FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The active substance in Adcetris, brentuximab vedotin, is made up of a CD30 monoclonal antibody (a type of protein that attaches to CD30).
Czech: Léčivá látka v přípravku Adcetris, brentuximab vedotin, je tvořena monoklonální protilátkou namířenou proti CD30 (typem bílkoviny, která se váže na CD30).
English: In addition, giving Adcetris to patients who have had a stem cell transplant and are considered at risk of the cancer progressing or coming back, resulted in a clear clinical benefit.
Czech: Navíc u pacientů, kteří se podrobili transplantaci kmenových buněk a u nichž se má za to, že existuje riziko zhoršení nebo opětovného výskytu onemocnění, mělo podávání přípravku Adcetris jasný klinický přínos.
English: For the full list of all side effects with Adcetris, including side effects when used with doxorubicin, vinblastine and dacarbazine, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků spojených s užíváním přípravku Adcetris, včetně nežádoucích účinků spojených s užíváním v kombinaci s doxorubicinem, vinblastinem a dakarbazinem, je uveden v příbalové informaci.
English: Adcetris can only be obtained with a prescription, and it should be given under the supervision of a doctor who has experience in the use of cancer treatments.
Czech: Přípravek je třeba podávat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění.
English: When given with other cancer medicines, patients may also be given a medicine to help prevent neutropenia (low white blood cell count).
Czech: Pokud je přípravek Adcetris podáván v kombinaci s dalšími protinádorovými léčivými přípravky, může být pacientům také podáván přípravek na prevenci vzniku neutropenie (nízkému počtu bílých krvinek).
English: In this study, 75% of patients (76 out of 102) responded partially or completely to treatment.
Czech: V této studii reagovalo na léčbu částečně nebo úplně 75 % (76 ze 102) pacientů.
English: The monoclonal antibody is attached to monomethyl auristatin E, a cytotoxic (cell-killing) molecule.
Czech: Monoklonální protilátka je navázána na monomethylauristatin E, což je cytotoxická molekula (molekula, která hubí buňky).
English: • systemic anaplastic large cell lymphoma (sALCL, a CD30-positive cancer of white blood cells called T lymphocytes), when the cancer has come back or has not responded to other treatments;
Czech: • systémového anaplastického velkobuněčného lymfomu (CD30-pozitivní nádorové onemocnění bílých krvinek zvaných T-lymfocyty), pokud se nádorové onemocnění vrátilo nebo nereaguje na jiné metody léčby,
English: In addition, the company provided data on 40 patients with CD30-positive HL, whose cancer had come back or had not responded to at least 2 prior therapies and who were not eligible for autologous stem cell transplant or multi-agent chemotherapy.
Czech: Společnost dále poskytla údaje o 40 pacientech s CD30-pozitivním Hodgkinovým lymfomem, u nichž se nádorové onemocnění vrátilo nebo kteří nereagovali minimálně na dvě předchozí terapie a pro které nebyla vhodná autologní transplantace kmenových buněk ani kombinovaná chemoterapie.
English: How does Adcetris work?
Czech: Jak přípravek Adcetris působí?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Adcetris have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Adcetris, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: The monoclonal antibody delivers monomethyl auristatin E to the CD30-positive cancer cells, and once inside the cancer cells, it stops them from dividing, and the cancer cells eventually die.
Czech: Monoklonální protilátka dopraví k CD30-pozitivním nádorovým buňkám monomethylauristatin E, který jakmile se dostane do nádorových buněk, zabraňuje jejich dělení, v důsledku čehož nádorové buňky odumírají.
English: How is Adcetris used?
Czech: Jak se přípravek Adcetris používá?
English: Adcetris contains the active substance brentuximab vedotin.
Czech: Přípravek Adcetris obsahuje léčivou látku brentuximab vedotin.
English: In patients with CTCL, a clinically significant benefit was seen over treatment with bexarotene or methotrexate.
Czech: U pacientů s CD30-pozitivním kožním Tbuněčným lymfomem byl pozorován klinicky významný přínos oproti léčbě bexarotenem nebo methotrexátem.
English: The doctor may interrupt or stop treatment, or reduce the dose, if the patient develops certain serious side effects.
Czech: Pokud se u pacienta objeví určité závažné nežádoucí účinky, může lékař léčbu přerušit či ukončit, případně snížit dávku.
English: What information is still awaited for Adcetris?
Czech: Jaké informace o přípravku Adcetris nebyly dosud předloženy?
English: In another main study, Adcetris was compared with placebo (a dummy treatment) in 329 patients with CD30-positive HL who had received an autologous stem cell transplant and who were at increased risk of their cancer progressing or coming back.
Czech: V další hlavní studii byl přípravek Adcetris porovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) u 329 pacientů s CD30-pozitivním Hodgkinovým lymfomem, kteří podstoupili autologní transplantaci kmenových buněk a u nichž existovalo zvýšené riziko, že se nádorové onemocnění zhorší nebo vrátí.
English: Adcetris was studied in 58 sALCL patients whose cancer had come back or had not responded to treatment.
Czech: Přípravek Adcetris byl zkoumán u 58 pacientů se systémovým anaplastickým velkobuněčným lymfomem, u nichž se nádorové onemocnění vrátilo nebo kteří nereagovali na léčbu.
English: Why is Adcetris authorised in the EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Adcetris registrován v EU?
English: In another main study, Adcetris was used in 102 patients with CD30-positive HL, who had previously received an autologous stem cell transplant and whose cancer had come back or had not responded to previous treatment.
Czech: V jiné hlavní studii byl přípravek Adcetris použit u 102 pacientů s CD30-pozitivním Hodgkinovým lymfomem, kteří v minulosti podstoupili autologní transplantací kmenových buněk a u nichž se nádorové onemocnění vrátilo nebo kteří nereagovali na předchozí léčbu.
English: Previously untreated patients with advanced HL also benefited from Adcetris used in combination with other cancer medicines.
Czech: U pacientů s Hodgkinovým syndromem v pokročilém stadiu, kteří se nepodrobili předchozí léčbě, byl rovněž pozorován přínos léčby přípravkem Adcetris v kombinaci s dalšími protinádorovými léčivými přípravky.
English: For the full list of all restrictions with Adcetris, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam omezení spojených s užíváním přípravku Adcetris je uveden v příbalové informaci.
English: Adcetris has been shown to be of benefit in CD30-positive cutaneous T-cell lymphoma in a main study in 128 patients with CD30-positive CTCL who had had at least one previous treatment.
Czech: Jedna hlavní studie, do které bylo zařazeno 128 pacientů s CD30-pozitivním kožním T-buněčným lymfomem, kteří podstoupili alespoň jednu předchozí léčbu, prokázala, že přípravek Adcetris je přínosný v léčbě tohoto typu lymfomu.
English: EU number
Czech: EU Číslo
English: Side effects are similar in children.
Czech: Nežádoucí účinky u dětí jsou podobné.
English: The virus has first been inactivated (killed) so that it does not cause any disease.
Czech: Virus byl nejprve inaktivován (usmrcen), aby nemohl vyvolat onemocnění.
English: Pandemrix was originally authorised under ‘exceptional circumstances', because, for scientific reasons, limited information was available at the time of approval.
Czech: Přípravek Pandemrix byl původně registrován „za výjimečných okolností“, neboť z vědeckých důvodů bylo v době schvalování o tomto přípravku k dispozici pouze omezené množství informací.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pandemrix on 20 May 2008.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Pandemrix platné v celé Evropské unii dne 20. května 2008.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Pandemrix.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Pandemrix.
English: The full EPAR for Pandemrix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Pandemrix je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Vaccination should be postponed in subjects with severe fever or an acute (short-lived) infection.
Czech: Očkování by mělo být odloženo u osob s vysokou horečkou nebo s akutní (krátkodobou) infekcí.
English: The resulting ‘emulsion' is then injected.
Czech: Výsledná „emulze“ se následně podává injekčně.
English: In all of the studies, the vaccine was shown to bring about protective levels of antibodies to a satisfactory level, in line with the criteria laid down by the CHMP.
Czech: Ve všech studiích bylo prokázáno, že vakcína dokázala vyvolat ochranné hladiny protilátek na uspokojivé úrovni v souladu s kritérii stanovenými výborem CHMP.
English: The CHMP noted that a single dose was able to trigger immunity to a satisfactory level in adults (including the elderly), adolescents and children from 10 years of age.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že jedna dávka dokázala vyvolat uspokojivou imunitní reakci u dospělých (včetně starších osob), dospívajících a dětí starších 10 let.
English: This will help to protect against the disease caused by the virus.
Czech: Tím se usnadní ochrana organismu proti onemocnění způsobenému daným virem.
English: It contains parts of influenza (flu) viruses that have been inactivated.
Czech: Obsahuje části chřipkových virů, které byly inaktivovány.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pandemrix?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Pandemrix?
English: It should only be used if the recommended annual seasonal trivalent/quadrivalent influenza vaccine is not available and if immunisation against (H1N1)v is considered necessary.
Czech: Měl by se používat pouze v případech, kdy není dostupná doporučovaná každoroční sezonní trivalentní/kvadrivalentní vakcína proti chřipce a pokud je očkování proti viru (H1N1)v považováno za nezbytné.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Pandemrix is used as safely as possible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Pandemrix byl vypracován plán řízení rizik.
English: Pandemrix is given according to official recommendations.
Czech: Přípravek Pandemrix je podáván v souladu s oficiálními doporučeními.
English: Six main studies have been carried out that looked at the ability of a two-dose schedule of the vaccine to trigger an immune response in the following groups (the numbers given are for those who received Pandemrix in the studies):
Czech: Bylo provedeno šest hlavních studií, které zkoumaly schopnost dvoudávkového očkovacího schématu vyvolat imunitní reakci u těchto skupin osob (uvedené hodnoty se vztahují na osoby, kterým byl v rámci studií podán přípravek Pandemrix):
English: The solvent contains an ‘adjuvant' (a compound containing oil) to enhance the immune response.
Czech: Rozpouštědlo obsahuje tzv. adjuvans (směs obsahující olej) s cílem vyvolat lepší imunitní reakci.
English: The CHMP decided that Pandemrix's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Pandemrix převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Pandemrix, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Pandemrix zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
English: • healthy elderly subjects over the age of 60 years (120 subjects in one study);
Czech: • zdravé starší osoby ve věku nad 60 let (120 osob zařazených do jedné studie),
English: For more information about treatment with Pandemrix, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Pandemrix naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: Following rare cases of narcolepsy (a rare sleep disorder that causes a person to fall asleep suddenly and unexpectedly) among people given the vaccine, it was concluded that Pandemrix should only be used if the recommended seasonal influenza vaccine is not available and if immunisation against H1N1 is still needed.
Czech: Na základě vzácných případů výskytu narkolepsie (vzácné poruchy spánku, která způsobuje, že jedinec náhle a neočekávaně usne) u osob, kterým byla podána tato vakcína, bylo rozhodnuto, že přípravek Pandemrix by se měl používat pouze v případě, že není dostupná doporučená sezonní vakcína proti chřipce a je stále zapotřebí provést očkování proti viru H1N1.
English: Pandemrix must not be given to people who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, or to any of the substances found at trace (very low) levels in the vaccine, such as egg or chicken protein, ovalbumin (a protein in egg white), formaldehyde, gentamicin sulphate (an antibiotic) and sodium deoxycholate.
Czech: Přípravek Pandemrix se nesmí podávat osobám, které měly anafylaktickou (závažnou alergickou) reakci na kteroukoli složku vakcíny nebo na kteroukoli látku obsaženou ve vakcíně ve stopovém (velmi nízkém) množství, jako je například vaječná nebo kuřecí bílkovina, ovalbumin (bílkovina ve vaječném bílku), formaldehyd, gentamicin-sulfát (antibiotikum) a deoxycholát sodný.
English: • healthy children (210 aged between three and 17 years, and 50 aged between six and 35 months, in three studies).
Czech: • zdravé děti (210 dětí ve věku od 3 do 17 let a 50 dětí ve věku od 6 do 35 měsíců zařazených do tří studií).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Pandemrix.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Pandemrix.
English: Pandemrix influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)
Czech: Pandemrix vakcína proti chřipce (H1N1)v (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans)
English: Other information about Pandemrix
Czech: Další informace o přípravku Pandemrix
English: When a person is given the vaccine, the immune system recognises the virus as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Czech: Jakmile je jedinci podána vakcína, jeho imunitní systém rozpozná virus jako „cizorodý“ a vytváří proti němu protilátky.
English: Pandemrix is given as one dose, injected into the muscle of the shoulder or thigh.
Czech: Přípravek Pandemrix se podává v jedné dávce, a to injekčně do ramenního nebo stehenního svalu.
English: The most common side effects with Pandemrix in adults (seen with more than 1 in 10 doses of the vaccine) are headache, arthralgia (joint pain), myalgia (muscle pain), swelling and pain at the site of the injection, shivering, increased sweating and fatigue (tiredness).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Pandemrix u dospělých (zaznamenanými u více než 1 z 10 dávek vakcíny) jsou bolesti hlavy, artralgie (bolesti kloubů), myalgie (bolesti svalů), otok a bolest v místě vpichu injekce, třes, zvýšené pocení a únava.
English: The studies in children also allowed the effectiveness of Pandemrix as a 0.5 ml dose to be compared with that of a 0.25 ml dose.
Czech: Studie u dětí umožnily také srovnání účinnosti 0,5ml dávky přípravku Pandemrix s 0,25ml dávkou tohoto přípravku.
English: Before use, the vaccine is made up by mixing together a suspension that contains the virus particles with a solvent.
Czech: Vakcína se připravuje až před vlastním použitím, a sice smícháním suspenze, která obsahuje štěpený virus, s rozpouštědlem.
English: • healthy adults aged between 18 and 60 years (180 subjects in two studies);
Czech: • zdraví dospělí ve věku od 18 do 60 let (180 osob zařazených do dvou studií),
English: Pandemrix is a vaccine.
Czech: Přípravek Pandemrix je vakcína.
English: Pandemrix was originally developed as a pandemic vaccine, and was used during the influenza A (H1N1) pandemic declared in June 2009.
Czech: Přípravek Pandemrix byl původně vyvinut jako pandemická vakcína a byl používán při pandemii chřipky typu A (H1N1), která byla vyhlášena v červnu 2009.
English: What benefit has Pandemrix shown during the studies?
Czech: Jaký přínos přípravku Pandemrix byl prokázán v průběhu studií?
English: In children aged between six months and nine years, 0.25 ml doses were as effective as 0.5 ml doses.
Czech: U dětí ve věku od 6 měsíců do 9 let byly 0,25ml dávky stejně účinné jako 0,5ml dávky.
English: From 10 years of age the dose is 0.5 ml; younger children aged from six months to nine years receive 0.25 ml per dose.
Czech: Dávka u dětí od 10 let věku činí 0,5 ml, dávka pro mladší děti ve věku od 6 měsíců do 9 let činí 0,25 ml.
English: Pandemrix contains a flu strain called A/California/7/2009 (H1N1)v-like strain (X-179A).
Czech: Přípravek Pandemrix obsahuje kmen chřipky nazývaný A/California/7/2009 (H1N1)v - varianta kmene (X-179A).
English: For the full list of all side effects reported with Pandemrix, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Pandemrix je uveden v příbalové informaci.
English: What is Pandemrix?
Czech: Co je Pandemrix?
English: Pandemrix is a vaccine that is given by injection.
Czech: Pandemrix je injekčně podávaná vakcína.
English: The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the virus again.
Czech: Pokud se v budoucnu dostane imunitní systém s tímto virem opět do kontaktu, bude schopen vytvářet protilátky rychleji.
English: What is the risk associated with Pandemrix?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Pandemrix?
English: Pandemrix is a vaccine to protect against flu caused by the A (H1N1)v 2009 virus.
Czech: Přípravek Pandemrix je vakcína určená k ochraně proti chřipce způsobené virem A (H1N1)v 2009.
English: Pandemrix contains small amounts of haemagglutinins (proteins from the surface) of a virus called A(H1N1)v 2009.
Czech: Přípravek Pandemrix obsahuje malá množství hemaglutininů (povrchových proteinů) viru nazývaného A (H1N1)v 2009.
English: How has Pandemrix been studied?
Czech: Jak byl přípravek Pandemrix zkoumán?
English: How does Pandemrix work?
Czech: Jak přípravek Pandemrix působí?
English: How is Pandemrix used?
Czech: Jak se přípravek Pandemrix používá?
English: Why has Pandemrix been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Pandemrix schválen?
English: What is Pandemrix used for?
Czech: K čemu se přípravek Pandemrix používá?
English: 50 (5 x 10) pre-filled syringes (multipack)
Czech: 50 (5x10) předplněných injekčních stříkaček (multipack)
English: Intramuscular use vial (glass)
Czech: Velikost balení lahvička(sklo)
English: If you are pregnant
Czech: Jestliže jste těhotná
English: It might be helpful to estimate the effective dose that was applied.
Czech: Může být užitečné odhadnout velikost dávky, která byla aplikována.
English: Image interpretation).
Czech: Interpretace snímku).
English: Cases should be histopathologically confirmed, if possible.
Czech: Případy by měly být, pokud možno, histopatologicky potvrzeny.
English: Training should include a sufficient number of clearly positive and negative cases as well as intermediate level cases.
Czech: Školení by mělo zahrnovat dostatečný počet jasně pozitivních a negativních případů, a také případů střední úrovně.
English: One injection is usually sufficient to carry out the scan that your doctor needs.
Czech: Jedna injekce je obvykle dostatečná pro provedení vyšetření, které Váš lékař potřebuje.
English: Radioactive material
Czech: Radioaktivní materiál
English: No studies have been conducted in pregnant women.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie u těhotných žen.
English: Individual benefit/risk justification
Czech: Zdůvodnění individuálního přínosu/rizika
English: The volume of the injection should not be less than 1 mL and not exceed 10 mL.
Czech: Objem injekce by neměl být menší než 1 ml a ne větší než 10 ml.
English: It will be the smallest quantity necessary to get the desired information.
Czech: Bude to nejmenší možné množství, které bude dostatečné pro získání požadovaných informací.
English: The physician training course should contain the following key elements:
Czech: Školicí kurz pro lékaře by měl obsahovat tyto klíčové součásti:
English: However, in the case of an overdose, you will receive the appropriate treatment.
Czech: Nicméně v případě, že dojde k předávkování, Vám bude poskytnuto náležité ošetření.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14 January 2013
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 14. ledna 2013
English: Date of latest renewal: 21 September 2017
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 21. září 2017
English: 10010 Colleretto Giacosa (TO) Italy
Czech: 10010 Colleretto Giacosa (TO) Itálie
English: Their receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and/or appropriate licences of the competent official organisation.
Czech: Jejich příjem, uskladnění, použití, přeprava a likvidace podléhají předpisům a/nebo odpovídajícím schválením (licencím) vydaným kompetentním státním úřadem.
English: This may be harmful to those suffering from alcoholism.
Czech: Toto množství může být škodlivé u osob trpících alkoholismem.
English: The cognitive status of the subjects could not be reliably measured.
Czech: Stav kognitivních funkcí pacientů nemohl být spolehlivě měřen.
English: Volume: {Z} mL
Czech: Objem: {Z} ml
English: If the quantitation result is inconsistent with the initial visual interpretation:
Czech: Pokud není výsledek kvantifikace konzistentní s úvodní vizuální interpretací:
English: Amyvid will only be used in specially controlled areas.
Czech: Přípravek Amyvid bude použit pouze ve speciálně kontrolovaných prostorách.
English: • Expertise and qualification of trainers in both electronic and in-person training should be ensured.
Czech: • Musí být zajištěna odbornost a kvalifikace školitelů jak pro školení elektronická, tak pro školení s osobní účastí.
English: Activity: {Y} MBq in {Z}mL ToC: {DD/MM/YYYY} {hh:mm}{Time Zone} Vial No.
Czech: Aktivita: {Y} MBq v {Z}ml ToC: {DD/MM/YYYY} {hh:mm}{časová zóna}
English: The design of this study does not allow estimating the risk of MCI progression to clinical AD.
Czech: Design této studie nedovoluje stanovení rizika progrese z MCI do klinické AD.
English: These persons will take special care for the safe use of this medicine and will keep you informed of their actions.
Czech: Tyto osoby budou věnovat velkou pozornost bezpečnému použití tohoto přípravku a budou Vás informovat o tom, co dělají.
English: See also section 1.
Czech: Viz také část 1.
English: For each patient, the radiation exposure must be justifiable by the likely benefit.
Czech: U každého pacienta musí být expozice záření odůvodněna pravděpodobným přínosem.
English: Their results closely paralleled the results obtained in the pivotal trial.
Czech: Jejich výsledky úzce korelovaly s výsledky získanými v pivotní studii.