FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: AZ Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU hasonló biológiai gyógyszerekre vonatkozó követelményeinek megfelelően a Cyltezo a szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében rendkívül hasonló a Humira-hoz, és ugyanúgy oszlik el a szervezetben.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че в съответствие с изискванията на ЕС за биоподобните лекарства Cyltezo има много подобна на Humira структура, чистота и биологична активност и се разпределя в организма по същия начин.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy nagyon hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett biológiai gyógyszerhez (a „referenciagyógyszer").
Bulgarian: Това означава, че Cyltezo е много подобен на биологично лекарство („референтното лекарство"), което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
Hungarian: Ezért az Ügynökség azon a véleményen volt, hogy a Humirahoz hasonlóan az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat, és javasolta a Cyltezo forgalomba
Bulgarian: Следователно Агенцията счита, че както при Humira, ползите превишават установените рискове, и препоръча Cyltezo да бъде разрешен за употреба.
Hungarian: A Cyltezo-t a leginkább olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél a betegség súlyos, közepesen súlyos, vagy súlyosbodik, illetve amikor a betegeknél nem alkalmazhatók egyéb kezelések.
Bulgarian: Cyltezo се използва най-вече при възрастни, когато заболяването им е тежко, умерено тежко или се влошава или когато пациентите не могат да използват други лечения.
Hungarian: A Cyltezo hatóanyaga, az adalimumab egy monoklonális antitest (fehérjetípus), amelyet úgy alakítottak ki, hogy felismerjen a testben egy tumor nekrózis faktornak (TNF) nevezett anyagot és ahhoz kötődjön.
Bulgarian: Активното вещество в Cyltezo, адалимумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), предназначено да разпознава и да се свързва с вещество в организма, наречено фактор на туморната некроза (TNF).
Hungarian: Ezenfelül egy fő vizsgálat 645, középsúlyos vagy súlyos reumatoid artritiszben szenvedő és metotrexáttal kezelt beteg bevonásával azt mutatta, hogy a Cyltezo és a Humira hatékonysága hasonló.
Bulgarian: Освен това едно проучване при 645 пациенти с умерена или тежка форма на ревматоиден артрит, които приемат и метотрексат, потвърждава, че Cyltezo и Humira имат сходна ефективност.
Hungarian: Más ritka, súlyos mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek) közé tartozik a csontvelő vérsejttermelő képességének elvesztése, idegi rendellenesség, lupusz és lupusz-szerű betegségek (amikor az immunrendszer a beteg saját szöveteit támadja meg, gyulladást és szervkárosodást okozva) és a Stevens-Johnson szindróma (súlyos bőrbetegség).
Bulgarian: Другите редки сериозни нежелани лекарствени реакции (които е възможно да засегнат до 1 на 1 000 души) включват неспособност на костния мозък да произвежда кръвни клетки, увреждане на нервите, лупус и наподобяващи лупус състояния (при които имунната система напада собствените тъкани на пациента, като причинява възпаление и увреждане на органите), и синдром на Stevens-Johnson (сериозно заболяване на кожата).
Hungarian: Amennyiben a Cyltezo-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Cyltezo прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: A Cyltezo bőr alá adandó oldatos injekció formájában, előretöltött fecskendőben vagy tollban kapható, és általában kéthetente kell alkalmazni.
Bulgarian: Cyltezo се предлага под формата на инжекционен разтвор за подкожно инжектиране в предварително напълнена спринцовка или писалка и обикновено се прилага на всеки 2 седмици.
Hungarian: A Cyltezo-t forgalmazó vállalatnak oktatócsomagot kell a gyógyszert felíró orvosok rendelkezésére bocsátania.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Cyltezo, трябва да осигури образователни пакети за лекарите, които предписват лекарството.
Hungarian: Ezenfelül egy, a reumatoid artritisz esetében végzett vizsgálat azt igazolta, hogy a gyógyszer hatásai megegyeznek a Humira hatásaival ebben a betegségben.
Bulgarian: Освен това едно проучване на ревматоиден артрит показва, че ефектите на лекарството са същите, като тези на Humira при това заболяване.
Hungarian: • axiális spondiloartritisz (hátfájást okozó gerincgyulladás), beleértve a spondilitisz ankilopoetikát, és amikor a röntgenfelvétel nem mutat betegséget, de tisztán láthatóak a gyulladás jelei;
Bulgarian: аксиален спондилоартрит (възпаление на гръбначния стълб, което причинява болки в гърба), включително анкилозиращ спондилит, когато заболяването не е установено с рентгенови изследвания, но има ясни признаци на възпаление;
Hungarian: Mivel a Cyltezo hasonló biológiai gyógyszer, az adalimumab hatékonyságára és biztonságosságára vonatkozóan a Humira-val végzett vizsgálatokat a Cyltezo esetében nem szükséges megismételni.
Bulgarian: Тъй като Cyltezo е „биоподобно" лекарство, проучванията за ефективността и безопасността на адалимумаб, извършени с Humira, не е нужно да бъдат повтаряни за Cyltezo.
Hungarian: Megfelelő betanítást követően a betegek vagy gondozóik is beadhatják a Cyltezo injekciót, ha a
Bulgarian: Ако лекарят прецени, че е подходящо, пациентите или техните болногледачи могат да поставят сами инжекцията с Cyltezo, след като са обучени.
Hungarian: Az adalimumab leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a fertőzések (ideértve az orr, a garat és a melléküregek fertőzéseit), az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók (bőrpír, viszketés, vérzés, fájdalom vagy duzzanat), fejfájás, valamint izom- és csontfájdalom.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Cyltezo (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са инфекции (включително на носа, гърлото и синусите), реакции на мястото на инжектиране (зачервяване, сърбеж, кървене, болка или подуване), главоболие и болки в мускулите и костите.
Hungarian: A Cyltezo nem alkalmazható aktív tuberkulózisban, más súlyos fertőző betegségben, illetve közepesen súlyos vagy súlyos szívelégtelenségben (amikor a szív nem képes elegendő vért körbejuttatni a
Bulgarian: Cyltezo не трябва да се прилага при пациенти с активна форма на туберкулоза или други тежки инфекции, или при пациенти с умерена до тежка сърдечна недостатъчност (неспособност на сърцето да изпомпва достатъчно кръв в организма).
Hungarian: A vizsgálatokat azt is bizonyították, hogy a Cyltezo alkalmazása hasonló hatóanyagszinteket eredményez a szervezetben, mint a Humira adása.
Bulgarian: Проучванията също показват, че прилагането на Cyltezo води до сходни нива на активното вещество в организма, като при прилагане на Humira.
Hungarian: A Cyltezo-t és a Humira-t összehasonlító laboratóriumi vizsgálatok azt mutatták, hogy a Cyltezo hatóanyaga rendkívül hasonló a Humira hatóanyagához a szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében.
Bulgarian: Лабораторните проучвания, които сравняват Cyltezo с Humira, показват, че активното вещество в Cyltezo е много подобно на това в Humira по структура, чистота и биологична активност.
Hungarian: A Cyltezo hatóanyaga az adalimumab, és „hasonló biológiai gyógyszer".
Bulgarian: Cyltezo съдържа активното вещество адалимумаб (adalimumab)и е „биоподобно" лекарство.
Hungarian: Ezeket az adatokat elégségesnek tartották annak megállapításához, hogy a jóváhagyott javallatokban a Cyltezo a hatásosság szempontjából ugyanúgy fog viselkedni, mint a Humira.
Bulgarian: Всички тези данни се считат за достатъчни, за да се заключи, че по отношение на ефективността и безопасността Cyltezo реагира по същия начин като Humira за одобрените показания.
Hungarian: Az uveitiszt kezelő orvosoknak ki kell kérniük olyan orvosok tanácsát is, akik tapasztalattal rendelkeznek a Cyltezo alkalmazásában.
Bulgarian: Лекарите, лекуващи увеит, следва да се посъветват и с лекари с опит в прилагането на Cyltezo.
Hungarian: A Cyltezo-kezelést olyan orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie, aki tapasztalt az olyan betegségek kezelésében, amelyek esetében a Cyltezo-t alkalmazzák.
Bulgarian: Лечението с Cyltezo трябва да се започне и наблюдава от лекар с опит в лечението на заболяванията, за които се използва Cyltezo.
Hungarian: Amennyiben a Cyltezo alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Cyltezo пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Hungarian: A Cyltezo biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Cyltezo, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Cyltezo alkalmazása?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Cyltezo?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Cyltezo alkalmazásának a vizsgálatok során?
Bulgarian: Какви ползи от Cyltezo са установени в проучванията?
Hungarian: A TNF a gyulladás kiváltásában játszik szerepet, és nagy mennyiségben található meg azoknál a betegeknél, akik betegségének kezelésére a Cyltezo-t alkalmazzák.
Bulgarian: TNF причинява възпаление и се среща във високи концентрации при пациенти, страдащи от заболяванията, за чието лечение се използва Cyltezo.
Hungarian: • Crohn-betegség (bélgyulladást okozó betegség);
Bulgarian: • болест на Crohn (заболяване, причиняващо възпаление на червата);
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Cyltezo
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Cyltezo.
Hungarian: A Cyltezo egy olyan gyógyszer, amely az immunrendszerre hat, és a következő betegségek kezelésére
Bulgarian: Cyltezo e лекарство, което действа върху имунната система и се използва за лечение на следните състояния:
Hungarian: A Cyltezo valamennyi betegség esetén történő alkalmazásával kapcsolatos részletes információk, beleértve a gyermekeknél történő alkalmazást, a betegtájékoztatóban találhatók.
Bulgarian: За подробна информация относно използването на Cyltezo при всички състояния, включително кога може да се прилага при деца, вижте кратката характеристика на продукта.
Hungarian: A Cyltezo csak receptre kapható.
Bulgarian: Cyltezo се отпуска по лекарско предписание.
Hungarian: Az osztályba tartozó más gyógyszerekhez hasonlóan a Cyltezo hatást gyakorolhat az immunrendszernek a fertőzések és a rák elpusztítására való képességére is, és az adalimumabbal kezelt betegek körében előfordultak súlyos fertőzések és vérképzőszervi daganatok.
Bulgarian: Cyltezo, подобно на други лекарства от неговия клас, може да повлияе на способността на имунната система да се бори с инфекции и рак.
Hungarian: • reumatoid artritisz (az ízületek gyulladását okozó betegség);
Bulgarian: ревматоиден артрит (заболяване, което причинява възпаление на ставите);
Hungarian: Miért engedélyezték a Cyltezo forgalomba hozatalát?
Bulgarian: Защо Cyltezo е разрешен за употреба?
Hungarian: • kólitisz ulceróza (a bél nyálkahártyájában gyulladást és fekélyeket okozó betegség);
Bulgarian: улцерозен колит (заболяване, което предизвиква възпаление и язви на лигавицата на червата);
Hungarian: • hidradenitisz szuppuratíva (inverz akne), a bőrön csomókat, tályogokat (gennygyülem) és hegeket okozó krónikus bőrbetegség;
Bulgarian: гноен хидраденит (акне инверза), дълготрайно кожно заболяване, което причинява подутини, абцеси (събиране на гной) и белези по кожата;
Hungarian: • plakkos pikkelysömör (olyan betegség, amely vörös, hámló foltokat okoz a bőrön); • artritisz pszoriatika (a bőrön vörös, pikkelyesen hámló foltokat és az ízületek gyulladását okozó
Bulgarian: псориатичен артрит (заболяване, което причинява червени, люспести плаки по кожата и възпаление на ставите);
Hungarian: Hatáserősség
Bulgarian: Път на въвеждане
Hungarian: Ezeknek a változásoknak nincs klinikai jelentősége.
Bulgarian: Тези промени не са с някаква клинична значимост.
Hungarian: Öngyilkosság
Bulgarian: Самоубийство
Hungarian: ATC kód: N06AX21
Bulgarian: ATC код: N06AX21.
Hungarian: A hatás fennmaradását nem értékelték.
Bulgarian: Поддържането на ефекта не е оценявано.
Hungarian: Humán vonatkozásban potenciális veszély nem ismert.
Bulgarian: Потенциалният риск за хора не е известен.
Hungarian: A dózis emelését a klinikai válaszra és a tolerálhatóságra kell alapozni.
Bulgarian: Увеличението на дозата трябва да е въз основа на клиничния отговор и поносимост.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb antidepresszánsok.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: други антидепресанти.
Hungarian: Specifikus in vivo gyógyszerinterakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Bulgarian: Специфични in vivo проучвания за леарствени взаимодействия не са провеждани.
Hungarian: Ezt követően a kezelőorvos csökkentheti az adagot, azonban fokozatosabb mértékben.
Bulgarian: Впоследствие, лекарят може да продължи да намалява дозата, но по-постепенно.
Hungarian: Ezek a készítmények növelhetik a vérzés kockázatát.
Bulgarian: Тези лекарства могат да повишат риска от кървене.
Hungarian: Egyes esetekben ezek a tünetek a kezelés leállítása után is fennálltak.
Bulgarian: В някои случаи тези симптоми продължават след спиране на лечението.
Hungarian: Általános klinikai tapasztalat, hogy az öngyilkosság veszélye a gyógyulás korai szakaszában fokozódhat.
Bulgarian: Общ клиничен опит е, че рискът от самоубийство може да се повиши през ранните етапи на възстановяване.
Hungarian: A következőkben olyan okokat sorolunk fel, ami miatt a Cymbalta esetleg nem alkalmas Önnek.
Bulgarian: По-долу са посочени причините, поради които Cymbalta може да бъде неподходящ за Вас.
Hungarian: Gyermekek és serdülők 18 éves kor alatt
Bulgarian: Деца и юноши под 18-годишна възраст
Hungarian: Gyártó: Lilly S.A., Avda.
Bulgarian: Производител: Lilly S.A., Avda.
Hungarian: A terápia hasznosságát rendszeresen (legalább három havonta) újra kell értékelni (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: Терапевтичната полза трябва да бъде преоценявана регулярно (поне на всеки три месеца) (вж. точка 5.1).
Hungarian: Az öngyilkosság kockázati tényezői depresszióban: lásd fent.
Bulgarian: Относно рискови фактори за суицидност при депресия, вижте по-горе.
Hungarian: A Cymbalta egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
Bulgarian: Cymbalta с храна, напитки и алкохол
Hungarian: Hogy ne felejtse el bevenni a Cymbalta-t, könnyebb, ha minden nap ugyanabban az időben veszi be.
Bulgarian: За да не забравите за приема на Cymbalta, по-лесно е да приемате лекарството по едно и също време всеки ден.
Hungarian: Avda. de la Industria Nº 30, 28108 Alcobendas Madrid
Bulgarian: de la Industria Nº 30, 28108 Alcobendas Madrid
Hungarian: • fülzúgás (hang észlelése a fülben olyankor is, amikor nincs külső hang);
Bulgarian: шум в ушите (чуване на шум в ушите, когато няма външен източник на звук)
Hungarian: Becsült gyakoriság: Nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000).
Bulgarian: Много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000).
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Cymbalta
Bulgarian: Други лекарства и Cymbalta
Hungarian: De la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanyolország
Bulgarian: De la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Испания.
Hungarian: A felszívódás korlátozásában az aktív szén hasznos lehet.
Bulgarian: Активният въглен може да полезен за ограничаване на резорбцията.
Hungarian: A két aktív kezelési csoport átlagos javulása közötti különbség nem volt szignifikáns.
Bulgarian: Разликата в средното подобрение между двете рамена на активно лечение не е значителна.
Hungarian: Ezenfelül, ezek az állapotok együtt járhatnak major depresszív zavarral.
Bulgarian: В допълнение, тези състояния може да са коморбидни с голямо депресивно разстройство.
Hungarian: Mivel előfordulhat, hogy a kezelés első néhány hete alatt, vagy még később sem történik javulás, a betegeket állapotuk javulásáig szoros ellenőrzés alatt kell tartani.
Bulgarian: Тъй като подобрението може да не настъпи по време на първите няколко седмици лечение или повече, пациентите трябва да бъдат проследявани внимателно до настъпването на подобно подобрение.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha 2 hónap elteltével nem érzi jobban magát.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако не се чувствате по-добре след 2 месеца.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás részei, önmagukban nem eladhatók.
Bulgarian: Част от общата опаковка не може да се продава отделно.
Hungarian: Eloszlás: A duloxetin körülbelül 96%-ban kötődik emberi plazmafehérjékhez.
Bulgarian: Дулоксетин е приблизително 96% свързан с човешките плазмени протеини.
Hungarian: Az ebből a vizsgálatból származó biztonságossági eredmények összhangban voltak a duloxetin már ismert biztonságossági profiljával.
Bulgarian: Резултатите за безопасност от това проучване са съвместими с известния профил на безопасност на дулоксетин.
Hungarian: Az ezt létrehozó mechanizmus és ennek klinikai jelentősége nem ismeretes.
Bulgarian: Механизмът, който е в основата им и клиничната значимост са неизвестни.
Hungarian: Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagy szorongásos betegségéről, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót.
Bulgarian: Може да сметнете за полезно да разкажете на роднина или на близък приятел, че сте депресирани или имате тревожно разстройство и да ги помолите да прочетат тази листовка.
Hungarian: Az ezzel a gyógyszerrel kezelt, depresszióban szenvedő 18 éves kor alatti gyermekeknél és serdülőknél némi fogyást észleltek, amikor először kezdték el szedni ezt a gyógyszert.
Bulgarian: Децата и юношите на възраст под 18 години с депресия, които са лекувани с това лекарство, имат малка загуба на тегло, когато за първи път започват да го приемат.
Hungarian: Egyéb pszichiátriai állapotokhoz - melyek kezelésére Cymbalta-t alkalmaznak - is társulhat az öngyilkossággal kapcsolatos események fokozott kockázata.
Bulgarian: Други психични състояния, за които се предписва Cymbalta, може също да са свързани с повишен риск от събития, свързани със самоубийство.
Hungarian: Kezelőorvosának vagy a szülésznőnek tudnia kell arról, hogy duloxetint szed, így tanácsot adhatnak Önnek.
Bulgarian: Вашият лекар или акушерка трябва да са наясно, че приемате дулоксетин, за да могат да Ви посъветват.
Hungarian: A nőknek javasolni kell, hogy értesítsék kezelőorvosukat, ha a kezelés ideje alatt teherbe esnek, vagy ezt tervezik.
Bulgarian: Жените трябва да бъдат съветвани да информират лекаря си, ако забременеят, или планират забременяване по време на лечението.
Hungarian: A klinikai válasz (50% vagy annál nagyobb javulás a fájdalom tekintetében) arányát aszerint értékelték, hogy a betegek tapasztaltak-e álmosságot a kezelés során.
Bulgarian: Степента на клиничен отговор (50% или повече подобрение на болката) е анализирана според това дали пациентът е проявил сомнолентност по време на лечението или не.
Hungarian: Az étkezés 6 óráról 10 órára nyújtja a csúcskoncentráció kialakulását és kis mértékben (körülbelül 11%) csökkenti a felszívódás mértékét.
Bulgarian: Храната удължава времето за достигане на върхови концентрации от 6 на 10 часа и тя маргинално намалява степента на резорбция (приблизително 11%).
Hungarian: Ezenfelül gyermekeknél és serdülőknél hiányoznak a hosszú távú biztonságossági adatok a növekedést, az érést, valamint a gondolkodás- és viselkedésbeli fejlődést illetően (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: В допълнение, при деца и подрастващи липсват дългосрочни проучвания за безопасност по отношение на растеж, съзряване и когнитивно и поведенческо развитие (вж. точка 4.8).
Hungarian: A duloxetin abszolút orális biohasznosulása 32 - 80% (átlag 50%).
Bulgarian: Абсолютната орална бионаличност на дулоксетин варира от 32% до 80% (средно 50%).
Hungarian: A terápiás válasz általában 2 - 4 hetes kezelést követően látható.
Bulgarian: Обикновено терапевтичен отговор се наблюдава след 2-4 седмици лечение.
Hungarian: A kezelés leállítása
Bulgarian: Преустановяване на лечението
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet, és ne dolgozzon szerszámokkal vagy gépekkel, amíg nem tudja, hogy a Cymbalta hogyan hat Önre.
Bulgarian: Не използвайте каквато и да е техника или машини, докато не разберете как ще Ви повлияе Cymbalta.
Hungarian: A tünetek általában önmaguktól, többnyire 2 héten belül megszűnnek, bár néhány esetben hosszabb ideig (2 - 3 hónapig vagy tovább) is fennállhatnak.
Bulgarian: Като цяло, тези симптоми са самоограничаващи се и обикновено преминават в рамките на 2 седмици, но при някои индивиди, те може да са налице по-дълго (2-3 месеца и повече).
Hungarian: Ezek a mellékhatások rendszerint enyhék vagy mérsékelten súlyosak, és gyakran néhány hét alatt megszűnnek.
Bulgarian: Тези реакции обикновено са леки до умерени и често изчезват след няколко седмици.
Hungarian: Az orvosnak figyelmeztetnie kell a beteget, hogy számoljon be bármilyen nyugtalanító gondolat vagy érzés jelentkezéséről.
Bulgarian: Лекарите трябва да насърчават пациентите по всяко време да съобщават за всякакви тъжни мисли или чувства.
Hungarian: A fájdalom legalább 50%-os csökkenésére vonatkozó értékek az előbbi sorrendben rendre 50% és 26% voltak.
Bulgarian: Съответните цифри за поне 50% редукция на болката са съответно 50% и 26%.
Hungarian: • fejfájás, álmosság;
Bulgarian: • главоболие, усещане за сънливост
Hungarian: Amennyiben a klinikai szükségesség alapján mégis az antidepresszáns-kezelés mellett döntenek, szorosan ellenőrizni kell a beteget a szuicid tünetek megjelenését illetően (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: Ако, въз основа на клинична нужда, независимо от това се вземе решение за лечение, пациентите трябва внимателно да бъдат проследявани за поява на суицидни симптоми (вж. точка 5.1).
Hungarian: A major depressziós zavar diagnosztikus kritériumainak megfelelő betegeket kizárták ezekből a vizsgálatokból.
Bulgarian: Пациентите, отговарящи на критериите за голямо депресивно разстройство, са изключени от тези проучвания.
Hungarian: A pivotális klinikai vizsgálatokba bevont betegeknek csak egy kis hányada szenvedett súlyos depresszióban (kiindulási HAM-D > 25).
Bulgarian: Само малка част от пациенти включени в пилотни клинични проучвания са били с тежка депресия (изходно ниво HAM-D>25).
Hungarian: • elesések (főként időseknél), kimerültség;
Bulgarian: припадъци (главно при хора в старческа възраст), умора
Hungarian: A duloxetin terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozóan nincs elegendő adat.
Bulgarian: Няма адекватни данни за употреба на дулоксетин от бременни жени.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek fokozzák a mellékhatások kockázatát; ha szokatlan tüneteket észlel ezen gyógyszerek és a Cymbalta együttes szedése alatt, keresse fel kezelőorvosát.
Bulgarian: Тези лекарства повишават риска от нежелани ефекти; ако получите някави необичайни симптоми при едновременното приемане на тези лекарства с Cymbalta, трябва да се консултирате с Вашия лекар.
Hungarian: A Cymbalta a legtöbb depressziós vagy szorongásos betegnél a kezelés megkezdését követő két héten belül kezd hatni, de 2 - 4 hét is eltelhet addig, amíg jobban érzi magát.
Bulgarian: При повечето хора с депресия или тревожност Cymbalta започва да действа в рамките на две седмици от началото на лечението, но това може да отнеме 2-4 седмици преди да се почувствате по-добре.
Hungarian: Beszámoltak olyan, hosszan tartó szexuális diszfunkcióról is, ahol a tünetek a SSRI/SNRI leállítása ellenére sem szűntek meg.
Bulgarian: Има съобщения за продължителна сексуална дисфункция, при която симптомите продължават въпреки прекъсването на приема на SSRIs/SNRIs.
Hungarian: A Cymbalta alkalmazásakor hyponatraemiás eseteket, köztük olyan eseteket jelentettek, amikor a szérum nátriumszint 110 mmol/l alatti volt.
Bulgarian: При прилагане на Cymbalta е съобщавана хипонатриемия, включително случаи със серумен натрий по-нисък от 110 mmol/l.