FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In pazienti con LMC, nilotinib somministrato alla dose di 400 mg due volte al giorno per 12 giorni ha aumentato rispettivamente di 2,6 volte e 2,0 volte l'esposizione sistemica (AUC e Cmax) di midazolam (un substrato del CYP3A4) somministrato per via orale.
Romanian: La pacienţii cu LGC, nilotinibul administrat la o doză de 400 mg de două ori pe zi timp de 12 zile a crescut de 2,6 şi respectiv 2,0 ori expunerea sistemică (ASC şi Cmax) a midazolamului (un substrat al CYP3A4) administrat pe cale orală.
Italian: Tasigna è un medicinale contenente un principio attivo chiamato nilotinib.
Romanian: Ce este Tasigna Tasigna este un medicament care conţine o substanţă activă numită nilotinib.
Italian: 392 capsule rigide
Romanian: 392 capsule
Italian: Polmonite, infezione delle vie urinarie, gastroenterite, bronchite, infezione da Herpes virus, candidiasi (inclusa candidiasi orale)
Romanian: Pneumonie, infecţie la nivelul căilor urinare, gastroenterită, bronşită, infecție cu virusul herpes, candidoză (inclusiv candidoză orală)
Italian: La maggior parte di queste reazioni avverse è stata di gravità da lieve a moderata.
Romanian: Majoritatea acestor reacţii adverse au fost uşoare până la moderate în ce priveşte gravitatea.
Italian: Dei 190 pazienti che erano entrati nella fase di TFR, 98 pazienti (51,6% [95% CI: 44,2, 58,9]) erano in MMR a 48 settimane.
Romanian: Dintre cei 190 pacienți care au intrat în faza TFR, 98 pacienți (51,6% [IÎ 95: 44,2, 58,9]) au fost în RMM la 48 săptămâni.
Italian: I portatori di HBV che richiedono il trattamento con nilotinib devono essere monitorati attentamente per segni e sintomi dell'infezione attiva da HBV per tutto il corso della terapia e per alcuni mesi dopo la fine della terapia (vedere paragrafo 4.8).
Romanian: Purtătorii de VHB care necesită tratament cu nilotinib trebuie monitorizați îndeaproape pentru depistarea de semne și simptome ale infecției active cu VHB, pe toată durata tratamentului și apoi timp de mai multe luni după încheierea acestuia (vezi pct. 4.8).
Italian: Le capsule rigide sono di colore rosso.
Romanian: Capsulele sunt de culoare roşie.
Italian: Come funziona Tasigna
Romanian: Cum acţionează Tasigna
Italian: Il tempo mediano di trattamento con nilotinib è stato di 13,80 mesi (range: 0,7-30,9 mesi).
Romanian: Timpul median de administrare a tratamentului cu nilotinib a fost de 13,80 luni (interval: 0,7-30,9 luni).
Italian: Edema facciale, edema localizzato
Romanian: Edem facial, edem localizat
Italian: Studi di fototossicità
Romanian: Studii de fototoxicitate
Italian: A causa del possibile verificarsi della sindrome da lisi tumorale (TLS) prima di iniziare la terapia con nilotinib si raccomanda la correzione di una disidratazione clinicamente significativa e il trattamento di alti livelli di acido urico (vedere paragrafo 4.8).
Romanian: Din cauza posibilei apariţii a sindromului de liză tumorală (SLT), se recomandă corectarea deshidratării clinic semnificative şi tratamentul concentraţiilor ridicate de acid uric anterior iniţierii tratamentului cu nilotinib (vezi pct. 4.8).
Italian: Il Cmax di nilotinib allo steady-state è previsto aumentare rispettivamente del 29%, 18% e 22%.
Romanian: Valoarea estimată a Cmax la starea de echilibru a nilotinib a înregistrat o creştere de 29%, 18% şi, respectiv, 22%.
Italian: Se le viene detto di interrompere Tasigna, il medico continuerà a monitorare con attenzione la LMC prima, durante e dopo aver interrotto Tasigna e potrà dirle di riprendere Tasigna se la sua condizione indica che ciò è necessario.
Romanian: Dacă vi se spune să întrerupeți tratamentul cu Tasigna, medicul dumneavoastră va continua să vă monitorizeze cu atenție LGC înaintea, în timpul și după ce ați întrerupt tratamentul cu Tasigna și vă poate recomanda reînceperea administrării Tasigna în cazul în care boala dumneavoastră indică faptul că acest lucru este necesar.
Italian: Non vi sono dati nei pazienti pediatrici di nuova diagnosi di età inferiore ai 10 anni e vi sono dati limitati nei pazienti pediatrici resistenti o intolleranti a imatinib di età inferiore ai 6 anni.
Romanian: Nu există date la pacienții copii și adolescenți recent diagnosticați, cu vârsta sub 10 ani, și există date limitate la pacienții copii și adolescenți cu vârsta sub 6 ani care prezintă rezistență sau intoleranță la imatinib.
Italian: In una analisi retrospettiva, il 91% (234/258) dei pazienti trattati con nilotinib 300 mg due volte al giorno aveva raggiunto livelli di BCR-ABL ≤10% a 3 mesi di trattamento rispetto al 67% (176/264) dei pazienti trattati con imatinib 400 mg/die.
Romanian: În cadrul unei analize retrospective, 91% (234/258) dintre pacienţii cărora li s-a administrat nilotinib 300 mg de două ori pe zi au atins niveluri BCR-ABL ≤10% la 3 luni de tratament comparativ cu 67% (176/264) dintre pacienţii cărora li s-a administrat imatinib 400 mg o dată pe zi.
Italian: Successivamente all'interruzione della terapia con nilotinib, nel contesto del periodo di TFR, i pazienti possono presentare sintomi muscoloscheletrici più frequentemente rispetto alla fase precedente l'interruzione del trattamento, ad esempio mialgia, dolore a un arto, artralgia, dolore osseo, dolore spinale o dolore muscoloscheletrico.
Romanian: După întreruperea tratamentului cu nilotinib, în cadrul încercării de obținere a remisiunii fără tratament (TFR), pacienții pot prezenta simptome musculo-scheletice mai frecvent decât înainte de întreruperea tratamentului, de exemplu, mialgie, durere la nivelul extremităților, artralgie, durere osoasă, durere la nivelul coloanei vertebrale sau durere musculo-scheletică.
Italian: Negli studi clinici sono stati esclusi pazienti con valori di alanina transaminasi (ALT) e/o aspartato transaminasi (AST) >2,5 (o >5, se correlati alla malattia) volte oltre il limite superiore dell'intervallo di normalità e/o valori di bilirubina totale >1,5 volte il limite superiore dell'intervallo di normalità.
Romanian: S-au exclus din studiile clinice pacienţii cu valori ale alanin transaminazei (ALT) şi/sau ale aspartat transaminazei (AST)>2,5 ori (sau >5 ori, dacă această creştere este determinată de boală) decât limita superioară a valorilor normale şi/sau cu bilirubinemie totală >1,5 ori decât limita superioară a valorilor normale.
Italian: Nessun cibo deve essere assunto per almeno un'ora dopo l'assunzione della dose.
Romanian: Nu trebuie să se consume alimente timp de cel puţin o oră după administrarea dozei.
Italian: Il trattamento con Tasigna può essere temporaneamente interrotto e/o la dose può essere ridotta per tossicità ematologiche (neutropenia, trombocitopenia) che non sono correlate alla leucemia di base (vedere Tabella 2).
Romanian: Poate fi necesară întreruperea temporară a tratamentului cu Tasigna şi/sau reducerea dozei ca urmare a apariţiei manifestărilor toxice hematologice (neutropenie, trombocitopenie) care nu sunt determinate de leucemia deja existentă (vezi Tabelul 2).
Italian: Il tasso stimato di sopravvivenza globale a 24 mesi nei pazienti con LMC-CP è stato dell'87%.
Romanian: Rata estimată totală de supravieţuire la 24 de luni la pacienţii LGC-FC a fost de 87%.
Italian: Non deve essere utilizzato più di un cucchiaino da tè di passata di mela e nessun altro cibo oltre alla passata di mela (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Romanian: Nu trebuie utilizat mai mult de o linguriţă de suc gros de mere şi nu trebuie utilizat alt aliment decât sucul de mere (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Italian: Tabella 8 Proporzioni dei pazienti che hanno avuto una risposta molecolare di ≤0,01% (riduzione di 4 log) e ≤0,0032% (riduzione di 4,5 log)
Romanian: Tabelul 8 Proporţiile de pacienţi care au avut un răspuns molecular de ≤0,01% (reducere 4 log) şi ≤0,0032% (reducere 4,5 log)
Italian: Non deve essere utilizzato più di un cucchiaino da tè di passata di mela e nessun altro cibo oltre alla passata di mela (vedere paragrafo 5.2).
Romanian: Nu trebuie utilizat mai mult de o linguriţă de suc gros de mere şi nu trebuie utilizat alt aliment decât sucul de mere (vezi pct. 5.2).
Italian: Tabella 4 Reazioni avverse nei pazienti adulti negli studi clinici con Tasigna (<5% di tutti i pazienti)
Romanian: Tabelul 4 Reacții adverse la pacienții adulți din studiile clinic cu Tasigna (<5% dintre toți pacienții)
Italian: Al tempo della data di cut-off, ottantacinque di questi 86 pazienti (98,8%) hanno ottenuto nuovamente la MMR, (un paziente ha interrotto lo studio in modo permanente per sua decisione) e 76 pazienti (88,4%) hanno ottenuto nuovamente la MR4.5.
Romanian: Optzeci și cinci din acești 86 pacienți (98,8%) au redobândit RMM, (un pacient a întrerupt definitiv studiul din cauza deciziei subiectului) și 76 pacienți (88,4%) au redobândit MR4,5 până la data centralizării datelor.
Italian: Per quanto tempo prendere Tasigna
Romanian: Cât timp trebuie să luaţi Tasigna
Italian: Intolleranti (n=95)
Romanian: Intoleranţă (n=95)
Italian: Come conservare Tasigna
Romanian: Cum se păstrează Tasigna
Italian: Se ha domande su quando prendere questo medicinale, ne parli con il medico o il farmacista.
Romanian: Dacă aveţi întrebări despre când trebuie să luaţi acest medicament, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Italian: • Confezioni unitarie contenenti 28 capsule rigide in un contenitore a portafoglio.
Romanian: • Ambalaje comerciale conţinând 28 de capsule într-o cutie.
Italian: Pertanto, in pazienti in trattamento con nilotinib, deve essere scelta la somministrazione concomitante di agenti terapeutici alternativi con minor potenziale di induzione del CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5).
Romanian: De aceea, la pacienţii care utilizează nilotinib, trebuie aleasă utilizarea concomitentă a altor medicamente cu potenţial mai scăzut de inducere a CYP3A4 (vezi pct. 4.5).
Italian: Edema periferico
Romanian: Edem periferic Frecvente
Italian: Risposta (95% CI)
Romanian: Răspuns (95% CI) Fără răspuns
Italian: In uno studio di fase III condotto in pazienti con LMC di nuova diagnosi sono state osservate con frequenza non comune (0,1-1%) gravi forme di ritenzione di liquidi correlate al medicinale come versamento pleurico, edema polmonare, e versamento pericardico.
Romanian: Într-un studiu de fază III la pacienţii recent diagnosticaţi cu LGC, s-au observat mai puţin frecvent (0,1 la 1%) forme severe de retenţie lichidiană asociată medicamentului, cum sunt efuziune pleurală, edem pulmonar şi efuziune pericardică.
Italian: Uno studio di interazione farmacologica a dose singola in soggetti sani con warfarin 25 mg, un substrato sensibile del CYP2C9, e nilotinib 800 mg non ha dato luogo ad alcun cambiamento nei parametri farmacocinetici o farmacodinamici di warfarin misurati come tempo di protrombina (PT) e rapporto normalizzato internazionale (INR).
Romanian: Un studiu cu doză unică privind interacţiunile între medicamente, efectuat la voluntari sănătoşi, cu administrarea a 25 mg warfarină, un substrat sensibil la CYP2C9 şi 800 mg nilotinib, nu a condus la modificări ale parametrilor farmacocinetici ai warfarinei sau ale farmacodinamicii warfarinei măsurate ca timp de protrombină (TP) şi raport normalizat internaţional (INR).
Italian: In 22 pazienti in CP valutati per l'efficacia, nilotinib ha indotto un 32% di MCyR e un 50% di CHR.
Romanian: La 22 de pacienţi aflaţi în FC, la care sa evaluat eficacitatea terapeutică, nilotinib a determinat o rată a RCM de 32% şi o rată a RHC de 50%.
Italian: Nessun paziente ha avuto un QTcF >480 msec.
Romanian: Niciun pacient nu a prezentat un interval QTcF >480 msec.
Italian: Figura 2 Incidenza cumulativa della risposta molecolare di ≤0,01% (riduzione di 4 log)
Romanian: Figura 2 Incidenţa cumulativă a răspunsului molecular de ≤0,01% (reducere 4 log)
Italian: Follicolite, infezione delle vie respiratorie superiori (incluse faringite, nasofaringite, rinite)
Romanian: Foliculită, infecţie a căilor respiratorii superioare (inclusiv faringită, rinofaringită, rinită)
Italian: Informazioni di sicurezza sono fornite anche da uno studio sull'interruzione del trattamento con Tasigna in pazienti con CML che sono stati trattati con nilotinib come terapia di prima linea.
Romanian: De asemenea, sunt furnizate informații de siguranță provenite dintr-un studiu privind întreruperea tratamentului cu nilotinib la pacienții cu LGC care au fost tratați cu Tasigna ca tratament de primă intenție.
Italian: Fase accelerata n=137
Romanian: Faza accelerată n=137
Italian: Depressione, insonnia, ansia
Romanian: Depresie, insomnie, anxietate
Italian: Versamenti pleurici e pericardici, indipendentemente dalla relazione di causalità, si sono verificati rispettivamente nel 2% e in <1% dei pazienti in trattamento con nilotinib 300 mg due volte al giorno.
Romanian: Exudatele pleurale şi pericardice, indiferent de cauzalitate, au apărut la 2%, respectiv <1% dintre pacienţii cărora li s-a administrat nilotinib 300 mg de două ori pe zi.
Italian: Non c'è stato un aumento rilevante dell'esposizione a nilotinib quando la dose è stata aumentata da 400 mg due volte al giorno a 600 mg due volte al giorno.
Romanian: Nu a existat nicio creştere relevantă a expunerii la nilotinib în cazul creşterii dozei de la 400 mg de două ori pe zi la 600 mg de două ori pe zi.
Italian: Figura 5 Stima tramite Kaplan-Meier della sopravvivenza libera da trattamento dopo inizio del TFR (full analysis set)
Romanian: Figura 5 Estimarea Kaplan-Meier privind supraviețuirea fără tratament după începerea TFR (set complet de analiză)
Italian: Precedente terapia con idrossiurea
Romanian: Tratament anterior cu hidroxiuree
Italian: La perdita della risposta molecolare maggiore (MMR=BCR-ABL/ABL ≤0,1% IS) determineranno la ripresa del trattamento entro 4 settimane da quando si è verificata la perdita della remissione.
Romanian: Pierderea răspunsului molecular major (RMM=BCR-ABL/ABL ≤0,1% SI) va determina reinițierea tratamentului în decurs de 4 săptămâni de la momentul la care se cunoaște că a avut loc pierderea remisiunii.
Italian: L'esposizione ai più bassi livelli di dose ai quali sono stati osservati effetti epatici era più bassa dell'esposizione nell'uomo ad una dose di 800 mg/die.
Romanian: Expunerile determinate de cele mai mici doze după administrarea cărora s-au putut observa efectele hepatice au fost mai mici decât expunerea observată la om după administrarea dozei de 800 mg/zi.
Italian: In aggiunta al tumore di base erano anche frequentemente presenti co-morbidità e trattamenti concomitanti.
Romanian: Comorbidităţile, pe lângă afecţiunea malignă, au fost, de asemenea, deseori prezente precum şi administrarea concomitentă de medicamente.
Italian: Le tossicità ematologiche emerse con il trattamento comprendono mielosoppressione: trombocitopenia (18%), neutropenia (15%) ed anemia (8%).
Romanian: Reacţiile toxice hematologice determinate de tratament includ mielosupresie: trombocitopenie (18%), neutropenie (15%) şi anemie (8%).
Italian: Non sono state osservate morti improvvise o episodi di torsione di punta (transitoria o sostenuta).
Romanian: Nu au fost observate cazuri de moarte subită sau episoade de torsada vârfurilor (tranzitorii sau susţinute).
Italian: Può essere necessario un appropriato monitoraggio e un aggiustamento della dose per i medicinali che sono substrati del CYP3A4 e che hanno una ristretta finestra terapeutica (compresi ma non limitati a alfentanil, ciclosporina, diidroergotamina, ergotamina, fentanil, sirolimus e tacrolimus) quando somministrati in concomitanza con nilotinib.
Romanian: Pot fi necesare monitorizarea şi ajustarea dozei medicamentelor care sunt substraturi CYP3A4 şi care au un indice terapeutic îngust (inclusiv şi nu numai alfentanil, ciclosporină, dihidroergotamină, ergotamină, fentanil, sirolimus şi tacrolimus) când sunt administrate concomitent cu nilotinib.
Italian: Durata mediana della terapia in giorni (25°-75° percentile)
Romanian: Valoarea mediană a duratei terapiei exprimată în zile (între a 25-a şi a 75-a percentilă)
Italian: Risposta ematologica (%) Complessiva (95%CI)
Romanian: Răspuns hematologic (%) Total (IÎ 95%) Complet
Italian: Disfunzione ventricolare, pericardite, frazione di eiezione ridotta
Romanian: Disfuncţie ventriculară, pericardită, fracţie de ejecţie redusă
Italian: Dolore, brividi, sensazione di variazione della temperatura corporea (incluse sensazione di caldo, sensazione di freddo), malessere
Romanian: Durere, frisoane, senzaţie de modificare a temperaturii corpului (inclusiv senzaţie de căldură, senzaţie de frig), stare generală de rău
Italian: I pazienti con una CHR al basale avevano raggiunto una MCyR più velocemente (1,9 verso 2,8 mesi).
Romanian: La pacienţii care prezentau RHC în momentul iniţial RCM s-a obţinut mai repede (1,9 luni faţă de 2,8 luni).
Italian: La conta ematica completa deve essere effettuata ogni due settimane per i primi 2 mesi e successivamente mensilmente, o come indicato clinicamente.
Romanian: Trebuie efectuată hemoleucograma la intervale de două săptămâni în primele 2 luni şi apoi lunar sau aşa cum o necesită starea clinică.
Italian: Si raccomanda di valutare i livelli di glucosio prima di iniziare il trattamento con Tasigna e di monitorarli durante il trattamento, come clinicamente indicato (vedere paragrafo 4.2).
Romanian: Se recomandă evaluarea valorilor glicemiei înainte de începerea tratamentului cu Tasigna şi monitorizarea în timpul tratamentului conform indicaţiilor clinice (vezi pct. 4.2).
Italian: Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA Reazione avversa
Romanian: Aparate, sisteme şi organe/ Reacţie adversă
Italian: Non sono ancora disponibili dati di efficacia in pazienti con LMC-BC.
Romanian: Datele privind eficacitatea administrării la pacienţii cu LGC-CB nu sunt disponibile.
Italian: L'esposizione a nilotinib in soggetti sani era aumentata di 3 volte quando il farmaco veniva somministrato insieme a ketoconazolo, potente inibitore del CYP3A4.
Romanian: La subiecţii sănătoşi expunerea la nilotinib a crescut de 3 ori în cazul administrării în asociere cu ketoconazol, un inhibitor puternic al CYP3A4.
Italian: Non si deve assumere cibo nelle 2 ore precedenti l'assunzione della dose e non deve essere assunto cibo per almeno un'ora dopo l'assunzione della dose.
Romanian: Nu trebuie să se consume alimente timp de 2 ore înainte de administrarea dozei şi nu trebuie să se consume alimente timp de cel puţin o oră după administrarea dozei.
Italian: • bloccanti H2, che diminuiscono la produzione di acido nello stomaco.
Romanian: Aceste medicamente trebuie luate separat de Tasigna: - blocanţi H2, care scad producţia de acid din stomac.
Italian: Il livello senza nessun effetto osservato per le lesioni tumorali della pelle è stato 100 mg/kg/die, che rappresenta approssimativamente 10-20 volte l'esposizione nell'uomo alla dose massima approvata di 800 mg/die (somministrata come 400 mg due volte al giorno).
Romanian: Nivelul la care nu s-au observat efecte pentru leziunile neoplazice cutanate a fost de 100 mg/kg și zi, reprezentând aproximativ de 10 până la 20 ori nivelul de expunere umană la doza maximă aprobată de 800 mg/zi (administrată în doze de 400 mg de două ori pe zi).
Italian: Per la dose di 400 mg/die (vedere sotto aggiustamenti della dose), sono disponibili capsule rigide da 200 mg.
Romanian: Pentru o doză de 400 mg o dată pe zi (vezi ajustările dozei de mai jos), sunt disponibile capsule de 200 mg.
Italian: Se le viene detto di interrompere questo medicinale, il medico continuerà a monitorare la LMC e potrà dirle di riprendere Tasigna se la sua condizione indica che ciò è necessario.
Romanian: Dacă vi se spune să întrerupeți tratamentul cu acest medicament, medicul dumneavoastră va continua să vă monitorizeze LGC și vă poate recomanda să reîncepeți să luați Tasigna dacă boala dumneavoastră indică faptul că acest lucru este necesar.
Italian: se presenta dolore o fastidio al petto, sensazione di intorpidimento o debolezza, problemi nel camminare o nel parlare, dolore, alterazione del colore o sensazione di freddo in un arto, informi immediatamente il medico poiché questo può essere un segno di un evento cardiovascolare.
Romanian: - dacă prezentaţi durere sau disconfort în piept, senzaţie de amorţeală sau slăbiciune, probleme la mers sau vorbire, durere, decolorare sau senzaţie de răceală la nivelul unui membru, spuneţi imediat medicului dumneavoastră deoarece acestea pot fi semne ale unui eveniment cardiovascular.
Italian: Non sono noti gli effetti a lungo termine del trattamento prolungato con nilotinib nei pazienti pediatrici.
Romanian: Nu se cunosc efectele pe termen lung ale tratamentului prelungit cu nilotinib la copii și adolescenți.
Italian: Inoltre, nessuna aritmia clinicamente significativa è stata osservata durante lo svolgimento dello studio.
Romanian: Pe lângă aceasta, în timpul desfăşurării studiului, nu s-au observat cazuri de aritmii semnificative clinic.
Italian: Resistenti (n=109)
Romanian: Rezistenţă (n=109)
Italian: I livelli di bilirubina e delle transaminasi epatiche devono essere monitorati durante il trattamento (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Romanian: Pe durata tratamentului trebuie monitorizate concentrațiile bilirubinei și transaminazelor hepatice (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Italian: Nilotinib deve essere utilizzato con cautela in pazienti che hanno o possono sviluppare prolungamento dell'intervallo QT, inclusi quei pazienti che assumono medicinali antiaritmici come amiodarone, disopiramide, procainamide, chinidina e sotalolo o altri medicinali che possono portare ad un prolungamento del QT come clorochina, alofantrina, claritromicina, aloperidolo, metadone e moxifloxacina (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: Medicamente antiaritmice şi alte substanţe care pot determina prelungirea intervalului QT Nilotinibul trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii care prezintă sau pot prezenta prelungirea intervalului QT, în această categorie fiind incluşi acei pacienţi care utilizează medicamente antiaritmice, cum ar fi amiodarona, disopiramida, procainamida, chinidina şi sotalolul, sau alte medicamente care pot determina prelungirea intervalului QT, cum ar fi clorochina, halofantrina, claritromicina, haloperidolul, metadona şi moxifloxacina (vezi pct. 4.4).
Italian: Ritenzione di liquidi e edema
Romanian: Retenţie lichidiană şi edem
Italian: Nei pazienti con LMC di nuova diagnosi, il tasso cumulativo della MMR è stato del 64,0% al ciclo 12.
Romanian: La pacienții cu LGC recent diagnosticați, rata MMR cumulată a fost de 64,0% până la ciclul 12.
Italian: Lipidi nel sangue
Romanian: Lipide sanguine
Italian: Nilotinib è metabolizzato principalmente dal CYP3A4, con un possibile contributo minore del CYP2C8.
Romanian: Nilotinibul este metabolizat, în principal, de către CYP3A4 şi, posibil, în mai mică măsură, de către CYP2C8.
Italian: Tra i pazienti con LMC resistente o intollerante, la percentuale dei pazienti che hanno raggiunto livelli di BCR-ABL/ABL ≤0,01% IS (MR4.0) entro la data di cut-off è stata dell'11,4%, mentre il 4,5% dei pazienti ha raggiunto livelli di BCR-ABL/ABL ≤0,0032% IS (MR4.5).
Romanian: Dintre pacienții cu LGC, care prezintă rezistență sau intoleranță, procentajul de pacienți care au atins BCR-ABL/ABL ≤0,01% IS (MR4.0) până la data centralizării a fost de 11,4%, în timp ce 4,5% dintre pacienți au atins BCR-ABL/ABL ≤0,0032% IS (MR4.5).
Italian: Le capsule rigide sono di colore rosso/giallo chiaro.
Romanian: Capsulele sunt de culoare roșie/galben deschis.
Italian: Tra i 21 pazienti con LMC resistente o intollerante che hanno ottenuto una MMR in qualsiasi momento del trattamento, il tempo mediano per la prima MMR è stato di 2,76 mesi (95% CI: 0,03, 5,55).
Romanian: Dintre cei 21 pacienți cu LGC, care prezintă rezistență sau intoleranță, care au fost în MMR, în orice moment de pe durata tratamentului, timpul median până la primul MMR a fost de 2,76 luni (IÎ 95%: 0,03, 5,55).
Italian: Si raccomanda uno stretto monitoraggio della crescita nei pazienti pediatrici sottoposti a trattamento con nilotinib.
Romanian: Se recomandă monitorizarea atentă a creșterii la pacienții copii și adolescenți tratați cu nilotinib.
Italian: Il tasso stimato di sopravvivenza globale a 24 mesi nei pazienti con LMC-AP è stato del 70%.
Romanian: Rata estimată totală de supravieţuire la 24 de luni la pacienţii LGC-FC a fost de 70%.
Italian: Totale (n=321)
Romanian: Total (n=321)