FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: D'après une analyse pharmacocinétique de population incluant des doses comprises entre 5 et 300 mg, le taux d'absorption, la clairance apparente et le volume apparent de distribution sont indépendants de la dose.
Polish: Na podstawie wyników analizy farmakokinetyki populacyjnej z uwzględnieniem dawek wahających się w zakresie od 5 do 300 mg ustalono, że tempo wchłaniania, klirens pozorny i pozorna objętość dystrybucji nie zależą od dawki.
French: Les études EVOLVE-1 et EVOLVE-2 comportaient une période de traitement de 6 mois, en double aveugle, contrôlée versus placebo.
Polish: Badania EVOLVE-1 i EVOLVE-2 obejmowały trwający 6 miesięcy okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Emgality 3.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Emgality 3.
French: Déverrouillez en tournant la bague de sécurité.
Polish: Przekręcić pierścień blokady do pozycji odblokowanej.
French: R. Ne touchez pas l'aiguille et ne remettez pas le capuchon de la base.
Polish: Nie dotykać igły ani nie zakładać zatyczki na podstawę.
French: Comment se présente Emgality et contenu de l'emballage extérieur
Polish: Jak wygląda Emgality i co zawiera opakowanie
French: Le galcanézumab a été associé à une réduction statistiquement significative du handicap par rapport au placebo.
Polish: Przyjmowanie galkanezumabu wiązało się ze statystycznie istotnym zmniejszeniem upośledzenia sprawności w porównaniu z placebo.
French: L'aiguille fournie dans la boîte ne convient qu'en injection par voie sous-cutanée.
Polish: Igła dołączona do opakowania nadaje się wyłącznie do wykonywania wstrzykiwań podskórnych.
French: Les données non cliniques issues des études de toxicité en administration répétée menées sur des rats et des singes Cynomolgus ainsi que les évaluations de pharmacologie de la sécurité menées sur des singes Cynomolgus à des expositions 10 à 80 fois supérieures aux expositions cliniques chez les patients traités à une dose de 240 mg n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z badań toksyczności po podaniu wielokrotnym przeprowadzonych u szczurów i małp makaków oraz badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa przeprowadzonych u małp makaków po narażeniu około 10- do 80-krotnie przekraczającym ekspozycję u pacjentów otrzymujących dawkę 240 mg w warunkach klinicznych nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
French: • Lorsque vous êtes prêt pour l'injection, dévissez le capuchon de la base et jetez-le dans la poubelle.
Polish: • Kiedy pacjent jest gotowy do wstrzyknięcia, należy odkręcić zatyczkę podstawy i wyrzucić ją do kosza na śmieci.
French: Le galcanézumab est un anticorps monoclonal IgG4 humanisé qui se lie au peptide relié au gène de la calcitonine (CGRP) et empêche ainsi son activité biologique.
Polish: Galkanezumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym należącym do klasy IgG4, które wiąże się z peptydem związanym z genem kalcytoniny (ang. calcitonin gene-related peptide, CGRP), przez co uniemożliwia jego biologiczne działanie.
French: D'après une analyse pharmacocinétique de population, la concentration de bilirubine ou la clairance de la créatinine selon Cockcroft-Gault (intervalle : 24 à 308 mL/min) n'a pas montré d'effet significatif sur la clairance apparente du galcanézumab.
Polish: Na podstawie wyników analizy farmakokinetyki populacyjnej stwierdzono, że stężenie bilirubiny jak i klirens kreatyniny wyliczony wg wzoru Cockcroft-Gaulta (zakres: od 24 do 308 ml/min) nie wpływają istotnie na wartość pozornego klirensu galkanezumabu.
French: • Retirez l'aiguille et relâchez doucement la peau.
Polish: • Wyjąć igłę ze skóry i delikatnie puścić fałd skórny.
French: Dans une étude de toxicologie juvénile chez des rats auxquels galcanézumab a été administré deux fois par semaine du 21ème au 90ème jour après la naissance, les effets systémiques étaient de limités à réversibles, minimaux, des diminutions non défavorables du contenu minéral osseux total et de la densité minérale osseuse à des expositions d'environ 50 fois l'exposition humaine à 240 mg.
Polish: W badaniu toksykologicznym u młodych osobników, w którym szczurom podawano galkanezumab dwa razy w tygodniu od 21. do 90. dnia po urodzeniu, działania ogólnoustrojowe ograniczały się do odwracalnego, minimalnego i nie uważanego za niekorzystne zmniejszenia całkowitej zawartości substancji mineralnych w tkance kostnej i gęstości mineralnej kości po narażeniu około 50-krotnie przekraczającym ekspozycję u ludzi, którym podawano dawkę 240 mg.
French: Q. Faut-il maintenir le bouton d'injection enfoncé jusqu'à la fin de l'injection ?
Polish: Czy konieczne jest przytrzymywanie wciśniętego przycisku do wstrzykiwania, dopóki wstrzyknięcie nie zostanie zakończone?
French: D'après une analyse pharmacocinétique de la population, la clairance apparente du galcanézumab est d'environ 0,008 L/heure et la demi-vie du galcanézumab est de 27 jours.
Polish: Na podstawie wyników analizy farmakokinetyki populacyjnej ustalono, że pozorny klirens galkanezumabu wynosi około 0,008 l na godzinę, a okres półtrwania galkanezumabu wynosi 27 dni.
French: Jetez la seringue
Polish: Wyrzucić ampułkostrzykawkę
French: La concentration sérique maximale à l'état d'équilibre (Cmax, ss) après des doses mensuelles de 120 mg ou 240 mg est d'environ 28 μg/mL (CV de 35 %) ou 54 μg/mL (CV de 31 %), respectivement.
Polish: Po podaniu w dawkach miesięcznych wynoszących 120 mg lub 240 mg osiągano wartość Cmax stanu stacjonarnego (Cmax, ss) wynoszącą, odpowiednio, 28 μg/ml (CV 35%) lub 54 μg/ml (CV 31%).
French: D'après une analyse pharmacocinétique de la population, le volume de distribution apparent du galcanézumab est de 7,3 L.
Polish: Na podstawie wyników analizy farmakokinetyki populacyjnej ustalono, że pozorna objętość dystrybucji galkanezumabu wynosi 7,3 l. Metabolizm
French: 1 Retirez le capuchon
Polish: 1 Zdjąć nasadkę
French: Votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère peut vous aider à choisir le site d'injection qui vous convient le mieux.
Polish: Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka mogą pomóc w wyborze najodpowiedniejszego miejsca wstrzyknięcia.
French: La majorité de ces réactions au site d'injection a été rapportée le premier jour de traitement et a disparu dans un délai moyen de 5 jours.
Polish: Większość przypadków odczynu w miejscu wstrzyknięcia zgłaszano w 1 dniu po iniekcji, a dolegliwości ustępowały średnio w ciągu 5 dni.
French: Vous verrez également le piston gris en haut de la base transparente.
Polish: W górnej części przezroczystej podstawy będzie widoczny szary tłok.
French: Vérifiez que le stylo est verrouillé.
Polish: Upewnić się, że wstrzykiwacz jest zablokowany.
French: Risque cardiovasculaire
Polish: Ryzyko sercowo-naczyniowe
French: La majorité des événements liés au site d'injection ont été d'intensité légère à modérée et moins de 0,5 % des patients exposés au galcanézumab au cours des études de phase III ont interrompu le traitement en raison d'une réaction au site d'injection.
Polish: Większość reakcji związanych z miejscem wstrzyknięcia miała łagodne lub umiarkowane nasilenie, a z powodu wystąpienia odczynu w miejscu wstrzyknięcia zrezygnowało z leczenia mniej niż 0,5% pacjentów otrzymujących galkanezumab w badaniach fazy 3.
French: Pourcentage, % Valeur de p
Polish: Odsetek, %
French: Peu fréquent
Polish: Bardzo często Często Niezbyt często
French: La seringue pré-remplie Emgality est à usage unique exclusivement et contient une dose d'Emgality (120 mg).
Polish: Ampułkostrzykawka Emgality przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użycia i zawiera jedną dawkę leku Emgality (120 mg).
French: Que dois-je faire s'il y a une goutte de liquide ou de sang sur ma peau après l'injection ?
Polish: Co zrobić, gdy po wstrzyknięciu na powierzchni skóry pojawia się kropla płynu lub krwi?
French: Symboles Verrouiller/Déverrouiller
Polish: Pierścień blokady Symbole zablokowania/ odblokowania
French: Figure 2 Réduction des jours de migraine mensuels au fil du temps dans l'étude REGAIN
Polish: Rycina 1 Zmniejszenie z upływem czasu miesięcznej liczby dni z migrenowymi bólami głowy w badaniu REGAIN
French: • Continuez à maintenir la base transparente fermement contre votre peau.
Polish: • Przytrzymywać nadal przezroczystą podstawę wstrzykiwacza mocno przy skórze.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose de 120 mg, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę 120 mg, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
French: Chez l'homme, des doses allant jusqu'à 600 mg ont été administrées par voie sous-cutanée sans toxicité dose-limitante.
Polish: U ludzi podawano podskórnie dawki dochodzące do 600 mg i nie odnotowano objawów toksyczności wymagających zmniejszenia dawki.
French: Hypersensibilité grave
Polish: Ciężka nadwrażliwość
French: • Quand vous êtes prêts pour l'injection, dévissez le capuchon et jetez-le dans la poubelle.
Polish: • Kiedy pacjent jest gotowy do wstrzyknięcia, należy zdjąć nasadkę z igły i wyrzucić ją do kosza na śmieci.
French: Dans les études cliniques, l'incidence du développement d'anticorps anti-galcanézumab pendant la phase de traitement en double aveugle était de 4,8 % parmi les patients recevant une injection de galcanézumab par mois (tous sauf un avaient une activité neutralisante in vitro).
Polish: W badaniach klinicznych częstość przypadków wytworzenia przeciwciał przeciwlekowych w fazie leczenia metodą podwójnie ślepej próby wynosiła 4,8% u pacjentów otrzymujących galkanezumab raz w miesiącu (u wszystkich poza jednym pacjentem wykazano działanie neutralizujące w testach in vitro).
French: Votre médecin décidera de la durée de votre traitement par Emgality.
Polish: Lekarz zdecyduje, jak długo pacjent powinien stosować lek Emgality.
French: Si ces conditions sont dépassées, la seringue pré-remplie doit être jetée.
Polish: Jeśli te warunki nie zostały spełnione, ampułkostrzykawkę należy wyrzucić.
French: Avant d'utiliser votre seringue pré-remplie (seringue) :
Polish: Przed zastosowaniem wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego (wstrzykiwacza):
French: R. Ne retirez pas le capuchon de la base.
Polish: Nie zdejmować zatyczki z podstawy.
French: • Ne remettez pas le capuchon sur l'aiguille.
Polish: • Nie zakładać ponownie nasadki na igłę w strzykawce.
French: cDéfinis comme ceux ayant une amélioration ≥ 25 points en moyenne pour la migraine épisodique du 4ème mois au 6ème mois.
Polish: c Zdefiniowany jako odsetek osób, u których uzyskano poprawę średnio o ≥25 punktów w miesiącach 4-6 w przypadku migreny epizodycznej.
French: Chlorhydrate de L-histidine monohydraté Polysorbate 80
Polish: Monochlorowodorek L-histydyny Polisorbat 80
French: Dans les études de fertilité pour les mâles, le poids des testicules droits était significativement réduit à des expositions de 4 fois l'exposition humaine à 240 mg.
Polish: W badaniach dotyczących płodności u osobników płci męskiej, obserwowano istotne zmniejszenie masy prawego jądra po narażeniu do 4-krotnie przekraczającym ekspozycję u ludzi, którym podawano dawkę 240 mg.
French: Choisissez votre site d'injection
Polish: Wybrać miejsce wstrzyknięcia
French: Boîte de 1, 2 ou 3 seringues pré-remplies.
Polish: Opakowania zawiera 1, 2 lub 3 ampułkostrzykawki.
French: Les patients ayant présenté un événement cardiovasculaire aigu récent (y compris infarctus du myocarde, angor instable, pontage coronarien, accident vasculaire cérébral, thrombose veineuse profonde) et/ou ceux considérés comme présentant un risque cardiovasculaire grave ont été exclus des études cliniques évaluant le galcanézumab.
Polish: Z badań klinicznych galkanezumabu wykluczono pacjentów z przebytymi niedawno ostrymi incydentami sercowo-naczyniowymi (w tym po zawale mięśnia sercowego, z niestabilną dławicą piersiową, po operacji pomostowania tętnic wieńcowych [CABG], po udarze mózgu, z zakrzepicą żył głębokich [DVT]) i (lub) osoby, u których stwierdzono poważne ryzyko sercowo-naczyniowe.
French: Dans l'ensemble des études, environ un tiers des patients étaient en échec d'au moins un traitement prophylactique antérieur en raison d'un manque d'efficacité et environ 16 % des patients étaient en échec d'au moins deux traitements prophylactiques antérieurs en raison d'un manque d'efficacité.
Polish: przynajmniej 1 wcześniejszego leczenia profilaktycznego migreny, a u około 16% pacjentów stwierdzono niepowodzenie przynajmniej 2 wcześniejszych terapii stosowanych w ramach profilaktyki migreny.
French: Dans les trois études, les patients étaient principalement des femmes (> 83 %) avec un âge moyen de 41 ans et des antécédents de migraine sur une durée moyenne de 20 à 21 ans.
Polish: W tych 3 badaniach uczestniczyły głównie kobiety (>83%), w wieku średnio 41 lat, chorujące na migrenę średnio od 20 do 21 lat. U około jednej trzeciej pacjentów uczestniczących w tych badaniach stwierdzono niepowodzenie (brak skuteczności)
French: • Demandez à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.
Polish: • Należy zapytać lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jak usunąć leki, których się już nie używa
French: En tant qu'anticorps monoclonal IgG4 humanisé, le galcanézumab serait décomposé en petits peptides et en acides aminés via des voies cataboliques, similaires à celles pour les IgG endogènes.
Polish: Przewiduje się, że jako przeciwciało monoklonalne należące do klasy IgG4, galkanezumab będzie rozkładany do niewielkich peptydów i aminokwasów na szlakach katabolicznych w ten sam sposób,
French: De même, les anticorps monoclonaux IgG sont principalement éliminés par catabolisme intracellulaire et une insuffisance hépatique ne devrait pas influencer la clairance du galcanézumab.
Polish: Przeciwciała monoklonalne należące do klasy IgG usuwane są głównie w mechanizmie katabolizmu wewnątrzkomórkowego i dlatego przewiduje się, że zaburzenia czynności wątroby nie mają wpływu na klirens galkanezumabu.
French: Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) : - Urticaire (zones de peau en relief qui démangent)
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób): - Pokrzywka (wypukłe swędzące wykwity na skórze)
French: Emgality est injecté sous la peau (injection sous-cutanée).
Polish: Lek Emgality podaje się we wstrzyknięciu pod skórę (wstrzyknięcie podskórne).
French: • Arrêtez d'utiliser la seringue
Polish: • Nie używać strzykawki
French: Le taux de patients traités par galcanézumab ayant terminé l'étude en double aveugle était compris entre 82,8 % et 87,7 %.
Polish: Fazę leczenia metodą podwójnie ślepej próby ukończyło od 82,8% do 87,7% pacjentów otrzymujących galkanezumab.
French: Qu'est-ce que Emgality et dans quels cas est-il utilisé
Polish: Co to jest lek Emgality i w jakim celu się go stosuje
French: L'efficacité était maintenue durant 1 an dans une étude d'extension en ouvert dans laquelle les patients ayant des migraines épisodique ou chronique (avec une moyenne de 10,6 jours de migraine par mois à l'inclusion) ont été traités par galcanézumab à 120 mg/mois (avec une dose initiale de charge à 240 mg pour le premier mois) ou galcanézumab à 240 mg/mois.
Polish: Skuteczność utrzymywała się do roku w badaniu prowadzonym metodą otwartej próby, w którym pacjenci z migreną epizodyczną lub przewlekłą (i średnią wyjściową liczbą dni z migrenowymi bólami głowy wynoszącą 10,6 w miesiącu) otrzymywali galkanezumab w dawce 120 mg miesięcznie (z początkową dawką nasycającą 240 mg podaną w pierwszym miesiącu) lub galkanezumab w dawce 240 mg miesięcznie.
French: L'effet du galcanézumab sur la fertilité humaine n'a pas été évalué.
Polish: Nie oceniano wpływu galkanezumabu na płodność u ludzi.
French: Emgality est indiqué dans la prévention de la migraine chez l'adulte ayant au moins 4 jours de migraine par mois.
Polish: Lek Emgality jest stosowany w zapobieganiu migrenie u dorosłych osób, u których migrenowe bóle głowy występują przez co najmniej 4 dni w miesiącu.
French: Les autres composants sont : L-histidine, chlorhydrate de L-histidine monohydraté, polysorbate 80, chlorure de sodium et eau pour préparations injectables.
Polish: Pozostałe składniki to: L-histydyna, monochlorowodorek L-histydyny, polisorbat 80, chlorek sodu,
French: Aucune adaptation posologique n'est requise étant donné que la pharmacocinétique du galcanézumab n'est pas affectée par l'âge.
Polish: Modyfikacja dawki nie jest wymagana, ponieważ wiek nie ma wpływu na farmakokinetykę galkanezumabu.
French: Les termes les plus fréquemment rapportés (≥ 1 %) ont été : réaction au site d'injection, érythème au site d'injection, prurit au site d'injection, ecchymose au site d'injection, gonflement au site d'injection.
Polish: Odczyny w miejscu wstrzyknięciaa a Najczęściej zgłaszane reakcje (≥1%): odczyn w miejscu wstrzyknięcia, rumień w miejscu wstrzyknięcia, świąd w miejscu wstrzyknięcia, siniak w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) : - douleur au site d'injection, - réactions au site d'injection (par ex. rougeurs cutanées, démangeaisons, ecchymoses, gonflement).
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): - Ból w miejscu wstrzyknięcia - Odczyny w miejscu wstrzyknięcia (np. zaczerwienienie skóry, swędzenie, zasinienie, obrzęk)
French: Ne vous injectez pas vous-même, ou n'injectez pas Emgality à quelqu'un d'autre avant qu'un professionnel de santé ne vous ait montré comment le faire.
Polish: Nie należy wykonywać wstrzyknięć sobie ani innym osobom, dopóki nie zostanie zademonstrowany sposób wstrzykiwania leku Emgality.
French: Pour une injection plus confortable, laissez la seringue se réchauffer à température ambiante pendant 30 minutes avant de l'utiliser.
Polish: Aby zmniejszyć dyskomfort, przed wykonaniem wstrzyknięcia pozostawić strzykawkę w temperaturze pokojowej na 30 minut.
French: Bas/Extrémité de l'aiguille
Polish: Część dolna/ Koniec z igłą
French: • Ne remettez pas le capuchon de la base - cela risquerait d'endommager l'aiguille.
Polish: • Nie zakładać ponownie zatyczki, ponieważ można w ten sposób uszkodzić igłę.
French: Q. Comment faire si j'ai déverrouillé le stylo et appuyé sur le bouton d'injection turquoise avant de retirer le capuchon de la base ?
Polish: Co zrobić w razie odblokowania wstrzykiwacza i wciśnięcia zielononiebieskiego przycisku do wstrzykiwania przed odkręceniem zatyczki podstawy?
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives au galcanézumab, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant le galcanézumab demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Polish: Podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji galkanezumab komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną galkanezumab pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
French: D'après une analyse pharmacocinétique (PK) de population, la concentration sérique maximale (Cmax) de galcanézumab après administration d'une dose de charge de 240 mg, est d'environ 30 μg/mL (coefficient de variation (CV) de 27 %) et les concentrations médianes sériques au pic sont atteintes en 5 jours.
Polish: Na podstawie wyników analizy farmakokinetyki (PK) populacyjnej ustalono, że po podaniu dawki nasycającej wynoszącej 240 mg maksymalne stężenie galkanezumabu w surowicy (Cmax) wynosiło około 30 μg/ml (współczynnik zmienności (CV) 27%), a czas upływający do momentu uzyskania Cmax wynosił 5 dni po podaniu dawki.
French: • Votre médecin ou votre infirmier/ère doit vous montrer comment préparer et injecter Emgality avec le stylo.
Polish: • Lekarz lub pielęgniarka pokażą pacjentowi, jak należy przygotować i wstrzykiwać lek Emgality przy użyciu ampułkostrzykawki.
French: Répondeurs ≥75 % NJM
Polish: Pacjenci z odpowiedzią ≥75% MHD
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu
Polish: Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
French: La présence de bulles d'air est normale.
Polish: Pęcherzyki powietrza w strzykawce są zjawiskiem normalnym.
French: Lilly France Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Polish: Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
French: Que faire s'il y a une goutte de liquide sur la pointe de l'aiguille lorsque je retire le capuchon de l'aiguille ?
Polish: Co zrobić w razie zauważenia kropli płynu na końcówce igły po zdjęciu nasadki z igły?
French: • Vous pouvez vous injecter le médicament dans le ventre (abdomen) ou la cuisse.
Polish: • Pacjent może wstrzyknąć lek w okolicy brzucha lub w udo.
French: Avant de commencer
Polish: Przed użyciem
French: Dans les données consolidées des études EVOLVE-1 et EVOLVE-2, plus de 19 % des patients traités par galcanézumab présentent une réponse du NJM ≥ 50 % du 1er au 6ème mois versus 8 % des patients sous placebo (p < 0,001).
Polish: Według skumulowanych danych z badań EVOLVE-1 i EVOLVE-2, co najmniej 50-procentowa odpowiedź na leczenie utrzymała się w okresie od 1. do 6. miesiąca u ponad 19% pacjentów leczonych galkanezumabem i u 8% pacjentów otrzymujących placebo (p <0,001).
French: - Après la première administration, vous utiliserez un stylo (120 mg) tous les mois.
Polish: - Po podaniu pierwszej dawki, pacjent bedzie stosować jedną strzykawkę (120 mg) raz w miesiącu.
French: Solution injectable (injection).
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie).
French: Les patients ont reçu le placebo, le galcanézumab à 120 mg/mois (avec une dose de charge initiale de 240 mg à l'initiation) ou le galcanézumab à 240 mg/mois et ont été autorisés à prendre un traitement de la crise de migraine.
Polish: Pacjenci otrzymywali placebo, galkanezumab w dawce 120 mg na miesiąc (z początkową dawką nasycającą w pierwszym miesiącu wynoszącą 240 mg) lub galkanezumab w dawce 240 mg na miesiąc i mogli stosować lek doraźnie w razie napadu migreny.
French: Corps de la seringue contenant le médicament
Polish: Korpus strzykawki z lekiem
French: Il peut être incolore à légèrement jaune.
Polish: Może być bezbarwny lub jasnożółty.
French: Solution injectable 1 seringue pré-remplie 3 seringues pré-remplies 2 seringues pré-remplies
Polish: Roztwór do wstrzykiwań 1 wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony 3 wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione 2 wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione
French: Emgality est une solution injectable dans une seringue à usage unique en verre transparent.
Polish: Lek Emgality jest roztworem do wstrzykiwań w jednodawkowej strzykawce z przezroczystego szkła.
French: • Votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère peut vous aider à choisir la partie du corps où injecter votre dose.
Polish: • Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka mogą pomóc w wyborze miejsca wstrzyknięcia leku.
French: Laissez le capuchon de la base sur le stylo jusqu'à ce que vous soyez prêt pour l'injection.
Polish: Nie zdejmować zatyczki z podstawy, dopóki pacjent nie będzie gotowy na wstrzyknięcie.
French: Un signal sur des réactions d'hypersensibilité, issu de cas provenant de la notification spontanée postcommercialisation, a été revu par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché dans le PSUR.
Polish: Podmiot odpowiedzialny w raporcie PSUR przeprowadził analizę sygnału dla reakcji nadwrażliwości w oparciu o przypadki pochodzące ze spontanicznych źródeł danych zgłoszone po wprowadzeniu produktu do obrotu.
French: Emgality est indiqué dans la prophylaxie de la migraine chez l'adulte ayant au moins 4 jours de migraine par mois.
Polish: Produkt Emgality jest wskazany do stosowania w profilaktyce migreny u dorosłych, u których migrenowe bóle głowy występują co najmniej przez 4 dni w miesiącu.
French: Pendant votre traitement par Emgality, vous devez rester attentif afin d'identifier d'éventuels signes évocateurs de ces réactions.
Polish: Podczas stosowania leku Emgality należy zwracać uwagę na objawy tych reakcji.