FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The recommended dose of Idacio for adult patients with rheumatoid arthritis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
Bulgarian: Препоръчителната доза Idacio при възрастни пациенти с ревматоиден артрит е 40 mg адалимумаб, прилагана през седмица като единична доза чрез подкожно инжектиране.
English: Idacio is indicated for the treatment of moderately to severely active Crohn's disease in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including primary nutrition therapy and a corticosteroid and/or an immunomodulator, or who are intolerant to or have contraindications for such therapies.
Bulgarian: Idacio е показан за лечение на умерена до тежка активна форма на болестта на Crohn при педиатрични пациенти (на възраст над 6 години), при които има неадекватен отговор към конвенционалната терапия, включително първична хранителна терапия и кортикостероид и/или имуномодулатор, или които имат непоносимост към или противопоказания за тези терапии.
English: The recommended dose of Idacio for patients with Crohn's disease from 6 to 17 years of age is based on body weight (Table 4).
Bulgarian: Препоръчителната доза Idacio при пациенти с болестта на Crohn, на възраст от 6 до 17 години зависи от телесното тегло (Таблица 4).
English: Hepatosplenic T-cell lymphoma1), Merkel cell carcinoma (neuroendocrine carcinoma of the skin)1)
Bulgarian: С неизвестна честота Хепато-спленален Т-клетъчен лимфом1) Merkel-клетъчен карцином (невроендокринен карцином на кожата) 1)
English: Idacio 40 mg/0.8 mL solution for injection for paediatric use is supplied in a glass vial.
Bulgarian: Idacio 40 mg/0,8 ml инжекционен разтвор за педиатрична употреба се предлага в стъклен флакон.
English: Idacio is administered via subcutaneous injection.
Bulgarian: Idacio се прилага чрез подкожна инжекция.
English: In controlled and open label adult and paediatric studies with adalimumab, serious infections (including fatal infections, which occurred rarely) have been reported, which include reports of tuberculosis (including miliary and extra-pulmonary locations) and invasive opportunistic infections (e.g. disseminated or extrapulmonary histoplasmosis, ,blastomycosis, coccidioidomycosis, pneumocystis, candidiasis, aspergillosis and listeriosis).
Bulgarian: При контролираните и отворени проучвания при деца и възрастни с адалимумаб са съобщени сериозни инфекции (включително инфекции с летален изход, които са възникнали рядко), които включват съобщения за туберкулоза (включително милиарна и с извънбелодробни локализации) и инвазивни опортюнистични инфекции (напр. дисеминирана или екстрапулмонална хистоплазмоза, бластомикоза, кокцидиоидомикоза, пневмоцистис, кандидоза, аспергилоза и листериоза).
English: Two weeks later (day 29) continue with a dose of 40 mg every week or 80 mg every other week (given as two 40 mg injections in one day).
Bulgarian: След две седмици (ден 29) да се продължи с доза 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица (приложени като две инжекции по 40 mg в един и същи ден).
English: The recommended Idacio dose is 80 mg at week 0 followed by 40 mg every other week starting at week 1 via subcutaneous injection.
Bulgarian: Препоръчителната доза Idacio е 80 mg в седмица 0, последвана от 40 mg през седмица, започвайки от седмица 1, прилагани чрез подкожна инжекция.
English: In patients with at least a partial response to adalimumab 40 mg weekly at week 12, the HiSCR rate at week 36 was higher in patients who continued weekly adalimumab than in patients in whom dosing frequency was reduced to every other week, or in whom treatment was withdrawn (see Table 18).
Bulgarian: При пациенти на лечение с адалимумаб 40 mg всяка седмица, които са с поне частичен отговор в седмица 12, степента на HiSCR в седмица 36 е била по-висока при тези от тях, които продължават с адалимумаб всяка седмица, отколкото при пациентите, при които честотата на приложение е намалена до през седмица, или при тези, при които лечението е прекратено (вж. Таблица 18).
English: HS study I
Bulgarian: Проучване HS I
English: Idacio dose for patients with polyarticular juvenile idiopathic arthrtis
Bulgarian: Доза Idacio за пациенти с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит
English: Table 22: Proportion of patientsa achieving HiSCRb at weeks 24 and 36 after treatment reassignment from weekly adalimumab at week 12
Bulgarian: Дял на пациентитеa, постигнали HiSCRб в седмици 24 и 36 след преназначаване на терапията на един път седмично адалимумаб в седмица 12
English: • Do not use the Idacio pre-filled syringe if liquid appears cloudy or discolored, or has -particles or flakes in it.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената спринцовка Idacio, ако течността изглежда мътна или с променен цвят или има частици или люспи в нея.
English: Ulcerative colitis
Bulgarian: улцерозен колит
English: Idacio is indicated for the treatment of active moderate to severe hidradenitis suppurativa (acne inversa) in adults and adolescents from 12 years of age with an inadequate response to conventional systemic HS therapy (see sections 5.1 and 5.2).
Bulgarian: Idacio е показан за лечение на умерена до тежка активна форма на гноен хидраденит (акне инверза) при възрастни и юноши над 12-годишна възраст с неадекватен отговор към конвенционална системна терапия на ГХ (вж. точки 5.1 и 5.2).
English: What you need to know before you use Idacio Do not use Idacio - if you are allergic to adalimumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към адалимумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: Your healthcare provider should show you how to prepare and inject Idacio properly using the pre-filled pen before you use it for the first time.
Bulgarian: Вашият медицински специалист трябва да Ви покаже как да подготвите и инжектирате Idacio правилно с помощта на предварително напълнената писалка, преди да я използвате за първи път.
English: If you use less Idacio than you should
Bulgarian: Ако сте използвали по-малко от необходимата доза Idacio
English: Table 27 Paediatric CD study Discontinuation of corticosteroids or immunomodulators and fistula remission Standard dose 40/20 mg eow
Bulgarian: Таблица 27 Педиатрично проучване на CD Прекратяване на кортикостероиди или имуномодулатори и ремисия на фистулата Стандартна доза
English: If you stop using Idacio
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Idacio
English: EU/1/19/1356/004
Bulgarian: EU/1/19/1356/002 EU/1/19/1356/004
English: If these medicines do not work well enough, patients will be given Idacio to treat their polyarticular juvenile idiopathic arthritis or enthesitis-related arthritis.
Bulgarian: Ако тези лекарства не действат достатъчно добре, на пациентите ще бъде назначен Idacio за лечение на техния полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит или артрит, свързан с ентезит.
English: If these medicines do not work well enough, your child will be given Idacio to treat his/her polyarticular juvenile idiopathic arthritis or enthesitis-related arthritis.
Bulgarian: Ако тези лекарства не действат достатъчно добре, на Вашето дете ще бъде назначен Idacio за лечение на неговия/нейния полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит или артрит, свързан с ентезит.
English: Idacio is administered every other week via subcutaneous injection.
Bulgarian: Idacio се прилага през седмица чрез подкожно инжектиране.
English: Adalimumab 40 mg weekly Placebo
Bulgarian: 40 mg седмично Плацебо
English: Week 26 Week 52 1 p value for Standard Dose versus Low Dose comparison.
Bulgarian: 1 p стойност за Стандартната доза спрямо Ниската доза.
English: Idacio is used to treat hidradenitis suppurativa in adolescents from 12 years of age.
Bulgarian: Idacio се използва за лечение на гноен хидраденит при юноши над 12-годишна възраст.
English: Idacio is used to treat rheumatoid arthritis in adults.
Bulgarian: Idacio се използва за лечение на ревматоиден артрит при възрастни.
English: Each box of Idacio pre-filled syringe comes with two or six syringes.
Bulgarian: Всяка кутия с Idacio предварително напълнена спринцовка се предлага с две или шест спринцовки.
English: Number of patients at baseline n (%)
Bulgarian: Изходен брой пациенти n (%)
English: When needed (for example when you are travelling), Idacio may be stored at room temperature (up to 25°C) for a maximum period of 14 days - be sure to protect it from light.
Bulgarian: Когато е необходимо (например, когато пътувате), Idacio може да се съхранява при стайна температура (до 25°C) за максимален период от 14 дни - продуктът трябва да бъде защитен от светлина.
English: • Keep the Idacio pre-filled pen out of the reach of children.
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнената писалка Idacio на място, недостъпно за деца.
English: Idacio is used to treat ulcerative colitis in adults.
Bulgarian: Idacio се използва за лечение на улцерозен колит при възрастни.
English: Table 26 Paediatric CD study PCDAI clinical remission and response
Bulgarian: Таблица 26 Педиатрично проучване на CD PCDAI клинична ремисия и отговор Стандартна доза
English: If you use more Idacio than you should
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Idacio
English: Placebo (treatment withdrawal) N = 73
Bulgarian: Плацебо (оттегляне на лечението)
English: Idacio is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy.
Bulgarian: Idacio е показан за лечение на възрастни с тежка активна форма на анкилозиращ спондилит, когато отговорът към стандартната терапия е недостатъчен.
English: Your healthcare provider should show you how to prepare and inject Idacio properly using the pre-filled syringe before you use it for the first time.
Bulgarian: Вашият медицински специалист трябва да Ви покаже как да подготвите и инжектирате Idacio правилно с помощта на предварително напълнената спринцовка, преди да я използвате за първи път.
English: There is no relevant use of Idacio in children aged less than 2 years in this indication.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Idacio при деца на възраст под 2 години за това показание.
English: Methotrexate should be continued during treatment with Idacio.
Bulgarian: По време на лечението с Idacio трябва да се продължи прилагането на метотрексат.
English: Read carefully these entire instructions before using your Idacio pre-filled syringe.
Bulgarian: Прочетете внимателно целите инструкции, преди да използвате Вашата Idacio предварително напълнена спринцовка.
English: • Keep Idacio pre-filled syringe and the sharps disposal container out of reach and sight of children.
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнената спринцовка Idacio и контейнера за остри отпадъци на място, недостъпно за деца.
English: • If needed, for example when traveling, the Idacio Vial Kit can be stored at room temperature for up to 14 days.
Bulgarian: Ако е необходимо, например при пътуване, комплекта с флакон Idacio може да се съхранява на стайна температура до 14 дни.
English: What you need to know before your child uses Idacio Do not use Idacio - if your child is allergic to adalimumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: Вашето дете е алергично към адалимумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: • Store the Idacio Vial Kit in a refrigerator between 2°C to 8°C.
Bulgarian: Съхранявайте комплекта с флакон Idacio в хладилник между 2°C и 8°C.
English: Placebo/ MTXa Adalimumab/MTX
Bulgarian: Плацебо/ Адалимумабб/
English: Pack sizes of:
Bulgarian: Опаковки с:
English: Following the administration of 24 mg/m2 (up to a maximum of 40 mg) subcutaneously every other week to patients with enthesitis-related arthritis who were 6 to 17 years, the mean trough steady-state (values measured at week 24) serum adalimumab concentrations were 8.8 ± 6.6 μg/mL for adalimumab without concomitant methotrexate and 11.8 ± 4.3 μg/mL with concomitant methotrexate.
Bulgarian: След приложението на 24 mg/m2 (до максимум 40 mg) подкожно през седмица на пациенти с артрит, свързан с ентезит, на възраст от 6 до 17 години средните минимални стационарни серумни концентрации на адалимумаб (стойности, измерени на седмица 24) са 8,8 ± 6,6 μg/ml при адалимумаб без съпътстващо приложение на метотрексат и 11,8 ± 4,3 μg/ml при съпътстващо приложение на метотрексат.
English: Table 20 Paediatric CD study PCDAI clinical remission and response
Bulgarian: Таблица 20 Педиатрично проучване на CD PCDAI клинична ремисия и отговор Стандартна доза
English: Idacio is indicated for the treatment of active moderate to severe hidradenitis suppurativa (acne inversa) in adolescents from 12 years of age with an inadequate response to conventional systemic HS therapy (see sections 5.1 and 5.2).
Bulgarian: Idacio е показан за лечение на умерена до тежка активна форма на гноен хидраденит (акне инверза) при юноши над 12-годишна възраст, които са с неадекватен отговор към конвенционална системна терапия за гноен хидраденит (вж. точки 5.1 и 5.2).
English: The recommended Idacio induction dose regimen for adult patients with moderate to severe ulcerative colitis is 160 mg at week 0 (given as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days) and 80 mg at week 2 (given as two 40 mg injections in one day).
Bulgarian: Препоръчителната индукционна схема на прилагане на Idacio при възрастни пациенти с умерен до тежък улцерозен колит е 160 mg в седмица 0 (приложени като четири инжекции по 40 mg в един ден или като две инжекции по 40 mg на ден в рамките на два последователни дни) или 80 mg в седмица 2 (приложени като две инжекции по 40 mg в рамките на един ден).
English: Each item for single use only Open here
Bulgarian: Всеки компонент е само за еднократна употреба.
English: Idacio is indicated for the treatment of severe chronic plaque psoriasis in children and adolescents from 4 years of age who have had an inadequate response to or are inappropriate candidates for topical therapy and phototherapies.
Bulgarian: Idacio е показан за лечение на тежък хроничен плакатен псориазис при деца и юноши от 4годишна възраст, които са се повлияли недостатъчно или са неподходящи за локална терапия и фототерапии.
English: Idacio is indicated for treatment of moderately to severely active Crohn's disease, in adult patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and/or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Bulgarian: Idacio е показан за лечение на умерена до тежка активна форма на болестта на Crohn при възрастни пациенти, при които липсва терапевтичен отговор, независимо от цялостно и в достатъчна степен проведения курс на лечение с кортикостероид и/или имуносупресор или при такива, които имат непоносимост или медицински противопоказания за подобен вид терапия.
English: NA 4.5% 23.2% a RA study I at 24 weeks, RA study II at 26 weeks , and RA study III at 24 and 52 weeks b 40 mg adalimumab administered every other week c MTX = methotrexate
Bulgarian: a Проучване I на РА в 24 седмица, проучване II на РА в 26 седмица и проучване III на РА в 24 и 52 седмици б 40 mg адалимумаб прилагани през седмица в MTX= метотрексат **р < 0,01, адалимумаб спрямо плацебо
English: INFORMATION IN BRAILLE Idacio 40 mg
Bulgarian: Idacio 40 mg
English: kg
Bulgarian: ГХ
English: Idacio 40 mg/0.8 mL solution for injection (injection) for paediatric use is supplied as a sterile 0.8 mL clear, colourless solution of 40 mg adalimumab.
Bulgarian: Idacio 40 mg/0,8 ml инжекционен разтвор (инжекция) за педиатрична употреба се предлага като стерилен, 0,8 ml бистър, безцветен разтвор на 40 mg адалимумаб.
English: Idacio is available in other presentations.
Bulgarian: Idacio може да се предлага в друг вид опаковка.
English: Multiple sclerosis, demyelinating disorders (e.g. optic neuritis, Guillain-Barré syndrome) 1)
Bulgarian: Множествена склероза, демиелинизиращи нарушения (неврит на очния нерв, синдром на
English: Week 24 Week 36
Bulgarian: Седмица 2 Седмица 12 Седмица 24
English: The recommended dose of Idacio for patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis from 2 years of age is based on body weight (Table 1).
Bulgarian: Препоръчителната доза Idacio при пациенти с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит от 2-годишна възраст се основава на телесното тегло (Таблица 1).
English: Adverse reaction urinary tract infections (including pyelonephritis), fungal infections, joint infections
Bulgarian: Нежелана реакция инфекции на възпроизводителната система (включително вулвовагинална микотична инфекция), инфекции на пикочните пътища (включително пиелонефрит), гъбични инфекции, ставни инфекции
English: - 2 pre-filled pens, with 2 alcohol pads - 6 pre-filled pens, with 6 alcohol pads
Bulgarian: - 2 предварително напълнени писалки, с 2 тампона, напоени със спирт - 6 предварително напълнени писалки, с 6 тампона, напоени със спирт
English: • Store the Idacio Vial Kit in its original box to protect it from light.
Bulgarian: Съхранявайте комплекта с флакон Idacio в оригиналната му кутия, за да го предпазите от светлина.
English: CD study II: infliximab experienced patients
Bulgarian: Проучване II на CD: пациенти, лекувани с инфликсимаб
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Idacio 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Idacio 40 mg solution for injection in pre-filled pen
Bulgarian: ПРОДУКТ Idacio 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Idacio 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
English: Adalimumabb n=113
Bulgarian: n=113
English: Table 11 Distribution of patients by age and adalimumab dose received during the OL LI phase Age group
Bulgarian: Разпределение на пациентите според възрастта и приеманата доза адалимумаб по време на фазата OL LI
English: The recommended dose of Idacio for patients with enthesitis-related arthritis from 6 years of age is based on body weight (Table 2).
Bulgarian: Препоръчителната доза Idacio при пациенти с артрит, свързан с ентезит от 6-годишна възраст се основава на телесното тегло (Таблица 2).
English: Erosion score JSNd score amethotrexate b95% confidence intervals for the differences in change scores between methotrexate and adalimumab.
Bulgarian: Резултат за JSNг a метотрексат б 95% доверителен интервал за разликите в резултатите за промените между метотрексат и адалимумаб. в въз основа на ранков анализ г Joint Space Narrowing (стесняване на ставното пространство)
English: Table 13: Paediatric plaque psoriasis efficacy results at 16 weeks MTXa
Bulgarian: Резултати за ефикасност при педиатричен плакатен псориазис след 16 седмици
English: In adult patients with hidradenitis suppurativa, a dose of 160 mg adalimumab on week 0 followed by 80 mg on week 2 achieved serum adalimumab trough concentrations of approximately 7 to 8 μg/mL at week 2 and week 4.
Bulgarian: При възрастни пациенти с гноен хидраденит дозата от 160 mg адалимумаб в седмица 0, последвана от 80 mg в седмица 2, постига минимални концентрации на адалимумаб в серума от приблизително 7-8 μg/ml в седмица 2 и седмица 4.
English: ASASa partial remission ASDASc inactive disease Partial flared aAssessment of SpondyloArthritis international Society bBaseline is defined as open label baseline when patients have active disease.
Bulgarian: Частичен пристъпг a Оценка на Международно дружество по спондилоартрит б Изходно ниво по определение е незаслепено изходно ниво, когато пациентите имат активно заболяване.
English: Adolescents from 12 to 17 years of age weighing 30 kg or more
Bulgarian: Юноши от 12 до 17-годишна възраст, с тегло 30 kg или повече
English: The patients received 24 mg/m2 body surface area (BSA) of adalimumab up to a maximum of 20 mg every other week as a single dose via SC injection for at least 24 weeks.
Bulgarian: Пациентите са получили адалимумаб като единична доза, чрез подкожно инжектиране 24 mg/m2 телесна повърхност (BSA) до максимум 20 mg всяка втора седмица, в продължение на поне 24 седмици.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 2 April 2019
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
English: The recommended Idacio dose for patients with plaque psoriasis from 4 to 17 years of age is based on body weight (Table 3).
Bulgarian: Препоръчителната доза Idacio при пациенти с плакатен псориазис на възраст от 4 до 17 години зависи от телесното тегло (Таблица 3).
English: Your healthcare provider should show you how to prepare and inject Idacio properly using the vial kit before you use it for the first time.
Bulgarian: Вашият медицински специалист трябва да Ви покаже как да подготвите и инжектирате Idacio правилно с помощта на комплекта с флакон, преди да го използвате за първи път.
English: Idacio is used to treat psoriatic arthritis in adults.
Bulgarian: Idacio се използва за лечение на псориатичен артрит при възрастни.
English: • Idacio Vial Kit is for single use only.
Bulgarian: Idacio комплект с флакон е само за еднократна употреба.
English: urticaria, bruising (including purpura), dermatitis (including eczema), onychoclasis, hyperhidrosis, alopecia1),
Bulgarian: Влошаване или отключване на псориазис (вкл. палмо-плантарен пустулозен псориазис)1) уртикария, поява на синини (включително пурпура), дерматит (включително екзема), онихоклаза, хиперхидроза, алопеция1), пруритус
English: Table 24 Maintenance of clinical remission and response (percent of patients) Placebo
Bulgarian: Таблица 24 Поддържне на клинична ремисия и отговор (процент пациенти)
English: When needed (for example when you are travelling), a single Idacio pre-filled syringe may be stored at room temperature (up to 25°C) for a maximum period of 14 days - be sure to protect it from light.
Bulgarian: Когато е необходимо (например, когато пътувате), предварително напълнената спринцовка Idacio може да се съхранява при стайна температура (до 25°C) за максимален период от 14 дни - продуктът трябва да бъде защитен от светлина.
English: In adolescent patients with inadequate response to Idacio 40 mg every other week, an increase in dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week may be considered.
Bulgarian: При пациенти в юношеска възраст с неадекватен отговор към Idacio 40 mg през седмица може да се обмисли увеличение на дозата до 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица.
English: Read carefully these entire instructions before using your Idacio Vial kit.
Bulgarian: Прочетете внимателно целите инструкции, преди да използвате Вашия Idacio комплект с флакон.
English: Table 21 Paediatric CD study Discontinuation of corticosteroids or immunomodulators and fistula remission Standard dose 40/20 mg eow
Bulgarian: Педиатрично проучване на CD Прекратяване на кортикостероиди или имуномодулатори и ремисия на фистулата Стандартна доза
English: If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Idacio to reduce the signs and symptoms of your Crohn's disease.
Bulgarian: Ако тези лекарства не действат достатъчно добре, ще Ви бъде назначен Idacio за намаляване на признаците и симптомите на Вашето заболяване на Крон.
English: Table 14 Efficacy response in placebo-controlled study nr-axSpA I Double-blind response at week 12
Bulgarian: Таблица 14 Резултати за ефикасност при плацебо-контролирано проучване nr-axSpA I
English: The recommended dose of Idacio for adult patients is an initial dose of 80 mg administered subcutaneously, followed by 40 mg subcutaneously given every other week starting one week after the initial dose.
Bulgarian: Препоръчителната доза Idacio при възрастни пациенти е начална доза 80 mg, приложена подкожно, последвана от 40 mg подкожно през седмица, една седмица след началната доза.
English: Adalimumabb/ MTXc n=207
Bulgarian: MTXв n=200 n=207