FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tal med din læge om, hvad dine testresultater betyder.
Icelandic: Leitaðu til læknisins varðandi útskýringar á rannsóknaniðurstöðum.
Danish: Hvis en moderat CYP3A4-hæmmer (f.eks. fluconazol, erythromycin, amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloxacin, crizotinib, diltiazem, fosamprenavir, imatinib, verapamil, amiodaron og dronedaron) er indiceret, skal IMBRUVICA-dosis reduceres til 280 mg (to kapsler) i det tidsrum, hæmmeren anvendes.
Icelandic: Ef nota á meðalöflugan CYP3A4-hemil (t.d. fluconazol, erythromycin, amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloxacin, crizotinib, diltiazem, fosamprenavir, imatinib, verapamil, amiodaron og dronedaron) skal minnka skammt IMBRUVICA í 280 mg (tvö hylki) meðan á notkun hemilsins stendur.
Danish: Med en median opfølgningstid i studiet på 48 måneder i PCYC-1115-CA-studiet og dets forlængelsesstudie blev der gennem investigatorvurdering observeret en reduktion på 86 % i risikoen for død eller progression hos patienter i IMBRUVICA-gruppen.
Icelandic: Við 48 mánaða (miðgildi) eftirfylgni rannsóknar PCYC-1115-CA og framlengingu hennar, dró úr hættu á dauðsfalli eða versnun um 86% hjá sjúklingum í IMBRUVICA hópnum samkvæmt mati rannsakanda.
Danish: Janssen-Cilag SpA Tel: 800 688 777 / +39 02 2510 1 janssenita@its.jnj.com
Icelandic: 800 688 777 / +39 02 2510 1 janssenita@its.jnj.com
Danish: Kapslens indhold Croscarmellosenatrium Magnesiumstearat Mikrokrystallinsk cellulose Natriumlaurylsulfat (E487)
Icelandic: Magnesíumsterat Örkristallaður sellulósi Natríumlaurýlsúlfat (E487)
Danish: BTK, der er et medlem af Tec-kinasefamilien, er et vigtigt signalmolekyle i B-celle-antigenreceptorens (BCR) og cytokinreceptorens signalvej.
Icelandic: BKT tilheyrir flokki Tec-kínasa og er mikilvæg boðsameind (signalling molecule) B-frumu mótefnavaka viðtaka (BCR) og ferlum cytokín viðtaka.
Danish: IMBRUVICA blev administreret oralt med 420 mg en gang dagligt indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Icelandic: IMBRUVICA var gefið til inntöku 420 mg einu sinni á sólarhring fram að sjúkdómsversnun eða óásættanlegum eiturverkunum.
Danish: Der er indberettet tilfælde med atrieflimren, atrieflagren og tilfælde af ventrikulær takyarytmi hos patienter i behandling med IMBRUVICA.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um gáttatif, gáttaflökt og tilvik sleglahraðsláttarglapa (ventricular tachyarrhythmia) hjá sjúklingum í meðferð með IMBRUVICA.
Danish: • Tal med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du ikke er sikker på, hvornår du skal tage din næste dosis.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum ef vafi er um hvenær á að taka næsta skammt.
Danish: Data fra et studie hos patienter med nedsat leverfunktion viste en øget eksponering for ibrutinib (se pkt.
Icelandic: Í rannsókn vegna skertrar lifrarstarfsemi sýna upplýsingar aukningu í útsetningu fyrir ibrutinibi (sjá kafla 5.2).
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende en yderst effektiv form for prævention, mens de får IMBRUVICA, og i op til tre måneder efter, at de har fået IMBRUVICA, for at undgå at blive gravide, mens de er i behandling med IMBRUVICA.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota mjög örugga getnaðarvörn á meðan IMBRUVICA er notað og í allt að þrjá mánuði eftir að notkun lýkur til að koma í veg fyrir þungun meðan á meðferð IMBRUVICA stendur.
Danish: Der kræves ingen dosisjustering ved brug sammen med svage hæmmere.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun við samhliða notkun vægra hemla.
Danish: Patienter, som blev behandlet for MCL i kliniske studier, fik IMBRUVICA i en dosis på 560 mg en gang dagligt, og patienter, som blev behandlet for CLL eller WM i kliniske studier, fik IMBRUVICA i en dosis på 420 mg en gang dagligt.
Icelandic: 560 mg af IMBRUVICA einu sinni á sólarhring og sjúklingar í meðferð við CLL eða WM í klínískum rannsóknum fengu 420 mg af IMBRUVICA einu sinni á sólarhring.
Danish: IMBRUVICA blev administreret oralt med 560 mg en gang dagligt indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Icelandic: IMBRUVICA 560 mg var gefið með inntöku einu sinni á sólarhring fram að sjúkdómsversnun eða óásættanlegum eiturverkunum.
Danish: Patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion blev behandlet i kliniske studier med IMBRUVICA.
Icelandic: Sjúklingar með vægt skerta og miðlungsmikið skerta nýrnastarfsemi fengu meðferð í klínískum rannsóknum á IMBRUVICA.
Danish: Stoffer, der kan mindske koncentrationen af ibrutinib i plasma Administration af IMBRUVICA sammen med CYP3A4-induktorer kan mindske koncentrationen af ibrutinib i plasma.
Icelandic: Lyf sem geta dregið úr plasmaþéttni ibrutinibs Notkun IMBRUVICA samhliða CYP3A4-virkjum getur dregið úr plasmaþéttni ibrutinibs.
Danish: CI = konfidensinterval; CR = komplet respons; HR = hazard ratio; MR = mindre respons; NE = ikke estimerbar; PR = partielt respons; R = Rituximab; TTnT = tid til næste behandling; VGPR = meget godt partielt respons IRC-vurderet.
Icelandic: CI= öryggisbil; CR=full svörun; HR=hættuhlutfall; MR=minniháttar svörun; NE=ekki hægt að meta; PR=hlutasvörun; R=Rituximab; TTnT=tími að næstu meðferð; VGPR=mjög góð hlutasvörun Metið af IRC. p-gildi í tengslum við svörunartíðni var <0,0001.
Danish: Indeholder lactose.
Icelandic: AM MANGION LTD.
Danish: Hvis toksiciteten forekommer igen, skal dosis en gang dagligt reduceres med 140 mg.
Icelandic: Ef eiturverkanir koma aftur fram skal minnka skammt sem gefinn er einu sinni á sólarhring um 140 mg.
Danish: IMBRUVICA må kun administreres til patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min.
Icelandic: Aðeins skal gefa sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsum < 30 ml/mín.)
Danish: Der blev ikke observeret virkninger på fertilitet eller reproduktionsevne hos han- og hunrotter op til den maksimalt testede dosis, 100 mg/kg/dag (HED [humanækvivalent dosis] 16 mg/kg/dag) (se pkt.
Icelandic: Ekki sáust áhrif á frjósemi eða æxlunarhæfni hjá karlkyns eða kvenkyns rottum upp að hámarks skammti sem var prófaður, 100 mg/kg/sólarhring (jafngildur skammtur fyrir menn (Human Equivalent Dose [HED]) er 16 mg/kg/sólarhring).
Danish: • Tabletkerne: kolloid vandfri silica, croscarmellosenatrium, lactosemonohydrat (se afsnit 2, "IMBRUVICA indeholder lactose"), magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose, povidon, natriumlaurylsulfat (E487).
Icelandic: Töflukjarni: vatnsfrí kísilkvoða, kroskarmellósanatríum, laktósamónóhýdrat (sjá kafla 2 „IMBRUVICA inniheldur mjólkursykur (laktósa)"), magnesíumsterat, örkristallaður sellulósi, povidon, natríumlaurýlsúlfat (E487)
Danish: IMBRUVICA som monoterapi eller i kombination med obinutuzumab er indiceret til voksne patienter med tidligere ubehandlet kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) (se pkt.
Icelandic: IMBRUVICA, sem einlyfjameðferð eða í samsettri meðferð með obinutuzumabi, er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með langvinnt eitilfrumuhvítblæði (CLL) sem ekki hefur áður verið meðhöndlað (sjá kafla 5.1).
Danish: Bortskaf ikke anvendt lægemiddel i henhold til lokale retningslinjer.
Icelandic: Fargið ónotuðum lyfjum í samræmi við gildandi reglur.
Danish: Placebo + BR N = 289
Icelandic: Lyfleysa + BR N = 289
Danish: Ibrutinibs behandlingsvirkning var sammenlignelig på tværs af højrisiko CLL/SLL-populationen (del17p/TP53-mutation, del11q eller ikke-muteret IGHV), med en PFS HR på 0,15 [95 % CI (0,09; 0,27)], som vist i tabel 6.
Icelandic: Samræmi var á meðferðaráhrifum ibrutinibs hjá hááhættu CLL/SLL þýði (17p úrfelling/TP53 stökkbreyting, 11q úrfelling eða IGHV án stökkbreytinga) með hættuhlutfall fyrir lifun án versnunar sjúkdóms (PFS HR) 0,15 [95% CI (0,09; 0,27)] eins og kemur fram í töflu 6.
Danish: Simuleringer med forsøgspersoner, der fastede, tydede på, at den potente CYP3A4-hæmmer clarithromycin kan øge AUC for ibrutinib med en faktor på 14.
Icelandic: Ef líkt var eftir aðstæðum fastandi ástands eru vísbendingar um að öflugi CYP3A4-hemillinn claritromycin geti aukið AUC fyrir ibrutinib 14-falt.
Danish: Det kan være infektioner i næsen, bihulerne eller svælget (de øvre luftveje), i lungerne eller i huden.
Icelandic: kinnholum eða hálsi (sýking í efri hluta öndunarfæra) eða lungum eða húð.
Danish: IMBRUVICA 140 mg filmovertrukne tabletter og IMBRUVICA 420 mg filmovertrukne tabletter Macrogol
Icelandic: IMBRUVICA 140 mg filmuhúðaðar töflur og IMBRUVICA 420 mg filmuhúðaðar töflur Macrogol
Danish: Med en median opfølgningstid i studiet på 65 måneder i PCYC-1112-CA-studiet blev der gennem investigatorvurdering observeret en reduktion på 85 % i risikoen for død eller progression hos patienter i IMBRUVICA-gruppen.
Icelandic: Við 65 mánaða (miðgildi) eftirfylgni í rannsókn PCYC-1112-CA, dró úr hættu á dauðsfalli eða versnun um 85% hjá sjúklingum í IMBRUVICA hópnum samkvæmt mati rannsakanda.
Danish: Den anbefalede dosis til behandling af WM er 420 mg (tre kapsler) en gang dagligt.
Icelandic: Ráðlagður skammtur við meðferð á WM er 420 mg (þrjú hylki) einu sinni á sólarhring.
Danish: Placebo+R N = 75
Icelandic: Lyfleysa+R N=75
Danish: Simuleringer med patienter under fastende omstændigheder tydede på, at de svage CYP3A4-hæmmere azithromycin og fluvoxamin kan øge AUC for ibrutinib med < 2 gange.
Icelandic: Ef líkt er eftir aðstæðum fastandi ástands eru vísbendingar um að vægu CYP3A4-hemlarnir azitromycin og fluvoxamin geti aukið AUC fyrir ibrutinib < 2-falt.
Danish: PFShazard ratio for behandlingsnaive patienter, tidligere behandlede patienter og patienter med eller uden MYD88 L265P-mutationer var sammenlignelige med PFS-hazard ratio for ITT-populationen.
Icelandic: Hættuhlutfall lifunar án versnunar sjúkdóms hjá sjúklingum sem hafa ekki fengið meðferð áður, sjúklingum sem hafa fengið meðferð áður og sjúklingum með eða án MYD88 L265P stökkbreytinga er sambærilegt hættuhlutfalli lifunar án versnunar sjúkdóms hjá þýði samkvæmt meðferðaráætlun (ITT).
Danish: Kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) / Waldenströms makroglobulinæmi (WM) Den anbefalede dosis IMBRUVICA er tre kapsler (420 mg) en gang om dagen.
Icelandic: Langvinnt eitilfrumuhvítblæði (CLL)/Waldenström risaglóbúlínblæði (WM) Ráðlagður skammtur af IMBRUVICA er þrjú hylki (420 mg) einu sinni á sólarhring.
Danish: Baseret på fund i dyreforsøg kan IMBRUVICA medføre fosterskader, hvis det administreres til gravide kvinder.
Icelandic: Samkvæmt því sem komið hefur fram hjá dýrum getur IMBRUVICA valdið skaða fyrir fóstur þegar það er gefið á meðgöngu.
Danish: Kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) / Waldenströms makroglobulinæmi (WM) Den anbefalede dosis IMBRUVICA er 420 mg en gang om dagen.
Icelandic: Langvinnt eitilfrumuhvítblæði (CLL)/Waldenström risaglóbúlínblæði (WM) Ráðlagður skammtur af IMBRUVICA er 420 mg einu sinni á sólarhring.
Danish: Uomdannet ibrutinib udgjorde ca. 1 % af det radioaktivt mærkede udskillelsesprodukt i fæces og intet i urin.
Icelandic: 1% af geislamerkta efninu sem skildist út með hægðum og ekkert í þvagi.
Danish: CR-raten i henhold til IWCLL-kriteriet var 16,2 % I IMBRUVICAgruppen versus 3,0 % i chlorambucil-gruppen.
Icelandic: Tíðni fullrar svörunar samkvæmt viðmiðum IWCLL (International Workshop on CLL) var 16,2% í IMBRUVICA hópnum og 3,0% í chlorambucil hópnum.
Danish: P < 0,005 for OS
Icelandic: p < 0,005 fyrir heildarlifun (OS).
Danish: Effektresultater for PCYC-1127-CA-studiet er vist i tabel 11, og Kaplan-Meier-kurven for PFS er vist i figur 8.
Icelandic: Niðurstöður verkunar fyrir rannsókn PCYC-1127-CA eru sýndar í töflu 11 og Kaplan-Meier graf fyrir lifun án versnunar sjúkdóms er sýnt á mynd 8.
Danish: Blandt tidligere behandlede patienter var medianantallet af tidligere behandlinger 2 (interval: 1 til 6 behandlinger).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem höfðu fengið meðferð áður var miðgildi fjölda fyrri meðferða 2 (á bilinu 1 til 6 meðferðir).
Danish: Den anbefalede dosis IMBRUVICA er fire kapsler (560 mg) en gang om dagen.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af IMBRUVICA er fjögur hylki (560 mg) einu sinni á sólarhring.
Danish: Hepatitis B-virusstatus (HBV-status) skal bestemmes før iværksættelse af behandling med IMBRUVICA.
Icelandic: B veiru áður en meðferð með IMBRUVICA er hafin.
Danish: Patienten må ikke tage ekstra kapsler som erstatning for den glemte dosis.
Icelandic: Sjúklingurinn ætti ekki að taka hylki aukalega til að bæta upp skammt sem gleymdist.
Danish: Simplified MCL International Prognostic Index (MIPI), og 72 % havde fremskreden sygdom (ekstranodal involvering og/eller involvering af knoglemarv) ved screening.
Icelandic: Index (MIPI) og 72% voru með langt genginn sjúkdóm (eitilfrumuæxli sem eru ekki upprunnin í eitlunum sjálfum (extranodal) og/eða í tengslum við beinmerg).
Danish: Patienterne blev randomiseret 1:1 til enten IMBRUVICA 560 mg oralt en gang dagligt i 21 dage eller 175 mg temsirolimus intravenøst på dag 1, 8 og 15 i den første serie efterfulgt af 75 mg på dag 1, 8 og 15 i hver efterfølgende 21-dages serie.
Icelandic: 560 mg einu sinni á sólarhring í 21 dag eða temsirolimus í bláæð 175 mg á degi 1, 8, 15 í fyrstu lotu og í kjölfarið 75 mg á degi 1, 8, 15 í hverri síðari 21 dags lotu.
Danish: Ibrutinib forårsagede misdannelser hos kaniner ved en dosis på 15 mg/kg/dag (ca. 2,0 gange eksponeringen (AUC) hos patienter med MCL, som får 560 mg ibrutinib dagligt, og 2,8 gange eksponeringen hos patienter med CLL eller WM, som får 420 mg ibrutinib dagligt).
Icelandic: 15 mg/kg/sólarhring (u.þ.b. 2,0 sinnum útsetning (AUC) hjá sjúklingum með möttulfrumu eitlaæxli við lyfjagjöf ibrutinibs 560 mg á sólarhring og 2,8 sinnum útsetning hjá sjúklingum með langvinnt eitilfrumuhvítblæði eða Waldenström risaglóbúlínblæði við skammt ibrutinibs 420 mg á sólarhring).
Danish: Effektresultater for studie MCL3001 er vist i tabel 3 og Kaplan-Meier-kurver for PFS i figur 1.
Icelandic: Niðurstöður verkunar úr rannsókn MCL3001 eru sýndar í töflu 3 og í Kaplan-Meier grafi fyrir lifun án versnunar sjúkdóms í mynd 1.
Danish: Progressionsfri overlevelse Antal hændelser (%) Median (95 % CI), måneder
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms Fjöldi tilvika (%) Miðgildi (95% CI), mánuðir
Danish: • acetylsalicylsyre og non-steroide anti-inflammatoriske midler (NSAID'er) såsom ibuprofen eller naproxen
Icelandic: • acetýlsalicýlsýra og bólgueyðandi verkjalyf sem ekki eru sterar, svo sem ibuprofen eða naproxen
Danish: Ved baseline havde 58 % af patienterne mindst én tumor ≥ 5 cm. 32 % af patienterne havde deletion 17p (med 50 % af patienterne med deletion 17p/TP53-mutation), 24 % havde 11q-deletion og 47 % af patienterne havde ikke-muteret IGHV.
Icelandic: 58% sjúklinga með a.m.k. eitt æxli sem var ≥ 5 cm. Þrjátíu og tvö prósent sjúklinga voru með 17p-úrfellingu (deletion) (50% sjúklinga voru með 17p-úrfellingu/TP53 stökkbreytingu), 24% með 11q-úrfellingu (deletion) og 47% sjúklinga voru með IGHV án stökkbreytinga.
Danish: Medianalderen var 73 år (interval 65 til 90 år), 63 % var mænd, og 91 % var kaukasiere.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 73 ár (á bilinu 65 til 90 ár), 63% voru karlar og 91% voru hvítir.
Danish: IMBRUVICAs sikkerhed og virkning hos patienter med CLL blev påvist i ét ikke-kontrolleret studie og ét randomiseret, kontrolleret studie.
Icelandic: Sýnt var fram á öryggi og verkun IMBRUVICA hjá sjúklingum með CLL í rannsókn án samanburðar og slembaðri samanburðarrannsókn.
Danish: • blod i maven, tarmen, afføringen eller urinen, kraftigere menstruation eller blødning, som ikke kan standses, fra et sår
Icelandic: • blóð í maga, þörmum, hægðum eða þvagi, svæsnari tíðablæðingar eða óstöðvandi blæðing úr sári
Danish: Tabel 10: ORR og DOR hos patienter med WM
Icelandic: Heildarsvörunartíðni (ORR) og lengd svörunar (DOR) hjá sjúklingum með WM Heildar (N = 63)
Danish: Ved baseline havde 65 % af patienterne CLL/SLL med høje risikofaktorer (del17p/TP53-mutation [18 %], del11q [15 %] eller ikke-muteret IGHV [54 %]).
Icelandic: Við upphaf var 65% CLL/SLL sjúklinga með hááhættuþætti (17p úrfelling/TP53 stökkbreyting [18%], 11q úrfelling [15%] eða IGHV án stökkbreytinga [54%]).
Danish: EU/1/14/945/001 (90 hårde kapsler) EU/1/14/945/002 (120 hårde kapsler)
Icelandic: EU/1/14/945/001 (90 hörð hylki) EU/1/14/945/002 (120 hörð hylki)
Danish: IMBRUVICA som monoterapi eller i kombination med bendamustin og rituximab (BR) er indiceret til behandling af voksne patienter med CLL, som har fået mindst én tidligere behandling.
Icelandic: IMBRUVICA, sem einlyfjameðferð eða í samsettri meðferð með bendamustini og rituximabi (BR), er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með langvinnt eitilfrumuhvítblæði sem hafa fengið a.m.k. eina meðferð áður.
Danish: Hos patienter med B-celle-maligniteter, der tog IMBRUVICA sammen med mad, forøgede samtidig administration af den potente CYP3A4-hæmmer voriconazol Cmax 6,7 gange og AUC 5,7 gange.
Icelandic: Hjá sjúklingum með illkynja sjúkdóm tengdan B-frumum sem taka IMBRUVICA með mat, verður 6,7-föld aukning á Cmax og 5,7-föld aukning á AUC þegar öflugi CYP3A4-hemillinn voriconazol er gefinn samhliða.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage IMBRUVICA
Icelandic: Áður en byrjað er að nota IMBRUVICA
Danish: Overvej at bruge alternative stoffer med lavere CYP3A4-induktion.
Icelandic: Íhuga skal önnur lyf með minni CYP3A4-virkjun.
Danish: Den samlede kendte sikkerhedsprofil for IMBRUVICA-eksponerede patienter forblev konsekvent, bortset fra en øgning i prævalensen af hypertension, og der blev ikke identificeret nye sikkerhedsmæssige betænkeligheder.
Icelandic: IMBRUVICA fyrir utan aukið algengi háþrýstings og engar áður óþekktar upplýsingar um öryggi komu fram.
Danish: Mediantiden efter diagnosticering var 43 måneder, og det mediane antal tidligere behandlinger var 2 (1 til 9 behandlinger), herunder 51 % med tidligere højdosis-kemoterapi, 18 % med tidligere behandling med bortezomib, 5 % med tidligere behandling med lenalidomid og 24 % med tidligere stamcelletransplantation.
Icelandic: Miðgildi tíma frá sjúkdómsgreiningu var 43 mánuðir og miðgildi fjölda fyrri meðferða var 2 (á bilinu 1 til 9 meðferðir), þ.á m. höfðu 51% áður fengið háskammta krabbameinslyfjameðferð, 18% meðferð áður með bortesomibi, 5% meðferð áður með lenalidomidi og 24% höfðu áður fengið stofnfrumuígræðslu.
Danish: I modsætning hertil kan co-administration af CYP3A4-induktorer medføre formindsket IMBRUVICA-eksponering med deraf følgende risiko for manglende effekt.
Icelandic: Aftur á móti getur samhliðanotkun CYP3A4-virkja leitt til minnkaðrar útsetningar fyrir IMBUVICA og því hættu á skorti á verkun.
Danish: Kolloid vandfri silica Croscarmellosenatrium Lactosemonohydrat Magnesiumstearat Mikrokrystallinsk cellulose Povidon
Icelandic: Laktósamónóhýdrat Magnesíumsterat Örkristallaður sellulósi Povidon
Danish: Mediantiden efter diagnosticering var 6 år, og det mediane antal tidligere behandlinger var 2 (1 til 11 behandlinger).
Icelandic: Miðgildi tímans frá sjúkdómsgreiningu var 6 ár og miðgildi fjölda fyrri meðferða var 2 (á bilinu 1 til 11 meðferðir).
Danish: Effektresultater for studiet PCYC-1112-CA er vist i tabel 7.
Icelandic: Verkunarniðurstöður úr rannsókn PCYC-1112-CA eru sýndar í töflu
Danish: Interstitiel lungesygdom*
Icelandic: Millivefjalungnasjúkdómur*
Danish: Hos patienter med høj risiko, og hvor alternativer til IMBRUVICA er uegnede, skal en nøje kontrolleret behandling med antikoagulantia overvejes.
Icelandic: Hjá sjúklingum, sem eru í mikilli áhættu og þar sem annar kostur en IMBRUVICA er óviðeigandi, skal íhuga meðferð með segavarnarlyfjum undir ströngu eftirliti.
Danish: Tilfælde af atrieflimren og atrieflagren er især rapporteret hos patienter med kardielle risikofaktorer, hypertension, akutte infektioner samt anamnese med atrieflimren.
Icelandic: Sér í lagi hefur verið greint frá tilvikum gáttatifs og gáttaflökts hjá sjúklingum með áhættuþætti hjartasjúkdóma, háþrýsting, bráðar sýkingar og sögu um gáttatif.
Danish: Der er blevet indberettet cytopenier af grad 3 eller 4 (neutropeni, trombocytopeni og anæmi), der er opstået efter behandlingsstart, hos patienter i behandling med IMBRUVICA.
Icelandic: Tilkynnt var um meðferðartengda frumufæð af gráðu 3 eða 4 (daufkyrningafæð, blóðflagnafæð og blóðleysi) hjá sjúklingum í meðferð með IMBRUVICA.
Danish: Via C. Janssen,
Icelandic: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen,
Danish: Medianalderen var 71 år (interval: 40 til 87 år), 64 % var mænd, og 96 % var kaukasiere.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 71 ár (á bilinu 40 til 87 ár), 64% voru karlar og 96% voru hvítir.
Danish: • Kapslerne skal indtages gennem munden (oralt) sammen med et glas vand.
Icelandic: Takið hylkin inn (um munn) með glasi af vatni.
Danish: Pædiatrisk population Der er ikke udført farmakokinetiske studier med IMBRUVICA hos patienter under 18 år.
Icelandic: IMBRUVICA hafa verið gerðar hjá sjúklingum yngri en 18 ára.
Danish: Mantle-celle-lymfom (MCL)
Icelandic: Möttulfrumu eitlaæxli (MCL)
Danish: Alle patienter havde en ECOG-performancestatus ved baseline på 0 eller 1.
Icelandic: Við upphaf höfðu allir sjúklingar flokkun 0 eða 1 samkvæmt getumati ECOG.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og beholderens etiket efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og glasinu á eftir EXP.
Danish: Der findes begrænsede data om effekterne af en overdosis af IMBRUVICA.
Icelandic: Takamarkaðar upplýsingar eru til um áhrif ofskömmtunar IMBRUVICA.
Danish: Patienter i alderen 65 til 70 år skulle have mindst én komorbiditet, som udelukkede behandling med førstelinje kemo-immunterapi med fludarabin, cyclophosphamid og rituximab.
Icelandic: einn fylgisjúkdóm sem útilokaði notkun fyrsta vals krabbameinsmeðferðar með fludarabini, cyclophosphamidi og rituximabi.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi.
Danish: Der er til dato ikke udført specifikke studier hos forsøgspersoner med nedsat nyrefunktion.
Icelandic: Fram að þessu hafa engar sértækar rannsóknir verið gerðar hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Danish: Non-melanom hudcancer blev rapporteret hyppigere hos patienter i behandling med IMBRUVICA end hos patienter i behandling med komparatorer i puljede, komparative, randomiserede fase 3-studier.
Icelandic: Oftar var greint frá húðkrabbameini sem ekki er sortuæxli hjá sjúklingum sem fengu meðferð með IMBRUVICA en hjá sjúklingum sem fengu meðferð með samanburðarlyfi í safni slembaðra 3. stigs samanburðarrannsókna.
Danish: Samtidig administration af rifampicin, en potent CYP3A4-induktor, hos 18 fastende, raske forsøgspersoner mindskede eksponering (Cmax og AUC) for ibrutinib med hhv. 92 og 90 %.
Icelandic: Hjá 18 fastandi, heilbrigðum þátttakendum minnkaði samhliða notkun rifampicins, sem er öflugur CYP3A4-virkir, útsetningu fyrir ibrutinibi (Cmax og AUC) um 92 og 90%.
Danish: • medicin kaldet calciumantagonister mod for højt blodtryk eller smerter i brystet - diltiazem eller verapamil
Icelandic: lyf sem nefnast kalsíumgangalokar, við háum blóðþrýstingi eða brjóstverk, - diltiazem eða verapamil
Danish: Den tilsvarende stigning i eksponering for ubundet ibrutinib (AUCunbound, last) anslås at være 4,1, 9,8 og 13 gange hos forsøgspersoner med hhv. let, moderat og svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Icelandic: Samsvarandi aukning útsetningar fyrir óbundnu ibrutinibi (AUCunbound, last) er talin vera 4,1-föld hjá sjúklingum með vægt skerta, 9,8-föld hjá sjúklingum með meðalskerta og 13-föld hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
Danish: IMBRUVICA må ikke anvendes under graviditeten.
Icelandic: IMBRUVICA á ekki að nota á meðgöngu.
Danish: Præparater, som indeholder perikon, er kontraindiceret under behandling med IMBRUVICA, da effekten kan blive reduceret.
Icelandic: Ekki skal nota samsetningar sem innihalda jóhannesarjurt meðan á meðferð með IMBRUVICA stendur þar sem verkun getur minnkað.
Danish: Viral reaktivering
Icelandic: Endurvirkjun veirusýkingar
Danish: Potente CYP3A4-hæmmere
Icelandic: Öflugir CYP3A4-hemlar