FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Informationen über die empfohlene Dosierung und zusätzliche Informationen über die Risiken von Dexrazoxan sind in der aktualisierten Produktinformation zu finden.
Lithuanian: • Informaciją apie rekomenduojamą dozavimą ir papildomą informaciją apie su deksrazoksanu susijusią riziką galima rasti atnaujintoje informacijoje apie vaisto receptų išrašymą.
German: Was ist Dexrazoxan?
Lithuanian: Kas yra deksrazoksanas?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat eine Überprüfung der Sicherheit und Wirksamkeit von Dexrazoxan durchgeführt.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė deksrazoksano saugumo ir veiksmingumo peržiūrą.
German: Arzneimittelbehörde des Vereinigten Königreichs teilte diese Bedenken und ersuchte den CHMP, eine umfassende Bewertung der Nutzen-Risiko-Bilanz von Dexrazoxan vorzunehmen und ein Gutachten darüber abzugeben, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen Dexrazoxan-haltiger Arzneimittel innerhalb der Europäischen Union unverändert beibehalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollten.
Lithuanian: JK vaistų reguliavimo agentūra taip pat išreiškė tokias abejones ir paprašė CHMP atlikti išsamų deksrazoksano teikiamos naudos ir keliamos rizikos santykio vertinimą bei parengti nuomonę dėl būtinybės išsaugoti deksrazoksano rinkodaros teises, jas pakeisti, sustabdyti jų galiojimą arba panaikinti visoje Europos Sąjungoje.
German: Die
Lithuanian: 2011 m.
German: Dabei gelangte der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur zu dem Schluss, dass Dexrazoxan nicht bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden sollte.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad deksrazoksano negalima vartoti vaikams ir paaugliams.
German: Es bestand ebenfalls ein erhöhtes Risiko für eine schwere Myelosuppression (unzureichende Blutbildung durch das Knochenmark) und schwere Infektionen.
Lithuanian: Taip pat nustatyta padidėjusi sunkios mielosupresijos (ligos, kuria sergant kaulų čiulpai gamina nepakankamai kraujo kūnelių) ir sunkios infekcijos rizika.
German: Fragen und Antworten zur Überprüfung von Arzneimitteln, die Dexrazoxan 500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung enthalten
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra deksrazoksano (miltelių infuziniam tirpalui, 500 mg), peržiūros
German: Neben der Einschränkung des Anwendungsbereichs für das Arzneimittel empfahl der CHMP daher bei Erwachsenen ein verringertes Dosisverhältnis von 10:1 für Doxorubicin (für Epirubicin bleibt das Dosierungsverhältnis 10:1) und nahm weitere Informationen zu den derzeit bekannten Risiken Dexrazoxan-haltiger Arzneimittel in die SmPCs auf.
Lithuanian: Be šio vaistinio preparato vartojimo apribojimų, CHMP taip pat rekomendavo sumažinti suaugusiesiems skiriamų deksrozaksano ir doksorubicino dozių santykį iki 10:1 (deksrozaksano ir epirubicino dozių santykis išlieka toks pat - 10:1), o preparato charakteristikų santrauką papildė išsamesne informacija apie tai, kas šiuo metu žinoma apie vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra deksrazoksano, keliamą riziką.
German: • Dexrazoxan sollte bei erwachsenen Patienten nur angewendet werden, wenn bereits eine kumulative Anthracyclin-Dosis von mindestens 300 mg/m2 Doxorubicin oder 540 mg/m2 Epirubicin verabreicht wurde.
Lithuanian: • Deksrazoksaną galima vartoti tik suaugusiems pacientams, kurie jau suvartojo mažiausią kumuliacinę antraciklinų dozę - 300 mg/m2 doksorubicino arba 540 mg/m2 epirubicino.
German: Der CHMP gelangte deshalb zu dem Schluss, dass der Nutzen von Dexrazoxan-haltigen Arzneimitteln gegenüber den Risiken bei Kindern und Jugendlichen nicht überwiegt und dass das Arzneimittel in diesen Altersgruppen nicht angewendet werden sollte.
Lithuanian: CHMP padarė išvadą, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra deksrazoksano, teikiama nauda gydant vaikus ir paauglius nėra didesnė už jų keliamą riziką, todėl šiose amžiaus grupėse šio vaistinio preparato vartoti negalima.
German: Der Ausschuss stellte weiterhin fest, dass in einer Studie das Ansprechen von Brustkrebspatientinnen auf die Krebstherapie bei Anwendung von Dexrazoxan schlechter war und andere Studien ein erhöhtes Sterberisiko in den ersten Monaten einer Behandlung mit Dexrazoxan in einem Dosisverhältnis von 20:1 (20 Teile Dexrazoxan auf 1 Teil Doxorubicin) zeigten.
Lithuanian: Komitetas taip pat atkreipė dėmesį, kad atliekant vieną tyrimą su krūties vėžių sergančiomis pacientėmis, buvo nustatyta, kad deksrazoksanas susijęs su prastesne reakcija į vėžio terapiją, o kitais tyrimais įrodyta padidėjusi mirties per pirmus kelis gydymo deksrazoksanu mėnesius rizika, jį vartojant kartu su doksorubicinu santykiu 20:1 (deksrozaksanas:doksorubicinas).
German: Der Ausschuss stellte fest, dass es Hinweise auf schwerwiegende Schädigungen bei Kindern gab, die Dexrazoxan erhalten hatten.
Lithuanian: Komitetas atkreipė dėmesį, kad yra duomenų, patvirtinančių, kad deksrazoksanu gydomiems vaikams daroma rimta žala.
German: Der Ausschuss sprach außerdem Empfehlungen für eine Änderung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SmPCs) für Dexrazoxan-haltige Arzneimittel aus.
Lithuanian: Komitetas taip pat pateikė rekomendacijas dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra deksrozaksano, preparato charakteristikų santraukos pakeitimų.
German: Auf welche Weise Dexrazoxan das Herz schützt, ist nicht genau bekannt; vermutlich spielt die Tatsache eine Rolle, dass sich das Arzneimittel an geladene Eisenteilchen bindet, die an der schädigenden Wirkung der Anthracycline auf das Herz beteiligt sind.
Lithuanian: Kaip deksrazoksanas apsaugo širdį, ne visiškai aišku, tačiau tai gali būti susiję su tuo, kaip vaistinis preparatas jungiasi prie elektringųjų geležies dalelių, dalyvaujančių procesuose, dėl kurių antraciklinai pasidaro toksiški širdies raumeniui.
German: • Dexrazoxan sollte nur bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs angewendet werden.
Lithuanian: • Deksrazoksaną galima vartoti tik progresavusiu arba metastazavusiu krūties vėžiu sergančioms suaugusioms pacientėms.
German: Die französische Arzneimittelbehörde äußerte Bedenken, dass Dexrazoxan mit einem erhöhten Risiko für zwei Krebsarten zusammenhängen könnte: für die akute myeloische Leukämie (AML) und das myelodysplastische Syndrom (MDS).
Lithuanian: Prancūzijos vaistų reguliavimo agentūrai iškilo abejonių dėl galimos deksrazoksano sąsajos su padidėjusia dviejų rūšių vėžio - ūminės mieloleukemijos (ŪML) ir mielodisplazijos sindromo (MDS)rizika.
German: Diese Bedenken beruhten darauf, dass bei Studien in den Vereinigten Staaten Fälle von AML und MDS bei Kindern mit Hodgkin-Lymphom sowie Fälle von AML bei Brustkrebspatientinnen, die Dexrazoxan erhalten hatten, beobachtet worden waren.
Lithuanian: Šios abejonės pagrįstos Jungtinėse Valstijose atliktais tyrimais, kurių metu buvo nustatyta ŪML ir MDS atvejų tarp Hodžkino liga sergančių ir deksrozaksano vartojusių vaikų ir ŪML atvejų tarp krūties vėžiu sergančių ir deksrozaksano vartojusių pacienčių.
German: Die Anwendung von Dexrazoxan sollte beschränkt werden auf erwachsene Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, die bereits eine bestimmte Menge Doxorubicin und Epirubicin erhalten haben.
Lithuanian: Deksrazoksano vartojimą reikėtų apriboti ir jį skirti tik progresavusiu arba metastazavusiu krūties vėžiu sergančioms suaugusioms pacientėms, kurios jau suvartojo tam tikrą doksorubicino ir epirubicino kiekį.
German: Studien zeigten ein dreifach erhöhtes Risiko für die Entwicklung neuer Krebserkrankungen wie AML und MDS.
Lithuanian: Atlikus tyrimus nustatyta, kad vartojant deksrazoksaną naujų vėžio, kaip antai ŪML ir MDS, atvejų rizika, padidėja tris kartus.
German: Dexrazoxan wird bei Krebspatienten angewendet zur Vorbeugung gegen langfristige Schädigungen des Herzens, die durch eine Behandlung mit den Krebsmedikamenten Doxorubicin oder Epirubicin verursacht werden können.
Lithuanian: Deksrazoksanas skiriamas vėžiu sergantiems pacientams, siekiant išvengti priešvėžinių vaistų doksorubicino ir epirubicino sukeliamo ilgalaikio toksinio poveikio širdžiai.
German: Der CHMP überprüfte die Berichte über AML und MDS bei Patienten, die Dexrazoxan erhalten hatten.
Lithuanian: CHMP peržiūrėjo pranešimus apie ŪML ir MDS atvejus, nustatytus deksrazoksaną vartojantiems pacientams.
German: Bei Kindern und Jugendlichen sollte die Anwendung von Dexrazoxan kontraindiziert sein.
Lithuanian: Deksrazoksano vartojimą vaikų ir paauglių populiacijoje reikėtų įtraukti į kontraindikacijų sąrašą.
German: • Bei der Entscheidung über die Anwendung von Dexrazoxan sollte der verordnende Arzt neben den möglichen Vorteilen im Zusammenhang mit dem Schutz des Herzens auch die kurz- und langfristigen Risiken des Arzneimittels (z.B. Myelosuppression und Gefahr eines AML) bedenken.
Lithuanian: • Prieš priimdami sprendimą, ar skirti deksrazoksaną savo pacientams, vaistus skiriantys gydytojai turėtų apsvarstyti su šiuo preparatu siejamą trumpalaikę ir ilgalaikę riziką (t. y.
German: Bei Kindern und Jugendlichen überwiegt der Nutzen von Dexrazoxan nicht gegenüber den Risiken.
Lithuanian: Deksrazoksano teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką vaikams ir paaugliams.
German: Ref.: EMEA/CHMP/319054/2008
Lithuanian: EMEA/CHMP/319054/2008
German: 1 Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG einschließlich Änderungen, Verfahren im Rahmen des Gemeinschaftsinteresses.
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnis, Bendrijos interesais pradta kreipimosi procedra.
German: London, 26. Juni 2008 Dok.
Lithuanian: Londonas, 2008 m.
German: Welche Empfehlungen gelten für Patienten und verschreibende Ärzte?
Lithuanian: Kokios yra rekomendacijos pacientams ir vaistus skiriantiems gydytojams?
German: • Beschränkung der empfohlenen Höchstdosis auf 3 mg/Tag;
Lithuanian: • apriboti didžiausi rekomenduojam doz iki 3 mg per dien ;
German: Welche Daten hat der CHMP geprüft?
Lithuanian: Kuriuos duomenis CHMP perži r jo?
German: (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten, die eines von beiden Arzneimitteln anwenden).
Lithuanian: pacientui iš 10 vartojan i kur nors iš ši dviej vaist ).
German: Sind die Herzklappen betroffen, kann dies zu Durchblutungsstörungen des Herzens und schließlich einer Herzinsuffizienz (einer Unfähigkeit des Herzens, genügend Blut durch den Körper zu pumpen) führen.
Lithuanian: Kai ji pažeidžia širdies vožtuvus, tai gali sukelti kraujotakos aplink šird problem ir galiausiai - širdies nepakankamum (širdis nesugeba užtikrinti efektyvios kraujotakos).
German: Die Überprüfung erfolgte im Rahmen eines Verfahrens gemäß Artikel 31
Lithuanian: Perži ra atlikta pagal 31 straipsnyje numatyt kreipimosi proced r
German: • Patienten oder Pflegekräfte, die Fragen oder Bedenken haben, sollten sich an ihren Arzt oder Apotheker wenden.
Lithuanian: • Turint klausim ar abejoni , pacientams arba juos priži rintiems asmenims reikia kreiptis gydytoj arba vaistinink.
German: • Ärzte sollten ergoline Dopaminagonisten gemäß der aktualisierten Verschreibungsinformation verordnen.
Lithuanian: • Gydytojai turi skirti skalsi kilm s dopamino agonistus pagal atnaujint skyrimo informacij .
German: Es lagen keine ausreichenden Daten vor, die es dem Ausschuss erlaubt hätten, eine vergleichbare Gegenanzeige für Lisurid zu empfehlen.
Lithuanian: Netur damas pakankamai informacijos, Komitetas negal jo rekomenduoti panašios kontraindikacijos lizuridui.
German: Das lässt darauf schließen, dass kardiale fibrotische Ereignisse unter Umständen häufiger sind als bislang angenommen.
Lithuanian: Tai leidžia daryti prielaid , kad širdies fibroz gali b ti dažnesn nei manyta.
German: Ergoline Dopaminagonisten sind eine Gruppe von Arzneimitteln, die die Wirkstoffe Bromocriptin, Cabergolin, Dihydroergocryptin, Lisurid und Pergolid umfasst.
Lithuanian: Skalsi kilm s dopamino agonistai yra vaist grup , kuriai priklauso bromokriptinas, kabergolinas, dihidroergokriptinas, lizuridas ir pergolidas.
German: Dopaminagonisten wirken, indem sie Gehirn und Nervenzellen auf ähnliche Weise wie Dopamin, ein Botenstoff im Nervensystem, stimulieren.
Lithuanian: Dopamino agonistai veikia stimuliuodami smegen ir nerv l steles panašiai kaip dopaminas, nerv sistemos pernešan ioji medžiaga.
German: • Aufnahme von „kardialen fibrotischen Ereignissen" als „sehr häufige" Nebenwirkung
Lithuanian: • nurodyti „širdies fibroz " kaip „labai dažn " šalutin poveik (pasireiškiant daugiau nei 1
German: Von den ergolinen Dopaminagonisten stimulieren Cabergolin und Pergolid diese Rezeptoren am stärksten, was das bei diesen Arzneimitteln beobachtete höhere Fibroserisiko erklären würde.
Lithuanian: Iš skalsi kilm s dopamino agonist kabergolinas ir pergolidas stipriausiai stimuliuoja šiuos receptorius, o tai gali paaiškinti didesn fibroz s rizik vartojant šiuos vaistus.
German: Der CHMP prüfte alle verfügbaren Daten über das Risiko von fibrotischen Ereignissen und Herzklappenveränderungen aus klinischen Studien, Beobachtungsstudien (Studien zu den Wirkungen von Arzneimitteln während der Anwendung bei Patienten) und Spontanmeldungen über Nebenwirkungen von Patienten oder Ärzten an die Hersteller der Arzneimittel oder an Gesundheitsbehörden.
Lithuanian: CHMP perži r jo vis turim informacij apie fibroz s rizik ir širdies vožtuv sutrikimus, gaut iš klinikini tyrim , steb jimo tyrim (tyrimai, per kuriuos stebimas vaist poveikis pacientams ši vaist vartojimo metu) ir pacient ar gydytoj pateikt „spontanišk pranešim " apie šalutinius poveikius vaistus gaminanioms bendrovms arba sveikatos priežiros tarnyboms.
German: • Die Patienten sind auf Anzeichen einer kardialen Fibrose und anderweitige fibrotische Veränderungen im Körper während der gesamten Behandlung entsprechend mittels Bluttests oder Thoraxröntgen zu überwachen.
Lithuanian: • Pacientai turi b ti stebimi d l širdies ar kito k no organo ar audinio fibroz s požymi viso gydymo metu, atliekant, jei reikia, kraujo tyrimus arba kr tin s rentgenogramas.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) hat eine Überprüfung der Sicherheit ergoliner Dopaminagonisten, einer Gruppe von Arzneimitteln, die hauptsächlich zur Behandlung der ParkinsonKrankheit angewendet werden, abgeschlossen.
Lithuanian: Europos vaist agent ra (EMEA) užbaig skalsi kilm s dopamino agonist , vaist grup s, kuri daugiausia vartojama Parkinsono ligai gydyti, saugumo perži r .
German: Was sind ergoline Dopaminagonisten?
Lithuanian: Kas yra skalsi kilm s dopamino agonistai?
German: Auf Grundlage der verfügbaren Daten gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die Genehmigungen für das Inverkehrbringen der ergolinen Dopaminagonisten aufrechterhalten bleiben sollten, wobei jedoch die Verschreibungsinformation für die Arzneimittel abgeändert werden sollte, um das Risiko fibrotischer Ereignisse zu verringern.
Lithuanian: Remdamasis turima informacija, CHMP padar išvad , kad skalsi kilm s dopamino agonist rinkodaros teises reikia palikti galioti, bet traukti pakeitimus vaist skyrimo informacij , kad b t sumažinta fibroz s rizika.
German: Der Ausschuss stellte fest, dass es einen plausiblen Mechanismus für die fibrogene Wirkung dieser Arzneimittel gibt: Durch eine Stimulierung der sogenannten 5-HT2B-Rezeptoren kommt es zur Zellteilung und zur Bildung fibrösen Gewebes.
Lithuanian: Komitetas pasteb jo, kad yra tik tinas mechanizmas, kaip šie vaistai sukelia fibroz : tai yra „5-HT2B receptori " aktyvacija, sukelianti l steli dalijim si ir skaidulinio audinio susidarym , nors galimi ir kiti mechanizmai.
German: Weiterhin empfahl der CHMP den Herstellern der beiden Arzneimittel, Studien zu der Fragestellung, wie genau Ärzte die aktualisierte Verschreibungsinformation befolgen, und zu den Auswirkungen der Änderungen auf die Inzidenz fibrotischer Herzklappenveränderungen durchzuführen.
Lithuanian: CHMP taip pat rekomendavo, kad šiuos du vaistus gaminan ios bendrov s atlikt tyrimus, siekiant vertinti, kaip gydytojai laikosi atnaujintoje skyrimo informacijoje pateikt nurodym , ir koki tak šie pakeitimai turi širdies vožtuv fibroz s dažniui.
German: Das Nichtvorliegen einer kardialen Fibrose ist vor Beginn der Behandlung zu bestätigen.
Lithuanian: Prieš pradedant gydym , reikia pasitikrinti, ar nesergama širdies fibroze.
German: Darüber hinaus empfahl der CHMP, in die Verschreibungsinformation für Bromocriptin- und Dihydroergocryptin-haltige Arzneimittel eine Gegenanzeige für Patienten mit vorbestehender Herzklappenerkrankung aufzunehmen.
Lithuanian: Be to, CHMP rekomendavo vaistini preparat , kuri sud tyje yra bromokriptino ir dihidroergokriptino, skyrimo informacij traukti kontraindikacij širdies vožtuv sutrikim turintiems pacientams.
German: • Ergoline Dopaminagonisten sollten nicht von Patienten mit vorbestehenden fibrotischen Veränderungen des Herzens, der Lunge und des Abdomens angewendet werden.
Lithuanian: • Skalsi kilm s dopamino agonist negalima vartoti pacientams, sergantiems širdies, plau i ar pilvo fibroze.
German: Diese Gruppe von Dopaminagonisten wird als „ergolin" bezeichnet, da sie zunächst aus einer Pilzart mit dem Namen Mutterkorn (auch Ergot genannt) hergestellt wurden.
Lithuanian: Ši dopamino agonist grup vadinama „skalsi kilm s" dopamino agonistais, nes jie pirmiausia buvo išskirti iš grybo, vadinamo paprast ja skalse.
German: Im Gegensatz dazu liegen keine ausreichenden Belege vor, um festzustellen, ob das Risiko fibrotischer Veränderungen der Herzklappen bei Patienten, die Bromocriptin, Dihydroergocryptin oder Lisurid anwenden, erhöht ist.
Lithuanian: Priešingai nei pirm j dviej vaist atveju, nepakanka rodym nustatyti, ar pacientams, vartojantiems bromokriptin , dihidroergokriptin ar lizurid , rizika susirgti širdies vožtuv fibroze yra didesn .
German: Daher empfahl der CHMP, die Verschreibungsinformation für diese beiden Arzneimittel wie folgt zu aktualisieren:
Lithuanian: Tod l CHMP rekomendavo ši dviej vaist skyrimo informacij pakeisti taip:
German: Fibrotische Ereignisse können in einer Reihe von Körperstrukturen wie Herz, Lunge oder Abdomen auftreten.
Lithuanian: Fibroz gali pažeisti daugel k no strukt r , pvz., šird , plau ius ar pilv .
German: Im Mittelpunkt der Überprüfung stand das Risiko fibrotischer Veränderungen (der Bildung fibrösen Gewebes in einigen Körperstrukturen), insbesondere fibrotischer Veränderungen der Herzklappen (einer krankhaften Verdickung der Herzklappen), bei Patienten, die diese Arzneimittel über einen langen Zeitraum anwenden.
Lithuanian: Perži ra atlikta siekiant vertinti fibroz s (skaidulinio audinio susidarymas kai kuriose k no strukt rose), ypa širdies fibroz s (patologinis širdies vožtuv sustor jimas), rizik ilgai vartojantiems šiuos vaistus pacientams.
German: • Warnhinweis dahin gehend, dass Patienten vor und regelmäßig während der Behandlung echokardiografisch auf Anzeichen einer Fibrose zu überwachen sind;
Lithuanian: • traukti sp jim , kad pacientai turi b ti stebimi d l fibroz s požymi naudojant echokardiografij prieš pradedant gydym ir reguliariai gydymo metu;
German: FRAGEN UND ANTWORTEN ZUR ÜBERPRÜFUNG ERGOLINER DOPAMINAGONISTEN
Lithuanian: KLAUSIMAI IR ATSAKYMAI D L SKALSI KILM S DOPAMINO AGONIST PERŽI ROS
German: Weiterhin kam der CHMP zu dem Schluss, dass das Risiko fibrotischer Ereignisse, einschließlich fibrotischer Veränderungen der Herzklappen, nicht für alle fünf Arzneimittel der Wirkstoffklasse gleich zu sein scheint.
Lithuanian: CHMP taip pat padar išvad , kad fibroz s, skaitant širdies vožtuv fibroz , rizika kiekvieno iš penki min tai klasei priklausan i vaist vartojimo atveju n ra vienoda.
German: Daneben werden sie zur Behandlung von Erkrankungen wie Hyperprolaktinämie (hohen Werten des Hormons Prolaktin im Blut) und Prolaktinomen (gutartigen Geschwulsten der Hirnanhangdrüse an der Hirnbasis) sowie zum Abstillen und der Vorbeugung gegen Migräne eingesetzt.
Lithuanian: Jie tiekiami rink jau daug met , ir daugiausia vartojami Parkinsono ligai gydyti vartojant tik šiuos vaistus arba juos skiriant su kitais vaistais. Jie taip pat vartojami hiperprolaktinemijai (didelis hormono prolaktino kiekis kraujyje) ir prolaktinomai (ne v žio kilm s hipofiz s auglys smegen pagrinde) gydyti bei laktacijos (pieno gamyba kr tyse) ir migrenos profilaktikai.
German: Da ein solches Risiko jedoch nicht vollständig ausgeschlossen werden kann, empfahl der Ausschuss, in die Verschreibungsinformation Warnhinweise zu einem möglichen Fibroserisiko bei Patienten, die die betreffenden Arzneimittel hoch dosiert über längere Zeiträume anwenden, aufzunehmen.
Lithuanian: Ta iau, kadangi tokios rizikos negalima visiškai atmesti, Komitetas rekomendavo ši vaist skyrimo informacij traukti sp jimus d l galimos fibroz s rizikos pacientams, vartojantiems juos didel mis doz mis ilg laik . Bromokriptino doz irgi turi b ti apribota iki 30 mg per par .
German: • Um das Risiko einer kardialen Fibrose zu verringern, sollte den Patienten eine Tageshöchstdosis von 3 mg Pergolid oder Cabergolin bzw. von 30 mg Bromocriptin verschrieben werden.
Lithuanian: 3 mg pergolido ar kabergolino arba 30 mg bromokriptino.
German: Allerdings sollten Beschränkungen bezüglich der Anwendungsweise dieser Arzneimittel eingeführt werden, um das Risiko fibrotischer Ereignisse zu verringern.
Lithuanian: Ta iau, siekiant sumažinti fibroz s vystymosi rizik , turi b ti vesti ši vaist vartojimo apribojimai.
German: Im Falle von Cabergolin und Pergolid stellte der Ausschuss fest, dass das Risiko fibrotischer Veränderungen der Herzklappen gut dokumentiert ist, dass die Verschreibungsinformationen für beide Arzneimittel bereits Gegenanzeigen dahin gehend enthalten, dass Patienten mit Hinweisen auf eine Herzklappenerkrankung diese nicht anwenden sollten und dass die Arzneimittel ausschließlich bei Patienten mit Parkinson-Krankheit angewendet werden sollten, die bereits andere Behandlungen angewendet haben oder nicht anwenden können.
Lithuanian: abiej preparat skyrimo informacij jau yra trauktos kontraindikacijos, sp jan ios, kad pacientams, turintiems širdies vožtuv veiklos sutrikim požymi , j vartoti negalima, ir kad šiuos vaistus galima vartoti tik gydant Parkinsono liga sergan ius pacientus, kurie jau yra išband arba kuriems negali b ti taikomos kitos gydymo alternatyvos.
German: Alle fünf Arzneimittel wurden von Aufsichtsbehörden in den Mitgliedstaaten zugelassen.
Lithuanian: Valstybi nari vaist kontrol s tarnybos yra suteikusios vis penki preparat rinkodaros teises.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die Genehmigungen für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel aufrechterhalten werden sollten.
Lithuanian: Agent ros Žmon ms skirt vaistini preparat komitetas (CHMP) padar išvad , kad ši vaist rinkodaros teis s turi b ti paliktos galioti.
German: Allerdings haben zwei in wissenschaftlichen Fachzeitschriften veröffentlichte Studien, bei denen Echokardiografie (eine Ultraschalluntersuchung des Herzens) eingesetzt wurde, ergeben, dass sich fibrotische Veränderungen der Herzklappen durchaus vor dem ersten Auftreten von Symptomen entwickeln können.
Lithuanian: Fibroz s simptom atsiradimas kaip skalsi kilm s dopamino agonist šalutinis poveikis, ypa vartojant šiuos vaistus ilg laik , žinomas daugel met . Ta iau dviej moksliniuose žurnaluose paskelbt tyrim metu, naudojant echokardiografij (širdies tyrimas ultragarsu), buvo rodyta, kad širdies vožtuv fibroz gali prasid ti gerokai prieš pasirodant simptomams.
German: Der Ausschuss empfahl Folgendes:
Lithuanian: Komitetas rekomendavo:
German: t.
Lithuanian: y.
German: EMA/734308/2012 Rev.1 EMEA/H/C/000898/A20/18 EMEA/H/A-31/1337
Lithuanian: EMA/734308/2012 red. 1 EMEA/H/C/000898/A20/18 EMEA/H/A-31/1337
German: 1 Dänemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Irland, Niederlande, Österreich, Schweden, Spanien und das Vereinigte Königreich sowie Norwegen.
Lithuanian: 1 Austrijoje, Danijoje, Estijoje, Prancūzijoje, Suomijoje, Vokietijoje, Airijoje, Nyderlanduose, Ispanijoje, Švedijoje ir Jungtinėje Karalystėje bei Norvegijoje.
German: Ausgang der Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnyje ir Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytų procedūrų rezultatai
German: 20. Februar 2013
Lithuanian: vasario 20 d.
German: Wie lauten die Empfehlungen für Chirurgen?
Lithuanian: Kokios rekomendacijos chirurgams?