FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A study comparing AVAGLIM to monotherapy rosiglitazone or glimepiride demonstrated incremental benefit in control of glycaemia of the fixed-dose combination over monotherapy.
Slovak: Štúdia porovnávajúca AVAGLIM s monoterapiou rosiglitazónom alebo glimepiridom preukázala prírastkový prínos fixnej kombinovanej dávky v kompenzácii diabetu oproti monoterapii.
English: Treatment of patients with G6PD-deficiency with sulphonylurea agents can lead to haemolytic anaemia.
Slovak: Liečba derivátmi sulfonylmočoviny môže u pacientov s deficitom G6PD viesť k hemolytickej anémii.
English: Premenopausal anovulatory women
Slovak: Premenopauzálne ženy s anovulačnými cyklami
English: phenylbutazone, azapropazon and oxyfenbutazone,
Slovak: fenylbutazón, azapropazón a oxyfenbutazón,
English: CI 0.55-0.85) during the course of the study (up to 72 months of treatment).
Slovak: 0,30-0,45) a o 32 % oproti metformínu (HR 0,68, IS 0,55-0,85) počas trvania štúdie (až 72 mesiacov liečby).
English: − hypersensitivity to rosiglitazone, glimepiride, other sulphonylureas or sulphonamides or to any
Slovak: s precitlivenosťou na rosiglitazón, glimepirid, iné deriváty sulfonylmočoviny alebo sulfónamidy alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok
English: Transient visual disturbances may occur especially on initiation of treatment, due to changes in blood
Slovak: Hlavne na začiatku liečby sa môžu kvôli zmenám v hladinách glukózy v krvi vyskytnúť prechodné zrakové poruchy.
English: Sulphonylureas regulate insulin secretion by closing the ATP-dependent potassium channels in the beta cell membrane.
Slovak: Deriváty sulfonylmočoviny ovplyvňujú sekréciu inzulínu uzavretím ATP-závislých draslíkových kanálov v membráne beta buniek.
English: Hepatic impairment: Following rosiglitazone treatment in cirrhotic patients with moderate (ChildPugh B) hepatic impairment, unbound Cmax and AUC were 2- and 3-fold higher than in normal subjects.
Slovak: U pacientov s cirhózou pečene so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh B), boli neviazaný Cmax a AUC 2- až 3-krát vyššie ako u normálnych jedincov.
English: A multiple-dose titration study with glimepiride conducted in 16 patients with type 2 diabetes mellitus with renal impairment using doses ranging from 1 to 8 mg daily for three months showed that all patients with a creatinine clearance less than 22 ml/min had adequate control of their glucose levels with a dosage regimen of only 1 mg daily (see section 4.2 and 4.4).
Slovak: Štúdia zameraná na titráciu opakovaných dávok glimepiridu vykonaná u 16 pacientov s diabetes mellitus 2. typu a poruchou funkcie obličiek, ktorým boli podávané dávky v rozsahu od 1 do 8 mg denne počas troch mesiacov, ukázala, že všetci pacienti s klírensom kreatinínu nižším ako 22 ml/min dosiahli dostatočnú kompenzáciu glykémie s dávkovacím režimom pozostávajúcim len z 1 mg denne
English: Co-administration of rosiglitazone with gemfibrozil (an inhibitor of CYP2C8) resulted in a twofold increase in rosiglitazone plasma concentrations.
Slovak: Súbežné podávanie rosiglitazónu s gemfibrozilom (inhibítorom CYP2C8) viedlo k dvojnásobnému zvýšeniu plazmatických koncentrácií rosiglitazónu.
English: As a consequence of different but complementary mechanisms of action, dual oral therapy of rosiglitazone with a sulphonylurea or metformin resulted in additive effects on glycaemic
Slovak: V dôsledku rôznych, ale vzájomne sa dopĺňajúcich mechanizmov účinku, má dvojitá perorálna terapia rosiglitazónu so sulfonylmočovinou alebo s metformínom aditívny účinok na kompenzáciu diabetu 2. typu.
English: Mild or moderate renal impairment (creatinine clearance 30 to 80 ml/min): - Patients changing to AVAGLIM from sulphonylurea therapies other than glimepiride may be at an increased risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
Slovak: Mierna alebo stredne ťažká porucha funkcie obličiek (klírens kreatinínu 30 až 80 ml/min): - Pacienti, ktorí na AVAGLIM prechádzajú z liečby derivátmi sulfonylmočoviny inými ako je glimepirid, môžu byť vystavení zvýšenému riziku hypoglykémie (pozri časť 4.4).
English: AVAGLIM is contraindicated in patients with hepatic impairment (see section 4.3).
Slovak: AVAGLIM je kontraindikovaný u pacientov s poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.3).
English: Therefore weight should be closely monitored, given that it may be attributable to fluid retention, which may be associated with cardiac failure.
Slovak: Preto sa má pozorne sledovať telesná hmotnosť, vzhľadom k tomu, že jej zvýšenie môže byť spôsobené retenciou tekutín, ktorá môže byť
English: allopurinol, sympatholytics, cyclo-, tro-and iphosphamides,
Slovak: sympatolytiká, cyklo-, tro- a ifosfamidy,
English: 11 Hypersensitivity reactions of the skin may occur as itching, rash and urticaria.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť kožné reakcie z precitlivenosti ako svrbenie, vyrážka a urtikária.
English: In view of the potential for development of heart failure in these patients, rosiglitazone should therefore not be initiated in patients having an acute coronary event and it should be discontinued during the acute
Slovak: Vzhľadom k tomu, že u týchto pacientov môže dôjsť k srdcovému zlyhaniu, liečba rosiglitazónom sa nemá začať u pacientov s akútnou koronárnou príhodou a počas akútnej fázy sa má prerušiť (pozri časť 4.3).
English: There is limited experience with rosiglitazone in patients with elevated liver enzymes (ALT >2.5X upper limit of normal).
Slovak: Existujú obmedzené skúsenosti s rosiglitazónom u pacientov so zvýšenými hladinami pečeňových enzýmov (ALT>
English: The dose of your
Slovak: Váš lekár
English: Alcohol intake may potentiate or weaken the hypoglycaemic action of glimepiride in an unpredictable
Slovak: Príjem alkoholu môže nepredvídateľným spôsobom posilniť alebo oslabiť hypoglykemický účinok
English: Î Tell your doctor as soon as possible if you get any of these symptoms - either for the first time or
Slovak: Ak sa u Vás prejaví akýkoľvek z týchto príznakov - buď po prvýkrát alebo ak sa zhorší, čo
English: The frequency of adverse reactions identified from clinical trial data with rosiglitazone
Slovak: Frekvencia nežiaducich reakcií identifikovaných z údajov z klinických štúdií s rosiglitazónom
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON Medicinal product subject to medical prescription.
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA, KTORÉ SA VZŤAHUJÚ
English: − severe renal impairment i.e. creatinine clearance less than 30 ml/min (including renal dialysis).
Slovak: s ťažkou poruchou funkcie obličiek, t.j. klírensom kreatinínu nižším ako 30 ml/min (vrátane
English: The following statements reflect the information available on the individual active substances (rosiglitazone and glimepiride).
Slovak: Nasledujúce údaje zobrazujú informácie, ktoré sú dostupné pre jednotlivé liečivá (rosiglitazón a glimepirid).
English: Glimepiride should be used with caution during concomitant administration of CYP2C9 inhibitors (e.g. fluconazole) or inducers (see section 4.5).
Slovak: Glimepirid sa má používať opatrne počas súbežného podávania inhibítorov CYP2C9 (napr. flukonazolu) alebo induktorov CYP2C9 (pozri časť 4.5).
English: These may affect up to 1 in 10,000 people:
Slovak: Tieto môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí:
English: The minimum effective oral dose is approximately 0.6 mg.
Slovak: Minimálna účinná perorálna dávka je približne 0,6 mg. Účinok glimepiridu je závislý od dávky a je opakovateľný.
English: Hospitalisation should be considered as appropriate.
Slovak: Podľa potreby sa má zvážiť
English: Once glycaemic control is stable at these doses, AVAGLIM may be introduced at a starting dose of 4 mg rosiglitazone/4 mg glimepiride
Slovak: Len čo bude kompenzácia diabetu stabilná pri týchto dávkach, môže sa nasadiť AVAGLIM v počiatočnej dávke 4 mg rosiglitazónu/4 mg glimepiridu jedenkrát denne.
English: Glimepiride is an orally active hypoglycaemic substance belonging to the sulphonylurea group.
Slovak: Glimepirid je perorálne účinné antidiabetikum patriace do skupiny derivátov sulfonylmočoviny.
English: Rosiglitazone should be used with caution during concomitant administration of CYP2C8 inhibitors (e.g. gemfibrozil) or inducers (e.g. rifampicin).
Slovak: Rosiglitazón sa má používať opatrne počas súbežného podávania inhibítorov CYP2C8 (napr. gemfibrozilu) alebo induktorov CYP2C8 (napr. rifampicínu).
English: Glimepiride
Slovak: BLISTRE
English: Periodic haematological monitoring (especially leucocytes and thrombocytes) are required during
Slovak: Počas liečby AVAGLIMom je potrebné pravidelné sledovanie hematologických parametrov (hlavne
English: Pink, rounded triangular tablet with “gsk” debossed on one side and “4/4” on the other side.
Slovak: Ružová, zaoblená tableta trojuholníkového tvaru označená “gsk” na jednej a “4/4” na druhej strane.
English: If you have kidney disease, or are over 65, your kidney function should be checked while you are
Slovak: Budú Vám kontrolovať fungovanie obličiek Ak máte ochorenie obličiek, alebo máte viac ako 65 rokov, počas užívania Avaglimu Vám budú
English: The starting dose is 4 mg/day rosiglitazone plus 4 mg/day glimepiride (given as one tablet AVAGLIM
Slovak: Počiatočná dávka je 4 mg/deň rosiglitazóznu plus 4 mg/deň glimepiridu (podávaná vo forme jednej tablety AVAGLIMu
English: Red, biconvex, rounded triangular tablet with “gsk” debossed on one side and “8/4” on the other side
Slovak: Červená, bikonvexná, zaoblená tableta trojuholníkového tvaru označená “gsk” na jednej a “8/4” na
English: The protein binding of the major metabolite (a para-hydroxy-sulphate) is very high (> 99.99%).
Slovak: Hlavný metabolit (para-hydroxy-sulfát) má veľmi vysokú väzbu na bielkoviny (>
English: Gender: In the pooled population pharmacokinetic analysis, there were no marked differences in the pharmacokinetics of rosiglitazone or glimepiride between males and females.
Slovak: V žiadnej zo súhrnných populačných farmakokinetických analýz sa nepozorovali výrazné rozdiely vo farmakokinetike rosiglitazónu alebo glimepiridu medzi mužmi a ženami.
English: − an Acute Coronary Syndrome (unstable angina, NSTEMI and STEMI) (see section 4.4)
Slovak: s akútnym koronárnym syndrómom (nestabilná angina pectoris, NSTEMI (infarkt myokardu bez elevácie ST segmentu) a STEMI (infarkt myokardu s eleváciou ST segmentu)) (pozri časť
English: 1 Hypercholesterolaemia was reported in up to 5.3% of patients treated with rosiglitazone
Slovak: Hypercholesterolémia bola hlásená až u 5,3% pacientov liečených rosiglitazónom (monoterapiou alebo dvojitou perorálnou terapiou).
English: Its metabolism is known to be influenced by concomitant administration of CYP2C9 inducers (e.g. rifampicin) or inhibitors (e.g.
Slovak: Je známe, že na jeho metabolizmus vplýva súbežné podanie induktorov CYP2C9 (napr. rifampicínu) alebo inhibítorov CYP2C9 (napr.
English: The maximum recommended daily dose is 8 mg rosiglitazone/4 mg glimepiride (given as one AVAGLIM tablet 8 mg/4 mg, once daily).
Slovak: Maximálna odporúčaná denná dávka je 8 mg rosiglitazónu/4 mg glimepiridu (podávaná vo forme jednej tablety AVAGLIMu 8 mg/4 mg, jedenkrát denne).
English: Very rare Very rare
Slovak: Veľmi zriedkavé Veľmi zriedkavé Veľmi zriedkavé Veľmi zriedkavé Veľmi zriedkavé Veľmi zriedkavé
English: Elderly: In the pooled population pharmacokinetic analysis, age was not found to influence the pharmacokinetics of rosiglitazone or glimepiride to any significant extent.
Slovak: V súhrnnej populačnej farmakokinetickej analýze nemal vek významnejší vplyv na farmakokinetiku rosiglitazónu alebo glimepiridu.
English: In vitro studies demonstrate that rosiglitazone is predominantly metabolised by CYP2C8, with CYP2C9 as only a minor pathway.
Slovak: Štúdie in vitro preukázali, že rosiglitazón sa metabolizuje prevažne pomocou CYP2C8 a len minoritnou metabolickou cestou pomocou CYP2C9.
English: Based on the experience with glimepiride and with other sulphonylureas the following interactions
Slovak: Na základe skúseností s glimepiridom a inými derivátmi sulfonylmočoviny sa musia vziať do úvahy
English: The usual starting dose is one combined tablet (4 mg rosiglitazone and 4 mg glimepiride), taken once
Slovak: Zvyčajná počiatočná dávka je jedna kombinovaná tableta (4 mg rosiglitazónu a 4 mg glimepiridu),
English: Each tablet contains either: 4 mg or 8 mg rosiglitazone and 4 mg glimepiride.
Slovak: Každá tableta obsahuje buď: 4 mg, alebo 8 mg rosiglitazónu a 4 mg glimepiridu.
English: The majority of the fractures were reported in the upper limbs and distal lower limbs (see
Slovak: Väčšina zlomenín postihovala horné končatiny a distálne časti dolných
English: certain long acting sulphonamides, tetracyclines,
Slovak: niektoré dlhodobo pôsobiace metformín,
English: • reduction in the number of red blood cells, or a type of white blood cell (granulocytopaenia)
Slovak: • zníženie počtu červených krviniek, alebo druhu bielych krviniek (granulocytopénia), ktoré môže byť závažné (agranulocytóza), zníženie počtu všetkých druhov krvných buniek
English: Avaglim 8 mg/4 mg tablets are red, rounded triangular-shaped, and marked "gsk" on one side and
Slovak: Avaglim 8 mg/4 mg tablety sú červené, zaoblené tablety trojuholníkového tvaru označené „gsk“ na
English: In a bioequivalence study under fasted conditions, the AUC and Cmax of rosiglitazone and the AUC of glimepiride following a single dose of a 4 mg/4 mg combination tablet were bioequivalent to concomitant administration of rosiglitazone 4 mg and glimepiride 4 mg.
Slovak: V bioekvivalenčnej štúdii s podávaním nalačno boli AUC a Cmax rosiglitazónu a AUC glimepiridu po jednorazovej dávke 4 mg/4 mg kombinovanej tablety bioekvivalentné súbežnému podaniu 4 mg
English: A switch to insulin should be considered in stress situations (e.g. trauma, surgery, infections).
Slovak: V stresových situáciách (napr. úraz, operácia, infekcie) sa má zvážiť prechod na inzulín.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVAGLIM 8 mg/4 mg film-coated tablets.
Slovak: NÁZOV LIEKU AVAGLIM 8 mg/4 mg filmom obalené tablety.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVAGLIM 4 mg/4 mg film-coated tablets.
Slovak: NÁZOV LIEKU AVAGLIM 4 mg/4 mg filmom obalené tablety.
English: Driving and using machines Avaglim can make you dizzy or cause your blood sugar to become lower than normal (see ‘Low blood
Slovak: Avaglim môže spôsobiť, že budete mať závraty alebo nižšiu hladinu cukru v krvi ako je normálna (pozri „Nízka hladina cukru v krvi“ v časti 4).
English: The maximum dose is one combined tablet of 8 mg rosiglitazone and 4 mg glimepiride, taken once a day.
Slovak: Najväčšia dávka je jedna kombinovaná tableta obsahujúca 8 mg rosiglitazónu a 4 mg glimepiridu, ktorá sa užíva jedenkrát
English: Rosiglitazone should be discontinued if any deterioration in
Slovak: Liečba rosiglitazónom sa musí prerušiť pri akejkoľvek progresii srdcového zlyhania.
English: Therapy with AVAGLIM should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT >2.5X upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease.
Slovak: Liečba AVAGLIMom sa nesmie začať u pacientov so zvýšenými bazálnymi hladinami pečeňových enzýmov (ALT >
English: The improved glycaemic control is associated with reductions in both fasting and post
Slovak: Zlepšená kompenzácia diabetu je spojená so znížením glukózy nalačno i po jedle.
English: These may be signs of liver problems:
Slovak: Medzi možné príznaky problémov
English: In the fed state, the rate and extent of absorption of the rosiglitazone-glimepiride 4 mg/4 mg combination were equivalent to concomitant administration of 4 mg rosiglitazone and 4 mg glimepiride.
Slovak: Po podaní nalačno boli rýchlosť a rozsah absorpcie kombinácie rosiglitazón-glimepirid 4 mg/4 mg ekvivalentné súbežnému podaniu 4 mg rosiglitazónu a 4 mg glimepiridu.
English: Similar effects have been seen with other thiazolidinediones.
Slovak: Podobné účinky boli pozorované u ostatných
English: Glimepiride is completely metabolised by oxidative biotransformation after either an intravenous or oral dose.
Slovak: Po intravenóznej alebo perorálnej dávke sa glimepirid úplne metabolizuje prostredníctvom oxidačnej biotransformácie.
English: No clinically significant reductions in glimepiride AUC and Cmax were observed after repeat doses of rosiglitazone for eight days in healthy adult
Slovak: Po opakovaných dávkach rosiglitazónu počas ôsmich dní u zdravých dospelých jedincov nebolo pozorované žiadne klinicky významné zníženie AUC a Cmax glimepiridu.
English: The incidence of all adverse events relating to liver and biliary systems was < 1.5% in any treatment group and similar to placebo.
Slovak: Incidencia všetkých nežiaducich účinkov týkajúcich sa pečene a biliárneho systému bola <
English: The frequency of glimepiride adverse reactions identified from clinical trial and post
Slovak: Tabuľka 3. Frekvencia nežiaducich reakcií na glimepirid identifikovaných z údajov z klinických štúdií a postmarketingových údajov
English: Rosiglitazone
Slovak: tritokvalín,
English: - contains lactose (approximately 104 mg) For a full list of excipients, see section 6.1.
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
English: 3.6 (1.8) mg 1995.5 (682.6) mg *Similar relative effective doses (i.e approximately half maximal dose) for other sulphonylureas
Slovak: 3,6 (1,8) mg 1 995,5 (682,6) mg
English: Each tablet contains rosiglitazone maleate corresponding to 8 mg rosiglitazone and 4 mg glimepiride.
Slovak: Každá tableta obsahuje rosiglitazóniummaleinát zodpovedajúci 8 mg rosiglitazónu a 4 mg glimepiridu.
English: Each tablet contains rosiglitazone maleate corresponding to 4 mg rosiglitazone and 4 mg glimepiride.
Slovak: Každá tableta obsahuje rosiglitazóniummaleinát zodpovedajúci 4 mg rosiglitazónu a 4 mg glimepiridu.
English: The symptoms may be delayed for up to 24 hours after ingestion.
Slovak: Do 24 hodín po požití sa príznaky nemusia prejaviť.
English: In their entirety, the available data on the risk of cardiac ischaemia are
Slovak: Z celkových dostupných údajov o riziku srdcovej ischémie nie je možné vyvodiť jednoznačný záver.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencie sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí
English: Rosiglitazone treatment significantly reduced the risk of reaching monotherapy failure (FPG>10.0 mmol/L) by 63% relative to glibenclamide (HR 0.37, CI 0.30-0.45) and by 32% relative to metformin (HR 0.68,
Slovak: 10,0 mmol/l) o 63 % oproti glibenklamidu (HR 0,37, Interval spoľahlivosti (IS)
English: Renal insufficiency: There are no clinically significant differences in the pharmacokinetics of rosiglitazone in patients with renal impairment or end stage renal disease on chronic dialysis.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo v konečnom štádiu ochorenia obličiek liečených chronickou dialýzou nie sú žiadne klinicky významné rozdiely vo farmakokinetike rosiglitazónu.
English: What Avaglim looks like and contents of the pack Avaglim 4 mg/4 mg tablets are pink, rounded triangular-shaped, and marked "gsk" on one side and
Slovak: Avaglim 4 mg/4 mg tablety sú ružové, zaoblené tablety trojuholníkového tvaru označené „gsk“ na
English: Allergic reactions: These are very rare in people taking Avaglim.
Slovak: U ľudí užívajúcich Avaglim sú veľmi zriedkavé.
English: Rare hepatic dysfunction, primarily evidenced by elevated hepatic enzymes5 Rare Skin and subcutaneous tissue disorders (see Immune system disorders)
Slovak: Zriedkavé hepatálna dysfunkcia, potvrdená hlavne zvýšenými pečeňovými
English: AVAGLIM is contraindicated in patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than
Slovak: AVAGLIM je kontraindikovaný u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu nižší ako 30 ml/min, pozri časť 4.3).
English: See ‘Conditions you need to look out for' in Section 4.
Slovak: Pozri „Zdravotné ťažkosti, na ktoré si musíte dávať
English: • Don't breast-feed while you are taking Avaglim.
Slovak: Počas užívania Avaglimu nedojčite.
English: Low blood sugar (hypoglycaemia): Certain conditions can make you more likely to suffer from low blood sugar while you are taking Avaglim.
Slovak: V niektorých prípadoch môže byť pravdepodobnejšie, že počas užívania Avaglimu budete mať nízku hladinu cukru v krvi.
English: Concomitant administration should be considered before the patient is switched to AVAGLIM.
Slovak: Skôr ako pacient prejde na AVAGLIM, má sa zvážiť súbežné podávanie.
English: The absorption of rosiglitazone is not affected by increases in gastric pH.
Slovak: Pri zvýšení žalúdočného pH sa absorpcia rosiglitazónu
English: Gastrointestinal disorders vomiting
Slovak: kumarínové antikoagulanciá probenecid,
English: oestrogens and progestagens, saluretics, thiazide diuretics, thyroid stimulating agents, glucocorticoids, phenothiazine derivatives, chlorpromazine,
Slovak: látky stimulujúce štítnu žľazu, glukokortikoidy,
English: The potential
Slovak: NA DRŽITEĽA
English: EXP
Slovak: ZA
English: The AUC and Cmax of glimepiride increased in a dose-proportional manner following administration of rosiglitazone-glimepiride 4 mg/1 mg, 4 mg/2 mg, and 4 mg/4 mg.
Slovak: Po podaní rosiglitazónu-glimepiridu v dávke 4 mg/1 mg, 4 mg/2 mg a 4 mg/4 mg sa AUC a Cmax glimepiridu zvýšili úmerne k podanej dávke.
English: Κύπρος GlaxoSmithKline Cyprus Ltd
Slovak: Slovenská republika GlaxoSmithKline
English: Patients with renal impairment
Slovak: Renálna insuficiencia:
English: An outcome study has not been completed with rosiglitazone, therefore the long-term benefits associated with improved glycaemic control have not been
Slovak: Dlhodobý prínos zlepšenia kompenzácie diabetu dosiahnutý liečbou rosiglitazónom sa nedá doložiť, pretože štúdia účinku s rosiglitazónom nie je
English: Î Check with your doctor if you think any of these apply to you.
Slovak: Î Ak sa domnievate, že sa Vás niektoré z tohoto týka, poraďte sa so svojím lekárom.
English: Clinical trial data
Slovak: SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
English: These include: y taking other medicines to treat diabetes y stress situations (such as trauma, surgery or infections) Early symptoms of low blood sugar are:
Slovak: y nízka telesná hmotnosť alebo nedostatočná strava y stresové situácie (ako sú úraz, operácia alebo infekcie)
English: General disorders and administration site conditions oedema
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
English: The active substances are rosiglitazone and glimepiride.
Slovak: Liečivá sú rosiglitazón a glimepirid.
English: 05 October 2012
Slovak: 5. októbra 2012
English: The main measure of effectiveness was overall survival (the length of time the patients lived).
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo celkové prežitie (dĺžka času prežitia pacientov).
English: Erbitux is an anticancer medicine which has been authorised in the European Union (EU) since 29 June 2004.
Slovak: Erbitux je liek proti rakovine, ktorý je v Európskej únii (EÚ) povolený od 29. júna 2004.
English: The full European Public Assessment Report for Erbitux can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie Európskej verejnej hodnotiacej správy o lieku Erbitux sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
English: When it attaches to EGFR, the tumour cells can no longer receive the messages needed for growth, progression and spread.
Slovak: Po naviazaní na EGFR nádorové bunky už nemôžu naďalej dostávať informácie potrebné na rast, progresiu a šírenie.
English: What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú v klinických skúšaniach alebo programoch na použitie v naliehavých prípadoch?
English: The letter from the company notifying the Agency of the withdrawal of the application is available under the tab 'All documents'.
Slovak: List spoločnosti oznamujúci agentúre stiahnutie žiadosti sa nachádza v časti „All documents“ (Všetky dokumenty).