FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Zelboraf-hoidon aikana voi ilmaantua allergisia reaktioita, ja ne voivat olla vaikeita.
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις · Με τη λήψη του Zelboraf μπορεί να παρουσιαστούν αλλεργικές αντιδράσεις, οι οποίες μπορεί να είναι σοβαρές.
Finnish: Sädehoidon toksisuuden voimistumista raportoitiin vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa (MO25515, N = 3219) yleisemmin vemurafenibipotilailla, jotka saivat sädehoitoa ennen vemurafenibihoitoa ja sen aikana (9,1 %), verrattuna potilaisiin, jotka saivat sädehoitoa ja vemurafenibia samanaikaisesti (5,2 %) tai jotka saivat sädehoitoa ennen vemurafenibihoitoa (1,5 %).
Greek: Σε μια κλινική δοκιμή φάσης ΙΙΙ (MO25515, N = 3219), αναφέρθηκε μεγαλύτερη συχνότητα ενίσχυσης της τοξικότητας από ακτινοβολία όταν οι ασθενείς με βεμουραφενίμπη έλαβαν ακτινοβολία πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με βεμουραφενίμπη (9,1%) σε σύγκριση με εκείνους τους ασθενείς που έλαβαν ταυτόχρονα ακτινοβολία και βεμουραφενίμπη (5,2%) ή με εκείνους των οποίων η ακτινοθεραπεία ήταν πριν από τη βεμουραφενίμπη (1,5%).
Finnish: • Ei tiedetä, erittyvätkö Zelborafin sisältämät aineet ihmisen rintamaitoon.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν τα συστατικά που περιέχει το Zelboraf περνούν στο ανθρώπινο γάλα.
Finnish: Kun seuranta-ajan mediaani oli 12,9 kuukautta (vaihteluväli 0,6-20,1), ensisijainen päätetapahtuma eli riippumattoman arviointikomitean (IRC) arvioon perustuva vahvistettu paras kokonaisvaste (täydellinen vaste + osittainen vaste), oli 53 % (95 % CI: 44 %, 62 %).
Greek: Με μία διάμεση περίοδο παρακολούθησης των 12,9 μηνών (εύρος 0,6 έως 20,1), το κύριο καταληκτικό σημείο του καλύτερου επιβεβαιωμένου ποσοστού συνολικής ανταπόκρισης (Πλήρης Ανταπόκριση + Μερική Ανταπόκριση), όπως αξιολογείται από ανεξάρτητη επιτροπή δεοντολογίας (IRC) ήταν 53% (95% ΔΕ : 44%, 62%).
Finnish: Zelboraf saattaa heikentää joidenkin ehkäisytablettien tehoa.
Greek: Το Zelboraf μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα ορισμένων από του στόματος αντισυλληπτικών.
Finnish: Kahden potilaan (1,5 %) absoluuttinen QTcarvo nousi hoidon aikana yli 500 ms:iin (3. aste CTC-kriteerien mukaan), ja vain yhdellä potilaalla (0,8 %) QTc-ajan muutos lähtöarvosta oli > 60 ms (ks. kohta 4.4).
Greek: Δύο ασθενείς (1,5%) ανέπτυξαν απόλυτες τιμές QTc που σχετίζονται με τη θεραπεία > 500ms (CTC Βαθμός 3), και μόνο ένας ασθενής (0,8%) εμφάνισε μεταβολή του QTc από την αρχική τιμή >60 ms (βλ παράγραφο 4.4).
Finnish: Suun kautta annetulla vemurafenibilla tehdyssä massatasapainotutkimuksessa keskimäärin 95 % annoksesta erittyi 18 vuorokauden kuluessa.
Greek: Στη μελέτη ισοζυγίου ανθρώπινης μάζας με τη βεμουραφενίμπη να χορηγείται από του στόματος, κατά μέσο όρο 95% της δόσης ανακτήθηκε εντός 18 ημερών.
Finnish: Potilaat saivat satunnaistetusti joko vemurafenibia (960 mg kahdesti vuorokaudessa) tai dakarbatsiinia (1000 mg/m2 joka kolmannen viikon 1. päivänä).
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε θεραπεία με βεμουραφενίμπη (960 mg δύο φορές ημερησίως) ή δακαρβαζίνη (1000 mg/m2 την ημέρα 1 κάθε 3 εβδομάδες).
Finnish: Jos potilas oksentaa vemurafenibiannoksen jälkeen, ylimääräistä annosta ei pidä ottaa, vaan hoitoa on jatkettava normaaliin tapaan.
Greek: Σε περίπτωση εμέτου μετά τη χορήγηση βεμουραφενίμπης ο ασθενής δεν θα πρέπει να πάρει μία επιπλέον δόση του φαρμακευτικού προϊόντος αλλά η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί κανονικά.
Finnish: Koska altistukset olivat alkion- ja sikiönkehitystutkimuksissa pienempiä kuin kliininen altistus AUC-vertailun perusteella, on vaikeaa arvioida, missä määrin näitä tuloksia voidaan soveltaa ihmisiin.
Greek: Ωστόσο, οι εκθέσεις των μελετών ανάπτυξης εμβρύων ήταν κάτω από την κλινική έκθεση με βάση τη σύγκριση AUC, επομένως είναι δύσκολο να καθοριστεί σε ποιο βαθμό τα αποτελέσματα αυτά μπορούν να επεκταθούν στους ανθρώπους.
Finnish: Jos QTc on vemurafenibihoidon aikana yli 500 ms, hoito on keskeytettävä, poikkeavat elektrolyyttiarvot (myös magnesium) on korjattava ja QT-ajan pitenemisen sydänperäiset riskitekijät (esim. kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, bradyarytmiat) on saatava hallintaan.
Greek: Εάν στη διάρκεια της θεραπείας, το QTc υπερβεί το όριο των 500 ms, η θεραπεία με βεμουραφενίμπη θα πρέπει να διακοπεί προσωρινά, θα πρέπει να διορθωθούν οι μη φυσιολογικές τιμές των ηλεκτρολυτών (συμπεριλαμβανομένου του μαγνησίου) καθώς και να ελεγχθούν οι παράγοντες καρδιακού κινδύνου για επιμήκυνση του QT (π.χ. συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, βραδυαρρυθμίες).
Finnish: (2) (i)
Greek: (1)(2) (η)
Finnish: Vemurafenibihoitoa saaneilla potilailla on raportoitu sarkoidoosia lähinnä ihossa, keuhkoissa ja silmissä.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά σαρκοείδωσης σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με βεμουραφενίμπη, που αφορούν κυρίως το δέρμα, τους πνεύμονες και τους οφθαλμούς.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zelborafia
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Zelboraf
Finnish: Tällä testillä on CE-hyväksyntä, ja sitä käytetään BRAFmutaatiostatuksen määrittämiseen DNA:sta, joka on eristetty formaliinilla kiinnitetystä parafiiniin valetusta (FFPE) kasvainkudoksesta.
Greek: Η δοκιμή αυτή έχει έγκριση CE και χρησιμοποιείται για την αξιολόγηση της κατάστασης μετάλλαξης BRAF σε DNA που απομονώθηκε από σταθεροποιημένα ιστοτεμάχια όγκου με φορμαλίνη, εμβυθισμένα σε παραφίνη (FFPE).
Finnish: Elinaika ilman taudin etenemistä
Greek: Επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου
Finnish: Tämän lääkkeen ja Zelborafin yhteiskäyttöä ei suositella, koska se lisää maksahaittoja.
Greek: Ο συνδυασμός αυτού του φαρμάκου με το Zelboraf δεν συστήνεται εξαιτίας της αυξημένης τοξικότητας στο ήπαρ.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset / raskauden ehkäisy Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία / Αντισύλληψη σε γυναίκες Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας, καθώς και για διάστημα τουλάχιστον 6 μηνών μετά τη θεραπεία.
Finnish: Vemurafenibin jatkuva ottaminen tyhjään mahaan voi johtaa merkitsevästi alhaisempaan altistukseen vakaassa tilassa verrattuna vemurafenibin jatkuvaan ottamiseen aterian yhteydessä tai heti sen jälkeen.
Greek: Η σταθερή πρόσληψη της βεμουραφενίμπης με άδειο στομάχι μπορεί να οδηγήσει σε σημαντικά χαμηλότερη έκθεση σε σταθεροποιημένη κατάσταση από ό, τι η σταθερή πρόσληψη βεμουραφενίμπης κατά τη διάρκεια ή σε σύντομο χρονικό διάστημα μετά το γεύμα.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa 960 mg:n vemurafenibikerta-annoksen antaminen samaan aikaan rifampisiinin kanssa pienensi vemurafenibialtistusta plasmassa huomattavasti, noin 40 %.
Greek: Σε μία κλινική μελέτη, η συγχορήγηση εφάπαξ δόσης 960 mg βεμουραφενίμπης με ριφαμπικίνη, μείωσε σημαντικά την έκθεση της βεμουραφενίμπης στο πλάσμα περίπου κατά 40%.
Finnish: Kuudella nuorella potilaalla tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa ei havaittu uusia turvallisuussignaaleja.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν νέα σήματα ασφάλειας σε μία κλινική μελέτη με έξι εφήβους ασθενείς.
Finnish: Potilaita tulee seurata huolellisesti jatkettaessa vemurafenibihoitoa pankreatiittiepisodin jälkeen.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά την επανέναρξη της βεμουραφενίμπης μετά από ένα επεισόδιο παγκρεατίτιδας.
Finnish: • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Greek: · Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
Finnish: Aivoissa lähtötilanteessa olleiden kohdeleesioiden lukumäärän mediaani oli kummassakin kohortissa kaksi (vaihteluväli 1-5).
Greek: Ο διάμεσος αριθμός των εγκεφαλικών βλαβών-στόχων κατά την έναρξη ήταν 2 (εύρος 1 έως 5) και στις δύο κοορτές.
Finnish: Miten Zelboraf otetaan
Greek: Πώς να πάρετε το Zelboraf
Finnish: CYP2C8:n substraattien, joiden terapeuttinen ikkuna on kapea, samanaikaisessa käytössä pitää olla varovainen, koska vemurafenibi saattaa suurentaa niiden pitoisuutta.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση υποστρωμάτων του CYP2C8 με στενό θεραπευτικό παράθυρο πρέπει να γίνεται με προσοχή, καθώς η βεμουραφενίμπη μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις τους.
Finnish: Hoito lopetetaan pysyvästi.
Greek: Διακόψτε οριστικά.
Finnish: Kasvohermohalvaus, perifeerinen neuropatia
Greek: Παράλυση VII νεύρου, περιφερική νευροπάθεια
Finnish: Yliannostusta epäiltäessä vemurafenibin antamista on lykättävä ja aloitettava tukihoito.
Greek: Σε περίπτωση υποψίας υπερδοσολογίας, η βεμουραφενίμπη θα πρέπει να διακοπεί και να παρασχεθεί υποστηρικτική φροντίδα.
Finnish: Haittavaikutukset luetellaan alla yleisyyden mukaisessa järjestyksessä:
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται βάσει συχνότητας εμφάνισης:
Finnish: ● Kerro lääkärille, jos olet aiemmin saanut tai sinulle suunnitellaan sädehoitoa, koska Zelboraf saattaa pahentaa sädehoidosta aiheutuvia haittavaikutuksia.
Greek: Αντιδράσεις ακτινοθεραπείας · Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είχατε υποβληθεί ή πρόκειται να υποβληθείτε σε ακτινοθεραπεία, καθώς το Zelboraf μπορεί να επιδεινώσει τις ανεπιθύμητες ενέργειες της ακτινοθεραπείας.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa vemurafenibin samanaikainen anto pienensi midatsolaamin (CYP3A4:n substraatti) AUC-arvoa keskimäärin 39 % (pienenemä enintään 80 %).
Greek: Σε μια κλινική μελέτη, η συγχορήγηση με βεμουραφενίμπη μείωσε την AUC της μιδαζολάμης (υπόστρωμα του CYP3A4) κατά μέσο όρο κατά 39% (μέγιστη μείωση κατά 80%).
Finnish: • jos olet allerginen vemurafenibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu tämän pakkausselosteen kohdassa 6).
Greek: Μην πάρετε το Zelboraf: · Σε περίπτωση αλλεργίας στη βεμουραφενίμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6 του παρόντος φύλλου οδηγιών χρήσης).
Finnish: Vemurafenibin prekliinistä turvallisuusprofiilia arvioitiin rotilla, koirilla ja kaniineilla.
Greek: Το προκλινικό προφίλ ασφάλειας της βεμουραφενίμπης αξιολογήθηκε σε ποντικούς, σκύλους και κονίκλους.
Finnish: Se on suunniteltu tunnistamaan vallitseva BRAF V600E -mutaatio erittäin suurella tarkkuudella (vain 5 %:n V600E-jakson FFPE-näytteestä eristetyn DNA:n villin tyypin jaksosta).
Greek: Έχει σχεδιασθεί για να ανιχνεύει την κυρίαρχη μετάλλαξη BRAF V600Ε με μεγάλη ευαισθησία (μέχρι και 5% αλληλουχία V600E σε μία άγριου τύπου αλληλουχία από FFPE που προέρχονται από DNA).
Finnish: Itrakonatsolin, joka on voimakas CYP3A4:n/P-gp:n estäjä, samanaikainen anto suurensi vemurafenibin vakaan tilan AUC-arvoa noin 40 %.
Greek: Η συγχορήγηση ιτρακοναζόλης, ενός ισχυρού αναστολέα του CYP3A4/P-gp, αύξησε την AUC της βεμουραφενίμπης σε σταθερή κατάσταση κατά περίπου 40%.
Finnish: Nämä muutokset poistetaan yleensä leikkauksella, ja potilaat voivat jatkaa hoitoa.
Greek: Αυτές οι βλάβες συνήθως αφαιρούνται με χειρουργική επέμβαση και οι ασθενείς συνεχίζουν τη θεραπεία τους.
Finnish: Kun harkitaan imetyksen tai vemurafenibihoidon lopettamista, on otettava huomioon toisaalta imetyksestä koituva hyöty lapselle ja toisaalta hoidon hyöty äidille.
Greek: Θα πρέπει να ληφθεί η απόφαση σχετικά με τη διακοπή του θηλασμού ή τη διακοπή της βεμουραφενίμπης, δεδομένου του οφέλους του θηλασμού για το παιδί αλλά και του οφέλους της θεραπείας για τη γυναίκα.
Finnish: Vaiheen kaksi tutkimuksen tulokset (MO25743) potilailla, joilla oli etäpesäkkeitä aivoissa
Greek: Αποτελέσματα από τη μελέτη φάσης ΙΙ (MO25743) σε ασθενείς με εγκεφαλικές μεταστάσεις
Finnish: Vemurafenibin turvallisuutta lapsille ja nuorille ei ole varmistettu.
Greek: Η ασφάλεια της βεμουραφενίμπης σε παιδιά και εφήβους δεν έχει τεκμηριωθεί.
Finnish: Vähintään kaksi aikaisempaa hoitoa oli osoittautunut tehottomaksi 49 prosentilla potilaista.
Greek: Το σαράντα εννέα τοις εκατό των ασθενών είχε ≥ 2 προηγούμενες αποτυχημένες θεραπείες.
Finnish: Poistetut ihomuutokset tutkittiin riippumattomassa ihopatologian keskuslaboratoriossa, ja niistä suurin osa luokiteltiin alatyyppiin okasolusyöpä-keratoakantooma tai niihin liittyi sekamuotoisen keratoakantooman piirteitä (52 %).
Greek: Η πλειονότητα των εκτομών αξιολογήθηκε από ανεξάρτητο κεντρικό δερματολογικό-παθολογοανατομικό εργαστήριο και ταξινομήθηκαν ως υποτύπος SCCκερατοακανθώματος ή με μικτά χαρακτηριστικά κερατοακανθώματος (52%).
Finnish: Tiedonkeräyksen katkaisukohdat
Greek: Καταληκτικές ημερομηνίες συλλογής δεδομένων
Finnish: Vemurafenibilla ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες καρκινογένεσης για τη βεμουραφενίμπη.
Finnish: Vemurafenibin mahdollisia vaikutuksia muihin kuljetusproteiineihin ei toistaiseksi tunneta.
Greek: Η πιθανή επίδραση της βεμουραφενίμπης σε άλλα συστήματα μεταφοράς είναι επί του παρόντος άγνωστη.
Finnish: Lisäksi kaikkien kliinisten tutkimusten ja valmisteen markkinoille tulon jälkeisistä turvallisuusselvityksistä peräisin olevat haittavaikutukset on raportoitu.
Greek: Επιπλέον, έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες αντιδράσεις φαρμάκου που προέρχονται από αναφορές ασφάλειας σε όλες τις κλινικές δοκιμές και από πηγές μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου.
Finnish: Vemurafenibin kliinisissä tutkimuksissa 3. asteen haittavaikutuksia, joita raportoitiin useammin naisilla kuin miehillä, olivat ihottuma, nivelkipu ja valoyliherkkyys.
Greek: Στη διάρκεια κλινικών δοκιμών με βεμουραφενίμπη, οι ανεπιθύμητες ενέργειες βαθμού 3 που αναφέρθηκαν πιο συχνά στις γυναίκες από ό,τι στους άνδρες ήταν το εξάνθημα, η αρθραλγία και η φωτοευαισθησία.
Finnish: Keskitettyjen EKG-tulosten analyysi toisen vaiheen avoimen ei-vertailevan tutkimuksen QTalatutkimuksesta, jossa 132 potilaalle annettiin vemurafenibia 960 mg kahdesti vuorokaudessa (NP22657), osoitti lääkeainealtistuksesta riippuvan QTc-ajan pitenemisen.
Greek: Η ανάλυση κεντροποιημένων δεδομένων ΗΚΓ από υπό μελέτη ανοικτού σχεδιασμού, μη ελεγχόμενη Φάσης ΙΙ για το διάστημα QT, σε 132 ασθενείς που ελάμβαναν βεμουραφενίμπη 960 mg δύο φορές ημερησίως (NP22657) κατέδειξε μία επιμήκυνση του διαστήματος QTc που εξαρτάται από την έκθεση.
Finnish: Kolmannen vaiheen kliinisessä tutkimuksessa raportoidut maksaentsyymiarvojen muutokset ilmoitetaan seuraavassa niiden potilaiden osuuden perusteella, joilla todettiin 3. tai 4. asteen muutos lähtöarvoihin verrattuna:
Greek: Οι διαταραχές των ηπατικών ενζύμων που αναφέρθηκαν στην κλινική μελέτη φάσης ΙΙΙ αναφέρονται παρακάτω ως το ποσοστό των ασθενών στους οποίους παρουσιάσθηκε μεταβολή των ηπατικών ενζύμων από την αρχική τιμή σε βαθμού 3 ή 4 παθολογική τιμή:
Finnish: Jos Zelborafia otetaan liikaa, haittavaikutusten vaara voi suurentua ja ne voivat olla vaikeampia.
Greek: Η λήψη υπερβολικά μεγάλης ποσότητας Zelboraf μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο και τη σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Finnish: Vaikeita yliherkkyysreaktioita voivat olla Stevens-Johnsonin oireyhtymä, yleistynyt ihottuma, ihon punoitus tai verenpaineen lasku.
Greek: Οι σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας ενδέχεται να περιλαμβάνουν το σύνδρομο Stevens-Johnson, γενικευμένο εξάνθημα, ερύθημα ή υπόταση.
Finnish: Prekliinisistä ja kliinisistä tutkimuksista saaduista näytteistä (n = 920), jotka todettiin mutatoituneiksi Cobas-testillä ja jotka analysoitiin lisäksi sekvensoimalla, yhdessäkään näytteessä ei todettu villiä tyyppiä Sangerin menetelmällä eikä 454sekvensointia käyttäen.
Greek: Από τα διαθέσιμα δείγματα από τις μη κλινικές και κλινικές μελέτες (n=920) που είχαν θετική μετάλλαξη με τη δοκιμή Cobas και αναλύθηκαν επιπλέον για τον προσδιορισμό της αλληλουχίας, δεν αναγνωρίστηκε κανένα δείγμα ως άγριου τύπου αλληλουχία κατά Sanger και 454.
Finnish: Luokkaan "muut" sijoitetuista muutoksista suurin osa (43 %) oli hyvänlaatuisia ihomuutoksia (esim. tavallinen syylä, aktiininen keratoosi, hyvänlaatuinen keratoosi, kysta / hyvänlaatuinen kysta).
Greek: Οι περισσότερες αλλοιώσεις που ταξινομήθηκαν ως "άλλες" (43%) ήταν καλοήθεις δερματικές αλλοιώσεις (π.χ. κοινή μυρμηκία, ακτινική κεράτωση, καλοήθης κεράτωση, κύστη/καλοήθης κύστη).
Finnish: Kaikki epäilyttävät ihomuutokset on poistettava, lähetettävä ihopatologiseen tutkimukseen ja hoidettava normaalin käytännön mukaisesti.
Greek: Οποιεσδήποτε ύποπτες δερματικές αλλοιώσεις θα πρέπει να αφαιρεθούν, να σταλούν για παθολογοανατομική εξέταση δέρματος και να θεραπευθούν σύμφωνα με τα τοπικά θεραπευτικά πρότυπα.
Finnish: Iäkkäät (≥ 65vuotiaat) potilaat saattavat olla alttiimpia haittavaikutusten, kuten ihon okasolusyövän, ruokahalun heikkenemisen ja sydänoireiden, kehittymiselle.
Greek: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς (≥ 65 ετών) μπορεί να έχουν αυξημένες πιθανότητες εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών, συμπεριλαμβανομένου του δερματικού SCC, μειωμένης όρεξης και καρδιακών διαταραχών.
Finnish: Mikä tahansa 2. tai 3. asteen haittatapahtuma esiintyy 2. kerran tai jatkuu hoidon keskeyttämisen jälkeen
Greek: η εμφάνιση οποιασδήποτε ΑΕ βαθμού 2 ή 3 ή επιμονή μετά τη διακοπή της θεραπείας
Finnish: Kalvopäällyste Polyvinyylialkoholi Titaanidioksidi (E171) Makrogoli 3350
Greek: Επικάλυψη με υμένιο Πολυβινυλική αλκοόλη Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Πολυαιθυλενογλυκόλη 3350 Τάλκης
Finnish: Vemurafenibin tehoa on arvioitu vaiheen kolme kliinisessä tutkimuksessa (NO25026), jossa oli mukana 336 potilasta, ja kahdessa vaiheen kaksi kliinisessä tutkimuksessa (NP22657 ja MO25743), joissa oli mukana 278 potilasta.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της βεμουραφενίμπης έχει αξιολογηθεί σε 336 ασθενείς οι οποίοι συμμετείχαν σε κλινική δοκιμή φάσης ΙΙΙ (NO25026) και σε 278 ασθενείς από δύο κλινικές δοκιμές φάσης ΙΙ (NP 22657 και ΜΟ25743).
Finnish: Solujen antiproliferaatiotesteissä puolet V600-mutatoituneista solulinjoista (V600E-, V600R-, V600Dja V600K-mutatoituneita solulinjoja) estävä pitoisuus (IC50) oli 0,016-1,131 µM, kun taas villin tyypin BRAF-geeniä ilmentävien solulinjojen IC50 oli 12,06 ja 14,32 µM.
Greek: Στις αναλύσεις κυτταρικού αντι-πολλαπλασιασμού, η ανασταλτική συγκέντρωση 50 (IC50) κατά των μεταλλαγμένων κυτταρικών σειρών V600 (V600E, V600R, V600D και V600K μεταλλαγμένες κυτταρικές σειρές) κυμάνθηκε από 0,016 έως 1,131 μM ενώ η IC50 κατά των άγριων κυτταρικών τύπων BRAF ήταν 12,06 και 14,32 μM, αντίστοιχα.
Finnish: Ruoan vaikutusta vakaan tilan vemurafenibialtistukseen ei toistaiseksi tiedetä.
Greek: Η επίδραση της τροφής στην έκθεση της βεμουραφενίμπης σε σταθεροποιημένη κατάσταση δεν είναι επί του παρόντος γνωστή.
Finnish: Pakkauskoko: 56 x 1 kalvopäällysteistä tablettia (7 läpipainolevyä, joissa kussakin 8 x 1 tablettia).
Greek: Μέγεθος συσκευασίας: 56 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (7 κυψέλες των 8 x 1 δισκίων)
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 56 x 1 kalvopäällysteistä tablettia
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 56 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella arvioitu vemurafenibin eliminoitumisen puoliintumisaika potilaspopulaatiossa on 51,6 tuntia (yksittäisten puoliintumisaikojen estimaattien 5. ja 95. persentiilin vaihteluväli on 29,8-119,5 tuntia).
Greek: Η ημίσεια ζωή αποβολής στον πληθυσμό που εκτιμάται από την ΦΚ ανάλυση της βεμουραφενίμπης είναι 51,6 ώρες (το εύρος 5ου και 95ου εκατοστημορίου της ατομικής εκτίμησης ημίσειας ζωής είναι 29,8 - 119,5 ώρες).
Finnish: Toisen vaiheen tutkimuksessa 1. päivän AUC0-8h oli 22,1 ± 12,7 µg⋅h/ml ja Cmax 4,1 ± 2,3 µg/ml.
Greek: Στη μελέτη φάσης ΙΙ, η AUC0-8h και η Cmax την ημέρα 1 ήταν 22,1 ± 12,7 µg×h/mL και 4,1 ± 2,3μg/mL.
Finnish: Vemurafenibin vaikutusta sellaisiin lääkkeisiin, jotka ovat BCRP:n substraatteja, ei tiedetä.
Greek: Δεν είναι γνωστές οι επιδράσεις της βεμουραφενίμπης σε φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία είναι υποστρώματα της BCRP.
Finnish: Vemurafenibihoitoa ei suositella, jos potilaalla on korjautumattomia poikkeavia elektrolyyttiarvoja (magnesium mukaan lukien) tai pitkä QT -oireyhtymä tai jos potilas käyttää lääkkeitä, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa.
Greek: Η θεραπεία με βεμουραφενίμπη δεν συνιστάται σε ασθενείς με μη ελεγχόμενες ανωμαλίες ηλεκτρολυτών (συμπεριλαμβανομένου και του μαγνησίου), σύνδρομο μακρού QT, ή σε ασθενείς που λαμβάνουν φαρμακευτικά προϊόντα που αποδεδειγμένα προκαλούν επιμήκυνση του διαστήματος QT.
Finnish: Taulukko 6: Vemurafenibin eri BRAF-kinaaseja estävä teho Kinaasi
Greek: Πίνακας 6: Ανασταλτική δραστικότητα κινάσης της βεμουραφενίμπης έναντι διαφορετικών κινασών BRAF
Finnish: • Jos haittavaikutuksia ilmaantuu, lääkäri voi päättää jatkaa hoitoa mutta pienemmällä annoksella.
Greek: · Εάν εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες, ο γιατρός μπορεί να μειώσει τη δόση σας ώστε να μπορέσετε να συνεχίσετε τη θεραπεία.
Finnish: Jos lopetat Zelborafin ottamisen
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε Zelboraf
Finnish: Seerumin kreatiniinipitoisuus pitää määrittää ennen hoidon aloittamista ja sitä on seurattava hoidon aikana kliinisen tarpeen mukaan (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Greek: Η κρεατινίνη ορού θα πρέπει να μετράται πριν από την έναρξη της θεραπείας και να παρακολουθείται κατά τη διάρκεια της θεραπείας όπως ενδείκνυται κλινικά (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8).
Finnish: Biokemiallisista analyyseistä saadut prekliiniset tulokset osoittivat, että vemurafenibi pystyy estämään voimakkaasti sellaisten BRAF-kinaasien toimintaa, joissa on aktivoivia mutaatioita kodonissa 600 (taulukko 6).
Greek: Προκλινικά δεδομένα από βιοχημικές δοκιμές κατέδειξαν ότι η βεμουραφενίμπη μπορεί να αναστέλλει ισχυρώς τις κινάσες BRAF με ενεργές μεταλλάξεις στο κωδικόνιο 600 (πίνακας 6).
Finnish: • 4. asteeseen
Greek: Βαθμός 4
Finnish: Haittavaikutukset tai QTc-ajan piteneminen saattavat vaatia annoksen pienentämistä tai hoidon keskeyttämistä tai lopettamista (ks. taulukot 1ja 2).
Greek: Η διαχείριση των ανεπιθύμητων ενεργειών του φαρμάκου ή της επιμήκυνσης του διαστήματος QTc ενδέχεται να απαιτεί τη μείωση της δόσης, την προσωρινή παύση και/ή τη διακοπή της θεραπείας (βλ. πίνακες 1 και 2).
Finnish: Hyvin yleinen ≥ 1/10
Greek: Πολύ συχνές ≥ 1/10
Finnish: Vaikutusmekanismi ja farmakodynaamiset vaikutukset Vemurafenibi on BRAF-seriinitreoniinikinaasin estäjä.
Greek: Μηχανισμός δράσης και φαρμακοδυναμικές επιδράσεις Η βεμουραφενίμπη είναι ένας αναστολέας της BRAF κινάσης σερίνης-θρεονίνης.
Finnish: Prekliiniset ja kliiniset tutkimukset, joissa on käytetty retrospektiivisiä sekvensointianalyysejä, ovat osoittaneet, että testi tunnistaa heikommalla tarkkuudella myös harvinaisemmat BRAF V600D- ja V600K -mutaatiot.
Greek: Μη κλινικές και κλινικές μελέτες με αναδρομικές αναλύσεις αλληλουχίας καταδεικνύουν ότι η δοκιμή αυτή ανιχνεύει επίσης και τις λιγότερο συχνές μεταλλάξεις BRAF V600D και V600K με χαμηλότερη ευαισθησία.
Finnish: Vemurafenibihoitoa jatketaan annostuksella 960 mg kahdesti vuorokaudessa.
Greek: Διατήρηση της δόσης βεμουραφενίμπης στα 960 mg δύο φορές ημερησίως.
Finnish: Sitä voidaan käyttää vain, jos syöpäkasvaimessa on todettu "BRAF"-geenin muunnos (mutaatio).
Greek: Μπορεί μόνο να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς των οποίων ο καρκίνος έχει μία αλλαγή (μετάλλαξη) στο γονίδιο "BRAF".
Finnish: Vemurafenibin turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu muiden kuin valkoihoisten potilaiden hoidossa.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της βεμουραφενίμπης δεν έχουν τεκμηριωθεί σε μη Καυκάσιους ασθενείς.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinulla esiintyy hoidon aikana silmien kipua, turvotusta tai punoitusta, näön hämärtymistä tai muita näön muutoksia.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως εάν έχετε πόνο στο μάτι, οίδημα, ερυθρότητα, θολή όραση ή άλλες μεταβολές της όρασης κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Finnish: Vaihtoehtoisia hoitomuotoja, joiden indusoiva vaikutus on heikompi, on harkittava vemurafenibin tehon säilyttämiseksi.
Greek: Θα πρέπει να εξετασθεί η πιθανότητα εναλλακτικής θεραπείας με μικρότερο επαγωγικό δυναμικό, ώστε να διατηρηθεί η αποτελεσματικότητα της βεμουραφενίμπης.
Finnish: Yleisyysluokituksessa on noudatettu seuraavaa käytäntöä:
Greek: Χρησιμοποιήθηκε η ακόλουθη συνθήκη για την κατηγοριοποίηση της συχνότητας:
Finnish: Seurantaa on jatkettava kuuden kuukauden ajan vemurafenibihoidon lopettamisen jälkeen tai kunnes aloitetaan jokin muu syöpälääkitys.
Greek: Η παρακολούθηση θα συνεχιστεί για 6 μήνες μετά τη διακοπή της βεμουραφενίμπης ή έως την έναρξη άλλης αντινεοπλασματικής θεραπείας.
Finnish: Tyvisolusyöpä, uusi primaarimelanooma(3)
Greek: Βασικοκυτταρικό καρκίνωμα, νέο πρωτοπαθές μελάνωμα(3)
Finnish: Vemurafenibin samanaikainen käyttö suurensi S-varfariinin (CYP2C9:n substraatti) AUC-arvoa 18 %.
Greek: Συγχορήγηση της βεμουραφενίμπης είχε σαν αποτέλεσμα 18% αύξηση στην AUC της S-βαρφαρίνης (υπόστρωμα CYP2C9).