FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ďalšie analýzy imunogenicity boli vykonané pri všetkých pozitívnych vzorkách od 4 pacientov so zistiteľnými protilátkami proti siltuximabu.
Romanian: Ulterior au fost efectuate analize de imunogenitate pentru toate eşantioanele pozitive provenind de la cei 4 pacienţi cu anticorpi anti-siltuximab detectabili.
Slovak: Multinárodná, randomizovaná (2:1), dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia fázy 2 bola uskutočnená na stanovenie účinnosti a bezpečnosti siltuximabu (11 mg/kg každé 3 týždne) v porovnaní s placebom v kombinácii s najlepšou podpornou liečbou u pacientov s MCD.
Romanian: Un studiu de fază 2, multinațional, randomizat (2:1), dublu-orb, controlat placebo a fost efectuat pentru a evalua eficacitatea şi siguranţa siltuximab (11 mg/kg la fiecare 3 săptămâni), comparativ cu placebo, în asociere cu cele mai bune îngrijiri suportive la pacienţii cu BCM.
Slovak: Po prvom podaní siltuximabu (dávky v rozsahu 0,9 až 15 mg/kg), sa plocha pod časovou krivkou koncentrácie (AUC) a maximálna koncentrácia v sére (Cmax) zvyšovala úmerne s dávkou a klírens (CL) nebol závislý na dávke.
Romanian: După prima administrare a siltuximab (doze variind între 0,9 şi 15 mg/kg), aria de sub curba variaţiei în timp a concentrației plasmatice (ASC) și concentrația serică maximă (Cmax) au crescut proporțional cu doza, iar clearance-ul (Cl) a rămas independent de doză.
Slovak: Hematologické laboratórne vyšetrenia sa majú urobiť pred každou dávkou SYLVANTu počas prvých 12 mesiacov, a potom každý tretí dávkovací cyklus.
Romanian: Înainte de administrarea fiecărei doze de SYLVANT pe parcursul primelor 12 luni şi ulterior o dată la fiecare trei cicluri trebuie să se efectueze analize hematologice.
Slovak: Liečba MCD siltuximabom vedie k rýchlemu a trvalému poklesu koncentrácie CRP v sére.
Romanian: Tratamentul cu siltuximab în BCM are ca rezultat scăderea rapidă și durabilă a concentrațiilor plasmatice ale PCR.
Slovak: Tabuľka 2 zobrazuje frekvencie identifikovaných nežiaducich reakcií u 87 pacientov s MCD (Štúdia 1, Štúdia 2 a Štúdia 3) liečených odporúčanou dávkou 11 mg/kg každé 3 týždne (podrobnosti sú uvedené v časti 5.1).
Romanian: Tabelul 2 prezintă frecvenţele reacţiilor adverse identificate la cei 87 pacienţi cu BCM (Studiul 1, Studiul 2 şi Studiul 3) trataţi cu doza recomandată de 11 mg/kg o dată la 3 săptămâni (vezi detalii la pct. 5.1).
Slovak: • výsledky skúšok funkčnosti obličiek mimo normy
Romanian: • rezultate anormale la testele funcţiei rinichiului
Slovak: Poruchy nervového systému veľmi časté
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Foarte frecvente
Slovak: Počas štúdie embryo-fetálneho vývinu, kde sa siltuximab podával gravidným makakom jávskym (gestačný deň 20 - 118) v dávkach 9,2 a 46 mg/kg/týždeň nepreukázali žiadnu maternálnu alebo fetálnu toxicitu.
Romanian: În timpul unui studiu privind dezvoltarea embrio-fetală în care siltuximab s-a administrat intravenos la maimuțe cynomolgus gestante (zile de gestaţie 20-118) la doze de 9,2 și 46 mg/kg/săptămână nu s-a observat nicio toxicitate maternă sau fetală.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich nežiaducich účinkov:
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:
Slovak: Gastrointestinálna perforácia
Romanian: Perforații gastro-intestinale
Slovak: Vybrané výsledky účinnosti zo Štúdie 1 v hyalínne-vaskulárnom podtype sú zhrnuté v Tabuľke 4.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea specifice subgrupului vascular hialin din Studiul 1 sunt rezumate în Tabelul 4.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy veľmi časté
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie Foarte frecvente
Slovak: U pacientov s východiskovou hladinou alaníntransaminázy až do 3,7-násobku horného limitu normy, východiskovou hladinou albumínu v rozsahu 15 až 58 g/l a východiskovou hladinou bilirubínu v rozsahu 1,7 až 42,8 mg/dl nebol zaznamenaný žiadny významný účinok na FK siltuximabu.
Romanian: Pentru pacienții care la momentul iniţial aveau valori ale alanin transaminazei până la de 3,7 ori peste limita superioară a valorilor normale, valori iniţiale ale albuminei între 15 şi 58 g/l și valori iniţiale ale bilirubinei între 1,7 şi 42 ,8 mg/dl nu a existat nici un efect semnificativ asupra FC siltuximab.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne fyzikálne biochemické štúdie kompatibility na vyhodnotenie súbežného podávania SYLVANTu s inými liekmi.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de compatibilitate fizică și biochimică pentru a evalua administrarea concomitentă a SYLVANT cu alte medicamente.
Slovak: Počas klinických štúdií sa pozorovali závažné infekcie, vrátane pneumónie a sepsy (pozri časť 4.8).
Romanian: În timpul studiilor clinice au fost observate infecţii grave, inclusiv pneumonie și septiciemie (vezi pct.
Slovak: Do súboru údajov boli zahrnutí štyria pacienti s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 12 až 30 ml/min).
Romanian: Patru pacienţi cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei între 12 şi 30 ml/min) au fost incluşi în setul de date.
Slovak: Toxikologické štúdie s mladými makakmi jávskymi uskutočnené s opakovanou dávkou siltuximabu 9,2 a 46 mg/kg/týždeň (až 22-násobne vyššia expozícia ako u pacientov dostávajúcich 11 mg/kg každé 3 týždne) nepreukázali žiadne známky svedčiace o toxicite.
Romanian: Studiile pentru evaluarea toxicităţii în urma dozelor repetate efectuate la maimuţe cynomolgus tinere la doze de 9,2 şi 46 mg/kg/săptămână (o expunere cu până la 22% mai mare decât la pacienţii care primesc 11 mg/kg o dată la 3 săptămâni) cu siltuximab nu au evidenţiat semne care să indice toxicitate.
Slovak: Siltuximab je ľudsko-myšia chimérická monoklonálna protilátka, ktorá tvorí vysoko afinitné, stabilné komplexy s rozpustnými bioaktívnymi formami ľudského IL-6.
Romanian: Siltuximab este un anticorp monoclonal himeric uman-murinic, care formează complexe stabile, de mare afinitate cu formele solubile, bioactive de IL-6 umană.
Slovak: • vysoké hladiny tuku v krvi (hypertriglyceridémia)
Romanian: • creştere a cantităţii de grăsimi din sânge (hipertrigliceridemie)
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií so siltuximabom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie v CD (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu siltuximab la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în BC (vezi pct.
Slovak: Príznaky zahŕňajú: kašeľ, príznaky podobné chrípke, pocit nevoľnosti, červená alebo horúca koža, horúčka.
Romanian: Semnele includ: tuse, simptome asemănătoare gripei, stare de rău, înroşire sau înfierbântare a pielii, febră.
Slovak: SYLVANT 400 mg prášok na infúzny koncentrát EU/1/14/928/002
Romanian: SYLVANT 400 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă EU/1/14/928/002
Slovak: V tejto štúdii bolo 16 z 35 pacientov s MCD hyalínne-vaskulárneho podtypu; 31 % týchto pacientov malo rádiologickú odpoveď na základe nezávislého hodnotenia a u 88 % sa preukázal klinický prínos podľa definície v protokole.
Romanian: din aceşti pacienţi au avut un răspuns radiologic pe baza evaluării independente şi 88% au prezentat un răspuns clasificat ca beneficiu clinic conform definiţiei din protocol.
Slovak: SYLVANT sa neodporúča používať počas gravidity.
Romanian: • SYLVANT nu este recomandat în timpul sarcinii.
Slovak: SYLVANT je dostupný v baleniach obsahujúcich 1 injekčnú liekovku.
Romanian: • SYLVANT este disponibil în ambalaje ce conţin 1 flacon.
Slovak: Zriedený roztok podávajte 1 hodinu použitím infúznej súpravy vyrobenej z PVC alebo polyuretánu (PU) alebo PE, obsahujúcej in-line 0,2 mikrometrový polyétersulfónový (PES) filter.
Romanian: Soluția diluată se va administra într-un interval de 1 oră, utilizând seturi de administrare cu linii PVC sau poliuretan (PU) sau PE, ce conțin în interiorul liniei un filtru de 0,2 microni din polietersulfonă (PES).
Slovak: Castlemanova choroba spôsobuje rozvoj benígnych tumorov (nerakovinové nádory) v lymfatických uzlinách v tele.
Romanian: Boala Castleman multicentrică se manifestă prin apariţia de tumori benigne (excrescenţe noncanceroase) în ganglionii limfatici din corp.
Slovak: Najvyššie celkové množstvo siltuximabu podané doteraz v klinickej štúdii bolo 2 190 mg na dávku (11 mg/kg).
Romanian: Cea mai mare doză totală administrată în studiile clinice Cea mai mare doză totală de siltuximab administrată în oricare din studiile clinice desfăşurate până în prezent a fost de 2190 mg (11 mg/kg).
Slovak: Keyhole limpet hemocyanin) sa pozorovalo mierne zníženie protilátkovej odpovede závislé na T-bunkách a zmenšenie veľkosti germinálnych centier sleziny, čo sa považovalo za farmakologickú odpoveď na inhibíciu IL-6 a nemalo toxikologický význam.
Romanian: A fost observată o ușoară reducere a răspunsului anticorpilor dependent de celulele T și o reducere a dimensiunii centrelor germinale splenice în urma imunizării cu hemocianină de lipitoare (KLH) acestea fiind considerate a fi răspunsuri farmacologice ale inhibării IL-6 și fără importanță toxicologică.
Slovak: • bolesť kĺbov, rúk alebo nôh
Romanian: • dureri articulare, dureri la nivelul braţelor sau picioarelor
Slovak: Liek má formu lyofilizovaného bieleho prášku.
Romanian: Medicamentul conține pulbere albă liofilizată.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne formálne štúdie, ktoré by hodnotili FK siltuximabu u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene (pozri časť 4.4).
Romanian: Nu au fost desfăşurate studii formale pentru investigarea FC siltuximab la pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică (vezi pct. 4.4).
Slovak: • pokles počtu krvných doštičiek (trombocytopénia)
Romanian: • scădere a numărului de trombocite (trombocitopenie)
Slovak: Nesmiete prestať používať SYLVANT bez predchádzajúcej porady s lekárom.
Romanian: Dacă opriţi tratamentul cu SYLVANT Nu trebuie să opriţi tratamentul cu SYLVANT fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Slovak: POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
Romanian: C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Slovak: Zrieďte celkový objem rekonštituovaného roztoku na 250 ml pomocou sterilnej 5 % dextrózy tak, že z 250 ml vaku s 5 % roztokom dextrózy odoberiete rovnaký objem, ako je objem rekonštituovaného SYLVANTu.
Romanian: Diluați volumul total al dozei de soluție reconstituită la 250 ml cu dextroză sterilă 5%, prin retragerea unui volum egal cu volumul de SYLVANT reconstituit din punga de 250 ml cu soluţie de dextroză 5%.
Slovak: Kompletná symptomatická odpoveď bola definovaná ako 100 % zníženie celkového skóre príznakov súvisiacich s MCD oproti východiskovému stavu, pretrvávajúce najmenej 18 týždňov pre zlyhaním liečby.
Romanian: Răspunsul simptomatic complet a fost definit ca o reducere de 100% din valoarea totală la momentul iniţial a scorului general al simptomelor asociate BCM şi menţinută timp de cel puțin 18 săptămâni înainte de eșecul tratamentului.
Slovak: Čo je SYLVANT a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete SYLVANT
Romanian: Ce este SYLVANT şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze SYLVANT Cum se administrează SYLVANT Reacţii adverse posibile
Slovak: V hyalínne-vaskulárnej podskupine sa dokázal trvalý liečebný účinok v prospech pacientov liečených siltuximabom vo všetkých hlavných sekundárnych koncových ukazovateľoch.
Romanian: Un efect consecvent al tratamentului în favoarea pacienţilor trataţi cu siltuximab s-a observat la subgrupul vascular hialin în ceea ce priveşte toate criteriile finale secundare majore de evaluare.
Slovak: U 16 pacientov s MCD liečených s 11 mg/kg každé 3 týždne, bol celkový podiel nádorovej odpovede podľa nezávislého hodnotenia 43,8
Romanian: La cei 16 pacienți cu BCM tratați cu 11 mg/kg o dată la 3 săptămâni, rata globală a răspunsului tumoral evaluată independent a fost de 43,8%, cu un procent de răspuns complet de 6,3%.
Slovak: Pri užívaní tohto lieku sa môžu vyskytnúť nasledovné vedľajšie účinky.
Romanian: Următoarele reacţii adverse pot să apară cu acest medicament:
Slovak: U myší sa po subkutánnom dávkovaní monoklonovej protilátky proti myšiemu IL-6 nepozorovali žiadne účinky na samčiu alebo samičiu fertilitu.
Romanian: La șoarecii dozați subcutanat cu un anticorp monoclonal IL-6 anti-murinic nu au fost observate efecte asupra fertilității masculine sau feminine.
Slovak: Tabuľka 2: Nežiaduce reakcie u pacientov liečených siltuximabom v klinických štúdiách s MCDa
Romanian: Tabelul 2: Reacţii adverse la pacienţi trataţi cu siltuximab în studiile clinice în BCMa Clasificare pe aparate, sisteme şi organe
Slovak: Pomaly pridajte celý objem rekonštituovaného roztoku SYLVANTu do 250 ml infúzneho vaku.
Romanian: Se adaugă încet volumul total al soluției reconstituite de SYLVANT în punga de perfuzie de 250 ml.
Slovak: Tabuľka 2 uvádza zoznam nežiaducich reakcií pozorovaných u pacientov s MCD liečených siltuximabom v odporúčanej dávke 11 mg/kg každé 3 týždne.
Romanian: Tabelul 2 prezintă reacţiile adverse observate la pacienţii cu BCM care au fost trataţi cu siltuximab administrat în doza recomandată de 11 mg/kg o dată la 3 săptămâni.
Slovak: Infekcia horných dýchacích ciest, infekcia močových ciest, nazofaryngitída
Romanian: Infecţii ale căilor respiratorii superioare, infecţii ale tractului urinar, nazofaringită
Slovak: Dostupné predklinické údaje nenaznačujú účinok liečby siltuximabom na fertilitu (pozri časť 5.3).
Romanian: Datele non-clinice disponibile nu sugerează un efect asupra fertilităţii în timpul tratamentului cu siltuximab (vezi pct. 5.3).
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití siltuximabu u gravidných žien.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind uilizarea siltuximab la femeile gravide.
Slovak: Prášok na infúzny koncentrát (prášok na koncentrát).
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă (pulbere pentru concentrat).
Slovak: Celkové skóre všetkých príznakov (označované ako MCD-related Overall Symptom Score, t.j. celkové skóre príznakov súvisiacich s MCD) je súčet stupňov závažnosti (stupeň NCI-CTCAE) prejavov a príznakov súvisiacich s MCD [všeobecné príznaky súvisiace s MCD (únava, malátnosť, hyperhidróza, nočné potenie, horúčka, úbytok telesnej hmotnosti, anorexia, nádorová bolesť, dyspnoe a pruritus), autoimunitné javy, zadržiavanie tekutín, neuropatia a poruchy kože].
Romanian: CTCAE) a semnelor și simptomelor asociate BCM [asociate în general cu BCM (oboseală, staregenerală de rău, hiperhidroză, transpirații nocturne, febră, scăderea greutăţii corporale, anorexie, durere de natură tumorală, dispnee și prurit), fenomene autoimune, retenție de lichide, neuropatie și afecţiuni cutanate].
Slovak: SYLVANT sa používa na liečbu multicentrickej Castlemanovej choroby (MCD, z angl. multicentric Castleman´s disease) u dospelých pacientov, ktorí nie sú infikovaní vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV) ani ľudským herpetickým vírusom 8 (HHV-8).
Romanian: SYLVANT este utilizat în tratamentul bolii Castleman multicentrice (BCM) la pacienţi adulţi care nu sunt infectaţi cu virusul imunodeficienţei umane (HIV) sau cu virusul herpetic uman de tip-8 (VHU
Slovak: SYLVANT sa dodáva v sklenenej injekčnej liekovke obsahujúcej biely prášok na infúzny koncentrát (prášok na koncentrát).
Romanian: • SYLVANT este disponibil într-un flacon de sticlă ce conţine pulbere de culoare albă pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă (pulbere pentru concentrat).
Slovak: 5 rokov.
Romanian: 3 ani
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie v tejto populácii.
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind interacţiunile la această categorie de pacienţi.
Slovak: IL-6 na rozpustné aj na membránovo viazané receptory IL-6 (IL-6R), čím inhibuje tvorbu hexamérneho signálneho komplexu s proteínom gp130 na povrchu bunky.
Romanian: Siltuximab împiedică legarea IL-6 umane atât de receptorii IL-6 (IL-6R) solubili cât și de cei legaţi de membrană, inhibând astfel formarea complexului de semnalizare hexameră cu gp130 pe suprafața celulară.
Slovak: Predtým, ako začnete používať SYLVANT, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak:
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să vi se administreze SYLVANT, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:
Slovak: • infekcia močových ciest
Romanian: • infecţii ale tractului urinar
Slovak: Pred prípravou dávky skontrolujte injekčné liekovky na prítomnosť častíc a sfarbenie.
Romanian: Inspectaţi vizual flacoanele pentru a observa formarea de particule și modificări de culoare înainte de pregătirea dozei.
Slovak: Nauzea, abdominálna bolesť, vracanie, zápcha, diarea, gastroezofageálny reflux, vredy v ústach
Romanian: Greaţă, dureri abdominale, vărsături, constipaţie, diaree, boală de reflux gastroesofagian, ulceraţii bucale
Slovak: e Údaje od 11 z 13 pacientov s kompletnou symptomatickou odpoveďou boli cenzurované z dôvodu prebiehajúcej odpovede.
Romanian: susţinută timp de cel puţin 18 săptămâni înainte de eşecul tratamentului e Datele pentru 11 din 13 pacienţi cu răspuns simptomatic complet au fost cenzurate datorită răspunsului în curs de manifestare
Slovak: V štúdii 1 sa pozoroval štatisticky významný rozdiel v nezávisle posúdenom podiele trvalej nádorovej a symptomatickej odpovede v skupine so siltuximabom v porovnaní so skupinou s placebom (34
Romanian: În studiul 1 s-a observat o diferenţă semnificativă statistic a ratei răspunsului tumoral şi simptomatic durabil revizuit în mod independent pentru brațul de tratament cu siltuximab, comparativ cu braţul placebo (34% comparativ cu respectiv 0%;
Slovak: In vitro siltuximab v závislosti od dávky inhiboval rast IL-6-závislej myšej plazmacytómovej bunkovej línie v reakcii na ľudský IL-6.
Romanian: In vitro, siltuximab a inhibat dependent de doză creșterea unei linii de celule cu plasmocitom murinic dependent de IL-6, ca răspuns la IL-6 umană.
Slovak: Štúdie na zvieratách so siltuximabom nepreukázali žiadne nežiaduce účinky na graviditu alebo embryofetálny vývin (pozri časť 5.3).
Romanian: Studiile cu siltuximab la animale nu au evidenţiat efecte adverse asupra sarcinii sau dezvoltării embriofetale (vezi pct.
Slovak: U pacientov s MCD môže SYLVANT zvyšovať hladiny hemoglobínu.
Romanian: a SYLVANT poate creşte valorile hemoglobinei la pacienţii cu BCM
Slovak: Pokles celkových hladín IgG, IgA alebo IgM pod hranicu normy sa pozoroval v rozsahu 4 až 11
Romanian: Scăderea valorilor totale ale IgG, IgA sau IgM sub nivelul normal a fost observată la un procent între 4 şi 11% dintre pacienţii incluşi în studiul în BCM (Studiul 1).
Slovak: Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného (alebo ak si nie ste istý), obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete používať SYLVANT.
Romanian: Dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur), adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să vi se administreze SYLVANT.
Slovak: Dvojrozmerný čiarový kód s jedinečným identifikátorom.
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC- COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic
Slovak: Primárny koncový ukazovateľ účinnosti Trvalá nádorová a symptomatická odpoveď (nezávislé hodnotenie)
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a eficacităţii Răspuns tumoral şi simptomatic durabil (evaluare independentă)
Slovak: Analýzy podskupín
Romanian: Analizele pe subgrup
Slovak: Pomocné látky: histidín, histidín hydrochlorid monohydrát, polysorbát 80, sacharóza.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: histidină, clorhidrat monohidrat de histidină, polisorbat 80, zaharoză.
Slovak: Kritériá opakovanej liečby
Romanian: Criterii pentru re-administrarea tratamentului
Slovak: (zosúladená s predpokladaným cyklom PSUR)
Romanian: 30/11/2015 (conform ciclului RPAS preconizat)
Slovak: V každom liečebnom cykle bola vypočítaná percentuálna zmena prejavov a príznakov súvisiacich s MCD a skóre celkových príznakov súvisiacich s MCD oproti východiskovému stavu.
Romanian: Modificarea procentuală faţă de valoarea iniţială a semnelor şi simptomelor asociate BCM și a scorului general al simptomelor asociate BCM a fost calculată la fiecare ciclu de tratament.
Slovak: Čo SYLVANT obsahuje
Romanian: Ce conţine SYLVANT
Slovak: % v skupine s placebom verzus 56 % v skupine so siltuximabom).
Romanian: Mai multi pacienţi de sex masculin au fost înrolaţi în grupul tratat cu placebo (85% în grupul placebo comparativ cu 56 % în grupul de tratament cu siltuximab).
Slovak: Zvýšenie hmotnosti a Všetci pacienti s CD liečení siltuximabom v odporúčanej dávke 11 mg/kg každé 3 týždne [vrátane prevedených pacientov (N =
Romanian: Creştere a greutăţii corporale a Toţi pacienţii cu BC trataţi cu siltuximab la doza recomandată de 11 mg/kg o dată la 3 săptămâni [inclusiv pacienţii trecuţi de pe placebo (N = 87)].
Slovak: Ako používať SYLVANT
Romanian: Cum să utilizaţi SYLVANT
Slovak: Pacienti s MCD tvoria príliš veľa IL-6, čo prispieva k neprimeranému rastu niektorých buniek v lymfatických uzlinách.
Romanian: Pacienții cu BCM produc în exces IL-6 și se consideră că acest fapt contribuie la creșterea anormală a unor celule din ganglionii limfatici.
Slovak: Počas intravenóznej infúzie SYLVANTu sa ľahké až stredne ťažké reakcie súvisiace s infúziou môžu zlepšiť po spomalení alebo zastavení infúzie.
Romanian: Reacții asociate perfuziei și reacţii de hipersensibilitate În timpul perfuziei intravenoase cu SYLVANT, reacţiile ușoare până la moderate asociate perfuziei se pot ameliora prin încetinirea sau oprirea perfuziei.
Slovak: Počas infúzie SYLVANTu budú u vás sledovať vedľajšie účinky.
Romanian: • În timpul perfuziei cu SYLVANT, veţi fi monitorizat pentru apariţia reacţiilor adverse.
Slovak: V klinických štúdiách s Castlemanovou chorobou (CD) boli najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami: infekcie (vrátane infekcie horných dýchacích ciest), pruritus, vyrážka, artralgia a diarea s výskytom u >
Romanian: În studiile clinice în boala Castleman, cele mai frecvente reacţii adverse au fost infecţii (inclusiv infecţii ale căilor respiratorii superioare), prurit, erupţie cutanată tranzitorie, artralgie şi diaree, ce au apărut la > 20% dintre pacienţii cărora li s-a administrat siltuximab.
Slovak: Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného (alebo ak si nie ste istý), obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete používať SYLVANT.
Romanian: Dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur), adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte să vi se administreze SYLVANT.
Slovak: Na čo sa SYLVANT používa
Romanian: Pentru ce se foloseşte SYLVANT
Slovak: ovplyvniť dieťa, tehotnú alebo dojčiacu ženu.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă SYLVANT poate afecta copilul sau femeia gravidă sau care alăptează.
Slovak: Siltuximab+BSC* Placebo+BSC 95 % CIa
Romanian: Placebo+BSC 95% IÎa
Slovak: Čas uchovávania rekonštituovaného roztoku pred pridaním do intravenózneho vaku nemá presiahnuť 2 hodiny.
Romanian: Soluţia reconstituită poate fi păstrată maxim 2 ore înainte de adăugarea în punga intravenoasă.
Slovak: SYLVANT 100 mg prášok na infúzny koncentrát EU/1/14/928/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ SYLVANT 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă EU/1/14/928/001
Slovak: Ihneď vyšetrite pacientov, u ktorých sa objavia príznaky, ktoré môžu súvisieť s GI perforáciou alebo jej nasvedčovať.
Romanian: Pacienții care se prezintă cu simptome care pot fi asociate sau care corespund perforaţiei GI trebuie evaluaţi imediat.
Slovak: Placebo+BS C
Romanian: Placebo+BSC Valoare pa
Slovak: V dlhotrvajúcej liečbe pacientov s MCD siltuximabom v odporúčanej dávke 11 mg/kg každé 3 týždne, sa reakcie súvisiace s infúziou alebo reakcie z precitlivenosti vyskytli s frekvenciou 6,3
Romanian: În tratamentul de lungă durată administrat pacienţilor cu BCM în doza recomandată de 11 mg/kg odată la 3 săptămâni, reacţiile asociate perfuziei sau reacţiile de hipersensibilitate au apărut cu o frecvenţă de 6,3% (1,3% pentru reacţiile adverse severe).