FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour les patients stabilisés passant du traitement enzymatique substitutif (TES) au traitement par l'éliglustat, une surveillance de la progression de la maladie (par ex. au bout de 6 mois puis lors de visites régulières) doit être effectuée sur toutes les composantes de la maladie afin d'en vérifier la stabilité.
German: Bei Patienten mit stabilem Krankheitsverlauf, die von einer Enzymersatztherapie auf Eliglustat umgestellt werden, sollte zur Sicherstellung eines weiterhin stabilen Krankheitsverlaufes eine regelmäßige Kontrolle (z. B. nach 6 Monaten und anschließend in regelmäßigen Abständen) hinsichtlich aller Krankheitsmanifestationen des Morbus Gaucher erfolgen.
French: L'éliglustat est un inhibiteur puissant et spécifique de la glucosylcéramide synthase, et agit comme thérapie de réduction de substrat (TRS) pour la MG1.
German: Eliglustat ist ein hochwirksamer und spezifischer Inhibitor der Glukozerebrosid-Synthase und wirkt in Form einer Substratreduktionstherapie (SRT) bei GD1.
French: Le Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que dans chaque Etat-membre où Cerdelga est commercialisé, tous les professionnels de la santé pouvant prescrire CERDELGA reçoivent un Guide destiné au prescripteur.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass in jedem Mitgliedsstaat, in dem Cerdelga vertrieben wird, alle Ärzte, die voraussichtlich Cerdelga verschreiben werden, den Leitfaden für Ärzte erhalten.
French: Efficacité et tolérance
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
French: • Sécheresse de la bouche
German: • Trockener Mund
French: Les gélules peuvent être prises avec ou sans nourriture.
German: Die Kapseln können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
French: Modification absolue du taux d'hémoglobine (g/dL)
German: Absolute Veränderung des Hämoglobinspiegels (g/dl)
French: Les expositions dans les études de carcinogénicité étaient environ 4 fois et 3 fois supérieures chez la souris et le rat, respectivement, à l'exposition plasmatique moyenne totale à l'éliglustat attendue chez l'homme, ou moins de 1 fois si l'on considérait l'exposition plasmatique de la fraction libre.
German: Die Konzentration in den Karzinogenitätsstudien lag bei Mäusen und Ratten etwa beim 4-Fachen bzw. 3-Fachen über der mittleren voraussichtlichen Plasmagesamtkonzentration beim Menschen oder weniger als dem 1-Fachen bei Betrachtung der Plasmakonzentration der freien Substanz.
French: • métoprolol - utilisé pour diminuer la tension artérielle et/ou diminuer la fréquence cardiaque
German: • Metoprolol - angewendet zur Senkung des Blutdrucks und/oder der Herzfrequenz
French: Boîte de 14 gélules sous 1 plaquette, 56 gélules sous 4 plaquettes de 14 gélules chacune ou 196 gélules sous 14 plaquettes de 14 gélules chacune.
German: Packungsgrößen: 14 Hartkapseln in 1 Blisterpackung/Karte, 56 Hartkapseln in 4 Blisterpackungen/Karten mit je 14 Kapseln oder 196 Hartkapseln in 14 Blisterpackungen/Karten mit je 14 Kapseln.
French: Tableau 3 : Variation des critères d'évaluation à 8 ans par rapport à l'inclusion dans l'étude 304 N Valeur de début d'étude (Moyenne)
German: Tabelle 3: Veränderung vom Ausgangswert bis Jahr 8 in Studie 304 n
French: Au cours de l'étude à long terme en ouvert évaluant Cerdelga (phase d'extension), le pourcentage de patients, dont les données étaient disponibles, remplissant le critère d'évaluation composite de stabilité était maintenu à 84,6 % (n=136) après 2 ans, à 84,4 % (n=109) après 3 ans et à 91,1 % (n=45) après 4 ans.
German: Während der offenen Langzeitbehandlungsphase mit Cerdelga (Verlängerungsphase) blieb der Anteil der Patienten mit vollständigen Daten, die den kombinierten Endpunkt Stabilisierung der Erkrankung erfüllten, bei 84,6 % (n = 136) nach 2 Jahren, 84,4 % (n = 109) nach 3 Jahren und 91,1 % (n = 45) nach 4 Jahren.
French: • La substance active est l'éliglustat (sous forme de tartrate d'éliglustat).
German: • Der Wirkstoff ist Eliglustat (als Tartrat).
French: patients-années et les résultats groupés issus des périodes d'analyse primaire et d'extension des deux études pivots de Phase 3 (ENGAGE et ENCORE), d'une étude à long terme de phase 2 (Etude 304) de 8 ans et d'une étude support de Phase 3b (EDGE).
German: Das Gesamtprofil der Nebenwirkungen von Cerdelga basiert auf 1.400 Patientenbehandlungsjahren und den zusammengefassten Ergebnissen der primären Analysezeiträume und Verlängerungsphasen zweier Phase-3-Zulassungsstudien (ENGAGE und ENCORE), einer 8-jährigen Phase-2-Langzeitstudie (Studie 304) und einer unterstützenden Phase-3b-Studie (EDGE).
French: En outre, dans le cadre d'un essai clinique mené chez des patients atteints de la MG1 stabilisés sous traitement enzymatique substitutif (TES) (c.-à-d. ayant déjà atteint les objectifs thérapeutiques sous TES avant l'initiation du traitement avec Cerdelga), les taux plasmatiques de GL1 étaient normaux chez la plupart des patients et ont diminué sous traitement avec Cerdelga.
German: Außerdem wiesen in einer klinischen Studie mit GD1-Patienten, die im Rahmen einer Enzymersatztherapie (Enzyme Replacement Therapy, ERT) bereits stabilisiert worden waren (d. h., sie hatten bereits vor der Einleitung der Behandlung mit Cerdelga die therapeutischen Ziele mit der ERT erreicht), die meisten Patienten normale GL-1-Spiegel auf, die unter Behandlung mit Cerdelga sanken.
French: Comment prendre Cerdelga ?
German: Wie ist Cerdelga einzunehmen?
French: La Carte d'alerte patient doit contenir les messages clés suivants :
German: Der Therapiepass muss die folgenden Schlüsselelemente enthalten:
French: Comment conserver Cerdelga ?
German: Wie ist Cerdelga aufzubewahren?
French: • goldenseal - (aussi connu sous le nom de Hydrastis canadensis) une préparation à base de plantes obtenue sans prescription, utilisée pour faciliter la digestion.
German: • Kanadische Gelbwurz (auch bekannt als Hydrastis canadensis) - ein Pflanzenpräparat, das ohne Rezept erhältlich ist und als verdauungsförderndes Mittel verwendet wird
French: • rifampicine, rifabutine - antibiotiques (utilisés pour traiter les infections)
German: • Rifampicin, Rifabutin - Antibiotika (angewendet zur Behandlung von Infektionen)
French: • atazanavir, darunavir, fosamprénavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir antirétroviraux (utilisés pour traiter le VIH)
German: • Atazanavir, Darunavir, Fosamprenavir, Indinavir, Lopinavir, Ritonavir, Saquinavir, Tipranavir - antiretrovirale Arzneimittel (angewendet zur Behandlung von HIV)
French: N'ouvrez pas, n'écrasez pas, ne dissolvez pas et ne mâchez pas la gélule avant de l'avaler.
German: Die Kapsel darf vor dem Einnehmen nicht geöffnet, zerstoßen, aufgelöst oder zerkaut werden.
French: • imatinib - anticancéreux (utilisé pour traiter des cancers)
German: • Imatinib - Krebsmittel (angewendet zur Behandlung von Krebs)
French: L'utilisation d'éliglustat chez ces patients n'est pas recommandée (voir rubriques 4.2 et 5.2).
German: Die Anwendung von Eliglustat wird bei diesen Patienten nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
French: Cerdelga est destiné à être utilisé chez les patients dont l'organisme dégrade ce médicament à une vitesse normale (appelés métaboliseurs intermédiaires et métaboliseurs rapides) ou à une vitesse lente (appelés métaboliseurs lents).
German: Cerdelga ist für Patienten bestimmt, deren Körper das Arzneimittel mit normaler Geschwindigkeit (auch als intermediäre Metabolisierer und schnelle [extensive] Metabolisierer bekannt) oder mit langsamer Geschwindigkeit abbaut (auch als langsame Metabolisierer bekannt).
French: 74,6% (49,57%) [n=35] et 86,8% (54,20%) [n=12], diminution moyenne du volume de la rate (MN) 46,5 (9,75%) [n=38], 54,2% (9,51%) [n=32] et 65,6% (7,43%) [n=13] diminution moyenne du volume du foie (MN) 13,7% (10,65%) [n=38], 18,5% (11,22%) [n=32], et 23,4% (10,59%) [n=13].
German: Die Ergebnisse (Veränderung gegenüber dem Ausgangswert) nach 18 Monaten, 30 Monaten und 4,5 Jahren Behandlung mit Cerdelga sind bezüglich der folgenden Endpunkte: Absolute Änderung des Hämoglobinspiegels (g/dl) 1,1 (1,03) [n = 39], 1,4 (0,93) [n = 35] und 1,4 (1,31) [n = 12]; mittlere Erhöhung der Thrombozytenzahl (mm3) 58,5 % (40,57 %) [n = 39], 74,6 % (49,57 %) [n = 35] und 86,8 % (54,20 %) [n = 12]; mittlere Verringerung des Milzvolumens (MN) 46,5 % (9,75 %) [n = 38], 54,2 % (9,51 %) [n = 32] und 65,6 % (7,43 %) [n = 13] und mittlere Verringerung des Lebervolumens (MN) 13,7 % (10,65 %) [n = 38], 18,5 % (11,22 %) [n = 32] und 23,4 % (10,59 %) [n = 13].
French: • Gaz (Flatulences)
German: • Blähungen (Flatulenz)
French: Ces médicaments peuvent interférer avec la capacité de votre organisme à dégrader Cerdelga et cela peut entraîner des taux plus élevés de Cerdelga dans votre sang.
German: Diese Arzneimittel können die Fähigkeit Ihres Körpers, Cerdelga abzubauen, beeinträchtigen, was zu höheren Spiegeln von Cerdelga in Ihrem Blut führen kann.
French: 1105 BP
German: 1105 BP Amsterdam Niederlande
French: Österreich sanofi-aventis Estonia OÜ Tel. +372 6 273 488
German: Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel. +372 6 273 488
French: L'administration de Cerdelga dans ces conditions entraîne une augmentation importante des concentrations plasmatiques d'éliglustat.
German: Die Anwendung von Cerdelga führt unter diesen Bedingungen zu erheblich erhöhten Plasmakonzentrationen von Eliglustat.
French: Un patient (6%) a eu une augmentation de dose jusqu'à 127 mg deux fois par jour.
German: Bei einem Patienten (6 %) wurde eine weitere Dosiseskalation auf 127 mg zweimal täglich durchgeführt.
French: L'effet de l'insuffisance hépatique sévère n'a pas été étudié chez les patients quel que soit le phénotype du CYP2D6 (voir rubriques 4.2, 4.3 et 4.4).
German: Die Auswirkung einer schweren Leberfunktionsstörung wurde bei Patienten mit einem beliebigen CYP2D6-Phänotyp nicht untersucht (siehe Abschnitte 4.2, 4.3 und 4.4).
French: Quatorze (78%) ont continué avec une dose de Cerdelga de 84 mg deux fois par jour.
German: Vierzehn Patienten (78 %) erhielten weiterhin 84 mg Cerdelga zweimal täglich.
French: • dabigatran - anticoagulant (utilisé pour fluidifier le sang)
German: • Dabigatran - Antikoagulans (angewendet zur Blutverdünnung)
French: Dans le cadre d'essais cliniques menés chez des patients atteints de la MG1 naïfs de traitement, les taux plasmatiques de GL-1 étaient élevés chez la majorité de ces patients et ont diminué lors du traitement avec Cerdelga.
German: In klinischen Studien mit therapienaiven GD1-Patienten waren die GL-1-Plasmaspiegel bei der Mehrzahl der Patienten erhöht und sanken nach einer Behandlung mit Cerdelga.
French: L'éliglustat est un inhibiteur de la P-gp et du CYP2D6 in vitro ; l'administration concomitante d'éliglustat avec des substances qui sont des substrats de la P-gp ou du CYP2D6 peut augmenter les concentrations plasmatiques de ces substances.
German: Eliglustat hat sich in vitro als Inhibitor von P-gp und CYP2D6 erwiesen; die gleichzeitige Einnahme von Eliglustat mit Substanzen, die Substrate von P-gp oder CYP2D6 sind, kann die Plasmakonzentrationen dieser Substanzen erhöhen.
French: Comment tirer la plaquette de l'étui
German: Wie zieht man die Blisterpackung/Karte aus der Schutzhülle?
French: La majorité des MURs (80%) ont eu une escalade de dose jusqu'à 127 mg d'éliglustat deux fois par jour, lesquels ont tous eu une réponse clinique satisfaisante.
German: Die Mehrheit der URMs (80 %) erhielt eine Dosiseskalation bis auf zweimal täglich 127 mg Eliglustat und alle von ihnen zeigten ein angemessenes klinisches Ansprechen.
French: • amlodipine, ranolazine - utilisés pour traiter l'angine de poitrine
German: • Amlodipin, Ranolazin - angewendet zur Behandlung von Angina Pectoris (Herzschmerzen)
French: Des études non cliniques ont démontré une distribution importante de l'éliglustat dans les tissus, y compris la moelle osseuse.
German: Präklinische Studien zeigten eine weitreichende Verteilung von Eliglustat in das Gewebe inklusive Knochenmark.
French: Les marges de sécurité pour les études chroniques chez le rat et le chien allaient de 8 fois à 15 fois pour une exposition plasmatique totale, et de 1 à 2 fois pour les expositions plasmatiques de la fraction non liée (fraction libre).
German: Die Sicherheitsgrenzen für die Langzeitstudien an Ratten und Hunden bewegten sich im Bereich zwischen dem 8- und dem 15-Fachen, wenn die Gesamtkonzentration im Plasma herangezogen wurde, und zwischen dem 1- und 2-Fachen bei Betrachtung der Konzentration der freien Substanz im Plasma (freier Anteil).
French: • pravastatine - utilisée pour abaisser le cholestérol et prévenir les maladies cardiaques
German: • Pravastatin - angewendet zur Senkung des Cholesterins und zur Vorbeugung von
French: Quinze de ces patients (79 %) ont reçu une dose augmentée à 84 mg d'éliglustat deux fois par jour, 4 patients (21 %) ont continué à recevoir 42 mg deux fois par jour.
German: Bei 15 dieser Patienten (79 %) fand eine Dosiseskalation bis auf 84 mg Eliglustat zweimal täglich statt; 4 Patienten (21 %) erhielten weiterhin 42 mg zweimal täglich.
French: Initiation du traitement : génotypage du CYP2D6
German: Einleitung der Therapie: CYP2D6-Genotypisierung
French: Avant l'initiation du traitement par Cerdelga, les patients doivent faire l'objet d'un génotypage du CYP2D6 afin de déterminer leur statut métaboliseur du CYP2D6 (voir la rubrique 4.2, Populations spéciales).
German: Vor Beginn einer Behandlung mit Cerdelga muss bei den Patienten eine CYP2D6-Genotypisierung vorgenommen werden, um deren CYP2D6-Metabolisierungstyp zu bestimmen (siehe Abschnitt 4.2, Besondere Patientengruppen).
French: • colchicine - utilisée pour traiter la goutte
German: • Colchicin - angewendet zur Behandlung von Gicht
French: • ciprofloxacine, clarithromycine, érythromycine, télithromycine - antibiotiques (utilisés pour traiter les infections)
German: • Ciprofloxacin, Clarithromycin, Erythromycin, Telithromycin - Antibiotika (angewendet zur Behandlung von Infektionen)
French: Étude pivot portant sur Cerdelga chez des patients atteints de la MG1 préalablement traités par TESÉtude 02607 (ENCORE)
German: Zulassungsstudie zu Cerdelga mit GD1-Patienten, die von einer ERT umgestellt wurdenStudie 02607 (ENCORE)
French: Il convient de faire preuve de précaution avec les inhibiteurs faibles du CYP3A (par ex. amlodipine, cilostazol, fluvoxamine, goldenseal, isoniazide, ranitidine, ranolazine) chez les MLs.
German: Vorsicht ist geboten bei der Anwendung von schwachen CYP3A-Inhibitoren (z. B. Amlodipin, Cilostazol, Fluvoxamin, Hydrastiswurzel (Kanadische Gelbwurz), Isoniazid, Ranitidin, Ranolazin) bei PMs.
French: • atomoxétine - utilisée pour traiter le trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité
German: • Atomoxetin - angewendet zur Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit
French: Les individus avec un phénotype déterminé comme métaboliseur lent du CYP2D6 (environ 5 à 10 % de la population) présentent des concentrations d'éliglustat supérieures à celles des métaboliseurs intermédiaires ou rapides du CYP2D6.
German: Menschen mit prognostiziertem CYP2D6-Langsam-MetabolisiererPhänotyp (etwa 5 % bis 10 % der Bevölkerung) zeigen höhere Eliglustat-Konzentrationen als intermediäre oder schnelle CYP2D6-Metabolisierer.
French: Cerdelga est indiqué pour le traitement à long terme des patients adultes atteints de la maladie de Gaucher de type 1 (MG1).
German: o Cerdelga ist zur Langzeitbehandlung von erwachsenen Patienten mit Morbus Gaucher Typ 1 (GD1) indiziert.
French: Des effets sur les testicules et une inhibition réversible de la spermatogenèse ont été observés chez le rat (voir la rubrique 5.3).
German: Bei Ratten wurden Wirkungen auf die Hoden und eine reversible Hemmung der Spermatogenese beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
French: Ce patient utilise l'éliglustat (Cerdelga) pour le traitement de la maladie de Gaucher de type 1.
German: o Dieser Patient nimmt Eliglustat (Cerdelga) zur Behandlung des Morbus Gaucher Typ 1 (GD1) ein.
French: Après 18 mois de traitement par Cerdelga dans la phase d'extension en ouvert, le T score moyen de densité minérale osseuse (DMO) au niveau du rachis lombaire a augmenté de 1,14 (1,0228) à l'inclusion (n=34) à -0,918 (1,1601) (n=33) de la normale.
German: Nach 18-monatiger Behandlung mit Cerdelga in der offenen Verlängerungsphase stieg der mittlere T-Wert (SD) der Knochenmineraldichte der Lendenwirbelsäule von -1,14 (1,0118) zu Studienbeginn (n = 34) auf -0,918 (1,1601) (n = 33) in den normalen Bereich.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I: résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2)
French: o Dans l'encre d'impression : gommes laques, oxyde de fer noir (E172), propylène glycol et solution concentrée d'ammoniaque.
German: o In der Drucktinte: Schellack, Eisen(II, III)-oxid (E 172), Propylenglycol und konzentrierte Ammoniak-Lösung.
French: o Dans l'enveloppe de la gélule : gélatine, silicate alumino-potassique (E555), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172) et indigotine (E132).
German: o In der Kapselhülle: Gelatine, Muscovit (E 555), Titandioxid (E 171), Eisen(III)hydroxid-oxid x H2O (E 172) und Indigocarmin (E 132).
French: Année n°2
German: Jahr 2
French: Les schémas posologiques recommandés (voir la rubrique 4.2) sont basés soit, pour les MIs et MRs, sur une modélisation PK/PD des données d'ajustement posologique en fonction du taux plasmatique qui a été appliqué dans les études cliniques soit, pour les MLs, sur une modélisation PK des données physiologiques obtenues dans les études.
German: Die empfohlenen Dosierungen (siehe Abschnitt 4.2) beruhen auf berechneten Kinetik-Modellen, die für IMs und EMs auf den PK/PD-Daten der Dosis-Titration-Untersuchungen aus den klinischen Studien oder für die PMs auf Rechenmodellen beruhen.
French: Le seul patient MUR qui a reçu 84 mg deux fois par jour n'a pas eu de réponse clinique satisfaisante.
German: Der eine URM-Patient, der zweimal täglich 84 mg Eliglustat erhielt, zeigte kein ausreichendes Ansprechen.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE INTERMÉDIAIRE POUR ÉTUI UNIQUE
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG ZWISCHENVERPACKUNG FÜR DIE EINZELNE BLISTERPACKUNG: SCHUTZHÜLLE
French: Ne consommez pas de produits contenant du pamplemousse.
German: o Verzehren Sie keine Grapefruit-Produkte.
French: Médicaments qui ne doivent pas être pris ensemble en association avec Cerdelga Cerdelga ne doit pas être utilisé avec certains médicaments.
German: Cerdelga darf nicht zusammen mit bestimmten Arten von Arzneimitteln eingenommen werden.
French: • terbinafine, itraconazole, fluconazole, posaconazole, voriconazole - antifongiques (utilisés pour traiter les infections fongiques)
German: • Terbinafin, Itraconazol, Fluconazol, Posaconazol, Voriconazol - Antimykotika (angewendet zur Behandlung von Pilzinfektionen)
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Cerdelga dans les sous-groupes de la population pédiatrique de 24 mois jusqu'à 18 ans exclu dans la maladie de Gaucher de type 1 et de type 3 (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Cerdelga eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in den pädiatrischen Altersklassen ab 24 Monaten bis 18 Jahren mit Morbus Gaucher vom Typ 1 und Typ 3 gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bez.
French: Eliglustat pouvant entraîner un allongement léger des intervalles de l'ECG à des concentrations plasmatiques élevées, l'administration d'éliglustat doit être évitée chez les patients atteints de maladies cardiaques (insuffisance cardiaque congestive, infarctus du myocarde aigu récent, bradycardie, bloc cardiaque, arythmie ventriculaire), chez les patients présentant un syndrome du QT long et chez les patients traités avec des médicaments antiarythmiques de Classe IA (par ex. quinidine) et de Classe III (par ex. amiodarone, sotalol).
German: Da Eliglustat bei erheblich erhöhten Plasmakonzentrationen voraussichtlich leichte Verlängerungen der EKG-Intervalle verursacht, sollte die Anwendung von Eliglustat bei Patienten mit Herzerkrankungen (Herzinsuffizienz, kurz zurückliegender akuter Myokardinfarkt, Bradykardie, Störungen der Erregungsleitung mit Blockbildung, ventrikuläre Arrhythmie), Long-QTSyndrom und in Kombination mit Antiarrhythmika der Klasse IA (z. B. Chinidin) und der Klasse III (z. B. Amiodaron, Sotalol) vermieden werden.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
German: Einnahme von Cerdelga zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
French: Cerdelga peut augmenter les taux sanguins des médicaments de ce type :
German: Cerdelga kann die Konzentrationen folgender Arzneimittel in Ihrem Blut erhöhen:
French: Gélule avec une tête de couleur bleu-vert nacré opaque et un corps de couleur blanc nacré opaque comportant la mention « GZ02 » imprimée en noir sur le corps de la gélule.
German: Kapsel mit einem perlblaugrünen opaken Oberteil und perlmuttweißen opaken Unterteil mit dem Aufdruck „GZ02" in schwarz auf dem Unterteil der Kapsel.
French: L'utilisation d'éliglustat dans ces conditions a pour conséquence une augmentation importante des concentrations plasmatiques d'éliglustat.
German: Die Verwendung von Eliglustat unter diesen Bedingungen führt zu erheblich erhöhten Eliglustat-Plasmakonzentrationen.
French: sanofi-aventis GmbH Tel: + 43 1 80 185 - 0
German: Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: + 43 1 80 185 - 0
French: Administration concomitante d'inhibiteurs du CYP2D6 et d'inhibiteurs du CYP3A
German: Gleichzeitige Anwendung von CYP2D6-Inhibitoren und CYP3A-Inhibitoren
French: Dans le groupe Cerdelga, 3 patients (15 %) ont reçu une dose initiale de 42 mg d'éliglustat deux fois par jour pendant la période d'analyse principale de 9 mois, et 17 patients (85 %) ont reçu une dose augmentée à 84 mg deux fois par jour basée sur la concentration plasmatique minimale.
German: In der Cerdelga-Gruppe erhielten während des 9-monatigen primären Analysezeitraums 3 Patienten (15 %) eine Anfangsdosis von 42 mg Eliglustat zweimal täglich und 17 Patienten (85 %) eine Dosiseskalation bis auf 84 mg zweimal täglich, basierend auf dem Plasma-Talspiegel.
French: Pourcentage de modification du volume du foie, MN (%)
German: Prozentuale Veränderung des Lebervolumens, MN (%)
French: • conivaptan - diurétique (utilisé pour augmenter les taux de sodium sanguin faibles)
German: • Conivaptan - Diuretikum (angewendet zur Erhöhung niedriger Natriumspiegel im Blut)
French: La maladie de Gaucher de type 1 est une affection qui dure toute la vie et vous devez continuer à prendre ce médicament selon la prescription de votre médecin afin de tirer le maximum de bénéfices de votre médicament.
German: Sie müssen dieses Arzneimittel entsprechend der Verschreibung durch Ihren Arzt dauerhaft einnehmen, um den größtmöglichen Nutzen daraus zu ziehen.
French: Le passage placentaire de l'éliglustat et de ses métabolites a été montré chez le rat.
German: Bei Ratten konnte ein Übergang von Eliglustat und dessen Metaboliten in die Plazenta gezeigt werden.
French: L'utilisation de l'éliglustat en même temps que des produits de ce type ou chez des patients ayant une insuffisance hépatique ou rénale peut soit rendre l'éliglustat moins efficace, soit augmenter les taux sanguins d'éliglustat chez le patient.
German: o Die Verwendung von Eliglustat zusammen mit solchen Arzneimitteln oder bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörung kann zu einer Verringerung der Wirksamkeit von Eliglustat führen oder die Eliglustat-Plasmakonzentration des Patienten erhöhen.
French: Médicaments susceptibles de diminuer le taux de Cerdelga dans le sang :
German: Arzneimittel, die die Konzentration von Cerdelga in Ihrem Blut senken können: