FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Riziko vzniku závažného stavu (intersticiálnej pľúcnej choroby) je vyššie, ak súčasne trpíte ochorením pľúc alebo ste sa nedávno podrobili rádioterapii, alebo užívate lieky, ktoré majú vplyv na pľúca, pozri časť 2.
Polish: Ryzyko rozwoju ciężkiego stanu (śródmiąższowa choroba płuc) jest wyższe, jeśli pacjent miał ostatnio problemy z płucami, był poddawany w przeszłości naświetlaniu płuc promieniowaniem jonizującym lub leczony lekami, które spowodowały uszkodzenie płuc, patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki
Slovak: Topotekán je v monoterapii indikovaný na liečbu pacientov s recidivujúcim malobunkovým karcinómom pľúc (SCLC), u ktorých sa opakovaná liečba prvolíniovým režimom nepokladá za vhodnú (pozri časť 5.1).
Polish: Topotekan stosowany w monoterapii jest wskazany do leczenia pacjentów z nawrotowym rakiem drobnokomórkowym płuca (ang. small cell lung cancer, SCLC), u których ponowne leczenie z użyciem chemioterapii pierwszego rzutu uznano za niewłaściwe (patrz punkt 5.1).
Slovak: 4 ml 1 mg/ml roztoku topotekánu pridajte 156 ml na získanie pridajte 76 ml získanie 80 ml
Polish: 4 ml roztworu topotekanu 1 mg/ml Dodać 156 ml do otrzymania 160 ml
Slovak: Plazmatický klírens topotekánu (aktívnej a inaktívnej formy) sa u pacientov s poruchou funkcie pečene v porovnaní s kontrolnou skupinou znížil len asi o 10%.
Polish: Osoczowy klirens całkowitego topotekanu (aktywnej i nieaktywnej postaci) u osób z zaburzeniem czynności wątroby był zmniejszony tylko o około 10 % w porównaniu do kontrolnej grupy pacjentów.
Slovak: Pri liečbe nádoru krčka maternice sa Topotecan Actavis kombinuje s ďalším liekom nazývaným cisplatina.
Polish: Podczas leczenia raka szyjki macicy, lek Topotecan Actavis jest stosowany w połączeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym zawierającym cisplatynę.
Slovak: Topotecan Actavis sa používa na liečbu: - malobunkových nádorov pľúc, ktoré sa vrátili po chemoterapii alebo - pokročilého nádoru krčka maternice, ak liečba chirurgickým zákrokom alebo rádioterapiou nie je možná.
Polish: - drobnokomórkowego raka płuca w przypadku wystąpienia nawrotu po chemioterapii, lub - zaawansowanego raka szyjki macicy w przypadku, gdy nie jest możliwe leczenie chirurgiczne lub radioterapia.
Slovak: GOG 0179) bol topotekán plus cisplatina (n=147) porovnaný so samotnou cisplatinou (n=146) na liečbu histologicky potvrdeného perzistujúceho, recidivujúceho karcinómu cervixu alebo karcinómu cervixu stupňa IVB v prípade, keď sa kuratívna liečba chirurgickým zákrokom a/alebo rádioterapiou nepokladala za vhodnú.
Polish: Podczas randomizowanego badania porównawczego III fazy, prowadzonego przez Gynaecological Oncology Group (GOG-0179), porównywano wyniki terapii skojarzonej topotekanem z cisplatyną (n = 147) z samą cisplatyną (n = 146) u pacjentek z histologicznie potwierdzonym przetrwałym, nawrotowym, lub będącym w stadium zaawansowania IVB raku szyjki macicy, którego leczenie chirurgiczne i (lub) radioterapią uznano za niewłaściwe.
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek sa plazmatický klírens topotekánu znížil na 34% hodnoty kontrolnej skupiny.
Polish: U osób z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek osoczowy klirens topotekanu był zmniejszony do 34 % wartości w grupie kontrolnej.
Slovak: Štandardný onkologický postup na liečbu neutropénie je buď podanie topotekánu s iným liekom (napr.
Polish: Standardowa praktyka onkologiczna w zakresie postępowania w przypadku neutropenii obejmuje albo dodatkowe podawanie innych leków (np. G-CSF), albo zmniejszenie dawki topotekanu w celu
Slovak: 1 ml 1 mg/ml roztoku topotekánu pridajte 39 ml na získanie pridajte 19 ml získanie 20 ml
Polish: Dodać 19 ml do otrzymania 20 ml
Slovak: CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A alebo CYP4A, neinhiboval humánne cytozolové enzýmy, a to ani dihydropyrimidín alebo xantínoxidázu.
Polish: In vitro topotekan nie hamuje ani ludzkich izoenzymów cytochromu P450 takich, jak: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A lub CYP4A, ani ludzkich enzymów cytoplazmatycznych takich jak dihydropirymidyna czy oksydaza
Slovak: (n=71) so samotnou BSC (n=70) u pacientov s recidívou po prvolíniovej terapii (priemerný čas do progresie ochorenia [TTP] od prvolíniovej terapie: 84 dní u perorálneho topotekánu + BSC, 90 dní u BSC), a u ktorých sa opakovaná liečba intravenózne podávanou chemoterapiou nepokladala za vhodnú.
Polish: Best Supportive Care-BSC) (n = 71) w porównaniu do stosowania jedynie BSC (n = 70), u pacjentów z nawrotem choroby po leczeniu pierwszego rzutu (średni czas do nawrotu od leczenia pierwszego rzutu: 84 dni w grupie pacjentów otrzymujących doustnie topotekan + BSC, 90 dni w grupie BSC), u których ponowne leczenie chemioterapią stosowaną dożylnie uznano za nieodpowiednie.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) - Pocit celkovej slabosti a únavy, čo môže byt príznakom poklesu počtu červených krviniek
Polish: Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów) - Uczucie zmęczenia i osłabienia, które może być objawem zmniejszenia liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość).
Slovak: Ak vám podajú viac Topotecanu Actavis, ako máte dostať Pretože vám tento liek podáva lekár alebo zdravotná sestra, je nepravdepodobné, že dostanete príliš vysokú dávku.
Polish: Ze względu na to, że lek podawany jest przez lekarza lub pielęgniarkę, podanie zbyt dużej ilości leku jest mało prawdopodobne.
Slovak: Uchovávanie po rekonštitúcii a riedení
Polish: Przechowywanie roztworu po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu
Slovak: Topotekán bol spájaný s hláseniami intersticiálnej pľúcnej choroby (interstitial lung disease, ILD), z ktorých niektoré boli fatálne (pozri časť 4.8).
Polish: Podczas stosowania topotekanu zgłaszano przypadki śródmiąższowej choroby płuc (ang. interstitial lung disease, ILD), niekiedy kończące się zgonem (patrz punkt 4.8).
Slovak: Toxické účinky topotekánu u pediatrických pacientov s recidivujúcimi a refraktérnymi solidnými nádormi boli podobné ako účinky historicky pozorované u dospelých pacientov.
Polish: Toksyczności topotekanu u dzieci i młodzieży z nawrotowymi i opornymi na leczenie guzami litymi były podobne do tych, które wcześniej stwierdzano u osób dorosłych.
Slovak: Liečivo je topotekán.
Polish: - Substancją czynną leku jest topotekan.
Slovak: Topotekán sa má používať len na pracoviskách špecializovaných na podávanie cytotoxickej chemoterapie a má sa podávať len pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním chemoterapie (pozri časť 6.6).
Polish: Topotekan powinien być podawany tylko w ośrodkach specjalizujących się w prowadzeniu chemioterapii cytotoksycznej i wyłącznie pod nadzorem lekarza doświadczonego w prowadzeniu
Slovak: Kompletný zoznam nežiaducich účinkov spojených s použitím cisplatiny sa má preštudovať v preskripčných informáciách pre cisplatinu.
Polish: Pełna lista działań niepożądanych cisplatyny znajduje się w informacji
Slovak: - Neobvyklá tvorba modrín alebo krvácanie, niekedy závažné, ktoré sú spôsobené znížením počtu krvných buniek zodpovedných za zrážanie krvi (krvných doštičiek). - Chudnutie a nechutenstvo (anorexia), únava, slabosť.
Polish: - Nietypowa skłonność do siniaków lub krwawienia, czasami ciężka, spowodowana zmniejszeniem liczby komórek krwi odpowiedzialnych za krzepnięcie (płytek krwi).
Slovak: Hlásenia pacientov pri nezaslepenom hodnotení preukázali trend zlepšovania príznakov pre perorálny topotekán + BSC.
Polish: Samodzielne rejestrowanie objawów dokonywane przez pacjentów bez zaślepienia, w oparciu o skalę oceny objawów, uwidoczniło zgodną tendencję w zakresie złagodzenia objawów u pacjentów otrzymujących topotekan doustnie + BSC.
Slovak: 1) je možné očakávať nižší stupeň odpovede a vyšší výskyt komplikácií, ako napríklad horúčka, infekcia a sepsa (pozri časť 4.8).
Polish: Tak jak oczekiwano pacjenci w złym stanie ogólnym (PS > 1) słabiej reagują na leczenie i zwiększa się u nich częstość występowania powikłań takich jak gorączka, infekcje i posocznica (patrz punkt 4.8).
Slovak: Neupravený pomer nebezpečenstva u skupiny s perorálne podávaným topotekánom + BSC v pomere k skupine so samotným BSC bol 0,64 (95%
Polish: Nieskorygowany współczynnik ryzyka w grupie pacjentów otrzymujących topotekan doustnie + BSC w porównaniu do grupy BSC wynosił 0,64 (95 % CI: 0,45; 0,90).
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita koncentrátu bola dokázaná počas 24 hodín pri teplote 25 ± 2°C pri normálnych svetelných podmienkach a 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C chránená pred svetlom.
Polish: Trwałość chemiczna i fizyczna koncentratu jest zachowana przez 24 godziny w temperaturze 25 ± 2°C, w warunkach normalnego oświetlenia i przez 24 godziny w temperaturze 2°C do 8°C, przy ochronie przed światłem.
Slovak: Topotekán je počas laktácie kontraindikovaný (pozri časť 4.3).
Polish: Stosowanie topotekanu jest przeciwwskazane podczas karmienia piersią (patrz punkt 4.3).
Slovak: V otvorenej štúdii zahŕňajúcej deti (n = 108, vekové rozmedzie: deti do 16 rokov) s recidivujúcimi alebo progresívnymi solidnými nádormi bol topotekán podávaný v počiatočnej dávke 2,0 mg/m2
Polish: Podczas prowadzonego na zasadzie otwartej badania u dzieci (n = 108, zakres wiekowy: od niemowlęctwa do 16 lat) z nawrotowymi lub postępującymi nowotworami o charakterze litych guzów, podawano topotekan w dawce początkowej 2 mg/m2 pc. w 30 minutowym wlewie przez 5 dni,
Slovak: Topotekán plus cisplatina mali štatisticky významný prínos v celkovom prežívaní v porovnaní s monoterapiou cisplatinou po úprave na priebežné analýzy (Log-rank p =0,033).
Polish: Po korekcie analiz dokonanych w trakcie badania okazało się, że leczenie topotekanem z cisplatyną w sposób istotny statystycznie poprawia ogólne przeżycie, w porównaniu z monoterapią cisplatyną (log-rank p = 0,033).
Slovak: Stredná doba prežívania bola 30,3 týždňov (95%
Polish: Mediana czasu przeżycia wyniosła 30,3 tygodnia (95 % CI, 27,6 i 33,4).
Slovak: Medián prežívania u pacientov liečených topotekánom + BSC bol 25,9 týždňov [interval spoľahlivosti (CI) je 95%: 18,3, 31,6] oproti 13,9 týždňom (95%
Polish: Średni czas przeżycia w grupie pacjentów leczonych topotekanem + BSC wyniósł 25,9 tygodni (95 % CI, 18,3 i 36,1), natomiast w grupie pacjentów, u których stosowano jedynie BSC, 13,9 tygodni (95 % CI, 11,1 i 18,6) (p = 0,0104).
Slovak: Zvyčajná dávka je 1,5 mg na m2 telesného povrchu denne po dobu 5 dní.
Polish: Zwykle stosowana dawka to 1,5 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała raz na dobę, przez 5 dni.
Slovak: Pred začiatkom prvého cyklu liečby topotekánom musia mať pacienti bazálnu hodnotu počtu neutrofilov ≥ 1,5 x 109/l, počet trombocytov ≥100 x 109/l a hladinu hemoglobínu ≥ 9 g/dl (po prípadnej nevyhnutnej transfúzii).
Polish: Przed rozpoczęciem pierwszego kursu leczenia topotekanem liczba granulocytów obojętnochłonnych musi wynosić ≥ 1,5 x 109/l, liczba płytek krwi musi wynosić ≥ 100 x 109/l i stężenie hemoglobiny musi wynosić ≥ 9 g/dl (po transfuzji krwi, jeżeli to konieczne).
Slovak: Injekčné liekovky s Topotecanom Actavis 1 mg sa musia rekonštituovať pridaním 1,1 ml vody na injekciu.
Polish: Lek Topotecan Actavis, fiolki 1 mg należy rozpuścić w 1,1 ml wody do wstrzykiwań.
Slovak: Topotekán sa nesmie podať znovu, pokiaľ nie je počet neutrofilov vyšší ako alebo rovnajúci sa 1,5 x 109/l, počet trombocytov vyšší ako alebo rovnajúci sa 100 x 109/l a hladina hemoglobínu vyššia ako alebo rovnajúca sa 9 g/dl (po prípadnej nevyhnutnej transfúzii).
Polish: Nie należy ponownie podawać topotekanu do momentu, kiedy liczba granulocytów obojętnochłonnych nie osiągnie wartości równej lub większej niż 1,5 x 109/l, liczba płytek wartości równej lub większej niż 100 x 109/l, a stężenie hemoglobiny wartości równej lub większej niż 9 g/dl
Slovak: Actavis s.r.o.
Polish: Slovenská republika Actavis s.r.o.
Slovak: Stredná doba prežívania bola 25,0 týždňov u topotekánu a 24,7 týždňov u skupiny CAV.
Polish: Średni czas przeżycia w obu grupach wyniósł odpowiednio 25 i 24,7 tygodni.
Slovak: Musia sa dodržiavať bežné postupy pre zaobchádzanie s antikancerogénnymi liekmi a ich likvidáciu, predovšetkým:
Polish: Wytyczne dotyczące przygotowania i usuwania leków przeciwnowotworowych:
Slovak: Zvyčajná dávka je 0,75 mg na m2 telesného povrchu denne po dobu 3 dní.
Polish: Zwykle stosowana dawka to 0,75 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała raz na dobę, przez 3 dni.
Slovak: Pomer rizík pre prežívanie u i.v. topotekánu oproti CAV bol 1,04 (95%
Polish: Współczynnik ryzyka dla przeżycia grup pacjentów po podaniu dożylnym topotekanu względem CAV wyniósł 1,04 (95 % CI 0,78-1,40).
Slovak: Topotekán bol hodnotený aj u detí a dospievajúcich; sú však dostupné len obmedzené údaje o účinnosti a bezpečnosti.
Polish: Topotekan oceniano również w populacji pediatrycznej, jednakże istnieją jedynie ograniczone dane, dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku w tej grupie pacjentów.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.
Polish: Pozostały niezużyty produkt leczniczy lub odpadki materiałów powinny być usunięte zgodnie z lokalnymi wytycznymi.
Slovak: Plazmatický klírens u pacientov s poruchou funkcie pečene (sérový bilirubín medzi 1,5 mg/dl a 10 mg/dl) sa v porovnaní s kontrolnou skupinou znížil asi o 67%.
Polish: Wartości klirensu osoczowego u osób z zaburzeniem czynności wątroby (stężenia bilirubiny w surowicy w zakresie od 1,5 do 10,0 mg/dl) były zmniejszone do około 67 % wartości w porównaniu do grupy kontrolnej.
Slovak: Ťažká trombocytopénia (počet trombocytov menej ako 25 x 109/l) sa objavila u 25% pacientov (v 8% cyklov), stredne ťažká (počet trombocytov medzi 25,0 až 50,0 x 109/l)
Polish: Małopłytkowość: Ciężką małopłytkowość (liczba płytek mniejsza niż 25 x 109/l) stwierdzono u 25 % pacjentów (8 % kursów), umiarkowaną (liczba płytek pomiędzy 25 a 50 x 109/l) stwierdzono u 25 % pacjentów (15 % kursów).
Slovak: Kombinovaná liečba (karcinóm cervixu)
Polish: Terapia skojarzona (Rak szyjki macicy)
Slovak: 9) a mladých dospelých (vo veku 16 až 21 rokov, n =
Polish: n = 9) oraz u młodych osób dorosłych (w wieku od 16 do 21 lat; n = 9) z opornymi na leczenie guzami litymi.
Slovak: V súvislosti s výskytom trombocytopénie boli signifikantné následky zahŕňajúce úmrtia v dôsledku krvácania z nádoru hlásené menej často.
Polish: Zgłoszenia dotyczące znaczących następstw związanych z trombocytopenią, w tym zgonów z powodu krwawienia
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita roztoku po rozriedení koncentrátu v infúznom roztoku 9 mg/ml (0,9%) chloridu sodného alebo v infúznom roztoku 50 mg/ml (5%) glukózy bola dokázaná po dobu 4 hodín pri teplote 25 ± 2°C, pri normálnych svetelných podmienkach.
Polish: Trwałość chemiczna i fizyczna roztworu otrzymanego po rozcieńczeniu roztworem chlorku sodu 9 ml/ml (0,9 %) do wstrzykiwań lub roztworem glukozy 50 mg/ml (5 %) do infuzji jest zachowana przez 4 godziny w temperaturze 25 ± 2°C, w warunkach normalnego oświetlenia.
Slovak: Topotecan Actavis 1 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok sa má rekonštituovať pridaním 1,1 ml vody na injekciu (keďže obsahuje 10% prebytok).
Polish: Przed infuzją, lek Topotecan Actavis, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji musi być rozpuszczony w odpowiedniej objętości wody do wstrzykiwań, jak poniżej: - Topotecan Actavis 1 mg z 1,1 ml wody do wstrzykiwań (ponieważ zawiera 10 % nadmiaru
Slovak: V moči bol zistený metabolit topotekánu vznikajúci O-glukuronidáciou a N-demetylovaný topotekán.
Polish: Zarówno metabolit O-glukuronidacji topotekanu jak i N-demetylowa
Slovak: Úvodná dávka Odporúčaná dávka topotekánu je 1,5 mg/m2 telesného povrchu/deň podávaná v intravenóznej infúzii počas vyše 30 minút denne počas piatich po sebe nasledujúcich dní.
Polish: Dawka początkowa Zalecaną dawką topotekanu jest 1,5 mg/m2 powierzchni ciała na dobę podane w 30 minutowym wlewie dożylnym, codziennie, przez pięć kolejnych dni z trzytygodniową przerwą pomiędzy rozpoczęciem każdego kursu.
Slovak: N = celkový počet liečených pacientov.
Polish: Ponadto u 5 % wszystkich leczonych
Slovak: Topotecan Actavis sa neodporúča pri ťažkej poruche funkcie obličiek.
Polish: Lek Topotecan Actavis nie jest zalecany w przypadku ciężkich zaburzeń czynności nerek.
Slovak: U pacientov s klírensom kreatinínu < 20 ml/min nie sú k dispozícii dostatočné údaje pre stanovenie odporúčanej dávky.
Polish: Brak wystarczających danych, pozwalających na określenie zasad doboru dawki topotekanu u pacjentów z klirensem kreatyniny < 20 ml/min.
Slovak: Po rekonštitúcii, 1 ml koncentrátu obsahuje 1 mg topotekánu.
Polish: Po rozcieńczeniu, 1 ml koncentratu zawiera 1 mg topotekanu.
Slovak: Kyselina chlorovodíková
Polish: (w postaci chlorowodorku).
Slovak: I (5 ml), sivá brómbutylová zátka a hliníkové viečko s plastovým ochranným krytom obsahujúca 1 mg topotekánu.
Polish: Fiolka z bezbarwnego szkła typu I (5 ml), z szarym korkiem z gumy bromobutylowej, aluminiowym uszczelnieniem i plastikowym kapslem typu „flip-off" zawierająca 1 mg topotekanu.
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 000 ľudí) - Mierna bolesť a zápal v mieste vpichu v dôsledku náhodného podania lieku do okolitého
Polish: Bardo rzadko występujące działania niepożądane (mogą występować u nie więcej niż 1 - Łagodny ból i stan zapalny w miejscu wkłucia, spowodowany przypadkowym podaniem leku
Slovak: Malý počet pacientov s poruchou funkcie pečene (sérový bilirubín medzi 1,5 mg/dl a 10 mg/dl) dostával dávku topotekánu intravenózne 1,5 mg/m2 počas 5 dní každé 3 týždne.
Polish: W małej grupie pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby (stężenie bilirubiny w surowicy w zakresie 1,5 do 10 mg/dl) stosowano topotekan dożylnie w dawce 1,5 mg/m2 pc., podawaną przez pięć dni co trzy tygodnie.
Slovak: Číry koncentrát je bledožltej farby a poskytuje 1 mg na ml topotekánu.
Polish: Koncentrat jest przezroczysty, koloru bladożółtego i zawiera 1 mg topotekanu w 1 ml.
Slovak: 8,0 g/dl) sa vyskytla u 37% pacientov (v 14% cyklov).
Polish: Niedokrwistość: Umiarkowaną do ciężkiej niedokrwistość (Hb ≤ 8,0 g/dl) obserwowano u 37 % pacjentów (14 % kursów).
Slovak: Topotecan Actavis sa neodporúča pri ťažkej poruche funkcie pečene.
Polish: Lek Topotecan Actavis nie jest zalecany w przypadku ciężkich zaburzeń czynności wątroby.
Slovak: U pacientov liečených topotekánom boli hlásené prípady úmrtia v dôsledku sepsy (pozri časť 4.4).
Polish: U pacjentów leczonych topotekanem zgłaszano przypadki mielosupresji prowadzącej do posocznicy i przypadków zgonów z powodu posocznicy (patrz punkt 4.8).
Slovak: Ďalej sa vyskytli ťažké prejavy (3. alebo 4. stupňa) nauzey (4%), vracania (3%), hnačky (2%) a mukozitídy (1%).
Polish: Ciężkie (3 lub 4 stopień) nudności, wymioty, biegunki i zapalenia śluzówek wystąpiły odpowiednio u 4 %, 3 %, 2 % i 1 %.
Slovak: Vo farmakokinetickej štúdii u pediatrických pacientov s refraktérnymi solidnými nádormi (pozri časť 5.2) sa na základe toxicity limitujúcej dávku prejavujúcej sa vo forme myelosupresie stanovila maximálna tolerovaná dávka (MTD) 2,0 mg/m2/deň spolu s G-CSF a 1,4 mg/m2/deň bez G-CSF.
Polish: Na podstawie danych dotyczących mielosupresji, będącej działaniem toksycznym ograniczającym wielkość możliwej do zastosowania dawki, ocenianej podczas badania farmakokinetycznego u dzieci i młodzieży z opornymi na leczenie guzami litymi ustalono, że maksymalna tolerowana dawka leku (MTD) wynosi 2,0 mg/m2 pc. na dobę podczas stosowaniu G-CSF i 1,4 mg/m2 pc. na dobę bez stosowania G-CFS (patrz punkt 5.2).
Slovak: Jedna štúdia fázy II (štúdia 065) a jedna štúdia fázy III (štúdia 396) boli vykonané na vyhodnotenie účinnosť perorálne a intravenózne podaného topotekánu u pacientov s relapsom ≥ 90 dní po ukončení jedného režimu chemoterapie (pozri tabuľku 1).
Polish: (badanie 396) oceniające skuteczność topotekanu podawanego doustnie w porównaniu do topotekanu podawanego dożylnie u pacjentów z nawrotem choroby ≥ 90 dni po zakończeniu jednego wcześniejszego schematu chemioterapii (patrz Tabela 1).
Slovak: u pacientov s recidivujúcim ochorením senzitívnym na prvolíniovú terapiu bol 20,2%.
Polish: Łączny odsetek odpowiedzi na leczenie topotekanem w badaniach u pacjentów z nawrotowym rakiem drobnokomórkowym płuca, wrażliwym na chemioterapię pierwszego rzutu (n = 480) wyniósł 20,2 %.
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra vám podá vhodnú dávku Topotecanu Actavis formou infúzie.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka podaje rozpuszczony i rozcieńczony roztwór leku Topotecan Actavis w postaci infuzji dożylnej (kroplówki), która jest zazwyczaj podawana do żyły ramiennej w czasie
Slovak: ) bola počas 1. cyklu pozorovaná u 55% pacientov, z toho u 20% pretrvávala ≥ sedem dní a celkovo bola zaznamenaná u 77% pacientov (v 39% cyklov).
Polish: Neutropenia: Ciężką neutropenię (liczba granulocytów obojętnochłonnych < 0,5 x 109/l) obserwowano podczas pierwszego kursu u 55 % pacjentów, a trwającą ≥ siedem dni u 20 % pacjentów i ogółem u 77 % pacjentów (39 % kursów).
Slovak: − ak máte akékoľvek problémy s obličkami.
Polish: - jeśli pacjentka karmi piersią.
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Slovak: I (8 ml), sivá brómbutylová zátka a hliníkové viečko s plastovým ochranným krytom obsahujúca 1 mg topotekánu.
Polish: Fiolka z bezbarwnego szkła typu I (8 ml), z szarym korkiem z gumy bromobutylowej, aluminiowym uszczelnieniem i plastikowym kapslem typu „flip-off" zawierająca 4 mg topotekanu.
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 ľudí) - Opuch spôsobený nahromadením tekutiny (angioedém), napr. okolo očí a pier, ako aj rúk, nôh a hrdla.
Polish: Rzadko występujące działania niepożądane (mogą występować u nie więcej niż 1 - Obrzęk spowodowany nagromadzeniem płynu (obrzęk naczynioruchowy), np. wokół oczu i ust,
Slovak: Rekonštituované a nariedené roztoky
Polish: Roztwory po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu
Slovak: Topotecan Actavis 1 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok Topotecan Actavis 4 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok topotekán
Polish: Topotecan Actavis 1 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Topotecan Actavis 4 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji topotekan
Slovak: Je potrebné povedať lekárovi, ak máte horúčku, infekciu alebo sa z akéhokoľvek dôvodu necítite dobre.
Polish: Lekarz oceni ogólny stan zdrowia pacjenta podczas leczenia i należy poinformować lekarza jeśli u pacjenta wystąpi gorączka, zakażenia lub jeżeli pacjent poczuje się źle.
Slovak: CI: 7, 12,6) oproti 6,3 mesiacom (95%
Polish: : 7, 12,6), zaś w grupie cisplatyny wynosiła 6,3 miesiąca (95 % C.I.
Slovak: Laktácia
Polish: łysienie
Slovak: Nižšie uvedené frekvencie spojené s hematologickými a nehematologickými nežiaducimi účinkami predstavujú hlásenia nežiaducich účinkov považované za súvisiace/možno súvisiace s liečbou topotekánom.
Polish: Działania niepożądane opisane powyżej mogą występować z większą częstością u pacjentów w złym Częstość występowania hematologicznych i niehematologicznych działań niepożądanych wymienionych poniżej określono na podstawie raportów o zdarzeniach niepożądanych, uznanych za
Slovak: U pacientov (n=39) s recidívou do 180 dní po chemorádioterapii založenej na cisplatine bola stredná doba prežívania v skupine s topotekánom plus cisplatinou 4,6 mesiacov (95%CI: 2,6, 6,1) oproti 4,5 mesiacom (95%
Polish: U pacjentek z nawrotem w okresie do 180 dni (n = 39) po leczeniu cisplatyną i radioterapią, mediana przeżycia w grupie topotekanu z cisplatyną wynosiła 4,6 miesiąca (95 % C.I.
Slovak: Po intravenóznom podaní topotekánu v denných dávkach 0,5 až 1,5 mg/m2 v 30 minútovej infúzii po dobu 5 dní, preukázal topotekán vysoký plazmatický klírens 62 l/hod (SD 22), zodpovedajúci približne 2/3 prietoku krvi pečeňou.
Polish: codziennie przez 5 dni, topotekan wykazywał wysoki klirens osoczowy 62 l/h (SD 22) odpowiadający w przybliżeniu 2/3 przepływu wątrobowego.
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov Topotecan Actavis POKYNY
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: