FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: FARMACEUTICI Srl, VIA AMENDOLA, 4, 16035 RAPALLO DELFOS
Maltese: Srl, VIA AMENDOLA, 4, 16035 RAPALLO DELFOS
French: 140 62 Praha 4, République Tchèque
Maltese: 140 62 Praha 4, IrRepubblika Ċeka
French: Farmacêuticos, S.A. Empreendimento Lagoas Park - Edifício 7 - 3º 2740-244 Porto Salvo
Maltese: Farmacêuticos, S.A. Empreendimento Lagoas Park - Edifício 7 - 3º 2740-244
French: EVAGGELOS KALOFOLIAS & SIA O.E.
Maltese: EVAGGELOS KALOFOLIAS &
French: Office Park da BelouraEdifício 4 - Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
Maltese: Office Park da BelouraEdifício 4 - Quinta da Beloura 2710-444
French: PHARMACHEM EPE YMITOU 73, VRILISSIA, ATTIKIS,
Maltese: YMITOU 73, VRILISSIA, ATTIKIS,
French: SO.SE.PHARM Srl, VIA DEI CASTELLI ROMANI, 22, 00040 POMEZIA
Maltese: SO.SE.PHARM Srl, VIA DEI CASTELLI ROMANI, 22, 00040
French: Poudre pour suspension buvable gp - genéricos portugueses, Lda.
Maltese: Trab għal suspensjoni orali Użu orali gp - genéricos portugueses, Lda.
French: FARMAC.DAMOR SpA, VIA EMILIO SCAGLIONE, 27, 80145 NAPOLI
Maltese: FARMAC.DAMOR SpA, VIA EMILIO SCAGLIONE, 27, 80145
French: EG SpA, VIA DOMENICO SCARLATTI, 31, 20124 MILANO
Maltese: EG SpA, VIA DOMENICO SCARLATTI, 31, 20124
French: SUSPENSION BUVABLE VOIE ORALE
Maltese: SUSPENSJONI ORALI
French: FARMACEUTICI SpA, VIA CACCIAMALI, 34-36-38/B, 25125 BRESCIA
Maltese: SpA, VIA CACCIAMALI, 34-36-38/B, 25125
French: PHARMACEUTICAL LTD, POBOX 40981, 6308 LARNACA, CHYPRE
Maltese: PHARMACEUTICAL LTD, POBOX 40981, 6308 LARNACA, ĊIPRU
French: FARMACEUTICI Sas, VIA E.BAZZANO, 26, 16019 RONCO SCRIVIA
Maltese: Sas, VIA E.BAZZANO, 26, 16019 RONCO SCRIVIA
French: FARMACEUTICI Srl, VIA SVETONIO, 6, 00136 ROMA
Maltese: Srl, VIA SVETONIO, 6, 00136 ROMA
French: COSMED HOLDINGS LTD, P.O.BOX 42145, 6531 LARNACA, CHYPRE
Maltese: COSMED HOLDINGS LTD, P.O.BOX 42145, 6531 LARNACA, ĊIPRU
French: PannonPharma Gyógyszergyártó Kft. 1016 Budapest Derék u.2.
Maltese: Kft. 1016 Budapest Derék u.2.
French: SANDOZ SpA, L.GO U.BOCCIONI, 1, 21040 ORIGGIO
Maltese: SANDOZ SpA, L.GO U.BOCCIONI, 1, 21040
French: Laboratori Guidotti S. P. A., Via Trieste 40, I56126 Pisza, Italie
Maltese: Laboratori Guidotti S. P. A., Via Trieste 40, I56126 Pisza, L-Italja
French: ARENA GROUP SA, Str. Stefan Mihaileanu Nr.31, Sector 2, 73101 Bucuresti
Maltese: Stefan Mihaileanu Nr.31, Sector 2, 73101 Bucuresti
French: Arrowblue Produtos Farmacêuticos S.A. Av. D. João II, 10 Esqº - Torre Fernão de Magalhães 1998-025 Lisboa
Maltese: João II, 10 Esqº - Torre Fernão de Magalhães 1998-025 Lisboa
French: INTERMED ABEE KALYFTAKI 27, ATHENS
Maltese: KALYFTAKI 27, ATHENS
French: Edol ThemaxisProdutos Farmacêuticos S.A. Avenida 25 de Abril, nº 6 - 6A 2795195 Linda-a-Velha
Maltese: Avenida 25 de Abril, nº 6 - 6A 2795195
French: NOVARTIS CONSUMER HEALTH SpA, LARGO UMBERTO BOCCIONI, 1, 21040 ORIGGIO
Maltese: NOVARTIS CONSUMER HEALTH SpA, LARGO UMBERTO BOCCIONI, 1, 21040
French: MEDICHROM A.E. 6 Km
Maltese: MEDICHROM A.E. 6
French: I.BIR.N Srl
Maltese: I.BIR.N
French: 60 ml 5% Buvable en gouttes
Maltese: 60 ml 5% Qtar orali
French: FELICE CASATI, 16, 20124 MILANO SULIDE
Maltese: FELICE CASATI, 16, 20124
French: LAMPUGNANI FARMACEUTICI SpA, VIA BIANCA MARIA VISCONTI, 20122 MILANO
Maltese: SpA, VIA BIANCA MARIA VISCONTI, 20122 MILANO
French: SANDOZ GMBH, KUNDL, AUTRICHE BIOCHEMIESTRASSE 10, A-6250, KUNDL AUTRICHE
Maltese: SANDOZ GMBH, KUNDL, L-AWSTRIJA BIOCHEMIESTRASSE 10, A-6250, KUNDL LAWSTRIJA
French: 102 37 Praha 10 Dolni Mecholupy, République Tchèque
Maltese: 102 37 Praha 10 Dolni Mecholupy, IrRepubblika Ċeka
French: HELSINN BIREX PHARMAC.LTD, LARGO UMBERTO BOCCIONI, 1, 21040 ORIGGIO
Maltese: HELSINN BIREX PHARMAC.LTD, LARGO UMBERTO BOCCIONI, 1, 21040
French: Medicom International s.r.o., Brno, République Tchèque
Maltese: Medicom International s.r.o., Brno, IrRepubblika Ċeka
French: PCO Manufacturing Ltd. Unit 222 Western Industrial Estate, Naas Road, Dublin 12 Irlande
Maltese: Unit 222 Western Industrial Estate, Naas Road, Dublin 12 LIrlanda
French: BOEHRINGER INGELHEIM HELLAS S.A.
Maltese: BOEHRINGER INGELHEIM
French: MedicamedProdutos Médicos e Farmacêuticos, S.A. Av. D. Afonso Henriques, 1462 - Edifício Olympus 4450-013 Matosinhos
Maltese: D. Afonso Henriques, 1462 - Edifício Olympus 4450-013 Matosinhos
French: SLAVIA PHARM SRL, Str. Stirbei Voda Nr.5355, Sector 1, Bucuresti
Maltese: Stirbei Voda Nr.5355, Sector 1, Bucuresti
French: GIOKARIS & SIA 1 Km PAEANIASMARKOPOULOU AVENUE, PAEANIA, ATTIKIS, 19002
Maltese: SIA 1 Km PAEANIASMARKOPOULOU AVENUE, PAEANIA, ATTIKIS, 19002
French: NIMESULIDE / B.I.
Maltese: NIMESULIDE / B.I. FARMA
French: PANTAFARM Srl, VIA PALESTRO, 14, 00185 ROMA
Maltese: Srl, VIA PALESTRO, 14, 00185 ROMA
French: RANBAXY ITALIA SpA, P.ZA FILIPPO MEDA 3, 20121 MILANO
Maltese: SpA, P.ZA FILIPPO MEDA 3, 20121 MILANO
French: PENTELIS 34, PALAIO FALIRO, ATTIKIS, 17564
Maltese: FALIRO, ATTIKIS, 17564
French: AGLANTZIA, LEFKOSIA, CHYPRE
Maltese: AGLANTZIA, LEFKOSIA, ĊIPRU
French: Vecchi & C Piam S A, Via Padre G Semeria, 5, Genoa 16131, Italie
Maltese: Piam S A, Via Padre G Semeria, 5, Genoa 16131, L-Italja
French: Chinoin Zrt.1045 Budapest, Tó u.1-5.
Maltese: Budapest, Tó u.1-5.
French: KAPODISTRIOU & KORINTHOU 12, NEO PSYCHIKO, 15451
Maltese: KORINTHOU 12, NEO PSYCHIKO, 15451
French: MEDOCHEMIE LTD, POBOX 51409, 3505
Maltese: LTD, POBOX 51409, 3505
French: VECCHI & PIAM Sapa, VIA PADRE G.SEMERIA, 5, 16131 GENOVA
Maltese: Sapa, VIA PADRE G.SEMERIA, 5, 16131 GENOVA
French: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbestrasse 18-20 A-2102 Bisamberg, Autriche
Maltese: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbestrasse 18-20
French: P T HADJIGEORGIOU CO LTD, POBOX
Maltese: P T HADJIGEORGIOU CO
French: Via Trieste, 40 I56126 Pisa
Maltese: I56126 Pisa
French: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Wien, Autriche
Maltese: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Wien, L-Awstrija
French: MERCK GENERICS ITALIA SpA, VIA AQUILEIA, 35, CINISELLO BALSAMO
Maltese: SpA, VIA AQUILEIA, 35, CINISELLO BALSAMO
French: Srl,VIA COZZAGLIO, 24, 25125 BRESCIA EFRIDOL
Maltese: Srl,VIA COZZAGLIO, 24, 25125
French: Medochemie LTD, Str. Prof. Dr. Ion Cantacuzino nr. 5, sector 1, Bucuresti
Maltese: Dr. Ion Cantacuzino nr. 5, sector 1, Bucuresti
French: Sanofi-Aventis 1045 Budapest, Tó u.1-5
Maltese: Budapest, Tó u.1-5
French: CZ
Maltese: G.
French: MERCK GENERICS ITALIA SpA, VIA AQUILEIA, 35, 20092 CINISELLO BALSAMO
Maltese: SpA, VIA AQUILEIA, 35, 20092 CINISELLO BALSAMO
French: HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS LTD Damastown Mulhuddart, County Dublin,15 Irlande
Maltese: HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS LTD Damastown Mulhuddart, County Dublin,15 L-Irlanda
French: AULIN BETA 400 mg
Maltese: BETA 400 mg
French: LABORATORI GUIDOTTI S.p.A., Via Livornese 897, I - 56010 La Vettola, PISA, Italie
Maltese: LABORATORI GUIDOTTI S.p.A., Via Livornese 897, I - 56010 La Vettola, PISA, L-Italja
French: Helsinn Birex Pharmaceutical Ltd., Damastown, Mulhurddart, Dublin 15, Irlande
Maltese: Helsinn Birex Pharmaceutical Ltd., Damastown, Mulhurddart, Dublin 15, L-Irlanda
French: Pharmakern PortugalProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Maltese: Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
French: VIOFAR EPE ETHNIKIS ANTISTASEOS & TRIFYLLIAS, AHARNAI, 13671
Maltese: TRIFYLLIAS, AHARNAI, 13671
French: DOCTUM A.E. K.T.
Maltese: DOCTUM A.E. K.T. GIOKARIS &
French: LABORMED PHARMA SRL,Splaiul Independentei Nr. 319, Sector 6, Bucuresti
Maltese: LABORMED PHARMA SRL,Splaiul Independentei Nr.
French: BROS EPE AVGIS & GALLINIS 15, N. KIFISSIA
Maltese: BROS EPE AVGIS &
French: FARMA A.E.
Maltese: B.I. FARMA A.E.
French: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Heiligenstädter Str. 395 b, A-1190 Vienna
Maltese: 395 b, A-1190 Vienna
French: CONTEXTE:
Maltese: SFOND:
French: le nimésulide présente un risque d'hépatotoxicité, notamment un risque d'insuffisance hépatique fulgurante;
Maltese: • Nimesulide jippreżenta riskju ta' epatotossiċità, inkluż riskju ta' attakk epatiku f'daqqa waħda.
French: Sur recommandation du CHMP, vu qu'une évaluation de la toxicité gastro-intestinale du nimésulide dépassait le champ de la procédure de révision au titre de l'article 107, la Commission va engager une procédure de saisine, en application de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, dans le cadre de laquelle une évaluation complète des bénéfices et des risques sera réalisée.
Maltese: Fuq rakkomandazzjoni mis-CHMP, billi stima tat-tossiċità gastrointestinali ta' nimesulide ma kinitx fl-ambitu tal-proċedura ta' reviżjoni skont l-Artikolu 107, il-Kummissjoni se tagħti bidu għal rikors skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE, li permezz tiegħu se titwettaq stima sħiħa tarriskju/benefiċċju.
French: Il s'ensuit donc de ce qui précède que:
Maltese: ID-DEĊIŻJONI ATTWALI:
French: L'avis formulé le 20 septembre 2007 par le Comité des médicaments à usage humain prône le maintien des autorisations nationales de mise sur le marché pour les médicaments contenant du nimésulide tout en introduisant plusieurs mesures visant à réduire les risques (limitation de la durée maximale du traitement, mises en garde dans les caractéristiques du produit, études de sécurité supplémentaires).
Maltese: L-opinjoni adottata mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem fl-20 ta' Settembru 2007 rrakkomandat iż-żamma tal-awtorizzazzjonijiet nazzjonali ta' tqegħid fis-suq għal prodotti mediċinali li fihom nimesulide bid-dħul ta' bosta miżuri ta' minimizzazzjoni tar-riskju (limitazzjoni tat-tul ta' żmien massimu tat-trattament, twissijiet ta' sikurezza fl-informazzjoni talprodott, studji ta' sikurezza addizzjonali).
French: Par un courrier du 26 juin 2008, le président du CHMP a informé la Commission qu'à la suite de l'étude des nouveaux rapports et de la prise en compte d'autres mesures de minimisation des risques, le rapport d'évaluation avait été actualisé avec de nouvelles informations factuelles et qu'un avis du CHMP contenant les mêmes recommandations que l'avis de septembre avait été soumis au vote du CHMP.
Maltese: B'ittra bid-data tas-26 ta' Ġunju 2008, il-President tas-CHMP għarraf lill-Kummissjoni li wara l-istima tar-rapporti addizzjonali ġodda u meqjusa miżuri oħra ta' minimizzazzjoni tar-riskju, ir-rapport talistima ġie aġġornat bl-informazzjoni ġdida tal-fatti u opinjoni tas-CHMP li fiha l-istess rakkomandazzjonijiet bħal dawk tal-opinjoni ta' Settembru tressqet għal vot fis-CHMP.
French: ce désaccord est également apparu lors de la réunion du comité permanent du 20 janvier 2008.
Maltese: • Dan in-nuqqas ta' ftehim deher ukoll fil-laqgħa tal-Kumitat Permanenti tal-20 ta' Jannar 2008.
French: Un nombre significatif de membres du comité ont cependant exprimé un avis divergent, en avançant que le profil bénéfice/risque de ces médicaments doit être considéré négatif et que les autorisations de mise sur le marché devraient donc plutôt être retirées.
Maltese: Għadd sinifikanti ta' membri tal-Kumitat esprimew madankollu opinjoni diverġenti, u sostnew li l-profil benefiċċju/riskju ta' dawn il-prodotti għandu jitqies bħala negattiv u jkun aħjar jekk jiġu revokati l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq.
French: Le Comité permanent des médicaments à usage humain a examiné ce sujet le 20 janvier 2008.
Maltese: Il-Kumitat Permanenti għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem iddiskuta l-kwistjoni fl20 ta' Jannar 2008.
French: Des médicaments contenant du nimésulide à usage systémique sont actuellement autorisés dans 17 États membres, uniquement sur ordonnance, et commercialisés dans 15 États membres (Bulgarie, République tchèque, Chypre, France, Grèce, Hongrie, Italie, Lettonie, Lituanie, Malte, Pologne, Portugal, Roumanie, Slovaquie et Slovénie).
Maltese: Prodotti mediċinali li fihom Nimesulide għall-użu sistemiku huma attwalment awtorizzati fi 17-il Stat Membru bi preskrizzjoni medika biss u mqiegħda fis-suq fi 15-il Stat Membru (il-Bulgarija, irRepubblika Ċeka, Ċipru, Franza, il-Greċja, l-Ungerija, l-Italja, il-Latvja, il-Litwanja, Malta, il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija, is-Slovakkja u s-Slovenja).
French: Rapport bénéfice/risque
Maltese: Il-bilanċ tal-benefiċċju/riskju
French: Le risque de complications gastro-intestinales dû au nimésulide est plus faible que pour le kétorolac, le piroxicam, l'indométhacine et l'azopropazone, mais il n'est pas prouvé qu'il soit systématiquement différent de celui des autres AINS, tels que le célécoxib, l'ibuprofène, le naproxène, le kétoprofène,
Maltese: Ir-riskju ta' kumplikazzjonijiet gastro-intestinali minħabba nimesulide huwa aktar baxx milli għal ketorolac, piroxicam, indomethacin u azopropazone, imma ma ġiex ippruvat li huwa konsistentement differenti mill-NSAIDs l-oħra bħal celecoxib, ibuprofen, naproxen, ketoprofen, diclofenac, sulindac u meloxicam.
French: Le nimésulide est un médicament anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) à inhibition préférentielle de la COX-2, autorisé en Europe depuis 1985.
Maltese: Nimesulide huwa mediċina anti-infjammatorja mhux sterojdi (NSAID) b'inibizzjoni ppreferuta għal COX-2 li ilha awtorizzata fl-Ewropa mill-1985.
French: Il est noté que 23 % des cas hépatiques signalés pour le nimésulide concernaient des patients traités pour des indications plus chroniques.
Maltese: Ġie nnutat li 23% tal-każijiet epatiċi rrapportati għal nimesulide kienu jinvolvu pazjenti li rċevew kura għal indikazzjonijiet aktar kroniċi.
French: • le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour les médicaments contenant du nimésulide à usage systémique;
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra r-riferiment li sar skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE, għallprodotti mediċinali li fihom nimesulide għall-użu sistemiku.
French: Il a été noté que la majorité des troubles hépatiques (56 %) étaient survenus après deux semaines de traitement.
Maltese: Ġie nnotat li l-maġġoranza tad-disturbi epatiċi (56%) seħħew wara ġimagħtejn ta' kura.
French: Le risque absolu pour une hospitalisation pour hépatotoxicité est d'environ 30 à 35 par 100 000 personnes-années et le risque absolu d'anomalie des tests de la fonction hépatique est d'environ 1 %.
Maltese: Ir-riskju assolut għal ammissjoni fl-isptar għal epatotossiċità huwa ta' madwar 30-35 kull 100,000 sena ta' persuna u rriskju assolut għal testijiet dwar il-funzjoni abnormali tal-fwied huwa ta' madwar 1%.
French: La limitation de la dose maximale à 100 mg deux fois par jour (avec retrait des autorisations de mise sur le marché pour le dosage à 200 mg), une restriction des indications thérapeutiques aux trois mentionnées ci-dessus, ainsi que des mises en garde, précautions d'emploi et contreindications ont été introduites.
Maltese: Ġiet introdotta restrizzjoni tad-doża massima għal 100 mg darbtejn kuljum (bl-irtirar talawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għall-200 mg), restrizzjoni tal-indikazzjonijiet terapewtiċi għat-tlieta msemmija hawn fuq u t-twissijiet, prekawzjoni għall-użu u l-kontra-indikazzjonijiet.
French: Il est indiqué comme traitement de deuxième intention de la douleur aiguë et comme traitement symptomatique de l'ostéoarthrite douloureuse et de la dysménorrhée primaire.
Maltese: Hija indikata bħala kura sekondarja għall-uġigħ akut, il-kura sintomatika tal-osteoartrite bl-uġigħ u d-dismenorrea primarja.
French: Cette procédure de saisine s'est terminée en 2004 (décision de la Commission européenne publiée le 26 avril 2004) et le résumé des caractéristiques du produit a été mis à jour par la suite.
Maltese: Din il-proċedura ta' riferiment ġiet konkluża fl-2004 (id-deċiżjoni tal-Kummissjoni Ewropea nħarġet fis26 ta' April 2004) u l-informazzjoni dwar il-prodott ġiet aġġornata sussegwentement.
French: Aucun nouveau problème de sécurité concernant les troubles cardiovasculaires, la sécurité rénale, la sécurité de la peau et des systèmes immunologique et nerveux, n'est apparu au vu des données présentées au cours de cet examen.
Maltese: L-ebda kwistjoni ġdida dwar is-sigurtà fir-rigward ta' disturbi kardjovaskulari, is-sigurtà renali, ilġilda, is-sigurtà immunoloġika u tas-sistema nervuża ma rriżultat mid-dejta sottomessa matul din ir-reviżjoni.
French: À la suite de cela, les résultats de l'étude SALT sont devenus disponibles.
Maltese: Wara r-riżultati tal-istudju SALT saru disponibbli.
French: Globalement, la toxicité gastro-intestinale du nimésulide est considérée comme étant comparable à celle des autres AINS disponibles.
Maltese: B'mod ġenerali, it-tossiċità gastro-intestinali ta' nimesulide hija meqjusa komparabbli ma' NSAIDs oħra disponibbli.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique des médicaments contenant du nimésulide à usage systémique (voir Annexe I)
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika ta' prodotti mediċinali li fihom nimesulide għall-użu sistemiku (ara Anness I)
French: En mai 2007, suite à de nouvelles informations concernant des cas d'insuffisance hépatique fulgurante associés à l'utilisation du nimésulide, l'Irlande a suspendu les autorisations de mise sur le marché pour tous les médicaments systémiques contenant du nimésulide et une procédure au titre de l'article 107 a été lancée.
Maltese: F'Mejju 2007, wara informazzjoni ġdida dwar każijiet ta' insuffiċjenza epatika fulminanti assoċjati mal-użu ta' nimesulide, l-Irlanda ssospendiet l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għallprodotti mediċinali sistemiċi kollha li fihom nimesulide u nbdiet proċedura skont l-Artikolu 107.
French: Le nimésulide a fait l'objet d'une saisine du CHMP, formée au titre de l'article 31 en 2002, à la suite d'une suspension nationale des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments contenant du nimésulide en Finlande, puis en Espagne, en raison d'inquiétudes concernant son hépatotoxicité.
Maltese: Nimesulide kien is-suġġett ta' riferiment skont l-Artikolu 31 lis-CHMP fl-2002, wara sospensjoni nazzjonali tal-Awtorizzazzjonijiet għat-Tqegħid fis-Suq tal-prodotti mediċinali li fihom nimesulide filFinlandja, u sussegwentement fi Spanja minħabba tħassib fir-rigward tal-epatotossiċità.
French: Globalement, l'exposition la plus importante est observée en Italie, Pologne, France et Grèce.
Maltese: B'mod ġenerali l-ogħla espożizzjoni tidher fl-Italja, fil-Polonja, fi Franza u fil-Greċja.
French: Des données disponibles, incluant une nouvelle étude épidémiologique (étude FVG GI), confirment que tous les AINS peuvent induire des lésions au niveau de la muqueuse gastroduodénale et augmenter le risque de complications gastro-intestinales supérieures (CGIS).
Maltese: Id-dejta disponibbli li tinkludi studju epidemjoloġiku ġdid (studju FVG GI) tikkonferma li l-NSAIDs kollha jistgħu jikkawżaw ħsara lil-mukoża gastroduwodenali u jżidu r-riskju ta' kumplikazzjonijiet gastro-intestinali ta' fuq (UGIC).
French: Le risque absolu d'insuffisance hépatique aiguë indiqué pour la transplantation est de 5,64 [2,43 à 11,11] par million de personnes-années et de 5,90 par milliard de DDJ (doses définies journalières).
Maltese: 11] kull miljun sena ta' persuna u 5.90 kull biljun DDDs (dożi definiti ta' kuljum).
French: En outre, étant donné que l'examen et l'évaluation des données disponibles pour le nimésulide au titre de l'article 107 portaient essentiellement sur la sécurité hépatique du nimésulide et que seulement des informations limitées concernant le profil de toxicité gastro-intestinale du nimésulide ont été prises en compte, il a été convenu qu'une évaluation complète du rapport bénéfice/risque devait être réalisée dans le cadre d'une procédure au titre de l'article 31, au cours de laquelle les risques du nimésulide doivent être comparés aux risques gastro-intestinaux d'autres AINS.
Maltese: Barra minn hekk, meta wieħed iqis li r-reviżjoni u l-evalwazzjoni tad-dejta disponibbli għal nimesulide skont l-Artikolu 107 iffukat fuq is-sigurtà epatika ta' nimesulide u kienet ikkunsidrata biss informazzjoni limitata dwar il-profil tat-tossiċità gastro-intestinali ta' nimesulide, ġie miftiehem li għandha ssir evalwazzjoni sħiħa tar-riskju-benefiċċju fil-qafas ta' proċedura skont l-Artikolu 31, fejn ir-riskji ta' nimesulide għandhom jiġu peżati vis-à-vis ir-riskji gastro-intestinali ta' NSAIDs oħra.
French: Le CHMP a examiné les données présentées par les titulaires des autorisations de mise sur le marché, issues d'études cliniques et non cliniques, d'études épidémiologiques et de rapports spontanés.
Maltese: Is-CHMP irreveda d-dejta sottomessa mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq minn studji kliniċi u mhux kliniċi, studji epidemjoloġiċi u minn rapporti spontanji.
French: Les titulaires des AMM informent les professionnels de la santé du résultat du présent examen du nimésulide via une communication directe aux professionnels de la santé (DHPC), comme l'a accepté le CHMP.
Maltese: Il-MAHs għandhom jinfurmaw lill-professjonisti tal-kura tas-saħħa rigward l-eżitu ta' din ir-reviżjoni dwar nimesulide permezz ta' "Komunikazzjoni Diretta mal-Professjonisti tal-Kura tas-Saħħa" (DHPC) kif miftiehem mis-CHMP.
French: La date harmonisée de publication de la lettre sera de 15 jours ouvrables après la décision de la Commission européenne.
Maltese: Id-data armonizzata għar-rilaxx tal-ittra hija ta' 15-il jum ta' xogħol wara d-deċiżjoni tal-Kummissjoni Ewropea.
French: Les autorités nationales compétentes, coordonnées par l'État membre de référence le cas échéant, veilleront à ce que les conditions suivantes soient remplies par les titulaires des autorisations de mise sur le marché:
Maltese: FIS-SUQ L-Awtoritajiet Kompetenti Nazzjonali, ikkoordinati mill-Istat Membru ta' Referenza fejn applikabbli, għandhom jiżguraw li l-kundizzjonijiet li ġejjin jiġu sodisfatti mid-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
French: Plan de communication
Maltese: Pjan ta' Komunikazzjoni
French: Condition des autorisations de mise sur le marché
Maltese: KUNDIZZJONIJIET TAL-AWTORIZZAZZJONIJIET GĦAT-TQEGĦID
French: Jana Husa 1a
Maltese: Husa 1a
French: HU - Hongrie sanofi-aventis zrt.
Maltese: HU - L-Ungerija sanofi-aventis zrt.
French: Av. Tomás Ribeiro, 43 - Bloco 1, 4º BEdifício Neopark
Maltese: Tomás Ribeiro, 43 - Bloco 1, 4º BEdifício Neopark
French: A-2102 Bisamberg
Maltese: A-2102 Bisamberg Austria
French: 2114 Aglantzia
Maltese: 2114 Aglantzia Lefkosia
French: BG - Bulgarie Chaikapharma - Highquality medicines AD, 1 G.M.Dimitrov Blvd
Maltese: BG - Il-Bulgarija Chaikapharma - Highquality medicines AD, 1 G.M.Dimitrov Blvd
French: Edifício D. Amélia, Piso 1, Ala B 2770-229 Paço de Arcos Portugal
Maltese: Amélia, Piso 1, Ala B 2770-229 Paço de Arcos Portugal
French: Rua Engenheiro Ferreira Dias, 728, 3º Piso Sul 4149-014 Porto Portugal
Maltese: Rua Engenheiro Ferreira Dias, 728, 3º Piso Sul 4149-014
French: BG - Bulgarie Inbiotech Ltd 5A Triaditza str.
Maltese: BG - Il-Bulgarija Inbiotech Ltd 5A Triaditza str.
French: SK - Slovaquie Zentiva k.s., Evropská 846/176a, 160 00, Praha
Maltese: SK - Is-Slovakkja Zentiva k.s., Evropská 846/176a, 160 00, Praha
French: Kato Patissia 10445 Greece
Maltese: Kato Patissia 10445
French: RO - Roumanie S.C. FARMEX COMPANY SRL Str.Drumul Potcoavei nr. 30, Pipera Voluntari, Jud.
Maltese: FARMEX COMPANY SRL Str.Drumul Potcoavei nr. 30, Pipera Voluntari, Jud.
French: BG - Bulgarie CSC Pharmaceuticals Ltd-Bulgaria EOOD, 10 Assen Jordanov str.,
Maltese: BG - Il-Bulgarija CSC Pharmaceuticals Ltd-Bulgaria EOOD, 10 Assen Jordanov str.,
French: ARMEDICA A.E. Agias Markellis 17 Athens 11855
Maltese: .E. Agias Markellis 17 Athens 11855
French: FR - France THERABEL LUCIEN PHARMA 19 rue Alphonse de Neuville 75017 PARIS
Maltese: THERABEL LUCIEN PHARMA 19 rue Alphonse de Neuville 75017 PARIS
French: FR - France CLL PHARMA Nice Premier - Arenas 455, promenade des Anglais 06299 NICE Cedex 03
Maltese: Nice Premier - Arenas 455, promenade des Anglais 06299 NICE Cedex 03 France
French: CY - Chypre CODAL SYNTO LTD 33 Thekla Lysioti str.
Maltese: CODAL SYNTO LTD 33 Thekla Lysioti str.
French: RAFARM AEBE Korintou 12
Maltese: AEBE Korintou 12
French: AT - Autriche CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbestraße 18-20
Maltese: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbestraße 18-20
French: RO - Roumanie CSC PHARMACEUTICALS HANDELS GmbH Gewerbestrasse 18-20 Gewerbegebiet Klein-Engersdorf A-2102 Bisamberg Austria
Maltese: RO - Ir-Rumanija CSC PHARMACEUTICALS HANDELS GmbH Gewerbestrasse 18-20 Gewerbegebiet Klein-Engersdorf A-2102 Bisamberg Austria