FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nei topi, l'incidenza di carcinoma tubulare renale è risultata aumentata alla dose di 75 mg/kg/die, un'esposizione equivalente (AUC) alla dose umana raccomandata.
Norwegian Bokmål: Hos mus økte insidensen av karsinom i nyretubuli ved 75 mg/kg/dag, ved eksponering (AUC) som tilsvarte den anbefalte dosen for mennesker.
Italian: Non è stato osservato un incremento dell'incidenza di infezioni gravi in pazienti con conta linfocitaria <0,8x109/L o <0,5x109/L (vedere paragrafo 4.8).
Norwegian Bokmål: Det var ingen økt insidens av alvorlige infeksjoner hos pasienter med lymfocyttall < 0,8 x 109/liter eller < 0,5 x 109/liter (se pkt.
Italian: Teл: +359 2 962 12 00
Norwegian Bokmål: ТП ЕВОФАРМА Teл: +359 2 962 12 00
Italian: I dati derivati da studi condotti in volontari sani suggeriscono che il rossore associato a dimetilfumarato è probabilmente mediato dalle prostaglandine.
Norwegian Bokmål: Data fra studier med friske, frivillige forsøkspersoner indikerer at flushing i forbindelse med dimetylfumarat sannsynligvis er prostaglandinmediert.
Italian: Comune Conta dei leucociti diminuita Comune
Norwegian Bokmål: Vanlige Redusert antall hvite blodceller Vanlige
Italian: Durante i primi 2 mesi di terapia è stato osservato un aumento transitorio delle conte medie degli eosinofili.
Norwegian Bokmål: En forbigående økning i gjennomsnittlig eosinofiltall ble sett i løpet av de første 2 behandlingsmånedene.
Italian: Durante il trattamento con Tecfidera, deve essere evitato l'utilizzo concomitante di altri derivati dell'acido fumarico (topici o sistemici).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av andre fumarsyrederivater (topisk eller systemisk) bør unngås ved behandling med Tecfidera.
Italian: Nella maggior parte dei pazienti che hanno manifestato eventi gastrointestinali, questi sono stati di grado lieve o moderato.
Norwegian Bokmål: Hos flesteparten av pasientene som opplevde gastrointestinale bivirkninger, var alvorlighetsgraden mild eller moderat.
Italian: Negli studi clinici sono state osservate alterazioni delle analisi di laboratorio per la funzionalità renale in soggetti trattati con dimetilfumarato (vedere paragrafo 4.8).
Norwegian Bokmål: Endringer i laboratorietester for nyrefunksjon er sett i kliniske studier hos pasienter som ble behandlet med dimetylfumarat (se pkt.
Italian: 56 capsule rigide gastroresistenti 168 capsule rigide gastroresistenti
Norwegian Bokmål: 56 enterokapsler, harde 168 enterokapsler, harde
Italian: Dose iniziale 120 mg due volte al giorno.
Norwegian Bokmål: Startdose 120 mg to ganger daglig.
Italian: Si sono verificati casi di PML nell'ambito di una linfopenia prolungata da moderata a severa (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: PML har forekommet ved moderat til alvorlig langvarig lymfopeni (se pkt.
Italian: Somministrato per via orale, dimetilfumarato subisce una rapida idrolisi presistemica mediata da esterasi e viene convertito in monometilfumarato, il suo metabolita principale, anch'esso attivo.
Norwegian Bokmål: esteraser og omdannes til den primære metabolitten monometylfumarat, som også er aktiv.
Italian: Le reazioni avverse sono presentate secondo la terminologia MedDRA raccomandata nella classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er angitt ved bruk av MedDRAs foretrukne termer i henhold til MedDRAs organklassesystem.
Italian: Non esiste una controparte umana del prestomaco dei roditori.
Norwegian Bokmål: Mennesker har ikke noe som tilsvarer formagen hos gnagere.
Italian: Tecfidera 240 mg dimethylis fumaras
Norwegian Bokmål: Tecfidera 240 mg dimethyl fumarate
Italian: È stata osservata in tutte le specie la rigenerazione dell'epitelio tubulare renale, indicativa della lesione.
Norwegian Bokmål: Regenerering av epitel i nyretubuli, som tydet på skade, ble sett hos alle dyrearter.
Italian: Un aumento degli enzimi epatici e casi di danno epatico da farmaci (incrementi delle transaminasi ≥3 volte ULN con incrementi concomitanti della bilirubina totale >2 volte ULN) sono stati riportati nell'esperienza post-marketing dopo la somministrazione di Tecfidera; tali reazioni si sono risolte con l'interruzione del trattamento.
Norwegian Bokmål: Økning i leverenzymer og tilfeller av legemiddelindusert leverskade (økning i transaminaser til ≥3 ganger ULN med samtidig økning i totalt bilirubin til >2 ganger ULN) er rapportert etter bruk av Tecfidera etter markedsføring.
Italian: Tecfidera 120 mg dimethylis fumaras
Norwegian Bokmål: Tecfidera 120 mg dimethyl fumarate
Italian: Una volta iniziato il trattamento con Tecfidera, le conte linfocitarie medie sono diminuite nel corso del primo anno e successivamente si sono stabilizzate.
Norwegian Bokmål: Ved behandling med Tecfidera avtok gjennomsnittlig lymfocyttall i løpet av det første året, med et etterfølgende platå.
Italian: Se nota di urinare in modo più abbondante, se ha più sete e se beve più del normale, i muscoli sono più deboli, oppure in caso di frattura o solo di dolore, contatti il medico il prima possibile in modo che siano intraprese indagini approfondite.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege umiddelbart hvis du har økt vannlating, er mer tørst og drikker mer enn normalt, hvis musklene dine virker svakere, hvis du brekker et bein eller har smerter.
Italian: La somministrazione orale del dimetilfumarato ai ratti maschi a 75, 250 e 375 mg/kg/die prima e durante l'accoppiamento non ha avuto effetti sulla fertilità maschile fino alla dose più alta testata (almeno 2 volte la dose raccomandata in base all'AUC).
Norwegian Bokmål: Peroral administrering av dimetylfumarat til hannrotter ved 75, 250 og 375 mg/kg/dag før og under paringen hadde ingen effekt på fertilitet hos hanndyr opp til den høyeste dosen som ble testet (minst 2 ganger anbefalt dose basert på AUC).
Italian: Tecfidera non è stato studiato nei pazienti con compromissione renale severa o con compromissione epatica severa ed è perciò necessario usare cautela in questi pazienti (vedere paragrafo 4.2).
Norwegian Bokmål: Tecfidera er ikke undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt nyre- eller leverfunksjon, og forsiktighet bør derfor utvises ved behandling av disse pasientene (se pkt.
Italian: Non è noto il meccanismo dell'anafilassi indotta dal dimetilfumarato.
Norwegian Bokmål: Mekanismen ved dimetylfumaratindusert anafylaksi er ukjent.
Italian: Patologia gastrointestinale attiva severa
Norwegian Bokmål: Alvorlig aktiv gastrointestinal sykdom
Italian: Dose regolare 240 mg due volte al giorno.
Norwegian Bokmål: Vanlig dose 240 mg to ganger daglig.
Italian: Con dimetilfumarato e altri medicinali contenenti fumarati, si sono verificati casi di PML nell'ambito di una linfopenia prolungata da moderata a severa.
Norwegian Bokmål: Det har forekommet tilfeller av PML ved bruk av dimetylfumarat og andre legemidler som inneholder fumarater ved moderat til alvorlig langvarig lymfopeni.
Italian: Se dimentica o salta una dose, non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Italian: Tecfidera 240 mg: ogni capsula contiene 240 mg di dimetilfumarato.
Norwegian Bokmål: Tecfidera 240 mg: Hver kapsel inneholder 240 mg dimetylfumarat.
Italian: Capsule rigide gastroresistenti verdi e bianche, misura 0, con la stampa ‘BG-12 120 mg', contenenti microcompresse.
Norwegian Bokmål: Grønne og hvite enterokapsler, harde, størrelse 0, påtrykt ‘BG-12 120 mg', som inneholder mikrotabletter.
Italian: Genesis Pharma SA Τηλ: +30 210 8771500
Norwegian Bokmål: Tηλ: +30 210 8771500
Italian: Capsule rigide gastroresistenti verdi, misura 0, con la stampa ‘BG-12 240 mg', contenenti microcompresse.
Norwegian Bokmål: Grønne enterokapsler, harde, størrelse 0, påtrykt ‘BG-12 240 mg', som inneholder mikrotabletter.
Italian: I dati relativi all'uso del dimetilfumarato in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av dimetylfumarat hos gravide kvinner.
Italian: La somministrazione orale di dimetilfumarato a 25, 75 e 150 mg/kg/die alle coniglie gravide durante l'organogenesi non ha avuto alcun effetto sullo sviluppo embriofetale e ha prodotto un peso materno ridotto a 7 volte la dose raccomandata e l'aumento dell'aborto a 16 volte la dose raccomandata, in base all'AUC.
Norwegian Bokmål: Peroral administrering av dimetylfumarat ved 25, 75 og 150 mg/kg/dag til drektige kaniner under organogenesen hadde ingen effekt på embryoføtal utvikling og resulterte i redusert maternal kroppsvekt ved 7 ganger anbefalt dose og økt antall aborter ved 16 ganger anbefalt dose, basert på AUC.
Italian: Si deve usare cautela nel trattamento dei pazienti con compromissione renale severa o compromissione epatica severa (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør likevel utvises ved behandling av pasienter med alvorlig nedsatt nyre- eller leverfunksjon (se pkt.
Italian: Tecfidera 120 mg: ogni capsula contiene 120 mg di dimetilfumarato.
Norwegian Bokmål: Tecfidera 120 mg: Hver kapsel inneholder 120 mg dimetylfumarat.
Italian: Sensazione di calore
Norwegian Bokmål: Varmefølelse
Italian: Negli studi clinici controllati con placebo, l'incidenza del rossore (flushing) (34% verso 4%) e delle vampate di calore (7% verso 2%) è risultata aumentata nei pazienti trattati con Tecfidera rispetto a quelli trattati con il placebo, rispettivamente.
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte studier økte insidensen av flushing (34 % versus 4 %) og hetetokter (7 % versus 2 %) hos pasienter behandlet med Tecfidera sammenlignet med placebo.
Italian: Nella maggior parte dei pazienti che ha manifestato rossore, questo è stato di grado lieve o moderato.
Norwegian Bokmål: Hos flesteparten av pasientene som opplevde flushing, var den av mild eller moderat alvorlighetsgrad.
Italian: Nel caso in cui si manifesti infezione da herpes zoster, deve essere somministrato un trattamento appropriato.
Norwegian Bokmål: Hvis herpes zoster forekommer, skal det gis egnet behandling mot herpes zoster.
Italian: Gli eventi di flushing tendono a insorgere agli inizi della terapia (soprattutto durante il primo mese) e, nei pazienti che li manifestano, questi eventi possono continuare a verificarsi in modo intermittente durante l'intero trattamento con Tecfidera.
Norwegian Bokmål: Flushing begynner vanligvis tidlig i behandlingsforløpet (hovedsakelig i den første måneden), og hos pasienter som opplever flushing, kan disse bivirkningene forekomme gjentatte ganger under hele behandlingen med Tecfidera.
Italian: Le interruzioni della terapia dovute a transaminasi epatiche elevate sono state <1% e simili nei pazienti trattati con Tecfidera o placebo.
Norwegian Bokmål: Seponering på grunn av forhøyede levertransaminaser var <1 % hos pasienter som ble behandlet med Tecfidera, og tilsvarende hos pasienter som fikk placebo.
Italian: Gli eventi gastrointestinali tendono a insorgere agli inizi della terapia (soprattutto durante il primo mese) e, nei pazienti che manifestano eventi gastrointestinali, questi eventi possono continuare a verificarsi in modo intermittente durante l'intero trattamento con Tecfidera.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale bivirkninger oppstår vanligvis tidlig i behandlingsforløpet (hovedsakelig i den første måneden), og hos pasienter som opplever gastrointestinale bivirkninger, kan disse hendelsene forekomme gjentatte ganger under hele behandlingen med Tecfidera.
Italian: La terapia concomitante con medicinali nefrotossici (come aminoglicosidi, diuretici, antinfiammatori non steroidei o litio) può aumentare potenziali reazioni avverse renali (ad es. proteinuria, vedere paragrafo 4.8) nei pazienti trattati con Tecfidera (vedere paragrafo 4.4 Esami del sangue/analisi di laboratorio).
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med nefrotoksiske legemidler (slik som aminoglykosider, diuretika, ikke-steroide antiinflammatoriske midler eller litium) kan øke potensialet for nyrebivirkninger (f.eks. proteinuri, se pkt.
Italian: Prendere in considerazione l'opportunità di sospendere il trattamento con Tecfidera nei pazienti con infezioni gravi fino alla risoluzione dell'infezione (vedere paragrafo 4.8).
Norwegian Bokmål: Opphold i behandlingen med Tecfidera bør vurderes hos pasienter med alvorlige infeksjoner, inntil infeksjonen er borte (se pkt.
Italian: Se prende più Tecfidera di quanto deve
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Tecfidera
Italian: Nell'indicazione di sclerosi multipla (SM) non sono stati riportati espressamente casi di sindrome di Fanconi; tuttavia in letteratura è stato riportato che pazienti donne con psoriasi trattate a lungo termine con esteri dell'acido fumarico sembrano essere particolarmente a rischio.
Norwegian Bokmål: I litteraturen er det imidlertid rapportert at kvinnelige pasienter med psoriasis som har fått langvarig behandling med fumarsyreestere, ser ut til å være særlig utsatt.
Italian: Endpoint di risonanza magnetica (MRI)b
Norwegian Bokmål: Magnetisk resonans (MR)-undersøkelse
Italian: Dispnea1
Norwegian Bokmål: Dyspné1
Italian: La somministrazione orale del dimetilfumarato alle femmine di ratto a 25, 100 e 250 mg/kg/die prima e durante l'accoppiamento, e continuando fino al 7° giorno di gestazione, ha indotto la riduzione del numero dei cicli di estro per 14 giorni e ha incrementato il numero di animali con diestro prolungato alla dose più alta testata (11 volte la dose raccomandata in base all'AUC).
Norwegian Bokmål: Peroral administrering av dimetylfumarat til hunnrotter ved 25, 100 og 250 mg/kg/dag før og under paringen, og med fortsettelse til 7. dag av drektigheten, induserte reduksjon i antall østrus-faser per 14 dager og økte antall dyr med lengre diøstrus ved den høyeste dosen som ble testet (11 ganger den anbefalte dosen basert på AUC).
Italian: Patologie renali e urinarie
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier Proteinuri
Italian: A cosa serve Tecfidera
Norwegian Bokmål: Hva Tecfidera brukes mot
Italian: Albumina urinaria presente
Norwegian Bokmål: Albumin i urin
Italian: Negli studi clinici (sia controllati che non controllati), il 9% dei pazienti ha avuto una conta linfocitaria ≥ 0,5 x 109/L e < 0,8 x 109/L per almeno sei mesi; il 2% di pazienti ha riportato una conta linfocitaria < 0,5 x 109/L per almeno sei mesi, e in questo gruppo la maggior parte delle conte linfocitarie è rimasta < 0,5 x 109/L con la continuazione della terapia.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier (både kontrollerte og ikke-kontrollerte) hadde 9 % av pasientene lymfocyttall ≥ 0,5 x 109/liter og < 0,8 x 109/liter i minst seks måneder.
Italian: dei pazienti inclusi nello studio aveva lesioni captanti gadolinio (Gd+) al basale (numero medio di lesioni Gd+ 1,4).
Norwegian Bokmål: I MR-kohorten hadde 36 % av pasientene som ble med i studien, Gd+ lesjoner ved baseline (gjennomsnittlig antall Gd+ lesjoner 1,4).
Italian: Il volume apparente di distribuzione dopo la somministrazione orale di dimetilfumarato 240 mg varia tra 60 L e 90 L. Il legame del monometilfumarato alle proteine plasmatiche umane è in genere compreso tra il 27% e il 40%.
Norwegian Bokmål: Human plasmaproteinbinding av monometylfumarat varierer vanligvis mellom 27 % og 40 %.
Italian: Rossore ed eventi gastrointestinali tendono a insorgere agli inizi della terapia (soprattutto durante il primo mese) e nei pazienti soggetti a rossore ed eventi gastrointestinali, questi eventi possono continuare a verificarsi in modo intermittente durante l'intero trattamento con Tecfidera.
Norwegian Bokmål: Flushing og gastrointestinale bivirkninger begynner vanligvis tidlig i behandlingsforløpet (hovedsakelig i den første måneden), og hos pasienter som opplever flushing og gastrointestinale bivirkninger, kan disse bivirkningene forekomme gjentatte ganger under hele behandlingen med Tecfidera.
Italian: Tuttavia, a causa delle proprietà immunomodulatorie di Tecfidera (vedere paragrafo 5.1), se un paziente sviluppa un'infezione grave deve essere presa in considerazione la sospensione del trattamento con Tecfidera e si devono rivalutare i benefici e i rischi prima di iniziare nuovamente la terapia.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient utvikler en alvorlig infeksjon, bør imidlertid seponering av behandling med Tecfidera vurderes, og fordeler og risikoer bør revurderes før behandlingen gjenopptas, som følge av Tecfideras immunmodulerende egenskaper (se pkt.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Tecfidera 120 mg capsule rigide gastroresistenti Tecfidera 240 mg capsule rigide gastroresistenti dimetilfumarato
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten Tecfidera 120 mg enterokapsler, harde Tecfidera 240 mg enterokapsler, harde dimetylfumarat (dimethyl fumarate)
Italian: Silice colloidale anidra
Norwegian Bokmål: Silika (kolloidal vannfri)
Italian: La somministrazione di dimetilfumarato a dosi orali di 25, 100 e 250 mg/kg/die alle ratte gravide durante il periodo di organogenesi ha prodotto effetti avversi materni a 4 volte la dose raccomandata in base all'AUC, e basso peso fetale e ritardo dell'ossificazione (metatarsi e falangi degli arti posteriori) a 11 volte la dose raccomandata in base all'AUC.
Norwegian Bokmål: Administrering av dimetylfumarat med perorale doser på 25, 100 og 250 mg/kg/dag til drektige rotter under organogenesen, førte til maternale bivirkninger ved 4 ganger den anbefalte dosen basert på AUC, og lav fostervekt og forsinket ossifikasjon (metatarsalbein og falangene i bakbeina) ved 11 ganger den anbefalte dosen basert på AUC.
Italian: Patologia gastrointestinale
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer
Italian: La presenza di sostanze chiamate chetoni, che sono prodotte naturalmente dal corpo, viene rivelata molto comunemente negli esami delle urine durante l'assunzione di Tecfidera.
Norwegian Bokmål: Mens du bruker Tecfidera er det svært vanlig at det i urinprøver påvises stoffer som kalles ketoner.
Italian: Nei pazienti con conte linfocitarie ≥0,5x109/L e <0,8x109/L per oltre 6 mesi, deve essere valutato il rapporto beneficio/rischio.
Norwegian Bokmål: Nytte/risiko bør vurderes hos pasienter med lymfocyttall ≥0,5x109/liter og <0,8x109/liter i mer enn seks måneder.
Italian: La somministrazione orale di dimetilfumarato a 25, 100 e 250 mg/kg/die alle ratte durante la gravidanza e l'allattamento ha prodotto pesi corporei ridotti nelle figliate F1, e ritardi nella maturazione sessuale nei maschi F1 a 11 volte la dose raccomandata in base all'AUC.
Norwegian Bokmål: Peroral administrering av dimetylfumarat ved 25, 100 og 250 mg/kg/dag til rotter under drektighet og laktasjon resulterte i lavere kroppsvekt hos F1-avkom, og forsinkelser i kjønnsmodning hos F1-hanner ved 11 ganger anbefalt dose, basert på AUC.
Italian: L'incidenza di rossore grave, che può essere caratterizzato da eritema generalizzato, eruzione cutanea e/o prurito, è stata osservata in meno dell'1% dei pazienti trattati con Tecfidera (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 4.5).
Norwegian Bokmål: Insidensen av alvorlig flushing som kan være preget av generalisert erytem, utslett og/eller pruritus, ble sett hos <1 % av pasientene behandlet med Tecfidera (se pkt.
Italian: Come prendere Tecfidera
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Tecfidera
Italian: Con l'uso di Tecfidera sono stati segnalati casi di infezione da herpes zoster.
Norwegian Bokmål: Herpes zoster-infeksjoner er rapportert ved bruk av Tecfidera.
Italian: Tecfidera 120 mg capsule rigide gastroresistenti sono verdi e bianche e stampate con ‘BG-12 120 mg' e sono disponibili in confezioni contenenti 14 capsule.
Norwegian Bokmål: Tecfidera 120 mg enterokapsler, harde, er grønne og hvite med påtrykt ‘BG-12 120 mg'.
Italian: Nei testicoli dei ratti e dei cani è stata osservata degenerazione dell'epitelio seminifero.
Norwegian Bokmål: Det ble sett degenerasjon av seminiferøst epitel i testiklene hos rotte og hund.
Italian: Ogni capsula rigida gastroresistente contiene 120 mg di dimetilfumarato
Norwegian Bokmål: Hver harde enterokapsel inneholder 120 mg dimetylfumarat
Italian: Ogni capsula rigida gastroresistente contiene 240 mg di dimetilfumarato
Norwegian Bokmål: Hver harde enterokapsel inneholder 240 mg dimetylfumarat
Italian: Contenuto (concentrazione
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Innhold (konsentrasjon)
Italian: Non occorre fare nulla.
Norwegian Bokmål: Du trenger ikke gjøre noe med det.
Italian: Harcourt Centre, Harcourt Road Dublin 2, Irlanda
Norwegian Bokmål: Harcourt Centre, Harcourt Road Dublin 2, Irland
Italian: Settimana 66
Norwegian Bokmål: Week 66
Italian: Da ≥75 a <100*
Norwegian Bokmål: ≥ 75 til < 100*
Italian: (mesi)
Norwegian Bokmål: (måneder)
Italian: Non-V30
Norwegian Bokmål: Ikke-V30
Italian: Questi eventi sono solitamente auto-limitanti o possono essere gestiti con un trattamento sintomatico.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene begrenser vanligvis seg selv eller kan håndteres med symptomatisk behandling.
Italian: Di norma questa reazione si risolve spontaneamente dopo alcuni giorni di trattamento.
Norwegian Bokmål: Denne reaksjonen går vanligvis spontant over etter noen få dagers behandling.
Italian: Ciò suggerisce un meccanismo di correlazione immunologica.
Norwegian Bokmål: Dette antyder en immunologisk relatert mekanisme.
Italian: Attendere secondi
Norwegian Bokmål: Vent i sekunder
Italian: È importante informare il medico se è già stato trattato con uno dei seguenti medicinali:
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du informerer legen din om du allerede behandles med noe av følgende:
Italian: • di sottoporsi a tutti gli esami del sangue e delle urine indicati dal medico;
Norwegian Bokmål: • å gjennomføre alle blod- og urinprøver som bestemt av legen;
Italian: • di portare con sé un elenco di tutti gli altri medicinali che usano quando si recano da un operatore sanitario.
Norwegian Bokmål: • å ta med en liste over alle andre legemidler de bruker, ved besøk hos enhver lege.
Italian: Sollevare qui e tirare per aprire
Norwegian Bokmål: Løft her og trekk for å åpne.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 06 luglio 2018
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 6. juli 2018
Italian: INIEZIONE 6.
Norwegian Bokmål: INJEKSJON 6.
Italian: Ogni settimana
Norwegian Bokmål: Hver uke.
Italian: I soggetti che interrompevano anticipatamente il trattamento, a prescindere dal motivo, o per i quali non erano disponibili tutti i dati della Settimana 66, sono stati considerati non-responder.
Norwegian Bokmål: Pasienter som avsluttet behandlingen tidlig, uansett grunn, eller der det manglet data fra uke 66, anses som ikke-respondere.
Italian: Se non viene utilizzato entro 6 settimane, deve essere eliminato.
Norwegian Bokmål: Om det ikke er brukt innen 6 uker, bør det kastes.
Italian: Potrebbe essere necessario premere con un po' più di forza sullo stantuffo per assicurarsi di averlo spinto fino in fondo.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å presse litt hardere på stemplet for å forsikre deg om at du har skjøvet det så langt inn det går.
Italian: In alcuni casi, le valutazioni definitive sono state limitate poiché le covariate erano limitate da una numerosità complessiva bassa.
Norwegian Bokmål: Definitive vurderinger ble i noen tilfeller begrenset da kovariater var begrenset av det generelt lave tallet.
Italian: - Diminuzione dell'appetito
Norwegian Bokmål: Redusert appetitt
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri farmaci del sistema nervoso; codice ATC: N07XX15.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre midler med virkning på nervesystemet, ATC-kode: N07XX15.
Italian: Inotersen immodificato è il principale componente circolante.
Norwegian Bokmål: Uendret inotersen er den dominerende sirkulerende komponenten.
Italian: * Se un esame successivo conferma il risultato dell'esame iniziale, modificare la frequenza di monitoraggio e il dosaggio come raccomandato in tabella.
Norwegian Bokmål: * Om påfølgende prøver bekrefter innledende prøveresultater, bør overvåkingsfrekvens og dosering justeres som anbefalt i tabellen.
Italian: A seguito di somministrazione sottocutanea, l'emivita di eliminazione di inotersen è di circa 1 mese.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrasjon er elimineringshalveringstiden for inotersen omtrent 1 måned.