FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De uitslag lijkt vaak op acne en bevindt zich vaak op het gezicht, bovenkant van de borst en rug, maar kan op elk deel van het lichaam optreden.
Slovenian: Izpuščaj na koži je običajno podoben aknam in pogosto zajema obraz, zgornji del prsnega koša in hrbet, lahko pa prizadene kateri koli del telesa.
Dutch: In het 26-weekse onderzoek bij apen werd dosisafhankelijke reversibele huidtoxiciteit waargenomen.
Slovenian: V 26-tedenski študiji na opicah so opazili reverzibilno kožno toksičnost, povezano z odmerkom.
Dutch: Een tumor werd geacht EGFRexpressie te hebben als er ten minste één aangekleurde cel aangetoond kon worden.
Slovenian: Upoštevali so, da tumor izraža EGFR, če je bilo mogoče določiti najmanj eno obarvano celico.
Dutch: Met necitumumab is een verhoogde frequentie van cardiorespiratoir arrest of plotse dood waargenomen.
Slovenian: Pri uporabi necitumumaba so opazili povečano pogostnost kardiorespiratornega zastoja ali nenadne smrti.
Dutch: Als deze concentraties te laag zijn, kan uw arts de benodigde supplementen voorschrijven.
Slovenian: Če bodo te ravni prenizke, vam bo zdravnik morda predpisal ustrezna dopolnila.
Dutch: Anticonceptieve maatregelen of onthouding worden aanbevolen.
Slovenian: Priporočamo kontracepcijske ukrepe ali abstinenco.
Dutch: Reacties aan de huid kunnen optreden bij 80 op de 100 patiënten die Portrazza gebruiken en zijn meestal licht tot matig.
Slovenian: Kožne reakcije Kožne reakcije se lahko pojavijo pri približno 80 od 100 bolnikov, ki jemljejo zdravilo Portrazza in so običajno blage do zmerne.
Dutch: De hoogste dosis necitumumab die klinisch is onderzocht in een fase 1-dosisescalatieonderzoek bij mensen is 1.000 mg eenmaal per week of eenmaal in de twee weken.
Slovenian: Najvišji odmerek necitumumaba, ki so ga klinično preučevali pri ljudeh v študiji faze I. stopnjevanja odmerka, je bil 1000 mg enkrat na teden ali enkrat vsak drugi teden.
Dutch: Het wordt toegediend als intraveneuze infusie gedurende ongeveer 60 minuten via een infusiepomp.
Slovenian: Zdravilo se daje kot intravenska infuzija v približno 60 minutah prek infuzijske črpalke.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemska
Dutch: Oplossing voor infuus: Na verdunning en bereiding moet het geneesmiddel direct worden gebruikt.
Slovenian: Raztopina za infundiranje: Zdravilo je treba uporabiti takoj po razredčenju in pripravi.
Dutch: Patiënten ondergingen om de zes weken radiografische beoordeling van de ziektestatus, totdat progressieve ziekte (progressive diseasePD) radiografisch werd vastgesteld.
Slovenian: Bolnikom so vsakih šest tednov ocenili bolezen s pomočjo radiografije do radiografske dokumentacije o napredovanju bolezni.
Dutch: De belangrijkste werkzaamheidsuitkomstmaat was algehele overleving (overall survival - OS) en de ondersteunende werkzaamheidsuitkomstmaat was progressievrije overleving (progression-free survival - PFS).
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo celokupno preživetje (OS-overall survival), podporno merilo učinkovitosti pa preživetje brez poslabšanja bolezni (PFS-progression-free survival).
Dutch: Als de symptomen bij 400 mg verergeren, stop de behandeling dan permanent.
Slovenian: Če se simptomi pri odmerku 400 mg poslabšajo, trajno prekinite zdravljenje.
Dutch: Activering van EGFR is in verband gebracht met maligne progressie, inductie van angiogenese en remming van apoptose of celdood.
Slovenian: Aktivacija EGFR je bila povezana z napredovanjem malignosti, indukcijo angiogeneze in zaviranjem apoptoze ali celične smrti.
Dutch: Bij patiënten met detecteerbare EGFR-eiwitexpressie werd geen trend voor een verhoogde werkzaamheid waargenomen bij verhoogde niveaus van EGFR-expressie.
Slovenian: Pri bolnikih z zaznano izraženostjo beljakovine EGFR ni bilo opaziti trenda k povečani učinkovitosti s povečanimi ravnmi izraženosti EGFR.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {maand JJJJ}.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {mesec/LLLL}.
Dutch: De meeste infusiegerelateerde reacties ontstonden na de eerste of tweede toediening van necitumumab.
Slovenian: Večina reakcij, povezanih z infuzijo, se je razvila po prvem ali drugem dajanju necitumumaba.
Dutch: a Graad volgens NCI-CTCAE, Versie 3.0 b Als de infusiesnelheid wegens een overgevoeligheids-/infusiegerelateerde reactie graad 1 of 2 is verlaagd, wordt aanbevolen de lagere infusiesnelheid voor alle volgende infusies te gebruiken.
Slovenian: a Stopnja po NCI-CTCAE (Merila pogostih toksičnosti Nacionalnega inštituta za rakava obolenja), različica 3.0. b Če hitrost infundiranja zmanjšate zaradi preobčutljivostne reakcije/reakcije, povezane z infuzijo stopnje 1 ali 2, je priporočljivo, da zmanjšano hitrost infundiranja uporabljate pri vseh nadaljnjih infuzijah.
Dutch: Een arts met ervaring in het gebruik van middelen tegen kanker zal toezicht houden op uw behandeling met Portrazza.
Slovenian: Zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka, bo nadziral vaše zdravljenje z zdravilom Portrazza.
Dutch: De huideffecten pasten bij de bekende klasse-effecten van EGFR-remmers.
Slovenian: Učinki na kožo so bili konsistentni z znanimi učinki razreda zaviralcev EGFR.
Dutch: Ongeopende flacon 2 jaar.
Slovenian: Neodprte viale 2 leti
Dutch: Er zijn geen dieronderzoeken verricht om de vruchtbaarheid direct te beoordelen (zie rubriek 5.3).
Slovenian: Študij pri živalih za neposredno oceno plodnosti niso bile opravljene (glejte poglavje 5.3).
Dutch: Het concentraat moet voor gebruik worden verdund (zie rubriek 6.6).
Slovenian: Koncentrat je treba pred uporabo razredčiti (glejte poglavje 6.6).
Dutch: Het bewaarde product beschermen tegen licht.
Slovenian: Shranjujte zaščiteno pred svetlobo.
Dutch: Zie voor meer informatie de bijsluiter.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte navodilo.
Dutch: Patiënten en artsen moeten alert zijn op verschijnselen en symptomen van trombo-embolie.
Slovenian: Bolniki in zdravniki morajo biti pozorni na znake in simptome trombembolije.
Dutch: Als een lagere infusiesnelheid aangewezen is, mag de infusie niet langer dan 2 uur duren.
Slovenian: Če je indicirana zmanjšana hitrost infundiranja, trajanje infuzije ne sme preseči 2 ur.
Dutch: Als u tijdens de behandeling een reactie in verband met de infusie krijgt, zullen die infusie en alle toekomstige infusies langzamer worden toegediend.
Slovenian: Če se med zdravljenjem pojavi reakcija, povezana z infuzijo, bodo infuzijo upočasnili in tudi prihodnje infuzije boste prejeli počasneje.
Dutch: Waargenomen bijwerkingen waren hoofdpijn, braken en misselijkheid en pasten bij het veiligheidsprofiel bij de aanbevolen dosis.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili, so vključevali glavobol, bruhanje in navzeo in so bili skladni z varnostnim profilom za priporočeni odmerek.
Dutch: Uw arts zal met u bespreken of u preventieve maatregelen moet nemen of een voorbehandeling nodig heeft.
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril o tem, ali so pri vas potrebni preventivni ukrepi ali zgodnje zdravljenje.
Dutch: Wat is Portrazza en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovenian: Kaj je zdravilo Portrazza in za kaj ga uporabljamo
Dutch: Een van te voren geplande onderzoeksanalyse, uitgevoerd na de primaire analyse, stelde een uitkomst van de klinische werkzaamheid vast overeenkomstig het niveau van de EGFReiwitexpressie van de tumor.
Slovenian: Vnaprej načrtovana poskusna analiza, ki so jo opravili po primarni analizi, je pokazala na klinično učinkovitost, skladno z ravnjo izraženosti beljakovine EGFR v tumorju.
Dutch: Afkortingen: C = cisplatine; G = gemcitabine.
Slovenian: Okrajšave: C = cisplatin; G = gemcitabin.
Dutch: Het is verkrijgbaar in verpakkingen van: - 1 flacon met 50 ml
Slovenian: Zdravilo je na voljo v pakiranjih po: - 1 viala po 50 ml
Dutch: Zie ook rubriek 4 voor symptomen van bloedstolsels.
Slovenian: Za simptome krvnih strdkov glejte tudi poglavje 4.
Dutch: Infusiegerelateerde reacties werden bij 1,5 % van de patiënten gemeld en dienden zich overwegend aan als rillingen, koorts en dyspneu.
Slovenian: O reakcijah, povezanih z infuzijo so poročali pri 1,5 % bolnikov in so večinoma predstavljale mrzlico, vročino ali dispnejo.
Dutch: De overgrote meerderheid van de patiënten (95,2% van de evalueerbare patiënten; n = 935) had tumormonsters met het EGFR-eiwitexpressie; 4,8% (n = 47) was niet detecteerbaar op EGFR-eiwitexpressie.
Slovenian: Velika večina bolnikov (95,2 % bolnikov, ki jih je bilo mogoče oceniti; n = 935) je imela vzorce tumorja, ki je izražal beljakovino EGFR; pri 4,8 % bolnikov (n = 47) ni bilo mogoče določiti izraženosti beljakovine EGFR.
Dutch: Elektrolytenafwijkingen
Slovenian: Elektrolitske motnje
Dutch: Patiënten moeten voor elke toediening van necitumumab en na voltooiing van behandeling met necitumumab zorgvuldig worden gemonitord op serumelektrolyten, waaronder magnesium, kalium en calcium, tot de waarden binnen het normale bereik zijn.
Slovenian: Bolnike je treba pred vsakim dajanjem necitumumaba in po zaključku zdravljenja z necitumumabom natančno spremljati glede serumskih elektrolitov, vključno z magnezijem, kalijem in kalcijem v serumu, dokler se ne vrnejo na normalne vrednosti.
Dutch: De geneesmiddelen tegen kanker waarmee het wordt gecombineerd, zijn gemcitabine en cisplatine.
Slovenian: Zdravili za zdravljenje raka, s katerima se kombinira, sta gemcitabin in cisplatin.
Dutch: Zie rubriek 4 voor meer informatie over huidreacties.
Slovenian: Glejte poglavje 4 za več podatkov o kožnih reakcijah.
Dutch: Ernstige infusiegerelateerde reacties werden bij 0,4 % van de patiënten gemeld.
Slovenian: O hudih reakcijah, povezanih z infuzijo, so poročali pri 0,4 % bolnikov.
Dutch: Bij ongeveer 5 op de 100 patiënten zijn deze huidreacties waarschijnlijk ernstig.
Slovenian: Pri približno 5 od 100 bolnikov so te kožne reakcije lahko hude.
Dutch: In de Portrazza+GC-arm ging 51 % van de patiënten na afloop van de chemotherapie door met Portrazza als monotherapie.
Slovenian: skupini Portrazza+GC je 51 % bolnikov nadaljevalo zdravljenje z zdravilom Portrazza v monoterapiji po zaključeni kemoterapiji.
Dutch: Kaplan-Meier-plot van algehele overleving (ITT-populatie)
Slovenian: Slika 1: Kaplan-Meierjeva krivulja celokupnega preživetja (ITT populacija)
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige of levensbedreigende overgevoeligheid voor de werkzame stof (zie rubriek 4.4) of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Slovenian: Bolniki s preteklo hudo ali življenjsko nevarno preobčutljivostjo na zdravilno učinkovino ali na katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Dutch: Patiënten met significant coronair vaatlijden, myocardinfarct binnen 6 maanden, ongecontroleerde hypertensie en ongecontroleerd congestief hartfalen werden niet in het hoofdonderzoek opgenomen.
Slovenian: Bolniki s pomembno boleznijo koronarnih arterij, miokardnim infarktom v zadnjih 6 mesecih, nenadzorovano hipertenzijo in nenadzorovanim kongestivnim srčnim popuščanjem niso bili vključeni v ključno študijo.
Dutch: Hoewel modelresultaten suggereren dat de lotgevallen van necitumumab statistisch afhankelijk waren van lichaamsgewicht, wezen simulaties uit dat dosering op basis van gewicht de FK-variabiliteit niet significant zou verminderen.
Slovenian: Čeprav so modelirani rezultati nakazali, da bi bilo odstranjevanje necitumumaba lahko statistično odvisno od telesne mase, pa je simulacija pokazala, da odmerjanje na podlagi telesne mase ne bi pomembno zmanjšalo farmakokinetično variabilnost.
Dutch: b De tabel toont de frequentie van ADR's tijdens de chemotherapiefase van de onderzoeksbehandeling waarin Portrazza+GC direct werd vergeleken met GC.
Slovenian: b Tabela odraža pogostnost neželenih učinkov med fazo kemoterapije študijskega zdravljenja, v katerem so uporabo zdravila Portrazza+GC neposredno primerjali z uporabo GC.
Dutch: Tijdens behandeling met necitumumab en tot 3 maanden na de laatste toediening van necitumumab moet effectieve anticonceptie worden toegepast.
Slovenian: Med zdravljenjem z necitumumabom in še do 3 mesece po zadnjem odmerku necitumumaba je treba uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Dutch: Lees goed de gehele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Slovenian: Preden prejmete zdravilo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Dutch: • Als symptomen bij 400 mg minstens 1 behandelingscyclus niet verergeren, kan de dosis worden verhoogd naar 600 mg.
Slovenian: • Če se simptomi pri odmerku 400 mg ne poslabšajo vsaj 1 cikel zdravljenja, lahko odmerek povečate na 600 mg.
Dutch: - Reactie in verband met het infuus
Slovenian: - Reakcija, povezana z infuzijo
Dutch: Als patiënten met de behandeling samenhangende symptomen krijgen die hun vermogen om zich te concentreren en te reageren beïnvloeden, wordt aanbevolen dat zij geen voertuig besturen of machines gebruiken tot het effect verdwijnt.
Slovenian: Če se pri bolnikih pojavijo z zdravljenjem povezani simptomi, ki vplivajo na njihovo sposobnost koncentracije in reagiranja, je priporočljivo, da z vozili in stroji ne upravljajo, dokler ti učinki ne izzvenijo.
Dutch: Anticonceptieve maatregelen of onthouding worden aanbevolen (zie rubriek 4.6).
Slovenian: Priporočamo kontracepcijske ukrepe ali abstinenco (glejte poglavje 4.6).
Dutch: Dat kunnen zijn lage concentraties magnesium, calcium, kalium of fosfaat in het bloed.
Slovenian: Te vključujejo nizke ravni magnezija, kalcija, kalija ali fosfatov v krvi.
Dutch: Deze voorvallen begonnen meestal na de eerste of tweede toediening van necitumumab.
Slovenian: Ti dogodki so običajno nastopili po prvem ali drugem infundiranju necitumumaba.
Dutch: Ze kunnen een bloedvat in het been afsluiten.
Slovenian: Povzročijo lahko zamašitev krvne žile v nogi.
Dutch: Dien de oplossing niet toe als u deeltjes of verkleuring opmerkt.
Slovenian: Ne dajajte raztopine, če opazite v njej delce ali obarvanost.
Dutch: Tabel 2 - Aanbevelingen voor de behandeling van huidreacties Toxiciteitsgraada
Slovenian: Preglednica 2 - Priporočila za obravnavanje kožnih reakcij
Dutch: Van de ITT-populatie waren 982 patiënten (89,8%) evalueerbaar op een EGFR-eiwitexpressie door immunohistochemie (IHC) met de Dako PharmDx Kit.
Slovenian: V ITT populaciji je bilo 982 bolnikov (89,8 %) mogoče oceniti z analizo izraženosti beljakovine EGFR s pomočjo imunohistokemijske preiskave (IHC-immunohistochemistry), ki uporablja komplet Dako PharmDx.
Dutch: Portrazza mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen effectieve anticonceptie toepassen, tenzij het mogelijke voordeel opweegt tegen het mogelijk risico voor de foetus.
Slovenian: Zdravila Portrazza se ne sme uporabljati med nosečnostjo ter pri ženskah, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije, razen če možne koristi za mater upravičujejo možna tveganja za plod.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen waren huidreacties, veneuze trombo-embolische voorvallen en laboratoriumafwijkingen (hypomagnesiëmie en albuminegecorrigeerde hypocalciëmie).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so bili kožne reakcije, venski trombembolični dogodki in nenormalni izvidi laboratorijskih preiskav (hipomagneziemija in za albumin korigirana hipokalciemija).
Dutch: Vóór elke infusie met necitumumab moet premedicatie tegen mogelijke huidreacties worden overwogen (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Pred vsako infuzijo necitumumaba je treba razmisliti o premedikaciji za morebitne kožne reakcije (glejte poglavje 4.4).
Dutch: De vergunninghouder dient in iedere lidstaat vóór de lancering van Portrazza (necitumumab) de inhoud en het format van het educatieve materiaal, waaronder de communicatiemedia, distributieprocedures en alle andere aspecten van het programma, met de nationale registratieautoriteit overeen te komen.
Slovenian: • Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj Pred pričetkom trženja zdravila Portrazza (necitumumab) se mora imetnik dovoljenja za promet v vsaki državi članici strinjati z vsebino in obliko izobraževalnega gradiva, vključno s sredstvi komunikacije, načini razširjanja in vsemi drugimi vidiki programa, s pristojnim nacionalnim organom.
Dutch: Heldere tot licht opaalachtige en kleurloze tot lichtgele vloeistof, met pH 6,0.
Slovenian: Prozorna do rahlo opalescentna in brezbarvna do nekoliko rumenkasta tekočina s pH 6,0.
Dutch: Andere eiwitten in het lichaam (groeifactoren genoemd) kunnen zich aan de EGFR hechten en de kankercellen stimuleren om te groeien en delen.
Slovenian: Druge beljakovine v telesu (imenovane rastni dejavniki) se lahko pritrdijo na EGFR in spodbujajo rast in delitev rakave celice.
Dutch: De incidentie van fatale VTE's was gelijk in de behandelarmen (0,2%).
Slovenian: Incidenca smrtnih venskih trombemboličnih dogodkov je bila med obema skupinama zdravljenja podobna (0,2 %).
Dutch: De gemiddelde totale systemische klaring (CLtot) bij steady-state na 800 mg op dag 1 en dag 8 van een 21-daagse cyclus was 0,014 l/u (CV 39 %).
Slovenian: Povprečen skupni sistemski očistek (CLtot) v stanju dinamičnega ravnovesja je po odmerku 800 mg na 1. in 8. dan 21-dnevnega cikla znašal 0,014 l/uro (CV 39 %).
Dutch: Toxiciteitsgraada
Slovenian: Stopnja toksičnostia
Dutch: Portrazza en gemcitabine werden toegediend op dag 1 en 8 van elke 3-weekse behandelingscyclus, en cisplatine werd toegediend op dag 1 van elke 3-weekse behandelingscyclus.
Slovenian: Bolniki so prejeli zdravilo Portrazza in gemcitabin 1. in 8. dan vsakega 3tedenskega cikla zdravljenja, cisplatin pa 1. dan vsakega 3-tedenskega cikla zdravljenja.
Dutch: Afkortingen: GC = gemcitabine en cisplatine alleen; Portrazza+GC = necitumumab plus gemcitabine en cisplatine; MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities; a Voorkeursterm MedDRA (Versie 16).
Slovenian: Okrajšave: GC = samo gemcitabin in cisplatin; Portrazza+GC = necitumumab in gemcitabin ter cisplatin; MedDRA = podatkovna baza Medical Dictionary for Regulatory Activities (medicinski slovar za regulatorne aktivnosti).
Dutch: Necitumumab mag niet worden toegediend aan patiënten met meerdere risicofactoren voor trombo-embolische voorvallen, tenzij de voordelen voor de patiënt opwegen tegen de risico's.
Slovenian: Necitumumaba se ne sme dati bolnikom z več dejavniki tveganja za trombembolične dogodke, razen če koristi odtehtajo tveganja za bolnika.
Dutch: Huidreacties werden bij ongeveer 78 % van de patiënten gemeld en dienden zich overwegend aan als acneïforme uitslag, acneïforme dermatitis, droge huid, pruritus, huidkloven, paronychia en palmair-plantair erytrodysesthesiesyndroom.
Slovenian: O kožnih reakcijah so poročali pri približno 78 % bolnikov in so večinoma predstavljale aknam podoben izpuščaj, akneiformni dermatitis, suho kožo, pruritus, fisure na koži, paronihijo in sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije.
Dutch: Hulpstoffen: natriumcitraatdihydraat, citroenzuur watervrij, natriumchloride, glycine, mannitol, polysorbaat 80 en water voor injecties.
Slovenian: Pomožne snovi: natrijev citrat dihidrat, brezvodna citronska kislina, natrijev klorid, glicin, manitol, polisorbat 80 in voda za injekcije.
Dutch: Necitumumab is een humaan IgG1 monoklonaal antilichaam dat met recombinant-DNA-techniek in muiscellen (NS0) is geproduceerd.
Slovenian: Necitumumab je humano monoklonsko protitelo IgG1, izdelano v celicah glodavcev (NS0) s pomočjo rekombinantne DNK tehnologije.
Dutch: Indien niet direct gebruikt, moet de bereide oplossing necitumumab bij 2°C tot 8°C worden bewaard gedurende maximaal 24 uur, of kan tot 4 uur bij 9°C tot 25°C worden bewaard.
Slovenian: Če pripravljene raztopine necitumumaba za odmerjanje ne uporabimo takoj, jo je treba shraniti pri 2 ºC 8 ºC za največ 24 ur, ali pa jo hraniti pri temperaturi od 9°C do 25°C največ 4 ure.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Slovenian: To zdravilo je namenjeno samo za enkratno uporabo.
Dutch: Dit eiwit wordt epidermalegroeifactorreceptor (EGFR) genoemd.
Slovenian: To beljakovino poznamo po imenu receptor za epidermalni rastni dejavnik (EGFR
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/anticonceptie bij vrouwen Vrouwen die zwanger kunnen worden, moet worden geadviseerd om zwangerschap tijdens behandeling met necitumumab te voorkomen en zij moeten worden geïnformeerd over het mogelijke gevaar voor de zwangerschap en foetus.
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri ženskah Ženskam v rodni dobi je treba svetovati, naj se izognejo zanositvi med zdravljenjem z necitumumabom in jih je treba seznaniti z možnim tveganjem za nosečnost in plod.
Dutch: Toediening van necitumumab moet zorgvuldig worden afgewogen bij die patiënten met een voorgeschiedenis van trombo-embolische voorvallen (zoals longembolie, diepe veneuze trombose, myocardinfarct, beroerte) of eerder bestaande risicofactoren voor trombo-embolische voorvallen (zoals gevorderde leeftijd, patiënten met langdurige periodes van immobilisatie, ernstig hypovolemische patiënten, patiënten met verworven of erfelijke trombofilie).
Slovenian: O dajanju necitumumaba je treba natančno razmisliti pri bolnikih s trombemboličnimi dogodki v anamnezi (npr. pljučna embolija, globoka venska tromboza, miokardni infarkt, kap) ali obstoječimi faktorji tveganja za trombembolične dogodke (npr. višja starost, bolniki z daljšimi obdobji imobilizacije, bolniki s hudo hipovolemijo, bolniki s pridobljenimi ali podedovanimi trombofilnimi stanji).
Dutch: a Graad volgens NCI-CTCAE, Versie 3.0
Slovenian: a Stopnja po NCI-CTCAE (Merila pogostih toksičnosti Nacionalnega inštituta za rakava obolenja), različica 3.0.
Dutch: Zeer vaak Albuminegecorrigeerde hypocalciëmiec
Slovenian: Zelo pogosti za albumin korigirana hiperkalciemijac
Dutch: Tijdens toediening van necitumumab moeten toereikende medische faciliteiten beschikbaar zijn voor de behandeling van ernstige infusiereacties.
Slovenian: Med infuzijami necitumumaba morajo biti na voljo ustrezna medicinska oprema in osebje za zdravljenje hudih alergičnih reakcij na infuzijo.
Dutch: Infusies met Portrazza mogen niet worden toegediend of vermengd met glucoseoplossingen.
Slovenian: Infuzij zdravila Portrazza ne smete dajati z raztopinami glukoze ali jih mešati z njimi.
Dutch: Als het niet direct wordt gebruikt, zijn de bewaartijd en omstandigheden voor gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mogen normaliter niet langer zijn dan 24 uur bij 2 tot 8ºC, of maximaal 4 uur bij 9ºC tot 25ºC.
Slovenian: Če zdravila ne uporabite takoj, je za čas shranjevanja in pogoje pred uporabo odgovoren uporabnik; čas ne sme biti daljši od 24 ur pri temperaturi od 2 do 8 ºC oziroma ne sme biti daljši od 4 ur pri temperaturi od 9 ºC
Dutch: Tijdens de infusie moeten patiënten worden gemonitord op verschijnselen van infusiegerelateerde reacties (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Bolnike je med infuzijo treba spremljati glede pojava znakov reakcij, povezanih z infuzijo (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat).
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilen koncentrat)
Dutch: SQUIRE, een wereldwijd, multicenter, tweearmig, gerandomiseerd onderzoek met Portrazza, is verricht bij 1.093 patiënten met stadium IV (American Joint Committee on Cancer Version 7) NSCLC subtype plaveiselcelcarcinoom, waaronder patiënten met ECOG-PS2, die geen eerdere antikankertherapie voor metastatische ziekte hadden ontvangen.
Slovenian: Študija SQUIRE, globalna, multicentrična, randomizirana študija z dvema skupinama zdravljenja z zdravilom Portrazza je bila opravljena s 1093 bolnikov s skvamoznim NSCLC stopnje IV (po sistemu klasifikacije odbora American Joint Committee on Cancer, različica 7), vključno z bolniki z oceno stanja zmogljivosti 2 po ECOG, ki za metastatsko bolezen niso prejeli nobenega predhodnega zdravljenja proti raku.
Dutch: • Stop toediening tijdelijk, maximaal 6 weken na dag 1 van de meest recente behandelingscyclus, totdat symptomen afnemen naar graad ≤ 2.
Slovenian: • Začasno prekinite za največ 6 tednov po 1. dnevu zadnjega cikla zdravljenja, dokler se simptomi ne izboljšajo do stopnje ≤ 2.