FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: AV zablokovania, zastavenie alebo pozastavenie sínusového priebehu, ako aj atriálne, supraventrikulárne a ventrikulárne predčasné komplexy.
Croatian: One mogu uključivati tešku sinusnu bradikardiju, AV blok 1. i 2. stupnja, sinusni arest ili pauzu, kao i atrijske, supraventrikularne i ventrikularne ekstrasistole.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO(-A)
Croatian: 6. INDIKACIJA(E)
Slovak: PSY: V prípade predávkovania alebo ak účinky dexmedetomidínu potenciálne ohrozujú život, vhodná dávka atipamezolu predstavuje 10-násobok pôvodnej dávky dexmedetomidínu (v mikrogramoch/kg ž. hm. alebo v mikrogramoch/štvorcový meter povrchovej plochy tela).
Croatian: PSI: U slučajevima predoziranja ili ako učinci deksmedetomidina postanu potencijalno životno ugrožavajući, prikladna doza atipamezola je 10 puta veća od inicijalne doze deksmedetomidina (mikrogrami/kg tjelesne težine ili mikrogrami/četvornom metru površine tijela).
Slovak: A INÉ ZLOŽKY Účinná látka:
Croatian: 3. NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA Djelatna tvar:
Slovak: V prípade predávkovania alebo ak účinky dexmedetomidínu potenciálne ohrozujú život, vhodnou antagonistickou látkou je atipamezol podávaný injekčne intramuskulárne v nasledujúcej dávke: 5-násobok pôvodnej dávky dexmedetomidínu v mikrogramoch/kg ž. hm..
Croatian: Mačke: U slučajevima predoziranja ili ako učinci deksmedetomidina postanu potencijalno životno ugrožavajući, prikladni antagonist je atipamezol, primijenjen intramuskularnom injekcijom u sljedećoj dozi: peterostruka inicijalna doza deksmedetomidina u mikrogramima/kg tjelesne težine.
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
Croatian: 6. FARMACEUTSKI PODACI 6.1 Popis pomoćnih tvari
Slovak: Dexmedetomidín 500 mikrogramov/m2
Croatian: Deksmedetomidin 500 mikrograma/m2
Slovak: Metylparaben (E 218) 1,6 mg/ml Propylparaben (E 216) 0,2 mg/ml
Croatian: Metil parahidroksibenzoat (E 218) 1,6 mg/ml Propil parahidroksibenzoat (E 216) 0,2 mg/ml
Slovak: Pozoroval sa aj vznik brady- a tachyarytmie vrátane hlbokej sínusovej bradykardie, arteriovenózneho zablokovania
Croatian: Zabilježene su bradiaritmije i tahiaritmije te uključuju tešku sinusnu bradikardiju, AV blok 1. i 2. stupnja i sinusni arest.
Slovak: Po takomto použití dochádzalo k občasnému výskytu zvracania, hypotermie a nervozity.
Croatian: Povraćanje, hipotermija i nervoza zabilježeni su nakon takve primjene.
Slovak: Jeden mililiter obsahuje 0,1 mg dexmedetomidín hydrochloridu, čo je ekvivalentné 0,08 mg dexmedetomidínu.
Croatian: Jedan ml sadrži 0,1 mg deksmedetomidin hidroklorida ekvivalentno 0,08 mg deksmedetomidina.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ALEBO AK LIEK NEMÁ VONKAJŠÍ OBAL, NA VNÚTORNOM OBALE KRABICA
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU KUTIJA
Slovak: 12 hodín pred aplikáciou sa odporúča nepodávať zvieratám potravu.
Croatian: Preporuča se da životinje prije primjene Deksdomitora budu 12 sati natašte.
Slovak: Jeden mililiter obsahuje 0,5 mg dexmedetomidín hydrochloridu, čo je ekvivalentné 0,42 mg dexmedetomidínu.
Croatian: Jedan ml sadrži 0,5 mg deksmedetomidin hidroklorida ekvivalentno 0,42 mg deksmedetomidina.
Slovak: Ltd, Αγίου Νικολάου 8, 1055 Λευκωσία, Κύπρος, τηλ. 00357 22056300
Croatian: Lifepharma (Z.A.M.) Ltd, Αγίου Νικολάου 8, 1055 Λευκωσία, Κύπρος, τηλ.
Slovak: 5 injekčných liekoviek
Croatian: 5 bočica
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal
Croatian: Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje Sastav (koncentracija)
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 08-2018
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran: 8. 2018.
Slovak: EMEA/H/C/002268
Croatian: EMA/648646/2011 EMEA/H/C/002268
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Dexdor sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Croatian: Više informacija o lijeku Dexdor nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Sedácia v bdelom stave počas diagnostických alebo chirurgických zákrokov
Croatian: Budna sedacija tijekom dijagnostičkih ili kirurških postupaka
Slovak: Dexdor (dexmedetomidin)
Croatian: Dexdor (deksmedetomidin)
Slovak: Pacienti v skupine s liekom Dexdor dostali buď 0,5 alebo 1 mikrogram/kg telesnej hmotnosti.
Croatian: Bolesnicima u skupini koja je primila Dexdor primijenjeno je 0,5 ili 1 mikrogram/kg tjelesne težine.
Slovak: Sedácia je súčasťou intenzívnej starostlivosti
Croatian: Sedacija u intenzivnoj skrbi
Slovak: V niektorých prípadoch sa pacientovi podá aj lokálne anestetikum, lieky proti bolesti alebo iné sedatíva.
Croatian: U nekim slučajevima bolesniku se daje i lokalni anestetik, lijekovi protiv bolova i drugi lijekovi za smirenje.
Slovak: Liečivo lieku Dexdor, dexmedetomidin, je selektívny agonista alfa-2 receptora.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Dexdor, deksmedetomidin, selektivni je agonist receptora alfa-2.
Slovak: Ak je sedácia maximálnou dávkou neadekvátna, pacient sa môže prestaviť na iný liek.
Croatian: Ako sedacija uz maksimalnu dozu nije odgovarajuća, bolesniku se mogu dati drugi lijekovi.
Slovak: Účinkuje blokovaním receptorov v mozgu nazývaných alfa-2 receptory a znižuje aktivitu sympatického nervového systému, ktorý sa podieľa na kontrole úzkosti, bdelosti a spánku ako aj krvného tlaku a frekvencii srdcového tepu.
Croatian: Djeluje blokiranjem receptora u mozgu pod nazivom receptori alfa-2 i smanjuje aktivnost simpatičkog živčanog sustava koji je uključen u kontrolu tjeskobe, budnosti i sna te krvnog tlaka i brzine srčanih otkucaja.
Slovak: • v nemocniciach na jednotkách intenzívnej starostlivosti, na uvedenie do stavu ľahkej sedácie, pri ktorom pacient ešte dokáže odpovedať na verbálnu stimuláciu (zodpovedajúcemu hodnote 0 až -3 na stupnici úrovní sedácie Richmond Agitation-Sedation Scale),
Croatian: • u jedinicama intenzivne skrbi da bi se postigla mala razina sedacije u kojoj bolesnik može reagirati na verbalni stimulus (pri čemu razina sedacije odgovara rezultatu između 0 i -3 boda na Richmondskoj ljestvici agitacije i sedacije);
Slovak: Štúdie v intenzívnej starostlivosti ukázali, že Dexdor je porovnateľný s inými sedatívami.
Croatian: Ispitivanja u intenzivnoj skrbi pokazala su da se Dexdor dobro uspoređuje s drugim sedativima.
Slovak: Hlavnou mierkou účinnosti bolo to, ako dobre liek udrží úroveň sedácie a čas, počas ktorého museli byť pacienti na mechanickom dýchacom ventilátore (stroj, ktorý „dýcha" za pacienta).
Croatian: Glavna mjerila djelotvornosti bile su vrijednosti koliko su dobro lijekovi održavali potrebnu razinu sedacije i vrijeme koje su bolesnici proveli na mehaničkoj ventilaciji (priključeni na aparat koji je „disao" umjesto bolesnika).
Slovak: Je účinný pri sedácii v bdelom stave počas zákrokov, avšak niekedy môže byť spolu s liekom Dexdor potrebné použiť aj dodatočné sedatívum.
Croatian: Učinkovit je za postizanje budne sedacije tijekom postupaka, ali katkad može biti potreban dodatni sedativ kao i Dexdor.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Dexdor
Croatian: Ostale informacije o lijeku Dexdor
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Dexdor sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Croatian: Europska agencija za lijekove stoga je zaključila da koristi od lijeka Dexdor nadmašuju s njim povezane rizike te da se lijek može odobriti za primjenu u Europskoj uniji.
Slovak: • pred alebo počas chirurgických zákrokov, pri ktorých pacient zostáva v bdelom stave (sedácia v bdelom stave).
Croatian: • prije ili tijekom dijagnostičkih ili kirurških postupaka pri kojima bolesnik ostaje budan (budna sedacija).
Slovak: Dexdor je liek, ktorý sa používa na sedáciu (ukľudnenie alebo uvedenie do stavu ospalosti) dospelých pacientov pri nasledujúcich okolnostiach:
Croatian: Dexdor je lijek koji se upotrebljava za sedaciju (stanje smirenosti, pospanosti ili sna) odraslih bolesnika u sljedećim okolnostima:
Slovak: Lieku Dexdor bolo dňa 16. septembra 2011 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Croatian: Lijek Dexdor dobio je odobrenje za stavljanje lijeka u promet koje vrijedi na prostoru EU-a od 16. rujna 2011.
Slovak: Na základe štúdií sa takisto ukázalo, že Dexdor znížil čas strávený pod mechanickou ventiláciou.
Croatian: Ispitivanja su također pokazala da je Dexdor skratio trajanje mehaničke ventilacije.
Slovak: Dexmedetomidin sa používal v mnohých krajinách ako sedatívum, jeho riziká sú dobre známe a sú považované za zvládnuteľné.
Croatian: Budući da se deksmedetomidin kao sedativ primjenjuje u nekoliko država, rizici uz njegovu primjenu dobro su poznati i smatra se da se njima može upravljati.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Dexdor sa neustále kontrolujú.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Dexdor kontinuirano se prate.
Slovak: Dexdor sa nesmie používať u pacientov s pokročilou srdcovou blokádou (typ poruchy srdcového rytmu), pacientov s nekontrolovaným nízkym tlakom a u pacientov so stavmi ako je mŕtvica, ktoré ovplyvňujú prísun krvi do mozgu.
Croatian: Dexdor se ne smije primjenjivati u bolesnika s uznapredovalim srčanim blokom (vrsta poremećaja srčanog ritma), bolesnika s niskim krvnim tlakom koji nije pod kontrolom i bolesnika sa stanjima kao što je moždani udar koja utječu na opskrbu mozga krvlju.
Slovak: Počas zákroku sa má dôkladne sledovať pacientov krvný tlak, frekvencia srdcového tepu, dýchanie a hladiny kyslíka.
Croatian: Za vrijeme postupka potrebno je pomno pratiti bolesnikov krvni tlak, brzinu srčanih otkucaja, disanje i razinu kisika.
Slovak: Dexdor sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich 431 pacientov.
Croatian: Lijek Dexdor uspoređen je s placebom (prividnim liječenjem) u dvama glavnim ispitivanjima koja su uključivala 431 bolesnika.
Slovak: Prehľad o lieku Dexdor a prečo bol povolený v EÚ
Croatian: Pregled informacija o lijeku Dexdor i zašto je odobren u EU-u
Slovak: Ako sa Dexdor používa?
Croatian: Kako se Dexdor koristi?
Slovak: Druhá štúdia zahŕňala pacientov podstupujúcich fibreoptickú intubáciu (zavedenie dýchacej trubičky do priedušnice cez nos alebo ústa), pričom pacienti boli v bdelom stave.
Croatian: Drugo ispitivanje uključilo je bolesnike koji su podvrgnuti tzv. fiberoptičkoj intubaciji (umetanje cijevi za disanje kroz nos ili usta u dušnik) dok su bolesnici bili budni.
Slovak: Prečo bol liek Dexdor povolený v EÚ?
Croatian: Zašto je lijek Dexdor odobren u EU-u?
Slovak: Dexdor je dostupný len s lekárskym predpisom a majú ho podávať zdravotnícky pracovníci so skúsenosťami s liečbou pacientov vyžadujúcich si intenzívnu starostlivosť alebo s podávaním anestetík počas diagnostických alebo chirurgických zákrokov.
Croatian: Dexdor se izdaje samo na liječnički recept i smije ga primjenjivati zdravstveni radnik stručan u liječenju bolesnika u jedinici intenzivnog liječenja ili davanju anestetika tijekom dijagnostičkih ili kirurških postupaka.
Slovak: Ak sa Dexdor používa na sedáciu v bdelom stave pri diagnostických alebo chirurgických zákrokoch, začiatočná dávka závisí od typu zákroku a dávka sa upraví na dosiahnutie požadovaného účinku.
Croatian: Kada se Dexdor koristi za budnu sedaciju u dijagnostičkim ili kirurškim postupcima, početna doza ovisi o vrsti postupka, a doza se potom prilagođava da bi se postigao željeni učinak.
Slovak: Dexdor sa porovnával s inými sedatívami (propofolom alebo midazolamom) v dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich 1 000 pacientov, u ktorých bola potrebná sedácia na jednotkách intenzívnej starostlivosti.
Croatian: Dexdor je uspoređen s drugim sedacijskim lijekovima (propofol ili midazolam) u dvama glavnim ispitivanjima u kojem je sudjelovalo 1000 bolesnika kojima je bila potrebna sedacija u jedinicama intenzivnog liječenja.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Dexdor si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Dexdor pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Dexdor sa podáva ako infúzia do žily pomocou kontrolovaného infúzneho prístroja.
Croatian: Dexdor se daje u obliku infuzije (nakapavanja) u venu pomoću uređaja za kontroliranu infuziju.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Dexdor?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Dexdor?
Slovak: Znížením aktivity sympatického nervového systému pomáha dexmedetomidin pacientov ukľudniť alebo ich uviesť do stavu ospalosti.
Croatian: Smanjenjem aktivnosti simpatičkog živčanog sustava, deksmedetomidin pomaže pri smirivanu bolesnika i izazivanju pospanosti.
Slovak: Vyšší podiel pacientov liečených liekom Dexdor nevyžadoval na udržanie požadovanej úrovne sedácie dodatočnú liečbu midazolamom (ďalším sedatívom).
Croatian: Veći udio bolesnika liječenih lijekom Dexdor nije trebao dodatno liječenje midazolamom (drugi sedativ) za održavanje željene razine sedacije.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) pri používaní lieku Dexdor v intenzívnej starostlivosti sú nízky alebo vysoký krvný tlak a bradykardia (pomalý tep).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Dexdor (koje se mogu pojaviti u više od 1 na 10 osoba) kada se primjenjivao u jedinicama intenzivnog liječenja bile su nizak ili visok krvni tlak i bradikardija (usporeni srčani otkucaji).
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Dexdor sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Dexdor pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Slovak: Prvá štúdia zahŕňala pacientov podstupujúcich chirurgický zákrok alebo zákrok pod anestetickou blokádou (pri ktorej je blokovaná citlivosť v časti tela).
Croatian: U prvom ispitivanju sudjelovali su bolesnici koji su podvrgnuti kirurškom zahvatu ili postupku pod blokanestezijom (pri čemu se postiže gubitak osjeta u određenom dijelu tijela).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky pri používaní na sedáciu bdelom stave sú nízky krvný tlak, útlm dýchania (znížená schopnosť dýchania) a bradykardia.
Croatian: Najčešće nuspojave kada se primjenjivao za postizanje budne sedacije bile su nizak krvni tlak, respiratorna depresija (smanjena sposobnost disanja) i bradikardija.
Slovak: Dexdor je dodatočný alternatívny liek na dosiahnutie úrovní ľahkej sedácie u vhodných pacientov.
Croatian: Dexdor je dodatni zamjenski lijek za postizanje laganijih razina sedacije u odgovarajućih bolesnika.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Dexdor?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Dexdor?
Slovak: Liečba midazolamom nebola potrebná u 40 % pacientov, ktorí dostali nižšiu dávku lieku Dexdor a 54 % pacientov, ktorí dostali vyššiu dávku, v porovnaní s 3 % pacientov, ktorí dostali placebo.
Croatian: Primjena midazolama nije bila potrebna u 40 % bolesnika koji su primili nižu dozu lijeka Dexdor i 54 % onih koji su primili višu dozu, u usporedbi s 3 % bolesnika koji su primili placebo.
Slovak: Aké prínosy lieku Dexdor boli preukázané v štúdiách?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Dexdor utvrđene u ispitivanjima?
Slovak: Keď sa Dexdor používa pri intenzívnej starostlivosti, dávka sa upraví na dosiahnutie požadovanej úrovne sedácie.
Croatian: Kada se Dexdor daje u jedinicama intenzivnog liječenja doza se prilagođava kako bi se postigla željena razina sedacije.
Slovak: Čo je liek Dexdor a na čo sa používa?
Croatian: Što je Dexdor i za što se primjenjuje?
Slovak: V druhej štúdii sa u 61 % pacientov, ktorým sa podal Dexdor, udržala požadovaná úroveň sedácie v porovnaní s 57 % pacientov, ktorí dostali midazolam.
Croatian: U drugom ispitivanju, potrebna razina sedacije održala se u 61 % bolesnika koji su primili Dexdor u usporedbi s 57 % onih koji su primili midazolam.
Slovak: V prvej štúdii sa u 65 % pacientov, ktorým sa podal Dexdor, udržala požadovaná úroveň sedácie v porovnaní so 65 % pacientov, ktorí dostali propofol.
Croatian: U prvom ispitivanju, potrebna razina sedacije održala se u 65 % bolesnika koji su primili Dexdor usporedbi sa 65 % onih koji su primili propofol.
Slovak: Dexdor obsahuje liečivo dexmedetomidin.
Croatian: Dexdor sadržava djelatnu tvar deksmedetomidin.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Dexdor boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Dexdor nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Slovak: Liečba midazolamom nebola potrebná u 53 % pacientov, ktorí dostali Dexdor, v porovnaní so 14
Croatian: Primjena midazolama nije bila potrebna u 53 % bolesnika koji su primili Dexdor u usporedbi s 14 % onih koji su primili placebo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení týkajúcich sa lieku Dexdor sa nachádza v písomnej v informácii pre používateľa.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Dexdor potražite u uputi o lijeku.
Slovak: U pacientov so zníženou funkciou pečene sa má pri používaní lieku Dexdor postupovať opatrne a môže sa znížiť dávka.
Croatian: Potreban je oprez kada se Dexdor primjenjuje u bolesnika sa smanjenom funkcijom jetre te se doza tada može smanjiti.
Slovak: Akým spôsobom liek Dexdor účinkuje?
Croatian: Kako djeluje Dexdor ?
Slovak: - Domov nesmiete ísť bez doprovodu.
Croatian: - Ne smijete ići kući bez pratnje.
Slovak: Vo väčšine prípadov došlo k zotaveniu do 12 hodín.
Croatian: Većina se, međutim, oporavila u roku od 12 sati.
Slovak: Len na použitie v nemocnici.
Croatian: Samo za primjenu u bolnici.
Slovak: Klinický význam nie je známy.
Croatian: Klinički značaj nije poznat.
Slovak: Údaje o liečbe trvajúcej > 24 hodín nie sú k dispozícii.
Croatian: Podaci o liječenju >24 sata nisu dostupni.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní sa preukázala na 24 hodín pri 25 °C.
Croatian: Kemijska i fizikalna stabilnost u upotrebi dokazana je u trajanju od 24 sata pri 25°C.
Slovak: CYP3A4, a indukciu in vivo nemožno vylúčiť.
Croatian: CYP3A4, a indukcija in vivo ne može se isključiti.
Slovak: Mladší ako 1 mesiac 1 až < 6 mesiacov 6 až < 12 mesiacov 12 až < 24 mesiacov 2 až < 6 rokov 6 až <
Croatian: Ispod 1 mjeseca 1do < 6 mjeseci 6 do < 12 mjeseci 12 do < 24 mjeseci 2 do < 6 godina 6 do < 17 godina
Slovak: Má sa zvážiť zníženie dávky.
Croatian: Potrebno je razmotriti smanjenje doze.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje.
Croatian: Nisu dostupni adekvatni podaci.
Slovak: Opýtajte sa svojho lekára, kedy môžete opäť začať robiť tieto činnosti a kedy sa môžete vrátiť k tomuto druhu práce.
Croatian: Pitajte svojeg liječnika kada možete ponovno nastaviti s tim aktivnostima i vratiti se na takva radna mjesta.
Slovak: - Lekár vás niekoľko hodín po sedácii ponechá pod lekárskym dohľadom, aby sa ubezpečil, že sa cítite dobre.
Croatian: - Liječnik će vas držati pod medicinskim nadzorom još nekoliko sati nakon sedacije da bi bio siguran da se osjećate dobro.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Dexdoru u detí vo veku 0 až 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Dexdor u djece u dobi od 0 do 18 godina nisu još ustanovljene.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 26. mája 2016
Croatian: Datum posljednje obnove: 26 svibnja 2016
Slovak: Dostupné údaje sú zhrnuté v nasledujúcej tabuľke.
Croatian: Dostupni podaci sažeti su u sljedećoj tablici;
Slovak: (min. 1,35; max.
Croatian: 1,35, maks.
Slovak: Po sedácii/prebudení
Croatian: Nakon sedacije/buđenja
Slovak: Ich správa zaznamenala 172 hlásení, z ktorých 91 bolo závažných a 81 bolo nezávažných.
Croatian: Pregledom su utvrdili postojanje 172 slučaja, od kojih je 91 bio ozbiljne prirode, a 81 nije bio ozbiljan.
Slovak: V súčasnosti sú dostupné údaje popísané v častiach 4.8, 5.1 a 5.2, no neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8, 5.1 i 5.2 međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek okamžite použiť.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek se treba upotrijebiti odmah.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 16. septembera 2011
Croatian: Datum prvog odobrenja: 16 rujna 2011
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, než vám podajú tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj lijek jer sadrži vama važne podatke.
Slovak: Lekár rozhodne, aká dávka je pre vás vhodná.
Croatian: Vaš će liječnik odrediti koja vam doza odgovara.
Slovak: Používanie pri iných okolnostiach sa neodporúča.
Croatian: Upotreba u drugim uvijetima se ne preporučuje.
Slovak: Iné lieky a Dexdor
Croatian: Drugi lijekovi i Dexdor
Slovak: Lekár vám môže podľa potreby dávku zmeniť a počas liečby bude sledovať vaše srdce a krvný tlak.
Croatian: Liječnik vam može dozu promijeniti prema potrebi, a tijekom liječenja pratit će vaše srce i krvni tlak.
Slovak: Tieto metabolity majú zanedbateľnú farmakologickú aktivitu.
Croatian: Ovi metaboliti imaju zanemarivo farmakološko djelovanje.
Slovak: Pozri časť 4.
Croatian: Pogledajte odjeljak 4.
Slovak: Možno zvážiť zníženú udržiavaciu dávku (pozri časti 4.4 a 5.2).
Croatian: Može se razmotriti smanjena doza održavanja (vidjeti dio 4.4 i 5.2).
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov vykazoval rýchlu distribučnú fázu so stredným odhadom polčasu distribúcie (t1/2α) asi 6 minút.
Croatian: Kod zdravih dobrovoljaca on pokazuje brzu fazu distribucije s centralnom procjenom poluvremena distribucije (t1/2α) od približno 6 minuta.
Slovak: Tieto účinky sa spájali s výraznou toxicitou matky.
Croatian: Ti su učinci povezani s očitom toksičnošću za majke.
Slovak: V moči sa vylúčilo menej než 1 % nezmeneného východiskového liečiva.
Croatian: U urinu je pronađeno manje od 1% neizmijenjena izvorna lijeka.
Slovak: Priemer (95
Croatian: Srednja vrijednost (95% CI)
Slovak: V literatúre sa uvádza jediný prípad hypotermickej bradykardie u novorodenca.
Croatian: Iz literature je poznat samo jedan slučaj hipotermne bradikardije novorođenčeta.
Slovak: Koncentrát je číry, bezfarebný roztok, pH 4,5 - 7,0
Croatian: Koncentrat je bistra, bezbojna otopina, pH 4,5 - 7,0
Slovak: Nekontrolovateľná hypotenzia.
Croatian: Nekontrolirana hipotenzija.
Slovak: Riziko pre dojčatá nemožno vylúčiť.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za dojenčad.
Slovak: Väzba na proteíny v plazme je konštantná v rozmedzí koncentrácie 0,85 až 85 ng/ml.
Croatian: Vezanje za proteine plazme konstantno je u rasponu koncentracija od 0,85 do 85 ng/ml.
Slovak: 200 µg/kg/deň zvýšenie embryofetálnych úmrtí a zníženie telesnej hmotnosti plodov.
Croatian: 200 µg/kg/dnevno, dovelo do povećanja embriofetalne smrtnosti i smanjenja fetalne tjelesne mase.
Slovak: Dexdor má významný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: Dexdor ima velik utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Slovak: Priemerná telesná hmotnosť spájajúca sa s týmito odhadmi Vss a Cl bola 69 kg.
Croatian: Srednja vrijednost tjelesne mase povezana s navedenim procjenama Vss-a i Cl-a bila je 69 kg.
Slovak: Resuscitácia bola potrebná v ojedinelých prípadoch závažného predávkovania, ktoré viedlo k zastaveniu srdca.
Croatian: Reanimacija je bila potrebna u izoliranim slučajevima teškog predoziranja koja su dovela do srčanog zastoja.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Dexdor
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Dexdor
Slovak: Súhrn profilu bezpečnosti
Croatian: Sažetak profila sigurnosti
Slovak: Lekár vie, ako vás liečiť na základe stavu.
Croatian: Vaš će liječnik znati kako vas, s obzirom na vaše stanje, liječiti.
Slovak: Pacienti mohli byť úspešne extubovaní bez prerušenia infúzie Dexdoru.
Croatian: Bolesnike se moglo uspješno ekstubirati bez prekida infuzije lijeka Dexdor.
Slovak: Musí sa rozhodnúť, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť liečbu dexmedetomidinom pri zohľadnení prospechu dojčenia pre dieťa a prospechu liečby pre ženu.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje deksmedetomidinom uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.