FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Lijek Daklinza treba koristiti u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje kroničnog hepatitisa C, kao što su sofosbuvir, peginterferon alfa i ribavirin.
Romanian: Daklinza trebuie utilizat în asociere cu alte medicamente pentru hepatită C cronică, cum ar fi sofosbuvir, peginterferon
Croatian: Djelatna tvar lijeka Daklinza, daklatasvir, inhibira djelovanje proteina ‘NS5A' u virusu hepatitisa C, koji je neophodan za širenje virusa.
Romanian: Substanța activă din Daklinza, daclatasvirul, blochează activitatea unei proteine din virusul hepatitei C, numite „NS5A", care este esențială pentru multiplicarea virusului.
Croatian: Daklinza se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje treba započeti i nadzirati liječnik iskusan u liječenju osoba oboljelih od kroničnog hepatitisa C.
Romanian: Daklinza se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și monitorizat de un medic cu experiență în tratamentul pacienților cu hepatită C cronică.
Croatian: To ispitivanje provodi se s obzirom na podatke koji upućuju na to da bi liječenje tim lijekovima moglo izložiti osobe koje su imale rak jetre opasnosti od ranog povratka raka.
Romanian: Acest studiu se desfășoară în ținând seama de datele care indică faptul că la pacienții care au avut cancer de ficat și sunt tratați cu aceste medicamente ar exista riscul de recidivă mai rapidă a cancerului.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Daklinza bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Daklinza, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da je potvrđena djelotvornost lijeka Daklinza u liječenju virusa hepatitisa C, uključujući i u liječenju bolesnika s genotipom 1 otpornim na prethodno liječenje.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a remarcat că Daklinza utilizat în asociere cu alte medicamente s-a dovedit eficace împotriva virusului hepatitei C, inclusiv la pacienții cu genotipul 1 rezistent la tratamentul anterior.
Croatian: Daklinza je protuvirusni lijek koji se koristi u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje odraslih osoba s kroničnim (dugotrajnim) hepatitisom C (infektivne bolesti koja zahvaća jetru, a uzrokuje je virus hepatitisa C).
Romanian: Daklinza este un medicament antiviral care se utilizează în asociere cu alte medicamente pentru tratarea adulților cu hepatită C cronică (de lungă durată), o boală de ficat infecțioasă cauzată de
Croatian: Daklinza se ne smije koristiti zajedno s određenim lijekovima koji mogu smanjiti djelovanje lijeka Daklinza.
Romanian: Este contraindicată administrarea Daklinza împreună cu anumite medicamente care îi pot reduce efectele.
Croatian: U glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 211 odraslih osoba utvrđena je djelotvornost u uklanjanju virusa hepatitisa C iz krvi kada se Daklinza koristi u kombinaciji sa sofosbuvirom (s ribavirinom ili bez njega).
Romanian: Într-un studiu principal care a cuprins 211 adulți, Daklinza utilizat în asociere cu sofosbuvir (cu sau fără ribavirină) a fost eficace în eliminarea virusului hepatitei C din sânge.
Croatian: Koje su koristi lijeka Daklinza dokazane u ispitivanjima?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Daklinza pe parcursul studiilor?
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih za lijek Daklinza potražite u uputi o lijeku.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Daklinza, citiți prospectul.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Daklinza nalaze se i u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Daklinza, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Croatian: Doza Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje
Romanian: Forma farmaceutică Calea de administrare
Croatian: Veličina pakovanja
Romanian: Ambalajul
Croatian: Sastav (koncentracija)
Romanian: Concentraţi a
Croatian: Što je Daliresp i za što se koristi
Romanian: Ce este Daliresp şi pentru ce se utilizează
Croatian: Tjelesna težina <60 kg
Romanian: Greutate corporală <60 kg
Croatian: Može im štetiti, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.
Croatian: U manje čestim slučajevima mogu se pojaviti alergijske reakcije.
Romanian: În cazuri mai puţin frecvente pot să apară reacţii alergice.
Croatian: Specifičnu odobrenu indikaciju.
Romanian: Indicaţia specifică aprobată.
Croatian: • Edukacijski materijal za liječnike
Romanian: • Materialul educaţional pentru medic
Croatian: • multiplu sklerozu ili SLE
Romanian: • scleroză multiplă sau SLE
Croatian: Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Croatian: Poissonova regresija
Romanian: Regresie Poisson
Croatian: Ako je moguće, ponesite sa sobom lijek i ovu uputu.
Romanian: Dacă este posibil, luaţi cu dumneavoastră medicamentul şi acest prospect.
Croatian: Djeca i adolescenti Daliresp nije namijenjen djeci i adolescentima mlađim od 18 godina.
Romanian: Copii şi adolescenţi Daliresp nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Croatian: Umjerena ili teška
Romanian: Moderată sau severă
Croatian: • tuberkuloznu infekciju, herpes, hepatitis, HIV
Romanian: • tuberculoză, herpes, hepatită, HIV
Croatian: Obratite se liječniku za savjet.
Romanian: Cereţi sfatul medicului.
Croatian: Redovito provjeravajte tjelesnu težinu.
Romanian: Trebuie să vă verificaţi periodic greutatea corporală.
Croatian: Nijedno od tih odstupanja ne smatra se klinički značajnim.
Romanian: Niciuna dintre aceste modificări nu a fost considerată a avea semnificaţie clinică.
Croatian: Glavni razlozi za prijevremeno istupanje iz ispitivanja bili su povlačenje pristanka i prijavljeni štetni događaji.
Romanian: Principalele motive pentru întreruperea studiului au fost retragerea consimţământului şi evenimentele adverse raportate.
Croatian: KARTONSKA KUTIJA ZA BLISTERE
Romanian: CUTIA PENTRU BLISTER
Croatian: Vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 do <1/10); manje često (≥1/1000 do <1/100); rijetko (≥1/10 000 do <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti na temelju dostupnih podataka).
Romanian: Foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Croatian: Značaj tih opažanja za ljude nije poznat.
Romanian: Nu se cunoaşte importanţa acestor rezultate la om.
Croatian: Tablete treba progutati s vodom svaki dan u isto vrijeme.
Romanian: Comprimatul trebuie înghiţit cu apă, la aceeaşi oră în fiecare zi.
Croatian: Roflumilast je poboljšao plućnu funkciju nakon 4 tjedna (održana tijekom 52 tjedna).
Romanian: Roflumilast a îmbunătăţit funcţia pulmonară după 4 săptămâni (susţinută timp de 52 de săptămâni).
Croatian: Model analize
Romanian: Modelul analizei
Croatian: Ne uzimajte Daliresp ako planirate trudnoću, mislite da ste trudni ili ako dojite.
Romanian: Nu luaţi Daliresp dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau alăptaţi.
Croatian: Afinitet za PDE4C je 5 do 10 puta niži.
Romanian: Afinitatea acestuia pentru izoenzima PDE 4C este de 5 până la 10 ori mai scăzută.
Croatian: (N=969)
Romanian: (N=969) Frecvenţ ă (n)
Croatian: Nastavite uzimati lijek u uobičajeno vrijeme.
Romanian: Continuaţi să luaţi medicamentul la ora stabilită.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će dogovoriti sadržaj i oblik obnovljenih edukacijskih materijala s nadležnim nacionalnim tijelom.
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă va agrea conţinutul şi formatul materialului educaţional actualizat cu autoritatea naţională competentă.
Croatian: Nakon prekida terapije roflumilastom većina bolesnika se vratila na početnu tjelesnu težinu nakon 3 mjeseca.
Romanian: După întreruperea administrării roflumilast, majoritatea pacienţilor au revenit la greutatea iniţială după 3 luni.
Croatian: Daliresp Vam u takvim situacijama neće pomoći.
Romanian: Daliresp nu este util în astfel de situaţii.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu
Croatian: Privremena izvješća ispitivanja - sa svakim
Romanian: Rapoarte interimare de studiu - la fiecare RPAS
Croatian: Trajna nepodnošljivost
Romanian: Intolerabilitate persistentă
Croatian: Ispitivana doza fluvoksamina bila je 50 mg.
Romanian: Doza de fluvoxamină testată a fost de 50 mg.
Croatian: Kako Daliresp izgleda i sadržaj pakiranja
Romanian: Cum arată Daliresp şi conţinutul ambalajului
Croatian: Nikad nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad.
Romanian: Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Croatian: U slučaju predoziranja preporučuje se primjereno potporno liječenje.
Romanian: În caz de supradozaj, se recomandă asigurarea asistenţei medicale adecvate.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 28. veljače 2011.
Romanian: Data primei autorizări: 28 Februarie 2011 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 24 aprilie 2015
Croatian: Rizik za dojenče se ne može isključiti.
Romanian: Nu poate fi exclus un risc la sugari.
Croatian: Tijekom liječenja ovim lijekom ne smijete zatrudnjeti, te morate koristiti učinkovitu metodu kontracepcije za vrijeme liječenja, jer Daliresp može naškoditi nerođenom djetetu.
Romanian: Nu trebuie să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament şi trebuie să folosiţi o metodă eficientă de contracepţie în timpul tratamentului, deoarece Daliresp poate fi nociv pentru copilul nenăscut.
Croatian: Ne prekidajte terapiju tim lijekovima niti smanjujte njihovu dozu, osim ako Vam tako ne savjetuje liječnik.
Romanian: Nu întrerupeţi administrarea şi nu scădeţi dozele acestor medicamente decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
Croatian: Poboljšanje plućne funkcije bilo je očito pri prvoj kontrolnoj posjeti nakon 4 tjedna i održalo se tijekom godine dana (kraj razdoblja liječenja).
Romanian: Îmbunătăţirea funcţiei pulmonare a fost vizibilă la prima vizită, efectuată după 4 săptămâni de la începerea studiului şi s-a menţinut până la un an (sfârşitul perioadei de tratament).
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka:
Romanian: Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Croatian: Lijekovi za hitno ublažavanje simptoma (salbutamol ili albuterol) mogli su se uzimati prema potrebi.
Romanian: Medicamentele pentru situaţii de urgenţă (salbutamol sau albuterol) au fost administrate la nevoie.
Croatian: Broj serije:
Romanian: Serie:
Croatian: Da bolesnik mora reći liječniku ako uzima bilo koje druge lijekove.
Romanian: Faptul că pacienţii trebuie să spună medicului curant dacă utilizează orice alte medicamente.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 188,72 mg laktoze (u obliku hidrata).
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine188.72 mg lactoză (sub formă de monohidrat).
Croatian: Teška negativna binomna regresija
Romanian: Regresie binomială negativă
Croatian: Progutajte tabletu s malo vode.
Romanian: Înghiţiţi comprimatul cu o cantitate suficientă de apă.
Croatian: Sa sobom ponesite sve svoje lijekove i ovu uputu, kako biste pružili potpunu informaciju o svim lijekovima koje trenutno uzimate.
Romanian: Luaţi cu dumneavoastră toate medicamentele şi acest prospect pentru a furniza informaţii complete referitoare la tratamentele pe care le urmaţi.
Croatian: Ako zaboravite uzeti tabletu u uobičajeno vrijeme, uzmite ju čim se sjetite isti dan.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi un comprimat de Daliresp la ora obişnuită, luaţi comprimatul imediat ce vă amintiţi în aceeaşi zi.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Daliresp
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Daliresp
Croatian: • teške infekcije
Romanian: • infecţii severe
Croatian: Kod miševa je opaženo produljenje trajanja gestacije.
Romanian: La şoareci a fost observată prelungirea perioadei de gestaţie.
Croatian: Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EUDR popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Croatian: Daliresp je ponekad potrebno uzimati više tjedana da bi se postigao učinak (vidjeti dio 5.1).
Romanian: Poate fi necesară administrarea Daliresp timp de mai multe săptămâni pentru a se obţine efectul scontat (vezi pct. 5.1).
Croatian: Linearnost/Nelinearnost
Romanian: Liniaritate/Non-liniaritate
Croatian: Kartica za bolesnike mora sadržavati sljedeće ključne elemente:
Romanian: Cartea pacientului trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
Croatian: Roflumilast je povezan s povećanim rizikom psihijatrijskih poremećaja poput nesanice, tjeskobe, nervoze i depresije.
Romanian: Roflumilast este asociat cu creşterea riscului de tulburări psihice cum sunt insomnie, anxietate, nervozitate şi depresie.
Croatian: Prije početka primjene Dalirespa obavijestite liječnika ako patite od takvih simptoma, kao i o svim dodatnim lijekovima koje uzimate, jer neki mogu povećati vjerojatnost pojave takvih nuspojava.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu Daliresp, spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi astfel de simptome şi dacă luaţi orice alte medicamente, deoarece unele dintre ele pot creşte probabilitatea apariţiei acestor reacţii adverse.
Croatian: Molimo obratite se svom liječniku ako imate koju od ovih bolesti.
Romanian: Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă aveţi vreuna dintre aceste afecţiuni.
Croatian: Potencijalni rizik infekcija: Dalirespne treba uvoditi ili liječenje treba prekinuti kod bolesnika s teškim akutnim infektivnim bolestima.
Romanian: Riscul potenţial de infecţii: tratamentul cu Dalirespnu trebuie iniţiat sau tratamentul trebuie oprit la pacienţi cu boli infecţioase acute severe.
Croatian: Unos hrane ne utječe na ukupnu inhibicijsku aktivnost PDE4, ali odgađa vrijeme do postizanja maksimalne koncentracije (tmax) roflumilasta za jedan sat i smanjuje Cmax za približno 40%.
Romanian: Consumul de alimente nu influenţează activitatea totală de inhibare a PDE4, dar întârzie atingerea concentraţiei maxime (tmax) a roflumilastului cu o oră şi scade Cmax cu aproximativ 40%.
Croatian: Potrebu da se bolesnike upozori na rizike Dalirespa i mjere opreza za sigurnu primjenu uključujući:
Romanian: Necesitatea de a informa pacienţii asupra riscurilor utilizării Daliresp şi asupra precauţiilor de utilizare în siguranţă, incluzând:
Croatian: Odmah se obratite liječniku ili ljekarniku.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Croatian: Nemojte uzimati Daliresp - ako ste alergični na roflumilast ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako imate umjerene ili teške tegobe s jetrom.
Romanian: Nu luaţi Daliresp - dacă sunteţi alergic la roflumilast sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct.6) - dacă aveţi probleme ale ficatului, moderate sau severe.
Croatian: Tablete se mogu uzimati s hranom ili bez nje.
Romanian: Puteţi lua acest medicament cu sau fără alimente.
Croatian: Nema dokaza specifične akumulacije ili retencije roflumilasta ili njegovih metabolita u organima ili masnom tkivu.
Romanian: Nu există dovezi privind acumularea sau retenţia specifică a roflumilastului sau metaboliţilor acestuia în organe şi ţesutul adipos.
Croatian: Molimo, odmah obavijestite svog liječnika ako se pojave bilo kakve suicidalne misli.
Romanian: Vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi gânduri de sinucidere.
Croatian: U slučaju alergijske reakcije, prestanite uzimati Daliresp i odmah se obratite svom liječniku ili se odmah javite na hitni prijem najbliže bolnice.
Romanian: În cazul unei reacţii alergice, întrerupeţi administrarea Daliresp şi adresaţi-vă imediat unui medic sau mergeţi imediat la departamentul de primiri urgenţe al celui mai apropiat spital.
Croatian: Volumen distribucije jednokratne doze od 500 mikrograma roflumilasta je oko 2,9 l/kg.
Romanian: Volumul de distribuţie al unei doze unice de 500 micrograme roflumilast este de aproximativ 2,9 l/kg.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako se ove nuspojave ne povuku tijekom prvih tjedana liječenja.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aceste reacţii adverse nu se rezolvă în primele săptămâni de tratament.
Croatian: Edukacijski paket treba sadržavati sljedeće:
Romanian: Materialul educaţional trebuie să conţină următoarele:
Croatian: PVC/PVDC aluminijski blisteri u pakiranjima s 10, 30 ili 90 filmom obloženih tableta.
Romanian: Cutii cu blistere din aluminiu PVC/PVDC care conţin 10, 30 sau 90 comprimate filmate.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za liječenje opstruktivnih bolesti dišnih puteva, ostali sustavni lijekovi za opstruktivne bolesti dišnih puteva, ATK oznaka: R03DX07
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul afecţiunilor obstructive ale căilor respiratorii, alte medicamente sistemice pentru tratamentul afecţiunilor obstructive ale căilor respiratorii, codul ATC: R03DX07
Croatian: Edukacijski materijal za propisivače treba uključivati informacije o sljedećim ključnim elementima:
Romanian: Materialul educaţional pentru medicul prescriptor trebuie să includă informaţii referitoare la următoarele elemente cheie:
Croatian: Daliresp ne treba uvoditi ili terapiju treba prekinuti kod bolesnika s karcinomima (osim bazocelularnog karcinoma).
Romanian: Tratamentul cu Daliresp nu trebuie iniţiat sau trebuie oprit la pacienţii cu neoplasme (cu excepţia carcinomului bazocelular).
Croatian: Trudnoća Podaci o primjeni roflumilasta u trudnica su ograničeni.
Romanian: Sarcina Datele provenite din utilizarea roflumilast gravide sunt limitate.
Croatian: Simptomi na koje morate pripaziti
Romanian: Simptome care pot să apară
Croatian: Nema dokaza o potencijalu za imunotoksičnost, senzibilizaciju kože ili fototoksičnost.
Romanian: Nu există dovezi privind potenţialul imunotoxic, de sensibilizare cutanată sau fototoxic.
Croatian: Roflumilast se opsežno metabolizira reakcijama faze I (preko citokroma P450) i reakcijama faze II (konjugacijom).
Romanian: Roflumilast este metabolizat în proporţie mare prin intermediul reacţiilor de Fază I (prin intermediul citocromului P 450) şi Fază II (prin conjugare).
Croatian: Važno je da Daliresp uzimate onoliko dugo koliko je preporučio liječnik, čak i kad nemate simptome, jer se samo tako može održati kontrola plućne funkcije.
Romanian: Este important să continuaţi să luaţi Daliresp atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră, chiar dacă nu mai prezentaţi simptome, pentru a menţine controlul asupra funcţiei plămânilor.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 10, 30 ili 90 filmom obloženih tableta.
Romanian: Fiecare cutie conţine 10, 30 sau 90 comprimate filmate.
Croatian: Stoga se istodobna primjena s teofilinom ne preporučuje.
Romanian: Prin urmare, tratamentul simultan cu teofilină nu este recomandat.
Croatian: Istodobno uzimanje roflumilasta s tim djelatnim tvarima može dovesti do povećane izloženosti lijeku i trajne nepodnošljivosti.
Romanian: Administrarea concomitentă de roflumilast cu aceste substanţe active poate determina creşterea nivelului de expunere şi a intolerabilităţii persistente.
Croatian: Dodatak 2.1 - Nositelj odobrenja obvezuje se provesti dugoročno usporedno opservacijsko ispitivanje sigurnosti.
Romanian: ANX 2.1 - DAPP se angajează să efectueze un studiu de siguranţă observaţional comparativ de lungă durată.
Croatian: Pri smanjenoj aktivnosti tog proteina smanjuje se upala u plućima.
Romanian: Când activitatea acestei proteine este redusă, gradul de inflamaţie de la nivelul plămânilor scade.
Croatian: Alergijske reakcije mogu zahvatiti kožu i u rijetkim slučajevima uzrokovati oticanje očnih kapaka, lica, usana i jezika, što može uzrokovati poteškoće s disanjem i/ili pad krvnog tlaka i ubrzanje otkucaja srca.
Romanian: Reacţiile alergice pot afecta pielea şi, în cazuri rare, pot cauza umflarea pleoapelor, feţei, buzelor şi limbii, putând duce la dificultăţi la respiraţie şi/sau scădere a tensiunii arteriale şi bătăi rapide ale inimii.
Croatian: EU/1/11/668/001 EU/1/11/668/002 EU/1/11/668/003
Romanian: EU/1/11/668/001 10 comprimate filmate EU/1/11/668/002 30 comprimate filmate EU/1/11/668/003 90 comprimate filmate
Croatian: Stoga se istodobnom primjenom snažnih induktora citokroma P450 (npr. fenobarbitala, karbamazepina, fenitoina) može smanjiti terapijsko djelovanje roflumilasta.
Romanian: Ca urmare, utilizarea concomitentă a inductorilor enzimatici puternici ai citocromului P 450 (de exemplu fenobarbital, carbamazepină, fenitoină) poate să scadă eficacitatea terapeutică a roflumilastului.
Croatian: Nema kliničkih podataka koji podržavaju istodobno liječenje teofilinom u terapiji održavanja.
Romanian: Nu există date clinice care să susţină administrarea concomitentă a teofilinei ca tratament de întreţinere.
Croatian: Zbog toga, liječenje roflumilastom se ne preporučuje kod bolesnika koji primaju jake induktore enzima citokroma P450.
Romanian: Ca urmare, administrarea de roflumilast nu este recomandată la pacienţii trataţi cu inductori enzimatici puternici ai citocromului P450.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima ispitana je primjena Dalirespa u trajanju do godine dana.
Romanian: Daliresp a fost studiat în cadrul studiilor clinice timp de până la un an.
Croatian: Činjenicu da Daliresp nije indiciran za liječenje bolesnika s KOPB-om koji ne odgovaraju odobrenoj indikaciji, niti za bolesnike s astmom ili deficijencijom alfa-1 antitripsina.
Romanian: Faptul că Daliresp nu este indicat în tratamentul pacienţilor cu BPOC în afara indicaţiei aprobate, şi nici la pacienţii cu astm bronşic sau deficit de alfa-1 anti tripsină.
Croatian: Dostupni farmakokinetički podaci u životinja pokazuju da se roflumilast i njegovi metaboliti izlučuju u mlijeku.
Romanian: Datele farmacocinetice provenite de la animale au demonstrat excreţia roflumilast şi a metaboliţilor acestuia în lapte.
Croatian: Klinički podaci se smatraju nedovoljnima da se preporuči smanjenje doze te je potreban oprez kod bolesnika s blagim zatajenjem jetre (Child Pugh A).
Romanian: Datele clinice sunt considerate insuficiente pentru a recomanda ajustarea dozei şi se recomandă precauţie la pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară (Child Pugh A).
Croatian: U slučaju preklapanja više čimbenika, primjerice kod žena crne rase koje ne puše, moguća je povećana izloženost i trajna nepodnošljivost lijeka.
Romanian: Asocierea factorilor de exemplu femei aparţinând rasei negre, nefumătoare, poate determina creşterea expunerii şi intolerabilitate persistentă.
Croatian: Stopa egzacerbacija (definiranih po protokolu) nije se u pojedinačnim ispitivanjima na roflumilastu značajno smanjila (relativno smanjenje rizika 13,5%- u ispitivanju M2-111 i 6,6% u ispitivanju M2-112; p=nije značajno).
Romanian: Frecvenţa exacerbărilor (aşa cum a fost definită în protocol) nu a fost semnificativ redusă de către roflumilast în studiile individuale (scăderea riscului relativ: 13,5% în studiul M2-111 şi 6,6% în studiul M2-112; p= nesemnificativ).