FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Desconhecem-se os efeitos de FABLYN sobre a capacidade de condução ou utilização de máquinas.
Dutch: Van FABLYN zijn geen effecten bekend op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Portuguese: • Muito frequentes: afectam mais de 1 utilizador em cada 10
Dutch: • Zeer vaak: treden op bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
Portuguese: Novas fracturas vertebrais radiográficas Percentagem de doentes com novas fracturas n=2.748
Dutch: Nieuwe radiografisch vastgestelde vertebrale fracturen Percentage patiënten met nieuwe fractuur n=2.748
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose de FABLYN em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado (ver secção 4.4).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing voor FABLYN nodig bij patiënten met milde of matige nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.4).
Portuguese: O tratamento foi interrompido devido a um efeito adverso em 3,2% das mulheres tratadas com FABLYN e 8,0% nas mulheres tratadas com placebo, neste estudo.
Dutch: In dit onderzoek zijn 3,2% van de met FABLYN behandelde vrouwen en 8,0% van de met een placebo behandelde vrouwen gestopt met de therapie vanwege bijwerkingen.
Portuguese: Aleitamento
Dutch: Botomzetting
Portuguese: Não existiu diferença nas incidências do carcinoma do endométrio e hiperplasia do endométrio, nas mulheres tratadas com FABLYN e placebo.
Dutch: Er was geen verschil tussen met FABLYN en met een placebo behandelde vrouwen voor wat betreft de incidentie van endometriumcarcinoom en endometriumhyperplasie.
Portuguese: A depuração de lasofoxifeno pode estar aumentada em doentes tratados cronicamente com indutores do CYP3A4 e uridina 5'-difosfato glucuronosiltransferases (UGTs) (por exemplo, fenitoína, carbamazepina, barbitúricos e hipericão), resultando em concentrações reduzidas no estado estacionário e que podem resultar numa eficácia reduzida.
Dutch: Bij patiënten die chronisch behandeld worden met inductoren van CYP3A4 en UGT's (zoals fenytoïne, carbamazepine, barbituraten en sintjanskruid) kan de klaring van lasofoxifen verhoogd zijn.
Portuguese: O FABLYN reduziu significativamente a incidência de novas fracturas vertebrais radiográficas (excluindo o agravamento de fracturas prévias) de 9,3 % com o placebo para 5,6% com FABLYN (redução do risco relativo = 41%, p <0,0001).
Dutch: FABLYN verminderde significant de incidentie van nieuwe radiografisch vastgestelde vertebrale fracturen (exclusief verslechtering van eerdere fracturen) van 9,3% voor placebo tot 5,6% voor FABLYN (relatieve risicoreductie = 41%, p < 0,0001).
Portuguese: Não foi avaliada a segurança e eficácia de lasofoxifeno em doentes com insuficiência renal grave; pelo que, FABLYN deve ser utilizado com precaução nestes doentes.
Dutch: Veiligheid en werkzaamheid van lasofoxifen zijn niet beoordeeld bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie; om deze reden dient FABLYN met voorzichtigheid te worden toegepast bij deze patiënten.
Portuguese: Em mulheres com fracturas vertebrais prevalentes no início do estudo, o FABLYN reduziu significativamente a incidência de novas fracturas vertebrais radiográficas de 14,2 % com placebo para 8,7% com FABLYN (redução do risco relativo = 42%, p = 0,0004).
Dutch: Bij vrouwen met een aanwezige vertebrale fractuur bij baseline verminderde FABLYN significant de incidentie van nieuwe radiografisch vastgestelde vertebrale fracturen van 14,2% voor placebo tot 8,7% voor FABLYN (relatieve risicoreductie = 42%, p = 0,0004).
Portuguese: • Muito raros: afectam menos de 1 utilizador em cada 10 000
Dutch: • Zeer zelden: treden op bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers
Portuguese: Colelitíase, esteatose hepática
Dutch: Soms: Cholelithiase, leversteatose
Portuguese: ciática (dor sentida na parte inferior das costas, nádega, e/ou várias partes da perna e pé,
Dutch: (pijn gevoeld in de lenden, bil en/of verscheidene delen van been of voet; typisch op één zijde van
Portuguese: 6.1 Lista dos excipientes
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen Tabletkern:
Portuguese: Não foram avaliadas a segurança e eficácia do FABLYN em doentes com teste da função hepática> 1,5 ULN; pelo que, FABLYN deve ser utilizado com precaução nestes doentes.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van FABLYN zijn niet onderzocht bij patiënten met leverfunctietest > 1,5 ULN; daarom moet FABLYN bij deze patiënten met voorzichtigheid worden gebruikt.
Portuguese: FABLYN reduz o risco de ambas as fracturas da coluna (fracturas vertebrais) e fracturas não vertebrais em mulheres com osteoporose pós-menopáusicas, mas não fracturas da anca.
Dutch: Bij vrouwen met postmenopauzale osteoporose verlaagt FABLYN het risico op zowel fracturen van de wervelkolom (vertebrale fracturen) als andere fracturen (niet-vertebrale fracturen), maar niet heupfracturen.
Portuguese: Novas fracturas vertebrais radiográficas em doentes sem nenhuma fractura prevalente no início do estudo Percentagem de doentes com novas fracturas n=1.970
Dutch: Nieuwe radiografisch vastgestelde vertebrale fractuur bij patiënten zonder aanwezige fractuur bij baseline Percentage patiënten met niet-vertebrale factuur n=1.970
Portuguese: O lasofoxifeno pode estar associado a efeitos benignos no endométrio: alteração cística do endométrio observada por ecografia e atrofia cística benigna histológica (uma variante do endométrio atrófico), que contribui para um aumento de aproximadamente 1,5 mm na espessura média do endométrio.
Dutch: Lasofoxifen kan benigne endometriale veranderingen veroorzaken: bij vaginale echografie werden cysteuze veranderingen van het endometrium gezien, histologisch geduid als benigne cysteuze atrofie (een variant van endometriumatrofie).
Portuguese: Foi também observada em mulheres pós-menopáusicas com osteoporose grave (definida como DMO da coluna vertebral com índice T≤ -2.5 desde o inicio do estudo + fractura prevalente ou DMO com índice T ≤3) (p = 0,0183), a redução da incidência de fracturas não vertebrais
Dutch: De afname in de incidentie van niet-vertebrale fracturen werd ook waargenomen bij postmenopauzale vrouwen met ernstige osteoporose (gedefinieerd als een baseline lumbale wervelkolom BMD T-score ≤ -2,5 + aanwezige fractuur of BMD T-score ≤ -3) (p
Portuguese: • Frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100
Dutch: • Vaak: treden op bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers
Portuguese: Anorexia, aumento do apetite, diabetes mellitus tipo 2, diminuição do apetite, hipertrigliceridemia, hipoalbuminemia, hipofostatemia, tetania Perturbações do foro psiquiátrico Raras:
Dutch: Zelden: Anorexie, diabetes mellitus type 2, hypertriglyceridemie, hypoalbuminemie, hypofosfatemie,
Portuguese: Adenomiose, alargamento do clítoris, alteração da vulva, alteração no mamilo, congestão da parede vaginal, dor no mamilo, dor vaginal, engurgitamento mamário, erosão vaginal, fibrose mamária, hemorragia uterina, inflamação vaginal, laceração perineal, massa nos anexos do útero, massa uterina, metaplasia cervical escamosa uterina, prurido genital, quisto nas trompas de falópio, quisto nos anexos do útero, veias varicoseas da vulva Afecções congénitas, familiares e genéticas Raras: Perturbações gerais e alterações no local de administração Frequentes: Resposta terapêutica inesperada Pouco frequentes:
Dutch: Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Vaak: Cystokèle, endometriumaandoeningen, endometriumhypertrofie* (echografisch gemeten endometriumdikte), uteruspoliep, vaginale aandoeningen, vaginale afscheiding Soms: Borstaandoening (bij vrouwen), borstcyste, borstpijn, cervixaandoening, cervixdysplasie, cervixpoliep, colpokèle, endometriumhyperplasie* (gebaseerd op het verslag van de onderzoekers), erosie van de baarmoederhals, genitale afscheiding, genitale bloedingen, hydrometra, metrorragie, postmenopauzale bloedingen, rectokèle, uterusprolaps, vaginale bloedingen, vaginaprolaps, vulvovaginale pruritis Zelden: Adenomyose, afscheiding uit de borsten, borstfibrose, congestie in de vaginawand, eileidercyste, cyste in adnexen van uterus, genitale pruritus, massa in adnexen van uterus, massa in de uterus, ophoping van bloed in de borsten, squameuze metaplasie van de baarmoederhals, tepelaandoeningen, tepelpijn, uterusbloedingen, vaginale erosie, vaginale ontsteking, vaginale pijn, vaginale scheur, vergrote clitoris, vulvaire aandoeningen, vulvaire varices Congenitale, familiale en genetische aandoeningen Zelden: Veneuze malformatie Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak: Onverwachte therapeutische respons Soms: Perifeer oedeem, pijn in de borstkas, vermoeidheid, warm gevoel
Portuguese: Não foi realizado um estudo em indivíduos com compromisso renal, visto que menos de 2% do lasofoxifeno é recuperado na urina como substância activa inalterada.
Dutch: Aangezien lasofoxifen voor minder dan 2% in de urine als onveranderd werkzaam bestanddeel wordt uitgescheiden, werd geen onderzoek bij proefpersonen met nierinsufficiëntie uitgevoerd.
Portuguese: Não é necessário o ajuste da dose em doentes com insuficiência hepática ligeira a moderada (ver secção 5.2).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met lichte of matige nierinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
Portuguese: Não foi avaliada a segurança e eficácia de lasofoxifeno em doentes com insuficiência hepática com teste da função hepática > 1,5 ULN, pelo que FABLYN deve ser utilizado com precaução nestes doentes.
Dutch: Veiligheid en werkzaamheid van lasofoxifen zijn niet beoordeeld bij patiënten met leverinsufficiëntie met een leverfunctietest > 1,5 ULN; daarom dient FABLYN met voorzichtigheid te worden toegepast bij deze patiënten.
Portuguese: • Tonturas, alteração de paladar, convulsões, enxaquecas, enfraquecimento dos braços e pernas,
Dutch: • Duizeligheid, veranderde smaakwaarneming, stuipen, migraine, zwakte in armen of benen, sciatica
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO FABLYN 500 µg comprimidos revestidos por película.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL FABLYN 500 microgram filmomhulde tabletten.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO FABLYN 500 µg comprimidos revestidos por película lasofoxifeno
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN) FABLYN 500 microgram filmomhulde tabletten lasofoxifen
Portuguese: FABLYN 500 µg comprimidos revestidos por película lasofoxifeno
Dutch: FABLYN 500 microgram Filmomhulde tabletten lasofoxifen
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 06-2012.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 06-2012.
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de comprimidos (500 microgramas).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (500 mg).
Portuguese: O EPAR completo sobre o Fablyn pode ser consultado no sítio internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Fablyn is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Fablyn lasofoxifeno
Dutch: Fablyn lasofoxifen
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Fablyn.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Fablyn.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de mulheres que sofreram uma nova fratura vertebral comprovada por radiografia.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal vrouwen met een nieuwe wervelfractuur, vastgesteld via een röntgenfoto.
Portuguese: Em 17 de fevereiro de 2009, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Fablyn.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 24 februari 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Fablyn verleend.
Portuguese: Os efeitos do Fablyn foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Dutch: De werking van Fablyn werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Portuguese: O Fablyn destina-se ao tratamento a longo prazo.
Dutch: Fablyn is bedoeld voor langdurig gebruik.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Fablyn (observado em mais de 1 doente em cada 10) são cãibras musculares.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Fablyn (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn spierkrampen.
Portuguese: A osteoporose ocorre quando não cresce osso novo em quantidade suficiente para substituir aquele que se vai decompondo naturalmente.
Dutch: Osteoporose treedt op wanneer er niet voldoende nieuw bot wordt aangemaakt om het bot te vervangen dat op natuurlijke wijze wordt afgebroken.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura do Fablyn?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Fablyn te waarborgen?
Portuguese: Outras informações sobre o Fablyn
Dutch: Overige informatie over Fablyn:
Portuguese: Ao longo de um período de cinco anos, 6% das mulheres a tomar Fablyn 500 microgramas apresentaram uma nova fratura vertebral (155 em 2748), em comparação com 9% das que tomaram placebo (255 em 2744).
Dutch: Over een periode van vijf jaar kreeg ongeveer 6% van de vrouwen die Fablyn innamen een nieuwe wervelfractuur (155 van 2 748), vergeleken met ongeveer 9% van de vrouwen die placebo innamen (255 out of 2 744).
Portuguese: Além disso, os resultados obtidos com a dose de 250 microgramas apontaram para uma maior eficácia da dose de 500 microgramas.
Dutch: Daarnaast wezen de resultaten uit dat de dosering van 500 microgram werkzamer is dan die van 250 microgram.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Fablyn são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Fablyn groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Fablyn.
Portuguese: O Fablyn é um medicamento que contém a substância ativa lasofoxifeno.
Dutch: Fablyn is een geneesmiddel dat de werkzame stof lasofoxifen bevat.
Portuguese: O Fablyn não deve ser utilizado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao lasofoxifeno ou a qualquer outro componente do medicamento.
Dutch: Fablyn mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor lasofoxifen of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Portuguese: O Fablyn destina-se apenas à utilização em mulheres pós-menopáusicas, e não deve ser tomado por mulheres que ainda podem engravidar ou que estão grávidas ou a amamentar.
Dutch: Fablyn is alleen bestemd voor gebruik bij vrouwen na de menopauze; het mag dus niet worden toegediend aan vrouwen die zwanger zouden kunnen worden noch aan vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
Portuguese: Não deve ser utilizado em doentes que tenham tido problemas relacionados com acontecimentos tromboembólicos venosos, incluindo trombose venosa profunda (TVP), embolia pulmonar (coágulo de sangue nos pulmões) e trombose da veia central da retina (coágulo de sangue na parte de trás do olho).
Dutch: Het mag niet worden gebruikt bij patiënten die veneuze trombo-embolische problemen hebben gehad waaronder diepe veneuze trombose, longembolie (een bloedprop in de longen) en trombose in de vena retinalis (een bloedprop achter het oog).
Portuguese: O estudo também analisou o agravamento de fraturas vertebrais prévias, a incidência de novas fraturas noutras partes do corpo e a densidade óssea em geral.
Dutch: In de studie werd ook gekeken naar bestaande wervelfracturen die verergerden, nieuwe fracturen in andere delen van het lichaam en de botdichtheid in het hele lichaam.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Fablyn durante os estudos?
Dutch: Welke voordelen bleek Fablyn tijdens de studies te hebben?
Portuguese: O Fablyn não reduziu o número de fraturas da anca para um nível significativo para as doentes.
Dutch: Fablyn leidde niet tot vermindering van het aantal heupfracturen tot een voor patiënten relevant niveau.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Fablyn.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Fablyn vast te stellen.
Portuguese: Não deve ser utilizado em mulheres com hemorragia uterina inexplicável.
Dutch: Het mag niet gebruikt worden bij vrouwen met onverklaarde bloedingen in de baarmoeder.
Portuguese: O Fablyn foi mais eficaz do que o placebo na redução do número de novas fraturas.
Dutch: Fablyn was werkzamer dan placebo in termen van vermindering van het aantal breuken.
Portuguese: A empresa que fabrica o Fablyn compromete-se a disponibilizar um programa educacional destinado a todos os profissionais de saúde de todos os Estados-Membros da União Europeia que prescrevam o Fablyn ou a realização de ecografias pélvicas às mulheres que tomam o medicamento.
Dutch: De firma die Fablyn vervaardigt zal een voorlichtingspakket samenstellen en ervoor zorgen dat dit in alle lidstaten ter beschikking staat aan artsen en apothekers die Fablyn voorschrijven of echografieën van het bekken voorschrijven aan vrouwen die het middel innemen.
Portuguese: Podem ser adicionados à dieta suplementos de cálcio e vitamina D se a sua ingestão diária não for suficiente.
Dutch: Patiënten kunnen daarnaast ook calcium en vitamine D-supplementen voorgeschreven krijgen, indien zij deze stoffen niet voldoende uit hun voeding opnemen.
Portuguese: O lasofoxifeno produz o mesmo efeito que o estrogénio no osso.
Dutch: Lasoxifen heeft hetzelfde effect op de botten als oestrogeen.
Portuguese: O lasofoxifeno atua como "agonista" do recetor de estrogénio (uma substância que estimula o recetor de estrogénio) em alguns tecidos do organismo.
Dutch: Lasofoxifen werkt als ‘agonist' van de oestrogeenreceptor (het stimuleert de receptor) in bepaalde lichaamsweefsels.
Portuguese: No processo de decisão quanto à prescrição de Fablyn ou de outros tratamentos, os médicos devem ter em atenção se a doentes apresenta sintomas menopáusicos da doente, bem como os possíveis efeitos do tratamento sobre os tecidos uterino, mamário e cardiovasculares.
Dutch: Wanneer een behandelend arts kiest voor Fablyn of voor een andere behandeling, moet hij rekening houden met eventuele menopauzale symptomen bij de patiënt en met de mogelijke effecten van de behandeling op de baarmoeder, de borsten, het hart en de bloedvaten.
Portuguese: A substância ativa do Fablyn, o lasofoxifeno, é um modulador seletivo do recetor do estrogénio (MSRE).
Dutch: De werkzame stof van Fablyn, lasofoxifen, is een selectieve oestrogeenreceptormodulator (SERM).
Portuguese: O programa incluirá informações sobre o risco de tromboembolismo venoso e a ocorrência de alterações uterinas ao tomar o medicamento, bem como a necessidade de investigação de hemorragias uterinas inexplicáveis.
Dutch: Dit pakket zal informatie bevatten over het risico van veneuze trombo-embolische problemen, veranderingen in de baarmoeder die kunnen optreden wanneer het middel wordt ingenomen, en de noodzaak om onverklaarde bloedingen nader te onderzoeken.
Portuguese: A dose recomendada de Fablyn é de um comprimido por dia, podendo ser tomado em qualquer altura do dia.
Dutch: De tablet kan op elk moment van de dag worden ingenomen.
Portuguese: Por que foi aprovado o Fablyn?
Dutch: Waarom is Fablyn goedgekeurd?
Portuguese: O Fablyn é utilizado para o tratamento da osteoporose (doença que fragiliza os ossos) em mulheres pós-menopáusicas e em mulheres com risco de fratura óssea.
Dutch: Fablyn wordt gebruikt voor de behandeling van osteoporose (een ziekte die botten broos maakt) bij vrouwen na de overgang (postmenopauzale vrouwen).
Portuguese: O que é o Fablyn?
Dutch: Wat is Fablyn?
Portuguese: De entre as mulheres a tomar a dose mais elevada, foram menos as que apresentaram fraturas não vertebrais; verificou-se também um maior aumento da densidade óssea.
Dutch: Minder vrouwen die de hogere dosis innamen, kregen een fractuur op een andere plaats dan in de wervelkolom en er was vaker sprake van toename van de botdichtheid.
Portuguese: O Fablyn demonstrou uma redução na incidência de fraturas vertebrais e não vertebrais, mas não na anca.
Dutch: Aangetoond is dat Fablyn het optreden van fracturen in de wervelkolom en van andere botten in het lichaam vermindert, maar niet die van de heup.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Fablyn, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Fablyn.
Portuguese: Num estudo principal que incluiu aproximadamente 9000 mulheres pós-menopáusicas com osteoporose e com idades compreendidas entre os 60 e os 80 anos, duas doses de Fablyn (250 e 500 microgramas uma vez ao dia) foram comparadas com placebo (tratamento simulado).
Dutch: Twee doses Fablyn (250 en 500 microgram eenmaal daags) zijn vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) in een hoofdstudie waaraan bijna 9 000 postmenopauzale vrouwen deelnamen in de leeftijd van 60 to 80 jaar.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Fablyn, consulte o folheto informativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Fablyn.
Portuguese: Como funciona o Fablyn?
Dutch: Hoe werkt Fablyn?
Portuguese: A osteoporose é mais frequente nas mulheres após a menopausa, altura em que diminuem os níveis de estrogénio, a hormona feminina: o estrogénio retarda a degradação óssea e torna os ossos mais resistentes a fraturas.
Dutch: Osteoporose komt vaker voor bij vrouwen na de overgang, wanneer de spiegels van het vrouwelijke hormoon oestrogeen dalen.
Portuguese: Como se utiliza o Fablyn?
Dutch: Hoe wordt Fablyn gebruikt?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Fablyn?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Fablyn in?
Portuguese: Como foi estudado o Fablyn?
Dutch: Hoe is Fablyn onderzocht?
Portuguese: O Fablyn deve ser utilizado com precaução em mulheres com problemas hepáticos ou renais graves.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met ernstige lever- of met nierproblemen.
Portuguese: Dimensão da embalagens
Dutch: Verpakkings-grootten
Portuguese: Número EU Nome de fantasia Dosagens Forma farmacêutica Via de administração: Embalagem
Dutch: Fantasienaam Sterktes Farmaceutische vorm
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente.
Dutch: Vanuit microbiologisch gezichtspunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt.
Portuguese: Data da primeira autorização: 03 de Agosto de 2001 Data da última renovação: 03 de Agosto de 2006
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 03 augustus 2001 Datum van laatste verlenging: 03 augustus 2006
Portuguese: Os resultados foram semelhantes entre os dois grupos de tratamento.
Dutch: De resultaten waren vergelijkbaar tussen de twee onderzoeksgroepen.
Portuguese: Código ATC: A16AB04.
Dutch: ATC-code: A16AB04.
Portuguese: Os anticorpos devem ser regularmente monitorizados.
Dutch: De antilichaamstatus dient regelmatig gecontroleerd te worden.
Portuguese: Exclusivamente para utilização única.
Dutch: Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Portuguese: Não foram realizados estudos relacionados com outras fases do desenvolvimento.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd aangaande andere ontwikkelingsstadia.
Portuguese: O pH da solução reconstituída é aproximadamente de 7,0.
Dutch: De pH van de gereconstitueerde oplossing is ongeveer 7,0.
Portuguese: Como esta doença é de progressão lenta, a detecção e o tratamento precoces podem ser decisivos para se atingir os melhores resultados.
Dutch: Omdat deze ziekte langzaam progressief is, is een vroege detectie en behandeling essentieel om het beste effect te verkrijgen.
Portuguese: Incline e role cada frasco suavemente.
Dutch: Kantel en rol iedere flacon voorzichtig.
Portuguese: Doença de Fabry
Dutch: De ziekte van Fabry