FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een voorbereidende analyse naar de werkzaamheid, werd bij 49 evalueerbare patiënten die werden behandeld met de maximaal toegelaten dosis van 1,6 mg/m per week en met 1,3 mg/m tweemaal per week, een hematologisch responspercentage (M-proteïne) gemeld van 67,3% (inclusief 28,6% CR).
Norwegian Bokmål: I en eksplorativ effektanalyse ble det rapportert 67,3 % respons (inkludert 28,6 % CR-andel) målt ved hematologisk respons (M-protein) hos 49 evaluerbare pasienter behandlet med maksimal tillatt dose på 1,6 mg/m ukentlig og
Dutch: Als bortezomib werd toegevoegd aan het standaard pediatrische backbone chemotherapieregime voor pre-B-cel-ALL, werden geen nieuwe veiligheidsproblemen waargenomen.
Norwegian Bokmål: Ingen nye sikkerhetsproblemer ble observert når bortezomib ble gitt i tillegg til standard bakgrunnsregime av pediatrisk pre-B-celle ALL kjemoterapi.
Dutch: 1.3 De chemische en fysische stabiliteit van de gereconstitueerde oplossing tijdens gebruik is aangetoond bij concentraties van 1 mg/ml en 2,5 mg/ml gedurende 96 uur bij 25°C en 8 dagen bij 28°C, indien bewaard in de originele injectieflacon en/of een spuit.
Norwegian Bokmål: 1.3 Kjemisk og fysisk stabilitet under bruk av den rekonstituerte oppløsningen er påvist ved konsentrasjoner på 1 mg/ml og 2,5 mg/ml i 96 timer ved 25 °C og 8 dager ved 2 °C - 8 °C, når oppløsningen er oppbevart i det originale hetteglasset og/eller en sprøyte.
Dutch: Ook bijwerkingen die in de BR-CAP-arm zijn vastgesteld en die volgens de onderzoekers minstens een mogelijk of waarschijnlijk oorzakelijk verband hebben met bortezomib zijn opgenomen.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger identifisert i BR-CAP-armen som utprøver vurderte å ha en mulig eller sannsynlig årsakssammenheng med bortezomib basert på historiske data fra multippelt myelomstudiene, er også tatt med.
Dutch: syncope), encefalopathie*, perifere sensomotorische neuropathie, duizeligheid*, dysgeusie*, autonome neuropathie
Norwegian Bokmål: synkope), encefalopati*, perifer sensorimotorisk nevropati, svimmelhet*, dysgeusi*, autonom nevropati Mindre vanlige Ubalanse i det autonome nervesystem
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit van de gereconstitueerde oplossing tijdens gebruik is aangetoond bij concentraties van 1 mg/ml en 2,5 mg/ml gedurende 96 uur bij 25°C en 8 dagen bij 2-8°C indien bewaard in de originele injectieflacon en/of een spuit.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet under bruk av den rekonstituerte oppløsningen er påvist ved konsentrasjoner på 1 mg/ml og 2,5 mg/ml i 96 timer ved 25 °C og 8 dager ved 2 - 8 °C, når oppløsningen er oppbevart i det originale hetteglasset og/eller en sprøyte.
Dutch: Instrumentele ADL (activities of daily living): betreft bereiden van maaltijden, naar de winkel gaan voor levensmiddelen of kleding, telefoon gebruiken, geldzaken beheren, enz.;
Norwegian Bokmål: ** Instrumentelle aktiviteter i dagliglivet: viser til matlaging, innkjøp av dagligvarer eller klær, bruk av telefon, håndtering av penger, etc. *** Egenomsorgsaktiviteter i dagliglivet: viser til bading, påkledning og avkledning, matinntak, toalettbruk, legemiddelinntak, og ikke sengeliggende.
Dutch: In cycli 1-4 wordt bortezomib tweemaal per week toegediend op de dagen 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 en 32.
Norwegian Bokmål: I syklus 1-4 administreres bortezomib to ganger i uken på dagene 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 og 32.
Dutch: Bortezomib mag dan opnieuw toegediend worden met één niveau van dosisvermindering (van 1,3 mg/m tot 1 mg/m 2, of van 1 mg/m tot 0,7 mg/m2).
Norwegian Bokmål: Bortezomib-behandlingen kan da gjenopptas på ett doseringsnivå lavere (fra 1,3 mg/m til 1 mg/m2, eller fra 1 mg/m til 0,7 mg/m2).
Dutch: Elk karton van Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg poeder voor oplossing voor injectie bevat een doorzichtige glazen injectieflacon van 10 ml met een grijze rubberen stopper met een blauwgekleurde aluminium flip-offsluiting, met 3,5 mg bortezomib.
Norwegian Bokmål: Hver pakning med Bortezomib 3,5 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning inneholder et 10 ml klart hetteglass med grå klorbutyl gummipropp, forseglet med blå flip-off aluminiumsforsegling, som inneholder 3,5 mg bortezomib.
Dutch: ORe (95%-BI) = 1,688 (1,148; p-waarde g
Norwegian Bokmål: (95 % KI) = 1,688
Dutch: Tijd tot volgende behandeling Aantal n (%)
Norwegian Bokmål: Tid til neste behandling Hendelser n (%) Median a
Dutch: Soms spiertrekkingen, gewrichtszwelling, artritis*, gewrichtsstijfheid, myopathieën*, zwaar gevoel
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Muskelrykninger, leddhevelse, artritt*, leddstivhet, myopatier*, tyngdefølelse
Dutch: Soms anafylactische reactie Zeer vaak verminderde eetlust
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Redusert appetitt Vanlige
Dutch: Die is te vinden op de injectieflacon en de doos na EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglasset og ytteremballasjen etter EXP.
Dutch: Bij patiënten die worden behandeld met bortezomib wordt antivirale profylaxe aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Antiviral profylakse anbefales til pasienter som behandles med bortezomib.
Dutch: N = 127 (ITT
Norwegian Bokmål: n = 130 (ITT populasjon) n = 127 (ITT populasjon)
Dutch: Dex n = 336a
Norwegian Bokmål: Dex n = 336
Dutch: Bortezomib in combinatie met melfalan en prednison is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met niet eerder behandeld multipel myeloom, die niet in aanmerking komen voor een hooggedoseerde chemotherapie met een hematopoëtische stamceltransplantatie.
Norwegian Bokmål: Bortezomib i kombinasjon med melfalan og prednison er indisert til behandling av voksne pasienter med tidligere ubehandlet multippelt myelom og som ikke er egnet for høydose kjemoterapi med hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
Dutch: • In de cycli 1 tot en met 4 wordt bortezomib tweemaal per week toegediend op de dagen 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 en 32.
Norwegian Bokmål: • I syklus 1 til 4 gis bortezomib to ganger i uken på dagene 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 og 32.
Dutch: T 200 mga
Norwegian Bokmål: T 200 mg a
Dutch: Deze patiënten kregen een hoge dosis cytarabine (2 g/m per dag) via een continu infuus met daunorubicine en bortezomib gedurende 24 uur voor recidiverende acute myeloïde leukemie.
Norwegian Bokmål: To av to pasienter som i en klinisk studie ble gitt høydose cytarabin (2 g/m daglig) ved kontinuerlig infusjon over 24 timer sammen med daunorubicin og bortezomib for residiverende akutt myelogen leukemi, døde av ARDS tidlig i behandlingsforløpet og studien ble stoppet.
Dutch: RR = responspercentage; B = bortezomib; BDx = bortezomib, dexamethason; VDDx = vincristine, doxorubicine, dexamethason; VGPR = zeer goede partiële respons; PR = partiële respons, OR = odds ratio
Norwegian Bokmål: KI = konfidensintervall; CR = komplett respons; nCR = nesten komplett respons; ITT = intent to treat; RR = responsrate; B = bortezomib; BDx = bortezomib, deksametason; VDDx = vinkristin, doksorubicin, deksametason; VGPR = veldig god partiell respons; PR = partiell respons, OR = odds ratio * Primært endepunkt a
Dutch: Prednison wordt oraal toegediend in een dosis van 100 mg/m op de dagen 1, 2, 3, 4 en 5 van elke behandelcyclus met bortezomib.
Norwegian Bokmål: Prednison gis via munnen med 100 mg/m på dagene 1, 2, 3, 4 og 5 i behandlingssyklusen med bortezomib.
Dutch: Totale respons (CR+CRu+PR)h n(%)
Norwegian Bokmål: Totalrespons (CR+CRu+PR)
Dutch: > 1,0x-1,5x ULN Elke
Norwegian Bokmål: > 1,0 x−1,5 x ULN
Dutch: Bortezomib in combinatie met rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine en prednison is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met niet eerder behandeld mantelcellymfoom die niet in aanmerking komen voor een hematopoëtische stamceltransplantatie.
Norwegian Bokmål: Bortezomib i kombinasjon med rituksimab, cyklofosfamid, doksorubicin og prednison er indisert til behandling av voksne pasienter med tidligere ubehandlet mantelcellelymfom og som ikke er egnet for hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
Dutch: Let op: bortezomib is een cytotoxische stof.
Norwegian Bokmål: NB: Bortezomib er et cytostatikum.
Dutch: Bortezomib mag dan opnieuw toegediend worden met één niveau van dosisvermindering (van 1,3 mg/m tot 1 mg/m 2, of van 1 mg/m tot
Norwegian Bokmål: Bortezomib-behandlingen kan da gjenopptas på ett doseringsnivå lavere (fra 1,3 mg/m til 1 mg/m 2, eller fra 1 mg/m til
Dutch: Als u alleen bortezomib krijgt, krijgt u 4 doses bortezomib intraveneus of subcutaan op de dagen 1, 4, 8 en 11, waarna 10 dagen met de behandeling wordt gestopt.
Norwegian Bokmål: Når bortezomib gis alene, vil du få 4 doser med bortezomib intravenøst eller subkutant på dag 1, dag 4, dag 8 og dag 11, etterfulgt av 10-dagers hvileperiode uten behandling.
Dutch: De behandeling met bortezomib moet worden geïnitieerd onder toezicht van een arts die ervaring heeft met behandeling van patiënten met kanker.
Norwegian Bokmål: Oppstart av Bortezomib-behandling skal skje under tilsyn av lege med erfaring med behandling av kreftpasienter, men bortezomib kan administreres av helsepersonell med erfaring i bruk av kjemoterapeutika.
Dutch: #, dermatitis*, haaraandoening*, petechiae, ecchymose, huidlaesie, purpura, huidgezwel*, psoriasis, hyperhidrose, nachtzweet, decubitusulcus
Norwegian Bokmål: #, dermatitt*, hårlidelse*, punkthudblødninger (petekkier), ekkymose, hudlesjon, purpura, hudmasse*, psoriasis, hyperhidrose, nattsvetting, trykksår
Dutch: In cycli 5-9 wordt bortezomib éénmaal per week toegediend op de dagen 1, 8, 22 en 29.
Norwegian Bokmål: I syklus 5-9 administreres bortezomib én gang i uken på dag 1, 8, 22 og 29.
Dutch: Dag rustperiode
Norwegian Bokmål: Dag hvileperiode
Dutch: Gepegyleerd liposomaal doxorubicine wordt op dag 4 van de Bortezomib Fresenius Kabi behandelcyclus toegediend na de bortezomib-injectie via een 1 uur durend intraveneus infuus, in een dosis van 30 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Pegylert liposomalt doksorubicin administreres med 30 mg/m² på dag 4 av behandlingssyklusen med Bortezomib Fresenius Kabi som en 1-times intravenøs infusjon administrert etter injeksjon av bortezomib.
Dutch: septische shock)*, bronchopneumonie, herpesvirusinfectie*, herpes-meningo-encefalitis
Norwegian Bokmål: septisk sjokk), bronkopneumoni, herpes virusinfeksjon*, herpetisk meningoencefalitt#, bakteriemi (inkl.
Dutch: De bijwerkingen die u kunt krijgen als u bortezomib krijgt voor de behandeling van multipel myeloom, worden hieronder vermeld:
Norwegian Bokmål: Hvis du får bortezomib til behandling av multippelt myelom, kan du få bivirkningene listet opp nedenfor:
Dutch: Dag rustperiode rustperiode
Norwegian Bokmål: Dag hvileperiode Dag
Dutch: Dexamethason wordt oraal toegediend in een dosis van 20 mg op de dagen 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 en 12 van de bortezomib-behandelcyclus.
Norwegian Bokmål: Deksametason administreres oralt med 20 mg på dagene 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 og 12 i behandlingssyklusen med bortezomib.
Dutch: *RR (post-inductie) CR+nCR
Norwegian Bokmål: *RR (Post-induksjon) CR+nCR
Dutch: Dexamethason wordt oraal toegediend in een dosis van 40 mg op de dagen 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 en 11 van de bortezomib-behandelcyclus.
Norwegian Bokmål: Deksametason administreres oralt med 40 mg på dagene 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 og 11 av behandlingssyklusen med bortezomib.
Dutch: Primair eindpunt a OR voor responspercentages op basis van Mantel-Haenszel estimate of the common odds ratio for stratified tables; p-waarden met Cochran-Mantel-Haenszel-test. b Verwijst naar het responspercentage na tweede transplantatie voor personen die een tweede transplantatie kregen (42/240 [18%] in de BDx-groep en 52/242 [21%] in de VDDx-groep).
Norwegian Bokmål: Viser til responsrate etter andre transplantasjon hos pasienter som gjennomgikk sin andre transplantasjon (42/240 [18 % ] i BDx-gruppen og 52/242 [21 %] i VDDx-gruppen).
Dutch: #, blefaritis oogontsteking*, diplopie, droog oog*, oogirritatie*, oogpijn, traanproductie verhoogd, oogafscheiding
Norwegian Bokmål: #, øyebetennelse*, diplopi, tørre øyne*, øyeirritasjon*, øyesmerter, økt tåresekresjon, øyeutsondring
Dutch: ooginfecties, bult in het ooglid (chalazion) en rode en gezwollen oogleden, afscheiding uit de ogen, abnormaal zien, bloeding in de ogen
Norwegian Bokmål: • irriterte eller betente øyne, væskende øyne, øyesmerter, tørre øyne, øyeinfeksjoner, klump i øyelokket (chalazion) og røde og hovne øyelokk, rennende øyne, synsforstyrrelser, blødning i øyet
Dutch: Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg gereconstitueerde oplossing wordt toegediend als een intraveneuze bolusinjectie (3-5 seconden) via een perifere of centrale intraveneuze katheter, gevolgd door een spoeling met
Norwegian Bokmål: Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg rekonstituert oppløsning administreres som en 3-5 sekunders intravenøs bolusinjeksjon gjennom et perifert eller sentralt venekateter, etterfulgt av skylling med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning til injeksjon.
Dutch: • Lage bloeddruk, plotse daling van de bloeddruk bij het opstaan, wat kan leiden tot flauwvallen
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 10 personer) • lavt blodtrykk, plutselig fall i blodtrykket når du reiser deg opp, som kan føre til besvimelse
Dutch: Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg poeder voor oplossing voor injectie bortezomib
Norwegian Bokmål: Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning bortezomib
Dutch: Zelden werd acute, diffuse longziekte met infiltraten van onbekende etiologie zoals pneumonitis, interstitiële pneumonie, longinfiltratie en acute respiratory distress syndrome (ARDS) gemeld bij patiënten die behandeld werden met bortezomib (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: For pasienter som får bortezomib foreligger sjeldne rapporter om akutt, diffus og infiltrerende lungelidelse av ukjent etiologi, som f.eks. pneumonitt, interstitiell pneumoni, lungeinfiltrasjon og akutt lungesviktsyndrom (acute respiratory distress syndrome, ARDS) (se pkt.
Dutch: Als bortezomib samen met dexamethason wordt gegeven, krijgt u bortezomib intraveneus of subcutaan in een 21-daagse behandelcyclus en dexamethason 20 mg wordt oraal gegeven op de dagen 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 en 12 van de 21-daagse behandelcyclus van bortezomib.
Norwegian Bokmål: Når bortezomib gis sammen med deksametason, vil du få bortezomib intravenøst eller subkutant som en 21-dagers behandlingssyklus, og deksametason 20 mg gis via munnen dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 og 12 av 21dagers behandlingssyklusen med bortezomib.
Dutch: Soms dysacusis (incl.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Dysakusis (inkl.
Dutch: Zelden pancreatitis acuut, peritonitis*, tongoedeem*, ascites, oesofagitis, cheilitis, fecale incontinentie, anussfincteratonie, fecaloom*, maagdarmstelselulceratie en -perforatie*, gingivale hypertrofie, megacolon, rectale afscheiding, orofaryngeale blaarvorming*, lippijn, periodontitis, anale fissuur, wijziging in darmgewoonte, proctalgie, abnormale feces
Norwegian Bokmål: Akutt pankreatitt, peritonitt*, tungeødem*, ascites, øsofagitt, keilitt, fekal inkontinens, analsfinkteratoni, fekalom*, gastrointestinal ulcerasjon og perforasjon*, gingival hypertrofi, megacolon, rektal utflod, blemmedannelse i munn/svelg*, leppesmerter, periodontitt, analfissur, endret avføringsmønster, proktalgi, unormal avføring
Dutch: Na reconstitutie bevat 1 ml oplossing voor intraveneuze injectie 1 mg bortezomib.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder 1 ml oppløsning til intravenøs injeksjon 1 mg bortezomib.
Dutch: T 100 mga
Norwegian Bokmål: T 100 mg a
Dutch: Bortezomib in combinatie met dexamethason, of met dexamethason en thalidomide, is geïndiceerd voor de inductiebehandeling van volwassen patiënten met niet eerder behandeld multipel myeloom, die in aanmerking komen voor een hooggedoseerde chemotherapie met een hematopoëtische stamceltransplantatie.
Norwegian Bokmål: Bortezomib i kombinasjon med deksametason, eller med deksametason og thalidomid, er indisert til induksjonsbehandling av voksne pasienter med tidligere ubehandlet multippelt myelom som er egnet for høydose kjemoterapi med hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
Dutch: Het protocol stond toe dat de patiënten dexamethason kregen toegediend als zij een minder dan optimale respons hadden op de toediening van bortezomib alleen.
Norwegian Bokmål: Protokollen åpnet for at pasienter som hadde hatt en lavere respons enn optimalt med bortezomib alene, kunne få deksametason i tillegg.
Dutch: Actualisatie van de overleving gebaseerd op een mediane follow-up-duur van 60,1 maanden.
Norwegian Bokmål: Alle randomiserte pasienter med sekretorisk sykdom * Oppdatering på overlevelse basert på en median oppfølgingstid på 60,1 måneder mnd.: måneder
Dutch: • Gordelroos (plaatselijk zoals rond de ogen of verspreid over het lichaam)
Norwegian Bokmål: • elveblest (inkludert rundt øynene eller andre steder på kroppen)
Dutch: Als bortezomib wordt gegeven in combinatie met andere geneesmiddelen, raadpleeg dan de Samenvatting van de Productkenmerken van deze producten voor instructies over toediening.
Norwegian Bokmål: Når bortezomib gis i kombinasjon med andre legemidler, se preparatomtalene for disse produktene for instruksjoner vedrørende administrering.
Dutch: #, neurotoxiciteit, insultaandoeningen*, postherpetische neuralgie, spraakstoornis*, restless legs-syndroom, migraine, ischias, stoornis van aandacht, reflexen afwijkend*, parosmie
Norwegian Bokmål: demens)*, encefalopati*, posterior reversibelt encefalopatisyndrom#, nevrotoksisitet, krampelidelser*, postherpetisk nevralgi, talevansker*, restless-legs syndrom, migrene, isjias, oppmerksomhetsforstyrrelser, unormale reflekser*, parosmi
Dutch: h Omvat alle radiologische CR+CRu+PR volgens IRC, ongeacht de verificatie volgens beenmerg en LDH.
Norwegian Bokmål: Inkluderer alle radiologiske CR+CRu+PR ihht.
Dutch: Na reconstitutie bevat 1 ml oplossing voor subcutane injectie 2,5 mg bortezomib.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder 1 ml oppløsning til subkutan injeksjon 2,5 mg bortezomib.
Dutch: Als bortezomib samen met dexamethason wordt gegeven, krijgt u bortezomib intraveneus of subcutaan in een 21-daagse behandelcyclus en dexamethason 40 mg wordt oraal gegeven op de dagen 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 en 11 van de 21-daagse bortezomib-behandelcyclus.
Norwegian Bokmål: Når bortezomib gis sammen med deksametason, vil du få bortezomib intravenøst eller subkutant som en 21-dagers behandlingssyklus, og deksametason 40 mg gis via munnen på dagene 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 og 11 i 21-dagers behandlingssyklusen med bortezomib.
Dutch: • Verlamming, epileptische aanvallen, vallen, bewegingsstoornissen, abnormale of verandering van of verminderde gewaarwording (voelen, horen, proeven, ruiken), aandachtsstoornis,
Norwegian Bokmål: • lammelse, kramper, fall, bevegelsesforstyrrelser, unormale, endrede eller reduserte sanser (berøring,
Dutch: U mag geen borstvoeding geven gedurende het gebruik van bortezomib.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke amme under behandling med bortezomib.
Dutch: Soms pancreatitis (incl.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Pankreatitt (inkl.
Dutch: > 1,5x-3x ULN Elke
Norwegian Bokmål: > 1,5 x−3 x ULN
Dutch: ≥ 2 eerdere behandelin g en
Norwegian Bokmål: ≥ 2 tidligere behandlingsregimer
Dutch: mucosa)*, abdominale distensie, dyspepsie, orofaryngeale pijn*, gastritis*, orale ulceratie*, abdominaal ongemak, dysfagie, maagdarmontsteking*, abdominale pijn (incl.
Norwegian Bokmål: mukosal)*, oppblåst mage, dyspepsi, smerter i munn/svelg*, gastritt*, munnsår*, abdominalt ubehag, dysfagi, gastrointestinal betennelse*, abdominale smerter (inkl.
Dutch: − bloedplaatjes, waardoor u gemakkelijker blauwe plekken of bloedingen zonder duidelijk letsel kunt krijgen (bijv. bloeding in uw darmen, maag, mond en tandvlees of hersenbloeding of bloeding in de lever)
Norwegian Bokmål: Du kan oppleve en reduksjon i antall - blodplater som kan gjøre det lettere å få blåmerker eller blødning uten kjent skade (for eksempel blødning fra tarmene, magen, munnen og tannkjøttet ditt, blødning i hjernen eller blødning fra leveren) - røde blodlegemer som kan føre til anemi (lav blodprosent) med symptomer som trøtthet og blekhet - hvite blodlegemer som kan gjøre deg mer mottakelig for infeksjoner eller influensaliknende symptomer
Dutch: Elke 10 ml injectieflacon met bortezomib moet voorzichtig worden gereconstitueerd met 1,4 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie, met behulp van een spuit van de juiste grootte, zonder de stop van de injectieflacon te verwijderen.
Norwegian Bokmål: Hvert 10 ml hetteglass med bortezomib skal rekonstitueres forsiktig med 1,4 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning, ved bruk av en sprøyte av egnet størrelse, uten at hetteglassets propp fjernes.
Dutch: Intraveneuze reconstitutie: Na bereiding bevat 1 ml oplossing voor intraveneuze injectie 1 mg bortezomib.
Norwegian Bokmål: Intravenøs tilberedning: Etter tilberedning inneholder 1 ml av injeksjonsvæsken til intravenøs injeksjon 1 mg bortezomib.
Dutch: • verschillende reconstitutievereisten voor bortezomib 3,5 mg IV- of SC-gebruik
Norwegian Bokmål: • ulike rekonstitueringskrav ved intravenøs og subkutan bruk av Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg
Dutch: • bortezomib 3,5 mg kan zowel intraveneus als subcutaan toegediend worden,
Norwegian Bokmål: • Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg kan administreres både intravenøst og subkutant
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelfo rm
Dutch: Primaire Verpakking
Norwegian Bokmål: Administrasjons-måte Indre emballasje
Dutch: 1930 Zaventem, België
Norwegian Bokmål: 1930 Zaventem, Belgia
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 25 juli 2016.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 25. juli 2016
Dutch: Kan dodelijk zijn indien toegediend via andere weg
Norwegian Bokmål: Kan være dødelig hvis det gis via andre administrasjonsveier
Dutch: Aangezien dit geneesmiddel door uw arts of verpleegkundige wordt toegediend, is het niet waarschijnlijk dat u te veel toegediend krijgt.
Norwegian Bokmål: Ettersom dette legemidlet blir gitt av en lege eller en sykepleier, er det ikke sannsynlig at du vil få for mye.
Dutch: Dagelijks Dagelijks
Norwegian Bokmål: Daglig Daglig
Dutch: Gebaseerd op de beoordeling van de Independent Review Committee (IRC) (uitsluitend radiologische gegevens).
Norwegian Bokmål: Basert på vurdering foretatt av uavhengig komité (IRC) (kun radiologiske data).
Dutch: Responspercentage n: patiënten evalueerbaar voor respons
Norwegian Bokmål: Responsrate n: pasienter med evaluerbar respons
Dutch: Gebaseerd op Kaplan-Meier-productgrensschattingen.
Norwegian Bokmål: Basert på Kaplan-Meier-produkt grenseestimater.
Dutch: Horizon, Honey Lane Hurley, SL66RJ Verenigd Koninkrijk
Norwegian Bokmål: Horizon, Honey Lane Hurley, SL66RJ Storbritannia
Dutch: Voor dosisaanpassingen, zie Tabel 5 hieronder.
Norwegian Bokmål: For dosejustering, se tabell 5 nedenfor.
Dutch: * Gebaseerd op de NCI Organ Dysfunction Working Group classificatie voor het categoriseren van leverinsufficiëntie (licht, matig, ernstig).
Norwegian Bokmål: * Basert på NCI Organ Dysfunction Working Group sin klassifisering for gruppering av nedsatt leverfunksjon (lett, moderat, alvorlig).
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {maand JJJJ}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ}
Dutch: Zelden macrofagenactivatie
Norwegian Bokmål: Sjeldne Makrofagaktivering
Dutch: Aanbevolen wordt handschoenen en andere beschermende kleding te gebruiken om huidcontact te voorkomen.
Norwegian Bokmål: Bruk av hansker og annet verneutstyr anbefales for å unngå hudkontakt.
Dutch: Tabel 14: Samenvatting van de ziekte-uitkomsten voor de Fase III- (APEX) en II-studies Fase III
Norwegian Bokmål: Tabell 14: Sammendrag av sykdomsutfall fra fase III- (APEX) og fase II-studier Fase III
Dutch: Bespreek met uw arts wanneer het weer veilig is om met borstvoeding te beginnen nadat uw behandeling is beëindigd.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen om når det er trygt å amme igjen etter at du har avsluttet behandlingen.
Dutch: # Postmarketing-bijwerking ongeacht de indicatie
Norwegian Bokmål: # Bivirkning etter markedsføring uavhengig av indikasjon
Dutch: De mediane overleving van alle patiënten die in de studie waren opgenomen, was 17 maanden (spreiding < 1 tot 36+ maanden).
Norwegian Bokmål: Median overlevelse av alle pasientene som inngikk i forsøket var 17 måneder (fra < 1 til 36+ måneder).