnje opazovalne študije, da bi dodatno opredelil dolgoročno varnost zdravila BLINCYTO, vključno z vidiki razvoja, HSCT in sekundarnimi malignomi pri pediatričnih bolnikih z visokim tveganjem, ki so vključeni v študijo 20120215*.
Bulgarian: Заявителят трябва да подаде окончателните резултати от проследяващо обсервационно проучване за допълнително охарактеризиране на дългосрочната безопасност при употребата на BLINCYTO, включително аспектите, касаещи ефектите върху развитието, HSCT и вторичните злокачествени заболявания при педиатрични пациенти с висок риск, включени в Проучване 20120215*.
Slovenian: Premedikacija, odmerek zdravila BLINCYTO na ciklus zdravljenja in pot uporabe so bili enaki kot v študiji III. faze.
Bulgarian: Премедикацията, дозата BLINCYTO за цикъл на лечение и начинът на приложение са идентични с тези в изпитването фаза III.
Slovenian: Zdravilo BLINCYTO se uporablja za zdravljenje otrok (starih ≥ 1 leto), najstnikov in mladih odraslih z akutno limfoblastno levkemijo (ALL), kadar predhodna zdravljenja niso delovala ali so prenehala delovati.
Bulgarian: BLINCYTO се използва за лечение на деца (на възраст ≥ 1 година), юноши и млади възрастни с остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ), когато предходните лечения не са подействали или са спрели да действат.