FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No estudo pediátrico de Fase II, 1 doente recém-diagnosticado e 2 doentes resistentes ou intolerantes a imatinib progrediram para LMC em fase blástica.
Slovak: V pediatrickej štúdii II. fázy progredoval do blastovej fázy CML 1 novo diagnostikovaný pacient a 2 pacienti rezistentní alebo intolerantní na imatinib.
Portuguese: edema da boca, edema da órbita, edema periorbital, tumefação da face.
Slovak: orbitálny edém, periorbitálny edém, opuch tváre.
Portuguese: A 4 anos p<0,0021
Slovak: po 4 rokoch p<,0021
Portuguese: Pouco frequentes creatinafosfoquinase no sangue aumentada, gama-glutamiltransferase aumentada Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações
Slovak: Časté zníženie telesnej hmotnosti, zvýšenie telesnej hmotnosti Menej časté zvýšenie kreatínfosfokinázy v krvi, zvýšenie gama-glutamyltransferázy Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu
Portuguese: c Inclui peptídeo natriurético cerebral aumentado, disfunção ventricular, disfunção ventricular esquerda, disfunção ventricular direita, insuficiência cardíaca, insuficiência cardíaca aguda, insuficiência cardíaca crónica, insuficiência cardíaca congestiva, cardiomiopatia, cardiomiopatia congestiva, disfunção diastólica, fração de ejeção diminuída e insuficiência ventricular, insuficiência ventricular esquerda, insuficiência ventricular direita, e hipocinesia ventricular.
Slovak: c Zahŕňa zvýšený mozgový natriuretický peptid, ventrikulárnu dysfunkciu, dysfunkciu ľavej komory, dysfunkciu pravej komory, srdcové zlyhanie, akútne srdcové zlyhanie, chronické srdcové zlyhanie, kongestívne srdcové zlyhanie, kardiomyopatiu, kongestívnu kardiomyopatiu, diastolickú dysfunkciu, zníženú ejekčnú frakciu a ventrikulárne zlyhanie, zlyhanie ľavej komory, zlyhanie pravej komory a ventrikulárnu hypokinézu.
Portuguese: Se a celularidade medular for > 10%, pode considerar-se o recomeço do tratamento com SPRYCEL.
Slovak: %, možno zvážiť obnovenie liečby SPRYCELOM.
Portuguese: Não foram realizados estudos clínicos com SPRYCEL em doentes com a função renal diminuída (o estudo em doentes com LMC em fase crónica recentemente diagnosticada excluiu os doentes com concentração sérica de creatinina > 3 vezes o limite superior do intervalo normal, e os estudos em doentes com LMC em fase crónica com resistência ou intolerância à terapêutica prévia com imatinib excluíram os doentes com concentração de creatinina sérica > 1,5 vezes o limite superior do intervalo normal).
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne klinické štúdie so SPRYCELOM u pacientov so zníženou funkciou obličiek (zo štúdie pacientov s novo diagnostikovanou chronickou fázou CML boli vylúčení pacienti s koncentráciou kreatinínu v sére > 3-násobok hornej hranice normálneho rozpätia a zo štúdií pacientov s chronickou fázou CML s rezistenciou alebo intoleranciou na predošlú liečbu imatinibom boli vylúčení pacienti s koncentráciou kreatinínu v sére > 1,5-násobok hornej hranice normálneho rozpätia).
Portuguese: A 2 anos p<0,0008
Slovak: po 2 rokoch p<,0008
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para receber 100 mg de SPRYCEL uma vez por dia ou 400 mg de imatinib uma vez por dia.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní do skupiny užívajúcich buď SPRYCEL 100 mg jedenkrát denne, alebo imatinib 400 mg jedenkrát denne.
Portuguese: Não houve diferença significativa na farmacocinética de dasatinib entre crianças e adolescentes.
Slovak: Medzi deťmi a dospievajúcimi sa nepozorovali žiadne signifikantné rozdiely PK dasatinibu.
Portuguese: Após 60 meses de acompanhamento, nos doentes com uma RCyC confirmada o tempo mediano para RCyCc foi de 3,1 meses no grupo de SPRYCEL e de 5,8 meses no grupo de imatinib.
Slovak: Po 60 mesačnom následnom sledovaní bol medián času do cCCyR 3,1 mesiaca v SPRYCELOVEJ skupine a 5,8 mesiaca v imatinibovej skupine u pacientov s potvrdenou CCyR.
Portuguese: A proporção de doentes que mantiveram RCyC durante 1 ano foi de 97% (IC 95% [94%-99%] e durante
Slovak: Pomer pacientov, ktorí si udržali CCyR počas roka bol 97 % (95 % CI: [94 %-99
Portuguese: É importante ressalvar que o derrame pleural foi notificado em 7 (5,6%) doentes nesse grupo e, portanto, não está incluído no quadro.
Slovak: %) pacientov v tejto skupine, a preto nie je zahrnutá v tabuľke.
Portuguese: Embalagem com um frasco contendo 60 comprimidos revestidos por película.
Slovak: Škatuľa obsahujúca jednu fľašu so 60 filmom obalenými tabletami.
Portuguese: Diarreia Retenção de líquidos Edema superficial Derrame pleural Edema generalizado Insuficiência cardíaca congestiva /afeção cardíacab
Slovak: Pleurálny výpotok Generalizovaný edém Kongestívne srdcové zlyhanie / srdcová dysfunkciab
Portuguese: Não existe experiência com o tratamento com SPRYCEL em crianças com menos de 1 ano de idade.
Slovak: U detí vo veku do 1 roka nie sú žiadne skúsenosti s liečbou SPRYCELOM.
Portuguese: Quadro 11: Eficácia de SPRYCEL nos estudos clínicos de fase II em braço únicoa Crónica (n= 387)
Slovak: Účinnosť SPRYCELU vo fáze II klinických štúdií s jednou skupinoua Chronická fáza (n=
Portuguese: As taxas cumulativas de reações adversas selecionadas que foram reportadas com a dose inicial recomendada de 100 mg uma vez por dia são mostradas no Quadro 6a
Slovak: Kumulatívny výskyt vybraných nežiaducich reakcií, ktoré sa hlásili pri odporúčanej začiatočnej dávke 100 mg jedenkrát denne sú uvedené v tabuľke 6a.
Portuguese: A dose diária inicial recomendada de SPRYCEL, pó para suspensão oral, para doentes pediátricos com LMC Ph+ em fase crónica ou LLA Ph+, e doentes adultos com LMC Ph+ em fase crónica que não conseguem engolir comprimidos, encontra-se descrita no quadro 1.
Slovak: Odporúčané začiatočné denné dávkovanie SPRYCELU prášku na perorálnu suspenziu pre pediatrických pacientov s Ph+ CML-CP alebo ALL s Ph+ a dospelých pacientov s Ph+ CML-CP, ktorí nemôžu prehĺtať tablety je uvedené v tabuľke 1.
Portuguese: Em doentes pediátricos com LMC em fase crónica com reações adversas não hematológicas; devem ser seguidas as recomendações de redução de dose no caso de ocorrência das reações adversas hematológicas descritas acima.
Slovak: U pediatrických pacientov s CML-CP s nehematologickými nežiaducimi reakciami sa má postupovať podľa odporúčaní na zníženie dávky pre hematologické nežiaduce reakcie, ktoré sú opísané vyššie.
Portuguese: Com um mínimo de 12 meses de acompanhamento, 85% dos doentes aleatorizados para o grupo de SPRYCEL e 81% dos doentes aleatorizados para o grupo de imatinib ainda estavam a receber o tratamento em primeira linha.
Slovak: V minimálne 12 mesačnom následnom sledovaní, 85 % pacientov randomizovaných do skupiny so SPRYCELOM a 81 % pacientov randomizovaných do skupiny s imatinibom stále dostávalo najprv prvolíniovú liečbu.
Portuguese: As normas orientadoras para doentes pediátricos com LLA Ph+ tratados em associação com quimioterapia estão num parágrafo em separado, após os quadros.
Slovak: Pokyny pre pediatrických pacientov s ALL s Ph+ liečených v kombinácii s chemoterapiou sú v osobitnom odseku po tabuľkách.
Portuguese: É provável que a supressão a longo prazo da secreção ácida gástrica pelos antagonistas dos recetores H2 e inibidores da bomba de protões (ex. famotidina e omeprazol) reduza a exposição a dasatinib.
Slovak: Dlhodobá supresia sekrécie žalúdočnej kyseliny spôsobená H2-antagonistami alebo inhibítormi protónovej pumpy (napr. famotidínom a omeprazolom) pravdepodobne zníži expozíciu dasatinibu.
Portuguese: Pouco frequentes hipotensão, tromboflebite, trombose
Slovak: Časté hypertenzia, sčervenenie Menej časté hypotenzia, tromboflebitída, trombóza
Portuguese: Agite o frasco várias vezes durante segundos.
Slovak: Fľašku opakovan e pretrepáv ajte počas 30 sekúnd
Portuguese: A 3 anos p<0,0013
Slovak: po 3 rokoch p<,0013
Portuguese: As normas orientadoras para doentes pediátricos com LLA Ph+ tratados em associação com quimioterapia estão num parágrafo em separado, após o quadro.
Slovak: Pokyny pre pediatrických pacientov s ALL s Ph+ liečených v kombinácii s chemoterapiou sú v osobitnom odseku po tabuľke.
Portuguese: O aumento de dose não é recomendado para doentes pediátricos com LLA Ph+, uma vez que nestes doentes, SPRYCEL é administrado em associação com quimioterapia.
Slovak: U pediatrických pacientov s ALL s Ph+ sa neodporúča zvyšovanie dávky, pretože SPRYCEL sa u týchto pacientov podáva v kombinácii s chemoterapiou.
Portuguese: SPRYCEL 20 mg comprimidos revestidos por película SPRYCEL 50 mg comprimidos revestidos por película SPRYCEL 70 mg comprimidos revestidos por película SPRYCEL 80 mg comprimidos revestidos por película SPRYCEL 100 mg comprimidos revestidos por película SPRYCEL 140 mg comprimidos revestidos por película
Slovak: SPRYCEL 20 mg filmom obalené tablety SPRYCEL 50 mg filmom obalené tablety SPRYCEL 70 mg filmom obalené tablety SPRYCEL 80 mg filmom obalené tablety SPRYCEL 100 mg filmom obalené tablety SPRYCEL 140 mg filmom obalené tablety
Portuguese: leucemia linfoblástica aguda (LLA) Ph+ e LMC em crise blástica linfoide com resistência ou intolerância à terapêutica prévia.
Slovak: akútnou lymfoblastovou leukémiou (ALL) s Ph+ a lymfoidnou blastovou CML s rezistenciou alebo intoleranciou na predošlú liečbu.
Portuguese: Foi atingida RCyM prévia a imatinib em 28% e 29% dos doentes nos braços de dasatinib e de imatinib, respetivamente.
Slovak: Predošlá MCyR na imatinib sa dosiahla u 28 % pacientov v skupine s dasatinibom a u 29 % pacientov v skupine s imatinibom.
Portuguese: A utilização concomitante de dasatinib e de antagonistas dos recetores da histamina-2 (H2) (ex. famotidina), inibidores da bomba de protões (ex. omeprazol) ou hidróxido de alumínio/ hidróxido de magnésio pode reduzir a exposição a dasatinib.
Slovak: Súbežné užívanie dasatinibu a histamínového-2 (H2) antagonistu (napr. famotidínu), inhibítora protónovej pumpy (napr. omeprazolu) alebo hydroxidu hlinitého/hydroxidu horečnatého môže znížiť expozíciu dasatinibu.
Portuguese: Um total de 109 doentes receberam 70 mg de dasatinib duas vezes por dia (99 resistentes e 10 intolerantes a imatinib).
Slovak: Dasatinib 70 mg dvakrát denne užívalo celkovo 109 pacientov (99 rezistentní a 10 intolerantní na imatinib).
Portuguese: Raras coração pulmonar, miocardite, síndrome coronário agudo, paragem cardíaca, prolongamento PR do ECG, doença da artéria coronária, pleuropericardite Desconhecidas fibrilhação auricular/flutter auricular Vasculopatias
Slovak: Zriedkavé cor pulmonale, myokarditída, akútny koronárny syndróm, zastavenie srdca, predĺženie PR na elektrokardiograme, koronárne arteriálne ochorenie, pleuroperikarditída
Portuguese: b Inclui disfunção ventricular, insuficiência cardíaca, insuficiência cardíaca congestiva, cardiomiopatia, cardiomiopatia congestiva, disfunção diastólica, fração de ejeção diminuída e insuficiência ventricular.
Slovak: b Vrátane komorovej dysfunkcie, srdcového zlyhania, kongestívneho srdcového zlyhania, kardiomyopatie, kongestívnej kardiomyopatie, diastolickej disfunkcie, zníženie ejekčnej frakcie a komorového zlyhania.
Portuguese: Os dados não clínicos demonstram que a solubilidade de dasatinib é dependente do pH. Em indivíduos saudáveis, o uso concomitante dos antiácidos hidróxido de alumínio/ hidróxido de magnésio com SPRYCEL reduziu a AUC de uma dose única de SPRYCEL em cerca de 55% e a Cmax em 58%.
Slovak: Predklinické údaje potvrdzujú, že rozpustnosť dasatinibu závisí od pH. U zdravých jedincov súbežné užívanie antacíd obsahujúcich hydroxid hlinitý/hydroxid horečnatý so SPRYCELOM znížilo hodnotu AUC jednorazovej dávky SPRYCELU o 55 % a Cmax o 58 %. Keď však boli antacidá podané 2 hodiny pred jednorazovou dávkou SPRYCELU, nepozorovali sa žiadne významné zmeny v koncentrácii ani expozícii dasatinibu.
Portuguese: Os exames podem mostrar: resultados anormais nos testes sanguíneos e possível diminuição da função dos rins, provocado pelos resíduos do tumor a morrer (síndrome de lise tumoral), níveis baixos de albumina no sangue, níveis baixos de linfócitos (um tipo de glóbulos brancos) no sangue, níveis altos de colesterol no sangue, nódulos linfáticos inchados, hemorragia no cérebro, atividade elétrica irregular do coração, aumento do coração, inflamação do fígado, presença de proteínas na urina, creatina fosfoquinase aumentada (uma enzima normalmente encontrada no coração, no cérebro e nos músculos esqueléticos), troponina elevada (uma enzima encontrada no coração e músculo esquelético), gama-glutamiltransferase aumentada (uma enzima encontrada no fígado)
Slovak: Pri vyšetreniach sa môže zistiť: nezvyčajné výsledky krvných testov a možná zhoršená funkcia obličiek, spôsobená odpadovými látkami pri rozpade nádoru (syndróm z rozpadu nádoru), nízke hladiny albumínu v krvi, nízke hladiny lymfocytov (druh bielych krviniek) v krvi, vysoká hladina cholesterolu v krvi, opuch lymfatických uzlín, krvácanie do mozgu, nepravidelná elektrickej aktivity srdca, zväčšené srdce, zápal pečene, bielkoviny v moči, zvýšená kreatínfosfokináza (enzým vyskytujúci sa hlavne v srdci, mozgu a kostrových svaloch), zvýšený troponín (enzým vyskytujúci sa hlavne v srdci a kostrových svaloch), zvýšená gama-glutamyltransferáza (enzým vyskytujúci sa hlavne v pečeni)
Portuguese: 5 a menos de 10 kg
Slovak: 5 až menej ako 10 kg
Portuguese: A RCyM foi atingida em 55% dos doentes resistentes a imatinib e em 82% dos doentes intolerantes a imatinib.
Slovak: Výsledky účinnosti sú uvedené v tabuľke 11. MCyR sa dosiahla u 55 % pacientov rezistentných na imatinib a 82 % pacientov intolerantných na imatinib.
Portuguese: Para manter uma posologia consistente e minimizar o risco de exposição dérmica, os comprimidos revestidos por película não podem ser esmagados, cortados nem mastigados; têm de ser deglutidos inteiros.
Slovak: Filmom obalené tablety sa nesmú drviť, deliť ani žuvať, aby sa zachovala konzistencia dávkovania a minimalizovalo sa riziko dermálnej expozície, musia sa prehltnúť vcelku.
Portuguese: LLA Ph+ (n= 40)
Slovak: Ph+ ALL (n=
Portuguese: Na população total de 2712 doentes adultos tratados com SPRYCEL, 520 (19%) tiveram reações adversas que levaram à descontinuação do tratamento.
Slovak: V celkovej populácii 2 712 dospelých jedincov liečených SPRYCELOM malo 520 (19
Portuguese: Esta dose representa uma exposição 30% menor em comparação com a dose recomendada (ver secção 5.2.
Slovak: Táto dávka predstavuje o 30 % nižšiu expozícii v porovnaní s odporúčanou dávkou (pozri časť 5.2. súhrn charakteristických vlastností lieku SPRYCEL prášok na perorálnu suspenziu).
Portuguese: b Critérios de resposta hematológica (todas as respostas confirmadas após 4 semanas): Principal resposta hematológica:
Slovak: b Kritéria hematologickej odpovede (všetky odpovede potvrdené po 4 týždňoch):
Portuguese: RCyCb em 24 meses RCyCca
Slovak: CCyRb v priebehu 24 mesiacov cCCyRa
Portuguese: O pó para suspensão oral SPRYCEL também está disponível para doentes pediátricos com LMC Ph+ em fase crónica e com LLA Ph+, e doentes adultos com LMC em fase crónica que não consigam engolir comprimidos.
Slovak: SPRYCEL prášok na perorálnu suspenziu je dostupný aj pre pediatrických pacientov s Ph+ CML-CP a ALL s Ph+ a dospelých pacientov s CML-CP, ktorí nevedia tablety prehĺtať.
Portuguese: Em 258 doentes tratados com dasatinib e em 258 doentes tratados com imatinib no estudo de fase III de LMC em fase crónica recentemente diagnosticada, com um acompanhamento mínimo de 60 meses, 1 doente (< 1%) em cada grupo teve prolongamento do intervalo QTc, notificado como reação adversa.
Slovak: Z 258 pacientov liečených dasatinibom a z 258 pacientov liečených imatinibom s minimálne 60 mesačným následným sledovaním v štúdii fázy III s novo diagnostikovanou chronickou fázou CML, 1 pacient (<1
Portuguese: Frequentes pneumonia (incluindo bacteriana, viral e fúngica), infeção/inflamação do aparelho respiratório superior, infeção pelo vírus do herpes (incluindo citomegalovírus - CMV) infeção enterocolítica, sepsis (incluindo casos pouco frequentes com desfechos fatais) Desconhecidas reativação da hepatite B
Slovak: Časté pneumónia (vrátane bakteriálnej, vírusovej a plesňovej), infekcia/zápal horných dýchacích ciest, herpetická vírusová infekcia (vrátane cytomegalovírusu - CMV), enterokolitída, sepsa (vrátane menej častých prípadov s fatálnymi následkami)
Portuguese: No folheto informativo (ver secção 5 "Como conservar Sprycel") encontrará as instruções sobre como descartar qualquer medicamento, seringa e frasco não utilizados.
Slovak: Pokyny na likvidáciu nepoužitého lieku, striekačky a fľašky nájdete v písomnej informácii (pozri časť 5 „Ako uchovávať SPRYCEL").
Portuguese: Este medicamento é utilizado para o tratamento da leucemia mieloide crónica (LMC) em adultos, adolescentes e crianças com pelo menos 1 ano de idade.
Slovak: Tento liek sa používa na liečbu dospelých, dospievajúcich a detí vo veku minimálne 1 roka s chronickou myeloidnou leukémiou (CML).
Portuguese: Quarenta e dois por cento dos doentes resistentes a imatinib sem RCyM anterior a imatinib (n= 188) atingiu uma RCyM com dasatinib.
Slovak: Štyridsaťdva percent pacientov rezistentných na imatinib bez predchádzajúcej MCyR na imatinib (n=
Portuguese: Com base nas estimativas Kaplan-Meier, a proporção de doentes tratados com dasatinib 100 mg uma vez por dia que manteve RCyM durante 18 meses foi de 93% (IC 95% [88%-98%]).
Slovak: Kaplan-Meierových odhadov bol pomer pacientov liečených dasatinibom v dávke 100 mg jedenkrát denne, ktorí si udržali MCyR počas 18 mesiacov 93 % (95 % CI: [88%-98%]).
Portuguese: LLA Ph+ (n= 46)
Slovak: Ph+ALL (n=
Portuguese: Segurando firmemente a ponta da seringa no frasco, vire novamente o frasco com a seringa com a cabeça para cima.
Slovak: Pevne držte hrot striekačky vo fľaške a fľašku so striekačkou pretočte späť do zvislej polohy.
Portuguese: SPRYCEL 80 mg, SPRYCEL 100 mg e SPRYCEL 140 mg, comprimidos revestidos por película Blisters Alu/Alu (blisters perfurados de dose unitária).
Slovak: SPRYCEL 80 mg, SPRYCEL 100 mg a SPRYCEL 140 mg filmom obalené tablety Alu/Alu blistre (perforované blistre umožňujúce oddelenie jednotlivej dávky).
Portuguese: Pouco frequentes compromisso renal (incluindo insuficiência renal), frequência da micção, proteinúria Desconhecidas síndrome nefrótico
Slovak: Menej časté poruchy funkcie obličiek (vrátane renálneho zlyhania), časté močenie, proteinúria
Portuguese: Com um mínimo de 60 meses de acompanhamento, 60% dos doentes aleatorizados para o grupo de SPRYCEL e 63% dos doentes aleatorizados para o grupo de imatinib ainda estavam a receber o tratamento em primeira linha.
Slovak: V minimálne 60 mesačnom následnom sledovaní, 60 % pacientov randomizovaných do skupiny so SPRYCELOM a 63 % pacientov randomizovaných do skupiny s imatinibom stále dostávalo prvolíniovú liečbu.
Portuguese: A 4 anos p<0,0055
Slovak: po 4 rokoch p<,0055
Portuguese: SPRYCEL 20 mg comprimidos revestidos por película SPRYCEL 50 mg comprimidos revestidos por película SPRYCEL 70 mg comprimidos revestidos por película SPRYCEL 80 mg comprimidos revestidos por película SPRYCEL 100 mg comprimidos revestidos por película SPRYCEL 140 mg comprimidos revestidos por película dasatinib
Slovak: SPRYCEL 20 mg filmom obalené tablety SPRYCEL 50 mg filmom obalené tablety SPRYCEL 70 mg filmom obalené tablety SPRYCEL 80 mg filmom obalené tablety SPRYCEL 100 mg filmom obalené tablety SPRYCEL 140 mg filmom obalené tablety dasatinib
Portuguese: Numa análise adicional, mais doentes tratados com dasatinib (84%) atingiram uma resposta molecular precoce (definida por níveis BCR-ABL ≤ 10% aos 3 meses) em comparação com doentes tratados com imatinib (64%).
Slovak: %) skorú molekulárnu odpoveď (definovanú ako hladiny BCR-ABL 10 % po 3 mesiacoch) v porovnaní s pacientmi liečenými imatinibom (64
Portuguese: No início, a distribuição das pontuações de Hasford foi similar nos grupos de tratamento de SPRYCEL e de imatinib (risco baixo: 33% e 34%, respetivamente; risco intermédio: 48% e 47%, respetivamente; risco elevado: 19% e 19%, respetivamente).
Slovak: Na začiatku, bola distribúcia Hasford skóre podobná v SPRYCELOM a imatinibom liečenej skupine (nízke riziko: 33 % a 34
Portuguese: Em doentes a tomar dasatinib foram notificadas reações adversas cardíacas de insuficiência cardíaca congestiva/ afeção cardíaca, efusão pericárdica, arritmias, palpitações, prolongamento do intervalo QT e enfarte do miocárdio (incluindo com desfecho fatal).
Slovak: Nežiaduce reakcie na srdce z kongestívneho srdcového zlyhania/srdcovej dysfunkcie, perikardiálneho výpotku, arytmií, palpitácií, predĺženie QT intervalu a infarkt myokardu (vrátane úmrtia) sa hlásili u pacientov užívajúcich dasatinib.
Portuguese: Este medicamento é utilizado no tratamento da leucemia mielóide crónica (LMC) e leucemia linfoblástica aguda (LLA) positiva para o cromossoma Filadélfia (Ph+) em adolescentes e crianças com pelo menos um ano de idade.
Slovak: Tento liek sa používa na liečbu dospievajúcich a detí vo veku minimálne jedného roka s chronickou myeloidnou leukémiou (CML) a s akútnou lymfoblastovou leukémiou (ALL) s pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph+).
Portuguese: Nestes doentes, quer o edema pulmonar de grau 3 ou 4,quer a hipertensão pulmonar foram notificados em 1% dos doentes.
Slovak: U týchto pacientov sa hlásil pľúcny edém 3. alebo 4. stupňa a pľúcna hypertenzia 3. alebo 4. stupňa u 1
Portuguese: 3 No caso de plaquetas < 25 x 109/l e/ou recorrência de contagem absoluta de neutrófilos < 0,5 x 109/l durante > 7 dias, repetir o passo 1 e retomar o tratamento com uma dose reduzida de 80 mg uma vez por dia para o segundo episódio.
Slovak: 0,5 x 109/l trvajúcemu dlhšie ako 7 dní, zopakujte krok 1 a pokračujte v liečbe zníženou dávkou 80 mg jedenkrát denne v druhej epizóde.
Portuguese: SPRYCEL 10 mg/ml pó para suspensão oral dasatinib
Slovak: SPRYCEL 10 mg/ml prášok na perorálnu suspenziu dasatinib
Portuguese: A utilização concomitante de dasatinib e medicamentos indutores da CYP3A4 (ex. dexametasona, fenitoína, carbamazepina, rifampicina, fenobarbital ou preparações à base de plantas contendo Hypericum perforatum, também conhecido por Hipericão) pode reduzir substancialmente a exposição a dasatinib, aumentando potencialmente o risco de insucesso terapêutico.
Slovak: Súbežné užívanie dasatinibu a liekov, ktoré indukujú CYP3A4 (napr. dexametazón, fenytoín, karbamazepín, rifampicín, fenobarbital alebo rastlinné lieky obsahujúce Hypericum perforatum, známy aj ako Ľubovník bodkovaný), môže značne znížiť expozíciu dasatinibu, a tým prípadne zvýšiť riziko zlyhania liečby.
Portuguese: Ocorreu hemorragia gastrointestinal de grau 3 ou 4 em 6% dos doentes com LMC em fase avançada e geralmente requereu interrupção do tratamento e transfusões.
Slovak: 4. stupňa sa vyskytlo u 46 % pacientov s pokročilou fázou CML a obvykle si vyžadovalo prerušenie liečby a podanie transfúzií.
Portuguese: 30 a menos de 45 kg
Slovak: 30 až menej ako 45 kg
Portuguese: PROPORÇÃO DOENTES
Slovak: Počet pacientov
Portuguese: SPRYCEL é também utilizado para tratar a leucemia linfoblástica aguda (LLA) positiva para o cromossoma Filadélfia (Ph+) em adultos, adolescentes e crianças com pelo menos 1 ano de idade e LMC em crise blástica linfoide em adultos que não estão a beneficiar de terapêuticas prévias.
Slovak: SPRYCEL sa používa aj na liečbu dospelých, dospievajúcich a detí vo veku minimálne 1 roka s akútnou lymfoblastovou leukémiou (ALL) s pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph+) a dospelých v lymfoidnej blastickej fáze CML, u ktorých neboli prospešné predošlé liečby.
Portuguese: A 3 anos p<0,0055
Slovak: po 3 rokoch p<,0055
Portuguese: Dasatinib pode ser retomado na dose original em caso de reações adversas ligeiras/moderadas (≤ grau 2) e retomado com a redução de um nível na dose em caso de reações adversas (≥ grau 3) (ver secção 4.2).
Slovak: Dasatinib môže byť znovu nasadený v pôvodnej dávke pri miernych/stredne závažných nežiaducich reakciách (≤
Portuguese: Muito frequentes cefaleias
Slovak: Veľmi časté kožná vyrážkae
Portuguese: RCyCb em 48 meses RCyCca RCyCb em 60 meses RCyCca
Slovak: CCyRb v priebehu 48 mesiacov cCCyRa CCyRb v priebehu 60 mesiacov cCCyRa
Portuguese: Raras choque anafilático Doenças endócrinas
Slovak: Zriedkavé anafylaktický šok