FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para consultar las instrucciones de preparación del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Slovak: Pokyny na prípravu lieku pred podaním sú uvedené v časti 6.6.
Spanish: Motivos por los que se recomienda la modificación de las condiciones de la autorización de comercialización
Slovak: Dôvody, na základe ktorých sa odporúča zmena podmienok rozhodnutia o registrácii
Spanish: KRYSTEXXA 8 mg concentrado para solución para perfusión se dispensa en viales de vidrio de 2 ml que contienen 1 ml de concentrado.
Slovak: Liek KRYSTEXXA 8 mg infúzny koncentrát sa dodáva v 2 ml sklenených injekčných liekovkách obsahujúcich 1 ml koncentrátu.
Spanish: KRYSTEXXA debe ser administrado al paciente por un médico o enfermero experto en el tratamiento de la gota crónica grave en un centro sanitario.
Slovak: Liek KRYSTEXXA má podávať v zdravotnom stredisku lekár alebo zdravotná sestra, ktorí majú skúsenosti s liečbou závažnej chronickej dny.
Spanish: No se han notificado casos de sobredosis con KRYSTEXXA durante el desarrollo clínico, La dosis máxima administrada en una única dosis intravenosa durante los estudios clínicos fue de 12 mg. Un informe poscomercialización documentó la administración del contenido de 2 viales (16 mg) sin que se produjera ninguna reacción adversa relacionada con la administración de KRYSTEXXA.
Slovak: Maximálna dávka, ktorá bola podaná ako jedna intravenózna dávka počas klinických štúdií, bola 12 mg. Jedna správa z obdobia po uvedení lieku na trh dokumentovala podanie obsahu 2 injekčných liekoviek (16 mg) bez nežiaducej reakcie spojenej s podaním lieku KRYSTEXXA.
Spanish: Se observó una disminución sostenida de ácido úrico en plasma por debajo de la concentración de solubilidad de 6 mg/ml durante más de 12 días con dosis únicas de 8 mg y 12 mg.
Slovak: Neustály pokles plazmatickej hladiny kyseliny močovej pod úroveň koncentrácie rozpustnosti 6 mg/dl sa pozoroval viac ako 12 dní pri použití dávok 8 mg a 12 mg.
Spanish: Nombre y dirección del fabricantedel principio activo biológico
Slovak: Názov a adresa výrobcu(výrobcov) biologického liečiva
Spanish: Muy frecuentes: Reacciones relacionadas con la perfusión Frecuentes: Anafilaxia, enfermedad pseudogripal
Slovak: Veľmi časté: Reakcia spojená s infúziou Časté: Anafylaxia, ochorenie podobné chrípke
Spanish: Conclusiones científicas y motivos por los que se recomienda la modificación de las condiciones de las Autorizaciones de Comercialización
Slovak: Vedecké závery a dôvody, na základe ktorých sa odporúča zmena podmienok rozhodnutia
Spanish: Pegloticasa 8 mg cada 2 semanas Pegloticasa 8 mg cada 4 semanas Placebo
Slovak: Peglotikáza 8 mg každé 2 týždne 42 Peglotikáza 8 mg každé 4 týždne 43 Placebo
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la dilución del medicamento, ver sección 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po riedení lieku sú uvedené v časti 6.3.
Spanish: C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE
Slovak: OSOBITNÉ PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
Spanish: Es especialmente importante que informe a su médico si actualmente está tomando otros medicamentos reductores de urato (como alopurinol o febuxostat) o medicamentos que contienen polietilenglicol (PEG) (como el interferón pegilado o la doxorrubicina).
Slovak: Ak v súčasnosti užívate iné lieky na zníženie hladiny soli kyseliny močovej (napríklad alopurinol alebo Febuxostat) alebo lieky obsahujúce polyetylénglykol (PEG) (napríklad pegylovaný interferón alebo doxorubicín), musíte to povedať lekárovi.
Spanish: Como se muestra en la Tabla 2, una mayor proporción de pacientes tratados con KRYSTEXXA 8 mg cada 2 semanas presentaron respuesta al tratamiento en comparación con los pacientes tratados con placebo.
Slovak: Ako je uvedené v tabuľke 2, vyšší pomer pacientov liečených liekom KRYSTEXXA v dávke 8 mg každé 2 týždne tvorili pacienti s odpoveďou v porovnaní s pacientmi užívajúcimi placebo.
Spanish: El tratamiento se debe administrar bajo supervisión y vigilancia de un médico especialista con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la gota crónica grave resistente a tratamiento.
Slovak: Liečbu majú začať špecializovaní lekári, ktorí majú skúsenosti s diagnostikou a liečbou závažnej refraktérnej chronickej dny, a na túto liečbu majú tiež dohliadať.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y la caja de cartón después de CAD.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuľke po EXP:. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Spanish: Se produjo anafilaxia (que se caracteriza por estridor, sibilancias, edema perioral/lingual o inestabilidad hemodinámica, con o sin exantema o urticaria) en 14 (5,1%) de 273 pacientes tratados con KRYSTEXXA en estudios clínicos.
Slovak: Anafylaxia (charakterizovaná stridorom, sipotom, edémom v okolí úst/jazyka alebo hemodynamickou nestabilitou s vyrážkou alebo urtikáriou alebo bez vyrážky a urtikárie) sa vyskytla v prípade 14 (5,1
Spanish: Reanudación del tratamiento con KRYSTEXXA
Slovak: Opätovná liečba liekom KRYSTEXXA
Spanish: Es necesaria una estricta monitorización de la perfusión y durante al menos 2 horas después de finalizar la misma.
Slovak: Počas infúzie a najmenej 2 hodiny po skončení infúzie je potrebné pacienta pozorne sledovať.
Spanish: En los ensayos clínicos el 34% (29 de 85) de los pacientes tratados con KRYSTEXXA 8 mg cada 2 semanas tenía 65 años o más y el 12% (10 de 85) 75 años o más.
Slovak: V klinických štúdiách malo vek 65 rokov a vyšší 34 % (29 z 85) pacientov liečených liekom KRYSTEXXA v dávke 8 mg každé 2 týždne a 12 % (10 z 85) pacientov malo vek 75 rokov a vyšší.
Spanish: Se observaron tasas de respuesta menores en pacientes de más de 100 kg de peso corporal; no obstante, en un tamaño de muestra pequeño hay factores de confusión que no dejan claro si en pacientes de más de 100 kg de peso corporal la dosis era óptima para obtener un efecto.
Slovak: V prípade pacientov s telesnou hmotnosťou vyššou ako 100 kg sa pozorovala nižšia miera odpovede; v dôsledku vedľajších faktorov u malej vzorky pacientov však nie je jasné, či bola dávka optimálna na dosiahnutie účinku v prípade pacientov s telesnou hmotnosťou vyššou ako 100 kg. Vysoké titre protilátok proti peglotikáze a reakcie spojené s infúziou sa tiež vyskytovali u väčšieho počtu pacientov v tejto hmotnostnej skupine (pozri časť 4.8).
Spanish: • La bolsa de perfusión que contiene la solución de KRYSTEXXA diluida se invertirá varias veces suavemente para garantizar una mezcla completa.
Slovak: Infúzny vak obsahujúci zriedený roztok lieku KRYSTEXXA niekoľkokrát jemne prevráťte, aby ste zabezpečili dôkladné zmiešanie.
Spanish: Si se produce una reacción a la perfusión durante la administración, esta se ralentizará o interrumpirá y se reiniciará a menor ritmo según criterio médico.
Slovak: Ak sa počas podávania lieku vyskytne infúzna reakcia, infúzia sa môže po zvážení lekára spomaliť alebo zastaviť a znova začať pri nižšej rýchlosti.
Spanish: No se dispone de muchos datos de estudios clínicos controlados sobre el tratamiento a largo plazo.
Slovak: Údaje pre dlhodobú liečbu z kontrolovaných klinických štúdií sú obmedzené, čo treba vziať do úvahy pri rozhodovaní o liečbe trvajúcej dlhšie ako 6 mesiacov.
Spanish: Por tanto, antes de iniciar el tratamiento se recomienda suspender la administración oral de medicamentos reductores de uratos, que no deben reinstaurarse mientras estén recibiendo KRYSTEXXA.
Slovak: Pred začatím liečby sa preto odporúča vysadiť perorálne lieky na zníženie hladiny urátu a nezačínať liečbu perorálnymi liekmi na zníženie urátu počas používania lieku KRYSTEXXA.
Spanish: En los ensayos clínicos se formaron anticuerpos anti-pegloticasa (IgM e IgG) en el 89% de los pacientes tratados con KRYSTEXXA 8 mg cada 2 semanas y en el 15% del grupo de placebo.
Slovak: V klinických skúšaniach sa protilátky proti peglotikáze (IgM a IgG) vytvorili v prípade 89 % pacientov liečených liekom KRYSTEXXA v dávke 8 mg každé 2 týždne a v prípade 15 % pacientov v skupine s placebom.
Spanish: En los ensayos clínicos los niveles medios de ácido úrico en plasma (PUA) disminuyeron a 0,7 mg/ml aproximadamente 24 horas después de la primera dosis de pegloticasa en los pacientes tratados con KRYSTEXXA 8 mg cada 2 semanas frente a un PUA medio de 8,2 mg/dl en los pacientes tratados con placebo.
Slovak: V klinických skúšaniach sa priemerné plazmatické hladiny kyseliny močovej (PUA) znížili na 0,7 mg/dl približne 24 hodín po prvej dávke peglotikázy v prípade pacientov liečených liekom KRYSTEXXA v dávke 8 mg každé 2 týždne v porovnaní s priemernou hodnotou PUA 8,2 mg/dl v prípade pacientov s placebom.
Spanish: KRYSTEXXA es una solución incolora transparente o ligeramente opalescente.
Slovak: Liek KRYSTEXXA je číry až slabo opalizujúci bezfarebný roztok.
Spanish: Como se muestra en la Tabla 3, al sexto mes, el porcentaje de los pacientes que logró una respuesta completa de los tofos (definida como una resolución del 100% de al menos un tofo diana, sin que aparezcan nuevos tofos o alguna progresión de tofos existentes) fue del 29,0% en los pacientes tratados con 8 mg de pegloticasa cada 2 semanas frente al 6,9% en los pacientes tratados con placebo, excluyendo a los pacientes en los que faltaban datos, que se consideraron como fracasos.
Slovak: Ako sa uvádza v tabuľke 3 pre 6. mesiac, percento pacientov, ktorí dosiahli úplnú odpoveď tofusu (definovaná ako 100 % vymiznutie najmenej jedného cieľového tofusu bez vzniku nových tofusov alebo bez progresie existujúcich tofusov) bolo 29,0
Spanish: Conservación de KRYSTEXXA
Slovak: PODANIA KRYSTEXXA
Spanish: 2 Valor de p usando la prueba exacta de Fisher para comparar el grupo tratado con pegloticasa frente a placebo 3GOUT = Gout Outcomes and Urate-lowering Therapy (Desenlaces de la gota y tratamiento reductor de uratos)
Slovak: 95 % interval spoľahlivosti pre rozdiely v miere pacientov s odpoveďou medzi skupinou užívajúcou peglotikázu a skupinou užívajúcou placebo Hodnota p na základe Fisherovho presného testu na porovnanie skupiny užívajúcej peglotikátu a skupiny užívajúcej placebo GOUT = výsledky dny a terapia na zníženie urátu (Gout Outcomes and Urate-lowering Therapy)
Spanish: Cada vial contiene 8 mg de pegloticasa (8 mg/ml de concentrado).
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 8 mg peglotikázy (8 mg/ml koncentrát).
Spanish: Conclusiones científicas y motivos por los que se recomienda la modificación de las condiciones de la autorización de comercialización
Slovak: Vedecké závery a dôvody zmeny podmienok rozhodnutia o registrácii
Spanish: Su médico le realizará un análisis para medir los niveles de ácido úrico antes de cada dosis para asegurarse de que puede seguir recibiendo KRYSTEXXA.
Slovak: Lekár vám vyšetrí krv, aby zmeral hladinu kyseliny močovej pred podaním každej dávky pre uistenie, či môžete pokračovať v používaní lieku KRYSTEXXA.
Spanish: Los signos y síntomas más frecuentes de reacciones sistémicas a la perfusión son urticaria, disnea, sofocos, hiperhidrosis, molestias o dolor torácico, escalofríos e hipertensión.
Slovak: K najčastejším symptómom a príznakom systémových infúznych reakcií patrí: urtikária, dyspnoe, návaly horúčavy, hyperhidróza, nevoľnosť alebo bolesť v hrudníku, zimnica a hypertenzia.
Spanish: En los ensayos clínicos el porcentaje de pacientes con reagudizaciones en los primeros 3 meses fue del 75% en los pacientes tratados con KRYSTEXXA 8 mg cada 2 semanas en comparación con el 54% en los tratados con placebo.
Slovak: V klinických skúšaniach bolo percento pacientov, ktorí mali epizódy v prvých 3 mesiacoch, 75 % v prípade pacientov liečených liekom KRYSTEXXA v dávke 8 mg každé 2 týždne v porovnaní s 54 % v prípade pacientov s placebom.
Spanish: Qué es KRYSTEXXA y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a recibir KRYSTEXXA
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete: Čo je liek KRYSTEXXA a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete liek KRYSTEXXA
Spanish: Este medicamento contiene 4,2 mg de sodio (menos de 1 mmol) por dosis, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio".
Slovak: Príjem sodíka Liek KRYSTEXXA obsahuje 4,2 mg sodíka (menej ako 1 mmol) v dávke (v podstate bez sodíka).
Spanish: Poco frecuentes: Hiperpotasemia
Slovak: Časté: Hyperglykémia Menej časté: Hyperkaliémia
Spanish: Entre las demás variables secundarias se observó una reducción con respecto al valor basal del número de articulaciones inflamadas y doloridas en los pacientes tratados con KRYSTEXXA cada 2 semanas, mientras que no se produjeron apenas cambios en los pacientes tratados con placebo.
Slovak: Pokiaľ ide o ďalšie sekundárne parametre, pozorovalo sa zníženie počtu bolestivých a opuchnutých kĺbov v porovnaní so začiatkom v prípade pacientov liečených liekom KRYSTEXXA každé 2 týždne, zatiaľ čo v prípade pacientov užívajúcich placebo sa pozorovala malá zmena.
Spanish: En los estudios no clínicos la eliminación de la pegloticasa se produce por excreción renal/urinaria.
Slovak: Na základe neklinických štúdií sa peglotikáza vylučuje obličkami/močom.
Spanish: Cada vial contiene 8 mg de pegloticasa (8 mg/ml de
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 8 mg peglotikázy (8 mg/ml
Spanish: Dada la inmunogenicidad a de KRYSTEXXA, los pacientes en los que se reanuda el tratamiento pueden tener un mayor riesgo de reacciones relacionadas con la perfusión, incluida la anafilaxia.
Slovak: Pacienti, ktorí dostávajú opätovnú liečbu liekom KRYSTEXXA, môžu mať v dôsledku imunogenicity lieku zvýšené riziko reakcií spojených s infúziou vrátane anafylaxie.
Spanish: Asimismo, su médico le realizará un análisis para medir los niveles de ácido úrico antes de cada dosis para asegurarse de que puede seguir recibiendo KRYSTEXXA.
Slovak: Lekár vám tiež vyšetrí krv, aby zmeral hladinu kyseliny močovej pred podaním ďalšej dávky pre uistenie, že môžete pokračovať v používaní lieku KRYSTEXXA.
Spanish: Reacciones adversas Clasificación de órganos y sistemas Reacción adversa
Slovak: Tabuľka 1 Nežiaduce účinky Trieda orgánových systémov
Spanish: Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Slovak: Ak užívate, ak ste v poslednom čase užívali alebo by ste mohli užívať akékoľvek ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Spanish: La influencia de KRYSTEXXA sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Slovak: Liek KRYSTEXXA nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Spanish: Los signos y síntomas más frecuentes de reacciones generalizadas a la perfusión son: urticaria, disnea, enrojecimiento de la cara, sudores, molestias o dolor torácico, escalofríos y aumento de la presión arterial
Slovak: K najčastejším symptómom a príznakom generalizovaných infúznych reakcií patrila: žihľavka, skrátený dych, sčervenanie tváre, potenie, nevoľnosť alebo bolesť na hrudníku, zimnica a vysoký krvný tlak.
Spanish: Dado que los perfiles de seguridad y eficacia de pegloticasa son similares en pacientes con un aclaramiento de la creatinina inferior y superior a 50 ml/min, no es necesario ajustar la dosis en esta población de pacientes (ver sección 5.2).
Slovak: V prípade pacientov s poškodením funkcie obličiek nie je potrebné upraviť dávku na základe podobného profilu účinnosti a bezpečnosti peglotikázy v prípade pacientov s klírensom kreatinínu nižším a vyšším ako 50 ml/min.
Spanish: Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote (2° C - 8° C).
Spanish: KRYSTEXXA 8 mg concentrado para solución para perfusión pegloticasa
Slovak: KRYSTEXXA 8 mg infúzny koncentrát peglotikáza
Spanish: (0,45%) o 9 mg/ml (0,9%) de solución inyectable para perfusión.
Slovak: %) alebo 9 mg/ml (0,9
Spanish: Esto se comparó con tasas de reagudizaciones del 41% y 67% en los mismos grupos en los 3 meses siguientes y las reagudizaciones gotosas fueron poco frecuentes en los pacientes tratados con pegloticasa 8 mg cada 2 semanas durante más de un año.
Slovak: % a 67 % a epizódy dny boli zriedkavé v prípade pacientov, ktorí dostávali peglotikázu v dávke 8 mg každé 2 týždne počas viac než jedného roka.
Spanish: • Inyectar 1 ml de KRYSTEXXA en una única bolsa de 250 ml de cloruro sódico 4,5 mg/ml
Slovak: Injikujte 1ml lieku KRYSTEXXA do jedného 250 ml vaku obsahujúceho chlorid sodný 4,5 mg/ml (0,45
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia y según la clasificación de órganos y sistemas.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií a triedy orgánových systémov sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí podľa klesajúcej závažnosti.
Spanish: En los ensayos clínicos el 91% de los pacientes que experimentó una reacción relacionada con la perfusión presentaba un nivel sérico de ácido úrico superior a 6 mg/dl (360 μmol/l) debido al desarrollo de anticuerpos anti-pegloticasa.
Slovak: V klinických skúšaniach malo sérovú hladinu kyseliny močovej vyššiu ako 6 mg/dl (360 μmol/l) v dôsledku vytvorenia protilátok proti peglotikáze 91 % pacientov, ktorí mali reakciu spojenú s infúziou.
Spanish: Tamaño del envase de 1 vial.
Slovak: Veľkosť balenia: 1 injekčná liekovka.
Spanish: • Disnea (sensación de falta de aire), sibilancias (pitidos al respirar) o problemas para respirar
Slovak: • skrátený dych, sipot alebo problémy s dýchaním,
Spanish: • Los demás componentes son hidrogenofosfato de disodio dihidrato, dihidrogenofosfato de sodio dihidrato, cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables
Slovak: Ďalšie zložky sú dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného, dihydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, chlorid sodný a voda na injekcie.
Spanish: Su médico puede realizarle un análisis de la G6PD antes de comenzar a usar KRYSTEXXA.
Slovak: Skôr ako začnete používať liek KRYSTEXXA, lekár vás môže vyšetriť z hľadiska G6PD.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a usar KRYSTEXXA:
Slovak: Skôr ako začnete používať liek KRYSTEXXA, upozornite svojho lekára alebo zdravotnú sestru:
Spanish: Las puntuaciones del dolor en una escala analógica visual fueron 44,2 en el valor basal frente a 28,4 en la semana 25 en pacientes tratados con pegloticasa 8 mg cada 2 semanas en comparación con 53,9 frente a 57,2 en el grupo tratado con placebo (p ≤ 0,001).
Slovak: Skóre bolesti pri použití vizuálnej analogickej stupnice boli 44,2 na začiatku oproti 28,4 v 25. týždni v prípade pacientov liečených peglotikázou v dávke 8 mg každé 2 týždne v porovnaní s 53,9 oproti 57,2 v skupine s placebom (p≤0,001).
Spanish: Concentrado para solución para perfusión 1 vial
Slovak: Infúzny koncentrát 1 injekčná liekovka
Spanish: Hidrogenofosfato de disodio dihidrato, dihidrogenofosfato de sodio dihidrato, cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables
Slovak: Dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného, dihydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, chlorid sodný, voda na injekcie
Spanish: Muy frecuentes: Reagudización de la gota Frecuentes: Inflamación de las articulaciones
Slovak: Veľmi časté: Nauzea Časté: Vracanie
Spanish: Cuánto KRYSTEXXA se administra
Slovak: Aké množstvo lieku KRYSTEXXA sa podáva
Spanish: • Extraer 1 ml de KRYSTEXXA del vial con una jeringa estéril.
Slovak: Z injekčnej liekovky odtiahnite do sterilnej injekčnej striekačky 1 ml lieku KRYSTEXXA.
Spanish: fueron de 42,4 a nivel basal frente a 27,1 en la semana 25 en pacientes tratados con pegloticasa 8 mg cada 2 semanas en comparación con 51,6 frente a 53,4 en el grupo tratado con placebo (p ≤ 0,001).
Slovak: Skóre HAQ-PGA na začiatku boli 42,4 oproti 27,1 v 25. týždni v prípade pacientov liečených peglotikázou v dávke 8 mg každé 2 týždne v porovnaní s 51,6 oproti 53,4 v skupine s placebom (p≤0,001).
Spanish: Esta dosis no se ajusta según el peso, la edad o la enfermedad renal.
Slovak: Odporúčaná dávka lieku KRYSTEXXA je 8 mg. Táto dávka nie je upravená podľa hmotnosti, veku alebo ochorenia obličiek.
Spanish: Los signos y síntomas más frecuentes de reacciones locales a la perfusión son: enrojecimiento en el punto de la inyección, picor y erupción cutánea.
Slovak: K najčastejším symptómom a príznakom lokálnych infúznych reakcií patrilo: sčervenanie na mieste podania, svrbenie a vyrážka.
Spanish: Lote
Slovak: GOUT
Spanish: Un total del 32% (27 de 85) de los pacientes tratados con KRYSTEXXA 8 mg cada 2 semanas presentó un aclaramiento de creatinina de ≤ 62,5 ml/min.
Slovak: malo celkovo 32 % (27 z 85) pacientov liečených liekom KRYSTEXXA v dávke 8 mg každé 2 týždne.
Spanish: Si se produce una crisis durante el tratamiento con KRYSTEXXA, no se debe interrumpir su administración y se tratará la crisis al mismo tiempo del modo más adecuado para el paciente.
Slovak: Liečba liekom KRYSTEXXA sa nemusí prerušiť pre epizódu dny, ktorá sa má liečiť súbežne podľa potreby individuálneho pacienta.
Spanish: Muy frecuentes: Náuseas Frecuentes: Vómitos
Slovak: Veľmi časté: Epizóda dny Časté: Opuch kĺbov
Spanish: El setenta y uno por ciento (71%) de los pacientes tenía tofos basales.
Slovak: %) pacientov malo na začiatku tofusy.
Spanish: El placebo no fue eficaz en ninguno de los pacientes.
Slovak: Placebo nebolo účinné u žiadneho pacienta.
Spanish: El EPAR completo de Krystexxa se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Krystexxa sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Krystexxa pegloticasa
Slovak: Krystexxa peglotikáza
Spanish: Esto reduce los niveles de ácido úrico en la sangre.
Slovak: Tým sa znižuje hladina kyseliny močovej v krvi.
Spanish: Las reacciones son más frecuentes en pacientes que han desarrollado anticuerpos (proteínas producidas por el sistema inmunitario, las defensas naturales del cuerpo), que reducen el efecto del tratamiento.
Slovak: Reakcie sú častejšie u pacientov, u ktorých sa vytvorili protilátky (bielkoviny tvorené imunitným systémom, prirodzenou obranou organizmu), ktoré znižujú účinky liečby.
Spanish: Aunque puede producir efectos adversos graves (como las reacciones a la perfusión y brotes de gota), éstos se consideraron tratables.
Slovak: Hoci sa môžu vyskytnúť závažné vedľajšie účinky (napríklad reakcie na infúziu alebo epizódy dny), považujú sa za zvládnuteľné.
Spanish: Aunque Krystexxa disminuyó rápidamente los niveles de ácido úrico, en más de la mitad de los pacientes este efecto disminuyó en pocas semanas.
Slovak: Hoci liek Krystexxa rýchlo znížil hladinu kyseliny močovej, u viac než polovice pacientov sa jeho účinok v priebehu niekoľkých týždňov oslabil.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Krystexxa.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Krystexxa.
Spanish: La medida principal de eficacia fue el número de pacientes que mostraron una respuesta persistente al tratamiento, definida como niveles de ácido úrico en sangre inferiores a 6 mg/dl durante, como mínimo, el 80 % del tiempo durante los meses tercero y sexto del estudio.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, u ktorých sa prejavila trvalá reakcia na liečbu definovaná ako hladina kyseliny močovej v krvi pod úrovňou 6 mg/dl počas aspoň 80 % času v priebehu tretieho a šiesteho mesiaca štúdie.
Spanish: Se vigilará a todos los pacientes por si aparecieran reacciones durante la perfusión y, como mínimo, una hora después de la misma.
Slovak: Všetci pacienti sa počas infúzie a aspoň jednu hodinu po nej monitorujú, či sa u nich nevyskytnú akékoľvek reakcie.
Spanish: Para los pacientes gravemente enfermos a los que no se puede tratar con eficacia por métodos convencionales, el Comité consideró que Krystexxa respondía a una necesidad no satisfecha, ya que no se dispone de ningún tratamiento alternativo.
Slovak: Pokiaľ ide o pacientov s ťažkou formou ochorenia, ktorých nemožno účinne liečiť konvenčnými metódami, výbor usúdil, že liek Krystexxa rieši neuspokojenú potrebu, pretože nie sú dostupné žiadne alternatívne lieky.