FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans le cas d'un mélanome dont les cellules sont porteuses de la mutation BRAF V600, une forme anormale de la protéine BRAF est produite, qui active la protéine MEK, ce qui favorise le développement du cancer en permettant une division incontrôlée des cellules cancéreuses.
Slovak: V melanóme s mutáciou BRAF V600 sa vytvára abnormálna forma proteínu BRAF, ktorý aktivuje proteín MEK.
French: La biodisponibilité est de 65 à 70 %.
Slovak: Biologická dostupnosť je 65 až 70 %.
French: Cette indication a été entérinée par plusieurs états membres concernés (CMS).
Slovak: Túto indikáciu podporilo niekoľko zúčastnených členských štátov (CMS).
French: Ceci peut se produire à n'importe quel moment du traitement.
Slovak: Tento sa môže vyskytnúť kedykoľvek počas liečby.
French: La liste de questions suivante a été adoptée par le CHMP en avril 2005:
Slovak: Výbor CHMP prijal v apríli 2005 tento zoznam otázok:
French: Ce point devra être discuté plus en détails.
Slovak: Tieto zistenia vyžadujú ďalšiu diskusiu.
French: Le mécanisme de ce syndrome n'est pas élucidé.
Slovak: Mechanizmus tohto syndrómu nie je známy.
French: De ce fait, l'utilisation chez l'enfant n'est pas recommandée.
Slovak: Preto sa použitie u detí neodporúča.
French: • On n'a identifié aucun résultat indésirable pour la sécurité lié à l'extension de l'indication.
Slovak: • neboli zistené žiadne neočakávané bezpečnostné nálezy súvisiace s rozšírením indikácie.
French: Ces effets sont généralement réversibles.
Slovak: Tieto účinky sú zvyčajne reverzibilné.
French: L'efficacité et la sécurité d'emploi n'ont pas été établies chez l'enfant.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť použitia u detí nebola stanovená.
French: Si une grossesse est projetée ou confirmée, un traitement alternatif doit être initié dès que possible.
Slovak: Ak je gravidita plánovaná alebo potvrdená, musí sa prejsť čo najskôr na alternatívnu liečbu.
French: Conclusion générale sur le ratio bénéfice/risque
Slovak: Celkové závery o pomere prínosu a rizika
French: Pour les excipients, voir Section 6.1.
Slovak: Pomocné látky, pozri časť 6.1.
French: Le traitement doit être interrompu un jour avant l'intervention.
Slovak: Liečba sa má vysadiť jeden deň pred zákrokom.
French: Certains de ces patients ont développé des infections sérieuses, qui, dans quelques cas, n'ont pas répondu à un traitement antibiotique intensif.
Slovak: U niektorých pacientov sa vyvinuli závažné infekcie, ktoré v niekoľkých prípadoch neodpovedali na intenzívnu antibiotickú liečbu.
French: Chaque comprimé contient :
Slovak: Každá tableta obsahuje:
French: Environ 20 % de la quantité totale du perindopril absorbé est transformé en perindoprilate, le métabolite actif.
Slovak: Asi 20 % celkového množstva absorbovaného perindoprilu sa konvertuje na perindoprilát, aktívny metabolit.
French: Cette formulation serait conforme à la politique générale du CHMP concernant les produits utilisant des critères d'évaluation composite pour l'évaluation de l'efficacité.
Slovak: Toto znenie by bolo v súlade s obecným prístupom výboru CHMP vzhľadom na výrobky, ktoré používajú zložené výsledné ukazovatele na vyhodnotenie účinnosti.
French: La diminution de la pression artérielle se produit rapidement.
Slovak: K zníženiu krvného tlaku dochádza rýchlo.
French: • le CHMP a examiné la saisine effectuée en vertu de l'article 6, paragraphe 12, du règlement (CE) n° 1084/2003 de la Commission, pour le Coversyl et les dénominations associées (voir Annexe I),
Slovak: • výbor CHMP zvážil návrh podaný podľa článku 6.12 nariadenia Komisie (ES) č. 1084/2004 ohľadne Coversylu a s ním spojených názvov (pozri prílohu I),
French: • le CHMP, en conséquence, a considéré le ratio bénéfice/risque pour l'extension susmentionnée de l'indication comme étant favorable.
Slovak: • na základe týchto skutočností výbor CHMP považuje pomer prínosu a rizika u vyššie uvedeného rozšírenia indikácie za priaznivú.
French: La liaison aux protéines est faible (la liaison du perindoprilate à l'enzyme de conversion de l'angiotensine est inférieure à 30 %) mais elle est concentration-dépendante.
Slovak: Väzba na bielkoviny je nízka (väzba perindoprilátu na angiotenzín-konvertujúci enzým je menej než 30 %), avšak závisí od koncentrácie.
French: La demi-vie plasmatique du perindopril est de 1 heure.
Slovak: Plazmatický polčas perindoprilu je 1 hodina.
French: Les résultats obtenus chez cette population sont moins convaincants et une différenciation plus approfondie du risque pourra être nécessaire avant que ce groupe de patients ne puisse être inclus dans la formulation de l'indication.
Slovak: Výsledky u takejto populácie sú menej presvedčivé a je potrebná ďalšia diferenciácia rizika skôr ako bude táto populácia pacientov zaradená do znenia indikácie.
French: une augmentation du débit cardiaque et une amélioration de l'index cardiaque.
Slovak: − zvýšenie srdcového výdaja a zlepšenie srdcového indexu.
French: La société a fourni des données montrant que cette population n'est pas aussi hétérogène, mais relativement similaire à la population totale incluse dans l'étude EUROPA, au moins en termes de techniques de revascularisation employées et de traitements concomitants.
Slovak: Spoločnosť poskytla údaje, ktoré preukázali, že táto populácia nie je až tak heterogénna, ale je celkom podobná celej populácii zaradenej do štúdie EUROPA, prinajmenšom z hľadiska revaskularizačných techník a súbežnej liečby.
French: Au terme de la procédure de PRM, on constatait une divergence entre les CMS concernant la formulation de l'indication reflétant adéquatement les données EUROPA.
Slovak: V závere postupu vzájomného uznávania vznikla nezhoda medzi CMS ohľadne formulácie indikácie, v ktorej by sa primerane odrážali údaje zo štúdie EUROPA.
French: Après administration répétée, aucune accumulation du perindopril n'est observée.
Slovak: Po opakovanom podaní nebola pozorovaná kumulácia perindoprilu.
French: • La posologie de la rubrique 4.2 a été mise à jour comme suit:
Slovak: Dávkovanie sa v článku 4.2 aktualizuje takto:
French: Grossesse : <COVERSYL et noms associés> ne doit pas être utilisé pendant le premier trimestre de la grossesse.
Slovak: Gravidita: <COVERSYL a pridružené názvy> sa nemá používať v prvom trimestri gravidity.
French: Par conséquent, le débit sanguin périphérique augmente, sans effet sur la fréquence cardiaque.
Slovak: Následkom toho sa zvyšuje periférny prietok krvi bez účinku na srdcovú frekvenciu.
French: une diminution des résistances vasculaires périphériques totales,
Slovak: − zníženie celkovej periférnej cievnej rezistencie,
French: Très fréquent (>1/10); fréquent (>1/100, <1/10); peu fréquent (>1/1000, <1/100); rare (>1/10000, <1/1000); très rare (<1/10000), incluant les cas isolés.
Slovak: Počas liečby perindoprilom boli pozorované nasledujúce nežiaduce účinky a boli zoradené podľa nasledujúcej frekvencie: veľmi časté (>1/10); časté (>1/100, <1/10); menej časté (>1/1 000, <1/100); zriedkavé (>1/10 000, <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), zahŕňajúce jednotlivé hlásenia.
French: Si besoin, le traitement par diurétique sera réintroduit.
Slovak: Ak je to potrebné, môže sa znovu začať s diuretickou liečbou.
French: Les patients présentant des antécédents de revascularisation seraient inclus dans ces groupes de patients.
Slovak: Pacienti s anamnézou revaskularizácie by mali byť zaradení to týchto skupín.
French: Le perindopril agit par l'intermédiaire de son métabolite actif, le perindoprilate.
Slovak: Perindopril pôsobí prostredníctvom svojho aktívneho metabolitu, perindoprilátu.
French: En plus du perindoprilate actif, le perindopril produit cinq métabolites, tous inactifs.
Slovak: Okrem aktívneho perindoprilátu má perindopril päť ďalších metabolitov, všetky sú neaktívne.
French: Une cohérence pour les variables secondaires a également été observée, et un effet significatif a même été démontré sur l'occurrence de l'insuffisance cardiaque dans la population totale.
Slovak: Pozorovala sa tiež zhoda u sekundárnych parametrov a preukázal sa dokonca významný účinok na výskyt srdcového zlyhania u celkovej populácie.
French: D'une façon caractéristique, la toux est nonproductive, persistante et disparaît à l'arrêt du traitement.
Slovak: Tento kašeľ je neproduktívny, pretrvávajúci a ustupuje po ukončení liečby.
French: une baisse des pressions de remplissage ventriculaire gauche et droit,
Slovak: − zníženie plniacich tlakov ľavej a pravej komory,
French: Une posologie initiale de 2 mg est recommandée chez ces patients et l'instauration du traitement se fera sous surveillance médicale.
Slovak: U takýchto pacientov je odporúčaná začiatočná dávka 2 mg a iniciácia liečby sa má uskutočniť pod lekárskym dohľadom.
French: Le 17/03/2005, une saisine officielle d'arbitrage a été notifiée par les Pays-Bas au Comité des médicaments à usage humain (CHMP).
Slovak: Holandsko oznámilo 17. 3. 2005 výboru CHMP oficiálny návrh na arbitrážne konanie.
French: Il n'existe pas de données concernant le passage du perindopril dans le lait maternel.
Slovak: Nie je známe, či sa perindopril vylučuje do materského mlieka.
French: Informations sur la variation de type II soumise via la procédure de reconnaissance mutuelle (PRM)
Slovak: Podkladové informácie o zmene v registrácii typu II postupom vzájomného uznávania (MRP)
French: Après administration orale, l'absorption du perindopril est rapide et le pic de concentration est atteint en 1 heure.
Slovak: Po perorálnom podaní je absorpcia perindoprilu rýchla a maximálna koncentrácia sa dosiahne v priebehu 1 hodiny.
French: Le CHMP estime que l'absence de différence statistiquement significative pour deux des trois composantes du critère d'évaluation composite de l'étude EUROPA ne constitue pas une raison suffisante pour limiter l'indication à une seule composante, étant donné qu'une tendance positive et totalement cohérente a été observée pour ces deux composantes.
Slovak: Výbor CHMP je presvedčený, že chýbanie štatisticky významného rozdielu u dvoch z troch zložiek zloženého výsledného ukazovateľa v štúdii EUROPA nie je dôvodom obmedzenia indikácie na jednu zložku, a to vzhľadom na pozorovaný pozitívny a celkom zhodný trend u týchto dvoch zložiek.
French: Une tendance favorable non statistiquement significative a été observée pour les deux autres composantes.
Slovak: U ostatných dvoch zložiek sa pozoroval štatisticky nevýznamný priaznivý trend.
French: Évaluation et efficacité clinique
Slovak: Vyhodnotenie klinickej účinnosti
French: Le Coversyl et les dénominations associées contiennent du périndopril, un célèbre et puissant inhibiteur de l'enzyme de conversion (IEC) de l'angiotensine-I, commercialisé en France en tant que Coversyl 2 mg et Coversyl 4 mg depuis 1988, sur l'ensemble de l'Union européenne et à l'international dans plus de 10 pays, notamment aux États-Unis et au Japon.
Slovak: Coversyl a s ním spojené názvy obsahujú perindopril, známy silný inhibítor angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE-I), sú na trhu vo Francúzsku pod názvom Coversyl 2 a 4 mg od roku 1998 a v celej Európskej únii a v 10 ďalších krajinách po celom svete, vrátane USA a Japonska.
French: Les résultats des études HOPE et PEACE semblent appuyer l'effet bénéfique du périndopril observé au cours de l'étude EUROPA chez les patients atteints de risque modéré à élevé d'événements cardiaques.
Slovak: Výsledky štúdií HOPE a PEACE zrejme podporujú priaznivý efekt perindoprilu pozorovaný v štúdii EUROPA u pacientov so stredným až vysokým rizikom srdcových príhod pozorovaný v štúdii EUROPA.
French: Cet effet attendu ne nécessite généralement pas l'arrêt du traitement.
Slovak: Takýto účinok sa očakáva a zvyčajne nie je dôvodom na ukončenie liečby.
French: Les études sur la toxicité de la reproduction (chez le rat, la souris, le lapin et le singe) n'ont montré aucun signe d'embryotoxicité ou de tératogénicité.
Slovak: Reprodukčné toxikologické štúdie (na potkanoch, myšiach, králikoch a opiciach) nepreukázali žiadne znaky embryotoxicity alebo teratogenity.
French: Troubles sanguins et du système lymphatique:
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému:
French: ANNEXE I LISTE DES DENOMINATIONS, FORMES PHARMACEUTIQUES, DOSAGES DES SPECIALITES, VOIES D'ADMINISTRATION, TITULAIRES DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHE DANS LES ETATS MEMBRES
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÉ FORMY, SILY LIEKOV, SPÔSOB PODANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
French: Dans de tels cas, une insuffisance rénale aiguë, généralement réversible, a été observée.
Slovak: V takejto situácii bolo zaznamenané akútne, zvyčajne reverzibilné renálne zlyhanie.
French: De ce fait, l'association du perindopril avec les médicaments mentionnés ci-dessus n'est pas recommandée (cf. section 4.4).
Slovak: Preto sa kombinácia perindoprilu s vyššie uvedenými liekmi neodporúča (pozri časť 4.4).
French: Peu de données sont disponibles en cas de surdosage chez l'homme.
Slovak: O predávkovaní u ľudí sú k dispozícii len obmedzené údaje.
French: Le pic de concentration plasmatique du perindoprilate est atteint en 3 à 4 heures.
Slovak: Maximálna plazmatická koncentrácia perindoprilátu sa dosiahne v priebehu 3 až 4 hodín.
French: Le CHMP a recommandé l'autorisation de la variation de type II permettant d'étendre l'indication.
Slovak: Výbor CHMP odporučil zmenu registrácie typu II, ktorá spočíva v rozšírení indikácie.
French: Si le perindopril est utilisé chez ces patients, un suivi périodique du nombre de globules blancs est conseillé et les patients doivent être informés afin de signaler tout signe d'infection.
Slovak: Ak sa perindopril používa u takýchto pacientov, odporúča sa pravidelné monitorovanie počtu leukocytov a pacienti majú byť poučení, aby oznámili akýkoľvek náznak infekcie.
French: Le perindopril réduit l'hypertrophie ventriculaire gauche.
Slovak: Perindopril redukuje hypertrofiu ľavej komory.
French: Le demandeur a également été invité à justifier l'effet bénéfique du périndopril au-delà d'une simple réduction d'IM.
Slovak: Žiadateľ bol tiež požiadaný o zdôvodnenie priaznivého účinku perindoprilu nad rámec zníženia výskytu IM.
French: La dissociation du perindoprilate lié à l'enzyme de conversion conduit à une élimination « efficace » en 25 heures, permettant d'obtenir un état d'équilibre en 4 jours.
Slovak: Disociácia perindoprilátu naviazaného na angiotenzín-konvertujúci enzým vedie k „efektívnemu" eliminačnému polčasu 25 hodín, vyúsťujúceho po 4 dňoch do rovnovážneho stavu.
French: 2 mg
Slovak: 2 mg denne
French: Des études contrôlées avec des IEC n'ont pas été réalisées chez l'homme ; sur un nombre limité de cas exposés durant le premier trimestre, il n'est pas apparu de malformations conséquentes avec foetotoxicité humaine comme décrit ci-après.
Slovak: Kontrolované štúdie s ACE inhibítormi u ľudí neboli uskutočnené, ale v obmedzenom počte prípadov expozície v prvom trimestri sa neprejavili žiadne malformácie zodpovedajúce humánnej fetotoxicite, ako je popísané nižšie.
French: Les difficultés à comparer les différentes études sont manifestes étant donné qu'elles incluent une population différente et utilisent différents critères d'évaluation finaux.
Slovak: Sú známe obtiaže pri porovnávaní rôznych klinických štúdií, keďže sa jedná o rôzne populácie a boli použité rôzne výsledné ukazovatele.
French: L'angio-œdème associé à un œdème laryngé peut être fatal.
Slovak: Angioedém spojený s edémom hrtana môže byť fatálny.
French: Ce phénomène semble s'être produit préférentiellement au cours des premières semaines lors d'association de traitements et chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Slovak: Tento účinok sa zdá byť pravdepodobnejší počas prvých týždňov kombinovanej liečby a u pacientov s renálnym poškodením.
French: Troubles du système nerveux:
Slovak: Poruchy nervového systému:
French: Il améliore l'élasticité des gros troncs artériels et diminue le ratio média/lumen des petites artères.
Slovak: Perindopril zlepšuje elasticitu veľkých artérií a znižuje pomer média/lúmen malých artérií.
French: Étant donné que l'on prévoyait que le sous-groupe de patients avec antécédents de revascularisation mais sans antécédents d'IM serait hétérogène en termes de sévérité des lésions, de techniques de revascularisation et de traitements concomitants, le demandeur a été invité à développer ce point afin de justifier l'inclusion de ce groupe spécifique de patients dans l'indication proposée.
Slovak: Keďže sa predpokladalo, že podskupina pacientov s anamnézou revaskularizácie, avšak bez anamnézy IM bude heterogénna z hľadiska závažnosti lézií, revaskularizačnej techniky a súbežnej liečby, žiadateľ bol požiadaný o rozbor tohto problému, aby mohlo byť zdôvodnené pridanie tejto špecifickej skupiny pacientov do navrhovanej indikácie.
French: Tableau 1: adaptation posologique en cas d'insuffisance rénale Clairance de la créatinine (ml/min)
Slovak: Tabuľka 1: úprava dávkovania pri renálnom poškodení klírens kreatinínu (ml/min)
French: 4 mg
Slovak: 4 mg denne
French: Les cinétiques du perindopril sont modifiées chez les cirrhotiques : la clairance hépatique de la molécule-mère est réduite de moitié.
Slovak: Kinetika perindoprilu je modifikovaná u pacientov s cirhózou: hepatálny klírens pôvodnej molekuly je znížený o polovicu.
French: Troubles psychiatriques: Peu fréquents : troubles de l'humeur ou du sommeil
Slovak: Psychické poruchy: Menej časté: poruchy nálady alebo spánku
French: Pendant la période de randomisation de l'étude EUROPA, seuls les effets indésirables graves ont été collectés.
Slovak: Počas randomizovaného obdobia štúdie EUROPA boli zhromažďované iba závažné nežiaduce účinky.
French: • le TAMM a introduit le texte proposé par le CHMP dans le RCP:
Slovak: • držiteľ rozhodnutia o registrácii zaradil text navrhnutý výborom CHMP do SPC:
French: Si une hypotension se produit et qu'elle est attribuée à ce mécanisme, elle peut être corrigée par une augmentation de la volémie.
Slovak: Ak sa vyskytne hypotenzia, a je považovaná za dôsledok tohto mechanizmu, môže byť upravená zvýšením cirkulujúceho objemu.
French: • Angio-œdème héréditaire ou idiopathique ;
Slovak: Hereditárny alebo idiopatický angioedém;
French: Les résultats ont montré qu'un traitement par périndopril une fois par jour engendrait une réduction absolue significative pour le critère d'évaluation principal.
Slovak: Výsledky štúdie preukázali, že liečba perindoprilom 1x denne viedla k významnému absolútnemu zníženiu primárneho výsledného ukazovateľa.
French: Néanmoins, le demandeur a tenté d'étudier les résultats de deux études (PEACE et HOPE) dans lesquelles participaient des patients atteints de cardiopathie ischémique stable avec fraction d'éjection normale.
Slovak: Napriek tomu sa žiadateľ pokúsil rozobrať výsledky dvoch štúdií (PEACE a HOPE), do ktorých boli zaradení pacienti so stabilnou ICHS a normálnou ejekčnou frakciou.
French: MOTIFS DE LA MODIFICATION DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Slovak: DÔVODY NA ZMENU A DOPLNENIE SÚHRNU CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
French: La clairance de dialyse du perindoprilate est de 70 ml/min.
Slovak: Dialyzačný klírens perindoprilátu je 70 ml/min.
French: Un effet significatif a été noté sur l'occurrence de l'insuffisance cardiaque.
Slovak: Významný účinok bol pozorovaný u výskytu srdcového zlyhania.
French: Un pacemaker est indiqué lors d'une bradycardie résistante au traitement.
Slovak: Kardiostimulačná liečba je indikovaná pri bradykardii rezistentnej na liečbu.
French: Le perindopril réduit les résistances périphériques vasculaires, conduisant à une diminution de la pression artérielle.
Slovak: Perindopril znižuje periférnu cievnu rezistenciu, čo vedie k zníženiu krvného tlaku.
French: La posologie peut être augmentée à 8 mg une fois par jour après un mois de traitement.
Slovak: Dávka môže byť zvýšená na 8 mg raz denne po jednom mesiaci liečby.
French: Chez l'homme, les propriétés vasodilatatrices du perindopril ont été confirmées.
Slovak: U človeka boli preukázané vazodilatačné vlastnosti perindoprilu.
French: La dose initiale recommandée est de 4 mg par jour en une prise matinale.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 4 mg podávaná raz denne ráno.
French: La dose sera augmentée uniquement si la dose précédente a été bien tolérée.
Slovak: Dávka sa má zvýšiť, len ak je predchádzajúca nižšia dávka dobre tolerovaná.
French: Chez les patients ayant une fonction rénale normale et sans autre facteur de risque, une neutropénie est rarement observée.
Slovak: U pacientov s normálnou funkciou obličiek a bez ďalších komplikujúcich faktorov sa neutropénia vyskytuje zriedkavo.
French: ANNEXE III RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Slovak: PRÍLOHA III SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
French: Aucun effet mutagène n'a été observé lors des études in vitro ou in vivo.
Slovak: Mutagenita nebola pozorovaná v in vitro alebo in vivo štúdiách.
French: Hypertension artérielle : <COVERSYL et noms associés> peut être utilisé en monothérapie ou en association avec d'autres médicaments antihypertenseurs.
Slovak: Hypertenzia: <COVERSYL a pridružené názvy> sa môže používať v monoterapii alebo v kombinácii s inými skupinami antihypertenzív.
French: Hyperkaliémie :
Slovak: Hyperkaliémia:
French: Les études chez l'insuffisant cardiaque ont démontré :
Slovak: Štúdie u pacientov so srdcovým zlyhaním preukázali:
French: Le perindopril est contre-indiqué pendant le second et le troisième trimestre de la grossesse.
Slovak: Perindopril je v druhom a treťom trimestri gravidity kontraindikovaný.
French: Lithium :
Slovak: Lítium:
French: Aucune carcinogénicité n'a été observée lors des études à long terme chez les rats et les souris.
Slovak: V dlhodobých štúdiách na potkanoch a myšiach nebola pozorovaná karcinogenita.
French: L'activité anti-hypertensive est maximale entre 4 et 6 heures après une prise unique et se maintient pendant au moins 24 heures : le ratio vallée/pic est de l'ordre de 87 - 100 %.
Slovak: Antihypertenzný účinok je maximálny medzi 4 a 6 hodinou po podaní jednorazovej dávky a pretrváva najmenej 24 hodín: účinok v čase minimálnej účinnosti predstavuje približne 87 - 100 % účinku v čase maximálnej účinnosti.
French: Insuffisance cardiaque : <COVERSYL et noms associés> réduit le travail cardiaque en diminuant la pré-charge et la postcharge.
Slovak: Srdcové zlyhanie: <COVERSYL a pridružené názvy> znižuje prácu srdca znížením preloadu a afterloadu.
French: Patients diabétiques :
Slovak: Diabetickí pacienti:
French: Le volume de distribution est approximativement de 0,2 l/kg pour la forme libre du perindoprilate.
Slovak: Distribučný objem nenaviazaného perindoprilátu je približne 0,2 l/kg.
French: Lorsque l'œdème n'intéresse que la face et les lèvres, l'évolution est en général régressive sans traitement, bien que des antihistaminiques aient été utilisés pour soulager les symptômes.
Slovak: V prípadoch, kde sa opuch obmedzil na oblasť tváre a pier, sa stav zvyčajne upravil bez liečby, hoci antihistaminiká boli pri zmierňovaní symptómov užitočné.
French: Le CHMP a recommandé l'autorisation de la variation des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit est présenté en Annexe III pour le Coversyl et les dénominations associées (voir Annexe I).
Slovak: Výbor CHMP odporučil schváliť zmenu rozhodnutia o registrácii, ktorá je v prílohe III uvedená v súhrne charakteristických vlastností lieku pre Coversyl a s ním spojené názvy (pozri prílohu I).
French: • La description suivante des événements indésirables observés a été ajoutée dans la rubrique 4.8:
Slovak: Do článku 4.8 bol vložený tento popis pozorovaných nežiaducich účinkov:
French: • Deuxième et troisième trimestres de la grossesse (cf. 4.6 « Grossesse et allaitement »)
Slovak: Druhý a tretí trimester gravidity (pozri 4.6 „Gravidita a laktácia").
French: Comme l'ECA inactive la bradykinine, l'inhibition de l'ECA conduit aussi à une augmentation de l'activité des systèmes kallikreine-kinine locaux et circulant (et par conséquent aussi à une activation du système prostaglandines).
Slovak: Keďže ACE inaktivuje bradykinín, inhibícia ACE vedie zároveň k zvýšenej aktivite cirkulujúceho a lokálneho kalikreín-kinínového systému (a tým aj k aktivácii prostaglandínového systému).
French: FORME PHARMACEUTIQUE Comprimés.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA Tablety.