FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se administró una vacuna de refuerzo heteróloga con una fórmula no adyuvada de 7,5 µg de vacuna de la cepa A/Indonesia/05/2005 en un periodo de 12 meses tras la vacuna de sensibilización con dos dosis de vacuna de la cepa A/Vietnam/1203/2004 en niños y adolescentes de 9 a 17 años (N=196), niños de 3 a 8 años (N=79) y lactantes y niños de 6 a 35 meses (N=25).
Polish: Dawkę przypominającą 7,5 µg szczepionki zawierającej szczep heterologiczny A/Indonesia/05/2005 bez adiuwantu podano 12 miesięcy po szczepieniu pierwotnym dwiema dawkami zawierającymi szczep A/Vietnam/1203/2004 dzieciom i młodzieży w wieku 9-17 lat (N=196), dzieciom w wieku 3-8 lat (N=79) oraz niemowlętom i dzieciom w wieku 6-35 miesięcy (N=25).
Spanish: • dolor muscular o articular
Polish: • ból stawów lub mięśni;
Spanish: VEPACEL se presenta como una suspensión inyectable en vial multidosis (10 dosis de 0,5 ml por vial) en envases de 20 viales.
Polish: Jak wygląda VEPACEL i co zawiera opakowanie VEPACEL ma postać zawiesiny do wstrzykiwań w fiolce wielodawkowej (10 dawek po 0,5 ml na fiolkę) w opakowaniu po 20 fiolek.
Spanish: • malestar (sensación de malestar general)
Polish: • dreszcze, złe samopoczucie, uczucie zmęczenia (ogólne złe samopoczucie);
Spanish: Estos antígenos se pueden considerar como "nuevos" y simulan una situación en la que la población diana para la vacunación no tiene historial inmunológico.
Polish: „nowe", naśladuje sytuację, w której docelowa populacja szczepionych jest na nie eksponowana po raz pierwszy.
Spanish: No existen datos sobre la administración por vía subcutánea de VEPACEL.
Polish: Brak jest danych dotyczących stosowania szczepionki VEPACEL drogą podskórną.
Spanish: Dolor orofaríngeo Rinorrea
Polish: Ból pachowy/ pachwinowy
Spanish: 4.9 Sobredosis No se han notificado casos de sobredosis para VEPACEL.
Polish: Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania szczepionki VEPACEL.
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto
Polish: ZABURZENIA UCHA I BŁĘDNIKA
Spanish: La inmunogenicidad de la vacuna de la cepa A/Vietnam/1203/2004 se ha evaluado en un ensayo clínico realizado en niños y adolescentes de 9 a 17 años (N=288), en niños de 3 a 8 años (N=146) y en lactantes y niños de 6 a 35 meses (N=33) siguiendo una pauta de 0, 21 días.
Polish: Odpowiedź immunologiczna wobec szczepu A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) Immunogenność szczepionki zawierającej szczep A/Vietnam/1203/2004 została oceniona w badaniu klinicznym u dzieci i młodzieży w wieku 9-17 lat (N=288), u dzieci w wieku 3-8 lat (N=146) oraz u niemowląt i dzieci w wieku 6-35 miesięcy (N=33) w schemacie podawania w dniach 0 i 21.
Spanish: Virus de la gripe (virus completo, inactivado), que contiene antígeno de la cepa: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 microgramos
Polish: Wirus grypy (cały wirion, inaktywowany), zawierający antygen szczepu: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) - 7,5 mikrograma
Spanish: Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 usuarios):
Polish: Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Spanish: • vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos que puede causar erupciones cutáneas, dolor articular y problemas de riñón)
Polish: • zapalenie naczyń, które może prowadzić do wysypki skórnej, bólu stawów i zaburzeń czynności nerek;
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Polish: ZABURZENIA MIĘŚNIOWO-SZKIELETOWE
Spanish: • sensación de frío c) Se han observado los siguientes efectos adversos en adolescentes de 9 a 17 años.
Polish: c) W trakcie badań klinicznych zgłaszano następujące działania niepożądane u dzieci w wieku od 9 do 17 lat.
Spanish: En tal caso, deseche la vacuna.
Polish: W przypadku ich stwierdzenia szczepionkę należy wyrzucić
Spanish: Se administró una vacuna de refuerzo con una fórmula no adyuvada de 7,5 µg de vacuna de la cepa A/Indonesia/05/2005 en un periodo de 12 meses tras la vacuna de sensibilización con una dosis de vacuna de la cepa A/Vietnam/1203/2004 en adultos de 18 a 59 años.
Polish: Poddano również ocenie podanie dawki przypominającej 7,5 µg szczepionki zawierającej szczep heterologiczny A/Indonesia/05/2005 bez adiuwantu 12 miesięcy po pojedynczym szczepieniu pierwotnym szczepionką zawierającą szczep A/Vietnam/1203/2004 dorosłym w wieku 18-59 lat.
Spanish: ETIQUETA SEPARABLE (1 ETIQUETA POR DOSIS)
Polish: OPAKOWANIE TYPU PEEL OFF (1 OPAKOWANIE TYPU PEEL OFF NA DAWKĘ)
Spanish: Antes de su administración, examine visualmente la suspensión en busca de cualquier partícula ajena y/o apariencia física anormal.
Polish: Przed podaniem szczepionki należy sprawdzić wzrokowo, czy nie zawiera ona obcych cząstek i czy jej wygląd nie jest nieprawidłowy.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Polish: ZABURZENIA UKŁADU ODDECHOWEGO, KLATKI PIERSIOWEJ I ŚRÓDPIERSIA
Spanish: Tasa de seroneutralización *
Polish: Wskaźnik serokonwersji**
Spanish: • reacciones alérgicas que han conducido a un descenso peligroso de la presión arterial, que si no se trata puede llevar al colapso.
Polish: • reakcje alergiczne prowadzące do niebezpiecznego podwyższenia ciśnienia krwi, które nieleczone, może doprowadzić do wstrząsu; lekarze są świadomi tej możliwości i mają możliwość zastosowania w takich wypadkach procedur leczenia;
Spanish: VEPACEL, suspensión inyectable en envase multidosis Vacuna antigripal prepandémica (H5N1) (virus completo, inactivado, preparado en cultivo celular)
Polish: VEPACEL, zawiesina do wstrzykiwań w opakowaniu wielodawkowym Prepandemiczna szczepionka przeciw grypie (H5N1) (cały wirion, inaktywowany, namnażany w hodowli komórkowej)
Spanish: Enfermedad tipo gripal
Polish: Złe samopoczucie Choroba grypopodobna
Spanish: Malestar
Polish: ZABURZENIA
Spanish: 2ª dosis a dosis
Polish: 1. dawka 2. dawka
Spanish: Prospecto: Información para el usuario VEPACEL, suspensión inyectable Vacuna antigripal prepandémica (H5N1) (virus completo, inactivado, preparado en cultivo celular)
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika VEPACEL, zawiesina do wstrzykiwań Prepandemiczna szczepionka przeciw grypie (H5N1) (cały wirion, inaktywowany, namnażany w hodowli komórkowej)
Spanish: Muy raras: vasculitis con implicación renal transitoria.
Polish: Bardzo rzadko: zapalenie naczyń przejściowo obejmujące nerki.
Spanish: ETIQUETA - JERINGA PRECARGADA MONODOSIS
Polish: OPAKOWANIE KARTONOWE - AMPUŁKO-STRZYKAWKA
Spanish: VEPACEL, suspensión inyectable en jeringa precargada Vacuna antigripal prepandémica (H5N1) (virus completo, inactivado, preparado en cultivo celular)
Polish: VEPACEL, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Prepandemiczna szczepionka przeciw grypie (H5N1) (cały wirion, inaktywowany, namnażany w hodowli komórkowej)
Spanish: El EPAR completo de Vepacel se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące szczepionki Vepacel znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Ambos estudios evaluaron por separado a personas mayores y menores de 60 años.
Polish: W obu badaniach oddzielnie oceniano osoby w wieku powyżej i poniżej 60 lat.
Spanish: Vepacel contiene una cepa de gripe denominada A/VietNam/1203/2004 (H5N1).
Polish: Produkt Vepacel zawiera szczep grypy o nazwie A/Vietnam/1203/2004 (H5N1).
Spanish: ¿Qué es Vepacel?
Polish: Co to jest Vepacel?
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Vepacel.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Vepacel.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Vepacel el 17 de febrero de 2012.
Polish: W dniu 17 lutego 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie szczepionki Vepacel do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Spanish: Si la vacunación fuera necesaria, habrá que disponer de dispositivos de reanimación de pacientes.
Polish: Jeżeli konieczne jest szczepienie, należy zapewnić dostęp do urządzeń umożliwiających natychmiastową reanimację pacjenta.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Vepacel se administra de una forma lo más segura posible.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Vepacel opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Spanish: Vacuna contra la gripe (virión completo, inactivado)
Polish: Szczepionka przeciwko grypie (cały wirion, inaktywowana)
Spanish: Los efectos secundarios son similares en niños.
Polish: Podobne działania niepożądane występują u dzieci.
Spanish: Vepacel no debe administrarse a pacientes que hayan tenido alguna reacción anafiláctica (reacción alérgica grave) a cualquiera de los constituyentes o trazas residuales de esta vacuna, como formaldehído, benzonasa, sacarosa, tripsina o proteína de células Vero.
Polish: Szczepionki Vepacel nie wolno podawać pacjentom, u których w przeszłości wystąpiła reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja alergiczna) na którykolwiek składnik szczepionki lub też na substancje występujące w szczepionce w ilościach śladowych (bardzo małych), takie jak formaldehyd, benzonaza, sacharoza, trypsyna, białko z komórek Vero.
Spanish: Los virus utilizados en Vepacel se cultivan en células de mamíferos («células vero»), y no en huevos de gallina.
Polish: Wirusy używane do wytwarzania szczepionki Vepacel są hodowane w komórkach ssaków (tzw. komórki vero), a nie w kurzych jajkach.
Spanish: Otras informaciones sobre Vepacel
Polish: Inne informacje dotyczące szczepionki Vepacel:
Spanish: Las pandemias de gripe se producen cuando aparece una nueva cepa del virus de la gripe capaz de propagarse con facilidad de una persona a otra por no estar inmunizadas (protegidas) contra dicha cepa.
Polish: Pandemia grypy występuje wtedy, gdy pojawia się nowy szczep wirusa grypy mogący z łatwością przenosić się z człowieka na człowieka, gdyż ludzie nie wykazują przeciwko niemu odporności (ochrony).
Spanish: Las vacunas actúan «enseñando» al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) a defenderse contra las enfermedades.
Polish: Działanie szczepionek polega na „szkoleniu" układu odpornościowego (naturalny układ obronny organizmu), w jaki sposób bronić się przed chorobami.
Spanish: Vepacel es una vacuna para adultos y niños a partir de 6 meses que se utiliza para proteger de la gripe causada por la cepa H5N1 («gripe aviar») del virus de la gripe A. La vacuna se administra de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
Polish: Produkt Vepacel jest szczepionką do stosowania u osób dorosłych i dzieci od 6. miesiąca życia w celu ochrony przed grypą wywołaną przez podtyp H5N1 („ptasia grypa") wirusa grypy A. Szczepionkę należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Vepacel?
Polish: Jakie środki są podejmowane celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Vepacel?
Spanish: Esto podría contribuir a proporcionar protección en el caso de una pandemia causada por una nueva cepa del virus H5N1.
Polish: Może to pomóc w zapewnieniu ochrony w przypadku pandemii wywołanej nowym szczepem wirusa H5N1.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Vepacel do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania szczepionki.
Spanish: Por otra parte, los niveles protectores de anticuerpos se observaron en el 71,6% de los pacientes con un sistema inmunitario debilitado y el 77,5% de los pacientes con una enfermedad crónica.
Polish: Ponadto ochronny poziom przeciwciał zaobserwowano 71,6% pacjentów z osłabionym układem odpornościowym i u 77,5% pacjentów z długotrwałą chorobą.
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Vepacel superan a sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania szczepionki Vepacel przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Spanish: La vacuna se inyecta en el músculo del hombro o el muslo en dos dosis únicas, con un intervalo de al menos tres semanas.
Polish: Szczepionkę podaje się we wstrzyknięciu w mięsień naramienny lub udowy w dwóch pojedynczych dawkach w odstępie co najmniej trzech tygodni.
Spanish: La vacunación con Vepacel en adultos produjo una respuesta de anticuerpos que cumplía con estos criterios.
Polish: Szczepienie produktem Vepacel u osób dorosłych wywołało odpowiedź w postaci przeciwciał spełniającą te kryteria.
Spanish: En el primer estudio principal participaron 561 sujetos sanos, mientras que en el segundo estudio participaron 3.600 pacientes, incluidos pacientes con mayor riesgo de sufrir la gripe (como enfermos crónicos o con el sistema inmunitario debilitado).
Polish: W pierwszym badaniu głównym uczestniczyło 561 zdrowych osób dorosłych, a w drugim badaniu około 3 600 osób, w tym osoby bardziej zagrożone grypą (jak np. osoby przewlekle chore lub z osłabionym układem odpornościowym).
Spanish: El uso de Vepacel se amplió posteriormente a niños a partir de 6 meses, dado que la vacuna demostró que producía una buena respuesta de anticuerpos también en esta población, con un perfil de seguridad similar al observado en adultos.
Polish: Stosowanie szczepionki Vepacel rozszerzono z czasem na dzieci w wieku od 6. miesiąca życia, ponieważ wykazano, że szczepionka wywołuje dobrą odpowiedź pod względem przeciwciał w tej grupie, przy podobnym profilu bezpieczeństwa jak u osób dorosłych.
Spanish: La vacuna se ha desarrollado para proteger contra el virus H5N1, de forma que pueda utilizarse antes o durante la pandemia de gripe.
Polish: Szczepionkę opracowano w celu zapewnienia ochrony przed wirusem H5N1 w taki sposób, aby móc ją stosować zarówno przed pandemią grypy, jak i podczas niej.
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Vepacel, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
Polish: W oparciu o ten plan, w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących leku Vepacel zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Vepacel, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Vepacel należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Spanish: Según los criterios establecidos por el CHMP, una vacuna prepandémica debe conseguir niveles protectores de anticuerpos en al menos el 70 % de las adultos para que pueda considerarse eficaz.
Polish: Zgodnie z kryteriami przyjętymi przez CHMP, aby można było uznać szczepionkę prepandemiczną za odpowiednią, powinna ona podnosić ochronne stężenie przeciwciał u co najmniej 70% osób dorosłych.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Vepacel (observados en más de un paciente de cada 10) son dolor de cabeza, fatiga (cansancio) y dolor en el lugar de la inyección.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem szczepionki Vepacel u osób dorosłych (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to ból głowy, uczucie zmęczenia (męczliwość) i ból w miejscu wstrzyknięcia.
Spanish: Vepacel también se ha estudiado en un estudio principal en el que participaron 657 niños sanos de entre 6 meses y 17 años, a los que se administraron dos dosis de Vepacel, con tres semanas de intervalo.
Polish: Szczepionkę oceniano również w badaniu głównym z udziałem 657 zdrowych dzieci w wieku of 6 miesięcy do 17 lat, którym podano dwie dawki szczepionki Vepacel w 3-tygodniowym odstępie czasu.
Spanish: Esta vacuna contiene una cepa del virus H5N1.
Polish: Omawiana szczepionka zawiera szczep wirusa H5N1.
Spanish: No se comunicaron incidentes importantes para la seguridad durante los estudios y los efectos secundarios fueron por lo general leves y similares a los observados con otras vacunas contra la gripe.
Polish: W badaniach nie zaobserwowano istotnych problemów dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu, a zaobserwowane działania niepożądane miały zazwyczaj łagodny charakter i były podobne do działań zaobserwowanych przy stosowaniu innych szczepionek przeciwgrypowych.
Spanish: Cuando se vacuna a una persona, su sistema inmunitario reconoce los fragmentos de virus como «extraños» y fabrica anticuerpos frente a ellos.
Polish: Po podaniu szczepionki układ odpornościowy rozpoznaje części wirusa jako „obce" i wytwarza przeciwko nim przeciwciała.
Spanish: La vacuna de refuerzo (un año después de la segunda dosis de la vacuna con Vepacel) también produjo una fuerte respuesta de anticuerpos contra las cepas usadas en el refuerzo y en en Vepacel.
Polish: Szczepionka przypominająca (rok po 2-dawkowym szczepieniu produktem Vepacel) również wywoływała silną reakcję w zakresie przeciwciał przeciwko szczepom zastosowanym w szczepionce przypominającej i w produkcie Vepacel.
Spanish: Todos los estudios examinaron la capacidad de la vacuna de desencadenar la producción de anticuerpos («inmunogenicidad») contra la cepa H5N1.
Polish: We wszystkich badaniach analizowano zdolność szczepionki do pobudzania wytwarzania przeciwciał (immugenność) przeciwko wirusowi grypy H5N1.
Spanish: Contiene virus de la gripe fraccionados que han sido inactivados (muertos).
Polish: Vepacel jest szczepionką, która zawiera cząsteczki wirusa grypy, które zostały inaktywowane (zabite).
Spanish: El CHMP señaló que Vepacel producía una buena respuesta de anticuerpos en adultos sanos, y una respuesta aceptable en adultos sanos a partir de los 60 años, así como en pacientes con el sistema inmunitario debilitado o con una enfermedad crónica.
Polish: Komitet zauważył, że szczepionka Vepacel u zdrowych osób dorosłych wywołuje dobrą odpowiedź immunologiczną, a u zdrowych osób dorosłych w wieku powyżej 60 lat i u pacjentów z osłabionym układem odpornościowym lub przewlekle chorychakceptowalną odpowiedź immunologiczną.
Spanish: En ambos estudios, los pacientes que recibieron Vepacel y un potenciador con una cepa diferente de la gripe H5N1 produjeron anticuerpos que podrían reaccionar con varias cepas del virus H5N1.
Polish: W obu badaniach pacjenci, którzy otrzymali Vepacel i szczepionkę przypominającą z innym szczepem grypy H5N1 wytworzyli przeciwciała mogące reagować na kilka szczepów wirusa H5N1.
Spanish: En el primer estudio principal, transcurridos 21 días de la segunda inyección, el 72,5% de los adultos menores de 60 años y el 74,1% de los adultos mayores de 60 años presentaban niveles de anticuerpos que les protegerían contra la cepa H5N1.
Polish: W pierwszym badaniu głównym 21 dni po drugim szczepieniu u 72,5% osób dorosłych w wieku poniżej 60 lat i u 74,1% osób dorosłych w wieku powyżej 60 lat występował poziom przeciwciał, który chroniłby je przed H5N1.
Spanish: En ambos estudios se administraron a los participantes dos dosis de Vepacel, seguidas de una dosis de refuerzo (administradas a los seis meses, un año o dos años) de una vacuna que contiene diferentes dosis de la misma cepa de la gripe H5N1 presente en Vepacel o bien de otra cepa diferente del virus de la gripe H5N1.
Polish: W obu badaniach uczestnikom podano dwie dawki szczepionki Vepacel, a następnie szczepionkę przypominającą (podaną po sześciu miesiącach, jednym roku lub dwóch latach) szczepionki zawierającej różne moce tego samego szczepu grypy H5N1 co w szczepionce Vepacel lub innego szczepu grypy H5N1.
Spanish: El Comité también señaló que Vepacel producía una respuesta de anticuerpos razonable contra otras cepas del H5N1 que podrían causar una pandemia de gripe.
Polish: Komitet zauważył również, że szczepionka Vepacel wywołuje wystarczającą odpowiedź immunologiczną przeciw innym szczepom H5N1, które potencjalnie mogą wywołać pandemię grypy.
Spanish: Algunos niños también recibieron una dosis de refuerzo de una vacuna que contiene una cepa diferente del virus de la gripe H5N1.
Polish: Niektóre dzieci po roku otrzymały również dawkę przypominającą szczepionki zawierającej inny szczep wirusa grypy H5N1.
Spanish: A los expertos en sanidad les preocupa que la cepa H5N1 del virus pueda producir una pandemia de gripe en el futuro.
Polish: Eksperci ds. zdrowia obawiają się, że przyszłą pandemię grypy może wywołać szczep wirusa H5N1.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Vepacel?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem szczepionki Vepacel?
Spanish: En el segundo estudio principal el 85,8% de los adultos sanos menores de 60 años y el 80,2% de los adultos sanos de 60 años o mayores presentaban niveles protectores de anticuerpos.
Polish: W drugim badaniu głównym ochronny poziom przeciwciał występował u 85,8% zdrowych osób dorosłych w wieku poniżej 60 lat i u 80,2% zdrowych osób dorosłych w wieku powyżej 60 lat.
Spanish: Dos estudios principales proporcionaron datos sobre la vacuna con Vepacel en adultos.
Polish: Dane ze szczepień produktem Vepacel u osób dorosłych pochodziły z dwóch badań głównych.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Vepacel durante los estudios?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania szczepionki Vepacel zaobserwowano w badaniach?
Spanish: Transcurridos 21 días desde la segunda inyección, el 85,4% de los niños entre 9 y 17 años, el 72,9% de los niños de entre 3 y 8 años y el 68,8% de los niños de entre 5 y 25 meses presentaba niveles de anticuerpos que les protegían contra el H5N1.
Polish: W badaniu z udziałem dzieci wykazano, że szczepienie produktem Vepacel wywoływało podobne stężenie przeciwciał, jak to zaobserwowane u osób dorosłych: po 21 dniach od podania drugiego zastrzyku u 85,4% dzieci w wieku 9 do 17 lat, u 72,9% dzieci w wieku od 3 do 8 lat i u 68,8% dzieci w wieku od 6 do 35 miesięcy zaobserwowano poziom przeciwciał, który chroniłby je przed H5N1.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Vepacel?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono szczepionkę Vepacel?
Spanish: ¿Cómo actúa Vepacel?
Polish: Jak działa szczepionka Vepacel?
Spanish: Vepacel es una vacuna «prepandémica», es decir, un tipo de vacuna que se usa para proteger frente a una nueva cepa de gripe que podría causar una pandemia de gripe en el futuro.
Polish: Jest to rodzaj szczepionki, która ma być stosowana w celu ochrony przed zakażeniem nowym szczepem wirusa, który może stać się przyczyną wybuchu pandemii grypy w przyszłości.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Vepacel?
Polish: W jakim celu stosuje się szczepionkę Vepacel?
Spanish: Vepacel es una vacuna.
Polish: Produkt Vepacel jest szczepionką prepandemiczną.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Vepacel, ver el prospecto.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem szczepionki Vepacel znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Spanish: ¿Cómo se usa Vepacel?
Polish: Jak stosować szczepionkę Vepacel?
Spanish: Esta información de producto es el resultado del procedimiento de arbitraje con el cual está relacionada esta Decisión de la Comisión.
Polish: Niniejsze informacje o produkcie są wynikiem postępowania arbitrażowego, do którego odnosi się decyzja tej Komisji.
Spanish: Estos pueden provocar reacciones alérgicas (posiblemente tardías).
Polish: Mogą one wywoływać reakcje alergiczne (prawdopodobnie opóźnione).
Spanish: Responsable de la fabricación Corden Pharma Latina S.p.A.
Polish: Corden Pharma Latina S.p.A.
Spanish: La dosis diaria podrá dividirse a veces para tomarse por la mañana y por la noche.
Polish: Dobowa dawka może niekiedy zostać podzielona i przyjmowana rano i wieczorem.
Spanish: Este medicamento se ha autorizado en los Estados miembros del EEE bajo las siguientes denominaciones:
Polish: Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymlub nazwami: