FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Quels sont les bénéfices de Giapreza démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Giapreza en los estudios realizados?
French: L'augmentation de la tension artérielle devrait contribuer à prévenir les lésions au niveau des organes et ainsi réduire le nombre de décès dus à cette maladie.
Spanish: El aumento de la presión arterial se espera que ayude a evitar daños en los órganos y a reducir el número de fallecimientos por esta dolencia.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Giapreza ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Giapreza se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Giapreza, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Giapreza, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
French: Autres informations relatives à Giapreza:
Spanish: Otra información sobre Giapreza
French: Les effets indésirables de Giapreza étaient similaires à ceux observés avec des traitements standard et ont été considérés comme gérables.
Spanish: Los efectos adversos de Giapreza fueron similares a los de los tratamientos convencionales y se consideraron controlables.
French: La société qui commercialise Giapreza réalisera une étude afin d'examiner de manière plus approfondie l'efficacité et la sécurité de Giapreza, notamment la question de savoir si le médicament est susceptible de prévenir les lésions au niveau des organes et d'influer sur la durée de vie des patients.
Spanish: La compañía que comercializa Giapreza llevará a cabo un estudio para investigar más a fondo la eficacia y la seguridad de Giapreza, así como si el medicamento podría evitar daños en los órganos e influir en la supervivencia de los pacientes.
French: Giapreza (angiotensine II) EMA/370784/2019
Spanish: Giapreza (angiotensina II) EMA/370784/2019
French: L'angiotensine II augmente la tension artérielle en contractant les vaisseaux sanguins et en libérant une autre hormone (l'aldostérone) qui augmente le volume sanguin en circulation dans l'organisme.
Spanish: La angiotensina II aumenta la presión arterial reduciendo los vasos sanguíneos y liberando otra hormona (aldosterona) que aumenta el volumen de sangre que circula en el organismo.
French: La substance active de Giapreza, l'angiotensine II, est identique à une hormone produite par l'organisme.
Spanish: El principio activo que contiene Giapreza, la angiotensina II, es igual que una hormona que produce el organismo.
French: Après 3 heures, 70 % des patients traités par Giapreza en association avec des traitements standard ont vu leur tension artérielle moyenne dépasser 75 mmHg (un niveau acceptable) ou augmenter d'au moins 10 mmHg, contre 23 % des patients traités par un placebo (un traitement fictif) associé aux traitements standard.
Spanish: Pasadas 3 horas, la presión arterial media aumentó a por encima de 75 mmHg (un nivel aceptable) o al menos en 10 mmHg en el 70 % de los pacientes tratados con Giapreza además de con los tratamientos convencionales, en comparación con el 23 % de los pacientes que recibieron placebo (un tratamiento ficticio) y tratamientos convencionales.
French: Une étude principale portant sur 344 patients en état de choc a montré que Giapreza est efficace pour augmenter la tension artérielle lorsque d'autres traitements n'ont pas fonctionné.
Spanish: En un estudio principal en el que participaron 344 pacientes en choque cardiocirculatorio se ha demostrado que Giapreza es eficaz a la hora de aumentar la presión arterial cuando otros tratamientos no funcionan.
French: Les effets indésirables rapportés avec Giapreza sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados de Giapreza son evaluados cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Giapreza?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Giapreza?
French: Il est administré en perfusion continue («goutte-à-goutte») dans une veine.
Spanish: Se administra en forma de perfusión intravenosa (goteo) continua.
French: Qu'est-ce que Giapreza et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Giapreza y para qué se utiliza?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Giapreza (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les événements thromboemboliques (problèmes dus à la formation de caillots dans les vaisseaux sanguins) et l'hypertension transitoire.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Giapreza (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son episodios tromboembólicos (problemas debidos a la formación de coágulos en los vasos sanguíneos) e hipertensión de corta duración.
French: Aperçu de Giapreza et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Spanish: Información general sobre Giapreza y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
French: L'étude principale a montré que l'association de Giapreza à un traitement standard était efficace pour accroître la tension artérielle moyenne chez les patients en état de choc.
Spanish: En el estudio principal se comprobó que la incorporación de Giapreza al tratamiento convencional resultaba eficaz para aumentar la presión arterial media en los pacientes en choque cardiocirculatorio.
French: Comment Giapreza agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Giapreza?
French: Giapreza doit être prescrit par un médecin expérimenté dans le traitement des états de choc et est destiné à être utilisé en milieu hospitalier.
Spanish: El medicamento debe ser recetado por un médico con experiencia en el tratamiento del choque cardiocirculatorio y su uso está indicado en un contexto hospitalario.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Giapreza, voir la notice.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Giapreza se puede consultar en el prospecto.
French: Comment Giapreza est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Giapreza?
French: Giapreza est indiqué dans le traitement de l'hypotension grave (un syndrome connu sous le nom d'état de choc) chez l'adulte.
Spanish: Giapreza es un medicamento que se utiliza en adultos que padecen de una presión arterial peligrosamente baja (una dolencia conocida como choque cardiocirculatorio).
French: Il est utilisé lorsque l'administration d'autres vasopresseurs n'a pas fonctionné et il contient la substance active angiotensine II.
Spanish: Contiene el principio activo angiotensina II y se emplea cuando otros tratamientos para aumentar la presión arterial no han funcionado .
French: Présentation des résultats de l'étude: 30 juin
Spanish: Presentación de los resultados del estudio: 30 de junio de
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el producto se debe utilizar de inmediato.
French: En conséquence, un patient dans chaque groupe a interrompu le traitement.
Spanish: Un paciente de cada grupo suspendió el tratamiento por este motivo.
French: Jeter les portions inutilisées.
Spanish: Desechar las porciones no utilizadas.
French: pH: 5,0 à 6,0
Spanish: pH: de 5,0 a 6,0.
French: Instructions pour la préparation du médicament avant administration 1.
Spanish: Instrucciones para la preparación del medicamento antes de la administración 1.
French: Les autres effets indésirables incluent:
Spanish: Otros efectos adversos son:
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/19/1384/001
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/19/1384/001
French: GIAPREZA ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans car il n'a pas été étudié dans ces groupes.
Spanish: GIAPREZA no se debe utilizar en niños o adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha estudiado en estos grupos de edad.
French: Osmolarité: 130 à 170 mOsm/kg
Spanish: Osmolaridad: de 130 a 170 mOsm/kg.
French: Tableau 3: Critères principaux d'évaluation de l'efficacité: réponse de la PAM après 3 heures (population mITT et sous-groupes)
Spanish: Criterios principales de valoración de la eficacia: respuesta de la PAM a las 3 horas (población ITm y subgrupos)
French: Taux de réponse au placebo
Spanish: Tasa de respuesta con el placebo
French: Concentration finale (ng/ml)
Spanish: Concentración final (ng/ml)
French: Pour utilisation en dose unique seulement.
Spanish: Solo para una dosis única.
French: La solution diluée doit être utilisée immédiatement.
Spanish: La solución diluida se debe utilizar inmediatamente.
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et les conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures entre 2 et 8 °C.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación antes del uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían superar las 24 horas a 2-8 °C o a 25 °C.
French: L'utilisation de ce médicament pendant la grossesse doit être évitée, dans la mesure du possible.
Spanish: Se debe evitar en lo posible el uso de este medicamento durante el embarazo.
French: L'âge médian était de 64 ans (intervalle: 22 à 89 ans).
Spanish: La mediana de edad era de 64 años (intervalo: 22-89 años).
French: Conditions de conservation
Spanish: Condiciones de conservación
French: Ces types de symptômes sont observés chez plus d'un patient sur 10.
Spanish: Estos tipos de síntomas aparecen en más de 1 de cada 10 pacientes.
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Sans objet.
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas No procede.
French: Autres médicaments et GIAPREZA
Spanish: Otros medicamentos y GIAPREZA
French: 91 % des sujets présentaient un choc septique; les autres sujets présentaient d'autres formes de choc distributif telles qu'un choc neurogénique.
Spanish: El 91 % de los sujetos presentaba choque séptico; el resto presentaba otras formas de choque distributivo, como choque neurogénico.
French: EXP: Après dilution, utiliser immédiatement.
Spanish: CAD: Tras la dilución, utilizar inmediatamente.
French: 4.5 Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions
Spanish: 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
French: La dose dépend du poids corporel du patient.
Spanish: La dosis depende del peso corporal.
French: GIAPREZA a été testé chez un petit nombre de patients de plus de 75 ans.
Spanish: GIAPREZA se ha probado en una pequeña cantidad de pacientes mayores de 75 años.
French: Groupe pharmacothérapeutique: médicaments en cardiologie, autres stimulants cardiaques, code ATC: C01CX09
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Terapia cardiaca, otros estimulantes cardiacos, código ATC: C01CX09
French: Parmi ces patients, 7 cas correspondaient à une thrombose veineuse profonde.
Spanish: De estos casos, 7 correspondían a trombosis venosa profunda.
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10): - tension artérielle trop élevée
Spanish: Los efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son: - presión arterial demasiado alta.
French: La durée médiane de traitement dans les essais cliniques était de 48 heures (intervalle: 3,5 à 168 heures).
Spanish: La mediana de la duración del tratamiento en los ensayos clínicos fue de 48 horas (intervalo: entre 3,5 y 168 horas).
French: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath Irlande
Spanish: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath Irlanda
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que se le administre este medicamento, porque contiene información importante para usted.
French: Bien que tous ces symptômes n'entraînent pas de complications potentiellement mortelles, parlez-en immédiatement à votre médecin.
Spanish: Aunque no todos estos síntomas causan complicaciones potencialmente mortales, debe informar a su médico inmediatamente.
French: Il est d'abord dilué, puis administré en perfusion par voie veineuse, en fournissant une dose donnée chaque minute.
Spanish: Primero se diluye y después se administra mediante goteo (perfusión) en una vena, suministrando una dosis específica cada minuto.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener à son terme, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes:
Spanish: El TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
French: L'effet sur la PAM s'est maintenu pendant au moins les trois premières heures de traitement.
Spanish: El efecto sobre la PAM se mantuvo durante al menos las tres primeras horas de tratamiento.
French: Dans le groupe traité par GIAPREZA, le délai médian pour atteindre le critère d'évaluation cible de la PAM était de 5 minutes.
Spanish: En el grupo tratado con GIAPREZA, la mediana del tiempo hasta alcanzar el criterio de valoración de la PAM objetivo fue de 5 minutos.
French: AUTRE La Jolla Pharmaceutical
Spanish: OTROS La Jolla Pharmaceutical
French: On ne dispose d'aucune donnée concernant les effets potentiels sur la fertilité chez l'homme.
Spanish: No se dispone de datos sobre los posibles efectos sobre la fertilidad en humanos.
French: Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité pour la reproduction.
Spanish: Los estudios realizados en animales son insuficientes en términos de toxicidad para la reproducción.
French: La sécurité et l'efficacité de GIAPREZA chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de GIAPREZA en niños de menos de 18 años.
French: La dose de GIAPREZA est augmentée jusqu'à obtention de l'effet pour chaque patient.
Spanish: La dosis de GIAPREZA se ajusta hasta lograr el efecto en cada paciente.
French: CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver au réfrigérateur.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en nevera.
French: Il n'a pas été testé dans d'autres types de chocs.
Spanish: No se ha probado en otros tipos de choque cardiocirculatorio.
French: Administrer sous forme de solution diluée.
Spanish: Administrar como solución diluida.
French: Ces caillots peuvent migrer dans les vaisseaux sanguins jusqu'aux poumons, provoquant une douleur thoracique et des difficultés à respirer.
Spanish: Estos coágulos se pueden desplazar por los vasos sanguíneos hasta los pulmones y causar dolor torácico y dificultad para respirar.
French: Votre médecin continuera d'évaluer votre réponse et ajustera la dose en conséquence jusqu'à un maximum de 80 ng par kilogramme chaque minute pendant les 3 premières heures du traitement.
Spanish: Su médico seguirá evaluando su respuesta y ajustará la dosis en consecuencia hasta un máximo de 80 ng por kilogramo por minuto durante las tres primeras horas de tratamiento.
French: Dans le cadre de votre traitement, vous pouvez recevoir des médicaments pour prévenir la formation de caillots sanguins.
Spanish: Como parte de su tratamiento, es posible que le administren medicamentos para prevenir la formación de coágulos de sangre.
French: Pour les patients en phase critique, habituellement la pression artérielle moyenne cible est de 65 à 75 mmHg.
Spanish: En los pacientes críticos, la presión arterial media objetivo habitual es de 65-75 mm Hg.
French: L'administration concomitante de GIAPREZA et d'autres vasopresseurs peut avoir un effet additif sur la pression artérielle moyenne (PAM).
Spanish: La administración concomitante de GIAPREZA y otros vasopresores puede tener un efecto aditivo sobre la presión arterial media (PAM).
French: SOFA ≤ 3 et les patients présentant des brûlures étendues ont également été exclus.
Spanish: CV-SOFA ≤ 3, así como a los pacientes con quemaduras extensas.
French: La stabilité physico-chimique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 24 heures à température ambiante et entre 2 et 8 °C.
Spanish: Se ha demostrado que presenta estabilidad química y física durante 24 horas a temperatura ambiente y entre 2 °C y 8 °C.
French: L'ajout de GIAPREZA à ces médicaments peut nécessiter une réduction des doses des autres médicaments.
Spanish: La adición de GIAPREZA a estos medicamentos puede hacer necesario reducir la dosis de los otros medicamentos.
French: PAM initiale < 65 mmHg 10/50 patients
Spanish: PAM basal < 65 mm Hg 10/50 pacientes
French: Jeter la solution préparée après 24 heures à température ambiante ou au réfrigérateur.
Spanish: Desechar la solución preparada después de 24 horas a temperatura ambiente o refrigerada.
French: Les patients n'avaient pas nécessairement été traités avec les doses maximales d'autres vasopresseurs au moment de la randomisation.
Spanish: Los pacientes no estaban recibiendo necesariamente dosis máximas de otros vasopresores en el momento de la aleatorización.
French: Les patients ayant subi un choc cardiogénique ont été exclus (voir rubrique 4.4).
Spanish: Se excluyó a los pacientes con choque cardiogénico (ver sección 4.4).
French: Si cela se produit, le personnel de l'hôpital surveillera vos signes vitaux et vous recevrez un traitement approprié.
Spanish: En tal caso, el personal del hospital vigilará sus constantes vitales y le proporcionará tratamiento de apoyo.
French: L'utilisation pendant la grossesse doit être évitée, dans la mesure du possible, et le bénéfice potentiel pour la patiente doit être apprécié par rapport aux risques possibles pour le fœtus.
Spanish: Se debe evitar su uso durante el embarazo si es posible y sopesarse el posible beneficio para la paciente frente a cualquier posible riesgo para el feto.
French: Ce médicament ne vous sera administré que si les bénéfices attendus l'emportent sur les risques éventuels.
Spanish: Solo se le administrará este medicamento si el posible beneficio es mayor que los posibles riesgos.
French: Toutefois, si vous avez des effets secondaires ou si vous pensez avoir reçu une dose trop élevée de GIAPREZA, informez-en immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère.
Spanish: No obstante, si tiene efectos adversos o cree que ha recibido demasiado GIAPREZA, informe inmediatamente a su médico o enfermero.
French: GIAPREZA vous sera administré à l'hôpital par un médecin ou un/une infirmier/ère.
Spanish: GIAPREZA le será administrado en un hospital por un médico o enfermero.
French: Il est recommandé d'administrer GIAPREZA par l'intermédiaire d'un cathéter veineux central.
Spanish: Se recomienda administrar GIAPREZA a través de una vía venosa central.
French: La solution diluée doit être limpide et incolore.
Spanish: La solución diluida debe ser límpida e incolora.
French: L'effet sur la tension artérielle est maintenu au moins pendant les trois premières heures de perfusion intraveineuse continue.
Spanish: El efecto sobre la presión arterial se mantiene durante al menos las tres primeras horas de perfusión intravenosa continua.
French: La demi-vie plasmatique de l'angiotensine II administrée par voie intraveineuse est inférieure à une minute.
Spanish: La semivida plasmática de la angiotensina II administrada por vía intravenosa es inferior a un minuto.
French: Dans l'étude ATHOS-3, le délai médian d'augmentation de la tension artérielle était d'environ 5 minutes.
Spanish: En el ensayo ATHOS-3, la mediana del tiempo hasta el aumento de la presión arterial fue de unos 5 minutos.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur le flacon après EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el vial después de «CAD».
French: On ignore si l'angiotensine II ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Spanish: Se desconoce si la angiotensina II o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
French: La dose maximale après les 3 premières heures sera de 40 ng par kilogramme par minute.
Spanish: La dosis máxima después de las tres primeras horas será de 40 ng por kilogramo por minuto.
French: Inspecter chaque flacon pour déceler la présence de particules avant la dilution.
Spanish: Inspeccionar cada vial en busca de partículas sólidas visibles antes de la dilución.
French: 83 % des sujets avaient reçu deux vasopresseurs ou plus et 47 % trois vasopresseurs ou plus avant l'administration du médicament à l'étude.
Spanish: El 83 % de los sujetos había recibido dos o más vasopresores y el 47 % había recibido tres o más vasopresores antes de la administración del fármaco del estudio.
French: Volume de la poche de perfusion (ml)
Spanish: Tamaño de la bolsa de perfusión (ml)
French: Effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10): - accélération du rythme cardiaque, - mauvaise circulation sanguine vers les mains, les pieds ou d'autres parties du corps qui peut être grave et causer des lésions tissulaires.
Spanish: Los efectos adversos frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas) son: - latido cardiaco rápido, - mala circulación en las manos, los pies u otras zonas del cuerpo que puede ser grave y dañar los tejidos.
French: L'hypertension transitoire peut être rapidement atténuée par une diminution de la dose (voir rubrique 4.2).
Spanish: La hipertensión transitoria se puede mitigar rápidamente reduciendo la dosis (ver sección 4.2).
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Dose unique
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Dosis única.
French: Les effets indésirables décrits dans cette rubrique ont été identifiés dans l'étude clinique pivot (N = 163 patients traités par GIAPREZA).
Spanish: Las reacciones adversas descritas en esta sección se identificaron en el estudio clínico fundamental (N = 163 tratados con GIAPREZA).
French: La solution est limpide, incolore et exempte de particules visibles.
Spanish: La solución es una solución límpida e incolora sin partículas sólidas visibles.
French: GIAPREZA contient la substance active angiotensine II, un composé normalement produit par l'organisme.
Spanish: GIAPREZA contiene el principio activo angiotensina II, un compuesto producido normalmente por el organismo.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 2,5 mg/ml
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 2,5 mg/ml
French: On ne sait pas si GIAPREZA passe dans le lait maternel.
Spanish: No se sabe si GIAPREZA se excreta en la leche materna.
French: Les taux plasmatiques d'angiotensine II ont été évalués au début et après 3 heures de perfusion dans l'étude pivot de phase 3.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de angiotensina II se evaluaron en el momento basal y a las 3 horas de perfusión en el estudio fundamental de fase 3.
French: L'expérience clinique avec GIAPREZA se limite au choc septique ou à tout autre choc distributif.
Spanish: La experiencia clínica con GIAPREZA se limita al choque séptico o a otros tipos de choque distributivo.
French: Le surdosage peut entraîner une hypertension grave.
Spanish: La sobredosis puede causar hipertensión intensa.
French: Tableau 2: Fréquence des effets indésirables Classe de systèmes d'organes MedDRA
Spanish: Frecuencia de reacciones adversas Sistema de clasificación de órganos MedDRA
French: 114/163 patients
Spanish: 114/163 pacientes
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant La Jolla Pharmaceutical II B.V.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización La Jolla Pharmaceutical II B.V.
French: Jeter le flacon et toute portion inutilisée du médicament après usage.
Spanish: Desechar el vial y cualquier porción no utilizada del medicamento después de su uso.