FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Styrkan anger mängden protein i metoxi-polyetylenglykol-epoetin beta-molekylen utan hänsyn tagen till glykosyleringen.
Latvian: Stiprums norāda olbaltuma daļas daudzumu bēta metoksipolietilēnglikolepoetīna molekulā, neņemot vērā glikozilāciju.
Swedish: • Att inte låta läkemedlet få rumstemperatur kan resultera i en smärtsam injektion och det kan vara svårt att trycka ner sprutkolven.
Latvian: • Ja zāles nebūs sasilušas līdz istabas temperatūrai, injekcija varētu būt nepatīkama un varētu
Swedish: SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL
Latvian: ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠO PREPARĀTU, JA PIEMĒROJAMS
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter som är 65 år och äldre.
Latvian: 65 g.v. un vecākiem pacientiem nav nepieciešams pielāgot devu.
Swedish: Om du drabbas av allvarliga utslag eller något annat av dessa hudsymtom ska du sluta ta Mircera och omedelbart kontakta läkare eller sjukhus.
Latvian: Ja Jums rodas nopietni izsitumi vai kāds cits no šiem ādas simptomiem, pārtrauciet Mircera lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu vai vērsieties pēc medicīniskas palīdzības.
Swedish: Ta ur plastbrickan med MIRCERA ur ytterförpackningen utan att dra av den skyddande filmen.
Latvian: Izņemiet plastmasas paliktni ar MIRCERA pilnšļirci no kastītes, nenoplēšot aizsargplēvīti.
Swedish: Varje förfylld spruta innehåller 0,3 ml eller 0,6 ml lösning.
Latvian: Katra pilnšļirce satur 0,3 ml vai 0,6 ml šķīduma.
Swedish: Data från en kontrollerad klinisk prövning med epoetin alfa eller darbepoetin alfa rapporterade incidensen av stroke som vanlig.
Latvian: Dati, kas iegūti kontrolētā alfa epoetīna vai alfa darbepoetīna klīniskajā pētījumā, insulta sastopamību apraksta kā "biežu".
Swedish: Hur du använder MIRCERA
Latvian: Kā lietot MIRCERA
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid upptrappning av MIRCERA-dosen hos patienter med kronisk njursvikt.
Latvian: Jāievēro piesardzība ar MIRCERA devas palielināšanu pacientiem ar hronisku nieru mazspēju.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska utföra de farmakovigilansaktiviteter som finns beskrivna i farmakovigilansplanen, som överenskommits i riskhanteringsplanen (Risk Management plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande uppdateringar av riskhanteringsplanen som Kommittén för humanläkemedel (CHMP) kommit överens om.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
Swedish: • Om du får dialys är den rekommenderade startdosen 0,6 mikrogram per kg kroppsvikt.
Latvian: Ja Jums tiek veikta dialīze, ieteicamā sākumdeva ir 0,6 mikrogrami uz katru Jūsu ķermeņa masas kilogramu.
Swedish: I en säkerhetsstudie efter marknadsintroduktionen vid långtidsbehandling i upp till 8,4 år observerades trombocytnivåer under 100 x 109/l årligen hos 2,1% av patienterna som behandlats med MIRCERA och 2,4% av patienterna som behandlats med andra ESL.
Latvian: Pēcreģistrācijas drošuma pētījumā, kurā ilgtermiņa zāļu iedarbība bija līdz 8,4 gadiem, trombocītu skaits zem 100 x 109/l sākumstāvoklī tika novērots 2,1% pacientu MIRCERA grupā un 2,4% pacientu grupā, kuri ārstēti ar citu ESL.
Swedish: Dessutom sågs bara in vitro-bindning av metoxi-polyetylenglykol-epoetin beta till målceller (stamceller i benmärgen) när flera olika vävnader användes.
Latvian: Turklāt, lietojot dažādus cilvēka audus, in vitro bēta metoksipolietilēnglikolepoetīna saistīšanās tika novērota tikai pie mērķa šūnām (priekšteču šūnām kaulu smadzenēs).
Swedish: En ökning i hemoglobin på mer än 2 g/dl (1,24 mmol/l) under en månads tid bör undvikas.
Latvian: Jāizvairās no hemoglobīna līmeņa paaugstināšanās par vairāk nekā 2 g/dl (1,24 mmol/l) četru nedēļu laikā.
Swedish: Patienter bör kontrolleras noggrant för att säkerställa att den lägsta godkända effektiva dosen av MIRCERA används för att tillgodose adekvat kontroll av anemisymtomen samtidigt som en hemoglobinkoncentration under eller vid 12 g/dl (7,45 mmol/l) upprätthålls.
Latvian: Pacienti rūpīgi jānovēro, lai nodrošinātu, ka adekvātai anēmijas simptomu kontrolei tiek lietota mazākā apstiprinātā efektīvākā MIRCERA deva, uzturot hemoglobīna līmeni zemāk par 12 g/dl vai 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Swedish: När metoxi-polyetylenglykol-epoetin beta administrerades subkutant till han- och honråttor före och under parning påverkades inte parametrarna för reproduktionsförmåga, fertilitet och spermier.
Latvian: Kad MIRCERA lietoja subkutāni žurku tēviņiem un mātītēm pirms pārošanās un tās laikā, reproduktīvās spējas, auglība un spermas vērtējuma raksturlielumi netika ietekmēti.
Swedish: Patienter som behandlas en gång varannan vecka vars koncentration av hemoglobin är över 10 g/dl (6,21 mmol/l) kan få MIRCERA en gång i månaden med en dos som är dubbelt så stor som den dos som tidigare gavs en gång varannan vecka.
Latvian: Pacienti, kas zāles saņēmuši reizi divās nedēļās un kam hemoglobīna koncentrācija ir virs 10 g/dl (6,21 mmol/l), MIRCERA var lietot reizi mēnesī devā, kas atbilst divkāršai iepriekš reizi divās nedēļās lietotai devai.
Swedish: Aplasi av röda blodkroppar orsakat av anti-erytropoetinantikroppar har rapporterats i samband med all ESL-behandling, inklusive MIRCERA.
Latvian: Izolēta sarkano asins šūnu aplāzija, ko izraisa antieritropoetīna antivielas, novērota saistībā ar visu ESL, ieskaitot MIRCERA, lietošanu.
Swedish: Efter subkutan administrering hos patienter med kronisk njursjukdom som ej erhöll dialys observerades de maximala serumkoncentrationerna av metoxi-polyetylenglykol-epoetin beta efter 95 timmar (medianvärde) efter administrering.
Latvian: Pēc subkutānas ievadīšanas HNS pacientiem, kam netiek veikta dialīze, bēta metoksipolietilēnglikolepoetīna maksimālā koncentrācija serumā tika novērota 95 stundas (vidējā vērtība) pēc lietošanas.
Swedish: Metoxi-polyetylenglykol-epoetin betas farmakokinetik studerades hos friska frivilliga och hos anemiska patienter med kronisk njursjukdom inklusive patienter som erhåller respektive inte erhåller dialys.
Latvian: Bēta metoksipolietilēnglikolepoetīna farmakokinētika tika pētīta veseliem brīvprātīgajiem un anēmiskiem slimniekiem ar HNS, to vidū pacientiem, kam tiek veikta dialīze un kam netiek veikta dialīze.
Swedish: Efter subkutan administrering hos patienter med kronisk njursjukdom som erhöll dialys observerades de maximala serumkoncentrationerna av metoxi-polyetylenglykol-epoetin beta efter 72 timmar (medianvärde) efter administrering.
Latvian: Pēc subkutānas lietošanas HNS pacientiem, kam tiek veikta dialīze, maksimālā bēta metoksipolietilēnglikolepoetīna koncentrācija serumā tika novērota 72 stundas (vidējā vērtība) pēc lietošanas.
Swedish: Om patienten utvecklat en allvarlig hudreaktion, såsom Steven-Johnsons syndrom eller toxisk epidermal nekrolys, på grund av Mircera får behandling med ESL aldrig återupptas hos denna patient.
Latvian: Ja pacientam Mircera lietošanas dēļ ir radusies smaga ādas reakcija, piemēram, SJS vai TEN, ārstēšanu ar ESL šim pacientam nekad nedrīkst atsākt.
Swedish: Neutraliserande anti-erytropoetin-antikroppsmedierad pure red cell aplasia (PRCA) har rapporterats med okänd frekvens.
Latvian: Ziņots par neitralizējošu anti-eritropoetīna antivielu izraisītu sarkano asins šūnu aplāziju (PRCA), biežums nav zināms.
Swedish: Målvärdet för hemoglobinkoncentrationen var > 13 g/dl i de två studierna.
Latvian: Mērķa hemoglobīna koncentrācija divos pētījumos bija > 13 g/dl, pārējos trijos pētījumos tā bija 12 - 14 g/dl.
Swedish: • om du är allergisk mot metoxi-polyetylenglykol-epoetin beta eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret bēta metoksipolietilēnglikolepoetīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; ja Jums ir nekontrolējams augsts asinsspiediens.
Swedish: Du kan ta ut din MIRCERA förfyllda spruta ur kylskåpet och förvara läkemedlet i rumstemperatur ej över 30 °C under en enstaka period på en månad.
Latvian: Jūs varat izņemt savu MIRCERA pilnšļirci no ledusskapja un vienu reizi uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 30°C) vienu mēnesi ilgi.
Swedish: Om dosjustering blir nödvändig för att bibehålla den önskade hemoglobinkoncentrationen på över 10 g/dl (6,21 mmol/l) kan den månatliga dosen ökas med ungefär 25 %.
Latvian: Ja nepieciešama devas pielāgošana, lai uzturētu hemoglobīna mērķa koncentrāciju virs 10 g/dl (6,21 mmol/l), reizi mēnesī lietojamo devu var palielināt par aptuveni 25%.
Swedish: Tvätta dina händer noggrant med tvål och varmt vatten eller handsprit.
Latvian: Kārtīgi nomazgājiet rokas ar ziepēm un siltu ūdeni vai notīriet ar dezinfekcijas līdzekli.
Swedish: Om du redan behandlas med ett annat ESL
Latvian: Ja Jūs pašreiz tiekat ārstēts ar ESL
Swedish: Förfylld spruta 360 mikrogram innehåller 0,6 ml.
Latvian: 360 mikrogramu pilnšļirce satur 0,6 ml šķīduma.
Swedish: Förvara sprutan torrt.
Latvian: Turiet šļirci sausumā.
Swedish: Behandling med MIRCERA är vanligtvis en långtidsbehandling.
Latvian: Terapijas pārtraukšana Terapija ar MIRCERA parasti ir ilgstoša.
Swedish: MIRCERA har inte visat några tecken på nedsatt fertilitet hos djur.
Latvian: MIRCERA lietojot dzīvniekiem, nav konstatētas auglības traucējumu pazīmes.
Swedish: Uteblivet svar på MIRCERA-behandling bör föranleda en undersökning av möjliga orsaker.
Latvian: MIRCERA terapijas neveiksmei jāmudina uz cēlonisku faktoru meklēšanu.
Swedish: Dra av plastfilmen från plastbrickan och ta ut spruta och nål genom att hålla i mitten på sprutan, utan att röra vid skyddsklämman.
Latvian: Noplēsiet aizsargplēvīti no plastmasas paliktņa un izņemiet adatu un šļirci, turot šļirci aiz korpusa vidusdaļas un nepieskaroties atbrīvošanas spailēm.
Swedish: • Den aktiva substansen är metoxi-polyetylenglykol-epoetin beta.
Latvian: • Aktīvā viela ir bēta metoksipolietilēnglikolepoetīns.
Swedish: Steg 4.
Latvian: 4. darbība.
Swedish: Tidigare dosering per vecka av epoetin intravenöst eller subkutant (IE/vecka)
Latvian: Iepriekš reizi nedēļā lietotā alfa epoetīna intravenoza vai subkutāna deva (SV nedēļā)
Swedish: Data från behandling av gravida kvinnor med MIRCERA saknas.
Latvian: Dati par MIRCERA lietošanu sievietēm grūtniecības laikā nav pieejami.
Swedish: Blodtrycket bör kontrolleras hos alla patienter före, vid början av samt under behandling med MIRCERA.
Latvian: Visiem pacientiem pirms MIRCERA terapijas, uzsākot to un turpmākas lietošanas laikā, pienācīgi jākontrolē asinsspiediens.
Swedish: Injicera inte i ett födelsemärke, ärr, blåmärken, eller områden där huden är öm, röd, hård eller sårig.
Latvian: Neinjicējiet dzimumzīmēs, rētās, zilumos vai jutīgas, apsārtušas, sacietējušas vai bojātas ādas apvidos.
Swedish: Startdos av MIRCERA Tidigare dosering per vecka av darbepoetin alfa intravenöst eller subkutant (mikrogram/vecka)
Latvian: 1. tabula: MIRCERA sākumdevas Iepriekš reizi nedēļā lietotā alfa darbepoetīna intravenoza vai subkutāna deva (mikrogrami nedēļā)
Swedish: Startdosen för MIRCERA baseras på den uträknade tidigare veckodosen av darbepoetin alfa eller epoetin vid tidpunkten för byte av behandling enligt Tabell 1.
Latvian: MIRCERA sākumdeva pamatojas uz aprēķināto iepriekš katru nedēļu lietoto alfa darbepoetīna vai epoetīna devu terapijas nomaiņas laikā, kā tas redzams 1. tabulā.
Swedish: Inga patienter behandlade med MIRCERA var del av denna dataanalys.
Latvian: Šajā datu analīzē nebija iekļauti ar MIRCERA ārstēti pacienti.
Swedish: Meddela din läkare om du ammar eller planerar att amma.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja barojat bērnu ar krūti vai plānojat barot bērnu ar krūti.
Swedish: Ta ett stadigt tag i nålen med båda händerna.
Latvian: Ar abām rokām stingri satveriet iepakoto adatu.
Swedish: Fall av trombocytopeni har rapporterats efter marknadsintroduktionen.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ziņots par trombocitopēnijas gadījumiem.
Swedish: Om en dos MIRCERA missas ska den uteblivna dosen ges så snart som möjligt och fortsatt administrering av MIRCERA återupptas med förskrivet doseringsintervall.
Latvian: Ja ir izlaista viena MIRCERA deva, izlaistā deva jāievada, tiklīdz tas iespējams, un MIRCERA lietošana jāatsāk ar iepriekš parakstīto lietošanas biežumu.
Swedish: • Rör inte skyddsklämman på säkerhetsanordningen.
Latvian: • Nepieskarieties aizsargierīces atbrīvošanas spailēm.
Swedish: Destruktion av sprutan:
Latvian: Šļirces izmešana:
Swedish: Instruktionen nedanför förklarar hur du ska använda förfyllda sprutor med MIRCERA för att injicera dig själv.
Latvian: Šie norādījumi paskaidro, kā lietojama MIRCERA pilnšļirce, veicot sev injekciju.
Swedish: Förfyllda sprutor 40, 60, 100, 120, 150, 200, 250 och 360 mikrogram finns i förpackningsstorlek om 1 förfylld spruta.
Latvian: 40, 60, 100, 120, 150, 200, 250 un 360 mikrogramu pilnšļirces ir pieejamas iepakojumā pa 1 pilnšļircei.
Swedish: Ta tag i sprutan med ena handen och dra av nålskyddet med den andra handen.
Latvian: Ar vienu roku stingri turiet šļirci un ar otru roku novelciet adatas apvalku.
Swedish: Steg 6.
Latvian: 6. darbība.
Swedish: En förfylld spruta innehåller: 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 eller 250 mikrogram i 0,3 ml eller 360 mikrogram i 0,6 ml.
Latvian: Vienā pilnšļircē ir 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 vai 250 mikrogramu 0,3 ml vai 360 mikrogramu 0,6 ml.
Swedish: En varaktig hemoglobinnivå över 12 g/dl (7,45 mmol/l) bör undvikas.
Latvian: Jāizvairās no ilgstoši par 12 g/dl (7,45 mmol/l) augstāka hemoglobīna līmeņa.
Swedish: Variabilitet i hemoglobin bör hanteras genom dosändringar, med hänsyn tagen till målintervallet för hemoglobin mellan 10 g/dl (6,21 mmol/l) och 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Latvian: Hemoglobīna līmeņa svārstības kontrolē koriģējot devu, ņemot vērā hemoglobīna līmeņa mērķa robežas no 10 g/dl (6,21 mmol/l) līdz 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Swedish: Ta ett stadigt tag i sprutan och gummiförslutningen och ta bort sprutans gummiförslutning (bryt och drag).
Latvian: Stingri satveriet šļirci un gumijas uzgali un noņemiet gumijas uzgali no šļirces (palieciet un velciet).
Swedish: Biverkningar som endast observerats efter marknadsintroduktion är markerade med (*).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas novērotas tikai pēcreģistrācijas periodā, ir atzīmētas
Swedish: Den observerade terminala halveringstiden var 142 timmar för patienter med kronisk njursjukdom som ej erhöll dialys.
Latvian: Novērotais terminālais eliminācijas pusperiods HNS pacientiem, kam netiek veikta dialīze, bija 142 stundas.
Swedish: MIRCERA 30 mikrogram/0,3 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta MIRCERA 40 mikrogram/0,3 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta MIRCERA 50 mikrogram/0,3 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta MIRCERA 60 mikrogram/0,3 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta MIRCERA 75 mikrogram/0,3 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta MIRCERA 100 mikrogram/0,3 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta MIRCERA 120 mikrogram/0,3 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta MIRCERA 150 mikrogram/0,3 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta MIRCERA 200 mikrogram/0,3 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta MIRCERA 250 mikrogram/0,3 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta MIRCERA 360 mikrogram/0,6 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Latvian: MIRCERA 30 mikrogrami/0,3 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē MIRCERA 40 mikrogrami/0,3 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē MIRCERA 50 mikrogrami/0,3 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē MIRCERA 60 mikrogrami/0,3 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē MIRCERA 75 mikrogrami/0,3 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē MIRCERA 100 mikrogrami/0,3 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē MIRCERA 120 mikrogrami/0,3 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē MIRCERA 150 mikrogrami/0,3 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē MIRCERA 200 mikrogrami/0,3 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē MIRCERA 250 mikrogrami/0,3 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē MIRCERA 360 mikrogrami/0,6 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē
Swedish: Hos patienter med ett dåligt hemoglobinsvar på MIRCERA bör alternativa förklaringar till det dåliga svaret övervägas (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Latvian: Pacientiem ar vāju hemoglobīna atbildes reakciju uz MIRECRA terapiju, jāapsver citi sliktas atbildes reakcijas cēloņi (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar MIRCERA är en injektionsvätska, lösning i förfylld spruta.
Latvian: MIRCERA ārējais izskats un iepakojums MIRCERA ml ir šķīdums injekcijām pilnšļircē.
Swedish: MIRCERA ska administreras subkutant eller intravenöst för att öka hemoglobin till en nivå som inte överstiger 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Latvian: MIRCERA jāievada vai nu subkutāni, vai intravenozi, lai paaugstinātu hemoglobīna līmeni ne vairāk kā par 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Swedish: En liten minskning i trombocyttal som höll sig inom normalområdet sågs i kliniska studier.
Latvian: Klīniskajos pētījumos tika novērota neliela trombocītu skaita mazināšanās, kas saglabājās normas robežās.
Swedish: Hos patienter med ett dåligt hemoglobinsvar på epoetiner bör alternativa förklaringar till det dåliga svaret övervägas (se avsnitt 4.2 och 5.1).
Latvian: Pacientiem ar vāju hemoglobīna atbildes reakciju uz ārstēšanu ar epoetīnu, jāapsver citi sliktas atbildes reakcijas cēloņi (skatīt 4.2. un 5.1. apakšpunktu).
Swedish: Metoxi-polyetylenglykol-epoetin beta inducerade inte proliferationssvar i ickehematologiska tumörcellinjer in vitro.
Latvian: Tas neizraisīja proliferatīvu atbildreakciju nehematoloģiska audzēja šūnu rindās in vitro.
Swedish: Behandling av symtomatisk anemi associerad med kronisk njursjukdom hos vuxna patienter (se avsnitt
Latvian: Hroniskas nieru slimības (HNS) izraisītas simptomātiskas anēmijas ārstēšana pieaugušiem pacientiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Swedish: • Använd inte sprutan mer än en gång.
Latvian: • Nekādā gadījumā nelietojiet šļirci atkārtoti.
Swedish: Icke-kliniska data visar inte några särskilda risker för människa baserat på gängse studier avseende kardiovaskulär säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet och reproduktionstoxicitet.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par kardiovaskulāru farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Swedish: Dra ut nålen från huden UTAN att släppa kolven.
Latvian: Izvelciet adatu no ādas NEATLAIŽOT virzuli.
Swedish: Den första injektionen bör ges vid nästa schemalagda dostillfälle för tidigare givet darbepoetin alfa eller epoetin.
Latvian: Pirmā injekcija jāveic iepriekš lietotā alfa darbepoetīna vai epoetīna nākamās plānotās devas ievades laikā.
Swedish: Förfyllda sprutor 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 och 250 mikrogram innehåller 0,3 ml lösning.
Latvian: 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 vai 250 mikrogramu pilnšļirces satur 0,3 ml šķīduma.
Swedish: Kasta använda sprutor i en sticksäker behållare.
Latvian: Izlietotās šļirces izmetiet necaurduramā tvertnē.
Swedish: MIRCERA förfylld spruta Användarinstruktioner
Latvian: MIRCERA pilnšļirce Lietošanas norādījumi
Swedish: • Svälj inte läkemedlet i sprutan.
Latvian: • Nenorijiet šļircē esošās zāles.
Swedish: MIRCERA finns tillgängligt, för alla styrkor, i förpackning om 1 och också i flerpack om 3 x 1 förfyllda sprutor för styrkorna 30, 50 och 75 mikrogram/0,3 ml.
Latvian: MIRCERA ir pieejams iepakojumos pa 1 pilnšļircei visiem zāļu stiprumiem un arī iepakojumos pa 3 pilnšļircēm zāļu stiprumiem 30, 50, 75 mikrogrami/ 0,3 ml.Visi iepakojumu lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Swedish: MIRCERA 30 mikrogram/0,3 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 40 mikrogram/0,3 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 50 mikrogram/0,3 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 60 mikrogram/0,3 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 75 mikrogram/0,3 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 100 mikrogram/0,3 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 120 mikrogram/0,3 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 150 mikrogram/0,3 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 200 mikrogram/0,3 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 250 mikrogram/0,3 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 360 mikrogram/0,6 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta metoxi-polyetylenglykol-epoetin beta
Latvian: MIRCERA 30 mikrogrami/0,3 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē 40 mikrogrami/0,3 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē 50 mikrogrami/0,3 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē 60 mikrogrami/0,3 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē 75 mikrogrami/0,3 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē 100 mikrogrami/0,3 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē 120 mikrogrami/0,3 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē 150 mikrogrami/0,3 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē 200 mikrogrami/0,3 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē 250 mikrogrami/0,3 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē 360 mikrogrami/0,6 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē methoxy polyethylene glycol epoetin beta
Swedish: Sticksäker behållare eller behållare för vassa föremål för ett säkert omhändertagande av nål och använd spruta.
Latvian: Sterila vates piciņa vai saite Necaurdurama tvertne vai tvertne asiem priekšmetiem drošai adatu un izmantoto šļirču izmešanai
Swedish: Dessutom ska en uppdaterad riskhanteringsplan lämnas in på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten.
Latvian: • pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma.
Swedish: Skyddsklämma
Latvian: Adatas aizsargierīce
Swedish: • Din läkare kommer att mäta ditt blodtryck innan och under din MIRCERA-behandling.
Latvian: Jūsu ārsts pārbaudīs Jūsu asinsspiedienu pirms MIRCERA terapijas un tās laikā.
Swedish: Eftersom hemoglobinkoncentrationen kan variera hos den enskilda patienten kan enstaka hemoglobinmätningar för en patient observeras över eller under den önskade koncentrationen.
Latvian: Katra pacienta individuālo īpatnību dēļ var novērot par vēlamo augstāku vai zemāku hemoglobīna līmeni.
Swedish: Du bör diskutera alternativ till anemibehandlingen med din läkare.ESL
Latvian: Jums ar savu ārstu jāapspriež anēmijas ārstēšanas iespējas.
Swedish: Låt den förfyllda sprutan uppnå rumstemperatur innan injektionen ges.
Latvian: Pirms injekcijas ļaujiet pilnšļircei sasilt līdz istabas temperatūrai.
Swedish: Inga anpassningar av startdosen eller av anvisningarna för dosjustering krävs hos patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav nepieciešama ne sākuma devas pielāgošana, ne arī devas pārskatīšana (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Swedish: Samla på en ren, väl upplyst och jämn yta, såsom ett bord, ihop den utrustning du behöver för en injektion.
Latvian: Novietojiet visu injekcijai nepieciešamo uz tīras, labi apgaismotas, līdzenas virsmas, piemēram, uz galda.
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan drabba upp till 1 av 1000 personer) är: hypertensiv encefalopati (mycket högt blodtryck som kan ge huvudvärk, särskilt plötslig, stickande och migränliknande huvudvärk, förvirring, talsvårigheter, anfall eller kramper).
Latvian: • hipertensīva encefalopātija (ļoti augsts asinsspiediens, kas var izraisīt galvassāpes, īpaši pēkšņas, durošas, migrēnai līdzīgas galvassāpes, apjukumu, runas traucējumus vai krampjus);
Swedish: Välj ett av de rekommenderade injektionsställena som visas i bilden, Du kan injicera MIRCERA in i överarm, lår eller buk, förutom runt naveln.
Latvian: Jūs varat injicēt MIRCERA augšdelmā, augšstilbā vai vēderā, izņemot apvidu ap nabu.
Swedish: Rapporter om blodplättsvärden under normalnivån (trombocytopeni) har förekommit efter marknadsintroduktionen.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā saņemti ziņojumi par trombocītu skaitu, kas bijis zem normas robežas (trombocitopēnija).
Swedish: Nedan beskrivs tillvägagångssättet för lämplig dosjustering när hemoglobinvärden överstiger 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Latvian: Tālāk aprakstīti norādījumi par atbilstošu devu pielāgošanu, kad tiek konstatēts par 12 g/dl (7,45 mmol/l) augstāks hemoglobīna līmenis.
Swedish: Överlevnad och tumörprogression har undersökts i fem stora kontrollerade studier omfattande totalt 2833 patienter.
Latvian: Dzīvildze un audzēja progresēšana pārbaudīta piecos lielos kontrolētos pētījumos, kuros kopumā bija iesaistīti 2833 pacienti un no kuriem četri bija dubultmaskēti, placebo kontrolēti pētījumi un viens bija atklāts pētījums.