FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U ovim testovima, antivirusno djelovanje sofosbuvira in vitro protiv manje čestih genotipova 4, 5 i 6 bilo je slično onome opaženom za genotipove 1, 2 i 3.
Bulgarian: При тези тестове in vitro антивирусната активност на софосбувир спрямо по-рядко срещаните генотипове 4, 5 и 6 е била подобна на тази, наблюдавана за генотипове 1, 2 и 3.
Croatian: Kada uzimate Sovaldi u kombinaciji s drugim lijekom za liječenje infekcije virusom hepatitisa C (što uključuje daklatazvir, simeprevir i ledipasvir) i amiodaron (lijek koji se primjenjuje kod srčanih tegoba), možete imati jednu ili više niže navedenih nuspojava:
Bulgarian: Когато приемате Sovaldi в комбинация с друго лекарство за лечение на инфекция с вируса на хепатит C (в това число даклатасвир, симепревир и ледипасвир) и амиодарон (лекарство, използвано при проблеми със сърцето), може да получите една или повече от посочените подолу нежелани реакции:
Croatian: Sofosbuvir je zadržao djelovanje protiv NS5B supstitucija L159F i L320F povezanih s rezistencijom na druge nukleozidne inhibitore.
Bulgarian: Софосбувир остава активен срещу NS5B субституциите L159F и L320F, свързани с резистентност към други нуклеозидни инхибитори.
Croatian: Žene reproduktivne dobi ili njihovi partneri moraju koristiti učinkoviti oblik kontracepcije tijekom liječenja i u razdoblju nakon završetka liječenja kako je preporučeno u Sažetku opisa svojstava lijeka za ribavirin.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал или техните партньори трябва да използват ефективна форма на контрацепция по време на лечението и в продължение на известен период от време след завършване на лечението, както се препоръчва в Кратката характеристика на продукта рибавирин.
Croatian: Preporuka za istodobnu primjenu sa Sovaldijem
Bulgarian: Препоръки относно едновременното приложение със Sovaldi
Croatian: Vršna koncentracija GS-331007 u plazmi bila je opažena 2 do 4 sata nakon doze.
Bulgarian: Пикова плазмена концентрация на GS-331007 се наблюдава между 2 до 4 часа след приема на дозата.
Croatian: Značajni teratogeni i/ili embriocidni učinci pokazani su u svih životinjskih vrsta izloženih ribavirinu (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Установени са значителни тератогенни и/или ембриоцидни ефекти при всички животински видове, експонирани на рибавирин (вж.
Croatian: Pročitajte Sažetak opisa svojstava lijeka za peginterferon alfa zbog dodatnih informacija o tome kako sniziti dozu i/ili prekinuti primjenu peginterferona alfa.
Bulgarian: Вижте Кратката характеристика на продукта пегинтерферон алфа за допълнителна информация относно намаляването на дозата и/или преустановяването на приема на пегинтерферон алфа.
Croatian: Supstitucija S282T u NS5B bila je otkrivena u jednog ispitanika koji je primao monoterapiju Sovaldijem u ispitivanju faze 2.
Bulgarian: Субституцията S282T в NS5B е установена при един пациент, получаващ монотерапия със Sovaldi в едно проучване фаза 2.
Croatian: Hemoglobin u ispitanika sa stabilnom srčanom bolesti u anamnezi
Bulgarian: Хемоглобин при пациенти с анамнеза за стабилно сърдечно заболяване
Croatian: karmelozanatrij, umrežena silicijev dioksid, koloidni, bezvodni (E551) magnezijev stearat (E470b)
Bulgarian: Силициев диоксид, колоиден безводен (E551) Магнезиев стеарат (E470b)
Croatian: • nedostatak zraka ili pogoršanje već prisutnog nedostatka zraka
Bulgarian: задух или влошаване на задух, от който вече страдате
Croatian: Ako se početna doza ribavirina ne podnosi dobro, dozu treba sniziti kako je klinički indicirano na temelju razina hemoglobina (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: Ако началната доза рибавирин не се понася добре, дозата трябва да се намали, както е клинично показано въз основа на стойностите на хемоглобина (вж.
Croatian: Put metaboličke aktivacije uključuje sekvencionalnu hidrolizu karboksilnog estera koju kataliziraju ljudski katepsin A (CatA) ili karboksilesteraza 1 (CES1) i cijepanje fosforamidata histidinskim trijadnim proteinom 1 koji veže nukleotide (engl. histidine triad nucleotide-binding protein 1 - HINT1) za kojom slijedi fosforilacija putem biosinteze pirimidinskih nukleotida.
Bulgarian: Пътят на метаболитно активиране включва последваща хидролиза на карбоксилната естерна група, която се катализира от човешки катепсин A (CatA) или карбоксилестераза 1 (CES1), и фосфорамидатнo разцепване чрез хистидин триаден нуклеотид-свързващ протеин 1 (HINT1), последвано от фосфорилиране посредством пиримидин-нуклеотидния път на биосинтеза.
Croatian: Bilo je uključeno 40 ispitanika (33 s infekcijom HCV-om genotipa 1, 6 s infekcijom HCV-om genotipa 3 i 1 s infekcijom HCV-om genotipa 4), od kojih je 35 prethodno bilo neuspješno liječeno terapijom temeljenom na interferonu, a 16 je imalo cirozu.
Bulgarian: Били са включени четиридесет пациенти (33 с HCV инфекция генотип 1; 6 с HCV инфекция генотип 3 и 1 с HCV инфекция генотип 4), 35 от които са имали предишно неуспешно лечение, на базата на интерферон, а 16 са имали цироза.
Croatian: Zbog dugog poluvijeka amiodarona, potrebno je također provesti odgovarajuće nadziranje bolesnika koji su prekinuli uzimanje amiodarona unutar nekoliko posljednjih mjeseci, a započet će terapiju Sovaldijem u kombinaciji s drugim izravno djelujućim antivirotikom.
Bulgarian: Поради дългия полуживот на амиодарон трябва да се извърши и подходящо проследяване при пациентите, които са преустановили приема на амиодарон в рамките на предходните няколко месеца и на които предстои прием на Sovaldi в комбинация с друго ДДАС.
Croatian: Medijan doze ribavirina iznosio je 600 mg-800 mg na dan od 4. do 24. tjedna.
Bulgarian: Средната доза рибавирин е била 600 mg-800 mg дневно на седмици 4-24.
Croatian: Ako se propusti uzeti dozu, a još nije proteklo 18 sati od uobičajenog vremena uzimanja, bolesnicima treba savjetovati da uzmu tabletu čim prije i zatim uzmu sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Bulgarian: Ако се пропусне доза и не са изминали повече от 18 часа от обичайното време за прием, пациентите трябва да бъдат инструктирани да приемат таблетката възможно най- скоро и след това да приемат следващата доза в обичайното време.
Croatian: Za djelovanje na određeni genotip virusa hepatitisa C (HCV), vidjeti dijelove 4.4 i 5.1.
Bulgarian: За специфичната активност в зависимост от генотипа на вируса на хепатит C (HCV) вижте точки 4.4 и 5.1.
Croatian: Stopa SVR12 u terapijskoj skupini koja je primala sofosbuvir + ribavirin bila je statistički značajna u usporedbi s placebom (p < 0,001).
Bulgarian: Честотата на ТВО12 в групата на лечение със софосбувир + рибавирин е била статистически значима в сравнение с плацебо (р < 0,001).
Croatian: Genotip 1b 83% (55/66) Bez ciroze
Bulgarian: Генотип 1b 83% (55/66)
Croatian: Filmom obložene tablete primjenjuju se peroralno.
Bulgarian: Филмираната таблетка е за перорално приложение.
Croatian: • smanjen broj crvenih krvnih stanica (anemija); znakovi mogu uključivati umor, glavobolje,
Bulgarian: • малък брой червени кръвни клетки (анемия); признаците могат да включват чувство на умора, главоболие, задух при физическо натоварване
Croatian: (QUANTUMb i 11-1-0258b)
Bulgarian: б и 11-1-0258
Croatian: U ispitivanju ELECTRON (N = 11), trajanje liječenja peginterferonom alfa kretalo se u rasponu od 4 do 12 tjedana u kombinaciji sa sofosbuvirom + ribavirinom.
Bulgarian: При проучването ELECTRON (N = 11), продължителността на лечението с пегинтерферон алфа е варирала от 4-12 седмици в комбинация със софосбувир + рибавирин. в.
Croatian: U analizi objedinjenih podataka o 991 ispitanika koji su primali sofosbuvir u ispitivanjima faze 3, 226 ispitanika zadovoljilo je mjerila za analizu rezistencije zbog virološkog neuspjeha ili ranog prekida primjene lijeka tijekom ispitivanja i imalo je HCV RNK > 1000 IU/ml.
Bulgarian: В сборен анализ на 991 пациенти, които са получавали софосбувир при проучвания фаза 3, 226 пациенти отговарят на изискванията за анализ на резистентността поради вирусологичен неуспех или ранно преустановяване на лечението с проучваното лекарство и имат HCV РНК > 1 000 IU/ml.
Croatian: Poremećaji probavnog sustava:
Bulgarian: Нарушения на нервната система:
Croatian: U odnosu na stanje natašte, primjena jedne doze sofosbuvira sa standardiziranim obrokom bogatim mastima usporila je brzinu apsorpcije sofosbuvira.
Bulgarian: В сравнение с приема на гладно, прилагането на единична доза софосбувир със стандартизирана, богата на мазнини храна забавя скоростта на абсорбция на софосбувир.
Croatian: (LONESTAR-2b)
Bulgarian: (LONESTAR-2
Croatian: Dvadeset i osam od 40 (70%) ispitanika postiglo je SVR12: 22/33 (73%) s infekcijom HCV-om genotipa 1, 6/6 (100%) s infekcijom HCV-om genotipa 3 i 0/1 (0%) s infekcijom HCV-om genotipa
Bulgarian: При 28 от 40 (70%) пациенти е постигнат ТВО12: 22/33 (73%) при HCV инфекция генотип 1, 6/6 (100%) при HCV инфекция генотип 3 и 0/1 (0%) при HCV инфекция генотип 4.
Croatian: Supstitucija S282T povezana s rezistencijom na sofosbuvir nije otkrivena ni u jednog od ovih ispitanika bilo detaljnim sekvenciranjem ili populacijskim sekvenciranjem.
Bulgarian: Свързаната с резистентност към софосбувир субституция S282T не е установена при никой от тези пациенти чрез дълбоко секвениране или популационно секвениране.
Croatian: Nakon peroralne primjene Sovaldija, sofosbuvir se brzo apsorbira i opsežno se metabolizira kod prvog prolaska kroz jetru i u crijevima.
Bulgarian: След перорално приложение на Sovaldi, софосбувир се абсорбира бързо и е подложен на екстензивен чернодробен - при първо преминаване, и чревен метаболизъм.
Croatian: Kad se Sovaldi primjenjuje u kombinaciji s ribavirinom ili peginterferonom alfa/ribavirinom, pročitajte također Sažetak opisa svojstava lijeka za ribavirin za bolesnike s klirensom kreatinina (CrCl) < 50 ml/min (vidjeti također dio 5.2).
Bulgarian: Когато Sovaldi се използва в комбинация с рибавирин или пегинтерферон алфа/рибавирин, вижте също Кратката характеристика на продукта ривабирин за пациенти с CrCl < 50 ml/min (вж. също точка 5.2).
Croatian: Farmakokinetika sofosbuvira bila je ispitana nakon 7 dana doziranja 400 mg sofosbuvira u ispitanika zaraženih HCV-om s umjerenim i teškim oštećenjem jetre (CPT stadij B i C).
Bulgarian: Фармакокинетиката на софосбувир е проучена след 7-дневно приложение на 400 mg софосбувир при инфектирани с HCV пациенти с умерено и тежко чернодробно увреждане (CPТ клас B и C).
Croatian: Sekvence NS5B nakon početka ispitivanja bile su dostupne za 225 od 226 ispitanika, s podacima detaljnog sekvenciranja (granična vrijednost testa od 1%) za 221 od tih ispitanika.
Bulgarian: От 226 пациенти за 225 има NS5B секвенции след изходно ниво и за 221 от тези пациенти - данни от дълбоко секвениране (граница на теста от 1%).
Croatian: (jedna doza od 5 mg)
Bulgarian: (5 mg единична доза)
Croatian: • umor i razdražljivost
Bulgarian: • чувство на умора и раздразнителност
Croatian: Srednja vrijednost omjera (90% CI) farmakokinetike istodobno primijenjenog lijeka sa/bez sofosbuvira i srednja vrijednost omjera sofosbuvira i GS-331007 sa/bez istodobno primijenjenog lijeka.
Bulgarian: Средно съотношение (90% ДИ) на фармакокинетиката на едновременно прилаганото лекарство със/без софосбувир и на фармакокинетиката на софосбувир и GS-331007 с/без едновременно прилаганото лекарство.
Croatian: Put aktivacije sofosbuvira unutarstaničnim metabolizmom posredovan je hidrolazom obično niskog afiniteta i visokog kapaciteta i putovima fosforilacije nukleotida na koje istodobno primijenjeni lijekovi najvjerojatnije neće djelovati (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: Вътреклетъчното метаболитно активиране на софосбувир се медиира от хидролаза, обикновено с нисък афинитет и висок капацитет, и нуклеотидно фосфорилиране, които е малко вероятно да бъдат засегнати от приемани едновременно лекарствени продукти (вж. точка 5.2).
Croatian: Privremena analiza bila je provedena na 61 ispitaniku koji je primao sofosbuvir i ribavirin; većina ispitanika imala je HCV-genotip 1, 44 ispitanika imalo CPT stadij A, a 17 ispitanika imalo je CPT stadij B.
Bulgarian: Направен е междинен анализ на 61 пациенти, които са получавали софосбувир и рибавирин; болшинството от пациентите са били с HCV генотип 1, 44 пациенти са били CPT клас А, а 17 пациенти са били CPT клас B.
Croatian: Pokazalo se da djelotvornost, u smislu brzog virološkog odgovora, korelira s izloženošću kako sofosbuviru tako i GS-331007.
Bulgarian: Установено е, че ефикасността по отношение на бърз вирусологичен отговор, корелира с експозицията на софосбувир, както и на GS-331007.
Croatian: Ispitanici ili nisu primali antiretrovirusnu terapiju i imali su broj CD4+ stanica > 500 stanica/mm3 ili su imali virološki potisnut HIV-1 i broj CD4+
Bulgarian: Пациентите са били или без антиретровирусна терапия с брой CD4+ клетки > 500 клетки/mm3 или са имали вирусологично потиснат HIV-1 с брой CD4+ клетки > 200 клетки/mm3.
Croatian: Ispitanici s infekcijom genotipom 2 ili 3 prethodno nisu ili jesu bili liječeni, dok ispitanici s genotipom 1 prethodno nisu bili liječeni.
Bulgarian: Пациентите с генотип 2 и 3 са били или без, или със предишно лечение, докато пациентите с генотип 1 са били без предишно лечение.
Croatian: Taj je ispitanik na početku nosio < 1% S282T HCV-a i razvio S282T (> 99%) 4 tjedna nakon liječenja, što je promijenilo vrijednost EC50 sofosbuvira 13,5 puta i smanjilo kapacitet umnažanja virusa.
Bulgarian: HCV S282T на изходно ниво и при него се е развила S282T (> 99%) на 4та седмица след лечението, което е довело до 13,5-кратна промяна на EC50 за софосбувир и понижен репликационен вирусен капацитет.
Croatian: Ishode treba tumačiti s oprezom, zbog malog broja ispitanika i zato što odabir bolesnika može utjecati na stope SVR-a.
Bulgarian: Резултатите трябва да се интерпретират внимателно, понеже броят на пациенти е малък и е възможно честотите на ТВО да са повлияни от подбора на пациентите.
Croatian: Cmin (ND/NP)
Bulgarian: Cmin (NA)
Croatian: Nisu utvrđene nikakve klinički važne razlike u farmakokinetici sofosbuvira i GS-331007 zbog spola ili rase.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими фармакокинетични разлики за софосбувир и GS-331007, които да са свързани с пола или расата.
Croatian: Preporučuje se početna doza ribavirina od 400 mg, koja se primjenjuje peroralno, podijeljeno u dvije doze, s hranom.
Bulgarian: Препоръчва се начална доза 400 mg рибавирин да се прилага перорално, разделена в два отделни приема, с храна.
Croatian: Od 61 ispitanika, u 44 ispitanika transplantacija jetre obavljena je nakon najviše 48 tjedana liječenja sofosbuvirom i ribavirinom; 41 je imao HCV RNK < donje granice kvantifikacije u vrijeme transplantacije (LLOQ).
Bulgarian: От тези 61 пациенти, 44 са били подложени на чернодробна трансплантация в рамките на 48 седмици след лечение със софосбувир и рибавирин; 41 са имали HCV РНК < LLOQ към момента на трансплантацията.
Croatian: Sofosbuvir i GS-331007 nisu supstrati ili inhibitori UGT1A1 ili enzima CYP3A4, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 i CYP2D6.
Bulgarian: Софосбувир и GS-331007 не са субстрати или инхибитори на UGT1A1 или CYP3A4, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 и CYP2D6 ензимите.
Croatian: 12 tjedanab
Bulgarian: 12 седмици
Croatian: (400 mg dvaput na dan)
Bulgarian: (400 mg два пъти дневно)
Croatian: Sovaldi treba uzimati u kombinaciji s drugim lijekovima.
Bulgarian: Sovaldi трябва да се използва в комбинация с други лекарствени продукти.
Croatian: Nemojte uzimati Sovaldi
Bulgarian: Не приемайте Sovaldi
Croatian: Ne postoje podaci o interakcijama lijekova kod istodobne primjene Sovaldija s boceprevirom ili telaprevirom.
Bulgarian: Няма данни за взаимодействия от типа лекарство-лекарство по отношение на едновременното приложение на Sovaldi с боцепревир или телапревир.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Sovaldi
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Sovaldi
Croatian: 4.9 Predoziranje Najviša zabilježena doza sofosbuvira bila je jednokratna supraterapijska doza sofosbuvira od 1200 mg primijenjena u 59 zdravih ispitanika.
Bulgarian: Най-високата документирана доза софосбувир е единична супратерапевтична доза от 1 200 mg софосбувир, приложена на 59 здрави доброволци.
Croatian: Sovaldi uvijek treba uzimati u kombinaciji s drugim lijekovima protiv hepatitisa C.
Bulgarian: Sovaldi трябва винаги да се приема в комбинация с други лекарства за лечение на хепатит C.
Croatian: Međutim, na temelju podataka koji su se pojavili, uklonilo se maskiranje u ispitivanju i svi ispitanici s genotipom 2 HCV-a nastavili su primati sofosbuvir i ribavirin tijekom 12 tjedana, dok je liječenje ispitanika s genotipom 3 HCV-a bilo produljeno na 24 tjedna.
Bulgarian: На база на новополучените данни, обаче, е прекратено заслепяването и всички инивиди с HCV генотип 2 са продължили да получават софосбувир и рибавирин в продължение на 12 седмици, докато лечението за пациентите с HCV генотип 3 е било удължено до 24 седмици.
Croatian: Ispitanici zaraženi HCV-om, bez obzira na genotip, s hepatocelularnim karcinomom (HCC) koji su zadovoljavali kriterije MILAN primali su 400 mg sofosbuvira i 1000-1200 mg ribavirina dnevno tijekom najviše 24 tjedna, naknadno produljeno na 48 tjedana, ili do trenutka transplantacije jetre, štogod je bilo prije.
Bulgarian: Инфектираните с HCV (независимо от генотипа) пациенти, с хепатоцелуларен карцином (ХЦК), които отговарят на критериите MILAN, са получавали 400 mg софосбувир и 1 000-1 200 mg рибавирин дневно в продължение на максимум 24 седмици, удължено впоследствие до 48 седмици или до момента на чернодробната трансплантация, в зависимост кое събитие е настъпило първо.
Croatian: Poremećaji jetre i žuči: Vrlo često povišen bilirubin u krvi povišen bilirubin u krvi
Bulgarian: Много чести повишен билирубин в кръвта повишен билирубин в кръвта
Croatian: Jezgra tablete manitol (E421)
Bulgarian: Манитол (E421)
Croatian: Unutarstanično hidrolitičko cijepanje predlijeka katalizirano enzimima uključujući karboksilesterazu 1, nakon kojeg slijede fosforilacijski koraci katalizirani nukleotidnim kinazama, rezultira stvaranjem farmakološki djelatnog uridinskog nukleozidnog analoga trifosfata.
Bulgarian: Интрацелуларното хидролитично разцепване на предлекарството, катализирано от ензими, включително карбоксилестераза 1, и последващото фосфорилиране, катализирано от нуклеотидни кинази, водят до формиране на фармакологично активния уридинов нуклеозиден аналог трифосфат.
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike u ispitanika zaraženih HCV-om pokazala je da unutar analiziranog raspona dobi (19 do 75 godina), dob nije imala klinički važan učinak na izloženost sofosbuviru i GS-331007.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ при инфектирани с HCV пациенти показва, че в рамките на изследваната възрастова група (19 до 75 години), възрастта не оказва клинично значим ефект върху експозицията на софосбувир и GS-331007.
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava: Vrlo često smanjeni hemoglobin anemija, neutropenija, smanjeni broj limfocita, smanjeni broj trombocita
Bulgarian: Много чести понижен хемоглобин анемия, неутропения, намален брой лимфоцити, намален брой тромбоцити
Croatian: 12 tjedana (n = 256)a
Bulgarian: (n = 256)a
Croatian: Istodobna primjena značajno će smanjiti koncentraciju sofosbuvira u plazmi i tako može dovesti do gubitka djelotvornosti Sovaldija (vidjeti dio 4.5).
Bulgarian: Едновременното приложение ще намали значително плазмената концентрация на софосбувир и би могло да доведе до загуба на ефикасност на Sovaldi (вж. точка 4.5).
Croatian: U ispitanika s završnim stadijem bolesti bubrega, u odnosu na ispitanike s normalnom funkcijom bubrega, AUC0-inf sofosbuvira bio je 28% viši kad se doza sofosbuvira dala 1 sat prije hemodijalize u usporedbi sa 60% višim vrijednostima kad se doza sofosbuvira dala 1 sat nakon hemodijalize.
Bulgarian: При пациенти с ТБН, в сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция, AUC0-inf за софосбувир е 28% по-висока, когато софосбувир е прилаган 1 час преди хемодиализа в сравнение с 60%, когато софосбувир е прилаган 1 час след хемодиализа.
Croatian: Stoga se Sovaldi ne bi trebao primjenjivati tijekom dojenja.
Bulgarian: По тази причина Sovaldi не трябва да се използва в периода на кърмене.
Croatian: U ispitivanjima kliničke farmakologije, i sofosbuvir i GS-331007 bili su praćeni u svrhu farmakokinetičkih analiza.
Bulgarian: При клинични фармакологични проучвания, както софосбувир, така и GS-331007 са били проследявани за целите на фармакокинетични анализи.
Croatian: Razlog tome je taj da Vaš liječnik može:
Bulgarian: Вашият лекар:
Croatian: U testu s replikonima HCV-a, vrijednosti učinkovite koncentracije (EC50) sofosbuvira protiv replikona pune duljine iz genotipova 1a, 1b, 2a, 3a i 4a bile su 0,04, 0,11, 0,05, 0,05 odnosno 0,04 μM, a vrijednosti EC50 sofosbuvira protiv kimeričnih replikonia 1b koji kodiraju NS5B iz genotipova 2b, 5a ili 6a bile su 0,014 do 0,15 μM.
Bulgarian: В анализи на HCV репликона стойностите на ефективната концентрация (EC50) за софосбувир срещу пълноверижни репликони на генотип 1a, 1b, 2a, 3a и 4a е съответно 0,04; 0,11; 0,05; 0,05 и 0,04 μM, и стойностите за EC50 за софосбувир срещу химерни 1b репликони, кодиращи NS5B от генотип 2b, 5a или 6a, са 0,014 до 0,15 μM.
Croatian: Genotip 1b 54% (13/24) Bez ciroze
Bulgarian: Генотип 1b 54% (13/24)
Croatian: Trajanje liječenja bilo je fiksno u svakom ispitivanju i nije ovisilo o razini HCV RNK kod ispitanika (nije se koristio postupnik za liječenje prema odgovoru bolesnika).
Bulgarian: Продължителността на лечението е фиксирана за всяка група и не е зависи от HCV РНК нивата на пациентите (алгоритъм, който не се води от отговора).
Croatian: U bolesnika kojima je transplantirana jetra, Sovaldi se preporučuje u kombinaciji s ribavirinom tijekom 24 tjedna.
Bulgarian: При реципиенти на чернодробни транспланти се препоръчва да се приема Sovaldi в комбинация с рибавирин в продължение на 24 седмици.
Croatian: Replikoni HCV-a s S282T supstitucijom povezanom s rezistencijom na sofosbuvir bili su potpuno osjetljivi na druge skupine lijekova protiv HCV-a.
Bulgarian: HCV репликони, експресиращи свързаната с резистентност към софосбувир субституция S282T, са напълно чувствителни към други класове анти-HCV средства.
Croatian: Ispitanici s genotipom 2 ili 3 HCV-a bili su uključeni u omjeru od približno 1:3.
Bulgarian: Включени са били пациенти с HCV генотип 2 или 3 в съотношение приблизително 1:3.
Croatian: U odnosu na zdrave ispitanike (n = 284), AUC0-24 sofosbuvira bio je 57% viši, a GS-331007 39% niži u ispitanika zaraženih HCV-om.
Bulgarian: В сравнение със здрави пациенти (n = 284), AUC0-24 за софосбувир и GS-331007 e съответно 57% по-висока и 39% по-ниска при инфектирани с HCV пациенти.
Croatian: Kad se Sovaldi primjenjuje u kombinaciji s ribavirinom ili peginterferonom alfa/ribavirinom, potreban je krajnji oprez kako bi se izbjegla trudnoća u bolesnica i partnerica muških bolesnika.
Bulgarian: Когато Sovaldi се използва в комбинация с рибавирин или с пегинтерферон алфа/рибавирин, трябва да се внимава изключително много, за да се избегне бременност при пациентки жени или партньорки на пациенти мъже.
Croatian: Sofosbuvir je nukleotidni predlijek koji se opsežno metabolizira.
Bulgarian: Софосбувир е нуклеотидно предлекарство, което се метаболизира във висока степен.
Croatian: Samo za primjenu u bolesnika koji nisu pogodni ili ne podnose peginterferon alfa (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: За употреба само при пациенти, неподходящи за лечение с пегинтерферон алфа или с непоносимост към пегинтерферон алфа (вж. точка 4.4)
Croatian: Tablica 3: Interakcije između Sovaldija i drugih lijekova
Bulgarian: Взаимодействия между Sovaldi и други лекарствени продукти
Croatian: Ostalob a.
Bulgarian: Други б a.
Croatian: Ispitanici s genotipom 2/3 koji su prethodno liječeni
Bulgarian: Генотип 2/3 с предходно лечение
Croatian: Podudarnost između SVR12 i SVR24 (održanog virološkog odgovora 24 tjedna nakon završetka liječenja) nakon liječenja sofosbuvirom u kombinaciji s ribavirinom ili ribavirinom i pegiliranim interferonom pokazuje pozitivnu prediktivnu vrijednost od 99% i negativnu prediktivnu vrijednost od 99%.
Bulgarian: Съответствието между ТВО12 и ТВО24 (ТВО 24 седмици след края на лечението) след лечение със софосбувир в комбинация с рибавирин или рибавирин и пегилиран интерферон показва положителна прогнозна стойност 99% и отрицателна прогнозна стойност 99%.
Croatian: Podudarnost između SVR12 i SVR24
Bulgarian: Съответствие между ТВО12 и ТВО24
Croatian: Tenofovir dizoproksil fumaratf
Bulgarian: Тенофовир дизопроксил фумарат е