FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Incresync 25 mg/45 mg film-coated tablets alogliptin/pioglitazone
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Incresync 25 mg/45 mg compresse rivestite con film alogliptin/pioglitazone
English: Your blood sugar levels may increase when you stop taking Incresync.
Italian: Se smette di prendere Incresync è possibile che il livello di zucchero nel sangue aumenti.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Incresync 12.5 mg/45 mg film-coated tablets alogliptin/pioglitazone
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Incresync 12,5 mg/45 mg compresse rivestite con film alogliptin/pioglitazone
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Incresync 25 mg/30 mg film-coated tablets alogliptin/pioglitazone
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Incresync 25 mg/30 mg compresse rivestite con film alogliptin/pioglitazone
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Incresync 12.5 mg/30 mg film-coated tablets alogliptin/pioglitazone
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Incresync 12,5 mg/30 mg compresse rivestite con film alogliptin/pioglitazone
English: EU/1/13/842/001 10 film-coated tablets EU/1/13/842/002 14 film-coated tablets EU/1/13/842/003 28 film-coated tablets EU/1/13/842/004 30 film-coated tablets EU/1/13/842/005 56 film-coated tablets EU/1/13/842/006 60 film-coated tablets EU/1/13/842/007 90 film-coated tablets EU/1/13/842/008 98 film-coated tablets EU/1/13/842/009 100 film-coated tablets
Italian: EU/1/13/842/001 10 compresse rivestite con film EU/1/13/842/002 14 compresse rivestite con film EU/1/13/842/003 28 compresse rivestite con film EU/1/13/842/004 30 compresse rivestite con film EU/1/13/842/005 56 compresse rivestite con film EU/1/13/842/006 60 compresse rivestite con film EU/1/13/842/007 90 compresse rivestite con film EU/1/13/842/008 98 compresse rivestite con film EU/1/13/842/009 100 compresse rivestite con film
English: EU/1/13/842/019 10 film-coated tablets EU/1/13/842/020 14 film-coated tablets EU/1/13/842/021 28 film-coated tablets EU/1/13/842/022 30 film-coated tablets EU/1/13/842/023 56 film-coated tablets EU/1/13/842/024 60 film-coated tablets EU/1/13/842/025 90 film-coated tablets EU/1/13/842/026 98 film-coated tablets EU/1/13/842/027 100 film-coated tablets
Italian: EU/1/13/842/019 10 compresse rivestite con film EU/1/13/842/020 14 compresse rivestite con film EU/1/13/842/021 28 compresse rivestite con film EU/1/13/842/022 30 compresse rivestite con film EU/1/13/842/023 56 compresse rivestite con film EU/1/13/842/024 60 compresse rivestite con film EU/1/13/842/025 90 compresse rivestite con film EU/1/13/842/026 98 compresse rivestite con film EU/1/13/842/027 100 compresse rivestite con film
English: Additional symptoms may include general itching and feeling of heat especially affecting the scalp, mouth, throat, palms of hands and soles of feet (Stevens-Johnson syndrome).
Italian: Ulteriori sintomi possono comprendere prurito generale e sensazione di calore in particolare al cuoio capelluto, alla bocca, alla gola, al palmo delle mani e alla pianta dei piedi (sindrome di Stevens-Johnson); - se soffre di insufficienza cardiaca o ha sofferto di insufficienza cardiaca in passato; - se soffre ha una malattia del fegato; - se soffre di chetoacidosi diabetica (una severa complicazione del diabete inadeguatamente controllato).
English: EU/1/13/842/028 10 film-coated tablets EU/1/13/842/029 14 film-coated tablets EU/1/13/842/030 28 film-coated tablets EU/1/13/842/031 30 film-coated tablets EU/1/13/842/032 56 film-coated tablets EU/1/13/842/033 60 film-coated tablets EU/1/13/842/034 90 film-coated tablets EU/1/13/842/035 98 film-coated tablets EU/1/13/842/036 100 film-coated tablets
Italian: EU/1/13/842/028 10 compresse rivestite con film EU/1/13/842/029 14 compresse rivestite con film EU/1/13/842/030 28 compresse rivestite con film EU/1/13/842/031 30 compresse rivestite con film EU/1/13/842/032 56 compresse rivestite con film EU/1/13/842/033 60 compresse rivestite con film EU/1/13/842/034 90 compresse rivestite con film EU/1/13/842/035 98 compresse rivestite con film EU/1/13/842/036 100 compresse rivestite con film
English: EU/1/13/842/010 10 film-coated tablets EU/1/13/842/011 14 film-coated tablets EU/1/13/842/012 28 film-coated tablets EU/1/13/842/013 30 film-coated tablets EU/1/13/842/014 56 film-coated tablets EU/1/13/842/015 60 film-coated tablets EU/1/13/842/016 90 film-coated tablets EU/1/13/842/017 98 film-coated tablets EU/1/13/842/018 100 film-coated tablets
Italian: EU/1/13/842/010 10 compresse rivestite con film EU/1/13/842/011 14 compresse rivestite con film EU/1/13/842/012 28 compresse rivestite con film EU/1/13/842/013 30 compresse rivestite con film EU/1/13/842/014 56 compresse rivestite con film EU/1/13/842/015 60 compresse rivestite con film EU/1/13/842/016 90 compresse rivestite con film EU/1/13/842/017 98 compresse rivestite con film EU/1/13/842/018 100 compresse rivestite con film
English: - The other ingredients are mannitol, microcrystalline cellulose, hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodium, magnesium stearate, lactose monohydrate, hypromellose, talc, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172), macrogol 8000, shellac, carnauba wax and glycerol mono-oleate.
Italian: Ciascuna compressa rivestita con film da 12,5 mg/30 mg contiene alogliptin benzoato e pioglitazone cloridrato equivalente a 12,5 mg di alogliptin e 30 mg di pioglitazone - Gli altri componenti sono mannitolo, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, sodio croscramelloso, magnesio stearato, lattosio monoidrato, ipromellosa, talco, titanio biossido (E171), ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172), macrogol 8000, shellac, cera carnauba e glicerolo mono-oleato.
English: Placebo-corrected change from baseline in HbA1c (%)†
Italian: Variazione dal basale di HbA1c (%)† corretta con placebo (IC 95% bilaterale)
English: Vizamyl flutemetamol (
Italian: Vizamyl flutemetamolo (
English: A risk management plan has been developed to ensure that Vizamyl is used as safely as possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Vizamyl sia usato nel modo più sicuro possibile.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vizamyl?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Vizamyl?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vizamyl.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Vizamyl.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Vizamyl.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Vizamyl.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vizamyl on 22 August 2014.
Italian: Il 22 agosto 2014 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Vizamyl, valida in tutta l'Unione europea.
English: Other information about Vizamyl
Italian: Altre informazioni su Vizamyl
English: The full EPAR and risk management plan summary for Vizamyl can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Vizamyl consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What benefits of Vizamyl have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Vizamyl sono stati evidenziati negli studi?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Vizamyl's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Vizamyl sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
English: A later re-analysis looked again at data from the original 68 patients together with results from others who had died after the end of the original study, making a total of 106 patients.
Italian: Nell'ambito di un riesame successivo i dati dei 68 pazienti originali sono stati analizzati insieme ai risultati ottenuti da soggetti deceduti dopo la conclusione dello studio originale, portando a 106 il totale di pazienti valutati.
English: In this re-analysis most readers could interpret the scans with a sensitivity of around 91% (91% of patients who had plaques were identified) and a specificity of 90% (90% of patients without plaques were correctly rated as not having plaques).
Italian: In questo nuovo esame la maggior parte degli esperti ha interpretato le scansioni con una sensibilità del 91% circa (ossia è stato individuato il 91% dei pazienti con placche) e una specificità del 90% (l'assenza di placche è stata correttamente rilevata nel 90% dei pazienti privi di placche).
English: This means that the PET scans correctly identified as positive between 81-93% of the patients who had significant amounts of plaques in their brain.
Italian: Ciò significa che le scansioni PET hanno correttamente individuato come positivi l'81-93% dei pazienti con quantitativi significativi di placche a livello cerebrale.
English: β-amyloid plaques are deposits sometimes present in the brain of people with memory problems caused by dementia (such as Alzheimer's disease, Lewy-body dementia and Parkinson's disease dementia) and also in the brain of some older people with no symptoms of dementia.
Italian: Le placche di β-amiloide sono depositi talvolta presenti nel cervello di persone con problemi di memoria causati da demenza (come la malattia di Alzheimer, la demenza con corpi di Lewy e il morbo di Parkinson) nonché nel cervello di alcuni anziani privi di sintomi di demenza.
English: Why is Vizamyl approved?
Italian: Perché Vizamyl è approvato?
English: Doctors will therefore need to use the scan together with a clinical evaluation.
Italian: I medici dovranno quindi interpretare le scansioni alla luce di una valutazione clinica.
English: Vizamyl can only be obtained with a prescription, and PET scans with Vizamyl should only be requested by doctors experienced in the clinical management of patients with diseases such as Alzheimer's disease and other dementias.
Italian: Vizamyl può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e le scansioni PET con Vizamyl devono essere richieste soltanto da medici con esperienza nella gestione clinica di pazienti con malattie quali la malattia di Alzheimer e altre demenze.
English: In terms of safety, Vizamyl involves exposure of the patient to small amounts of radiation, which is in the range of other approved radiopharmaceuticals, and the safety profile is therefore acceptable.
Italian: Per quanto concerne la sicurezza, Vizamyl comporta un'esposizione del paziente a piccoli quantitativi di radiazioni, che rientrano nella gamma di altri radiofarmaci autorizzati, per cui il profilo di sicurezza è accettabile.
English: The type of scan used with Vizamyl is called positron-emission tomography (PET).
Italian: La tecnica spettroscopica usata con Vizamyl è denominata tomografia a emissione di positroni (PET).
English: For the full list of all side effects and restrictions reported with Vizamyl, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni rilevati con Vizamyl, vedere il foglio illustrativo.
English: The most common side effects with Vizamyl (seen in between 1 and 10 patients in 100) are flushing (reddening of the skin) and increased blood pressure.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Vizamyl (che possono riguardare 1-10 pazienti su 100) sono vampate di calore e aumento della pressione del sangue.
English: When the results of the autopsies were compared with the PET scans, the scans were shown to have a sensitivity between 81-93%.
Italian: Paragonando i risultati delle autopsie con le scansioni PET è emersa una sensibilità delle scansioni compresa tra l'81% e il 93%.
English: Patients should discuss the results of their PET scan with their doctor.
Italian: I pazienti devono discutere i risultati dell'esame PET con il proprio medico.
English: This is considered a significant improvement in the diagnosis of patients with memory problems who are being evaluated for Alzheimer's disease and other types of dementia.
Italian: Ciò è considerato un miglioramento significativo della performance diagnostica in pazienti con disturbi della memoria che vengono valutati per la malattia di Alzheimer e altri tipi di demenze.
English: What are the risks associated with Vizamyl?
Italian: Quali sono i rischi associati a Vizamyl?
English: If few or no β-amyloid plaques are seen in the PET scan (a negative scan), the patient is unlikely to have Alzheimer's disease.
Italian: Se alla scansione PET risultano esserci poche placche o nessuna placca di β-amiloide (scansione negativa), è improbabile che il paziente sia affetto dalla malattia di Alzheimer.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Vizamyl, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Vizamyl sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
English: In addition, the usefulness of Vizamyl in predicting the development of Alzheimer's disease in patients with memory problems or in monitoring patients' response to treatment has not been established.
Italian: Inoltre, non è stata dimostrata l'utilità di Vizamyl nel prevedere lo sviluppo della malattia di Alzheimer nei pazienti con disturbi della memoria o nel monitorare la risposta dei pazienti alla terapia.
English: The CHMP did however note that, due to the limited effects of currently available treatments for Alzheimer's disease, there is no strong evidence of an immediate improvement in the management of patients or in patient outcomes following PET scans with Vizamyl.
Italian: Il CHMP tuttavia ha notato che, a causa dei limitati effetti dei trattamenti attualmente disponibili per la malattia di Alzheimer, non vi sono solide prove che l'acquisizione di scansioni PET con Vizamyl consenta un miglioramento immediato in termini di gestione del paziente o di benefici per il paziente.
English: In addition, the company that markets Vizamyl will provide access to a training course for all nuclearmedicine physicians expected to use this product in the European Union, in order to ensure accurate and reliable reading of the PET scan images.
Italian: Inoltre, la ditta che commercializza Vizamyl fornirà accesso a un corso di formazione a tutti gli specialisti in medicina nucleare che potrebbero utilizzare il medicinale nell'Unione europea, al fine di garantire una lettura accurata e affidabile delle scansioni PET.
English: The radiation it emits can be detected on the PET scan, enabling doctors to see whether or not significant amount of plaques are present.
Italian: Le radiazioni emesse possono essere rilevate alla scansione PET, consentendo ai medici di sapere se è presente o meno un significativo numero di placche.
English: Vizamyl is available as a solution that is given by injection into a vein, about 90 minutes before obtaining an image from a PET scan.
Italian: Vizamyl è disponibile sotto forma di soluzione da somministrare per iniezione in vena circa 90 minuti prima di acquisire un'immagine PET.
English: What is Vizamyl and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Vizamyl?
English: For more information about treatment with Vizamyl, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Vizamyl, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: There is, however, a risk of false positive results (when patients without plaques are rated as positive), therefore Vizamyl scans should not be used on their own to diagnose dementia, but together with a clinical evaluation of the patient.
Italian: Permane tuttavia un rischio di risultati falsi positivi (nel caso di pazienti privi di placche che sono valutati come positivi) e, di conseguenza, le scansioni con Vizamyl non devono essere usate come unico metodo diagnostico per la demenza, ma impiegate congiuntamente alla valutazione clinica del paziente.
English: Vizamyl is a radiopharmaceutical (a medicine containing small amounts of a radioactive substance) that contains the active substance flutemetamol (18F); it is for diagnostic use only.
Italian: Vizamyl è un radiofarmaco (un medicinale contenente piccole quantità di una sostanza radioattiva) contenente il principio attivo flutemetamolo (18F), destinato al solo uso diagnostico.
English: However, a positive scan on its own is not sufficient to make a diagnosis in patients with memory problems, as plaques may be seen in patients with different types of dementias as well as in older people with no symptoms.
Italian: Tuttavia, una scansione positiva di per sé non è sufficiente a stabilire una diagnosi in pazienti con disturbi della memoria, poiché la presenza di placche si osserva in pazienti con demenze diverse oltre che in anziani privi di sintomi.
English: For practical information about using Vizamyl, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Vizamyl i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Vizamyl delivers a very low amount of radiation which poses a very low risk of cancer or any hereditary abnormalities.
Italian: Vizamyl rilascia un quantitativo di radiazioni molto basso, con un rischio molto basso di comparsa di tumore o anomalie ereditarie.
English: After the image is obtained, it is read by nuclear medicine physicians specifically trained in interpreting PET scans with Vizamyl.
Italian: L'immagine acquisita viene esaminata da medici esperti in medicina nucleare, appositamente formati a interpretare le scansioni PET con Vizamyl.
English: At the end of the study, 68 had autopsies carried out on them to prove conclusively whether or not they had significant amounts of β-amyloid plaques in their brains.
Italian: Al termine dello studio sono state condotte 68 autopsie per rilevare in via definitiva la presenza o meno di quantitativi significativi di placche di β-amiloide nel cervello.
English: The active substance in Vizamyl, flutemetamol (18F), is a radiopharmaceutical that emits low amounts of radiation and works by targeting and attaching to β-amyloid plaques in the brain.
Italian: Il principio attivo in Vizamyl, flutemetamolo (18F), è un radiofarmaco che emette bassi quantitativi di radiazioni e agisce legandosi alle placche di ß-amiloide del cervello.
English: The study looked at the sensitivity of the PET scans (how well scans identified patients who had significant amounts of plaques in the brain) when interpreted by skilled readers.
Italian: Lo studio analizzava la sensibilità delle scansioni PET (ossia la precisione di tali scansioni nell'individuare pazienti con un significativo quantitativo di placche a livello cerebrale) esaminate da esperti.
English: The Committee noted that PET scans with Vizamyl have a high sensitivity and specificity for detecting a significant amount of beta-amyloid plaques in the brain, and that scans closely reflect what was seen at autopsy.
Italian: Il comitato ha osservato che le scansioni PET acquisite con Vizamyl hanno rilevato la presenza di un significativo numero di placche di β-amiloide nel cervello con un'elevata sensibilità e specificità, e che le scansioni hanno fornito informazioni simili a quelle ottenute all'autopsia.
English: Vizamyl was investigated in one main study in 176 patients nearing the end of their lives who had consented to autopsies when they died, in order to prove conclusively whether or not they had significant amounts of β-amyloid plaques in their brains.
Italian: Vizamyl è stato esaminato nell'ambito di uno studio principale condotto su 176 pazienti in età molto avanzata, che avevano consentito all'autopsia dopo il decesso, per determinare in via definitiva la presenza o meno di quantitativi significativi di placche di β-amiloide a livello cerebrale.
English: Vizamyl is used during brain scans in patients with memory problems so that doctors can see whether or not they have significant amounts of β‑amyloid plaques in the brain.
Italian: Vizamyl è impiegato nella tecnica spettroscopica cerebrale in pazienti con disturbi di memoria, per consentire ai medici di rilevare la presenza o meno di quantitativi significativi di placche di β‑amiloide nel cervello.
English: How does Vizamyl work?
Italian: Come agisce Vizamyl?
English: How is Vizamyl used?
Italian: Come si usa Vizamyl?
English: Ref. EMEA/611497/2008
Italian: EMEA/611497/2008
English: The disease can lead to loss of vision.
Italian: La malattia può portare alla perdita della vista.
English: ‘Vernal' means that it usually occurs in the spring.
Italian: Il termine “vernale” sta ad indicare che abitualmente si manifesta in primavera.
English: This means that it reduces the activity of the immune system (the body's natural defences).
Italian: Ciò significa che riduce l'attività del sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo).
English: The Committee also noted that the long-term effectiveness of the medicine had not been investigated.
Italian: Il comitato ha inoltre osservato che non era stata analizzata l'efficacia a lungo termine del medicinale.
English: The main measure of effectiveness chosen was the change in the symptoms of the disease after four weeks, as scored by the doctor.
Italian: La misura principale dell'efficacia era il cambiamento dei sintomi della malattia dopo quattro settimane, secondo la valutazione del medico.
English: Because ciclosporin has been used for many years, the applicant presented data on experimental models from the scientific literature.
Italian: Siccome la ciclosporina è stata oggetto di studi per molti anni, il richiedente ha presentato dati su modelli sperimentali tratti dalla letteratura scientifica.
English: Vekacia was designated as an orphan medicinal product on 6 April 2006.
Italian: Vekacia è stato qualificato medicinale orfano il 6 aprile 2006.
English: Ciclosporin has been used since the mid1980s to help prevent rejection in transplant patients (when the immune system attacks the transplanted organ).
Italian: La ciclosporina è usata dalla metà degli anni ‘80 per aiutare a prevenire il rigetto in pazienti sottoposti a trapianto (quando il sistema immunitario aggredisce l'organo trapiantato).
English: The Committee's concerns related to the way the study was designed, in terms of the choice of the patients treated, how symptoms were measured and the way the study's results were analysed.
Italian: I dubbi del comitato riguardavano il modo in cui era stato concepito lo studio in termini di scelta dei pazienti trattati, il modo in cui erano stati misurati i sintomi e il modo in cui erano stati analizzati i risultati dello studio.
English: Vernal keratoconjunctivitis is a long-term disease that mainly affects young boys living in warm, dry climates such as Mediterranean countries.
Italian: La cheratocongiuntivite vernale è una malattia di lunga durata che colpisce prevalentemente ragazzi giovani che vivono in climi caldi e secchi, ad esempio nei paesi mediterranei.
English: International non-proprietary name (INN): ciclosporin
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): ciclosporina
English: It was to be available as eye drops.
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile in gocce oculari.
English: To support the use of Vekacia in vernal keratoconjunctivitis, the company presented the results of one study in 118 children (over the age of four years) and adolescents.
Italian: Per giustificare l'uso di Vekacia nella cheratocongiuntivite vernale la ditta ha presentato i risultati di uno studio su 118 bambini (di più di quattro anni) e adolescenti.