FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Un'analisi di farmacocinetica di popolazione ha rilevato che una compromissione renale lieve o moderata non ha avuto un effetto significativo sulla clearence apparente (CL/F) di sonidegib, suggerendo che non è necessario un aggiustamento della dose in pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 5.2).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilises analüüsis leiti, et kergel või mõõdukal neerukahjustusel ei olnud olulist mõju sonidegiibi näilisele kliirensile (CL/F), mis viitab sellele, et neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
Italian: Odomzo non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Estonian: Odomzo'l ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Italian: Lo studio registrativo di fase II ha valutato la sicurezza di Odomzo in un totale di 229 pazienti adulti con BCC localmente avanzato o metastatico.
Estonian: II faasi keskses uuringus hinnati Odomzo ohutust kokku 229-l lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise basaalrakulise kartsinoomiga täiskasvanud patsiendil.
Italian: Il promemoria per il paziente deve contenere i seguenti elementi chiave:
Estonian: Patsiendile mõeldud meeldetuletuskaardis peavad olema järgmised põhiosad:
Italian: Non è noto se Odomzo possa passare nel latte materno e causare danni per il bambino.
Estonian: Ei ole teada, kas Odomzo võib erituda rinnapiima ja kahjustada teie last.
Italian: CLDE225C2301 era uno studio multicentrico, in aperto, a singolo braccio, di fase II sull'efficacia e la sicurezza di sonidegib per via orale in pazienti con medulloblastoma recidivante attivato da Hh.
Estonian: Uuring CLDE225C2301 oli II faasi mitmekeskuseline avatud ühe ravirühmaga sonidegiibi efektiivsuse ja ohutuse uuring patsientidel, kellel on Hh-aktiveeritud retsidiivne medulloblastoom.
Italian: Le capsule non utilizzate alla fine del trattamento devono essere restituite.
Estonian: Kõik ravi lõpuks kasutamata jäänud kapslid tuleb teil tagastada.
Italian: • il suo ciclo mestruale si è interrotto
Estonian: • teie menstruatsioonid lõpevad
Italian: Altre modifiche del dosaggio
Estonian: Teised annuse kohandamised
Italian: In uno studio registrativo di fase II, 12 pazienti (15,2%) trattati con Odomzo 200 mg erano contemporaneamente in trattamento con inibitori della HMG-CoA reduttasi (9 pazienti hanno assunto pravastatina, 3 pazienti hanno assunto inibitori HMG-CoA reduttasi non-pravastatina, quali rosuvastatina e simvastatina).
Estonian: II faasi keskses uuringus said 12 (15,2%) 200 mg Odomzo'ga ravitud patsienti samaaegselt HMG-CoA reduktaasi inhibiitoreid (9 patsienti kasutas pravastatiini, 3 muid HMG-CoA reduktaasi inhibiitoreid peale pravastatiini, sh rosuvastatiini ja simvastatiini).
Italian: • Non deve assumere Odomzo se è in corso una gravidanza o sta pianificando una gravidanza.
Estonian: • ta ei tohi kasutada Odomzo't, kui ta on rase või kavatseb rasestuda.
Italian: Devono essere evitate sostanze che sono substrati della BCRP con stretto range terapeutico (es. metotrexato, mitoxantrone, irinotecan, topotecan).
Estonian: BCRP kitsa terapeutilise ulatusega substraadid (nt metotreksaat, mitoksantroon, irinotekaan, topotekaan).
Italian: La durata media dell'esposizione a sonidegib durante lo studio X2104 è stata 97 giorni (range da 34 a 511 giorni) per i pazienti adulti e 55 giorni (range da 2 a 289 giorni) per i pazienti pediatrici.
Estonian: Uuringu X2104 sonidegiibi ravi keskmine kestus oli täiskasvanud patsientide puhul 97 päeva (vahemik 34…511 päeva) ja pediaatriliste patsientide puhul 55 päeva (vahemik 2…289 päeva).
Italian: Analisi del sangue durante il trattamento con Odomzo Il medico effettuerà delle analisi del sangue prima del trattamento e possibilmente anche durante il trattamento.
Estonian: Arst teeb teile enne ravi alustamist ja vajadusel ka ravi ajal regulaarselt vereanalüüse.
Italian: • Inchiostro per la stampa: ossido di ferro nero (E172), glicole propilenico (E1520), smalto shellac.
Estonian: • Trükitint: must raudoksiid (E172), propüleenglükool (E1520), šellak.
Italian: Come funziona Odomzo
Estonian: Kuidas Odomzo toimib
Italian: In questi pazienti, il tempo mediano di insorgenza di valori di laboratorio di CK aumentati di grado 2 e superiore è stato di 12,9 settimane (range da 2 a 39 settimane) dopo l'inizio della terapia di Odomzo ed il tempo mediano di risoluzione (fino a normalizzazione o al grado 1) è stato di 12 giorni (95% CI da 8 a 14 giorni).
Estonian: Nendel patsientidel toimus CK laboratoorsete väärtuste tõus 2. või suurema raskusastmeni keskmiselt 12,9 nädala jooksul (vahemik 2...39 nädalat) pärast Odomzo-ravi alustamist ja väärtused taandusid (normaliseerusid või taandusid 1. raskusastmeni) keskmiselt 12 päevaga (95% CI 8...14 päeva).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà distribuire, al lancio del medicinale, una Nota Informativa Importante che deve contenere quanto segue:
Estonian: Müügiloa hoidja jagab välja ohutusalase teabekirja toote turule toomisel ning see peab sisaldama järgmist:
Italian: Risposta parziale Stabilizzazione della malattia Progressione della malattia Non nota Tempo alla risposta del tumore (mesi) Mediana 95% IC Durata della risposta No. di eventi* No. censored Mediana (mesi) 95% IC
Estonian: Osaline ravivastus Haiguse stabiliseerumine Haiguse progresseerumine Teadmata Aeg kasvaja ravivastuse tekkeni (kuud) Mediaan 95% CI Ravivastuse kestus Juhtumite arv* Tsenseeritud juhtumite arv Mediaan (kuud) 95% CI
Italian: • Necessità di assicurare che tutti i pazienti abbiano completato e firmato il modulo di verifica delle avvertenze di Odomzo che deve essere presente nel materiale educazionale per il medico
Estonian: • Nõue tagada, et patsiendid täidavad ja allkirjastavad ankeedi, mis kinnitab nõustamise toimumist seoses Odomzo-raviga (Odomzo Verification of Counselling Form), see on olemas tervishoiutöötajale mõeldud õppematerjali juures
Italian: CLDE225X2104 era uno studio di fase I/II su sonidegib in pazienti pediatrici con medulloblastoma ricorrente o refrattario o altri tumori potenzialmente dipendenti dal pathway Hedgehog (Hh) e pazienti adulti con medulloblastoma ricorrente o refrattario.
Estonian: Uuring CLDE225X2104 oli sonidegiibi I/II faasi uuring pediaatrilistel patsientidel, kellel esineb korduv või raskesti alluv medulloblastoom või muud kasvajad, mis võivad sõltuda Hedgehogi (Hh) signaaliülekande rajast, ja täiskasvanud patsientidel, kellel esineb korduv või raskesti alluv medulloblastoom.
Italian: • un dispositivo intrauterino ("spirale" o IUD)
Estonian: • emakasisene vahend („spiraal")
Italian: In caso di gravidanza o assenza di cicli mestruali Se la paziente dovesse iniziare una gravidanza, o saltasse un ciclo mestruale, o sospettasse per qualsiasi motivo di aver iniziato una gravidanza, deve informare immediatamente il medico.
Estonian: Kui patsient jääb rasedaks, tal jääb menstruatsioon ära või ta kahtlustab mingil põhjusel, et ta võib olla rase, peab ta sellest otsekohe oma arsti teavitama.
Italian: Un'analisi farmacocinetica di popolazione non ha mostrato un'influenza significativa della funzione renale (clearance della creatinine >27 ml/min) sulla clearance apparente (CL/F) di sonidegib, suggerendo che non è necessario un aggiustamento della dose in pazienti con compromissione renale.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs ei leidnud neerufunktsiooni (kreatiniini kliirens >27 ml/min) olulist mõju sonidegiibi näilisele kliirensile (CL/F), mis näitab, et neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Italian: Non sono disponibili dati di efficacia e sicurezza in pazienti con compromissione renale severa.
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientide kohta efektiivsus- ja ohutusandmed puuduvad.
Italian: Grado 1 [aumenti di CK >ULN - 2,5 x ULN]
Estonian: 1. raskusaste [CK tõus >ULN - 2,5 x ULN]
Italian: Tossicologia generale
Estonian: Üldine toksilisus
Italian: Non usare in gravidanza o in allattamento.
Estonian: Mitte kasutada raseduse või imetamise ajal.
Italian: • medicinali, come metotrexato, mitoxantrone, irinotecan, o topotecan usati per il trattamento di alcuni tipi di tumore o altre malattie come gravi problemi alle articolazioni (artrite reumatoride)
Estonian: • ravimid, näiteks metotreksaat, mitoksantroon, irinotekaan või topotekaan, mida kasutatakse teatud vähktõbede või teiste haiguste raviks, nagu tõsised liigeshaigused (reumatoidartriit) ja psoriaas
Italian: Morte embriofetale o gravi malformazioni alla nascita
Estonian: Embrüo/loote surm või rasked väärarengud
Italian: Un pasto moderato assunto 1 ora dopo la somministrazione di Odomzo 200 mg ha determinato esposizioni simili rispetto a quando assunto a digiuno.
Estonian: Mõõduka eine söömisel 1 tund pärast Odomzo 200 mg manustamist oli imendumine sarnane võrreldes tühja kõhuga.
Italian: Inoltre, negli studi clinici è stata osservata amenorrea nelle donne in età fertile (vedere paragrafo 4.8).
Estonian: Täiendavalt on rasestuda võivatel naistel täheldatud kliinilistes uuringutes amenorröa esinemist (vt lõik 4.8).
Italian: Le capsule di Odomzo contengono lattosio monoidrato.
Estonian: Odomzo kapslid sisaldavad laktoosmonohüdraati.
Italian: Deve seguire le istruzioni per la contraccezione contenute in questo foglio.
Estonian: Te peate järgima selles infolehes toodud rasestumise vältimise juhiseid.
Italian: Le pazienti che presentano amenorrea durante il trattamento con Odomzo devono continuare ad effettuare il test di gravidanza ogni mese durante il trattamento.
Estonian: Patsiendid, kellel esineb amenorröa Odomzo-ravi ajal, peavad ravi ajal jätkama igakuist rasedustestide tegemist.
Italian: Odomzo è controindicato in donne in età fertile che non si attengono al Programma di Prevenzione della Gravidanza di Odomzo (vedere paragrafo 4.3).
Estonian: Odomzo on vastunäidustatud fertiilses eas naistele, kes ei järgi Odomzo raseduse vältimise programmi (vt lõik 4.3).
Italian: La prescrizione iniziale e la dispensazione di Odomzo devono avvenire entro 7 giorni dalla data di esecuzione di un test di gravidanza negativo.
Estonian: Odomzo esmane väljakirjutamine ja väljastamine peab toimuma 7 päeva jooksul pärast rasedustesti negatiivse tulemuse saamist.
Italian: Aumento dell'amilasi
Estonian: Amülaasisisalduse suurenemine
Italian: I pazienti con disturbi neuromuscolari (es. miopatie infiammatorie, distrofia muscolare, sclerosi laterale amiotrofica, atrofia muscolare spinale) devono essere attentamente monitorati a causa di un aumentato rischio di tossicità muscolare.
Estonian: Hoolega tuleb jälgida neuromuskulaarsete häiretega (nt põletikuliste müopaatiate, lihasdüstroofia, amüotroofilise lateraalskleroosi, spinaalse lihasatroofiaga) patsiente lihaskahjustuse suurenenud tekkeohu tõttu.
Italian: È stata anche osservata una riduzione della fertilità a bassa esposizione nei ratti femmine.
Estonian: Madalate plasmakontsentratsiooni väärtuste juures vähenes emaste rottide viljakus.
Italian: • gravi crampi muscolari, dolore muscolare o debolezza muscolare.
Estonian: • tõsine lihaskramp, -valu või -nõrkus.
Italian: • Vasectomia
Estonian: • vasektoomia
Italian: Che cos'è Odomzo e a cosa serve
Estonian: Mis ravim on Odomzo ja milleks seda kasutatakse
Italian: Per definire una Risposta Completa composita, tutte le modalità utilizzate per la valutazione dovevano dimostrare l'assenza di tumore.
Estonian: Täieliku ravivastuse koondamisel pidid kõik hindamiseks võetud seisundid olema kasvajavabad.
Italian: Dopo la risoluzione, riprendere il trattamento alla stessa dose ed in seguito misurare la CK mensilmente.
Estonian: Pärast seda alustada ravi uuesti sama annusega ja seejärel mõõta CK taset üks kord kuus.
Italian: Sulla base di una simulazione, una durata maggiore dell'uso concomitante di potenti inibitori del CYP3A4 (es. più di 14 giorni) porterebbe ad una variazione maggiore nell'esposizione a sonidegib.
Estonian: Simulatsiooni põhjal viib tugevate CYP3A4 inhibiitorite/indutseerijate samaaegse kasutamise pikem kestus (nt kauem kui 14 päeva) sonidegiibi plasmakontsentratsiooni suurema muutuseni.
Italian: • alti livelli di zuccheri nel sangue (conosciuta come iperglicemia)
Estonian: • veresuhrusisalduse suurenemine (nimetatakse ka hüperglükeemiaks)
Italian: Centrale
Estonian: Keskne
Italian: L'endpoint primario di efficacia dello studio era il tasso di risposta obiettiva secondo i Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (mRECIST) modificati per i pazienti con laBCC e secondo i RECIST 1.1 per i pazienti con mBCC, determinato con una revisione centralizzata.
Estonian: Uuringu esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli objektiivse ravivastuse määr mRECIST (modifitseeritud ravivastuse hindamise kriteeriumid soliidtuumorite korral) alusel laBCC patsientidel ja RECIST 1.1 alusel mBCC patsientidel, mida hinnati tsentraalselt.
Italian: I livelli di CK devono essere misurati ogni settimana per 2 mesi dopo la ripresa del trattamento con sonidegib, e in seguito mensilmente.
Estonian: CK taset tuleb kontrollida üks kord nädalas 2 kuu jooksul pärast sonidegiibi uuesti manustamist ja seejärel kord üks kuus.
Italian: Porti con sé il medicinale, la confezione e il foglio illustrativo.
Estonian: Võtke ravim, selle pakend ning infoleht kaasa.
Italian: • Breve profilo su Odomzo, indicazioni e posologia autorizzate
Estonian: • Lühike taustinformatsioon Odomzo kohta, selle registreeritud näidustus ja annustamine
Italian: Pertanto, tutti i pazienti devono essere monitorati di routine durante il trattamento con Odomzo, e il cuSCC deve essere trattato secondo la terapia standard.
Estonian: Seetõttu tuleb kõiki Odomzo't saavaid patsiente rutiinselt jälgida ning vajadusel rakendada naha lamerakulise kartsinoomi standardravi.
Italian: Odomzo è indicato per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma basocellulare (BCC) in stadio localmente avanzato che non sono suscettibili di intervento chirurgico curativo o radioterapia.
Estonian: Odomzo on näidustatud täiskasvanute raviks, kellel on lokaalselt kaugelearenenud basaalrakuline kartsinoom, mille korral on kirurgiline ravi või kiiritusravi sobimatu.
Italian: 10 x 1 capsula rigida
Estonian: 10 x 1 kõvakapslit
Italian: - Il medico controllerà regolarmente la sua pelle per la comparsa di un altro tipo di tumore chiamato carcinoma cutaneo a cellule squamose (SCC).
Estonian: - Arst kontrollib regulaarselt teie nahka teise teatud nahavähi tüübi suhtes, mida kutsutakse naha lamerakuliseks kartsinoomiks.
Italian: Legga le istruzioni specifiche fornite dal medico, in particolare in merito agli effetti di Odomzo sul feto.
Estonian: Lugege hoolikalt kõiki arstilt saadud üksikasjalikke juhiseid; eriti teavet Odomzo toime kohta sündimata lastele.
Italian: Tuttavia, i risultati di uno studio di interazione farmacologica nei pazienti affetti da tumore dimostrano che l'esposizione sistemica di bupropione (un substrato CYP2B6) e warfarin (un substrato CYP2C9) non è alterata quando somministrata contemporaneamente con sonidegib.
Estonian: Siiski näitavad koostoimeuuringud vähipatsientidel, et bupropiooni (CYP2B6 substraat) ja varfariini (CYP2C9 substraat) plasmakontsentratsioon ei muutu, kui neid manustada koos sonidegiibiga.
Italian: I pazienti di sesso maschile, anche quelli che hanno effettuato una vasectomia, devono usare sempre un profilattico (con spermicida, se disponibile) quando hanno un rapporto sessuale con una partner nel periodo in cui assumono Odomzo e nei 6 mesi successivi alla fine del trattamento (vedere paragrafi 4.6 e 5.3).
Estonian: Meessoost patsiendid (isegi kui on tehtud vasektoomia) peavad Odomzo-ravi ajal ja 6 kuu jooksul pärast ravi lõppu kasutama alati kondoomi (võimalusel koos spermitsiidiga), kui on seksuaalvahekorras naispartneriga (vt lõigud 4.6 ja 5.3).
Italian: Altri possibili effetti indesiderati Se uno di questi effetti indesiderati si aggrava, informi il medico o il farmacista.
Estonian: Teised võimalikud kõrvaltoimed Kui mõni neist kõrvaltoimetest muudub tõsiseks, rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Italian: • Restituire le capsule non utilizzate alla fine del trattamento (lo smaltimento dipenderà dalla normativa locale vigente)
Estonian: • Pärast ravi lõppu tagastada kasutamata jäänud kapslid (käitlemine vastavalt kohalikele nõuetele)
Italian: • forte prurito della pelle, con eruzione cutanea rossa o rigonfiamenti.
Estonian: • tõsine nahasügelus koos punase lööbe või kõrgemate kohtadega.
Italian: Gli effetti teratogeni comprendono malformazioni vertebrali, arto-distali e delle dita, gravi malformazioni craniofacciali ed altri gravi difetti della linea mediana.
Estonian: Teratogeensed toimed olid selgroolülide, distaalsed jäsemete ja sõrmede väärarengud, rasked näokolju arenguhäired ja muud rasked keskjoone defektid.
Italian: Nello studio registrativo di fase II gli spasmi muscolari sono stati gli eventi avversi più comuni a carico della muscolatura, e sono stati osservati in un numero inferiore di pazienti nel gruppo trattato con Odomzo 200 mg (54%) rispetto al gruppo trattato con Odomzo 800 mg (69%).
Estonian: II faasi keskses uuringus olid lihasspasmid kõige sagedasemad „lihastega seotud" kõrvaltoimeid ning nende esinemissagedus oli väiksem Odomzo 200 mg rühmas (54%) kui Odomzo 800 mg rühmas (69%).
Italian: La durata media dell'esposizione a sonidegib durante lo studio C2301 è stata 2,8 mesi (range da 0,4 a 33,2 mesi) per i pazienti adulti e 3,5 mesi (range da 1,3 a 5,7 mesi) per i pazienti pediatrici.
Estonian: Uuringu C2301 sonidegiibi ravi keskmine kestus oli täiskasvanud patsientide puhul 2,8 kuud (vahemik 0,4…33,2 kuud) ja pediaatriliste patsientide puhul 3,5 kuud (vahemik 1,3…5,7 kuud).
Italian: Se prende più Odomzo di quanto deve
Estonian: Kui te võtate Odomzo't rohkem kui ette nähtud
Italian: • Contenuto della capsula: crospovidone, lattosio monoidrato, magnesio stearato, poloxamer (188), silicio colloidale anidro (biossido di silicio colloidale), sodio laurilsolfato (sodio laurilsolfato).
Estonian: • Kapsli sisu: krospovidoon, laktoosmonohüdraat, magneesiumstearaat, poloksameer (188), veevaba kolloidne ränidioksiid (kolloidne ränidioksiid), naatriumlaurüülsulfaat.
Italian: Informi immediatamente il medico o il farmacista se si manifesta dolore ai muscoli o se ha crampi muscolari inspiegabili o debolezza muscolare durante il trattamento con Odomzo.
Estonian: Teavitage oma arsti või apteekrit koheselt, kui teil tekib lihasvalu või põhjendamatud lihaskrambid või nõrkustunne Odomzo-ravi ajal.
Italian: Questi pazienti devono essere attentamente monitorati e, in presenza di sintomi muscolari, deve essere preso in considerazione un aggiustamento della dose.
Estonian: Lihassümptomite tekkimisel tuleb patsiente hoolega jälgida ja kaaluda annuse kohandamist.
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica.
Estonian: Maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Italian: Le donne che assumono Odomzo non devono essere in gravidanza o iniziare una gravidanza durante il trattamento e per 20 mesi dopo la fine del trattamento.
Estonian: Odomzo-ravi saavad naised ei tohi olla rasedad ega rasestuda ravi ajal ja 20 kuu jooksul pärast ravi lõppu.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/15/1030/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/15/1030/001
Italian: È stato condotto uno studio di fase II, randomizzato in doppio cieco con due livelli di dose (200 mg o 800 mg una volta al giorno) di Odomzo su 230 pazienti affetti da carcinoma basocellulare localmente avanzato (laBCC) (n=194) o carcinoma basocellulare metastatico (mBCC) (n=36).
Estonian: II faasi randomiseeritud topeltpimedas uuringus, kus kasutati Odomzo kahte annust (200 mg või 800 mg üks kord ööpäevas), osales 230 lokaalselt kaugelearenenud basaalrakulise kartsinoomi (laBCC) (n=194) või metastaatilise basaalrakulise kartsinoomiga (mBCC) (n=36) patsienti.
Italian: Migliore variazione % dal valore basale (lesioni target)
Estonian: Parim % muutus võrreldes ravieelsega (sihthaiguskolle)
Italian: • deve usare 2 metodi contraccettivi, uno altamente efficace ed un metodo di barriera (vedere gli esempi di seguito) mentre sta assumendo Odomzo,
Estonian: • peate Odomzo-ravi ajal kasutama 2 rasestumisvastast meetodit, ühte väga tõhusat meetodit ja ühte barjäärimeetodit (vt näited allpool),
Italian: Mentre sta assumendo Odomzo, utilizzi sempre un profilattico (con spermicida, se disponibile) durante rapporti sessuali con un partner di sesso femminile, anche se ha effettuato una vasectomia.
Estonian: Odomzo-ravi ajal kasutage alati kondoomi (võimalusel koos spermitsiidiga), kui olete seksuaalvahekorras naispartneriga, isegi kui teile on tehtud vasektoomia.
Italian: Se un potente induttore del CYP3A4 deve essere usato in concomitanza con sonidegib, si deve considerare un aumento della dose giornaliera di sonidegib a 400-800 mg. Questa dose di sonidegib è prevista sulla base dei dati di farmacocinetica per riportare l'AUC all'intervallo osservato in assenza di induttori quando il trattamento concomitante con l'induttore non è più lungo di 14 giorni.
Estonian: Kui sonidegiibiga samaaegselt peab kasutama tugevat CYP3A4 indutseerijat, tuleb kaaluda sonidegiibi ööpäevase annuse suurendamist kuni 400...800 mg-ni. Farmakokineetiliste andmete põhjal on sonidegiibi selle annuse manustamisel, eeldusel et indutseerijaga kooskasutamine kestab vähem kui 14 päeva, oodata AUC väärtusi vahemikus, mida täheldatakse sonidegiibi manustamisel ilma indutseerijateta.
Italian: Analisi farmacocinetiche di popolazione hanno mostrato che non ci sono effetti clinicamente rilevanti sull'esposizione sistemica di sonidegib legati all'età (intervallo testato 20-93 anni, media 61 anni), al peso corporeo (intervallo testato 42-181 kg, media 77 kg), al genere, o alla clearance della creatinina (intervallo testato 27,3-290 ml/min, media 92,9 ml/min).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilised analüüsid näitasid, et vanusel (uuritud vahemik 20...93 aastat, keskmine 61 aastat), kehakaalul (uuritud vahemik 42...181 kg, keskmine 77 kg), sool või kreatiniini kliirensil (uuritud vahemik 27,3...290 ml/min, keskmine 92,9 ml/min) puudus kliiniliselt oluline mõju sonidegiibi plasmakontsentratsioonile.
Italian: Sonidegib ha mostrato di essere fetotossico nei conigli, come evidenziato da aborti e/o completo riassorbimento dei feti, e teratogeno con gravi malformazioni a bassissima esposizione.
Estonian: Küülikutel oli sonidegiib fetotoksiline, mida näitasid abordid ja/või loodete täielik resorptsioon, ning teratogeenne, põhjustades raskeid väärarenguid väga madalate plasmakontsentratsiooni väärtuste puhul.
Italian: Questi effetti osservati a esposizioni cliniche rilevanti comprendono la chiusura delle cartilagini di accrescimento delle ossa, effetti sulla crescita dei denti, effetti sul tratto riproduttivo maschile e femminile, atrofia dei follicoli piliferi con alopecia, tossicità gastrointestinale con perdita di peso corporeo ed effetti sui linfonodi.
Estonian: Kliiniliselt oluliste plasmakontsentratsioonide juures täheldatud toimeteks olid luu kasvuplaatide sulgumine, toimed kasvavatele hammastele, toimed isaste ja emaste loomade reproduktiivsüsteemile, karvafolliikulite atroofia koos alopeetsiaga, toksiline toime seedetraktile koos kaalulangusega ja toimed lümfisõlmedele.
Italian: Un paziente in trattamento con Odomzo 200 mg ha avuto sintomi muscolari, con aumento dei livelli di CK superiore a 10xULN e necessità di somministrazione endovenosa di liquidi, rispetto a 6 pazienti che avevano assunto Odomzo 800 mg.
Estonian: Ühel 200 mg Odomzo't saanud patsiendil tekkisid lihassümptomid ja CK väärtuste tõus üle 10x ULN ning ta vajas intravenoosset vedelikravi, võrreldes 6 patsiendiga Odomzo 800 mg rühmas.
Italian: Diminuzione della conta dei linfociti
Estonian: Lümfotsüütide arvu vähenemine
Italian: • un medicinale chiamato penicillamina usato per il trattamento dell'artrite reumatoide
Estonian: • ravim, mida nimetatakse penitsillamiiniks ja kasutatakse reumatoidartriidi raviks
Italian: Odomzo è fornito in blister divisibile per dose unitaria contenenti 10 x 1 capsula.
Estonian: Odomzo on saadaval 10 x 1 kapsliga üheannuselistes perforeeritud blisterpakendites.