FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Quando justificado pelos dados, algumas das contraindicações anteriores foram incluídas na secção 4.4 «Advertências e precauções especiais de utilização».
Latvian: Dažas no agrākajām kontrindikācijām, par kurām bija pamatojoši dati, ir iekļautas 4.4. apakšpunktā "Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā".
Portuguese: Além disso, o Módulo 3 do dossiê do medicamento (que descreve a forma como o medicamento é produzido e o seu controlo de qualidade) também foi harmonizado.
Latvian: Ir saskaņots arī zāļu dokumentācijas 3. modulis (kur aprakstīts zāļu ražošanas un kvalitātes kontroles process).
Portuguese: A dose recomendada de Scandonest depende da idade e do peso corporal do doente.
Latvian: Ieteicamā Scandonest deva ir atkarīga no pacienta vecuma un ķermeņa masas.
Portuguese: O uso de Scandonest é contraindicado em doentes que são alérgicos à substância ativa mepivacaína ou a qualquer outro componente do medicamento.
Latvian: Scandonest nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir alerģija pret aktīvo vielu mepivakaīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Portuguese: Informações adicionais acerca do procedimento A revisão do Scandonest foi iniciada a pedido do titular da Autorização de Introdução no Mercado, a Septodont, nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE.
Latvian: Scandonest pārskatīšanu uzsāka pēc reģistrācijas apliecības īpašnieka Septodont lūguma saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu.
Portuguese: Scandonest não deve continuar a ser utilizado como anestésico local durante procedimentos de quiropodia (tratamento de calos, verrugas, etc.), uma vez que os dados apresentados pela empresa foram considerados insuficientes para sustentar esta utilização.
Latvian: Scandonest vairs nedrīkst lietot kā vietējās anestēzijas līdzekli podiatrijas procedūrās (varžacu, kārpu u. tml. ārstēšanā), jo uzņēmuma iesniegtos datus uzskatīja par nepietiekamiem, lai pamatotu šādu lietošanas veidu.
Portuguese: Scandonest é um anestésico local, um medicamento utilizado para bloquear sensações e dor numa parte do corpo, durante procedimentos médicos.
Latvian: Scandonest ir vietējās anestēzijas līdzeklis - zāles, ko lieto, lai medicīnisku procedūru laikā nomāktu jutīgumu un sāpes kādā ķermeņa daļā.
Portuguese: Em 25 de agosto de 2017, a Septodont, a empresa que comercializa o Scandonest, remeteu a questão para a EMA, para harmonização das autorizações de introdução no mercado relativas a Scandonest na UE.
Latvian: Uzņēmums Septodont, kas piedāvā tirgū Scandonest, 2017. gada 25. augustā nosūtīja lietu EMA, lai saskaņotu Scandonest reģistrācijas apliecības Eiropas Savienībā.
Portuguese: O folheto informativo será atualizado em conformidade.
Latvian: Attiecīgi tiks atjaunināta informācija zāļu lietošanas instrukcijā.
Portuguese: EMA/533239/2018 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1455
Latvian: EMA/533239/2018
Portuguese: Estes resultaram em inconsistências entre os Estados-Membros no que respeita à forma como o medicamento é produzido e pode ser utilizado, conforme se pode observar nas diferenças existentes na informação de prescrição [resumo das características do medicamento (RCM), rotulagem e folheto informativo] nos diversos países onde o medicamento é comercializado.
Latvian: Tāpēc dalībvalstīs nav saskaņots šo zāļu ražošanas un lietošanas veids, par ko liecina atšķirības informācijā par zāļu izrakstīšanu (zāļu aprakstos, marķējuma tekstā un lietošanas instrukcijās) valstīs, kuru tirgū šīs zāles ir pieejamas.
Portuguese: 16 mg Implante
Latvian: 16 mg Implants
Portuguese: Frasco (vidro)
Latvian: Subkutāna injekcija flakons (stikla)
Portuguese: Relatório final: 6 anos após a aprovação.
Latvian: Gala ziņojums: 6 gadus pēc apstiprināšanas.
Portuguese: A semivida é de aproximadamente 30 minutos.
Latvian: Pusperiods ir aptuveni 30 minūtes.
Portuguese: Tel.: +353 768 888 035 mail@clinuvel.com
Latvian: Tālr.: +353 768 888 035 mail@clinuvel.com
Portuguese: • Como aceder e utilizar o Registo da UE.
Latvian: • Kā piekļūt un izmantot ES reģistru.
Portuguese: Programa de educação e formação para médicos
Latvian: Izglītošanas un apmācības programmas ārstiem
Portuguese: No entanto, devido à falta de dados, aconselha-se precaução.
Latvian: Tomēr datu trūkuma dēļ jāievēro piesardzība.
Portuguese: O que precisa de saber antes de receber SCENESSE
Latvian: Kas Jums jāzina pirms SCENESSE saņemšanas
Portuguese: A sua ligação dura mais tempo do que a da α-MSH.
Latvian: Tā piesaiste ir ilgāka nekā α-MSH.
Portuguese: • Métodos para evitar ou minimizar erros de aplicação e reações no local de aplicação.
Latvian: • Metodes, lai novērstu vai samazinātu ievadīšanas kļūdas un ievietošanas vietas reakcijas.
Portuguese: Recomenda-se que esta monitorização seja realizada a cada 6 meses.
Latvian: Šo apskati ieteicams veikt ik pēc 6 mēnešiem.
Portuguese: Fale com o seu médico antes receber SCENESSE se tiver idade superior a 70 anos.
Latvian: Pirms SCENESSE saņemšanas konsultējieties ar ārstu, ja Jūs esat vecāks par 70 gadiem.
Portuguese: O perfil de segurança baseia-se nos dados agrupados de estudos clínicos com 425 doentes.
Latvian: Drošuma profils ir pamatots uz apkopotiem datiem no pētījumiem ar 425 pacientiem.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Latvian: Tāpat kā visas zāles šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Portuguese: Este efeito foi observado apenas em níveis de exposição cerca de 8 vezes mais elevados do que a exposição humana.
Latvian: Šo iedarbību novēroja tikai tad, kad iedarbības līmenis bija aptuveni 8 reizes lielāks par iedarbības līmeni cilvēkam.
Portuguese: O registo deve recolher dados dos doentes e dos médicos.
Latvian: Reģistram ir jāvāc dati gan no pacientiem, gan no ārstiem.
Portuguese: • No período de 60 dias após ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco)
Latvian: • 60 dienu laikā kopš sasniegti nozīmīgi (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultāti
Portuguese: Os níveis plasmáticos do afamelanotido são mantidos ao longo de vários dias.
Latvian: Afamelanotīda līmenis plazmā tiek saglabāts vairākas dienas.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/14/969/001
Latvian: EU/1/14/969/001
Portuguese: Pode ser necessário o encaminhamento para um especialista em dermatologia.
Latvian: Var būt nepieciešama dermatologa konsultācija.
Portuguese: No entanto, este número não deve exceder mais de 4 por ano.
Latvian: Tomēr šis daudzums nedrīkst būt vairāk par 4 implantiem gadā.
Portuguese: Após a administração subcutânea do implante, a maior parte da substância ativa é libertada nas primeiras 48 horas, com mais de 90 % libertada até o Dia 5.
Latvian: Pēc implanta ievadīšanas zem ādas visvairāk aktīvās vielas tiek atbrīvots pirmajās 48 stundās, vairāk nekā 90 % ir atbrīvoti līdz 5. dienai.
Portuguese: • Demonstração da técnica de aplicação correta, destacando as medidas necessárias para assegurar que o implante não é danificado durante o uso.
Latvian: • Pareizas lietošanas metodes demonstrācija, kurā īpaši atzīmētas darbības, kas jāievēro, lai lietošanas laikā implants netiktu bojāts.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2˚C - 8˚C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2˚C - 8˚C).
Portuguese: As frequências das reações são definidas como muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, < 1/100), raras (≥1/10.000, <1/1.000), muito raras (<1/10.000) e desconhecidas (não podem ser calculadas a partir dos dados disponíveis).
Latvian: Biežumam izmantota šāda klasifikācija: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100, < 1/10), retāk (≥ 1/1000, < 1/100), reti (≥ 1/10 000, < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Portuguese: Se já alguma vez teve qualquer uma destas doenças, o seu médico poderá ter de acompanhá-lo mais de perto durante o seu tratamento.
Latvian: Ja Jums kādreiz ir bijusi kāda no šīm slimībām, ārstēšanas laikā ārstam var būt Jūs uzmanīgi jāuzrauga.
Portuguese: Desconhece-se se o afamelanotido ou qualquer um dos seus metabolitos são excretados no leite humano.
Latvian: Nav zināms, vai afamelanotīds vai kādi no tā metabolītiem izdalās cilvēka pienā.
Portuguese: O tratamento de doentes com alguma dessas doenças com este medicamento deve ser objeto de ponderação cuidadosa.
Latvian: Lai pacientus, kuriem ir kāda no šīm slimībām, ārstētu ar šīm zālēm, lēmums jāpieņem uzmanīgi.
Portuguese: Outros medicamentos e SCENESSE
Latvian: Citas zāles un SCENESSE
Portuguese: Data da primeira autorização: 22 de dezembro de 2014 Data da última renovação: 19 de novembro de 2019
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2019. gada 19. novembris
Portuguese: • A importância de recrutar e introduzir doentes no Registo da UE,
Latvian: • Pacientu iesaistīšanas un ievadīšanas nozīmīgums ES reģistrā.
Portuguese: Este achado não é considerado relevante para a segurança humana porque a glândula de Harder não está presente no ser humano.
Latvian: Netiek uzskatīts, ka šī atrade ir nozīmīga cilvēka drošumam, jo cilvēka organismā nav Hardera dziedzera.
Portuguese: Verifique sempre a presença do implante e, em caso de dúvida da sua presença, verifique se o implante permaneceu no cateter.
Latvian: Vienmēr pārbaudiet implanta atrašanos, ja par to rodas šaubas, pārbaudiet, vai implants nav palicis katetrā.
Portuguese: Lembre-se de que o aumento da exposição à luz UV contribuirá para o desenvolvimento do cancro da pele.
Latvian: Atcerieties, ka palielināta UV gaismas iedarbība veicinās ādas vēža attīstību.
Portuguese: Tem sido demonstrado que os doentes com PPE que receberam o afamelanotido tiveram uma maior exposição à luz solar direta (das 10:00 às 18:00 horas) durante um período experimental de 180 dias, em comparação com aqueles que receberam placebo (p=0,044; média aritmética do afamelanotido: 115,6 h, mediana de 69,4 h; placebo: média de 60,6 h, mediana de 40,8 h).
Latvian: Ir pierādīts, ka EPP pacienti, kuri saņēma ārstēšanu ar afamelanotīdu, tika vairāk pakļauti tiešai saules gaismas iedarbībai (no 10.00 līdz 18.00) 180 dienu pētījuma periodā, salīdzinot ar pacientiem, kuri saņēma placebo (p = 0,044, afamelanotīda vidējais aritmētiskais: 115,6 h, mediāna 69,4 h, placebo vidējais 60,6 h, mediāna 40,8 h).
Portuguese: Só deve administrar um novo implante se for inequivocamente confirmado que o primeiro não foi inserido.
Latvian: Jaunu implantu ievadiet tikai tad, ja ir nepārprotami apstiprināts, ka pirmais implants nav ievadīts.
Portuguese: Antes da utilização do implante, o seu médico verificará o prazo de validade do mesmo.
Latvian: Pirms implanta lietošanas ārsts pārbaudīs derīguma beigu termiņu.
Portuguese: Uso a longo prazo
Latvian: Ilgtermiņa lietošana
Portuguese: - Peça para o doente se sentar numa posição confortável ou para se deitar de costas, com a parte superior do corpo ligeiramente levantada.
Latvian: - Apsēdiniet pacientu ērtā pozīcijā vai noguldiet uz muguras ar nedaudz paceltu ķermeņa augšdaļu.
Portuguese: Sendo esta uma aprovação em circunstâncias excecionais e de acordo com o n.º 8 do artigo 14.ºdo Regulamento (CE) n.º 726/2004, o Titular da AIM deverá concretizar dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Latvian: Tā kā šī ir reģistrācija „izņēmuma kārtā" un saskaņā ar EK Regulas Nr. 726/2004 14. panta 8. Punktu, RAĪ noteiktajā laika posmā jāveic šādi pasākumi.
Portuguese: Os dados de segurança a longo prazo para o afamelanotido são limitados.
Latvian: Afamelanotīdam ilgtermiņa drošuma dati ir ierobežoti.
Portuguese: A segurança e eficácia do afamelanotido em crianças e adolescentes com idades compreendidas entre os 0 e os 17 anos não foram ainda estabelecidas.
Latvian: Afamelanotīda drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 17 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Portuguese: Proteção solar
Latvian: Aizsardzība no saules
Portuguese: A segurança deste medicamento não foi avaliada em ensaios clínicos de duração superior a dois anos (ver secção 4.2).
Latvian: Šo zāļu drošums nav izvērtēts klīniskajos pētījumos, kas ilgāki par 2 gadiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Portuguese: Um segundo estudo sobre o desenvolvimento embriofetal em ratos Lister-Hooded não alcançou uma exposição suficiente.
Latvian: Otrajā pētījumā par embriofetālo attīstību Lister-Hooded žurkām netika sasniegta pietiekama iedarbība.
Portuguese: Se necessário, o implante pode ser retirado cirurgicamente.
Latvian: Nepieciešamības gadījumā implantu var izņemt ķirurģiski.
Portuguese: Registo da doença
Latvian: Slimību reģistrs
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Emolientes e protetores, protetores contra radiação UV para uso sistémico, código ATC: D02BB02
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: mīkstinošie un aizsarglīdzekļi, aizsarglīdzekļi pret UV starojumu sistēmiskai lietošanai, ATĶ kods: D02BB02.
Portuguese: Este medicamento não deve ser administrado a crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, porque não foi testado nesta faixa etária.
Latvian: Šīs zāles nav ieteicamas lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo šajā vecuma grupā tās nav pētītas.
Portuguese: Os doentes não devem conduzir ou utilizar máquinas no caso de serem afetados por estes sintomas.
Latvian: Pacienti nedrīkst vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, ja viņi novēro šos simptomus.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação específicos com este medicamento.
Latvian: Šīm zālēm specifiski mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Portuguese: • Ficha de informações do Registo.
Latvian: • reģistra informācijas lapa.
Portuguese: Implante.
Latvian: Implants.
Portuguese: Na medida em que são limitados os dados disponíveis no tratamento dos idosos, o afamelanotido não deve ser utilizado em doentes com idade superior a 70 anos.
Latvian: Tā kā pieejamie dati par ārstēšanu gados vecākiem pacientiem ir ierobežoti, afamelanotīdu nedrīkst lietot pacientiem, kas vecāki par 70 gadiem.
Portuguese: O número máximo recomendado de implantes é de quatro por ano.
Latvian: Ieteicamais maksimālais implantu skaits gadā ir četri.
Portuguese: Caso o implante não tenha sido administrado durante os passos do procedimento acima descritos, elimine o implante e administre um novo.
Latvian: Ja implants nav ievietots, izmantojot iepriekš minētās procedūras darbības, izmetiet implantu un ievietojiet jaunu implantu.
Portuguese: - A substância ativa é afamelanotido.
Latvian: - Aktīvā viela ir afamelanotīds.
Portuguese: Isto decorre, em parte, da resistência do afamelanotido à degradação imediata por enzimas do soro ou proteolíticas (ver secção 5.2).
Latvian: Tas daļēji rodas, jo afamelanotīds ir rezistents pret tūlītēju seruma vai proteolītisku enzīmu izraisītu noārdīšanos (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados de estudos com SCENESSE em um ou mais subgrupos da população pediátrica com protoporfiria eritropoiética (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus SCENESSE vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar eritropoētisko protoporfīriju (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar medicamentos anticoagulantes, utilizados para impedir a formação de coágulos sanguíneos.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja lietojiet antikoagulantus, kurus izmanto, lai mazinātu asins recekļu veidošanos.
Portuguese: Não existem informações farmacocinéticas disponíveis sobre quaisquer um dos seus metabolitos (ativos ou inativos).
Latvian: Ne par vienu no tā metabolītiem (aktīviem vai neaktīviem) nav pieejama farmakokinētiskā informācija.
Portuguese: O que é SCENESSE e para que é utilizado O que precisa de saber antes de receber SCENESSE Como SCENESSE é administrado Efeitos indesejáveis possíveis Como conservar SCENESSE Conteúdo da embalagem e outras informações
Latvian: Kas ir SCENESSE un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms SCENESSE saņemšanas Kā SCENESSE tiek saņemts Iespējamās blakusparādības Kā SCENESSE tiek uzglabāts Iepakojuma saturs un cita informācija
Portuguese: O segundo objetivo primário do estudo deve ser a avaliação do cumprimento das recomendações de minimização do risco e do programa de acesso controlado para os doentes a receberem o ScenesseSCENESSE.
Latvian: Pētījuma otram primārajam mērķim ir jābūt riska mazināšanas rekomendāciju un pacientu, kuri saņem SCENESSE, kontrolētās piekļuves programmas ievērošanas izvērtējumam.
Portuguese: Se necessário, o implante pode ser retirado por meio de um simples procedimento cirúrgico.
Latvian: Nepieciešamības gadījumā implantu var izņemt ar vienkāršu ķirurģisku procedūru.
Portuguese: Os estudos em animais não mostraram qualquer efeito prejudicial na fertilidade e reprodução.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem nav atklāta kaitīga ietekme uz fertilitāti un vairošanos.
Portuguese: Com o passar do tempo, o implante será absorvido pelo corpo, o que acontecerá no prazo de 50 a 60 dias a contar da implantação.
Latvian: Laika gaitā implants organismā uzsūksies, tas notiks aptuveni 50 līdz 60 dienas pēc implantācijas.
Portuguese: Em estudos de toxicidade de dose repetida, o único achado relevante foi um aumento da pigmentação por melanina no cão, o qual é consistente com a atividade farmacológica da substância ativa.
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos vienīgā nozīmīgā atrade bija melanīna pigmentācijas palielināšanās sunim, kas ir saskaņā ar aktīvās vielas farmakoloģisko aktivitāti.
Portuguese: Na medida em que este medicamento aumenta a eumelanina, a pele da maioria dos doentes tratados escurece.
Latvian: Tā kā šīs zāles palielina eimelanīna daudzumu, vairumam pacientu āda kļūs tumšāka.
Portuguese: O médico decidirá consigo qual o momento e o local mais adequados para a inserção do implante.
Latvian: Ārsts kopā ar Jums vienosies par piemērotu laiku un implanta ievietošanas vietu.
Portuguese: A PPE é uma doença na qual os doentes apresentam um aumento da sensibilidade à luz solar, o que pode causar efeitos tóxicos, tais como dor e ardor.
Latvian: EPP ir slimība, kad pacientiem ir paaugstināts jutīgums pret saules gaismu, kas var izraisīt toksisku iedarbību, piemēram, sāpes un dedzināšanas sajūtu.
Portuguese: • A importância de manter condições asséticas.
Latvian: • Aseptiskas vides uzturēšanas nozīmīgums.
Portuguese: É aplicado um implante a cada 2 meses, antes e durante o aumento previsto de exposição à luz solar, por exemplo da primavera ao início do outono.
Latvian: Viens implants tiek ievadīts ik pēc 2 mēnešiem pirms paredzētās palielinātās saules gaismas iedarbības un tās laikā, t.i., no pavasara līdz agram rudenim.
Portuguese: Os dados farmacocinéticos para o afamelanotido ou qualquer um dos seus metabolitos são muito limitados.
Latvian: Afamelanotīda vai jebkura tā metabolīta farmakokinētiskie dati ir ļoti ierobežoti.
Portuguese: - Retire o implante embalado do frigorífico e deixe o medicamento atingir a temperatura ambiente.
Latvian: - Iepakoto implantu izņemiet no ledusskapja un uzgaidiet kamēr zāles uzsilst līdz apkārtējās vides temperatūrai.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 1 implante
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS
Portuguese: Antes do lançamento do SCENESSE em cada Estado-Membro, o titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve acordar o conteúdo e o formato do pacote educacional, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos, com a Autoridade Nacional Competente.
Latvian: Pirms SCENESSE laišanas tirgū katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāvienojas ar nacionālās kompetentās valsts iestādi par izglītojošās programmas saturu un formātu, tostarp saziņas līdzekļiem, izplatīšanas modalitātēm un citiem aspektiem.
Portuguese: Ao aumentar a quantidade de eumelanina, SCENESSE pode ajudar a retardar o aparecimento da dor devido a fotossensibilidade da pele (sensível à luz solar).
Latvian: Palielinot eimelanīna daudzumu, SCENESSE var palīdzēt aizkavēt ādas fotosensitivitātes (jutīgums pret saules gaismu) radīto sāpju sākumu.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre possíveis interações ou efeitos em populações especiais como, por exemplo, em doentes com compromisso hepático ou renal.
Latvian: Nav pieejami dati par iespējamo mijiedarbību vai iedarbību īpašās populācijās, t.i., pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem.
Portuguese: Presumivelmente, sofre um processo de hidrólise num curto espaço de tempo; ainda não são compreendidas a farmacocinética e a farmacodinâmica dos seus metabolitos.
Latvian: Tiek pieņemts, ka īslaicīgi tas tiek pakļauts hidrolīzei; šīs vielas metabolītu farmakokinētika un farmakodinamika vēl nav zināma.
Portuguese: A duração total do tratamento fica ao critério do médico especialista (ver secção 4.4).
Latvian: Kopējais ārstēšanas ilgums ir pēc ārsta ieskatiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Portuguese: Na qualidade de um oligopéptido com uma meia-vida curta, prevê-se que o afamelanotido seja rapidamente hidrolisado em fragmentos peptídicos mais curtos e nos respetivos aminoácidos individuais.
Latvian: Afamelanotīds ir oligopeptīds ar īsu eliminācijas pusperiodu, tiek uzskatīts, ka tas tiek ātri hidrolizēts īsākos peptīdu fragmentos un pēc tam - atsevišķās aminoskābēs.
Portuguese: O implante é administrado como injeção sob a pele utilizando um tubo de cateter e uma agulha (via subcutânea).
Latvian: Implants tiek ievadīts zem ādas kā injekcija, izmantojot katetra caurulīti un adatu (subkutāna lietošana).
Portuguese: Se as alterações cutâneas observadas forem consistentes com cancro da pele ou os seus precursores, ou se forem consideradas ambíguas pelo especialista em porfíria, deve ser marcada uma consulta com um especialista em dermatologia.
Latvian: Ja konstatētās ādas izmaiņas atbilst ādas vēzim vai priekšvēža stāvoklim, vai porfīrijas speciālistam šķiet neskaidri, nepieciešama dermatologa konsultācija.
Portuguese: Devido aos dados limitados com o tratamento de doentes idosos, a utilização de afamelanotido não é recomendada (ver secção 4.4).
Latvian: Sakarā ar to, ka dati par gados vecāku pacientu ārstēšanu ir ierobežoti, afamelanotīdu lietot nav ieteicams (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de afamelanotido em mulheres grávidas é limitada ou inexistente.
Latvian: Dati par afamelanotīda lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
Portuguese: Os estudos em animais são insuficientes no que respeita à toxicidade do desenvolvimento (ver secção 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem par attīstības toksicitāti ir nepietiekami (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Portuguese: O titular da AIM assegurará que, em cada Estado-Membro onde o SCENESSE é comercializado, todos os profissionais de saúde que se prevê que venham a utilizar o medicamento recebem o seguinte pacote educacional e formação:
Latvian: RAĪ nodrošinās, ka katrā dalībvalstī, kur tiek izplatīts SCENESSE, visiem veselības aprūpes speciālistiem, kuriem paredzēts lietot šīs zāles, tiks nodrošināta izglītojošā programma un apmācība:
Portuguese: SCENESSE não deve ser utilizado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
Latvian: SCENESSE nevajadzētu lietot grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, neizmantojot efektīvu kontracepcijas metodi.
Portuguese: Como conservar SCENESSE
Latvian: Kā uzglabāt SCENESSE
Portuguese: Estudo retrospetivo de revisão de dados O titular da AIM deve realizar um estudo retrospetivo que compare os dados de segurança a longo prazo e os parâmetros de avaliação final dos resultados em doentes a receberem e a não receberem o SCENESSE, ou que descontinuaram o uso do SCENESSE.
Latvian: Retrospektīva grafika pārskata pētījums RAĪ veiks retrospektīvu pētījumu, salīdzinot ilgtermiņa drošuma datus un gala rezultātus pacientiem, kas saņem vai nesaņem SCENESSE vai kuri ir pārtraukuši lietot SCENESSE.
Portuguese: Os efeitos do afamelanotido sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são moderados, sobretudo nas primeiras 72 horas desde a administração.
Latvian: Afamelanotīds mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, īpaši 72 stundas pēc ievadīšanas.