FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Stredná hodnota denného použitia Ledagy bola 1,8 g. Maximálna hodnota individuálneho denného použitia v klinickom skúšaní bola 10,5 g gélu (t. j. 2,1 mg chlórmetínu HCl).
Polish: Średnia dobowa dawka produktu Ledaga wynosiła 1,8 g. Maksymalna indywidualna dawka dobowa w badaniu wynosiła 10,5 g żelu (tj. 2,1 mg chlorowodorku chlormetyny).
Slovak: Ak sa vám Ledaga dostane do očí, ihneď si vymývajte oči aspoň 15 minút veľkým množstvom vody, roztokom známym ako 0,9 % roztok chloridu sodného alebo roztokom na výplach očí a čo najskôr vyhľadajte lekársku pomoc (vrátane očného lekára).
Polish: Jeśli lek Ledaga dostanie się do oczu, należy natychmiast przez co najmniej 15 minut przepłukać oczy dużą ilością wody, 0,9% roztworem chlorku sodu lub roztworem do przemywania oczu oraz udać się po pomoc lekarską (w tym okulisty) tak szybko, jak to możliwe.
Slovak: Môže spôsobiť aj stratu zraku a ťažké trvalé poškodenie očí.
Polish: Może także spowodować ślepotę i poważne nieodwracalne uszkodzenie oczu.
Slovak: Z literatúry boli hlásené reakcie precitlivenosti vrátane ojedinelých prípadov anafylaxie po použití topickej formy chlórmetínu (pozri časti 4.3 a 4.8).
Polish: W piśmiennictwie opisane zostały reakcje nadwrażliwości, w tym pojedyncze przypadki reakcji anafilaktycznej, po zastosowaniu produktów chlormetyny przeznaczonych do stosowania miejscowego (patrz punkt 4.3 i 4.8).
Slovak: Po zlepšení stavu sa môže liečba Ledagou začať znova s menšou frekvenciou raz za 3 dni.
Polish: Po nastąpieniu poprawy leczenie produktem leczniczym Ledaga można wznowić z mniejszą częstością stosowania wynoszącą raz na 3 dni.
Slovak: 1/10 000); neznáme (z dostupných zdrojov).
Polish: bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovak: Ledaga je určená len na použitie na kožu.
Polish: Lek Ledaga jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę.
Slovak: Nie je známe, či sa chlórmetín vylučuje do ľudského mlieka.
Polish: Laktacja Nie wiadomo, czy chlormetyna przenika do mleka ludzkiego.
Slovak: Ledaga sa neodporúča používať počas gravidity.
Polish: Produkt Ledaga nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży.
Slovak: CAILS = zložené hodnotenie indexu závažnosti lézie; CI = interval spoľahlivosti; CO = celková odpoveď; ČO = čiastočná odpoveď; SWAT = nástroj hodnotenia váženého podľa závažnosti.
Polish: CATILS= ang. Composite Assessment of Index Lesion Severity, CI= przedział ufności, CR= odpowiedź całkowita, PR= odpowiedź częściowa, SWAT= ang. Severity Weighted Assessment Tool.
Slovak: Dermálne podávanie chlórmetínu myšiam v dávke 15 mg/kg počas najviac 33 týždňov viedlo ku kožným tumorom (skvamózne bunkové karcinómy a kožný papilóm).
Polish: Aplikacja chlormetyny na skórę u myszy w dawce 15 mg/kg przez okres do 33 tygodni spowodowała powstanie guzów skóry (rak kolczystokomórkowy skóry i brodawczak skóry).
Slovak: Nie je známe, či Ledaga prechádza do ľudského mlieka, a navyše dojčenému bábätku hrozí, že môže byť vystavené Ledage prostredníctvom kontaktu s kožou matky.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Ledaga przenika do mleka ludzkiego, istnieje więc ryzyko, że dziecko karmione piersią będzie narażone na działanie leku Ledaga poprzez kontakt ze skórą matki.
Slovak: Skóre CAILS bolo upravené odstránením skóre pigmentácie a zjednodušením škály zväčšovania plakov.
Polish: Wynik wg CAILS został skorygowany poprzez usunięcie wyniku dotyczącego przebarwień oraz uproszczenie skali do oceny uniesienia zmian.
Slovak: Izopropylalkohol Glycerol
Polish: Alkohol izopropylowy Glicerol
Slovak: %, 8/128) liečených Ledagou používalo lokálne kortikosteroidy.
Polish: Niewielka liczba uczestników badania (6,3%, 8/128) leczona produktem Ledaga stosowała miejscowe kortykosteroidy.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť liečbu Ledagou sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre dojčiacu matku.
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie produktu Ledaga, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Slovak: Môže dôjsť k strate zraku a ťažkému poškodeniu prednej časti oka.
Polish: Może dojść do ślepoty i poważnego, nieodwracalnego uszkodzenia przedniego odcinka oka.
Slovak: Je iba obmedzené množstvo údajov o použití chlórmetínu u tehotných žien.
Polish: Ciąża Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania chlormetyny u kobiet w okresie ciąży.
Slovak: Tvár, genitálie, análny otvor a koža v zhyboch je vo vyššom riziku kožných reakcií na lokálne pôsobiaci chlórmetín.
Polish: Skóra okolicy twarzy, narządów płciowych, odbytu i okolic wyprzeniowych jest bardziej narażona na wystąpienie reakcji na chlormetynę stosowaną miejscowo.
Slovak: Preto sa neodporúča používať tento liek počas tehotenstva a u žien v plodnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
Polish: Dlatego lek Ledaga nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Slovak: Z literatúry neboli hlásené žiadne štúdie na zvieratách zamerané na účinky chlórmetínu na samičiu fertilitu.
Polish: Nie ma doniesień w piśmiennictwie o badaniach na zwierzętach dotyczących wpływu chlormetyny na płodność u samic.
Slovak: Chlórmetín preukázal svoju genotoxicitu v bakteriálnych, rastlinných a cicavčích bunkách.
Polish: Wykazano genotoksyczny wpływ chlormetyny na komórki bakterii, roślin i ssaków.
Slovak: Má sa postupovať podľa odporúčaných pokynov pre podávanie (pozri časť 4.2).
Polish: Należy stosować się do przekazanych instrukcji dotyczących aplikacji (patrz punkt 4.2).
Slovak: Chlórmetín je typ protirakovinového lieku nazývaný alkylačná látka.
Polish: Chlormetyna jest rodzajem leku przeciwnowotworowego zwanym „środkiem alkilującym".
Slovak: Pacienti boli rozdelení na základe štádia (IA vs. IB a IIA) a potom randomizovaní do skupiny dostávajúcej Ledagu (zodpovedajúcu 0,02 %
Polish: Pacjenci zostali stratyfikowani według stopnia zaawansowania choroby (IA vs IB i IIA), a następnie poddani i randomizacji do grupy otrzymującej produkt Ledaga (odpowiadający 0,02% chlorowodorkowi chlormetyny) lub lek porównawczy (maść z
Slovak: 3 roky v mrazničke (-15°C až -25°C).
Polish: 3 lata w zamrażarce (-15°C do -25°C).
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali Ledagu v Štúdii 201, neboli zistené merateľné koncentrácie chlórmetínu v krvi odobranej 1, 3 a 6 hodín po podaní v 1. deň a počas návštevy u lekára v prvom mesiaci.
Polish: U pacjentów, którzy otrzymywali produkt Ledaga w Badaniu 201, nie zaobserwowano mierzalnego stężenia chlormetyny we krwi pobranej 1 godzinę, 3 godziny i 6 godzin po aplikacji produktu w dniu 1. oraz na wizycie w pierwszym miesiącu.
Slovak: Na prepichnutie viečka sa má použiť vrchnák.
Polish: Do przekłucia plomby należy użyć zakrętki.
Slovak: Boli hlásené prípady rakoviny kože (abnormálny rast buniek v koži) po podávaní chlórmetínu na kožu, ale nie je známe, či ju spôsobuje chlórmetín.
Polish: - Zgłaszano występowanie nowotworów skóry (nieprawidłowy wzrost komórek skóry) po zastosowaniu chlormetyny na skórę, jednak nie wiadomo, czy jest to spowodowane zastosowaniem chlormetyny.
Slovak: Ledaga obsahuje alkohol, a preto sa považuje za horľavú.
Polish: Lek Ledaga zawiera alkohol i jest w związku z tym łatwopalny.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak ste niekedy mali alergickú reakciu na chlórmetín.
Polish: - Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja na chlormetynę.
Slovak: Riziká sekundárnej expozície môžu zahŕňať kožné reakcie, poškodenia sliznice a rakoviny kože.
Polish: Ryzyko związane z wtórną ekspozycją może obejmować reakcje skórne, uszkodzenie błony śluzowej oraz nowotwory skóry.
Slovak: Neboli hlásené žiadne systémové tumory po lokálnom podávaní chlórmetínu.
Polish: Nie było doniesień o guzach systemowych po miejscowym zastosowaniu chlormetyny.
Slovak: Každá tuba obsahuje 10,5 gramov propylénglykolu a 6 mikrogramov butylhydroxytoluénu.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda tuba zawiera 10,5 gramów glikolu propylenowego oraz 6 mikrogramów butylohydroksytoluenu.
Slovak: Propylénglykol a butylhydroxytoluén môžu tiež spôsobovať podráždenie kože.
Polish: Glikol propylenowy i butylohydroksytoluen mogą także powodować podrażnienie skóry.
Slovak: Každá tuba obsahuje 60 g gélu.
Polish: Każda tuba zawiera 60 g żelu.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky na ošetrovanom mieste (môžu postihnúť najmenej 1 z 10 osôb):
Polish: Bardzo często: działania niepożądane w miejscu zastosowania leczenia (mogą występować częściej niż u 1 pacjenta na 10):
Slovak: Porozprávajte sa s lekárom pred začatím dojčenia, aby určil, či je lepšie dojčiť alebo používať Ledagu.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem przed rozpoczęciem karmienia piersią w celu ustalenia, co będzie najlepsze - karmienie piersią, czy stosowanie leku Ledaga.
Slovak: Číry, bezfarebný gél.
Polish: Przezroczysty, bezbarwny żel.
Slovak: Kožné reakcie precitlivenosti boli hlásené u 2,3
Polish: Skórne reakcje nadwrażliwości były zgłaszane u 2,3% leczonych pacjentów.
Slovak: - Naneste tenkú vrstvu tohto lieku na úplne suchú kožu aspoň 4 hodiny pred sprchovaním alebo kúpaním alebo 30 minút po sprchovaní alebo kúpaní.
Polish: - Nakładać na całkowicie suchą skórę na co najmniej 4 godziny przed wzięciem prysznica lub myciem lub 30 minut po.
Slovak: Ledaga je dodávaná v bielej hliníkovej tube lakovanej z vnútornej strany a s hliníkovým viečkom a bielym polypropylénovým vrchnákom so závitom.
Polish: Produkt Ledaga jest dostarczany w polakierowanej wewnątrz białej aluminiowej tubie z aluminiową plombą i białą polipropylenową zakrętką.
Slovak: Čo Ledaga obsahuje
Polish: Co zawiera lek Ledaga
Slovak: Slizničná alebo očná expozícia
Polish: Kontakt z błoną śluzową lub oczami
Slovak: Okrem toho butylhydroxytoluén môže spôsobovať aj podráždenie očí a slizníc (napr. ústnej a nosovej).
Polish: Dodatkowo butylohydroksytoluen może powodować podrażnienie oczu i błon śluzowych (tj. jamy ustnej i nosa).
Slovak: Na kožu zacielené terapie MF-typu CTCL sú spojené so sekundárnymi rakovinami kože, hoci špecifická účasť chlórmetínu nebola stanovená.
Polish: Terapie ziarniniaka grzybiastego obejmujące skórę są kojarzone z wtórnymi nowotworami skóry, chociaż nie ustalono konkretnego wpływu chlormetyny.
Slovak: PRESTAŇTE používať Ledagu a ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás objavia alergické reakcie (precitlivenosť).
Polish: Należy PRZERWAĆ przyjmowanie leku Ledaga oraz natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpią reakcje alergiczne (nadwrażliwość).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Ledagou vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s kožným T-bunkovým lymfómom (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Ledaga we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu chłoniaka skóry z limfocytów T (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Slovak: Tubu, plastové vrecko a nitrilové rukavice zlikvidujte v súlade s národnými požiadavkami.
Polish: Tubę, plastikową torebkę i nitrylowe rękawiczki usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Slovak: Čo je Ledaga a na čo sa používa Ledaga obsahuje liečivo chlórmetín.
Polish: Co to jest lek Ledaga i w jakim celu się go stosuje Lek Ledaga zawiera substancję czynną chlormetynę.
Slovak: Ledaga sa neodporúča u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
Polish: Produkt Ledaga nie jest zalecany do stosowania u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących antykoncepcji.
Slovak: Po rozmrazení uchovávajte v chladničke.
Polish: Przechowywać w lodówce po rozmrożeniu.
Slovak: Celková odpoveď (CO)
Polish: Odpowiedź całkowita (CR)
Slovak: Okrem toho bolo hlásené, že butylhydroxytoluén spôsobuje podráždenie očí a slizníc.
Polish: Dodatkowo według doniesień butylohydroksytoluen powoduje podrażnienie oczu i błon śluzowych.
Slovak: Ako hlavný sekundárny ukazovateľ bolo hodnotenie pacientov s použitím nástroja hodnotenia váženého podľa závažnosti (SWAT - Severity Weighted Assessment Tool), ktoré bolo založené na hodnotení všetkých lézií.
Polish: W ramach głównego drugorzędowego punktu końcowego pacjenci byli także oceniani wg SWAT (ang. Severity Weighted Assessment Tool), która to ocena obejmowała wszystkie zmiany.
Slovak: Ihneď si vymývajte postihnuté miesto aspoň 15 minút veľkým množstvom vody a čo najskôr vyhľadajte lekársku pomoc.
Polish: 15 minut dużą ilością wody oraz udać się po pomoc lekarską tak szybko, jak to możliwe.
Slovak: Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania po dermálnom použití Ledagy počas klinického vývoja alebo po registrácii lieku.
Polish: Nie zgłaszano przypadków przedawkowania po miejscowym zastosowaniu produktu Ledaga w trakcie klinicznego programu opracowywania leku lub w okresie po dopuszczeniu produktu do obrotu.
Slovak: Opatrovatelia si majú rukavice zvliekať opatrne (obrátiac ich pri zvliekaní naruby, aby zabránili kontaktu s Ledagou) a po zvlečení rukavíc si majú dôkladne umyť ruky mydlom a vodou.
Polish: Opiekunowie powinni ostrożnie zdjąć rękawice (wywracając je na drugą stronę przy zdejmowaniu w celu uniknięcia kontaktu z produktem Ledaga) oraz dokładnie umyć ręce wodą z mydłem po zdjęciu rękawic.
Slovak: - Ledaga je dodávaná v priehľadnom, uzatvárateľnom plastovom vrecku so zabezpečením proti otvoreniu deťmi.
Polish: - Lek Ledaga dostarczany jest w przeźroczystej zamykanej plastikowej torebce zabezpieczonej przed dostępem dzieci.
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Polish: często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000);
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku vrátane plastového vrecka a nitrilových rukavíc použitých pri podaní lieku sa musí zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady, w tym plastikową torebkę i nitrylowe rękawice, należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Slovak: Uchovávajte v chladničke (+2°C až +8°C) po celý čas a zabezpečte, aby bola tuba v pôvodnej škatuľke vloženej do priehľadného, uzatvárateľného plastového vrecka so zabezpečením proti otvoreniu deťmi.
Polish: Przechowywać przez cały czas w lodówce (+2°C do +8°C), upewniając się, że tuba znajduje się w pudełku umieszczonym w zabezpieczonej przed dostępem dzieci przezroczystej zamykanej plastikowej torebce.
Slovak: Ledaga obsahuje propylénglykol a butylhydroxytoluén
Polish: Lek Ledaga zawiera glikol propylenowy i butylohydroksytoluen
Slovak: V populácii s hodnotiteľnou účinnosťou bolo percento pacientov, ktorí dosiahli potvrdenú odpoveď podľa CAILS, podobné medzi štádiami ochorenia IA (79,6
Polish: W populacji EE odsetek pacjentów, którzy osiągnęli odpowiedź potwierdzoną wg CAILS, był podobny w przypadku choroby w stopniu zaawansowania IA (79,6%) oraz IB-IIA (73,2%).
Slovak: 60 g TUBA
Polish: TUBA 60 g
Slovak: V prípade kožných reakcií malo byť dávkovanie pozastavené alebo malo pokračovať v zníženej frekvencii.
Polish: Dawkowanie można było przerwać lub kontynuować z ograniczoną częstością w przypadku wystąpienia reakcji skórnych.
Slovak: Neprestávajte používať liek, ak vám to nepovedal lekár.
Polish: Nie wolno przerywać przyjmowania leku bez polecenia lekarza.
Slovak: Pokyny na používanie: - Používajte Ledagu presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Polish: Instrukcja użycia: - Lek Ledaga należy stosować ściśle według zaleceń lekarza lub farmaceuty.
Slovak: Noninferiorita bola považovaná za preukázanú, ak dolná hranica 95 % intervalu spoľahlivosti pomeru mier odpovede (Ledaga/komparátor) bola vyššia alebo rovná 0,75.
Polish: Jeśli dolna granica 95-procentowego przedziału ufności dla wskaźnika odsetków odpowiedzi na leczenie (Ledaga/lek porównawczy) była równa lub przekraczała 0,75, uważano, że została wykazana równoważność.
Slovak: Chlórmetín bol karcinogénny v štúdiách karcinogenity u potkanov a myší po subkutánnom a intravenóznom podaní.
Polish: W badaniach nad rakotwórczością prowadzonych na szczurach i myszach chlormetyna była rakotwórcza po podaniu podskórnym lub dożylnym.
Slovak: Komparátor N=95
Polish: N=95
Slovak: Tabuľka 1 Miery odpovede potvrdené CAILS a SWAT do 12 mesiacov v Štúdii 201
Polish: Tabela 1 Odsetki odpowiedzi na leczenie potwierdzone na podstawie CAILS i SWAT po 12
Slovak: Ak si podáte viac lieku, ako je odporúčané, povedzte to svojmu lekárovi.
Polish: W przypadku zaaplikowania większej niż zalecana ilości leku należy zwrócić się do lekarza.
Slovak: o Pokyny o tom, ako presne používať, otvárať a likvidovať plastové vrecko, majú byť vytlačené na plastovom vrecku.
Polish: o Na torebce powinna być nadrukowana instrukcja właściwego stosowania, otwierania i usuwania tej plastikowej torebki.
Slovak: Nie je známy význam týchto zistení pre ľudí, ktorým je chlórmetín podávaný lokálne.
Polish: Znaczenie powyższego dla ludzi leczonych miejscowo chlormetyną nie jest znane.
Slovak: Riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené pre potenciálnu expozíciu dojčeného dieťaťa chlórmetínu prostredníctvom kontaktu s kožou matky.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków lub niemowląt z powodu możliwości zaistnienia kontaktu miejscowego lub systemowego u niemowlęcia karmionego piersią poprzez kontakt ze skórą matki.
Slovak: - Nepoužívajte hydratačné alebo iné kožné prípravky (vrátane liekov podávaných na kožu) 2
Polish: - Nie nakładać produktów nawilżających ani żadnych innych produktów do pielęgnacji skóry (w tym leków stosowanych na skórę) na 2 godziny przed codzienną aplikacją leku Ledaga i przez 2
Slovak: Ledaga 160 mikrogramov/g gél
Polish: Ledaga 160 mikrogramów/g żel
Slovak: Precitlivenosť na chlórmetín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na chlormetynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
Slovak: - Pacienti, ktorí si podávajú gél, umyte si ruky mydlom a vodou ihneď po podaní.
Polish: - Pacjenci aplikujący żel powinni umyć ręce wodą z mydłem bezpośrednio po aplikacji.
Slovak: Pred uvedením Ledagy na trh v jednotlivých členských štátoch si musí MAH nechať schváliť obsah a formát tohto textu príslušnej národnej autorite.
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić z odpowiednimi władzami krajowymi treść i format tekstu instrukcji przed wprowadzeniem produktu Ledaga do obrotu w każdym Państwie Członkowskim.
Slovak: Liek obsahuje propylénglykol a butylhydroxytoluén, ktoré môžu spôsobiť podráždenie kože (napr. kontaktnú dermatitídu).
Polish: Opisywany produkt leczniczy zawiera glikol propylenowy oraz butylohydroksytoluen, które mogą powodować podrażnienie skóry (np. kontaktowe zapalenie skóry).
Slovak: Ledaga je indikovaná na lokálnu liečbu kožného T-bunkového lymfómu typu mycosis fungoides (MFtyp CTCL) u dospelých pacientov (pozri časť 5.1).
Polish: Produkt leczniczy Ledaga jest wskazany do miejscowego leczenia ziarniniaka grzybiastego, będącego postacią chłoniaka skóry z limfocytów T (ang. MF-type CTCL), u pacjentów dorosłych (patrz punkt
Slovak: Použite vrchnák na prepichnutie viečka.
Polish: Użyć zakrętki do przekłucia plomby.
Slovak: - ak ste alergický na chlórmetín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Polish: Kiedy nie stosować leku Ledaga: - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na chlormetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Slovak: Ak dôjde k náhodnej expozícii kože Ledage, opatrovatelia si musia ihneď dôkladne poumývať miesta exponované lieku mydlom a vodou v trvaní najmenej 15 minút.
Polish: Jeśli dojdzie do przypadkowego narażenia skóry na produkt Ledaga, opiekunowie muszą niezwłocznie dokładnie umyć miejsca narażenia wodą z mydłem przez co najmniej 15 minut.
Slovak: Uchovávajte a prepravujte v mraze (-15°C až -25°C).
Polish: Przechowywać i przewozić w stanie zamrożonym (−15°C do −25°C).
Slovak: Každá hliníková tuba obsahuje 60 gramov gélu a má biely vrchnák so závitom.
Polish: Każda tuba aluminiowa zawiera 60 gramów żelu i jest zabezpieczona białą zakrętką.
Slovak: - stmavnutie kože.
Polish: - Przebarwienie skóry
Slovak: Medzi riziká priameho kontaktu kože patria zápal kože (dermatitída), poškodenie očí, úst alebo nosa a rakovina kože.
Polish: Ryzyko związane z bezpośrednim kontaktem ze skórą obejmuje zapalenie skóry, uszkodzenie oczu, jamy ustnej lub nosa, a także nowotwory skóry.
Slovak: Tento liek môže spôsobiť kožné reakcie, ako sú zápal kože (sčervenanie a opuch), svrbenie, tvorba pľuzgierov, vredov a kožné infekcie (pozri časť 4).
Polish: - Lek może powodować reakcje skórne, takie jak zapalenie skóry (zaczerwienienie i obrzęk), świąd, pęcherze, owrzodzenie oraz zakażenie skóry (patrz punkt 4).
Slovak: Ledaga sa má podať ihneď alebo do 30 minút od vybratia z chladničky.
Polish: - Lek Ledaga aplikować niezwłocznie po wyjęciu z lodówki lub w ciągu 30 minut od wyjęcia.
Slovak: Ledagy bola hodnotená v randomizovanom, multicentrickom klinickom skúšaní (Štúdia 201) so zaslepeným skúšajúcim, kontrolovanom aktívnym komparátorom, sledujúcim noninferioritu liečby, u 260 dospelých pacientov s MF-typom CTCL štádia IA (141), IB
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Ledaga zostały ocenione w wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu klinicznym równoważności z zastosowaniem metodologii ślepej próby wobec obserwatora, z grupą kontrolną otrzymującą aktywne leczenie (Badanie 201), obejmującym 260 dorosłych pacjentów z ziarniniakiem grzybiastym (ang. MF-type CTCL) w stopniu zaawansowania IA (141), IB (115) i IIA (4), którzy otrzymali co najmniej jedną terapię obejmującą skórę.
Slovak: Ďalšie informácie o propylénglykole a butylhydroxytoluéne, pozri na konci časti 2.
Polish: Więcej informacji na temat glikolu propylenowego i butylohydroksytoluenu można znaleźć w punkcie 2.
Slovak: Odporúčaná dávka je tenký film nanesený na postihnuté miesta raz denne.
Polish: Zalecana dawka: cienka warstwa leku raz na dobę nakładana na zmienione chorobowo miejsca.
Slovak: Opatrovatelia musia mať na sebe nitrilové rukavice počas zaobchádzania s Ledagou.
Polish: Opiekunowie muszą nosić rękawiczki nitrylowe podczas wszelkich manipulacji produktem Ledaga.
Slovak: Ledaga má byť dodávaná v priehľadnom, uzatvárateľnom plastovom vrecku so zabezpečením proti otvoreniu deťmi na zabránenie sekundárnej expozícii a kontaminácii počas uchovávania Ledagy v chladničke:
Polish: • Produkt Ledaga powinien być dostarczany w przeźroczystej, zamykanej plastikowej torebce zabezpieczonej przed dostępem dzieci w celu ochrony przed wtórną ekspozycją i skażeniem podczas przechowywania produktu Ledaga w lodówce.
Slovak: Tuba sa má s čistými rukami vložiť naspäť do pôvodnej škatuľky a škatuľka sa má vložiť do priehľadného, uzatvárateľného plastového vrecka na uchovávanie v chladničke.
Polish: Tubę włożyć czystymi rękami z powrotem do oryginalnego pudełka, a pudełko umieścić w dostarczonej przezroczystej zamykanej plastikowej torebce, przeznaczonej do przechowywania w lodówce.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení tuby a škatuľke po EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie umieszczonej na tubie lub pudełku po: „Termin ważności".
Slovak: Každý gram gélu obsahuje 160 mikrogramov chlórmetínu.
Polish: Każdy gram żelu zawiera 160 mikrogramów chlormetyny.
Slovak: Tuba nesmie byť použitá a má sa kontaktovať lekárnik, ak viečko chýba, je prepichnuté alebo nadvihnuté.
Polish: Nie używać tuby, jeśli nie ma plomby, jest ona przekłuta lub uniesiona oraz skontaktować się z farmaceutą.
Slovak: % v následnej štúdii (Štúdia 202), neboli zistené merateľné koncentrácie chlórmetínu alebo produktu jeho degradácie (CEES) v krvi odobranej 1 hodinu po podaní v 1. deň alebo po 2, 4 alebo 6 mesiacoch liečby.
Polish: U pacjentów, którzy otrzymywali chlormetynę w postaci 0,04% żelu w badaniu obserwacyjnym (Badanie 202) nie zaobserwowano mierzalnego stężenia chlormetyny ani jej produktu rozpadu (półiperytu) we krwi pobranej godzinę po aplikacji produktu w dniu 1. oraz po 2, 4 lub 6 miesiącach leczenia.
Slovak: Zvládanie predávkovania má spočívať vo vymytí zasiahnutého miesta vodou.
Polish: Środki bezpieczeństwa w przypadku przedawkowania powinny obejmować przemycie wodą miejsca kontaktu z produktem.