FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hur Sandimmun används
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Sandimmun-t?
Swedish: Dosen för statiner ska minskas om de ges samtidigt med ciklosporin och samtidig användning av vissa statiner ska undvikas enligt respektive statins produktinformation.
Hungarian: Ha ciklosporinnal egyidejűleg alkalmazzák, a sztatinok dózisát csökkenteni kell, és bizonyos sztatinok egyidejű alkalmazása az alkalmazási előírásukban javasoltak szerint kerülendő.
Swedish: Sandimmun 25 mg mjuka kapslar Sandimmun 50 mg mjuka kapslar Sandimmun 100 mg mjuka kapslar ciklosporin
Hungarian: Sandimmun 25 mg lágy kapszula Sandimmun 50 mg lágy kapszula Sandimmun 100 mg lágy kapszula ciklosporin
Swedish: Ökningar av serumkreatinin har observerats i studier där everolimus eller sirolimus användes i kombination med max-dos ciklosporin mikroemulsion.
Hungarian: Everolimuszt vagy szirolimuszt és teljes dózisú mikroemulziós ciklosporint egyidejűleg alkalmazó vizsgálatokban a szérum kreatininszint emelkedését figyelték meg.
Swedish: Etanol: 25 mg/kapsel.
Hungarian: Etanol: 25 mg/kapszula.
Swedish: KLINISKA UPPGIFTER
Hungarian: CLINICAL PARTICULARS
Swedish: För prevention av transplantatavstötning efter organtransplantation.
Hungarian: A szolid szerv transzplantációt követő graft-kilökődés megelőzése.
Swedish: Du kan få svullet tandkött som växer ner över tänderna om du tar nifedipin samtidigt som du tar ciklosporin.
Hungarian: Ha a ciklosporin-kezelés alatt nifedipint szed, az ínye megduzzadhat, és ránőhet a fogaira.
Swedish: Ciklosporindosen kan behöva ökas 3- till 5-faldigt vid samadministrering.
Hungarian: Az egyidejű alkalmazás alatt a ciklosporin dózisának 3-5-szörösére történő emelésére lehet szükség.
Swedish: Sandimmun och associerade namn (se bilaga I) 50 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Hungarian: Sandimmun és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) 50 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki]
Swedish: • Allvarliga leverproblem både med och utan gulfärgning av ögon och hud, illamående,
Hungarian: • Súlyos májbetegségek a bőr vagy a szemek besárgulásával vagy anélkül, kísérheti hányinger,
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 ampull innehåller 50 mg/ml ciklosporin.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 50 mg/ml ciklosporin ampullánként.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Sandimmun
Hungarian: Ha az előírtnál több Sandimmun-t vett be
Swedish: Det rekommenderade dosintervallet ligger mellan 2,5 och 5 mg/kg/dygn peroralt uppdelat på 2 doseringstillfällen.
Hungarian: A javasolt dózistartomány napi 2,5 - 5 mg/kg, amit két részre elosztva, szájon át kell beadni.
Swedish: Ytterligare försiktighetsåtgärder vid nefrotiskt syndrom Patienter med onormal njurfunktion vid baslinjen ska initialt behandlas med 2,5 mg/kg/dygn och övervakas mycket noggrant.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknek a kiindulási vesefunkciója kóros, először napi 2,5 mg/kg-mal kell kezelni, és nagyon gondosan kell őket monitorozni.
Swedish: - Din läkare anpassar dosen så att den blir den bästa för dig.
Hungarian: • Kezelőorvosa úgy fogja módosítani az adagját, ahogy az a legjobb Önnek.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Sandimmun
Hungarian: Tudnivalók a Sandimmun szedése előtt
Swedish: Tryck fast röret med den vita proppen ordentligt i flaskhalsen.
Hungarian: A csövet, melynek végén fehér dugó található, nyomja be erősen a palack nyakába.
Swedish: Denna mängd innehåller 10 mg ciklosporin.
Hungarian: Ez 10 mg ciklosporint tartalmaz.
Swedish: En vanlig och potentiellt allvarlig komplikation är ökning av serumkreatinin och urea, som kan inträffa under behandling med Sandimmun.
Hungarian: A Sandimmun-kezelés alatt egy gyakori és potenciálisan súlyos komplikáció, a szérum kreatinin- és karbamidszint növekedése jelentkezhet.
Swedish: Läkemedlet ska tas direkt efter blandning.
Hungarian: A folyadékkal összekevert gyógyszert az elkészítése után azonnal be kell venni!
Swedish: Samtidig administrering av läkemedel som är substrat för CYP3A, Pgp och OATP och ciklosporin kan öka plasmanivåerna av de läkemedel som ges samtidigt och som är substrat för detta enzym och/eller transportprotein.
Hungarian: A CYP3A4-, P-gp és OATP-szubsztrát gyógyszerek egyidejű alkalmazása a ciklosporinnal növelheti azoknak az együtt adott gyógyszereknek a plazmaszintjét, amelyek ennek az enzimnek és/vagy transzporternek a szubtrátjai.
Swedish: Erfarenhet av behandling med Sandimmun under graviditet är begränsad.
Hungarian: A Sandimmun-nal terhesség alatt szerzett tapasztalat korlátozott.
Swedish: Din läkare kan ge dig magnesiumtillskott, särskilt omedelbart efter operationen.
Hungarian: Kezelőorvosa magnéziumpótlást adhat Önnek,
Swedish: Erfarenheten av att behandla äldre patienter med Sandimmun är begränsad.
Hungarian: Idős betegeknél korlátozott a Sandimmun-nal szerzett tapasztalat.
Swedish: Vid nedsatt njurfunktion ska initialdosen inte överskrida 2,5 mg/kg/dygn.
Hungarian: A beszűkült veseműködésű betegeknél a kezdő adag nem haladhatja meg a napi 2,5 mg/kg-ot.
Swedish: Om njurfunktionen är normal (med undantag för proteinuri) är den rekommenderade dosen följande: - för vuxna: 5 mg/kg
Hungarian: Ha a vesefunkció (a proteinuriát kivéve) normális, a javasolt napi adag a következő:
Swedish: Etanol, vattenfri Makrogolglycerolricinoleat/polyetoxylerad ricinolja
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása vízmentes etanol makrogol-glicerin-éter-ricinoleát/polietoxilált ricinusolaj
Swedish: För att nå initial remission, eller för att motverka utbrott av ögoninflammation, och effekten av Sandimmun inte är tillräcklig, kan systemisk kortikosteroidbehandling med dygnsdoser på 0,20,6 mg/kg prednison eller en ekvivalent kortikosteroid läggas till.
Hungarian: A kezdeti remisszió elérésére vagy a gyulladásos ocularis rohamok kivédésére napi 0,2 - 0,6 mg/kg-os prednizon formájában vagy azzal ekvivalens mennyiségben szisztémás kortikoszteroid-kezelés adható, amennyiben az önmagában adott Sandimmun nem uralja megfelelően a helyzetet.
Swedish: Rosuvastatin 5-40 mg Pitavastatin
Hungarian: Pravasztatin 20-80 mg Rozuvasztatin 5-40 mg Pitavasztatin 1-4 mg
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Kapslar, mjuka
Hungarian: Lágy kapszula
Swedish: Etanol: 50 mg/kapsel.
Hungarian: Etanol: 50 mg/kapszula.
Swedish: Ciklosporin hämmar också CYP3A4, transportproteinet P-glykoprotein samt organiskt anjoniskt transportprotein (OATP) och kan öka plasmanivåer av läkemedel som ges samtidigt och som är substrat för detta enzym och/eller transportprotein.
Hungarian: A ciklosporin a CYP3A4, a multidrug efflux-transzporter P-glikoprotein, valamint a szerves anion transzporter proteinek (organic anion transporter proteins - OATP) inhibitora is, és növelheti az olyan, vele együtt adott gyógyszerek plazmaszintjét, amelyek ennek az enzimnek és/vagy transzporternek a szubsztrátjai.
Swedish: Användning till barn under 16 år för andra indikationer än vid transplantation, undantaget nefrotiskt syndrom, kan inte rekommenderas.
Hungarian: A nephrosis szindróma kivételével nem transzplantációs indikációkban történő alkalmazása 16 éves kor alatti gyermekeknél nem javasolt.
Swedish: Tryck ut läkemedlet ur sprutan i ett litet glas med vätska, helst apelsin- eller äppeljuice.
Hungarian: A fecskendőben lévő gyógyszert nyomja bele egy kis folyadékot tartalmazó pohárba (ne műanyag legyen), ami lehetőség szerint hideg csokolédáital, tej, gyümölcslé vagy kóla legyen.
Swedish: • Aptitförlust.
Hungarian: • Étvágytalanság.
Swedish: Kapselhölje Röd järnoxid (E 172) Titandioxid (E 171) Glycerol 85 % Sorbitolsirap Gelatin
Hungarian: Kapszula héj vörös vas-oxid (E172) titán-dioxid (E171) glicerin 85% szorbit szirup zselatin
Swedish: • Inflammation i bukspottkörteln med svåra smärtor i bukens övre del.
Hungarian: • Erős felhasi fájdalommal kísért hasnyálmirigy-gyulladás.
Swedish: Kapselhölje Svart järnoxid (E 172) Titandioxid (E 171) Glycerol 85 % Sorbitolsirap Gelatin
Hungarian: Kapszula héj fekete vas-oxid (E172) titán-dioxid (E171) glicerin 85% szorbit szirup zselatin
Swedish: Transplantationsindikationer
Hungarian: Transzplantációs indikációk
Swedish: Etanol: 100 mg/kapsel.
Hungarian: Etanol: 100 mg/kapszula.
Swedish: • Metotrexat som används för att behandla tumörer, svår psoriasis och svår ledgångsreumatism.
Hungarian: Ezt daganatok, súlyos pikkelysömör és súlyos reumás ízületi gyulladás kezelésére alkalmazzák.
Swedish: Sandimmun och associerade namn (se bilaga I) 100 mg/ml oral lösning [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Hungarian: Sandimmun és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) 100 mg/ml belsőleges oldat [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki]
Swedish: Ytterligare försiktighetsåtgärder vid reumatoid artrit Efter 6 månaders behandling måste njurfunktionen utvärderas var 4:e till 8:e vecka, beroende på sjukdomens stabilitet, sammedicinering och samtidiga sjukdomar.
Hungarian: Hat hónapos kezelés után a vesefunkciót a betegség stabilitásától, az egyéb gyógyszeres kezelésektől és a kísérőbetegségektől függően 4 - 8 hetente értékelni kell. Gyakoribb ellenőrzésre van szükség, ha a Sandimmun dózisát emelik, vagy egyidejűleg nem szteroid gyulladáscsökkentővel végzett kezelést kezdenek, vagy annak adagját emelik.
Swedish: Transplantation Organtransplantation
Hungarian: Transzplantáció Szolid szerv transzplantációja
Swedish: Nefrotiskt syndrom - Den totala dygnsdosen för vuxna är vanligen 5 mg per kilo kroppsvikt.
Hungarian: A teljes napi adag felnőtteknél általában 5 mg testtömeg-kilogrammonként.
Swedish: OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN
Hungarian: A gyermekek legfeljebb kb.
Swedish: Patienter med nefrotiskt syndrom och nedsatt njurfunktion bör inte få högre initialdos än 2,5 mg/kg/dygn.
Hungarian: A beszűkült veseműködésű, nephrosis szindrómában szenvedő betegeknél a kezdő adag nem haladhatja meg a napi 2,5 mg/kg-ot.
Swedish: Korrekt dos kan ändå mätas upp med sprutan.
Hungarian: Az adag továbbra is pontosan kimérhető a fecskendővel.
Swedish: Vid återfall återupptas behandlingen med Sandimmun med tidigare effektiv dos.
Hungarian: Ha sikerül kielégítő terápiás választ elérni, a Sandimmun-kezelést abba lehet hagyni, és a későbbi relapszust a Sandimmun korábban hatásos dózisának újrakezdésével lehet kezelni.
Swedish: Sandimmun och associerade namn (se bilaga I) 25 mg mjuka kapslar Sandimmun och associerade namn (se bilaga I) 50 mg mjuka kapslar Sandimmun och associerade namn (se bilaga I) 100 mg mjuka kapslar [Se bilaga I - Kompletteras nationellt] Ciklosporin
Hungarian: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sandimmun és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) 25 mg lágy kapszula Sandimmun és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) 50 mg lágy kapszula Sandimmun és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) 100 mg lágy kapszula [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki] Ciklosporin
Swedish: Den kan förvaras i rumstemperatur (högst 30 °C).
Hungarian: Szobahőmérsékleten, legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Swedish: Sandimmun innehåller makrogolglycerolhydroxistearat Sandimmun innehåller makrogolglycerolhydroxistearat vilket kan ge magbesvär och diarré.
Hungarian: A Sandimmun ricinusolajat tartalmaz A Sandimmun ricinusolajat tartalmaz, ami gyomortáji kellemetlen érzést és hasmenést okozhat.
Swedish: Om denna biverkning påverkar dig svårt ska du tala om det för din läkare.
Hungarian: Ha ez súlyos formában jelentkezik, szóljon kezelőorvosának.
Swedish: Detta bekräftades inom ramen för detta artikel 30-förfarande.
Hungarian: Ezt ennek a 30. cikk szerinti eljárásnak a keretében is igazolták.
Swedish: Administreringen inleddes inom 2-20 timmar före operation.
Hungarian: Az alkalmazást 2-20 órával a műtét előtt kezdték meg.
Swedish: Med hänsyn till att
Hungarian: Tekintettel arra, hogy:
Swedish: • Kliniska aspekter
Hungarian: • Klinikai aspektusok
Swedish: Allmän övervakning av dosering.
Hungarian: Az adagolás általános monitorozása.
Swedish: Dessutom är inte alla indikationer godkända i varje land.
Hungarian: Ezenkívül nem minden javallatot hagytak jóvá minden országban.
Swedish: Alla styrkor och läkemedelsformer är inte registrerade i varje land.
Hungarian: Nem minden hatáserősség és gyógyszerforma került bejegyzésre minden országban.
Swedish: Även studierna som presenterades vid förnyanden av godkännande för försäljning i EU undersöktes och granskades.
Hungarian: Az EU-beli forgalomba hozatali engedély megújításakor bemutatott vizsgálatokat szintén összesítették és megvizsgálták.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Sandimmun och associerade namn (se bilaga I)
Hungarian: A Sandimmun és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
Swedish: Det fanns stöd för detta eftersom det är av intresse i länder där båda formuleringarna används.
Hungarian: Ezt elfogadták, mivel erre szükség lehet azokban az országokban, ahol mindkét gyógyszerformát alkalmazzák.
Swedish: • Reumatoid artrit (RA)
Hungarian: • Rheumatoid arthritis (RA)
Swedish: Femton EU-länder har redan exakt den föreslagna märkningen och för de övriga anses inte avvikelserna som stora.
Hungarian: 15 EU-tagállamban már pontosan ez a javasolt címkeszöveg létezik, ahol pedig nem, az eltérések jelentéktelennek tekinthetők.
Swedish: Kontrollgrupperna använde antingen placebo, azatioprin eller D-penicillamin.
Hungarian: A kontrollcsoportok placebót, azatioprint vagy D-penicillamint kaptak.
Swedish: Sandimmun är en oljebaserad formulering av ciklosporin.
Hungarian: A Sandimmun a ciklosporin olaj-alapú formája.
Swedish: Denna typ av information är i linje med produktresumén i flera medlemsländer.
Hungarian: Ez a típusú tájékoztatás összhangban van számos tagállam elfogadott alkalmazási előírásaival.
Swedish: Detta avsnitt innehåller allmänna delar såväl som separata underavsnitt för varje indikation.
Hungarian: Ez a pont mind általános részeket, mind külön alpontokat tartalmaz minden egyes javallat esetében.
Swedish: Uttalandet "De dagliga doserna av Sandimmun ska alltid ges i två delade doser" godkändes dock endast delvis av kommittén för humanläkemedel eftersom ordet "alltid" bör uteslutas (i vissa fall kan det behövas administrering tre gånger dagligen).
Hungarian: „A Sandimmum napi dózisát mindig két részre osztva kell alkalmazni" kijelentést azonban csak részben hagyta jóvá a CHMP, mivel a „mindig" szót ki kell hagyni (néhány esetben napi háromszori alkalmazásra lehet szükség).
Swedish: De dagliga doserna av Sandimmun ska alltid ges i två delade doser."
Hungarian: A Sandimmum napi dózisát mindig két részre osztva kell alkalmazni."
Swedish: Vid tiden för inlämnandet räknades patienter på högst 17 år som "barn".
Hungarian: „Gyermeknek" azok a betegek minősülnek, akik az adatok benyújtása időpontjában legfeljebb 17 évesek voltak.
Swedish: Eftersom inte alla länder har en sådan text inkluderad i sina nationella märkningar och i vissa länder endast Sandimmun Neoral är tillgängligt, rekommenderade innehavaren av godkännandet för försäljning en förkortning av den föreslagna texten.
Hungarian: Mivel nem minden ország nemzeti címkeszövege tartalmazza ezt a szöveget, és néhány országban csak a Sandimmun Neoral áll rendelkezésre, a forgalomba hozatali engedély jogosultja a javasolt szöveg lerövidítését javasolta.
Swedish: Översynen av den ursprungliga Sandimmun-dokumentationen från stora marknader, t.ex. Frankrike, USA och Storbritannien, vilken innehåller de kliniska resultaten från totalt 15 globala studier har utförts.
Hungarian: Elvégezték a nagy piacokra (mint Franciaország, USA és az Egyesült Királyság) vonatkozó, eredeti Sandimmun dossziék vizsgálatát, amelyek a 15 globális vizsgálat klinikai eredményeit is tartalmazzák.
Swedish: Byte mellan orala ciklosporinformuleringar
Hungarian: Orális ciklosporin gyógyszerformák közötti váltás
Swedish: Som en följd av denna fullständiga översyn slutfördes båda produktinformationerna med lanseringsdatumet 13 februari 2012.
Hungarian: Ennek eredményeként mindkét törzsadatlapot véglegesítették, és a közzététel időpontját 2012. február 13-ra tűzték ki.
Swedish: Indikationen aplastisk anemi är endast godkänd i Frankrike.
Hungarian: Az aplasztikus anémia javallatát csak Franciaországban hagytak jóvá.
Swedish: Alla medlemsländer utom Norge har godkänt indikationen benmärgstransplantation och GVHD.
Hungarian: Norvégia kivételével valamennyi tagállam jóváhagyta a csontvelő-transzplantáció és a GVH betegség javallatát.
Swedish: Lydelsen som föreslagits av innehavaren av godkännandet för försäljning är redan godkänd i 24 länder och flera andra länder har mycket liknande information.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt szöveget már 24 országban jóváhagyták, és számos egyéb országban nagyon hasonló tájékoztatást használnak.
Swedish: Hållbarhetsdata vid dessa testvillkor har visat att resultaten är inom acceptanskriterierna och att produkten är stabil.
Hungarian: Az említett feltételek mellett kapott stabilitási adatok arra utalnak, hogy az eredmények az elfogadhatósági tartományon belül mozognak, és a termék stabilnak minősül.
Swedish: Ett flertal oförenliga områden i produktinformationen har beaktats enligt följande:
Hungarian: A terméktájékoztató alábbi, eltéréseket mutató részeit vették figyelembe:
Swedish: Sju prövningar har utförts för preventionen av GVHD (graft-versus host disease), en prövning för behandlingen av akut GVHD.
Hungarian: Hét vizsgálatot graft-versus-host (GVH) betegség megelőzésével, egy vizsgálatot pedig az akut GVH betegség kezelésével kapcsolatban végeztek.
Swedish: Den föreslagna lydelsen granskades och överenskoms i enlighet med detta.
Hungarian: A javasolt szöveget ennek megfelelően módosították és egyeztették.
Swedish: I de ursprungliga Sandimmun-studierna, har initiala doser i området 14-18 mg/kg/dag använts och dessa reducerades därefter till en underhållsdos i området 6-10 mg/kg/dag.
Hungarian: Az eredeti Sandimmun vizsgálatokban a 14-18 mg/kg/nap tartományba tartozó kezdeti dózisokat használták, amelyeket később a 6-10 mg/kg/nap tartományba tartozó fenntartó dózisra csökkentettek.
Swedish: Njurdysfunktion ovanför den kritiska tröskeln, definierad som kreatininhöjning med 30-50 procent över baslinjen, var ett mindre problem när man började med en dos på 2,5 mg/kg/dag.
Hungarian: A kritikus küszöbértéket meghaladó vesefunkció zavar, amit a kreatininszint kiinduláshoz viszonyított 30-50%-os növekedéseként határoztak meg, nem volt annyira jelentős probléma, ha a kezelést 2,5 mg/kg/nap dózissal kezdték meg.
Swedish: Dessutom beaktade kommittén för humanläkemedel att substrat för CYP3A4 och/eller P-gp för vilka förhöjda plasmanivåer är förenade med allvarliga säkerhetsproblem, inte bör kombineras med ciklosporin (t.ex. dabigatran etexilat, bosentan, aliskiren).
Hungarian: Ezenkívül a CHMP úgy vélte, hogy a CYP3A4 és/vagy P-gp szubsztrátumokat, illetve azokat, amelyek esetében a megnövekedett plazmakoncentrációk súlyos biztonsági aggályokkal társulnak, nem szabad ciklosporinnal kombinálni (pl. dabigatrán etexilát, bozentán, aliskiren).
Swedish: I oktober 2010 togs Sandimmun Neoral upp på listan med läkemedel för harmonisering av produktresumé, som begärts av CMD(h) (samordningsgrupp för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel), i enlighet med artikel 30.2 i direktiv 2001/83/EG, med ändringar.
Hungarian: 2010 októberében a Sandimmun Neoral felvételre került azon gyógyszerek listájára, amelyek alkalmazási előírását harmonizálni kell a Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek (CMD(h)) kérésének megfelelően, a módosított 2001/83/EK irányelv 30. cikke (2) bekezdésével összhangban.
Swedish: I europeiska kontrollerade dubbelblinda prövningar användes 5 mg/kg/dag som medgav nedåttitrering för att hitta den högsta tolererade dosen.
Hungarian: Az európai kontrollált, kettős-vak vizsgálatokban 5 mg/kg/nap dózist alkalmaztak, amelyek lehetővé tették a dózis lefelé történő titrálását a legnagyobb tolerált dózis megállapítása érdekében.
Swedish: Även pediatriska data från kontrollerade och okontrollerade studier tillhandahölls.
Hungarian: A kontrollált, illetve a nem kontrollált vizsgálatokból származó gyermekgyógyászati adatokat szintén rendelkezésre bocsátották.
Swedish: Byte från Sandimmun till Sandimmun Neoral
Hungarian: A Sandimmun-ról a Sandimmun Neoral-ra történő áttérés
Swedish: Man enades därför om en harmoniserad lydelse.
Hungarian: Ennek eredményeként egyeztették a harmonizált szöveget.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog två olika lydelser för vart och ett av styckena om transplantation:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja két különböző szöveget javasolt a transzplantációra vonatkozó egyes bekezdésekre:
Swedish: Ciklosporin är kontraindicerat för vissa HMG-CoA-reduktashämmare (statiner) på grund av den CYP3A4- och/eller Pgp-hämmande potentialen hos ciklosporin.
Hungarian: A ciklosporin ellenjavallt néhány HMG-CoA-reduktáz inhibitor (sztatin) esetében a ciklosporin CYP3A4-t és/vagy Pgp-t gátló potenciálja miatt.
Swedish: I november 2011 inleddes en fullständig översyn av företagsmärkningen (produktinformationer för båda produkterna Sandimmun och Sandimmun Neoral).
Hungarian: 2011 novemberében kezdeményezték a vállalat címkeszövegeinek (Sandimmun és Sandimmun Neoral törzsadatlap) teljes körű felülvizsgálatát.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel oroade sig dock över att nuvarande indikation var alltför bred eftersom användning vid sekundär glomerulonefrit är kontroversiell.
Hungarian: Mindemellett a CHMP aggályoknak adott hangot azzal kapcsolatban, hogy a jelenlegi javallat túl tág, mivel a másodlagos glomerulonephritis esetén történő alkalmazás igen vitatott.
Swedish: Tack vare dessa extra fördelar kan Sandimmun Neoral administreras oberoende av måltider.
Hungarian: Az említett előnyöknek köszönhetően a Sandimmun Neoral étkezéstől függetlenül alkalmazható.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning bekräftade att förvaringsvillkoren i produktresuméerna för Sandimmun mjuka gelatinkapslar och orala lösningar redan är i linje med kraven som ställs i Guideline on Declaration of Storage Conditions (CPMP/QWP/609/96/Rev 2 daterad 19 nov 2007).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja megerősítette, hogy a Sandimmun lágyzselatin kapszula és belsőleges oldat alkalmazási előírásában feltüntetett tárolási előírások már összhangban vannak a tárolási feltételek feltüntetésére vonatkozó iránymutatásban megadott követelményekkel (CPMP/QWP/609/96/Rev 2, kelt: 2007. november 19.).
Swedish: Slutligen diskuterades även termen "cellulär" avstötning eftersom diagnostiseringen av humorala avstötningsepisoder är kontroversiell.
Hungarian: Végül a „celluláris" rejekció kifejezés belefoglalásának megbeszélésére is sor került, mivel a humorális rejekció epizódok diagnózisa igen vitatott.
Swedish: Baserat på den vanligaste godkända lydelsen i EU:s medlemsländer och den aktuella versionen av företagets produktinformation (CDS) daterad 13 februari 2012, föreslog innehavaren av godkännandet för försäljning en lydelse som redan är godkänd i 13 EU-medlemsländer.
Hungarian: Az EU-tagállamokban leggyakrabban elfogadott szöveg és a vállalati törzsadatlap (CDS) legújabb, 2012. február 13-i változata alapján a forgalomba hozatali engedély jogosultja olyan szöveget javasolt, amelyet már 13 tagállamban jóváhagytak.
Swedish: Det rekommenderas att Sandimmun administreras enligt ett konsekvent schema när det gäller tid på dagen och i relation till måltider."
Hungarian: A Sandimmun-t a napszakra és az étkezésekre vonatkozóan következetes séma szerint ajánlatos alkalmazni."
Swedish: Även om den föreslagna texten redan var godkänd i de flesta av EU-länderna, ansåg kommittén för humanläkemedel att det behövdes en viss strukturell modifiering av texten.
Hungarian: Bár a javasolt szöveget az EU-tagállamok többsége már elfogadta, a CHMP úgy véli, hogy a szöveg felépítését helyenként módosítani kell.
Swedish: Avsnitt 4.3 till 4.9 - från "Kontraindikationer" till "Överdosering"
Hungarian: 4.3 - 4.9 pontok - Az „Ellenjavallatok" ponttól a „Túladagolás" pontig