FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Van de vrouwen in de leeftijd van 50 tot 54 jaar die geen HST gebruiken, krijgen in een periode van 5 jaar ongeveer 2 vrouwen per 2.000 de diagnose ovariumcarcinoom.
Norwegian Bokmål: For kvinner i alderen 50-54 år, som ikke bruker hormonell substitusjonsbehandling, vil omtrent 2 kvinner av 2000 bli diagnostisert med ovarialkreft over en 5-års periode.
Dutch: CE/BZA heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Norwegian Bokmål: Konjugerte østrogener / bazedoksifen har en liten innvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Dutch: - Er is een 2- tot 4-voudige toename gemeld van het risico op galblaasziekte die operatief ingrijpen noodzakelijk maakt bij postmenopauzale vrouwen die oestrogenen krijgen toegediend (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: - Hos postmenopausale kvinner som får østrogen er det rapportert om en 2 til 4-gangers økning i risiko for galleblæresykdom som krever kirurgisk inngrep (se pkt.
Dutch: De farmacokinetiek van CE/BZA is niet onderzocht bij vrouwen ouder dan 75 jaar.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til konjugerte østrogener / bazedoksifen har ikke blitt evaluert hos kvinner over 75 år.
Dutch: De werkzame stoffen in dit middel zijn geconjugeerde oestrogenen en bazedoxifen.
Norwegian Bokmål: Virkestoffene er konjugerte østrogener og bazedoksifen.
Dutch: • Spierkrampen
Norwegian Bokmål: • Muskelkramper
Dutch: CE/BZA is niet onderzocht bij vrouwen ouder dan 75 jaar.
Norwegian Bokmål: Konjugerte østrogener / bazedoksifen er ikke undersøkt hos kvinner over 75 år.
Dutch: Risico op ischemische beroerte
Norwegian Bokmål: Risiko for iskemisk slag
Dutch: Hartaandoening (hartaanval)
Norwegian Bokmål: Hjertesykdom (hjerteinfarkt)
Dutch: • Vergroting van hepatisch hemangioom, een goedaardige tumor in de lever
Norwegian Bokmål: • Forstørret leverhemangiom, en godartet (ikke-kreftartet) svulst i leveren
Dutch: Het effect van DUAVIVE op het risico op borstkanker is niet bekend.
Norwegian Bokmål: Effekten av Duavive på risikoen for brystkreft er ukjent.
Dutch: - Leiomyoom (baarmoederfibromen) of endometriose - Risicofactoren voor trombo-embolische aandoeningen (zie hierna) - Risicofactoren voor oestrogeenafhankelijke tumoren, bijvoorbeeld eerstegraads erfelijke aanleg voor borstkanker - Hypertensie - Leveraandoeningen (bijvoorbeeld leveradenoom) - Diabetes mellitus met of zonder vasculaire betrokkenheid - Cholelithiase - Migraine of (ernstige) hoofdpijn - Systemische lupus erythematosus - Voorgeschiedenis van endometriumhyperplasie (zie hierna) - Epilepsie - Astma - Otosclerose
Norwegian Bokmål: Leiomyom (uterine fibroider) eller endometriose Risikofaktorer for tromboemboliske lidelser (se nedenfor) Risikofaktorer for østrogenavhengige tumorer, f.eks. førstegrads arvelighet for brystkreft Hypertensjon
Dutch: Bijwerkingen geobserveerd bij monotherapie met bazedoxifen
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som har blitt observert med monoterapi med bazedoksifen.
Dutch: Onregelmatige bloedingen en/of spotting werden gemeld in de groep die CE 0,45 mg/BZA 20 mg kreeg door 7% van de vrouwen gedurende de eerste 3 maanden van de behandeling en door 3% van de vrouwen gedurende de maanden 10-12.
Norwegian Bokmål: I gruppen som fikk konjugerte østrogener 0,45 mg / bazedoksifen 20 mg rapporterte 7 % av kvinnene om uregelmessig blødning og/eller sporblødning i løpet av de tre første månedene av behandlingen, og 3 % av kvinnene rapporterte om dette i løpet av måned 10 til 12.
Dutch: - Aanwezigheid, voorgeschiedenis of vermoeden van oestrogeenafhankelijke maligne tumoren (bijvoorbeeld endometriumkanker).
Norwegian Bokmål: - Kjente, tidligere eller mistenkte østrogenavhengige maligne tumorer (f.eks.
Dutch: - U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor virkestoffene eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Dutch: • Spruw (vaginale schimmelinfectie)
Norwegian Bokmål: • Trøske (gjærinfeksjon i skjeden)
Dutch: Gebruik in deze doelgroep wordt daarom niet aanbevolen (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Norwegian Bokmål: Bruk er derfor ikke anbefalt for denne populasjonen (se pkt.
Dutch: Zeer vaak: komt voor bij meer dan 1 op de 10 personen
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer
Dutch: • Symptomen van een bloedstolsel, zoals pijnlijke zwelling en roodheid van de benen, plotselinge pijn op de borst of moeilijk ademen.
Norwegian Bokmål: • Tegn på blodpropp, slik som smertefulle hevelser og rødhet i bena, plutselige brystsmerter eller pustevansker
Dutch: Er is geen relevante indicatie voor het gebruik van CE/BZA bij pediatrische patiënten.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke konjugerte østrogener / bazedoksifen i den pediatriske populasjonen.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geslachtshormonen en modulatoren van het genitale systeem, oestrogenen, combinaties met andere geneesmiddelen, ATC-code: G03CC07
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Kjønnshormoner og midler med effekt på genitalia; østrogener i kombinasjon med andre stoffer.
Dutch: Specifieke doelgroepen
Norwegian Bokmål: Spesielle populasjoner
Dutch: HST met alleen oestrogeen wordt in verband gebracht met een 1,5 maal hoger risico op ischemische beroerte.
Norwegian Bokmål: Behandling med kun østrogen er forbundet med en opptil 1,5 gangers økning i risiko for iskemisk slag.
Dutch: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg tabletten met gereguleerde afgifte geconjugeerde oestrogenen/bazedoxifen
Norwegian Bokmål: Duavive 0,45 mg / 20 mg tabletter med modifisert frisetting konjugerte østrogener / bazedoksifen
Dutch: Buikpijn Obstipatie; diarree; misselijkheid
Norwegian Bokmål: Obstipasjon, diaré, kvalme
Dutch: Bij vrouwen met een anamnese van cholestatische geelzucht die in verband wordt gebracht met oestrogeengebruik in het verleden of met zwangerschap, dient voorzichtigheid te worden betracht.
Norwegian Bokmål: Det skal utvises forsiktighet hos kvinner som ved tidligere østrogenbruk eller graviditet har fått kolestatisk gulsott, og ved tilbakefall skal konjugerte østrogener / bazedoksifen seponeres.
Dutch: Onregelmatige bloedingen en/of spotting werden gemeld in de groep die CE 0,45 mg/BZA 20 mg kreeg door 8% van de vrouwen gedurende de eerste 3 maanden en door 4% van de vrouwen gedurende de maanden 10-12.
Norwegian Bokmål: I gruppen som fikk konjugerte østrogener 0,45 mg / bazedoksifen 20 mg rapporterte 8 % av kvinnene om uregelmessig blødning og/eller sporblødninger i løpet av de tre første månedene, og 4 % av kvinnene rapporterte om dette i løpet av måned 10 til 12.
Dutch: Ovariumcarcinoom
Norwegian Bokmål: Ovarialkreft
Dutch: Het extra risico hangt af van hoe lang u HST gebruikt.
Norwegian Bokmål: Risikoen avhenger av hvor lenge du tar hormonsubstitusjonsbehandling (HRT).
Dutch: Wanneer een beroerte zich voordoet of indien een vermoeden van een beroerte bestaat, dient de behandeling met CE/BZA onmiddellijk te worden gestaakt (zie rubriek 4.3).
Norwegian Bokmål: Dersom et slag forekommer eller mistenkes, skal konjugerte østrogener / bazedoksifen seponeres umiddelbart (se pkt.
Dutch: Hirsutisme; uitslag; pruritus; chloasma
Norwegian Bokmål: Hirsutisme; utslett; kløe; kloasma
Dutch: Een grote meta-analyse van epidemiologische studies suggereert een licht verhoogd risico bij vrouwen die hormoonsubstitutietherapie (HST) met alleen oestrogeen gebruiken, dat zichtbaar wordt binnen vijf jaar van gebruik, maar weer afneemt na beëindiging van de behandeling.
Norwegian Bokmål: Epidemiologiske funn fra en stor metaanalyse antyder noe økt risiko hos kvinner som bruker hormonell substitusjonsbehandling (Hormone Replacement Therapy (HRT)) med kun østrogen.
Dutch: • Bloedstolsel in een beenader
Norwegian Bokmål: • Blodpropp i venene i leggen
Dutch: Zie ‘Bloedstolsels in een ader (trombose)' voor meer informatie.
Norwegian Bokmål: Du finner mer informasjon under "Blodpropper i en blodåre (trombose)".
Dutch: Drukinkt
Norwegian Bokmål: Trykksverte
Dutch: Als VTE optreedt na het starten van de behandeling, of als een vermoeden van VTE bestaat, dient de behandeling met CE/BZA onmiddellijk te worden gestaakt.
Norwegian Bokmål: Hvis VTE utvikles eller mistenkes etter at behandling er initiert, skal konjugerte østrogener / bazedoksifen seponeres umiddelbart.
Dutch: Gebruikt u naast DUAVIVE nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Dutch: CE/BZA bevat bazedoxifen, dat het risico op endometriumhyperplasie, een aandoening die zich bij gebruik van alleen oestrogeen kan voordoen, verlaagt (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Konjugerte østrogener / bazedoksifen inneholder bazedoksifen, som reduserer risikoen for endometriehyperplasi som kan oppstå ved bruk av østrogen alene (se pkt.
Dutch: Mogelijke symptomen zijn plotselinge piepende ademhaling en pijn of beklemmend gevoel op de borst, zwelling van de oogleden, gezicht, lippen, mond, tong of keel, moeilijk ademen, flauwvallen.
Norwegian Bokmål: • En alvorlig allergisk reaksjon - symptomer kan inkludere plutselig tungpustethet og brystsmerter eller -tetthet, hevelse av øyelokk, ansikt, lepper, munn, tunge eller svelg, pustevansker, kollaps
Dutch: Zeer zelden: komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 personen
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne: kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer
Dutch: Uit gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek is geen verhoogd risico op atherosclerose van de kransslagaderen gevonden bij vrouwen die hysterectomie hebben ondergaan en die werden behandeld met alleen oestrogeen.
Norwegian Bokmål: Randomiserte kontrollerte data fant ingen økt risiko for koronararteriesykdom hos hysterektomerte kvinner (kvinner uten livmor) som fikk behandling bestående av kun østrogen.
Dutch: - Als u onlangs vaginale bloedingen heeft gehad waarvan de oorzaak niet is vastgesteld door uw arts. - Als u abnormale verdikking van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie) heeft en u hiervoor niet wordt behandeld.
Norwegian Bokmål: - dersom du har en overdreven fortykkelse av livmorslimhinnen (endometriehyperplasi) som ikke blir behandlet.
Dutch: gebruiken, zullen er over een periode van 5 jaar 11 gevallen op de 1.000 gebruiksters zijn (d.w.z. 3 extra gevallen).
Norwegian Bokmål: For kvinner i 50-årene som tar hormonsubstitusjonsbehandling (HRT), vil det være 11 tilfeller per 1000 brukere, over 5 år (dvs. 3 ekstra tilfeller).
Dutch: Heldere omhulling
Norwegian Bokmål: Transparent drasjering
Dutch: Zelden: komt voor bij minder dan 1 op de 1000 personen
Norwegian Bokmål: Sjeldne: kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer
Dutch: Bazedoxifen veroorzaakte voor mannelijke ratten specifieke nefropathieën (corticomedullaire nefrocalcinose en verergerde spontane chronische progressieve nefropathie) en daarmee gepaard gaande adenomen en carcinomen bij blootstellingratio's van 0,05 tot 4 keer en dosisratio's, gebaseerd op oppervlaktegebied (mg/m2), van ongeveer 0,6 tot 22 keer de klinische dosis van 20 mg. Deze bevindingen worden beschouwd als specifiek voor ratten en als waarschijnlijk niet relevant voor de mens.
Norwegian Bokmål: Bazedoksifen fremkalte nefropatier spesifikke for hannrotter (kortikomedullær nefrokalsinose og forsterket spontan kronisk progressiv nefropati) og assosierte adenomer og karsinomer ved eksponeringsforhold på 0,05 til 4 ganger, og doseforhold, basert på overflateareal (mg/m2), på ca.
Dutch: Verminderde leverfunctie De farmacokinetiek van CE/BZA is niet onderzocht bij vrouwen met afgenomen leverfunctie.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til konjugerte østrogener / bazedoksifen har ikke blitt evaluert hos kvinner med nedsatt leverfunksjon.
Dutch: De distributie van CE en bazedoxifen na toediening van CE/BZA is niet onderzocht.
Norwegian Bokmål: Distribusjonen av konjugerte østrogener og bazedoksifen etter administrering av konjugerte østrogener / bazedoksifen er ikke undersøkt.
Dutch: Soms: komt voor bij minder dan 1 op de 100 personen
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd naar de reproductietoxiciteit en afgenomen vruchtbaarheid van CE/BZA.
Norwegian Bokmål: Studier av reproduksjonstoksisitet og nedsatt fertilitet med konjugerte østrogener / bazedoksifen har ikke blitt utført.
Dutch: Artralgie; beenkrampen
Norwegian Bokmål: Artralgi; kramper i bena
Dutch: Geneesmiddelen voor hiv-infectie (zoals nevirapine, efavirenz, ritonavir en nelfinavir); Kruidenmiddelen die sint-janskruid bevatten (Hypericum perforatum).
Norwegian Bokmål: • legemidler mot HIV-infeksjon (f.eks. nevirapin, efavirenz, ritonavir og nelfinavir)
Dutch: Het effect van DUAVIVE op het risico op eierstokkanker is onbekend.
Norwegian Bokmål: Effekten av Duavive på risikoen for ovarialkreft er ukjent.
Dutch: Bij vrouwen die tijdens behandeling met CE/BZA zwanger worden, dient de behandeling onmiddellijk te worden gestaakt.
Norwegian Bokmål: Dersom graviditet oppstår i løpet av behandlingen med konjugerte østrogener / bazedoksifen, skal preparatet seponeres umiddelbart.
Dutch: Patiënten met hart- of nierdisfunctie dienen daarom nauwlettend te worden gevolgd tijdens de behandeling met CE/BZA.
Norwegian Bokmål: - Østrogener kan forårsake væskeretensjon, og pasienter med hjerte- eller nyredysfunksjon bør derfor overvåkes nøye når de behandles med konjugerte østrogener / bazedoksifen.
Dutch: Inhoud
Norwegian Bokmål: Innhold
Dutch: 1Iedere dosis vaccinsuspensie (3 ml) bevat: − Een totaal van 1.25x10
Norwegian Bokmål: Hver dose med vaksine, suspensjon (3 ml) inneholder: − Totalt 1.25x10
Dutch: 1 fles + 1 sachet
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass + 1 pose
Dutch: − Recombinant choleratoxine, B subeenheid (rCTB) 1 mg
Norwegian Bokmål: − Rekombinant koleratoksin B-subenhet (rCTB)
Dutch: bacteriën van de volgende stammen : Vibrio cholerae O1 Inaba, klassiek biotype (door hitte geïnactiveerd)
Norwegian Bokmål: bakterier av følgende stammer: Vibrio cholerae O1 Inaba klassisk biotype (varmeinaktivert)
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
Norwegian Bokmål: EU nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform
Dutch: Vibrio cholerae O1 Inaba, El Tor biotype (met formaline geïnactiveerd)
Norwegian Bokmål: Vibrio cholerae O1 Inaba, El Tor-biotype (formalininaktivert)
Dutch: Vibrio cholerae O1 Ogawa, klassiek biotype (met formaline geïnactiveerd)
Norwegian Bokmål: Vibrio cholerae O1 Ogawa, klassisk biotype (formalininaktivert)
Dutch: Deze maatregelen helpen het milieu beschermen.
Norwegian Bokmål: Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
Dutch: Zie rubriek 3.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 april 2004 Datum van laatste verlenging: 25 maart 2009
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 28. april 2004 Dato for siste fornyelse: 25 mars 2009
Dutch: Peru, militairen
Norwegian Bokmål: Peru, militæret
Dutch: Niet met andere vloeistof gebruiken.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk andre væsker.
Dutch: In overeenstemming met artikel 114 van Richtlijn 2001/83/EG zal de officiële vrijgifte van de batch worden uitgevoerd door een laboratorium van de staat of een specifiek daartoe aangewezen laboratorium.
Norwegian Bokmål: I henhold til artikkel 114 av direktiv 2001/83/EF vil offisiell batch release utføres av et statlig laboratorium eller et laboratorium utnevnt for dette formålet.
Dutch: Kinderen jonger dan 2 jaar
Norwegian Bokmål: Barn under 2 år
Dutch: (2-65 jaar)
Norwegian Bokmål: (2-65 år)
Dutch: Een werkzaamheidsstudie bij een populatie met een hoge HIV-prevalentie toonde echter dezelfde bescherming als bij andere populaties.
Norwegian Bokmål: En effektivitetsstudie hos en populasjon med høy HIV-forekomst viste imidlertid lignende beskyttelse som i andre populasjoner.
Dutch: Andere bijwerkingen (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger (frekvensen kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
Dutch: Men kan hiervoor gechloreerd water gebruiken.
Norwegian Bokmål: Klorholdig vann kan benyttes.
Dutch: 1 dosis (3 ml)
Norwegian Bokmål: 1 dose (3 ml)
Dutch: • Slaapproblemen
Norwegian Bokmål: • søvnproblemer
Dutch: Geef dit vaccin niet aan kinderen jonger dan 2 jaar aangezien de bescherming niet onderzocht is bij deze groep.
Norwegian Bokmål: Ikke gi denne vaksinen til barn under 2 år, da beskyttelsen ikke er undersøkt i denne gruppen.
Dutch: Er zijn weinig gegevens over overdosering.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data om overdosering.
Dutch: Frequentie: Zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Norwegian Bokmål: Frekvensklassifikasjon: Svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1 000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til <1/1 000); svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Dutch: • als u een aandoening van het immuunsysteem heeft (inclusief HIV-infectie).
Norwegian Bokmål: • hvis du har en sykdom i immunsystemet (inkludert HIV-infeksjon).
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIENUMMER - MENSELIJK LEESBARE GEGEVENS
Norwegian Bokmål: UNIK IDENTIFIKATOR - MENNESKELIG LESBARE DATA
Dutch: Naast de directe bescherming werd aangetoond dat Dukoral significante indirecte (groeps-)bescherming biedt in de onderzochte setting.
Norwegian Bokmål: I tillegg til direkte beskyttelse ble det påvist at Dukoral gir signifikant indirekte beskyttelse (flokkbeskyttelse) i den studerte settingen.
Dutch: Aantal (leeftijdscategorieën)
Norwegian Bokmål: Antall (aldersgrupper)
Dutch: De evaluatie van de veiligheid verschilde tussen de trials onderling met betrekking tot de surveillancemethode, de definitie van symptomen en de duur van de follow-up.
Norwegian Bokmål: Vurderingen av sikkerheten varierte mellom forsøkene med hensyn til overvåkingsmetode, definisjon av symptomer og oppfølgingsperiode.
Dutch: Slechts de helft van de hoeveelheid bufferoplossing mag gemengd worden met het vaccin.
Norwegian Bokmål: Bare halvparten av bufferløsningen bør blandes med vaksinen.
Dutch: In de meerderheid van de onderzoeken werden de bijwerkingen middels passieve surveillance beoordeeld.
Norwegian Bokmål: I de fleste studiene ble bivirkningene vurdert gjennom passiv overvåking.
Dutch: Dukoral is geen vervanging van standaard beschermingsmaatregelen.
Norwegian Bokmål: Dukoral må ikke erstatte standard beskyttelsestiltak.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in MM/JJJJ Andere informatiebronnen
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert MM/ÅÅÅÅ Andre informasjonskilder
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIENUMMER
Norwegian Bokmål: UNIK IDENTIFIKATOR
Dutch: Werkzaamheid tegen cholera
Norwegian Bokmål: Effekt mot kolera
Dutch: Iedere dosis van de vaccinsuspensie (3 ml) bevat:
Norwegian Bokmål: Hver dose med vaksine, suspensjon (3 ml) inneholder:
Dutch: Er zijn slechts zeer weinig gegevens over de beschermende werkzaamheid van het vaccin bij mensen van 65 jaar en ouder.
Norwegian Bokmål: Det foreligger kun svært begrensede data om vaksinens beskyttende effekt hos personer på 65 år og over.
Dutch: Tijdens het productieproces wordt formaldehyde gebruikt, waarvan spoortjes in het eindproduct kunnen worden aangetroffen.
Norwegian Bokmål: Formaldehyd brukes under fremstillingsprosessen, og spormengder kan finnes i sluttproduktet.
Dutch: Tijdens een grootschalige vaccinatiecampagne in Zanzibar kregen 196 zwangere vrouwen minstens één dosis Dukoral toegediend.
Norwegian Bokmål: Under en massevaksinasjonskampanje som ble utført i Zanzibar, fikk 196 gravide kvinner minst én dose Dukoral.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Norwegian Bokmål: Behovet for innsending av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og eventuelle senere endringer publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Bacteriële vaccins, ATC-code: J07AE01
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Bakterielle vaksiner, ATC-kode: J07AE01
Dutch: Bevat natrium.
Norwegian Bokmål: Inneholder natrium.
Dutch: Het gebruik van Dukoral moet gebaseerd zijn op officiële aanbevelingen waarbij de variabiliteit van de epidemiologie en het risico dat men in verschillende geografische gebieden en onder verschillende reisomstandigheden met de ziekte kan worden besmet mee in overweging zijn genomen.
Norwegian Bokmål: Bruken av Dukoral bør bestemmes på grunnlag av offisielle anbefalinger, men det må også tas hensyn til den varierende epidemiologien og risikoen for å smittes av sykdommen i forskjellige geografiske områder og under forskjellige reiseforhold.
Dutch: Het vaccin is bestemd voor oraal gebruik.
Norwegian Bokmål: Vaksinen er beregnet til oral bruk.
Dutch: Samen met DUKORAL gebruiken.
Norwegian Bokmål: Skal brukes sammen med DUKORAL.
Dutch: Het warmtelabiele toxine (LT) van enterotoxigene E. coli (ETEC) is structureel, functioneel en immunologisch vergelijkbaar met CTB.
Norwegian Bokmål: Det varmelabile toksinet (LT) til enterotoksigen E. coli (ETEC) er strukturelt, funksjonelt og immunologisk likt CTB.
Dutch: Dukoral wordt derhalve niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 2 jaar.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales ikke Dukoral til barn på under 2 år.
Dutch: Bij diarree moet een rehydratiebehandeling worden ingesteld.
Norwegian Bokmål: Ved diaré bør rehydrerende tiltak igangsettes.
Dutch: De immunisatie moet ten minste 1 week vóór eventuele blootstelling aan V. cholerae O1 voltooid zijn.
Norwegian Bokmål: Vaksineringen bør være fullført minst 1 uke før potensiell eksponering for V. cholerae O1.
Dutch: In het derde onderzoek, een in Peru uitgevoerd veldonderzoek, werd gedurende de eerste vijf jaar geen enkele beschermende werkzaamheid tegen cholera aangetoond.
Norwegian Bokmål: I den tredje studien, en feltstudie utført i Peru, ble det ikke påvist beskyttende effekt mot kolera i løpet av det første året.
Dutch: De twee toxinen zijn immunologisch kruisreactief.
Norwegian Bokmål: De to toksinene kryssreagerer immunologisk.
Dutch: • als u een medische behandeling volgt die het immuunsysteem beïnvloedt
Norwegian Bokmål: • hvis du bruker legemidler som påvirker immunsystemet
Dutch: Drink het gehele mengsel binnen 2 uur.
Norwegian Bokmål: Drikk hele blandingen innen 2 timer.
Dutch: Natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat 2,0 mg, dinatriumwaterstoffosfaatdihydraat 9,4 mg, natriumchloride 26 mg, natriumwaterstofcarbonaat 3600 mg, natriumcarbonaat watervrij 400 mg, sacharinenatrium 30 mg, natriumcitraat 6 mg.
Norwegian Bokmål: Natriumdihydrogenfosfatdihydrat 2,0 mg, dinatriumhydrogenfosfatdihydrat 9,4 mg, natriumklorid 26 mg, natriumhydrogenkarbonat 3600 mg, vannfritt natriumkarbonat 400 mg, sakkarinnatrium 30 mg, natriumsitrat 6 mg.
Dutch: Inclusief 2D-streepjescode met het unieke identificatienummer.
Norwegian Bokmål: 2D strekkode med den unike identifikatoren som følger med
Dutch: Er zijn geen gegevens uit dieronderzoek beschikbaar over reproductietoxiciteit.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data fra dyrestudier vedrørende reproduksjonstoksisitet.
Dutch: • Zwelling en irritatie in de neus en hoesten.
Norwegian Bokmål: • hovenhet og irritasjon inne i nesen og hoste
Dutch: EU/1/03/263/001 1 x 1 dosis EU/1/03/263/002 2 x 1 dosis EU/1/03/263/003 20 x 1 dosis
Norwegian Bokmål: EU/1/03/263/001 1 dose EU/1/03/263/002 2x1 dose EU/1/03/263/003 20x1 dose
Dutch: Dukoral is verkrijgbaar in verpakkingen met 1, 2 en 20 doses.
Norwegian Bokmål: Dukoral er tilgjengelig i pakninger på 1, 2 og 20 doser.
Dutch: 31,25 x 109 bacteriën*
Norwegian Bokmål: 31,25x109 bakterier*
Dutch: Risk Management Plan (RMP) Niet van toepassing.
Norwegian Bokmål: • Risikohåndteringsplan (RMP)