FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Med hensyn til brugen af MultiHance i den pædiatriske population blev det bemærket, at mens hepatocellulært carcinom samt metastatiske læsioner er hyppige i den voksne population, er leversygdomme hos børn mere diffuse end fokuserede, og tumorer er sjældne.
Estonian: Seoses kontrastaine Multihance kasutamisega lastel märgiti, et kuigi hepatotsellulaarne kartsinoom ja metastaatilised kolded on täiskasvanutel sagedad, on lastel esinevad maksahaigused pigem difuusse iseloomuga kui koldelised ning kasvajad esinevad harva.
Danish: Faktisk har PRAC gennemgået resultaterne af to intra-individuelle crossover-sammenligninger af 0,1 mmol/kg kropsvægt med MultiHance kontra 0,1 mmol/kg kropsvægt af to aktive komparatorer (dimeglumingadopentetat og Gadodiamid) i patienter med kendt eller mistænkt hjerne- eller rygsøjlesygdom, der gennemgår MRI af centralnervesystemet (CNS) (MH-109, MH-130) og konkluderede, at undersøgelserne brugte en blindet sammenligning af MRI-billeder opnået med to GdCA'er, side om side, og har givet resultater, der favoriserer MultiHance på grundlag af et lysere udseende af billederne, men ikke afspejler nogen forskel i den diagnostiske information eller indflydelsen på diagnostisk tænkning, patientadministration eller klinisk resultat.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee arvestas kahe intraindividuaalse ristuva ülesehitusega võrdlusuuringu tulemusi (MH-109, MH-130), milles teadaoleva või kahtlustatava aju- või lülisambahaigusega patsiendile, kellele tehti kesknärvisüsteemi MRT-uuringut, manustati kontrastainet Multihance 0,1 mmol/kg või kaht toimivat võrdluspreparaati (gadopentetaatdimeglumiin ja gadodiamiid) annuses 0,1 mmol/kg, ja järeldas, et uuringutes kasutati kahe gadoliiniumi sisaldava kontrastainega saadud MRT-kujutiste võrdlemist pimemenetlusega ning saadi tulemused, mille järgi selgemate kujutiste tõttu eelistati kontrastainet Multihance, kuid see ei kajasta uuringuga saadava diagnostikateabe erinevusi ega mõju diagnostikaloogikale, patsientide käsitlemisele ega kliinilistele tulemustele.
Danish: PRAC bekræftede, at man havde taget hensyn til de samlede data, som indehaverne af markedsføringstilladelse indsendte i forbindelse med den oprindelige indbringelsesprocedure.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee kinnitas, et oli arutanud kõiki andmeid, mida müügiloa hoidjad olid esitanud algses esildismenetluses.
Danish: Den væsentligste udskillelsesvej for GdCA'er er renal, og langvarig elimineringstid på grund af alvorligt nedsat nyrefunktion kan teoretisk øge potentialet for akkumulering i hjernevæv.
Estonian: Gadoliiniumi sisaldavad kontrastained erituvad peamiselt neerude kaudu ja neerufunktsiooni raske kahjustuse tõttu pikenenud eliminatsiooniaeg võib teoreetiliselt suurendada gadoliiniumi akumuleerumist ajukoes.
Danish: En anden undersøgelse viste, at indgivelse af de lineære GdCA'er, gadodiamid og gadobensyre, direkte ind i cerebrospinalvæsken (CSF) resulterede i øget signalintensitet i DCN i rotter op til 5 uger efter indgivelse.
Estonian: Ühes uuringus tõendati, et gadoliiniumi sisaldavate lineaarsete kontrastainete gadodiamiidi ja gadobeenhappe manustamine otse liikvorisse suurendas väikeaju süvatuumades signaali intensiivsust kuni 5 nädala jooksul pärast manustamist.
Danish: GdCA'er kan differentieres ved deres struktur: lineær (gadodiamid, gadopentetinsyre, gadobensyre, gadoxetsyre og gadoversetamid) eller makrocyklisk (gadoteridol, gadobutrol og gadoterinsyre) samt ved den samlede ladning på det dannede kompleks (ionisk eller ikkeionisk).
Estonian: Gadoliiniumi sisaldavaid kontrastaineid võib eristada struktuuri järgi: lineaarsed (gadodiamiid, gadopenteethape, gadobeenhape, gadokseethape, gadoversetamiid) või makrotsüklilised (gadoteridool, gadobutrool, gadoteerhape), samuti tekkinud kompleksi kogulaengu järgi (ioonne või mitteioonne).
Danish: De hjerneopløselige fraktioner fra dyr, der modtog lineære midler, indeholdt en andel af makromolekyler; gadolinium-bundne makromolekyler blev ikke påvist i hjernen hos dyr, der havde modtaget makrocykliske midler.
Estonian: Lineaarseid kontrastaineid saanud loomade peaajus olevad lahustuvad fraktsioonid sisaldasid teatud osa makromolekule; makrotsüklilisi kontrastaineid saanud loomade peaajus gadoliiniumiga seotud makromolekule ei tuvastatud.
Danish: • Der blev kun påvist et lille signal i en hjerneregion, som McDonald et al. antog at være den tandede kerne (DN), men dette arbejde er ikke overbevisende, når man ser på de viste tal.
Estonian: • Uuringus McDonaldi et al. hammastuumaks arvatud ajupiirkonnas tuvastati ainult nõrk signaal, kuid see hinnang ei ole esitatud jooniseid arvestades veenev.
Danish: En in vitro-undersøgelse i rotteneuroner rapporterede om gadolinium-induceret cytotoksicitet via oxidativ skade.
Estonian: Roti neuronite in vitro uuringus esines oksüdatiivse kahjustuse kaudu gadoliiniumi indutseeritud tsütotoksilisus.
Danish: • den forsinkede fase, der beror på selektiv optagelse af en GdCA ved fungerende hepatocytter, hvilket resulterer i forbedring og visualisering af den normale hepatiske parenkym og samtidig forbedring af afbildningen og påvisningen af læsioner, såsom cyster og hepatocellulære carcinomer.
Estonian: • hilisfaas, mis põhineb gadoliiniumi sisaldava kontrastaine selektiivsel haaramisel funktsioneerivatesse hepatotsüütidesse, mille tulemusena paraneb normaalse maksaparenhüümi kontrasteerumine ja visualiseerimine ning selliste koldemuutuste nagu tsüstid ja hepatotsellulaarsed kartsinoomid eristamine ja tuvastamine.
Danish: Population-specifik indikation for MultiHance
Estonian: Kontrastaine Multihance näidustus spetsiifilise patsiendipopulatsiooni kohta
Danish: I henhold til artikel 116 i direktiv 2001/83/EF anbefaler CHMP derfor suspendering af markedsføringstilladelserne for intravenøse lægemidler, der indeholder gadodiamid, gadopentetinsyre og gadoversetamid.
Estonian: Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 116 alusel soovitab inimravimite komitee peatada gadodiamiidi, gadopenteethapet ja gadoversetamiidi sisaldavate intravenoossete kontrastainete müügiload.
Danish: En begrænsning i antallet af doser kan evt. ikke lade sig gøre i klinisk praksis, fordi tidligere eksponeringer for GdCA'er muligvis ikke er blevet registreret tilstrækkeligt med hensyn til den anvendte type GDCA.
Estonian: Annuste arvu piiramine ei pruugi kliinilises praktikas olla võimalik, sest varasem kokkupuude gadoliiniumi sisaldavate kontrastainetega ei pruugi kontrastaine konkreetse tüübi osas olla piisavalt dokumenteeritud.
Danish: Men efter anvendelsen af lineære midler bevares gadolinium længere ved målelige niveauer og persisterer i op til et år eller mere.
Estonian: Lineaarsete kontrastainete kasutamise järel püsib gadoliinium mõõdetavas kontsentratsioonis kauem, kuni vähemalt 1 aasta.
Danish: 1 ICP-MS: Induktivt koblet plasma-massespektrometri dette er endnu ikke blevet påvist.
Estonian: 1 ICP-MS (inductively coupled plasma mass spectrometry): induktiivsidestunud plasma mass-spektromeetria
Danish: En anden undersøgelse viste, at Gd-niveauerne i hjernen et år efter indgivelse af gadoterinsyre, et makrocyklisk middel, er over 30 gange lavere sammenlignet med gadodiamid (lineær).
Estonian: Ühes uuringus tõendati, et 1 aasta pärast makrotsüklilise gadoteerhappe manustamist oli gadoliiniumi kontsentratsioon peaajus üle 30 korra väiksem kui gadodiamiidi kasutamisel (lineaarne kontrastaine).
Danish: Lineære GdCA'er er forbundet med en betydelig risiko for NSF.
Estonian: Gadoliiniumi sisaldavad lineaarsed kontrastained on seotud NSF-i tekke olulise riskiga.
Danish: De indgives i lave koncentrationer, ca. 200 gange lavere end den intravenøse brug GdCAlægemidler, og potentialet for patienter for modtagelse af store antal gentagne eksponeringer er mindre for MR-artrografi-indikationen end for indikationerne for det intravenøse lægemiddel.
Estonian: Neid kontrastaineid manustatakse väikeses kontsentratsioonis, mis on ligikaudu 200 korda väiksem kui intravenoossetel gadoliiniumi sisaldavatel kontrastainetel, ja võimalus, et patsientidele manustatakse kontrastainet korduvalt, on MRA korral väiksem kui intravenoosse kontrastaine näidustustel.
Danish: • Foruden NSF er der også evidens for, at andre skadelige resultater er forbundet med eksponering for lineære GdCA'er, især gadolinium-associerede hudplaques.
Estonian: • Lisaks NSF-ile on tõendeid, et kokkupuude gadoliiniumi sisaldavate lineaarsete kontrastainetega on seotud ka muud kahjulikud tagajärjed, eriti gadoliiniumi põhjustatud nahapaksendid.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse fremlagde flere forslag til risikominimeringsforanstaltninger med hensyn til akkumulering og retention af GDCA i hjernen hos patienter, der eksponeres for disse midler under diagnostiske procedurer:
Estonian: Müügiloa hoidjad esitasid mitu riskivähendusmeetmete ettepanekut diagnostilistel protseduuridel gadoliiniumi sisaldavate kontrastainetega kokkupuutuvate patsientide jaoks seoses nende ainete peaajju akumuleerumise ja ajus püsimisega:
Danish: En højere in vivo- end in vitro-stabilitet ville kræve forekomsten af stabiliserende midler in vivo, men intet afgørende bevis, der bekræfter stigninger i stabiliteten af Gdkomplekset i kroppen, er blevet tilvejebragt af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Estonian: In vitro stabiilsusest parem in vivo stabiilsus eeldaks stabiliseerivate ainete esinemist in vivo, kuid müügiloa hoidja ei ole esitanud veenvaid tõendeid, mis kinnitaks gadoliiniumi kompleksi suuremat stabiilsust organismis.
Danish: Desuden anså PRAC, at det ikke er muligt at begrænse anvendelsen af intravenøse lineære GdCA'er til visse indikationer eller visse patientgrupper, idet:
Estonian: Peale selle oli ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et gadoliiniumi sisaldavate intravenoossete lineaarsete kontrastainete kasutamist ei ole võimalik piirata teatud näidustuste või teatud patsiendirühmadega:
Danish: Men det viser kompleksiteten og de vanskeligheder, der er forbundet med at analysere potentielle neurologiske virkninger.
Estonian: Samas tõendab see uuring, et potentsiaalsete neuroloogiliste toimete analüüsimine on keerukas ja seotud raskustega.
Danish: CHMP konkluderede, at risikoen for NSF er forskellig for de forskellige gadolinium-holdige kontrastmidler, hvilket fører til kategorisering af GdCA'er i tre risikogrupper for NSF (høj risiko, middel risiko og lav risiko).
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et NSF-i risk on gadoliiniumi sisaldavatel eri kontrastainetel erinev, mistõttu jagati gadoliiniumi sisaldavad kontrastained kolme NSF-i riskirühma: suure, keskmiee ja väikese riskiga kontrastained.
Danish: Samlet set udtrykte eksperterne divergerende synspunkter vedr.
Estonian: Riskivähendusmeetmete osas olid ekspertide vaated üldiselt lahknevad.
Danish: Et rotteforsøg bekræftede ligeledes, at et dosisafhængigt niveau af Gd i hjernen for lineære midler sandsynligvis var relateret til kumulativ dosering snarere end en enkelt stor eller gentagne små doseringssystemer.
Estonian: Rottide uuring kinnitas ka tähelepanekut, et gadoliiniumi annussõltuv kontsentratsioon peaajus on lineaarsete kontrastainete korral tõenäoliselt seotud kumulatiivse annuse ja mitte niivõrd ühe suure või korduvate väikeste annuste kasutamisega.
Danish: Ifølge den nuværende viden om gadoliniumaflejring i hjernen er lineære forbindelser blevet påvist i hjernen i højere grad end de makrocykliske forbindelser, og de synes at være lagret dér i en form, der ikke tillader tidlig udvaskning.
Estonian: Praeguste teadmiste järgi gadoliiniumi peaajju ladestumise kohta on lineaarseid kontrastaineid ajus tuvastatud rohkem kui makrotsüklilisi ühendeid ja näib, et lineaarsed kontrastained püsivad peaajus vormis, mis ei võimalda sealt nende varast eemaldumist.
Danish: I lyset af tilgængelige observationsdata, som hidtil ikke bekræftede nogen risiko i forbindelse med Gdakkumulering i hjernen, fandt PRAC, at:
Estonian: Arvestades olemasolevaid jälgimisandmeid, mis ei ole seni kinnitanud gadoliiniumi peaajju akumuleerumisega seotud riske, oli ravimiohutuse riskihindamise komitee järgmisel arvamusel.
Danish: Under hensyntagen til den omfattende eksponering og fraværet af kliniske eller ikkekliniske negative resultater af gadolinium-akkumulering i hjernen fandt CHMP, at sådanne skadelige virkninger og potentiel interaktion med sygdomsprocesser er "mulige" snarere end "plausible", da sidstnævnte ville indebære et stærkere potentiale for skade; i denne sammenhæng blev "endnu" også fjernet.
Estonian: Arvestades ulatuslikku kokkupuudet ja gadoliiniumi peaajju akumuleerumise kliiniliste või mittekliiniliste kõrvaltoimete puudumist, oli inimravimite komitee arvamusel, et selliste kahjulike toimete olemasolu ja võimalik vastasmõju haigusprotsessidega on pigem „võimalik" kui „usutav", sest viimane tähendab kahjuliku toime tõenäolisemat esinemist; samuti kustutati sõna „veel".
Danish: Og da ændringen blev indgået parallelt med PRAC-gennemgangen, blev ændringskonklusionerne desuden anset for ikke at blive anfægtet af resultatet af den igangværende EU-gennemgang.
Estonian: Müügiloa muutmine toimus paralleelselt ravimiohutuse riskihindamise komitee läbivaatamismenetlusega, seega tuleb müügiloa muutmise menetluse järeldusi käsitada ilma praeguse Euroopa Liidu tasemel toimuva läbivaatamismenetluse tulemuste mõjuta.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse blev også anmodet om at opdatere sikkerhedsspecifikationerne i risikostyringsplanerne for disse lægemidler for at afspejle disse resultater.
Estonian: Nende tulemuste kajastamiseks paluti müügilubade hoidjatel uuendada asjaomaste kontrastainete riskijuhtimiskavade ohutusteavet.
Danish: Gentagen indgivelse af gadodiamid hos rotter med nyresvigt var forbundet med en stigning i T1-hypersignalet i de dybe cerebellære kerner i forhold til kontroller med normal nyrefunktion.
Estonian: Gadodiamiidi korduvat manustamist neerupuudulikkusega rottidele seostati T1-signaali suurenemisega väikeaju süvatuumades võrreldes kontroll-loomadega, kelle neerufunktsioon oli normaalne.
Danish: På baggrund af ovenstående, og påstanden om den manglende kliniske evidens for neurotoksicitet som følge af aflejret gadolinium, mente PRAC, at da de kliniske konsekvenser af gadolinium-retention i hjernen er ukendte p.t., eller fortsat uklare, kan manglende eller begrænsede oplysninger fra caserapporter ikke tages som bevis for, at en sådan toksicitet ikke forekommer.
Estonian: Nendel põhjustel ja seoses väitega, et gadoliiniumi ladestustest tingitud neurotoksilisuse kohta on vähe kliinilisi andmeid, oli ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et kuigi gadoliiniumi peaajus püsimise kliinilised tagajärjed ei ole praegu teada või jäävad ebaselgeks, ei saa juhukirjelduse andmete puudumist või piiratud andmeid pidada tõenditeks, et toksilisust ei esine.
Danish: I betragtning af a) beviserne, der indikerer, at lineære GdCA'er frigiver Gd fra deres chelaterende ligandmolekyler på grund af den lave kinetiske og termodynamiske stabilitet; b) den kendte toksicitet af uchelateret gadolinium; c) dataene, der understøtter lineære GdCA'er evne til at fordele sig og akkumulere sig i hjernen; d) det faktum, at lineære midler bevares og persisterer i op til et år eller længere i hjernen; og e) aflejringen i andre væv med tilhørende skade, vurderede PRAC, at der er rimelige og alvorlige bekymringer med hensyn til muligheden for neurologisk skade forbundet med akkumulering af gadolinium i hjernen.
Estonian: Arvestades a) tõendeid, et gadoliiniumi sisaldavate lineaarsete kontrastainete kasutamisel toimub väikese kineetilise ja termodünaamilise stabiilsuse tõttu gadoliiniumi vabanemine seda kelaativate ligandmolekulide küljest; b) kelaatumata gadoliiniumi teadaolevat toksilisust; c) andmeid, mis tõendavad gadoliiniumi sisaldavate lineaarsete kontrastainete võimet liikuda ja akumuleeruda peaajju; d) asjaolu, et lineaarsed kontrastained püsivad peaajus kuni vähemalt 1 aasta; ning e) muudesse kudedesse ladestumisega seotud kahjulikke toimeid, oli ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et tõstatatud on mõistlikud ja olulised küsimused seoses potentsiaalsete neuroloogiliste kahjulike toimetega gadoliiniumi peaajju akumuleerumise tõttu.
Danish: perfusion og billeddannelse med forsinket forbedring giver relevant information i form af levedygtigt væv i forskellige hjerte-kar-lidelser, der er nødvendigt for at oparbejde og styre disse sygdomme.
Estonian: Südame MRT-uuringud, sealhulgas perfusiooni ja hilisfaasis kontrasteerimise uuringud, pakuvad asjakohast teavet elujõulise koe kohta mitmesuguste südame-veresoonkonna häirete korral, kus seda teavet on vaja nende haiguste diagnostikaks ja raviks.
Danish: Efter gennemgang af PRAC's anbefaling tilslutter CHMP sig anbefalingens overordnede konklusioner og begrundelser.
Estonian: Olles läbi vaadanud ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitused, nõustub inimravimite komitee ravimiohutuse riskihindamise komitee üldjärelduste ja soovituse alustega.
Danish: Dette forhold styrker yderligere fortolkningen af MRI-undersøgelserne som bevis på, at akkumulering af gadolinium i hjernen er kausalt relateret til eksponering for GdCA'er.
Estonian: See seos toetab veelgi MRTuuringute tõlgendusi tõendina, et gadoliiniumi akumuleerumine peaajju on põhjuslikult seotud kokkupuutega gadoliiniumi sisaldavate kontrastainetega.
Danish: En gruppe af eksperter (herunder patientrepræsentanten) støttede PRAC's anbefaling (dvs. suspendering af lineære midler ud over Primovist® og intra-artikulær Magnevist) og dens rationale, med undtagelse af suspenderingen af MultiHance til billeddannelse af leveren i fravær af makrocykliske midler for denne indikation og manglende tilgængelighed af Primovist® i en medlemsstat.
Estonian: Üks eksperdirühm (koos patsientide esindajaga) toetas ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitust (lineaarsete kontrastainete, v.a Primovisti ja intraartikulaarse Magnevisti müügilubade peatamist) ja selle põhjendust, v.a kontrastaine Multihance müügiloa peatamist maksa piltuuringute näidustusel, sest sellel näidustusel puuduvad heaks kiidetud makrotsüklilised kontrastained ja Primovist ühes liikmesriigis ei turustata.
Danish: Med hensyn til påstanden fra indehaverne af markedsføringstilladelse om, at lineære GdCA'er ikke forårsager mere markant Gd-retention og ikke har en langsommere frigivelse fra hjernevæv sammenlignet med makrocykliske GdCA'er, vurderede PRAC, at undersøgelsen af McDonald et al. (2017), der bekræfter T1-hyperintensitet i rottens laterale tandede kerne 1 uge efter indgivelse af makrocykliske midler (Gadovist og Prohance), har flere mangler:
Estonian: Seoses müügiloa hoidja väitega, et gadoliiniumi sisaldavad lineaarsed kontrastained ei põhjusta väljendunumat gadoliiniumi kudedes püsimist ning aeglasemat vabanemist ajukoest võrreldes gadoliiniumi sisaldavate makrotsükliliste kontrastainetega, oli ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et uuringus McDonald et al. (2017), milles kinnitati T1-signaali hüperintensiivsust roti lateraalses hammastuumas 1 nädal pärast makrotsükliliste kontrastainete (Gadovist ja Prohance) manustamist, on mitu järgmist puudust.
Danish: Data i post mortem-vævsprøver har vist, at den højeste koncentration af gadolinium i hjernen blev observeret hos patienter, som havde flere eksponeringer for gadodiamid, hvilket antyder, at antallet af modtagne doser har haft en indvirkning på aflejringen af gadolinium.
Estonian: Lahangul võetud koeproovide andmed tõendavad, et suurim gadoliinium kontsentratsioon peaajus esines patsientidel, kellele oli mitu korda manustatud gadodiamiidi, mis tähendab, et manustatud annuste arv mõjutab gadoliiniumi ladestumist.
Danish: Gadoxetsyre har en betragtelig leveroptagelse, indgives i lav dosis (0,025 mmol/kg kropsvægt) og har kort tid til den forsinkede fasescanning (20 min.).
Estonian: Gadokseethappe maksahaare on suur, seda manustatakse väikeses annuses (0,025 mmol kehamassi kg kohta) ja hilisfaasi uuring toimub lühikese aja pärast (20 minutit).
Danish: Den højeste mængde gadolinium, der blev udvundet af rottehjernevæv, viste sig at være med gadodiamid, efterfulgt af gadobenat og gadopentetat.
Estonian: Suurim kogus gadoliiniumi leiti roti peaajust gadodiamiidi korral ning sellele järgnesid gadobenaat ja gadopentetaat.
Danish: PRAC overvejede også to lineære GdCA'er, gadoxinsyre (Primovist®) og gadobensyre (MultiHance).
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas ka kahe gadoliiniumi sisaldava lineaarse kontrastaine andmeid (gadokseethape (Primovist) ja gadobeenhape (Multihance)).
Danish: hudplaques "Foruden NSF er der også evidens for, at andre skadelige resultater er forbundet med eksponering for lineære GdCA'er, især gadolinium-associerede hudplaques" er baseret på et begrænset antal tilfælde, og derfor anså CHMP ikke, at det er relevant som begrundelse for suspenderingen af nogle af de IV lineære GdCA'er.
Estonian: Nahapaksenditega seotud alus „lisaks NSF-ile on tõendeid, et kokkupuude gadoliiniumi sisaldavate lineaarsete kontrastainetega on seotud ka muud kahjulikud tagajärjed, eriti gadoliiniumi põhjustatud nahapaksendid" põhineb piiratud arvul juhtudel ja seega ei pidanud inimravimite komitee seda mõne gadoliiniumi sisaldava intravenoosse lineaarse kontrastaine müügiloa peatamise alusena asjakohaseks.
Danish: Der var også et mellemliggende standpunkt i ekspertgruppen, der tilkendegav, at de lineære midler ikke bør suspenderes, men at makrocykliske midler bør anvendes som det mest foretrukne kontrastmiddel (undtagen for leveren), medmindre indehaverne af markedsføringstilladelsen fremkom med relevante forsøgsdata, der tydeligt indikerede overlegne patientadministrations-resultater med brugen af deres lineære middel sammenlignet med makrocykliske.
Estonian: Eksperdirühmas oli ka vahepealne seisukoht, et lineaarsete kontrastainete müügilube ei peaks peatama, kuid esimese valiku kontrastainena (v.a maksauuringutel) peab kasutama makrotsüklilisi aineid, v.a kui müügilubade hoidjate esitatud asjakohased uuringuandmed tõendavad selgesti, et nende lineaarsete kontrastainete kasutamisel saadakse patsientide käsitlemisel paremaid tulemusi kui makrotsükliliste kontratsainetega.
Danish: Derfor vurderede PRAC, at begrænsning af brugen af lineære GdCA'er for visse indikationer eller for visse patientgrupper ikke kunne retfærdiggøres og stadig ville efterlade patienter med risiko for gadolinium-hjerneakkumulering, og at risikominimeringsforanstaltninger såsom advarsler i produktresuméet eller andre kontraindikationer ville ikke begrænse eksponeringen for lineære GdCA'er, da der ikke er etableret et sikkert niveau for gadolinium-hjerneakkumulering.
Estonian: Seega oli ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et gadoliiniumi sisaldavate lineaarsete kontrastainete kasutamise piiramine teatud näidustuste või patsiendirühmadega ei ole põhjendatud ja patsiendid puutuksid endiselt kokku gadoliiniumi peaajju akumuleerumise riskiga ning riskivähendusmeetmed (nt hoiatused ravimi omaduste kokkuvõttes või muud vastunäidustused) ei piiraks kokkupuudet gadoliiniumi sisaldavate lineaarsete kontrastainetega, sest gadoliiniumi peaajju akumuleerumise ohutu tase ei ole teada.
Danish: PRAC's konklusioner for begrundelserne for revurdering
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldused taasläbivaatamise aluste kohta
Danish: For alle Gd-kontrastmidler erklærede eksperterne, at de generelle "så-lavt-som-muligt"-principper (ALARA) bør anvendes, og at eksponeringen for alle GdCA'er bør minimeres, enten ved at reducere dosis eller anvendelse af alternative diagnostiske metoder, hvis dette er muligt.
Estonian: Eksperdid märkisid, et kõigi gadoliiniumi sisaldavate kontrastainete korral peab kasutama põhimõtet „nii vähe kui mõistlikult võimalik" ja kokkupuudet gadoliiniumi sisaldavate kõigi kontrastainetega peab minimeerima, võimaluse korral annust vähendades või muud diagnostikameetodit kasutades.