FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: - Pozostałe składniki to: zawartość kapsułki: laktoza, karboksymetyloskrobia sodowa (typ B), kwas winowy, kwas stearynowy (patrz punkt 2 "Temozolomide SUN zawiera laktozę"),
Croatian: Drugi sastojci su: sadržaj kapsule: laktoza, natrijev škroboglikolat, vrste B, tartaratna kiselina, stearatna kiselina
Polish: Temozolomide SUN najpierw stosuje się w skojarzeniu z radioterapią (faza leczenia skojarzonego), a następnie samodzielnie (faza monoterapii).
Croatian: se najprije koristi zajedno sa zračenjem (faza istodobnog liječenja), a zatim kao jedini lijek (faza monoterapije).
Polish: należy przerwać podawanie temozolomidu, jeśli: - poziom dawki -1 (100 mg/m2 pc.) w dalszym ciągu powoduje dużą toksyczność - po zmniejszeniu dawki pojawia się ten sam 3.
Croatian: • ako razina doze -1 (100 mg/m2) i dalje proizvodi neprihvatljive toksične učinke
Polish: Na wieczku nadrukowano napis „890".
Croatian: Na kapici je otisnuta oznaka '890'.
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż u 1 pacjenta na 10): utrata apetytu, ból głowy, zaparcie (trudność w oddawaniu stolca), nudności, wymioty, wysypka, wypadanie włosów, zmęczenie.
Croatian: Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): gubitak teka, glavobolja, zatvor (otežano pražnjenje crijeva), mučnina (osjećaj mučnine), povraćanje, osip, gubitak kose, umor.
Polish: Gwiaździak anaplastyczny wykazujący wznowę
Croatian: Tablični sažetak nuspojava
Polish: Biegunka, bóle brzuszne, dyspepsja
Croatian: proljev, bolovi u abdomenu, dispepsija
Polish: Nie ma doświadczeń klinicznych w stosowaniu temozolomidu u dzieci poniżej 3 lat. Dane dotyczące stosowania leku u dzieci starszych i młodzieży są bardzo ograniczone (patrz punkt 4.2 i 5.1).
Croatian: Iskustvo u starije djece i adolescenata je vrlo ograničeno (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1).
Polish: W okresie monoterapii dawka i sposób przyjmowania leku Temozolomide SUN mogą być inne.
Croatian: Doza i način uzimanja Temozolomid SUN-a u fazi monoterapije razlikovat će se od prethodne faze.
Polish: Sun Pharma Laboratorios, S.L.
Croatian: Sun Pharma Laboratorios, S.L. Rambla de Catalunya 53-55
Polish: Na wieczku nadrukowano napis „893".
Croatian: Na kapici je otisnuta oznaka '893'.
Polish: Często (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 pacjentów): utrata masy ciała, senność, zawroty głowy, mrowienie, duszności, biegunka, ból brzucha, rozstrój żołądkowy, wysypka, świąd, wypadanie włosów, gorączka, osłabienie, dreszcze, złe samopoczucie, ból, zaburzenia smaku.
Croatian: Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): gubitak tjelesne težine, pospanost, omaglica, trnci, nedostatak zraka, proljev, bol u trbuhu, želučane tegobe, osip, svrbež, gubitak kose, vrućica, slabost, drhtavica, loše osjećanje, bol, promjene osjeta okusa.
Polish: - dorosłych pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym w skojarzeniu z radioterapią, a następnie w monoterapii - dzieci od 3 lat, młodzieży oraz pacjentów dorosłych z glejakiem złośliwym, jak glejak wielopostaciowy lub gwiaździak anaplastyczny, wykazującym wznowę lub progresję po standardowym leczeniu.
Croatian: - djece od navršene tri godine starosti, adolescenata i odraslih bolesnika s malignim gliomom, kao što je multiformni glioblastom ili anaplastični astrocitom, koji je recidivirao ili napreduje nakon standardne terapije.
Polish: Żelaza tlenek czarny (E172)
Croatian: šelak propilenglikol željezov oksid, crni (E172)
Polish: 28 styczeń 2010 r.
Croatian: 28. siječnja 2010.
Polish: Pacjent musi być pewny, że całkowicie zrozumiał i zapamiętał następujące zagadnienia:
Croatian: Budite sigurni da ste u potpunosti razumjeli i zapamtili sljedeće:
Polish: • gorączka,
Croatian: - vrućicu,
Polish: Temozolomide Teva może powodować trwałą bezpłodność.
Croatian: Temozolomid Teva može uzrokovati trajnu neplodnost.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Kolor/oznakowanie
Croatian: Boja/oznaka
Polish: • jeśli występują problemy z nerkami lub wątrobą, może być konieczne dostosowanie dawki
Croatian: - ako imate problema s jetrom ili bubrezima, možda će biti potrebno prilagoditi dozu lijeka
Polish: Szczury wydają się być szczególnie wrażliwe na onkogenne działanie TMZ.
Croatian: Štakori se doimaju osobito osjetljivima na onkogene učinke
Polish: Ponieważ nie można wykluczyć, że zmiany Cmax mają znaczenie kliniczne, preparat Temozolomide Teva nie powinien być stosowany z pokarmem.
Croatian: Budući da se ne može isključiti da je promjena Cmax klinički značajna, Temozolomid Teva treba uzimati bez hrane.
Polish: ETYKIETA NA BUTELKĘ
Croatian: NALJEPNICA ZA BOČICU
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym.
Croatian: Žene u generativnoj dobi
Polish: TMZ w niewielkim stopniu wiąże się z białkami (10% do 20%), w związku z czym nie przewiduje się interakcji TMZ z lekami w znacznym stopniu wiążącymi się z białkami.
Croatian: TMZ se slabo veže za proteine (10 do 20%), pa se stoga ne očekuje da ulazi u interakcije s tvarima koje imaju visok afinitet vezanja za proteine.
Polish: Temozolomide Teva.
Croatian: Temozolomid Teva.
Polish: Leczenie lekiem Temozolomide Teva może powodować zmniejszenie liczby niektórych komórek krwi.
Croatian: Liječenje lijekom Temozolomid Teva može izazvati smanjenje broja nekih vrsta krvnih stanica.
Polish: 5aminoimidazolo-4-karboksamidu (AIC) oraz niezidentyfikowanych metabolitów polarnych.
Croatian: 5-aminoimidazol-4-karboksamida ili neidentificiranih polarnih metabolita.
Polish: 3% u mężczyzn.
Croatian: naspram 10%).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na temozolomid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Croatian: - ako ste alergični na temozolomid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Polish: SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Croatian: • Plan upravljanja rizikom (RMP)
Polish: Wydrukowana ulotka dla pacjenta produktu leczniczego musi zawierac nazwe i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii.
Croatian: Na tiskanoj uputi o lijeku mora se navesti naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje navedene serije u promet.
Polish: Podanie TMZ z pokarmem powodowało zmniejszenie wartości Cmax o 33% i wartości pola pod krzywą (AUC) o 9%.
Croatian: Primjena TMZ-a s hranom dovela je do smanjenja Cmax za 33%, a površine ispod krivulje (AUC) za
Polish: Jednakże, należy zachować ostrożność w przypadku stosowania TMZ u tych pacjentów.
Croatian: potreban je oprez kad se TMZ primjenjuje u ovih bolesnika.
Polish: • jeśli wystąpi gorączka lub objawy infekcji należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Croatian: - ako dobijete vrućicu ili simptome infekcije, odmah se javite svom liječniku.
Polish: Temozolomid jest triazenem, który w fizjologicznym pH ulega szybkiej chemicznej przemianie do aktywnego monometylo-triazenoimidazolo-karboksamidu (MTIC).
Croatian: Temozolomid je triazen koji se pri fiziološkom pH brzo kemijski pretvara u aktivni spoj monometil triazenoimidazol-karboksamid (MTIC).
Polish: Temozolomide Teva Cykl leczenia lekiem Temozolomide Teva obejmuje 28 dni.
Croatian: Ciklus liječenja lijekom Temozolomid Teva traje 28 dana.
Polish: Analiza danych farmakokinetycznych populacji pacjentów w wieku 19-78 lat wskazuje, że wiek nie ma wpływu na klirens TMZ.
Croatian: Na temelju farmakokinetičke analize populacije bolesnika u dobi od 19 do 78 godina, dob ne utječe na klirens TMZ-a.
Polish: W razie konieczności rozważenia stosowania leku podczas ciąży, należy poinformować pacjentkę o potencjalnym ryzyku dla płodu.
Croatian: Ako je nužno razmatrati mogućnost primjene tijekom trudnoće, bolesnicu se mora upoznati s potencijalnim rizikom za plod.
Polish: Częstość uporządkowano wg następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000).
Croatian: < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000).
Polish: Po podaniu doustnym około 5% do 10% podanej dawki leku jest wykrywane w moczu w ciągu 24 godzin w stanie niezmienionym, natomiast pozostała ilość wydalana jest w postaci kwasu temozolomidu,
Croatian: Nakon peroralne primjene se približno 5 do 10% doze nalazi u mokraći u nepromijenjenom obliku tijekom 24 sata, dok se ostatak izlučuje u obliku temozolomidske kiseline,
Polish: W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn dopóki działanie tego leku na konkretny organizm nie zostanie poznane (patrz punkt 4) .
Croatian: U tom slučaju nemojte voziti niti rukovati alatima ili strojevima ili voziti bicikl dok ne vidite kako ovaj lijek djeluje na Vas (vidjeti dio 4).
Polish: U tych dzieci dane te są bardzo ograniczone (patrz punkt 4.4 i punkt 5.1).
Croatian: Iskustvo u ove djece je vrlo ograničeno (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Polish: W badaniach przedklinicznych na szczurach i królikach otrzymujących TMZ w dawce 150 mg/m² pc. wykazano działanie teratogenne i(lub) uszkadzające płód (patrz punkt 5.3).
Croatian: U pretkliničkim istraživanjima na štakorima i kunićima koji su primali TMZ u dozi od 150 mg/m2 pokazalo se da lijek ima teratogen i/ili fetotoksičan učinak (vidjeti dio 5.3).
Polish: Reakcje alergiczne, w tym anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy
Croatian: Alergijske reakcije uključujući anafilaksiju, angioedem
Polish: W takim przypadku lekarz prowadzący zaleci stosowanie leków, które pomogą zapobiec rozwojowi tego typu zapalenia płuc (PCP)
Croatian: U tom slučaju liječnik će Vam propisati i lijekove za sprečavanje ove vrste upale pluća.
Polish: • ciężkie, nieprzemijające bóle głowy.
Croatian: - zimicu, - jaku glavobolju koja ne prestaje.
Polish: Nie stosować leku Temozolomide Teva w okresie ciąży, chyba, że lekarz prowadzący wyraźnie zalecił takie leczenie.
Croatian: Temozolomid Teva tijekom trudnoće, osim ako ga Vaš liječnik nije izričito propisao.
Polish: Kapsułki twarde, do stosowania doustnego, są umieszczone w szklanej butelce koloru oranżowego, zawierającej 5 lub 20 kapsułek.
Croatian: Tvrde kapsule dostupne su u smeđim staklenim bočicama koje sadrže 5 ili 20 kapsula.
Polish: Klinicznie oceniono u pacjentów dawki 500, 750, 1 000 i 1 250 mg/m² pc. (całkowita dawka w cyklu podana w ciągu 5 dni).
Croatian: U bolesnika su klinički ocijenjene doze od 500, 750, 1000 i 1250 mg/m2 (ukupna doza po ciklusu tijekom 5 dana).
Polish: W pojedynczym badaniu klinicznym fazy I, podanie TMZ z ranitydyną nie miało wpływu na wielkość wchłaniania temozolomidu lub narażenie na jego aktywny metabolit monometylotriazenoimidazolo karboksamid (MTIC).
Croatian: U zasebnom ispitivanju faze I primjena TMZ-a s ranitidinom nije izazvala promjene u opsegu apsorpcije temozolomida niti u izloženosti njegovu aktivnom metabolitu monometil-triazenoimidazolkarboksamidu (MTIC).
Polish: Butelka ze szkła oranżowego z białym polipropylenowym zamknięciem zabezpieczającym przed otwarciem przez dzieci oraz indukcyjnym uszczelnieniem z polietylenu, zawierające 5 lub 20
Croatian: Bočica od smeđeg stakla s bijelim polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem za djecu s navojem, opremljenim polietilenskom zaštitnom folijom, koja sadrži 5 ili 20 kapsula.
Polish: Co to jest lek Temozolomide Teva i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Temozolomid Teva i za što se koristi
Polish: Przed rozpoczęciem każdego nowego cyklu będzie wykonane badanie krwi, w celu oceny czy dawka leku Temozolomide Teva nie wymaga dostosowania.
Croatian: Prije svakog novog terapijskog ciklusa napravit će Vam se krvne pretrage kako bi se utvrdilo treba li prilagoditi dozu lijeka Temozolomid Teva.
Polish: • jeśli pacjent jest w wieku powyżej 70 lat może być bardziej podatny na zakażenia, mieć zwiększoną skłonność do powstawania siniaków lub występowania krwawień.
Croatian: - ako ste stariji od 70 godina, možete biti skloniji infekcijama, stvaranju modrica ili krvarenju.
Polish: Po podaniu doustnym dorosłym pacjentom, TMZ ulega szybkiemu wchłanianiu, osiągając stężenie maksymalne już po 20 minutach od podania (średnio po 0,5 do 1,5 godziny).
Croatian: Apsorpcija Nakon peroralne primjene u odraslih bolesnika TMZ se brzo apsorbira te postiže vršne koncentracije već 20 minuta nakon primjene (prosječno vrijeme između 0,5 i 1,5 sati).
Polish: Często zgłaszano przypadki zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych.
Croatian: Često su zabilježene povišene razine jetrenih enzima.
Polish: W niektórych przypadkach dawka leku Temozolomide Teva zostanie zmniejszona lub leczenie zostanie przerwane.
Croatian: U nekim će slučajevima smanjiti dozu lijeka Temozolomid Teva ili prekinuti liječenje ovim lijekom.
Polish: Należy przyjąć przepisaną dawkę leku Temozolomide Teva raz na dobę, najlepiej codziennie o tej samej godzinie.
Croatian: Uzmite propisanu dozu lijeka Temozolomid Teva jedanput na dan, po mogućnosti svakoga dana u isto vrijeme.
Polish: Haupt Pharma Amareg GmbH Donaustaufer Straβe 378 93055 Regensburg Niemcy
Croatian: Haupt Pharma Amareg GmbH Donaustaufer Straβe 378
Polish: Rzadko (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 1000 pacjentów): kaszel, zakażenia, w tym zapalenie płuc.
Croatian: Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba): kašalj, infekcije uključujući upalu pluća.
Polish: Głuchota, zawroty głowy, ból ucha
Croatian: Gluhoća, vrtoglavica, bol u uhu
Polish: Bardzo rzadko u pacjentów otrzymujących lek Temozolomide Teva i inne podobne leki może wystąpić niewielkie ryzyko rozwoju wtórnych nowotworów, w tym białaczki.
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima, bolesnici koji uzimaju Temozolomid Teva i slične lijekove mogu imati malen rizik od razvoja sekundarnih vrsta raka, uključujući leukemiju.
Polish: W wieloośrodkowych, prospektywnych badaniach fazy II oceniających skuteczność i bezpieczeństwo doustnego stosowania TMZ w leczeniu pacjentów z gwiaździakiem anaplastycznym, u których wystąpiła pierwsza wznowa, wolny od progresji czas przeżycia po 6 miesiącach wynosił 46%.
Croatian: U multicentričnom prospektivnom ispitivanju faze II u kojemu se procjenjivala sigurnost i djelotvornost peroralno primijenjenog TMZ-a u liječenju bolesnika s prvim relapsom anaplastičnog astrocitoma, šestomjesečni PFS iznosio je 46%.
Polish: U pacjentów otrzymujących Temozolomide Teva w skojarzeniu z radioterapią mogą wystąpić inne działania niepożądane niż u pacjentów otrzymujących jedynie Temozolomide Teva.
Croatian: Bolesnici koji uzimaju Temozolomid Teva u kombinaciji sa zračenjem mogu imati drugačije nuspojave od bolesnika koji uzimaju samo Temozolomid Teva.
Polish: Podczas leczenia lekiem Temozolomide Teva zarówno kobiety jak i mężczyźni powinni stosować skuteczne środki antykoncepcyjne (patrz także punkt poniżej „Płodność męska").
Croatian: I bolesnice i bolesnici koji uzimaju Temozolomid Teva moraju primjenjivati učinkovite mjere kontracepcije (pogledajte i dio "Plodnost muškaraca" u daljnjem tekstu).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe - inne leki alkilujące, kod ATC: L01A X03.
Croatian: 5.1 Farmakodinamička svojstva Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici - ostali alkilirajući pripravci, ATK oznaka: L01A X03.
Polish: Współczynnik ryzyka (ang. hazard ratio - HR) dotyczący ogólnego czasu przeżycia wynosił 1,59 (poziom ufności 95% dla HR=1,33 -1,91) z testem logarytmicznym rang p < 0,0001 na korzyść pacjentów leczonych TMZ.
Croatian: Omjer hazarda (engl. hazard ratio, HR) za ukupno preživljenje iznosio je 1,59 (95% CI za HR = 1,33-1,91), uz log-rang p < 0,0001 u korist skupine koja je primala TMZ.
Polish: Po zsumowaniu zaburzeń wyników laboratoryjnych i zdarzeń niepożądanych występujących w okresie leczenia skojarzonego i monoterapii stwierdzono, że zaburzenia liczby granulocytów obojętnochłonnych w Stopniu 3. i 4, w tym neutropenia, wystąpiły u 8% pacjentów.
Croatian: Kad su se objedinila odstupanja laboratorijskih nalaza i štetni događaji iz faze istodobnog liječenja i faze monoterapije, poremećaji broja neutrofila stupnja 3 ili 4, uključujući neutropeniju, zabilježeni su u 8% bolesnika.
Polish: Przenikanie TMZ do CSF zostało potwierdzone u jednego pacjenta, u którego AUC w płynie mózgowo-rdzeniowym wynosiło około 30% AUC oznaczonego w osoczu, co jest zgodne z danymi uzyskanymi u zwierząt.
Croatian: Prodor u cerebrospinalni likvor potvrđen je u jednog bolesnika; izloženost u cerebrospinalnom likvoru, izračunata na temelju AUC-a temozolomida, iznosila je približno 30% one u plazmi, što je u skladu s podacima dobivenima u istraživanjima na životinjama.
Polish: Temozolomide Teva zawiera laktozę
Croatian: Temozolomid Teva sadrži laktozu
Polish: Dane dotyczące skuteczności klinicznej u pacjentów z glejakiem wielopostaciowym (stan ogólny według skali Karnofskiego [KPS] ≥ 70), z progresją lub wznową, po zabiegu chirurgicznym i radioterapii pochodzą z dwóch badań klinicznych, w których TMZ podawano doustnie.
Croatian: Karnofsky performance status, KPS] ≥ 70) koji napreduje ili je recidivirao nakon kirurškog zahvata i radioterapije temelje se na dva klinička ispitivanja peroralno primijenjenog
Polish: Temozolomide Teva powinien być przepisywany jedynie przez lekarzy z doświadczeniem w onkologicznym leczeniu guzów mózgu.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Temozolomid Teva smiju propisivati samo liječnici s iskustvom u onkološkom liječenju tumora mozga.
Polish: • następnie pacjent jest leczony tylko lekiem Temozolomide Teva (okres monoterapii).
Croatian: - zatim liječenje samo lijekom Temozolomid Teva (faza monoterapije).
Polish: Po podaniu doustnym znakowanego 14C TMZ, średnie wydalanie 14C z kałem w ciągu 7 dni po podaniu wyniosło 0,8%, co wskazuje na całkowite wchłanianie.
Croatian: Nakon peroralne primjene temozolomida označenog radioizotopom 14C, u fecesu je tijekom 7 dana nakon primjene doze izlučeno prosječno 0,8% radioizotopa 14C, što ukazuje na potpunu apsorpciju.
Polish: Pacjent będzie przyjmował tylko Temozolomide Teva w nowej dawce przez pierwsze 5 dni każdego cyklu („dni stosowania leku").
Croatian: Uzimat ćete novu dozu lijeka Temozolomid Teva jedanput na dan prvih 5 dana svakog ciklusa ("dani doziranja").
Polish: NerPharMa S.r.l., Viale Pasteur, 10
Croatian: NerPharMa S.r.l. Viale Pasteur, 10 20014 Nerviano (MI) Italija
Polish: Hipokaliemia, zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej, zwiększenie masy ciała
Croatian: Hipokalijemija, povišene vrijednosti alkalne fosfataze, povećanje tjelesne težine
Polish: Dlatego konieczne jest zastosowanie środków zapobiegających zapaleniu płuc spowodowanemu przez PCP u wszystkich pacjentów otrzymujących TMZ w skojarzeniu z radioterapią w 42-dniowym schemacie leczenia (maksymalnie do 49 dni) bez względu na liczbę limfocytów.
Croatian: Stoga je potrebno primijeniti profilaksu protiv Pneumocystis jirovecii pneumonije u svih bolesnika koji istodobno primaju TMZ i RT prema režimu liječenja od 42 dana (najdulje 49 dana), bez obzira na broj limfocita.
Polish: Na początku 2. cyklu dawkę zwiększa się do 200 mg/m² pc., o ile toksyczność pozahematologiczna wg CTC w czasie 1. cyklu była ≤ Stopniowi 2.
Croatian: Na početku drugog ciklusa doza se povećava na 200 mg/m2 ako je CTC stupanj nehematološke toksičnosti za prvi ciklus bio ≤ 2
Polish: Należy poinformować mężczyzn leczonych TMZ, że nie należy poczynać dziecka podczas leczenia i nie krócej niż przez 6 miesięcy po otrzymaniu ostatniej dawki TMZ, oraz że powinni zasięgnąć porady w sprawie kriokonserwacji nasienia przed rozpoczęciem leczenia (patrz punkt 4.6).
Croatian: Muškarcima koji se liječe TMZ-om treba savjetovati da ne začinju dijete do 6 mjeseci nakon primanja posljednje doze lijeka te da se prije početka liječenja posavjetuju oko pohrane sperme zamrzavanjem (vidjeti dio 4.6).
Polish: Pacjenci z glejakiem złośliwym wykazującym wznowę lub progresję Pacjenci, u których występowały podczas poprzednich cykli leczenia ciężkie wymioty (Stopień 3 lub 4) mogą wymagać leczenia przeciwwymiotnego.
Croatian: Bolesnici s recidivirajućim ili progresivnim malignim gliomom Bolesnicima koji su jako povraćali (stupanj 3 ili 4) tijekom prethodnog ciklusa liječenja možda će biti potrebno dati antiemetik.
Polish: Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów należy poinformować lekarza.
Croatian: Primijetite li neki od tih simptoma, obavijestite svog liječnika.
Polish: Preparat Temozolomide Teva kapsułki twarde należy podawać na czczo.
Croatian: Temozolomid Teva tvrde kapsule moraju se uzimati natašte.
Polish: Temozolomide Teva podaje się w skojarzeniu z celowaną radioterapią (okres leczenia skojarzonego) a następnie podaje się do 6 cykli temozolomidu (TMZ) w monoterapii (okres monoterapii).
Croatian: Temozolomid Teva se primjenjuje u kombinaciji s radioterapijom (faza istodobnog liječenja), nakon čega slijedi do 6 ciklusa monoterapije temozolomidom (TMZ) (faza monoterapije).
Polish: W badaniu randomizowanym, z grupą kontrolną przyjmującą substancję czynną po 6 miesiącach PFS był istotnie większy dla TMZ niż prokarbazyny (odpowiednio 21% i 8%, chi-kwadrat p = 0,008) z medianą PFS wynoszącą odpowiednio 2,89 i 1,88 miesiąca (test logarytmiczny rang p = 0,0063).
Croatian: U randomiziranom ispitivanju s aktivnom kontrolom je PFS nakon 6 mjeseci bio značajno veći u skupini koja je primala TMZ nego u skupini koja je primala prokarbazin (21% naspram 8%; hi-kvadrat p = 0,008), uz medijan PFS-a od 2,89 mjeseci u prvoj odnosno 1,88 mjeseci u drugoj skupini (log rang p = 0,0063).
Polish: Zakażenia, kandydoza jamy ustnej
Croatian: Infekcija, oralna kandidijaza
Polish: Złuszczenie skóry, reakcje nadwrażliwości na światło, zaburzenia pigmentacji
Croatian: Eksfolijacija kože, reakcija fotoosjetljivosti, poremećaj pigmentacije
Polish: Dawkę należy zmniejszyć lub zaprzestać podawania preparatu, kierując się danymi zawartymi w Tabeli 3.
Croatian: Dozu treba smanjiti ili prekinuti davanje lijeka sukladno naputcima u Tablici 3.
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Croatian: 5.2 Farmakokinetička svojstva
Polish: U dzieci wartość AUC była większa niż u dorosłych, jednakże maksymalna tolerowana dawka (MTD) wynosiła 1 000 mg/m² pc. na 1 cykl chemioterapii, zarówno u dzieci jak i dorosłych.
Croatian: Pedijatrijski bolesnici imali su veći AUC nego odrasli bolesnici; međutim, maksimalna podnošljiva doza iznosila je 1000 mg/m2 po ciklusu kako u djece, tako i u odraslih bolesnika.
Polish: 28 sierpień 2014 r.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 28. kolovoza 2014.
Polish: 5-aminoimidazolo-4-karboksyamidu (AIC), związku pośredniego biorącego udział w biosyntezie puryny i kwasów nukleinowych, oraz do metylohydrazyny, uważanej za aktywny związek alkilujący.
Croatian: karboksamid (AIC), poznati međuspoj u biosintezi purina i nukleinskih kiselina, te u metilhidrazin, za koji se vjeruje da je aktivan alkilirajući spoj.
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 72 mg laktozy oraz barwnik żółcień pomarańczowa FCF (E110)
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 72 mg laktoze i sunset yellow FCF (E110).
Polish: Brak danych dotyczących stosowania TMZ u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (Klasa C Childa) oraz z niewydolnością nerek.
Croatian: Nema dostupnih podataka o primjeni TMZ-a u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (stadij C po Childu) ili s oštećenom funkcijom bubrega.
Polish: Neutropenia lub limfopenia (stopień 3.-4.)
Croatian: Neutropenija ili limfopenija (stupanj 3-4), trombocitopenija (stupanj 3-4)
Polish: Oszacowano, że prawdopodobieństwo przeżycia 2 lat lub dłużej (26% vs 10%) jest większe dla grupy leczonej radioterapią i TMZ.
Croatian: Procijenjena vjerojatnost preživljenja 2 godine ili dulje veća je za skupinu koja je primala RT + TMZ (26%
Polish: Nie należy stosować preparatu Temozolomide Teva u kobiet w ciąży.
Croatian: Temozolomid Teva se ne smije davati trudnicama.
Polish: † W tym przypadki zakończone zgonem • Częstość określona na podstawie odpowiednich badań klinicznych
Croatian: *Učestalost procijenjena na temelju relevantnih kliničkih studija