FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Trajentan ilmoitetusta sivuvaikutuksista.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Trajenta sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Finnish: Sitä käytetään yhdessä seuraavien lääkevalmisteiden kanssa, kun ruokavalio, liikunta ja mainitut diabeteslääkkeet eivät saa verensokeria riittävästi hallintaan:
Slovak: Trajenta sa používa na liečbu cukrovky 2. typu s týmito liekmi v prípadoch, keď hladiny cukru v krvi už nie sú dostatočne kontrolované pomocou diéty, telesnej aktivity a uvedených liekov na liečbu cukrovky užívaných samostatne:
Finnish: • metformiiniin kanssa lisäämällä siihen sulfonyyliureaa, pitoisuus pieneni 0,72 prosenttiyksikköä verrattuna lumelääkkeen 0,10 prosenttiyksikön suurenemiseen;
Slovak: • pri kombinácii lieku Trajenta s metformínom a sulfonylmočovinou sa pozorovalo zníženie 0,72 %
Finnish: • metformiiniin kanssa, pitoisuus pieneni 0,56 prosenttiyksikköä verrattuna lumelääkkeen 0,10
Slovak: • pri kombinácii lieku Trajenta s metformínom sa pozorovalo zníženie 0,56
Finnish: • pioglitatsonin kanssa, pitoisuus pieneni 1,25 prosenttiyksikköä verrattuna lumelääkkeen 0,75
Slovak: • pri kombinácii lieku Trajenta s pioglitazónom sa pozorovalo zníženie 1,25
Finnish: Translarna (atalureeni)
Slovak: Translarna (ataluren)
Finnish: Translarna sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 31. heinäkuuta 2014.
Slovak: Lieku Translarna bolo dňa 31. júla 2014 udelené povolenie na uvedenie na trh s podmienkou platné v celej EÚ.
Finnish: EMA/423254/2018 EMEA/H/C/002720
Slovak: EMEA/H/C/002720
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Translarnan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch aj údaje o používaní lieku Translarna sa neustále kontrolujú.
Finnish: Lisätietojen tarpeesta huolimatta virasto katsoi, että on olemassa näyttöä siitä, että Translarna hidastaa sairauden etenemistä ja ettei sen turvallisuusprofiiliin liity suuria huolenaiheita.
Slovak: Napriek potrebe ďalších údajov agentúra usúdila, že z dôkazov vyplýva, že liek Translarna spomaľuje zhoršovanie ochorenia a že jeho bezpečnostný profil nevyvoláva závažné výhrady.
Finnish: Pienemmän annoksen suotuisaa vaikutusta tukivat myös muissa tehon mitoissa havaitut parantumiset, myös niissä, jotka liittyivät suoraan potilaan päivittäisiin toimiin.
Slovak: Priaznivý účinok nižšej dávky podporili aj zlepšenia iných meradiel účinnosti vrátane tých, ktoré priamo súvisia s každodennými činnosťami pacientov.
Finnish: Translarnasta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Slovak: Translarna sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Finnish: Lisää tietoa Translarnasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Translarna sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli muutos sen matkan pituudessa, jonka potilas pystyi kävelemään kuudessa minuutissa 48 hoitoviikon jälkeen.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena vo vzdialenosti, akú bol pacient schopný prejsť za šesť minút po 48 týždňoch liečby.
Finnish: Yleistiedot Translarnasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Slovak: Prehľad o lieku Translarna a prečo bol povolený v EÚ
Finnish: Miksi Translarna on hyväksytty EU:ssa?
Slovak: Prečo bol liek Translarna povolený v EÚ?
Finnish: Translarnan yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin viidelle potilaalle sadasta) ovat oksentelu, ripuli, pahoinvointi, päänsärky, mahakipu ja ilmavaivat.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Translarna (ktoré môžu postihnúť viac ako 5 osôb zo 100) sú vracanie, hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti), bolesť hlavy, bolesť žalúdka a plynatosť.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Translarnan hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Translarna sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Finnish: Translarnaa on saatavana suun kautta otettavina rakeina (125, 250 ja 1 000 mg), jotka sekoitetaan nesteeseen tai puolikiinteään ruokaan (esimerkiksi jogurttiin).
Slovak: Translarna je dostupný vo forme granulátu (125 mg, 250 mg a 1 000 mg) a užíva sa ústami po zamiešaní do tekutého alebo polotekutého jedla (napr. jogurtu).
Finnish: Translarnaa ei saa käyttää samanaikaisesti aminoglykosidien ryhmään kuuluvien injektiona tai infuusiona (tippa) annettavien antibioottien kanssa.
Slovak: Liek Translarna sa nesmie používať súčasne s aminoglykozidovými antibiotikami podávanými formou injekcie alebo infúzie (kvapkania) do žily.
Finnish: Duchennen lihasdystrofia on harvinainen; Translarna nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 27. toukokuuta 2005.
Slovak: Duchenneova svalová dystrofia je zriedkavá, a preto bol liek Translarna dňa 27. mája 2005 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia („orphan medicine").
Finnish: Translarna todettiin tehokkaaksi fyysisen toiminnan arvioinnissa 12 potilaalla, joita verrattiin aiempiin tietoihin 11 samanikäisestä potilaasta, joita ei ollut hoidettu Translarnalla.
Slovak: Na základe posúdenia fyzickej aktivity u 12 pacientov sa zdalo, že liek Translarna je účinný v porovnaní so záznamami 11 pacientov podobného veku z minulosti, ktorí neboli liečení liekom Translarna.
Finnish: Translarnaa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa erikoislääkäri, jolla on kokemusta Duchennen/Beckerin lihasdystrofian hoidosta.
Slovak: Translarna je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať špecializovaný lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou Duchenneovej/Beckerovej svalovej dystrofie.
Finnish: Tutkimuksesta saadut tiedot osoittavat kuitenkin, että Translarnalla oli positiivinen vaikutus eri mittaustuloksiin kuten aikaan, jossa potilas juoksee tai kävelee 10 metriä tai nousee ja laskee 4 porrasaskelta tai aikaan, jonka kuluessa potilas menettää kävelykykynsä.
Slovak: Z údajov však vyplynulo, že liek Translarna mal pozitívny vplyv na rôzne meradlá, ako je čas prebehnutia alebo prejdenia 10 metrov, čas vyjdenia a zídenia po štyroch schodoch, ako aj čas do straty schopnosti chôdze.
Finnish: Koska Translarnalle on annettu ehdollinen myyntilupa, Translarnaa markkinoiva yhtiö toimittaa tulokset uudesta tutkimuksesta, jossa Translarnaa verrataan lumehoitoon sen tehon ja turvallisuuden vahvistamiseksi.
Slovak: Keďže liek Translarna bol povolený s podmienkou, spoločnosť, ktorá liek uvádza na trh, predloží výsledky novej štúdie porovnávajúcej liek Translarna s placebom na potvrdenie účinnosti a bezpečnosti lieku.
Finnish: Suositeltu annos on 10 mg painokiloa kohti aamulla, 10 mg/kg päivällä ja 20 mg/kg illalla (jolloin päivittäinen kokonaisannos on 40 mg/kg).
Slovak: Liek Translarna sa užíva trikrát denne a odporúčaná dávka je 10 mg/kg (10 mg na kilogram telesnej hmotnosti) ráno, 10 mg/kg na obed a 20 mg/kg večer (čím sa dosiahne celková denná dávka 40 mg/kg).
Finnish: Kävelykyvyn paranemista ei havaittu suuremmalla annoksella (80 mg/kg päivässä).
Slovak: Pri vyššej dávke (80 mg/kg denne) sa nepozorovalo zlepšenie.
Finnish: Vaikka kaikkien tutkimusaineistosta saatujen tulosten alustava analyysi ei osoittanut merkittävää eroa matkoissa, jotka Translarna- ja lumelääkeryhmien potilaat pystyivät kävelemään, tarkemmat analyysit viittasivat siihen, että kävelykyky heikkeni vähemmän niillä potilailla, jotka saivat Translarnaa 40 mg/kg päivässä, lumelääkettä saaneisiin potilaisiin verrattuna: 48 hoitoviikon jälkeen 40 mg/kg Translarnaa päivässä saaneet potilaat kykenivät kävelemään keskimäärin 32 metriä pidemmälle kuin lumelääkettä saaneet potilaat.
Slovak: Hoci z prvotnej analýzy výsledkov všetkých údajov zo štúdie nevyplynul výrazný rozdiel vo vzdialenostiach, ktoré boli schopní prejsť pacienti v skupine liečenej liekom Translarna a v skupine užívajúcej placebo, z ďalších analýz vyplynulo, že schopnosť chôdze sa zhoršila v menšom rozsahu pri dennej dávke 40 mg/kg lieku Translarna než pri placebe: po 48 týždňoch liečby pacienti užívajúci dennú dávku 40 mg/kg lieku Translarna boli schopní prejsť v priemere o 32 metrov viac než pacienti užívajúci placebo.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa Translarnalla todettiin olevan enemmän suotuisia vaikutuksia potilaille, joiden sairaus huononi kohtalaisesti.
Slovak: V obidvoch štúdiách sa priaznivé účinky lieku Translarna zdali zjavnejšie u pacientov s miernym zhoršením ochorenia.
Finnish: Näillä potilailla Translarna vaikuttaa siten, että solujen proteiineja valmistava koneisto pystyy ohittamaan vaurion, jolloin solut voivat valmistaa toimintakykyistä dystrofiiniproteiinia.
Slovak: Liek Translarna účinkuje u týchto pacientov tak, že umožňuje mechanizmu tvorby proteínov v bunkách obísť poruchu, vďaka čomu môžu bunky produkovať funkčný dystrofínový proteín.
Finnish: Duchennen lihasdystrofiaa voivat aiheuttaa monet geneettiset poikkeavuudet.
Slovak: Duchenneova svalová dystrofia môže byť zapríčinená viacerými genetickými abnormalitami.
Finnish: Lisätietoja Translarnan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Translarna si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte lekára alebo lekárnika.
Finnish: Ennen Translarna-hoidon aloittamista potilaille tehdään geenikoe, jolla varmistetaan, että heidän sairautensa on nonsense-mutaation aiheuttama ja että he näin ollen soveltuvat Translarna-hoitoon.
Slovak: Pred začatím liečby liekom Translarna sa pacientom urobí genetický test na potvrdenie, že ich ochorenie je zapríčinené nezmyselnou (nonsense) mutáciou, a teda že je pre nich liečba liekom Translarna vhodná.
Finnish: Pienessä tutkimuksessa, jossa tarkasteltiin 2-5-vuotiaita Duchennen lihasdystrofiaa sairastavia lapsia, todettiin, että tavallinen päiväannos (40 mg/kg) oli riittävä.
Slovak: V malej štúdii zahŕňajúcej deti vo veku od 2 do 5 rokov s Duchenneovou svalovou dystrofiou sa zistilo, že zvyčajná dávka lieku Translarna 40 mg/kg denne je dostatočná.
Finnish: Duchennen lihasdystrofiaa sairastavilta potilailta puuttuu normaali dystrofiini, eräs lihaksissa oleva proteiini.
Slovak: Pacientom s Duchenneovou svalovou dystrofiou chýba bežný dystrofín, proteín nachádzajúci sa v svaloch.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Translarnan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Translarna boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Finnish: Translarnaa käytetään niiden potilaiden pienessä joukossa, joiden sairaus on tietyn dystrofiinigeenissä olevan geenivaurion ("nonsense-mutaation") aiheuttama.
Slovak: Liek Translarna sa používa pri malej skupine pacientov, ktorých ochorenie je zapríčinené špecifickou genetickou poruchou (tzv. nezmyselnou mutáciou) dystrofínového génu.
Finnish: Translarnalle annettiin ehdollinen myyntilupa.
Slovak: Liek Translarna bol povolený s tzv. podmienkou.
Finnish: Mitä hyötyä Translarnasta on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Translarna boli preukázané v štúdiách?
Finnish: Duchennen lihasdystrofia on geneettinen sairaus, joka aiheuttaa vähitellen lihasheikkoutta ja surkastuttaa lihakset.
Slovak: Duchenneova svalová dystrofia je genetické ochorenie, ktoré postupne spôsobuje slabosť a stratu svalovej funkcie.
Finnish: Valmisteen alustavan hyväksynnän jälkeen tehtiin toinen koe 230 potilaalla, jotka olivat iältään 7-14vuotiaita ja joiden kävelykyky oli huononemassa.
Slovak: Ďalšia štúdia, na ktorej sa zúčastnilo 230 pacientov vo veku od 7 do 14 rokov so zhoršujúcou sa schopnosťou chôdze, bola dokončená po prvotnom povolení, jej výsledky sa však považovali za nepresvedčivé.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Translarnan turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Finnish: Mitä riskejä Translarnaan liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Translarna?
Finnish: Muuta tietoa Translarnasta
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Finnish: Translarna on lääke, jolla hoidetaan vähintään kaksivuotiaita liikuntakykyisiä potilaita, joilla on Duchennen lihasdystrofia.
Slovak: Translarna sa používa na liečbu pacientov vo veku dva roky a starších s Duchenneovou svalovou dystrofiou, ktorí sú schopní chodiť.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Translarnan sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Translarna a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Finnish: Päivittäin 40 mg/kg Translarnaa saaneet potilaat kykenivät kävelemään keskimäärin 50 metriä pidemmälle kuin lumelääkettä saaneet potilaat.
Slovak: Účinok bol výraznejší v podskupine pacientov, ktorých schopnosť chôdze sa zhoršovala, pričom pacienti užívajúci dennú dávku 40 mg/kg lieku Translarna boli schopní prejsť v priemere o 50 metrov viac než pacienti užívajúci placebo.
Finnish: Niiden vuoksi normaalin dystrofiiniproteiinin tuotanto lakkaa ennenaikaisesti, jolloin tuloksena on normaalia lyhyempi dystrofiiniproteiini, joka ei toimi kunnolla.
Slovak: Liek Translarna je určený pacientom, ktorých ochorenie je zapríčinené výskytom určitých porúch (nazývaných nezmyselné mutácie) dystrofínového génu, v dôsledku ktorých sa predčasne zastaví produkcia bežného dystrofínového proteínu, čo vedie k skrátenému dystrofínovému proteínu, ktorý nefunguje správne.
Finnish: Miten Translarnaa käytetään?
Slovak: Ako sa liek Translarna užíva?
Finnish: Tämä proteiini auttaa lihaksia suojautumaan vaurioilta, kun ne supistuvat ja rentoutuvat.
Slovak: Keďže tento proteín pomáha chrániť svaly pred poškodením, keď sa sťahujú a uvoľňujú, u pacientov s Duchenneovou svalovou dystrofiou sa svaly poškodzujú a napokon prestanú fungovať.
Finnish: Näitä tiloja raportoidaan kuitenkin nuoremmilla lapsilla yleensä useammin.
Slovak: Tieto stavy sú však vo všeobecnosti častejšie hlásené u mladších detí.
Finnish: kaikkia muita p-arvoja on pidettävä nimellisinä.
Slovak: 0,05), všetky ostatné hodnoty p je potrebné považovať za nominálne.
Finnish: Lopullinen tutkimusraportti on lähetettävä viimeistään: syyskuussa
Slovak: Záverečná správa zo štúdie musí byť predložená dňa: september
Finnish: PTC Therapeutics International Limited 5th Floor
Slovak: Therapeutics International Limited 5th Floor
Finnish: Tätä vaikutusta ei pidetä kliinisesti merkittävänä.
Slovak: Tento účinok sa nepovažuje za klinicky relevantný.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 31. heinäkuu 2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 19. heinäkuu 2018
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 19. júla 2018
Finnish: Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Slovak: Riziko pre dojčených novorodencov/dojčatá sa nemôže vylúčiť.
Finnish: 3 Grand Canal Plaza Grand Canal Street Upper Dublin 4
Slovak: Canal Plaza Grand Canal Street Upper Dublin 4
Finnish: Pitkän aikavälin turvallisuustietoja ei ole saatavilla.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o dlhodobej bezpečnosti
Finnish: Näiden löydösten merkitystä ihmisille ei tiedetä.
Slovak: Význam tohto zistenia pre ľudí nie je známy.
Finnish: Joissakin raportoiduissa tapauksissa tämä nousu epänormaaleihin korkeisiin arvoihin havaittiin jo neljän viikon jälkeen.
Slovak: V niektorých hlásených prípadoch bolo toto zvýšenie až na abnormálne vysoké hodnoty pozorované už po 4 týždňoch.
Finnish: Viivästynyt tai unohtunut annos
Slovak: Oneskorená alebo vynechaná dávka
Finnish: Mitä Translarna on ja mihin sitä käytetään
Slovak: Čo je Translarna a na čo sa používa
Finnish: Joitakin näistä lääkkeistä ei ole testattu yhdessä Translarnan kanssa, ja lääkäri saattaa päättää seurata tilaasi tarkasti.
Slovak: Niektoré z týchto liekov sa neskúmali spolu s Translarnou a lekár možno rozhodne, že vás bude pozorne sledovať.
Finnish: Atalureeni ei jakaudu punasoluihin.
Slovak: Ataluren sa nedistribuuje do červených krviniek.
Finnish: Potilaan on otettava koko annos.
Slovak: Pacienti musia užiť celú dávku.
Finnish: Suhteellisen biologisen hyötyosuuden pienenemisen arvioidaan alkavan noin 60 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen.
Slovak: Odhaduje sa, že relatívna biologická dostupnosť sa začne znižovať približne 60 hodín po prvej dávke.
Finnish: Arvot vakiintuivat yleensä tutkimuksen alkuvaiheessa eivätkä nousseet enempää, kun hoitoa jatkettiin.
Slovak: Tieto hodnoty sa na začiatku štúdie stabilizovali a s pokračovaním liečby sa nezvyšovali.
Finnish: Voit esimerkiksi ottaa Translarnaa kello seitsemältä aamulla aamiaisen yhteydessä, kello yhdeltä päivällä lounaan yhteydessä ja kello seitsemältä illalla päivällisen yhteydessä.
Slovak: Napríklad Translarnu môžete užiť o 7.00 h ráno spolu s raňajkami, o 13.00 h spolu s obedom a približne o 19.00 h spolu s večerou.
Finnish: On tärkeää, että otat oikean annoksen.
Slovak: Je dôležité užiť správnu dávku.
Finnish: Metaboliitin toksisuus on tuntematon.
Slovak: Toxicita tohto metabolitu nie je známa.
Finnish: Lipidiprofiilin muutokset
Slovak: Zmeny v profile lipidov
Finnish: Atalureenin farmakokinetiikkaa on arvioitu neljän viikon aikana tutkimuksessa PTC124-GD-030.
Slovak: Farmakokinetika atalurenu bola hodnotená v štúdii PTC124-GD-030 počas 4 týždňov.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa antaa alle kaksivuotiaille tai alle 12 kg painaville lapsille, sillä sitä ei ole testattu tässä potilasryhmässä.
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom vo veku menej ako 2 roky ani deťom s telesnou hmotnosťou menej ako 12 kg, keďže nebol skúmaný v tejto skupine pacientov.
Finnish: TRANSLARNA 10, 10, 20 mg/kg (N = 57) Lumelääke (N = 57)
Slovak: TRANSLARNA 10, 10, 20 mg/kg (N=57)
Finnish: Hyvin yleiset sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä kymmenestä): - oksentelu.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10): - vracanie
Finnish: Avaa pussi vasta, kun olet aikeissa ottaa lääkkeen, ja käytä koko pussin sisältö kerralla.
Slovak: Vrecko otvárajte až v čase, keď idete užiť liek a použite celý obsah vrecka.
Finnish: Heikentynyt ruokahalu, hypertriglyseridemia
Slovak: Znížená chuť do jedla, hypertriglyceridémia
Finnish: Käytettävissä olivat lisääntymistoksisuuden vakiotutkimukset.
Slovak: K dispozícii bol štandardný balík štúdií reprodukčnej toxicity.
Finnish: Lääkäri tai apteekkihenkilökunta neuvoo, montako ja minkä vahvuista pussia milloinkin kuuluu ottaa.
Slovak: Váš lekár alebo lekárnik vám vždy povie, aký počet vreciek a silu máte užívať.
Finnish: Jos sinua pyörryttää, älä aja autoa, pyöräile tai käytä koneita.
Slovak: Ak máte závraty, neveďte vozidlá, nejazdite na bicykli, ani neobsluhujte stroje.
Finnish: Vakaa tila saavutetaan noin kahden viikon kuluttua, kun atalureenia annetaan kolmesti päivässä.
Slovak: Rovnovážny stav sa dosiahne približne po dvoch týždňoch pri dávkovaní trikrát denne.
Finnish: Potilaat (%), joiden tila ei heikennyt 10 %
Slovak: Percento pacientov bez 10 % zhoršenia
Finnish: Sinulla voi esiintyä lievää päänsärkyä, pahoinvointia, oksentelua tai ripulia.
Slovak: Môže sa u vás vyskytnúť mierna bolesť hlavy, nevoľnosť, vracanie alebo hnačka.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Translarna
Slovak: Iné lieky a Translarna
Finnish: Translarna mahdollistaa toimivan dystrofiinin tuotannon ja auttaa lihaksia toimimaan asianmukaisesti.
Slovak: Translarna umožňuje tvorbu funkčného dystrofínu a napomáha svalom náležite fungovať.
Finnish: Jos sinulla on munuaisongelmia, lääkärin on tarkistettava munuaisten toiminta säännöllisesti.
Slovak: Ak máte akékoľvek problémy s obličkami, lekár musí pravidelne kontrolovať funkciu vašich obličiek.
Finnish: Translarnan turvallisuutta ja tehoa alle 12 kg: n ja vähintään kuuden kuukauden ja enintään kahden vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Translarny u detí <12 kg a vo veku od 6 mesiacov do 2 rokov neboli doteraz stanovené.
Finnish: 26 %:n heikkeneminen 44 %:n heikkeneminen
Slovak: % zhoršenie 44
Finnish: Co. Armagh BT63 5UA Yhdistynyt kuningaskunta
Slovak: Armagh BT63 5UA
Finnish: Translarnan ottamisen jälkeen voi esiintyä seuraavia haittavaikutuksia:
Slovak: Po užití Translarny sa môže u vás vyskytnúť jeden alebo viac z týchto vedľajších účinkov:
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja pussissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ("EXP") jälkeen.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a vrecku po EXP.
Finnish: Hypertensio systeemisten kortikosteroidien samanaikaisen käytön yhteydessä
Slovak: Hypertenzia pri súbežnom používaní systémových kortikosteroidov
Finnish: Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Yhdistynyt kuningaskunta
Slovak: Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Spojené kráľovstvo
Finnish: Terveistä koehenkilöistä saatujen tietojen perusteella atalureenin suhteellinen biologinen hyötyosuus on vakaassa tilassa noin 40 prosenttia pienempi kuin ensimmäisen annoksen jälkeen.
Slovak: Na základe údajov od zdravých dobrovoľníkov je relatívna biologická dostupnosť atalurenu v rovnovážnom stave približne o 40 % nižšia ako po prvej dávke.
Finnish: Translarnaa on saatavana pakkauksissa, jotka sisältävät 30 pussia.
Slovak: Liek Translarna je dostupný v baleniach obsahujúcich 30 vreciek.
Finnish: D04 EE70
Slovak: Dublin 4 D04 EE70
Finnish: Painoluokka (kg)
Slovak: Rozsah hmotnosti (kg)
Finnish: Radioaktiivisuus poikasen plasmassa vahvisti imeytymisen maidosta poikasiin.
Slovak: Prítomnosť rádioaktivity v plazme mláďat potvrdila absorpciu z mlieka mláďatami.
Finnish: Kaplan-Meierin käyrä, joka kuvaa kuuden minuutin kävelytestin tuloksen 10 prosentin pysyvään heikkenemiseen kuluvaa aikaa (tutkimus 1)
Slovak: Kaplanova-Meierova krivka času do trvalého 10 % zhoršenia 6MWD (1. štúdia)
Finnish: Tiettyjen haittavaikutusten kuvaus (laboratorioarvojen poikkeavuudet)
Slovak: Opis vybraných nežiaducich reakcií (abnormálne laboratórne hodnoty)
Finnish: Ero atalureenin ja lumelääkkeen välillä pysyi voimassa viikolta 16 alkaen tutkimuksen loppuun saakka.
Slovak: Rozdiel medzi atalurenom a placebom sa zachoval od 16. týždňa až do ukončenia štúdie.
Finnish: Jos sinulla on vaikeita munuaisongelmia (eGFR < 30 ml/min) tai jos saat dialyysihoitoa, koska munuaisesi eivät toimi (loppuvaiheen munuaissairaus), lääkäri selvittää, sopiiko Translarna-hoito sinulle.
Slovak: 30 ml/min) alebo ak ste na dialýze, pretože vám nefungujú obličky (posledné štádium ochorenia obličiek), váš lekár určí, či je liečba Translarnou pre vás vhodná.
Finnish: Jos tulet raskaaksi Translarna-hoidon aikana, ota heti yhteys lääkäriin, sillä Translarnan käyttö ei ole suositeltavaa raskauden tai imetyksen aikana.
Slovak: Ak otehotniete počas užívania Translarny, ihneď to povedzte vášmu lekárovi, pretože počas tehotenstva alebo dojčenia sa neodporúča užívať Translarnu.
Finnish: Koska kliinisiin tutkimuksiin osallistui vain pieni määrä muiden rotujen edustajia, UGT1A9:n vaikutuksesta muissa etnisissä ryhmissä ei voida tehdä johtopäätöksiä.
Slovak: Vzhľadom na nízky počet ďalších rás zahrnutých do klinických štúdií sa nemôžu vyvodiť žiadne závery o účinku UGT1A9 v ďalších etnických skupinách.
Finnish: Euroopan lääkeviraston pyynnöstä kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Slovak: vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Finnish: Ota Translarnaa suun kautta kolmesti päivässä: aamulla, päivällä ja illalla.
Slovak: Užívajte Translarnu perorálne (ústami) trikrát denne; ráno, na obed a večer.