FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit geneesmiddel mag daarom niet aan zwangere vrouwen worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet bør derfor ikke administreres til gravide.
Dutch: Dit geneesmiddel is goed oplosbaar in waterige oplossingen.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet har god løselighet i vandige oppløsninger.
Dutch: De vergunninghouder zal in overleg met de bevoegde instanties in de lidstaten voorafgaand aan het in de handel brengen het volgende implementeren:
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal, i samsvar med krav fra vedkommende myndigheter i medlemsstatene, før lansering gjennomføre:
Dutch: 6 22880 Wedel Duitsland
Norwegian Bokmål: 6 22880 Wedel Tyskland
Dutch: Het is niet bekend of 5-ALA of haar metaboliet protoporfyrine IX (PPIX) in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om 5-ALA eller dets metabolitt protoporfyrin IX (PPIX) blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Dutch: Van de waargenomen cardiovasculaire bijwerkingen wordt aangenomen dat ze samenhangen met de intraveneuze toedieningweg.
Norwegian Bokmål: De observerte kardiovaskulære effekter anses å være relatert til den intravenøse administrasjonsveien.
Dutch: Vermijd binnen 24 uur na gebruik van Gliolan het gebruik van andere geneesmiddelen die de lever kunnen beschadigen.
Norwegian Bokmål: I 24 timer etter bruk av Gliolan må du unngå andre legemidler som kan skade leveren.
Dutch: Na excitatie met blauw licht (λ = 400-410 nm) is PPIX in sterke mate fluorescent (piek bij λ = 635 nm) en het kan zichtbaar worden gemaakt nadat de hiervoor noodzakelijke wijzigingen zijn aangebracht aan een standaard neurochirurgische microscoop.
Norwegian Bokmål: Etter eksitasjon med blått lys (λ=400-410 nm), er PPIX sterkt fluorescerende (topp ved λ=635 nm) og kan visualiseres etter egnet modifikasjon av et standard nevrokirurgisk mikroskop.
Dutch: Lichaamsgewicht v.d. patiënt (kg) Aantal flessen = --------------75 kg/fles
Norwegian Bokmål: Pasientens kroppsvekt (kg) Antall flasker = --------------75 kg/flaske
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD FLES ETIKET
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJEN ETIKETT PÅ FLASKE
Dutch: 5-ALA als drinkbare oplossing wordt snel en volledig geresorbeerd en piekplasmawaarden van 5-ALA worden 0,5-2 uur na orale toediening van 20 mg/kg lichaamsgewicht bereikt.
Norwegian Bokmål: 5-ALA som oral oppløsning absorberes raskt og fullstendig, og topp plasmanivåer på 5-ALA nås 0,5-2 timer etter oral administrasjon av 20 mg/kg kroppsvekt.
Dutch: De ademhalingsinsufficiëntie en het erytheem verdwenen weer volledig.
Norwegian Bokmål: Pulmonalinsuffisiensen og erytemet ble fullstendig tilhelet.
Dutch: Hoewel belangrijk onderzoek naar de invloed van 5-ALA op reproductie en ontwikkeling niet is verricht, kan worden geconcludeerd dat door 5-ALA geïnduceerde porfyrinesynthese alleen tot embryotoxische activiteit bij embryo's van muizen, ratten en kuikentjes kan leiden als er rechtstreeks en gelijktijdig blootstelling aan licht plaatsvindt.
Norwegian Bokmål: Selv om pivotalstudier av reproduktiv og utviklingsmessig atferd for 5-ALA ikke er uført, kan en konkludere med at 5-ALA-indusert porfyrinsyntese kan føre til embryotoksisk aktivitet hos mus-, rotte- og kyllingembryo kun under forhold med direkte, samtidig lyseksponering.
Dutch: EXP Houdbaarheid van de gereconstitueerde oplossing: 24 uur bij 25 °C.
Norwegian Bokmål: Utløpsdato: Holdbarhet for rekonstituert oppløsning: 24 timer ved 25 °C.
Dutch: <2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.>
Norwegian Bokmål: <Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet.>
Dutch: Fototoxiciteit die na behandeling met 5-ALA in vitro en in vivo werd waargenomen, is duidelijk nauw gerelateerd aan dosis- en tijdsafhankelijke inductie van PPIX-synthese in de bestraalde cellen of weefsels.
Norwegian Bokmål: Fototoksisiteten som ble observert etter 5-ALA-behandling in vitro og in vivo er tydelig nært forbundet med dose- og tidsavhengig induksjon av PPIX-syntesen i bestrålte celler eller vev.
Dutch: Als u meer Gliolan heeft ingenomen dan u zou mogen, dan beslist uw arts of er maatregelen noodzakelijk zijn om problemen te voorkomen, inclusief voldoende bescherming tegen sterke lichtbronnen (bijvoorbeeld direct zonlicht).
Norwegian Bokmål: Hvis du har tatt mer Gliolan enn du skal, avgjør legen hvilke tiltak som skal treffes for å unngå problemer, blant annet tilstrekkelig beskyttelse mot sterke lyskilder (f.eks. direkte sollys).
Dutch: Sommige beperkte dieronderzoeken duiden op een embryotoxische activiteit van 5-ALA in combinatie met blootstelling aan licht (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Noen begrensede dyrestudier antyder embryotoksisk aktivitet for 5-ALA sammen med lyseksponering (se pkt.
Dutch: 4.9 Overdosering
Norwegian Bokmål: Appendix V. 4.9 Overdosering
Dutch: Uit toxiciteitsonderzoek met herhaalde toediening dat bij ratten en honden werd verricht, bleek dat zich dosisafhankelijke bijwerkingen voordeden die veranderingen in de histologie van de galgangen veroorzaakten (en die binnen een 14-daagse herstelperiode niet-reversibel bleken), en verder bleek zich een tijdelijke stijging van transaminasen, LDH, totale bilirubine, totale cholesterol, creatinine en ureum voor te doen, en ook braken kwam voor (alleen bij honden).
Norwegian Bokmål: Studier av toksisitet ved gjentatt dose som ble utført hos rotter og hunder, viste doseavhengige bivirkninger som påvirket galleveihistologien (ikke-reversibel innenfor en restitusjonsperiode på 14 dager), forbigående økninger i transaminaser, LDH, totalt bilirubin, totalt kolesterol, kreatinin, urea og oppkast (kun hos hunder).
Dutch: Als de narcose/operatie enkele uren wordt uitgesteld, mag geen aanvullende dosis van dit geneesmiddel worden gegeven.
Norwegian Bokmål: Hvis anestesi/kirurgi forsinkes med noen timer, må det ikke gis flere doser av dette legemidlet.
Dutch: Lichaamsgewicht v.d. patiënt (kg) x 20 mg/kg Toedieningsvolume (ml) = --------------------30 mg/ml
Norwegian Bokmål: Pasientens kroppsvekt (kg) x 20 mg/kg Administrasjonsvolum (ml) = ------------------30 mg/ml
Dutch: De bijwerkingen die na gebruik van dit geneesmiddel voor glioomresectie onder geleide van fluorescentie zijn waargenomen, worden in de volgende twee categorieën onderverdeeld:
Norwegian Bokmål: De observerte bivirkningene etter bruk av dette legemidlet til fluorescensstøttet gliomreseksjon kan deles inn i disse to kategoriene:
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of porfyrines.
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor virkestoffet eller porfyriner.
Dutch: In geval van een overdosis moeten waar nodig ondersteunende maatregelen worden genomen, inclusief voldoende bescherming tegen sterke lichtbronnen (bv. direct zonlicht).
Norwegian Bokmål: Ved en eventuell overdose bør en sørge for nødvendige støttetiltak, inkludert tilstrekkelig beskyttelse fra sterke lyskilder (f.eks. direkte sollys).
Dutch: Patiënten mogen tot maximaal twee weken na toediening van Gliolan niet aan een lichtgevoeligheidverhogend middel worden blootgesteld.
Norwegian Bokmål: Pasientene må ikke utsettes for fotosensibiliserende stoffer i opptil 2 uker etter administrasjon av Gliolan.
Dutch: De oplossing na bereiding is een heldere en kleurloze tot lichtgele vloeistof.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen er en klar og fargeløs til lett gulaktig væske.
Dutch: • onmiddellijke bijwerkingen na het innemen van Gliolan en vóór de narcose
Norwegian Bokmål: • Umiddelbare bivirkninger etter å ha tatt Gliolan og før anestesi
Dutch: De fluorescentie-emissie kan worden ingedeeld als intense (vaste) rode fluorescentie (corresponderend met dodelijk, solide tumorweefsel) en vage roze fluorescentie (corresponderend met infiltrerende tumorcellen), terwijl normaal hersenweefsel waarin geen PPIX-waarden voorkomen het violetblauwe licht reflecteert en blauw lijkt te zijn.
Norwegian Bokmål: Fluorescensavgivelsen kan klassifiseres som intens (hel), rød fluorescens (som tilsier vitalt, helt tumorvev) og svakt rosa fluorescens (som tilsier infiltrerende tumorceller), mens normalt hjernevev som mangler forsterkede PPIX-nivåer reflekterer det fiolettblå lyset og ser blå ut.
Dutch: Door 2/201 (1,0%) patiënten werden op zijn minst mogelijk gerelateerde bijwerkingen gemeld: in lichte mate braken 48 uur na de operatie, en lichte fotogevoeligheid 48 uur na de operatie in het kader van dit onderzoek.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som i det minste muligens var relatert til behandlingen, ble rapportert hos 2/201 (1,0 %) av pasientene: mildt oppkast 48 timer etter kirurgi og mild fotosensitivitet 48 timer etter kirurgi i studien.
Dutch: De drank wordt bereid door de hoeveelheid poeder van één fles in 50 ml drinkwater op te lossen.
Norwegian Bokmål: Miksturen tilberedes ved å løse opp pulveret i en flaske i 50 ml drikkevann.
Dutch: Na toediening van dit geneesmiddel moet gedurende 24 uur blootstelling van ogen en huid aan sterke lichtbronnen (bv. operatielampen, direct zonlicht of heldere, gerichte binnenhuisverlichting) worden vermeden.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av dette legemidlet bør en unngå eksponering av øyne og hud for sterke lyskilder (f.eks. operasjonslamper, direkte sollys eller kraftig, direkte innendørsbelysning) i 24 timer.
Dutch: 5-ALA is een natuurlijke biochemische precursor van haem die wordt gemetaboliseerd in een reeks enzymatische reacties op fluorescente porfyrines, met name PPIX.
Norwegian Bokmål: 5-ALA er en naturlig biokjemisk forløper for heme, som metaboliseres i en serie av enzymatiske reaksjoner på fluorescerende porfyriner, særlig PPIX.
Dutch: Daarom moet resectie van fluorescerend weefsel zorgvuldig worden afgewogen tegen de neurologische functie van dat fluorescerend weefsel.
Norwegian Bokmål: Derfor bør valget av reseksjon av fluorescerende vev vurderes grundig opp mot den nevrologiske funksjonen til det fluorescerende vevet.
Dutch: De ernstigste bijwerkingen zijn anemie, trombocytopenie, leukocytose, neurologische stoornissen en trombo-embolie.
Norwegian Bokmål: De alvorligste bivirkningene omfatter anemi, trombocytopeni, leukocytose, nevrologiske lidelser og tromboemboli.
Dutch: Bij de aanbevolen orale dosis van 20 mg/kg lichaamsgewicht is de fluorescentieverhouding tumorweefsel tot normaal hersenweefsel gewoonlijk hoog en biedt gedurende minimaal 9 uur onder violet-blauw licht een helder contrast voor visuele waarneming van tumorweefsel.
Norwegian Bokmål: Ved anbefalt oral dose på 20 mg/kg kroppsvekt er fluorescensforholdet for tumor og normalt hjernevev vanligvis høyt, og gir lysende kontrast for visualisering av tumorvev under fiolettblått lys i minst 9 timer.
Dutch: De piekwaarden traden op tussen 7 en 14 dagen na toediening.
Norwegian Bokmål: Disse endringene når en topp mellom 7 og 14 dager etter inngrepet.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJEN ETIKETT PÅ YTRE EMBALLASJE
Dutch: De omvang en frequentie van proceduregerelateerde neurologische bijwerkingen zijn afhankelijk van de lokalisatie van de hersentumor en de mate van resectie van het tumorweefsel dat in eloquente hersengebieden ligt (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Omfanget og hyppigheten av inngrepsspesifikke, nevrologiske bivirkninger er avhengig av lokaliseringen av hjernetumoren og graden av reseksjon av tumorvev i elokvente hjerneområder (se pkt.
Dutch: De minimale vereisten voor een bevoegd opleidingscentrum zijn: de beschikking hebben over een microscoop die is aangepast voor resectie onder geleide van fluorescentie, voldoende casussen (minimaal 10 patiënten per jaar) op het gebied van maligne gliomen (WHO-graad III en IV), neurofysiologische bewakingstechnieken voor chirurgie in eloquente hersengebieden.
Norwegian Bokmål: Minstekrav for et kvalifisert opplæringssenter er: - mikroskop modifisert for fluorescensstøttet reseksjon, - tilstrekkelig kasustilgang (minst 10 pasienter per år) med maligne gliomer (WHO-grad III og IV), - nevrofysiologiske overvåkingsteknikker for kirurgi i elokvente hjerneområder.
Dutch: Hoe ziet Gliolan eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Norwegian Bokmål: Hvordan Gliolan ser ut og innholdet i pakningen
Dutch: Het is niet bekend of dit geneesmiddel in de moedermelk terechtkomt.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om dette legemidlet utskilles i morsmelk.
Dutch: Deze cursus bestaat uit stappen die zijn gericht op het minimaliseren van de bijwerkingen die kunnen optreden bij chirurgie onder geleide van fluorescentie met gebruik van Gliolan (met name ernstige neurologische bijwerkingen) aan de hand van een adequate voorlichting over:
Norwegian Bokmål: Kurset skal bestå av tiltak som sikter på å minimalisere bivirkningene forbundet med Gliolan-fluorescensstøttet kirurgi (spesielt alvorlige nevrologiske bivirkninger) gjennom tilstrekkelig opplæring om:
Dutch: De door 5-ALA geïnduceerde PPIX-vorming is in maligne weefsel significant hoger dan in normaal hersenweefsel.
Norwegian Bokmål: 5-ALA-indusert PPIX-dannelse forekommer imidlertid i signifikant større grad i malignt vev enn i normalt hjernevev.
Dutch: Het fenomeen van PPIX-accumulatie bij WHO-graad III en IV maligne gliomen kan worden uitgelegd door een grotere opname van 5-ALA in het tumorweefsel of een veranderd expressiepatroon of een veranderde activiteit van enzymen (bv. ferrochelatase) die betrokken zijn bij de hemoglobinebiosynthese van tumorcellen.
Norwegian Bokmål: Fenomenet PPIX-akkumulering ved maligne gliomer i WHO-grad III og IV kan forklares av det høyere 5-ALA-opptaket i tumorvevet og et endret mønster i ekspresjonen av eller aktiviteten til enzymene (f.eks. ferrochelatase) som er involvert i hemoglobinbiosyntesen i tumorceller.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljerte opplysninger om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Toediening van 5-ALA heeft geen invloed op de werking van het maag-darmkanaal en het centraal zenuwstelsel.
Norwegian Bokmål: 5-ALA-administrasjon påvirker ikke funksjonen i mage-tarmkanalen og sentralnervesystemet.
Dutch: Bij de onder narcose gebrachte hond traden bij hogere doses tekenen van systemische toxiciteit (cardiovasculaire en respiratoire parameters) op: bij intraveneuze toediening van 45 mg/kg lichaamsgewicht werd een kleine daling in de perifere arteriële bloeddruk en systolische linker ventriculaire druk geregistreerd.
Norwegian Bokmål: Tegn på systemisk toksisitet (kardiovaskulære og respiratoriske parametre) oppsto ved høyere doser hos anesteserte hunder: ved 45 mg/kg kroppsvekt intravenøst ble det registrert en lett reduksjon i perifert arterielt blodtrykk og systolisk trykk i venstre ventrikkel.
Dutch: Mogelijk induceert het middel fotogenotoxiciteit na bestraling of blootstelling aan licht volgend op toediening van het geneesmiddel, wat duidelijk is gerelateerd aan de inductie van porfyrinesynthese.
Norwegian Bokmål: Forbindelsen fremkaller potensielt fotogentoksisitet etter påfølgende bestråling eller lyseksponering, som tydelig er relatert til induksjon av porfyrinsyntese.
Dutch: De lidstaten zullen voorafgaand aan het in de handel brengen met de vergunninghouder voor het in de handel brengen maatregelen overeenkomen voor de implementatie van het volgende:
Norwegian Bokmål: Medlemslandene skal bli enige med innehaveren av markedsføringstillatelsen om tiltak for iverksetting av følgende før markedsføring:
Dutch: 5-ALA wordt bij voorkeur opgenomen door de lever, de nieren, endotheel en huid en door maligne gliomen (WHO-graad III en IV) en het wordt gemetaboliseerd tot fluorescent PPIX.
Norwegian Bokmål: 5-ALA tas hovedsakelig opp av lever, nyrer, endotelceller og hud, samt av maligne gliomer (WHOgrad III og IV) og metaboliseres til fluorescerende PPIX.
Dutch: Binnen een klinisch onderzoek werd aan een 63-jarige patiënt die al bekend was met een cardiovasculaire ziekte per ongeluk een overdosis van 5-ALA HCl (3000 mg in plaats van 1580 mg) toegediend.
Norwegian Bokmål: I et klinisk forsøk fikk en 63 år gammel pasient med kjent kardiovaskulær sykdom ved et uhell en overdose med 5-ALA HCl (3000 mg i stedet for 1580 mg).
Dutch: De excretie van 5-ALA of PPIX in melk is niet bij dieren onderzocht.
Norwegian Bokmål: Overgang av 5-ALA eller PPIX til morsmelk er ikke studert hos dyr.
Dutch: Onafhankelijk van de mate van fluorescentie moet een veilige afstand tot eloquente corticale gebieden en subcorticale structuren van minimaal 1 cm worden aangehouden.
Norwegian Bokmål: Sikker avstand til elokvente kortikale områder og subkortikale strukturer på minst 1 cm, bør opprettholdes uavhengig av grad av fluorescens.
Dutch: In een onderzoek met één groep met 36 patiënten met maligne gliomen werden bij 4 patiënten bijwerkingen gemeld (lichte diarree bij één patiënt, matige hypesthesie bij een andere patiënt, matige rillingen bij nog een andere patiënt, en arteriële hypotensie 30 minuten na toediening van 5-ALA HCl bij nog een andere patiënt).
Norwegian Bokmål: Ved en en-armet studie som omfattet 36 pasienter med malignt gliom, ble det rapportert om bivirkninger hos 4 pasienter (mild diaré hos en pasient, moderat hypestesi hos en annen pasient, moderat kuldefølelse hos en annen pasient og arteriell hypotensjon 30 minutter etter administrasjon av 5-ALA hos en annen pasient).
Dutch: Gliolan is uitsluitend voor eenmalig gebruik en ongebruikte restanten moeten direct na het eerste gebruik worden weggegooid.
Norwegian Bokmål: Gliolan er ment kun til engangsbruk og eventuelt gjenværende innhold etter første gangs bruk må avhendes.
Dutch: Poeder voor drank 1 fles
Norwegian Bokmål: Pulver til mikstur, oppløsning 1 flaske
Dutch: Het poeder is een witte tot gebroken witte cake.
Norwegian Bokmål: Pulveret er en hvit til off-white masse.
Dutch: Systemische toediening van 5-ALA resulteert in een overbelasting van het cellulaire porfyrinemetabolisme en accumulatie van PPIX in verschillende epithelia en tumorweefsels.
Norwegian Bokmål: Systemisk administrasjon av 5-ALA fører til en overbelastning av den cellulære porfyrinmetabolismen og en akkumulering av PPIX i forskjellig epitel- og kreftvev.
Dutch: − ervaring met chirurgie onder geleide van fluorescentie met gebruik van Gliolan in minimaal 20 gevallen.
Norwegian Bokmål: forsøket, - erfaringer fra bruk av Gliolan-fluorescensstøttet kirurgi i minst 20 tilfeller.
Dutch: • gecombineerde bijwerkingen van Gliolan, narcose en verwijdering van de tumor.
Norwegian Bokmål: • Kombinerte bivirkninger av Gliolan, anestesi og fjerning av svulst (tumorreseksjon).
Dutch: Gliolan bevat een stof die aminolevulinezuur (5-ALA) wordt genoemd.
Norwegian Bokmål: Gliolan inneholder et virkestoff som kalles aminolevulinsyre (5-ALA).
Dutch: Dit geneesmiddel wordt gewoonlijk slechts eenmaal gebruikt, namelijk 2 tot 4 uur voorafgaand aan de narcose voor een operatie aan bepaalde hersentumoren die gliomen worden genoemd.
Norwegian Bokmål: Dette legemiddelet brukes vanligvis bare én gang, nemlig 2-4 timer før anestesi ved kirurgi for visse typer hjernesvulster, som kalles maligne gliomer.
Dutch: Nier- of leverfunctiestoornis De farmacokinetiek van 5-ALA is bij patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis niet onderzocht.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyre- eller leverfunksjon Farmakokinetikken til 5-ALA hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon er ikke undersøkt.
Dutch: Vanaf minimaal 6 uur voor de narcose mag u niet meer eten of drinken.
Norwegian Bokmål: Du må ikke spise eller drikke i minst 6 timer før anestesien startes.
Dutch: Kleurloze glazen fles type I, met butylrubberen stop, die 1,5 g poeder bevat voor reconstitutie in 50 ml drinkwater.
Norwegian Bokmål: Fargeløs flaske av type I-glass med butylgummipropp med innhold av 1,5 g pulver til rekonstituering i 50 ml drikkevann.
Dutch: Vier uur na orale toediening van 20 mg/kg lichaamsgewicht 5-ALA HCl wordt de maximale plasmawaarde PPIX bereikt.
Norwegian Bokmål: Fire timer etter oral administrasjon av 20 mg/kg kroppsvekt 5-ALA HCl nås maksimalt plasmanivå av PPIX.
Dutch: In een fase I/II-onderzoek met 21 patiënten werd een relatie tussen dosis en werkzaamheid tussen de dosisniveaus en de mate en kwaliteit van de fluorescentie in de tumorkern ontdekt: door hogere doses 5-ALA namen zowel de kwaliteit als de mate van fluorescentie in het centrum van de tumor op monotone, niet-dalende wijze toe, vergeleken met de begrenzing van het centrum van de tumor bij standaard illuminatie met wit licht.
Norwegian Bokmål: I en fase I/II-studie med 21 pasienter ble det påvist et doseeffektforhold mellom dosenivåer og omfanget og kvaliteten på fluorescens i tumorkjernen: Høyere doser av 5-ALA forsterket fluorescenskvaliteten og fluorescensomfanget til tumorkjernen sammenlignet med avgrensningen av tumorkjernen under standard, hvit belysning på monoton, ikke-fallende måte.
Dutch: U moet de bereide oplossing 2-4 uur voor de narcose opdrinken.
Norwegian Bokmål: Du må drikke den tilberedte oppløsningen 2-4 timer før anestesi.
Dutch: Er werd in dit onderzoek geen significante stijging in de totale overleving waargenomen.
Norwegian Bokmål: Ingen signifikant økning i den generelle overlevelseshyppigheten er observert ved denne studien, men den hadde heller ikke styrke til å påvise en slik forskjell.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht bij patiënten met een klinisch relevante lever- of nierfunctiestoornis.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier for pasienter med klinisk relevant nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Dutch: De resultaten waren gebaseerd op een fase II-onderzoek met 33 patiënten die 5-ALA HCl in een dosis van 20 mg/kg lichaamsgewicht ontvingen.
Norwegian Bokmål: Resultatene var basert på en fase II-studie med 33 pasienter som fikk 5-ALA HCl med en dose på 20 mg/kg kroppsvekt.
Dutch: Alle patiënten ontvingen het geneesmiddel in een dosis van 20 mg/kg lichaamsgewicht en ondergingen een resectie onder geleide van fluorescentie.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter fikk legemiddelet i en dose på 20 mg/kg kroppsvekt og gjennomgikk fluorescensstøttet reseksjon.
Dutch: Dit geneesmiddel mag alleen worden gebruikt door ervaren neurochirurgen die bedreven zijn in het opereren van maligne gliomen, die over een uitgebreide kennis van de functionele anatomie van de hersenen beschikken en die een cursus chirurgie onder geleide van fluorescentie hebben voltooid.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må bare brukes av nevrokirurger med erfaring i kirurgi for malignt gliom og med grundige og oppdaterte kunnskaper om hjernens anatomi, som har gjennomgått opplæring i fluorescensstøttet kirurgi.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte medac
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release medac
Dutch: Van maligne glioomweefsel (WHO-graad III en IV, bv. glioblastoma multiforme, gliosarcomen of anaplastische astrocytoma) is aangetoond dat het in reactie op toediening van 5-ALA porfyrines synthetiseert en accumuleert.
Norwegian Bokmål: Malignt gliomvev (WHO-grad III og IV, f.eks. glioblastoma multiforme, gliosarkom eller anaplastisk astrocytom) er også påvist å syntetisere og akkumulere porfyriner som respons på 5-ALA-administrasjon.
Dutch: Als de operatie één of meer dagen wordt vertraagd, kan 2-4 uur voor de narcose nog een dosis van dit geneesmiddel worden ingenomen.
Norwegian Bokmål: Hvis inngrepet forsinkes én eller flere dager, kan en ny dose av dette legemidlet tas 2-4 timer før anestesi.
Dutch: Verder werd waargenomen: destructie van talgkliercellen, focale epidermale necrose met een tijdelijke acute ontsteking en diffuse reactieve veranderingen in de keratinocyten en een tijdelijk secundair oedeem en ontsteking van de dermis.
Norwegian Bokmål: Destruksjon av talgkjertelceller, fokal epidermal nekrose med forbigående akutt inflammasjon og diffuse reaktive endringer i keratinocyttene samt forbigående sekundært ødem og inflammasjon i dermis er observert.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Gliolan.