FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Evropská agentura pro lé ivé p ípravky (EMEA) dokon ila p ezkum bezpe nosti námelových agonist dopaminu, skupiny p ípravk , které jsou používány p edevším k lé b Parkinsonovy choroby.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMEA) je zaklju ila pregled varnosti agonistov dopamina, ki so derivati ergot alkaloidov.
Czech: Výbor CHMP p ezkoumal veškeré dostupné informace o riziku fibrózy a potíží s chlopn mi z klinických studií, observa ních studií (studie sledující ú inky lék v pr b hu jejich užívání pacienty)
Slovenian: CHMP je pregledal vse razpoložljive podatke o tveganju fibroze ter težav z zaklopkami iz klini nih preskušanj, opazovalnih študij (študij, v katerih preu ujejo u inke zdravil med njihovo uporabo pri len 31 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, napotitveni postopek v interesu Skupnosti.
Czech: 20. února 2013
Slovenian: 20. februarja 2013
Czech: Doporučení výboru jsou tato:
Slovenian: Odbor je priporočil, da:
Czech: Byl registrován v říjnu 2008 a k dispozici je v 11 členských státech EU1.
Slovenian: Odobreno je bilo oktobra 2008 in je na voljo v 11 državah članicah EU1.
Czech: Výsledky postupů podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 a článku 31 směrnice 2001/83/ES
Slovenian: Izid postopkov v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004 in členom 31 Direktive 2001/83/ES.
Czech: Jaká jsou doporučení pro chirurgy?
Slovenian: Kakšna so priporočila za kirurge?
Czech: To ukazuje, že opatření k minimalizaci rizik nebyla dostatečná.
Slovenian: Iz tega je razvidno, da ukrepi za zmanjšanje tveganja niso zadostni.
Czech: 1 V Dánsku, Estonsku, Francii, Finsku, Irsku, Německu, Nizozemí, Rakousku, Spojeném království, Španělsku, Švédsku a také v Norsku.
Slovenian: Ukrepi so vključevali spremembe informacij o zdravilu, v katerih je 1 Avstrija, Danska, Estonija, Francija, Finska, Nemčija, Irska, Nizozemska, Španija, Švedska in Združeno kraljestvo ter Norveška.
Czech: Co to jsou fibrinová tkáňová lepidla?
Slovenian: Kaj so fibrinska lepila?
Czech: Roztok je v současnosti aplikován ve formě spreje buď s použitím stlačeného vzduchu, nebo oxidu uhličitého (CO2).
Slovenian: Trenutno se raztopina naprši z zrakom pod tlakom ali ogljikovim dioksidom (CO2).
Czech: Byla také konzultována skupina odborníků na krevní deriváty, hemostázu (zástavu krvácení) a chirurgii.
Slovenian: Posvetoval se je tudi s skupino strokovnjakov za krvne proizvode, hemostazo (ustavljanje krvavenja) in kirurgijo.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí pro přípravek Evicel dne 13. února 2013 a pro přípravek Quixil dne 20. února 2013.
Slovenian: Evropska komisija je sklep o zdravilu Evicel izdala 13. februarja 2013, sklep o zdravilu Quixil pa 20. februarja 2013.
Czech: Proč byla fibrinová tkáňová lepidla přezkoumávána?
Slovenian: Zakaj so bila fibrinska lepila ponovno preučena?
Czech: Výbor se také shodl na tom, že společnost, která tyto přípravky uvádí na trh, by měla rozeslat příslušným zdravotnickým pracovníkům v EU dopisy, které vysvětlují tato opatření k minimalizaci rizik.
Slovenian: Odbor se je prav tako strinjal, da morajo podjetja, ki imajo dovoljenje za promet s temi zdravili, zadevnim zdravnikom v EU poslati dopis z obrazložitvijo teh ukrepov za zmanjšanje tveganja.
Czech: Opatrnosti je dále třeba při laparoskopii (další typ méně invazivního chirurgického zákroku), kdy je třeba zajistit, aby byla dodržena minimální bezpečná vzdálenost od tkání,
Slovenian: Poleg tega je treba posebej paziti med laparoskopijo (drugo vrsto manj invazivnega kirurškega posega), da se zagotovi upoštevanje najmanjše varne razdalje od tkiva;
Czech: • znění informací o přípravku by mělo být rozšířeno a vzdělávací materiály by měly být aktualizovány tak, aby chirurgům poskytovaly jasné a konzistentní informace o doporučeném tlaku a vzdálenosti při aplikaci spreje,
Slovenian: • je treba okrepiti besedilo informacij o zdravilu in posodobiti izobraževalno gradivo, da se kirurgom zagotovijo jasne in dosledne informacije o priporočenem tlaku in razdalji med pršenjem;
Czech: Současně požádala regulační agentura pro léčivé přípravky Spojeného království výbor CHMP, aby stejné hodnocení provedl i u přípravku Quixil a dalších fibrinových tkáňových lepidel dostupných v EU.
Slovenian: Istočasno je agencija Združenega kraljestva za zdravila zaprosila CHPM, naj opravi podobno presojo za zdravilo Quixil in druga fibrinska lepila, ki so na voljo v EU.
Czech: Další fibrinová tkáňová lepidla jsou v EU registrována na vnitrostátní úrovni.
Slovenian: Druga fibrinska lepila so v EU odobrena po nacionalnih postopkih.
Czech: Patří mezi ně přípravky Quixil, Tisseel, Tissucol, Artiss a Beriplast P (a související názvy).
Slovenian: Mednje spadajo zdravila Quixil, Tisseel, Tissucol, Artiss in Beriplast P (in povezana imena).
Czech: Když se tyto dva roztoky smíchají, trombin štěpí fibrinogen na menší jednotky zvané fibrin.
Slovenian: Če raztopini pomešamo, trombin povzroči razpad fibrinogena v manjše enote, ki jih imenujemo fibrini.
Czech: Následně požádala Evropská komise v květnu 2012 výbor CHMP, aby vydal stanovisko, zda jsou nutná další opatření k zajištění bezpečného používání přípravku Evicel a zda by mělo být rozhodnutí o registraci tohoto přípravku v rámci EU zachováno, pozměněno, pozastaveno nebo staženo.
Slovenian: Evropska komisija je zato maja 2012 CHMP pozvala, naj predloži svoje mnenje o tem, ali je treba za zagotovitev varne uporabe zdravila Evicel uvesti nadaljnje ukrepe, in o tem, ali se lahko dovoljenje za promet za to zdravilo v EU ohrani ali pa ga je treba spremeniti, začasno umakniti oziroma preklicati.
Czech: • tyto léčivé přípravky by neměly být aplikovány ve formě spreje při endoskopických zákrocích (typ méně invazivního chirurgického zákroku).
Slovenian: • teh zdravil ni dovoljeno napršiti pri endoskopskem posegu (vrsti manj invazivnega kirurškega posega).
Czech: Plné znění změn provedených v informacích o přípravku pro přípravek Evicel je podrobně uvedeno zde a pro přípravek Quixil zde.
Slovenian: Celotne spremembe informacij o zdravilu Evicel so na voljo tukaj in o zdravilu Quixil tukaj.
Czech: Výbor CHMP stále přezkoumává další čtyři fibrinová tkáňová lepidla: Tisseel, Tissucol, Artiss a Beriplast P (a související názvy).
Slovenian: CHMP še zmeraj presoja štiri druga fibrinska lepila: Tisseel, Tissucol, Artiss in Beriplast P (in povezana imena).
Czech: Od té doby však byly v souvislosti s přípravkem Evicel hlášeny další tři případy plynové embolie, které byly způsobeny nedostatečnou vzdáleností mezi aplikátorem a tkání nebo příliš vysokým tlakem spreje.
Slovenian: Vendar so po tem poročali še o treh primerih plinske embolije po uporabi zdravila Evicel, do katerih je prišlo zaradi nezadostne razdalje med pršilnikom in tkivom ali previsokega pršilnega tlaka.
Czech: Dne 15. listopadu 2012 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky přezkoumání bezpečnosti a účinnosti fibrinových tkáňových lepidel Evicel a Quixil aplikovaných ve formě spreje, které bylo provedeno v návaznosti na hlášení případů plynové embolie v souvislosti s těmito léčivými přípravky.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 15. novembra 2012 zaključila pregled varnosti in učinkovitosti fibrinskih lepil Evicel in Quixil za pršenje, ki je bil sprožen zaradi primerov plinske embolije pri uporabi teh zdravil.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že fibrinová tkáňová lepidla mohou za určitých okolností zachránit pacientovi život a že aplikace těchto léčivých přípravků ve formě spreje je považována za přínosnou v případech velké plochy krvácení během určitých chirurgických zákroků.
Slovenian: CHMP je opozoril, da lahko fibrinska lepila v določenih okoliščinah rešijo življenje in da je nanos teh zdravil s pršenjem koristen, kadar gre za krvavenje iz večje površine med določenimi kirurškimi posegi.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že přínosy přípravků Evicel i Quixil nadále převyšují jejich rizika, ale měla by být přijata další opatření k minimalizaci rizik při aplikaci těchto léčivých přípravků ve formě spreje, aby se zajistilo jejich správné použití.
Slovenian: Na osnovi ocene trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave v Odboru je CHMP zaključil, da koristi zdravil Evicel in Quixil še zmeraj odtehtajo z njima povezana tveganja, vendar je treba uvesti nadaljnje ukrepe za zmanjšanje tveganja pri nanosu zdravil s pršenjem, da bi zagotovili njihovo pravilno uporabo.
Czech: Výbor CHMP dále konstatoval, že ačkoli případy plynové embolie jsou vzácné, je nutné přijmout další opatření pro prevenci tohoto život ohrožujícího rizika.
Slovenian: CHMP je prav tako poudaril, da je treba kljub redkim primerom plinske embolije sprejeti nadaljnje ukrepe za preprečitev smrtno nevarnega tveganja.
Czech: • Chirurgové by si měli být vědomi možného rizika plynové embolie při nesprávné aplikaci přípravků Evicel a Quixil ve formě spreje a měli by učinit nutná preventivní opatření podrobně popsaná v aktualizovaném doporučení týkajícím se předepisování těchto léčivých přípravků.
Slovenian: • Kirurgi naj upoštevajo morebitno tveganje za plinsko embolijo pri neustreznem pršenju zdravil Evicel in Quixil in izvajajo potrebne varnostne ukrepe, opredeljene v posodobljenih navodilih o predpisovanju teh zdravil.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal dostupné údaje o bezpečnosti fibrinových tkáňových lepidel získané v rámci klinických studií či používání přípravků po jejich uvedení na trh a z publikované literatury, přičemž se zaměřil na hlášené případy, ve kterých bylo vysloveno podezření na plynovou embolii nebo ve kterých byla plynová embolie potvrzena.
Slovenian: CHMP je pregledal razpoložljive varnostne podatke o fibrinskih lepilih iz kliničnih študij, podatke o uporabi zdravila po izdaji dovoljenja za promet in podatke iz objavljene literature, pri čemer se je osredotočil na opisane primere potrjene ali domnevne plinske embolije.
Czech: • společnost uvádějící přípravky Evicel a Quixil na trh by měla zajistit, aby tyto přípravky byly aplikovány pomocí regulátorů tlaku, u nichž nelze překročit maximální tlak potřebný k aplikaci fibrinového tkáňového lepidla a které jsou opatřeny štítkem uvádějícím doporučený tlak a vzdálenost.
Slovenian: • mora podjetje za zdravila Evicel in Quixil zagotoviti, da se zdravila uporabljajo z regulatorji tlaka, ki ne presegajo največjega tlaka, dovoljenega za nanos fibrinskih lepil, in da sta na nalepkah izdelkov navedena priporočeni tlak in priporočena razdalja.
Czech: Fibrin poté agreguje (slepuje se dohromady) a vytváří fibrinovou zátku, která napomáhá hojení ran a zastavuje krvácení.
Slovenian: Fibrini se nato združijo (medsebojno zlepijo) in ustvarijo fibrinski strdek, ki pomaga ozdraviti rano, saj ustavi krvavenje.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že přínosy těchto léčivých přípravků aplikovaných ve spreji nadále převyšují jejich rizika, ale že je nutné přijmout vhodná opatření k minimalizaci rizika plynové embolie.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) Evropske agencije za zdravila je sklenil, da koristi zadevnih zdravil za pršenje še zmeraj odtehtajo z njimi povezana tveganja, vendar je treba sprejeti ustrezne ukrepe za zmanjšanje tveganja za plinsko embolijo.
Czech: • Použití přípravků Evicel či Quixil ve formě spreje je při endoskopickém zákroku kontraindikováno.
Slovenian: • Nanos zdravila Evicel ali Quixil s pršenjem pri endoskopskem posegu je kontraindicirana.
Czech: Skládají se ze dvou roztoků, jednoho s obsahem fibrinogenu a druhého s obsahem trombinu, což jsou bílkoviny, které se obě účastní procesu srážení krve.
Slovenian: Sestavljena so iz dveh raztopin, od katerih ena vsebuje fibrinogen, druga pa trombin.
Czech: • Aplikace přípravků Evicel či Quixil ve formě spreje by měla být zvažována pouze tehdy, jestliže je možné správně odhadnout vzdálenost při podání spreje.
Slovenian: • Zdravilo Evicel ali Quixil naj se naprši samo v primeru, ko je mogoče ustrezno presoditi razdaljo pršenja.
Czech: Fibrinová tkáňová lepidla jsou léčivé přípravky, které se používají ke stmelení (slepení) tkání během chirurgického zákroku pro omezení místního krvácení.
Slovenian: Fibrinska lepila so zdravila, ki se med kirurškimi posegi uporabljajo kot tesnila (lepila) v pomoč pri zmanjšanju lokaliziranega krvavenja.
Czech: • Přípravky Evicel a Quixil by měly být podávány ve spreji pouze s použitím CO2.
Slovenian: • Zdravili Evicel in Quixil naj se napršita samo s CO2.
Czech: Přípravek Evicel je jediným centrálně registrovaným fibrinovým tkáňovým lepidlem.
Slovenian: Zdravilo Evicel je edino fibrinsko lepilo, odobreno po centraliziranem postopku.
Czech: Poté, co bylo hlášeno pět případů plynové embolie (přítomnosti bublin plynu v krvi, které ovlivňují průtok krve) v souvislosti s aplikací přípravků Evicel nebo Quixil ve formě spreje, byla v srpnu 2010 přijata opatření k minimalizaci rizika.
Slovenian: Avgusta 2010 so bili sprejeti ukrepi za zmanjšanje tveganja za plinsko embolijo (prisotnost plinskih mehurčkov v krvi, ki vplivajo na krvi obtok), potem ko so o njej poročali v petih primerih po nanosu zdravila Evicel ali Quixil s pršenjem.
Czech: Fibrinová tkáňová lepidla mohou být na krvácející tkáň aplikována nakapáním nebo formou spreje.
Slovenian: Fibrinska lepila se lahko nanesejo s kapljanjem ali pršenjem raztopine na krvaveče področje.
Czech: Výbor také posoudil přístroje používané k aplikaci těchto léčivých přípravků ve formě spreje a přínos podávání fibrinových tkáňových lepidel ve formě spreje.
Slovenian: Prav tako je preučil pršilnike, ki se uporabljajo z zadevnimi zdravili, ter koristi nanosa fibrinskih lepil s pršenjem.
Czech: • přípravky Evicel a Quixil by měly být aplikovány ve spreji pouze s použitím CO2 namísto stlačeného vzduchu, protože vyšší rozpustnost CO2 v krvi snižuje riziko embolie,
Slovenian: • se zdravili Evicel in Quixil namesto z zrakom pod tlakom napršita samo s CO2, saj večja topnost
Czech: Tato opatření zahrnovala změny v informacích o přípravku, jejichž cílem bylo přesně vymezit maximální použitý tlak spreje při aplikaci a doporučenou vzdálenost od povrchu tkáně.
Slovenian: določen največji pršilni tlak med nanosom zdravila ter priporočena razdalja od površine tkiva.
Czech: Patří sem tato opatření:
Slovenian: Ukrepi vključujejo naslednje:
Czech: 15. března 2013
Slovenian: 15. marec 2013
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 15. března 2013.
Slovenian: Evropska komisija je sklep izdala dne 15. marca 2013.
Czech: 1 Informace o výsledku tohoto přezkoumání viz http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Fibrinogencontaining_solutions_for_sealant_authorised_for_administration_by_spray_application/human_referral_000329.jsp&mid=W C0b01ac05805c516f
Slovenian: 1 Za informacije o izsledkih tega pregleda glejte spletno stran: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Fibrinogencontaining_solutions_for_sealant_authorised_for_administration_by_spray_application/human_referral_000329.jsp&mid=W C0b01ac05805c516f
Czech: Plné znění změn provedených v informacích o přípravku je pro lékaře i pacienty podrobně uvedeno zde.
Slovenian: Celotne spremembe informacij za zdravnike in bolnike so na voljo tukaj.
Czech: Na základě vnitrostátních postupů je v členských státech Evropské unie registrováno několik fibrinových tkáňových lepidel.
Slovenian: V državah članicah EU je bilo z nacionalnimi postopki odobrenih več fibrinskih lepil.
Czech: Výbor se také shodl na tom, že společnost, která přípravky Tisseel, Tissucol a Artiss uvádí na trh, by měla rozeslat příslušným zdravotnickým pracovníkům v EU dopisy obsahující důležité informace o bezpečném použití těchto léčivých přípravků.
Slovenian: Odbor se je prav tako strinjal, da morajo podjetja, ki imajo dovoljenje za promet z zdravili Tisseel, Tissucol in Artiss, zadevnim zdravnikom v EU poslati dopis s pomembnimi informacijami o varni uporabi teh zdravil.
Czech: • znění informací o přípravku by mělo být rozšířeno a vzdělávací materiály by měly být aktualizovány tak, aby chirurgům poskytovaly jasné a konzistentní informace o doporučeném tlaku a vzdálenosti při aplikaci spreje,
Slovenian: • okrepiti je treba besedilo informacij o zdravilu in posodobiti izobraževalno gradivo, da se kirurgom zagotovijo jasne in dosledne informacije o priporočenem tlaku in razdalji med pršenjem;
Czech: Vzhledem ke značné podobnosti přípravků Evicel a Quixil uzavřel výbor CHMP přezkoumání přípravků Evicel a Quixil v listopadu 20121.
Slovenian: Zaradi velike podobnosti zdravil Evicel in Quixil je odbor CHMP pregled teh zdravil zaključil novembra 20121.
Czech: Při použití těchto přípravků ve formě spreje je nutné zejména: nepřekračovat doporučený tlak a neaplikovat tkáňové lepidlo z menší než doporučené vzdálenosti, u pacientů pečlivě monitorovat příznaky případné plynové embolie (měřením krevního tlaku, pulzu a hladiny kyslíku a CO2 v krvi).
Slovenian: Pri pršenju teh zdravil je treba upoštevati zlasti naslednje: ne presezite priporočenega tlaka in lepila ne pršite na manjši razdalji od priporočene; bolnike je treba natančno spremljati za znake morebitne plinske embolije (z merjenjem krvnega tlaka, srčnega utripa ter koncentracij kisika in CO2 v krvi).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že přínosy těchto léčivých přípravků nadále převyšují jejich rizika, ale že je nutné přijmout vhodná opatření k optimalizaci bezpečného použití těchto léčivých přípravků při jejich aplikaci ve formě spreje během chirurgického zákroku.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) Evropske agencije za zdravila je sklenil, da koristi teh zdravil še zmeraj odtehtajo z njimi povezana tveganja, vendar je treba sprejeti ustrezne ukrepe za optimizacijo njihove varne uporabe pri nanosu s pršenjem med kirurškim posegom.
Czech: • informace o přípravku by měly zahrnovat upozornění, že riziko plynové embolie je zřejmě vyšší pří použití fibrinových tkáňových lepidel ve formě spreje se stlačeným vzduchem než s CO2 a že pacienti by měli být pečlivě monitorováni z hlediska příznaků případné plynové embolie.
Slovenian: • informacije o zdravilu morajo vključevati opozorilo, da je tveganje za plinsko embolijo večje pri pršenju fibrinskih lepil z zrakom kot pri pršenju s CO2, in da je treba bolnike natančno spremljati za znake morebitne plinske embolije.
Czech: U přípravků Evicel, Quixil, Tisseel, Tissucol a Artiss je roztok v současnosti aplikován buď pomocí stlačeného vzduchu, nebo oxidu uhličitého (CO2).
Slovenian: Trenutno se zdravila Evicel, Quixil, Tisseel, Tissucol in Artiss pršijo z uporabo zraka pod tlakom ali ogljikovega dioksida (CO2).
Czech: Současně si podobné hodnocení přípravku Quixil a dalších fibrinových tkáňových lepidel registrovaných v zemích EU vyžádala regulační agentura pro léčivé přípravky Spojeného království, vzhledem k tomu, že riziko vzduchové embolie nelze u těchto přípravků vyloučit.
Slovenian: Istočasno je agencija Združenega kraljestva za zdravila zaprosila za podobno oceno zdravila Quixil in drugih fibrinskih lepil, odobrenih v državah EU, glede na to, da tveganja za zračno embolijo pri teh izdelkih ni mogoče izvzeti.
Czech: Dne 13. prosince 2012 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky přezkoumání bezpečnosti a účinnosti fibrinových tkáňových lepidel Tisseel, Tissucol, Artiss a Beriplast P (a souvisejících názvů), které bylo provedeno v návaznosti na obavy ohledně rizika plynové embolie při aplikaci těchto léčivých přípravků ve formě spreje.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 13. decembra 2012 zaključila pregled varnosti in učinkovitosti fibrinskih lepil Tisseel, Tissucol, Artiss in Beriplast P (in povezanih imen), ki je bil sprožen zaradi zadržkov glede tveganja za plinsko embolijo pri nanosu teh zdravil s pršenjem.
Czech: • Chirurgové by si měli být vědomi možného rizika plynové embolie při nesprávné aplikaci přípravků Tisseel, Tissucol a Artiss ve formě spreje a měli by učinit nutná preventivní opatření podrobně popsaná v aktualizovaném doporučení týkajícím se předepisování těchto léčivých přípravků.
Slovenian: • Kirurgi naj upoštevajo morebitno tveganje za plinsko embolijo pri neustreznem pršenju zdravil Tisseel, Tissucol in Artiss ter izvajajo potrebne varnostne ukrepe, opredeljene v posodobljenih navodilih o predpisovanju teh zdravil.
Czech: Co se týče přípravků Tisseel, Tissucol a Artiss (a souvisejících názvů), dospěl výbor CHMP k závěru, že ačkoli je riziko plynové embolie považováno za velmi nízké, měla by být uplatňována opatření k minimalizaci rizik při aplikaci těchto léčivých přípravků ve formě spreje, aby se zajistilo jejich bezpečné používání.
Slovenian: Glede zdravil Tisseel, Tissucol in Artiss (in povezanih imen) je CHMP zaključil, da je treba kljub majhnemu tveganju za plinsko embolijo sprejeti ukrepe za zmanjšanje tveganj pri nanosu teh zdravil s pršenjem, da se zagotovi njihova varna uporaba.
Czech: • společnost uvádějící přípravky Tisseel, Tissucol a Artiss na trh by měla zajistit, aby tyto přípravky byly aplikovány pomocí regulátorů tlaku, u nichž nelze překročit maximální tlak potřebný k aplikaci fibrinového tkáňového lepidla a které jsou opatřeny štítkem uvádějícím doporučený tlak a vzdálenost,
Slovenian: • podjetje za zdravila Tisseel, Tissucol in Artiss mora zagotoviti, da se zdravila uporabljajo z regulatorji tlaka, ki ne presegajo največjega tlaka, dovoljenega za nanos fibrinskih lepil, in da sta na nalepkah izdelkov navedena priporočeni tlak in priporočena razdalja;
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že veškeré případy plynové embolie pozorované u přípravků Evicel a Quixil souvisely s použitím přístroje pro vytváření spreje při vyšším tlaku nebo z větší blízkosti k povrchu tkáně, než je doporučeno.
Slovenian: CHMP je opozoril, da so bili vsi primeri plinske embolije, o katerih so poročali pri uporabi zdravil Evicel in Quixil, posledica uporabe večjega tlaka od priporočenega ali manjše razdalje od tkiva od priporočene.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal dostupné údaje o bezpečnosti fibrinových tkáňových lepidel získaných v rámci klinických studií či používání přípravků po jejich uvedení na trh a z publikované literatury, přičemž se zaměřil na hlášené případy, ve kterých bylo vysloveno podezření na plynovou embolii nebo ve kterých byla plynová embolie potvrzena.
Slovenian: CHMP je pregledal razpoložljive varnostne podatke o fibrinskih lepilih iz kliničnih študij, podatke o uporabi zdravila po izdaji dovoljenja za promet in podatke iz objavljene literature, pri čemer se je osredotočil na opisane primere potrjene ali domnevne plinske embolije.
Czech: Fibrin poté agreguje (slepuje se dohromady) a vytváří fibrinovou zátku, která napomáhá hojení ran a zastavuje krvácení.
Slovenian: Fibrini se nato združijo (medsebojno zlepijo) in ustvarijo fibrinski strdek, ki pomaga zaceliti rano, saj ustavi krvavenje.
Czech: Pro aplikaci přípravku Beriplast P ve spreji není třeba žádný přístroj pro vytváření spreje pomocí plynu.
Slovenian: Zdravilo Beriplast P ne zahteva uporabe pripomočka za plinsko pršenje.
Czech: Poté, co byly hlášeny případy plynové embolie (přítomnosti bublin plynu v krvi, které ovlivňují průtok krve) v souvislosti s použitím přípravků Evicel a Quixil, požádala Evropská komise v květnu 2012 výbor CHMP, aby vydal stanovisko, zda by mělo být rozhodnutí o registraci přípravku Evicel v rámci EU zachováno, pozměněno, pozastaveno nebo staženo.
Slovenian: Evropska komisija je po primerih plinske embolije (prisotnost zračnega mehurčka v krvi, ki vpliva na krvni obtok), o katerih so poročali v povezavi z uporabo zdravil Evicel in Quixil, maja 2012 pozvala CHMP, naj predloži svoje mnenje o tem, ali se lahko dovoljenje za promet za zdravilo Evicel v EU
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přezkoumání fibrinových tkáňových lepidel Tisseel, Tissucol, Artiss a Beriplast P (a souvisejících názvů) aplikovaných ve formě spreje
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi s pregledom fibrinskih lepil Tisseel, Tissucol, Artiss in Beriplast P (in povezanih imen) za pršenje