FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W 1. cyklu 30 % pacjentów otrzymało karboplatynę.
Croatian: Postotak bolesnika koji su u 1. ciklusu primili karboplatin bio je 30 %.
Polish: Varuby w niewielkim stopniu wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: Varuby malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Polish: a Głównym punktem końcowym była pełna odpowiedź na leczenie w fazie późnej.
Croatian: a Primarna mjera ishoda bila je potpuni odgovor u odgođenoj fazi.
Polish: Rolapitant nie wpływał na płodność ani ogólne zdolności rozrodcze samców szczurów.
Croatian: Rolapitant nije utjecao na plodnost niti na opću reproduktivnu sposobnost mužjaka štakora.
Polish: • martwienie się, uczucie strachu, niepokoju
Croatian: • osjećaj zabrinutosti ili straha, nemir
Polish: W badaniach klinicznych fazy 1, 2 i 3 produkt Varuby lub lek porównawczy stosowano u ponad 4 375 pacjentów.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima faze 1, 2 i 3 više od 4375 bolesnika bilo je liječeno lijekom Varuby ili lijekom za usporedbu.
Polish: W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów, ani obsługiwać narzędzi i urządzeń mechanicznych.
Croatian: Ako do toga dođe, nemojte upravljati vozilima niti koristiti bilo kakve alate ili strojeve.
Polish: Rolapitant jest wybiórczym antagonistą receptorów substancji P/neurokininy 1 (NK1) u ludzi.
Croatian: Rolapitant je selektivni antagonist receptora za tvar P/neurokinin 1 (NK1) u ljudi.
Polish: Nie stwierdzono interakcji lekowych pomiędzy rolapitantem i deksametazonem, dlatego nie jest konieczna modyfikacja dawkowania deksametazonu.
Croatian: Nema interakcije lijekova između rolapitanta i deksametazona tako da nije potrebna prilagodba doze deksametazona.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwwymiotne i przeciw nudnościom, inne leki przeciwwymiotne, kod ATC: A04AD14
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antiemetici i pripravci za suzbijanje mučnine, ostali antiemetici, ATK oznaka: A04AD14
Polish: Jedna dawka (dwie tabletki) zawiera 230 mg laktozy.
Croatian: Jedna doza (dvije tablete) sadrži 230 mg laktoze.
Polish: W analizie próbek moczu nie stwierdzono niezmienionego rolapitantu ani M19.
Croatian: U zbirnim uzorcima urina nisu pronađeni nepromijenjeni rolapitant niti M19.
Polish: Brak istotnych nudności
Croatian: Bez značajne mučnine
Polish: W grupie 1 070 pacjentów 26 % osób miało ponad 65 lat, a 3 % ponad 75 lat.
Croatian: Od 1070 bolesnika, 26 % bilo je starije od 65 godina, a 3 % starije od 75 godina.
Polish: Brak danych dotyczących działania leku w przypadku stosowania w okresie ciąży.
Croatian: Nema dostupnih podataka o djelovanju ovog lijeka ako se uzima tijekom trudnoće.
Polish: • metoprolol (stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i chorób serca)
Croatian: - metoprolol (koristi se za liječenje visokog krvnog tlaka i bolesti srca)
Polish: Spośród tych 1 332 pacjentów 629 osób leczono chemioterapią inną niż AC.
Croatian: Također, od ta 1332 bolesnika, 629 ih je primilo drugu kemoterapiju (ne AC).
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „Termin ważności (EXP)" i na blistrze po „EXP".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake „Rok valjanosti" ili „EXP".
Polish: • trudności z chodzeniem
Croatian: • otežano hodanje
Polish: Po przyjęciu leku mogą wystąpić zawroty głowy lub uczucie zmęczenia.
Croatian: Nakon uzimanja lijeka možete osjećati omaglicu ili umor.
Polish: Szum w uszach
Croatian: • zvonjava u ušima
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące pacjentów w wieku 75 lat lub starszych.
Croatian: Dostupni podaci o bolesnicima u dobi od 75 godina i starijima su ograničeni.
Polish: Łącznie w Badaniu 1 i w Badaniu 2 1 087 pacjentów przydzielono losowo do grupy leczonej rolapitantem (n = 544) lub grupy kontrolnej (n = 543); oceną skuteczności objęto 1 070 pacjentów (37 % kobiety, 63 % mężczyźni).
Croatian: U Ispitivanju 1 i Ispitivanju 2 ukupno je 1087 bolesnika bilo randomizirano na režim s rolapitantom (N = 544) ili kontrolnu terapiju (N = 543); u procjenu djelotvornosti bilo je uključeno 1070 bolesnika; 37 % su bile žene, a 63 % muškarci.
Polish: • problemy żołądkowe, w tym dolegliwości brzuszne, wzdęcia, nudności, ból, niestrawność i biegunka
Croatian: • problemi u trbuhu uključujući nelagodu, nadutost, mučninu, bol, probavne tegobe i proljev
Polish: Po 6-8 dniach od rozpoczęcia chemioterapii pacjenci zgłaszali epizod wymiotów lub odruch wymiotny lub nudności, które wpływały na ich codzienne funkcjonowanie.
Croatian: Od 6. do 8. dana nakon započinjanja kemoterapije bolesnici su zamoljeni da se prisjete jesu li imali bilo kakvu epizodu povraćanja, dizanja želuca ili mučnine koja je ometala njihov normalan svakodnevni život.
Polish: Tabletki należy połknąć w całości i popić niewielką ilością wody; tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków.
Croatian: Tablete treba progutati cijele s nešto vode i mogu se uzeti s hranom ili bez nje.
Polish: Działania niepożądane uszeregowano według następujących kategorii częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często ( ≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000
Croatian: Učestalosti su definirane kao: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka.
Polish: Varuby zawiera laktozę
Croatian: Varuby sadrži laktozu
Polish: : wartość nieistotna statystycznie (p> 0,05)
Croatian: N.S.=Nije signifikantno (p> 0,05)
Polish: Objawy te mogą oznaczać uszkodzenie mięśni określane jako rabdomioliza).
Croatian: To može biti uzrokovano nenormalnim raspadanjem mišića (stanje koje se naziva rabdomioliza).
Polish: Rolapitant wykazuje farmakokinetykę liniową; wzrost ekspozycji jest proporcjonalny do dawki.
Croatian: Rolapitant pokazuje linearnu farmakokinetiku s porastom izloženosti proporcionalnim dozi.
Polish: Na podstawie oceny ryzyka dla środowiska uważa się, że rolapitant jest bardzo trwały, ulega bioakumulacji i nie ulega łatwo biodegradacji.
Croatian: Na temelju procjene rizika za okoliš rolapitant se smatra vrlo postojanim, bioakumulativnim i teško biorazgradivim.
Polish: Po podaniu tej dawki szkodliwy wpływ na potomstwo obejmował zmniejszenie przeżywalności po porodzie, zmniejszenie masy ciała i przyrostów masy ciała i mógł wiązać się z objawami toksycznymi obserwowanych u samic.
Croatian: Utjecaj na potomke pri ovoj dozi uključivao je smanjeno postnatalno preživljenje, smanjenu tjelesnu težinu i prirast tjelesne težine, a može biti povezan s uočenom maternalnom toksičnošću.
Polish: W grupie 1 332 pacjentów 28 % osób miało ponad 65 lat, a 6 % ponad 75 lat.
Croatian: Od ta 1332 bolesnika, 28 % bilo je starije od 65 godina, a 6 % starije od 75 godina.
Polish: Antagonista receptora 5-HT3
Croatian: Antagonist 5-HT3 receptora
Polish: Lek Varuby może wpływać na działanie innych leków takich jak:
Croatian: Varuby može utjecati na djelovanje drugih lijekova.
Polish: Należy powiadomić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli pacjent zauważy którykolwiek z następujących objawów:
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava:
Polish: Co to jest lek Varuby i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Varuby i za što se koristi
Polish: Jak przyjmować Varuby
Croatian: Kako uzimati Varuby
Polish: • trudności z utrzymaniem równowagi
Croatian: • gubitak ravnoteže
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego ani szkodliwego wpływu na zarodek lub płód.
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu pokazala teratogene ili embriofetalne učinke.
Polish: Łącznie 1 369 pacjentów losowo rozdzielono do grupy leczonej rolapitantem (n = 684) lub grupy kontrolnej (n = 685).
Croatian: Ukupno je 1369 bolesnika bilo randomizirano na režim s rolapitantom (N = 684) ili kontrolnu terapiju
Polish: • Otoczka tabletki zawiera: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek, (E171), makrogol, talk, indygotynę (E 132) i polisorbat 80.
Croatian: • Filmska ovojnica: polivinilni alkohol, titanijev dioksid (E171), makrogol, talk, indigo carmine (E 132) i polisorbat 80.
Polish: W badaniu bilansu leku w organizmie M19 był głównym metabolitem wykrywanym w krążeniu.
Croatian: U ispitivanju masene bilance glavni metabolit u cirkulaciji bio je metabolit M19.
Polish: : wartość nieistotna statystycznie (p> 0,05) *Nieistotne statystycznie po uwzględnieniu wstępnie określonego współczynnika liczebności.
Croatian: N.S.=Nije signifikantno (p> 0,05) *Nije signifikantno nakon primjene unaprijed određene korekcije zbog višestrukosti.
Polish: Dawka pojedyncza (2 tabletki)
Croatian: Jednokratna doza = 2 tablete
Polish: w tym 1 567 pacjentom w badaniach nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią.
Croatian: uključujući i 1567 ispitanika u ispitivanjima mučnine i povraćanja uzrokovanih kemoterapijom (engl.
Polish: Proces eliminacji rolapitantu jest powolny, a okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi średnio około 7 dni.
Croatian: Rolapitant se sporo eliminira sa srednjom vrijednošću terminalnog poluvijeka od približno 7 dana.
Polish: Zawiera również laktozę.
Croatian: Sadrži laktozu.
Polish: W przypadku przedawkowania należy przerwać stosowanie produktu leczniczego, stosować ogólne leczenie wspomagające i obserwować stan pacjenta.
Croatian: U slučaju predoziranja treba prekinuti primjenu lijeka, primijeniti opće potporno liječenje te osigurati praćenje.
Polish: Powstawanie M19 przebiegało powoli - mediana tmax M19 wynosiła 120 godzin (zakres: 24-168 godzin), a średni okres półtrwania 158 godzin.
Croatian: Nastanak M19 bio je značajno usporen s medijanom tmax od 120 sati (raspon: 24-168 sati), a srednja vrijednost poluvijeka M19 iznosila je 158 sati.
Polish: Inhibitory izoenzymu CYP3A4
Croatian: Inhibitori CYP3A4
Polish: Po podaniu rolapitantu mogą wystąpić zawroty głowy i uczucie zmęczenia (patrz punkt 4.8.
Croatian: Nakon primjene rolapitanta mogu se javiti omaglica i umor (vidjeti dio 4.8).
Polish: Nie należy przyjmować leku w dniach po zakończeniu cyklu chemioterapii (chyba, że niebawem rozpocznie się kolejny cykl).
Croatian: Nemojte uzimati lijek u danima nakon kemoterapije - osim ako trebate primiti još jedan ciklus kemoterapije.
Polish: W badaniach farmakokinetyki populacyjnej wykazano, że wiek, płeć ani rasa nie mają istotnego wpływu na parametry farmakokinetyczne produktu Varuby.
Croatian: Dob, spol i rasa / etnička pripadnost Analize populacijske farmakokinetike pokazale su da dob, spol i rasa nemaju značajan učinak na farmakokinetiku lijeka Varuby.
Polish: Na podstawie populacyjnych danych farmakokinetycznych ocenia się, że Vd/F rolapitantu u pacjentów z chorobą nowotworową wynosi 387 l.
Croatian: U analizi populacijske farmakokinetike rolapitanta Vd/F iznosio je 387 l u bolesnika s rakom.
Polish: Od 2. do 3. dnia pacjenci otrzymali granisetron w pojedynczej doustnej dawce 2 mg na dobę.
Croatian: Od 2. do 3. dana bolesnici su jednom dnevno primali 2 mg granizetrona peroralno.
Polish: • Rdzeń tabletki zawiera: laktozę jednowodną (patrz punkt 2 „Varuby zawiera laktozę") skrobię żelowaną, celulozę mikrokrystaliczną (E460), powidon (K-30), kroskarmelozę sodową, krzemionkę koloidalną i magnezu stearynian.
Croatian: • Jezgra tablete: laktoza hidrat (pogledajte dio 2 pod „Varuby sadrži laktozu"), prethodno geliran škrob, mikrokristalična celuloza (E460), povidon (K-30), umrežena karmelozanatrij, koloidni silicijev dioksid i magnezijev stearat.
Polish: Nie ma danych na temat przenikania rolapitantu do mleka karmiących matek.
Croatian: Nema podataka o prisutnosti rolapitanta u majčinom mlijeku.
Polish: Jeśli pacjent nie zamierza przyjmować leku, należy omówić to z lekarzem.
Croatian: Ako ne želite uzimati ovaj lijek, razgovarajte o tome sa svojim liječnikom.
Polish: • zawroty głowy, trudności z koncentracją, brak energii, nadmierna senność lub bezsenność
Croatian: • osjećaj omaglice, otežana koncentracija, nedostatak energije, osjećaj pospanosti (somnolencija)
Polish: W grupie leczonej produktem Varuby obserwowano większy niż w grupie kontrolnej odsetek pacjentów bez zmian w codziennym funkcjonowaniu (MEC: 73,2 % w porównaniu do 67,4 %, p = 0,027).
Croatian: Varuby nego u kontrolnoj skupini (MEC: 73,2 % napram 67,4 %; p = 0,027).
Polish: Oceną skuteczności objęto łącznie 1 332 pacjentów (80 % kobiety, 20 % mężczyźni).
Croatian: Ukupno su u procjenu djelotvornosti bila uključena 1332 bolesnika; 80 % su bile žene, a
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Croatian: mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Polish: • Tabletki należy przyjąć w okresie 2 godzin przed rozpoczęciem cyklu chemioterapii.
Croatian: - Tablete uzmite unutar 2 sata prije početka ciklusa kemoterapije.
Polish: Na podstawie pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) wykazano, że rolapitant przenika przez barierę krew-mózg i wiąże się z mózgowymi receptorami NK1.
Croatian: Ispitivanje pozitronskom emisijskom tomografijom (PET) u ljudi koji su primali rolapitant dokazalo je da rolapitant prelazi krvno-moždanu barijeru i zaposjeda NK1 receptore u mozgu.
Polish: Działania niepożądane pogrupowane według układów narządów Układ narządów Często
Croatian: Nuspojave klasificirane prema organskim sustavima organski sustav često manje često rijetko
Polish: Badanie 3 (MEC)
Croatian: Ispitivanje 3 - MEC
Polish: Łącznie a Nieskorygowane wartości p obliczone w teście Cochrana-Mantela-Haenszela.
Croatian: Ukupno a Nekorigirane p-vrijednosti dobivene Cochran-Mantel Haenszel testom.
Polish: Varuby a inne leki
Croatian: Drugi lijekovi i Varuby
Polish: Brak danych dotyczących stosowania rolapitantu u kobiet w ciąży.
Croatian: Nema dostupnih podataka o primjeni rolapitanta u trudnica.
Polish: Stwierdzono, że rolapitant po podaniu doustnym przenika do mleka samic szczurów.
Croatian: Rolapitant je nakon peroralne primjene tijekom laktacije bio prisutan u mlijeku ženki štakora.
Polish: Jak działa lek Varuby
Croatian: Kako Varuby djeluje
Polish: Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę rozuwastatyny.
Croatian: Treba primjenjivati najmanju djelotvornu dozu rosuvastatina.
Polish: Wpływ produktu Varuby na farmakokinetykę innych substancji czynnych
Croatian: Učinci lijeka Varuby na farmakokinetiku drugih djelatnih tvari
Polish: • pacjent przyjmuje leki, które mogą zmniejszać skuteczność leku Varuby, takie jak:
Croatian: - imate teške probleme s jetrom ili bubrezima - morate uzimati neke lijekove koji mogu smanjiti učinkovitost lijeka Varuby, kao što su:
Polish: Jedna tabletka zawiera 90 mg rolapitantu (w postaci monohydratu chlorowodorku).
Croatian: Jedna tableta sadrži 90 mg rolapitanta (u obliku rolapitantklorid hidrata).
Polish: Pozorna objętość dystrybucji (Vd/F) u zdrowych osób wynosi 460 l, co wskazuje na szeroką dystrybucję rolapitantu w tkankach organizmu.
Croatian: bio je 460 l u zdravih ispitanika, što upućuje na opsežnu tkivnu distribuciju rolapitanta.
Polish: Substraty izoenzymu CYP3A4
Croatian: Supstrati CYP3A4
Polish: Na podstawie badań toksyczności po doustnym podawaniu wielokrotnym dawek rolapitantu przez okres do 26 tygodni stwierdzono, że narządy docelowe u gryzoni to wątroba, tarczyca, nerki, najądrza oraz macica.
Croatian: U glodavaca je u ispitivanjima oralne toksičnosti ponovljenih doza rolapitant ispitivan u trajanju do 26 tjedana, a kao ciljni organi identificirani su jetra, štitnjača, bubrezi, epididimis i uterus.
Polish: W jednomiesięcznym badaniu na małpach u jednego ze zwierząt wystąpiły drgawki po podaniu dawki 60 mg/kg mc. na dobę (około 5,8-krotnie większej niż zalecana dawka lecznicza u ludzi w przeliczeniu na powierzchnię ciała).
Croatian: jednomjesečnom ispitivanju na majmunima konvulzije su uočene pri dozi od 60 mg/kg/dan (približno 5,8 puta preporučene doze za ljude na temelju tjelesne površine).
Polish: Jeśli leczenie jest bezwzględnie konieczne, należy obserwować pacjentów pod kątem działań niepożądanych produktu Varuby (patrz punkt 4.8).
Croatian: Ako se primjena ne može izbjeći, bolesnike treba nadzirati zbog nuspojava na Varuby (vidjeti dio 4.8).
Polish: Rzadko: mogą wystąpić u 1 na 1 000 osób lub rzadziej
Croatian: Rijetko: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba
Polish: Osłabienie mięśni
Croatian: • slabost mišića
Polish: Jak wygląda lek Varuby i co zawiera opakowanie
Croatian: Kako Varuby izgleda i sadržaj pakiranja
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego sytemu zgłaszania" wymienionego w Załączniku V.
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Polish: Rolapitant silnie (w 99,8 %) wiąże się z białkami ludzkiego osocza.
Croatian: Rolapitant se velikim dijelom veže za proteine plazme (99,8 %).
Polish: W analizie próbek po zbiórce po okresie 2 tygodni w moczu odzyskano 8,3 % dawki (głównie w postaci metabolitów) a w stolcu 37,8 % dawki (głównie w postaci niezmienionego rolapitantu).
Croatian: U zbirnim uzorcima, prikupljanima tijekom 2 tjedna, u urinu je pronađeno 8,3 % doze i to primarno u obliku metabolita, a 37,8 % doze pronađeno je u fecesu primarno kao nepromijenjeni rolapitant.
Polish: Rolapitant jest metabolizowany przez izoenzym CYP3A4 do aktywnego metabolitu M19.
Croatian: Rolapitant se metabolizira putem CYP3A4 u glavni aktivni metabolit M19.
Polish: Jedna tabletka zawiera 90 mg rolapitantu.
Croatian: Jedna tableta sadrži 90 mg rolapitanta.
Polish: Dorośli Produkt Varuby stosuje się w skojarzeniu z deksametazonem i antagonistą receptora 5-HT3.
Croatian: Varuby se daje kao dio režima koji uključuje deksametazon i antagonist 5-HT3 receptora.
Polish: Substraty glikoproteiny P Rolapitant jest inhibitorem glikoproteiny p (P-gp).
Croatian: Rolapitant je inhibitor P-glikoproteina (P-gp-a).
Polish: (substrat CYP2D6).
Croatian: Supstrati CYP2D6
Polish: Eliminacja Po podaniu pojedynczych dawek doustnych rolapitantu (od 4,5 do 180 mg), średni końcowy okres półtrwania (t½) wynosił od 169 do 183 godzin (około 7 dni) i nie zależał od dawki.
Croatian: Nakon primjene jednokratnih oralnih doza (4,5 do 180 mg) rolapitanta, srednja vrijednost terminalnog poluvijeka (t½) rolapitanta bila je u rasponu od 169 do 183 sata (otprilike 7 dana) i nije bila ovisna o dozi.
Polish: Badania 1 i Badania 2
Croatian: Ispitivanje 1 i 2 zajedno
Polish: Opakowanie zawiera dwie tabletki w podwójnym blistrze z polichlorku winylu, polichlorotrifluoroetylenu i folii aluminiowej.
Croatian: U pakiranju se nalaze dvije tablete u združenom blisteru od polivinilklorid/poliklorotrifluoroetilen/aluminijske folije.
Polish: Stosunek ekspozycji M19 i rolapitantu w osoczu wyniósł ok. 50 %.
Croatian: Omjer izloženosti M19 prema rolapitantu bio je približno 50 % u plazmi.
Polish: Mediana Tmax dla M19 w grupie zdrowych osób wynosiła 168 godzin, natomiast u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby uległa wydłużeniu do 204 godzin.
Croatian: Medijan tmax za M19 bio je produljen na 204 sata u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije jetre u usporedbi sa 168 sati u zdravih ispitanika.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B w skali Childa i Pugha) średnie wartości Cmax były o 25 % niższe, natomiast AUC była podobna jak u zdrowych osób.
Croatian: U bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij B), srednja vrijednost Cmax bila je 25 % niža, dok je srednja vrijednost AUC rolapitanta bila slična u usporedbi sa srednjim vrijednostima u zdravih ispitanika.
Polish: Nie obserwowano klinicznie istotnych zmian farmakokinetyki rolapitantu w przypadku skojarzonego stosowania z ketokonazolem, który jest silnym inhibitorem CYP3A4.
Croatian: Nije uočen klinički značajan utjecaj na farmakokinetiku rolapitanta kada se uz njega primijenio ketkonazol, jak inhibitor CYP3A4.
Polish: Lek Varuby zawiera substancję czynną o nazwie rolapitant.
Croatian: Varuby sadrži djelatnu tvar rolapitant.
Polish: Wyniki badań in vitro wskazują, że nie należy przewidywać hamowania aktywności transportera OATP1B1 przez rolapitant w stężeniach stosowanych w warunkach klinicznych i że rolapitant nie jest inhibitorem transportera OATP1B3 w przebadanych stężeniach do 20 µM.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazuju da se ne očekuje inhibitorno djelovanje rolapitanta na OATP1B1 pri klinički značajnim koncentracijama te da rolapitant nije inhibitor OATP1B3 pri ispitivanim koncentracijama do 20 µM.
Polish: 1. dzień
Croatian: 4. dan
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek oraz brak danych dotyczących pacjentów hemodializowanych ze schyłkową niewydolnością nerek.
Croatian: Podaci o bolesnicima s teškim oštećenjem funkcije bubrega su ograničeni, a podataka o bolesnicima u završnom stadiju bubrežne bolesti koji se liječe hemodijalizom nema.
Polish: Po podaniu wielokrotnym dawek doustnych 9-45 mg raz na dobę stwierdzono około 5-krotną kumulację rolapitantu.
Croatian: Nakon višekratnih oralnih doza rolapitanta od 9 do 45 mg jednom dnevno, akumulacija rolapitanta bila je otprilike peterostruka.
Polish: Po podaniu jednej dawki rolapitantu 180 mg u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa A w skali Childa i Pugha) farmakokinetyka rolapitantu była podobna jak u zdrowych osób.
Croatian: Nakon primjene jednokratne doze od 180 mg rolapitanta u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij A) farmakokinetika rolapitanta bila je usporediva s onom u zdravih ispitanika.
Polish: Brak jest danych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2.).
Croatian: Nema podataka o bolesnicima s teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 5.2).
Polish: Nie określono wpływu induktorów o umiarkowanym działaniu (np. efawirenz, ryfabutyna) i dlatego nie zaleca się stosowania rolapitantu u pacjentów, którzy już otrzymali taki lek (patrz punkt 4.4).
Croatian: Učinak umjerenih induktora (npr. efavirenza, rifabutina) nije ustanovljen; stoga se primjena rolapitanta ne preporučuje u bolesnika koji su već primili umjereni induktor (vidjeti dio 4.4).
Polish: • dabigatran (stosowany w zapobieganiu zakrzepom krwi)
Croatian: - dabigatran (koristi se za sprječavanje nastanka krvnih ugrušaka)
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, genotoksyczności, działania teratogennego oraz rakotwórczości, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, genotoksičnosti, teratogenog potencijala i kancerogenog potencijala.
Polish: Tabela 1: Odsetek odpowiedzi na leczenie u pacjentów otrzymujących chemioterapię opartą na związkach cisplatyny z podziałem na grupę i fazę leczenia (Badanie 1 i Badanie 2 HEC - wyniki indywidualnie)
Croatian: Tablica 1: Udio bolesnika na kemoterapiji cisplatinom u kojih je došlo do odgovora prema terapijskoj skupini i fazi (Ispitivanje 1 i 2HEC odvojeni rezultati)
Polish: Produkt Varuby stosuje się w leczeniu skojarzonym (patrz punkt 4.2).
Croatian: Varuby se daje kao dio kombinirane terapije (vidjeti dio 4.2).
Polish: Jeśli pacjent zażył dawkę większą niż zalecana, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Croatian: Ako mislite da ste uzeli više nego što ste trebali, odmah se obratite liječniku.
Polish: Jeśli stwierdzono wczesniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.
Polish: Badanie 1 HEC
Croatian: HEC Ispitivanje 1
Polish: • trudności z poruszaniem się
Croatian: • otežano kretanje
Polish: Ze względu na działanie przeciwwymiotne rolapitant może zmniejszać skuteczność produktów leczniczych o działaniu emetogennym.
Croatian: Zbog antiemetskog djelovanja rolapitanta, izazivanje povraćanja lijekovima možda neće biti djelotvorno.