FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gegevens ter onderbouwing van de werkzaamheid van gallium (68Ga)-edotreotide voor het voorspellen en monitoren van de therapeutische respons op peptidereceptor-radionuclidetherapie (PRRT) bij histologisch bevestigde gemetastaseerde NET, zijn beperkt (zie rubriek 5.1).
Swedish: Data som stöder användning av gallium(68Ga)edotreotid för att förutsäga och övervaka behandlingssvar på peptidreceptor-radionuklidbehandling (PRRT) i histologiskt bekräftade metastatiska NET är begränsade (se avsnitt 5.1).
Dutch: Figuur 2: Procedure voor radioactieve labeling bij gebruik van de Galli Ad-generator
Swedish: Figur 2: Radiomärkningsmetod för generatorn GalliAd
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM Gebruiken binnen 4 uur na radioactieve labeling.
Swedish: Används inom 4 timmar efter radiomärkning.
Dutch: Haal de flacon na 7 minuten uit het droogbad, plaats het in een loden afscherming met het juiste etiket en laat de flacon ongeveer 10 minuten afkoelen tot kamertemperatuur.
Swedish: Ta ut injektionsflaskan från torrbadet efter 7 minuter, placera den i ett blyskydd som märkts på lämpligt sätt och låt den svalna i rumstemperatur i cirka 10 minuter.
Dutch: Er zijn geen bijwerkingen van gallium (68Ga)-edotreotide gemeld.
Swedish: Inga biverkningar associerade till gallium(68Ga) edotreotid har rapporterats.
Dutch: 32 patiënten (70%) en verschillen bij 14 patiënten (30%), onder wie 9 met progressieve ziekte en 5 met remissie.
Swedish: Gallium (68Ga)edotreotid-PET och -CT visade överensstämmande resultat hos 32 patienter (70 %) och icke överensstämmande resultat hos 14 patients (30 %) med 9 fall av progressiv sjukdom och 5 av remission.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van gallium (68Ga)-edotreotide zijn niet vastgesteld bij pediatrische patiënten, bij wie de effectieve dosis anders kan zijn dan bij volwassenen.
Swedish: Säkerheten och effekten av gallium(68Ga)edotreotid har inte fastställts för pediatriska populationen, där den effektiva dosen kan skilja sig från dosen för vuxna.
Dutch: Het orgaan met de hoogste fysiologische opname van gallium (68Ga)-edotreotide is de milt, gevolgd door de nieren.
Swedish: Organupptag Organet med det högsta fysiologiska upptaget av gallium(68Ga)edotreotid är mjälten, följt av njurarna.
Dutch: Bij GEP-NET is een intensere gallium (68Ga)-edotreotideopname dan de normale achtergrond een consistente bevinding.
Swedish: Ett genomgående fynd i GEP-NET är ett mer intensivt upptag av gallium(68Ga)edotreotid än den normala bakgrunden.
Dutch: Een hoge fysiologische opname van gallium (68Ga)-edotreotide door de processus uncinatus pancreatis kan ook worden waargenomen.
Swedish: Högt fysiologiskt upptag av gallium(68Ga)edotreotid i bukspottkörtelns processus uncinatus kan också observeras.
Dutch: • Eén flacon met poeder voor oplossing voor injectie: 10 ml-flacon van type 1-glas afgesloten met een broombutylrubber stop en verzegeld met een flip-off dop.
Swedish: • En injektionsflaska med pulver till injektionsvätska, lösning: 10 ml injektionsflaska av typ I-glas som stängs med bromobutylgummipropp och försluts med ett snäpplock.
Dutch: ITLC1: Materiaal
Swedish: ITLC1:
Dutch: Daarom verdient het de voorkeur om wanneer patiënten met somatostatineanalogen worden behandeld, beeldvorming met gallium (68Ga)-edotreotide uit te voeren op de dag(en) voorafgaand aan de volgende toediening van een somatostatineanaloog.
Swedish: Vid behandling av patienter med somatostatinanaloger utförs därför avbildning företrädesvis med gallium(68Ga)edotreotid dagen/dagarna innan nästa administrering av en somatostatinanalog.
Dutch: Langdurige blootstelling aan endogeen hypercortisolisme kan de expressie van somatostatinereceptoren downreguleren en de resultaten bij beeldvorming van somatostatinereceptoren met gallium (68Ga)-edotreotide negatief beïnvloeden.
Swedish: Långvarig exponering för endogen hyperkortisolism kan göra att uttrycket av somatostatinreceptorer nedregleras och inverka negativt på resultaten från avbildningen av somatostatinreceptorer med gallium(68Ga)edotreotid.
Dutch: De patiëntdosis dient direct vóór de toediening aan de patiënt te worden gemeten met een geschikt kalibratiesysteem voor radioactiviteit.
Swedish: Patientdosen ska mätas med ett lämpligt radioaktivitetskalibreringssystem omedelbart före administrering till patienten.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte>
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Dutch: Distributie Na intraveneuze injectie wordt gallium (68Ga)-edotreotide snel uit het bloed geklaard na bi exponentiële eliminatie van de radioactiviteit met halfwaardetijden van respectievelijk 2,0 ± 0,3 min en 48 ± 7 min.
Swedish: Ga)edotreotid från blodet enligt en biexponentiell eliminering av aktiviteten med halveringstider på 2,0 ± 0,3 min respektive 48 ± 7 min.
Dutch: Dunnelaagchromatografie (ITLC2, zie onderstaande gegevens)
Swedish: Tunnskiktskromatografi (ITLC2, se mer information nedan)
Dutch: • Eén flacon met buffer: cyclisch olefine polymeer flacon van 10 ml afgesloten met een teflon stop en verzegeld met een flip-off dop.
Swedish: • En injektionsflaska med buffert: 10 ml injektionsflaska av cykloolefinpolymer som stängs med en teflonpropp och försluts med ett snäpplock.
Dutch: SomaKit TOC is een kit voor radiofarmaceutisch preparaat met: - Een glazen flacon met zwarte flip-off dop met een wit poeder.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar SomaKit TOC är en beredningssats för radioaktiva läkemedel innehållande: - En injektionsflaska av glas med svart snäpplock innehållande ett vitt pulver.
Dutch: De flacon mag niet worden gebruikt als deze op enig moment tijdens de bereiding van het product beschadigd is.
Swedish: Produkten får inte användas om det någon gång under beredningen av produkten skulle visa sig att injektionsflaskorna inte är intakta.
Dutch: Sluit flacon 1 via het 0,2 µm steriele ontluchtingsfilter aan op een vacuümflacon of op een pomp om de elutie te starten.
Swedish: j. Anslut injektionsflaska 1 via det sterila 0,2 µm luftfiltret till en vakuumflaska eller en pump för att starta elueringen.
Dutch: Bij het syndroom van Cushing kan langdurige blootstelling aan endogeen hypercortisolisme de expressie van somatostatinereceptoren downreguleren en de resultaten bij beeldvorming van somatostatinereceptoren met gallium (68Ga)-edotreotide negatief beïnvloeden.
Swedish: Vid fall av Cushings syndrom kan en långvarig exponering för endogen hyperkortisolism göra att uttrycket av somatostatinreceptorer nedregleras och inverka negativt på resultaten från avbildningen av somatostatinreceptorer med gallium(68Ga)edotreotid.
Dutch: Dunnelaagchromatografie (ITLC1, zie onderstaande gegevens)
Swedish: Tunnskiktskromatografi (ITLC1, se mer information nedan)
Dutch: Buffer
Swedish: Buffert
Dutch: Elke flacon van 40 microgram bevat een overmaat aan middel.
Swedish: Varje injektionsflaska med 40 mikrogram innehåller ett överskott av produkten.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt onder de verantwoordelijkheid van de specialist bewaard in een geschikte omgeving.
Swedish: Läkemedlet förvaras på lämplig plats under överinseende av läkare.
Dutch: Elke flacon bevat 40 microgram edotreotide.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 40 mikrogram edotreotid.
Dutch: b. Breng een druppel gallium (68Ga)-edotreotide aan op een potloodstreep 1 cm van de onderzijde van de ITLC-strip.
Swedish: b. Applicera en droppe gallium(68Ga)edotreotid på en blyertslinje 1 cm från ITLC-remsans nedre kant.
Dutch: Voor het opsporen van de primaire GEP-NET-locatie in geval van stijgende waarden van een relevante biochemische tumormarker of in geval van een bewezen NET-metastase, bedroegen de patiëntgebaseerde sensitiviteit en specificiteit van PET met gallium (68Ga)-edotreotide respectievelijk
Swedish: För detektion av det primära GEP-NET-stället i händelse av stigande nivåer av en relevant biokemisk tumörmarkör eller vid konstaterade NET-metastaser var patientbaserad känslighet och specificitet för gallium(68Ga)edotreotid 100 % (4/4) respektive 89 % (8/9) i en prospektiv studie genomförd av
Dutch: Trek met een steriele injectiespuit van 1 ml met weinig dode ruimte voorzichtig 100 µl op en houd de reactiebuffer in de spuit tot stap "g".
Swedish: Använd en steril 1 ml-spruta med minimalt oanvänt utrymme ("dead space") för att ta ut 100 µl och behåll reaktionsbufferten i sprutan för steg "g".
Dutch: Eén flacon met poeder bevat 40 µg edotreotide.
Swedish: En injektionsflaska med pulver innehåller 40 µg edotreotid.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de vraag of er een verandering optreedt in serumgastrine- en serumglucagonspiegels door intraveneuze toediening van edotreotide.
Swedish: Det finns inga data om huruvida intravenös administrering av edotreotid åstadkommer varierande nivåer av gastrin och glukagon i serum.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) SomaKit TOC 40 microgram oplossing voor injectie Gallium (68Ga)-edotreotide
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG SomaKit TOC 40 mikrogram injektionsvätska, lösning Gallium(68Ga)edotreotid
Dutch: Verwijder tot slot het 0,2 µm steriele ontluchtingsfilter en breng de flacon naar de holte van het droogbad op 95 °C met behulp van een tang.
Swedish: Ta slutligen bort det sterila 0,2 µm luftfiltret och använd en tång för att flytta injektionsflaskan till hålet i torrbadet som står på 95 °C.
Dutch: Kit voor radiofarmaceutisch preparaat met: - poeder voor oplossing voor injectie: de flacon bevat een wit gelyofiliseerd poeder; - reactiebuffer: de flacon bevat een heldere, kleurloze oplossing.
Swedish: Beredningssats för radioaktivt läkemedel innehållande: - Pulver till injektionsvätska, lösning: injektionsflaskan innehåller ett vitt lyofiliserat pulver.
Dutch: Radioactieve geneesmiddelen worden bewaard in overeenstemming met nationale voorschriften voor radioactieve stoffen.
Swedish: Förvaring av radioaktiva läkemedel kommer att ske i enlighet med nationell lagstiftning om radioaktiva material.
Dutch: Sluit flacon 1 aan op de uitstroomlijn van de generator door de naald door het rubberen septum te duwen.
Swedish: Anslut injektionsflaska 1 till utflödesslangen från generatorn genom att trycka nålen igenom gummimembranet.
Dutch: Voordat radiofarmaceutica worden toegediend aan een moeder die borstvoeding geeft, dient overwogen te worden of de toediening van radionuclide kan worden uitgesteld totdat de moeder is gestopt met het geven van borstvoeding.
Swedish: Före administreringen av radioaktiva läkemedel till ammande mödrar bör man överväga möjligheten att skjuta upp administreringen av radionuklid tills amningen har upphört, samt välja lämpligast radioaktivt läkemedel och beakta att radioaktiviteten utsöndras i bröstmjölken.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Eén flacon met poeder bevat 40 microgram edotreotide
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En injektionsflaska med pulver innehåller 40 mikrogram edotreotid
Dutch: Bewaar de flacon met de gallium (68Ga)-edotreotideoplossing tot het gebruik beneden 25 °C.
Swedish: Förvara injektionsflaskan som innehåller gallium(68Ga)edotreotidlösning i under 25 °C
Dutch: Trek met een steriele injectiespuit van 1 ml met weinig dode ruimte voorzichtig 0,5 ml reactiebuffer op en houd de reactiebuffer in de spuit tot stap "i".
Swedish: Använd en steril 1 ml-spruta med minimalt oanvänt utrymme ("dead space") för att ta ut 0,5 ml reaktionsbuffert och behåll reaktionsbufferten i sprutan för steg "i".
Dutch: tot 0,2 Vrij gallium-68 = 0,9 tot 1
Swedish: Specifikationerna för retentionsfaktorn (Rf) är följande: (68Ga)edotreotid = 0,1 till 0,2 Fritt gallium-68 = 0,9 till 1
Dutch: monograph 2464 Gallium (68Ga) chloride solution for radiolabelling en die bovendien steriel is en getest op compatibiliteit met
Swedish: Den är avsedd att radiomärkas med en gallium(68Ga)kloridlösning som uppfyller kraven i monografi 2464 Gallium (68Ga) chloride solution for radiolabelling i den europeiska farmakopén och som dessutom är steril och har testats för kompatibilitet med SomaKit TOC.
Dutch: Trek aan het einde van de elutie eerst de naald terug uit de vacuümflacon om een atmosferische druk in flacon 1 te creëren; maak vervolgens flacon 1 los van de generator door de naald uit het rubberen septum te verwijderen.
Swedish: k. När elueringen är slutförd tas först nålen ut ur vakuumflaskan för att uppnå atmosfäriskt tryck inuti injektionsflaskan, varefter injektionsflaska 1 kopplas bort från generatorn genom att dra ut nålen ur gummimembranet.
Dutch: Neem dan contact op met uw nucleair geneeskundige voordat u dit geneesmiddel krijgt toegediend.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
Dutch: Doorprik het septum van flacon 1 met een 0,2 µm steriel ontluchtingsfilter om een atmosferische druk in de flacon te behouden tijdens het proces van radioactieve labeling.
Swedish: Stick igenom gummimembranet i injektionsflaska 1 med ett sterilt 0,2 µm luftfilter för att upprätthålla atmosfäriskt tryck inuti injektionsflaskan under radiomärkningsprocessen.
Dutch: Vóór de toediening van SomaKit TOC
Swedish: Innan du får SomaKit TOC
Dutch: Na radioactieve labeling
Swedish: efter radiomärkning
Dutch: Labelingsefficiëntie colloïdale gallium-68 soorten
Swedish: Märkningseffektivitet, gallium-68 i kolloidal form
Dutch: Trek de injectiespuit en het 0,2 µm steriele ontluchtingsfilter terug en breng de flacon naar de holte van het droogbad op 95 °C met behulp van een tang.
Swedish: Ta bort sprutan och det sterila 0,2 µm luftfiltret och använd en tång för att flytta injektionsflaskan till hålet i torrbadet som står på 95 °C.
Dutch: b. Breng een druppel gallium (68Ga)-edotreotideoplossing aan op een potloodstreep 1 cm van de onderzijde van de ITLC-strip.
Swedish: b. Applicera en droppe gallum(68Ga)edotreotidlösning på en blyertslinje 1 cm från ITLC
Dutch: Het retrospectieve onderzoek van Kroiss et al. (2013) bij 249 NET-patiënten heeft laten zien dat PRRT geen significante invloed heeft op de semikwantitatieve opname van gallium (68Ga)-edotreotide-PET,
Swedish: Den retrospektiva studien genomförd av Kroiss et al. 2013 av 249 NET-patienter visade att PRRT inte signifikant påverkar semikvantitativt upptag av gallium (68Ga)edotreotid-PET, förutom i levermetastaser hos patients med NET, men studien saknade histologiska bekräftelseer.
Dutch: Heeft u nog vragen?
Swedish: Kontakta din läkare om du har några frågor.
Dutch: Radiofarmaceutica dienen te worden bewaard in overeenstemming met nationale voorschriften voor radioactieve stoffen.
Swedish: Förvaring av radioaktiva läkemedel ska ske i enlighet med nationell lagstiftning om radioaktiva material.
Dutch: SomaKit TOC 40 microgram, kit voor radiofarmaceutisch preparaat Edotreotide
Swedish: SomaKit TOC 40 mikrogram beredningssats för radioaktivt läkemedel edotreotid
Dutch: De dosimetrie van gallium (68Ga)-edotreotide werd berekend door Sandstrom et al. (2013), met behulp van OLINDA/EXM 1.1-software (tabel 1).
Swedish: med hjälp av programvaran OLINDA/EXM 1.1 (tabell 1.
Dutch: Tevens blijft de in vivo binding van gallium (68Ga)-edotreotide aan structuren of andere receptoren dan SSTR onbekend.
Swedish: Bindningen av gallium(68Ga)edotreotid in vivo till strukturer på receptorer andra än SSTR
Dutch: pH-indicatorstrips
Swedish: pH-indikatorremsor
Dutch: Verwijder de flip-off dop van flacon 2 (reactiebuffer) en veeg de bovenkant van de flaconafsluiting af met een geschikt antiseptisch middel om het oppervlak te desinfecteren, en laat de stop vervolgens drogen.
Swedish: Snäpp av locket från injektionsflaska 2 (reaktionsbuffert), torka av injektionsflaskans tillslutning med lämpligt antiseptiskt medel för att desinficera ytan och låt sedan proppen torka.
Dutch: Radioactief gelabelde SomaKit TOC is geschikt voor medische beeldvorming met PET.
Swedish: Radiomärkt SomaKit TOC är lämpligt för medicinsk avbildning med PET. Avbildningen måste inkludera avbildning av hela kroppen från skallen till mitten på låren.
Dutch: Een laesiedetectiepercentage van 100% (40/40)
Swedish: En lesionsdetektionsfrekvens på 100 %
Dutch: Nierfunctiestoornis/leverfunctiestoornis De veiligheid en werkzaamheid van gallium (68Ga)-edotreotide zijn niet onderzocht bij patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis.
Swedish: Säkerheten och effekten av gallium(68Ga)edotreotid har inte studerats hos patienter med nedsatt njureller leverfunktion.
Dutch: edotreotide oplossing voor injectie en mag niet direct aan de patiënt worden toegediend zonder dat deze eerst de voorbereidingsprocedure heeft doorlopen.
Swedish: Injektionsflaskornas innehåll är endast avsett för beredning av gallium(68Ga)edotreotid injektionsvätska, lösning, och får inte administreras direkt till patienten utan att först ha genomgått beredningsförfarandet.
Dutch: Maar zelfs als de grenzen voor genotoxische en carcinogene verontreinigingen als ongunstigste referentie worden genomen, wordt het risico van de minieme hoeveelheden van 1,10fenantroline in de SomaKit TOC-samenstelling als verwaarloosbaar beschouwd in de dosis die moet worden toegediend aan patiënten: de blootstelling aan 1,10-fenantroline (5 µg/dosis) is 24 maal lager dan de aanvaardbare dagelijkse inname voor een genotoxische verontreiniging (120 µg/dag voor blootstellingen < 1 maand).
Swedish: Exponeringen för 1,10-fenantrolin (5 µg/dos) är 24 gånger lägre än det accepterade dagsintaget (120 µg/dag för exponeringar <1 månad).
Dutch: Figuur 1: Procedure voor radioactieve labeling bij gebruik van de GalliaPharm-generator Reconstitutie met de Galli Ad-generator:
Swedish: Figur 1: Radiomärkningsmetod för generatorn GalliaPharm
Dutch: Verwijder de flip-off dop van de flacon met poeder en veeg de bovenkant van de flaconafsluiting af met een geschikt antiseptisch middel om het oppervlak te desinfecteren, en laat de stop vervolgens drogen.
Swedish: Snäpp av locket från injektionsflaskan med pulver, torka av injektionsflaskans tillslutning med lämpligt antiseptiskt medel för att desinficera ytan och låt sedan proppen torka.
Dutch: Ga)-edotreotide voor de indicatie van het voorspellen en monitoren van de therapeutische respons op peptidereceptorradionuclidetherapie (PRRT) bij histologisch bevestigde gemetastaseerde NET zijn beperkt.
Swedish: Tillgängliga data om klinisk effekt av gallium (68Ga)edotreotid för indikationen att förutsäga och övervaka behandlingsvar på peptidreceptor-radionuklidbehandling (PRRT) vid histologiskt bekräftad metastatiskt NET är begränsade.
Dutch: chlorideoplossing is toegevoegd, moet het uiteindelijke preparaat echter adequaat afgeschermd blijven.
Swedish: Efter tillsats av gallium(68Ga)kloridlösning måste dock adekvat strålningsskydd upprätthållas för den slutliga beredningen.
Dutch: Effectieve dosis mSv/MBq
Swedish: Sköldkörtel Urinblåsans vägg Livmodern Total kropp Effektiv dos mSv/MBq
Dutch: Neem contact op met uw nucleair geneeskundige voordat u dit middel krijgt: - als u verschijnselen van een allergische reactie kreeg (vermeld in rubriek 4) na een eerdere toediening van SomaKit TOC; - als u nier- of leverproblemen heeft (nier- of leverziekte); - als u jonger dan 18 jaar bent;
Swedish: SomaKit TOC - om du har njur- eller leverproblem (njur- eller leversjukdom) - om du är under 18 års ålder - om du uppvisar tecken på uttorkning före och efter undersökningen
Dutch: Dunne darm
Swedish: Testiklar Thymus
Dutch: Neem dan contact op met uw nucleair geneeskundige die toeziet op de procedure.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till din läkare som kommer att övervaka undersökningen.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL SomaKit TOC 40 microgram, kit voor radiofarmaceutisch preparaat
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN SomaKit TOC 40 mikrogram beredningssats för radioaktivt läkemedel
Dutch: De studies omvatten gegevens van 970 patiënten.
Swedish: I studierna ingick data från 970 patienter.
Dutch: De PET-scanbeelden worden 40 tot 90 minuten later gemaakt.
Swedish: PET-bilderna tas sedan 40 till 90 minuter senare.
Dutch: edotreotide
Swedish: edotreotid
Dutch: Dit maakt het mogelijk om te zien waar de tumoren zich bevinden en of ze zich hebben verspreid.
Swedish: Detta gör det möjligt att se var tumörerna finns och om de har spridit sig.
Dutch: De tumoren kunnen zich daarna naar andere plaatsen in het lichaam verspreiden (metastase).
Swedish: Tumörerna kan sedan spridas till andra delar av kroppen (metastaser).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau was van oordeel dat de technische en diagnostische prestaties van het geneesmiddel waren aangetoond.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att läkemedlets tekniska och diagnostiska prestanda hade påvisats.
Dutch: Niet alle cellen hebben deze receptoren, maar de meeste goedgedifferentieerde GEP-NET-cellen hebben grote hoeveelheden op hun oppervlak.
Swedish: Alla celler har inte dessa receptorer men de flesta väldifferentierade GEP-NET-celler har stora mängder av dem på ytan.
Dutch: Er werd ook een vergelijking van gegevens uit verscheidene van deze studies (een meta-analyse) gepresenteerd.
Swedish: Även en jämförelse med data från fler av dessa studier (en metaanalys) presenterades.
Dutch: Over het geheel genomen waren de studies toereikend om de werkzaamheid van SomaKit TOC voor detectie aan te tonen, hoewel de exacte resultaten varieerden.
Swedish: Sammantaget var studierna tillräckliga för att visa effektiviteten av SomaKit TOC för detektering, även om de exakta resultaten varierade.
Dutch: Het middel wordt niet direct gebruikt, maar moet voordat het wordt geïnjecteerd ‘radioactief worden gelabeld', wat betekent dat het wordt gemarkeerd met een aparte stof die kleine hoeveelheden straling afgeeft.
Swedish: Läkemedlet används inte direkt, utan måste "radiomärkas" innan det injiceras, vilket betyder att det märks med en separat substans som avger små mängder strålning.
Dutch: Met betrekking tot het lokaliseren van de primaire GEP-NET liet één studie zien dat het geneesmiddel een gevoeligheid van 45% had, vergeleken met 10% bij patiënten die een ander goedgekeurd diagnostisch middel kregen, indium (111In) pentetreotide, en dit werd bevestigd door een andere studie die aantoonde dat het eerstgenoemde middel een betere gevoeligheid had.
Swedish: För lokalisering av den primära GEP-NET visade en studie att läkemedlet hade en känslighet på 45 procent jämfört med 10 procent hos patienter som fått ett annat godkänt diagnostiskt läkemedel, indium (111In) pentetreotid, och detta bekräftades av en annan studie som visade att det förra hade större känslighet.
Dutch: In vier andere vergelijkende studies werd waargenomen dat met de werkzame stof in SomaKit TOC bij dezelfde patiënten meer tumoren werden gedetecteerd dan met indium (111In) pentetreotide.
Swedish: I fyra andra jämförande studier såg man att den aktiva substansen i SomaKit TOC detekterade fler tumörer än vad indium (111In) pentetreotid gjorde hos samma patienter.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor SomaKit TOC.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för SomaKit TOC.
Dutch: Sommige studies keken naar de gevoeligheid van de PET-scans (hoe goed de scans patiënten identificeerden die GEP-NET´s of metastases hiervan hadden), sommige studies analyseerden de specificiteit (hoe betrouwbaar scans waren bij het identificeren van proefpersonen die geen GEP-NET's hadden) en sommige studies keken naar het percentage laesiedetectie (hoe goed de scans de tumoren identificeerden).
Swedish: Vissa studier var inriktade på känsligheten hos PET-undersökningarna (hur väl undersökningarna kunde identifiera patienter som hade GEP-NET eller deras metastaser), vissa analyserade specificitet (hur pålitliga undersökningarna var när det gällde att identifiera patienter som inte hade några GEP-NET) och vissa var inriktade på lesionsdetekteringsfrekvensen (hur bra undersökningarna var på att identifiera tumörerna).