FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pourcentage de variation de la concentration sérique de testostérone du jour J.0 à J.28
Czech: Změna hladiny testosteronu (v %) ode dne 0 do dne 28
French: Les injections doivent être réalisées dans une partie du corps non exposée à la pression, par exemple à distance de la taille, de la ceinture ou des côtes.
Czech: Pro aplikaci léku je nutno vybírat taková místa na těle pacienta, která nejsou vystavena tlaku, např. nepříliš blízko pasu, opasku a také nikoli v blízkosti žeber.
French: Figure 1 : Evolution du taux de testostérone, exprimée en pourcentage, de J.0 à J.28 dans chaque groupe de traitement (valeur médiane avec intervalles interquartiles).
Czech: Obr.1: Změna hladiny testosteronu v jednotlivých léčebných skupinách (v%) během prvních 28 dnů (střední hodnota s interkvartilními rozsahy).
French: insuffisance cardiaque - Douleurs, crampes, sensibilité ou faiblesses musculaires inexpliquées.
Czech: - neobvyklá bolest svalů nebo křeče, citlivost nebo slabost.
French: En l'absence d'étude, l'administration par voie intramusculaire n'est pas recommandée.
Czech: Nedoporučuje se podávat ho intramuskulárně, protože tento způsob aplikace není vyzkoušen.
French: Une boîte contenant une barquette de: 1 flacon de poudre, 1 seringue pré-remplie de solvant, 1 tige de piston, 1 adaptateur-flacon et 1 aiguille.
Czech: Balení s 1 tvarovanou plastovou vložkou obsahuje: 1 injekční lahvičku s práškem, 1 předplněnou stříkačku s rozpuštědlem, 1 táhlo pístu, 1 adaptér pro injekční lahvičku a 1 jehlu.
French: L'absence d'effets intrinsèques de dégarélix sur la repolarisation cardiaque (QTcF), le rythme cardiaque, la conduction auriculo-ventriculaire, la dépolarisation cardiaque, ou la morphologie de l'onde T ou de l'onde U a été confirmée dans une étude approfondie de l'intervalle QT chez des volontaires sains (N = 80) ayant reçu une perfusion IV de dégarélix de 60 minutes, atteignant une Cmax de 222 ng/ml approximativement 3 à 4 fois la Cmax obtenue pendant le traitement du cancer de la prostate.
Czech: Nedostatek skutečného účinku degarelixu na repolarizaci myokardu (QTcF), srdeční frekvenci, AV vedení, depolarizaci myokardu, či na morfologii vlny T nebo V potvrdila důkladná studie QT u zdravých probandů (n - 80) po i.v.
French: Fixez l'adaptateur sur le flacon de poudre en exerçant une pression jusqu'à ce que le perforateur de l'adaptateur perce le bouchon du flacon et que vous entendiez le déclic de mise en place de l'adaptateur.
Czech: Adaptér na injekční lahvičky s práškem nasaďte stlačením adaptéru, dokud špička neprojde gumovým uzávěrem a adapter nezapadne na místo.
French: Injectez 4 ml de FIRMAGON 80 mg lentement immédiatement après reconstitution.
Czech: Bezprostředně po rekonstituci injikujte 4,0 ml přípravku FIRMAGON 80 mg .
French: Poudre et solvant pour solution injectable.
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
French: FIRMAGON doit être administré UNIQUEMENT par voie sous-cutanée.
Czech: FIRMAGON se aplikuje POUZE subkutánně, nesmí se podávat intravenózně.
French: Les modifications observées à l'ECG au cours d'une année de traitement dans l'étude pivot de phase III (N= 409) ont été similaires avec les 2 produits : dégarélix et un agoniste à la GnRH (leuproréline) utilisé comme comparateur.
Czech: Změny laboratorních ukazatelů Změny laboratorních hodnot zjištěné při jednoleté léčbě v rámci konfirmační studie fáze III (N= 409) se pohybovaly ve stejných mezích u degarelixu i u agonisty GnRH (leuprorelinu) použitého pro srovnání.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Návodem pro rozředění je třeba se pečlivě řídit.
French: 1 aiguille pour injection
Czech: Voda na injekci
French: 3 tiges de piston, 3 adaptateurs-flacons et 3 aiguilles pour injection.
Czech: 3 adaptéry pro injekční lahvičky 3 injekční jehly
French: La dose recommandée au début du traitement est de 2 injections consécutives de 120 mg. Par la suite, vous recevrez une injection mensuelle de 80 mg.
Czech: Doporučená zahajovací dávka jsou dvě po sobě jdoucí 120 mg injekce.
French: et des anticorps anti-degarelix ont été observés chez 29 % des patients traités par dégarélix pendant une durée pouvant aller jusqu' à 5,5 ans. Rien n'indique que l'efficacité ou la sécurité du traitement par FIRMAGON puisse être affectée par la formation d'anticorps après 5,5 années de traitement.
Czech: Nic však nenaznačuje, že tvorbou protilátek je nějak dotčena účinnost či bezpečnost léčby přípravkem FIRMAGON po pěti a půlleté léčbě.
French: Les études de reproduction chez l'animal ont montré que dégarélix entraînait une infertilité chez les mâles.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Jak ukázaly reprodukční pokusy na zvířatech, způsobuje degarelix neplodnost u samců.
French: Dernière mise à jour du présent résumé 01-2009.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 01-2009.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Firmagon à Ferring Pharmaceuticals A/S le 17 février 2009.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Firmagon platné v celé Evropské unii společnosti Ferring Pharmaceuticals A/S dne 17 února 2009.
French: Autres informations relatives Firmagon:
Czech: Další informace o přípravku Firmagon:
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) FIRMAGON Résumé EPAR à l'intention du public
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) FIRMAGON Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
French: La société qui fabrique Firmagon assurera qu'un matériel d'information soit fourni dans tous les États membres à tous les médecins qui prescriront le médicament.
Czech: Společnost, která přípravek Firmagon vyrábí, poskytne vzdělávací materiály všem lékařům ve všech členských státech, kteří budou předepisovat tento přípravek.
French: Le traitement démarre par deux injections de 120 mg, suivies d'une injection unique de 80 mg chaque mois.
Czech: Léčba se zahajuje podáním dvou 120mg injekcí a poté se aplikuje 80mg injekce každý měsíc.
French: Pendant la première année, 97% des patients recevant Firmagon à la dose approuvée de 80 mg une fois par mois présentaient un taux de testostérone inférieur au niveau requis.
Czech: Během prvního roku bylo u 97 % pacientů užívajících přípravek Firmagon ve schválené dávce 80 mg jednou za měsíc dosaženo nižších hladin testosteronu, než je požadovaná úroveň.
French: Les effets de Firmagon ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Czech: Účinky přípravku Firmagon byly nejdříve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
French: Des résultats similaires ont été observés chez les patients recevant Firmagon à la dose la plus élevée, à savoir 160 mg une fois par mois.
Czech: Podobné výsledky byly zaznamenány u pacientů, kteří užívali přípravek Firmagon ve vyšší dávce 160 mg jednou za měsíc.
French: Cela signifie que les patients n'ont pas besoin de prendre d'autres médicaments pour bloquer la testostérone au début du traitement.
Czech: To znamená, že na začátku léčby nemusí pacienti užívat jiné léky, které blokují testosteron.
French: «Avancé» signifie que le cancer s'est propagé de la glande à certains ganglions lymphatiques, mais à aucun autre organe.
Czech: Výraz „pokročilý" znamená, že se nádor rozšířil mimo žlázu pouze do některých lymfatických uzlin, ale ne do jiných orgánů.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Firmagon (chez plus d'un patient sur 10) sont des bouffées de chaleur et des problèmes au niveau du site d'injection comme des douleurs et des rougeurs.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Firmagon (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří návaly horka a zarudnutí a bolest v místě vpichu.
French: En bloquant ces processus, Firmagon réduit la quantité de testostérone dans l'organisme et ralentit la croissance des cellules cancéreuses.
Czech: Blokováním těchto přirozených procesů snižuje přípravek Firmagon množství testosteronu v těle a zpomaluje růst nádorových buněk.
French: Toutefois, comme cette étude portait sur les effets du médicament sur le taux de testostérone plutôt que sur l'évolution du cancer ou l'état du patient directement, et comme la leuproréline n'est utilisée que pour le cancer de la prostate à un stade avancé, le comité a décidé de restreindre l'utilisation de Firmagon au cancer de la prostate avancé.
Czech: Vzhledem k tomu, že hlavní studie byla zaměřena spíše na účinky přípravku na hladiny testosteronu než přímo na rakovinu nebo na zdravotní stav pacienta, a protože se leuprorelin užívá pouze k léčbě pokročilého karcinomu prostaty, rozhodl výbor CHMP omezit použití přípravku Firmagon na léčbu pokročilého karcinomu prostaty.
French: Lorsqu'il est injecté, Firmagon forme sous la peau un gel qui libère lentement le principe actif en quelques semaines.
Czech: Po injekční aplikaci vytváří přípravek Firmagon pod kůží gel, ze kterého se pomalu uvolňuje účinná látka po dobu několika týdnů.
French: Les médecins vérifieront l'efficacité du traitement par Firmagon en suivant le taux de testostérone et de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) dans le sang.
Czech: Lékaři by měli sledovat účinnost léčby přípravkem Firmagon podle hladin testosteronu a prostatického specifického antigenu (PSA) v krvi.
French: La principale mesure d'efficacité résidait dans le nombre de patients dont le taux de testostérone était inférieur à celui observé chez les hommes dont les testicules ne secrétaient pas de testostérone, pendant la première année de traitement.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u nichž bylo během prvního roku léčby dosaženo nižších hladin testosteronu ve srovnání s muži, jejichž varlata nevytvářela žádný testosteron.
French: Quel est le bénéfice démontré par Firmagon au cours des études?
Czech: Jaký přínos přípravku Firmagon byl prokázán v průběhu studií?
French: Firmagon ne doit pas être injecté dans une veine ou dans un muscle.
Czech: Přípravek Firmagon nesmí být aplikován do žíly nebo do svalu.
French: Le comité a également remarqué que le traitement par Firmagon n'induit pas l'augmentation temporaire aiguë des taux de testostérone observée avec les «agonistes de la GnRH» (d'autres médicaments destinés au traitement du cancer de la prostate qui stimulent la production de GnRH).
Czech: Výbor CHMP také poznamenal, že léčba přípravkem Firmagon nevyvolává přechodné prudké zvýšení hladin testosteronu, které je pozorováno u „GnRH agonistů" (jiné léčivé přípravky pro léčbu karcinomu prostaty, které stimulují tvorbu GnRH).
French: La testostérone peut induire la croissance de cellules cancéreuses de la prostate.
Czech: Testosteron může stimulovat prostatické rakovinné buňky k růstu.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a constaté que Firmagon était aussi efficace que la leuproréline dans l'étude principale.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) konstatoval, že v hlavní studii byl přípravek Firmagon stejně účinný jako leuprorelin.
French: Firmagon ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au dégarelix ou à l'un des autres composants.
Czech: Přípravek Firmagon by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na degarelix nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
French: Le matériel devra comprendre des informations sur la sécurité de Firmagon et rappeler aux médecins comment il convient d'administrer le médicament.
Czech: Tyto materiály budou obsahovat informace o bezpečnosti přípravku a popisovat způsob jeho podávání.
French: Firmagon doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant de problèmes hépatiques ou rénaux sévères.
Czech: Přípravek Firmagon by měl být užíván s opatrností u pacientů se závažným onemocněním ledvin nebo jater.
French: Firmagon est utilisé pour traiter les patients atteints d'un cancer de la prostate avancé.
Czech: Přípravek Firmagon se používá k léčbě pacientů s pokročilým karcinomem prostaty.
French: Firmagon peut être utilisé si le cancer est «hormono-dépendant», ce qui signifie qu'il répond à des traitements qui réduisent le taux de l'hormone testostérone.
Czech: Přípravek Firmagon se používá pouze u nádorů, které jsou „hormonálně dependentní", což znamená, že reagují na léčbu snižující hladiny hormonu testosteronu.
French: La GnRH stimule normalement la production par la glande pituitaire, située à la base du cerveau, de deux hormones qui induisent la sécrétion de testostérone par les testicules.
Czech: GnRH přirozeně stimuluje hypofýzu (podvěsek mozkový) uloženou na spodině mozku k tvorbě dvou hormonů, které ve varlatech vyvolávají tvorbu testosteronu.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité de Firmagon?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku Firmagon?
French: Qu'est-ce que Firmagon?
Czech: Co je Firmagon?
French: Firmagon est injecté sous la peau de l'abdomen.
Czech: Přípravek Firmagon se podává injekčně pod kůži v oblasti břicha.
French: Il a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Firmagon
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Firmagon bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
French: Deux doses de Firmagon ont été comparées à la leuproréline dans une étude principale portant sur 610 hommes atteints d'un cancer de la prostate à tous les stades de la maladie.
Czech: V jedné hlavní studii byly u 610 mužů s karcinomem prostaty ve všech stádiích onemocnění srovnávány dvě dávky přípravku Firmagon s leuprorelinem.
French: L'EPAR complet relatif à Firmagon est disponible ici.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Firmagon je k dispozici zde.
French: Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Firmagon, voir la notice.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Firmagon je uveden v příbalových informacích.
French: Il s'agit d'un cancer qui affecte la prostate, la glande qui se trouve en dessous de la vessie chez l'homme et qui produit le liquide du sperme.
Czech: Jedná se o rakovinu postihující předstojnou žlázu (prostatu), což je žláza vyskytující se u mužů pod močovým měchýřem, která vytváří tekutinu, jež je součástí semene.
French: La PSA est une protéine qui est produite par la prostate et dont le taux est souvent élevé chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate.
Czech: PSA je bílkovina, kterou vytváří předstojná žláza, a muži s karcinomem prostaty mají často vysoké hladiny PSA v krvi.
French: Ce pourcentage a été comparé à celui de 96% observé chez les patients recevant de la leuproréline.
Czech: U pacientů, kteří užívali leuprorelin, tohoto výsledku dosáhlo 96 % osob.
French: Firmagon était aussi efficace que la leuproréline pour réduire le taux de testostérone.
Czech: Přípravek Firmagon byl ve snížení hladin testosteronu stejně účinný jako leuprorelin.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Firmagon?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Firmagon?
French: Dès lors, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Firmagon sont supérieurs à ses risques pour le traitement des hommes adultes atteints d'un cancer de la prostate hormono-dépendant avancé.
Czech: Výbor proto rozhodl, že přínosy přípravku Firmagon v rámci léčby dospělých mužů s pokročilým hormonálně dependentním karcinomem prostaty převyšují jeho rizika.
French: Comment Firmagon agit-il?
Czech: Jak přípravek Firmagon působí?
French: Le principe actif de Firmagon, le dégarélix, est un antagoniste d'une hormone appelée hormone libérant la gonadotrophine, ce qui signifie qu'il bloque les effets de l'hormone libérant la gonadotrophine (GnRH) naturelle.
Czech: Účinná látka přípravku Firmagon, degarelix, je antagonista hormonu uvolňujícího gonadotropiny.
French: Comment Firmagon est-il utilisé?
Czech: Jak se přípravek Firmagon používá?
French: Pourquoi Firmagon a-t-il été approuvé?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Firmagon schválen?
French: Prévenez immédiatement votre médecin.
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře.
French: • plus de 65 ans.
Czech: • věk nad 65 let
French: En particulier, informez votre médecin si vous avez :
Czech: Zejména informujte lékaře, pokud máte:
French: Utilisation chez les enfants âgés de plus de 2 ans
Czech: Použití u dětí starších 2 let
French: L'effet du traitement doit être évalué après chaque cycle ; si aucun effet n'est observé après 6 mois, le traitement doit être interrompu.
Czech: Účinek léčby se má hodnotit po každém cyklu; pokud není po 6 měsících léčby pozorován žádný účinek, má se léčba přerušit.
French: Le traitement requis dépend de la nature et de la sévérité de l'effet indésirable.
Czech: Potřebná léčba závisí na povaze a závažnosti nežádoucího účinku.
French: Il existe cinq groupes :
Czech: Zahrnuje pět skupin:
French: Tous les autres patients devront être surveillés pendant au moins 20 minutes après la perfusion.
Czech: Všichni ostatní pacienti musí být sledováni nejméně po dobu 20 min. po podání přípravku.
French: Produite à partir du plasma de donneurs humains.
Czech: Vyrobeno z lidské plazmy od dárců.
French: 08150 Barcelona - Espagne
Czech: 08150 Barcelona - Španělsko
French: Votre médecin tiendra compte de vos facteurs de risque et prendra des mesures telles que la diminution du débit de perfusion ou l'arrêt du traitement.
Czech: Váš lékař zváží rizikové faktory a učiní opatření, jako jsou snížení rychlosti infuze nebo ukončení léčby.
French: Le mécanisme d'action dans des indications autres que le traitement substitutif n'est pas totalement élucidé, mais inclut des effets immunomodulateurs.
Czech: Mechanismus účinku v jiných indikacích než je substituční léčba není zcela objasněn, ale zahrnuje imunomodulační účinky.
French: Vous ne devez en aucun cas vous administrer ce médicament seul, un adulte responsable doit toujours être présent à vos côtés.
Czech: Nikdy si nesmíte podávat přípravek o samotě, vždy musí být přítomna zodpovědná dospělá osoba.
French: Cela équivaut à 1,5 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Czech: To odpovídá 1,5 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
French: (pureté de l'IgG d'au moins 97 %)
Czech: (čistota nejméně 97 % IgG)
French: Maladie de Kawasaki
Czech: Kawasakiho nemoc
French: ● sensation de froid
Czech: • pocit chladu
French: Les réactions allergiques sont rares.
Czech: Alergické reakce se vyskytují vzácně.
French: Patients présentant des facteurs de risque préexistants
Czech: Pacienti s možnými rizikovými faktory
French: Interférence avec les tests sérologiques
Czech: Interference se serologickými zkouškami
French: Les mêmes interactions que celles mentionnées pour les adultes peuvent être attendues dans la population pédiatrique.
Czech: Předpokládá se, že stejné interakce, které jsou zmiňované u dospělých, se mohou vyskytnout i u dětské populace.
French: Les immunoglobulines sont excrétées dans le lait maternel.
Czech: Imunoglobuliny se vylučují do lidského mateřského mléka.
French: ● diminution du nombre de globules rouges et de globules blancs dans le sang
Czech: • snížení počtu červených a bílých krvinek
French: Ce médicament appartient à la classe de médicaments appelés immunoglobulines intraveineuses.
Czech: Tento lék patří do skupiny léčiv nazývaných intravenózní imunoglobuliny.
French: • Réactions cutanées transitoires (effets indésirables sur votre peau).
Czech: • Případy dočasných kožních reakcí (nežádoucí účinek na vaší kůži).
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Czech: V rámci každého seskupení četnosti jsou nežádoucí účinky prezentovány v pořadí klesající závažnosti.
French: Il existe deux groupes :
Czech: Zahrnuje dvě skupiny:
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Živé oslabené virové vakcíny
French: Date de première autorisation : 23 août 2007 Date du dernier renouvellement : 24 avril 2017
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 24. dubna 2017
French: Les effets du produit sur le système immunitaire du nouveau-né n'ont pas été étudiés.
Czech: Účinky přípravku na imunitní systém novorozence nebyly předmětem studií.
French: Des études de toxicité à dose unique ont été menées chez le rat et la souris.
Czech: Studie toxicity podání jedné dávky byla provedena u potkanů a myší.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et la boîte après EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP.
French: • Syndrome de Guillain Barré, une maladie dans laquelle le système immunitaire attaque les nerfs et les empêche de fonctionner correctement.
Czech: • Guillian-Barrého syndrom, kdy imunitní systém poškozuje nervy a tím jim brání ve správné funkci.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé (plus d'informations à la rubrique 3 de cette notice) :
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky (viz bod 3 pro další informaci):
French: Le traitement substitutif doit être instauré et contrôlé sous la supervision d'un médecin expérimenté dans le traitement du déficit immunitaire.
Czech: Substituční léčba musí být zahájena a monitorována pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou imunodeficience.
French: Certains effets indésirables peuvent survenir plus fréquemment :
Czech: Některé nežádoucí účinky se mohou vyskytnout častěji:
French: La diminution survient généralement dans les quelques heures ou jours suivant l'administration d'IgIV et est spontanément résolutive en 7 à 14 jours.
Czech: Obvykle se vyskytují během několika hodin nebo dnů po podání IVIg a spontánně se vyřeší během 7 až 14 dnů.
French: En général, ce produit est préparé à partir de pools de plasma provenant d'au moins 1 000 dons.
Czech: Obvykle je vyrobený ze směsné plazmy od minimálně 1000 dárců.
French: Cela peut se produire notamment si vous êtes un patient à risque, par exemple si vous êtes âgé(e) ou si vous avez des problèmes cardiaques ou rénaux.
Czech: Toto může nastat zejména tehdy, jste-li rizikový pacient, např. vyššího věku, nebo jestliže máte problémy se srdcem nebo ledvinami.
French: Effets sur les analyses de sang
Czech: Vliv na vyšetření krve
French: Il convient de prendre en compte le fait que ces deux patients ont contribué à la fréquence plus élevée de perfusions accompagnées de réactions dans ce groupe.
Czech: Stojí za uvážení, že tyto 2 subjekty v této skupině přispěly k vyšší frekvenci infuzí s reakcemi.
French: Les IgG et les complexes d'IgG sont dégradés dans les cellules du système réticulo-endothélial.
Czech: IgG a IgG komplexy jsou odbourávány v buňkách retikuloendoteliárního systému.
French: L'évaluation des signes vitaux dans les études cliniques menées dans la population pédiatrique n'a montré aucun profil de modifications cliniquement pertinentes.
Czech: Posouzení základních fyziologických funkcí v klinických studiích v pediatrické populaci nenaznačuje žádný vzorec klinicky významných změn.
French: Les patients doivent recevoir un traitement associé par l'acide acétylsalicylique.
Czech: Pacienti mají být současně léčeni kyselinou acetylsalicylovou.
French: Une cyanose a été rapportée chez un enfant, mais aucun cas n'a été observé chez les adultes.
Czech: byla hlášena u jednoho dítěte, a nebyla hlášena u žádného dospělého.
French: Les taux résiduels d'IgG doivent être mesurés et évalués en fonction de l'incidence des infections.
Czech: Hladiny IgG mají být měřeny a hodnoceny ve spojení s incidencí infekce.
French: Si le traitement est efficace, la possibilité d'un traitement à long terme devra être laissée à la discrétion des médecins en fonction de la réponse du patient et du maintien de la réponse.
Czech: Pokud je léčba účinná, má být, dle rozhodnutí lékaře, zvážena dlouhodobá léčba na základě odpovědi pacienta na léčbu a délku trvání odpovědi.