FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Muscarinic receptor antagonists and long-acting beta-2 agonists are commonly combined in the management of COPD.
Spanish: En el tratamiento de la EPOC, es frecuente la combinación de antagonistas de los receptores muscarínicos con agonistas beta-2 de acción prolongada.
English: How does Anoro Ellipta work?
Spanish: ¿Cómo actúa Anoro Ellipta?
English: How is Anoro Ellipta used?
Spanish: ¿Cómo se usa Anoro Ellipta?
English: Pack size bottle (HDPE)
Spanish: Bote (HDPE)
English: (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging
Spanish: Dosis Forma farmacéutica
English: In Italy: Nubriveo
Spanish: En Italia: Nubriveo
English: Briviact received a marketing authorisation valid throughout the EU on 14 January 2016.
Spanish: Briviact ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 14 de enero de 2016.
English: Further information on Briviact can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Briviact en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Therefore Briviact is expected to work in children in the same way.
Spanish: Por consiguiente, se espera que Briviact actúa del mismo modo en los niños.
English: This was shown in three main studies involving a total of 1,558 patients aged 16 years and above.
Spanish: Esto se ha demostrado en tres estudios principales, en los que han participado en total 1 558 pacientes de 16 años de edad en adelante.
English: Other information about Briviact
Spanish: Otra información sobre Briviact
English: As for all medicines, data on the use of Briviact are continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Briviact se controlan de forma continua.
English: Most side effects of Briviact were of mild or moderate severity and were considered manageable.
Spanish: La mayoría de los efectos adversos de Briviact fueron de una intensidad leve o moderada y se consideraron manejables.
English: Epilepsy is caused by excessive electrical activity in certain areas of the brain.
Spanish: La epilepsia está causada por una excesiva actividad eléctrica en ciertas zonas del cerebro.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Briviact?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Briviact?
English: This compares with 20% in those adding placebo.
Spanish: Esta cifra es del 20 % en el caso de los pacientes que añadieron el placebo.
English: This helps Briviact to stabilise electrical activity in the brain and prevent seizures.
Spanish: Esto ayuda a Briviact a estabilizar la actividad eléctrica en el cerebro y a prevenir las crisis.
English: The European Medicines Agency decided that Briviact's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Briviact son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: Why is Briviact authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Briviact en la UE?
English: What is Briviact and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Briviact y para qué se utiliza?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Briviact have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Briviact se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
English: Supportive studies showed that the doses recommended for children produced similar amounts of the medicine in the body to those seen with recommended doses in adults.
Spanish: Los estudios complementarios mostraron que las dosis recomendadas para niños produjeron cantidades del medicamento en el organismo parecidas a las observadas con las dosis recomendadas en adultos.
English: For more information about using Briviact, see the package leaflet or contact a doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Briviact, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
English: The most common side effects with Briviact (which may affect more than 1 in 10 people) are somnolence (sleepiness) and dizziness.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Briviact (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son somnolencia y mareo.
English: The exact way in which brivaracetam, the active substance in Briviact, works is not clear but it attaches to a protein called synaptic vesicle protein 2A, which is involved in the release of chemical messengers from nerve cells.
Spanish: No se conoce con exactitud el modo en que actúa el brivaracetam, el principio activo de Briviact, pero se acopla a una proteína denominada proteína 2A de las vesículas sinápticas, que participa en la liberación de mensajeros químicos de las células nerviosas.
English: Briviact is available as tablets (10, 25, 50, 75 and 100 mg), an oral solution (10 mg/ml) and a solution for injection or infusion (drip) into a vein (10 mg/ml), which is used when the medicine cannot be given by mouth.
Spanish: Briviact está disponible en forma de comprimidos (10, 25, 50, 75 y 100 mg), solución oral (10 mg/ml) y solución inyectable o para perfusión (goteo) intravenosa (10 mg/ml), que se utiliza cuando no es posible administrar el medicamento por vía oral.
English: It can be used in patients from the age of 4 years with partial-onset seizures with or without secondary generalisation (where the abnormal electrical activity spreads through the brain).
Spanish: Se puede usar en pacientes de 4 años de edad en adelante con crisis de inicio parcial, con o sin generalización secundaria (cuando la actividad eléctrica anormal se extiende por todo el cerebro).
English: Side effects reported with Briviact are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Briviact son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
English: Briviact must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to brivaracetam, to other pyrrolidone derivatives (substances that are chemically similar to brivaracetam), or to any of the other ingredients.
Spanish: Briviact no se debe utilizar en pacientes que sean hipersensibles (alérgicos) al brivaracetam, a otros derivados de la pirrolidona (sustancias que son similares al brivaracetam desde el punto de vista químico) o a cualquiera de los demás componentes.
English: What are the risks associated with Briviact?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Briviact?
English: Briviact is more effective than placebo (a dummy treatment) at reducing seizures.
Spanish: Briviact es más eficaz que el placebo (un tratamiento ficticio) para reducir las crisis.
English: Briviact is an epilepsy medicine used as an add-on to other epilepsy medicines to treat partial-onset seizures (epileptic fits starting in one specific part of the brain).
Spanish: Briviact es un medicamento antiepiléptico que se usa como complemento de otros medicamentos antiepilépticos para tratar las crisis de inicio parcial (ataques epilépticos que comienzan en una parte específica del cerebro).
English: An overview of Briviact and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Briviact y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: Taking the studies together, the frequency of seizures was at least halved in 34 to 38% of those adding Briviact at doses from 25 to 100 mg twice a day.
Spanish: Considerando los estudios en conjunto, la frecuencia de las crisis se redujo al menos a la mitad en entre el 34 % y el 38 % de los pacientes que añadieron Briviact en dosis de entre 25 y 100 mg dos veces al día.
English: Clinical studies have shown add-on treatment with Briviact to be more effective than placebo for controlling partial-onset seizures in adults and children from 4 years of age.
Spanish: Los estudios clínicos han demostrado que el tratamiento complementario con Briviact es más eficaz que el placebo en el control de las crisis de inicio parcial en adultos y niños de 4 años de edad en adelante.
English: Either Briviact or placebo was added to patients' usual epilepsy treatment.
Spanish: Se añadió Briviact o un placebo al tratamiento antiepiléptico habitual de los pacientes.
English: The dose can then be adjusted according to the patient's needs up to a maximum of 100 mg or 2 mg per kg respectively, twice a day.
Spanish: A continuación la dosis se puede ajustar según las necesidades del paciente hasta un máximo de 100 mg o 2 mg por kg, respectivamente, dos veces al día.
English: What benefits of Briviact have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Briviact en los estudios realizados?
English: The recommended starting dose in adults and younger patients weighing more than 50 kg is either 25 mg twice a day or 50 mg twice a day, depending on the patient's condition.
Spanish: La dosis de inicio recomendada en los adultos y los pacientes más pequeños que pesen más de 50 kg es de 25 mg dos veces al día o de 50 mg dos veces al día, dependiendo del estado del paciente.
English: (brivaracetam)
Spanish: Briviact1 (brivaracetam)
English: In those weighing less than 50 kg the dose is based on body weight and the usual starting dose is 0.5 mg per kg body weight twice a day.
Spanish: En el caso de los pacientes que pesen menos de 50 kg, la dosis se basa en el peso corporal, y la dosis inicial habitual es de 0,5 mg por kg de peso corporal dos veces al día.
English: How does Briviact work?
Spanish: ¿Cómo actúa Briviact?
English: For the full list of side effects of Briviact, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Briviact, consultar el prospecto.
English: How is Briviact used?
Spanish: ¿Cómo se usa Briviact?
English: What protelos is and what it is used for
Spanish: Qué es PROTELOS y para qué se utiliza
English: INFORMATION IN BRAILLE PROTELOS 2 g
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE PROTELOS 2 g
English: Post-marketing experience b
Spanish: Experiencia post-comercialización b.
English: It may harm them,
Spanish: En este grupo,
English: PROTELOS contains aspartame:
Spanish: PROTELOS contiene aspartamo:
English: Like all medicines, this medecine can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: Therefore, administration of PROTELOS and such products should be separated by at least two hours (see section 5.2).
Spanish: Por eso, hay que separar la administración de PROTELOS y de dichos productos, como mínimo, dos horas (ver sección 5.2).
English: Your doctor will not prescribe PROTELOS for you if you are at particular risk.
Spanish: Su médico no le prescribirá PROTELOS en caso de que usted tenga una situación particular de riesgo.
English: If you have stopped treatment due to hypersensitivity reactions, do not take PROTELOS again
Spanish: Si ha interrumpido el tratamiento debido a reacciones de hipersensibilidad, no tome PROTELOS de nuevo.
English: In Asian countries: reported as rare d
Spanish: *Notificadas como raras en los países asiáticos d.
English: PROTELOS contains a source of phenylalanine, which may be harmful for people with phenylketonuria.
Spanish: PROTELOS contiene una fuente de fenilalanina que puede ser perjudicial para las personas con fenilcetonuria.
English: The MAH shall ensure that, following discussion and agreement with the National Competent Authority in each Member State where PROTELOS is marketed, all physicians who are expected to prescribe PROTELOS are provided with the following educational package:
Spanish: El TAC debe asegurarse de que, tras la discusión y el acuerdo con la Autoridad Nacional Competente en cada Estado Miembro donde PROTELOS está comercializado, todos los médicos que se espera que prescriban PROTELOS reciban el siguiente material educacional:
English: If you are of Asian origin, talk to your doctor before taking PROTELOS as you may be at higher risk of skin reactions.
Spanish: Si usted es de origen asiático, consulte a su médico antes de empezar a tomar PROTELOS, ya que puede tener un mayor riesgo de sufrir reacciones cutáneas.
English: The treatment should only be started by a doctor with experience of treating osteoporosis.
Spanish: El tratamiento sólo debe ser iniciado por un médico con experiencia en el tratamiento de la osteoporosis.
English: The following adverse reactions have been reported during clinical studies and/or post marketing use with Strontium ranelate.
Spanish: Las siguientes reacciones adversas han sido notificadas durante los ensayos clínicos y/o durante la utilización post-comercialización con Ranelato de estroncio.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with PROTELOS in all subsets of the paediatric population in osteoporosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con PROTELOS en los diferentes grupos de la población pediátrica en osteoporosis (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
English: How to take protelos
Spanish: Cómo tomar PROTELOS
English: Adverse reactions, defined as adverse events considered at least possibly attributable to strontium ranelate treatment in phase III studies are listed below using the following convention (frequencies versus placebo): very common (>1/10); common (>1/100, <1/10); uncommon (>1/1,000, <1/100); rare (>1/10,000, <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Las reacciones adversas, definidas como los acontecimientos adversos al menos posiblemente atribuibles al ranelato de estroncio, que sucedieron en los estudios de fase III se enumeran a continuación empleando la convención siguiente (frecuencia frente al placebo): muy frecuentes (>1/10); frecuentes (>1/100 a <1/10); poco frecuentes (>1/1.000 a <1/100); raras (>1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: It is important that you continue taking PROTELOS for as long as your doctor prescribes the medicine.
Spanish: Conviene que tome PROTELOS durante todo el tiempo prescrito por su médico.
English: During treatment, if you experience an allergic reaction (such as swelling of the face, tongue or throat, difficulty in breathing or swallowing, skin rash), you must immediately stop taking PROTELOS and seek medical advice.
Spanish: Durante el tratamiento, si sufre una reacción alérgica (como inflamación de la cara, lengua o garganta, dificultad para respirar o tragar, erupción cutánea), debe interrumpir inmediatamente su tratamiento con PROTELOS y acudir al médico.
English: You should stop taking PROTELOS if you have to take oral tetracyclines or quinolones (two types of antibiotics).
Spanish: Deberá interrumpir el tratamiento con PROTELOS si recibe tetraciclinas o quinolonas (dos tipos de antibiótico) por vía oral.
English: Due to the relatively slow absorption of strontium, food and calcium intake should be avoided both before and after administration of PROTELOS.
Spanish: Debido a la absorción relativamente lenta del estroncio, conviene evitar la ingestión de alimentos y de calcio tanto antes como después de
English: 6.6 Special precautions for disposal
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación Ninguna especial
English: In phase III studies, which demonstrated the anti-fracture efficacy of PROTELOS treatment, measured mean BMD increased from baseline with PROTELOS by approximately 4% per year at the lumbar spine and 2% per year at the femoral neck, reaching 13% to 15% and 5% to 6% respectively after 3 years, depending on the study.
Spanish: En los estudios de fase III, que pusieron de relieve la eficacia del tratamiento de PROTELOS frente a las fracturas, la DMO media hallada con PROTELOS aumentó (con respecto a la basal) casi en un 4% cada año en la columna lumbar y un 2% cada año en el cuello femoral, alcanzando entre el 13% y el 15% y entre el 5% y el 6%, respectivamente, a los 3 años, en función de los estudios respectivos.
English: - If you take antacids (medicines to relieve heartburn) you should take them at least 2 hours after PROTELOS.
Spanish: -Si toma antiácidos (medicamentos que alivian el ardor de estómago), deberá tomarlos como mínimo 2 horas después de tomar PROTELOS.
English: • PROTELOS is only indicated for use in patients with severe osteoporosis at high risk of fracture, for whom treatment with other medicinal products approved for the treatment of osteoporosis is not possible due to, for example, contraindications or intolerance.
Spanish: • PROTELOS sólo está indicado para el tratamiento de pacientes con osteoporosis severa con alto riesgo de fracturas , para los que el tratamiento con otros medicamentos aprobados para el tratamiento de la osteoporosis no es posible debido a, por ejemplo, contraindicaciones o intolerancia.
English: However, osteoporosis makes you more likely to have fractures (break bones), especially in your spine, hips and wrists
Spanish: Sin embargo, la osteoporosis aumenta el riesgo de fracturas (rotura del hueso), sobre todo en la columna vertebral, las caderas y las muñecas.
English: What you need to know before you take protelos Do not take PROTELOS:
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar PROTELOS
English: - if you are allergic to strontium ranelate or any of the other ingredients of PROTELOS (listed in section 6).
Spanish: No tome PROTELOS: - si es alérgico al ranelato de estroncio o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: If you take too many sachets of PROTELOS, tell your doctor or pharmacist.
Spanish: Si usted ingiere un número excesivo de sobres de PROTELOS, consulte a su médico o farmacéutico.
English: - If you are taking medicines containing calcium, you should leave at least 2 hours before you take PROTELOS.
Spanish: -Si está tomando medicamentos que contengan calcio, deberán transcurrir, como mínimo, 2 horas antes de ingerir PROTELOS.
English: In pooled placebo-controlled studies of post-menopausal osteoporotic patients, strontium ranelate treated patients (N=3803, 11270 patient years of treatment) compared to placebo (N=3769, 11250 patient years of treatment)
Spanish: En estudios agrupados controlados con placebo en pacientes postmenopáusicas con osteoporosis, pacientes tratadas con ranelato de estroncio(N=3803, 11270 paciente-años de tratamiento) comparado con placebo (N=3769, 11250 paciente-años de tratamiento).
English: EU/1/04/288/005 84 sachets (3 packs of 28) EU/1/04/288/006 100 sachets
Spanish: EU/1/04/288/005 84 sobres (3 envases de 28) EU/1/04/288/006 100 sobres
English: Vomiting, abdominal pain, reflux, indigestion, constipation, flatulence, dry mouth, pins and needles, dizziness, vertigo, difficulty in sleeping, inflammation of the liver (hepatitis), oral irritation (such as mouth ulcers and gum inflammation), bone, muscle and/or joint pain, muscle cramps, hair loss, reduction in production of blood cells in the bone marrow, itching, hives, blistering, angioedema (such as swollen face, tongue or throat, difficulty in breathing or swallowing), swelling in limbs, feeling unwell, feeling confused, bronchial hyperreactivity (symptoms include wheezing, shortness of breath and cough).
Spanish: Vómitos, dolor abdominal, reflujo, indigestión, estreñimiento, flatulencia, sequedad de boca, hormigueo, mareo, vértigo, dificultad para dormir, inflamación del hígado (hepatitis), irritación bucal (como úlceras en la boca e inflamación de las encías), dolores óseos, musculares y/o articulares, calambres musculares, pérdida de cabello, disminución en la formación de células sanguíneas en la médula ósea, picores, urticaria, aparición de ampollas, angioedema (como inflamación de la cara, lengua o garganta, dificultad para respirar o tragar), inflamación de las extremidades, indisposición, sensación de confusión, hiperreactividad bronquial (síntomas que incluyen respiración con pitos, dificultad al respirar y tos).
English: Intake of strontium ranelate with calcium or food reduces the bioavailability of strontium by approximately 60-70%, compared with administration
Spanish: La ingestión del ranelato de estroncio con el calcio o los alimentos reduce la biodisponibilidad del estroncio aproximadamente en un 60-70%, en comparación con su administración 3 horas después de las comidas.
English: Physico-chemical data suggest excretion of Strontium ranelate in human milk.. PROTELOS should not be used during breast-feeding.
Spanish: Datos físico-químicos indican que el ranelato de Estroncio se excreta en la leche humana.
English: In pooled randomised placebo-controlled studies of post-menopausal osteoporotic patients, a significant increase of myocardial infarction has been observed in PROTELOS treated patients as compared to placebo (1.7% versus 1.1 %), with a relative risk of 1.6 (95% CI = [1.07 ; 2.38]).
Spanish: En estudios agrupados randomizados controlados con placebo en pacientes postmenopáusicas con osteoporosis, se ha observado un aumento significativo de infarto de miocardio en las pacientes tratadas con PROTELOS en comparación con placebo (1,7% versus 1,1%), con un riesgo relativo de 1,6 (95% CI = [1,07 ; 2,38]).
English: This is especially common in women after the menopause Many people with osteoporosis have no symptoms and you may not even know that you have it.
Spanish: Muchas personas con osteoporosis no sufren síntomas e incluso ignoran su enfermedad.
English: Psychiatric disorders Frequency unknown:a Confusional state Insomnia Nervous system disorders Common: Headache Disturbances in consciousness Memory loss Uncommon: Seizures Frequency unknown:a Paraesthesia Dizziness Vertigo Cardiac disorders Commond: Myocardial infarction Vascular disorders Common: Venous thromboembolism (VTE) Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Frequency unknown:a Bronchial hyperreactivity Gastrointestinal disorders Common: Nausea Diarrhoea Loose stools Frequency unknown:a Vomiting
Spanish: Cefalea Trastornos de la consciencia Pérdida de memoria Poco frecuentes: Crisis convulsivas Frecuencia no conocida: a Parestesia Mareo Vértigo Trastornos cardiacos Frecuentesd: Infarto de miocardio Trastornos vasculares Frecuentes: Tromboembolia venosa (TEV) Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Frecuencia no conocida: a Hiperreactividad bronquial Trastornos gastrointestinales Frecuentes: Náuseas Diarrea Heces blandas Frecuencia no conocida:a
English: Τηλ: +357 22741741
Spanish: Χ.Α.Παπαέλληνας & Σία Λτδ Τηλ: +357 22741741
English: PROTELOS 2 g granules for oral suspension Strontium ranelate
Spanish: PROTELOS 2 g granulado para suspensión oral Ranelato de estroncio
English: Statistically significant increases in BMD were observed as early as 6 months following initiation ofPROTELOS treatment versus placebo.
Spanish: Tan solo a los 6 meses del inicio del tratamiento con PROTELOS ya se observaron aumentos estadísticamente significativos en la DMO en comparación con placebo.
English: In this group, over 3 years of treatment, PROTELOS reduced the risk of hip fracture by 36% relative to the placebo group (table 2).
Spanish: PROTELOS redujo el riesgo de fractura de cadera en un 36%, con relación al placebo, durante los 3 años de tratamiento (tabla 2).
English: PROTELOS 2 g granules for oral suspension
Spanish: PROTELOS 2 g granulado para suspensión oral.
English: However, it is recommended to drink the suspension immediately after preparation (see section 3) Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Spanish: Sin embargo, se recomienda beber la suspensión inmediatamente después de su preparación (ver sección 3).