FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Препоръчителната доза Onpattro е 300 µg/kg телесно тегло, прилаган чрез интравенозна (i.v.) инфузия веднъж на всеки 3 седмици.
Latvian: Devas Ieteicamā Onpattro deva ir 300 mikrogramu/kg ķermeņa masas, ko ievada intravenozas (i.v.) infūzijas veidā reizi 3 nedēļās.
Bulgarian: Всички пациенти трябва да получат премедикация преди прилагането на Onpattro за намаляване на риска от реакции, свързани с инфузията (РСИ).
Latvian: Pirms Onpattro ievadīšanas visiem pacientiem jāsaņem premedikācija, lai mazinātu ar infūziju saistīto reakciju risku (IRR).
Bulgarian: След завършване на инфузията системата за интравенозно приложение се промива с 9 mg/ml (0,9%) разтвор на натриев хлорид, за да се гарантира, че е приложено цялото количество лекарствен продукт.
Latvian: • Pēc infūzijas beigām intravenozās ievadīšanas komplekts jāizskalo ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu, lai nodrošinātu, ka ievadīts viss zāļu daudzums.
Bulgarian: Антилекарствените антитела срещу Onpattro са оценени чрез измерване на антителата, специфични за PEG2000-C-DMG, липиден компонент, изложен на повърхността на Onpattro.
Latvian: Onpattro antivielu veidošanās tika vērtēta, mērot antivielas konkrēti pret PEG2000-C-DMG, kas ir uz Onpattro virsmas esošs komponents.
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени за Onpattro 300 µg/kg Системо-органен клас
Latvian: Pēc Onpattro 300 mikrogrami/kg lietošanas ziņotās nevēlamās blakusparādības
Bulgarian: Първична mNIS+7б
Latvian: Primārs mNIS+7b p < 0,001
Bulgarian: Ако няма хладилник, Onpattro може да се съхранява на стайна температура до 25°C за период до 14 дни.
Latvian: Ja nav pieejams ledusskapis, Onpattro līdz pat 14 dienām drīkst uzglabāt istabas temperatūrā līdz
Bulgarian: DLin-MC3-DMA се метаболизира главно до 4- диметиламинобутирова киселина (DMBA) чрез хидролиза.
Latvian: DLin-MC3-DMA hidrolīzē primāri tiek metabolizēts par 4-dimetil-amino-sviestskābi (DMBA).
Bulgarian: PEG2000-C-DMG се метаболизира в ниска степен или не се метаболизира.
Latvian: PEG2000-C-DMG metabolizēšanās ir minimāla vai tā vispār nenotiek.
Bulgarian: Изчисленият среден ± SD CLss на PEG2000-C-DMG в стационарно състояние е 2,1 ± 0,6 ml/h/kg.
Latvian: Aprēķinātais PEG2000-C-DMG vidējais ± SD līdzsvara stāvokļa CLss bija 2,1 ± 0,6 ml/h/kg.
Bulgarian: интравенозен кортикостероид (дексаметазон 10 mg или негов еквивалент)
Latvian: • intravenozs kortikosteroīds (10 mg deksametazona vai tā ekvivalents);
Bulgarian: Трябва да се използва отделна инфузионна система, с вграден 1,2 микрона инфузионен филтър от полиетерсулфон (PES).
Latvian: • Jālieto īpaši šim nolūkam paredzēta sistēma ar infūzijas komplektu, kurā ir iebūvēts 1,2 mikronu poliētersulfona (PES) infūzijas filtrs.
Bulgarian: замаяност или прималяване (вертиго)
Latvian: • Reiboņa vai ģībšanas sajūta (vertigo)
Bulgarian: Мястото за инфузия трябва да се наблюдава за възможна инфилтрация по време на прилагането.
Latvian: Ievadīšanas laikā jāuzrauga infūzijas vieta, vai neveidojas infiltrācija.
Bulgarian: Важно е да кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате някое от следните лекарства, тъй може да е необходимо
Latvian: Ir svarīgi pateikt ārstam vai medmāsai, ja lietojat jebkuras no tālāk uzskaitītajām zālēm, jo var būt nepieciešams, lai ārsts mainīto to devu:
Bulgarian: Реакция, свързана с инфузия
Latvian: Ar infūziju saistīta reakcija
Bulgarian: Да не се разклаща или разтръсква.
Latvian: Nekratiet un nevirpiniet.
Bulgarian: Серумните нива на витамин A не трябва да се използват за определяне на добавката витамин A по време на лечението с Onpattro (вж. точка 4.5).
Latvian: Veicot ārstēšanu ar Onpattro, nepieciešamību pēc papildu A vitamīna uzņemšanas nedrīkst noteikt pēc A vitamīna līmeņa serumā (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Bulgarian: Изчислете необходимия обем Onpattro въз основа на препоръчаната според теглото дозировка.
Latvian: • Nepieciešamo Onpattro tilpumu aprēķiniet, pamatojoties uz ieteicamo devu, kas aprēķināta ņemot vērā ķermeņa masu.
Bulgarian: Признаците и симптомите включват флебит или тромбофлебит, подуване на мястото на инфузията или инжекцията, дерматит (подкожно възпаление), целулит, еритем или зачервяване на мястото на инжекцията, усещане за парене или болка на мястото на инжекция.
Latvian: Pazīmes un simptomi ietvēra flebītu vai tromboflebītu, infūzijas vai injekcijas vietas pietūkumu, dermatītu (subkutānu iekaisumu), celulītu,
Bulgarian: Пациентите, получаващи Onpattro, изпитват подобни ползи, спрямо плацебо, в mNIS+7 и Norfolk QoL-DN скора във всички подгрупи, включително възраст, пол, раса, регион, NIS скор, V30M мутационен статус, предишна употреба на тафамидис меглумин или дифлунизал, стадий на болестта и пациенти с предварително установено засягане на сърцето.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma Onpattro, salīdzinājumā ar placebo novēroja līdzīgus ieguvumus mNIS+7 un Norfolask QoL-DN rezultātos visās apakšgrupās, tajā skaitā vecuma, dzimuma, rases, reģiona, NIS
Bulgarian: Обща скала на Rasch за инвалидност (докладвана от пациента способност за извършване на дейности от ежедневието); 10-метров тест с ходене (скорост на ходене); mBMI (modified body mass index), модифициран индекс на телесна маса (хранителен статус); COMPASS 31 (Composite Autonomic Symptom Score 31), Общ скор за автономните симптоми (докладван от пациента скор за симптоми)
Latvian: LS vidējais, mazāko kvadrātu vidējais; SEM, standarta vidējā kļūda; CI, ticamības intervāls, NIS-W, NIS vājums (motoriskais spēks); R-ODS, Raža vispārējās invaliditātes skala (Rasch-Built Overall Disability) (ziņo pacients, norādot spēju veikt ikdienas aktivitātes); 10 metru staigāšanas tests (gaitas ātrums); mBMI, modificēts ķermeņa masas indekss (vielmaiņas statuss); COMPASS 31, Saliktā autonomo simptomu skala (Composite Autonomic Symptom Score 31) (pacienta ziņoto simptomu skala) aVisi parametri analizēti, izmantojot atkārtotu mērījumu jauktā modeļa (MMRM) metodi.
Bulgarian: Основната вторична крайна точка е промяната от изходното ниво до 18 месеца в общия скор на въпросника Norfolk за качество на живот - диабетна невропатия (Norfolk Quality of
Latvian: Galvenais sekundārais mērķa kritērijs bija Norfolkas dzīves kvalitātes - diabētiskās neiropātijas skalas
Bulgarian: Счита се, че Onpattro не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Tiek uzskatīts, ka Onpattro neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Bulgarian: Популационенният фармакокинетичен и фармакодинамичен анализ не показват въздействие на леко или умерено бъбречно увреждане (eGFR ≥ 30 до < 90 ml/min/1,73 m2) върху експозицията на патисиран или понижението на TTR в сравнение с участници с нормална бъбречна функция.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas un farmakodinamikas analīzes neparādīja nekādu vieglu vai vidēji smagu nieru darbības traucējumu (eGFĀ ≥ 30 līdz < 90 ml/min/1,73m2) ietekmi uz patisirāna iedarbību vai TTR samazinājumu salīdzinājumā ar pētāmām personām ar normālu nieru darbību.
Bulgarian: Около 10% от пациентите имат V30M мутация и ранно отключване на симптомите (< 50 годишна възраст).
Latvian: mutācija un agrīni simptomi (< 50 gadu vecumā).
Bulgarian: Не спирайте лечението с Onpattro, освен ако
Latvian: Nepārtrauciet ārstēšanos ar Onpattro, ja vien Jūsu ārsts Jums neliek tā darīt.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на Onpattro са характеризирани чрез измерване на плазмените концентрации на патисиран и липидните компоненти DLin-MC3-DMA и PEG2000-C-DMG.
Latvian: Onpattro farmakokinētiskās īpašības tika noteiktas, mērot patisirāna un lipīdu komponentu DLin-MC3-DMA un PEG2000-C-DMG koncentrāciju plazmā.
Bulgarian: Въпреки това, в отсъствието на ретинол-свързващ протеин, транспортирането и поемането от тъканите на витамин
Latvian: Tomēr retinolu piesaistoša proteīna trūkuma gadījumā A vitamīna transports un uzsūkšanās audos var notikt alternatīvā veidā.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани в съотношение 2:1 да получават 300 µg/kg Onpattro или плацебо чрез интравенозна инфузия веднъж на всеки 3 седмици в продължение на 18 месеца.
Latvian: Pacientus randomizēja 2:1, lai tie intravenozas infūzijas veidā reizi 3 nedēļās 18 mēnešus saņemtu
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението с Onpattro.
Latvian: Sievietēm ar reproduktīvo potenciālu Onpattro terapijas laikā ir jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Bulgarian: При схемата на прилагане 300 µg/kg на всеки 3 седмици, средният ± SD плазмен клирънс на патисиран в стационарно състояние (CLss) е 3,0 ± 2,5 ml/h/kg.
Latvian: Ar devas režīmu 300 mikrogrami/kg reizi 3 nedēļās vidējais ± SD stabilitātes stāvokļa patisirāna klīrenss (CLss) bija 3,0 ± 2,5 ml/h/kg.
Bulgarian: DLin-MC3-DMA ((6Z,9Z,28Z,31Z)-хептатриаконта-6,9,28,31-тетраен-19-yl-4-(диметиламино)
Latvian: DLin-MC3-DMA ((6Z,9Z,28Z,31Z)-heptatriakonta-6,9,28,31-tetraen-19-il-4-(dimetilamino) butanoāts) PEG2000-C-DMG (α-(3'-{[1,2-di(miristiloksi)propanoksi]karbonilamino}propil)-ω-metoksi,
Bulgarian: Динатриев хидрогенфосфат хептахидрат Калиев дихидрогенфосфат, безводен Натриев хлорид
Latvian: Nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts Bezūdens kālija dihidrogēnfosfāts Nātrija hlorīds
Bulgarian: Вашият лекар ще се увери, че нивата на витамин A са се върнали до нормалните, преди да се опитате да забременеете.
Latvian: Ārsts parūpēsies, lai pirms mēģinājuma ieņemt bērnu, Jūsu A vitamīna līmenis atgrieztos normas robežās.
Bulgarian: Серумният TTR е носител на ретинол-свързващ протеин, който улеснява транспортa на витамин
Latvian: Seruma TTR ir retinolu piesaistoša proteīna nesējs, kas veicina A vitamīna transportu asinīs.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с Onpattro, са наблюдавани РСИ.
Latvian: Ar Onpattro ārstētajiem pacientiem ir novērotas IRR.
Bulgarian: Onpattro е бял до почти бял, опалесцентен, хомогенен разтвор.
Latvian: Onpattro ir balts līdz pelēkbalts, opalescējošs, viendabīgs šķīdums.
Bulgarian: Ако сте жена в детеродна възраст, трябва да използвате ефективна контрацепция по време на лечението с Onpattro.
Latvian: Ja esat sieviete vecumā, kurā Jums var būt bērns, ārstēšanās laikā ar Onpattro Jums ir jāizmanto efektīva kontracepcijas metode.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко чернодробно увреждане (билирубин ≤ 1 x ULN и AСАТ > 1 x ULN, или билирубин > 1,0 до 1,5 x ULN и всяка стойност на AСАТ).
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (bilirubīns ≤ 1 x ULN un AST > 1 x ULN, vai bilirubīns > 1,0 līdz 1,5 x ULN un jebkāds AST) deva nav jāpielāgo.
Bulgarian: Наследствената транстиретин-свързана амилоидоза се причинява от проблеми с един белтък в организма, наречен „транстиретин"
Latvian: hATTR amiloidozi izraisa problēmas ar organismā esošu proteīnu, ko sauc par "transtiretīnu" (TTR).
Bulgarian: Изчислената средна ± SD пикова концентрация (Cmax) в стационарно състояние, най-ниска концентрация (Ctrough) и площ под кривата (AUCτ) на патисиран са съответно 7,15 ± 2,14 µg/ml, 0,021 ± 0,044 µg/ml и 184 ± 159 µg·h/ml.
Latvian: Aprēķinātā patisiraāa vidējās ± SD stabilitātes stāvokļa augstākā koncentrācija (Cmax, minimuma koncentrācijas (Ctrough) un laukums zem līknes (AUCτ) bija, attiecīgi 7,15 ± 2,14 µg/ml, 0,021 ± 0,044 µg/ml un 184 ± 159 µg·h/ml.
Bulgarian: Серумните нива на витамин A под долната граница на нормата трябва да се коригират и всички очни симптоми или признаци, дължащи се на дефицит на витамин A, трябва да бъдат оценени преди започване на лечението с Onpattro.
Latvian: Ja A vitamīna līmenis serumā ir zemāks par normas apakšējo robežu vai ja tiek novēroti okulāri simptomi vai pazīmes A vitamīna deficīta dēļ, tas ir jānovērtē un jākoriģē,
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или Вашата медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Bulgarian: Могат да възникнат реакции към инфузията по време на лечението с Onpattro.
Latvian: Ārstējoties ar Onpattro, var rasties ar infūziju saistītas reakcijas.
Bulgarian: Ако пропуснете назначен час за прилагане на Onpattro, попитайте Вашия лекар или Вашата медицинска сестра кога да запишете следващ час.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Onpattro devu Ja izlaižat vizīti, kad Jums jāievada Onpattro, jautājiet ārstam vai medmāsai, kad varat pieteikties uz nākamo ārstēšanu.
Bulgarian: Разреденият разтвор трябва да се приготви от медицински специалист, при използване на асептична техника, както следва:
Latvian: Infūzijas šķīdums jāsagatavo veselības aprūpes speciālistam, ievērojot šādus aseptiskas lietošanas noteikumus.
Bulgarian: (MMRM).
Latvian: (DEHF).
Bulgarian: Лечението с Onpattro понижава количеството на витамин
Latvian: Ārstēšana ar Onpattro samazina A vitamīna daudzumu asinīs.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен и фармакодинамичен анализ не показват въздействие на леко чернодробно увреждане (билирубин ≤ 1 x ULN и АСАТ > 1 x ULN, или билирубин > 1,0 до 1,5 x ULN и всяка стойност на АСАТ) върху експозицията на патисиран или понижението на TTR в сравнение с пациенти с нормална чернодробна функция.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas un farmakodinamikas analīzes neparādīja nekādu vieglu aknu darbības traucējumu (bilirubīns ≤ 1 x ULN un AST > 1 x ULN vai bilirubīns > 1,0 līdz 1,5 x ULN un jebkādu AST) ietekmi uz patisirāna iedarbību vai TTR samazinājumu salīdzinājumā ar pacientiem ar normālu aknu darbību.
Bulgarian: Onpattro е бял до почти бял, опалесцентен, хомогенен концентрат за инфузионен разтвор.
Latvian: • Onpattro ir balts līdz pelēkbalts, opalescējošs, viendabīgs koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
Bulgarian: Всеки ml съдържа 2 mg патисиран.
Latvian: Katrā ml ir 2 mg patisirāna.
Bulgarian: cПо-високото число показва по-малка инвалидност/по-малко нарушение.
Latvian: cLielāks skaitlis norāda vieglāku darbnespēju/vieglākus traucējumus.
Bulgarian: QoL-DN и 51,4% от лекуваните с Onpattro пациенти изпитват подобрение в качеството на живот (промяна на Norfolk
Latvian: Pēc 18 mēnešiem ieguvumu ar Onpattro salīdzinājumā ar placebo novēroja visos Norfolkas QoL-DN elementos, un 51,4% Onpattro pacientu pieredzēja dzīves kvalitātes uzlabojumus (Norfolkas QoL-DN izmaiņas no sākumstāvokļa par
Bulgarian: Използвайте инфузионни сакове, които не съдържат ди(2-етилхексил)фталат (DEHP).
Latvian: Jālieto infūzijas komplekti un sistēmas, kas nesatur di(2-etilheksil)ftalātu (DEHF).
Bulgarian: Следователно трябва да се изключи бременност преди започване на лечение и жените с детероден потенциал трябва да използват ефикасен контрацептивен метод.
Latvian: Tāpēc pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Onpattro ir jāizslēdz grūtniecības iespēja, un sievietēm reproduktīvā vecumā ir jāizmanto efektīva kontracepcijas metode.
Bulgarian: Onpattro е предназначен за интравенозно приложение.
Latvian: Onpattro paredzēts intravenozai lietošanai.
Bulgarian: това, че пациентите трябва да информират незабавно МС, ако получат признаци и симптоми на РСИ.
Latvian: • nepieciešamību jebkuru IRR pazīmju un simptomu gadījumā pacientiem nekavējoties ziņot veselības aprūpes speciālistiem.
Bulgarian: Не е наблюдаван ефект върху фертилитета в проучвания при мъжки и женски животни (вж. точка 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda nekādu ietekmi uz tēviņu vai mātīšu fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Bulgarian: 3,2 пъти в стационарно състояние в сравнение с първата доза.
Latvian: AUC akumulācijaτ bija 3,2 reizes lielāka līdzsvara stāvoklī, salīdzinot ar pirmo devu.
Bulgarian: запушен нос или хрема (ринит)
Latvian: • Aizlikts vai tekošs deguns (rinīts)
Bulgarian: Изчислената средна ± SD Cmax в стационарно състояние, Ctrough и AUCτ, на PEG2000-C-DMG са съответно 4,22 ± 1,22 µg/ml, 0,0236 ± 0,0093 µg/ml и 145 ± 64,7 µg·h/ml.
Latvian: Aprēķinātās PEG2000-C-DMG vidējās ± SD līdzsvara stāvokļa Cmax, Ctrough un AUCτ vērtības bija attiecīgi 4,22 ± 1,22 µg/ml, 0,0236 ± 0,0093 µg/ml un 145 ± 64,7 µg h/ml.
Bulgarian: N-терминалният про-B тип натриуретичен пептид (N-terminal pro-B type natriuretic peptide, NT-proBNP) е 727 ng/l и 711 ng/l на изходно ниво (средно геометрично) при пациенти, лекувани съответно с Onpattro и плацебо.
Latvian: 711 ng/l sākumstāvoklī (ģeometriskais vidējais) attiecīgi Onpattro terapijas un placebo pacientiem.
Bulgarian: Внимателно обърнете сака, за да се смеси разтворът.
Latvian: • Viegli pasvārstiet maisu, lai samaisītu šķīdumu.
Bulgarian: Проверете визуално за видими частици и промяна в цвета.
Latvian: • Vizuāli pārbaudiet, vai tajā nav daļiņu un vai tas nav mainījis krāsu.
Bulgarian: LS mean (95% CI)
Latvian: Terapijas atšķirība, LS vidējais (95%
Bulgarian: Лечението с Onpattro намалява нивата на серумен TTR, което води до намалени серумни нива на ретинол-свързващ протеин и витамин А.
Latvian: Ārstēšana ar Onpattro samazina seruma TTR līmeni, kas izraisa retinolu piesaistoša proteīna un A vitamīna līmeņa pazemināšanos serumā.
Bulgarian: Изчислената средна ± SD Cmax, в стационарно състояние, Ctrough и AUC на DLin-MC3-DMA са съответно 40,2 ± 11,5 µg/ml, 1,75 ± 0,698 µg/ml и 1403 ± 105 µg·h/ml.
Latvian: Aprēķinātās DLin-MC3-DMA vidējās ± SD līdzsvara stāvokļa Cmax, Ctrough un AUCτ vērtības bija attiecīgi 40,2 ± 11,5 µg/ml, 1,75 ± 0,698 µg/ml un 1403 ± 105 µg h/ml.
Bulgarian: динатриев хидрогенфосфат хептахидрат,безводен калиев дихидрогенфосфат, натриев хлорид и вода за инжекции (вижте „Onpattro съдържа натрий" в точка 2).
Latvian: polioksietilēns), DSPC (1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfoholīns), holesterīns, dinātrija hidrogēnfosfāts, heptahidrāts, bezūdens kālija dihidrogēnfosfāts, nātrija hlorīds un ūdens injekcijām (skatīt "Onpattro satur nātriju" 2. punktā).
Bulgarian: Може да се приложат допълнитени или по-високи дози за премедикация за намаляване на риска от РСИ, ако е необходимо.
Latvian: Ja nepieciešams, IRR riska samazināšanai var ievadīt vienas vai vairāku premedikāciju papildu vai augstākas devas.
Bulgarian: Обичайната доза Onpattro е 300 микрограма на килограм от телесното тегло, прилагани веднъж на всеки 3 седмици.
Latvian: • Parastā Onpattro deva ir 300 mikrogrami uz ķermeņa masas kilogramu (kg), un to ievada vienreiz 3 nedēļās.
Bulgarian: Onpattro съдържа натрий
Latvian: Onpattro satur nātriju.
Bulgarian: На 18-тия месец коригираното средно геометрично съотношение спрямо изходното ниво е 0,89 с Onpattro и 1,97 при плацебо (съотношение, 0,45; p < 0,001), което представлява 55% разлика в полза на Onpattro.
Latvian: 1,97 ar placebo (attiecība, 0,45; p < 0,001), norādot uz 55% atšķirību par labu Onpattro.
Bulgarian: Динатриев хидрогенфосфат хептахидрат
Latvian: Nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts
Bulgarian: стомашна болка
Latvian: • Sāpes vēderā
Bulgarian: При < 1% от пациентите в клиничните проучвания, РСИ водят до окончателно прекратяване на приложението на Onpattro.
Latvian: Pilnīgu Onpattro infūziju izbeigšanu IRR izraisīja < 1% klīnisko pētījumu pacientu.
Bulgarian: Чернодробна трансплантация
Latvian: Aknu transplantāts
Bulgarian: Проучванията при животни са недостатъчни по отношение на репродуктивната токсичност (вж. точка 5.3).
Latvian: lai novērtētu reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Bulgarian: мускулни спазми
Latvian: Muskuļu krampji
Bulgarian: Onpattro трябва да се разреди с разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) преди интравенозна инфузия.
Latvian: Pirms intravenozas infūzijas Onpattro ir jāatšķaida ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu.
Bulgarian: Ефикасността на Onpattro е проучена в рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване при 225 пациенти с hATTR амилоидоза с TTR мутация и симптоматична полиневропатия.
Latvian: 225 hATTR amiloidozes pacientiem ar TTR mutāciju un simptomātisko polineiropātiju.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или Вашата медицинска сестра.
Latvian: • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако планирате да забременеете.
Latvian: Ja plānojat grūtniecību, pastāstiet par to ārstam.
Bulgarian: Ако е пропусната доза, Onpattro трябва да се приложи при първа възможност.
Latvian: Devas izlaišanas gadījumā Onpattro jāievada pēc iespējas drīzāk.
Bulgarian: Norfolk QoL-DNb p < 0,001
Latvian: Norfolkas QoL-DNb
Bulgarian: Приблизително 5,5% от DLin-MC3-DMA се открива след 96 часа като неговия метаболит (DMBA) в урината.
Latvian: Aprēķinātais DLin-MC3-DMA vidējais ± SD līdzsvara stāvokļa CLss bija 2,1 ± 0,8 ml/h/kg. Aptuveni 5,5% DLin-MC3-DMA pēc 96 stundām tika konstatēts urīnā tā metabolīta (DMBA) veidā.
Bulgarian: ОПАКОВКАТА
Latvian: ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS
Bulgarian: Скала за оценка на невропатно нарушение +7 (Neuropathy Impairment Score +7, mNIS+7).
Latvian: (Neuropathy Impairment Score) izmaiņas no sākumstāvokļa 18 mēnešu laikā līdz +7 (mNIS+7).
Bulgarian: Активното вещество в Onpattro е патисиран.
Latvian: Onpattro aktīvā viela ir patisirāns.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, съхранявайте разредения разтвор в инфузионния сак на стайна температура (до 30°C) или при 2°C до 8°C за период до 16 часа (включително времето за инфузия).
Latvian: 30 °C) vai 2-8 °C temperatūrā līdz 16 stundām (ieskaitot infūzijas laiku).
Bulgarian: Средният серумен TTR се понижава с около 80% за 10 до 14 дни след единична доза от 300 µg/kg Onpattro.
Latvian: 10 līdz 14 dienās pēc vienreizējas devas ar 300 mikrogramiem uz kg Onpattro vidējais seruma TTR
Bulgarian: учестен сърдечен ритъм
Latvian: • Ātra sirdsdarbība
Bulgarian: Onpattro не е проучван при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане.
Latvian: Onpattro iedarbība uz pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem nav pētīta.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа патисиран натрий, еквивалентен на 10 mg патисиран, включен в липидни наночастици.
Latvian: Katrā flakonā ir patisirāna nātrija sāls, kas atbilst 10 mg patisirāna, lipīdu nanodaļiņu veidā.
Bulgarian: 08001412569 (+44 1628 878592) medinfo@alnylam.com
Latvian: Tel: 08001412569 (+44 1628 878592) medinfo@alnylam.com
Bulgarian: Пациентът трябва да получи поне 3 последователни i.v. инфузии Onpattro, без да получи РСИ, преди всяко намаляване на премедикацията с кортикостероид.
Latvian: Pirms ikreizējās kortikosteroīdu premedikācijas samazināšanas pacientam ir jāsaņem vismaz 3 secīgas Onpattro i.v.
Bulgarian: интравенозен H2 блокер (ранитидин 50 mg или негов еквивалент)
Latvian: • intravenozs H2 bloķētājs (50 mg ranitidīna vai tā ekvivalents).
Bulgarian: 08002820025 (+31 203697861) medinfo@alnylam.com
Latvian: Tel: 08002820025 (+31 203697861) medinfo@alnylam.com
Bulgarian: Активното вещество е патисиран.
Latvian: • Aktīvā viela ir patisirāns.
Bulgarian: 800902537 (+39 02 89 73 22 91) medinfo@alnylam.com
Latvian: Tel: 800 90 25 37 (+39 02 89 73 22 91) medinfo@alnylam.com
Bulgarian: Всеки ml съдържа патисиран натрий, еквивалентен на 2 mg патисиран.
Latvian: • Katrs ml satur patisirāna nātrija sāli, kas atbilst 2 mg patisirāna.
Bulgarian: Onpattro не е проучван при пациенти с тежко бъбречно увреждане или терминална бъбречна недостатъчност.
Latvian: Onpattro iedarbība uz pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai nieru slimību beigu stadijā nav pētīta.
Bulgarian: кашлица, задъхване или други проблеми с дишането
Latvian: • Reibonis • Klepus, elpas trūkums vai citi elpošanas traucējumi
Bulgarian: Тип I с хлоробутилова запушалка и алуминиева отчупваща се капачка.
Latvian: 5 ml koncentrāta I klases stikla flakonā ar hlorbutila aizbāzni un atvāžamu alumīnija vāciņu.
Bulgarian: Лечението с Onpattro понижава серумните нива на витамин А.
Latvian: Ārstēšana ar Onpattro pazemina A vitamīna līmeni serumā.
Bulgarian: А трябва да се прекратят и серумните нива на витамин A трябва да се проследяват, и е необходимо да са се нормализирали, преди да се направи опит за забременяване.
Latvian: Ja sieviete plāno grūtniecību, Onpattro un papildu A vitamīna lietošana ir jāpārtrauc un ir jāuzrauga A vitamīna līmenis serumā; pirms bērna ieņemšanas mēģinājuma šim līmenim ir jāatgriežas normas robežās.
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Onpattro 2 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор патисиран (patisiran)
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Onpattro 2 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai patisiran