FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pacjentów z występującymi wcześniej poważnymi chorobami serca, takimi jak zastoinowa niewydolność serca, choroba wieńcowa lub niemiarowość, należy jednak monitorować pod kątem pogorszenia się choroby serca, zwłaszcza na początku leczenia.
Estonian: Sellegipoolest tuleb olemasoleva tõsise südamehaigusega (nt südame paispuudulikkus, pärgarteri haigus või arütmia) patsiente eriti ravi alguses hoolikalt südamehaiguse süvenemise suhtes jälgida.
Polish: Przetrzeć skórę wacikiem nasączonym alkoholem.
Estonian: b. Pühkige nahka alkoholilapiga.
Polish: 2 wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione Wewnętrzne opakowanie zbiorcze: nie może być sprzedawane oddzielnie.
Estonian: Mitmikpakendi osa, ei saa eraldi müüa.
Polish: • Lek Plegridy może być wyjęty z lodówki, a następnie ponownie w niej umieszczony.
Estonian: • Vajaduse korral võib Plegridy't külmkapist välja võtta ja uuesti tagasi panna.
Polish: Miejsce wstrzyknięcia Tu otwierać
Estonian: Süstekoht ava siit
Polish: Jak wynika z danych pochodzących z badań z udziałem pacjentów z łagodnym, umiarkowanym i ciężkim zaburzeniem czynności nerek oraz w końcowym stadium niewydolności nerek, dostosowywanie dawki nie jest konieczne (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Estonian: Kerge, mõõduka ja raske neerupuudulikkuse ning viimases staadiumis neeruhaiguse uuringu andmete kohaselt ei ole vaja neerupuudulikkusega patsientide annust kohandada (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Polish: Pacjenci w końcowym stadium niewydolności nerek wymagający hemodializy 2 do 3 razy w tygodniu wykazywali podobne wartości AUC i Cmax co pacjenci bez zaburzeń czynności nerek.
Estonian: Viimases staadiumis neeruhaigusega katsealustel, kes vajasid igal nädalal 2…3 korda hemodialüüsi, täheldati normaalse neerufunktsiooniga katsealustega sarnaseid AUC ja Cmax-i väärtusi.
Polish: W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia reakcji w miejscu wstrzyknięcia, pacjentów należy przeszkolić w aseptycznym wykonywaniu wstrzyknięć.
Estonian: Süstekoha reaktsioonide esinemisriski minimeerimiseks tuleb patsientidele aseptilise süstimistehnika kohta juhtnööre jagada.
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego Po wyjęciu z lodówki, należy pozwolić, aby produkt Plegridy przed podaniem ogrzał się do temperatury pokojowej (do 25°C) przez około 30 minut.
Estonian: Enne ravimi käsitsemist või manustamist tuleb järgida ettevaatusabinõusid Külmkapist välja võetud Plegridy'l tuleb lasta enne süstimist ligikaudu 30 minuti jooksul toatemperatuurile soojeneda (kuni 25 °C).
Polish: - W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, należy skontaktować się z lekarzem.
Estonian: - Kui teil esineb mõni nimetatud kõrvaltoimetest, pöörduge arsti poole.
Polish: Zaleca się okresowe monitorowanie pod kątem wczesnych objawów podmiotowych lub przedmiotowych, takich jak obrzęk, białkomocz czy zaburzona czynność nerek, zwłaszcza pacjentów z wysokim ryzykiem wystąpienia choroby nerek.
Estonian: Soovitatav on perioodiliselt jälgida haiguse varajaste nähtude või sümptomite, nagu ödeem, proteinuuria ja neerufunktsiooni halvenemine, esinemist, eriti suurema neeruhaiguse riskiga patsientide puhul.
Polish: Do najczęściej występujących działań niepożądanych (ADR) (występujących częściej niż w przypadku stosowania placebo) po podaniu podskórnie produktu Plegridy 125 mikrogramów co 2 tygodnie należały: rumień w miejscu wstrzyknięcia, choroba grypopodobna, gorączka, bóle głowy, bóle mięśni, dreszcze, ból w miejscu wstrzyknięcia, osłabienie, świąd w miejscu wstrzyknięcia i bóle stawów.
Estonian: Kõige sagedasemad ravimiga seotud kõrvaltoimed (esinesid sagedamini kui platseebo puhul) 125 mikrogrammi Plegridy subkutaansel manustamisel iga 2 nädala järel olid süstekoha erüteem, gripilaadne haigus, püreksia, peavalu, müalgia, külmavärinad, süstekoha valu, asteenia, süstekoha sügelus ja artralgia.
Polish: • Po wbiciu igły należy puścić fałd skórny.
Estonian: • Kui nõel on nahas, laske nahk lahti.
Polish: Słyszalny stanie się dźwięk klikania.
Estonian: Kuulete klõpsumise algust.
Polish: 95% pacjentów, u których wystąpiła reakcja w miejscu wstrzyknięcia, zgłaszało reakcje łagodne do umiarkowanych.
Estonian: 95%-l patsientidest, kes süstekoha reaktsioonidest teatasid, olid sümptomid kerged või mõõdukad.
Polish: Należy obserwować pacjentów pod kątem wystąpienia objawów uszkodzenia wątroby i zachować ostrożność w razie jednoczesnego stosowania interferonu z innymi produktami leczniczymi uszkadzającymi wątrobę (patrz punkty 4.8 i 5.2).
Estonian: Patsiente tuleb maksakahjustuse avastamiseks põhjalikult kontrollida ning olla ettevaatlik interferoonide ja teiste maksakahjustuse tekkega seostatud ravimpreparaatide samaaegsel kasutamisel (vt lõigud 4.8 ja 5.2).
Polish: Dane z badań rejestracyjnych oraz zgłoszenia po wprowadzeniu do obrotu obejmujące dużą liczbę (ponad 1000 kobiet w ciąży) zastosowań produktu wskazują na brak zwiększonego ryzyka poważnych wad wrodzonych po ekspozycji na interferon beta przed zapłodnieniem oraz w pierwszym trymestrze ciąży.
Estonian: Registritest ja turuletoomisjärgsetest tegevustest saadud suure andmemahu (enam kui 1000 rasedust) alusel ei ilmne rasestumiseelse või raseduse esimese trimestri aegse kokkupuute korral beetainterferooniga märke tõsiste kaasasündinud arenguhäirete riskide suurenemisest.
Polish: W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Estonian: Sel juhul peate võtma ühendust oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
Polish: Będzie to oznaczać, że rozpoczęło się wstrzykiwanie leku (patrz Rysunek G).
Estonian: See näitab, et toimub süstimine (vt joonis G).
Polish: Badania toksykologiczne wielokrotnych dawek ograniczone były do 5 tygodni, ponieważ po 3 tygodniach znacznie zmalała ekspozycja ze względu na wytwarzanie przez małpy przeciwciał skierowanych przeciwko ludzkiemu interferonowi beta-1a.
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringud piirdusid 5 nädalaga, kuna ravimi toime vähenes oluliselt alates 3. nädalast, sest reesusahvidel tekkisid inimese beeta-1a interferooni vastased antikehad.
Polish: - Jeżeli do następnej planowanej dawki pozostało co najmniej 7 dni: pominiętą dawkę należy przyjąć natychmiast.
Estonian: • Kui järgmise plaanipärase annuse manustamiseni on üle 7 päeva aega: patsient peab kohe vahelejäänud annuse manustama.
Polish: Pacjenci, u których wcześniejsze leczenie SR się nie powiodło, nie byli włączeni do badania.
Estonian: Uuringusse ei kaasatud patsiente, kelle varasem SM-i ravi ebaõnnestus.
Polish: Produkt Plegridy podawany co 2 tygodnie znacznie zmniejszał roczny wskaźnik rzutów (ARR) o 36% w porównaniu do placebo (p=0,0007) po upływie jednego roku (Tabela 3), przy czym stałe zmniejszenie ARR obserwowano w podgrupach zdefiniowanych na podstawie cech demograficznych oraz charakterystyki choroby na etapie wyjściowym.
Estonian: Plegridy manustamine iga 2 nädala järel vähendas oluliselt haiguse ägenemise määra ühe aasta lõikes (36%) võrreldes platseeboga (p = 0,0007) (tabel 3) - demograafiliste ja algsete haigustunnuste alusel määratletud alarühmades täheldati haiguse ägenemise määra pidevat vähenemist aasta lõikes.
Polish: Płyn widoczny w okienku musi być klarowny i bezbarwny.
Estonian: Süstlis olev vedelik peab olema selge ja värvitu.
Polish: • Przed pierwszym zastosowaniem ampułko-strzykawki leku Plegridy, lekarz prowadzący lub pielęgniarka powinny pokazać pacjentowi lub jego opiekunowi, jak przygotować do użycia oraz wstrzyknąć lek Plegridy z ampułko-strzykawki.
Estonian: • Enne Plegridy süstli esmakordset kasutamist näitab teie arst või meditsiiniõde teile või teie hooldajale, kuidas Plegridy süstlit ette valmistada ja sellega süstida.
Polish: Wysunie się wtedy osłona igły, która całkowicie ją zasłoni i zablokuje (patrz Rysunek I).
Estonian: Nõelakate tuleb välja ja katab nõela ning lukustub (vt joonis I).
Polish: Krok 5: Zdecydowanym ruchem usunąć osłonkę igły
Estonian: Eemaldage kindla liigutusega nõelakate
Polish: Poproś lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o instrukcje dotyczące wyrzucania zużytych strzykawek.
Estonian: Küsige oma arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt, kuidas kasutatud süstleid ära visata.
Polish: Jeżeli klikanie nie jest słyszalne, lub po próbie wstrzyknięcia nie pojawi się zielony znacznik w okienku stanu wstrzyknięcia, może to oznaczać że wstrzykiwacz się zablokował i nie doszło do wstrzyknięcia.
Estonian: Kui te klõpse ei kuule või ei näe rohelisi linnukesi süstimise oleku aknas pärast seda, kui püüdsite süstida, võib pen-süstel olla lukustunud ja te ei puugi olla oma süstet saanud.
Polish: • Pozostawić ampułko-strzykawkę leku Plegridy na co najmniej 30 minut, aby lek ogrzał się do temperatury pokojowej.
Estonian: • Laske Plegridy süstlil vähemalt 30 minutit toatemperatuurini soojeneda.
Polish: Mutagenność
Estonian: Mutagenees
Polish: Należy poinformować pacjenta, że jeśli wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe anafilaksji lub ciężkiej nadwrażliwości, należy przerwać stosowanie produktu Plegridy i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Estonian: Patsientidele tuleb soovitada anafülaksia või raske ülitundlikkuse nähtude ja sümptomite tekkimisel Plegridy kasutamine lõpetada ja pöörduda otsekohe arsti poole.
Polish: Zestaw do rozpoczynania leczenia zawiera dwa wstrzykiwacze, które pozwolą na stopniowe zwiększanie dawki.
Estonian: Ravi alustamise pakendis on esimesed kaks süstitavat annust, mis võimaldavad annust järk-järgult suurendada.
Polish: Organizm pacjenta może wytworzyć przeciwciała przeciw produktowi Plegridy.
Estonian: Patsientidel võivad tekkida Plegridy vastased antikehad.
Polish: Lek Plegridy należy stosować z zachowaniem ostrożności w razie przyjmowania leków metabolizowanych przez grupę białek o nazwie cytochrom P450 (np. niektóre leki przeciwpadaczkowe lub przeciwdepresyjne).
Estonian: Plegridy kasutamisel tuleb olla ettevaatlik, kui kasutate ka ravimeid, mida eemaldab kehast valkude rühm nimega tsütokroom P450 (nt mõned epilepsia- või depressiooniravimid).
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. rumień, ból, świąd lub obrzęk) zgłaszało 66% pacjentów otrzymujących produkt Plegridy 125 mikrogramów co 2 tygodnie w porównaniu do 11% pacjentów otrzymujących placebo.
Estonian: Süstekoha reaktsioonidest (nt süstekoha erüteem, valu, sügelus või ödeem) teatas 66% patsientidest, kes manustasid iga 2 nädala järel 125 mikrogrammi Plegridy't, ning 11% platseebot manustanud patsientidest.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy stosować lek Plegridy.
Estonian: Arst ütleb teile, kui kaua teil on vaja Plegridy't kasutada.
Polish: Należy rozważyć przerwanie leczenia produktem Plegridy (patrz punkt 4.8).
Estonian: Kaaluda tuleb Plegridy'ga ravi katkestamist (vt lõik 4.8).
Polish: Uwaga: w okienku stanu leku mogą być widoczne pęcherzyki powietrza.
Estonian: Võite näha ravimi aknas õhumulle.
Polish: U zwierząt po podaniu bardzo dużych dawek zaobserwowano brak jajeczkowania (patrz punkt 5.3).
Estonian: Loomadel ilmnesid väga suurte annuste korral anovulatoorsed toimed (vt lõik 5.3).
Polish: Pacjenci z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS), z co najmniej 2 rzutami w ciągu ostatnich 3 lat i 1 rzutem w ciągu ostatniego roku, z wynikiem w skali EDSS wynoszącym ≤5,0
Estonian: Patsiendid, kes põevad ägenemiste ja remissioonidega kulgevat sclerosis multiplex'i, millel on viimase 3 aasta jooksul olnud vähemalt 2 ägenemist ja viimase aasta jooksul 1 ägenemine ning EDSS-i skoor ≤ 5,0
Polish: W razie pominięcia dawki, należy ją podać możliwie jak najszybciej.
Estonian: Kui mõni annus jääb vahele, tuleb see manustada kohe kui võimalik.
Polish: zmęczenie, drętwienie twarzy, rąk lub nóg - ostry lub przewlekły ból, problemy z pęcherzem moczowym i jelitami, problemy z aktywnością seksualną i zaburzenia widzenia - trudności z myśleniem i koncentracją oraz depresję.
Estonian: - tasakaalutuse tunne või peapööritus, kõndimishäired, liigeste jäikus ja spasmid, väsimus, näo, käte või jalgade tuimus; - äge või krooniline valu, põie- või soolteprobleemid, seksuaalfunktsiooni häired ja nägemishäired; - mõtlemis- ja keskendumisraskused, depressioon.
Polish: Do objawów należą częstsze występowanie siniaków, krwawienie, gorączka, nadmierne osłabienie, ból głowy, zawroty głowy lub uczucie zamroczenia.
Estonian: Sümptomiteks on verevalumite teke, veritsused, palavik, äärmine nõrkus, peavalu, pearinglus või joobnud tunne.
Polish: Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu".
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Polish: Stężenie neopteryny powracało do poziomu wyjściowego po dwutygodniowej przerwie w dawkowaniu.
Estonian: Pärast kahenädalast annustamist langes neopteriini kontsentratsioon tagasi algtasemele.
Polish: Podczas leczenia produktami zawierającymi interferon beta zgłaszano przypadki zespołu nerczycowego wywołanego przez różne rodzaje nefropatii, w tym ogniskowe segmentalne stwardnienie kłębuszków nerkowych z zapadnięciem pętli włośniczkowych (collapsing FSGS), zmianę minimalną (MCD), błoniasto-rozplemowe kłębuszkowe zapalenie nerek (MPGN) i mezangialne kłębuszkowe zapalenie nerek (MGN).
Estonian: Beeta-interferooni sisaldavate ravimpreparaatidega ravimisel on teatatud nefrootilise sündroomi juhtumitest, mille aluseks on erinevad nefropaatiad, sealhulgas kollapseeruv fokaal-segmentaarne glomeruloskleroos (FSGS), minimaalsete muutustega haigus (MCD), membranoproliferatiivne glomerulonefriit (MPGN) ja membranoosne glomerulopaatia (MGN).
Polish: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano ciężkie przypadki nadwrażliwości, w tym przypadki anafilaksji (częstość nieznana), po podaniu produktu Plegridy.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud Plegridy manustamise järgselt esinenud tõsistest ülitundlikkusreaktsioonidest, sealhulgas anafülaksia juhtudest (esinemissagedus teadmata).
Polish: Toksyczność W badaniach dawek wielokrotnych podawanego podskórnie peginterferonu beta-1a u małp z rodzaju Rhesus w dawkach do 400-krotnie większych (w oparciu o ekspozycję, AUC) od zalecanej dawki terapeutycznej nie zaobserwowano działań innych niż znane łagodne farmakologiczne odpowiedzi na interferon beta-1a, po podaniu pierwszej i drugiej tygodniowej dawki.
Estonian: Pärast beeta-1a peginterferooni korduvat subkutaanset manustamist reesusahvidele kuni 400-kordsetes (ravimiga kokkupuute, AUC põhjal) soovitatavates raviannustes ei täheldatud pärast esimest ja teist iganädalast annust teisi toimeid peale juba teadaolevate kergekujuliste farmakoloogiliste reaktsioonide, mis reesusahvidel beeta-1a interferooni suhtes tekkisid.
Polish: Należy okresowo sprawdzać, w jaki sposób pacjent podaje sobie lek, zwłaszcza jeśli wystąpią reakcje w miejscu wstrzyknięcia.
Estonian: Kui patsient manustab ravimit iseendale, tuleb seda aeg-ajalt järelevalve all teha, eriti kui on ilmnenud süstekoha reaktsioone.
Polish: W tabeli podsumowano działania niepożądane (częstość występowania większa niż w przypadku placebo i z uzasadnionym podejrzeniem istnienia związku przyczynowo-skutkowego), które wystąpiły u 512 pacjentów leczonych produktem Plegridy 125 mikrogramów podawanym podskórnie co 2 tygodnie i u 500 pacjentów otrzymujących placebo przez okres do 48 tygodni, oraz działania niepożądane zaobserwowane po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu.
Estonian: Tabelis on toodud ravimiga seotud kõrvaltoimete (sagedasem esinemine kui platseebo puhul, võttes arvesse mõistlikku põhjuslikkuse võimalust) kokkuvõte, mille aluseks on andmed, mis pärinevad 512 patsiendilt, kellele manustati iga 2 nädala järel subkutaanselt 125 mikrogrammi Plegridy't, ning 500 patsiendilt, kellele manustati kuni 48 nädala jooksul platseebot, ja turuletuleku järgsed andmed.
Polish: - Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Estonian: - Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.
Polish: Częstość występowania potencjalnie klinicznie istotnego spadku liczby limfocytów (<0,5 x 109/l) (<1%), neutrofilów (≤1,0 x 109/l) (<1%) i płytek (≤100 x 109/l) (≤1%) była podobna u pacjentów otrzymujących produkt Plegridy i u pacjentów otrzymujących placebo.
Estonian: Lümfotsüütide hulga (< 0,5 x 109/l) (≤ 1%), neutrofiilide hulga (≤ 1,0 x 109/l) (< 1%) ja trombotsüütide hulga (≤ 100 x 109/l) (≤ 1%) võimaliku kliinilise tähtsusega vähenemine oli Plegridy't ja platseebot manustanud patsientidel sarnane.
Polish: Produkt Plegridy jest wskazany do stosowania u dorosłych pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (patrz punkt 5.1).
Estonian: Plegridy on näidustatud täiskasvanutele ägenemiste ja remissioonidega kulgeva sclerosis multiplex'i raviks (vt lõik 5.1).
Polish: Pozostałe składniki leku to: octan sodu trójwodny, kwas octowy lodowaty, argininy chlorowodorek, polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań (patrz punkt 2 - „Lek Plegridy zawiera sód").
Estonian: Teised koostisosad on naatriumatsetaattrihüdraat, jää-äädikhape, arginiinvesinikkloriid, polüsorbaat 20 ja süstevesi (vt lõik 2 „Plegridy sisaldab naatriumi").
Polish: Dochodzi do zakłócenia przesyłania impulsów z mózgu do innych części ciała i w konsekwencji do powstania objawów charakterystycznych dla SR.
Estonian: See takistab aju ja teiste kehaosade vahelist kommunikatsiooni, põhjustades SM-i sümptomeid.
Polish: (często - mogą wystąpić u 1 na 10 osób) Jeśli pacjent odczuwa: - nietypowo silne przygnębienie, lęk lub brak poczucia wartości lub - ma myśli samobójcze
Estonian: (sage - võib esineda kuni 1 inimesel 10-st) Kui teil tekib mõni järgmistest sümptomitest: - ebatavaline kurbuse, ärevuse või väärtusetuse tunne või - enesetapumõtted.
Polish: • Po 2 godzinach sprawdzić, czy w miejscu wstrzyknięcia nie występuje zaczerwienienie, obrzęk lub tkliwość.
Estonian: • Kontrollige süstekohta 2 tunni pärast punetuse, turse või valulikkuse suhtes.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo produktu Plegridy oceniano w kontrolowanym placebo pierwszym roku trwającego 2 lata randomizowanego, podwójnie zaślepionego badania klinicznego z udziałem pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (badanie ADVANCE).
Estonian: Plegridy efektiivsust ja ohutust hinnati ägenemiste ja remissioonidega kulgevat sclerosis multiplex'i põdevatel patsientidel 2-aastase randomiseeritud topeltpimeda kliinilise uuringu esimese aasta platseebokontrolliga etapi põhjal (ADVANCE uuring).
Polish: Średni klirens w stanie stacjonarnym peginterferonu beta-1a wynosił 4,1 ± 0,4 l/h.
Estonian: Beeta-1a peginterferooni keskmine kliirens stabiilses olekus oli 4,1 ± 0,4 l/h.
Polish: Powinien być widoczny zielony znacznik.
Estonian: Peaksite nägema rohelisi triipe.
Polish: Średnia liczba [mediana] nowych hipointensywnych zmian w obrazach T1-zależnych (zakres) Zmniejszenie w % w porównaniu do placebo wartość P
Estonian: T1 hüpointensiivsete kollete keskmine arv [mediaan] (vahemik) Vähenemise % platseeboga võrreldes P-väärtus p < 0,0001
Polish: Nie podnosić wstrzykiwacza z miejsca podania do czasu, aż klikanie ustanie i pojawi się zielony znacznik w okienku stanu wstrzyknięcia.
Estonian: Ärge tõstke pen-süstlit süstekohalt ära enne, kui klõpsud on lõppenud ja näete süstimise oleku aknas rohelisi linnukesi.
Polish: Obserwowane maksymalne stężenie Cmax (±SE) wynosiło 280 ± 79 pg/ml po wielokrotnym podaniu 125 mikrogramów co 2 tygodnie.
Estonian: Täheldati, et Cmax (keskmine ± SE) oli 125 mikrogrammi iga kahe nädala järel manustamise järgselt 280 ± 79 pg/ml.
Polish: Wczesne objawy kliniczne obejmują trombocytopenię, nowo rozpoznane nadciśnienie, gorączkę, objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (np. splątanie, niedowład) i zaburzenie czynności nerek.
Estonian: Varaste kliiniliste nähtude hulka kuuluvad trombotsütopeenia, algav hüpertensioon, palavik, kesknärvisüsteemi sümptomid (nt segasus, parees) ning neerufunktsiooni halvenemine.
Polish: Kiedy nie stosować leku Plegridy - jeśli pacjent ma uczulenie na peginterferon beta-1a, interferon beta-1a lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Estonian: - kui olete beeta-1a peginterferooni, beeta-1a interferooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Polish: Ten schemat dawkowania umożliwia równomierne dostarczanie leku do organizmu.
Estonian: See regulaarne graafik aitab ravi võimalikult ühtlaselt jaotada.
Polish: pomarańczowy
Estonian: Oranž
Polish: Częstość zdarzeń ze strony układu sercowo-naczyniowego była podobna w grupie otrzymującej produkt Plegridy (125 mikrogramów co 2 tygodnie) i w grupie otrzymującej placebo (7% w obu grupach).
Estonian: Kardiovaskulaarsete juhtumite esinemissagedus oli Plegridy't (125 mikrogrammi iga 2 nädala järel) ja platseebot manustanute ravirühmades sarnane (mõlemas rühmas 7%).
Polish: Zmniejszenie liczby komórek w krwi obwodowej
Estonian: Vere valgeliblede arvu vähenemine
Polish: U jednego spośród 1468 pacjentów otrzymujących produkt Plegridy w ramach badań klinicznych wystąpiła martwica w miejscu wstrzyknięcia, która ustąpiła po zastosowaniu standardowego leczenia.
Estonian: Ühel patsiendil 1468-st, kes manustasid kliinilise uuringu käigus Plegridy't, tekkis süstekoha nekroos, mis paranes standardse meditsiinilise ravi järel.
Polish: Na podstawie znanych właściwości farmakologicznych interferonu beta-1a i doświadczenia klinicznego oczekuje się, że potencjał rakotwórczy jest niski.
Estonian: Arvestades beeta-1a interferooni kohta saadud olemasolevaid farmakoloogilisi andmeid ja beeta-interferooni kohta saadud kliinilisi andmeid, on kartsinogeensuse potentsiaal eeldatavalt madal.
Polish: Produkt Plegridy należy podawać ostrożnie pacjentom z napadami drgawkowymi w wywiadzie, pacjentom, którzy stosują produkty przeciwpadaczkowe, zwłaszcza gdy nie zapewniają one wystarczającej kontroli padaczki (patrz punkt 4.8).
Estonian: Plegridy manustamisel patsientidele, kellel on varem olnud krampe ja antiepileptikume saavatele patsientidele tuleb olla ettevaatlik, eriti kui epilepsia ravi antiepileptikumidega ei allu piisavalt kontrollile (vt lõik 4.8).
Polish: Tabela 1: Dostosowywanie dawki podczas rozpoczynania leczenia
Estonian: Tabel 1: tiitrimise graafik ravi alustamisel Annus
Polish: U obu pacjentów wartości wróciły do normy po zaprzestaniu terapii produktem Plegridy.
Estonian: Mõlema patsiendi vererakkude hulk taastus pärast Plegridy'ga ravi katkestamist.
Polish: Mikroangiopatia zakrzepowa (ang. Thrombotic microangiopathy TMA) (efekt klasy)
Estonian: Trombootiline mikroangiopaatia (TMA) (ravimirühmale omased toimed)
Polish: Jak wygląda lek Plegridy i co zawiera opakowanie
Estonian: Kuidas Plegridy välja näeb ja pakendi sisu
Polish: U pacjentów leczonych produktem Plegridy obserwowano cytopenię, w tym, w rzadkich wypadkach, ciężką neutropenię i trombocytopenię.
Estonian: Plegridy'ga ravitud patsientidel on täheldatud tsütopeeniaid, sh harvaesinevat raskekujulist neutropeeniat ja trombotsütopeeniat.
Polish: Do ampułko-strzykawki zamocowana jest igła o rozmiarze 29 G i długości 0,5 cala.
Estonian: Süstlile on kinnitatud 29 G, 1,27 cm fikseeritud nõel.
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - Tętnicze nadciśnienie płucne: poważne zwężenie naczyń krwionośnych w płucach skutkujące wysokim ciśnieniem krwi w naczyniach krwionośnych przenoszących krew z serca do płuc.
Estonian: (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) - Pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon: haigus, mille korral kopsuveresooned on tugevalt ahenenud ja see põhjustab kõrge vererõhu veresoontes, mis viivad verd südamest kopsu.
Polish: Najczęściej zgłaszaną reakcją w miejscu wstrzyknięcia był rumień.
Estonian: Süstekoha reaktsioon, millest kõige sagedamini teatati, oli süstekoha erüteem.
Polish: Należy zachować ostrożność, podając produkt Plegridy w skojarzeniu z produktami leczniczymi o wąskim indeksie terapeutycznym, których klirens w dużym stopniu zależy od wątrobowego cytochromu P-450, takimi jak: niektóre grupy leków przeciwpadaczkowych i przeciwdepresyjnych.
Estonian: Plegridy't tuleb ettevaatlikult manustada koos kitsa terapeutilise indeksiga ja oluliselt maksa tsütokroom P450 eliminatsioonisüsteemist sõltuvate ravimitega, nt teatud antiepileptikumide ja antidepressantide klassid.
Polish: • Po wyjęciu jednej ampułko-strzykawki zamknąć opakowanie i umieścić je z powrotem w lodówce.
Estonian: • Sulgege pakend ja asetage see pärast ühe süstli väljavõtmist külmkappi tagasi.