FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Efter att ha utvärderat de inlämnade förslagen från innehavarna av godkännande för försäljning (bland annat lägga till särskilda varningar, införa en lägre viktgräns, begränsa behandlingstiden, kontraindicera patienter med tidigare kramper eller epilepsi samt framhålla risken för interaktion med andra läkemedel som innehåller terpenderivat, något som skulle kunna leda till ökad risk för neurologiska biverkningar) fann CHMP att det utöver de föreslagna åtgärderna krävdes en kontraindikation för barn under 30 månader för att på ett adekvat sätt hantera riskprofilen för suppositorier som innehåller terpenderivat.
Greek: Μετά την αξιολόγηση των προτάσεων που υποβλήθηκαν από τους ΚΑΚ (περιλαμβανομένης και της προσθήκης ειδικών προειδοποιήσεων, της διαμόρφωσης μικρότερου ορίου βάρους, του περιορισμού της διάρκειας θεραπείας, της διατύπωσης αντένδειξης σε περίπτωση ιστορικού σπασμών ή επιληψίας και επισήμανσης του κινδύνου αλληλεπίδρασης με άλλα προϊόντα που περιέχουν τερπενικά η οποία θα μπορούσε να έχει ως αποτέλεσμα αυξημένο κίνδυνο νευρολογικών ανεπιθύμητων ενεργειών), η CHMP έκρινε ότι για την επαρκή διαχείριση της εικόνας ασφάλειας των υποθέτων που περιέχουν τερπενικά παράγωγα, πέραν των προτεινόμενων μέτρων, είναι απαραίτητη η διατύπωση αντένδειξης σε παιδιά ηλικίας κάτω των 30 μηνών.
Swedish: Efter att ha beaktat samtliga inlämnade data från innehavarna av godkännande för försäljning om användning av suppositorier som innehåller terpenderivat för barn under 30 månader samt de data som identifierats under säkerhetsutvärderingen 2010 i Frankrike, fann CHMP att suppositorier som innehåller terpenderivat kan orsaka neurologiska sjukdomar, i synnerhet kramper, hos barn under 30 månader på grund av att deras centrala nervsystem är omoget, vilket innebär de har en ökad mottaglighet för neurologisk toxicitet.
Greek: Μετά την εξέταση του συνόλου των δεδομένων που υποβλήθηκαν από τους ΚΑΚ σχετικά με τη χρήση υποθέτων που περιέχουν τερπενικά παράγωγα σε παιδιά ηλικίας κάτω των 30 μηνών και λαμβάνοντας υπόψη τα δεδομένα που προσδιορίσθηκαν κατά την επισκόπηση ασφάλειας της αρμόδιας εθνικής αρχής της Γαλλίας το 2010, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα υπόθετα που περιέχουν τερπενικά παράγωγα μπορούν να προκαλέσουν νευρολογικές διαταραχές, ειδικότερα σπασμούς, σε παιδιά ηλικίας κάτω των 30 μηνών, λόγω ανωριμότητας του κεντρικού νευρικού συστήματος η οποία συνεπάγεται μεγαλύτερη ευαισθησία στη νευρολογική τοξικότητα.
Swedish: • En biologisk plausibilitet för ökad neurologisk toxicitet hos barn under 30 månader anses vara etablerad på grund av dessa åldersgruppers omogna centrala nervsystem som innebär en ökad mottaglighet.
Greek: • Η βιολογική ευλογοφάνεια της αυξημένης νευρολογικής τοξικότητας σε παιδιά ηλικίας κάτω των 30 μηνών κρίθηκε ότι οφείλεται στην ανωριμότητα του κεντρικού νευρικού συστήματος, γεγονός που το καθιστά πιο ευαίσθητο στο φάρμακο
Swedish: CHMP har utvärderat de föreslagna ändringarna i produktinformationen från innehavarna av godkännande för försäljning.
Greek: Η CHMP αξιολόγησε τις αναθεωρημένες προτάσεις πληροφοριών του προϊόντος που υποβλήθηκαν από τους ΚΑΚ.
Swedish: • CHMP fann att nytta-riskförhållandet för suppositorier som innehåller terpenderivat för barn under 30 månader inte är positivt under normala användningsförhållanden och att användningen därför ska kontraindiceras för denna ålderspopulation samt för barn som tidigare haft epilepsi eller feberkramper och barn som tidigare haft anorektal lesion.
Greek: • Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου των υποθέτων που περιέχουν τερπενικά παράγωγα σε παιδιά ηλικίας κάτω των 30 μηνών δεν είναι θετική υπό κανονικές συνθήκες χρήσης και, κατά συνέπεια, ότι η χρήση τους πρέπει να αντενδείκνυται στον εν λόγω πληθυσμό καθώς και σε παιδιά με ιστορικό επιληψίας ή εμπύρετων σπασμών, όπως επίσης και σε παιδιά με πρόσφατο ιστορικό πρωκτο-ορθικών βλαβών,
Swedish: EMA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÅTERKALLANDE ELLER ÄNDRING AV RELEVANTA AVSNITT I PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL SOM TILLÄMPLIGT MED AVSEENDE PÅ ÅLDERSGRUPPEN FÖR DEN GODKÄNDA POPULATIONEN
Greek: ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΝΑΚΛΗΣΗ Ή ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΣΧΕΤΙΚΩΝ ΠΑΡΑΓΡΑΦΩΝ ΤΩΝ ΠΕΡΙΛΗΨΕΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΑ, ΚΑΤΑ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ, ΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΟΥ ΥΠΟΨΗ ΤΟΥ ΕΥΡΟΥΣ ΗΛΙΚΙΩΝ ΤΟΥ ΕΓΚΕΚΡΙΜΕΝΟΥ ΠΛΗΘΥΣΜΟΥ
Swedish: Skäl till återkallande eller ändring av relevanta avsnitt i produktresumé, märkning och bipacksedel i godkännandena för försäljning, som lämpligt, med avseende på åldersgruppen hos den godkända populationen.
Greek: Λόγοι για την ανάκληση ή τροποποίηση των σχετικών παραγράφων των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης των αδειών κυκλοφορίας, κατά περίπτωση, λαμβανομένου υπόψη του εύρους ηλικιών του εγκεκριμένου πληθυσμού.
Swedish: CHMP konstaterade även att det sannolikt förekommer underrapportering med tanke på att läkemedlen är receptfria.
Greek: Η CHMP επεσήμανε επίσης ότι η ελλιπής αναφορά ενδέχεται να οφείλεται στη χορήγηση του φαρμάκου ως μη συναγογραφούμενου σκευάσματος.
Swedish: Hos barn under 30 månader finns det inga tillgängliga data avseende effekt.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για την αποτελεσματικότητα σε παιδιά ηλικίας κάτω των 30 μηνών..
Swedish: Om alla organsystem tas med i beräkningen rapporterades flest biverkningar under centrala och perifera nervsystemet.
Greek: Λαμβανομένων υπόψη όλων των κατηγοριών οργανικών συστημάτων, οι αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες αφορούν κυρίως διαταραχές του κεντρικού νευρικού συστήματος.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning och CHMP enades även om lydelsen i ett brev till hälsooch sjukvården (DHPC) med information till förskrivare om de ovan överenskomna kontraindikationerna.
Greek: Οι ΚΑΚ και η CHMP συμφώνησαν σχετικά με τη διατύπωση άμεσης κοινοποίησης προς όλους τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας που πρέπει να αποσταλεί στους αντίστοιχους επαγγελματίες του τομέα της υγείας, περιλαμβανομένων και των φαρμακοποιών, με σκοπό την ενημέρωση των συνταγογράφων σχετικά με τις προαναφερθείσες αντενδείξεις.
Swedish: CHMP fann följaktligen att användningen av suppositorier som innehåller terpenderivat ska kontraindiceras för barn under 30 månader samt för barn som tidigare haft epilepsi eller feberkramper och barn som tidigare haft anorektal lesion.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP απεφάνθη ότι η χρήση υποθέτων που περιέχουν τερπενικά παράγωγα πρέπει να αντενδείκνυται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 30 μηνών, όπως και σε παιδιά με ιστορικό επιληψίας ή εμπύρετων σπασμών, καθώς και σε παιδιά με πρόσφατο ιστορικό πρωκτο-ορθικών βλαβών.
Swedish: Man har även konstaterat att det finns begränsade effektdata i den pediatriska populationen, att det råder brist på data avseende effekt hos barn under 30 månader, att terpenderivat har en känd neurologisk toxicitet, att det finns en risk för potentiellt allvarliga neurologiska och lokala lesioner samt att det finns en risk för medicineringsfel på grund av felaktig användning av barnformuleringar för spädbarn.
Greek: Για τη διατύπωση της γνώμης της, η CHMP έλαβε υπόψη το σύνολο των διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια των υποθέτων που περιέχουν τερπενικά παράγωγα σε παιδιατρικούς πληθυσμούς, επισημαίνοντας τα περιορισμένα δεδομένα αποτελεσματικότητας για τον παιδιατρικό πληθυσμό, την απουσία δεδομένων για την αποτελεσματικότητα σε παιδιά ηλικίας κάτω των 30 μηνών, τη γνωστή νευρολογική τοξικότητα των τερπενικών παραγώγων, τον κίνδυνο δυνητικά σοβαρών νευρολογικών και τοπικών βλαβών και του κινδύνου εσφαλμένης φαρμακευτικής αγωγής λόγω χρήσης των σκευασμάτων σε βρέφη ενώ αυτά προορίζονται για παιδιά.
Swedish: CHMP rekommenderar därför att godkännande för försäljning återkallas eller ändras, som tillämpligt, med avseende på åldersgruppen i den godkända populationen, när det gäller suppositorier som innehåller terpenderivat (se bilaga I).
Greek: η CHMP εισηγήθηκε την ανάκληση ή τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας για τα υπόθετα που περιέχουν τερπενικά παράγωγα (βλ. Παράρτημα I), ανάλογα με την περίπτωση, λαμβάνοντας υπόψη το εύρος ηλικιών του εγκεκριμένου πληθυσμού.
Swedish: • Övergripande effektdata förekommer sparsamt i den pediatriska populationen och saknas för barn under 30 månader.
Greek: • Τα συνολικά δεδομένα για την αποτελεσματικότητα στον παιδιατρικό πληθυσμό είναι ελάχιστα ενώ δεν υπάρχουν καθόλου δεδομένα για την αποτελεσματικότητα σε ό,τι αφορά παιδιά ηλικίας κάτω των 30 μηνών.
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΛΙΣΤΑ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΟΔΟΥΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Swedish: Meda Pharma - Produtos farmacêuticos, S.A.
Greek: Πορτογαλία Meda Pharma - Produtos farmacêuticos, S.A.
Swedish: 00101 Helsinki, Finland
Greek: 00101 Helsinki,
Swedish: Luxemburg Sanofi-Aventis Belgium 1C, Culliganlaan
Greek: Λουξεμβούργο Sanofi-Aventis Belgium 1C, Culliganlaan
Swedish: Provenza, 386
Greek: Provenza, 386 Barcelona, Spain
Swedish: Hädensa ichthammolum, mentholum ichthammolu m 4 mg, mentholum 50 mg
Greek: Hädensa ichthammolum, mentholum ichthammolu m 4 mg, 50 mg mentholum
Swedish: Kamfer + Gomenol (Niaouli oil)
Greek: Gomenol (Niaouli oil)
Swedish: Kamfer + eukalyptol + Menthol
Greek: Καμφορά + Ευκαλυπτόλη + Μενθόλη
Swedish: COQUELUSEDA L ENFANTS, suppositoire niaouli
Greek: COQUELUSEDA L ENFANTS, suppositoire νιάουλι
Swedish: Liquid extract of Thymus vulgaris
Greek: Thymus vulgaris
Swedish: OZOTHINE ENFANTS 30 mg, suppositoire eterisk terpentinolja
Greek: OZOTHINE ENFANTS 30 mg, suppositoire αιθέριο έλαιο τερεβινθίνης
Swedish: OZOTHINE A LA DIPROPHYLLIN E ENFANTS, suppositoire eterisk terpentinolja
Greek: OZOTHINE A LA DIPROPHYLLIN E ENFANTS, suppositoire αιθέριο έλαιο τερεβινθίνης
Swedish: Trophires Bebes eterisk eukalyptusolja tenuate de sodium
Greek: Trophires Bebes αιθέριο έλαιο ευκαλύπτου tenuate de sodium
Swedish: Oy Leiras Finland Ab, Paciuksenkatu 21 PL 1406,
Greek: Φινλανδία Oy Leiras Finland Ab, Paciuksenkatu 21
Swedish: BRONCHODER MINE
Greek: BRONCHODERM INE
Swedish: Rua do Centro Cultural, 13 1749066 Lisboa
Greek: 1749-066 Lisboa
Swedish: Ozopulmin oxidationsprodukt av terpentin / eterisk tallolja
Greek: Προϊόν οξείδωσης αιθέριου ελαίου τερεβίνθου/πεύκο υ
Swedish: Luxemburg Medgenix benelux NV Vliegveld 21
Greek: Λουξεμβούργο Medgenix benelux NV Vliegveld 21
Swedish: BI-QUI-NOL ENFANTS, suppositoire
Greek: BI-QUI-NOL ENFANTS, suppositoire camphre racémique,
Swedish: BRONCHODER MINE ENFANTS, suppositoire cineol, eterisk tallolja
Greek: BRONCHODERM INE ENFANTS, suppositoire κινεόλη, αιθέριο έλαιο πεύκου
Swedish: NOURRISSONS, suppositoire cineol, eterisk tallolja
Greek: NOURRISSONS, suppositoire κινεόλη, αιθέριο έλαιο πεύκου
Swedish: Lipobalsamo eukalyptol / guajakol
Greek: Ευκαλυπτόλη / γκουαϊακόλη
Swedish: Trophires Compose Nourrissons paracetamol eterisk eukalyptusolja tenoate de sodium
Greek: Trophires Compose Nourrissons παρακεταμόλη αιθέριο έλαιο ευκαλύπτου tenoate de sodium
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 04 januari 2017
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 04 Ιανουαρίου 2017
Swedish: Detta är inte nödvändigt när kolvstången redan befinner sig i utgångsläget, som vid allra första användningen.
Greek: Αυτό δεν χρειάζεται όταν η ράβδος βρίσκεται ήδη στη θέση έναρξης, όπως κατά την πρώτη χρήση.
Swedish: telefonnummer: XXXXXXXXXXX e-postadress: XXXXXXXXXXX
Greek: e-mail: XXXXXXXXXXX
Swedish: Terrosa kan tas med eller utan föda.
Greek: Το Terrosa μπορεί να χορηγηθεί με ή χωρίς φαγητό.
Swedish: Teriparatid (N = 541) (%)
Greek: (N = 541) (%)
Swedish: Upprepa inte detta före varje daglig injektion, då kommer inte din Terrosa räcka för 28 dagar.
Greek: Μην το επαναλάβετε πριν από κάθε ημερήσια ένεση, διαφορετικά δεν θα έχετε αρκετό Terrosa για 28 ημέρες.
Swedish: Vad Terrosa är och vad det används för
Greek: Τι είναι το Terrosa και ποια είναι η χρήση του
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Terrosa
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Terrosa
Swedish: • att pennan används med medicinsk utrustning, tillbehör eller förbrukningsvaror annat än de som rekommenderas av Gedeon Richter Plc.
Greek: • χρήση της πένας με ιατρική συσκευή, εξαρτήματα ή αναλώσιμα εκτός από αυτά που συνιστώνται από την Gedeon Richter Plc.
Swedish: Samma information finns även tillgänglig på följande URL: www.terrosapatient.com
Greek: Οι ίδιες πληροφορίες είναι επίσης διαθέσιμες στην παρακάτω διεύθυνση URL: www.terrosapatient.com
Swedish: Terrosa innehåller natrium
Greek: Το Terrosa περιέχει νάτριο
Swedish: Om du har frågor angående användningen av Terrosa Pen, kontakta vår kundservice när som helst.
Greek: Εάν έχετε κάποιες απορίες σχετικά με την χρήση της Πένας Terrosa, επικοινωνήστε με την εξυπηρέτηση πελατών ανά πάσα στιγμή.
Swedish: • Använd inte din Terrosa Pen om den är skadad eller om du är tveksam om att den fungerar korrekt.
Greek: • Μην χρησιμοποιείτε την Πένα Terrosa εάν έχει υποστεί ζημιά ή εάν έχετε αμφιβολίες για τη σωστή λειτουργία της.
Swedish: Din läkare kommer att rådgöra med dig och avgöra hur länge du bör fortsätta med Terrosa.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει και θα αποφασίσει για πόσο διάστημα θα πρέπει να λαμβάνετε θεραπεία με Terrosa.
Swedish: QR-kod ska inkluderas
Greek: Εκκρεμεί η συμπερίληψη κωδικού QR
Swedish: Terrosa Pen kan användas av patienter över 18 år som själv kan injicera, sjukvårdspersonal eller av andra personer såsom vuxna släktingar.
Greek: Η Πένα Terrosa μπορεί να χρησιμοποιηθεί από ασθενείς που κάνουν αυτοένεση άνω των 18 ετών, από επαγγελματίες υγειονομικής περίθαλψης ή τρίτους, όπως, για παράδειγμα, ενήλικες συγγενείς.
Swedish: Använd inte Terrosa:
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Terrosa:
Swedish: Distributör:
Greek: Διανομέας:
Swedish: Använd inte din Terrosa Pen för att injicera andra läkemedel (t.ex. insulin).
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το Terrosa Pen για να χορηγήσετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο (π.χ. ινσουλίνη).
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast
Greek: Ουγγαρία Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις
Swedish: Följ alltid instruktionerna nedan och på baksidan när du använder Terrosa Pen.
Greek: Πάντα να ακολουθείτε τις οδηγίες που παρέχονται παρακάτω και στην πίσω σελίδα όταν χρησιμοποιείτε την Πένα Terrosa.
Swedish: Om du har glömt att använda Terrosa
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Terrosa
Swedish: Andra läkemedel och Terrosa
Greek: Άλλα φάρμακα και Terrosa
Swedish: Barn och ungdomar Terrosa ska inte användas till barn eller ungdomar (under 18 år).
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Terrosa δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας κάτω των 18 ετών).
Swedish: Mängden Terrosa som är kvar i ampullen är mindre än 80 mikroliter.
Greek: Η ποσότητα του Terrosa που απομένει στο φυσίγγιο είναι λιγότερη από 80 μικρολίτρα.
Swedish: Terrosa Pen får inte användas av blinda eller synskadade patienter utan hjälp från en utbildad, ickefunktionsnedsatt person.
Greek: Η Πένα Terrosa δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί από τυφλούς ή ασθενείς με προβλήματα όρασης χωρίς να λάβουν βοήθεια από ένα εκπαιδευμένο άτομο με κατάλληλες σωματικές δυνατότητες.
Swedish: • Ta inte bort ampullen från Terrosa Penn innan den är tom.
Greek: • Μην αφαιρέσετε το φυσίγγιο από την Πένα Terrosa πριν αδειάσει.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο
Swedish: Använd enbart med Terrosa Pen.
Greek: Για χρήση μόνο με το Terrosa Pen.
Swedish: Sänk aldrig ner Terrosa Pen i vatten eftersom den kan skadas.
Greek: Μην βυθίζετε ποτέ την Πένα Terrosa σε νερό, καθώς αυτό θα μπορούσε να προκαλέσει βλάβη στην πένα.
Swedish: Legal tillverkare:
Greek: Νόμιμος Παρασκευαστής:
Swedish: Fertila kvinnor/Antikonception hos kvinnor
Greek: Γυναίκες που έχουν τη δυνατότητα να κυοφορήσουν / Αντισύλληψη στις γυναίκες
Swedish: Tvätta händerna noggrant med tvål för att minimera risken för infektion.
Greek: Χορήγηση χρησιμοποιώντας την Πένα Terrosa Πλύνετε τα χέρια σας προσεκτικά με σαπούνι για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος μόλυνσης.
Swedish: Nålarna får bara användas en gång och Terrosa-ampullen ska bara användas av en person.
Greek: Οι βελόνες πένας πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο μία φορά και το φυσίγγιο Terrosa πρέπει να χρησιμοποιείται μόνον από ένα άτομο.
Swedish: Terrosa kan användas upp till 28 dagar efter första injektionen, så länge som cylinderampullen/pennan med införd cylinderampull förvaras i kylskåp (2 °C till 8 °C).
Greek: Μπορείτε να χρησιμοποιείτε το Terrosa έως 28 ημέρες μετά την πρώτη ένεση, εφόσον το φυσίγγιο/η πένα με προσαρτημένο το φυσίγγιο φυλάσσεται στο ψυγείο (2 °C έως 8 °C).
Swedish: Ytterligare och uppdaterad information om detta läkemedel finns tillgänglig genom att skanna QR-koden nedan eller ytterkartongen med en smartphone.
Greek: Λεπτομερείς και ενημερωμένες πληροφορίες σχετικά με αυτό το προϊόν είναι διαθέσιμες μέσω της σάρωσης του κωδικού QR που παρέχεται παρακάτω ή αναγράφεται στο εξωτερικό κουτί με ένα έξυπνο κινητό τηλέφωνο (smartphone).
Swedish: • Förvara inte Terrosa Pen med en påsatt nål eftersom det kan orsaka luftbubblor i ampullen.
Greek: • Μην φυλάσσετε την Πένα Terrosa με προσαρτημένη βελόνα καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει τον σχηματισμό φυσαλίδων αέρα στο φυσίγγιο.
Swedish: Biverkningarna har klassificerats på följande sätt: mycket vanlig (≥ 1/10), vanlig (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanlig (≥ 1/1 000, < 1/100) och sällsynt (≥ 1/10 000, < 1/1 000).
Greek: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100) και σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000).
Swedish: 1 eller 3 cylinderampuller.
Greek: 1 ή 3 φυσίγγια.
Swedish: Injicera Terrosa varje dag under så lång tid som läkaren förskrivit.
Greek: Να παίρνετε την ένεση Terrosa κάθε ημέρα για όσο χρονικό διάστημα σας έχει υποδείξει ο γιατρός σας.
Swedish: Terrosa får inte användas med någon annan penna.
Greek: Το Terrosa δεν πρέπει να χρησιμοποιείται με καμία άλλη πένα.
Swedish: • Ypsomed mylife Clickfine tjocklek 29-31 (diameter 0,25 - 0,33 mm) och 12, 10, 8 eller 6 mm längd
Greek: • Ypsomed mylife Clickfine με 29 έως 31 gauge (διάμετρος 0,25 - 0,33 mm) και μήκος 12, 10, 8 ή 6 mm
Swedish: Lokala instruktioner, sjukvårdspersonalens anvisningar eller riktlinjer för sjukvårdsenheter kan ersätta instruktionerna angående hantering och kassering av injektionsnålar.
Greek: Οι κατά τόπους επαγγελματίες του τομέα υγεία ή οι πολιτικές των ιδρυμάτων μπορεί να αντικαταστήσουν τις οδηγίες σχετικά με τον χειρισμό και την απόρριψη της βελόνας.
Swedish: Ny vertebral fraktur (≥ 1) a
Greek: Νέο σπονδυλικό κάταγμα (≥ 1)
Swedish: Dosering Den rekommenderade dosen Terrosa är 20 mikrogram en gång dagligen.
Greek: Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση του Terrosa είναι 20 μικρογραμμάρια άπαξ ημερησίως.
Swedish: F: Fäst en ny nål enligt följande: • Dra av skyddsfolien.
Greek: ΣΤ: Προσαρτήστε μια νέα βελόνα πένας ως εξής: • Τραβήξτε το φύλλο που ξεφλουδίζεται.
Swedish: Erfarenhet av överdosering baserat på spontana biverkningsrapporter efter marknadsföringen
Greek: Εμπειρία υπερδοσολόγησης, βάση των αυθόρμητων αναφορών ανεπιθύμητων συμβαμάτων, μετά την
Swedish: Förberedelse av pennan - första användning/ampullbyte Följ instruktionerna varje gång du sätter in en ny Terrosa-ampull i din Terrosa Pen.
Greek: Προετοιμασία πένας - Πρώτη χρήση/αλλαγή φυσιγγίων Ακολουθήστε τις οδηγίες κάθε φορά που εισάγετε ένα νέο φυσίγγιο Terrosa στην Πένα Terrosa.
Swedish: Använd endast din Terrosa Pen enligt din läkares ordination, bruksanvisningen och Terrosas bipacksedel.
Greek: Χρησιμοποιήστε την Πένα Terrosa μόνον σύμφωνα με τη συνταγογράφηση από τον γιατρό σας, με αυτές τις οδηγίες χρήσης και το φυλλάδιο συσκευασίας του Terrosa.
Swedish: Administreringssätt Terrosa ska administreras en gång dagligen genom en subkutan injektion i lår eller buk.
Greek: Το Terrosa θα πρέπει να χορηγείται άπαξ ημερησίως με υποδόρια ένεση στους μηρούς ή στην κοιλιά.
Swedish: • Transportera och förvara Terrosa Pen med isatt ampull vid temperaturer som anges i Terrosas bipacksedel, som tillhandahålls separat.
Greek: • Μεταφέρετε και φυλάσσετε την Πένα Terrosa με το φυσίγγιο σε θερμοκρασίες που καθορίζονται στο φυλλάδιο συσκευασίας Terrosa, που διατίθεται ξεχωριστά.
Swedish: Den totala behandlingstiden med Terrosa bör inte överstiga 24 månader.
Greek: Η συνολική διάρκεια της θεραπείας με Terrosa δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τους 24 μήνες.
Swedish: • användning av andra ampuller än Terrosas
Greek: • χρήση φυσιγγίων εκτός από τα φυσίγγια Terrosa
Swedish: En del patienter blir yra eller får en snabb hjärtfrekvens efter de första doserna av Terrosa.
Greek: Μερικοί ασθενείς μπορεί να αισθανθούν ζάλη ή ταχυκαρδία μετά από τις πρώτες δόσεις του Terrosa.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dosenhet, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Greek: Το φάρμακο aυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά μονάδα δόσης, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Swedish: Garantin omfattar tillverknings- och materialfel av din Terrosa Pen under två år från att du fick pennan.
Greek: Η εγγύηση καλύπτει κατασκευαστικά και υλικά ελαττώματα της Πένας Terrosa δύο χρόνια χρήσης από την αγορά.
Swedish: • Förvara din Terrosa Pen, ampullerna och nålarna utom räckhåll för barn.
Greek: • Φυλάσσετε την Πένα Terrosa, τα φυσίγγια και τις βελόνες πένας σε θέση που δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Swedish: Teriparatid kan ge en liten ökning av urinutsöndringen av kalcium men förekomsten av hyperkalcuri skiljde sig ej från placebobehandlade patienter i de kliniska studierna.
Greek: Η τεριπαρατίδη ενδέχεται να προκαλέσει μικρές αυξήσεις στην απέκκριση ασβεστίου στα ούρα, αλλά η συχνότητα εμφάνισης υπερασβεστιουρίας δεν διέφερε από αυτή της ομάδας ελέγχουεικονικού φαρμάκου (placebo), στις κλινικές μελέτες.
Swedish: • Använd en fuktig trasa om du ska rengöra Terrosa Pen.
Greek: • Ένα υγρό πανί αρκεί για να καθαρίσετε την Πένα Terrosa.
Swedish: QR-kod ska inkluderas www.terrosapatient.com
Greek: www.terrosapatient.com
Swedish: Instruktion för sjukvårdspersonal
Greek: Σημείωση για επαγγελματίες του τομέα υγείας
Swedish: Terrosa innehåller den aktiva substansen teriparatid som används till att göra skelettet starkare och minska risken för benbrott genom att stimulera benbildning.
Greek: Το Terrosa περιέχει ως δραστική ουσία την τεριπαρατίδη που χρησιμοποιείται για να είναι τα οστά σας πιο δυνατά και να μειώνεται ο κίνδυνος εμφάνισης καταγμάτων διεγείροντας τo σχηματισμό των οστών.
Swedish: Relativ risk (95 % KI) mot placebo
Greek: (95% CI) vs. placebo
Swedish: Utgångsdatum på cylinderampullens etikett måste alltid kontrolleras före införing av cylinderampullen i Terrosa Pen.
Greek: H ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα του φυσιγγίου πρέπει πάντα να ελέγχεται πριν από την εισαγωγή του φυσιγγίου στο Terrosa Pen.
Swedish: Ta inte bort ampullen från pennan under användningsperioden på 28 dagar
Greek: Μην αφαιρέσετε το φυσίγγιο από την πένα κατά τη διάρκεια των 28 ημερών χρήσης.
Swedish: Terrosa används för att behandla osteoporos hos vuxna.
Greek: Το Terrosa χορηγείται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης σε ενήλικες.
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Teriparatid har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Greek: Η τεριπαρατίδη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Swedish: Terrosa kan öka nivån av kalcium i blodet eller urinen.
Greek: Η χρήση του Terrosa μπορεί να αυξήσει το ασβέστιο στο αίμα ή στα ούρα σας.
Swedish: Terrosa får inte överföras till en spruta.
Greek: Το Terrosa δεν πρέπει να μεταφέρεται σε σύριγγα.
Swedish: Pennan är anpassad för att endast användas med Terrosa.
Greek: Η πένα είναι σχεδιασμένη για χρήση μόνο με το Terrosa.