FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Azonban nem ismert, hogy a hatás ettől eltér-e klinikai alkalmazás során (nagyobb lenalidomid adag és egyidejű dexametazon-kezelés esetén).
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om effekten vil være annerledes ved klinisk bruk (høyere lenalidomiddoser og samtidig behandling med deksametason).
Hungarian: A beteget utasítani kell arra, hogy a lázas epizódokról azonnal számoljon be.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal anbefales å rapportere febrile episoder umiddelbart.
Hungarian: Az összes beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy fertőzés első tüneteinek (például köhögés, láz stb.) észlelésekor azonnal forduljanak orvoshoz, lehetővé téve ezzel a kezelés korai megkezdését a súlyosság mérséklése érdekében.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter bør rådes til å oppsøke legehjelp omgående ved første tegn på infeksjon (f.eks. hoste, feber), noe som tillater tidlig behandling for å redusere alvorlighetsgraden.
Hungarian: Az adagot dialízis-napokon a dialízis után kell alkalmazni.
Norwegian Bokmål: På dialysedager skal dosen administreres etter dialysen.
Hungarian: A lenalidomid hatásmechanizmusa antineoplastikus, antiangiogenetikus, proerythropoetikus és immunmoduláns jellegű.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismen til lenalidomid inkluderer antineoplastiske, antiangiogene, pro-erytropoetiske og immunmodulerende egenskaper.
Hungarian: Noha ez a kockázat még nincs teljes mértékben jellemezve, de gondolni kell rá a lenalidomid-kezelés mérlegelése és alkalmazása esetén.
Norwegian Bokmål: Riktignok er denne risikoen ikke fullstendig karakterisert, men den skal tas med i betraktningen når lenalidomid vurderes for bruk i denne settingen.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES FIGYELMEZTETÉS: Súlyos születési rendellenesség kockázata.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER ADVARSEL: Risiko for alvorlige fosterskader.
Hungarian: Ezért fokozott óvatosság javasolt gépjárművezetés vagy gépek üzemeltetése során.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales det å utvise forsiktighet når man kjører bil eller bruker maskiner.
Hungarian: A Lenalidomide Accord-ot 4 hetes időszakok (28 nap) bizonyos napjain kell bevenni.
Norwegian Bokmål: Lenalidomidtas på bestemte dager i løpet av 4 uker (28 dager).
Hungarian: Gyakori Depresszió, insomnia,
Norwegian Bokmål: Vanlige Depresjon, insomni
Hungarian: • ha szívrohama volt, valaha véralvadékot találtak az ereiben vagy amennyiben dohányzik, magas a vérnyomása vagy megemelkedett a koleszterinszintje;
Norwegian Bokmål: • dersom du har hatt et hjerteinfarkt, hatt en blodpropp, eller dersom du røyker, har høyt blodtrykk eller høyt kolesterolnivå
Hungarian: • 50 éves vagy annál idősebb, és a természetes amenorrhea legalább 1 éve tart (a daganatkezelést követő vagy szoptatás idején fennálló amenorrhea nem zárja ki a beteg fogamzóképességét).
Norwegian Bokmål: • Alder ≥ 50 år og naturlig amenoré i ≥ 1 år (amenore etter kreftbehandling eller ved amming utelukker ikke fertilitet)
Hungarian: Naponta egyszer 5 mg.
Norwegian Bokmål: 5 mg én gang daglig.
Hungarian: • ha Ön terhes, azt gondolja, hogy esetleg terhes vagy terhességet tervez, mivel a lenalidomid várhatóan ártalmas a meg nem született gyermek számára (lásd 2. pont, „Terhesség, szoptatás és fogamzásgátlás - információk nők és férfiak számára").
Norwegian Bokmål: • Dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid, ettersom lenalidomid forventes å skade ufødte barn (se avsnitt 2, "Graviditet, amming og prevensjon - informasjon til kvinner og menn").
Hungarian: A medián életkor 71 év volt az MPR+P és MPR+p karon, míg 72 év az MPp+p karon.
Norwegian Bokmål: Median alder var 71 år i MPR+R- og MPR+p-gruppene og 72 år i MPp+p-gruppen.
Hungarian: Neutropeniával összefüggésben kialakult, legalább 3. súlyossági fokú fertőzések a betegek kevesebb, mint harmadánál jelentkeztek.
Norwegian Bokmål: Grad ≥ 3 infeksjoner forekom i forbindelse med nøytropeni hos færre enn en tredjedel av pasientene.
Hungarian: Gyakori Ataxia, egyensúlyzavar
Norwegian Bokmål: Vanlige Ataksi, balanseforstyrrelse
Hungarian: Emiatt kezelőorvosának alaposan értékelnie kell az előny és kockázat viszonyát, amikor lenalidomidot ír fel Önnek.
Norwegian Bokmål: Derfor bør legen overveie fordelene og risikoene nøye når du får forskrevet lenalidomid.
Hungarian: 5 mg (a 28 napos ciklusok 1-21. napján)
Norwegian Bokmål: 5 mg (dag 1-21 hver 28. dag)
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunszupresszánsok, Egyéb immunszuppresszánsok.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunsuppressiver.
Hungarian: • bizonyos szívproblémák kezelésére szolgáló gyógyszerek - például a digoxin,
Norwegian Bokmål: • visse legemidler som brukes mot hjerteproblemer - som digoksin
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizheti Önnél a bőrelváltozások, például vörös foltok vagy kiütések megjelenését.
Norwegian Bokmål: Legen kan undersøke deg for hudforandringer som røde flekker eller utslett.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló farmakokinetikai adatok leírása az 5.2 pontban található.
Norwegian Bokmål: For tiden tilgjengelige farmakokinetiske data er beskrevet i pkt.
Hungarian: A PFS, PFS2 és OS 2013. áprilisában lezárt adatbázissal végzett elemzése tekintetében, ahol a medián követési idő az összes túlélő vizsgálati személy esetében 62,4 hónap volt, a vizsgálat eredményeit a 6. táblázat mutatja be:
Norwegian Bokmål: I en analyse av PFS, PFS2, OS med sluttdato i april 2013 hvor median oppfølgingstid for alle overlevende forsøkspersoner var 62,4 måneder, er studiens resultater presentert i tabell 6: Tabell 6.
Hungarian: A betegeket 1:1:1 arányban randomizálták a 3 kezelési kar egyikére.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble randomisert i forholdet 1:1:1 til én av 3 behandlingsgrupper.
Hungarian: Közepes fokú vesekárosodás (30 ≤ CLcr < 50 ml/perc)
Norwegian Bokmål: Moderat nedsatt nyrefunksjon (30 ≤ Clcr < 50 ml/min)
Hungarian: Ha Önt újonnan diagnosztizálták, akkor kezelőrovosa az életkora és az Önnél már eleve fennálló egyéb betegségek alapján is értékelheti a kezelést.
Norwegian Bokmål: Dersom du er nydiagnostisert kan legen også vurdere behandlingen ut fra alderen din og andre tilstander du allerede har.
Hungarian: ªHa a beteg még nem kap G-CSF terápiát, kezdje meg a G-CSF terápiát.
Norwegian Bokmål: ª Dersom G-CSF-behandling ikke er gitt, startes G-CSF-behandling.
Hungarian: • a „melfalán" nevű kemoterápiás gyógyszerrel együtt alkalmazva, és
Norwegian Bokmål: • en cellegiftbehandling kalt melfalan, og
Hungarian: Gyakori Erectilis dysfunctio
Norwegian Bokmål: Vanlige Erektil dysfunksjon
Hungarian: Progresszív multifocalis leukoencephalopathia (PML)
Norwegian Bokmål: Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
Hungarian: Ha a beteg valamilyen thromboemboliás eseményt tapasztal, akkor a kezelést abba kell hagyni, és standard antikoaguláns kezelést kell kezdeni.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten får en tromboembolisk komplikasjon skal behandlingen seponeres og standard antikoagulasjonsbehandling startes.
Hungarian: a: Kétoldalú lograng próba a kezelési csoportok túlélési görbéinek összehasonltására.
Norwegian Bokmål: a: Tosidig log-ranktest som sammenligner overlevelseskurver mellom behandlingsgrupper.
Hungarian: Az invazív SPM esetek főként szolid tumorok voltak.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfeller av invasiv SPM var maligne solide tumorer.
Hungarian: • Sérülés nélküli vérzés vagy véraláfutás.
Norwegian Bokmål: • Blødninger eller blåmerker uten at du har skadet deg
Hungarian: • Tumor lízis szindróma - az anyagcserét érintő szövődmények, amelyek a rák kezelése során, és néha akár kezelés nélkül is jelentkezhetnek.
Norwegian Bokmål: • Tumorlysesyndrom, stoffskiftekomplikasjoner som kan oppstå ved kreftbehandling og noen ganger selv uten behandling.
Hungarian: 58,9 (56,0, NE) 56,7 (50,1, NE) 48,5 (44,2; 52,0)
Norwegian Bokmål: 56,7 (50,1, NE) 48,5 (44,2; 52,0)
Hungarian: Ebben a vizsgálatban két módszert alkalmaztak a vesefunkció osztályozására: a 24 óra alatt mért vizelet kreatinin-clearance-et és a Cockcroft-Gault-képlet szerint becsült kreatinin-clearance-et.
Norwegian Bokmål: I denne studien ble det brukt to metoder for å klassifisere nyrefunksjon: urinclearance av kreatinin målt over 24 timer og kreatininclearance anslått med Cockcroft-Gault-formelen.
Hungarian: Melfalán
Norwegian Bokmål: Melfalan
Hungarian: 12 g/dl fölötti hemoglobin-koncentráció esetén abba kell hagyni az erythropoetikus szerek alkalmazását.
Norwegian Bokmål: Ved en hemoglobinkonsentrasjon på over 12 g/dl bør administrasjon av erytropoetiske midler seponeres.
Hungarian: • A dózist a klinikai és laboratóriumi leletek alapján módosítani kell (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: • Dosen modifiseres på grunnlag av kliniske resultater og laboratorieresultater (se pkt.
Hungarian: Fertőzés neutropeniával vagy anélkül
Norwegian Bokmål: Infeksjon med eller uten nøytropeni
Hungarian: A kezelést a betegség progressziójáig folytatták.
Norwegian Bokmål: Behandling skulle fortsette frem til sykdomsprogresjon.
Hungarian: Kezelőorvosa módosíthatja a lenalidomid adagját vagy leállíthatja a kezelést, ha a vérvizsgálat eredménye vagy az Ön általános egészségi állapota azt indokolja.
Norwegian Bokmål: Legen din kan komme til å justere doseringen av lenalidomid eller stoppe behandlingen ut fra resultatene av blodprøvene og allmenntilstanden din.
Hungarian: A DLT ezekben a vizsgálatokban alapvetően hematológiai jellegű volt.
Norwegian Bokmål: Den dosebegrensende toksisiteten (DLT) i disse studiene var i det vesentlige hematologisk.
Hungarian: Összesen 460 beteget randomizáltak: 231 beteg lenalidomidot és 229 beteg placebót kapott.
Norwegian Bokmål: Totalt 460 pasienter ble randomisert: 231 pasienter til lenalidomid og 229 pasienter til placebo.
Hungarian: Nagyon gyakori Kiütések, száraz bőr
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Utslett, tørr hud
Hungarian: A lenalidomid rosszul metabolizálódik, mivel az adag 82%-a változatlan formában választódik ki a vizeletben.
Norwegian Bokmål: Lenalidomid metaboliseres i liten grad, og 82 % av dosen utskilles uendret i urin.
Hungarian: Mivel a lenalidomid antineoplastikus hatással rendelkezik, szövődményként tumor lízis szindróma (TLS) léphet fel.
Norwegian Bokmål: Ettersom lenalidomid har en antineoplastisk aktivitet kan det oppstå komplikasjoner i form av tumorlysesyndrom (TLS).
Hungarian: A betegnek a lenalidomid-kezelés alatt folytatnia kell az antikoaguláns kezelést.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør fortsette med antikoagulasjonsbehandling under lenalidomidbehandlingen.
Hungarian: A mielóma multiplex a rák egy típusa, amely a fehérvérsejtek egy bizonyos fajtáját, az úgynevezett plazmasejteket érinti.
Norwegian Bokmål: Myelomatose er en form for benmargskreft som påvirker en type hvite blodceller som kalles plasmaceller.
Hungarian: A dexametazon azonban a CYP3A4 enzim ismert enyhe-, közepes fokú induktora, és valószínűleg egyéb enzimekre és szállítófehérjékre is hatással van.
Norwegian Bokmål: Deksametason er imidlertid kjent for å være en svak til moderat induktor av CYP3A4 og vil sannsynligvis også påvirke andre enzymer og transportører.
Hungarian: A lenalidomid közvetlenül a cereblonhoz, az E3 ubiquitin ligáz-enzim komplexum cullin-gyűrűjéhez kötődik, amely dezoxiribonukleinsav (DNS) károsodás-kötő protein 1-et (DDBI), cullin 4-et (CUL4) és cullin 1-regulátorokat (Roc 1) tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Lenalidomid bindes direkte til cereblon, en komponent i et cullin-ring-E3-ubiqitinligase enzymkompleks som omfatter deoksyribonukleinsyre (DNA)-skadebindende protein 1 (DDB1), cullin 4 (CUL4) og cullinregulator 1 (Roc1).
Hungarian: • ha régebben vérrögképződés fordult elő Önnél - fokozott lehet a kezelés alatt a vérrögök kialakulásának kockázata a vénákban és az artériákban;
Norwegian Bokmål: • dersom du har hatt blodpropper - du har en økt risiko for å få blodpropp i venene og arteriene under behandlingen
Hungarian: • a beteg betartja a terhességmegelőző program követelményeit, beleértve annak igazolását, hogy azokat kielégítően megértette.
Norwegian Bokmål: • Pasienten oppfyller betingelsene i det graviditetsforebyggende programmet, som også innebærer at hun har en adekvat forståelse av saksforholdet
Hungarian: • ha teherbe eshet, kivéve, ha minden szükséges intézkedést megtesz a teherbe esés elkerülésére (lásd 2. pont, „Terhesség, szoptatás és fogamzásgátlás - információk nők és férfiak számára").
Norwegian Bokmål: • Dersom du er i stand til å bli gravid, med mindre du iverksetter alle nødvendige tiltak for å hindre at du blir gravid (se avsnitt 2 "Graviditet, amming og prevensjon - informasjon til kvinner og menn").
Hungarian: (lásd 4.4 és 4.6 pont).
Norwegian Bokmål: 4.4 og 4.6).
Hungarian: Összesen 459 beteget vontak be a vizsgálatba, akik közül 152 beteget randomizáltak az MPR+R-karra, 153 beteget az MPR+p-karra és 154 beteget az MPp+p-karra.
Norwegian Bokmål: Totalt 459 pasienter ble inkludert i studien, hvorav 152 pasienter randomisert til MPR+R, 153 pasienter randomisert til MPR+p og 154 pasienter randomisert til MPp+p.
Hungarian: Nem gyakori Szerzett Fanconi-szindróma
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Ervervet Fanconis syndrom
Hungarian: Amint a paraméterek visszatértek a kiindulási értékre, fontolóra vehető az alacsonyabb adaggal történő kezelés.
Norwegian Bokmål: Etter at parametrene har returnert til baseline, kan behandling med en lavere dose vurderes.
Hungarian: Egyéb információforrások
Norwegian Bokmål: Andre informasjonskilder:
Hungarian: Véradás Ön nem adhat vért a kezelés során, illetve annak befejezése után 1 hétig.
Norwegian Bokmål: Bloddonasjon Du må ikke donere blod under behandlingen og i 1 uke etter at behandlingen er avsluttet.
Hungarian: A PFS, PFS2 és OS 2014. március 3-i adatbázis lezárási dátummal elvégzett frissített elemzése tekintetében, ahol a medián követési idő valamennyi túlélő vizsgálati személy esetében 45,5 hónap volt, a vizsgálat eredményeit az 5. táblázat mutatja be:
Norwegian Bokmål: I en oppdatert analyse av PFS, PFS2 og OS med sluttdato 3. mars 2014 hvor median oppfølgingstid for alle overlevende forsøkspersoner var 45,5 måneder, er studiens resultater presentert i tabell 7:
Hungarian: Összesen 614 beteget randomizáltak: 307 beteg lenalidomidot és 307 beteg placebót kapott.
Norwegian Bokmål: Total 614 pasienter ble randomisert: 307 pasienter til lenalidomid og 307 pasienter til placebo.
Hungarian: Hosszabb követés esetén azonban az összesített túlélés lenalidomid/kis dózisú dexametazon javára mutatott különbsége csökken.
Norwegian Bokmål: Etter lengre oppfølging syntes imidlertid forskjellen i totaloverlevelse i favør av lenalidomid/lavdose deksametason å bli mindre.
Hungarian: A PML értékelése neurológiai kivizsgáláson, az agy mágneses rezonancia vizsgálatán, valamint a cerebrospinalis folyadék JC-vírus (JCV) DNS jelenlétének polimeráz láncreakción (PCR) vagy a JCV kimutatására végzett agyi biopszián kell hogy alapuljon.
Norwegian Bokmål: Evalueringen av PML bør være basert på nevrologisk undersøkelse, magnetisk resonansavbildning av hjernen og cerebrospinalvæskeanalyse for JCV-DNA (DNA) ved polymerasekjedereaksjon (PCR) eller en hjernebiopsi med testing for JCV.
Hungarian: Ezek közül néhány eset akut májelégtelenségig progrediált, ami a lenalidomid alkalmazásának abbahagyását, és megfelelő antivirális kezelést tett szükségessé.
Norwegian Bokmål: Noen av disse tilfellene har progrediert til akutt leversvikt som medførte seponering av lenalidomid og adekvat antiviral behandling.
Hungarian: 3. A forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell minden tagállam illetékes nemzeti hatóságával az egészségügyi szakembereknek szóló információs csomag tartalmát, valamint biztosítania kell, hogy az anyag tartalmazza az alább ismertetett főbb elemeket.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal avtale den endelige teksten av den direkte meddelelsen til helsepersonell og innholdet i legeinformasjonspakken med vedkommende nasjonale myndighet i hvert medlemsland og forsikre at materialet inneholder hovedelementene som beskrevet under.
Hungarian: Be kell tartania a Lenalidomid Terhességmegelőzési Programot.
Norwegian Bokmål: Du må følge det graviditetsforebyggende programmet for lenalidomid.
Hungarian: Gyakori Mélyvénás thrombosis^,◊,d
Norwegian Bokmål: Vanlige Dyp venetrombose^,◊,d
Hungarian: • bizonyos vérhígító gyógyszerek - például a warfarin,
Norwegian Bokmål: • visse legemidler som brukes til å fortynne blodet - som warfarin
Hungarian: A CALGB 100104 vizsgálatban tapasztalt mellékhatások között voltak a nagy dózisú melphalan- és ASCT-kezelés (HDM/ASCT) után jelentett események és a fenntartó kezelés időszakában történt események.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene av CALGB 100104 inkluderte hendelser rapportert etter høydose melfalan og ASCT (HDM/ASCT) samt hendelser fra vedlikeholdsbehandlingsperioden.
Hungarian: Az 1. táblázatban ismertetett mellékhatások között voltak HDM/ASCT utáni események és a fenntartó kezelés időszakában fellépő események is.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene angitt i tabell 1 inkluderte hendelser rapportert etter HDM/ASCT samt hendelser fra vedlikeholdsbehandlingsperioden.
Hungarian: Nagyon gyakori Cataracta, homályos látás Gyakori
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Katarakt, uklart syn Vanlige
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Lenalidomide Accord alkalmazása nem javallt gyermekek és 18 év alatti serdülők esetében.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Lenalidomid er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år.
Hungarian: Az esetekről jellemzően olyan betegeknél számoltak be, akik egyidejűleg dexametazont is szedtek vagy korábban egyéb immunszupresszáns kemoterápiát kaptak.
Norwegian Bokmål: Tilfeller har generelt vært rapportert hos pasienter som samtidig tar deksametason eller tidligere behandling med andre immunsuppressive kjemoterapi.
Hungarian: Különböző visceralis hatásokat (elszíneződés, vörös gócok különböző szervekben, kis színtelen terimék az atrioventricularis billentyű felett, kisméretű epehólyag, diaphragma malformatio) szintén megfigyeltek egyes foetusokban.
Norwegian Bokmål: Ulike innvollseffekter (misfarging, røde foci i ulike organer, liten fargeløs masse over atrioventrikulærklaffen, liten galleblære, misdannet diafragma) ble også observert hos enkelte fostre.
Hungarian: • a bőr színében bekövetkező változások, napfényérzékenység.
Norwegian Bokmål: • Endret hudfarge, følsomhet overfor sollys
Hungarian: Összesen 1623 beteget vontak be a vizsgálatba, közülük 535 beteget randomizáltak az Rd-karra, 541 beteget az Rd18-karra és 547 beteget az MPT-karra.
Norwegian Bokmål: Totalt 1623 pasienter ble inkludert i studien, hvorav 535 pasienter randomisert til Rd, 541 pasienter randomisert til Rd18 og 547 pasienter randomisert til MPT.
Hungarian: • Lázas neutropenia (6,0%);
Norwegian Bokmål: • Febril nøytropeni (6,0 %)
Hungarian: Patkányoknál 75, 150 és 300 mg/kg/nap adag 26 héten keresztüli ismételt orális alkalmazása mind a három adagban a kezeléssel kapcsolatos vesemedence-mineralizáció reverzíbilis növekedését okozta, főként nőstény állatoknál.
Norwegian Bokmål: Gjentatt oral administrasjon av 75, 150 og 300 mg/kg/dag til rotter i inntil 26 uker frembrakte en reversibel behandlingsrelatert økning av mineraliseringen i nyrebekkenet ved alle 3 doseringer, mest fremtredende hos hunner.
Hungarian: Pancreatitis, gastrointestinalis perforatio (beleértve a diverticulumok, a vékonybél és a vastagbél perforatióját is)^
Norwegian Bokmål: Pankreatitt, gastrointestinal perforasjon (inkludert perforasjon av divertikkel, tarm og tykktarm)^
Hungarian: A vizsgálati alanyoknál általában előrehaladott stádiumú betegség állt fenn: a teljes vizsgálati populáció 41%-ának volt az ISS szerinti III. stádiumú betegsége, és 9%-ánál állt fenn súlyos veseelégtelenség (kreatinine-clearance [CLcr] < 30 ml/perc).
Norwegian Bokmål: Generelt hadde forsøkspersonene sykdom i avansert stadium: av den samlede studiepopulasjonen hadde 41 % ISS-stadium III og 9 % alvorlig nyresvikt (kreatininclearance [Clcr] < 30 ml/min).
Hungarian: Azokat a betegeket fenyegeti a TLS és a TFR, akiknél a kezelést megelőzően nagy a daganatos elváltozás.
Norwegian Bokmål: Pasienter med risiko for TLS og TFR er de med stor tumorbelastning forut for behandlingen.
Hungarian: 4. táblázat: Az összesített hatásossági adatok összefoglalása
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Sammendrag av samlede effektdata
Hungarian: Az irányított forgalmazási rendszer magába foglalja betegkártya és/vagy ezzel egyenértékű, a gyógyszerfelírás és/vagy kiadás ellenőrzésére szolgáló eszköz használatát, illetve a javallatra vonatkozó részletes adatok gyűjtését az indikáción kívüli alkalmazás adott ország területén történő szoros ellenőrzése érdekében.
Norwegian Bokmål: Det kontrollerte distribusjonssystemet omfatter bruk av et pasientkort og/eller tilsvarende hjelpemidler for forskrivnings- og/eller utleveringskontroll, og innhenting av detaljerte data relatert til indikasjonen for å tett overvåke ikke godkjent bruk i det enkelte land.
Hungarian: PML gyanúja esetén fel kell függeszteni a további adagolást mindaddig, amíg ki nem zárták a PML lehetőségét.
Norwegian Bokmål: Hvis det er mistanke om PML, må ytterligere dosering utsettes til PML er utelukket.
Hungarian: Adagmódosítás (ismétlődő, 28 napos ciklusok 121. napján)
Norwegian Bokmål: Dosejustering (dag 1 til 21 av gjentatte 28dagers sykluser)
Hungarian: • A lenalidomidot a beütemezett napokon, hozzávetőleg ugyanabban az időpontban kell bevenni.
Norwegian Bokmål: • Du bør ta lenalidomidpå omtrent samme tid på de fastsatte dagene.
Hungarian: Nem ismert Szerzett haemophilia
Norwegian Bokmål: Ikke kjent Ervervet hemofili
Hungarian: A lenalidomid szerkezetileg hasonló a talidomidhoz, mely utóbbiról ismert, hogy súlyos perifériás neuropathiát okoz.
Norwegian Bokmål: Lenalidomid er strukturelt beslektet med talidomid, som er kjent for å indusere perifer nevropati.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizheti, hogy összességében nagy mennyiségű daganatszövet található-e a szervezetében, a csontvelőt is beleértve.
Norwegian Bokmål: Legen kan undersøke om du har stor samlet svulstmengde i kroppen, inkludert benmargen.
Hungarian: A lenalidomidot hivatalosan nem vizsgálták májkárosodásban szenvedő betegeknél, és nincsenek specifikus dózisjavallatok.
Norwegian Bokmål: Lenalidomid er ikke formelt studert hos pasienter med nedsatt leverfunksjon, og det finnes ingen spesifikke doseanbefalinger.
Hungarian: • megfelelő tanácsadás megtörténtének igazolása,
Norwegian Bokmål: • Bekreftelse av at korrekt rettledning har funnet sted
Hungarian: • a vörösvértestek számának csökkenése, ami fáradtsággal és gyengeséggel járó vérszegénységet okozhat.
Norwegian Bokmål: • En reduksjon av antall røde blodceller, som kan føre til anemi, som fører til tretthet og svakhet
Hungarian: • ha fertőzés bármilyen tünete áll fenn, például köhögés vagy láz;
Norwegian Bokmål: • dersom du har tegn på en infeksjon, som hoste eller feber
Hungarian: Az esemény bekövetkeztéig eltelt idő
Norwegian Bokmål: Tid til hendelse
Hungarian: Gyakori Myelodysplasiás szindróma◊,*
Norwegian Bokmål: Vanlige Myelodysplastisk syndrom◊,*
Hungarian: A gyógyszerek által okozott súlyos hepatotoxicitás mechanizmusa továbbra is ismeretlen, bár néhány esetben a már fennálló vírusos májbetegség, az emelkedett kiindulási májenzimszintek és az esetleges antibiotikumos kezelés kockázati tényezőként szerepelhet.
Norwegian Bokmål: Mekanismene for alvorlig legemiddelindusert levertoksisitet forblir ukjent, selv om underliggende virussykdom i leveren, forhøyede leverenzymer ved baseline og mulig behandling med antibiotika i enkelte tilfeller kan være risikofaktorer.
Hungarian: Különleges betegpopulációk Idős betegek
Norwegian Bokmål: Spesielle populasjoner • Eldre
Hungarian: Ugyanakkor a myeloma multiplex főbb regisztrációs vizsgálatokban, melyek során a lenalidomid biztonságosságát és hatásosságát igazolták, a táplálékbeviteltől függetlenül adták a gyógyszert.
Norwegian Bokmål: I hovedstudiene for registrering av myelomatose, hvor effekt og sikkerhet av lenalidomid ble fastslått, ble imidlertid legemidlet gitt uavhengig av matinntak.
Hungarian: Ha a beteg már kombinált orális fogamzásgátlót szed, át kell térnie a fent felsorolt, hatékony módszerek egyikére.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient i øyeblikket bruker kombinasjons-p-piller, bør pasienten skifte til en av de effektive metodene som er angitt ovenfor.