FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: výbor CVMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci všech injekčních veterinárních léčivých přípravků s obsahem ivermectinu pro použití u skotu, které jsou uvedeny v příloze I, prostřednictvím úprav příslušných odstavců v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích uvedených v příloze III.
Lithuanian: CVMP rekomendavo pakeisti I priede nurodytų galvijams skirtų švirkščiamų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra ivermektino, rinkodaros teises; jų preparatų charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis yra pateikti III priede, .
Czech: Portugalsko Calier Portugal S.A Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed. C, R. Pé de Mouro
Lithuanian: Portugalija Calier Portugal S.A Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed.
Czech: Skot: Maso a vnitřnosti - 66 dní.
Lithuanian: Galvijai: mėsa ir subproduktai - 66 dienos
Czech: Maďarsko Bremer Pharma GmbH.
Lithuanian: Bremer Pharma GmbH.
Czech: Veemweg 1-3771 MT BARNEVELEND The Netherlands
Lithuanian: Veemweg 1-3771 MT
Czech: Wicks, S.R., Kaye, B., Weatherley, A.J., Lewis, D., Davison, E., Gibson, S.P., Smith, D.G.
Lithuanian: , Lewis, D., Davison, E., Gibson, S.P., Smith, D.G.
Czech: Rumunsko BIOWET GORZOW PHARMACEUTICALS COMPANY- Kosynierów Gdyńskich 13/14 ST., Gorzow WLPK
Lithuanian: Rumunija BIOWET GORZOW PHARMACEUTICALS COMPANY- Kosynierów Gdyńskich 13/14 ST.
Czech: Rumunsko BIOVET JSC 39 Petar Rakov Str.
Lithuanian: Rumunija BIOVET JSC 39 Petar Rakov Str.
Czech: Lucembursk o
Lithuanian: Liuksemburg as
Czech: Vet. Parasitol.
Lithuanian: Parasitol.
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH
Lithuanian: II PRIEDAS MOKSLINĖS IŠVADOS IR PAGRINDAS PAKEISTI PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKĄ, ŽENKLINIMĄ IR PAKUOTĖS LAPELĮ
Czech: Řízení se vztahovalo na 293 schválených injekčních veterinárních léčivých přípravků obsahujících ivermectin (viz příloha I).
Lithuanian: Į kreipimosi procedūrą buvo įtraukti 293 registruoti veterinariniai vaistai, kurių sudėtyje yra ivermektino (žr.
Czech: Ivermectin v současnosti zařazen do přílohy I nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 s maximálními limity reziduí (MRL) pro všechny živočišné druhy určené k produkci potravin následovně:
Lithuanian: 2377/90 I priedą, pateikus DLLK visoms maistui naudojamoms gyvūnų rūšims, kaip nurodyta lentelėje:
Czech: Použitím alternativního přístupu s bezpečnostním rozsahem 10 % byla stanovena ochranná lhůta 66 dní.
Lithuanian: saugumo intervalą buvo nustatytas 66 dienų laikotarpis.
Czech: Ivomec super injekció A.U.V.
Lithuanian: Ivomec super injekció A.U.
Czech: Pokud byl pro individuální údaje o reziduích ze studií použit alternativní přístup, ochranná lhůta byla odvozena z prvního časového bodu, ve kterém byl veškerý počítaný příjem pod ADI, s doplněním bezpečnostního rozsahu.
Lithuanian: Naudojant alternatyvų metodą likučių tyrimo duomenims išanalizuoti, išlaukos laikotarpis buvo nustatytas pagal pirmąjį atskaitos tašką, kurio metu visos apskaičiuotos suvartotų likučių dozės buvo mažesnės už rekomenduojamą dienos dozę, pridėjus saugumo intervalą.
Czech: Tato lhůta byla vypočtena použitím alternativního přístupu a bezpečnostního rozsahu 30 %.
Lithuanian: Naudojant alternatyvų metodą ir taikant 10 proc.
Czech: Jelikož pro ivermectin není stanoven maximální limit reziduí (MRL) ve svalech, byl pro hodnocení celkového denního příjmu reziduí, který může vzejít z konzumace tkání jednotlivých zvířat, použit přístup založený na přijatelné denní dávce (EMEA/CVMP/542/03-Final)2.
Lithuanian: Kadangi ivermektino DLLK raumenims nėra nustatytas, suminei likučių dienos dozei, kuri gali būti suvartojama vartojant kiekvieno gyvūno audinius maistui, apskaičiuoti naudotas rekomenduojama dienos doze paremtas metodas (EMEA/CVMP/542/03-galutinis)2.
Czech: Tyto studie byly správně provedeny a byly do nich zahrnuty porážky v mnoha různých časových odstupech od podání léčivé látky.
Lithuanian: Šie tyrimai buvo atlikti tinkamai ir apėmė nemažai su skerdimu susijusių atskaitos taškų.
Czech: Slovinsko VETERINA Plus d.o.o.,Dunajska 51, 1000 Ljubljana,
Lithuanian: ,Dunajska 51, 1000 Ljubljana,
Czech: Skupina Počet přípravků Počet studií týkajících se odstranění reziduí
Lithuanian: Tinkamų likučių pasišalinimo tyrimų skaičius
Czech: CVMP: pokyny pro přístup k harmonizaci ochranných lhůt (Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods) http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/003695en.pdf 2 CVMP: pokyny pro rezidua v místě vpichu (Guideline on Injection Site Residues), publikace na webových stránkách agentury EMEA , http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/054203en.pdf
Lithuanian: Paskelbta EMEA interneto svetainėje, http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/054203en.pdf
Czech: Portugalsko Merial Portuguesa - Saúde Animal, Lda AV Maria Lamas, Lote 19 - BL - A Piso 2 Parque Industrial Comercial Serra das Minas 2635-432 Rio de Mouro
Lithuanian: AV Maria Lamas, Lote 19 - BL - A Piso 2 Parque Industrial Comercial Serra das Minas
Czech: PŘÍLOHA III DODATEK K SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝM INFORMACÍM
Lithuanian: III PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS, ŽENKLINIMO IR PAKUOTĖS LAPELIO KEITIMAS
Czech: Nizozemsko Merial B.V.
Lithuanian: Nyderlandai Merial B.
Czech: Dále bylo stanoveno, že pro dalších 11 přípravků, ke kterým byly předloženy údaje o odstranění rezidua, nemohou být vypočítány žádné ochranné lhůty vzhledem k nedostatečnosti předložených údajů o konkrétních přípravcích.
Lithuanian: Be to, kitų 11 preparatų, kurių likučių pasišalinimo duomenys buvo pateikti CVMP, atžvilgiu buvo prieita prie išvados, kad jiems negali būti apskaičiuotas individualus išlaukos laikotarpis dėl pateiktų preparatų duomenų nepakankamumo.
Czech: Ivomec injekció A.U.V.
Lithuanian: Ivomec injekció A.U.
Czech: Cevamec 1% injekció A.U.V
Lithuanian: Cevamec 1 % injekció A.U.
Czech: Jelikož ochranná lhůta, která byla pro tento přípravek vypočítána na základě složky clorsulon, přesahuje 49 dní, což bylo stanoveno pro složku ivermectin, je pro kombinované přípravky obsahující ivermectin a clorsulon doporučena ochranná lhůta 66 dní.
Lithuanian: Kadangi išlaukos laikotarpis, apskaičiuotas atsižvelgiant į šiame preparate esantį klorsuloną, yra daugiau kaip 49 dienos, nustatytos sudedamajai daliai ivermektinui, ivermektino ir klorsulono turintiems sudėtiniams preparatams rekomenduojamas 66 dienų išlaukos laikotarpis.
Czech: Harmonizovaná ochranná lhůta 49 dní se týká pouze ivermectinu jako složky injekčních přípravků obsahujících ivermectin.
Lithuanian: Suderintas 49 dienų išlaukos laikotarpis tinka tik švirkščiamų preparatų, kurių sudėtyje yra ivermektino, ivermektino sudedamajai daliai.
Czech: Dvě z těchto skupin obsahovaly kombinované přípravky; v prvním případě to byly přípravky obsahující léčivé látky ivermectin a clorsulon a ve druhém případě přípravky obsahující léčivé látky ivermectin a closantel.
Lithuanian: Iš visų sudėties grupių, kurioms šios procedūros metu preparatai buvo priskirti, dvi sudarė sudėtiniai preparatai: vienoje buvo veikliųjų medžiagų ivermektino ir klorsulono, antroje - ivermektino ir klosantelio turintys preparatai.
Czech: 2.1 Výpočet harmonizované ochranné lhůty pro injekční přípravky s obsahem ivermectinu pro použití u skotu
Lithuanian: 2.1 Suderinto išlaukos laikotarpio galvijams skirtiems švirkščiamiesiems preparatams, kurių sudėtyje yra ivermektino, apskaičiavimas
Czech: Portugalsko Bimeda (a division of Cross Vetpharm Group Limited)
Lithuanian: Portugalija Bimeda (a division of Cross Vetpharm Group Limited)
Czech: Agri- Biovet Sp. z o.o.
Lithuanian: Vetoquinol Biowet Sp. z o.o., ul.
Czech: Rumunsko PASTEUR - Filiala Filipeşti Str. Principală, nr. 944, Filipeştii de Pădure, Jud.
Lithuanian: Rumunija PASTEUR - Filiala Filipeşti Str.
Czech: Laboratorios HIPRA S.A. Avda.
Lithuanian: Laboratorios HIPRA S.A.
Czech: V případě injekčních veterinárních přípravků obsahujících ivermectin v kombinaci s další léčivou látkou je třeba vzít v úvahu také odstranění reziduí této druhé léčivé látky a odvodit pro tuto léčivou látku ochrannou lhůtu.
Lithuanian: Kai švirkščiamuose veterinariniuose vaistuose yra ivermektino ir kitos veikliosios medžiagos, būtina atsižvelgti ir į antros veikliosios medžiagos likučių pasišalinimą bei nustatyti antros veikliosios medžiagos išlaukos laikotarpį.
Czech: Na diagramu znázorněném níže jsou zobrazeny veškeré dostupné údaje pro celkový příjem reziduí ivermectinu a porovnány s ADI.
Lithuanian: Toliau pateiktoje diagramoje nurodyti ir su rekomenduojama dienos doze palyginti visi turimi duomenys apie bendrą suvartojamą ivermektino likučių dozę.
Czech: Bezpečnostní rozsah 30 % byl použit vzhledem k velké odchylce v údajích o přijaté dávce, což bylo primárně způsobeno rozdíly v reziduích nalezených v místě vpichu.
Lithuanian: Atsižvelgiant į didelį suvartotų likučių dozių skirtumą, kuris atsirado pirmiausia dėl injekcijų vietose aptikto skirtingo likučių kiekio, buvo pritaikytas 30 proc.
Czech: Bulharsko Centrovet Ltd. Av.Los Cerrilos 602
Lithuanian: Av.Los Cerrilos 602
Czech: 3 Lo, P-K.A., Fink, D.W., Williams, J.B., Blondinger, J. (1985) Pharmacokinetic studies of ivermectin: effects of formulation.
Lithuanian: 3 Lo, P-K.A., Fink, D.W., Williams, J.B., Blondinger, J.
Czech: Rumunsko Bremer Pharma GmbH Cherbourger Str. 25
Lithuanian: Rumunija Bremer Pharma GmbH Cherbourger Str.
Czech: Protože studie byly dostatečně velké a rozsáhlé, byl bezpečnostní rozsah 10 % považován za přiměřený.
Lithuanian: saugumo intervalas buvo laikomas tinkamu, kadangi tyrimai buvo gausūs ir išsamūs.
Czech: Cílové tkáně
Lithuanian: DLLK Tiksliniai audiniai
Czech: Ivermectin disposition kinetics after subcutaneous and intramuscular administration of an oil-based formulation to cattle.
Lithuanian: (1999) Ivermektino pasiskirstymo kinetika po aliejaus pagrindu pagaminto preparato injekcijos galvijams po oda ir į raumenis.
Czech: Skot, ovce, kozy, prasata
Lithuanian: Galvijai, avys, ožkos, kiaulės
Czech: • výbor CVMP usoudil, že pro kombinované přípravky, které obsahují ivermectin a ještě druhou léčivou látku, je třeba ke stanovení ochranné lhůty vzít v úvahu také odstranění reziduí této druhé léčivé látky a že pro takový přípravek bude stanovena ta ochranná lhůta, která je nejdelší ze všech ochranných lhůt vypočítaných pro jednotlivé složky přípravku,
Lithuanian: • CVMP pažymėjo, kad, nustatant sudėtinių preparatų, kuriuose yra ivermektino ir antros veikliosios medžiagos, išlaukos laikotarpį, būtina atsižvelgti ir į antros aktyviosios medžiagos likučių pasišalinimą, ir šio preparato išlaukos laikotarpis turi būti ilgiausias iš atskiroms sudedamosioms dalims nustatytų laikotarpių.
Czech: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,
Lithuanian: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co.
Czech: Španělsko DIVASA FARMAVIC, S.A. Ctra.
Lithuanian: DIVASA FARMAVIC, S.A.
Czech: • výbor CVMP zohlednil pozorovaný vysoký počet odchylek a usoudil, že na základě všech dostupných údajů o celkovém příjmu reziduí by měla být pro všechny zvažované přípravky, které obsahují jako jedinou léčivou látku ivermectin, stanovena jediná harmonizovaná ochranná lhůta,,
Lithuanian: • CVMP pažymėjo, kad, atsižvelgiant į didelį kintamumą, visiems susijusiems preparatams, kuriuose ivermektinas yra vienintelė veiklioji medžiaga, turi būti nustatytas bendras suderintas išlaukos laikotarpis, pagrįstas visais turimais duomenimis apie likučių dozes;
Czech: Je-li ochranná lhůta odvozená pro druhou léčivou látku na základě odstranění reziduí kratší než 49 dní, pak je pro takový přípravek doporučena ochranná lhůta 49 dní.
Lithuanian: Tokio preparato išlaukos laikotarpis bus ilgiausias iš atskiroms sudedamosioms dalims nustatytų laikotarpių. Jei išlaukos laikotarpis, nustatytas remiantis antros veikliosios medžiagos likučių pasišalinimo duomenimis, yra mažiau kaip 49 dienos, šiam preparatui rekomenduojama taikyti 49 dienų išlaukos laikotarpį.
Czech: Vectimax 10 mg/Ml Sol. Inj.
Lithuanian: Vectimax 10 mg/Ml Sol.
Czech: Maďarsko Divasa Farmavic Hungaria Ltd. H-6070 Izsák, Kossuth L. u. 60.
Lithuanian: H-6070 Izsák, Kossuth L. u.
Czech: Maďarsko Vetoquinol Biowet Sp. z o.o., ul. Kosynierów Gdyńskich 13-14, 66-400 Gorzów Wlkp., Poland
Lithuanian: Kosynierów Gdyńskich 13-14, 66-400 Gorzów Wlkp., Poland
Czech: A. Pro přípravky uvedené v příloze I, které obsahují jako léčivé látky ivermectin a clorsulon: 4.11 Ochranné lhůty
Lithuanian: I priede išvardytų produktų, kurių sudėtyje yra veikliųjų medžiagų ivermektino ir klorsulono: 4.11 Išlaukos laikotarpis (-iai)
Czech: Slovak Republic
Lithuanian: Slovakijos Respublika
Czech: Jiné zdroje odchylek související s podkožním podáváním ivermectinu byly tudíž posouzeny jako mnohem důležitější než složení, pokud jde o odstranění reziduí a ochranné lhůty.
Lithuanian: Todėl likučių pasišalinimo ir išlaukos laikotarpių atžvilgiu kiti kintamumo šaltiniai, susiję su poodiniu ivermektino vartojimu, buvo laikomi svarbesniais už preparato sudėtį.
Czech: Rumunsko DAR AL DAWA VETERINARY & AGRICULTURAL INDUSTRIAL Co. LTD. Jordan NA UR 11710 PO BOX 285 Jordania
Lithuanian: Jordan NA UR 11710 PO BOX 285 Jordania
Czech: Bulharsko Invesa International S.A. Esmeralda 19
Lithuanian: Bulgarija Invesa International S.A.
Czech: Je-li však ochranná lhůta odvozená pro druhou léčivou látku na základě odstranění reziduí naopak delší než 49 dní, pak by doporučená ochranná lhůta pro přípravek měla vycházet z odstranění reziduí této druhé léčivé látky.
Lithuanian: Antra vertus, jei išlaukos laikotarpis, antrai veikliajai medžiagai nustatytas remiantis likučių pasišalinimo duomenimis, yra daugiau kaip 49 dienos, šiam preparatui rekomenduojamas išlaukos laikotarpis turėtų būti pagrįstas antros veikliosios medžiagos likučių pasišalinimu, Todėl sudėtiniams preparatams visais atvejais bus taikomas ne trumpesnis kaip 49 dienų išlaukos laikotarpis.
Czech: OCHRANNÉ LHŮTY Skot: Maso a vnitřnosti - 49 dní.
Lithuanian: IŠLAUKOS LAIKOTARPIS Galvijai: mėsa ir subproduktai - 49 dienos.
Czech: 08503 - Gurb-Vic
Lithuanian: Sant Hipolit, km 71 08503 - Gurb-Vic Barcelona
Czech: Bulharsko Interchemie werken "de Adelaar" BV Horsterweg 26A
Lithuanian: Bulgarija Interchemie werken "de Adelaar" BV Horsterweg 26A
Czech: Rumunsko Interchemie werken "de Adelaar" BV Horsterweg 26A
Lithuanian: Rumunija Interchemie werken "de Adelaar" BV Horsterweg 26A
Czech: Pro skupinu přípravků obsahujících ivermectin a closantel byly předloženy údaje o odstranění reziduí, které vedly ke stanovení ochranné lhůty pro closantel na 36 dní.
Lithuanian: Remiantis pateiktais ivermektino ir klosantelio turinčios preparatų sudėties grupės likučių pasišalinimo duomenimis klosanteliui nustatytas 36 dienų išlaukos laikotarpis, apskaičiuotas taikant alternatyvų metodą ir 30 proc.
Czech: • výbor CVMP usoudil, že příčiny odchylky spojené se subkutánním podáváním ivermectinu u skotu jsou přítomné, vedou k rozdílným profilům odstranění reziduí ve studiích a tato odchylka je mnohem důležitější než jiné odchylky, které mohou být vyvolány rozdíly ve složení a tyto rozdíly je rovněž možné očekávat v praxi,
Lithuanian: • CVMP pažymėjo, kad yra kintamumo šaltinių, susijusių su poodiniu ivermektino vartojimu gydant galvijus, dėl kurių likučiai tyrimų metu pasišalina skirtingu greičiu, ir kad šie kintamumo šaltiniai turi daug daugiau įtakos nei kintamumas, kurį gali sukelti preparatų sudėties skirtumai.
Czech: Closiver Injection Ivermectin 5 mg/ml, Closantel 125 mg/ml
Lithuanian: Closamectin Injection Ivermektinas 5 mg/ml, klosantelis 125 mg/ml
Czech: Rumunsko Laboratorios HIPRA S.A. Avda.
Lithuanian: Rumunija Laboratorios HIPRA S.A.
Czech: ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Lithuanian: PAGRINDAS PAKEISTI PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKĄ
Czech: A. Pro přípravky uvedené v příloze I, které obsahují jako léčivé látky ivermectin a clorsulon:
Lithuanian: I priede išvardytų produktų, kurių sudėtyje yra veikliųjų medžiagų ivermektino ir klorsulono:
Czech: 31546 Krakow
Lithuanian: Mogilska 80, 31546 Krakow Poland
Czech: Protože tato hodnota leží pod 49denním limitem uplatňovaným pro složku ivermectin, je pro kombinované přípravky obsahující ivermectin a closanten doporučena ochranná lhůta 49 dní.
Lithuanian: Kadangi jis nesiekia ivermektinui taikomos 49 dienų ribos, sudėtiniams preparatams, kuriuose yra ivermektino ir klosantelio, rekomenduojamas 49 dienų išlaukos laikotarpis.
Czech: Ivermectin 5 mg/ml, Closantel 125 mg/ml
Lithuanian: Ivermektinas 5 mg/ml, klosantelis 125 mg/ml
Czech: 5 Lifschitz, A., Virkel, G. Pis, A., Imperiale, F., Sanchez, S., Alvarez, L., Kujanek, R, Lanusse, C. (1999)
Lithuanian: , Alvarez, L., Kujanek, R, Lanusse, C.
Czech: Zatímco přesné zdroje odchylek zůstávají neodhaleny, je celkem pravděpodobné, že důležitým faktorem je postup odebírání vzorků.
Lithuanian: Nors tikslūs kintamumo šaltiniai nebuvo nustatyti, tikėtina, kad vienas iš svarbiausių faktorių yra mėginių ėmimo procedūra; sunku užtikrinti, kad iš ploto su didžiausia likučių koncentracija būtų tiksliai paimti mėginiai, ypač poodinių injekcijų atveju.
Czech: INDUSTRIAL VETERINARIA, S.A. C/ Esmeralda, 19
Lithuanian: C/ Esmeralda, 19
Czech: Ivermectin
Lithuanian: Ivermektinas
Czech: Nizozemsko Laboratorios Calier SA Barcelones
Lithuanian: Nyderlandai Laboratorios Calier SA Barcelones
Czech: Způsob podání
Lithuanian: Vartojim o būdas
Czech: DODATKY, KTERÉ MAJÍ BÝT DOPLNĚNY DO PŘÍSLUŠNÝCH ČÁSTÍ SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Lithuanian: BŪTINI ATITINKAMŲ PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS SKYRIŲ PAKEITIMAI
Czech: 200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti, 5 mg closantelu/kg tělesné hmotnosti
Lithuanian: Po oda 200 μg ivermektino/kg kūno masės, 5 mg klosantelio/kg kūno masės
Czech: A. Pro přípravky uvedené v příloze I, které obsahují jako léčivé látky ivermectin a clorsulon: 10.
Lithuanian: I priede išvardytų produktų, kurių sudėtyje yra veikliųjų medžiagų ivermektino ir klorsulono: 10. IŠLAUKOS LAIKOTARPIS
Czech: Výbor proto dospěl k závěru, že pro ivermectin jako složku veškerých injekčních přípravků obsahujících ivermectin pro použití u skotu lze stanovit harmonizovanou ochrannou lhůtu o délce 49 dní.
Lithuanian: kad visiems švirkščiamiesiems preparatams, kurių sudėtyje yra ivermektino, gali būti nustatytas suderintas 49 dienų ivermektino išlaukos laikotarpis.
Czech: Prasata: 300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti
Lithuanian: 300 μg ivermektino/kg kūno masės
Czech: Ivermectin 10 mg/ml, Clorsulon 100 mg/ml
Lithuanian: Ivermektinas 10 mg/ml, klorsulonas 100 mg/ml
Czech: 200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti, 2 mg clorsulonu/kg tělesné hmotnosti
Lithuanian: Po oda 200 μg ivermektino/kg kūno masės, 2 mg klorsulono/kg kūno masės
Czech: Tizoval Bovinos 1% Ivermectin 10 mg/ml
Lithuanian: Tizoval Bovinos 1 % Ivermektinas 10 mg/ml
Czech: Baymec Trio 1% Ivermectin 10 mg/ml
Lithuanian: Baymec Trio 1 % Ivermektinas 10 mg/ml
Czech: Játra Ledviny
Lithuanian: Riebalai Kepenys Inkstai
Czech: IVOMEC D Ivermectin 10 mg/ml, Clorsulon 100 mg/ml
Lithuanian: IVOMEC D Ivermektinas 10 mg/ml, klorsulonas 100 mg/ml
Czech: Invesa International S.A. Esmeralda 19
Lithuanian: Invesa International S.A.
Czech: 20 ml jedna injekční lahvička
Lithuanian: 20 ml
Czech: Obsah
Lithuanian: 1 flakonas
Czech: Léková forma Cesta podání
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas Vidinė pakuotė Turinys Pakuotės dydis
Czech: 1 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok intravenózní podání injekční lahvička (skleněná)
Lithuanian: Leisti į veną flakonas (stiklinis)
Czech: Tento léčebný cyklus je třeba opakovat jednou za 2 až 6 týdnů.
Lithuanian: Šį gydymo ciklą reikia kartoti kas 2-6 savaites.
Czech: Podává se formou infuze trvající dvě hodiny každý den po dobu pěti dnů.
Lithuanian: Vaistas suleidžiamas infuzijos būdu per 2 valandas, kasdien penkias dienas iš eilės.
Czech: Další informace o přípravku Ivozall jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ivozall.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Ivozall rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ivozall.
Czech: Léčbu by měl zahájit a vést lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s akutní leukemií.
Lithuanian: Gydymą turi pradėti ir stebėti gydytojas, turintis ūmine leukemija sergančių pacientų gydymo patirties.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ivozall?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Ivozall vartojimą?
Czech: Další informace o přípravku Ivozall
Lithuanian: Kita informacija apie Ivozall
Czech: Ivozall (clofarabinum) EMA/519636/2019
Lithuanian: Ivozall (klofarabinas) EMA/519636/2019
Czech: Více informací o používání přípravku Ivozall naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Ivozall vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Ivozall je srovnatelný s přípravkem Evoltra.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Ivozall yra panašus į Evoltra.
Czech: Buňkám tak brání ve vytváření nové DNA a RNA a v jejich dělení, čímž zpomaluje růst nádorových buněk.
Lithuanian: Tai neleidžia ląstelėms gaminti naujų DNR ir RNR, dalintis ir taip sulėtina vėžinių ląstelių augimą.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Ivozall průběžně sledovány.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Ivozall vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Czech: Ivozall (clofarabinum)
Lithuanian: Ivozall (klofarabinas)
Czech: Přehled pro přípravek Ivozall a proč byl přípravek registrován v EU
Lithuanian: Ivozall apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Czech: Co je přípravek Ivozall a k čemu se používá?
Lithuanian: Kas yra Ivozall ir kam jis vartojamas?
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Ivozall jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Lithuanian: Ivozall šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Ivozall, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Ivozall vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Evoltra přínosy přípravku Ivozall převyšují zjištěná rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Lithuanian: Todėl Agentūra laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Evoltra, Ivozall nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Czech: Jelikož přípravek Ivozall je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Lithuanian: Kadangi Ivozall yra generinis vaistas, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pati kaip ir referencinio vaisto.
Czech: U pacientů, jejichž onemocnění se po jednom nebo dvou léčebných cyklech nezlepší, by lékař měl léčbu přehodnotit.
Lithuanian: Gydytojai turi peržiūrėti gydymą pacientams, kurių būklė po vieno ar dviejų gydymo ciklų nepagerėja.
Czech: Doporučená dávka přípravku Ivozall je založena na výšce a tělesné hmotnosti pacienta.
Lithuanian: Rekomenduojama Ivozall dozė nustatoma pagal paciento ūgį ir svorį.
Czech: Stejně jako u všech léčivých přípravků provedla společnost studie kvality přípravku Ivozall.
Lithuanian: Kaip ir kiekvienam vaistui, bendrovė pateikė Ivozall kokybės tyrimų duomenis.
Czech: Znamená to, že přípravek Ivozall obsahuje stejnou léčivou látku a účinkuje stejným způsobem jako „referenční léčivý přípravek", který je již v EU registrován, a sice přípravek Evoltra.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Ivozall sudėtyje yra tokios pačios veikliosios medžiagos ir ji veikia tokiu pačiu būdu kaip „referencinis vaistas" Evoltra, kuris jau registruotas ES.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Ivozall?
Lithuanian: Kokia yra Ivozall nauda ir rizika?