FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En los individuos con enfermedad de Gaucher, la degradación de glucosilceramida es insuficiente, lo que provoca la acumulación de grandes cantidades de este sustrato dentro de los lisosomas de los macrófagos (denominados "células de Gaucher"), dando lugar a una patología secundaria generalizada.
Slovenian: Pri osebah z Gaucherjevo boleznijo je razgradnja glukozilceramida nezadostna, kar povzroči kopičenje velikih količin tega substrata v lizosomih makrofagov (imenovanih „Gaucherjeve celice"), kar pripelje do razširjene sekundarne patologije.
Spanish: La enfermedad se asocia con un aumento de la morbilidad y mortalidad prematura.
Slovenian: Gaucherjeva bolezen je povezana z zvišano stopnjo pojavnosti bolezni in zgodnjo umrljivostjo.
Spanish: El objetivo de este registro es ampliar los conocimientos sobre la enfermedad de Gaucher y comprobar el funcionamiento de la terapia de sustitución enzimática, como Cerezyme.
Slovenian: Namen registra je izboljšati razumevanje Gaucherjeve bolezni in preveriti učinkovitost delovanja encimske nadomestne terapije, kot je na primer Cerezyme.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase, después de "CAD".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg oznake: "EXP".
Spanish: La información del presente prospecto es aplicable a todos los grupos de pacientes, incluyendo niños, adolescentes, adultos y ancianos.
Slovenian: Informacija na teh navodilih za uporabo se nanaša na vse skupine bolnikov, vključno z otroci,
Spanish: Se han notificado casos de muerte fetal en raras ocasiones, aunque no queda claro si guarda relación con el uso de Cerezyme o con la enfermedad de Gaucher subyacente.
Slovenian: Redko poročajo o smrti plodu, vendar ni jasno ali v povezavi z uporabo zdravila Cerezyme ali z osnovno Gaucherjevo boleznijo.
Spanish: En niños, la enfermedad puede dar lugar al retraso del crecimiento y de la pubertad.
Slovenian: Pri otrocih lahko Gaucherjeva bolezen vodi do upočasnjene rasti in zapoznele pubertete.
Spanish: En el caso de las mujeres que reciben tratamiento con Cerezyme, se debe considerar continuar el tratamiento con Cerezyme durante todo el embarazo.
Slovenian: Pri ženskah, ki prejemajo zdravilo Cerezyme, bi morali premisliti o nadaljevanju zdravljenja v času nosečnosti.
Spanish: Podrá pedirle a su médico que registre sus datos de paciente en el «Registro ICGG Gaucher» (ICGG: International Collaborative Gaucher Group).
Slovenian: Register "ICGG Gaucher Registry" Zdravnika lahko prosite, da vpiše vaše podatke o bolniku v „ICGG Gaucher Registry".
Spanish: Debido a la heterogeneidad y naturaleza multisistémica de la enfermedad de Gaucher, la dosificación debe ser individualizada para cada paciente, basándose en una evaluación completa de todas las manifestaciones clínicas de la enfermedad.
Slovenian: Odmerjanje Zaradi genske raznolikosti Gaucherjeve bolezni in obolelosti več telesnih sistemov moramo odmerjanje individualno prilagajati za vsakega bolnika glede na celovito oceno vseh kliničnih simptomov bolezni.
Spanish: Instrucciones para un uso adecuado Cerezyme se administra mediante un gotero conectado a una vena (mediante perfusión intravenosa).
Slovenian: Navodila za pravilno uporabo Zdravilo Cerezyme se daje kot kapalna infuzija v veno (z intravenskim infundiranjem).
Spanish: Esta enzima descompone la glucosilceramida, un componente fundamental de la estructura lipídica de las membranas celulares, en glucosa y ceramida.
Slovenian: Navedeni encim razgradi glukozilceramid, ki je ključna sestavina lipidne strukture celičnih membran, v glukozo in ceramid.
Spanish: Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Slovenian: Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Spanish: Esto podría contribuir a un aumento de la patología esquelética en la enfermedad de Gaucher.
Slovenian: To lahko prispeva k obremenitvi bolezni skeleta pri Gaucherjevi bolezni.
Spanish: Los pacientes sometidos a esplenectomía tienen mayor riesgo de hipertensión pulmonar.
Slovenian: Pri bolnikih z izvedeno splenektomijo je prisotno povišano tveganje za pljučno hipertenzijo.
Spanish: De forma similar, en un análisis del Registro de Gaucher del ICGG de la densidad mineral ósea empleando absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) en 342 pacientes, se observó una densidad mineral ósea normal después de 8 años de tratamiento con una dosis de Cerezyme de 60 U/kg de peso corporal una vez cada dos semanas, pero no con dosis inferiores (15 y 30 U/kg de peso una vez cada dos semanas) (Wenstrup y col., 2007).
Slovenian: Podobno je analiza Gaucherjevega registra ICGG za mineralno gostoto kosti, z uporabo dvoenergetske rentgenske absorpciometrije (dual-energy X-ray absorptiometry, DXA) pri 342 bolnikih, pokazala, da je bila po 8-ih letih zdravljenja dosežena normalna mineralna gostota kosti z odmerkom zdravila Cerezyme v višini 60 enot/kg telesne mase enkrat na vsaka 2 tedna, vendar pa ne pri nižjih odmerkih v višini 15 in 30 enot/kg telesne mase na vsaka 2 tedna (Wenstrup et al, 2007).
Spanish: En las perfusiones iniciales, Cerezyme debe administrarse a una velocidad que no exceda de 0,5 unidades por kg de peso corporal por minuto.
Slovenian: Pri začetnih infuzijah zdravila Cerezyme naj hitrost ne presega 0,5 enot na kg telesne mase na minuto.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Cerezyme: - si es tratado con Cerezyme, puede experimentar una reacción alérgica mientras se le esté administrando el medicamento o poco después.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Cerezyme se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom: - Pri prejemanju zdravila Cerezyme se lahko pojavijo alergijske reakcije med ali tik po prejemu zdravila.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA EXTERIOR (1 VIAL, 5 VIALES, 25 VIALES)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA (1 VIALA, 5 VIAL, 25 VIAL)
Spanish: Las pacientes con enfermedad de Gaucher que se queden embarazadas podrían experimentar un período de aumento de la actividad de la enfermedad durante el embarazo y el puerperio.
Slovenian: Bolnice, ki imajo Gaucherjevo bolezen in zanosijo, lahko med nosečnostjo in v poporodnem obdobju doživijo obdobje povečanega delovanja bolezni.
Spanish: El manejo de la enfermedad debe ser dirigido por un médico con conocimientos sobre el tratamiento de la enfermedad de Gaucher.
Slovenian: Nadzor in zdravljenje bolezni mora voditi zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem Gaucherjeve bolezni.
Spanish: El objetivo compuesto predefinido fue establecido para la consecución de cambios respecto a los niveles basales de hemoglobina, plaquetas, volumen hepático y esplénico, crisis óseas y enfermedad ósea; la consecución o mantenimiento de los objetivos terapéuticos establecidos en la enfermedad de Gaucher para los parámetros hematológicos y viscerales comprendía un objetivo adicional.
Slovenian: Sestavljena končna točka je zajemala spremembe osnovnih vrednosti hemoglobina, trombocitov, volumnov jeter in vranice, kostnih kriz in kostne bolezni; dodatna končna točka je zajemala doseganje ali vzdrževanje ciljev zdravljenja ustaljene Gaucherjeve bolezni v hematoloških in visceralnih parametrih.
Spanish: Cerezyme contiene el principio activo imiglucerasa y se utiliza para tratar a pacientes con diagnóstico confirmado de enfermedad de Gaucher de tipo I o III y que presenten signos de la enfermedad como: anemia (escasez de glóbulos rojos), tendencia a sangrar con facilidad (debido a la escasez de plaquetas, un tipo de célula sanguínea), hipertrofia del bazo o del hígado u osteopatía (enfermedad ósea).
Slovenian: Zdravilo Cerezyme vsebuje zdravilno učinkovino imiglucerazo in se uporablja za zdravljenje bolnikov, pri katerih so potrdili diagnozo Gaucherjeve bolezni tipa 1 ali tipa 3 in ki kažejo znake bolezni, kot so: anemija (nizko število rdečih krvničk), nagnjenost h krvavitvam (zaradi nizkega števila trombocitov - vrste krvnih celic), povečanja vranice ali jeter ali bolezen kosti.
Spanish: * Una unidad de enzima (U) se define como la cantidad de enzima que cataliza la hidrólisis de un micromol del sustrato sintético, para-nitrofenil--D-glucopiranósido (pNP-Glc), por minuto a 37ºC.
Slovenian: *1 enota encima (e.) je količina encima, ki v 1 minuti katalizira hidrolizo 1 mikromola sintetičnega substrata para-nitrofenil β-D-glukopiranozida (pNP-Glc) pri temperaturi 37 °C.
Spanish: Se suministra en polvo para mezclar con agua estéril antes de su administración.
Slovenian: Na razpolago je v obliki praška, ki se pred dajanjem zmeša s sterilno vodo.
Spanish: La administración de dosis tan bajas como 15 U/kg de peso corporal una vez cada dos semanas ha demostrado que mejora la organomegalia y los parámetros hematológicos, pero no los óseos.
Slovenian: Zdravljenje z zelo majhnimi odmerki, po 15 enot/kg telesne mase enkrat vsaka 2 tedna, je zboljšalo hematološke parametre in organomegalijo, ne pa tudi kostnih parametrov.
Spanish: No se dispone de información sobre el efecto de Cerezyme en los síntomas cerebrales de los pacientes con enfermedad de Gaucher neuropática crónica.
Slovenian: Ni podatkov o učinku zdravila Cerezyme na simptome, povezane z možgani, pri bolnikih s kronično nevronopatsko Gaucherjevo boleznijo.
Spanish: Los pacientes que han desarrollado anticuerpos o síntomas de hipersensibilidad a Ceredase (alglucerasa) deben ser tratados con precaución cuando se administra Cerezyme (imiglucerasa).
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih so se v preteklosti razvila protitelesa za zdravilo Ceredase (alglucerazo) ali preobčutljivost zanj, je potrebna previdnost, kadar jim predpišemo zdravljenje z zdravilom Cerezyme (imiglucerazo).
Spanish: En pacientes se han usado dosis de hasta 240 U/kg de peso corporal una vez cada dos semanas.
Slovenian: Bolniki so prejemali odmerke do 240 enot/kg telesne mase enkrat na vsaka dva tedna.
Spanish: Si experimenta este tipo de reacción, deberá informar inmediatamente a su médico.
Slovenian: Če se take reakcije pojavijo, to nemudoma sporočite svojemu zdravniku.
Spanish: La dosis recomendada es de 60 unidades/kg de peso corporal administrada una vez cada dos semanas.
Slovenian: Priporočen odmerek je 60 enot/kg telesne mase enkrat vsaka 2 tedna.
Spanish: El volumen de distribución corregido en función del peso osciló entre 0,09 y 0,15 l/kg (media  D.E., 0,12 ± 0,02 l/kg).
Slovenian: Telesni masi prilagojen volumen porazdelitve je bil v območju 0,09 do 0,15 l/kg (srednja vrednost ± SD 0,12 ± 0,02 l/kg).
Spanish: Cerezyme (imiglucerasa) está indicado para el uso como terapia de sustitución enzimática a largo plazo en pacientes con un diagnóstico confirmado de enfermedad de Gaucher no neuropática (Tipo 1) o neuropática crónica (Tipo 3) que presentan manifestaciones no neurológicas clínicamente importantes de la enfermedad.
Slovenian: Zdravilo Cerezyme (imigluceraza) je indicirano za dolgotrajno encimsko nadomestno zdravljenje bolnikov s potrjeno diagnozo ne-nevronopatske (tip 1) ali kronično nevronopatske (tip 3) Gaucherjeve bolezni, ki kažejo klinično pomembne ne-nevrološke manifestacije te bolezni.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Países Bajos
Slovenian: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nizozemska
Spanish: Las células de Gaucher se encuentran normalmente en hígado, bazo y médula ósea y, ocasionalmente, en pulmón, riñón e intestino.
Slovenian: Gaucherjeve celice so značilno prisotne v jetrih, vranici in kostnem mozgu ter občasno tudi v pljučih, ledvicah in črevesju.
Spanish: Qué es Cerezyme y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que le administren Cerezyme Cómo se administra Cerezyme Posibles efectos adversos
Slovenian: Kaj je zdravilo Cerezyme in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Cerezyme Kako vam bo zdravilo Cerezyme dano
Spanish: La hipertensión pulmonar es una conocida complicación de la enfermedad de Gaucher.
Slovenian: Pljučna hipertenzija je znan zaplet pri Gaucherjevi bolezni.
Spanish: Cerezyme reduce el tamaño del bazo y del hígado, mejora o normaliza la trombocitopenia y la anemia, mejora o normaliza la densidad mineral ósea y la carga de médula ósea y reduce o elimina el dolor óseo y las crisis óseas.
Slovenian: izboljša ali normalizira trombocitopenijo in anemijo, izboljša ali normalizira mineralno gostoto kosti in obremenitev kostnega mozga ter zniža ali odstrani bolečine v kosteh in kostne krize.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Spanish: Si no se utiliza de inmediato, las condiciones de conservación y previas a su uso son responsabilidad del usuario y no deben sobrepasar las 24 horas a una temperatura entre 2 ºC - 8ºC bajo protección de la luz.
Slovenian: V nasprotnem primeru uporabnik sam prevzame odgovornost za hranjenje med uporabo in pogoje pred uporabo - čas hranjenja naj ne bo daljši od 24 ur pri temperaturi 2°C - 8°C zaščiteno pred svetlobo.
Spanish: La enfermedad de Gaucher se asocia con un aumento de la producción de glucosa y una tasa de gasto de energía en reposo elevada, lo que contribuye a causar fatiga y caquexia.
Slovenian: Gaucherjeva bolezen je povezana z zvišano tvorbo glukoze in zvišano stopnjo porabe energije v mirovanju, kar lahko prispeva k utrujenosti in kaheksiji.
Spanish: Si olvidó usar Cerezyme Si falta por cualquier motivo a una cita para la perfusión, póngase en contacto con su médico.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Cerezyme Če ste izpustili infuzijo, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Spanish: Esto puede suceder independientemente de que el paciente esté siendo tratado con Cerezyme.
Slovenian: Pojavi se lahko neodvisno od prejemanja zdravila Cerezyme.
Spanish: El aclaramiento plasmático varió desde 9,8 hasta 20,3 ml/min/kg (media ± D.E., 14,5 ± 4,0 ml/min/kg).
Slovenian: 20,3 ml/min/kg (srednja vrednost ± SD 14,5 ± 4,0 ml/min/kg).
Spanish: Se recomienda administrar la solución diluida a través de un filtro en línea de 0,2 µm con baja unión a proteínas para eliminar cualquier partícula proteica.
Slovenian: Priporočljivo je, da razredčeno raztopino dajete skozi 0,2 µm filter v cevni liniji za vezanje proteinov z nizko molekulsko maso, s katerim odstranite vse proteinske delce.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA EXTERIOR (1 VIAL, 25 VIALES)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA (1 VIALA, 25 VIAL)
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO O DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA) Se debe desechar cualquier solución no utilizada.
Slovenian: POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Spanish: Genzyme Corporation
Slovenian: Genzyme Corp.
Spanish: El 89% de los pacientes tratados con la pauta terapéutica Q4 y el 100% de los pacientes tratados con la pauta terapética Q2 alcanzaron los objetivos terapéuticos definidos; la diferencia no fue estadísticamente significativa basada en el 95% IC (-0,231, 0,060).
Slovenian: Devetinosemdeset odstotkov od Q4- in 100 % od Q2-zdravljenih bolnikov je doseglo na ciljih zdravljenja temelječo končno točko; razlika na osnovi 95 % IZ (-0.231, 0.060) ni bila statistično značilna.
Spanish: Excipientes: Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Slovenian: Pomožne snovi: Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Spanish: La enfermedad de Gaucher es un trastorno metabólico hereditario recesivo raro causado por la deficiencia de la enzima lisosomal β-glucosidasa ácida.
Slovenian: Mehanizem delovanja Gaucherjeva bolezen je redka, recesivno podedovana presnovna motnja, ki je posledica pomanjkanja lizosomskega encima kisla β-glukozidaza.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis única y dosis repetidas y genotoxicidad.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri enkratnem in ponavljajočih se odmerkih in genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran según el sistema de clasificación de órganos y frecuencias, frecuente (≥ 1/100 a <1/10), poco frecuente (≥ 1/1.000 a < 1/100) y raras (1/10.000 a <1/1.000) en la siguiente tabla.
Slovenian: (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100) in redki (≥1/10.000 to <1/1.000)).
Spanish: La solución mezclada en el vial no podrá almacenarse y deberá diluirse inmediatamente en una bolsa para perfusión; la solución diluida podrá conservarse durante un máximo de 24 horas si se mantiene fresca (2-8 °C) y protegida de la luz.
Slovenian: Zmešane raztopine v viali ni možno hraniti in jo je treba takoj razredčiti v infuzijski vrečki; samo razredčeno raztopino je možno hraniti do 24 ur v hladnem (2 °C - 8 °C) in temnem prostoru.
Spanish: La administración de la infusión de Cerezyme en casa por el paciente o cuidador requiere formación por parte de un profesional sanitario en un entorno clínico.
Slovenian: Bolnika ali njegovega negovalca morajo pred dajanjem infuzije zdravila Cerezyme doma za to usposobiti zdravstveni strokovnjaki v kliničnem okolju.
Spanish: La influencia de Cerezyme sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Slovenian: Zdravilo Cerezyme nima ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Spanish: Parece que la formación de anticuerpos IgG es más probable dentro de los 6 meses iniciales de tratamiento, siendo rara la formación de anticuerpos frente a Cerezyme después de 12 meses de tratamiento.
Slovenian: Kaže, da se pri bolnikih, pri katerih se protitelesa IgG razvijejo, le-ta zelo verjetno razvijejo v 6 mesecih in le redko po 12 mesecih zdravljenja.
Spanish: Envases: 1, 5 o 25 viales por estuche.
Slovenian: Velikosti pakiranja: 1, 5 ali 25 vial v škatli iz kartona.
Spanish: Cerezyme reduce los niveles de quitotriosidasa, un biomarcador de la acumulación de glucosilceramida en macrófagos y de la respuesta al tratamiento.
Slovenian: Zdravilo Cerezyme zniža vrednosti hitotriozidaze, ki je biološki označevalec za kopičenje glukozilceramida v makrofagih in za odziv na zdravljenje.
Spanish: Entre estas manifestaciones óseas se incluyen infiltración de médula ósea, osteonecrosis, dolor óseo y crisis óseas, osteopenia y osteoporosis, fracturas patológicas y retraso del crecimiento.
Slovenian: Le-te vključujejo infiltracijo kostnega mozga, osteonekrozo, bolečine v kosteh in kostne krize, osteopenijo in osteoporozo, patološke zlome in motnje rasti.
Spanish: Una vez determinada esta dosis, su médico comprobará su respuesta para asegurarse de que esté usando la dosis adecuada, probablemente cada 6-12 meses.
Slovenian: Ko najde ustrezen odmerek, bo zdravnik še vedno preverjal vaš odziv, da se prepriča, da uporabljate pravilen odmerek.
Spanish: Cerezyme está compuesto por una enzima artificial denominada imiglucerasa que puede sustituir a la enzima natural -glucosidasa ácida carente o que no es lo suficientemente activa en los pacientes que sufren la enfermedad de Gaucher.
Slovenian: Cerezyme je umetni encim, ki se imenuje imigluceraza in lahko nadomesti naravni encim kisla β-glukozidaza, ki pri bolnikih z Gaucherjevo boleznijo manjka ali pa ni dovolj aktiven.
Spanish: ** La imiglucerasa es una forma modificada de la β-glucosidasa ácida humana producida mediante tecnología de ADN recombinante utilizando un cultivo celular de mamífero procedente de ovario de hámster chino (CHO), con modificación en la manosa dirigida a macrófagos.
Slovenian: ** Imigluceraza je modificirana oblika humanega encima kisla β-glukozidaza in je proizvedena s tehnologijo rekombinantne DNK iz celične kulture jajčnika kitajskega hrčka (Chinese Hamster Ovary,
Spanish: • hepatomegalia o esplenomegalia.
Slovenian: • hepatomegalija ali splenomegalija.
Spanish: Se recomienda vigilar periódicamente a los pacientes en quienes se sospecha que existe una disminución de la respuesta al tratamiento para determinar si se produce formación de anticuerpos IgG frente a la imiglucerasa.
Slovenian: Priporočamo, da pri bolnikih, pri katerih sumite na slabši odziv na zdravljenje, občasno preverjate nastajanje protiteles IgG proti imiglucerazi.
Spanish: Cerezyme solo se podrá administrar bajo la supervisión de un médico que conozca el tratamiento de la enfermedad de Gaucher.
Slovenian: Zdravilo Cerezyme se uporablja samo pod nadzorom zdravnika, ki je ustrezno usposobljen za zdravljenje Gaucherjeve bolezni.
Spanish: - NL Conservar en nevera.
Slovenian: - NL Shranjujte v hladilniku.
Spanish: La imiglucerasa es una forma modificada de la enzima humana -glucosidasa ácida producida mediante tecnología de ADN recombinante.
Slovenian: Imigluceraza je modificirana oblika humanega encima kisla β-glukozidaza, proizvedena z rekombinantno tehnologijo DNK.
Spanish: Tras la reconstitución, se observa un líquido claro y transparente sin materias extrañas.
Slovenian: Po rekonstituciji je tekočina čista in brezbarvna, brez primesi.
Spanish: Esta enzima ayuda al organismo a controlar las concentraciones de glucosilceramida.
Slovenian: pomočjo tega encima telo nadzira ravni glukozilceramida.
Spanish: El 63% de los pacientes tratados con la pauta terapéutica Q4 y el 81% de los pacientes tratados con la pauta terapéutica Q2, alcanzaron el objetivo compuesto predefinido a la semana 24; la diferencia no fue estadísticamente significativa basada en el 95% IC (-0,357, 0,058).
Slovenian: Triinšestdeset odstotkov Q4- in 81 % od Q2-zdravljenih bolnikov je doseglo sestavljeno končno točko v 24. mesecu; razlika na osnovi 95 % IZ (-0.357, 0.958) ni bila statistično značilna.
Spanish: Tras la reconstitución y dilución, el preparado se administra mediante perfusión intravenosa.
Slovenian: Način uporabe Po rekonstituciji in razredčitvi (se pripravek aplicira z intravenskim infundiranjem.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Exclusivamente para un solo uso.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Spanish: Tel +44 (0)845 372 7101
Slovenian: Sanofi Tel +44 (0)845 372 7101
Spanish: Manitol, citrato de sodio (para ajustar el pH), ácido cítrico monohidrato (para ajustar el pH), polisorbato 80.
Slovenian: Manitol, natrijev citrat (za uravnavanje pH), citronska kislina monohidrat (za uravnavanje pH), polisorbat 80.
Spanish: Sin embargo, en cada nivel de dosis y velocidad de perfusión se estudiaron sólo 1 o 2 pacientes.
Slovenian: Kaže, da na te spremenljivke velikost odmerka ali trajanje infundiranja ne vplivata, vendar pa sta doslej v študiji o posameznih odmerkih in hitrosti infundiranja sodelovala samo 1 ali 2 bolnika.
Spanish: Cómo se conserva Cerezyme Contenido del envase e información adicional
Slovenian: 5 Shranjevanje zdravila Cerezyme Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Spanish: Cerezyme 400 Unidades, se presenta en forma de polvo para concentrado para solución para perfusión (en un vial - tamaño de envase de 1, 5 o 25 viales).
Slovenian: Cerezyme, 400 enot, je na voljo v obliki praška za koncentrat za raztopino za infundiranje (v vialah, pakiranih po 1, 5 ali 25).