FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 30 ml Konzentrat in einer Durchstechflasche (Glas Typ I) mit Stopfen (Butylkautschuk, silikonisiert) und eine Versiegelung (Aluminium) mit Abreißkappe (Polypropylen).
Polish: 30 ml koncentratu we fiolce ze szkła typu I z korkiem z gumy butylowej silikonowanej, kapslem aluminiowym i zrywanym wieczkiem polipropylenowym.
German: Von den 195 Patienten aus den Studien C04-001, C04-002 und anderen anfänglichen Studien wurden die mit Soliris behandelten PNH-Patienten in eine Langzeit-Verlängerungsstudie (E05-001) eingeschlossen.
Polish: Spośród 195 pacjentów, którzy brali udział w badaniach C04-001, C04-002 i innych badaniach początkowych, pacjenci z PNH otrzymujący Soliris zostali zakwalifikowani do długoterminowego badania dodatkowego (E05-001).
German: Vor der Behandlung wird Ihr Arzt mit Ihnen über die möglichen Nebenwirkungen sprechen und Ihnen die Risiken und den Nutzen von Soliris erläutern.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekarz omówi z pacjentem możliwe działania niepożądane oraz wyjaśni zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem leku Soliris.
German: In placebo-kontrollierten Studien bei PNH wurden Antikörperreaktionen mit niedrigen Titern mit einer Häufigkeit vergleichbar zu Patienten unter Placebo beobachtet (3,4 % vs. 4,8 %).
Polish: W badaniach kontrolowanych placebo dotyczących PNH stwierdzano pojawienie się niewielkiej ilości przeciwciał, z częstością (3,4%) zbliżoną do obserwowanej w przypadku placebo (4,8%).
German: Tabelle 3: Ergebnisse zur Wirksamkeit in den Studien C04-001 und C04-002 C04-001
Polish: Tabela 3: Wyniki oceny skuteczności w badaniach C04-001 i C04-002 C04-001
German: Eculizumab (N = 96)
Polish: Ekulizumab (N = 96)
German: * Die Ergebnisse aus der Studie C04-002 beziehen sich auf Vergleiche vor und nach der Behandlung
Polish: Przemęczenie w skali FACIT (nasilenie efektu) * Wyniki badania C04-002 odnoszą się do porównania stanu sprzed leczenia i po jego zakończeniu.
German: In den klinischen Studien kam es bei keinem Patienten mit PNH, aHUS, refraktärer gMG oder NMOSD zu einer Infusionsreaktion, die das Absetzen von Soliris erforderte.
Polish: W badaniach klinicznych u żadnego pacjenta z PNH, aHUS, oporną na leczenie gMG lub NMOSD nie wystąpiły reakcje na infuzję dożylną, które powodowałyby konieczność przerwania podawania produktu Soliris.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 1 Durchstechflasche mit 30 ml (10 mg/ml)
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 1 fiolka o pojemności 30 ml (10 mg/ml)
German: Keine ISTAnwendung zu Studienbeginn n (%)
Polish: Brak stosowania IST na początku badania n (%)
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Soliris wurde bei Patienten mit Leberfunktionsstörung nicht untersucht.
Polish: Nie badano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Soliris u pacjentów z niewydolnością wątroby.
German: Abkürzungen: CI = Konfidenzintervall (confidence interval); EDSS = Expanded Disability Status Scale; IST = Immunsuppressiva-Therapie
Polish: Skróty: CI - przedział ufności (ang. confidence interval); EDSS - rozszerzona skala niewydolności ruchowej (ang. Expanded Disability Status Scale); IST - lek immunosupresyjny (ang. immunosuppressive therapy)
German: Andere Fälle von Neisseria-Arten wurden berichtet, einschließlich Sepsis durch Neisseria gonorrhoeae, Neisseria sicca/subflava, und unspezifizierten Neisseria spp.
Polish: Zgłaszano przypadki zakażeń innymi gatunkami z rodzaju Neisseria, w tym posocznicę wywołaną przez Neisseria gonorrhoeae, Neisseria sicca/subflava, nieokreślone gatunki z rodzaju Neisseria.
German: In der Studie M07-005 wurden insgesamt 7 pädiatrische Patienten mit PNH mit einem medianen Körpergewicht von 57,2 kg (Spanne 48,6 bis 69,8 kg) und im Alter von 11 bis 17 Jahren (medianes Alter: 15,6 Jahre) mit Soliris behandelt.
Polish: W badaniu M07-005 produkt Soliris otrzymywało łącznie 7 pacjentów pediatrycznych z PNH, o medianie masy ciała 57,2 kg (zakres od 48,6 do 69,8 kg) i w wieku od 11 do 17 lat (mediana wieku: 15,6 lat).
German: Normalisierung hämatologischer Parameter war definiert als Normalisierung der Thrombozytenzahl und der LDH-Spiegel während ≥ 2 aufeinanderfolgender Messungen während ≥ 4 Wochen.
Polish: Normalizacja hematologiczna została zdefiniowana jako normalizacja liczby płytek krwi i aktywności LDH utrzymująca się w ≥2 kolejnych pomiarach, w okresie ≥4 tygodni.
German: Die Anwendung von Soliris zur Behandlung von NMOSD wurde nur im Rahmen einer dauerhaften Anwendung untersucht und die Wirkung des Absetzens von Soliris wurde nicht beschrieben.
Polish: Stosowanie produktu Soliris w NMOSD badano tylko w warunkach długotrwałego podawania, a skutki przerwania leczenia produktem Soliris nie zostały opisane.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Soliris hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Soliris nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
German: Die Wirksamkeit von Soliris bei der Behandlung des aHUS wurde aus den Daten von 100 Patienten in vier prospektiven kontrollierten klinischen Studien, drei bei erwachsenen und jugendlichen Patienten (C08-002A/B, C08-003A/B, C10-004) und einer bei pädiatrischen und jugendlichen Patienten (C10003) sowie bei 30 Patienten in einer retrospektiven Studie (C09-001r) ermittelt.
Polish: Do oceny skuteczności produktu Soliris w leczeniu aHUS wykorzystano dane pochodzące od 100 pacjentów biorących udział w czterech kontrolowanych prospektywnych badaniach; trzech obejmujących dorosłych pacjentów i młodzież (C08-002A/B, C08-003A/B, C10-004) i jednym, obejmującym dzieci, młodzież (C10-003) oraz od 30 pacjentów biorących udział w jednym badaniu retrospektywnym (C09-001r).
German: Nach 6 Monaten hatten die mit Soliris behandelten Patienten ohne Transfusionen mit Erythrozytenkonzentraten in der Historie signifikant (p<0,001) reduzierte LDH-Spiegel (medianer LDH-Spiegel von 305 U/l; Tabelle 4).
Polish: Po 6 miesiącach u pacjentów leczonych produktem leczniczym Soliris bez przetoczeń czerwonych krwinek w wywiadzie obserwowano znaczne (p<0,001) zmniejszenie stężeń LDH (mediana LDH wynosiła 305 j./l; Tabela 4).
German: Eculizumab, der Wirkstoff in Soliris, ist ein terminaler Komplementinhibitor, der spezifisch und mit hoher Affinität an das Komplementprotein C5 bindet und dadurch dessen Spaltung in die Fragmente C5a und C5b blockiert und die Bildung des terminalen Komplementkomplexes C5b-9 verhindert.
Polish: Ekulizumab, substancja czynna produktu Soliris, jest inhibitorem końcowej fazy aktywacji dopełniacza, który w sposób swoisty i z wysokim powinowactwem wiąże się z białkiem C5 dopełniacza, hamując w ten sposób jego rozkład na C5a i C5b i zapobiegając wytwarzaniu końcowego kompleksu dopełniacza C5b-9.
German: Die Pharmakokinetik von Eculizumab wurde in der Studie M07-005 bei pädiatrischen Patienten mit PNH (Alter 11 bis unter 18 Jahre) sowie in den Studien C08-002, C08-003, C09-001r und C10-003 bei pädiatrischen Patienten mit aHUS (im Alter von 2 Jahren bis unter 18 Jahren) unter Anwendung eines auf dem Körpergewicht basierenden Dosierungsschemas untersucht.
Polish: Farmakokinetyka ekulizumabu była oceniana w badaniu M07-005 u pacjentów pediatrycznych z PNH (w wieku od 11 do poniżej 18 lat), a także w badaniach C08-002, C08-003, C09-001r i C10-003 u pacjentów pediatrycznych z aHUS (w wieku od 2 miesięcy do poniżej 18 lat) z zastosowaniem schematu dawkowania opartego na masie ciała.
German: Aus diesen klinischen Studien gingen keine spezifischen Nebenwirkungen hervor.
Polish: W tych badaniach klinicznych nie zaobserwowano występowania specyficznych działań niepożądanych.
German: Tabelle 12: Krankheitsanamnese und Ausgangscharakteristika der Patienten in Studie ECUNMO-301
Polish: Tabela 12: Wywiad chorobowy i charakterystyka początkowa pacjentów w badaniu ECUNMO-301
German: Insgesamt erscheinen die Ergebnisse zur Wirksamkeit bei diesen pädiatrischen Patienten konsistent mit den Ergebnissen der Patienten in den aHUS Pivot-Studien C008-002 und C008-003 (Tabelle 6).
Polish: Ogólnie, wyniki dotyczące skuteczności dla tej grupy dzieci wydają się być zgodne z wynikami obserwowanymi u pacjentów zakwalifikowanych do podstawowych badań klinicznych C08-002 oraz C08-003 dotyczących aHUS (Tabela 6).
German: Bei 2 % der PNH-Patienten wurden Antikörper gegen Soliris mittels ELISA, bei 3 % der aHUSPatienten und 2 % der NMOSD-Patienten mittels ECL Bridging Format Assay nachgewiesen.
Polish: Przeciwciała wobec produktu Soliris wykryto u 2% pacjentów z PNH, z wykorzystaniem testu ELISA, u 3% pacjentów z aHUS i u 2% pacjentów z NMOSDz wykorzystaniem metody mostkowania ECL.
German: Der Hämoglobinsollwert war bei Patienten mit Symptomen ≤ 9 g/dl und bei Patienten ohne Symptome ≤ 7 g/dl.
Polish: Wartość odniesienia hemoglobiny była mniejsza lub równa 9 g/dl u pacjentów z objawami podmiotowymi i mniejsza lub równa 7 g/dl u pacjentów bez objawów.
German: Mittelwert (SD) Median Min, Max
Polish: Średnia (SD) Mediana Min., maks.
German: Bei der letzten Auswertung erreichten 19 der 22 Patienten (86%) eine Verbesserung der eGFR ≥ 15 ml/min/1,73m² im Vergleich zum Ausgangswert.
Polish: Podczas ostatniej oceny 19 z 22 pacjentów (86%) osiągnęło poprawę w zakresie eGFR ≥ 15 ml/min/1,73 m2 pc. w porównaniu do pomiaru wyjściowego.
German: Hinweise zur richtigen Anwendung
Polish: Instrukcje prawidłowego użycia
German: Bei Exposition des Muttertiers gegenüber dem Antikörper während der Organbildung wurden zwei Fälle von Retinadysplasie und ein Fall von Nabelbruch unter 230 Nachkommen beobachtet, deren Muttertiere einer höheren Antikörperdosis (etwa das 4 fache der maximalen empfohlenen humanen Soliris-Dosis, auf der Basis eines Körpergewichtsvergleichs) ausgesetzt waren; eine Exposition gegenüber dem Antikörper bewirkte jedoch keinen Anstieg von Fehlgeburten oder neonataler Todesfälle.
Polish: Gdy doszło do narażenia na przeciwciało ciężarnych samic w okresie organogenezy, zaobserwowano dwa przypadki dysplazji siatkówki i jeden przypadek przepukliny pępkowej w grupie 230 młodych urodzonych przez matki narażone na dawki przeciwciał większe niż stosowane u ludzi (ok. 4-krotnie przekraczające maksymalną dawkę zalecaną u ludzi w przeliczeniu na masę ciała); jednakże w wyniku narażenia nie zwiększyła się częstość poronień ani śmierci osesków.
German: Die Tabelle 9 zeigt die Ausgangswerte der Charakteristika bei den in die Studie ECU-MG-301 aufgenommenen Patienten mit refraktärer gMG.
Polish: Tabela 9 przedstawia charakterystykę początkową pacjentów z oporną na leczenie gMG włączonych do badania ECU-MG-301.
German: Die mit Soliris behandelten Patienten zeigten eine ähnliche Verbesserung der Dauer bis zum ersten bestätigten Rezidiv während der Studie mit oder ohne begleitende IST-Therapie.
Polish: U pacjentów otrzymujących produkt Soliris obserwowano podobną poprawę w zakresie czasu do pierwszego potwierdzonego rzutu choroby występującego w czasie badania niezależnie od tego, czy stosowano jednocześnie IST.
German: Die wichtigsten Ausgangsparameter waren in beiden Behandlungsarmen vergleichbar (siehe Tabelle 2).
Polish: Główne wyjściowe cechy pacjentów były zrównoważone (patrz Tabela 2).
German: Dieses Ergebnis wurde jedoch in nicht-kontrollierten klinischen Studien festgestellt.
Polish: Wynik ten uzyskano jednakże w badaniach prowadzonych bez grupy kontrolnej.
German: Daten von 143 Patienten in einer kontrollierten Studie (Studie ECU-NMO-301) und von 119 Patienten, die in einer offenen Verlängerungsstudie (Studie ECU-NMO-302) weiterbehandelt wurden, wurden verwendet, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Soliris bei der Behandlung von Patienten mit NMOSD zu beurteilen.
Polish: Dane uzyskane u 143 pacjentów w jednym kontrolowanym badaniu (ECU-NMO-301) oraz u 119 pacjentów, którzy kontynuowali udział w jednym otwartym badaniu przedłużonym (ECUNMO-302), wykorzystano do oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Soliris w leczeniu pacjentów z NMOSD.
German: Die Messung der Veränderungen von Studienbeginn bis Studienende bei den sekundären Endpunkten neurologische Behinderungen (EDSS-Score [nominaler p-Wert = 0,0597] und mRS [nominaler pWert = 0,0154]), Funktionseinschränkung (HAI [nominaler p-Wert = 0,0002]) und Lebensqualität (EQ-5D VAS [nominaler p-Wert = 0,0309] und EQ-5D Index [nominaler p-Wert = 0,0077]) fiel zu Gunsten von Eculizumab gegenüber Placebo aus.
Polish: Rozkład zmian od początku do końca badania w zakresie innych drugorzędowych punktów końcowych przemawiał na korzyść leczenia ekulizumabem względem placebo w przypadku wszystkich miar dotyczących niewydolności neurologicznej (skale EDSS [nominalna wartość p = 0,0597] i mRS [nominalna wartość p = 0,0154]), niewydolności funkcjonalnej (skala HAI [nominalna wartość p = 0,0002]) i jakości życia (skala EQ-5D VAS [nominalna wartość p = 0,0309] oraz wskaźnik EQ-5D [nominalna wartość p = 0,0077]).
German: Selten (können bis zu 1 von 1.000 Anwendern betreffen):
Polish: Rzadkie (mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów):
German: Die Nebenwirkungen sind innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe nach abnehmender Schwere gelistet.
Polish: W każdej grupie działania niepożądane przedstawiono zgodnie ze zmniejszającym się stopniem ciężkości.
German: Patienten unter 18 Jahren müssen gegen Infektionen durch Haemophilus influenzae und Pneumokokken geimpft werden.
Polish: Pacjentów w wieku poniżej 18 lat należy zaszczepić przeciwko zakażeniom wywołanych przez Haemophilus influenzae i pneumokoki.
German: Humanes IgG passiert bekanntlich die Plazentaschranke und demzufolge kann Eculizumab potenziell eine terminale Komplementinhibition im fetalen Kreislauf verursachen.
Polish: Ponieważ wiadomo, że ludzkie IgG przenikają przez barierę łożyska, ekulizumab może potencjalnie doprowadzić do zahamowania końcowej aktywacji dopełniacza w krążeniu płodowym.
German: Die verdünnte Lösung vor der Verabreichung an der Umgebungsluft auf Raumtemperatur erwärmen lassen.
Polish: Przed podaniem rozcieńczony roztwór należy pozostawić do ogrzania w temperaturze pokojowej.
German: Von den 125 Patienten der Studie ECU-MG-301 wurden 117 Patienten anschließend in die LangzeitVerlängerungsstudie (Studie ECU-MG-302) aufgenommen, in der alle Patienten Soliris erhalten.
Polish: Spośród 125 pacjentów włączonych do badania ECU-MG-301, 117 osób włączono następnie do długotrwałego badania przedłużonego (ECU-MG-302), w którym wszyscy uczestnicy otrzymywali produkt Soliris.
German: Soliris ist speziell angezeigt für Patienten, die trotz der Behandlung mit anderen bestehenden MG-Therapien symptomatisch bleiben.
Polish: Lek Soliris jest wskazany do stosowania konkretnie u pacjentów, u których w dalszym ciągu występują objawy mimo leczenia z zastosowaniem innych dostępnych leków na miastenię rzekomoporaźną.
German: Behandlungsabbruch bei aHUS
Polish: Przerwanie leczenia u pacjentów z aHUS
German: Veränderung LDH-Wert nach 12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert (U/l) LDH-AUC (U/l x Tag)
Polish: Zmiana wartości LDH (j./l) w 12. tygodniu w stosunku do punktu początkowego AUC dla LDH (j./l x dzień)
German: Pharmakokinetik und Arzneimittelmetabolismus
Polish: Farmakokinetyka i metabolizm produktu leczniczego
German: • Kribbeln in verschiedenen Körperteilen (Parästhesie), Zittern
Polish: • uczucie mrowienia w różnych częściach ciała (parestezje), drżenie;
German: WilcoxonVorzeichenRang-Test t-Test für verbundene Stichproben
Polish: Test rangowanych znaków Wilcoxona
German: Wenn Sie einen Termin für die Behandlung mit Soliris vergessen haben Falls Sie einen Behandlungstermin vergessen haben, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt und beachten Sie den folgenden Abschnitt "Wenn Sie die Anwendung von Soliris abbrechen".
Polish: Pominięcie wizyty związanej z otrzymaniem leku Soliris W razie niezgłoszenia się na umówioną wizytę należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania porady; patrz też poniższe informacje „Przerwanie stosowania leku Soliris".
German: Gesamtzahl der Patientenjahre im Studienzeitraum n
Polish: Całkowita liczba rzutów choroby Suma Całkowita liczba pacjentolat w czasie trwania badania n
German: 2 bis < 12 Jahre (n=10)
Polish: 2 do <12 lat (n=10)
German: Mittelwert (Min, Max)
Polish: mediana (min, maks)
German: Der Steady-State wird bei Anwendung des Dosierungsschemas für erwachsene PNH-Patienten nach 4 Wochen erreicht.
Polish: Stan stacjonarny jest osiągany w ciągu 4 tygodni w przypadku stosowania dawkowania odpowiedniego dla osób dorosłych z PNH.
German: • Nierenfunktionsstörung, Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Wasserlassen (Dysurie), Blut im
Polish: • zaburzenia czynności nerek, trudności lub ból w czasie oddawania moczu (dyzuria), krew w moczu;
German: Die Soliris-Behandlung ist als lebenslange Behandlung empfohlen, es sei denn, ein Absetzen ist aus medizinischen Gründen indiziert (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Zaleca się stosowanie produktu Soliris przez cały okres życia pacjenta, chyba że przerwanie leczenia jest wskazane ze względów klinicznych (patrz punkt 4.4).
German: Bei Patienten mit NMOSD werden Augennerv und Rückenmark vom Immunsystem angegriffen und geschädigt, was zu Erblindung eines oder beider Augen, Schwäche oder Lähmung von Armen und Beinen, schmerzhaften Krämpfen, Gefühlsverlust und einer erheblichen Beeinträchtigung der Alltagsaktivitäten führen kann.
Polish: U pacjentów z NMOSD układ immunologiczny atakuje i niszczy nerwy wzrokowe i rdzeń kręgowy, co może prowadzić do ślepoty jednego lub obojga oczu, osłabienia lub porażenia nóg lub rąk, bolesnych skurczów, utraty czucia i znacznego upośledzenia czynności życia codziennego.
German: Die primäre Analyse des MG-ADL war eine Worst-Rank-ANCOVA mit einem durchschnittlichen Rang von 56,6 für Soliris und 68,3 für Placebo, basierend auf 125 Patienten in der Studie (p = 0,0698).
Polish: Analizę pierwszorzędową wyniku w skali MG-ADL przeprowadzono metodą ANCOVA z oceną najgorszej rangi, uzyskując średnią rangę równą 56,6 w przypadku produktu Soliris oraz 68,3 w przypadku placebo, na podstawie 125 pacjentów biorących udział w badaniu (p = 0,0698).
German: Bei der letzten Auswertung erreichten 25 der 41 Patienten (63%) eine Verbesserung der eGFR ≥ 15ml/min/1,73m² im Vergleich zum Ausgangswert.
Polish: Podczas ostatniej oceny 25 z 41 pacjentów (61%) osiągnęło poprawę w zakresie eGFR ≥ 15 ml/min/1,73 m pc. w porównaniu do pomiaru wyjściowego.
German: Neun der 11 Patienten, die zu Anfang dialysepflichtig waren, waren nach Tag 15 der Studie unter Eculizumab Therapie nicht mehr auf eine Dialyse angewiesen.
Polish: U dziewięciu spośród 11 pacjentów, którzy wymagali dializowania na początku badania nie wymagało dializowania po 15. dniu leczenia ekulizumabem.
German: Die mediane Zeit von der Manifestation der bestehenden thrombotischen Mikroangiopathie bis zur ersten Verabreichung von Soliris betrug 1 Monat (Spanne < 1 bis 16 Monate).
Polish: Mediana czasu od aktualnego epizodu mikroangiopatii zakrzepowej do podania pierwszej dawki produktu Soliris wynosiła 1 miesiąc (przedział <1 do 16 miesięcy).
German: Falls eines der folgenden Symptome bei Ihnen auftritt, sollten Sie sofort Ihren Arzt informieren: - Kopfschmerzen mit Übelkeit oder Erbrechen - Kopfschmerzen mit steifem Nacken oder Rücken - Fieber - Hautausschlag - Verwirrtheit - starke Muskelschmerzen in Verbindung mit grippeartigen Symptomen - Lichtempfindlichkeit
Polish: Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy o tym niezwłocznie poinformować lekarza: ból głowy z nudnościami lub wymiotami, ból głowy ze sztywnością karku lub pleców, gorączka, wysypka, uczucie splątania, silne bóle mięśni z objawami podobnymi jak w grypie, nadwrażliwość na światło.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis:" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: „Termin ważności (EXP)".
German: Praktische Hinweise zur Minimierung des Risikos müssen aufgenommen werden
Polish: W celu zmniejszenia ryzyka osobom tym należy udzielić praktycznej porady.
German: Bei gebärfähigen Frauen sollte die Anwendung einer geeigneten Verhütungsmethode zur Verhinderung einer Schwangerschaft während der Behandlung und mindestens 5 Monate nach der letzten Eculizumab-Dosis in Betracht gezogen werden.
Polish: W celu zapobiegania ciąży u kobiet w wieku rozrodczym należy rozważyć stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji przez co najmniej 5 miesięcy po podaniu ostatniej dawki ekulizumabu.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Soliris erhalten haben, als Sie sollten Wenn Sie vermuten, dass Ihnen versehentlich eine höhere Dosis von Soliris als verordnet verabreicht wurde, sprechen Sie bitte sofort mit Ihrem Arzt.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Soliris W razie podejrzenia przypadkowego przyjęcia większej niż przepisana dawki leku Soliris, należy skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania porady.
German: Während der Studie wurde ein signifikanter Effekt von Eculizumab im Vergleich zu Placebo bezüglich der Dauer bis zum Auftreten des ersten bestätigten Rezidivs beobachtet (relative Risikoreduktion 94 %; Hazard Ratio 0,058; p<0,0001) (Abbildung 2).
Polish: Zaobserwowano istotny wpływ na czas do pierwszego potwierdzonego rzutu choroby występującego w czasie badania w przypadku ekulizumabu w porównaniu z placebo (względne zmniejszenie ryzyka: 94%; hazard względny: 0,058; p < 0,0001) (Rycina 2).
German: Stratifizierte Analysen basieren auf vier Randomisierungsstraten: (i) niedriger EDSS bei Randomisierung (<= 2,0), (ii) hoher EDSS (> = 2,5 bis <= 7) und nicht vorbehandelt bei Randomisierung, (iii) hoher EDSS (> = 2,5 bis <= 7) und Fortsetzung derselben IST(s) seit dem letzten Rezidiv bei der Randomisierung, (iv) hoher EDSS (> = 2,5 bis <= 7) und Änderungen bei den IST(s) seit dem letzten Rezidiv bei der Randomisierung.
Polish: Analizy stratyfikowane opierają się na czterech warstwach odnoszących się do randomizacji: (i) niski wynik w skali EDSS w momencie randomizacji (≤ 2,0), (ii) wysoki wynik w skali EDSS (od ≥ 2,5 do ≤ 7) oraz brak wcześniejszego leczenia w momencie randomizacji, (iii) wysoki wynik w skali EDSS (od ≥ 2,5 do ≤ 7) i kontynuacja leczenia tym samym (tymi samymi) IST od czasu ostatniego rzutu choroby w momencie randomizacji, (iv) wysoki wynik w skali EDSS (od ≥ 2,5 do ≤ 7) i zmiany w stosowaniu IST od czasu ostatniego rzutu choroby w momencie randomizacji.
German: 1/100 (1%) der aHUS-Patienten hatten niedrige positive Werte neutralisierender Antikörper.
Polish: U 1/100 (1%) pacjentów z aHUS stwierdzono słabo pozytywny wynik badań na obecność przeciwciał neutralizujących.
German: Bei Jugendlichen mit PNH war das Körpergewicht ein signifikanter Einflussfaktor und führte zu einer niedrigeren Eculizumab-Clearance von 0,0105 l/Std.
Polish: Masa ciała stanowiła istotną zmienną towarzyszącą, co skutkowało zmniejszonym klirensem ekulizumabu 0,0105 l/h u młodzieży z PNH.
German: Bei einer Behandlung von länger als 26 Wochen wurde bei 2 weiteren Patienten ein vollständiges und anhaltendes TMA-Ansprechen durch Senkung der LDH auf Normalwerte (bei einem Patienten) und durch Abnahme des Serumkreatinins (bei 2 Patienten) erreicht.
Polish: W przypadku leczenia trwającego przez okres dłuższy niż 26 tygodni, u dwóch kolejnych pacjentów wystąpiła i utrzymała się pełna odpowiedź na leczenie zakrzepowej mikroangiopatii dzięki normalizacji LDH (1 pacjent) oraz zmniejszeniu stężenia kreatyniny w osoczu (2 pacjentów).
German: Alle Patienten, die in die beiden prospektiven Studien aufgenommen wurden, hatten einen ADAMTS-13 Wert über 5 %.
Polish: U wszystkich pacjentów zakwalifikowanych do obu badań prospektywnych aktywność ADAMTS-13 wynosiła powyżej 5%.
German: Im PNH Register wurde bei mit Soliris behandelten Patienten eine Reduktion der Hämolyse und der damit verbundenen Symptome beobachtet.
Polish: W Rejestrze PNH obserwowano, że u pacjentów leczonych produktem Soliris występowało zmniejszenie nasilenia hemolizy i powiązanych objawów.