FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Ammont minimu ta' sevoflurane fid-demm hu meħtieġ biex il-pressjoni parzjali alveolari tkun f'ekwilibriju mal-pressjoni parzjali arterjali minħabba s-solubilità baxxa ta' sevoflurane fid-demm (koeffiċjenza diviżorja demm/gas f'temperatura ta' 30°C hi bejn 0.63 u 0.69).
Icelandic: Lágmarksmagn af sevóflúrani verður að leysast upp í blóði áður en hlutþrýstingur í lungnablöðrum hefur náð jafnvægi við hlutþrýsting í slagæðum vegna lítillar leysni sevóflúrans í blóði (blóð/gasvíxlstuðull við 30°C er 0,63 til 0,69).
Maltese: Multiplikazzjonijiet tal-MAC jintużaw bħala gwida għal livelli kirurġiċi ta' loppju, li tipikament huma minn 1.3 sa 1.5 drabi tal-valur tal-MAC.
Icelandic: Margfeldi MAC eru höfð til viðmiðunar við aðgerðarsvæfingar (surgical level of anesthesia) og er yfirleitt um að ræða 1,3 til 1,5 sinnum MAC-gildið.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25°C
Icelandic: Geymið við lægri hita en 25°C.
Maltese: Il-metaboliti prinċipali huma hexafluoroisopropanol (HFIP) bl-eliminazzjoni ta' florid inorganiku u CO2.
Icelandic: Helstu umbrotsefnin eru hexafluoroisopropanol (HFIP) og um leið losna ólífræn flúoríð og CO2.
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA U INGREDJENT IEĦOR 100% sevoflurane
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI 100% sevóflúran 100%
Maltese: IEĦOR
Icelandic: Ofskömmtun
Maltese: Antikolinerġiċi:
Icelandic: Virk innihaldsefni:
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA 100% sevoflurane
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI 100% sevóflúran
Maltese: Sevoflurane huwa kompattibli ma' phenothiazines u alfa-2-agonisti użati ta' spiss fil-prattika veterinarja.
Icelandic: Nota má sevóflúran samtímis þeim phenothiazinum og alfa-2 örvum sem algengt er að notuð séu við dýralækningar.
Maltese: Grupp Farmako-terapewtiku:
Icelandic: Andkólínvirk lyf:
Maltese: Id-data dwar is-sigurtà ta' sevoflurane f'annimali ta' età anqas minn 12-il ġimgħa hija limitata.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir sem styðja öryggi sevóflúrans hjá dýrum yngri en 12 vikna.
Maltese: Amministrazzjoni
Icelandic: Biðtími
Maltese: Kontenut Daqs talpakkett
Icelandic: Lyfjaform Dýra-tegund Íkomuleið Umbúðir Innihald Pakkningastærð
Maltese: LT-54464
Icelandic: Lithuania LT-54464 Tel:
Maltese: Magyarország Tolnagro Kft.
Icelandic: Tolnagro Kft.
Maltese: Box 45010, SE-104 30 Stockholm, Sweden Tel: +358 3 630 3100
Icelandic: Box 45010, SE-104 30 Stockholm, Sweden
Maltese: 1,1,3,3,3-pentafluoro-2-(fluoromethoxy)propene (C4H2F6O), magħruf ukoll bħala Kompost A, jiġi ffurmat meta sevoflurane jitħallat ma soda lime jew barium hydroxide.
Icelandic: 1,1,3,3,3-pentafluoro-2-(fluoromethoxy)propen (C4H2F6O), sem gengur einnig undir nafninu „Compound A", myndast þegar sevofluran milliverkar við „soda lime" eða baríumhýdroxíð.
Maltese: Taħżinx f'temperatura ogħla minn 25 ºC.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 25 °C.
Maltese: Informazzjoni dettaljata fuq dan il-prodott mediċinali veterinarju huwa disponibbli fil-websajt talAġenzija Ewropea tal-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi: - mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð) - algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð) - sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð) - mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð) - koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð, þ.m.t. einstök tilvik).
Maltese: Fi klieb esposti għal 3 sigħat b'4% sevoflurane, ġiet osservata medja ta' konċentrazzjonijiet massimi ta' florid fis-sirum ta' 20.0 ± 4.8 μmol/l wara 3 sigħat t'anesteżija.
Icelandic: Hjá hundum, sem gefið er 4% sevofluran í 3 klst., hefur sést meðalhámarksþéttni flúoríðs í sermi sem nemur 20,0 ± 4,8 µmól/l eftir svæfingu í 3 klst.
Maltese: Sevoflurane
Icelandic: sevóflúran
Maltese: NUMRI TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/2/16/196/001-002
Icelandic: EU/2/16/196/001-002
Maltese: Sevoflurane 100 % v/v
Icelandic: Sevóflúran 100% v/v
Maltese: Fil-klieb, elevazzjoni temporanja fl-aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT), lactate dehydrogenase (LDH), bilirubin, u l-għadd ta' ċelloli bojod fid-demm jistgħu jiġru b'sevoflurane, kif ukoll bl-użu ta' aġenti anestetiċi ħaloġenati oħra.
Icelandic: Tímabundin aukning aspartataminotransferasa (AST), alaninaminotransferasa (ALT), lactatdehydrogenasa (LDH), gallrauða og hvítra blóðkorna getur komið fram hjá hundum við notkun sevóflúrans eins og við notkun annarra halogentengdra svæfingalyfja.
Maltese: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea,
Icelandic: Markaðsleyfishafi og framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea,
Maltese: MAC jew aktar, f'każi normali ta' pressjoni parzjali ta' dijossidu tal-karbonju, iżda l-pressjoni intrakranjali ntweriet li baqgħet fil-firxa normali, f'konċentrazzjonijiet ta' sevoflurane sa' 1.5
Icelandic: Hjá hundum getur sevofluran getur aukið þrýsting innan höfuðkúpunnar við MAC 2,0 eða hærra, við venjulegan hlutþrýsting koltvísýrings (normocapnia), en sýnt hefur verið fram á að innankúpuþrýstingur helst innan eðlilegra marka við MAC-gildi sevoflurans allt að 1,5 ef stuðlað er að koltvísýringslækkun með oföndun.
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' ingredjenti Xejn.
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Maltese: Dewmien żejjed, u influss tal-loppju sevoflurane bil-mod għandu jiġi evitat minħabba r-riskju ta' żieda fil-Kompost A.
Icelandic: Forðast skal langvarandi svæfingar með hægu flæði sevoflurans, vegna hættu á uppsöfnun „Compound A".
Maltese: Hemm informazzjoni ristretta disponibbli fuq l-effetti qawwija talagonisti alpha-2, (medetomidine u romifidine) bħala trattament mediku ta' qabel.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um áhrif mjög öflugra alfa-2 örva (medetomidins, romifidins og dexmedetomidins) sem gefnir eru sem lyfjaforgjöf.
Maltese: Ammont minimu ta' sevoflurane fid-demm hu meħtieġ biex il-pressjoni parzjali alveolari tkun f'ekwilibriju mal-pressjoni parzjali arterjali minħabba s-solubilità baxxa ta' sevoflurane fid-demm (koeffiċjenza diviżorja demm/gas f'temperatura ta' 30°C hi bejn 0.63 u 0.69).
Icelandic: Lágmarksmagn af sevoflurani verður að leysast upp í blóði áður en hlutþrýstingur í lungnablöðrum hefur náð jafnvægi við hlutþrýsting í slagæðum vegna lítillar leysni sevoflurans í blóði (blóð/gasvíxlstuðull við 30°C er 0,63 til 0,69).
Maltese: Fatro
Icelandic: UPPLÝSINGAR
Maltese: Kaxxa tal-kartun li fihom 1 jew 6 fliexken.
Icelandic: Pappaaskja sem inniheldur annaðhvort 1 eða 6 glös.
Maltese: L-Irlanda.
Icelandic: ÍRLAND.
Maltese: 16 ta' Novembru 2015
Icelandic: 16. nóvember 2015
Maltese: Polyvinyl alcohol (E1203) Macrogol 3350 (E1520(iii)) Talc (E553b)
Icelandic: Pólývínýl alkóhól (E1203) Macrogol 3350 (E1520(iii)) Talkúm (E553b)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172)
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Gult járnoxíð (E172) Rautt járnoxíð (E172)
Maltese: Fi studji in vitro, dapagliflozin la impedixxa cytochrome P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, u lanqas induċa CYP1A2, CYP2B6 or CYP3A4.
Icelandic: Í in vitro rannsóknum hamlaði dapagliflozin ekki cýtókróm P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, eða örvaði CYP1A2, CYP2B6 eða CYP3A4.
Maltese: Plaċebo QD
Icelandic: Lyfleysa QD
Maltese: C]-dapagliflozin, 96 % kien irkuprat, 75 % fl-awrina u 21 % fl-ippurgar.
Icelandic: C]-dapagliflozin skammts endurheimtust 96 % af skammtinum, 75% í þvagi og 21% í hægðum.
Maltese: Dapagliflozin huwa impeditur qawwi ħafna (Ki: 0.55 nM), selettiv u riversibbli, tal-kotrasportatur 2 tassodium-glucose (SGLT2).
Icelandic: Dapagliflozin er mjög öflugur (Ki: 0,55 nM), sértækur og afturkræfur hemill SGLT2 (sodium glucose co-transporter 2).
Maltese: Anness IV
Icelandic: Viðauki IV
Maltese: HbA1c ≥ 9 %
Icelandic: Sjúklingar með grunngildi HbA1c ≥ 9 %
Maltese: HbA1c (%) Linja bażi (medja)
Icelandic: HbA1c (%) Grunngildi (meðaltal) Breyting frá grunngildi
Maltese: Għalhekk is-CHMP jirrakkomanda l-varjazzjoni għat-termini tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Invokana, Vokanamet, Forxiga, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance u Synjardy.
Icelandic: CHMP mælir því með að skilmálum markaðsleyfisins skuli breytt fyrir Invokana, Vokanamet, Forxiga, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance og Synjardy.
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' doża waħda ta' 20 mg ta' dapagliflozin u simvastatin (sostrat ta' CYP3A4) irriżultat f'żieda ta' 19 % fl-AUC ta' simvastatin u 31 % fl-AUC ta' simvastatin acid.
Icelandic: Samsett meðferð með stökum 20 mg skammti af dapagliflozini og simvastatini (CYP3A4 hvarfefni) leiddi til 19 % aukningar á AUC simvastatins og 31 % aukningar á AUC simvastatinsýru.
Maltese: Pakkett multiplu li fih 196 (2 pakketti ta' 98) pillola miksija b'rita f'folji mhux perforati.
Icelandic: Fjölpakkning með 196 (2 pakkningar með 98) filmuhúðuðum töflum í órifgötuðum þynnum.
Maltese: Il-bidla medja perċentwali mil-linja bażi għal 10 mg dapagliflozin meta mqabbla ma' plaċebo, rispettivament, kienet: kolesterol totali 2.5 % kontra 0.0 %; kolesterol HDL 6.0 % kontra 2.7 %; kolesterol LDL 2.9 % kontra1.0 %; trigliċeridi -2.7 % kontra - 0.7 %.
Icelandic: Meðalbreyting á prósentugildi frá grunngildi fyrir dapagliflozin 10 mg á móti lyfleysu, talið í sömu röð, var: heildarkólesteról 2,5 % á móti 0,0 %; HDL kólesteról 6,0 % á móti 2,7 %; LDL kólesteról 2,9 % á móti -1,0 %; þríglýseríð -2,7 % á móti -0,7 %.
Maltese: Sintomi gastrointestinali i,§
Icelandic: Einkenni frá meltingarfæru i,§
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum hija ta' 3000 mg ta' metformin u preferibbilment għandha tinqasam fi 2 - 3 dożi kuljum.
Icelandic: Hámarksskammtur á sólarhring er 3.000 mg metformin og skal helst skipta honum í 2 - 3 skammta á sólarhring.
Maltese: F'analiżi miġbura speċifikata minn qabel ta' 13-il studju kkontrollati bi plaċebo, 2,360 individwu ġew ikkurati b'10 mg dapagliflozin u 2,295 ġew ittrattati bi plaċebo.
Icelandic: á 13 samanburðarrannsóknum með lyfleysu voru 2.360 einstaklingar meðhöndlaðir með dapagliflozini 10 mg og 2.295 fengu lyfleysu.
Maltese: Id-daqsijiet tal-pakkett huma 14, 28, 56 u 60 pilloli miksijin b'rita f'folji mhux perforati, 60x1 pilloli miksijin b'rita f'folji ta' doża waħda perforati u pakkett multiplu li fih 196 (2 pakketti ta' 98) pilloli miksijin b'rita f'folji mhux perforati.
Icelandic: Pakkningarnar eru með 14, 28, 56 og 60 filmuhúðuðum töflum í órifgötuðum þynnum og 60x1 filmuhúðaðri töflu í órifgötuðum stakskammtaþynnum.
Maltese: Is-sinjali possibbli ta' deidratazzjoni huma elenkati fil-bidu tas-sezzjoni 4.
Icelandic: Einkenni vökvaskorts eru talin upp fremst í kafla 4.
Maltese: Fil-ġimgħat 52, 104 u 208, proporzjon ferm aktar baxx ta' individwi mill-grupp ikkurat b'dapagliflozin (3.5 %, 4.3 % u 5.0 % rispettivament) esperjenza mill-inqas avveniment wieħed ta' ipogliċemija meta mqabbel mal-grupp ikkurat bi glipizide (40.8 %, 47 % u 50.0 % rispettivament).
Icelandic: Eftir 52, 104 og 208 vikur, höfðu tilvik blóðsykursfalls í að minnsta kosti eitt skipti komið fyrir hjá marktækt lægra hlutfalli einstaklinga í hópnum sem meðhöndlaður var með dapagliflozini (3,5 %, 4,3 % og 5,0 %, talið í sömu röð) samanborið við glipizíð (40,8 %, 47,0 % og 50,0 %, talið í sömu röð).
Maltese: Mhuwiex rakkomandabbli li tinbeda terapija f'din il-popolazzjoni (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.2).
Icelandic: Ekki er ráðlagt að hefja meðferð hjá þessum sjúklingahópi (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Maltese: L-ikla rriżultat f'ittardjar ta' siegħa sa sagħtejn filkonċentrazzjonijiet massimi u fi tnaqqis fil-konċentrazzjoni massima fil-plażma ta' 29 % għal dapagliflozin u 17 % għal metformin.
Icelandic: seinkunar á hámarksþéttni og lækkaði hámarksþéttni dapagliflozins í plasma um 29 % og um 17 % fyrir metformin.
Maltese: Is-sinjali possibbli ta' telf eċċessiv ta' fluwidu mill-ġisem huma elenkati fil-bidu tas-sezzjoni 4 ‘Effetti sekondarji possibbli'.
Icelandic: Hugsanleg einkenni of mikils vökvataps eru talin upp fremst í kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir".
Maltese: Il-bijodisponibbiltà assoluta ta' pillola ta' metformin ta' 500 mg jew ta' 850 mg hija bejn wieħed u ieħor 50-60 % f'individwi b'saħħithom.
Icelandic: Heildaraðgengi 500 mg eða 850 mg metformintöflu er um 50-60 % hjá heilbrigðum einstaklingum.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma: qalba tal-pillola: hydroxypropyl cellulose (E463), microcrystalline cellulose (E460(i)), magnesium stearate (E470b), sodium starch glycolate. kisja b'rita: polyvinyl alcohol (E1203), macrogol 3350 (E1520(iii)), talc (E553b), titanium dioxide (E171), iron oxides (E172).
Icelandic: filmuhúð: pólývínýl alkóhól (E1203), macrogol 3350 (E1520(iii)), talkúm (E553b), títantvíoxíð (E171), járnoxíð (E172).
Maltese: Fi stat fiss (20 mg dapagliflozin darba kuljum għal 7 ijiem), pazjenti bid-dijabete (diabetes mellitus) tat-tip 2 u b'indeboliment renali ħafif, moderat jew sever (kif iddeterminat mill-eliminazzjoni ta' iohexol millplażma) kellhom esponimenti sistemiċi medji ta' dapagliflozin ta' 32 %, 60 % u 87 % ogħla, rispettivament, minn ta' dawk il-pazjenti bid-dijabete (diabetes mellitus) tat-tip 2 u funzjoni renali normali.
Icelandic: Við jafnvægi (20 mg af dapagliflozini einu sinni á sólarhring í 7 daga), var meðalútsetning fyrir dapagliflozini, hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 og vægt, miðlungsmikið eða verulega skerta nýrnastarfsemi (ákvarðað með úthreinsun isohexols úr plasma), 32 %, 60 %, og 87 % hærri, talið í sömu röð, en hjá einstaklingum með sykursýki af tegund 2 og eðlilega nýrnastarfsemi.
Maltese: Fi studji b'dapagliflozin f'kombinazzjoni ta' żieda ma' metformin, ġew irrapportati episodji minuri ta' ipogliċemija fi frekwenzi simili għal tal-grupp ikkurat b'10 mg dapagliflozin flimkien ma' metformin (6.9 %) u fil-grupp tal-plaċebo flimkien ma' metformin (5.5 %).
Icelandic: Í rannsóknum á dapagliflozini sem viðbótarmeðferð við metformin var greint frá minniháttar tilvikum blóðsykursfalls með svipaðri tíðni og hjá hópnum sem fékk dapagliflozin 10 mg ásamt metformini (6,9 %) og hópnum sem fékk lyfleysu ásamt metformini (5,5 %).
Maltese: Wara doża orali, il-frazzjoni mhux assorbita rkuprata fl-ippurgar kienet ta' 20-30 %.
Icelandic: Eftir inntöku var ófrásogað magn sem fannst í hægðum 20-30 %.
Maltese: Wara 24 ġimgħa, it-tnaqqis filkonċentrazzjonijiet tal-uric acid fis-serum kienu jvarjaw minn -48.3 sa -18.3 micromoles/l (-0.87 sa0.
Icelandic: Í 24. viku var minnkun á þéttni þvagsýru í sermi á bilinu -48,3 til -18,3 míkrómól/l (-0,87 til -0,33 mg/dl).
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenza huma definiti skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Icelandic: Tíðni er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar ( 1/10), algengar ( 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar ( 1/1000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar ( 1/10.000 til < 1/1000), og koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Maltese: Filġimgħa 48 għal metformin flimkien ma' sitagliptin, il-bidla medja aġġustata mil-linja bażi għal 10 mg dapagliflozin u plaċebo kienet ta' -0.44 % u 0.15 %, rispettivament.
Icelandic: Fyrir metformin ásamt sitagliptin var í 48. viku aðlöguð meðalbreyting frá grunngildi fyrir 10 mg dapagliflozin -0,44 % og 0,15 % fyrir lyfleysu.
Maltese: Il-kura b'dapagliflozin bħala żieda jew ma' metformin waħdu (10 mg dapagliflozin QD jew 5 mg dapagliflozin BID) jew ma' metformin flimkien ma' sitagliptin, sulphonylurea jew mal-insulina rriżultat fi tnaqqis statistikament sinifikanti fil-glukożju fil-plażma waqt is-sawm (-1.90 sa -1.20 mmol/l [-34.2 sa21.7 mg/dl]) imqabbel ma' plaċebo (-0.58 sa 0.18 mmol/l [-10.4 sa 3.3 mg/dl]) fil-ġimgħa 16 (5 mg BID) jew fil-ġimgħa 24.
Icelandic: Meðferð með dapagliflozini sem viðbótarmeðferð við metformin eitt og sér (dapagliflozin 10 mg einu sinni á dag eða dapagliflozin 5 mg tvisvar á dag) eða metformin ásamt sitagliptini, súlfónýlúrealyfi eða insúlíni leiddi til tölfræðilega marktækrar lækkunar á fastandi plasmaglúkósa (-1,90 til -1,20 mmól/l [-34,2 til -21,7 mg/dl]) samanborið við lyfleysu (-0,58 til 0,18 mmól/l [-10,4 til 3,3 mg/dl]) í 16. viku (5 mg tvisvar á dag) eða 24. viku.
Maltese: F'pazjenti ta' ≥ 65 sena, ġew irrappurtati reazzjonijiet avversi relatati ma' indeboliment jew insuffiċjenza renali fi 7.7 % tal-individwi ttrattati b'dapagliflozin u f'3.8 % tal-individwi ttrattati bi plaċebo (ara sezzjoni 4.4).
Icelandic: ≥ 65 ára var greint frá aukaverkunum tengdum skertri nýrnastarfsemi eða nýrnabilun hjá 7,7 % einstaklinga sem fengu dapagliflozin og 3,8 % einstaklinga sem fengu lyfleysu (sjá kafla 4.4).
Maltese: Ġew irrapportati reazzjonijiet relatati ma' tnaqqis fil-volum (inklużi, rapporti ta' idratazzjoni, ipovolemija jew pressjoni baxxa) f'1.1 % u 0.7 % tal-pazjenti li rċevew 10 mg dapagliflozin u plaċebo, rispettivament; reazzjonijiet serji seħħew f'< 0.2 % tal-pazjenti mqassmin bejn 10 mg dapagliflozin u plaċebo (ara sezzjoni 4.4).
Icelandic: Tilvik sem tengjast vökvaskorti (þ.m.t. tilkynningar um vökvaskort, blóðmagnsskort eða lágþrýsting) voru tilkynnt hjá 1,1 % og 0,7 % þátttakenda sem fengu dapagliflozin 10 mg og lyfleysu, talið í sömu röð; alvarleg tilvik komu fyrir hjá < 0,2 % þátttakenda og var jafnvægi milli tilkynninga í dapagliflozin 10 mg og lyfleysu hópunum (sjá kafla 4.4).
Maltese: Differenza mill-plaċebo (95 % CI) Individwi (%) li kisbu:
Icelandic: (95 % CI) Einstaklingar (%) sem náðu:
Maltese: Il-formazzjoni ta' dapagliflozin 3-O-glucuronide hija medjata minn UGT1A9, enzima preżenti fil-fwied u fil-kliewi, u l-metaboliżmu permezz ta' CYP kien mogħdija ta' eliminazzjoni minuri fil-bniedem.
Icelandic: Myndun dapagliflozin 3-O-glúkuróníðs verður fyrir tilstilli UGT1A9 ensíms í lifur og nýrum og umbrot fyrir tilstilli CYP voru minniháttar úthreinsunarleið hjá mönnum.
Maltese: C]-dapagliflozin, 96 % kien rekuperat, 75 % fl-awrina u 21 % flippurgar.
Icelandic: C]-dapagliflozin skammts endurheimtust 96 % af skammtinum, 75 % í þvagi og 21 % í hægðum.
Maltese: Metformin ≥ 1500 mg/jum; sitagliptin 100 mg/kuljum
Icelandic: Metformin ≥ 1500 mg/dag; sitagliptin 100 mg/dag Síðasta mat sem fór fram:
Maltese: Microcrystalline cellulose (E460i) Lactose, anhydrous Crospovidone (E1202) Silicon dioxide (E551) Magnesium stearate (E470b)
Icelandic: Örkristallaður sellulósi (E460i) Vatnsfrír laktósi Krospóvídón (E1202) Kísiltvíoxíð (E551) Magnesíumsterat (E470b)
Maltese: Wieħed u ħamsin filmija (51 %) tal-individwi kienu rġiel, 84 % kienu Bojod, 9 % kienu Ażjatiċi, 3 % kienu Suwed u 4 % kienu minn gruppi ta' razzez oħra.
Icelandic: Fimmtíu og eitt prósent (51 %) þátttakenda var karlmenn, 84 % voru af hvítum kynstofni, 9 % voru af asískum kynstofni, 3 % voru af svörtum kynstofni og 4 % voru af öðrum kynstofnum.
Maltese: fuq naħa u "1427" fuq in-naħa l-oħra.
Icelandic: „5" á annarri hliðinni og „1427" á hinni.
Maltese: Taħlita ta' doża waħda ta' dapagliflozin 20 mg u simvastatin (sottostrat ta' CYP3A4) wasslet għal żieda ta' 19 % fl-AUC ta' simvastatin u 31 % żieda fl-AUC ta; aċidu ta' simvastatin.
Icelandic: Samsett meðferð með stökum 20 mg skammti af dapagliflozini og simvastatini (CYP3A4 hvarfefni) leiddi til 19 % aukningar á AUC simvastatins og 31 % aukningar á AUC simvastatin sýru.
Maltese: Il-pilloli Edistride 5 mg u l-pilloli Edistride 10 mg jiġu ġo folji tal-aluminju f'daqsijiet ta' pakketti ta' 14, 28 jew 98 pilloli miksijin b'rita ġo folji mhux imtaqqbin tal-kalendarju u 30x1 jew 90x1 pilloli miksijin b'rita ġo folji imtaqqbin b'doża individwali.
Icelandic: Edistride 5 mg töflur og Edistride 10 mg töflur eru í álþynnupakkningum með 14, 28 eða 98 filmuhúðuðum töflum í órifgötuðum dagatalsþynnum og 30x1 eða 90x1 filmuhúðaðri töflu í rifgötuðum stakskammtaþynnum.
Maltese: Fil-ġimgħat 52, 104 u 208, proporzjon inqas b'mod sinifikanti fil-grupp ikkurat b'dapagliflozin (3.5 %, 4.3 % and 5.0 %, rispettivament) kellu mill-anqas episodju wieħed ta' ipogliċemija meta mqabbel mal-grupp fuq kura bi glipizide (40.8 %, 47 % u 50.0 % rispettivament).
Icelandic: Eftir 52, 104 og 208 vikur, höfðu tilvik blóðsykursfalls, í að minnsta kosti eitt skipti, komið fyrir hjá marktækt lægra hlutfalli (3,5 %, 4,3 % og 5,0 %, talið í sömu röð) einstaklinga í hópnum sem meðhöndlaður var með dapagliflozini, samanborið við glipizíð (40,8 %, 47,0 % og 50,0 %, talið í sömu röð).
Maltese: Kull pillola Edistride 5 mg miksija b'rita (pillola) fiha dapagliflozin propanediol monohydrate ekwivalenti għal 5 mg dapagliflozin Kull pillola Edistride 10 mg miksija b'rita (pillola) fiha dapagliflozin propanediol monohydrate ekwivalenti għal 10 mg dapagliflozin Is-sustanzi l-oħra huma: - qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose (E460i), anhydrous lactose (ara sezzjoni 2 ‘Edistride fih lactose'), crospovidone (E1202), silicon dioxide (E551), magnesium stearate (E470b). - kisja tar-rita: polyvinyl alcohol (E1203), titanium dioxide (E171),macrogol 3350, talc (E553b), yellow iron oxide (E172).
Icelandic: örkristallaður sellulósi (E460i), vatnsfrír laktósi (mjólkursykur) (sjá kafla 2 „Edistride inniheldur laktósa"), krospóvídón (E1202), kísiltvíoxíð (E551), magnesíumsterat (E470b). filmuhúð: pólývínýl alkóhól (E1203), títantvíoxíð (E171), makrogol 3350, talkúm (E553b), gult járnoxíð (E172).
Maltese: Investigazzjonijie
Icelandic: Rannsóknarniðurstöður
Maltese: Kura b'dapagliflozin 10 mg bħala monoterapija jew miżjud ma' metformin, glimipiride, metformin u sulphonylurea, sitagliptin (bi jew mingħajr metformin) jew insulina wasslet għal tnaqqis statistikament sinifikanti tal-glukows fil-plażma fi stat sajjem (-1.90 għal -1.20 mmol/l [34.2 għal -21.7 mg/dl]) imqabbel mal-plaċebo (-0.33 għal 0.21 mmol/l [-6.0 għal 3.8 mg/dl]).
Icelandic: Meðferð með dapagliflozini 10 mg sem einlyfjameðferð og viðbótarmeðferð við metformin, glimepiríð, metformin og súlfónýlúrealyf, sitagliptin (með eða án metformins) eða insúlín leiddi til tölfræðilega marktækrar lækkunar á fastandi plasmaglúkósa (-1,90 til -1,20 mmól/l [-34,2 til -21,7 mg/dl]) samanborið við lyfleysu (-0,33 til 0,21 mmól/l [-6,0 til 3,8 mg/dl]).
Maltese: Kolonni 1 u 2, HbA1c analizzat bl-użu tal- LOCF (ara n-nota tal-qiegħ d); Kolonni 3 u 4, HbA1c analizzat bl-użu talLRM (ara n-nota tal-qiegħ e) Medja tal-anqas kwadri aġġustata għall-valur tal-linja bażi LOCF: L-aħħar osservazzjoni (qabel is-salvataġġ għal individwi salvati) imressqa 'l quddiem eLRM:
Icelandic: Dálkar 1 og 2, HbA1c greint með LOCF (sjá neðanmálsgrein d); Dálkar 3 og 4, HbA1c greint með LRM (sjá neðanmálsgrein e) Meðaltal aðlagað að grunnlínu með aðferð minnstu kvaðrata LOCF:
Maltese: Vulvovaġinite, balanite u infezzjonijiet ġenitali relatati Vulvovaġinite, balanite u infezzjonijiet ġenitali relatati kienu rrappurtati f'5.5 % u 0.6 % tal-individwi li rċievew dapagliflozin 10 mg u plaċebo, rispettivament.
Icelandic: Skapa- og leggangabólga, húfubólga og tengdar sýkingar í kynfærum Greint var frá skapa- og leggangabólgu, húfubólgu og tengdum sýkingum í kynfærum hjá 5,5 % og 0,6 % þátttakenda sem fengu dapagliflozin 10 mg og lyfleysu, talið í sömu röð.