FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hypertensive patients with type 2 diabetes and renal disease The effects of irbesartan both on renal and cardiovascular events were not uniform across all subgroups, in an analysis carried out in the study with patients with advanced renal disease.
Italian: Pazienti ipertesi con diabete di tipo 2 e malattia renale In un'analisi effettuata nello studio con pazienti con malattia renale avanzata, gli effetti dell'irbesartan sugli eventi renali e cardiovascolari non sono stati uniformi in tutti i sottogruppi.
English: Exposure to AIIRAs therapy during the second and third trimesters is known to induce human foetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia).
Italian: E' noto che nella donna l'esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia).
English: As with ACE inhibitors, concomitant use of angiotensin II antagonists and NSAIDs may lead to an increased risk of worsening of renal function, including possible acute renal failure, and an increase in serum potassium, especially in patients with poor pre-existing renal function.
Italian: Come con gli ACE-Inibitori, l'uso simultaneo di antagonisti dell'angiotensina II e di medicinali antinfiammatori non steroidei può portare ad un maggiore rischio di peggioramento della funzione renale, inclusa possibile insufficienza renale acuta, e ad un aumento del potassio sierico particolarmente in pazienti con preesistente scarsa funzione renale.
English: In diabetic hypertensive patients with microalbuminuria and normal renal function, hyperkalaemia (≥ 5.5 mEq/L) occurred in 29.4 % of the patients in the irbesartan 300 mg group and 22 % of the patients in the placebo group.
Italian: Nei pazienti diabetici ipertesi con microalbuminuria e funzione renale normale, l'iperkaliemia (≥ 5,5 mEq/l) si è verificata nel 29,4 % dei pazienti nel gruppo irbesartan 300 mg e nel 22 % dei pazienti nel gruppo placebo.
English: Limited accumulation of irbesartan (< 20 %) is observed in plasma upon repeated once-daily dosing.
Italian: Un ridotto accumulo di irbesartan (< 20 %) viene osservato nel plasma dopo ripetute monosomministrazioni giornaliere.
English: If you are taking an ACE-inhibitor or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Irbesartan Teva” and “Warnings and precautions”).
Italian: Se sta assumendo un ACE inibitore o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce: "Non prenda Irbesartan Teva" e "Avvertenze e precauzioni”)”
English: In diabetic hypertensive patients with chronic renal insufficiency and overt proteinuria, hyperkalaemia (≥ 5.5 mEq/L) occurred in 46.3 % of the patients in the irbesartan group and 26.3 % of the patients in the placebo group.
Italian: Nei pazienti diabetici ipertesi con insufficienza renale cronica e proteinuria franca, l'iperkaliemia (≥ 5,5 mEq/l) si è verificata nel 46,3 % dei pazienti nel gruppo irbesartan e nel 26,3 % dei pazienti nel gruppo placebo.
English: Talk to your doctor before taking Irbesartan Teva and if any of the following apply to you:
Italian: Informi il medico prima di assumere Irbesartan Teva se si trova in una delle seguenti condizioni:
English: How to store Irbesartan Teva
Italian: Come conservare Irbesartan Teva
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): heart rate increased, flushing, cough, diarrhoea, indigestion/heartburn, sexual dysfunction (problems with sexual performance), chest pain.
Italian: • Non comune (possono manifestarsi fino a 1 persona su 100) : aumento del battito cardiaco, rossore, tosse, diarrea, indigestione/bruciore di stomaco, disfunzione sessuale (problemi relativi alle prestazioni sessuali), dolore al torace.
English: 590 patients with type 2 diabetes, microalbuminuria (30-300 mg/day) and normal renal function (serum creatinine ≤ 1.5 mg/dl in males and < 1.1 mg/dl in females).
Italian: L'IRMA 2 è stato un studio di morbilità controllato con placebo, in doppio cieco, su 590 pazienti con diabete di tipo 2, microalbuminuria, (30-300 mg/die) e funzione renale normale (creatinina sierica ≤ 1,5 mg/dl negli uomini e < 1,1 mg/dl nelle donne).
English: if you are taking any of the following medicines used to treat high blood pressure: - an ACE-inhibitor (for example enalapril, lisinopril, ramipril), in particular if you have diabetes-related kidney problems - aliskiren
Italian: • se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta: - un "ACE inibitore” (per esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete.
English: Not known: impaired renal function including cases of renal failure in patients at risk (see section 4.4) Reproductive system and breast disorders
Italian: funzione renale compromessa inclusi casi di insufficienza renale in pazienti a rischio (vedere paragrafo 4.4)
English: List of side effects:
Italian: Lista degli effetti indesiderati: .
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon: cough
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune:
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): feeling of spinning, headache, taste disturbance, ringing in the ears, muscle cramps, pain in joints and muscles, reduced number of platelets, abnormal liver function, increased blood potassium levels, impaired kidney function, inflammation of small blood vessels mainly affecting the skin (a condition known as leukocytoclastic vasculitis) and severe allergic reactions (anaphylactic shock).
Italian: Non nota (la frequenza non può stimata definita sulla base dei dati disponibili): sensazione di giramento di testa, mal di testa, disturbi del gusto, suoni nelle orecchie, crampi muscolari, dolore alle articolazioni e ai muscoli, ridotto numero di piastrine, funzionalità anormale del fegato, aumento dei livelli del potassio nel sangue, disturbi della funzione renale, infiammazione dei piccoli vasi sanguigni riguardante soprattutto la cute (condizione nota come vasculite leucocitoclastica) e gravi reazioni allergiche (shock anafilattico).
English: In patients with high blood pressure and type 2 diabetes, 300 mg once daily is the preferred maintenance dose for the treatment of associated kidney disease.
Italian: • Pazienti con pressione alta e diabete di tipo 2 con malattia renale Nei pazienti con pressione alta e diabete di tipo 2, la dose di mantenimento indicata è di 300 mg una volta al giorno per il trattamento della malattia renale associata.
English: At 24 hours the reduction of blood pressure was 60-70 % of the corresponding peak diastolic and systolic responses at the recommended doses.
Italian: Ai dosaggi raccomandati, alla 24a ora la riduzione della pressione arteriosa è ancora circa il 60 70 % del corrispondente picco massimo di riduzione sistolico e diastolico.
English: Irbesartan Teva is available in pack sizes of 7, 14, 28, 30, 56, 60, 80, 84, 90, 98 and 100 film-coated tablets in non-perforated blisters; pack sizes of 50 x 1 and 56 x 1 film-coated tablet in unit dose blisters and pack size of 28 film-coated tablets in non-perforated calendar blisters.
Italian: Irbesartan Teva è disponibile in confezioni da 7, 14, 28, 30, 56, 60, 80, 84, 90, 98 e 100 compresse rivestite con film in blister non perforato; confezioni 50 x 1 e 56 x 1 compressa rivestita con film in blister per unità posologica e confezione da 28 compresse rivestite con film in blister calendario non perforato.
English: The other side of the tablet debossed with number “7466”.
Italian: Sull'altro lato della compressa è inciso il numero “7466”.
English: Once daily dosing with 150 mg produced trough and mean 24 hour responses similar to twice daily dosing on the same total dose.
Italian: Una dose di 150 mg in monosomministrazione giornaliera ha prodotto una risposta antipertensiva a valle e media delle 24 ore del tutto simile ad una somministrazione della stessa quantità di medicinale divisa in 2 dosi al giorno.
English: In placebo-controlled trials in patients with hypertension, the overall incidence of adverse events did not differ between the irbesartan (56.2 %) and the placebo groups (56.5 %).
Italian: Negli studi clinici controllati con placebo su pazienti ipertesi, l'incidenza totale degli eventi avversi nei soggetti trattati con irbesartan (56,2 %) è stata sovrapponibile a quella rilevata nei soggetti trattati con il placebo (56,5 %).
English: What Irbesartan Teva looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Irbesartan Teva e contenuto della confezione
English: Hepatobiliary disorders Uncommon: jaundice Not known:
Italian: Patologie epatobiliari Non comune: ittero Non nota:
English: The other side of the tablet debossed with number “7465”.
Italian: Sull'altro lato della compressa è inciso il numero “7465”.
English: The other side of the tablet debossed with number “7464”.
Italian: Sull'altro lato della compressa è inciso il numero “7464”.
English: Irbesartan Teva 75 mg film-coated tablets Irbesartan Teva 150 mg film-coated tablets Irbesartan Teva 300 mg film-coated tablets
Italian: Irbesartan Teva 75 mg compresse rivestite con film Irbesartan Teva 150 mg compresse rivestite con film Irbesartan Teva 300 mg compresse rivestite con film
English: Irbesartan Teva 150 mg film-coated tablets EU/1/09/576/014 7 tablets
Italian: Irbesartan Teva 150 mg compresse rivestite con film EU/1/09/576/014 7 compresse
English: Package leaflet: information for the user Irbesartan Teva 75 mg Film-Coated Tablets
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Irbesartan Teva 75 mg compresse rivestite con film
English: fatigue Uncommon: chest pain
Italian: affaticabilità Non comune: dolore toracico
English: Diabetes Mellitus (IRMA 2)” shows that irbesartan 300 mg delays progression to overt proteinuria in patients with microalbuminuria.
Italian: Lo studio "Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with Type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2)" mostra che l'irbesartan 300 mg diminuisce la progressione verso la proteinuria franca nei pazienti con microalbuminuria.
English: if you are more than 3 months pregnant (it is also better to avoid Irbesartan Teva in early pregnancy - see pregnancy section).
Italian: • Se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi (è meglio evitare di prendere Irbesartan Teva anche nella fase iniziale della gravidanza - vedere paragrafo Gravidanza).
English: Such conditions should be corrected before the administration of irbesartan.
Italian: In tali casi la condizione di base deve essere corretta prima dell'inizio della terapia con irbesartan.
English: Package leaflet: information for the user Irbesartan Teva 150 mg Film-Coated Tablets
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Irbesartan Teva 150 mg compresse rivestite con film
English: Dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS) There is evidence that the concomitant use of ACE-inhibitors, angiotensin II receptor blockers or aliskiren increases the risk of hypotension, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure).
Italian: Esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta).
English: In clinical studies, the pharmacokinetic of irbesartan is not affected by hydrochlorothiazide.
Italian: Ulteriori informazioni sulle interazioni di irbesartan Negli studi clinici, la farmacocinetica dell'irbesartan non è stata influenzata dall'idroclorotiazide.
English: In the female and black subgroups which represented 32 % and 26 % of the overall study population respectively, a renal benefit was not evident, although the confidence intervals do not exclude it. As for the secondary endpoint of fatal and non-fatal cardiovascular events, there was no difference among the three groups in the overall population, although an increased incidence of non-fatal MI was seen for women and a decreased incidence of non-fatal MI was seen in males in the irbesartan group versus the placebobased regimen.
Italian: Come per l'endpoint secondario degli eventi cardiovascolari fatali e non fatali, non si è osservata differenza tra i tre gruppi nella popolazione totale, sebbene nel gruppo irbesartan, rispetto al gruppo placebo, è stata notata un'aumentata incidenza di infarto del miocardio (IM) non fatale nelle femmine e una diminuzione della sua incidenza negli uomini.
English: If you are going to have an operation (surgery) or be given anaesthetics if you are taking any of the following medicines used to treat high blood pressure: - an ACE-inhibitor (for example enalapril, lisinopril, ramipril), in particular if you have diabetes-related kidney problems - aliskiren
Italian: • se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue: - un "ACE inibitore” (per esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete.
English: Irbesartan Teva 75 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 75 mg of irbesartan
Italian: Irbesartan Teva 75 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 75 mg di irbesartan.
English: • Each Irbesartan Teva 150 mg film-coated tablet contains 150 mg irbesartan.
Italian: • Ogni compressa rivestita con film di Irbesartan Teva 150 mg contiene 150 mg di irbesartan.
English: • Each Irbesartan Teva 75 mg film-coated tablet contains 75 mg irbesartan.
Italian: • Ogni compressa rivestita con film di Irbesartan Teva 75 mg contiene 75 mg di irbesartan.
English: Symptomatic hypotension, especially after the first dose, may occur in patients who are volume and/or sodium depleted by vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea or vomiting.
Italian: Nei pazienti volume e/o sodio-depleti a causa di intenso trattamento diuretico, dieta iposodica, diarrea o vomito, si possono verificare episodi di ipotensione sintomatica, soprattutto dopo la somministrazione della prima dose.
English: • Each Irbesartan Teva 300 mg film-coated tablet contains 300 mg irbesartan.
Italian: • Ogni compressa rivestita con film di Irbesartan Teva 300 mg contiene 300 mg di irbesartan.
English: Each film-coated tablet contains 75 mg irbesartan
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 75 mg di irbesartan
English: Uncommon: sexual dysfunction
Italian: Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Non comune: disfunzione sessuale
English: Each film-coated tablet contains 300 mg irbesartan
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 300 mg di irbesartan
English: Renal and urinary disorders
Italian: Patologie renali e urinarie Non nota:
English: thrombocytopenia Immune system disorders Not known:
Italian: trombocitopenia Disturbi del sistema immunitario Non nota:
English: Irbesartan Teva 150 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 150 mg of irbesartan
Italian: Irbesartan Teva 150 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 150 mg di irbesartan.
English: Intravascular volume depletion
Italian: Ipertensione nefrovascolare
English: In 1,715 hypertensive patients with type 2 diabetes, proteinuria ≥ 900 mg/day and serum creatinine ranging from 1.0-3.0 mg/dl, the long-term effects (mean 2.6 years) of irbesartan on the progression of renal disease and all-cause mortality were examined.
Italian: Sono stati esaminati gli effetti a lungo termine (media 2,6 anni) di irbesartan sulla progressione della malattia renale e sulla mortalità per tutte le cause in 1715 pazienti ipertesi con diabete di tipo 2, proteinuria ≥ 900 mg/die e creatinina sierica tra 1 e 3 mg/dl.
English: Each film-coated tablet contains 150 mg irbesartan
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 150 mg di irbesartan
English: Irbesartan Teva 300 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 300 mg of irbesartan
Italian: Irbesartan Teva 300 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 300 mg di irbesartan.
English: Irbesartan Teva 75 mg film-coated tablets Irbesartan
Italian: Irbesartan Teva 75 mg compresse rivestite con film Irbesartan
English: Irbesartan Teva 75 mg film-coated tablets EU/1/09/576/001 7 tablets
Italian: Irbesartan Teva 300 mg compresse rivestite con film EU/1/09/576/027 7 compresse
English: If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Italian: Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO.
English: Irbesartan Teva 75 mg film-coated tablets
Italian: Irbesartan Teva 75 mg compresse rivestite con film
English: Irbesartan Teva is used in adult patients to treat high blood pressure (essential hypertension) to protect the kidney in patients with high blood pressure, type 2 diabetes and laboratory evidence of impaired kidney function.
Italian: • per proteggere il rene nei pazienti ipertesi con pressione alta, diabete di tipo 2 e con evidenza di disfunzione renale agli esami di laboratorio.
English: Irbesartan Teva 300 mg film-coated tablets EU/1/09/576/027 7 tablets EU/1/09/576/028 14 tablets
Italian: Irbesartan Teva 75 mg compresse rivestite con film EU/1/09/576/001 7 compresse EU/1/09/576/002 14 compresse EU/1/09/576/003 28 compresse
English: Irbesartan Teva 150 mg film-coated tablets Irbesartan
Italian: Irbesartan Teva 150 mg compresse rivestite con film Irbesartan
English: Irbesartan 75 mg film-coated tablets are white to off white capsule shaped, film coated tablet.
Italian: Le compresse rivestite con film di Irbesartan Teva 75 mg sono a forma di capsula, di colore da bianco a quasi bianco.
English: Irbesartan Teva 300 mg film-coated tablets Irbesartan
Italian: Irbesartan Teva 300 mg compresse rivestite con film Irbesartan
English: Irbesartan 300 mg film-coated tablets are white to off white capsule shaped, film coated tablet.
Italian: Le compresse rivestite con film di Irbesartan Teva 300 mg sono a forma di capsula, di colore da bianco a quasi bianco.
English: Investigations Very common:
Italian: Non comune:
English: Irbesartan 150 mg film-coated tablets are white to off white capsule shaped, film coated tablet.
Italian: Le compresse rivestite con film di Irbesartan Teva 150 mg sono a forma di capsula, di colore da bianco a quasi bianco.
English: Irbesartan Teva 150 mg film-coated tablets
Italian: Irbesartan Teva 150 mg compresse rivestite con film
English: No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Italian: Nei soggetti con lieve o moderata insufficienza epatica non si rende necessaria alcuna variazione del dosaggio.
English: EU/1/09/576/025 50 x 1 tablet (unit dose) EU/1/09/576/026 56 x 1 tablet (unit dose) EU/1/09/576/041 28 tablets (calendar pack)
Italian: EU/1/09/576/026 56 x 1 compressa (unit dose)
English: Irbesartan Teva 300 mg film-coated tablets
Italian: Irbesartan Teva 300 mg compresse rivestite con film
English: EU/1/09/576/038 50 x 1 tablet (unit dose) EU/1/09/576/039 56 x 1 tablet (unit dose) EU/1/09/576/042 28 tablets (calendar pack)
Italian: EU/1/09/576/039 56 x 1 compressa (dose unitaria)
English: EU/1/09/576/012 50 x 1 tablet (unit dose) EU/1/09/576/013 56 x 1 tablet (unit dose) EU/1/09/576/040 28 tablets (calendar pack)
Italian: EU/1/09/576/013 56 x 1 compressa (dose unitaria)
English: It is important that you continue to take Irbesartan Teva until your doctor tells you otherwise.
Italian: Il trattamento deve essere continuato finché il medico lo ritiene necessario.
English: No dose adjustment is necessary in patients with impaired renal function.
Italian: Nei soggetti con ridotta funzionalità renale non si rende necessaria alcuna variazione del dosaggio.
English: Conditions to the MA
Italian: I valori di
English: After the Commission decision the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, will update the product information as required.
Italian: Dopo la decisione della Commissione le autorità competenti dello Stato Membro, in collegamento con lo Stato Membro di riferimento, aggiornerà le informazioni del prodotto come richiesto.
English: Adolescents and adults
Italian: Adolescenti e adulti
English: Because these adverse reactions were reported spontaneously, it is not possible to reliably estimate their frequency.
Italian: Poiché queste reazioni avverse sono state riportate spontaneamente, non è possibile fare una stima affidabile della loro frequenza.
English: - This vaccine has been prescribed for you only.
Italian: - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei.
English: Your doctor will advise you.
Italian: Il medico la informerà a riguardo.
English: Other medicines and Priorix
Italian: Altri medicinali e Priorix
English: Accidental intravascular administration may give rise to severe reactions or even shock.
Italian: La somministrazione accidentale intravascolare può determinare gravi reazioni o perfino shock.
English: Dispose of in accordance with local regulations
Italian: Smaltire in conformità alla normativa locale vigente
English: In controlled clinical studies, signs and symptoms were actively monitored during a 42-day follow-up period.
Italian: In studi clinici controllati, i segni e i sintomi sono stati attivamente controllati durante il periodo di follow-up di 42 giorni.
English: Adverse reactions reported are listed according to the following frequency: Very common (1/10)
Italian: Le reazioni avverse riportate sono elencate in accordo alle seguenti frequenze: Molto comune: (1/10)
English: Your doctor will advise if additional doses of vaccine are needed.
Italian: Il medico indicherà se sono necessarie ulteriori dosi di vaccino.
English: The use of PRIORIX should be based on official recommendations.
Italian: L'uso di PRIORIX deve essere basato sulle raccomandazioni ufficiali.
English: Although there are no data available concerning the protective efficacy of PRIORIX, immunogenicity is accepted as an indication of protective efficacy.
Italian: Sebbene non siano disponibili dati sull'efficacia protettiva di PRIORIX, l'immunogenicità è accettata come indicatore di efficacia protettiva.
English: Cases of overdose (up to 2 times the recommended dose) have been reported during post-marketing surveillance.
Italian: Casi di sovradosaggio (fino a due volte la dose raccomandata) sono stati riportati durante la sorveglianza post-marketing.
English: The vaccinees were also requested to report any clinical events during the study period.
Italian: Ai vaccinati è stato richiesto di riferire qualsiasi evento clinico verificatosi durante il periodo di studio.
English: A second dose should be given according to official recommendations.
Italian: Una seconda dose deve essere somministrata in accordo alle raccomandazioni ufficiali.
English: Priorix contains sorbitol.
Italian: Priorix contiene sorbitolo.
English: Infections and infestations:
Italian: Infezioni ed infestazioni:
English: Immediate measures depend on the severity of the reaction (see section 4.4).
Italian: Provvedimenti immediati dipendono dalla gravità della reazione (vedere paragrafo 4.4).
English: Therefore, this SmPC, labelling and package leaflet may not necessarily represent the current text.
Italian: Pertanto, questo RCP, etichettatura e foglio illustrativo potrebbero non necessariamente rappresentare il testo corrente.
English: Only in the event the child is confirmed or suspected to be immunodeficient, risks and benefits of vaccinating the mother should be evaluated (see section 4.3).
Italian: Solamente nel caso in cui si confermi o si sospetti che il bambino sia immunodeficiente, i rischi e i benefici di vaccinare la madre devono essere valutati (vedere paragrafo 4.3).
English: The injections should be given at separate injection sites.
Italian: Le iniezioni devono essere effettuate in siti di iniezione diversi.
English: PRIORIX has not been evaluated in fertility studies.
Italian: PRIORIX non è stato valutato in studi di fertilità.