FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Arzneimittel, die das Risiko von Nebenwirkungen mit Novantron erhöhen können: - Arzneimittel, die Ihr Herz schädigen können (z. B. Anthracycline) - Arzneimittel, die die Bildung von Blutzellen und Blutplättchen im Knochenmark unterdrücken
Finnish: Lääkkeet, jotka saattavat lisätä Novantrone-valmisteen haittavaikutusten riskiä: - Lääkkeet, jotka saattavat vahingoittaa sydäntäsi (esim. antrasykliinit) - Lääkkeet, jotka vähentävät verisolujen ja verihiutaleiden tuotantoa luuytimessä (myelosuppressiiviset aineet) - Lääkkeet, jotka heikentävät immuunijärjestelmää (immunosuppressiiviset aineet) - K-vitamiiniantagonistit, erityisesti jos käytät Novantronea, koska sinulla on syöpä.
German: Veränderungen im Elektrokardiogramm Verminderte linksventrikuläre Auswurffraktion
Finnish: Bradycardia sinualis Epänormaali sydämen elektrokardiogrammi Pienentynyt vasemman kammio ejektiofraktio
German: Dies können Anzeichen einer Abnahme der roten Blutkörperchen sein - Ungewöhnliche blaue Flecken oder Blutungen, z. B. Blutspucken, Blut im Erbrochenen oder im Harn oder schwarz verfärbter Stuhl (mögliche Anzeichen einer Abnahme der Blutplättchen) - Neue oder zunehmende Schwierigkeiten beim Atmen - Schmerzen in der Brust, Veränderungen Ihres Herzschlags (langsamer oder schneller), Schwellungen in Knöcheln oder Beinen (mögliche Anzeichen oder Symptome von Herzproblemen) - Stark juckender Hautausschlag (Nesselsucht), Anschwellung von Händen, Füßen, Knöcheln, Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen (kann Schluck oder Atembeschwerden hervorrufen) oder das Gefühl, ohnmächtig zu werden.
Finnish: - Epätavallinen mustelmien ilmestyminen tai verenvuoto, kuten veren yskiminen, verta oksennuksessa tai virtsassa tai musta uloste (mahdollinen merkki verihiutaleiden vähenemisestä) - Uusi tai paheneva hengitysvaikeus - Rintakipu, hengästyneisyys, muutokset sydämenlyönneissä (nopea tai hidas), nesteen kertyminen (turvotus) nilkoissa tai jaloissa (mahdollisia merkkejä tai oireita sydänongelmista) - Vaikea kutiseva ihottuma, käsien, jalkojen, nilkkojen, kasvojen, huulten, suun tai kaulan turvotus (joka voi vaikeuttaa nielemistä tai hengittämistä) tai pyörryttävä olo, nämä voivat olla merkkejä vakavasta allergisesta reaktiosta.
German: Knochenmarkinsuffizienz Myelosuppression Thrombozytopenie Neutropenie
Finnish: Luuytimen vajaatoiminta Myelosuppressio Trombosytopenia Neutropenia
German: Die Plasmakonzentration nimmt in den ersten zwei Stunden rasch und danach langsam ab. Mitoxantron ist zu 78 % an Plasmaproteine gebunden.
Finnish: Mitroksantroni sitoutuu 78-prosenttisesti plasman proteiineihin.
German: BlutharnstoffstickstoffWerte Toxische Nephropathie Harnverfärbung
Finnish: Kohonnut seerumin kreatiniini Kohonneet veren typpiureatasot Nefropatia, toksinen Virtsan värjäytyminen
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN [Täytetään kussakin valtiossa erikseen]
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten {Name des Mitgliedsstaates/Agentur} verfügbar.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/, ja {kansallisen viranomaisen (hyperlinkki)} verkkosivulla.
German: Tumorlysesyndrom
Finnish: Keuhkokuume
German: [Ist national auszufüllen] WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH [Ist national auszufüllen] VERFALLDATUM [Ist national auszufüllen] BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG [Ist national auszufüllen] 10.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN [Täytetään kussakin valtiossa erikseen]
German: Die Myelosuppression ist eine dosislimitierende Nebenwirkung von Mitoxantron.
Finnish: Myelosuppressio on mitoksantronin annosta rajoittava ei-toivottu vaikutus.
German: Die Behandlung mit Mitoxantron muss unter Überwachung eines Arztes mit Erfahrung in der Anwendung von Zytostatika zur Behandlung der multiplen Sklerose durchgeführt werden.
Finnish: Mitoksantronia on annosteltava sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta solunsalpaajien käytöstä multippelin skleroosin hoidossa.
German: Bei Krebspatienten wird vor Gabe der Initialdosis von Mitoxantron die Untersuchung der linksventrikulären Auswurffraktion (LVEF) mittels Echokardiogramm oder Multiple Gated Acquisition (MUGA) empfohlen.
Finnish: Vasemman kammion ejektiofraktion arvioimista sydämen kaikututkimuksella tai radiokardiografialla (multiple-gated acquisition, MUGA) suositellaan ennen ensimmäisen mitoksantroniannoksen annostelua syöpäpotilaille.
German: Mitoxantron ist indiziert zur Behandlung des metastasierten Mammakarzinoms.
Finnish: Mitoksantronin käyttöaiheena on metastasoituneen rintasyövän hoito.
German: MultipleSklerosePopulation
Finnish: Multippeli skleroosi -populaatio
German: Sie kann Erythem, Schwellung, Schmerzen, Brennen und/oder bläuliche Verfärbung der Haut verursachen.
Finnish: * Infuusiokohdassa on raportoitu ekstravasaatiota, joka voi aiheuttaa punoitusta, turvotusta, kipua, polttavaa tunnetta ja/tai ihon värjäytymistä siniseksi.
German: Differenzialblutbild 7 Tage vor der Mitoxantron-Infusion Anzeichen und Symptome einer Infektion und Differenzialblutbild WHO Grad 1: folgende Dosis 9 mg/m² Anzeichen und Symptome einer Infektion und Differenzialblutbild WHO Grad 2: folgende Dosis 6 mg/m² Anzeichen und Symptome einer Infektion und Differenzialblutbild WHO Grad 3 bis 4: Absetzen der Behandlung
Finnish: Verisolujen erittelylaskenta 7 päivää ennen mitoksantroni-infuusiota Infektion merkit ja oireet ja verisolujen erittelylaskenta WHO-luokituksen 1 mukaisesti: annoksen 9 mg/m2 jälkeen
German: In allen In-vitro-Testsystemen und bei Ratten in vivo war Mitoxantron mutagen und klastogen.
Finnish: Mitoksantroni oli mutageeninen ja klastogeeninen kaikissa in vitro -testijärjestelmissä ja rotissa in vivo.
German: HINWEISE ZUR ANWENDUNG [Ist national auszufüllen]
Finnish: KÄYTTÖOHJEET [Täytetään kussakin valtiossa erikseen]
German: Mitoxantron ist in Kombination mit Corticosteroiden indiziert zur Palliation (z. B. Schmerzlinderung) bei fortgeschrittenem kastrationsresistentem Prostatakarzinom.
Finnish: Yhdistelmähoitona kortikosteroidien kanssa mitoksantronin käyttöaiheena on edenneen, kastraatioresistentin eturauhassyövän oireenmukainen hoito (esim. kivun lievitys).
German: Beim metastasierten Brustkrebs haben sich Kombinationen von Novantron mit anderen Zytostatika einschließlich Cyclophosphamid und 5-Fluorouracil oder Methotrexat und Mitomycin C als wirksam erwiesen.
Finnish: Novantrone-valmisteen ja muiden solunsalpaajien, mukaan lukien syklofosfamidin ja 5-fluorourasiilin tai metotreksaatin ja mitomysiini C:n, yhdistelmien on osoitettu olevan tehokkaita metastasoituneessa rintasyövässä.
German: Die empfohlene Dosis bei einem Rezidiv beträgt 10 bis 12 mg/m2 Körperoberfläche, angewendet als tägliche intravenöse Einmalgabe an 5 aufeinanderfolgenden Tagen (insgesamt 50 bis 60 mg/m2).
Finnish: Suositeltu annos relapsivaiheessa on 10-12 mg/m2 kehon pinta-alaa kohti, ja se annetaan yhtenä päivittäisenä annoksena laskimoon viitenä päivänä peräkkäin (yhteensä 50-60 mg/m2).
German: Männer dürfen kein Kind zeugen und müssen während und mindestens für 6 Monate nach der Behandlung empfängnisverhütende Maßnahmen anwenden.
Finnish: Miehet eivät saa hoidon aikana siittää lasta, ja heidän on käytettävä ehkäisyä hoidon aikana ja ainakin kuusi kuukautta hoidon jälkeen.
German: - Niedrige Zahl der Blutplättchen, was Blutungen oder blaue Flecken hervorrufen kann - Niedrige Zahl von bestimmten weißen Blutkörperchen (Neutrophilen) - Schwere allergische Reaktion (anaphylaktische Reaktion einschließlich anaphylaktischem Schock) - es kann zu einem plötzlichen juckenden Hautausschlag (Nesselsucht) sowie Anschwellung von Händen,
Finnish: - Alhainen verihiutaleiden lukumäärä - joka voi aiheuttaa verenvuotoa ja mustelmia - Alhainen erityisten valkosolujen lukumäärä (neutrofiilit) - Vaikea allerginen reaktio (anafylaktinen reaktio, mukaan lukien anafylaktinen sokki) - voit saada äkillisen kutisevan ihottuman, käsien, jalkojen, nilkkojen, kasvojen, huulten, suun tai kaulan turvotusta,
German: Mitoxantron darf nicht subkutan, intramuskulär oder intraarteriell gegeben werden.
Finnish: Mitoksantronia ei saa antaa ihon alle, lihakseen tai valtimoon.
German: Nach Erholung vorhergehende Dosis um 4 mg/m2 reduzieren
Finnish: Pienennä annosta 4 mg/m2 aiempaan nähden, kunnes arvot ovat korjautuneet.
German: Diese sollten in einen Risikomanagementplan aufgenommen werden.
Finnish: Ne on lisättävä riskinhallintasuunnitelmaan.
German: Diese Empfehlungen wurden als angemessen erachtet.
Finnish: Näitä suosituksia pidettiin hyväksyttävinä.
German: Dieser Abschnitt wurde gemäß den Leitlinien umstrukturiert.
Finnish: Tätä kohtaa muokattiin uudestaan ohjeiden mukaisesti.
German: Die meisten in den verschiedenen Mitgliedstaaten bestehenden Aussagen zu Wechselwirkungen wurden unterstützt.
Finnish: Useimpia jäsenvaltioissa käytössä olevia mainintoja yhteisvaikutuksista kannatettiin.
German: Andere Abschnitte wurden nur teilweise harmonisiert, da man zu dem Schluss gelangt war, dass diese auf nationaler Ebene angepasst werden sollten.
Finnish: Muita kohtia on yhtenäistetty vain osittain, koska katsottiin, että niitä olisi muokattava kansallisesti.
German: Abschnitte in Bezug auf das individuelle Erkennungsmerkmal wurden gemäß dem aktuellen QRD-Template (Stand: Februar 2016) hinzugefügt.
Finnish: Yksilölliseen tunnisteeseen liittyvät kohdat lisättiin nykyisen QRD-mallipohjan (päivätty helmikuussa 2016) mukaisesti.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Novantron und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Novantrone ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
German: Den Patienten sollte geraten werden, ärztliche Hilfe aufzusuchen, wenn Anzeichen oder Symptome auftreten, einschließlich innerhalb von fünf Jahren nach Ende der Behandlung.
Finnish: Potilaita on kehotettava hakeutumaan lääkäriin, jos heille kehittyy merkkejä tai oireita sydänvaivoista, myös silloin, kun hoidon päättymisestä on yli viisi vuotta.
German: Verfügbare relevante Informationen zu den Risiken einer Unfruchtbarkeit wurden ebenfalls harmonisiert.
Finnish: Myös hedelmättömyyden riskistä saatavissa olevia asiaan liittyviä tietoja yhtenäistettiin.
German: Allerdings wurde kein Nutzen für das Gesamtüberleben oder andere klinisch relevante Endpunkte berichtet.
Finnish: Kokonaiseloonjäämisen tai muiden kliinisesti merkittävien päätetapahtumien kannalta hyötyä ei ole kuitenkaan osoitettu.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass die wissenschaftliche Grundlage für diese Empfehlung schwach ist und die Informationen in Bezug auf den Impfplan in Übereinstimmung mit den Empfehlungen der Behandlungsleitlinien eher in Abschnitt 4.4. und 4.5 aufgenommen werden sollten.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että tämän suosituksen tieteellinen perusta oli heikko ja että rokotusohjelmaa koskevat tiedot pitäisi lisätä ennemminkin kohtiin 4.4 ja 4.5 kliinisen käytännön ohjeita koskevien suositusten mukaisesti.
German: Behandlung des metastasierten Brustkrebses
Finnish: Metastaattisen rintasyövän hoito
German: Es bestanden keine großen Unterschiede zwischen den nationalen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels in diesem Abschnitt.
Finnish: Kansallisissa valmisteyhteenvedoissa ei ollut merkittäviä eroja tässä kohdassa.
German: Aufgrund der voneinander abweichenden nationalen Entscheidungen der Mitgliedstaaten zur Zulassung der oben genannten Arzneimittel (und ihrer zugehörigen Bezeichnungen) setzte die Europäische Kommission die Europäische Arzneimittel-Agentur von einem offiziellen Befassungsverfahren gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG in Kenntnis, um Abweichungen zwischen den national genehmigten Produktinformationen zu beseitigen und so die Produktinformationen in der gesamten EU zu harmonisieren.
Finnish: Koska jäsenvaltioissa on tehty erilaisia päätöksiä edellä lueteltujen valmisteen (ja sen muiden kauppanimien) hyväksynnästä, Euroopan komissio ilmoitti Euroopan lääkevirastolle direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen virallisen lausuntomenettelyn aloittamisesta, jotta kansallisesti hyväksyttyjen valmisteyhteenvetojen eroavuudet voitaisiin poistaa ja jotta erilaiset valmisteyhteenvedot siten voitaisiin yhtenäistää Euroopan unionissa.
German: Abschnitt 5 - Pharmakokinetische Eigenschaften
Finnish: Kohta 5.2: Farmakologiset ominaisuudet
German: In den meisten Studien wurde kein Vergleichspräparat angewendet, bzw., wenn ein Vergleichspräparat angewendet wurde, war es anscheinend wirksamer.
Finnish: Useimmissa tutkimuksissa ei käytetty vertailulääkettä, tai jos sellaista käytettiin, se vaikutti olevan mitoksantronia tehokkaampi.
German: Weiterhin war er der Auffassung, dass die Wechselwirkungen mit Immunsuppressiva erwähnt werden sollten.
Finnish: Komitea totesi myös, että yhteisvaikutus immunosuppressiivisten lääkkeiden kanssa on niin ikään mainittava.
German: Die Standardgegenanzeige im Falle einer Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile (einschließlich Sulfit, wie bereits in einigen Mitgliedstaaten erwähnt) wurde im harmonisierten Text beibehalten.
Finnish: Vakiovasta-aihe eli yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle (mukaan luettuna sulfiitti, joka on jo mainittu joidenkin jäsenvaltioiden teksteissä) säilytettiin yhtenäistetyssä tekstissä.
German: Darüber hinaus sollte vor jeder Mitoxantron-Dosis und zehn Tage nach jeder Gabe ein großes Blutbild erstellt werden.
Finnish: Lisäksi täydellinen verenkuva on määritettävä ennen jokaista mitoksantroniannosta ja 10 päivän kuluttua jokaisesta antokerrasta.
German: Die Anwendung von Mitoxantron zur Behandlung von Brustkrebs ist in den aktuellen Behandlungsleitlinien aufgeführt.
Finnish: Mitoksantronin käyttö rintasyövän hoidossa sisältyy nykyisiin sairaalaohjeisiin.
German: Informationen von geringerer Relevanz wurden gestrichen, um den Fokus auf die Hauptinformationen zu lenken.
Finnish: Vähemmän merkittävät tiedot siirrettiin toiseen paikkaan, jotta tärkeimmät tiedot tulisivat paremmin esille.
German: Da das harmonisierte Anwendungsgebiet die Behandlung des metastasierten Brustkrebs ist, wurde ein Warnhinweis in Abschnitt 4.4, der über das geringfügige Leukämierisiko und den Mangel an Daten zur Wirksamkeit bei der adjuvanten Behandlung von Brustkrebs informiert, als hinreichend erachtet.
Finnish: Koska yhtenäistetty käyttöaihe on metastaattisen rintasyövän hoito, kohdassa 4.4 olevaa varoitusta, joka koski pientä leukemian riskiä ja tehoon liittyvien tietojen vähäisyyttä rintasyövän liitännäishoidon osalta, pidettiin riittävänä.
German: Informationen zur Ausscheidung von Mitoxantron in die Muttermilch und die Notwendigkeit, vor Behandlungsbeginn abzustillen, bestanden durchgängig in allen Mitgliedstaaten.
Finnish: Tietoa mitoksantronin erittymisestä rintamaitoon ja tarvetta keskeyttää imetys ennen hoidon aloittamista arvioitiin jäsenvaltioissa yhdenmukaisesti.
German: Die Beschränkungen in Bezug auf die Anwendung von Mitoxantron bei Schwangeren wurden harmonisiert, um die verfügbaren Informationen wiederzugeben.
Finnish: Mitoksantronin käyttöä raskaana olevilla naisilla koskevia rajoituksia yhtenäistettiin saatavilla olevien tietojen mukaisesti.
German: Dies sollte in einen Risikomanagementplan (RMP) mit speziellem Fokus auf die Anwendung bei Multipler Sklerose aufgenommen werden, um einen durchgängigen Mindeststandard für das Management der Risiken in allen Mitgliedstaaten sicherzustellen.
Finnish: Ne on sisällytettävä riskinhallintasuunnitelmaan (RMP), ja niissä on keskityttävä erityisesti MS-tautiin sen varmistamiseksi, että jäsenvaltioissa noudatetaan yhdenmukaisia vähimmäisvaatimuksia riskinhallinnassa.
German: Der CHMP empfahl folglich die Änderung der Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Novantron und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I).
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea suosittelee Novantronen ja muiden kauppanimien (ks. liite I) myyntilupien ehtojen muuttamista.
German: Darüber hinaus wird Mitoxantron in keiner Behandlungsrichtlinie für hepatozelluläre Karzinome empfohlen.
Finnish: Mitoksantronia ei myöskään suositella missään hepatosellulaarisen karsinooman hoito-ohjeissa.
German: Die an der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels vorgenommenen Änderungen wurden in der Etikettierung durchgängig widergespiegelt; die meisten Abschnitte wurden jedoch zum Zwecke der nationalen Vervollständigung unverändert gelassen.
Finnish: Valmisteyhteenvetoon tehdyt muutokset otettiin huomioon myyntipäällysmerkinnöissä yhdenmukaisesti, mutta useimmat kohdat jätettiin täytettäväksi kansallisesti.
German: In einigen Mitgliedstaaten war die Anwendung von Novantron als adjuvante Behandlung bei Brustkrebs im Verhältnis zum möglichen Leukämierisiko kontraindiziert.
Finnish: Joissakin jäsenvaltioissa Novantronen käyttö oli vasta-aiheista rintasyövän liitännäishoitona mahdollisen leukemian riskin vuoksi.
German: Darüber hinaus berücksichtigte der Ausschuss den Rat der wissenschaftlichen Beratergruppe (Scientific Advisory Group, SAG) für Neurologie und des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz.
Finnish: Lisäksi komitea arvioi neurologian tieteellisen neuvonnan työryhmän ja lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean antamat ohjeet.
German: Ansicht, dass die gelieferte Evidenz insgesamt unzureichend ist, insbesondere unter Berücksichtigung der großen Heterogenität unter Patienten mit akuter Leukämie.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että kaiken kaikkiaan toimitettu näyttö oli riittämätön etenkin, kun otetaan huomioon, että akuuttia leukemiaa sairastavien potilaiden ryhmä on hyvin heterogeeninen.
German: Novantron und zugehörige Bezeichnungen sind als 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer intravenösen Infusionslösung in den meisten Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) zum Inverkehrbringen zugelassen.
Finnish: Novantrone ja muut kauppanimet on hyväksytty laskimonsisäiseen käyttöön tarkoitettuna 2 mg/ml:n vahvuisena konsentraattina infuusioliuosta varten useimmissa Euroopan unionin jäsenvaltioissa.
German: Behandlung von Non-Hodgkin-Lymphomen (NHL)
Finnish: Non-Hodgkin-lymfooman hoito
German: Darüber hinaus sollte aufgrund des Risikos der Entwicklung sekundärer maligner Erkrankungen das Nutzen-RisikoVerhältnis der Mitoxantron-Therapie vor Beginn der Therapie bestimmt werden.
Finnish: Sekundaarisyövän kehittymisen riskin vuoksi mitoksantronihoidon hyöty-riskisuhde on määritettävä ennen hoidon aloittamista.
German: Der CHMP holte Rat von der wissenschaftlichen Beratergruppe (SAG) für Neurologie ein, um Einblick in die aktuelle klinische Anwendung von Mitoxantron zu bekommen und die Patientenpopulation, die von dieser Behandlung profitieren kann, klar zu definieren.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pyysi ohjeita neurologian tieteellisen neuvonnan työryhmältä saadakseen tietoa mitoksantronin nykyisestä kliinisestä käytöstä ja voidakseen selvästi määritellä sen potilasryhmän, jolle tästä hoidosta olisi hyötyä.
German: Der CHMP war der Auffassung, dass der klinische Nutzen von Mitoxantron für Erwachsene nachgewiesen wurde, und empfahl die Verwendung der Bezeichnung „akute myeloische Leukämie" anstatt „akute nicht lymphatische Leukämie".
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi mitoksantronin kliinistä hyötyä aikuisilla ja suositteli, että termin "akuutti ei-lymfosyyttinen leukemia" sijasta käytettäisiin termiä "akuutti myelooinen leukemia".
German: • Der Ausschuss stimmte der Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage zu.
Finnish: • Komitea hyväksyi valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen yhtenäistämisen.
German: Der CHMP war der Auffassung, dass Mitoxantron bei stillenden Müttern kontraindiziert sein sollte, da es ein potenzielles Teratogen für den Menschen ist.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että mitoksantronin käytön tulee olla vastaaiheista imettävillä äideillä, koska se on mahdollinen ihmisen teratogeeni.
German: Empfehlungen zur Verdünnung und Leitlinien für die Wahl der Venen sowie ein Warnhinweis in Bezug auf Extravasationen wurden als angemessen erachtet.
Finnish: Laimennussuositusta, suonten valintaan liittyviä ohjeita sekä ekstravasaatiota koskevaa varoitusta pidettiin asianmukaisina.
German: Das kardiovaskuläre Risiko und das Leukämierisiko wurden für das Nutzen-Risiko-Verhältnis beim Anwendungsgebiet der Multiplen Sklerose als wesentlich erachtet und im Detail überprüft sowie Maßnahmen zur Risikominimierung vorgeschlagen, um diesen entgegenzuwirken.
Finnish: Kardiovaskulaarisia ja leukemian riskejä pidettiin hyöty-riskisuhteen kannalta tärkeimpinä MS-tauti-käyttöaiheen osalta, ja niitä arvioitiin yksityiskohtaisesti, kuten myös niiden hallitsemiseen ehdotettuja riskinminimointitoimia.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der gelieferte Evidenzgrad begrenzt ist.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että toimitettu näyttö on vähäistä.
German: Da Multiple Sklerose keine lebensbedrohliche Erkrankung ist, sollte Mitoxantron außerdem bei der Behandlung von Multipler Sklerose bei Schwangeren kontraindiziert sein.
Finnish: Koska MS-tauti ei ole hengenvaarallinen sairaus, mitoksantroni on määritettävä vasta-aiheiseksi raskaana olevien MSpotilaiden hoidossa.
German: Schlussfolgernd erachtete der CHMP das Anwendungsgebiet für nicht annehmbar.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, ettei käyttöaihetta voitu hyväksyä.
German: Es ist in einigen Mitgliedstaaten der EU auch als 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung oder Lösung zur intrapleuralen oder intraperitonealen Anwendung und als Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung zugelassen.
Finnish: Joissakin jäsenvaltioissa se on hyväksytty myös 2 mg/ml:n vahvuisena konsentraattina injektioliuosta varten tai keuhkopussiin tai vatsaonteloon annettavaa liuosta varten sekä konsentraattina injektio-/injektioliuosta varten.
German: Da außerdem die potenziellen zusätzlichen Risiken von Mitoxantron bei Patienten mit gleichzeitiger Langzeitexposition gegenüber anderen Immunsuppressiva nicht bekannt sind, war der CHMP der Ansicht, dass erwähnt werden sollte, dass die Sicherheit und Wirksamkeit von Mitoxantron nach der Zulassung anderer Behandlungen der Multiplen Sklerose in der jüngeren Vergangenheit nicht nachgewiesen sind.
Finnish: Koska ei tunneta muita mahdollisia mitoksantroniin liittyviä riskejä, jotka kohdistuvat myös muille immunosuppressanteille pitkäaikaisesti altistuviin potilaisiin, lääkevalmistekomitea katsoi, että valmisteyhteenvedossa on mainittava, ettei mitoksantronin turvallisuutta ja tehoa ole osoitettu hiljattain hyväksyttyjen MS-lääkkeiden käytön yhteydessä.
German: • Der Ausschuss überprüfte die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Stützung der vorgeschlagenen Harmonisierung der Produktinformationen vorgelegten Daten, einschließlich klinischer Prüfungen, unverblindeter Studien, veröffentlichter Studien und Überprüfungen sowie evidenz- und konsensbasierter Leitlinien.
Finnish: • Komitea arvioi ehdotettuja yhtenäistettyjä valmistetietoja tukevat tiedot, jotka myyntiluvan haltija oli toimittanut (kliiniset tutkimukset, avoimet tutkimukset, julkaistut tutkimukset ja katsaukset sekä näyttöön ja konsensukseen perustuvat ohjeet).
German: Eine Leitlinie zur Dosisanpassung auf Grundlage einer Knochenmarksdepression wurde im harmonisierten Text beibehalten, um das Leukämierisiko zu minimieren.
Finnish: Luuydinsuppressioon perustuva annostuksen muuttamista koskeva ohje pidettiin ennallaan yhtenäistetyssä tekstissä leukemian riskin minimoimiseksi.
German: Der CHMP war der Auffassung, dass die Wirksamkeit von Mitoxantron in diesen Studien nachgewiesen wurde.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että mitoksantronin teho on osoitettu näissä tutkimuksissa.