FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Logarithmische Darstellung der Ivermectin-Gesamtrückstandsaufnahme (µg) durch den Verbraucher, berechnet aus den Daten einzelner Tiere (Datenpunkte) und dargestellt im Vergleich zum ADI-Wert (in µg/Person; durchgezogene Linie).
Danish: Den samlede indtagelse af ivermectinreststoffer (µg) for en forbruger beregnet ud fra data for hvert dyr (datapunkter) sammenlignet med ADI-værdien (µg/person, vandret linje) på en logaritmisk skala.
German: Eine Wartezeit von 49 Tagen, die daraus abgeleitet wurde, dass aus sämtlichen verfügbaren Daten ab Tag 49 nur für zwei Tiere der Aufnahmewert noch oberhalb des ADI lag, bietet nach Auffassung des Ausschusses eine vergleichbare Sicherheit wie der statistische Ansatz (bzw. eine Wartezeit auf der Grundlage des 95 %-Toleranzlimits).
Danish: På baggrund af de samlede data og på baggrund af den kendsgerning, at den beregnede indtagelse på og efter dag 49 kun ligger over ADI-værdien for to dyr, vurderede udvalget, at en tilbageholdelsestid på 49 dage ville sikre en sikkerhedsgrad svarende til den, der blev beregnet ved hjælp af den statistiske metode (og en tilbageholdelsestid baseret på tolerancetærsklen på 95 %).
German: Aus den vom CVMP analysierten Daten errechneten sich zwar unterschiedliche Wartezeiten für im Wesentlichen gleichartige Tierarzneimittel, jedoch sind diese Unterschiede nach Auffassung des CVMP nicht auf produktspezifische Wirkungen zurückzuführen, sondern vielmehr Ausdruck der unterschiedlichen Anwendung der Präparate (z.B. durch Unterschiede in Körpergewicht, Rasse, Geschlecht und Alter der Tiere oder im Injektionsvolumen und der Vorgehensweise bei der Probennahme).
Danish: De data, der blev undersøgt af CVMP, resulterede i beregning af forskellige tilbageholdelsestider for produkter, der er ens i det væsentlige, men denne variabilitet vurderes ikke at afspejle de produktspecifikke virkninger, men vurderes i stedet at være et resultat af den måde, hvorpå produkterne anvendes (dvs. at variationen opstår som følge af forskelle, som f.eks. dyrets kropsvægt, race, køn, injektionsvolumen og prøvetagningsprocedure).
German: Als Sicherheitsspanne wurde im Hinblick auf die hohe Variabilität der angegebenen Aufnahmemengen (die im Wesentlichen auf die Variabilität der an der Injektionsstelle gefundenen Rückstandsmengen zurückzuführen war) ein Wert von 30 % verwendet.
Danish: Der blev anvendt en sikkerhedsmargen på 30 % på baggrund af den store variation i indtagelsestallene, som primært skyldes variationen i restkoncentrationer på injektionsstederne.
German: Der CVMP vertritt die Auffassung, dass für (bezüglich der Formulierung) im Wesentlichen gleiche Tierarzneimittel identische Wartezeiten gelten sollten.
Danish: CVMP vurderer, at produkter, der er ens i det væsentlige (med hensyn til formulering), bør have samme tilbageholdelsestider.
German: Deutschland MERIAL GmbH Am Söldnermoos 6
Danish: Tyskland MERIAL GmbH Am Söldnermoos 6
German: Der statistische Ansatz konnte für die Auswertung der gepoolten Daten nicht verwendet werden, da eine Reihe von wichtigen statistischen Annahmen nicht erfüllt waren.
Danish: Det var ikke muligt at anvende den statistiske metode til analysen af disse samlede data, fordi en række relevante statistiske forudsætninger ikke blev opfyldt.
German: Bei Anwendung des Alternativansatzes auf die Daten einer Rückstandsstudie wurde die Wartezeit aus dem Zeitpunkt abgeleitet, zu dem alle berechneten Aufnahmemengen - unter Berücksichtigung einer zusätzlichen Sicherheitsspanne - erstmals unterhalb des ADI lagen.
Danish: Ved anvendelsen af den alternative metode i forbindelse med data fra de individuelle restkoncentrationsundersøgelser blev tilbageholdelsestiden beregnet fra det første tidspunkt, hvor alle beregnede indtagelser var under ADI-værdien, med tilføjelse af en sikkerhedsmargen.
German: Pharmakologisch wirksamer Bestandteil
Danish: Farmakologisk aktivt stof
German: Einteilung der 293 Tierarzneimittel des Verfahrens in Formulierungsgruppen.
Danish: Formuleringsgrupper for de 293 produkter, der er genstand for denne procedure.
German: 2.2 Ableitung der Wartezeit für veterinärmedizinische Injektionslösungen mit dem Inhaltsstoff Ivermectin und einem weiteren Wirkstoff (Kombinationspräparate)
Danish: 2.2 Udledning af tilbageholdelsestiden for injicerbare veterinærlægemidler indeholdende ivermectin i kombination med et andet aktivt stof (kombinationsprodukter)
German: Luxemburg MERIAL Belgium S.A. Bld Sylvain Dupuis 243
Danish: Belgien MERIAL Belgium S.A. Bld Sylvain Dupuis 243
German: • Der CVMP bewertete die im Verlauf dieses Befassungsverfahren vorgelegten Originaldaten und gelangte zu der Auffassung, dass anhand dieser Daten kein Einfluss der Formulierung auf den Abbau von Rückständen nachgewiesen werden bzw. ein solcher Effekt der Formulierung durch die starke Variabilität der Daten überdeckt worden sein konnte.
Danish: • Udvalget vurderede de oprindelige data, der er indgivet i forbindelse med denne procedure, og konkluderede, at en virkning af formuleringen på restkoncentrationen på baggrund af disse data ikke kunne påvises, og at variabiliteten i dataene bevirkede, at en virkning af formuleringen på restkoncentrationen kunne have været maskeret.
German: Bulgarien Alfasan International B.V., P.O.
Danish: Bulgarien Alfasan International B.V.
German: Da also einerseits die Äquivalenz lokaler Rückstandskonzentrationen an der Injektionsstelle nicht aus der Bioäquivalenz (d.h. äquivalenten Plasmakonzentrationen) abgeleitet werden kann und andererseits aufgrund der Literaturdaten ein Einfluss der pharmazeutischen Formulierung auf die Abklingkinetik von Ivermectin-Rückständen anzunehmen ist, ist die automatische Extrapolation der für eine bestimmte Formulierung festgelegten Wartezeiten auf andere Formulierungen nach Auffassung des CVMP nicht von vornherein gerechtfertigt, selbst wenn die Bioäquivalenz der Plasmakonzentrationen nachgewiesen wurde.
Danish: Da ækvivalensen af lokale restkoncentrationer på injektionsstedet ikke kan forudsiges ud fra bioækvivalensen af plasma, og fordi offentliggjorte data viser, at formuleringen kan have en indvirkning på restkoncentrationsprofilerne for ivermectin, vurderede CVMP, at der generelt ikke er grundlag for automatisk at ekstrapolere en tilbageholdelsestid, som er fastlagt for én formulering, til en anden formulering, selv om bioækvivalens af plasma er blevet påvist.
German: INTERVET PRODUCTIONS SRL Via Nettunense km 20, 300 04011 Aprilia
Danish: Via Nettunense km 20, 300 04011 Aprilia
German: B. Für die in Anhang I aufgeführten Tierarzneimittel, die Ivermectin als alleinigen Wirkstoff oder in Kombination mit Closantel enthalten:
Danish: B. For produkter anført i bilag I indeholdende ivermectin som det eneste aktive stof eller i kombination med closantel:
German: Aus den IvermectinRückstandsstudien abgeleitete individuelle Wartezeiten (in Tagen)
Danish: Individuelle tilbageholdelsestider (dage) udledt af restkoncentrationsundersøgelserne af ivermectin
German: Dort, wo die dazu erforderlichen Parameter für die statistische Analyse nicht in valider Form vorlagen, wurde der Alternativansatz zur Berechnung der Wartezeiten herangezogen.
Danish: Hvis det blev påvist, at de nødvendige parametre ikke var gyldige til statistisk analyse, blev den alternative metode anvendt til beregning af tilbageholdelsestiderne.
German: Für weitere 11 Präparate konnten trotz vorhandener Rückstandsdepletionsdaten keine individuellen Wartezeiten abgeleitet werden, da die vorgelegten produktspezifischen Daten keine ausreichende Qualität aufwiesen.
Danish: For yderligere 11 produkter, for hvilke restkoncentrationsdata var blevet indgivet, blev det endvidere konkluderet, at der ikke kunne beregnes en individuel tilbageholdelsestid som følge af den utilstrækkelige kvalitet af de indgivne produktspecifikke data.
German: DIVASA FARMAVIC, S.A. Ctra.
Danish: Spanien DIVASA FARMAVIC, S.A. Ctra.
German: Da die auf der Grundlage des Inhaltsstoffes Clorsulon berechnete Wartezeit die für den Inhaltsstoff Ivermectin abgeleiteten 49 Tage überschreitet, werden 66 Tage als Wartezeit für Kombinationspräparate empfohlen, die Ivermectin und Clorsulon enthalten.
Danish: Da tilbageholdelsestiden bestemt på grundlag af clorsulonkomponenten for disse produkter overstiger de 49 dage udledt for ivermectinkomponenten, anbefales 66 dage som tilbageholdelsestid for kombinationsprodukter indeholdende ivermectin og clorsulon.
German: Wim de Korvrstraat 35, 5831 AA, Boxmeer,
Danish: Bulgarien Bulgarien Wim de Korvrstraat 35 5831 AA, Boxmeer The Netherlands
German: Niederlande Dopharma Research B.V.
Danish: Dopharma Research B.V.
German: 1991 JL Velserbroek The Netherlands
Danish: Kleermakerstraat 10 1991 JL Velserbroek The Netherlands
German: A. Für die in Anhang I aufgeführten Tierarzneimittel, die Ivermectin und Clorsulon als Wirkstoffe enthalten:
Danish: A. For produkter anført i bilag I indeholdende ivermectin og clorsulon som aktive stoffer:
German: 3 Othellou Street, 2540 Dhali Industrial Estate Nicosia
Danish: Cypern Vetagrica Ltd 3 Othellou Street 2540 Dhali Industrial Estate Nicosia
German: Festzuhalten ist, dass der harmonisierte statistische Ansatz zur Festlegung von Wartezeiten für viele Studien aufgrund der starken Streuung der Daten nicht verwendet werden konnte und die anhand des alternativen Ansatzes berechneten Wartezeiten in erheblichem Maße von der Wahl der Messzeitpunkte abhängig sind.
Danish: Det skal bemærkes, at spredningen af data for mange af undersøgelserne bevirkede, at den harmoniserede statistiske metode til beregning af tilbageholdelsestider ikke kunne anvendes, og den tilbageholdelsestid, der fås ved brug af den alternative metode, er stærkt afhængig af valget af tidspunkter.
German: Maximec iniettabile
Danish: Maximec iniettable
German: 2.1 Berechnung einer harmonisierten Wartezeit für Ivermectin enthaltende Injektionslösungen für Rinder
Danish: 2.1 Beregning af harmoniseret tilbageholdelsestid for injicerbare produkter indeholdende ivermectin til kvæg
German: Veemweg 1-3771 MT
Danish: Veemweg 1-3771 MT BARNEVELEND The Netherlands
German: 949 01 Nitra Slovak Republic
Danish: 949 01 Nitra
German: Dabei wurde auf der Grundlage des aus einer 14-wöchigen Studie an Hunden abgeleiteten NOEL von 0,5 mg/kgKG/d mit einem Sicherheitsfaktor von 50 eine toxikologisch zulässige tägliche Aufnahmemenge (acceptable daily intake, ADI) von 10 µg/kgKG/d (oder 600 µg pro Person und Tag) festgelegt.
Danish: En toksikologisk acceptabel daglig indtagelse (ADI) på 10 µg/kg kropsvægt/dag (600 µg/person pr. dag) blev bestemt på grundlag af den dødelige dosis på 0,5 mg/kg kropsvægt/dag, som var opnået fra en 14 uger lang undersøgelse af hunde, og med anvendelse af en sikkerhedsfaktor på 50.
German: AV Maria Lamas, Lote 19 - BL - A Piso 2 Parque Industrial Comercial Serra das Minas
Danish: AV Maria Lamas, Lote 19 - BLA Piso 2 Parque Industrial Comercial Serra das Minas 2635-432 Rio de Mouro Portugal
German: ANHANG III ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS, ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
Danish: BILAG III ÆNDRING I PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
German: Die harmonisierte Wartezeit von 49 Tagen gilt nur für den Inhaltsstoff Ivermectin der Injektionslösungen, die Ivermectin enthalten.
Danish: Den harmoniserede tilbageholdelsestid på 49 dage er kun relevant for ivermectinkomponenten af injicerbare produkter indeholdende ivermectin.
German: DIE IN DEN BETREFFENDEN ABSCHNITTEN DER ETIKETTIERUNG VORZUNEHMENDEN ÄNDERUNGEN
Danish: ÆNDRINGER I DE RELEVANTE DELE AF ETIKETTERINGEN
German: Auf diese Weise wurden 13 Formulierungsgruppen mit jeweils mehreren Präparaten gebildet, die im Hinblick auf ihre pharmazeutische Formulierung als im Wesentlichen gleich angesehen wurden.
Danish: Hver gruppe indeholdt produkter, der anses for at være ens i det væsentlige, hvad angår formulering.
German: Pharmagal spol.s.r.o.
Danish: Slovakiet Pharmagal spol.s.r.o.
German: Mittels ANOVA und Pearson-Statistik wurde versucht, Korrelationen zwischen der Steigung bzw. dem Achsenabschnitt der Abklingkurven und den Parametern Formulierungsgruppe, Körpergewicht, Rasse, Geschlecht, Alter und Injektionsvolumen zu erfassen.
Danish: Det blev forsøgt at finde en sammenhæng mellem koncentrationskurvernes hældninger eller skæringspunkter og hver af følgende parametre: formuleringsgruppe, kropsvægt, race, køn, alder og injektionsvolumen ved hjælp af ANOVA- eller Pearson-metoden.
German: Da dies unter der für den Inhaltsstoff Ivermectin angewendeten Grenze von 49 Tagen liegt, wird für Kombinationspräparate, die Ivermectin und Closantel enthalten, eine Wartezeit von 49 Tagen empfohlen.
Danish: Da dette er lavere end grænsen på 49 dage, der gælder for ivermectinkomponenten, anbefales en tilbageholdelsestid på 49 dage for kombinationsprodukter indeholdende ivermectin og closantel.
German: Griechenland SCHERING PLOUGH SA 65,Ag Dimitriou
Danish: SCHERING PLOUGH SA 65,Ag Dimitriou 17455, Athen Greece
German: Aus den verfügbaren Daten konnten jedoch keinerlei Korrelationen abgeleitet werden, die die Unterschiede bei den Abklingprofilen bzw. geschätzten Wartezeiten erklärt hätten, und es gab auch keinen Einzelparameter, der für sich gesehen für einen größeren Teil der Variabilität verantwortlich gewesen wäre.
Danish: Ud fra de tilgængelige data blev der ikke fundet nogen sammenhænge, der kunne forklare forskellen i koncentrationsprofiler eller beregnede tilbageholdelsestider, og ingen af de registrerede parametre kunne identificeres som en stor enkelt kilde til variation.
German: Slowakische Republik
Danish: Slovak Republic
German: Diese Daten stützen die Auffassung des CVMP, dass in den ihm vorgelegten Studien andere Einflussfaktoren vorlagen, die einen größeren Effekt als die pharmazeutische Formulierung hatten.
Danish: Disse undersøgelser understøtter det synspunkt, at der i de undersøgelser, som var indgivet til CVMP, forekom kilder til variation, som var vigtigere end virkningerne af formuleringen.
German: Bei veterinärmedizinischen Injektionslösungen, die Ivermectin in Kombination mit einem weiteren Wirkstoff enthalten, muss die Rückstandsdepletion dieses weiteren Wirkstoffs ebenfalls berücksichtigt werden, und für diesen Wirkstoff ist eine Wartezeit zu berechnen.
Danish: For injicerbare veterinærlægemidler indeholdende ivermectin i kombination med et andet aktivt stof skal restkoncentrationen af det andet aktive stof også tages i betragtning, ligesom der skal udledes en tilbageholdelsestid for det andet aktive stof.
German: Panchris Feeds Ltd. P.O.Box 40261, 6302 Larnaca Cyprus
Danish: Cypern Panchris Feeds Ltd. P.O.Box 40261
German: Gran Vía Carlos III, 98 - 7ºth floor.
Danish: Spanien Chemo Iberica Gran Vía Carlos III, 98 - 7ºth floor
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EMEA FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS, ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉET, ETIKETTERINGEN OG INDLÆGSSEDLEN
German: Rumänien PANTEX Ganzestaartsedijk 8 - 5525 KC Duizel The Netherlands
Danish: Ganzestaartsedijk 8 - 5525 KC Duizel
German: Eine der zentralen Fragen, die im Rahmen des Befassungsverfahrens aufgeworfen worden waren, bezog sich darauf, inwieweit die pharmazeutische Formulierung einen Einfluss auf die Konzentrationsabnahme von Rückständen in den Geweben und insbesondere an der Injektionsstelle hat.
Danish: Et centralt spørgsmål i denne procedure er, om der forekommer en virkning af formuleringen i restkoncentrationer fra væv og navnlig fra injektionsstedet.
German: Animec injection Injektionslösung für Rinder und Schweine
Danish: Animec injection Injektionslöng für Rinder und Schweine
German: Rumänien Laboratorios HIPRA S.A. Avda.
Danish: Spanien Laboratorios HIPRA S.A. Avda.
German: Insbesondere für subkutane Injektionen ist es schwierig sicherzustellen, dass die Probennahme genau aus dem Bereich der höchsten Rückstandskonzentrationen erfolgt.
Danish: Det er vanskeligt at sikre, at området med den højeste restkoncentration indsamles nøjagtigt, navnlig ved subkutane injektioner.
German: Rumänien Bremer Pharma GmbH Cherbourger Str. 25
Danish: Estland Bremer Pharma GmbH Cherbourger Str. 25
German: Veterinärmedizinische Injektionslösungen, die Ivermectin entweder als Einzelwirkstoff oder in Kombination mit einem weiteren Wirkstoff enthalten, werden bei Rindern gegen Endo- oder Ektoparasitenbefall eingesetzt.
Danish: Hos kvæg bruges injicerbare veterinærlægemidler indeholdende ivermectin enten som et enkelt aktivt stof eller i kombination med et andet aktivt stof mod angreb af endoparasitter og ectoparasitter ved subkutan indgivelse af 200 μg ivermectin/kg kropsvægt.
German: Dementsprechend gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass für den Inhaltsstoff Ivermectin aller Ivermectin enthaltender Injektionslösungen zur Anwendung bei Rindern eine harmonisierte Wartezeit von 49 Tagen festgelegt werden kann.
Danish: Udvalget konkluderede derfor, at en harmoniseret tilbageholdelsestid på 49 dage kunne fastlægges for ivermectinkomponenten af alle injicerbare produkter indeholdende ivermectin til kvæg.
German: Falls die auf der Grundlage der Rückstandsdepletionsdaten für den weiteren Wirkstoff bestimmte Wartezeit unter 49 Tagen liegt, wird für das Tierarzneimittel eine Wartezeit von 49 Tagen empfohlen.
Danish: Hvis tilbageholdelsestiden bestemt på grundlag af restkoncentrationsdata for det andet aktive stof er mindre end 49 dage, anbefales tilbageholdelsestiden på 49 dage for produktet.
German: Griechenland Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,
Danish: Ungarn Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
German: Falls jedoch die auf der Grundlage der Rückstandsdepletionsdaten für den weiteren Wirkstoff bestimmte Wartezeit 49 Tage überschreitet, sollte die für das Tierarzneimittel empfohlene Wartezeit auf der Depletion von Rückständen dieses weiteren Wirkstoffes basieren.
Danish: Hvis tilbageholdelsestiden bestemt på grundlag af restkoncentrationsdata for det andet aktive stof derimod er længere end 49 dage, bør den anbefalede tilbageholdelsestid for produktet baseres på restkoncentrationen af det andet aktive stof.
German: Nahrungsmittelerzeugung genutzten Säugetierarten
Danish: Alle pattedyrarter bestemt til levnedsmiddelproduktion
German: Rumänien S.C. ROMVAC COMPANY S.A. Şos.
Danish: ROMVAC COMPANY S.A.
German: Prinzipiell muss festgehalten werden, dass der Nachweis und die Definition der Bioäquivalenz verschiedener Arzneimittel nicht beinhalten, dass an der Injektionsstelle über den Zeitraum der Plasmaprobennahme hinaus gleiche Rückstandskonzentrationen vorherrschen.
Danish: Hvad angår produkter, som har vist sig at være bioækvivalente, skal det principielt bemærkes, at definitionen af bioækvivalens ikke garanterer ens niveauer af restkoncentrationer på injektionsstedet længe efter de tidspunkter, hvor plasmaprøverne blev taget.
German: Rinder, Schafe
Danish: Kvæg, får
German: Spyros Stavrinides Chemicals Ltd 28 Stasinou Avenue, 1060 Nicosia,
Danish: Cypern Spyros Stavrinides Chemicals Ltd 28 Stasinou Avenue
German: Rinder, Schweine
Danish: Kvæg, svin
German: • Nach Auffassung des CVMP ergeben sich aus der subkutanen Anwendung von Ivermectin bei Rindern Unsicherheitsfaktoren, die in den Rückstandsstudien zu sehr unterschiedlichen Abklingprofilen führten, und diese Variabilität hat wesentlich größere Auswirkungen als eine eventuelle durch die Formulierung bedingte Variabilität.
Danish: • Udvalget fandt, at der forekommer kilder til variation i forbindelse med subkutan injektion af ivermectin i som medfører forskellige koncentrationsprofiler i restkoncentrationsundersøgelser, og at denne er af meget større betydning end en variation, der kan være forårsaget af forskelle i formuleringerne.
German: Ein eventueller Einfluss der Formulierung kann durch die ausgeprägte Variabilität der Rückstandskonzentrationen und Abklingprofile, die sowohl innerhalb als auch zwischen den Formulierungsgruppen festzustellen war, leicht verdeckt worden sein und insgesamt konnte ein solcher Einfluss auf der Grundlage der analysierten Daten weder bestätigt noch widerlegt werden.
Danish: Det højeste variationsniveau i restkoncentrationer og koncentrationsprofiler konstateret inden for og på tværs af formuleringsgrupperne, kan nemt have maskeret en virkning af formuleringen.
German: Magamectine Injectable, solution injectable
Danish: Magamectine iInjectable, solution injectable
German: Box 78,
Danish: P.O. Box 78
German: • Der CVMP gelangte zu der Auffassung, dass in Anbetracht der hohen Datenvariabilität für sämtliche Präparate, die Ivermectin als alleinigen Wirkstoff enthalten, eine einzige, harmonisierte Wartezeit auf der Grundlage der Gesamtheit der verfügbaren Rückstandsaufnahmedaten festgelegt werden sollte.
Danish: • Udvalget fandt, at der bør fastlægges en fælles harmoniseret tilbageholdelsestid for alle de berørte produkter, der indeholder ivermectin som det eneste aktive stof, baseret på alle tilgængelige data for indtagelse af restkoncentrationer under hensyntagen til den observerede høje variation.
German: Noromectin 1% Solution Injectable Bovins, Porcins
Danish: Noromectin 1% Solution Injectable Bovine, Porcins
German: Keine
Danish: Det
German: Auf der Grundlage der 11 qualitativ akzeptablen Ivermectin-Rückstandsdepletionsstudien berechnete der CVMP die Wartezeiten für 12 Präparate und kam auf Einzelwerte zwischen 21 und 78 Tagen.
Danish: Baseret på de 11 indgivne restkoncentrationsundersøgelser af ivermectin af tilstrækkelig kvalitet beregnede CVMP tilbageholdelsestiderne for 12 produkter.
German: Für das Tierarzneimittel gilt dann stets die längere der für die einzelnen Inhaltsstoffe abgeleiteten Wartezeiten.
Danish: Tilbageholdelsestiden for produktet vil være længere end den udledte tilbageholdelsestid for de enkelte komponenter.
German: BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Danish: BEGRUNDELSE FOR ÆNDRINGEN AF PRODUKTRESUMÉET
German: Rumänien VMD Animal Health Ltd. Közraktár u. 22/b.
Danish: Ungarn VMD Animal Health Ltd. Közraktár u. 22/b.
German: Vetoquinol Biowet Sp. z o.o., ul.
Danish: Vetoquinol Biowet Sp. z o.o.
German: Rua Dionísio Saraiva, Lote 1, 1° Andar, Sala 2
Danish: Rua Dionísio Saraiva, Lote 1
German: Invesa International S.A. Esmeralda 19
Danish: Litauen Invesa International S.A. Esmeralda 19
German: Sant Hipolit, km 71 08503 - Gurb-Vic Barcelona
Danish: 08503 - Gurb-Vic
German: Rinder, Schafe, Ziegen, Schweine
Danish: Kvæg, får, geder, svin
German: Der Ausschuss vertrat daher die Auffassung, dass andere Unsicherheitsfaktoren, die sich aus der subkutanen Anwendung von Ivermectin ergeben, für den Abbau von Rückständen und die erforderlichen Wartezeiten eine größere Rolle spielen als die pharmazeutische Formulierung.
Danish: Andre kilder til variation i forbindelse med subkutan injektion af ivermectin blev derfor vurderet at være af større betydning end formuleringen, hvad angår restkoncentrationer og tilbageholdelsestider.
German: Niederlande Merial B.V.
Danish: Merial B.V.
German: Bulgarien Interchemie werken "de Adelaar" BV Horsterweg 26A
Danish: Bulgarien Interchemie werken "de Adelaar" BV
German: Rumänien DUTCH FARM VETERINARY PHARMACEUTICALS
Danish: DUTCH FARM VETERINARY PHARMACEUTICALS B.V.
German: 4.11 Wartezeit(en) Rinder: Fleisch und Innereien: 49 Tage
Danish: 4.11 Tilbageholdelsestid Kvæg: Kød og indvolde - 49 dage
German: Subkutan 200 μg Ivermectin/kg KG, 2 mg Clorsulon/kg KG
Danish: Subkutan 200 μg ivermectin/kg kropsvægt, 2 mg clorsulon/kg kropsvægt
German: DIE IN DEN BETREFFENDEN ABSCHNITTEN DER PACKUNGSBEILAGE VORZUNEHMENDEN ÄNDERUNGEN
Danish: ÆNDRINGER I DE RELEVANTE DELE AF INDLÆGSSEDLEN
German: Rinder, Schafe, Rentiere, Schweine
Danish: Kvæg, får, rensdyr, svin
German: Mogilska 80, 31546 Krakow Poland
Danish: 31546 Krakow
German: Interchemie werken "de Adelaar" BV Horsterweg 26A
Danish: Interchemie werken "de Adelaar" BV
German: Rinder, Rentiere, Schweine
Danish: Kvæg, rensdyr, svin
German: Subkutan 200 μg Ivermectin/kg KG, 5 mg Closantel/kg KG
Danish: Subkutan 200 μg ivermectin/kg kropsvægt, 5 mg closantel/kg kropsvægt
German: WARTEZEIT Rinder: Fleisch und Innereien - 66 Tage.
Danish: TILBAGEHOLDELSESTID Kvæg: Kød og indvolde: 66 dage
German: Österreich Laboratorios Calier SA Barcelones
Danish: Østrig Laboratorios Calier SA Barcelones