FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'évaluation de phase I des risques environnementaux, réalisée en suivant les lignes directrices du VICH, donne des concentrations prévisibles dans l'environnement (PEC: predicted environmental concentrations) dans le sol pour Unisol solution orale à 10 % utilisé chez les poulets de chair (10 mg/kg de poids corporel/jour, pendant 5 jours) supérieures à 100 µg/kg, nécessitant de ce fait une évaluation de phase II.
German: Die Phase-I-Bewertung des Umweltrisikos nach der VICH-Leitlinie ergab für Unisol 10% Lösung zum Einnehmen für Broiler-Hühner (10 mg/kg Körpergewicht/Tag für 5 Tage) vorhergesagte Umweltkonzentrationen (Predicted Environmental Concentrations, PEC) im Boden von über 100 µg/kg, was eine Phase-II-Bewertung erforderlich machte.
French: Le rapport d'évaluation des risques pour l'environnement présenté est fondé sur de nouvelles études engagées par le demandeur et sur des données bibliographiques tirées de revues soumises à l'examen par des pairs.
German: Der eingereichte Bericht mit der Bewertung des Umweltrisikos stützt sich auf neue, vom Antragsteller veranlasste Studien sowie auf bibliografische Daten aus Fachzeitschriften, die Gegenstand eines Peer Reviews waren.
French: Au cours de la procédure décentralisée, des inquiétudes ont été soulevées quant à un risque environnemental potentiel grave qu'Unisol solution orale à 10 % pouvait présenter pour les algues bleu-vert et les plantes terrestres.
German: Während des dezentralisierten Verfahrens wurden Bedenken erhoben, dass Unisol 10% Lösung zum Einnehmen ein potenziell schwerwiegendes Risiko für Blaugrünalgen und Landpflanzen in der Umwelt darstellt.
French: Une étude publiée dans la littérature revue par des pairs et la littérature scientifique publique (Nowara et al. 1997)1 a indiqué que l'enrofloxacine et d'autres fluoroquinolones sont fortement adsorbées par les sols à haute teneur en minéraux argileux montmorillonite et kaolinite, essentiellement par interactions électrostatiques entre des groupements carboxylés ionisés des fluoroquinolones et des cations échangeables présents dans les couches d'argile.
German: Eine in der offen zugänglichen Peer-Review-Fachliteratur veröffentlichte Studie (Nowara et al. 1997)1 verwies darauf, dass Enrofloxacin und andere Fluorchinolone in hohem Maße in den Boden adsorbiert würden, wobei in den Tonmineralien Montmorillonit und Kaolinit, hauptsächlich durch elektrostatische Wechselwirkungen zwischen ionisierten carboxylierten Gruppen von Fluorchinolonen und austauschbaren Kationen in den Tonschichten bedingt, ein hoher Gehalt vorhanden sei.
French: Il a été présenté un test de croissance des plantes terrestres, réalisé conformément aux lignes directrices 208 de l'OCDE.
German: Es wurde eine Prüfung des Wachstums von Landpflanzen nach der OECD-Leitlinie 208 vorgelegt
French: Unisol Solution orale Solution orale 100mg/ml
German: 100 mg/ml
French: Une étude tirée de la littérature scientifique publique, Robinson et al. (2005)2, a porté sur la toxicité de l'enrofloxacine pour les algues Microcystis aeruginosa (cyanobactérie ou algue bleu-vert) et Pseudokirchneriella subcapitata (anciennement Selenastrum capricornutum, algue verte).
German: Eine der offen zugänglichen Fachliteratur entnommene Studie, Robinson et al. (2005)2 untersuchte die Toxizität von Enrofloxacin für die Algen Microcystis aeruginosa (Cyanobakterien bzw. Blaugrünalgen) und Pseudokirchneriella subcapitata (früher Selenastrum capricornutum, Grünalge).
French: Le CVMP est d'avis que les informations fournies sur la toxicité pour les cyanobactéries sont insuffisantes pour une caractérisation intégrale des risques, car les informations trouvées dans l'article de Robinson et al. 2005 soumis à l'examen par des pairs ne permettent pas une estimation intégrale, par exemple de la validité des données, ni de la concentration d'exposition.
German: Der CVMP ist der Ansicht, dass die vorgelegten Daten über die Toxizität für Cyanobakterien für eine vollständige Risikocharakterisierung nicht ausreichen, da die dem einem Peer Review unterzogenen Aufsatz von Robinson et al. 2005 entnommenen Daten keine vollständige Bewertung z. B. der Validität der Daten und der Expositionskonzentration gestatten.
French: Le CVMP a conclu que les informations fournies sur la toxicité pour les cyanobactéries sont insuffisantes pour une caractérisation intégrale des risques, car les informations trouvées dans l'article de Robinson et al. 2005 soumis à l'examen par des pairs ne permettent pas une estimation intégrale, par exemple de la validité des données ni de la concentration d'exposition.
German: Der CVMP gelangte zu dem Schluss, dass die vorgelegten Daten über die Toxizität für Cyanobakterien für eine vollständige Risikocharakterisierung nicht ausreichen, da die dem einem Peer Review unterzogenen Aufsatz von Robinson et al. 2005 entnommenen Daten keine vollständige Bewertung z. B. der Validität der Daten und der Expositionskonzentration gestatten.
French: D'autres données sont tirées d'articles soumis à l'examen par des pairs, parus dans la littérature scientifique publique.
German: Weitere Daten sind Aufsätzen aus der offen zugänglichen Fachliteratur entnommen, die Gegenstand eines Peer Review waren.
French: EU/1/15/1022/001
German: EU/1/15/1022/001 Unituxin mg/ml
French: Numéro de EU
German: EU-nummer
French: Unituxin 3,5 mg/ml Solution à diluer pour perfusion
German: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
French: Chaque traitement dure un mois.
German: Jeder Zyklus dauert einen Monat.
French: La demi-vie terminale a été estimée à 10 (+ 6) jours.
German: Die terminale Halbwertszeit wurde als 10 (+ 6) Tage abgeschätzt.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/1022/001
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/15/1022/001
French: La sécurité et l'efficacité d'Unituxin chez les enfants âgés de moins de 12 mois n'ont pas encore été établies.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Unituxin bei Kindern im Alter unter 12 Monaten ist bisher noch nicht erwiesen.
French: Des données non cliniques n'ont montré aucun risque particulier pour l'homme en se basant sur les études conventionnelles réalisées jusqu'à aujourd'hui.
German: Nicht-klinische Daten lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen basierend auf konventionellen Studien, die bisher durchgeführt wurden, erkennen.
French: Le rapport de l'étude clinique devra être soumis au plus tard le
German: Der klinische Studienbericht sollte eingereicht werden bis
French: Quelle quantité est administrée ?
German: Wie viel wird verabreicht?
French: Votre médecin déterminera votre dose en fonction de votre surface corporelle.
German: Ihr Arzt wird Ihre persönliche Dosis basierend auf Ihrer Körperoberfläche festlegen.
French: Des réactions allergiques / anaphylactiques graves ont été rapportées chez 14 % des patients.
German: Schwerwiegende anaphylaktische/allergische Reaktionen wurden bei 14 % der Patienten gemeldet.
French: Le protocole de l'étude devra être soumis dans les 3 mois suivant la décision de la CE.
German: Der Prüfplan sollte innerhalb von 3 Monaten nach der Entscheidung der Europäischen Kommission vorgelegt werden.
French: Il appartient à un groupe de médicaments appelés « anticorps monoclonaux ».
German: Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „monoklonale Antikörper" bezeichnet werden.
French: Toutefois, la présence des HACA semble augmenter l'élimination du dinutuximab d'environ 60 %.
German: Allerdings scheint das Vorliegen von HACA die Clearance von Dinutuximab um etwa 60 % zu erhöhen.
French: Il n'existe aucune corrélation apparente entre le développement de ces anticorps et des réactions allergiques.
German: Es bestand keine offensichtliche Korrelation zwischen der Entwicklung dieser Antikörper und allergischen Reaktionen.
French: Immunogénicité Comme avec toutes les protéines thérapeutiques, il existe un potentiel d'immunogénicité.
German: Wie bei allen therapeutischen Proteinen besteht ein Potenzial für Immunogenität.
French: Douleur Grade 4
German: Schmerzen Grad 4
French: Ces troubles disparaissent généralement avec le temps.
German: Diese Veränderungen klingen in der Regel im Laufe der Zeit ab.
French: Aucun effet direct sur les paramètres de l'électrocardiogramme ou sur le système respiratoire n'a été observé.
German: Es wurden keine direkten Wirkungen auf die Elektrokardiogramm-Parameter oder auf die Atemwege beobachtet.
French: Il a été constaté qu'Unituxin retardait la progression ou la réapparition de la maladie et augmentait la survie.
German: Es wurde gezeigt, dass Unituxin die Progression oder ein Rezidiv der Krankheit verzögert und das Überleben erhöht.
French: • Mettre en place les soins de support.
German: • Unterstützende Maßnahmen anwenden.
French: La dilution doit être réalisée dans des conditions aseptisées.
German: Verdünnung muss unter aseptischen Bedingungen erfolgen.
French: Ils aident le système immunitaire à cibler certaines cellules, comme les cellules cancéreuses, en « s'accrochant » à elles.
German: Sie helfen dem Immunsystem, auf bestimmte Zellen, beispielsweise Krebszellen, abzuzielen, indem sie sich an diese anhaften.
French: IL-21
German: Tag IL-21
French: Ces derniers fonctionnent comme les anticorps produits naturellement par le corps.
German: Diese sind in ihrer Wirkungsweise den vom Körper auf natürliche Weise produzierten Antikörpern ähnlich.
French: Vous recevrez un antihistaminique qui aidera à prévenir les réactions allergiques.
German: Es wird Ihnen ein Antihistaminikum zur Vorbeugung von allergischen Reaktionen gegeben.
French: Grade 3 (changements sensoriels pendant plus de 2 semaines, faiblesse motrice avérée) ou 4
German: Grad 3 (sensorische Veränderungen, die länger als 2 Wochen andauern, objektive motorische Schwäche) oder Grad 4
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen ArzneimittelAgentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
French: Autres effets indésirables que vous pourriez ressentir en prenant ce médicament :
German: Weitere Nebenwirkungen, die bei Ihnen mit diesem Arzneimittel auftreten könnten:
French: Curfew Bell Road Chertsey, Surrey KT16 9FG Royaume-Uni
German: Curfew Bell Road Chertsey, Surrey KT16 9FG Vereinigtes Königreich
French: • Mettre en place les soins de support (voir la rubrique 4.4).
German: • Unterstützende Maßnahmen anwenden (siehe Abschnitt 4.4).
French: Le schéma posologique complet est présenté dans le Tableau 1 et le Tableau 2.
German: Das vollständige Dosierungsschema ist in Tabelle 1 und Tabelle 2 dargestellt.
French: D'autres effets indésirables caractéristiques d'une réaction allergique ont également été observés, y compris des réactions anaphylactiques (18 %) et des bronchospasmes (4 %).
German: Weitere Nebenwirkungen mit den Merkmalen einer allergischen Reaktion wurden ebenfalls gemeldet - einschließlich anaphylaktischer Reaktion (18 %) und Bronchospasmus (4 %).
French: La solution diluée pour perfusion doit être utilisée dans les 24 heures suivant la préparation.
German: Die verdünnte Infusionslösung muss innerhalb von 24 Stunden nach der Zubereitung verwendet werden.
French: Unituxin vous sera administré lors de cinq cycles sur six.
German: Unituxin wird Ihnen in fünf der sechs Zyklen verabreicht.
French: Si la morphine est mal tolérée, le fentanyl ou l'hydromorphone peuvent être utilisés.
German: Wenn Morphin nicht vertragen wird, kann Fentanyl oder Hydromorphon eingesetzt werden.
French: Il doit être administré par un professionnel de santé capable de prendre en charge les réactions allergiques graves, y compris les anaphylaxies, dans un environnement où un équipement complet de réanimation est immédiatement disponible.
German: Es muss von einer medizinischen Fachkraft verabreicht werden, die darauf vorbereitet ist, schwere allergische Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie, in einer Umgebung, in der komplette Reanimationsdienstleistungen sofort verfügbar sind, zu behandeln.
French: Tél : +44 (0)1932 664884 Fax : +44 (0)1932 573800 E-mail : druginfo@unither.com
German: Vereinigtes Königreich Tel: +44 (0) 1932 664884 Fax: +44 (0) 1932 573800 E-Mail: druginfo@unither.com
French: Néanmoins, l'intégralité de cette notice s'adresse à « vous ».
German: In der Packungsbeilage wird sich jedoch durchgehend auf „Sie" bezogen.
French: Examens et contrôles
German: Tests und Prüfungen
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra le premier rapport périodique actualisé de sécurité pour ce produit dans un délai de {xx} mois suivant l'autorisation.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt den ersten der regelmäßig zu aktualisierenden Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel innerhalb von sechs Monaten nach der Zulassung vor.
French: Il est recommandé également d'administrer, si nécessaire, un traitement vasopresseur, afin de retrouver une pression de perfusion satisfaisante.
German: Es wird empfohlen, dass erforderlichenfalls Vasopressortherapie ebenfalls angewendet wird, um einen ausreichenden Perfusionsdruck wiederherzustellen.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V.
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem melden.
French: On ne vous administrera pas tous les médicaments à chaque cycle.
German: Pro Zyklus werden Ihnen nicht alle Arzneimittel gegeben.
French: On vous administrera des médicaments contre la douleur (comme par exemple du paracétamol, de l'ibuprofène, de la morphine) pour permettre d'éviter ou de soulager les douleurs.
German: Sie erhalten schmerzlindernde Medikamente (wie Paracetamol, Ibuprofen, Morphin) um Schmerzen vorzubeugen und diese zu lindern.
French: Cycles suivants
German: Nachfolgende Zyklen
French: L'incidence de la formation d'anticorps dépend en grande partie de la sensibilité et de la spécificité du dosage, c'est pourquoi la comparaison entre l'incidence des anticorps au dinutuximab et l'incidence des anticorps à d'autres produits peut être trompeuse.
German: Die Inzidenz der Antikörperbildung ist stark abhängig von der Empfindlichkeit und der Spezifität des Assays, und aus diesen Gründen kann ein Vergleich der Inzidenz von Antikörpern gegen Dinutuximab mit der Inzidenz von Antikörpern gegen andere Produkte irreführend sein.
French: Cela concerne aussi les médicaments obtenus sans ordonnance et les médicaments à base de plantes.
German: Dazu gehören nicht-verschreibungspflichtige Arzneimittel und pflanzliche Arzneimittel.
French: Unituxin est utilisé pour traiter les « neuroblastomes à haut risque » chez les bébés, les enfants et les adolescents âgés de 12 mois à 17 ans.
German: Unituxin wird zur Behandlung von „Hochrisiko-Neuroblastom" bei Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen im Alter von 12 Monaten bis 17 Jahren angewendet.
French: Pression artérielle systolique symptomatique et/ou inférieure à 70 mmHg ou diminution de plus de 15 % des valeurs initiales
German: Symptomatisch und/oder systolischer Blutdruck unter 70 mmHg oder ein Abfall auf mehr als 15 % unter dem Ausgangswert
French: Stridor, œdème laryngé
German: Stridor, Larynxödem
French: Pour réduire le risque d'effets indésirables, votre médecin pourra augmenter la durée de la perfusion d'Unituxin jusqu'à un maximum de 20 heures.
German: Um das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern, kann Ihr Arzt die für die Unituxin-Infusion zulässige Zeit auf bis zu 20 Stunden erhöhen.
French: La moyenne géométrique de la clairance a été estimée à 0,025 l/heure et augmentait avec la taille du corps.
German: Die Clearance im geometrischen Mittel wurde als 0,025 l/h abgeschätzt und stieg mit der Körpergröße.
French: Classe pharmacothérapeutique : antinéoplasiques, anticorps monoclonaux, Code ATC : L01XC16
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, monoklonale Antikörper, ATC-Code: L01XC16
French: • Vous n'aurez que de l'isotrétinoïne à prendre par voie orale.
German: • Ihnen wird nur Isotretinoin zur oralen Einnahme verabreicht.
French: Ce que contient Unituxin - La substance active est le dinutuximab.
German: Was Unituxin enthält - Der Wirkstoff ist: Dinutuximab.
French: Il peut arriver qu'un enfant prenant ce médicament lise la notice, mais il s'agira généralement plutôt d'un parent/aidant.
German: Diese Packungsbeilage wird möglicherweise gelegentlich von einem jungen Patienten, der dieses Arzneimittel einnimmt, gelesen, jedoch ist es in der Regel ein Elternteil/Betreuer.
French: Des douleurs sévères (grade 3 ou 4) surviennent le plus fréquemment au course du premier cycle de 4 jours par dinutuximab, pour souvent s'atténuer lors des cycles suivants.
German: Starke Schmerzen (Grad 3 oder 4) treten am häufigsten während des ersten 4-Tage-Zyklus von Dinutuximab auf und lassen häufig im Laufe der Zeit in nachfolgenden Zyklen nach.
French: Hémoculture positive
German: Blutkultur positiv
French: En plus des critères cités ci-dessus, le jugement du médecin devra prendre en compte l'évaluation des fonctions cardiovasculaires du patient.
German: Zusätzlich zu den oben genannten Kriterien muss die Beurteilung von Herz-Kreislauf-Funktionen des Patienten anhand des Urteilsvermögens eines Klinikers erfolgen.
French: Les concentrations plasmatiques de dinutuximab, notamment les concentrations résiduelles, avaient tendance à être inférieures chez les patients avec HACA.
German: Die Plasmakonzentrationen von Dinutuximab, insbesondere Talspiegel, sind tendenziell niedriger bei Patienten mit HACA.
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.
German: Wenn es nicht sofort verwendet wird, liegen Lagerzeiten und -bedingungen im Gebrauch in der Verantwortung des Benutzers.
French: Voir la rubrique 4 pour une liste complète des effets indésirables connus.
German: Siehe Abschnitt 4 für eine vollständige Liste der bekannten Nebenwirkungen.
French: Aucun cas de surdosage n'a été rapporté avec le dinutuximab.
German: Es wurden keine Fälle von Überdosierung mit Dinutuximab gemeldet.
French: Chez les rats mâles et femelles, l'administration de dinutuximab n'a entraîné aucun effet secondaire sur les organes de reproduction pour une exposition au moins 60 fois supérieure à celle observée cliniquement.
German: Bei männlichen und weiblichen Ratten resultierte die Anwendung von Dinutuximab in keinen negativen Wirkungen auf die Fortpflanzungsorgane bei Expositionen, die mindestens 60-fach höher als die klinisch beobachteten waren.
French: Ce médicament n'est donc pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
German: Daher wird die Anwendung dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, nicht empfohlen.
French: Des troubles oculaires peuvent survenir, notamment en cas de cycles de traitement répétés.
German: Augenerkrankungen können insbesondere bei wiederholten Zyklen auftreten.
French: Si le patient présente les critères d'interruption pour ces médicaments, le traitement par isotrétinoïne pourra se poursuivre, si cliniquement indiqué.
German: Wenn Patienten Kriterien für das Absetzen dieser Medikamente erfüllen, kann die Behandlung mit Isotretinoin wie klinisch indiziert fortgesetzt werden.
French: Certains neuroblastomes sont considérés « à haut risque » si le cancer s'est propagé à plusieurs parties du corps et contient certains types de cellules.
German: Einige Neuroblastome werden als Hochrisiko klassifiziert, falls sich der Krebs in verschiedenen Teilen des Körpers ausgebreitet hat und bestimmte Zelltypen enthält.
French: - des « immunoglobulines intraveineuses » - vous ne devriez pas prendre ce type de médicament au cours des deux semaines précédant un traitement par Unituxin et au moins une semaine après la fin du traitement.
German: - „Intravenöses Immunglobulin": Sie sollten diese Art von Medikament in den zwei Wochen vor der Unituxin-Behandlung und für mindestens eine Woche nach Beendigung der Behandlung nicht einnehmen.
French: Avant le début de chaque cycle, il convient de se référer au Tableau 3 pour l'évaluation d'une liste de critères.
German: Vor Beginn jedes Behandlungszyklus, siehe Tabelle 3 für eine Liste von Kriterien, die beurteilt werden müssen.
French: Ces médicaments vous seront administrés au cours de six cycles de traitement.
German: Diese Medikamente werden Ihnen über sechs Zyklen zugeführt.
French: Grossesse Il n'existe pas de données sur l'utilisation du dinutuximab chez la femme enceinte.
German: Schwangerschaft Es liegen keine Daten für die Anwendung von Dinutuximab bei Schwangeren vor.
French: Ces changements ont été signalés comme ayant une sévérité très légère à légère et se sont résorbés ou ont eu tendance à se résorber après l'arrêt du traitement.
German: Diese Veränderungen wurden hinsichtlich ihres Schweregrads als sehr leicht bis leicht ausgeprägt beurteilt und neigten zum Abklingen bzw. klangen nach Beendigung der Dosierung ab.
French: Les neuroblastomes à haut risque sont plus susceptibles de réapparaître à l'issue du traitement.
German: Bei Hochrisiko-Neuroblastomen besteht eine höhere Wahrscheinlichkeit, dass sie nach der Behandlung erneut auftreten.
French: • Reprendre la perfusion au débit initial.
German: • Infusion mit der ursprünglichen Rate fortsetzen.
French: Si nécessaire, son utilisation doit être limitée aux 100 premiers jours qui suivent la AGCS puisque l'immunoglobuline pourrait interférer avec la cytotoxicité cellulaire dépendante du dinutuximab.
German: Falls erforderlich muss dessen Anwendung auf die ersten 100 Tage nach der ASCT begrenzt werden, da Immunglobulin die Dinutuximab-abhängige zelluläre Zytotoxizität stören kann.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 17.5 mg/5 ml
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 17,5 mg/5 ml
French: Unituxin contient du sodium
German: Unituxin enthält Natrium
French: La solution doit être mélangée en retournant doucement la poche.
German: Die Lösung sollte durch vorsichtiges Umdrehen gemischt werden.
French: Grade 4 (engageant le pronostic vital) -- < 120 mmol/l malgré une bonne prise en charge des troubles hydroélectrolytiques
German: Hyponatriämie Grad 4 (lebensbedrohlich) - < 120 mmol/l trotz angemessenen Flüssigkeitsmanagments
French: • Réactions allergiques, qui peuvent être des réactions anaphylactiques graves, ou autres réactions à la perfusion - parlez sans attendre à votre médecin ou à votre infirmier (ère) si vous observez une quelconque réaction pendant ou après la perfusion.
German: • Allergische Reaktionen, die schwerwiegend sein können (anaphylaktische Reaktionen) oder sonstige Reaktionen auf die Infusion: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal sofort, wenn Sie eine Reaktion während oder nach der Infusion vernehmen.
French: Pupilles inégales
German: Ungleiche Pupillen
French: Le syndrome de fuite capillaire était un effet indésirable très fréquent (chez 45 % des patients) et qui survenait plus fréquemment lorsque Unituxin était administrée en association avec de l'IL-2 ; ce syndrome était sévère (> Grade 3) chez 14 % des patients.
German: Das Kapillarlecksyndrom war eine sehr häufige Nebenwirkung (45 % der Patienten), die häufiger auftrat, wenn Unituxin zusammen mit IL-2 verabreicht wurde; es war schwerwiegend (> Grad 3) bei 14 % der Patienten.
French: - Les autres composants sont l'histidine, le polysorbate 20 (E 432), le chlorure de sodium et de l'eau pour la perfusion.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Histidin, Polysorbat 20 (E 432), Natriumchlorid und Wasser für
French: Chlorure de sodium Eau pour injections
German: Natriumchlorid Wasser für Injektionszwecke
French: Pendant les cycles (mois) 1, 3 et 5
German: Während der Zyklen (Monate) 1, 3 und 5
French: Les effets du dinutuximab sur la fertilité chez l'homme ne sont pas connus.
German: Die Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit von Dinutuximab beim Menschen sind nicht bekannt.