FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Used for injection under the skin (subcutaneous).
Czech: Používá se k injekci pod kůži (subkutánní).
English: Model-based treatment period HAE attack rate (attacks/4 weeks).
Czech: Četnost atak HAE během léčebného období na základě modelu (ataky/4 týdny).
English: Lanadelumab is not expected to interact directly with DNA or other chromosomal material, as it is made up entirely of naturally occurring amino acids and contains no inorganic or synthetic linkers or other nonprotein portions; therefore no genotoxicity evaluation has been conducted.
Czech: U lanadelumabu se neočekává přímá interakce s DNA nebo jiným chromozomálním materiálem, protože se skládá pouze z přirozeně se vyskytujících aminokyselin a neobsahuje žádné anorganické nebo syntetické linkery nebo jiné neproteinové části.
English: d) Gently pinch about 3 cm of skin at your cleaned injection site and insert the needle.
Czech: d) Jemně stiskněte přibližně 3 cm pokožky na vyčištěném místě pro injekci a vpíchněte do ní jehlu.
English: 100% of the subjects on 300 mg q2wks or q4wks and 89% on 150 mg q4wks achieved at least a 50% reduction in HAE attack rate compared to the run-in period.
Czech: 100 % subjektů užívajících 300 mg q2wks nebo q4wks a 89 % užívajících 150 mg q4wks dosáhlo nejméně 50% snížení míry atak HAE oproti počátečnímu období.
English: The solution should be clear or slightly yellow.
Czech: Roztok musí být čirý nebo světle žlutý.
English: No dose adjustment is required for patients above 65 years of age (see section 5.2).
Czech: U pacientů starších 65 let není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).
English: HELP study
Czech: Studie HELP
English: If you have a severe allergic reaction to TAKHZYRO with symptoms such as a rash, tight chest, wheezing, or a fast heart beat, tell your doctor, pharmacist or nurse immediately.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne závažná alergická reakci na přípravek TAKHZYRO s příznaky, jako je vyrážka, tlak na hrudi, sípání nebo rychlý srdeční tep, ihned informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
English: The percentage of patients who were attack free for the last 16-weeks (Day 70 to Day 182) of the study was 77% in the 300 mg q2wks group, compared to 3% of patients in the placebo group.
Czech: Procento pacientů, kteří byli bez atak po dobu uplynulých 16 týdnů (den 70 až den 182), bylo 77 % ve skupině 300 mg q2wks, v porovnání se 3 % pacientů ve skupině užívající placebo.
English: Do not use the blunt tip vial access needle to inject TAKHZYRO as this may cause pain and bleeding.
Czech: Nepoužívejte jehlu s tupou špičkou pro přístup do injekční lahvičky k aplikaci přípravku TAKHZYRO, protože by to mohlo způsobit bolest a krvácení.
English: Lanadelumab is a fully human, monoclonal antibody (IgG1/ κ-light chain).
Czech: Lanadelumab je plně lidská monoklonální protilátka (IgG1 / lehký řetězec typu κ).
English: Accordingly, in a population pharmacokinetic analysis, renal impairment (estimated GFR: 60 to 89 ml/min/1.73 m
Czech: V souladu s tím při farmakokinetické analýze populace neměla porucha funkce ledvin (odhad GFR: 60 až 89 ml/min/1,73 m
English: During the study run-in period, the mean attack rate was 3.7 attacks/month with 52% (65/125) of subjects experiencing ≥3 attacks/month.
Czech: Během počátečního období studie byla průměrná míra atak 3,7 atak/měsíc, přičemž 52 % (65/125) subjektů mělo ≥ 3 ataky/měsíc.
English: f) Check the solution in the vial for particles or a change in the colour (normally it is colourless to slightly yellow).
Czech: f) Zkontrolujte roztok v injekční lahvičce, zda neobsahuje částice nebo zda není neobvykle zbarvený (běžně je bezbarvý nebo světle žlutý).
English: Alternatively, you can place the dosing syringe in a refrigerator at 2°C to 8°C and you must use it within 8 hours.
Czech: Případně můžete stříkačku s dávkou vložit do chladničky o teplotě 2 °C až 8 °C a musíte ji použít do 8 hodin.
English: Lanadelumab can increase activated partial thromboplastin time (aPTT) due to an interaction of lanadelumab with the aPTT assay.
Czech: Lanadelumab může zvyšovat aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) vzhledem k interakci lanadelumabu s analýzou aPTT.
English: The most commonly (52.4%) observed adverse reaction associated with TAKHZYRO was injection site reactions (ISR) including injection site pain, injection site erythema and injection site bruising.
Czech: Nejčastěji (52,4 %) pozorovaný nežádoucí účinek spojený s přípravkem TAKHZYRO byla reakce v místě vpichu injekce (ISR) včetně bolesti v místě vpichu injekce, erytému v místě vpichu injekce a podlitiny v místě vpichu injekce.
English: d) Remove large air bubbles by gently tapping on the syringe with your fingers until the bubbles rise to the top of the syringe.
Czech: d) Odstraňte velké vzduchové bubliny tak, že prsty opatrně poklepete na stříkačku, aby bubliny vystoupaly do horní části stříkačky.
English: HAE is a condition which runs in families.
Czech: HAE je onemocnění, které se dědí v rodině.
English: Aspartate aminotransferase increased Common *Hypersensitivity includes: pruritus, discomfort and tingling of tongue.
Czech: Zvýšená aspartátaminotransferáza Časté *Hypersenzitivita zahrnuje: pruritus, nepohodlí a brnění jazyka.
English: It is strongly recommended that every time you have a dose of TAKHZYRO, you write down the name and batch number of the medicine.
Czech: Důrazně se doporučuje, abyste si při každém podání dávky přípravku TAKHZYRO zapsali název a číslo šarže léku.
English: e) Push the plunger slowly until all the medicine has been injected.
Czech: e) Pomalu stlačujte píst, dokud nebude vstříknut veškerý přípravek.
English: A history of laryngeal angioedema attacks was reported in 65% (81/125) of subjects and 56% (70/125) were on prior long term prophylaxis (LTP).
Czech: U 65 % (81/125) subjektů byla hlášena anamnéza atak laryngeálního angioedému a 56 % (70/125) dříve absolvovalo dlouhodobou profylaxi (LTP).
English: MULTIPACK OUTER CARTON (INCLUDING BLUE-BOX)
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA PRO VÍCENÁSOBNÉ BALENÍ (OBSAHUJE BLUE BOX)
English: TAKHZYRO is indicated for routine prevention of recurrent attacks of hereditary angioedema (HAE) in patients aged 12 years and older.
Czech: Přípravek TAKHZYRO je indikován pro rutinní prevenci rekurentních atak hereditárního angioedému (HAE) u pacientů ve věku 12 let a starších.
English: This medicinal product should be initiated under the supervision of a physician experienced in the management of patients with hereditary angioedema (HAE).
Czech: Tento léčivý přípravek má být podáván pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou pacientů s hereditárním angioedémem (HAE).
English: It is unknown whether lanadelumab is excreted in human milk.
Czech: Není známo, zda se lanadelumab vylučuje do lidského mateřského mléka.
English: Before use, each vial should be visually inspected for appearance.
Czech: Před použitím je nutno vzhled obsahu každé injekční lahvičky vizuálně zkontrolovat.
English: The injection should be given subcutaneously.
Czech: Injekci je nutno aplikovat podkožně.
English: b) Clean your injection site with an alcohol wipe and allow the skin to dry completely.
Czech: b) Očistěte místo injekce alkoholovým ubrouskem a nechte pokožku zcela uschnout.
English: TAKHZYRO total
Czech: TAKHZYRO celkem
English: Lanadelumab provides sustained control of plasma kallikrein activity and thereby limits bradykinin generation in patients with HAE.
Czech: Lanadelumab poskytuje trvalou kontrolu aktivity plazmatického kalikreinu a tím omezuje tvorbu bradykininu u pacientů s HAE.
English: (see section 5.2).
Czech: (viz bod 5.2) Pediatrická populace
English: All TAKHZYRO treatment arms produced statistically significant reductions in the mean HAE attack rate compared to placebo across all primary and secondary endpoints in the Intent-to-Treat population (ITT) (Table 2).
Czech: Všechna léčebná ramena užívající přípravek TAKHZYRO vykazovala statisticky významné snížení střední míry četnosti atak HAE ve srovnání s placebem ve všech primárních a sekundárních cílových parametrech v populaci zařazené do studie (ITT) (tabulka 2).
English: • The other ingredients are disodium phosphate dihydrate, citric acid monohydrate, histidine, sodium chloride, polysorbate 80 and water for injections - see section 2 “TAKHZYRO contains sodium” What TAKHZYRO looks like and contents of the pack
Czech: Dalšími složkami jsou dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát kyseliny citrónové, histidin, chlorid sodný, polysorbát 80 a voda pro injekci - viz část 2 „Přípravek TAKHZYRO obsahuje sodík“
English: The mean reduction in HAE attack rate was consistently higher across the TAKHZYRO treatment arms compared to placebo regardless of the baseline history of LTP, laryngeal attacks, or attack rate during the run-in period.
Czech: Průměrné snížení četnosti atak HAE bylo konzistentně vyšší v léčebných ramenech užívajících přípravek TAKHZYRO oproti placebu bez ohledu na anamnézu LTP, laryngeálních atak nebo četnost atak během počátečního období.
English: Increased plasma kallikrein activity leads to angioedema attacks in patients with HAE through the proteolysis of high-molecular-weight-kininogen (HMWK) to generate cleaved HMWK (cHMWK) and bradykinin.
Czech: Zvýšená aktivita plazmatického kalikreinu vede u pacientů s HAE k atakám angioedému prostřednictvím proteolýzy kininogenu s vysokou molekulovou hmotností (HMWK) a vytváření štěpeného HMWK (cHMWK) a bradykininu.
English: Release the skin fold and gently remove the needle.
Czech: Uvolněte kožní záhyb a opatrně vyjměte jehlu.
English: As expected, concomitant use of the rescue medication C1 esterase inhibitor results in an additive effect on lanadelumab-cHMWK response based on the mechanism of action (MOA) of lanadelumab and C1 esterase inhibitor (see section 5.1).
Czech: Současné užívání inhibitoru C1 esterázy v záchranné medikaci dle očekávání vede k aditivnímu účinku na odpověď lanadelumab-cHMWK na základě mechanismu účinku (MOA) lanadelumabu a inhibitoru C1 esterázy (viz bod 5.1).
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nebyly provedeny žádné specializované studie lékových interakcí.
English: In a population pharmacokinetic analysis, after correcting for body weight, no influence of gender or age (12 to 75 years) was apparent on the clearance or volume of distribution of lanadelumab.
Czech: Při farmakokinetické analýze populace nebyl po provedení korekce tělesné hmotnosti patrný žádný vliv pohlaví nebo věku (12 až 75 let) na clearance nebo distribuční objem lanadelumabu.
English: The injection should be restricted to the recommended injection sites: the abdomen, the thighs, and the upper outer arms (see section 5.2).
Czech: Injekci je nutno aplikovat pouze na doporučená místa injekce: břicho, stehna a horní zevní části paže (viz bod 5.2).
English: Change the needle on the syringe to a 27 gauge needle or other needle suitable for SC injection.
Czech: Vyměňte jehlu na stříkačce za jehlu o velikosti 27 G nebo jinou jehlu vhodnou pro s.c. injekci.
English: TAKHZYRO is not intended for treatment of acute HAE attacks (see section 4.4)
Czech: Přípravek TAKHZYRO není určen k léčbě akutních atak HAE (viz bod 4.4).
English: MULTIPACK INNER CARTON (NO BLUE-BOX)
Czech: VNITŘNÍ KRABIČKA PRO VÍCENÁSOBNÉ BALENÍ (NEOBSAHUJE BLUE BOX)
English: TAKHZYRO is a type of protein that blocks the activity of plasma kallikrein.
Czech: Přípravek TAKHZYRO je typ bílkoviny, který blokuje aktivitu plazmatického kalikreinu.
English: There are no or limited data from the use of lanadelumab in pregnant women.
Czech: Jsou k dispozici pouze omezené nebo žádné údaje o používání lanadelumabu u těhotných žen.
English: TAKHZYRO is a medicine used in adults, and adolescents aged 12 years and older to prevent angioedema attacks, in patients with HAE.
Czech: TAKHZYRO je léčivý přípravek používaný u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších k prevenci atak angioedému, u pacientů s hereditárním angioedémem (HAE).
English: In patients who are stably attack free on treatment, a dose reduction of 300 mg lanadelumab every 4 weeks may be considered, especially in patients with low weight.
Czech: U pacientů, kteří jsou při léčbě stabilně bez atak, lze zvažovat snížení dávky na 300 mg každé 4 týdny, zejména u pacientů s nízkou hmotností.
English: HELP study extension
Czech: Prodloužená studie HELP
English: Lanadelumab is a therapeutic monoclonal antibody and is not expected to bind to plasma proteins.
Czech: Lanadelumab je terapeutická monoklonální protilátka, u které se neočekává, že se bude vázat na plazmatické proteiny.
English: TAKHZYRO is not intended for treatment of acute HAE attacks.
Czech: Přípravek TAKHZYRO není určen k léčbě akutních atak HAE.
English: TAKHZYRO may be self-administered or administered by a caregiver only after training on SC injection technique by a healthcare professional.
Czech: Přípravek TAKHZYRO si může aplikovat pacient sám nebo může být aplikován pečovatelem, a to pouze po proškolení zdravotnickým pracovníkem ohledně techniky subkutánní injekce.
English: c) Pull off the needle cap straight from the syringe without touching the needle.
Czech: c) Stáhněte krytku jehly přímo ze stříkačky, aniž byste se dotkli jehly.
English: In the ePPND study in pregnant cynomolgus monkeys administered once weekly doses of 10 or 50 mg/kg (highest dose tested), there were no lanadelumab-related effects on pregnancy and parturition, embryo-foetal development, survival, growth, and/or postnatal development of offspring.
Czech: Ve studii ePPND u březích makaků jávských, kterým byla jednou týdně podávána dávka 10 nebo 50 mg/kg (nejvyšší testovaná dávka), se v souvislosti s lanadelumabem nevyskytly žádné účinky na březost a porod, embryofetální vývoj, přežití, růst a/nebo postnatální vývoj potomků.
English: In repeat-dose studies evaluating once weekly SC injection in both rats (up to 28 days) and cynomolgus monkeys (up to 6 months) lanadelumab was well-tolerated at doses of up to and including 50 mg/kg (highest dose tested) with no organs of toxicity identified.
Czech: Ve studiích s opakovanou dávkou, které hodnotily jednou týdně aplikovanou s.c. injekci u potkanů (až do 28 dnů) a makaků jávských (až do 6 měsíců), byl lanadelumab dobře tolerován v dávkách až do 50 mg/kg včetně (nejvyšší testovaná dávka), aniž by byly identifikovány jakékoli orgány s toxicitou.
English: All needles and syringes should be disposed of in a sharps container.
Czech: Všechny jehly a stříkačky je nutno zlikvidovat do nádoby na ostré předměty.
English: The solution is colourless to slightly yellow, appearing either clear or slightly opalescent.
Czech: Roztok je bezbarvý až světle žlutý a jeví se čirý nebo slabě opalescentní.
English: Concentration-dependent inhibition of plasma kallikrein, measured as reduction of cHMWK levels, was demonstrated after SC administration of TAKHZYRO 150 mg every 4 weeks, 300 mg every 4 weeks or 300 mg every 2 weeks in subjects with HAE.
Czech: Inhibice plazmatického kalikreinu závislá na koncentraci, měřená jako snížení hladin cHMWK, byla prokázána po s.c. podávání přípravku TAKHZYRO 150 mg každé 4 týdny, 300 mg každé 4 týdny nebo 300 mg každé 2 týdny u subjektů s HAE.
English: Sodium chloride Polysorbate 80
Czech: Polysorbát 80
English: The site of SC injection (thigh, arm, or abdomen) and self-administration did not affect the absorption of lanadelumab.
Czech: Místo s.c. injekce (stehno, paže nebo břicho) a samostatná aplikace neměly vliv na absorpci lanadelumabu.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, that is to say essentially 'sodium-free'.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné lahvičce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
English: TAKHZYRO is available as a single pack containing one 2 ml vial and in multipacks comprising 2 or 6 cartons, each carton containing 1 vial.
Czech: Přípravek TAKHZYRO je k dispozici jako jednotlivé balení obsahující injekční lahvičku o objemu 2 ml a vícenásobné balení obsahující 2 nebo 6 krabiček, přičemž každá obsahuje 1 injekční lahvičku.
English: • A doctor, pharmacist or nurse should show you how to prepare and inject TAKHZYRO properly before you use it for the first time.
Czech: Lékař, lékárník nebo zdravotní sestra by Vám před jeho prvním použitím měli ukázat, jak správně přípravek TAKHZYRO připravit a aplikovat.
English: Rotation of the injection site is recommended.
Czech: Doporučuje se místa injekce střídat.
English: TAKHZYRO is intended for subcutaneous (SC) administration only.
Czech: Přípravek TAKHZYRO je určen pouze k subkutánnímu (s.c.) podání.
English: The percentage of patients who achieved a clinically meaningful improvement in AE-QoL total score was 65% (Odds ratio vs placebo, [95% CI]= 3.2 [1.1, 9.2]), 63% (2.9 [1.1, 8.1]), and 81% (7.2 [2.2, 23.4]), in TAKHZYRO 150 mg q4 wks, 300 mg q4 wks, and 300 mg q2 wks groups, respectively, compared to 37% of patients in the placebo group.
Czech: Procento pacientů, kteří dosáhli klinicky významného zlepšení celkového skóre v dotazníku AE-QoL, bylo 65 % (poměr šancí vs. placebo, [95% CI]= 3,2 [1,1; 9,2]), 63 % (2,9 [1,1; 8,1]) a 81 % (7,2 [2,2; 23,4]) ve skupinách užívajících přípravek TAKHZYRO 150 mg q4wks, 300 mg q4wks a 300 mg q2wks v uvedeném pořádí, oproti 37 % u pacientů ve skupině užívající placebo.
English: In the HELP study, patients treated with 300 mg q2 wks presented mean (SD) area under the curve over the dosing interval at steady-state (AUCtau,ss), maximum concentration at steady-state (Cmax,ss) and minimum concentration at steady-state (Cmin,ss) of 408 µg*day/ml (138), 34.4 µg/mL (11.2), and 25.4 µg/mL (9.18), respectively.
Czech: Ve studii HELP vykazovali pacienti léčení dávkou 300 mg q2wks průměrnou (SD) oblast pod křivkou v intervalu dávkování v ustáleném stavu (AUCtau,ss), maximální koncentraci v ustáleném stavu (Cmax,ss) a minimální koncentraci v ustáleném stavu (Cmin,ss) 408 μg*den/ml (138), 34,4 μg/ml (11,2) a 25,4 μg/ml (9,18) v uvedeném pořadí.
English: Important: Inject TAKHZYRO within 2 hours of preparing the dosing syringe at room temperature.
Czech: Důležité: Aplikujte přípravek TAKHZYRO do 2 hodin od přípravy stříkačky s dávkou při pokojové teplotě.
English: • TAKHZYRO is for injection under the skin (‘subcutaneous injection').
Czech: Přípravek TAKHZYRO je určen k injekci pod kůži („subkutánní injekce“).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
English: Lanadelumab had no effect on male or female fertility in cynomolgus monkeys (see section 5.3).
Czech: Lanadelumab neměl žádný účinek na plodnost samců ani samic makaků jávských (viz bod 5.3).
English: The medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per ml of solution, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Czech: Přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na jeden ml roztoku, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
English: Other medicines and TAKHZYRO
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek TAKHZYRO
English: Based on the characteristics of lanadelumab, no pharmacokinetic interactions with co-administered medicinal products is expected.
Czech: Na základě vlastností lanadelumabu se nepředpokládají žádné farmakokinetické interakce se současně podávanými léčivými přípravky.
English: Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s) Rentschler Biopharma SE
Czech: Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky / biologických léčivých látek Rentschler Biopharma SE
English: A total of 212 adult and adolescent subjects with symptomatic type I or II HAE received at least one dose of lanadelumab in this study, including 109 subjects who entered as rollover subjects from the HELP study and 103 new or non-rollover subjects (including 19 subjects from Phase1b study) who had an historical baseline attack rate of ≥1 attack per 12 weeks Subjects were allowed to initiate self-administration after receiving the first 2 doses from a health care professional in clinic and completing appropriate training.
Czech: V této studii dostalo celkem 212 dospělých a dospívajících pacientů se symptomatickým HAE typu I nebo II alespoň jednu dávku lanadelumabu, včetně 109 subjektů, které přešly ze studie HELP, a 103 nových subjektů nebo subjektů, které nepřešly ze studie HELP (včetně 19 subjektů ze studie fáze 1b) a kteří měli historickou výchozí četnost atak ≥ 1 ataka za 12 týdnů.
English: Important: Be sure to keep the tip of the needle in the liquid to avoid drawing air in as you pull back the plunger.
Czech: Důležité: Dbejte na to, aby špička jehly byla ponořena do kapaliny, aby při vytažení pístu nedošlo k nasátí vzduchu.
English: If you use more TAKHZYRO than you should
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku TAKHZYRO, než jste měl(a)
English: Inject TAKHZYRO subcutaneously into the abdomen, thigh, or upper arm (see section 4.2).
Czech: Vstříkněte přípravek TAKHZYRO subkutánně do břicha, stehna nebo horní části paže (viz bod 4.2).
English: If you are not sure when to inject TAKHZYRO after a missed dose, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Czech: Pokud si nejste jistý(jistá), kdy přípravek TAKHZYRO po vynechání dávky aplikovat, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
English: Ireland
Czech: IRSKO
English: IRELAND
Czech: Irsko
English: Slowly push the plunger, allowing air to go back into the vial, until the solution reaches the top of the syringe.
Czech: Pomalu stlačte píst a vytlačujte vzduch zpět do lahvičky, dokud roztok nedosáhne horní strany stříkačky.
English: TAKHZYRO should be administered within 2 hours of preparing the dosing syringe.
Czech: Přípravek TAKHZYRO musí být podán do 2 hodin od přípravy stříkačky s dávkou.
English: Inhibition of plasma kallikrein by lanadelumab can increase aPTT in this assay.
Czech: Inhibice plazmatického kalikreinu lanadelumabem může zvýšit aPTT v této analýze.
English: AE-QoL Total score
Czech: Celkové skóre v dotazníku AE-QoL
English: • Reactions where the injection is given - symptoms include pain, skin redness, bruising, discomfort, swelling, bleeding, itching, hardening of skin, tingling, warmth and rash.
Czech: Reakce na místě, kam byla aplikována injekce - k příznakům patří bolest, zarudnutí kůže, podlitina, nepohodlí, otok, krvácení, svědění, ztvrdnutí kůže, brnění, teplo a vyrážka.
English: Fatigue/Mood score
Czech: Skóre únavy/nálady
English: Only use the syringes, blunt-tip vial access needles and pointed-tip injection needles in this pack or which your doctor has prescribed.
Czech: Používejte pouze stříkačky, jehly s tupou špičkou pro přístup do injekční lahvičky a jehly s ostrou špičkou pro injekci v tomto balení nebo takové, které Vám předepsal lékař.
English: Functioning score
Czech: Skóre fungování
English: If you are allergic to lanadelumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Czech: Nepoužívejte přípravek TAKHZYRO: jestliže jste alergický(á) na lanadelumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
English: Afterwards, lanadelumab could be used during breast-feeding if clinically needed.
Czech: Poté lze lanadelumab používat i při kojení, pokud je to klinicky indikováno.
English: The effects of lanadelumab on fertility were evaluated in sexually mature cynomolgus monkeys.
Czech: Účinky lanadelumabu na plodnost byly hodnoceny u pohlavně dospělých makaků jávských.
English: Lanadelumab's effect on fertility has not been evaluated in humans.
Czech: Účinek lanadelumabu na fertilitu nebyl u lidí hodnocen.
English: **Injection site reactions include: pain, erythema, bruising, discomfort, haematoma, haemorrhage, pruritus, swelling, induration, paraesthesia, reaction, warmth, oedema and rash.
Czech: **Reakce v místě vpichu injekce zahrnují: bolest, erytém, podlitinu, nepohodlí, hematom, krvácení, pruritus, otok, indurace, parestezii, reakci, teplo, edém a vyrážku.
English: Discard the vial with any unused contents.
Czech: Injekční lahvičku s případným nepoužitým obsahem zlikvidujte.