FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A vizsgálatokat befejező és a teljes elemzési csoportban (FAS, full analysis set) szereplő betegek száma a ZINPLAVA-csoportban 781 volt, a placebo-csoportban pedig 773. Valamennyi beteg egyidejűleg standard terápiában adott antibakteriális kezelésben is részesült a CDI kezelésére.
Estonian: Uuringus lõpuni osalenud ja täieliku analüüsi valimisse (FAS, full analysis set) kaasatud patsientide arv oli ZINPLAVA rühmas 781 ja platseeborühmas 773.
Hungarian: A ZINPLAVA-nak nincs hatása a CDI-re, amelyben Ön jelenleg szenved.
Estonian: ZINPLAVA ei mõjuta teie praegust CDI nakkust.
Hungarian: A hígított oldat elkészítése
Estonian: Lahjendatud lahuse valmistamine
Hungarian: Ha kihagyott egy ZINPLAVA-kezelést
Estonian: Kui te unustate ZINPLAVA manustamiseks kohale minna
Hungarian: A szájon át adott vankomicinnel vagy szájon át adott fidaxomicinnel kezelt betegek kaphattak metronidazolt is intravénásan.
Estonian: Suukaudset vankomütsiini või suukaudset fidaksomitsiini saanud patsiendid võisid olla saanud ka i.v.
Hungarian: • A hígított oldat nem fagyasztható!
Estonian: • Pärast lahjendamist ei tohi lasta lahusel külmuda.
Hungarian: A gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő gyakoriság szerint kerülnek megadásra.
Estonian: Igas esinemissageduste rühmas on kõrvaltoimed loetletud esinemissageduse vähenemise järjekorras.
Hungarian: A ZINPLAVA hígított oldat tárolható szobahőmérsékleten, legfeljebb 16 órán át, vagy hűtve, 2ºC - 8ºC-on legfeljebb 24 órán át.
Estonian: Lahjendatud ZINPLAVA lahust tohib säilitada kas toatemperatuuril kuni 16 tundi või külmkapis temperatuuril 2°C kuni 8°C kuni 24 tundi.
Hungarian: A hűtést követően meg kell várni, hogy felhasználás előtt az infúziós zsák szobahőmérsékletűre melegedjen.
Estonian: kotil tuleb enne kasutamist lasta soojeneda toatemperatuurini.
Hungarian: • A hígított oldatos infúziót intravénásan, 60 perc alatt adja be, steril, pirogénmentes, alacsony proteinkötésű, 0,2-5 μm pórusméretű, beépített- vagy kiegészítő szűrővel ellátott infúziós szereléket alkalmazva.
Estonian: • Lahjendatud lahus manustatakse intravenoosselt 60 minuti jooksul läbi steriilse mittepürogeense madala valgusiduvusega (0,2 mikronit kuni 5 mikronit) integreeritud või lisatud filtri.
Hungarian: Nincsenek adatok a bezlotoxumab ismételt alkalmazásával kapcsolatban CDI-ben szenvedő betegeknél.
Estonian: Puuduvad andmed bezlotoksumabi korduva manustamise kohta CDI-ga patsientidele.
Hungarian: 1. táblázat: A ZINPLAVA alkalmazásakor tapasztalt mellékhatások MedDRA szervrendszeri kategóriák
Estonian: Tabel 1: ZINPLAVA kõrvaltoimed
Hungarian: ZINPLAVA 25 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Estonian: ZINPLAVA 25 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
Hungarian: Ezek az időbeli korlátozások magukba foglalják az infúziós oldat infúziós zsákban történő tárolását, valamint az infúzió beadásának időtartamát is.
Estonian: Need ajalised piirid hõlmavad ka infusiooni kestel infusioonilahuse säilitamisaega i.v.
Hungarian: A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaali sildil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hungarian: Hogyan hat a ZINPLAVA?
Estonian: Kuidas ZINPLAVA toimib
Hungarian: - Egyéb összetevők: citromsav-monohidrát (E330), dietiléntriamin-pentaacetát sav, poliszorbát 80 (E433), nátrium-klorid, nátrium-citrát-dihidrát (E331), injekcióhoz való víz és nátrium-hidroxid (E524) (a pH-érték beállításához).
Estonian: polüsorbaat 80 (E443), naatriumkloriid, naatriumtsitraatdihüdraat (E331), süstevesi ja naatriumhüdroksiid (E524) (pH reguleerimiseks).
Hungarian: • Kezelőorvosa utasításainak megfelelően folytassa a CDI-kezelésére kapott antibiotikum szedését.
Estonian: • Te peate jätkama antibiootikumide võtmist CDI raviks nii, nagu arst on teile määranud.
Hungarian: Gyakoriság Mellékhatás(ok)
Estonian: Esinemissagedus Kõrvaltoime(d)
Hungarian: Egy 40 ml-es injekciós üveg 1000 mg bezlotoxumabot tartalmaz.
Estonian: Üks 40 ml viaal sisaldab 1000 mg bezlotoksumabi.
Hungarian: Vesekárosodás Vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására (lásd 5.2 pont).
Estonian: Neerukahjustus Neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja annuseid kohandada (vt lõik 5.2).
Hungarian: A ZINPLAVA-t a CDI-kezelésére alkalmazott antibiotikum terápiával kapja.
Estonian: ZINPLAVAt manustatakse teile koos antibiootikumiga, mida te saate CDI raviks.
Hungarian: Lásd a betegtájékoztatót.
Estonian: Lugege infolehte.
Hungarian: ZINPLAVA 25 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz bezlotoxumab
Estonian: ZINPLAVA 25 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat bezlotoksumab
Hungarian: A bezlotoxumab expozíciókban nem mutattak ki klinikailag jelentős különbségeket a 65 éves és idősebb és a 65 évesnél fiatalabb betegek között.
Estonian: 65-aastaste ja vanemate patsientide võrdlemisel alla 65-aastaste patsientidega ei leitud kliiniliselt olulisi erinevusi bezlotoksumabi kontsentratsioonides.
Hungarian: 101 International Drive
Estonian: Lonza Biologics Inc. 101 International Drive Portsmouth
Hungarian: Hogyan kell a ZINPLAVA-t tárolni?
Estonian: Kuidas ZINPLAVAt säilitada
Hungarian: A ZINPLAVA átlátszó-enyhén opálos, színtelen-halványsárga folyadék.
Estonian: ZINPLAVA on selge kuni mõõdukalt opalestseeruv, värvitu kuni kahvatukollane vedelik.
Hungarian: A felnőtt betegeknek igazolt CDI diagnózisuk volt, amelyet hasmenéssel (a Bristol széklet skála alapján 5-7-es típusúként meghatározott, 3 vagy több alkalommal laza széklet ürítése legfeljebb 24 órán belül) és a vizsgálatba való belépést megelőzően legfeljebb 7 nappal gyűjtött székletmintából kimutatott, toxikus C. difficile-re pozitív széklet vizsgálati eredménnyel határoztak meg.
Estonian: 3 korda 24 tunni või lühema aja jooksul) ja toksigeense C. difficile suhtes positiivne rooja analüüs, mis oli võetud mitte rohkem kui 7 päeva enne uuringusse kaasamist.
Hungarian: A 0,3-20 mg/ttkg dózistartományban egészséges vizsgálati alanyoknál a bezlotoxumab-expozíciók hozzávetőleg dózisarányosan emelkedtek.
Estonian: Bezlotoksumabi kontsentratsioonid tervetel isikutel suurenesid ligikaudu annusega proportsionaalsel viisil annusevahemikus 0,3 kuni 20 mg/kg.
Hungarian: Teljes elemzési csoport = valamennyi, randomizált betegekből álló alcsoport, kivéve akik: (i) nem kaptak a vizsgálati gyógyszerből infúziós kezelést, (ii) nem volt pozitív helyi székletvizsgálati eredményük a toxikus C. difficile-re; (iii) nem részesültek a protokoll által előírt standard terápiában alkalmazott kezelésben az infúzióhoz képest 1 napon belül SoC = standard terápiában adott antibakteriális szer (metronidazol vagy vankomicin vagy fidaxomicin) A Miettinen és Nurminen módszer alapján stratifikálás nélkül Olyan betegségek vagy kapott gyógyszerek alapján, amelyek immunszuppressziót erdményezhetnek Zar pontszám ≥2
Estonian: Kõigi andmete analüüs = kõigi randomiseeritud patsientide alarühm, kust arvati välja järgmised patsiendid: (i) kes ei saanud uuringuravimi infusiooni; (ii) kelle kohalikus laboris teostatud rooja analüüs ei olnud toksigeense C. difficile suhtes positiivne; (iii) kes ei saanud protokollis defineeritud standardravi 1 päeva jooksul enne või pärast infusiooni toimumist; (iiii) mittevastavus heale kliinilisele tavale
Hungarian: Nem kaphat ZINPLAVA-t, ha: • allergiás a bezlotoxumabra vagy a gyógyszer (6.
Estonian: • kui olete bezlotoksumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szisztémás alkalmazású, fertőzés elleni szerek, specifikus immunglobulinok.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: infektsioonivastased ained süsteemseks kasutamiseks, spetsiifilised immunoglobuliinid, ATC-kood: J06BB21
Hungarian: Májkárosodás Májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására (lásd 5.2 pont).
Estonian: Maksakahjustus Maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annuseid kohandada (vt lõik 5.2).
Hungarian: Milliliterenként 25 mg bezlotoxumabot tartalmaz.
Estonian: Üks ml sisaldab 25 mg bezlotoksumabi.
Hungarian: Infúzióval összefüggő reakciók†
Estonian: Infusioonireaktsioonid†
Hungarian: Nem mutattak ki bezlotoxumab-ellenes antitesteket a második adag után.
Estonian: Ka pärast teise annuse manustamist ei leitud ühelgi patsiendil bezlotoksumabi-vastaseid antikehasid.
Hungarian: A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {kuu AAAA}.
Hungarian: A CDI kezelésére standard terápiában (SoC, standard of care) adott per os antibakteriális kezelést alkalmaztak a ZINPLAVA-val egyidejűleg.
Estonian: Kõik patsiendid said samaaegselt CDI-vastast antibakteriaalset standardravi (SoC, standard oral care).
Hungarian: A bezlotoxumab fehérje lebomlási folyamatokkal katabolizálódik.
Estonian: Bezlotoksumab kataboliseerub proteiinide degradatsiooniprotsesside teel; metabolism ei mõjuta selle kliirensit.
Hungarian: A koncentrátum oldatos infúzióhoz átlátszó-enyhén opálos, színtelen-halványsárga folyadék.
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraat on selge kuni mõõdukalt veiklev, värvitu kuni kahvatukollane vedelik.
Hungarian: A koncentrátum milliliterenként 25 mg bezlotoxumabot tartalmaz.
Estonian: Üks ml kontsentraati sisaldab 25 mg bezlotoksumabi.
Hungarian: A CDI-ben szenvedő betegeknél nincsenek tapasztalatok a ZINPLAVA ismételt alkalmazásával kapcsolatban.
Estonian: Puudub kogemus ZINPLAVA korduva manustamisega CDI patsientidele.
Hungarian: • Az 1-10 mg/ml végleges koncentrációjú hígított oldat elkészítéséhez szívja fel a szükséges mennyiséget az injekciós üveg(ek)ből a beteg (ttkg-ban meghatározott) testtömege alapján és töltse át vagy egy 0,9%-os nátrium-klorid oldatot vagy egy 5%-os dextróz oldatot tartalmazó infúziós zsákba.
Estonian: kotti, mis sisaldab kas 0,9% naatriumkloriidi süstelahust või 5% dekstroosi süstelahust, et saada manustamiskõlblik lahus lõppkontsentratsiooniga vahemikus 1 kuni 10 mg/ml.
Hungarian: A Zinplava-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Zinplava kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Zinplava biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Zinplava ohutu ja efektiivne kasutamine?
Hungarian: A Zinplava leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül több mint 4-nél jelentkezik) az émelygés, hasmenés, hányás, láz és a fejfájás.
Estonian: Zinplava kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 4 patsiendil 100st) on iiveldus, kõhulahtisus, palavik ja peavalu.
Hungarian: Zinplava bezlotoxumab
Estonian: Zinplava bezlotoksumaab
Hungarian: Az ajánlott adag 10 mg/testtömegkilogramm.
Estonian: Soovitatav annus on 10 mg kehamassi kg kohta.
Hungarian: A Zinplava-val kapcsolatos egyéb információ
Estonian: Muu teave Zinplava kohta
Hungarian: Ez a dokumentum a Zinplava-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Estonian: See on ravimi Zinplava Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Zinplava alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Zinplava kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Hungarian: A Zinplava alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Estonian: Zinplava kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Hungarian: A második vizsgálatban ez az érték a Zinplava esetén 16% (395-ből 62), a placebo esetén pedig 26% (378-ből 97) volt.
Estonian: Teises uuringus olid vastavad näitajad Zinplava rühmas 16% (62 patsienti 395st) ja platseeborühmas 26% (97 patsienti 378st).
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Zinplava alkalmazására vonatkozóan.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Zinplava kasutamise praktilisi nõuandeid.
Hungarian: Amennyiben a Zinplava alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Estonian: Kui vajate Zinplava kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Hungarian: A hatás főként olyan betegeknél volt megfigyelhető, akiknél magasabb a C. difficile fertőzés kiújulásának kockázata (például idősebb vagy gyengült immunrendszerű betegek).
Estonian: Toimet täheldati peamiselt patsientidel, kellel oli C. difficile infektsiooni kordumise suurem risk (nt eakad või nõrgenenud immuunsüsteemiga patsiendid).
Hungarian: Két, összesen 2655 beteg részvételével fő vizsgálatban az antibiotikum kezelés alatt adott Zinplava hatékonyabbnak bizonyult a placebónál (hatóanyag nélküli kezelés) a C. difficile fertőzés által okozott, új hasmenéses epizód megelőzésében.
Estonian: Kahes põhiuuringus, milles osales kokku 2655 patsienti, tõendati, et antibiootikumiravile lisatuna oli Zinplava C. difficile infektsioonist põhjustatud kõhulahtisuse kordusepisoodide ennetamisel efektiivsem kui platseebo (näiv ravim).
Hungarian: A gyógyszert egyszeri infúzióban adják be körülbelül egy óra alatt.
Estonian: Zinplavat manustatakse ligikaudu 1 tund kestva ühekordse infusioonina.
Hungarian: A Zinplava biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Estonian: Zinplava ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Hungarian: A Zinplava olyan felnőtteknél alkalmazott gyógyszer, akik a súlyos hasmenést okozó, Clostridium difficile nevű baktérium által okozott fertőzésekben szenvednek.
Estonian: Zinplava on ravim, mida kasutatakse rasket kõhulahtisust põhjustavate bakterite Clostridium difficile tekitatud infektsioonide raviks täiskasvanutel.
Hungarian: A kezdeti fertőzést követően a baktérium egyes nyugvó formái (spórák) fennmaradhatnak a szervezetben és esetleg további toxinokat termelhetnek, ami a tünetek kiújulását okozza.
Estonian: Pärast algset infektsiooni võivad bakterite mõned suikeseisundis vormid (eosed) organismis säilida ning hakata taas toksiine tekitama, nii et sümptomid taastuvad.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható.
Estonian: Zinplava on retseptiravim.
Hungarian: A C. difficile baktériumok toxinokat termelnek, amelyek károsítják a bél nyálkahártyáját, és ezáltal hasmenést okoznak, amely súlyos lehet.
Estonian: C. difficile bakterid tekitavad soole limaskesta kahjustavaid toksiine, mistõttu tekib kõhulahtisus, mis võib olla raske.
Hungarian: Miért engedélyezték a Zinplava forgalomba hozatalát?
Estonian: Miks Zinplava heaks kiideti?
Hungarian: Amennyiben a Zinplava-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Estonian: Kui vajate Zinplavaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Hungarian: Az első vizsgálatban a Zinplava-val kezelt betegek 17%-ánál (386-ból 67) jelentkezett új hasmenéses epizód a kezelést követő 12 hét alatt, míg a placebóval kezelt betegek esetén ez az arány 28% (395ból 109) volt.
Estonian: Esimeses uuringus esines 12 ravijärgse nädala jooksul kõhulahtisuse kordusepisood Zinplava ravirühmas 17%-l (67 patsiendil 386st) ning platseeborühmas 28%-l (109 patsiendil 395st).
Hungarian: Hasonló hatásokat figyeltek meg a placebóval kezelt betegeknél is.
Estonian: Sarnaseid nähtusid täheldati platseebot saanud patsientidel.
Hungarian: A későbbi hasmenéses epizódok megelőzésére alkalmazzák azoknál a betegeknél, akik a C. difficile fertőzésük kezelésére antibiotikumokat szednek, és akiknél magas a fertőzés kiújulásának kockázata.
Estonian: Seda kasutatakse kõhulahtisuse kordusepisoodide ennetamiseks patsientidel, kes võtavad C. difficile infektsiooni vastu antibiootikume ning kellel on infektsiooni kordumise suur risk.
Hungarian: A Zinplava általában jól tolerálható, mellékhatásai hasonlóak a placebóval kezelt betegeknél megfigyeltekhez.
Estonian: Zinplava talutakse üldiselt hästi ning selle kõrvalnähud sarnanevad platseebot saanud patsientidel täheldatud kõrvalnähtudega.
Hungarian: Az új hasmenéses epizódot 24 vagy kevesebb óra alatt 3 vagy több laza székletként határozták meg.
Estonian: Kõhulahtisuse kordusepisoodiks peeti vähemalt 3 vedela, vormitu väljaheite esinemist kuni 24 tunni jooksul.
Hungarian: A Zinplava hatékonynak bizonyult a C. difficile fertőzés kiújulásának megelőzésében, különösen azoknál a betegeknél, akiknél magas a fertőzés kiújulásának kockázata (ez az esetek 15-35%-ában fordul elő, és különösen nehéz a kezelése).
Estonian: Tõendati, et Zinplava ennetab C. difficile infektsiooni kordumist (esineb ligikaudu 15-35%-l juhtudest ja ravi on iseäranis keeruline) efektiivselt eelkõige suure riskiga patsientidel.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Zinplava alkalmazása?
Estonian: Mis riskid Zinplavaga kaasnevad?
Hungarian: A bezlotoxumab egy monoklonális antitest (egy fehérjetípus), amelyet úgy alakítottak ki, hogy kötődjön ezekhez a toxinokhoz, gátolja a hatásukat, ezáltal megakadályozza a további károsodás és hasmenés kialakulását.
Estonian: monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis kinnitub nimetatud toksiinidele, blokeerib nende toime ja ennetab seeläbi edasist kahjustumist ja kõhulahtisuse kordumist.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Zinplava-t?
Estonian: Kuidas Zinplavat kasutatakse?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Zinplava?
Estonian: Kuidas Zinplava toimib?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Zinplava alkalmazásának a vizsgálatok során?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Zinplava kasulikkus?
Hungarian: A Zinplava vénába adandó oldatos infúzió készítésére szolgáló koncentrátum formájában kapható.
Estonian: Zinplavat turustatakse infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) kontsentraadina.
Hungarian: Tartalom koncentráció
Estonian: Pakendi sisu (kontsentratsioon)
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, amíg az a beteg számára előnyös.
Estonian: Ravi jätkatakse, kuni see on patsiendile kasulik.
Hungarian: További információ a Zirabev gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zirabev.
Estonian: Lisateave Zibarevi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zirabev.
Hungarian: Zirabev (bevacizumab)
Estonian: Zirabev (bevatsisumaab)
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Zirabev biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Zibarevi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Hungarian: A rák a Zirabev-vel kezelt betegek 45%-ánál (358 betegből 162) reagált a kezelésre, míg az Avastin-nel kezelteknél szintén 45% (361 betegből 161) volt az arány.
Estonian: Zibarevi saanud patsientidest olid ravivastusega 45% (162 patsienti 328st) ning Avastini saanutest samuti 45% (161 patsienti 314st).
Hungarian: A bevacizumab leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több, mint 1-nél jelentkezhet) a magas vérnyomás, a fáradékonyság vagy gyengeség, a hasmenés és a hasi fájdalom.
Estonian: Bevatsisumaabi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on hüpertensioon (kõrgvererõhk), väsimus või nõrkus, kõhulahtisus ja kõhuvalu.
Hungarian: A Zirabev-vel kapcsolatos egyéb információ
Estonian: Muu teave Zibarevi kohta
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Zirabev nagy mértékben hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett másik biológiai gyógyszerhez (a „referencia-gyógyszer").
Estonian: See tähendab, et Zirabev on väga sarnane teise bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga), millel juba on ELis müügiluba.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a hasonló biológiai gyógyszerekre vonatkozó európai uniós követelményeknek megfelelően az Zirabev szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása nagy mértékben hasonlít az Avastin-éhez, és ugyanúgy oszlik el a szervezetben.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et vastavalt ELi nõuetele bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta on Zibarev struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest väga sarnane Avastiniga ning jaotub organismis samamoodi.
Hungarian: Az első Zirabev-infúziónak 90 percig kell tartania, de az ezt követő infúziók rövidebb idő alatt is beadhatók, amennyiben az első infúzió nem okoz kellemetlen mellékhatásokat.
Estonian: Zibarevi esimene infusioon peab kestma 90 minutit ning järgmised infusioonid võivad olla kiiremad, kui patsient talub esimest infusiooni hästi.
Hungarian: Ennek eredményeképpen a rák nem tudja kialakítani saját vérellátását, a ráksejtek nem jutnak oxigénhez és tápanyagokhoz, ami hozzájárul a daganatok növekedésének lassításához.
Estonian: Seetõttu ei teki vähirakkudele piisavat verevarustust ning nad jäävad hapniku ja toitaineteta, mis aitab aeglustada kasvajate kasvu.
Hungarian: A Zirabev biztonságosságát értékelték, és az összes elvégzett vizsgálat alapján a gyógyszer mellékhatásai hasonlónak tekinthetők az Avastin referencia-gyógyszer mellékhatásaihoz.
Estonian: Zibarevi ohutust on hinnatud ja kõigi uuringute põhjal peetakse ravimi kõrvalnähte võrreldavaks võrdlusravimi Avastini kõrvalnähtudega.
Hungarian: A Zirabev nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Estonian: Ülevaade ravimist Zirabev ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Hungarian: Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy az Avastin-hez hasonlóan a Zirabev alkalmazásának előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait, és alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Estonian: Seetõttu on amet arvamusel, et nagu ka Avastini korral, ületab Zibarevi kasulikkus sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Hungarian: A 2 vagy 3 hetente alkalmazott adag függ a beteg testsúlyától, a kezelt rák típusától és az alkalmazott egyéb rákgyógyszerektől.
Estonian: Annus, mida manustatakse üks kord iga 2 või 3 nädala järel, sõltub patsiendi kehamassist, ravitavast vähiliigist ning mis muudest kasutatavatest vähiravimitest.
Hungarian: Ezenkívül egy 719, előrehaladott nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő beteget bevonó vizsgálat azt mutatta, hogy a Zirabev a karboplatin és paklitaxel rákgyógyszerekkel együtt alkalmazva ugyanolyan hatékony volt, mint az Avastin.
Estonian: Peale selle nähtus uuringust, milles osales 719 kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähiga patsienti, et Zibarev oli koos vähiravimite karboplatiini ja paklitakseeliga manustatuna sama efektiivne kui Avastin.
Hungarian: A Zirabev csak receptre kapható, és a kezelést a rákgyógyszerek alkalmazásában tapasztalattal rendelkező orvosnak kell felügyelnie.
Estonian: Zirabev on retseptiravim ja ravi peab jälgima vähiravimite kasutamises kogenud arst.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Zirabev-et?
Estonian: Kuidas Zirabevit kasutatakse?
Hungarian: Zirabev akkor alkalmazható, ha a rák nem az ún.
Estonian: Zirabevit tohib kasutada, kui vähk ei ole pärit teatud tüüpi rakkudest
Hungarian: • Emlőrák, amely a szervezet más részeire is átterjedt.
Estonian: • Rinnavähk, mis on levinud organismis ka mujale.
Hungarian: A Zirabev biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Estonian: Zibarevi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Hungarian: A VEGF-hez kapcsolódva a Zirabev megszünteti annak hatását.
Estonian: Seondudes VEGF-iga, peatab Zirabev selle toime.