FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The study excluded patients who had progressed following chemoradiation therapy, patients with prior exposure to any anti-PD-1 or anti-PD-L1 antibody, patients with active or prior documented autoimmune disease within 2 years of initiation of the study; a history of immunodeficiency; a history of severe immune-mediated adverse reactions; medical conditions that required systemic immunosuppression, except physiological dose of systemic corticosteroids; active tuberculosis or hepatitis B or C or HIV infection or patients receiving live attenuated vaccine within 30 days before or after the start of IMFINZI.
Polish: Z udziału w badaniu wykluczano pacjentów, u których nastąpiła progresja po chemioradioterapii, pacjentów z wcześniejszą ekspozycją na dowolne przeciwciało anty-PD-1 lub anty-PD-L1, pacjentów z udokumentowaną chorobą autoimmunologiczną obecnie lub w wywiadzie w ciągu 2 lat od rozpoczęcia badania; niedoborem odporności w wywiadzie; ciężkimi działaniami niepożądanymi o podłożu immunologicznym w wywiadzie; stanami medycznymi, które wymagały zastosowania immunosupresji o działaniu ogólnoustrojowym, poza dawką fizjologiczną kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym, aktywną gruźlicą lub zapaleniem wątroby typu B lub C oraz zakażeniem wirusem HIV oraz pacjentów przyjmujących żywe, atenuowane szczepionki w okresie 30 dni przed lub po rozpoczęciu podawania produktu leczniczego IMFINZI.
English: In the placebo group, 11 of the 16 patients received systemic corticosteroids, including 9 patients who received high-dose corticosteroid treatment (at least 40 mg prednisone or equivalent per day).
Polish: W grupie przyjmującej placebo 11 spośród 16 pacjentów przyjmowało kortykosteroidy o działaniu ogólnoustrojowym, w tym 9 pacjentów, którzy przyjmowali wysokie dawki kortykosteroidów (przynajmniej 40 mg prednizonu lub jego odpowiednika na dobę).
English: IMFINZI is most commonly associated with immune-mediated adverse reactions.
Polish: Ze stosowaniem produktu IMFINZI najczęściej związane jest występowanie działań niepożądanych na podłożu immunologicznym.
English: PK exposure increased more than dose-proportionally (non-linear PK) at doses < 3 mg/kg, and dose proportionally (linear PK) at doses ≥ 3 mg/kg.
Polish: Ekspozycja farmakokinetyczna wzrastała bardziej niż proporcjonalnie do dawki (farmakokinetyka nieliniowa) przy dawkach < 3 mg/kg mc., oraz proporcjonalnie do dawki (farmakokinetyka liniowa) przy dawkach ≥ 3 mg/kg mc. Stan stacjonarny osiągano po ok. 16 tygodniach.
English: Patients should be monitored for clinical signs and symptoms of type 1 diabetes mellitus.
Polish: Pacjentów należy monitorować pod kątem podmiotowych i przedmiotowych objawów cukrzycy typu 1.
English: Patients with the following were excluded from the PACIFIC Study: a baseline ECOG performance score ≥ 2; active or prior documented autoimmune disease within 2 years of initiation of the study; a history of immunodeficiency; a history of severe immune-mediated adverse reactions; medical conditions that required systemic immunosuppression, except physiological dose of systemic corticosteroids (≤ 10 mg/day prednisone or equivalent); active tuberculosis or hepatitis B or C or HIV infection or patients receiving live attenuated vaccine within 30 days before or after the start of IMFINZI.
Polish: Pacjenci wykluczeni z udziału w badaniach klinicznych Z udziału w badaniu klinicznym PACIFIC wykluczono pacjentów z: wyjściowym stanem sprawności wg ECOG ≥ 2; aktywną lub udokumentowaną wcześniejszą chorobą autoimmunologiczną w ciągu 2 lat przed rozpoczęciem badania klinicznego; niedoborem odporności w wywiadzie; ciężkimi działaniami niepożądanymi o podłożu immunologicznym w wywiadzie; stanami medycznymi, które wymagały podania leków immunosupresyjnych o działaniu ogólnoustrojowym, z wyjątkiem fizjologicznej dawki kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym (≤ 10 mg/dobę prednizonu lub jego odpowiednika); czynną gruźlicą lub zapaleniem wątroby typu B lub C lub zakażeniem wirusem HIV oraz pacjentów, którzy przyjęli żywe, atenuowane szczepionki w okresie 30 dni przed lub po rozpoczęciu podawania produktu leczniczego IMFINZI.
English: Administer the infusion solution intravenously over 60 minutes using a sterile, low-protein binding 0.2 or 0.22 micron in-line filter.
Polish: Roztwór do infuzji należy podawać dożylnie przez 60 minut, z zastosowaniem jałowych wbudowanych filtrów o niskim stopniu wiązania białka o średnicy 0,2 lub 0,22 mikrometra.
English: • inflammation or problems of the muscles: symptoms may include muscle pain, or weakness or rapid fatigue of the muscles;
Polish: • zapalenie lub inne zaburzenia mięśni: objawy mogą obejmować ból mięśni, osłabienie lub szybką męczliwość mięśni;
English: Median OS (95% CI)
Polish: Mediana OS (95% CI)
English: Withhold dose until clinically stable
Polish: Wstrzymać podawanie leku do uzyskania stabilnego stanu klinicznego
English: Other medicines and IMFINZI
Polish: Lek IMFINZI a inne leki
English: IMFINZI was discontinued in 26 patients.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego IMFINZI odstawiono u 26 pacjentów.
English: The median time to onset was 70 days (range: 15-312 days).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia wyniosła 70 dni (zakres: 15-312 dni).
English: IMFINZI is for intravenous use.
Polish: Produkt leczniczy IMFINZI jest przeznaczony do stosowania dożylnego.
English: • inflammation of the lungs (pneumonitis)
Polish: • zapalenie tkanki płucnej (pneumonitis)
English: Excipients: histidine, histidine hydrochloride monohydrate, trehalose dihydrate, polysorbate 80, water for injections.
Polish: Substancje pomocnicze: histydyna, histydyny chlorowodorek jednowodny, trehaloza dwuwodna, polisorbat 80, woda do wstrzykiwań.
English: For non-immune-mediated adverse reactions, consider withholding IMFINZI for Grade 2 and 3 adverse reactions until ≤ Grade 1 or baseline.
Polish: W przypadku działań niepożądanych, które nie mają podłoża immunologicznego, należy rozważyć wstrzymanie podawania leku IMFINZI, gdy działania niepożądane mają nasilenie Stopnia 2 oraz 3, aż do czasu zmniejszenia ich nasilenia do ≤ Stopnia 1 lub do stanu wyjściowego.
English: The median time to onset was 141 days (range: 70-265 days).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia wyniosła 141 dni (zakres: 70-265 dni).
English: At baseline, no differences in patient reported symptoms, function and HRQoL were observed between IMFINZI and placebo groups.
Polish: W warunkach wyjściowych nie obserwowano żadnych różnic w objawach zgłaszanych przez pacjentów, funkcjonowaniu i HRQoL pomiędzy grupą otrzymującą produkt leczniczy IMFINZI i grupą otrzymującą placebo.
English: Resolution occurred in 1 patient.
Polish: Ustąpienie objawów wystąpiło u 1 pacjenta.
English: If you have any further questions about your treatment, ask your doctor.
Polish: W przypadku pytań związanych z leczeniem, należy zwrócić się do lekarza.
English: Of the 137 patients, 134 patients received hormone replacement therapy and two patients received high-dose corticosteroids (at least 40 mg prednisone or equivalent per day) for hypothyroidism followed by hormone replacement.
Polish: Spośród 137 pacjentów, 134 pacjentów otrzymywało hormonoterapię zastępczą, a dwóch pacjentów przyjmowało wysokie dawki kortykosteroidów (co najmniej 40 mg prednizonu lub jego odpowiednika na dobę) w leczeniu niedoczynności tarczycy, po których stosowano hormonoterapię zastępczą.
English: Patients should be monitored for abnormal liver tests prior to and periodically during treatment with IMFINZI, and as indicated based on clinical evaluation.
Polish: Pacjentów należy monitorować pod kątem nieprawidłowych wyników testów wątrobowych przed i okresowo podczas leczenia produktem leczniczym IMFINZI oraz zgodnie ze wskazaniami opartymi na ocenie klinicznej.
English: For symptomatic type 1 diabetes mellitus, patients should be managed as recommended in section 4.2.
Polish: W przypadku objawowej cukrzycy typu 1, pacjentów należy leczyć zgodnie z zaleceniami zawartymi w punkcie 4.2.
English: IMFINZI was discontinued in 8 patients.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego IMFINZI odstawiono u 8 pacjentów.
English: What IMFINZI is and what it is used for What you need to know before you are given IMFINZI How you are given IMFINZI Possible side effects
Polish: Co to jest lek IMFINZI i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku IMFINZI Jak przyjmować lek IMFINZI Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek IMFINZI Zawartość opakowania i inne informacje
English: • inflammation of the liver that can cause nausea or feeling less hungry
Polish: • zapalenie wątroby, które może powodować nudności lub uczucie zmniejszonego apetytu
English: • underactive function of pituitary gland (hypopituitarism including diabetes insipidus) that can cause tiredness, an increase in the amount of your urine
Polish: • zmniejszona aktywność przysadki (niedoczynność przysadki, w tym moczówka prosta), która może powodować zmęczenie, zwiększoną ilość wydalanego moczu
English: In the IMFINZI-treated group, 44 of the 51 patients received systemic corticosteroids, including 28 patients who received high-dose corticosteroid treatment (at least 40 mg prednisone or equivalent per day), and 2 patients also received infliximab.
Polish: W grupie przyjmującej produkt leczniczy IMFINZI 44 spośród 51 pacjentów otrzymywało kortykosteroidy o działaniu ogólnoustrojowym, w tym 28 pacjentów, którzy przyjmowali wysokie dawki kortykosteroidów (co najmniej 40 mg prednizonu lub jego odpowiednika na dobę), a 2 pacjentów przyjmowało także infliksymab.
English: All 7 patients received systemic corticosteroids; 2 of the 7 patients received high-dose corticosteroid treatment (at least 40 mg prednisone or equivalent per day).
Polish: Wszystkich 7 pacjentów przyjmowało kortykosteroidy o działaniu ogólnoustrojowym; 2 spośród 7 pacjentów przyjmowało wysokie dawki kortykosteroidów (co najmniej 40 mg prednizonu lub jego odpowiednika na dobę).
English: The following immune-related adverse reactions were reported in less than 1% of patients treated with IMFINZI monotherapy in clinical trials (n = 1889): Myasthenia gravis, myocarditis, myositis, polymyositis.
Polish: U mniej niż 1% pacjentów leczonych produktem IMFINZI w monoterapii w badaniach klinicznych (n=1889) zgłaszano następujące działania niepożądane o podłożu immunologicznym: miastenia, zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie mięśni, zapalenie wielomięśniowe.
English: HR (95% CI) 2-sided p-value OS at 24 months (%)
Polish: HR (95% CI) 2-stronna wartość p OS w 24 miesiącu (%) (95% CI) wartość p
English: The median time to onset was 41 days (range: 14-195 days).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia wyniosła 41 dni (zakres: 14-195 dni).
English: How to store IMFINZI
Polish: Jak przechowywać lek IMFINZI
English: 10 mL of concentrate in a Type 1 glass vial with an elastomeric stopper and a white flip-off aluminium seal containing 500 mg durvalumab.
Polish: 10 ml koncentratu w fiolce ze szkła typu I z korkiem z gumy elastomerowej i z białym zdejmowanym wieczkiem aluminiowym, zawiera 500 mg durwalumabu.
English: • Infusion-related reactions: symptoms may include chills or shaking, itching or rash, flushing, shortness of breath or wheezing dizziness, or fever.
Polish: • reakcje związane z infuzją: objawy mogą obejmować dreszcze lub drżenie, swędzenie lub wysypkę, uderzenia gorąca, duszności lub świszczący oddech, zawroty głowy lub gorączkę.
English: In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, (n = 1889 multiple tumour types), immune-mediated pneumonitis occurred in 79 (4.2%) patients, including Grade 3 in 12 (0.6%) patients, Grade 4 in 1 (< 0.1%) patient, and Grade 5 in 5 (0.3%) patients.
Polish: W połączonej bazie danych dotyczącej bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego IMFINZI w monoterapii (n=1889, różne typy nowotworów), zapalenie płuc o podłożu immunologicznym wystąpiło u 79 (4,2%) pacjentów, w tym o nasileniu w stopniu 3 u 12 (0,6%) pacjentów, w stopniu 4 u 1 (< 0,1%) pacjenta, a w stopniu 5 u 5 (0,3%) pacjentów.
English: • inflammation of the heart muscle: symptoms may include chest pain, shortness of breath or irregular heartbeat;
Polish: • zapalenie mięśnia sercowego: objawy mogą obejmować ból w klatce piersiowej, duszność i nieregularne bicie serca;
English: • hoarse voice (dysphonia)
Polish: • chrypka (dysfonia)
English: In the PACIFIC Study, in patients who had completed treatment with at least 2 cycles of concurrent chemoradiation within 1 to 42 days prior to initiation of the trial, pneumonitis or radiation pneumonitis occurred in 161 (33.9%) patients in the IMFINZI-treated group and 58 (24.8%) in the placebo group, including Grade 3 (3.4% vs 3.0%) and Grade 5 (1.1% vs 1.7%) (see section 4.8).
Polish: W badaniu klinicznym PACIFIC z udziałem pacjentów, którzy zakończyli jednoczasową chemioradioterapię z podaniem co najmniej 2 cykli chemioterapii, w czasie od 1 do 42 dni przed rozpoczęciem badania klinicznego, zapalenie płuc lub popromienne zapalenie płuc wystąpiło u 161 (33,9%) pacjentów w grupie leczonej produktem leczniczym IMFINZI i 58 (24,8%) pacjentów w grupie otrzymującej placebo, w tym w 3. stopniu nasilenia (3,4% w porównaniu z 3,0%) i 5. stopniu nasilenia (1,1% w porównaniu z 1,7%) (patrz punkt 4.8).
English: Grade 2 with ALT or AST > 3-5 x ULN and/or total bilirubin > 1.5-3 x ULN
Polish: Stopień 2 z aktywnością AlAT lub AspAT > 3-5 x GGN i (lub) bilirubina całkowita > 1,5-3 x GGN
English: Events of pancreatitis have been reported in patients in the clinical study programme.
Polish: U pacjentów w programie badań klinicznych zgłaszano występowanie przypadków zapalenia trzustki.
English: Within each frequency grouping, adverse drug reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Polish: W każdej grupie częstości, działania niepożądane uszeregowano według zmniejszającego się stopnia ciężkości.
English: Concurrent ALT or AST > 3 x ULN and total bilirubin > 2 x ULN with no other cause
Polish: Współwystępujące aktywność AlAT lub AspAT > 3 x GGN i bilirubina całkowita > 2 x GGN bez innej przyczyny
English: When you are given IMFINZI, you can have some serious side effects.
Polish: Po przyjęciu leku IMFINZI mogą wystąpić pewne poważne działania niepożądane.
English: The median time to onset was 53 days (range: 1-341 days).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia wyniosła 53 dni (zakres: 1-341 dni).
English: Grade 2 with serum creatinine > 1.5-3 x (ULN or baseline)
Polish: Stopień 2 ze stężeniem kreatyniny w surowicy > 1,5-3 x (GGN lub wartość wyjściowa)
English: Forty-five of the 79 patients received high-dose corticosteroid treatment (at least 40 mg prednisone or equivalent per day), and 2 patients also received infliximab.
Polish: Czterdziestu pięciu spośród 79 pacjentów przyjmowało wysokie dawki kortykosteroidów (co najmniej 40 mg prednizonu lub jego odpowiednika na dobę), a 2 pacjentów przyjmowało ponadto infliksymab.
English: Patients should be monitored for signs and symptoms and managed as recommended for other immune-mediated adverse reactions, in section 4.2.
Polish: Pacjentów należy monitorować pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych oraz postępować zgodnie z zaleceniami dla innych działań niepożądanych o podłożu immunologicznym podanymi w punkcie 4.2.
English: • decreased secretion of hormones produced by the adrenal glands that can cause tiredness
Polish: • zmniejszone wydzielanie hormonów przez nadnercza, co może powodować zmęczenie
English: Resolution occurred in 2 patients.
Polish: Ustąpienie objawów miało miejsce u 2 pacjentów.
English: Initiate 1 to 2 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a taper and hormone replacement as clinically indicated
Polish: Rozpocząć podawanie 1 do 2 mg/kg mc./dobę prednizonu lub jego odpowiednika, a następnie zmniejszać dawkę oraz podawanie hormonów zgodnie ze wskazaniami klinicznymi
English: Events of StevensJohnson Syndrome or toxic epidermal necrolysis have been reported in patients treated with PD-1 inhibitors.
Polish: U pacjentów leczonych inhibitorami PD-1 zgłaszano występowanie incydentów zespołu Stevens-Johnsona lub toksycznej martwicy rozpływnej naskórka.
English: IMFINZI was discontinued in all 3 patients.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego IMFINZI odstawiono u wszystkich 3 pacjentów.
English: Consider initial dose of 1 mg/kg/day to 4 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by taper
Polish: Należy rozważyć dawkę początkową 1 mg/kg mc./dobę do 4 mg/kg mc./dobę prednizonu lub jego odpowiednika, a następnie zmniejszać dawkę
English: Patients should be monitored for abnormal thyroid function tests prior to and periodically during treatment and as indicated based on clinical evaluation.
Polish: Pacjentów należy monitorować pod kątem nieprawidłowych wyników badań czynności tarczycy przed i okresowo podczas leczenia oraz zgodnie ze wskazaniami opartymi na ocenie klinicznej.
English: • you have liver problems.
Polish: • pacjent ma problemy z wątrobą.
English: • If you are a woman who could become pregnant you must use effective birth control while you are being treated with IMFINZI and for at least 3 months after your last dose.
Polish: • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia lekiem IMFINZI oraz przez przynajmniej 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki.
English: Kaplan-Meier curve of PFS for PD-L1 TC ≥ 1%
Polish: Krzywa Kaplana-Meiera dla PFS u pacjentów z ekspresją PD-L1 TC ≥ 1%
English: Forest plot of PFS by PD-L1 expression
Polish: Wykres leśny dla PFS według ekspresji PD-L1
English: In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, immune-mediated hyperthyroidism occurred in 34 (1.8%) patients, there were no Grade 3 or 4 cases.
Polish: W połączonej bazie danych dotyczącej bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego IMFINZI w monoterapii nadczynność tarczycy o podłożu immunologicznym wystąpiła u 34 (1,8%) pacjentów, nie było przypadków nasilenia w stopniu 3 lub 4.
English: The median time to onset was 74 days (range: 1-365 days).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia wyniosła 74 dni (zakres: 1-365 dni).
English: In the PACIFIC Study, (n = 475 in the IMFINZI arm, and n = 234 in the placebo arm) immune-mediated pneumonitis occurred in 51 (10.7%) patients in the IMFINZI-treated group and 16 (6.8%) patients in the placebo group, including Grade 3 in 8 (1.7%) patients on IMFINZI vs. 6 (2.6%) patients on placebo and Grade 5 (fatal) in 4 (0.8%) patients on IMFINZI vs. 3 (1.3%) patients on placebo.
Polish: W badaniu klinicznym PACIFIC (n = 475 w grupie przyjmującej produkt leczniczy IMFINZI i n = 234 w grupie przyjmującej placebo) zapalenie płuc o podłożu immunologicznym wystąpiło u 51 (10,7%) pacjentów w grupie przyjmującej produkt leczniczy IMFINZI i u 16 (6,8%) pacjentów w grupie otrzymującej placebo, w tym o nasileniu w stopniu 3 u 8 (1,7%) pacjentów w grupie przyjmującej produkt leczniczy IMFINZI w porównaniu z 6 (2,6%) pacjentami w grupie przyjmującej placebo i o nasileniu w stopniu 5 (śmiertelne) u 4 (0,8%) pacjentów w grupie przyjmującej produkt leczniczy IMFINZI w porównaniu z 3 (1,3%) pacjentami w grupie przyjmującej placebo.
English: Forest plot of OS by PD-L1 expression
Polish: Wykres leśny dla OS według ekspresji PD-L1
English: Severe infusion related reactions have been reported in patients receiving IMFINZI (see section 4.8).
Polish: Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji związanych z infuzją u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy IMFINZI (patrz punkt 4.8).
English: Immune-mediated pneumonitis/interstitial lung disease
Polish: Zapalenie płuc/śródmiąższowa choroba płuc o podłożu immunologicznym
English: Given the mechanism of action of IMFINZI, other potential immune-mediated adverse reactions may occur.
Polish: Inne działania niepożądane o podłożu immunologicznym Uwzględniając mechanizm działania produktu leczniczego IMFINZI, mogą wystąpić inne działania niepożądane o podłożu immunologicznym.
English: • flu
Polish: • grypa
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Polish: Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób)
English: • tooth and mouth soft tissue infections
Polish: • zakażenia zębów i tkanki miękkiej w jamie ustnej
English: • inflammation of the intestines: symptoms may include diarrhoea or more bowel movements than usual, or stools that are black, tarry or sticky with blood or mucus, severe stomach pain or tenderness;
Polish: • zapalenie jelit: objawy mogą obejmować biegunkę, lub częstsze niż zwykle wypróżnienia, lub stolce z krwią lub śluzem, które są ciemne, smoliste lub lepkie, silny ból lub tkliwość brzucha;
English: 2.4 mL of concentrate in a Type 1 glass vial with an elastomeric stopper and a gray flip-off aluminium seal containing 120 mg durvalumab.
Polish: 2,4 ml koncentratu w fiolce ze szkła typu I z korkiem z gumy elastomerowej i z szarym zdejmowanym wieczkiem aluminiowym, zawiera 120 mg durwalumabu.
English: Immune-mediated type 1 diabetes mellitus
Polish: Cukrzyca typu 1. o podłożu immunologicznym
English: Other immune-mediated adverse reactions
Polish: Inne działania niepożądane o podłożu immunologicznym
English: Placebo Hazard ratio (95% CI):
Polish: IMFINZI Placebo Współczynnik ryzyka (95% CI):
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of pneumonitis or radiation pneumonitis.
Polish: Pacjentów należy monitorować pod kątem podmiotowych i przedmiotowych objawów zapalenia płuc lub popromiennego zapalenia płuc.
English: • overactive thyroid gland that can cause fast heart rate or weight loss
Polish: • zwiększona aktywność tarczycy, która może powodować przyspieszenie akcji serca lub utratę masy ciała
English: Patients should be monitored for abnormal renal function tests prior to and periodically during treatment with IMFINZI and managed as recommended in section 4.2.
Polish: Pacjentów należy monitorować pod kątem nieprawidłowych wyników badań czynności nerek przed i okresowo podczas leczenia produktem leczniczym IMFINZI oraz leczyć zgodnie z zaleceniami zawartymi w punkcie 4.2.
English: Immune-mediated hepatitis should be managed as recommended in section 4.2.
Polish: Zapalenie wątroby o podłożu immunologicznym powinno być leczone zgodnie z zaleceniami zawartymi w punkcie 4.2.
English: Two (0.1%) patients received high-dose corticosteroid treatment (at least 40 mg prednisone or equivalent per day).
Polish: Dwóch (0,1%) pacjentów otrzymywało wysokie dawki kortykosteroidów (co najmniej 40 mg prednizonu lub jego odpowiednika na dobę).
English: Grade 3 with AST or ALT > 5-≤ 8 x ULN or total bilirubin > 3≤ 5x ULN Grade 3 with AST or ALT > 8 x ULN or total bilirubin > 5 x ULN
Polish: Stopień 3 z aktywnością AspAT lub AlAT > 5-≤ 8 x GGN lub bilirubina całkowita > 3-≤ 5 x GGN
English: • inflammation of the skin: symptoms may include rash, itching, skin blistering or ulcers in the mouth or on other moist surfaces;
Polish: • zapalenie skóry: objawy mogą obejmować wysypkę, swędzenie, powstawanie pęcherzy na skórze lub owrzodzenia jamy ustnej lub na wilgotnych powierzchniach ciała;
English: One vial of 2.4 ml of concentrate contains 120 mg of durvalumab.
Polish: Jedna fiolka z 2,4 ml koncentratu zawiera 120 mg durwalumabu.
English: Rare (may affect up to 1 in 1000 people)
Polish: Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 osób)
English: Patients with suspected pneumonitis should be evaluated with radiographic imaging and managed as recommended in section 4.2.
Polish: U pacjentów z podejrzewanym zapaleniem płuc należy przeprowadzić ocenę radiologiczną i stosować leczenie zgodne z zaleceniami zawartymi w punkcie
English: Mild hepatic impairment (bilirubin ≤ ULN and AST > ULN or bilirubin > 1.0 to 1.5 × ULN and any AST) had no clinically significant effect on the PK of durvalumab.
Polish: Łagodne zaburzenia czynności wątroby (stężenie bilirubiny ≤ GGN i aktywność AspAT > GGN lub stężenie bilirubiny > 1,0 do 1,5 × GGN i dowolna wartość aktywności AspAT) nie miały klinicznie znamiennego wpływu na właściwości farmakokinetyczne durwalumabu.
English: Rare Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Cough/Productive Cough
Polish: Rzadko Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Kaszel/kaszel mokry
English: Renal and urinary disorders Blood creatinine increased
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi