FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ha idő előtt abba kívánja hagyni a KOGENATE Bayer alkalmazását Ne hagyja abba a KOGENATE Bayer alkalmazását orvosa megkérdezése nélkül.
Bulgarian: Не спирайте да използвате KOGENATE Bayer без да се консултирате с Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: • a KOGENATE Bayer beadásához Önnél egy centrális vénás kanülre van szükség.
Bulgarian: имате нужда от централeн венозен катетър (central venous access device - CVAD) за приложението на KOGENATE Bayer.
Hungarian: 1 db injekcióhoz való port tartalmazó injekciós üveg Bio-Set eszközzel.
Bulgarian: 1 флакон с Bio-Set система с прах за инжекционен разтвор
Hungarian: 12. Alkalmazzon érszorítót.
Bulgarian: Поставете турникет.
Hungarian: A szűrést az üveg adapter használatával végezheti el.
Bulgarian: Филтрувайте като използвате адаптера за флакон.
Hungarian: 3000 NE-hez) oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő (1-es típusú, átlátszó üveghenger,
Bulgarian: 2000 IU и 3000 IU) разтворител (стъклен цилиндър 1-ри тип със сиви бромбутилови каучукови запушалки, не-съдържащи латекс)
Hungarian: • 1 db, 2,5 ml (250 NE-hez, 500 NE-hez és 1000 NE-hez) vagy 5 ml (2000 NE-hez és
Bulgarian: eдна предварително напълнена спринцовка с 2,5 ml (за 250 IU, 500 IU и 1000 IU) или 5 ml (за
Hungarian: A Kogenate Bayer-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Kogenate Bayer може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Túlérzékenységi bőrreakciók (viszketés, csalánkiütés és kiütés) gyakran előfordulhatnak (100 beteg közül 1-10-nél), a súlyos allergiás reakciók azonban ritkák (10 000 beteg közül 1-10-nél).
Bulgarian: Свързаните с кожата реакции на свръхчувствителност (сърбеж, уртикария и обрив) е възможно да бъдат чести (при 1 до 10 на 100 пациенти), но тежките алергични реакции са редки (при 1 до 10 на 10 000 пациенти).
Hungarian: Kogenate Bayer alfa-oktokog
Bulgarian: Kogenate Bayer octocog alfa
Hungarian: Ez a dokumentum a Kogenate Bayer-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Kogenate Bayer.
Hungarian: A vizsgálatokban a fő hatékonysági mutató az volt, hogy hány kezelés volt szükséges minden új vérzés elállításához.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност в проучванията е броят на леченията, необходими за спиране на всяко ново кървене.
Hungarian: Ennek következtében a Kogenate Bayer-t a Kogenate-tal hasonlították össze, hogy bemutassák a két gyógyszer egyenértékűségét.
Bulgarian: Поради това Kogenate Bayer е сравнен с Kogenate, за да се покаже, че двете лекарства са еквивалентни.
Hungarian: A kezelés dózisa és időtartama attól függ, hogy a vérzés kezelésére vagy megelőzésére, illetve műtéti beavatkozás során alkalmazzák-e, valamint függ a beteg VIII-as faktor szintjétől, a hemofília súlyosságától, a vérzés kiterjedésétől és elhelyezkedésétől, a beteg állapotától és testtömegétől.
Bulgarian: Дозата и продължителността на лечението зависят от това дали се използва за лечение, за профилактика на кървене или по време на хирургична операция, както и от нивата на фактор VIII при пациента, тежестта на хемофилията, степента и мястото на кървене, състоянието и телесното тегло на пациента.
Hungarian: A Kogenate Bayer-t rövid vagy hosszú távon lehet alkalmazni.
Bulgarian: Kogenate Bayer е предназначен както за краткосрочна, така и за дългосрочна употреба.
Hungarian: A betegek vagy gondozóik otthon, maguk is beadhatják a Kogenate Bayer-t, amennyiben arra megfelelően betanították őket.
Bulgarian: Пациентите или полагащите грижи за тях могат да прилагат Kogenate Bayer самостоятелно у дома, след като са били обучени по подходящ начин за това.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Kogenate Bayer biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Kogenate Bayer?
Hungarian: A Kogenate Bayer hasonló az Európai Unióban (EU) korábban engedélyezett, Kogenate nevű gyógyszerhez, de más úton állítják elő, hogy a készítmény ne tartalmazzon emberi eredetű fehérjéket.
Bulgarian: Kogenate Bayer е подобен на друго лекарство, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС) под името Kogenate, но се приготвя по различен начин, така че в него да няма протеини от човешки произход.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Kogenate Bayer alkalmazására vonatkozóan.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Kogenate Bayer.
Hungarian: A dózis módosítására lehet szükség, amennyiben a Kogenate Bayer-t folyamatos infúzióban alkalmazzák.
Bulgarian: Възможно е да се наложи коригиране на дозата, ако Kogenate Bayer трябва да бъде прилаган непрекъснато под формата на инфузия във вената.
Hungarian: A Kogenate Bayer csak receptre kapható, és a kezelést a hemofília kezelésében tapasztalt orvosnak kell megkezdenie.
Bulgarian: Kogenate Bayer се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на хемофилия.
Hungarian: A vénába adott injekcióban alkalmazott Kogenate Bayer-t 66 olyan beteg esetében vizsgálták, akiket korábban rekombináns humán VIII-as véralvadási faktorral kezeltek, illetve 61 olyan gyermek esetében, akiket nem kezeltek.
Bulgarian: Прилаган като интравенозна инжекция, Kogenate Bayer е проучен при 66 пациенти, лекувани преди това с рекомбинантен човешки коагулационен фактор VІІІ, и при 61 нелекувани деца.
Hungarian: Amennyiben a Kogenate Bayer-rel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Kogenate Bayer прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: A Kogenate Bayer nem alkalmazható olyan személyeknél, akikről tudvalevő, hogy túlérzékenyek (allergiásak) a humán VIII-as véralvadási faktorral, egér- vagy hörcsögfehérjékkel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Bulgarian: Kogenate Bayer не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към човешки коагулационен фактор VIII, към протеини от мишки или хамстери или към някоя от останалите съставки.
Hungarian: Az Ügynökség megállapította, hogy a Kogenate Bayer alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Bulgarian: Агенцията реши, че ползите от Kogenate Bayer са по-големи от рисковете, и препоръча Kogenate Bayer да бъде разрешен за употреба.
Hungarian: A Kogenate Bayer hatóanyaga, az alfa-oktokog (humán VIII-as véralvadási faktor) a véralvadást elősegítő anyag.
Bulgarian: Активното вещество в Kogenate Bayer, октоког алфа (човешки коагулационен фактор VIII), е вещество, което подпомага съсирването на кръвта.
Hungarian: Az inhibitorokat mutató betegeknél elvégzett immuntolerancia-indukcióra vonatkozó adatokból kiderült, hogy egyes betegeknél előnyös a magas dózis alkalmazása és az inhibitorok eltűntethetők, mindamellett az adatok nem voltak elégségesek a gyógyszer ilyen célból történő alkalmazásának jóváhagyására.
Bulgarian: Предоставените данни за индукция на имунна толерантност при пациенти с инхибитори показват, че някои пациенти имат полза от високите дози и инхибиторът е премахнат успешно.
Hungarian: A korábban kezelt betegeknél az összes vérzés 95%-a esetében jelentkezett válasz az egy vagy két intravénás Kogenate Bayer injekcióra.
Bulgarian: 95 % от кръвоизливите се повлияват след една или две интравенозни инжекции на Kogenate Bayer.
Hungarian: Amennyiben a Kogenate Bayer alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Kogenate Bayer пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Hungarian: A Kogenate Bayer biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Kogenate Bayer, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Hungarian: A Kogenate Bayer-rel kapcsolatos egyéb információ
Bulgarian: Допълнителна информация за Kogenate Bayer:
Hungarian: Az A-típusú hemofíliában szenvedő betegeknél a VIII-as faktor hiánya véralvadási problémákat okoz, például vérzést az ízületekben, izmokban és a belső szervekben.
Bulgarian: А липсва фактор VIII и това причинява проблеми с кръвосъсирването, например кръвоизливи в ставите, мускулите или вътрешните органи.
Hungarian: A Kogenate Bayer por és oldószer formájában kapható, amelyeket összekeverve vénás oldatos injekció vagy infúzió készíthető.
Bulgarian: Kogenate Bayer се предлага под формата на прах и разтворител, които се смесват за приготвянето на разтвор за инжектиране или инфузия (вливане) във вена.
Hungarian: Egyes betegek szervezetében VIII-as faktor inhibitorok alakulhatnak ki, amelyek az immunrendszer által a VIII-as faktorral szemben termelt antitestek (fehérjék), és amelyek megakadályozhatják a gyógyszer hatását, ami pedig a vérzéskontroll elvesztéséhez vezet.
Bulgarian: Някои пациенти могат да развият инхибитори на фактор VІІІ, които представляват антитела (протеини), които имунната система на организма произвежда срещу фактор VІІІ и които могат да спрат действието на лекарството, като това води до загуба на контрол върху кървенето.
Hungarian: Vizsgálatot végeztek annak kimutatására, hogy a magas dózisban alkalmazott Kogenate Bayer hatékony-e a VIII-as faktorral szembeni antitestek vérből történő kivonásában (immuntolerancia-indukciónak nevezett eljárás), hogy a VIII-as faktorral végzett kezelés hatékony maradhasson.
Bulgarian: Прилаган във висока доза, Kogenate Bayer е проучен с оглед на неговата ефективност за изчистване на антителата срещу фактор VІІІ от кръвта (процесът е известен като индукция на имунна толерантност), така че лечението с фактор VІІІ да запази своята ефективност.
Hungarian: A VIII-as faktor készítményekkel kapcsolatban fennáll annak a kockázata, hogy egyes betegek szervezete inhibitorokat (antitesteket) kezd el termelni a VIII-as faktor ellen, ami a gyógyszer hatástalanságát és a vérzés kontrolljának elvesztését eredményezi.
Bulgarian: При лекарствата с фактор VIII има риск някои от пациентите да развият инхибитори (антитела) срещу фактор VIII, в резултат на което действието на лекарството да спре и това да доведе до загуба на контрол върху кървенето.
Hungarian: 2000. augusztus 4-én az Európai Bizottság a Kogenate Bayer-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Kogenate Bayer, валидно в ЕС.
Hungarian: A Kogenate Bayer a hiányzó VIII-as faktor pótlásával helyreállítja a VIII-as faktor hiányt, így átmenetileg szabályozza a vérzészavart.
Bulgarian: Kogenate Bayer се използва за коригиране на дефицита на фактор VIII, като го замести, с което се осигурява временно овладяване на нарушението на кръвосъсирването.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga az alfa-oktokog (humán VIII-as véralvadási faktor).
Bulgarian: Съдържа активното вещество октоког алфа (octocog alfa), който е човешки коагулационен фактор VIII.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Kogenate Bayer alkalmazásának a vizsgálatok során?
Bulgarian: Какви ползи от Kogenate Bayer са установени в проучванията?
Hungarian: A Kogenate Bayer alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Kogenate Bayer, вижте листовката.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Kogenate Bayer alkalmazása?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Kogenate Bayer?
Hungarian: Az Ügynökség arra a következtetésre jutott, hogy a Kogenate Bayer hatékonynak bizonyult az A-típusú hemofíliában szenvedő betegeknél jelentkező vérzések kezelésében és megelőzésében, és biztonságossági profilja elfogadható.
Bulgarian: Агенцията заключи, че е показана ефективността на Kogenate Bayer за лечение и профилактика на кървене при пациенти с хемофилия
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Kogenate Bayer?
Bulgarian: Как действа Kogenate Bayer?
Hungarian: A folyamatos infúzióban alkalmazott Kogenate Bayer-t 15, A-típusú hemofíliában szenvedő, nagyobb műtéten áteső beteg bevonásával is vizsgálták.
Bulgarian: Kogenate Bayer под формата на непрекъсната инфузия е проучен също при 15 пациенти с хемофилия
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Kogenate Bayer-t?
Bulgarian: Как се използва Kogenate Bayer?
Hungarian: Miért engedélyezték a Kogenate Bayer forgalomba hozatalát?
Bulgarian: Защо Kogenate Bayer е разрешен за употреба?
Hungarian: Ezért az Európai Bizottság a 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerinti eljárást indított, és felkérte az Ügynökséget, hogy vizsgálja meg a rendelkezésre álló adatokat és azok hatását az érintett gyógyszerek előny-kockázat profiljára vonatkozóan, valamint adjon véleményt arról, hogy a forgalomba hozatali engedélyeket fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e.
Bulgarian: Поради това Европейската комисия (ЕК) образува процедура по член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004 и поиска от Агенцията да оцени наличните данни и тяхното въздействие върху съотношението полза/риск на лекарствените продукти, както и да даде своето становище относно това дали разрешенията за употреба следва да бъдат запазени, изменени, временно спрени или оттеглени.
Hungarian: A Kogenate Bayer és Helixate NexGen tudományos értékelésének általános összefoglalása
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на Kogenate Bayer и Helixate NexGen
Hungarian: • A PRAC megvizsgálta a Kogenate Bayer és Helixate NexGen vonatkozásában a 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerinti eljárást.
Bulgarian: • PRAC разглежда процедурата по член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004 за Kogenate Bayer и Helixate NexGen.
Hungarian: A 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerinti rendelkezéseknek megfelelően a PRAC 2013. december 5-i ajánlásának vizsgálatát követően a CHMP azon a véleményen van, hogy a Kogenate Bayer és Helixate NexGen forgalomba hozatali engedélyét a PRAC ajánlása szerint módosítani kell.
Bulgarian: Съгласно разпоредбите на член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004 CHMP, след като разгледа препоръката на PRAC от 5 декември 2013 г., е на мнение, че разрешенията за употреба за Kogenate Bayer и
Hungarian: A RODIN vizsgálat post hoc elemzése kimutatta, hogy azokban a korábban nem kezelt, súlyos hemofília A-ban szenvedő betegekben, akik Kogenate Bayert kaptak, gyakrabban alakultak ki inhibitorok, mint azokban, akik más rekombináns antihemofíliás VIII-as faktor kezelésben részesültek (módosított relatív kockázati arány: 1,60; 95% CI: 1,08-2,37).
Bulgarian: А, получавали Kogenate Bayer, са по-склонни да развият инхибитор, отколкото тези, лекувани с друг рекомбинантен антихемофилен фактор VIII (коригиран коефициент на риска 1,60; 95%-ДИ:
Hungarian: pontjában, és azt is javasolta, hogy a rutin kockázatminimalizáló tevékenység részeként a terméktájékoztatót a RODIN vizsgálatból származó eredményeknek megfelelően frissítsék.
Bulgarian: Въпреки това PRAC счита, че честотата за развитие на инхибитори при НПП следва да бъде изменена от „честа" на „много честа" в точка 4.8 на КХП и препоръчва също така информацията за продукта да бъде актуализирана с резултатите от проучването RODIN като част от рутинните дейности за минимизиране на риска.
Hungarian: A vizsgálat 2016. július 31-én fejeződött be.
Bulgarian: Проучването завършва на 31 юли 2016 г.
Hungarian: Idős (65 év feletti) betegek
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (над 65 години)
Hungarian: 2015. november 20.
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ 20 ноември 2015 г.
Hungarian: Az egyidejű alkalmazás kerülendő.
Bulgarian: Едновременното приложение трябва да се избягва.
Hungarian: Tel: ++353 86 803 8014 info@retrophin.com
Bulgarian: Dublin 2, Ирландия Тел.: +353 86 803 8014 info@retrophin.com
Hungarian: Ne vegyen be több kapszulát, mint amennyit kezelőorvosa előírt Önnek.
Bulgarian: Не приемайте повече капсули, отколкото Ви е посъветвал Вашият лекар.
Hungarian: Kinyitás után három hónapon belül felhasználandó.
Bulgarian: Да се използва в рамките на 3 месеца след отваряне.
Hungarian: Vegye be a következő adagot, amint eszébe jut, ha több mint 12 óra van hátra a következő adagig.
Bulgarian: Вземете следващата доза веднага след като си спомните, стига да остават повече от 12 часа до следващата доза.
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatni fogja arról, hány kapszulára van szüksége, és azokat mikor kell bevennie.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви уведоми колко капсули трябва да приемате и кога трябва да ги приемате.
Hungarian: • AMACR hiány;
Bulgarian: дефицит на AMACR;
Hungarian: Amennyiben ez nem teljesül, a következő magasabb adagot kell választani.
Bulgarian: В противен случай трябва да се избере следващата по-висока доза.
Hungarian: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Franciaország
Bulgarian: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu
Hungarian: Ez a gyógyszer hosszú távú kezelésre szolgál.
Bulgarian: Лекарството е предназначено за дългосрочна употреба.
Hungarian: • CYP7A1 hiány.
Bulgarian: дефицит на CYP7A1.
Hungarian: A további információkat lásd a 6.6 pontban.
Bulgarian: За повече информация вижте точка 6.6.
Hungarian: Összesen 85 beteg vett részt a klinikai vizsgálatban.
Bulgarian: В клиничното проучване взимат участие общо 85 пациенти.
Hungarian: Az események átmeneti jellegűek voltak, és általában nem befolyásolták a kezelést.
Bulgarian: Събитията са преходни и като цяло не оказват влияние върху терапията.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Kolbam
Bulgarian: Други лекарства и Kolbam
Hungarian: A szakirodalomban jelentett, ismeretlen gyakoriságú mellékhatások szintén szerepelnek az alábbi táblázatban.
Bulgarian: Съобщените в литературата нежелани реакции с неизвестна честота също са изброени в следната таблица.
Hungarian: Az egyes tagállamokban történő bevezetést megelőzően a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles a végleges oktatási anyagot egyeztetni az adott tagállam illetékes hatóságával.
Bulgarian: Преди пускане на пазара във всяка държава членка ПРУ ще съгласува окончателния обучителен материал с компетентния орган в тази държава членка.
Hungarian: A kapszulákat vízzel, egészben nyelje le, közvetlenül étkezés előtt vagy után.
Bulgarian: Гълтайте всяка капсула цяла с вода, непосредствено преди или непосредствено след хранене.
Hungarian: A kezelést hamarabb abba kell hagyni, amennyiben a súlyos májelégtelenség egyértelmű jelei tapasztalhatók.
Bulgarian: Лечението трябва да спре по-рано, ако има ясни индикации за тежка чернодробна недостатъчност.
Hungarian: A tartály kinyitását követően a gyógyszert három hónapon belül fel kell használni.
Bulgarian: След отваряне на бутилката лекарственият продукт трябва да се използва в рамките на 3 месеца.
Hungarian: Lásd a „Ne szedje a Kolbam-ot" pont alatt.
Bulgarian: Вижте „Не приемайте Kolbam" по-горе.
Hungarian: Gyakoribb vizsgálatokra lesz szükség, ha Ön gyorsan növekszik, beteg (például májbetegségben szenved) vagy terhes.
Bulgarian: Ще са необходими по-чести изследвания, ако растете бързо, ако сте болни (например, ако имате чернодробни проблеми) или ако сте бременна.
Hungarian: Miután ezt a gyógyszert a kivételes körülmények fennállása miatt hagyták jóvá a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (8) bekezdése szerint, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
Bulgarian: Това е одобрение при извънредни обстоятелства и в съответствие с чл. 14(8) от Регламент (EC) No 726/2004, притежателя на лиценз за употреба предприема следните мерки, в рамките на обявените срокове:
Hungarian: Ha a gyermek az adagot kiköpi vagy visszautasítja, igyekezzen azt újból beadni neki.
Bulgarian: Ако част от дозата бъде изплюта или отказана, постарайте се да я дадете отново.
Hungarian: Lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Kolbam" pont alatt.
Bulgarian: Вижте „Други лекарства и Kolbam".
Hungarian: A betegeket az első évben háromhavonta, a rákövetkező három évben hathavonta, majd évente kell monitorozni.
Bulgarian: Първоначално пациентите трябва да бъдат проследявани на всеки 3 месеца през първата година, след това на 6 месеца през следващите три години и впоследствие всяка година.
Hungarian: A Kolbam egy hónapos kortól alkalmazható, és az említett betegségekben szenvedő személyek életük hátralévő részében kezelésre szorulnak.
Bulgarian: Kolbam може да се използва на възраст над един месец и пациентите, засегнати от тези заболявания, ще се нуждаят от лечение през целия си живот.
Hungarian: Mindegyik vizsgálatban napi 10-15 mg/kg dózist alkalmaztak.
Bulgarian: Във всички проучвания е прилагана доза от 10-15 mg/kg/ден.
Hungarian: Amennyiben szükség van a fenti hatóanyagok egyikét tartalmazó készítmény alkalmazására, úgy azt legalább 5 órával a kólsav előtt vagy után kell bevenni.
Bulgarian: Ако е необходимо да се използва препарат, съдържащ едно от тези вещества, той трябва да бъде приет поне 5 часа преди или след холевата киселина.
Hungarian: Ezek a mellékhatások azonban az adag csökkentésével megszűntek.
Bulgarian: Обаче, тези нежеланите реакции изчезват при намаляване на дозата.
Hungarian: Szervrendszer (MedDRA)
Bulgarian: Системо-органни класове съгласно MedDRA
Hungarian: Az orvosok számára készült oktatási anyagnak az alábbi fő elemeket kell tartalmaznia: • Alkalmazási előírás
Bulgarian: Обучителният материал за лекари трябва да съдържа следните основни елементи:
Hungarian: • AMACR hiány (n=1);
Bulgarian: дефицит на AMACR (n=1);
Hungarian: A kólsavat javasolt étkezés közben (lásd 4.5 pont), minden nap hozzávetőleg ugyanabban az időpontban, reggel és/vagy este bevenni.
Bulgarian: Препоръчва се холевата киселина да се приема с храна (вж. точка 4.5), приблизително по едно и също време всеки ден, сутрин и/или вечер.
Hungarian: A kezelés alatt kezelőorvosa eltérő időpontokban különböző vér- és vizeletvizsgálatokat fog végezni, hogy lássa, az Ön szervezete hogyan reagál erre a gyógyszerre, illetve hogy ki tudja számítani az Ön számára szükséges adagot.
Bulgarian: Вашият лекар ще извърши различни изследвания на кръвта и урината в различни часове, за да разбере как организмът Ви приема лекарството и да определи дозата, която Ви е необходима.
Hungarian: A májenzim-értékeket szintén monitorozni kell.
Bulgarian: Чернодробните параметри също трябва да се наблюдават.
Hungarian: Azt a legalacsonyabb kólsavadagot kell választani, amely hatékonyan, a nullához a lehető legközelebb eső értékre csökkenti az epesav-metabolitok koncentrációját.
Bulgarian: Трябва да се избира най-ниската доза холева киселина, която ефективно намалява количеството на метаболитите на жлъчните киселини възможно най-близо до нула.
Hungarian: További vagy még gyakoribb vizsgálatok szükségesek a kezelés monitorozására a gyors növekedés időszakaiban, egyidejűleg fennálló betegség és terhesség esetén (lásd 4.6 pont).
Bulgarian: Допълнителни или почести изследвания трябва да се предприемат за проследяване на лечението по време на периоди на бърз растеж, съпътстващо заболяване и бременност (вж. точка 4.6).
Hungarian: A Kolbam-mal kezelt betegeknél a hosszú távú biztonságosság és hatásosság monitorozása egy beteg regiszterben, amelynek részleteit a kockázatkezelési terv tartalmazza.
Bulgarian: Да се проследи дългосрочната безопасност и ефикасност при пациенти, лекувани с Kolbam, от регистър на пациентите, данните за който са отразени в плана за управление на риска.
Hungarian: A kapszula tartalmának az étellel való elkeverése elfedi a gyógyszer esetleges kellemetlen ízét.
Bulgarian: Смесването на капсулното съдържимо с храна може да прикрие неприятния вкус на лекарството.
Hungarian: A kólsav gyermekeknél a normális növekedést is elősegíti.
Bulgarian: Холевата киселина стимулира и нормалния растеж на децата.