FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il a été constaté qu'aucune donnée n'a été soumise par les demandeurs/titulaires des autorisations de mise sur le marché à l'appui de l'établissement d'une durée optimale de traitement des colibacilloses chez les veaux et les agneaux.
Italian: È stato osservato che i Richiedenti/Titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio non hanno presentato alcuna documentazione al fine di stabilire la durata ottimale del trattamento della colibacillosi nei vitelli e negli agnelli.
French: Concernant la durée du traitement des infections gastrointestinales dues à des E. coli non invasifs chez les espèces cibles, il a été constaté que le suivi de l'effet du traitement est facile à mettre en oeuvre, ce qui permet d'ajuster la durée du traitement en fonction de l'évolution de la maladie.
Italian: In riferimento alla durata del trattamento delle infezioni gastrointestinali causate da E. coli non invasivo nelle specie bersaglio, è stato osservato che gli effetti del trattamento possono essere facilmente monitorati e, di conseguenza, la durata dello stesso può essere regolata in base al decorso della malattia.
French: Concentré pour solution orale à utiliser dans l'eau de boisson
Italian: Concentrato per soluzione da somministrare nell'acqua da bere
French: Le volume important de données sur les CMI présentées par les demandeurs/titulaires des autorisations de mise sur le marché, couvrant la période d'utilisation clinique de la colistine, indique très clairement que le développement d'une résistance n'était pas une source d'inquiétude pour cette substance.
Italian: I dati MIC dettagliati presentati dai Richiedenti/Titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio si riferivano al periodo di applicazione clinica della colistina solfato e indicano chiaramente che lo sviluppo della resistenza non è un fattore preoccupante.
French: Cela dit, il a été accepté que la dose suggérée de 50 000 UI par kg de poids corporel deux fois par jour était raisonnable.
Italian: Detto questo, il dosaggio consigliato di 50.000 IU per kg di peso corporeo, due volte al giorno, è stato ritenuto adeguato.
French: le CVMP a recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché et les modifications des rubriques correspondantes du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice et, le cas échant, telles que précisées dans l'annexe III de l'avis sur les formulations des médicaments vétérinaires contenant de la colistine à la dose de 2 000 000 UI/ml, destinés à une administration dans l'eau de boisson à toutes les espèces animales productrices de denrées alimentaires mentionnées dans l'annexe I de l'avis.
Italian: Il CVMP raccomanda la modifica delle Autorizzazioni all'immissione in commercio, oltre che le modifiche delle sezioni pertinenti del Riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichetta e del foglietto illustrativo e dove applicabile, in base alle disposizioni dell'Allegato III del Parere per le formulazioni medicinali per uso veterinario contenenti colistina a 2.000.000 IU/ml da somministrare nell'acqua da bere a qualsiasi specie animale allevata per la produzione di alimenti, come riportato nell'Allegato I del Parere stesso.
French: Les lots de données soumis comprennent des données bibliographiques disponibles dans le domaine public et des données relevant de la propriété exclusive du demandeur.
Italian: I dati messi a disposizione erano composti sia da informazioni bibliografiche di pubblico dominio, che da informazioni riservate.
French: Concernant l'efficacité chez les poulets, un rapport d'étude issu de la littérature publique a été présenté, dans lequel des infections par E. coli étaient traitées par le sulfate de colistine mélangé aux aliments pour animaux.
Italian: Per quanto concerne l'efficacia nei polli, è stata fornita una relazione su studi già pubblicati in cui le infezioni da E. coli sono state trattate con colistina solfato aggiunta nel mangime.
French: SOLUTION BUVABLE POUR PORCINS ET VOLAILLES
Italian: SOLUTION BUVABLE POUR PORCINS ET
French: Dans les rapports périodiques de pharmacovigilance soumis, aucun manque d'efficacité n'a été signalé pour les indications revendiquées chez les veaux et les agneaux.
Italian: Nei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza presentati non sono state segnalate condizioni di inefficacia per quanto riguarda le indicazioni richieste nei vitelli e negli agnelli.
French: Le Royaume-Uni a exprimé des inquiétudes quant au fait que les différences de posologie et de temps d'attente établis dans l'ensemble de l'Union européenne pour les formulations des médicaments vétérinaires contenant de la colistine à 2 000 000 UI/ml, destinés à l'administration dans l'eau de boisson à toute espèce animale productrice de denrées alimentaires, peuvent présenter un risque potentiel grave pour la santé publique et animale.
Italian: Il Regno Unito ha espresso preoccupazioni in merito al fatto che le differenze nella posologia e nei tempi di sospensione stabiliti nell'Unione europea per le formulazioni mediche per uso veterinario contenenti 2.000.000 IU/ml di colistina da somministrare nell'acqua da bere a qualsiasi specie animale allevata a scopo di produzione alimentare potrebbero rappresentare un serio rischio per la salute pubblica e per quella animale.
French: En résumé, les temps d'attente d'un jour pour les tissus comestibles et les abats de veaux, de porcs et de poulets et de zéro jour pour les œufs ont été considérés comme justifiés.
Italian: In conclusione, periodi di sospensione di un giorno per i tessuti e le interiora commestibili di vitelli, suini e polli e di zero giorni per le uova sono ritenuti giustificati.
French: 4.11 Temps d'attente
Italian: 4.11 Periodi di sospensione
French: Pour ce qui est des infections gastro-intestinales dues à des E. coli non invasifs chez les veaux et les agneaux, les données présentées à l'appui de l'indication étaient limitées.
Italian: Per quanto concerne le infezioni gastrointestinali causate da E. coli non invasivo nei vitelli e negli agnelli, i dati presentati a supporto dell'indicazione sono molto limitati.
French: Par voie orale: 3 jours
Italian: Orale: 3 giorni
French: Au vu des données sur les résidus présentées à l'appui des temps d'attente chez les veaux, les porcs et les poulets, ainsi que de la connaissance générale de la faible absorption de la substance dans le tractus gastro-intestinal, le comité a estimé que le même temps d'attente de 1 jour pourrait être recommandé chez ces espèces animales.
Italian: In considerazione dei dati residuali presentati a supporto dei periodi di sospensione in vitelli, suini e polli e del fatto, generalmente noto, che la sostanza è scarsamente assorbita nel tratto gastrointestinale, il Comitato ha ritenuto che il medesimo periodo di sospensione di 1 giorno possa essere consigliato anche per le specie animali menzionate sopra.
French: Farmacêuticos e Farmacológicos, Lda Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A - 9°A
Italian: Farmacológicos, Lda Rua Doutor António Loureiro Borges,
French: Cependant, au vu de l'utilisation bien établie de la substance chez ces espèces et du fait qu'il n'y avait pas de nouvelles informations indiquant un quelconque nouveau risque associé à l'utilisation de la colistine chez les veaux et les agneaux, lié au manque d'efficacité ou à la santé humaine, le comité a estimé que l'utilisation de la colistine chez les veaux et les agneaux pour le traitement des infections gastro intestinales dues à des E. coli non invasifs peut être maintenue.
Italian: Tuttavia, in considerazione dell'uso consolidato della sostanza nelle specie animali summenzionate e del fatto che non sono stati rilevati altri dati relativi a nuovi rischi associati all'uso della colistina in vitelli e agnelli, riguardanti l'inefficacia o la salute umana, il Comitato ha ritenuto che si possa continuare a somministrare la colistina nei vitelli e negli agnelli per il trattamento di infezioni gastrointestinali causate da E. coli non invasivo.
French: Par voie orale dans l'eau de boisson.
Italian: Orale nell'acqua da bere.
French: 040185 Bucharest
Italian: 5 Chindiei , sector 4 040185 Bucharest ROMANIA
French: Les formulations des médicaments vétérinaires contenant du sulfate de colistine à 2 000 000 UI/ml, destinés à l'administration dans l'eau de boisson chez les veaux, les porcs, les agneaux et différentes espèces de volailles, sont utilisées pour le traitement des infections du tractus gastro-intestinal dues à Escherichia coli et Salmonella spp sensibles à la colistine.
Italian: Le formulazioni medicinali per uso veterinario contenenti 2.000.000 IU/ml di colistina solfato da somministrare nell'acqua da bere a vitelli, suini, agnelli e pollame, vengono utilizzate nel trattamento delle infezioni del tratto gastrointestinale causate Escherichia coli e da Salmonella spp sensibili a colistina.
French: Supprimer, le cas échéant, le traitement des infections gastro-intestinales autres que par E. coli.
Italian: Cancellare, ove applicabile, il trattamento di infezioni gastrointestinali diverse da E. coli.
French: • le CVMP a tenu compte du fait que la colistine administrée par voie orale est utilisée pour traiter les infections gastro-intestinales dues à des E. coli non invasifs chez les veaux, les agneaux, les porcs et les volailles depuis des décennies.
Italian: • Il cvmp ha osservato che la colistina somministrata per via orale è stata usata per decenni nel trattamento delle infezioni gastrointestinali causate da e. Coli non invasivo in vitelli, agnelli, suini e pollame.
French: chez les veaux, les agneaux, les porcs et les volailles, aucune donnée ou seulement des données cliniques très limitées ont été présentées pour justifier cette indication actuellement approuvée pour les produits entrant dans le champ d'application de la présente procédure.
Italian: in vitelli, agnelli, suini e pollame, i dati clinici a supporto dell'indicazione approvata vigente per i prodotti che rientrano nell'ambito della presente procedura mancano o, se presentati, sono molto limitati.
French: Temps d'attente
Italian: Tempi di sospensione
French: MODIFICATIONS À INCLURE DANS LES RUBRIQUES CORRESPONDANTES DE L'ÉTIQUETAGE
Italian: MODIFICHE DA INCLUDERE NELLE SEZIONI PERTINENTI DELL'ETICHETTA
French: Pendant 3 jours consécutifs dans l'eau de boisson
Italian: Per tre giorni consecutivi nell'acqua da bere
French: Dosage Forme pharma ceutique
Italian: INN Dosaggio Forma farmaceutica
French: Ces études ont apporté suffisamment d'éléments étayant le traitement des colibacilloses chez les poulets, bien que la correspondance entre les doses utilisées dans les aliments pour animaux dans ces études et la dose recommandée pour la plupart des produits concernés par la présente saisine (75 000 UI de colistine par kg de poids corporel par jour, pendant 3 jours) n'ait pas été pleinement justifiée.
Italian: Questi studi forniscono sufficiente evidenza scientifica in favore del trattamento della colibacillosi nei polli, sebbene la corrispondenza tra i dosaggi aggiunti al mangime che questi analizzano e quelli consigliati per la maggior parte dei prodotti trattati nel presente rapporto (75.000 IU di colistina per kg di peso corporeo, una volta al giorno per tre 3 giorni) non sia completamente giustificata.
French: Après examen des données de déplétion des résidus soumises par les demandeurs/titulaires des autorisations de mise sur le marché, des temps d'attente d'un jour pour les tissus comestibles et les abats de veaux, de porcs et de poulets et de zéro jour pour les œufs ont été considérés comme appropriés.
Italian: In considerazione dei dati di deplezione residuale presentati dai Richiedenti/Titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio, un periodo di sospensione di un giorno per i tessuti e le interiora commestibili di vitelli, suini e polli e di zero giorni per le uova è stato considerato adeguato.
French: Étant donné la connaissance générale de la faible absorption de la substance dans le tractus gastro-intestinal, le comité a considéré que le temps d'attente de 1 jour recommandé chez les veaux, les porcs et les poulets peut aussi se justifier chez les agneaux et les espèces de volailles autres que les poulets.
Italian: In considerazione del fatto, generalmente noto, che la sostanza è scarsamente assorbita nel tratto gastrointestinale, il Comitato ha ritenuto che il periodo di sospensione di 1 giorno consigliato per i vitelli, i suini e i polli possa essere proposto anche per gli agnelli e le specie di pollame diverse dai polli.
French: Bovins (veaux), moutons (agneaux), porcs et poulets
Italian: Bovini (vitelli), ovini (agnelli), suini e polli
French: Tissus comestibles: 1 jour
Italian: Tessuti commestibili: 1 giorno
French: La dose actuellement recommandéepour tous les produits autorisés chez les veaux et les agneaux est une dose harmonisée de 100 000 UI de colistine par kg de poids corporel par jour.
Italian: Attualmente, per tutti i prodotti autorizzati destinati alla somministrazione a vitelli e agnelli è consigliato un dosaggio armonizzato di 100.000 IU di colistina per kg di peso corporeo al giorno.
French: En l'absence de toute donnée de ce type, il est considéré que cette utilisation peut constituer un risque pour la santé publique et animale, car le traitement pourrait compliquer la détection des bactéries sans éliminer totalement l'infection ou la colonisation et pourrait donc entraîner la persistance d'organismes zoonotiques chez les animaux traités et dans l'environnement et retarder une élimination effective de ces organismes.
Italian: Data l'assoluta mancanza di dati a questo proposito, questa applicazione potrebbe rappresentare un rischio per la salute pubblica e animale, poiché il trattamento potrebbe rendere difficoltosa l'individuazione dei batteri, impedendo di eliminare completamente l'infezione/la colonia batterica e, di conseguenza, portando alla persistenza di organismi zoonotici sia negli animali trattati che nell'ambiente e infine a ritardi nell'effettiva eliminazione.
French: Colistine (sous forme de Sulfate de colistine)
Italian: Colistina (come colistina solfato)
French: MODIFICATIONS À INCLURE DANS LES RUBRIQUES CORRESPONDANTES DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Italian: MODIFICHE DA INSERIRE NELLE SEZIONI PERTINENTI DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
French: Viande: 9 jours
Italian: Carne: 9 giorni
French: 000 000 IU/ml, concentrate for oral solution, porcs, poultry
Italian: 000 000 IU/ml, concentrate for oral solution, pigs, poultry
French: Par conséquent, le rapport bénéfice-risque de la colistine a été jugé positif dans le traitement des infections gastro-intestinales dues à des E. coli non invasifs chez les porcs et les volailles, lorsqu'elle est utilisée aux posologies mentionnées.
Italian: Di conseguenza, il rapporto rischi/benefici della colistina è stato valutato positivamente per il trattamento delle infezioni gastrointestinali causate da E. coli non invasivo in suini e pollame, quando somministrata nelle posologie già menzionate.
French: MOTIFS DE LA MODIFICATION DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ÉTIQUETAGE ET DE LA NOTICE
Italian: MOTIVI PER LA RICHIESTA DI MODIFICA DEL SUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, DELL'ETICHETTATURA E DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
French: En revanche, le CVMP a estimé que l'absence de toute donnée ou argumentation fournie par les demandeurs/titulaires des autorisations de mise sur le marché pour justifier une revendication «… pour le traitement des infections gastro-intestinales dues à Salmonella spp …» peut constituer un risque pour la santé publique et animale, car le traitement pourrait compliquer la détection des bactéries sans éliminer totalement l'infection ou la colonisation.
Italian: Per converso, il CVMP ha ritenuto che l'assenza di qualsiasi informazione o argomentazione proveniente dai Richiedenti/Titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio a sostegno della richiesta "per il trattamento delle infezioni gastrointestinali causate da Salmonella spp..." potrebbe rappresentare un rischio per la salute pubblica e animale, poiché il trattamento potrebbe rendere difficile l'identificazione dei batteri, impedendo di eliminare completamente l'infezione/la colonia batterica.
French: Œufs: 1 jour
Italian: Uova: 1 giorno
French: Quotidienne, pendant 3 jours consécutifs Administration par voie orale dans l'eau de boisson
Italian: Giornaliera per tre giorni consecutivi Somministrazione per via orale nell'acqua da bere.
French: 50 000 UI/kg de p.c. administrées deux fois par jour
Italian: 50.000 IU/kg p.c. somministrati due volte al giorno.
French: La durée du traitement actuellement recommandée pour les produits autorisés chez les veaux et les agneaux était en général de 3 jours.
Italian: Per i prodotti autorizzati destinati alla somministrazione a vitelli e agnelli, nella maggior parte dei casi, la durata consigliata del trattamento era di 3 giorni.
French: Ces études ont été examinées et sur la base de la posologie recommandée chez les bovins (100 000 UI de colistine par kg de poids corporel par jour, pendant 3 à 5 jours consécutifs) et sur la posologie harmonisée proposée chez les porcs et les volailles (100 000 UI de colistine par kg de poids corporel par jour chez les porcs et 75 000 UI de colistine par kg de poids corporel par jour chez les volailles, pendant 3 à 5 jours), les temps d'attente chez les veaux, les porcs et les poulets ont été recalculés, en utilisant la méthode alternative2.
Italian: Tali studi sono stati esaminati e, in base alla posologia consigliata per i bovini (100.000 IU di colistina per kg di peso corporeo, una volta al giorno, per 3-5 giorni consecutivi) e alla posologia armonizzata proposta per i suini e per il pollame (100.000 IU colistina per kg di peso corporeo, una volta al giorno per i suini e 75.000 IU di colistina per kg di peso corporeo, una volta al giorno per il pollame, per 3-5 giorni), i periodi di sospensione per i vitelli, i suini e i polli sono stati ricalcolati utilizzando una metodologia alternativa2.
French: Veaux, agneaux, porcs, volailles: pendant 3 jours consécutifs dans l'eau de boisson.
Italian: Vitelli, agnelli, suini, pollame: per tre giorni consecutivi in acqua da bere.
French: Coliscour, oral solution of colistin sulphate 2
Italian: Coliscour, oral solution of colistin sulphate 2 MIU/ml
French: ANNEXE III MODIFICATION DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ÉTIQUETAGE ET DE LA NOTICE
Italian: ALLEGATO III MODIFICA DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO E DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
French: Administration dans l'eau de boisson ou dans le lait ou administration buccale directe.
Italian: Somministrazione nell'acqua da bere o nel latte o assunsione diretta per via orale.
French: RESUME GENERAL DE L'EVALUATION SCIENTIFIQUE DES FORMULATIONS DES MEDICAMENTS VETERINAIRES CONTENANT DU SULFATE DE COLISTINE A 2 000 000 UI/ML, DESTINES A L'ADMINISTRATION DANS L'EAU DE BOISSON AUX VEAUX, AUX AGNEAUX, AUX PORCS ET A DIFFERENTES ESPECES DE VOLAILLES
Italian: SUNTO GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DELLE FORMULAZIONI MEDICINALI PER USO VETERINARIO CONTENENTI COLISTINA SOLFATO A 2.000.000 IU/ML DA SOMMINISTRARE NELL'ACQUA DA BERE A VITELLI, AGNELLI, SUINI E POLLAME
French: Viande: Porcs: 7 jours
Italian: Carne: suini: 7 giorni
French: Le comité a estimé que l'absence de toute donnée ou argumentation fournie par les demandeurs/titulaires des autorisations de mise sur le marché pour justifier une revendication pour le traitement des Salmonella peut constituer un risque pour la santé publique et animale, car le traitement pourrait compliquer la détection des bactéries sans éliminer totalement l'infection ou la colonisation.
Italian: Il Comitato ha ritenuto che l'assenza di dati o argomentazioni provenienti dai Richiedenti/Titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio a favore della richiesta di trattare la Salmonella possa rappresentare un rischio per la salute pubblica e animale, poiché il trattamento potrebbe rendere difficile individuare il batterio e impedire, di conseguenza, di eliminare completamente l'infezione/la colonia batterica.
French: coli collectées dans cinq pays européens, pourraient être mise en question, car le critère d'évaluation de substitution Cmax/CMI n'a pas été validé pour l'exposition locale dans le tractus gastro-intestinal et la fraction de composé actif lié au contenu fécal n'était pas connue.
Italian: È stato osservato che l'analisi, basata sulla determinazione della concentrazione di colistina solfato nel tratto gastrointestinale dopo diversi livelli di esposizione e sui dati relativi alla concentrazione minima inibitoria (MIC) ottenuti da ceppi di E. coli raccolti in cinque paesi europei avrebbe potuto essere messa in discussione, poiché l'endpoint surrogato Cmax/MIC non era stato convalidato per l'esposizione locale nel tratto gastrointestinale e la frazione di composto attivo contenuta nelle feci era ignota.
French: L'utilisation du sulfate de colistine dans le traitement des E. coli non invasifs chez les veaux et les agneaux est considérée comme étant bien établie.
Italian: L'impiego della colistina solfato nel trattamento di E. coli non invasivo nei vitelli e negli agnelli è considerata una pratica consolidata.
French: En outre, il n'y a pas de nouvelles informations indiquant un quelconque nouveau risque associé à l'utilisation de la colistine chez les veaux et les agneaux, lié au manque d'efficacité ou à une résistance émergente importante pour la santé publique ou animale.
Italian: Inoltre non sono emersi nuovi dati indicanti nuovi rischi rilevanti per la salute pubblica e animale associati alla somministrazione della colistina nei vitelli e negli agnelli, per quanto riguarda l'inefficacia o lo sviluppo di resistenza.
French: Bien que les données fournies aient été jugées de qualité médiocre et dans certains cas manquantes et qu'elles n'aient donc pas étayé certains indications revendiquées, le comité a estimé qu'il y avait suffisamment de preuves documentées de l'efficacité du sulfate de colistine utilisé chez les porcs pour le traitement des infections gastro-intestinales dues à des E. coli non invasifs sensibles à la colistine, à la dose de 100 000 UI de colistine par kg de poids corporel par jour, pendant 3 à 5 jours consécutifs.
Italian: Sebbene la qualità dei dati forniti sia stata considerata generalmente scadente e, in alcuni casi, insufficiente, tanto da non riuscire a dimostrare alcune delle indicazioni richieste, il Comitato ha ritenuto di disporre di sufficiente evidenza documentale a sostegno dell'efficacia della colistina solfato somministrata ai suini per il trattamento delle infezioni intestinali causate da E. coli non invasivo, sensibile alla colistina, con un dosaggio di 100.000 IU di colistina per kg di peso corporeo, una volta al giorno, per 3-5 giorni consecutivi.
French: Traitement: 3 à 4 jours
Italian: Trattamento con somministrazione orale: per 3-4 giorni
French: Un manque complet ou partiel d'efficacité peut entraîner la persistance d'organismes zoonotiques chez les animaux traités (et dans l'environnement) et retarder l'élimination effective de Salmonella du fait de l'échec du traitement.
Italian: La completa o parziale inefficacia potrebbe comportare la permanenza di organismi zoonotici sia negli animali trattati, sia nell'ambiente, così come ritardi nell'eliminazione della Salmonella a causa del fallimento del trattamento stesso.
French: Un manque complet ou partiel d'efficacité peut entraîner la persistance d'organismes zoonotiques chez les animaux traités et dans l'environnement et retarder l'élimination effective du fait de l'échec du traitement.
Italian: La completa o parziale inefficacia potrebbe comportare la permanenza di organismi zoonotici sia negli animali trattati, sia nell'ambiente, così come ritardi nell'eliminazione del batterio a causa del fallimento del trattamento stesso.
French: Porcs d'engraissement : 2 jours
Italian: Suini da ingrasso: 2 giorni