FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 4.8) og anvendelse af lægemidler, der vides at sænke krampetærsklen, samt klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom, såsom ukontrolleret hypertension, nyligt overstået myokardieinfarkt eller ustabil angina pectoris, hjerteinsufficiens i New York Heart Association-klasse III eller IV (medmindre ejektionsfraktionen var ≥45 %), klinisk signifikante ventrikulære arytmier eller AV-blok (uden permanent pacemaker), blev udelukket fra AFFIRM-studiet.
Norwegian Bokmål: 4.8,) og legemidler kjent for å senke terskelen for krampeanfall, i tillegg til klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom som ukontrollert hypertensjon, nylig myokardinfarkt eller ustabil angina, hjertesvikt av New York Heart Association-klasse III eller IV (med mindre ejeksjonsfraksjonen var ≥ 45 %), klinisk signifikante ventrikulære arytmier eller AV-blokk (uten permanent pacemaker).
Danish: For de 145 patienter, der ikke tidligere havde modtaget kemoterapi, var median rPFS 8,1 måneder (95 % KI: 5,7, 8,3).
Norwegian Bokmål: For de 145 pasientene som ikke tidligere hadde fått kjemoterapi, var median rPFS 8,1 måneder (95 % KI: 5,7, 8,3).
Danish: Enzalutamids potentiale til at påvirke eksponeringerne for andre lægemidler
Norwegian Bokmål: Potensial for at enzalutamid påvirker eksponeringen for andre legemidler
Danish: For de 69 patienter, der tidligere modtog kemoterapi, var median rPFS 7,9 måneder (95 % KI: 5,5, 10,8).
Norwegian Bokmål: For de 69 pasientene som tidligere hadde fått kjemoterapi, var median rPFS 7,9 måneder (95 % KI: 5,5, 10,8).
Danish: Tabel 4: Samlet overlevelse for patienter behandlet med enten enzalutamid eller placebo i AFFIRM-studiet (intent-to-treat-analyse)
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Total overlevelse for pasienter behandlet med enten enzalutamid eller placebo i AFFIRM-studien (intent-to-treat-analyse)
Danish: • Immunsuppressiva (f.eks. tacrolimus)
Norwegian Bokmål: • immunsuppressiver (f.eks. takrolimus)
Danish: Bekræftet PSA-fald på 50 % eller 90 % var henholdsvis 54,0 % og 24,8 % for patienter behandlet med enzalutamid og henholdsvis 1,5 % og 0,9 % for patienter, som modtog placebo (p <0,0001).
Norwegian Bokmål: Bekreftet reduksjon av PSA på 50 % eller 90 % var henholdsvis 54,0 % og 24,8 % for pasienter behandlet med enzalutamid, og henholdsvis 1,5 % og 0,9 % for pasienter som fikk placebo (p < 0,0001).
Danish: Hazard ratio (95 % KI)2 P-værdi3
Norwegian Bokmål: Risikoforhold (95 % KI)2 P-verdi3
Danish: Der er observeret overfølsomhedsreaktioner med enzalutamid, som viser sig ved symptomer, der omfatter, men ikke er begrænset til, udslæt eller ansigts-, tunge-, læbe- eller faryngealt ødem (se pkt.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner manifestert som symptomer som omfatter, men ikke er begrenset til, utslett, ansiktsødem, tungeødem, leppeødem eller faryngealt ødem, har blitt observert med enzalutamid (se pkt.
Danish: Samtidig administration af enzalutamid (160 mg én gang dagligt) og orale enkeltdoser af følsomme CYP-substrater hos prostatacancerpatienter resulterede i en 86 % mindskning af AUC for midazolam (CYP3A4-substrat), en 56 % mindskning af AUC for S-warfarin (CYP2C9substrat) og en 70 % mindskning af AUC for omeprazol (CYP2C19-substrat).
Norwegian Bokmål: Administrering av enzalutamid (160 mg én gang daglig) samtidig med enkeltvise, orale doser av sensitive CYP-substrater hos prostatakreftpasienter medførte en reduksjon på 86 % i AUC for midazolam (CYP3A4-substrat), en reduksjon på 56 % i AUC for S-warfarin (CYP2C9-substrat) og en 70 % reduksjon i AUC for omeprazol (CYP2C19-substrat).
Danish: 68 % af patienterne havde en ECOG-funktionsscore på 0, og 32 % af patienterne havde en ECOG-funktionsscore på 1.
Norwegian Bokmål: Sekstiåtte prosent (68 %) av pasientene hadde en ECOG-ytelsesskår på 0, og 32 % av pasientene hadde en ECOG-ytelsesskår på 1.
Danish: Samlet overlevelse blev evalueret ved 2 forudspecificerede interimanalyser til dato; den første på tidspunktet for den endelige MFS (n = 165) [HR = 0,80 (95 % KI: 0,58, 1,09), p = 0,1519], og den anden interimanalyse (n = 288) [HR = 0,83 (95 % KI: 0,65, 1,06), p = 0,1344].
Norwegian Bokmål: Total overlevelse har hittil blitt vurdert ved to forhåndsspesifiserte interimanalyser; den første på tidspunktet for endelig metastasefri overlevelse (MFS) (n = 165) [HR = 0,80 (95 % KI: 0,58, 1,09), p = 0,1519], og den andre interimanalysen (n = 288) [HR = 0,83 (95 % KI: 0,65, 1,06), p = 0,1344].
Danish: Følgende patientdemografi og sygdomskarakteristika ved baseline var afbalanceret mellem behandlingsarmene.
Norwegian Bokmål: Følgende pasientdemografi og sykdomskarakteristika ved baseline ble balansert mellom behandlingsarmene.
Danish: Sådan virker Xtandi
Norwegian Bokmål: Hvordan Xtandi virker
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE TEGNEBOG UDEN BLUE BOX
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE FOLDER UTEN «BLUE BOX»
Danish: Øvrige indholdsstoffer i den bløde kapsel: Caprylocaproyl macrogol-8-glycerider, butylhydroxyanisol (E 320) og butylhydroxytoluen (E 321).
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer i den myke kapselen er kaprylkaproyl-makrogol-8-glyserider, butylhydroksyanisol (E320) og butylhydroksytoluen (E321).
Danish: Hvis patienterne samtidig skal have administreret en kraftig CYP2C8-hæmmer, bør dosis af enzalutamid reduceres til 80 mg én gang dagligt.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienter må bruke en sterk CYP2C8-hemmer samtidig, bør dosen av enzalutamid reduseres til 80 mg én gang daglig.
Danish: P-værdien er baseret på en stratificeret log-rank test ved PSA-fordoblingstid (< 6 måneder, ≥ 6 måneder) og tidligere eller samtidig brug af et middel mod knogleskørhed (ja, nej).
Norwegian Bokmål: P-verdien er basert på en stratifisert log-rank test ved tiden for dobling av PSA (< 6 måneder, ≥ 6 måneder) og tidligere eller samtidig bruk av en substans målrettet mot benvev (ja, nei).
Danish: Posteriort reversibelt encefalopati-syndrom (PRES) Der har været sjældne rapporter (kan forekomme hos 1 ud af 1.000 personer) om patienter i behandling med Xtandi, som har fået PRES, en sjælden, reversibel sygdom, der rammer hjernen.
Norwegian Bokmål: Posterior reversibelt encefalopati-syndrom (PRES) Det har vært rapportert sjeldne tilfeller av PRES (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer), en sjelden, reversibel tilstand som omfatter hjernen, hos pasienter som har blitt behandlet med Xtandi.
Danish: Blod og lymfesystem Ikke almindelig: Leukopeni, neutropeni Ikke kendt*: Trombocytopeni
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: leukopeni, nøytropeni Ikke kjent*: trombocytopeni
Danish: For summen af ubundet enzalutamid plus den ubundne aktive metabolit blev AUC forøget med 77 %, mens Cmax faldt med 19 %.
Norwegian Bokmål: For summen av ubundet enzalutamid pluss den ubundne aktive metabolitten økte AUC med 77 %, mens Cmax ble redusert med 19 %.
Danish: I et klinisk studie med patienter med metastatisk CRPC havde Xtandi (160 mg én gang dagligt) ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken af intravenøst administreret docetaxel
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie av pasienter med metastatisk CRPC viste ikke Xtandi (160 mg én gang daglig) noen klinisk relevant effekt på de farmakokinetiske egenskapene for intravenøst administrert docetaksel (75 mg/m2 med infusjon hver 3. uke).
Danish: Xtandi bløde kapsler er hvide til offwhite, aflange, bløde kapsler (ca. 20 mm x 9 mm) præget med "ENZ" på den ene side.
Norwegian Bokmål: Hvordan Xtandi ser ut og innholdet i pakningen Xtandi myke kapsler er hvite til off-white, avlange, myke kapsler (omkring 20 mm x 9 mm) med påskriften "ENZ" på den ene siden.
Danish: Der har været sjældne rapporter om posteriort reversibelt encefalopati-syndrom (PRES) hos patienter, der får Xtandi (se pkt.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av posterior reversibelt encefalopati-syndrom (PRES) har blitt rapportert hos pasienter som har fått Xtandi (se pkt.
Danish: AUC for docetaxel faldt med 12 % [geometrisk middelratio (GMR) =0,882 (90 % KI: 0,767-1,02)], mens Cmax faldt med 4 % [GMR = 0,963 (90 % KI: 0,834
Norwegian Bokmål: AUC for docetaksel ble redusert med 12 % [geometrisk gjennomsnittsforhold (GMR) = 0,882 (90 % KI: 0,767, 1,02)], mens Cmax ble redusert med 4 % [GMR = 0,963 (90 % KI: 0,834, 1,11)].
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Xtandi 80 mg
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Xtandi 80 mg
Danish: Xtandi kan påvirke nogle lægemidler, som bruges til at behandle hjerterytmeproblemer (f.eks. kinidin, procainamid, amiodaron og sotalol), og kan øge risikoen for hjerterytmeproblemer, når det bruges sammen med visse andre lægemidler (f.eks. methadon, som anvendes til smertelindring og ved narkotika-afvænning, moxifloxacin (et antibiotikum), antipsykotika, som anvendes til alvorlige psykiske lidelser).
Norwegian Bokmål: Xtandi kan påvirke noen legemidler som brukes til å behandle hjerterytmeproblemer (f.eks. kinidin, prokainamid, amiodaron og sotalol) eller øke risikoen for hjerterytmeproblemer når det brukes sammen med en del andre legemidler (f.eks. metadon, som brukes til smertelindring og som del av detoksifisering ved narkotikaavhengighet), moksifloksacin (et antibiotikum), antipsykotika brukt ved alvorlige psykiske lidelser).
Danish: Efter en oral enkeltdosis på 160 mg enzalutamid steg AUC og Cmax for enzalutamid hos forsøgspersoner med let nedsat leverfunktion med henholdsvis 5 % og 24 %, AUC for enzalutamid hos forsøgspersoner med moderat nedsat leverfunktion steg med 29 % og Cmax faldt med 11 %, og AUC og Cmax for enzalutamid hos forsøgspersoner med svært nedsat leverfunktion henholdsvis øgedes med 5 % og faldt med 41 %, sammenlignet med raske forsøgspersoner.
Norwegian Bokmål: Etter én enkelt oral 160 mg dose enzalutamid, økte AUC og Cmax for enzalutamid hos personer med lett nedsatt leverfunksjon med henholdsvis 5 % og 24 %, og AUC og Cmax for enzalutamid hos personer med moderat nedsatt leverfunksjon henholdsvis økte med 29 % og ble redusert med 11 %, og AUC og Cmax for enzalutamid hos personer med alvorlig nedsatt leverfunksjon henholdsvis økte med 5 % og ble redusert med 41 % sammenlignet med friske kontrollpersoner.
Danish: Der er rapporteret om sjældne tilfælde af posteriort reversibelt encefalopati-syndrom hos enzalutamidbehandlede patienter (se pkt.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av posterior reversibelt encefalopati-syndrom er rapportert hos pasienter behandlet med enzalutamid (se pkt.
Danish: Hazard ratio (95 % KI)2
Norwegian Bokmål: Risikoforhold (95 % KI)2
Danish: For summen af ubundet enzalutamid plus den ubundne aktive metabolit blev AUC forøget med 27 %, mens Cmax igen var uændret.
Norwegian Bokmål: For summen av ubundet enzalutamid pluss den ubundne aktive metabolitten, økte AUC med 27 %, mens Cmax også her var uendret.
Danish: Dette lægemiddel kan forårsage skade på det ufødte barn eller muligvis abort, hvis det tages af gravide kvinder.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan medføre skader på fosteret eller potensiell spontanabort dersom det tas av en gravid kvinne.
Danish: Tabletkerne: Hypromellose acetat succinat, mikrokrystalinsk cellulose, kolloid, vandfri silica, croscarmellosenatrium, magnesiumstearat.
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne: hypromelloseacetatsuccinat, mikrokrystallinsk cellulose, kolloidal vannfri silika, krysskarmellosenatrium, magnesiumstearat
Danish: Medianalderen var 69 år (interval 41-92), og racefordelingen var 93 % kaukasiere, 4 % sorte, 1 % asiater og 2 % andre.
Norwegian Bokmål: Medianalder var 69 år (intervall 41-92), og rasemessig fordeling var 93 % av europeisk avstamning, 4 % av afrikansk opprinnelse med svart/brun hudfarge, 1 % asiatiske og
Danish: Der forekom krampeanfald hos 0,4 % af de enzalutamidbehandlede patienter, hos 0,1 % af patienterne i placebogruppen og hos 0,3 % af de bicalutamidbehandlede patienter.
Norwegian Bokmål: Krampeanfall forekom hos 0,4 % av pasienter behandlet med enzalutamid, 0,1 % av pasienter behandlet med placebo og hos 0,3 % av pasienter behandlet med bikalutamid.
Danish: Xtandi - 40 mg bløde kapsler
Norwegian Bokmål: Xtandi - 40 mg myke kapsler
Danish: Patienterne blev stratificeret efter Prostata Specifik Antigen (PSA) fordoblingstid (PSADT) (< 6 måneder eller ≥ 6 måneder) og brug af middel mod knogleskørhed (ja eller nej).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble stratifisert ut fra det prostataspesifikke antigenets (PSA) fordoblingstid (PSADT) (< 6 måneder eller ≥ 6 måneder) og bruk av substanser målrettet mot benvev (ja eller nei).
Danish: Tabel 3: Samlet overlevelse hos patienter behandlet med enten enzalutamid eller placebo i PREVAIL-studiet (intent-to-treat-analyse)
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Total overlevelse for pasienter behandlet med enten enzalutamid eller placebo i studien PREVAIL (intent-to-treat-analyse)
Danish: STRIVE-studiet inkluderede 396 ikke-metastatiske eller metastatiske CRPC patienter som havde serologisk eller radiografisk sygdomsprogression til trods for primær androgen deprivationsbehandling, som blev randomiseret til at modtage enten enzalutamid i en dosis på 160 mg én gang dagligt (N = 198) eller bicalutamid i en dosis på 50 mg én gang dagligt (N = 198).
Norwegian Bokmål: STRIVE-studien innmeldte 396 pasienter med ikke-metastatisk eller metastatisk CRPC som hadde serologisk eller radiografisk sykdomsprogresjon til tross for primær androgendeprivasjonsbehandling, som ble randomisert til å få enten enzalutamid i en dose på 160 mg en gang daglig (N = 198) eller bikalutamid i en dose på 50 mg en gang daglig (N = 198).
Danish: Den sædvanlige dosis er 160 mg (fire bløde kapsler), som tages på samme tidspunkt én gang dagligt.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 160 mg (fire myke kapsler), tatt på samme tid én gang daglig.
Danish: Patienterne blev randomiseret 2:1 til at modtage enten enzalutamid i en dosis på 160 mg én gang dagligt (N = 933) eller placebo (N = 468).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert 2:1 til å motta enten enzalutamid i en dose på 160 mg en gang daglig (N = 933) eller placebo (N = 468).
Danish: Caprylocaproyl macrogol-8-glycerider Butylhydroxyanisol (E 320) Butylhydroxytoluen (E 321)
Norwegian Bokmål: Kaprylkaproyl-makrogol-8-glyserider Butylhydroksyanisol (E320) Butylhydroksytoluen (E321)
Danish: Eftersom androgen deprivationsterapi kan forlænge QT-intervallet, skal brug af Xtandi sammen med lægemidler, som er kendt for at forlænge QT-intervallet, eller lægemidler, som kan inducere torsades de pointes, såsom antiarytmika af klasse IA (f.eks. kinidin, disopyramid) eller klasse III (f.eks. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), methadon, moxifloxacin, antipsykotika osv. vurderes nøje (se pkt.
Norwegian Bokmål: Ettersom androgendeprivasjonsterapi kan forlenge QT-intervallet, må det gjøres en grundig vurdering før samtidig bruk av Xtandi og legemidler som er kjent for å forlenge QT-intervallet eller legemidler som kan indusere Torsades de pointes, slik som antiarytmiske legemidler klasse IA (f.eks. kinidin, disopyramid) eller klasse III (f.eks. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), metadon, moksifloksacin, antipsykotika, osv. (se pkt.
Danish: E.J. Busuttil Ltd. Tel: + 356 21 447184
Norwegian Bokmål: Busuttil Ltd. Tel: +356 21 447184
Danish: Samtidig anvendelse af kraftige CYP2C8-hæmmere Samtidig anvendelse af kraftige CYP2C8-hæmmere bør om muligt undgås.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av sterke CYP2C8-hemmere bør om mulig unngås.
Danish: Figur 2: Kaplan-Meier-kurver for tid til første brug af ny antineoplastisk behandling i PROSPER-studiet (intent-to-treat-analyse)
Norwegian Bokmål: Figur 2: Kaplan-Meier-kurver for tid til første bruk av ny antineoplastisk behandling i PROSPER-studien (intent-to-treat-analyse)
Danish: Hvis patienterne samtidig skal have administreret en kraftig CYP2C8-hæmmer, bør dosis af enzalutamid reduceres til 80 mg én gang dagligt (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienter må ta en sterk CYP2C8-hemmer samtidig, bør enzalutamid-dosen reduseres til 80 mg én gang daglig (se pkt.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Xtandi 40 mg
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Xtandi 40 mg
Danish: Efter oral administration af radioaktivt mærket 14C-enzalutamid til rotter på dag 14 af drægtigheden, i en dosis på 30 mg/kg (~ 1,9 gange den maksimale dosis rekommanderet til mennesker), blev den maksimale radioaktivitet i fosteret nået 4 timer efter administration og var lavere end i moderens plasma med et væv/plasma-forhold på 0,27.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon av radioaktivt merket 14C-enzalutamid hos rotter på dag 14 av graviditeten, i en dose på 30 mg/kg (~1,9 ganger maksimumsdosen som er indisert hos mennesker), ble maksimal radioaktivitet hos fosteret nådd 4 timer etter administrasjon og var lavere enn i plasma hos mor med et vev/plasma-forhold på 0,27.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 28 bløde kapsler
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 28 myke kapsler
Danish: Efter randomisering skulle patienterne i begge behandlingsarme fortsætte med behandlingen indtil sygdomsprogression (defineret som bekræftet radiografisk progression eller forekomst af en skeletrelateret hændelse) og initiering af ny systemisk antineoplastisk behandling, uacceptabel toksicitet eller udtrædelse.
Norwegian Bokmål: Pasienter randomisert til en av armene skulle fortsette behandlingen inntil sykdomsprogresjon (definert som bekreftet radiografisk progresjon eller forekomst av en skjelettrelatert hendelse) og initiering av ny systemisk antineoplastisk behandling, uakseptabel toksisitet eller seponering.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTERFOLIE
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER) BLISTERFOLIE
Danish: Det er ikke nødvendigt med dosisjustering, når Xtandi administreres samtidig med induktorer af CYP2C8 eller CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig når Xtandi gis samtidig med induktorer av CYP2C8- eller CYP3A4.
Danish: Macrogol (8000) Titandioxid (E 171) Jernoxid gul (E 172)
Norwegian Bokmål: Makrogol (8000) Titandioksid (E171) Jernoksid, gult (E172)
Danish: En skeletrelateret hændelse blev defineret som strålebehandling af knogler eller knoglekirurgi som følge af prostatacancer, patologisk knoglefraktur, rygmarvskompression eller ændring af antineoplastisk behandling for at behandle knoglesmerter.
Norwegian Bokmål: En skjelettrelatert hendelse ble definert som strålebehandling eller benkirurgi ved prostatakreft, patologisk benfraktur, ryggmargkompresjon eller endring av antineoplastisk behandling for behandling av skjelettsmerter.
Danish: En skeletrelateret hændelse blev defineret som strålebehandling af knogler eller knoglekirurgi, patologisk knoglefraktur, rygmarvskompression eller ændring af antineoplastisk behandling med henblik på behandling af knoglesmerter.
Norwegian Bokmål: En skjelettrelatert hendelse ble definert som strålebehandling eller skjelettkirurgi, patologisk skjelettfraktur, spinalkompresjon eller endring av antineoplastisk behandling for å behandle skjelettsmerter.
Danish: Hver karton indeholder 112 bløde kapsler i 4 blistertegnebøger a 28 bløde kapsler hver.
Norwegian Bokmål: Én eske inneholder 112 myke kapsler i 4 blisterfoldere à 28 myke kapsler.
Danish: Median PFS var 19,4 måneder (95 % KI: 16,5, ikke nået) i enzalutamidgruppen mod 5,7 måneder (95 % KI: 5,6, 8,1) i bicalutamidgruppen [HR = 0,24 (95 % KI: 0,18, 0,32, p < 0,0001].
Norwegian Bokmål: Median PFS var 19,4 måneder (95 % KI: 16,5, ikke nådd) i enzalutamidgruppen mot 5,7 måneder (95 % KI: 5,6, 8,1) i bikalutamidgruppen [HR = 0,24 (95 % KI: 0,18, 0,32), p < 0,0001].
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON MED BLUE BOX
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE KARTONG MED «BLUE BOX»
Danish: Hver æske indeholder 56 filmovertrukne tabletter (4 tegnebøger).
Norwegian Bokmål: Hver kartong inneholder 56 filmdrasjerte tabletter (4 foldere).
Danish: medicin, som anvendes til behandling af visse psykiatriske lidelser, som f.eks. depression og skizofreni (f.eks. clozapin, olanzapin, risperidon, ziprasidon, bupropion, lithium, chlorpromazin, mesoridazin, thioridazin, amitriptylin, desipramin, doxepin, imipramin, maprotilin, mirtazapin).
Norwegian Bokmål: legemidler som brukes til å behandle visse psykiatriske lidelser som depresjon og schizofreni (f.eks. klozapin, olanzapin, risperidon, ziprasidon, bupropion, litium, klorpromazin, mesoridazin, tioridazin, amitriptylin, desipramin, doxepin, imipramin, maprotilin, mirtazapin).
Danish: Paptegnebog indeholdende en PVC/PCTFE/aluminium-blister med 28 bløde kapsler.
Norwegian Bokmål: Kartongfolder med PVC/PCTFE/aluminium-blister med 28 myke kapsler.
Danish: Patienter med let til moderat hjertesvigt (NYHA-klasse I eller II) i anamnesen, og patienter som tog lægemidler forbundet med sænkning af krampetærsklen blev inkluderet.
Norwegian Bokmål: Pasienter med en historie med mild til moderat hjertesvikt (NYHA-klasse I eller II), og pasienter som tok legemidler som er forbundet med senking av anfallsterskelen, kunne delta.
Danish: Fortæl altid lægen, hvis du tager følgende former for medicin.
Norwegian Bokmål: Informer legen dersom du tar følgende medisiner.
Danish: Fortæl altid lægen, hvis du tager nogen af ovennævnte former for medicin.
Norwegian Bokmål: Informer legen dersom du tar noen av medisinene som er nevnt ovenfor.
Danish: Den absolutte forskel i objektiv bløddelsrespons mellem enzalutamid- og placebogruppen var [53,9 % (95 % KI: 48,5, 59,1), p < 0,0001].
Norwegian Bokmål: Den absolutte forskjellen i objektiv bløtvevsrespons mellom pasienter som fikk enzalutamid og pasienter som fikk placebo, var [53,9 % (95 % KI: 48,5, 59,1), p < 0,0001].
Danish: Mediantid til første brug af ny antineoplastisk behandling var 39,6 måneder (95 % KI: 37,7, NR) i enzalutamidarmen mod 17,7 måneder (95 % KI: 16,2, 19,7) i placeboarmen.
Norwegian Bokmål: Mediantid til første bruk av ny antineoplastisk behandling var 39,6 måneder (95 % KI: 37,7, NR) i enzalutamidarmen mot 17,7 måneder (95 % KI: 16,2, 19,7) i placeboarmen.
Danish: Xtandi 40 mg bløde kapsler enzalutamid
Norwegian Bokmål: Xtandi 40 mg myke kapsler enzalutamid
Danish: Patienter med sygdomstilstande, der kan prædisponere dem for krampeanfald, (se pkt.
Norwegian Bokmål: AFFIRM-studien utelukket pasienter med medisinske tilstander som kan predisponere for krampeanfall (se pkt.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Astellas Pharma Europe B.V.
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Astellas Pharma Europe B.V.
Danish: Ved den forudspecificerede interimanalyse for samlet overlevelse, da 540 dødsfald var observeret, viste behandling med enzalutamid en statistisk signifikant forbedring i samlet overlevelse sammenlignet med placebo med en 29,4 % reduktion i risiko for død [HR = 0,706 (95 % KI: 0,60, 0,84), p < 0,0001].
Norwegian Bokmål: I den forhåndsspesifiserte interimanalysen for total overlevelse da 540 dødsfall var observert, viste behandling med enzalutamid en statistisk signifikant bedring i total overlevelse sammenlignet med behandling med placebo med en 29,4 % reduksjon i risikoen for dødsfall [HR = 0,706 (95 % KI: 0,60; 0,84), p < 0,0001].
Danish: Hver æske indeholder 4 tegnebøger (112 bløde kapsler).
Norwegian Bokmål: Hver kartong inneholder 4 foldere (112 kapsler).
Danish: I et 6måneders studie på transgene rasH2-mus viste enzalutamid ikke karsinogent potentiale (fravær af neoplastiske fund) ved doser op til 20 mg/kg/dag (AUC24t ~ 317 µg·t/ml, hvilket resulterede i eksponeringsniveauer i plasma svarende til den kliniske eksponering (AUC24t ~ 322 µg·t/ml) hos mCRPC-patienter, der fik 160 mg daglig.
Norwegian Bokmål: Enzalutamid viste ikke karsinogent potensial (fravær av neoplastiske funn) i en 6-måneders studie på transgenetiske rasH2-mus i doser opptil 20 mg/kg daglig (AUC24t ~317 µg·t /ml), som førte til eksponeringsnivåer i plasma på samme nivå som den kliniske eksponeringen (AUC24t 322 µg·t /ml) hos mCRPC-pasienter som fikk 160 mg daglig.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen.
Norwegian Bokmål: Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege.
Danish: MDV3100-09 (STRIVE)-studiet (kemoterapi-naive patienter med non-metastatisk/metastatisk CRPC)
Norwegian Bokmål: MDV3100-09 (STRIVE)-studien (kjemoterapi-naive pasienter med ikke-metastatisk/metastatisk CRPC)