FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 8 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, podmiot odpowiedzialny wykona, w określonych ramach czasowych, następujące czynności:
Croatian: Budući da je ovo odobrenje za stavljanje lijeka u promet u iznimnim okolnostima, sukladno članku 14. stavku 8. Uredbe (EZ) br. 726/2004, nositelj odobrenja dužan je unutar navedenog vremenskog roka provesti sljedeće mjere:
Polish: W czasie leczenia produktem INCRELEX zgłaszano także ciężkie reakcje alergiczne.
Croatian: S INCRELEXOM su prijavljene i ozbiljne alergijske reakcije.
Polish: Produkt INCRELEX może wywierać znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn w przypadku wystąpienia epizodu hipoglikemii.
Croatian: U slučaju epizoda hipoglikemije INCRELEX može značajno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Polish: Nie należy podawać dawki produktu INCRELEX, jeśli pacjent z jakichkolwiek przyczyn nie może jeść.
Croatian: Ne ubrizgavajte svoju dozu INCRELEXA ako iz bilo kojeg razloga ne možete jesti.
Polish: Pociągnąć tłoczek tak, aby nabrać do strzykawki prawidłową dawkę (patrz rycina 5).
Croatian: Povucite klip kako biste povukli točnu dozu u štrcaljku (pogledajte Sliku 5).
Polish: • Zgłoszenie lekarzowi wystąpienia silnego bólu głowy z zaburzeniem ostrości wzroku, nudnościami i wymiotami.
Croatian: • Izvijestiti svog liječnika o početku teške glavobolje, zamagljenom vidu i povezanoj mučnini i povraćanju.
Polish: Mekasermina poddana została ocenie w badaniu działania teratogennego u szczurów, w którym nie wykazano wpływu na płód po dawce do 16 mg/kg [20-krotność maksymalnej zalecanej dawki u ludzi (MRHD) w oparciu o powierzchnię ciała] oraz w badaniu działania teratogennego u królików, w którym nie wykazano wpływu na płód w dawce do 0,5 mg/kg (2-krotność MRHD w oparciu o powierzchnię ciała).
Croatian: Mekasermin je ispitan u teratogenom ispitivanju kod štakora i nije imao učinaka na fetus do doze od 16 mg/kg (20 puta veća od maksimalne dozvoljene doze kod ljudi na temelju površine tijela) i u teratogenom ispitivanju kod kunića, bez učinaka na fetus u dozi od 0,5 mg/kg (2 puta većoj od maksimalne dozvoljene doze kod ljudi temeljeno na površini tijela).
Polish: Lonza AG Lonzastrasse CH-3930 Visp Szwajcaria
Croatian: CH-3930 Visp
Polish: • Nie należy podawać produktu INCRELEX, jeśli pacjent nie może przyjmować pokarmów drogą doustną, niezależnie od przyczyny.
Croatian: • INCRELEX se ne smije primjenjivati ako bolesnik ne može jesti iz bilo kojeg razloga.
Polish: W trakcie stosowania mekaserminy u niektórych pacjentów badanie USG serca (echokardiogram) wykazało powiększenie mięśnia sercowego oraz nieprawidłowości w funkcjach zastawek.
Croatian: Kod nekih bolesnika liječenih mekaserminom, ultrazvučni pregled srca (ehokardiogram) pokazao je povećanu veličinu srčanog mišića i poremećaji funkcije srčanog zaliska.
Polish: Mekasermina jest ludzkim insulinopodobnym czynnikiem wzrostu-1 (rhIGF-1) uzyskanym za pomocą technologii rekombinacji DNA.
Croatian: Mekasermin je ljudski inzulinu sličan faktor rasta-1 (rhIGF-1) dobiven tehnologijom rekombinantne DNK.
Polish: - INCRELEX jest płynem, który zawiera mekaserminę, która jest wytworzonym przez człowieka insulinopodobnym czynnikiem wzrostu-1 (IGF-1), podobnym do IGF-1 wytwarzanego w organizmie człowieka.
Croatian: - INCRELEX je tekućina koja sadrži mekasermin koji je umjetni inzulinu slični faktor rasta-1 (IGF-1), koji je sličan IGF-1 kojeg stvara vaše tijelo.
Polish: Przed wprowadzeniem igły do fiolki, odciągnąć tłoczek, aby naciągnąć do strzykawki powietrza o objętości równej przepisanej dawce.
Croatian: Prije stavljanja igle u bočicu, povucite klip unatrag kako biste uvukli zrak u štrcaljku jednak propisanoj dozi.
Polish: • Wykonywanie rutynowego badania dna oka na początku i okresowo podczas leczenia a także w przypadku wystąpienia objawów klinicznych.
Croatian: • Da obave rutinski fundoskopski pregled prije započinjanja liječenja i periodično za vrijeme liječenja ili pri pojavi kliničkih simptoma.
Polish: Insulinopodobny czynnik wzrostu-1 (IGF-1) jest głównym hormonalnym mediatorem przyrostu wzrostu.
Croatian: Inzulinu sličan faktor rasta-1 (IGF-1) osnovni je hormonalni medijator staturalnog rasta.
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM INCRELEX
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU INCRELEX
Polish: Sekwencja aminokwasów produktu jest identyczna z sekwencją ludzkiego endogennego IGF-1.
Croatian: Sekvenca aminokiselina u lijeku identična je onoj u endogenom, ljudskom IGF-1.
Polish: Reakcja ta może być spowodowana produkcją przeciwciał anty-IGF-1 z grupy IgE, wstrzymujących lub neutralizujących działanie leku.
Croatian: To može biti posljedica proizvodnje anti-IGF-1 IgE antitijela, održavajućih antitijela odnosno neutralizirajućih antitijela.
Polish: Inne działania niepożądane zidentyfikowano podczas stosowania produktu INCRELEX po uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Croatian: Druge nuspojave identificirane su tijekom uporabe INCRELEXA nakon odobrenja lijeka.
Polish: Rycina 2: Wstrzyknij powietrze do fiolki
Croatian: Slika 2: Ubrizgajte zrak u bočicu
Polish: Zwiększenie stężenia glukozy we krwi (hiperglikemia) Zaobserwowano również zwiększenie stężenia glukozy w trakcie leczenia mekaserminą.
Croatian: Povišena razina šećera u krvi (hiperglikemija) Povišena razina šećera u krvi također je uočena kod liječenja mekaserminom.
Polish: Po pierwszym użyciu fiolka może być przechowywana przez maksymalnie 30 dni w temperaturze od 2ºC to 8ºC.
Croatian: Nakon prve uporabe, bočica se može čuvati najviše 30 dana na 2 ºC do 8ºC.
Polish: Podczas stosowania tego produktu leczniczego opisywano wystąpienie przerostu tkanki limfatycznej (np. migdałków) związanego z powikłaniami, takimi jak chrapanie, bezdech senny oraz przewlekły wysięk do ucha środkowego.
Croatian: Za vrijeme korištenja ovog lijeka prijavljena je hipertrofija limfoidnog tkiva (npr. tonzilarnog) povezana s komplikacijama, kao što su hrkanje, apneja za vrijeme spavanja i kronični izljevi u srednjem uhu.
Polish: U pacjentów, u których wystąpiły nieprawidłowości w zapisie echokardiograficznym lub objawy sercowo-naczyniowe powinno się regularnie wykonywać echokardiogram.
Croatian: Bolesnike s abnormalnim nalazima ehokardiograma ili kardiovaskularnim simptomima treba redovito kontrolirati ehokardiografijom.
Polish: SZCZEGÓŁOWE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO WPROWADZENIU DO OBROTU W SYTUACJI, GDY POZWOLENIE NA WPROWADZENIE DO OBROTU JEST UDZIELONE W WYJĄTKOWYCH OKOLICZNOŚCIACH
Croatian: POSEBNE OBVEZE ZA ISPUNJAVANJE MJERA NAKON DAVANJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET U IZNIMNIM OKOLNOSTIMA
Polish: Dane gromadzono również ze źródeł dotyczących stosowania po wprowadzeniu do obrotu.
Croatian: Podaci su također prikupljeni i iz prijava nakon stavljanja lijeka u promet.
Polish: Objawy nadciśnienia śródczaszkowego mogą obejmować zaburzenia widzenia, ból głowy, nudności i (lub) wymioty.
Croatian: Simptomi intrakranijalne hipertenzije mogu uključivati poremećaje vida, glavobolju, mučninu i/ili povraćanje.
Polish: Miejsce wstrzyknięcia powinno być zmieniane przy każdym zastrzyku (zmieniaj miejsca wstrzyknięcia).
Croatian: Mjesto ubrizgavanja treba mijenjati za svaku injekciju (rotirati mjesto ubrizgavanja).
Polish: Mekasermina powinna być podawana krótko przed lub po posiłku lub przekąsce, ponieważ może wywierać insulinopodobne działanie hipoglikemizujące.
Croatian: Mekasermin treba primjenjivati neposredno prije ili nakon obroka ili užine, jer može imati hipoglikemijski učinak slično inzulinu.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja vezanih uz primjenu ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Polish: W przypadku ciąży stosowanie mekaserminy należy przerwać.
Croatian: Liječenje mekaserminom treba prekinuti ako dođe do trudnoće.
Polish: U dzieci z niewydolnością nerek nie przeprowadzono badań.
Croatian: Nisu provođene studije kod djece s bubrežnim oštećenjem.
Polish: Informacje na temat produktu INCRELEX przeznaczone dla pacjenta powinny zawierać następujące dane:
Croatian: Informacije za bolesnika o INCRELEXU trebaju sadržavati sljedeće informacije:
Polish: Usunąć bąbel naciskając tłoczek i naciągnij płyn ponownie, aż do uzyskania prawidłowej dawki (patrz rycina 6).
Croatian: Izgurajte van mjehuriće pomoću klipa i uvucite tekućinu natrag dok ne budete imali točnu dozu (pogledajte Sliku 6).
Polish: Układ pokarmowy W trakcie stosowania mekaserminy występowały wymioty i ból w górnej części brzucha.
Croatian: Probavni sustav Za vrijeme liječenja mekaserminom javljalo se povraćanje i bol u gornjem dijelu trbuha.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka leku wynosi 0,04 do 0,12 mg/kg masy ciała podawana dwa razy na dobę.
Croatian: Uobičajena doza je 0,04 do 0,12 mg/kg težine bolesnika primijenjena dvaput dnevno.
Polish: • Produkt INCRELEX należy podawać na krótko przed lub po posiłku lub przekąsce, ponieważ może on wywierać insulinopodobny efekt hipoglikemiczny.
Croatian: • INCRELEX treba primijeniti neposredno prije ili nakon obroka ili užine jer ima hipoglikemijske učinke nalik inzulinu.
Polish: Opakowanie z jedną fiolką.
Croatian: Veličina pakiranja: 1 bočica.
Polish: INCRELEX należy podawać z użyciem sterylnych jednorazowych strzykawek oraz igieł do iniekcji.
Croatian: INCRELEX se treba primjenjivati korištenjem jednokratnih, sterilnih štrcaljki i igala.
Polish: - jeżeli pacjent ma uczulenie na mekaserminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Croatian: Nemojte primjenjivati INCRELEX - ako ste alergični na mekasermin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). - ako imate rak.
Polish: Należy upewnić się, że roztwór jest przejrzysty i bezbarwny.
Croatian: Provjerite tekućinu kako biste bili sigurni da je bistra i bezbojna.
Polish: Lekarz powinien przeprowadzać regularne badania migdałków/migdałka gardłowego pacjenta.
Croatian: Liječnik treba redovito pregledavati Vaše krajnike.
Polish: Nie jest możliwe wiarygodne określenie częstości występowania tych działań (częstość nieznana), ponieważ były one zgłaszane dobrowolnie z populacji o nieokreślonej wielkości.
Croatian: Budući da su te reakcije dobrovoljno prijavljene od populacije nepoznate veličine, nije moguće pouzdano procijeniti učestalost tih nuspojava (nepoznato).
Polish: Należy używać strzykawek o wystarczająco małej pojemności tak, aby z dostateczną dokładnością nabrać z fiolki zleconą dawkę.
Croatian: Štrcaljke trebaju biti dovoljno malog volumena kako bi se propisana doza mogla izvući iz bočice s razumnom preciznošću.
Polish: Układ nerwowy W trakcie stosowania mekaserminy występował ból głowy.
Croatian: Živčani sustav Kod liječenja mekaserminom zabilježena je glavobolja.
Polish: W trakcie stosowania mekaserminy może być obserwowany przez lekarza lub optyka obrzęk tylnej części oka (w związku ze zwiększonym ciśnieniem w mózgu).
Croatian: Oticanje pozadine oka (zbog povećanog tlaka unutar mozga) može se uočiti od strane liječnika ili optičara tijekom liječenja mekaserminom.
Polish: INCRELEX należy wstrzykiwać płytko podskórnie w górną część ramienia, górną część nogi (udo), okolice żołądka (brzuch) lub pośladki.
Croatian: Ubrizgajte INCRELEX pod samu kožu na nadlaktici, natkoljenici (bedru), području trbuha ili stražnjici.
Polish: Istnieją również doniesienia dotyczące nadwrażliwości ogólnoustrojowej pochodzące z informacji uzyskanych po wprowadzeniu do obrotu, spośród których niektóre przypadki wskazywały na wystąpienie anafilaksji.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet bilo je i prijava o sistemskoj preosjetljivosti, gdje su neki slučajevi ukazivali na anafilaksiju.
Polish: Zwiększoną częstość występowania rozrostu rdzenia nadnerczy i guza chromochłonnego obserwowano u samców szczurów przy dawkach 1 mg/kg/dobę i większych ( 1 ekspozycji klinicznej na największą zalecaną dla człowieka dawkę [MRHD] na podstawie AUC) i samic szczurów przy wszystkich wielkościach dawek ( 0,3 ekspozycji klinicznej na [MRHD] na podstawie AUC).
Croatian: Povećana incidencija hiperplazije srži nadbubrežne žlijezde i feokromocitoma zabilježena je kod mužjaka štakora pri dozama od 1 mg/kg/dan i iznad ( 1 puta klinička izloženost s maksimalno dozvoljenom dozom kod ljudi temeljena na AUC) i ženkama štakora pri svim dozama ( 0,3 puta klinička izloženost s maksimalno dozvoljenom dozom kod ljudi temeljena na AUC).
Polish: Istnieją ograniczone dane na temat farmakokinetyki mekaserminy u dzieci z zaburzeniami czynności wątroby, specyficznej populacji wśród chorych z ciężkim pierwotnym IGFD.
Croatian: Ograničeni su podaci o farmakokinetici mekasermina u djece s oštećenjem jetre u ovoj specifičnoj populaciji bolesnika s teškom primarnom deficijencijom IGF-a.
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza ili genotoksičnosti.
Polish: W przypadku stosowania produktu INCRELEX, należy unikać udziału we wszelkich czynnościach wysokiego ryzyka (forsowny wysiłek) w ciągu 2-3 godzin po podaniu iniekcji produktu INCRELEX, szczególnie na początku leczenia.
Croatian: Ako uzimate INCRELEX, trebate izbjegavati sudjelovanje u visokorizičnim aktivnostima (kao što je naporna tjelesna aktivnost) unutar 2 do 3 sata nakon INCRELEX injekcije, posebno na početku liječenja INCRELEXOM.
Polish: Opisywane objawy były ogólnoustrojowe i (lub) miejscowe związane z miejscem podania produktu.
Croatian: Ti su slučajevi primijećeni i kao sistemske i/ili kao lokalne reakcije na mjestu injiciranja.
Polish: Dla każdego pacjenta dawka powinna być dobrana indywidualnie.
Croatian: Dozu treba prilagoditi za svakog bolesnika.
Polish: Istnieją ograniczone dane na temat farmakokinetyki mekaserminy u dzieci z zaburzeniami czynności nerek, specyficznej populacji wśród chorych z ciężkim pierwotnym IGFD.
Croatian: Ograničeni su podaci o farmakokinetici mekasermina u djece s oštećenjem bubrega u ovoj specifičnoj populaciji bolesnika s teškom primarnom deficijencijom IGF-a.
Polish: Mekasermina, podobnie jak insulina może obniżać stężenie cukru we krwi (patrz hipoglikemia w punkcie 4).
Croatian: Ako primijenite više INCRELEXA nego što ste trebali Mekasermin, kao inzulin, može sniziti razine šećera u krvi (pogledajte „hipoglikemija" u dijelu 4.).
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA INCRELEX 10 mg/ml do wstrzykiwań mekasermina
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA INCRELEX 10 mg/ml injekcija mekasermin s.c.
Polish: Wymogi dotyczące przedkładania okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego określone zostały w wykazie unijnych dat referencyjnych, o którym mowa w art. 107c ust.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Polish: Zgłoszenia otrzymane po wprowadzeniu do obrotu
Croatian: Prijave nakon stavljanja lijeka u promet
Polish: Częste: przerost skóry, nieprawidłowa konsystencja włosa
Croatian: Često: hipertrofija kože, abnormalna tekstura kose
Polish: Zaleca się uzyskanie ujemnego wyniku próby ciążowej u wszystkich kobiet w wieku rozrodczym przed rozpoczęciem leczenia mekaserminą.
Croatian: Negativan test na trudnoću preporučuje se svim ženama u generativnoj dobi prije liječenja mekaserminom.
Polish: Reakcje obserwowane po wprowadzeniu do obrotu
Croatian: Nuspojave primijećene nakon stavljanja lijeka u promet
Polish: Produktu INCRELEX nie należy podawać ciężarnych lub karmiącym piersią kobietom.
Croatian: INCRELEX se ne smije davati trudnicama ili dojiljama.
Polish: U chorych z cukrzycą przyjmujących ten produkt leczniczy może być konieczne zmniejszenie dawek insuliny i(lub) innych hipoglikemizujących produktów leczniczych.
Croatian: Možda će biti potrebno smanjiti doze inzulina i/ili drugih hipoglikemijskih lijekova osobama s dijabetesom koje uzimaju ovaj lijek.
Polish: Wartość P dla zmiany względem pre-Tx [1] Pre-Tx =Przed leczeniem; SD = Odchylenie standardowe; SDS = Wskaźnik odchylenia standardowego [1] Wartości P dla porównania z wartościami sprzed leczenia zostały obliczone z użyciem sparowanego testu t.
Croatian: Pre-Tx = Prije liječenja; SD = Standardna devijacija; SDS = Rezultat standardne devijacije
Polish: Objawy w przypadkach wskazujących na anafilaksję obejmowały pokrzywkę, obrzęk naczynioruchowy oraz duszność.
Croatian: Simptomi u slučajevima koji su upućivali na anafilaksiju uključivali su koprivnjaču, angioedem i dispneju.
Polish: Krążący IGF-1 odgrywa istotną rolę w przybieraniu i utrzymaniu masy kostnej.
Croatian: Metabolizam kostiju/minerala Cirkulirajući IGF-1 igra važnu ulogu u stjecanju i održavanju koštane mase.
Polish: Miejscowe i (lub) ogólnoustrojowe reakcje nadwrażliwości Badanie kliniczne
Croatian: Sistemska/lokalna preosjetljivost
Polish: Często: ból brzucha
Croatian: Često: bol u abdomenu
Polish: Ogólnoustrojowe reakcje nadwrażliwości obejmowały takie objawy jak anafilaksja, uogólniona pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy oraz duszność.
Croatian: Sistemska preosjetljivost uključivala je simptome kao što su anafilaksija, generalizirana urtikarija, angioedem i dispneja.
Polish: Jeden ml zawiera 10 mg mekaserminy.
Croatian: Jedan ml sadrži 10 mg mekasermina.
Polish: Jeden ml zawiera 10 mg mekaserminy*.
Croatian: Jedan ml sadrži 10 mg mekasermina*.
Polish: U pacjentów, u których była możliwość oceny wieku kostnego co najmniej po 6 latach od rozpoczęcia leczenia, średnia zmiana wieku kostnego była porównywalna do średniej zmiany wieku chronologicznego.
Croatian: Za ispitanike s koštanom dobi dostupnom najmanje 6 godina nakon početka liječenja, srednje povećanje koštane dobi uspoređeno je sa srednjim povećanjem kronološke dobi; za ove se ispitanike to ne čini kao klinički značajan napredak koštane dobi u odnosu na kronološku dob.
Polish: Produktu INCRELEX nie należy podawać dożylnie.
Croatian: INCRELEX se ne smije primjenjivati intravenski.
Polish: Nie określono bezwzględnej biodostępności podskórnej mekaserminy u osób z ciężkim pierwotnym IGFD.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost supkutanog mekasermina kod ispitanika s teškom primarnom deficijencijom IGF nije utvrđena.
Polish: U pacjentów, u których wzrost jest gwałtowny, może dojść do złuszczenia głowy kości udowej (z możliwością spowodowania martwicy wywołanej brakiem unaczynienia Avacular necrosis) i progresji skoliozy.
Croatian: Iskliznuće epifize glave femura (koje može dovesti do avaskularne nekroze) i napredovanje skolioze mogu se dogoditi kod bolesnika koji iskuse brzi rast.
Polish: Jak stosować INCRELEX
Croatian: Kako primjenjivati INCRELEX
Polish: • Informacje o produkcie
Croatian: • Informacije o lijeku
Polish: Częste: niedosłuch, ból ucha, wysięk w uchu środkowym.
Croatian: Vrlo često: otitis media Često: hipoakuzija, bol u uhu, tekućina u srednjem uhu
Polish: Bardzo częste: wymioty, bóle nadbrzusza,
Croatian: Vrlo često: artralgija, bol u udovima
Polish: INCRELEX 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Mekasermina
Croatian: INCRELEX 10 mg/ml otopina za injekciju mekasermin
Polish: Lek INCRELEX a inne leki
Croatian: Drugi lijekovi i INCRELEX
Polish: Układ mięśniowo-szkieletowy W trakcie stosowania mekaserminy występowały bóle stawów i bóle w kończynach.
Croatian: Koštano-mišićni sustav Kod liječenja mekaserminom zabilježeni su bolovi u zglobovima i udovima.
Polish: *Mekasermina jest rekombinowanym uzyskanym z DNA ludzkim insulinopodobnym czynnikiem wzrostu-1 (IGF-1) produkowanym przez Escherichia coli.
Croatian: *Mekasermin je ljudski inzulinu sličan faktor rasta 1 (IGF-1) dobiven tehnologijom rekombinantne DNK u bakteriji Escherichia coli.
Polish: Jak przechowywać INCRELEX
Croatian: Kako čuvati INCRELEX
Polish: W przypadku ciąży, karmienia piersią lub planowania ciąży przed zastosowaniem leku należy zasięgnąć porady lekarza.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Polish: Wartość P dla zmiany względem pre-Tx [1] SDS wzrostu N Średnia (SD)
Croatian: P-vrijednost za promjenu u odnosu na pre-Tx [1]
Polish: Nigdy nie należy wstrzykiwać dożylnie lub domięśniowo.
Croatian: Nikad ga ne ubrizgavajte u venu ili mišić.
Polish: Częstość nieznana: ogólnoustrojowe reakcje nadwrażliwości (anafilaksja, pokrzywka uogólniona, obrzęk naczynioruchowy, duszność).
Croatian: Nepoznato: sistemska preosjetljivost (anafilaksija, generalizirana urtikarija, angioedem, dispneja), lokalne alergijske reakcije na mjestu injiciranja (svrbež, urtikarija)
Polish: Z doświadczenia związanego ze stosowaniem produktu INCRELEX u pacjentów po jego wprowadzeniu do obrotu zgłaszano przypadki występowania nadwrażliwości, pokrzywki, świądu i zmian rumieniowych.
Croatian: U iskustvu nakon stavljanja lijeka u promet kod bolesnika liječenih INCRELEXOM, prijavljeni su slučajevi preosjetljivosti, urtikarije, pruritusa i eritema.
Polish: Nigdy nie należy używać igieł i strzykawek po kimś.
Croatian: Nikad ne dijelite igle i štrcaljke.
Polish: Hipoglikemia jest bardzo często występującym działaniem niepożądanym.
Croatian: Hipoglikemija je vrlo česta nuspojava.
Polish: • Produkt INCRELEX jest przeciwwskazany w przypadku aktywnego procesu nowotworowego lub jego podejrzenia.
Croatian: • INCRELEX je kontraindiciran u prisustvu aktivne ili suspektne novotvorine i terapiju treba prekinuti ako se pojavi dokaz novotvorine.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej należy natychmiast przerwać stosowanie produktu INCRELEX i szukać pilnej pomocy medycznej.
Croatian: Prekinite odmah uzimanje INCRELEXA i zatražite hitni medicinski savjet ako vam se pojavi ozbiljna alergijska reakcija.
Polish: Rogowiak kolczystokomórkowy skóry występował częściej u samców szczurów przy dawkach 4 i 10 mg/kg/dobę ( 4-krotna ekspozycja na [MRHD] na podstawie AUC).
Croatian: Povećana incidencija keratoakantoma u koži zabilježena je u mužjaka štakora pri dozama od 4 i 10 mg/kg/dan ( 4 puta izloženost s maksimalno dozvoljenom dozom kod ljudi temeljena na AUC).
Polish: Pacjenci zostali włączeni do badania na podstawie szczególnie niskiego wzrostu, małych przyrostów wzrostu, małych stężeń IGF-1 w surowicy i prawidłowego wydzielania GH. Osiemdziesięciu trzech (83) spośród 92 pacjentów w chwili rozpoczęcia badania nigdy wcześniej nie stosowało produktu INCRELEX, a 81 pacjentów ukończyło trwające rok leczenie produktem INCRELEX.
Croatian: Na početku ispitivanja osamdeset i tri (83) od ukupno 92 ispitanika nisu bili prethodno liječeni INCRELEXOM, a 81 je ispitanik primao terapiju INCRELEXOM najmanje jednu godinu.
Polish: Reakcji w miejscu wstrzyknięcia można uniknąć zmieniając miejsce wkłucia przy każdym kolejnym wstrzyknięciu (rotacja miejsca podania).
Croatian: Reakcije na mjestu ubrizgavanja mogu se izbjeći promjenom mjesta ubrizgavanja kod svakog ubrizgavanja (rotacija mjesta ubrizgavanja).
Polish: Stwierdzono, że IGF-1 jest metabolizowany zarówno przez wątrobę jak i nerki.
Croatian: Biotransformacija Pokazalo se da i jetra i bubrezi metaboliziraju IGF-1.
Polish: W badaniach nad karcynogenezą obserwowano zwiększoną śmiertelność w następstwie wywoływanej przez IGF-1 hipoglikemii.
Croatian: Pretjerana smrtnost, posljedično IGF-1 induciranoj hipoglikemiji, zabilježena je u ispitivanjima karcinogeneze.
Polish: Nasilenie skoliozy (spowodowane gwałtownym wzrastaniem) Jeśli pacjent ma skoliozę, należy często przeprowadzać badanie sprawdzające czy nie powiększa się krzywizna kręgosłupa.
Croatian: Ako imate skoliozu, morat ćete često provjeravati povećava li se zakrivljenost kralježnice.
Polish: Należy zwrócić się po natychmiastową pomoc lekarską w przypadku wystąpienia uogólnionej reakcji alergicznej (pokrzywka, trudności w oddychaniu, osłabienie lub zapaść, bądź ogólne złe samopoczucie).
Croatian: Potražite odmah medicinsku pomoć kao imate generaliziranu alergijsku reakciju (koprivnjaču, otežano disanje,