FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De drabbade pediatriska patienterna som behandlas för detta löper hög risk för akut antracyklin-kardiotoxicitet till följd av de höga kemoterapidoserna, vilket medför att detta lilla antal patienter måste få en behandling med ett hjärtskyddande medel.
Greek: Οι προσβεβλημένοι παιδιατρικοί ασθενείς που θα λάβουν τελικά θεραπεία διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο οξείας καρδιοτοξικότητας από ανθρακυκλίνη, ως συνέπεια των υψηλών δόσεων χημειοθεραπείας που έλαβαν· επομένως, σε αυτόν τον πολύ μικρό πληθυσμό ασθενών απαιτείται θεραπεία με έναν καρδιοπροστατευτικό παράγοντα.
Swedish: • Med tanke på detta fann kommittén att det är motiverat att begränsa kontraindikationen för Cardioxane till barn i åldern 0-18 år som får låga kumulativa doser av antracyklin (under 300 mg/m2 av doxorubicin eller motsvarande).
Greek: • Η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, λαμβανομένων υπόψη των παραπάνω, δικαιολογείται ο περιορισμός της αντένδειξης για το Cardioxane σε παιδιά ηλικίας από 0 έως 18 ετών που λαμβάνουν χαμηλές αθροιστικές δόσεις ανθρακυκλίνης (κάτω των 300 mg/m2 δοξορουβικίνης ή ισοδύναμου φαρμάκου).
Swedish: Referensmedlemsstaten fann dock att kontraindikationen kunde lindras för barn och föreslog att den inskränks till barn som får låga kumulativa doser av antracyklin (under 300 mg/m2 av doxorubicin eller motsvarande).
Greek: Ωστόσο, το κράτος μέλος αναφοράς θεώρησε αποδεκτό να μετριάσει την αντένδειξη στα παιδιά και πρότεινε τον περιορισμό της σε παιδιά που λαμβάνουν χαμηλές αθροιστικές δόσεις ανθρακυκλίνης (κάτω των 300 mg/m2 δοξορουβικίνης ή ισοδύναμου φαρμάκου).
Swedish: Effekten av DRZ som hjärtskyddande medel har inte påvisats hos barn för kumulativa doser av antracyklin under 300 mg/m2.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της DRZ ως καρδιοπροστατευτικού παράγοντα δεν έχει τεκμηριωθεί σε παιδιά που λαμβάνουν αθροιστικές δόσεις ανθρακυκλίνης χαμηλότερες από 300 mg/m2.
Swedish: Höga kumulativa doser av antracyklin används sällan i den pediatriska populationen, men begärs vid behandlingen av vissa patologier såsom sarkom och återfall av akut myeloisk leukemi.
Greek: υψηλές αθροιστικές δόσεις ανθρακυκλίνης, οι οποίες όμως είναι απαραίτητες για τη θεραπεία ορισμένων παθολογικών καταστάσεων, όπως τα σαρκώματα και η υποτροπιάζουσα οξεία μυελογενής λευχαιμία (ΟΜΛ).
Swedish: De data som bedömdes 2011 under hänskjutningsförfarandet enligt artikel 31 vad gäller dexrazoxanes karcinogena potential till följd av dess cytotoxiska aktivitet och när sekundära maligna neoplasier uppträdde i den pediatriska populationen motiverade att en kontraindikation införs till produkten för barn i åldern 0-18 år.
Greek: Τα δεδομένα που αξιολογήθηκαν κατά τη διάρκεια της διαδικασίας παραπομπής του 2011 βάσει του άρθρου 31 αφορούσαν την πιθανότητα καρκινογόνου δράσης της δεξραζοξάνης (DRZ) λόγω της κυτταροτοξικής δράσης της και την εμφάνιση δεύτερων κακοήθων νεοπλασμάτων στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Swedish: Referensmedlemsstaten fann att inga av de data som lagts fram av innehavaren av godkännande för försäljning gav tillräckligt stöd för att utöka indikationen hos vuxna, varför den först begärda ändringen att utöka indikationen till "cancerpatienter" avslogs.
Greek: Το κράτος μέλος αναφοράς θεώρησε ότι κανένα από τα δεδομένα που παρουσιάζονται από τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) δεν τεκμηρίωνε επαρκώς τη διεύρυνση της ένδειξης για τους ενήλικες.
Swedish: CHMP informerades om att innehavaren av godkännande för försäljning kommer att utföra en prospektiv säkerhetsstudie på barn med befintliga register över cancersjukdom för att samla in data om användningen av dexrazoxane i den pediatriska populationen, biverkningsincidensen (t.ex. sekundära maligniteter, myelosuppression och infektioner) samt långvariga (> 12 år) hjärteffekter (inräknat hjärtinsufficiens och vänsterkammarsvikt).
Greek: Η CHMP ενημερώθηκε ότι ο ΚΑΚ θα διενεργήσει μια προοπτική μελέτη ασφάλειας σε παιδιά, χρησιμοποιώντας υπάρχοντα μητρώα για τον καρκίνο προκειμένου να συλλέξει δεδομένα για τη χρήση της δεξραζοξάνης στον παιδιατρικό πληθυσμό, την επίπτωση ανεπιθύμητων συμβάντων (π.χ.
Swedish: I detta sammanhang och med tanke på - den höga risken för långsiktig uppkomst av svår kardiomyopati vid användning av en hög kumulativ dos av antracyklin till barn och ungdomar, - det medicinska behovet av ett högt doseringsschema för antracyklin för patologi såsom sarkom eller återfall av AML hos barn och ungdomar, - uppdaterade säkerhetsuppgifter som leder till garantier vad gäller uppkomsten av SPM, i synnerhet AML och MDS, finner CHMP att de framlagda uppgifterna stödjer borttagandet av kontraindikationen för Cardioxane för undergruppen pediatrisk population som får höga kumulativa doser av antracyklin (över 300 mg/m2 doxorubicin eller motsvarande).
Greek: - τα επικαιροποιημένα δεδομένα ασφάλειας που οδηγούν σε διασφάλιση όσον αφορά την εμφάνιση SPM, και ιδιαίτερα ΟΜΛ και μυελοδυσπλαστικού συνδρόμου, Η CHMP θεωρεί ότι τα δεδομένα που παρουσιάστηκαν υποστηρίζουν την αφαίρεση της αντένδειξης του Cardioxane για το υποσύνολο του παιδιατρικού πληθυσμού που λαμβάνει υψηλές αθροιστικές δόσεις ανθρακυκλίνης (πάνω από 300 mg/m2 δοξορουβικίνης ή ισοδύναμου φαρμάκου).
Swedish: Skäl till CHMP:s yttrande
Greek: Λόγοι για τη διατύπωση γνώμης από την CHMP Εκτιμώντας ότι,
Swedish: Skälen är följande:
Greek: Σε αυτό το πλαίσιο και λαμβάνοντας υπόψη
Swedish: Bilaga I Förteckning över läkemedel och läkemedelsformer
Greek: Παράρτημα Ι Κατάλογος φαρμακευτικών προϊόντων και συσκευασιών
Swedish: Storbritannien Clinigen Healthcare Ltd. Pitcairn House, Crown Square First Avenue, Burton-onTrent, Staffordshire,
Greek: Δημοκρατία της Τσεχίας Clinigen Healthcare Ltd. Pitcairn House, Crown Square First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW
Swedish: Resultat av ett förfarande i enlighet med artikel 13 i förordning (EG) nr 1234/2008
Greek: Έκβαση διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 13 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1234/2008
Swedish: 1 Ett förfarande genom vilket ett läkemedels godkännande i en medlemsstat i Europeiska unionen erkänns av en annan medlemsstat.
Greek: 1 Πρόκειται για μια διαδικασία μέσω της οποίας μια άδεια κυκλοφορίας φαρμάκου σε ένα κράτος μέλος της Ευρωπαϊκής Ένωσης αναγνωρίζεται από άλλο κράτος μέλος.
Swedish: Vad är Cardioxane?
Greek: Τι είναι το Cardioxane;
Swedish: ANSM samtyckte inte till ändringarna enligt förslaget från företaget.
Greek: Ο ANSM δεν συμφώνησε με τις τροποποιήσεις που αιτήθηκε η εταιρεία.
Swedish: Företaget som marknadsför läkemedlet är Clinigen Healthcare Limited.
Greek: Η εταιρεία που διαθέτει το εν λόγω φάρμακο στην αγορά είναι η Clinigen Healthcare Limited.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen dexrazoxan.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία δεξραζοξάνη.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att denna borttagning kan accepteras.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι είναι αποδεκτή μια τέτοια αφαίρεση.
Swedish: Företaget ville att ändringarna skulle erkännas i Frankrike, Italien, Nederländerna, Polen, Spanien, Storbritannien, Tjeckien och Tyskland (de berörda medlemsstaterna).
Greek: Η εταιρεία επιθυμούσε την αναγνώριση των τροποποιήσεων στην Τσεχική Δημοκρατία, τη Γερμανία, τη Γαλλία, την Ιταλία, τις Κάτω Χώρες, την Πολωνία, την Ισπανία και το Ηνωμένο Βασίλειο (τα «ενδιαφερόμενα κράτη μέλη»).
Swedish: Cardioxane är godkänt i Frankrike, Italien, Nederländerna, Polen, Spanien, Storbritannien, Tjeckien och Tyskland.
Greek: Το Cardioxane είναι εγκεκριμένο στη Τσεχική Δημοκρατία, τη Γερμανία, τη Γαλλία, την Ιταλία, τις Κάτω Χώρες, την Πολωνία, την Ισπανία και το Ηνωμένο Βασίλειο.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett EU-täckande rättsligt bindande beslut om att genomföra CHMP:s rekommendationer om Cardioxane den 19/07/2017.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε νομικά δεσμευτική απόφαση για ολόκληρη την ΕΕ σχετικά με την εφαρμογή των συστάσεων της CHMP αναφορικά με το Cardioxane στις 19/07/2017.
Swedish: Cardioxane är godkänt enligt ett förfarande för ömsesidigt erkännande1 baserat på ett initialt godkännande som beviljades av Frankrike.
Greek: Το Cardioxane έλαβε άδεια κυκλοφορίας μέσω της διαδικασίας «αμοιβαίας αναγνώρισης»1, η οποία βασίστηκε στην αρχική χορήγηση άδειας κυκλοφορίας από τη Γαλλία.
Swedish: Eftersom det finns ett litet antal patienter under 18 år som behöver höga doser av antracykliner och som därför löper högre risk för skadliga effekter på hjärtat, enades dock kommittén om att kontraindikationen bör tas bort för denna grupp.
Greek: Ωστόσο, καθώς υπάρχει ένας μικρός αριθμός ασθενών ηλικίας κάτω των 18 ετών που χρήζουν υψηλών δόσεων ανθρακυκλίνης και οι οποίοι επομένως διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο επιβλαβών επιπτώσεων στην καρδιά, η Επιτροπή συμφώνησε ότι η αντένδειξη πρέπει να αφαιρεθεί για τη συγκεκριμένη ομάδα.
Swedish: Den 18 maj 2017 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten ett skiljedomsförfarande för Cardioxane (dexrazoxan, pulver till injektionsvätska, lösning).
Greek: Στις 18 Μαΐου 2017, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε μια διαδικασία διαιτησίας για το Cardioxane (σκόνη δεξραζοξάνης για ενέσιμο διάλυμα).
Swedish: Varför har Cardioxane granskats?
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Cardioxane;
Swedish: Cardioxane är ett läkemedel som används till vuxna med bröstcancer för att förhindra långsiktiga skadliga effekter på hjärtat orsakade av behandling med antracyklin-cancerläkemedlen doxorubicin och epirubicin.
Greek: Το Cardioxane είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται σε ενήλικες με καρκίνο του μαστού για την πρόληψη των μακροπρόθεσμων επιβλαβών επιπτώσεων στην καρδιά που προκαλούνται από τη θεραπεία με τα αντικαρκινικά φάρμακα ανθρακυκλίνης, δοξορουβικίνη και επιρουβικίνη.
Swedish: Under 2015 lämnade Clinigen in en ansökan till den franska läkemedelsmyndigheten ANSM om ändringar i villkoren till godkännandet för försäljning, inklusive borttagning av kontraindikationen för barn och ungdomar.
Greek: Το 2015, η εταιρεία Clinigen υπέβαλε αίτηση στον ρυθμιστικό οργανισμό φαρμάκων της Γαλλίας, ANSM, για τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας, συμπεριλαμβανομένης της αφαίρεσης της αντένδειξης σε παιδιά και εφήβους.
Swedish: Det är inte helt klarlagt hur dexrazoxan skyddar hjärtat, men det kan finnas ett samband med hur läkemedlet fäster till laddade järnpartiklar som medverkar i de processer som gör antracykliner skadliga för hjärtmuskeln.
Greek: Ο τρόπος με τον οποίο η δεξραζοξάνη προστατεύει την καρδιά δεν είναι απολύτως σαφής, αλλά ενδεχομένως να συνδέεται με τον τρόπο με τον οποίο το φάρμακο προσκολλάται στα φορτισμένα σωματίδια σιδήρου που εμπλέκονται στις διαδικασίες που καθιστούν τις ανθρακυκλίνες επιβλαβείς για τον καρδιακό μυ.
Swedish: ANSM och de berörda medlemsstaterna kunde dock inte enas om huruvida kontraindikationen endast skulle tas bort för barn och ungdomar som behandlas med höga kumulativa doser av antracykliner, och den 31 januari 2017 hänsköt Frankrike ärendet till CHMP för skiljedom.
Greek: Ωστόσο, ο ANSM και τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία σχετικά με το εάν η αντένδειξη θα μπορούσε να αφαιρεθεί μόνο για παιδιά και εφήβους που λαμβάνουν υψηλές αθροιστικές δόσεις ανθρακυκλινών και, στις 31 Ιανουαρίου 2017, η Γαλλία παρέπεμψε το θέμα προς διαιτησία στην CHMP.
Swedish: Efter att ha utvärderat de för närvarande tillgängliga uppgifterna och efter den vetenskapliga diskussionen inom kommittén drog CHMP slutsatsen att nyttan och riskerna med Cardioxane inte har fastställts för barn under 18 års ålder, som det inte har godkänts för, särskilt med tanke på att de flesta unga patienter inte får de höga totala doserna av antracykliner som kan vara skadliga för hjärtat.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των δεδομένων που είναι διαθέσιμα επί του παρόντος και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της Επιτροπής, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Cardioxane δεν έχουν τεκμηριωθεί σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών, στα οποία δεν έχει χορηγηθεί άδεια χρήσης του φαρμάκου, ιδιαίτερα δεδομένου του γεγονότος ότι οι περισσότεροι νέοι ασθενείς δεν λαμβάνουν τις υψηλές συνολικές δόσεις ανθρακυκλίνης που μπορεί να προκαλέσουν βλάβη στην καρδιά.
Swedish: Skälen till hänskjutningen var Storbritanniens farhågor över att borttagningen av kontraindikationen för patienter under 18 års ålder som får höga kumulativa doser av antracykliner inte var motiverad på grund av den återstående osäkerheten över Cardioxanes säkerhet och effekt i denna population, särskilt med tanke på CHMP:s tidigare beslut om dexrazoxan-läkemedel.
Greek: Ο λόγος της παραπομπής ήταν οι ανησυχίες που εκφράστηκαν από το Ηνωμένο Βασίλειο ότι η αφαίρεση της αντένδειξης για ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών που λαμβάνουν υψηλή αθροιστική δόση ανθρακυκλινών δεν αιτιολογείται δεδομένης της αβεβαιότητας που εξακολουθεί να υπάρχει σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Cardioxane στον εν λόγω πληθυσμό, ιδιαίτερα δεδομένης της προηγούμενης απόφασης της CHMP σχετικά με τα φάρμακα δεξραζοξάνης.
Swedish: CHMP fann därför att produktinformationen bör klargöra att läkemedlet är kontraindicerat för patienter under 18 år som är avsedda mottagare av en total kumulativ dos på mindre än 300 mg doxorubicin per m2 kroppsyta eller en motsvarande dos av ett annat antracyklin-läkemedel.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι στις πληροφορίες προϊόντος θα πρέπει να αναφέρεται ότι το φάρμακο αντενδείκνυται σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών οι οποίοι προορίζονται να λάβουν συνολική αθροιστική δόση μικρότερη των 300 mg δοξορουβικίνης ανά m2 επιφάνειας σώματος ή ισοδύναμη δόση άλλου φαρμάκου ανθρακυκλίνης.
Swedish: Kontraindikationen ska dock kvarstå för barn och ungdomar som får lägre kumulativa doser av antracykliner.
Greek: Ωστόσο, η αντένδειξη θα πρέπει να παραμείνει σε ισχύ για τα παιδιά και τους εφήβους που λαμβάνουν χαμηλότερες αθροιστικές δόσεις ανθρακυκλινών.
Swedish: Myndigheten hade blivit ombedd att genomföra skiljedomsförfarandet avseende borttagning av kontraindikationen för barn och ungdomar som behandlas med höga kumulativa doser av en typ av cancerläkemedel som kallas antracykliner.
Greek: Ζητήθηκε από τον Οργανισμό να διενεργήσει διαδικασία διαιτησίας σχετικά με την αφαίρεση της αντένδειξης για παιδιά και εφήβους που λαμβάνουν υψηλές αθροιστικές δόσεις αντικαρκινικών φαρμάκων που ονομάζονται ανθρακυκλίνες.
Swedish: 2 http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Dexrazoxane/human_referral_
Greek: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Dexrazoxane/human_referral_ 000277.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f
Swedish: Till följd av farhågor över att det kan öka risken för sekundär cancer lång tid efter behandlingen granskade CHMP läkemedlet2 i september 2011 och
Greek: αυξάνει τον κίνδυνο εμφάνισης δεύτερων καρκίνων πολύ καιρό μετά τη θεραπεία, η CHMP επανεξέτασε το φάρμακο2 τον Σεπτέμβριο του 2011 και συνέστησε, με βάση τα έως τότε διαθέσιμα στοιχεία, ότι η χρήση φαρμάκων που περιέχουν δεξραζοξάνη για την προστασία της καρδιάς θα πρέπει να αντενδείκνυται ρητά σε παιδιά και εφήβους.
Swedish: Ta dock inte två doser på samma gång.
Greek: Μην παίρνετε δύο δόσεις ταυτόχρονα.
Swedish: Makrogol 1300-1600
Greek: Macrogol 1300-1600
Swedish: Äldre: Samma dos som för vuxna.
Greek: Ηλικιωµένοι: Ίδια δοσολογία όπως και για τους ενήλικες.
Swedish: Ge det inte till andra.
Greek: ΔΕΝ πρέπει να δώσετε το φάρµακο σε άλλους.
Swedish: Vid tolkning av laboratorievärden skall detta tas i beaktande.
Greek: Αυτό πρέπει να ληφθεί υπόψη κατά την ερµηνεία των εργαστηριακών δεδοµένων.
Swedish: Makrogol
Greek: Macrogol
Swedish: Om detta inträffar, ska du inte köra eller använda maskiner.
Greek: Σε περίπτωση που συµβεί αυτό, µην οδηγείτε ή χειρίζετε µηχανές.
Swedish: Vuxna och äldre:
Greek: Ενήλικες και ηλικιωµένοι:
Swedish: Cellulosa, mikrokristallin Povidon K 29-32
Greek: Κυτταρίνη, µικροκρυσταλλική Povidone K 29-32
Swedish: PVC/PVDC/aluminiumblisterförpackning.
Greek: PVC/PVDC/blister αλουµινίου.
Swedish: Dalvärdena efter 24 timmar är dock jämförbara.
Greek: Τα κατώτατα επίπεδα στις 24 ώρες είναι, εντούτοις, όµοια.
Swedish: Omsorgsfull uppföljning av blodtrycket.
Greek: Στενή παρακολούθηση της πίεσης του αίµατος.
Swedish: • Icke-steroidala antiinflammatoriska mediciner (NSAID)
Greek: • Μη στεροειδή αντιφλεγµονώδη φάρµακα (NSAIDs)
Swedish: Pharmcom Oy Keijumaki 6B 30 02130 Espoo Finland
Greek: Pharmcom Oy Keijumaki 6B 30 02130 Espoo Φινλανδία Τηλ.:
Swedish: Du ska lägga dig på rygg och lyfta benen ovanför huvudnivån.
Greek: Στην περίπτωση αυτή, πρέπει να ξαπλώσετε µε τα πόδια σας σε υψηλότερο επίπεδο από το κεφάλι.
Swedish: Hos hypertensiva patienter blir båda tillstånden behandlade samtidigt.
Greek: Στους υπερτασικούς ασθενείς, αυτές οι παθήσεις αντιµετωπίζονται και οι δύο ταυτόχρονα.
Swedish: • om du vet att du är känslig för kinazoliner (t.ex. prazosin, terazosin), som den kemiska läkemedelsgrupp som doxazosin tillhör
Greek: • εάν γνωρίζετε ότι έχετε ευαισθησία στις κιναζολίνες (π.χ. prazosin, terazosin) η οποία είναι η χηµική οικογένεια φαρµάκων στην οποία ανήκει το doxazosin
Swedish: CHMP anser att läkemedlet inte skiljer sig väsentligt från originalläkemedlet i fråga om verkan och säkerhet.
Greek: Η CHMP εκτιµά ότι το προϊόν δεν διαφέρει σηµαντικά από το πρωτότυπο ιδιοσκεύασµα από άποψη ασφάλειας και αποτελεσµατικότητας.
Swedish: Frekvenserna definieras som mycket vanlig (>1/10); vanlig (>1/100, <1/10); mindre vanlig (>1/1 000, <1/100); sällsynt (>1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynt
Greek: Οι συχνότητες καθορίζονται ως πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (>1/100 έως <1/10), όχι συχνές (>1/1000 έως <1/100), σπάνιες (>1/10 000 έως <1/1000), πολύ σπάνιες (<1/10 000).
Swedish: Butylhydroxitoluen (E321) α-tokoferol
Greek: Βουτυλυδροξυτολουένιο (E321) α-Τοκοφερόλη
Swedish: Alltsedan 2002 har drygt 44 000 000 generiska tabletter i denna formulering levererats på marknaden och tusentals försökspersoner har gått över från originalläkemedlet till det generiska läkemedlet.
Greek: Από το 2002 περισσότερα από 44.000.000 δισκία γενόσηµου φαρµάκου αυτής της µορφής έχουν κυκλοφορήσει στην αγορά και χιλιάδες είναι τα άτοµα εκείνα που έχουν αλλάξει την αγωγή τους από το πρωτότυπο ιδιοσκεύασµα στο γενόσηµο.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ
Swedish: - Det är osannolikt att de potentiella skillnader som iakttagits mellan referensprodukten och de generiska versionerna skulle påverka informationen i produktresumén.
Greek: - ότι είναι απίθανο οι δυνητικές διαφορές που παρατηρήθηκαν µεταξύ του προϊόντος αναφοράς και του γενόσηµου να επηρεάσουν τις πληροφορίες που περιλαµβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ),
Swedish: Depottabletterna får inte tuggas, delas eller krossas.
Greek: Τα δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης δεν πρέπει να µασώνται, να σπάζονται ή να συνθλίβονται.
Swedish: Cardoreg 4 mg depottabletter
Greek: Cargoreg 4 mg depottabletter
Swedish: Det är osannolikt att dessa skillnader kommer att resultera i kliniskt relevanta biverkningar.
Greek: Είναι απίθανο οι διαφορές αυτές να οδηγήσουν σε σχετικές κλινικές ανεπιθύµητες ενέργειες.
Swedish: De finns att få i PVC/PVDCV/aluminiumblisterförpackningar på 28 tabletter [20, 30, 50, 98, 100 och 500 tabletter].
Greek: Αυτά διατίθενται σε συσκευασίες PVC/PVDC/blister αλουµινίου των 28 δισκίων [20, 30, 50, 98, 100 και 500 δισκία].
Swedish: Ratiopharm Hungaria Kft. Uzoki utca 36/a 1145 Budapest, Ungern Tfn 0036 1 2732730
Greek: Uzoki utca 36/a 1145 Budapest, Ουγγαρία Τηλ.: 0036 1 2732730
Swedish: En dosregim om 82 mg/kg/dag (8 gånger exponeringen hos människan) var associerad med minskad fosteröverlevnad.
Greek: Μια αγωγή δοσολογίας 82 mg/kg/ηµερησίως (8 φορές την ανθρώπινη έκθεση) συσχετίστηκε µε µειωµένη επιβίωση του εµβρύου.
Swedish: Företaget har för övrigt åtagit sig att genomföra övervakningsstudier efter godkännandet för försäljning.
Greek: Η εταιρεία δεσµεύθηκε, επιπλέον, µε τη διεξαγωγή εποπτικού ελέγχου κατόπιν χορήγησης της άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω προϊόν.
Swedish: - Den produktresumé, märkning och bipacksedel som föreslagits av sökanden har bedömts med utgångspunkt i den dokumentation som lagts fram, den vetenskapliga diskussionen i kommittén och den nya formulering som föreslås i det uppdaterade dokumentet om riktlinjer för produktresuméer från oktober 2005 och den senaste mallen för kvalitetsgranskning av dokument.
Greek: - ότι η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης που πρότεινε ο αιτών αξιολογήθηκαν βάσει των εγγράφων τεκµηρίωσης που υποβλήθηκαν, την επιστηµονική συζήτηση στο πλαίσιο της επιτροπής και τη νέα διατύπωση που προτείνεται στη νέα κατευθυντήρια οδηγία για την ΠΧΠ του Οκτωβρίου 2005 και την τελευταία έκδοση των προτύπων που καθορίστηκαν από την οµάδα εξέτασης της ποιότητας των εγγράφων (QRD)
Swedish: Vanliga: apati
Greek: Συχνές: απάθεια
Swedish: Fax 00358 94524872
Greek: Φαξ: 00358 94524872
Swedish: Barn och ungdomar: Cardoreg 4 mg depottabletter jämte associerade namn rekommenderas inte till patienter som är yngre än 18 år.
Greek: Παιδιά και έφηβοι: Τα δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης Cardoreg 4 mg και σχετικές ονοµασίες δεν συνιστώνται για ασθενείς κάτω των 18 ετών.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Alfa-1-receptorblockerande medel, ATC-kod: C02CA04
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: Ανταγωνιστές του άλφα-αδρενεργικού υποδοχέα, Κωδικός ATC: C02CA04
Swedish: Djurstudier har visat på minskad fosteröverlevnad vid höga doser (se avsnitt 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν µειωµένη επιβίωση του εµβρύου σε υψηλές δόσεις (βλ. παράγραφο 5.3).
Swedish: Doxazosin binds i hög grad till plasmaproteiner (98 %).
Greek: Το doxazosin δεσµεύεται σε µεγάλο βαθµό στις πρωτεΐνες πλάσµατος (98%).
Swedish: Försiktighet rekommenderas också när doxazosin administreras samtidigt med läkemedel som kan påverka levermetabolismen (t.ex. cimetidin).
Greek: Συνιστάται επίσης προσοχή όταν το doxazosin χορηγείται παράλληλα µε φαρµακευτικά προϊόντα τα οποία ενδέχεται να επηρεάσουν τον ηπατικό µεταβολισµό (π.χ. σιµετιδίνη).
Swedish: Doxazosin har visats vara en effektiv blockerare av subtyp 1A av alfa-adrenoceptorer, som utgör mer än 70 % av de adrenerga subtyperna i prostata.
Greek: Το doxazosin καταδείχθηκε ότι είναι ένας αποτελεσµατικός αποκλειστής του υποτύπου 1A των άλφααδρενεργικών υποδοχέων, οι οποίοι αποτελούν το 70% και άνω των αδρενεργικών υποτύπων στον προστάτη.
Swedish: • Östrogener
Greek: • Οιστρογόνα
Swedish: Rådfråga läkare innan.
Greek: Ζητήστε πρώτα τη συµβουλή του γιατρού σας.
Swedish: De flesta patienter med prostatahyperplasi kontrolleras med den initiala dosen.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς µε υπερπλασία του προστάτη ελέγχονται µε την αρχική δόση.
Swedish: 89079 Ulm, Tyskland Tfn 0049 731 40202
Greek: 89079 Ulm, Γερµανία Τηλ.: 0049 731 40202
Swedish: Skillnaderna som fastställts i fråga om Tmax är måttliga och testtablettens Cmax är inte högre än för ursprungstabletten.
Greek: Οι διαφορές που παρατηρήθηκαν στο Tmax είναι περιορισµένες και η Cmax του δισκίου ελέγχου δεν εµφανίζεται υψηλότερη από εκείνη του καινοτόµου προϊόντος.
Swedish: Ta med dig denna bipacksedel och alla eventuella överblivna tabletter, så att läkaren vet vilka tabletter du tagit.
Greek: Έχετε µαζί σας το παρόν φύλλο οδηγιών καθώς και τα υπόλοιπα δισκία, έτσι ώστε ο γιατρός να γνωρίζει τι έχετε πάρει.
Swedish: De flesta biverkningar var övergående.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύµητες ενέργειες ήταν παροδικές.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE [Kompletteras med nationella uppgifter.]
Greek: 9 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ [Να συµπληρωθεί για την κάθε χώρα]
Swedish: • om du har akut hjärtsjukdom, t.ex. lungödem eller hjärtsvikt
Greek: • εάν πάσχετε από οξεία καρδιακή νόσο, όπως πνευµονικό οίδηµα ή καρδιακή ανεπάρκεια
Swedish: Mycket sällsynt: förhöjt serumkreatininvärde
Greek: Πολύ σπάνιες: αύξηση της κρεατινίνης ορού.