FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La réussite de l'ablation a été constatée lors de l'étude de suivi chez tous les patients dont l'ablation était jugée réussie dans l'étude initiale.
Czech: U všech pacientů, u kterých se mělo v úvodní studii za to, že u nich došlo k ablaci, byla ablace potvrzena v následné studii.
French: Il n'existe aucune étude portant sur d'autres schémas posologiques de Thyrogen chez les patients atteints d'IRCT pour recommander une diminution de dose réduite dans cette population.
Czech: U pacientů s ESRD neexistují studie alternativního rozvržení dávek přípravku Thyrogen, podle nichž by bylo možné postupovat při snižování dávek u této populace.
French: La présence d'autoanticorps antithyroglobuline est attendue chez 18 à 40% des patients atteints d'un cancer différencié de la thyroïde.
Czech: Přítomnost autoprotilátek proti Tg lze očekávat u 18-40 % pacientů s diferencovaným karcinomem štítné žlázy a může způsobovat falešně negativní výsledky při stanovení sérového Tg.
French: Comment conserver Thyrogen
Czech: Jak přípravek Thyrogen uchovávat
French: Un essai de Phase III portant sur 164 patients, a montré que le taux de détection du tissu d'origine thyroïdienne grâce au dosage sérique de thyroglobuline pratiqué après administration de Thyrogen, se situait entre 73 et 87 %, contre 42 à 62 % sous traitement freinateur par les hormones thyroïdiennes.
Czech: Konkrétně ve studii fáze III, které se zúčastnilo 164 pacientů, se poměr detekce tkáně štítné žlázy po vyšetření hladiny thyreoglobulinu po podání přípravku Thyrogen pohybovala mezi 73-87 %, zatímco při vyšetření hladiny thyreoglobulinu u pacientů na TSHT byl tento poměr mezi 42-62 %, při stejných limitních hodnotách a srovnatelných referenčních standardech.
French: Toute solution non utilisée doit être eliminée sans délai.
Czech: Veškerý nepoužitý roztok ihned zlikvidujte.
French: La détection optimale de reliquats thyroïdiens ou de cancer par scintigraphie à l'iode ou par dosage de la thyroglobuline et le traitement des reliquats thyroïdiens par iode radioactif nécessitent une concentration sérique élevée de TSH afin de stimuler l'incorporation de l'iode radioactif et/ou la sécrétion de thyroglobuline.
Czech: K optimalizaci diagnózy zbytků štítné žlázy nebo karcinomu zobrazovací metodou s použitím radiojódu nebo vyšetřením hladiny thyreoglobulinu a k terapii zbytků štítné žlázy s použitím radiojódu je nutná vysoká hladina TSH, která by stimulovala buď absorpci radiojódu a/nebo sekreci thyreoglobulinu.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des particules étrangères, un aspect nuageux (trouble) ou une coloration anormale.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete cizorodých částic, zákalu či změny zabarvení přípravku.
French: Sevrage en hormones thyroïdiennes
Czech: Vysazení hormonů štítné žlázy (THW)
French: Thyrogen est également utilisé en association avec le traitement par l'iode radioactif pour l'élimination (ablation) du tissu thyroïdien restant après l'ablation chirurgicale de la glande thyroïde (reliquats) chez les patients à faible risque qui n'ont pas de croissance cancéreuse secondaire (métastases) et qui prennent de l'hormone thyroïdienne.
Czech: Přípravek Thyrogen se také používá při léčbě radiojódem k eliminaci (ablaci) reziduální tkáně štítné žlázy po chirurgickém odstranění štítné žlázy (jejích zbytků) u pacientů, kteří nemají sekundární tumory (metastázy) a užívají hormony štítné žlázy.
French: Le critère du dosage de la concentration de la Tg sérique après stimulation par Thyrogen <2 ng/mL huit mois après l'ablation a également servi à évaluer la réussite de l'ablation des reliquats thyroïdiens, mais seulement chez les patients dont les anticorps anti-Tg étaient négatifs.
Czech: Úspěch ablace zbytků štítné žlázy byl tedy posuzován podle kritéria přípravkem Thyrogen stimulované hladiny Tg v séru < 2 ng/ml osm měsíců po ablaci, avšak pouze u pacientů, u kterých byl negativní nález interferujících protilátek anti-Tg.
French: Taux de récidive dans l'étude ESTIMABL1 chez les patients ayant reçu une dose faible ou élevée d'iode et ceux préparés avec Thyrogen ou sevrage en hormones thyroïdiennes.
Czech: Míra rekurence ve studii ESTIMABL1 u pacientů, kteří dostávali nízkou nebo vysokou dávku RAI a kterým byl podán přípravek Thyrogen nebo u kterých došlo k vysazení hormonů štítné žlázy (THW)
French: La solution reconstituée peut être conservée jusqu'à 24 heures au réfrigérateur (2°C-8°C), à l'abri de la lumière, en évitant toute contamination microbienne.
Czech: Rekonstituovaný roztok může být uchováván po dobu až 24 hodin v chladničce (2 °C - 8 °C) tak, aby byl chráněn před světlem a při zabránění mikrobiální kontaminaci.
French: En raison de l'élévation de la TSH après administration de Thyrogen, les patients présentant des croissances cancéreuses secondaires (métastases) peuvent développer un gonflement ou un saignement localement au site de ces métastases qui peuvent alors grossir.
Czech: Z důvodu zvýšení hladin TSH po podání přípravku Thyrogen pacientům se sekundárním rakovinným bujením (metastázami) se může v místě metastáz vyskytnout otok nebo krvácení, což může vést ke zvětšení těchto metastáz.
French: Les deux posologies ont amélioré la sensibilité, l'exactitude et la valeur prédictive négative du dosage sérique de la thyroglobuline par rapport au dosage effectué pendant le traitement freinateur par les hormones thyroïdiennes.
Czech: Oba dávkovací režimy zlepšily senzitivitu, přesnost a negativní prediktivní hodnotu přípravkem Thyrogen stimulovaného thyreoglobulinu samotného nebo v kombinaci se zobrazovacím vyšetřením pomocí radiojódu v porovnání s vyšetřením provedeným u pacientů, kterým byly ponechány hormony štítné žlázy.
French: Chaque flacon contient 0,9 mg/ml de thyrotropine alfa après reconstitution dans 1,2 ml d'eau pour injection.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 0,9 mg/ml thyrotropinum alfa při rekonstituci s 1,2 ml vody pro injekci.
French: • Hypersensibilité (réactions allergiques) incluant: urticaire, démangeaisons, bouffées vasomotrices, difficultés respiratoires et éruption.
Czech: • reakce přecitlivělosti (alergické reakce), zahrnující kopřivku (urtikarii), svědění, zrudnutí,
French: • éruption
Czech: • zrudnutí;
French: Chez des patients atteints de cancer de la thyroïde, plusieurs cas de stimulation de la croissance tumorale pendant le sevrage en hormones thyroïdiennes pour des procédures diagnostiques ont été attribués à l'élévation prolongée de la concentration circulante de TSH.
Czech: U pacientů s karcinomem štítné žlázy bylo popsáno několik případů stimulovaného růstu nádoru během vysazení hormonů štítné žlázy z důvodu provedení diagnostických vyšetření, které byly přisuzovány souvisejícímu protrahovanému zvýšení hladin TSH.
French: Sanofi-aventis, SA. Tel: +34 93 485 94 00
Czech: España sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Thyrogen Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.
French: Le schéma posologique recommandé de Thyrogen est de deux injections intramusculaires de 0,9 mg de thyrotropine alfa administrées à 24 heures d'intervalle.
Czech: Doporučeným dávkovacím režimem přípravku Thyrogen jsou dvě intramuskulární injekce 0,9 mg thyrotropinu alfa podané s odstupem 24 hodin mezi dávkami.
French: De très rares cas d'hyperthyroïdie (activité accrue de la glande thyroïde) ou de fibrillation auriculaire ont été signalés lors de l'administration de Thyrogen à des patients avec une glande thyroïde partielle ou totale.
Czech: Ve velmi vzácných případech byla hlášena hyperthyreóza (zvýšená činnost štítné žlázy) nebo fibrilace síní poté, co byl přípravek Thyrogen podán pacientům, kteří podstoupili celkové nebo částečné odstranění štítné žlázy.
French: gonflement de la tumeur, douleur métastatique
Czech: nádorové zduření, bolest vyvolaná metastázou
French: Après reconstitution avec de l'eau pour préparations injectables, 1,0 ml de solution (0,9 mg de thyrotropine alfa) est administré par injection intramusculaire dans la fesse.
Czech: Po rekonstituci s vodou pro injekci se podá 1,0 ml roztoku (0,9 mg thyrotropinu alfa) intramuskulární injekcí do hýžďového svalu.
French: Mélanger doucement le contenu du flacon jusqu'à dissolution complète du produit.
Czech: K rozpuštění látky jemně zakružte obsahem injekční lahvičky.
French: La solution de Thyrogen doit former une solution transparente et incolore.
Czech: Přípravek Thyrogen roztok musí být čirý a bezbarvý.
French: Notice : information de l'utilisateur Thyrogen 0,9 mg poudre pour solution injectable thyrotropine alfa
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Thyrogen 0,9 mg prášek pro injekční roztok thyrotropinum alfa
French: L'un de ses effets est de stimuler la capture d'iode par le tissu thyroïdien résiduel, ce qui est important pour la scintigraphie.
Czech: Jedním z účinků je, že stimuluje případnou zbytkovou tkáň štítné žlázy k vychytávání jódu, což je důležité pro účely zobrazovacího vyšetření pomocí radiojódu.
French: Cela a été considéré comme relié à des niveaux élevés de thyréostimuline (TSH) pendant une période prolongée.
Czech: Toto bylo přisuzováno dlouhodobému zvýšení hladin thyreotropního hormonu (TSH).
French: Pour le dosage de la thyroglobuline (Tg), votre médecin ou infirmière prélèvera un échantillon sérique 72 heures après la dernière injection de Thyrogen.
Czech: K vyšetření hladiny thyreoglobulinu (Tg) Vám lékař nebo zdravotní sestra odebere vzorek séra 72 hodin po poslední injekci přípravku Thyrogen.
French: Patients atteints d'insuffisance rénale/hépatique
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin/jater
French: Il est recommandé d'injecter la solution de Thyrogen dans les 3 heures suivant la reconstitution.
Czech: Doporučuje se podání roztoku přípravku Thyrogen do tří hodin po rozpuštění.
French: Thyrogen est indiqué pour la préparation à la réalisation du dosage de la thyroglobuline (Tg) sérique associé ou non à la scintigraphie à l'iode radioactif pour la détection de tissu thyroïdien résiduel et de cancer bien différencié de la thyroïde, chez des patients thyroïdectomisés, maintenus sous traitement freinateur par les hormones thyroïdiennes (TFHT).
Czech: Přípravek Thyrogen je indikován k použití při testování thyreoglobulinu v séru (Tg) se zobrazením pomocí radiojódu nebo bez něho k detekci zbytků štítné žlázy a dobře diferencovaného karcinomu štítné žlázy u pacientů po thyreoidektomii, kteří jsou léčeni hormonální supresivní terapií (THST).
French: L'utilisation de Thyrogen permet de réaliser une scintigraphie à l'iode radioactif alors que les patients sont euthyroïdiens grâce au traitement par hormones thyroïdiennes.
Czech: Použití přípravku Thyrogen umožňuje provádět zobrazovací vyšetření s radiojódem, pokud jsou pacienti euthyroidní nebo léčeni hormonální supresí štítné žlázy.
French: Dans le cadre du suivi post-thyroïdectomie de patients atteints de cancer bien différencié de la thyroïde, le dosage de Tg après stimulation par Thyrogen doit suivre les recommandations officielles.
Czech: Použití přípravku Thyrogen s vyšetřením Tg při kontrolách pacientů po thyreoidektomii s dobře diferencovaným karcinomem štítné žlázy musí být v souladu s oficiálními doporučeními.
French: I, ou arrêt de l'hormone thyroïdienne + 100 mCi
Czech: I nebo vysazení hormonů štítné žlázy + 100 mCi
French: Pour le dosage de la thyroglobuline sérique (Tg) dans le cadre du suivi, l'échantillon de sérum doit être prélevé 72 heures après la dernière injection de Thyrogen.
Czech: Pro diagnostické kontrolní vyšetření sérového thyreoglobulinu (Tg) se má vzorek séra získat 72 hodin po poslední injekci přípravku Thyrogen.
French: • symptômes grippaux
Czech: • symptomy chřipky;
French: Prélever 1,0 ml de solution de Thyrogen du flacon.
Czech: Z injekční lahvičky odeberte 1,0 ml roztoku přípravku Thyrogen.
French: Des manifestations d'hypersensibilité ont rarement été signalées lors des essais cliniques et après commercialisation.
Czech: V klinických studiích a po uvedení přípravku na trh byly méně často hlášeny projevy přecitlivělosti.
French: Une évaluation consciencieuse du rapport bénéfice/risque doit être réalisée avant d'administrer Thyrogen aux patients âgés à haut risque atteints d'une cardiopathie (par ex., cardiopathie valvulaire, cardiomyopathie, maladie coronarienne et antécédents de tachyarythmie ou tachyarythmie en cours y compris fibrillation auriculaire) qui n'ont pas subi de thyroïdectomie.
Czech: Před podáním přípravku Thyrogen vysoce rizikovým starším pacientům s onemocněním srdce (například onemocnění srdečních chlopní, kardiomyopatie, ischemická choroba srdeční a stávající či v anamnéze se vyskytující tachyarytmie, včetně síňové fibrilace), kterým nebyla provedena thyreoidektomie, je nutno provést pečlivé zhodnocení přínosů a rizik.
French: Thyrogen 0,9 mg poudre pour solution injectable Thyrotropine alfa
Czech: Thyrogen 0,9 mg prášek pro injekční roztok thyrotropinum alfa
French: Dans une série de 35 patients ayant des métastases démontrées par la scintigraphie post-thérapeutique à l'iode radioactif ou par biopsie ganglionnaire, une concentration de Tg supérieure à 2 ng/mL a été observée chez les 35 patients ayant reçu une stimulation par Thyrogen alors que la thyroglobuline sous traitement freinateur d'hormones thyroïdienne (TFHT) était supérieure à 2 ng/mL chez 79 % d'entre eux.
Czech: U všech 35 pacientů byly hladiny přípravkem Thyrogen stimulovaného thyreoglobulinu nad 2 ng/ml, zatímco hladiny thyreoglobulinu u pacientů na TSHT byly nad 2 ng/ml u 79 % těchto pacientů.
French: Le troisième patient a présenté les effets indésirables suivants après administration intramusculaire d'une dose de 3,6 mg : nausées, vomissements et bouffées de chaleur.
Czech: U třetího pacienta se vyskytla nauzea, zvracení a návaly horka po intramuskulární dávce 3,6 mg.
French: Qu'est-ce que Thyrogen et contenu de l'emballage extérieur Poudre pour solution injectable.
Czech: Jak přípravek Thyrogen vypadá a co obsahuje toto balení Prášek pro injekční roztok.
French: La solution reconstituée peut être stockée jusqu'à 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8° C à l'abri de la lumière et d'une contamination microbienne.
Czech: Rekonstituovaný roztok může být uchováván po dobu až 24 hodin v chladničce (2 °C - 8 °C) chráněn před světlem a mikrobiální kontaminací.
French: • tremblements
Czech: • závratě;
French: Une augmentation des tissus thyroïdiens résiduels ou des métastases peut survenir après un traitement par Thyrogen.
Czech: Po léčbě přípravkem Thyrogen může dojít ke zvětšení reziduální tkáně štítné žlázy nebo metastáz.
French: Tableau 3 : Taux de récidive dans l'étude HiLo chez les patients préparés à l'ablation avec Thyrogen ou le sevrage en hormones thyroïdiennes
Czech: Míra rekurence ve studii HiLo u pacientů, kterým byl podán přípravek Thyrogen nebo u kterých došlo k vysazení hormonů štítné žlázy
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Il n'a pas été mené d'études d'interactions entre Thyrogen et d'autres médicaments.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
French: Sensations vertigineuses, céphalées agueusie, dysgueusie, paresthésies accident vasculaire cérébral, tremblements
Czech: Poruchy nervového systému závrať, bolest hlavy ztráta chuti, porucha vnímání chuti, parestézie cévní mozková příhoda, tremor
French: Après reconstitution, chaque flacon de Thyrogen contient 0,9 mg de thyrotropine alfa dans 1,0 mL.
Czech: Po rekonstituci obsahuje jedna injekční lahvička přípravku Thyrogen thyrotropinum alfa 0,9 mg v 1,0 ml.
French: La substance active est la thyrotropine alfa.
Czech: Přípravek Thyrogen obsahuje léčivou látku thyrotropin alfa.
French: Un excès de volume (0,2 ml) est ajouté à chaque flacon afin de permettre le prélèvement d'un volume suffisant pour garantir une administration exacte de Thyrogen.
Czech: Každá injekční lahvička přípravku Thyrogen je vyrobená tak, aby přebývalo 0,2 ml, čímž je k dispozici dostatečný objem pro přesné dávkování léku.
French: Ce patient a reçu 0,3 mg de Thyrogen au moyen d'un bolus intraveineux unique et a présenté 15 minutes plus tard les symptômes suivants : nausées sévères, vomissements, transpiration profuse, hypotension et tachycardie.
Czech: bolusu a po 15 minutách se u něj vyskytla silná nauzea, zvracení, profuzní pocení, hypotenze a tachykardie.
French: Comment utiliser Thyrogen
Czech: Jak se přípravek Thyrogen používá
French: • douleur cervicale
Czech: • bolest krční páteře;
French: Phosphate monobasique de sodium monohydraté Phosphate dibasique de sodium heptahydraté Chlorure de sodium
Czech: Pomocné látky: mannitol monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného chlorid sodný
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration fatigue, asthénie affection pseudogrippale, fièvre, frissons, sensation de chaud gêne,
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace únava, astenie onemocnění podobající se chřipce, pyrexie, třesavka, pocit horka diskomfort, bolest, pruritus, kopřivka a vyrážka v místě injekce
French: Qu'est-ce que Thyrogen et dans quel cas est-il utilisé Thyrogen contient la substance active thyrotropine alfa.
Czech: Co přípravek Thyrogen obsahuje - Léčivou látkou je thyrotropinum alfa.
French: Pour la scintigraphie ou l'élimination (ablation), votre médecin vous administrera l'iode radioactif 24 heures après votre dernière injection de Thyrogen.
Czech: Pokud se podrobíte zobrazovacímu vyšetření nebo odstranění štítné žlázy (ablaci) pomocí radiojódu, Váš lékař Vám podá radiojód 24 hodin po poslední injekci přípravku Thyrogen.
French: Pour la scintigraphie à l'iode radioactif ou l'ablation, l'iode radioactif doit être administré 24 heures après la dernière injection de Thyrogen.
Czech: Pro zobrazení nebo ablaci pomocí radiojódu má být radiojód podán 24 hodin po poslední injekci přípravku Thyrogen.
French: En résumé, durant l'étude pivot et l'étude de suivi correspondante, Thyrogen était non inférieur à l'arrêt de l'hormone thyroïdienne en matière d'élévation des taux de TSH pour la stimulation préthérapeutique associée à de l'iode radioactif en vue de l'ablation postopératoire des reliquats de tissus thyroïdiens.
Czech: Celkově lze uvést, že v pivotní a následné studii nebyly dosažené výsledky zvýšení hladin TSH pro předterapeutickou stimulaci v kombinaci s radiojódem pro postchirurgickou ablaci reziduální tkáně štítné žlázy při podávání přípravku Thyrogen horší, než při vysazení hormonů štítné žlázy.
French: IDENTIFIANT UNIQUE -DONNEES LISIBLES PAR LES HUMAINS PC:
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM
French: Dans ces études l'utilisation de Thyrogen pour le dosage sérique de la thyroglobuline a amélioré la sensibilité par rapport au dosage réalisé pendant le traitement freinateur par les hormones thyroïdiennes.
Czech: V těchto studiích bylo zjištěno, že vyšetření hladin thyreoglobulinu při podání přípravku Thyrogen bylo senzitivnější než vyšetření hladin thyreoglobulinu při TSHT.
French: Lorsque Thyrogen est utilisé comme alternative au sevrage en hormones thyroïdiennes, la sensibilité la plus élevée pour la détection de reliquats thyroïdiens ou de cancer est obtenue par l'association d'une scintigraphie du corps entier et du dosage de Tg. Des résultats faux négatifs peuvent se produire après stimulation par Thyrogen.
Czech: Pokud se použije jako alternativa k vysazení hormonů štítné žlázy, pak kombinace vyšetření celotělovou scintigrafií (WBS) a vyšetření Tg po podání přípravku Thyrogen zajišťuje nejvyšší citlivost detekce zbytků štítné žlázy nebo karcinomu štítné žlázy.
French: Tел: +359 (0) 2 9705300
Czech: SANOFI BULGARIA EOOD Tел: +359 (0) 2 9705300
French: Thyrogen doit être administré uniquement en intramusculaire dans la fesse.
Czech: Přípravek Thyrogen se smí podávat pouze do hýžďového svalu.
French: La poudre pour solution injectable doit être reconstituée avec de l'eau pour préparations injectables.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Prášek pro injekční roztok se musí rekonstituovat vodou pro injekci.
French: • si vous avez une insuffisance rénale; le médecin décidera de la quantité d'iode radioactif à vous administrer.
Czech: Lékař rozhodne, jakou dávku radiojódu Vám podá.
French: Chaque flacon de Thyrogen contient une valeur nominale de 0,9 mg de thyrotropine alfa.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička přípravku Thyrogen obsahuje nominální hodnotu thyrotropinum alfa 0,9 mg.
French: • bouffées de chaleur
Czech: • zimnice;
French: Ensuite, 51 des patients ont été suivis pendant encore trois ans et demi en moyenne.
Czech: Poté bylo 51 těchto pacientů dále sledováno v průměru po dobu tří a půl let.
French: Thyrogen thyrotropine alfa
Czech: Thyrogen thyrotropin alfa
French: Thyrogen ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Czech: Přípravek Thyrogen se nesmí používat v těhotenství.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Thyrogen, le 9 mars 2000.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Thyrogen platné v celé Evropské unii dne 9. března 2000.
French: L'EPAR complet relatif à Thyrogen est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Thyrogen je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Thyrogen.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Thyrogen.
French: Autres informations relatives à Thyrogen:
Czech: Další informace o přípravku Thyrogen:
French: La concordance des résultats des deux mesures a été vérifiée.
Czech: Výsledky obou měření pak byly porovnány, zda se shodují.
French: Cette observation a été confirmée par l'étude de suivi: le traitement était une réussite chez les 43 patients dont les résultats avaient pu être évalués au bout de trois ans et demi.
Czech: Tento výsledek se potvrdil při následném sledování: u všech 43 pacientů, jejichž výsledky mohly být vyhodnoceny po dalších třech a půl letech, byla léčba úspěšná.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Thyrogen, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Thyrogen naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
French: La thyrotropine alfa est produite par un procédé connu sous le nom de «technique de l'ADN recombinant»: elle est fabriquée par une cellule qui a reçu un gène (ADN) rendant cette cellule apte à produire l'hormone.
Czech: Thyrotropin alfa se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářen buňkou, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná tento hormon produkovat.
French: La société a également présenté les résultats de 13 études publiées dans la littérature, notamment d'une étude clé qui comparait l'effet de Thyrogen à celui de l'interruption du traitement substitutif chez 394 patients qui ont été suivis pendant environ deux ans et demi.
Czech: Společnost rovněž předložila výsledky 13 studií z publikované literatury, včetně jedné stěžejní studie srovnávající účinek přípravku Thyrogen a účinek vysazení substituční léčby u 394 pacientů, kteří byli následně sledováni přibližně dva a půl roku.
French: Il est administré en deux injections dans le muscle de la fesse, réalisées à 24 heures d'intervalle.
Czech: Přípravek se podává formou dvou injekcí do hýžďového svalu s intervalem 24 hodin.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Thyrogen (chez plus d'un patient sur 10) est la nausée (envie de vomir).
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Thyrogen (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je nauzea (pocit nevolnosti).