FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výroba, dovoz, držení, prodej, výdej a/nebo použití Bovilis BTV8 jsou povoleny pouze za zvláštních podmínek stanovených legislativou Evropského společenství pro kontrolu katarální horečky ovcí.
Norwegian Bokmål: Tilvirking, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk av Bovilis BTV8 er kun tillatt i henhold til vilkårene fastsatt i EUs lovgivning vedrørende kontroll av blåtunge.
Czech: Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů členský stát může v souladu s národní legislativou, zakázat výrobu, držení, dovoz, prodej, výdej a/nebo použití imunologických veterinárních léčivých přípravků na celém svém území nebo jeho části, je-li prokázáno, že a) podání veterinárního léčivého přípravku zvířatům naruší provádění národního programu pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti infekce u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat;
Norwegian Bokmål: I henhold til artikkel 71 i Europaparlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere endringer, kan et medlemsland i henhold til nasjonal lovgivning forby produksjon, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk av immunologiske veterinærpreparater på deler av eller hele sitt område, hvis det kan godtgjøres:
Czech: Osoba, která má v úmyslu vyrábět, dovážet, držet, prodávat, vydávat a používat Bovilis BTV8 se musí před výrobou, dovozem, držením, prodejem, výdejem a/nebo použitím informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech.
Norwegian Bokmål: Enhver som har til hensikt å tilvirke, innføre, besitte, selge, utlevere og/eller bruke Bovilis BTV8 skal rådføre seg med landets kompetente myndighet vedrørende gjeldende vaksinasjonspolitikk før tilvirking, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk finner sted.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 8 hodin, za předpokladu, že přípravek není vystaven teplotě vyšší než 37ºC nebo není kontaminován.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 8 timer, forutsatt at preparatet ikke har vært eksponert for temperaturer over 37 °C eller er kontaminert.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/10/106/001-014
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE) EU/2/10/106/001/NO-014/NO
Czech: Trvání imunity:
Norwegian Bokmål: Varighet av immunitet: 6 måneder.
Czech: ATCvet kód: Ovce: QI04AA02
Norwegian Bokmål: IMMUNOLOGISKE EGENSKAPER ATCvet-kode: Sau: QI04AA02 Storfe: QI02AA08
Czech: LÉKOVÁ FORMA Injekční suspenze
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, suspensjon
Czech: U skotu jsou malé hmatné otoky přítomny až šest týdnů po vakcinaci přibližně u třetiny vakcinovaných zvířat.
Norwegian Bokmål: Hos storfe kan små, palperbare hevelser vare i opptil seks uker etter vaksinering hos cirka en tredjedel av de vaksinerte dyrene.
Czech: Doporučuje se používat injekční automat.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt å bruke et "multiject" vaksinasjonssystem.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Injekční lahvičky (10, 20 nebo 50 ml)
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Hetteglass (10, 20 eller 50 ml)
Czech: Březost a laktace: Lze použít v průběhu březosti a laktace.
Norwegian Bokmål: Drektighet og diegiving: Vaksinen kan brukes ved drektighet og diegiving.
Czech: Lze použít v průběhu březosti a laktace.
Norwegian Bokmål: Kan brukes ved drektighet og diegiving.
Czech: Trometamol Chlorid sodný Kyselina maleinová Emulze simetikonu Hydroxid hlinitý Saponin
Norwegian Bokmål: Simetikon emulsjon Aluminiumhydroksid Saponin
Czech: 4.3 Kontraindikace Nejsou.
Norwegian Bokmål: 4.3 Kontraindikasjoner
Czech: Bovilis BTV8 je inaktivovaná virová vakcína ke stimulaci aktivní imunity proti viru katarální horečky ovcí (Bluetongue), sérotypu 8.
Norwegian Bokmål: Bovilis BTV8 er en inaktivert virusvaksine som stimulerer til aktiv immunitet mot blåtungevirus serotype 8.
Czech: Po prvním otevření spotřebujte do 8 hodin.
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd, brukes innen 8 timer.
Czech: Nejsou k dispozici žádné informace o použití vakcíny u séropozitivních zvířat, včetně těch s mateřskými protilátkami.
Norwegian Bokmål: Ingen informasjon er tilgjengelig på bruken av denne vaksinen i seropositive dyr, inkludert dyr med maternelle antistoffer.
Czech: Protože trvání imunity ještě není úplně stanoveno, revakcinační schéma je předmětem dohody s příslušným orgánem nebo odpovědným veterinárním lékařem, s přihlédnutím k místní epizootologické situaci.
Norwegian Bokmål: Et eventuelt revaksineringsregime skal derfor bestemmes av ansvarlig myndighet eller av ansvarlig veterinær, ut i fra den lokale epidemologiske situasjonen.
Czech: U ovcí můžou být otoky zřetelné ještě po šesti týdnech.
Norwegian Bokmål: Hos sau kan hevelsene fremdeles være palperbare etter seks uker.
Czech: PET injekční lahvičky o obsahu 10, 20, 50, 100, 200, 250 nebo 500 ml, s pryžovou zátkou a hliníkovým víčkem.
Norwegian Bokmål: PET hetteglass på 10, 20, 50, 100, 200, 250 eller 500 ml, med en gummipropp og aluminiumshette.
Czech: Jméno a adresa výrobců biologicky účinné látky
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere av biologisk virkestoff
Czech: Pokud je vakcína použita u jiných domácích a volně žijících přežvýkavců, u kterých se předpokládá riziko infekce, je třeba při použití u těchto druhů postupovat opatrně a je vhodné otestovat vakcínu na malém počtu zvířat před hromadnou vakcinaci.
Norwegian Bokmål: Dersom den brukes til andre husdyr eller ville drøvtyggere som det er vurdert er i risiko for infeksjon, bør bruken av vaksinen på disse artene gjøres med forsiktighet.
Czech: U ovcí tyto otoky obvykle trvají až tři týdny.
Norwegian Bokmål: Hos sau varer denne typen hevelse i opptil tre uker.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE Lot {číslo}
Norwegian Bokmål: TILVIRKERENS PRODUKSJONSNUMMER Batch {nummer}
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Papírová krabice (10, 20, 50, 100, 200, 250 nebo 500 ml)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Pappeske (10, 20, 50, 100, 200, 250 eller 500 ml)
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Norwegian Bokmål: 0,31 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
Czech: Žádné nežádoucí účinky nebyly pozorovány po podání dvojnásobné dávky u skotu a ovcí.
Norwegian Bokmål: Ingen andre bivirkninger er beskrevet etter administrasjon av en dobbel dose hos storfe og sau.
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu injekční lahvičky 100, 200, 250, 500 ml: 1 rok.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning for 100, 200, 250, 500 ml hetteglass: 1 år.
Czech: Bovilis BTV8
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN Bovilis BTV8
Czech: Saponin
Norwegian Bokmål: Storfe
Czech: Ke stimulaci aktivní imunity u skotu od 6 týdnů věku proti viru katarální horečky ovcí, sérotypu 8 k redukci virémie*
Norwegian Bokmål: For å stimulere til aktiv immunitet i kalver mot blåtungevirus serotype 8 fra 6 ukers alder for å redusere virusutskillelse*.
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu injekční lahvičky 10, 20, 50 ml: 2 roky
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning: for 10, 20, 50 ml hetteglass: 2 år.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Injekční lahvičky (100, 200, 250 nebo 500 ml PET injekční lahvičky)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE Hetteglass (100, 200, 250 eller 500 ml PET hetteglass)
Czech: Inaktivovaná virová vakcína, ke stimulaci aktivní imunity proti viru katarální horečky ovcí (bluetongue), sérotypu 8.
Norwegian Bokmål: Inaktivert virusvaksine, for å stimulere til aktiv immunitet mot blåtungevirus serotype 8.
Czech: Skot od 6 týdnů věku: injekční podání dvou 1 ml dávek, aplikovaných v intervalu zhruba 3 týdnů.
Norwegian Bokmål: Storfe fra 6 ukers alder: injeksjon av to doser på 1 ml, administrert med et intervall på cirka 3 uker.
Czech: Skot od 6 týdnů věku: podkožní aplikace dvou 1 ml dávek, aplikovaných v intervalu zhruba 3 týdnů.
Norwegian Bokmål: Storfe fra 6 ukers alder: subkutan injeksjon av to doser på 1 ml, administrert med et intervall på cirka 3 uker.
Czech: Vakcína je balena v papírových krabicích s 1 nebo 10 PET injekčními lahvičkami o obsahu 10, 20, 50, 100, 200, 250 nebo 500 ml, s pryžovou zátkou a hliníkovým víčkem.
Norwegian Bokmål: Vaksinen finnes i pappesker med 1 eller 10 PET hetteglass inneholdende 10, 20, 50, 100, 200, 250 eller 500 ml, lukket med en gummipropp og en aluminiumshette.
Czech: Virus febris catarrhalis ovium inactivatum, sérotyp 8 (před inaktivací): 500 antigenních jednotek *.
Norwegian Bokmål: Blåtungevirus serotype 8 (før inaktivering): 500 antigen enheter *.
Czech: Ke stimulaci aktivní imunity u ovcí od 1 měsíce stáří proti viru katarální horečky ovcí, sérotypu 8 k prevenci virémie*.
Norwegian Bokmål: For å stimulere til aktiv immunitet i sau mot blåtungevirus serotype 8 fra 1 måneds alder for å hindre virusutskillelse*.
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Skot a ovce
Norwegian Bokmål: DYREARTER SOM LEGEMIDLET ER BEREGNET TIL (Målarter) Storfe og sau
Czech: Hydroxid hlinitý (100%)
Norwegian Bokmål: Aluminiumhydroksid (som 100 %) 16,7 mg Saponin
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Bovilis BTV8 injekční suspense pro skot a ovce
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN Bovilis BTV8 injeksjonsvæske, suspensjon til storfe og sau
Czech: Ovce od 1 měsíce stáří: injekční podání jedné 1 ml dávky.
Norwegian Bokmål: Sau fra 1 måneds alder: injeksjon av en enkelt dose på 1 ml.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Lot {číslo}
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER Batch {nummer}
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKERE AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Jedna dávka (1 ml) obsahuje:
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER) 1 dose (1 ml) inneholder:
Czech: Primární vakcinace:
Norwegian Bokmål: Grunnvaksinering:
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE Bovilis BTV8 injekční suspense pro skot a ovce
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG FOR: Bovilis BTV8 injeksjonsvæske, suspensjon til storfe og sau
Czech: Subkutánní podání.
Norwegian Bokmål: Reseptpliktig.
Czech: 4.11 Ochranné lhůty
Norwegian Bokmål: 4.11 Tilbakeholdelsestid(er)
Czech: B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. MRL-STATUS
Czech: Registrační (EU) číslo
Norwegian Bokmål: Markedsføringstill atelsesnummer (EU)
Czech: Léková forma
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjonsvei
Czech: Síla
Norwegian Bokmål: Emballasje
Czech: Mohou se užívat s jídlem nebo bez jídla.
Norwegian Bokmål: De kan tas med eller uten mat.
Czech: Užijte další dávku tak, jak bylo plánováno.
Norwegian Bokmål: Ta neste dose som planlagt.
Czech: Další přispívající faktory zahrnovaly diabetes a hypertenzi.
Norwegian Bokmål: Andre medvirkende faktorer inkluderer diabetes og hypertensjon.
Czech: To by mohlo ovlivnit schopnost počít dítě.
Norwegian Bokmål: Dette kan påvirke evnen til å gjøre en kvinne gravid.
Czech: Během léčby pijte hodně tekutin.
Norwegian Bokmål: Drikk rikelig med væske under behandlingen.
Czech: Gastrointestinální poruchy byly obvykle standardně léčeny.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer ble vanligvis håndtert med standardbehandling.
Czech: Datum první registrace: 20. září 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 20. september 2018
Czech: a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) verze 4.03
Norwegian Bokmål: a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) (felles terminologikriterier for bivirkninger) versjon 4.03
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisteren etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Czech: Po perorálním podání je enkorafenib rychle absorbován s mediánem Tmax v rozsahu 1,5 až 2 hodiny.
Norwegian Bokmål: Etter peroral administrasjon absorberes enkorafenib raskt med en gjennomsnittlig Tmax på 1,5 til 2 timer.
Czech: V této věkové skupině nebyl lék studován.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er ikke studert i denne aldersgruppen.
Czech: Suchá kůže*
Norwegian Bokmål: Tørr hud*
Czech: Medián, měsíce
Norwegian Bokmål: Median OS, måneder
Czech: Bezpečnost a účinnost enkorafenibu u dětí a dospívajících dosud nebyla stanovena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av enkorafenib hos barn og ungdom har ennå ikke blitt fastslått.
Czech: Kopovidon (E 1208) Poloxamer 188
Norwegian Bokmål: Kopovidon (E 1208) Poloksamer 188
Czech: 450 mg jednou denně
Norwegian Bokmål: 450 mg én gang daglig
Czech: Údaje ukazují, že u těchto pacientů byla účinnost kombinace nižší.
Norwegian Bokmål: Disse dataene viser at kombinasjonen vil ha mindre effekt hos disse pasientene.
Czech: Léčba enkorafenibem se má přerušit až na 4 týdny.
Norwegian Bokmål: Enkorafenib bør avbrytes i inntil 4 uker.
Czech: Pacienti v riziku
Norwegian Bokmål: Risikopasienter
Czech: Nové primární malignity
Norwegian Bokmål: Nye primære maligniteter
Czech: Všechny nežádoucí účinky byly stupně 1-2.
Norwegian Bokmål: Alle tilfellene var av grad 1-2.
Czech: Přípravek Braftovi s jídlem a pitím
Norwegian Bokmål: Inntak av Braftovi sammen med mat og drikke
Czech: Enkorafenib nebyl genotoxický.
Norwegian Bokmål: Enkorafenib var ikke gentoksisk.
Czech: Přípravek Braftovi se může užívat s jídlem nebo mezi jídly.
Norwegian Bokmål: Braftovi kan tas med mat eller mellom måltider.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na enkorafenib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor enkorafenib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Czech: Proto se neočekávají velké změny expozice enkorafenibu v závislosti na pohlaví.
Norwegian Bokmål: Det forventes dermed ingen endringer i enkorafenib-eksponering basert på kjønn.
Czech: Léčba pokračovala do progrese onemocnění nebo do nepřijatelné toxicity.
Norwegian Bokmål: Behandlingen fortsatte inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Czech: Průměrná (CV %) zdánlivá clearance (CL/F) enkorafenibu byla 27,9 l/h (9,15 %).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (CV %) tilsynelatende clearance (CL/F) av enkorafenib var 27,9 l/time (9,15 %).
Czech: V moči bylo 1,8 % radioaktivity vyloučeno ve formě enkorafenibu.
Norwegian Bokmål: I urin ble 1,8 % av radioaktiviteten skilt ut som enkorafenib.
Czech: Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví jakýkoli z níže uvedených nežádoucích účinků buď poprvé, nebo pokud se zhorší (viz také bod 2):
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom du har noen av følgende alvorlige bivirkninger, enten for første gang eller dersom de blir verre (se også avsnitt 2):
Czech: Uveitida včetně iritidy a iridocyklitidy • Stupeň 1-3
Norwegian Bokmål: Uveitt inklusive iritt og iridosyklitt • Grad 1 - 3
Czech: Délka tobolky je přibližně 22 mm.
Norwegian Bokmål: Lengden på kapselen er omtrent 22 mm.
Czech: • QTcF > 500 ms a zvýšení o > 60 ms od hodnot před léčbou
Norwegian Bokmål: • QTcF > 500 ms og økning med > 60 ms fra verdi før behandling
Czech: Tabulka 5 a obrázek 1 shrnují PFS a další výsledky účinnosti na základě centrálního zaslepeného nezávislého radiologického hodnocení dat.
Norwegian Bokmål: Tabell 5 og Figur 1 oppsummerer PFS og andre effektresultater basert på sentral vurdering av dataene av en blindet, uavhengig radiologisk komité.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, inhibitory proteinkinázy, ATC kód: L01XE46
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antineoplastiske midler, proteinkinasehemmere, ATC-kode: L01XE46
Czech: Jestliže zvracíte
Norwegian Bokmål: Hvis du kaster opp
Czech: Délka tobolky je přibližně 23 mm.
Norwegian Bokmål: Lengden på kapselen er omtrent 23 mm.
Czech: Počet případů (%)
Norwegian Bokmål: Antal tilfeller (%)
Czech: Může poškodit nenarozené dítě nebo způsobit vrozené vady.
Norwegian Bokmål: Det kan forårsake skade eller fødselsdefekter på et ufødt barn.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována .
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert
Czech: Výsledky účinnosti na základě hodnocení zkoušejícího byly v souladu s nezávislým centrálním hodnocením.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene basert på utprøvers vurdering samsvarte med den uavhengige, sentrale vurderingen.
Czech: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Francie
Norwegian Bokmål: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Frankrike
Czech: Klinický význam tohoto zjištění není znám; muži mají být informováni o možném riziku poruchy spermatogeneze.
Norwegian Bokmål: Ettersom den kliniske relevansen av dette er ukjent, bør mannlige pasienter informeres om mulig risiko for svekket spermatogenese.
Czech: Podobné výsledky byly získány v hodnocení zkoušejících.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende resultater ble observert per vurdering utført av gransker.
Czech: CI (confidence interval) = interval spolehlivosti; CR (complete response) = kompletní léčebná odpověď; DCR (disease control rate) = četnost kontroly onemocnění (CR+PR+SD+Non-CR/Non-PD; Non-CR/Non-PD, týká se pouze pacientů bez cílových lézí, kteří nedosáhli CR nebo měli PD), HR (hazard ratio) = poměr rizik; NE (not estimable) = nelze odhadnout; PFS (progression-free survival) = doba přežití bez progrese; PR (partial response) = částečná odpověď; SD (stable disease) = stabilní onemocnění, Vem = vemurafenib.
Norwegian Bokmål: KI = konfidensintervall; CR = komplett respons; DCR = sykdomskontrollrate (CR+PR+SD+NonCR/Non-PD; Non-CR/Non-PD gjelder bare pasienter uten mållesjon som ikke oppnådde CR eller hadde PD); HR = Hazard ratio; NE = ikke evaluerbar; PFS = progresjonsfri overlevelse; PR = partiell respons; SD = stabil sykdom.
Czech: Dřívější léčba inhibitory BRAF/MEK nebyla povolena.
Norwegian Bokmål: Tidligere behandling med BRAF/MEK-hemmere var ikke tillatt.
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby okamžitě informovali lékaře, pokud se objeví nové kožní léze.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør anmodes om umiddelbart å informere lege ved utvikling av nye hudlesjoner.
Czech: Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking.
Czech: Mezi staršími (≥65 let) a mladšími pacienty nebyly celkově pozorovány žádné rozdíly v účinnosti ani bezpečnosti.
Norwegian Bokmål: Ingen total forskjell i sikkerhet og effektivitet ble observert mellom eldre pasienter (≥ 65) og yngre pasienter.
Czech: Enkorafenib je silný a vysoce selektivní ATP-kompetitivní inhibitor malé molekuly kinázy RAF.
Norwegian Bokmål: Enkorafenib er en potent og svært selektiv ATP-kompetitiv lavmolekylær RAF-kinasehemmer.
Czech: Syndrom palmoplantární erytrodysestezie (PPES)
Norwegian Bokmål: Palmar-plantar erytrodysestesi syndrom (PPES)
Czech: Uveitida a poruchy zraku byly obecně reverzibilní.
Norwegian Bokmål: Uveitt og nedsatt syn var som regel reversibelt.
Czech: Ke všem uvedeným účinkům došlo v souvislosti s výskytem nových metastáz v mozku nebo s jejich progresí.
Norwegian Bokmål: Alle hendelser forekom i forbindelse med nye eller progressive hjernemetastaser.
Czech: Podání jednorázové dávky 100 mg enkorafenibu spolu s vysoce tučným, vysoce kalorickým jídlem snížilo Cmax o 36 %, zatímco AUC zůstala beze změn.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av én enkelt dose på 100 mg enkorafenib sammen med et fett- og kaloririkt måltid reduserte Cmax med 36 %, mens AUC var uendret.
Czech: Enkorafenib se středně silně (86,1 %) váže na plazmatické proteiny in vitro.
Norwegian Bokmål: Enkorafenib er moderat (86,1 %) bundet til humane plasmaproteiner in vitro.
Czech: Enkorafenib má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Enkorafenib har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruk maskiner.
Czech: Podpůrnou analýzu představovala PFS hodnocená zkoušejícími (hodnocení zkoušejícího).
Norwegian Bokmål: PFS vurdert av utprøvere (utprøvers vurdering) fungerte som støttende analyse.
Czech: V 13týdenní studii byla pozorována částečná reverzibilita při nejvyšší dávce (60 mg/kg/den).
Norwegian Bokmål: I 13 ukers-studien ble det observert delvis reversibilitet ved høyeste dosenivå (60 mg/kg/dag).
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů podle databáze MedDRA a kategorie frekvence výskytu jsou definovány následovně: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er oppgitt nedenfor etter MedDRA organklassesystem og følgende frekvenskonvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Czech: V důsledku došlo k 55% nárůstu expozice nenavázanému enkorafenibu.
Norwegian Bokmål: Dette innebærer en økning i eksponering av ubundet enkorafenib på 55 %.
Czech: Přípravek Braftovi se nedoporučuje u dětí a dospívajících do 18 let.
Norwegian Bokmål: Braftovi er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år.
Czech: V 13týdenní studii představovala NOAEL 14násobek až 32násobek terapeutické expozice u člověka.
Norwegian Bokmål: NOAEL for 13 ukers studien var på 14 til 32 ganger terapeutisk eksponering for mennesker.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví bolest hlavy, závrať nebo slabost.
Norwegian Bokmål: Informer også legen din dersom du får hodepine, svimmelhet eller svakhet.
Czech: Analýza doby do definitivního 10% zhoršení v dotazníku EORTC QLQ-C30 poskytla obdobné výsledky.
Norwegian Bokmål: En analyse av tid til definitiv 10 % forverring målt ved EORTC QLQ-C30 ga lignende resultater.
Czech: Pokud je enkorafenib užíván během těhotenství, nebo pokud pacientka otěhotní během léčby enkorafenibem, je třeba ji informovat o potenciálním riziku pro plod.
Norwegian Bokmål: Dersom enkorafenib blir brukt under svangerskap, eller dersom pasienten blir gravid mens hun tar enkorafenib, skal hun underrettes om den potensielle faren for fosteret.
Czech: Hodnocení změny skóre v čase mělo stejný trend jako v EORTC QLQ-C30 a FACT-M (při všech návštěvách).
Norwegian Bokmål: En evaluering av skår på endring over tid viste samme trend for EORTC QLQ-C30 og ved alle besøk for FACT-M.
Czech: Přípravek Braftovi může snížit počet spermií u mužů.
Norwegian Bokmål: Braftovi kan redusere antall sædceller hos menn.
Czech: Převládající biotransformační reakcí enkorafenibu byla N-dealkylace.
Norwegian Bokmål: Den dominerende biotransformasjonen for enkorafenib var N-dealkylasjon.
Czech: Riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit.
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte/spedbarn som ammes kan ikke utelukkes.
Czech: Riziko hemoragie může být vyšší při současné antikoagulační a antiagregační léčbě.
Norwegian Bokmål: Blødningsrisikoen kan øke ved samtidig bruk av antikoagulasjonsmidler og antiplatemidler.
Czech: Suspektní kožní léze mají být řešeny dermatologickou excizí a dermatopatologicky vyšetřeny.
Norwegian Bokmål: Mistenkelige hudlesjoner håndteres ved dermatologisk kirurgi og dermatopatologisk vurdering.
Czech: Hodnota poměru akumulace přibližně 0,5 je pravděpodobně důsledkem autoindukce CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Akkumuleringsratio på omtrent 0,5 er sannsynlig som følge av autoinduksjon av CYP 3A4.
Czech: To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti.
Norwegian Bokmål: for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig.
Czech: Užívání samotného přípravku Braftovi v klinických studiích
Norwegian Bokmål: Når Braftovi ble brukt alene i kliniske studier
Czech: Nežádoucí účinky byly reverzibilní a nevedly k ukončení léčby.
Norwegian Bokmål: Tilfellene var reversible og ingen tilfeller førte til seponering av behandling.