FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Milz, ein Organ hinter dem Magen, ist an der Entfernung von Blutplättchen aus dem Blut beteiligt.
Spanish: El bazo, un órgano que se encuentra detrás del estómago, interviene en la eliminación de las plaquetas de la sangre.
German: Die Anfangsdosis richtet sich nach dem Gewicht des Patienten und wird dann angepasst, um die Blutplättchenzahl auf dem angestrebten Wert zu halten.
Spanish: La dosis inicial depende del peso del paciente y posteriormente debe ajustarse para mantener el recuento de plaquetas dentro de los objetivos.
German: An der ersten Studie nahmen 63 Patienten teil, deren Erkrankung trotz Entfernung der Milz nicht kontrolliert werden konnte.
Spanish: En el primer estudio participaron 63 pacientes cuya enfermedad no estaba controlada a pesar de que se les había extirpado el bazo.
German: Langzeitstudien unter Beteiligung von mehr als 1 000 Patienten, von denen einige mehr als 5 Jahre lang behandelt wurden, bestätigten, dass Nplate sowohl bei Patienten, deren Milz entfernt worden war, als auch bei jenen Patienten, die eine Milz hatten, wirksam blieb.
Spanish: Los estudios a largo plazo realizados en más de 1 000 pacientes, algunos tratados durante más de 5 años, confirmaron que Nplate seguía siendo eficaz tanto en los pacientes a los que se había extirpado el bazo como en los que lo conservaban.
German: Die Behandlung sollte beendet werden, wenn die Blutplättchenzahl nach 4 Wochen Behandlung mit der Höchstdosis von Nplate nicht hinreichend ansteigt, um das Risiko einer Blutung zu senken.
Spanish: El tratamiento debe interrumpirse si el recuento de plaquetas no aumenta lo suficiente para reducir el riesgo de hemorragia después de 4 semanas de tratamiento con la dosis máxima de Nplate.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Nplate (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Kopfschmerzen, Infektionen der Nase und des Rachens sowie allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen), wie etwa Hautausschlag, Juckreiz und rasche Schwellungen unter der Haut.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Nplate en adultos (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son dolor de cabeza, infecciones de la nariz y la garganta y reacciones alérgicas (hipersensibilidad), como erupción cutánea, picor e hinchazón rápida debajo de la piel.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Nplate benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Nplate, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Nplate berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Nplate, consultar el prospecto.
German: Indem es die Wirkung von Thrombopoietin nachahmt, regt Romiplostim die Bildung von Blutplättchen an und erhöht so die Blutplättchenzahl und senkt das Risiko einer Blutung.
Spanish: Al imitar la acción de la trombopoyetina, el romiplostim estimula la producción de plaquetas, lo que incrementa el recuento plaquetario y reduce el riesgo de hemorragia.
German: Wie wirkt Nplate?
Spanish: ¿Cómo actúa Nplate?
German: In die Studie bei Kindern wurden 62 Patienten im Alter von 1 bis unter 18 Jahren aufgenommen, deren ITP zuvor behandelt worden war (einschließlich einiger Patienten, deren Milz entfernt worden war).
Spanish: En el estudio realizado en niños participaron 62 pacientes de entre 1 y 18 años con PTI tratada previamente (incluidos algunos a los que se había extirpado el bazo).
German: Nplate ist ein Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.
Spanish: Nplate se presenta en forma de polvo con el que se prepara una solución inyectable.
German: Nplate kann bei Patienten angewendet werden, deren Milz entfernt wurde, um die Krankheit unter Kontrolle zu bringen, sowie bei jenen Patienten, die noch eine Milz haben.
Spanish: Nplate puede utilizarse en pacientes a los que se ha extirpado el bazo para controlar la enfermedad y en pacientes que conservan el bazo.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anstieg der Blutplättchenzahl über eine Grenze von 50 Millionen Blutplättchen je Milliliter Blut während mindestens 6 der letzten 8 Wochen der Behandlung.
Spanish: Los pacientes recibieron tratamiento durante 24 semanas y el criterio principal de valoración de la eficacia fue el aumento del recuento de plaquetas por encima de un umbral de 50 millones de plaquetas por mililitro de sangre durante al menos 6 de las últimas 8 semanas de tratamiento.
German: Wie wird Nplate angewendet?
Spanish: ¿Cómo se usa Nplate?
German: Patienten mit ITP weisen eine niedrige Blutplättchenzahl auf und neigen zu Blutungen.
Spanish: Los pacientes con PTI presentan un recuento bajo de plaquetas y corren el riesgo de sufrir hemorragias.
German: An der zweiten Studie nahmen 32 Patienten teil, deren ITP zuvor behandelt worden war (deren Milz jedoch nicht entfernt worden war).
Spanish: En el segundo estudio participaron 62 pacientes cuya PTI había sido tratada previamente (pero en los que no se había extirpado el bazo).
German: Der Wirkstoff in Nplate, Romiplostim, regt die Bildung von Blutplättchen an.
Spanish: El principio activo de Nplate, el romiplostim, estimula la producción de plaquetas.
German: Die Agentur stellte fest, dass Nplate bei Patienten, deren Milz entfernt worden war, sowie bei Patienten, deren Milz nicht entfernt worden war, wirksam war.
Spanish: La Agencia señaló que Nplate era eficaz tanto en los pacientes a los que se había extirpado el bazo como en los pacientes que lo conservaban.
German: Die Blutplättchenzahl stieg bei 61 % der Patienten (25 von 41), die Nplate erhalten hatten, über die Grenze, verglichen mit 5 % der Patienten (1 von 21), die Placebo erhalten hatten.
Spanish: El recuento de plaquetas aumentó por encima del umbral en el 61 % de los pacientes que recibieron Nplate (25 de 41), en comparación con el 5 % de los que recibieron el placebo (1 de 21).
German: Die Blutplättchenzahl stieg bei 52 % der Patienten (22 von 42), die Nplate erhalten hatten, über die Grenze, verglichen mit 10 % der Patienten (2 von 20), die Placebo erhalten hatten.
Spanish: El recuento de plaquetas aumentó por encima del umbral en el 52 % de los pacientes que recibieron Nplate (22 de 42), en comparación con el 10 % de los que recibieron el placebo (2 de 20).
German: Die Blutplättchenzahl stieg bei 38 % der Patienten (16 von 42), die Nplate erhalten hatten, über die Grenze, verglichen mit null der 21 Patienten, die Placebo erhalten hatten.
Spanish: El recuento de plaquetas aumentó por encima del umbral en el 38 % de los pacientes que recibieron Nplate (16 de 42), en comparación con ninguno de los 21 que recibieron el placebo.
German: Bei dieser Erkrankung zerstört das Immunsystem der Patienten die eigenen Blutplättchen (Blutbestandteile, die zur Blutgerinnung beitragen).
Spanish: Nplate se utiliza en pacientes mayores de un año de edad con púrpura trombocitopénica inmunitaria (PTI) de larga duración, una enfermedad en la que el sistema inmunitario del paciente destruye las plaquetas (elementos de la sangre que contribuyen a la coagulación).
German: Ein Hormon mit der Bezeichnung „Thrombopoietin" regt im Körper normalerweise die Bildung von Blutplättchen im Knochenmark an. Romiplostim wurde so entwickelt, dass es an die gleichen Ziele (Rezeptoren) wie Thrombopoietin bindet und diese anregt.
Spanish: El romiplostim se ha diseñado para unirse a los mismos objetivos (receptores) que la trombopoyetina y estimularlos.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Nplate benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Nplate, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
German: 1 ml (100 mg/ml) 3 (3 x 1) Fertigpens (Bündelpackung)
Spanish: 1 ml (100 mg/ml) 3 (3 x 1) jeringas precargadas (envase múltiple)
German: 1 ml (100 mg/ml) 1 Fertigpen
Spanish: 1 ml (100 mg/ml) 1 jeringa precargada
German: Nucala erhielt am 2. Dezember 2015 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Spanish: Nucala recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 2 de diciembre de 2015.
German: Weitere Informationen zu Nucala finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/nucala.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Nucala en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/nucala.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Nucala kontinuierlich überwacht.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Nucala se controlan de forma continua.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Nucala ergriffen?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Nucala?
German: Weitere Informationen über Nucala
Spanish: Otra información sobre Nucala
German: Die empfohlene Dosis beträgt 100 mg bei Patienten ab einem Alter von 12 Jahren und 40 mg bei Patienten im Alter von 6 bis 11 Jahren.
Spanish: La dosis recomendada es de 100 mg en pacientes a partir de 12 años y de 40 mg en pacientes de 6 a 11 años.
German: Reaktionen an der Injektionsstelle und Rückenschmerzen sind häufig und betreffen bis zu 1 von 10 Patienten.
Spanish: También son frecuentes las reacciones en la zona de inyección y el dolor de espalda, que afectan hasta a 1 de cada 10 pacientes.
German: Bei Kindern ist eosinophiles Asthma selten und die verfügbaren Daten sind daher begrenzt.
Spanish: En los niños, el asma eosinofílica es rara, por lo que los datos disponibles son limitados.
German: Nucala ist zur Langzeitbehandlung bestimmt.
Spanish: Nucala está indicado para el tratamiento a largo plazo.
German: Dadurch werden Entzündungen gelindert, was zu einer Verringerung der Asthmaanfälle und zu einer Besserung der Symptome führt.
Spanish: Esto ayuda a disminuir la inflamación, lo que da lugar a un descenso de los ataques de asma y a una mejoría de los síntomas.
German: Warum wurde Nucala in der EU zugelassen?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Nucala en la UE?
German: Die Agentur kam zu dem Schluss, dass die verfügbaren Daten darauf schließen lassen, dass Nucala bei Erwachsenen und Kindern ähnlich wirkt und die Ergebnisse bei Erwachsenen daher auch für Kinder mit eosinophilem Asthma gelten.
Spanish: La Agencia concluyó que los datos disponibles indican que Nucala se comporta de forma similar en adultos y niños, por lo que los resultados obtenidos en adultos también se aplican a los niños con asma eosinofílica.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Nucala (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen kann) sind Kopfschmerzen.
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Nucala (puede afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) es el dolor de cabeza.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Nucala werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Spanish: Los efectos adversos notificados sobre Nucala son evaluados cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
German: Was ist Nucala und wofür wird es angewendet?
Spanish: ¿Qué es Nucala y para qué se utiliza?
German: Die Abnahme der Eosinophilenzahlen im Blut von Kindern war ebenfalls mit derjenigen vergleichbar, die mit Standarddosen bei Erwachsenen beobachtet wird.
Spanish: La reducción de los niveles de eosinófilos en sangre alcanzada en niños también fue comparable a la observada con las dosis habituales en adultos.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Nucala gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha decidido que los beneficios de Nucala son mayores que sus riesgos y ha recomendado autorizar su uso en la UE.
German: In der zweiten Studie wurde 576 Erwachsenen und Jugendlichen Nucala über einen Zeitraum von 28 Wochen alle 4 Wochen verabreicht.
Spanish: En el segundo estudio participaron 576 adultos y adolescentes a los que se administró Nucala cada 4 semanas durante 28 semanas.
German: Der Patient und die Betreuungsperson können nach entsprechender Schulung selbst den Fertigpen oder die Spritze verwenden, während die Durchstechflasche nur zur Verwendung durch einen Angehörigen der Gesundheitsberufe bestimmt ist.
Spanish: El paciente y su cuidador pueden utilizar por sí mismos la pluma o la jeringa precargadas si se les ha formado para ello, mientras que el vial está únicamente destinado a su uso por un profesional sanitario.
German: Welche Risiken sind mit Nucala verbunden?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Nucala?
German: Übersicht über Nucala und warum es in der EU zugelassen ist
Spanish: Información general sobre Nucala y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Nucala entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Nucala, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
German: Darüber hinaus wurde eine Verringerung der KortikosteroidDosis angesichts der möglichen Komplikationen im Zusammenhang mit einer langfristigen Kortikosteroid-Behandlung als klinisch relevant erachtet.
Spanish: Además, el descenso en la dosis de corticosteroides se consideró clínicamente relevante, dadas las complicaciones del tratamiento a largo plazo con corticosteroides.
German: Nucala enthält den Wirkstoff Mepolizumab.
Spanish: Nucala contiene el principio activo mepolizumab.
German: Die bei Erwachsenen festgestellte Verringerung der schweren Asthmaanfälle und der daraus resultierenden notwendigen Behandlungen im Krankenhaus wurde als wichtiger Faktor betrachtet und überwog gegenüber dem niedrigen Risiko für Nebenwirkungen.
Spanish: La disminución de los ataques graves de asma y de la consiguiente necesidad de tratamiento hospitalario observado en los adultos se consideró importante y superó el bajo riesgo de efectos adversos.
German: Nucala ist ein Arzneimittel gegen Asthma zur Behandlung von Patienten ab einem Alter von 6 Jahren mit einer bestimmten Art von Asthma, die „eosinophiles Asthma" genannt wird.
Spanish: Nucala es un medicamento para el asma que se utiliza para tratar a pacientes a partir de 6 años con un tipo particular de asma llamada asma eosinofílica.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit in diesen Studien war die Anzahl der schweren Asthmaanfälle (Exazerbationen), die während der Behandlung auftraten; bei Patienten, die Nucala erhielten, wurde dieser Wert in etwa halbiert.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia en estos estudios fue el número de ataques graves (exacerbaciones) de asma que se produjeron durante el tratamiento, que se redujo aproximadamente a la mitad en los pacientes a los que se administró Nucala.
German: Der Nutzen von Nucala bei schwerem eosinophilem Asthma, das durch vorherige Behandlungen nicht angemessen kontrolliert wird, wurde in drei Hauptstudien gezeigt, in denen es mit einer Placebo(Schein-)Injektion verglichen wurde.
Spanish: Los beneficios de Nucala en el asma eosinofílica grave que no se ha controlado bien con el tratamiento anterior se han demostrado en tres estudios principales, en los que se ha comparado con una inyección de placebo (tratamiento ficticio).
German: Es wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln bei Patienten angewendet, deren Asthmaerkrankung schwerwiegend ist und durch vorherige Behandlungen nicht angemessen kontrolliert wird.
Spanish: Se usa con otros medicamentos en pacientes con asma grave que no se ha controlado bien con los tratamientos anteriores.
German: Der Wirkstoff in Nucala, Mepolizumab, ist eine Art von Protein, das „monoklonaler Antikörper" genannt wird, und bindet an einen bestimmten Stoff im Körper.
Spanish: El principio activo de Nucala, el mepolizumab, es un tipo de proteína denominado anticuerpo monoclonal que se une a una sustancia específica del organismo.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Nucala, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Nucala se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
German: In der ersten Studie wurde 616 Erwachsenen und Jugendlichen Nucala ein Jahr lang alle 4 Wochen zusätzlich zu ihren regulären Arzneimitteln gegen Asthma verabreicht.
Spanish: En el primer estudio participaron 616 adultos y adolescentes a los que se administró Nucala cada 4 semanas durante un año, además de sus medicamentos habituales para el asma.
German: Eine zusätzliche Studie, an der Kinder im Alter von 6 bis 11 Jahren teilnahmen, ergab, dass unter die Haut verabreichtes Nucala in einer Dosis von 40 mg zu vergleichbaren Wirkstoffkonzentrationen im Körper führte wie Standarddosen bei Erwachsenen.
Spanish: Se realizó otro estudio en niños de 6 a 11 años de edad en el que se demostró que una dosis de 40 mg de Nucala administrada bajo la piel producía unos niveles del principio activo en el organismo comparables a los observados con las dosis habituales en adultos.
German: Mepolizumab bindet an einen Stoff, der „Interleukin-5" genannt wird und die Produktion von Eosinophilen anregt sowie deren Überleben verlängert.
Spanish: El mepolizumab se une a una sustancia denominada interleucina-5 que fomenta la producción y la supervivencia de los eosinófilos.
German: Interleukin-5 bindet, hemmt Mepolizumab dessen Wirkung und reduziert so die Eosinophilenzahl.
Spanish: Al unirse a la interleucina-5, el mepolizumab bloquea su acción y por lo tanto reduce el número de eosinófilos.
German: Nucala ist als Lösung in einem Fertigpen oder einer Spritze oder als Pulver in einer Durchstechflasche zur Herstellung einer Injektionslösung erhältlich.
Spanish: Nucala se comercializa como una solución en una pluma o una jeringa precargadas o bien como polvo contenido en un vial y que se reconstituye en una inyección.
German: Das Arzneimittel wird einmal alle 4 Wochen als Injektion unter die Haut des Oberarms, des Oberschenkels oder des Bauches verabreicht.
Spanish: El medicamento se administra mediante inyección subcutánea (bajo la piel) en la parte superior del brazo, del muslo o el abdomen (barriga) una vez cada 4 semanas.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Nucala berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Nucala, ver el prospecto.
German: Wie wirkt Nucala?
Spanish: ¿Cómo actúa Nucala?
German: Nucala ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und sollte von einem Arzt verschrieben werden, der in der Feststellung und Behandlung von schwerwiegendem eosinophilem Asthma erfahren ist.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá ser prescrito por un médico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento del asma eosinofílica grave.
German: Bei über der Hälfte (37 von 69) der Patienten, die Nucala erhielten, konnte die tägliche Kortikosteroid-Dosis um mehr als 50 % bzw. auf eine Dosis von 5 mg oder weniger reduziert werden; bei 10 dieser Patienten konnten die Kortikosteroide vollständig abgesetzt werden.
Spanish: Más de la mitad (37 de 69) de los pacientes a los que se administró Nucala pudieron reducir su dosis diaria de corticosteroides en más de un 50 % hasta una dosis de 5 mg o menos y 10 de ellos pudieron interrumpir el tratamiento con corticosteroides totalmente, en comparación con aproximadamente un tercio de los pacientes que recibieron placebo (22 de 66, de los que 5 pudieron interrumpir el tratamiento con corticosteroides).
German: Welchen Nutzen hat Nucala in den Studien gezeigt?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Nucala en los estudios realizados?
German: Bei eosinophilem Asthma sind die Symptome mit einem Überschuss an Eosinophilen (einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen) im Blut und im Lungenauswurf verbunden.
Spanish: En el asma eosinofílica, los síntomas se asocian a la presencia de demasiados glóbulos blancos de un tipo denominado eosinófilos en la sangre, así como de flemas en los pulmones.
German: Wie wird Nucala angewendet?
Spanish: ¿Cómo se usa Nucala?
German: An der dritten Studie nahmen 135 größtenteils erwachsene Patienten mit eosinophilem Asthma teil, das schwer genug war, um eine regelmäßige Behandlung mit oralen Kortikosteroiden (starken Entzündungshemmern wie Prednison und Prednisolon) erforderlich zu machen.
Spanish: En el tercer estudio participaron 135 pacientes, casi todos ellos adultos, con asma eosinofílica suficientemente grave como para necesitar el tratamiento habitual por vía oral con corticosteroides (medicamentos antiinflamatorios potentes como la prednisona y la prednisolona) y el criterio principal de valoración de la eficacia fue en qué cantidad podía reducirse la dosis de corticosteroides administrando Nucala durante 24 semanas, en comparación con placebo.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 02. Dezember 2015
Spanish: Fecha de la primera autorización: 02 diciembre 2015
German: Stellen Sie sicher, dass Sie Folgendes in Reichweite haben:
Spanish: Asegúrese de que tiene a su alcance:
German: • Waschen Sie Ihre Hände mit Wasser und Seife.
Spanish: • Lave sus manos con agua y jabón.
German: Ihre Injektion kann bis zu 15 Sekunden dauern.
Spanish: Completar la inyección puede durar hasta 15 segundos.
German: HIER DRÜCKEN, UM ZU ÖFFNEN
Spanish: PRESIONAR AQUÍ PARA ABRIR
German: St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) in Woche 32
Spanish: St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) en la semana 32
German: • Warten Sie vor der Anwendung 30 Minuten (und nicht länger als 8 Stunden).
Spanish: • Espere 30 minutos (y no más de 8 horas) antes de usar.
German: Warten Sie 30 Minuten
Spanish: Espere 30 minutos
German: Legen Sie alles, was Sie benötigen, bereit
Spanish: 1.Prepare lo que necesite
German: Wenn Sie in einer Gegend leben, in der diese Infektionen häufig vorkommen oder wenn Sie in eine solche Gegend reisen:
Spanish: Si vive en una zona donde estas infecciones son comunes o si va a viajar a una de estas zonas:
German: Die restliche Lösung ist zu entsorgen.
Spanish: Deseche la solución restante.
German: Entsorgen Sie den Pen (siehe Schritt 9) und beginnen Sie mit einem neuen Pen.
Spanish: Deséchelo (ver etapa 9), y comience de nuevo con una pluma nueva.
German: Überprüfen und vor der Anwendung 30 Minuten warten
Spanish: Inspeccionar y esperar 30 minutos antes de su uso
German: Wenn die rekonstituierte Lösung nicht sofort verwendet wird, muss sie:
Spanish: Si la solución reconstituida no se utiliza inmediatamente se debe:
German: Nur zur einmaligen Anwendung.
Spanish: Para un sólo uso.
German: Diese Ereignisse waren alle nicht schwerwiegend, von leichter bis mäßiger Intensität und die Mehrzahl klang innerhalb von wenigen Tagen wieder ab.
Spanish: Estos eventos fueron todos no-graves, de intensidad de leve a moderada y la mayoría se resolvieron en pocos días.
German: • Schwellung von Augenlidern, Gesicht, Lippen, Zunge oder Mund
Spanish: • hinchazón de los párpados, la cara, los labios, la lengua o la boca.
German: Die Relevanz dieser Befunde für den Menschen ist nicht bekannt.
Spanish: Se desconoce la relevancia de estos hallazgos en humanos.
German: Sekundäre Endpunkte (Wochen 20-24)
Spanish: Variables secundarias (semanas 20-24)
German: • Wenn Sie das zweite Klickgeräusch nicht hören:
Spanish: • Si no escucha el 2o "click":
German: Andere Nebenwirkungen umfassen:
Spanish: Otros efectos adversos incluyen: