FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er indberettet allergiske reaktioner over for faktor VIII-lægemidler, som kan være alvorlige i visse tilfælde.
Czech: V souvislosti s léčivými přípravky obsahujícími faktor VIII byly hlášeny reakce z přecitlivělosti (alergické reakce), které mohou být v některých případech závažné.
Danish: Nogle patienter, der behandles med faktor VIII-lægemidler, kan udvikle inhibitorer (antistoffer) mod faktor VIII, så lægemidlet holder op med at virke og kontrollere blødninger.
Czech: U některých pacientů léčených přípravky obsahujícími faktor VIII se mohou vytvořit inhibitory (protilátky) proti faktoru VIII, které mohou způsobit, že léčivý přípravek přestane účinkovat a kontrolovat krvácení.
Danish: Vihuma er et lægemiddel, der anvendes til behandling og forebyggelse af blødning hos patienter i alle aldre med hæmofili A (en arvelig blødersygdom, der skyldes mangel på faktor VIII).
Czech: Vihuma je léčivý přípravek, který se používá k léčbě a prevenci krvácení u pacientů všech věkových skupin s hemofilií A (což je dědičná porucha krvácivosti způsobená nedostatkem faktoru VIII).
Danish: Det aktive stof i Vihuma, simoctocog alfa (human koagulationsfaktor VIII), er et stof, der hjælper blodet med at størkne.
Czech: Léčivá látka v přípravku Vihuma, simoktokog alfa (lidský koagulační faktor VIII), je látka, která napomáhá srážení krve.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Vihuma?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vihuma?
Danish: Behandlingen med Vihuma blev bedømt som "udmærket" eller "god" ved 94 % af blødningsepisoderne.
Czech: Léčba přípravkem Vihuma byla u 94 % krvácivých příhod hodnocena jako „vynikající" nebo „dobrá".
Danish: Vihuma anvendes til at korrigere manglen på faktor VIII ved at erstatte den manglende faktor VIII, hvorved der opnås midlertidig kontrol med blødningsforstyrrelsen.
Czech: Přípravek Vihuma vyvažuje nedostatek faktoru VIII tím, že chybějící faktor VIII nahrazuje, čímž umožňuje dočasnou kontrolu poruchy krvácivosti.
Danish: Når Vihuma blev anvendt til behandling af blødning, fortog blødningerne sig i 81 % af tilfældene efter 1 eller 2 indsprøjtninger med Vihuma.
Czech: Při použití přípravku Vihuma v rámci léčby odezněly v 81 % případů krvácivé příhody po podání jedné nebo dvou injekcí.
Danish: Agenturet besluttede, at Vihuma er effektivt til at behandle og forebygge blødning hos patienter med hæmofili A og har en acceptabel sikkerhedsprofil.
Czech: Agentura dospěla k závěru, že přípravek Vihuma je v rámci léčby a prevence krvácení u pacientů s hemofilií A účinný a vykazuje přijatelný bezpečnostní profil.
Danish: Når Vihuma blev anvendt til forebyggelse af blødning, var der gennemsnitligt 0,34 blødningsepisode pr. måned for hvert barn.
Czech: Při použití přípravku Vihuma k prevenci krvácení bylo u každého dítěte zaznamenáno v průměru 0,34 krvácivé příhody za měsíc.
Danish: Når Vihuma blev anvendt til forebyggelse af blødning, havde hver patient gennemsnitligt 0,19 blødningsepisode pr. måned.
Czech: Při použití přípravku k prevenci krvácení bylo u každého pacienta zaznamenáno v průměru 0,19 krvácivé příhody za měsíc.
Danish: Når Vihuma blev anvendt til behandling af blødningsepisoder, blev det hovedsagelig bedømt som "udmærket" eller "godt" til behandling af større blødningsepisoder, og de fleste blødningsepisoder aftog efter en eller flere indsprøjtninger med Vihuma.
Czech: Při použití přípravku k léčbě krvácivých příhod byl přípravek Vihuma v rámci léčby závažných krvácivých příhod převážně hodnocen jako „vynikající" nebo „dobrý", přičemž většina krvácivých příhod odezněla po podání jedné nebo více injekcí přípravku Vihuma.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Vihuma fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Vihuma je uveden v příbalové informaci.
Danish: Hvordan anvendes Vihuma?
Czech: Jak se přípravek Vihuma používá?
Danish: Hvorfor blev Vihuma godkendt i EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Vihuma registrován v EU?
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Vihuma.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Vihuma, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Danish: I det første studie deltog 22 patienter over 12 år, som fik Vihuma til behandling af blødningsepisoder eller til forebyggelse af blødning ved operation.
Czech: První studie zahrnovala 22 pacientů ve věku od 12 let, kterým byl podáván přípravek Vihuma k léčbě krvácivých příhod nebo k prevenci krvácení v průběhu chirurgického zákroku.
Danish: Hvordan virker Vihuma?
Czech: Jak přípravek Vihuma působí?
Danish: Vihuma leveres som et pulver med opløsningsvæske (solvens), der blandes sammen til en opløsning, som gives ved injektion i en vene.
Czech: Přípravek Vihuma je dostupný ve formě prášku a rozpouštědla, jejichž smícháním vzniká roztok, který se injekčně podává do žíly.
Danish: Det andet studie havde deltagelse af 32 patienter over 12 år, som fik Vihuma til forebyggelse og behandling af blødningsepisoder og til forebyggelse af blødning ved operation.
Czech: Druhá studie zahrnovala 32 pacientů ve věku od 12 let, kterým byl přípravek Vihuma podáván k prevenci a léčbě krvácivých příhod a za účelem prevence krvácení v průběhu chirurgického zákroku.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Vihuma?
Czech: Jaké přínosy přípravku Vihuma byly prokázány v průběhu studií?
Danish: Ved de to operationer, der blev udført i løbet af studiet, blev Vihuma bedømt som udmærket til at forebygge blødningsepisoder.
Czech: V případě dvou chirurgických zákroků provedených v průběhu studie byl přípravek Vihuma hodnocen z hlediska prevence krvácivých příhod jako „vynikající".
Danish: Ved de 5 operationer, der blev udført i løbet af studiet, blev Vihuma bedømt som udmærket til at forebygge blødningsepisoder ved fire operationer og som nogenlunde til at forebygge blødning ved én operation.
Czech: V případě pěti chirurgických zákroků provedených v průběhu studie byl přípravek Vihuma hodnocen z hlediska prevence krvácivých příhod u čtyř chirurgických zákroků jako „vynikající" a u jednoho chirurgického zákroku jako „středně účinný".
Danish: Vihuma udleveres kun efter recept, og ordination og behandling bør overvåges af en læge med erfaring i behandling af hæmofili.
Czech: Léčba by měla být vedena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hemofilie.
Danish: Patienter med hæmofili A mangler faktor VIII, og dette medfører problemer med blodets størkning såsom blødning i led, muskler eller indre organer.
Czech: Ty vedou k nežádoucím příhodám, například krvácení do kloubů, svalů nebo vnitřních orgánů.
Danish: Vihuma kan bruges til alle aldersgrupper.
Czech: Přípraven Vihuma lze použít pro všechny věkové skupiny.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Danish: Dato for første tilladelse: 13. februar 2017
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 13. února 2017
Danish: Den måde, hvorpå Vihuma anvendes til børn adskiller sig ikke fra den, der anvendes til voksne.
Czech: Způsob, jakým se používá přípravek Vihuma u dětí se neliší od způsobu podávání u dospělých.
Danish: Den specifikke aktivitet for Vihuma er ca. 9.500 IE/mg protein.
Czech: Specifická aktivita přípravku Vihuma je přibližně 9500 IU/mg proteinu.
Danish: Hvor ofte du har brug for en indsprøjtning, vil afhænge af, hvor godt Vihuma fungerer for dig.
Czech: Jak často bude nutno injekci podávat, bude záviset na tom, jak bude u Vás přípravek Vihuma působit.
Danish: Disse data blev bekræftet ved en langvarig opfølgning af 49 af disse børn, som blev behandlet i en yderligere gennemsnitligperiode på ca. 30 måneder (interval 9,5-52 måneder); i denne periode havde 45 % af børnene ingen spontane blødninger.
Czech: Tato data byla potvrzena dlouhodobým sledováním 49 z těchto dětí, které byly léčeny po střední dobu dalších přibližně 30 měsíců (rozsah od 9,5 do 52 měsíců); u 45 % dětí se v této době nevyskytlo žádné spontánní krvácení.
Danish: Du skal være opmærksom på de første tegn på en allergisk reaktion, som er angivet i afsnit 4 "Allergiske reaktioner.
Czech: Máte být poučeni o časných známkách alergických reakcí, které jsou uvedeny v bodu 4 „Alergické reakce".
Danish: Hvis der opstår en alvorlig, pludselig allergisk (anafylaktisk) reaktion, (meget sjælden, forekommer hos færre end 1 ud af 10.000), skal injektionen stoppes øjeblikkeligt.
Czech: Dojde-li k závažným, náhlým alergickým reakcím (anafylaktickému šoku) (velmi vzácně, až 1 případ z 10 000), infuze musí být okamžitě zastavena.
Danish: Der er meget lav risiko for, at du kan få en anafylaktisk reaktion (en alvorlig, pludselig allergisk reaktion) over for Vihuma.
Czech: Existuje vzácná možnost, že dojde k anafylaktické reakci (závažná, náhlá alergická reakce) na přípravek Vihuma.
Danish: Tyve patienter brugte gennemsnitsdoser på over 45 IE/kg.
Czech: Dvacet pacientů používalo střední dávky vyšší než 45 IU/kg.
Danish: Se afsnit 2, "Vihuma indeholder natrium".
Czech: Viz bod 2, "Přípravek Vihuma obsahuje sodík".
Danish: Der blev ikke udført studier med hensyn til Vihumas mutagene potentiale.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie mutagenního potenciálu přípravku Vihuma.
Danish: Hyppighed, type og bivirkningernes sværhedsgrad hos børn antages at være den samme som hos voksne.
Czech: Frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí se očekávají shodné jako u dospělých.
Danish: Når først præparatet er blevet fjernet fra køleskab, må det ikke sættes tilbage i køleskab.
Czech: Jakmile byl přípravek jednou vyjmut z chladničky, nesmí tam být vrácen zpět.
Danish: Fortsæt omgående med den næste dosis, og fortsæt efter lægens eller apotekspersonalets anvisninger.
Czech: Pokračujte okamžitě s další dávkou a dále pokračujte v pravidelných intervalech dle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Danish: Påkrævet faktor VIII-niveau (%) (IE/dl)
Czech: Požadovaná hladina faktoru VIII (%) (IU/dl)
Danish: Lægen udregner din Vihuma-dosis i internationale enheder (IE) i forhold til din helbredstilstand og din legemsvægt og afhængigt af, om lægemidlet skal bruges til at forebygge eller behandle blødning.
Czech: Váš lékař vypočte dávku přípravku Vihuma (v mezinárodních jednotkách = IU) podle Vašeho zdravotního stavu a tělesné hmotnosti a s ohledem na to, zda je přípravek použit za účelem prevence nebo léčby krvácení.
Danish: Disse inhibitorer stopper behandlingen i at virke ordentligt, især ved høje niveauer, og du eller dit barn vil blive overvåget nøje for udvikling af disse inhibitorer.
Czech: Tyto inhibitory, zejména při vysokých hladinách, zabraňují správnému fungování léčby a vznik těchto inhibitorů bude u Vás nebo Vašeho dítěte pečlivě sledován.
Danish: Vihuma er fremstillet med rekombinant DNA-teknologi i genmodificerede humane nyreceller (HEK) 293F fra fostre.
Czech: Vihuma se vyrábí rekombinantní DNA technologií v geneticky upravených lidských embryonálních renálních buňkách (HEK) 293F.
Danish: Vihuma bør derfor kun anvendes under graviditet og amning på tvingende indikation.
Czech: Z tohoto důvodu má být přípravek Vihuma během těhotenství a kojení používán pouze, je-li to jasně indikováno.
Danish: Specifikke studier med gentagne doser over lang tid, såsom reproduktionstoksicitet, kronisk toksicitet og karcinogenicitet, blev ikke udført med Vihuma på grund af immunrespons over for heterologe proteiner hos alle ikke-humane pattedyr.
Czech: Specifické studie reprodukční toxicity, chronické toxicity a kancerogenity s dlouhodobým opakovaným podáváním přípravku Vihuma nebyly provedeny kvůli imunitní reakci na heterologní proteiny u všech nelidských druhů savců.
Danish: Den gennemsnitlige ± SD årlige blødningsrate var 1,2 ± 3,9, og den gennemsnitlige ± SD-dosis var 52,2 ± 12,2 IE/kg pr. injektion og 99,7 ± 25,6 IE/kg pr. uge.
Czech: Průměrný počet krvácení přepočtený na rok ± směrodatná odchylka byl 1,2 ± 3,9 a průměrná dávka ± směrodatná odchylka byla 52,2 ± 12,2 IU/kg na injekci a 99,7 ± 25,6 IU/kg za týden.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker synlige tegn på nedbrydning af den forseglede pakning, især af injektionssprøjten og/eller hætteglasset.
Czech: Nepoužívejte přípravek, pokud vidíte známky poškození v důsledku manipulace s balením, zejména se stříkačkou a/nebo injekční lahvičkou.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. hætteglas.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v 1 injekční lahvičce.
Danish: Pædiatrisk population De angivne advarsler gælder både for voksne og børn.
Czech: Uvedená upozornění a bezpečnostní pokyny se vztahují jak na dospělé, tak na dětské pacienty.
Danish: Vihuma erstatter den manglende faktor VIII og anvendes til behandling og forebyggelse af blødning hos patienter med hæmofili A og kan anvendes til alle aldersgrupper.
Czech: Přípravek Vihuma nahrazuje faktor VIII a používá se k léčbě a prevenci krvácení u pacientů s hemofilií A a je vhodný pro použití u všech věkových skupin.
Danish: Du må ikke øge den samlede dosis Vihuma til kontrol af dine blødninger uden at have rådført dig med lægen.
Czech: Nezvyšujte celkovou dávku přípravku Vihuma pro zastavení krvácení bez konzultace se svým lékařem.
Danish: I prækliniske studier blev Vihuma anvendt til sikker og effektiv genoprettelse af hæmostase hos hunde med hæmofili.
Czech: V rámci předklinických studií byl přípravek Vihuma bezpečně a úspěšně použit k obnově hemostázy u psů s hemofilií.
Danish: Hos børn, som ikke tidligere har været i behandling med faktor VIII lægemidler, er det meget almindeligt (flere end 1 ud af 10 patienter), at der udvikles inhibitor antistoffer (se afsnit 2), imidlertid er risikoen ikke almindelig (færre end 1 ud af 100 patienter) hos patienter, som tidligere har modtaget behandling med faktor VIII (flere end 150 behandlingsdage).
Czech: U dětí, které nebyly dříve léčeny přípravky s faktorem VIII, se mohou protilátky inhibitorů (viz bod 2) tvořit velmi často (více než u 1pacienta z 10); avšak riziko u pacientů, kteří byli dříve léčeni faktorem VIII (více než 150 dní léčby), je méně časté (méně než 1 pacient ze 100).
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen.
Czech: Pokud si nejste jisti, zeptejte se svého lékaře.
Danish: Vihuma indeholder natrium
Czech: Přípravek Vihuma obsahuje sodík
Danish: Den dosis Vihuma, som du skal have, udregnes efter din legemsvægt og de faktor VIII-niveauer, der skal opnås.
Czech: Dávka přípravku Vihuma se vypočte podle Vaší tělesné hmotnosti a hladiny faktoru VIII, která má být dosažena.
Danish: Profylakse: I et klinisk studie med 32 voksne patienter med svær hæmofili A, var gennemsnitsforbruget af Vihuma til profylakse 468,7 IE/kg/måned.
Czech: Profylaxe: V rámci klinické studie provedené s 32 dospělými pacienty s těžkou hemofilií A byla střední hodnota spotřeby přípravku Vihuma za účelem profylaxe 468,7 IU/kg/měsíc.
Danish: Vihuma immunogenicitet blev vurderet i kliniske studier med 190 tidligere behandlede patienter med diagnosen svær hæmofili A (129 voksne og 61 pædiatriske patienter).
Czech: Imunogenita přípravku Vihuma byla hodnocena v rámci klinických studií u 190 již dříve léčených pacientů s těžkou hemofilií A (129 dospělých a 61 dětských pacientů).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Vihuma 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vihuma používat 3.
Danish: Yngre børn (6 til 12 år) havde i almindelighed brug for højere gennemsnitsdoser: 43,9 IE/kg; 2 til 5 år: 52.6 IE/kg).
Czech: Mladším dětem musel být obecně podáván vyšší medián dávky (6-12 let: 43,9 IU/kg; 2-5 let:
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier med Vihuma.
Czech: U přípravku Vihuma nebyly provedeny žádné studie interakcí.
Danish: Afhængig af legemsvægt og dosering kan patienten have modtaget mere end ét hætteglas.
Czech: V závislosti na tělesné hmotnosti a dávkování by měl pacient obdržet více než jednu injekční lahvičku.
Danish: I kliniske studier med Vihuma på tidligere behandlede pædiatriske patienter (2 - 11 år, n = 58), unge patienter (12 - 17 år, n = 3) og voksne patienter (n = 129) med svær hæmofili A blev der indberettet i alt 12 bivirkninger (8 hos voksne, 4 hos børn) for 8 patienter (4 voksne, 4 børn).
Czech: Během klinických studií s přípravkem Vihuma u dříve léčených pediatrických pacientů (2 až 11 let, n = 58), dospívajících pacientů (12 až 17 let, n = 3) a dospělých pacientů (n = 129) s těžkou hemofilií A, byl celkový počet závažných nežádoucích účinků (ADR) 12 (8 u dospělých, 4 u dětí) hlášený u 8 pacientů (4 dospělých, 4 dětí).
Danish: Hvis du har indtryk af, at virkningen af Vihuma ikke er tilstrækkelig, skal du kontakte lægen.
Czech: Máte-li pocit, že účinek přípravku Vihuma není dostatečný, poraďte se se svým lékařem.
Danish: Gentag infusionen hver 8. til 24. time, indtil der er opnået tilstrækkelig sårheling; herefter behandles der yderligere i mindst 7 dage for at opretholde en faktor VIII-aktivitet på 30 % til 60 % (IE/dl).
Czech: Opakujte infuzi každých 8-24 hodin, dokud nedojde ke zhojení rány, pak pokračujte v terapii po dobu nejméně dalších 7 dnů pro udržení aktivity faktoru VIII na úrovni 30 % až 60 % (IU/dl).
Danish: Det gennemsnitlige forbrug af Vihuma til profylakse var 521,9 IE/kg pr. måned.
Czech: Medián spotřeby přípravku Vihuma za účelem profylaxe za měsíc byl 521,9 IU/kg.
Danish: Behandling af blødning: Gennemsnitsdosis til behandling af en gennembrudsblødningsforekomst var 33,0 IE/kg for disse patienter patienter i profylaktisk behandling.
Czech: Léčba krvácení: Průměrná dávka při léčbě nečekaného krvácení byla 33,0 IU/kg u pacientů používajících přípravek za účelem profylaxe.
Danish: Vihuma er til intravenøs brug.
Czech: Přípravek Vihuma je určen k intravenóznímu podání.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Vihuma Brug ikke Vihuma:
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vihuma používat Nepoužívejte přípravek Vihuma:
Danish: Der er ikke indberettet nogen symptomer på overdosering.
Czech: Nejsou známy žádné příznaky při předávkování.
Danish: Bivirkninger relateret til centralt venekateter (CVK): Kateterrelateret infektion, generaliseret (systemisk) infektion og blodprop lokalt ved kateterstedet.
Czech: Nežádoucí účinky v souvislosti s podáním do centrální žíly (CVAD): infekce související s katétrem, celková (systémová) infekce a lokální krevní sraženina v místě zavedení katétru.
Danish: Klinisk virkning og in vivo-bedring i forbindelse med Vihuma var ikke påvirket hos denne patient.
Czech: Klinická účinnost a biologická dostupnost přípravku Vihuma nebyly u tohoto pacienta narušeny.
Danish: Dosis vil sædvanligvis være mellem 20 og 40 IE Vihuma pr. kg legemsvægt indgivet hver 2. eller 3. dag.
Czech: Obvyklá dávka přípravku Vihuma je 20 až 40 IU na kilogram tělesné hmotnosti, podávaná každé 2 až 3 dny.
Danish: Da faktor VIII- præparater måske skal indgives oftere til børn, kan det være nødvendigt at anlægge et centralt venekateter (CVK); dette er en ekstern forbindelse, der giver adgang til blodbanen gennem et kateter, uden at der skal injiceres gennem huden.
Czech: Protože přípravky s faktorem VIII mohou být častěji podávány dětem, může být nezbytné použít centrální žilní vstup (CVAD) s externím konektorem umožňujícím přístup do krevního řečiště katétrem.
Danish: Plasmaniveauerne for faktor VIII øges ved substitutionsbehandling, hvorved der opnås en midlertidig korrektion af manglen på faktor VIII og en korrektion af blødningstendenserne.
Czech: Substituční léčbou se hladiny faktoru VIII v plazmě zvýší, čímž je možná přechodná korekce nedostatku faktoru VIII a korekce sklonu ke krvácení.
Danish: Hvis du får nogle af disse symptomer, skal du straks stoppe injektionen og kontakte lægen.
Czech: Objeví-li se kterýkoli z těchto příznaků, okamžitě zastavte infuzi a přivolejte svého lékaře.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Vihuma i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med hæmofili A (medfødt faktor VIII-mangel) (se pkt.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky odložila závazek předložit výsledky studií přípravku Vihuma u jednoho nebo více souborů pediatrické populace při léčbě hemofilie A (vrozeného nedostatku faktoru VIII) (viz bod 4.2, kde jsou uvedeny informace o použití pro pediatrické pacienty).
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte indeholder 2,5 ml vand til injektionsvæsker.
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka obsahuje 2,5 ml vody pro injekci.
Danish: Hvis du holder op med at bruge Vihuma Du må ikke holde op med at bruge Vihuma uden at have rådført dig med lægen eller apotekspersonalet.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Vihuma Nepřestávejte používat přípravek Vihuma bez konzultace se svým lékařem nebo lékárníkem.
Danish: Vihuma påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Czech: Přípravek Vihuma nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Danish: Der kan udvikles neutraliserende antistoffer (inhibitorer) hos patienter med hæmofili A, som behandles med faktor VIII, herunder med Vihuma.
Czech: K rozvoji neutralizujících protilátek (inhibitorů) může dojít u pacientů s hemofilií A, kteří jsou léčeni faktorem VIII, včetně přípravku Vihuma.
Danish: Faktor VIII/von Willebrand-faktor-komplekset består af to molekyler (faktor VIII og von Willebrandfaktor) med forskellige fysiologiske funktioner.
Czech: Komplex faktoru VIII/von Willebrandova faktoru se skládá ze dvou molekul (faktoru VIII a von
Danish: Behandling af disse patienter bør ledes af en læge med erfaring i behandling af hæmofili og faktor VIII-inhibitorer.
Czech: Léčba takových pacientů má být vedena lékaři se zkušenostmi v péči o pacienty s hemofilií a s inhibitory faktoru VIII.
Danish: Det anbefales på det kraftigste, at hver gang Vihuma indgives til en patient, registreres præparatets navn og batchnummer for at kunne bevare en forbindelse mellem dig og lægemidlets batch.
Czech: Důrazně se doporučuje, pokaždé, kdy je přípravek Vihuma podán pacientovi, zaznamenat název a číslo šarže aplikovaného přípravku, aby bylo zachováno spojení mezi pacientem a číslem šarže léčivého přípravku.
Danish: Overfølsomhed eller allergiske reaktioner (som kan omfatte angioødem, brændende og stikkende fornemmelse ved infusionsstedet, kulderystelser, rødme, hovedpine, nældefeber, hypotension, lethargi, kvalme, udslæt, rastløshed, tachycardi, trykken for brystet, prikkende fornemmelse, urticaria, herunder generaliseret urticaria, opkastning, pibende/hvæsende vejrtrækning) er observeret i sjældne tilfælde i forbindelse med FVIII-præparater og kan i visse tilfælde udvikle sig til alvorlig anafylaksi (inklusive shock).
Czech: U přípravků obsahujících faktor VIII byly vzácně pozorovány hypersenzitivita nebo alergické reakce (které mohou zahrnovat angioedém, pálení a bodání v místě infuze, zimnici, zarudnutí, bolest hlavy, kopřivku, hypotenzi, letargii, nauzeu, vyrážku, neklid, tachykardii, tlak na hrudi, mravenčení, kopřivku včetně generalizované kopřivky, zvracení, sípot) které se mohou v některých případech rozvinout do závažné anafylaxe (včetně šoku).
Danish: • hvis du er allergisk over for det aktive stof simoctocog alfa eller et af de øvrige indholdsstoffer i
Czech: • jestliže jste alergický(á) na simoktokog alfa nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Danish: Hyppigheden af bivirkninger i kliniske studier MedDRA Standard
Czech: Frekvence výskytu nežádoucích účinků léčivého přípravku (ADR) v klinických studiích