FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • Intravénás MabThera (n = 88); az első ciklus intravénás MabThera 375 mg/m2 kemoterápiával kombinálva, majd további, legfeljebb 5 ciklus intravénás MabThera 500 mg/m2 adagban,
Bulgarian: MabThera за интравенозно приложение (n= 88); 1-ви цикъл с MabThera за интравенозно приложение 375 mg/m в комбинация с химиотерапия, последван от до 5 цикъла на MabThera за интравенозно приложение 500 mg/m в комбинация с химиотерапия.
Hungarian: Hypogammaglobulinaemiát (az IgG vagy IgM szintje a normálérték alsó határa alatt) megfigyeltek a MabThera-val kezelt RA-s betegeknél.
Bulgarian: Хипогамаглобулинемия (IgA, IgG или IgM под долната граница на нормата) е наблюдавана при пациенти с грануломатоза с полиангиит и микроскопски полиангиит, лекувани с MabThera.
Hungarian: A MabThera szubkután formájának javasolt adagja fenntartó kezelésként alkalmazva olyan relapszusos/refrakter follicularis lymphomában szenvedő betegeknél, akik reagáltak az indukciós kezelésre: 1400 mg háromhavonta egyszer alkalmazva (az indukciós terápia utolsó adagja után 3 hónappal kezdve) a betegség progressziójáig vagy legfeljebb két éven át (összesen 8 alkalmazás).
Bulgarian: Препоръчителната доза на MabThera лекарствена форма за подкожно приложение като поддържащо лечение при пациенти с рецидивиращ/рефрактерен фоликуларен лимфом, които са се повлияли от индукционно лечение, е: 1400 mg веднъж през 3 месеца (като се започне 3 месеца след последната доза на индукционната терапия) до прогресия на заболяването или за максимален период от две години (общо 8 приложения).
Hungarian: MabThera intravénás.
Bulgarian: MabThera интравенозно
Hungarian: MabThera 100 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz MabThera 500 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
Bulgarian: MabThera 100 mg концентрат за инфузионен разтвор MabThera 500 mg концентрат за инфузионен разтвор
Hungarian: Johnson szindróma, toxicus epidermalis necrolysis (Lyell szindróma)
Bulgarian: Тежки булозни кожни реакции, синдром на StevensJohnson токсична епидермална некролиза (синдром на Lyell)
Hungarian: 1 db 50 ml-es injekciós üveg
Bulgarian: 1 флакон по 50 ml
Hungarian: A fenntartó terápiával végzett klinikai vizsgálatban összesen 6/34 (18%) MabThera-kezelésben részesült betegnél alakult ki ADA.
Bulgarian: Общо 6/34 (18%) от пациентите, лекувани с MabThera в клиничното изпитване с поддържаща терапия, са развили ADA.
Hungarian: MabThera intravénás gyógyszerforma
Bulgarian: MabThera лекарствена форма за интравенозно приложение
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél a tumor tömege nagy, vagy akiknél a keringő malignus sejtek száma nagy (≥25 x 109/l), mint pl. a CLL-ben szenvedő betegeknél, és akiknél ezért fokozott a különösen súlyos citokin felszabadulási szindróma kockázata, a legnagyobb óvatosággal kell kezelni.
Bulgarian: Пациенти с висока степен на туморен товар или с висок брой (≥25 х 109/l) циркулиращи злокачествени клетки, като пациентите с ХЛЛ, при които може да има по-висок риск от особено тежко протичащ синдром на освобождаване на цитокини, трябва да се лекуват изключително внимателно.
Hungarian: A MabThera infúziót tapasztalt orvos szigorú felügyelete mellett, olyan helyen kell beadni, ahol az újraélesztéshez szükséges minden eszköz azonnal rendelkezésre áll (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: MabThera трябва да се прилага под внимателното наблюдение на опитен лекар и при наличие на условия за незабавно извършване на пълна ресусцитация (вж. точка 4.4).
Hungarian: Gyógyszermellékhatás miatt egyetlen beteget sem vontak ki a vizsgálatból.
Bulgarian: Няма пациенти, оттеглени от лечението поради реакции, свързани с инфузията.
Hungarian: Azok a betegek kizárásra kerültek a vizsgálatból, akik kórelőzményében súlyos, infúzió beadásával összefüggő reakció szerepelt bármilyen rheumathoid arthitisre alkalmazott biológiai terápiával kapcsolatosan.
Bulgarian: Пациентите с анамнеза за сериозна реакция, свързана с инфузията към биологична терапия за РА, са били изключени от участие в изпитването.
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos mellékhatásokra gyanús jeleket és tüneteket a betegek több mint 50%-ánál jelentettek a MabThera intravénás forma klinikai vizsgálataiban, ezek főként az első infúziót követően,
Bulgarian: Признаци и симптоми, предполагащи реакция, свързана с инфузията, се съобщават при над 50% от пациентите при клиничните изпитвания, включващи MabThera интравенозна лекарствена форма, и са наблюдавани предимно по време на първата инфузия, обикновено през първите един до два часа.
Hungarian: 18. táblázat A 24. hónapban kortikoszteroid terápia nélkül két hónapja vagy hosszabb ideje teljes remisszióban lévő PV-betegek százalékos aránya (kezelni szándékozott populáció - PV)
Bulgarian: Процент на пациентите с ПВ, които са постигнали пълна ремисия без терапия с кортикостероиди в продължение на два или повече месеца, на 24-ия месец (Intent-to-Treat популация - ПВ) Ритуксимаб + Преднизон N=38
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a betegek kevesebb mint 1%-ánál (17/3189) lépett fel súlyos IRR. A klinikai vizsgálatokban CTC (kemoterápia toxicitási kritérium) 4-es fokozatú IRR nem fordult elő, valamint IRR-rel összefüggő haláleset sem.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания под 1% (17/3189) от пациентите са получили сериозна IRRS.
Hungarian: 3 nap volt, míg az intravénás formánál a Tmax az infúzió végénél vagy ahhoz közel volt mérhető.
Bulgarian: Медианата на Tmax при MabThera лекарствена форма за подкожно приложение е приблизително 3 дни, в сравнение с Tmax в края или близо до края на инфузията при интравенозната лекарствена форма.
Hungarian: 1600 mg/13,4 ml rituximab injekciós üvegenként
Bulgarian: 1600 mg/13,4 ml s.c. при хронична лимфоцитна левкемия
Hungarian: illetve fokozódó anti-rituximab antitestek előfordulása alacsony volt, és hasonló volt az intravénás valamint a szubkután csoport esetében (1,9% vs.
Bulgarian: В изпитването SABRINA (BO22334), честотата на индуцирани от лечението/повишени анти-ритуксимаб антитела е ниска и подобна в групите на интравенозно и подкожно приложение (съответно 1,9% спрямо 2%).
Hungarian: +alopecia urticaria, izzadás, éjszakai izzadás, +bőrbetegség súlyos bullosus bőrreakciók,
Bulgarian: Уртикария, изпотяване, нощно изпотяване, +нарушение на кожата
Hungarian: szintek4
Bulgarian: Фигура 4:
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2 °C - 8 °C)
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt Ön megkapja a MabThera-t, ha Ön vagy gyermeke 18 évnél fiatalabb.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви се приложи MabThera, ако:
Hungarian: Az elsődleges analízis során a MabThera fenntartó kezelés hatására szignifikáns előny mutatkozott a másodlagos végpontok, az eseménymentes túlélés (EFS), a következő lymphoma-elleni kezelésig eltelt idő (TNLT), a következő kemoterápiáig eltelt idő (TNCT), valamint a teljes válaszarány (ORR) vonatkozásában (7. táblázat).
Bulgarian: Значима полза от поддържащото лечение с MabThera е наблюдавана също и при вторичните крайни точки - преживяемост без събития (EFS), време до следващото антилимфомно лечение (TNLT), време до следващата химиотерапия (TNCT) и обща степен на повлияване (ORR) в първичния анализ (Таблица 7).
Hungarian: Non-Hodgkin-lymphoma (NHL)
Bulgarian: Неходжкинов лимфом (НХЛ)
Hungarian: 2. rész N = 176
Bulgarian: N = 176
Hungarian: Az átlagos terminális felezési idő a második kezelési ciklus második infúziója után a 2 × 500 mg-os adagnál 19 nap, a 2 × 1000 mg-os adagnál pedig 21-22 nap volt.
Bulgarian: Средният терминален елиминационен полуживот след втората инфузия, след втория курс, е 19 дни при дозата от 2 x 500 mg и варира от 21 до22 дни при дозата от 2 x 1000 mg. PK показатели на ритуксимаб са сравними в двата курса на лечение.
Hungarian: Az infúzió beadásával összefüggő reakciók incidenciája jelentősen csökkent a következő infúziók során és a nyolcadik MabThera-t tartalmazó kezelési ciklusig 1% alá csökkent.
Bulgarian: Честотата на симптомите, свързани с инфузията, намалява значително при последващите инфузии и е <1% при пациентите към осмия цикъл на лечение с MabThera или съдържащо MabThera.
Hungarian: A MabThera korábban kezelésben nem részesült, és relapszusos/refrakter chronicus lymphocytás leukaemiában (CLL) szenvedő felnőttek kezelésére javallott, kemoterápiával kombinálva.
Bulgarian: MabThera е показан при възрастни в комбинация с химиотерапия за лечение на пациенти с нелекувана преди това и рецидивираща/рефрактерна хронична лимфоцитна левкемия (ХЛЛ).
Hungarian: • a légúti izmok fokozott összehúzódása, amely sípoló légzést okoz (hörgőszűkület), a tüdő, a torok és/vagy az orrmelléküregek gyulladása vagy irritációja, légszomj, orrfolyás
Bulgarian: свиване на мускулите на дихателните пътища, което причинява затруднено дишане (бронхоспазъм), възпаление, дразнене на белите дробове, гърлото или синусите, задух, хрема
Hungarian: Betegek száma Relatív hazárd
Bulgarian: Брой пациенти
Hungarian: Dyspnoea
Bulgarian: Диспнея
Hungarian: fejfájás tumorfájdalom, kipirulás, elesettség,
Bulgarian: Туморна болка, зачервяване на кожата, неразположение
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél a tumor tömege nagy, vagy akiknél a keringő malignus sejtek száma nagy (≥25 x 109/l) és akiknél ezért fokozott a különösen súlyos citokin felszabadulási szindróma kockázata, a legnagyobb óvatosággal kell kezelni.
Bulgarian: Пациенти с висока степен на туморен товар или с висок брой (≥25 х 109/l) циркулиращи злокачествени клетки, при които може да има по-висок риск от особено тежко протичащ синдром на освобождаване на цитокини, трябва да се лекуват изключително внимателно.
Hungarian: A második infúzió után az átlagos Cmax-érték a 2 × 500 mg-os adagnál 207 µg/ml, a 2 × 1000 mg-os adagnál pedig 377 - 386 µg/ml volt.
Bulgarian: Cmax след втората инфузия е 207 µg/ml при дозата от 2 x 500 mg и варира от 377 до 386 µg/ml при дозата от 2 x 1000 mg.
Hungarian: A MabThera alkalmazása során a klinikai vizsgálatokban előforduló leggyakoribb mellékhatások az infúziós reakciók (IRR, infusion-related reaction) voltak.
Bulgarian: Най-честите НЛР след получаване на MabThera по време на клиничните изпитвания са IRR (вж. Таблица 2).
Hungarian: A fül és az egyensúly érzékelő szerv betegségei és tünetei tinnitus, fülfájás hallásvesztés5
Bulgarian: Нарушения на ухото и лабиринта шум в ушите, болка в ушите загуба на слуха5
Hungarian: A MabThera általános biztonságossági profilja non-Hodgkin-lymphomában és CLL-ben a klinikai vizsgálatokban részt vett betegek adatain, illetve a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatokon alapul.
Bulgarian: Общият профил на безопасност на MabThera при неходжкинов лимфом и хронична лимфоцитна левкемия се основава на данни от пациенти от клинични изпитвания и от постмаркетинговото наблюдение.
Hungarian: A felfüggesztés visszavonásához a MACI forgalomba hozatali engedélye jogosultjának a következőt szükséges megtennie:
Bulgarian: За да бъде отменено временното спиране, притежателят на разрешението за употреба за MACI ще предостави следното:
Hungarian: A hatóanyag és késztermék gyártási és gyártási tétel felszabadítási helyszín nyilvántartásba vétele.
Bulgarian: Регистрация на производствен обект за активното вещество, готовия продукт и освобождаването на партиди.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély felfüggesztésének indoklása
Bulgarian: Основания за временно спиране на разрешението за
Hungarian: 2014. szeptember 8-án az Aastrom Biosciences tájékoztatta az Európai Gyógyszerügynökséget, hogy a dán hatóságok visszavonták a MACI (mátrix alapú, karakterizált, autológ tenyésztett porcsejtek) hatóanyagának és késztermékének gyártási és gyártási tétel felszabadítási helyszínére (Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 45, DK - 2770 Kastrup, Dánia) vonatkozó gyártási engedélyt.
Bulgarian: На 8 септември 2014 г. Aastrom Biosciences уведомява Европейската агенция по лекарствата за оттеглянето от датските органи на разрешението за производство за производствения обект за активното вещество, готовия продукт и освобождаването на партиди MACI (типизирани култивирани автоложни хондроцити, в матрица): Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 45, DK
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség által beterjesztett tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély felfüggesztésének
Bulgarian: Научни заключения и основания за временно спиране на разрешението за употреба, представени от Европейската агенция по лекарствата
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy ez az információ nem befolyásolja a MACI biztonságossági és hatásossági profilját, de engedélyezett gyártási hely hiányában a 2001/83/EK irányelv 41. cikkében foglalt
Bulgarian: CHMP счита, че тази информация не влияе на профила на безопасност и ефикасност на MACI, но в отсъствието на упълномощен производствен обект, изискванията, постановени в член 41 от Директива 2001/83/ЕО, вече не се спазват.
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a 2004/726/EK rendelet 20. cikke szerint a MACI-ra vonatkozó értesítést és a fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság (CAT) által készített CHMP véleménytervezetet.
Bulgarian: Комитетът обмисли уведомлението по член 20 от Регламент (EО) № 726/2004 за MACI и проектостановището на CHMP, изготвено от Комитетът за модерни терапии (CAT)
Hungarian: A fentiek alapján az Európai Bizottság 2014. szeptember 10-én a 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerinti eljárást indított, és felkérte az Ügynökséget, hogy adjon véleményt arról, hogy a 2001/83/EK irányelv 118. cikke szerint a MACI forgalomba hozatali engedélyét felfüggesszék vagy visszavonják-e.
Bulgarian: Европейската комисия започва процедура по член 20 от Регламент (EО) № 726/2004, искайки от Агенцията да даде своето становище дали разрешението за употреба за MACI трябва да бъде временно спряно или отменено съгласно член
Hungarian: A felfüggesztés visszavonásához a forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell jelentenie egy helyszínt, ahol a hatóanyag és a késztermék gyártása, valamint a gyártási tétel felszabadítása történik
Bulgarian: За да бъде отменено временното спиране на разрешението за употреба, ПРУ трябва да регистрира обект за производство на активното вещество, готовия продукт и освобождаването на партиди.
Hungarian: Tel.: +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Bulgarian: Тел:+44 (0)20 3660 8427 Ел. поща: press@ema.europa.eu
Hungarian: Kapcsolatfelvétel sajtóreferenseinkkel Monika Benstetter vagy Martin Harvey
Bulgarian: Свържете се с нашите пресслужители Monika Benstetter или Martin Harvey
Hungarian: A végleges véleményt elküldték az Európai Bizottsághoz, amely 2014. november 19-én jogilag kötelező határozatot adott ki.
Bulgarian: Окончателното становище е изпратено до Европейската комисия, която на 19 ноември 2014 г. издаде правно обвързващо решение.
Hungarian: 2013 óta a MACI-t Dániában, Görögországban és az Egyesült Királyságban hozták forgalomba.
Bulgarian: От 2013 г. MACI се продава на пазара в Дания, Гърция и Обединеното кралство.
Hungarian: A készítmény biztonságossága és hatékonysága nem változott.
Bulgarian: Безопасността и ефективността на продукта не са се променили.
Hungarian: Következésképpen a gyártási telephely engedélyét visszavonták.
Bulgarian: Вследствие на това лицензът на производствения обект е отнет.
Hungarian: További információk a gyártási telephely bezárásáról
Bulgarian: Повече за затварянето на производствения обект
Hungarian: A MACI egyes uniós országokban, nemzeti eljárásoknak megfelelően 1998 óta volt forgalomban.
Bulgarian: От 1998 г. насам MACI е на пазара в отделни страни на ЕС в съответствие с националните процедури.
Hungarian: 1 A 2001/83/EK irányelv 118. cikke, amely meghatározza, hogy a forgalomba hozatali engedélyt fel kell függeszteni abban az esetben, ha a 41. cikkben foglalt bármelyik követelmény (például a gyártási telephely szükségessége) már nem teljesül.
Bulgarian: Член 118 от Директива 2001/83/EО, в който се посочва, че трябва да се преустанови действието на разрешението за употреба, в случай че не е изпълнено някое от изискванията, определени в член 41 (например необходимостта от производствен обект).
Hungarian: Ez a gyógyszertípus olyan sejteket vagy szöveteket tartalmaz, amelyeket úgy manipuláltak, hogy felhasználhatók legyenek szövet helyreállítására, újraképzésére vagy
Bulgarian: Този вид лекарство съдържа клетки или тъкани, които са били подложени на манипулации, така че да се използват за корекция, регенериране или замяна на човешка тъкан.
Hungarian: Mivel a MACI egy fejlett terápiás gyógyszer, a felülvizsgálatot a fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság (CAT) végezte, és ezt a későbbiekben elfogadta az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP), amely felelős az emberi felhasználásra szánt gyógyszereket érintő kérdésekben.
Bulgarian: Тъй като MACI е лекарство за модерна терапия, прегледът е извършен от Комитета за модерни терапии (CAT) и впоследствие е одобрен от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), отговорен за въпросите, свързани с лекарства за хуманна употреба.
Hungarian: A meglévő betegek kezelésének befejezésére érvényben lévő szabályok
Bulgarian: Разпоредби, въведени за настоящи пациенти за завършване на тяхното лечение
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2014. november 19. EMA/733307/2014
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: A gyártási telephely bezárását követően, és mivel az uniós jogszabályok1 megkövetelik azt, hogy az engedélyezett gyógyszerek bejegyzett gyártási telephellyel rendelkezzenek, az Európai Bizottság kérésére 2014. szeptember 10-én felülvizsgálatot kezdeményeztek (a 2004/726/EK rendelet 20. cikke alapján) annak eldöntésére, hogy a MACI forgalomba hozatali engedélyét felfüggesszék vagy
Bulgarian: След затварянето на производствения обект и поради факта, че законодателството на ЕС1 изисква разрешените лекарства да имат регистриран производствен обект, на 10 септември 2014 г. по искане на Европейската комисия е започнато преразглеждане (съгласно член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004), за да се определи дали разрешението за употреба на MACI трябва да бъде временно спряно или отменено.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség 2014 júniusa óta dolgozik együtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjával annak biztosítása érdekében, hogy a kezelési eljárást már elkezdett betegek befejezhessék a kezelésüket.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата работи с притежателя на разрешението за употреба от юни 2014 г., за да се гарантира, че пациентите, които вече са започнали процедурата по лечението, са успели да завършат лечението си.
Hungarian: • A MACI-t alkalmazó sebészorvosokat és kórházakat 2014 júniusában tájékoztatták a MACI EU-s gyártási telephelyének tervezett bezárásáról.
Bulgarian: През юни 2014 г. хирурзите и болниците, които прилагат MACI, са информирани за планираното затваряне на производствения обект на ЕС за MACI.
Hungarian: A későbbiekben az Európai Gyógyszerügynökségen keresztül megtörtént az értékelése a fejlett terápiákra vonatkozó uniós szabályozásnak való megfelelés érdekében, amely megköveteli, hogy az uniós tagországokban minden fejlett terápiát az Ügynökség általi értékelésnek vessenek alá az uniós szintű forgalomba hozatali engedély megszerzéséhez; ez 2013-ban történt meg.
Bulgarian: Впоследствие е оценен от Европейската агенция по лекарствата за спазване на регламента на ЕС относно модерните терапии, който изисква всички модерни терапии в държавите членки на ЕС да бъдат подлагани на оценка от страна на Агенцията, за получаване на разрешение за употреба в целия ЕС; такова е получено през 2013 г.
Hungarian: • A bezárás kereskedelmi okokból következett be, és nem függ össze a MACI biztonságosságának és hatékonyságának megváltozásával.
Bulgarian: Затварянето се дължи на търговски причини и не е свързано с никаква промяна в безопасността и ефективността на MACI.
Hungarian: 2014. szeptember 5-én a MACI (mátrix alapú, karakterizált, autológ tenyésztett porcsejtek) fejlett terápiás gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének jogosultja bezárta Dániában található EU-s gyártási telephelyét.
Bulgarian: На 5 септември 2014 г. притежателят на разрешението за употреба на лекарството за модерна терапия MACI (типизирани култивирани автоложни хондроцити, в матрица (matrix applied characterised autologous cultured chondrocytes) затвори производствения обект на ЕС за лекарството, който се намира в Дания.
Hungarian: • Az új betegeket megfelelő alternatív kezelésben kell részesíteni, és a sebészorvosok nem rendelhetnek új biopsziás MACI-készleteket.
Bulgarian: Нови пациенти трябва да бъдат лекувани с подходяща алтернатива и хирурзите не трябва да поръчват нови комплекти за биопсия за MACI.
Hungarian: Levelet küldtek az egészségügyi szakembereknek, amelyben tájékoztatják őket a telephely bezárásáról, és arra kérik őket, hogy értesítsék a forgalomba hozatali engedély jogosultját azokról a betegekről, akik be kívánják fejezni a kezelésüket.
Bulgarian: До медицинските специалисти е изпратено писмо, информиращо ги за затварянето на обекта и с искане те да уведомят притежателя на разрешението за употреба за онези пациенти, които искат да завършат своето лечение.
Hungarian: A bezárás kereskedelmi okokból következett be, és a MACI biztonságossága és hatékonysága nem
Bulgarian: Затварянето се дължи на търговски причини и безопасността и ефективността на MACI не са се променили.
Hungarian: A MACI egy olyan implantátum, amelyet porcdefektusok helyreállítására alkalmaznak a térdízület csontvégződésein.
Bulgarian: MACI е имплантант, използван за корекция на хрущялни дефекти в краищата на костите на коленната става.
Hungarian: • Azoknak a betegeknek, akik már elkezdték a kezelést (azaz azoknak, akiktől biopsziát vettek), tájékoztatást kellett kapniuk a bezárásról, és meg kellett beszélniük az őket kezelő sebészorvossal a kezelésük befejezéséhez szükséges teendőket.
Bulgarian: Пациенти, които вече са започнали лечение (т.е. тези, на които са взети биопсии), е трябвало да бъдат информирани за затварянето и да обсъдят мерки за завършване на лечението със своя лекуващ хирург.
Hungarian: Ezenkívül a sebészorvosokat arra kérték, hogy ne kezdjenek új betegeket MACI-val kezelni.
Bulgarian: Освен това към хирурзите е отправена молба да не прилагат MACI на нови пациенти.
Hungarian: A MACI egy fejlett terápiás készítmény, amelyet „módosított szövet alapú készítménynek" neveznek.
Bulgarian: MACI е лекарствен продукт за модерна терапия, наречен "продукт на тъканното инженерство".
Hungarian: A MACI nem lesz elérhető az új betegek számára az EU-ban, amíg nem jegyeznek itt be egy új gyártási telephelyet.
Bulgarian: MACI не е достъпен за нови пациенти в ЕС до регистрирането на нов производствен обект в ЕС.
Hungarian: A telephely bezárását követően a forgalomba hozatali engedély jogosultját arra kérték, hogy bármely megmaradt, még fel nem használt szövettani mintát úgy tároljon, hogy az lehetővé tegyen potenciális későbbi MACI-kezeléseket, hacsak a betegek és az őket kezelő sebészorvosok kifejezetten nem jelezték, hogy nem kívánják befejezni a MACI-val végzett kezelést.
Bulgarian: След затварянето на обекта от притежателя на разрешението за употреба е поискано да съхранява всички останали биопсии, които все още не са използвани, за да се даде възможност за потенциално по-късно лечение с MACI освен ако пациентите и техните лекуващи хирурзи са посочили изрично, че не желаят да завършат лечението с MACI.
Hungarian: • A MACI EU-s gyártási telephelyét kereskedelmi okokból zárták be, és a készítmény mindaddig nem lesz elérhető új betegek számára az EU-ban, amíg nem jegyeznek be egy új gyártási telephelyet.
Bulgarian: Производственият обект на ЕС за MACI е затворен поради търговски причини и продуктът ще остане недостъпен за нови пациенти в ЕС до регистрирането на нов производствен обект.
Hungarian: • A vállalat intézkedett arról, hogy bármely meglévő szövettani mintát úgy tároljanak, hogy a kezelést be lehessen fejezni, hacsak a betegek és az őket kezelő sebészorvosok kifejezetten nem jelezték, hogy már nem kívánják befejezni a MACI-val végzett kezelést.
Bulgarian: Фирмата е постигнала договорености да бъдат съхранявани всички съществуващи биопсии, така че лечението може да бъде завършено, освен ако пациентите и техните лекуващи хирурзи изрично са посочили, че вече не желаят да завършат лечението с MACI.