FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Carbenoxolon (für die Behandlung von Speiseröhrenerkrankungen oder Geschwüren im
Greek: Καρβενοξολόνη (για την θεραπεία της νόσου του οισοφάγου ή στοματικών ελκών).
German: informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich.
Greek: Αν σας συμβεί αυτό, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
German: Falls dies nicht ausreicht, sollte das Plasmavolumen durch Infusion von physiologischer Kochsalzlösung vergrößert werden.
Greek: Επί ανεπαρκούς αποτελέσματος, πρέπει να αυξηθεί ο όγκος του πλάσματος, με την έγχυση ισότονου διαλύματος χλωριούχου νατρίου.
German: Thiazide, Hydrochlorothiazid eingeschlossen, können ein Flüssigkeits- oder Elektrolytungleichgewicht verursachen (Hyperkalzämie, Hypokaliämie, Hyponatriämie, Hypomagnesiämie und hypochlorämische Alkalose).
Greek: Οι θειαζίδες, συμπεριλαμβανόμενης της υδροχλωροθειαζίδης, μπορούν να προκαλέσουν διαταραχή ισοζυγίου υγρών ή ηλεκτρολυτών (υπερασβεστιαιμία, υποκαλιαιμία, υπονατριαιμία, υπομαγνησιαιμία και υποχλωραιμική αλκάλωση).
German: Atacand Plus kann Patienten, deren Blutdruck mit einer Candesartancilexetil- oder einer Hydrochlorothiazid-Monotherapie oder Atacand Plus in geringerer Dosierung nicht optimal kontrolliert werden kann, angewendet werden.
Greek: Το Atacand Plus μπορεί να χορηγηθεί σε ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ρυθμίζεται βέλτιστα με candesartan cilexetil ή με μονοθεραπεία με υδροχλωροθειαζίδη ή με Atacand Plus σε χαμηλότερες δόσεις.
German: Biotransformation und Ausscheidung
Greek: Βιομετατροπή και απέκκριση
German: Toxische epidermale Nekrolyse, Reaktionen ähnlich einem kutanen Lupus erythematodes, Reaktivierung eines kutanen Lupus erythematodes
Greek: Τοξική επιδερμική νεκρόλυση, δερματικές αντιδράσεις τύπου ερυθηματώδους λύκου, επανενεργοποίηση δερματικού ερυθηματώδους λύκου
German: Störung des Elektrolythaushaltes
Greek: Διαταραχή ισοζυγίου ηλεκτρολυτών
German: In einer doppelblinden, randomisierten Studie verringerte Atacand Plus 16 mg/12,5 mg einmal täglich den Blutdruck signifikant stärker und kontrollierte signifikant mehr Patienten als die Kombination Losartan/Hydrochlorothiazid 50 mg/12,5 mg einmal täglich.
Greek: Σε μία διπλά-τυφλή τυχαιοποιημένη μελέτη, το Atacand Plus 16 mg/12,5 mg χορηγούμενο μία φορά ημερησίως μείωσε την αρτηριακή πίεση σημαντικά περισσότερο και ρύθμισε σημαντικά περισσότερους ασθενείς, απ' ό,τι ο συνδυασμός λοσαρτάνης/υδροχλωροθειαζίδης
German: Arzneimittel, die das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System beeinflussen, einschließlich Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (AIIRAs), können bei Patienten mit bilateraler Nierenarterienstenose bzw. Arterienstenose einer Einzelniere den Blutharnstoff und das Serumkreatinin erhöhen.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που επιδρούν στο σύστημα ρενίνης-αγγειοτασίνης-αλδοστερόνης, συμπεριλαμβανομένων των ανταγωνιστών των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ, μπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα της ουρίας στο αίμα και της κρεατινίνης στον ορό, σε ασθενείς με αμφοτερόπλευρη στένωση της νεφρικής αρτηρίας ή στένωση της νεφρικής αρτηρίας επί μονήρους νεφρού.
German: Diuretikainduzierte Hypokaliämie und Hypomagnesiämie prädisponieren für die potenziell kardiotoxischen Wirkungen von Digitalisglykosiden und Antiarrhythmika.
Greek: Τα διουρητικά που προκαλούν υποκαλιαιμία και υπομαγνησιαιμία προδιαθέτουν σε μια ενδεχόμενη καρδιοτοξική δράση των γλυκοσιδών της δακτυλίτιδας και των αντιαρρυθμικών.
German: Eine Dosistitration der jeweiligen Komponenten (Candesartancilexetil und Hydrochlorothiazid) wird empfohlen.
Greek: Συνιστάται τιτλοποίηση της δόσης των ξεχωριστών συστατικών (candesartan cilexetil και υδροχλωροθειαζίδη).
German: Hydrochlorothiazid ist ein Sulfonamid-abgeleiteter Wirkstoff.
Greek: Η υδροχλωροθειαζίδη είναι δραστικό παράγωγο της σουλφοναμίδης.
German: - Sie eine schwere Lebererkrankung oder Gallestauung haben (ein Problem des Abflusses der
Greek: Έχετε σοβαρή ηπατοπάθεια ή απόφραξη της χοληφόρου (ένα πρόβλημα με την παροχέτευση της χολής από την χοληδόχο κύστη σας).
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Einige Personen können sich während der Einnahme von Atacand Plus müde oder schwindelig fühlen.
Greek: Μερικοί άνθρωποι είναι δυνατόν να αισθανθούν κόπωση ή ζάλη όταν πάρουν το Atacand Plus.
German: • Zucker in Ihrem Urin.
Greek: Σάκχαρο στα ούρα σας.
German: Die gleichzeitige Behandlung mit Cyclosporin kann das Risiko einer Hyperurikämie und gichtähnlichen Komplikationen erhöhen.
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση με κυκλοσπορίνη μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο υπερουριχαιμίας και επιπλοκών τύπου ουρικής αρθρίτιδας.
German: Die Anwendung von AIIRAs im zweiten und dritten Schwangerschaftstrimester ist kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Greek: Η χρήση ανταγωνιστών των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του δεύτερου και τρίτου τριμήνου της κύησης (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4).
German: Eine ähnliche Wirkung ist ebenfalls bei AIIRAs berichtet worden.
Greek: Παρόμοια δράση έχει επίσης αναφερθεί με τους ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ.
German: Darüber hinaus führte Candesartan zu Hyperplasie/Hypertrophie der juxtaglomerulären Zellen.
Greek: Επιπλέον, το candesartan προκαλεί υπερπλασία/υπερτροφία των παρασπειραματικών κυττάρων.
German: Bei Patienten mit leicht bis mittelschwer eingeschränkter Leberfunktion wird eine Dosistitration von Candesartancilexetil vor Behandlung mit Atacand Plus empfohlen (die empfohlene Anfangsdosis von Candesartancilexetil ist bei diesen Patienten 4 mg).
Greek: Συνιστάται η τιτλοποίηση της δόσης του candesartan cilexetil σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία πριν από την έναρξη της θεραπείας με Atacand Plus (η συνιστώμενη δόση έναρξης του candesartan cilexetil σε αυτούς τους ασθενείς είναι 4 mg).
German: Muskelkrämpfe
Greek: Μυϊκός σπασμός
German: Deshalb wird die Anwendung von Atacand Plus bei dieser Patientengruppe nicht empfohlen.
Greek: Για το λόγο αυτό, δεν συνιστάται η χορήγηση του Atacand Plus σε αυτόν τον πληθυσμό.
German: In kontrollierten klinischen Studien mit Candesartancilexetil/Hydrochlorothiazid waren die Nebenwirkungen leicht und vorübergehend.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες με candesartan cilexetil/υδροχλωροθειαζίδη οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ήπιες και παροδικές.
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Νεφρική δυσλειτουργία/Μεταμόσχευση νεφρού
German: Anstieg von BUN und Serumkreatinin
Greek: Αύξηση του αζώτου της ουρίας αίματος (BUN) και της κρεατινίνης ορού
German: Es ist bekannt, dass eine Therapie mit AIIRAs während des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimesters fetotoxische Effekte (verminderte Nierenfunktion, Oligohydramnion, verzögerte Schädelossifikation) und neonatal toxische Effekte (Nierenversagen, Hypotonie, Hyperkaliämie) hat (siehe Abschnitt 5.3).
Greek: Η έκθεση σε ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ κατά τη διάρκεια του δεύτερου και τρίτου τριμήνου της κύησης είναι γνωστό ότι προκαλεί εμβρυοτοξικότητα στους ανθρώπους (μειωμένη νεφρική λειτουργία, ολιγοϋδράμνιο, καθυστερημένη οστεοποίηση του κρανίου) και νεογνική τοξικότητα (νεφρική ανεπάρκεια, υπόταση, υπερκαλιαιμία).
German: [Siehe Annex I - Ist national auszufüllen]
Greek: [Βλέπε Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
German: • Andere (z. B. Bepridil, Cisaprid, Diphemanil, Erythromycin i.v., Halofantrin, Ketanserin,
Greek: • Άλλα (π.χ. βεπριδίλη, σισαπρίδη, διφαιμανίλη, ερυθρομυκίνη ενδοφλέβια, αλοφαντρίνη,
German: • Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, die möglicherweise
Greek: • Οίδημα του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας και ή του λάρυγγα που μπορεί να προκαλέσει δυσκολίες στην κατάποση.
German: Aufgrund pharmakologischer Überlegungen ist es wahrscheinlich, dass eine Überdosierung von Candesartancilexetil sich hauptsächlich als symptomatische Hypotonie und als Schwindel manifestiert.
Greek: Με βάση τα φαρμακολογικά δεδομένα η κύρια εκδήλωση υπερδοσολογίας με candesartan cilexetil πιθανόν να είναι συμπτωματική υπόταση και ζάλη.
German: Dieser kann bei Ihnen ein Gefühl von Ohnmacht oder Schwindel hervorrufen.
Greek: Αυτή μπορεί να σας κάνει να αισθανθείτε προδιάθεση λιποθυμίας ή ζάλη.
German: Eine deutliche Hyperkalzämie kann ein Anzeichen einer versteckten Überfunktion der Nebenschilddrüse sein.
Greek: Έντονη υπερασβεστιαιμία μπορεί να αποτελεί σημείο λανθάνοντος υπερπαραθυρεοειδισμού.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Atacand Plus mit kaliumsparenden Diuretika, Kaliumpräparaten oder kaliumhaltigen Salzersatzmitteln oder anderen Arzneimitteln, die den Serumkaliumspiegel erhöhen können (z. B. Heparin-Natrium) können zu Steigerungen des Serumkaliumspiegels führen.
Greek: H ταυτόχρονη χορήγηση του Atacand Plus με καλιοπροστατευτικά διουρητικά, συμπληρώματα καλίου ή υποκατάστατα μαγειρικού άλατος ή άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που μπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα του καλίου στον ορό (π.χ. νατριούχος ηπαρίνη) ενδέχεται να οδηγήσει σε αύξηση των επιπέδων του καλίου στον ορό.
German: Die Anwendung von Atacand Plus in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und Atacand Plus darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Atacand Plus in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.
Greek: Το Atacand Plus δε συνιστάται για την πρώτη περίοδο της κύησης, και δεν πρέπει να λαμβάνεται όταν είστε πάνω από 3 μηνών έγκυος, καθώς μπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στο μωρό σας εάν χρησιμοποιηθεί μετά τον τρίτο μήνα της κύησης.
German: Wie ist Atacand Plus aufzubewahren?
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ ATACAND PLUS
German: Schälen der Haut und möglicherweise Bläschenbildung im Mund.
Greek: Σοβαρό εξάνθημα, που αναπτύσσεται γρήγορα, με φουσκάλες ή ξεφλούδισμα του δέρματος και πιθανόν φουσκάλες στο στόμα.
German: Die blutdrucksenkende Wirkung von Atacand Plus kann durch andere Antihypertensiva verstärkt werden.
Greek: Η αντιυπερτασική δράση του Atacand Plus μπορεί να ενισχυθεί από άλλα αντιυπερτασικά.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ
German: Hydrochlorothiazid erhöht die renale Kaliumausscheidung dosisabhängig, was zu einer Hypokaliämie führen kann.
Greek: Η υδροχλωροθειαζίδη προκαλεί δοσοεξαρτώμενη αύξηση της απέκκρισης του καλίου στα ούρα, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε υποκαλιαιμία.
German: Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (AIIRAs):
Greek: Ανταγωνιστές των Υποδοχέων της Αγγειοτασίνης ΙΙ:
German: Flüssigkeit und verringert das Herzzeitvolumen und den Blutdruck.
Greek: Η υδροχλωροθειαζίδη μειώνει τον όγκο του πλάσματος και το εξωκυττάριο υγρό και μειώνει την καρδιακή παροχή και την αρτηριακή πίεση.
German: Es liegen keine endgültigen epidemiologischen Daten hinsichtlich eines teratogenen Risikos nach Anwendung von ACE-Hemmern während des ersten Schwangerschaftstrimesters vor; ein geringfügig erhöhtes Risiko kann jedoch nicht ausgeschlossen werden.
Greek: Επιδημιολογικά στοιχεία αναφορικά με τον κίνδυνο τερατογένεσης μετά την έκθεση σε αναστολείς του ΜΕΑ κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της κύησης δεν ήταν αποδεικτικά.
German: Wenn Sie die Einnahme von Atacand Plus vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Tabletteneinnahme nachzuholen.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αντισταθμίσετε το δισκίο που ξεχάσατε.
German: Nach Mehrfachgabe kommt es nicht zu einer Akkumulation.
Greek: Δεν παρατηρείται συσσώρευση του φαρμάκου μετά από επανειλημμένη χορήγηση.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Atacand Plus Atacand Plus enthält Lactose, eine Zuckerart.
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Atacand Plus
German: • Cyclosporin, ein Arzneimittel, das bei Organtransplantation angewendet wird, um
Greek: Κυκλοσπορίνη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται στη μεταμόσχευση οργάνων για να αποφευχθεί η απόρριψη του οργάνου.
German: Gelegentlich Ausschlag, Urtikaria, Photosensibilität
Greek: Εξάνθημα, κνίδωση, αντιδράσεις φωτοευαισθησίας
German: Nekrotisierende Angiitis (Vaskulitis, kutane Vaskulitis)
Greek: Νεκρωτική αγγειίτιδα (αγγειίτιδα, δερματική αγγειίτιδα)
German: Gicht.
Greek: Κνησμός.
German: Thiaziddiuretika können die Serumcalciumspiegel aufgrund einer verminderten Ausscheidung erhöhen.
Greek: Τα θειαζιδικά διουρητικά μπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα του ασβεστίου στον ορό λόγω μείωσης της απέκκρισής του.
German: Leber- und Gallenerkrankungen Sehr selten Erhöhte Leberenzymwerte, Leberfunktionsstörungen oder
Greek: Πολύ σπάνιες Βήχας Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος Πολύ σπάνιες Ναυτία Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων Πολύ σπάνιες Αυξημένα ηπατικά ένζυμα, μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία ή ηπατίτιδα
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
German: Gelegentlich (betrifft weniger als 1 Anwender von 100)
Greek: Όχι συχνές (προσβάλλουν λιγότερους από 1 χρήστες στους 100)
German: Sehr selten Hyperkaliämie, Hyponatriämie
Greek: Πολύ σπάνιες Υπερκαλιαιμία, υπονατριαιμία
German: • Beeinflussung Ihrer Nierenfunktion, besonders wenn Sie Nierenprobleme oder eine
Greek: Επιδράσεις στον τρόπο που λειτουργούν οι νεφροί σας, ειδικά αν ήδη έχετε νεφρικά προβλήματα ή καρδιακή ανεπάρκεια
German: Andere mögliche Nebenwirkungen beinhalten: Häufig (betrifft 1 bis 10 Anwender von 100)
Greek: Συχνές (προσβάλλουν από 1 έως 10 χρήστες στους 100)
German: Nach wiederholter Gabe der Kombination kommt es, verglichen mit der Monotherapie, zu keiner zusätzlichen Akkumulation von Candesartan.
Greek: Δεν εμφανίζεται επιπρόσθετη συσσώρευση του candesartan μετά από επαναλαμβανόμενες δόσεις του συνδυασμού συγκριτικά με τη μονοθεραπεία.
German: Mizolastin, Pentamidin, Sparfloxacin, Terfenadin, Vincamin i.v.)
Greek: κετανσερίνη, μιζολαστίνη, πενταμιδίνη, σπαρφλοξασίνη, τερφεναδίνη, βινκαμίνη ενδοφλέβια)
German: Nach wiederholter Gabe der Kombination kommt es, verglichen mit der Monotherapie, zu keiner zusätzlichen Akkumulation von Hydrochlorothiazid.
Greek: Δεν εμφανίζεται επιπρόσθετη συσσώρευση της υδροχλωροθειαζίδης μετά από επαναλαμβανόμενες δόσεις του συνδυασμού συγκριτικά με τη μονοθεραπεία.
German: - Heben Sie die Packungsbeilage auf.
Greek: Φλεγμονή στο πάγκρεας.
German: Cyamemazin, Sulpirid, Sultoprid, Amisulprid, Tiaprid, Pimozid, Haloperidol, Droperidol)
Greek: τριφθοριοπεραζίνη, κυαμεμαζίνη, σουλπιρίδη, σουλτοπρίδη, αμισουλπρίδη, τιαπρίδη, πιμοζίδη,
German: Candesartan und Hydrochlorothiazid haben additive blutdrucksenkende Wirkungen.
Greek: Το candesartan και η υδροχλωροθειαζίδη έχουν αθροιστική αντιυπερτασική δράση.
German: wird eine Dosistitration von Candesartancilexetil empfohlen (eine Anfangsdosis von 4 mg Candesartancilexetil kann bei diesen Patienten in Betracht gezogen werden).
Greek: Για τους ασθενείς με κίνδυνο εμφάνισης υπότασης, όπως είναι οι ασθενείς με πιθανή μείωση του ενδοαγγειακού όγκου, συνιστάται η τιτλοποίηση της δόσης του candesartan cilexetil (αρχική δόση των 4 mg candesartan cilexetil θα πρέπει να εξετάζεται για αυτούς τους ασθενείς).
German: Die Anwendung von Atacand Plus während der Stillzeit wird nicht empfohlen.
Greek: Η χρήση του Atacand Plus αντενδείκνυται κατά την περίοδο του θηλασμού.
German: • Klasse Ia Antiarrhythmika (z. B. Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid)
Greek: • Αντιαρρυθμικά τάξης Ia (π.χ. κινιδίνη, υδροκινιδίνη, δισοπυραμίδη)
German: VERKAUFSABGRENZUNG [Ist national auszufüllen]
Greek: Δισκίο [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
German: • Appetitverlust, Durchfall, Verstopfung, Magenreizung.
Greek: Απώλεια της όρεξης, διάρροια, δυσκοιλιότητα, ερεθισμός του στομάχου.
German: Thiaziddiuretika erhöhen die Serumharnsäurekonzentration und können bei prädisponierten Patienten Gicht auslösen.
Greek: Τα θειαζιδικά διουρητικά αυξάνουν τα επίπεδα του ουρικού οξέος στον ορό και μπορεί να επισπεύσουν την εμφάνιση ουρικής αρθρίτιδας σε ασθενείς με προδιάθεση.
German: In der Regel baut sich die antihypertensive Wirkung zum größten Teil innerhalb von vier Wochen nach Therapiebeginn auf."
Greek: Η μέγιστη αντιυπερτασική επίδραση επιτυγχάνεται συνήθως εντός 4 εβδομάδων από την έναρξη της θεραπείας».
German: • Schwangerschaft und Stillzeit
Greek: • Εγκυμοσύνη και γαλουχία
German: Andere Abschnitte der SPC wurden entsprechend harmonisiert.
Greek: Οι υπόλοιπες παράγραφοι της ΠΧΠ εναρμονίστηκαν ανάλογα.
German: Der Satz zu den klinisch relevanten Wechselwirkungen wurde entsprechend dem vorherigen Harmonisierungsverfahren für Atacand korrigiert.
Greek: Η διατύπωση σχετικά με τις κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις διορθώθηκε σύμφωνα με την προηγούμενη παραπομπή εναρμόνισης του Atacand.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Atacand Plus und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Atacand Plus και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. παράρτημα Ι)
German: • Weitere Kontraindikationen
Greek: • Λοιπές αντενδείξεις
German: Entsprechend der Leitlinie zur SPC (2009) fügten zwei MS „Behandlung der" vor der Indikation ein.
Greek: Σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή για τις ΠΧΠ (2009), δύο κράτη μέλη προσέθεσαν τη λέξη «Θεραπεία» πριν από την ένδειξη.
German: Dieser Wortlaut wurde in den Entwurf für die harmonisierte SPC aufgenommen.
Greek: Η διατύπωση αυτή εξετάστηκε στην προτεινόμενη εναρμονισμένη ΠΧΠ.
German: Der CHMP befasste sich mit den Stärken 8/12,5 mg, 16/12,5 mg, 32/12,5 mg und 32/25 mg der Atacand Plus Tabletten zur oralen Anwendung.
Greek: Plus: 8/12,5 mg, 16/12,5 mg, 32/12,5 mg και 32/25 mg.
German: Der CHMP nahm folgenden harmonisierten Vorlaut an: „Die empfohlene Dosis für Atacand Plus beträgt einmal täglich eine Tablette.
Greek: Η CHMP ενέκρινε την ακόλουθη εναρμονισμένη διατύπωση: «Η συνιστώμενη δόση Atacand Plus είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα.
German: Dieser Abschnitt wurde unter Berücksichtigung des aktuellen Wissensstandes und der Erörterungen zu den anderen Abschnitten der SPC gekürzt und harmonisiert.
Greek: Η παράγραφος αυτή συμπτύχθηκε και εναρμονίστηκε λαμβανομένων υπόψη των υφιστάμενων επιστημονικών γνώσεων, σύμφωνα με τις συζητήσεις για τις άλλες παραγράφους της ΠΧΠ.
German: In den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SPC) der einzelnen Mitgliedstaaten (MS) gab es einige Unterschiede bezüglich der genehmigten Anwendungsgebiete: In den meisten Ländern hieß es „Essenzielle Hypertonie", ein Land ergänzte das Wort „arterielle" (das im endgültigen Entwurf weggelassen wurde) und eines „bei Erwachsenen" (was im endgültigen Entwurf berücksichtigt wurde).
Greek: Στις περιλήψεις χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) των κρατών μελών παρατηρήθηκαν ορισμένες διαφορές σε σχέση με την εγκεκριμένη ένδειξη: στις περισσότερες χώρες στη διατύπωση γίνεται αναφορά στην «Ιδιοπαθή υπέρταση», σε μία χώρα αναφέρεται η λέξη «αρτηριακή» (η οποία παραλήφθηκε στην τελική πρόταση), ενώ σε μία άλλη αναφέρεται η λέξη «ενήλικες» (η οποία εξετάστηκε στην τελική πρόταση).
German: Abschnitt 4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Greek: Παράγραφος 4.6 Εγκυμοσύνη και γαλουχία
German: Die Zwischenüberschriften in diesem Abschnitt wurden entsprechend der SPC-Leitlinie von 2009 überarbeitet.
Greek: Οι υποεπικεφαλίδες στη συγκεκριμένη παράγραφο των ΠΧΠ αναθεωρήθηκαν σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή για τις ΠΧΠ (2009).
German: Insbesondere wurden die Anwendungsbereiche mit den entsprechenden Dosierungsempfehlungen, die Gegenanzeigen und der Abschnitt zu Schwangerschaft und Stillzeit harmonisiert.
Greek: Ειδικότερα, εναρμονίστηκαν η ένδειξη και οι σχετικές συστάσεις δοσολογίας, οι αντενδείξεις και η παράγραφος σχετικά με την εγκυμοσύνη και τη γαλουχία.
German: Therapieabbrüche aufgrund unerwünschter Ereignisse kamen unter Candesartan Cilexetil/Hydrochlorothiazid (2,3-3,3 %) und Placebo (2,7-4,3 %) in vergleichbarer Häufigkeit vor."
Greek: Η απόσυρση από τη θεραπεία λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν παρόμοια στους ασθενείς που έλαβαν καντεσαρτάνη σιλεξετίλη/υδροχλωροθειαζίδη (2,3 - 3,3%) και στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (2,7 - 4,3%)».
German: Soweit klinisch vertretbar, kann aber auch eine direkte Umstellung von der Monotherapie auf Atacand Plus erwogen werden.
Greek: Όταν κρίνεται σκόπιμο από κλινικής άποψης, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο άμεσης αντικατάστασης της μονοθεραπείας με τη χορήγηση Atacand Plus.
German: Außerdem wurde Hydrochlorothiazid gestrichen, da Atacand Plus selbst Hydrochlorothiazid enthält.
Greek: Επιπλέον, η υδροχλωροθειαζίδη παραλείφθηκε, καθώς το Atacand Plus περιέχει υδροχλωροθειαζίδη.
German: Aufgrund der Auswertung der PSUR für Candesartan/HCT wurde Husten als eine sehr seltene UAW in Abschnitt 4.8 der SPC aufgenommen.
Greek: Μετά από την αξιολόγηση της Έκθεσης Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (PSUR) για την καντεσαρτάνη/υδροχλωροθειαζίδη, στις πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες στην παράγραφο 4.8 της ΠΧΠ προστέθηκε ο βήχας.
German: Die bisher in Abschnitt 4.5 enthaltene Aussage, dass Candesartan/HCT mit und ohne gleichzeitige Nahrungsaufnahme eingenommen werden kann, wurde in Abschnitt 4.2 verschoben.
Greek: Οι πληροφορίες σχετικά με τη χορήγηση της καντεσαρτάνης/υδροχλωροθειαζίδης με ή χωρίς τροφή που μέχρι πρότινος περιλαμβάνονταν στην παράγραφο 4.5, συμπεριλαμβάνονται πλέον στην παράγραφο 4.2.
German: empfahl der CHMP die Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Atacand Plus und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I), deren Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage in Anhang III enthalten sind.
Greek: η CHMP εισηγήθηκε για το Atacand Plus και τις λοιπές εμπορικές του ονομασίες (βλ. παράρτημα Ι) την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας, των οποίων η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙΙ.
German: Hydrochlorothiazid ist ein Diuretikum, das über eine Reduktion des Blutvolumens zur Blutdrucksenkung beiträgt.
Greek: Η υδροχλωροθειαζίδη είναι διουρητικό που μειώνει τον όγκο του αίματος και βοηθάει στον έλεγχο της αρτηριακής πίεσης.
German: In allen Ländern enthielt die SPC für Candesartan/HCT in Stärken von 16/12,5 mg oder mehr eine Empfehlung zur schrittweisen Ermittlung der Candesartan-Dosis vor der Umstellung auf eine der Fixkombinationen.
Greek: Σε όλες τις χώρες, οι ΠΧΠ για την καντεσαρτάνη/υδροχλωροθειαζίδη 16/12,5 mg ή για μεγαλύτερες περιεκτικότητες περιλαμβάνουν σύσταση τιτλοποίησης της δόσης της καντεσαρτάνης πριν από τη μετάβαση σε θεραπεία με συνδυασμό σταθερής δόσης.
German: Der CHMP fügte hier einen weiteren Satz ein, um hervorzuheben, dass die Dosiseinstellung bevorzugt für die beiden Komponenten getrennt erfolgen sollte.
Greek: Η CHMP προσέθεσε μία ακόμη πρόταση για να τονίσει την προτιμώμενη πρακτική τιτλοποίησης με τα μεμονωμένα συστατικά.
German: Insbesondere wurden aktualisierte Angaben zur klinischen Wirksamkeit bei älteren Hypertonikern (Aufnahme der Ergebnisse einer Studie mit älteren Patienten) sowie die klinische Wirksamkeit von Candesartan/HCT bei Patienten mit Hypertonie berücksichtigt.
Greek: Ειδικότερα, λήφθηκαν υπόψη επικαιροποιήσεις σχετικά με την κλινική αποτελεσματικότητα σε ηλικιωμένους υπερτασικούς ασθενείς, στις οποίες προστέθηκαν τα αποτελέσματα από μια δοκιμή σε ηλικιωμένους ασθενείς, οι φαρμακοδυναμικές επιδράσεις της υδροχλωροθειαζίδης και η κλινική αποτελεσματικότητα της καντεσαρτάνης/υδροχλωροθειαζίδης σε υπερτασικούς ασθενείς.
German: Der Bericht der CHMP/PhVWP zur Anwendung von ACE-Hemmern und Angiotensin-IIRezeptorblockern (ARB) im ersten Schwangerschaftstrimenon (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007) zeigt jedoch, dass eine Kontraindikation im ersten Trimenon nicht gerechtfertigt ist: Die Anwendung von AIIRA im ersten Schwangerschaftstrimenon wird nicht empfohlen; im zweiten und dritten Trimenon ist sie kontraindiziert.
Greek: Ωστόσο, η έκθεση της CHMP/Ομάδας Εργασίας για τη Φαρμακοεπαγρύπνηση (PhVWP) σχετικά με τη χρήση αναστολέων ΜΕΑ και ανταγωνιστών των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ κατά τη διάρκεια του 1ου τριμήνου της εγκυμοσύνης (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007) υποδεικνύει ότι η αντένδειξη κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της εγκυμοσύνης δεν είναι αιτιολογημένη.