FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La principale misura dell'efficacia era il cambiamento nella rapidità dei movimenti oculari saccadici orizzontali dei pazienti dopo un anno; nello studio sono stati osservati inoltre altri sintomi neurologici fra cui la capacità dei pazienti di deglutire e le funzioni intellettive.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή της ταχύτητας στις οριζόντιες σακκαδικές οφθαλμικές κινήσεις των ασθενών ύστερα από ένα έτος, αλλά η μελέτη εξέτασε επίσης και άλλα νευρολογικά συμπτώματα, όπως η ικανότητα κατάποσης των ασθενών και η διανοητική τους λειτουργία.
Italian: Nello studio relativo alla malattia di Gaucher di tipo 1 è stata riscontrata dopo un anno una moderata diminuzione delle dimensioni del fegato (riduzione del 12%) e della milza (riduzione del 19%).
Greek: Στη μελέτη για τη νόσο του Gaucher τύπου 1, παρατηρήθηκε μέτρια μείωση του μεγέθους του ήπατος (κατά 12%) και της σπλήνας (κατά 19%) ύστερα από ένα έτος.
Italian: Questo enzima ha un ruolo nella prima fase della produzione di glicosfingolipidi.
Greek: Το εν λογω ένζυμο μετέχει στο πρώτο στάδιο παραγωγής γλυκοσφιγγολιπιδίων.
Italian: Riassunto destinato al pubblico miglustat
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό μιγλουστάτη
Italian: • pazienti di tutte le età affetti dalla malattia di Niemann-Pick di tipo C, una malattia potenzialmente mortale, in cui si verifica un accumulo di glicosfingolipidi nelle cellule del cervello e in altre parti del corpo.
Greek: • ασθενείς κάθε ηλικίας που πάσχουν από τη νόσο Niemann-Pick τύπου C, μια πιθανώς θανατηφόρο ασθένεια κατά την οποία τα γλυκοσφιγγολιπίδια συσσωρεύονται στα κύτταρα του εγκεφάλου και σε άλλα σημεία του οργανισμού.
Italian: • malattia di Niemann-Pick di tipo C
Greek: • νόσος του Niemann-Pick τύπου C.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Zavesca consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Zavesca διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Zavesca è disponibile sul sito web dell'Agenzia ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations alle pagine:
Greek: Οι περιλήψεις των γνωμών της Επιτροπής Ορφανών Φαρμάκων για το Zavesca διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations:
Italian: Tuttavia, nei pazienti trattati con Zavesca vi sono stati segni di miglioramento nella capacità di deglutire e nelle funzioni intellettive.
Greek: Ωστόσο, οι ασθενείς που έλαβαν Zavesca παρουσίασαν βελτίωση στην ικανότητα κατάποσης καθώς και στη διανοητική λειτουργία.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Zavesca sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Zavesca υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Zavesca.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Zavesca.
Italian: Nello studio della malattia di Niemann-Pick di tipo C, il miglioramento dei movimenti oculari è stato simile nei pazienti trattati con e senza Zavesca.
Greek: Στη μελέτη που εξέτασε τη νόσο Niemann-Pick τύπου C, η βελτίωση στις κινήσεις των οφθαλμών ήταν παρόμοια στους ασθενείς που ακολούθησαν θεραπεία με ή χωρίς Zavesca.
Italian: Zavesca è usato nei pazienti che non possono essere trattati con la terapia standard di sostituzione enzimatica (ERT);
Greek: Το Zavesca χορηγείται σε ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν την καθιερωμένη Θεραπεία Υποκατάστασης Ενζύμων (ΘΥΕ)·
Italian: Impedendo l'azione dell'enzima, miglustat può ridurre la produzione di glicosfingolipidi nelle cellule.
Greek: Παρεμποδίζοντας τη δράση του ενζύμου, η μιγλουστάτη μειώνει την παραγωγή των γλυκοσφιγγολιπιδίων στα κύτταρα.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Zavesca, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Zavesca, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Italian: Per quanto concerne la malattia di Niemann-Pick di tipo C, la dose è due capsule, tre volte al giorno, per i pazienti di età pari o superiore a 12 anni; nei pazienti più giovani la dose varia in funzione del peso e dell'altezza.
Greek: Για τη νόσο Niemann-Pick τύπου C, η συνιστώμενη δόση είναι δύο καψάκια τρεις φορές ημερησίως για ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω, ενώ σε ασθενείς νεαρότερης ηλικίας η δόση εξαρτάται από το βάρος και το ύψος τους.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Zavesca (osservati in più di 1 paziente su 10) sono perdita di peso, diminuzione dell'appetito, tremore, diarrea, flatulenza e dolori addominali (mal di stomaco).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Zavesca (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι απώλεια βάρους, μειωμένη όρεξη, ρίγος, διάρροια, μετεωρισμός (αέρια) και κοιλιακός πόνος (πόνος στομάχου).
Italian: Lo studio ha esaminato l'effetto di Zavesca sulle dimensioni del fegato e della milza nonché la conta ematica, come le concentrazioni di emoglobina (una proteina che si trova nei globuli rossi che veicola l'ossigeno nel corpo) e delle piastrine (componenti che favoriscono la coagulazione del sangue).
Greek: Η μελέτη εξέτασε την επίδραση του Zavesca στο μέγεθος του ήπατος και της σπλήνας, καθώς και στη βελτίωση των αιματολογικών παραμέτρων, όπως τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης (πρωτεΐνη των ερυθρών αιμοσφαιρίων η οποία διοχετεύει οξυγόνο στον οργανισμό) και αιμοπεταλίων (συστατικά του αίματος που συντελούν στην πήξη).
Italian: Per quanto concerne la malattia di Niemann-Pick di tipo C, Zavesca è stato esaminato nel corso di uno studio principale su 31 pazienti, di cui 12 avevano meno di 12 anni di età.
Greek: Όσον αφορά τη θεραπεία της νόσου Niemann-Pick τύπου C, το Zavesca εξετάστηκε σε μία κύρια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 31 ασθενείς, 12 εκ των οποίων ήταν ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Italian: Zavesca non deve essere usato in soggetti ipersensibili (allergici) a miglustat o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Greek: Το Zavesca δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη μιγλουστάτη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Italian: Tale azione dovrebbe rallentare o prevenire l'insorgenza dei sintomi della malattia di Gaucher di tipo 1 e ridurre i sintomi della malattia di Niemann-Pick di tipo C.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο αναμένεται να επιβραδύνει ή να αποτρέψει την εκδήλωση των συμπτωμάτων της νόσου του Gaucher τύπου 1 και να μειώσει τα συμπτώματα της νόσου Niemann-Pick τύπου C
Italian: • adulti (dai 18 anni di età) con malattia di Gaucher di tipo 1 in forma da lieve a moderata.
Greek: • ενήλικες (ηλικίας 18 ετών και άνω) που πάσχουν από ήπιας έως μέτριας μορφής νόσο του Gaucher τύπου 1.
Italian: Qual è il rischio associato a Zavesca?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Zavesca;
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Zavesca, vedere il foglio illustrativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Zavesca περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Italian: Entrambe le malattie provocano un accumulo nell'organismo di sostanze grasse denominate glicosfingolipidi.
Greek: Αμφότερες οι ασθένειες προκαλούν τη συσσώρευση λιπαρών ουσιών στον οργανισμό οι οποίες ονομάζονται γλικοσφιγγολιπίδια.
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Zavesca?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Zavesca;
Italian: Quali benefici ha mostrato Zavesca nel corso degli studi?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Zavesca σύμφωνα με τις μελέτες;
Italian: Il trattamento con Zavesca deve essere avviato e monitorato da medici esperti nella gestione della malattia di Gaucher o di Niemann-Pick di tipo C.
Greek: Η έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας με Zavesca πρέπει να γίνεται από γιατρούς με πείρα στη θεραπεία της νόσου του Gaucher ή της νόσου Niemann-Pick τύπου C.
Italian: Zavesca è destinato a una terapia di lunga durata.
Greek: Το Zavesca προορίζεται για μακροχρόνια χρήση.
Italian: Lo studio ha posto a confronto gli effetti di Zavesca in associazione alla terapia standard con gli effetti della terapia standard da sola.
Greek: Η μελέτη συνέκρινε τα αποτελέσματα της προσθήκης Zavesca στην καθιερωμένη θεραπεία με εκείνα της αποκλειστικής χορήγησης της καθιερωμένης θεραπείας.
Italian: Zavesca è usato per trattare i sintomi neurologici della malattia che colpiscono il cervello e i nervi e comprendono perdita di coordinamento, problemi derivanti da movimenti oculari "saccadici" (rapidi) che possono compromettere la vista, ritardo dello sviluppo, difficoltà nella deglutizione, diminuzione del tono muscolare, convulsioni e difficoltà di apprendimento.
Greek: Αυτά τα συμπτώματα περιλαμβάνουν απώλεια συντονισμού, προβλήματα με σακκαδικές (απότομες) κινήσεις των οφθαλμών που μπορεί να οδηγήσουν σε βλάβες στην όραση, καθυστέρηση στην ανάπτυξη, δυσκολία στην κατάποση, μειωμένο μυϊκό τόνο, κρίσεις και μαθησιακές δυσκολίες.
Italian: La parte principale dello studio è durata un anno; tuttavia, 13 dei pazienti hanno continuato ad assumere il medicinale per altri due anni.
Greek: Εντούτοις, 13 ασθενείς εξακολούθησαν να λαμβάνουν το φάρμακο για άλλα δύο έτη.
Italian: Zavesca è un medicinale contenente il principio attivo miglustat.
Greek: Το Zavesca είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία μιγλουστάτη.
Italian: Per la malattia di Gaucher di tipo 1 Zavesca è stato esaminato in uno studio principale su 28 pazienti, affetti dalla malattia in forma da lieve a moderata, che non potevano o non volevano sottoporsi alla terapia ERT.
Greek: Για τη θεραπεία της νόσου του Gaucher τύπου 1, το Zavesca μελετήθηκε στο πλαίσιο μίας κύριας μελέτης στην οποία συμμετείχαν 28 ενήλικες με νόσο ήπιας έως μέτριας μορφής οι οποίοι δεν ήταν σε θέση ή δεν επιθυμούσαν να λάβουν ΘΥΕ.
Italian: Come si usa Zavesca?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Zavesca;
Italian: Il principio attivo di Zavesca, miglustat, inibisce l'azione di un enzima denominato sintasi del glucosilceramide.
Greek: Η δραστική ουσία του Zavesca, η μιγλουστάτη, παρεμποδίζει τη δράση ενός ενζύμου που ονομάζεται συνθάση του γλυκοσυλκεραμιδίου.
Italian: Perché è stato approvato Zavesca?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Zavesca;
Italian: Anche nei pazienti con insorgenza di diarrea deve essere temporaneamente ridotta la dose.
Greek: Η δόση πρέπει να μειώνεται σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια και, σε προσωρινή βάση, σε ασθενείς που εμφανίζουν διάρροια.
Italian: Tale carenza causa l'accumulo di un glicosfingolipide (denominato glucosilceramide) in varie parti del corpo, quali milza, fegato e ossa.
Greek: Οι ασθενείς που πάσχουν από αυτή τη νόσο δεν διαθέτουν ένα ένζυμο που ονομάζεται γλυκοσερεβροσιδάση, με αποτέλεσμα τη συσσώρευση ενός γλυκοσφιγγολιπιδίου, του γλυκοσυλκεραμιδίου, σε διάφορα μέρη του σώματος, όπως η σπλήνα, το ήπαρ και τα οστά.
Italian: EU/1/16/1109/001
Greek: EU/1/16/1109/001 Zavicefta
Italian: Zavicefta 2000 mg/500 mg Polvere per concentrato per soluzione per infusione
Greek: 2000 mg / 500 mg
Italian: Uso endovenoso Flaconcino (vetro)
Greek: Ενδοφλέβια χρήση φιαλίδιο (γυαλί)
Italian: Il tempo di ricostituzione è inferiore a 2 minuti.
Greek: Ο χρόνος ανασύστασης είναι λιγότερος από 2 λεπτά.
Italian: 24 giugno 2016
Greek: 24 Ιουνίου 2016
Italian: Questa reazione può essere pericolosa per la vita.
Greek: Αυτή η αντίδραση μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή.
Italian: La sicurezza e l'efficacia nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει ακόμη αποδειχθεί.
Italian: Può uccidere molti tipi di batteri.
Greek: Μπορεί να σκοτώσει πολλούς τύπους βακτηρίων.
Italian: Un ciclo di trattamento dura solitamente da 5 a 14 giorni, a seconda del tipo di infezione che ha e come risponde al trattamento.
Greek: Ο κύκλος της θεραπείας συνήθως διαρκεί από 5 έως 14 ημέρες, ανάλογα με τον τύπο της λοίμωξης που έχετε και το πως ανταποκρίνεστε στη θεραπεία.
Italian: • sapore sgradevole in bocca
Greek: • κακή γεύση στο στόμα
Italian: Nel complesso, il profilo di sicurezza in questi 61 bambini è risultato simile a quello osservato nella popolazione adulta affetta da cIAI.
Greek: Συνολικά, το προφίλ ασφάλειας σε αυτά τα 61 παιδιά ήταν παρόμοιο με αυτό που παρατηρήθηκε στον πληθυσμό ενηλίκων με cIAI.
Italian: "urea").
Greek: «ουρία»).
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 4.8, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 4.8, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Italian: Pazienti con limitate opzioni di trattamento
Greek: Ασθενείς με περιορισμένες επιλογές θεραπείας
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere usato immediatamente.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Italian: Altri tipi di interazione
Greek: Άλλοι τύποι αλληλεπίδρασης
Italian: La soluzione risultante deve essere somministrata nell'arco di 120 minuti.
Greek: Το διάλυμα που προκύπτει πρέπει να χορηγείται για διάστημα 120 λεπτών.
Italian: • gonfiore sotto la pelle, in particolare a livello delle labbra e intorno agli occhi
Greek: • πρήξιμο κάτω από το δέρμα, ιδιαίτερα στα χείλια και γύρω από τα μάτια
Italian: Le istruzioni per la ricostituzione del flaconcino di Zavicefta sono riassunte qui di seguito:
Greek: Οι οδηγίες για την ανασύσταση του φιαλιδίου Zavicefta συνοψίζονται παρακάτω:
Italian: I profili concentrazione-tempo sono simili per ELF e plasma.
Greek: Το προφίλ συγκέντρωσης χρόνου είναι παρόμοιο μεταξύ ELF και πλάσματος.
Italian: Zavicefta è usato negli adulti per il trattamento di:
Greek: Το Zavicefta χρησιμοποιείται σε ενήλικες για τη θεραπεία:
Italian: Se il medicinale non viene usato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono responsabilità dell'utilizzatore.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι εν χρήσει χρόνοι και συνθήκες φύλαξης πριν τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
Italian: Si devono considerare le linee-guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.
Greek: Πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες οδηγίες για την ορθή χρήση των αντιμικροβιακών παραγόντων.
Italian: Informi il medico o l'infermiere se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στoν περιέκτη.
Italian: La valutazione della sicurezza nei bambini si basa sui dati di sicurezza derivanti da 1 sperimentazione in cui 61 pazienti pediatrici di età compresa tra 3 anni e meno di 18 anni con cIAI hanno ricevuto Zavicefta.
Greek: Η αξιολόγηση της ασφάλειας σε παιδιά βασίζεται στα δεδομένα ασφάλειας από 1 δοκιμή στην οποία 61 παιδιατρικοί ασθενείς με cIAI, ηλικίας από 3 ετών έως κάτω των 18 ετών, έλαβαν Zavicefta.
Italian: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group Ringaskiddy, County Cork Irlanda
Greek: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group Ringaskiddy, County Cork Ιρλανδία
Italian: In alternativa sono stabili fino a 24 ore al massimo in caso di conservazione in frigorifero.
Greek: Εναλλακτικά είναι σταθερά για διάστημα έως και 24 ωρών στο ψυγείο.
Italian: Se ciò si verifica, non prenda medicinali che bloccano o rallentano i movimenti intestinali.
Greek: Εάν αυτό συμβεί, μην πάρετε φάρμακα που σταματούν ή επιβραδύνουν την κινητικότητα του εντέρου.
Italian: • ingiallimento della parte bianca degli occhi o della pelle
Greek: • κιτρίνισμα του λευκού των ματιών ή του δέρματος
Italian: La rilevanza clinica di questa scoperta non è nota, ma a causa della possibilità di antagonismo in vivo si deve evitare questa combinazione di medicinali.
Greek: Η κλινική σχέση αυτού του ευρήματος είναι άγνωστη, αλλά λόγω του πιθανού ανταγωνισμού in vivo αυτός ο συνδυασμός φαρμάκων πρέπει να αποφεύγεται.
Italian: Non nota: (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Greek: Μη γνωστές: (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)
Italian: Zavicefta le verrà somministrato da un medico o da un infermiere.
Greek: Το Zavicefta θα σας χορηγηθεί από έναν γιατρό ή νοσοκόμο.
Italian: Altri medicinali e Zavicefta
Greek: Άλλα φάρμακα και Zavicefta
Italian: La combinazione ceftazidima/avibactam deve essere usata durante la gravidanza soltanto se il potenziale beneficio è superiore al possibile rischio.
Greek: Η κεφταζιντίμη/αβιβακτάμη πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης μόνο εάν το δυνητικό όφελος υπερτερεί του πιθανού κινδύνου.
Italian: Positività al test diretto di Coombs
Greek: Θετική άμεση δοκιμασία Coombs
Italian: L'intervallo di tempo totale, a partire dalla ricostituzione iniziale fino al completamento della preparazione dell'infusione endovenosa, non deve superare i 30 minuti.
Greek: Το συνολικό μεσοδιάστημα μεταξύ της έναρξης της ανασύστασης και της ολοκλήρωσης της προετοιμασίας της ενδοφλέβιας έγχυσης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 30 λεπτά.
Italian: I pazienti con CrCL tra 30 e 50 mL/min hanno ricevuto una dose più bassa di Zavicefta rispetto a quella attualmente raccomandata per i pazienti in questo sottogruppo.
Greek: Ασθενείς με CrCL 30 έως 50 ml/min έλαβαν χαμηλότερη δόση του Zavicefta από την επί του παρόντος συνιστώμενη για ασθενείς σε αυτήν την υποομάδα.
Italian: • ha problemi ai reni, il medico può prescriverle una dose più bassa per essere certo che lei non prenda troppo medicinale.
Greek: • έχετε προβλήματα στα νεφρά - ο γιατρός σας μπορεί να σας χορηγήσει χαμηλότερη δόση ώστε να εξασφαλίσει ότι δε θα λάβετε μεγαλύτερη δόση φαρμάκου.
Italian: Volume totale
Greek: Συνολικός όγκος
Italian: Queste includono il mughetto (infezioni fungine della bocca o zona genitale).
Greek: Αυτές περιλαμβάνουν τις άφθες (μυκητιασικές λοιμώξεις του στόματος ή της περιοχής των γεννητικών οργάνων).
Italian: Diluire prima dell'uso
Greek: Διαλύστε πριν από τη χρήση
Italian: Possono insorgere reazioni di ipersensibilità gravi e occasionalmente fatali (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).
Greek: Είναι πιθανές σοβαρές και περιστασιακά μοιραίες αντιδράσεις υπερευαισθησίας (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.8).
Italian: Se le viene somministrato troppo Zavicefta, questo può avere un effetto sul cervello e causare convulsioni o coma.
Greek: Εάν λάβετε μεγαλύτερη ποσότητα Zavicefta, μπορεί να έχει επίδραση στον εγκέφαλο και να προκαλέσει σπασμούς ή κώμα.
Italian: In alcuni pazienti, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento dell'infezione, la clearance della creatinina stimata in base al livello di creatinina sierica può cambiare rapidamente.
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς, ειδικά στην αρχή της θεραπείας της λοίμωξής τους, η κάθαρση της κρεατινίνης που υπολογίζεται από την κρεατινίνη του ορού μπορεί να αλλάξει γρήγορα.
Italian: Una volta tolto dal frigorifero e posto a temperatura ambiente, il medicinale diluito deve essere usato entro 12 ore.
Greek: Μετά την απομάκρυνση από το ψυγείο και την τοποθέτηση σε θερμοκρασία δωματίου, το αραιωμένο προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 12 ωρών.
Italian: Studi clinici di efficacia e sicurezza di Zavicefta sono stati condotti soltanto in cIAI, cUTI e HAP (inclusa VAP).
Greek: Μελέτες κλινικής αποτελεσματικότητας και ασφάλειας του Zavicefta έχουν πραγματοποιηθεί σε cIAI, cUTI και HAP (συμπεριλαμβανομένης VAP).
Italian: Non usi Zavicefta se:
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Zavicefta εάν:
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Zavicefta
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Zavicefta
Italian: • L'altro componente è sodio carbonato (anidro).
Greek: • Το άλλο συστατικό είναι ανθρακικό νάτριο (άνυδρο).
Italian: Molto raro: (può riguardare fino a 1 persona su 10.000) • gonfiore di una porzione del rene che causa riduzione della normale funzionalità
Greek: Πολύ σπάνιες: (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10.000 ανθρώπους) • πρήξιμο σε μέρος των νεφρών που προκαλεί μείωση της φυσιολογικής λειτουργίας
Italian: È possibile che questo possa causare anemia (che può farla sentire stanca) e ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi).
Greek: Είναι πιθανό αυτό να προκαλέσει αναιμία (η οποία μπορεί να σας κάνει να νιώθετε κούραση) και ίκτερο (κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών).
Italian: Le categorie relative alla frequenza sono ricavate da reazioni avverse e/o anomalie di laboratorio potenzialmente significative dal punto di vista clinico, e sono definite secondo le seguenti convenzioni:
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας προκύπτουν από τις ανεπιθύμητες ενέργειες και/ή τις δυνητικά κλινικά σημαντικές εργαστηριακές ανωμαλίες και ορίζονται σύμφωνα με την ακόλουθη σύμβαση:
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere usato immediatamente, a meno che la ricostituzione e la diluizione siano avvenute in condizioni asettiche controllate e validate.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως εκτός εάν η ανασύσταση και αραίωση πραγματοποιήθηκε σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
Italian: Chieda consiglio al medico o al farmacista se le è stato consigliato di seguire una dieta a basso contenuto di sale.
Greek: Απευθυνθείτε στον φαρμακοποιό ή τον γιατρό σας εάν σας έχουν συμβουλεύσει να ακολουθείτε δίαιτα χαμηλή σε αλάτι.
Italian: Ogni 8 ore 2 ore
Greek: Κάθε 8 ώρες
Italian: In sette studi clinici di Fase 2 e Fase 3, 2024 pazienti adulti sono stati trattati con Zavicefta.
Greek: Σε επτά κλινικές μελέτες Φάσης 2 και Φάσης 3, 2024 ενήλικοι ασθενείς έλαβαν θεραπεία με Zavicefta.
Italian: È disponibile in confezioni contenenti 10 flaconcini.
Greek: Είναι διαθέσιμο σε συσκευασίες που περιέχουν 10 φιαλίδια.
Italian: • Staphylococcus aureus (meticillino-sensibile e meticillino-resistente)
Greek: • Staphylococcus aureus (ευαίσθητος και ανθεκτικός στην μεθικιλλίνη)
Italian: La compatibilità di Zavicefta con altri medicinali non è stata stabilita.
Greek: Η συμβατότητα του Zavicefta με άλλα φάρμακα δεν έχει τεκμηριωθεί.
Italian: Esiste una piccola possibilità che lei possa contrarre un'infezione diversa causata da altri batteri durante o dopo il trattamento con Zavicefta.
Greek: Υπάρχει μικρή πιθανότητα να εμφανίσετε διαφορετική λοίμωξη που προκαλείται από άλλα βακτήρια κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με Zavicefta.
Italian: In caso di comparsa di reazioni di ipersensibilità, il trattamento con Zavicefta deve essere interrotto immediatamente e si devono attuare misure adeguate di emergenza.
Greek: Σε περίπτωση αντιδράσεων υπερευαισθησίας, η θεραπεία με Zavicefta πρέπει να διακόπτεται αμέσως και να λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα έκτακτης ανάγκης.
Italian: Questo può causare sintomi come convulsioni (vedere paragrafo Se usa più Zavicefta di quanto deve)
Greek: Αυτό μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα όπως σπασμούς (βλ. παράγραφο Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση
Italian: • infezioni causate da batteri che altri antibiotici non sono in grado di uccidere
Greek: • λοιμώξεις που προκαλούνται από βακτήρια, που άλλα αντιβιοτικά ίσως να μην μπορούν να τα σκοτώσουν