FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Farmakokinetika klofarabínu u dospelých s relapsujúcou alebo refraktórnou AML po podaní jednej dávky 40 mg/m2 klofarabínu intravenóznou infúziou v priebehu jednej hodiny bola porovnateľná s farmakokinetikou popisovanou vyššie pre pacientov vo veku od 2 do 19 rokov s relapsujúcou alebo refraktórnou ALL alebo AML po podaní 52 mg/m2 klofarabínu intravenóznou infúziou v priebehu viac ako 2 hodín po 5 po sebe nasledujúcich dňoch.
Romanian: Cu toate acestea, parametrii farmacocinetici ai clofarabinei la pacienţii adulţi cu LAM recidivantă sau refractară la tratament, în urma administrării unei doze unice de 40 mg/m2 de clofarabină prin perfuzie intravenoasă cu durata de 1 oră, au fost comparabili cu cei descrişi mai sus la pacienţii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 19 ani, cu LLA sau LAM recidivantă sau refractară la tratament, în urma administrării dozei de 52 mg/m2 de clofarabină prin perfuzie intravenoasă cu durata de 2 ore,
Slovak: - kožné vyrážky, ktoré môžu byt svrbivé, červené, bolestivé alebo odlupovanie kože, vrátane kože dlaní a chodidiel alebo malé červenkasté alebo fialové bodky pod kožou.
Romanian: - erupţii trecătoare pe piele, care pot fi însoţite de mâncărime, înroşire, durere sau descuamare a pielii, inclusiv pe palme şi pe tălpi, sau apariţia de pete mici, de culoare roşie sau purpurie, sub piele.
Slovak: I so sivou gumovou zátkou, potiahnutou chlórobutyl fluoropolymérom, polypropylénovým vyklápacím viečkom a vonkajším hliníkovým tesnením.
Romanian: Flacon din sticlă de tip I, cu dop gri din cauciuc clorobutilic acoperit cu fluoropolimer, capac detaşabil din polipropilenă şi capsă din aluminiu.
Slovak: - ak strácate chuť do jedla, máte pocit na vracanie (cítite sa chorý), vraciate, máte hnačku, tmavo sfarbený moč a svetlo sfarbenú stolicu, bolesť žalúdka, žltačku (zožltnutie pokožky a očí) alebo ak sa celkovo necítite dobre, môžu to byť príznaky zápalu pečene (hepatitída) alebo poškodenia pečene (zlyhanie pečene);
Romanian: - dacă vă pierdeţi pofta de mâncare, aveţi greaţă (senzaţie de rău), vărsături, diaree, urină închisă la culoare şi scaune de culoare deschisă, durere de stomac, icter (îngălbenirea pielii şi a ochilor) sau dacă aveţi o stare generală de rău, acestea pot fi simptome ale unei inflamaţii la nivelul ficatului (hepatită) sau ale unor leziuni la nivelul ficatului (insuficienţă hepatică);
Slovak: Prípady syndrómu presakovania vlásočníc hlásené v období po udelení rozhodnutia o registrácii, boli spojené s fatálnym následkom (pozri časť 4.4).
Romanian: Cazurile de sindrom de permeabilizare capilară raportate în timpul perioadei după punerea pe piaţă au fost asociate cu evoluţie letală (vezi pct. 4.4).
Slovak: 1/1 000 až < 1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000) a veľmi zriedkavé (<
Romanian: Reacţiile adverse sunt clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi sunt prezentate în funcţie de frecvenţă (foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000) şi foarte rare (<1/10000)) în tabelul de mai jos.
Slovak: M1, ktorá nespĺňa požiadavky na CR
Romanian: • O măduvă osoasă M1 care nu se încadrează pentru categoriile RC sau RCp
Slovak: Bolo hlásené krvácanie, vrátane mozgového, gastrointestinálneho a pľúcneho.
Romanian: A fost raportată apariţia hemoragiei, inclusiv hemoragie cerebrală, gastro-intestinală şi pulmonară, care poate fi letală.
Slovak: (pozri časti 4.5, 4.8 a 5.2).
Romanian: (vezi pct. 4.5 şi 4.8).
Slovak: Ivozall je iba na jedno použitie.
Romanian: Eliminare Ivozall este destinat unei singure utilizări.
Slovak: Váš lekár bude vykonávať pravidelné krvné testy a kontrolovať, či váš organizmus správne funguje.
Romanian: Medicul dumneavoastră va efectua, la intervale regulate, teste de sânge pentru a verifica dacă organismul dumneavoastră funcţionează corespunzător; - leziuni la nivelul ficatului (insuficienţă hepatică);
Slovak: V období po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady bakteriálnych, fungálnych a vírusových infekcií,
Romanian: În timpul perioadei după punerea pe piaţă, au fost raportate infecţii bacteriene, fungice şi virale, care pot fi letale.
Slovak: U potkanov, ktorí dostávali dávky predstavujúce približne dvoj- až trojnásobok klinickej expozície (54 mg/m2/deň) a u králikov, ktorí dostávali 12 mg/m2 klofarabínu za deň, boli hlásené zvýšené postimplantačné straty, zníženie telesnej hmotnosti plodu a zníženie celkovej hmotnosti vrhu spolu so zvýšením počtu malformácií (veľkých externých malformácií, malformácií mäkkých tkanív) a skeletálnych zmien (vrátane retardovanej osifikácie).
Romanian: La şobolanii cărora li s-au administrat doze care au generat o expunere clinică de 2 până la 3 ori mai mare decât valoarea clinică de expunere (54 mg/m2 şi zi), precum şi la iepurii cărora li s-a administrat doza de 12 mg/m2 şi zi de clofarabină (nu există date privind expunerea la iepuri), au fost raportate creşteri ale numărului de pierderi post-nidare, scăderea masei corporale fetale şi scăderea numărului de pui născuţi, împreună cu creşterea numărului de malformaţii (malformaţii externe majore, cele care interesează ţesuturile moi)
Slovak: Preto vždy, ak to je možné, sa treba vystríhať súbežnému používaniu liekov, s ktorými sa spája hepatická toxicita (pozri časti 4.4 a 4.8).
Romanian: Astfel, utilizarea concomitentă a medicamentelor care au fost asociate cu toxicitate hepatică trebuie evitată ori de câte ori acest lucru este posibil (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Slovak: príhody) a akútna porucha funkcie obličiek (1 príhoda) (pozri časti 4.3 a 4.4).
Romanian: niciuna gravă; hematurie (3 evenimente) şi insuficienţă renală acută (1 eveniment) (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Slovak: Individuálne údaje o trvaní remisie a o prežívaní pacientov, ktorí dosiahli CR alebo CRp
Romanian: Date privind durata remisiunii individuale şi rata de supravieţuire pentru pacienţii care au atins
Slovak: bola perikardiálna efúzia a perikarditída považovaná za asymptomatickú a s nízkou alebo žiadnou klinickou významnosťou podľa echokardiografického hodnotenia.
Romanian: La majoritatea pacienţilor (8/10), revărsatul pericardic şi pericardita au fost considerate asimptomatice şi având o semnificaţie clinică mică sau neavând nicio semnificaţie clinică la examenul ecocardiografic.
Slovak: Časté: hyperbilirubinémia, žltačka, veno-okluzívna choroba, zvýšenie alanín- (ALT)* a aspartát- (AST)*
Romanian: Frecvente: hiperbilirubinemie, icter, boală venoocluzivă, creşteri ale alanin (ALT)* şi aspartat (AST)* aminotransferazelor, insuficienţă hepatică Mai puţin frecvente: hepatită
Slovak: Ivozall obsahuje
Romanian: Ce conţine Ivozall
Slovak: 0,5 x 109/l) trvajúcu ≥ 4 týždne, dávka v nasledujúcom cykle má byť znížená o 25
Romanian: Dacă un pacient prezintă o toxicitate hematologică cu neutropenie de gradul 4 (NAN < 0,5 x 109/l) cu o durată de ≥ 4 săptămâni, doza pentru ciclul următor trebuie redusă cu 25%.
Slovak: 0,38 m2 však bude na získanie odporúčanej dennej dávky klofarabínu potrebná 1 až 7 injekčných liekoviek.
Romanian: În schimb, pentru pacienţii cu suprafaţa corporală > 0,38 m2, va fi necesar conţinutul a 1 până la 7 flacoane pentru a obţine doza zilnică recomandată de clofarabină.
Slovak: 14 dní (okrem hore uvedených výnimiek) alebo život ohrozujúcu toxicitu alebo toxicitu spôsobujúcu trvalé následky (toxicita 4. stupňa podľa US NCI CTC), musí sa liečba klofarabínom ukončiť (pozri časť 4.4).
Romanian: (excluzând greaţa/vărsăturile) sau un efect toxic non-hematologic non-infecţios invalidant sau care pune viaţa în pericol (toxicitate de gradul 4 conform CTC al US NCI), tratamentul cu clofarabină trebuie întrerupt definitiv (vezi pct. 4.2).
Slovak: Ivozall je určený na intravenózne použitie.
Romanian: Ivozall se administrează intravenos.
Slovak: Časté: respiračný distres, epistaxia, dyspnoe, tachypnoe, kašeľ
Romanian: Frecvente: detresă respiratorie, epistaxis, dispnee,
Slovak: Tieto údaje však nasvedčujú na možnosť hromadenia klofarabínu u takýchto pacientov
Romanian: Totuşi, aceste date indică faptul că pot apărea acumulări ale clofarabinei la asemenea pacienţi (vezi figura de mai jos).
Slovak: Stupeň 3, okrem nauzey a vracania), liečbu je potrebné odložiť dovtedy, kým sa toxicity vrátia na východiskové parametre alebo do bodu, kde už nie sú závažné a potenciálny prínos pokračovania v liečbe klofarabínom preváži nad rizikom takéhoto pokračovania.
Romanian: tratamentul trebuie amânat până la rezolvarea efectelor toxice şi revenirea la parametrii bazali sau până când acestea nu mai sunt severe şi beneficiul potenţial al continuării tratamentului cu clofarabină depăşeşte riscul pe care îl implică continuarea acestuia.
Slovak: Obmedzené údaje, ktoré sú k dispozícii, svedčia o možnosti hromadenia klofarabínu u pacientov so zníženým klírensom kreatinínu (pozri časti 4.4 a 5.2).
Romanian: Datele limitate disponibile indică faptul că este posibilă acumularea clofarabinei la pacienţii cu un clearance scăzut al creatininei (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Slovak: Každá 20 ml injekčná liekovka obsahuje 70,77 mg sodíka.
Romanian: Fiecare flacon de 20 ml conţine sodiu 70,77 mg.
Slovak: Distribúcia:
Romanian: Eliminare:
Slovak: Pacienti, ktorí sa podrobili transplantácii po alternatívnej terapii alebo relapse* CRp
Romanian: Pacienţii la care s-a efectuat transplant după terapie alternativă sau recidivă*
Slovak: Odporúčaná schéma riedenia na základe odporúčaného dávkovania 52 mg klofarabínu na m2 a deň
Romanian: Schemă de diluţie sugerată pe baza dozei recomandate de 52 mg/m2 pe zi clofarabină
Slovak: Syndróm systémovej zápalovej odpovede organizmu (SIRS) alebo syndróm presakovania vlásočníc SIRS alebo syndróm presakovania vlásočníc (príznaky a symptómy uvoľňovania cytokínu, napr. tachypnoe, tachykardia, hypotenzia, pľúcny edém) sa zaznamenali ako nežiaduce reakcie u 5 % (6/115) pediatrických pacientov (5 ALL, 1 AML)
Romanian: Sindromul de răspuns inflamator sistemic (SRIS) sau sindromul de permeabilizare capilară SRIS, sindromul de permeabilizare capilară (semne şi simptome ale eliberării de citokine, de exemplu tahipnee, tahicardie, hipotensiune arterială, edem pulmonar) au fost raportate ca reacții adverse la 5%
Slovak: V kombinovanej štúdii klofarabínu fázy 1/2 boli u pediatrických pacientov s relapsujúcou alebo refraktórnou akútnou leukémiou zaznamenané závažné hepatotoxické príhody.
Romanian: S-au raportat evenimente hepatotoxice severe în cadrul unui studiu de faza 1/2, efectuat cu clofarabină în asociere la copii şi adolescenţi cu leucemie acută recidivantă sau refractară.
Slovak: Farmakokinetika klofarabínu u pacientov vo veku od 2 do 19 rokov s relapsujúcou alebo refraktórnou ALL alebo AML po podaní opakovaných dávok klofarabínu intravenóznou infúziou
Romanian: Parametri farmacocinetici la pacienţii cu vârste cuprinse între 2 şi 19 ani cu LLA sau LMA recidivantă sau refractară la tratament, după administrarea de doze multiple de clofarabină, prin perfuzie intravenoasă
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Hlásený bol tiež Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS) a toxická epidermálna nekrolýza (TEN), vrátane fatálnych prípadov (pozri časť 4.8).
Romanian: S-au raportat sindrom Stevens-Johnson (SSJ) şi necroliză epidermică toxică (NET), inclusiv cazuri letale (vezi pct. 4.8).
Slovak: Vždy ak to je možné, treba sa vystríhať súbežnému používaniu liekov, s ktorými sa spája hepatická toxicita (pozri časti 4.5 a 4.8).
Romanian: Utilizarea concomitentă a medicamentelor care au fost asociate cu toxicitate hepatică trebuie evitată ori de câte ori acest lucru este posibil (vezi pct. 4.5 şi 4.8).
Slovak: Musí sať prefiltrovať cez sterilný 0,2 mikrometrový filter injekčnej striekačky (odporúča sa použiť hydrofilný filter na striekačku z PVDF) a potom rozriediť v priehľadnom intravenóznom infúznom vaku z PVC alebo polyolefínu (polypropylénu) s chloridom sodným 9 mg/ml (0,9
Romanian: El trebuie filtrat printr-un filtru de seringă steril, cu dimensiunea porilor de 0,2 microni (se recomandă utilizarea unui filtru de seringă hidrofil din PVDF), apoi diluat în pungi transparente de perfuzie intravenoasă din PVS sau din poliolefină (polipropilenă) cu soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), pentru a obţine un volum total corespunzător exemplelor date în tabelul de mai jos.
Slovak: V období po udelení rozhodnutia o registrácii boli závažné hepatotoxické nežiaduce reakcie VOD u pediatrických aj dospelých pacientov po liečbe klofarabínom spojené s fatálnymi následkami.
Romanian: În perioada după punerea pe piaţă, ca urmare a tratamentului cu clofarabină, au apărut reacţii adverse hepatotoxice grave ale BVO la copii, adolescenţi şi adulţi, asociate cu evoluţie letală.
Slovak: Ivozall 1 mg/ml sa musí byť pred podávaním rozriediť.
Romanian: Ivozall 1 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie diluat înainte de administrare.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 70,77 mg sodíka (hlavná prísada na varenie/kuchynská soľ).
Romanian: Fiecare flacon conţine 70,77 mg sodiu (componenta principală din sarea de bucătărie/masă), echivalent cu 3,53% din cantitatea zilnică maximă de sodiu recomandată pentru un adult.
Slovak: Traja pacienti zomreli na nežiaduce udalosti považované realizátorom štúdie za súvisiace s liečbou klofarabínom: jeden na syndróm dýchacích ťažkostí, hepatocelulárne poškodenie a syndróm presakovania vlásočníc; jeden pacient na sepsu VRE
Romanian: Trei pacienţi au decedat din cauza evenimentelor adverse considerate de către investigatorul studiului ca fiind legate de tratamentul cu clofarabină: un pacient a decedat din cauza detresei respiratorii, a afectării hepatocelulare şi a sindromului de permeabilizare capilară; un pacient a decedat din cauza septicemiei determinată de enterococi rezistenţi la vancomicină (VRE) şi a insuficienţei multiple de organ; iar un pacient a decedat prin şoc septic şi insuficienţă multiplă de organ.
Slovak: Pomocné látky: chlorid sodný a voda na injekciu.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: clorură de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ETIKETA
Romanian: MICI ETICHETA FLACONULUI
Slovak: (pozri časť 4.4).
Romanian: (vezi pct. 4.8).
Slovak: Pacienti, ktorí sa podrobili transplantácii počas trvania remisie*
Romanian: Pacienţii la care s-a efectuat transplant, în timpul remisiunii continue* RCp
Slovak: - málo moču alebo žiaden moč, ospalosť, pocit na vracanie, vracanie, dýchavičnosť, strata chuti do jedla a/alebo slabosť (možné príznaky akútneho zlyhania obličiek alebo zlyhania obličiek).
Romanian: - eliminarea unei cantităţi mici de urină sau absenţa eliminării de urină, somnolenţă, greaţă, vărsături, senzaţie de lipsă de aer, pierderea poftei de mâncare şi/sau slăbiciune (semne posibile de insuficienţă renală acută sau insuficienţă renală).
Slovak: Pfaffenrieder Straße 582515 Wolfratshausen
Romanian: 82515 Wolfratshausen
Slovak: CI)
Romanian: LLA).
Slovak: Ošetrujúci lekár preto má zhodnotiť potenciálne prínosy a riziká spojené s pokračovaním liečby u pacientov, ktorí po 2 liečebných cykloch nevykazujú hematologické ani klinické zlepšenie (pozri časť 4.4).
Romanian: Prin urmare, la pacienţii la care nu apare o ameliorare hematologică şi/sau clinică după 2 cicluri de tratament, beneficiile şi riscurile potenţiale asociate cu continuarea tratamentului trebuie evaluate de către medicul curant (vezi pct. 4.4).
Slovak: Musí sa prefiltrovať cez sterilný 0,2 mikrometrový filter injekčnej striekačky (odporúča sa použiť hydrofilný filter pre striekačku z PVDF) a potom rozriediť intravenóznou infúziou s chloridom sodným 9 mg/ml (0,9
Romanian: Medicamentul trebuie filtrat printr-un filtru de seringă steril cu dimensiunea porilor de 0,2 microni (se recomandă utilizarea unui filtru de seringă hidrofil din PVDF), apoi diluat cu clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru perfuzie intravenoasă, pentru a obţine un volum total corespunzător exemplelor date în tabelul de mai jos.
Slovak: 12) po podaní viacerých dávok klofarabínu intravenóznou infúziou (klírens kreatinínu odhadovaný použitím Schwartzovho vzorca)
Romanian: (clearance-ul creatininei a fost estimat cu ajutorul formulei lui Schwartz)
Slovak: V prípade exfoliatívnej alebo pľuzgierovitej vyrážky alebo v prípade podozrenia na SJS alebo TEN musí byť podávanie klofarabínu prerušené.
Romanian: Trebuie întreruptă administrarea de clofarabină dacă apar erupţii cutanate exfoliative sau buloase sau dacă se suspectează SSJ sau NET.
Slovak: Počas liečby klofarabínom sa pacienti musia sledovať a vyhodnocovať z hľadiska prejavov a príznakov syndrómu lýzy nádoru a uvoľňovania cytokínu (t.j. tachypnoe, tachykardia, hypotenzia, pľúcny edém),
Romanian: Pacienţii care urmează tratament cu clofarabină trebuie evaluaţi şi monitorizaţi pentru apariţia semnelor şi simptomelor sindromului de liză tumorală şi ale eliberării de citokine (de exemplu tahipnee, tahicardie, hipotensiune arterială, edem pulmonar), care pot evolua în sensul instalării sindromului de răspuns inflamator sistemic (SRIS), sindromului de permeabilizare capilară şi/sau disfuncţiei de organ
Slovak: U každého pacienta, ktorý pociťuje závažnú toxicitu po tretí krát, závažnú toxicitu, ktorá neustúpi do
Romanian: La orice pacient care prezintă un efect toxic non-hematologic sever (toxicitate de gradul 3 conform CTC al US NCI) pentru a treia oară, un efect toxic sever care nu se remite în decurs de 14 zile
Slovak: Šesť príhod bolo považovaných za súvisiace s klofarabínom, z toho boli považované za ťažké akútna cholecystitída (1 príhoda), cholelitiáza (1 príhoda), hepatocelulárne poškodenie (1 príhoda; pacient zomrel - pozri vyššie) a hyperbilirubinémia (1 príhoda; pacient predčasne ukončil liečbu - pozri vyššie).
Romanian: Şase evenimente adverse au fost considerate ca având legătură cu clofarabina, dintre care colecistita acută (1 eveniment), litiaza biliară (1 eveniment), afectarea hepatocelulară (1 eveniment; pacientul a decedat
Slovak: Kontraindikované je použitie klofarabínu u pacientov so závažnou insuficienciou obličiek (pozri časť 4.3) a u pacientov so slabou až miernou insuficienciou je potrebné postupovať opatrne (pozri časť 4.4).
Romanian: Clofarabina este contraindicată la pacienţii cu insuficienţă renală severă (vezi pct. 4.3) şi trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (vezi pct. 4.4).
Slovak: Ivozall je infúzny koncentrát.
Romanian: Ivozall este un concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Slovak: Časté: hematúria*, zlyhanie obličiek, akútne zlyhanie obličiek
Romanian: Frecvente: hematurie*, insuficienţă renală, insuficienţă renală acută
Slovak: Iné lieky a Ivozall
Romanian: Ivozall împreună cu alte medicamente
Slovak: Celková remisia (CR + CRp)
Romanian: (RC + RCp)
Slovak: Doba trvania reakcie je skresľujúca u pacientov,
Romanian: Durata răspunsurilor este neclară în cazul pacienţilor la care s-a efectuat TCSH.
Slovak: Spravidla sa nesmie uchovávať dlhšie ako 24 hodín pri 2°C - 8°C, ak sa riedenie neuskutočňuje v kontrolovanom a aseptickom prostredí.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, perioada de păstrare în timpul utilizării şi condiţiile înainte de utilizare reprezintă responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 ore la temperaturi cuprinse între 2°C și 8°C, cu excepţia cazului în care diluarea a fost făcută în condiţii aseptice controlate şi validate.
Slovak: Ďalšiu liečbu klofarabínom, vo všeobecnosti so zníženou dávkou, možno zvážiť keď sa pacienti stabilizujú a orgánová funkcia sa vráti do východiskového stavu.
Romanian: După stabilizarea pacientului şi revenirea la starea iniţială a funcţiei organelor, poate fi luată în considerare continuarea tratamentului cu clofarabină, în general, cu o doză mai mică.
Slovak: Sú tam aj odkazy na ďalšie internetové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.
Romanian: Medicamente: http://www.ema.europa.eu. Există, de asemenea, link-uri către alte site-uri despre boli rare şi tratamente.
Slovak: Časté: precitlivenosť
Romanian: Frecvente: neutropenie
Slovak: liečebných cykloch (pozri časť 5.1).
Romanian: 3 cicluri de tratament (vezi pct. 4.4).
Slovak: Ošetrujúci lekár preto má zhodnotiť potenciálne prínosy a riziká spojené s pokračovaním liečby u pacientov, ktorí po 2 liečebných cykloch nevykazujú hematologické ani klinické zlepšenie.
Romanian: Prin urmare, la pacienţii la care nu apare o ameliorare hematologică şi/sau clinică după 2 cicluri de tratament, beneficiile şi riscurile potenţiale asociate continuării tratamentului trebuie evaluate de către medicul curant.
Slovak: Ak začnete pociťovať niektoré z nasledujúcich príznakov, povedzte to okamžite svojmu lekárovi alebo opatrovateľovi, pretože možno budete musieť ukončiť liečbu: - ak dostanete horúčku alebo vysokú teplotu - pretože klofarabín znižuje počet krviniek produkovaných v kostnej dreni, môžete sa ľahšie infikovať; - ak máte problémy pri dýchaní, zrýchlené dýchanie alebo sťažené dýchanie;
Romanian: - dacă faceţi febră sau temperatură mare - deoarece clofarabina reduce numărul de celule sanguine pe care le produce măduva osoasă, puteţi face mai uşor infecţii; - dacă aveţi dificultăţi de respiraţie, respiraţie accelerată sau senzaţie de lipsă de aer; - dacă simţiţi o schimbare a ritmului inimii dumneavoastră;
Slovak: Jedenásť príhod u
Romanian: S-au raportat treisprezece evenimente,
Slovak: Ak má pacient jednu alebo viac závažných toxicít (Všeobecné kritériá toxicity Národného onkologického inštitútu USA (NCI)
Romanian: conform criteriilor CTC (Common Toxicity Criteria - Criteriile uzuale de toxicitate) ale NCI (US
Slovak: 2. stupeň do 10 dní.
Romanian: timp de 5 zile consecutive.
Slovak: Je to ekvivalent 3,08 mmol (alebo 70,77 mg) sodíka, čo zodpovedá 3,53
Romanian: Această cantitate este echivalentă cu 3,08 mmol (sau 70,77 mg) de sodiu, echivalentă cu 3,53% din cantitatea zilnică maximă de 2 g de sodiu recomandată de OMS pentru un adult, şi trebuie avută în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.
Slovak: Bezpečnostný profil klofarabínu nebol stanovený u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo pacientov s mimotelovou eliminačnou liečbou.
Romanian: Profilul de siguranţă al clofarabinei nu a fost stabilit la pacienţii cu insuficienţă renală severă sau la pacienţii care necesită terapie de substituţie a funcţiei renale (vezi pct. 4.3).
Slovak: Pred zaradením do štúdie dostávalo 58 zo 61 pacientov (95
Romanian: Înainte de includerea în studiu, 58 din cei 61 de pacienţi (95%) au fost trataţi cu 2 până la 4 scheme de inducţie diferite şi 18/61 (30%) din aceşti pacienţi efectuaseră, anterior, cel puţin 1 transplant hematologic cu celule stem
Slovak: Ivozall 1 mg/ml infúzny koncentrát klofarabín
Romanian: Ivozall 1 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă clofarabină
Slovak: Po riedení
Romanian: După diluare
Slovak: Perikardiálna efúzia však bola klinicky významná u 2 pacientov s určitým súvisiacim zhoršením hemodynamiky.
Romanian: 2 pacienţi care aveau un anumit deficit hemodinamic asociat.
Slovak: Dodáva sa v 20 ml sklenených injekčných liekovkách.
Romanian: Este furnizată în flacoane din sticlă de 20 ml.
Slovak: Reakcie sa pozorovali v rôznych imunofenotypoch ALL, vrátane buniek pre-B a T. Hoci podiel transplantácií nepredstavoval konečný bod štúdie, 10/61 pacientov (16
Romanian: B şi cu celule T. Deşi rata cazurilor de transplant nu a reprezentat un obiectiv al studiului, 10/61 pacienţi (16%) au fost trataţi cu TCSH după tratamentul cu clofarabină (3 după obţinerea RC,
Slovak: Bolo zaznamenaných trinásť udalostí syndrómu lýzy tumoru, syndrómu presakovania vlásočníc alebo SIRS; SIRS (2 príhody; obe boli považované za ťažké), syndróm presakovania vlásočníc (4 príhody; z ktorých 3 boli považované za ťažké) a syndróm lýzy nádoru (7 príhod; 6 z nich boli považované za súvisiace a 3 z nich boli ťažké).
Romanian: au fost considerate grave şi având legătură cu clofarabina) şi sindrom de liză tumorală (7 evenimente; 6 au fost considerate ca având legătură cu clofarabina, dintre care 3 au fost considerate grave).
Slovak: • Obnovenie periférnych počtov (krvné doštičky ≥ 100
Romanian: • Refacerea numărului de elemente figurate periferice (plachete ≥ 100 x 109/l şi NAN ≥ 1,0 x 109/l)