FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den rekommenderade initiala infusionshastigheten är upp till 0,5 ml/min/ställe (30 ml/timme/ställe).
Icelandic: Mælt er með upphaflegum innrennslishraða allt að 0,5 ml/mín/stungustað (30 ml/klst./stungustað).
Swedish: Tid till återfall av CIDP (figur 1) utvärderades och de motsvarande sannolikheterna för återfall av CIDP baserat på Kaplan-Meier-estimat var: placebo, 58,8 %; 0,2 g Hizentra per kg kroppsvikt, 35,0 %; och 0,4 g Hizentra per kg kroppsvikt, 22,4 %.
Icelandic: Kaplan-Meier mati: lyfleysa, 58,8%; 0,2 g/kg líkamsþyngdar af Hizentra, 35,0%; og 0,4 g/kg líkamsþyngdar af Hizentra, 22,4%.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda/framleiðenda líffræðilegs virks efnis
Swedish: Säkerheten, effekten och toleransen för Hizentra hos patienter med CIDP har bedömts i en multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, parallellgrupp fas III PATH [polyneuropati och behandling med Hizentra] studie.
Icelandic: Hizentra hjá sjúklingum með CIDP í fjölsetra, tvíblindri, slembiraðaðri III. stigs rannsókn á samhliða hópum með samanburði við lyfleysu, PATH-rannsókninni [Polyneuropathy and Treatment with Hizentra].
Swedish: IgG (Cmax, AUC 0-14 dagar, Cmin, 14 dagar) uppnås när den dubbla veckodosen av Hizentra administreras varannan vecka till patienter med CIDP.
Icelandic: IgG (AUC0-14dagar, Cmin 14dagar) geti náðst ef tvöfaldur vikuskammtur af Hizentra er gefinn undir húð á tveggja vikna fresti meðan á viðhaldsmeðferð stendur.
Swedish: Hizentra innehåller immunglobuliner som har framställts av blod från friska personer.
Icelandic: Hizentra inniheldur sömu immúnóglóbúlín og hafa verið unnin úr blóði venjulegs fólks.
Swedish: Smärta i bröstkorgen, influensaliknande sjukdom, smärta
Icelandic: Brjóstverkur, flensulík einkenni, verkir
Swedish: Biverkningar som frossbrytningar, huvudvärk, feber, kräkningar, allergiska reaktioner, illamående, artralgi, lågt blodtryck och måttlig smärta i nedre delen av ryggen kan förekomma emellanåt.
Icelandic: Við gjöf venjulegs immúnóglóbúlíns úr mönnum geta stundum komið fram aukaverkanir eins og kuldahrollur, höfuðverkur, hiti, uppköst, ofnæmisviðbrögð, ógleði, liðverkir, lágur blóðþrýstingur og miðlungs alvarlegur verkur í neðri hluta baks.
Swedish: • I de fall du använder manuell infusionsteknik med spruta, kan du bara använda ett infusionsställe per spruta.
Icelandic: Ef innrennsli er gefið handvirkt með sprautu má aðeins gefa innrennsli á einum stungustað úr hverri sprautu.
Swedish: Behandling av låga nivåer av immunglobuliner hos patienter före och efter allogen hematopoetisk stamscellstransplantation (HSCT).
Icelandic: Meðferð vegna lágra gilda immúnóglóbúlína hjá sjúklingum fyrir og eftir ósamgena blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu (haematopoietic stem cell transplantation, HSCT).
Swedish: Vid misstänkt allergi eller anafylaktisk reaktion ska infusionen omedelbart avbrytas.
Icelandic: Leiki grunur á ofnæmi eða bráðaofnæmisviðbrögðum skal hætta inngjöf lyfsins strax.
Swedish: Behandling av låga immunglobulinnivåer och återkommande bakteriella infektioner hos patienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL), en viss sorts blodcancer, då profylaktiska antibiotikabehandlingar har misslyckats eller är kontraindicerade.
Icelandic: Meðferð vegna lágra gilda immúnóglóbúlína og endurtekinna bakteríusýkinga hjá sjúklingum með langvinnt eitilfrumuhvítblæði (chronic lymphocytic leukaemia, CLL) sem er ákveðin tegund blóðkrabbameins, þegar meðferð með fyrirbyggjandi sýklalyfjum hefur brugðist eða ekki má nota slíka meðferð.
Swedish: Symtom vid administreringsstället: svullnad, ömhet, rodnad, induration, lokal värmekänsla, klåda, blåmärke och hudutslag.
Icelandic: Staðbundnar aukaverkanir á stungustað: bólga, eymsli, roði, hersli, staðbundinn hiti, kláði, mar og útbrot.
Swedish: Vid substitutionsterapi kan dosen behöva anpassas individuellt till varje patient beroende på det kliniska svaret och lägsta nivåer av serum-IgG.
Icelandic: Við uppbótarmeðferð getur þurft að skammta einstaklingsbundið fyrir hvern sjúkling út frá klínískri svörun og skv. lágmarksgildi IgG í sermi.
Swedish: Hizentra utvärderades i kliniska studier på 61 patienter med CIDP som var >65 år.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var notkun Hizentra metin hjá 61 einstaklingi >65 ára með CIDP.
Swedish: Eftersom lösningen inte innehåller konserveringsmedel, ska Hizentra användas/infunderas så snart som möjligt efter att flaskan eller den blisterförpackade förfyllda sprutan öppnats.
Icelandic: Af því að lausnin innheldur engin rotvarnarefni, skal gefa/nota Hizentra eins fljótt og hægt er eftir opnun hettuglass eða þynnupakkningar með áfylltri sprautu.
Swedish: • Den aktiva substansen är humant normalt immunglobulin.
Icelandic: Virka efnið er venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum.
Swedish: När en injektionsflaska har öppnats ska lösningen användas omedelbart.
Icelandic: Þegar hettuglas hefur verið opnað á að nota lausnina tafarlaust.
Swedish: ► I enstaka fall kan du bli allergisk (överkänslig) mot immunglobuliner och allergiska reaktioner som ger plötsligt blodtrycksfall eller chock kan inträffa (du kan t.ex. känna dig yr, svimfärdig när du ställer dig upp, få kalla händer och fötter, känna onormala hjärtslag eller bröstsmärta eller se suddigt).
Icelandic: Í einstökum tilvikum getur verið um að ræða ofnæmi fyrir immúnóglóbúlínum og ofnæmisviðbrögð eins og skyndileg lækkun blóðþrýstings eða lost geta komið fram (þ.e. þú getur fundið fyrir svima, sundli, yfirliði þegar þú stendur upp, verið kalt á höndum og fótum, fundið fyrir óeðlilegum hjartslætti eða brjóstverk eða fundið fyrir óskýrri sjón).
Swedish: • kombination av låga halter av immunglobuliner, återkommande infektioner och oförmåga att producera tillräckliga mängder av antikroppar efter vaccination (vanlig variabel immunbrist)
Icelandic: Samsetningu af lágu magni immúnóglóbúlíns í blóði, tíðra sýkinga og skorts á getu til að framleiða nægt magn af mótefnum eftir bólusetningu (venjulegur breytilegur ónæmisbrestur)
Swedish: Den rekommenderade initiala infusionshastigheten är upp till 20 ml/timme/ställe.
Icelandic: Mælt er með upphaflegum innrennslishraða allt að 20 ml/klst./stungustað.
Swedish: Äldre patienter
Icelandic: Tíðni á hvern sjúkling
Swedish: Arteriella och venösa tromboembolihändelser inklusive myokardinfarkt, stroke, djup ventrombos och lungembolism har associerats med användningen av immunglobuliner.
Icelandic: Segarekstilvik í slag- og bláæðum, þ.m.t. hjartadrep, heilablóðfall, segamyndun í djúplægum bláæðum og lungnasegarek, hafa verið tengd notkun immúnóglóbúlína.
Swedish: Det omfattar följande tillstånd:
Icelandic: Þetta tekur til sjúkdómsástands eins og:
Swedish: • I de fall du använder en hjälpmedelsassisterad infusionsteknik (t.ex. infusion med hjälp av pump), kan mer än en infusionsutrustning användas samtidigt.
Icelandic: Ef innrennsli er gefið með innrennslistæki (t.d. innrennslisdælu), má nota fleiri en eitt innrennslistæki samtímis.
Swedish: Kontakta din läkare om du får följande tecken och symtom: svår huvudvärk, stel nacke, dåsighet, feber, ljuskänslighet, illamående och kräkning efter att ha fått Hizentra.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef vart verður við eftirtalin einkenni: alvarlegan höfuðverk, hnakkastífni, syfju, sótthita, ljósfælni, ógleði og uppköst eftir að hafa fengið Hizentra.
Swedish: EU/1/11/687/015 1 x 5 ml förfylld spruta EU/1/11/687/016 10 x 5 ml förfyllda sprutor EU/1/11/687/017 1 x 10 ml förfylld spruta EU/1/11/687/018 10 x 10 ml förfyllda sprutor
Icelandic: EU/1/11/687/015 1 x 5 ml áfyllt sprauta EU/1/11/687/016 10 x 5 ml áfylltar sprautur EU/1/11/687/017 1 x 10 ml áfyllt sprauta EU/1/11/687/018 10 x 10 ml áfylltar sprautur
Swedish: Substitutionsbehandling (ersättningsbehandling) Hizentra används för att höja onormalt låga immunglobulinnivåer i ditt blod till normala nivåer (ersättningsbehandling).
Icelandic: Hizentra er notað til að koma óeðlilega lágum immúnóglóbúlíngildum í blóðinu í eðlilegt horf (uppbótarmeðferð).
Swedish: Hizentra finns också som förfyllda sprutor om 5 och 10 ml.
Icelandic: Hizentra er einnig fáanlegt í áfylltum sprautum með 5 eða 10 ml.
Swedish: Därmed förhindrade Hizentra återfall under behandlingsperioden i upp till 24 veckor hos 81 % av patienterna som fick 0,4 g/kg kroppsvikt respektive hos 67 % av patienterna som fick 0,2 g per kg kroppsvikt.
Icelandic: Á allt að 24 vikna meðferðartíma kom Hizentra samkvæmt þessu í veg fyrir endurkomu sjúkdómsins hjá 81% þátttakenda í hópnum sem fékk 0,4 g/kg líkamsþyngdar og 67% þátttakenda í hópnum sem fékk 0,2 g/kg líkamsþyngdar, en 44% þátttakenda í hópnum sem fékk lyfleysu var án endurkomu sjúkdóms.
Swedish: Information om säkerhet gällande överförbara agens Standardåtgärder för att förhindra att infektioner överförs från läkemedel som är tillverkade av humant blod eller plasma omfattar urval av givare, test av individuella donationer och plasmapooler för specifika infektionsmarkörer samt att effektiva tillverkningssteg för att inaktivera eller eliminera virus är en del av tillverkningsprocessen.
Icelandic: Hefðbundnar ráðstafanir til þess að forðast sýkingar vegna notkunar lyfja framleiddum úr blóði eða blóðvökva manna eru val á blóðgjöfum, skimun hverrar blóðgjafar, og blóðvökvasöfnun með tilliti til merkja um sýkingu og gerðar eru ráðstafanir til að gera veirur óvirkar og fjarlægja þær í framleiðsluferlinu.
Swedish: Infusionsställe(n)
Icelandic: Veljið innrennslisstað(i)
Swedish: Hur Hizentra verkar
Icelandic: Hvernig Hizentra virkar
Swedish: Allvarliga allergiska reaktioner är emellertid ovanliga.
Icelandic: Raunveruleg ofnæmisviðbrögð eru hins vegar mjög sjaldgæf.
Swedish: Vid immunbristtillstånd kan adekvata doser av Hizentra återställa onormalt låga nivåer av immunglobulin G-antikroppar till normalnivån och bidra till infektionsbekämpning.
Icelandic: Við ónæmisbrest geta hæfilegir skammtar af Hizentra komið óeðlilega lágum gildum IgG-mótefna í eðlilegt horf og þannig astoðað við að verjast sýkingum.
Swedish: 75 ml/timme/
Icelandic: 75 ml/klst.
Swedish: Om den tolereras väl (se även avsnitt 4.4), kan infusionshastigheten sedan gradvis ökas till 35 ml/timme/ställe under de två följande infusionerna.
Icelandic: Ef sjúklingurinn þolir þetta vel (sjá einnig kafla 4.4) má auka innrennslishraðann upp í 35 ml/klst./stungustað í næstu tveimur innrennslum.
Swedish: 120 ml/timme/ ställe
Icelandic: 120 ml/klst.
Swedish: Om du använder en sprutpump så kan Hizentra förfyllda sprutor anslutas direkt till sprutpumpen om storleken på sprutan överensstämmer med pumpens specifikationer.
Icelandic: Ef notuð er dæla við innrennslið er hægt að setja áfylltar Hizentra sprautur beint í dæluna ef stærð þeirra passar við hana.
Swedish: Hizentra 200 mg/ml injektionsvätska för subkutan injektion, lösning Hizentra 200 mg/ml injektionsvätska för subkutan injektion, lösning i förfylld spruta
Icelandic: Hizentra 200 mg/ml stungulyf, lausn gefið undir húð Hizentra, 200 mg/ml stungulyf, lausn gefið undir húð, í áfylltri sprautu
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen och på den förfyllda sprutans etikett efter EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á ytri umbúðum og á merkimiða áfylltu sprautunnar á eftir EXP.
Swedish: Grupp
Icelandic: Hópur
Swedish: Hizentra finns som förfyllda sprutor om 5 och 10 ml.
Icelandic: Hizentra er fáanlegt í áfylltum sprautum með 5 eða 10 ml.
Swedish: Injektionsflaskor EU/1/11/687/001 EU/1/11/687/002 EU/1/11/687/003 EU/1/11/687/004 EU/1/11/687/005 EU/1/11/687/006 EU/1/11/687/010 EU/1/11/687/011 EU/1/11/687/012 EU/1/11/687/013 EU/1/11/687/014
Icelandic: EU/1/11/687/001 EU/1/11/687/002 EU/1/11/687/003 EU/1/11/687/004 EU/1/11/687/005 EU/1/11/687/006 EU/1/11/687/010 EU/1/11/687/011 EU/1/11/687/012
Swedish: • via infusionsutrustning, eller
Icelandic: • innrennslistæki, eða
Swedish: I en tredje grupp utvärderades ytterligare infusionsvolymer om 25, 40 och 50 ml per ställe vid pumpassisterad administrering av Hizentra-doser varje vecka (n = 15).
Icelandic: Hjá þriðja hópnum var að auki lagt mat á gjöf vikulegs innrennslis Hizentra að rúmmáli 25, 40 eða 50 ml með dælu á hverjum stungustað (n=15).
Swedish: Den initiala subkutana dosen kan ha en 1:1-konversion mot den tidigare IVIg-dosen (beräknad som veckodos).
Icelandic: Upphafsskammtur undir húð getur verið 1:1 breyting frá fyrri skammti immúnóglóbúlína í bláæð (reiknað sem vikulegur skammtur).
Swedish: Hizentra kan infunderas på ställen som buk, lår, överarm och/eller lateral höft.
Icelandic: Gefa má Hizentra með innrennsli á svæði eins og maga, læri, upphandlegg og/eða hliðlægt á mjöðm.
Swedish: 100 ml/timme/
Icelandic: 100 ml/klst.
Swedish: Förfylld(a) spruta(or)
Icelandic: Innrennslisstaður(-ir)
Swedish: Inga kliniskt relevanta skillnader i lägsta serum-IgG-koncentrationer observerades mellan baslinjen vid dag 1 och studiens slut hos någon av försökspersonerna.
Icelandic: IgG í sermi hjá neinum þátttakendum, sem skipti máli klínískt, milli upphafsgilda á degi 1 og gilda við lok rannsóknarinnar.
Swedish: Mer än en infusionsutrustning kan användas samtidigt.
Icelandic: Nota má fleiri en eitt innrennslistæki á sama tíma.
Swedish: • kombination av låga halter av eller avsaknad av immunglobuliner och frånvaro av eller icke-fungerande immunceller (svår kombinerad immunbrist)
Icelandic: Samsetningu af lágu magni eða skorti á immúnóglóbúlíni og skorti á ónæmisfrumum eða óvirkum ónæmisfrumum (svæsinn blandaður ónæmisbrestur)
Swedish: Om den tolereras väl kan du öka infusionshastigheten till upp till 2,0 ml/min/ställe (120 ml/timme/ ställe) för efterföljande infusioner.
Icelandic: Ef sjúklingurinn þolir þetta vel, má auka innrennslishraðann upp í 2,0 ml/mín/stungustað (120 ml/klst./stungustað) við síðari innrennsli.
Swedish: Det bereds vanligen från poolad plasma från minst 1 000 donatorer.
Icelandic: Það er almennt búið til úr blóðvökvasöfnun úr a.m.k. 1.000 blóðgjöfum.
Swedish: 172 vuxna med fastställd eller trolig CIPD som tidigare behandlats med och svarat på IVIg randomiserades till 0,2 g Hizentra per kg kroppsvikt veckovis, 0,4 g Hizentra per kg kroppsvikt veckovis eller placebogrupp.
Icelandic: CIDP sem áður höfðu fengið meðferð með immúnóglóbúlíni í æð og svarað henni, var slembiraðað til að fá vikulega skammta sem námu 0,2 g/kg líkamsþyngdar eða 0,4 g/kg líkamsþyngdar af Hizentra eða lyfleysu, og fylgt eftir í næstu 24 vikur.
Swedish: Hizentra finns också som injektionsflaskor om 5ml, 10ml, 20ml och 50ml.
Icelandic: Hizentra er einnig fáanlegt í hettuglösum með 5, 10, 20 eða 50 ml.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Hizentra är en injektionsvätska för subkutan injektion, lösning (200 mg/ml).
Icelandic: Hizentra er lausn gefin undir húð (200 mg/ml).
Swedish: Fäst nålen på huden - Använd gasbinda och tejp eller transparent förband om det behövs för att hålla nålen på plats.
Icelandic: - Ef þörf krefur á að nota grisju og plástur eða gegnsæjar umbúðir til að halda nálinni á sínum stað.
Swedish: Infusionsställena ska vara belägna minst 5 cm ifrån varandra.
Icelandic: 5 cm fjarlægð á milli innrennslisstaða.
Swedish: Tala om för din läkare eller sjukvårdspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Hizentra Látið lækninn eða heilbrigðisstarfsmanninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Swedish: AMS kännetecknas av följande tecken och symtom: svår huvudvärk, stel nacke, dåsighet, feber, ljuskänslighet, illamående och kräkning.
Icelandic: Dæmigerð einkenni fyrir heilahimnubólguheilkenni án sýkingar eru eftirfarandi: alvarlegur höfuðverkur, hnakkastífni, syfja, sótthiti, ljósfælni, ógleði og uppköst.
Swedish: Aseptiskt meningitsyndrom (AMS)
Icelandic: Heilahimnubólguheilkenni án sýkingar (AMS: Aseptic Meningitis Syndrome)
Swedish: • Nässelutslag (urtikaria)
Icelandic: Líffæraflokkur (MedDRA)
Swedish: Exempel en dos på 1 g/kg IVIg given var tredje vecka räknas om till 0,33 g/kg Hizentra som veckodos.
Icelandic: Skammti sem nemur 1g/kg immúnóglóbúlína í bláæð gefinn á 3vikna fresti væri breytt í 0,33 g/kg vikulegan skammt af Hizentra.
Swedish: Du kan minska eventuella biverkningar om du infunderar Hizentra långsamt.
Icelandic: Draga má úr hugsanlegum aukaverkunum með því að gefa Hizentra hægt.
Swedish: Följ stegen nedan och använd aseptisk teknik för att administrera Hizentra.
Icelandic: Fylgið leiðbeiningunum hér fyrir neðan við gjöf Hizentra, að viðhafðri smitgát.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Hizentra
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Hizentra
Swedish: Inga generella skillnader i säkerhet eller effekt observerades mellan CIDP-patienter >65 år och CIDPpatienter 18 till 65 år.
Icelandic: Enginn heildarmunur hefur sést á öryggi eða verkun hjá sjúklingum með CIDP >65 ára annars vegar og á aldrinum 18 til 65 ára hins vegar.
Swedish: Detta läkemedel innehåller spårmängder av IgA (inte mer än 50 mikrogram/ml).
Icelandic: Lyfið inniheldur IgA í snefilmagni (hámarksinnihald 50 míkrógrömm/ml).
Swedish: • Muskelspasmer
Icelandic: Vöðvakippir
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK
Icelandic: Útlit Hizentra og pakkningastærðir
Swedish: Direkt jämförande data för Hizentra mot IVIg finns inte tillgängliga.
Icelandic: Upplýsingar um beinan samanburð á Hizentra og innrennsli immúnóglóbúlína í bláæð liggja ekki fyrir.
Swedish: 3 Tvätta och torka händerna noggrant 4 Kontrollera de blisterförpackade förfyllda sprutorna Kontrollera Hizentra visuellt för partiklar i lösningen eller missfärgning och kontrollera även utgångsdatum före administrering av Hizentra.
Icelandic: 4 Athugið áfylltu sprauturnar í þynnupakkningunni Skoðið Hizentra með tilliti til agna í lausninni, upplitunar og fyrningardagsetningar áður en lyfið er gefið.
Swedish: Infusionshastighet(er)
Icelandic: Hraður hjartsláttur (hraðsláttur)
Swedish: EU/1/14/987/001 Holoclar celler/cm2
Icelandic: EU/1/14/987/001 Holoclar frumur/cm2
Swedish: Behållare med skruvkork (rostfritt stål)
Icelandic: Ílát með skrúfloki (ryðfrítt stál)
Swedish: Levande vävnadsekvivalent
Icelandic: Ígildi lifandi vefs Ígræðsla
Swedish: Innerförpacknig Innehåll (koncentration)
Icelandic: Innri umbúðir Innihald (þéttni)
Swedish: 1 implantat
Icelandic: 1 vefjalyf
Swedish: 36 timmar.
Icelandic: 36 klst.
Swedish: Patientens förnamn och efternamn:
Icelandic: Fornafn og eftirnafn sjúklings:
Swedish: Bilden visar var limbus finns i ögat.
Icelandic: Myndin sýnir hvar limbus er í auganu.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/14/987/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/14/987/001
Swedish: • Limbus är en del av ögat.
Icelandic: Limbus er hluti af auganu.
Swedish: Vid det andra besöket kommer kirurgen:
Icelandic: Við 2. komu mun skurðlæknirinn:
Swedish: Får ej bestrålas (t.ex. röntgen).
Icelandic: Má ekki geisla (t.d. með röntgengeislum)
Swedish: Det tar flera veckor att framställa Holoclar.
Icelandic: Nokkrar vikur tekur að búa til Holoclar.
Swedish: E-post: info@chiesi.com
Icelandic: Netfang: info@chiesi.com
Swedish: Holoclar måste appliceras inom 15 minuter efter att den primära behållaren öppnats.
Icelandic: Holoclar verður að nota eigi síðar en 15 mínútum eftir opnun innri umbúðanna.
Swedish: När Holoclar tillverkas används två innehållsämnen från djur.
Icelandic: Þegar Holoclar er búið til eru notuð tvö innihaldsefni úr dýrum.
Swedish: Kirurgen informerar dig om detta.
Icelandic: Skurðlæknirinn mun upplýsa þig um slík tilfelli.
Swedish: Patientens födelsedatum:
Icelandic: Fæðingardagur sjúklings:
Swedish: Utbildningsmaterialet ska även inkludera både en utbildningsmanual och ett utbildningsprogram som inkluderar verifikation av läkarens förståelse av utbildningen som tillhandahålls.
Icelandic: Fræðsluefnið skal jafnframt innihalda bæði fræðsluhandbók og þjálfunaráætlun sem staðfestir skilning læknisins á veittri þjálfun.
Swedish: För tillfället tillgängliga data finns beskrivna i avsnitt 4.8 och 5.1, men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla 4.8 og 5.1, en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta.
Swedish: • Blödning runt operationsstället där Holoclar lades in
Icelandic: Blæðingar umhverfis aðgerðarstaðinn þar sem Holoclar hefur verið grætt í
Swedish: Säkerhet och effekt för Holoclar för barn och ungdomar i åldern 0 till 18 år har ännu inte fastställts.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Holoclar hjá börnum og unglingum á aldrinum 0 til 18 ára.
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Swedish: Sista CSR december 2020
Icelandic: Desember 2020
Swedish: : Dag/månad/år Klockslag: Timme/minut (CET)
Icelandic: Dagur / Mánuður / Ár Klukkan: Klst. / mínútur (miðevróputími (CET))
Swedish: Detta är för att skydda det mot kontamination med bakterier.
Icelandic: Þetta er til að verja það fyrir bakteríumengun.
Swedish: För totalt 75 (72,1 %) behandlingar rapporterades ett lyckat resultat.
Icelandic: Alls 75 (72,1%) meðferðanna voru metnar sem árangursríkar.
Swedish: Det finns endast begränsad information för äldre (n=12, >65 år) och mycket gamla (n= 2, 75-84 år) patienter.
Icelandic: Aðeins takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um aldraða (n=12, >65 ára) og mjög aldraða (n= 2, 75-84 ára) sjúklinga.
Swedish: Förvara Holoclar i stålbehållaren i plastpåsen fram till operationen.
Icelandic: Geymið Holoclar í stálílátinu í plastpokanum fram að skurðaðgerðinni.
Swedish: Anvisningar om beredning och hantering av Holoclar finns i avsnitt 6.6.
Icelandic: Upplýsingar um undirbúning og meðhöndlun Holoclar er að finna í kafla 6.6.
Swedish: Via Glauco Gottardi,100, Modena, 41100, Italien
Icelandic: Via Glauco Gottardi,100, Modena, 41100, Ítalía
Swedish: Detta innehållsämne kan skada cellerna som Holoclar består av.
Icelandic: Þetta innihaldsefni getur skaðað frumurnar sem Holoclar er búið til úr.
Swedish: Behandlingen kan upprepas om det anses lämpligt av behandlande läkare.
Icelandic: Hægt er að endurtaka meðferðina ef meðferðarlæknir telur það nauðsynlegt.
Swedish: Ett snitt på 2 x 2 mm görs för att ta biopsin.
Icelandic: 2 x 2 mm skurður er gerður til að taka vefsýnið.
Swedish: Om du har något av nedanstående ögonproblem måste problemet behandlas innan detta läkemedel används:
Icelandic: Ef þú átt við einhver af eftirfarandi augnvandamálum að stríða skal meðhöndla þau áður en þetta lyf er notað:
Swedish: Via Palermo, 26/A, Parma, 43122, Italien Tfn: +39 0521 2791
Icelandic: Via Palermo, 26/A, Parma, 43122, Ítalía Sími: +39 0521 2791
Swedish: Glaukom (3,5 %) var den vanligaste biverkningen som ansågs vara relaterad till kortikosteroidbehandlingen (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Icelandic: Gláka (3,5%) var algengasta aukaverkunin sem var talin tengjast barksterameðferðinni (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Swedish: Ingen doseringsrekommendation kan fastställas (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Icelandic: Ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Swedish: - Patienturval
Icelandic: - Sjúklingaval
Swedish: Det finns ingen information om säkerheten för Holoclar till barn upp till 7 års ålder och endast begränsad information för patienter som är 8 till 17 år.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi Holoclar hjá börnum 7 ára og yngri og aðeins takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga á aldrinum 8-17 ára.
Swedish: Kirurgen informeras så tidigt som möjligt under processen och bör då välja en alternativ behandling för patienten.
Icelandic: Skurðlækninum verður þá tilkynnt um slíkt eins fljótt og unnt er í ferlinu og ætti hann þá að velja aðra meðferð fyrir sjúklinginn.
Swedish: Hittills har endast ett mycket litet antal barn behandlats, så det är okänt om läkemedlet är säkert att använda för barn eller hur effektiv den är.
Icelandic: Aðeins mjög fá börn hafa fengið meðferð með lyfinu hingað til og því er ekki vitað hvort það er öruggt til notkunar hjá börnum og hvort verkun þess er viðunandi hjá þeim.