FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Molto raramente sono state anche riportate riattivazioni di infezione da epatite B in pazienti con artrite reumatoide che avevano ricevuto MabThera (vedere paragrafo 4.4).
Estonian: B-hepatiidi infektsiooni reaktiveerumist on väga harva kirjeldatud ka MabThera't saanud reumatoidartriidiga patsientidel (vt lõik 4.4).
Italian: I dati provenienti da circa 180 pazienti pre-trattati con MabThera hanno dimostrato un beneficio clinico (incluse CR) e supportano il ritrattamento con MabThera.
Estonian: Ligikaudu 180-lt eelnevalt MabThera'ga ravitud patsiendilt saadud andmed on näidanud kliinilist kasu (kaasa arvatud täieliku ravivastuse saavutamist) ning toetavad kordusravi MabThera'ga.
Italian: MabThera le sarà somministrato una volta a settimana per 4 settimane.
Estonian: • Kui te saate ainult MabThera't MabThera't manustatakse üks kord nädalas 4 nädala jooksul.
Italian: Efficacia nel lungo termine con cicli ripetuti di terapia Il trattamento con MabThera in associazione a metotrexato per cicli multipli ha dato notevoli miglioramenti nei segni clinici e nei sintomi dell'artrite reumatoide, come indicato dai risultati ACR, DAS28-VES e risposte EULAR che erano evidenti in tutte le popolazioni studiate (Figura 2).
Estonian: Pikaajaline efektiivsus korduvate ravikuuride puhul Korduvad ravikuurid MabThera ja metotreksaadi kombinatsiooniga viisid reumatoidartriidi kliiniliste nähtude ja sümptomite püsiva paranemiseni, mida näitasid ACR, DAS28-ESR ja EULAR vastused, mis ilmnesid kõikides uuritud patsiendigruppides (joonis 2).
Italian: • dolore a urinare (infezioni del tratto urinario)
Estonian: • Valu urineerimisel (kuseteede infektsioon)
Italian: Al contrario, tre pazienti (1,5%) hanno avuto eventi cerebrovascolari nel gruppo CHOP, i quali si sono manifestati tutti durante il periodo di follow-up.
Estonian: Kolmel CHOP rühma patsiendil (1,5 %) tekkisid aga tserebrovaskulaarsed tüsistused, mis kõik ilmnesid jälgimisperioodi jooksul.
Italian: Nel gruppo osservazione, la mediana dei livelli di IgG è aumentata successivamente sopra il LLN, ma è rimasta costante nel gruppo MabThera.
Estonian: Vaatlusrühmas suurenes keskmine IgG tase seejärel üle normivahemiku alampiiri, kuid püsis MabThera-ravi jooksul muutumatuna.
Italian: Questo dato si presenta migliore rispetto al TTP ottenuto dopo il primo ciclo di MabThera (12,4 mesi).
Estonian: See on hästi võrreldav MabThera esmakordse ravi järgselt saavutatud keskmise ajaga haiguse progresseerumiseni (12,4 kuud).
Italian: I dati ottenuti dal programma di sviluppo clinico di MabThera formulazione sottocutanea indicano che la formazione di anticorpi anti-rituximab dopo somministrazione sottocutanea è paragonabile a quella osservata dopo somministrazione endovenosa.
Estonian: MabThera subkutaanse ravimvormi arendusprogrammist saadud andmed näitavad, et rituksimabi vastaste antikehade teke oli subkutaanse manustamise järgselt võrreldav pärast intravenoosset manustamist täheldatuga.
Italian: Nello Studio 1, effettuato in soggetti con risposta inadeguata o intolleranza alle terapie con uno o più antagonisti del TNF che hanno ricevuto MabThera in associazione a metotrexato, i pazienti hanno evidenziato alla 56a settimana una progressione a livello radiografico significativamente minore rispetto a quelli che originariamente hanno ricevuto metotrexato in monoterapia.
Estonian: Uuringus 1, kus osalesid patsiendid, kes ei olnud saavutanud piisavat ravivastust või ei talunud ühte või enamat TNF inhibiitorit ning said MabThera't kombinatsioonis metotreksaadiga, täheldati 56. nädalal oluliselt vähem radioloogilise leiu progresseerumist võrreldes patsientidega, kes said alguses ainult metotreksaati.
Italian: • basso numero di globuli bianchi, con o senza febbre, o di piastrine nel sangue
Estonian: • valgete vereliblede madal arv koos palavikuga või ilma või vereliistakute madal arv
Italian: • Gli altri componenti sono ialuronidasi umana ricombinante (rHuPH20), L-istidina, L-istidina cloridrato monoidrato, α,α-trealosio diidrato, L-metionina, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili.
Estonian: • Teised koostisosad on rekombinantne inimese hüaluronidaas (rHuPH20), L-histidiin, L-histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, α,α-trehaloosdihüdraat, L-metioniin, polüsorbaat 80 ja süstevesi.
Italian: 4.04 anni
Estonian: NR 4.04 aastat
Italian: Poiché non sono disponibili dati riguardo alla loro somministrazione in altri sedi del corpo, le iniezioni devono essere circoscritte alla parete addominale.
Estonian: Puuduvad andmed süstimise kohta teistesse kehapiirkondadesse, seetõttu peab süstimisel piirduma kõhuseinaga.
Italian: Numero di pazienti
Estonian: % of patients
Italian: Proporzione con evento di PFS
Estonian: PFS sündmusega patsientide protsent
Italian: La neutropenia non è stata associata ad un osservato incremento di infezioni serie nei pazienti trattati con MabThera.
Estonian: Neutropeeniat ei seostatud raskete infektsioonide esinemissageduse täheldatud tõusuga MabThera'ga ravitud patsientide seas.
Italian: Durante questo periodo, l'81% dei pazienti provenienti dal gruppo placebo originale ha ricevuto MabThera tra le settimane 24 e 56, nell'ambito di un'estensione del protocollo di studio in aperto.
Estonian: Selle aja jooksul sai 81 % algselt platseebo gruppi kuulunud patsientidest MabThera't nädalatel 24...56 vastavalt avatud jätku-uuringu protokollile.
Italian: Nello studio clinico sull'induzione della remissione, a 6 mesi, nel gruppo MabThera, il 27%, 58% e 51% dei pazienti con livelli normali di immunoglobuline al basale avevano bassi livelli di IgA, IgG e IgM, rispettivamente rispetto al 25%, 50% e 46% del gruppo ciclofosfamide.
Estonian: Remissiooni induktsiooni kliinilises uuringus täheldati 6 kuu möödudes MabThera grupis 27 %-l, 58 %-l ja 51 %-l uuringueelselt normaalse immunoglobuliinide tasemega patsientidest vastavalt IgA, IgG või IgM madalat taset võrreldes väärtustega 25 %, 50 % ja 46 % tsüklofosfamiidi grupis.
Italian: Il medico deve valutare il paziente per determinare se i sintomi sono indicativi di disfunzione neurologica e, se così fosse, se questi sintomi possono essere suggestivi di PML.
Estonian: Arst peab patsiendi uurimisel kindlaks tegema, kas sümptomid viitavad närvisüsteemi häiretele ja kui see on nii, siis kas need sümptomid võivad viidata PML'ile.
Italian: Reazioni gravi correlate all'infusione (come broncospasmo, ipotensione) si sono verificate fino al 12% dei casi.
Estonian: Rasked infusiooniga seotud reaktsioonid (nagu bronhospasm, hüpotensioon) tekkisid kuni 12 % juhtudest.
Italian: • Informazioni sulla Scheda di allerta paziente.
Estonian: Teave patsiendi hoiatuskaardil.
Italian: Può essere necessario che il medico le presti particolare attenzione durante il trattamento con MabThera.
Estonian: Arst võib teid MabThera-ravi ajal eriti hoolikalt jälgida.
Italian: Nel corso degli studi clinici sono state riportate infezioni del basso tratto respiratorio (inclusa polmonite), con incidenza simile nei gruppi trattati con MabThera rispetto ai gruppi di controllo.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on alumiste hingamisteede infektsioone (sh pneumooniat) kirjeldatud sarnase esinemissagedusega MabThera-ravi gruppides kontrollgruppidega võrreldes.
Italian: I pazienti sono stati stratificati in funzione della gravità della malattia al basale (moderata o grave) e randomizzati in un rapporto 1:1 al trattamento con MabThera e prednisone a bassa dose o al trattamento con il solo prednisone a dose standard.
Estonian: Patsiendid stratifitseeriti ravieelse haiguse raskuse (mõõdukas või raske) järgi ja randomiseeriti vahekorras 1:1 saama kas MabThera't ja väikeses annuses prednisooni või standardannuses prednisooni.
Italian: +infarto del miocardio4 e 6,
Estonian: +müokardiinfarkt4 ja 6, arütmia,
Italian: Dopo la fase d'induzione della remissione con MabThera, la terapia di mantenimento deve essere iniziata non prima che siano trascorse 16 settimane dall'ultima infusione di MabThera.
Estonian: Pärast remissiooni induktsiooni MabThera'ga ei tohi säilitusravi alustada enne 16 nädala möödumist viimasest MabThera infusioonist.
Italian: La percentuale di pazienti trattati con MabThera che hanno mostrato una differenza minima clinicamente importante (MCID) nel HAQ-DI (definita come una riduzione del punteggio totale individuale >0,22) era anche maggiore di quella riscontrata nei pazienti che hanno ricevuto il solo metotrexato (tabella
Estonian: MabThera'ga ravitud patsientide protsent, kes saavutas HAQ-DI minimaalse kliiniliselt olulise erinevuse (MCID, defineeriti kui individuaalse koguskoori vähenemist >0,22), olid samuti suurem kui ainult metotreksaati saanud patsientide seas (tabel 14).
Italian: L'infezione grave più frequentemente segnalata nel gruppo MabThera è stata la bronchite di intensità lieve o moderata.
Estonian: MabThera rühmas kõige sagedamini kirjeldatud raske infektsioon oli kerge või mõõdukas bronhiit.
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE Solo per uso sottocutaneo.
Estonian: MANUSTAMISVIIS Ainult subkutaanne
Italian: Sottopopolazioni di pazienti - Terapia di combinazione con MabThera Pazienti anziani (≥ 65 anni)
Estonian: Patsientide alarühmad - MabThera kombinatsioonravi Eakad (≥ 65-aastased)
Italian: La diagnosi di PRES/RPLS richiede conferma con imaging cerebrale.
Estonian: PRES/RPLS diagnoosi peab kinnitama aju piltdiagnostika.
Italian: Prima di iniziare un ciclo successivo di trattamento con MabThera, i pazienti devono essere rivalutati per qualsiasi rischio potenziale di infezioni.
Estonian: Enne MabThera järgnevate ravikuuride manustamist tuleb patsiente uuesti uurida võimaliku infektsiooniohu suhtes.
Italian: Nell'esperienza globale di ripetuti trattamenti di MabThera in un anno nell'ambito dell'artrite reumatoide, le percentuali di pazienti con titoli anticorpali positivi contro S. pneumoniae, influenza, parotite, rosolia, varicella e tossina del tetano sono state generalmente simili alle percentuali al basale.
Estonian: MabThera kordusravi üldise kogemuse põhjal ühe aasta jooksul reumatoidartriidi korral oli patsientide osakaal, kellel esines positiivne antikehade tiiter S. pneumoniae, gripi, mumpsi, punetiste, tuulerõugete ja teetanuse toksoidi suhtes, üldiselt sarnane algväärtusele.
Italian: Questo prodotto medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio per dose, cioè è praticamente senza sodio.
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumit annuse kohta, s.t on sisuliselt naatriumivaba.
Italian: Durante il periodo di trattamento (fase della terapia di induzione costituita da R-CHOP per un massimo di otto cicli) quattro pazienti (2%) trattati con R-CHOP, tutti con fattori di rischio cardiovascolare hanno manifestato accidenti tromboembolici cerebrovascolari durante il primo ciclo di trattamento.
Estonian: Raviperioodi jooksul (induktsioonravi faas sisaldas R-CHOP ravi kõige rohkem kaheksa tsükli puhul) tekkisid neljal R-CHOP ravi saanud patsiendil (2 %), kellel kõigil esinesid kardiovaskulaarsed riskifaktorid, esimese ravitsükli ajal trombemboolsed tserebrovaskulaarsed tüsistused.
Italian: Dopo la fase d'induzione della remissione con altri immunosoppressori impiegati per il trattamento standard, la terapia di mantenimento con MabThera deve essere iniziata durante il periodo di 4 settimane successivo alla remissione della malattia.
Estonian: Pärast remissiooni induktsiooni teiste standardsete immunosupressantidega tuleb säilitusravi MabThera'ga alustada 4-nädalase perioodi jooksul, mis järgneb haiguse remissioonile.
Italian: Lo studio ha dimostrato la non inferiorità di MabThera rispetto a ciclofosfamide per la remissione completa (CR) a 6 mesi (tabella 16).
Estonian: Uuringus demonstreeriti MabThera ja tsüklofosfamiidi samaväärsust täieliku remissiooni saavutamise osas 6. kuul (tabel 16).
Italian: infezioni virali gravi2
Estonian: raske viirusinfektsioon2
Italian: In totale 334 pazienti che hanno ottenuto una remissione completa o parziale dopo la terapia di induzione sono stati randomizzati in una seconda fase a terapia di mantenimento con MabThera (n=167) o a osservazione (n=167).
Estonian: Kokku 334 induktsioonravi järgselt täieliku või osalise remissiooni saavutanud patsienti randomiseeriti teises etapis MabThera säilitusravi gruppi (n=167) või vaatlusgruppi (n=167).
Italian: Durante il trattamento con MabThera formulazione sottocutanea, la somministrazione per via sottocutanea di altri farmaci dovrebbe preferibilmente avvenire in altre sedi.
Estonian: Ravikuuri ajal MabThera subkutaanse ravimvormiga peab teisi subkutaanselt manustatavaid ravimpreparaate süstima eelistatavalt erinevatesse kohtadesse.
Italian: Deve essere presa in considerazione anche la premedicazione con glucocorticoidi.
Estonian: Kaaluda võib ka premedikatsiooni glükokortikoididega.
Italian: Tre di questi non hanno riportato eventi avversi.
Estonian: Kolme juhuga kõrvaltoimeid ei kaasnenud.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di MabThera nell'alleviare i sintomi e i segni dell'artrite reumatoide in pazienti con inadeguata risposta agli inibitori del TNF sono state dimostrate in uno studio registrativo randomizzato, controllato, in doppio-cieco, multicentrico (Studio 1).
Estonian: MabThera efektiivsust ja ohutust reumatoidartriidi sümptomite vähendamisel patsientidel, kes ei olnud saavutanud piisavat ravivastust TNF-inhibiitorite kasutamisel, demonstreeriti keskses randomiseeritud, kontrollitud, topeltpimedas, mitmekeskuselises uuringus (uuring 1).
Italian: Figura 1: Variazione dal basale del DAS28-VES sulla base dello stato autoanticorpale al basale.
Estonian: Joonis 1: DAS28-ESR muutus algväärtusest ravieelse autoantikehade staatuse järgi:
Italian: • grave perdita della vista.
Estonian: • tugev nägemislangus.
Italian: Il medico valuterà se potrà sottoporsi a qualsiasi vaccino prima di assumere MabThera.
Estonian: Arst kontrollib, kas te peaksite enne MabThera manustamist saama mõnda vaktsiini.
Italian: La presente scheda le fornisce informazioni su:
Estonian: Sellel kaardil on kirjas järgmine teave:
Italian: • senso di irrequietezza, difficoltà ad addormentarsi
Estonian: • rahutus, uinumisraskused
Italian: Questa analisi suggerisce che è poco probabile che l'aggiustamento della dose di MabThera con ognuna delle covariate valutate risulti in una riduzione significativa della sua variabilità farmacocinetica.
Estonian: See analüüs näitab, et MabThera annuse korrigeerimisel ükskõik millise uuritud ühismuutuja järgi ei ole oodata farmakokineetilise varieeruvuse olulist vähenemist.
Italian: Nel complesso il 4% dei pazienti nel braccio trattato con MabThera ha manifestato eventi avversi che hanno comportato l'interruzione della terapia.
Estonian: Kokku 4 %-l MabThera rühma patsientidest tekkisid kõrvaltoimed, mille tõttu oli vaja ravi lõpetada.
Italian: Sul flaconcino di vetro è presente un'etichetta adesiva rimovibile che riporta le informazioni del farmaco.
Estonian: Klaasviaalil on eemaldatav kleebis täpsete andmetega ravimi kohta.
Italian: Riduzioni significative nell'indice di disabilità (HAQ-DI) e nell'astenia (FACIT-Fatigue) sono stati osservati nei pazienti trattati con MabThera rispetto a pazienti trattati con metotrexato da solo.
Estonian: Puude indeksi (HAQ-DI) ja väsimuse (FACIT-Fatigue) skoori olulist vähenemist täheldati MabThera'ga ravitud patsientidel võrreldes ainult metotreksaati saanud patsientidega.
Italian: In caso di dubbio, deve essere presa in considerazione un'ulteriore valutazione, che includa la RMN preferibilmente con contrasto, l'esame del liquor cerebrospinale (CSF) per la rilevazione del DNA del virus JC e ripetute valutazioni neurologiche.
Estonian: Kahtluse korral tuleb kaaluda täiendavaid uuringuid, sh magnetresonantstomograafia (MRT, eelistatult kontrastainega), JC-viiruse DNA määramine tserebrospinaalvedelikus ja korduvad neuroloogilised hindamised.
Italian: L'emivita stimata di MabThera formulazione sottocutanea 1600 mg è pari a 30 giorni, l'eliminazione è 0,22 L/giorno e il volume di distribuzione del compartimento centrale è 4,65 L.
Estonian: MabThera subkutaanse 1600 mg ravimvormi hinnanguline poolväärtusaeg on 30 päeva, hinnanguline kliirens on 0,22 l/päevas ja tsentraalne jaotusruumala on 4,65 l.
Italian: Infezioni gravi sono state riportate nel 4% circa dei pazienti trattati con MabThera in monoterapia.
Estonian: Raskeid infektsioone kirjeldati ligikaudu 4 %-l MabThera monoteraapiat saanud patsientidest.
Italian: Media geometrica Valori di AUC al ciclo 7 µg.die/mL
Estonian: Geomeetrilised keskmised AUC väärtused 7. tsükli ajal µg.päev/ml
Italian: Incidenza cumulativa nel tempo della prima ricaduta grave
Estonian: Esimese raske retsidiivi kumulatiivne esinemissagedus aja jooksul
Italian: Perciò la vaccinazione con vaccini con virus vivo non è raccomandata durante la terapia con MabThera o durante il periodo di deplezione delle cellule B periferiche.
Estonian: Seetõttu ei ole vaktsineerimine elusviirust sisaldavate vaktsiinidega soovitatav MabThera-ravi ajal ega perifeersete B-rakkude arvu languse korral.
Italian: Osservazione (n = 167)
Estonian: Vaatlus (N = 167)
Italian: MabThera in associazione a metotrexato è indicato per il trattamento dell'artrite reumatoide attiva di grado severo in pazienti adulti che hanno mostrato un'inadeguata risposta o un'intolleranza ad altri farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD), comprendenti uno o più inibitori del fattore di necrosi tumorale (TNF).
Estonian: MabThera kombinatsioonis metotreksaadiga on näidustatud raske aktiivse reumatoidartriidi raviks täiskasvanud patsientidel, kellel ei ole saavutatud piisavat ravivastust või kes ei talu teisi haigust modifitseerivaid antireumaatilisi ravimeid (DMARD), sh ühte või enamat tuumori nekroosi faktori (TNF) inhibiitorit.
Italian: La Scheda di allerta paziente per MabThera il cui uso è associato alle indicazioni non-oncologiche deve contenere i seguenti elementi chiave:
Estonian: Patsiendi hoiatuskaart MabThera mitteonkoloogiliste näidustuste puhul peab sisaldama järgmisi põhikomponente:
Italian: Il trattamento di mantenimento con MabThera ha ridotto il rischio di morte del 56% (IC al 95%: 22%-75%).
Estonian: MabThera säilitusravi vähendas surma riski 56 % (95 % CI; 22 %-75 %).
Italian: CRR - Tasso Completo di Risposta
Estonian: CRR - täieliku ravivastuse määr
Italian: MabThera 500 mg concentrato per soluzione per infusione EU/1/98/067/002
Estonian: MabThera 500 mg infusioonilahuse kontsentraat EU/1/98/067/002
Italian: • se soffre di insufficienza cardiaca grave o grave malattia cardiaca non controllata e ha l'artrite reumatoide, la granulomatosi con poliangite, la poliangite microscopica o il pemfigo volgare.
Estonian: • teil on raske südamepuudulikkus või raskekujuline ravile allumatu südamehaigus ning reumatoidartriit, granulomatoosne polüangiit, mikroskoopiline polüangiit või pemphigus vulgaris.
Italian: • stanchezza o capogiri
Estonian: • väsimus või pearinglus
Italian: Ci sono dati limitati da studi clinici per valutare pienamente la sicurezza dell'uso sequenziale dopo MabThera di altri DMARD (inclusi inibitori del TNF e altri biologici) (vedere paragrafo 4.5).
Estonian: Kliinilistest uuringutest on saadud vähe andmeid selleks, et täielikult hinnata teiste DMARDide (sh TNF inhibiitorite ja teiste bioloogiliste ravimite) ohutust, kui neid kasutatakse MabThera-ravi järgselt (vt lõik 4.5).
Italian: MabThera 1400 mg può essere somministrato da solo o con altri medicinali ("chemioterapia").
Estonian: MabThera 1400 mg võib manustada üksinda või koos teiste ravimitega (keemiaraviga).
Italian: Molti pazienti manifestano alcuni effetti indesiderati locali alla sede di iniezione di MabThera.
Estonian: Paljudel patsientidel tekivad MabThera süstimise kohas mõned paiksed kõrvaltoimed.
Italian: Tre pazienti (8%) nel gruppo MabThera hanno manifestato, in totale, 5 infezioni gravi (polmonite da Pneumocystis jirovecii, trombosi infettiva, discite intervertebrale, infezione polmonare, sepsi da Staphylococcus) e un paziente (3%) nel gruppo prednisone a dose standard ha sviluppato un'infezione grave (polmonite da Pneumocystis jirovecii).
Estonian: Kolmel MabThera rühma patsiendil (8 %) esines kokku 5 rasket infektsiooni (Pneumocystis jirovecii pneumoonia, infitseerunud tromboos, lülivahekettapõletik, kopsuinfektsioon, stafülokokk-sepsis); prednisolooni standardannuse rühmas tekkis raske infektsioon (Pneumocystis jirovecii pneumoonia) ühel patsiendil (3 %).
Italian: Aggiustamenti della dose durante il trattamento
Estonian: Annuse kohandamine ravi ajal
Italian: MabThera/MTX non ha evidenziato progressione delle lesioni erosive nell'arco delle 56 settimane (tabella 13).
Estonian: Suuremal osal alguses MabThera/MTX ravi saanud patsientidest ei leitud ka erosiivsuse progresseerumist 56 nädala jooksul (tabel 13).
Italian: Tre di questi pazienti avevano ricevuto due cicli di MabThera prima di essere arruolati e, così, hanno ricevuto un terzo ciclo nello studio.
Estonian: Kolm patsienti olid enne uuringu alustamist saanud juba 2 MabThera ravikuuri ja seega said uuringu käigus kolmanda MabThera ravikuuri.
Italian: Neutropenia grave (grado 3/4) è stata riportata nel 4,2% dei pazienti, anemia nell'1,1% e trombocitopenia nell'1,7% dei pazienti.
Estonian: raskusastme) neutropeeniat kirjeldati 4,2 %, aneemiat 1,1 % ja trombotsütopeeniat 1,7 % patsientidest.
Italian: I pazienti devono essere monitorati a intervalli regolari per ogni sintomo o segno neurologico nuovo o in peggioramento che possono essere suggestivi di PML.
Estonian: Patsiente tuleb regulaarselt jälgida neuroloogiliste sümptomite või nähtude tekke või süvenemise suhtes, mis võivad viidata PML'ile.
Italian: In seguito a due infusioni endovenose di MabThera alla dose di 1000 mg, a distanza di due settimane, l'emivita terminale media era di 20,8 giorni (intervallo da 8,58 a 35,9 giorni), la clearance sistemica media era di 0,23 L/giorno (intervallo da 0,091 a 0,67 L/die) e il volume di distribuzione medio allo stato stazionario era di 4,6 L (intervallo da 1,7 a 7,51 L).
Estonian: Pärast MabThera kahte 2-nädalase vahega manustatud veeniinfusiooni annuses 1000 mg oli keskmine terminaalne poolväärtusaeg 20,8 päeva (vahemik 8,58...35,9 päeva), keskmine süsteemne kliirens oli 0,23 l/päevas (vahemik 0,091...0,67 l/päevas) ja keskmine püsikontsentratsiooni faasi jaotusruumala oli 4,6 l (vahemik 1,7...7,51 l).
Italian: Per ciascuna voce, la frequenza si è basata sulle reazioni di qualsiasi grado (da lieve a grave) ad eccezione delle voci contrassegnate con "+" dove la frequenza si è basata solo sulle reazioni gravi (≥ grado 3 secondo i criteri di tossicità comuni
Estonian: Iga kõrvaltoime puhul on esinemissagedus saadud kõigi raskusastmete (kerged kuni rasked) reaktsioonide põhjal, välja arvatud "+"-märgiga kõrvaltoimed, mille puhul põhineb esinemissagedus ainult raskekujulistel (≥ 3. raskusaste NCI üldiste toksilisuse kriteeriumide põhjal) reaktsioonidel.
Italian: Le infusioni di MabThera sono state somministrate dopo infusione endovenosa di 100 mg di metilprednisolone; i pazienti hanno anche ricevuto un trattamento con prednisone orale per 15 giorni.
Estonian: MabThera infusioonid järgnesid 100 mg metüülprednisolooni veeniinfusioonile; lisaks said patsiendid 15 päeva jooksul ravi suukaudse prednisolooniga.
Italian: Non sono disponibili dati farmacocinetici/clinici in pazienti con malattia refrattaria o in recidiva.
Estonian: Retsidiveerunud või refraktaarse haigusega patsientide farmakokineetika/kliinilised andmed puuduvad.
Italian: In uno studio di sicurezza a lungo termine di tipo osservazionale, 97 pazienti affetti da granulomatosi con poliangite e poliangite microscopica hanno ricevuto il trattamento con MabThera (media di 8 infusioni [range da 1 a 28]) fino a un massimo di 4 anni, a discrezione dei rispettivi medici e secondo la loro pratica abituale.
Estonian: Pikaajalises ohutuse vaatlusuuringus said 97 GPA/MPA patsienti ravi MabThera'ga (keskmiselt 8 infusiooni [vahemik 1...28]) kuni 4 aastat vastavalt raviarsti tavapraktikale ja äranägemisele.
Italian: Dei 356 pazienti sottoposti all'esame per la ricerca degli ADA, l'1,1% (4 pazienti) è risultato positivo.
Estonian: 356-st uuritud patsiendist oli 1,1 %-l (4 patsiendil) ADA positiivne.