FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: CYP2C9-entsyymin välityksellä metaboloituvat lääkevalmisteet Possia-valmisteen samanaikainen käyttö tolbutamidin kanssa ei muuttanut kummankaan valmisteen pitoisuuksia plasmassa, mikä viittaa siihen, että tikagrelori ei ole CYP2C9-estäjä eikä se siis todennäköisesti muuta CYP2C9-entsyymin välityksellä tapahtuvaa varfariinin ja tolbutamidin kaltaisten valmisteiden metaboliaa.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu Possia i tolbutamidu nie spowodowało zmiany stężenia w osoczu żadnego z tych produktów leczniczych, co sugeruje, że tikagrelor nie jest inhibitorem CYP2C9 i jest mało prawdopodobne, aby zaburzał metabolizm produktów, takich jak warfaryna czy tolbutamid
Finnish: Myös muiden CYP3A-indusoijien (esim. deksametasonin, fenytoiinin, karbamatsepiinin ja fenobarbitaalin) oletetaan alentavan Possia-altistusta.
Polish: Przewiduje się, że inne induktory CYP3A4 (np. deksametazon, fenytoina, karbamazepina i fenobarbital) również zmniejszają narażenie na produkt Possia.
Finnish: PLATO-tukimuksessa tikagreloria saaneista potilaista 93 % käytti useita erilaisia statiineja eikä statiinien turvallisuus aiheuttanut ongelmaa kyseisessä PLATOkohortissa.
Polish: Wśród pacjentów biorących udział w badaniu PLATO, którzy stosowali tikagrelor i statyny, u 93% nie zgłoszono obawy o bezpieczeństwo leczenia statyną.
Finnish: Possia-valmistetta ei ole tutkittu potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta.
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących stosowania produktu Possia u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby.
Finnish: Hengenahdistushaittatapahtumia (hengenahdistusta, hengenahdistusta levossa, hengenahdistusta rasituksessa, kohtauksittaista yöllistä hengenahdistusta, yöllistä hengenahdistusta) esiintyi 13,8 %:lla tikagreloripotilaista ja 7,8 %:lla klopidogreelipotilaista.
Polish: W badaniu PLATO, działania niepożądane (AEs) związane z dusznością (duszność, duszność w spoczynku, duszność wysiłkowa, duszność napadowa nocna, duszność nocna) wystąpiły łącznie u 13,8% pacjentów leczonych tikagrelorem i u 7,8% pacjentów leczonych klopidogrelem.
Finnish: Iäkkäät potilaat Annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäille potilaille (ks. kohta 5.2).
Polish: U osób w podeszłym wieku nie jest wymagane dostosowanie dawki (patrz punkt 5.2).
Finnish: • hyytymä voi tukkia sydämeen johtavan verisuonen osittain ja alentaa siten verenvirtausta sydämeen.
Polish: • zakrzep może spowodować częściową niedrożność naczyń krwionośnych prowadzących do serca - co zmniejsza dopływ krwi do serca i może spowodować ból w klatce piersiowej o
Finnish: Tikagrelori on hyvin siedetty aina 900 mg:n kerta-annokseen asti.
Polish: Tikagrelor jest dobrze tolerowany po zastosowaniu pojedynczej dawki nie większej niż 900 mg.
Finnish: Nimellinen merkitsevyysarvo; kaikki muut ovat muodollisesti tilastollisesti merkitseviä ennalta määritetyn hierarkkisen testauksen perusteella.
Polish: Ogółem MI obejmuje zawał niemy, za datę incydentu przyjęto datę dnominalna wartość istotności; wszystkie pozostałe wartości są formalnie istotne statystycznie zgodnie z predefiniowanym
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle Possiahoidon hyödyistä ja riskeistä raskauden ja imetyksen aikana.
Polish: Lekarz przedstawi korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem leku Possia podczas karmienia piersią.
Finnish: • rifampisiinia (antibiootti), fenytoiinia, karbamatsepiinia ja fenobarbitaalia (kohtausten hoitoon), deksametasonia (tulehdus- ja autoimmuunisairausten hoitoon), digoksiinia (sydämen vajaatoiminnan hoitoon), siklosporiinia (elimistön hylkimisreaktioiden ehkäisyyn), kinidiiniä ja diltiatseemia (rytmihäiriöiden hoitoon), beetasalpaajia ja verapamiilia (korkean verenpaineen hoitoon).
Polish: • ryfampicyna (antybiotyk), fenytoina, karbamazepina i fenobarbital (stosowane w celu kontroli napadów padaczkowych), deksametazon (stosowany do leczenia stanów zapalnych i chorób o podłożu autoimmunologicznym), digoksyna (stosowana do leczenia niewydolności serca), cyklosporyna (stosowana w celu osłabienia układu odpornościowego), chinidyna i diltiazem (stosowane do leczenia zaburzeń rytmu serca), beta- adrenolityki i werapamil (stosowane do leczenia wysokiego ciśnienia tętniczego).
Finnish: Potilaat, joilla oli lisääntynyt bradykardiatapahtumien riski (esim. sairas sinus -oireyhtymä, 2. tai 3. asteen AV-katkos tai bradykardiaan liittyvä synkopee potilailla, joilla ei ole sydämentahdistinta), suljettiin pois PLATO-tutkimuksesta, jossa arvioitiin Possia-valmisteen tehoa ja turvallisuutta.
Polish: Z powodu występowania, w większości bezobjawowych, pauz komorowych we wcześniejszym badaniu klinicznym, pacjenci ze zwiększonym ryzykiem incydentów bradykardii (np. pacjenci bez rozrusznika z zespołem chorego węzła zatokowego, z blokiem przedsionkowo-komorowym II lub III stopnia, lub u których występują omdlenia związane z bradykardią) zostali wykluczeni z głównego badania PLATO oceniającego bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu Possia.
Finnish: Possia-valmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Kalvopäällysteinen tabletti (tabletti): Pyöreä, kaksoiskupera, keltainen kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä "90" ja sen alapuolella kirjain T. Tabletin toinen puoli on sileä.
Polish: Jak wygląda lek Possia i co zawiera opakowanie Tabletki powlekane: tabletki są okrągłe, dwuwypukłe, żółte, powlekane oznakowane „90" powyżej litery „T" po jednej stronie.
Finnish: Possia on tarkoitettu käytettäväksi samanaikaisesti asetyylisalisyylihapon (ASA) kanssa aterotromboottisten tapahtumien ehkäisyyn aikuisilla potilailla, joilla on akuutti koronaarioireyhtymä (epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti ilman ST-nousua [NSTEMI] tai ST-nousuinfarkti [STEMI]) mukaan lukien lääkehoidossa olevat potilaat sekä potilaat, joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimotoimenpide (PCI) tai ohitusleikkaus (CABG).
Polish: Possia, w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym (ASA), jest wskazany w celu zapobiegania zdarzeniom sercowo- naczyniowym u dorosłych pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym (niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST [NSTEMI] lub z uniesieniem odcinka ST [STEMI]), w tym u pacjentów leczonych farmakologicznie lub za pomocą przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) lub pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG).
Finnish: • sydämesi syke on epätavallisen alhainen (yleensä alle 60 lyöntiä minuutissa) eikä sinulle ole asennettu laitetta, joka tahdistaa sydäntä (sydämentahdistin).
Polish: • jeśli u pacjenta występuje nadmiernie wolna czynność serca (zwykle mniej niż 60 uderzeń na
Finnish: Älä ota Possia-valmistetta, jos jokin yllä mainituista koskee sinua.
Polish: Nie wolno stosować leku Possia, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta.
Finnish: Varovaisuutta on mahdollisten farmakodynaamisten yhteisvaikutusten vuoksi kuitenkin syytä noudattaa Possia-valmisteen samanaikaisessa käytössä sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, joiden tiedetään vaikuttavan hemostaasiin (ks. kohta 4.4).
Polish: Jednak, ze względu na potencjalne interakcje farmakodynamiczne, należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania produktu Possia z lekami zmieniającymi hemostazę (patrz punkt 4.4).
Finnish: Jos potilas unohtaa ottaa Possia-annoksen, hänen tulee ottaa seuraava annos (ainoastaan yksi 90 mg:n tabletti) oikeaan aikaan.
Polish: W przypadku pominięcia dawki produktu Possia pacjent powinien zastosować tylko jedną tabletkę 90 mg (następną dawkę) zgodnie z przyjętym schematem dawkowania.
Finnish: • Possia-läpipainopakkauksen päivyristä näet päivän, jolloin olet ottanut edellisen tabletin.
Polish: • Pacjent może sprawdzić, kiedy ostatni raz przyjął tabletkę patrząc na blister.
Finnish: Yhdessä päivittäisen ASA-annoksen kanssa kaksi kertaa vuorokaudessa annettu 90 mg:n tikagreloriannos ehkäisi 75 mg:n klopidogreeliannosta paremmin tehokkuuden yhdistettyä päätetapahtumaa: sydän- ja verisuoniperäistä [CV] kuolemaa, sydäninfarktia [MI] ja aivohalvausta.
Polish: W połączeniu z dobową dawką ASA, tikagrelor w dawce 90 mg dwa razy na dobę był lepszy niż klopidogrel w dawce 75 mg na dobę w zapobieganiu wystąpieniu złożonego punktu końcowego (śmierć sercowo-naczyniowa [CV], zawał mięśnia sercowego [MI] lub udar), przy czym różnica wynikała głównie z liczby zgonów CV i MI.
Finnish: Eksploratiiviset analyysit viittaavat mahdolliseen yhteyteen ASAannoksen suuruuden kanssa niin, että tikagrelorin tehon heikentymistä havaittiin käytettäessä tikagreloria kasvavien ASA-annosten kanssa.
Polish: Analizy poszukiwawcze sugerują możliwość istnienia związku z dawką ASA, co oznacza, że obserwowano zmniejszenie skuteczności tikagreloru wraz ze zwiększeniem dawek ASA.
Finnish: Terveiden tutkittavien verrokkiryhmään verrattuna tikagrelorin Cmax oli 12 % ja AUC 23 % korkeampi potilailla, joilla oli lievä maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.2).
Polish: Cmax i AUC tikagreloru było odpowiednio 12% i 23% większe u pacjentów z łagodną niewydolnością wątroby w porównaniu do odpowiadających im zdrowych osobników (patrz punkt 4.2).
Finnish: Tutkijoiden mukaan hengenahdistus oli PLATO-tutkimuksessa syy-yhteydessä hoitoon 2,2 %:lla tikagreloripotilaista ja 0,6 %:lla klopidogreelipotilaista, ja vain harvat niistä olivat vakavia (0,14 % ticagrelorilla; 0,02 % klopidogreelilla) (ks. kohta 4.4).
Polish: W badaniu PLATO u 2,2% pacjentów stosujących tikagrelor i u mniej niż 0,6% pacjentów przyjmujących klopidogrel badacze uznali związek przyczynowy występowania duszności i kilka przypadków miało ciężki charakter (0,14% tikagrelor; 0,02% klopidogrel) (patrz punkt 4.4.).
Finnish: Tehon ja turvallisuuden yhdistetyt päätetapahtumat yhdessä Tehon ja turvallisuuden yhdistetyt päätetapahtumat yhdessä (CV-kuolema, sydäninfarkti, aivohalvaus tai PLATO-tutkimuksen mukaiset "kaikki merkittävät" -verenvuodot) viittaavat siihen, että 12 kuukauden ajanjaksolla ACS-sairauden diagnoosin ja akuutin vaiheen jälkeen ilmenevät merkittävät verenvuototapahtumat eivät kumoa Possia-valmisteen tehokkuushyötyä klopidogreeliin verrattuna (ARR 1,4 %, RRR 8 %, HR 0,92; p=0,0257).
Polish: Łączna ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania (zgon CV, MI, udar lub ciężkie krwawienie wg definicji PLATO) wskazuje, że korzyści wynikające ze skuteczności Possia, w porównaniu z klopidogrelem, nie są utracone z powodu liczby ciężkich krwawień (ARR 1,4%, RRR 8%, HR 0,92; p=0,0257) przez okres 12 miesięcy od wystąpienia OZW.
Finnish: Potilaille annettiin 300 mg:n latausannos klopidogreelia (600 mg:n annos mahdollinen, jos potilaalle tehtiin PCI-toimenpide) tai 180 mg:aa tikagreloria.
Polish: Pacjenci otrzymywali klopidogrel w dawce początkowej 300 mg (u pacjentów po przezskórnej interwencji wieńcowej możliwa była dawka wynosząca 600 mg)
Finnish: Samanaikainen käyttö voi lisätä huomattavasti Possia-altistusta (ks. kohta 4.5)
Polish: Jednoczesne stosowanie może powodować istotne zwiększenie narażenia na produkt Possia (patrz
Finnish: • jos sinulla on ollut aivoverenvuodon aiheuttama aivohalvaus.
Polish: Są to objawy udaru spowodowanego przez krwawienie do mózgu.
Finnish: Tikagrelorin päämetaboliitti on aktiivinen AR-C124910XX, joka sitoutuu verihiutaleiden P2Y12 ADP -reseptoriin in vitro.
Polish: Główny metabolit tikagreloru, AR-C124910XX, który jest także czynny, co określono w badaniach in vitro, w których wiąże się on z receptorem płytkowym ADP P2Y12.
Finnish: Possia-valmisteen käyttö samanaikaisesti voimakkaiden CYP3A4-estäjien (esim. ketokonatsolin, klaritromysiinin, nefatsodonin, ritonaviirin ja atatsanaviirin) on vasta-aiheista (ks. kohdat 4.3 ja 4.5).
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu Possia z silnymi inhibitorami CYP3A4 (np. ketokonazol, klarytromycyna, nefazodon, rytonawir i atazanawir) jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Finnish: CYP3A4-entsyymin välityksellä metaboloituvat lääkevalmisteet CYP3A4-estäjät
Polish: Produkty lecznicze metabolizowane przez CYP3A4 Inhibitory CYP3A4
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista oireista:
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi:
Finnish: Kysy apteekista neuvoja käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä.
Polish: Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne.
Finnish: Taulukko 1 Haittavaikutukset yleisyys- ja elinjärjestelmäluokituksen mukaisesti
Polish: Tabela 1 - działania niepożądane przedstawione według częstości występowania i zgodnie z klasyfikacją układowo-narządową (MedDRA)
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää tarkoituksenmukaista ehkäisymenetelmää Possiahoidon aikana raskauden ehkäisemiseksi.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne, aby zapobiec zajściu w ciążę podczas leczenia produktem Possia.
Finnish: Elinjärjestelmä Aineenvaihdunta ja ravitsemus
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Finnish: Possia-valmistetta on saatavana
Polish: Lek Possia należy przyjmować
Finnish: Keskimääräinen seerumin virtsahappopitoisuus nousi noin 15 %:lla tikagreloria saaneista potilaista ja noin 7,5 %:lla klopidogreelia saaneista potilaista.
Polish: Średnie stężenie kwasu moczowego w surowicy wzrosło o około 15% u osób stosujących tikagrelor w porównaniu do wzrostu o około 7,5% wśród leczonych klopidogrelem.
Finnish: PLATO-tutkimuksessa Possia-valmistetta annettiin pitkäaikaisesti asetyylisalisyylihapon (ASA), protonipumpun estäjien, statiinien, beetasalpaajien, angiotensiinikonvertaasin estäjien ja angiotensiinireseptorin salpaajien kanssa liitännäissairauksiin tarpeen mukaan sekä lyhytaikaisesti hepariinin, pienimolekyylisen hepariinin ja laskimoon annettavien GpIIb/IIIa-estäjien kanssa (ks. kohta 5.1).
Polish: W badaniu PLATO, produkt Possia stosowany był przez długi czas jednocześnie z ASA, inhibitorami pompy protonowej, statynami, beta-adrenolitykami, inhibitorami ACE i antagonistami receptora angiotensyny, stosowanymi ze względu na konieczność leczenia schorzeń współistniejących jak również z heparyną, heparyną drobnocząsteczkową i dożylnymi inhibitorami GpIIb/IIIa przez krótki czas (patrz punkt 5.1).
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
Finnish: ARR = absoluuttisen riskin vähenemä; RRR = suhteellisen riskin vähenemä = (1-riskisuhde) x 100 %.
Polish: 1,4 22 (11, 31) 0,0003d 0,0123d aARR = bezwzględna redukcja ryzyka; RRR = względna redukcja ryzyka = (1-ryzyko względne) x 100%.
Finnish: PLATO-tutkimuksessa ei kuitenkaan havaittu kliinisesti merkitseviä haitallisia vaikutuksia yhden tai useamman sellaisen lääkevalmisteen samanaikaisen käytön jälkeen, jonka tiedetään aiheuttavan bradykardiaa (esim. beetasalpaajat 96 %, kalsiuminestäjät (kuten diltiatseemi ja verapamiili) 33 % sekä digoksiini 4 %) (ks. kohta 4.5).
Polish: Jednak nie ma dowodów na klinicznie znaczące działania niepożądane zaobserwowane w badaniu PLATO po jednoczesnym podaniu z jednym lub więcej produktami leczniczymi wywołującymi bradykardię (tj. 96% beta - adrenolityki, 33% antagoniści wapnia o typie diltiazemu i werapamilu i 4% digoksyna) (patrz punkt 4.5).
Finnish: Verenvuotoriski
Polish: Krwioplucie
Finnish: PLATO-tutkimuksessa ei kuitenkaan havaittu kliinisesti merkitseviä haitallisia vaikutuksia yhden tai useamman sellaisen lääkevalmisteen samanaikaisen käytön jälkeen, jonka tiedetään aiheuttavan bradykardiaa (PLATO-potilailla käytössä esim. beetasalpaajat 96 %, kalsiuminestäjät (kuten diltiatseemi ja verapamiili) 33 % sekä digoksiini 4 %).
Polish: W badaniu PLATO nie zaobserwowano jednak dowodów na występowanie znaczących klinicznie niepożądanych interakcji po jednoczesnym zastosowaniu z jednym lub więcej produktami leczniczymi wywołującymi bradykardię (tj. 96% betaadrenolityki, 33% antagoniści wapnia o typie diltiazemu i werapamilu i 4% digoksyna).
Finnish: Tikagrelorin samanaikainen käyttö voimakkaiden CYP3A-indusoijien kanssa voi alentaa tikagrelorin altistusta ja tehoa (ks. kohta 4.4).
Polish: Jednoczesne stosowanie tikagreloru i silnych induktorów CYP3A4 może zmniejszyć stężenie i skuteczność tikagreloru.
Finnish: Akuuttia koronaarioireyhtymää (ACS) sairastavilla potilailla Possia-hoidon ennenaikainen keskeytys voi, kuten minkä tahansa antitromboottisen hoidon keskeytys, lisätä sydän- ja verisuoniperäisen kuoleman tai sydäninfarktin riskiä taustalla olevan sairauden vuoksi.
Polish: U pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym (OZW), przedwczesne przerwanie jakiegokolwiek leczenia przeciwpłytkowego, również produktem Possia, może skutkować zwiększonym ryzykiem zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych lub zawału mięśnia sercowego spowodowanych chorobą podstawowąDlatego należy unikać przedwczesnego przerywania leczenia.
Finnish: Possia voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
Polish: Produkt Possia może być stosowany podczas posiłku lub niezależnie od posiłku.
Finnish: Yliannostustapauksissa näiden mahdollisten haittavaikutusten esiintymistä tulee tarkkailla ja EKGseurantaa on syytä harkita.
Polish: W przypadku przedawkowania należy obserwować wystąpienie tych możliwych działań
Finnish: Possiahoitoa saavista potilaista 0,9 % keskeytti tutkimuslääkkeen käytön hengenahdistuksen vuoksi, kun klopidogreeliryhmässä heidän osuus oli 0,1 %.
Polish: Z powodu duszności, 0,9% pacjentów stosujących Possia w porównaniu do 0,1% pacjentów z grupy leczonej klopidogrelem zakończyło udział w badaniu.
Finnish: AstraZeneca S.p.A.
Polish: AstraZeneca A.E.
Finnish: Haavan verenvuoto, traumaattinen verenvuoto
Polish: Krwotok z rany, krwotok pourazowy
Finnish: Kallonsisäinen verenvuoto: Kallonsisäisiä verenvuotoja esiintyi tikagrelorilla (n=27 verenvuotoa 26 potilaalla, 0,3 %) enemmän kuin klopidogreelilla (n=14 verenvuotoa, 0,2 %).
Polish: Krwawienia śródczaszkowe: w grupie stosującej tikagrelor obserwowano większą liczbę krwawień niezwiązanych z zabiegami (n=27 zdarzeń u 26 pacjentów, 0,3%) niż w przypadku klopidogrelu (n=14 krwawień, 0,2%), z czego 11 krwawień w przypadku tikagreloru i 1 w przypadku klopidogrelu zakończyło się zgonem.
Finnish: • tavanomaisissa läpipainopakkauksissa (jossa aurinko-/kuu-symboli) 60 ja 180 tabletin pahvirasioissa.
Polish: • blistrach (symbole: słońce/księzyc) w tekturowych pudełkach zawierających 60 lub 180
Finnish: Hemartroosi#
Polish: Krwiak śródstawowy#
Finnish: Lisäksi päivitetty RMP tulee toimittaa kun saadaan uutta tietoa, jolla saattaa olla vaikutusta nykyiseen turvallisuusselosteeseen (Safety Specification), lääketurvasuunnitelmaan tai riskin minimointitoimiin 60 päivän kuluessa merkittävän (lääketurvatoimintaan tai riskin minimointiin liittyvän) tavoitteen saavuttamisesta
Polish: • jeśli uzyskane zostaną nowe informacje, które istotne wpływają na aktualną specyfikację dotyczącą bezpieczeństwa, plan monitorowania bezpieczeństwa lub działania służące ograniczeniu ryzyka;
Finnish: Kallonsisäinen verenvuotob, heitehuimaus, päänsärky
Polish: Krwotok śródczaszkowyb, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, ból głowy
Finnish: Siksi kliinistä ja/tai laboratorioseurantaa suositellaan, jos p-glykoproteiinista riippuvaisia valmisteita kuten digoksiinia tai siklosporiinia, joiden terapeuttinen indeksi on kapea, käytetään samanaikaisesti Possiavalmisteen kanssa (ks. kohta 4.4).
Polish: Dlatego zaleca się odpowiednią kontrolę kliniczną i (lub) monitorowanie parametrów laboratoryjnych podczas jednoczesnego stosowania produktów leczniczych o wąskim indeksie terapeutycznym, zależnych od P-gp, takich jak digoksyna czy cyklosporyna i produktu Possia (patrz punkt 4.4).
Finnish: • Tikagreloria ei saa käyttää samanaikaisesti voimakkaiden CYP3A4-estäjien (esim.
Polish: • Jednoczesne stosowanie tikagreloru i silnych inhibitorów enzymu CYP3A4 (np. ketokonazol,
Finnish: Myös muilla kohtalaisilla CYP3A4-estäjillä (esim. amprenaviirilla, aprepitantilla, erytromysiinillä ja flukonatsolilla) voidaan odottaa olevan samanlainen vaikutus, ja niitä voidaan käyttää samanaikaisesti Possia-hoidon kanssa.
Polish: Inne umiarkowane inhibitory CYP3A4 (np. amprenawir, aprepitant, erytromycyna i flukonazol) mogą wykazywać podobne działanie i również mogą być stosowane
Finnish: Tietoa ei ole saatavilla Possia-valmisteen samanaikaisesta käytöstä tikagrelorialtistusta mahdollisesti lisäävien, voimakkaiden P-glykoproteiinin estäjien (esim. verapamiilin, kinidiinin ja syklosporiinin) kanssa.
Polish: Brak danych dotyczących jednoczesnego stosowania produktu Possia i silnych inhibitorów glikoproteiny P (P-gp) (np. werapamil, chinidyna, cyklosporyna), które mogą zwiększać narażenie na tikagrelor.
Finnish: Tikagrelorin samanaikaista käyttöä voimakkaiden CYP3A4-indusorien (esim. rifampisiinin, deksametasonin, fenytoiinin, karbamatsepiinin ja fenobarbitaalin) kanssa ei suositella, sillä se voi alentaa tikagrelorin altistusta ja tehoa (ks. kohta 4.5).
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania tikagreloru z silnymi induktorami CYP3A4 (tj. ryfampicyna, deksametazon, karbamazepina i fenobarbital), ponieważ jednoczesne podawanie może prowadzić do zmniejszenia stężenia i skuteczności działania tikagreloru (patrz punkt 4.5).
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy zakończyć/przerwać terapię produktem Possia, biorąc pod uwagę korzyści karmienia piersią dla
Finnish: Harvinainen verenvuotoe, pukamavuoto, gastriitti, suun verenvuoto (mukaan lukien ikenien verenvuoto), oksentelu, ripuli, vatsakipu, pahoinvointi, dyspepsia
Polish: Krwawe wymioty, krwotok z owrzodzenia żołądka i jelite, krwotok z guzków krwawniczych odbytu, zapalenie błony śluzowej żołądka, krwotok w jamie ustnej (w tym krwawienie z dziąseł), wymioty, biegunka, ból brzucha, nudności, niestrawność
Finnish: Näistä haittavaikutuksista tutkijat katsoivat 0,05 % tikagrelorilla ja 0,02 % klopidogreelilla olevan syy-yhteydessä hoitoon.
Polish: Z tych działań niepożądanych 0,5% dla tikagreloru i 0,02% dla klopidogrelu badacze uznali za związane przyczynowo.
Finnish: Nämä erittäin pienet verisolut auttavat pysäyttämään verenvuodon kasaantumalla yhteen ja tukkimalla haavojen tai vaurioiden aiheuttamat pienet reiät verisuonissa.
Polish: Płytki krwi to bardzo małe krwinki, które pomagają hamować krwawienie, skupiając się i zamykając niewielkie
Finnish: Kliinisissä farmakologiatutkimuksissa tikagrelorialtistus (Cmax ja AUC) oli japanilaisilla tutkittavilla noin 40 % (20 % painoon suhteuttamisen jälkeen) korkeampi kuin valkoihoisilla.
Polish: W badaniach farmakologii klinicznej wśród Japończyków obserwowano większe o mniej więcej 40% (a o 20% po dostosowaniu do masy ciała) narażenie na tikagrelor (Cmax i AUC), w porównaniu do osób rasy
Finnish: Lääkevalmisteet, joiden tiedetään aiheuttavan bradykardiaa Johtuen havainnoista lähinnä asymptomaattisista tauoista kammioiden supistumisessa ja bradykardiasta varovaisuutta on syytä noudattaa annettaessa Possia-valmistetta samanaikaisesti sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, joiden tiedetään aiheuttavan bradykardiaa (ks. kohta 4.4).
Polish: W związku z obserwowanymi, zwykle bezobjawowymi, pauzami komorowymi i bradykardią należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania produktu Possia z produktami leczniczymi wywołującymi bradykardię (patrz punkt 4.4.).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä tikagreloria potilaille, joilla on anamneesissaan astma ja/tai ahtauttava keuhkosairaus (ks. kohta 4.4).
Polish: Tikagrelor powinien być stosowany ostrożnie u pacjentów z astmą lub POChP w wywiadzie (patrz punkt 4.4).
Finnish: • sinusta otetusta verikokeesta on todettu, että virtsahappoarvosi ovat kohonneet.
Polish: • Jeśli w badaniu krwi stwierdzono u pacjenta zwiększone stężenie kwasu moczowego.
Finnish: Possiavalmisteen käyttö on vasta-aiheista potilaille, joilla on aktiivinen patologinen verenvuoto tai keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta tai joilla on aiemmin ollut kallonsisäinen verenvuoto (ks. kohta 4.3).
Polish: Stosowanie produktu Possia jest przeciwwskazane u pacjentów z czynnym, patologicznym krwawieniem, u pacjentów z krwotokiem śródczaszkowym w wywiadzie oraz u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkt 4.3).