FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Considerando que o Plendil foi autorizado na UE através de procedimentos nacionais, tal resultou em divergências entre os Estados-Membros no que respeita à forma como o medicamento pode ser utilizado, conforme se pode observar nas diferenças existentes entre os RCM (Resumos das
Dutch: Omdat Plendil via nationale procedures in de EU is goedgekeurd, heeft dit geleid tot verschillen tussen lidstaten wat betreft de wijze waarop het geneesmiddel kan worden gebruikt.
Portuguese: É igualmente utilizado para o tratamento da angina de peito estável (dor torácica que ocorre devido a problemas no fluxo de sangue para o coração).
Dutch: Het wordt ook gebruikt voor de behandeling van angina pectoris (pijn op de borst als gevolg van problemen met de bloedtoevoer naar het hart).
Portuguese: A Rotulagem e o Folheto Informativo foram igualmente revistos em consonância com as alterações introduzidas no RCM.
Dutch: De etikettering en bijsluiter werden ook herzien conform de veranderingen in de samenvatting van de productkenmerken.
Portuguese: Características do Medicamento), a Rotulagem e os Folhetos Informativos dos diversos países onde o medicamento se encontra disponível.
Dutch: Deze verschillen komen tot uiting in de samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiters in de landen waar het geneesmiddel in de handel is gebracht.
Portuguese: EMEA/H/A-30/1388
Dutch: 16 december 2014 EMA/790566/2014 EMEA/H/A-30/1388
Portuguese: Resultado do reexame
Dutch: Uitkomst van heronderzoek
Portuguese: O que aconteceu durante o reexame?
Dutch: Wat gebeurde er tijdens het heronderzoek?
Portuguese: Yervoy está autorizado desde julho de 2011.
Dutch: Yervoy is toegelaten sinds juli 2011.
Portuguese: Opdivo está autorizado desde junho de 2015.
Dutch: Opdivo is toegelaten sinds juni 2015.
Portuguese: Quais foram as principais preocupações do CHMP que levaram ao parecer negativo inicial?
Dutch: Wat waren de belangrijkste bedenkingen van het CHMP die geleid hebben tot het aanvankelijk negatieve advies?
Portuguese: A pedido da empresa, o CHMP reexaminou o seu parecer.
Dutch: Op verzoek van de firma heeft het CHMP zijn advies opnieuw onderzocht.
Portuguese: A empresa que solicitou a alteração dos termos da autorização é a Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG.
Dutch: De firma die de aanvraag tot wijziging van de handelsvergunning indiende, is Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG.
Portuguese: Quais foram as conclusões do CHMP na sequência do reexame?
Dutch: Wat waren de conclusies van het CHMP na het heronderzoek?
Portuguese: Durante o reexame, o CHMP voltou a analisar todos os dados e consultou um grupo de especialistas em cancro, bem como doentes com cancro.
Dutch: Tijdens het heronderzoek heeft het CHMP alle gegevens opnieuw bekeken en een groep kankerspecialisten alsook kankerpatiënten geraadpleegd.
Portuguese: É utilizado para o tratamento de adultos com melanoma avançado.
Dutch: Het wordt gebruikt om volwassenen met gevorderd melanoom te behandelen.
Portuguese: Contêm as substâncias ativas nivolumab e ipilimumab, respetivamente.
Dutch: Ze bevatten respectievelijk de werkzame stoffen nivolumab en ipilimumab.
Portuguese: 16 de novembro de 2018 EMA/852837/2018
Dutch: 16 november 2018
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de um estudo principal que incluiu 1096 doentes com carcinoma de células renais avançado não tratado anteriormente.
Dutch: De firma heeft de resultaten ingediend van een studie onder 1 096 patiënten met voorheen onbehandeld gevorderd niercelcarcinoom.
Portuguese: É também utilizado para o tratamento dos seguintes cancros: melanoma (um cancro da pele), cancro do pulmão de não-pequenas células, linfoma Hodgkin clássico (um cancro do sangue), carcinoma de células escamosas da cabeça e do pescoço e cancro urotelial (cancro da bexiga).
Dutch: Het wordt ook gebruikt om de volgende vormen van kanker te behandelen: melanoom (een type huidkanker), niet-kleincellige longkanker, klassiek Hodgkinlymfoom (een type bloedkanker), plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied en urotheelkanker (een type kanker van de blaas).
Portuguese: O CHMP discutiu a possibilidade de solicitar a recolha de dados adicionais após a autorização da associação dos dois medicamentos.
Dutch: Het CHMP heeft ook de mogelijkheid besproken om te vragen verdere gegevens te verzamelen na het verlenen van een vergunning voor de combinatie.
Portuguese: No entanto, a empresa deve realizar um estudo para determinar o contributo exato de Yervoy na associação dos dois medicamentos e se os riscos podem ser ainda mais minimizados.
Dutch: De firma moet evenwel een studie uitvoeren om de precieze bijdrage van Yervoy in de combinatie vast te stellen en te bepalen of de risico's verder kunnen worden beperkt.
Portuguese: Opdivo e Yervoy são medicamentos contra o cancro.
Dutch: Opdivo en Yervoy zijn geneesmiddelen tegen kanker.
Portuguese: Embora o contributo exato do Yervoy não fosse claro, o CHMP reavaliou os dados de outros estudos não clínicos e clínicos, incluindo estudos com a associação dos dois medicamentos noutros tipos de cancro relevantes, e considerou que o benefício de Yervoy utilizado em associação foi suficientemente demonstrado.
Dutch: Ook zonder duidelijkheid over de precieze bijdrage van Yervoy heeft het CHMP gegevens van andere niet-klinische en klinische studies opnieuw beoordeeld, waaronder studies naar de combinatie van beide geneesmiddelen bij relevante andere kankervormen, en geoordeeld dat het voordeel van Yervoy in de combinatie voldoende was aangetoond.
Portuguese: O CHMP considerou que os benefícios da associação dos dois medicamentos eram largamente superiores aos seus riscos e recomendou a concessão da alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de voordelen van de combinatie ruim opwogen tegen de risico's ervan en adviseerde de wijziging van de handelsvergunning goed te keuren.
Portuguese: Em 15 de novembro de 2018, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) recomendou a alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado para os medicamentos Opdivo (nivolumab) e Yervoy (ipilimumab).
Dutch: Op 15 november 2018 adviseerde het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de vergunning voor het in de handel brengen van de geneesmiddelen Opdivo (nivolumab) en Yervoy (ipilimumab) te wijzigen.
Portuguese: Na sequência do reexame, o CHMP adotou um parecer favorável final, em 15 de novembro de 2018, recomendando a alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado para Opdivo e Yervoy mas instando a empresa a realizar um estudo para recolher dados adicionais.
Dutch: Na het heronderzoek heeft het CHMP op 15 november 2018 via een definitief positief advies geadviseerd de handelsvergunning voor Opdivo en Yervoy te wijzigen, maar heeft de firma ook verzocht een studie uit te voeren om meer gegevens te verzamelen.
Portuguese: Além disso, tinha ficado claro que a associação com Yervoy originara mais efeitos secundários do que os observados com Opdivo em monoterapia.
Dutch: Tegelijkertijd was het duidelijk dat de combinatie met Yervoy leidde tot meer bijwerkingen dan bij Opdivo als monotherapie.
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre as utilizações atuais de Opdivo e Yervoy no sítio da Internet da Agência em:
Dutch: Meer informatie over het actuele gebruik van Opdivo en Yervoy is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que a associação dos dois medicamentos não poderia ser aprovada, dada a incerteza sobre o contributo de Yervoy.
Dutch: Daarom was het CHMP op dat moment van mening dat de combinatie niet kon worden goedgekeurd vanwege een gebrek aan kennis over de bijdrage van Yervoy.
Portuguese: Tal significa que o CHMP não dispunha de dados suficientes que permitissem concluir se a adição de Yervoy a Opdivo produzira benefícios adicionais.
Dutch: Dit betekent dat het CHMP onmogelijk kon weten of het toevoegen van Yervoy aan Opdivo extra voordeel opleverde.
Portuguese: Em 26 de julho de 2018, o CHMP adotara inicialmente um parecer negativo sobre a utilização de Opdivo e Yervoy para o tratamento do carcinoma das células renais.
Dutch: Op 26 juli 2018 had het CHMP aanvankelijk een negatief advies uitgebracht voor het gelijktijdig gebruik van Opdivo en Yervoy voor de behandeling van niercelcarcinoom.
Portuguese: É utilizado em monoterapia para o tratamento do carcinoma das células renais em doentes que já tenham recebido tratamento com outros medicamentos contra o cancro.
Dutch: Het wordt al gebruikt als monotherapie om niercelcarcinoom te behandelen bij patiënten die eerder behandeld zijn met andere geneesmiddelen tegen kanker.
Portuguese: Embora, por comparação ao sunitinib, tenham sido observadas melhorias na sobrevida de doentes não tratados anteriormente que receberam a associação de Opdivo e Yervoy, não houve evidências que demonstrassem em que medida o Yervoy contribuíra para esses resultados.
Dutch: Ook al waren er verbeteringen te zien bij voorheen onbehandelde patiënten die de combinatie Opdivo en Yervoy kregen, in vergelijking met sunitinib, was er geen bewijs waaruit bleek dat Yervoy had bijgedragen aan dit resultaat, en zo ja, in welke mate.
Portuguese: A alteração refere-se à utilização da associação dos dois medicamentos para o tratamento do carcinoma das células renais (cancro dos rins).
Dutch: De wijziging betrof het gelijktijdige gebruik van beide geneesmiddelen voor het behandelen van niercelcarcinoom (nierkanker).
Portuguese: O CHMP considerou que os resultados do estudo principal que comparou a associação de Opdivo e Yervoy ao sunitinib mostraram um aumento clinicamente importante da sobrevida dos doentes que receberam a associação, e que os efeitos secundários eram aceitáveis.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de resultaten van de hoofdstudie waarin de combinatie Opdivo en Yervoy vergeleken werd met sunitinib een klinisch belangrijke verlenging van de overlevingsduur lieten zien met de combinatie, en dat de bijwerkingen aanvaardbaar geacht werden.
Portuguese: Ao ligar-se ao recetor, o nivolumab impede que as proteínas PD-1 e PD-2 inibam as células T, aumentando assim a capacidade do sistema imunitário de destruir as células cancerosas.
Dutch: Door zich te hechten aan de receptor, voorkomt nivolumab dat PD-L1 en PDL2 de T-cellen uitschakelen, waardoor het vermogen van het immuunsysteem om kankercellen te vernietigen wordt verbeterd.
Portuguese: Opdivo e Yervoy são utilizados em associação em doentes com carcinoma das células renais avançado não tratado anteriormente e considerado em risco moderado ou elevado de progressão.
Dutch: Opdivo en Yervoy zijn bedoeld voor gebruik bij patiënten met tot dusver onbehandeld gevorderd niercelcarcinoom waarvan het risico op verergering matig tot hoog geacht wordt.
Portuguese: Sabe-se que Opdivo em monoterapia produz benefícios em doentes com carcinoma de células renais tratados anteriormente.
Dutch: Het is bekend dat Opdivo als monotherapie voordeel oplevert bij voorheen behandelde patiënten met niercelcarcinoom.
Portuguese: Como funcionam Opdivo e Yervoy?
Dutch: Hoe werken Opdivo en Yervoy?
Portuguese: O ipilimumab liga-se à CTLA-4 (uma proteína que controla a atividade das células T) e bloqueia a atividade das células T. Ao bloquear a CTLA-4, o ipilimumab causa a ativação e o aumento do número de células T, as quais penetram nos tumores e destroem as células tumorais.
Dutch: Door CTLA-4 te blokkeren veroorzaakt ipilimumab activering en toename van Tcellen, die in tumoren binnendringen en de tumorcellen doden.
Portuguese: As substâncias ativas dos dois medicamentos, o nivolumab e o ipilimumab, são anticorpos monoclonais (um tipo de proteína que foi concebido para reconhecer e ligar-se a uma estrutura específica).
Dutch: Een monoklonaal antilichaam is een soort eiwit dat is ontworpen om een specifieke structuur te herkennen en zich hieraan te hechten.
Portuguese: O nivolumab liga-se a um recetor denominado PD-1, que se encontra em determinadas células do sistema imunitário denominadas células T. As células cancerígenas podem produzir proteínas (PD-L1 e PD-L2) que se ligam a este recetor e inibem a atividade das células T, impedindo-as de atacar o cancro.
Dutch: Kankercellen kunnen eiwitten (PD-L1 en PD-L2) produceren die zich hechten aan deze receptor en de activiteit van de T-cellen uitschakelen, waardoor die cellen de kanker niet meer kunnen aanvallen.
Portuguese: Qual a utilização prevista para Opdivo e Yervoy?
Dutch: Voor welke behandeling waren Opdivo en Yervoy bedoeld?
Portuguese: O estudo comparou o tratamento com Opdivo e Yervoy ao tratamento com outro medicamento contra o cancro, o sunitinib, e analisou a resposta dos doentes ao tratamento e o tempo de vida dos doentes ou o tempo de vida até ao agravamento da doença.
Dutch: In de studie werd gekeken naar de respons op de behandeling en de tijdsduur dat de patiënten in leven bleven dan wel leefden zonder dat de ziekte verergerde.
Portuguese: O que são Opdivo e Yervoy?
Dutch: Wat zijn Opdivo en Yervoy?
Portuguese: O Priorix é comercializado em todos os Estados-Membros da EU, bem como na Noruega e na Islândia.
Dutch: Priorix wordt in de handel gebracht in alle EU-lidstaten, evenals in Noorwegen en IJsland.
Portuguese: O que é o Priorix?
Dutch: Wat is Priorix?
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 25 de maio de 2012.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 25 mei 2012 gepubliceerd.
Portuguese: O Priorix encontra-se autorizado na UE na sequência de procedimentos nacionais.
Dutch: Priorix is in de EU goedgekeurd via nationale procedures.
Portuguese: A empresa responsável pela comercialização do medicamento é a GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals.
Dutch: De firma die het geneesmiddel in de handel brengt, is GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals.
Portuguese: Pode ser utilizado em adultos, adolescentes e crianças a partir dos nove meses de idade.
Dutch: Het vaccin kan worden gebruikt bij volwassenen, adolescenten en kinderen vanaf negen maanden.
Portuguese: Por que foi revisto o Priorix?
Dutch: Waarom werd Priorix beoordeeld?
Portuguese: A 15 de março de 2012, a Agência Europeia de Medicamentos terminou uma revisão do Priorix.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft op 15 maart 2012 de beoordeling van Priorix afgerond.
Portuguese: O CHMP harmonizou igualmente outras secções do RCM, incluindo as secções 4.4 (advertências e precauções de utilização), 4.5 (interações medicamentosas e outras formas de interação), 4.6 (fertilidade, gravidez e aleitamento) e 5.1 (propriedades farmacodinâmicas).
Dutch: Het CHMP harmoniseerde ook andere rubrieken van de SPC, waaronder rubriek 4.4 (Waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik), 4.5 (Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie), 4.6 (Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding) en 5.1 (Farmacodynamische eigenschappen).
Portuguese: Existia alguma inconsistência entre os países da UE relativamente à utilização do Priorix em doentes infetados pelo VIH.
Dutch: Er bestond enige inconsistentie tussen EU-landen met betrekking tot het gebruik van Priorix bij met hiv geïnfecteerde patiënten.
Portuguese: EMA/CHMP/178705/2012 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1283
Dutch: 1 EMEA/H/A-30/1283
Portuguese: Devido às posições nacionais divergentes, a 20 de maio de 2011, a GlaxoSmithKline Biologicals remeteu a questão para o CHMP, para harmonização das Autorizações de Introdução no Mercado relativas ao Priorix na UE.
Dutch: Vanwege de uiteenlopende nationale standpunten verwees GlaxoSmithKline Biologicals de zaak op 20 mei 2011 naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Priorix in de EU te harmoniseren.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que existe a necessidade de harmonizar a informação de prescrição relativa ao Priorix, a nível da União Europeia (UE).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat het nodig is om de voorschrijfinformatie voor Priorix in de Europese Unie (EU) te harmoniseren.
Portuguese: Existia alguma inconsistência entre os países da UE relativamente ao limite etário inferior aprovado para o Priorix, o qual variava entre os nove meses e os 15 meses de idade.
Dutch: Er bestond enige ongelijkheid tussen EU-landen met betrekking tot de goedgekeurde lagere leeftijdsgrens voor Priorix, die varieerde van 9 maanden tot 15 maanden.
Portuguese: No futuro, o sistema imunitário será capaz de produzir anticorpos mais rapidamente quando exposto a esses vírus.
Dutch: Na de vaccinatie is het immuunsysteem voortaan in staat sneller antilichamen aan te maken wanneer het aan deze virussen wordt blootgesteld.
Portuguese: Contudo, na medida em que uma única dose de Priorix produz uma resposta imunitária inferior nas crianças com menos de 12 meses, o CHMP decidiu incluir uma referência às outras secções contendo informações específicas relativas à utilização do Priorix nas crianças com idades compreendidas entre os nove e os 12 meses.
Dutch: Omdat een enkelvoudige dosis Priorix een lagere immuunrespons geeft bij kinderen jonger dan 12 maanden, besloot het CHMP echter een verwijzing naar andere rubrieken op te nemen met specifieke informatie over het gebruik van Priorix bij kinderen tussen 9 en 12 maanden.
Portuguese: O CHMP decidiu contraindicar a utilização do Priorix em indivíduos com VIH sintomático e avançado, considerando que estes doentes têm um sistema imunitário gravemente enfraquecido que os coloca em risco de sofrerem de problemas de saúde graves após a vacinação com o vírus atenuado do sarampo.
Dutch: Het CHMP besloot het gebruik van Priorix te contra-indiceren bij mensen met symptomatische hiv in een gevorderd stadium omdat deze patiënten een sterk verzwakt immuunsysteem hebben en daardoor risico lopen op ernstige gezondheidsproblemen na vaccinatie met verzwakt mazelenvirus.
Portuguese: O Priorix está também contraindicado em indivíduos com alguns outros estados que enfraquecem gravemente o sistema imunitário.
Dutch: Priorix wordt ook gecontra-indiceerd bij mensen met bepaalde andere aandoeningen die het immuunsysteem ernstig verzwakken.
Portuguese: No caso das crianças com idades compreendidas entre os nove e os 12 meses, o CHMP decidiu incluir uma recomendação para a administração de uma segunda dose, de preferência no espaço de três meses da primeira dose.
Dutch: Voor kinderen tussen 9 en 12 maanden besloot het CHMP tot opname van de aanbeveling om een tweede dosis te geven, bij voorkeur binnen drie maanden na de eerste dosis.
Portuguese: Quando o Priorix é administrado a uma pessoa, o sistema imunitário reconhece os vírus como "corpos estranhos" e produz anticorpos contra eles.
Dutch: Wanneer iemand Priorix krijgt toegediend, herkent het immuunsysteem de virussen als ‘lichaamsvreemd' en maakt het er antilichamen tegen aan.
Portuguese: O CHMP recomendou o ordenamento desta secção de acordo com as recomendações posológicas para diferentes grupos etários.
Dutch: Het CHMP adviseerde deze rubriek aan te passen volgens de doseringsaanbevelingen voor de verschillende leeftijdsgroepen.
Portuguese: O CHMP recomendou que esta secção deveria ser harmonizada para os nove meses de idade.
Dutch: Het CHMP adviseerde dit te harmoniseren tot 9 maanden.
Portuguese: O CHMP, à luz dos dados apresentados e da discussão científica em sede do Comité, considerou que os RCM, a Rotulagem e os Folhetos Informativos devem ser harmonizados a nível da UE.
Dutch: In het licht van de ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité was het CHMP van oordeel dat de SPC's, de etiketteringen en de bijsluiters in de gehele EU dienden te worden geharmoniseerd.
Portuguese: O Priorix contém pequenas quantidades de formas atenuadas (enfraquecidas) dos vírus que causam o sarampo, a papeira e a rubéola.
Dutch: Priorix bevat kleine hoeveelheden van verzwakte vormen van de virussen die mazelen, de bof en rubella veroorzaken.
Portuguese: O Priorix é uma vacina utilizada para conferir proteção contra o sarampo, a papeira e a rubéola.
Dutch: Priorix is een vaccin dat wordt gebruikt ter bescherming tegen mazelen, de bof en rubella (rodehond).
Portuguese: Estes resultaram em divergências entre os Estados-Membros no que respeita à forma como o medicamento pode ser utilizado, conforme se pode observar a nível das diferenças existentes entre os Resumos das Características do Medicamento (RCM), a Rotulagem e os Folhetos Informativos dos diversos países onde o medicamento se encontra disponível.
Dutch: Deze verschillen komen terug in de samenvattingen van de productkenmerken (SPC's), de etiketteringen en de bijsluiters in de landen waar het geneesmiddel in de handel wordt gebracht.
Portuguese: 14 de Abril de 2011
Dutch: 14 april 2011
Portuguese: EMA/567268/2011 rev.1 EMEA/H/A-31/001281
Dutch: EMA/567266/2011 herzien 1 EMEA/H/A-31/001281
Portuguese: Resultado de um procedimento nos termos do artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG als gewijzigd
Portuguese: O CHMP notou, na altura, que a causa exacta dos problemas não podia ser identificada com segurança.
Dutch: Het CHMP merkte destijds op dat de precieze oorzaak van de problemen niet met zekerheid kon worden vastgesteld.
Portuguese: O que é o Octagam?
Dutch: Wat is Octagam?
Portuguese: • Serão realizados estudos de segurança pós-comercialização no mercado.
Dutch: • Er zullen na het in de handel brengen veiligheidsonderzoeken worden verricht.
Portuguese: A presente revisão foi iniciada em Outubro de 2010, a pedido da Alemanha.
Dutch: De onderhavige beoordeling werd in oktober 2010 op verzoek van Duitsland gestart.
Portuguese: A decisão relativa a este parecer foi emitida pela Comissão Europeia em 30 de Maio de 2011.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 30 mei 2011 gepubliceerd.
Portuguese: O documento de perguntas e respostas publicado em Setembro de 2010 pode ser consultado aqui.
Dutch: 1Het in september 2010 gepubliceerde vraag- en antwoorddocument is hier te vinden.
Portuguese: • Com as novas salvaguardas e as melhorias a nível do processo de fabrico, informa-se os médicos que os benefícios do Octagam são superiores aos seus riscos e que podem recomeçar a usar o medicamento logo que se encontre disponível.
Dutch: • Met de nieuwe veiligheidsmaatregelen en verbeteringen ten aanzien van het productieproces wordt artsen meegedeeld dat de voordelen van Octagam groter zijn dan de risico's ervan en dat zij het geneesmiddel kunnen gebruiken zodra het weer verkrijgbaar is.
Portuguese: O Comité notou que as medidas correctivas apropriadas se encontram implementadas nos locais de fabrico.
Dutch: Het Comité merkte op dat er nu passende corrigerende maatregelen op de productielocaties van kracht zijn.
Portuguese: Os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado terão também de realizar estudos de segurança pós-comercialização logo que o medicamento seja reintroduzido no mercado, de modo a confirmar a segurança do processo de fabrico melhorado.
Dutch: De houders van de handelsvergunning moeten ook post-marketing veiligheidsonderzoeken uitvoeren zodra het geneesmiddel opnieuw in de handel is gebracht, teneinde de veiligheid van het verbeterde productieproces te bevestigen.
Portuguese: O Comité analisou também os resultados de análises de lotes e testes independentes de lotes realizados por Estados-Membros, assim como as informações obtidas em inspecções a dois dos locais de fabrico.
Dutch: Het Comité heeft ook gekeken naar de resultaten van batchanalyses en onafhankelijke batchtesten door lidstaten, evenals informatie uit inspecties van twee van de productielocaties.
Portuguese: Porque foi revisto o Octagam?
Dutch: Waarom werd Octagam beoordeeld?
Portuguese: Tal como acontece com todos os medicamentos, relembra-se os médicos que devem continuar a notificar quaisquer suspeitas de efeitos adversos.
Dutch: Net als met andere geneesmiddelen worden artsen eraan herinnerd om vermoedelijke bijwerkingen te blijven melden.
Portuguese: Considera-se que uma outra enzima, a calicreína, tem um papel menor.
Dutch: Een ander enzym, kallikreïne, speelt naar verwachting een kleine rol.