FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Warwick House, Plane Tree Crescent, Feltham TW13 7HF United Kingdom domperidone maleate
Slovak: Medreich plc, Warwick House, Plane Tree Crescent, Feltham TW13 7HF Veľká Británia
Dutch: SUBSTIPHARM 8, rue Bellini 75116 Paris France domperidone DOMPERIDONE GERDA 10 mg, comprimé pelliculé
Slovak: SUBSTIPHARM 8, rue Bellini 75116 Paris Francúzsko domperidón DOMPERIDNE GERDA 10 mg, comprimé pelliculé
Dutch: Domperidone Tabletten bij maagklachten en misselijkheid domperidon 10 mg, tabletten
Slovak: Tabletatn bij maagklachten en misselijkheid domperidon 10 mg, tabletten
Dutch: Domperidone DOMPERIDONE ALTER
Slovak: Taliansko domperidón DOMPERIDONE ALTER
Dutch: Baldacci - Portugal, S.A. Rua Cândido de Figueiredo, 84-B 1549-005 Lisboa Portugal domperidone Domperidona Baldacci
Slovak: Rua Cândido de Figueiredo, 84-B 1549-005 Lisboa Portugalsko domperidón Domperidona Baldacci
Dutch: Domperidone Domperidone instant EG
Slovak: Domperidone instant EG
Dutch: TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Slovak: TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Nemecko
Dutch: Domperidone Motilium 30 mg supositorios niños
Slovak: Motilium 30 mg supositorios niños
Dutch: 5 mg/5 ml drank
Slovak: 5 mg/5 ml
Dutch: Domperidone Domperidona Gamir 10 mg cápsulas duras
Slovak: Španielsko domperidón Domperidona Gamir 10 mg cápsulas duras
Dutch: Domperidone DALIA
Slovak: Taliansko domperidón DALIA
Dutch: Domperidone Motilium suspensie voor oraal gebruik 1 mg/ml
Slovak: Motilium suspensie voor oraal gebruik 1 mg/ml
Dutch: Faribérica, Productos Farmacêuticos, SA Estrada da Luz, 90-9° CDE 1600-160 Lissabon Portugal
Slovak: Faribérica, Productos Farmacêuticos, SA Estrada da Luz, 90-9° CDE 1600-160 Lissabon Portugalsko domperidón Domperidon Faribérica 10 mg, tabletten
Dutch: 20092 Cinisello Balsamo - MilanoItaly
Slovak: 20092 Cinisello Balsamo - MilanoTaliansko domperidón DOMPERIDONE GERMED
Dutch: Actavis Group Hf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur Iceland
Slovak: Actavis Group Hf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur Iceland domperidón
Dutch: Domperidone DOMPERIDONE MYLAN GENERICS
Slovak: Milano Taliansko domperidón DOMPERIDONE MYLAN GENERICS
Dutch: Austria domperidone Motilium 1 mg/mlSuspension zum
Slovak: Rakúsko domperidón Motilium 1 mg/mlSuspension zum
Dutch: Domperidone DOMPERIDONE SANDOZ
Slovak: Taliansko domperidón DOMPERIDONE SANDOZ
Dutch: S.C. TERAPIA S.A.
Slovak: TERAPIA S.A.
Dutch: AbZ Pharma GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Slovak: AbZ Pharma GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Nemecko
Dutch: mg/100 ml siroop
Slovak: mg/100 ml
Dutch: Winthrop Pharmaceuticals UK Limited, One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS United Kingdom domperidone maleate
Slovak: Pharmaceuticals UK Limited, One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS Veľká Británia
Dutch: Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Germany
Slovak: Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Nemecko domperidón Domperidon STADA 10 mg tabletten
Dutch: Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206b 1020 Wien
Slovak: Vorgartenstraße 206b 1020 Wien
Dutch: Wockhardt UK Limited Ash Road North Wrexham Industrial Estate Wrexham LL13 9UF United Kingdom domperidone maleate
Slovak: Wrexham Industrial Estate Wrexham LL13 9UF
Dutch: Domperidone GERDI
Slovak: Taliansko domperidón GERDI
Dutch: Labesfal Genéricos, S.A Avenida Dr. Afonso Costa, 1370 3465-051 Campo de Besteiros Portugal domperidone Domperidona Labesfal
Slovak: Labesfal Genéricos, S.A Avenida Dr. Afonso Costa, 1370 3465-051
Dutch: 3, avenue de la Baltique ZI de Courtaboeuf 91140 Villebon Sur Yvette FRANCE
Slovak: 3, avenue de la Baltique ZI de Courtaboeuf 91140 Villebon Sur Yvette Francúzsko domperidón DOMPERIDONE ALTER 10 mg, comprimé pelliculé
Dutch: Domidon 10 mg Filmtabletten
Slovak: Domidon 10 mg FilmTabletaten
Dutch: Lithouwen
Slovak: Litva
Dutch: Domperidone Motilium zetpillen voor zuigelingen 10 mg
Slovak: Motilium zetpillen voor zuigelingen 10 mg
Dutch: Domperidone Nauzelin 10 mg comprimidos recubiertos con película
Slovak: Nauzelin 10 mg comprimidos recubiertos con película
Dutch: Domperidone Motilium zetpillen voor volwassenen 60 mg
Slovak: Motilium zetpillen voor volwassenen 60 mg
Dutch: Domperidone DOMPERIDONE ALMUS
Slovak: Taliansko domperidón DOMPERIDONE ALMUS
Dutch: Domperidone PYNINAT
Slovak: Taliansko domperidón PYNINAT
Dutch: Rua Alto do Montijo, 13 - 1º DtoEdifício Monsanto 2790-012 Portela de Carnaxide Portugal domperidone Domperidona Germed
Slovak: Rua Alto do Montijo, 13 - 1º DtoEdifício Monsanto 2790-012
Dutch: Austria domperidone Motilium 10 mgFilmtabletten
Slovak: Austria domperidón Motilium 10 mgFilmtabletten
Dutch: McNeil Healthcare (Ireland) Limited Airton Road
Slovak: McNeil Healthcare (Ireland)
Dutch: 20 mg/ 19 mg tablet
Slovak: 20 mg/ 19 mg
Dutch: Lagoas Park, Edifício 5 A, Piso 2 2740-245 Porto Salvo Portugal domperidone Domperidona Ratiopharm
Slovak: Lagoas Park, Edifício 5 A, Piso 2 2740-245
Dutch: Domperidone Domperidon 60 PCH voor volwassenen, zetpillen 60 mg
Slovak: Domperidon 60 PCH voor volwassenen, zetpillen 60 mg
Dutch: 20 mg / 15 mg tablet
Slovak: 20 mg / 15 mg
Dutch: Domperidone Domperidon 10 PCH voor zuigelingen, zetpillen 10 mg
Slovak: Domperidon 10 PCH voor zuigelingen, zetpillen 10 mg
Dutch: Actavis Group Hf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur Iceland domperidone Domperidon Actavis 10 mg tablets
Slovak: Actavis Group Hf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur Island domperidón Domperidon Actavis 10 mg Tableta
Dutch: Bristol Laboratories Limited Unit 3, Canalside Northbridge Road, Berkhamsted Hertfordshire
Slovak: Northbridge Road, Berkhamsted Hertfordshire
Dutch: Domperidone DOMPERIDONE PENSA
Slovak: Milano Taliansko domperidón DOMPERIDONE PENSA
Dutch: Denemarken Janssen-Cilag (TIBOTEC) Hammerbakken 19
Slovak: Janssen-Cilag (TIBOTEC)
Dutch: ACTAVIS FRANCE La Boursidière Centre d'Affaires 92357 Le Plessis Robinson France domperidone DOMPERIDONE ACTAVIS 10 mg, comprimé pelliculé
Slovak: Centre d'Affaires 92357 Le Plessis Robinson Francúzsko domperidón DOMPERIDONE ACTAVIS 10 mg, comprimé pelliculé
Dutch: B-2340, Beerse Belgium domperidone MOTILIUM ORAL SUSPENSION
Slovak: Belgicko domperidón MOTILIUM ORAL SUSPENSION
Dutch: Austria domperidone Motilium 10 mgZäpfchen
Slovak: Rakúsko domperidón Motilium 10 mgZäpfchen
Dutch: Motilium Instants 10 mg orodispergeerbare tablet
Slovak: Motilium Instants 10 mg Orodispergovateľná tableta
Dutch: Šmarješka cesta 6
Slovak: Swensweg 5
Dutch: QUALIMED (LYON) 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France domperidone DOMPERIDONE QUALIMED 10 mg,
Slovak: QUALIMED (LYON) 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francúzsko domperidón DOMPERIDONE QUALIMED 10 mg,
Dutch: Domperidone Domperidon 30 PCH voor kinderen, zetpillen 30 mg
Slovak: Domperidon 30 PCH voor kinderen, zetpillen 30 mg
Dutch: Domperidone DOMPERIDONE DOC GENERICI
Slovak: Milano Taliansko domperidón DOMPERIDONE DOC GENERICI
Dutch: France domperidone DOMPERIDONE ARROW 1 mg/ml, suspension buvable
Slovak: Lyon domperidón DOMPERIDONE ARROW 1 mg/ml, suspension buvable
Dutch: Belgium domperidone Motilium-1 mg/ml
Slovak: Beerse domperidón Motilium-1mg/ml
Dutch: Accord Healthcare Ltd Sage House, 319 Pinner Road HA1 4 HF North Harrow, Middlesex United Kingdom
Slovak: Accord Healthcare Ltd Sage House, 319 Pinner Road HA1 4 HF North Harrow, Middlesex Veľká Británia domperidón Domperidon Accord 10 mg, tabletten
Dutch: Domperidone Motilium zetpillen voor kinderen 30 mg
Slovak: Motilium zetpillen voor kinderen 30 mg
Dutch: Domperidone Domperidon 60 mg zetpillen
Slovak: Domperidon 60 mg zetpillen
Dutch: Domperidone Motilium 10 mg comprimidos recubiertos con película
Slovak: Španielsko domperidón Motilium 10 mg comprimidos recubiertos con película
Dutch: Domperidone EG-10 10 mg tablet
Slovak: Domperidone EG-10 10 mg Tableta
Dutch: Domperidone DOMPERIDONE GERMED
Slovak: Portugalsko domperidón Domperidona Germed
Dutch: 8501 Novo mesto Slovenia domperidone Tametil 10 mg filmsko obložene tablete
Slovak: Novo mesto Slovinsko domperidón Tametil 10 mg filmsko obložene tablete
Dutch: Hungary domperidone Domperidon-EP 10 mg tabletta
Slovak: Maďarsko domperidón Domperidon-EP 10 mg tabletta
Dutch: 25 83607 Holzkirchen Germany
Slovak: HEXAL AG Industriestr. 25 83607 Holzkirchen Nemecko
Dutch: Domperidone Domperidon 30 mg zetpillen
Slovak: Domperidon 30 mg zetpillen
Dutch: Actavis Nordic A/S Ornegardsvej 16 2820 Gentofte Denmark
Slovak: Actavis Nordic A/S Ornegardsvej 16 2820 Gentofte Denmark domperidón Domperidon Actavis 10 mg, tabletten
Dutch: Motilium 10 mg Film-coated Tablets
Slovak: Motilium 10mg Filmcoated Tablets
Dutch: 10 mg/10 ml suspensie
Slovak: 10 mg/10 ml
Dutch: Via San Rocco 685033 Episcopia - Potenza Italy
Slovak: Via San Rocco 685033 Episcopia - Potenza Taliansko domperidón DOMPERIDONE FG 10 mg Tableta
Dutch: Portugal domperidone Domperidona Mylan 10 mg filmomhulde tablet oraal gebruik
Slovak: Portugalsko domperidón Domperidona Mylan 10 mg Filmom obalená tableta
Dutch: 20 mg orodispergeerbare tablet
Slovak: 20 mg Orodispergovateľná tableta
Dutch: Co-Pharma Limited Unit 4, Metro Centre Tolpits Lane, Watford Hertfordshire WD18 9SS United Kingdom domperidone maleate
Slovak: Veľká Británia Co-Pharma Limited Unit 4, Metro Centre Tolpits Lane, Watford Hertfordshire
Dutch: Domperidone Nauzelin 1 mg/ml suspensión oral
Slovak: Španielsko domperidón Nauzelin 1 mg/ml suspensión oral
Dutch: 20 mg bruisgranulaat
Slovak: 20 mg Šumivý granulát
Dutch: Domperidone Domperidona Gamir 1 mg/ml suspensión oral
Slovak: Španielsko domperidón Domperidona Gamir 1 mg/ml suspensión oral
Dutch: ZYDUS FRANCE 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes Pâtures - Parc d'Activités des Peupliers 92000 Nanterre France domperidone DOMPERIDONE ZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé
Slovak: Les Hautes Pâtures - Parc d'Activités des Peupliers 92000 Nanterre Francúzsko domperidón DOMPERIDONE ZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé
Dutch: 10 mg dispergeerbare tablet
Slovak: 10 mg Dispergovateľná tableta
Dutch: Via Firenze, 40 20060 Trezzano Rosa - Milano Italy
Slovak: Trezzano Rosa - Milano Taliansko
Dutch: Domperidone Motilium 10 mg Suppositories
Slovak: Írsko domperidón Motilium 10 mg Suppositories
Dutch: Domperidone Motilium filmomhulde tabletten 10 mg
Slovak: Motilium filmomhulde tabletten 10 mg
Dutch: Domperidona Pensa 10 mg comprimidos EFG
Slovak: Pensa 10 mg comprimidos EFG
Dutch: Generics (UK) Limited, T/A Mylan, Albany Gate, Potters Bar, Hertfordshire EN6 1AG, United Kingdom domperidone maleate
Slovak: Limited, T/A Mylan, Albany Gate, Potters Bar,
Dutch: Belgium domperidone Motilium-60 supp 60 mg zetpil rectaal gebruik
Slovak: Beerse domperidón Motilium-60 supp 60 mg Čapík
Dutch: Tel.: +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Slovak: +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Dutch: 1 september 2014 EMA/465179/2014
Slovak: EMA/465179/2014
Dutch: Beperkingen inzake het gebruik van geneesmiddelen die domperidon bevatten
Slovak: Obmedzenia týkajúce sa používania liekov obsahujúcich domperidón
Dutch: De productinformatie is op passende wijze gewijzigd.
Slovak: Informácie o výrobku boli príslušne zmenené.
Dutch: In het algemeen wijzen veiligheidsbeoordelingen erop dat het bij ongeveer 40% van dergelijke meldingen gaat om patiënten ouder dan 60 jaar.
Slovak: Z výskumov bezpečnosti celkovo vyplýva, že asi 40 % takýchto prípadov sa vyskytlo u pacientov starších ako 60 rokov.
Dutch: • Gegevens ter ondersteuning van andere indicaties waren zeer beperkt.
Slovak: Údaje na podporu iných indikácií boli mimoriadne obmedzené.
Dutch: Sommige producten worden uit de handel genomen omdat de sterkte ervan niet overeenkomt met de nieuwe doses.
Slovak: Niektoré výrobky budú stiahnuté z trhu, keďže ich sila nezodpovedá novým dávkam.
Dutch: Dit komt overeen met de gegevens afkomstig van geneesmiddeleninteractieonderzoeken en van spontane meldingen.
Slovak: To je v súlade s údajmi, ktoré pochádzajú zo štúdií skúmajúcich liekové interakcie a zo spontánnych hlásení.
Dutch: De aanbevelingen werden oorspronkelijk gedaan door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het EMA tijdens zijn vergadering van 3-6 maart, na zorgvuldige evaluatie van het beschikbare bewijsmateriaal over de voordelen en risico's van dergelijke geneesmiddelen.
Slovak: Tieto odporúčania pôvodne vydal Výbor pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi (PRAC) agentúry EMA na svojom zasadnutí, ktoré sa konalo 3. až 6. marca, na základe podrobného vyhodnotenia dostupných dôkazov o prínosoch a rizikách takýchto liekov.
Dutch: De beoordeling van domperidon werd op 1 maart 2013 in gang gezet op verzoek van de Belgische instantie inzake geneesmiddelen, het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG-AFMPS) krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
Slovak: Preskúmanie domperidónu sa začalo 1. marca 2013 na žiadosť orgánu pre lieky v Belgicku, Federálnej agentúry pre lieky a zdravotnícke výrobky (FAGG-AFMPS) podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Dutch: • Domperidon dient te worden gebruikt in de laagste werkzame dosis gedurende de kortst mogelijke duur.
Slovak: Domperidón sa má užívať v najnižšej účinnej dávke čo najkratšiu dobu.
Dutch: Het beschikbare bewijs van de werkzaamheid was niet voldoende om het gebruik ervan voor andere indicaties te ondersteunen.
Slovak: Dostupné dôkazy o účinnosti neboli dostatočné na podporu používania lieku v iných indikáciách.
Dutch: De injecteerbare vorm van domperidon werd vanwege dergelijke bijwerkingen in 1985 uit de handel genomen.
Slovak: Injikovateľná forma domperidónu bola stiahnutá v roku 1985 pre takéto vedľajšie účinky.
Dutch: De voordelen bij deze indicaties werden daarom niet beschouwd als groter dan het risico.
Slovak: Preto sa dospelo k záveru, že prínosy v týchto indikáciách neprevyšujú riziko.
Dutch: Deze aanbevelingen zijn gebaseerd op zorgvuldige overweging van uit diverse bronnen afkomstige gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van domperidon.
Slovak: Tieto odporúčania sú založené na dôkladnom posúdení údajov o bezpečnosti a účinnosti domperidónu z rôznych zdrojov.
Dutch: Er bleven echter meldingen komen van gevallen van hartproblemen bij patiënten die het geneesmiddel gebruikten en het PRAC werd daarom gevraagd te onderzoeken of de voordelen nog steeds groter waren dan de risico's voor deze geneesmiddelen voor de goedgekeurde vormen van gebruik en verschijningsvormen, en of de vergunningen voor het in de handel brengen ervan in de gehele EU moeten worden gehandhaafd of gewijzigd.
Slovak: Naďalej však boli hlásené prípady srdcových problémov u pacientov užívajúcich tento liek a výbor PRAC bol preto požiadaný, aby preskúmal, či prínosy stále prevyšujú riziká týchto liekov v ich schválených použitiach a formách a či sa ich povolenia na uvedenie na trh majú zachovať alebo zmeniť v celej EÚ.
Dutch: Ze zijn verkrijgbaar in de vorm van tabletten, orale suspensie en zetpillen onder verscheidene handelsnamen (zoals Motilium).
Slovak: Sú k dispozícii vo forme tabliet, perorálnej suspenzie a čapíkov pod rôznymi obchodnými názvami (napríklad Motilium).
Dutch: De productinformatie voor domperidon-bevattende producten is bijgewerkt en professionele zorgverleners hebben een brief toegestuurd gekregen waarin de nieuwe aanbevelingen uiteengezet worden.
Slovak: Informácie o výrobku pre lieky obsahujúce domperidón boli aktualizované a zdravotníckym pracovníkom bol zaslaný list vysvetľujúci nové odporúčania.
Dutch: Er waren beperkte gegevens ter ondersteuning van pediatrisch gebruik voor deze indicatie en hoewel het werkingsmechanisme bij volwassenen naar verwachting niet anders is dan bij kinderen, is verzocht onderzoek te doen om verdere gegevens te genereren ter ondersteuning van de werkzaamheid bij pediatrische patiënten.
Slovak: K dispozícii boli obmedzené údaje na podporu pediatrického použitia v tejto indikácii a hoci sa nepredpokladá, že mechanizmus účinku u dospelých a detí sa odlišuje, boli potrebné štúdie na poskytnutie ďalších údajov na podporu účinnosti v pediatrickej populácii.
Dutch: • In de productinformatie zijn daarom passende risicobeperkende maatregelen opgenomen om dit probleem aan te pakken.
Slovak: V informáciách o výrobku boli preto na vyriešenie tejto otázky uvedené príslušné opatrenia na minimalizovanie rizík.
Dutch: Sommige van deze onderzoeken ondersteunden ook een groter risico bij patiënten ouder dan 60 jaar of die hoge doses gebruikten (meer dan 30 mg/dag).
Slovak: Niektoré z týchto štúdií podporili tiež väčšie riziko u pacientov starších ako 60 rokov alebo u pacientov užívajúcich vysoké dávky (viac ako 30 mg/deň).
Dutch: De beoordeling van domperidon werd uitgevoerd op verzoek van de Belgische instantie inzake geneesmiddelen naar aanleiding van punten van zorg over de effecten van het geneesmiddel op het hart.
Slovak: Preskúmanie domperidónu sa uskutočnilo na žiadosť orgánu pre lieky v Belgicku v súvislosti s výhradami ohľadom účinku lieku na srdce.
Dutch: Domperidon werkt door blokkering van receptoren voor de neurotransmitter dopamine, die voorkomt in het darmkanaal en in het deel van de hersenen dat betrokken is bij braken.
Slovak: Domperidón účinkuje tak, že zablokuje receptory pre neurotransmiter dopamín, ktorý sa nachádza v čreve a v časti mozgu súvisiacej s vracaním.
Dutch: Hoewel gebruik buiten de goedgekeurde indicaties (off-labelgebruik) niet binnen het toepassingsgebied van de beoordeling viel, dienen telkens wanneer domperidon wordt gebruikt de principes die ten grondslag liggen aan deze aanbevelingen te worden overwogen.
Slovak: Aj keď tento prieskum nezahŕňal použitie mimo schválených indikácií, zásady, na ktorých sú tieto odporúčania založené, sa majú zohľadniť vždy, keď sa domperidón používa.
Dutch: Daarnaast mag het niet worden gebruikt met andere geneesmiddelen die vergelijkbare effecten op het hart hebben of de afbraak van domperidon in het lichaam verminderen (en zo het risico op bijwerkingen verhogen).
Slovak: Okrem toho, liek sa nemá používať spolu s ďalšími liekmi, ktoré majú podobné účinky na srdce alebo ktoré znižujú rozpad domperidónu v tele (čím sa zvyšuje riziko vedľajších účinkov).
Dutch: In sommige lidstaten is een combinatieproduct met cinnarizine (een antihistamine) verkrijgbaar voor de behandeling van reisziekte.
Slovak: V niektorých členských štátoch je dostupný kombinovaný výrobok s cinarizínom (antihistaminikom) na liečbu kinetózy.
Dutch: Deze bestonden uit niet-klinische en klinische gegevens, zowel gepubliceerd als ongepubliceerd, waaronder een grondig QT-onderzoek, cumulatieve beoordeling van case reports van hartaandoeningen en vaatonderzoeken uit de veiligheidsdatabanken voor domperidonproducten, farmaco-epidemiologische onderzoeken en gepubliceerde en ongepubliceerde werkzaamheidsonderzoeken.
Slovak: K týmto zdrojom patrili neklinické a klinické údaje, publikované aj nepublikované vrátane dôkladného preskúmania intervalu QT, kumulatívny prehľad prípadových hlásení srdcových porúch a výskumy týkajúce sa cievneho systému z databáz bezpečnosti pre výrobky obsahujúce domperidón, farmakoepidemiologické štúdie a publikované aj nepublikované štúdie účinnosti.
Dutch: Omdat het standpunt van de CMD(h) met meerderheid van stemmen werd bepaald, werd het toegezonden aan de Europese Commissie, die het bekrachtigde en op 1 september 2014 een in de hele EU geldig definitief juridisch bindend besluit nam.
Slovak: Keďže stanovisko koordinačnej skupiny CMDh bolo prijaté väčšinou hlasov, toto stanovisko bolo zaslané Európskej komisii, ktorá ho schválila a 1. septembra 2014 vydala záverečné, právne záväzné, rozhodnutie platné v celej EÚ.
Dutch: • Hoewel de resultaten van het grondige QT-onderzoek met domperidon erop wijzen dat het middel het QTc-interval niet significant verlengt bij toediening aan gezonde personen in een dosis van viermaal daags 10 mg en 20 mg, heeft het onderzoek beperkingen die de conclusies die kunnen worden getrokken, beperken.
Slovak: Aj keď z výsledkov dôkladného preskúmania intervalu QT pri užívaní domperidónu vyplynulo, že liek výrazne nepredlžoval interval QTc, keď sa podával zdravým subjektom v dávke 10 mg a 20 mg štyrikrát denne, štúdia obsahuje nedostatky, ktoré obmedzujú vyvodenie konkrétnych záverov.
Dutch: Op 23 april 2014 heeft de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h)) ingestemd met aanbevelingen om het gebruik van geneesmiddelen die domperidon bevatten te beperken.
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh) schválila odporúčania na obmedzenie používania liekov obsahujúcich domperidón.
Dutch: Als er geschikte middelen voor kinderen beschikbaar zijn, moeten de doses worden berekend aan de hand van het lichaamsgewicht en worden gegeven met een hulpmiddel waarmee nauwkeurig kan worden afgemeten.
Slovak: Ak sú pre deti dostupné vhodné výrobky, dávky sa majú vypočítať v závislosti od telesnej hmotnosti a liek sa má podávať prostredníctvom pomôcky, ktorá umožní presné dávkovanie.
Dutch: De CMD(h), een regelgevend orgaan op het gebied van geneesmiddelen dat de lidstaten van de EU vertegenwoordigt, was het ermee eens dat deze geneesmiddelen alleen mogen worden gebruikt om de symptomen van misselijkheid en braken te verlichten, dat doseringen en de behandelingsduur moeten worden beperkt en dat deze in voorkomend geval zorgvuldig moeten worden aangepast op basis van het gewicht van de patiënt voor gebruik bij kinderen.
Slovak: CMDh, regulačný orgán pre lieky, zastupujúci členské štáty EÚ, súhlasila s tým, že tieto lieky sa majú používať len na zmiernenie symptómov nevoľnosti a vracania, že dávky a dĺžka liečby majú byť obmedzené a majú sa starostlivo upraviť podľa hmotnosti pacienta, ak sú tieto lieky dostupné na použitie u detí.
Dutch: • Formuleringen die niet overeenkomen met de nieuwe doseringsaanbevelingen worden uit de handel genomen, evenals combinaties van domperidon met cinnarizine.
Slovak: Formy, ktoré nie sú konzistentné s novými odporúčaniami ohľadom dávkovania, budú stiahnuté z trhu, ako aj kombinácie domperidónu s cinarizínom.
Dutch: Van de 57 gemelde cardiovasculaire sterfgevallen, hadden 27 andere risicofactoren, terwijl bij 13 het verband met toediening van domperidon onaannemelijk was of er sprake was van een alternatieve etiologie.
Slovak: Z 57 hlásených úmrtí na kardiovaskulárnu udalosť 27 pacientov malo ďalšie rizikové faktory, zatiaľ čo u 13 pacientov sa zistila buď nepravdepodobná súvislosť s podávaním domperidónu alebo iná etiológia.
Dutch: • Domperidon is een geneesmiddel dat is gebruikt voor verscheidene maag- en spijsverteringsproblemen.
Slovak: Domperidón je liek, ktorý sa používa na rôzne žalúdočné a tráviace problémy.
Dutch: Er was met name weinig bewijs ter ondersteuning van de langdurige werkzaamheid van domperidon bij dyspepsie en gastro-oesofageale reflux.
Slovak: K dispozícii bolo málo dôkazov, najmä na podporu dlhodobej účinnosti domperidónu pri dyspepsii a poruche gastroezofágového refluxu.
Dutch: Domperidon-bevattende geneesmiddelen zijn op nationaal niveau in afzonderlijke lidstaten van de EU goedgekeurd voor de behandeling van misselijkheid en braken door verscheidene oorzaken, maar ook voor de behandeling van symptomen zoals opgezette buik, ongemak en brandend maagzuur.
Slovak: Lieky obsahujúce domperidón boli povolené vnútroštátne v jednotlivých členských štátoch EÚ na liečbu nevoľnosti a vracania z rôznych príčin, ale tiež na manažment takých symptómov ako je nadúvanie, dyskomfort a pálenie záhy.
Dutch: De maximale behandelingsduur mag doorgaans niet meer dan één week zijn.
Slovak: Maximálne trvanie liečby zvyčajne nemá prekročiť jeden týždeň.
Dutch: Domperidon-bevattende geneesmiddelen zijn in de meeste EU-lidstaten al sinds de jaren zeventig van de vorige eeuw toegelaten via nationale procedures en zijn alom verkrijgbaar als niet-receptplichtige of receptplichtige geneesmiddelen.
Slovak: Lieky obsahujúce domperidón boli vo väčšine členských štátov EÚ povolené vnútroštátnymi postupmi v 70. rokoch 20. storočia a bežne sú dostupné ako voľnopredajné lieky alebo lieky, výdaj ktorých je viazaný na lekársky predpis.