FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in november 2016.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 11.2016.
Dutch: Het volledige EPAR voor Coliprotec F4/F18 is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Coliprotec F4/F18 znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Dutch: Vaccin E. coli O8:K87 / O141:K94 (levend)
Polish: Szczepionka (żywa) E. coli O8:K87 / O141:K94
Dutch: De kans hierop is groter tijdens het spenen wanneer de big geen beschermende antilichamen meer krijgt via de melk van de zeug.
Polish: Jest to bardziej prawdopodobne w okresie odsadzenia, kiedy prosię nie otrzymuje już ochronnych przeciwciał z mlekiem maciory.
Dutch: In twee onderzoeken werd de F4-stam gebruikt terwijl in de andere twee onderzoeken de F18-stammen werden gebruikt.
Polish: W dwóch badaniach wykorzystywano szczep F4, natomiast w dwóch pozostałych szczep F18.
Dutch: Degene die het vaccin toedient, moet zich tijdens deze handeling beschermen met beschermende wegwerphandschoenen en een veiligheidsbril.
Polish: Podczas obchodzenia się ze szczepionką należy nosić środki ochrony osobistej obejmujące jednorazowe rękawice ochronne i okulary ochronne.
Dutch: De wachttijd voor vlees van met Coliprotec F4/F18 behandelde varkens bedraagt 'nul' dagen, hetgeen betekent dat er geen verplichte wachttijd is.
Polish: Okres karencji dla mięsa pochodzącego od świń leczonych produktem Coliprotec F4/F18 wynosi „zero" dni, co oznacza, że nie ma obowiązkowego czasu oczekiwania.
Dutch: De werkzaamheid van het vaccin werd onderzocht in vier laboratoriumonderzoeken bij varkens waarbij vooral werd gekeken naar de incidentie, ernst en duur van de diarree en naar de aanwezigheid van ziekteverwekkende E. coli in de uitwerpselen van de dieren.
Polish: Skuteczność szczepionki badano w czterech badaniach laboratoryjnych na świniach, dotyczących głównie częstości występowania, ciężkości i czasu trwania biegunki oraz obecności chorobotwórczych bakterii E. coli w odchodach zwierząt.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Coliprotec F4/F18 groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Weterynaryjnych (CVMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Coliprotec F4/F18 przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Dutch: Uit twee onderzoeken bleek dat het vaccin werkzaam is vanaf 7 dagen na vaccinatie en twee onderzoeken toonden aan dat de bescherming aanhoudt tot 21 dagen na vaccinatie.
Polish: W dwóch badaniach wykazano, że początek odporności następuje 7 dni po szczepieniu, a w dwóch badaniach udowodniono, że czas trwania odporności wynosi 21 dni po szczepieniu.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 09/01/2017 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen van Coliprotec F4/F18 verleend.
Polish: W dniu 09.01.2017 Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu Coliprotec F4/F18 ważne w całej UE.
Dutch: Het vaccin leidde tot een vermindering van het aantal varkens met matige tot ernstige diarree ten opzichte van niet-gevaccineerde varkens.
Polish: Szczepionka spowodowała spadek liczby świń z biegunką o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu w porównaniu ze świniami nieszczepionymi.
Dutch: Hoewel E. coli-bacteriën van nature in de darm worden aangetroffen, produceren sommige stammen (aangeduid als enterotoxigene stammen) toxinen die diarree veroorzaken en kunnen leiden tot dehydratie, gewichtsverlies en soms tot de dood van het dier.
Polish: Chociaż bakterie E. coli występują naturalnie w jelitach, niektóre szczepy (zwane szczepami enterotoksygennymi) produkują toksyny wywołujące biegunkę i mogące spowodować odwodnienie, spadek masy ciała i sporadycznie śmierć zwierzęcia.
Dutch: Het vaccin is werkzaam vanaf 7 dagen na vaccinatie en de bescherming houdt aan tot 21 dagen na vaccinatie.
Polish: Początek odporności następuje 7 dni po szczepieniu, a czas trwania odporności wynosi 21 dni po szczepieniu.
Dutch: Coliprotec F4/F18 bevat twee stammen levende E. coli-bacteriën (O8:K87 en O141:K94) die geen ziekteverwekkende toxinen produceren.
Polish: Produkt Coliprotec F4/F18 zawiera dwa szczepy żywych bakterii E. coli (O8:K87 i O141:K94), które nie produkują toksyn wywołujących chorobę.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Coliprotec F4/F18.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Coliprotec F4/F18.
Dutch: Varkens van 17 tot 18 dagen oud werden gevaccineerd met Coliprotec F4/F18 en vervolgens kunstmatig geïnfecteerd met E. coli-stammen.
Polish: Świniom w wieku 17-18 dni podawano szczepionkę Coliprotec F4/F18, a następnie w sposób sztuczny zakażono szczepami E. coli.
Dutch: In geval van ongewilde aanraking met de huid, moet het blootgestelde gebied met water worden gespoeld en moet onmiddellijk een arts worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Polish: W przypadku kontaktu produktu ze skórą miejsce to należy przepłukać wodą i natychmiast zasięgnąć porady lekarza oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Dutch: Coliprotec F4/F18 is een vaccin.
Polish: Produkt Coliprotec F4/F18 jest szczepionką.
Dutch: Coliprotec F4/F18 is verkrijgbaar in de vorm van lyofilisaat (gevriesdroogde korrels) waarvan met water een suspensie wordt gemaakt voor oraal gebruik.
Polish: Produkt Coliprotec F4/F18 jest dostępny w postaci liofilizatu (liofilizowanych peletek), z którego po rozcieńczeniu wodą otrzymuje się zawiesinę do podawania doustnego.
Dutch: In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Polish: W razie przypadkowego połknięcia produktu przez człowieka należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Dutch: Coliprotec F4/F18 is een vaccin dat wordt gebruikt om varkens vanaf 18 dagen oud te beschermen tegen diarree na het spenen veroorzaakt door E. coli.
Polish: Produkt Coliprotec F4/F18 jest szczepionką stosowaną do ochrony świń od 18. dnia życia przeciw biegunce poodsadzeniowej (ang. post-weaning diarrhoea, PWD) wywołanej przez bakterie E. coli.
Dutch: Voor meer informatie over de behandeling met Coliprotec F4/F18 dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Coliprotec F4/F18 właściciele lub opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Coliprotec F4/F18 dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu Coliprotec F4/F18 właściciele lub opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Coliprotec F4/F18.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Coliprotec F4/F18.
Dutch: Wanneer varkens Coliprotec F4/F18 krijgen toegediend, herkent hun immuunsysteem de bacteriën als ‘lichaamsvreemd' en maakt het er antilichamen tegen aan.
Polish: Po podaniu produktu Coliprotec F4/F18 świniom układ odpornościowy zwierzęcia rozpoznaje bakterie jako struktury „obce" i wytwarza skierowane przeciwko nim przeciwciała.
Dutch: De soorten E. coli die in verband gebracht worden met diarree na het spenen produceren vaak eiwitten genaamd F4 en F18 op hun oppervlak waardoor ze zich kunnen hechten aan de cellen van de darm.De bacteriestammen in het vaccin bevatten deze eiwitten maar produceren niet de toxinen die de ziekte veroorzaken.
Polish: Typy E. coli związane z biegunką poodsadzeniową często wytwarzają białka zwane F4 i F18 na swojej powłoce zewnętrznej, co umożliwia im przyłączenie do komórek jelita.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Coliprotec F4/F18 in?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Coliprotec F4/F18?
Dutch: Er zijn momenteel geen bijwerkingen bekend in verband met het gebruik van Coliprotec F4/F18.
Polish: Obecnie nie są znane działania niepożądane związane z produktem Coliprotec F4/F18.
Dutch: Coliprotec F4/F18 wordt als drench of door toevoeging aan het drinkwater oraal als enkelvoudige dosis toegediend aan varkens.
Polish: Produkt Coliprotec F4/F18 podaje się doustnie świniom w pojedynczej dawce z zastosowaniem podajnika (drench) lub przez dodanie do wody pitnej.
Dutch: Welke voordelen bleek Coliprotec F4/F18 tijdens de studies te hebben?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Coliprotec F4/F18 zaobserwowano w badaniach?
Dutch: Wat is Coliprotec F4/F18 en wanneer wordt het voorgeschreven?
Polish: Co to jest produkt Coliprotec F4/F18 i w jakim celu się go stosuje?
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Polish: Lek wydawany z przepisu lekarza - Rp.
Dutch: Overige informatie over Coliprotec F4/F18
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Coliprotec F4/F18:
Dutch: Na de vaccinatie is het immuunsysteem voortaan in staat sneller te reageren wanneer de dieren aan ziekteverwekkende bacteriën met het F4- of F18-eiwit worden blootgesteld.
Polish: Jeśli w przyszłości zwierzęta będą narażone na bakterie chorobotwórcze z białkami F4 lub F18, ich układ odpornościowy będzie w stanie zareagować szybciej.
Dutch: Hoe werkt Coliprotec F4/F18?
Polish: Jak działa produkt Coliprotec F4/F18?
Dutch: Fles (HDPE)
Polish: Butelka (HDPE)
Dutch: • verwijzingen naar gerespecteerde internationale richtlijnen met betrekking tot controle van de
Polish: • Odniesienia do odpowiednich wytycznych międzynarodowych dotyczących badań
Dutch: Het programmamateriaal zal op de volgende manieren worden verstrekt:
Polish: Materiały do programu będą dostarczone w następujący sposób:
Dutch: Dit programma zal zowel in elektronische als in gedrukte vorm beschikbaar komen.
Polish: Program będzie dostępny zarówno w postaci elektronicznej i drukowanej, które są równoważne pod względem treści.
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL DIE GEIMPLEMENTEERD
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Dutch: De lidstaten dienen te garanderen dat alle voorwaarden of beperkingen met betrekking tot veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel zoals hieronder beschreven, zijn geïmplementeerd:
Polish: Kraje członkowskie muszą upewnić się, że wszystkie warunki lub ograniczenia dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu medyczmego opisane poniżej zostały spełnione:
Dutch: Het dient in overeenstemming te zijn met gerespecteerde internationale richtlijnen en gebaseerd te zijn op bewijs dat is gepubliceerd in medisch-wetenschappelijke tijdschriften die zijn onderworpen aan collegiale toetsing.
Polish: Musi być on zgodny z międzynarodowymi wytycznymi oraz potwierdzony przez dane opublikowane w recenzowanych czasopismach medycznych.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal ook een educatief programma aanbieden voor pathologen.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni również dostęp do programu edukacyjnego dla patologów.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal ervoor zorgen dat alle zorgverleners die naar verwachting FABLYN zullen voorschrijven of zullen verzoeken om gynaecologische echo's van patiënten behandeld met FABLYN, vóór het op de markt brengen toegang krijgen tot een educatief risicominimalisatie programma.
Polish: Podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany do zapewnienia, że przed wprowadzeniem do obrotu, wszyscy pracownicy służby zdrowia, którzy będą przepisywać lek FABLYN lub zlecać badanie ginekologiczne USG u pacjentek przyjmujących lek FABLYN będą mieli dostęp do programu edukacyjnego o minimalizacji ryzyka.
Dutch: Dat programma zal gericht zijn op het interpreteren van biopten van het endometrium die zijn afgenomen bij vrouwen die FABLYN-behandeling hebben ondergaan.
Polish: Program ten powinien być skierowany na interpretację wyników biopsji śluzówki macicy u kobiet leczonych produktem FABLYN.
Dutch: Hierdoor neemt de gemiddelde
Polish: Prowadzi to do zwiększenia średniej grubości śluzówki macicy.
Dutch: • gebruik van FABLYN heeft morfologische veranderingen tot gevolg, in het bijzonder met cystevorming gepaard gaande endometriumatrofie.
Polish: • Produkt FABLYN powoduje zmiany morfologiczne, w szczególności zanik torbielowaty błony śluzowej macicy.
Dutch: • de op grond van de samenvatting van de productkenmerken aanbevolen manieren waarop het risico op veneuze trombo-embolie verminderd kan worden; hieronder valt ook de contraindicatie van FABLYN bij patiënten met actieve VTE of een voorgeschiedenis hiervan.
Polish: • Podejścia zalecane w celu złagodzenia ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej na podstawie ChPL, w tym przeciwwskazania produktu FABLYN u pacjentów z aktywną postacią żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej lub żylną chorobą zakrzepowo-zatorową w
Dutch: Tevens zal de volledige tekst van de samenvatting van de productkenmerken in het programma worden opgenomen.
Polish: Program będzie obejmował pełen tekst ChPL.
Dutch: • op grond van klinisch onderzoek kan gesteld worden dat de morfologische veranderingen die door FABLYN veroorzaakt worden goedaardig zijn en geen reden zijn voor verder onderzoek, tenzij er vaginale bloedingen optreden.
Polish: FABLYN są łagodne i nie wymagają dalszych badań, chyba że wystąpi krwawienie z pochwy.
Dutch: 24 Februari 2009
Polish: 24 Luty 2009
Dutch: Het mogelijke risico voor de mens is niet bekend.
Polish: Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane.
Dutch: Niet gebruiken als de doos reeds open is geweest.
Polish: Nie stosować jeśli pudełko zostało otwarte.
Dutch: • Onbekend: frequentie kan niet worden bepaald op basis van de beschikbare gegevens
Polish: • Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Dutch: Kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar:
Polish: Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat:
Dutch: Risk Management Plan
Polish: Plan zarządzania ryzykiem
Dutch: Uw arts kan u aanraden om uw behandeling ten minste 3 weken voorafgaand aan deze periode te staken.
Polish: Lekarz może zalecić przerwanie leczenia na co najmniej 3 tygodnie wcześniej.
Dutch: Opvliegers kwamen voor bij ongeveer één op de 11 patiënten en werden meestal gemeld tijdens de eerste 6 maanden van de behandeling.
Polish: Uderzenia gorąca występowały u około jednej na 11 pacjentek i były zgłaszane najczęściej w ciągu pierwszych 6 miesięcy leczenia.
Dutch: Oudere vrouwen (65 jaar en ouder):
Polish: Kobiety w podeszłym wieku (65 lat lub powyżej):
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Dutch: Daarnaast dient een herzien RMP te worden ingediend
Polish: Ponadto, należy złożyć zaktualizowany RMP:
Dutch: Deze binding resulteert in de activatie van een aantal oestrogene routes en de blokkade van andere.
Polish: Wiązanie to powoduje aktywację niektórych ścieżek estrogenowych oraz blokowanie innych.
Dutch: Volwassenen (postmenopauzale vrouwen):
Polish: Dorośli (kobiety po menopauzie):
Dutch: Deze veranderingen worden niet als klinisch relevant beschouwd.
Polish: Zmiany te nie są uznawane za klinicznie znaczące.
Dutch: • Veranderde eetlust
Polish: • Zmiany apetytu
Dutch: • wanneer nieuwe informatie is verkregen die van invloed kan zijn op de huidige veiligheids specificatie, het Farmacovigilantieplan of activiteiten op het gebied van risicominimalisatie
Polish: • w przypadku uzyskania nowych informacji mogących wpłynąć na aktualną specyfikację bezpieczeństwa, plan nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii lub działania skierowane na
Dutch: Resultaten van één jaar durend onderzoek onder Aziatische proefpersonen
Polish: Wyniki 1-rocznego badania u mieszkanek Azji
Dutch: -Alle klinische fracturen
Polish: -Wszystkie złamania kliniczne
Dutch: Zelden: Seizoensgebonden allergie
Polish: Rare: alergia sezonowa
Dutch: Er zijn niet genoeg gegevens over het gebruik van lasofoxifen bij zwangere vrouwen.
Polish: Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania lazofoksyfenu u kobiet w ciąży.
Dutch: De toename werd waargenomen na 12 maanden en nam niet significant toe gedurende de periode van 3 jaar.
Polish: Wzrost obserwowano po 12 miesiącach, jednak nie zmienił się istotnie w ciągu 3 lat.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Verzegelde verpakking.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Opakowanie zabezpieczone.
Dutch: • als u nog steeds zwanger kunt worden.
Polish: • jeśli pacjentka może zajść w ciążę.
Dutch: Conform de CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, dient het herziene Risk Management Plan tegelijk met het volgende Periodic Safety Update Report (PSUR) te worden ingediend.
Polish: Zgodnie z wytycznymi CHMP w sprawie systemów zarządzania ryzykiem dla produktów leczniczych do stosowania u ludzi, zaktualizowany RMP należy złożyć równocześnie z kolejnym okresowym raporcie o bezpieczeństwie (PSUR).
Dutch: Ook al zijn al deze tumoren naar waarschijnlijkheid het resultaat van knaagdierspecifieke hormonale mechanismen, hun relevantie voor de mens is op dit ogenblik niet bekend.
Polish: Chociaż uważa się, że wszystkie powyższe nowotwory powstają na skutek mechanizmów hormonalnych specyficznych dla gryzoni, ich znaczenie dla ludzi nie jest obecnie znane.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen Tabletkern:
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Rdzeń tabletki:
Dutch: Het programma zal de volgende belangrijke boodschappen bevatten:
Polish: Program ma na celu przekazanie kluczowych komunikatów:
Dutch: Farmacovigilantiesysteem
Polish: System nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii
Dutch: Het bot dat is gevormd tijdens twee jaar toediening van lasofoxifen is van normale kwaliteit.
Polish: Kości ukształtowane podczas dwóch lat stosowania lazofoksyfenu są prawidłowej jakości.
Dutch: Afkortingen: n= aantal patiënten; CI = confidence interval a p < 0,0001; b p = 0,0004; c p = 0,0002; d p = 0,0020; e p = 0,0004
Polish: Skróty: n= liczba pacjentek; CI = przedział ufności a p < 0.0001; b p = 0.0004; c p = 0.0002; d p = 0.0020; e p = 0.0004
Dutch: De gebruikelijke dosering is één tablet per dag.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka leku to jedna tabletka na dobę.
Dutch: De fabrikant is Pfizer Manufacturing Deutschland.GmbH, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen, Duitsland.
Polish: Wytwórcą jest Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen, Niemcy.
Dutch: Bijwerkingen zijn vermeld volgens systeem/orgaanklasse en frequentie (zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 tot <1/10), soms (≥1/1.000 tot <1/100) en zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000)).
Polish: Działania niepożądane przedstawiono według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania (bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) oraz rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)).
Dutch: • Vermoeidheid, abnormale of overmatige bloedingen, veelal uit de neus
Polish: • Zmęczenie, nieprawidłowe lub nadmierne krwawienie, najczęściej z nosa
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gelijktijdig gebruik van andere middelen gebruikt in de behandeling van een vroeg of gevorderd stadium van borstkanker.
Polish: Brak danych dotyczących jednoczesnego stosowania produktu z lekami stosowanymi w leczeniu wczesnego lub zaawansowanego raka piersi.
Dutch: De meeste bijwerkingen die optraden tijdens de onderzoeken waren licht waardoor het over het algemeen niet noodzakelijk was de therapie stop te zetten.
Polish: Większość działań niepożądanych występujących podczas badań była łagodna i na ogół nie wymagała odstawienia leku.
Dutch: • binnen 60 dagen na het bereiken van een belangrijke (farmacovigilantie of risicominimalisatie)
Polish: • w ciągu 60 dni od zajścia odpowiedniego ważnego wydarzenia (dotyczącego nadzoru nad
Dutch: Lasofoxifen wordt in menselijk plasma sterk aan eiwitten gebonden (>99%).
Polish: Lazofoksyfen wiążę się w dużym stopniu z białkami ludzkiego osocza (>99%).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Selectieve oestrogeenreceptor modulator (SERM), ATC-code: {not yet assigned}
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Selektywny modulator receptora estrogenowego (SERM), kod ATC: {not yet assigned}
Dutch: • Abnormale of onregelmatige hartslag, verhoogde hartslag
Polish: • Nieprawidłowe lub nieregularne tętno, przyspieszone tętno
Dutch: Er is geen indicatie voor FABLYN bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar aangezien het geneesmiddel alleen is bestemd voor gebruik bij postmenopauzale vrouwen.
Polish: Brak wskazań do stosowania produktu FABLYN u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ponieważ produkt leczniczy przeznaczony jest wyłącznie do stosowania u kobiet w wieku pomenopauzalnym.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verplicht zich studies en aanvullende farmacovigilantie-activiteiten uit te voeren die staan beschreven in het Farmacovigilantieplan, zoals overeengekomen in versie 1.4 van het Risk Management Plan (RMP) gepresenteerd in Module 1.8.2 van de aanvraag van de vergunning voor het in de handel brengen, en alle daaropvolgende met de CHMP overeengekomen herzieningen van het RMP.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przeprowadzenia badań oraz dodatkowych działań z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii określonych w planie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, ustalonym w wersji 1.4 Planu zarządzania ryzykiem (RMP), przedstawionym w module 1.8.2 wniosku o wydanie zezwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz wszystkich kolejnych aktualizacjach RMP uzgodnionych przez CHMP.
Dutch: Hulpstof: Iedere filmomhulde tablet bevat 71,34 mg lactose.
Polish: Substancje pomocnicze: Każda tabletka powlekana zawiera 71,34 mg laktozy.
Dutch: FABLYNPlacebo Relatieve risicoreductie (95% CI) vs. placebo
Polish: FABLYNPlacebo Względne zmniejszenie ryzyka (95% CI) vs placebo
Dutch: Effecten op het lipidenmetabolisme en cardiovasculair risico:
Polish: Oddziaływanie na metabolizm lipidów oraz ryzyko sercowo-naczyniowe:
Dutch: Onverklaarde uteriene bloeding.
Polish: Niewyjaśnione krwawienia z macicy.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor oraal gebruik.
Polish: SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA Do stosowania doustnego.
Dutch: Tabel 2: Fractuurincidentie bij postmenopauzale vrouwen gedurende 5 jaar
Polish: Tabela 2: Częstość występowania złamań u kobiet w okresie pomenopauzalnym w ciągu 5 lat
Dutch: Deze afname werd gedurende het eerste jaar vastgesteld en bleef gedurende 5 jaar behouden.
Polish: Zmniejszenie częstości złamań obserwowano w pierwszym roku i utrzymywało się ono przez 5 lat.
Dutch: De totale incidentie van vaginale bloedingen was laag (≤ 2,6% bij alle behandelingsgroepen).
Polish: Całkowita częstość występowania krwawień z pochwy była niska (≤ 2,6% we wszystkich grupach).
Dutch: Desgewenst kunt u deze met water of een andere drank naar keuze innemen.
Polish: Lek można popijać wodą lub innym napojem.