FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com os requisitos da UE para os medicamentos biossimilares, foi demonstrado que Halimatoz apresenta uma estrutura, pureza e atividade biológica altamente semelhantes ao Humira e distribui-se da mesma forma no organismo.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych lek Halimatoz jest porównywalny pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej do leku Humira i jest w taki sam sposób dystrybuowany w organizmie.
Portuguese: Halimatoz está disponível na forma de solução para injeção sob a pele em seringa ou caneta pré-cheia e é geralmente administrado a cada 2 semanas.
Polish: Lek Halimatoz jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań podskórnych w ampułko-strzykawkach lub wstrzykiwaczach i podaje się go zazwyczaj co dwa tygodnie.
Portuguese: Halimatoz é contraindicado em doentes com tuberculose ativa ou outras infeções graves, ou em doentes com insuficiência cardíaca (uma incapacidade do coração de bombear sangue suficiente para todo o organismo) moderada a grave.
Polish: Leku Halimatoz nie wolno stosować u pacjentów z czynną gruźlicą lub innymi ciężkimi zakażeniami ani u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością serca (niezdolność serca do pompowania wystarczającej ilości krwi w organizmie).
Portuguese: Além disso, um estudo sobre a psoríase demonstrou que os efeitos do medicamento são equivalentes aos efeitos apresentados por Humira nesta doença.
Polish: Ponadto w badaniu dotyczącym łuszczycy udowodniono, że działanie leku jest równoważne z działaniem leku Humira w przypadku tego schorzenia.
Portuguese: Halimatoz só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento das doenças para as quais Halimatoz está indicado.
Polish: Lek Halimatoz jest wydawany wyłącznie na receptę, a terapię musi rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu chorób, w przypadku których stosuje się lek Halimatoz.
Portuguese: O TNF está envolvido no processo de inflamação e encontra-se em níveis elevados nos doentes com as doenças para as quais Halimatoz está indicado.
Polish: TNF uczestniczy w powstawaniu stanu zapalnego, a wykrywa się go w wysokich stężeniach u pacjentów z chorobami, w których leczeniu stosuje się lek Halimatoz.
Portuguese: Todos estes dados foram considerados suficientes para concluir que Halimatoz terá um comportamento semelhante ao de Humira em termos de eficácia e segurança nas suas utilizações aprovadas.
Polish: Uznano więc wszystkie wyżej wymienione dane za wystarczające do stwierdzenia, że lek Halimatoz pod względem skuteczności i bezpieczeństwa będzie zachowywał się w taki sam sposób jak lek Humira w zatwierdzonych wskazaniach.
Portuguese: Estudos laboratoriais que compararam Halimatoz com Humira mostraram que a substância ativa de Halimatoz é altamente similar à de Humira em termos de estrutura, pureza e atividade biológica.
Polish: W badaniach laboratoryjnych porównujących leki Halimatoz i Humira wykazano, że substancja czynna w leku Halimatoz wykazuje znaczne podobieństwo pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej do substancji czynnej w leku Humira.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Halimatoz em todas estas doenças, incluindo as situações em que pode ser utilizado em crianças, consulte o Folheto Informativo ou fale com o seu médico ou farmacêutico.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Halimatoz w przypadku wszystkich chorób, w tym o możliwości zastosowania u dzieci, znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Portuguese: • artrite idiopática juvenil poliarticular e artrite associada a entesite ativa (ambas são doenças raras que causam inflamação nas articulações);
Polish: • wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów i czynne zapalenie stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych (dwie rzadkie choroby powodujące zapalenie stawów);
Portuguese: Os especialistas dos olhos responsáveis pelo tratamento da uveíte devem consultar médicos com experiência na utilização de Halimatoz.
Polish: Lekarze okuliści leczący zapalenie błony naczyniowej oka powinni również zasięgnąć porady u lekarzy, którzy mają doświadczenie w stosowaniu leku Halimatoz.
Portuguese: • espondilartrite axial (inflamação da coluna que provoca dor nas costas), incluindo espondilite anquilosante e quando não há evidência de doença em radiografias, mas existem sinais claros de inflamação;
Polish: • osiowa spondyloartropatia (zapalenie kręgosłupa powodujące ból pleców), w tym zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa oraz bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla choroby, ale z obiektywnymi objawami przedmiotowymi zapalenia;
Portuguese: Um resumo sobre Halimatoz e porque está autorizado na UE
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Halimatoz i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Halimatoz.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Halimatoz w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Halimatoz durante os estudos?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Halimatoz wykazane w badaniach
Portuguese: Como funciona Halimatoz?
Polish: Jak działa lek Halimatoz
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Halimatoz, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Halimatoz znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Portuguese: Além disso, Halimatoz foi tão eficaz como Humira num estudo que incluiu 465 doentes com psoríase em placas moderada ou grave.
Polish: Ponadto w badaniu z udziałem 465 pacjentów z łuszczycą plackowatą o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu lek Halimatoz był równie skuteczny jak lek Humira.
Portuguese: • uveíte não infeciosa (inflamação da camada sob a parte branca do globo ocular).
Polish: • nieinfekcyjne zapalenie błony naczyniowej oka (zapalenie warstwy pod twardówką).
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Halimatoz, consulte o Folheto Informativo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Halimatoz znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Portuguese: Os estudos mostraram igualmente que a administração de Halimatoz produz níveis da substância ativa no organismo semelhantes aos produzidos pela administração de Humira.
Polish: W badaniach wykazano również, że po zastosowaniu leku Halimatoz poziom substancji czynnej w organizmie jest podobny jak po zastosowaniu leku Humira.
Portuguese: Como se utiliza Halimatoz?
Polish: Jak stosować lek Halimatoz
Portuguese: • artrite psoriática (uma doença que provoca o aparecimento de placas vermelhas descamativas na pele com inflamação das articulações);
Polish: • łuszczycowe zapalenie stawów (choroba powodująca występowanie czerwonych, łuszczących się plam na skórze z zapaleniem stawów);
Portuguese: Porque está Halimatoz autorizado na UE?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Halimatoz w UE
Portuguese: Quais são os riscos associados a Halimatoz?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Halimatoz
Portuguese: Data da primeira autorização: 26 de julho de 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 lipca 2018
Portuguese: Mais de 65 anos de idade
Polish: Wiek powyżej 65 lat
Portuguese: • Lave bem as mãos com água e sabão.
Polish: • Dokładnie umyć ręce wodą z mydłem.
Portuguese: Ao ligar-se ao TNFα,
Polish: Dzięki połączeniu z TNFα,
Portuguese: É importante que:
Polish: Istotne jest, aby:
Portuguese: Os Cartões de Segurança do Doente incluem os seguintes elementos-chave:
Polish: Karty Przypominające dla Pacjenta zawierają następujące istotne elementy:
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Nie wstrząsać.
Portuguese: Em casos raros, estas infeções podem pôr a vida em risco.
Polish: W rzadkich przypadkach zakażenia te mogą zagrażać życiu.
Portuguese: • inchaço da face, mãos, pés;
Polish: • obrzęk twarzy, dłoni, stóp;
Portuguese: • Olhe pela janela de visualização.
Polish: • Spojrzeć przez okienko podglądu stanu.
Portuguese: A exposição média em toda a população de adalimumab foi de 762 dias.
Polish: Średnie narażenie w całej populacji otrzymującej adalimumab wynosiło 762 dni.
Portuguese: Pode haver necessidade de interromper o tratamento, por exemplo antes de uma cirurgia ou caso se verifique uma infeção grave.
Polish: Może być konieczne przerwanie podawania leku, np. przed zabiegiem chirurgicznym lub jeśli wystąpi ciężkie zakażenie.
Portuguese: Coloque os seguintes artigos numa superfície limpa e plana.
Polish: Umieścić poniższe elementy na czystej, płaskiej powierzchni.
Portuguese: Ela permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento.
Polish: Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
Portuguese: O objetivo primário foi o "tempo até insucesso do tratamento".
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był „czas do niepowodzenia leczenia".
Portuguese: Agravamento da doença no final das 32 semanasa (n/N)
Polish: reaktywacja choroby po zakończeniu okresu 32 tygodnia (n/N)
Portuguese: • Empurre a agulha até ao máximo para assegurar que a totalidade da medicação seja administrada.
Polish: • Wprowadzić całą igłę w celu dopilnowania, aby możliwe było podanie całego leku.
Portuguese: Hidradenite supurativa Resposta Clinica (HiSCR)a
Polish: (hidradenitis suppurativa clinical response (HiSCR)a
Portuguese: Observou-se uma primeira resposta significativa na semana 2 que se manteve durante as 24 semanas (Tabela 13).
Polish: Istotną poprawę obserwowano po raz pierwszy w drugim tygodniu i utrzymywała się ona przez 24 tygodnie (tabela 13).
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo/blister/embalagem, após EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie/blistrze/pudełku po EXP.
Portuguese: • Isso significa que a medicação foi administrada.
Polish: • Oznacza to podanie leku.
Portuguese: A maioria dos casos de tuberculose ocorreu nos primeiros oito meses após o início do tratamento e pode refletir um agravamento de doença latente.
Polish: Większość przypadków gruźlicy pojawiło się podczas pierwszych ośmiu miesięcy leczenia i może być wyrazem zaostrzenia utajonego procesu chorobowego.
Portuguese: ASASa Remissão Parcial
Polish: ASASa częściowa remisja
Portuguese: A resposta clínica (CR-100) foi mantida em 102 e 233 doentes, respetivamente.
Polish: (CR-100) utrzymano odpowiednio u 102 i 233 pacjentów.
Portuguese: PASI 75b PGA: limpo/mínimoc a
Polish: PASI 75b PGA: czysta/prawie czystac a
Portuguese: TAXA DE INSUCESSO DO TRATAMENTO (%)
Polish: ODSETEK NIEPOWODZENIA LECZENIA (%)
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Polish: Wszystkie niezużyte produkty bądź odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami.
Portuguese: 3 definida como encerramento de todas as fístulas, que estavam a drenar no início do estudo, em pelo menos 2 visitas consecutivas após o início do estudo.
Polish: 3 Definiowane jako zamknięcie wszystkich przetok czynnych w czasie rozpoczynania badania, które obserwowano podczas co najmniej 2 kolejnych wizyt po rozpoczęciu badania.
Portuguese: As exposições avaliadas indicam que na ausência de metotrexato, uma dose de carga pode levar a um aumento inicial da exposição sistémica.
Polish: Przewidywane wartości ekspozycji wskazują, że w przypadku nieobecności metotreksatu dawka nasycająca może powodować początkowe zwiększenie ekspozycji układowej.
Portuguese: >32 semanas
Polish: > 32 tygodnie
Portuguese: Desconhece-se o impacto do tratamento a longo prazo com adalimumab no desenvolvimento de doenças autoimunes.
Polish: Nie wiadomo jaki może być wpływ długookresowego leczenia adalimumabem na rozwój chorób autoimmunologicznych.
Portuguese: Durante o novo tratamento, foi observado um perfil de segurança semelhante ao observado antes da suspensão.
Polish: W okresie powtórnego leczenia obserwowano podobny profil bezpieczeństwa jak przed zaprzestaniem leczenia
Portuguese: o Nesta configuração, a proteção da agulha ESTÁ ATIVADA.
Polish: o W tej konfiguracji osłonka igły jest AKTYWOWANA.
Portuguese: Resposta
Polish: odpowiedź
Portuguese: Tem de continuar a segurar a caneta firmemente contra a sua pele até ver um indicador verde a preencher a janela e parar.
Polish: Wstrzykiwacz należy stabilnie przytrzymywać przy skórze do momentu, aż zielony wskaźnik wypełni okienko i przestanie się poruszać.
Portuguese: N Insucesso N (%)
Polish: N niepowodzenie N (%)
Portuguese: • O indicador verde mostra o progresso da injeção.
Polish: • Zielony wskaźnik informuje o postępie wstrzykiwania.
Portuguese: • Introduza a agulha na pele, conforme ilustrado.
Polish: • Wprowadzić igłę w skórę, jak pokazano na rycinie.
Portuguese: O que precisa para administrar a sua injeção?
Polish: Co jest potrzebne do wykonania wstrzyknięcia?
Portuguese: Adalimumab liga-se especificamente ao TNF e neutraliza a função biológica do TNF bloqueando a sua interação com os recetores TNF p55 e p75 da superfície celular.
Polish: Mechanizm działania Adalimumab wiąże się swoiście z TNF i neutralizuje biologiczną czynność TNF blokując jego interakcję z receptorami p55 i p75 na powierzchni komórki.
Portuguese: Relativamente à associação com medicamentos antirreumatismais modificadores da doença além do metotrexato ver secções 4.4 e 5.1.
Polish: Odnośnie do stosowania w skojarzeniu z innymi niż metotreksat lekami modyfikującymi przebieg choroby, patrz punkty 4.4 i 5.1.
Portuguese: Adalimumab apenas deve ser utilizado na gravidez se estritamente necessário.
Polish: Adalimumab należy stosować w okresie ciąży, tylko jeśli jest to bezwzględnie konieczne.
Portuguese: De forma a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número de lote do medicamento administrado devem ser claramente registados.
Polish: W celu jak najdokładniejszego ustalenia, jakie biologiczne produkty lecznicze zastosowano, należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podanego produktu.
Portuguese: * está disponível informação adicional nas secções 4.3, 4.4 e 4.8 ** incluindo estudos de extensão de fase aberta incluindo dados de notificações espontâneas
Polish: * dodatkowe informacje znaleźć można w punktach 4.3, 4.4 i 4.8 ** w tym badania kontynuacyjne metodą otwartej próby w tym dane z doniesień spontanicznych
Portuguese: Figura J: Verifique o indicador verde
Polish: Rycina J: sprawdzanie stanu zielonego wskaźnika
Portuguese: Devolva a seringa e respetiva embalagem à farmácia.
Polish: Zwrócić strzykawkę wraz z jej opakowaniem do apteki.
Portuguese: O objetivo primário de eficácia em ambos os estudos foi o "tempo até insucesso do tratamento".
Polish: W obydwu badaniach pierwszorzędowym punktem końcowym oceny skuteczności był „czas do niepowodzenia leczenia".
Portuguese: • Se está grávida, se pensa que pode estar grávida ou se planeia engravidar, aconselhe-se com o seu médico antes de utilizar esta terapêutica.
Polish: • Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Portuguese: Após 32 semanas ou em caso de agravamento da doença, os doentes eram elegíveis para participação na extensão da fase aberta (Tabela 12).
Polish: Po 32 tygodniach lub w momencie reaktywacji choroby, pacjenci kwalifikowali się do włączenia do fazy otwartej będącej przedłużeniem badania (tabela 12).
Portuguese: As proporções correspondentes de doentes sem progressão radiológica foram 31,3 %, 23,7 % e 36,7 % respetivamente.
Polish: Odsetki pacjentów bez postępu choroby w badaniu radiologicznym wynosiły odpowiednio 31,3%, 23,7% i 36,7%.
Portuguese: Alterações de humor (incluindo depressão), ansiedade,
Polish: Zmiany nastroju (w tym depresja), niepokój,
Portuguese: Taxas de descontinuação de corticosteroides ou imunomoduladores são apresentados na Tabela 27.
Polish: Współczynniki zaprzestania stosowania kortykosteroidów lub leków immunomodulujących przedstawiono w tabeli 27.
Portuguese: Foram tratados um total de 20 doentes, durante 60 semanas ou mais.
Polish: Ogółem, 20 uczestników badania leczono przez 60 tygodni lub dłużej.
Portuguese: Adalimumab é um anticorpo monoclonal humano recombinante produzido em células de Ovário do Hamster Chinês.
Polish: Adalimumab jest rekombinowanym ludzkim przeciwciałem monoklonalnym wytwarzanym w komórkach jajnika chomika chińskiego.
Portuguese: Consulte a secção "8.
Polish: Patrz punkt „8.
Portuguese: ≥30 % Redução da dor na peleb
Polish: zmniejszenie nasilenia bólu skóry o ≥ 30%b
Portuguese: Componente de uma multiembalagem, não pode ser vendido à parte.
Polish: Elementów wchodzących w skład opakowania zbiorczego „multipack" nie można sprzedawać osobno.
Portuguese: A sua embalagem contém o seguinte:
Polish: W opakowaniu znajduje się:
Portuguese: • infeções pouco habituais (as quais incluem tuberculose e outras infeções que ocorrem quando a resistência à doença está diminuída);
Polish: • nietypowe zakażenia (w tym gruźlica i inne zakażenia, które występują, gdy zmniejsza się odporność na zachorowanie);
Portuguese: • Poderá haver uma pequena quantidade de sangue no local da injeção.
Polish: • W miejscu wstrzyknięcia może się pojawić niewielka ilość krwi.
Portuguese: Taxas de remissão clínica e de resposta clínica (definida como uma redução na escala PCDAI de pelo menos 15 pontos desde a avaliação basal) são apresentadas na Tabela 26.
Polish: Współczynniki remisji klinicznej i odpowiedzi klinicznej (co definiowano jako zmniejszenie wartości PCDAI o co najmniej 15 punktów w stosunku do wartości wyjściowej) przedstawiono w tabeli 26.
Portuguese: • De acordo com um estudo na gravidez, não houve risco mais elevado de malformações congénitas quando a mãe recebeu adalimumab durante a gravidez, em comparação com mães com a mesma doença que não receberam adalimumab.
Polish: • Zgodnie z badaniami dotyczącymi ciąży, nie występowało wyższe ryzyko wad rozwojowych, kiedy matka przyjmowała adalimumab w okresie ciąży, w porównaniu do matek chorujących na tą samą chorobę, które nie otrzymywały adalimumab.
Portuguese: 19,3 % dos doentes continuaram antibioterapia oral durante o estudo.
Polish: okresie badania 19,3% pacjentów kontynuowało doustną antybiotykoterapię, którą stosowali w czasie przystąpienia do badania.
Portuguese: Os dados disponíveis sugerem que a reintrodução de adalimumab após suspensão por 70 dias ou mais resultou numa resposta clínica com a mesma magnitude e perfil de segurança similar, tal como antes da interrupção.
Polish: Z dostępnych danych wynika, że wznowienie podawania adalimumabu po uprzednim zaprzestaniu leczenia przez 70 dni lub dłużej spowodowało taką samą odpowiedź kliniczną, a profil bezpieczeństwa był podobny jak w okresie przed przerwaniem podawania leku.
Portuguese: 6336 Langkampfen Áustria
Polish: 6336 Langkampfen Austria
Portuguese: Conservação Alternativa:
Polish: Alternatywna metoda przechowywania:
Portuguese: Em alguns casos, especialmente se tomar outros medicamentos que suprimem o sistema imunitário, a reativação da infeção pelo HBV pode pôr a sua vida em risco.
Polish: W niektórych rzadkich przypadkach, zwłaszcza u pacjentów przyjmujących inne leki obniżające odporność układu immunologicznego, reaktywacja zakażenia HBV może zagrażać życiu.
Portuguese: A maioria dos efeitos secundários é ligeira a moderada.
Polish: Większość działań niepożądanych ma łagodny lub umiarkowany charakter.
Portuguese: NE = não estimado.
Polish: NE = nieoznaczalne (ang. not estimable).
Portuguese: Tabela 29 Tempo até insucesso do tratamento nos Estudos UV I e UV II
Polish: Tabela 29 czas do niepowodzenia leczenia w badaniach UV I i UV II
Portuguese: Os antagonistas-TNF, tais como adalimumab, atuam no sistema imunitário e a sua utilização pode afetar os mecanismos de defesa contra infeções e cancro.
Polish: TNF, takie jak adalimumab, działają na układ immunologiczny i ich stosowanie może wpływać na mechanizmy obronne organizmu skierowane przeciw zakażeniom i nowotworom złośliwym.
Portuguese: Alguns destes doentes foram também tratados com os medicamentos azatioprina ou mercaptopurina.
Polish: Niektórych z tych pacjentów leczono również lekami zawierającymi azatioprynę lub merkaptopurynę.
Portuguese: Análise Tratamento
Polish: analiza leczenia
Portuguese: Administração concomitante de biológicos DMARDs ou antagonistas-TNF
Polish: Równoczesne podawanie biologicznych DMARD lub antagonistów TNF
Portuguese: Existe pouca experiência na readministração para além das 8 semanas após a dose anterior.
Polish: Doświadczenie związane z wznowieniem podawania po upływie więcej niż 8 tygodni od podania poprzedniej dawki jest niewielkie.
Portuguese: • Se tem insuficiência cardíaca moderada a grave.
Polish: • Jeśli u pacjenta występuje umiarkowana lub ciężka niewydolność serca.
Portuguese: Os doentes podem ser tratados inicialmente com outros medicamentos modificadores da doença, como por exemplo o metotrexato.
Polish: Pacjentom można najpierw podawać inne leki modyfikujące przebieg choroby, takie jak metotreksat.
Portuguese: o Vários segundos depois, um 2.º estalido indica que a injeção está quase terminada.
Polish: o Po kilku sekundach drugie kliknięcie poinformuje, że wstrzykiwanie jest bliskie zakończenia.
Portuguese: • Pressione o êmbolo devagar, até ao máximo, de modo a que a cabeça do êmbolo esteja totalmente entre as asas da proteção da agulha.
Polish: • Powoli wciskać tłok do samego końca, tak aby ostatecznie głowica tłoka znalazła się całkowicie między wypustkami osłonki igły.
Portuguese: Na semana 78, o BCVA foi melhorado ou mantido (< 5 letras de deterioração) nos olhos em 88,4 %.
Polish: W 78. tygodniu najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) uległa poprawie lub utrzymała się na poprzednim poziomie (pogorszenie o < 5 liter) w 88,4% oczu.
Portuguese: TEMPO (MESES)
Polish: CZAS (MIESIĄCE)
Portuguese: • Retire a seringa do blister.
Polish: • Wyjąć strzykawkę z blistra.
Portuguese: Considerando estes resultados, Halimatoz é recomendado para utilização em associação com MTX e para utilização em monoterapia, em doentes para os quais a utilização de MTX não é apropriada (ver secção 4.2).
Polish: Biorąc pod uwagę te wyniki zaleca się stosowanie produktu leczniczego Halimatoz w skojarzeniu z MTX lub stosowanie w monoterapii u pacjentów, dla których MTX nie jest odpowiedni (patrz punkt 4.2).
Portuguese: Entre os doentes que descontinuaram o estudo antes da semana 78, 11 % descontinuaram devido a acontecimentos adversos e 5 % devido a uma resposta terapêutica insuficiente com o adalimumab.
Polish: którzy przed 78. tygodniem przerwali udział badaniu, 11% przerwało udział z powodu zdarzeń niepożądanych, a 5% z powodu niewystarczającej odpowiedzi na leczenie adalimumabem.
Portuguese: O tratamento a longo prazo com adalimumab 40 mg todas as semanas durante 96 semanas não revelou quaisquer novas informações de segurança.
Polish: W dłuższym leczeniu adalimumabem 40 mg raz w tygodniu przez 96 tygodni nie ustalono nowych wniosków odnośnie do bezpieczeństwa stosowania
Portuguese: Tabela 19 Estudo IV na psoríase Resultados de eficácia às 16, 26 e 52 Semanas
Polish: badanie IV w łuszczycy - wyniki skuteczności w 16, 26 i 52.
Portuguese: À semana 12 e 24 a resposta pediátrica ACR 30 (ACR Ped 30) foi de 93,5 % e 90 % respetivamente com base na abordagem de dados observados.
Polish: W 12. i 24. tygodniu, odpowiedź 30 w pediatrycznej skali ACR wynosiła odpowiednio 93,5% i 90,0%, gdy zastosowano analizę obserwowanych danych.