FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ripetere la somministrazione ogni 12-24 ore fino al raggiungimento di una adeguata cicatrizzazione della ferita; continuare poi la terapia per almeno altri 7 giorni al fine di mantenere un'attività del fattore VIII del 30-60% (UI/dL)
Finnish: Hoitoa jatketaan sen jälkeen vielä vähintään 7 vuorokauden ajan, jotta hyytymistekijä VIII:n aktiivisuus pysyy 30 - 60 %:n (IU/dl) tasolla.
Italian: Il numero di unità di fattore VIII somministrate viene espresso in Unità Internazionali (UI), che sono riferite allo standard attuale dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) per i prodotti concentrati a base di fattore VIII.
Finnish: Hyytymistekijä VIII:n yksikköinä on käytetty kansainvälistä yksikköä (IU), joka on suhteutettu voimassaolevaan hyytymistekijä VIII -valmisteita koskevaan WHO:n konsentraattistandardiin.
Italian: Se è necessaria una dose ulteriore, usare una nuova siringa con il medicinale ricostituito come sopra descritto.
Finnish: Jos tarvitaan lisäannos, käytä uutta ruiskua, joka on täytetty yllä olevien valmistusohjeiden mukaisesti valmistetulla liuoksella.
Italian: Jivi contiene il principio attivo damoctocog alfa pegol.
Finnish: Jivi sisältää vaikuttavana aineena damoktokogi alfa pegolia.
Italian: Chirurgia minore (inclusa l'estrazione dentaria)
Finnish: Pieni leikkaus mukaan lukien hampaanpoisto
Italian: Questo medicinale contiene meno di l mmol (23 mg) di sodio per dose, ed è quindi considerato essenzialmente "senza sodio".
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos, joten sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Italian: Afferrare lo stantuffo come mostrato nella figura e collegarlo con il tappo filettato ruotando con decisione in senso orario (C).
Finnish: Ota kiinni ruiskun männästä kuvan osoittamalla tavalla ja kiinnitä mäntä kiertämällä sitä tiukasti myötäpäivään, kiinni kierteelliseen tulppaan (C).
Italian: Con l'aumento dell'età è stata osservata una riduzione significativa del rischio di risposta immunitaria al PEG.
Finnish: PEG:in immuunivasteen riskin havaittiin laskevan huomattavasti iän myötä.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Jivi 2000
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Jivi 2000
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI SIRINGA PRERIEMPITA DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E, SE NECESSARIO, VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Acqua per preparazioni iniettabili.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT ESITÄYTETTY RUISKU LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Injektionesteisiin käytettävä vesi ANTOTAPA VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
Italian: Tabella 2: Frequenza delle reazioni avverse al farmaco negli studi clinici Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
Finnish: Taulukko 2: Haittavaikutusten esiintyvyys kliinisissä tutkimuksissa
Italian: • uno stantuffo separato
Finnish: • erillinen ruiskun mäntä
Italian: Non è stato possibile identificare agenti scatenanti o predittivi della risposta immunitaria al PEG.
Finnish: Mitään PEG:in aiheuttaman immuunivasteen laukaisevia tekijöitä tai ennusmerkkejä ei pystytty tunnistamaan.
Italian: Nella Tabella 3 sono riassunti i parametri PK ottenuti dopo singola dose di 60 UI/kg in 22 dei soggetti arruolati nello studio di fase II/III.
Finnish: Taulukossa 3 esitetään yhteenveto farmakokineettisistä muuttujista, jotka todettiin 60 IU/kg suuruisen kerta-annoksen jälkeen faasin II/III tutkimuksessa, jossa farmakokinetiikkaa arvioitiin 22 tutkimushenkilöllä.
Italian: Un totale di 73 pazienti pediatrici precedentemente trattati (44 soggetti <6 anni e 29 soggetti da 6 a <12 anni) ha ricevuto un trattamento di profilassi due volte alla settimana, ogni 5 giorni o ogni 7 giorni nello studio di fase III.
Finnish: Faasin III tutkimuksessa kaikkiaan 73 pediatrista, aiemmin hoitoa saanutta potilasta (44 < 6-vuotiasta ja 29 6- < 12-vuotiasta tutkimushenkilöä) sai estohoitoa joko kaksi kertaa viikossa, 5 vuorokauden välein tai 7 vuorokauden välein.
Italian: Questo medicinale è esclusivamente monouso.
Finnish: Tämä lääke on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
Italian: Jivi non è indicato nei pazienti di età <12 anni e nei pazienti non precedentemente trattati (PUP).
Finnish: Jivi-valmistetta ei ole tarkoitettu < 12 vuoden ikäisille eikä aiemmin hoitamattomille potilaille.
Italian: • allergico alle proteine murine o di criceto
Finnish: • allerginen hiiren tai hamsterin proteiineille.
Italian: L'ABR mediano (Q1; Q3) in corso di profilassi è stato di 2,09 (0,0; 6,1) per tutte le emorragie e di 0,0 (0,0; 4,2) per le emorragie spontanee, rispetto ad un ABR di 23,4 (18; 37) per tutte le emorragie nel gruppo di pazienti trattati al bisogno.
Finnish: Mediaani (Q1; Q3) ABR estohoidon aikana oli 2,09 (0,0; 6,1) kaikkien verenvuotojen osalta ja 0,0 (0,0; 4,2) spontaanien verenvuotojen osalta verrattuna tarvittaessa annetun hoidon ryhmässä havaittuun kokonaisvuotomäärään 23,4 (18; 37).
Italian: Se non si raggiungono i livelli plasmatici di attività del fattore VIII attesi, o se l'emorragia non è controllata con una dose adeguata, deve essere eseguito il test specifico per determinare la presenza o meno di inibitori del fattore VIII.
Finnish: Jos odotettuja hyytymistekijä VIII:n aktiivisuuden plasmapitoisuuksia ei saavuteta, tai jos verenvuotoa ei saada hallintaan asianmukaisella annoksella, on potilaalta testattava hyytymistekijä VIII:n inhibiittorin esiintyminen.
Italian: Non sono stati condotti studi a lungo termine negli animali per valutare il potenziale cancerogeno di Jivi, né studi per determinare gli effetti di Jivi sulla riproduzione.
Finnish: Pitkäaikaisia eläinkokeita Jivi-valmisteen karsinogeenisuuden arvioimiseksi ei ole tehty.
Italian: Potrebbe aver sviluppato anticorpi diretti contro il fattore VIII (inibitori) o anticorpi contro il polietilenglicole (PEG).
Finnish: Sinulle on saattanut kehittyä vasta-aineita (eli estäjiä) hyytymistekijä VIII:aa vastaan tai vasta-aineita polyeteeniglykolia (PEG) vastaan.
Italian: Questo vale anche per i prodotti a base di fattore VIII modificati ad azione prolungata.
Finnish: Tämä koskee myös muokattuja, pitkävaikutteisia hyytymistekijä VIIIvalmisteita.
Italian: GlicinaCloruro di sodio
Finnish: Natriumkloridi
Italian: • inibitori contro il fattore VIII sviluppati in precedenza con altri medicinali.
Finnish: • aiemmin kehittyneet hyytymistekijä VIII:n estäjät toiselle valmisteelle.
Italian: 1 flaconcino con polvere, 1 siringa preriempita con 2,5 mL di acqua per preparazioni iniettabili, 1 adattatore per flaconcino e 1 set per l'infusione in vena.
Finnish: 1 injektiopullo, jossa kuiva-aine, 1 esitäytetty ruisku, jossa 2,5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä, 1 injektiopullon liitinosa ja 1 injektiovälineistö.
Italian: I pazienti devono essere informati dei segni iniziali delle reazioni di ipersensibilità, che comprendono orticaria, orticaria generalizzata, costrizione toracica, dispnea, ipotensione ed anafilassi.
Finnish: Potilaille on kerrottava yliherkkyysreaktioiden varhaisista merkeistä, kuten nokkosihottumasta, yleistyneestä nokkosihottumasta, puristavasta tunteesta rinnassa, vinkuvasta hengityksestä, alentuneesta verenpaineesta ja anafylaksiasta.
Italian: Solvente: soluzione limpida.
Finnish: Liuotin: kirkas liuos.
Italian: AUCnorm (kg.h/dL) t1/2 (h) Vss (dL/kg) CL (dL/h/kg)
Finnish: AUC, norm (h*kg/dl) t1/2 (h) Vss (dl/kg) CL (dl/h/kg)
Italian: È stato sviluppato un modello di PK di popolazione sulla base di tutte le misurazioni del fattore VIII disponibili nei 3 studi clinici (dal campionamento di PK completo a tutti i campioni per la valutazione del recupero incrementale), cosa che ha permesso di calcolare i parametri PK per i soggetti dei diversi studi.
Finnish: Käytettävissä olleiden hyytymistekijä VIII:n mittausten (tiheästä farmakokineettisestä näytteenotosta ja kaikista saantonäytteistä) perusteella kehitettiin kaikkien 3 kliinisen tutkimuksen aikana populaatiofarmakokineettinen malli, jolloin voitiin laskea farmakokineettiset parametrit eri tutkimuksissa mukana olleille tutkimushenkilöille.
Italian: Come viene preparato Jivi per l'infusione
Finnish: Miten Jivi valmistellaan pistämistä varten
Italian: Durante il trattamento si consiglia di determinare in maniera appropriata i livelli del fattore VIII per confermare il raggiungimento dei livelli desiderati.
Finnish: Hoidon aikana suositellaan hyytymistekijä VIII:n pitoisuuden asiamukaista määrittämistä, jotta varmistetaan riittävä hyytymistekijä VIII -pitoisuuksien saavuttaminen.
Italian: Durante il periodo di validità complessivo di 2 anni, il medicinale (confezionato) può essere mantenuto ad una temperatura fino a 25 °C per un periodo limitato di 6 mesi.
Finnish: 2 vuoden kestoajan voimassaoloaikana valmistetta (säilytettynä sen ulkopakkauksessa) voidaan säilyttää korkeintaan 25 °C:n lämpötilassa 6 kuukauden ajan.
Italian: La polvere di Jivi deve essere ricostituita solo con il solvente fornito (2,5 mL di acqua per preparazioni iniettabili) contenuto nella siringa preriempita e utilizzando l'adattatore per flaconcino.
Finnish: Jivi-injektiokuiva-aine liuotetaan vain pakkauksen esitäytetyssä ruiskussa olevaan liuottimeen (2,5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä) ja käyttäen injektiopullon liitinosaa.
Italian: Jivi viene infuso in vena, nell'arco di 2-5 minuti, in base al volume totale e al grado di benessere.
Finnish: Jivi injisoidaan laskimoon 2-5 minuutin aikana riippuen annettavasta kokonaismäärästä ja siten, ettei se tunnu epämukavalta.
Italian: Non sono state segnalate interazioni dei prodotti a base di fattore VIII umano della coagulazione (rDNA) con altri medicinali.
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Ihmisen hyytymistekijä VIII (rDNA) -valmisteilla ei ole raportoitu olevan yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Italian: Gli altri componenti sono saccarosio, istidina, glicina, sodio cloruro, calcio cloruro diidrato, polisorbato 80, acido acetico glaciale e acqua per preparazioni iniettabili.
Finnish: Muut aineet ovat sakkaroosi, histidiini, glysiini, natriumkloridi, kalsiumklorididihydraatti ja polysorbaatti 80, väkevä etikkahappo sekä injektionesteisiin käytettävä vesi.
Italian: Il calcolo della dose basata sul peso corporeo può richiedere degli aggiustamenti nei pazienti in sovrappeso.
Finnish: Ylipainoisten potilaiden kehonpainoon perustuvaa annosta voi olla tarpeen muuttaa.
Italian: Rimuovere il tappo di carta dalla custodia di plastica dell'adattatore per flaconcino.
Finnish: Poista suojapaperi injektiopullon liitinosan muovisen kotelon päältä.
Italian: Non refrigerare dopo ricostituzione.
Finnish: Älä säilytä kylmässä käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen.
Italian: MRTIV (h) Vss (dL/kg)
Finnish: MRTIV (h) Vss (dl/kg) CL (dl/h/kg)
Italian: Infondere il solvente spingendo delicatamente lo stantuffo (G).
Finnish: Injisoi liuotin painamalla mäntää hitaasti alas (G).
Italian: Per trattare un sanguinamento, il medico calcolerà e adatterà la dose e la frequenza di somministrazione in base a fattori quali:
Finnish: Lääkäri laskee verenvuodon hoitamiseksi tarvitsemasi annoksen ja sen, kuinka usein se on annettava, riippuen monista tekijöistä, joita ovat mm.:
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA ESTERNA DI UNA CONFEZIONE MULTIPLA CON 30 CONFEZIONI SINGOLE (INCLUSA BLUE BOX)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT MONIPAKKAUKSEN ETIKETTI ULKOPAKKAUKSEEN, JOKA SISÄLTÄÄ 30 YKSITTÄISPAKKAUSTA (MUKAAN LUKIEN BLUE BOX)
Italian: L'ABR mediano (Q1; Q3) di tutti i pazienti in profilassi è stato di 1,17 (0,0; 4,3) per tutte le emorragie e di 0,6 (0,0; 3,2) per le emorragie spontanee, rispetto ad un ABR di 33,0 per tutte le emorragie nel gruppo trattato al bisogno.
Finnish: Vuotojen (ABR) kokonaismäärän mediaani (Q1; Q3) oli 1,17 (0,0; 4,3), spontaanien verenvuotojen määrä oli 0,6 (0,0; 3,2) estohoitoryhmissä yhteensä ja ABR-kokonaismäärä oli 33,0 tarvittaessa hoitoa saaneiden ryhmässä.
Italian: L'effetto clinico del fattore VIII è l'elemento più importante per valutare l'efficacia del trattamento.
Finnish: Hoidon vaikuttavuutta arvioitaessa tärkein elementti on hyytymistekijä VIII:n kliininen vaikutus.
Italian: Come usare Jivi
Finnish: Miten Jivi-valmistetta käytetään
Italian: Acido acetico glaciale (per la correzione del pH)
Finnish: Etikkahappo, väkevä (pH:n säätöön)
Italian: La risposta al fattore VIII dei singoli individui può infatti essere diversa, dimostrando emivite e recuperi differenti tra loro.
Finnish: Yksittäisten potilaiden vaste hyytymistekijä VIII:lle voi vaihdella johtuen erilaisista puoliintumisajoista ja palautumisesta.
Italian: Saccarosio, istidina, glicina, cloruro di sodio, cloruro di calcio diidrato, polisorbato 80, acido acetico glaciale e acqua per preparazioni iniettabili.
Finnish: Sakkaroosi, histidiini, glysiini, natriumkloridi, kalsiumklorididihydraatti, polysorbaatti 80, väkevä etikkahappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Italian: Il rischio di sviluppare inibitori è correlato alla gravità della malattia e al tempo di esposizione al fattore VIII, essendo maggiore entro i primi 50 giorni di esposizione (exposure days, ED), ma presente per tutta la vita, seppure con frequenza non comune.
Finnish: Riski on suurin 50 ensimmäisen altistuspäivän aikana, mutta jatkuu koko eliniän, vaikka riski onkin melko harvinainen.
Italian: Per quanto riguarda Jivi, alcuni reagenti a base di silice (ad es. APTT-SP, STA-PTT) utilizzati per il test one-stage possono causare una sottostima dell'attività del fattore VIII di Jivi nei campioni di plasma, mentre alcuni reagenti, come ad esempio quelli con attivatori a base di caolino, possono portare ad una sovrastima.
Finnish: Jivi-valmisteen kohdalla joissakin piioksidipohjaisissa yksivaiheisissa määrityksissä (esim. APTTSP, STA-PTT) hyytymistekijä VIII:n aktiivisuus plasmanäytteissä voi tulla aliarvioiduksi, kun taas joitakin reagensseja (esim. kaoliinipohjaisia aktivaattoreita sisältäviä) käytettäessä on olemassa yliarvioinnin mahdollisuus.
Italian: • 60 UI per kg di peso corporeo ogni 7 giorni o
Finnish: • 60 IU/painokilo 7 vuorokauden välein tai
Italian: • una siringa preriempita con 2,5 mL di solvente (siringa cilindrica di vetro trasparente di tipo 1
Finnish: • yksi esitäytetty ruisku, jossa on 2,5 ml liuotinta (kirkas ruisku tyypin 1 lasia, harmaa bromobutyylikumitulppa)
Italian: La polvere è secca e di colore da bianco a giallo pallido.
Finnish: Kuiva-aine on valkoinen tai hieman kellertävä.
Italian: Non refrigerare la soluzione dopo ricostituzione.
Finnish: Älä säilytä liuosta kylmässä käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen.
Italian: Jivi è utilizzato per il trattamento e la prevenzione delle emorragie in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età, precedentemente trattati, affetti da emofilia A (carenza ereditaria di fattore VIII).
Finnish: Jivi-valmistetta käytetään verenvuodon hoitoon ja ehkäisyyn aiemmin hoitoa saaneille, hemofilia A:ta (synnynnäinen hyytymistekijä VIII:n puute) sairastaville aikuisille ja vähintään 12 vuoden ikäisille nuorille.
Italian: • necessità di utilizzare un dispositivo di accesso venoso centrale per questo medicinale.
Finnish: • keskuslaskimokatetri tätä lääkettä varten.
Italian: Collegare la siringa preriempita con l'adattatore per flaconcino filettato ruotandola in senso orario (F).
Finnish: Kiinnitä esitäytetty ruisku injektiopullon kierteelliseen liitinosaan kiertämällä myötäpäivään (F).
Italian: Istruzioni dettagliate per la preparazione e la somministrazione sono contenute nel foglio illustrativo fornito con Jivi.
Finnish: Tarkat ohjeet Jivi-valmisteen käyttövalmiiksi saattamiseen ja antamiseen
Italian: Trattamento e profilassi delle emorragie nei pazienti precedentemente trattati, di età ≥12 anni, con emofilia A (carenza congenita di fattore VIII).
Finnish: Verenvuodon hoito ja ehkäisy hemofilia A:ta (synnynnäinen hyytymistekijä VIII:n puute) sairastavilla, aiemmin hoitoa saaneilla ≥ 12 vuoden ikäisillä potilailla.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Jivi 250
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Jivi 250
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) del principio attivo biologico
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite
Italian: Usi unicamente i componenti (l'adattatore per flaconcino, la siringa preriempita contenente il solvente e il set per l'infusione in vena) forniti con ogni confezione di questo medicinale.
Finnish: Käytä ainoastaan tämän lääkevalmisteen pakkauksessa olevia tarvikkeita (injektiopullon liitinosa, liuotinta sisältävä esitäytetty ruisku ja injektiovälineistö).
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn Jivi-valmisteella ei ole vaikutusta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Italian: Non sono stati riscontrati casi di inibitori contro il fattore VIII de novo né sono stati confermati casi di inibitori.
Finnish: Tutkimuksissa ei havaittu de novo tai vahvistettuja inhibiittoritapauksia hyytymistekijä VIII:aa vastaan.
Italian: Notare che possono esservi discrepanze significative tra i risultati ottenuti con alcuni reagenti specifici utilizzati per il test della coagulazione one-stage, basato sull'aPTT, e quelli ottenuti con il test cromogenico.
Finnish: On huomattava, että aPTT-pohjaisessa yksivaiheisessa hyytymismäärityksessä ja kromogeenisessa määrityksessä käytetyillä spesifeillä reagensseilla saatujen määritystulosten välillä voi olla merkitseviä eroja.
Italian: In caso di anafilassi o shock, deve essere somministrato il trattamento medico standard.
Finnish: Mahdollisen anafylaksian tai sokin tapauksessa hoito on toteutettava sitä koskevien voimassa olevien hoito-ohjeiden mukaisesti.
Italian: La farmacocinetica (PK) di JIVI è stata confrontata con quella del fattore VIII in uno studio di crossover di fase I. La PK è stata valutata anche in 22 soggetti (≥12 anni) e in 16 di questi soggetti dopo 6 mesi di profilassi nello studio di fase II/III.
Finnish: Faasin II/III tutkimuksessa farmakokinetiikkaa arvioitiin myös 22 tutkimushenkilöllä (≥ 12-vuotiaita) ja 16 tutkimushenkilöllä 6 kuukauden estohoidon jälkeen.
Italian: La formazione di anticorpi neutralizzanti (inibitori) contro il fattore VIII rappresenta una complicanza nota del trattamento di soggetti affetti da emofilia A. Tali inibitori generalmente sono immunoglobuline IgG dirette contro l'attività procoagulante del fattore VIII e sono quantificati in Unità Bethesda (UB) per mL di plasma attraverso il metodo Bethesda modificato.
Finnish: Nämä inhibiittorit ovat yleensä IgGimmunoglobuliineja, jotka estävät hyytymistekijä VIII:n hyytymistoiminnan aktivoitumisen ja joiden määrä ilmaistaan Bethesda-yksikköinä (BU) millilitrassa plasmaa käyttämällä muunneltua Bethesdamääritystä.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Jivi 3000
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Jivi 3000
Italian: Undici pazienti nel braccio ogni 7 giorni hanno aumentato la frequenza di infusione.
Finnish: 11 potilasta 7 vuorokauden välein annettavan hoidon tutkimushaarassa siirtyi tiheämmin annettavaan hoitoon.
Italian: Jivi 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Jivi 1.000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Jivi 2.000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Jivi 3.000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile fattore VIII umano della coagulazione ricombinante, PEGilato, con delezione del dominio B (damoctocog alfa pegol)
Finnish: Jivi 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Jivi 1000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Jivi 2000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Jivi 3000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten pegyloitu rekombinantti ihmisen hyytymistekijä VIII, jonka B-domeeni on poistettu (damoktokogi alfa pegoli)
Italian: Inserire l'ago in vena e assicurare il set per l'infusione in vena con un cerotto.
Finnish: Pistä laskimoon ja kiinnitä injektiokanyyli laastarilla.
Italian: Chieda al farmacista o al medico come eliminare i medicinali che non utilizza più.
Finnish: Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista tai lääkäriltä.
Italian: Lo scopo della terapia sostitutiva è aumentare i livelli plasmatici di fattore VIII, permettendo quindi una correzione temporanea della carenza del fattore stesso e della tendenza al sanguinamento.
Finnish: Korvaushoidon ansiosta hyytymistekijä VIII:n tasot kohoavat, jolloin hyytymistekijän puutos ja vuototaipumus tilapäisesti korjaantuvat.
Italian: *La frequenza si basa su studi con tutti i prodotti a base di fattore VIII che hanno incluso pazienti con emofilia A grave.
Finnish: Injektiokohdan reaktiot **, kuume yleinen *Esiintyvyys perustuu kaikilla hyytymistekijä VIII -valmisteilla tehtyihin tutkimuksiin, joihin osallistui vaikeaa hemofilia A:ta sairastavia potilaita.
Italian: La nuova data di scadenza deve essere annotata sulla scatola.
Finnish: Kirjaa uusi viimeinen käyttöpäivämäärä ulkopakkaukseen.
Italian: Il trattamento con Jivi verrà iniziato da un medico che ha esperienza nel trattamento dei pazienti con emofilia A. Dopo un adeguato addestramento, i pazienti o chi si occupa di loro possono essere in grado di utilizzare Jivi a domicilio.
Finnish: Sopivan koulutuksen jälkeen potilas tai häntä hoitava henkilö voi pistää Jivi-valmisteen kotona.
Italian: Non estrarre l'adattatore dalla custodia di plastica.
Finnish: Älä poista liitinosaa muovisesta kotelostaan.
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Yskä yleinen
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Jivi 1000
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Jivi 1000
Italian: Afferrare il corpo della siringa e rimuovere, spezzandola, la capsula di chiusura dalla punta della siringa (D).
Finnish: Pidä ruiskua sylinteristä ja irrota ruiskun korkki ruiskun kärjestä (D).
Italian: La rilevanza clinica dello sviluppo di inibitori dipenderà dal titolo dell'inibitore: gli inibitori a basso titolo incideranno meno sul rischio di una risposta clinica insufficiente rispetto agli inibitori ad alto titolo.
Finnish: Riittämättömän kliinisen vasteen riski on pienempi, jos inhibiittoreiden pitoisuus on matala.
Italian: Emartri o emorragie muscolari più estesi o ematomi
Finnish: Suurehko nivelvuoto, lihaksen vuoto tai hematooma
Italian: Afferrare il flaconcino all'estremità situata sopra l'adattatore per flaconcino e la siringa (I).
Finnish: Pidä injektiopulloa ylösalaisin injektiopullon liitinosan ja ruiskun yläpuolella (I).
Italian: I dati mostrano che, nei soggetti colpiti, in seguito all'interruzione del trattamento con Jivi, il titolo degli anticorpi IgM contro il PEG diminuiva progressivamente fino a diventare irrilevabile.
Finnish: Reaktion saaneilla tutkimushenkilöillä PEG IgM -vasta-aineiden pitoisuus laski Jivi-valmisteen annon lopettamisen jälkeen ja pitoisuudet laskivat ajan myötä alle määritysrajan.
Italian: Non rimuovere ancora la custodia dell'adattatore.
Finnish: Älä poista liitinosan koteloa tässä vaiheessa.
Italian: La PEGilazione sito-specifica riduce la clearance del fattore VIII determinando un aumento della sua emivita, pur mantenendo le funzioni normali della molecola di rFVIII con delezione del dominio B (vedere paragrafo 5.2).
Finnish: Samalla rFVIIImolekyylin, jonka B-domeeni on poistettu, normaalit toiminnot säilyvät (ks. kohta 5.2).
Italian: Prima dell'infusione il medicinale ricostituito deve essere filtrato usando l'adattatore per flaconcino per rimuovere il materiale corpuscolato eventualmente presente nella soluzione.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu valmiste on suodatettava injektiopullon liitinosan avulla ennen pistämistä mahdollisten hiukkasten poistamiseksi liuoksesta.
Italian: • un set per l'infusione in vena.
Finnish: • yksi injektiovälineistö.
Italian: Tenendo fermo l'adattatore per flaconcino, rimuovere la siringa dall'adattatore per flaconcino (che deve rimanere collegato al flaconcino).
Finnish: Pidä injektiopullon liitinosaa paikallaan ja poista ruisku injektiopullon liitinosasta (liitinosan pitäisi pysyä kiinni injektiopullossa).
Italian: • tenere il flaconcino e la siringa preriempita nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Finnish: • Pidä injektiopullo ja esitäytetty ruisku ulkopakkauksessa.
Italian: Jivi 250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
Finnish: Jivi 250 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten