FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: ^ Tabelis 2 on toodud uuringu CLEOPATRA kogu raviperioodi jooksul saadud (andmete kuupäev 11. veebruar 2014; Perjeta-ravi tsüklite arvu mediaan oli 24) ja uuringute NEOSPHERE (Perjeta-ravi tsüklite arvu mediaan oli 4 kõikide ravirühmade lõikes) ja TRYPHAENA (Perjeta-ravi tsüklite arvu mediaan oli 3...6 ravirühmade lõikes) neoadjuvantravi perioodi jooksul saadud koondandmed ning APHINITY raviperioodi andmed (Perjeta tsüklite arvu mediaan oli 18).
Lithuanian: vasario 11 d.; gydymo Perjeta ciklų skaičiaus mediana buvo 24); ir neoadjuvantinio gydymo laikotarpio duomenys, gauti NEOSPHERE tyrimo (Perjeta skyrimo ciklų skaičiaus mediana buvo 4, visose tiriamosiose grupėse) bei TRYPHAENA tyrimo (Perjeta gydymo ciklų skaičiaus mediana buvo 3-6, visose tiriamosiose grupėse) metu, o taip pat gydymo laikotarpiu APHINITY tyrimo metu
Estonian: Embrüo-loote surma esinemissagedus moodustas 33%, 50% ja 85% tiinete emaste ahvide puhul, kes said kahe nädala tagant pertuzumabi annuses vastavalt 10, 30 ja 100 mg/kg (mis Cmax põhjal ületasid 2,5...20-kordselt inimestele soovitatavat annust).
Lithuanian: Nėščių beždžionių patelių, kurioms kas dvi savaites buvo leidžiamos pertuzumabo 10, 30 ar 100 mg/kg dozės, embriono ar vaisiaus netekimo dažnis buvo, atitinkamai, 33, 50 ir 85 % (remiantis Cmax, nuo 2,5 iki 20 kartų didesnės už žmonėms rekomenduojamą dozę).
Estonian: Umbes pooltel iga ravirühma patsientidest oli ER- ja/või pGR-positiivne haigus.
Lithuanian: Maždaug pusei kiekvienos tiriamosios grupės pacienčių nustatytas auglys turėjo ER teigiamą ir (arba) PgR teigiamą rodmenį.
Estonian: 6.1 Abiainete loetelu
Lithuanian: 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Ledinė acto rūgštis
Estonian: Metastaatilise rinnanäärmevähi uuringus CLEOPATRA oli neutrofiilide madalaim tase sarnane Perjeta-ravi ja platseebot saanud patsientidel.
Lithuanian: Su metastazavusiu krūties vėžiu sergančiais pacientais atlikto klinikinio tyrimo CLEOPATRA metu nustatyta, kad Perjeta gydytų ir placebo vartojusių pacientų mažiausio neutrofilų skaičiaus duomenys buvo panašūs.
Estonian: Teisesed efektiivsuse tulemusnäitajad olid pCR määr rinnanäärmes (ypT0/is), DFS, PFS ja OS.
Lithuanian: Antrinės veiksmingumo vertinamosios baigtys buvo krūties pVA dažnis (ypT0/is), IBL, IBLP ir bendrojo išgyvenimo (BI) rodikliai.
Estonian: Müügiloa hoidja ülemaailmsest ohutusandmebaasist leiti kokku 15 haigusjuhu kirjeldust, mis sisaldasid MedDRA eelistatud termineid, mis näitasid võimalikku surmlõppega seotud infusioonireaktsiooni või ülitundlikkust/anafülaksiat.
Lithuanian: Registruotojo globalioje saugumo duomenų bazėje aptikta iš viso 15 atvejų pranešimų, įskaitant pirmaeilius MedDRA klasifikacijos terminus, kurie gali rodyti SISR arba anafilaksijos ar padidėjusio jautrumo pasireiškimą, kai šie atvejai buvo susiję su mirtį lėmusiomis išeitimis.
Estonian: • Suurenenud pisaraeritus
Lithuanian: • sustiprėjęs ašarojimas;
Estonian: Ravimkoostoimete puudumist kinnitasid uuringutest NEOSPHERE ja APHINITYsaadud farmakokineetilised andmed.
Lithuanian: Šios vaistų sąveikos nebuvimą patvirtino ir farmakokinetikos duomenys, gauti atlikus NEOSPHERE ir APHINITY tyrimus.
Estonian: Tabel 3 Efektiivsustulemuste kokkuvõte uuringust CLEOPATRA
Lithuanian: Veiksmingumo CLEOPATRA tyrime duomenų santrauka
Estonian: • Seisund, mille puhul südame vasaku vatsakese töö on halvenenud ning mis põhjustab sümptomeid või mitte
Lithuanian: • būklė su simptomais arba be jų, kai pablogėja Jūsų širdies kairiojo skilvelio veikla.
Estonian: Pärast mediaanselt 45,4-kuulist järelkontrolli vähenes uuringus APHINITY Perjeta ravirühma randomiseeritud patsientide puhul retsidiveerumise või surma oht 19% (riskitiheduste suhe [HR] =0,81; 95% CI 0,66; 1,00 p-väärtus 0,0446), võrreldes platseebot saama randomiseeritud patsientidega.
Lithuanian: Praėjus stebėjimo laikotarpiui, kurio mediana buvo 45,4 mėnesio, APHINITY tyrimo metu buvo nustatyta 19 % (rizikos santykis [RS] = 0,81; 95 % PI 0,66, 1,00; p reikšmė - 0,0446) sumažėjusi recidyvų pasireiškimo ar mirties rizika pacientams, kuriems atsitiktine tvarka buvo skiriamas Perjeta,
Estonian: Perifeerne neuropaatia Peavalu
Lithuanian: Periferinė neuropatija
Estonian: Jää-äädikhape, histidiin, sahharoos ja polüsorbaat 20.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Ledinė acto rūgštis, L-histidinas, sacharozė ir polisorbatas 20.
Estonian: • 4 tsüklit AC-ravi või EC-ravi (epirubitsiin ja tsüklofosfamiid), millele järgnes 3 või 4 tsüklit dotsetakseeli või 12 tsüklit paksitakseeeli (manustatuna kord nädalas)
Lithuanian: • 4 ciklai AC arba epirubicino ir ciklofosfamido (EC), vėliau skiriant 3 ar 4 ciklus docetakselio arba 12 ciklų kas savaitę vartojamo paklitakselio;
Estonian: Kõhulahtisuse korral kasutati toetavat ravi (välja arvatud eutanaasia ühel loomal 50 mg/kg annuse rühmas), kaasa arvatud veenisisest vedelikravi.
Lithuanian: (išskyrus vienam 50 mg/kg dozės grupės gyvūnui atliktą eutanaziją,) taikant palaikomąją priežiūrą, įskaitant pakaitinę intraveninę skysčių terapiją.
Estonian: • 3 või 4 tsüklit FEC-ravi või FAC-ravi (5-fluorouratsiil, doksorubitsiin, tsüklofosfamiid), millele järgnes 3 või 4 tsüklit dotsetakseeli või 12 tsüklit paklitakseeeli (manustatuna kord nädalas)
Lithuanian: • 3 ar 4 ciklai FEC arba 5-fluorouracilo, doksorubicino ir ciklofosfamido (FAC), vėliau skiriant 3 ar 4 ciklus docetakselio arba 12 ciklų kas savaitę vartojamo paklitakselio;
Estonian: Perjeta efektiivsust HER2-positiivse rinnanäärmevähi ravis toetavad randomiseeritud III faasi uuring ja ühe ravirühmaga II faasi uuring metastaatilise rinnanäärmevähiga patsientidel, kaks neoadjuvantravi randomiseeritud II faasi uuringut (üks neist kontrollitud) varajases staadiumis rinnanäärmevähiga patsientidel, üks neoadjuvantravi mitte-randomiseeritud II faasi uuring ja üks adjuvantravi randomiseeritud III faasi uuring.
Lithuanian: Perjeta veiksmingumą gydant teigiamą HER2 rodmenį turintį krūties vėžį pagrindžia duomenys, gauti metastazavusio krūties vėžio gydymo III fazės klinikinio tyrimo randomizacijos fazės metu bei vienos šakos II fazės tyrimo metu, dviejų atsitiktinių imčių II fazės ankstyvojo krūties vėžio neoadjuvantinio gydymo klinikinių tyrimų (vienas iš jų buvo kontroliuojamasis), ne atsitiktinių imčių II fazės neoadjuvantinio gydymo tyrimo metu, o taip pat atsitiktinių imčių III fazės adjuvantinio gydymo tyrimo metu.
Estonian: Perjeta'ga ravitud patsientidega läbi viidud kliinilistest uuringutest kogutud andmete, samuti kirjanduse andmete ja Roche'i ülemaailmsest ohutusandmebaasist saadud asjakohaste andmete põhjal ei tuvastatud pertuzumabiga ravitud patsientidega läbiviidud olulistes kliinilistesuuringutes ühtegi kinnitatud surmaga lõppenud infusioonireaktsiooni või anafülaksia/ülitundlikkuse juhtu.
Lithuanian: (PASP) vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas: Turimi duomenys apie su infuzija susijusių reakcijų (SISR) bei anafilaksijos ar padidėjusio jautrumo pasireiškimą su mirtį lėmusiomis išeitimis pacientams, kuriems buvo skiriamas Perjeta klinikinių tyrimų metu, taip pat duomenys iš literatūros šaltinių bei atitinkami duomenys iš Roche bendrovės globalios saugumo duomenų bazės rodo, kad pagrindžiamųjų klinikinių tyrimų metu pertuzumabo vartojusiems pacientams nebuvo nustatyta nė vieno patvirtinto SISR arba anafilaksijos ar padidėjusio jautrumo atvejo su mirtį lėmusiomis išeitimis.
Estonian: Perjeta ja trastuzumabi manustamist võib uuesti alustada siis, kui LVEF on taastunud > 45% või 40...45%-ni, mis on < 10% punkti võrra madalam ravieelsest väärtusest.
Lithuanian: Gydymą Perjeta ir trastuzumabu galima atnaujinti, jei KSIF atsistato iki > 45 % arba iki 40 - 45 %,
Estonian: Pertuzumabi intravenoosne manustamine 19. kuni 50. tiinuspäevani (organogeneesi perioodil) oli embrüotoksiline, kusjuures embrüo-loote surma annusest sõltuvat suurenemist täheldati 25. kuni 70. tiinuspäevani.
Lithuanian: Nuo 19-osios GD iki 50-osios GD (organogenezės laikotarpiu) į veną leidžiamas pertuzumabas buvo toksiškas embrionui, o embriono ir vaisiaus žūtis nuo 25-osios GD iki 70-osios GD dažnėjo priklausomai nuo dozės.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonide korral ei ole soovitatav enne sümptomite taandumist juhtida autot ega töötada masinatega.
Lithuanian: Pacientams, kuriems atsirado reakcijų į infuziją, reikia patarti nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų, kol šie simptomai išnyks.
Estonian: Kui te märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest, teavitage sellest otsekohe arsti või meditsiiniõde:
Lithuanian: Pastebėję bet kurį iš šių šalutinio poveikio atvejų nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui:
Estonian: Kui te ei ole kindel, pidage enne Perjeta manustamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Lithuanian: Jeigu abejojate, pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš pradedant Jums lašinti Perjeta.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti saama Perjetat või platseebot, kombineerituna adjuvantse trastuzumabi ja kemoteraapiaga.
Lithuanian: Perjeta arba placebas, derinyje su adjuvantiniu gydymu trastuzumabu ir chemoterapija.
Estonian: • Iiveldus või oksendamine
Lithuanian: • pykinimas arba vėmimas;
Estonian: • adjuvantraviks täiskasvanud patsientidel, kellel on HER2-positiivne suure retsidiveerumise riskiga varajases staadiumis rinnanäärmevähk (vt lõik 5.1)
Lithuanian: • adjuvantiniam gydymui suaugusiems pacientams, sergantiems teigiamą HER2 rodmenį turinčiu ankstyvuoju krūties vėžiu, kuriems yra didelė recidyvo rizika (žr.
Estonian: Viaali ei tohi loksutada.
Lithuanian: Sušvirkšti į veną iškart (boliusu) negalima.
Estonian: ORR erinevus:
Lithuanian: skirtumas:
Estonian: Metastaatilise rinnanäärmevähi keskses uuringus CLEOPATRA oli uurija kirjeldatud ülitundlikkus-/anafülaktiliste reaktsioonide üldine esinemissagedus kogu raviperioodi jooksul platseebogrupis 9,3% ja Perjeta-ravi grupis 11,3%, millest vastavalt 2,5% ja 2,0% olid NCI-CTCAE 3. kuni 4. raskusastme kõrvaltoimed.
Lithuanian: Su metastazavusiu krūties vėžiu sergančiais pacientais atlikto pagrindinio klinikinio tyrimo CLEOPATRA metu bendrasis tyrėjų praneštų padidėjusio jautrumo ar anafilaksijos reiškinių dažnis visu gydymo laikotarpiu placebo grupėje buvo 9,3 %, Perjeta gydytųjų grupėje - 11,3 %, iš kurių atitinkamai 2,5 % ir 2,0 % buvo 3-4-ojo laipsnio pagal NCI-CTCAE.
Estonian: Uuringust APHINITY saadud andmete põhjal määratletakse adjuvantravi puhul HER2-positiivse suure retsidiveerumise riskiga varajases staadiumis rinnanäärmevähiga patsiente kui lümfisõlm-positiivse või hormoonretseptor-negatiivse haigusega patsiente.
Lithuanian: Vaistinio preparato skiriant adjuvantiniam gydymui ir remiantis APHINITY tyrimo metu gautais duomenimis, teigiamą HER2 rodmenį turinčiu ankstyvuoju krūties vėžiu sergantys pacientai, kuriems yra didelė recidyvo rizika, apibrėžiami kaip pacientai, kuriems nustatyta metastazių limfmazgiuose arba hormonų receptoriams neigiama liga.
Estonian: • LVEF on langenud alla 50% seoses ≥ 10% punktilise langusega allapoole ravieelset väärtust.
Lithuanian: • KSIF sumažėja iki mažiau kaip 50 % ir tai susiję su 10 % ar didesniu sumažėjimu nuo prieš pradedant gydymą buvusių verčių.
Estonian: Kui patsient on antratsükliinil põhineval ravirežiimil, tuleb Perjetat ja trastuzumabi manustada pärast kogu antratsükliinravi lõppu (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Pacientams, kuriems skiriama chemoterapijos schema su antraciklinu, Perjeta ir trastuzumabo reikia paskirti po visos antraciklino schemos vartojimo pabaigos (žr.
Estonian: Perjeta- ja trastuzumabravi tulemusena saavutati ravivastuse määr 24,2%; veel 25,8% patsientidest saavutas haiguse stabiliseerumise, mis püsis vähemalt 6 kuud.
Lithuanian: Gydymo Perjeta ir trastuzumabu rezultatas buvo 24,2% atsako dažnis, kai be to dar 25,8% pacientų liga stabilizavosi mažiausiai 6 mėnesiams, parodantis, kad Perjeta veikia skiriant ją ligai progresavus gydymo trastuzumabu metu.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Kasvajavastased ained, monoklonaalsed antikehad, ATC-kood: L01XC13
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - priešnavikiniai vaistai, monokloniniai antikūnai.
Estonian: • APHINITY, kus Perjetat manustati adjuvantselt kombinatsioonis trastuzumabi ja antratsükliinil põhineva või mittepõhineva taksaani sisaldava kemoteraapiaga varajases staadiumis rinnanäärmevähiga patsientidele (n=2364).
Lithuanian: • APHINITY tyrimo metu, kai Perjeta buvo skiriamas adjuvantiniam gydymui kartu su trastuzumabu ir chemoterapija, kurios sudėtyje buvo taksanas ir buvo antraciklinas arba pastarojo nebuvo, ankstyvuoju krūties vėžiu sergantiems pacientams (n = 2 364).
Estonian: Adjuvantravi
Lithuanian: Pertuzumabas
Estonian: °° Infusioonireaktsioon hõlmab erinevaid termineid kindla aja jooksul, vt „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus" allpool.
Lithuanian: °° Reakcija į infuziją apima skirtingų reiškinių, įvykusių per tam tikrą laikotarpį, terminus.
Estonian: Küünekahjustus Sügelus Naha kuivus
Lithuanian: Nuplikimas Išbėrimas Nagų sutrikimas Niežulys Odos sausmė
Estonian: Tabel 2 Perjetat saanud patsientidel esinenud kõrvaltoimete kokkuvõte kliinilistes uurigutes^ ja turustamisjärgselt †
Lithuanian: Perjeta vartojusiems pacientams pasireiškusių klinikinių tyrimų metu^ ir po vaistinio preparato registracijos † NRV santrauka
Estonian: Perjetat tuleb manustada kombinatsioonis trastuzumabi ja dotsetakseeliga.Ravi Perjeta ja trastuzumabiga võib jätkata kuni haiguse progresseerumiseni või kontrollimatu toksilisuse tekkimiseni ka siis, kui ravi dotsetakseeliga on katkestatud.
Lithuanian: Gydymą Perjeta ir trastuzumabu galima tęsti iki ligos progresavimo arba iki nebesuvaldomo toksinio poveikio pasireiškimo ir tuomet, jeigu docetakselio vartojimas nutraukiamas.
Estonian: Enamus nendest patsientidest olid eelnevalt saanud antratsükliinravi ning 11% kõikidest patsientidest olid eelnevalt saanud trastuzumabi.
Lithuanian: Dauguma iš minėtų pacientų prieš tai buvo gydyti antraciklinais ir 11 %
Estonian: Mida on vaja teada enne Perjeta manustamist Teile ei tohi Perjeta't manustada
Lithuanian: Kas žinotina prieš Jums lašinant Perjeta
Estonian: Kõhulahtisust (kõik raskusastmed) esines kõige sagedamini suunatud ravi + taksaani kemoteraapia perioodi ajal (61,4% Perjeta ravirühma patsientidest vs. 33,8% platseebo ravirühma patsientidest).
Lithuanian: Didžiausias viduriavimo atvejų (visų sunkumo laipsnių) pasireiškimo dažnis nustatytas tikslinio gydymo + chemoterapijos su taksanu laikotarpiu (61,4 % pacientų Perjeta vartojusiųjų grupėje, lyginant su 33,8 % dažniu pacientams placebo grupėje).
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 420 mg/14 ml
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 420 mg/14 ml
Estonian: Tabel 6 Efektiivsuse tulemused alagruppides sõlmede staatuse ja hormoonretseptori staatuse järgi1
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai pacientų pogrupiuose, sudarytuose pagal metastazių limfmazgiuose buvimą ir hormonų receptorių rodmenį1
Estonian: Neoadjuvantravi uuringus TRYPHAENA oli LVD esinemissagedus (kogu raviperioodi jooksul) 8,3% Perjeta pluss trastuzumabi ja FEC-ravi (5-fluorouratsiil, epirubitsiin, tsüklofosfamiid) puhul, millele järgnes Perjeta pluss trastuzumabi ja dotsetakseeli manustamine, 9,3% FEC-ravile järgnenud Perjeta pluss trastuzumabi ja dotsetakseeli rühmas ning 6,6% Perjeta ja TCH (dotsetakseel, karboplatiin ja trastuzumab) kombinatsiooni rühmas.
Lithuanian: Neoadjuvantinio gydymo TRYPHAENA tyrimo duomenimis, KSD pasireiškimo dažnis (visu tiriamųjų vaistinių preparatų vartojimo laikotarpiu) buvo 8,3 % toje grupėje, kurios pacientams buvo skiriamas Perjeta kartu su trastuzumabu ir FEC (5-fluorouracilo, epirubicino, ciklofosfamido), o vėliau skiriamas Perjeta kartu su trastuzumabu ir docetakseliu; 9,3 % toje grupėje, kurios pacientams po FEC buvo skiriamas Perjeta kartu su trastuzumabu ir docetakseliu; bei 6,6 % toje grupėje, kurios pacientams buvo skiriamas Perjeta kartu su TCH (docetakselio, karboplatinos ir trastuzumabo).
Estonian: • Teile manustatav ravimi annus ja infusiooni kestus erinevad esimese annuse ja järgnevate annuste puhul.
Lithuanian: Pirmajai ir kitoms dozėms numatytas vaisto kiekis ir infuzijos trukmė yra skirtingi.
Estonian: Post hoc analüüs näitas, et eelnevalt trastuzumabi saanud patsientidel (n = 88) oli sõltumatu hindamiskogu poolt hinnatud progressioonivaba elulemuse riski suhtarv HR=0,62 (95% CI 0,35, 1,07) võrreldes väärtusega 0,60 (95% CI 0,43, 0,83) patsientidel, kes olid saanud eelnevat ravi, mis ei sisaldanud trastuzumabi (n = 288).
Lithuanian: Atlikta post hoc žvalgomoji analizė atskleidė, kad trastuzumabu jau gydytiems pacientams (n = 88) NPI įvertinto IBLP santykinė rizika buvo 0,62 (95 % PI: 0,35; 1,07), lyginant su 0,60 (95 % PI: 0,43; 0,83)
Estonian: Metastaatilise rinnanäärmevähi randomiseeritud keskse uuringu CLEOPATRA lisauuringus, kus osales 37 patsienti, ei täheldatud farmakokineetilisi koostoimeid pertuzumabi ja trastuzumabi või pertuzumabi ja dotsetakseeli vahel.
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Atsitiktinių imčių pagrindinio su metastazavusiu krūties vėžiu sergančiais pacientais atlikto klinikinio tyrimo CLEOPATRA metu papildomame tyrime su 37 pacientais tarp pertuzumabo ir trastuzumabo bei tarp pertuzumabo ir docetakselio farmakokinetinės (FK) sąveikos nepastebėta.
Estonian: Enamusel patsientidest oli haigus lümfisõlm-positiivne (63%) ja/või hormoonretseptor-positiivne (64%).
Lithuanian: Daugumai pacientų buvo nustatyta metastazių limfmazgiuose (63 %) ir (arba) hormonų receptoriams teigiama liga (64 %), taip pat dauguma pacientų buvo baltaodžiai (71 %).
Estonian: Kui pertuzumab üksinda pärssis inimese kasvajarakkude proliferatsiooni, siis pertuzumabi kombineerimisel trastuzumabiga tugevnes oluliselt kasvajavastane toime HER2-üleekspressiooniga kasvaja ksenografti loommudelites.
Lithuanian: Nors pertuzumabas ir vienas slopino žmogaus naviko ląstelių proliferaciją, pertuzumabas ir trastuzumabas reikšmingai sustiprino vienas kito priešnavikinį veiksmingumą didele HER2 raiška pasižyminčiuose ksenotransplantato modeliuose.
Estonian: Kirjeldatud kõrvaltoimete alusel ei ole oodata Perjeta toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Lithuanian: Remiantis pastebėtomis nepageidaujamomis reakcijomis nesitikima, Perjeta gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Estonian: Pärast kemoteraapia lõpetamist oli kõhulahtisuse esinemissagedus palju väiksem, seda esines kemoteraapia järgsel suunatud ravi perioodil 18,1%-l Perjeta ravirühma patsientidest vs. 9,2%-l platseeborühma patsientidest.
Lithuanian: Viduriavimo dažnis buvo žymiai mažesnis nutraukus chemoterapijos skyrimą, kai šių reiškinių pasireiškė 18,1 % pacientų Perjeta vartojusiųjų grupėje, lyginant su 9,2 % pacientų placebo grupėje,
Estonian: NA
Lithuanian: Yra
Estonian: Keskses uuringus CLEOPATRA tekkis suuremal osal mõlema ravigrupi patsientidest vähemalt üks leukopeeniline kõrvaltoime (63,0%-l patsientidest Perjeta-ravi grupis ja 58,3%-l platseebogrupis), millest enamus olid neutropeenilised kõrvaltoimed (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Febrilinė neutropenija Daugumai abiejų pagrindinio klinikinio tyrimo CLEOPATRA gydymo grupių pacientų pasireiškė bent vienas leukopenijos reiškinys (63,0 % Perjeta gydytųjų grupės ir 58,3 % placebo grupės pacientų), kurių dauguma buvo neutropenijos reiškiniai (žr. 4.4 skyrių).
Estonian: APHINITY on mitmekeskuseline randomiseeritud topeltpime platseebo-kontrolliga III faasi uuring, kus osales 4804 HER2-positiivse varajases staadiumis rinnanäärmevähiga patsienti, kellel eemaldati primaarne kasvaja enne randomiseerimist.
Lithuanian: APHINITY yra daugiacentris, atsitiktinių imčių, dvigubai koduotas, placebu kontroliuojamas, III fazės klinikinis tyrimas, atliktas su 4 804 pacientais, kurie sirgo teigiamą HER2 rodmenį turinčiu ankstyvuoju krūties vėžiu ir kuriems prieš randomizaciją buvo atlikta chirurginė pirminio naviko pašalinimo operacija.
Estonian: • kohort B - 4 tsüklit FEC-ravi, millele järgnes 4 tsüklit Perjeta't kombinatsioonis trastuzumabi ja dotsetakseeliga.
Lithuanian: • Kohorta B - 4 ciklai FEC, vėliau skiriant 4 ciklus Perjeta kartu su trastuzumabu ir docetakseliu.
Estonian: Pärast dotsetakseeli ärajätmist ei kirjeldatud febriilse neutropeenia juhtusid.
Lithuanian: Febrilinės neutropenijos reiškinių po gydymo docetakseliu nutraukimo nebebūdavo stebima.
Estonian: Esimese infusiooni puhul:
Lithuanian: Pirmoji infuzija
Estonian: Lahuse segamiseks tuleb kotti ettevaatlikult pöörata, et vältida vahu teket.
Lithuanian: Kad tirpalas susimaišytų ir nesuputotų, maišą reikia švelniai apversti.
Estonian: Kliiniline ravivastus kirjeldab patsiente, kelle parim üldine ravivastus neoadjuvantravi perioodil on CR või PR (primaarses vähikoldes).
Lithuanian: Klinikinis atsakas nurodo pacientus, kuriems pasiektas geriausias bendrasis atsakas (visiškas atsakas ar dalinis atsakas) neoadjuvantinio gydymo laikotarpiu (pirminei krūties pažaidai).
Estonian: Sümptomiteks võivad olla neerude probleemid (nõrkus, õhupuudus, väsimus ja segadusseisund), südameprobleemid (südame pekslemine, kiirem või aeglasem südamerütm), krambid, oksendamine või kõhulahtisus ning kihelus suus, kätes või jalgades.
Lithuanian: širdies veiklos sutrikimai (širdies plazdėjimas greičiau ar lėčiau už įprastą širdies plakimą), traukuliai, vėmimas ar viduriavimas, dilgsėjimas burnoje, rankose ar kojose.
Estonian: Dotsetakseeli ja teise kemoteraapia annuse muutmist vt vastava ravimi omaduste kokkuvõte.
Lithuanian: Kaip keisti docetakselio ir kitų chemoterapijai vartojamų preparatų dozes, žiūrėkite atitinkamoje PCS.
Estonian: Uuringus NEOSPHERE tekkis lööve 40,2% patsientidest, kes said neoadjuvantravina Perjeta't, trastuzumabi ja dotsetakseeli, võrreldes 29,0%-ga trastuzumabi ja dotsetakseeli saanud patsientidel.
Lithuanian: NEOSPHERE tyrimo duomenimis, bėrimas pasireiškė 40,2 % pacientų, kuriems buvo skirtas neoadjuvantinis gydymas Perjeta, trastuzumabo ir docetakselio deriniu, lyginant su 29,0 % pacientų, kuriems buvo skirta trastuzumabo ir docetakselio.
Estonian: Pärast operatsiooni said kõik patsiendid trastuzumabi kuni ühe raviaasta täitumiseni.
Lithuanian: Po chirurginės operacijos visoms pacientėms buvo skiriama trastuzumabo, kad būtų baigtas vienerių metų trukmės gydymo kursas.
Estonian: pCR määr rinnanäärmes ja lümfisõlmes (ypT0/is N0) n (%) [95% CI]
Lithuanian: dažnis krūtyje (ypT0/is) n (%)
Estonian: Makaakidega läbi viidud korduvtoksilisuse uuringu põhjal ei saa teha lõplikku järeldust kahjulike toimete kohta isasloomade reproduktiivorganitele.
Lithuanian: Remiantis kartotinių dozių toksiškumo tyrimo su cynomolgus genties beždžionėmis duomenimis, galutinių išvadų apie nepageidaujamus poveikius patinų reprodukcinės sistemos organams pateikti negalima.
Estonian: Perjeta't säilitavad tervishoiutöötajad haiglas või kliinikus.
Lithuanian: Perjeta bus sveikatos priežiūros specialistų saugoma ligoninėje arba kitoje sveikatos priežiūros įstaigoje. Saugojimo sąlygos yra tokios:
Estonian: Perjeta kasutamisel on täheldatud rasket ülitundlikkust, kaasa arvatud anafülaksiat ja surmaga lõppenud juhtusid (vt lõik 4.8).
Lithuanian: Perjeta vartojimo metu pastebėta sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų, įskaitant anafilaksiją ir mirtį lėmusius atvejus (žr.
Estonian: Lisateabe saamiseks infusioonireaktsioonide kohta, mida tuleb tähele panna infusiooni ajal ja pärast seda, vt lõik 4 „Tõsised kõrvaltoimed".
Lithuanian: Daugiau informacijos apie reakcijas į infuziją rasite 4 skyriuje „Sunkus šalutinis poveikis", kad į tai atkreiptumėte dėmesį infuzijos metu ir po jos.
Estonian: Lisateabe saamiseks trastuzumabi ja keemiaravi annustamise kohta (võivad samuti põhjustada kõrvaltoimeid) palun lugege nende ravimite pakendi infolehti.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie trastuzumabo ir chemoterapijos dozavimą (kurie taip pat gali sukelti šalutinį poveikį) rasite pacientams skirtuose minėtų vaistų pakuotės lapeliuose. Jeigu kiltų daugiau klausimų apie minėtus vaistus, klauskite savo gydytojo arba slaugytojo.
Estonian: Pertuzumabi toime hindamiseks ei ole loomadega spetsiaalseid fertiilsusuuringuid läbi viidud.
Lithuanian: Specifinių pertuzumabo poveikio vaisingumui tyrimų su gyvūnais nėra atlikta.
Estonian: Prognoositav IDFS 4 aasta pärast oli 92,3% Perjeta ravi saanute rühmas versus 90,6% platseebot saanute rühmas.
Lithuanian: Apskaičiuotasis IBIL rodiklis po 4 metų buvo 92,3 % Perjeta vartojusiųjų grupėje, lyginant su 90,6 % placebo grupėje.