FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Monoterapia (carcinoma de ovario y cáncer de pulmón microcítico) No se dispone de suficiente experiencia con el uso de topotecán en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 20 ml/min).
Czech: Monoterapie (ovariální a malobuněčný plicní karcinom) S použitím topotekanu u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 20 ml/min) nejsou dostatečné zkušenosti.
Spanish: En caso de contacto con la piel, lavar bien el área afectada con abundante cantidad de agua.
Czech: V případě kontaktu s kůží je nutné důkladné opláchnutí postiženého místa velkým množstvím vody.
Spanish: - Inflamación pulmonar (raro; pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas), con signos como:
Czech: - Těžké alergické (anafylaktické) reakce (vzácné; mohou postihovat až 1 z 1 000 osob), s příznaky jako jsou:
Spanish: Debe tenerse en cuenta cuando se prescribe topotecán p.ej. en pacientes con riesgo aumentado de sangrado de tumores que sean considerados candidatos para el tratamiento.
Czech: To je třeba vzít v úvahu při předepisování topotekanu např. pokud se zvažuje léčba u pacientů se zvýšeným rizikem nádorového krvácení.
Spanish: Trombocitopenia: Grave (recuento de plaquetas < 25 x 109/l) en el 25 % de los pacientes (8 % de los ciclos); moderada (plaquetas entre 25,0 y 50,0 x 109/l) en el 25 % de los pacientes (15 % de los ciclos).
Czech: Trombocytopenie: Těžká trombocytopenie (počet trombocytů < 25 x 109/l) se objevila u 25 % pacientů (v 8 % cyklů), středně těžká trombocytopenie (počet trombocytů 25,0 až 50,0 x 109/l) u 25 % pacientů (v 15 % cyklů).
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Muy frecuentes:
Czech: Poruchy metabolismu a výživy
Spanish: La eliminación del producto no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local para material citotóxico.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky pro cytotoxický materiál.
Spanish: Llagas en la boca, dificultad para tragar, dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, heces con sangre (posibles signos y síntomas de inflamación de la parte interna de la boca, estómago y/o intestino [inflamación de mucosa]).
Czech: - Vředy v ústech, obtížné polykání, bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení, průjem, krvavá stolice (možné známky a příznaky zánětu sliznice úst, žaludku a/nebo střeva).
Spanish: En un estudio farmacocinético en pacientes pediátricos con tumores sólidos refractarios, en base a la mielosupresión como toxicidad limitante de dosis, se estableció la dosis máxima tolerada (DMT) en 2,0 mg/m2/día con G-CSF y en 1,4 mg/m2/día sin G-CSF (ver sección 5.2).
Czech: Na základě toxicity limitující dávku ve smyslu útlumu kostní dřeně byla ve farmakokinetické studii u dětských pacientů s refrakterními solidními nádory stanovena maximální tolerovaná dávka (Maximum Tolerated Dose, MTD) ve výši 2,0 mg/m2/den při podávání G-CSF a 1,4 mg/m2/den bez podávání GCSF (viz bod 5.2).
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A ZPŮSOB/Y A CESTA/Y PODÁNÍ
Spanish: Si se administra cisplatino o carboplatino el día 1 del esquema de dosificación de topotecán, para mejorar la tolerancia debe administrarse una dosis más baja de cada medicamento, en comparación con la dosis que puede administrarse de cada medicamento si el compuesto de platino se administra el día 5 del esquema de dosificación de topotecán.
Czech: Pokud jsou cisplatina nebo karboplatina aplikovány první den podávání topotekanu, musí být pro zlepšení snášenlivosti podány nižší dávky těchto léčiv než v případě jejich aplikace pátý den podávání topotekanu.
Spanish: 11 Ion Mihalache Blvd. 011171 Bucarest Rumania
Czech: 011171 Bukurešť
Spanish: − El personal debe estar entrenado en la reconstitución y dilución del medicamento.
Czech: - Personál musí být zaškolen, jak tento přípravek rekonstituovat a ředit.
Spanish: Dolor de estómago grave, náuseas, vómitos con sangre, heces negras o con sangre (posibles síntomas de perforación gastrointestinal).
Czech: - Těžká bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení krve, černá nebo krvavá stolice (možné příznaky proděravění žaludku nebo střeva).
Spanish: Cómo se administra Potactasol
Czech: Jak se Potactasol podává
Spanish: Cuando se utilice topotecán en combinación con cisplatino, debe consultarse la ficha técnica completa de cisplatino.
Czech: Při současném podávání topotekanu s cisplatinou je třeba prostudovat úplnou informaci o použití cisplatiny.
Spanish: Cada vial contiene 0,52 mg (0,0225 mmol) de sodio.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna injekční lahvička obsahuje 0,52 mg (0,0225 mmol) sodíku.
Spanish: La utilización de topotecán debe restringirse a unidades especializadas en la administración de quimioterapia citotóxica.
Czech: Topotekan lze používat pouze na pracovištích specializovaných na podávání cytotoxické chemoterapie.
Spanish: La práctica estándar en oncología para el manejo de Neutropenia consiste bien en administrar topotecán junto con otros medicamentos (por ej. G-CSF) o bien en reducir la dosis para mantener los recuentos de neutrófilos.
Czech: V běžné onkologické praxi se ke zvládnutí neutropenie podává buď topotekan současně s dalšími léčivými přípravky (např. G-CSF) nebo se k udržení počtu neutrofilů snižuje dávka.
Spanish: alopecia
Czech: alopecie
Spanish: El perfil de seguridad de topotecán administrado en combinación con cisplatino en los ensayos clínicos de cáncer de cérvix, es consistente con el observado para topotecán en monoterapia.
Czech: Bezpečnostní profil topotekanu podávaného v kombinaci s cisplatinou v klinických studiích u pacientek s karcinomem děložního hrdla byl v souladu s profilem nežádoucích účinků zaznamenaných při léčbě topotekanem v monoterapii.
Spanish: - si su recuento de células sanguíneas es muy bajo.
Czech: - jestliže máte málo krvinek.
Spanish: Contiene manitol (E421), ácido tartárico (E334), ácido clorhídrico (E507) e hidróxido de sodio.
Czech: Obsahuje mannitol (E421), kyselinu vinnou (E334), kyselinu chlorovodíkovou (E507) a hydroxid sodný.
Spanish: Pacientes con deterioro de la función renal Su médico podría reducir la dosis basándose en su función renal.
Czech: Váš lékař může snížit dávku na základě funkce ledvin.
Spanish: Cada envase contiene 1 vial.
Czech: Balení obsahuje jednu injekční lahvičku.
Spanish: Si se elige la reducción de dosis para los pacientes que experimenten neutropenia grave (recuento de neutrófilos < 0,5 x 109/l) durante siete días o más o neutropenia grave asociada a fiebre o infección, o aquellos que han sufrido un aplazamiento del tratamiento como consecuencia de la neutropenia, la dosis debe reducirse en un 20% hasta 0,60 mg/m2/día en los siguientes ciclos (o posteriormente, hasta 0,45 mg/m2/día, si fuera necesario).
Czech: Pokud se u pacientek s výskytem těžké neutropenie (počet neutrofilů < 0,5 x 109/l) trvající sedm nebo více dní nebo u těch, kde je těžká neutropenie spojena s horečkou nebo infekcí, případně u pacientek, u nichž byla terapie pro neutropenii oddálena, snižuje dávka, měla by být snížena o 20 % na 0,60 mg/m2/den v následujících cyklech (nebo následně až na 0,45 mg/m2/den, pokud je to nezbytné).
Spanish: Neutropenia: Grave (recuento de neutrófilos < 0,5 x 109/l) en el 55 % de los pacientes durante el primer ciclo, con una duración ≥ siete días en el 20 % de los casos, y en conjunto, en el 77 % de los pacientes (39 % de los ciclos).
Czech: Neutropenie: Během 1. cyklu byla pozorována těžká neutropenie (počet neutrofilů < 0,5 x 109/l) u 55 % pacientů (z toho u 20 % přetrvávala sedm dní nebo déle) a celkově se vyskytovala u 77 % pacientů (ve 39 % cyklů).
Spanish: Potactasol se utiliza para tratar: - cáncer de ovario o cáncer de pulmón microcítico que haya vuelto a aparecer después de recibir quimioterapia.
Czech: - karcinomu (zhoubného nádoru) vaječníku nebo malobuněčného karcinomu plic (jednoho z typů zhoubného nádoru plic), které se znovu objevily po chemoterapii
Spanish: Cuando se evaluaron de forma no ciega las notificaciones de síntomas que realizaron los propios pacientes, se observó una tendencia consistente hacia una mejora de los síntomas en pacientes tratados con topotecán oral más MTS.
Czech: Hlášení subjektivních symptomů pacienty za použití nezaslepeného hodnocení prokázala konzistentní trend zlepšování symptomů pro perorální topotekan v kombinaci s BSC.
Spanish: El concentrado transparente es de color amarillo pálido y proporciona 1 mg de topotecán por ml, ya que Potactasol 1 mg contiene un 10 % de sobredosificación.
Czech: Čirý koncentrát je světle žlutý a obsahuje 1 mg topotekanu v 1 ml roztoku s ohledem na 10 % přeplnění balení přípravku Potactasol 1 mg.
Spanish: Topotecán está contraindicado durante la lactancia (ver sección 4.3).
Czech: Během kojení je podávání topotekanu kontraindikováno (viz bod 4.3).
Spanish: La consecuencia a nivel celular de la inhibición de la topoisomerasa-I por topotecán es la inducción de fragmentos de hebras simples de ADN asociados a la proteína.
Czech: Inhibice topoizomerázy-I topotekanem vede v buňce k indukci jednovláknových zlomů DNA asociovaných s proteiny.
Spanish: Si no se usa inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación durante el uso son responsabilidad del usuario, y habitualmente no deberían ser superiores a 24 horas entre 2 y 8ºC, a menos que la reconstitución/dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 - 8 °C, pokud rekonstituce/ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Spanish: - Los demás componentes son: manitol (E421), ácido tartárico (E334), ácido clorhídrico (E507) e hidróxido de sodio (ver sección 2).
Czech: - Dalšími pomocnými látkami jsou mannitol (E421), kyselina vinná (E334), kyselina chlorovodíková (E507) a hydroxid sodný (viz bod 2.
Spanish: Si se elige la reducción de dosis para los pacientes que experimenten neutropenia grave (recuento de neutrófilos < 0,5 x 109/l) durante siete días o más o neutropenia grave asociada a fiebre o infección, o aquellos que han sufrido un aplazamiento del tratamiento como consecuencia de la neutropenia, la dosis debe reducirse de 0,25 mg/m2/día a 1,25 mg/m2/día (que podría reducirse posteriormente hasta 1,0 mg/m2/día, si fuera necesario).
Czech: Pokud se u pacientů s výskytem těžké neutropenie (počet neutrofilů < 0,5 x 109/l) trvající 7 nebo více dní nebo u těch, kde je těžká neutropenie spojena s horečkou nebo infekcí, případně u pacientů, u nichž byla terapie pro neutropenii oddálena, snižuje dávka, měla by být snížena o 0,25 mg/m2/den na 1,25 mg/m2/den (nebo následně až na 1,0 mg/m2/den, pokud je to nezbytné).
Spanish: Para consultar la lista completa de acontecimientos adversos asociados con el uso de cisplatino debe consultarse su ficha técnica completa.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků zaznamenaných při užívání cisplatiny je uveden v informaci o použití cisplatiny.
Spanish: La mediana del tiempo a la progresión fue similar en ambos grupos (13,3 semanas y 12,3 semanas, respectivamente).
Czech: (13,3 týdne, respektive 12,3 týdne).
Spanish: Mediana de supervivencia (semanas)
Czech: Střední doba přežití
Spanish: En otro ensayo fase III aleatorizado, que comparó topotecán intravenoso (IV) con ciclofosfamida, doxorubicina y vincristina (CDV) en pacientes con CPCP sensible recidivante, la tasa global de respuesta fue del 24,3 % para topotecán en comparación con el 18,3 % para el grupo tratado con CDV.
Czech: doxorubicinem a vinkristinem (CAV) u pacientů s relapsem SCLC odpovídajícím na léčbu činila celková odpověď na léčbu 24,3 % u skupiny používající topotekan ve srovnání s 18,3 % u skupiny dostávající CAV.
Spanish: No se recomienda el tratamiento con Potactasol en caso de insuficiencia hepática grave; - si padece inflamación pulmonar con signos como tos, fiebre y dificultades para respirar, ver también la sección 4 "Posibles efectos adversos".
Czech: - jestliže máte zánět plic s příznaky, jako je kašel, horečka a dýchací potíže - viz rovněž bod 4: Možné nežádoucí účinky.
Spanish: Antes de la administración del primer ciclo de topotecán, los pacientes deben presentar un recuento basal de neutrófilos ≥ 1,5 x 109/l, un recuento de plaquetas ≥ 100 x 109/l, y un nivel de hemoglobina ≥ 9 g/dl (tras la transfusión, si fuera necesario).
Czech: Před podáním prvního cyklu topotekanu musí mít pacienti výchozí počet neutrofilů ≥ 1,5 x 109/l, počet trombocytů ≥ 100 x 109/l a hodnoty hemoglobinu ≥ 9 g/dl (po transfuzi, pokud je nutná).
Spanish: Cáncer de pulmón microcítico recidivante (CPM; SCLC) En un ensayo fase III (Estudio 478) se comparó topotecán oral junto con mejor tratamiento de soporte (MTS) (n = 71) con MTS sólo (n = 70) en pacientes que habían recaído tras el tratamiento de primera línea [mediana del tiempo a la progresión [TaP] desde el tratamiento de primera línea: 84 días para topotecán oral más MTS, 90 días para MTS solo] y para los que no se consideró apropiado el tratamiento de nuevo con quimioterapia intravenosa.
Czech: V klinické studii fáze III (studie č. 478) byl porovnáván perorální topotekan v kombinaci s nejvhodnější podpůrnou léčbou (best supportive care, BSC) (n = 71) se samotnou BSC (n = 70) u pacientů s relapsem následujícím po léčbě první linie (střední doba do začátku progrese onemocnění
Spanish: Citotóxico, requiere instrucciones especiales de empleo (ver prospecto).
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, JSOU-LI NUTNÁ Cytotoxická látka, zvláštní pokyny pro zacházení (viz Příbalová informace).
Spanish: Los concentrados analizados se conservaron a 25 ± 2ºC durante 12 y 24 horas respectivamente tras la reconstitución y posterior dilución.
Czech: Testované koncentráty byly uchovávány 12 hodin, respektive 24 hodin po rekonstituci při teplotě 25 ± 2 °C, a pak naředěny.
Spanish: 1 Se han notificado muertes por sepsis en pacientes tratados con topotecán (ver sección 4.4).
Czech: zánět sliznice 1 Fatální případy způsobené sepsí byly hlášeny u pacientů léčených topotekanem (viz bod 4.4).
Spanish: Cada vial contiene 2,07 mg (0,09 mmol) de sodio.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna injekční lahvička obsahuje 2,07 mg (0,09 mmol) sodíku.
Spanish: Los viales contienen 1 mg o 4 mg de topotecán.
Czech: Injekční lahvičky obsahují buď 1 mg nebo 4 mg topotekanu.
Spanish: extravasación3
Czech: extravazace
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Czech: Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce, tj.
Spanish: En estudios no clínicos se ha demostrado que topotecán causa mortalidad embrio-fetal y malformaciones (ver sección 5.3).
Czech: Ženy ve fertilním věku / antikoncepce u mužů a žen V předklinických studiích bylo prokázáno, že topotekan způsobuje embryo-fetální úmrtí a malformace (viz bod 5.3).
Spanish: Sin embargo, no se dispone de suficientes datos para hacer una recomendación de dosis para este grupo de pacientes (ver sección 4.4).
Czech: Nicméně pro stanovení doporučeného dávkování pro tuto skupinu pacientů dosud není dostačující množství údajů (viz bod 4.2).
Spanish: Para el cáncer de cérvix, se usará junto con otros medicamentos para el tratamiento del cáncer que contienen cisplatino.
Czech: Při léčbě karcinomu děložního hrdla se tento přípravek používá spolu s dalšími protinádorovými léky obsahujícími cisplatinu.
Spanish: La dosis recomendada de topotecán es de 0,75 mg/m2/día, administrado mediante una perfusión intravenosa de 30 minutos en los días 1, 2 y 3.
Czech: Počáteční dávka Doporučená dávka topotekanu je 0,75 mg/m2/den podávaná 1., 2. a 3. den léčby formou intravenózní infuze trvající 30 minut.
Spanish: - Infecciones (muy frecuentes; pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas), con signos como: fiebre deterioro grave de su estado general síntomas locales, como dolor de garganta o sensación de quemazón al orinar dolor de estómago grave, fiebre y posiblemente diarrea (raramente con sangre), pueden ser signos de inflamación intestinal (colitis neutropénica) Potactasol puede reducir su capacidad para combatir las infecciones.
Czech: - místní příznaky jako bolest v krku nebo pálení při močení; - výrazná bolest břicha, horečka a někdy též průjem (vzácně s příměsí krve) mohou být příznaky zánětu tlustého střeva (neutropenická kolitida).
Spanish: En caso de contacto con los ojos, lavar con abundante cantidad de agua.
Czech: V případě náhodného kontaktu s okem vypláchněte oko velkým množstvím vody.
Spanish: No se recomienda el uso de topotecán en este grupo de pacientes (ver sección 4.4).
Czech: Použití topotekanu u této skupiny pacientů není doporučeno (viz bod 4.4).
Spanish: La monoterapia con topotecán está indicada en el tratamiento de: - pacientes con carcinoma metastásico de ovario después del fracaso de la terapia de primera línea o posteriores.
Czech: • pacientek s metastazujícím karcinomem ovarií v případě selhání léků první linie nebo v případě následné terapie
Spanish: El segundo estudio incluyó un rango de dosis de 2,0 a 5,2 mg/m2 en niños (n = 8),
Czech: Ve druhé studii bylo hodnoceno dávkové rozmezí od 2,0 do 5,2 mg/m2 u dětí (n = 8), dospívajících (n = 3) a mladých dospělých pacientů (n = 3) s leukemií.
Spanish: − El personal sanitario no debe manipular este medicamento durante el embarazo.
Czech: − Těhotné ženy nesmí s tímto léčivým přípravkem pracovat.
Spanish: El volumen del concentrado reconstituido correspondiente a la dosis individual calculada debe diluirse posteriormente con cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) o con glucosa al 5 % p/v, hasta obtener una concentración final entre 25 y 50 microgramos por ml en la solución para perfusión, por ejemplo:
Czech: Objem rekonstituovaného koncentrátu odpovídající vypočítané individuální dávce se dále ředí buď chloridem sodným 9 mg/ml (0,9 %) nebo glukózou 50 mg/ml (5 %) tak, aby konečná koncentrace byla mezi 25 a 50 μg/ml v infuzním roztoku, např.
Spanish: Un médico o enfermera le administrará la solución de Potactasol reconstituida y diluida como una perfusión (gotero), normalmente en su brazo, durante unos 30 minutos.
Czech: Lékař nebo sestra Vám podá rekonstituovaný a naředěný roztok přípravku Potactasol jako infuzi
Spanish: Cuando se administraron topotecán (0,75 mg/m2/día durante 5 días consecutivos) y cisplatino (60 mg/m2/día en el día 1) a 13 pacientes con cáncer de ovario, se detectó un ligero aumento en el AUC (12%, n = 9) y en la Cmax (23%, n = 11) en el día 5.
Czech: (60 mg/m2/den první den) 13 pacientkám s ovariálním karcinomem bylo 5. den léčby zaznamenáno mírné zvýšení AUC (12 %, n= 9) a Cmax (23 %, n= 11).
Spanish: (95 % IC) Hazard ratio (95 % IC) N = número total de pacientes tratados IC = intervalo de confianza.
Czech: Poměr rizik (95% CI) N = celkový počet léčených pacientů
Spanish: Potactasol 1 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Vial de vidrio incoloro tipo I (5 ml), con tapón de goma de bromobutilo gris y precinto de aluminio con tapa de plástico flip-off, que contiene 1 mg de topotecán.
Czech: Potactasol 1 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Bezbarvá injekční 5ml lahvička ze skla třídy I s šedou brombutylovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s plastickým odtrhovacím víčkem obsahující 1 mg topotekanu.
Spanish: No se dispone de suficiente experiencia con el uso de topotecán en pacientes con insuficiencia hepática grave (bilirrubina sérica ≥ 10 mg/dl) debida a cirrosis.
Czech: S použitím topotekanu u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (sérový bilirubin ≥ 10 mg/dl) způsobenou cirhózou nejsou dostatečné zkušenosti.
Spanish: Deben adoptarse los procedimientos habituales para la manipulación y desecho de los fármacos antineoplásicos:
Czech: Při zacházení s protinádorovými léky a odstraňování jejich zbytků musí být dodrženy následující zásady:
Spanish: No se recomienda el tratamiento ya que la experiencia en niños y adolescentes es limitada.
Czech: Použití u dětí a dospívajících Zkušenosti u dětí a dospívajících jsou omezené a tato léčba se proto nedoporučuje.
Spanish: En este estudio, cuarenta y seis pacientes (43 %) recibieron G-CSF en 192 ciclos (42,1 %); sesenta y cinco (60 %) recibieron transfusiones de concentrados de eritrocitos, y cincuenta (46 %) recibieron transfusiones de plaquetas, en 139 y 159 ciclos (30,5 % y 34,9 %), respectivamente.
Czech: cyklech; 65 pacientům (60 %) byla podávána transfuze erytrocytů ve více než 139 cyklech (30,5 %) a 50 pacientů (46 %) dostávalo transfuzi trombocytů ve více než 159 cyklech (34,9 %).
Spanish: A un reducido número de pacientes con insuficiencia hepática (bilirrubina sérica entre 1,5 y 10 mg/dl) se les administró 1,5 mg/m2/día de topotecán intravenoso durante cinco días, cada tres semanas.
Czech: Malé skupině pacientů s poruchou jaterních funkcí (sérový bilirubin v rozmezí 1,5 mg/dl až 10 mg/dl) byla podávána intravenózní dávka topotekanu 1,5 mg/m2/den po dobu pěti dnů každé tři týdny.
Spanish: Tras la reconstitución, 1 ml de concentrado contiene 1 mg de topotecán.
Czech: Po rekonstituci 1 ml koncentrátu obsahuje topotecanum 1 mg.
Spanish: Se realizaron un ensayo fase II (estudio 065) y un ensayo fase III (estudio 396), para evaluar la eficacia de topotecán oral frente a topotecán intravenoso en pacientes que habían recaído ≥ 90 días después de completar un régimen previo de quimioterapia (ver Tabla 1).
Czech: byly provedeny jedna studie fáze II (studie 065) a jedna studie fáze III (studie 396) (viz tabulka 1).
Spanish: NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Czech: ČÍSLO/ČÍSLA REGISTRACE
Spanish: En orina se han identificado un metabolito de la O-glucuronidación de topotecán y N-desmetil topotecán.
Czech: Metabolit vznikající po O-glukuronidaci topotekanu a N-desmethyl topotekan byly nalezeny v moči.
Spanish: En orina, plasma y heces se encontró un N-desmetil metabolito, que en un ensayo de cultivo celular demostró tener una actividad similar o inferior a la del compuesto original.
Czech: N-desmetylový metabolit, u kterého byla v testu na buňkách prokázána aktivita podobná jako u mateřské látky nebo menší, byl nalezen v moči, plazmě a stolici.
Spanish: En un estudio comparativo de topotecán y paclitaxel (n = 112 y 114, respectivamente) en pacientes con carcinoma de ovario, previamente tratadas con quimioterapia basada en compuestos de platino, la tasa de respuesta (IC 95 %) fue de 20,5 % (13%, 28%) frente a 14 % (8%, 20%) y la mediana del tiempo hasta la progresión fue de 19 semanas frente a 15 semanas (índice de riesgo 0,7 [0,6-1,0]) para topotecán y paclitaxel, respectivamente.
Czech: Ve srovnávací studii topotekanu a paklitaxelu byla u pacientek s ovariálním karcinomem léčených v první fázi platinovými cytostatiky (n = 112, resp. n = 114) zaznamenána odpověď na léčbu (interval spolehlivosti 95 %) u 20,5 % (13 %, 28 %) pacientek léčených topotekanem oproti 14 % (8 %, 20 %)
Spanish: prurito
Czech: mukozitida
Spanish: 30 minutos durante cinco días, topotecán demostró un aclaramiento plasmático elevado de 62 1/h (DE 22), que corresponde aproximadamente a 2/3 del flujo sanguíneo hepático.
Czech: Distribuce Po intravenózním podávání topotekanu v denních dávkách 0,5 až 1,5 mg/m2 ve formě 30minutové infuze denně po dobu 5 dnů byla jeho plazmatická clearance vysoká (62 l/h; SD = 22), odpovídající přibližně 2/3 jaterního krevního průtoku.
Spanish: Potactasol está disponible en viales de vidrio transparente tipo I, con tapón de goma de bromobutilo gris y precintos de aluminio con cápsulas de plástico flip-off.
Czech: Potactasol se dodává v bezbarvých injekčních lahvičkách ze skla třídy I s šedou brombutylovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s plastovým odtrhovacím víčkem.
Spanish: Además, se han notificado elevaciones de las enzimas hepáticas, en sobredosis de topotecán intravenoso.
Czech: Kromě toho bylo při předávkování intravenózně podávaným topotekanem hlášeno zvýšení hodnot jaterních enzymů.