FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las reacciones notificadas revirtieron, por lo general, tras disminuir la velocidad de perfusión de rituximab o suspender la perfusión y administrar un antipirético, un antihistamínico y, en ocasiones, oxígeno, una solución salina intravenosa o broncodilatadores, y, en caso de necesidad, glucocorticoides.
Dutch: De gemelde reacties waren meestal reversibel bij verminderen van snelheid, of onderbreking, van rituximab-infusie en toediening van een koortsremmer, een antihistamine en, soms, zuurstof, intraveneuze zoutoplossing of bronchodilatatoren, en glucocorticoïden indien nodig.
Spanish: Se han notificado casos de reacciones de hipersensibilidad, incluyendo anafilácticas, después de la administración intravenosa de proteínas.
Dutch: Anafylactische en andere overgevoeligheidsreacties zijn gemeld na een intraveneuze toediening van eiwitten aan patiënten.
Spanish: Transtornos gastrointestinales
Dutch: Gastrointestinale perforatie7
Spanish: 48-meses p = 0,0096
Dutch: 48-maanden p = 0,0096
Spanish: ¿Qué signos pueden mostrar una infección?
Dutch: Wat zijn de verschijnselen van het ontwikkelen van een infectie?
Spanish: La información dirigida a médicos sobre Blitzima debe incluir los siguientes elementos clave:
Dutch: De informatie voor de arts over Blitzima moet de volgende belangrijke elementen bevatten:
Spanish: CHOP R-CHOP RC RP
Dutch: CHOP R-CHOP CR PR
Spanish: Ensayos de rituximab en pacientes con artritis temprana (pacientes sin tratamiento previo con metrotrexato y pacientes con una respuesta inadecuada a metotrexato, pero aun no tratados con inhibidores de TNFalfa) han alcanzado sus objetivos primarios.
Dutch: Onderzoeken met rituximab bij patiënten met vroege artritis (patiënten zonder voorafgaande methotrexaat behandeling en patiënten met een inadequate respons op methotrexaat, maar niet behandeld met TNFalfablokkers) hebben hun primaire eindpunt bereikt.
Spanish: Experiencia en artritis reumatoide
Dutch: Ervaring bij reumatoïde artritis
Spanish: El beneficio en términos de SLP se observó consistentemente en muchos de los subgrupos de pacientes analizados de acuerdo a las condiciones de inicio de la enfermedad (es decir, clasificación de Binet A-C), y fue confirmado con un largo seguimiento (Tabla 10b).
Dutch: Het voordeel, gemeten als PFS, werd consistent waargenomen in de meeste patiëntensubgroepen, geanalyseerd naar ziekterisico bij baseline (d.w.z. Binet-stadia A-C) (tabel 10b).
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de EXP.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spanish: Durante los ensayos clínicos en pacientes con LNH aproximadamente el 30-55 % de los pacientes experimentaron reacciones infecciosas (en su mayoría bacterianas y virales) y en los estudios de CLL del 30-50 % de los pacientes.
Dutch: Infecties (voornamelijk bacterieel en viraal) traden op bij ongeveer 30-55% van de patiënten tijdens klinische onderzoeken bij patiënten met NHL en bij 30-50% van de patiënten tijdens klinische onderzoeken bij patiënten met CLL.
Spanish: Anti-CCP-vo y FR-vo (n = 116)
Dutch: Anti-CCP -ve en RF -ve (N=116)
Spanish: Si no está seguro, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren Blitzima.
Dutch: Als u hierover twijfelt vraag het dan aan uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Blitzima krijgt.
Spanish: En los estudios en primera línea, después de un tiempo de observación de 48,1 meses de mediana, la mediana de SLP fue de 55 meses en el grupo R-FC y 33 meses en el grupo FC (p < 0,0001, log-rank test).
Dutch: In het eerstelijnsonderzoek was de mediane PFS, na een mediane observatietijd van 48,1 maanden, 55 maanden in de R-FC-groep en 33 maanden in de FC-groep (p < 0,0001, log-rank-test).
Spanish: La información dirigida a médicos sobre Blitzima debe incluir los siguientes elementos clave: Información de que el producto solo debe administrarse por vía IV para evitar errores sobre la vía de administración.
Dutch: De informatie voor de arts over Blitzima moet de volgende belangrijke elementen bevatten: Informatie dat het product uitsluitend i.v.
Spanish: Un total de 19/34(56%) de pacientes con PV que fueron tratados con rituximab fueron positivos a anticuerpos ADA a los 18 meses.
Dutch: In totaal testten 19/34 (56%) PV-patiënten die met rituximab behandeld waren na 18 maanden positief voor ADA.
Spanish: El perfil farmacocinético de rituximab administrado en forma de 6 perfusiones de 375 mg/m2 en combinación con 6 ciclos de quimioterapia CHOP fue similar al observado con rituximab solo.
Dutch: Het farmacokinetische profiel van rituximab toegediend als 6 infusies van 375 mg/m2 in combinatie met 6 kuren CHOP-chemotherapie was gelijk aan het profiel dat waargenomen werd voor rituximabmonotherapie.
Spanish: La proliferación de estos linfocitos anómalos puede ser la causa de alguno de los síntomas que puede padecer.
Dutch: Het toenemende aantal van deze afwijkende B-lymfocyten veroorzaakt de symptomen die u mogelijk heeft.
Spanish: Rituximab se une específicamente al antígeno CD20, una fosfoproteína transmembrana no-glucosilada, expresada en los linfocitos pre-B y B maduros.
Dutch: Rituximab bindt specifiek aan het transmembraanantigeen CD20, een niet-geglycosyleerd fosfoproteïne, voorkomend op nog niet volgroeide en volwassen B-cellen.
Spanish: La mayoría de los pacientes habían recibido rituximab en combinación con quimioterapia o como parte de un transplante de células madre hematopoyéticas.
Dutch: De meerderheid van de patiënten had rituximab ontvangen in combinatie met chemotherapie of als onderdeel van een hematopoëtische stamceltransplantatie.
Spanish: En el ensayo clínico de inducción de la remisión a los 6 meses, en el grupo de rituximab el 27 %, 58 % y 51 % de los pacientes con niveles de inmunoglobulinas normales al inicio del ensayo, tuvieron bajos niveles de IgA, IgG e IgM respectivamente en comparación con el 25 %, 50 % y 46 % en el grupo de ciclofosfamida.
Dutch: In het klinische onderzoek naar de inductie van remissie had respectievelijk 27%, 58% en 51% van de patiënten in de rituximab-groep met normale immunoglobulinewaarden bij aanvang van het onderzoek, lage IgA-, IgG- en IgM-waarden na 6 maanden, vergeleken met 25%, 50% en 46% van de patiënten in de cyclofosfamidegroep.
Spanish: El síndrome de liberación de citoquinas grave se caracteriza por disnea grave, frecuentemente acompañada de broncoespasmo e hipoxia, además de fiebre, escalofríos, rigidez, urticaria y angioedema.
Dutch: Een ernstig "cytokine release syndrome" wordt gekenmerkt door ernstige dyspneu, dikwijls gepaard gaande met bronchospasmen en hypoxie, naast koorts, rillingen, koortsrillingen, urticaria en angiooedeem.
Spanish: Resumen de la eficacia del estado basal de anticuerpos Semana 24
Dutch: Tabel 15 Samenvatting van werkzaamheid ten opzichte van auto-antilichaamstatus bij aanvang Week 24
Spanish: Todas estas arritmias estuvieron relacionadas con la perfusión de rituximab o asociadas a condiciones propensas como fiebre, infección, infarto agudo de miocardio o enfermedad pre-existente respiratoria y cardiovascular.
Dutch: Elk van deze aritmieën vonden plaats in de context van een rituximab-infusie of was geassocieerd met predisponerende condities zoals koorts, infectie, acuut myocardinfarct of reeds bestaande respiratoire of cardiovasculaire aandoening.
Spanish: En el grupo de rituximab, 3 (8%) de los pacientes experimentaron un total de 5 infecciones graves (Neumonia por pneumocystiis jirovecii, trombosis infecciosa, discitis intervertebral, infección pulmonar, sepsis por Estafilococo) y 1 paciente (3%) en el grupo de prednisona a dosis estándar experimentó una infección grave (Neumonía por pneumocystiis jirovecii)
Dutch: Drie patiënten (8%) in de rituximab- groep kregen in totaal 5 ernstige infecties (Pneumocystis jiroveci-pneumonie, infectieuze trombose, ontsteking van tussenwervelschijf, longinfectie, stafylokokken-sepsis) en één patiënt (3%) in de standaarddoseringprednison-groep kreeg een ernstige infectie (Pneumocystis jiroveci-pneumonie).
Spanish: También se ha demostrado que la unión del rituximab al antígeno CD20 de los linfocitos B induce la muerte celular por apoptosis.
Dutch: Het is ook aangetoond dat binding van rituximab aan CD20-antigeen op B-lymfocyten celdood via apoptose induceert.
Spanish: • Acontecimientos cardiovasculares, ver sección 4.4.
Dutch: • Cardiovasculaire bijwerkingen (zie rubriek 4.4).
Spanish: Esto equivale al 13,2% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
Dutch: Dit komt overeen met 13,2% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.
Spanish: Tabla 2 Resumen de las reacciones adversas al medicamento observadas en pacientes con artritis reumatoide que habían recibido rituximab en ensayos clínicos o durante los estudios de post comercialización
Dutch: Tabel 2 Samenvatting van bijwerkingen die zijn gemeld bij patiënten met reumatoïde artritis die rituximab ontvingen gedurende klinische onderzoeken en tijdens postmarketingsurveillance
Spanish: La eficacia se evaluó en un total de 321 pacientes tratados (162 R-CVP, 159 CVP), la mediana de la duración del seguimiento de los pacientes fue de 53 meses.
Dutch: Een totaal van 321 patiënten (162 R-CVP, 159 CVP) kregen therapie en werden geanalyseerd op werkzaamheid.
Spanish: Los pacientes con gran masa tumoral o con un elevado número de células tumorales circulantes (≥ 25 x 109/L) como los pacientes con leucemia linfática crónica (LLC), que pueden tener un riesgo mayor de desarrollar un síndrome de liberación de citoquinas especialmente grave, se deben tratar, extremando las precauciones.
Dutch: 9/l) circulerende maligne cellen, zoals patiënten met CLL, bij wie een hoger risico op met name een ernstig "cytokine release syndrome" aanwezig kan zijn, mogen uitsluitend met uiterste voorzichtigheid behandeld worden.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con rituximab en los diferentes grupos de la población pediátrica en linfoma folicular y leucemia linfocítica crónica (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met rituximab in alle subgroepen van pediatrische patiënten met folliculaire lymfomen en chronische lymfocytische leukemie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Spanish: • Información de los signos y síntomas de infecciones, especialmente LMP, y la necesidad de informar inmediatamente a su médico si experimenta alguno de ellos.
Dutch: • Informatie over de klachten en verschijnselen van infecties, in het bijzonder PML, en de noodzaak direct contact op te nemen met hun arts als ze een of meer klachten en/of symptomen ondervinden
Spanish: Duración de la respuesta*
Dutch: Responsduur*
Spanish: Reactivación de Hepatitis B
Dutch: Hepatitis B-reactivatie
Spanish: Se han notificado casos de reactivación de hepatitis B en pacientes tratados con rituximab que incluyeron hepatitis fulminante con fallecimiento.
Dutch: Gevallen van hepatitis B-reactivatie zijn gemeld bij patiënten die rituximab toegediend kregen, waaronder plotseling optredende hepatitis met fatale afloop.
Spanish: NR: no alcanzado; n.a: no aplicable *sólo aplicable a pacientes que consiguieron una CR, nPR, PR ** sólo aplicable a pacientes que consiguieron una CR
Dutch: : niet van toepassing *: alleen van toepassing op patiënten die CR, nPR, PR bereiken; **: alleen van toepassing op patiënten die CR bereiken
Spanish: Además de las reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos, se ha notificado, durante la comercialización de rituximab, leucoencefalopatia multifocal progresiva (LMP) ver sección 4.4) y reacciones tipo enfermedad del suero.
Dutch: Naast de bijwerkingen die voorkwamen tijdens de klinische onderzoeken met rituximab in RA, zijn progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) (zie rubriek 4.4) en serumziekte-achtige reactie gemeld tijdens postmarketinggebruik.
Spanish: Las soluciones preparadas no se deben administrar en perfusión rápida o en bolo intravenoso.
Dutch: De bereide infusieoplossing mag niet worden toegediend middels een intraveneuze injectie of bolus.
Spanish: Esto equivale al 2,6% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
Dutch: Dit komt overeen met 2,6% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.
Spanish: En el ensayo clínico de terapia de mantenimiento, 30/57 (53%) de los pacientes en el brazo de rituximab experimentaron infecciones.
Dutch: In het klinische onderzoek naar onderhoudsbehandeling kregen 30/57 (53%) patiënten in de rituximab arm infecties.
Spanish: No se retiraron pacientes debido a reacciones adversas.
Dutch: Bij geen van de patiënten werd deelname aan het onderzoek stopgezet vanwege infusiegerelateerde reacties.
Spanish: Las RRPs en pacientes con granulomatosis con poliangeítis, poliangeítis microscópica y pénfigo vulgar fueron consistentes con las observadas en ensayos clínicos en pacientes con artritis reumatoide (ver sección 4.8).
Dutch: IRR's bij patiënten met granulomatose met polyangiitis, microscopische polyangiitis en pemphigus vulgaris kwamen overeen met de reacties die werden waargenomen bij reumatoïde artritispatiënten in klinische onderzoeken (zie rubriek 4.8).
Spanish: R-CHOP valor de p Reducción del riesgo1)
Dutch: R-CHOP p-waarde Risicoreductie
Spanish: En la población con PV, 5(13%) de los pacientes en el grupo de rituximab y 3 (8%) de los pacientes en el grupo con prednisona a dosis estándar sufrieron enfermedad moderada y 33 (87%) de los pacientes en el grupo de rituximab y 33 (92%) de los pacientes en el grupo de prednisona a dosis estándar sufrieron enfermedad grave según los criterios de gravedad definidos por Haman.
Dutch: In de PV-populatie was de ziekte matig ernstig bij 5 (13%) patiënten in de rituximab-groep en 3 (8%) patiënten in de standaarddosering-prednison-groep en ernstig bij 33 (87%) patiënten in de rituximab-groep en 33 (92%) patiënten in de standaarddosering-prednison-groep, volgens de criteria voor ernst van de ziekte zoals gedefinieerd door Harman.
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) y muy raras (< 1/10.000).
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Spanish: Tabla 18 Porcentaje de pacientes con PV que lograron una remisión completa sin corticoides durante dos o más meses en el mes 24 (Población con Intención de Tratar)
Dutch: Tabel 18 Percentage PV-patiënten dat complete remissie bereikte na 24 maanden bij een onderbreking van corticosteroïdbehandeling van ten minste 2 maanden (‘intent-totreat' populatie - PV)
Spanish: Seronegativo (n=106)
Dutch: Seronegatief (n = 106)
Spanish: Tratamiento diferente a (Rituximab
Dutch: Verschil tussen de behandelingen (rituximabcyclofosfamide)
Spanish: La solución preparada de Blitzima se debe administrar como perfusión intravenosa empleando una vía específica.
Dutch: De bereide Blitzima-oplossing moet worden toegediend middels infusie via een intraveneuze lijn, uitsluitend bestemd voor de toediening van Blitzima.
Spanish: Tras una mediana de tiempo de observación de 31 meses, el resultado de los pacientes con linfoma folicular en recidiva o refractario incluidos en la fase de inducción, con R-CHOP mejoró significativamente comparado con CHOP (ver Tabla 8).
Dutch: Na een mediane observatietijd van 31 maanden voor patiënten die gerandomiseerd werden na de inductiefase verbeterde R-CHOP de uitslag significant voor patiënten met recidiverend/refractair folliculair lymfoom in vergelijking met CHOP (tabel 8).
Spanish: Las infecciones fueron en su mayoría de leves a moderadas.
Dutch: De infecties waren voornamelijk licht tot matig ernstig.
Spanish: Qué es Blitzima y para qué se utiliza Qué es Blitzima
Dutch: Wat is Blitzima en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Spanish: 53-meses p = 0,029
Dutch: 53-maanden p = 0,029
Spanish: El número de pacientes en tratamiento con rituximab y prednisona a dosis bajas,sin prednisona o con terapia mínima de prednsisona( dosis de 10mg o menos al dia)comparado con los pacientes con dosis estándar de prednisona durante 24 meses muestra el efecto de rituximab como ahorrador de corticosteroides (Figura 4).
Dutch: Het aantal patiënten die rituximab plus een lage dosering prednison ontvingen en die van de prednisonbehandeling af waren of een minimale behandeling ontvingen (dosis van 10 mg of minder prednison per dag) vergeleken met patiënten die een standaarddosering prednison ontvingen gedurende 24 maanden, laat een steroïd-sparend effect van rituximab zien (figuur 4).
Spanish: En pacientes con granulomatosis con poliangeítis (Wegener) o con poliangeítis microscópica en remisión o pénfigo vulgar, se debe administrar premedicación con 100 mg de metilprednisolona intravenosa 30 minutos antes de la perfusión de Blitzima para reducir la incidencia y la gravedad de las reacciones relacionadas con la perfusión (RRPs).
Dutch: Bij patiënten met granulomatose met polyangiitis (ziekte van Wegener) of microscopische polyangiitis die in remissie zijn of pemphigus vulgaris moet premedicatie met 100 mg intraveneuze methylprednisolon 30 minuten vóór de Blitzima-infusie afgerond zijn, om de incidentie en de ernst van infusiegerelateerde reacties (IRR's) te verminderen.
Spanish: Dependiendo de la gravedad de la RRP y de las intervenciones necesarias se suspenderá el tratamiento con rituximab de forma temporal o permanente.
Dutch: De behandeling met rituximab moet tijdelijk of permanent gestaakt worden, afhankelijk van de ernst van de IRR's en de benodigde interventies.
Spanish: Las infecciones más frecuentes en el grupo de rituximab fueron herpes simple y zoster, bronquitis, infección del tracto urinario, infecciones fúngicas,y conjuntivitis.
Dutch: De vaakst voorkomende infecties in de rituximab-groep waren herpes simplex- en herpes zosterinfecties, bronchitis, urineweginfectie, schimmelinfectie en conjunctivitis.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición hipercolesterolemia
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Hyperkaliëmie
Spanish: Evaluaciones de laboratorio
Dutch: Klinische laboratorium evaluaties
Spanish: fiebre, tos, dolor de garganta, escozor al orinar, o si comienza a sentir cansancio o malestar general.
Dutch: • koorts, hoest, pijn in de keel, brandende pijn tijdens het urineren, of wanneer u zich zwak of algeheel niet lekker voelt.
Spanish: problemas en el riñón pérdida de visión grave
Dutch: nierfalen ernstig verlies van gezichtsvermogen
Spanish: Citrato de trisodio dihidratado Polisorbato 80
Dutch: Natriumchloride Trinatriumcitraat-dihydraat Polysorbaat 80
Spanish: Durante el tratamiento de mantenimiento, la incidencia de los trastornos cardiacos de grado 3/4 fue comparable entre los pacientes tratados con rituximab y el brazo de observación.
Dutch: Tijdens onderhoudsbehandeling was de incidentie van graad 3/4 cardiale afwijkingen bij patiënten behandeld met rituximab gelijk aan de observatiegroep.
Spanish: La tasa de respuesta y la tasa CR analizadas utilizaron el test Chi-cuadrado.
Dutch: Response rate en CR rates geanalyseerd met behulp van Chi-kwadraat test. NR: niet bereikt; n.v.t.
Spanish: Mundipharma CVA Tél/Tel: + 32 15 45 1180
Dutch: Luxembourg/Luxemburg Mundipharma CVA Tél/Tel: + 32 15 45 1180
Spanish: neutropenia tardía2 reacciones tipo enfermedad del suero
Dutch: Late neutropenie2 Serumziekteachtige reactie
Spanish: Sobre un análisis farmacocinético poblacional en 298 pacientes con LNH que recibieron perfusiones únicas o múltiples de rituximab bien solo o bien en combinación con terapia CHOP (el intervalo de dosis administradas de rituximab fue de 100 a 500 mg/m2), los parámetros poblacionales típicos de aclaramiento no específico (CL1), aclaramiento específico (CL2) a los que probablemente contribuyeron las células B o la carga tumoral, y el volumen de distribución en el compartimento central (V1) se estimaron en 0,14 l/día, 0,59 l/día y 2,7 l, respectivamente.
Dutch: Gebaseerd op een populatie farmacokinetische analyse bij 298 NHL patiënten die één of meerdere infusies met rituximab-monotherapie kregen of die rituximab in combinatie met CHOP-therapie kregen (toegediende doseringen rituximab varieerden van 100 tot 500 mg/m2), zijn de kenmerkende populatieschattingen voor niet-specifieke klaring (CL1), specifieke klaring (CL2), die waarschijnlijk bijgedragen wordt door B-cellen of door de tumorlast, en het verdelingsvolume van het centrale compartiment (V1) respectievelijk 0,14 l/dag, 0,59 l/dag, en 2,7 l. De geschatte mediane eind eliminatiehalfwaardetijd van rituximab was 22 dagen (variërend van 6,1 tot 52 dagen).
Spanish: Las infecciones del tracto respiratorio inferior (incluyendo neumonía) han sido notificadas con la misma incidencia en el brazo de rituximab comparando con el brazo control.
Dutch: Infecties van de onderste luchtwegen (waaronder pneumonie) zijn waargenomen tijdens klinische onderzoeken, met een vergelijkbare incidentie in de rituximab en de controle groepen.
Spanish: La reacción adversa más frecuente y que se consideraron atribuibles a la administración de rituximab consistieron en RRP.
Dutch: De meest frequente bijwerkingen beschouwd als veroorzaakt door de toediening van rituximab waren IRR's.
Spanish: Los pacientes incluidos en el grupo de rituximab recibieron una dosis inicial de 1.000 mg IV en el día 1 del ensayo y una segunda dosis de 1.000 mg IV en el día 15 del ensayo.
Dutch: Patiënten die gerandomiseerd werden naar de rituximab-groep kregen een eerste dosis van 1000 mg intraveneus op dag 1 van het onderzoek en een tweede dosis van 1000 mg intraveneus op dag 15 van het onderzoek.
Spanish: Generalmente, estos síntomas son reversibles tras la interrupción de la perfusión de rituximab y la administración de un antipirético, un antihistamínico, y ocasionalmente, oxígeno, solución salina intravenosa o broncodilatadores, y, en caso de necesidad, glucocorticoides.
Dutch: Deze symptomen zijn gewoonlijk reversibel bij onderbreking van de rituximab-infusie en bij toediening van een antipyreticum, een antihistaminicum en soms zuurstof, intraveneuze fysiologische zoutoplossing of bronchodilatatoren en glucocorticoïden, indien vereist.
Spanish: En pacientes en tratamiento con rituximab para artritis reumatoide, granulomatosis con poliangeítis y poliangeítis microscópica se han notificado casos de reactivación de hepatitis B, con resultado mortal.
Dutch: Bij patiënten met reumatoïde artritis, granulomatose met polyangiitis en microscopische polyangiitis die behandeld werden met rituximab zijn gevallen van hepatitis B-reactivatie gemeld, waaronder gevallen met een fatale afloop.
Spanish: Rituximab se administró como perfusión intravenosa en el primer ciclo con una dosis de 375 mg/m2 aumentando hasta 500 mg/m2 cada ciclo, durante 5 ciclos en combinación con fludarabina y ciclofosfamida en pacientes con LLC.
Dutch: Rituximab werd aan CLL-patiënten toegediend als een intraveneuze infusie met een dosering van 375 mg/m bij de eerste cyclus, verhoogd tot 500 mg/m per cyclus, voor 5 doses in combinatie met fludarabine en cyclofosfamide.
Spanish: No se han realizado estudios de los efectos de rituximab sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas, aunque la actividad farmacológica y las reacciones adversas notificadas hasta la fecha sugieren que la influencia de rituximab sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas sería nula o insignificante.
Dutch: Ondanks dat suggereren de farmacologische activiteit en de bijwerkingen die tot nu toe zijn gemeld dat rituximab geen of een verwaarloosbare invloed zal hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.