FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Contudo, a experiência clínica com imunoglobulinas sugere que não são de esperar efeitos prejudiciais no recém-nascido.
Swedish: Klinisk erfarenhet med immunglobuliner antyder dock att inga skadliga effekter på det nyfödda barnet förväntas.
Portuguese: • Sintomas semelhantes aos da gripe
Swedish: • Influensaliknande symtom
Portuguese: 6 Preparação do tubo
Swedish: 6 Förbered slangen
Portuguese: Os doentes que completaram o estudo principal PATH sem recaída com a dose de 0,4 g/kg pc e receberam esta dose inicialmente no estudo de extensão apresentaram uma taxa de recaídas de 5,6 % (1/18 doentes).
Swedish: Patienter som avslutat den pivotala PATH-studien utan återfall på dosen 0,4 g/kg kroppsvikt och som initialt fick denna dos i förlängningsstudien hade en återfallsfrekvens på 5,6 % (1/18 patienter).
Portuguese: CSL Behring NV Tél/Tel: +32 15 28 89 20
Swedish: Luxembourg/Luxemburg CSL Behring NV Tél/Tel: +32 15 28 89 20
Portuguese: Como exemplo, uma dose de 1g/kg de IVIg administrada cada 3 semanas seria convertida numa dose semanal de 0,33g/kg de Hizentra.
Swedish: Exempel en dos på 1 g/kg IVIg given var tredje vecka räknas om till 0,33 g/kg Hizentra som veckodos.
Portuguese: Pouco frequente
Swedish: Mycket sällsynta
Portuguese: Não injetar por via intravascular.
Swedish: Injicera inte intravaskulärt.
Portuguese: A taxa de perfusão inicial não deve exceder 20 ml/hora/local.
Swedish: Den initiala infusionshastigheten ska inte överskrida 20 ml/timme/ställe.
Portuguese: Não foram necessários ajustes de dose específicos para os doentes pediátricos para atingir os níveis séricos de IgG pretendidos.
Swedish: Inga specifika dosjusteringar för pediatriska patienter var nödvändiga för att uppnå önskade serum-IgG-nivåer.
Portuguese: Para uma administração a cada duas semanas, duplique a dose semanal de Hizentra.
Swedish: För dosering varannan vecka ska veckodosen av Hizentra dubbleras.
Portuguese: ► Em casos isolados, pode ser alérgico (hipersensível) às imunoglobulinas e podem ocorrer reações alérgicas tais como uma diminuição brusca da tensão arterial ou choque (por exemplo, pode sentir atordoamento, tonturas, desmaiar quando estiver de pé, frio nas mãos e pés, sentir um batimento cardíaco anormal ou dores no peito, ou ainda visão turva).
Swedish: ► I enstaka fall kan du bli allergisk (överkänslig) mot immunglobuliner och allergiska reaktioner som ger plötsligt blodtrycksfall eller chock kan inträffa (du kan t.ex. känna dig yr, svimfärdig när du ställer dig upp, få kalla händer och fötter, känna onormala hjärtslag eller bröstsmärta eller se suddigt).
Portuguese: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Alemanha
Swedish: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Tyskland
Portuguese: België/Belgique/Belgien
Swedish: België/Belgique/Belgien CSL Behring NV
Portuguese: CSL Behring UK Ltd. Tel: +44 (0)1444 447405
Swedish: United Kingdom CSL Behring UK Ltd. Tel: +44 1444 447405
Portuguese: Se bem tolerada, pode aumentar gradualmente a taxa de perfusão até 35 ml/hora/local nas duas perfusões subsequentes.
Swedish: Om den tolereras väl kan du gradvis öka infusionshastigheten till 35 ml/timme/ställe för de följande två infusionerna.
Portuguese: • Visto que a solução não contém conservantes, tem de a utilizar/perfundir o mais rapidamente possível após a abertura do blister com a seringa pré-cheia.
Swedish: • Eftersom lösningen inte innehåller konserveringsmedel måste du använda/infusera den så snart som möjligt efter att den blisterförpackade förfyllda sprutan öppnats.
Portuguese: Tratamento de níveis baixos de imunoglobulina em doentes pré e pós-transplante alogénico de células estaminais hematopoiéticas (TCEH).
Swedish: Behandling av låga nivåer av immunglobuliner hos patienter före och efter allogen hematopoetisk stamscellstransplantation (HSCT).
Portuguese: Hizentra encontra-se também disponível em embalagens com 1 ou 10 seringas pré-cheias.
Swedish: Hizentra finns ocksåi förpackningar med 1 eller 10 förfyllda sprutor.
Portuguese: EU/1/11/687/001 1 frasco para injetáveis x 5 ml EU/1/11/687/002 10 frascos para injetáveis x 5 ml EU/1/11/687/003 20 frascos para injetáveis x 5 ml EU/1/11/687/004 1 frasco para injetáveis x 10 ml EU/1/11/687/005 10 frascos para injetáveis x 10 m EU/1/11/687/006 20 frascos para injetáveis x 10 ml EU/1/11/687/010 1 frasco para injetáveis x 20 ml EU/1/11/687/011 10 frascos para injetáveis x 20 ml EU/1/11/687/012 20 frascos para injetáveis x 20 ml EU/1/11/687/013 1 frasco para injetáveis x 50 ml EU/1/11/687/014 10 frascos para injetáveis x 50 ml
Swedish: EU/1/11/687/001 1 x 5 ml injektionsflaska EU/1/11/687/002 10 x 5 ml injektionsflaskor EU/1/11/687/003 20 x 5 ml injektionsflaskor EU/1/11/687/004 1 x 10 ml injektionsflaska EU/1/11/687/005 10 x 10 m injektionsflaskor EU/1/11/687/006 20 x 10 ml injektionsflaskor EU/1/11/687/010 1 x 20 ml injektionsflaska EU/1/11/687/011 10 x 20 ml injektionsflaskor EU/1/11/687/012 20 x 20 ml injektionsflaskor EU/1/11/687/013 1 x 50 ml injektionsflaska EU/1/11/687/014 10 x 50 ml injektionsflaskor
Portuguese: Vacinas vivas atenuadas
Swedish: Levande, försvagade virusvacciner
Portuguese: 25 ml/local
Swedish: 25 ml/ställe
Portuguese: De todos os doentes que receberam 0,4 g/kg pc no estudo de extensão do PATH, 9,7 % (7/72 doentes) tiveram uma recaída.
Swedish: För samtliga patienter som fick 0,4 g/kg kroppsvikt i PATH-förlängningsstudien var återfallfrekvensen 9,7 % (7/72 patienter).
Portuguese: Contacte o seu médico se sentir os seguintes sinais e sintomas: dores de cabeça intensas, rigidez do pescoço, sonolência, febre, fotofobia, náuseas e vómitos após a administração de Hizentra.
Swedish: Kontakta din läkare om du får följande tecken och symtom: svår huvudvärk, stel nacke, dåsighet, feber, ljuskänslighet, illamående och kräkning efter att ha fått Hizentra.
Portuguese: No estudo PATH, os indivíduos (n=172) alcançaram níveis mínimos sustentados ao longo de um período de 24 semanas quando receberam doses semanais de 0,2 g/kg pc e 0,4 g/kg pc, respetivamente.
Swedish: I PATH-studien uppnådde patienter (n = 172) långvariga lägstanivåer under en period av 24 veckor när de fick doser om 0,2 g/kg kroppsvikt respektive 0,4 g/kg kroppsvikt varje vecka.
Portuguese: A experiência clínica com imunoglobulinas sugere que não são de esperar efeitos nocivos durante a gravidez, no feto ou no recém-nascido.
Swedish: Klinisk erfarenhet av immunglobuliner tyder på att inga skadliga effekter på graviditetsförloppet eller på fostret och det nyfödda barnet förväntas.
Portuguese: Reações localizadas nos locais de perfusão: inchaço, dor, vermelhidão, induração, calor local, prurido, hematoma e erupção cutânea.
Swedish: Symtom vid administreringsstället: svullnad, ömhet, rodnad, induration, lokal värmekänsla, klåda, blåmärke och hudutslag.
Portuguese: Meningite assética
Swedish: Aseptisk meningit
Portuguese: Não foram observadas diferenças nas propriedades farmacodinâmicas entre os doentes adultos e pediátricos com IDP do estudo.
Swedish: Inga skillnader observerades i de farmakodynamiska egenskaperna mellan vuxna och pediatriska studiepatienter med PID.
Portuguese: Como utilizar Hizentra
Swedish: Hur du använder Hizentra
Portuguese: • Pode efetuar a perfusão de Hizentra em locais como o abdómen, coxa, braço e anca.
Swedish: • Du kan infundera Hizentra på ställen som buk, lår, överarm och höftens utsida.
Portuguese: Assim, Hizentra deve ser administrado com precaução a mulheres a amamentar.
Swedish: Därför bör Hizentra enbart ges med försiktighet till ammande mödrar.
Portuguese: 40 ml/local
Swedish: 40 ml/ställe
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR (frasco para injetáveis)
Swedish: YTTERFÖRPACKNING (injektionsflaska)
Portuguese: Não foram necessárias doses pediátricas específicas para alcançar os níveis séricos de IgG desejados.
Swedish: Inga specifika doskrav för barn var nödvändiga för att uppnå de önskade nivåerna av serum-IgG.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis observados em estudos clínicos controlados são apresentados por ordem decrescente de frequência.
Swedish: Biverkningar som har setts i kliniska studier beskrivs i fallande ordning med de vanligaste först.
Portuguese: População idosa Podem ocorrer as mesmas interações na população idosa.
Swedish: Äldre patienter Samma interaktioner kan uppkomma hos äldre patienter.
Portuguese: PDIC
Swedish: PID
Portuguese: Náuseas, Vómitos
Swedish: Illamående, kräkningar
Portuguese: Para que é utilizado Hizentra
Swedish: Vad används Hizentra för
Portuguese: Após a abertura do blister com a seringa pré-cheia, utilize imediatamente a solução.
Swedish: När en blisterförpackad förfylld spruta har öppnats ska lösningen användas omedelbart.
Portuguese: Categoria de frequência de RAM por perfusão
Swedish: Biverkningsfrekvens per infusion
Portuguese: Como funciona Hizentra
Swedish: Hur Hizentra verkar
Portuguese: 100 ml/hora/local
Swedish: 100 ml/timme/
Portuguese: Nos doentes do estudo de extensão que completaram o estudo PATH com qualquer das doses, foi possível efetuar uma redução gradual da dose de 0,4 g/kg para a dose de 0,2 g/kg pc em 67,9 % dos indivíduos (19/28 doentes) sem que tenha ocorrido uma recaída; todos os 9 doentes com recaída recuperaram no espaço de 4 semanas após tratamento com a dose de 0,4 g/kg pc.
Swedish: Av de patienter i förlängningsstudien som avslutat PATHstudien på endera av doserna var nedtitrering från 0,4 g/kg kroppsvikt till 0,2 g/kg kroppsvikt möjlig hos 67,9% av patienterna (19/28 patienter) utan att de fick återfall.
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do blister com a seringa pré-cheia e na embalagem após EXP.
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen och på den förfyllda sprutans etikett efter EXP.
Portuguese: Hizentra encontra-se também disponível em seringas pré-cheias de 5 e 10 ml.
Swedish: Hizentra finns också som förfyllda sprutor om 5 och 10 ml.
Portuguese: Seringa(s) pré-cheia(s)
Swedish: Infusionsställe(n)
Portuguese: EU/1/11/687/015 1 seringa pré-cheia x 5 ml EU/1/11/687/016 10 seringas pré-cheias x 5 ml EU/1/11/687/017 1 seringa pré-cheia x 10 ml EU/1/11/687/018 10 seringas pré-cheias x 10 ml
Swedish: EU/1/11/687/015 1 x 5 ml förfylld spruta EU/1/11/687/016 10 x 5 ml förfyllda sprutor EU/1/11/687/017 1 x 10 ml förfylld spruta EU/1/11/687/018 10 x 10 ml förfyllda sprutor
Portuguese: De modo semelhante, ao longo do período de tratamento até 24 semanas, o Hizentra preveniu recaídas em 81% e 67% dos indivíduos nos grupos de 0,4 g/kg pc e 0,2 g/kg pc, respetivamente, enquanto que no grupo do placebo 44% dos indivíduos permaneceram sem recaídas.
Swedish: Därmed förhindrade Hizentra återfall under behandlingsperioden i upp till 24 veckor hos 81 % av patienterna som fick 0,4 g/kg kroppsvikt respektive hos 67 % av patienterna som fick 0,2 g per kg kroppsvikt.
Portuguese: A administração de imunoglobulina pode reduzir, por um período de pelo menos 6 semanas e até 3 meses, a eficácia de vacinas vivas atenuadas, como sarampo, rubéola, papeira e varicela.
Swedish: Administrering av immunglobuliner kan försämra effekten av levande, försvagade virusvacciner som t.ex. mässling, påssjuka, röda hund och vattkoppor under en period på minst sex veckor och upp till tre månader.
Portuguese: Informação sobre a origem de Hizentra
Swedish: Information om vad Hizentra tillverkas av
Portuguese: Τηλ: +30 210 7255 660
Swedish: CSL Behring ΕΠΕ Τηλ: +30 210 7255 660
Portuguese: Não foram observadas diferenças nos parâmetros farmacocinéticos entre os doentes adultos e pediátricos do estudo realizado na IDP.
Swedish: Inga skillnader observerades i de farmakokinetiska parametrarna mellan vuxna och pediatriska PIDstudiepatienter.
Portuguese: Desconhecida Desconhecida
Swedish: Ingen känd frekvens
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos de farmacologia de segurança e de toxicidade.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi och toxikologi visade inga särskilda risker för människa.
Portuguese: Imunoglobulina normal humana ................................................................................................... 200 mg (pureza: pelo menos 98% é imunoglobulina de tipo G (IgG))
Swedish: Humant normalt immunglobulin .............................................................................................. 200 mg (renhet: minst 98% är immunglobulin typ G (IgG))
Portuguese: Informe o seu médico ou profissional de saúde antes do tratamento no caso de ter deficiência de imunoglobulina de tipo A (IgA).
Swedish: Tala före behandling om för din läkare eller sjukvårdspersonal om du har brist på immunglobulin typ IgA.
Portuguese: Teor de sódio Hizentra é essencialmente isento de sódio.
Swedish: Natriuminnehåll Hizentra är näst intill natriumfritt.
Portuguese: Hizentra é uma solução para injeção subcutânea (200 mg/ml).
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Hizentra är en injektionsvätska för subkutan injektion, lösning (200 mg/ml).
Portuguese: Deutschland
Swedish: Tyskland
Portuguese: Embalagens com 1, 10 ou 20 frascos para injetáveis.
Swedish: Förpackningsstorlekar Förpackningar om 1, 10 eller 20 injektionsflaskor
Portuguese: Hizentra encontra-se disponível em seringas pré-cheias de 5 e 10 ml.
Swedish: Hizentra finns som förfyllda sprutor om 5 och 10 ml.
Portuguese: Manter o frasco para injetáveis ou o blister com a seringa pré-cheia dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Swedish: Förvara injektionsflaskan eller den blisterförpackade förfyllda sprutan i ytterkartongen.
Portuguese: Os locais de perfusão devem distar pelo menos 5 cm uns dos outros.
Swedish: Infusionsställena ska vara belägna minst 5 cm ifrån varandra.
Portuguese: 50 ml/local
Swedish: 50 ml/ställe
Portuguese: • Dor
Swedish: • Smärta
Portuguese: 1 x 5 ml 1 x 10 ml 1 x 20 ml 10 x 5 ml 10 x 10 ml 20 x 20 ml
Swedish: 1 x 5 ml 1 x 10 ml 10 x 5 ml 10 x 10 ml
Portuguese: Apresentações de 1 ou 10 seringas pré-cheias 1 g / 5 ml
Swedish: Förpackningsstorlekar av 1 eller 10 förfyllda sprutor: 1 g/5 ml
Portuguese: Perfusão manual com uma seringa
Swedish: Infusion med manuellt tryck
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco para injetáveis e na embalagem após EXP.
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen och injektionsflaskans etikett efter
Portuguese: indivíduos receberam 2007 perfusões no grupo da dose de 0,2 g/kg pc de Hizentra e 58 indivíduos receberam 2218 perfusões no grupo da dose de 0,4 g/kg pc de Hizentra (um total de 5739 perfusões).
Swedish: Sammanlagt fick 57 patienter i placebogruppen fick 1 514 infusioner, 57 patienter i gruppen som fick 0,2 g Hizentra per kg kroppsvikt fick 2 007 infusioner och 58 patienter i gruppen som fick 0,4 g Hizentra per kg kroppsvikt fick 2 218 infusioner (sammanlagt 5 739 infusioner).
Portuguese: Hizentra encontra-se também disponível em frascos para injetáveis de 5, 10, 20 ou 50 ml.
Swedish: Hizentra finns också som injektionsflaskor om 5ml, 10ml, 20ml och 50ml.
Portuguese: Frascos para injetáveis
Swedish: Injektionsflaskor
Portuguese: Tratamento domiciliário
Swedish: Hembehandling
Portuguese: Embalagens com 1 ou 10 seringas pré-cheias.
Swedish: Förpackningsstorlekar Förpackningar om 1 eller 10 förfyllda sprutor
Portuguese: 10 Registe a perfusão
Swedish: 10 Protokollför infusionen
Portuguese: Hizentra não foi avaliado em estudos clínicos em doentes pediátricos com PDIC com menos de 18 anos de idade.
Swedish: Hizentra har inte utvärderats i kliniska studier på pediatriska patienter med CIDP som är under 18 år.
Portuguese: - Hipogamaglobulinemia em doentes pré e pós-transplante alogénico de células estaminais hematopoiéticas (TCEH).
Swedish: - Hypogammaglobulinemi hos patienter, före och efter allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT).
Portuguese: Se acha que administrou demasiado Hizentra, fale com o seu médico assim que possível.
Swedish: Om du tror att du har fått för mycket Hizentra eller du har missat en dos, tala med din läkare så snart som möjligt.
Portuguese: SERINGA PRÉ-CHEIA NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG
Portuguese: Hizentra, 200 mg/ml solução para injeção subcutânea Hizentra, 200 mg/ml solução para injeção subcutânea em seringa pré-cheia
Swedish: Hizentra 200 mg/ml injektionsvätska för subkutan injektion, lösning Hizentra 200 mg/ml injektionsvätska för subkutan injektion, lösning i förfylld spruta
Portuguese: Arrepios (incluindo Hipotermia)
Swedish: Frossa (inklusive hypotermi) Mindre vanliga
Portuguese: 3. volumes de perfusão com bomba
Swedish: 3. volym, pumpassisterad
Portuguese: Hizentra não foi avaliado em estudos clínicos em doentes pediátricos com PDIC com idade inferior a 18 anos.
Swedish: Hizentra har inte utvärderats i kliniska studier på pediatriska patienter med CIDP som var under 18 år.
Portuguese: Inspecione visualmente o Hizentra para deteção de partículas na solução ou aparecimento de coloração, assim como o prazo de validade antes de administrar Hizentra.
Swedish: 3 Tvätta och torka händerna noggrant 4 Kontrollera injektionsflaskorna Kontrollera Hizentra visuellt för partiklar i lösningen eller missfärgning och kontrollera även utgångsdatum före administrering av Hizentra.
Portuguese: Perfusão manual:
Swedish: Manuell infusion
Portuguese: Frequência das RAMs (Termo
Swedish: Biverkningsfrekvens (MedDRA-term)
Portuguese: Apenas para administração subcutânea.
Swedish: Endast för subkutan användning.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Hizentra
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Portuguese: Nos estudos clínicos, o Hizentra foi avaliado em 13 indivíduos com IDP com > 65 anos de idade.
Swedish: Hizentra utvärderades i kliniska studier på 13 patienter med PID som var >65 år.
Portuguese: Hizentra foi avaliado em 68 indivíduos pediátricos com IDP com idade entre 2 e <12 anos e em 57 indivíduos pediátricos entre 12 e <18 anos de idade.
Swedish: Säkerheten och effekten av Hizentra har fastställts hos pediatriska patienter i åldern 2 till 18 år. Hizentra utvärderades hos 68 pediatriska patienter med PID i åldern 2 till <12 år och hos 57 pediatriska patienter i åldern 12 till <18 år.
Portuguese: Apesar destas medidas, quando são administrados medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humano, a possibilidade de transmissão de agentes infecciosos não pode ser excluída por completo.
Swedish: Trots dessa åtgärder kan risken för att överföra smittämnen inte helt uteslutas närläkemedel som framställts från mänskligt blod eller plasmages.
Portuguese: Não foram observadas diferenças globais nos parâmetros farmacocinéticos entre os indivíduos com PDIC com >65 anos e os indivíduos entre os 18 e os 65 anos de idade.
Swedish: Inga generella skillnader i farmakokinetiska parametrar observerades mellan PID-patienter >65 år och patienter 18 till 65 år.
Portuguese: O seu profissional de saúde irá evitar possíveis complicações assegurando que:
Swedish: Din läkare/sköterska kommer att undvika eventuella komplikationer genom att säkerställa att: ►du inte är överkänslig mot humant normalt immunglobulin.
Portuguese: CSL Behring s.r.o.
Swedish: Česká republika CSL Behring s.r.o.
Portuguese: Como conservar Hizentra
Swedish: Hur Hizentra ska förvaras
Portuguese: Além disso, não ocorreram infeções durante o período do estudo.
Swedish: Dessutom inträffade inga infektioner under studietiden.
Portuguese: A imunoglobulina normal tem sido utilizada como medicamento desde a década de 1980.
Swedish: Normalt immunglobulin har använts som läkemedel sedan 1980-talet.
Portuguese: Mais informações sobre o Hizentra podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Mer information om Hizentra finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Não pode ser injetado num vaso sanguíneo.
Swedish: Det får inte injiceras i ett blodkärl.
Portuguese: A dose pode ter de ser ajustada em função da qualidade de atuação do medicamento.
Swedish: Dosen kan behöva justeras beroende på hur väl läkemedlet verkar.
Portuguese: Outras informações sobre o Hizentra
Swedish: Mer information om Hizentra
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Hizentra?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Hizentra?
Portuguese: Pode igualmente ajudar a controlar o sistema imunitário quando este não funciona normalmente, como na PDIC.
Swedish: Det kan också hjälpa till att kontrollera immunsystemet när det fungerar onormalt som vid CIDP.
Portuguese: Em 14 de abril de 2011, o Hizentra recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Swedish: Den 14 april 2011 beviljades Hizentra ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização do Hizentra são continuamente monitorizados.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Portuguese: Contém principalmente imunoglobulina G (IgG), que é composta por uma série de anticorpos envolvidos no combate aos organismos que podem causar infeções.
Swedish: Det innehåller främst immunglobulin G (IgG), vilket består av en mängd olika antikroppar som bekämpar organismer som kan orsaka infektioner.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Hizentra (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são dor de cabeça, erupção na pele, dor nos músculos e nas articulações (incluindo espasmos musculares e fraqueza), reações à volta da área da injeção (inchaço, dor, vermelhidão, picadas, sensação de calor, comichão, nódoas negras e erupção na pele) e doença de tipo gripal.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Hizentra (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är huvudvärk, hudutslag, muskel- och ledvärk (inräknat muskelspasmer och svaghet), reaktioner runt injektionsområdet (svullnad, ömhet, rodnad, gropbildning, värme, klåda, blåmärken och hudutslag) samt influensaliknande sjukdom.
Portuguese: Pode ser administrado em casa e os efeitos secundários são controláveis.
Swedish: Det kan ges hemma eftersom biverkningarna är hanterbara.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Hizentra são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Hizentra är större än riskerna och att Hizentra skulle godkännas för försäljning i EU.
Portuguese: Porque está o Hizentra autorizado na UE?
Swedish: Varför är Hizentra godkänt i EU?
Portuguese: A dose e a frequência da perfusão de Hizentra dependem da doença a tratar.
Swedish: Dosen och hur ofta infusionen med Hizentra ges beror på vilken sjukdom som behandlas.
Portuguese: Os doentes receberam o Hizentra durante 28 semanas e os níveis mais baixos de IgG durante o tratamento com o Hizentra (nível médio de 8,1 g por litro) foram comparáveis aos níveis observados durante o tratamento anterior com imunoglobulina.
Swedish: Patienterna fick Hizentra i 28 veckor och de lägsta nivåerna av IgG under behandling med Hizentra (medelvärde på 8,1 g per liter) var jämförbara med de lägsta nivåerna under tidigare behandling med immunglobulin.
Portuguese: Nesta doença rara, o sistema imunitário (o sistema de defesa do organismo) funciona de forma anormal e destrói a cobertura protetora dos nervos.
Swedish: Vid denna sällsynta sjukdom fungerar immunsystemet (kroppens försvar) onormalt och förstör det skyddande höljet över nerverna.
Portuguese: Uma vez que a imunoglobulina normal humana é utilizada para o tratamento destas doenças há muitos anos, foram necessários dois pequenos estudos para estabelecer a eficácia e a segurança de Hizentra nos doentes, de acordo com as diretrizes atuais.
Swedish: Eftersom humant normalt immunglobulin har använts för att behandla dessa sjukdomar i många år, i enlighet med gällande riktlinjer, behövdes det två mindre studier för att fastställa Hizentras effekt och säkerhet för patienterna.