FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az ismételt adagolású dózistoxicitási és reprodukcióra kifejtett toxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksiškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Hungarian: 1 db előretöltött fecskendőt és 4 db előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolásban áll rendelkezésre.
Lithuanian: Tiekiamos 1 užpildyto švirkšto ir 4 užpildytų švirkštų pakuotės.
Hungarian: Ezért a Benlysta alkalmazása idős betegnél nem ajánlott, kivéve, ha az előnyök várhatóan meghaladják a kockázatokat.
Lithuanian: Todėl senyviems pacientams vartoti Benlysta nerekomenduojama, išskyrus atvejus, kai numatoma, kad nauda persveria riziką.
Hungarian: A betegtájékoztatót a Benlysta minden egyes alkalmazásánál a beteg rendelkezésére kell bocsátani (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Kiekvieną kartą skiriant Benlysta, pacientui reikia duoti pakuotės lapelį (žr. 4.4 skyrių).
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy túlérzékenységi reakciók kialakulása lehetséges az infúzió beadásának napján vagy néhány nappal később is, és tájékoztatni kell őket a lehetséges jelekről és tünetekről, valamint a kiújulás lehetőségéről.
Lithuanian: Pacientus reikia įspėti, kad padidėjusio jautrumo reakcijų gali atsirasti infuzijos dieną arbą keletą parų po infuzijos, ir informuoti juos apie galimus požymius ir simptomus bei galimą jų pasikartojimą.
Hungarian: A placebóval szemben megfigyelt különbségek (%)
Lithuanian: Stebėtas gydymo skirtumas, palyginti su placebu (%)
Hungarian: A Benlysta-kezelés megkezdése előtt az orvosnak fel kell mérnie a depresszióra és az öngyilkosságra vonatkozó kockázatot, figyelembe véve a beteg kórtörténetét és az aktuális pszichiátriai állapotát, és a kezelés alatt is folyamatosan monitorozni kell a beteget.
Lithuanian: Gydytojai turi įvertinti depresijos ir savižudybės riziką, atsižvelgdami į paciento medicininę istoriją ir esamą psichikos būklę prieš gydymą Benlysta ir nuolat stebėti pacientą gydymo metu.
Hungarian: Használat után - a tűvédő befedi a tűt
Lithuanian: Po suleidimo - adatą uždengia apsauginis gaubtelis
Hungarian: hétre a C3 és C4 normalizálódását a Benlysta-val kezelt betegek 38% és 44%-ánál, illetve a placebóval kezelt betegek 17% és 18%-ánál figyelték meg.
Lithuanian: Pacientams, kurių organizme buvo mažai komplemento, normalūs C3 ir C4 titrai 52-ą savaitę nustatyti atitinkamai 38 % ir 44 % pacientų, vartojusių Benlysta, bei atitinkamai 17 % ir 18 % pacientų, vartojusių placebą.
Hungarian: A Benlysta-kezelés alatt kialakuló fertőzés esetén a betegek szoros monitorozása szükséges és gondosan mérlegelni kell az immunszuppresszív kezelés beleértve a belimumab-kezelés - megszakítását, amíg a fertőzés megszűnik.
Lithuanian: Pacientai, kuriems gydantis Benlysta pasireiškia infekcinė liga, turi būti atidžiai stebimi ir, atidžiai apsvarsčius, jiems gali tekti laikinai nutraukti imunosupresinį gydymą, įskaitant gydymą belimumabu, iki tol, kol infekcinė liga bus išgydyta.
Hungarian: • Kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, hogy hogyan ártalmatlanítsa a használt fecskendőt vagy az ezeket tartalmazó tartályt.
Lithuanian: • Pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku dėl instrukcijų, kaip tinkamai išmesti panaudotą švirkštą arba talpyklę su panaudotais švirkštais.
Hungarian: Hypergammaglobulinaemiában szenvedő felnőtt betegek esetében a Benlysta-val kezeltek 49%-ánál, míg a placebóval kezeltek 20%-ánál figyelték meg az IgG-szintek normalizálódását az 52.
Lithuanian: Suaugusiems pacientams, kuriems pasireiškė hipergamaglobulinemija, IgG koncentracijos 52-ą savaitę normalizavosi 49 % Benlysta ir 20 % placebą vartojusių pacientų.
Hungarian: A Benlysta fehér vagy törtfehér színű por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz, amely szilikonos gumidugóval és lepattintható alumínium kupakkal lezárt injekciós üvegben kerül forgalomba.
Lithuanian: Tiekiami Benlysta baltų ar beveik baltų miltelių infuziniam tirpalui stiklo flakonai su silikonizuotu chlorobutilo gumos kamščiu ir nuplėšiamu aliuminio gaubteliu.
Hungarian: A teljes SLE intravénás vizsgálati populáción belül a populációs farmakokinetikai elemzések szerint az életkor nem volt hatással a belimumab expozíciójára.
Lithuanian: Farmakokinetikos populiacijoje analizės duomenimis, visoje SRV gydymo į veną tiriamojoje populiacijoje amžius neturėjo įtakos belimumabo ekspozicijai.
Hungarian: A testtömeggel arányos belimumab adagolás sovány (BMI < 18,5) betegeknél az expozíció csökkenését, míg túlsúlyosaknál (BMI ≥ 30) az expozíció növekedését eredményezi.
Lithuanian: Koregavus belimumabo dozes pagal svorį, ekspozicija kūno masės deficitą turinčių tiriamųjų (KMI < 18,5) organizme sumažėjo, o antsvorio turinčių tiriamųjų (KMI ≥ 30) organizme padidėjo.
Hungarian: Túl kevés ≥65 éves korú, illetve fekete bőrű/afro-amerikai beteget vontak be a subcutan Benlysta-val végzett kontrollos klinikai vizsgálatokba ahhoz, hogy megfelelő következtetéseket lehessen levonni az életkor vagy a rassz klinikai eredményekre gyakorolt hatásait illetően.
Lithuanian: Kontroliuojamuosiuose klinikiniuose po oda leidžiamo Benlysta tyrimuose dalyvavo per mažai 65 metų ar vyresnių arba juodaodžių pacientų, kad būtų galima pateikti reikšmingas išvadas apie amžiaus ar rasės įtaką klinikinėms baigtims.
Hungarian: A betegek az alábbi kezelésekben is részesültek: kortikoszteroidok (76%; > 7,5 mg/nap 46%), immunszuppresszív szerek (56%) és malária elleni készítmények (63%).
Lithuanian: Foniniam gydymui buvo vartoti kortikosteroidai (76 %; > 7,5 mg per parą 46 %), imunosupresantai (56 %) ir vaistiniai preparatai maliarijai gydyti (63 %).
Hungarian: FIGYELMEZTETÉS: Az 5 ml-es és a 20 ml-es injekciós üvegek tartalmát különböző mennyiségű oldószerrel kell feloldani, lásd alább:
Lithuanian: 5 ml ir 20 ml flakonų turinį reikia ištirpinti skirtingame tirpiklio kiekyje (žr.
Hungarian: betegeknél.
Lithuanian: Senyvi pacientai.
Hungarian: Az immunmoduláns gyógyszerek, beleértve a Benlysta-t is, növelhetik a malignus betegségek kockázatát.
Lithuanian: Imunomoduliatoriai, įskaitant Benlysta, gali didinti piktybinių navikų riziką.
Hungarian: Esetleg láthat egy csepp folyadékot a tű végén.
Lithuanian: Galite matyti lašą skysčio ant adatos galiuko.
Hungarian: PK populáció kreatinin-clearance középértékéhez (79,9 ml/perc) viszonyítva 1,4% volt az enyhe (75 ml/perc), 11,7% a középsúlyos (45 ml/perc) és 24,0% a súlyos (22,5 ml/perc) vesekárosodás esetén.
Lithuanian: ), buvo 1,4 % lengvo (75 ml/min.), 11,7 % vidutinio (45 ml/min.) ir 24,0 % sunkaus (22,5 ml/min.) inkstų funkcijos sutrikimo atveju.
Hungarian: • Húzza le a fóliát a tálcáról, és vegye ki az előretöltött fecskendőt.
Lithuanian: • Nuplėškite nuo dėklo plėvelę ir išimkite užpildytą švirkštiklį.
Hungarian: Vizsgálja meg a Benlysta oldatot
Lithuanian: Apžiūrėkite Benlysta tirpalą
Hungarian: A teljes befecskendezés akár 15 másodpercbe is telhet.
Lithuanian: Injekcija gali užtrukti iki 15 sekundžių, kol bus suleista.
Hungarian: Benlysta-kezelés időtartama alatt jelentették depresszió, öngyilkossági gondolatok és öngyilkossági kísérletek előfordulását, beleértve az öngyilkosságot is.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie gydymo Benlysta metu pasireiškusius depresiją, mintis apie savižudybę ir bandymą žudytis.
Hungarian: Benlysta-t kapó betegeknél, de a különbség nem volt statisztikailag szignifikáns mértékű a placebóhoz viszonyítva.
Lithuanian: Didesnei juodaodžių pacientų daliai buvo pasiektas SRI-S2K atsakas pacientams vartojant Benlysta, bet skirtumas nebuvo statistiškai reikšmingas, palyginti su placebo vartojimu.
Hungarian: A belimumab-kezelés megkezdésekor vagy abbahagyásakor meg kell fontolni azoknak a betegeknek a terápiás monitorozását, akiket szűk terápiás indexű CYP-szubsztrátokkal kezeltek, és ahol az adagolást egyénileg határozták meg (pl.
Lithuanian: Pradėjus arba nutraukus belimumabo vartojimą pacientams, gydomiems CYP substratais, kurių terapinis indeksas yra mažas ir dozės koreguojamos individualiai (pvz.
Hungarian: EU/1/11/700/004 4 előretöltött injekciós toll EU/1/11/700/005 12 (3 × 4) előretöltött injekciós toll (gyűjtőcsomagolás) EU/1/11/700/006 1 előretöltött fecskendő EU/1/11/700/007 4 előretöltött fecskendő
Lithuanian: EU/1/11/700/003 1 užpildytas švirkštiklis EU/1/11/700/004 4 užpildyti švirkštikliai EU/1/11/700/005 12 (3x4) užpildyti švirkštikliai (sudėtinė pakuotė) EU/1/11/700/006 1 užpildytas švirkštas EU/1/11/700/007 4 užpildyti švirkštai
Hungarian: Subcutan injekció
Lithuanian: Pradėkite injekciją
Hungarian: A prednizolon 25%-os csökkentése a kiindulási értékről ≤ 7,5 mg/nap-ra a 40.-52. héten* (%)
Lithuanian: Prednizono dozės sumažinimas ≥ 25 %, palyginti su pradine, iki ≤ 7,5 mg per parą nuo 40-os iki 52-os savaitės* (%)
Hungarian: Azoknál a betegeknél magasabb lehet a kockázat, akik kórtörténetében többszörös gyógyszerallergia vagy jelentős túlérzékenységi reakció fordult elő.
Lithuanian: Didesnė rizika gali būti pacientams, kuriems praeityje buvo pasireiškę alergijos įvairiems vaistiniams preparatams ar reikšmingos padidėjusio jautrumo reakcijos.
Hungarian: Mindazonáltal, az adatok hiánya miatt óvatosság ajánlott a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében (lásd 5.2 pont).
Lithuanian: Vis dėlto rekomenduojama atsargiai gydyti pacientus, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, nes trūksta duomenų (žr.
Hungarian: Hallhat egy első kattanást a befecskendezés kezdetekor.
Lithuanian: Pradėję injekciją, galite išgirsti pirmąjį spragtelėjimą.
Hungarian: Ezek nagyon gyakoriak, és 10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhetnek.
Lithuanian: Tai yra labai dažni šalutiniai poveikiai ir gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių.
Hungarian: Az infúziós reakciók az első két infúzió alatt gyakrabban fordultak elő, és a további infúziók során csökkenő tendenciát mutattak (lásd 4.8 pont).
Lithuanian: Reakcijų į infuziją atsirado dažniau per pirmąsias dvi infuzijas, o po kitų infuzijų mažėjo (žr.
Hungarian: • Ne használja, ha az oldat zavaros, elszíneződött vagy szilárd részecskék láthatók benne.
Lithuanian: • Tirpalo leisti negalima, jeigu jis atrodo drumstas, yra pakitusi jo spalva arba tirpale matosi dalelės.
Hungarian: Placebo* (n = 562)
Lithuanian: Placebas* (n=562)
Hungarian: • Ne érintse hozzá a tűt semmilyen felülethez.
Lithuanian: • Negalima adata liesti jokių paviršių.
Hungarian: Az 52.
Lithuanian: 32 iš 53
Hungarian: • hányinger, hasmenés.
Lithuanian: • pykinimas, viduriavimas.
Hungarian: Tudnivalók a Benlysta alkalmazása előtt
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Benlysta
Hungarian: • Ne nyomja ki a buborékokat a fecskendőből.
Lithuanian: • Negalima išstumti iš švirkšto jokių oro burbuliukų.
Hungarian: A B-sejt szám a felnőtt majmoknál a belimumab-kezelés megszüntetése után körülbelül 1 évvel az ellést követően, míg az újszülött majmoknál 3 hónapos korukra rendeződött.
Lithuanian: Nutraukus gydymą belimumabu, B ląstelių kiekis suaugusių beždžionių organizme vėl tapo toks, koks buvo prieš gydymą, maždaug per vienerius metus po jauniklių atsivedimo, o beždžionių jauniklių organizme trečią gyvenimo mėnesį.
Hungarian: A betegek kezelésének alapját a következő gyógyszerek alkották: kortikoszteroidok (86%; > 7,5 mg/nap prednizonnal egyenértékű adag - 60%), immunszuppresszív szerek (46%) és malária elleni készítmények (69%).
Lithuanian: Foniniam gydymui buvo vartoti kortikosteroidai (86 %; > 7,5 mg prednizono ekvivalentų per parą 60 %), imunosupresantai (46 %) ir vaistiniai preparatai maliarijai gydyti (69 %).
Hungarian: • Tartsa az előretöltött fecskendőt a testénél fogva, és a tűt magától eltartva (6.a ábra).
Lithuanian: • Paimkite užpildytą švirkštą už korpuso nuo savęs nukreipta adata (6a paveikslėlis).
Hungarian: mivel súlyos allergiás reakciók fordulhatnak elő (lásd az „Allergiás reakciók" részt a 4. pontban).
Lithuanian: 4 skyriuje esantį skyrelį „Alerginės reakcijos").
Hungarian: A Benlysta-t 1 óra alatt kell beadni.
Lithuanian: Benlysta reikia suleisti infuzijos būdu per 1 valandą.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai paraméterekkel végzett szimuláció alapján a heti 200 mg subcutan adagolás esetében a steady-state átlagos belimumab-koncentráció hasonló a 4 hetente intravénásan adott 10 mg/ttkg adagoláséhoz.
Lithuanian: Remiantis populiacijos FK parametrų modeliavimo duomenimis, kas savaitę leidžiant 200 mg vaistinio preparato dozę po oda, vidutinės belimumabo koncentracijos pusiausvyros apykaitos sąlygomis buvo panašios į tas, kurios būna leidžiant į veną kas 4 savaites 10 mg/kg dozę.
Hungarian: vizsgálatban a 10 mg/kg-mal kezelt csoportban az 563 beteg közül 4 (0,7%) esetében, az 1 mg/kg-mal kezelt csoportban az 559 beteg közül 27 (4,8%) esetében volt igazolható a belimumab elleni antitestek tartós jelenléte.
Lithuanian: Dviejų III fazės tyrimų, kuriuose dalyvavo suaugusieji, duomenimis, 4 iš 563 (0,7 %) pacientų 10 mg/kg grupėje ir 27 iš 559 (4,8 %) pacientų 1 mg/kg grupėje buvo teigiami antibelimumabo antikūnų nustatymo mėginiai.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen változás következik be ezekben a panaszokban.
Lithuanian: ➔ Nedelsdami pasakykite gydytojui, atsiradus bet kokiems šių simptomų pokyčiams.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 1 éves adatokat szolgáltat egy, a CHMP-vel egyeztetett protokoll alapján végzett randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, nagy betegszámú biztonságossági vizsgálatból.
Lithuanian: Registruotojas turi pateikti didelio atsitiktinių imčių dvigubai koduoto placebu kontroliuojamojo saugumo tyrimo, atlikto pagal su ŽVK suderintą protokolą, penkerių metų duomenų ataskaitą.
Hungarian: Angio-oedema, urticaria, bőrkiütés
Lithuanian: Angioneurozinė edema, dilgėlinė, išbėrimas.
Hungarian: • egy szorosan záró fedéllel ellátott tartály a fecskendő eldobásához (nem része a csomagolásnak).
Lithuanian: • talpyklė su sandariai uždaromu dangčiu švirkšto išmetimui (nėra pakuotėje).
Hungarian: Az intravénásan alkalmazott Benlysta hatásosságát két, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban értékelték 1684, az American College of Rheumatology (ACR) kritériumrendszere alapján klinikailag diagnosztizált SLE-s betegnél.
Lithuanian: Į veną leidžiamo Benlysta veiksmingumas buvo įvertintas dviejuose atsitiktinių imčių dvigubai koduotuose placebu kontroliuojamuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1 684 pacientai, kuriems pagal Amerikos reumatologijos kolegijos (ACR - angl.
Hungarian: A subcutan vizsgálatban, ahol több mint 550 SLE-ben szenvedő beteg szérummintáját elemezték, nem mutattak ki belimumab-ellenes antitesteket a 200 mg belimumabbal végzett subcutan kezelés alatt vagy után.
Lithuanian: Vartojimo po oda tyrimo metu buvo ištirti 550 pacientų, sergančių SRV, serumo mėginiai ir gydymo metu arba po gydymo 200 mg belimumabo doze po oda antikūnų prieš belimumabą nenustatyta.
Hungarian: A Benlysta-val kezelt betegek legalább 3%-ánál, és a placebóval kezeltekhez képest legalább 1%-kal gyakrabban előforduló fertőzések a következők voltak: vírusos felső légúti fertőzés, bronchitis és bakteriális húgyúti fertőzés.
Lithuanian: Infekcinės ligos, kurios pasireiškė ne mažiau kaip 3 % Benlysta vartojusių pacientų ir ne mažiau kaip 1 % dažniau nei placebą vartojusių pacientams, buvo virusų sukelta viršutinių kvėpavimo takų infekcija, bronchitas ir bakterijų sukelta šlapimo takų infekcinė liga.
Hungarian: Benlysta 200 mg belimumab sc.
Lithuanian: Benlysta 200 mg belimumabum s.
Hungarian: A betegek többsége egyidejűleg egyet vagy többet kapott az alábbi, SLE-ben alkalmazott kezelések közül is: kortikoszteroidok, immunmoduláns gyógyszerek, malária ellenes készítmények, nem-szteroid gyulladásgátlók.
Lithuanian: Dauguma pacientų taip pat kartu vartojo vieną ar daugiau kitų išvardytų vaistinių preparatų SRV gydyti: kortikosteroidus, imunomoduliatorius, vaistinius preparatus maliarijai gydyti, nesteroidinius vaistinius preparatus nuo uždegimo.
Hungarian: • gézlap vagy vattapamacs (nem része a csomagolásnak)
Lithuanian: Marlės tamponas arba vatos gumulėlis (nėra pakuotėje)
Hungarian: Hűtőszekrényből való kivételt követően a tollat 12 órán belül fel kell használni, ellenkező esetben meg kell semmisíteni.
Lithuanian: Išėmus iš šaldytuvo, švirkšte esantį vaistą reikia suvartoti per 12 valandų arba išmesti.
Hungarian: A nőstény és hím fertilitásra kifejtett hatásokat majmoknál 6 hónapos időtartamú ismételt dózistoxicitási vizsgálatokban értékelték, legfeljebb 50 mg/kg adaggal végzett belimumab-kezelés esetén, beleértve az 50 mg/kg-os dózist is.
Lithuanian: Poveikis beždžionių patinų ir patelių vislumui buvo įvertintas 6 mėnesius trukusiuose kartotinių belimumabo dozių toksikologiniuose tyrimuose, kurių metu buvo skiriamos iki ir įskaitant 50 mg/kg belimumabo dozės.
Hungarian: A 120 mg-os oldatos infúzió elkészítése
Lithuanian: 120 mg infuzinio tirpalo paruošimas
Hungarian: A betegek százalékos aránya, akiknél a PGA érték nem romlott
Lithuanian: Pacientų, kurių BGĮ nepablogėjo, procentinė dalis
Hungarian: Súlyos fellángolást a Benlysta-val kezelt csoport 15,6%-ánál észleltek az 52 hétig tartó megfigyelési időszak alatt, szemben a placebo-csoport 23,7%-ával (a megfigyelt kezelési különbség -8,1%, relatív hazárd = 0,64, p = 0,0011).
Lithuanian: Sunkus paūmėjimas pasireiškė 15,6 % pacientų Benlysta grupėje, palyginti su 23,7 % pacientų placebo grupėje per 52 stebėjimo savaites (stebėtas gydymo skirtumas = -8,1 %, rizikos santykis = 0,64, p = 0,0011).
Hungarian: A kezelés megszakításához vezető fertőzés a Benlysta-val kezelt betegek 0,7%-ánál, míg a placebóval kezeltek 1,5%-ánál fordult elő.
Lithuanian: Infekcinėmis ligomis, dėl kurių teko nutraukti gydymą vaistiniu preparatu, sirgo 0,7 % Benlysta vartojusių pacientų ir 1,5 % pacientų, vartojusių placebą.
Hungarian: • Erősen nyomja le teljesen az injekciós tollat, bele a beadási helybe, és tartsa egy helyben (8. ábra).
Lithuanian: • Visą laiką tvirtai spauskite švirkštiklį į injekcijos vietą jo nepajudindami iš vietos.
Hungarian: Testtömeg/testtömeg-index (BMI): A subcutan adagolást követően a testtömeg és a BMI belimumab-expozícióra kifejtett hatása nem tekinthető klinikailag jelentősnek.
Lithuanian: Manoma, kad kūno masės ir KMI įtaka po oda leidžiamo belimumabo ekspozicijai yra kliniškai nereikšminga.
Hungarian: GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Lithuanian: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Hungarian: A Benlysta megnövelheti Önnél fertőzések kialakulásának valószínűségét, beleértve a húgyúti és légúti fertőzéseket is, fiatalabb gyermekeknél fokozott lehet ennek kockázata.
Lithuanian: Vartojant Benlysta, gali padidėti rizika susirgti infekcine liga, įskaitant šlapimo takų ir kvėpavimo takų infekcines ligas, o jaunesniems vaikams rizika gali būti didesnė.
Hungarian: Fertőzések Hatásmechanizmusa révén a belimumab növelheti a fertőzések, köztük az opportunista fertőzések kialakulásának kockázatát a lupus-ban szenvedő felnőtt és gyermekkorú betegeknél, és a fiatalabb gyermekeknél fokozott a kockázat.
Lithuanian: Dėl belimumabo veikimo mechanizmo gali padidėti infekcinių ligų, įskaitant sąlyginai patogeninių mikroorganizmų sukeltų infekcijų, pasireiškimo vilklige sergantiems suaugusiesiems ir vaikams rizika, o jaunesniems vaikams rizika gali būti didesnė.
Hungarian: Súlyos depressziót a 10 mg/ttkg Benlysta-t kapó betegek 0,6%-ánál (4/674), illetve a placebót kapó betegek 0,3%-ánál (2/675) jelentettek.
Lithuanian: Sunki depresija pasireiškė 0,6 % (4 iš 674) pacientų, vartojančių Benlysta 10 mg/kg dozę, ir 0,3 % (2 iš 675) pacientų, vartojančių placebą.
Hungarian: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Lithuanian: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Hungarian: • ha allergiás a belimumabra vagy a gyógyszer (6.
Lithuanian: - jeigu yra alergija belimumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Hungarian: Az orvosnak körültekintőnek kell lennie, amikor Benlysta alkalmazását mérlegeli súlyos vagy krónikus fertőzésben szenvedő betegeknél, illetve ha a beteg kórtörténetében rekurrens infekció szerepel.
Lithuanian: Gydytojai turi būti atsargūs skirdami Benlysta pacientams, kurie serga sunkiomis ar lėtinėmis infekcinėmis ligomis arba kuriems infekcijos kartojasi.
Hungarian: A Benlysta infúzió előtt alkalmazható premedikáció, amely antihisztamint tartalmaz, lázcsillapítóval együtt vagy anélkül.
Lithuanian: Prieš Benlysta infuziją galima skirti premedikaciją, įskaitant antihistamininį preparatą su karščiavimą mažinančiais vaistiniais preparatais arba be jų.
Hungarian: • Ne tegye vissza a tűsapkát a fecskendőre.
Lithuanian: • Negalima dangtelio uždėti atgal ant adatos.
Hungarian: A túlérzékenységi reakciók kockázata az első két adagnál a legnagyobb, azonban a kockázatot minden beadásnál figyelembe kell venni.
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijų rizika yra didžiausia pirmųjų dviejų infuzijų metu .
Hungarian: A 400 mg-os oldatos infúzió elkészítése
Lithuanian: 400 mg infuzinio tirpalo paruošimas
Hungarian: Ezáltal a tű beszúródik és a befecskendezés megkezdődik.
Lithuanian: Taip įdursite adatą ir pradėsite injekciją.
Hungarian: Post-hoc elemzés azonosította a magas arányú választ mutató alcsoportokat, így azokat a betegeket, akiknél a vizsgálat megkezdésekor a komplementszint alacsony volt és anti-dsDNS pozitívak voltak, az ezen magasabb betegség aktivitású csoportra vonatkozó értékeket ásd a 2. táblázatban.
Lithuanian: Vėlesnė (post-hoc) analizė parodė labai reaguojančius pogrupius, pavyzdžiui, pacientai, kurių organizme prieš pradedant gydymą buvo mažai komplemento ir teigiamas antikūnų prieš dsDNR mėginys (duomenis apie šią didesnio ligos aktyvumo grupę žr.
Hungarian: • láz;
Lithuanian: • ŽIV;
Hungarian: A Benlysta hatásosságát és biztonságosságát időseknél nem igazolták.
Lithuanian: Benlysta veiksmingumas ir saugumas senyviems pacientams nebuvo nustatytas.
Hungarian: A subcutan adagolással végzett klinikai vizsgálatban, amelyből kizárták azokat a betegeket, akiknek a kórtörténetében szerepelt pszichiátriai kórkép, a Benlysta-t kapó betegek 0,2%-ánál (1/556) jelentettek súlyos pszichiátriai mellékhatást, míg a placebót kapó betegeknél nem jelentettek ilyen mellékhatást.
Lithuanian: Vartojimo po oda klinikinio tyrimo, iš kurio buvo pašalinti pacientai, turintys psichikos sutrikimų istoriją, duomenimis, sunkūs psichikos sutrikimai pasireiškė 0,2% (1 iš 556) pacientų, vartojančių Benlysta, ir nei vienam placebą vartojusiam pacientui.
Hungarian: A Benlysta bőr alá aditt (szubkután) injekcióban a lupusz (bőrfarkas, szisztémás lupusz eritematózus, SLE) kezelésére alkalmazott gyógyszer felnőtteknél (18 éves és annál idősebb korban), akiknek a betegsége továbbra is nagyon aktív a standard kezelés ellenére.
Lithuanian: Po oda suleidžiamas Benlysta yra vaistas, kuriuo gydomi vilklige (sistemine raudonąja vilklige, SRV) sergantys suaugusieji (18 metų ir vyresni), kurių liga yra aktyvi nepaisant įprasto gydymo.
Hungarian: • Ne hasznosítsa újra vagy ne dobja a háztartási hulladékba a használt fecskendőt vagy az az ezeket tartalmazó tartályt.
Lithuanian: • Negalima perdirbti arba išmesti panaudotų švirkštų ar talpyklių su panaudotais švirkštais su buitinėmis atliekomis.
Hungarian: A KÖZBÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ - ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLL - 12 db előretöltött injekciós tollat tartalmazó gyűjtőcsomagolás (csomagonként 4 db előretöltött injekciós toll 3 csomagban) - Blue Box nélkül
Lithuanian: KARTONO DĖŽUTĖ - UŽPILDYTAS ŠVIRKŠTIKLIS - sudėtinė pakuotė, kurioje yra 12 užpildytų švirkštiklių (3 pakuotės po 4 užpildytus švirkštiklius) - be mėlyno langelio
Hungarian: 9. ábra
Lithuanian: 9 paveikslėlis
Hungarian: Ezek az infúziós reakciók egyike sem volt komoly, súlyosságukat tekintve enyhétől közepesen súlyosak fordultak elő.
Lithuanian: Visos šios reakcijos į infuziją nebuvo pavojingos ir buvo lengvo ar vidutinio sunkumo.
Hungarian: A Benlysta előretöltött fecskendővel beadott első injekció beadását a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember felügyelni fogja.
Lithuanian: Pirmąjį užpildytame švirkšte esančio Benlysta suleidimą prižiūrės Jūsų gydytojas arba slaugytojas.