FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε κλινικές δοκιμές στη σκλήρυνση κατά πλάκας, οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με φινγκολιμόδη 0,5 mg παρουσίασαν μέση αύξηση της συστολικής πίεσης κατά περίπου 3 mmHg, και της διαστολικής πίεσης κατά περίπου 1 mmHg, η οποία παρατηρήθηκε πρώτη φορά 1 μήνα μετά την έναρξη της θεραπείας, και επέμεινε με τη συνέχιση της θεραπείας.
Czech: V klinických studiích RS měli pacienti léčení fingolimodem 0,5 mg průměrné zvýšení systolického tlaku přibližně o 3 mm Hg, a diastolického tlaku přibližně o 1 mm Hg, to bylo poprvé zjištěno přibližně 1 měsíc po zahájení léčby, a zvýšení přetrvávalo s pokračující léčbou.
Greek: Οι ακανόνιστοι καρδιακοί παλμοί συνήθως επανέρχονται στο φυσιολογικό σε λιγότερο από μία ημέρα.
Czech: Nepravidelná srdeční činnost se většinou vrací k normálu do jednoho dne.
Greek: Αντινεοπλασματικές, ανοσοτροποποιητικές ή ανοσοκατασταλτικές θεραπείες δεν πρέπει να συγχορηγούνται λόγω του κινδύνου συνεργιστικών επιδράσεων στο ανοσοποιητικό σύστημα (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Czech: Antineoplastické, imunomodulační nebo imunosupresivní přípravky nemají být podávány současně s přípravkem Gilenya vzhledem k riziku aditivních účinků na imunitní systém (viz body 4.3 a 4.4).
Greek: Εάν υπάρχει υπόνοια PML, η θεραπεία με GILENYA θα πρέπει να αναστέλλεται μέχρις ότου αποκλειστεί η PML.
Czech: Při podezření na PML musí být léčba přípravkem GILENYA přerušena do vyloučení PML.
Greek: (ημικρανία) - Χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα (λεμφοκυττάρων, λευκοκυττάρων) - Αδυναμία - Κνησμώδες, ερυθρό εξάνθημα με αίσθημα καύσου (έκζεμα) - Κνησμός - Αυξημένα επίπεδα λιπιδίων (τριγλυκεριδίων) στο αίμα - Τριχόπτωση - Δυσκολία στην αναπνοή - Κατάθλιψη - Θαμπή όραση (βλ. ακόμη την παράγραφο για το οίδημα της ωχράς κηλίδας «Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι ή να γίνουν σοβαρές» - Υπέρταση (το Gilenya μπορεί να προκαλέσει ήπια αύξηση της αρτηριακής πίεσης) - Μυϊκός πόνος - Πόνος στις αρθρώσεις
Czech: (migréna) - Nízká hladina bílých krevních buněk (lymfocytů, leukocytů) - Slabost - Svědivá zarudlá pálící vyrážka (ekzém) - Svědění - Zvýšení hladiny krevních tuků (triacylglycerolů) - Vypadávání vlasů - Dušnost - Deprese - Rozmazané vidění (viz také část o makulárním otoku pod „Některé nežádoucí účinky mohou být závažné nebo se mohou závažnými stát") - Hypertenze (přípravek Gilenya může způsobit mírný vzestup krevního tlaku) - Bolest svalů - Bolest kloubů
Greek: Φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις της φινγκολιμόδης σε άλλες δραστικές ουσίες
Czech: Farmakokinetické interakce fingolimodu s ostatními látkami
Greek: Παράγραφο 5.3).
Czech: (uvedenou v bodě 6).
Greek: Κάποιες περιπτώσεις Τλεμφώματος έχουν επίσης αναφερθεί σε συνθήκες μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων δερματικού λεμφώματος Τ-κυττάρων (σπογγοειδής μυκητίαση).
Czech: Některé případy lymfomu T-buněk byly též hlášeny po uvedení na trh, včetně případů kožního lymfomu T-buněk (mycosis fungoides).
Greek: - εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα αγωγή για διαταραχές του καρδιακού ρυθμού όπως κινιδίνη, δισοπυραμίδη, αμιοδαρόνη ή σοταλόλη.
Czech: - jestliže užíváte nebo jste nedávno užíval(a) léky na nepravidelnou srdeční činnost, jako jsou chinidin, disopyramid, amiodaron nebo sotalol.
Greek: Συνιστάται οι ασθενείς χωρίς ιστορικό ανεμευλογιάς επιβεβαιωμένο από επαγγελματία υγείας ή χωρίς τεκμηρίωση πλήρους σχήματος εμβολιασμού με εμβόλιο ανεμευλογιάς να υπόκεινται σε έλεγχο αντισωμάτων έναντι του ιού ανεμευλογιάς-ζωστήρα (VZV) πριν από την έναρξη της θεραπείας με Gilenya.
Czech: Pacienti bez lékařem potvrzené anamnézy planých neštovic nebo zdokumentované úplné vakcinace varicellovou vakcínou mají být vyšetřeni před zahájením terapie přípravkem Gilenya na přítomnost protilátek proti viru varicella zoster (VZV).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνουν αμέσως τον ιατρό σας σε περίπτωση που παρατηρηθούν δερματικά οζίδια (π.χ. γυαλιστερά, μαργαριταροειδή οζίδια) κηλίδες ή ανοιχτές πληγές που δεν επουλώνονται εντός εβδομάδων.
Czech: Pacienti musí neprodleně informovat lékaře, pokud zpozorují na pokožce jakékoli uzlíky (např. uzlíky s perleťově lesklým povrchem), skvrny nebo týdny se nehojící rány.
Greek: - Εάν εμφανίσετε σπασμούς ή κρίσεις πριν ή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Gilenya, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Czech: - Pokud se u Vás objeví křeče nebo záchvaty křečí před nebo během užívání přípravku Gilenya, informujte Vašeho lékaře.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν στοιχεία καρκινογένεσης σε 2-ετή μελέτη σε αρουραίους σε από του στόματος δόσεις φινγκολιμόδης έως τη μέγιστη ανεκτή δόση των 2,5 mg/kg, η οποία αντιπροσωπεύει κατά προσέγγιση 50πλάσιο περιθώριο με βάση τη συστηματική έκθεση του ανθρώπου (AUC) στη δόση των 0,5 mg.
Czech: Ve 2leté biologické studii na potkanech nebyly pozorovány žádné známky kancerogenity při perorálních dávkách fingolimodu až do maximální tolerované dávky 2,5 mg/kg, což představuje přibližně 50násobnou rezervu ve srovnání s lidskou systémovou expozicí (AUC) při 0,5 mg dávce.
Greek: • Φάρμακα για ακανόνιστους καρδιακούς παλμούς, όπως κινιδίνη, δισοπυραμίδη, αμιοδαρόνη ή σοταλόλη.
Czech: • Léky na nepravidelnou srdeční činnost, jako jsou chinidin, disopyramid, amiodaron nebo sotalol.
Greek: Αναφορές κρυπτοκοκκικής μηνιγγίτιδας (ενίοτε θανατηφόρου) έχουν ληφθεί μετά από περίπου 2-3 έτη θεραπείας, αν και η ακριβής σχέση με την διάρκεια της θεραπείας παραμένει άγνωστη.
Czech: Případy kryptokokové meningitidy (některé fatální) byly hlášeny po přibližně 2-3 letech léčby, ačkoliv přesný vztah k délce trvání léčby není znám.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται για από του στόματος χρήση.
Czech: Léčivý přípravek je určen k perorálnímu podání.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά ασυμπτωματικής PML με βάση τα ευρήματα της MRI και θετικό JCV DNA στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό σε ασθενείς που λάμβαναν φινγκολιμόδη.
Czech: U pacientů léčených fingolimodem byly hlášeny případy asymptomatického PML založené na nálezech MRI a pozitivní JCV DNA v mozkomíšním moku.
Greek: Υπέρταση αναφέρθηκε στο 6,5% των ασθενών σε φινγκολιμόδη 0,5 mg και στο 3,3% των ασθενών σε εικονικό φάρμακο.
Czech: Hypertenze byla hlášena u 6,5 % pacientů léčených fingolimodem 0,5 mg a u 3,3 % pacientů léčených placebem.
Greek: Η συγκέντρωση της φωσφορικής φινγκολιμόδης σε σταθερή κατάσταση είναι περίπου 25% χαμηλότερη σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 10 ετών και άνω) μετά από ημερήσια χορήγηση 0,25 mg ή 0,5 mg φινγκολιμόδης συγκριτικά με τη συγκέντρωση σε ενήλικες ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με φινγκολιμόδη 0,5 mg άπαξ ημερησίως.
Czech: Koncentrace fingolimod-fosfátu v rovnovážném stavu je po podání denní dávky 0,25 mg nebo 0,5 mg finglimodu pediatrickým pacientům (10 let věku a starších) přibližně o 25 % nižší v porovnání s koncentrací u dospělých pacientů léčených 0,5 mg fingolimodu jednou denně.
Greek: Εάν παίρνετε το Gilenya για τουλάχιστον 1 μήνα και ξεχάσετε να πάρετε τη θεραπεία σας για πάνω από 2 εβδομάδες, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας προτού πάρετε την επόμενη δόση.
Czech: Pokud jste užíval(a) přípravek Gilenya nejméně 1 měsíc a zapoměl(a) jste užít přípravek po dobu delší než 2 týdny, poraďte se s lékařem před užitím následující dávky.
Greek: Περιπτώσεις PML έχουν παρατηρηθεί μετά από περίπου 2-3 έτη μονοθεραπείας αν και παραμένει άγνωστη η ακριβής σχέση με την διάρκεια της θεραπείας.
Czech: Případy PML se objevily přibližně po 2-3 letech léčby v monoterapii, ačkoliv přesný vztah k délce trvání léčby není znám.
Greek: Έως 6 ώρες μετά την πρώτη δόση o Να παρακολουθείται ο ασθενής επί 6 ώρες μετά τη χορήγηση της πρώτης δόσης του GILENYA για σημεία και συμπτώματα βραδυκαρδίας, συμπεριλαμβανομένων μετρήσεων των παλμών και της αρτηριακής πίεσης ανά ώρα.
Czech: Do 6 hodin od podání první dávky o Po první dávce přípravku GILENYA monitorujte pacienta po dobu 6 hodin s ohledem na subjektivní a objektivní příznaky bradykardie, včetně měření srdeční frekvence a krevního tlaku každou hodinu.
Greek: Λόγω των ανοσοκατασταλτικών ιδιοτήτων της φινγκολιμόδης, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο του εμβολιασμού έναντι του HPV πριν από την έναρξη της θεραπείας με φινγκολιμόδη λαμβάνοντας υπόψη τις συστάσεις εμβολιασμού.
Czech: Vzhledem k imunosupresivním vlastnostem fingolimodu je při zohlednění očkovacích doporučení vhodné před zahájením léčby fingolimodem zvážit vakcinaci proti HPV.
Greek: Καταθλιπτική διάθεση Διαταραχές του νευρικού συστήματος Πολύ συχνές:
Czech: Poruchy nervového systému Velmi časté:
Greek: Σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 10 ετών και άνω), οι συγκεντρώσεις της φωσφορικής φινγκολιμόδης αυξήθηκαν με εμφανή δοσοεξαρτώμενο τρόπο μεταξύ των 0,25 mg και 0,5 mg.
Czech: U pediatrických pacientů (10 let věku a starších) rostly koncentrace fingolimod-fosfátu v rozmezí dávek 0,25 mg a 0,5 mg zjevně proporcionálně k dávce.
Greek: Το Gilenya μπορεί να προκαλέσει εξοίδηση στην ωχρά κηλίδα, μια κατάσταση γνωστή ως οίδημα της ωχράς κηλίδας.
Czech: Přípravek Gilenya může vést k otoku žluté skvrny, což je stav nazývaný makulární otok.
Greek: Τα συμπτώματα του καρκίνου του δέρματος μπορεί να περιλαμβάνουν ακανόνιστη αύξηση ή αλλαγές του δερματικού ιστού (π.χ. ασυνήθιστες ελιές (σπίλοι)) με αλλαγή στο χρώμα, το σχήμα ή το μέγεθος με την πάροδο του χρόνου.
Czech: Příznaky kožních nádorů mohou zahrnovat abnormální růst nebo změny kožní tkáně (např. neobvyklé mateřské znaménko) se změnou barvy, tvaru nebo velikosti v průběhu času.
Greek: Σε ασθενείς με ΣΚΠ που λάμβαναν θεραπεία με Gilenya έχει αναφερθεί ένας τύπος καρκίνου του λεμφικού συστήματος (λέμφωμα).
Czech: U pacientů s roztroušenou sklerózou léčených přípravkem Gilenya byl hlášen typ nádoru lymfatického systému (lymfom).
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα συμπεριλαμβανομένης της απώλειας του εμβρύου και ανωμαλιών οργάνων, κυρίως μονήρη αρτηριακό κορμό και έλλειμμα μεσοκοιλιακού διαφράγματος (βλ.
Czech: Studie na zvířatech ukázaly reprodukční toxicitu, včetně ztráty plodu a orgánových defektů, zejména perzistující truncus arteriosus a defekt komorového septa (viz bod 5.3).
Greek: Το Gilenya δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με αρρυθμίες που απαιτούν θεραπεία με τάξης Ia (π.χ. κινιδίνη, δισοπυραμίδη) ή τάξης ΙΙΙ (π.χ. αμιοδαρόνη, σοταλόλη) αντιαρρυθμικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Czech: Přípravek Gilenya nebyl hodnocen u pacientů s arytmiemi vyžadujícími léčbu antiarytmiky třídy Ia (např. chinidin, disopyramid) nebo třídy III (např. amiodaron, sotalol).
Greek: • Απαιτούμενη παρακολούθηση κατά την έναρξη της θεραπείας: Πριν από την πρώτη δόση o Να γίνεται αρχικό ΗΚΓ πριν από την πρώτη δόση του GILENYA, o Να γίνεται μέτρηση της αρτηριακής πίεσης πριν από την πρώτη δόση του GILENYA, o Να γίνεται έλεγχος της ηπατικής λειτουργίας πριν από την έναρξη της θεραπείας (εντός των τελευταίων 6 μηνών), o Να γίνεται οφθαλμολογική αξιολόγηση πριν ξεκινήσει η θεραπεία με GILENYA σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη ή με ιστορικό ραγοειδίτιδας, o Πρέπει να διασφαλίζεται ένα αρνητικό τεστ εγκυμοσύνης πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Czech: • Požadavky na monitoring při zahájení léčby Před podáním první dávky o Před podáním první dávky přípravku GILENYA proveďte základní EKG vyšetření; o Před podáním první dávky přípravku GILENYA změřte krevní tlak; o Před zahájením léčby (během 6 měsíců) proveďte test jaterních funkcí; o U pacientů s diabetem mellitem nebo uveitidou v anaméze zařiďte před zahájením léčby přípravkem GILENYA oftalmologické vyšetření.
Greek: • Πρέπει να γίνεται πλήρης οφθαλμολογική αξιολόγηση: o 3-4 μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας με GILENYA για την έγκαιρη διάγνωση διαταραχών της όρασης οφειλόμενων σε οίδημα της ωχράς κηλίδας από το φάρμακο, o Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με GILENYA σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη ή με ιστορικό ραγοειδίτιδας.
Czech: • Je nutné zvážit komplexní oftalmologické vyšetření: o 3-4 měsíce po zahájení léčby přípravkem Gilenya kvůli včasnému zachycení poškození zraku způsobeného lékem vyvolaným makulárním edémem;
Greek: Κατάλογος ελέγχου για τον ιατρό
Czech: Lékařský kontrolní seznam
Greek: • Η ανάγκη να διεξαχθεί έλεγχος για ανίχνευση καρκίνου, συμπεριλαμβανομένου του Pap test, και εμβολιασμός έναντι του HPV-σχετιζόμενου καρκίνου, σύμφωνα με την καθιερωμένη ιατρική πρακτική θα αξιολογηθεί από τον θεράποντα ιατρό,
Czech: • Předepisující lékař zhodnotí potřebu podstoupit screening na novotvary, včetně Pap testu, a vakcinaci proti karcinomu souvisejícímu s HPV na základě standardních léčebných postupů;
Greek: Οι διάμεσες τιμές για τα χαρακτηριστικά κατά την έναρξη ήταν: ηλικία 16 έτη, διάμεση διάρκεια νόσου 1,5 έτη και βαθμολογία EDSS 1,5.
Czech: Medián hodnot pro charakterizaci stavu před léčbou byl: věk 16 let, medián doby trvání choroby 1,5 roku a EDSS skóre 1,5.
Greek: Το Gilenya επηρεάζει σε μικρό βαθμό την πνευμονική λειτουργία.
Czech: Přípravek Gilenya má mírný účinek na funkci plic.
Greek: Μετά από εφάπαξ από του στόματος χορήγηση [
Czech: Po jednotlivém perorálním podání [
Greek: 7 σκληρά καψάκια 28 σκληρά καψάκια
Czech: 7 tvrdých tobolek 28 tvrdých tobolek
Greek: Όλοι οι ασθενείς πρέπει να υποβάλλονται σε ΗΚΓ και μέτρηση της αρτηριακής πίεσης πριν από την πρώτη δόση του Gilenya και 6 ώρες μετά.
Czech: Všichni pacienti musí mít provedeno EKG vyšetření a mít změřen krevní tlak před a 6 hodin po podání první dávky přípravku Gilenya.
Greek: Πίνακας 3 Μελέτη D2302 (TRANSFORMS): κύρια αποτελέσματα
Czech: Tabulka 3 Studie D2302 (TRANSFORMS): hlavní výsledky
Greek: Οι διάμεσες τιμές για τα χαρακτηριστικά στην έναρξη ήταν: ηλικία 37 έτη, διάρκεια νόσου 6,7 έτη, και βαθμολογία EDSS 2,0.
Czech: Střední hodnoty pro základní charakteristiku byly: věk 37 let, trvání nemoci 6,7 let a EDSS skóre 2,0.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της φινγκολιμόδης και της φωσφορικής φινγκολιμόδης αυξάνονται με εμφανώς ανάλογο της δόσης τρόπο μετά από πολλαπλές άπαξ ημερησίως δόσεις 0,5 mg ή 1,25 mg.
Czech: Koncentrace fingolimodu a fingolimod-fosfátu se po podání několika denních dávek 0,5 mg nebo 1,25 mg zvyšují zjevně proporcionálně k dávce.
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα): - Δερματοφυτία, μια μυκητιασική λοίμωξη του δέρματος (τριχοφυτία ποικιλόχρους) - Ζάλη - Σοβαρός πονοκέφαλος που συχνά συνοδεύεται από ναυτία, έμετο και ευαισθησία στο φως
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10): - Mykotická (plísňová) infekce postihující kůži (tinea versicolor) - Závrať - Silná bolest hlavy často doprovázená pocitem na zvracení, zvracením a citlivostí na světlo
Greek: Στις συχνότερες εμβρυϊκές σπλαγχνικές δυσμορφίες συμπεριλαμβάνονταν ο μονήρης αρτηριακός κορμός και το έλλειμμα μεσοκοιλιακού διαφράγματος.
Czech: Nejčastější fetální viscerální malformace zahrnovaly perzistující truncus arteriosus a defekt komorového septa.
Greek: Πίνακας 1 Μελέτη D2301 (FREEDOMS): κύρια αποτελέσματα
Czech: Tabulka 1 Studie D2301 (FREEDOMS): hlavní výsledky
Greek: Κάρτα υπενθύμισης ασθενούς που αφορά ειδικά την εγκυμοσύνη
Czech: Těhotenská pacientská připomínková karta
Greek: Πίνακας 2 Μελέτη D2309 (FREEDOMS 2): κύρια αποτελέσματα
Czech: Tabulka 2 Studie D2309 (FREEDOMS 2): hlavní výsledky
Greek: Απαιτείται επαγρύπνηση για δερματικές βλάβες και συνιστάται ιατρική αξιολόγηση του δέρματος κατά την έναρξη της θεραπείας και ακολούθως ανά 6 έως 12 μήνες λαμβάνοντας υπόψη την κλινική εκτίμηση.
Czech: Pozornost vůči kožním lézím je zcela namístě a při zahájení léčby a poté každých 6 až 12 měsíců se doporučuje vyhodnocení stavu pokožky ošetřujícím lékařem s ohledem na klinický stav.
Greek: Η ARR για τους ασθενείς που μετέβησαν από το εικονικό φάρμακο σε φινγκολιμόδη 0,5 mg ήταν 0,22 (0,42 στη βασική μελέτη).
Czech: ARR u pacientů převedených z placeba na fingolimod 0,5 mg činil 0,22 (0,42 v základní studii).
Greek: Εάν μία γυναίκα μείνει έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας, η φινγκολιμόδη πρέπει να διακόπτεται.
Czech: Pokud žena otěhotní během léčby, fingolimod musí být vysazen.
Greek: Μεταξύ των μηνών 24 και 36, η ετήσια συχνότητα υποτροπών (ARR) για τους ασθενείς σε 0,5 mg στη βασική μελέτη που παρέμειναν στα 0,5 mg ήταν 0,17 (0,21 στη βασική μελέτη).
Czech: Mezi měsíci 24 a 36 byl roční nárůst výskytu relapsů (ARR) u pacientů s fingolimodem 0,5 mg v základní studii a pokračující s dávkou 0,5 mg 0,17 (0,21 v základní studii).
Greek: Ο βραδύς καρδιακός ρυθμός συνήθως επανέρχεται στο φυσιολογικό μέσα σε ένα μήνα.
Czech: Pomalá srdeční frekvence se vrací k normálním hodnotám do jednoho měsíce.
Greek: Η φινγκολιμόδη πρέπει να ξεκινάει με προσοχή σε ασθενείς με ήπια και μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
Czech: Fingolimod je třeba podávat s opatrností u pacientů s lehkou a středně těžkou poruchou funkce jater (viz bod 4.2).
Greek: Ποια είναι η χρήση του Gilenya
Czech: K čemu se přípravek Gilenya používá
Greek: Το Gilenya μπορεί να επηρεάσει την ηπατική σας λειτουργία.
Czech: Přípravek Gilenya může ovlivnit funkci jater.
Greek: Αν εξετάζεται το ενδεχόμενο της θεραπείας με Gilenya, θα πρέπει να ζητείται η συμβουλή καρδιολόγου για αλλαγή της αγωγής σε φαρμακευτικό προϊόν που δεν μειώνει τον καρδιακό ρυθμό πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Czech: Pokud se uvažuje o léčbě přípravkem Gilenya, je před zahájením léčby nutná konzultace s kardiologem ohledně převedení na přípravky nezpomalující srdeční akci.
Greek: Καταληκτικά σημεία MRI
Czech: MRI cíl
Greek: Εάν μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε το Gilenya, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Czech: Pokud otěhotníte během léčby přípravkem Gilenya, okamžitě informujte svého lékaře.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις λεμφωμάτων διαφόρων τύπων, τόσο στις κλινικές μελέτες όσο και μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά, συμπεριλαμβανομένης και μίας περίπτωσης Epstein-Barr (EBV) θετικού λεμφώματος από Β-κύτταρα με μοιραία έκβαση.
Czech: V obou klinických studiích i po uvedení na trh se objevily případy lymfomu různých typů včetně jednoho fatálního případu B-lymfomu pozitivního na virus Epsteina-Barrové (EBV).
Greek: Η φινγκολιμόδη δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh κατηγορία C) (βλ. παράγραφο 4.3).
Czech: Fingolimod nesmí užívat pacienti s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída C) (viz bod 4.3).
Greek: Φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις άλλων δραστικών ουσιών στη φινγκολιμόδη
Czech: Farmakokinetické interakce ostatních látek s fingolimodem
Greek: Εάν ισχύει κάτι τέτοιο για εσάς, ενημερώστε τον γιατρό σας χωρίς να πάρετε το Gilenya.
Czech: Pokud se Vás tyto případy týkají, informujte svého lékaře a přípravek Gilenya neužívejte.
Greek: Εάν χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, το Gilenya μπορεί να βλάψει το αγέννητο μωρό.
Czech: Pokud je přípravek Gilenya užit v těhotenství, může poškodit nenarozené dítě.
Greek: Με συνέχιση της χορήγησης, ο μέσος καρδιακός ρυθμός επανέρχεται στα αρχικά επίπεδα μέσα σε ένα μήνα.
Czech: Při pokračujícím podávání se průměrná srdeční frekvence vrací k výchozím hodnotám do jednoho měsíce.
Greek: Η απόφαση να χορηγηθεί παρατεταμένη ταυτόχρονη θεραπεία με κορτικοστεροειδή θα πρέπει να λαμβάνεται μετά από προσεκτική εκτίμηση.
Czech: Rozhodnutí o déletrvající současné léčbě kortikosteroidy je nutné důkladně zvážit.
Greek: Τι είναι η σκλήρυνση κατά πλάκας
Czech: Co je roztroušená skleróza
Greek: Εμφάνιση του Gilenya και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα σκληρά καψάκια Gilenya 0,25 mg έχουν υπόλευκο αδιαφανές σώμα και κάλυμμα.
Czech: Jak přípravek Gilenya vypadá a co obsahuje toto balení Tobolky přípravku Gilenya 0,25 mg mají neprůhledné víčko a tělo slonovinové barvy.
Greek: Ασυνήθιστες εγκεφαλικές βλάβες που σχετίζονται με υποτροπή της ΣΚΠ Σπάνιες περιπτώσεις ασυνήθιστα μεγάλων εγκεφαλικών βλαβών που σχετίζονται με υποτροπή της ΣΚΠ έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με Gilenya.
Czech: Neobvyklé mozkové léze spojené s relapsem roztroušené sklerózy U pacientů léčených přípravkem Gilenya byly vzácně hlášeny neobvykle velké mozkové léze (ložiska poškozené tkáně) spojené s relapsem roztroušené sklerózy.
Greek: Θα σας εξετάσει καρδιολόγος προκειμένου να δώσει οδηγίες για το πώς θα πρέπει να ξεκινήσετε τη θεραπεία με Gilenya, και για την παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της νύκτας.
Czech: Budete vyšetřen(a) kardiologem (specialista na srdce), který poradí, jak zahájit léčbu přípravkem Gilenya, včetně možného prodloužení monitorování přes noc.
Greek: • Τα σημεία και συμπτώματα λοίμωξης, τα οποία θα πρέπει να αναφέρονται αμέσως στον θεράποντα ιατρό κατά τη διάρκεια της θεραπείας με GILENYA και για διάστημα έως και δύο μηνών μετά τη διακοπή της.
Czech: • Seznam známek a příznaků infekcí, které musí být neprodleně sděleny předepisujícímu lékaři během léčby přípravkem GILENYA a až dva měsíce po jejím ukončení;
Greek: Άτομα υπό θεραπεία με φινγκολιμόδη παρουσιάζουν φυσιολογική βρογχοδιασταλτική ανταπόκριση σε εισπνεόμενους β-αγωνιστές.
Czech: Pacienti léčení fingolimodem měli normální bronchodilatační reakci na inhalační beta-agonisty.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΠΟΛΛΑΠΛΩΝ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΩΝ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ ΤΑ ΑΝΑΔΙΠΛΟΥΜΕΝΑ ΚΟΥΤΙΑ (ΜΕ BLUE BOX)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA VÍCENÁSOBNÉHO BALENÍ OBSAHUJÍCÍHO KALENDÁŘNÍ BALENÍ (S BLUE BOXEM)
Greek: Αυξήσεις 5πλάσιες του ULN παρατηρήθηκαν στο 1,8% των ασθενών που έλαβαν φινγκολιμόδη και στο 0,9% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Czech: Zvýšení na 5násobek ULN se objevila u 1,8 % pacientů léčených fingolimodem a 0,9 % pacientů užívajících placebo.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Gilenya
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Gilenya užívat
Greek: Συσκευασίες διάτρητης κυψέλης μονάδας δόσης PVC/PVDC/αλουμινίου που περιέχουν 7x1 σκληρά καψάκια.
Czech: PVC/PVDC/Al perforované jednodávkové blistry v balení obsahujícím 7×1 tvrdou tobolku.
Greek: Σε κλινικές μελέτες στη σκλήρυνση κατά πλάκας το Gilenya 0,5 mg συσχετίστηκε με μια μέση αύξηση περίπου 3 mmHg της συστολικής πίεσης και περίπου 1 mmHg της διαστολικής πίεσης η οποία εκδηλώθηκε περίπου 1 μήνα μετά την έναρξη της θεραπείας.
Czech: V klinických studiích roztroušené sklerózy byla léčba přípravkem Gilenya 0,5 mg spojena s průměrným vzestupem systolického krevního tlaku přibližně o 3 mm Hg a diastolického krevního tlaku přibližně o 1 mm Hg, změna se projevila přibližně 1 měsíc po zahájení léčby.
Greek: Σε κλινικές μελέτες στη σκλήρυνση κατά πλάκας, διαπιστώθηκε πρώτου βαθμού κολποκοιλιακός αποκλεισμός (παράταση του μεσοδιαστήματος PR όπως απεικονίζεται στο ΗΚΓ) μετά την έναρξη της θεραπείας σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς.
Czech: stupně (prodloužený PR interval na EKG) pozorován po zahájení léčby u dospělých a pediatrických pacientů.
Greek: Το Gilenya δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή προϋπάρχουσα ηπατοπάθεια (Child-Pugh κατηγορία C) και δεν πρέπει να χορηγείται σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.3).
Czech: Přípravek Gilenya nebyl hodnocen u pacientů s již přítomným závažným poškozením jater (třída Child-Pugh C) a nesmí se u těchto pacientů používat (viz bod 4.3).
Greek: Τα συμπτώματα του καρκίνου του δέρματος μπορεί να περιλαμβάνουν ακανόνιστη αύξηση ή αλλαγές του δερματικού ιστού [π.χ. ασυνήθιστες ελιές (σπίλοι)] με αλλαγή στο χρώμα, το σχήμα ή το μέγεθος με την πάροδο του χρόνου,
Czech: Příznaky kožních nádorů mohou zahrnovat abnormální růst nebo změny kožní tkáně (např. neobvyklé mateřské znaménko) se změnou barvy, tvaru nebo velikosti v průběhu času;
Greek: Συγκρίσιμα αποτελέσματα παρατηρήθηκαν σε μια επαναληπτική μελέτη της φινγκολιμόδης, διάρκειας 2 ετών, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, φάσεως ΙΙΙ σε 1.083 ασθενείς (n=358 σε 0,5 mg, 370 σε 1,25 mg, 355 σε εικονικό φάρμακο) με RRMS (D2309, FREEDOMS 2).
Czech: Srovnatelné výsledky byly pozorovány v opakované 2leté randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii fáze III s fingolimodem (D2309; FREEDOMS 2) u 1083 pacientů s relabující-remitentní formou roztroušené sklerózy (n=358 s dávkou 0,5 mg, 370 s dávkou 1,25 mg, 355 na placebu).
Greek: Συσκευασίες κυψέλης PVC/PVDC/αλουμινίου που περιέχουν 28 σκληρά καψάκια.
Czech: PVC/PVDC/Al blistry v balení obsahujícím 28 tvrdých tobolek.
Greek: Υποτροπή των αυξήσεων των ηπατικών τρανσαμινασών παρουσιάστηκε κατά την επανέναρξη της αγωγής σε ορισμένους ασθενείς, γεγονός που υποστηρίζει τη συσχέτιση με το φαρμακευτικό προϊόν.
Czech: Recidiva zvýšení jaterních aminotransrefáz se objevila u některých pacientů po opětovném nasazení léku, což podporuje souvislost s fingolimodem.