FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Ratten gingen bis zu 1,5 % der verabreichten Dosis Cabazitaxel und seiner Metaboliten über einen Zeitraum von 24 Stunden in die Muttermilch über.
Croatian: U štakora se kabazitaksel i njegovi metaboliti izlučuju u mlijeko u količini do 1,5% primijenjene doze tijekom 24 sata.
German: Beurteilung der Risiken für die Umwelt (Environmental Risk Assessment [ERA]) Ergebnisse von Studien zur Beurteilung der Risiken für die Umwelt weisen darauf hin, dass JEVTANA kein erhebliches Risiko für die aquatische Umwelt darstellt (siehe Abschnitt 6.6 zur Beseitigung von nicht verwendetem Arzneimittel).
Croatian: Rezultati studija procjene rizika za okoliš ukazuju na to da primjena lijeka JEVTANA ne predstavlja značajan rizik za vode u okolišu (za zbrinjavanje neiskorištenog lijeka, vidjeti dio 6.6).
German: Die empfohlene Dosis von JEVTANA ist 25 mg/m², verabreicht als 1-stündige intravenöse Infusion alle 3 Wochen in Kombination mit täglicher oraler Gabe von 10 mg Prednison oder Prednisolon während der gesamten Behandlung.
Croatian: Preporučena doza lijeka JEVTANA iznosi 25 mg/m2, primijenjeno u obliku jednosatne intravenske infuzije svaka 3 tjedna, u kombinaciji s 10 mg prednizona ili prednizolona koji se uzimaju peroralno svaki dan tijekom liječenja.
German: Neutropenie Grad ≥ 3
Croatian: Neutropenija stupnja ≥ 3
German: Bei Auftreten einer Diarrhö ≥ Grad 3 kann ein Aussetzen der Behandlung oder eine Dosisreduktion erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: U slučaju proljeva stupnja ≥ 3 možda će biti nužno odgoditi terapiju ili smanjiti dozu (vidjeti dio 4.2).
German: JEVTANA ist in Kombination mit Prednison oder Prednisolon zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom angezeigt, die mit einem Docetaxel-basierten Therapieschema vorbehandelt sind (siehe Abschnitt 5.1).
Croatian: JEVTANA je u kombinaciji s prednizonom ili prednizolonom indicirana za liječenje odraslih bolesnika s metastatskim karcinomom prostate rezistentnim na kastraciju, koji su prethodno liječeni kemoterapijskim protokolom koji je sadržavao docetaksel (vidjeti dio 5.1).
German: Cabazitaxel hemmt den Transport von PGlycoprotein (PgP) (Digoxin, Vinblastin), des Brustkrebs-Resistenz-Proteins (Breast-Cancer-Resistant-Protein, BCRP) (Methotrexat) und organische Anionen-transportierende Polypeptide OATP1B3 (CCK8) bei Konzentrationen von mindestens dem 15-Fachen der unter klinischen Bedingungen beobachteten Konzentration, während es den Transport von OATP1B1 (Estradiol-17β-glucoronid) bereits bei dem 5-Fachen der unter klinischen Bedingungen beobachteten Konzentration hemmt.
Croatian: Breast-Cancer-Resistant-Protein) (metotreksat) i polipeptida koji transportira organske anione OATP1B3 (CCK8), dok je je inhibirao transport OATP1B1 (estradiol-17β glukuronida) u koncentracijama samo 5 puta većima od onih zabilježenih u kliničkoj primjeni.
German: • Leberprobleme während der Behandlung auftreten.
Croatian: • ako tijekom liječenja razvijete probleme s jetrom.
German: Zur Behandlung der Symptome sollten weitere geeignete Maßnahmen eingeleitet werden.
Croatian: Potrebno je poduzeti i drugo simptomatsko liječenje.
German: HERSTELLER, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND
Croatian: PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE
German: CBZ20 = Cabazitaxel 20 mg/m2, CBZ25 = Cabazitaxel 25 mg/m2, PRED = Prednison/Prednisolon a Nebenwirkungen aller Schweregrade mit einer Häufigkeit > 10 % b Nebenwirkungen Grad ≥ 3 mit einer Häufigkeit > 5 % c Basierend auf Laborwerten
Croatian: CBZ20= 20 mg/m2 kabazitaksela, CBZ25= 25 mg/m2 kabazitaksela, PRED=prednizon/prednizolon a Nuspojave svih stupnjeva s incidencijom većom od 10% b Nuspojave stupnja ≥ 3 s incidencijom većom od 5%
German: Insgesamt wurden 755 Patienten randomisiert und entweder einer Behandlung mit 25 mg/m² JEVTANA intravenös alle 3 Wochen in Kombination mit täglicher oraler Gabe von 10 mg Prednison oder Prednisolon über maximal 10 Zyklen (n = 378) oder einer Behandlung mit 12 mg/m² Mitoxantron intravenös alle 3 Wochen in Kombination mit täglicher oraler Gabe von 10 mg Prednison oder Prednisolon über maximal 10 Zyklen (n = 377) zugeordnet.
Croatian: Ukupno je randomizirano 755 bolesnika koji su primali ili lijek JEVTANA u dozi od 25 mg/m2 intravenski svaka 3 tjedna do najviše 10 ciklusa, uz prednizon ili prednizolon u peroralnoj dozi od 10 mg na dan (n=378), ili mitoksantron 12 mg/m2 intravenski svaka 3 tjedna do najviše 10 ciklusa, uz prednizon ili prednizolon u peroralnoj dozi od 10 mg na dan (n=377).
German: Nachdem eine Überdosierung bei den Patienten festgestellt wurde, sollen sie schnellstmöglich mit G-CSF behandelt werden.
Croatian: Bolesnici moraju primiti terapiju G-CSF-om što prije nakon utvrđenog predoziranja.
German: Nach der initialen Verdünnung von JEVTANA 60 mg Konzentrat mit dem gesamten Inhalt der Lösungsmittel-Durchstechflasche wurde die chemische und physikalische Stabilität für 1 Stunde bei Raumtemperatur nachgewiesen.
Croatian: Nakon početnog razrjeđenja JEVTANA 60 mg koncentrata s cjelokupnim sadržajem bočice s otapalom dokazana kemijska i fizikalna stabilnost lijeka u primjeni je 1 sat, uz čuvanje na sobnoj temperaturi.
German: Der folgende zweistufige Verdünnungsprozess zur Zubereitung der Infusionslösung muss aseptisch erfolgen.
Croatian: Sljedeći postupak razrjeđivanja za pripremu otopine za infuziju u dva koraka potrebno je provesti u aseptičkim uvjetima.
German: Siehe Packungsbeilage für weitere Informationen.
Croatian: Pogledajte Uputu o lijeku za daljnje informacije.
German: Während der Behandlung mit Cabazitaxel soll eine ausreichende Hydratation sichergestellt werden.
Croatian: Tijekom cjelokupnog liječenja kabazitakselom potrebno je osigurati primjerenu hidraciju.
German: Mitoxantron + Prednison n = 378
Croatian: mitoksantron + prednizon n=377
German: Für Cabazitaxel konnte in vitro auch eine Hemmung der Transportproteine der organischen Anionentransportierenden Polypeptide OATP1B1 gezeigt werden.
Croatian: U uvjetima in vitro pokazalo se da kabazitaksel također inhibira transportne proteine polipeptida koji transportiraju organske anione - OATP1B1.
German: • JEVTANA wird Ihnen von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal gegeben.
Croatian: • Lijek JEVTANA će Vam dati liječnik ili medicinska sestra.
German: Eine populationspharmakokinetische Untersuchung wurde bei 170 Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren (n = 69), metastasiertem Brustkrebs (n = 34) und metastasiertem Prostatakarzinom (n = 67) durchgeführt.
Croatian: 5.2 Farmakokinetička svojstva Populacijska farmakokinetička analiza provedena je u 170 bolesnika, uključujući bolesnike s uznapredovalim solidnim tumorima (n=69), metastatskim karcinomom dojke (n=34) i metastatskim karcinomom prostate (n=67).
German: Die Ereignisse im Bereich Herzerkrankungen traten in allen Schweregraden häufiger unter Cabazitaxel auf, 6 Patienten (1,6 %) hatten Herzrhythmusstörungen ≥ Grad 3.
Croatian: Srčani poremećaji i aritmije Nuspojave svih stupnjeva koje se ubrajaju u srčane poremećaje bile su češće u bolesnika koji su primali kabazitaksel, od kojih je 6 bolesnika (1,6%) imalo srčanu aritmiju stupnja ≥ 3.
German: Auf der Grundlage von Sicherheits- und Verträglichkeitsdaten sollte die Dosis von Cabazitaxel bei Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion reduziert werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Croatian: Prema podacima o sigurnosti i podnošljivosti, doza kabazitaksela treba se smanjiti kod bolesnika s blagim oštećenjem jetrene funkcije (vidjeti dijelove 4.2, 4.4).
German: Die Inzidenz von Tachykardien betrug unter Cabazitaxel 1,6 %, davon erreichte keine ≥ Grad 3.
Croatian: Incidencija tahikardije u bolesnika liječenih kabazitakselom iznosila je 1,6%, a niti jedan slučaj nije bio stupnja ≥ 3.
German: Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass Cabazitaxel das Fortpflanzungssystem von männlichen Ratten und Hunden schädigt, es wurde jedoch kein Einfluss auf die männliche Fertilität festgestellt (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: Istraživanja na životinjama pokazala su da kabazitaksel utječe na reproduktivni sustav u mužjaka štakora i pasa, bez funkcionalnog učinka na plodnost (vidjeti dio 5.3).
German: In der JEVTANA-Gruppe lag das Durchschnittsalter bei 68 Jahren (Spanne 46-92), und die Aufteilung nach ethnischer Zugehörigkeit war 83,9 % Kaukasier, 6,9 % Asiaten, 5,3 % Patienten mit schwarzer Hautfarbe und 4 % andere ethnische Zugehörigkeit.
Croatian: U skupini koja je primala lijek JEVTANA prosječna je dob bila 68 godina (raspon od 46 do 92), a rasna distribucija sljedeća: 83,9% bijelci, 6,9% Azijati, 5,3% crnci i 4% ostali.
German: Entfernen Sie Spritze und Nadel und mischen Sie vorsichtig per Hand durch mehrmaliges Hin-undher-Kippen, bis Sie eine klare und homogene Lösung erhalten.
Croatian: Izvadite štrcaljku i iglu te blago ručno promiješajte otopinu, uzastopnim okretanjem bočice, dok ne dobijete bistru i homogenu otopinu.
German: Hinsichtlich Schmerzprogression und Schmerzansprechen gab es statistisch gesehen keinen Unterschied in beiden Behandlungsarmen.
Croatian: Među liječenim skupinama bolesnika nisu zabilježene statističke razlike u progresiji boli i učinku liječenja na bol.
German: Cabazitaxel ist bei Docetaxel-sensitiven Tumoren wirksam.
Croatian: Kabazitaksel je aktivan u tumorima osjetljivima na docetaksel.
German: Dieses Arzneimittel darf, außer mit den für die Verdünnung benötigten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Croatian: Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih koji se koriste za razrjeđivanje.
German: Ethanol 96 %
Croatian: Otapalo etanol (96%) voda za injekcije
German: Nierenfunktionsstörungen, die im Zusammenhang mit Sepsis, schwerer Dehydratation aufgrund von Diarrhö oder Erbrechen und obstruktiver Uropathie auftraten, wurden berichtet.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi poremećaja bubrežne funkcije povezani sa sepsom, teškom dehidracijom zbog proljeva, povraćanjem i opstruktivnom uropatijom.
German: Die wiederholte Gabe von Rifampicin (600 mg einmal täglich), einem starken CYP3A-Induktor, führte zu einem Anstieg der Cabazitaxel-Clearance um 21 %, was einer Abnahme der AUC um 17 % entspricht.
Croatian: Induktori CYP3A Ponovljena primjena snažnog induktora CYP3A, rifampina, (600 mg jednom na dan) rezultirala je povećanjem klirensa kabazitaksela za 21%, što odgovara smanjenju AUC-a za 17%.
German: Die Anwendung von JEVTANA sollte auf Einrichtungen beschränkt sein, die auf die Gabe von zytotoxischen Substanzen spezialisiert sind, und sollte nur durch einen im Umgang mit antineoplastischer Chemotherapie erfahrenen Arzt erfolgen.
Croatian: JEVTANA se smije primjenjivati samo na odjelima specijaliziranima za primjenu citotoksičnih lijekova i to isključivo pod nadzorom liječnika s iskustvom u primjeni antitumorske kemoterapije.
German: Es wirkt, indem es die Zellen davon abhält, zu wachsen und sich zu vermehren.
Croatian: Djeluje tako da zaustavlja rast stanica i sprječava njihovo umnožavanje.
German: Das Konzentrat ist eine klare gelbe bis bräunlich gelbe ölige Lösung.
Croatian: Koncentrat je bistra, žuta do smećkastožuta uljna otopina.
German: Cabazitaxel ging bei Ratten in die Plazenta über.
Croatian: Pokazalo se da kabazitaksel prelazi placentarnu barijeru u štakora.
German: Entnehmen Sie unter aseptischen Bedingungen den gesamten Inhalt des beigefügten Lösungsmittels mittels einer mit einer Nadel ausgestatteten Spritze, indem Sie die Durchstechflasche leicht kippen.
Croatian: Aseptički izvucite cjelokupan sadržaj priloženog otapala pomoću štrcaljke s iglom, djelomično okrećući bočicu naopako.
German: Wenn bei Patienten folgende Nebenwirkungen auftreten, sollte die Dosis geändert werden (Schweregrade beziehen sich auf die Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE 4.0]):
Croatian: Dozu je potrebno prilagoditi ako se u bolesnika pojave sljedeće nuspojave (stupnjevi su određeni prema verziji 4,0 Zajedničkih terminoloških kriterija za nuspojave (engl.
German: Bei Nierenfunktionsstörungen sollten entsprechende Maßnahmen ergriffen werden, um die Ursache herauszufinden und eine intensive Behandlung der Patienten einzuleiten, wenn dies auftritt.
Croatian: Pojave li se ovakvi poremećaji, potrebno je poduzeti odgovarajuće mjere s ciljem utvrđivanja njihovog uzroka te intenzivno liječiti bolesnike.
German: Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt, den Nachweis der Nichtunterlegenheit von Cabazitaxel 20 mg/m2 im Vergleich zu 25 mg/m2 (siehe Tabelle 4).
Croatian: Ispitivanje je zadovoljilo svoj primarni cilj pokazujući neinferiornost kabazitaksela u dozi od 20 mg/m2 u usporedbi s dozom od 25 mg/m2 (vidjeti tablicu 4).
German: Zystitis, bedingt durch strahleninduzierte Reaktionen (sog. Radiation-Recall-Phänomen), einschließlich hämorrhagischer Zystitis, wurde gelegentlich beobachtet.
Croatian: Manje često su prijavljeni slučajevi cistitisa zbog fenomena odzivne radijacijske upalne reakcije (engl. radiation recall), uključujući i hemoragični cistitis.
German: Es dürfen keine PVC-Infusionsbehältnisse und Polyurethan-Infusionsbestecke verwendet werden.
Croatian: Ne smiju se koristiti PVC infuzijski spremnici niti poliuretanski infuzijski setovi.
German: Lesen Sie vor dem Mischen und Verdünnen diesen GESAMTEN Abschnitt sorgfältig durch.
Croatian: Pažljivo pročitajte CIJELI ovaj dio prije miješanja i razrijeđivanja.
German: Schwere allergische Reaktionen können während der Behandlung mit JEVTANA auftreten.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom JEVTANA mogu nastupiti ozbiljne alergijske reakcije.
German: • Sie Blutungsprobleme im Darm oder eine Verfärbung des Stuhls oder Magenschmerzen haben.
Croatian: • ako imate bilo kakvih problema s krvarenjem u crijevima, ako Vam je stolica promijenila boju ili osjećate bolove u trbuhu.
German: Pharmazeutischer Unternehmer sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris Francuska
German: Deshalb wird bei der gleichzeitigen Gabe von CYP3A-Substraten und Cabazitaxel in therapeutischen Dosen keine klinische Beeinflussung erwartet.
Croatian: Stoga se ne očekuje da bi pri terapijskim dozama istodobna primjena supstrata CYP3A i kabazitaksela mogla u bolesnika izazvati neki klinički učinak.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 4,5 ml (Ethanol 96 % und Wasser für Injektionszwecke).
Croatian: 4,5 ml (96%-tni etanol i voda za injekcije).
German: CYP3A-Inhibitoren Die wiederholte Gabe von Ketoconazol (400 mg einmal täglich), einem starken CYP3A-Inhibitor, führte zu einer Abnahme der Cabazitaxel-Clearance um 20 %, was einem Anstieg der AUC um 25 % entspricht.
Croatian: Ponovljena primjena snažnog inhibitora CYP3A, ketokonazola, (400 mg jednom na dan) rezultirala je smanjenjem klirensa kabazitaksela za 20%, što odgovara povećanju AUC-a za 25%.
German: Es wurden Fälle von interstitieller Pneumonie/Pneumonitis und interstitieller Lungenerkrankung beobachtet, die tödlich verlaufen können (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: Prijavljene su intersticijska upala pluća/pneumonitis i intersticijska bolest pluća i mogu biti povezane sa smrtonosnim ishodom (vidjeti dio 4.8).
German: WEITERE ANGABEN Diese Durchstechflasche enthält eine Überfüllung.
Croatian: Ova bočica sadrži dodatnu količinu punjenja.
German: Cabazitaxel wird nur in sehr geringen Mengen über die Nieren ausgeschieden (2,3 % der Dosis).
Croatian: Kabazitaksel se minimalno izlučuje putem bubrega (2,3% doze).
German: KonzentratLösungsmittelMischung 10 mg/ml
Croatian: Mješavina koncentrata i otapala 10 mg/ml
German: Es wird ein Zeitintervall von 12 Stunden vor der Infusion und mindestens 3 Stunden nach dem Ende der Infusion vor Gabe von OATP1B1-Substraten empfohlen.
Croatian: Preporučuje se primijeniti supstrate OATP1B1 12 sati prije početka infuzije ili najmanje 3 sata nakon završetka infuzije.
German: • Mangel an weißen Blutkörperchen in Verbindung mit Fieber und Infektion
Croatian: • infekcije mokraćnih puteva • smanjenje broja bijelih krvnih stanica udružen s vrućicom i infekcijom
German: Cabazitaxel darf bei Patienten mit schwer eingeschränkter Leberfunktion nicht angewendet werden (Gesamt-Bilirubin > 3-fache ULN) (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.2).
Croatian: Kabazitaksel se ne smije davati bolesnicima s teškim oštećenjem jetrene funkcije (ukupan bilirubin >3 x GGN) (vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 5.2).
German: Die am häufigsten (≥ 5 %) auftretenden Nebenwirkungen ≥ Grad 3 in der CabazitaxelGruppe waren Neutropenie (81,7 %), Leukopenie (68,2 %), Anämie (10,5 %), febrile Neutropenie (7,5 %), Diarrhö (6,2 %).
Croatian: Najčešće nuspojave stupnja ≥ 3 u skupini koja je primala kabazitaksel bile su neutropenija (81,7%), leukopenija (68,2%), anemija (10,5%), febrilna neutropenija (7,5%) i proljev (6,2%).
German: • Geistige Verwirrung
Croatian: • psihička smetenost
German: • Sie schweren oder lang anhaltenden Durchfall haben, an Übelkeit oder Erbrechen leiden.
Croatian: • ako imate težak ili dugotrajan proljev, ako imate mučninu ili povraćate.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von JEVTANA in Kombination mit Prednison oder Prednisolon wurde in einer randomisierten, offenen, internationalen, multizentrischen Phase-III-Studie (Studie EFC6193) bei Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom, die mit einem Docetaxel-basierten Therapieschema vorbehandelt waren, beurteilt.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost primjene lijeka JEVTANA u kombinaciji s prednizonom ili prednizolonom procijenjena je u randomiziranom, otvorenom, međunarodnom multicentričnom kliničkom ispitivanju faze III (EFC6193 ispitivanje) u bolesnika s metastatskim karcinomom prostate rezistentnim na kastraciju, koji su prethodno liječeni kemoterapijskim protokolom koji je uključivao docetaksel.
German: In diese Studie wurden Patienten über 18 Jahre mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom und nach den RECIST-Kriterien messbarer Erkrankung oder nicht messbarer Erkrankung mit erhöhtem PSA-Spiegel oder Auftreten neuer Läsionen sowie einem Allgemeinzustand von 0-2 gemäß ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) eingeschlossen.
Croatian: U navedeno su ispitivanje bili uključeni bolesnici stariji od 18 godina s metastatskim karcinomom prostate rezistentnim na kastraciju mjerljivim prema RECIST kriterijima ili s nemjerljivom bolešću uz rastuće razine PSA ili pojavu novih lezija te s ECOG (engl.
German: Cabazitaxel bewirkte in vitro keine Hemmung der Multidrug-Resistance-Proteine (MRP) MRP1 und MRP2 oder organischer Kationen-Transporter (OCT1).
Croatian: Multidrug-Resistant Proteins, MRP) MRP1 i MRP2 niti prijenosnike organskih kationa (engl.
German: KonzentratDurchstechflasche 60 mg/1,5 ml
Croatian: (60 mg - 1,5 ml)
German: Hinweis: Sowohl die Durchstechflasche mit JEVTANA 60 mg/1,5 ml Konzentrat (Füllvolumen:
Croatian: Napomena: Obje bočice, bočica s lijekom JEVTANA 60 mg/1,5 ml koncentrat (volumen punjenja:
German: Die Inzidenz von Vorhofflimmern betrug 1,1 % in der Cabazitaxel-Gruppe.
Croatian: Incidencija fibrilacije atrija iznosila je 1,1% za skupinu koja je primala kabazitaksel.
German: Wenn allerdings für Patienten eine gleichzeitige Anwendung mit einem starken CYP3A-Inhibitor erforderlich ist, sollte eine Reduktion der Cabazitaxel-Dosis um 25 % in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Croatian: Međutim, ako je bolesnicima potrebna istodobna primjena snažnog inhibitora CYP3A, treba razmotriti smanjenje doze kabazitaksela za 25% (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
German: Die Häufigkeit einer Hämaturie aller Schweregrade in der Studie EFC11785 betrug 20,8 % bei der Dosis von 25 mg/m2 (siehe Abschnitt 5.1).
Croatian: Učestalost hematurije svih stupnjeva bila je 20,8% pri dozi od 25 mg/m2 u EFC11785 ispitivanju (vidjeti dio 5.1).
German: Jede Durchstechflasche mit 1,5 ml (Nominalvolumen) Konzentrat enthält 60 mg Cabazitaxel.
Croatian: Jedna bočica s 1,5 ml koncentrata (nominalni volumen) sadrži 60 mg kabazitaksela.
German: Tabelle 1 - Empfohlene Dosisänderungen im Falle von Nebenwirkungen bei mit Cabazitaxel behandelten Patienten
Croatian: - Preporučene prilagodbe doze u slučaju nuspojava u bolesnika liječenih kabazitakselom
German: Bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion (Gesamt-Bilirubin > 1,5 bis ≤ 3,0-fache ULN) betrug die maximal tolerierte Dosis (MTD) 15 mg/m2.
Croatian: Kod bolesnika s umjerenim oštećenjem jetrene funkcije (ukupan bilirubin >1,5 do ≤ 3,0 x GGN), najviša podnošljiva doza bila je 15 mg/m2.
German: • Sie Nierenprobleme haben.
Croatian: • ako imate probleme s bubrezima.
German: Schritt 1: Initiale Verdünnung des Konzentrates zur Herstellung einer Infusionslösung mit dem beigefügten Lösungsmittel.
Croatian: Korak 1: Početno razrjeđivanje koncentrata za otopinu za infuziju priloženim otapalom.
German: Eine Hazard Ratio < 1 gibt ein niedrigeres Risiko für Cabazitaxel 20 mg/m2 im Vergleich zu 25 mg/m2 an.
Croatian: Omjer hazarda <1 ukazuje na niži rizik kabazitaksela u dozi od 20 mg/m2 s obzirom na dozu od 25 mg/m2.
German: Kammerflimmern mit Todesfolge wurde bei einem Patienten (0,3 %) und Herzstillstand bei 2 Patienten (0,5 %) berichtet.
Croatian: Smrtonosna ventrikularna fibrilacija prijavljena je u 1 bolesnika (0,3%), a srčani zastoj u 2 bolesnika
German: Psychiatrische Erkrankungen Angst Verwirrtheitszustände
Croatian: Psihijatrijski poremećaji anksioznost smetenost
German: Die Häufigkeit des Auftretens der folgenden Nebenwirkungen ≥ Grad 3 war bei Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren im Vergleich zu jüngeren Patienten höher: Neutropenie, basierend auf pathologischen Laborwerten (86,3 % vs. 73,3 %), klinisch relevante Neutropenie (23,8 % vs. 16,8 %) und febrile Neutropenie (8,3 % vs. 6,1 %) (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Croatian: Incidencija sljedećih nuspojava stupnja ≥ 3 bila je veća u bolesnika u dobi od ≥ 65 godina u usporedbi s mlađim bolesnicima: neutropenija na temelju laboratorijskih odstupanja (86,3% u odnosu na 73,3%), klinička neutropenija (23,8% u odnosu na 16,8%) i febrilna neutropenija (8,3% u odnosu na 6,1%); (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
German: Vorsichtsmaßnahmen für die Zubereitung und Anwendung
Croatian: Mjere opreza prilikom pripreme i primjene lijeka
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Croatian: • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
German: • Rektale Blutungen
Croatian: • krvarenje iz rektuma
German: JEVTANA sollte nur von im Umgang mit Zytostatika erfahrenem Personal zubereitet und angewendet werden.
Croatian: Lijek JEVTANA smije pripremati i primjenjivati samo osoblje obučeno za rukovanje citotoksičnim tvarima.
German: Bei Patienten mit 20 mg/m2 wurde im Vergleich zu Patienten mit 25 mg/m2 ein statistisch signifikant höheres Risiko für eine PSA-Progression beobachtet (HR 1,195; 95 % CI: 1,025-1,393).
Croatian: Statistički značajno veći rizik od progresije PSA opažen je u bolesnika s dozom od 20 mg/m2 s obzirom na bolesnike s dozom od 25 mg/m2 (HR 1,195; 95% CI: 1,025 do
German: Nach Gabe einer 1-stündigen intravenösen Cabazitaxel-Dosis von 25 mg/m² bei Patienten mit metastasiertem Prostatakarzinom (n = 67) betrug die Cmax 226 ng/ml (Variationskoeffizient [VK]: 107 %).
Croatian: Nakon jednosatne intravenske primjene kabazitaksela u dozi od 25 mg/m2 u bolesnika s metastatskim karcinomom prostate (n=67) Cmax je iznosio 226 ng/ml (koeficijent varijacije (CV): 107%), a dostignut je na kraju jednosatne infuzije (Tmax).
German: Das früheste Anzeichen für eine Infektion kann Fieber sein.
Croatian: Najraniji znak infekcije može biti vrućica te odmah obavijestite svog liječnika ako dobijete vrućicu.
German: België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Croatian: Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00