FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Antes de tomar Mekinist en combinación con dabrafenib, su médico debe saber si usted:
Finnish: Ennen kuin otat Mekinistiä yhdessä dabrafenibin kanssa, lääkärin on tiedettävä jos sinulla:
Spanish: • enrojecimiento e irritación en los ojos
Finnish: • silmän punoitus ja ärsytys
Spanish: La variable principal del estudio fue la respuesta intracraneal en la Cohorte A, definida como el porcentaje de pacientes con una respuesta intracraneal confirmada evaluada por el investigador empleando la versión 1.1 de los "Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos" (RECIST por sus siglas en inglés) modificada.
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli intrakraniaalinen vaste kohortissa A. Sen määritelmä oli prosenttiosuus potilaista, joilla oli vahvistettu tutkijan arvioima intrakraniaalinen vaste ‘modified Response Evaluation Criteria In Solid Tumors' (RECIST) version 1.1 -kriteerejä käyttäen.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad con trametinib.
Finnish: Trametinibilla ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia.
Spanish: Posibles efectos adversos en pacientes que toman Mekinist solo
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset potilailla, jotka käyttävät Mekinistiä ainoana hoitona
Spanish: En octubre de 2011, el 47% de los sujetos habían cruzado al tratamiento con trametinib, mientras en mayo de 2013, el 65% de los sujetos habían cruzado de tratamiento.
Finnish: Lokakuussa 2011 toiseen hoitohaaraan oli siirtynyt 47 % tutkittavista, ja toukokuussa 2013 toiseen hoitohaaraan oli siirtynyt 65 % tutkittavista.
Spanish: Sin embargo, en estudios de toxicidad en ratas y perros de hasta 13 semanas de duración, no se observaron efectos relacionados con el tratamiento sobre el tejido reproductor masculino.
Finnish: Rotilla ja koirilla tehdyissä toksisuustutkimuksissa, joiden kesto oli enintään 13 viikkoa, hoidon ei kuitenkaan havaittu vaikuttavan urosten lisääntymiskudoksiin.
Spanish: Determinación del estado de la mutación BRAF
Finnish: BRAF-mutaatiostatuksen määrittäminen
Spanish: Úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos.
Finnish: Haavaumat suun, nielun, nenän, sukuelinten ja silmien alueella.
Spanish: Pacientes no caucásicos
Finnish: Muut kuin kaukasialaista syntyperää olevat potilaat
Spanish: DEPR Grado 2-3 que no mejora como mínimo a Grado 1 en el plazo de 3 semanas
Finnish: 2.-3. asteen irtauma, joka ei lievity vähintään 1. asteen tasolle kolmessa viikossa
Spanish: • Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Finnish: • Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Spanish: Es importante que tome Mekinist con el estómago vacio debido a que los alimentos pueden afectar a la absorción de este medicamento (ver sección 3).
Finnish: On tärkeää, että otat Mekinistin, tyhjään mahaan, sillä ruoka vaikuttaa siihen, kuinka lääkeaine imeytyy elimistöösi (ks. kohta 3).
Spanish: También se debe comunicar cualquier otro efecto adverso que no aparezca en este prospecto.
Finnish: Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Spanish: • aumento de los niveles de azúcar en sangre
Finnish: • Verensokeriarvojen kohoaminen
Spanish: Variables/ evaluación
Finnish: Päätetapahtumat/ arvio
Spanish: La mayoría de estos casos fueron de Grado 1 o 2 y no requirieron interrupciones del tratamiento ni reducciones de dosis (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Finnish: Suurimmassa osassa näistä tapauksista vaikeusaste oli 1 tai 2, eikä se vaatinut hoidon keskeyttämistä eikä annoksen pienentämistä (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Spanish: • tiene o ha tenido algúna vez problemas de respiración o pulmonares
Finnish: • on tai on joskus ollut keuhko- tai hengitysvaivoja
Spanish: • Tome Mekinist una vez al día y tome dabrafenib dos veces al día.
Finnish: • Ota Mekinistiä kerran vuorokaudessa ja dabrafenibia kahdesti vuorokaudessa.
Spanish: Tras la administración de dosis repetidas, el incremento en la exposición (Cmáx y el AUC) fue proporcional a la dosis.
Finnish: Toistuvan annostelun jälkeen lääkeainealtistus (Cmax ja AUC) suureni suhteessa annokseen.
Spanish: En animales a los que se admistró dabrafenib se ha observado efectos sobre la espermatogénesis.
Finnish: Dabrafenibia saaneilla eläimillä on havaittu spermatogeneesiin kohdistuvia vaikutuksia.
Spanish: De las muestras procedentes de ensayos preclínicos y clínicos (n = 876) que presentaron mutación positiva por el test THxID BRAF y que posteriormente fueron secuenciadas utilizando el método de referencia, la especificidad del ensayo fue del 94%.
Finnish: Prekliinisten ja kliinisten tutkimusten näytteet (n = 876), jotka oli THxID BRAF -testillä todettu mutaatiopositiivisiksi, sekvensoitiin myöhemmin vertailumenetelmällä, ja testin spesifisyys oli 94 %.
Spanish: Aunque es predecible que las mujeres de menor tamaño presenten una mayor exposición que los hombres de gran tamaño, es poco problable que estas diferencias sean clínicamente relevantes y por lo tanto no es necesario realizar ajustes de dosis.
Finnish: Vaikka pienempikokoisten naispotilaiden lääkeainealtistuksen ennustetaan olevan suurempi kuin painavampien miespotilaiden, erot eivät todennäköisesti ole kliinisesti merkityksellisiä, eikä annoksen muuttaminen ole tarpeen.
Spanish: Los pacientes deben ser conscientes de la posibilidad de padecer fatiga, mareos o problemas oculares que pueden afectar a estas actividades.
Finnish: Potilaille on kerrottava että väsymys, huimaus tai silmäoireet voivat vaikuttaa näihin toimintoihin.
Spanish: La supervivencia estimada en el primer y segundo año después de la aleatorización fue de 97% y 91% en el grupo de la combinación y 94% y 83% en el grupo placebo respectivamente.
Finnish: Elinajan ennusteet 1 ja 2 vuoden kuluttua satunnaistamisesta olivat 97 % ja 91 % yhdistelmähoitoryhmässä ja 94 % ja 83 % lumelääkeryhmässä.
Spanish: Por tanto se deben considerar otras opciones terapéuticas antes de tratar con la combinación a esta población tratada previamente con un inhibidor de BRAF.
Finnish: Tämän vuoksi on harkittava muita hoitovaihtoehtoja ennen yhdistelmähoidon käyttämistä aiemmin BRAF-estäjähoitoa saaneessa populaatiossa.
Spanish: Tiempo desde la Aleatorización (Meses)
Finnish: Satunnaistamisesta kulunut aika (kuukautta)
Spanish: Hipersensibilidad a
Finnish: Yliherkkyys a
Spanish: Su médico necesita saber si usted:
Finnish: Kerro lääkärille jos sinulla:
Spanish: Trametinib no se debe administrar a mujeres embarazadas.
Finnish: Trametinibia ei pidä antaa raskaana oleville naisille.
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas): • perforación de la pared del estómago o de los intestinos
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (joita voi ilmaantua enintään yhdellä potilaalla tuhannesta) • Reikä (perforaatio) mahalaukun tai suoliston seinämässä
Spanish: El aclaramiento plasmático de trametinib IV es de 3,21 l/hora.
Finnish: Laskimoon annetun trametinibin plasmapuhdistuma on 3,21 litraa tunnissa.
Spanish: • Si presenta efectos adversos su médico puede decidir darle una dosis inferior de Mekinist y de dabrafenib.
Finnish: • Jos sinulla ilmenee haittavaikutuksia, lääkäri saattaa pienentää Mekinist- ja dabrafenibiannosta.
Spanish: 57 pacientes habían recibido de 1 a 3 líneas de tratamiento sistémico previo para sus metástasis.
Finnish: 57 potilasta oli saanut 1-3 linjassa aikaisempaa systeemistä hoitoa metastasoituneeseen sairauteensa.
Spanish: Todos estos efectos fueron reversibles tras un periodo sin tratamiento y atribuibles a la farmacología.
Finnish: Nämä vaikutukset korjaantuvat lääkkeettömän jakson jälkeen ja johtuvat farmakologiasta.
Spanish: Mekinist puede causar problemas en el corazón, o puede hacer que problemas existentes empeoren (ver en sección 4 de este prospecto "Afecciones del corazón") en personas que tomen Mekinist en combinación con dabrafenib.
Finnish: Mekinist voi aiheuttaa sydänongelmia tai pahentaa jo olemassa olevaa sydänsairautta (ks. myös "Sydänsairaudet" kohdasta 4) henkilöillä jotka käyttävät Mekinistiä yhdessä dabrafenibin kanssa.
Spanish: Si el paciente vomita después de tomar trametinib, no debe volver a tomar la dosis, y debe esperar a la siguiente toma.
Finnish: Jos potilas oksentaa, kun hän on ottanut trametinibiannoksen, hänen ei pidä ottaa annosta uudelleen, ja seuraava annos on otettava normaaliin aikaan.
Spanish: DEPR de Grado 2-3 que mejora a Grado 0-1 en el plazo de 3 semanas
Finnish: 2.-3. asteen irtauma, joka lievittyy 01. asteen tasolle kolmessa viikossa
Spanish: Posibles efectos adversos graves
Finnish: Mahdolliset vakavat haittavaikutukset
Spanish: Se aleatorizaron un total de 870 pacientes en los grupos de combinación (n = 438) y de placebo (n = 432).
Finnish: 870 potilasta satunnaistettiin yhdistelmähoitoryhmään (n = 438) ja lumelääkeryhmään (n = 432).
Spanish: Para evitar el embarazo, se debe aconsejar a las pacientes femeninas que utilicen anticonceptivos hormonales que utilicen algún otro método adicional o alternativo durante el tratamiento y durante los 16 semanas siguientes a la suspensión del tratamiento con trametinib.
Finnish: Raskauden välttämiseksi naispotilaita, jotka käyttävät hormonaalisia ehkäisyvalmisteita, on kehotettava käyttämään niiden lisäksi myös jotakin muuta menetelmää tai vaihtoehtoista menetelmää hoidon aikana ja 16 viikon ajan trametinibihoidon päättymisen jälkeen.
Spanish: Incluye hipersensibilidad a medicamentos f Sangrado de varios sitios, incluido hemorragia intracraneal y sangrado grave y mortal g
Finnish: Sisältää lääkeyliherkkyyden f Eri alueiden verenvuodot, mukaan lukien kallonsisäinen verenvuoto ja kuolemaan johtava verenvuoto g
Spanish: Pacientes con metástasis cerebrales
Finnish: Potilaat, joilla on aivometastaaseja
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco y en el envase, después de la abreviatura CAD.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä purkin etiketissä ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Spanish: No se puede descartar la interacción entre fármacos por la vía de estas enzimas hidrolíticas, la cual podría influenciar a la exposición a trametinib.
Finnish: Näiden hydrolyyttisten entsyymien välittämiä lääkeaineiden yhteisvaikutuksia ei voida sulkea pois, ja ne voivat vaikuttaa trametinibialtistukseen.
Spanish: La variable principal fue la supervivencia libre de recaída (SLR) evaluada por el investigador, definida como el tiempo desde la aleatorización hasta la recurrencia de la enfermedad o muerte por cualquier causa.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli tutkijan arvioima uusiutumisvapaa elinaika (RFS), joka määriteltiin satunnaistamisesta taudin uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuneeseen kuolemaan kuluneeksi ajaksi.
Spanish: • Si se le olvida una dosis de Mekinist o de dabrafenib, tómesela tan pronto se acuerde.
Finnish: • Jos unohdat ottaa Mekinist- tai dabrafenibiannoksen, ota annos heti kun muistat.
Spanish: El estudio incluyó pacientes con todos los subestadios del Estadio III de la enfermedad antes de la resección; el 18% de estos pacientes tenían afectación de los nódulos linfáticos sólo identificable mediante microscopio y sin ulceración del tumor primario.
Finnish: Tutkimus sisälsi potilaita kaikista asteen III alaryhmistä (taudin aste ennen kasvaimen poistamista leikkauksella); 18 %:lla potilaista oli ainoastaan mikroskooppisesti havaittava imusolmukemetastasointi eikä primaarikasvaimeen liittynyt ulseraatiota.
Spanish: Combinación 2ª línea plus N = 57
Finnish: Yhdistelmähoito 2. tai myöhäisempi linja N = 57
Spanish: • si ya ha comido, debe esperar por lo menos 2 horas antes de tomar Mekinist.
Finnish: • kun olet syönyt, sinun on odotettava vähintään 2 tuntia ennen kuin voit ottaa
Spanish: Mantener el envase perfectamente cerrado con el desecante en el interior (recipiente pequeño con forma cilíndrica).
Finnish: Pidä purkki tiiviisti suljettuna ja kuivatusaine (pieni sylinterinmuotoinen säiliö) purkin sisällä.
Spanish: Por tanto, trametinib y dabrafenib inhiben dos quinasas de la misma vía, MEK y RAF, por lo que la combinación proporciona una doble inhibición de esta vía.
Finnish: Trametinibi ja dabrafenibi estävät siis kahta tämän reitin kinaasia (MEK ja RAF), ja tästä syystä yhdistelmä estää reittiä samanaikaisesti.
Spanish: Si se produce una hemorragia, se debe tratar a los pacientes según la práctica clínica adecuada.
Finnish: Jos verenvuotoa esiintyy, potilasta on hoidettava kliinisen tilanteen mukaisesti.
Spanish: • orina de color oscuro, debido a daños en el riñón.
Finnish: • virtsan tumma väri, joka johtuu munuaisvauriosta.
Spanish: Dentro de cada frecuencia, las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad.
Finnish: Kunkin yleisyysluokan haittavaikutukset on esitetty vakavuusjärjestyksessä vakavimmasta alkaen.
Spanish: Contacte con su médico o enfermero, y obtenga atención médica inmediata si presenta signos inusuales de sangrado, entre los que se incluyen:
Finnish: Ota yhteys lääkäriin tai sairaanhoitajaan ja hakeudu heti lääkärin hoitoon, jos sinulle ilmaantuu epätavallisia, verenvuotoon viittaavia oireita:
Spanish: Según los datos actualizados con un seguimiento adicional de 10 meses en comparación con el análisis primario (seguimiento mínimo de 40 meses), el beneficio del SLR se mantuvo con un HR estimado de 0,49 [IC de 95%: (0,40-0,59)] (Figura 4).
Finnish: Kun verrattiin päivitettyjä 10 kuukautta pidempään kestäneen seurannan tietoja ja primaarianalyysin (seurannan kesto vähintään 40 kuukautta) tietoja, havaittiin, että RFS-hyöty säilyi ja arvioitu HR oli 0,49 [95 % lv: (0,40-0,59)] (Kuva 4).
Spanish: Debido a que muchos medicamentos se excretan en la leche materna, no se puede descartar la existencia de riesgo para los lactantes.
Finnish: Monet lääkeaineet erittyvät ihmisen rintamaitoon, joten äidinmaitoa saavaan lapseen kohdistuvaa riskiä ei voida sulkea pois.
Spanish: Su médico decidirá si es necesario disminuir la dosis en función de los efectos adversos que tenga.
Finnish: Lääkäri saattaa pienentää annosta, jos sinulla esiintyy haittavaikutuksia.
Spanish: Esto incluye medicamentos adquiridos sin receta médica.
Finnish: Näihin kuuluvat myös lääkkeet, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Spanish: La mediana de duración del seguimiento (tiempo desde la aleatorización hasta el último contacto o muerte) fue 2,83 años en el grupo con la combinación de dabrafenib y trametinib y 2,75 años en el grupo con placebo.
Finnish: Seuranta-ajan (satunnaistamisesta viimeiseen yhteydenpitokertaan tai kuolemaan kulunut aika) mediaani oli 2,83 vuotta dabrafenibin ja trametinibin yhdistelmähoidon ryhmässä ja 2,75 vuotta lumelääkeryhmässä.
Spanish: Efecto de trametinib sobre otros medicamentos
Finnish: Trametinibin vaikutus muihin lääkkeisiin
Spanish: No cambie la dosis o deje de tomar Mekinist o dabrafenib a menos que su médico, enfermera o farmacéutico se lo indique.
Finnish: Älä muuta annosta äläkä lopeta Mekinist- tai dabrafenibihoitoa, ellei lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta kehota tekemään niin.
Spanish: Actualmente se desconoce si los anticonceptivos hormonales se ven afectados por el uso de trametinib.
Finnish: Toistaiseksi ei tiedetä, vaikuttaako trametinibi hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden tehoon.
Spanish: 3) La siguiente reacción adversa ha ocurrido en MEK116513 y BRF115532 pero no en MEK115306 ni BRF113928: rabdomiolisis (poco frecuentes).
Finnish: 3) Seuraavia haittavaikutuksia ilmaantui MEK116513- ja BRF115532-tutkimuksissa, mutta ei MEK115306- ja BRF113928-tutkimuksissa: rabdomyolyysi (melko harvinainen)
Spanish: Excepciones de modificación de dosis (cuando se reduce la dosis de uno de los dos tratamientos)
Finnish: Annosmuutoksia koskevat poikkeukset (kun vain toisen valmisteen annosta pienennetään) valikoitujen haittavaikutusten osalta
Spanish: Este ensayo fue específicamente diseñado para diferenciar las mutaciones V600E y V600K.
Finnish: Testi on kehitetty erityisesti erottamaan V600E- ja V600K-mutaatiot toisistaan.
Spanish: (95% IC)
Finnish: (95 % lv)
Spanish: Pneumonitis
Finnish: Pneumoniitti
Spanish: Los médicos deben estar alerta sobre la posibilidad de que se produzca miocarditis en pacientes que han desarrollado nuevos signos o síntomas cardiacos o si éstos han empeorado.
Finnish: Lääkäreiden pitää ottaa huomioon myokardiitin mahdollisuus potilailla, joille ilmaantuu uusia tai pahenevia sydämeen liittyviä löydöksiä tai oireita.
Spanish: En base a su mecanismo de acción, dabrafenib puede aumentar el riesgo de cánceres no cutáneos cuando la mutación RAS está presente.
Finnish: Vaikutusmekanisminsa perusteella dabrafenibi saattaa suurentaa muiden kuin ihosyövän riskiä, kun potilaalla on RAS-mutaatio.
Spanish: Algunas personas que toman Mekinist desarrollan otras afecciones que pueden ser graves.
Finnish: Joillekin Mekinistiä käyttäville potilaille voi kehittyä myös muita ongelmia, jotka voivat olla vakavia.
Spanish: Nuevo melanoma primario d
Finnish: Uusi primaarimelanooma d
Spanish: Progresión de la enfermedad o muerte, n
Finnish: Etenevä tauti tai kuolema, n (%)
Spanish: La mayoría, 54% de los pacientes, teían <3 enfermedades al inicio.
Finnish: Kaiken kaikkiaan 54 %:lla tutkittavista oli lähtötilanteessa < 3 tautialuetta.
Spanish: Aspartato aminotransferasa elevada
Finnish: Kohonnut aspartaattiaminotransferaasiarvo
Spanish: Frasco no abierto
Finnish: Avaamaton purkki
Spanish: La Parte B del estudio BRF113220 (incluida la cohorte de 26 pacientes que progresaron con un inhibidor BRAF).
Finnish: BRF113220-tutkimuksen B-osaan kuului kohortti, jonka 26 potilaalla tauti oli edennyt BRAF-estäjähoidon aikana.
Spanish: Los análisis de secuenciación retrospectivos y bidireccionales, realizados por el método Sanger en ensayos clínicos y preclínicos, han demostrado que el ensayo también detecta las mutaciones menos frecuentes BRAF V600D y V600E/K601E con menor sensibilidad.
Finnish: Prekliinisissä ja kliinisissä tutkimuksissa, joissa on käytetty retrospektiivisiä kaksisuuntaisia Sanger-sekvensointimenetelmiä, on osoitettu, että testi tunnistaa pienemmällä herkkyydellä myös harvinaisemmat BRAF V600D- ja V600E/K601E-mutaatiot.
Spanish: • Los métodos anticonceptivos a base de hormonas (pildora anticonceptiva, inyecciones o parches anticonceptivos) puede que no sean efectivos durante el tratamiento con Mekinist o con el tratamiento combinado (Mekinist así como dabrafenib).
Finnish: • Hormoneja sisältävät ehkäisyvalmisteet (kuten ehkäisytabletit, ehkäisyinjektiot tai ehkäisylaastarit) eivät ehkä tehoa yhtä hyvin Mekinist-hoidon tai yhdistelmähoidon (Mekinist ja dabrafenibi) aikana.
Spanish: De las reacciones adversas hepáticas, las más frecuentes fueron elevación de ALT y AST, y la mayoría fueron de Grado 1 o 2.
Finnish: Yleisimpiä maksaan kohdistuneita haittavaikutuksia olivat ALAT- ja ASAT-arvojen kohoaminen, ja suurimmassa osassa tapauksista vaikeusasteluokka oli 1 tai 2.
Spanish: Disfunción del ventriculo izquierdo Disminución de la fracción de eyección Bradicardia
Finnish: Vasemman kammion toimintahäiriö Ejektiofraktion pieneneminen Bradykardia
Spanish: Tome Mekinist una vez al día, con el estómago vacío (al menos 1 hora antes de la comida o 2 horas después de la comida).
Finnish: Ota Mekinist kerran vuorokaudessa tyhjään mahaan (vähintään 1 tunti ennen ateriaa tai 2 tuntia aterian jälkeen).
Spanish: • ritmo cardiaco menor de lo normal y/o disminución del ritmo cardiaco
Finnish: • Normaalia hitaampi sydämen syke ja/tai sydämen sykkeen hidastuminen
Spanish: Los datos que hay son insuficientes para evaluar el posible efecto de la raza en la farmacocinética de trametinib, dado que la experiencia clínica está limitada a pacientes de raza caucásica.
Finnish: Tietoja ei ole riittävästi, jotta etnisen taustan mahdollista vaikutusta trametinibin farmakokinetiikkaan voitaisiin arvioida, sillä kliinisiä kokemuksia on ainoastaan kaukasialaista syntyperää olevien potilaiden hoidosta.
Spanish: Retirar el tratamiento con trametinib durante 3 semanas.
Finnish: Keskeytä trametinibihoito enintään 3 viikon ajaksi
Spanish: Frecuencia (todos los grados)
Finnish: Yleisyys (kaikki vaikeusasteet)
Spanish: • aumento de la sudoración, sudores nocturnos
Finnish: • Voimakas hikoilu, yöhikoilu
Spanish: En el estudio fase III en el que pacientes con melanoma irresecable o metastásico fueron tratados con trametinib (N = 211), 49 pacientes (23%) tenían ≥65 años, y 9 pacientes (4%) tenían ≥75 años.
Finnish: Vaiheen III trametinibitutkimuksessa, jossa potilailla oli leikkaukseen soveltumaton tai metastasoitunut melanooma (n = 211), 49 potilasta (23 %) oli ≥ 65-vuotiaita ja 9 potilasta (4 %) ≥ 75-vuotiaita.
Spanish: Deshidratación Hiponatremia Hipofosfatemia Hiperglucemia
Finnish: Nestehukka Hyponatremia Hypofosfatemia Hyperglykemia
Spanish: Tratamiento adyuvante de melanoma
Finnish: Melanooman liitännäishoito
Spanish: La descripción de estos efectos adversos se puede encontrar en otras secciones de este prospecto (ver las secciónes 2 y 4.
Finnish: Näitä vaikutuksia kuvataan tarkemmin muissa kohdissa (ks. kohdat 2 ja 4).
Spanish: Los frascos incluyen un desecante de sílica gel en un pequeño contenedor de forma cilíndrica.
Finnish: Purkeissa on myös silikageeliä kuivatusaineena pienessä lieriönmuotoisessa säiliössä.
Spanish: Si fuera necesario, su médico podría decidir interrumpir su tratamiento o detenerlo por completo.
Finnish: Tarvittaessa lääkäri voi päättää tauottaa hoidon tai lopettaa sen kokonaan.
Spanish: En animales, no se han llevado a cabo estudios de fertilidad, pero se han observado efectos adversos sobre los organos reproductores femeninos (ver sección 5.3).
Finnish: Eläimillä ei ole tehty hedelmällisyystutkimuksia, mutta naaraiden lisääntymiselimiin kohdistuvia haittavaikutuksia on havaittu (ks. kohta 5.3).
Spanish: Un frasco contiene 7 o 30 comprimidos.
Finnish: Yksi tablettipurkki sisältää 7 tai 30 tablettia.
Spanish: No se recomienda utilizar Mekinist durante la lactancia Se desconoce si los componentes de este medicamento pueden pasar a la leche materna.
Finnish: Mekinistin käyttöä ei suositella imetyksen aikana Ei tiedetä, erittyvätkö Mekinistin sisältämät aineet ihmisen rintamaitoon.
Spanish: En un ensayo clínico fase III, el 2,4% (5/211) de los pacientes tratados con trametinib en monoterapia desarrolló EPI o pneumonitis, y los 5 pacientes necesitaron ser hospitalizados.
Finnish: Vaiheen III tutkimuksessa 2,4 %:lle (5/211) pelkkää trametinibihoitoa saaneista potilaista kehittyi interstitiaalinen keuhkosairaus tai pneumoniitti, ja kaikki viisi potilasta tarvitsivat sairaalahoitoa.
Spanish: En el caso que no respondiera al tratamiento local ocular, se debe suspender dabrafenib hasta que se resuelva la inflamación ocular y se debe reiniciar con dabrafenib reducido en un nivel de dosis.
Finnish: Jos uveiitti ei reagoi paikalliseen silmähoitoon, dabrafenibihoito on tauotettava, kunnes silmätulehdus on parantunut, ja aloitettava uudelleen yhtä annostasoa pienemmällä annoksella.
Spanish: Llévese los comprimidos de Mekinist y las cápsulas de dabrafenib si puede.
Finnish: Ota Mekinist-tabletit ja dabrafenibikapselit mukaasi, jos mahdollista.
Spanish: HR para la recurrencia = 0,49 95% IC (0,40, 0,59)
Finnish: Uusiutumisen riskitiheyssuhde = 0,49 95 % lv (0,40-0,59)
Spanish: Los comprimidos no se deben masticar ni machacar y se deben de tomar sin alimentos, al menos 1 hora antes o 2 horas después de una comida.
Finnish: Tabletteja ei saa pureskella eikä murskata, ja ne otetaan tyhjään mahaan, vähintään tunti ennen ateriaa tai kaksi tuntia aterian jälkeen.
Spanish: Mekinist en combinación con dabrafenib también se puede utilizare para prevenir la reaparición del melanoma después de que haya sido eliminado mediante cirugía.
Finnish: Mekinistiä yhdessä dabrafenibin kanssa käytetään myös ehkäisemään melanooman uusiutumista sen jälkeen, kun kasvain on poistettu leikkauksella.
Spanish: Trombocitopenia Leucopenia
Finnish: Trombosytopenia Leukopenia
Spanish: • Piel inflamada, escamosa (dermatitis exfoliativa)
Finnish: • Tulehtunut, hilseilevä iho (eksfoliatiivinen dermatiitti).