FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le médicament préparé, radiomarqué avec le chlorure de gallium (68Ga), se lie à ces récepteurs sur les cellules TNE GEP.
Portuguese: A preparação medicamentosa, radiomarcada com cloreto de gálio (68Ga), liga-se a estes recetores nas células dos GEP-NET.
French: SomaKit TOC est un médicament à usage diagnostique utilisé chez les patients adultes susceptibles d'être atteints de tumeurs neuroendocrines gastro-entéro-pancréatiques (TNE GEP) bien différenciées.
Portuguese: O SomaKit TOC é um medicamento de diagnóstico utilizado em doentes adultos suspeitos de terem os denominados tumores neuroendócrinos gastro-entero-pancreáticos (GEP-NET) bem diferenciados.
French: Le principe actif de SomaKit TOC, l'edotréotide, se lie spécifiquement à des récepteurs appelés récepteurs de la somatostatine à la surface des cellules.
Portuguese: A substância ativa do SomaKit TOC, edotreotido, liga-se especificamente a recetores designados recetores de somatostatina, existentes na superfície das células.
French: Une étude a montré que pour la localisation de la TNE GEP primitive, le médicament présentait une sensibilité de 45 %, contre 10 % chez les patients auxquels avait été administré un autre médicament à usage diagnostique, l'indium (111In) pentétréotide.
Portuguese: Para a localização do GEP-NET primário, um estudo demonstrou que o medicamento obteve uma sensibilidade de 45%, em comparação com 10% em doentes a quem foi administrado outro medicamento de diagnóstico aprovado, a pentetreótida de índio (111In); este aspeto foi confirmado por outro estudo que demonstrou a maior sensibilidade do primeiro medicamento.
French: SomaKit TOC est utilisé avec une technique appelée tomographie par émission de positons (TEP) afin d'obtenir des images permettant de localiser les tumeurs.
Portuguese: O SomaKit TOC é utilizado com uma técnica denominada tomografia por emissão de positrões (PET) para obter imagens que localizam os cancros.
French: Qu'est-ce que SomaKit TOC et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é o SomaKit TOC e para que é utilizado?
French: C'est pourquoi SomaKit TOC a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 19 mars 2015.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por GEP-NET ser reduzido, a doença é considerada rara, pelo que o SomaKit TOC foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 19 de março de 2015.
French: Le principe actif de SomaKit TOC, l'edotréotide, radiomarqué avec le chlorure de gallium (68Ga), possède un usage bien établi pour la détection des TNE GEP.
Portuguese: A substância ativa do SomaKit TOC, edotreotido radiomarcado com cloreto de gálio (68Ga), tem uma utilização bem estabelecida na deteção de GEP-NET.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de SomaKit TOC?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao SomaKit TOC?
French: Autres informations relatives à SomaKit TOC:
Portuguese: Outras informações sobre o SomaKit TOC
French: Pourquoi SomaKit TOC est-il approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o SomaKit TOC?
French: Les résultats d'études supplémentaires ont montré que l'edotréotide, radiomarqué avec le chlorure de gallium (68Ga), présentait une sensibilité et une spécificité de respectivement 100 % et 89 %, et que le taux de détection des lésions était de 75 %.
Portuguese: Ga) apresentou uma sensibilidade e especificidade de 100% e 89%, respetivamente, e uma taxa de deteção de lesões de 75%.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de SomaKit TOC ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do SomaKit TOC.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous SomaKit TOC, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados ou das restrições de utilização relativamente ao SomaKit TOC, consulte o Folheto Informativo.
French: L'accumulation de rayonnements qui en résulte peut être détectée par la caméra spéciale de la TEP, ce qui permet de découvrir l'emplacement des tumeurs et leur éventuelle propagation.
Portuguese: Deste modo, é possível descobrir a localização dos tumores e se estes se propagaram.
French: Comment SomaKit TOC agit-il?
Portuguese: Como funciona o SomaKit TOC?
French: Comment SomaKit TOC est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o SomaKit TOC?
French: Rubrique 4.3 «Contre-indications»
Portuguese: Secção 4.3 "Contraindicações"
French: Rubrique 4.4 «Mises en garde spéciales et précautions d'emploi» «La dose maximale quotidienne recommandée ne doit pas être dépassée (voir rubrique 4.2).»
Portuguese: Secção 4.4 "Advertências e precauções especiais de utilização" "A dose diária máxima recomendada não deve ser excedida (ver secção 4.2)."
French: Avant d'utiliser <Nom (de fantaisie) du produit> N'utilisez pas <nom (de fantaisie du produit> et informez votre médecin si vous avez une tumeur active (cancer).
Portuguese: Antes de utilizar <Nome (de fantasia) do medicamento> Não utilize o <Nome (de fantasia) do medicamento> e informe o seu médico se tiver um tumor ativo (cancro).
French: Le traitement doit être interrompu en présence d'une preuve de croissance tumorale.»
Portuguese: O tratamento deve ser descontinuado no caso de evidência de crescimento tumoral."
French: Modifications du résumé des caractéristiques du produit et de la notice pour tous les médicaments à base de somatropine:
Portuguese: Alterações do Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo de todos os medicamentos contendo somatropina:
French: «La somatropine ne doit pas être utilisée en présence d'une preuve quelconque d'activité d'une tumeur.
Portuguese: "A somatropina não pode ser utilizada quando existe alguma evidência de atividade tumoral.
French: Annexe III Modifications des résumés des caractéristiques du produit et des notices
Portuguese: Anexo III Alterações dos Resumos das Características do Medicamento e Folhetos Informativos
French: Les tumeurs doivent être inactives et vous devez avoir terminé votre traitement antitumoral avant de commencer votre traitement par <nom (de fantaisie) du produit>.
Portuguese: Os tumores têm de estar inativos e deve ter terminado o seu tratamento antitumoral antes de iniciar o seu tratamento com o <Nome (de fantasia) do medicamento>.
French: Les tumeurs intracrâniennes doivent être inactives et tout traitement anti-tumoral doit être terminé avant de commencer un traitement par l'hormone de croissance.
Portuguese: Os tumores intracranianos têm de estar inativos e a terapêutica antitumoral tem de estar concluída antes do início da terapêutica com a HC.
French: L'étude a débuté le 1er juin 2009 et les résultats sont attendus en 2013.
Portuguese: O estudo teve início a 1 de junho de 2009 e prevê-se que os resultados estejam disponíveis em 2013.
French: Aucune information sur l'existence de facteurs de risques cardiovasculaires n'était disponible pour 3 des 9 patients.
Portuguese: Não foram disponibilizadas informações sobre a presença de fatores de risco cardiovascular em 3 de 9 doentes.
French: L'ensemble des 10 330 patients ont été répartis en trois catégories de risque pour la mortalité à long terme, en fonction de l'état clinique.
Portuguese: Todos os 10 330 doentes foram atribuídos a três categorias de risco de mortalidade a longo prazo baseada no estado clínico.
French: Cependant, cette étude présente d'importantes limites méthodologiques, qui empêchent de considérer ces résultats comme étant robustes.
Portuguese: Contudo, este estudo apresenta significativas limitações metodológicas que impedem que estes resultados sejam considerados sólidos.
French: Ces informations sont très limitées et ne permettent pas de tirer une conclusion en ce qui concerne les risques cardiovasculaires.
Portuguese: Esta informação é extremamente limitada, o que não permite chegar a qualquer conclusão em termos de riscos cardiovasculares.
French: Parmi les 93 cas de mortalité toute cause, 21 classés comme résultant de «maladies mal définies» sont de cause inconnue.
Portuguese: Dos 93 casos de mortalidade global, 21 classificados como resultantes de "patologias mal definidas" são de causa desconhecida.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique des médicaments contenant de la somatropine (voir Annexe I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica de medicamentos contendo somatropina (ver Anexo I)
French: Le risque de mortalité globale était faible, avec une surmortalité de 23 décès par rapport aux 70 attendus.
Portuguese: O risco de mortalidade global foi pequeno, com mais 23 mortes do que as 70 previstas.
French: Enfin, les données du groupe de patients décédés en raison de maladies du système circulatoire ont montré que tous les patients sauf un avaient été traités suite à un diagnostic de déficit en hormone de croissance.
Portuguese: Por último, os dados do grupo de doentes que morreram devido a doenças do sistema circulatório mostraram que todos menos um tinham sido tratados com base num diagnóstico de deficiência em hormona de crescimento.
French: Par conséquent, des informations limitées sur la sécurité à long terme du traitement par la somatropine sont actuellement disponibles.
Portuguese: Por conseguinte, são limitadas as informações atualmente disponíveis sobre a segurança a longo prazo do tratamento com a somatropina.
French: • le comité a convenu que l'étude française SAGhE présente d'importantes limitations méthodologiques (par exemple, la population générale sert de référence pour le calcul de la mortalité).
Portuguese: • O Comité concordou que o estudo francês SAGHE possui significativas limitações metodológicas (por exemplo população em geral utilizada como referência para o cálculo da mortalidade).
French: • le comité a cependant convenu que les résultats de l'étude française SAGhE sont considérés comme un signal potentiel de sécurité.
Portuguese: • Contudo, o Comité concordou que os resultados do estudo francês SAGHE são encarados como um potencial sinal de segurança.
French: L'étude SAGhE menée en Europe fait partie du programme de travail dans le domaine de la santé du 7ème programme-cadre (FP7) et présentera une taille d'échantillon de près de 30 000 patients, qui seront inclus dans les 8 pays participants (France, Belgique, Royaume-Uni, PaysBas, Suisse, Italie, Allemagne et Suède).
Portuguese: O estudo SAGHE na Europa faz parte do programa de trabalho FP7 Health e a amostra, cujo tamanho é de aproximadamente 30 000 doentes, será incluída nos 8 países envolvidos (França, Bélgica, Reino Unido, Países Baixos, Suíça, Itália, Alemanha e Suécia).
French: Certaines indications ne sont pas approuvées pour tous les médicaments contenant de la somatropine.
Portuguese: Algumas indicações não estão aprovadas para todos os medicamentos contendo somatropina.
French: Une vaste étude épidémiologique basée sur des données issues du registre de l'Association FranceHypophyse est en cours depuis 2007: l'étude française SAGhE, Santé Adulte Gh Enfant.
Portuguese: Um estudo epidemiológico de grandes dimensões baseado em dados do registo da Association FranceHypophyse estava em curso desde 2007 - o estudo francês Santé Adulte GH Enfant (SAGHE).
French: Ces informations ont été diffusées dans le cadre d'une alerte rapide déclenchant une procédure au titre de l'article 107 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée.
Portuguese: Esta informação foi divulgada num alerta rápido, tendo desencadeado um procedimento nos termos do artigo 107.º da Diretiva 2001/83/CE, com a última redação que lhe foi dada.
French: L'étude de la sécurité du traitement par l'hormone de croissance était principalement fondée sur de vastes échantillons de patients suivis dans des bases de données post-commercialisation pendant ou peu de temps après le traitement.
Portuguese: A segurança da terapêutica com a hormona de crescimento tem-se baseado essencialmente em grandes amostras de doentes seguidos em bases de dados pós-comercialização durante ou não por muito tempo após o tratamento.
French: Cependant, il est estimé que les résultats de l'étude française SAGhE constituent un signal potentiel de sécurité devant être examiné plus avant à la lumière de données de sécurité à long terme, qui deviendront disponibles dans un délai de 2 ans, à savoir les résultats de l'étude SAGhE menée par un consortium européen.
Portuguese: Contudo, os resultados do estudo francês SAGHE são encarados como um potencial sinal de segurança a considerar posteriormente à luz dos dados de segurança a longo prazo que serão disponibilizados no espaço de 2 anos, nomeadamente os resultados do estudo do consórcio europeu SAGHE.
French: Les produits à base de somatropine (rhGH) sont disponibles en Europe depuis la fin des années 1980 pour le traitement de plusieurs maladies associées au déficit en hormone de croissance et/ou une petite taille.
Portuguese: Os medicamentos contendo somatropina (rhGH) estão disponíveis na Europa desde finais da década de oitenta para o tratamento de diversas patologias associadas à deficiência na hormona de crescimento e/ou estatura baixa.
French: Le 9 décembre 2010, l'autorité nationale compétente française (AFSSAPS) a informé la Commission européenne, l'Agence européenne des médicaments et tous les États membres de résultats non publiés de l'étude SAGhE indiquant une mortalité toute cause significativement plus élevée chez les enfants traités par la rhGH (taux de mortalité standardisé ou SMR: Standard Mortalité Ratio) - de 1,33, IC à 95 %: 1,08;1,64).
Portuguese: Em 9 de dezembro de 2010, a autoridade nacional competente de França (AFSSAPS) informou a Comissão Europeia, a Agência Europeia de Medicamentos e todos os Estados-Membros de resultados não publicados do estudo SAGHE que demonstravam uma taxa de mortalidade global significativamente mais elevada nas crianças tratadas com a rhGH (rácio de mortalidade padrão - RMP de 1,33; IC 95% 1,08;1,64).
French: • le comité a examiné la procédure lancée au titre de l'article 107 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée pour les médicaments contenant de la somatropine;
Portuguese: • O Comité teve em conta o procedimento efetuado nos termos do artigo 107.º da Diretiva 2001/83/CE, com a última redação que lhe foi dada, para os medicamentos contendo somatropina;
French: Aucune donnée sur l'apparition de néoplasmes non fatals chez les patients de l'étude SAGhE n'est disponible pour le moment et les résultats de morbidité sont encore en cours d'acquisition.
Portuguese: No momento presente, não existem disponíveis dados sobre a ocorrência de neoplasias não-fatais em doentes do estudo SAGHE e os resultados de morbilidade estão ainda em curso.
French: Il est noté que dans ce groupe 225 patients (80 %) faisaient partie d'une étude sponsorisée par la société, menée chez des enfants nés petits pour l'âge gestationnel (SGA) et en général une telle sous-population est considérée comme très petite pour établir une association claire entre le risque suggéré et la dose.
Portuguese: É de notar que, neste grupo, 225 (80%) doentes faziam parte de um estudo promovido por uma empresa realizado em crianças nascidas pequenas para a idade gestacional (PIG) e, globalmente, esta é considerada uma subpopulação muito pequena para revelar uma associação clara entre o risco sugerido e a dose.
French: Il y avait des inquiétudes concernant l'impact des résultats de cette étude sur le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la somatropine.
Portuguese: Surgiram preocupações quanto ao impacto dos resultados deste estudo na relação risco-benefício dos medicamentos contendo somatropina.
French: Motifs de la modification des résumés des caractéristiques du produit et des notices
Portuguese: Fundamentos para a alteração dos Resumos das Características do Medicamento e Folhetos Informativos
French: L'étude visait principalement à évaluer la mortalité globale et la mortalité par cancer, ainsi que les risques de morbidité, par comparaison avec ces risques dans la population générale.
Portuguese: O estudo teve por objetivo principal avaliar os riscos de morbimortalidade global e relacionada com o cancro em comparação com os riscos na população geral.
French: Chez les enfants présentant un déficit en hormone de croissance endogène, la somatropine stimule la croissance linéaire et augmente la vitesse de croissance.
Portuguese: Nas crianças com uma hormona de crescimento endógena inadequada, a somatropina estimula o crescimento linear e aumenta o ritmo de crescimento.
French: Toutes les autres données passées en revue par le CHMP n'ont pas corroboré les résultats de l'étude SAGhE et n'ont pas suscité d'inquiétude nouvelle ou supplémentaire concernant la sécurité.
Portuguese: Todos os outros dados revistos pelo CHMP não corroboraram os resultados do estudo SAGHE nem geraram preocupações de segurança novas ou adicionais.
French: Enfin, pour tenir compte du signal possible d'une augmentation du risque avec des doses plus élevées, que suggèrent les résultats de l'étude française SAGhE, il a été convenu d'insister dans les informations sur le produit de tous les médicaments contenant de la somatropine sur le fait que la dose maximale quotidienne recommandée ne doit pas être dépassée.
Portuguese: Por último, para abordar o potencial sinal de um risco aumentado com uma dose maior, conforme sugerem os resultados do estudo francês SAGHE, acordou-se sublinhar na informação do medicamento de todos os medicamentos contendo somatropina que a dose diária máxima recomendada não deve ser excedida.
French: Chez les adultes, la somatropine maintient la composition corporelle normale en augmentant la rétention azotée, en stimulant la croissance du muscle squelettique et en mobilisant les graisses corporelles.
Portuguese: Nos adultos, a somatropina mantém uma composição corporal normal por aumento da retenção do azoto e estimulação do crescimento do músculo esquelético e por mobilização da gordura corporal.
French: Actuellement neuf médicaments contenant de la somatropine sont autorisés dans l'Union européenne: Genotropin, Humatrope, Maxomat, Norditropin, Saizen, Zomacton, autorisés via la procédure de reconnaissance mutuelle (MRP) ou une procédure nationale (NAP), ainsi qu'Omnitrope, NutropinAq et Valtropin, autorisés via la procédure centralisée (CAP).
Portuguese: Atualmente, são nove os medicamentos contendo somatropina aprovados na União Europeia: Genotropin, Humatrope, Maxomat, Norditropin, Saizen, Zomacton aprovado através do procedimento de reconhecimento mútuo (PRM) ou a nível nacional (MAN) e Omnitrope, NutropinAq e Valtropin, aprovados a nível central (MAC).
French: été traités par la rhGH durant la période 1985 à 1996 et qui étaient âgés de plus de 18 ans au moment de la collecte des données en 2007.
Portuguese: Este estudo de vigilância a longo prazo recolheu dados de todos os doentes que foram tratados com a rhGH no período de 1985 a 1996 e que tinham mais de 18 anos de idade no momento da recolha dos dados
French: La somatropine est une hormone de croissance humaine recombinante (rhGH), qui agit sur le métabolisme des lipides, des glucides et des protéines.
Portuguese: A somatropina é uma hormona de crescimento humano recombinante (hCHr) com ação sobre o metabolismo dos lípidos, hidratos de carbono e proteínas.
French: De plus, le risque augmentait avec une durée de traitement courte; ce résultat n'a cependant pas été confirmé par une sous-analyse considérant les doses cumulées.
Portuguese: Além disso, o risco aumentou com a duração curta do tratamento, apesar de uma subanálise por doses cumulativas não ter confirmado este achado.
French: • d'autres données passées en revue n'ont pas corroboré les résultats de l'étude SAGhE ni suscité des inquiétudes supplémentaires concernant la sécurité;
Portuguese: • Outros dados revistos não corroboraram os resultados do estudo SAGHE nem geraram preocupações de segurança adicionais.
French: Le traitement par la somatropine a été associé à un potentiel tumorigène, ce qui est actuellement mentionné dans les informations sur le produit de tous les médicaments contenant de la somatropine.
Portuguese: O tratamento com somatropina tem estado associado a um potencial de promoção tumoral e, atualmente, isto reflete-se na informação do medicamento de todos os medicamentos contendo somatropina.
French: L'augmentation suggérée du risque avec les doses plus élevées n'est statistiquement significative que dans le groupe traité par des doses moyennes supérieures à 50
Portuguese: O aumento do risco sugerido com as doses mais altas só é estatisticamente significativo no grupo tratado com doses médias superiores a 50 µg/kg/dia (n=281).
French: La formulation précise à inclure dans la rubrique 4.3 des RCP et à reprendre dans les notices de tous les médicaments contenant de la somatropine a été acceptée (voir Annexe II).
Portuguese: Acordou-se o texto específico a ser incluído na secção 4.3 dos RCM e refletido nos folhetos informativos de todos os medicamentos contendo somatropina (ver Anexo II).
French: La population à faible risque, définie comme recevant un traitement pour le déficit idiopathique en hormone de croissance, la petite taille idiopathique, la petite taille chez les enfants nés petits pour l'âge gestationnel ou le déficit isolé en hormone de croissance, a été incluse dans l'analyse de la mortalité (n = 6 892 patients, correspondant à 116 403 personnesannées d'observation).
Portuguese: A população de risco baixo definida como tratamento para a deficiência idiopática em hormona de crescimento, estatura baixa idiopática, estatura baixa em crianças nascidas pequenas para a idade gestacional ou deficiência isolada em hormona de crescimento foi incluída na análise da mortalidade (n=6892 doentes, o que corresponde a 116 403 pessoas-anos de observação).
French: Tenant compte de données publiées antérieurement et d'informations déjà incluses dans les informations sur le produit de certaines somatropines, le comité a estimé qu'il est justifié d'harmoniser les contre-indications existantes pour tous les médicaments contenant de la somatropine, lorsqu'il y a une preuve quelconque d'une activité tumorale.
Portuguese: Tendo em conta dados previamente publicados e informações já incluídas na Informação do Medicamento para algumas somatropinas, o Comité considerou justificado harmonizar as contraindicações já existentes para todos os medicamentos contendo somatropina quando existe alguma evidência de atividade tumoral.
French: Dans l'Union européenne, la somatropine est autorisée pour une utilisation chez les enfants pour le déficit en hormone de croissance (y compris le déficit idiopathique en hormone de croissance), le retard de croissance chez les patients atteints du syndrome de Turner, l'insuffisance rénale chronique ou la déficience du gène SHOX (short stature homeobox-containing gene), le syndrome de Prader-Willi et chez les patients nés petits pour l'âge gestationnel (SGA).
Portuguese: Na União Europeia, a somatropina está aprovada para ser utilizada em crianças com deficiência em hormona de crescimento (incluindo deficiência idiopática em hormona de crescimento), insuficiência do crescimento em doentes com síndrome de Turner, insuficiência renal crónica ou deficiência no gene SHOX (short stature homebox-containing gene), síndrome de Prader-Willi e em doentes nascidos pequenos para a idade gestacional (PIG).
French: • le comité a passé en revue les résultats de l'étude française SAGhE, ainsi que toutes les données disponibles présentées, issues d'essais cliniques, de registres, cohortes et bases de données de sécurité, concernant le risque cardiovasculaire et le risque de néoplasme associés au traitement par la somatropine;
Portuguese: • O Comité teve em conta os resultados do estudo francês SAGHE e todos os dados disponíveis submetidos derivados de ensaios clínicos, registos, coortes e bases de dados de segurança relativamente ao risco cardiovascular e ao risco de neoplasia associados ao tratamento com a somatropina.