FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hinsichtlich der Art der Anwendung empfahl der CHMP eine intravenöse Infusion über 30 Minuten, da die Wirksamkeit von der Zeit abhängt, in der die Konzentration des freien (ungebundenen) Wirkstoffs im Blut die MHK des Organismus übersteigt (T > MHK).
Hungarian: Az alkalmazás módjának tekintetében a CHMP 30 perc alatt beadott intravénás infúziót javasolt a hatásosság és azon idő közötti összefüggés alapján, amely alatt a szabad (nem kötött) gyógyszer koncentrációja a vérben meghaladja a mikroorganizmus MIC-értékét (T > MIC).
German: „Komplizierte Haut- und Weichteilinfektionen (einschließlich Infektionen am diabetischen Fuß)"
Hungarian: „Szövődményes bőr- és lágyrészfertőzések (beleértve a diabeteses láb fertőzéseit)"
German: Der CHMP beschloss, entsprechend der Meldung die Dreifachkombination (intramuskuläre Anwendung zusammen mit Lidocain) aus dem Geltungsbereich des Verfahrens herauszunehmen.
Hungarian: A CHMP úgy határozott, hogy a hármas kombinációt (intramuscularis beadás lidokainnal) kiveszi az eljárás hatálya alól, az előiratban foglaltaknak megfelelően.
German: Infektionen, die durch Bakterien mit höheren MHK-Werten verursacht werden, erfordern eine häufigere Dosierung, während empfindliche Bakterien auch mit einer weniger häufigen Dosierung adäquat behandelt werden können.
Hungarian: Magasabb MICértékekkel rendelkező baktériumok által okozott fertőzések esetében gyakoribb adagolás szükséges, míg érzékenyebb baktériumok kevésbé gyakori adagolással is megfelelően kezelhetőek.
German: Der CHMP stellte fest, dass die stützenden Nachweise überwiegend aus Studien mit febriler Neutropenie abgeleitet worden waren und nur etwa ein Viertel der Patienten in den verschiedenen Studien eine „Bakteriämie" hatten.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy az alátámasztó bizonyítékok főként lázas neutropenia tárgyában végzett vizsgálatokból származnak, és a különböző vizsgálatokban együttvéve csak a betegek körülbelül negyedének volt „bacteraemiája".
German: Der CHMP nahm die vorgelegten Daten zur Kenntnis und stellte fest, dass die Indikation „Infektionen der Knochen und Gelenke" in etwa der Hälfte der EU-Mitgliedstaaten zugelassen ist.
Hungarian: A CHMP figyelembe vette a benyújtott adatokat, valamint azt a tényt, hogy a csont- és ízületi fertőzések javallata az EU tagállamok körülbelül felében engedélyezve volt.
German: Der MAH führte Wechselwirkungen mit nichtdepolarisierenden Muskelrelaxanzien, oralen Antikoagulanzien, Methotrexat, Probenecid, Aminoglykosiden und Vancomycin auf und gab einen Überblick über die Unterschiede zwischen den national zugelassenen Formulierungen für Abschnitt 4.5.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a következő interakciókat sorolta fel: nem depolarizáló izomrelaxánsok, oralis antikoagulánsok, metotrexát, probenecid, aminoglikozidok és vankomicin, valamint megadta a 4.5 pont egyes országokban elfogadott megfogalmazásaiban fennálló különbségek áttekintését.
German: Er bestätigte auch die Auffassung, dass bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen keine Dosierungsanpassung notwendig ist.
Hungarian: A CHMP elfogadta azt is, hogy májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására.
German: Der CHMP forderte eine vollständige Neufassung dieses Abschnitts, der genau entsprechend der aktuellen Richtlinie abgefasst sein sollte (NfG on evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections CPMP/EWP/558/95 rev 1) und keine übertriebene Aufzählung der Arten enthalten sollte.
Hungarian: A CHMP a pont teljes átírását kérte, szigorúan az aktuális irányelvnek megfelelően (NfG on evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections CPMP/EWP/558/95 rev 1), és a speciesek terjedelmes listáját mellőzve.
German: Infektionen bei neutropenischen Patienten
Hungarian: 5. Neutropeniás betegek fertőzései
German: Der MAH legte ein Dokument („CMC-Divergence Overview") vor, in dem alle an den bestehenden nationalen Dossiers vorgenommenen Änderungen beschrieben werden.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja benyújtott egy „CMC-Divergence Overview" (CMC-eltérések áttekintése) elnevezésű dokumentumot, amely ismerteti az összes meglévő nemzeti dossziéban elvégzett változtatásokat.
German: Da klinische Daten von Kindern nur in sehr geringem Umfang vorhanden sind und vorwiegend durch Extrapolation aus der erwachsenen Population abgeleitet werden müssen, hängt die Annahme von Indikationen für die pädiatrische Population von den Indikationen ab, die für die erwachsene Population zugelassen sind.
Hungarian: Mivel gyermekekre vonatkozóan nagyon kevés klinikai adat áll rendelkezésre, és ezeket főként a felnőtt populációból történő extrapolálással kell származtatni, ezért a javallatok elfogadását ebben a populációban a felnőtt populációra vonatkozóan elfogadott javallatok határozzák meg.
German: Zur CAP merkte der CHMP an, dass die im Rahmen des ursprünglichen Zulassungsantrags vorgelegten nichtvergleichenden Studien an Patienten mit Atemwegsinfektionen - einschließlich Infektionen der unteren Atemwege und akuten Exazerbationen einer chronischen Bronchitis - durchgeführt worden waren.
Hungarian: A CAP vonatkozásában a CHMP megjegyezte, hogy a forgalomba hozatali engedély iránti első kérelemben benyújtott nem összehasonlító vizsgálatokat légúti fertőzésekben, köztük alsó légúti fertőzésekben és krónikus bronchitis akut exacerbációjában (exacerbation of chronic bronchitis - AECB) szenvedő betegek bevonásával végezték.
German: Bezüglich der HAP nahm der CHMP die vorgelegten vergleichenden Studien zur Kenntnis, die Patienten mit alleiniger HAP, HAP plus VAP oder alleiniger VAP einbezogen hatten.
Hungarian: A HAP vonatkozásában a CHMP figyelembe vette a benyújtott összehasonlító vizsgálatokat, amelyeket csak HAP-ban, HAP-ban és VAP-ban, vagy csak VAP-ban szenvedő betegek bevonásával végeztek.
German: Der CHMP überarbeitete den Vorschlag des MAH, brachte ihn in Einklang mit den aktuellen Leitlinien und vertrat die Auffassung, dass die verfügbaren Daten die Anwendung von Tazocin in einer Dosierung von 8-stündlich 4,5 g für diese Indikation in ausreichendem Maße stützen.
Hungarian: A CHMP felülvizsgálta a forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslatát az aktuális irányelveknek megfelelő módosítás tárgyában, és úgy vélte, hogy a rendelkezésre álló bizonyítékok kellően alátámasztják a 4,5 g Tazocin 8 óránként történő alkalmazását ennél a javallatnál.
German: In diesen Studien wurden mehrere verschiedene Tazocin-Regime und verschiedene Vergleichsarzneimittel eingesetzt, die in den verschiedenen Studien jeweils mit oder ohne Aminoglykosid verabreicht wurden.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a Tazocint számos különféle adagolási sémában alkalmazták, és a különféle vizsgálatokban többféle komparátort használták, amelyek mindegyikét aminoglikoziddal vagy anélkül adtak.
German: Jedoch war die einzige Studie, die im ursprünglichen europäischen Antrag zu Tazocin die Indikation „Infektionen der Knochen und Gelenke" stützte, eine unverblindete Studie ohne Vergleichspräparat und es wurden in der Folge auch keine weiteren Daten aus Vergleichsstudien vorgelegt.
Hungarian: Ugyanakkor a Tazocin csont- és ízületi fertőzések javallatában történő engedélyezése iránt az első európai kérelemben az egyetlen alátámasztó vizsgálat egy nyílt elrendezésű, nem összehasonlító vizsgálat volt, és összehasonlító vizsgálatból származó további adatokat nem adtak meg.
German: Seine klinische Bedeutung wurde durch Zugabe eines irreversiblen Betalactamase-Hemmers (Tazobactam) aufgewertet, der Piperacillin vor dem enzymatischen Abbau durch Betalactamase produzierende Bakterien schützt und damit das antibiotische Spektrum erweitert.
Hungarian: Klinikai szerepét erősítette egy irreverzibilis β-laktamáz-gátló (a tazobaktám) hozzáadása, amely megvédi a piperacillint a β-laktamázt termelő baktériumok általi enzimatikus lebontástól, kiszélesítve ezzel antimikrobiális spektrumát.
German: Nach einer Reihe von Klarstellungen wurde der Vorschlag des MAH angenommen und der CHMP verabschiedete eine harmonisierte Fassung für Modul 3.
Hungarian: Számos pontosítás után a forgalomba hozatali engedély jogosultja javaslata elfogadásra került, és a CHMP elfogadott egy harmonizált szöveget a 3. modul esetében.
German: Tazocin wurde in die Liste der Arzneimittel aufgenommen, deren Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SPC) aufgrund unterschiedlicher nationaler Entscheidungen der Mitgliedstaaten im Rahmen der Zulassung zu harmonisieren sind.
Hungarian: A Tazocin bekerült azon készítmények listájába, amelyeknél harmonizálni kell az alkalmazási előírást, mivel a tagállamok eltérő döntéseket hoztak a nemzeti eljárásokban a készítmény engedélyezését illetően.
German: In ähnlicher Weise stützen die klinischen und pharmakokinetischen Daten aus Vergleichsstudien mit Erwachsenen und Kindern sowie umfangreiche klinische Erfahrungen mit Kindern über 2 Jahren die Sicherheit und Wirksamkeit bei der Behandlung von Infektionen des Bauchraums bei pädiatrischen Patienten.
Hungarian: Hasonlóképpen, a felnőttek és gyermekek körében végzett összehasonlító vizsgálatokból származó klinikai és farmakokinetikai adatok, valamint a 2 éven felüli gyermekeknél szerzett széles körű klinikai tapasztalat alátámasztja a készítmény biztonságosságát és hatásosságát gyermekkorú betegek intraabdominális fertőzéseinek kezelésében.
German: Der MAH legte nur In-vitro-Daten zur Stützung dieses Abschnitts vor und benannte die Erreger, für die in klinischen Studien eine klinische Wirksamkeit nachgewiesen worden war.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja csak in vitro adatokat adott meg ennek a pontnak az alátámasztására, és meghatározta azokat a kórokozókat, amelyekkel szemben a klinikai hatásosság klinikai vizsgálatok keretében bizonyításra került.
German: Der CHMP einigte sich auf eine Dosierung von 6- bis 8-stündlich 4 g Piperacillin/0,5 g Tazobactam.
Hungarian: A CHMP a 6-8 óránként adott 4 g piperacillin/0,5 g tazobaktám adagolást fogadta el.
German: Für Kinder im Alter von 2-12 Jahren mit normaler Nierenfunktion einigte sich der CHMP auf eine Dosierung von 6-stündlich 80/10 mg/kg bei neutropenischen Kindern und 8-stündlich 100/12,5 mg/kg bei komplizierten Infektionen des Bauchraums.
Hungarian: A CHMP a 2-12 éves, normál veseműködésű gyermekek vonatkozásában a 6 óránként adott 80/10 mg/kg-os adagolási rendet fogadta el neutropeniás gyermekek esetében és a 8 óráként adott 100/12,5 mg/kg adagolást szövődményes intraabdominális fertőzések esetében.
German: Vorgelegt wurden die Ergebnisse von drei unverblindeten Einzeldosisstudien zur Charakterisierung der Gewebepenetration von Piperacillin/Tazobactam, aber diese Daten allein rechtfertigen die geforderte Indikation nicht.
Hungarian: Megadták három egyadagos, nyílt elrendezésű vizsgálat eredményeit a piperacillin-tazobaktám kombináció szöveti penetrációjának jellemzésére, de ezek az adatok önmagukban nem indokolják a kérelmezett javallatot.
German: Der CHMP verabschiedete die folgende harmonisierte Indikation:
Hungarian: A CHMP a következő harmonizált javallatot fogadta el:
German: Piperacillin-Natrium ist ein halbsynthetisches Ureidopenicillin mit einem breiten antibakteriellen Wirkungsspektrum; es wird zur Behandlung von Infektionen durch Pseudomonas aeruginosa und andere empfindliche Bakterien verwendet.
Hungarian: A piperacillin-nátrium széles spektrumú antibakteriális aktivitással rendelkező félszintetikus ureidopenicillin, amely Pseudomonas aeruginosa és egyéb érzékeny baktériumok okozta fertőzések kezelésére alkalmazható.
German: Ein harmonisierter Wortlaut für Abschnitt 5.2 wurde verabschiedet.
Hungarian: Az 5.2 pont esetében harmonizált megfogalmazás került elfogadásra.
German: Der CHMP nahm nur die für die verordnenden Ärzte relevanten präklinischen Angaben auf sowie - im Einklang mit dem Text, der in den neueren EU-Verfahren für Piperacillin/Tazobactam-Generika zugelassen wurde - den aktuellen Wissensstand zur Reproduktionstoxizität des Arzneimittels, einschließlich einer Zusammenfassung der veröffentlichten Daten aus Untersuchungen zur Reproduktionstoxizität von Piperacillin und Tazobactam.
Hungarian: A CHMP csak a felíró orvosok szempontjából releváns preklinikai információkat vette bele a megfogalmazásba, valamint - a piperacillin-tazobaktám generikumok közelmúltban zajlott uniós eljárásaiban jóváhagyott szöveggel összhangban - a készítmény reproduktív toxicitására vonatkozó ismeretek jelenlegi állását és egy összefoglalást a piperacillin és tazobaktám reproduktív toxicitási vizsgálataival kapcsolatban publikált adatokról.
German: „Schwere Pneumonien, einschließlich nosokomialer und beatmungsbedingter Pneumonien"
Hungarian: „Súlyos pneumonia, beleértve a kórházban szerzett és a lélegeztetéssel összefüggő pneumoniát"
German: Die spezifischen Indikationen werden weiter unten nach Infektionsorten gegliedert diskutiert.
Hungarian: A konkrét javallatokat az alábbiakban tárgyaljuk a fertőzés lokalizációja szerint.
German: Übereinstimmend mit dem Standpunkt der Redaktionsgruppe und unter Berücksichtigung der umfangreichen klinischen Erfahrungen gelangte der CHMP abschließend trotz der begrenzten Datenlage zu der Auffassung, dass Tazocin die meisten Erreger schwerer CAP, HAP und VAP abdeckt.
Hungarian: A CHMP - szerkesztőcsoportjának álláspontjával összhangban, és figyelembe véve a kiterjedt klinikai tapasztalatot - a korlátozott adatok ellenére végül úgy vélte, hogy a Tazocin lefedi a súlyos CAP, HAP és VAP kialakulásáért felelős legtöbb mikroorganizmust.
German: Statt dessen wurde in Übereinstimmung mit anderen kürzlich harmonisierten Arzneimitteln sowie der klinischen Praxis die eingeschränkte Indikation „komplizierte UTI und Pyelonephritis" vorgeschlagen.
Hungarian: Ehelyett a szövődményes UTI-re és pyelonephritisre vonatkozó korlátozottabb javallatot javasolta a közelmúltban harmonizált egyéb készítményekkel összhangban, valamint a klinikai gyakorlatnak megfelelően.
German: Abschnitt 4.6 - Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Hungarian: pont - Termékenység, terhesség és szoptatás
German: Schließlich verabschiedete der CHMP somit die folgenden harmonisierten Indikationen:
Hungarian: Következésképpen a CHMP az alábbi harmonizált javallatot fogadta el:
German: Wie oben gesagt, sollte Piperacillin/Tazobactam für Situationen aufgehoben werden, in denen ein Breitspektrum-Antibiotikum wirklich erforderlich ist, d. h. nicht für die Behandlung von leichteren Infektionen angewendet werden.
Hungarian: A korábbi megállapítás értelmében a piperacillin-tazobaktám kombinációt olyan esetekre kell fenntartani, amelyeknél a széles spektrumú szerre valóban szükség van, vagyis nem súlyos fertőzések kezelésére nem alkalmazható.
German: Der CHMP sah die Begründung des MAH als zufriedenstellend an, fügte jedoch einen Satz über den Abbruch der Behandlung im Falle einer Überdosierung sowie über das Fehlen eines Antidots hinzu.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjának indoklása elfogadható, de bővítette a szöveget a kezelés túladagolás esetén történő abbahagyását, valamint az antidotum hiányát tartalmazó mondattal.
German: Die Wirksamkeit des Arzneimittels für diese Indikation ist aufgrund zahlreicher klinischer Studien sowie der pharmakokinetischen Eigenschaften und des antibakteriellen Spektrums von Tazocin nachgewiesen, aber der CHMP merkte an, dass unkomplizierte UTI sehr häufig sind und in den internationalen Leitlinien mehrere Behandlungsoptionen empfohlen werden, die generell kein Tazocin beinhalten.
Hungarian: A számos klinikai vizsgálat, a Tazocin farmakokinetikai tulajdonságai és antibakteriális spektruma alapján a gyógyszer hatásossága igazolt ebben a javallatban, de a CHMP azt is megjegyezte, hogy a szövődménymentes UTI nagyon gyakori fertőzés, és a nemzetközi irányelvek szerint számos ajánlott kezelési lehetőség van, amelyekbe azonban általában nem tartozik bele a Tazocin.
German: Die Kombination von Piperacillin und Tazobactam im Verhältnis 8:1 ist wirksam zur Behandlung von mittelschweren bis schweren Infektionen durch multiple Erreger, einschließlich Infektionen des Bauchraums, der Haut und der Weichteile; sie ist für die Behandlung verschiedener Infektionen durch grampositive und gramnegative aerobe und anaerobe Keime zugelassen und im Handel.
Hungarian: A piperacillin és tazobaktám 8:1 arányú kombinációja hatásos a súlyos polimikrobiális fertőzések, köztük intraabdominális, bőr- és lágyszöveti fertőzések kezelésében, valamint engedélyezték és forgalmazzák Gram-pozitív és Gram-negatív aerob és anaerob mikroorganizmusok okozta számos fertőzés kezelésére.
German: Es gibt umfangreiche klinische Erfahrungen zur Behandlung von mutmaßlich durch bakterielle Infektionen bedingtem Fieber bei neutropenischen Erwachsenen und Kindern über zwei Jahren - oft in Kombination mit einem Aminoglykosid - und die Sicherheit von Piperacillin/Tazobactam bei immunkompetenten Patienten ist gut dokumentiert.
Hungarian: Széles körű klinikai tapasztalat áll rendelkezésre a neutropeniás felnőttek, valamint 2 éven felüli gyermekek feltételezhetően bakteriális fertőzések okozta lázának kezelése terén, amelyet gyakran aminoglikoziddal kombinációban végeznek, valamint a piperacillin-tazobaktám alkalmazása jól dokumentált ép immunrendszerű betegeknél.
German: Der CHMP überarbeitete den Wortlaut der Indikation, damit dieser der Studienpopulation in der zulassungsentscheidenden Studie sowie der derzeitigen Praxis entspricht, und brachte ihn in Einklang mit der Indikation bei Erwachsenen.
Hungarian: A CHMP átdolgozta a javallat megfogalmazását, hogy az tükrözze a pivotális vizsgálatba bevont vizsgálati populációt, valamint a jelenlegi gyakorlatot, és a javallatot a felnőttekre vonatkozó javallattal összhangban fogalmazta meg.
German: Unter Berücksichtigung des Standpunkts der Redaktionsgruppe und in Anerkennung der Schwierigkeiten bei der Durchführung einer retrospektiven Analyse war der CHMP jedoch trotz der sehr begrenzten Datenlage für diese Indikation der Auffassung, dass Piperacillin/Tazobactam ein breites antibakterielles Wirkungsspektrum hat und daher eine geeignete Option für die Behandlung der Bakteriämie darstellt.
Hungarian: Figyelembe véve azonban a CHMP szerkesztőcsoportjának álláspontját, valamint elismerve a retrospektív elemzés elvégzésének nehézségeit, a CHMP a javallatra vonatkozóan rendelkezésre álló nagyon korlátozott adatok ellenére azon az állásponton volt, hogy a piperacillin-tazobaktám kombináció széles spektrumú antibakteriális aktivitással rendelkezik, ezért megfelelő lehetőséget nyújt a bacteraemia kezelésére.
German: Der MAH fand in Abschnitt 4.8 keine wesentlichen Unterschiede zwischen den national zugelassenen SPC.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja nem talált jelentős különbségeket a nemzeti eljárásokban elfogadott alkalmazási előírások 4.8 pontjai között.
German: Unter Berücksichtigung der vorgelegten Daten und der klinischen Erfahrungen zur Sicherheit und Wirksamkeit von Piperacillin/Tazobactam bei neutropenischen und nichtneutropenischen Kindern war der CHMP der Auffassung, dass die Einbeziehung der pädiatrischen Indikationen bei neutropenischen Kindern gerechtfertigt ist.
Hungarian: A benyújtott adatok és a piperacillin-tazobaktám neutropeniás és nem neutropeniás gyermekeknél mutatott biztonságosságára és hatásosságára vonatkozó klinikai tapasztalat fényében a CHMP úgy döntött, hogy a gyermekgyógyászati javallatok neutropeniás gyermekek esetében történő elfogadása indokolt.
German: Infektionen des Gastrointestinaltrakts, der Gallenwege und des Bauchraums Der CHMP bewertete die vorgelegten Daten und stellte fest, dass alle betroffenen Mitgliedstaaten die Indikation „Infektionen des Bauchraums" aufgenommen hatten, wenn auch die genauen Formulierungen unterschiedlich waren.
Hungarian: 3. Gastrointestinalis, epeúti és abdominalis fertőzések A CHMP értékelte a benyújtott adatokat, és megjegyezte, hogy az összes érintett tagállam belevette a javallatok közé az intraabdominalis fertőzéseket, bár a pontos megfogalmazás eltérő volt.
German: Der MAH schlug auf Basis der aktuellen Leitlinien (Leitlinie der Europäischen Gemeinschaft zur Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels vom September 2009; CPMP/EWP/558/95 rev 1Note for Guidance on Evaluation of Medicinal Products Indicated for Treatment of Bacterial Infections, 2004) und seines eigenen Kerndatenblatts (Core Data Sheet, CDS) eine Liste von harmonisierten Indikationen vor.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja benyújtotta a kérelmezett harmonizált javallatok listáját az aktuális irányelvek (a Európai Bizottság alkalmazási előírásokra vonatkozó, 2009. szeptemberi irányelve, valamint a CPMP/EWP/558/95 rev 1 - Note for Guidance on Evaluation of Medicinal Products Indicated for Treatment of Bacterial Infections, 2004) és a forgalomba hozatali engedély jogosultjának törzsadatlapja (Core Data Sheet - CDS) alapján.
German: Der CHMP vertrat daher die Auffassung, dass die Routinebehandlung unkomplizierter Harnwegsinfektionen mit Tazocin nicht angebracht ist.
Hungarian: A CHMP ezért úgy határozott, hogy a Tazocin nem megfelelő a szövődménymentes húgyúti fertőzések rutinszerű kezelésére.
German: Haut und Weichteilinfektionen
Hungarian: Bőr- és lágyrészfertőzések
German: Für alle drei Hersteller der Wirkstoffe (zwei Hersteller von Piperacillin und einen Hersteller von Tazobactam) präsentierte und erörterte der MAH allgemeine Informationen, Herstellung, Kontrolle der Wirkstoffe, Referenzstandard bzw. -materialien, Verschlusssystem des Behältnisses und Haltbarkeit.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a három hatóanyaggyártó (a piperacillin és a tazobaktám esetében két külön gyártó) mindegyikére vonatkozóan benyújtotta és ismertette az általános információkat, a gyártási folyamatot, a hatóanyag ellenőrzését, a referenciastandardokat vagy anyagokat, a tartályzáró rendszert, valamint a stabilitást.
German: Tazobactam ist ein Penicillansäuresulfon-Abkömmling, das ähnlich wie Sulbactam die Betalactamase hemmt, aber als wirksamer angesehen wird.
Hungarian: A tazobaktám egy penicillinsav szulfonszármazéka, amely a szulbaktáméhoz hasonló, de annál erősebbnek tekintett β-laktamáz-gátló tulajdonságokkal rendelkezik.
German: Auch wenn aufgrund der pharmakokinetischen Daten zu vermuten ist, dass die Konzentrationen von Piperacillin und Tazobactam in Knochengewebe und Synovialis ausreichen, um die meisten durch empfindliche Keime verursachten Infektionen zu behandeln, wird doch die vorhandene klinische Dokumentation als zu begrenzt und nicht ausreichend angesehen, um die Indikation zur Behandlung von Knochen- und Gelenkinfektionen zu stützen.
Hungarian: Bár a farmakokinetikai adatok arra utalnak, hogy a piperacillin és tazobaktám koncentrációja a csontban és a synovialis szövetekben egyaránt megfelelő koncentrációt ér el az érzékeny mikroorganizmusok okozta fertőzések kezeléséhez, de a rendelkezésre álló klinikai dokumentációt túl korlátozottnak, továbbá a csont- és ízületi fertőzések javallatának indoklásához elégtelennek tartotta a CHMP.
German: Es wurde festgestellt, dass Piperacillin/Tazobactam die gleiche Wirksamkeit wie die in den Studien verwendete Vergleichssubstanz hatte und dass bei allen Patienten mit „Bakteriämie" noch eine oder mehrere weitere Indikationen vorlagen.
Hungarian: Megjegyezték, hogy a vizsgálatok során a piperacillin-tazobaktám kombinációnak a komparátor készítményéhez hasonló volt a hatásossága, és az összes „bacteraemiás" esetben az egyéb javallatok közül egy vagy több is fennállt a betegeknél.
German: Infolge der nationalen Zulassungen und verschiedenen Zulassungszeitpunkte bestanden allerdings geringfügige Unterschiede bei der Darstellung der Daten; auch die Zusammenfassung/Auflistung der sensiblen Erreger war etwas unterschiedlich.
Hungarian: Az összes tagállam azonos minimális gátló koncentrációt (MIC) alkalmaz az UK-határértékek alapján, de a nemzeti engedélyek és az engedélyezés különböző időpontjai miatt kisebb különbségek voltak az adatok bemutatásában, valamint az érzékeny mikroorganizmusok összefoglalása/felsorolása is eltérő volt kissé.
German: Der CHMP stimmte dem überarbeiteten Vorschlag zu und verabschiedete einen harmonisierten Wortlaut für Abschnitt 5.1.
Hungarian: A CHMP elfogadta az átdolgozott javaslatot, és harmonizált megfogalmazást fogadott el az 5.1 pont esetében.