FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What is Xigduo and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Xigduo y para qué se utiliza?
English: Other information about Xigduo
Spanish: Otra información sobre Xigduo
English: As for all medicines, data on the use of Xigduo are continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Xigduo se controlan de forma continua.
English: Xigduo must not be used in:
Spanish: Xigduo no debe utilizarse en:
English: Regarding its safety profile, this was considered similar to the safety profile of dapagliflozin.
Spanish: Con respecto a su perfil de seguridad, se consideró que era similar al de la dapagliflozina.
English: What are the risks associated with Xigduo?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Xigduo?
English: The European Medicines Agency decided that Xigduo's benefits are greater than its risks and recommended that it can be authorised for use in the EU.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha decidido que los beneficios de Xigduo son mayores que sus riesgos y ha recomendado autorizar su uso en la UE.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Xigduo have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Xigduo se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
English: Why is Xigduo authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Xigduo en la UE?
English: For further information about using Xigduo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Xigduo, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xigduo?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Xigduo?
English: • in combination with other diabetes medicines when these medicines together with metformin are not controlling the diabetes well enough.
Spanish: • en combinación con otros medicamentos contra la diabetes cuando estos medicamentos, junto con la metformina, no controlan la diabetes satisfactoriamente.
English: Xigduo (dapagliflozin / metformin)
Spanish: Xigduo (dapagliflozina / metformina)
English: Side effects reported with Xigduo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados de Xigduo son evaluados cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
English: Xigduo contains two different active substances, which work in different ways:
Spanish: Xigduo contiene dos principios activos distintos con mecanismos de acción diferentes:
English: • on its own in patients whose disease is not controlled well enough with metformin alone;
Spanish: • en monoterapia en pacientes cuya enfermedad no se controla satisfactoriamente solo con metformina;
English: • patients with diabetic precoma (a dangerous condition that can occur in diabetes);
Spanish: • pacientes con precoma diabético (una peligrosa afección que puede darse en la diabetes);
English: Xigduo is available as tablets containing 5 mg of dapagliflozin with 850 mg of metformin and as 5 mg of dapagliflozin with 1,000 mg of metformin.
Spanish: Xigduo está disponible en forma de comprimidos que contienen 5 mg de dapagliflozina con 850 mg de metformina y 5 mg de dapagliflozina con 1 000 mg de metformina.
English: • patients who are intoxicated with alcohol (drunkenness) or who regularly drink excessive amounts of alcohol.
Spanish: • pacientes en estado de ebriedad o que consumen frecuentemente cantidades excesivas de alcohol.
English: • metformin works mainly by reducing glucose production and reducing its absorption from the gut.
Spanish: • la metformina actúa principalmente reduciendo la producción de glucosa y su absorción en el intestino.
English: Xigduo can also be used to replace dapagliflozin and metformin taken as separate tablets.
Spanish: Xigduo también se puede utilizar para reemplazar a la dapagliflozina y la metformina administradas en comprimidos independientes.
English: The study indicated that dapagliflozin's effects were in line with those of other diabetes medicines that also work by blocking SGLT2.
Spanish: El estudio indicó que los efectos de dapagliflozina estaban en consonancia con los de otros medicamentos contra la diabetes que también funcionan bloqueando el SGLT2.
English: A long-term study, involving over 17,000 patients with type 2 diabetes, looked at the effects of dapagliflozin on cardiovascular (heart and circulation) disease.
Spanish: En un estudio a largo plazo, en el que participaron más de 17 000 pacientes con diabetes de tipo 2, se analizaron los efectos de la dapagliflozina sobre las enfermedades cardiovasculares (del corazón y los vasos sanguíneos).
English: Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the amount of glucose (sugar) in the blood or when the body cannot use insulin effectively.
Spanish: La diabetes de tipo 2 es una enfermedad en la que el páncreas no produce suficiente insulina para controlar los niveles de glucosa (azúcar) en la sangre, o en la que el organismo no es capaz de utilizar la insulina de forma eficaz.
English: As a result of the action of both active substances, the blood glucose is reduced and this helps to control type 2 diabetes.
Spanish: Como resultado de la acción de ambos principios activos, se reducen los niveles de glucosa y esto ayuda a controlar la diabetes de tipo 2.
English: Dapagliflozin in combination with metformin was evaluated in 6 main studies involving 3,200 adults with type 2 diabetes.
Spanish: La dapagliflozina combinada con la metformina se evaluó en 6 estudios principales en los que participaron 3 200 adultos con diabetes de tipo 2.
English: An overview of Xigduo and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Xigduo y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: The Agency considered Xigduo to be effective for treating type 2 diabetes; it also leads to weight loss, which is considered beneficial in patients with diabetes.
Spanish: La Agencia consideró que Xigduo es eficaz para tratar la diabetes de tipo 2; también ayuda a perder peso, lo cual se considera beneficioso en los pacientes diabéticos.
English: The Agency also noted that giving the combination of dapagliflozin and metformin as a single tablet could provide an additional treatment option for patients with type 2 diabetes, and may improve adherence to treatment.
Spanish: La Agencia señaló también que la administración de dapagliflozina y metformina como un comprimido único puede ofrecer una opción de tratamiento adicional para pacientes con diabetes de tipo 2 y puede mejorar el cumplimiento terapéutico.
English: • patients with any form of acute metabolic acidosis (build up of acid in the blood), such as diabetic ketoacidosis (high blood levels of acids called ‘ketones') or lactic acidosis (build-up of lactic acid in the body);
Spanish: • pacientes con cualquier forma de acidosis metabólica aguda (una acumulación de ácido en la sangre), como la cetoacidosis diabética (niveles elevados en sangre de ácidos denominados «cetonas») o de acidosis láctica (acumulación de ácido láctico en el organismo);
English: When Xigduo is added to treatment with insulin or a medicine that helps the body to produce insulin, such as a sulphonylurea, the doctor may need to lower the dose of insulin or sulphonylurea to prevent hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Spanish: Cuando se añade Xigduo al tratamiento con insulina o un medicamento que ayuda al organismo a producir insulina, como una sulfonilurea, puede que sea necesario que el médico reduzca la dosis de insulina o de sulfonilureas para evitar la hipoglucemia (niveles bajos de azúcar en sangre).
English: HbA1c (glycosylated haemoglobin) is a substance in the blood which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Spanish: La HbA1c (hemoglobina glucosilada) es una sustancia presente en la sangre que indica el grado de control de la glucosa en la sangre.
English: What benefits of Xigduo have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Xigduo en los estudios realizados?
English: The most common side effects with Xigduo (which may affect more than 1 in 10 people) are hypoglycaemia (when used together with insulin or a sulphonylurea) and gastrointestinal symptoms (symptoms affecting the stomach and gut).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Xigduo (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son hipoglucemia (cuando se usa junto con insulina o una sulfonilurea) y síntomas gastrointestinales (que afectan al estómago y el intestino).
English: It contains the active substances dapagliflozin and metformin.
Spanish: Contiene los principios activos dapagliflozina y metformina.
English: Xigduo is a diabetes medicine used, together with diet and exercise in adults with type 2 diabetes.
Spanish: Xigduo es un medicamento contra la diabetes que se utiliza, junto con la dieta y el ejercicio, para tratar a pacientes adultos con diabetes de tipo 2.
English: The recommended dose is 1 tablet taken twice a day with a meal; the strength should be chosen so that in total, patients receive 10 mg of dapagliflozin each day and the same (or almost the same) dose of metformin they were taking before starting Xigduo.
Spanish: La dosis recomendada es de un comprimido tomado dos veces al día con las comidas; la dosis debe elegirse de forma que, en total, los pacientes reciban 10 mg de dapagliflozina al día y una dosis de metformina igual o lo más similar posible a la que ya estaban tomando antes de comenzar el tratamiento con Xigduo.
English: • dapagliflozin blocks the action of a protein in the kidneys called sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2).
Spanish: • la dapagliflozina actúa bloqueando la acción de una proteína de los riñones denominada cotransportador de sodio y glucosa 2 (SGLT2).
English: • patients with reduced liver function;
Spanish: • pacientes con insuficiencia hepática;
English: Xigduo is used:
Spanish: Xigduo se utiliza en los siguientes casos:
English: A sixth study showed that after 24 weeks of treatment, patients taking dapagliflozin plus metformin had an average reduction in body weight of around 2 kg more than those taking placebo plus metformin.
Spanish: Un sexto estudio demostró que, tras 24 semanas de tratamiento, los pacientes que tomaban dapagliflozina más metformina habían reducido su peso corporal alrededor de 2 kg más, por término medio, que los que tomaban placebo más metformina.
English: By blocking the action of SGLT2, dapagliflozin causes the kidneys to pass out more glucose in the urine, thereby reducing the levels of glucose in the blood.
Spanish: Al bloquear la acción del SGLT2, la dapagliflozina hace que los riñones eliminen más glucosa en la orina, con lo que se reducen los niveles de glucosa en la sangre.
English: How does Xigduo work?
Spanish: ¿Cómo actúa Xigduo?
English: Further studies confirmed that different doses of dapagliflozin with metformin decreased HbA1c more than placebo plus comparable doses of metformin, and that dapagliflozin plus metformin was at least as effective in reducing HbA1c levels as the diabetes medicine glipizide (a type of medicine known as a sulphonylurea).
Spanish: Otros estudios confirmaron que las distintas dosis de dapagliflozina con metformina reducían la HbA1c más que el placebo con dosis comparables de metformina, y que la dapagliflozina más la metformina era al menos tan eficaz para reducir los niveles de HbA1c como el antidiabético glipizida (un medicamento de la clase denominada sulfonilureas).
English: Two other studies showed that dapagliflozin taken with metformin and another diabetes medicine, sitagliptin or insulin, for 24 weeks, further decreased HbA1c: the dapagliflozin combination decreased HbA1c levels by 0.40 percentage points more than placebo and metformin when added to sitagliptin, and by 0.61 percentage points more than placebo and metformin when added to insulin.
Spanish: Otros dos estudios demostraron que la dapagliflozina administrada junto con metformina y otro medicamento contra la diabetes, la sitagliptina o la insulina, durante 24 semanas, producía una disminución mayor de los niveles de HbA1c: la combinación de dapagliflozina disminuyó los niveles de HbA1c un 0,40 puntos porcentuales más que el placebo y la metformina cuando se añadía a la sitagliptina, y un 0,61 puntos porcentuales más que el placebo y la metformina cuando se añadía a la insulina.
English: For the full list of side effects of Xigduo, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Xigduo, ver el prospecto.
English: In one main study, when dapagliflozin was used at a dose of 5 mg twice a day in addition to metformin (the same combination as in Xigduo), it decreased HbA1c levels by 0.65 percentage points after 16 weeks, compared with a reduction of 0.30 percentage points with placebo (a dummy treatment) and metformin.
Spanish: En un estudio principal, en el que se utilizó la dapagliflozina en una dosis de 5 mg dos veces al día añadida a la metformina (la misma combinación presente en Xigduo), se redujeron los niveles de HbA1c (hemoglobina glucosilada) en un 0,65 puntos porcentuales después de 16 semanas, frente a la reducción del 0,30 puntos porcentuales observada con placebo (un tratamiento ficticio) y metformina.
English: This leads to high levels of glucose in the blood.
Spanish: Esto hace que aumenten los niveles de glucemia.
English: such as heart or lung failure (the heart and lungs not working as well as they should), recent heart attack or shock;
Spanish: • pacientes con enfermedades que pueden causar hipoxia tisular (niveles reducidos de oxígeno en los tejidos corporales), como insuficiencia cardíaca o pulmonar (cuando el corazón y los pulmones no funcionan tan bien como deberían), o que hayan sufrido un ataque al corazón o un choque cardíaco recientes;
English: How is Xigduo used?
Spanish: ¿Cómo se usa Xigduo?
English: • patients with severe reduction in kidney function or with conditions that could alter kidney function,
Spanish: • pacientes con insuficiencia renal grave o con trastornos que puedan alterar a la función de los riñones, como deshidratación, infección grave o choque;
English: Section 4.1 (Indication):
Spanish: Sección 4.1 (Indicación):
English: Computers record the activity and translate that into images.
Spanish: Unos ordenadores registran la actividad y la traducen en imágenes.
English: Overdosing is unlikely.
Spanish: La sobredosis es improbable.
English: If it does happen, the doctor will treat any symptoms that follow.
Spanish: Si ocurriera, el médico tratará todos los síntomas que siguen a la misma.
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Spanish: Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo bajo los nombres siguientes:
English: In some cases he will check whether your heart and kidneys work properly.
Spanish: En algunos casos comprobará si su corazón y riñones funcionan adecuadamente.
English: If you receive more GADOVIST than you should have received:
Spanish: Si Vd. recibe más GADOVIST del que debiera haber recibido:
English: The potential risk of single administration for humans is unknown.
Spanish: Se desconoce el riesgo potencial de la administración única en seres humanos.
English: Severe reactions are possible.
Spanish: Es posible que aparezcan reacciones graves.
English: Adverse reactions from clinical trial data (experience in more than 2900 patients)
Spanish: Reacciones adversas de datos de ensayos clínicos (experiencia en más de 2.900 pacientes)
English: There are no adequate data from the use of gadobutrol in pregnant women.
Spanish: No existen datos suficientes relativos al uso de gadobutrol en mujeres embarazadas.
English: It is not known whether these effects can also be induced by a single administration.
Spanish: Se desconoce si la administración única también puede inducir estos efectos.
English: After the injection you will be observed for at least 30 minutes.
Spanish: Tras la inyección quedará en observación durante al menos 30 minutos.
English: The contents of the packs are:
Spanish: El contenido de los envases es:
English: Athens 14122
Spanish: Atenas 14122
English: The MAH submitted its response to the CHMP List of Questions on 29 September 2006.
Spanish: El TAC remitió sus respuestas a la lista de preguntas del CHMP el 29 de septiembre de 2006.
English: The MAH was requested to reply to the following Questions:
Spanish: Se pidió al TAC que respondiera a las preguntas siguientes:
English: Additional safety information:
Spanish: Información de seguridad adicional:
English: Chemical and physical inuse stability has been demonstrated for 24 hours at room temperature.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física durante un plazo de 24 horas a temperatura ambiente.
English: WHAT GADOVIST IS AND WHAT IT IS USED FOR
Spanish: QUÉ ES GADOVIST Y PARA QUÉ SE UTILIZA
English: The actual dosage of Gadovist that is right for you will depend on your body weight and on the region of examination:
Spanish: La dosis de Gadovist que es adecuada para usted dependerá de su peso corporal y de la región de la exploración:
English: Your doctor will decide whether the intended examination is possible or not.
Spanish: Su médico decidirá si es posible o no el realizarle la exploración prevista.
English: • General information
Spanish: • Información general
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Spanish: No se han realizado estudios de compatibilidad, por tanto este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos.
English: If this should happen to you, tell your doctor or radiologist.
Spanish: Si esto le sucediera a usted, informe a su médico o radiólogo.
English: Like all medicines, Gadovist can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Gadovist puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: All results are average results obtained in blinded reader studies.
Spanish: Todos los resultados son medias de los resultados obtenidos en estudios con evaluación ciega.
English: A-1121 Wien
Spanish: A-1121 Viena
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF GADOBUTROL
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE GADOBUTROL
English: The MAH has updated SPC sections 4.1 and 4.2 in accordance with the requests of the CHMP.
Spanish: El TAC ha actualizado las secciones 4.1 y 4.2 del RCP de acuerdo con los requerimientos del CHMP.
English: This is done by a complex system of magnets and radiowaves.
Spanish: Esto se lleva a cabo mediante un complejo sistema de imanes y ondas de radio.
English: Tell the MRI department staff immediately if you experience any of these signs or have difficulty in breathing.
Spanish: Comunique inmediatamente al personal del departamento de IRM si experimenta alguno de estos síntomas o tiene dificultad al respirar.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8 °C, unless opening has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Spanish: Si no se utiliza de inmediato, los tiempos y las condiciones de conservación antes del uso son responsabilidad del usuario y no deberían exceder normalmente las 24 horas a 2 a 8 ºC, a menos que la apertura se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
English: Tell your doctor if you are pregnant or could be pregnant, since Gadovist should not be used during pregnancy unless it is considered absolutely necessary.
Spanish: Informe a su médico si está o pudiera estar embarazada, puesto que no se debe utilizar Gadovist durante el embarazo a menos que se considere absolutamente necesario.
English: After finalisation of the procedure the Spanish Agency for Medicines and Health Products initiated a referral for Arbitration under Article 36.1 of Directive 2001/83/EC to the CHMP.
Spanish: Una vez finalizado el procedimiento, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios inició una remisión al CHMP para arbitraje de conformidad con el artículo 36, apartado 1, de la Directiva 2001/83/CE.
English: You may need to read it again.
Spanish: Conserve este prospecto, puede tener que volver a leerlo.
English: Rare: between 1 and 10 in every 10,000 patients are likely to get these.
Spanish: Raros: entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes probablemente los sufran.
English: Physico-chemical properties:
Spanish: Propiedades físico-químicas:
English: No metabolites are detected in plasma or urine.
Spanish: No se detectan metabolitos en plasma ni en orina.
English: - Before injection
Spanish: - Antes de la inyección
English: ATC - Code: V08C A09
Spanish: Código ATC: V08C A09.
English: - Tell your doctor if you have a heart pacemaker or if there are any implants or clips containing iron in your body.
Spanish: - Informe a su médico si lleva un marcapasos o algún implante o clip que contenga hierro en su cuerpo.
English: No impairment of renal functions has been observed during clinical trials performed on a limited number of patients.
Spanish: No se ha observado deterioro de la función renal durante los ensayos clínicos realizados con un número limitado de pacientes.
English: The MAH further agreed to the proposed wording by the CHMP as follows:
Spanish: Por otro lado, el TAC mostró su acuerdo con el siguiente texto propuesto por el CHMP:
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN Y TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
English: Cardiovascular monitoring (including ECG) and control of renal function is recommended as a measure of precaution.
Spanish: Se recomienda la monitorización cardiovascular (incluyendo el ECG) y la vigilancia de la función renal como medidas de precaución.
English: Additional side effects which have been reported after the approval of Gadovist:
Spanish: Efectos adversos adicionales que han sido comunicados tras la aprobación de Gadovist:
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS PRESENTED BY THE EMEA
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO PRESENTADOS POR LA EMEA
English: EXP {MM/YYYY}
Spanish: EXP {Mes/año}
English: Data are too limited to exclude the possibility of renal toxicity or aggravation of renal impairment.
Spanish: Los datos son también limitados para excluir la posibilidad de toxicidad o agravación de una insuficiencia renal.
English: Within the range 0.47 to 2.0 Tesla, the relaxivity displays only slight dependency on the strength of the magnetic field.
Spanish: Dentro del rango de 0,47 a 2,0 Tesla, la relaxividad sólo depende ligeramente de la intensidad del campo magnético empleado.
English: Referral Procedure
Spanish: Procedimiento de remisión
English: Additional adverse reactions from postmarketing spontaneous reporting
Spanish: Reacciones adversas adicionales de notificaciones espontáneas durante la fase postcomercialización
English: Having considered the grounds for the referral, the CHMP, during its May 2006 plenary meeting, requested the MAH to address the major objection to public health and adopted a List of Questions.
Spanish: Tras examinar los motivos de la remisión, el CHMP, durante su reunión plenaria de mayo de 2006, solicitó al TAC que respondiera a la objeción mayor por motivos de salud pública y aprobó una lista de preguntas.