FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Adverse reactions observed during clinical studies and post-marketing experience are listed below by frequency category.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt täheldatud kõrvaltoimed on loetletud allpool esinemissageduse alusel.
English: The Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status was 0 for 76% of patients, and 1 for 24% of patients in both arms.
Estonian: Ida onkoloogiaalase koostöörühma (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) järgi oli sooritusstaatus 76%-l patsientidest 0 ja 24%-l patsientidest 1 mõlemas ravirühmas.
English: Objective response: Objective response was defined as the proportion of subjects with measurable disease achieving a complete or partial response according to RECIST criteria (baseline lymph node size was required to be ≥ 2 cm to be considered a target lesion).
Estonian: Objektiivne vastus: objektiivne vastus määratleti kui nende mõõdetava haigusega osalejate osakaal, kes saavutasid täieliku või osalise vastuse RECIST'i kriteeriumide järgi (algne lümfisõlme suurus pidi olema ≥ 2 cm, et pidada seda sihtkahjustuseks).
English: Study treatments were discontinued at the time of unequivocal clinical progression.
Estonian: Uuringuravi katkestati selge kliinilise progresseerumise korral.
English: Recommended monitoring
Estonian: Jälgimissoovitused
English: Day
Estonian: Päev
English: Effects on the external genitalia were observed though abiraterone acetate was not teratogenic.
Estonian: Täheldati mõju välisgenitaalidele, kuigi abirateroonatsetaat ei olnud teratogeenne.
English: If ZYTIGA is continued after corticosteroids are withdrawn, patients should be monitored for symptoms of mineralocorticoid excess (see information above).
Estonian: Kui pärast kortikosteroidide kasutamise lõpetamist jätkatakse preparaadi ZYTIGA kasutamist, tuleb patsiente jälgida mineralokortikoidide liiast tingitud sümptomite suhtes (vt teave ülalpool).
English: If you plan to take Ra-223 following treatment with ZYTIGA and prednisone/prednisolone, you must wait 5 days before starting treatment with Ra-223.
Estonian: Kui teil on plaanis võtta Ra-223 pärast ravi ZYTIGA ja prednisooni/prednisolooniga, peate ootama 5 päeva, enne kui tohite alustada ravi Ra-223-ga.
English: As a result, reduction in organ weights and morphological and/or histopathological changes in the reproductive organs, and the adrenal, pituitary and mammary glands were observed.
Estonian: Selle tulemusena täheldati elundite kaalu vähenemist ja morfoloogilisi ja/või histopatoloogilisi muutusi reproduktiivorganites ning neerupealistes, hüpofüüsis ja rinnanäärmes.
English: Co-administration of a corticosteroid suppresses adrenocorticotropic hormone (ACTH) drive, resulting in a reduction in incidence and severity of these adverse reactions.
Estonian: Kortikosteroidi samaaegne manustamine pärsib adrenokortikotroopse hormooni (AKTH) mõju, mille tulemuseks on nende kõrvaltoimete esinemissageduse ja raskusastme vähenemine.
English: Polyvinyl alcohol Talc
Estonian: Polüvinüülalkohol Talk
English: Androgen deprivation therapies, such as treatment with LHRH analogues or orchiectomy, decrease androgen production in the testes but do not affect androgen production by the adrenals or in the tumour.
Estonian: Androgeen-deprivatsioonravid, nagu ravi LHRH analoogidega või orhidektoomia, vähendavad androgeenide tootmist munandites, kuid ei mõjuta androgeenide tootmist neerupealistes või kasvajas.
English: Although these results indicate that no clinically meaningful increases in exposure are expected when ZYTIGA is combined with medicinal products that are predominantly eliminated by CYP2C8, patients should be monitored for signs of toxicity related to a CYP2C8 substrate with a narrow therapeutic index if used concomitantly.
Estonian: Kuigi need tulemused viitavad, et kliiniliselt olulist ekspositsiooni suurenemist ei oodata, kui ZYTIGA't kombineeritakse ravimpreparaatidega, mis eritatakse peamiselt CYP2C8 poolt, tuleb samaaegsel kasutamisel jälgida patsiente kitsa terapeutilise indeksiga CYP2C8 substraadiga seotud mürgistusnähtude suhtes.
English: Treatment with ZYTIGA should not be reinitiated until symptoms of the toxicity have resolved to Grade 1 or baseline.
Estonian: Ravi ZYTIGA'ga ei tohi uuesti alustada enne, kui toksilisuse sümptomid on vähenenud 1. astmeni või algtasemeni.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud toksilist toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
English: - If you are having sex with a pregnant woman, use a condom to protect the unborn child.
Estonian: - Kui te olete seksuaalvahekorras raseda naisega, kasutage sündimata lapse kaitsmiseks kondoomi.
English: The primary efficacy endpoint was overall survival.
Estonian: Esmane tõhususe tulemusnäitaja oli üldine elulemus.
English: Excipients with known effect Each tablet contains 189 mg of lactose and 6.8 mg of sodium.
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained Üks tablett sisaldab 189 mg laktoosi ja 6,8 mg naatriumi.
English: Take the prednisone or prednisolone exactly as your doctor has told you.
Estonian: Võtke prednisooni või prednisolooni alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud.
English: In vitro, the major metabolites abiraterone sulphate and N-oxide abiraterone sulphate were shown to inhibit the hepatic uptake transporter OATP1B1 and as a consequence it may increase the concentrations of medicinal products eliminated by OATP1B1.
Estonian: In vitro on näidatud, et peamised metaboliidid abirateroonsulfaat ja N-oksiidabirateroonsulfaat inhibeerivad hepaatilist ülesvõtu transporterit OATP1B1 ja selle tulemusena võib suureneda OATP1B1 abil eritatavate ravimpreparaatide kontsentratsioon.
English: Efficacy was established in three randomised placebo-controlled multicentre Phase 3 clinical studies (studies 3011, 302 and 301) of patients with mHSPC and mCRPC.
Estonian: Tõhusust hinnati kolmes randomiseeritud platseebokontrolliga mitmekeskuselises III faasi kliinilises uuringus (uuringud 3011, 302 ja 301) mHSPC ja mCRPC patsientidel.
English: Fifty percent of patients had only bone metastases, an additional 31% of patients had bone and soft tissue or lymph node metastases and 19% of patients had only soft tissue or lymph node metastases.
Estonian: Viiekümnel protsendil patsientidest esinesid ainult luumetastaasid, lisaks esinesid 31%-l patsientidest luude ja pehmete kudede või lümfisõlmede metastaasid ja 19%-l patsientidest esinesid ainult pehmete kudede või lümfisõlmede metastaasid.
English: Women who are or may be pregnant should not handle ZYTIGA without gloves.
Estonian: Rasedad naised või naised, kes võivad olla rasedad, ei tohi ZYTIGA't käsitseda ilma kinnasteta.
English: The changes in the reproductive organs and androgen-sensitive organs are consistent with the pharmacology of abiraterone.
Estonian: Reproduktiivorganite ja androgeenide suhtes tundlike organite muutused vastavad abiraterooni farmakoloogiale.
English: EU/1/11/714/002 (56 film-coated tablets) EU/1/11/714/003 (60 film-coated tablets)
Estonian: EU/1/11/714/002 (56 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/11/714/003 (60 õhukese polümeerikattega tabletti)
English: The use of ZYTIGA in combination with a glucocorticoid could increase this effect.
Estonian: ZYTIGA kasutamine koos glükokortikoididega võib seda toimet tugevdada.
English: In two instances marked increases in liver function tests occurred (see section 4.4).
Estonian: Märkimisväärset maksafunktsiooni testide tulemuste suurenemist esines kahel korral (vt lõik 4.4).
English: For patients who develop hepatotoxicity during treatment (alanine aminotransferase [ALT] increases or aspartate aminotransferase [AST] increases above 5 times the upper limit of normal [ULN]), treatment should be withheld immediately (see section 4.4).
Estonian: Patsientidel, kellel ravi ajal ilmneb hepatotoksilisus [alaniini aminotransferaasi (ALAT) tõus või aspartaataminotransferaasi (ASAT) tõus rohkem kui 5 korda üle normi ülemise piiri (upper limit of normal, ULN)], tuleb ravi kohe katkestada (vt lõik 4.4).
English: Taking the tablets with food increases systemic exposure to abiraterone (see sections 4.5 and 5.2).
Estonian: Tablettide võtmine koos toiduga suurendab abiraterooni süsteemset saadavust (vt lõigud 4.5 ja 5.2).
English: In these fertility and developmental toxicity studies performed in the rat, all effects were related to the pharmacological activity of abiraterone.
Estonian: Neis fertiilsus- ja arengutoksilisuse uuringutes rottidel olid kõik toimed seotud abirateroonatsetaadi farmakoloogilise aktiivsusega.
English: This is important because ZYTIGA may increase the effects of a number of medicines including heart medicines, tranquilisers, herbal medicines (e.g., St John's wort) and others.
Estonian: See on oluline, sest ZYTIGA võib tugevdada mitmete ravimite toimet, sealhulgas südameravimite, rahustite, taimsete ravimite (nt naistepuna) ja teiste ravimite toimet.
English: Stop taking ZYTIGA and see a doctor immediately if you notice any of the following: - Muscle weakness, muscle twitches or a pounding heart beat (palpitations).
Estonian: Lõpetage ZYTIGA võtmine ja pöörduge kohe arsti poole, kui te märkate mõnda järgnevatest toimetest: - lihasnõrkus, lihastõmblused või südamepekslemine (palpitatsioon).
English: Androgen deprivation treatment may increase the risk of heart rhythm problems.
Estonian: Androgeenide tootmist pärssiv ravi võib suurendada südame rütmihäirete riski.
English: Do not break the tablets.
Estonian: Tablette ei tohi purustada.
English: However, patients with a significant risk for congestive heart failure should be monitored every 2 weeks for the first three months of treatment and monthly thereafter (see section 4.4).
Estonian: Kuid patsiente, kellel on suurem risk südame paispuudulikkuse tekkeks, tuleb jälgida ravi esimese kolme kuu jooksul iga 2 nädala tagant ja seejärel iga kuu (vt lõik 4.4).
English: Study 3011 (patients with newly diagnosed high risk mHSPC) In Study 3011, (n=1199) the median age of enrolled patients was 67 years.
Estonian: Uuring 3011 (esmakordselt diagnoositud kõrge riskiga mHSPC patsiendid) Uuringus 3011 (n = 1199) oli kaasatud patsientide vanuse mediaan 67 aastat.
English: Concomitant use of a corticosteroid reduces the incidence and severity of these adverse reactions (see section 4.4).
Estonian: Kortikosteroidide samaaegne kasutamine vähendab nende kõrvaltoimete esinemissagedust ja raskusastet (vt lõik 4.4).
English: It is recommended that subsequent treatment with Ra-223 is not initiated for at least 5 days after the last administration of ZYTIGA in combination with prednisone/prednisolone.
Estonian: Soovitatav on mitte alustada järgnevat ravi Ra-223-ga vähemalt 5 päeva jooksul pärast ZYTIGA ja prednisooni/prednisolooni kombinatsiooni viimast manustamist.
English: Strong inducers of CYP3A4 during treatment are to be avoided unless there is no therapeutic alternative, due to risk of decreased exposure to abiraterone (see section 4.5).
Estonian: Ravi ajal tuleb vältida tugevate CYP3A4 indutseerijate kasutamist, v.a juhul, kui puudub terapeutiline alternatiiv, sest esineb risk abiraterooni ekspositsiooni vähenemiseks (vt lõik 4.5).
English: In all studies spironolactone use was not allowed as spironolactone binds to the androgen receptor and may increase PSA levels.
Estonian: Üheski uuringus ei olnud spironolaktooni kasutamine lubatud, sest spironolaktoon seondub androgeeniretseptoriga ja võib suurendada PSA sisaldust.
English: High-risk prognosis was defined as having at least 2 of the following 3 risk factors: (1) Gleason score of ≥8; (2) presence of 3 or more lesions on bone scan; (3) presence of measurable visceral (excluding lymph node disease) metastasis.
Estonian: Kõrge riski prognoos defineeriti kui vähemalt 2 riskiteguri esinemine järgmisest 3-st: (1) Gleason'i skoor ≥8; (2) 3 või rohkem kollet luuskaneeringul; (3) mõõdetava vistseraalse metastaasi esinemine (välja arvatud lümfisõlmede haigus).
English: Table 1: Adverse reactions identified in clinical studies and post-marketing System Organ Class
Estonian: Kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt täheldatud kõrvaltoimed Organsüsteemi klass
English: The median baseline pain score, as measured by the Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) was 2.0 in both the treatment and Placebo groups.
Estonian: Ravieelse valuskoori mediaan, mõõdetuna valu lühiküsimustiku abil (BPI-SF, Brief Pain Inventory Short Form), oli nii ravirühmas kui ka platseeborühmas 2,0.
English: A planned interim analysis (IA) for OS was conducted after 333 deaths were observed.
Estonian: Üldise elulemuse plaanitud vaheanalüüs viidi läbi pärast 333 surmajuhu esinemist.
English: ZYTIGA should be used with caution in patients with a history of cardiovascular disease.
Estonian: ZYTIGA't tuleb kardiovaskulaarse haiguse anamneesiga patsientidel kasutada ettevaatlikult.
English: Use with ZYTIGA is not recommended (see section 5.1).
Estonian: Kasutamine koos ZYTIGA'ga ei ole soovitatav (vt lõik 5.1).
English: The ECOG performance status was 0 or 1 for 97% of patients.
Estonian: 97%-l patsientidest oli ECOG sooritusvõime staatus 0 või 1.
English: How to take ZYTIGA
Estonian: Kuidas ZYTIGA't võtta
English: - Severe hepatic impairment [Child-Pugh Class C (see sections 4.2, 4.4 and 5.2)].
Estonian: - Raske maksakahjustus [Child-Pugh' klass C (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.2)].
English: This results from the selective inhibition of the CYP17 enzyme required for androgen biosynthesis.
Estonian: See on tingitud androgeenide biosünteesiks vajaliku ensüümi CYP17 selektiivsest inhibeerimisest.
English: The treatment effect of AA-P on rPFS and OS across the pre-specified subgroups was favorable and consistent with the overall study population, except for the subgroup of ECOG score of 2 where no trend towards benefit was observed, however the small sample size (n=40) limits drawing any meaningful conclusion.
Estonian: AA-P ravitoime rPFS ja OS suhtes kõigis eelnevalt määratletud alarühmades oli läbivalt soodne ja ühtlane kogu uuringupopulatsioonis, välja arvatud ECOG skooriga 2 alarühmas, kus suundumust kasulikule toimele ei täheldatud, kuid valimi väike suurus (n=40) ei võimalda teha mingeid olulisi järeldusi.
English: This medicinal product may pose a risk to the aquatic environment (see section 5.3).
Estonian: See ravimpreparaat võib olla ohtlik veekeskkonnale (vt lõik 5.3).
English: In Study 3011, grade 3 or 4 hepatotoxicity was observed in 8.4% of patients treated with ZYTIGA.
Estonian: Uuringus 3011 täheldati 3. või 4. astme hepatotoksilisust 8,4%-l ZYTIGA'ga ravitud patsientidest.
English: Other important adverse reactions include, cardiac disorders, hepatotoxicity, fractures, and allergic alveolitis.
Estonian: Muude oluliste kõrvaltoimete hulka kuuluvad südame häired, hepatotoksilisus, luumurrud ja allergiline alveoliit.
English: If hepatotoxicity recurs at the reduced dose of 500 mg daily, treatment should be discontinued.
Estonian: Kui hepatotoksilisus ilmneb vähendatud 500 mg annuse kasutamisel uuesti, tuleb ravi lõpetada.
English: Abiraterone acetate was not carcinogenic in a 6-month study in the transgenic (Tg.rasH2) mouse.
Estonian: Abirateroonatsetaat ei olnud 6-kuulises uuringus transgeensetel (Tg.rasH2) hiirtel kantserogeenne.
English: Aminotransferase elevations resolved in all but 3 patients (2 with new multiple liver metastases and 1 with AST elevation approximately 3 weeks after the last dose of abiraterone acetate).
Estonian: Aminotransferaaside tõus lahenes kõigil patsientidel peale 3 (2 uute maksa hulgimetastaasidega ja 1 ASAT tõusuga umbes 3 nädalat pärast viimast abirateroonatsetaadi annust).
English: However, there is no clinical experience in patients with prostate cancer and severe renal impairment.
Estonian: Samas puuduvad kliinilised kogemused eesnäärmevähi ja raske neerukahjustusega patsientidel.
English: At the planned rPFS analysis there were 401 events, 150 (28%) of patients treated with ZYTIGA and 251 (46%) of patients treated with placebo had radiographic evidence of progression or had died.
Estonian: Plaanitud rPFSi analüüsis oli 401 sündmust, 150-l (28%) ZYTIGA'ga ravitud patsientidest ja 251-l (46%) platseeboga ravitud patsientidest olid radiograafilised tõendid progresseerumise kohta või nad surid.
English: This finding is considered related to the pharmacological action of abiraterone and rat specific.
Estonian: Seda leidu seostatakse abirateroonatsetaadi farmakoloogilise toimega ja rottidele spetsiifiliseks.
English: Therefore, ZYTIGA must not be taken with food.
Estonian: Seetõttu ei tohi ZYTIGA't võtta koos toiduga.
English: ANNEX IV SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE VARIATION TO THE TERMS OF THE MARKETING AUTHORISATION(S)
Estonian: TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA MÜÜGILUBADE TINGIMUSTE MUUTMISE ALUSED
English: Each pack contains one bottle.
Estonian: Igas pakendis on üks pudel.
English: In studies 3011 and 302, patients with atrial fibrillation, or other cardiac arrhythmia requiring medical therapy were excluded.
Estonian: Uuringutest 3011 ja 302 jäeti välja atriaalse fibrillatsiooni või muud ravi vajava südame arütmiaga patsiendid.
English: Before treatment with ZYTIGA, cardiac failure should be treated and cardiac function optimised.
Estonian: Enne ravi ZYTIGA'ga tuleb korrigeerida südamepuudulikkus ja optimeerida südamefunktsioon.
English: There have been rare post-marketing reports of acute liver failure and hepatitis fulminant, some with fatal outcome (see section 4.8).
Estonian: Turuletulekujärgselt on harva teatatud ägedast maksapuudulikkusest ja fulminantsest hepatiidist, mis mõnel korral on lõppenud surmaga (vt lõik 4.8).
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Estonian: Patsiendid, kellel on tegemist selliste harvaesinevate pärilike haigustega, nagu galaktoosi talumatus, laktaasidefitsiit või glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon, ei tohi seda ravimit kasutada.
English: If you take more ZYTIGA than you should If you take more than you should, talk to your doctor or go to a hospital immediately.
Estonian: Kui te võtate ZYTIGA't rohkem kui ette nähtud Kui te võtate ravimit rohkem kui ette nähtud, pöörduge kohe oma arsti poole või haiglasse.
English: Most cases developed within the first 6 months of treatment and recovered after ZYTIGA withdrawal.
Estonian: Enamik nendest juhtudest tekkis esimesel 6 ravikuul ja möödus ravi lõpetamisel ZYTIGA'ga.
English: In patients on prednisone or prednisolone who are subjected to unusual stress, an increased dose of corticosteroids may be indicated before, during and after the stressful situation.
Estonian: Patsientidele, kes kasutavad prednisooni või prednisolooni, kuid puutuvad kokku tavatu stressiga, võivad enne stressisituatsiooni, selle ajal ja pärast seda olla näidustatud suuremad kortikosteroidide annused.
English: Patients were using an LHRH analogue or were previously treated with orchiectomy.
Estonian: Patsiendid kasutasid LHRH analooge või nad olid läbinud orhidektoomia.
English: In subjects with measurable soft tissue disease, significantly increased numbers of complete and partial tumor responses were seen with ZYTIGA treatment.
Estonian: Pehmete kudede mõõdetava haigusega osalejatel esines ZYTIGA'ga ravimise puhul oluliselt suurem osalise ja täieliku kasvaja ravivastuse arv.
English: In fertility studies in both male and female rats, abiraterone acetate reduced fertility, which was completely reversible in 4 to 16 weeks after abiraterone acetate was stopped.
Estonian: Nii isas- kui ka emasrottide fertiilsuse uuringutes vähendas abirateroonatsetaat fertiilsust, mis oli täielikult pöörduv 4…16 nädalat pärast abirateroonatsetaadi manustamise lõpetamist.
English: - Women who are pregnant or who may be pregnant should wear gloves if they need to touch or handle ZYTIGA.
Estonian: - Rasedad või naised, kes võivad olla rasedad, peavad kandma kindaid, kui nad peavad
English: Study 3011 enrolled patients who were newly diagnosed (within 3 months of randomization) mHSPC who had high-risk prognostic factors.
Estonian: Uuringusse 3011 kaasati patsiendid, kellel oli esmakordselt diagnoositud (viimase 3 kuu jooksul enne randomiseerimist) mHSPC ning kellel olid prognostilised kõrge riski tegurid.
English: Eleven percent of patients enrolled had an ECOG performance score of 2; 70% had radiographic evidence of disease progression with or without PSA progression; 70% had received one prior cytotoxic chemotherapy and 30% received two.
Estonian: Üheteistkümnel protsendil uuringuga liitunud patsientidest oli ECOG sooritusvõime skoor 2; 70%-l esinesid radiograafilised tõendid haiguse progresseerumise kohta koos PSA taseme progresseerumisega või ilma; 70% oli juba saanud tsütotoksilist kemoteraapiat ühel korral ja 30% kahel korral.
English: If at any time the ALT or AST rises above 5 times the ULN, treatment should be interrupted immediately and liver function closely monitored.
Estonian: Kui mingil hetkel tõuseb ALAT või ASAT üle 5-kordse ULN, tuleb ravi kohe katkestada ja maksafunktsiooni hoolikalt jälgida.
English: EU/1/11/714/002 - 56 film-coated tablets (4 wallet packs of 14) EU/1/11/714/003 - 60 film-coated tablets (5 wallet packs of 12)
Estonian: EU/1/11/714/002 - 56 õhukese polümeerikattega tabletti (4 ümbrist, igas 14 tabletti) EU/1/11/714/003 - 60 õhukese polümeerikattega tabletti (5 ümbrist, igas 12 tabletti)
English: Manufacturer Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele I-04100 Latina, Italy
Estonian: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele I-04100 Latina, Itaalia
English: In the event of an overdose, administration should be withheld and general supportive measures undertaken, including monitoring for arrhythmias, hypokalaemia and for signs and symptoms of fluid retention.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb ravimi manustamine katkestada ja rakendada üldisi toetavaid meetmeid, sh jälgimist arütmiate, hüpokaleemia ning vedelikupeetuse nähtude ja sümptomite suhtes.
English: Caution is advised when administering with medicinal products activated by or metabolised by CYP2D6, particularly with medicinal products that have a narrow therapeutic index.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla manustamisel koos ravimitega, mis aktiveerivad või mida metaboliseeritakse ensüümi CYP2D6 vahendusel, eelkõige siis, kui sellistel ravimitel on kitsas terapeutiline indeks.
English: - Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, cardboard wallet, and the blister.
Estonian: - Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pappkarbil, kartongümbrisel ja blistril.
English: Patients were maintained on study treatments until there was PSA progression (confirmed 25% increase over the patient's baseline/nadir) together with protocol-defined radiographic progression and symptomatic or clinical progression.
Estonian: Patsiendid said uuringuravi, kuni ilmnes PSA taseme progresseerumine (kinnitatuna 25% tõusuna patsientide algtasemest/madalaimast tasemest) koos protokollis määratletud radiograafilise progressiooni ja sümptomaatilise või kliinilise progresseerumisega.
English: Aside from reproductive organ changes seen in all animal toxicology studies, non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Estonian: Peale loomade toksikoloogilistes uuringutes täheldatud reproduktiivorganite muutuste ei leitud farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse ja kartsinogeensuse mittekliinilistes uuringutes spetsiifilisi kahjulikke toimeid inimestele.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for abiraterone, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet abiraterooni perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
English: Spironolactone binds to the androgen receptor and may increase prostate specific antigen (PSA) levels.
Estonian: Spironolaktoon seondub androgeeni retseptoriga ja võib suurendada prostataspetsiifilise antigeeni (PSA) sisaldust.