FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Depression eller forværret depression
Czech: Deprese nebo zhoršení deprese Nervozita
Danish: • Leiomyom (uterusfibromer) eller endometriose
Czech: • Leiomyomy (děložní fibroidy) nebo endometrióza
Danish: Konjugeret østrogen udskilles med galden, hvor det hydrolyseres og reabsorberes (enterohepatisk cirkulation) og hovedsageligt med urinen i en biologisk inaktiv form.
Czech: Konjugované estrogeny jsou vylučovány se žlučí, kde jsou hydrolyzovány a reabsorbovány (enterohepatický oběh), a hlavně močí v biologicky neaktivní formě.
Danish: Det kan derfor være en hjælp for Dem at notere i en kalender, hvis De har haft en blødning.
Czech: Může být proto užitečné, pokud si jakékoliv krvácení budete zaznamenávat do diáře.
Danish: Disse tilstande kan i sjældne tilfælde komme tilbage eller forværres under behandling med Activelle:
Czech: Tyto stavy se mohou ve vzácných případech během léčby přípravkem Activelle projevit znovu nebo se mohou zhoršit:
Danish: Tag ikke Activelle, hvis De er gravid eller ammer.
Czech: Těhotenství a kojení Neužívejte přípravek Activelle, jste-li těhotná nebo jestliže kojíte.
Danish: • Mulig demens (se pkt.
Czech: • Pravděpodobná demence (viz bod 4.4).
Danish: Riverside Business Park Boulevard International BE-1070 Brussels Belgien
Czech: Boulevard International BE-1070 Brussels Belgie
Danish: Hvis De har glemt at tage en tablet på det sædvanlige tidspunkt, kan De tage den inden for de næste 12 timer.
Czech: Pokud jste si zapomněla vzít tabletu v obvyklou dobu, užijte ji během dalších 12 hodin.
Danish: Ritonavir og nelfinavir kan, selvom de er kendt som stærke inhibitorer, tværtimod udøve forstærkende egenskaber, når de anvendes sideløbende med steroidhormoner.
Czech: Ritonavir a nelfinavir, i když je o nich známo, že působí jako silné inhibitory, naopak vykazují indukující vlastnosti, jsou-li užívány zároveň se steroidními hormony.
Danish: T3-resinoptagelsen er nedsat, hvilket ses i det forhøjede TBG.
Czech: Vazebný poměr T3 je nižší, neboť odráží zvýšenou hladinu TBG.
Danish: Efter oral administration af en Activelle tablet bliver norethisteronacetat hurtigt optaget og omdannet til norethisteron (NET).
Czech: Po perorálním podání přípravku Activelle se norethisteron-acetát rychle vstřebává a je transformován na norethisteron (NET).
Danish: Blødning og/eller pletblødning forekom hos 11-15% af kvinderne i de første 6 behandlingsmåneder.
Czech: U 11 - 15 % žen bylo během prvních 6ti měsíců léčby zjištěno krvácení a/nebo špinění.
Danish: Undersøgelser inklusive mammografi bør foretages i henhold til gældende screening-praksis, men tilpasset den enkeltes behov.
Czech: Vyšetření včetně mamografie by měla být prováděna v souladu se současnou běžnou screeningovou praxí, a to na základě individuálních klinických potřeb pacientky.
Danish: Den hyppigst rapporterede bivirkning i det kliniske forsøg med Activelle er vaginalblødning.
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem zaznamenaným při klinických studiích přípravku Activelle bylo vaginální krvácení.
Danish: Omdannelsen af 17β-østradiol sker hovedsageligt i lever og tarmsystem, men også i effektorganer og inkluderer dannelse af mindre aktive eller inaktive metabolitter herunder estron, katekoløstrogener og adskillige østrogensulfater og glukoronider.
Czech: Metabolismus 17ß-estradiolu probíhá hlavně v játrech a ve střevě, ale také v cílových orgánech a zahrnuje tvorbu méně aktivních či neaktivních metabolitů, včetně estronu, katecholestrogenů a řady estrogen-sulfátů a glukuronidů.
Danish: Hormonsubstitutionsbehandling (HRT) mod symptomer på østrogenmangel hos postmenopausale kvinder mere end 1 år efter menopausen.
Czech: Hormonální substituční terapie (HST) symptomů nedostatku estrogenů u žen, které jsou více než 1 rok po menopauze.
Danish: • Otosklerose.
Czech: • Otoskleróza
Danish: Activelle kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Activelle nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Danish: • Kendt, tidligere eller mistanke om brystcancer
Czech: • Známá, v anamnéze uváděná nebo suspektní rakovina prsu
Danish: PRODUCENT Novo Nordisk A/S
Czech: VÝROBCE Novo Nordisk A/S
Danish: Patienter skal opfordres til straks at søge læge ved mulige symptomer på tromboembolisme (f.eks. smertefuld hævelse af et ben, pludselige brystsmerter, dyspnø).
Czech: Pacientky je nutné informovat, aby se okamžitě obrátily na svého lékaře v případě, že si povšimnou možného příznaku tromboembolického onemocnění (např. bolestivý otok nohy, náhlá bolest na prsou, dýchavičnost).
Danish: 1 x 28 tabletter eller 3 x 28 tabletter i kalenderpakning.
Czech: 1 x 28 tablet nebo 3 x 28 tablet v kalendářovém otočném balení.
Danish: Post-marketing-erfaringer er påvirket af underrapportering specielt med hensyn til almindelige og velkendte uønskede bivirkninger.
Czech: Zkušenosti po uvedení přípravku na trh jsou ovlivněny nedostatečným hlášením nežádoucích účinků léku, a to především nežádoucích účinků běžných a dobře známých.
Danish: Rutinemæssig kontrol anbefales under behandlingen; hvor ofte og hvordan afhænger af den enkelte kvinde.
Czech: Doporučují se pravidelné prohlídky během léčby, jejichž četnost a charakter je pro jednotlivé ženy individuální.
Danish: Når alle 28 tabletter i en kalenderpakning er taget, fortsættes behandlingen næste dag med en ny kalenderpakning.
Czech: Jakmile využíváte všech 28 tablet kalendářového balení, pokračujte s léčbou tabletami z dalšího kalendářového balení.
Danish: Deres læge vil ordinere så lav en dosis som muligt i den kortest mulige periode, som giver Dem symptomlindring.
Czech: Lékař by vám měl předepsat nejnižší účinnou dávku, která zmírní vaše symptomy, a to po co možná nejkratší dobu.
Danish: • Migræne eller (stærk) hovedpine
Czech: • Migréna nebo (těžké) bolesti hlavy
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Activelle påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Activelle nemá vliv na obsluhu strojů nebo na schopnost řídit bezpečně dopravní prostředek.
Danish: Amenorrhoea (ingen blødning eller pletblødning) er observeret hos 89% kvinder i den 6. behandlingsmåned.
Czech: Během 6ti měsíců léčby byla zjištěna amenorea (nepřítomnost krvácení nebo špinění) u 89 % pacientek.
Danish: Før De begynder at tage Activelle, vil Deres læge oplyse Dem om fordele og ulemper ved behandlingen (se også punkt 4, "Bivirkninger").
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Activelle vás lékař seznámí s riziky a přínosy léčby (viz bod 4, „Další nežádoucí účinky kombinované HST").
Danish: Nogle medlemmer af CHMP mente imidlertid, at de foreliggende data ikke var tilstrækkelige til at understøtte, at dette ikke er tilfældet med 0,5 mg E2.
Czech: Někteří členové CHMP vyslovili nicméně názor, že předložené údaje nejsou dostatečným dokladem toho, že k tomu v případě dávky 0,5 mg E2 nedochází.
Danish: Cochrane-gennemgangen (Lethaby et al. 2004) og en analyse af tilgængelige observationsdata (Anderson 2003, Beresford 97, Jain 2000, Hill 2000, Hully 98, MWS 2005, Newcomb 2003, Pike 97, Pukkala 2001, Weiderpass 99) tyder på, at tilføjelsen af progestagen i mindst 12 dage pr. cyklus nedsætter, men eliminerer ikke helt, den øgede incidens af endometriecancer forårsaget af østrogener alene, og at kombineret kontinuert HRT ikke øger risikoen for endometriecancer.
Czech: 2004) a analýza dostupných údajů z observačních studií (Anderson 2003, Beresford 97, Jain 2000, Hill 2000, Hully 98, MWS 2005, Newcomb 2003, Pike 97, Pukkala 2001, Weiderpass 99) naznačují, že přidání progestogenu na dobu alespoň 12 dnů v cyklu sice snižuje, ale zřejmě zcela neodstraňuje zvýšený výskyt rakoviny endometria, již vyvolávají nekombinované estrogeny; a že kombinovaná hormonální substituční léčba riziko rakoviny endometria nezvyšuje.
Danish: Farmakokinetikken for østradiol påvirkes ikke af norethisteronacetat.
Czech: Farmakokinetika estradiolu není ovlivněna norethisteron-acetátem.
Danish: - Pickar J.H. et al.:
Czech: - Pickar J.H. a kol.
Danish: Ansøger
Czech: Žadatel
Danish: Meget almindelige bivirkninger - Vaginalblødning.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky • Vaginální krvácení
Danish: Østradiol: Det aktive indholdsstof, syntetisk 17β-østradiol, er kemisk og biologisk identisk med det endogene humane østradiol.
Czech: Estradiol: Léčivá látka, syntetický 17ß-estradiol je chemicky a biologicky identický s endogenním humánním estradiolem.
Danish: Der indtages en tablet daglig uden afbrydelse helst på samme tidspunkt af dagen.
Czech: Perorálně se užívá jedna tableta denně bez přerušení, nejlépe každý den ve stejnou dobu.
Danish: • Hvis blødningen fortsætter, efter De er stoppet med HRT behandlingen.
Czech: • krvácení pokračuje i poté, co byla léčba HST ukončena.
Danish: De vigtigste metabolitter er isomere af 5α-dihydro-NET og af tetrahydro-NET, som hovedsageligt udskilles med urinen som sulfat eller glukoronidkonjugater.
Czech: Nejdůležitějšími metabolity jsou izomery 5α-dihydro-NET a tetrahydro-NET, které se vylučují hlavně močí jako sulfátové a glukuronidové konjugáty.
Danish: Vaginal mykotisk infektion, se også " Det reproduktive system og mammae"
Czech: Vulvovaginální mykotické infekce, rovněž viz „Poruchy reprodukčního systému a choroby prsů"
Danish: Formålet med dette forsøg var at bestemme endometrie-sikkerheden ved 2 års behandling med lave doser af konjugerede ekvine østrogener (0,3 mg, 0,45 mg og 0,625 mg).
Czech: Cílem této studie bylo stanovit endometriální bezpečnost dvouleté léčby s nízkými dávkami konjugovaných koňských estrogenů (0,3; 0,45 a 0,625 mg).
Danish: • Regelmæssigt undersøger Deres bryster for ændringer såsom forhøjninger eller fordybninger i huden, ændringer i brystvorterne eller knuder, som kan ses eller føles
Czech: • Pravidelně si vyšetřovat prsy, zda nedošlo ke změnám jako jsou vznik dolíčků nebo jamek v kůži, změny na bradavkách nebo jakékoliv zatvrdliny, které vidíte či cítíte
Danish: Activelle er kontraindiceret ved graviditet.
Czech: Přípravek Activelle není během těhotenství indikován.
Danish: Det eneste forsøg, hvor dosen på 0,1 mg NETA blev undersøgt, var Novo Nordisks forsøg KLIM/PD/7/USA, som nogle medlemmer af CHMP ikke mente var entydigt.
Czech: Jediná studie, která sledovala dávku 0,1 mg NETA byla studie společnosti Novo Nordisk KLIM/PD/7/USA, kterou ovšem někteří členové výboru CHMP nepovažovali za průkaznou.
Danish: Derfor indeholder dette nye produkt et kendt progestagen i en dosis, der er lavere end den kendte markedsførte dosis, og der er et nyt forhold mellem østrogen/progestagen (1:5 i stedet for 1:2).
Czech: Nový přípravek tudíž obsahuje známý progestogen v nižší dávce než v přípravku uvedeném na trh a odlišný poměr estrogenu k progestogenu (1:5 namísto 1:2).
Danish: Se indlægsseddel for yderligere oplysninger.
Czech: Další informace viz Příbalová informace.
Danish: • Hvis De får migrænelignende hovedpine for første gang
Czech: • Postihne-li vás vůbec poprvé bolest hlavy typu migrény
Danish: Andre lægemidler, som kan øge effekten af Activelle: - Medicin der indeholder et ketokonazol (et svampemiddel).
Czech: Jiné léčivé přípravky mohou zvyšovat účinek přípravku Activelle: • Přípravky obsahující ketokonazol (fungicidní látka)
Danish: Hvis gennembrudsblødning eller pletblødning optræder efter nogen behandlingstid eller vedvarer efter ophør af behandlingen, bør årsagen hertil undersøges.
Czech: Pokud se krvácení nebo špinění projeví po určité době léčby nebo pokračuje i po vysazení léčby, je třeba zjistit jeho důvod.
Danish: De endelige beregnede risici fra MWS- og WHI-studierne er beskrevet herunder:
Czech: Absolutní riziko vypočítané z výsledků studií MWS a WHI:
Danish: Det vides ikke, hvorvidt disse resultater også gælder kvinder, som er under 65 år, når de starter behandlingen, eller kvinder der tager andre HRTpræparater.
Czech: Není známo, zda lze tyto závěry aplikovat také na ženy, začínající léčbu dříve než ve věku 65 let a na ženy užívající jiné přípravky HST.
Danish: Hvis De har glemt at tage Activelle
Czech: Jestliže jste zapomněla užít přípravek Activelle
Danish: Hvis De oplever gennembrudsblødning eller pletblødning, er dette ikke usædvanligt specielt i løbet af de første få måneder af behandlingen med HRT.
Czech: Pokud se u vás objeví krvácení nebo špinění, není to obyčejně důvod k obavám, zvláště pak během několika prvních měsíců užívání HST.
Danish: Eftersom der i flere forsøg er påvist negative effekter af kombineret HRT mht. risikoen for brystcancer og kardiovaskulære komplikationer, er den generelle anbefaling, at HRT kun skal anvendes til behandling af kvinder med svære symptomer, der påvirker deres livskvalitet negativt.
Czech: Vzhledem k tomu, že existují studie prokazující nepříznivé účinky kombinované hormonální substituční léčby na riziko vzniku rakoviny prsu a kardiovaskulárních komplikací, bylo pro hormonální substituční léčbu vydáno obecné doporučení, že se má používat pouze k léčbě žen se závažnými příznaky, které negativně ovlivňují kvalitu jejich života.
Danish: De kan først dreje den gennemsigtige skive, når De har fjernet tabletten i åbningen.
Czech: Průhledným víčkem lze pootočit teprve, když vyjmete tabletu, která je v otevřeném okénku.
Danish: Ved gennemgang af ovennævnte argumenter fandt de fleste medlemmer af CHMP, at de præsenterede data påviser vigtigheden af typer af østrogen-progestagen-regimener med hensyn til sammenhængen med risikoen for endometriecancer.
Czech: Po zvážení výše uvedených argumentů vyslovila většina členů výboru CHMP stanovisko, že předložené údaje prokazují důležitost typů estrogen-progestogenových léčebných režimů pro posouzení rizika rakoviny endometria.
Danish: Der var tegn på en højere incidens af hyperplasi, når progestagenet blev givet hver tredje måned, sammenlignet med hvis progestagenet blev givet sekventielt hver måned.
Czech: Vyšší výskyt hyperplazie byl zaznamenán při podávání progestogenu každé tři měsíce ve srovnání s podáváním progestogenu sekvenčně každý měsíc.
Danish: Tablet kernen:
Czech: Jádro tablety:
Danish: Lad derfor være med at give Activelle til andre.
Czech: Nedávejte jej žádné další osobě.
Danish: CHMP bemærkede dog, at de undersøgte styrker ikke omfattede 0,5 mg E2/0,1 mg NETA.
Czech: Výbor CHMP nicméně konstatoval, že sledované síly nezahrnovaly E2 0,5 mg/NETA 0,1 mg.
Danish: Det er uvist, om resultatet kan overføres til yngre postmenopausale kvinder eller andre HRT-produkter.
Czech: Není známo, zda tyto poznatky je možno vztáhnout také na mladší postmenopauzální ženy či na jiné přípravky HST.
Danish: Denne observation er også i overensstemmelse med de kendte farmakodynamiske effekter på endometriet af tilføjede progestagener, f.eks. nedregulering af østrogenreceptorniveauer (ER-niveauer) og endometrieatrofi.
Czech: Tento závěr je rovněž v souladu se známými farmakodynamickými účinky přidaných progestogenů na endometrium, např. snižuje regulaci hladiny estrogenových receptorů (ER) a endometriální atrofie.
Danish: Derfor kan data fra højere doser af NETA eller andre progestagener ikke ekstrapoleres til dosen på 0,1 mg NETA.
Czech: Údaje získané o vyšších dávkách NETA nebo jiných progestogenů tudíž nelze převzít jako platné pro dávku NETA 0,1 mg.
Danish: • Signifikant blodtryksforhøjelse
Czech: • Výrazné zvýšení krevního tlaku
Danish: I denne gennemgang viste det sig, at tilføjelsen af progestagen som kontinuert behandling var mere effektiv end sekventiel behandling, idet det nedsatte risikoen for endometriehyperplasi ved længerevarende behandling.
Czech: Z přehledu vyplynulo, že přidání progestogenu jako kontinuální léčby je účinnější než léčba sekvenční při snižování rizika endometriální hyperplazie při delším průběhu léčby.
Danish: Som for alle postoperative patienter bør omhyggelige profylaktiske forholdsregler tages for at forhindre VTE efter operation.
Czech: Stejně jako u všech pacientů po operaci je třeba věnovat úzkostlivou péči profylaktickým opatřením zabraňujícím vzniku pooperačního venózního tromboembolického onemocnění.
Danish: Almindeligt anerkendte risikofaktorer for VTE omfatter tidligere episoder hos patienten selv eller familiær disposition, svær overvægt (Body Mass Index >30 kg/m2) og systemisk lupus erythematosus (SLE).
Czech: Obecně uznávanými rizikovými faktory venózního tromboembolického onemocnění jsou osobní nebo rodinná anamnéza, těžká obezita (index tělesné hmotnosti > 30 kg/m2) a systémový lupus erythematodes (SLE).
Danish: Den svarer til abnormt endometrium, og sondringen fra hyperplastisk er ikke entydig.
Czech: Odpovídá abnormálnímu endometriu bez jasného odlišení od hyperplazie.
Danish: Som ved andre progestogener er norethisteron årsag til virilisering af hunkønsfostre hos rotter og aber.
Czech: Jako ostatní progestageny i norethisteron způsobuje virilizaci plodů ženského pohlaví u potkanů a opic.
Danish: Tilsætningen af gestagen reducerer i høj grad men eliminerer ikke fuldstændigt den østrogeninducerede risiko for endometriehyperplasi hos ikkehysterektomerede kvinder.
Czech: Přidání progestagenu snižuje, avšak ne zcela eliminuje, riziko hyperplazie endometria vyvolané estrogeny u žen, jimž nebyla odňata děloha.
Danish: - Dataene vedrørende endometrie-sikkerheden er ikke i overensstemmelse med de europæiske retningslinjer for klinisk undersøgelse af lægemidler til hormonsubstitutionsbehandling af symptomer på østrogenmangel hos postmenopausale kvinder (EMEA/CHMP/021/97 ver. 1).
Czech: - Údaje o endometriální bezpečnosti nejsou v souladu s evropským pokynem pro klinický výzkum léčivých přípravků používaných k hormonální substituční léčbě symptomů estrogenové deficience u žen po menopauze (EMEA/CHMP/021/97 Rev. 1).
Danish: Ved høje doser af norethisteron er der observeret en letal effekt på embryoer.
Czech: U vysokých dávek norethisteron-acetátu byl pozorován embryoletální účinek.
Danish: Nervøsitet
Czech: • Nervozita
Danish: I henhold til retningslinjerne for klinisk undersøgelse af lægemidler til hormonsubstitutionsbehandling af symptomer på østrogenmangel hos postmenopausale kvinder (EMEA/CHMP/021/97 ver. 1), skal endometrie-sikkerheden påvises entydigt før godkendelse.
Czech: Podle pokynu pro klinický výzkum léčivých přípravků používaných k hormonální substituční léčbě symptomů estrogenové deficience u žen po menopauze (EMEA/CHMP/021/97 Rev. 1) musí být před schválením jasně prokázána jejich endometriální bezpečnost.
Danish: Tag ikke Activelle
Czech: Neužívejte přípravek Activelle
Danish: Data på et begrænset antal graviditeter, hvor kvinden har været udsat for hormonbehandling, indicerer bivirkninger af norethisteron på fostret.
Czech: Data o omezeném počtu těhotenství, při nichž došlo k expozici plodu, dokládají nepříznivé účinky norethisteronu na plod.
Danish: Yderligere data om effekten af kontinuerte kombinerede østrogen-progestagen-produkter i forbindelse med endometriehyperplasi
Czech: Doplňující údaje o účincích kontinuálních estrogen-progestogenových kombinovaných přípravků na hyperplazii endometria
Danish: c. Kontinuert kombineret behandling i forhold til sekventiel behandling til forebyggelse af endometriehyperplasi eller -karcinom
Czech: C. KONTINUÁLNÍ KOMBINOVANÁ LÉČBA OPROTI SEKVENČNÍ LÉČBĚ V PREVENCI HYPERPLAZIE A KARCINOMU ENDOMETRIA
Danish: Perifere ødemer
Czech: Periferní edém
Danish: Der er ikke blevet gennemført nogen studier for at undersøge virkningen på evnen til at føre motorkøretøjer eller betjene maskiner.
Czech: Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a používat stroje nebyly provedeny.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.
Danish: Endometrie-sikkerhed
Czech: Endometriální bezpečnost
Danish: Forøget østrogen- og gestagenmetabolisme kan klinisk medføre en nedsat virkning og ændringer i blødningsprofilen.
Czech: Klinicky může zvýšený metabolismus estrogenů a progestagenů vést ke sníženému účinku a změnám profilu děložního krvácení.
Danish: Til behandling af postmenopausale symptomer bør HRT kun initieres for at lindre symptomer, som påvirker livskvaliteten negativt.
Czech: Léčba postmenopauzálních symptomů hormonální substituční terapií by měla být zahájena pouze pokud tyto symptomy nepříznivě ovlivňují kvalitu života.
Danish: Flertallet af CHMP-medlemmerne støttede dog den fremgangsmåde, ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen havde benyttet for at få godkendt et lavdosis-alternativ til kombineret kontinuert HRT.
Czech: Většina členů výboru CHMP nicméně schválila návrh žadatele/držitele rozhodnutí o registraci poskytnout nízkodávkovou alternativu kombinované kontinuální hormonální substituční léčby.
Danish: • Hvis De har forhøjet fedtindhold i blodet (hypertriglyceridæmi)
Czech: • máte-li vysoké hladiny tuku v krvi (hypertriglyceridemie)
Danish: • Øjne: Synsforstyrrelser
Czech: • Oční poruchy: poruchy vidění
Danish: Heri anføres det, at "der kræves endometrie-data om en ny kombination af østrogen/progestagen (f.eks. ny administrationsplan eller ny styrke) eller et nyt progestagen i en fast kombination, med undtagelse af hvis der er tale om et kendt progestagen med den samme administrationsvej og med den samme progestagendosis som i en kendt fast kombination med østrogen, hvor data om endometrie-sikkerhed kan ekstrapoleres fra den faste kombination, hvis eksponeringen for østrogenet er af tilsvarende størrelsesorden eller lavere".
Czech: Pokyn uvádí, že „pro každou novou kombinaci estrogenu a progestogenu (např. při zavádění nového schématu podávání nebo nové síly) nebo pro každý nový progestogen v ustálené kombinaci je nutno předložit údaje o endometriu, s výjimkou známého progestogenu podávaného stejnou cestou a ve stejném dávkování progestogenu jako ve známé a ustálené kombinaci s estrogenem, protože v takovém případě lze při stejné nebo nižší expozici estrogenu údaje o endometriální bezpečnosti extrapolovat z ustálené kombinace."
Danish: For andre HRT-produkter er der kun begrænsede data fra randomiserede, kontrollerede forsøg, der undersøger effekten ved kardiovaskulær morbiditet og mortalitet.
Czech: Pro další přípravky HST existují pouze omezená data z randomizovaných kontrolovaných studií o účinku na kardiovaskulární morbiditu nebo mortalitu.
Danish: Activelle er et kombineret HRT-produkt til kontinuerlig behandling, som indeholder 17β-østradiol og norethisteronacetat til at undgå de regelmæssige blødninger, der forekommer ved cyklisk eller sekventiel HRT.
Czech: Activelle je přípravek kontinuální kombinované hormonální substituční terapie obsahující 17βestradiol a norethisteron-acetát podávaný za účelem zabránit pravidelnému krvácení spojenému s cyklickou nebo sekvenční HST.
Danish: Stikprøvestørrelsen i KLIM/PD/11/USA-forsøget kan anses for at være for lille til at drage en klar konklusion med hensyn til endometrie-sikkerheden ved 0,5 mg E2, selv ved behandling i 2 år.
Czech: Rozsah vzorku ve studii KLIM/PD/11/USA lze považovat za příliš malý, než aby bylo možno vyvodit definitivní závěry ohledně endometriální bezpečnosti E2 0,5 mg, dokonce i pro dvouletou léčbu.
Danish: Risikoen synes at være større hos kvinder, der bruger østrogen i kombination med gestagen sammenlignet med produkter med østrogen alene.
Czech: Riziko se zdá být vyšší u žen užívajících přípravky obsahující estrogen v kombinaci s progestagenem ve srovnání s užíváním estrogenu samotného.
Danish: Må ikke opbevares over 25°C.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Danish: Activelle ordineres for at behandle symptomer som hedeture, nattesved og tørre slimhinder i skeden, når østrogenniveauet falder og menstruationerne ophører (overgangsalderen).
Czech: Přípravek Activelle je předepisován ke zmírnění nepříjemných příznaků jako jsou návaly horka, noční pocení a suchost pochvy, které se objevují, poté co hladina estrogenu poklesne a menstruace se již nedostavuje (menopausa).
Danish: Det ses også, at monitoreringen af endometriets tykkelse ved hjælp af ultralydsscanning af bækkenet viste en signifikant stigning, selv med 0,5 mg E2, hvilket der ikke blev rapporteret om i placebogruppen.
Czech: Je rovněž třeba si povšimnout, že při sledování výšky endometria pomocí pánevního ultrazvuku byl prokázán významný nárůst, a to dokonce i při 0,5 mg E2, který však nebyl zaznamenán ve skupině užívající placebo.