FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De vergunninghouder moet echter voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen indienen als het middel voorkomt op de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Slovenian: Vendar pa mora imetnik dovoljenja za promet za to zdravilo predložiti redno posodobljena poročila o varnosti zdravila, če je zdravilo vključeno v seznam referenčnih datumov Unije (seznam EURD), opredeljen v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljen na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Dutch: Wanneer acute toxiciteiten graad 2-4 optreden, moet de behandeling direct worden gestaakt totdat de waargenomen toxiciteiten zijn verdwenen.
Slovenian: V primeru akutne toksičnosti stopnje 2-4 je treba zdravljenje nemudoma prekiniti, dokler se opažena toksičnost ne odpravi.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, anti-metabolieten, pyrimidine-analogen, ATC-code: L01BC06
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe, antimetaboliti, analogi pirimidinskih baz, oznaka ATC: L01BC06
Dutch: Er werd vastgesteld dat de creatinineklaring de systemische blootstelling aan 5'-DFUR (35% toename van de AUC als de creatinineklaring met 50% vermindert) en aan FBAL (114% toename van de AUC als de creatinineklaring met 50% vermindert) beïnvloedt.
Slovenian: Kreatininski očistek je vplival na sistemsko izpostavljenost 5´-DFUR (35-% povečanje AUC, kreatininski očistek zmanjšan za 50 %) in FBAL (114-% povečanje AUC in padec kreatinskega očistka za 50 %).
Dutch: A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Slovenian: A. IZDELOVALEC ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Dutch: De response op de behandeling na een gemiddelde follow-up van de studiepopulatie van 26,2 maanden is hieronder weergegeven.
Slovenian: Odgovori na zdravljenje so po povprečnem trajanju spremljanja študijske populacije 26,2 meseca prikazani v preglednici 8.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V*.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V*.
Dutch: De dosering van Capecitabine SUN is gebaseerd op de grootte van uw lichaamsoppervlakte.
Slovenian: Odmerek zdravila Kapecitabin SUN je določen glede na vašo telesno površino.
Dutch: In een vooraf vastgestelde multivariate Cox-analyse werd superioriteit van capecitabine aangetoond in vergelijking met 5-FU/LV-bolus.
Slovenian: V vnaprej načrtovani multivariantni Coxovi analizi so dokazali superiornost kapecitabina v primerjavi s 5-FU/LV v obliki bolusa.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 120 filmomhulde tabletten
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 120 filmsko obloženih tablet
Dutch: Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.
Dutch: Cytochroom P-450 2C9-substraten: Anders dan bij warfarine, zijn er geen formele geneesmiddelinteractiestudies tussen capecitabine en andere CYP2C9-substraten uitgevoerd.
Slovenian: Substrati citokroma P-450 2C9: razen z varfarinom, formalnih študij medsebojnega delovanja med kapecitabinom in drugimi substrati CYP2C9 niso izvedli.
Dutch: DPD-deficiëntie: Zelden voorkomende, onverwachte, ernstige toxiciteit (bijvoorbeeld stomatitis, diarree, neutropenie en neurotoxiciteit) geassocieerd met 5-FU is toegeschreven aan een deficiëntie van DPD-activiteit.
Slovenian: Redko, nepričakovano, hudo toksičnost (npr. stomatitis, drisko, nevtropenijo in nevrotoksičnost), povezano s 5-FU, pripisujemo pomanjkanju aktivnosti DPD.
Dutch: Vaak Alle graden
Slovenian: Pogosti Vse stopnje
Dutch: Sorivudine en analoga: Een klinische significante geneesmiddeleninteractie is beschreven tussen sorivudine en 5-FU als gevolg van de remming van dihydropyrimidine dehydrogenase door sorivudine.
Slovenian: Sorivudin in analogi: opisali so klinično pomembno medsebojno delovanje med sorivudinom in 5-FU, ki je rezultat sorivudinovega zaviranja dihidropirimidin dehidrogenaze.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 60 filmomhulde tabletten
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 60 filmsko obloženih tablet
Dutch: Wat is Capecitabine SUN en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovenian: Kaj je zdravilo Kapecitabin SUN in za kaj ga uporabljamo
Dutch: - Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor fluorouracil.
Slovenian: - Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1,
Dutch: In dit onderzoek zijn 1002 patiënten gerandomiseerd in een 2x2 factorial design in een van de volgende 4 armen:
Slovenian: V tem preskušanju sta bila 1.002 bolnika randomizirana v eno od naslednjih štirih skupin po 2x2 faktorskem načrtu:
Dutch: Sommige van deze bijwerkingen kunnen vaker voorkomen wanneer capecitabine wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van kanker.
Slovenian: Nekateri od teh neželenih učinkov so bolj pogosti, če kapecitabin uporabljamo z drugimi zdravili za zdravljenje raka.
Dutch: Er waren geen significante verschillen bij de blootstelling aan andere metabolieten (5'-DFCR, 5'-DFUR, en 5-FU).
Slovenian: Značilnih razlik v izpostavljenosti drugim presnovkom (5´-DFCR, 5´-DFUR in 5-FU) ni bilo.
Dutch: Adjuvante behandeling van patiënten met stadium III colonkanker wordt aanbevolen voor een duur van 6 maanden.
Slovenian: Adjuvantno zdravljenje bolnikov z rakom kolona stadija III se priporoča 6 mesecev.
Dutch: Capecitabine SUN kan alleen gebruikt worden, of in combinatie met andere middelen.
Slovenian: Zdravilo Kapecitabin SUN se lahko uporablja samostojno ali v kombinaciji z drugimi zdravili.
Dutch: Bovendien traden in een onderzoek gedurende 13 weken atrofische en degeneratieve veranderingen op in de voortplantingsorganen van mannelijke muizen; deze effecten waren echter reversibel na een geneesmiddelvrije periode (zie rubriek 4.6).
Slovenian: Pri mišjih samcih pa so se v 13-tedenski študiji pojavile atrofične in degenerative spremembe na reproduktivnih organih, ki so po prenehanju jemanja kapecitabina izginile (glejte poglavje 4.6).
Dutch: - Een voorgeschiedenis van ernstige en onverwachte reacties op fluoropyrimidinetherapie.
Slovenian: - Hude ali nepričakovane reakcije na zdravljenje s fluoropirimidinom v preteklosti.
Dutch: Ouderen: Op grond van de populatie-farmacokinetiekanalyse, die patiënten met een brede spreiding in leeftijd (27 tot 86 jaar) en 234 (46%) patiënten van 65 jaar of ouder omvatte, heeft leeftijd geen invloed op de farmacokinetiek van 5'-DFUR en 5-FU.
Slovenian: Starejši bolniki: na osnovi podatkov populacijske farmakokinetične študije, ki je zajela bolnike z velikim razponom v letih (27 do 86 let) in 234 bolnikov (46 %), starih 65 let ali starejših, so ugotovili, da starost ne vpliva na farmakokinetiko 5´-DFUR in 5-FU.
Dutch: De arts kan vragen bij elke dosis een combinatie van 150 mg en 500 mg tabletten in te nemen.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda predpisal jemanje kombinacije 150 mg in 500 mg tablet pri vsakem odmerku.
Dutch: Zie rubriek 5.1 voor details over de voornaamste onderzoeken, inclusief opzet van de studie en belangrijkste resultaten met betrekking tot werkzaamheid.
Slovenian: Za podrobnosti o glavnih študijah, vključno z njihovimi načrti in glavnimi izsledki o učinkovitosti, glejte poglavje 5.1.
Dutch: De gebruikelijke dosering voor volwassenen is 1250 mg/m2 lichaamsoppervlakte tweemaal daags ('s morgens en 's avonds).
Slovenian: Običajni odmerek za odrasle je 1.250 mg/m2 telesne površine dvakrat na dan (zjutraj in zvečer).
Dutch: Capecitabine mag alleen worden voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met het gebruik van antikanker geneesmiddelen.
Slovenian: Kapecitabin vam lahko predpiše samo zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil proti raku.
Dutch: - Tijdens zwangerschap en borstvoeding.
Slovenian: - Nosečnost in dojenje.
Dutch: Over het geheel genomen was de objectieve respons (beoordeling door de onderzoeker) 20% (eerste studie) en 25% (tweede studie).
Slovenian: Celotni objektivni odziv po oceni raziskovalca je bil v prvem preskušanju 20-%, v drugem pa 25-%.
Dutch: Toediening met voedsel vermindert de snelheid en de mate van capecitabine absorptie, maar heeft slechts een gering effect op de AUC van 5'-DFUR en op de AUC van de resulterende metaboliet 5-FU.
Slovenian: Jemanje s hrano zmanjša hitrost absorpcije kapecitabina, kar pa ima le neznaten vpliv na AUC 5´-DFUR in na AUC presnovka 5-FU.
Dutch: • Risk Management Plan (RMP- risicobeheerplan)
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganja (RMP) Navedba smiselno ni potrebna.
Dutch: Ook voor FBAL was, bij de Japanse patiënten, de Cmax ongeveer 25% en de AUC 34% lager dan bij de Kaukasische patiënten.
Slovenian: Japonski bolniki so imeli v primerjavi s kavkaškimi bolniki prav tako približno 25 % nižjo Cmax in 34 % nižjo AUC za FBAL.
Dutch: Lees de bijsluiter voor verdere informatie.
Slovenian: Za nadaljnje informacije glejte navodilo za uporabo.
Dutch: Hazard ratio 95% CI p-waarde
Slovenian: razmerje ogroženosti 95-% CI p vrednost
Dutch: Hoewel de gevoeligheidsanalysen aantonen dat het verschil in regime schema's en het moment van de tumorbeoordeling invloed hebben op de "on-treatment" PFS-analyse, is een volledige verklaring voor dit resultaat nog niet gevonden.
Slovenian: Čeprav je analiza občutljivosti pokazala, da na preživetje brez napredovanja bolezni ob zdravljenju vplivajo razlike med odmerjanji v shemah zdravljenja in čas ocene tumorja, popolne razlage tega rezultata niso našli.
Dutch: Het wordt geadviseerd om alle patiënten tijdens de eerste cyclus van de behandeling zorgvuldig te controleren.
Slovenian: Skrbno spremljanje med. prvim ciklom zdravljenja je priporočljivo za vse bolnike.
Dutch: Hieronder worden twee voorbeelden gegeven: Een persoon met een gewicht van 64 kg en een lengte van 1,64 m heeft een lichaamsoppervlakte van 1,7 m2 en dient 4 tabletten van 500 mg en 1 tablet van 150 mg tweemaal per dag in te nemen.
Slovenian: Navedena sta dva primera: oseba, ki tehta 64 kg in je visoka 1,64 m, ima telesno površino 1,7 m2 in mora vzeti 4 tablete po 500 mg in 1 tableto po 150 mg dvakrat na dan.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 20,69 mg watervrije lactose.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 20.69 mg brezvodne laktoze.
Dutch: Daarnaast werden overmatige percentages van diarree gerapporteerd bij patiënten die XELIRI ontvingen (41% XELIRI, 5,1% FOLFIRI).
Slovenian: Dodatno so pri bolnikih, ki so prejemali shemo XELIRI, pogosteje poročali o driski (41 % XELIRI, 5,1 % FOLFIRI).
Dutch: Capecitabine SUN behoort tot de groep geneesmiddelen, bekend als "cytostatische middelen", die de groei stoppen van kankercellen.
Slovenian: Zdravilo Kapecitabin SUN spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo »citostatične učinkovine«, ki zavirajo rast rakavih celic.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Oraal gebruik
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Peroralna uporaba
Dutch: - Bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie (creatinineklaring minder dan 30 ml/min).
Slovenian: - Pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (očistek kreatinina pod 30 ml/min).
Dutch: In toxiciteitstudies met herhaalde doses veroorzaakte dagelijkse orale toediening van capecitabine aan cynomolgus apen en aan muizen toxische effecten op de gastro-intestinale, lymfoïde en hemopoëtische systemen, typerend voor fluoropyrimidines.
Slovenian: V študijah toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih je dnevno jemanje kapecitabina pri opicah cynomolgus in miših povzročilo toksične učinke na gastrointestinalni, limfni in krvni sistem, ki so sicer tipični za fluoropirimidine.
Dutch: De AUC0-∞waarden in μg·uur/ml waren 7,75; 7,24; 24,6; 2,03 en 36,3.
Slovenian: Vrednosti AUC0-∞ v μg•h/ml so znašale 7,75; 7,24; 24,6; 2,03 in 36,3.
Dutch: Na orale toediening van capecitabine aan patiënten met colorectaalkanker, was de verhouding van de concentratie van 5-FU in de colorectaal tumoren ten opzichte van die in de aangrenzende weefsels 3,2 (spreiding van 0,9 tot 8,0).
Slovenian: Po peroralnem zaužitju kapecitabina je pri bolnikih s kolorektalnim rakom razmerje koncentracij 5-FU v kolorektalnih tumorjih znašalo v primerjavi s sosednjimi tkivi 3,2 (območje 0,9 do 8,0).
Dutch: Voornaamste effectiviteitresultaten voor de non-inferioriteit analyse van studie NO16967
Slovenian: Glavni rezultati o učinkovitosti za analizo ne-inferiornosti v študiji NO16967.
Dutch: Sommige van de bijwerkingen zijn reacties die vaak gezien worden met het combinatiegeneesmiddel (bijv. perifere sensorische neuropathie met docetaxel of oxaliplatine, hypertensie met bevacizumab); desalniettemin kan een exacerbatie door capecitabinebehandeling niet worden uitgesloten.
Slovenian: Nekatere neželene učinke pogosto opazijo pri zdravljenju z zdravilom iz kombinacije (npr. periferno senzorično nevropatijo pri docetakselu ali oksaliplatinu, hipertenzijo pri bevacizumabu); vseeno pa njihovega poslabšanja pri zdravljenju s kapecitabinom ne moremo izključiti.
Dutch: Dag 1, voorafgaand aan XELOX, iedere 3 weken
Slovenian: 30-90 min 1. dan, pred XELOX, vsake 3 tedne
Dutch: Er was een kleine toename van de plasmaconcentratie van capecitabine en één metaboliet (5'-DFCR); er was geen effect op de 3 belangrijkste metabolieten (5'-DFUR, 5-FU en FBAL).
Slovenian: V plazmi so opazili majhno povečanje koncentracij kapecitabina in enega presnovka (5´-DFCR); na preostale tri glavne presnovke (5´-DFUR, 5-FU in FBAL) pa ni vplival.
Dutch: Het is mogelijk dat Capecitabine SUN invloed heeft op uw rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Slovenian: Zato je možno, da zdravilo Kapecitabin SUN lahko vpliva na vašo sposobnost za vožnjo in upravljanje s stroji.
Dutch: Behandeling met capecitabine moet definitief worden gestaakt bij patiënten die een ernstige huidreactie krijgen tijdens de behandeling.
Slovenian: Kapecitabin je treba trajno ukiniti pri bolnikih, pri katerih se med zdravljenjem pojavi huda kožna reakcija.
Dutch: Er zijn aanwijzingen dat dexpanthenol een effectieve profylaxe is voor "hand-foot"-syndroom bij patiënten die met capecitabine worden behandeld.
Slovenian: Obstajajo dokazi, da je dekspantenol učinkovit pri preprečevanju sindroma roka-noga pri bolnikih, zdravljenih s kapecitabinom.
Dutch: Naast de bijwerkingen die in tabel 4 en 5 zijn beschreven, en op basis van de bovengenoemde gecombineerde analyse van klinische veiligheidsgegevens van 7 klinische studies, werd encefalopathie ook geassocieerd met het gebruik van capecitabinemonotherapie met een incidentie van minder dan
Slovenian: Poleg neželenih učinkov, opisanih v preglednicah 4 in 5, in na podlagi zgoraj omenjene skupne analize iz kliničnih podatkov o varnosti iz sedmih kliničnih preskušanj, je bila tudi encefalopatija povezana z samostojno uporabo kapecitabina, in sicer z incidenco, manjšo kot 0,1 %.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over verminderde leverfunctie ten gevolge van cirrose of hepatitis.
Slovenian: O okvari zaradi ciroze ali hepatitisa ni podatkov.
Dutch: Daarnaast wordt Capecitabine SUN gebruikt om het opnieuw ontstaan van kanker van de dikke darm te voorkomen na operatieve verwijdering van de tumor.
Slovenian: Zdravilo Kapecitabin SUN se uporablja za preprečevanje novega pojava raka debelega črevesa po kompletni odstranitvi tumorja z operacijo.
Dutch: Capecitabine heeft een kleine tot matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovenian: Kapecitabin ima blag ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Dutch: - Bij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie.
Slovenian: - Pri bolnikih s hudo jetrno okvaro.
Dutch: Pas als het in het lichaam is opgenomen, wordt het omgezet in een cytostatisch middel (voornamelijk in het tumorweefsel).
Slovenian: Šele po absorpciji v telesu se spremeni v aktivno citostatično učinkovino (bolj v tumorskem tkivu kot v zdravih tkivih).
Dutch: Het onderzoek bestond uit twee delen: een initieel deel met 2 armen waarin 634 patiënten gerandomiseerd werden naar twee verschillende behandelgroepen, inclusief XELOX of FOLFOX-4, en een vervolg 2x2 factoriaal deel waarin 1401 patiënten gerandomiseerd waren naar vier verschillende behandelgroepen, inclusief XELOX plus placebo, FOLFOX-4 plus placebo, XELOX plus bevacizumab, en FOLFOX-4 plus bevacizumab.
Slovenian: Študija je bila sestavljena iz dveh delov: začetnega dela iz dveh skupin, v katerem so 634 bolnikov randomizirali v dve različni skupini zdravljenja, po shemi XELOX ali shemi FOLFOX-4, in poznejšega dela s faktorskim načrtom 2x2 v katerem so 1.401 bolnika randomizirali v štiri različne skupine zdravljenja, XELOX in placebo, FOLFOX-4 in placebo, XELOX in bevacizumab ter FOLFOX-4 in bevacizumab.
Dutch: De gepoolde analyses omvatten 3097 patiënten behandeld met capecitabinebevattende regimes en 3074 patiënten behandeld met 5-FU bevattende regimes.
Slovenian: Skupna analiza je zajela 3.097 bolnikov, katerih zdravljenje je vključevalo kapecitabin, in 3.074 bolnikov, katerih zdravljenje je vključevalo 5-FU.
Dutch: In dit onderzoek zijn 627 patiënten met gemetastaseerd colorectaalcarcinoom die eerder behandeld zijn met irinotecan in combinatie met een fluoropyrimidine regime als eerstelijnstherapie gerandomiseerd op behandeling met XELOX of FOLFOX-4.
Slovenian: V tem preskušanju je bilo 627 bolnikov z metastatskim kolorektalnim rakom, ki so prej prejeli zdravljenje z irinotekanom v kombinaciji s fluoropirimidini v prvi liniji zdravljenja, randomiziranih v zdravljenje po shemi XELOX ali FOLFOX-4.
Dutch: Dag 1, voorafgaand aan FOLFOX-4, iedere 2 weken
Slovenian: 30-90 min 1. dan, pred FOLFOX-4, vsake 2 tedna
Dutch: Placebo of Bevacizumab
Slovenian: placebo ali bevacizumab
Dutch: Indien ongeplande laboratoriumbepalingen tijdens de behandeling aantonen dat het neutrofielenaantal tot beneden 1,0 x 109/L daalt of indien het aantal bloedplaatjes daalt tot beneden 75 x 109/L dient de behandeling met capecitabine onderbroken te worden.
Slovenian: Če laboratorijski izvid med ciklom zdravljenja pokaže, da se je število nevtrofilcev znižalo pod 1,0 x 109/l ali da se je število trombocitov znižalo pod 75 x 109/l, je treba zdravljenje s kapecitabinom prekiniti.
Dutch: Patiënten met een bekende DPD-deficiëntie mogen niet met capecitabine worden behandeld (zie rubriek 4.3).
Slovenian: Bolnike z znanim pomanjkanjem DPD ne smemo zdraviti s kapecitabinom (glejte poglavje 4.3).
Dutch: - Neem de tabletten in de ochtend en de avond in zoals voorgeschreven door uw arts. - Neem de tabletten in binnen 30 minuten na het beëindigen van een maaltijd (ontbijt en avondeten).
Slovenian: - Tablete zaužijte v 30 minutah po koncu obroka (zajtrka in večerje).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/Anticonceptie bij mannen en vrouwen Vrouwen die zwanger kunnen worden dient aangeraden te worden zwangerschap te vermijden tijdens de therapie met capecitabine.
Slovenian: Ženske v rodni dobi / kontracepcija pri moških in ženskah Ženskam v rodni dobi je treba svetovati naj ne zanosijo, medtem ko se zdravijo s kapecitabinom.
Dutch: Combinatietherapie bij adjuvante colonkanker
Slovenian: Kombinirano adjuvantno zdravljenje pri raku kolona
Dutch: Aantal 150 mg tabletten en/of 500 mg tabletten per toediening (iedere toediening wordt ‘s ochtends en 's avonds gegeven)
Slovenian: Število 150- in/ali 500-mg tablet za posamezno dajanje (zdravilo se daje zjutraj in zvečer)
Dutch: Antacida: Het effect van een antacidum met aluminium- en magnesiumhydroxide op de farmacokinetiek van capecitabine werd onderzocht.
Slovenian: Antacid: proučevali so vpliv antacida, ki vsebuje aluminijev hidroksid in magnezijev hidroksid, na farmakokinetiko kapecitabina.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met het referentiegeneesmiddel dat capecitabine bevat in alle subgroepen van pediatrische patiënten met adenocarcinoom van colon en rectum, maag-adenocarcinoom en borstcarcinoom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je opustila zahteve za predložitev rezultatov študij z referenčno zdravilo, ki vsebuje capebitabinom v vseh podskupinah pediatrične populacije z adenokarcinomom kolona in rektuma, želodčnim adenokarcinomom in rakom dojk (glejte poglavje 4.2 za podatke o pediatrični uporabi).
Dutch: HR (97,5% BI)
Slovenian: Razmerje ogroženosti (97,5-% CI)
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Fenytoïne: Tijdens het gecombineerd gebruik van capecitabine en fenytoïne zijn verhoogde plasmaconcentraties van fenytoïne gemeld die in enkele gevallen tot symptomen van fenytoïneintoxicatie hebben geleid.
Slovenian: Fenitoin: med sočasnim jemanjem kapecitabina in fenitoina so v posameznih primerih opazili povečanje koncentracij fenitoina v plazmi, ki so povzročile simptome zastrupitve s fenitoinom.
Dutch: Wanneer capecitabine en cisplatine in combinatie gebruikt worden, wordt het gebruik van vitamine B6 (pyridoxine) voor de symptomatische of secundaire profylactische behandeling van "hand-foot"-syndroom niet aanbevolen, wegens gepubliceerde meldingen dat het de werkzaamheid van cisplatine zou kunnen verminderen.
Slovenian: Kadar kapecitabin in cisplatin uporabljamo v kombinaciji, ni priporočljiva uporaba vitamina B6 (piridoksina) za simptomatično ali sekundarno profilaktično zdravljenje sindroma roka-noga.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd (t½ in uren) van capecitabine, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU en FBAL waren respectievelijk 0,85; 1,11; 0,66; 0,76 en 3,23.
Slovenian: Razpolovne dobe izločanja (t1/2 v urah) kapecitabina, 5´-DFCR, 5´-DFUR, 5-FU in FBAL so bile 0,85; 1,11; 0,66; 0,76 in 3,23.
Dutch: - Behandeling met sorivudine of chemisch verwante analoga zoals brivudine (zie rubriek 4.5).
Slovenian: - Zdravljenje s sorivudinom ali kemično podobnimi učinkovinami, kot je brivudin (glejte poglavje 4.5).
Dutch: Ernstige huidreacties: Capecitabine kan ernstige huidreacties veroorzaken zoals het stevensjohnsonsyndroom en toxische epidermale necrolyse.
Slovenian: Kapecitabin lahko izzove hude kožne reakcije, kot sta Stevens-Johnsonov sindrom in toksična epidermalna nekroliza.
Dutch: Behandelingsregimes in studie NO16966 (mCRC)
Slovenian: Sheme zdravljenja v študiji NO16966 (metastatski kolorektalni rak).
Dutch: In aanvulling op het bovenstaande, als alleen Capecitabine SUN wordt gebruikt, zijn zeer vaak voorkomende bijwerkingen die bij meer dan 1 op de 10 personen optreden: - buikpijn - huiduitslag, droge of jeukende huid - vermoeidheid - verlies van eetlust (anorexie).
Slovenian: Poleg zgoraj omenjenih neželenih učinkov, se lahko pri samostojni uporabi zdravila Kapecitabin SUN zelo pogosto (pri več kot 1 bolniku od 10) pojavijo naslednji neželeni učinki: - bolečina v trebuhu, - izpuščaj, suha ali srbeča koža, - utrujenost, - izguba apetita (anoreksija).
Dutch: Het globale veiligheidsprofiel van capecitabine is gebaseerd op gegevens van meer dan 3000 patiënten behandeld met capecitabinemonotherapie of capecitabine in combinatie met verschillende chemotherapeutische regimes bij meerdere indicaties.
Slovenian: Celokupni varnostni profil kapecitabina temelji na podatkih, zbranih od več kot 3.000 bolnikov pri samostojnem zdravljenju s kapecitabinom ali pri zdravljenju s kapecitabinom v kombinaciji z različnimi kemoterapijami pri več indikacijah.
Dutch: Dosisaanpassingen tijdens behandeling
Slovenian: Prilagajanje odmerjanja med zdravljenjem
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd naar behandeling met FOLFIRI + bevacizumab (arm A, n=167) of XELIRI + bevacizumab (arm B, n=166).
Slovenian: Bolnike so randomizirali, da so prejeli FOLFIRI in bevacizumab (skupina A, n = 167) ali XELIRI in bevacizumab (skupina B, n = 166).