FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Afin d'éviter de précipiter l'apparition d'un syndrome de sevrage, l'induction du traitement par buprénorphine/naloxone doit être effectuée dès l'apparition des signes objectifs de manque (voir rubrique 4.2).
Icelandic: Til að forðast að setja af stað fráhvarf skal innleiðsla með búprenorfíni/naloxóni hefjast þegar hlutlæg merki um fráhvarf eru þegar komin fram (sjá kafla 4.2).
French: o par ailleurs, une analgésie adéquate peut être difficile à obtenir lorsque l'on administre un opioïde agoniste complet chez des patients recevant l'association buprénorphine/naloxone.
Icelandic: Enn fremur getur reynst erfitt að ná fram fullnægjandi verkjastillingu við gjöf á hreinum ópíataörva hjá sjúklingum sem fá búprenorfín/naloxón.
French: Les patients doivent être informés qu'il est extrêmement dangereux de s'administrer soi-même des benzodiazépines qui n'ont pas été prescrites tout en prenant ce produit, et doivent également être avertis qu'ils doivent suivre scrupuleusement les indications de leur médecin lorsqu'ils prennent des benzodiazépines simultanément avec ce produit (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Vara skal sjúklinga við því að það er afskaplega hættulegt að taka sjálf/ur inn benzódíazepín án ávísunar á meðan verið er að taka lyfið, og einnig skal vara sjúklinga við því að nota benzódíazepín samhliða þessu lyfi nema einungis samkvæmt leiðbeiningum frá lækni (sjá kafla 4.4).
French: L'association buprénorphine/naloxone ne doit être utilisée pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel est supérieur au risque potentiel pour le fœtus.
Icelandic: Aðeins ætti að nota búprenorfín/naloxón á meðgöngu ef hugsanlegur ávinningur er meiri en hugsanleg hætta fyrir fóstrið.
French: Afin de réduire le risque de mésusage, d'abus et d'usage détourné, les médecins doivent prendre les mesures qui s'imposent lorsqu'ils prescrivent et administrent de la buprénorphine, par exemple éviter de donner des ordonnances pour de multiples renouvellements dès le début du traitement ; d'autre part, ils doivent effectuer des visites de suivi du patient tout en mettant en place un contrôle clinique adapté aux besoins du patient.
Icelandic: Til að draga úr hættunni á misnotkun, ofnotkun og ólöglegri notkun skulu læknar grípa til viðeigandi ráðstafana við ávísun og dreifingu á búprenorfíni, eins og að forðast að ávísa fjölnotalyfseðlum snemma í meðferðarferlinu og að fylgjast með sjúklingnum með eftirfylgniheimsóknum með klínískri vöktun sem mætir þörfum sjúklingsins.
French: Insuffisance Hépatique Légère (Child-Pugh de Classe A) (n=9)
Icelandic: Vægt skert lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A) (n=9)
French: • insuffisance surrénalienne (par ex., maladie d'Addison)
Icelandic: Sjúkdóm í nýrnahettuberki (t.d. Addison-sjúkdómur)
French: Chez le lapin, aucune toxicité sur le développement n'a été observée à des doses maternelles toxiques.
Icelandic: Engin eituráhrif á þroska komu í ljós hjá kanínum í skömmtum sem höfðu eituráhrif á móður.
French: Certains médicaments peuvent augmenter les effets indésirables de Suboxone ® et risquent d'entraîner des réactions très graves.
Icelandic: Sum lyf geta magnað upp aukaverkanir af völdum Suboxone og geta á stundum valdið mjög alvarlegum aukaverkunum.
French: L'ajout d'une dose de 100 ppm à la nourriture (exposition estimée pour la buprénorphine environ 2,4 fois supérieure comparée à une dose de 24 mg de buprénorphine/naloxone chez l'homme en se basant sur l'ASC ; les concentrations plasmatiques de naloxone étaient en dessous de la limite de détection chez le rat) n'a eu aucun effet indésirable sur la fertilité des femelles.
Icelandic: Skammtur í fæðu sem var 100 ppm (útsetning talin um það bil 2,4x fyrir búprenorfín við 24 mg skammt af búprenorfín/naloxóni hjá mönnum byggt á AUC, plasmagildi naloxóns voru undir greiningarmörkum hjá rottum) hafði engar aukaverkanir á frjósemi kvenrottna.
French: Dans le cadre d'une étude en double aveugle, double placebo, en groupes parallèles, comparant une solution éthanolique de buprénorphine à un contrôle actif d'agoniste complet, 162 sujets ont été randomisés pour recevoir une solution éthanolique de buprénorphine sublinguale à une dose de 8 mg/jour (une dose à peu près comparable à une dose de 12 mg/jour de buprénorphine/naloxone), ou deux doses relativement faibles du contrôle actif, l'une d'elles étant suffisamment faible pour servir d'alternative au placebo, pendant une phase d'induction de 3 à 10 jours, une phase d'entretien de 16 semaines et une phase de désintoxication de 7 semaines.
Icelandic: Í tvíblindri, tvílyfleysu rannsókn á samhliða hópum sem bar saman búprenorfín í etanóllausn og fullan örva var 162 sjúklingum slembiraðað til að fá etanóllausn af búprenorfíni undir tungu af styrkleika 8 mg/dag (skammtur sem er nokkurn veginn samsvarandi 12 mg/dag af búprenorfín/naloxón), eða tvo tiltölulega litla skammta af virku samanburði, þar sem annar var nógu lítill til að þjóna sem staðgengill lyfleysu.
French: Utilisation chez l'adolescent (âgé de 15 à moins de 18 ans)
Icelandic: Notkun hjá unglingum (aldur 15-<18)
French: Aucune modification de la posologie basée sur la fonction rénale n'est requise, mais la prudence est recommandée lors de l'administration du produit à des patients présentant une insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.3).
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að breyta skammti miðað við nýrnastarfsemi en ráðlagt er að gæta varúðar við skömmtum hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.3).
French: L'administration de ce médicament par voie orale est donc inappropriée.
Icelandic: Notkun lyfsins til inntöku hentar því ekki.
French: Si le produit est pris en même temps que de l'alcool ou des dépresseurs du système nerveux central, son effet risque d'être majoré (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Icelandic: Ef lyfið er tekið samhliða áfengi eða efnum sem hafa bælandi áhrif á miðtaugakerfið er líklegt að áhrifin verði mun meiri (sjá kafla 4.4 og 4.5).
French: Ce produit peut provoquer une baisse soudaine de la tension artérielle, provoquant une sensation de vertige lors du passage trop rapide de la position assise ou couchée à la position debout.
Icelandic: Þetta lyf getur valdið því að blóðþrýstingur fellur skyndilega, þannig að þig svimar ef þú stendur upp of hratt og hefur setið eða legið fyrir.
French: La naloxone est un composant destiné à empêcher le mauvais usage du produit par voie intraveineuse.
Icelandic: Naloxón er til að koma í veg fyrir misnotkun lyfsins í bláæð.
French: Un traitement sous-optimal par la buprénorphine/naloxone peut indiquer un mauvais usage du médicament par le patient, ce qui peut entraîner un surdosage ou l'abandon du traitement.
Icelandic: Ófullnægjandi meðferð með búprenorfíni/naloxón gæti ýtt undir lyfjamisnotkun hjá sjúklingnum sem gæti leitt til ofskömmtunar eða þess að hann hætti meðferðinni.
French: Ils sont conditionnés en boîtes de 7 et 28 comprimés.
Icelandic: Pakkað í pakkningar með 7 og 28 töflum.
French: La buprénorphine est éliminée dans les fèces par excrétion biliaire des métabolites glucuroconjugués (70 %), le reste étant éliminé dans l'urine.
Icelandic: Búprenorfín skilst aðallega út sem glúkúrótengd umbrotsefni í galli (70 %) með hægðum en afgangurinn skilst út með þvagi.
French: Royaume-Uni
Icelandic: Bretlandi
French: • sensation de somnolence et problèmes de coordination, vision trouble, troubles de l'élocution, incapacité à penser clairement ou respiration beaucoup plus lente que d'habitude.
Icelandic: Syfja og ósamhæfð viðbrögð, þokusýn, þvoglumælgi, getur ekki hugsað skýrt eða öndun er hægari en venjulega.
French: Pendant votre traitement, le médecin peut adapter la dose en fonction de votre réponse au traitement.
Icelandic: Meðan á meðferð stendur getur læknirinn aðlagað lyfjaskammtinn eftir svörun við meðferðinni.
French: Insuffisance Hépatique Sévère (Child-Pugh de Classe C) (n=8)
Icelandic: Alvarlega skert lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C) (n=8)
French: Ces types de médicaments altèrent le niveau de vigilance, rendant dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Icelandic: Slík lyf geta dregið úr árverkni og gert það erfiðara að aka og nota vélar.
French: Le principal symptôme nécessitant une intervention médicale en cas de surdosage est la dépression respiratoire consécutive à une dépression du système nerveux central, car elle peut conduire à un arrêt respiratoire et à la mort.
Icelandic: Helsta einkennið sem kallar á inngrip er öndunarbæling sem er afleiðing af bælingu miðtaugakerfisins ef um er að ræða ofskömmtun, vegna þess að hún getur leitt til stöðvunar á öndun og dauða.
French: Pendant la phase d'instauration du traitement, il est recommandé de contrôler quotidiennement son administration afin de s'assurer que le comprimé est placé correctement sous la langue et d'observer la réponse du patient au traitement, ce qui permettra d'adapter efficacement la dose administrée en fonction de l'effet clinique obtenu chez le patient.
Icelandic: Á meðan á upphafi meðferðar stendur er mælt með daglegu eftirliti með skömmtun til að tryggja að taflan sé sett undir tungu á réttan hátt og til að hægt sé að fylgjast með svörun sjúklingsins við meðferðinni til leiðbeiningar við að stilla skammtinn á skilvirkan hátt í samræmi við klínísk áhrif.
French: Au cours des jours qui suivent le début de votre traitement, votre médecin peut augmenter votre dose de Suboxone
Icelandic: Á fyrstu dögum eftir að þú hefur hafið meðferð getur læknirinn þinn aukið lyfjaskammtinn af Suboxone miðað við þarfir þínar.
French: • la clonidine (utilisée pour traiter une tension artérielle élevée) peut prolonger les effets de ce médicament.
Icelandic: Clonidin (notað til að meðhöndla háan blóðþrýsting) getur dregið áhrif lyfsins á langinn.
French: Les données d'efficacité et de sécurité de l'association buprénorphine/naloxone proviennent principalement des résultats obtenus dans le cadre d'une étude clinique menée sur un an, comprenant la comparaison de l'administration randomisée, en double aveugle, de comprimés de buprénorphine/naloxone, de buprénorphine et de placebo sur une période de 4 semaines, suivie d'une étude de tolérance à la buprénorphine/naloxone pendant 48 semaines.
Icelandic: Upplýsingar um verkun og öryggi búprenorfíns/naloxóns eru fyrst og fremst fengnar úr eins árs klínískri rannsókn, sem er fjögurra vikna slembiröðuð tvíblind samanburðarrannsókn á búprenorfíni/naloxóni, búprenorfíni og lyfleysu fylgt eftir með 48 vikna öryggisrannsókn á búprenorfíni/naloxóni.
French: En cas d'utilisation de la naloxone, la longue durée d'action de la buprénorphine doit être prise en compte afin de déterminer la durée du traitement et la surveillance médicale nécessaires pour supprimer les effets du surdosage.
Icelandic: Ef naloxón er notað skal taka tillit til langrar verkunar búprenorfíns þegar lengd meðferðar og læknisfræðilegt eftirlit er ákveðið til að meðhöndla áhrif ofskömmtunar.
French: Les effets indésirables liés au traitement les plus fréquemment signalés au cours des essais cliniques pivots ont été la constipation et les symptômes fréquemment associés au syndrome de sevrage (à savoir insomnie, céphalée, nausées, hyperhidrose et douleurs).
Icelandic: Þær aukaverkanir tengdar meðferð sem oftast voru nefndar meðan á klínísku lykilrannsóknunum stóð voru hægðatregða og einkenni sem almennt tengjast fráhvarfi lyfja (þ.e. svefnleysi, höfuðverkur, ógleði, ofsvitnun og sársauki).
French: La buprénorphine est métabolisée par 14-N-désalkylation et glycuroconjugaison de la molécule-mère et du métabolite désalkylé.
Icelandic: Búprenorfín umbrotnar með14-N-afalkýleringu og glúkúrótengingu móðursameindarinnar og afalkýleraða umbrotsefnisins.
French: La Cmax et l'ASC de la buprénorphine augmentent lorsque la dose est augmentée (dans une fourchette de 4 à 16 mg), bien que cette hausse soit proportionnellement inférieure à l'augmentation de la dose.
Icelandic: Bæði Cmax og AUC fyrir búprenorfín aukast með auknum skammti (á bilinu 4-16 mg), þó er aukningin minni en í réttu hlutfalli við skammtinn.
French: Informez également immédiatement votre médecin si vous développez des effets indésirables, tels que :
Icelandic: Segðu lækninum einnig tafarlaust frá því ef þú færð einhverjar af eftirfarandi aukaverkunum:
French: En fin de grossesse, la buprénorphine peut provoquer une dépression respiratoire chez le nouveau-né, même si la durée d'administration est courte.
Icelandic: Við lok meðgöngu getur búprenorfín framkallað öndunarbælingu hjá hinu nýfædda barni, jafnvel þótt lyfið hafi einungis verið gefið í skamman tíma.
French: L'administration à long terme de buprénorphine au cours des trois derniers mois de la grossesse peut provoquer l'apparition d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né (par ex., hypertonie, tremblement du nouveau-né, agitation néonatale, myoclonie ou convulsions).
Icelandic: Langtíma lyfjagjöf með búprenorfíni á síðustu þremur mánuðum meðgöngu getur framkallað fráhvarfsheilkenni hjá nýburanum (t.d. ofstælingu, nýburaskjálfta, nýburaæsing, vöðvakippi eða krampa).
French: Par exemple, un patient stabilisé recevant une dose quotidienne de 8 mg de buprénorphine peut recevoir 16 mg de buprénorphine un jour sur deux, sans traitement les jours intermédiaires.
Icelandic: Til dæmis sjúklingur sem er orðinn stöðugur á meðferð með dagskammti sem er 8 mg af búprenorfíni, má gefa 16 mg af búprenorfíni annan hvern dag og ekkert dagana á milli.
French: Les effets indésirables étaient liés à l'activité pharmacologique connue des substances agonistes et/ou antagonistes opioïdes.
Icelandic: Aukaverkanir voru byggðar á þekktri lyfjafræðilegri virkni ópíataörva og/eða hemla.
French: Dans cette étude, 326 sujets héroïnomanes ont été randomisés pour recevoir soit 16 mg par jour de buprénorphine/naloxone, soit 16 mg par jour de buprénorphine ou soit un placebo.
Icelandic: 326 sjúklingar sem voru háðir heróíni annað hvort búprenorfín/naloxón 16 mg á dag eða 16 mg búprenorfín á dag eða lyfleysu samkvæmt slembiröðun.
French: L'association de buprénorphine et de naloxone a été étudiée dans le cadre d'études de toxicité aiguë et répétée chez l'animal (jusqu'à 90 jours chez le rat).
Icelandic: Eituráhrif samsetningar búprenorfíns og naloxóns hafa verið rannsökuð í bráða skömmtum og endurteknum skömmtum (allt að 90 daga hjá rottum) hjá dýrum.
French: Certaines personnes sont décédées suite à une défaillance respiratoire (difficulté à respirer) lors d'une mauvaise utilisation de ce médicament ou lors de la prise concomitante d'autres dépresseurs du système nerveux central, tels que l'alcool, les benzodiazépines (tranquillisants) ou d'autres opioïdes.
Icelandic: Sumir hafa látist úr öndunarstoppi (að geta ekki andað) vegna þess að þeir misnotuðu lyfið eða tóku það samhliða öðrum efnum sem bæla miðtaugakerfið, eins og áfengi, benzódíazepínum (róandi lyfjum), eða öðrum ópíötum.
French: La plus faible dose étudiée correspondait à une exposition multipliée par 1 pour la buprénorphine et par 5 pour la naloxone par rapport à la dose thérapeutique humaine maximale calculée en mg/m².
Icelandic: Lægsti skammtur sem rannsakaður var 1x margfeldi af útsetningu fyrir búprenorfíni og 5x margfeldi af útsetningu fyrir naloxóni við hæstu meðferðarskammta hjá mönnum reiknaðir út samkvæmt mg/m2.
French: Effet de l'insuffisance hépatique sur les paramètres pharmacocinétiques de la buprénorphine et de la naloxone après administration de SUBOXONE (modification par rapport à des sujets sains)
Icelandic: Tafla 3. Áhrif skertrar lifrarstarfsemi á lyfjahvarfabreytur búprenorfíns og naloxóns eftir gjöf á SUBOXONE (breytingar í samanburði við heilbrigða einstaklinga)
French: • la naltrexone et le nalméfène (médicaments utilisés pour traiter les troubles addictifs) peuvent empêcher les effets thérapeutiques de Suboxone
Icelandic: • naltrexón og nalmefen (lyf notuð til að meðhöndla fíkn) geta hindrað verkun Suboxone.
French: Suite à l'induction du traitement le jour 1, le patient doit être stabilisé à une dose d'entretien au cours des quelques jours qui suivent en adaptant progressivement la dose administrée en fonction de l'effet clinique obtenu chez le patient.
Icelandic: Eftir innleiðslu meðferðar fyrsta daginn skal gera ástand sjúklings stöðugt með viðhaldsskammti nokkra næstu daga með því að aðlaga smám saman skammtinn í samræmi við klínísk áhrif sem koma fram í hverjum sjúklingi.
French: L'élimination de la buprénorphine est bi- ou tri-exponentielle et a une demi-vie d'élimination plasmatique moyenne de 32 heures.
Icelandic: Brotthvarf búprenorfíns fylgir veldisfalli í 2 - 3 þrepum (bi- or triexponential), með meðaltals helmingunartíma í plasma 32 klst.
French: La buprénorphine peut précipiter l'apparition de symptômes de sevrage chez les patients dépendants à la méthadone.
Icelandic: Búprenorfín getur framkallað fráhvarfseinkenni í sjúklingum sem eru háðir metadóni.
French: L'association buprénorphine/naloxone a une influence mineure à modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines lorsqu'elle est administrée à des patients dépendants aux opioïdes.
Icelandic: Búprenorfín/naloxón hefur dálítil eða væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla þegar lyfið er gefið sjúklingum sem eru háðir ópíötum.
French: 2,8 fois plus
Icelandic: 2,8 föld aukning
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Suboxone Comment prendre Suboxone
Icelandic: Upplýsingar um Suboxone og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Suboxone Hvernig nota á Suboxone
French: La première dose de buprénorphine/naloxone ne doit être prise que lorsqu'apparaissent les premiers signes de sevrage, mais doit intervenir au moins 24 heures après la dernière prise de méthadone par le patient.
Icelandic: Einungis skal taka fyrsta skammtinn af búprenorfíni/naloxón þegar einkenni um fráhvarf hafa komið fram, en ekki fyrr en 24 klst. eftir að sjúklingurinn notaði síðast metadón.
French: Une étude de carcinogénicité utilisant de la buprénorphine/naloxone a été menée chez le rat à des doses de 7, 30 et 120 mg/kg/jour, avec une exposition estimée 3 à 75 fois supérieure, par rapport à une dose sublinguale quotidienne de 16 mg administrée chez l'homme, calculée en mg/m².
Icelandic: Rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum búprenofríns/naloxóns var gerð á rottum í skömmtum sem voru 7, 30 og 120 mg/kg/dag og útsetning var metin 3 - 75-föld útsetning hjá mönnum miðað við 16 mg/dag skammt undir tungu reiknað út samkvæmt mg/ m2. Tölfræðilega marktæk aukning á tíðni góðkynja millifrumukirtilæxla í eistum (Leydigs) kom í ljós hjá öllum hópunum.
French: Une mauvaise utilisation de ce médicament par injection intraveineuse peut provoquer l'apparition de symptômes de sevrage, des infections, d'autres réactions cutanées et des problèmes hépatiques potentiellement graves (voir "Avertissements et précautions").
Icelandic: Misnotkun á þessu lyfi með því að sprauta því í æð getur valdið fráhvarfseinkennum, sýkingum, öðrum aukaverkunum á húð og hugsanlega alvarlegum lifrarsjúkdómum (sjá Varnaðarorð og varúðarreglur).
French: Un myosis induit par des opioïdes, des altérations du niveau de conscience, ou de la perception de la douleur en tant que symptôme de la maladie, peuvent interférer avec l'évaluation du patient ou compliquer le diagnostic ou le traitement clinique d'une maladie concomitante.
Icelandic: Þröng sjáöldur af völdum ópíata, breytingar á meðvitund eða breytingar á sársaukaskynjun, sem einkenni sjúkdóms, geta haft áhrif á mat á sjúklingi eða óskýrt greiningu eða klíníska framvindu á samhliða sjúkdómi.
French: Rêves anormaux Agitation
Icelandic: Óeðlilegir draumar Geðshræring
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités de pharmacovigilance requises et interventions décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
French: Il peut s'agir de symptômes indiquant une atteinte du foie.
Icelandic: Slíkt gætu verið einkenni um lifrarskemmd.
French: Adaptation posologique et dose d'entretien :
Icelandic: Stillling skammtastærðar og viðhaldsmeðferð:
French: L'utilisation d'un antagoniste opioïde (à savoir la naloxone) est recommandée, malgré l'effet modeste qu'il peut exercer dans la suppression des symptômes respiratoires induits par la prise de buprénorphine comparé à ses effets sur les agonistes opioïdes complets.
Icelandic: Notkun ópíatblokka (þ.e. naloxón) er ráðlögð, þátt fyrir þau takmörkuðu áhrif sem slíkt getur haft til að létta á öndunareinkennum af völdum búprenorfíns samanborið við áhrif þess á ópíöt með hrein örvunaráhrif.
French: Des décès ont également été rapportés après la prise concomitante de buprénorphine et d'autres dépresseurs du système nerveux central, tels que l'alcool ou d'autres opioïdes.
Icelandic: Dauðsföll hafa einnig verið tilkynnt í tengslum við samhliða lyfjagjöf búprenorfíns og annarra róandi lyfja eins og áfengis eða annarra ópíata.
French: Ils ne doivent pas être pris en même temps que Suboxone car vous pouvez ressentir des symptômes de sevrage intenses et prolongés de façon brutale.
Icelandic: Ekki skal taka þau á sama tíma og Suboxene meðferð stendur yfir þar sem skyndileg, langvarandi og mikil fráhvarfseinkenni geta gert vart við sig.
French: Les patients doivent être surveillés de près lors du passage de la buprénorphine ou de la méthadone à la buprénorphine/naloxone, car des symptômes de sevrage ont été signalés.
Icelandic: Fylgjast skal grannt með sjúklingum þegar verið er að skipta frá búprenorfíni eða metadóni yfir í búprenorfín/naloxón þar sem fráhvarfseinkenni hafa komið fram.
French: Cette posologie peut ne pas convenir aux patients nécessitant une dose quotidienne > 8 mg/jour de buprénorphine.
Icelandic: Ekki er víst að þetta sé nægjanlegt hjá sjúklingum sem hafa verið stilltir á dagskammt > 8 mg/dag af búprenorfíni.
French: Chez les patients déjà traités par des inhibiteurs du CYP3A4, la posologie de la buprénorphine/naloxone doit être adaptée avec prudence car une dose moindre peut s'avérer suffisante chez ces patients (voir rubrique 4.5).
Icelandic: Búprenorfín/naloxón skammt þarf að stilla varlega hjá sjúklingum sem fá CYP3A4 hemla, þar sem minni skammtur getur dugað hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.5).
French: Traitement substitutif de la pharmacodépendance aux opioïdes dans le cadre d'une prise en charge médicale, sociale et psychologique.
Icelandic: Uppbótarmeðferð við ópíatfíkn, innan ramma læknisfræðilegrar, félagslegrar og sálfræðilegrar meðferðar.
French: L'association buprénorphine/naloxone peut provoquer de la somnolence, en particulier lorsqu'il y a prise/administration concomitante avec de l'alcool ou des dépresseurs du système nerveux central (tels que tranquillisants, sédatifs ou hypnotiques) (voir rubrique 4.5).
Icelandic: Búprenorfín/naloxón getur valdið svefnhöfga, einkum sé það tekið samhliða áfengi eða róandi lyfjum sem virka á miðtaugakerfið (eins og róandi lyf og svefnlyf) (sjá kafla 4.5).
French: L'association buprénorphine/naloxone peut provoquer une dépression respiratoire sévère potentiellement mortelle chez les enfants et les personnes non dépendantes qui l'ingèrent accidentellement ou de manière délibérée.
Icelandic: Búprenorfín/naloxón getur valdið alvarlegri, hugsanlega banvænni öndunarbælingu hjá börnum og einstaklingum sem ekki eru haldnir fíkn, sem taka það inn fyrir slysni eða af ásetningi.
French: Insuffisance Hépatique Modérée (Child-Pugh de Classe B) (n=8)
Icelandic: Meðalskert lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B) (n=8)
French: Tableau récapitulant les effets indésirables
Icelandic: Greining á ótengdum sjúkdómum
French: La dose d'entretien de la buprénorphine a été atteinte au Jour 3 ; les doses du contrôle actif ont été adaptées plus progressivement.
Icelandic: Búprenorfín var stillt að viðhaldsskammti dag 3, virkur samanburðarskammtur var stilltur smám saman.