FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Grad av blödning/ Typ av kirurgiskt ingrepp
Polish: Nasilenie krwawienia/ Rodzaj zabiegu chirurgicznego
Swedish: Aktiverad faktor VIII fungerar som en co-faktor för aktiverad faktor IX, vilken påskyndar omvandlingen av faktor X till aktiverad faktor X. Aktiverad faktor X omvandlar protrombin till trombin.
Polish: Aktywowany czynnik VIII pełni rolę kofaktora aktywowanego czynnika IX, przyspieszając konwersję czynnika X do aktywowanego czynnika X. Aktywowany czynnik X przekształca protrombinę w trombinę.
Swedish: Läkemedlet innehåller spår av hamsterprotein, som hos vissa patienter kan orsaka allergiska reaktioner.
Polish: Produkt zawiera śladowe ilości białek chomika, które u nielicznych pacjentów mogą powodować reakcje alergiczne.
Swedish: 6 till <12 år ≥12 år n=14
Polish: 0 − <6 years 6 − <12 years ≥12 years n=14
Swedish: Av de 3 293 rapporterade blödningarna som observerades hos 298 av patienterna var 2 902 (88,1%) under kontroll efter 1-2 infusioner NovoEight.
Polish: Z liczby 3293 zgłoszonych krwawień, które obserwowano u 298 pacjentów, 2902 (88,1%) krwawień ustąpiło po 1-2 wlewach dożylnych produktu NovoEight.
Swedish: Observera: Den förfyllda sprutan är av glas och utformad till att passa till en standard luer-lock koppling.
Polish: Uwaga: Ampułkostrzykawka jest wykonana ze szkła i pasuje do łączników typu luer-lock.
Swedish: Tillämpa alltid aseptisk teknik.
Polish: Należy zawsze przestrzegać zasad aseptyki.
Swedish: Framgångsrik hemostas erhölls vid alla ingrepp och ingen misslyckad behandling rapporterades.
Polish: Podczas wszystkich tych operacji hemostaza była skuteczna i nie zgłoszono żadnego przypadku niepowodzenia leczenia.
Swedish: Använd inte utrustningen om du misstänker att den är förorenad.
Polish: Nie należy używać zawartości zestawu, jeśli podejrzewa się, że został zanieczyszczony.
Swedish: Pediatrisk population Angivna varningar och försiktighetsmått gäller både vuxna och barn.
Polish: Dzieci i młodzież Wymienione ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą zarówno dorosłych, jak i dzieci i młodzieży.
Swedish: Allvarliga symtom inklusive svårigheter att svälja eller andas och rött eller svullet ansikte eller händer, kräver omedelbar akut behandling.
Polish: Objawy o ciężkim nasileniu, w tym trudności z połykaniem lub oddychaniem oraz zaczerwienienie i obrzęk twarzy lub dłoni, wymagają natychmiastowego leczenia ratunkowego.
Swedish: (pre- och postoperativa)
Polish: (w okresie przedi pooperacyjnym)
Swedish: Den specifika aktiviteten av NovoEight är cirka 8 300 IE/mg protein.
Polish: Swoista aktywność produktu NovoEight wynosi około 8300 j.m./mg białka.
Swedish: Totalt 30 kirurgiska ingrepp utfördes på 25 patienter av vilka 26 var större ingrepp och 4 var mindre.
Polish: Wykonano ogółem 30 zabiegów chirurgicznych u 25 pacjentów - 26 dużych zabiegów i 4 małe.
Swedish: För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer dokumenteras.
Polish: Identyfikowalność W celu zapewnienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych, należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.
Swedish: Behandling ska vara under överinseende av läkare med erfarenhet av behandling av hemofili.
Polish: Leczenie powinno być prowadzone pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu hemofilii.
Swedish: Om allvarliga plötsliga allergiska reaktioner (anafylaktiska reaktioner) uppstår (mycket sällsynta) måste injektionen omedelbart avbrytas.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiej, nagłej reakcji uczuleniowej (anafilaktycznej) (bardzo rzadko), należy natychmiast zaprzestać podawania leku.
Swedish: Vitt eller något gulaktigt pulver eller spröd pulverkaka.
Polish: Biały lub lekko żółty proszek, lub sypka masa.
Swedish: Styrkan (IE) har bestämts med kromogen substratmetod enligt den Europeiska farmakopén (Ph. Eur).
Polish: jest oznaczana metodą chromogenną zgodnie z Farmakopeą Europejską (Ph. Eur).
Swedish: Ungdomar (över 12 år) kan använda samma dos som vuxna.
Polish: U młodzieży (w wieku powyżej 12 lat) mogą być stosowane takie same dawki jak u dorosłych.
Swedish: Hur kliniskt relevant utvecklingen av inhibitorer är beror på inhibitorns titer, där låg titer utgör en lägre risk för otillräckligt kliniskt svar än hög titer.
Polish: Istotność kliniczna wytwarzania inhibitora zależy od miana inhibitora, przy czym inhibitory, które występują w niskim mianie, stwarzają mniejsze ryzyko niewystarczającej odpowiedzi klinicznej niż inhibitory w wysokim mianie.
Swedish: Trombin i sin tur omvandlar fibrinogen till fibrin och ett koagel kan bildas.
Polish: Z kolei trombina przekształca fibrynogen w fibrynę, co umożliwia powstanie skrzepu.
Swedish: NovoEight kan användas till alla åldersgrupper.
Polish: Produkt NovoEight może być stosowany we wszystkich grupach wiekowych.
Swedish: Du ska tala om för läkaren om du tidigare behandlats med faktor VIII-preparat, speciellt om du utvecklat inhibitorer, eftersom det finns en ökad risk för att det händer igen.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, że pacjent był wcześniej leczony preparatami czynnika VIII, szczególnie jeżeli powstały inhibitory czynnika VIII, ponieważ może wówczas istnieć zwiększone ryzyko ponownego wytworzenia inhibitorów.
Swedish: Faktor VIII/von Willebrand-komplexet består av två molekyler (faktor VIII och von Willebrand-faktor) med olika fysiologiska funktioner.
Polish: Kompleks czynnik VIII/czynnik von Willebranda składa się z dwóch cząsteczek (czynnika VIII i czynnika von Willebranda) pełniących różne funkcje fizjologiczne.
Swedish: Använd i stället en ny förpackning.
Polish: Użyć nowego opakowania.
Swedish: Om detta händer kan du behöva en högre dos NovoEight eller ett annat läkemedel för att hålla blödningen under kontroll.
Polish: Jeżeli tak się dzieje, pacjent może wymagać większej dawki leku NovoEight lub zastosowania innego leku do opanowania krwawienia.
Swedish: Utrustningen är för engångsbruk.
Polish: Wszystkie elementy zestawu są przeznaczone do jednorazowego użycia.
Swedish: Tala med läkare om du tycker att blödningen inte regleras tillräckligt med den dos du använder, då det kan finnas många anledningar till detta.
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent ma wrażenie, że dawka, którą otrzymuje nie wystarcza do opanowania krwawienia, ponieważ mogą być różne tego przyczyny.
Swedish: Läkemedlet kan förvaras:
Polish: Produkt może być przechowywany:
Swedish: • Håll kolvstången helt intryckt.
Polish: • Przytrzymywać tłok całkowicie wciśnięty.
Swedish: När läkemedlet har tagits ut från kylskåpet får det inte sättas tillbaka i kylskåpet igen.
Polish: Po wyjęciu leku z lodówki, nie należy go do niej ponownie wkładać.
Swedish: • Blanda inte NovoEight med andra intravenösa infusioner eller läkemedel.
Polish: • Nie mieszać leku NovoEight z innymi wlewami dożylnymi lub innymi lekami.
Swedish: Öka inte den totala dosen NovoEight för att få blödningen under kontroll utan att tala med läkare.
Polish: Nie należy zwiększać całkowitej dawki leku NovoEight w celu opanowania krwawienia bez konsultacji z lekarzem.
Swedish: Inga överdoseringssymtom har rapporterats för rekombinant koagulationsfaktor VIII.
Polish: Nie zgłoszono objawów przedawkowania rekombinowanego czynnika krzepnięcia VIII.
Swedish: Därför ska faktor VIII användas under graviditet och amning endast då ett uttalat behov föreligger.
Polish: Z tego względu czynnik VIII może być stosowany u kobiet w ciąży i w okresie laktacji wyłącznie w przypadku wyraźnych wskazań.
Swedish: Spädningsvätska för NovoEight Natriumklorid 9 mg/ml
Polish: Rozpuszczalnik dla NovoEight Sodu chlorek 9 mg/ml
Swedish: Om det någon gång finns för mycket luft i sprutan ska du injicera luften tillbaka in i injektionsflaskan.
Polish: Jeżeli w jakimkolwiek momencie w ampułkostrzykawce znajdzie się za dużo powietrza, wstrzyknąć je z powrotem do fiolki.
Swedish: Vad NovoEight är och vad det används för
Polish: Co to jest lek NovoEight i w jakim celu się go stosuje
Swedish: Det kan även vara signifikanta skillnader mellan testresultaten som erhålls med aPTT-baserad enstegs koagulationstest och den kromogena metoden enligt Ph. Eur.
Polish: Mogą również wystąpić znaczące rozbieżności między wynikami uzyskanymi w jednostopniowym teście krzepnięcia opartym na aPTT a metodą chromogenną zgodnie z Farmakopeą Europejską.
Swedish: MRT (h) (Mean residence time) a BMI-grupper: Undervikt: BMI <18,5 kg/m2, Normal vikt: BMI 18,5-24,9 kg/m2, Övervikt: BMI 2529,9 kg/m2, Fetma klass I: BMI 30-34,9 kg/m2, Fetma klass II/III: BMI ≥35 kg/m2.
Polish: Time, MRT) (h) a Klasyfikacja BMI: Niedowaga: BMI <18,5 kg/m2, Prawidłowa masa ciała: BMI 18,5-24,9 kg/m2, Nadwaga: BMI 25-29,9 kg/m2, Otyłość I stopnia: BMI 30-34.9 kg/m2, Otyłość II/III stopnia: BMI ≥35 kg/m2.
Swedish: Hos patienter med höga nivåer av inhibitorer har behandling med faktor VIII eventuellt ingen effekt och andra behandlingsmöjligheter bör övervägas.
Polish: U pacjentów z wysokim mianem inhibitora leczenie czynnikiem VIII może nie być skuteczne i należy rozważyć zastosowanie innych metod leczenia.
Swedish: Vid nedan angivna blödningar bör faktor VIII-aktiviteten inte falla under angivna plasmanivåer (% av normal eller IE/dl) för motsvarande period.
Polish: W przypadku wymienionych poniżej rodzajów krwawień aktywność czynnika VIII w osoczu nie powinna zmniejszyć się poniżej podanego poziomu (w % normy lub w j.m./dl) w odpowiednim okresie.
Swedish: Det kan du göra genom att hålla dem i händerna tills de känns lika varma som händerna.
Polish: W tym celu można je potrzymać w rękach, aż staną się ciepłe w dotyku.
Swedish: Behandling med NovoEight påbörjas av läkare med erfarenhet av behandling av patienter med hemofili A. Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar.
Polish: Leczenie lekiem NovoEight powinno być rozpoczęte przez lekarza mającego doświadczenie w opiece nad pacjentami z hemofilią A. Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Swedish: Behandling med NovoEight var säker och hade avsedd hemostatisk och profylaktisk effekt.
Polish: Wykazano, że leczenie produktem NovoEight jest bezpieczne i wywiera zamierzone działanie lecznicze i profilaktyczne.
Swedish: Uttagen från kylskåp:_____________Förvarad vid ≤30°C___Förvarad vid 30°C upp till 40°C___
Polish: Data wyjęcia z lodówki: _____________Przechowywany w temperaturze ≤ 30°C_______ Przechowywany w temperaturze od 30°C do 40°C_______
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Opakowanie zewnętrzne
Swedish: • Om katetern till hjälpmedlet för central intravenös tillförsel ska spolas igenom före eller efter NovoEight injektionen ska natriumklorid injektionslösning 9 mg/ml användas.
Polish: • W przypadku konieczności przepłukania CVAD przed lub po wstrzyknięciu leku NovoEight, należy użyć roztworu chlorku sodu 9 mg/ml do wstrzykiwań.
Swedish: Om tillbehör till central venkateter (CVK) krävs, ska risken för CVK-relaterade komplikationer inkluderande lokala infektioner, bakteriemi och trombos på stället för katetern beaktas.
Polish: Jeżeli wymagany jest centralny cewnik żylny (CVAD), należy rozważyć ryzyko powikłań związanych z CVAD, takich jak zakażenia miejscowe, bakteriemia i zakrzepica w miejscu założenia cewnika.
Swedish: Ökad hjärtfrekvens
Polish: Zwiększenie częstości rytmu serca
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning finns i avsnitt 6.3.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji określono w punkcie 6.3.
Swedish: Dosen och substitutionsbehandlingens längd beror på faktor VIII-bristens allvarlighetsgrad, på blödningens plats och omfattning samt på patientens kliniska tillstånd.
Polish: Dawka produktu i czas trwania leczenia substytucyjnego zależą od stopnia niedoboru czynnika VIII, umiejscowienia i nasilenia krwawienia oraz stanu klinicznego pacjenta.
Swedish: Vid användning av ett in vitro tromboplastintid (aPTT)-baserad enstegs koagulationstest för bestämning av faktor VIII-aktivitet i patienters blodprov, kan resultaten av faktor VIII-aktiviteten i plasma påverkas signifikant av både aPTT-reagenstypen och referensstandarden som används i testet.
Polish: W przypadku stosowania jednostopniowego testu krzepnięcia in vitro na bazie czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT) do oznaczania aktywności czynnika VIII w próbkach krwi pacjentów, na wyniki aktywności czynnika VIII może w dużym stopniu wpływać zarówno rodzaj odczynnika aPTT, jak i stosowany w teście wzorzec odniesienia.
Swedish: Risken att utveckla inhibitorer är relaterad till sjukdomens allvarlighetsgrad samt exponering för faktor VIII, med störst risk inom de 50 första exponeringsdagarna men fortsätter hela livet även om risken är mindre vanlig.
Polish: Ryzyko wytworzenia inhibitorów jest zależne od ciężkości choroby oraz okresu ekspozycji na czynnik VIII, przy czym ryzyko to jest największe w trakcie pierwszych 50 dni ekspozycji.
Swedish: Om du slutar att använda NovoEight är det inte säkert att du längre är skyddad mot blödningar eller att en pågående blödning upphör.
Polish: Po przerwaniu stosowania leku NovoEight, pacjent może nie być już chroniony przed krwawieniami lub istniejące krwawienie może się u niego nie zatrzymać.
Swedish: Om symtom på överkänslighet uppstår, bör patienten tillrådas att genast upphöra med att använda läkemedlet och kontakta läkare.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości pacjentom należy zalecić natychmiastowe przerwanie stosowania produktu leczniczego i skontaktowanie się z lekarzem.
Swedish: • Injicera lösningen enligt läkares eller sjuksköterskas anvisningar.
Polish: • Wstrzyknąć gotowy roztwór zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki.
Swedish: Det finns en risk, fast det är sällsynt, att du får en anafylaktisk reaktion (en allvarlig plötslig allergisk reaktion) mot NovoEight.
Polish: Istnieje rzadka możliwość, że u pacjenta dojdzie do reakcji anafilaktycznej (ciężkiej, nagłej reakcji alergicznej) na lek NovoEight.
Swedish: Till barn (under 12 år) kan högre doser eller mer frekventa injektioner behövas.
Polish: U dzieci (w wieku poniżej 12 lat) konieczne może być stosowanie większych dawek lub częstsze wstrzykiwanie leku.
Swedish: Rekommenderad infusionshastighet för NovoEight är 1-2 ml/minut.
Polish: Zalecana szybkość wlewu dożylnego produktu NovoEight wynosi 1-2 ml/min.
Swedish: Av de 35 biverkningarna rapporterades 2 hos 1 av 31 patienter under 6 år, ingen bland patienter 6-12 år, 1 händelse hos 1 av 24 patienter (12 till <18 år) samt 32 hos 21 av 155 vuxna patienter (≥18 år).
Polish: Z 35 działań niepożądanych 2 zostały odnotowane u 1 z 31 pacjentów w wieku poniżej 6 lat, żadnego nie odnotowano u pacjentów w wieku od 6 do ≤12 lat, 1 działanie niepożądane odnotowano u 1 z 24 pacjentów w wieku od 12 do <18 lat i 32 zostały odnotowane u 21 ze 155 dorosłych (w wieku ≥18 lat).
Swedish: Samtliga farmakokinetiska (PK) studier med NovoEight utfördes efter intravenös administrering av 50 IE/kg NovoEight på tidigare behandlade patienter med allvarlig hemofili A (FVIII ≤ 1%).
Polish: Wszystkie badania dotyczące farmakokinetyki (PK) produktu NovoEight zostały przeprowadzone po dożylnym podaniu 50 j.m./kg NovoEight u wcześniej leczonych pacjentów z ciężką postacią hemofilii A (FVIII ≤1%).
Swedish: Förkortningar: AUC = arean under faktor VIII-aktivitetens tidsprofil; t½ = terminal halveringstid; Vss = distributionsvolym vid steady-state; Cmax = maximal faktor VIII-aktivitet
Polish: Skróty: AUC = pole powierzchni pod krzywą czasu aktywności czynnika VIII; CL = klirens; t1/2 = końcowy okres półtrwania; Vss = objętość dystrybucji w stanie równowagi; Cmax = maksymalna aktywność czynnika VIII.
Swedish: Spädningsvätskan är en natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9%).
Polish: Rozpuszczalnikiem jest roztwór chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna var reaktioner på injektionsstället, administrering av felaktig dos och förhöjda leverenzymvärden.
Polish: Najczęstszymi z nich były reakcje w miejscu wstrzyknięcia, podanie nieprawidłowej dawki i zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Swedish: En dosökning kan krävas för underviktiga patienter (BMI<18,5 kg/m2) och en dosminskning kan krävas för patienter med fetma (BMI ≥30 kg/m2) men det är otillräckliga data för att rekommendera specifika dosjusteringar, se avsnitt 5.2.
Polish: Zwiększenie dawki może być konieczne u pacjentów z niedowagą (BMI <18,5 kg/m2), a zmniejszenie dawki - u pacjentów otyłych (BMI ≥30 kg/m2), ale nie ma wystarczających danych, aby wydać określone zalecenia, patrz punkt 5.2.
Swedish: Innan NovoEight pulvret späds ut kan det förvaras:
Polish: Przed rozpuszczeniem proszek NovoEight można przechowywać:
Swedish: Upprepa infusionen var 12:e till 24:e timme i 3-4 dagar eller längre tills smärta och akut funktionsnedsättning försvunnit
Polish: Powtarzać wlew co 12-24 godziny przez 3-4 dni lub dłużej, do momentu ustąpienia bólu i powrotu sprawności.
Swedish: Använd inte utrustningen om den har tappats eller skadats.
Polish: Nie należy używać zawartości zestawu, jeśli został upuszczony lub jest uszkodzony.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska utföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Proszek:
Swedish: Trombos i utrustningen a Beräknad baserat på totalt antal unika patienter i alla kliniska prövningar (301), av vilka 242 var patienter som tidigare behandlats (PTP) och 60 var tidigare obehandlade patienter (PUP).
Polish: Zakrzep w cewniku a Obliczona na podstawie łącznej liczby pacjentów biorących udział we wszystkich badaniach klinicznych (301), z których 242 byli to pacjenci uprzednio leczeni (PUL) a 60 byli to pacjenci uprzednio nieleczeni (PUN).
Swedish: NovoEight har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Polish: Produkt NovoEight nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Swedish: Frys inte NovoEight lösningen och förvara den inte i injektionssprutor.
Polish: Nie zamrażać gotowego roztworu leku NovoEight ani nie przechowywać go w ampułkostrzykawkach.
Swedish: Mängden som ska administreras och administreringsintervallet bör alltid justeras efter klinisk effekt i varje enskilt fall.
Polish: Ilość podawanego produktu oraz częstotliwość dawkowania należy zawsze dostosowywać indywidualnie biorąc pod uwagę skuteczność kliniczną leczenia.
Swedish: Övervikt N=8
Polish: Nadwaga N=8
Swedish: Olämplig hantering kan släppa in bakterier som kan infektera blodet.
Polish: Nieprawidłowe postępowanie może spowodować wprowadzenie drobnoustrojów, które mogą doprowadzić do zakażenia krwi.
Swedish: Om du inte kan använda den omedelbart, ska den användas inom 4 timmar vid förvaring i rumstemperatur eller upp till 40°C och inom 24 timmar vid förvaring vid 2°C-8°C.
Polish: Jeżeli nie jest możliwe wstrzyknięcie gotowego roztworu leku NovoEight natychmiast po rozpuszczeniu, powinien on zostać zużyty w ciągu 4 godzin, jeśli jest przechowywany w temperaturze pokojowej lub poniżej 40°C oraz w ciągu 24 godzin, jeśli jest przechowywany w temperaturze 2°C - 8°C.
Swedish: Vissa nålfria kopplingar med inre spets är inte avpassade för den förfyllda sprutan.
Polish: Niektóre bezigłowe łączniki z wewnętrznym nakłuwaczem nie pasują do ampułkostrzykawki.
Swedish: Gummipropp (under plastlocket)
Polish: Gumowy korek (pod plastikowym kapslem)
Swedish: Den vanligast rapporterade biverkningen var inhiberande Faktor VIII-antikroppar, se avsnitt 4.4.
Polish: Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym było wytworzenie inhibitorów czynnika VIII, patrz punkt 4.4.
Swedish: • svullnande ben och fötter
Polish: • obrzęk nóg i stóp
Swedish: Upprepa var 12:e till 24:e timme under minst 1 dag tills blödningen är under kontroll (indikerad av upplevd smärta) eller läkning har uppnåtts
Polish: Powtarzać co 12 do 24 godzin przez co najmniej 1 dzień do momentu ustąpienia krwawienia, na co wskazuje ustąpienie bólu lub zagojenie rany.
Swedish: Tabell 1 Vägledning för dosering vid blödningsepisoder och kirurgiska ingrepp
Polish: Tabela 1 Wskazówki dotyczące ustalania dawek w leczeniu pacjentów z krwawieniami i poddawanych zabiegom chirurgicznym
Swedish: I sådana fall bör ett specialiserat hemofilicenter kontaktas.
Polish: W takich przypadkach zaleca się konsultację w specjalistycznym ośrodku leczenia hemofilii.
Swedish: Feber, erytem på kateterstället
Polish: Gorączka, rumień w miejscu założenia cewnika
Swedish: Biverkningar som observerats hos barn och ungdomar är samma som hos vuxna.
Polish: Działania niepożądane u dzieci i młodzieży Działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży są takie same jak u dorosłych.
Swedish: Om du får en allvarlig allergisk reaktion kan läkaren ändra din medicinering.
Polish: W przypadku wystąpienia u pacjenta ciężkiej reakcji uczuleniowej, lekarz może zmienić lek na inny.
Swedish: I prövningen med tidigare obehandlade patienter, mellan 0 och 6 års ålder, rapporterades totalt 46 biverkningar hos 33 av 60 patienter exponerade för NovoEight.
Polish: W badaniu z udziałem nieleczonych wcześniej pacjentów w wieku od 0 do 6 lat, zgłoszono w sumie 46 działań niepożądanych u 33 z 60 pacjentów, którzy otrzymali produkt NovoEight.
Swedish: Om inte förväntad nivå av faktor VIII-aktivitet i plasma uppnås eller om blödningen inte kan kontrolleras med lämplig dos bör test av förekomst av inhibitorer utföras.
Polish: W przypadku nieosiągnięcia oczekiwanych poziomów aktywności czynnika VIII w osoczu lub nieuzyskania zatrzymania krwawienia po podaniu odpowiedniej dawki należy wykonać badania na obecność inhibitora czynnika VIII.
Swedish: Den erforderliga dosen beräknas med följande formel:
Polish: Potrzebną dawkę czynnika VIII ustala się za pomocą następującego wzoru:
Swedish: b Frekvensen baseras på studier med alla FVIII-produkter, vilka inkluderade patienter med svår hemofili A. c Reaktioner på injektionsstället omfattar erytem, extravasation och klåda.
Polish: b Częstość w oparciu o badania wszystkich produktów FVIII, które obejmowały pacjentów z ciężką hemofilią typu A. c Reakcje w miejscu wstrzyknięcia obejmują zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, wynaczynienie w miejscu wstrzyknięcia i świąd w miejscu wstrzyknięcia.
Swedish: Injicering av lösning via ett hjälpmedel för central intravenös tillförsel (CVAD) såsom central venkateter eller subkutan port:
Polish: Wstrzyknięcie roztworu przez centralny cewnik żylny (CVAD) za pośrednictwem wkłucia centralnego lub przez podskórny port:
Swedish: Före injektion (administrering) måste det lösas upp i spädningsvätskan som finns i sprutan.
Polish: Przed wstrzyknięciem (podaniem) lek należy rozpuścić w rozpuszczalniku znajdującym się w ampułkostrzykawce.
Swedish: I kliniska prövningar på 63 tidigare behandlade barn mellan 0-12 år och 24 ungdomar mellan 12-18 år med allvarlig hemofili A sågs ingen skillnad i säkerhetsprofilen för NovoEight för den pediatriska populationen jämfört med vuxna.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem 63 wcześniej leczonych dzieci w wieku od 0 do 12 lat i 24 pacjentów w wieku od 12 do 18 lat z ciężką postacią hemofilii A nie obserwowano różnicy pomiędzy grupą dzieci i młodzieży a dorosłymi pod względem profilu bezpieczeństwa produktu NovoEight.
Swedish: Aktiviteten av faktor VIII i plasma uttrycks antingen i procent (i förhållande till normal human plasma) eller i internationella enheter (i förhållande till en internationell standard för faktor VIII i plasma).
Polish: Aktywność czynnika VIII w osoczu wyrażana jest w postaci procentowej (w odniesieniu do prawidłowego osocza ludzkiego) lub w jednostkach międzynarodowych (w odniesieniu do Wzorca Międzynarodowego dla czynnika VIII w osoczu).