FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Belgium доксиламин фолкодин бензоена киселина сулфогваякол
Estonian: MARTENS-LATEM Belgium doksüülamiin folkodiin bensoehape sulfoguajakool
Bulgarian: Broncalene adultes, sirop
Estonian: Broncalene adultes, sirop Siirup
Bulgarian: 37, avenue Gabriel Péri BP 232
Estonian: Prantsusmaa AMIDO 37, avenue Gabriel Péri
Bulgarian: Boots Pharmacy cold and Flu Day capsules
Estonian: Boots Pharmacy cold and Flu Day capsules kapsel
Bulgarian: Mcneil Products Limited, Regulatory Affairs, Dorking Road, Walton Oaks, KT20 7NS,
Estonian: Regulatory Affairs, Dorking Road,
Bulgarian: фолкодин ; Eризимум (сух екстракт)
Estonian: folkodiin ; harakalatv (Erysimum)(kuive kstrakt)
Bulgarian: Pholco Mereprine Сироп
Estonian: Pholco Mereprine
Bulgarian: Boots Pharmacy Cold and Flu Night Capsules
Estonian: Boots Pharmacy Cold and Flu Night Capsules kapsel
Bulgarian: Myrtine Enfants, sirop
Estonian: Myrtine Enfants, sirop Siirup
Bulgarian: Diagonal, 67-69 Barcelona 08019 Spain фолкодин ; цинеол
Estonian: Diagonal, 67-69 Barcelona
Bulgarian: Trophires adultes, sirop
Estonian: Trophires adultes, sirop Siirup
Bulgarian: 7 Oxford Street, Manchester, M1 4PB,
Estonian: 7 Oxford Street,
Bulgarian: Дифенхидрамин хидрохлорид;
Estonian: Difeenhüdramiinv esinikkloriid ;
Bulgarian: Broncalene enfants, sirop
Estonian: Broncalene enfants, sirop Siirup
Bulgarian: Medgenix Benelux
Estonian: Medgenix Benelux Vliegveld 21
Bulgarian: В материалите за обучение трябва да се включат следните ключови елементи:
Estonian: Infopakett peab sisaldama järgnevaid võtmeelemente:
Bulgarian: Страните-членки трябва да гарантират, че всички условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу са приложени:
Estonian: Liikmesriigid peavad kindlustama kõikide allpool kirjeldatud ravimi ohutu ja tõhusa kasutamise tingimuste või piirangute elluviimise:
Bulgarian: − Медицинските специалисти трябва да са запознати с нежеланите реакции, които може да се появят по време на или наскоро след лечението и как да ги лекуват.
Estonian: − Tervishoiutöötajad peavad teadma kõrvaltoimeid, mis võivad tekkida ravi ajal või kohe peale ravi ning kuidas neid ravida.
Bulgarian: Всеки неизползван продукт или ненужните количества от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Estonian: − Kasutamata jäänud ravim või ravimiga kokku puutunud materjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
Bulgarian: Страните-членки трябва да съгласуват с ПРУ подробностите за образователните материали според националните наредби и системи за здравеопазване и да гарантират, че те са въведени на национално ниво, за да може всички медицински специалисти, които имат намерение да предписват/или отпускат PhotoBarr да са снабдени със следното:
Estonian: Liikmesriigid peavad kooskõlastama õppematerjalid müügiloa hoidjaga vastavalt riiklikele määrustele ja tervishoiusüsteemidele ja järgima seda üleriigiliselt, tagades järgneva info tervishoiutöötajatele, kes kirjutavad välja ja/või annavad patsientidele PhotoBarr'i:
Bulgarian: − Важно е дозата на облъчване да е подходяща и лазерът да е правилно настроен.
Estonian: − Oluline on kasutada korrektset valgusdoosi ja õigeid laseri sätteid.
Bulgarian: o Предлаганите в търговската мрежа слънцезащитни продукти не са ефективни за предотвратяване чувствителност към светлина.
Estonian: o Kommertsiaalselt müüdavad päevituskreemid ei ole efektiivsed nähtava valguse vastu.
Bulgarian: − Инструментите за обучение са предназначени да помогнат на лекарите да оптимизират съотношението полза-риск при лечението с порфимери.
Estonian: − Hariduslikud materjalid on mõeldud arstile porfimeer-ravi kasu ja riskide suhte optimeerimiseks.
Bulgarian: − Място в картата за отбелязване от лекаря на типа на кожата и датата на
Estonian: − Koht kaardil, kuhu arst registreerib nahatüübi ja süsti kuupäeva.
Bulgarian: Не трябва да се лекувате с PhotoBarr, ако имате тежко чернодробно
Estonian: − Teile ei tohi PhotoBarr'i anda, kui teil on raske neeruhaigus (näiteks tsirroos).
Bulgarian: Появата на фоточувствителност може да се предотврати само като се избягва излагането на слънце в продължение на 90 дни след инжекцията с PhotoBarr.
Estonian: o Fotosensitiivsuse reaktsiooni saab takistada ainult päikesevalgusega kokkupuute piiramisega 90 päeva jooksul pärast PhotoBarr süsti.
Bulgarian: − Важно е да се спазват точно правилните стъпки за разтваряне и начина на
Estonian: − On oluline täpselt ja samm-sammult järgida porfimeeri lahustamise ja manustamise juhiseid.
Bulgarian: Отбележете типа на кожата на пациента и датата на поставяне на инжекцията в сигналната картата на пациента.
Estonian: − Registreerige patsiendi hoiatuskaardile nahatüüp ja süsti kuupäev.
Bulgarian: − Важно е пациентите да казват на своя лекар, ако се излагат на слънчева
Estonian: − Oluline on, et patsiendid teavitavad arsti, kui nad puutuvad pärast PhotoBarr ravi kokku päikesevalgusega.
Bulgarian: − Пациентите трябва да бъдат предупредени за възможната поява на продължителни нежелани реакции и необходимостта от медицинска помощ при поява на някоя от тях.
Estonian: − Patsiente tuleb hoiatada võimalikest pikaaegsetest kõrvaltoimetest, eriti fotosensitiivsusest ja nende tekkimisel vajadusest pöörduda arsti poole.
Bulgarian: − Кратка информация и запознаване със заболяването Баретов хранопровод и
Estonian: − Lühike taustinformatsioon ja sissejuhatus Barretti söögitoru ja kõrgelt diferentseerunud düsplaasia kohta.
Bulgarian: − Необходимо е повишено внимание при пациенти с умерено чернодробно o Пациентът трябва да е информиран за дългия полуживот на порфимера и o Пациентите трябва да избягват излагане на светлина в продължение на o Всички пациенти трябва да знаят, че UV защитата не е ефективна срещу o Пациентите трябва да са запознати с потенциалните рискови фактори o Пациентите трябва да са инструктирани да се съветват с лекар при поява на признаци/симптоми, предполагащи поява на фоточувствителност по време
Estonian: o Patsiendid peavad vältima kokkupuudet valgusega 60-90 päeva jooksul peale o Kõik patsiendid peavad teadma, et UV vastased vahendid ei ole efektiivsed porfimeeri aktiveeriva nähtava valguse blokeerimiseks.
Bulgarian: Откритата кожа в повечето случаи ще се зачерви и ще предизвика дискомофорт, но са възможни тежки прояви на фоточувствителност.
Estonian: o Eksponeeritud nahapind muutub punaseks ja põhjustab enamasti ebamugavustunnet.
Bulgarian: Ръководство за начин на приложение и мониторинг, предназначено за медицински
Estonian: Väljakirjutamise juhend ja väljakirjutamise slaidikomplekt
Bulgarian: Сигнална карта на пациента − Посочване необходимостта тази карта да се показва на всеки лекар, който o Остава в организма в продължение на 60-90 дни след поставянето на o
Estonian: − Vajadus seda kaarti näidata igale raviarstile, kes puutub patsiendiga erialaselt kokku
Bulgarian: − Преди да започне лечението, пациентите трябва да информират своя лекар, в o Остава в организма в продължение на 60-90 дни след поставяне на o
Estonian: − Et PhotoBarr o Jääb teie kehasse 60-90 päevaks pärast süstimist.
Bulgarian: Če se zahteva več kot toliko, je treba preveriti sistem.
Estonian: Kui vajatakse rohkem, tuleb süsteemi kontrollida.
Bulgarian: Morebitno tveganje za zdravje ljudi ni znano.
Estonian: Võimalik risk inimesele ei ole teada.
Bulgarian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo takoj uporabiti.
Estonian: Mikrobioloogilisest vaatenurgast tuleks süstelahust kasutada kohe.
Bulgarian: Velikost pakiranja: 1 viala.
Estonian: Pakendi suurus: 1 viaal.
Bulgarian: Uporaba pred ali po radioterapiji
Estonian: Kasutada enne või pärast radioteraapiat
Bulgarian: − Če se ugotovijo novi podatki, ki vplivajo na trenutne varnostne lastnosti in zahteve,
Estonian: − Kui saadakse uusi andmeid, mis võivad mõjutada praegust ohutusspetsifikatsiooni,
Bulgarian: pogostosti na podlagi obstoječih podatkov ni možno oceniti
Estonian: ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.
Bulgarian: Če imate težave z jetri, bo to obdobje morda trajalo dlje.
Estonian: Kui teil esineb probleeme maksaga, võib see periood olla pikem.
Bulgarian: - če opazite spremembe vida.
Estonian: − märkate endal muutust silmanägemises.
Bulgarian: Ni vam treba ostati v zatemnjenem prostoru.
Estonian: Te ei pea kogu aeg olema pimendatud ruumis.
Bulgarian: Datum prve pridobitve dovoljenja za promet: 25. marec 2004
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 25. märts 2004
Bulgarian: Čas zdravljenja (min:sek)
Estonian: Ravi aeg (min:sek)
Bulgarian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: − Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Bulgarian: Zaradi poznejših reakcij prostih radikalov lahko nastanejo superoksid in radikali hidroksila.
Estonian: Järgnevatel vabade radikaalide reaktsioonidel võivad moodustuda superoksiid ja hüdroksüülradikaalid.
Bulgarian: Čas zdravljenja (sek)
Estonian: Ravi aeg (sek)
Bulgarian: svojega zdravnika ali farmacevta, če uporabljate ali ste pred kratkim uporabljali katero koli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Estonian: Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Bulgarian: Samo zdravljenje »izpuščenih« področij a
Estonian: Ainult „vahelejäänud" alade ravi a
Bulgarian: Zato je treba bolnikom svetovati, da uživajo tekočo hrano v prvih dneh (do 4 tedne) po uporabi laserske svetlobe.
Estonian: Seetõttu tuleb patsientidele soovitada esimestel päevadel (kuni 4 nädalat) pärast laservalguse aplikatsiooni süüa vedelat toitu.
Bulgarian: Pri večini bolnikov (do 75 kg) zadostujeta dve viali PhotoBarra 75 mg.
Estonian: Enamikul patsientidest (kehakaaluga kuni 75 kg) piisab kahest PhotoBarr'i 75 mg viaalist.
Bulgarian: V primeru alergijske reakcije je treba ustrezno ukrepati (standardna oskrba) in zdravljenje PDT se ne
Estonian: Allergilise reaktsiooni puhul tuleb rakendada kohaseid meetmeid (standardne hooldus) ning PDT ravi tuleb katkestada.
Bulgarian: s PDT + OM, je bilo 133 bolnikov.
Estonian: PDT+OMi grupis raviti kokku 133 patsienti.
Bulgarian: Pogoji shranjevanja pripravljenega zdravila so navedeni v razdelku 6.3.
Estonian: Lahustatud ravimi säilitamistingimusi vt lõik 6.3.
Bulgarian: Pogostost je opredeljena kot: zelo pogosti (>1/10); pogosti (>1/100, <1/10); občasni (>1/1000, <1/100); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Estonian: Esinemissagedus on defineeritud järgmiselt: väga sage (>1/10); sage (>1/100, <1/10); aeg-ajalt (>1/1000, <1/100); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal).
Bulgarian: Naslednji ključni elementi morajo biti priloženi izobraževalnemu gradivu:
Estonian: Infopakett peab sisaldama järgnevaid võtmeelemente:
Bulgarian: Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli.
Estonian: Toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Bulgarian: DRUGI POGOJI
Estonian: • MUUD TINGIMUSED
Bulgarian: Pomembno je, da se med pripravo in/ali uporabo izogibate stiku z očmi in kožo.
Estonian: Ravimi valmistamise ja/või manustamise ajal on oluline vältida kokkupuudet silmade ja nahaga.
Bulgarian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina
Estonian: 6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Bulgarian: Pojavi se lahko povečano tveganje tromboembolije, še posebej pri bolnikih z dolgotrajno imobilizacijo, po večji operaciji in pri ostalih faktorjih tveganja za tromboembolijo.
Estonian: Suureneda võib ka trombembolismi oht, eriti pikaajalise liikumatusega patsientidel, pärast ulatuslikku operatsiooni ning muude trombembolismi riskifaktorite esinemisel.
Bulgarian: o Bolniki morajo biti seznanjeni z možnimi nevarnostmi (fototip kože in okvare jeter).
Estonian: o Patsiendid peavad olema teadlikud võimalikest riskifaktoritest (naha fototüüp ja maksakahjustus).
Bulgarian: Poročali so o akutnih preobčutljivostnih reakcijah, vključno z anafilaksijo.
Estonian: Teatatud on ägeda ülitundlikkuse reaktsioonidest, sh anafülaksiast.
Bulgarian: Kot vsa zdravila, ima lahko tudi zdravilo PhotoBarr neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka PhotoBarr põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Bulgarian: Uporabiti je dovoljeno le raztopino brez delcev in brez vidnih znakov kvarjenja.
Estonian: Kasutada tohib ainult ilma lahustumata osakesteta ja lagunemisnähtudeta lahust.
Bulgarian: Občasne:
Estonian: Aeg-ajalt:
Bulgarian: Uporaba drugih zdravil
Estonian: Kasutamine koos teiste ravimitega
Bulgarian: Krvne vzorce so dobili do 56 dni (bolniki) ali 36 dni (prostovoljci) po
Estonian: Plasmaproove koguti süstimise järgselt kuni 56 päeva (patsiendid) või 36 päeva (vabatahtlikud).
Bulgarian: Zahtevana izhodna moč iz difuzorja a
Estonian: Vajalik difuusori võimsus a
Bulgarian: Če ugotovite, da ste zamudili obisk za zdravljenje z lasersko svetlobo, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Estonian: Kui te unustate kokkulepitud ajal laservalgusravi protseduurile minna, võtke otsekohe ühendust oma arstiga.
Bulgarian: so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMA) kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Uporaba steroidov ne more zmanjšati ali preprečiti nastajanja stenoze.
Estonian: Steroidid ei vähenda ega hoia ära söögitoru stenoosi teket.
Bulgarian: Porfimer-natrij je mešanica enot porfirina, ki se med seboj vežejo v verigah po dve do osem enot.
Estonian: Porfimeernaatrium on porfüüriühikute segu, mis on kahe- kuni kaheksakaupa ahelatesse ühendatud.
Bulgarian: Neželeni učinki, o katerih so poročali, so našteti spodaj v Preglednici 5 glede na vrsto organskega sistema in njihovo pogostost.
Estonian: Täheldatud kõrvaltoimed on toodud tabelis 5 ja on klassifitseeritud organsüsteemi klasside ning esinemissageduse alusel.
Bulgarian: Če bolniki potujejo v drugo geografsko območje, kjer je veliko sončne svetlobe, morajo ponovno preskusiti svojo stopnjo občutljivosti na svetlobo.
Estonian: Kui patsiendid reisivad teise geograafilisse piirkonda, kus päikesevalgust on rohkem, tuleb samuti eelnevalt oma fotosensitiivsuse taset testida.
Bulgarian: s smernicami Odbora za zdravila za humano medicino (CHMP) glede sistema upravljanja tveganja za uporabo zdravil za humano medicino, je potrebno posodobljen RPM priložiti sočasno z naslednjim rednim poročilom o varnosti zdravila (PSUR, periodic safety
Estonian: Vastavalt CHMP juhtnööridele inimesel kasutatavate ravimite riskiohjamissüsteemide kohta, tuleb kaasajastatud riskiohjamisplaan esitada koos järgmise perioodilise ohutusaruandega (POA).
Bulgarian: Spol ni imel nobenega vpliva na farmakokinetične parametre, razen na tmax, ki je bil približno 1,5 ure pri ženskah in 0,17 ur pri moških.
Estonian: Sugu ei mõjuta farmakokineetilisi parameetreid peale maksimaalse plasmakontsentratsiooni saabumise aja (tmax), mis naistel on umbes 1,5 tundi ja meestel 0,17 tundi.
Bulgarian: Tkivo v okolici oči je morda bolj občutljivo, zato ni priporočljivo, da se za preskušanje uporablja obraz.
Estonian: Silmaümbruse koed võivad olla tundlikumad, seetõttu ei ole testimine soovitatav näonahal.
Bulgarian: Pred začetkom zdravljenja je treba prenehati dojiti.
Estonian: Imetamine tuleb enne ravi algust lõpetada.
Bulgarian: Stopnja občutljivosti na svetlobo se spreminja glede na različne dele telesa, odvisno od stopnje predhodne izpostavljenosti svetlobi.
Estonian: Keha erinevate piirkondade fotosensitiivsus on erinev, sõltudes eelnevast valguse käes viibimisest.
Bulgarian: PhotoBarr ni niti primarni okularni iritant niti primarni dermalni iritant.
Estonian: PhotoBarr ei ole ei primaarne silmaärritaja ega primaarne nahaärritaja.
Bulgarian: Študije na živalih ne zadoščajo, kar zadeva vplive na nosečnost, razvoj zarodka/plodu, porod in razvoj otroka po rojstvu (glejte poglavje 5.3).
Estonian: Loomkatsete põhjal ei saa välistada toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele ja postnataalsele arengule (vt lõik 5.3).
Bulgarian: tega je treba posodobljen RPM oddati v naslednjih primerih:
Estonian: Lisaks sellele tuleb kaasajastatud riskiohjamisplaan esitada järgmistel juhtudel:
Bulgarian: Tovrstna bolečina je lahko dovolj močna, da upraviči kratkotrajno predpisovanje opiatnih analgetikov.
Estonian: Nimetatud valu võib olla nii tugev, et võib vajada lühiaegset ravi opiaatidega.
Bulgarian: Zato morate uživati tekočo hrano le nekaj dni (v nekaterih primerih pa do 4 tedne).
Estonian: Seetõttu tuleb mõne päeva (üksikjuhtudel kuni 4 nädala) jooksul pärast protseduuri süüa vedelat toitu.
Bulgarian: − V roku 60 dni od doseganja pomembnega mejnika (na področju farmakovigilance ali
Estonian: − 60 päeva jooksul pärast olulist ravimiohutuse (ravimiohutusjärelevalve või riski minimeerimise) alase tegevuse tähtaega.
Bulgarian: Vsi primeri striktur bi naj bili povezani z zdravljenjem, od tega je 1% veljal za hude.
Estonian: Kõiki söögitoru striktuuri juhte peeti raviga seotuks, 1% juhtudest oli tegemist raske striktuuriga.
Bulgarian: Raziskave toksičnosti na reprodukcijo so bile nezadostne, da bi podpirale varnost porfimer-natrija med nosečnostjo, ker ni bila uporabljena aktivacija svetlobe.
Estonian: Reproduktsioonitoksilisuse uuringud ei ole tõestanud porfimeernaatriumi ohutust raseduse ajal, sest ei ole kasutatud aktiveerimist valgusega.
Bulgarian: Občutljivost na svetlobo je posledica preostalih fotoaktivnih snovi, ki bodo prisotne na vseh delih kože.
Estonian: Fotosensitiivsus tuleneb residuaalsetest fotoaktiivsetest ainetest, mida leidub kõikjal nahas.
Bulgarian: - Če kateri koli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Estonian: Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Bulgarian: Razgradnja v serumu je bila bieksponenčna, s počasno fazo porazdelitve ter zelo dolgo fazo izločanja, ki se je začela približno 24 ur po injiciranju.
Estonian: PhotoBarr'i sisalduse vähenemine plasmas oli bieksponentsiaalne, lühikese jaotumisfaasi ja väga pika eliminatsioonifaasiga, mis algas umbes 24 tundi pärast manustamist.
Bulgarian: Fotoaktivacija
Estonian: Fotoaktivatsioon
Bulgarian: Če pride do izliva, je treba to področje zaščititi pred svetlobo najmanj 90 dni.
Estonian: Ekstravasatsiooni tekkel tuleb vastavat piirkonda vähemalt 90 päeva jooksul valguse eest kaitsta.
Bulgarian: Farmakokinetiko porfimer-natrija so preučevali pri 12 bolnikih z endobronhialnim rakom in 23 zdravih osebah (11 moških in 12 ženskah), ki so prejeli 2 mg/kg porfimer-natrija s počasnim intravenskim injiciranjem.
Estonian: Farmakokineetiline uuring porfimeernaatriumile on läbi viidud 12 endobronhiaalse vähiga patsiendil ja 23 tervel katseisikul (11 meest ja 12 naist), kellele manustati porfimeernaatriumi aeglase intravenoosse süstena annuses 2 mg/kg kehakaalu kohta.
Bulgarian: Bolniki, starejši od 75 let, so morda bolj ogroženi, kar zadeva neželene učinke, povezane z dihanjem, kot so plevralni izliv in dispneja.
Estonian: Üle 75-aastastel patsientidel on suurem risk respiratoorsete kõrvaltoimete tekkeks, näiteks pleuraefusiooni või düspnoe tekkeks.
Bulgarian: Po enem dnevu preverite, ali so se pojavila rdeča znamenja, oteklina ali mehurčki.
Estonian: Järgmisel päeval kontrollige, kas valguse käes olnud alal on tekkinud punetus, turse või villid.
Bulgarian: Zato v tem času bolniki ne smejo ostati v zatemnjenem prostoru, treba pa jih je tudi spodbujati, da izpostavljajo kožo okoliški svetlobi v prostoru.
Estonian: Seetõttu ei pea patsiendid nimetatud aja vältel olema pimendatud ruumis ja neid tuleks julgustada tavalises toavalguses olema.
Bulgarian: Podatki o dolgotrajnem učinku PhotoBarra (več kot dve leti)
Estonian: Käesolevaks ajaks puuduvad andmed PhotoBarr'i pikaajalise (üle 2-aastase) toime kohta.
Bulgarian: Uporabe zdravila PhotoBarr pri otrocih, mlajših od 18 let, ni mogoče priporočiti zaradi nezadostnih podatkov o varnosti in učinkovitosti v tej starostni skupini.
Estonian: PhotoBarr'i ei soovitata kasutada lastel vanuses alla 18 aasta ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu.
Bulgarian: Neposredna sončna svetloba: Preden greste po injekcijo PhotoBarra, se prepričajte, da so v vašem domu nameščeni ustrezni senčniki in zavese, ki vas ščitijo pred močno sončno svetlobo.
Estonian: Otsene päikesevalgus: Enne PhotoBarr süsti saamiseks arsti juurde minekut veenduge, et teie kodus on olemas eredat päevavalgust takistavad päikesevarjud ja kardinad.
Bulgarian: Osem odstotkov jih je bilo hudih in je bila zanje potrebna večkratna (6 - >10) razširitev.
Estonian: 8% juhtudest oli tegemist raske striktuuriga, mis nõudis korduvaid (6…>10) dilatatsiooni protseduure.
Bulgarian: Porfimer-natrij ni primeren za dializo.
Estonian: Porfimeernaatrium ei ole dialüüsitav.
Bulgarian: Kemično in fizikalno stabilnost med uporabo so dokazovali 3 ure pri 23°C.
Estonian: Temperatuuril 23 °C on süstelahuse keemiline ja füüsikaline stabiilsus tagatud 3 tunni jooksul.
Bulgarian: prizadene 1 do 10od 10.000 bolnikov
Estonian: esineb ühel kuni kümnel kasutajal 10 000-st
Bulgarian: Preglednica 3.
Estonian: Tabel 3.
Bulgarian: Nekrotična reakcija in z njo povezana vnetna reakcija
Estonian: Mõne päeva pärast areneb nekrootiline reaktsioon ja sellega seotud põletikuline reaktsioon.
Bulgarian: − Kratek opis in razlaga Barretovega požiralnika ter visoke stopnje displazije
Estonian: − Lühike taustinformatsioon ja sissejuhatus Barretti söögitoru ja kõrgelt diferentseerunud düsplaasia kohta.
Bulgarian: Tega zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus
Bulgarian: − Zdravstveno osebje se mora zavedati možnih neželenih učinkov, ki se lahko pojavijo med ali kmalu po zdravljenju, ter kako ukrepati, če se neželeni učinki
Estonian: − Tervishoiutöötajad peavad teadma kõrvaltoimeid, mis võivad tekkida ravi ajal või kohe peale ravi ning kuidas neid ravida.
Bulgarian: V teh raziskavah je nastala toksičnost za zarodek, ne pa tudi teratogenost, pri podganah in kuncih le pri ocenjenih intravenskih odmerkih (večjih ali enakih 4 mg/kg) in pri klinični uporabi pri večji primerjani pogostosti (dnevno).
Estonian: Prekliinilistes uuringutes on rottidel ja küülikutel täheldatud fetotoksilisust, kuid mitte teratogeensust, seda suuremate annuste (suuremad kui 4 mg/kg) ja sagedama manustamise korral (iga päev) kui kliinilises praktikas.
Bulgarian: - Sum za razjedo velikih krvnih žil zaradi nevarnosti masivne, potencialno usodne krvavitve.
Estonian: Suurte veresoonte erosiooni kahtlus, sest võib tekkida massiivne, potentsiaalselt fataalne verejooks.
Bulgarian: Izbira kombinacije difuzorja z optičnimi vlakni/balona je odvisna od dolžine požiralnika, ki jo je treba zdraviti (Preglednica 1).
Estonian: Kasutatav fiiberoptilise difuusori/ballooni kombinatsioon sõltub ravi vajava söögitorulõigu pikkusest (vt tabel 1).
Bulgarian: V tem času je treba na bolnikih opraviti preskus glede rezidualne občutljivosti na svetlobo (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Nimetatud ajavahemikul tuleb patsientidel testida residuaalset fotosensitiivsust (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Pljučnica
Estonian: Kopsupõletik
Bulgarian: V primeru dajanja prevelikih odmerkov, si morajo bolniki za 90 dni zaščititi oči in kožo pred neposredno sončno svetlobo ali močno zunanjo svetlobo.
Estonian: Üleannustamise korral peavad patsiendid kaitsma 90 päeva vältel oma silmi ja nahka otsese päikesevalguse või ereda kunstliku valguse eest.
Bulgarian: Vsi bolniki, ki dobivajo PhotoBarr, so občutljivi na svetlobo in morajo upoštevati previdnostne ukrepe, da se izognejo sončni svetlobi in močni notranji svetlobi (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Kõik patsiendid, kes saavad PhotoBarr'i, on fotosensitiivsed ja peavad kasutama vastavaid meetmeid, et hoiduda otsesest päikesevalgusest ja eredast kunstlikust valgusest (vt lõik 4.4).