FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Miért engedélyezték az Onivyde forgalomba hozatalát az EU-ban?
Slovenian: Zakaj je zdravilo Onivyde odobreno v EU?
Hungarian: Az Onivyde biztonságossági profilja összhangban áll a standard irinotekán profiljával, és a mellékhatások kezelhetők.
Slovenian: Varnostni profil zdravila Onivyde je skladen s profilom standardnega irinotekana, njegovi neželeni učinki pa so obvladljivi.
Hungarian: Mivel a hasnyálmirigy-daganat ritkának minősül, az Onivyde-et 2011. december 9-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Slovenian: Rak trebušne slinavke je redka bolezen, zato je bilo zdravilo Onivyde 9. decembra 2011 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Hungarian: A javasolt adag testfelület-négyzetméterenként 70 mg kéthetente, 5-fluorouracillal és leukovorinnal együtt adva.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 70 mg na kvadratni meter telesne površine, ki se daje vsaka dva tedna skupaj s 5-fluorouracilom in levkovorinom.
Hungarian: Az Onivyde alkalmazásával kapcsolatos további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Onivyde glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: Az Onivyde-re vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Slovenian: Pregled zdravila Onivyde in zakaj je odobreno v EU
Hungarian: Gátolja a topoizomeráz-I nevű enzimet, amely a sejtek DNS-ének másolásában vesz részt, amire az új sejtek képzéséhez van szükség.
Slovenian: Ta zavira encim, imenovan topoizomeraza I, ki sodeluje pri podvajanju celične DNK, ki je potrebna za nastanek novih celic.
Hungarian: A kezelőorvos módosíthatja az adagot olyan betegek esetében, akiknél súlyos mellékhatások alakulnak ki, illetve akik bizonyos genetikai jellemzőkkel rendelkeznek, amelyek növelik a mellékhatások kockázatát.
Slovenian: Zdravnik lahko prilagodi odmerek pri bolnikih, pri katerih se razvijejo hudi neželeni učinki, in tistih z določenimi genetskimi značilnostmi, ki povečajo tveganje za pojav neželenih učinkov.
Hungarian: A leggyakoribb súlyos mellékhatások (50 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hasmenés, hányinger és hányás, neutropénia és láz, vér- illetve tüdőfertőzés (szepszis, tüdőgyulladás), sokk, dehidráció, veseelégtelenség és trombocitopénia (alacsony vérlemezkeszám).
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinki (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 50) so driska, navzeja in bruhanje, nevtropenija in povišana telesna temperatura, okužbe krvi ali pljuč (sepsa, pljučnica), šok, dehidracija, ledvična odpoved in trombocitopenija (nizka raven trombocitov).
Hungarian: Az Onivyde csak receptre kapható, és kizárólag a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában tapasztalattal rendelkező orvos írhatja elő és adhatja be a kezelést.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravljenje z njim pa lahko predpiše in daje le zdravnik z izkušnjami pri uporabi zdravil za zdravljenje raka.
Hungarian: A betegeknek Onivyde-et vagy 5-fluorouracilt és leukovorint, illetve a három gyógyszer kombinációját adták.
Slovenian: Bolniki so prejemali zdravilo Onivyde ali 5-fluorouracil in levkovorin ali vsa tri zdravila skupaj.
Hungarian: A vizsgálat azt igazolta, hogy az 5-fluorouracil és leukovorin kezelés kiegészítése Onivyde-del meghosszabbította a betegek életét: a három gyógyszert együttesen kapó betegek körülbelül 6,1 hónapig éltek, ezzel szemben az 5-fluorouracilt és leukovorint kapó betegek 4,2 hónapig, az Onivyde-et önmagában kapó betegek pedig 4,9 hónapig.
Slovenian: Študija je pokazala, da se je z dodajanjem zdravila Onivyde k režimu 5-fluorouracila in levkovorina podaljšalo življenje bolnikov: bolniki, ki so skupaj jemali tri zdravila, so živeli 6,1 meseca v primerjavi s 4,2 meseca pri bolnikih, ki so jemali 5-fluorouracil in levkovorin, in 4,9 meseca pri bolnikih, ki so jemali samo zdravilo Onivyde.
Hungarian: Az Onivyde leggyakoribb mellékhatásai (5 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hasmenés, hányinger, hányás, étvágytalanság, neutropénia (a fehérvérsejtek egy típusának, a neutrofilek alacsony szintje), fáradtság, gyengeség, anémia (alacsony vörösvértest-szám), sztomatitisz (a szájnyálkahártya gyulladása) és a láz.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Onivyde (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 5) so driska, navzeja (slabost), bruhanje, izguba teka, nevtropenija (nizke vrednosti nevtrofilcev, tj. vrste belih krvnih celic), utrujenost, oslabelost, anemija (nizka raven rdečih krvnih celic), stomatitis (vnetje ustne sluznice) in povišana telesna temperatura.
Hungarian: Az Onivyde biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Onivyde upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Hungarian: Az Onivyde alkalmazásával kapcsolatos információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Onivyde stalno spremljajo.
Hungarian: Az Onivyde-et egy fő vizsgálatban tanulmányozták 417, metasztatikus hasnyálmirigyadenokarcinómában szenvedő beteg részvételével, akiknek a daganata a gemcitabint tartalmazó kezelés ellenére súlyosbodott.
Slovenian: Zdravilo Onivyde so proučevali v eni glavni študiji s 417 bolniki z metastatskim adenokarcinomom trebušne slinavke, pri katerih se je rak poslabšal kljub zdravljenju z gemcitabinom, zdravilom proti raku.
Hungarian: Az Onivyde-et 5fluorouracillal és leukovorinnal (két másik daganatellenes gyógyszer) együtt alkalmazzák olyan felnőtteknél, akiknek a daganatos betegsége a gemcitabin daganatellenes gyógyszert tartalmazó kezelés ellenére súlyosbodott.
Slovenian: Zdravilo Onivyde se uporablja skupaj s 5-fluorouracilom in levkovorinom (dvema drugima zdraviloma za zdravljenje raka) pri odraslih, pri katerih se je rak poslabšal kljub zdravljenju z gemcitabinom, tj. zdravilom za zdravljenje raka.
Hungarian: Az Onivyde-ben az irinotekán „liposzómának" nevezett, apró zsírrészecskékben található.
Slovenian: V zdravilu Onivyde je irinotekan vključen v drobne maščobne delce, imenovane liposomi.
Hungarian: Az Onivyde egy daganatellenes gyógyszer, amelyet a hasnyálmirigy-daganat egyik formájának, az úgynevezett metasztatikus hasnyálmirigy-adenokarcinómának a kezelésére alkalmaznak.
Slovenian: Onivyde je zdravilo proti raku, ki se uporablja za zdravljenje oblike raka na trebušni slinavki, ki se imenuje metastatski adenokarcinom trebušne slinavke.
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Onivyde alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Onivyde izkazalo v študijah?
Hungarian: Az enzim gátlása révén a daganatsejtek nem képesek osztódni, és végül elpusztulnak.
Slovenian: Z zaviranjem encima prepreči rakavim celicam, da bi se razmnoževale, zato te sčasoma odmrejo.
Hungarian: Az Ügynökség úgy vélte, hogy az Onivyde 5-fluorouracillal és leukovorinnal történő együttes alkalmazásakor a túlélésben tapasztalt növekedés jelentős a korábban kezelt, metasztatikus hasnyálmirigyadenokarcinómában szenvedő betegek esetében, akik számára korlátozott kezelési lehetőségek állnak rendelkezésre.
Slovenian: Ocenila je, da je bilo podaljšanje preživetja, ki je bilo opaženo, ko se je zdravilo Onivyde uporabljalo skupaj s 5-fluorouracilom in levkovorinom, pomembno pri predhodno zdravljenih bolnikih z metastatskim adenokarcinomom trebušne slinavke, za katere so na voljo omejene možnosti zdravljenja.
Hungarian: Az Onivyde hatóanyaga, az irinotekán egy daganatellenes gyógyszer, amely a „topoizomeráz-gátlók" csoportjába tartozik.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Onivyde, irinotekan, je zdravilo za zdravljenje raka, ki spada v skupino zaviralcev topoizomeraze.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Onivyde alkalmazása?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Onivyde?
Hungarian: Az Onivyde alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Onivyde, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Hungarian: Az Onivyde vénába adandó oldatos infúzió készítésére szolgáló koncentrátum formájában kapható.
Slovenian: Zdravilo Onivyde je na voljo v obliki koncentrata za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Onivyde-et?
Slovenian: Kako se zdravilo Onivyde uporablja?
Hungarian: Az Onivyde alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Onivyde, glejte navodilo za uporabo.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Onivyde és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovenian: Kaj je zdravilo Onivyde in za kaj se uporablja?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Onivyde?
Slovenian: Kako zdravilo Onivyde deluje?
Hungarian: ONIVYDE pegilált liposzómás
Slovenian: ONIVYDE pegilirani liposomski
Hungarian: Intravénás alkalmazás injekciós üveg (üveg)
Slovenian: Intravenska uporaba viala (iz stekla)
Hungarian: Fénytől védeni kell, és nem szabad fagyasztani.
Slovenian: Zaščititi jo morate pred svetlobo in je ne smete zamrzovati.
Hungarian: Minden dózismódosítást a korábbi legrosszabb toxicitás alapján kell végezni.
Slovenian: Vse spremembe odmerkov morajo temeljiti na najhujši predhodni toksičnosti.
Hungarian: Mi a teendő hasmenés esetén?
Slovenian: Kaj storiti v primeru driske
Hungarian: Fontos tudnia, hogy milyen mellékhatások jelentkezhetnek.
Slovenian: Pomembno je, da veste, kateri so možni neželeni učinki.
Hungarian: A betegek a kezelést a betegség progressziójáig vagy az elfogadhatatlan toxicitásig kapták.
Slovenian: Bolniki so prejemali zdravljenje do napredovanja bolezni ali do nesprejemljive toksičnosti.
Hungarian: Korábbi Whipple-műtét
Slovenian: Predhodna Whipplova operacija
Hungarian: Clearance (CL)
Slovenian: Očistek (CL)
Hungarian: A kezelést kéthetente megismétlik.
Slovenian: Zdravljenje se bo ponovilo na vsaka dva tedna.
Hungarian: Genotoxikus és karcinogén potenciál
Slovenian: Genotoksični in kancerogeni potencial
Hungarian: 3. vagy 4. fok (az antiemetikus terápia ellenére)
Slovenian: 3. ali 4. stopnje (kljub antiemetičnemu zdravljenju)
Hungarian: SD = szórás (standard deviáció)
Slovenian: SD = standardni odklon
Hungarian: További részletekért lásd a 6.6 pontot.
Slovenian: Za več podrobnosti glejte poglavje 6.6.
Hungarian: Az eredmények a 4. táblázatban láthatók.
Slovenian: Rezultati so prikazani v preglednici 4.
Hungarian: Ezek a hatások reverzibilisek voltak a kezelés elhagyása után.
Slovenian: Ti učinki so bili po prenehanju zdravljenja reverzibilni.
Hungarian: Különösen fontos, hogy szóljon kezelőorvosának, ha Ön korábban már kapott irinotekán hatóanyagú gyógyszert bármilyen formában.
Slovenian: Še zlasti je pomembno, da zdravniku poveste, če ste že kdaj prej prejemali irinotekan v kateri koli obliki.
Hungarian: Teljes túlélés1
Slovenian: Celokupno preživetje1
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, a hígított készítmény tárolási idejéért és körülményeiért a felhasználó a felelős.
Slovenian: Če se zdravilo ne uporabi takoj, je za čas in pogoje shranjevanja odgovoren uporabnik.
Hungarian: 3. vagy 4. fok
Slovenian: 3. ali 4. stopnje
Hungarian: Az elsődleges végpont mértéke a teljes túlélés (OS) volt.
Slovenian: Primarno merilo izida je bilo celokupno preživetje (OS, overall survival).
Hungarian: A loperamidot a paralyticus ileus kockázata miatt nem szabad 48 óránál tovább folyamatosan szedni.
Slovenian: Loperamida zaradi tveganja za paralitični ileus ne smemo uporabljati več kot 48 ur zaporedoma.
Hungarian: A neutropenia/leukopenia volt a legjelentősebb észlelhető fontos haematologiai toxicitás.
Slovenian: Nevtropenija/levkopenija je bila najopaznejša pomembna hematološka toksičnost.
Hungarian: Pontosan kövesse kezelőorvosa összes utasítását.
Slovenian: Natančno upoštevajte vsa zdravnikova navodila.
Hungarian: • Mikrobiológiai szempontból a terméket a hígítás után a lehető leghamarabb fel kell használni.
Slovenian: • Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo uporabiti čim prej po razredčitvi.
Hungarian: 3. vagy 4. fok (< 1000/mm3) vagy neutropeniás láz
Slovenian: 3. ali 4. stopnja (< 1.000 celic/mm3) ali nevtropenična vročina
Hungarian: A hatások súlyossága dózisfüggő és reverzibilis volt.
Slovenian: Resnost učinkov je bila povezana z odmerkom in je bila reverzibilna.
Hungarian: Ha álmosnak vagy kimerültnek érzi magát, illetve ha szédül, nem szabad járművet vezetnie, gépeket használnia vagy olyan feladatot végeznie, amely teljes figyelmet igényel.
Slovenian: Če ste zaspani, omotični ali izčrpani, ne upravljajte vozil in strojev ter ne opravljajte drugih opravil, pri katerih potrebujete popolno pozornost.
Hungarian: Nem felcserélhető azokkal.
Slovenian: Ne zamenjujte.
Hungarian: Térfogat (V)
Slovenian: Volumen (V)
Hungarian: Elölt vagy inaktivált vakcinák adhatók, de az ilyen vakcinákra adott immunválasz gyenge lehet.
Slovenian: Mrtva ali inaktivirana cepiva se lahko dajejo, vendar je odziv na takšna cepiva lahko zmanjšan.
Hungarian: Immunszuppresszív hatások és vakcinák
Slovenian: Imunosupresivni učinki in cepiva
Hungarian: A kezelés alatt a betegeknek óvatosnak kell lenniük, ha gépjárművet vezetnek vagy gépeket kezelnek.
Slovenian: Bolniki morajo biti med zdravljenjem pri vožnji in upravljanju strojev previdni.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/16/1130/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/16/1130/001
Hungarian: A teljes túlélést az 1. ábra szemlélteti.
Slovenian: Celokupno preživetje je prikazano na sliki 1.
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók, köztük infúzióval kapcsolatos akut reakciók léphetnek fel.
Slovenian: Lahko se pojavijo preobčutljivostne reakcije, vključno z akutno infuzijsko reakcijo.
Hungarian: A betegeknél monitorozni kell a fertőzésekre utaló tüneteket.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede znakov okužbe.
Hungarian: A koncentráció pH-ja 7,2, ozmolaritása 295 mOsm/kg.
Slovenian: Koncentrat ima pH 7,2 in osmolalnost 295 mOsm/kg.
Hungarian: Bizonyos esetekben kisebb adagokra vagy a kezelések között hosszabb szünetekre van szükség.
Slovenian: V določenih primerih so potrebni manjši odmerki ali daljši intervali med odmerjanjem.
Hungarian: 2. fok
Slovenian: 2. stopnje
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosa módosítja a gyógyszer adagolását, vagy leállítja a kezelést.
Slovenian: Vaš zdravnik bo morda moral spremeniti odmerek ali zdravljenje prekiniti.
Hungarian: Haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, hogy ő megfelelő kezelést adhasson Önnek.
Slovenian: Takoj se obrnite na zdravnika, ki bo uvedel primerno zdravljenje.
Hungarian: Ha az oldat a bőrre kerül, a bőrt azonnal és alaposan le kell mosni szappannal és vízzel.
Slovenian: Če raztopina pride v stik s kožo, kožo takoj in temeljito izperite z milom in vodo.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön szoptat.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če dojite.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél további dóziscsökkentés lenne szükséges, le kell állítani a kezelést.
Slovenian: Bolniki, ki potrebujejo nadaljnje zmanjšanje odmerka, morajo zdravljenje prekiniti.
Hungarian: A hatásmechanizmusa miatt az irinotekán potenciálisan karcinogénnek tekinthető.
Slovenian: Irinotekan zaradi svojega mehanizma delovanja velja za potencialni kancerogen.
Hungarian: Az irinotekán a kamptotecin származéka.
Slovenian: Irinotekan je derivat kamptotecina.
Hungarian: Progressziómentes túlélés1,2 Elhalálozás vagy progresszió, n (%) PFS mediánértéke (hónap)
Slovenian: Preživetje brez napredovanja1,2 Smrt ali napredovanje, n (%) Mediana PFS (meseci) (95-odstotni IZ)
Hungarian: Ha a hasmenés 48 óránál tovább tart, a loperamid szedését abba kell hagyni, monitorozni és pótolni kell az elektrolitokat, és a kísérőtünetek elmúlásáig folytatni kell az antibiotikus támogatást.
Slovenian: Če driska traja več kot 48 ur, zdravljenje z loperamidom prekinite, nadzirajte in nadomeščajte tekočinske elektrolite in nadaljujte z antibiotično podporo, dokler spremljevalni simptomi ne izginejo.
Hungarian: Optimalizálni kell az antiemetikus terápiát.
Slovenian: Optimizirajte antiemetično zdravljenje
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) érhető el.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A betegek demográfiai adatai és a kezdeti betegségjellemzők kiegyenlítettek voltak a vizsgálati karok között.
Slovenian: Demografski podatki bolnikov in značilnosti bolezni ob vključitvi so bili uravnoteženi med vejami preskušanja.
Hungarian: Ugyanakkor az irinotekánnal végzett más vizsgálatokban az Ames-teszten a mutagén potenciál hiányát mutatták ki.
Slovenian: V drugih študijah z irinotekanom z Amesovim testom niso opazili mutagenega potenciala.
Hungarian: Rövidítések: 5-FU/LV = 5-fluorouracil/leukovorin; CI = konfidencia intervallum
Slovenian: Okrajšave: 5-FU/LV = 5-fluorouracil/levkovorin; IZ = interval zaupanja
Hungarian: Kezelőorvosa loperamid hatóanyagú gyógyszert adhat Önnek, amellyel megkezdheti az otthoni kezelést, de ezt a gyógyszert nem szabad 48 óránál tovább folyamatosan szedni.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda dal zdravilo, ki vsebuje loperamid, s katerim se boste začeli zdraviti doma, vendar ga ne smete uporabljati dlje kot 48 ur zaporedoma.
Hungarian: Az LV dózisát nem szükséges módosítani.
Slovenian: Odmerka LV ni treba prilagajati.
Hungarian: A korai kezdetű hasmenést tapasztaló betegeknél fontolóra kell venni terápiás és prophylactikus atropin-kezelést, hacsak nem ellenjavallt.
Slovenian: Pri bolnikih, ki doživijo zgodnji pojav driske, je treba razmisliti o terapevtskem in profilaktičnem zdravljenju z atropinom, razen če je kontraindicirano.
Hungarian: ÖsszSN-38
Slovenian: Skupni SN-38
Hungarian: A lázas neutropeniát (testhőmérséklet > 38°C és neutrofilszám ≤ 1000 sejt/mm³) sürgősen kórházban kell kezelni, széles spektrumú intravénás antibiotikummal.
Slovenian: Febrilno nevtropenijo (telesna temperatura > 38 °C in število nevtrofilcev ≤ 1.000 celic/mm³) je treba nujno zdraviti v bolnišnici s širokospektralnimi intravenskimi antibiotiki.
Hungarian: További végpontok között volt a progressziómentes túlélés (PFS) és az objektív válaszarány (ORR).
Slovenian: Dodatna merila izida so vključevala preživetje brez napredovanja (PFS, progression-free survival) in objektivni odziv na zdravljenje (ORR, objective response rate).
Hungarian: A nem liposzómás irinotekán nagy eloszlási térfogatot mutat (138 l/m2).
Slovenian: Neliposomski irinotekan ima velik porazdelitveni volumen (138 l/m2).
Hungarian: Az első folyékony székletürítéskor a betegnek el kell kezdenie nagy mennyiségű, elektrolit tartalmú folyadékot innia.
Slovenian: Ob prvem pojavu tekočega blata mora bolnik začeti piti večje količine pijač z elektroliti.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Koncentrat za raztopino za infundiranje.
Hungarian: Elhalálozások száma, n (%) OS mediánértéke (hónap) (95% CI)
Slovenian: Število smrti, n (%) Mediana OS (meseci) (95-odstotni IZ)
Hungarian: Ázsiai betegpopuláció
Slovenian: Azijska populacija
Hungarian: Amint először jelentkezik folyékony széklet, kezdjen el nagy mennyiségű folyadékot inni (pl. vizet, üdítőt, levest), hogy ne veszítsen túl sok folyadékot és sót a szervezetéből.
Slovenian: Ob prvem pojavu tekočega blata začnite piti večje količine rehidracijske tekočine (npr. vode, gazirane vode, gazirane pijače, juhe), da preprečite preveliko izgubo tekočine in soli iz telesa.
Hungarian: A kezelés során további vérvételekre és egyéb vizsgálatokra is szükség lesz, hogy kezelőorvosa nyomon követhesse az Ön vérképét, illetve felmérje, hogyan reagál a szervezete a kezelésre.
Slovenian: Med zdravljenjem boste morali iti še na dodatne (krvne ali drugačne) preiskave, tako da bo zdravnik lahko spremljal krvne celice in ocenil, kako se odzivate na zdravljenje.
Hungarian: A kezelni tervezett (összes randomizált) populációt tekintve az életkor mediánértéke 63 év volt (31-87 év), 57% férfi, 61% kaukázusi, 33% ázsiai.
Slovenian: V populaciji z namenom zdravljenja (celotni randomizirani populaciji) je bila mediana starost 63 let (razpon 31 - 87 let), 57 % je bilo moških ter 61 % oseb kavkazijskega porekla in 33 % oseb azijskega porekla.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő (CLcr < 30 ml/perc) betegekre vonatkozóan nem állt rendelkezésre elég adat ahhoz, hogy fel lehessen mérni a farmakokinetikára kifejtett hatást (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (CLcr < 30 ml/min) ni bilo dovolj podatkov, da bi lahko ocenili njen učinek na farmakokinetiko (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Hungarian: Az ilyen antikonvulzív szereket vagy egyéb erős induktorokat szedő betegek számára nem határozták meg a megfelelő kezdődózist.
Slovenian: Ustrezen začetni odmerek za bolnike, ki jemljejo te antikonvulzive ali druge močne induktorje, ni bil določen.
Hungarian: 4. táblázat: A NAPOLI-1 klinikai vizsgálat hatásossági eredményei
Slovenian: Preglednica 4 Rezultati učinkovitosti iz klinične študije NAPOLI-1
Hungarian: ** A NAPOLI-1 vizsgálatból a kis mintaméret miatt a ritka előfordulási gyakoriság nem becsülhető meg
Slovenian: * Različica MedDRA 14.1 ** Redkih pojavnosti iz študije NAPOLI-1 zaradi majhne velikosti vzorca ni mogoče oceniti
Hungarian: A betegeknél kell, hogy legyen loperamid (vagy ezzel ekvivalens szer) az esetlegesen később jelentkező hasmenés azonnali kezelésére.
Slovenian: Bolniki morajo imeti takoj na voljo loperamid (ali enakovredno zdravilo) za zdravljenje pozne driske.
Hungarian: MedDRA* szervrendszer
Slovenian: Organski sistem po MedDRA*
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni a neutropenia kockázatára és a láz jelentőségére.
Slovenian: Bolniki se morajo zavedati tveganja za nevtropenijo in pomena povišane telesne temperature.
Hungarian: Kockázati arány (95% CI)3 p-érték4
Slovenian: Razmerje tveganja (95-odstotni IZ)3 p-vrednost4
Hungarian: A beteget tájékoztatni kell a thromboembolia tüneteiről és fel kell hívni a figyelmüket, hogy ezen tünetek bármelyikének észlelésekor haladéktalanul forduljanak orvoshoz.
Slovenian: Bolnike je treba obvestiti o znakih in simptomih trombembolije in jim svetovati, da se v primeru katerega od teh znakov ali simptomov takoj obrnejo na svojega zdravnika ali medicinsko sestro.
Hungarian: A beszámolók szerint a legjelentősebb mellékhatás a súlyos neutropenia és a súlyos hasmenés volt.
Slovenian: Najpomembnejša neželena učinka, o katerih so poročali, sta bila huda nevtropenija in huda driska.
Hungarian: A liposzómás irinotekán közvetlen mérése azt mutatja, hogy az irinotekán 95%-a bent marad a liposzómában a cirkuláció alatt.
Slovenian: Neposredno merjenje liposomskega irinotekana kaže, da 95 % irinotekana v obtoku ostane inkapsuliranega v liposomu.
Hungarian: Minden egyes csomagban egy injekciós üveg található, benne 10 ml koncentrátummal.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje eno vialo z 10 ml koncentrata.
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 43 mg/10 ml
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 43 mg/10 ml
Hungarian: Mellékhatás gyakorisága**
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov**
Hungarian: Toxicitás foka az NCI CTCAE v 4.01 szerint
Slovenian: toksičnosti po NCI CTCAE v 4.01
Hungarian: A kezelőorvosa által adott utasítások eltérhetnek a jelen betegtájékoztatóban leírt általános információktól.
Slovenian: Lahko se razlikujejo od splošnih informacij v tem navodilu.