FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There have been reports of skin cancer in patients treated with VFEND for long periods of time.
Portuguese: Têm sido comunicados casos de cancro da pele em doentes tratados com VFEND por longos períodos de tempo.
English: Inflammation of certain internal organs- pancreas and duodenum, swelling and inflammation of the tongue
Portuguese: Inflamação de certos órgãos internos - pâncreas e duodeno, inchaço e inflamação da língua
English: Voriconazole should be administered with caution to patients with potentially proarrhythmic conditions, such as:
Portuguese: O voriconazol deve ser administrado com precaução em doentes com condições pró-arrítmicas potenciais, tais como:
English: For the constituted suspension:
Portuguese: Para a suspensão reconstituída:
English: If phototoxic reactions occur multidisciplinary advice should be sought, VFEND discontinuation and use of alternative antifungal agents should be considered and the patient should be referred to a dermatologist.
Portuguese: Se ocorrerem reações de fototoxicidade deve ser solicitada uma avaliação multidisciplinar e deve considerar-se a interrupção de VFEND e a utilização de agentes antifúngicos alternativos e o doente deve ser referenciado para a dermatologia.
English: Volume of VFEND Concentrate (10 mg/ml) required for: 3 mg/kg dose (number of vials)
Portuguese: Volume de VFEND Concentrado (10 mg/ml) necessário para: Dose de 3 mg/kg (nº de frascos)
English: If you are already being treated with phenytoin your blood concentration of phenytoin will need to be monitored during your treatment with VFEND and your dose may be adjusted.
Portuguese: Se já está a ser tratado com fenitoína a sua concentração sanguínea de fenitoína terá de ser monitorizada durante o tratamento com VFEND e a dose poderá ser ajustada.
English: VFEND powder for solution for infusion will be reconstituted and diluted to the correct concentration by your hospital pharmacist or nurse.
Portuguese: VFEND pó para solução para perfusão será reconstituído e diluído para a concentração correta pelo farmacêutico hospitalar ou enfermeiro.
English: Total parenteral nutrition: Total parenteral nutrition (TPN) need not be discontinued when prescribed with VFEND, but does need to be infused through a separate line.
Portuguese: A nutrição parentérica total (NPT) não necessita ser interrompida quando prescrita com VFEND, mas necessita ser administrada por perfusão através de uma via separada.
English: VFEND powder and solvent for solution for infusion will be reconstituted and diluted to the correct concentration by your hospital pharmacist or nurse.
Portuguese: VFEND pó e solvente para solução para perfusão será reconstituído e diluído para a concentração correta pelo farmacêutico hospitalar ou enfermeiro.
English: If the liver function tests become markedly elevated, VFEND should be discontinued, unless the medical judgment of the risk-benefit of the treatment for the patient justifies continued use.
Portuguese: Se os resultados dos testes da função hepática se tornarem acentuadamente elevados, o tratamento com VFEND deve ser descontinuado, a menos que a avaliação médica do benefício/risco do tratamento para o doente justifique a continuação da sua utilização.
English: • For dilution, gently invert the vial, vial adapter and syringe assembly and withdraw the required volume of the reconstituted concentrate into the syringe (see table below).
Portuguese: • Para a diluição, inverta cuidadosamente o frasco para injetáveis, o adaptador do frasco e a seringa e retire o volume necessário do concentrado reconstituído para a seringa (ver tabela abaixo).
English: Extended and frequent monitoring for respiratory depression and other opiateassociated adverse reactions is recommended.
Portuguese: Recomendase a monitorização alongada e frequente para a depressão respiratória e reações adversas associadas com outros opiáceos.
English: Hang the infusion bag.
Portuguese: Pendure o saco de perfusão.
English: A comparison of the paediatric and adult population pharmacokinetic data indicated that the predicted total exposure (AUC) in children following administration of a 9 mg/kg IV loading dose was comparable to that in adults following a 6 mg/kg IV loading dose.
Portuguese: A comparação entre os dados de farmacocinética da população adulta e pediátrica indica que a exposição total prevista (AUC) em crianças, após a administração de uma dose de carga intravenosa de 9 mg/kg foi comparável à dos adultos após uma dose de carga intravenosa de 6 mg/kg.
English: Then rinse with water.
Portuguese: Em seguida enxague com água.
English: If a patient develops skeletal pain and radiologic findings compatible with periostitis VFEND discontinuation should be considered after multidisciplinary advice.
Portuguese: Se um doente desenvolver dor óssea e apresentar achados radiológicos compatíveis com periostite, deve considerar-se a interrupção de VFEND após avaliação multidisciplinar.
English: Your pharmacist should advise you how to measure the medicine using the multi-dosing oral syringe provided in the pack.
Portuguese: O seu farmacêutico deve ensiná-lo a medir o medicamento utilizando a seringa para uso oral para doses múltiplas contida na embalagem.
English: The safety of voriconazole was investigated in 288 paediatric patients aged 2 to <12 years (169) and 12 to <18 years (119) who received voriconazole for prophylaxis (183) and therapeutic use (105) in clinical trials.
Portuguese: A segurança de voriconazol foi investigada em 288 doentes pediátricos com idades dos 2 aos <12 anos (169) e dos 12 aos <18 anos (119) que receberam voriconazol para utilização profilática (183) e terapêutica (105) em ensaios clínicos.
English: Developed proven or probable IFI to day 100
Portuguese: Desenvolveu IFI comprovada ou provável até ao dia 100
English: If large bubbles can be seen, slowly push the plunger back into the syringe.
Portuguese: Se observar bolhas grandes, empurre lentamente o êmbolo para dentro da seringa.
English: VFEND must not be taken during pregnancy, unless indicated by your doctor.
Portuguese: VFEND não pode ser tomado durante a gravidez, exceto por indicação do seu médico.
English: Slowly draw off the required volume of the solution.
Portuguese: Retire lentamente o volume necessário de solvente.
English: Each vial contains 200 mg voriconazole, equivalent to a 10 mg/ml solution when reconstituted as directed by your hospital pharmacist or nurse (see the information at the end of this leaflet).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 200 mg de voriconazol, equivalente a uma solução doseada a 10 mg/ml após reconstituição pelo farmacêutico hospitalar ou pessoal de enfermagem, de acordo com o indicado (ver informação no final deste folheto).
English: Primary Prophylaxis of Invasive Fungal Infections - Efficacy in HSCT recipients without prior proven or probable IFI
Portuguese: Profilaxia primária de infeções fúngicas invasivas - Eficácia em recetores de HSCT sem IFI prévia comprovada ou provável
English: For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Portuguese: Para condições de conservação do medicamento reconstituído, ver secção 6.3.
English: Shake bottle for approximately 10 seconds before use.
Portuguese: Agite o frasco durante cerca de 10 segundos antes de utilizar.
English: Treatment of serious fungal infections caused by Scedosporium spp.
Portuguese: Tratamento de infeções fúngicas graves causadas por Scedosporium spp.
English: A satisfactory global response (complete or partial resolution of all attributable symptoms, signs, radiographic/bronchoscopic abnormalities present at baseline) was seen in 53% of voriconazole-treated patients compared to 31% of patients treated with comparator.
Portuguese: Foi observada uma resposta global satisfatória (resolução parcial ou completa de todos os sinais e sintomas atribuíveis, alterações radiográficas/broncoscópicas presentes inicialmente) em 53% dos doentes tratados com voriconazol comparativamente a 31% dos doentes tratados com o comparador.
English: If infused through a multiple-lumen catheter, TPN needs to be administered using a different port from the one used for VFEND.
Portuguese: Se administrada por perfusão através de um cateter de lúmen múltiplo, a NTP necessita ser administrada utilizando uma entrada diferente da utilizada para VFEND.
English: • Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (e.g., efavirenz, delavirdine, nevirapine) (used for treating HIV) (some doses of efavirenz can NOT be taken at the same time as VFEND)
Portuguese: • Inibidores não-nucleósidos da transcriptase reversa (por exemplo, efavirenz, delavirdina, nevirapina) (utilizados para tratamento da infeção pelo VIH) (algumas doses de efavirenz NÃO podem ser tomadas ao mesmo tempo que VFEND)
English: Serum creatinine levels should be closely monitored in these patients and, if increases occur, consideration should be given to changing to oral voriconazole therapy (see section 5.2).
Portuguese: As concentrações séricas de creatinina devem ser rigorosamente monitorizadas nestes doentes e, se se verificarem aumentos, deve ser considerada a mudança para a terapêutica por via oral (ver secção 5.2).
English: Only clear solutions without particles should be used.
Portuguese: Apenas devem ser utilizadas soluções límpidas sem partículas.
English: The combination of voriconazole with rifabutin should, if possible be avoided.
Portuguese: A associação de voriconazol com a rifabutina deve ser evitada, se possível.
English: VFEND must not be infused into the same line or cannula concomitantly with other intravenous products.
Portuguese: VFEND não deve ser administrado por perfusão na mesma via ou cânula, concomitantemente com outros produtos intravenosos.
English: Shake the closed bottle vigorously for about 1 minute.
Portuguese: Agitar vigorosamente o frasco fechado durante 1 minuto.
English: If the medicine is to be given to a child, make sure the child is sitting, or is held, upright before giving the medicine.
Portuguese: Quando administrar o medicamento a uma criança, deve sentá-la ou segurá-la bem direita, antes de lhe dar o medicamento.
English: Disorder of blood clotting system
Portuguese: • Perturbação do sistema da coagulação sanguínea
English: VFEND must not be used during pregnancy, unless indicated by your doctor.
Portuguese: VFEND não pode ser utilizado durante a gravidez, exceto por indicação do seu médico.
English: In a secondary analysis, which utilised DRC assessments at the latest evaluable time point (EOT, or 2, 6, or 12 weeks after EOT) voriconazole and the regimen of amphotericin B followed by fluconazole had successful response rates of 65% and 71%, respectively.
Portuguese: Numa análise secundária, que utilizou avaliações DRC no tempo máximo disponível (EOT, ou 2, 6 ou 12 semanas após EOT), as taxas de sucesso foram de 65% para o voriconazol e 71% para o regime de anfotericina B seguida por fluconazol.
English: Children and adolescents VFEND should not be given to children younger than 2 years of age.
Portuguese: VFEND não deve ser administrado a crianças com idade inferior a 2 anos.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including those that are obtained without a prescription.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
English: 5a Invert the infusion bag and screw the syringe into Blue port.
Portuguese: 5a Inverta o saco de perfusão e adapte a seringa à porta azul.
English: Greater than proportional increase in exposure is observed with increasing dose.
Portuguese: Com o aumento das doses observa-se um aumento superior ao proporcional na exposição.
English: What VFEND is and what it is used for What you need to know before you take VFEND How to take VFEND
Portuguese: O que é VFEND e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar VFEND Como tomar VFEND
English: Please advise your doctor if you have any stomach pains or if your stools have a different consistency.
Portuguese: Informe o seu médico se tiver dores de estômago, ou se as suas fezes tiverem uma consistência diferente.
English: Coadministration of voriconazole and sirolimus is contraindicated (see section
Portuguese: A coadministração de voriconazol e sirolímus é contraindicada (ver secção
English: Developed proven or probable IFI to day 180
Portuguese: Desenvolveu IFI comprovada ou provável até ao dia 180
English: Contact your doctor if you experience this.
Portuguese: Contacte o seu médico se tiver tido estas reações.
English: VFEND should be administered primarily to patients with progressive, possibly life-threatening infections.
Portuguese: VFEND deverá ser administrado principalmente a doentes com infeções progressivas e passíveis de causar a morte.
English: Includes hypoxic-ischaemic encephalopathy and metabolic encephalopathy.
Portuguese: Inclui encefalopatia hipóxico-isquémica e encefalopatia metabólica.
English: Nausea, vomiting, diarrhoea
Portuguese: • Náuseas, vómitos, diarreia
English: Your doctor may change your dose depending on your condition.
Portuguese: O seu médico poderá alterar a sua dose em função da sua situação clínica.
English: Bioequivalence was established between the 200 mg tablet and the 40 mg/ml oral suspension when administered as a 200 mg dose.
Portuguese: Verificou-se bioequivalência entre o comprimido de 200 mg e a suspensão oral a 40 mg/ml, quando administrada na dose de 200 mg.
English: Once constituted, VFEND oral suspension should only be administered using the oral syringe supplied with each pack.
Portuguese: Após reconstituição, VFEND suspensão oral só deve ser administrado utilizando a seringa para uso oral contida na embalagem.
English: Tell your doctor if you are taking either of the following medicines, as treatment with VFEND at the same time should be avoided if possible, and a dose adjustment of voriconazole may be required:
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar um dos medicamentos seguintes uma vez que o tratamento concomitante com VFEND deverá ser evitado, e poderá ser necessário um ajuste da dose de voriconazol:
English: Ensure the internal spike of the vial adaptor is placed at the centre of the vial septum and push the adaptor firmly onto the vial until it snaps into place.
Portuguese: Assegure-se que a agulha interna do adaptador do frasco para injetáveis está colocada no centro do septo do frasco para injetáveis e empurre firmemente o adaptador em direção ao frasco até que esteja corretamente encaixado.
English: Take your suspension at least one hour before, or two hours after a meal.
Portuguese: Tome a sua suspensão pelo menos uma hora antes, ou duas horas após uma refeição.
English: Post-marketing data suggest there might be a higher occurrence of skin reactions (especially erythema) in the paediatric population compared to adults.
Portuguese: Os dados pós-comercialização sugiram poder haver uma maior ocorrência de reações cutâneas (principalmente eritema) nos doentes pediátricos, em comparação com os adultos.
English: Includes drug-induced liver injury, hepatitis toxic, hepatocellular injury and hepatotoxicity.
Portuguese: Inclui lesão hepática induzida por fármacos, hepatite tóxica, lesão traumática hepatocelular e hepatotoxicidade.
English: There is a small chance that skin cancer could develop with long-term use of VFEND.
Portuguese: Existe uma pequena probabilidade de desenvolvimento de cancro a pele associada à utilização a longo prazo de VFEND.
English: Nine subjects in the voriconazole group and 5 in the amphotericin B followed by fluconazole group also had mycologically proven infection in deep tissue.
Portuguese: Nove indivíduos do grupo tratado com voriconazol e 5 do grupo tratado com anfotericina B seguida de fluconazol também apresentavam infeção micológica documentada do tecido profundo.
English: 2 weeks after EOT
Portuguese: EOT 2 semanas após EOT
English: Instances of hepatic reactions were noted to occur primarily in patients with serious underlying medical conditions (predominantly haematological malignancy).
Portuguese: Foram registados casos de reações hepáticas principalmente em doentes com situações clínicas graves subjacentes (predominantemente com doença hematológica maligna).
English: EXP Shelf life after reconstitution: 24 hours when stored at 2°C - 8°C.
Portuguese: Prazo de validade após reconstituição: 24 horas quando conservado a 2ºC - 8ºC.
English: Infusion of total parenteral nutrition can occur simultaneously with VFEND but not in the same line or cannula.
Portuguese: A perfusão de nutrição parentérica total pode ocorrer simultaneamente com a perfusão de VFEND, mas não deverá ser efetuada na mesma linha ou cânula de perfusão.
English: Low dose (100 mg BID)
Portuguese: Dose baixa (100 mg BID)
English: No subject experienced an interval exceeding the potentially clinically-relevant threshold of 500 msec.
Portuguese: Não se verificou, em nenhum indivíduo, um aumento do intervalo que excedesse o limite, potencialmente relevante do ponto de vista clínico, de 500 mseg.
English: Also contains sucrose.
Portuguese: Também contém sacarose.
English: In case of treatment-related adverse events (hepatotoxicity, severe skin reactions including phototoxicity and SCC, severe or prolonged visual disorders and periostitis), discontinuation of voriconazole and use of alternative antifungal agents must be considered.
Portuguese: Em caso de acontecimentos adversos relacionados com o tratamento (hepatotoxicidade, reações cutâneas graves, incluindo fototoxicidade e CEC, afeções oculares graves ou prolongadas e periostite), deve considerar-se a interrupção do voriconazol e a utilização de agentes antifúngicos alternativos.
English: Safety and effectiveness in paediatric subjects below the age of two years has not been established (see sections 4.8 and 5.1).
Portuguese: A segurança e a eficácia em doentes pediátricos com idade inferior a dois anos não foram estabelecidas (ver secções 4.8 e 5.1).
English: Wash the oral syringe as instructed below.
Portuguese: Lave a seringa para uso oral, de acordo com as instruções abaixo.
English: Voriconazole was administered intravenously with a loading dose of 6 mg/kg every 12 hours for the first 24 hours followed by a maintenance dose of 4 mg/kg every 12 hours for a minimum of 7 days.
Portuguese: Voriconazol foi administrado por via intravenosa com uma dose de carga de 6 mg/kg de 12 em 12 horas nas primeiras 24 horas, seguido de uma dose de manutenção de 4 mg/kg de 12 em 12 horas por um período mínimo de 7 dias.
English: In the case of treatment-related adverse events, discontinuation of voriconazole and use of alternative antifungal agents must be considered (see section 4.4 and 4.8)
Portuguese: No caso de acontecimentos adversos relacionados com o tratamento, deve considerar-se a interrupção do voriconazol e a utilização de agentes antifúngicos alternativos (ver secções 4.4 e 4.8).
English: Fluconazole (CYP2C9, CYP2C19 and CYP3A4 inhibitor) Coadministration of oral voriconazole and oral fluconazole resulted in a significant increase in Cmax and AUCτ of voriconazole in healthy subjects.
Portuguese: Fluconazol (inibidor do CYP2C9, CYP2C19 e CYP3A4) A coadministração oral de voriconazol e fluconazol resultou num aumento significativo na Cmáx e AUCτ de voriconazol em indivíduos saudáveis.
English: This will force the medicine back into the bottle.
Portuguese: Este gesto empurra o medicamento para dentro do frasco.
English: In the pre- and post-natal development study in rats at exposures lower than those obtained in humans with therapeutic doses, voriconazole prolonged the duration of gestation and labour and produced dystocia with consequent maternal mortality and reduced perinatal survival of pups.
Portuguese: No estudo de desenvolvimento pré e pós-natal em ratos para exposições inferiores às obtidas no ser humano após administração de doses terapêuticas, o voriconazol prolongou a duração do período de gestação e trabalho de parto e produziu distocia com consequente mortalidade materna e redução da sobrevida perinatal das crias.
English: Alfentanil (20 μg/kg single dose, with concomitant naloxone)
Portuguese: Alfentanilo (dose única de 20 μg/kg, com naloxona concomitante)
English: Add 2 measuring cups (measure cup included in the carton) of water (total of 46 ml) to the bottle.
Portuguese: Adicione 2 copos graduados (copo graduado incluído na embalagem) de água (total de 46 ml) ao frasco.
English: VFEND contains lactose
Portuguese: VFEND contém lactose
English: • Sinus bradycardia.
Portuguese: • Bradicardia sinusal.
English: VFEND suspension contains 0.54g sucrose per ml of suspension.
Portuguese: VFEND suspensão contém 0,54 g de sacarose por ml de suspensão.
English: • Once the syringe is reconnected to the blue port of the infusion bag, the contents are then emptied into the infusion bag from the syringe to provide a final voriconazole solution containing 0.5-5 mg/ml.
Portuguese: • Quando a seringa é novamente ligada à porta azul do saco de perfusão, os conteúdos são então esvaziados para dentro do saco de perfusão a partir da seringa para fornecerem uma solução final de voriconazol contendo 0,5-5 mg/ml.
English: Kidney failure, blood in the urine, changes in kidney function tests
Portuguese: • Falência renal, sangue na urina, alterações nos testes de função renal
English: Other proton pump inhibitors that are CYP2C19 substrates may also be inhibited by voriconazole and may result in increased plasma concentrations of these medicinal products.
Portuguese: Outros inibidores da bomba de protões que são substrato do CYP2C19 também podem ser inibidos pelo voriconazol e pode resultar num aumento das concentrações plasmáticas destes medicamentos.
English: For oral use after constitution
Portuguese: Para via oral após reconstituição.
English: Voriconazole also significantly increases efavirenz plasma concentrations (see section 4.5, for lower doses see section 4.4).
Portuguese: O voriconazol também aumenta significativamente as concentrações plasmáticas do efavirenz (ver secção 4.5, para dosagens inferiores ver secção 4.4).
English: High dose (400 mg BID)
Portuguese: Dose elevada (400 mg BID)
English: It is estimated that, on average, increasing the oral dose from 200 mg twice daily to 300 mg twice daily leads to a 2.5-fold increase in exposure (AUCτ).
Portuguese: Estima-se que, em média, o aumento da dose oral de 200 mg duas vezes por dia para 300 mg duas vezes por dia, leva a um aumento de 2,5 vezes na exposição (AUC).
English: If multiple vials are required, each individual vial used must be administered using a separate sterile sodium chloride bag.
Portuguese: Se forem necessários vários frascos para injetáveis, cada frasco utilizado tem de ser administrado utilizando um saco estéril de cloreto de sódio distinto.
English: • Oxycodone and other long-acting opiates such as hydrocodone (used for moderate to severe pain)
Portuguese: • Oxicodona e outros opiáceos de ação prolongada tais como a hidrocodona (utilizada para a dor severa a moderada)
English: If you or your child are taking VFEND for prevention of fungal infections, your doctor may stop giving VFEND if you or your child develop treatment related side effects.
Portuguese: Se estiver a tomar ou o seu filho estiver a tomar VFEND para a prevenção de infeções fúngicas, o seu médico pode deixar de receitar VFEND caso desenvolvam efeitos secundários relacionados com o tratamento.
English: In clinical trials, there have been cases of serious hepatic reactions during treatment with voriconazole (including clinical hepatitis, cholestasis and fulminant hepatic failure, including fatalities).
Portuguese: Nos ensaios clínicos, houve casos de reações hepáticas graves durante a terapêutica com voriconazol (nomeadamente hepatite clínica, colestase e afeção hepática fulminante, incluindo morte).
English: The primary mode of action of voriconazole is the inhibition of fungal cytochrome P450-mediated 14 alpha-lanosterol demethylation, an essential step in fungal ergosterol biosynthesis.
Portuguese: O principal modo de ação do voriconazol é a inibição do citocromo P450 fúngico mediado pela desmetilação do 14 alfa-lanosterol, uma etapa essencial na biossíntese do ergosterol fúngico.