FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Poulvac E. coli.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Poulvac E. coli.
Dutch: Het veldonderzoek bij meer dan 200 000 vleeskuikens voor de handel liet een significante vermindering van letsels en sterfte door colibacillose zien bij gevaccineerde dieren.
Maltese: L-istudju fuq il-post b'aktar minn 200,000 tiġieġa tassimna wera tnaqqis konsiderevoli ta' ġrieħi u mwiet ikkawżati mill-kolibaċillożi fl-annimali mlaqqma.
Dutch: Poulvac E. coli vogelcolibacillosevaccin (levend)
Maltese: Poulvac E. coli vaċċin tal-kolibaċillożi avjarja (ħaj)
Dutch: Inhoud Verpakkings -grootte
Maltese: Ippakkjar Kontenut Daqs talpakkett
Dutch: Bestemd voor Toedieningsweg
Maltese: Mod ta' Amministraz zjoni
Dutch: EU-nummers Fantasienaam Sterkte Farmaceutische
Maltese: Prodott mediċinali li m'għadux awtorizzat għandu jintuża l-prodott
Dutch: > 1:40 HI eenheden
Maltese: > 1: 40 HI units
Dutch: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Verenigd Koninkrijk
Maltese: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Renju Unit
Dutch: Pfizer Animal Health 2000 Rockford Road Charles City, Iowa 50616 VS
Maltese: Pfizer Animal Health 2000 Rockford Road Charles City, Iowa 50616 L-Istati Uniti
Dutch: Sorbitansesquioleaat Polysorbaat 80
Maltese: Sorbitan sesquioleate Polysorbate 80
Dutch: 6.2 Onverenigbaarheden
Maltese: Inkompatibilitajiet
Dutch: Witte olie is een minerale koolwaterstof, Arlacel 83V is sorban sesquioleaat, Tween 80 is polyoxyethyleensorbitan mono-oleaat, dibasisch natriumfosfaat (E339) en monobasisch kaliumfosfaat (E340) zijn substanties met E nummers.
Maltese: Zejt abjad huwa idrokarburi minerali, Arlacel 83V huwa sesquioleate sorbitan, Tween 80 huwa sorbitan monuleat polyoxyethylene, sodju fosfat dibasiku (E339) u potassju fosfat monobażiċi (E340) huma sustanzi bin-numri E.
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen
Maltese: 6.1 Lista ta' sustanzi
Dutch: Natriumchloride Dibasisch natriumfosfaat Monobasisch kaliumfosfaat
Maltese: Sodium chloride Sodium phosphate dibasic Potassium phosphate monobasic
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE 1 x 500 ml
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 1 x 500 ml
Dutch: KWALITEITSASPECTEN
Maltese: KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE 500 ml
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 500 ml
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/06/060/001-002
Maltese: NUMRU(I) TA' L-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ EU/2/06/060/001-002
Dutch: 1) Er zijn een aantal belangrijke openstaande vragen over de verschillen tussen de productielocaties op het gebied van productie en controle (inclusief de aard van de gebruikte eieren) en de afwezigheid van een validatiestudie voor de potentietest van het eindproduct (het eindproduct wordt blijkbaar alleen in Weesp getest, maar ook de tests die tijdens de productie worden uitgevoerd zoals titratie en HA-kwantificering moeten gelijkwaardig zijn).
Maltese: 1) Hemm kwistjonijiet importanti li għadhom ma ġewx solvuti dwar id-differenzi fuq il-produzzjoni u l-kontroll bejn is-siti ta' produzzjoni (li jinkludu n-natura tal-bajd użati) u in-nuqqas ta' studju dwar il-validita' fuq it-test tal-qawwa tal-prodott finali (jidher li t-testijiet tal-prodott finali jsiru biss f'Weesp imma testijiet matul il-proċess bħal titrazzjoni u kwantifikazzjoni HA jeħtieġ li jkunu ekwivalenti wkoll).
Dutch: Natriumchloride Niet van toepassing
Maltese: Klassifikazzjo ni terapewtika
Dutch: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
Maltese: Għal lista sħiħa ta' sustanzi mhux attivi, ara section 6.1.
Dutch: Minerale koolwaterstoffen, lage tot hoge viscositeit inclusief microcrystalline wassen, ongeveer C10-C60, alifatisch, vertakt alifatische en acycliche verbindingen
Maltese: Idrokarboni minerali, baxxa għal viskożità għolja li jinkludu xama 'mikrokristallina , madwar C10C60, alifatiċi, branched komposti alifatiċi u aliċikliċi
Dutch: Farmacologisch werkzame substantie(s)
Maltese: Sustanza(i) farmakoloġikam ent attiva(i)
Dutch: Eenden:
Maltese: Papri:
Dutch: Alleen substanties goedgekeurd als additieven in voedingsmid delen voor humane consumptie, met uitzondering van conservering smiddelen genoemd in deel C van annex III van het Europese Parlement en de richtlijn van de Raad 95/2/EC
Maltese: Biss sustanzi approvati bħala addittivi fl-ikel għall-konsum uman, bleċċezzjoni ta 'preservattivi elenkati fil-parti Ċ ta' Anness III tal-Parlament Ewropew u Direttiva talKunsill 95/2/KE
Dutch: Een dag oud: 0,2 ml subcutaan in de nek.
Maltese: F'età ta' jum wieħed: 0.2 ml taħt il-ġilda fl-għonq.
Dutch: Therapeutische klasse
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Dutch: 3 weken of ouder: 0,5 ml intramusculair in de borstspier.
Maltese: Età ta' 3 ġimgħat jew aktar: 0.5 ml intramuskolari fil-muskolu tas-sider.
Dutch: Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt ta' l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Poulvac FluFend H5N3 RG emulsie voor injectie voor kippen en eenden.
Maltese: Poulvac FluFend H5N3 RG emulsjoni għall-injezzjoni għat-tiġieġ u Papri.
Dutch: 4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk Er zijn geen andere bijwerkingen bij kippen en eenden na toediening van een dubbele dosis geobserveerd dan die zoals beschreven in sectie 6.
Maltese: 4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti)jekk ikun hemm bżonn Wara l-amministrazzjoni ta' doża doppja fit-tiġieġ u l-papri, l-ebda reazzjonijiet avversi għajr dawk deskritti f'sezzjoni 4.6 ma ġew osservati.
Dutch: Voor de actieve immunisatie van kippen en eenden tegen type A, subtype H5 van het aviaire influenza virus.
Maltese: Għal imuniżżazzjoni attiva ta' tiġieġ u papri kontra l-virus ta' l-influwenza avjana ta' tip A, sottotip H5.
Dutch: Poulvac FluFend H5N3 RG Emulsie voor injectie voor kippen en eenden
Maltese: Poulvac FluFend H5N3 RG Emulsjoni għall-injezzjoni għat-tiġieġ u Papri
Dutch: Geïnactiveerd recombinant aviair influenza virus
Maltese: Virus rikombinant inattivat ta' l-influwenza avjana
Dutch: Het is bereid met behulp van een ‘recombinant-DNA-techniek' (waarbij genen bij een organisme worden ingebracht) om als drager te dienen voor de antigenen H5 (hemagglutinine 5) en N3 (neuraminidase 3).
Maltese: Sar bl-użu ta' ‘teknika ta' DNA rikombinanti' (meta ġeni jiddaħħlu f'organiżmu) biex ikollu l-antiġeni H5 (emagglutinina 5) u N3 (newraminidażi 3).
Dutch: Er werd tevens een veldonderzoek uitgevoerd.
Maltese: Twettqet ukoll prova fil-post.
Dutch: Poulvac FluFend H5N3 RG is een vaccin.
Maltese: Poulvac FluFend H5N3 RG huwa vaċċin.
Dutch: • Als het circulerende vogelgriepvirus een andere N-component bevat dan de N3-component in het vaccin, kunnen gevaccineerde en geïnfecteerde vogels van elkaar worden onderscheiden aan de hand van een diagnostische test die specifiek tegen neuraminidase gerichte antistoffen aantoont.
Maltese: • Jekk il-vajrus ta' l-influwenza avjarja li jinxtered għandu komponent N differenti mill-N3 li jinsab fil-vaċċin, jista' jkun possibbli li wieħed jagħmel differenza bejn tjur li ngħataw il-vaċċin u dawk infettati permezz ta' test dijanjostiku sabiex jinsabu antikorpi newraminidażi speċifiċi.
Dutch: Deze stam is gekozen omdat hij de vogels beschermt tegen de ziekmakende (virulente) H5N1-veldstammen (kruisbescherming), terwijl gevaccineerde vogels van geïnfecteerde kunnen worden onderscheiden door te zoeken naar antistoffen tegen de N3-component.
Maltese: Din l-istrain intgħażlet minħabba li tipproteġi t-tjur kontra d-damma tal-istrain H5N1 virulenti (cross protection), filwaqt li tippermetti ddifferenzjazzjoni bejn tjur ta' vaċċinati u tjur infettati.
Dutch: Poulvac FluFend H5N3 RG is een vaccin dat wordt gebruikt bij kippen en eenden ter bescherming tegen vogelgriep.
Maltese: Poulvac FluFend H5N3 RG huwa vaċċin użat fit-tiġieġ u l-papri sabiex jiġu protetti kontra l-influwenza avjarja.
Dutch: SPC:
Maltese: SmPC:
Dutch: Rubriek 4:
Maltese: Sezzjoni 4:
Dutch: Frequentie 'vaak': colitis
Maltese: Frekwenza ‘komuni': kolite
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Dutch: Natalizumab - Anemie (EPITT- nr. 18137)
Maltese: Natalizumab - Anemija (EPITT nru 18137)
Dutch: Leflunomide - Colitis (EPITT-nr. 18189)
Maltese: 3. Leflunomide - Kolite (EPITT nru 18189)
Dutch: Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Maltese: Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mill-informazzjoni disponibbli).
Dutch: Fingolimod - Progressieve multifocale leukoencefalopathie (PML) (EPITT-nr. 18241)
Maltese: Fingolimod - Lewkoenċefalopatija Multifokali Progressiva (PML) (EPITT nru 18241)
Dutch: Frequentie 'vaak': Colitis waaronder microscopische colitis zoals lymfocytaire colitis, collageneuze colitis.
Maltese: Frekwenza ‘komuni': Kolite inkluż kolite mikroskopika bħal kolite limfoċitika, kolite kollaġenika.
Dutch: PML is een door het John-Cunningham-virus (JCV) veroorzaakte opportunistische infectie die fataal kan zijn of kan resulteren in ernstige invaliditeit.
Maltese: PML hija infezzjoni opportunistika kkawżata mill-virus ta' John-Cunningham (JCV) li tista' tkun fatali jew tirriżulta f'diżabbiltà severa.
Dutch: Latanoprost (Xalatan) - Toegenomen melding van oogaandoeningen, met name van oogirritatie, na verandering van formulering (EPITT-nr. 18068)
Maltese: Latanoprost (Xalatan) - Żieda fir-rapportar ta' disturbi flgħajnejn, b'mod partikolari irritazzjoni tal-għajnejn, wara bidla fil-formulazzjoni (EPITT nru 18068)
Dutch: Vastgesteld tijdens de PRAC-bijeenkomst van 4-7 mei 2015
Maltese: Adottati fil-PRAC ta' bejn l-4 u s-7 ta' Mejju 2015
Dutch: Paragraaf 4.4 - Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik: Bij met leflunomide behandelde patiënten is melding gemaakt van colitis, waaronder microscopische colitis.
Maltese: Sezzjoni 4.4 - Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu Kolite, inkluż kolite mikroskopika ġiet irrapportata f'pazjenti kkurati b'leflunomide.
Dutch: Frequentie 'niet bekend': Progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) Bijsluiter:
Maltese: Frekwenza "mhux magħrufa": Lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML) Fuljett ta' Tagħrif:
Dutch: Risico op een zeldzame herseninfectie met de naam progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML).
Maltese: Riskju ta' infezzjoni rari tal-moħħ imsejħa lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML).
Dutch: Indien PML wordt vermoed, dient de behandeling met fingolimod te worden stopgezet.
Maltese: F'każ li tkun suspettata PML, il-kura b'fingolimod għandha titwaqqaf.
Dutch: Na beoordeling van het beschikbare bewijs van klinische studies (waarbij colitis in 1% tot <3% in de behandelingsarm werd gemeld), van spontane gevallen waaronder gemelde gevallen van het verdwijnen van symptomen na discontinuering/staken van de behandeling (positieve de-challenge) en het opnieuw optreden van symptomen na hervatting van de behandeling (positieve re-challenge), alsmede ondersteunende meldingen in de literatuur, is het PRAC overeengekomen dat de MAH('s) van leflunomide-bevattende producten binnen twee maanden een aanvraag tot wijziging van de productinformatie moet(en) indienen zoals hieronder beschreven (nieuwe tekst onderstreept).
Maltese: Wara li kkunsidra l-evidenza disponibbli mill-provi kliniċi (kolite rrapportata f'1% sa <3% fil-fergħa ta' kura), minn każijiet spontanji inkluż każijiet ta' de-challenge u re-challenge pożittivi rrapportati kif ukoll rapporti ta' appoġġ fid-dokumentazzjoni, il-PRAC qabel li l-MAH(s) ta' prodotti li fihom leflunomide għandhom jissottomettu varjazzjoni fi żmien xahrejn, biex jemendaw l-informazzjoni dwar il-prodott kif deskritt hawn taħt (test ġdid sottolinjat).
Dutch: Het PRAC kwam overeen een wetenschappelijke adviesgroep (SAG) om advies te vragen met betrekking tot de risicofactoren en de controle (bijv. MRI, JCV-status, CD4+/CD8+-verhouding) van de met fingolimod behandelde patiënten, om te adviseren over mogelijkheden om de prognose van vroegtijdig gediagnosticeerde patiënten te verbeteren, en om patiënten met risico op het ontwikkelen van PML te identificeren.
Maltese: Il-PRAC qabel li jitlob parir lil grupp konsultattiv xjentifiku (SAG - scientific advisory group) fir-rigward tal-fatturi ta' riskju u s-sorveljanza (eż. MRI, status JCV, proporzjon CD4+/CD8+) tal-pazjenti kkurati b'fingolimod, sabiex jingħataw pariri dwar il-possibbiltajiet li tittejjeb il-pronjożi tal-pazjenti dijanjostikati kmieni, u biex jiġu identifikati dawk il-pazjenti f'riskju li jiżviluppaw PML.
Dutch: Na beoordeling van het beschikbare bewijs van spontane meldingen, EudraVigilance en de literatuur is het PRAC van oordeel dat patiënten die Xalatan krijgen dienen te worden gewaarschuwd met betrekking tot het belang van het raadplegen van een arts als zij overmatige oogirritatie ondervinden.
Maltese: Wara li ġiet ikkunsidrata l-evidenza disponibbli minn rapporti spontanji, EudraVigilance u ddokumentazzjoni, il-PRAC jikkunsidra li l-pazjenti li jirċievu Xalatan għandhom jiġu avżati dwar limportanza li jfittxu parir mediku jekk ikollhom irritazzjoni eċċessiva tal-għajnejn.
Dutch: Sinds de vergunning voor het in de handel brengen werd verleend, is bij behandeling met fingolimod melding gemaakt van progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) (zie rubriek 4.8).
Maltese: Lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML - Progressive multifocal leukoencephalopathy) ġiet irrapportata taħt kura b'fingolimod mill-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (ara sezzjoni 4.8).
Dutch: Daclatasvir; sofosbuvir; sofosbuvir, ledipasvir - aritmie (EPITT-nr. 18177)
Maltese: Daclatasvir; sofosbuvir; sofosbuvir, ledipasvir - Arritmija (EPITT nru 18177)
Dutch: Interferon alfa-2a; interferon alfa-2b; interferon bèta-1a; interferon bèta-1b; peginterferon alfa-2a; peginterferon alfa2b; peginterferon bèta-1a - pulmonale arteriële hypertensie (EPITT-nr. 18059)
Maltese: Interferon alfa-2a; interferon alfa-2b; interferon beta-1a; interferon beta-1b; peginterferon alfa-2a; peginterferon alfa2b; peginterferon beta-1a - Ipertensjoni arterjali tal-pulmun (EPITT nru 18059)
Dutch: [Producten die interferon bèta bevatten]
Maltese: [Prodotti li fihom interferon beta]
Dutch: Er worden geen klinisch relevante effecten op de farmacokinetiek van één van beide geneesmiddelen verwacht wanneer daclatasvir tegelijk wordt toegediend met het volgende: PDE-5-remmers, geneesmiddelen uit de klasse van ACE-remmers (bijv. enalapril), geneesmiddelen uit de klasse van angiotensine-II-receptorantagonisten (bijv. losartan, irbesartan, olmesartan, candesartan, valsartan), amiodaron, disopyramide, propafenon, flecainide, mexilitine, kinedine of antacida.
Maltese: L-ebda effett klinikament rilevanti fuq il-farmakokinetika ta' xi wieħed mill-prodotti mediċinali mhija mistennija meta daclatasvir jingħata flimkien ma' xi wieħed minn dawn li ġejjin: inibituri PDE-5, prodotti mediċinali fil-klassi tal-inibitur ACE (eż. enalapril), prodotti mediċinali fil-klassi tal-antagonist tar-riċettur angiotensin II (eż. losartan, irbesartan, olmesartan, candesartan, valsartan), amiodarone, disopyramide, propafenone, flecainide, mexilitine, quinidine jew antaċidi.
Dutch: Interactie niet onderzocht.
Maltese: Interazzjoni mhux studjata.
Dutch: Vastgesteld tijdens de PRAC-bijeenkomst van 7-10 april 2015
Maltese: Adottati fil-PRAC ta' bejn is-7 u l-10 ta' April 2015
Dutch: Rubriek 4 - Mogelijke bijwerkingen: [Producten die interferon alfa bevatten]
Maltese: Sezzjoni 4 - Effetti sekondarji possibbli [Prodotti li fihom interferon alfa]
Dutch: • hartkloppingen
Maltese: • Palpitazzjonijiet
Dutch: Rubriek 4.5 - Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Amiodaron
Maltese: Sezzjoni 4.5 - Interazzjoni ma' prodotti mediċnali oħra u forom oħra ta' interazzjoni Amiodarone
Dutch: Trabectedine - capillaireleksyndroom (EPITT-nr. 18115)
Maltese: 3. Trabectedin - Sindromu ta' tnixxija kapillari (EPITT nru 18115)
Dutch: Pulmonale arteriële hypertensie [Producten die interferon alfa bevatten]
Maltese: Ipertensjoni arterjali tal-pulmun [Prodotti li fihom interferon alfa]
Dutch: Rubriek 4.8 - Bijwerkingen [Producten die interferon alfa en bèta bevatten] "Pulmonale arteriële hypertensie*" dient te worden toegevoegd onder systeem/orgaanklasse (SOC) "Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen" met de frequentie "niet bekend".
Maltese: Sezzjoni 4.8 - Effetti mhux mixtieqa [Prodotti li fihom interferon alfa u beta] "Ipertensjoni arterjali tal-pulmun*" għandha tiżdied taħt "Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali" bil-frekwenza "mhux magħruf" tas-Sistema tal-Klassifika tal-Organi (SOC).
Dutch: Met interferon-alfa bevattende producten zijn gevallen van pulmonale arteriële hypertensie (PAH) gemeld, met name bij patiënten met risicofactoren voor PAH (zoals portale hypertensie, hiv-infectie, cirrose).
Maltese: Każijiet ta' ipertensjoni arterjali tal-pulmun (PAH) ġew irrapportati bi prodotti interferon alfa, b'mod partikolari b'fatturi ta' riskju għal PAH (bħal ipertensjoni portali, infezzjoni HIV, ċirrożi).
Dutch: Het PRAC heeft geconstateerd dat amiodaron was betrokken bij gevallen die het meest wezen op een causaal verband.
Maltese: Il-PRAC innota li amiodarone kien involut f'każijiet bir-relazzjoni kawżali l-aktar suġġestiva.
Dutch: Met interferon-bèta bevattende producten zijn gevallen van pulmonale arteriële hypertensie (PAH) gemeld.
Maltese: Każijiet ta' ipertensjoni arterjali tal-pulmun (PAH) ġew irrapportati bi prodotti interferon beta.
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken voor Sovaldi, Harvoni en Daklinza Rubriek 4.4 - Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Ernstige bradycardie en hartblok
Maltese: Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott għal Sovaldi, Harvoni, Daklinza Sezzjoni 4.4 - Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu Bradikardija Severa u Mblokkar tal-Qalb
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van amiodaron was niet nader onderzocht tijdens de klinische ontwikkeling van sofosbuvir in combinatie met werkende antivirale middelen (DAA's).
Maltese: L-użu konkomitanti ta' amiodarone kien limitat permezz tal-iżvilupp kliniku ta' sofosbuvir flimkien ma' antivirali li jaġixxu direttament (DAAs).
Dutch: Hartritmestoornissen
Maltese: Arritmiji kardijaċi
Dutch: SPC
Maltese: SmPC
Dutch: Endocriene aandoeningen:
Maltese: Disturbi fis-sistema endokrinarja:
Dutch: Aripiprazol - Hyperprolactinemie (EPITT nr. 18086)
Maltese: Aripiprazole - Iperprolaktinemija (EPITT nru 18086)
Dutch: 26 februari 2015
Maltese: 26 ta' Frar 2015
Dutch: Hyperprolactinemie
Maltese: Iperprolaktinemija
Dutch: Goedgekeurd door het PRAC 9-12 februari 2015
Maltese: Adottat fil-PRAC tad-9-12 ta' Frar 2015
Dutch: PRAC-aanbevelingen met betrekking tot signalen voor bijwerking van de productinformatie EMA/PRAC/149182/2015
Maltese: Rakkomandazjonijiet tal-PRAC dwar sinjali għal aġġornament tal-informazzjoni dwar il-prodott EMA/PRAC/149181/2015
Dutch: Amiodaron - Syndroom van inadequate secretie van antidiuretisch hormoon (SIADH) (EPITT nr. 18091)
Maltese: Amiodarone - Sindromu tal-Ormon Antidijuretiku mhux xieraq (SIADH) (EPITT nru 18091)
Dutch: In klinische proeven voor de goedgekeurde indicatie(s) en na het in de handel brengen, werd bij gebruik van aripiprazol zowel een stijging als een daling van prolactine in het serum ten opzichte van baseline waargenomen (rubriek 5.1).
Maltese: Fi provi kliniċi għall-indikazzjoni(jiet) approvati u ta' wara t-tqegħid fis-suq, ġiet osservata kemm żieda kif ukoll tnaqqis fil-prolaktin fis-serum meta mqabbel mal-linja bażi b'aripiprazole (sezzjoni 5.1).
Dutch: Zeer zelden: Syndroom van inadequate secretie van antidiuretisch hormoon (SIADH)
Maltese: Rari ħafna: Sindrome tas-sekrezzjoni tal-ormon antidijuretiku mhux xierqa (SIADH)
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken (SPC) Rubriek 4.8:
Maltese: Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (SmPC) Sezzjoni 4.8:
Dutch: Gezien het beschikbare bewijs uit EudraVigilance, klinische proeven en databanken inzake geneesmiddelenbewaking van de houder van de handelsvergunningen en de literatuur, is het PRAC overeengekomen dat de houder van de handelsvergunningen voor Abilify en Abilify Maintena binnen twee maanden een wijziging van de productinformatie moet indienen zoals hieronder beschreven (nieuwe tekst onderstreept).
Maltese: Wara li tqieset l-evidenza kollha disponibbli fil-EudraVigilance, il-provi kliniċi tad-detenturi għallawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq (MAHs) u d-dejtabejż tal-farmakoviġilanza u l-letteratura, ilPRAC qabel li d-detentur ta' Abilify u Abilify Maintena għandu jissottometti varjazzjonijiet fi żmien xahrejn, biex jemenda l-informazzjoni tal-prodott kif deskritt hawn isfel (it-test il-ġdid huwa sottolineat).
Dutch: Dit kan wijzen op een ziekte genaamd ‘syndroom van inadequate secretie van antidiuretisch hormoon' (SIADH).
Maltese: Din tista' tkun marda imsejħa ‘sindrome tas-sekrezzjoni tal-ormon antidijuretiku mhux xierqa' (SIADH).
Dutch: Rubriek 4.8 - Bijwerkingen: Tabel met de lijst van bijwerkingen: Endocriene aandoeningen Frequentie ‘Soms': Hyperprolactinemie
Maltese: Disturbi fis-sistema endokrinarja Frekwenza ‘mhux komuni': Iperprolaktinemija
Dutch: Bovendien moet de houder van de handelsvergunningen de gegevens over hyper- en hypoprolactinemie in rubriek 5.1. van de SPC beschrijven.
Maltese: Barra minn hekk, id-detentur għandu jiddeskrivi d-dejta fuq iper- u ipoprolaktinemija fissezzjonijiet 5.1 tal-SmPCs.
Dutch: Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen:
Maltese: Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi:
Dutch: Risicobeoordelingscomité geneesmiddelenbewaking (PRAC)
Maltese: Kumitat għall-Evalwazzjoni tar-Riskji fil-Qasam tal-Farmakoviġilanza
Dutch: Afdeling 4: Mogelijke bijwerkingen
Maltese: Taqsima 4: Effetti sekondarji possibbli
Dutch: Aanbevelingen van het PRAC inzake waarschuwingen voor bijwerkingen van productinformatie vastgesteld tijdens de PRAC-bijeenkomst van 9-12 maart 2015
Maltese: Adottati fil-PRAC ta' bejn id-9 u t-12 ta' Marzu 2015
Dutch: Het PRAC is voorts overeengekomen dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van Abilify en Abilify Maintena in de eerstvolgende veiligheidsupdate (sluitingsdatum gegevens 16/7/2015) een cumulatief onderzoek moet indienen naar overdosering van aripiprazol en het risico van agressiviteit en daarmee verband houdende gebeurtenissen.
Maltese: Il-PRAC kompla jaqbel li l-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fuq is-suq (MAH) għal Abilify u Abilify Maintena għandu jissottometti fil-PSUR li jmiss (id-data tal-għeluq għad-dejta 16/07/2015), rieżami kumulattiv tad-doża eċċessiva ta' aripiprażolu u r-riskju ta' aggressjoni u avvenimenti relatati.
Dutch: Aripiprazol - Agressiviteit en daarmee verband houdende gebeurtenissen (EPITT nr. 18127)
Maltese: Aripiprażolu - Aggressjoni u avvenimenti relatati (EPITT nru
Dutch: Frequentie 'niet bekend': agressiviteit
Maltese: Frekwenza mhux magħrufa aggressjoni
Dutch: Na bestudering van de beschikbare bewijzen in de vakliteratuur en uit specifieke veiligheidsrapporten is het PRAC overeengekomen dat de handelsvergunninghouder(s) van geneesmiddelen die aripiprazol bevatten binnen twee maanden een wijziging van de productinformatie moet(en) voorleggen, zoals hierna beschreven (nieuwe tekst is onderstreept).
Maltese: Wara li kkunsidra l-evidenza disponibbli fid-dokumentazzjoni u minn rapporti dwar is-sikurezza ta' każijiet individwali, il-PRAC qabel li d-detentur(i) tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fuq is-suq (MAH(s)) tal-prodotti mediċinali li fihom aripiprażolu għandu/għandhom jissottometti/jissottomettu varjazzjoni fi żmien xahrejn, sabiex jemenda(w) l-informazzjoni dwar il-prodott kif deskritt hawn taħt (it-test il-ġdid sottolinjat).
Dutch: Rubriek 4.8 - Bijwerkingen
Maltese: Taqsima 4.8 - Effetti mhux mixtieqa:
Dutch: Tabel met de lijst van bijwerkingen
Maltese: Lista f'tabella tar-reazzjonijiet avversi
Dutch: Overweeg aanvangsdosis van 1 mg/kg/dag tot 4 mg/kg/dag prednison of equivalent gevolgd door afbouwen
Maltese: Ikkunsidra doża inizjali ta' 1 mg/kg/jum sa 4 mg/kg/jum prednisone jew ekwivalenti segwit bi tnaqqis gradwali
Dutch: Durvalumab - Myasthenia gravis (EPITT-nr. 19451)
Maltese: Durvalumab - Mijastenija gravi (EPITT nru 19451)