FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Oxybutynin has been available as a tablet for the treatment of overactive bladder since the 1970s.
French: L'oxybutynine est disponible sous la forme de comprimés pour le traitement du syndrome de la vessie hyperactive depuis les années 1970.
English: This leads to an increase in the amount of urine that the bladder can hold, and to changes in the way the bladder muscles contract as the bladder fills up.
French: Cela conduit à une augmentation de l'urine que la vessie peut contenir et à des changements dans la façon dont les muscles de la vessie se contractent lorsque celle-ci se remplit.
English: Kentera patches were as effective as tolterodine, with both treatments decreasing the number of episodes by about three per day.
French: Kentera dispositif transdermique s'est révélé aussi efficace que la tolterodine, ces deux traitements conduisant à une réduction d'environ trois épisodes par jour.
English: Why has Kentera been approved?
French: Pourquoi Kentera a-t-il été approuvé?
English: In the other, they were compared with tolterodine capsules (another medicine used to treat urge incontinence) in 361 patients.
French: Dans l'autre étude, il a été comparé à des gélules de tolterodine (autre médicament utilisé dans le traitement de l'incontinence par impériosité) auprès de 361 patients.
English: Kentera transdermal patches were studied in a total of 881 patients, mostly elderly women, with overactive bladders in two main studies.
French: Kentera dispositif transdermique a été étudié chez 881 patients, en majorité des femmes relativement âgées et présentant une vessie hyperactive, lors de deux études principales.
English: The gel is applied to dry, intact skin on the abdomen, upper arm, shoulders or thighs.
French: Le gel est appliqué sur peau sèche et non irritée au niveau de l'abdomen, de l'épaule, de la cuisse ou de la partie supérieure du bras.
English: For the full list of all side effects reported with Kentera, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Kentera, voir à la notice.
English: In the study on the gel, after 12 weeks the average number of daily incontinence episodes, which was initially at 5.4, was reduced by 2.7 episodes per day in patients receiving Kentera gel compared with a drop on average of 2 episodes per day in patients receiving placebo.
French: Dans l'étude sur le gel, après 12 semaines, le nombre moyen d'épisodes d'incontinence par jour, qui était initialement de 5,4, a été réduit de 2,7 épisodes par jour chez les patients sous Kentera gel, contre une diminution moyenne de 2 épisodes par jour chez les patients sous placebo
English: What is the risk associated with Kentera?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Kentera?
English: In the bladder, this causes the muscles that push urine out of the bladder to relax.
French: Cette action provoque, dans la vessie, la relaxation des muscles qui expulsent l'urine hors de celle-ci.
English: Kentera should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to oxybutynin or any of the other ingredients.
French: Kentera ne doit pas être utilisé chez les patients pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'oxybutynine ou à l'un des excipients.
English: After 12 weeks, the average number of incontinence episodes per week had decreased by 19 (about three per day) with Kentera patches, compared with a decrease of 15 episodes with placebo.
French: Après 12 semaines, le nombre moyen d'épisodes d'incontinence par semaine a été réduit de 19 épisodes (environ trois par jour) sous Kentera dispositif transdermique, contre une diminution de 15 épisodes sous placebo.
English: It must not be used in patients with urinary retention (difficulty in passing urine), severe gastro-intestinal conditions (problems with the stomach and gut), uncontrolled narrow-angle glaucoma (increased eye pressure even with treatment) or myasthenia gravis (a disease of the nerves and muscles causing muscle weakness), or in patients at risk of these conditions.
French: Il ne peut pas être utilisé chez les patients souffrant de rétention urinaire (difficulté à uriner), d'affections gastro-intestinales sévères (problèmes au niveau de l'estomac et des intestins), de glaucome à angle fermé non contrôlé (augmentation de la pression à l'intérieur de l'œil même sous traitement) ou de myasthénie (affection des nerfs et des muscles provoquant une faiblesse musculaire), ou chez les patients présentant un risque de ce type de réactions.
English: Kentera is used to treat urge incontinence (sudden lack of control over urination), increased urinary frequency (need to urinate frequently) and urgency (sudden urge to pass urine) in adults with an overactive bladder (when the bladder muscles contract suddenly).
French: Kentera est utilisé dans le traitement de l'incontinence par impériosité (insuffisance soudaine du contrôle de l'émission d'urine), de la pollakiurie (besoin fréquent d'uriner) et de l'impériosité (besoin soudain d'uriner) chez des patients adultes présentant une vessie hyperactive (lorsque les muscles de la vessie se contractent soudainement).
English: Kentera gel was compared with placebo in one main study in 789 patients with overactive bladders.
French: Kentera gel a été comparé à un placebo dans une étude principale impliquant 789 patients présentant une vessie hyperactive.
English: The active substance in Kentera, oxybutynin, is an anticholinergic medicine.
French: L'oxybutynine, le principe actif de Kentera, est un médicament anticholinergique.
English: What is Kentera?
French: Qu'est-ce que Kentera?
English: The CHMP had first evaluated Kentera transdermal patches and concluded that their effectiveness was similar to that of the oxybutynin tablets already on the market and that the benefits outweighed the risks.
French: Le CHMP avait, dans un premier temps, évalué Kentera dispositif transdermique et conclu que son efficacité était similaire à celle des comprimés d'oxybutynine déjà sur le marché et que ses bénéfices dépassaient ses risques, suite à quoi il avait recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Kentera.
English: This helps Kentera to prevent unwanted urination.
French: Kentera permet ainsi de prévenir les épisodes de miction involontaire.
English: Kentera is a medicine that contains the active substance oxybutynin.
French: Kentera est un médicament qui contient de l'oxybutynine comme principe actif.
English: The most common side effects with Kentera patches (seen in more than 1 patient in 10) are application site reactions (including itching around the site of patch application).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Kentera dispositif transdermique (chez plus d'un patient sur 10) sont des réactions au niveau du site d'application (notamment prurit autour du site d'application du dispositif transdermique).
English: The patch should be applied to dry, intact skin on the abdomen (tummy), hip, or buttock immediately after it is removed from the protective sachet.
French: Le dispositif transdermique doit être appliqué sur peau sèche et non irritée au niveau de l'abdomen (ventre), des hanches ou des fesses immédiatement après le retrait du sachet-dose protecteur.
English: The most commonly reported side effect with Kentera gel is dry mouth (seen in between 1 and 10 patients in 100).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Kentera gel (chez 1 à 10 patients sur 100) sont une sécheresse buccale.
English: How is Kentera used?
French: Comment Kentera est-il utilisé?
English: How does Kentera work?
French: Comment Kentera agit-il?
English: What is Kentera used for?
French: Dans quel cas Kentera est-il utilisé?
English: How has Kentera been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Kentera?
English: - The conditions of the marketing authorisations are set out in Annex IV.
French: - Les conditions des autorisations de mise sur le marché sont exposées en annexe IV.
English: - Restriction of the maximum dose to 3 mg/day.
French: - Limitation de la dose maximale à 3 mg/jour.
English: All active substances are authorised at the level of the Member States.
French: Tous ces principes actifs sont autorisés au niveau des États membres.
English: This has been subject to previous reviews leading to risk minimisation measures at national level.
French: Cela a fait l'objet de révisions antérieures ayant conduit à des mesures visant à minimiser le risque au niveau national.
English: The majority of reported fibrotic events were not completely reversible although symptomatic improvement occurs for various reasons and indeed occasionally fibrosis may regress.
French: La majorité des événements fibrotiques rapportés n'étaient pas totalement réversibles, bien qu'une amélioration des symptômes se produise pour diverses raisons et que parfois la fibrose puisse effectivement régresser.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF CABERGOLINE AND PERGOLIDE AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE LA CABERGOLINE ET DU PERGOLIDE ET DENOMINATIONS ASSOCIEES (VOIR ANNEXE I)
English: Whether this mechanism also applies to the non-cardiac fibrotic events is unclear.
French: Il n'est pas clair en revanche si ce mécanisme s'applique également aux événements fibrotiques non cardiaques.
English: However, most trials did not include echocardiographic monitoring, thus preventing a reliable estimation of incidence rates.
French: Cependant, la plupart des essais n'ont pas inclus de surveillance échocardiographique, rendant ainsi impossible une estimation fiable des taux d'incidence.
English: The mechanism of fibrotic reaction induced by ergot alkaloids has not been completely clarified yet.
French: Le mécanisme de réaction fibrotique induit par les alcaloïdes de l'ergot n'a pas encore été entièrement clarifié.
English: The stimulation of the 5-HT2B receptor agonists is considered the most plausible mechanism that induces cardiac valvulopathy, although other mechanisms may be involved.
French: La stimulation des agonistes du récepteur 5-HT2B est considérée comme le mécanisme le plus plausible pour l'induction de la valvulopathie cardiaque, bien que d'autres mécanismes puissent intervenir.
English: For bromocriptine, dihydroergocryptine and lisuride an increased risk cannot be excluded based on the amount of evidence available.
French: Pour la bromocriptine, la dihydroergocryptine et le lisuride, une augmentation du risque ne peut être exclue sur la base de la quantité de preuves disponibles.
English: At its June 2008 meeting, the CHMP concluded that the amount of evidence on the risk of fibrotic events, including valvulopathy, is not equal for all ergot-derived dopamine agonists.
French: Lors de sa réunion de juin 2008, le CHMP a conclu que la quantité de preuves du risque d'événements fibrotiques, y compris de valvulopathie, n'est pas égale pour tous les agonistes dopaminergiques dérivés de l'ergot.
English: For pergolide and cabergoline, the majority (about two thirds) of case reports of valvulopathy occurred with doses ≥ 3mg / day.
French: Pour le pergolide et la cabergoline, la majorité (près des deux tiers) des rapports de cas de valvulopathie concernaient des événements survenus avec des doses ≥ 3mg/jour.
English: Four main observational studies looked into the risk of cardiac valvulopathy in patients treated with dopamine agonists for Parkinson's disease (Zanettini et al., NEJM, 2007; Schade et al., NEJM 2007; Yamamoto et al., Neurology 2006; Peralta et al., Movement Disorders 2006).
French: Quatre études observationnelles principales ont eu pour objet l'étude du risque de valvulopathie cardiaque chez des patients traités par des agonistes dopaminergiques pour la maladie de Parkinson (Zanettini et al., NEJM, 2007; Schade et al., NEJM 2007; Yamamoto et al., Neurology 2006; Peralta et al., Movement Disorders 2006).
English: - Strengthening of the contra-indications, warnings and precautions for use, outlining the necessity for patients to be monitored for signs of fibrosis with echocardiography before and during long-term treatment.
French: - Renforcement des contre-indications, mises en gardes et précautions d'emploi, afin d'insister sur la nécessité de surveiller les signes de fibrose chez les patients en effectuant une échocardiographie avant et pendant un traitement à long terme.
English: For carbergoline and pergolide an increased risk of fibrotic events is considered well established.
French: Pour la cabergoline et le pergolide, l'augmentation du risque d'événements fibrotiques est considérée comme étant bien établie.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLETS PRESENTED BY THE EMEA
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES RESUMES DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT ET DES NOTICES PRESENTES PAR L'EMEA
English: On 21 June 2007, the UK asked the CHMP, under article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, to review the risk of fibrosis and cardiac valvulopathy associated with the use of all ergot-derived dopamine agonists, and to provide an opinion on whether the marketing authorisations for all products of the class should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
French: Le 21 juin 2007, le Royaume-Uni a demandé au comité des médicaments à usage humain (CHMP), au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, de réexaminer le risque de fibrose et de valvulopathie cardiaque associé à l'utilisation de tous les agonistes dopaminergiques dérivés de l'ergot et de rendre un avis sur la question de savoir si les autorisations de mise sur le marché pour tous les produits de cette classe doivent être maintenues, modifiées, suspendues ou retirées.
English: They are also used to treat conditions including hyperprolactinaemia and prolactinoma, and to prevent lactation and migraine.
French: Ils sont également utilisés pour le traitement d'affections telles que l'hyperprolactinémie et la prolactinémie, ainsi que pour arrêter la lactation et la migraine.
English: - In view of the available data, the Committee concluded that the risk of fibrosis, including cardiac valvulopathy, is well established for cabergoline and pergolide, and is higher at doses exceeding 3mg/day.
French: - le comité, au vu des données disponibles, a conclu que le risque de fibrose, y compris de valvulopathie cardiaque, est bien établi pour la cabergoline et le pergolide et qu'il est plus élevé à des doses dépassant 3 mg/jour.
English: GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLETS
French: MOTIFS DE LA MODIFICATION DES RÉSUMÉS DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ÉTIQUETAGE ET DES NOTICES
English: The CHMP also recommended that marketing authorisation holders provide a detailed protocol (e.g. drug utilisation studies or survey done by record linkage) for the long term follow-up on the adherence to and effectiveness of the changes to the product information.
French: Le CHMP a également recommandé que les titulaires des autorisations de mise sur le marché prévoient un protocole détaillé (p. ex. des études ou une enquête d'utilisation des médicaments effectuées par couplage de dossiers) pour le suivi à long terme de l'adhésion aux modifications apportées aux informations sur le produit et de leur efficacité.
English: Ergot derived dopamine agonists are mainly used to treat Parkinson's disease, either on their own or in combination with other medicines.
French: Les agonistes dopaminergiques dérivés de l'ergot sont principalement utilisés pour le traitement de la maladie de Parkinson, soit seuls, soit en association avec d'autres médicaments.
English: - Inclusion of cardiac valvulopathy (including regurgitation) and related disorders (pericarditis and pericardial effusion) as “very common” undesirable effects.
French: - Inclusion de la valvulopathie cardiaque (y compris de la régurgitation) et des troubles qui y sont liés (péricardite et effusion péricardiale) en tant qu'effets indésirables «très fréquents».
English: Cases of fibrotic reactions and valvulopathy have been reported with cabergoline and pergolide during clinical trials (open label study and randomised controlled studies).
French: Des cas de réactions fibrotiques et de valvulopathie ont été rapportés avec la cabergoline et le pergolide durant les essais cliniques (étude en ouvert et études randomisées et contrôlées).
English: - The CHMP considered the referral made under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing bromocriptine, cabergoline dihydroergocryptine, lisuride and pergolide,
French: - le CHMP a examiné la saisine formée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, pour les médicaments contenant de la bromocriptine, de la cabergoline, de la dihydroergocryptine, du lisuride et du pergolide;
English: The CHMP reviewed all of the information made available by marketing authorisation holders (MAH) on the risk of fibrosis and cardiac valvulopathy from clinical trials, observational studies and spontaneous reports.
French: Le CHMP a passé en revue toutes les informations mises à disposition par les titulaires des autorisations de mise sur le marché, relatives au risque de fibrose et de valvulopathie cardiaque, issues d'essais cliniques, d'études observationnelles et de rapports spontanés.
English: The degree of 5-HT2B receptor agonism varies across ergot derived dopamine agonists and fits well with the difference in incidence rates of fibrotic events for the different ergot-products (C.Hofmann et al., Clin
French: Le degré d'agonisme vis-à-vis du récepteur 5-HT2B varie selon les différents dopaminergiques dérivés de l'ergot et correspond bien à la différence des taux d'incidence des événements fibrotiques pour les divers produits issus de l'ergot (C. Hofmann et al., Clin.
English: Comparative trials with non-ergot and ergot derived dopamine agonist are scarce.
French: Les études comparatives réalisées avec des agonistes dopaminergiques dérivés et non dérivés de l'ergot sont rares.
English: Ergot-derived dopamine agonists have been associated with an increased risk of fibrotic disorders and valvular heart disease.
French: Les agonistes dopaminergiques dérivés de l'ergot ont été associés à une augmentation du risque de troubles fibrotiques et de troubles valvulaires cardiaques.
English: In view of the differences in the level risk amongst ergot derived dopamine agonists, the CHMP recommended that a separate opinion is issued for bromocriptine, dihydroergocryptine and lisuride.
French: Étant donné les différences de niveau de risque entre les agonistes dopaminergiques dérivés de l'ergot, le CHMP a recommandé qu'un avis séparé soit rendu pour la bromocriptine, la dihydroergocryptine et le lisuride.
English: - The CHMP recommended amendments to the relevant sections of the Summary of product characteristics and Package leaflets of the medicinal products containing cabergoline and pergolide (see Annex III).
French: - le CHMP a recommandé des modifications des paragraphes pertinents des résumés des caractéristiques du produit et des notices des médicaments contenant de la cabergoline et du pergolide (voir annexe III).
English: The Schade study reported higher adjusted incidence rate ratio (IRR) for symptomatic valvular regurgitation for cabergoline, and pergolide (in particular at doses > 3mg/day), compared to bromocriptine, lisuride, and non ergot derived dopamine agonists pramipexole and ropirinole for which no cases were reported.
French: L'étude de Schade et al. mentionnait pour la régurgitation valvulaire symptomatique un rapport de taux d'incidence (IRR) ajusté plus élevé pour la cabergoline et le pergolide (en particulier à des doses > 3mg/jour), par comparaison avec la bromocriptine, le lisuride et les agonistes dopaminergiques non dérivés de l'ergot pramipexole et ropirinole, pour lesquels aucun cas n'a été rapporté.
English: In view of the above, the CHMP recommended the maintenance of the marketing authorisation for cabergoline and pergolide containing medicinal products with amendments to their product information (Summary of product characteristics and Package leaflet), as outlined below.
French: Vu les éléments ci-dessus, le CHMP a recommandé le maintien des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments contenant de la cabergoline et du pergolide, avec modification des informations sur les produits concernés (résumé des caractéristiques du produit et notice), comme exposé ci-dessous.
English: Cabergoline and pergolide belong to the class of ergot derived dopamine agonists, which also comprises bromocriptine, dihydroergocryptine and lisuride.
French: La cabergoline et le pergolide appartiennent à la classe des agonistes dopaminergiques dérivés de l'ergot, qui inclut également la bromocriptine, la dihydroergocryptine et le lisuride.
English: As a result, cabergoline and pergolide containing medicinal products are indicated only as 2nd line therapy in Parkinson's disease, and their use is contraindicated for patients with evidence of valve problems.
French: De ce fait, les médicaments contenant de la cabergoline et du pergolide sont indiqués uniquement en traitement de seconde intention de la maladie de Parkinson et leur utilisation est contre-indiquée chez les patients présentant des signes manifestes de problèmes de valvules.
English: Data from spontaneous reports indicate that subjects using carbergoline and pergolide are more at risk for fibrotic events and valvulopathy than subjects using bromocriptine, lisuride or dihydroergocryptine.
French: Les données des rapports spontanés indiquent que chez les sujets utilisant la cabergoline et le pergolide il y a un risque d'événements de fibrose et de valvulopathie plus élevé que chez les sujets utilisant la bromocriptine, le lisuride ou la dihydroergocryptine.
English: No cases were reported for bromocriptine, dihydroergocryptine and lisuride by MAHs.
French: Aucun cas n'a été rapporté pour la bromocriptine, la dihydroergocryptine et le lisuride par les titulaires des autorisations de mise sur le marché.
English: 2nd line therapy in Parkinson's disease, and contraindicated for patients with evidence of valvulopathy.
French: Le CHMP a également constaté que ces médicaments sont déjà indiqués uniquement en traitement de seconde intention de la maladie de Parkinson et sont contre-indiqués chez les patients présentant des signes de valvulopathie;
English: Content
French: Contenu
English: Immediate Packaging
French: Conditionnement Primaire
English: This allows the infection to be eliminated from the body.
French: Ceci permet à l'infection d'être éliminée de l'organisme.
English: The final study report shall be submitted by:
French: Le rapport final de l'étude doit être soumis :
English: Date of first authorisation: 26th July 2017
French: Date de la première autorisation : 26 Juillet 2017
English: Non-interventional post-authorisation safety study (PASS):
French: Étude de sécurité post-autorisation non interventionnelle (PASS):
English: Appropriate symptomatic treatment should be instituted immediately.
French: Un traitement symptomatique approprié doit être instauré immédiatement.
English: The doctor may need to change your dose of these medicines.
French: Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de ces médicaments.
English: f. VOYAGE-1 and VOYAGE-2 were Asian regional studies.
French: f. VOYAGE-1 et VOYAGE-2 étaient des études asiatiques.
English: The risk of failure was, as expected, highest for those exposed to both classes.
French: Le risque d'échec était, comme prévu, plus élevé pour les patients exposés à ces deux classes.
English: Take the medicine pack with you so that you can show the doctor what you have taken.
French: Prenez la boîte du médicament avec vous afin de pouvoir montrer au médecin ce que vous avez pris.
English: Caution is recommended.
French: La prudence est recommandée.
English: Do not take a double dose (two doses too close together).
French: Ne prenez pas de dose double (deux doses prises l'une très peu de temps après l'autre).
English: Iron oxide red (E172)
French: Oxyde de fer rouge (E172)
English: NA = not available
French: ND = Non disponible