FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La suspensión del tratamiento con Spravato no exige una reducción gradual; según los datos de los ensayos clínicos, el riesgo de síntomas de abstinencia es bajo.
Finnish: Spravato-hoidon lopettaminen ei vaadi annoksen pienentämistä vähitellen, sillä kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen perusteella vieroitusoireiden riski on vähäinen.
Spanish: Se incluyeron un total de 705 pacientes, de los que 437 se reclutaron directamente, mientras que 150 se transfirieron de TRD3001 y 118 de TRD3002.
Finnish: Tutkimukseen otettiin mukaan yhteensä 705 potilasta, joista 437 potilasta otettiin mukaan suoraan, 150 potilasta siirtyi TRD3001-tutkimuksesta ja 118 TRD3002-tutkimuksesta.
Spanish: ● si es alérgico a esketamina, a un medicamento similar llamado ketamina usado para la anestesia o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Finnish: ● jos olet allerginen esketamiinille, ketamiinille (joka on samankaltainen anestesiassa käytettävä lääkeaine) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Spanish: Hay que valorar cuidadosamente a estos pacientes antes de prescribir Spravato, e iniciar el tratamiento sólo si el beneficio supera al riesgo:
Finnish: Nämä potilaat on tutkittava tarkoin ennen Spravato-nenäsumutteen määräämistä, ja hoidon saa aloittaa vain, jos hyödyt ovat riskejä suuremmat:
Spanish: Las tasas de somnolencia fueron relativamente estables a lo largo del tiempo durante el tratamiento a largo plazo.
Finnish: Uneliaisuuden esiintyvyys oli pitkäaikaishoidossa ajan mittaan suhteellisen tasaista.
Spanish: • Los pasos para la autoadministración de SPRAVATO bajo la supervisión directa del profesional sanitario;
Finnish: • Spravato-nenäsumutteen itseannostelun vaiheista terveydenhuollon ammattilaisen suorassa valvonnassa
Spanish: Cabe esperar síntomas amenazantes para la vida basándose en la experiencia con la administración de ketamina en cantidades 25 veces superiores a la dosis anestésica habitual.
Finnish: Ketamiinin käyttökokemusten perusteella henkeä uhkaavia oireita on odotettavissa annoksilla, jotka ovat 25-kertaisia tavanomaiseen ketamiinin anestesia-annokseen nähden.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (de 65 o más años de edad)
Finnish: Iäkkäät (yli 65-vuotiaat)
Spanish: No puede descartarse un riesgo similar con esketamina.
Finnish: Esketamiinin osalta samankaltaista riskiä ei voida sulkea pois.
Spanish: Estos pueden aparecer con dosis altas de un medicamento similar (llamado ketamina) usado durante un período prolongado.
Finnish: Tällaista voi esiintyä käytettäessä samankaltaista lääkettä (ketamiinia) pitkään suurina annoksina.
Spanish: El volumen de distribución en estado de equilibrio de esketamina administrado por vía intravenosa es de 709 l.
Finnish: Laskimoon annetun esketamiinin vakaan tilan jakautumistilavuuden keskiarvo on 709 l.
Spanish: Los análisis de subgrupos sugieren una eficacia limitada en la población mayor de 75 años.
Finnish: Alaryhmäanalyysit viittaavat siihen, että yli 75-vuotiailla potilailla teho on rajallinen.
Spanish: No se estudiaron pacientes en diálisis.
Finnish: Dialyysipotilaita ei tutkittu.
Spanish: Puede producirse un aumento considerable de la presión arterial después de cualquier sesión de tratamiento.
Finnish: Merkittävää verenpaineen nousua voi esiintyä minkä tahansa hoitokerran jälkeen.
Spanish: Se facilitarán los siguientes materiales educacionales a los pacientes:
Finnish: Potilaille pitää antaa seuraava koulutusmateriaali:
Spanish: No puede descartarse un riesgo para los lactantes.
Finnish: Imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Spanish: Tabla 6: Tasas de respuesta y remisión en los ensayos clínicos de 4 semanas basadas en los datos de BOCF
Finnish: Vaste- ja remissioluvut 4 viikon kliinisten tutkimusten BOCF-tietojen perusteella
Spanish: Es un antagonista no selectivo y no competitivo del receptor de N-metil-D-aspartato (NMDA), un receptor ionotrópico de glutamato.
Finnish: Se on ionotrooppisen N-metyyli-D-aspartaatti (NMDA) -glutamaattireseptorin epäselektiivinen, kilpailematon estäjä.
Spanish: La depresión se asocia con un mayor riesgo de pensamientos suicidas, autolesiones y suicidio (episodios relacionados con suicidio).
Finnish: Masennukseen liittyy lisääntynyt itsemurha-ajatusten, itsetuhoisuuden ja itsemurhan riski.
Spanish: Se recomienda mantener en la fase de mantenimiento la dosis que reciba el paciente al final de la fase de inducción.
Finnish: Ylläpitohoidossa suositellaan jatkamaan sen annoksen käyttöä, jonka potilas saa hoidon aloitusvaiheen lopussa.
Spanish: Estas reacciones adversas se notificaron como transitorias y autolimitadas y se produjeron en el día de la administración.
Finnish: Näiden haittavaikutusten raportoitiin olleen ohimeneviä ja hävinneen itsestään, ja niitä esiintyi lääkkeenottopäivänä.
Spanish: El uso de Spravato con ciertos medicamentos puede causar efectos secundarios.
Finnish: Spravato-valmisteen käyttäminen yhdessä tiettyjen muiden lääkkeiden kanssa saattaa aiheuttaa haittavaikutuksia.
Spanish: Deben mantenerse una supervisión y una vigilancia estrechas hasta que el paciente se recupere.
Finnish: Potilasta on tarkkailtava ja seurattava toipumiseen saakka.
Spanish: El tratamiento debe ir acompañado de una estrecha supervisión de los pacientes, y en particular en aquellos con alto riesgo, sobre todo al principio del tratamiento y después de cambios de la dosis.
Finnish: Hoidettavia potilaita ja varsinkin suuren riskin potilaita pitää tarkkailla etenkin hoidon alkuvaiheessa ja annosmuutosten jälkeen.
Spanish: ● Después de las 4 primeras semanas, Spravato se suele utilizar una vez por semana
Finnish: ● Ensimmäisten 4 viikon jälkeen Spravato-valmistetta käytetään tavallisesti kerran viikossa.
Spanish: Informe inmediatamente al personal médico si siente que no puede permanecer despierto o siente que va a desmayarse.
Finnish: Kerro hoitohenkilökunnalle heti, jos sinulla on vaikeuksia pysyä hereillä tai jos sinua pyörryttää.
Spanish: Otras poblaciones en riesgo
Finnish: Muut riskiryhmät
Spanish: Efectos de la esketamina en otros medicamentos
Finnish: Esketamiinin vaikutus muihin lääkevalmisteisiin
Spanish: Hay que advertir a los pacientes (y a sus cuidadores) de la necesidad de vigilar cualquier empeoramiento clínico, conducta o pensamientos suicidas y cambios inusuales del comportamiento y de consultar de inmediato al médico si existen estos síntomas.
Finnish: Potilaille (ja potilasta hoitaville henkilöille) pitää kertoa, että voinnin heikentymistä, itsemurhakäyttäytymistä tai itsemurha-ajatuksia sekä käyttäytymisen epätavallisia muutoksia pitää seurata ja että tällaisten oireiden ilmetessä pitää hakeutua heti lääkäriin.
Spanish: Los estudios TRANSFORM-1 (TRD3001) y TRANSFORM-2 (TRD3002) se realizaron en adultos (de 18 a < 65 años), y el estudio TRANSFORM-3 (TRD3005) en adultos ≥ 65 años de edad.
Finnish: Tutkimukset TRANSFORM-1 (TRD3001) ja TRANSFORM-2 (TRD3002) tehtiin 18- < 65-vuotiailla aikuisilla, ja tutkimus TRANSFORM-3 (TRD3005) tehtiin ≥ 65-vuotiailla aikuisilla.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Finnish: Hyvin yleiset (voivat esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä kymmenestä)
Spanish: El aclaramiento medio de esketamina administrada por vía intravenosa fue de aproximadamente 89 l/hora.
Finnish: Laskimoon annetun esketamiinin puhdistuman keskiarvo oli noin 89 l/tunti.
Spanish: En todos los estudios a corto plazo, la variable principal de eficacia fue el cambio de la puntuación total de la MADRS desde el valor basal al día 28.
Finnish: Kaikissa lyhytkestoisissa tutkimuksissa tehon ensisijainen päätetapahtuma oli MADRS-kokonaispisteiden muutos lähtötilanteesta päivään 28.
Spanish: En los estudios de dosis flexibles TRD3002 y TRD3005, el ajuste al alza de la dosis de Spravato se basó en el criterio clínico, y la dosis podía reducirse en función de la tolerabilidad.
Finnish: Vaihtelevan annoksen TRD3002- ja TRD3005-tutkimuksissa, Spravato-annosta nostettiin kliinisen arvion perusteella, ja annosta voitiin myös laskea siedettävyyden perusteella.
Spanish: Se ha notificado hepatotoxicidad con el uso crónico de ketamina, por lo que no se puede descartar la posibilidad de tal efecto debido al uso a largo plazo de Spravato.
Finnish: Ketamiinin pitkäaikaiskäyttöön on raportoitu liittyvän maksatoksisuutta, joten tällaisen vaikutuksen mahdollisuutta ei voida sulkea pois Spravato-nenäsumutteen pitkäaikaiskäytössä.
Spanish: Se sabe que los pacientes con antecedentes de episodios relacionados con suicidio o los que muestran un grado significativo de ideación suicida antes del inicio del tratamiento tienen un mayor riesgo de pensamientos suicidas o intentos de suicidio y deben someterse a especial vigilancia durante el tratamiento.
Finnish: Potilailla, joilla on aiemmin ollut itsetuhoisuutta tai itsemurhayrityksiä tai joilla on huomattavan voimakkaita itsemurha-ajatuksia ennen hoidon aloittamista, tiedetään olevan tavanomaista suurempi itsemurha-ajatusten tai itsemurhayritysten riski, joten heitä on seurattava tarkoin hoidon aikana.
Spanish: No se recomienda utilizar Spravato durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
Finnish: Spravato-nenäsumutetta ei suositella raskauden aikana eikä naisille, jotka voivat tulla raskaaksi eivätkä käytä ehkäisyä.
Spanish: Dosis inicial del día 1: 56 mg Dosis posteriores:
Finnish: Aloitusannos päivänä 1: 56 mg Seuraavat annokset:
Spanish: tras la administración nasal, el descenso de las concentraciones plasmáticas de esketamina era rápido durante las primeras pocas horas y luego más gradual.
Finnish: Sen jälkeen kun nenään annetun esketamiinin huippupitoisuus oli saavutettu, esketamiinipitoisuus plasmassa pieneni nopeasti muutaman ensimmäisen tunnin ajan ja sen jälkeen hitaammin.
Spanish: El grado de unión de esketamina a las proteínas plasmáticas no depende de la función hepática ni renal.
Finnish: Esketamiinin sitoutumisaste plasman proteiineihin ei ole maksan tai munuaisten toiminnasta riippuvainen.
Spanish: En caso de omisión de una o dos sesiones de tratamiento, la siguiente sesión debería ser programada cuando la siguiente sesión estaba programada para que ocurra en función de la frecuencia actual de tratamiento.
Finnish: Jos yksi tai kaksi hoitokertaa jää saamatta, seuraava hoitokerta pitää ajoittaa seuraavaan sovittuun hoitoajankohtaan, suunnitellun hoitotiheyden mukaisesti.
Spanish: Las principales enzimas del citocromo P450 (CYP) responsables de la N-desmetilación de esketamina son CYP2B6 y CYP3A4.
Finnish: Esketamiinin N-demetylaatiosta pääasiallisesti vastaavat sytokromi P450 (CYP) -entsyymit ovat CYP2B6 ja CYP3A4.
Spanish: SPRAVATO está diseñado para su administración por el propio paciente bajo la supervisión directa de un profesional sanitario y se debe dispensar a los centros sanitarios en los que se produzca la administración, según lo acordado a nivel del EM, en base a los requisitos legales locales y/o los sistemas sanitarios locales.
Finnish: Spravato-valmiste on tarkoitettu potilaan itse annosteltavaksi terveydenhuollon ammattilaisen suorassa valvonnassa, ja se pitää toimittaa terveydenhuollon toimipaikkaan, jossa valmisteen annostelu tapahtuu siten kuin jäsenvaltiotasolla paikallisessa lainsäädännössä edellytetään ja/tai paikallisen terveydenhuoltojärjestelmän perusteella on sovittu.
Spanish: Tamaños de envase de 1, 2, 3 ó 6 pulverizadores nasales.
Finnish: Pakkauskoot: 1, 2, 3 tai 6 nenäsumutinta.
Spanish: Los estudios en animales con ketamina mostraron indicios de neurotoxicidad en el desarrollo.
Finnish: Ketamiinilla tehdyissä eläinkokeissa on todettu kehitykseen liittyvää neurotoksisuutta.
Spanish: Spravato puede aumentar la presión arterial durante aproximadamente 1 a 2 horas después de usarlo, por lo que se le medirá la presión arterial antes de que empiece a usar Spravato y después de usarlo.
Finnish: Spravaton ottaminen voi nostaa verenpainetta noin 1-2 tunniksi, joten verenpaineesi mitataan ennen Spravato-valmisteen käytön aloittamista ja sen ottamisen jälkeen.
Spanish: Spravato tiene una influencia importante en la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Finnish: Spravato-valmisteella on huomattava vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Spanish: El perfil farmacocinético de esketamina es similar tras la administración de una dosis única y repetida, sin acumulación en el plasma cuando esketamina se administra dos veces por semana.
Finnish: Esketamiinin farmakokineettinen profiili on samankaltainen kerta-annoksen ja toistettujen annosten jälkeen, eikä kahdesti viikossa annettu esketamiini kumuloidu plasmaan.
Spanish: Después de recibir tratamiento con este medicamento, no realice estas actividades hasta el día siguiente después de un sueño reparador.
Finnish: Älä ryhdy tällaisiin toimiin tämän lääkkeen ottamisen jälkeen ennen kuin vasta seuraavana päivänä nukuttuasi hyvin.
Spanish: Utilizará usted mismo el pulverizador nasal de Spravato bajo la supervisión de un médico, o de otro profesional sanitario en un entorno sanitario, como la consulta o la clínica del médico.
Finnish: Käytät Spravato-nenäsumutetta itse lääkärin tai muun terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa terveydenhuollon yksikössä, kuten lääkärin vastaanotolla tai klinikalla.
Spanish: AD = antidepresivo; ND = no disponible
Finnish: NA = ei saatavissa (not available)
Spanish: Este riesgo persiste hasta que se produzca una remisión significativa, por lo que hay que vigilar estrechamente a los pacientes.
Finnish: Koska tämä riski on koholla siihen saakka kunnes kliinisesti merkittävä remissio saavutetaan, pitää potilaita seurata tarkasti.
Spanish: Sexo, n (%)
Finnish: Mediaani (vaihteluväli) Sukupuoli, n (%) Mies
Spanish: ● Repita el paso 4 para administrar la segunda pulverización.
Finnish: ● Toista vaihe 4 toisen suihkeen annostelemiseksi.
Spanish: ● dolor al orinar o sangre en su orina; pueden ser signos de problemas de vejiga.
Finnish: ● virtsaamiskipua tai verta virtsassa, jotka voivat olla virtsarakkovaivojen oireita.
Spanish: Esketamina no es sustrato de los transportadores glucoproteína P (P-gp; proteína de multirresistencia a fármacos 1), la proteína de resistencia al cáncer de mama (BCRP) o el transportador de aniones orgánicos (OATP) 1B1 u OATP1B3.
Finnish: Esketamiini ei ole P-glykoproteiini- (P-gp; monilääkeresistenssiproteiini 1), BCRP:n (rintasyövän resistenssiproteiini) eikä OATP1B1- (OATP: orgaanisten anionien kuljettajaproteiini) tai OATP1B3kuljettajaproteiinien substraatti.
Spanish: La posibilidad de sobredosis de Spravato por parte del paciente se minimiza debido al diseño del producto y a que la administración se realiza bajo la supervisión de un profesional sanitario (ver sección 4.2).
Finnish: Potilaan ottaman Spravato-yliannoksen mahdollisuus on minimoitu valmisteen suunnittelulla sekä sillä, että lääkkeen käyttö tapahtuu terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa (ks. kohta 4.2).
Spanish: Se recomienda vigilar los síntomas vesicales y del tracto urinario durante el tratamiento y consultar a un profesional sanitario adecuado cuando los síntomas persistan.
Finnish: On suositeltavaa tarkkailla virtsatie- ja virtsarakko-oireita hoidon aikana ja lähettää potilas asianmukaisen terveydenhuollon ammattilaisen hoitoon, jos oireet jatkuvat.
Spanish: Si una mujer se queda embarazada durante el tratamiento con Spravato, el tratamiento se debe suspender y se debe informar a la paciente del posible riesgo para el feto y de las opciones clínicas y terapéuticas lo antes posible.
Finnish: Jos nainen tulee raskaaksi Spravato-hoidon aikana, hoito pitää lopettaa, ja potilaalle pitää mahdollisimman pian kertoa sikiölle mahdollisesti aiheutuneesta riskistä sekä hoitovaihtoehdoista.
Spanish: ● si ha tenido alguna vez ciertos trastornos como: un aneurisma (un punto débil en la pared de un vaso sanguíneo en el que se ensancha o abulta) hemorragia cerebral
Finnish: ● jos sinulla on joskus ollut tiettyjä sairauksia, kuten aneurysma eli verisuonen seinämän heikko kohta, johon muodostuu laajentuma tai pullistuma aivoverenvuotoa
Spanish: ● ha tenido alguna vez latidos cardíacos lentos o rápidos causantes de dificultad para respirar,
Finnish: ● joskus ollut hidas tai nopea sydämensyke, josta on aiheutunut hengenahdistusta,
Spanish: Spravato está disponible en envases que contienen 1, 2, 3 ó 6 pulverizadores nasales.
Finnish: Spravato-nenäsumutetta on saatavana 1, 2, 3 tai 6 nenäsumutinta sisältävinä pakkauskokoina.
Spanish: Remisión estable
Finnish: Stabiili remissio
Spanish: La disociación (26 %) fue uno de los efectos psicológicos más frecuentes de esketamina.
Finnish: Yksi yleisimmistä esketamiinin psykologisista haittavaikutuksista oli dissosiaatio (26 %).
Spanish: Antes de prescribir Spravato, hay que valorar el riesgo de abuso o mal uso de cada paciente, y en los pacientes que reciban esketamina debe vigilarse la aparición de comportamientos o situaciones de abuso o mal uso, incluido el comportamiento de búsqueda de drogas, durante el tratamiento.
Finnish: Jokaisen potilaan riski käyttää Spravatoa väärin tai virheellisesti pitää arvioida ennen lääkkeen määräämistä, ja esketamiinia saavia potilaita pitää seurata hoidon aikana väärinkäyttöön tai virheelliseen käyttöön liittyvän käyttäytymisen tai sairauksien, myös päihdehakuisen käyttäytymisen, havaitsemiseksi.
Spanish: ● Hipersensibilidad al principio activo, ketamina, o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Finnish: ● Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, ketamiinille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Spanish: Las reacciones adversas observadas con más frecuencia en pacientes con depresión resistente al tratamiento tratados con Spravato fueron mareos (30 %), náuseas (27 %), disociación (26 %), cefalea (24 %), somnolencia (18 %), vértigo (18 %), disgeusia (17 %), hipoestesia (11 %) y vómitos (10 %).
Finnish: Spravato-nenäsumutetta hoitoresistentin masennuksen hoitoon saaneiden potilaiden yleisimmät haittavaikutukset olivat huimaus (30 %), pahoinvointi (27 %), dissosiaatio-oireet (26 %), päänsärky (24 %), uneliaisuus (18 %), kiertohuimaus (18 %), makuaistin häiriö (17 %), hypestesia (11 %) ja oksentelu (10 %).
Spanish: Si usa demasiado Spravato, tiene más probabilidad de sufrir efectos secundarios (ver "Posibles efectos adversos").
Finnish: Jos käytät liikaa Spravato-valmistetta, haittavaikutukset ovat tavanomaista todennäköisempiä (ks.
Spanish: ● Si gotea líquido, limpie la nariz con un pañuelo de papel.
Finnish: ● Jos nenä vuotaa, sitä voi taputella nenäliinalla.
Spanish: ● No presione el émbolo.
Finnish: ● Älä paina mäntää.
Spanish: Deseche los dispositivos utilizados de acuerdo con los requisitos locales.
Finnish: Hävitä käytetty nenäsumutin paikallisten määräysten mukaisesti.
Spanish: De los pacientes aleatorizados a Spravato, el 60 % recibió una dosis de 84 mg y el 40 %, de 56 mg.
Finnish: Spravato-hoitoon satunnaistetuista potilaista 60 % sai 84 mg:n annoksia ja 40 % sai 56 mg:n annoksia.
Spanish: Sin puntos verdes Dos pulverizaciones (28 mg) administradas
Finnish: Ei vihreitä pisteitä Kaksi suihketta (28 mg) annettu
Spanish: Hay que evaluar los signos de efectos beneficiosos del tratamiento al final de la fase de inducción para determinar la necesidad de continuar el tratamiento.
Finnish: Hoidon hyödyt pitää arvioida aloitusvaiheen lopussa ja tehdä päätös hoidon jatkamisen tarpeesta.
Spanish: Durante la fase de mantenimiento, la dosis de Spravato debe individualizarse a la frecuencia más baja para mantener la remisión/respuesta.
Finnish: Ylläpitohoidossa Spravato-annostukseen pitää valita yksilöllisesti pisin antoväli, jolla remissio/vaste säilyy.
Spanish: Confirme el número necesario de dispositivos.
Finnish: Varmista tarvittava nenäsumuttimien määrä.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido un aplazamiento para presentar los resultados de los estudios realizados con Spravato en el tratamiento del trastorno depresivo mayor en uno o más subgrupos de la población pediátrica (véase la información sobre el uso pediátrico en la sección 4.2).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Spravatovalmisteen käytöstä masennuksen hoidossa kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Spanish: Dosis inicial del día 1: 28 mg Dosis posteriores:
Finnish: Aloitusannos päivänä 1: 28 mg Seuraavat annokset:
Spanish: Si cumple alguna de las condiciones anteriores (o si no está seguro), consulte a su médico antes de empezar a usar Spravato.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai et ole siitä varma), keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Spravato-valmistetta.
Spanish: Su médico hablará con usted sobre si debe dejar de dar el pecho o dejar de usar este medicamento.
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi siitä, pitääkö imetys vai tämän lääkkeen käyttö lopettaa.
Spanish: Esketamina no fue mutágena, con o sin activación metabólica, en la prueba de Ames.
Finnish: Esketamiini ei ollut Amesin testissä mutageeninen metabolisen aktivaation yhteydessä eikä ilman sitä.
Spanish: Esketamina no inhibe estos transportadores ni el de expulsión de múltiples fármacos y toxinas 1 (MATE1) y el MATE2-K, o el transportador de cationes orgánicos 2 (OCT2), OAT1 u OAT3.
Finnish: Esketamiini ei estä näitä kuljettajaproteiineja eikä MATE1:tä ja MATE2-K:ta (MATE: multi-drug and toxin extrusion) tai OCT2:ta (OCT: orgaanisten kationien kuljettajaproteiini), OAT1:tä eikä OAT3:a (OAT: orgaanisten anionien kuljettaja).
Spanish: Los síntomas de disociación se resolvieron normalmente a la hora y media después de la dosis, y la gravedad tendía a disminuir en el tiempo con el tratamiento repetido.
Finnish: Dissosiaatio-oireet hävisivät tyypillisesti 1,5 tunnin kuluessa annoksen jälkeen, ja niiden vaikeusaste näytti vähenevän ajan mittaan toistetussa annostelussa.
Spanish: Los pacientes que sufran los síntomas de una crisis hipertensiva deben ser remitidos inmediatamente para recibir asistencia urgente.
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu hypertensiivisen kriisin oireita, potilas on heti lähetettävä päivystykselliseen hoitoon.
Spanish: En cada sesión de tratamiento, hay que vigilar a los pacientes bajo la supervisión de un profesional sanitario para valorar cuándo se considera que el paciente está estable según el criterio clínico (ver sección 4.7).
Finnish: Potilasta pitää tarkkailla jokaisella hoitokerralla terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa sen arvioimiseksi, milloin potilaan tila on kliinisen arvion perusteella vakaa (ks. kohta 4.7).
Spanish: Estudio TRD3001 (N=342)
Finnish: TRD3001-tutkimus (N = 342)
Spanish: En los pacientes cuya presión arterial antes de administrar la dosis se considere elevada (como orientación general: > 140/90 mm Hg en los pacientes de edad < 65 años y > 150/90 mm Hg en los pacientes de edad ≥ 65 años), es apropiado ajustar hábitos de vida y/o tratamientos farmacológicos para reducir la presión arterial antes de iniciar el tratamiento con Spravato.
Finnish: Jos potilaan verenpaineen katsotaan olevan koholla ennen annoksen antamista (yleisohje: < 65-vuotiailla potilailla > 140/90 mmHg ja ≥ 65-vuotiailla potilailla > 150/90 mmHg), elintapoja ja/tai lääkehoitoa on muutettava verenpaineen alentamiseksi ennen Spravato-hoidon aloittamista.
Spanish: Si necesita medicamentos con esteroides o descongestivos en forma de pulverizador nasal, evite usarlos durante la hora previa al tratamiento con Spravato.
Finnish: Jos tarvitset nenäsumutteena otettavia steroideja tai tukkoisuutta vähentäviä lääkkeitä, vältä niiden käyttöä tunnin ajan ennen Spravato-hoitoa.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas) ● aumento de la saliva
Finnish: Melko harvinaiset (voivat esiintyä enintään 1 henkilöllä sadasta) ● lisääntynyt syljeneritys.