FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Seuraavia vähemmän vakavia haittavaikutuksia on raportoitu Daivobet hoidon yhteydessä Yleinen (esiintyy harvemmin kuin 1 käyttäjällä 10:stä) - Kutina.
Slovak: Nasledujúce menej vážne vedľajšie boli zaznamenané pre Daivobet Časté vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 z 10 pacientov) - Svrbenie
Finnish: Joiltakin potilailta voitiin mitata yksi kalsiportriolin metaboliitti ja yksi beetametasonidipropionaatin metaboliitti."
Slovak: V prípade niektorých pacientov bolo možné kvantifikovať jeden metabolit kalcipotriolu a jeden metabolit betametazón dipropionátu."
Finnish: Pitkäaikainen käyttö saattaa lisätä paikallisten ja systeemisten kortikosteroidiin liittyvien haittavaikutusten riskiä.
Slovak: Pri dlhodobom používaní existuje zvýšené riziko lokálnych a systémových nežiaducich účinkov kortikosteroidov.
Finnish: Huom: Tämä valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste olivat ajantasaisia komission päätöstä annettaessa.
Slovak: Poznámka: Toto SPC, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov v tejto verzii je platná v čase rozhodnutia komisie.
Finnish: Siksi Daivobet voidetta tulisi raskauden aikana käyttää ainoastaan kun oletettu hyöty on mahdollista riskiä suurempi.
Slovak: Preto sa má počas gravidity masť Daivobet používať len v prípade, že potenciálny prínos preukáže svoju opodstatnenosť oproti možnému riziku.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti yhtenäistetyksi tekstiksi voidetta varten seuraavaa sanamuotoa: "Paikallisesti hoidettavissa olevan stabiilin plakkityyppisen psoriasis vulgariksen paikallinen hoito".
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh navrhol harmonizovaný text pre masť v tomto znení: „Lokálna liečba stabilnej plakovej formy psoriasis vulgaris reagujúcej na lokálnu liečbu".
Finnish: Valmisteyhteenvetoon lisättiin myös sanamuoto "Penetroituminen ihon sarveiskerroksen läpi tehostuu okkluusiositeen alla", jotta lääkärit osaavat ottaa tämän mahdollisuuden huomioon.
Slovak: Pridal sa aj výrok „Penetrácia cez vrstvu stratum corneum sa pri oklúzii zvýši", aby bol klinický lekár o tejto možnosti informovaný.
Finnish: Hoidettavan ihoalueen tulee olla enintään 30 % kehon pinta-alasta (ks. kohta 4.2.
Slovak: Treba sa vyhnúť aplikácii na viac ako 30 % plochy povrchu tela (pozri časť 4.2).
Finnish: Lapset Daivobet geelin turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu alle 18-vuotiailla lapsilla.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť gélu Daivobet sa u detí mladších ako 18 rokov nestanovila.
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset katsotaan vastaavasti liittyvän kalsipotriolin ja beetametasonin luokiteltuihin haittavaikutuksiin:
Slovak: Nasledujúce nežiaduce účinky sa pokladajú za účinky, ktoré sú typické pre farmakologické skupiny, do ktorých patrí kalcipotriol a betametazón:
Finnish: ≥1/10.000 ja <1/1.000
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000
Finnish: Vodopivceva 9 SI-4000 Kranj Slovenia
Slovak: SI-4000 Kranj
Finnish: Daivobet geeli sisältää butyylihydroksitolueeniä (E321), joka voi aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita (esim. kosketusihottumaa) tai silmien ja limakalvojen ärsytystä.
Slovak: Gél Daivobet obsahuje butylhydroxytoluén (E 321), ktorý môže spôsobiť lokálne reakcie pokožky (napr. kontaktnú dermatitídu) alebo podráždenie očí a slizníc.
Finnish: Vähemmän vakavia haittavaikutuksia pitkään jatkuneen beetametasonihoidon jälkeen ovat seuraavat.
Slovak: Menej závažné vedľajšie účinky spôsobené dlhodobým používaním betametazónu zahŕňajú nasledovné.
Finnish: Psoriasis pustulosa
Slovak: Pustulózna psoriáza
Finnish: Pääasiallisesti kalsipotrioli poistuu elimistöstä ulosteen mukana (rotat ja minipossut) ja beetametasonidipropionaatti poistuu virtsan mukana (rotat ja hiiret).
Slovak: Hlavná cesta vylučovania kacipotriolu je prostredníctvom stolice (potkany a miniprasiatka) a betametazóndipropionátu prostredníctvom moču (potkany a myši).
Finnish: Johtuen ihoon muodostuvasta varastosta eliminoituminen ihoannostelun jälkeen tapahtuu muutamassa päivässä.
Slovak: Po aplikácii na kožu trvá eliminácia niekoľko dní z dôvodu depotu vytvoreného v koži.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi tämän kohdan yhtenäistetyn tekstin.
Slovak: Výbor CHMP schválil harmonizovaný text pre túto časť.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi sellaisia potilaita koskevan vasta-aiheen olevan tarkoituksenmukainen, joilla on todettu kalsiumaineenvaihdunnan häiriö, ja hyväksyi seuraavan sanamuodon: "Valmisteen sisältämän kalsipotriolin vuoksi Daivobet-voide on vasta-aiheinen sellaisille potilaille, joilla on todettu kalsiumaineenvaihdunnan häiriöitä".
Slovak: Zmienku o kontraindikácii v prípade pacientov so známou poruchou metabolizmu vápnika považoval výbor CHMP za vhodnú a schválil nasledujúce znenie: „Liek Daivobet masť je pre obsah kalcipotriolu kontraindikovaný v prípade pacientov so známymi poruchami metabolizmu vápnika."
Finnish: Nämä haittavaikutukset ovat tavallisesti lieviä, pääasiassa erilaisia ihoreaktioita, joista yleisin on kutina.
Slovak: Tieto reakcie sú zvyčajne mierne a zahŕňajú zväčša rôzne reakcie kože, najčastejšie svrbenie.
Finnish: Käyttöä okkluusiositeen alla tulee välttää, koska tämä lisää kortikosteroidin systeemistä imeytymistä.
Slovak: Treba sa vyhnúť aplikácii za okluzívnych podmienok, pretože zvyšuje systémovú absorpciu kortikosteroidov.
Finnish: Daivonex liuos päänahkaan (n=105)
Slovak: Roztok Daivonex (n=105)
Finnish: Daivobet-geelin kehittämistä varten toteutetussa tutkimuksessa MBL 0404 FR tutkittiin adrenaliinivastetta adrenokortikotrooppiseen hormoniin (ACTH), ja sen tulokset lisättiin Daivobetgeelin hyväksyttyyn valmisteyhteenvetoon.
Slovak: Štúdia MBL 0404 FR uskutočnená na vyvinutie lieku Daivobet gél skúmala reakciu nadobličiek na adrenokortikotropný hormón (ACTH) a jej výsledky boli uvedené v schválenom súhrne charakteristických vlastností lieku Daivobet gél.
Finnish: Psoriasis pustulosa on harvinainen haittavaikutus.
Slovak: Pustulózna psoriáza sa zaznamenala len zriedkavo.
Finnish: Kalsipotrioli helpottaa ihosolujen uusiutumisen palautumista normaaliksi ja beetametasoni lievittää tulehdusta.
Slovak: Kalcipotriol pomáha znížiť rýchlosť rastu buniek pokožky na normálne hodnoty a betametazón znižuje zápal.
Finnish: Euroopan lääkeviraston tieteelliset johtopäätökset ja perusteet valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen muuttamiselle
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zmien a doplnení v súhrne charakteristických vlastností lieku, označení na obale a písomnej informácii pre používateľov predložené Európskou agentúrou pre lieky
Finnish: Myyntiluvan haltija vastasi, että he säilyttäisivät mieluummin tutkimusten tarkan kuvauksen, koska niiden tulokset osoittavat, että ihokasvaimia aiheuttava UV-säteilyn altistusaika lyhenee uroshiirillä.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh odpovedal, že by uprednostnil podrobný opis testov, pretože z ich výsledkov vyplýva skrátenie času na podnietenie tvorby kožných tumorov v dôsledku
Finnish: Alumiini/epoksifenoliputket, joissa polyetyleenikierrekorkki.
Slovak: Hliníkové/epoxyfenolové tuby s polyetylénovým skrutkovacím uzáverom.
Finnish: Käyttö lapsille Daivobet geeliä ei suositella käytettäväksi alle 18-vuotiailla lapsille.
Slovak: Deti Daivobet sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov.
Finnish: Beetametasonidipropionaatin haittavaikutuksiin on lisätty teksti "vaikutus diabetes mellituksen aineenvaihdunnan hallintaan", kuten hajautetun menettelyn kautta hyväksytyn valmisteyhteenvedon kohdassa 4.4 on jo mainittu.
Slovak: K nežiaducim účinkom betametazón dipropionátu sa doplnil text „vplyv na metabolickú kontrolu diabetes mellitus", ako sa už uviedlo v súhrne charakteristických vlastností lieku schválenom na základe DCP v časti 4.4.
Finnish: Liiallinen pitkäaikainen paikallinen kortikosteroidien käyttö voi vähentää aivolisäkkeen ja lisämunuaisen kuorikerroksen toimintaa ja aiheuttaa sekundäärisen lisämunuaisen kuorikerroksen vajaatoiminnan, joka on tavallisesti palautuva.
Slovak: Nadmerné dlhodobé používanie lokálnych kortikosteroidov môže potlačiť funkcie hypofýzy a nadobličiek a tak spôsobiť sekundárnu insuficienciu nadobličiek, ktorá je zvyčajne reverzibilná.
Finnish: Pidä pullo ulkopakkauksessa valolta suojattuna.
Slovak: Fľašu uchovávajte v škatuli na ochranu pred svetlom.
Finnish: Ensisijaisia arviointikriteerejä olivat IGA asteikolla arvioiden hoitovasteen saavuttaminen 4 ja 8 viikon hoidon jälkeen.
Slovak: Kritérium primárnej odpovede bolo, aby bola choroba pod kontrolou podľa IGA v 4. a 8 týždni.
Finnish: Tämä kuvaus on yleisempi kuin keskinäisen tunnustamisen menettelyn kautta hyväksytyssä valmisteyhteenvedossa: "Muiden topikaalisten kortikosteroidien tapaan beetametasonidipropionaatilla on anti-inflammatorista, antipruriittista, vasokonstriktiivista ja immunosupressiivista vaikutusta.
Slovak: Tento opis je všeobecnejší ako opis v súhrne charakteristických vlastností lieku schválenom na základe MRP: „Betametazón dipropionát má podobne ako iné lokálne kortikosterody protizápalové, antipruritické, vazokonstriktívne a imunosupresívne vlastnosti, ale nelieči základný stav."
Finnish: Samassa jäsenvaltiossa hyväksytyssä valmisteyhteenvedossa ei ollut myöskään mainintaa kortikosteroideihin liittyvien paikallisten ja systeemisten haittavaikutusten lisääntyneestä riskistä pitkäaikaisessa käytössä.
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností lieku v prípade toho istého členského štátu nebola tiež žiadna zmienka o zvýšenom riziku lokálnych a systémových nežiaducich účinkov v dôsledku dlhodobého používania kortikosteroidov, ktoré by mohli viesť k dobre známym a dokumentovaným systémovým nežiaducim udalostiam.
Finnish: 1 Tilastollisesti merkitsevästi tehottomampi kuin Daivobet geeli (P<0.001)
Slovak: Signifikantne menej účinný ako gél Daivobet (p <
Finnish: Pakkauskoot: 15 g
Slovak: Veľkosti balenia: 15 g
Finnish: Daivobet sisältää vahvaa ryhmän III-steroidia, joten samanaikaista hoitoa muilla steroideilla tulee välttää.
Slovak: Masť Daivobet obsahuje steroid patriaci do III. skupiny - skupiny steroidov so silným účinkom, preto sa treba vyhnúť súbežnej liečbe inými steroidmi.
Finnish: Beetametasoni (dipropionaattina)
Slovak: Betametazón (vo forme dipropionátu)
Finnish: Voiteen käyttöä laajoilla vahingoittuneilla ihoalueilla, limakalvoilla tai ihopoimuissa tulee välttää, koska tämä lisää kortikosteroidien systeemistä imeytymistä (ks. kohta 4.8.
Slovak: Rovnako sa treba vyhnúť aplikácii na väčšie oblasti postihnutej pokožky alebo na sliznice, či do záhybov kože, pretože zvyšuje systémovú absorpciu kortikosteroidov (pozri časť 4.8).
Finnish: Kaneilla tehdyissä paikallisissa siedettävyyskokeissa Daivobet geeli aiheutti lievää tai kohtalaista ihoärsytystä ja lievää ohimenevää silmien ärsytystä.
Slovak: V štúdii lokálnej znášanlivosti u zajacov spôsobil gél Daivobet mierne až stredne závažné podráždenie pokožky a slabé prechodné podráždenie oka.
Finnish: Haittavaikutukset, jotka mahdollisesti liittyivät kortikosteroidien pitkäaikaiskäyttöön hiuspohjassa, identifioi riippumaton sokkoutettu ihotautilääkäreistä koostunut paneeli.
Slovak: Nežiaduce účinky súvisiace s dlhodobým používaním kortikosteroidov na pokožku hlavy boli identifikované skupinou nezávislých dermatológov (zaslepený spôsob).
Finnish: Käyttöohje - Käytä geeliä vain ihoalueelle, jossa on psoriaasi, älä terveelle iholle.
Slovak: Návod na správne použitie - Používajte len na psoriázu a nepoužívajte ju na pokožku, ktorá nemá psoriázu.
Finnish: Tutkimuksiin ei hyväksytty myöskään sellaisia koehenkilöitä, joilla oli epästabiili psoriasis (erytroderminen, eksfoliatiivinen tai pustulaarinen psoriasis).
Slovak: Jedinci s nestabilnou formou psoriázy (erytrodermická, exfoliatívna alebo pustulárna psoriáza) boli vylúčení.
Finnish: Kolmessa jäsenvaltiossa kortikosteroideihin liittyvää vasta-aihetta koskeva sanamuoto oli yleisempi kuin keskinäisen tunnustamisen menettelyn kautta hyväksytyssä valmisteyhteenvedossa.
Slovak: Znenie týkajúce sa kontraindikácií kortikosteroidov bolo v troch členských štátoch všeobecnejšie ako v súhrne charakteristických vlastností lieku schválenom na základe MRP.
Finnish: Vaikuttavat aineet ovat:
Slovak: Výrobca je:
Finnish: Pakkauskoot: 15, 30, 60 ja 2 x 60 g.
Slovak: Veľkosti balenia: 15, 30, 60 a 2 x 60 g.
Finnish: Tärkeää tietoa Daivobet geelin sisältämistä aineista Daivobet geeli sisältää butyylihydroksitolueeniä (E321), joka voi aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita (esim. kosketusihottumaa) tai silmien ja limakalvojen ärsytystä.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Daivobetu Daivobet obsahuje butylhydroxytoluén (E 321), ktorý môže vyvolať lokálne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu) alebo podráždenie očí a slizníc.
Finnish: Psoriasis guttataa koskeva vasta-aihe on lisätty valmisteyhteenvetoon sillä perusteella, että myös se suljettiin pois kliinisten tutkimusten ohjelmasta.
Slovak: Pokiaľ ide o mokvavú psoriázu, kontraindikácia sa tiež uvádzala v súhrne charakteristických vlastností lieku na základe vylúčenia z programu klinických štúdií.
Finnish: Yhdessä valmisteyhteenvedossa ei ollut tietoja topikaalisten steroidien mahdollisesti lisääntyvästä imeytymisestä okkluusiositeen alla.
Slovak: Jeden zo súhrnov charakteristických vlastností lieku neobsahoval informácie o možnosti zvýšenej absorpcie lokálnych steroidov pod tesným obväzom.
Finnish: Näistä potilaista noin 8% sai ei-vakavan haittavaikutuksen.
Slovak: Približne u 8 % pacientov liečených gélom Daivobet sa objavil nezávažný nežiaduci účinok.
Finnish: ENNEN KUIN KÄYTÄT DAIVOBET VOIDETTA
Slovak: SKÔR AKO POUŽIJETE DAIVOBET
Finnish: Jos sinulla on hiuspohjan psoriaasi - Ennen Daivobet geelin levittämistä, kampaa ensin hiukset irtonaisen hilseen poistamiseksi.
Slovak: Ak máte psoriázu na pokožke hlavy - Pred aplikáciou Daivobetu na pokožku hlavy si prečešte vlasy, aby sa odstránili všetky šupiny.
Finnish: Merkitse voideputken avaamispäivä - pahvikotelossa sille tarkoitettuun kohtaan.
Slovak: Dátum prvého otvorenia tuby napíšte do zospovedajúcej kolónky na krabičke..
Finnish: Apuaineet: butyylihydroksitolueeni 160 mikrogrammaa/g geeli Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Slovak: Pomocná látka: 160 mikrogramov butylhydroxytoluénu/g gélu.
Finnish: Daivobet geelin tehoa ja turvallisuutta ei ole arvioitu potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai vaikea maksan toimintahäiriö.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť gélu Daivobet sa u pacientov so závažnou insuficienciou obličiek alebo závažnými poruchami pečene nestanovila.
Finnish: Potilasta tulee neuvoa, ettei Daivobet voidetta tule käyttää rinnan iholla imetyksen aikana.
Slovak: Pacientka má byť poučená, aby počas dojčenia nepoužívala masť Daivobet na oblasť pŕs.
Finnish: Systeemisen altistumisen jälkeen, molemmat vaikuttavat aineet - kalsipotrioli ja beetametasonidipropionaatti - metaboloituvat nopeasti ja tehokkaasti.
Slovak: Po systémovej expozícii sa obe liečivá, kalcipotriol a betametazóndipropionát, rýchlo a vo veľkej miere metabolizujú.
Finnish: Nämä haittavaikutukset ovat tavallisempia pitkään jatkuneen hoidon jälkeen, käytettäessä voidetta ihopoimuihin (esim. nivusiin, kainaloihin tai rintojen alla), hautovan siteen alla tai laajoilla ihoalueilla.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sú pravdepodobnejšie pri dlhodobom používaní, používaní v záhyboch pokožky (napr. na slabinách, v podpazuší alebo pod prsiami), používaní pod bandážami alebo obväzmi, prípadne používaní na rozsiahle oblasti pokožky.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi myyntiluvan haltijan ehdotuksen yhtenäistetystä sanamuodosta.
Slovak: Výbor CHMP schválil návrh držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh na toto harmonizované znenie.
Finnish: Valmistaja: LEO Laboratories Limited, Cashel Road, Dublin 12, Irlanti
Slovak: Cashel Road Dublin 12
Finnish: Oireiden uuden pahenemisen riski on lisätty valmisteyhteenvetoon markkinoille tulon jälkeen saatujen tietojen perusteella.
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností lieku je uvedené riziko spontánnych reakcií na základe údajov o použití lieku v období po jeho uvedení na trh.
Finnish: Daivobet geeli sisältää vahvaa ryhmän III steroidia, joten samanaikaista hoitoa muilla kortikosteroideilla tulee välttää.
Slovak: Gél Daivobet obsahuje steroid patriaci do III. skupiny - skupiny steroidov so silným účinkom, preto sa treba vyhnúť súbežnej liečbe inými steroidmi.
Finnish: Kliiniset tutkimukset radioleimatulla Daivobet voiteella osoittavat, että kalsipotriolin ja beetametasonin imeytyminen elimistöön Daivobet voiteesta on vähemmän kuin 1 % annoksesta (2.5 g), kun voide sivellään terveelle iholle (625 cm2 ) 12 tunnin ajaksi.
Slovak: Klinické štúdie s rádioaktívne značenou masťou ukazujú, že systémová absorpcia kalcipotriolu a betametazónu z masti Daivobet je menej ako 1 % dávky (2,5 g), ak sa aplikuje na normálnu pokožku (625 cm2) počas 12 hodín.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA 15 g, 30 g, 60 g, 100 g, 120 g ulkopakkaukset: [Täytetään kansallisesti] daivobet 50 mikrogrammaa/0.5 mg/g voide
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Škatuľa pre veľkosť balenia 15, 30, 60, 100 alebo 120 g:  Má byť vyplnené národne  Daivobet 50 mikrogramov/0,5 mg/g masť
Finnish: Paikallista kalsipotriolia tulisi käyttää UV-säteilyn kanssa ainoastaan, jos lääkärin ja potilaan mielestä mahdolliset hyödyt ovat suuremmat kuin mahdolliset riskit (ks. kohta 5.3)" ei ollut lisätty valmisteyhteenvetoon.
Slovak: Lokálne sa má kalcipotriol používať súbežne s UV žiarením, len ak lekár a pacient usúdia, že potenciálny prínos prevýši potenciálne riziká (pozri časť 5.3)."
Finnish: Jos havaitset näitä oireita, keskeytä hoito ja ota yhteys lääkäriisi mahdollisimman pian.
Slovak: Ak si všimnete tieto príznaky, prestaňte Daivobet používať a čo najskôr to oznámte svojmu lekárovi.
Finnish: Tämä voi olla vakavaa, joten ota heti yhteys lääkäriisi.
Slovak: Toto môže byť závažné a máte čo najskôr kontaktovať lekára.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa laaja-alaista hiuspohjan ja vartalon ihopsoriaasia sairastavia potilaita hoidettiin korkeilla Daivobet geeliannoksilla (hiuspohjaan) ja suurilla Daivobet voideannoksilla (vartalolle), oli 5 potilaalla 32 potilaasta kortisolin eritys hieman heikentynyt adrenokortikotrooppisen hormonin (ACTH) rasituskokeessa 4 viikon hoidon jälkeen (ks. kohta 5.1.
Slovak: V štúdii pacientov s rozsiahlou psoriázou na hlave a súčasne rozsiahlou psoriázou na tele vykazovalo po 4 týždňoch liečby kombináciou vysokých dávok gélu Daivobet (aplikácia na pokožku hlavy) a vysokých dávok masti Daivobet (aplikácia na telo) 5 z 32 pacientov hraničné zníženie odpovede kortizolu na adrenokortikotropný hormón (ACTH) (pozri časť 5.1).
Finnish: Nämä tiedot eivät sisällä todisteita siitä, että Daivobetvoiteen annoksen asteittainen vähentäminen vähentäisi oireiden uuden pahenemisen riskiä.
Slovak: Tieto údaje neobsahujú nijaký dôkaz, že znižovanie dávky lieku
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti keskinäisen tunnustamisen menettelyn kautta hyväksytyn valmisteyhteenvedon mukaista sanamuotoa, joka oli suurelta osin samanlainen kuin useiden jäsenvaltioiden kansallisesti hyväksyttyjen valmisteyhteenvetojen sanamuoto.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh navrhol znenie v súlade so súhrnom charakteristických vlastností lieku schváleným na základe MRP, ktorý už do veľkej miery odrážal znenie vnútroštátnych súhrnov charakteristických vlastností lieku v niekoľkých členských štátoch.
Finnish: [Täytetään kansallisesti]
Slovak:  Má byť vyplnené národne 
Finnish: Ihoatrofiaa ei raportoitu.
Slovak: Nebol hlásený žiaden prípad atrofie pokožky.
Finnish: Yhden jäsenvaltion valmisteyhteenvedossa oli vasta-aihe potilaille, joilla on kalsiumaineenvaihdunnan häiriöitä.
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností lieku v jednom členskom štátu sa uvádzala kontraindikácia v prípade pacientov s poruchami metabolizmu vápnika.
Finnish: Käyttöaihetta muutettiin kuitenkin niin, että se noudattelee valmisteyhteenvetoa koskevien ohjeiden uusinta versiota, ja siihen lisättiin sana aikuisilla, joka osoittaa tarkoitetun hoitoryhmän.
Slovak: Indikácia sa však zmenila a doplnila tak, aby zahŕňala dospelých ako cieľovú skupinu pacientov, čo zodpovedá najnovšej verzii usmernenia pre súhrn charakteristických vlastností lieku.
Finnish: Melko harvinaisia haittavaikutuksia ovat kivun tunne iholla tai ärsytys, dermatiitti, eryteema, psoriasiksen vaikeutuminen, follikuliitti ja hoidettavan ihoalueen pigmenttimuutokset.
Slovak: K menej častým nežiaducim účinkom patria bolesť alebo podráždenie kože, dermatitída, erytém, exacerbácia psoriázy, folikulitída a zmeny pigmentácie na mieste aplikácie.
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija: [Ks liite I - Täytetään kansallisesti]
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Držiteľ rozhodnutia o registrácii je: Pozri Prílohu I - Má byť vyplnené národne 
Finnish: Kerran päivässä annosteltavan Daivobet geelin teho tutkittiin kahdessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, 8 viikkoa kestäneessä kliinisessä tutkimuksessa, joihin osallistui yli 2900 potilasta, joilla oli IGA (Investigators Global Assesment) asteikolla arvioituna vähintään lievä psoriaasi hiuspohjassa.
Slovak: Účinnosť používania gélu Daivobet raz denne sa skúmala v dvoch randomizovaných, dvojito slepých, 8-týždenných klinických štúdiách, ktoré celkovo zahŕňali viac ako 2 900 pacientov s psoriázou pokožky hlavy minimálne miernej závažnosti podľa celkového hodnotenia závažnosti choroby (Investigator's Global Assessment of disease severity, IGA).
Finnish: Eläimillä suoritetut kortikosteroiditutkimukset ovat osoittaneet kortikosteroideilla olevan toksisia vaikutuksia raskauteen ja sikiöön (kitalakihalkio, luuston epämuodostumia).
Slovak: Štúdie kortikosteroidov na zvieratách ukázali reprodukčnú toxicitu (rázštep podnebia, malformácie kostí).
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi tämän suosituksen olevan asianmukainen ja riittävä yhtenäistettyyn valmisteyhteenvetoon.
Slovak: Výbor CHMP predpokladal, že toto odporúčanie pre harmonizovaný súhrn charakteristických vlastností lieku je relevantné a adekvátne.
Finnish: Ehdotettu teksti: Kliiniset tutkimukset radioleimatulla voiteella osoittavat, että kalsipotriolin ja beetametasonin imeytyminen elimistöön Daivobet-voiteesta on vähemmän kuin 1 % annoksesta (2,5 g), kun voide sivellään terveelle iholle (625 cm²) 12 tunnin ajaksi.
Slovak: Z klinických štúdií skúmajúcich masť označenú rádioaktívnou látkou vyplýva, že systémová absorpcia kalcipotriolu a betametazónu z lieku Daivobet masť je menej ako 1 % dávky (2,5 g), keď sa aplikuje na normálnu kožu (625 cm²) počas 12 hodín.
Finnish: Pullon teksti: Lot/EXP - katso pullon pohja.
Slovak: Text na fľaši: Lot/EXP - pozri spodnú stranu fľaše.
Finnish: Psoriaasin paikallinen kortikosteroidihoito saattaa hoidon lopettamisen jälkeen aiheuttaa yleisen psoriasis pustulosan puhkeamisen tai oireiden palaamisen.
Slovak: Pri liečbe psoriázy lokálnymi kortikosteroidmi existuje po ukončení liečby riziko generalizovanej pustulóznej psoriázy alebo rebound fenoménu.
Finnish: ≥1/1000 ja <1/100
Slovak: 1/1 000 až < 1/100
Finnish: Elimistön altistuminen paikallisesti annosteltavan Daivobet geelin kalsipotriolle ja beetametasonidipropionaatille on verrattavissa Daivobet voiteeseen rotilla ja minipossuilla.
Slovak: Systémová expozícia kalcipotriolu a betametazóndipropionátu pochádzajúcich z lokálne aplikovaného gélu Daivobet je u potkanov a miniprasiatok porovnateľná s masťou Daivobet.
Finnish: Daivobet geelillä ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovak: Gél Daivobet nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)
Slovak: A SPÔSOB(Y)
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA [Katso liite I - Täytetään kansallisesti]
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii je: Pozri Prílohu I - Má byť vyplnené národne 
Finnish: Vähemmän vakavia kalsipotriolista aiheutuvia haittavaikutuksia ovat: - Kuiva iho - Ihon valoherkkyys, josta voi seurata ihottuma - Ihottuma.
Slovak: Menej závažné vedľajšie účinky zapríčinené kalcipotriolom zahŕňajú nasledovné - Citlivosť pokožky na svetlo, čo spôsobilo vyrážku - Ekzém