FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Retaanea pistetään 6 kuukauden välein suoraan silmäntakaiseen onteloon depotinjektiona (injektiotyyppi, jossa lääke imeytyy kehoon hyvin hitaasti).
Czech: Přípravek Retaane měl být podáván injekčně každých 6 měsíců přímo do prostoru za oko a fungovat coby ‘depotní' injekce (typ injekce, kdy je lék připravován tak, že je vstřebáván tělem velmi pomalu).
Finnish: Yritys on ilmoittanut CHMP:lle Euroopassa parhaillaan tehtävistä kliinisistä kokeista.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že v Evropě v současné době probíhají klinické studie přípravku.
Finnish: CHMP epäili Retaanen tehoa oletettua heikommaksi: lumelääkkeeseen verrattuna Retaane on jonkin verran tehokkaampi, mutta monia potilaita "menetettiin" (he lähtivät tutkimuksesta) ennen tutkimuksen päättymistä, ja tämä vaikuttaa tulosten luotettavuuteen.
Czech: Výbor CHMP se obával, že účinnost přípravku Retaane je nižší než se očekává: oproti placebu sice vykazuje jistou účinnost, ale mnoho pacientů odstoupilo ze studie ještě před jejím ukončením, což ovlivňuje spolehlivost dosažených výsledků.
Finnish: Kun yritys on toimittanut vastaukset näihin kysymyksiin, lääkevalmistekomitea tarkastaa ne ja voi esittää yritykselle vielä vastausten tarkastuksen jälkeen esiin nousevia kysymyksiä (180 päivän kuluessa) ennen lausunnon antamista.
Czech: Jakmile společnost dodá odpovědi na otázky, CHMP je zhodnotí a, než vydá stanovisko, může společnosti předložit další otázky (ve 180. den).
Finnish: Euroopan komissio antaa myyntiluvan yleensä noin kahden kuukauden kuluttua siitä, kun lääkevalmistekomitea on antanut lausuntonsa.
Czech: Poté, co CHMP vydá své stanovisko, Evropská komise obvykle vydá licenci přibližně do dvou měsíců.
Finnish: Sillä voidaan estää uudissuonien kehittyminen tai hidastaa sitä hillitsemällä suonien kasvamiseen tarvittavien proteiinien ja suoniston leviämiseen tarvittavien kasvutekijöiden muodostumista.
Czech: Dokáže zastavit či zpomalit tvorbu nových krevních cév narušováním produkce proteinů, jež jsou zapotřebí k výstavbě cév, a růstových faktorů potřebných k rozvoji krevních cév.
Finnish: Se sisältää vaikuttavana aineena anekortaaviasetaattia 30 mg/ml.
Czech: Obsahuje 30 mg/ml účinné látky anecortave acetátu.
Finnish: Retaanen vaikuttava aine anekortaavi on rakenteellisesti samanlaista kuin kortisoli, joka on kehon luonnollinen hormoni.
Czech: Anecortave, účinná látka přípravku Retaane, je svým složením podobná kortisolu, přirozenému hormonu v lidském těle.
Finnish: Yritys aikoo jatkaa kahta kliinistä koetta silmänpohjan kosteaa ikärappeumaa sairastavilla potilailla sekä kliinistä koetta silmänpohjan kuivaa rappeumaa sairastavilla potilailla, joilla on taudin kostean muodon kehittymisen riski.
Czech: Společnost plánuje pokračovat ve dvou klinických studiích, vedených na pacientech s vlhkou formou VPMD, a také v klinické studii vedené na pacientech se suchou formou VPMD, u nichž existuje riziko rozvoje vlhké formy VPMD.
Finnish: Toisessa Retaanen (15 mg) vaikutusta verrattiin fotodynaamiseen hoitoon (AMD:n kostean muodon tavallinen hoito, jossa uudissuonien tuhoamiseen käytetään laservaloa) 530 potilaalla.
Czech: Druhá porovnávala účinek přípravku Retaane 15 mg s výsledky fotodynamické terapie (standardní způsob léčby vlhké formy VPMD, kdy se ke zničení nově vytvořených krevních cév používá laser) na 530 pacientech.
Finnish: Retaanea aiottiin käyttää pysäyttämään uusien suonien kehittyminen (uudissuonittuminen) silmässä tai hidastamaan sitä.
Czech: Od použití přípravku Retaane se očekávalo, že zastaví či zpomalí proces tvorby těchto nových krevních cév (neovaskularizaci) v oku.
Finnish: Alcon Laboratories (U.K.) Limited ilmoitti lääkevalmistekomitealle (CHMP) virallisesti 28. helmikuuta 2006, että se peruuttaa Retaanea koskevan myyntilupahakemuksensa.
Czech: Dne 28. února 2006 společnost Alcon Laboratories Limited (Spojené království) oficiálně uvědomila Výbor pro humánní léčivé přípravky, že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci léčivého přípravku Retaane, určeného k léčbě subfoveální choroidální neovaskularizace (CNV) s klasickou složkou v důsledku věkově podmíněné makulární degenerace (VPMD).
Finnish: Miten Retaanen odotetaan vaikuttavan?
Czech: Jak měl přípravek Retaane působit?
Finnish: Yrityksen ilmoituskirje EMEAlle myyntilupahakemuksen peruuttamisesta on tässä.
Czech: Dopis, v němž Společnost uvědomuje agenturu EMEA o stažení žádosti pro přípravek Retaane, je dostupný zde.
Finnish: Retaane ei ollut yhtä tehokas kuin fotodynaaminen hoito.
Czech: V porovnání s fotodynamickou terapií přípravek Retaane nedosahoval takové účinnosti.
Finnish: Tutkimuksissa mitattiin näön tarkkuus (näkötestin tulokset) potilaiden hoitovasteen arvioimiseksi.
Czech: Studie zjišťovaly odezvu pacientů na léčbu na základě měření ostrosti vidění (výsledky očního vyšetření).
Finnish: Taudin kostea muoto johtuu verkkokalvon ja makulan alle kasvavista uudissuonista, jotka läpäisevät verta ja nestettä verkkokalvon alle.
Czech: Vlhká forma onemocnění je způsobovaná přítomností abnormálních krevních cév pod retinou a makulou, jež mohou krvácet a propouštět tekutinu.
Finnish: Retaanea oli tarkoitus käyttää silmänpohjan ikärappeuman kosteaa muotoa sairastavien potilaiden hoitoon.
Czech: Očekávaným použitím přípravku Retaane byla léčba pacientů s vlhkou formou věkem podmíněné makulární degenerace.
Finnish: Mitä seurauksia hakemuksen peruuttamisesta on Retaanen kliinisiin kokeisiin tai erityiskäyttöohjelmaan osallistuville potilaille?
Czech: Jaké důsledky má stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Retaane podáván ze soucitu (na základě principu tzv. compassionate use)?
Finnish: Kun lääkevalmistekomitea oli arvioinut yritykseltä kysymysluetteloon saadut vastaukset, jäljelle jäi yhä ratkaisemattomia kysymyksiä.
Czech: Společnost stáhla svou žádost ve 180. den. Výbor CHMP zhodnotil odpovědi společnosti na seznam otázek, ale některé otázky ještě stále zůstávaly nedořešené.
Finnish: Retaane on silmämunan takaosaan ruiskutettava injektioneste (suspensio).
Czech: Retaane je injekční suspenze určená k aplikaci na vnější část oční bulvy.
Finnish: Tauti vaikuttaa silmänpohjassa verkkokalvon keskellä sijaitsevaan keltatäplään (makula) näköä heikentävästi.
Czech: Tato choroba ovlivňuje centrální část sítnice (nazývanou makula) v zadní části oka a způsobuje ztrátu vidění.
Finnish: Komitean väliaikainen lausunto oli, ettei Retaanea voida hyväksyä silmänpohjan ikärappeumasta johtuvan klassisen suonikalvon uudissuonittumisen hoitoon.
Czech: Na základě prověření předložených údajů a odpovědí Společnosti na seznam otázek vyhotovený výborem CHMP měl výbor jisté pochybnosti a jeho předběžné stanovisko bylo, že přípravek Retaane nelze schválit k léčbě subfoveální choroidální neovaskularizace s klasickou složkou, způsobované věkem podmíněnou makulární degenerací.
Finnish: Kirje, jolla yritys ilmoitti EMEA:lle hakemuksen peruuttamisesta, on saatavilla tässä.
Czech: Dopis, v němž společnost uvědomuje agenturu EMEA o stažení žádosti je dostupný zde.
Finnish: Lisäksi huolenaiheena oli lääkevalmisteen laatu.
Czech: Objevily se také obavy ohledně kvality přípravku.
Finnish: Mitä RETISERT on?
Czech: Co je RETISERT?
Finnish: Lisäksi komitea katsoi, ettei tehon pääasiallinen mittari ollut asianmukainen tämän tyyppiseen tutkimukseen.
Czech: Kromě toho nepovažoval Výbor hlavní měřítko účinnosti pro tento typ studie za vhodné.
Finnish: RETISERT nimettiin harvinaislääkkeeksi 7. maaliskuuta 2005.
Czech: RETISERT byl označen za léčivý přípravek pro vzácná onemocnění dne 7. března 2005.
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): fluokinoloniasetonidi
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): fluocinolon-acetonid
Finnish: Tehon pääasiallinen mittari oli taudin uusiutumiseen kulunut aika.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba do návratu onemocnění.
Finnish: Missä vaiheessa hakemuksen arviointi oli peruuttamishetkellä?
Czech: V jaké fázi bylo posuzování žádosti v době, kdy byly stažena?
Finnish: Lontoo 16.8.2007 Asiakirjaviite EMEA/482590/2007
Czech: č. EMEA/482584/2007
Finnish: Bausch & Lomb Ireland ilmoitti 16. heinäkuuta 2007 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) päätöksestään peruuttaa lääkevalmistetta RETISERT koskeva myyntilupahakemuksensa.
Czech: Dne 16. července 2007 společnost Bausch & Lomb Ireland oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že si přeje stáhnout žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku RETISERT pro léčbu chronické neinfekční uveitidy postihující zadní segment oka.
Finnish: Yritys ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei Euroopassa ole käynnissä RETISERT-valmistetta koskevia kliinisiä kokeita.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že v Evropě neprobíhají žádné klinické studie s přípravkem RETISERT.
Finnish: Se sisältää vaikuttavana aineena fluokinoloniasetonidia, jota vapautuu implantista hitaasti noin kolmen vuoden ajan.
Czech: Obsahuje účinnou látku, fluocinolon-acetonid, který se z implantátu pomalu uvolňuje po dobu asi tří let.
Finnish: Mitä seurauksia peruutuksesta on potilaille, jotka osallistuvat RETISERT-valmistetta koskeviin kliinisiin kokeisiin?
Czech: Jaké jsou důsledky zamítnutí registrace pro pacienty účastnící se klinických studií s přípravkem RETISERT?
Finnish: Hakemusta oli käsitelty 120 päivää, kun yritys peruutti sen. Lääkevalmistekomitea oli valmistellut kysymysluettelon yrityksen vastattavaksi, mutta yritys ei ollut vielä vastannut kysymyksiin.
Czech: Společnost stáhla svou žádost ve 120. den. Výbor CHMP vypracoval seznam otázek, na které měla společnost odpovědět, nicméně společnost na něj dosud nereagovala.
Finnish: Kun yritys on toimittanut vastaukset näihin kysymyksiin, lääkevalmistekomitea tarkastaa vastaukset ja voi esittää niistä yritykselle vielä täydentäviä kysymyksiä (180 päivän kuluessa) ennen lausunnon antamista.
Czech: Jakmile společnost předloží odpovědi na otázky, CHMP je vyhodnotí a může před poskytnutím svého stanoviska vyžádat další otázky ve 180. den.
Finnish: RETISERT-valmisteen vaikuttava aine fluokinoloniasetonidi on synteettinen kortikosteroidi.
Czech: Účinná látka přípravku RETISERT, fluocinolon-acetonid, je syntetický kortikosteroid.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli huolissaan siitä, ettei RETISERT-valmisteen hyötyä pystytty osoittamaan hakemuksessa esitettyjen kahden vuoden tulosten perusteella, koska RETISERT-hoitoa päätutkimuksessa saaneilla potilailla aika taudin uusiutumiseen ei ollut pidempi kuin tavanomaista hoitoa saaneilla potilailla.
Czech: CHMP se obával, že přínos přípravku RETISERT nebyl prokázán na základě dvouletých výsledků předložených v žádosti, protože pacienti užívající přípravek RETISERT v hlavní studii nedosahovali delší doby do návratu onemocnění než pacienti užívající standardní péči.
Finnish: Tutkimuksen oli tarkoitus kestää yhteensä kolme vuotta.
Czech: Studie v době hodnocení stále probíhala, ale byla navržena tak, aby trvala celkem tři roky.
Finnish: Kun lääkevalmistekomitea on antanut lausuntonsa, Euroopan komissio antaa myyntiluvan yleensä noin kahden kuukauden kuluttua.
Czech: Po vydání stanoviska CHMP trvá obvykle dva měsíce, než Evropská komise udělí rozhodnutí o registraci.
Finnish: Tämän tulehdusta lievittävän vaikutuksen odotettiin lievittävän uveiitin oireita.
Czech: Předpokládalo se, že tento protizánětlivý účinek sníží příznaky uveitidy.
Finnish: RETISERT-valmisteen vaikutuksia testattiin koemalleissa ennen kuin kokeita tehtiin ihmisillä.
Czech: Účinky přípravku RETISERT byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve potom na lidech.
Finnish: Se vaikuttaa kortikosteroidien (luonnossa esiintyviä hormoneja) tapaan vaimentamalla immuunijärjestelmän toimintaa ja lievittämällä tulehdusta.
Czech: Působí jako kortikosteroidy (skupina přirozených hormonů) prostřednictvím utlumení aktivity imunitního systému a snížením zánětu.
Finnish: RETISERT-valmistetta tutkittiin yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 146 potilasta, joilla oli ollut silmän takasegmentin käsittävä infektoitumaton uveiitti toisessa tai kummassakin silmässä vähintään yhden vuoden ajan.
Czech: RETISERT byl hodnocen v jedné hlavní studii zahrnující 146 pacientů, u kterých se vyskytla neinfekční uveitida postihující zadní část jednoho oka nebo obou očí po dobu minimálně jednoho roku a kteří byli léčeni pomocí kortikosteroidů nebo imunosupresív po dobu alespoň jednoho měsíce.
Finnish: Lääkevalmistekomitea laatii yritykselle lähetettävän kysymysluettelon (120 päivän kuluessa) alkuvaiheessa toimitettujen asiakirjojen tarkastuksen perusteella.
Czech: Na základě vyhodnocení výchozí dokumentace vypracuje výbor CHMP seznam otázek (ve 120. den), který je zaslán společnosti.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että RETISERTvalmisteesta ei ole osoitettu olevan riittävää hyötyä, eikä hyöty ollut tunnistettuja riskejä merkittävämpi.
Czech: V době stažení žádosti tedy výbor CHMP zastával názor, že přínosy přípravku nebyly dostatečně prokázány a nepřevažovaly označená rizika.
Finnish: Mihin RETISERT-valmistetta aiottiin käyttää?
Czech: Na co měl být přípravek RETISERT používán?
Finnish: TIETOJA PERUUTETUSTA MYYNTILUPAHAKEMUKSESTA Lääkevalmiste nimeltään RETISERT
Czech: OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE STAŽENÍ ŽÁDOSTI O VYDÁNÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI přípravku RETISERT
Finnish: RETISERT-valmisteen käyttöön liittyi myös haittavaikutuksia (esimerkiksi silmäkipua, silmämunan sisäisen paineen nousua ja kaihia), jotka aiheuttivat näköhäiriöitä joillakin potilailla.
Czech: Použití přípravku RETISERT bylo také spojeno s vedlejšími účinky zahrnujícími bolest oka, zvýšení nitroočního tlaku a kataraktu (šedý zákal), které vedly u některých pacientů ke zrakovým potížím.
Finnish: RETISERT on intravitreaalinen implantti (asetetaan lasiaisnesteeseen, silmän keskikammiossa olevaan hyytelömäiseen nesteeseen).
Czech: RETISERT je intravitreální implantát (pro vložení do sklivce, což je rosolovitá tekutina v centrální oční komoře).
Finnish: RETISERT-valmistetta aiottiin käyttää silmän takaosan käsittävän kroonisen (jatkuvan) infektoitumattoman uveiitin hoitoon.
Czech: RETISERT měl být používán pro léčbu chronické (trvalé) neinfekční uveitidy postihující zadní část oka.
Finnish: Miten RETISERT-valmisteen odotetaan vaikuttavan?
Czech: Jak měl přípravek RETISERT působit?
Finnish: RETISERT-valmisteen vaikutusta verrattiin tavanomaisen hoidon (koko elimistöön vaikuttavien kortikosteroidien tai immuunivastetta vähentävien lääkkeiden käytön) vaikutuksiin.
Czech: Účinky přípravku RETISERT, který byl implantován do více postiženého oka, byly srovnávány s účinky standardní péče (použití kortikosteroidů nebo imunosupresiv tak, že působí na celé tělo).
Finnish: Uveiittia esiintyy verkkokalvossa (silmän takaseinää verhoava valoherkkä kalvo) ja suonikalvossa (verisuonia sisältävä kerros verkkokalvon alla).
Czech: Jde o zánět oka, který není vyvolán infekcí, ale který postihuje oblasti zahrnující sítnici (světločivá vrstva v zadní části oka) a cévnatku (vrstva pod sítnicí, která obsahuje krevní cévy).
Finnish: Lääkevalmistekomitean väliaikainen lausunto oli, ettei RETISERT-valmistetta voi hyväksyä kroonisen infektoitumattoman uveiitin hoitoon.
Czech: Na základě vyhodnocení údajů měl CHMP v době stažení žádosti určité obavy a jeho přechodné stanovisko bylo, že přípravek RETISERT nebude moci být schválen pro léčbu chronické neinfekční uveitidy.
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): abetimuusi
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): abetimus
Finnish: Mitä Riquent on?
Czech: Co je Riquent?
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä tutkimuksessa ja tarvitset lisätietoja hoidostasi, ota yhteyttä sinua hoitavaan lääkäriin.
Czech: Pokud jste však zařazen do klinické studie a potřebujete získat více informací o Vaší léčbě, obraťte se na lékaře, který Vaši léčbu řídí.
Finnish: Lontoo 18. lokakuuta 2006 Asiakirjaviite EMEA/435965/2006
Czech: č. EMEA/435966/2006
Finnish: Yrityksen kirje, jossa se ilmoittaa EMEA:lle hakemuksen peruuttamisesta, on saatavilla tässä.
Czech: Dopis, v němž společnost uvědomuje Evropskou agenturu pro léčivé přípravky o stažení žádosti, je k dispozici zde.
Finnish: Kun yritys on toimittanut vastaukset näihin kysymyksiin, lääkevalmistekomitea tarkastaa vastaukset ja voi ennen lausunnon antamista esittää niistä yritykselle vielä täydentäviä kysymyksiä 180. päivänä.
Czech: Jakmile společnost dodá odpovědi na otázky, výbor CHMP je zhodnotí a před vydáním stanoviska může společnosti předložit další otázky (180. den).
Finnish: Lääkevalmistekomitea tarkasteli yrityksen alkuvaiheessa toimittamia asiakirjoja, eikä se ollut vielä antanut mitään suosituksia.
Czech: Výbor CHMP v dané době hodnotil výchozí dokumentaci předloženou společností a zatím se neusnesl na žádných doporučeních.
Finnish: Useimmilla SLE-potilailla on veressään vasta-aineita kaksisäikeiselle DNA:lle (deoksiribonukleiinihappo).
Czech: Většina pacientů s SLE má v krvi protilátky proti dvouvláknové DNA (deoxyribonukleové kyselině).
Finnish: Riquent on injektioneste, joka sisältää 50 mg/ml vaikuttavaa ainetta abetimuusia.
Czech: Riquent je injekční roztok, který obsahuje účinnou látku abetimus v koncentraci 50 mg/ml.
Finnish: La Jolla Limited ilmoitti 13. lokakuuta 2006 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) päätöksestään peruuttaa systeemisestä lupuksesta johtuvan munuaistulehduksen hoitoon tarkoitettua lääkevalmistetta Riquent koskeva myyntilupahakemuksensa.
Czech: Dne 13. října 2006 společnost La Jolla Limited oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Riquent, určeného k léčbě lupus nephritis.
Finnish: Riquentin vaikuttava aine abetimuusi on selektiivinen immunosuppressiivinen aine (yhdiste, joka heikentää immuunivastetta valikoivasti).
Czech: Abetimus, účinná látka přípravku Riquent, je selektivní imunosupresivum (sloučenina, která selektivně tlumí imunitní systém).
Finnish: Riquentin vaikutuksia testattiin ensin koemalleissa ennen kuin kokeita tehtiin ihmisillä.
Czech: Účinky přípravku Riquent byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Finnish: Yritys ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että se aikoo jatkaa meneillään olevia kliinisiä tutkimuksia lupuksesta johtuvan munuaistulehduksen hoidosta.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že má v úmyslu pokračovat v probíhajících klinických studiích zaměřených na léčbu lupus nephritis.
Finnish: Erityiskäyttöohjelma on ohjelma, jossa lääkärit voivat pyytää tiettyyn sairauteen käytettävää lääkettä tietylle potilaalle ennen lääkkeen täydellistä hyväksymistä.
Czech: Program zvláštní léčby z humánních důvodů na základě principu tzv. compassionate use je program, v rámci něhož mohou lékaři pro svého pacienta požádat o lék na specifické onemocnění ještě před dokončením postupu registrace léčiva.
Finnish: Kahteen päätutkimukseen osallistui yhteensä 529 SLE-potilasta, joilla Riquentia verrattiin lumelääkkeeseen.
Czech: Přípravek Riquent byl zkoumán v rámci dvou hlavních studií, do nichž bylo zapojeno celkem 529 pacientů s SLE, u nichž byl přípravek Riquent srovnáván s placebem (léčba neúčinným přípravkem).
Finnish: Tutkimuksissa selvitettiin, kuinka monelle potilaalle ilmaantui munuaissairauden merkkejä, ja aika, joka kului näiden merkkien ilmaantumiseen, mittaamalla proteiinin määrää virtsassa ja kreatiniinin (munuaisten toimintaa osoittava entsyymi) määrää veressä.
Czech: Tyto studie zkoumaly, u kolika pacientů se objeví „vzplanutí", a zaznamenávaly čas, po jehož uplynutí dochází k jeho výskytu, a to prostřednictvím měření hladin bílkovin v moči a hladin kreatininu (enzymu, který je ukazatelem funkce ledvin) v krvi.
Finnish: Mihin Riquentia oli tarkoitus käyttää?
Czech: Na co měl být přípravek Riquent používán?
Finnish: Alkuvaiheessa toimitettujen asiakirjojen tarkastuksen perusteella lääkevalmistekomitea laatii yritykselle lähetettävän kysymysluettelon 120. päivänä.
Czech: Na základě zhodnocení výchozí dokumentace výbor CHMP vypracuje seznam otázek (120. den), který je zaslán společnosti.
Finnish: Systeemisestä lupuksesta johtuvaa munuaistulehdusta sairastavia potilaita on vähän, joten sairaus on harvinainen, ja Riquent nimettiin harvinaislääkkeeksi 20. marraskuuta 2001.
Czech: Jelikož počet pacientů s lupus nephritis je nízký, jedná se o zřídka se vyskytující onemocnění a přípravek Riquent byl dne 20. listopadu 2001 označen jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění.
Finnish: TIETOJA PERUUTETUSTA MYYNTILUPAHAKEMUKSESTA Lääkevalmiste nimeltä RIQUENT
Czech: OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE STAŽENÍ ŽÁDOSTI O VYDÁNÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI přípravku RIQUENT
Finnish: Riquentia oli tarkoitus käyttää systeemisestä lupuksesta johtuvan munuaistulehduksen hoitoon potilailla, joilla on systeeminen lupus erythematosus (SLE, autoimmuunisairaus, joka aiheutuu, kun kehon oma puolustusmekanismi hyökkää normaalia kudosta vastaan), joilla on aiemmin ollut munuaissairaus ja joiden on testeissä todettu hyötyvän lääkevalmisteesta.
Czech: Přípravek Riquent měl být používán k léčbě lupus nephritis, což je zánětlivé postižení ledvin u pacientů se systémovým lupus erythematosus (SLE, autoimunitní onemocnění způsobené vlastním obranným systémem organismu, který napadá zdravé tkáně), kteří mají v anamnéze onemocnění ledvin a u nichž byly provedeny testy, kterými se zjišťuje, zda je pro ně tento lék přínosný.
Finnish: Abetimuusi on pieni pala kaksisäikeistä DNA:ta, joka vähentää näiden vasta-aineiden määrää veressä.
Czech: Abetimus představuje malý kousek dvouvláknové DNA, který byl navržen tak, aby snižoval hladiny těchto cirkulujících protilátek.
Finnish: Miten Riquentin odotettiin vaikuttavan?
Czech: Jak měl přípravek Riquent působit?
Finnish: Riquentin odotettiin hidastavan ja vähentävän munuaissairauden merkkien ilmaantumista.
Czech: Přípravek Riquent měl oddálit a snížit výskyt „vzplanutí" (zvýraznění příznaků onemocnění ledvin).
Finnish: Mitä seurauksia peruutuksesta on potilaille, jotka osallistuvat Riquentillä tehtäviin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmaan?
Czech: Jaké důsledky má stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Riquent podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Finnish: Näiden vasta-aineiden uskotaan liittyvän lupuksesta johtuvan munuaissairauden kehittymiseen.
Czech: Má se za to, že tyto protilátky souvisí s rozvojem postižení ledvin ve formě lupusu.
Finnish: Riquent-ruiskeen jälkeen näiden vastaaineiden määrä veressä vähenee, ja tämän odotetaan vähentävän munuaissairauden merkkien ilmaantumisen todennäköisyyttä.
Czech: Po injekčním podání přípravku Riquent se hladiny těchto protilátek v krvi sníží, přičemž se očekává, že to u pacienta pomůže snížit pravděpodobnost výskytu „vzplanutí".
Finnish: Hakemusta oli käsitelty 114 päivää, kun yritys peruutti sen. Lääkevalmistekomitea oli tarkastelemassa alkuvaiheessa toimitettuja asiakirjoja.
Czech: Společnost stáhla svou žádost 114. den od jejího podání.
Finnish: Yrityksellä ei ole erityiskäyttöohjelmaa.
Czech: Společnost neorganizuje žádný program zvláštní léčby z humánních důvodů na základě principu tzv. compassionate use.
Finnish: Yritys esitti seitsemän tutkimusta, joissa oli mukana 1 000 potilasta.
Czech: Společnost předložila celkem sedm studií, do nichž bylo zařazeno více než 1 000 pacientů.
Finnish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Czech: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): besilesomabi
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): Besilesomab
Finnish: Yritys jatkaa valmisteen jakelua maissa, joissa valmisteella on kansallinen hyväksyntä (Tšekin tasavalta, Unkari ja Ruotsi).
Czech: Společnost bude přípravek nadále poskytovat v zemích, kde má tento přípravek národní registraci (Česká republika, Maďarsko a Švédsko).