FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den 20 december 2012 informerade Frankrike Europeiska läkemedelsmyndigheten, i enlighet med artikel 107i i direktiv 2001/83/EG, om sin avsikt att upphäva godkännandena för försäljning av tetrazepam-innehållande läkemedel efter att ha utvärderat data från säkerhetsövervakningsaktiviteter.
Greek: Στις 20 Δεκεμβρίου 2012, η Γαλλία ενημέρωσε τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, δυνάμει του άρθρου 107 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, ότι κατόπιν αξιολόγησης των δεδομένων που προέκυψαν από τις δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης εξετάζει το ενδεχόμενο αναστολής των αδειών κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν τετραζεπάμη.
Swedish: Efter att ha övervägt rekommendationen från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel av den 11 april 2013 i enlighet med artikel 107k.1 och 2 i direktiv 2001/83/EG och den muntliga förklaringen från en innehavare av godkännande för försäljning den 22 april 2013, har CMD(h) fastslagit en ståndpunkt om tillfälligt upphävande av godkännandena för försäljning av tetrazepam-innehållande läkemedel.
Greek: Η CMDh, λαμβάνοντας υπόψη τις συστάσεις της PRAC που διατυπώθηκαν στις 11 Απριλίου 2013 δυνάμει του άρθρου 107ια παράγραφος 1 και 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και τις προφορικές εξηγήσεις που παρέσχε ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας στις 22 Απριλίου 2013, κατέληξε στην αναστολή των αδειών κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν τετραζεπάμη.
Swedish: Vad gäller fallen av SJS/TEN som beskrivs av innehavaren av godkännande för försäljning rapporterades 65 medicinskt bekräftade allvarliga fall av SJS/TEN.
Greek: Σε ό,τι αφορά τα συμβάματα συνδρόμου Stevens - Johnson/ΤΕΝ που περιγράφηκαν από τον ΚΑΚ, τα ιατρικώς επιβεβαιωμένα σοβαρά συμβάματα που αναφέρθηκαν ήταν 65.
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel fann att de flesta rapporterade fall inbegrep användning av multipla läkemedel.
Greek: Η PRAC αναγνώρισε ότι η πλειονότητα των συμβαμάτων που αναφέρθηκαν σχετίζονται με τη χρήση πολλαπλών φαρμακευτικών προϊόντων.
Swedish: Efter att ha övervägt rekommendationen från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel av den 11 april 2013 avseende tetrazepam-innehållande läkemedel instämmer CMD(h) i denna rekommendation i enlighet med nedanstående:
Greek: Η Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασίαφάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh), έχοντας λάβει υπόψη τις συστάσεις της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) που διατυπώθηκαν στις 11 Απριλίου 2013 σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τετραζεπάμη, συμφωνεί με τις εν λόγω συστάσεις, όπως αναφέρονται ακολούθως:
Swedish: Allvarliga hudbiverkningar av läkemedel, såsom SJS, TEN, DRESS-syndrom och EM diagnostiserades efter tetrazepam-behandling och 11 fatala fall rapporterades.
Greek: Σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες στο φάρμακο, όπως το σύνδρομο StevensJohnson, η τοξική επιδερμική νεκρόλυση (ΤΕΝ), το σύνδρομο DRESS και το πολύμορφο ερύθημα, διαγνώστηκαν κατά τη θεραπεία με τετραζεπάμη και αναφέρθηκαν 11 θανατηφόρα συμβάματα.
Swedish: Efter att ha bedömt samtliga föreslagna riskminimeringsåtgärder fann kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel att de föreslagna åtgärderna, med tanke på risken för allvarliga hudbiverkningar med tetrazepam och deras oförutsebarhet, inte var tillräckliga för att reducera risken till en kliniskt acceptabel nivå.
Greek: Κατόπιν της αξιολόγησης του συνόλου των προτεινόμενων μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου, η PRAC απεφάνθη ότι δεδομένου του κινδύνου και της αδυναμίας πρόβλεψης σοβαρών δερματικών ανεπιθύμητων ενεργειών με την τετραζεπάμη τα προτεινόμενα μέτρα δεν είναι επαρκή για τη μείωση του κινδύνου σε κλινικά αποδεκτό επίπεδο.
Swedish: Allergy 1999;54(11):1226-27 Sanchez-Morillas L et al. Systemisk dermatit till följd av tetrazepam.
Greek: Allergy 1999,54(11):1226-27 Sanchez-Morillas L et al. Systemic dermatitis due to tetrazepam.
Swedish: Allergy 1997;52(11):1145-6 LagnouiR et al. Fatal toxisk epidemal nekrolys förknippad med tetrazepam.
Greek: Allergy 1997,52(11):1145-6 10 LagnouiR et al. Fatal toxic epidemal necrolysis associated with tetrazepam.
Swedish: Trettioåtta (38) fall var icke medicinskt bekräftade fall och 475 fall var medicinskt bekräftade; av dessa rapporterades 180 fall direkt till företaget, medan 245 fall rapporterades av hälsomyndigheterna och 50 fall identifierades i den vetenskapliga litteraturen.
Greek: Εξ αυτών, 180 συμβάματα αναφέρθηκαν απευθείας στην εταιρεία, 245 συμβάματα αναφέρθηκαν στις αρμόδιες αρχές υγείας και 50 συμβάματα περιγράφονται στην παγκόσμια επιστημονική βιβλιογραφία.
Swedish: Nästan alla fall hade information om behandlingstiden med tetrazepam och i de flesta fall sågs en tid på upp till en månads behandling, medan tiden var mycket kort i 9 fall (mindre än 4 dagar).
Greek: Σε όλες σχεδόν τις περιπτώσεις για τις οποίες υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με τη διάρκεια της θεραπείας με τετραζεπάμη, η διάρκεια της θεραπείας που παρατηρήθηκε στα περισσότερα περιστατικά ήταν έως και ένας μήνας.
Swedish: Kutana oönskade händelser uppgavs också i svar från andra innehavare av godkännande för försäljning och i data inlämnade av berörda parter.
Greek: Σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνονται και στις απαντήσεις που υπέβαλαν οι ΚΑΚ και στις πληροφορίες που υποβλήθηκαν από τα ενδιαφερόμενα μέρη.
Swedish: Enligt bestämmelserna enligt artikel 107i i direktiv 2001/83/EG, rekommenderar kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel att godkännandena för försäljning av samtliga läkemedel i bilaga I tillfälligt upphävs.
Greek: Συνεπώς, δυνάμει των διατάξεων του άρθρου 107 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, η PRAC εισηγείται την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας όλων των φαρμακευτικών προϊόντων που αναφέρονται στο Παράρτημα I.
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel noterade även att de aktuella riktlinjerna inte tar upp användningen av tetrazepam vid indikationen spasticitet.
Greek: Η PRAC επεσήμανε επίσης ότι οι ισχύουσες κατευθυντήριες γραμμές δεν αναφέρονται στη χρήση της τετραζεπάμης για την ένδειξη της σπαστικότητας.
Swedish: I dessa ingick 33 fall av SJS (inräknat 1 fatalt fall), 33 fall av Lyells syndrom (TEN) (inräknat 9 fatala fall), 59 fall av EM (inräknat 1 fatalt fall), 15 fall av DRESS-syndrom, 3 möjliga fall av DRESS-syndrom samt 5 fall av akut generaliserad exantematisk pustulos.
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονται 33 συμβάματα συνδρόμου Stevens - Johnson (μεταξύ των οποίων 1 θανατηφόρο), 33 συμβάματα συνδρόμου Lyell (TEN) (μεταξύ των οποίων 9 θανατηφόρα), 59 συμβάματα πολύμορφου ερυθήματος (μεταξύ των οποίων 1 θανατηφόρο), 15 συμβάματα συνδρόμου DRESS, 3 πιθανά συμβάματα συνδρόμου DRESS και 5 συμβάματα οξείας γενικευμένης εξανθηματικής φλυκταίνωσης.
Swedish: Denna utvärdering lyfte fram en ökad kutan risk av tetrazepam utöver de farmakologiskt förväntade biverkningarna av benzodiazepiner: hälften av de biverkningar som rapporterats med tetrazepam var kutana och av de 648 rapporterade allvarliga fallen rapporterades 305 under organsystem "Hud och subkutan vävnad": 33 fall av Stevens-Johnson-syndrom (SJS), 33 fall av toxisk epidermal nekrolys (TEN), 59 fall av erythema multiforme (EM) samt 15 fall av läkemedelsreaktioner (eller utslag) med eosinofili och systemiska symtom (DRESS-syndrom) upptäcktes med fatal utgång i 11 fall.
Greek: Από την αξιολόγηση προκύπτει αυξημένος δερματικός κίνδυνος της τετραζεπάμης επιπροσθέτως των αναμενόμενων φαρμακολογικών ανεπιθύμητων ενεργειών των βενζοδιαζεπινών: οι μισές από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με την τετραζεπάμη ήταν δερματικές και εκ των 648 σοβαρών συμβαμάτων που αναφέρθηκαν, τα 305 αφορούσαν την κατηγορία/οργανικό σύστημα «Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού»: προσδιορίστηκαν 33 συμβάματα συνδρόμου Stevens - Johnson (SJS), 33 συμβάματα τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης (TEN), 59 συμβάματα πολύμορφου ερυθήματος (EM) και 15 συμβάματα αντιδράσεων (ή εξανθήματος) οφειλόμενων στο φάρμακο με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (σύνδρομο DRESS), εκ των οποίων τα 11 με θανατηφόρα έκβαση.
Swedish: Tetrazepam är en benzodiazepin som är indicerat för smärtsamma kontrakturer vid reumatologi eller spasticitet.
Greek: Η τετραζεπάμη είναι μια βενζοδιαζεπίνη που ενδείκνυται για τις επώδυνες συσπάσεις ρευματολογικής αιτιολογίας ή σπαστικότητας.
Swedish: • Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel har beaktat samtliga tillgängliga data för tetrazepam-innehållande läkemedel avseende risken för hudbiverkningar.
Greek: • Η PRAC εξέτασε το σύνολο των διαθέσιμων δεδομένων για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τετραζεπάμη σε ό,τι αφορά τον κίνδυνο δερματικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel fann att de tillgängliga effektuppgifterna, däribland data som lämnats in efter det ursprungliga godkännandet för försäljning, bara visade en mycket begränsad klinisk effekt av tetrazepam vid dess godkända indikationer.
Greek: Η PRAC έκρινε ότι τα διαθέσιμα δεδομένα αποτελεσματικότητας, περιλαμβανομένων των δεδομένων που κατέστησαν διαθέσιμα μετά τη χορήγηση της αρχικής άδειας κυκλοφορίας, κατέδειξαν μόνο πολύ περιορισμένη κλινική αποτελεσματικότητα της τετραζεπάμης στις εγκεκριμένες ενδείξεις.
Swedish: • Efter att ha granskat alla tillgängliga data fann kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel att tetrazepam, jämfört med läkemedlen av samma farmakologiska klass, är förknippat med en ökad risk för allvarliga hudbiverkningar inräknat Stevens-Johnson-syndrom, toxisk epidermal nekrolys, erythema multiforme och DRESS-syndrom ("Drug Reaction of Eosinophilia Systemic Symptoms") som kan vara livshotande och fatala.
Greek: • Κατόπιν εξέτασης των διαθέσιμων δεδομένων, η PRAC έκρινε ότι η τετραζεπάμη, σε σύγκριση με φάρμακα της ίδιας φαρμακολογικής κατηγορίας, σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο σοβαρών δερματικών ανεπιθύμητων ενεργειών, περιλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens-Johnson, της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης, του πολύμορφου ερυθήματος και του συνδρόμου αντιδράσεων οφειλόμενων στο φάρμακο με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS), οι οποίες μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή και θανατηφόρες.
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel drog därför slutsatsen av nytta-riskförhållandet för tetrazepam-innehållande läkemedel inte är gynnsamt.
Greek: Ως εκ τούτου, η PRAC απεφάνθη ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν τετραζεπάμη δεν είναι θετική.
Swedish: Tetrazepam är en benzodiazepin indicerat för smärtsamma kontrakturer vid reumatologi och vid spastiska syndrom i medlemsstaterna.
Greek: Η τετραζεπάμη είναι μια βενζοδιαζεπίνη που ενδείκνυται σε όλα τα κράτη μέλη για τις επώδυνες συσπάσεις ρευματολογικής φύσεως και τις συσπάσεις που οφείλονται σε σπαστικά σύνδρομα.
Swedish: Utifrån detta drog kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel slutsatsen att tetrazepam är förknippat med säkerhetsproblem bestående av allvarliga, potentiellt fatala hudreaktioner och uppvisar begränsad klinisk effekt.
Greek: Βάσει των ανωτέρω, η PRAC απεφάνθη ότι η τετραζεπάμη εγείρει ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια σε ό,τι αφορά τις σοβαρές, δυνητικά θανατηφόρες, δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες και επιδεικνύει περιορισμένη κλινική αποτελεσματικότητα.
Swedish: Tetrazepams affinitet för hud kan förklara platsen för överkänslighetsreaktionen.
Greek: Η συγγένεια της τετραζεπάμης με το δέρμα θα μπορούσε να ερμηνεύσει την εστιασμένη εμφάνιση αντιδράσεων υπερευαισθησίας στο δέρμα.
Swedish: • Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel fann att de tillgängliga effektuppgifterna, inräknat data som lämnades in efter det ursprungliga godkännandet för försäljning, bara visade en mycket begränsad klinisk effekt av tetrazepam vid dess godkända indikationer.
Greek: • Η PRAC έκρινε ότι τα διαθέσιμα δεδομένα αποτελεσματικότητας, περιλαμβανομένων των δεδομένων που κατέστησαν διαθέσιμα μετά την αρχική άδεια κυκλοφορίας, κατέδειξαν ότι η κλινική αποτελεσματικότητα της τετραζεπάμης στις εγκεκριμένες ενδείξεις είναι πολύ περιορισμένη.
Swedish: Utifrån detta fann kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel att tetrazepam, jämfört med läkemedlen av samma farmakologiska klass, är förknippat med en ökad risk för allvarliga hudbiverkningar, däribland Stevens-Johnson-syndrom, toxisk epidermal nekrolys, erythema multiforme och DRESS-syndrom som kan vara livshotande och fatala.
Greek: Βάσει των προαναφερθέντων, η PRAC έκρινε ότι η τετραζεπάμη, σε σύγκριση με άλλα φάρμακα της ίδιας φαρμακολογικής κατηγορίας, σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο σοβαρών δερματικών ανεπιθύμητων ενεργειών, περιλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens-Johnson, της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης (ΤΕΝ), του πολύμορφου ερυθήματος και του συνδρόμου DRESS, οι οποίες μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή και θανατηφόρες.
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel fann att de riskminimeringsåtgärder som diskuterades under bedömningen, inräknat reducering av behandlingstiden och begränsning av indikationen, inte var tillräckliga för att minska risken.
Greek: Η PRAC έκρινε ότι τα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου που συζητήθηκαν κατά τη διάρκεια της αξιολόγησης, περιλαμβανομένης της μείωσης της διάρκειας της θεραπείας και του περιορισμού της ένδειξης, δεν ήταν επαρκή για τον περιορισμό του κινδύνου.
Swedish: • Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel fann att de riskminimeringsåtgärder som diskuterades under bedömningen, inräknat reducering av behandlingstiden och begränsning av indikationen, inte var tillräckliga för att minska risken för allvarliga hudreaktioner.
Greek: • Η PRAC έκρινε ότι τα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου που συζητήθηκαν κατά τη διάρκεια της αξιολόγησης, περιλαμβανομένης της μείωσης της διάρκειας της θεραπείας και του περιορισμού της ένδειξης, δεν ήταν επαρκή για τον περιορισμό του κινδύνου σοβαρών δερματικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel övervägde riskminimeringsåtgärder, däribland reducering av behandlingstiden till 6 dagar och en begränsad indikation, för att minska risken för allvarliga hudbiverkningar.
Greek: Η PRAC έλαβε υπόψη τα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου, περιλαμβανομένης της μείωσης της διάρκειας θεραπείας σε 6 ημέρες και τον περιορισμό της ένδειξης, για τον περιορισμό του κινδύνου σοβαρών δερματικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Swedish: Fall av anafylaxi rapporterades även.
Greek: Επίσης, αναφέρθηκαν περιστατικά αναφυλαξίας.
Swedish: J Eur Acad Dermatol Venereol 2008;22(7):887-8
Greek: Dermatol Venereol 2008,22(7):887-8 Cabreizo Ballesteros et al. Erythema multiforme to tetrazepam.
Swedish: Skäl till rekommendationen från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel
Greek: Λόγοι για τη διατύπωση συστάσεων από την PRAC
Swedish: • Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel noterade att allvarliga hudbiverkningar har rapporterats med tetrazepam, däribland fatala fall.
Greek: • Η PRAC επεσήμανε ότι έχουν αναφερθεί σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες με τη χρήση της τετραζεπάμης, μερικές από τις οποίες είχαν θανατηφόρα έκβαση.
Swedish: EG Labo - Laboratoires Eurogenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
Greek: EG Labo - Laboratoires Eurogenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Swedish: 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes Pâtures - Parc d'Activités des Peupliers 923752 Nanterre France
Greek: 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes PâturesParc d'Activités des Peupliers 923752 Nanterre France
Swedish: 85101 Bratislava
Greek: 85101 Bratislava Slovak Republic
Swedish: Ranbaxy Pharmacie Generiques 11-15 Quai Dion Bouton 92816 Puteaux
Greek: 11-15 Quai Dion Bouton 92816 Puteaux France
Swedish: Evropská 846/176a Praha 6 - Vokovice, 160 00 Czech Republic
Greek: Praha 6 - Vokovice, 160 00
Swedish: MIP Pharma Polska Sp. z. o.o.
Greek: MIP Pharma Polska Sp.
Swedish: Latvia
Greek: Λετονία
Swedish: Slovakien Sanofi-Aventis Slovakia s.r.o.
Greek: Sanofi-Aventis Slovakia s.r.o.
Swedish: Chephasaar ChemischPharmazeutische Fabrik GmbH Mühlstrasse 50
Greek: Chephasaar ChemischPharmazeutische Fabrik GmbH
Swedish: Sanofi - Aventis Latvia SIA Kr. Valdemara str. 33-8 Riga LV 1010
Greek: Valdemara str. 33-8 Riga LV 1010 Latvia
Swedish: UAB "Sanofi-Aventis Lietuva" A. Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Lithuania
Greek: 6/2 LT-09310 Vilnius Lithuania
Swedish: Polen ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Greek: Πολωνία ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Swedish: Tetramdura 50mg 50 mg Filmdragerad tablett neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Greek: Tetramdura 50mg 50 mg neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Swedish: Slovak Republic
Greek: Σλοβακία
Swedish: Sanofi-Aventis, s.r.o.
Greek: Τσεχική Δημοκρατία Sanofi-Aventis, s.r.o.
Swedish: 15, boulevard Charles de Gaulle 92700 Colombes France
Greek: 15, boulevard Charles de Gaulle
Swedish: România
Greek: Maramureş România
Swedish: Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstr.
Greek: Sandoz Pharmaceuticals GmbH
Swedish: Kontakta våra pressansvariga Monika Benstetter eller Martin Harvey Allchurch
Greek: Στοιχεία επικοινωνίας εκπροσώπων Τύπου του Οργανισμού Monika Benstetter ή Martin Harvey Allchurch
Swedish: 65 fall av SJS och TEN rapporterades.
Greek: Αναφέρθηκαν 65 περιστατικά SJS και TEN.
Swedish: En fullständig förteckning finns i bilaga I på EMA:s webbplats under fliken "Alla dokument".
Greek: Ο πλήρης κατάλογος διατίθεται στο παράρτημα Ι στον δικτυακό τόπο του ΕΜΑ, στην καρτέλα «All documents».
Swedish: Din läkare kan också överväga en lämplig alternativ behandling för dig.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας χορηγήσει κατάλληλη εναλλακτική θεραπεία.
Swedish: De är oförutsägbara och kan uppträda när som helst under behandlingen, även efter korttidsbehandling, och vid rekommenderade doser.
Greek: Είναι μη προβλέψιμες και μπορούν να εκδηλωθούν σε οποιοδήποτε στάδιο της θεραπείας, ακόμη και μετά από βραχυπρόθεσμη θεραπεία, παρά τη λήψη της συνιστώμενης δοσολογίας.
Swedish: • Mot bakgrund av det ofördelaktiga nytta-riskförhållandet bör läkare se över sina patienters behandling vid deras nästa besök och kan överväga en lämplig, alternativ behandling.
Greek: • Δεδομένης της αρνητικής σχέσης οφέλους-κινδύνου, οι γιατροί οφείλουν να επανεξετάσουν τη θεραπεία των ασθενών τους στην επόμενη συνάντησή τους και να χορηγήσουν ενδεχομένως κατάλληλη εναλλακτική θεραπεία.
Swedish: 29 maj 2013 EMA/402567/2013 - Rev 1
Greek: EMA/402567/2013 - Αναθ.
Swedish: Granskningen av läkemedel som innehåller tetrazepam inleddes i januari 2013 på begäran av Frankrike, i enlighet med artikel 107i i direktiv 2001/83/EG, även känt som skyndsamt unionsförfarande.
Greek: Η διαδικασία επανεξέτασης των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν τετραζεπάμη κινήθηκε τον Ιανουάριο του 2013 κατόπιν αιτήματος της Γαλλίας, δυνάμει του άρθρου 107 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, γνωστής ως επείγουσας διαδικασίας της Ένωσης.
Swedish: • I databasen för säkerhetsövervakning för originalprodukten, Myolastan, identifierades totalt 513 hudreaktioner (eller allergiska reaktioner).
Greek: • Στη βάση δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης για το αρχικό προϊόν, το Myolastan, διαπιστώθηκαν συνολικά 513 δερματικές (ή αλλεργικές) αντιδράσεις.
Swedish: Läkemedel som innehåller tetrazepam har varit godkända sedan 1960-talet genom nationella förfaranden i flera medlemsstater i EU (Belgien, Bulgarien, Frankrike, Lettland, Litauen, Luxemburg, Polen, Rumänien, Slovakien, Spanien, Tjeckien, Tyskland och Österrike) och finns att få på recept under olika produktnamn, såsom Epsipam, Miozepam, Musapam, Musaril, Myolastan, Myopam, Panos, Relaxam, Spasmorelax, Tetra-saar, Tetramdura och Tetraratio.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τετραζεπάμη έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας από τη δεκαετία του 1960 μέσω εθνικών διαδικασιών σε αρκετά κράτη μέλη της ΕΕ (Αυστρία, Βέλγιο, Βουλγαρία, Τσεχική Δημοκρατία, Γαλλία, Γερμανία, Λεττονία, Λιθουανία, Λουξεμβούργο, Πολωνία, Ρουμανία, Σλοβακία και Ισπανία) και διατίθενται κατόπιν ιατρικής συνταγής με διάφορες εμπορικές ονομασίες, μεταξύ των οποίων, Epsipam, Miozepam, Musapam, Musaril, Myolastan, Myopam, Panos, Relaxam, Spasmorelax, Tetra-saar, Tetramdura και Tetraratio.
Swedish: Du bör boka tid hos din behandlande läkare för att diskutera din behandling.
Greek: Πρέπει να συζητήσετε με τον θεράποντα ιατρό σας σχετικά με τη θεραπεία σας.
Swedish: • Om du tar ett läkemedel som innehåller tetrazepam ska du inte plötsligt sluta att ta tetrazepam utan att rådfråga din läkare.
Greek: • Εάν λαμβάνετε φάρμακο που περιέχει τετραζεπάμη, δεν πρέπει να διακόψετε ξαφνικά τη λήψη της τετραζεπάμης χωρίς τη συμβουλή του γιατρού σας.
Swedish: GABA minskar retbarheten hos många hjärnceller.
Greek: Το GABA μειώνει την ευερεθιστότητα πολλά εγκεφαλικών κυττάρων.
Swedish: • Till följd av de risker för oförutsägbara, allvarliga hudreaktioner som identifierats kommer läkemedel som innehåller tetrazepam inte längre att vara tillgängliga i EU.
Greek: • Λόγω του κινδύνου των απρόβλεπτων, σοβαρών δερματικών αντιδράσεων που διαπιστώθηκαν, τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τετραζεπάμη δεν θα είναι πλέον διαθέσιμα στην ΕΕ.
Swedish: • Granskningen visade att hälften av de rapporterade biverkningarna med tetrazepam är hudreaktioner, som ibland är allvarliga, livshotande eller dödliga.
Greek: • Από την επανεξέταση προέκυψε ότι οι μισές από τις αντιδράσεις που αναφέρθηκαν για την τετραζεπάμη αφορούν δερματικές διαταραχές, οι οποίες σε ορισμένες περιπτώσεις είναι σοβαρές, απειλητικές για τη ζωή ή θανατηφόρες.
Swedish: Granskningen genomfördes först av Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC), den kommitté som ansvarar för säkerhetsfrågor för humanläkemedel, vilken lämnade en rad rekommendationer.
Greek: Η επανεξέταση διενεργήθηκε καταρχάς από τη Συμβουλευτική Επιτροπή για την Εκτίμηση της Επικινδυνότητας στο πλαίσιο της Φαρμακοεπαγρύπνησης (PRAC), επιτροπή υπεύθυνη για την αξιολόγηση ζητημάτων ασφάλειας για τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση, η οποία εισηγήθηκε μια δέσμη συστάσεων.
Swedish: • När det gäller dess effekt visade fyra studier inte någon skillnad mellan tetrazepam och andra aktiva läkemedel när de användes för spasticitet.
Greek: • Σε ό,τι αφορά την αποτελεσματικότητα, σε τέσσερις μελέτες δεν καταδείχτηκε διαφορά μεταξύ της τετραζεπάμης και των άλλων ενεργών φαρμάκων κατά της σπαστικότητας.
Swedish: Eftersom CMD(h) genom majoritetsbeslut antog denna ståndpunkt skickades den till Europeiska kommissionen, som godkände den och antog ett rättsligt bindande beslut de 29 maj 2013.
Greek: Δεδομένου ότι η ως άνω θέση εγκρίθηκε κατά πλειοψηφία από την CMDh, υποβλήθηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή η οποία την ενέκρινε και εξέδωσε νομικά δεσμευτική απόφαση στις 29 Μαΐου 2013.
Swedish: Det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning kan hävas om de företag som säljer dessa läkemedel tillhandahåller data som identifierar en specifik grupp av patienter för vilka fördelarna med läkemedel som innehåller tetrazepam uppväger riskerna.
Greek: Η άρση της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας είναι εφικτή μόνον εφόσον οι παρασκευάστριες εταιρείες αυτών των φαρμάκων υποβάλουν δεδομένα στα οποία θα προσδιορίζεται συγκεκριμένη κατηγορία ασθενών για τους οποίους τα οφέλη των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν τετραζεπάμη υπερισχύουν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά.
Swedish: CMD(h) samtyckte till PRAC:s slutsats att fördelarna med dessa läkemedel inte uppväger riskerna och antog den slutliga ståndpunkten att godkännandena för försäljning tillfälligt skulle upphävas i hela EU.
Greek: Η CMDh έκανε δεκτό το συμπέρασμα της PRAC ότι τα οφέλη των εν λόγω φαρμάκων δεν υπερισχύουν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά, και υιοθέτησε ως οριστική θέση την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας σε ολόκληρη την ΕΕ.
Swedish: • Apotekspersonal bör hänvisa patienterna till deras behandlande läkare för ny eller upprepad förskrivning av tetrazepam.
Greek: • Οι φαρμακοποιοί πρέπει να παραπέμπουν στον θεράποντα ιατρό τους ασθενείς στους οποίους έχει χορηγηθεί νέα ή επαναληπτική συνταγή για τετραζεπάμη.