FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na zes maanden behandeling werden soortgelijke voordelen gezien in beide groepen.
Bulgarian: След 6 месеца на лечение сходни ползи се наблюдават и в двете групи, като две трети или повече от пациентите (74 % са приемали
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/19/1371/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/19/1371/001
Dutch: Uw arts zal u ten minste 16 weken nauwlettend willen controleren.
Bulgarian: Вашият лекар ще пожелае да Ви проследява внимателно в продължение на най-малко 16 седмици.
Dutch: Het infuus duurt ongeveer 2 uur.
Bulgarian: Инфузията ще отнеме приблизително 2 часа.
Dutch: U moet zich er ook van bewust zijn dat vaccinatie dit type infectie mogelijk niet altijd kan voorkomen.
Bulgarian: Вие трябва също да знаете, че ваксинацията може и да не предотврати винаги този вид инфекция.
Dutch: Dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 18 jaar toedienen, aangezien er geen gegevens beschikbaar zijn over de veiligheid en werkzaamheid bij deze groep.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца на възраст под 18 години, тъй като липсват данни за безопасността и ефективността в тази група.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren dient de naam en het partijnummer van het toegediende product duidelijk te worden geregistreerd.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, трябва ясно да се записват името и партидния номер на приложения продукт.
Dutch: Minimale duur van de infusie; minuten (uur)
Bulgarian: Минимална продължителност на инфузията минути (часове)
Dutch: Men dient rekening te houden met de officiële richtlijnen betreffende het juiste gebruik van antibacteriële middelen.
Bulgarian: Трябва да се имат предвид официалните ръководства за подходяща употреба на антибактериални средства.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ravulizumab bij kinderen met PNH in de leeftijd van 0 tot < 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на равулизумаб при деца с ПНХ на възраст 0 до < 18 години не са установени.
Dutch: 40 tot minder dan 60 60 tot minder dan 100 meer dan 100
Bulgarian: 40 до под 60 60 до под 100 над 100
Dutch: Leeftijd (jaar) bij eerste infusie in het onderzoek
Bulgarian: Възраст (години) при първата инфузия в проучването
Dutch: o De opname in het PNH-register.
Bulgarian: o Вписване в регистъра на ПНХ.
Dutch: Aan de volgende vereisten moeten worden voldaan alvorens het product wordt uitgegeven:
Bulgarian: Преди да бъде отпуснат продуктът трябва да бъдат изпълнени следните изисквания:
Dutch: Het gebruik van ravulizumab bij zwangere vrouwen kan worden overwogen na beoordeling van de risico's en voordelen.
Bulgarian: Употребата на равулизумаб може да се обмисли при бременни жени след оценка на рисковете и ползите.
Dutch: Er zijn tot nu toe geen gevallen van overdosering gemeld.
Bulgarian: Към момента не се съобщават случаи на предозиране.
Dutch: Overige systemische infecties
Bulgarian: Други системни инфекции
Dutch: Meng het product voorzichtig.
Bulgarian: Продуктът трябва да се размесва внимателно.
Dutch: De verdunning dient te worden uitgevoerd in overeenstemming met de regels voor goede praktijken, met name wat betreft aseptisch werken.
Bulgarian: Разреждането трябва да се извършва в съответствие с правилата на добрата практика, особено по отношение на асептиката.
Dutch: Uw eerste dosis wordt de ‘oplaaddosis' genoemd.
Bulgarian: Вашата първа доза се нарича натоварваща доза.
Dutch: Oudere patiënten (> 65 jaar)
Bulgarian: Популация в старческа възраст (> 65-годишни)
Dutch: Ga voor het bereiden van Ultomiris als volgt te werk:
Bulgarian: Пригответе Ultomiris както следва:
Dutch: Patheon Biologics LLC 4766 La Guardia Drive St. Louis, Missouri 63134 Verenigde Staten
Bulgarian: Patheon Biologics LLC 4766 La Guardia Drive St. Louis, Missouri 63134 СЪЕДИНЕНИТЕ ЩАТИ
Dutch: Dat komt overeen met 133% van de aanbevolen maximale dagelijkse natriuminname voor een volwassene.
Bulgarian: Това количество е еквивалентно на 133% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.
Dutch: - Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Dutch: De tijd tot het bereiken van de maximale waargenomen concentratie (tmax) is naar verwachting aan het eind van de infusie (EOI) of kort na het eind van de infusie.
Bulgarian: Времето до максималната наблюдавана концентрация (tmax) се очаква в края на инфузията (end of infusion, EOI) или скоро след EOI.
Dutch: De patiënt dient na de infusie één uur te worden gemonitord.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде наблюдаван в продължение на един час след инфузията.
Dutch: Vaak (≥ 1/100 tot < 1/10)
Bulgarian: Чести (≥ 1/100 до < 1/10)
Dutch: Door vaccinatie kan verdere activering van het complement optreden.
Bulgarian: Ваксинацията може допълнително да активира комплемента.
Dutch: Vaccins tegen serogroep A, C, Y, W135 en, indien beschikbaar, B, worden aanbevolen ter preventie van de vaak pathogene meningokokkenserogroepen.
Bulgarian: Ваксините срещу серогрупи A, C, Y, W135 и В, когато са налични, се препоръчват при превенция на обичайните патогенни менингококови серогрупи.
Dutch: a vóór het geven van geïnformeerde toestemming n (%)
Bulgarian: a състояния преди информираното съгласие n (%)
Dutch: Na verdunning dient het geneesmiddel onmiddellijk te worden gebruikt.
Bulgarian: След разреждане лекарственият продукт трябва да се използва веднага.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 02 juli 2019
Bulgarian: 02 юли 2019 г.
Dutch: Bijwerkingen zijn vermeld per systeem/orgaanklasse (SOC) en frequentie volgens MedDRA, waarbij de volgende conventie wordt gebruikt: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Bulgarian: Нежеланите реакции са представени по системо-органен клас (СОК) и честота в съответствие с MedDRA, като е използвана следната условност: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Dutch: Instructies voor het juiste gebruik
Bulgarian: Указания за правилна употреба
Dutch: 30 ml 5 mg/ml na verdunning
Bulgarian: 30 ml 5 mg/ml след разреждане
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts van oordeel is dat u, in overeenstemming met de nationale aanbevelingen, bijkomende maatregelen dient te nemen om een infectie te vermijden.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши, че имате нужда от допълнителни мерки, за да се предотврати инфекция.
Dutch: Patiënten moeten de informatie uit de bijsluiter krijgen om hen meer bewust te maken van potentieel ernstige infecties en de bijhorende tekenen en symptomen.
Bulgarian: На пациентите трябва да се предостави информация чрез листовката, за да са по-добре осведомени за потенциалните сериозни инфекции и за признаците и симптомите им.
Dutch: ≥ 40 tot < 60 ≥ 60 tot < 100
Bulgarian: ≥ 40 до < 60 ≥ 60 до < 100
Dutch: Gemiddelde (SD) Mediaan Min.; max.
Bulgarian: Средна (SD) Медиана Min, max
Dutch: Iedere injectieflacon is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Bulgarian: Всеки флакон е предназначен само за еднократна употреба.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat natrium (zie rubriek 2 'Ultomiris bevat natrium').
Bulgarian: Това лекарство съдържа натрий (вижте точка 2 „Ultomiris съдържа натрий".
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen die erop duiden dat er bijzondere voorzorgsmaatregelen nodig zijn bij het behandelen van geriatrische patiënten, hoewel de ervaring met ravulizumab bij oudere patiënten beperkt is.
Bulgarian: Няма данни, които да показват, че са нужни някакви специални предпазни мерки за лечението на гериатричната популация, въпреки че опитът с равулизумаб при пациенти в старческа възраст е ограничен.
Dutch: Denk eraan om zo snel mogelijk alsnog een arts te raadplegen, zelfs als u zich beter voelt nadat u de antibiotica heeft ingenomen.
Bulgarian: Не бива да забравяте, че все пак при първа възможност трябва да се консултирате с лекар, дори ако след като сте приели антибиотиците, се почувствате по-добре.
Dutch: Zie rubriek 4.4 voor informatie over preventie en behandeling van een vermoedelijke meningokokkeninfectie.
Bulgarian: Моля, вижте точка 4.4 за повече информация за превенция и лечение на подозирана менингококова инфекция.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: immunosuppressiva, selectieve immunosuppressiva, ATC-code: L04AA43
Bulgarian: Имуносупресори, селективни имуносупресори, ATC код: L04AA43
Dutch: Ravulizumab mag alleen aan een zwangere vrouw worden gegeven als dit strikt noodzakelijk is.
Bulgarian: Равулизумаб трябва да се дава на бременни жени само при категорична необходимост.
Dutch: Ultomiris moet worden verdund voorafgaand aan toediening door middel van intraveneuze infusie gedurende ten minste 1,7 tot 2,4 uur afhankelijk van het lichaamsgewicht, zie tabel 2 hieronder.
Bulgarian: Ultomiris трябва да се разрежда преди приложение чрез интравенозна инфузия за минимален период от 1,7 до 2,4 часа в зависимост от телесното тегло, вижте Таблица 2 по-долу.
Dutch: Geslacht (n, %)
Bulgarian: Пол (n, %)
Dutch: De vergunninghouder moet ervoor zorgen dat in elke lidstaat waar Ultomiris op de markt wordt gebracht, een systeem wordt ingevoerd met als doel de distributie van Ultomiris te controleren op een niveau hoger dan de gebruikelijke risicobeperkende maatregelen.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, където Ultomiris е пуснат на пазара, е налична система, целяща контролирано разпространение на Ultomiris, което е повече от рутинните мерки за свеждане на риска до минимум.
Dutch: De oplossing dient onmiddellijk na bereiding te worden toegediend, tenzij deze wordt bewaard bij 2-8 °C.
Bulgarian: Готовият разтвор трябва да се приложи веднага след приготвянето му, освен ако не се съхранява при 2-8°C.
Dutch: Alexion Dublin Manufacturing Facility College Business and Technology Park Blanchardstown Rd North Dublin 15 R925
Bulgarian: Alexion Dublin Manufacturing Facility College Business и Technology Park Blanchardstown Rd North Dublin 15 R925
Dutch: Uw arts zal de mogelijke bijwerkingen met u bespreken en uitleggen wat de risico's zijn.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас възможните нежелани реакции и ще Ви обясни рисковете.
Dutch: De therapeutische 'steady state' -concentraties worden na de eerste dosis bereikt.
Bulgarian: Стационарно състояние на терапевтичните лекарствени концентрации е достигнато след първата доза.
Dutch: Het is niet nodig de verdunde Ultomiris-oplossing te beschermen tegen licht tijdens toediening aan de patiënt.
Bulgarian: Не е необходимо разреденият разтвор на Ultomiris да се пази от светлина по време на прилагането му на пациента.
Dutch: Ultomiris is een geneesmiddel dat de werkzame stof ravulizumab bevat en het behoort tot een klasse geneesmiddelen genaamd monoklonale antilichamen, die zich binden aan een specifiek doelwit in het lichaam.
Bulgarian: Ultomiris е лекарство, което съдържа активното вещество равулизумаб и принадлежи към клас лекарства, наречени моноклонални антитела, които се свързват към специфична мишена в организма.
Dutch: Ravulizumab bevat uitsluitend van nature voorkomende aminozuren en heeft geen bekende actieve metabolieten.
Bulgarian: Равулизумаб съдържа само естествено срещани аминокиселини и няма известни активни метаболити.
Dutch: o Het risico op het ontwikkelen van antilichamen tegen ravulizumab.
Bulgarian: o Рискът от развитие на антитела към равулизумаб.
Dutch: Ultomiris wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie gebruiken.
Bulgarian: Ultomiris не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не се предпазват от забременяване.
Dutch: De infusie moet worden toegediend door een filter van 0,2 µm heen.
Bulgarian: Инфузията трябва да се приложи през 0,2 µm филтър.
Dutch: Stabilisatie hemoglobine (%)
Bulgarian: Стабилизиране на хемоглобина (%)
Dutch: Een gewichtsafhankelijke dosering is voorgesteld in rubriek 4.2, tabel 1.
Bulgarian: Основано на теглото дозиране е представено в точка 4.2, Таблица 1.
Dutch: Doordat het bindt aan het C5-eiwit en de werking daarvan blokkeert, kan dit geneesmiddel ervoor zorgen dat complementeiwitten geen rode bloedcellen meer aanvallen en zo de verschijnselen van de ziekte onder controle houden.
Bulgarian: Като се свързва и блокира белтъка C5, това лекарство може да спре белтъците на комплемента да не атакуват червените кръвни клетки, като по този начин контролира симптомите на заболяването.
Dutch: Dit antigeneesmiddel-antilichaam was tijdelijk van aard met een lage titer en vertoonde geen correlatie met de klinische respons of met ongewenste voorvallen.
Bulgarian: Това антилекарствено антитяло е преходно по своето естество, с нисък титър и не корелира с клиничен отговор или нежелани събития.
Dutch: Patiënten die stoppen met het gebruik van ravulizumab dienen ten minste gedurende 16 weken regelmatig te worden gecontroleerd om eventuele hemolyse en andere reacties op te sporen.
Bulgarian: Всеки пациент, който спре равулизумаб, трябва да бъде проследяван за най-малко 16 седмици, за да се открие хемолиза и други реакции.
Dutch: Er zijn geen dieronderzoeken uitgevoerd ter beoordeling van het genotoxisch en carcinogeen potentieel van ravulizumab.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при животни за оценка на генотоксичния и канцерогенен потенциал на равулизумаб.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Ultomiris in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met paroxismale nachtelijke hemoglobinurie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Ultomiris в една или повече подгрупи на педиатричната популация при пароксизмална нощна хемоглобинурия (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Dutch: Ravulizumab is een monoklonaal IgG2/4K-antilichaam dat specifiek bindt aan complementeiwit C5, waardoor het de klieving van dit eiwit tot C5a (het pro-inflammatoire anafylatoxine) en C5b (de initiërende subeenheid van het terminale complementcomplex [C5b-9]) remt en de vorming van C5b-9 voorkomt.
Bulgarian: Равулизумаб е моноклонално антитяло IgG2/4K, което се свързва специфично с протеин С5 на комплемента, като по този начин инхибира разцепването му до C5a (проинфламаторния анафилатоксин) и C5b (началната субединица на крайния комплекс на комплемента [C5b-9]) и предотвратява генерирането на C5b-9.
Dutch: Als u eerder een ander geneesmiddel tegen PNH kreeg met de naam Soliris, moet de oplaaddosis 2 weken na het laatste infuus met Soliris worden gegeven.
Bulgarian: Ако преди това сте получавали друго лекарство за ПНХ, наречено Soliris, натоварващата доза трябва да се приложи 2 седмици след последната инфузия на Soliris.
Dutch: Omdat de toedieningsweg van ravulizumab een intraveneuze infusie is en de doseerwijze een oplossing, wordt 100% van de toegediende dosis biologisch beschikbaar geacht.
Bulgarian: Тъй като пътят на въвеждане на равулизумаб е интравенозна инфузия и лекарствената форма е разтвор, 100% от приложената доза се смята за бионалична.
Dutch: Als er zich bij u één of meerdere van de bovenstaande verschijnselen voordoen, moet u de antibioticumkuur zoals voorgeschreven innemen.
Bulgarian: Ако получите някои от описаните по-горе симптоми, трябва да приемете курса антибиотици, както Ви е предписано.
Dutch: Het educatieve en gecontroleerde distributieprogramma heeft als doel beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg/patiënten voor te lichten en te instrueren met betrekking tot de detectie, zorgvuldige monitoring en/of correcte behandeling van geselecteerde veiligheidsoverwegingen in verband met Ultomiris.
Bulgarian: Програмата за обучение и контролирано разпространение има за цел да бъдат обучени и инструктирани медицинските специалисти/пациентите да откриват, внимателно да проследяват и/или правилно да контролират определени проблеми с безопасността във връзка с Ultomiris.
Dutch: Ravulizumab is niet onderzocht bij patiënten met PNH met een lichaamsgewicht van minder dan 40 kg.
Bulgarian: Равулизумаб не е проучен при пациенти с ПНХ с тегло под 40 kg.
Dutch: Artsen dienen patiënten te adviseren over het voorkomen van gonorroe.
Bulgarian: Лекарите трябва да посъветват пациентите за предпазване от гонорея.
Dutch: De gemiddelde (SD) waarden voor de terminale eliminatiehalfwaardetijd en klaring van ravulizumab bij patiënten met PNH zijn respectievelijk 49,7 (8,9) dagen en 0,003 (0,001) l/uur.
Bulgarian: Средните стойности (SD) на терминалния полуживот на елиминиране и клирънса на равулизумаб при пациенти с ПНХ са съответно 49,7 (8,9) дни и 0,003 (0,001) l/час.
Dutch: Het is niet bekend welk effect dit geneesmiddel op een ongeboren kind heeft.
Bulgarian: Ефектите на лекарството върху нероденото дете са неизвестни.
Dutch: Leeftijd (jaar) ten tijde van de diagnose PNH
Bulgarian: Възраст (години) при диагностицирането на ПНХ
Dutch: Bij patiënten die een overdosis krijgen, dient de infusie onmiddellijk te worden onderbroken en zij dienen nauwlettend te worden gemonitord.
Bulgarian: При пациентите, при които има предозиране, инфузията трябва незабавно да се прекрати и те да бъдат наблюдавани внимателно.
Dutch: Meer dan 80% van de patiënten in beide behandelingsgroepen had een voorgeschiedenis van transfusie in de 12 maanden voorafgaand aan het begin van deelname aan het onderzoek.
Bulgarian: Повече от 80% от пациентите и в двете групи за лечение имат анамнеза за трансфузия в рамките на 12 месеца от влизането им в проучването.
Dutch: Patiënten dienen daarom na de aanbevolen vaccinatie nauwlettend te worden gemonitord op symptomen.
Bulgarian: Затова след препоръчителната ваксинация пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани за симптоми на заболяването.
Dutch: Patiënten moeten een vaccin of herhalingsvaccin krijgen conform aan de huidige nationale richtlijnen voor vaccinatie.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат ваксинирани или реваксинирани съгласно действащите в момента национални указания за употреба на ваксините.
Dutch: Het aanbevolen doseringsschema voor volwassen patiënten (≥ 18 jaar) met PNH bestaat uit een oplaaddosis gevolgd door een onderhoudsdosering, toegediend door middel van intraveneuze infusie.
Bulgarian: Препоръчителната схема на приложение за възрастни пациенти (≥ 18-годишна възраст) с ПНХ се състои от натоварваща доза, последвана от поддържаща доза, прилагани чрез интравенозна инфузия.
Dutch: Aangezien veel geneesmiddelen en immunoglobulinen worden uitgescheiden in de moedermelk, en vanwege de kans op ernstige ongewenste reacties bij zuigelingen die borstvoeding krijgen, moet borstvoeding worden gestaakt tijdens behandeling met ravulizumab en gedurende 8 maanden na de behandeling.
Bulgarian: Тъй като много лекарствени продукти и имуноглобулини се секретират в кърмата и поради потенциала за сериозни нежелани реакции при кърмачетата, кърменето трябва да се преустанови по време на лечението с равулизумаб и до 8 месеца след това.
Dutch: Infectie van de bovenste luchtwegen, nasofaryngitis
Bulgarian: Инфекция на горните дихателни пътища, Назофарингит
Dutch: Twee weken nadat u uw oplaaddosis heeft gekregen, krijgt u een onderhoudsdosis Ultomiris, en die blijft u daarna eens per 8 weken krijgen.
Bulgarian: Две седмици след получаване на натоварващата доза ще Ви бъде приложена поддържаща доза Ultomiris и после това ще се повтаря веднъж на всеки 8 седмици.
Dutch: Dit geneesmiddel moet worden toegediend door een filter van 0,2 µm heen en mag niet worden toegediend als intraveneuze push- of bolusinjectie.
Bulgarian: Този лекарствен продукт трябва да се прилага през филтър 0,2 µm и не трябва да се прилага чрез интравенозна струйна или болус инжекция.
Dutch: Bij blootstelling van de moeder aan het antilichaam tijdens de organogenese, werden twee gevallen van retinadysplasie en één geval van navelbreuk waargenomen onder 230 nakomelingen die waren geboren uit moeders die waren blootgesteld aan de hogere dosis antilichaam (ongeveer 4 keer de maximaal aanbevolen dosis ravulizumab bij mensen); de blootstelling leidde echter niet tot een stijging in foetusverlies of verhoogde neonatale mortaliteit.
Bulgarian: Когато експозицията на майката на антитялото е по време на органогенезата, се наблюдават два случая на дисплазия на ретината и един случай на умбиликална херния сред поколение от 230, родени от майки, с експозиция на по-високата доза на антитялото (приблизително 4 пъти максималната препоръчителна доза равулизумаб при хора, въз основа на сравнение на телесното тегло); експозицията обаче не повишава случаите на фетална загуба или неонаталната смъртност.
Dutch: In onderzoeken bij PNH-patiënten (N = 261) is met ravulizumab slechts 1 geval (0,38%) gemeld waarbij tijdens de behandeling antigeneesmiddel-antilichamen werden gevormd.
Bulgarian: В проучванията при пациенти с ПНХ (N = 261) се съобщава само 1 случай (0,38%) на развитие на антилекарствено антитяло при лечението с равулизумаб.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ravulizumab bij patiënten met PNH zijn beoordeeld in twee gerandomiseerde open-label fase 3-onderzoeken met actieve controle:
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на равулизумаб при пациенти с ПНХ са оценени в две открити, рандомизирани, активно контролирани изпитвания фаза 3:
Dutch: • Informatiepakket voor patiënten.
Bulgarian: Информационен пакет за пациентите
Dutch: Vóór de introductie van Ultomiris in elke lidstaat moet de vergunninghouder afspraken maken met de nationale bevoegde autoriteit over de inhoud en de vormgeving van het educatieve en gecontroleerde distributieprogramma, inclusief communicatiemedia, distributiemodaliteiten en elk ander aspect van het programma.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националния компетентен орган съдържанието и формата на програмата за обучение и контролирано разпространение, включително средствата за комуникация, условията за разпространение и всички други аспекти на програмата.
Dutch: Gemiddelde (SD) Mediaan
Bulgarian: Средна (SD) Медиана
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep zijn bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Bulgarian: В рамките на всяко групиране по честота нежеланите лекарствени реакции са представени по реда на намаляваща сериозност.
Dutch: Volume NaCl ter verdunning b
Bulgarian: Обем на NaCl за разреждане б
Dutch: LDH-normalisatie
Bulgarian: Нормализиране на ЛДХ
Dutch: Houd hier rekening mee als u een natriumbeperkt dieet volgt.
Bulgarian: Трябва да имате предвид това, ако сте на диета с контролиран прием на натрий.
Dutch: Indien tijdens de toediening van Ultomiris een ongewenst voorval optreedt, kan de infusiesnelheid worden verlaagd of de infusie worden gestopt, naar inzicht van de arts.
Bulgarian: Ако по времето на приложение на Ultomiris възникне нежелано събитие, инфузията може да се забави или спре по усмотрение на лекаря.
Dutch: Heldere tot kleurloze oplossing met een licht witachtige kleur en een pH van 7,0.
Bulgarian: Бистър до полупрозрачен, белезникав на цвят разтвор с pH 7,0.
Dutch: De meest voorkomende ongewenste geneesmiddelreacties zijn: infectie van de bovenste luchtwegen (zeer vaak voorkomend), nasofaryngitis (vaak voorkomend) en hoofdpijn (zeer vaak voorkomend).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции са инфекция на горните дихателни пътища (много чести), назофарингит (много чести) и главоболие (много чести).
Dutch: PNH is een chronische ziekte en het wordt aangeraden de patiënt levenslang te behandelen met ravulizumab, tenzij stopzetten van de behandeling met ravulizumab klinisch geïndiceerd is (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: ПНХ е хронично заболяване и се препоръчва лечението с равулизумаб да продължи през целия живот на пациента, освен ако не е клинично показано спирането на равулизумаб (вж. точка 4.4).