FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: * Bivirkninger defineres som hændelser, der forekommer med en hyppighed ≥ 5 % i obeticholsyre-armen og med en hyppighed ≥ 1 % højere end i placebo-armen.
Bulgarian: Нежеланите реакции се определят като събития, които настъпват с честота, по-голяма или равна на 5 % от пациентите в рамото на лечение с обетихолева киселина, и с честота, по-голяма или равна на 1 % повече от тази в рамото на плацебо.
Danish: 5 mg én gang om ugen
Bulgarian: 5 mg веднъж в седмицата
Danish: Responders, n (%) Korresponderende 95 % CI p-værdid
Bulgarian: Респондери, n (%) Съответстващ 95 % доверителен интервал p-стойностг
Danish: I et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, 12-måneders fase III-studie med parallelle grupper (POISE) evalueredes OCALIVAs sikkerhed og virkning hos 216 patienter med PBC, som havde taget UDCA i mindst 12 måneder (stabil dosis i ≥ 3 måneder), eller som ikke kunne tåle UDCA og ikke havde fået UDCA i ≥ 3 måneder.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на OCALIVA са оценени в 12-месечно проучване (POISE) фаза III, рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано, с паралелни групи, включващо 216 пациенти с ПБХ, които приемат UDCA за най-малко 12 месеца (установена доза за ≥ 3 месеца) или които имат непоносимост към UDCA и не приемат UDCA за ≥ 3 месеца.
Danish: 10 mg én gang dagligt
Bulgarian: 10 mg веднъж на ден
Danish: • Midlertidig behandlingsafbrydelse af obeticholsyre i op til 2 uger med efterfølgende genoptagelse med en reduceret dosis.
Bulgarian: Временно спиране на приложението на обетихолева киселина за период до две седмици, последвано от повторно започване с по-ниска доза.
Danish: Patienterne blev randomiseret (1:1:1) til placebo, OCALIVA 10 mg eller OCALIVA-titrering (5 mg titreret til 10 mg efter 6 måneder afhængigt af terapeutisk respons/tolerabilitet) én gang dagligt.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани (1:1:1) да приемат веднъж на ден плацебо, OCALIVA 10 mg или OCALIVA с титриране на дозата (5 mg, титрирани до 10 mg на 6-тия месец в зависимост от терапевтичния отговор/поносимостта).
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: - Tabletkerne: Mikrokrystallinsk cellulose (E460), natriumstivelsesglycolat (Type A), magnesiumstearat.
Bulgarian: Ярдо на таблетката: микрокристална целулоза (Е460), натриев нишестен гликолат (Тип А), магнезиев стеарат.
Danish: Disse bivirkninger har optrådt så tidligt som inden for den første behandlingsmåned.
Bulgarian: Тези събития настъпват още през първия месец на лечението.
Danish: Mediantiden til indtræden af svær kløe var 11, 158 og 75 dage i henholdsvis OCALIVA 10 mg-, OCALIVA-titrerings- og placeboarmen.
Bulgarian: Медианата на времето до настъпване на тежък сърбеж е 11, 158 и 75 дни съответно при пациентите в рамото на OCALIVA 10 mg, OCALIVA с титриране на дозата и плацебо.
Danish: Total-bilirubin ≤ 1 gange ULNf, n (%)
Bulgarian: Общ билирубин, по-малко или равно на 1 път ULNе, n (%)
Danish: Den anbefalede dosis er én 5 mg filmovertrukket tablet én gang dagligt gennem munden.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една филмирана таблетка от 5 mg перорално веднъж на ден.
Danish: Beskrivelse: Med henblik på at bekræfte OCALIVAs virkning og sikkerhed skal indehaveren af markedsføringstilladelsen gennemføre og fremsende resultaterne af studie 747-401, et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret studie til evaluering af OCALIVAs virkning, sikkerhed og farmakokinetik hos patienter med PBC og moderat til svært nedsat leverfunktion.
Bulgarian: За да се потвърди ефикасността и безопасността на OCALIVA, ПРУ трябва да проведе и да подаде резултатите от проучване 747-401, двойносляпо, рандомизирано, плацебоконтролирано проучване за оценка на ефикасността, безопасността и фармакокинетиката на OCALIVA при пациенти с ПБХ и умерено до тежко чернодробно увреждане.
Danish: Spring den glemte dosis over, og tag den næste dosis på det tidspunkt, hvor du normalt skal tage den. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.
Bulgarian: Пропуснете дозата, която не сте приели и приемете следващата доза по обичайното време.
Danish: For patienter i OCALIVAtitreringsarmen, hvor OCALIVA-dosis øgedes fra 5 mg én gang dagligt til 10 mg én gang dagligt, observeredes der yderligere reduktioner i ALP i måned 12 hos størstedelen af patienterne.
Bulgarian: При по-голямата част от пациентите в рамото на OCALIVA с титриране на дозата, чиято доза OCALIVA се повишава от 5 mg веднъж на ден до 10 mg веднъж на ден, се наблюдава допълнително понижение на ALP на месец 12.
Danish: Den bivirkning, der hyppigst medførte seponering, var pruritus.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция, водеща до спиране на приложението, е сърбеж.
Danish: Dato for seneste fornyelse: 12. december 2018
Bulgarian: 12 декември 2018
Danish: Galdesyrebindende resiner som f.eks. colestyramin, colestipol og colesevelam adsorberer galdesyre og reducerer galdesyreabsorptionen og kan muligvis reducere virkningen af obeticholsyre.
Bulgarian: Секвестранти на жлъчните киселини като холестирамин, колестипол или колесевелам адсорбират и намаляват абсорбцията на жлъчните киселини и може да намалят ефикасността на обетихолевата киселина.
Danish: 5 mg én gang dagligt
Bulgarian: 5 mg веднъж на ден
Danish: Disse mekanismer begrænser den totale pool af cirkulerende galdesyrer og fremmer kolerese, hvorved den hepatiske eksponering for galdesyrer reduceres.
Bulgarian: Тези механизми ограничават цялостния размер на пула на жлъчните киселини в циркулацията, като същевременно увеличават холерезата, и по този начин намаляват влиянието на жлъчните киселини върху черния дроб.
Danish: • Fortsætte med at øge dosis til 10 mg to gange om ugen, hvis patienten tolererer det, for at opnå optimalt respons.
Bulgarian: Продължаване на повишаването на дозата до 10 mg два пъти в седмицата според поносимостта, за да се постигне оптимален отговор.
Danish: OCALIVA indeholder det aktive stof obeticholsyre, en såkaldt farnesoid X-receptor (FXR)-agonist, som får din lever til at fungere bedre ved at reducere produktion og ophobning af galde i leveren, og som også formindsker betændelseslignende reaktioner (inflammation).
Bulgarian: OCALIVA съдържа активното вещество обетихолева киселина (фарнезоид Х-рецепторен агонист), която спомага за подобряване на чернодробната функция като понижава производството и натрупването на жлъчен сок в черния дроб и намалява възпалението.
Danish: • Dosisreduktion af obeticholsyre til: ▪ 5 mg én gang om ugen hos patienter, der ikke tolererer 5 mg to gange om ugen ▪ 10 mg én gang om ugen hos patienter, der ikke tolererer 10 mg to gange om ugen
Bulgarian: Намаляване на дозата обетихолева киселина до: ▪ 5 mg веднъж в седмицата при пациенти, които проявяват непоносимост към дозата 5 mg два пъти в седмицата ▪ 10 mg веднъж в седмицата при пациенти, които проявяват непоносимост към дозата 10 mg два пъти в седмицата
Danish: Dosisjustering af samtidig UDCA er ikke nødvendig hos patienter, der får obeticholsyre.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата на съпътстващата UDCA при пациенти, приемащи обетихолева киселина.
Danish: Bivirkninger medførte seponering hos 1 % i OCALIVA-titreringsarmen og 11 % i OCALIVA 10 mg-armen.
Bulgarian: Нежеланите реакции, водещи до спиране на приложението, са 1 % в рамото на OCALIVA с титриране на дозата и 11 % в рамото на OCALIVA 10 mg.
Danish: 51 PBC-patienter med baseline-ALP ≥ 1,67 gange ULN og/eller total-bilirubin > ULN blev evalueret for biokemisk respons på OCALIVA som monoterapi (24 patienter fik OCALIVA 10 mg én gang dagligt, og 27 patienter fik placebo) i en puljet analyse af data fra det randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede 12-måneders fase III-studie og fra et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret 3-måneders studie.
Bulgarian: ULN или повече на изходно ниво и/или общ билирубин над ULN, са оценени за биохимичен отговор към OCALIVA като монотерапия (24 пациенти получават OCALIVA 10 mg веднъж на ден и 27 пациенти получават плацебо) в сборен анализ на данните от едно рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано 12-месечно проучване фаза III (POISE) и едно рандомизирано, двойносляпо, плацебоконтролирано 3-месечно проучване.
Danish: I et præ- og postnatalt toksicitetsstudie hos rotter fandtes tauro-konjugatet af obeticholsyre hos diende rotteunger, hvor moderdyret havde fået obeticholsyre
Bulgarian: При проучване за пре- и постнатална токсичност при плъхове, конюгат на обетихолева киселина с таурин е открит при малките, кърмени от женски, на които се прилага обетихолева киселина.
Danish: OCALIVAtitreringc (N = 70)
Bulgarian: OCALIVA с титриране на дозата в (N = 70)
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter (se pkt.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти в старческа възраст (вж. в точка 5.2).
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose (E460) Natriumstivelsesglycolat (Type A) Magnesiumstearat
Bulgarian: Натриев нишестен гликолат (Тип А) Магнезиев стеарат
Danish: Disse glycin- og taurin-konjugater af obeticholsyre absorberes i tyndtarmen med efterfølgende enterohepatisk recirkulation.
Bulgarian: Тези конюгати на глицина и таурина с обетихолевата киселина се абсорбират в тънките черва, което води до ентерохепатална рециркулация.
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse indikerede, at race ikke kan forventes at påvirke obeticholsyres farmakokinetik.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ показва, че не се очаква расата да повлияе върху фармакокинетиката на обетихолевата киселина.
Danish: Konjugaterne kan dekonjugeres i ileum og colon ved hjælp af tarmfloraen, hvorefter de konverteres til obeticholsyre, som kan reabsorberes eller udskilles i fæces, der er den vigtigste eliminationsvej.
Bulgarian: Конюгатите могат да се деконюгират в илеума и дебелото черво от чревната микрофлора, което води до конверсия до обетихолева киселина, която може да се реабсорбира или да се екскретира във фецесаосновният път на елиминиране.
Danish: Der er set forhøjet alanin-aminotransferase (ALAT) og aspartat-aminotransferase (ASAT) hos patienter, som tager obeticholsyre.
Bulgarian: При пациенти, приемащи обетихолева киселина, се наблюдава повишаване на стойностите на аланин-аминотрансферазата (ALT) и аспартат-аминотрансферазата (AST).
Danish: Gul 8,0 mm rund tablet, præget med ‘INT' på den ene side og ‘5' på den anden side.
Bulgarian: Кръгла, жълта таблетка с диаметър 8 mm, с вдлъбнато релефно означение „INT" от едната страна и „5" от другата.
Danish: På grundlag af en farmakokinetisk populationsanalyse har nyrefunktionen ingen betydende indvirkning på obeticholsyres farmakokinetik.
Bulgarian: Въз основата на популационен фармакокинетичен анализ, бъбречната функция няма съществен ефект върху фармакокинетиката на обетихолевата киселина.
Danish: Efter administration af en enkelt dosis på 10 mg obeticholsyre steg middel-AUC for totalobeticholsyre (summen af obeticholsyre og dets to aktive konjugater) henholdsvis 1,13, 4 og 17 gange hos forsøgspersoner med let, moderat og svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse A, B og C) sammenlignet med forsøgspersoner med normal leverfunktion.
Bulgarian: При участници с леко, умерено и тежко чернодробно увреждане (съответно Child-Pugh Клас A, B и C), средната AUC на общата обетихолева киселина, сумата от обетихолева киселина и нейните два активни конюгата, се увеличава съответно 1,13, 4 и 17 пъти в сравнение с тази при участници с нормална чернодробна функция, след прилагането на единична доза от 10 mg обетихолева киселина.
Danish: Obeticholsyre konjugeres med glycin eller taurin i leveren og udskilles i galden.
Bulgarian: Обетихолевата киселина конюгира с глицина и таурина в черния дроб и се секретира в жлъчката.
Danish: Fordelingsvolumenet for obeticholsyre er 618 l. Fordelingsvolumenet for glyko- og tauroobeticholsyre er ikke fastlagt.
Bulgarian: Обемът на разпределение на обетихолева киселина е 618 l.
Danish: OCALIVA-titrering (5 mg én gang dagligt i de første 6 måneder med mulighed for stigning til 10 mg én gang dagligt i de sidste 6 måneder, hvis patienten tolererede OCALIVA, men havde ALP ≥ 1,67 gange ULN og/eller total-bilirubin > ULN eller < 15 % reduktion i ALP) eller placebo.
Bulgarian: в Пациентите са рандомизирани (1:1:1) да получават OCALIVA 10 mg веднъж на ден за целия период на изпитването от 12 месеца или OCALIVA с титриране на дозата (5 mg веднъж на ден през първите 6 месеца, с опция да се увеличи на 10 mg веднъж на ден през последните 6 месеца, ако пациентът понася OCALIVA, но има стойности на ALP 1,67 пъти ULN или повече, и/или общ билирубин над ULN, или помалко от 15 % понижение на ALP), или плацебо.
Danish: Indgivelse sammen med mad ændrer ikke absorptionsfraktionen af obeticholsyre.
Bulgarian: Едновременното приемане на храна не променя степента на абсорбция на обетихолевата киселина.
Danish: f Gennemsnitsværdien for total-bilirubin ved baseline var 0,65 mg/dl og inden for normalområdet (dvs. ≤ ULN)
Bulgarian: е При 92 % от включените пациенти средната стойност на общия билирубин на изходно ниво е 0,65 mg/dl и е в границите на нормата (т.е., по-малка или равна на ULN).
Danish: Beskrivelse: Med henblik på at bekræfte OCALIVAs virkning og sikkerhed skal indehaveren af markedsføringstilladelsen gennemføre og fremsende resultaterne - baseret på kliniske endepunkter - af studie 747-302, et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret multicenter-verifikationsstudie, der undersøger den kliniske fordel forbundet med OCALIVA-behandling hos patienter, som enten ikke responderer på eller ikke tåler UDCA-behandling .
Bulgarian: За да се потвърди ефикасността и безопасността на OCALIVA, ПРУ трябва да проведе и да подаде резултатите от проучване 747-302, потвърждаващо двойносляпо, рандомизирано, плацебо-контролирано многоцентрово проучване за изследване на клиничната полза, свързана с лечението с OCALIVA при пациенти с ПБХ, при които има липса на отговор или непоносимост към лечение с UDCA въз основа на клинични крайни точки.
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion Se tabel 1 for doseringsanbefalinger.
Bulgarian: Вижте таблица 1 за препоръки за дозировката.
Danish: Hvis du har glemt at tage OCALIVA
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете OCALIVA
Danish: Hvis du tager et af disse lægemidler, skal du tage OCALIVA mindst 46 timer før eller 4-6 timer efter, at du tager det galdesyrebindende resin, så der er så lang tid som muligt imellem.
Bulgarian: Ако приемате някое от тези лекарства, приемайте OCALIVA най-малко 4-6 часа преди или 4-6 часа след приема на секвестранта на жлъчните киселини, като оставите колкото е възможно повече време помежду им.
Danish: • Dosisreduktion af obeticholsyre til: ▪ 5 mg hver anden dag til patienter, der ikke tolererer 5 mg én gang dagligt ▪ 5 mg én gang dagligt til patienter, der ikke tolererer 10 mg én gang dagligt
Bulgarian: Намаляване на дозата обетихолева киселина до: ▪ 5 mg през ден при пациенти, които проявяват непоносимост към дозата от 5 mg веднъж на ден ▪ 5 mg веднъж на ден при пациeнти, които проявяват непоносимост към дозата от 10 mg веднъж на ден
Danish: Hudkløe er en meget almindelig bivirkning, og den opstår som regel inden for den første måned af behandlingen med OCALIVA.
Bulgarian: Обикновено сърбежът по кожата е много честа нежелана реакция, която започва през първия месец след началото на лечението с OCALIVA и обикновено отслабва с времето.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/16/1139/002 30 filmovertrukne tabletter EU/1/16/1139/004 100 filmovertrukne tabletter
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/16/1139/002 30 филмирани таблетки EU/1/16/1139/004 100 филмирани таблетки
Danish: Hvis du holder op med at tage OCALIVA
Bulgarian: Ако сте спрели приема на OCALIVA
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Danish: 4.4 og 5.2.
Bulgarian: Освен това вижте точки 4.4 и 5.2.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/16/1139/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/16/1139/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/16/1139/001 30 filmovertrukne tabletter EU/1/16/1139/003 100 filmovertrukne tabletter
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/16/1139/001 30 филмирани таблетки EU/1/16/1139/003 100 филмирани таблетки
Danish: Abdominalsmerter og abdominalt ubehag
Bulgarian: Болка в коремната област и дискомфорт
Danish: Lægemidler, der påvirker obeticholsyre
Bulgarian: Лекарствени продукти, които оказват влияние върху обетихолевата киселина
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE 5 mg
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА 5 mg
Danish: Gul jernoxid (E172)
Bulgarian: Железен оксид, жълт (E172)
Danish: Warfarin
Bulgarian: Вафарин
Danish: Procentdelen af patienter med værdier for måned 12 er henholdsvis 86 %, 91 % og 96 % for OCALIVA 10 mg-, OCALIVA-titrerings- og placeboarmen.
Bulgarian: д Степента на отговор се изчислявя въз основа на анализ на наблюдаваните случаи (напр., [n=наблюдаван респондер]/[N=intent to treat (ITT) популация]); процентът от пациентите със стойности на Месец 12 е съответно 86 %, 91 % и 96 % за рамената на OCALIVA 10 mg, OCALIVA с титриране на дозата и плацебо.
Danish: Den systemiske eksponering for obeticholsyre, dets aktive konjugater og endogene galdesyrer er øget hos patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion (hhv. Child-Pugh B og C) i forhold til raske kontrolpersoner.
Bulgarian: Системната експозиция на обетихолева киселина, нейните активни конюгати и ендогенни жлъчни киселини се увеличава при пациенти с умерено и тежко чернодробно увреждане (съответно клас
Danish: b Der var 16 patienter (7 %) i studiet, som var intolerante og ikke fik samtidig UDCA: 6 patienter (8 %) i
Bulgarian: бВ изпитването има 16 пациенти (7 %), които проявяват непоносимост и не получават едновременно UDCA: 6 пациенти (8 %) в рамото на OCALIVA 10 mg, 5 пациенти (7 %) в рамото на OCALIVA с титриране на дозата и 5 пациенти (7 %) в рамото на плацебо.
Danish: Det er ukendt, om obeticholsyre udskilles i human mælk.
Bulgarian: Не е известно дали обетихолевата киселина се екскретира в майчината кърма.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser - OCALIVA 5 mg er en gul rund filmovertrukket tablet, mærket med "INT" på den ene side og
Bulgarian: Как изглежда OCALIVA и какво съдържа опаковката - OCALIVA 5 mg е кръгла жълта филмирана таблетка с вдлъбнато релефно означение „INT"
Danish: Hos patienter, der har Child-Pugh B eller C eller dekompenseret cirrose:
Bulgarian: С по Child-Pugh или декомпенсирана цироза:
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse indikerede, at køn ikke påvirker obeticholsyres farmakokinetik.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ показва, че полът не оказва влияние върху фармакокинетиката на обетихолевата киселина.
Danish: PBC (primær biliær cholangitis) -patientpopulation er vist i tabel 1.
Bulgarian: Началната доза и титрирането на дозата в зависимост от популацията пациенти с първичен билиарен холангит (ПБХ) е показана в Таблица 1.
Danish: Komplet galdeobstruktion.
Bulgarian: Пълно запушване на жлъчните пътища.
Danish: Feber
Bulgarian: • треска
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT OCALIVA 5 mg
Bulgarian: АЗБУКА OCALIVA 5 mg
Danish: Patienter, som tager galdesyrebindende resiner, skal tage OCALIVA mindst 4-6 timer før eller 46 timer efter at have taget det galdesyrebindende resin (eller med så langt et tidsinterval som muligt) (se pkt.
Bulgarian: При пациенти, които приемат секвестранти на жлъчните киселини, обетихолева киселина трябва да се приема най-малко 4-6 часа преди или 4-6 часа след приема на секвестрант на жлъчните киселини или през възможно най-големия интервал (вж. точка 4.5).
Danish: Hvis du har taget for meget OCALIVA
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза OCALIVA
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT OCALIVA 10 mg
Bulgarian: АЗБУКА OCALIVA 10 mg
Danish: Ikke-cirrotisk eller Child-Pugh A
Bulgarian: А по Child-Pugh
Danish: OCALIVA 5 mg filmovertrukne tabletter: 1 filmovertrukket tablet indeholder 5 mg obeticholsyre.
Bulgarian: - OCALIVA 5 mg филмирани таблетки: всяка филмирана таблетка съдържа 5 mg обетихолева киселина.
Danish: Hurtige eller uregelmæssige hjerteslag (hjertebanken) Smerter i munden og svælget
Bulgarian: сърцебиене или неравномерен пулс (палпитации)
Danish: OCALIVA 5 mg filmovertrukne tabletter OCALIVA 10 mg filmovertrukne tabletter
Bulgarian: OCALIVA 5 mg филмирани таблетки OCALIVA 10 mg филмирани таблетки
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage OCALIVA Sådan skal du tage OCALIVA Bivirkninger
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете OCALIVA
Danish: OCALIVA 10 mg filmovertrukne tabletter: 1 filmovertrukket tablet indeholder 10 mg obeticholsyre.
Bulgarian: - OCALIVA 10 mg филмирани таблетки: всяка филмирана таблетка съдържа 10 mg обетихолева киселина.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret<{MM/ÅÅÅÅ}><{måned ÅÅÅÅ}>.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката <{ММ/ГГГГ}> <{месец ГГГГ}>.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Læs indlægssedlen før brug.
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Ocaliva løbende overvåget.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Ocaliva непрекъснато се проследяват.
Danish: Andre oplysninger om Ocaliva
Bulgarian: Допълнителна информация за Ocaliva
Danish: Ocaliva fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 12. december 2016.
Bulgarian: Ocaliva получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 12 декември 2016 г.
Danish: Yderligere oplysninger om Ocaliva findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Ocaliva можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Hvis du ønsker flere oplysninger om anvendelsen af Ocaliva, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Ocaliva вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Danish: Hvad er Ocaliva, og hvad anvendes det til?
Bulgarian: Какво представлява Ocaliva и за какво се използва?
Danish: Hvert år gennemgår Det Europæiske Lægemiddelagentur alle nye oplysninger, der måtte foreligge, og ajourfører om nødvendigt denne oversigt.
Bulgarian: Всяка година Агенцията ще извършва преглед на новата информация и настоящoтo резюме съответно ще се актуализира.
Danish: Ocaliva fås som tabletter (5 og 10 mg) og udleveres kun efter recept.
Bulgarian: Ocaliva се предлага под формата на таблетки (5 и 10 mg) и се отпуска само по лекарско предписание.
Danish: Den anbefalede startdosis er 5 mg én gang dagligt eller 5 mg én gang om ugen, afhængigt af hvor nedsat patientens leverfunktion er (hvilket skal bestemmes inden behandlingen med Ocaliva påbegyndes).
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 5 mg веднъж дневно или 5 mg веднъж седмично, в зависимост от степента на увреждане на черния дроб (която трябва да бъде установена преди започване на лечение с Ocaliva).
Danish: Ocaliva må ikke anvendes hos patienter, hvor galdegangene er fuldstændig blokeret.
Bulgarian: Ocaliva не трябва да се използва от пациенти, чиито жлъчни канали са изцяло блокирани.
Danish: Hvis patienten får utålelig kløe (en mulig bivirkning ved Ocaliva), kan dosis sættes ned, eller det kan være nødvendigt at stoppe behandlingen.
Bulgarian: При пациенти, които усещат нетърпим сърбеж (възможен страничен ефект на Ocaliva), дозите могат да бъдат намалени или може да е необходимо спиране на лечението.
Danish: Oversigt over Ocaliva, og hvorfor det er godkendt i EU
Bulgarian: Общ преглед на Ocaliva и защо е разрешен за употреба в ЕС
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ocaliva?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Genvoya?
Danish: De kliniske fordele ved Ocaliva skal dog påvises i yderligere undersøgelser.
Bulgarian: Клиничните ползи от Ocaliva обаче трябва да бъдат показани при следващи проучвания.
Danish: Ocaliva (obeticholsyre)
Bulgarian: Ocaliva (obeticholic acid)