FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Indien een grotere hoeveelheid wordt gegeven, dient de dosis te worden verdeeld en op verschillende injectieplaatsen te worden toegediend.
Slovenian: Če dajemo večji volumen, moramo odmerek razdeliti in ga dati na več mestih injiciranja.
Dutch: identificeerde dat de klaring (lineair en verzadigbaar) ongeveer proportioneel toenam met de BSA en het distributievolume iets meer dan proportioneel toenam met de BSA.
Slovenian: ), so ugotovili, da se očistek (linearni in nasičen) poveča približno sorazmerno z BSA in da se volumen porazdelitve nekoliko poveča sorazmerno z BSA.
Dutch: - Vincristine, een ander kankergeneesmiddel.
Slovenian: - vinkristin (drugo zdravilo za raka).
Dutch: Ernstige leverstoornis (bilirubine > 3 maal bovengrens van normaal (ULN); transaminasen > 10 maal ULN).
Slovenian: Huda jetrna okvara (bilirubin > 3-kratna zgornja meja normalnih vrednosti [ULN]; transaminaze > 10-kratna ULN).
Dutch: Waarschuwing: bijzondere instructies voor hantering (zie bijsluiter)
Slovenian: Opozorilo: posebna navodila za ravnanje (glejte navodilo za uporabo).
Dutch: Acute pancreatitis komt vaak voor.
Slovenian: Akutni pankreatitis se lahko pojavi pogosto.
Dutch: Het percentage febriele neutropenie graad 3 of hoger was 15,4%.
Slovenian: Febrilne nevtropenije 3. stopnje ali višje je bilo 15,4 %.
Dutch: Normale cellen kunnen voor zichzelf asparagine aanmaken, maar sommige kankercellen kunnen dat niet.
Slovenian: Normalne celice lahko same proizvajajo asparagin, nekatere rakave celice pa ga ne morejo.
Dutch: Derhalve dient vincristine ten minste 12 uur voor toediening van Oncaspar te worden gegeven om de toxiciteit zo veel mogelijk te beperken.
Slovenian: Zato je treba vinkristin dati vsaj 12 ur pred dajanjem zdravila Oncaspar, da se toksičnost zmanjša na najmanjšo možno mero.
Dutch: - U heeft buikpijn.
Slovenian: - če imate bolečine v trebuhu.
Dutch: Bij een op de vier honden deed zich ook een verhoogde activiteit van de serumglutamine-pyrodruivenzuur-transaminase voor.
Slovenian: Pri enem od štirih psov so ugotovili tudi povečano aktivnost serumske glutamat-piruvat-transaminaze.
Dutch: Vaak: infecties, sepsis
Slovenian: Pogosti: okužbe, sepsa
Dutch: Een verlaagd miltgewicht zou een teken kunnen zijn van mogelijke immunosuppressieve effecten van de behandeling.
Slovenian: Zmanjšana masa vranice je lahko znak potencialnega imunosupresivnega učinka zdravljenja.
Dutch: Hyperammoniëmie
Slovenian: Hiperamoniemija
Dutch: Vaak: hypoxie
Slovenian: Pogosti: hipoksija
Dutch: Cmax (mE/ml)* Tmax (u)*
Slovenian: Cmax (me./ml)* Tmax (h)*
Dutch: Een wijziging in de leverparameters komt vaak voor.
Slovenian: Spremembe jetrnih parametrov so pogoste.
Dutch: In het onwaarschijnlijke geval van een toevallige overdosis zult u nauwgezet worden bewaakt door medisch personeel en naar behoren worden behandeld.
Slovenian: V malo verjetnem primeru nenamernega prevelikega odmerjanja vas bo zdravstveno osebje skrbno spremljalo in ustrezno zdravilo.
Dutch: Er bestaat geen specifieke farmacologische behandeling voor de overdosering.
Slovenian: Specifičnega farmakološkega zdravljenja za preveliko odmerjanje ni.
Dutch: Toxiciteit bij herhaalde doses
Slovenian: Toksičnost pri ponavljajočih odmerkih
Dutch: De in het protocol gespecificeerde doelstelling was het bereiken van asparaginedepletie tot een serumconcentratie van ≤1 µM.
Slovenian: Cilj, opredeljen v protokolu, je bil doseči upad ravni asparagina na serumsko koncentracijo ≤ 1 µM.
Dutch: Effecten op het centraal zenuwstelsel
Slovenian: Učinki na osrednje živčevje
Dutch: Er wordt zeer vaak een vette lever gezien.
Slovenian: Zelo pogosto lahko opazimo zamaščena jetra.
Dutch: Wanneer zich een duidelijke daling van de hoeveelheid fibrinogeen of antitrombine III (ATIII)-deficiëntie voordoet, dient gepaste vervangingstherapie te worden overwogen.
Slovenian: V primeru izrazitega znižanja ravni fibrinogena ali pomanjkanja antitrombina III (ATIII) moramo razmisliti o ustreznem nadomestnem zdravljenju.
Dutch: Bij de toediening van Oncaspar wordt u na aanvang van de behandeling een uur lang nauwlettend gecontroleerd op tekenen van ernstige allergische reacties.
Slovenian: Med dajanjem zdravila Oncaspar vas bodo eno uro po začetku zdravljenja natančno spremljali glede morebitnih znakov resne alergijske reakcije.
Dutch: In geval van overdosering dient de patiënt nauwlettend te worden gecontroleerd op tekenen en symptomen van bijwerkingen en naar behoren worden behandeld met een symptomatische en ondersteunende behandeling.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja moramo bolnike skrbno spremljati glede znakov in simptomov neželenih učinkov in jih ustrezno obravnavati s simptomatskim in podpornim zdravljenjem.
Dutch: Dagen na de eerste dosis L-asparaginase
Slovenian: Dni po prvem odmerku L-asparaginaze
Dutch: Ouderen Er zijn beperkte gegevens beschikbaar voor patiënten ouder dan 65 jaar.
Slovenian: Starejši bolniki Podatkov pri bolnikih, starejših od 65 let, je malo.
Dutch: Afgaande op de farmacologische eigenschappen kan niet worden uitgesloten dat er risico bestaat voor pasgeborenen/zuigelingen.
Slovenian: Zaradi farmakoloških lastnosti zdravila tveganja za dojenega novorojenca/otroka ne moremo izključiti.
Dutch: Tabel 3: Farmacokinetische parameters na een enkele i.v.
Slovenian: Preglednica 3: Farmakokinetični parametri po enkratnem i.v.
Dutch: (CCG-1962) en i.v.
Slovenian: (CCG-1962) in i.v.
Dutch: Ook mannen moeten een doeltreffende anticonceptiemethode gebruiken terwijl zij of hun partner worden behandeld met Oncaspar.
Slovenian: Tudi moški morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo, medtem ko se sami ali njihove partnerice zdravijo z zdravilom Oncaspar.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/1070/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/15/1070/001
Dutch: injectie, hetzij via intraveneuze (i.v.)
Slovenian: injekcijo ali intravensko (i.v.)
Dutch: Bij doses binnen het therapeutische bereik werden veelsoortige misvormingen en embryoletale effecten gezien.
Slovenian: Pri odmerkih v terapevtskem območju so ugotovili več okvar in embrioletalnih učinkov.
Dutch: In zeldzame gevallen kan zich een reversibele posterieure leukoencefalopathie-syndroom (RPLS) voordoen.
Slovenian: V redkih primerih se lahko pojavi sindrom reverzibilne posteriorne levkoencefalopatije (RPLS).
Dutch: Als er symptomen van hyperammoniëmie zijn, dienen de ammoniakconcentraties nauwgezet te worden gecontroleerd.
Slovenian: Če se pojavijo simptomi hiperamoniemije, moramo ravni amoniaka natančno spremljati.
Dutch: De behandeling werd toegediend tijdens de inductie (dag 7) en vervolgens elke 2 weken voor in totaal 30 weken postinductietherapie.
Slovenian: Zdravljenje so dali med indukcijo (7. dan) in nato vsake 2 tedna skupno 30 tednov po indukcijskem zdravljenju.
Dutch: ALL is een vorm van witte bloedcelkanker waarbij bepaalde onvolgroeide witte bloedcellen (zogeheten lymfoblasten) zich ongebreideld gaan vermenigvuldigen, waardoor er geen functionele bloedcellen meer kunnen worden aangemaakt.
Slovenian: ALL je vrsta raka belih krvnih celic, pri katerem se začne število določenih nezrelih belih krvnih celic (imenovanih limfoblasti) nenadzorovano povečevati in s tem prepreči nastajanje delujočih krvnih celic.
Dutch: Instructies voor het bereiden, bewaren en verwijderen van Oncaspar: Instructies voor hantering
Slovenian: Navodila za pripravo, shranjevanje in odstranjevanje zdravila Oncaspar Navodila za ravnanje
Dutch: Het poeder dient vóór toediening met 5,2 ml water voor injecties te worden gereconstitueerd (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Prašek je treba pred dajanjem rekonstituirati s 5,2 ml vode za injekcije (glejte poglavje 4.2).
Dutch: EXP Na reconstitutie dient de oplossing onmiddellijk te worden gebruikt.
Slovenian: EXP Po rekonstituciji je treba raztopino takoj uporabiti.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/1070/002
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/15/1070/002
Dutch: Hoewel deze bijwerkingen niet specifiek in verband zijn gebracht met het gebruik van pegaspargase, kunnen ze zich voordoen bij het gebruik van Oncaspar:
Slovenian: Čeprav niso bili konkretno povezani z uporabo pegaspargaze, se lahko pojavijo med uporabo zdravila Oncaspar:
Dutch: Er werden geen onderzoeken uitgevoerd naar het effect op de vruchtbaarheid en de peri- en postnatale ontwikkeling.
Slovenian: Raziskave učinkov na plodnost in peri-/postnatalni razvoj niso bile opravljene.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnformeerd over de tekenen en symptomen van pancreatitis die, wanneer ze niet worden behandeld, fataal kunnen zijn.
Slovenian: Bolnike moramo poučiti o znakih in simptomih pankreatitisa, ki je lahko smrten, če ga ne zdravimo.
Dutch: U mag Oncaspar niet gebruiken als u zwanger bent, omdat er geen onderzoek is gedaan naar de effecten tijdens de zwangerschap.
Slovenian: Zdravila Oncaspar ne smete uporabljati, če ste noseči, ker njegovih učinkov med nosečnostjo niso preučevali.
Dutch: Inademing van de damp en contact met de huid en slijmvliezen, vooral de ogen, dient te worden vermeden.
Slovenian: Preprečite vdihavanje hlapov in stik s kožo in sluznico, zlasti z očmi.
Dutch: Bij hantering van Oncaspar wordt het gebruik van wegwerphandschoenen en beschermende kleding aanbevolen.
Slovenian: Pri delu z zdravilom Oncaspar priporočamo uporabo rokavic in zaščitnih oblačil za enkratno uporabo.
Dutch: Dit geneesmiddel kan leiden tot schommelingen in stollingsfactoren en kan de kans op bloedingen en/of bloedstolsels doen toenemen.
Slovenian: To zdravilo lahko povzroči nihanja ravni faktorjev strjevanja krvi in poveča tveganje za krvavitve in/ali strjevanje krvi.
Dutch: De afname van serumeiwitten die door pegaspargase wordt veroorzaakt, kan de toxiciteit van andere geneesmiddelen die eiwitgebonden zijn, doen toenemen.
Slovenian: Znižanje ravni serumskih beljakovin, ki jih povzroči pegaspargaza, lahko poveča toksičnost drugih zdravil, ki se vežejo na beljakovine.
Dutch: Medische benodigdheden voor de behandeling van allergische reacties zijn binnen handbereik.
Slovenian: V bližini bo na voljo medicinska oprema za zdravljenje alergijskih reakcij.
Dutch: Wanneer glucocorticoïden (bijvoorbeeld prednison) en pegaspargase tegelijkertijd worden toegediend, kunnen veranderingen in coagulatieparameters (bijvoorbeeld afname van fibrinogeen en antitrombine III-deficiëntie, ATIII) duidelijker aanwezig zijn.
Slovenian: Pri sočasni uporabi glukokortikoidov (npr. prednizona) in pegaspargaze lahko spremembe v koagulacijskih parametrih (npr. padec ravni fibrinogena in pomanjkanje antitrombina III, ATIII) postanejo bolj izrazite.
Dutch: Over het geheel genomen werd in vijf onderzoeken gebaseerd op 65 patiënten met ALL die werden blootgesteld aan Oncaspar met gebruikmaking van de hoogste therapeutische respons gedurende het hele onderzoek volledige remissie gezien bij 30 patiënten (46%), gedeeltelijke remissie bij 7 patiënten (11%) en hematologische verbetering bij 1 patiënt (2%).
Slovenian: Skupno so v 5 analiziranih študijah s 65 bolniki z ALL, ki so bili izpostavljeni zdravilu Oncaspar, na podlagi največjega terapevtskega odziva v celotni študiji ugotovili popolno remisijo pri 30 bolnikih (46 %), delno remisijo pri 7 bolnikih (11 %) in hematološko izboljšanje pri 1 bolniku (2 %).
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Dutch: Vanwege het risico op hyperbilirubinemie wordt het aanbevolen om de concentraties bilirubine te controleren bij de baseline en vóór elke dosis.
Slovenian: Zaradi tveganja za hiperbilirubinemijo je priporočljivo spremljati ravni bilirubina na začetku in pred vsakim odmerkom.
Dutch: Verder is het met name belangrijk dat u het aan uw arts vertelt als u ook een van de volgende geneesmiddelen gebruikt: - Immunisatie met levende vaccins binnen drie maanden na het afronden van de leukemiebehandeling.
Slovenian: Še zlasti je pomembno, da zdravniku poveste, če uporabljate katero izmed naslednjih zdravil: - živa cepiva v 3 mesecih po zaključku zdravljenja levkemije, saj lahko povečajo tveganje za hudo okužbo;
Dutch: Asparaginase faciliteert de snelle omzetting van asparagine en glutamine naar asparaginezuur en glutaminezuur, met ammoniak als het gedeelde bijproduct van beide reacties (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Asparaginaza pospešuje hitro pretvorbo asparagina in glutamina v asparaginsko kislino in glutaminsko kislino, stranski produkt obeh reakcij pa je amoniak (glejte poglavje 5.1).
Dutch: (≥ 1/10.000, < 1/1.000),zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovenian: (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000) in neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).
Dutch: Er zijn specifieke antistoffen tegen pegaspargase gedetecteerd; soms ging dit gepaard met overgevoeligheidsreacties.
Slovenian: Zaznali so specifična protitelesa proti pegaspargazi, ki so bila občasno povezana s preobčutljivostnimi reakcijami.
Dutch: Pegaspargase was niet mutageen in de Ames-test met Salmonella typhimurium-stammen.
Slovenian: Pegaspergaza ni bila mutagena v Amesovem testu s sevi bakterije Salmonella typhimurium.
Dutch: Tijdens de inductie, na een enkele i.v.
Slovenian: Med indukcijo je bila po enkratnem i.v.
Dutch: Rekenkundig gemiddelde (SD)
Slovenian: Aritmetična sredina (SD)
Dutch: De gemiddelde halfwaardetijd na absorptie uit de injectieplaats bedroeg 1,7 dagen en de eliminatiehalfwaardetijd bedroeg 5,5 dagen.
Slovenian: Povprečna razpolovna doba po absorpciji z mesta injiciranja je bila 1,7 dni, razpolovna doba izločanja pa 5,5 dni.
Dutch: Hemorragische en necrotiserende pancreatitis doen zich zelden voor.
Slovenian: Hemoragični ali nekrotizirajoči pankreatitis se pojavi redko.
Dutch: Indien het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden en -condities tijdens gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Slovenian: Če se zdravilo ne uporabi takoj, je za čase shranjevanja in pogoje pred uporabo odgovoren uporabnik.
Dutch: In ernstige gevallen kan er een encefalopathie ontwikkelen met of zonder leverfunctiestoornissen, met name bij oudere volwassenen, en dit kan levensbedreigend of fataal zijn.
Slovenian: V hudih primerih se lahko pojavi encefalopatija z jetrno okvaro ali brez nje, zlasti pri starejših bolnikih, ki je lahko življenjsko nevarna ali smrtna.
Dutch: AUC0-t (mEdag/ml)* AUC0-∞ (mEdag/ml)
Slovenian: AUC0-t (me.dan/ml)* AUC0-∞ (me.dan/ml)
Dutch: De patiënten mochten niet eerder cytotoxische chemotherapie hebben ondergaan, met uitzondering van steroïden en intrathecale cytarabine.
Slovenian: Bolniki niso smeli imeti predhodne citotoksične kemoterapije z izjemo steroidov in intratekalnega citarabina.
Dutch: (AALL07P4) onderhoud van de L-asparaginedepletie gedurende ongeveer twee weken na de dosering.
Slovenian: (AALL07P4), zagotavlja ohranjanje znižanih ravni L-asparagina približno dva tedna po odmerjanju.
Dutch: Concentraties serumasparagine van ongeveer 1 µM hielden ongeveer 3 weken aan.
Slovenian: 1 μM je vztrajala približno 3 tedne.
Dutch: De gecontroleerde onderzoeken werden niet opgezet om de farmacokinetiek van Oncaspar bij specifieke populaties te beoordelen.
Slovenian: Nadzorovane študije niso bile načrtovane za formalno ocenjevanje farmakokinetike zdravila Oncaspar v specifičnih populacijah.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van L-asparaginase en geen gegevens over het gebruik van Oncaspar bij zwangere vrouwen.
Slovenian: Podatki o uporabi L-asparaginaze pri nosečnicah so omejeni, podatkov o uporabi zdravila Oncaspar pri nosečnicah ni.
Dutch: Afhankelijk van de ernst van de symptomen kan de toediening van antihistaminica, corticosteroïden en vasopressoren geïndiceerd zijn als tegenmaatregel.
Slovenian: Kot protiukrep lahko, odvisno od resnosti simptomov, uporabimo antihistaminike, kortikosteroide in vazopresorje.
Dutch: Vaccinatie met levende vaccins dient derhalve niet eerder dan 3 maanden na het einde van de volledige leukemiebehandeling plaats te vinden.
Slovenian: Bolnika lahko zato cepimo z živimi oslabljenimi virusnimi cepivi ne prej kot 3 mesece po zaključku celotnega zdravljenja levkemije.
Dutch: In het andere onderzoek, waarbij 29 overgevoelige patiënten met ALL werden blootgesteld aan Oncaspar, werden 11 patiënten geëvalueerd op respons tijdens de inductie.
Slovenian: V preostali študiji z 29 bolniki z ALL s preobčutljivostjo, ki so bili izpostavljeni zdravilu Oncaspar, so 11 bolnikov ovrednotili glede na odziv med indukcijo.
Dutch: CL (l/dag)
Slovenian: CL (l/dan)
Dutch: Er zijn in deze analyse geen statistisch significante verschillen in de PK-eigenschappen geïdentificeerd tussen mannelijke en vrouwelijke proefpersonen.
Slovenian: V tej analizi razlike v farmakokinetičnih značilnostih med moškimi in ženskami niso bile statistično pomembne.
Dutch: Voor instructies voor reconstitutie en verdunning van dit geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije in redčenja tega zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Dutch: Er werd een verkennend onderzoek uitgevoerd voor patiënten met een recente diagnose in de leeftijd van 1 tot <31 jaar met hoog risico B-precursor-ALL (onderzoek AALL07P4).
Slovenian: Opravljena je bila pilotna študija pri bolnikih, starih od 1 do < 31 let, z novo diagnozo ALL B-prekurzorjev z visokim tveganjem (študija AALL07P4).
Dutch: Bij dezelfde doseringen werd lichte hepatotoxiciteit gezien.
Slovenian: Pri enakih odmerkih so ugotovili blago hepatotoksičnost.
Dutch: De concentratie asparagine daalde tot <3 µM wanneer de asparaginaseactiviteit >0,1 E/ml bedroeg.
Slovenian: Raven asparagina je upadla za < 3 µM, če je bila aktivnost asparaginaze > 0,1 e./ml.
Dutch: Daarom kan het gebruik van Oncaspar de kans op infecties vergroten.
Slovenian: Zato lahko uporaba zdravila Oncaspar poveča tveganje za okužbe.
Dutch: Patiënten moeten nauwgezet worden gecontroleerd en zorgvuldig worden geobserveerd op eventuele bijwerkingen tijdens de hele toediening (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Bolnike moramo med dajanjem zdravila skrbno spremljati in natančno opazovati za vse morebitne neželene učinke (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Oncaspar wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen.
Slovenian: Zdravilo Oncaspar se uporablja skupaj z drugimi zdravili.
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Slovenian: MINIMALNI PODATKI, KI MORAJO BITI NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
Dutch: De behandeling kan worden gecontroleerd aan de hand van de dalserumactiviteit van asparaginase zoals gemeten vóór de volgende toediening van pegaspargase.
Slovenian: Zdravljenje se lahko spremlja na podlagi aktivnosti serumske asparaginaze, izmerjene pred naslednjim dajanjem pegaspargaze.
Dutch: Tabel 2: Gebeurtenisvrij overlevingspercentage na 3, 5 en 7 jaar (onderzoek CCG-1962)
Slovenian: Preglednica 2: Preživetje brez dogodkov po 3, 5 in 7 letih (študija CCG-1962)
Dutch: Met behulp van een injectiespuit en een 21 Gauge naald wordt 5,2 ml water voor injecties in de injectieflacon gespoten.
Slovenian: Z injekcijsko brizgo in iglo kalibra 21 se injicira 5,2 ml vode za injekcije v vialo.
Dutch: In onderzoek DFCI 11-001 werden er beoordelingen van de asparaginaseactiviteit uitgevoerd na een enkele i.v.
Slovenian: V študiji DFCI 11-001 so bile ocene aktivnosti asparaginaze opravljene po enkratnem i.v.
Dutch: Patiënten met recentelijk vastgestelde ALL kregen één i.m.
Slovenian: Bolniki z novo diagnozo ALL so prejeli eno i.m.
Dutch: Wanneer u dit geneesmiddel gebruikt, mag u niet autorijden of machines bedienen omdat het middel u slaperig, moe of verward kan maken.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ne upravljajte vozil in strojev, ko uporabljate to zdravilo, saj lahko postanete zaspani, utrujeni ali zmedeni.
Dutch: Vaak: pijn in extremiteiten
Slovenian: Pogosti: bolečine v okončinah
Dutch: Dit kan de bloedings- en/of tromboseneiging vergroten.
Slovenian: To lahko spodbuja nagnjenost h krvavitvam in/ali k trombozi.
Dutch: Over het geheel genomen was in de groep die Oncaspar kreeg het percentage overgevoeligheid ongeacht de graad 5,8%, anafylactische reacties 19,2% en pancreatitis 7,7%.
Slovenian: Skupno je bilo v skupini, ki je prejemala zdravilo Oncaspar, stopnja preobčutljivosti vseh stopenj 5,8 %, anafilaktičnih reakcij 19,2 % in pankreatitisa 7,7 %.
Dutch: Bij de meerderheid van de patiënten doet zich gedurende de behandeling een dosisonafhankelijke daling in de serumalbumine voor.
Slovenian: Pri večini bolnikov se med zdravljenjem pojavi od odmerka neodvisno znižanje ravni albumina v serumu.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer Oncaspar wordt gegeven in combinatie met hepatotoxische producten, met name indien er sprake is van een bestaande leverstoornis.
Slovenian: Previdnost je potrebna, če zdravilo Oncaspar dajemo v kombinaciji s hepatotoksičnimi zdravili, zlasti v primeru obstoječe okvare jeter.
Dutch: Patiënten die Oncaspar toegediend krijgen, hebben een verhoogde kans op bloedingen en trombotische aandoeningen.
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo zdravilo Oncaspar, imajo povečano tveganje za krvavitve in trombotične motnje.
Dutch: De oplossing dient langzaam te worden toegediend.
Slovenian: Raztopino je treba dajati počasi.
Dutch: Aangezien een indirecte interactie tussen orale anticonceptie en pegaspargase niet kan worden uitgesloten, wordt het gebruik van een oraal contraceptivum niet als een acceptabele anticonceptiemethode beschouwd (zie rubrieken 4.5 en 4.6).
Slovenian: Ker posredne interakcije med peroralnimi kontraceptivi in pegaspargazo ni mogoče izključiti, uporabe peroralnih kontraceptivov ne štejemo za sprejemljivo metodo kontracepcije (glejte poglavji 4.5 in 4.6).
Dutch: Afbeelding 1: Gemiddelde (± standaardfout) serumasparagine tijdens de inductiefase van onderzoek CCG-1962
Slovenian: Slika 1: Povprečna vrednost (± standardna napaka) serumske ravni asparagina v indukcijski fazi študije CCG-1962
Dutch: Oncaspar wordt gebruikt voor het behandelen van acute lymfatische leukemie (ALL) bij kinderen vanaf de geboorte tot 18 jaar en volwassenen.
Slovenian: Zdravilo Oncaspar se uporablja za zdravljenje akutne limfoblastne levkemije (ALL) pri otrocih od rojstva do 18 let in odraslih.
Dutch: Er is geen reproductieonderzoek met pegaspargase uitgevoerd bij dieren, maar uit dieronderzoeken met K-asparaginase is teratogeniciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Slovenian: Študije vpliva pegaspargaze na sposobnost razmnoževanja pri živalih niso bile opravljene, vendar so v študijah na živalih z L-asparaginazo ugotovili teratogenost (glejte poglavje 5.3).
Dutch: In dergelijke gevallen dient overschakeling op een ander asparaginasepreparaat te worden overwogen.
Slovenian: V takšnih primerih je treba razmisliti o prehodu na drugo zdravilo z asparaginazo.
Dutch: Parenterale geneesmiddelen dienen vóór toediening te worden geïnspecteerd op deeltjes; alleen een heldere, kleurloze oplossing zonder zichtbare vreemde deeltjes mag worden gebruikt.
Slovenian: Parenteralna zdravila je treba pred dajanjem pregledati glede prisotnosti delcev; uporabite lahko samo bistro, brezbarvno raztopino, ki ne vsebuje vidnih tujih delcev.
Dutch: De gemiddelde plasmahalfwaardetijd van Oncaspar was bij niet-overgevoelige patiënten 8 dagen (AUC 10,35 E/ml/dag) en bij overgevoelige patiënten 2,7 dagen (AUC 3,52 E/ml/dag).
Slovenian: Povprečna plazemska razpolovna doba zdravila Oncaspar je bila 8 dni pri bolnikih brez preobčutljivosti (vrednost AUC 10,35 e./ml/dan) in 2,7 dni pri bolnikih s preobčutljivostjo (AUC 3,52 e./ml/dan).
Dutch: Van hen bereikten 3 patiënten (27%) volledige remissie, bereikte 1 patiënt (9%) gedeeltelijke remissie, vertoonde 1 patiënt (9%) hematologische verbetering en ervoeren 2 patiënten (18%) therapeutische werkzaamheid.
Slovenian: Od teh so 3 bolniki (27 %) dosegli popolno remisijo, 1 bolnik (9 %) je dosegel delno remisijo, 1 bolnik (9 %) je dosegel hematološko izboljšanje in 2 bolnika (18 %) sta dosegla terapevtsko učinkovitost.