FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Palladia contiene toceranib, che appartiene ad una classe di medicinali ad attività antitumorale.
Maltese: Palladia fih toceranib, li jappartjeni għall-klassi tal-mediċini b'attività antikanċeroġena.
Italian: Il rapporto rischi/benefici è riportato nel modulo 6 di questa EPAR.
Maltese: Il-bilanċ bejn il-benefiċċji u r-riskji jista' jiġi kkonsultat fil-modulu 6 ta' dan l-EPAR.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha concluso che i benefici di Palladia sono superiori ai rischi nel trattamento dei mastocitomi cutanei non resecabili di grado II (grado intermedio) o grado III (grado elevato) di Patnaik, recidivanti, nei cani e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Palladia.
Maltese: Il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Palladia huma akbar mir-riskji għat-trattament b'Patnaik Grad II li ma jitneħħiex b'operazzjoni (grad intermedju) jew III (grad għoli), rikurrenti, tumuri tat-tip mast-cell tal-ġilda fi klieb u rrakkomanda li Palladia jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Italian: Per maggiori informazioni riguardo le motivazioni delle raccomandazioni del CVMP, leggere la discussione scientifica (anch'essa acclusa all'EPAR).
Maltese: Jekk tixtieq iktar informazzjoni relatata marrakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).
Italian: Qual è il rischio associato a Palladia?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Palladia?
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni osservati con Palladia sono stati diarrea e vomito, perdita di appetito, letargia (mancanza di energia), neutropenia (basso conteggio dei globuli bianchi), difficoltà nei movimenti (zoppia) e perdita di peso.
Maltese: L-effetti l-aktar komuni b'Palladia huma dijarrea u remettar, telf tal-aptit, letarġija (nuqqas ta' enerġija), newtropenija (rata baxxa ta' ċelloli bojod fid-demm), diffikultà fil-mobilità (izappap) u telf ta' piż.
Italian: La dose usuale è di 3,25 mg per kg di peso corporeo e il numero di compresse da utilizzare viene attentamente calcolata per ciascun cane.
Maltese: Id-doża normali hija ta' 3.25 mg għal kull kilo ta' piż tal-ġisem u n-numru ta' pilloli użat huwa kkalkulat b'mod kawt għal kull kelb.
Italian: Perché è stato approvato Palladia?
Maltese: Għaliex ġie approvat Palladia?
Italian: Una risposta completa (scomparsa del tumore) veniva registrata in circa l'8% e una risposta parziale (restringimento del tumore) è stata osservata in circa il 29% dei cani trattati con Palladia.
Maltese: Rispons sħiħ (it-tumur telaq) deher f'madwar 8% u rispons parzjali (it-tumur ċkien) deher f'29% tal-klieb ittrattati b'Palladia.
Italian: Dopo sei settimane di trattamento, i cani trattati con Palladia presentavano tassi di risposta obiettivi superiori (37%) rispetto ai cani trattati con placebo (8%).
Maltese: Klieb ittrattati b'Palladia kellhom rati ta' ripons oġġettivi u akbar (37%) minn klieb ittrattati b'plaċebo (8%) wara sitt ġimgħat tat-trattament.
Italian: Che cos'è Palladia?
Maltese: X'inhu Palladia?
Italian: In una prima fase (sino a sei settimane), Palladia è stato raffrontato con un placebo (trattamento fittizio).
Maltese: Palladia ġie mqabbel ma' plaċebo (trattament finta).
Italian: 250 micro grammi soluzione iniettabile
Maltese: 250 mikro gramma
Italian: Mannitolo,
Maltese: Mannitol,
Italian: Codice ATC: A04AA05
Maltese: A04AA05
Italian: Data della prima autorizzazione: 26 Maggio 2016
Maltese: Mejju 26, 2016
Italian: AUC0-∞, h·mcg/l t½, ore
Maltese: AUC0-∞, h·mcg/L t½, sigħat
Italian: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapest H-1047, Ungheria
Maltese: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapest H-1047, L-Ungerija
Italian: Induttori e inibitori del CYP2D6
Maltese: Inducers u inibituri ta' CYP2D6
Italian: Clearance c, l/h/kg Volume di distribuzione c, d, l/kg 6,08
Maltese: Tneħħija c, L/h/kg Volum ta' distribuzzjoni ċ, d, L/kg 6.08
Italian: Molto raro°
Maltese: Rari ħafna
Italian: Livello di significatività a =0,05.
Maltese: Livell sinifikanti ta' α=0.05.
Italian: Farmaci serotoninergici (per es. SSRI e SNRI)
Maltese: Mediċini Serotonerġiċi (eż. SSRIs u SNRIs)
Italian: Nei gruppi palonosetron 10 mcg/kg, 20 mcg/kg e ondansetron, la percentuale di pazienti con CR0-24h è stata del 54,2%, 59,4% e 58,6%.
Maltese: Fil-gruppi ta' palonosetron 10 mcg/kg, 20 mcg/kg u ta' ondansetron, il-proporzjon ta' pazjenti b'CR0-24 siegħa kien ta' 54.2%, 59.4% u 58.6%.
Italian: Hanno partecipato in totale 670 pazienti chirurgici pediatrici, di età compresa tra 30 giorni e 16,9 anni.
Maltese: Total ta' 670 pazjent pedjatriku kirurġiku pparteċipaw, u kellhom minn 30 jum sa 16.9 snin.
Italian: < 2 anni da 2 a < 6 anni da 6 a anni da 12 a < 17 anni mcg/kg mcg/kg N=3 N=5 N=7 N=10 N=6 N=5
Maltese: 12 sa <17-il sena mcg/kg mcg/kg N=3 N=5
Italian: Uno studio specifico approfondito del QT/QTc è stato condotto su volontari sani per ottenere dati definitivi a dimostrazione dell'effetto del palonosetron sul QT/QTc (vedere paragrafo 5.1).
Maltese: Studju speċifiku u ddettaljat dwar il-QT/QTc sar f'voluntiera b'saħħithom għal dejta definittiva li turi l-effett ta' palonosetron fuq QT/QTc (ara sezzjoni 5.1).
Italian: Le chemioterapie emetogene somministrate comprendevano doxorubicina, ciclofosfamide (< 1500 mg/m2), ifosfamide, cisplatino, dactinomicina, carboplatino e daunorubicina.
Maltese: Kimoterapiji emetoġeniċi mogħtija kienu jinkludu doxorubicin, cyclophosphamide (<1500 mg/m2), ifosfamide, cisplatin, dactinomycin, carboplatin, u daunorubicin.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antiemetici e antinausea, antagonisti della serotonina (5HT3).
Maltese: Antiemetiċi u kontra d-dardir, antagonisti ta' serotonin (5HT3).
Italian: Palonosetron viene metabolizzato principalmente dal CYP2D6, con minore contributo degli isoenzimi CYP3A4 e CYP1A2.
Maltese: Palonosetron hu primarjament immetabolizzat minn CYP2D6, b'kontribuzzjoni żgħira mill-isoenzimi CYP3A4 u CYP1A2.
Italian: Palonosetron 250 microgrammi (n= 185)
Maltese: Palonosetron 250 mikrogramma (n= 185)
Italian: La percentuale di pazienti senza emesi durante le 0-72 ore post-operatorie è stata simile dopo la somministrazione di palonosetron 1 mcg/kg e 3 mcg/kg (88% vs 84%).
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti mingħajr rimettar matul 0-72 siegħa wara l-operazzjoni kien simili wara l-għoti ta' 1 mcg/kg jew 3 mcg/kg ta' palonosetron (88% vs 84%).
Italian: Il principio attivo è palonosetron (come cloridrato).
Maltese: Is-sustanza attiva hi palonosetron (bħala hydrochloride).
Italian: Iperkaliemia, alterazioni metaboliche, ipocalcemia, ipokaliemia, anoressia, iperglicemia, diminuzione dell'appetito
Maltese: Iperkalemija, mard metaboliku, ipokalċimja, ipokalemija, anoreksja, ipergliċemija, nuqqas t'aptit
Italian: Eccipienti: mannitolo, acido citrico monoidrato, sodio citrato, sodio edetato, sodio idrossido, acido cloridrico concentrato, acqua per preparazioni iniettabili.
Maltese: Eċċipjenti: mannitol, citric acid monohydrate, sodium citrate, disodium edetate, sodium hydroxide, hydrochloric acid konċentrat, ilma għall-injezzjonijiet.
Italian: Palonosetron Accord deve essere iniettato nell'arco di 30 secondi.
Maltese: Palonosetron Accord għandu jkun injettat fuq perijodu ta' 30 sekonda.
Italian: Poiché l'intervallo di confidenza al 97,5% (test di Mantel-Haenszel aggiustato per lo strato) della differenza nella CR0-24h tra palonosetron 20 mcg/kg e ondansetron era [-11,7%, 12,4%], la dose di palonosetron di 20 mcg/kg ha dimostrato la non inferiorità rispetto a ondansetron.
Maltese: Billi l-intervall ta' kunfidenza ta' 97.5% (test ta' Mantel-Haenszel aġġustat għall-istratum) tad-differenza f'CR0-24 siegħa bejn palonosetron 20 mcg/kg u ondansetron kien ta' [-11.7%, 12.4%], id-doża ta' palonosetron 20 mcg/kg uriet noninferjorità għal ondansetron.
Italian: Un limite inferiore maggiore di -15 % dimostra la non inferiorità tra palonosetron e il farmaco di confronto c Test Chi quadrato.
Maltese: Lower bound ikbar minn -15 % turi non-inferjorità bejn palonosetron u l-komparatur.
Italian: L'efficacia dopo somministrazione di palonosetron 10 mcg/kg, rispetto a palonosetron 3 mcg/kg, è stata rispettivamente del 54,1% e 37,1%.
Maltese: Leffikaċja wara doża ta' 10 mcg/kg ta' palonosetron meta mqabbla ma' doża ta' 3 mcg/kg ta' palonosetron kienet 54.1% u 37.1% rispettivament.
Italian: Quando la dose è stata incrementata da 10 mcg/kg a 20 mcg/kg, si è osservato un aumento proporzionale alla dose dell'AUC media.
Maltese: Meta d-doża żdiedet minn 10 mcg/kg għal 20 mcg/kg, ġiet osservata żieda proporzjonali għad-doża fil-medja tal-AUC.
Italian: In studi clinici in adulti a una dose di 250 microgrammi (totale 633 pazienti), le reazioni avverse più comunemente osservate, almeno possibilmente collegate a palonosetron, sono state cefalea (9 %) e costipazione (5 %).
Maltese: Fi studji kliniċi fl-adulti b'doża ta' 250 mikrogramma (total ta' 633 pazjent), l-iktar reazzjonijiet avversi li kienu osservati b'mod frekwenti, li kienu mill-inqas possibbilment relatati ma' palonosetron, kienu wġigħ ta' ras (9 %) u stitikezza (5 %).
Italian: Ipersensibilità, anafilassi, reazioni anafilattiche/ anafilattoidi e shock
Maltese: Sensittività eċċessiva, anafilassi, reazzjonijiet u xokk anafilattiku/ anafilattojde
Italian: Popolazione pediatrica Bambini e adolescenti (da 1 mese a 17 anni di età):
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika Tfal u Adolexxenti (li jkollhom minn xahar sa 17-il sena):
Italian: In un'analisi farmacocinetica di popolazione, è stata dimostrata l'assenza di effetti significativi sulla clearance di palonosetron, quando questo è stato somministrato in concomitanza con induttori del CYP2D6 (dexametasone e rifampicina) e inibitori del CYP2D6 (tra cui amiodarone, celecoxib, clorpromazina, cimetidina, doxorubicina, fluoxetina, aloperidolo, paroxetina, chinidina, ranitidina, ritonavir, sertralina o terbinafina).
Maltese: F'analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni, intwera li ma kien hemm l-ebda effett sinifikanti fuq ittneħħija ta' palonosetron meta jingħata flimkien ma' inducers CYP2D6 (dexamethasone u rifampicin) u inibituri (li jinkludu amiodarone, celecoxib, chlorpromazine, cimetidine, doxorubicin, fluoxetine, haloperidol, paroxetine, quinidine, ranitidine, ritonavir, sertraline jew terbinafine).
Italian: Sono stati riferiti casi di sindrome da serotonina con l'uso di 5-HT3 antagonisti, in monoterapia o in associazione con altri farmaci serotoninergici (inclusi gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e gli inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina (SNRI)).
Maltese: Kien hemm rapporti tas-sindrome ta' serotonin bl-użu ta' antagonisti ta' 5-HT3 jew waħdu jew flimkien ma' mediċini serotonerġiċi oħrajn (li jinkludu inibituri selettivi tal-assorbiment mill-ġdid ta' serotonin (SSRI) u inibituri tal-assorbiment mill-ġdid ta' serotonin noradrenaline (SNRIs).
Italian: Dato il margine di non inferiorità pre-specificato di -10%, l'intervallo di confidenza di non inferiorità statistica secondo il test di Mantel-Haenszel aggiustato per lo strato per la differenza nell'endpoint primario, la risposta completa (CR), è stato [-10,5, 1,7%]; pertanto, la non inferiorità non è stata dimostrata.
Maltese: Minħabba l-marġni ta' noninferjorità speċifikat minn qabel ta' -10%, l-intervall ta' kunfidenza għal noninferjorità statistika MantelHaenszel aġġustata għall-istratum għad-differenza fil-punt aħħari primarju, ir-rispons sħiħ (CR), kien ta' [-10.5, 1.7%], u għalhekk in-noninferjorità ma ntwerietx.
Italian: Tachicardia, bradicardia, extrasistoli, ischemia miocardica, tachicardia sinusale, aritmia sinusale, extrasistoli sopraventricolari
Maltese: extrasystoles, iskemija mijokardjali, takikardija tas-sinus, arritmija tas sinus, extrasystoles supraventrikulari
Italian: In due studi randomizzati in doppio cieco, su un totale di 1.132 pazienti sottoposti a chemioterapia moderatamente emetogena, comprendente cisplatino 50 mg/m2, carboplatino, ciclofosfamide 1.500 mg/m2 e doxorubicina >25 mg/m2, palonosetron 250 microgrammi e 750 microgrammi sono stati confrontati con ondansetron 32 mg (emivita 4 ore) o dolasetron 100 mg (emivita 7,3 ore) somministrati per via endovenosa il 1° Giorno, senza dexametasone.
Maltese: F'żewġ studji randomised, double-blind b'total ta' 1,132 pazjent li kienu qed jirċievu kimoterapija moderatament emetoġenika li kienet tinkludi cisplatin ≤50 mg/m2, carboplatin, cyclophosphamide 1,500 mg/m2 u doxorubicin 25 mg/m2, palonosetron 250 mikrogramma u 750 mikrogramma, kienu mqabbla ma' ondansetron 32 mg (half-life ta' 4 sigħat) jew dolasetron 100 mg (half-life ta' 7.3 sigħat) li ngħata minn ġol-vina f'Jum 1, mingħajr dexamethasone.
Italian: Palonosetron Accord è indicato negli adulti per:
Maltese: Palonosetron Accord hu indikat fl-adulti għal:
Italian: Si consiglia un'opportuna osservazione dei pazienti relativamente all'esordio di sintomi simili alla sindrome da serotonina.
Maltese: Hi rrakkomandata osservazzjoni adattata ta' pazjenti għal sintomi li jixbhu lis-sindrome ta' serotonin.
Italian: Soluzione iniettabile 1 flaconcino da 5 ml
Maltese: Kunjett 1 x 5 ml
Italian: Ogni flaconcino contiene 250 microgrammi di palonosetron (come cloridrato) in 5 ml (50 microgrammi/ml).
Maltese: Kull kunjett fih 250 mikrogramma ta' palonosetron (bħala hydrochloride) f'5 ml (50 mikrogrammi/ml).
Italian: Fertilità Non vi sono dati riguardanti l'effetto del palonosetron sulla fertilità.
Maltese: Fertilità M'hemm l-ebda dejta dwar l-effett ta' palonosetron fuq il-fertilità.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 250 mcg/5 ml
Maltese: IL-KONTENUT SKONT IL-PIŻ, IL-VOLUM, JEW PARTI INDIVIDWALI 250 mcg/5 ml
Italian: 24 - 120 ore
Maltese: 24 - 120 siegħa
Italian: Corticosteroidi Palonosetron è stato somministrato in modo sicuro con corticosteroidi.
Maltese: Kortikosterojdi Palonosetron ingħata b'mod sigur ma' kortikosterojdi.
Italian: Palonosetron alla dose raccomandata è ampiamente distribuito nell'organismo, con un volume di distribuzione di circa 6,9-7,9 l/kg.
Maltese: Palonosetron, fid-doża rrakkomandata, hu ddistribwit ħafna fil-ġisem b'volum tad-distribuzzjoni ta' madwar 6.9 sa 7.9 l/kg.
Italian: Dermatite allergica, prurito, alterazione della cute, orticaria
Maltese: Dermatite allerġika, ħakk, disturb fil-ġilda, urtikarja
Italian: Cinetosi, tinnito
Maltese: Sogħla, qtugħ ta' nifs, tinfaraġ
Italian: Danno renale
Maltese: Ir-Renju Unit
Italian: L'endpoint primario di efficacia, la risposta completa (CR: assenza di vomito, assenza di conati di vomito e nessuna terapia di salvataggio) durante le prime 24 ore post-operatorie, è stato raggiunto nel 78,2% dei pazienti del gruppo palonosetron e nell'82,7% dei pazienti del gruppo ondansetron.
Maltese: Sħiħ (CR: l-ebda rimettar, l-ebda dardir, u l-ebda mediċina antiemetika ta' salvataġġ) matul l-ewwel 24 siegħa wara l-operazzjoni, inkiseb fi 78.2% tal-pazjenti fil-grupp ta' palonosetron u 82.7% fil-grupp ta' ondansetron.
Italian: Sebbene non sia stata dimostrata l'efficacia comparativa di palonosetron in cicli multipli in studi clinici controllati, 875 pazienti arruolati nei 3 studi di fase III hanno continuato uno studio di sicurezza in aperto e sono stati trattati con 750 microgrammi di palonosetron per 9 cicli supplementari di chemioterapia.
Maltese: Għalkemm l-effikaċja komparattiva ta' palonosetron f'ċikli multipli ma ntwerietx fi studji kliniċi kkontrollati, 875 pazjent irreġistrati fi tliet provi ta' fażi 3, komplew fi studju open label dwar issigurtà u kienu kkurati b'750 mikrogramma ta' palonosetron sa 9 ċikli addizzjonali ta' kimoterapija.
Italian: Prevenzione di nausea e vomito indotti da chemioterapia (CINV):
Maltese: Prevenzjoni ta' Nawsja u Rimettar Ikkaġunati minn Kimoterapija (CINV):
Italian: Ogni ml di soluzione contiene 50 microgrammi di palonosetron.
Maltese: Kull ml ta' soluzzjoni fih 50 mikrogramma ta' palonosetron.
Italian: Agenti chemioterapici
Maltese: Sustanzi kemoterapewtiċi
Italian: I dati di farmacocinetica per palonosetron endovenoso in dose singola sono stati ottenuti da un sottoinsieme di pazienti oncologici pediatrici (n=280), trattati con 10 mcg/kg o 20 mcg/kg.
Maltese: Dejta farmakokinetika dwar dożi minn ġol-vina waħidhom ta' palonosetron nkisbet minn sottosett ta' pazjenti pedjatriċi bil-kanċer (n=280) li rċivew 10 mcg/kg jew 20 mcg/kg.
Italian: pH: da 3,0 a 3,9
Maltese: Soluzzjoni ċara u mingħajr kulur. pH : Bejn 3.0 u 3.9
Italian: Palonosetron viene eliminato per una duplice via, circa il 40 % viene eliminato per via renale e circa il 50 % viene metabolizzato a formare due metaboliti primari, che presentano meno dell'1 % dell'attività di antagonista del recettore 5HT3 di palonosetron.
Maltese: Palonosetron jitneħħa permezz ta' rotta doppja, madwar 40 % jitneħħa mill-kliewi u madwar 50 % ikun immetabolizzat biex jifforma żewġ metaboliti primarji, li għandhom inqas minn 1 % ta' l-attività ta' l-antagonist tar-riċettur 5HT3 ta' palonosetron.
Italian: In uno studio randomizzato in doppio cieco, su un totale di 667 pazienti sottoposti a chemioterapia altamente emetogena, comprendente cisplatino 60 mg/m2, ciclofosfamide >1.500 mg/m2 e dacarbazina, palonosetron 250 microgrammi e 750 microgrammi sono stati confrontati con ondansetron 32 mg somministrati per via endovenosa il 1° Giorno.
Maltese: Fi studju randomised, double-blind b'total ta' 667 pazjent li kienu qed jingħataw kimoterapija emetoġenika qawwija li kienet tinkludi cisplatin ≥ 60 mg/m2, cyclophosphamide > 1,500 mg/m2 u dacarbazine, palonosetron 250 mikrogramma u 750 mikrogramma kienu mqabbla ma' ondansetron 32 mg mogħti minn ġol-vina f'Jum 1.
Italian: Palonosetron Accord appartiene a una categoria di medicinali noti come antagonisti della serotonina (5HT3).
Maltese: Palonosetron Accord jappartjeni għal grupp ta' mediċini magħrufa bħala antagonisti (5HT3) ta' serotonin.
Italian: Flaconcino tubolare in vetro da 6 ml di tipo I con chiusura con tappo di gomma in clorobutile e sigillo flip-off in alluminio.
Maltese: Kunjett tal-ħġieġ ċar tubulari tat-Tip I ta' 6 ml, magħluq b'tapp tal-lastku tal-chlorobutyl u ssiġillat b'siġill tat-tip flip-off ta' l-aluminju.
Italian: Palonosetron Accord 250 microgrammi soluzione iniettabile palonosetron
Maltese: Palonosetron Accord 250 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni palonosetron
Italian: b Parametri di farmacocinetica espressi come media aritmetica (DS) c Clearance e volume di distribuzione nei pazienti pediatrici sono stati calcolati con aggiustamento per il peso dai gruppi trattati con dose di 10 mcg/kg e di 20 mcg/kg combinati.
Maltese: b Parametri PK espressi bħala Medja Aritmetika (SD) ċ Tneħħija u Volum ta' distribuzzjoni f'pazjenti pedjatriċi ġew ikkalkulati aġġustati għall-piż miż-żewġ gruppi tad-doża ta' 10 mcg /kg u 20 mcg /kg kombinati.
Italian: Reazioni allergiche a Palonosetron Accord.
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi għal Palonosetron Accord.
Italian: se usa Palonosetron Accord in aggiunta ad altri medicinali che possono indurre un'anomalia del ritmo cardiaco, come amiodarone, nicardipina, chinidina, moxifloxacina, eritromicina, aloperidolo, clorpromazina, quetiapina, tioridazina, domperidone.
Maltese: Jekk qed tuża Palonosetron Accord flimkien ma' mediċini oħrajn li jistgħu jikkaġunaw ritmu ta' taħbit tal-qalb mhux floku bħal amiodarone, nicardipine, quinidine, moxifloxacin, erythromycin, haloperidol,chlorpromazine, quetiapine, thioridazine, domperidone.
Italian: Informazioni importanti su alcuni degli ingredienti di Palonosetron Accord Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, pertanto è essenzialmente "privo di sodio".
Maltese: Informazzjoni importanti dwar xi ingredjenti ta' Palonosetron Accord Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull kunjett, jiġifieri essenzjalment ‘ ħielsa mis-sodium'.
Italian: Queste sono state classificate come comuni (1/100, <1/10) o non comuni (1/1.000, <1/100).
Maltese: ARs Komuni (1/100 sa <1/10)
Italian: Cosa contiene Palonosetron Accord
Maltese: Tiħux Palonosetron Accord
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Maltese: • Kull meta s-sistema tal-ġestjoni tar-riskju tiġi modifikata speċjalment minħabba li tasal informazzjoni ġdida li tista' twassal għal bidla sinifikanti fil-profil tal-benefiċċju u r-riskju jew minħabba li jintlaħaq għan importanti (farmakoviġilanza jew minimizzazzjoni tar-riskji).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di palonosetron somministrato per via endovenosa a dosi singole di 3 mcg/kg e 10 mcg/kg sono state esaminate nel primo studio clinico in 72 pazienti, nelle seguenti fasce d'età: da >28 giorni a 23 mesi (12 pazienti), da 2 a 11 anni (31 pazienti) e da 12 a 17 anni (29 pazienti), sottoposti a chemioterapia altamente o moderatamente emetogena.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' palonosetron mogħti fil-vina f'dożi waħidhom ta' 3 mcg/kg u 10 mcg/kg ġew investigati fl-ewwel studju kliniku li sar fuq 72 pazjent f'dawn il-gruppi ta' età, >28 jum sa 23 xahar (12-il pazjent), minn sentejn sa 11-il sena (31 pazjent), u minn 12 sa 17-il sena (29 pazjent), li kienu qed jingħataw kimoterapija li kienet emetoġenika ħafna jew moderatament emetoġenika.
Italian: L'emivita mediana è stata di 29,5 ore nelle fasce d'età complessive e variava da circa 20 a 30 ore tra le fasce d'età, dopo la somministrazione di 20 mcg/kg.
Maltese: Il-medjan tal-half-life kien ta' 29.5 sigħat fil-gruppi ta' età globali u varja minn madwar 20 sa 30 siegħa fil-gruppi kollha ta' età l-wara l-għoti ta' 20 mcg/kg.
Italian: Per informazioni sull'uso pediatrico vedere paragrafo 4.2.
Maltese: Jekk jogħġbok ara sezzjoni 4.2 għal informazzjoni dwar l-użu fit-tfal.
Italian: L'attività antiemetica è stata osservata nel corso di 0-24 ore, 24-120 ore e 0-120 ore.
Maltese: L-attività tal-mediċini ta' kontra d-dardir u r-rimettar (antiemetiċi) kienet osservata matul perijodu ta' 0-24 siegħa, 24-120 siegħa u 0-120 siegħa.
Italian: Wessling Hungary Kft
Maltese: FULJETT TA' TAGĦRIF
Italian: EMA/243539/2016 EMA/H/C/004129
Maltese: EMA/243539/2016 EMEA/H/C/004129
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Palonosetron Accord, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: La dose raccomandata negli adulti è di 250 microgrammi, iniettati in una vena nell'arco di 30 secondi.
Maltese: Fl-adulti, id-doża rrakkomandata hija 250 mikrogramma injettata f'vina tul 30 sekonda.
Italian: Altre informazioni su Palonosetron Accord
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Palonosetron Accord
Italian: come infusione in una vena nell'arco di 15 minuti alla dose di 20 microgrammi per chilogrammo di peso corporeo.
Maltese: tingħata b'infużjoni fil-vina tul 15-il minuta b'doża ta' 20 mikrogramma għal kull kilogramma ta' piż talġisem.
Italian: Palonosetron Accord contiene il principio attivo palonosetron.
Maltese: Palonosetron Accord fih is-sustanza attiva palonosetron.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Palonosetron Accord.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Palonosetron Accord.
Italian: La ditta ha presentato dati su palonosetron tratti dalla letteratura scientifica.
Maltese: Il-kumpanija pprovdiet dejta minn dokumentazzjoni ppubblikata dwar palonosetron.
Italian: Il principio attivo di Palonosetron Accord, palonosetron, è un "antagonista della 5HT3", cioè impedisce a una sostanza chimica presente nell'organismo, denominata 5-idrossitriptamina (5HT, nota anche come serotonina), di legarsi ai recettori 5HT3 a livello intestinale.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Palonosetron Accord, palonosetron, hija ‘antagonista 5HT3'.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Palonosetron Accord sia usato nel modo più sicuro possibile.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Palonosetron Accord jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.