FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No estudo que incluiu doentes previamente tratados com diversos medicamentos anti-HIV, 77 % dos que tomaram o Prezista potenciado com ritonavir apresentavam cargas virais abaixo das 400 cópias/ml após 48 semanas, por comparação com 68 % dos que tomaram lopinavir potenciado com ritonavir.
Greek: Στους ασθενείς που είχαν λάβει κατά το παρελθόν ορισμένα φάρμακα κατά του HIV, το 77% όσων έλαβαν Prezista ενισχυμένο με ριτοναβίρη παρουσίασε ιικό φορτίο χαμηλότερο των 400 αντιγράφων/ml ύστερα από 48 εβδομάδες σε σύγκριση με το 68% όσων έλαβαν λοπιναβίρη ενισχυμένη με ριτοναβίρη.
Portuguese: Para as crianças não anteriormente tratadas com idades entre os 3 e os 17 anos e peso mínimo de 15 Kg, as doses diárias recomendadas variam entre 600 mg e 800 mg dependendo do peso corporal.
Greek: Σια τα παιδιά ηλικίας μεταξύ 3 και 17 ετών που ζυγίζουν τουλάχιστον 15 kg και δεν έχουν υποβληθεί σε θεραπεία κατά το παρελθόν η συνιστώμενη δόση κυμαίνεται μεταξύ 600 και 800 mg μία φορά την ημέρα, ανάλογα με το σωματικό βάρος.
Portuguese: As crianças anteriormente tratadas que não apresentem resistência ao Prezista podem também receber estas doses diárias, mas o tratamento é iniciado habitualmente com uma dose entre 380 mg e 600 mg duas vezes por dia, dependendo do peso corporal.
Greek: Στα παιδιά που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία κατά το παρελθόν μπορούν να χορηγηθούν παρόμοιες δόσεις μία φορά την ημέρα, υπό την προϋπόθεση ότι η νόσος τους δεν είναι ανθεκτική στο Prezista, όμως για τη θεραπεία χορηγείται συνήθως δόση μεταξύ 380 και 600 mg δύο φορές την ημέρα ανάλογα με το σωματικό τους βάρος.
Portuguese: Como funciona o Prezista?
Greek: Πώς δρα το Prezista;
Portuguese: Por que foi aprovado o Prezista?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Prezista;
Portuguese: Para que é utilizado o Prezista?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Prezista;
Portuguese: O Prezista potenciado com cobicistato foi avaliado num estudo que inclui 313 doentes adultos que receberam 800 mg de Prezista e 15 mg de cobicistato uma vez por dia, em associação com outros dois medicamentos anti-HIV.
Greek: Το Prezista σε συνδυασμό με τον ενισχυτικό παράγοντα κομπισιστάτη αξιολογήθηκε σε μια μελέτη σε 313 ενήλικες ασθενείς, που λάμβαναν όλοι τους 800 mg Prezista και 150 mg κομπισιστάτης μία φορά την ημέρα, επιπροσθέτως δύο άλλων φαρμάκων κατά του HIV. Στη μελέτη συμπεριλήφθηκαν τόσο οι ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία κατά το παρελθόν όσο και οι ασθενείς που δεν είχαν λάβει φάρμακα κατά του HIV κατά το παρελθόν.
Portuguese: Os outros dois estudos incluíram 628 doentes previamente tratados com diversos medicamentos anti-HIV e compararam o Prezista potenciado com ritonavir com outros inibidores da protease escolhidos com base nos tratamentos anteriores dos doentes e na resposta previsível.
Greek: Σε μία μελέτη συγκρίθηκε το ενισχυμένο με ριτοναβίρη Prezista με την ενισχυμένη με ριτοναβίρη λοπιναβίρη, σε 604 ασθενείς οι οποίοι είχαν λάβει κατά το παρελθόν ορισμένα φάρμακα κατά του HIV. Στις άλλες δύο μελέτες συγκρίθηκε το ενισχυμένο με ριτοναβίρη Prezista με άλλους αναστολείς πρωτεάσης οι οποίοι επελέγησαν με βάση τις προηγούμενες θεραπείες του ασθενούς και την προβλεπόμενη ανταπόκριση, σε σύνολο 628 ασθενών οι οποίοι είχαν λάβει κατά το παρελθόν πολλά φάρμακα κατά του HIV.
Portuguese: Para os adultos não anteriormente tratados, a dose recomendada é de 800 mg uma vez por dia. Para adultos anteriormente tratados, a dose recomendada é de 600 mg duas vezes por dia.
Greek: Για τους ενήλικες που δεν έχουν υποβληθεί σε θεραπεία κατά το παρελθόν, η συνιστώμενη δόση είναι 800 mg μία φορά την ημέρα.
Portuguese: Embalagem Conteúdo (concentração)
Greek: Συσκευασία Περιεχόμενο (συγκέντρωση)
Portuguese: Número EU Nome de fantasiaDosagem Forma farmacêutica
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Portuguese: Dimensão da embalagem25 μg/ml
Greek: Μέγεθος συσκευασίας
Portuguese: Adultos (incluindo idosos ≥ 65 anos de idade)
Greek: Ενήλικοι (συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων ατόμων άνω των 65 ετών)
Portuguese: Além disso, também pode ter ocasionalmente problemas musculares.
Greek: Επιπρόσθετα, μπορεί περιστασιακά να εκδηλώσετε μυϊκά προβλήματα.
Portuguese: Se for necessário um tratamento prolongado pode ser necessária monitorização (conforme decidido pelo seu médico).
Greek: Σε περίπτωση που θα απαιτηθεί μακροχρόνια θεραπεία, μπορεί να χρειαστεί παρακολούθηση (όπως αποφασίσει ο γιατρός σας).
Portuguese: Um sistema de cateter externo só deve ser utilizado quando não é possível implantar um sistema interno.
Greek: Σύστημα εξωτερικού καθετήρα θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο όταν δεν μπορεί να εμφυτευτεί εσωτερικό σύστημα.
Portuguese: Apenas cinco tinham dor maligna.
Greek: Μόνον πέντε είχαν κακοήθη πόνο.
Portuguese: Contudo, em vista dos dados limitados, não se pode excluir o desenvolvimento de tolerância.
Greek: Ωστόσο, λόγω των περιορισμένων δεδομένων, η ανάπτυξη ανοχής δε μπορεί να αποκλειστεί.
Portuguese: A segurança e eficácia de ziconotida em crianças com 0 a 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ζικονοτίδης σε παιδιά ηλικίας 0 έως 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Portuguese: Foi referido que a utilização de Prialt provoca confusão e sonolência.
Greek: Έχει αναφερθεί ότι η χρήση του Prialt προκαλεί σύγχυση και υπνηλία.
Portuguese: O enchimento inicial deve portanto ser substituído ao fim de 14 dias.
Greek: Η αρχική πλήρωση θα πρέπει επομένως να αντικαθίσταται μετά από 14 ημέρες.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, 88% dos doentes manifestaram reações adversas.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, το 88% των ασθενών εμφάνισαν ανεπιθύμητες ενέργειες.
Portuguese: Alguns doentes tinham mais de uma causa de dor.
Greek: Σε μερικούς ασθενείς υπήρχαν πάνω από μία αιτίες πόνου.
Portuguese: Podem ser sinais de uma reação alérgica grave.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι σημεία σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης.
Portuguese: A eficácia da ziconotida IT foi aparente em todos os grupos.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της ενδορραχιαίας ζικονοτίδης ήταν φανερή σε όλες τις ομάδες.
Portuguese: Por conseguinte, é necessário ter precaução durante o tratamento de longo prazo.
Greek: Επομένως, απαιτείται προσοχή κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας θεραπείας.
Portuguese: Crianças e adolescentes Prialt não é recomendado para utilização em crianças e adolescentes.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Prialt δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους.
Portuguese: O prazo de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Greek: Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Portuguese: A eficácia da ziconotida IT no estudo 301 foi mais baixa do que nos dois estudos anteriores de curta duração.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της ενδορραχιαίας ζικονοτίδης στη μελέτη 301 ήταν χαμηλότερη από ότι στις προηγούμενες δύο βραχυχρόνιες μελέτες.
Portuguese: A frequência e a gravidade de reações adversas foram também mais baixas.
Greek: Η συχνότητα και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν επίσης χαμηλότερες.
Portuguese: Não houve qualquer indicação de depressão respiratória.
Greek: Δεν υπήρχε ένδειξη αναπνευστικής καταστολής.
Portuguese: Consulte o seu médico antes de conduzir ou utilizar máquinas.
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν οδηγήσετε ή χειριστείτε μηχανές.
Portuguese: Durante uma convulsão, os músculos da pessoa contraem-se e relaxam repetidas vezes e a pessoa pode perder a consciência.
Greek: Κατά τη διάρκεια ενός σπασμού, οι μύες του ατόμου συσπώνται και χαλαρώνουν επανειλημμένα και το άτομο μπορεί να χάσει τις αισθήσεις του.
Portuguese: Risco de infeção
Greek: Κίνδυνος λοιμώξεων
Portuguese: O episódio pode ser autolimitado, mas a ziconotida deve ser interrompida até o episódio estar resolvido.
Greek: Το συμβάν μπορεί να είναι αυτο-περιοριζόμενο, αλλά η ζικονοτίδη θα πρέπει να διακοπεί μέχρι να αποκατασταθεί το συμβάν.
Portuguese: O ponto final primário foi a alteração percentual na pontuação da VASPI.
Greek: Το κύριο τελικό σημείο ήταν η ποσοστιαία αλλαγή στη βαθμολογία VASPI.
Portuguese: No início do seu tratamento, o médico pode aumentar a sua dose a intervalos de 1 a 2 dias ou mais.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας, ο γιατρός σας ενδέχεται να αυξάνει τη δόση σας κάθε 1 έως 2 ημέρες ή περισσότερο.
Portuguese: Estes estudos foram de curta duração, 5 e 6 dias respetivamente, e utilizaram um escalonamento de dose mais rápido e doses mais elevadas do que o recomendado na Secção 4.2.
Greek: Οι μελέτες αυτές ήταν βραχείας διάρκειας, 5 και 6 ημερών αντίστοιχα, και χρησιμοποίησαν ταχύτερη κλιμάκωση δόσης και υψηλότερες δόσεις από τις συνιστώμενες στην παράγραφο 4.2.
Portuguese: t½ (h)
Greek: t½ (ώρα)
Portuguese: • Pensamentos suicidas ou tentativa de suicídio (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas).
Greek: • Ιδεασμός αυτοκτονίας ή απόπειρα αυτοκτονίας (μπορεί να επηρεάσει έως και 1 στα 100 άτομα).
Portuguese: A atividade biológica dos diversos produtos de degradação proteolítica previstos não foi avaliada.
Greek: Η βιολογική δράση των διαφόρων αναμενόμενων προϊόντων πρωτεολυτικής διάσπασης δεν έχει αξιολογηθεί.
Portuguese: Os dados técnicos são fornecidos apenas para informação e não devem limitar a escolha do profissional de saúde.
Greek: Τα τεχνικά δεδομένα παρέχονται μόνο για πληροφοριακούς λόγους και δεν θα πρέπει να περιορίζουν την επιλογή των παρόχων υγειονομικής περίθαλψης.
Portuguese: Se tal acontecer, consulte imediatamente o seu médico ou hospital.
Greek: Αν συμβεί κάτι τέτοιο, συμβουλευτείτε αμέσως το γιατρό σας ή το νοσοκομείο.
Portuguese: Estes resultados não indicam um risco significativo para os humanos devido às exposições sistémicas relativamente elevadas necessárias para provocar estes efeitos em ratos e coelhos.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτά δεν υποδηλώνουν σημαντικό κίνδυνο για τους ανθρώπους λόγω των σχετικά υψηλών συστηματικών εκθέσεων που απαιτούνται για να εκδηλωθούν αυτές οι επιδράσεις στους ποντικούς και τα κουνέλια.
Portuguese: Contudo, não se pode excluir o potencial de reações alérgicas graves, tendo sido recebidas notificações espontâneas de reações anafiláticas.
Greek: Ωστόσο, δε μπορεί να αποκλειστεί το ενδεχόμενο σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης και έχουν ληφθεί αυθόρμητες αναφορές αναφυλακτικών αντιδράσεων.
Portuguese: O tempo de exposição mediano foi 43 dias.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έκθεσης ήταν 43 ημέρες.
Portuguese: Como utilizar Prialt
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Prialt
Portuguese: Trata-se de um bloqueador dos canais de cálcio de tipo N (NCCB).
Greek: Πρόκειται για έναν αναστολέα των διαύλων ασβεστίου τύπου N (NCCB).
Portuguese: (Ver secção 5.1).
Greek: (βλ. παράγραφο 4.5).
Portuguese: Estes estudos sugerem que estes métodos alternativos de administração de ziconotida podem ser possíveis, no entanto, devido ao número limitado de doentes, estes resultados são inconclusivos e não existe atualmente evidência suficiente disponível para se fazerem recomendações definitivas relativamente a estes regimes de dosagem alternativos.
Greek: Αυτές οι μελέτες δείχνουν ότι μπορεί να είναι πιθανές αυτές οι εναλλακτικές μέθοδοι χορήγησης της ζικονοτίδης ωστόσο, λόγω περιορισμένου αριθμού ασθενών, αυτά τα αποτελέσματα δεν είναι καταληκτικά και δεν υπάρχουν επί του παρόντος επαρκή στοιχεία διαθέσιμα για να γίνουν οριστικές συστάσεις για τέτοια εναλλακτικά δοσολογικά σχήματα.
Portuguese: Outros medicamentos e Prialt
Greek: Άλλα φάρμακα και Prialt
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Prialt
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να σας χορηγηθεί το Prialt
Portuguese: - pode ter um nível aumentado de uma enzima chamada creatina-cinase no sangue e embora esta não cause geralmente sintomas ou problemas, é provável que o seu médico queira monitorizar o seu nível.
Greek: - Μπορεί να έχετε αυξημένα επίπεδα ενός ενζύμου που ονομάζεται κινάση της κρεατινίνης στο αίμα σας και παρόλο που αυτό συνήθως δεν προκαλεί οποιαδήποτε συμπτώματα ή προβλήματα, ο γιατρός σας πιθανόν να παρακολουθεί τα επίπεδά της.
Portuguese: Normalmente o doente permanece consciente e a respiração não é reduzida.
Greek: Ο ασθενής συνήθως διατηρεί τη συνείδησή του και δεν υπάρχει ελάττωση της αναπνευστικής ικανότητας.
Portuguese: Todos os doentes do estudo 301 tinham falhado a terapêutica IT com combinações de analgésicos e os seus médicos consideravam que 97% dos doentes eram refratários aos tratamentos atualmente disponíveis.
Greek: Όλοι οι ασθενείς της μελέτης 301 δεν είχαν κανένα αποτέλεσμα με ενδορραχιαία θεραπεία με συνδυασμούς αναλγητικών και οι γιατροί τους θεωρούσαν ότι το 97% των ασθενών παρουσίασαν αντίσταση στις τρέχουσες διαθέσιμες θεραπείες.
Portuguese: A utilização de doses mais baixas por administração contínua demonstrou atingir a eficácia com menos reações adversas.
Greek: Η χρήση χαμηλότερων δόσεων μέσω συνεχούς χορήγησης απεδείχθη ότι επιτυγχάνει αποτελεσματικότητα με λιγότερες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Portuguese: O seu médico discutirá consigo o tipo de bomba mais adequado para si e quando terá de encher novamente a sua bomba.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας σχετικά με το είδος της αντλίας που είναι το πιο κατάλληλο για σας και το πότε θα χρειαστεί να ξαναγεμίσει η αντλία.
Portuguese: É possível que sinta sonolência se tomar Prialt com alguns outros medicamentos utilizados para tratar a dor.
Greek: Μπορεί να αισθανθείτε υπνηλία αν σας δοθεί το Prialt μαζί με κάποια άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση του πόνου.
Portuguese: Folheto informativo: Informações para o utilizador
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη
Portuguese: O que é Prialt e para que é utilizado
Greek: Τι είναι το Prialt και ποια είναι η χρήση του
Portuguese: Estes efeitos foram definidos por ações farmacológicas exageradas da ziconotida e não por lesões neurotóxicas ou toxicidade dos órgãos-alvo.
Greek: Οι επιδράσεις αυτές ορίστηκαν από τις υπερβολικές φαρμακολογικές δράσεις της ζικονοτίδης και όχι από νευροτοξικές βλάβες ή τοξικότητα στο όργανο-στόχο.
Portuguese: Aproximadamente 75% dos doentes que respondem satisfatoriamente ao tratamento necessitam de uma dose ≤ 9,6 μg/dia.
Greek: Περίπου 75% των ασθενών που αντιδρούν ικανοποιητικά στη θεραπεία χρειάζονται δόση ≤ 9,6 μg/ημέρα.
Portuguese: b164 doentes forneceram pontuações VASPI para a ziconotida no fim da titulação.
Greek: 164 ασθενείς έδωσαν βαθμολογίες VASPI για τη ζικονοτίδη στο τέλος της τιτλοδότησης.
Portuguese: Não lhe deve ser administrado Prialt - se tem alergia à ziconotida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Greek: Δεν θα πρέπει να σας χορηγηθεί το Prialt - Σε περίπτωση αλλεργίας στη ζικονοτίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Portuguese: - pode sentir sonolência ou pode não estar totalmente consciente do que o rodeia enquanto lhe está a ser administrado o tratamento.
Greek: - Μπορεί να αισθανθείτε υπνηλία ή μπορεί να μην έχετε πλήρη επίγνωση του περιβάλλοντός σας ενώ λαμβάνετε τη θεραπεία.
Portuguese: Embora a ziconotida tenha sido estudada em ensaios clínicos de segurança e eficácia de etiqueta aberta de longo prazo, não foram efetuados estudos controlados com uma duração superior a 3 semanas (ver secção 5.1).
Greek: Παρότι η ζικονοτίδη έχει μελετηθεί σε μακροχρόνιες ανοιχτές κλινικές δοκιμές ως προς την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια, δεν έχουν πραγματοποιηθεί ελεγχόμενες μελέτες με διάρκεια μεγαλύτερη των 3 εβδομάδων (βλ. παράγραφο 5.1).
Portuguese: Tal sucede porque quase toda a substância ativa filtrada é rapidamente sujeita a endocitose e por último transportada outra vez para a circulação sistémica.
Greek: Αυτό συμβαίνει επειδή όλη η διηθούμενη δραστική ουσία υποβάλλεται ταχέως σε ενδοκυττάρωση και τελικά μεταφέρεται πίσω στη συστηματική κυκλοφορία.
Portuguese: As consequências a longo prazo para a função neuronal do bloqueio contínuo dos canais de cálcio de tipo N não foram demonstradas em animais experimentais.
Greek: Οι μακροπρόθεσμες συνέπειες στη νευρωνική λειτουργία της συνεχούς αναστολής των διαύλων ασβεστίου τύπου Ν δεν έχουν αποδειχτεί σε πειραματόζωα.
Portuguese: Qual a composição de Prialt - A substância ativa é a ziconotida.
Greek: Τι περιέχει το Prialt - Η δραστική ουσία είναι η ζικονοτίδη.
Portuguese: Dada a ocorrência de analgesia e de reações adversas com doses semelhantes, o intervalo recomendado entre aumentos de dose é de 48 horas ou mais.
Greek: Δεδομένου ότι προκύπτει αναλγησία και ανεπιθύμητες ενέργειες σε παρόμοιες δόσεις, το συνιστώμενο χρονικό διάστημα μεταξύ των αυξήσεων των δόσεων είναι 48 ώρες ή μεγαλύτερο.
Portuguese: O doente e os profissionais de saúde devem estar familiarizados com a manipulação do sistema de perfusão externo ou interno e devem estar cientes da necessidade de se protegerem de infeções.
Greek: Ο ασθενής και οι υπεύθυνοι για την παροχή υγειονομικής περίθαλψης πρέπει να είναι εξοικειωμένοι με το χειρισμό του εξωτερικού ή του εσωτερικού συστήματος έγχυσης και να γνωρίζουν ότι είναι απαραίτητες προφυλάξεις ενάντια σε λοίμωξη.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Analgésicos; outros analgésicos e antipiréticos, código ATC: N02BG08
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αναλγητικά, άλλα αναλγητικά και αντιπυρετικά, κωδικός ATC: N02BG08
Portuguese: Contudo, em certos doentes, os efeitos máximos podem ser atrasados durante aproximadamente 24 horas.
Greek: Ωστόσο, τα μέγιστα αποτελέσματα μπορεί να καθυστερήσουν μέχρι 24 ώρες περίπου σε μερικούς ασθενείς.
Portuguese: Resultados de eficácia do estudo 301
Greek: Αποτελέσματα από τη μελέτη 301 σχετικά με την αποτελεσματικότητα
Portuguese: Muito frequentes Frequentes Pouco frequentes Desconhecido
Greek: Πολύ συχνές Συχνές
Portuguese: A ziconotida não induziu mutação genética bacteriana e não foi genotóxica.
Greek: Η ζικονοτίδη δεν προκάλεσε βακτηριακή μετάλλαξη γονιδίων και δεν ήταν γονοτοξική.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de lhe ser administrado Prialt - presentemente, os efeitos a longo prazo de Prialt não são conhecidos e não foi excluída a possibilidade de efeitos tóxicos sobre a medula espinal.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού σας χορηγηθεί το Prialt - Οι επιδράσεις της μακροχρόνιας θεραπείας με Prialt είναι αβέβαιες επί του παρόντος και η πιθανότητα τοξικών επιδράσεων στη σπονδυλική στήλη δεν έχει ακόμη αποκλειστεί.
Portuguese: Por este motivo, após a primeira utilização de Prialt, o reservatório deve ser esvaziado e reenchido ao fim de 14 dias.
Greek: Λόγω αυτού του γεγονότος, μετά την πρώτη χρήση του Prialt, ο περιέκτης θα πρέπει να αδειάζεται και να ξαναγεμίζει μετά από 14 ημέρες.
Portuguese: Por este motivo, os efeitos farmacológicos relacionados com a exposição sistémica devem ser mínimos.
Greek: Επομένως, οι φαρμακολογικές ενέργειες που σχετίζονται με τη συστηματική έκθεση θα πρέπει να είναι ελάχιστες.
Portuguese: A ziconotida pode causar ou agravar a depressão com o risco de suicídio em doentes suscetíveis.
Greek: Η ζικονοτίδη ενδέχεται να προκαλέσει κατάθλιψη ή να επιδεινώσει την κατάθλιψη με κίνδυνο αυτοκτονίας σε ευαίσθητους ασθενείς.
Portuguese: A dosagem de ziconotida deve ser iniciada com 2,4 μg/dia e titulada individualmente de acordo com a resposta do doente ao analgésico e as suas reações adversas.
Greek: Η δοσολογία της ζικονοτίδης πρέπει να αρχίσει από τα 2,4 μg/ημέρα και η τιτλοδότηση να γίνεται εξατομικευμένα, ανάλογα με την αναλγητική απόκριση του ασθενούς και τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
Portuguese: Por conseguinte, a colocação da ponta do cateter deve ser cuidadosamente considerada para permitir o acesso adequado a segmentos nociceptivos medulares minimizando ao mesmo tempo concentrações do medicamento a níveis cerebrais.
Greek: Επομένως, το σημείο τοποθέτησης του άκρου του καθετήρα θα πρέπει να μελετηθεί με προσοχή ώστε να υπάρχει επαρκής πρόσβαση σε τμήματα των νωτιαίων υποδοχέων του ερεθισμάτων του πόνου, ενώ ταυτόχρονα να ελαχιστοποιούνται οι συγκεντρώσεις του φαρμακευτικού προϊόντος στα εγκεφαλικά επίπεδα.
Portuguese: Resultados de eficácia do estudo 96-002
Greek: Αποτελέσματα από τη μελέτη 96-002 σχετικά με την αποτελεσματικότητα
Portuguese: A ziconotida parece distribuir-se principalmente no LCR até ser transferida para a circulação sistémica.
Greek: Η ζικονοτίδη φαίνεται να κατανέμεται κυρίως μέσα στο ΕΝΥ μέχρι να μεταφερθεί στη συστηματική κυκλοφορία.
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IΙ Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Portuguese: Muitos doentes que respondem positivamente obtêm uma analgesia praticamente máxima algumas horas após a administração de uma dose adequada.
Greek: Πολλοί ασθενείς που εμφανίζουν απόκριση επιτυγχάνουν σχεδόν τη μέγιστη αναλγησία εντός λίγων ωρών από τη χορήγηση της κατάλληλης δόσης.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização da creatina fosfocinase.
Greek: Συνιστάται η παρακολούθηση της κρεατινοφωσφοκινάσης.
Portuguese: As alterações na sinalização neurológica não foram estudadas em animais experimentais.
Greek: Οι αλλοιώσεις στη νευρολογική σηματοδότηση δεν έχουν μελετηθεί σε πειραματόζωα.
Portuguese: Foi demonstrada estabilidade durante 21 dias à temperatura ambiente na bomba CADD-Micro.
Greek: Η σταθερότητα έχει αποδειχτεί για 21 ημέρες σε θερμοκρασία δωματίου στην αντλία CADD-Micro.
Portuguese: Não foram excluídos possíveis efeitos tóxicos locais de longo prazo na espinal medula e os dados pré-clínicos a este respeito são limitados (ver secção 5.3).
Greek: Ενδεχόμενες μακροπρόθεσμες τοπικές τοξικές επιδράσεις στο νωτιαίο μυελό δεν έχουν αποκλεισθεί και τα προκλινικά δεδομένα ως προς το θέμα αυτό είναι περιορισμένα (βλ. παράγραφο 5.3).
Portuguese: 17493 Greifswald-Insel Riems Alemanha
Greek: 17493 Greifswald-Insel Riems Γερμανία
Portuguese: Não foi observada acumulação de ziconotida no plasma após administração IT prolongada (até 9 meses).
Greek: Δεν έχει παρατηρηθεί συσσώρευση της ζικονοτίδης στο πλάσμα μετά από μακροχρόνια ενδορραχιαία χορήγηση (έως 9 μήνες).
Portuguese: Se se interromperem os opiáceos quando se iniciar a terapêutica com ziconotida, a retirada dos opiáceos deve ser gradual.
Greek: Αν διακοπεί η χορήγηση οπιούχων όταν αρχίσει η θεραπεία με ζικονοτίδη, η μείωση των οπιούχων θα πρέπει να είναι σταδιακή.
Portuguese: Isto, por sua vez, inibe a sua libertação de neurotransmissores (incluindo a substância P) e, por conseguinte, a sinalização espinal da dor.
Greek: Με τη σειρά του, αυτό αναστέλλει την απελευθέρωση των νευροδιαβιβαστών (συμπεριλαμβανομένης της Ουσίας P) και επομένως τη νωτιαία σηματοδότηση του πόνου.
Portuguese: Desconhece-se se ziconotida/metabolitos são excretados no leite humano.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η ζικονοτίδη/οι μεταβολίτες απεκκρίνεται (-ονται) στο ανθρώπινο γάλα.
Portuguese: - em doentes que sofrem de dor intensa de longa duração, existe uma probabilidade mais elevada de suicídio e de tentativa de suicídio do que na população em geral.
Greek: - Σε ασθενείς που υποφέρουν από σοβαρό μακροχρόνιο πόνο, υπάρχει μεγαλύτερη πιθανότητα αυτοκτονίας και απόπειρας αυτοκτονίας σε σχέση με τον γενικό πληθυσμό.
Portuguese: Como conservar Prialt
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Prialt
Portuguese: Estudos de combinação com morfina IT
Greek: Μελέτες συνδυασμού με ενδορραχιαία μορφίνη
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, os tempos de conservação durante a utilização e as condições anteriores à utilização são da responsabilidade do utilizador e normalmente não devem ultrapassar as 24 horas a uma temperatura de 2 a 8ºC, a não ser que a diluição tenha sido feita em condições assépticas controladas e validadas.
Greek: Αν δε χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης και οι συνθήκες πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δε θα πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες σε θερμοκρασία 2° C - 8° C, εκτός και αν η αραίωση έχει λάβει χώρα υπό ελεγχόμενες και επικυρωμένες συνθήκες ασηψίας.
Portuguese: Foi observada hipotensão postural em quase todos os participantes que receberam doses intravenosas elevadas de ziconotida.
Greek: Παρατηρήθηκε ορθοστατική υπόταση σε όλα σχεδόν τα άτομα που έλαβαν υψηλές ενδοφλέβιες δόσεις ζικονοτίδης.