FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le diagnostic du trouble de la croissance doit être confirmé par un score de déviation standard (SDS) de la taille actuelle < -2 ou un SDS de la vitesse de croissance < -1, mesuré sur une période d'au moins 12 mois.
Swedish: Diagnosen tillväxtstörning ska bekräftas genom en aktuell SDS (standard deviation score) på <-2 för längd eller en SDS på <-1 för tillväxthastighet, mätt under en period av minst 12 månader.
French: Chez environ 20 % des patients, le traitement optimal nécessite des glucocorticoïdes.
Swedish: Hos omkring 20 % av de optimalt behandlade patienterna är glukokortikoidbehandling nödvändig.
French: Globalement, dans les études présentées, le profil de sécurité était comparable à celui d'autres indications de Genotropin et en concordance avec sa classe pharmacologique.
Swedish: Totalt sett var säkerhetsprofilen i de studier som presenterades jämförbar med den vid andra indikationer för Genotropin och överensstämde med dess farmakologiska klass.
French: Il convient de noter que la ligne de base de l'IGF-1 est en général basse chez les patients atteints d'AJI et peut-être réduite encore davantage par les stéroïdes.
Swedish: Det bör därför noteras att utgångsvärdet för IGF-1 vanligtvis är lågt hos patienter med JIA och det kan reduceras ytterligare av steroider.
French: Cette dose n'a pas été utilisée dans les études pivots ni dans les études de soutien.
Swedish: Denna dos användes inte i de pivotala studierna eller i de stödjande studierna.
French: Le CHMP a été invité à rendre un avis indiquant si les autorisations de mise sur le marché doivent être modifiées pour y inclure l'indication suivante:
Swedish: CHMP ombads avge ett yttrande om huruvida godkännandena för försäljning skulle ändras till att inkludera indikationen:
French: L'effet diabétogène aigu de l'hormone de croissance est bien connu.
Swedish: Den akuta diabetogena effekten av tillväxthormon är välkänd.
French: Malgré l'introduction récente de thérapies biologiques comme alternative pour les patients souffrant d'AJI, le besoin médical de traitements dans la population proposée subsiste.
Swedish: Trots att biologiska behandlingar nyligen har introducerats som alternativ för patienter med JIA, finns det fortfarande ett medicinskt behov av behandling i den föreslagna populationen.
French: La dose proposée de 0,047 mg/kg/jour n'a été utilisée que dans une des études publiées par les investigateurs.
Swedish: Den föreslagna dosen, 0,047 mg/kg/dag, användes endast i en av de prövarinitierade, publicerade studierna.
French: Le SAG a également exprimé l'avis que, bien que ce traitement puisse potentiellement représenter un bénéfice important pour certains patients, les données présentées n'ont pas démontré la manifestation de bénéfices cliniques tels qu'une protection contre la perte osseuse, une amélioration de la masse corporelle maigre, de la force musculaire ou du bien-être chez les sujets inclus dans les études.
Swedish: SAG ansåg också att även om denna behandling potentiellt kan vara av signifikant nytta för vissa patienter så visade inte inlämnade data att det fanns några kliniska fördelar såsom skydd mot benvävnadsförlust, förbättring av fettfri kroppsmassa, muskelstyrka eller välbefinnande hos patienterna i studierna.
French: En raison de la nature chronique de la maladie avec des poussées récurrentes, un traitement de longue durée par des glucocorticoïdes est souvent nécessaire après le diagnostic initial.
Swedish: På grund av sjukdomens kroniska natur med återkommande skov är långtidsbehandling med glukokortikoider ofta nödvändig efter den första diagnosen.
French: Bien que les bénéfices d'une augmentation de la taille en termes de qualité de vie soient acceptés dans certaines des autres indications (déficience en hormone de croissance), ils n'ont pas été clairement démontrés dans la présente indication.
Swedish: Även om fördelarna med ökad längd för livskvaliteten accepteras vid några av de andra indikationerna (tillväxthormonbrist), har de inte visats tydligt vid denna indikation.
French: Toutefois, même s'il paraît que la population éligible au traitement est restreinte, la base de données sur l'efficacité en chiffres absolus est limitée.
Swedish: Även om det står klart att den population som är lämplig att behandla är begränsad, är dock effektdatabasen liten i absoluta tal.
French: Sur la base des éléments ci-dessus, le CHMP a conclu que la demande ne répond pas aux critères exigés pour l'autorisation en ce qui concerne la sécurité et l'efficacité.
Swedish: Baserat på ovanstående drog CHMP slutsatsen att ansökan inte uppfyller kriterierna för godkännande beträffande säkerhet och effekt.
French: Les études pivots présentées à l'appui de la demande n'incluaient pas d'informations sur la qualité de vie, en plus de l'absence d'informations sur la taille finale.
Swedish: De pivotala prövningar som stödjer ansökan inkluderade inte information om livskvalitet, förutom att de saknar information om slutlig längd.
French: Alors qu'il est reconnu que les données des différentes sources semblent être cohérentes et indiquer un effet positif possible de l'hormone de croissance sur la vitesse de croissance dans cette indication, les données existantes sont trop limitées pour tirer une conclusion sur l'efficacité.
Swedish: Även om det medges att data från olika källor förefaller överensstämma och indikera en möjlig positiv effekt av tillväxthormon på tillväxthastigheten vid detta tillstånd, är befintliga data alltför begränsade för att kunna dra någon slutsats om effekten.
French: Le diagnostic est posé par exclusion d'autres maladies spécifiques connues entraînant de l'arthrite et requiert des preuves objectives d'arthrite d'une durée d'au moins 6 semaines chez des enfants en dessous de 16 ans au moment de l'apparition de la maladie.
Swedish: Diagnosen ställs genom uteslutning av andra kända, specifika tillstånd som orsakar artrit och kräver objektiva bevis på artrit med minst 6 veckors duration hos barn som är yngre än 16 år vid debut.
French: L'impact du traitement par l'hormone de croissance sur ces critères d'évaluation cliniquement importants dans la présente indication n'est pas clair.
Swedish: Effekten av tillväxthormonbehandling på dessa kliniskt relevanta resultatmått vid denna indikation är oklar.
French: Le SAG Diabète et endocrinologie du CHMP a été consulté et a exprimé des réserves concernant la sécurité du produit à long terme.
Swedish: CHMP:s SAG för diabetes/endokrinologi rådfrågades och uttryckte oro för läkemedlets långsiktiga säkerhet.
French: Seules 4 des 6 études ont été menées par le TAMM (les autres étaient des études publiées réalisées à l'initiative des investigateurs) et seulement 1 de ces 4 études incluait un groupe témoin.
Swedish: Endast fyra av de sex studierna hade genomförts av innehavaren av godkännandet för försäljning (de återstående var prövarinitierade, publicerade studier) och endast en av dessa fyra studier inkluderade en kontrollgrupp.
French: • le comité a conclu en conséquence que la demande de modification ne répond pas aux critères exigés pour l'autorisation en ce qui concerne la sécurité et l'efficacité,
Swedish: • Följaktligen drog kommittén slutsatsen att ändringsansökan inte uppfyller kriterierna för godkännande beträffande säkerhet och effekt.
French: Alors que la sécurité aiguë a été considérée comme soulevant peu d'inquiétude, l'incertitude relative à la sécurité à long terme a été soulignée par les experts du SAG.
Swedish: Även om den akuta säkerheten inte ansågs orsaka så mycket oro, framhöll SAG:s experter osäkerheten beträffande den långsiktiga säkerheten.
French: Le diabète reste toutefois un sujet d'inquiétude chez ces patients, car les effets à long terme de l'association de l'hormone de croissance avec des corticostéroïdes ne sont pas connus et n'ont pas fait l'objet d'investigations.
Swedish: Diabetes är dock fortfarande ett problem hos dessa patienter, eftersom långtidseffekterna av kombinationen av tillväxthormon och kortikosteroider inte är kända och inte undersöktes.
French: L'arthrite juvénile idiopathique (AJI) est une maladie inflammatoire provoquant des gonflements, des synovites, des douleurs, de la rigidité et/ou de la sensibilité d'une ou de plusieurs articulations et qui peut aussi causer une inflammation d'autres organes.
Swedish: Juvenil idiopatisk artrit (JIA) är en inflammatorisk sjukdom som orsakar svullnad, synovit, smärta, stelhet och/eller ömhet i en eller flera leder och kan även orsaka inflammationer i andra organ.
French: • le comité a considéré que le titulaire des autorisations de mise sur le marché n'a pas présenté de données démontrant l'efficacité de Genotropin dans l'indication proposée et pour la posologie préconisée;
Swedish: • Kommittén ansåg att innehavarna av godkännande för försäljning inte presenterat data som visar Genotropins effekt vid den föreslagna indikationen och med den föreslagna dosen.
French: Cependant, des données très limitées sont disponibles sur la taille finale pour les études pivots, de sorte que le bénéfice du traitement dans l'indication proposée n'a pas été correctement démontré.
Swedish: Det finns dock mycket begränsade data på slutlig längd i de pivotala studierna och därför visades inte nyttan med behandlingen vid den föreslagna indikationen på ett tillfredsställande sätt.
French: Allemagne Pharmacia GmbH Linkstr.
Swedish: Pharmacia GmbH Linkstr.
French: Danemark Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark
Swedish: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark
French: Bien que ce traitement entraîne une amélioration significative des signes et des symptômes, il est invariablement associé à un ralentissement substantiel de la croissance et des modifications de la composition de l'organisme chez la majorité des enfants traités.
Swedish: Även om glukokortikoidbehandling leder till signifikanta förbättringar av tecken och symtom, är det alltid förknippat med påtagligt försämrad tillväxt och förändrad kroppskomposition hos flertalet behandlade barn.
French: Les formes les plus sévères d'AJI nécessitent souvent un traitement agressif par des médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD), notamment des médicaments biologiques, du méthotrexate, de la cyclosporine et des glucocorticoïdes pour lutter contre l'inflammation, l'arthrite et les autres manifestations cliniques.
Swedish: De svåraste formerna av JIA kräver ofta aggressiv behandling med sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD), däribland biologiska läkemedel, metotrexat, ciklosporin och glukokortikoider för att kontrollera inflammation, artrit och andra kliniska manifestationer.
French: Les conceptions des études et les critères d'évaluation de l'efficacité étaient similaires à ceux des études pivots et de soutien, sauf en ce qui concerne l'utilisation de doses plus faibles (0,029 à 0,047 mg/kg/jour dans l'étude de Bechtold et 0,045 mg/kg/jour dans l'étude de Grote).
Swedish: Studiernas design och effektmått var nästan samma som i de pivotala/stödjande studierna, förutom att lägre doser användes (0,029-0,047 mg/kg/dag i Bechtolds studie och 0,045 mg/kg/dag i Grotes studie).
French: Consulté sur ces questions, le groupe consultatif scientifique (SAG) Diabète et endocrinologie du CHMP était d'avis que les données suggéraient un bénéfice à court terme du traitement; il n'y a cependant que peu d'informations sur la taille finale, de sorte qu'il faudrait faire une extrapolation considérable pour conclure sur l'efficacité dans la présente indication.
Swedish: CHMP:s vetenskapliga rådgivande grupp (SAG) för diabetes/endokrinologi rådfrågades i dessa frågor och ansåg att data tyder på en kortsiktig nytta med behandling, men det finns inte mycket information om slutlig längd och därför skulle det krävas betydande extrapolering för att kunna dra någon slutsats om effekten vid denna indikation.
French: La majorité des données sur la taille finale proviennent de 13 sujets traités par Genotropin dans l'étude de Bechtold, dans laquelle un grand nombre des facteurs de confusion n'ont pas été correctement pris en compte; il est donc impossible de tirer des conclusions à partir de ces données.
Swedish: Majoriteten av data på slutlig längd kommer från de 13 patienter som fick Genotropin i Bechtolds studie, där många av de påverkande faktorerna inte undersöktes på ett tillfredsställande sätt, och därför är det inte möjligt att dra några slutsatser från dessa data.
French: Dans toutes les études présentées, la vitesse de croissance a augmenté sous l'effet du traitement par Genotropin par rapport aux valeurs des témoins et/ou de la ligne de base.
Swedish: I alla studier som presenterades ökade tillväxthastigheten med Genotropinbehandling över kontroll- och/eller utgångsvärden.
French: L'étude de Bechtold, la seule à avoir porté sur la dose proposée (0,047 mg/kg/jour), n'a révélé aucune anomalie des taux de glucose.
Swedish: Bechtolds studie, den enda som använde den förslagna dosen (0,047 mg/kg/dag), visade inte några onormala glukosnivåer.
French: Annexe II Conclusions scientifiques et motifs du refus présentés par l'Agence européenne des médicaments
Swedish: Bilaga II Ema:S Vetenskapliga Slutsatser Och Skäl Till Avslag
French: Les thérapies biologiques ne sont donc pas efficaces chez tous les patients; alors que les chiffres absolus montrent que la population faisant l'objet de la discussion est peut-être désormais plus restreinte que dans le passé, il y a toujours un besoin médical non satisfait.
Swedish: Biologiska behandlingar är inte effektiva hos alla patienter och därför finns det fortfarande ett medicinskt behov, även om den diskuterade populationen i absoluta tal nu kan vara mindre än tidigare.
French: Trouble de la croissance chez les enfants souffrant de formes graves d'arthrite juvénile idiopathique (AJI), nécessitant un traitement de longue durée par des glucocorticoïdes, pour l'amélioration de la croissance et de la composition du corps.
Swedish: Tillväxtrubbning hos barn med svåra former av juvenil idiopatisk artrit (JIA), vilka behöver långtidsbehandling med glukokortikoider, för att förbättra tillväxten och kroppskompositionen.
French: • le comité a estimé que le rapport bénéfice-risque du produit dans l'indication proposée n'est pas positif;
Swedish: • Kommittén ansåg att nytta-riskförhållandet för läkemedlet vid den föreslagna indikationen inte är positivt.
French: Luxembourg Pfizer SA 17, Boulevard de la Plaine B-1050 Bruxelles Belgium
Swedish: Luxemburg Pfizer SA 17, Boulevard de la Plaine B-1050 Bruxelles Belgium
French: • le comité a estimé qu'il y a des risques potentiels à long terme associés au traitement par l'hormone de croissance (tels qu'une contribution au développement de tumeurs ou du diabète), qui peuvent être aggravés dans la présente indication par l'administration prolongée concomitante de corticostéroïdes;
Swedish: • Kommittén ansåg att det finns möjliga långtidsrisker förknippade med tillväxthormonbehandling (såsom tumörutveckling eller diabetes), vilka vid denna indikation kan förvärras av den långvariga samtidiga administreringen av kortikosteroider.
French: La demande soumise par le TAMM incluait 4 études sponsorisées par la société, comprenant les 2 études pivots et les 2 études réalisées à l'initiative de l'investigateur ci-dessous.
Swedish: Ansökan som inlämnades av innehavaren av godkännande för försäljning innehöll fyra företagssponsrade studier, däribland två pivotala prövningar och två prövarinitierade studier:
French: le CHMP a recommandé le refus de la modification des autorisations de mise sur le marché.
Swedish: CHMP rekommenderade att ändringen av godkännandena för försäljning avslås med beaktande av följande.
French: de Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas 28108 MADRID Spain
Swedish: 20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas
French: Les effets à long terme de l'association de l'hormone de croissance avec des corticostéroïdes ne sont pas connus et n'ont pas fait l'objet d'investigations dans les études présentées.
Swedish: Långtidseffekterna av kombinationen av tillväxthormon och kortikosteroider är inte känd och undersöktes inte i de studier som presenterades.
French: Par conséquent, le comité considère que l'efficacité n'est pas correctement démontrée pour la dose préconisée dans l'indication proposée.
Swedish: Kommittén anser därför att effekten vid den föreslagna dosen för den föreslagna indikationen inte har visats på ett tillfredsställande sätt.
French: En ce qui concerne la sécurité, il existe des inquiétudes concernant les risques potentiels à long terme associés au traitement par l'hormone de croissance (tels qu'une contribution au développement de tumeurs ou du diabète), qui peuvent être aggravés dans la présente indication par l'administration prolongée concomitante de corticostéroïdes.
Swedish: Beträffande säkerhet finns det problem rörande den möjliga långtidsrisk som är förknippad med tillväxthormonbehandling (såsom tumörutveckling eller diabetes), vilka vid denna indikation kan förvärras av den långvariga samtidiga administreringen av kortikosteroider.
French: Dans les études pivots réalisées par le TAMM, il a été utilisé une dose plus élevée que celle proposée et, comme des données très limitées sont disponibles sur la taille finale, l'importance clinique de l'effet n'a pas été démontrée.
Swedish: I de pivotala prövningar som genomförts av innehavaren av godkännandet för försäljning användes en dos som var högre än den föreslagna dosen och eftersom det finns väldigt begränsade data på slutlig längd visades inte effektens kliniska relevans.
French: Un total de 15 patients ont reçu Genotropin pendant 12 mois à la dose de 0,066 mg/kg/jour, suivis de 12 mois sans traitement par Genotropin.
Swedish: Totalt 15 patienter fick Genotropin i 12 månader i dosen 0,066 mg/kg/dag följt av 12 månader utan Genotropinbehandling.
French: Les données issues des études sponsorisées par le TAMM, ainsi que l'étude de Bechtold, n'ont pas permis de prouver un effet clinique important sur la taille finale, la DMO et la composition de l'organisme.
Swedish: Data från de prövningar som innehavaren av godkännande för försäljning sponsrat, liksom Bechtolds studie, lyckades inte visa någon kliniskt relevant effekt på slutlig längd, BMD och kroppskomposition.
French: Amélioration de la composition de l'organisme et de la densité minérale osseuse (DMO) Dans les études menées par le TAMM, aucun effet clair et significatif du traitement par Genotropin n'a été démontré concernant l'amélioration de la composition de l'organisme ou de la DMO.
Swedish: Förbättring av kroppskomposition och benmineraltäthet (BMD) I de studier som genomfördes av innehavaren av godkännande för försäljning visades ingen tydlig och signifikant effekt av Genotropinbehandling på förbättring av benkomposition eller BMD.
French: Rapport bénéfice-risque
Swedish: Nytta/risk
French: La sécurité à long terme de l'association de glucocorticoïdes avec l'hormone de croissance n'a pas été abordée dans les études qui ont été conduites.
Swedish: Långtidssäkerheten vid kombination av glukokortikoider och tillväxthormon undersöktes inte i de prövningar som genomförts.
French: L'étude a été menée dans 2 centres en France et portait sur un total de 30 sujets ayant reçu Genotropin à la dose de 0,066 mg/kg/jour.
Swedish: Studien genomfördes på två centra i Frankrike och inkluderade totalt 30 patienter som fick Genotropin i dosen 0,066 mg/kg/dag.
French: L'étude portait sur un total de 30 patients randomisés pour recevoir soit aucun traitement (sujets témoins) soit Genotropin à la dose de 0,066 mg/kg/jour.
Swedish: Studien inkluderade totalt 30 patienter som randomiserades till att inte få någon behandling (kontroller) eller att få Genotropin i dosen 0,066 mg/kg/dag.
French: Dans l'étude CTC-2, tous les sujets ont reçu Genotropin à raison de 0,066 mg/kg/jour pendant 36 mois.
Swedish: I CTC-2 fick alla patienter Genotropin 0,066 mg/kg/dag i 36 månader.
French: Pharmacia Laboratories Limited
Swedish: Pharmacia Laboratories Limited Ramsgate Road
French: Il s'agissait d'études randomisées, contrôlées, portant sur la comparaison de Genotropin versus un groupe de témoins non traités chez des enfants atteints d'AJI présentant un retard de croissance sévère.
Swedish: Dessa var randomiserade, kontrollerade studier som jämförde Genotropin med en obehandlad kontrollgrupp av barn med JIA och svår tillväxthämning.
French: GENOTROPIN (WITH
Swedish: GENOTROPIN (WITH PRESERVATIVE)
French: Forme
Swedish: Styrka
French: L'étude pivot CTC-3 était une étude prospective de phase 3 en ouvert, randomisée et contrôlée, de 36 mois et monocentrique, visant à évaluer un traitement précoce par Genotropin versus témoins non traités, pour la prévention du retard de croissance chez des enfants atteints d'AJI sévère nécessitant un traitement de longue durée par des corticostéroïdes.
Swedish: Den pivotala studien CTC-3 var en öppen, randomiserad, kontrollerad, 36-månaders prospektiv, singelcenterstudie i fas 3, vilken utvärderade tidig behandling med Genotropin jämfört med obehandlade kontroller vid prevention av tillväxthämning hos barn med svår JIA, vilka krävde långtidsbehandling med kortikosteroider.
French: Pfizer BV
Swedish: Nederländerna Pfizer BV Postbus 37
French: L'étude pivot CTC-4 était une étude de phase 3, non randomisée, non contrôlée, de 36 mois en ouvert, portant sur l'évaluation de Genotropin chez des enfants prépubères ou pubères de petite taille secondairement à un traitement de longue durée d'une AJI ou d'un syndrome néphrétique par des glucocorticoïdes.
Swedish: Den pivotala studien CTC-4 var en icke-randomiserad, okontrollerad, 36-månaders öppen studie i fas 3, vilken utvärderade Genotropin hos prepubertala eller pubertala barn med kortväxthet sekundärt till långtidsbehandling med glukokortikoider för behandling av JIA eller nefritiskt syndrom.
French: L'étude de soutien CTC-2 était une étude non randomisée, non contrôlée, en ouvert et monocentrique, portant sur l'évaluation de Genotropin chez des enfants atteints d'AJI et de petite taille secondairement à un traitement par des glucocorticoïdes.
Swedish: Den stödjande studien CTC-2 var en icke-randomiserad, okontrollerad, öppen, singelcenterstudie som utvärderade Genotropin hos barn med JIA och kortväxthet sekundärt till glukokortikoidbehandling.
French: L'étude de soutien CTC-1 était une étude pilote non randomisée, non contrôlée, en ouvert et monocentrique, visant à évaluer Genotropin chez des enfants prépubères de petite taille secondairement à un traitement de longue durée d'une AJI par des glucocorticoïdes.
Swedish: Den stödjande studien CTC-1 var en icke-randomiserad, okontrollerad, öppen, singelcenter pilotstudie som utvärderade Genotropin hos prepubertala barn med kortväxthet sekundärt till långtidsbehandling med glukokortikoider för behandling av JIA.
French: 11 février 2015
Swedish: 11 februari 2015
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 11 février 2015.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 11 februari 2015.
French: Les demandeurs et les titulaires d'autorisations de mise sur le marché ont fourni des explications écrites le 16 mai 2014 et le 4 septembre 2014.
Swedish: Sökandena och innehavarna av godkännande för försäljning tillhandahöll skriftliga förklaringar den 16 maj 2014 och den 4 september 2014.
French: Dénomination commune internationale (DCI): gentamicine
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN-namn): gentamicin
French: La procédure de saisine a débuté le 12 mars 2014.
Swedish: Hänskjutningen inleddes den 12 mars 2014.
French: 1 Article 35 de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Swedish: (1) Artikel 35 i direktiv 2001/82/EG, i dess senaste lydelse 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
French: Elle est actuellement indiquée dans la liste des médicaments essentiels à usage humain de l'Organisation mondiale de la Santé (OMS).
Swedish: Det ingår för närvarande i Världshälsoorganisationens (WHO) förteckning över basläkemedel för människor.