FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), odpowiedzialnego za wszystkie kwestie związane z lekami stosowanymi u ludzi, który przyjął ostateczne stanowisko Agencji w tej sprawie.
Bulgarian: (CHMP), отговорен за въпроси, отнасящи се до лекарствата за хуманна употреба, който приема окончателното становище на Агенцията.
Polish: Ponowną ocenę prowadził Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) - Komitet odpowiedzialny za ocenę kwestii bezpieczeństwa stosowania leków u ludzi, który wydał zbiór zaleceń.
Bulgarian: Първоначално прегледът е проведен от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC), Комитетът отговорен за оценката на въпросите, свързани с безопасността на лекарствата за хуманна употреба, който изготвя набор препоръки.
Polish: Zalecenia PRAC zostały następnie przekazane do Komitetu ds.
Bulgarian: След това препоръките на PRAC са изпратени до Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба
Polish: • przewlekła białaczka szpikowa (CML),
Bulgarian: • хронична миелоидна левкемия (ХМЛ);
Polish: W każdej ocenie związanej ze zmniejszeniem dawki należy wziąć pod uwagę szereg czynników, w tym ryzyko sercowo-naczyniowe pacjenta, działania niepożądane leczenia oraz czas do pojawienia się odpowiedzi cytogenetycznej.
Bulgarian: Всяка оценка, свързана с намаляване на дозата, трябва да отчита няколко фактора, включително сърдечносъдовия риск при пациента, нежеланите лекарствени реакции от терапията и времето до цитогенетичен отговор.
Polish: Jest także stosowany w leczeniu pacjentów, u których występuje mutacja genetyczna o nazwie „mutacja T315I", przez co są oni oporni na leczenie imatynibem, dasatynibem czy nilotynibem.
Bulgarian: Също така се използва при пациенти, които имат генетична мутация, наречена „T315I мутация", която ги прави резистентни към лечение с иматиниб, дазатиниб или нилотиниб.
Polish: Iclusig to lek stosowany w leczeniu osób dorosłych z następującymi rodzajami białaczki (nowotworu białych krwinek):
Bulgarian: Iclusig е лекарство, което се използва за лечение на възрастни със следните видове левкемия (рак на белите кръвни клетки):
Polish: U pacjentów leczonych produktem Iclusig może występować większe ryzyko powstania skrzepów i niedrożności naczyń krwionośnych, co może mieć poważne konsekwencje (takie jak zawał serca lub udar).
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Iclusig, могат да са в по-висок риск от развитие на кръвни съсиреци и запушвания в кръвоносните съдове, които могат да имат сериозни последствия (като сърдечни пристъпи или инсулти).
Polish: Przed ukończeniem pracy nad zaleceniami PRAC zasięgnął także porady grupy specjalistów w dziedzinie onkologii, która została następnie poparta w ostatecznej opinii wydanej przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji.
Bulgarian: Също така PRAC се консултира с група специалисти по онкология, преди да финализира своите препоръки, които след това са одобрени от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията в неговото окончателно становище.
Polish: Ponowną ocenę produktu Iclusig przeprowadził początkowo Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) Europejskiej Agencji Leków.
Bulgarian: Прегледът на Iclusig първоначално е проведен от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) на EMA.
Polish: Ponatynib blokuje działanie kinazy tyrozynowej (enzymu) o nazwie Bcr-Abl, znajdującego się w niektórych receptorach powierzchniowych komórek nowotworowych, gdzie bierze udział w aktywacji niekontrolowanych podziałów komórek.
Bulgarian: Понатиниб действа като блокира тирозин киназа (ензим), наречена Bcr-Abl, която се среща се в някои рецептори на повърхността на раковите клетки, където участва в стимулирането на неконтролируемото делене на клетките.
Polish: Ponadto personel medyczny powinien przerwać leczenie produktem Iclusig, jeśli w ciągu trzech miesięcy nie wystąpi pełna odpowiedź, i powinien kontrolować pacjentów pod kątem wysokiego ciśnienia krwi lub objawów problemów z sercem.
Bulgarian: В допълнение здравните специалисти трябва да спрат лечението с Iclusig, ако в рамките на три месеца от лечението не настъпи пълен отговор, и трябва да наблюдават пациентите за високо кръвно налягане или признаци на сърдечни проблеми.
Polish: Substancja czynna produktu Iclusig, ponatynib, należy do grupy leków zwanych inhibitorami kinazy tyrozynowej.
Bulgarian: Активното вещество в Iclusig, понатиниб, принадлежи към група лекарства, наречени „инхибитори на тирозин киназата".
Polish: Ponowną ocenę przeprowadzono po wcześniejszej ocenie danych pochodzących z badań klinicznych, które wskazywały, że skrzepy i niedrożność tętnic lub żył występowały z większą częstością, niż było to zaobserwowane w czasie przyznawania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Bulgarian: Прегледът е извършен вследствие на предходна оценка на данните от клинични изпитвания, която показва, че случаите на кръвни съсиреци и запушване на артерии или вени възникват с по-голяма честота от наблюдаваната в момента на първоначално разрешаване за употреба на лекарството.
Polish: • Leczenie produktem Iclusig należy przerwać w przypadku braku pełnej odpowiedzi hematologicznej w ciągu trzech miesięcy.
Bulgarian: Лечението с Iclusig трябва да спре, ако до три месеца не е настъпил пълен хематологичен отговор.
Polish: • ostra białaczka limfoblastyczna (ALL) u pacjentów z chromosomem Philadelphia (Ph+).
Bulgarian: остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ) при пациенти, които са „положителни за Филаделфийския хромозом" (Ph+).
Polish: PRAC dokonał oceny dostępnych danych dotyczących charakteru, częstotliwości i nasilenia występowania skrzepów lub niedrożności tętnic oraz żył i zwrócił uwagę na możliwe mechanizmy związane z tymi działaniami niepożądanymi.
Bulgarian: По време на своя преглед PRAC оценява наличните данни относно естеството, честотата и тежестта на кръвните съсиреци или запушването на артериите или вените и обмисля потенциалния механизъм за тези нежелани реакции.
Polish: • Stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu Iclusig pozostaje korzystny w odniesieniu do zatwierdzonych wskazań, a dawka początkowa w dalszym ciągu wynosi 45 mg na dobę.
Bulgarian: Съотношението полза/риск на Iclusig остава положително за всички разрешени показания и началната доза остава 45 mg дневно.
Polish: Produkt Iclusig jest dopuszczony do stosowania u pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową (ang. chronic myeloid leukemia, CML) oraz z ostrą białaczką limfoblastyczną (ang. acute lymphoblastic leukemia, ALL), którzy nie mogą przyjmować lub wykazują nietolerancję na inne leki tej samej klasy (znane jako inhibitory kinazy tyrozynowej).
Bulgarian: Iclusig е разрешен за употреба при пациенти с хронична миелоидна левкемия (ХМЛ) и остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ), които не могат да приемат или нямат поносимост към няколко други лекарства от същия клас (известни като „инхибитори на тирозин киназата").
Polish: Stan układu krążenia pacjenta powinien zostać oceniony przez rozpoczęciem leczenia produktem Iclusig, a w trakcie leczenia - regularnie kontrolowany.
Bulgarian: Сърдечносъдовият статус на пациента трябва да се оцени преди начало на терапията с Iclusig и редовно да се наблюдава по време на лечение.
Polish: • W przypadku stosowania zmniejszonej dawki produktu Iclusig lekarze powinni kontrolować pacjentów pod kątem utrzymującej się odpowiedzi na leczenie.
Bulgarian: Ако се прилага намалена доза Iclusig, лекарите трябва да наблюдават дали терапевтичният отговор при пациентите се запазва.
Polish: • Iclusig to lek stosowany w leczeniu białaczki, rodzaju nowotworu białych krwinek.
Bulgarian: Iclusig е лекарство, което се използва за лечението на левкемия, вид рак, който засяга белите кръвни клетки.
Polish: W dniu 23 października 2014 r. Europejska Agencja Leków (EMA) zakończyła ponowną ocenę korzyści i ryzyka związanego ze stosowaniem produktu Iclusig (ponatynibu) w leczeniu białaczki (nowotworu białych krwinek) i zaleciła zamieszczenie wyraźniejszych ostrzeżeń w informacji o produkcie, mających na celu minimalizację ryzyka wystąpienia skrzepów i niedrożności tętnic.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (EMA) приключи своя преглед на ползите и рисковете от Iclusig (понатиниб), лекарство, използвано за лечение на левкемия (рак на белите кръвни клетки), и препоръча подсилване на предупрежденията в продуктовата информация с цел да се минимализира рискът от кръвни съсиреци и запушвания на артериите.
Polish: Produkt Iclusig jest stosowany u pacjentów, u których występuje nietolerancja lub brak odpowiedzi na leczenie dasatynibem lub nilotynibem (innymi lekami stosowanymi w leczeniu białaczki) i u których późniejsze leczenie imatynibem nie jest uznane za właściwe.
Bulgarian: Iclusig се използва при пациенти, които нямат поносимост или отговор към дазатиниб или нилотиниб (други лекарства за лечение на левкемия), и за които последващото лечение с иматиниб не се счита за подходящо
Polish: Zaplanowano także badanie dotyczące bezpieczeństwa i korzyści wynikających ze stosowania produktu Iclusig mające na celu wyjaśnienie, czy mniejsze dawki leku są związane z mniejszym ryzykiem wystąpienia skrzepów lub niedrożności naczyń krwionośnych, a jednocześnie wciąż wykazują korzystne działanie u pacjentów z CML w fazie przewlekłej.
Bulgarian: Също така е планирано проучване на безопасността и ползите от Iclusig, което да помогне да се изясни дали по-ниските дози от лекарството водят до по-малък риск от кръвни съсиреци или запушвания на кръвоносните съдове при запазване полезния ефект за пациенти с ХМЛ в хронична фаза.
Polish: • W ChPL zamieszczono dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania pod kątem zmniejszenia dawki w następstwie dużej odpowiedzi cytogenetycznej u pacjentów z CML w fazie przewlekłej w celu dostarczenia informacji dla lekarza przepisującego lek oraz ułatwienia przeprowadzenia indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu Iclusig w odniesieniu do zmniejszenia dawki.
Bulgarian: В КХП са включени данни за ефикасността и безопасността, свързани с намаляване на дозата след голям цитогенетичен отговор при пациенти с ХМЛ в хронична фаза, за да се осигури информация на предписващия специалист и за да се улесни индивидуалната оценка на съотношението полза/риск от Iclusig във връзка с намаляване на дозата.
Polish: • Leczenie produktem Iclusig zostanie przerwane w przypadku niedostatecznej odpowiedzi na leczenie w ciągu trzech miesięcy lub jeśli w trakcie leczenia pojawią się choroby serca lub układu krążenia.
Bulgarian: Лечението с Iclusig обикновено се прекратява, ако има недостатъчен полезен отговор в рамките на три месеца или ако по време на лечение бъдат развити проблеми на сърцето или кръвообращението.
Polish: Badanie dotyczące zakresu dawek obejmie pacjentów z CML w fazie przewlekłej, a jego celem będzie ustalenie optymalnej dawki początkowej produktu Iclusig oraz charakterystyka bezpieczeństwa stosowania i skuteczności tego produktu po zmniejszeniu dawki po wystąpieniu dużej odpowiedzi cytogenetycznej.
Bulgarian: При пациенти с ХМЛ в хронична фаза ще се проведе проучване с варираща доза, за да се определи оптималната начална доза Iclusig и за да се опише безопасността и ефикасността на Iclusig, след като дозата бъде намалена след постигане на голям цитогенетичен отговор.
Polish: W materiałach znajdą się także dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności ponatynibu w przypadku zmniejszenia dawki u pacjentów z CML w fazie przewlekłej, u których wystąpiła duża odpowiedź cytogenetyczna.
Bulgarian: Материалът също така ще включва наличните доказателства относно безопасността и ефикасността на понатиниб, когато дозата се намали при пациенти с ХМЛ в хронична фаза, които са постигнали голям цитогенетичен отговор.
Polish: Informacja o produkcie została zmodyfikowana przez sformułowanie wyraźniejszych ostrzeżeń dotyczących zagrożeń związanych ze stosowaniem produktu Iclusig, także w celu dostarczenia personelowi medycznemu najnowszych danych, gdyby rozważał on zmniejszenie dawki produktu Iclusig u pacjentów z CML w fazie przewlekłej z właściwą odpowiedzią na leczenie, u których występuje szczególne ryzyko wystąpienia niedrożności naczyń krwionośnych.
Bulgarian: Продуктовата информация е актуализирана с подсилени предупреждения относно рисковете при прием на Iclusig и също така, за да предостави на здравните специалисти последните доказателства, в случай че желаят да обмислят намаляване на дозата Iclusig при пациенти с ХМЛ в „хронична фаза", които се повлияват добре от лечението и които е възможно да са в особен риск от запушване на кръвоносните съдове.
Polish: Dostępne dowody wskazują, że ryzyko wystąpienia niedrożności naczyń krwionośnych podczas stosowania produktu Iclusig prawdopodobnie zależy od dawki, dane są jednak niewystarczające, aby formalnie zalecić podawanie mniejszych dawek produktu Iclusig.
Bulgarian: Наличните доказателства показват, че рискът от запушване на кръвоносните съдове при прием на Iclusig вероятно зависи от дозата, въпреки това данните са недостатъчни, за да се препоръча официално приложението на по-ниски дози Iclusig, и съществува риск, че по-ниските дози може да не са еднакво ефективни при всички пациенти и при дългосрочно лечение.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom kontrolę i/lub dostosowanie dawki, oraz zawarte zostaną dostępne dane dotyczące związku dawki produktu Iclusig z ryzykiem wystąpienia niedrożności naczyń krwionośnych.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Polish: Czerwiec 2019 r.
Bulgarian: юни 2019
Polish: Jest to leczenie długookresowe.
Bulgarian: Това е дългосрочно лечение.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 1 lipca 2013
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 1 юли 2013 г.
Polish: Badanie aktualnie trwa.
Bulgarian: Проучването продължава.
Polish: Zaktualizowany RMP należy przedłożyć do 24 listopada 2014 r.
Bulgarian: Актуализиран ПУР трябва да се подаде до 24 ноември 2014 г.
Polish: Iclusig hamuje ten sygnał i tym samym zatrzymuje produkcję tych komórek.
Bulgarian: Iclusig блокира този сигнал като по този начин спира производството на тези клетки.
Polish: Wyjściowa charakterystyka demograficzna przedstawiona jest w Tabeli 5 poniżej.
Bulgarian: Изходните демографски характеристики са описани в Таблица 5 по-долу.
Polish: Tabela 5 Dane demograficzne i charakterystyka choroby
Bulgarian: Таблица 5 Демографски данни и характеристики на заболяването
Polish: Najważniejsze elementy broszury dla fachowego personelu medycznego:
Bulgarian: Ключови елементи на брошурата за медицинския специалист:
Polish: 93055 Regensburg, Niemcy
Bulgarian: 93055 Regensburg, Германия
Polish: Zdarzenia związane z niedrożnością naczyń wystąpiły u 44 z tych 132 pacjentów.
Bulgarian: Съдови оклузивни събития са възникнали при 44 от тези 132 пациенти.
Polish: Nie podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 18 lat z uwagi na brak dostępnych danych dotyczących stosowania u dzieci.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца под 18 години, защото няма налични данни при деца.
Polish: Stosunek zawartości ponatynibu we krwi/osoczu wynosi 0,96.
Bulgarian: Съотношението кръв/плазма за понатиниб е 0,96.
Polish: Przechowywać w oryginalnym pojemniku w celu ochrony przed światłem.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności zostały przedstawione w Tabeli 6, 7 i 8.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са обобщени в Таблица 6, Таблица 7 и Таблица 8.
Polish: Znaczenie kliniczne tej obserwacji jest nieznane.
Bulgarian: Клиничното значение на тази находка не е известно.
Polish: *ANC = całkowita liczba neutrofili
Bulgarian: *ANC = абсолютен брой неутрофили
Polish: Iclusig dostępny jest w postaci:
Bulgarian: Iclusig е наличен под формата на:
Polish: Co to jest Iclusig i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява Iclusig и за какво се използва
Polish: Objawy to silny ból brzucha i pleców.
Bulgarian: Симптомите са силна болка в стомаха и гърба.
Polish: Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania produktu Iclusig u kobiet w ciąży.
Bulgarian: Липсват адекватни данни от употребата на Iclusig при бременни жени.
Polish: Należy stosować alternatywną lub dodatkową metodę antykoncepcji.
Bulgarian: Трябва да се използва друг или допълнителен метод за контрацепция.
Polish: Większa odpowiedź molekularna b %
Bulgarian: Голям молекулярен отговор б %
Polish: • ból jednej lub obu nóg podczas chodzenia lub wysiłku fizycznego ustępujący po kilku minutach odpoczynku,
Bulgarian: • болка в единия или двата крака, когато ходите или правите упражнения, която изчезва след няколко минути покой
Polish: W każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny uzgodni z krajowymi władzami format i treść programu edukacyjnego, w tym nośniki komunikacyjne, metody dystrybucji i inne aspekty programu.
Bulgarian: Във всяка държава членка притежателят на разрешението за употреба трябва да съгласува формата и съдържанието на обучителната програма, включително комуникационни средства, начини на разпространение и всички други аспекти на програмата, с Националния компетентен орган.
Polish: U pacjentów takich należy także rozważyć alternatywne możliwości leczenia przed rozpoczęciem leczenia ponatynibem.
Bulgarian: При тези пациенти трябва да се обмислят и алтернативни възможности за лечение, преди започване на лечение с понатиниб.
Polish: Nie wiadomo czy ponatynib wpływa na skuteczność ogólnoustrojowych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Bulgarian: Не е известно дали понатиниб влияе върху ефективността на системните хормонални контрацептиви.
Polish: Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.
Bulgarian: Вземете следващата си доза в редовното време.
Polish: W związku z tym zaleca się ostrożność przy prowadzeniu pojazdów lub obsłudze maszyn.
Bulgarian: Поради това се препоръчва внимание при шофиране или работа с машини.
Polish: * z 427 pacjentów zgłaszających uprzednie leczenie TKI dazatynibem lub nilotynibem.
Bulgarian: * от 427 пациенти, съобщаващи за предходна TKI терапия с дазатиниб или нилотиниб
Polish: Leczenie należy kontynuować do stwierdzenia u pacjenta oznak progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Bulgarian: Лечението трябва да се продължи, докато пациентът не показва данни за прогресия на заболяването или неприемлива токсичност.
Polish: Jak wygląda lek Iclusig i co zawiera opakowanie
Bulgarian: Как изглежда Iclusig и какво съдържа опаковката
Polish: Produkt Iclusig można stosować w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.
Bulgarian: Iclusig трябва да се използва по време на бременност само при категорична необходимост.
Polish: Lekarz wykona:
Bulgarian: Вашият лекар ще направи:
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku
Bulgarian: Пациенти в старческа въраст
Polish: Inne możliwe działania niepożądane, jakie mogą wystąpić z podaną poniżej częstością:
Bulgarian: Други възможни нежелани реакции, които могат да възникнат със следните честоти, са:
Polish: Następnie będzie przeprowadzane co miesiąc lub w terminach wskazanych przez lekarza.
Bulgarian: След това ще се прави ежемесечно или по преценка на лекаря.
Polish: • trudności z osiągnięciem lub utrzymaniem erekcji,
Bulgarian: невъзможност за постигане или поддържане на ерекция
Polish: Iclusig należy do grupy leków zwanych inhibitorami kinazy tyrozynowej.
Bulgarian: Iclusig принадлежи към група лекарства, наречени тирозинкиназни инхибитори.
Polish: Pojedyncze dawki wynoszące 165 mg oraz szacowane 540 mg u dwóch pacjentów nie spowodowały żadnych klinicznie znaczących działań niepożądanych.
Bulgarian: Единични дози от 165 mg и изчислени 540 mg при двама пациенти не са довели до никакви клинично значими нежелани реакции.
Polish: Większość zdarzeń krwotocznych, choć nie wszystkie, wystąpiła u pacjentów z małopłytkowością stopnia 3/4.
Bulgarian: Повечето хеморагични събития, но не всички, са възниквали при пациенти с тромбоцитопения степен 3/4.
Polish: Zdarzenia takie występowały u pacjentów z czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego i bez takich czynników, w tym u pacjentów w wieku 50 lat i młodszych.
Bulgarian: Тези събития са се получавали при пациенти със или без сърдечно-съдови рискови фактори, включително пациенти на възраст 50 години или по-малко.
Polish: Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby mogą otrzymać zalecaną dawkę początkową.
Bulgarian: Пациенти с чернодробно увреждане могат да получават препоръчителната начална доза.
Polish: Pacjenci nie powinni kruszyć ani rozpuszczać tabletek.
Bulgarian: Пациентите не трябва да разчупват или разтварят таблетките.
Polish: Jeżeli produkt ten jest stosowany w okresie ciąży, należy poinformować pacjentkę o możliwym zagrożeniu dla płodu.
Bulgarian: Ако се използва по време на бременност, пациентката трябва да бъде информирана за възможния риск за плода.
Polish: Lekarz może zdecydować o zastosowaniu dodatkowych środków ostrożności.
Bulgarian: Вашият лекар може да иска да вземе допълнителни предпазни мерки.
Polish: Ponatynib jest metabolizowany przez CYP3A4.
Bulgarian: Понатиниб се метаболизира чрез CYP3A4.
Polish: Pacjenci powinni być obserwowani w celu wykrycia odpowiedzi na leczenie zgodnie ze standardowymi wytycznymi klinicznymi.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за отговор в съответствие със стандартните клинични препоръки.
Polish: Butelki są zapakowane w tekturowe pudełko.
Bulgarian: Бутилките са опаковани в картонена кутия.
Polish: U części pacjentów wystąpiły zdarzenia więcej niż 1 typu.
Bulgarian: При някои пациенти е възникнало повече от 1 тип събитие.
Polish: W razie zmniejszania dawki zaleca się dokładne monitorowanie odpowiedzi.
Bulgarian: Ако се предприеме намаляване на дозата, е препоръчително стриктно наблюдение на отговора.
Polish: W porównaniu do pacjentów wieku < 65 lat, u starszych pacjentów większe było prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.
Bulgarian: В сравнение с пациентите на възраст < 65 години, за по-възрастните пациенти е по-вероятно да получат нежелани реакции.
Polish: • Znaczenie oceny zagrożeń przed rozpoczęciem leczenia ponatynibem.
Bulgarian: Значение на оценяването на рисковете преди започване на лечение с понатиниб.
Polish: Ponatynib nie wykazuje właściwości genotoksycznych w standardowych systemach testów in vitro i in vivo.
Bulgarian: Понатиниб не показва генотоксични свойства при оценяване в стандартните in vitro и in vivo системи.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że w każdym państwie członkowskim, w którym produkt Iclusig jest dopuszczony do obrotu, wszyscy lekarze, którzy, jak można oczekiwać, będą przepisywać Iclusig, otrzymają broszurę dla fachowego personelu medycznego.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да гарантира, че във всяка страна-членка, където се предлага ICLUSIG, всички лекари, които се очаква да предписват ICLUSIG, са снабдени с брошурата за медицинския специалист.
Polish: Należy także zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania produktu Iclusig z umiarkowanymi i silnymi inhibitorami CYP3A oraz z umiarkowanymi i silnymi induktorami CYP3A (patrz punkt 4.5).
Bulgarian: Трябва да се внимава при едновременна употреба на Iclusig с умерени и силни инхибитори на CYP3A, и умерени и силни индуктори на CYP3A (вж. точка 4.5).
Polish: • zaburzenia metaboliczne spowodowane produktami rozpadu umierających komórek nowotworowych,
Bulgarian: метаболитни нарушения, причинени от разпадните продукти на умиращите ракови клетки
Polish: Wykazano, że działanie to jest odwracalne po odstawieniu leczenia.
Bulgarian: Ефектите са били обратими след прекратяване на лечението.
Polish: Tabletkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody.
Bulgarian: Поглъщайте таблетките цели, с чаша вода.
Polish: Ponatynib wiąże się w wysokim stopniu (>99%) z białkami osocza w warunkach in vitro.
Bulgarian: Понатиниб се свързва във висока степен (>99%) с плазмените протеини in vitro.
Polish: Wśród 449 pacjentów biorących udział w badaniu klinicznym produktu Iclusig, 155 (35%) miało ≥ 65 lat.
Bulgarian: От 449-те пациенти в клиничното проучване на Iclusig, 155 (35%) са били на възраст ≥ 65 години.
Polish: Badanie to będzie powtarzane co 2 tygodnie przez pierwsze 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia.
Bulgarian: Това ще се повтаря на всеки 2 седмици в първите 3 месеца след започване на терапията.