FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přetrvávající kompletní symptomatická odpověďd Trvání přetrvávající kompletní symptomatické odpovědi (dny) medián (min, max)
Bulgarian: Продължителност на устойчив пълен симптоматичен отговор (дни) медиана (минимално, максимално)
Czech: N/A = Neuplatňuje se, v rameni s placebem nebyli žádní respondeři, a parametr trvání odpovědi proto nelze uplatnit d Kompletní symptomatická odpověď je definována jako 100% redukce celkového skóre symptomů MCD oproti výchozímu stavu přetrvávající po dobu alespoň 18 týdnů před selháním léčby e Údaje 11 ze 13 responderů s kompletní symptomatickou odpovědí byly cenzorovány z důvodu stále probíhající odpovědi
Bulgarian: Към момента на първичния анализ, данните за 19 от 20 тумора и симптоматичните респондери бяха цензурирани поради продължаващия отговор в N/A = "Неприложимо", няма респондери в групата на плацебо, следователно, продължителността не е приложима г Пълен симптоматичен отговор се дефинира като намаление със 100% на изходната обща оценка на симптомите на MCD поддържано в продължение на поне 18 седмици преди неуспех на лечението д Данните на 11 от 13 пълни симптоматични респондери бяха цензурирани поради продължаващия отговор
Czech: Siltuximab +BSC
Bulgarian: Силтуксимаб+BSC*
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání siltuximabu.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията със силтуксимаб, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Czech: Janssen Biologics B.V.
Bulgarian: Janssen Biotech Inc.
Czech: Jestliže léčbu přípravkem SYLVANT ukončíte Používání přípravku SYLVANT byste neměl(a) ukončovat bez předchozí porady s lékařem.
Bulgarian: Не трябва да спирате прилагането на SYLVANT, без първо да обсъдите това с лекуващия си лекар.
Czech: Při zahájení nebo ukončení léčby siltuximabem u pacientů souběžně užívajících léčivé přípravky, které patří mezi substráty CYP450 a mají úzký terapeutický index, se doporučuje monitorování účinku (např. u warfarinu) nebo koncentrace léčivého přípravku (např. u cyklosporinu nebo theofylinu).
Bulgarian: Препоръчва се проследяване на ефекта (напр. варфарин) или концентрацията на лекарствения продукт (напр. циклоспорин или теофилин) при започване или преустановяване на терапия със силтуксимаб при пациенти, лекувани съпътстващо с лекарствени продукти, които са субстрати на CYP450 и имат тесен терапевтичен индекс.
Czech: Co přípravek SYLVANT obsahuje
Bulgarian: Какво съдържа SYLVANT
Czech: U hlodavců nebyly se siltuximabem provedeny studie karcinogenity.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за канцерогенност със силтуксимаб при гризачи.
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku SYLVANT se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен SYLVANT, ако:
Czech: Lokalizovaný edém
Bulgarian: Локализиран оток
Czech: Nepoužívejte injekční lahvičky, pokud je jejich obsah viditelně matný nebo pokud jsou v nich přítomny cizí částice a/nebo došlo k zabarvení roztoku.
Bulgarian: Не използвайте, ако е видимо мътен или ако са налични чужди частици и/или има промяна в цвета на разтвора.
Czech: Před přípravou zkontrolujte injekční lahvičky, zda neobsahují částice nebo zda nedošlo ke změně zbarvení.
Bulgarian: Проверете флаконите за наличие на частици и промяна в цвета преди приготвяне на дозата.
Czech: V podskupině s hyalinní vaskulární formou byl prokázán konzistentní léčebný účinek favorizující siltuximab ve všech hlavních sekundárních cílových parametrech.
Bulgarian: Подобен лечебен ефект при пациенти лекувани със силтуксимаб е показан във всички основни вторични крайни точки при подгрупата с хиалин-васкуларен тип.
Czech: Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok (prášek pro koncentrát) Přípravek je lyofilizovaný bílý prášek.
Bulgarian: Лекарственият продукт е лиофилизиран бял прах.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek SYLVANT podán Přípravek SYLVANT Vám nesmí být podán: jestliže máte závažnou alergii na siltuximab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Bulgarian: Ако сте силно алергични към силтуксимаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Czech: Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného nebo si nejste jistý(á), poraďte se před podáním přípravku SYLVANT se svým lékařem nebo lékárníkem.
Bulgarian: Ако някое от изброените по-горе се отнася до Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да Ви бъде приложен SYLVANT.
Czech: Jak přípravek SYLVANT uchovávat
Bulgarian: Как да съхранявате SYLVANT
Czech: Před podáním přípravku SYLVANT je třeba vyléčit všechny infekce, včetně lokalizovaných infekcí.
Bulgarian: Инфекции, включително локализирани инфекции, трябва да бъдат лекувани преди приложение на SYLVANT.
Czech: • vyrážka, svědivá kožní vyrážka (ekzém)
Bulgarian: обрив, сърбящ кожен обрив (екзема)
Czech: Během léčby přípravkem SYLVANT můžete s větší pravděpodobností dostat infekci.
Bulgarian: По-вероятно е да получите инфекции, докато се лекувате със SYLVANT.
Czech: Placebo+BS C
Bulgarian: Плацебо+BSC P-стойностa
Czech: V kulturách lidských hepatomových buněk siltuximab inhiboval na dávce závislým způsobem interleukinem-6 (IL-6) stimulovanou produkci proteinu akutní fáze - sérového amyloidu A. Podobně v kulturách buněk lidského Burkittova B-lymfomu siltuximab na dávce závislým způsobem inhiboval produkci proteinu imunoglobulinu M v reakci na IL-6.
Bulgarian: В култури от човешки хепатомни клетки IL-6 стимулираното производство на серумен амилоид А, протеина на острата фаза, се инхибира дозозависимо от силтуксимаб.
Czech: c
Bulgarian: б
Czech: Po rekonstituci roztok obsahuje siltuximabum 20 mg/ml.
Bulgarian: След реконституиране разтворът съдържа 20 mg силтуксимаб на ml.
Czech: Jak přípravek SYLVANT působí
Bulgarian: Как действа SYLVANT
Czech: SYLVANT 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 8 ml injekční lahvička ze skla typu 1 s elastomerovým uzávěrem a hliníkovým odtrhávacím (flip-off) krytem obsahující 100 mg siltuximabu.
Bulgarian: SYLVANT 100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор 8 ml флакон от стъкло тип I със запушалка от еластомер и алуминиева обкатка с отчупващо се капаче, съдържащ 100 mg силтуксимаб.
Czech: Po rekonstituci roztok obsahuje siltuximabum 20 mg v 1 ml.
Bulgarian: След реконституиране разтворът съдържа 20 mg силтуксимаб на милилитър.
Czech: Byl pozorován statisticky významný rozdíl (61,3% vs. 0%; p = 0,0002) v hemoglobinové odpovědi v rameni léčeném siltuximabem oproti ramenu užívajícímu placebo.
Bulgarian: Статистически значима разлика се наблюдава при отговор на хемоглобина в рамото на силтуксимаб, в сравнение с рамото на плацебо (съответно 61,3% срещу 0%; р = 0,0002).
Czech: Lékař může neprodleně ukončit léčbu přípravkem SYLVANT.
Bulgarian: Ако спрете лечението със SYLVANT
Czech: Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká nebo si nejste jistý(á), poraďte se před podáním přípravku SYLVANT se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Bulgarian: Ако някое от горните се отнася за Вас (или ако не сте сигурни), говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен SYLVANT.
Czech: U pacientů, u kterých se vytvořily protilátky proti siltuximabu, nebyly nalezeny žádné důkazy o změněné bezpečnosti nebo účinnosti.
Bulgarian: Няма данни за променена безопасност или ефикасност при пациентите, който са развили антитела към силтуксимаб.
Czech: • závažné alergické reakce - příznaky mohou zahrnovat: dýchací potíže, pocit tlaku na hrudi,
Bulgarian: тежка алергична реакция - признаците могат да включват: затруднено дишане, стягане в гърдите, хрипове, тежък световъртеж или замаяност, подуване на устните или обрив на кожата.
Czech: • přibývání na váze
Bulgarian: наддаване на тегло.
Czech: Porucha funkce ledvin
Bulgarian: абнормни показатели на бъбречната функция
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje siltuximabum 100 mg.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 100 mg силтуксимаб.
Czech: 95% interval spolehlivosti pro rozdíl poměru v proporcích b N/A = Neuplatňuje se, nebyli respondeři, z toho důvodu 95% CI nelze uplatnit c
Bulgarian: Най-добри поддържащи грижи a 95% доверителен интервал за разликата в пропорции б
Czech: • Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu,
Bulgarian: Другите съставки (помощни вещества) са хистидин, хистидинов хидрохлорид монохидрат, полисорбат 80 и захароза.
Czech: SYLVANT 100 mg prášek pro koncentrát SYLVANT 400 mg prášek pro koncentrát siltuximabum i.v.
Bulgarian: SYLVANT 100 mg прах за концентрат SYLVANT 400 mg прах за концентрат силтуксимаб i.v.
Czech: Účinek vydržel téměř jeden rok.
Bulgarian: Този ефект се запазва в продължение на почти една година.
Czech: Doporučená dávka je 11 mg na kg tělesné hmotnosti a infuze by měla trvat přibližně hodinu.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 11 mg на килограм телесно тегло, като инфузията трябва да продължи около един час.
Czech: Agentura dále konstatovala, že u těchto pacientů existuje nenaplněná léčebná potřeba.
Bulgarian: Агенцията също признава, че за тези пациенти е налице неудовлетворена медицинска нужда.
Czech: Nejzávažnějším nežádoucím účinkem je anafylaktická reakce (závažná alergická reakce).
Bulgarian: Най-сериозната нежелана реакция е анафилактична реакция (тежка алергична реакция).
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Sylvant?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Sylvant?
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Sylvant jsou průběžně sledovány.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Sylvant непрекъснато се проследяват.
Czech: Další informace o přípravku Sylvant
Bulgarian: Допълнителна информация за Sylvant
Czech: Sylvant (siltuximabum)
Bulgarian: Sylvant (siltuximab)
Czech: Společnost zajistí, aby všem zdravotnickým pracovníkům, u kterých se očekává, že budou tento léčivý přípravek používat, byly poskytnuty informace, jak mají do registru zadávat údaje o svých pacientech.
Bulgarian: Фирмата ще осигури на медицинските специалисти, от които се очаква да използват лекарството, да се предостави информация за това как да включват своите пациенти в регистъра.
Czech: Další informace k přípravku Sylvant jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Sylvant можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Sylvant byly považovány za přijatelné, je ale nutné shromáždit další dlouhodobé údaje.
Bulgarian: Нежеланите реакции на Sylvant са считани за приемливи, но трябва да бъдат събрани още дългосрочни данни.
Czech: Přípravek Sylvant obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 22. května 2014.
Bulgarian: Sylvant получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 22 май 2014 г.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Sylvant převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Sylvant са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Sylvant jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Sylvant, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Sylvant (které mohou postihnout více než 1 osobu z 5) jsou infekce (včetně infekcí horních cest dýchacích, jako například infekcí hrdla a nosu), svědění, vyrážka, bolest kloubů a průjem.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Sylvant (които може да засегнат повече от 1 на 5 души) са инфекции (включително инфекции на горните дихателни пътища, като тези на гърлото и носа), сърбеж, обрив, болки в ставите и диария.
Czech: Agentura dospěla k závěru, že bylo prokázáno, že přípravek Sylvant má příznivý účinek na snížení velikosti nádorů a zmírnění příznaků u pacientů s multicentrickou formou Castlemanovy choroby, a že se zdá, že tento příznivý účinek v průběhu času přetrvává.
Bulgarian: Агенцията заключи, че благоприятният ефект на Sylvant е показан чрез намаляване на размера на тумора и симптомите при пациенти с многоцентрична болест на Кастелман, както и че този положителен ефект изглежда се запазва с течение на времето.
Czech: Castlemanova choroba je vzácné onemocnění a přípravek Sylvant byl stanoven dne 30. listopadu 2007 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Bulgarian: Болестта на Кастелман се счита за рядко заболяване и Sylvant е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 30 ноември 2007 г.
Czech: Termín multicentrická znamená, že onemocnění postihuje několik lymfatických uzlin i další orgány v těle.
Bulgarian: Мултицентрична означава, че болестта засяга няколко лимфни възли, както и други органи в тялото.
Czech: Účinek léčivého přípravku byl porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) a hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, kteří odpověděli na léčbu po dobu nejméně 18 týdnů, což se projevilo poklesem výskytu nádorů a příznaků onemocnění o 50 % („částečná odpověď") nebo jejich úplným vymizením („úplná odpověď").
Bulgarian: Ефектът на лекарството е сравнен с плацебо (сляпо лечение) и основната мярка за ефективност е процентът на пациентите, които се повлияват от лечението в продължение на най-малко 18 седмици, както е установено от 50% намаление („частично повлияване") или пълно изчезване („пълно повлияване") на туморите и симптомите на заболяването.
Czech: Společnost, která přípravek Sylvant dodává na trh, musí založit registr pacientů, který poskytne další údaje o dlouhodobé bezpečnosti.
Bulgarian: От фирмата, която предлага Sylvant, се изисква да създаде регистър на пациентите, за да предостави допълнителни данни за дългосрочната безопасност.
Czech: Léčivá látka v přípravku Sylvant, siltuximab, je monoklonální protilátka.
Bulgarian: Активното вещество в Sylvant, силтуксимаб, е моноклонално антитяло.
Czech: Přípravek Sylvant se podává každé tři týdny tak dlouho, dokud je pro pacienta léčba přínosem.
Bulgarian: Sylvant се прилага на всеки три седмици, докато пациентът спре да се повлиява от лечението.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat únavu, noční pocení, horečku, periferní neuropatii (mravenčení způsobené poškozením nervů) a otok jater a sleziny.
Bulgarian: Симптомите могат да включват умора, нощно изпотяване, повишена температура,периферна невропатия (мравучкане поради увреждане на нервите) и уголемяване на черния дроб и далака.
Czech: Co je přípravek Sylvant a k čemu se používá?
Bulgarian: Какво представлява Sylvant и за какво се използва?
Czech: Více informací o používání přípravku Sylvant naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Sylvant вижте кратката характеристика на употреба или се свържете с лекар или фармацевт.
Czech: Jaké přínosy přípravku Sylvant byly prokázány v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Sylvant са установени в проучванията?
Czech: Pacienti s Castlemanovou chorobou vytvářejí příliš mnoho IL-6 a předpokládá se, že to přispívá k abnormálnímu růstu určitých buněk v lymfatických uzlinách.
Bulgarian: Пациентите, които страдат от болестта на Кастелман, произвеждат твърде много IL-6 и се смята, че това допринася за абнормния растеж на определени клетки в лимфните възли.
Czech: Sylvant je léčivý přípravek, který se používá k léčbě multicentrické formy Castlemanovy choroby u dospělých, kteří nejsou nakaženi virem lidské imunodeficience (HIV) a lidským herpesvirem-8 (HHV 8).
Bulgarian: Sylvant е лекарство, което се използва за лечение на мултицентрична болест на Кастелман при възрастни, които не са инфектирани с човешкия имунодефицитен вирус (ХИВ) и човешкия херпес вирус-8 (HHV-8).
Czech: Přípravek Sylvant byl zkoumán v jedné hlavní studii zahrnující 79 dospělých s multicentrickou formou Castlemanovy choroby, kteří nebyli nakaženi virem HIV nebo HHV 8.
Bulgarian: Sylvant е изследван в едно основно проучване, включващо 79 възрастни, страдащи от многоцентрична болест на Кастелман, които не са инфектирани с вируса на ХИВ или HHV-8.
Czech: Přehled pro přípravek Sylvant a proč byl přípravek registrován v EU
Bulgarian: Общ преглед на Sylvant и защо е разрешен за употреба в ЕС
Czech: Navázáním se na IL-6 siltuximab blokuje jeho působení a zastavuje abnormální růst buněk, čímž snižuje velikost lymfatických uzlin a zmírňuje příznaky onemocnění.
Bulgarian: Като се свързва с IL-6, силтуксимаб блокира неговото действие и спира абнормния растеж на клетките, като по този начин намалява размера на лимфните възли и симптомите на болестта.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Sylvant?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Sylvant?
Czech: Castlemanova choroba je porucha lymfatického systému (sítě cév, které přenášejí tekutinu z tkání přes lymfatické uzliny a dále do krevního řečiště), u které dochází k abnormálnímu růstu buněk v lymfatických uzlinách, což způsobuje benigní (nezhoubné) nádory.
Bulgarian: Болестта на Кастелман представлява нарушение на лимфната система (мрежа от кръвоносни съдове, които пренасят течност от тъканите през лимфните възли в кръвообращението), при което клетките в лимфните възли започват да растат абнормно, причинявайки развитието на доброкачествени тумори.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Sylvant je uveden v příbalové informaci.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията, съобщени при Sylvant, вижте листовката.
Czech: Jak přípravek Sylvant působí?
Bulgarian: Как действа Sylvant?
Czech: Výdej přípravku Sylvant je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl podávat kvalifikovaný zdravotnický pracovník pod náležitým lékařským dohledem.
Bulgarian: Sylvant се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се прилага от квалифициран медицински специалист и под подходящ медицински контрол. Sylvant се прилага под формата на инфузия (вливане) във вена.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Sylvant, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Sylvant, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Czech: Monoklonální protilátka je typ bílkoviny, která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala konkrétní strukturu v těle (zvanou antigen) a navázala se na ni. Siltuximab byl navržen tak, aby se navázal na bílkovinu v těle zvanou interleukin 6 (IL-6).
Bulgarian: Моноклоналното антитяло е вид протеин, разработен да разпознава и да се свързва със специфична структура (наречена антиген) в организма.
Czech: Přípravek Sylvant byl z hlediska snížení velikosti nádorů a zmírnění příznaků onemocnění účinnější než placebo: u 17 z 53 pacientů, kteří dostávali přípravek Sylvant, byla prokázána částečná odpověď a u jednoho úplná odpověď, přičemž u 26 pacientů, kteří dostávali placebo, nebyla pozorována žádná odpověď.
Bulgarian: 17 от 53 пациенти, които приемат Sylvant, показват частично повлияване, а един - пълно повлияване, в сравнение с нито един от 26-те пациенти, които приемат плацебо.
Czech: Přípravek Sylvant obsahuje léčivou látku siltuximab.
Bulgarian: Sylvant съдържа активното вещество силтуксимаб (siltuximab).
Czech: Během prvních 12 měsíců léčby před každou dávkou přípravku Sylvant a poté každých devět týdnů by měl pacient podstoupit krevní test. U pacientů, kteří mají abnormální krevní testy nebo se u nich objeví určité nežádoucí účinky, může být nutné léčbu odložit.
Bulgarian: През първите 12 месеца на лечение пациентът трябва да направи кръвни изследвания преди всяка доза Sylvant и на всеки девет седмици след това.
Czech: Jak se přípravek Sylvant používá?
Bulgarian: Как се използва Sylvant?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Sylvant registrován v EU?
Bulgarian: Защо Sylvant е разрешен за употреба в ЕС?
Czech: Nedotýkejte se kapátka.
Bulgarian: Не докосвайте капкомера.
Czech: Dostupné údaje jsou popsány v bodech 4.8 a 5.1.
Bulgarian: Наличните данни са описани в точки 4.8 и 5.1.
Czech: V případě potřeby mohou být naředěny vodou (viz výše).
Bulgarian: При необходимост те могат да бъдат разредени с вода (вж. по-горе).
Czech: Léčbu dočasně přerušte.
Bulgarian: Спрете временно лечението.
Czech: Informace o přípravku mohou být následně podle potřeby aktualizovány příslušnými orgány členských států ve spolupráci s referenčním členským státem, a to v souladu s postupy stanovenými v kapitole 4 hlavy III směrnice 2001/83/ES.
Bulgarian: Продуктовата информация може да бъде впоследствие актуализирана от компетентните органи на държавата членка в сътрудничество с референтната държава членка, според необходимостта, в съответствие с процедурите, заложени в Директива 2001/83/ЕО, раздел 3, глава 4.
Czech: Dosud není známo, zda a v jaké míře jsou tyto výsledky použitelné u pacientů.
Bulgarian: Дали и до каква степен тези резултати са приложими при употребата при пациенти все още не е известно.
Czech: I na základě těchto omezených údajů lze však bezpečnostní profil pro děti a dospívající považovat za srovnatelný s bezpečnostním profilem u dospělých.
Bulgarian: Въпреки това въз основа на тези ограничени данни се счита, че профилът на безопасност за деца и юноши е сравним с този на възрастни.
Czech: Tím dojde k jeho mírnému zakalení.
Bulgarian: Това ще предизвика леко помътняване.
Czech: Hodnocení nežádoucích účinků je založeno na těchto frekvencích výskytu:
Bulgarian: Оценката на нежеланите реакции е въз основа на следните честоти:
Czech: Tyto reakce obvykle vymizí v průběhu několika dnů a to i v případě, že léčba nadále pokračuje.
Bulgarian: Тези реакции обикновено изчезват в рамките на няколко дни дори ако лечението продължава.
Czech: Antibiotika mohou bránit působení bakterií Escherichia coli, a tím snížit účinnost tohoto léčivého přípravku.
Bulgarian: Антибиотиците може да потиснат бактерията Escherichia coli и по този начин да намалят ефикасността на това лекарство.
Czech: Celkově se jedná o posun aktivity ve prospěch pomocných buněk Th1 doprovázený inhibicí pomocných buněk Th2.
Bulgarian: Като цяло има изместване на активността в полза на Th1 хелперните клетки, придружено от инхибиране на Th2 хелперните клетки.
Czech: Doporučená doba užívání je 8 týdnů.
Bulgarian: Препоръчва се 8-седмичен период на употреба.
Czech: Může dojít k výskytu těchto nežádoucích účinků: Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10):
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 пациенти):
Czech: velmi časté (≥1/10) časté (≥1/100 až <1/10) méně časté (≥1/1 000 až <1/100) vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000) velmi vzácné (<1/10 000) není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Bulgarian: Чести (≥1/100 до <1/10) Нечести(≥1/1000 до <1/100) Редки (≥1/10 000 до <1/1000)
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků: [vyplní členské státy]
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване: [да се попълни съгласно националните изисквания]
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky pozorovanými v klinické studii, a to převážně během prvních 4 týdnů léčby, byla bolest břicha a urtikarie.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции, наблюдавани в клиничните изпитвания, които се наблюдават предимно през първите 4 седмици на лечение, са болка в корема и уртикария.
Czech: Bezpečnost a účinnost u dětí a dospívajících nebyla dosud stanovena.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността при деца и юноши не са установени.