FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniach dotyczących stosowania produktu MabThera u pacjentów z makroglobulinemią Waldenströma obserwowano przemijające zwiększenie poziomu przeciwciał IgM w wyniku inicjacji leczenia, co można łączyć z nadmierną lepkością surowicy i związanymi z tym objawami.
Lithuanian: Atliekant Waldenstromo makroglobulinemija sergančių pacientų gydymo MabThera tyrimus, gydymo pradžioje pastebėtas laikinas IgM kiekio serume padidėjimas, kuris galėjo būti susijęs su padidėjusiu klampumu ir nuo to priklausančiais simptomais.
Polish: Podobnie jak w przypadku postaci podawanej dożylnie, produkt MabThera w postaci roztworu do wstrzykiwań podskórnych powinien być podawany pod ścisłym nadzorem doświadczonego lekarza w miejscu, w którym natychmiastowo dostępne są pełne środki niezbędne do prowadzenia resuscytacji.
Lithuanian: Kaip ir skiriant intraveninę infuziją, po oda leidžiama MabThera farmacinė forma turi būti skiriama tokioje patalpoje, kurioje yra visos gaivinimo priemonės neatidėliotinai pagalbai teikti, bei atidžiai prižiūrint patyrusiam sveikatos priežiūros specialistui.
Polish: odnotowano u 4,2%, niedokrwistość u 1,1%, a małopłytkowość u 1,7% pacjentów.
Lithuanian: Ryški (3/4 laipsnio) neutropenija pasireiškė 4,2 %, anemija - 1,1 %, o trombocitopenija - 1,7 % pacientų.
Polish: Tabela 4 Przegląd wyników dotyczących skuteczności leczenia podtrzymującego produktem MabThera w porównaniu z obserwacjami w analizie pierwotnej zdefiniowanej w protokole badania i po okresie obserwacji o medianie wynoszącej 9 lat (analiza końcowa)
Lithuanian: Palaikomojo gydymo MabThera veiksmingumo rezultatų apžvalga, palyginti su stebėjimu, įvertinus duomenis protokole apibrėžtos pirminės analizės metu ir po stebėjimo laikotarpio, kurio trukmės mediana buvo 9 metai (galutinės analizės metu)
Polish: Brak danych dotyczących podawania zastrzyku w inne miejsca ciała, dlatego należy podawać je wyłącznie w brzuch.
Lithuanian: Nėra duomenų apie vaistinio preparato švirkštimą kitose organizmo srityse, todėl vaistinį preparatą reikia leisti tik po oda pilvo srityje.
Polish: Produkt MabThera podawany był w pierwszym dniu każdego cyklu leczenia.
Lithuanian: MabThera buvo infuzuojama pirmąją kiekvieno gydymo ciklo dieną.
Polish: Lek MabThera jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę doświadczonych w stosowaniu tego leku.
Lithuanian: MabThera Jums leis gydytojas arba slaugytoja, kurie turi patirties Jūsų ligos gydymo srityje.
Polish: Odsetek pacjentów, u których wykazano brak zmian w nadżerkach
Lithuanian: Dalis pacientų, kuriems nebuvo erozinių pokyčių
Polish: Ostatnia oceniona odpowiedź ze strony nowotworu według oceny badacza.
Lithuanian: Paskutinis naviko atsakas, įvertintas tyrėjo.
Polish: Przewidywana mediana Cmax (q2m) µg/ml Przewidywana mediana Cmax (q3m) µg/ml
Lithuanian: Numanomo Cmax rodiklio mediana (q2m) µg/ml Numanomo Cmax rodiklio mediana (q3m) µg/ml
Polish: Kolejne dawki produktu MabThera można podawać z szybkościa początkową wlewu dożylnego 100 mg/godz.
Lithuanian: Kitas MabThera dozes galima lašinti į veną pradiniu 100 mg/val.
Polish: Wiek, płeć, rasa oraz stan zdrowia według punktacji WHO nie miały wpływu na farmakokinetykę produktu MabThera.
Lithuanian: Amžius, lytis ir pajėgumo pagal PSO būklė MabThera farmakokinetikai įtakos neturėjo.
Polish: W przypadku pacjentów o masie ciała 60-90 kg i <60 kg, średnie wartości Ctrough po dożylnym podaniu leku były odpowiednio o około 16% i 34% niższe w porównaniu do podskórnego podania leku.
Lithuanian: 60-90 kg ir mažiau kaip 60 kg sveriantiems asmenims, vidutinės Ctrough reikšmės po vaisto suleidimo į veną buvo, atitinkamai, maždaug 16 % ir 34 % mažesnės nei šios reikšmės, susidarančios skiriant po oda leidžiamos farmacinės vaisto formos.
Polish: Częstość występowania przeciwciał przeciw rHuPH20 (rekombinowanej ludzkiej hialuronidazie) wynosiła 8% w grupie otrzymującej postać dożylną, w porównaniu do 15% w grupie, otrzymującej postać podskórną i u żadnego z pacjentów, u którego stwierdzono obecność przeciwciał przeciw rHuPH20, nie stwierdzono neutralizowania przeciwciał.
Lithuanian: Dėl tiriamojo vaistinio preparato vartojimo atsiradusių ar padaugėjusių antikūnų prieš rHuPH20 nustatymo dažnis buvo 8 % į veną leidžiamo vaistinio preparato vartojusiųjų grupėje, lyginant su 15 % dažniu po oda leidžiamo vaistinio preparato vartojusiųjų grupėje, ir nė vienam pacientui, kuriam buvo nustatyta antikūnų prieš rHuPH20, nebuvo rasta neutralizuojančiųjų antikūnų.
Polish: Produkt MabThera w skojarzeniu z glikokortykosteroidami jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z ciężką, aktywną ziarniniakowatością z zapaleniem naczyń (Wegenera) (ang. granulomatosis with polyangiitis, GPA) i mikroskopowym zapaleniem naczyń (ang. microscopic polyangiitis, MPA).
Lithuanian: MabThera kartu su gliukokortikoidais skiriamas gydyti suaugusiems pacientams, sergantiems sunkia, aktyvios eigos granuliomatoze su poliangitu (Wegener'io) (GPA) ir mikroskopiniu poliangitu (MPA).
Polish: • W przypadku stosowania leku MabThera w skojarzeniu z chemioterapią Lek MabThera podawany jest tego samego dnia co chemioterapia.
Lithuanian: • Jei MabThera Jums skiriamas kartu su chemoterapija MabThera Jums bus leidžiamas tą pačią chemoterapijos vartojimo dieną.
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe dotyczące skuteczności Przeżycie całkowite (mediana)
Lithuanian: rizikos sumažėjimas Antrinės vertinamosios baigtys Bendrasis išgyvenimas (mediana)
Polish: Pojawiały się w różnym okresie, nawet do kilku miesięcy po zakończeniu leczenia produktem MabThera obserwowane głównie u pacjentów z wcześniejszymi zaburzeniami serca i (lub) po wcześniejszej kardiotoksycznej chemioterapii; były najczęściej związane z działaniami niepożądanymi spowodowanymi wlewem w tym przypadki zakończone zgonem
Lithuanian: Pasireiškė įvairiu laiku, net po kelių mėnesių po gydymo MabThera pabaigos pasitaikė daugiausia pacientams, kuriems jau anksčiau buvo širdies sutrikimų ir (arba) buvo atliekama kardiotoksinė chemoterapija, ir tai daugiausia buvo susiję su reakcija į infuziją įskaitant mirtinus atvejus
Polish: Nie są dostępne dane na temat bezpieczeństwa stosowania produktu MabThera u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością serca (klasy III wg NYHA) lub cieżką, niekontrolowaną chorobą układu sercowo-naczyniowego.
Lithuanian: Nėra duomenų apie pacientų, kuriems yra vidutinio laipsnio širdies nepakankamumas (NYHA III grupės) arba sunki, nekontroliuojama širdies ir kraujagyslių liga, gydymo MabThera saugumą.
Polish: Warunkowe symulacje, które stanowiły podsumowanie wszystkich zależności ekspozycji na rytuksymab od powierzchni ciała, wykazały, że chociaż stała podskórna dawka prowadzi do większych różnic w ekspozycji (Ctrough i AUCτ) pomiędzy pacjentami o małej i dużej powierzchni ciała w porównaniu do dawkowania dożylnego dostosowanego do masy ciała, to umożliwia ona utrzymanie wartości Ctrough i AUCτ dla wszystkich grup o określonej powierzchni ciała na poziomach, które nie są niższe niż te uzyskane po dożylnym podaniu leku, a tym samym na utrzymanie co najmniej tego samego docelowego wysycenia co w przypadku dawkowania dożylnego.
Lithuanian: Atlikus sąlygų simuliacijos tyrimus, kurie apibendrino visų kūno dydžio reikšmių įtaką rituksimabo ekspozicijos rodikliams, apskaičiuota, kad skiriant fiksuotas po oda leidžiamos farmacinės formos dozes nustatoma didesnių ekspozicijos rodiklių (Ctrough ir AUCτ) skirtumų mažesnius ir didesnius kūno dydžius turintiems asmenims, lyginant su į veną leidžiamos farmacinės formos dozavimu, kuris koreguojamas pagal kūno svorį, tačiau skiriant po oda leidžiamos farmacinės formos visų kūno dydžių grupių asmenims galima pasiekti tokias Ctrough ir AUCτ reikšmes, kurios būtų ne mažesnės nei reikšmės, susidarančios skiriant į veną leidžiamos farmacinės formos, todėl pasiekiamas bent jau toks pat tikslinis įsotinimas kaip ir vaisto leidžiant į veną.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi zdarzeniami były częstoskurcz (4%) i migotanie przedsionków (3%) (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškę sutrikimai buvo tachikardija (4%) ir prieširdžių virpėjimas (3%) (žr.
Polish: Układ oddechowy Zgłoszono przypadki śródmiąższowej choroby płuc, niektóre zakończone zgonem.
Lithuanian: Kvėpavimo sistema Gauta pranešimų apie intersticinės plaučių ligos atvejus; dėl šios ligos kai kurie pacientai mirė.
Polish: W badaniu klinicznym z leczeniem podtrzymującym u 7/57 (12%) pacjentów z grupy leczonej produktem MabThera wystąpiła przynajmniej jedna reakcja związana z wlewem.
Lithuanian: Palaikomojo gydymo klinikinio tyrimo metu 7 iš 57 (12%) pacientų MabThera vartojusiųjų grupėje pasireiškė bent viena su infuzija susijusi reakcija.
Polish: PML, reaktywacja wirusowego zapalenia wątroby typu B
Lithuanian: PDL, hepatito B suaktyvėjimas
Polish: Istnieją ograniczone dane z badań klinicznych służące do oceny bezpieczeństwa sekwencyjnego używania innych DMARDs (w tym inhibitory TNF i inne leki biologiczne) po leczeniu produktem MabThera (patrz punkt 4.5).
Lithuanian: Nėra pakankamai klinikinių tyrimų duomenų, kad būtų galima tiksliai įvertinti nuoseklaus gydymo kitais LEKVNR (įskaitant NNF inhibitorius ir kitus biologinius preparatus) saugumą po gydymo MabThera (žr.
Polish: Średni klirens i objętość dystrybucji rytuksymabu wynosiły odpowiednio 0,313 l/dobę (zakres: 0,116-0,726 l/dobę) i 4,50 l (zakres: 2,25-7,39 l).
Lithuanian: Vidutinis rituksimabo klirensas ir pasiskirstymo tūris buvo atitinkamai 0,313 l per parą (svyravo nuo 0,116 litro iki 0,726 litro per parą) ir 4,50 litro (svyravo nuo 2,25 litro iki 7,39 litro).
Polish: • jeśli u pacjenta występuje czynne, ciężkie zakażenie
Lithuanian: • jeigu šiuo metu sergate sunkia, aktyvia infekcine liga;
Polish: Porównanie z TTP uzyskanym po uprzednim leczeniu produktem MabThera (12,4 miesiąca) wypada korzystnie.
Lithuanian: Pastarasis rodiklis geresnis negu po ankstesnio MabThera kurso (12,4 mėnesio).
Polish: • zmniejszenie liczby płytek krwi, spowodowane wlewem (odwracalne), które w rzadkich przypadkach może być śmiertelne
Lithuanian: • iš karto po infuzijos pasireiškiantis trombocitų skaičiaus sumažėjimas, kuris gali būti grįžtamas, bet kuris retais atvejais gali būti mirtinas;
Polish: Lekarz podejmie decyzję kiedy rozpocząć podawanie leku MabThera w zastrzyku.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, kada reikia pradėti skirti MabThera injekcijas po oda.
Polish: • zapalenie naczyń krwionośnych, w tym prowadzące do wystąpienia objawów skórnych
Lithuanian: • kraujagyslių uždegimas, įskaitant tokį, kuris sukelia odos simptomus;
Polish: Produkt MabThera był podawany w dwóch wlewach dożylnych w odstępie 15 dni.
Lithuanian: MabThera du kartus infuzuotas į veną 15 dienų intervalu.
Polish: Wszystkie przypadki arytmii wystąpiły w kontekście wlewu produktu MabThera lub były związane z predysponującymi stanami, takimi jak gorączka, zakażenie i ostry zawał serca lub istniejącymi wcześniej chorobami układu oddechowego lub sercowo-naczyniowego.
Lithuanian: Visos šios aritmijos pasireiškė arba MabThera infuzijos metu, arba buvo susijusios su joms palankiomis aplinkybėmis, pavyzdžiui, karščiavimu, infekcija, ūminiu miokardo infarktu ar jau buvusiomis kvėpavimo bei širdies ir kraujagyslių ligomis.
Polish: MabThera w dawce 375 mg/m pc. w skojarzeniu z CHOP (R-CHOP).
Lithuanian: MabThera po 375 mg/m kartu su CVP (R-CVP grupė).
Polish: Sodu chlorek Wodorotlenek sodu Kwas solny Woda do wstrzykiwań
Lithuanian: Natrio chloridas Natrio hidroksidas Vandenilio chlorido rūgštis Injekcinis vanduo
Polish: W przypadku pacjentów z GPA/MPA lub PV zalecane jest stosowanie profilaktyki przeciwko pneumocystozie (ang. pneumocystis jiroveci pneumonia, PCP) w czasie stosowania produktu MabThera i po jego zakończeniu, odpowiednio, zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi praktyki klinicznej.
Lithuanian: Prireikus pacientus, sergančius GPA ir MPA arba PP, gydymo MabThera metu ir po jo rekomenduojama gydyti profilaktiškai nuo Pneumocystis jirovecii pneumonijos (PCP), atsižvelgiant į vietines klinikinės praktikos rekomendacijas.
Polish: MabThera może również powodować zmiany w badaniach laboratoryjnych przeprowadzanych przez lekarza.
Lithuanian: Vartojant MabThera taip pat gali pakisti gydytojo paskirtų atlikti laboratorinių tyrimų rodikliai.
Polish: W grupie tych pacjentów częstość występowania klinicznie istotnych infekcji wynosiła 6,01 na 100 pacjento-lat, w porównaniu do częstości 4,97 na 100 pacjento-lat w grupie otrzymującej biologiczne DMARD.
Lithuanian: Šiems pacientams gydymo MabThera metu kliniškai svarbių infekcijų dažnis buvo 6,01 šimtui pacientųmetų, palyginti su 4,97 šimtui pacientų-metų po gydymo biologiniais LEKVNR.
Polish: Spośród pacjentów leczonych cyklofosfamidem (a następnie azatiopryną w celu utrzymania całkowitej remisji) u 39% osiągnięto całkowitą remisję po 12 miesiącach, a u 33% osiągnięto całkowitą remisję po 18 miesiącach.
Lithuanian: Ciklofosfamido vartojusių pacientų grupėje (vėliau visiškai remisijai palaikyti skiriant azatioprino), 39% pacientų nustatyta visiška remisija po 12 mėnesių, o 33% pacientų nustatyta visiška remisija po 18 mėnesių.
Polish: Odsetek całkowitych odpowiedzi po 8 cyklu wynosił 76,2% w grupie chorych leczonych wg R-CHOP i 62,4% w grupie chorych otrzymujących CHOP (p=0,0028).
Lithuanian: Visiško atsako dažnumas po 8 ciklų R-CHOP grupėje buvo 76,2%, o CHOP grupėje - 62,4% (p = 0,0028).
Polish: W celu poprawy identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych, nazwa handlowa oraz numer serii produktu stosowanego u pacjenta powinny zostać wyraźnie odnotowane (lub określone) w dokumentacji pacjenta.
Lithuanian: Siekiant pagerinti biologinio vaistinio preparato atsekamumą, paciento medicininiuose dokumentuose reikia aiškiai įrašyti prekinį paskirto preparato pavadinimą ir serijos numerį.
Polish: U żadnego z 99 pacjentów otrzymujących produkt MabThera nie uzyskano dodatniego wyniku badania na obecność przeciwciał ADA w momencie badania przesiewowego.
Lithuanian: Nė vienam iš 99 MabThera vartojusių pacientų ADA antikūnų nebuvo rasta prieš tyrimo pradžią.
Polish: • dzwonienie w uszach, ból ucha
Lithuanian: • spengimas ausyse, ausų skausmas;
Polish: U tych pacjentów w leczeniu stosowano produkt MabThera albo w monoterapii (jako leczenie indukujące lub leczenie podtrzymujące po leczeniu indukującym), albo w skojarzeniu z chemioterapią.
Lithuanian: Šie pacientai buvo gydyti vien MabThera (vartotu indukciniam gydymui arba palaikomajam gydymui po indukcinio) arba kartu su chemoterapija.
Polish: • Substancją czynną w preparacie MabThera jest rytuksymab.
Lithuanian: • Veiklioji MabThera medžiaga yra rituksimabas.
Polish: Produkt MabThera w skojarzeniu z metotreksatem jest wskazany do stosowania w leczeniu dorosłych pacjentów z ciężkim, aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, u których stwierdzono niewystarczającą odpowiedź na leczenie lub nietolerancję innych leków modyfikujących proces zapalny (ang. DMARD), w tym jednego lub kilku inhibitorów czynnika martwicy nowotworów (ang. TNF).
Lithuanian: MabThera kartu su metotreksatu skiriamas gydyti suaugusiems pacientams, sergantiems sunkiu aktyviu reumatoidiniu artritu, kai gydymas kitais ligos eigą keičiančiais vaistais nuo reumato (LEKVNR) buvo nepakankamai veiksmingas ar netoleruojamas, įskaitant vienkartinį ar daugiau bandymų gydyti naviko nekrozės faktoriaus (NNF) inhibitoriais.
Polish: Jeśli pojawi się jakikolwiek z tych objawów, należy natychmiast zgłosić to lekarzowi lub pielęgniarce.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireikštų bet kuris iš šių požymių, nedelsdami apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojai.
Polish: Lekarz może przepisać lek MabThera w leczeniu:
Lithuanian: MabThera Jums gali būti paskirtas gydyti:
Polish: Pacjenci leczeni produktem MabThera mogą otrzymywać szczepionki zabite, jednak odpowiedź na szczepionki zabite może być obniżona.
Lithuanian: MabThera gydytus pacientus galima skiepyti negyvomis vakcinomis, tačiau atsakas į negyvas vakcinas gali būti mažesnis.
Polish: • łysienie skóry głowy, dreszcze, ból głowy
Lithuanian: • lizdinis galvos plikimas, šaltkrėtis, galvos skausmas;
Polish: • kaszel lub duszność
Lithuanian: • kosulys ar dusulys,
Polish: Częstość występowania objawów związanych z wlewem zmniejsza się istotnie w wyniku kolejnych infuzji i wynosi mniej niż 1% po 8 dawkach produktu MabThera.
Lithuanian: Su infuzija susijusių simptomų dažnis žymiai mažėjo atliekant naujas infuzijas ir po aštuntosios MabThera dozės buvo mažesnis kaip 1 %.
Polish: Po indukcji remisji w wyniku stosowania produktu MabThera leczenie podtrzymujące należy rozpoczynać nie wcześniej niż 16 tygodni po podaniu ostatniego wlewu produktu MabThera.
Lithuanian: Jeigu ligos remisija buvo sukelta skiriant MabThera, palaikomąjį gydymą reikia pradėti ne anksčiau kaip praėjus 16 savaičių po paskutiniosios MabThera infuzijos.
Polish: Następnie w czasie i po 4-tygodniowym leczeniu indukcyjnym produktem MabThera powinno się doustnie podawać prednizon w dawce 1 mg/kg/dobę (nie należy przekraczać dawki 80 mg/dobę, a dawkę należy stopniowo zmniejszać tak szybko, jak to możliwe w zależności od stanu klinicznego pacjenta).
Lithuanian: Vėliau 4 savaičių trukmės indukcinio gydymo MabThera kurso metu ir po jo reikia skirti 1 mg/kg kūno svorio per parą per burną vartojamo prednizono dozę (negalima viršyti 80 mg paros dozės, o vėliau dozę kaip galima greičiau mažinti, atsižvelgiant į klinikinį poreikį).
Polish: 150 pacjentów pierwotnie randomizowanych do grupy placebo + MTX w badaniu 1 otrzymało co najmniej 1 cykl leczenia rytuksymabem + MTX przez 1 rok p<0,05,
Lithuanian: I tyrime 150 pacientų, iš pradžių paskirtų gydyti placebu + MTX, per vienerius metus gavo bent vieną rituksimabo + MTX kursą * p < 0,05, ** p < 0,001; NR - nereikšmingas skirtumas
Polish: Wyniki wstępnej analizy wykazały, że odsetki odpowiedzi w podgrupach w zależności od BSA, chemioterapii i płci nie były znacząco różne od populacji ITT.
Lithuanian: Žvalgomoji analizė parodė, kad atsako dažniai pacientų pogrupiuose pagal kūno paviršiaus plotą, skirtą chemoterapiją ir lytį reikšmingai nesiskyrė nuo ITT populiacijos duomenų.
Polish: Ponadto podczas leczenia produktem MabThera odnotowano również inne poważne zakażenia wirusowe, zarówno nowe, reaktywowane, jak i ich zaostrzenia, z których część zakończyła się zgonem.
Lithuanian: Tačiau gydant MabThera gauta pranešimų apie kitas sunkias naujas, suaktyvėjusias arba paūmėjusias virusines infekcijas; kai kurios iš jų buvo mirtinos.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, białka mysie, hialuronidazę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, pelių baltymams, hialuronidazei arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Polish: • zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość), zmniejszenie liczby wszystkich krwinek
Lithuanian: • sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių skaičius (mažakraujystė), sumažėjęs visų kraujo ląstelių skaičius;
Polish: • napięcie lub ból mięśni
Lithuanian: • įtempti ar skausmingi raumenys,
Polish: Dla porównania, u trzech pacjentów (1,5%) z grupy CHOP wystąpiły zdarzenia naczyniowo-mózgowe, pojawiające się w każdym z przypadków w okresie obserwacji.
Lithuanian: Skirtingai nuo to, trims (1,5%) CHOP grupės pacientams tolesnio stebėjimo laikotarpiu atsirado smegenų kraujagyslių reiškinių.
Polish: Nie wiadomo czy wczesne wykrycie objawów PML i wstrzymanie leczenia produktem MabThera może prowadzić do podobnej stabilizacji lub też poprawy stanu pacjenta.
Lithuanian: Kol kas nežinoma, ar anksti nustačius PDL ir nutraukus gydymą MabThera, būklė gali panašiai stabilizuotis ar pagerėti.
Polish: W 24. tygodniu pacjenci, którzy byli seropozytywni RF+ i (lub) a-CCP+ przed rozpoczęciem badania, mieli znacząco wyższe prawdopodobieństwo uzyskania odpowiedzi ACR20 i ACR50 w stosunku do pacjentów seronegatywnych (p=0,0312 i p=0,0096) (Tabela 15).
Lithuanian: Reikšmingai didesnė tikimybė pasiekti ACR20 ir ACR50 atsaką 24 savaitę buvo ligoniams, kurių serume tyrimo pradžioje buvo rasta RF ir (arba) antikūnų prieš CCP, palyginti su ligoniais, kurių serume nebuvo minėtų žymenų (p = 0,0312 ir p = 0,0096) (15 lentelė).
Polish: Czas przeżycia wolnego od zdarzeń
Lithuanian: IBĮ - išgyvenimas be įvykio
Polish: „Pierwotny" test statystyczny dla „odpowiedzi" był testem tendencji CR w porównaniu do PR w porównaniu do braku odpowiedzi (p < 0,0001).
Lithuanian: Pirminis statistinis atsako testas buvo trendo testas, lyginant VA su DA ir su atsako nebuvimu (p < 0,0001)
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po zozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
Lithuanian: Praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos nurodytos 6.3 skyriuje.
Polish: Analiza końcowa (mediana czasu obserwacji:
Lithuanian: Galutinė analizė (stebėjimo mediana: 9.0 metų)
Polish: Stratyfikacja pacjentów uwzględniała wyjściowe nasilenie choroby (umiarkowane lub ciężkie) i pacjenci zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do leczenia produktem MabThera i małymi dawkami prednizonu lub standardowymi dawkami prednizonu.
Lithuanian: Pacientai buvo stratifikuojami pagal pradinį ligos sunkumą (vidutinio sunkumo ar sunki) bei atsitiktine tvarka suskirstomi į grupes santykiu 1:1, ir jiems buvo paskirtas arba MabThera su nedidele prednizono doze, arba gydymas įprastine prednizono doze.
Polish: Ilość obwodowych limfocytów B ulegała obniżeniu do wartości poniżej normy po zakończeniu podawania pierwszej dawki produktu MabThera.
Lithuanian: Periferinių B ląstelių skaičius pasidaro mažesnis už normalų po pirmosios MabThera dozės.
Polish: do Q4 2019 (wstępny CSR) do Q4 2020 (końcowy CSR)
Lithuanian: IV ketvirčio (pirminė) iki 2020 m.
Polish: Szacowany okres półtrwania produktu leczniczego MabThera 1600 mg do podawania podskórnego wynosi 30 dni, szacowany klirens - 0,22 l/dobę, a objętość dystrybucji kompartmentu centralnego4,65 l.
Lithuanian: Apskaičiuotasis pusinės eliminacijos laikas, skiriant MabThera 1 600 mg po oda leidžiamos farmacinės formos, yra 30 dienų, apskaičiuotasis klirensas yra 0,22 litro per parą, o pasiskirstymo tūris centrinėje terpėje yra 4,65 litro.
Polish: Rytuksymab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Lithuanian: Azatioprinas 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituksimabas 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0 Pastaba: pacientų duomenys buvo atmetami, jeigu iki 28-ojo mėnesio jiems nepasireiškė atkrytis.
Polish: • utrata masy ciała
Lithuanian: • Sumažėjęs kūno svoris
Polish: Spośród 99 pacjentów, którym podawano produkt MabThera u 12 (12%) z nich wystąpiła przynajmniej jedna reakcja związana z wlewem.
Lithuanian: MabThera vartojo devyniasdešimt devyni pacientai ir 12 (12%) jų pasireiškė bent viena su infuzija susijusi reakcija.
Polish: Lek MabThera jest na ogół stosowany w połączeniu z innym lekiem nazywanym metotreksatem.
Lithuanian: MabThera paprastai vartojamas kartu su kitu vaistu - metotreksatu.
Polish: Średnie Cmax (N=15) wynosiło 408 µg/ml (zakres: 97-764 µg/ml) po piątym podaniu w dawce 500 mg/m 2, a mediana czasu połowicznej eliminacji wynosiła 32 dni (zakres: 14 do 62 dni).
Lithuanian: Po penktosios 500 mg/m infuzijos vidutinė Cmax (N = 15) buvo 408 mikrogramai/ml (97 - 764 mikrogramai/ml), o vidutinis galutinis pusinės eliminacijos periodas - 32 dienos (14 - 62 dienos).
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych Reakcje związane z wlewem Reakcje związane z wlewem w badaniu klinicznym z pęcherzycą zwykłą występowały często (58%).
Lithuanian: Paprastąja pūsline sirgusių pacientų klinikinio tyrimo metu su infuzija susijusių reakcijų pasireiškė dažnai (58%).
Polish: Obecnie dostępne są ograniczone dane dotyczące interakcji produktu MabThera z innymi lekami.
Lithuanian: Kol kas yra mažai duomenų apie galimą vaistų sąveiką su MabThera.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na rytuksymab lub inne, podobne białka lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
Lithuanian: • jeigu yra alergija rituksimabui, kitiems į rituksimabą panašiems baltymams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Polish: Obie badane grupy były dobrze zrównoważone pod względem wyjściowych cech oraz stopnia zaawansowania choroby.
Lithuanian: Abi pacientų grupės buvo gana tolygios pagal pradinius ligos požymius ir pacientų būklę.
Polish: Wśród 356 pacjentów badanych na obecność ADA wynik dodatni stwierdzono u 1,1% (4 pacjentów).
Lithuanian: Ištyrus 356 pacientus, ADA reakcija buvo teigiama 1,1% (4)