FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U pacientov dostávajúcich Yondelis s PLD na rakovinu vaječníkov môže dochádzať k zvýšenej pigmentácii.
Norwegian Bokmål: • Mer hudpigmentering kan forekomme hos pasienter som får Yondelis sammen med PLD mot eggstokkreft.
Slovak: Ak je činnosť vášho imunitného systému vážne oslabená, môžete mať taktiež infekcie krvi (sepsa).
Norwegian Bokmål: • Du kan også få blodinfeksjoner (sepsis) hvis immunforsvaret ditt er svært rammet.
Slovak: Analýza podľa cyklov uskutočnená u pacientov liečených režimom monoterapie ukázala neutropéniu stupňa 3 asi v 19 % a stupňa 4 asi v 8 % cyklov.
Norwegian Bokmål: Analysen per syklus utført hos pasienter som ble behandlet med monoterapiregimet, viste at nøytropeni av grad 3 og 4 forekom i henholdsvis cirka 19 % og 8 % av syklusene.
Slovak: Syndróm presakovania kapilár
Norwegian Bokmål: Kapillærlekkasje syndrom
Slovak: La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid)
Norwegian Bokmål: Pol. Ind. La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Spania
Slovak: % v prípade monoterapie a 99 % v prípade kombinovanej liečby) a menej ako tretina závažné nežiaduce reakcie tupňa 3 alebo 4 (10
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene som behandles med Yondelis kan forventes å få bivirkninger av en eller annen grad (91 % ved monoterapi og 99 % ved kombinasjonsterapi), og under en tredjedel vil få alvorlige bivirkninger av alvorlighetsgrad 3 eller 4 (10 % ved monoterapi og 25 % ved kombinasjonsterapi).
Slovak: Trabektedín sa nesmie používať u pacientov s CPK >
Norwegian Bokmål: Trabektedin må ikke brukes hos pasienter med CPK > 2,5 x ULN (se pkt.
Slovak: ukazujú, že u 903 osôb, u ktorých sa vyhodnocoval čas celkového prežitia (OS), bola stredná doba prežitia 11,9 mesiacov (95 % CI: 11,2; 13,8).
Norwegian Bokmål: Resultatene fra et utvidet tilgangsprogram for pasienter med STS (studie ET743-SAR- 3002) viser at av 903 forsøkspersoner som ble evaluert for OS (total overlevelse) var median overlevelsestid 11,9 måneder (95 % KI: 11,2, 13,8).
Slovak: Percento pacientov s anémiou vo východiskovom stave bolo 46 % pri monoterapii a 35 % pri kombinovanom režime.
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av pasientene som var anemiske ved "baseline", var henholdsvis 46 % og 35 %.
Slovak: Muži vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a 5 mesiacov po liečbe (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Fertile menn må bruke sikker prevensjon under behandlingen og i 5 måneder etter behandlingen (se pkt.
Slovak: Ak je vám i naďalej zle, vraciate alebo nemôžete piť tekutiny, a preto vylučujete menej moču,
Norwegian Bokmål: • du fremdeles føler deg kvalm, kaster opp eller ikke klarer å drikke væske og utskiller mindre urin til tross for at du har fått kvalmestillende legemidler.
Slovak: Yondelis 1 mg: Vstrieknite 20 ml sterilnej vody pre injekcie do injekčnej liekovky.
Norwegian Bokmål: Yondelis 1 mg/hetteglass: En sprøyte brukes til injeksjon av 20 ml vann til injeksjonsvæsker i hetteglasset.
Slovak: Počas skúseností po uvedení lieku na trh boli v súvislosti s podávaním trabektedínu buď osamote alebo v kombinácii s PLD hlásené reakcie z precitlivenosti s veľmi zriedkavým výskytom fatálnych koncov (pozri časti 4.3 a 4.8).
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring ble det rapportert om overfølsomhetsreaksjoner med svært sjeldne tilfeller av dødelig utfall i forbindelse med administrering av trabektedin, enten alene eller i kombinasjon med PLD (se pkt.
Slovak: V štúdii s gravidnými potkanmi, ktoré dostali jednu i.v. dávku 0,061 mg/kg 14C-trabektedínu, sa pozoroval prechod placentou a expozícia plodu.
Norwegian Bokmål: Trabektedin har vist seg å passere placenta og føtal eksponering for trabektedin ble observert i en studie med drektige rotter som ble gitt én enkeltdose på 0,061 mg/kg 14C-trabektedin intravenøst.
Slovak: Yondelis 0,25 mg: Vstrieknite 5 ml sterilnej vody pre injekcie do injekčnej liekovky.
Norwegian Bokmål: Yondelis 0,25 mg/hetteglass: En sprøyte brukes til injeksjon av 5 ml vann til injeksjonsvæsker i hetteglasset.
Slovak: U pacientov so závažnými základnými zdravotnými stavmi liečenými trabektedínom v klinických štúdiách a aj po uvedení lieku na trh sa hlásili zriedkavé prípady zlyhania pečene (zahŕňajúce prípady s fatálnymi koncami).
Norwegian Bokmål: Leversvikt: Det er rapportert om sjeldne tilfeller av leversvikt (inkludert tilfeller med dødelig utfall) hos pasienter med alvorlige underliggende medisinske forhold som behandles med trabektedin, både i kliniske studier og etter markedsføring.
Slovak: Po zriedení sa preukázala chemická a fyzikálna stálosť počas 30 hodín pri teplote do 25 ºC.
Norwegian Bokmål: Fortynnet oppløsning Etter fortynning er kjemisk og fysisk stabilitet vist i 30 timer opptil 25 ºC.
Slovak: Rovnako môžete mať nejaké príznaky problémov s tráviacim traktom, ako sú strata chuti do jedla, pocit nevoľnosti (nauzea) alebo vracanie, bolesť brucha, hnačka alebo zápcha.
Norwegian Bokmål: • Du kan få fordøylsesbesvær slik som tap av appetitten, kvalme eller oppkast, og oppleve magesmerter, diaré eller forstoppelse.
Slovak: Sledovanie počas 21,2 mesiaca viedlo k priemeru 13,7 mesiaca (95 % IS: 12,2; 16,0) v skupine liečenej trabektedínom a 13,1 mesiaca [95 %
Norwegian Bokmål: Den endelige analysen viste ingen signifikant forskjell med en median oppfølging av overlevelse på 21,2 måneder, som resulterte i en median på 13,7 måneder (95 % KI: 12,2, 16,0) for trabektedin-gruppen og 13,1 måneder [95 % KI: 9,1, 16,2] for dakarbazin-gruppen.
Slovak: 3 týždne alebo pri 0,58 mg/m2 týždenne ako 3-hodinová vnútrožilová infúzia po 3 týždne v 4
Norwegian Bokmål: I dette forsøket ble trabektedin gitt enten med en dose på 1,5 mg/m2 som en 24-timers intravenøs infusjon hver tredje uke, eller 0,58 mg/m2 ukentlig som en 3-timers intravenøs infusjon i 3 uker av en 4-ukers syklus.
Slovak: Môže to viesť k poškodeniu a odumretiu tkanivových buniek v okolí podania injekcie (nekróza tkaniva, pozri tiež časť 4), ktorá si môže vyžadovať operáciu.
Norwegian Bokmål: Det kan føre til vevsskade og celledød rundt injeksjonsstedet (vevsnekrose, se også pkt.
Slovak: PFS (mesiace; 95 % IS)
Norwegian Bokmål: Median PFS (95 % KI) (måneder)
Slovak: Detailné informácie o výstrahách a bezpečnostných opatreniach nájdete tiež v Súhrne charakteristických vlastností PLD. 4.5 Liekové a iné interakcie
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahujúca 0,25 mg trabektedínu sa rozpustí v 5 ml sterilnej vody na injekciu.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med 0,25 mg trabektedin rekonstitueres med 5 ml vann til injeksjonsvæsker.
Slovak: Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - TODIMENSJONAL STREKKODE Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahujúca 1 mg trabektedínu sa rozpustí v 20 ml sterilnej vody na injekciu.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med 1 mg trabektedin rekonstitueres med 20 ml vann til injeksjonsvæsker.
Slovak: - Bilirubín ≤ horný limit normálu (ULN) - Alkalická fosfatáza ≤ 2,5 x ULN (zvažujte 5-nukleotidázu hepatických izoenzýmov alebo gamaglutamyltranspeptidázu (GGT), ak by zvýšenie mohlo mať kostný pôvod)
Norwegian Bokmål: - Bilirubin ≤ ULN (øvre normalgrense) - Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 x ULN (vurder leverisoenzymer 5-nukleotidase eller gamma glutamyltransferase (GGT) hvis forhøyelsen kan være av osseøs opprinnelse) - Albumin ≥ 25 g/l - Alaninaminotransferase (ALAT) og aspartataminotransferase (ASAT) ≤ 2,5 x ULN - Kreatininclearance ≥ 30 ml/min (monoterapi), serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl (≤ 132,6 mikromol/l)
Slovak: Primárnym parametrom účinnosti v štúdii bolo celkové prežitie (OS), ktoré zahŕňalo 381 úmrtí (66 % všetkých randomizovaných pacientov): 258 (67,2
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet i studien var OS (total overlevelse), som omfattet 381 dødsfall (66 % av alle randomiserte pasienter): 258 (67,2 %) dødsfall i trabektedingruppen og 123 (63,7 %) dødsfall i dakarbazin-gruppen (HR 0,927 [95 % KI: 0,748, 1,150, p = 0,4920]).
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 0,25 mg trabektedínu.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med pulver inneholder 0,25 mg trabektedin.
Slovak: Extravazácia Nekróza mäkkého tkaniva
Norwegian Bokmål: Ekstravasasjon Mykvevsnekrose
Slovak: Ak dôjde k otehotneniu, musíte to ihneď oznámiť svojmu lekárovi a odporúča sa genetické poradenstvo, pretože Yondelis môže spôsobiť genetické poškodenie.
Norwegian Bokmål: Yondelis kan forårsake genetisk skade hos barnet, og genetisk rådgivning anbefales derfor.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali trabektedín, bola hlásená únava a/alebo asténia.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid rapportert om fatigue og/eller asteni hos pasienter som får trabektedin.
Slovak: vírusových infekcií a liečob, ako napríklad chemoterapií alebo liečob pomocou liečebných rastových faktorov.
Norwegian Bokmål: Sekundært SCLS skyldes hovedsakelig maligne hematologiske sykdommer, virale infeksjoner, og behandlinger slik som kjemoterapi og terapeutiske vekstfaktorer.
Slovak: Pri používaní trabektedínu boli hlásené prípady syndrómu presakovania kapilár (CLS)
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller av kapillærlekkasjesyndrom (SCLS) ved bruk av trabektedin (inkludert tilfeller med dødelig utfall).
Slovak: Získané úrovne plazmatického trabektedínu boli 10,6 ± 5,4 (Cmax), vyššie, ako úrovne dosiahnuté u pacientov po infúzii 1500 µg/m2
Norwegian Bokmål: Plasmanivåene av trabektedin som ble oppnådd, var 10,6 ± 5,4 (Cmax), høyere enn de som ble oppnådd hos pasienter etter infusjon av 1500 mikrog/m2 i 24 timer (Cmax på 1,8 ± 1,1 ng/ml), og lik de som ble oppnådd etter administrering av samme dose ved 3-timers infusjon (Cmax på 10,8 ± 3,7 ng/ml).
Slovak: Bolesť brucha
Norwegian Bokmål: Abdominale smerter Kvalme
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: forekommer hos opptil 1 av 100 personer
Slovak: Jeden ml pripraveného roztoku obsahuje 0,05 mg trabektedínu.
Norwegian Bokmål: Én ml rekonstituert oppløsning inneholder 0,05 mg trabektedin.
Slovak: Eliminácia je pomalá s priemerným polčasom (T½) okolo 80 hodín.
Norwegian Bokmål: Elimineringen er langsom med en gjennomsnittlig halveringstid (T½) på cirka 80 timer.
Slovak: Držiteľ tohto registračného rozhodnutia musí informovať Európsku komisiu o marketingových plánoch pre liek autorizovaný týmto rozhodnutím.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av denne markedsføringstillatelsen må informere EU-kommisjonen om markedsføringsplanene for legemidlet som er godkjent i henhold til dette vedtaket.
Slovak: NEDERLAND BV Postbus 313
Norwegian Bokmål: VIRBAC NEDERLAND BV Postbus 313
Slovak: Nežiaduce účinky (frekvencie a závažnosť)
Norwegian Bokmål: 4.6 Bivirkninger (frekvens og alvorlighetsgrad)
Slovak: Po podaní si umyte ruky.
Norwegian Bokmål: Vask hendene etter administrering.
Slovak: SRL Via Caldera, 21
Norwegian Bokmål: VIRBAC SRL Via Caldera, 21
Slovak: Neprekračujte maximálnu dávku.
Norwegian Bokmål: Maksimaldosen må ikke overstiges.
Slovak: Predávkovanie (symptómy, prvá pomoc, antidotá), ak sú potrebné
Norwegian Bokmål: 4.10 Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter), om nødvendig
Slovak: Hmotnosť psa
Norwegian Bokmål: Hundens vekt
Slovak: Nebol pozorovaný žiadny klinický účinok.
Norwegian Bokmål: Det var ingen klinisk effekt.
Slovak: Neboli pozorované žiadne účinky na kvalitu semena.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt observert uønskede virkninger på sædkvaliteten.
Slovak: Osateron je vylučovaný do 14 dní, predovšetkým vo fécés cez biliárnu exkréciu (60%) a v menšej miere (25%) v moči.
Norwegian Bokmål: Osateron elimineres innen 14 dager, hovedsakelig i avføring via biliær ekskresjon (60 %) og i mindre grad (25 %) i urin.
Slovak: ATC vet kód : QG04C
Norwegian Bokmål: ATCvet-kode: QG04C X
Slovak: ZÁKAZ PREDAJA, VÝDAJA A/ ALEBO POUŽÍVANIA Neuplatňuje sa.
Norwegian Bokmål: FORBUD MOT SALG, UTLEVERING OG/ELLER BRUK Ikke relevant.
Slovak: Pre perorálne použitie.
Norwegian Bokmål: Til peroral bruk.
Slovak: V klinických pokusoch nebola liečba veterinárnym liekom prerušená a psy sa zotavili bez akejkoľvek špecifickej terapie.
Norwegian Bokmål: I kliniske forsøk ble behandlingen med veterinærpreparatet ikke seponert, og alle hundene kom seg uten noen spesiell behandling.
Slovak: Klinická odpoveď pretrváva najmenej 5 mesiacov po liečbe.
Norwegian Bokmål: Den kliniske responsen varer i minst 5 måneder etter behandlingen.
Slovak: Počet tablet denne
Norwegian Bokmål: Antall tabletter per dag
Slovak: Pätnásť dní po poslednom podaní dosahuje priemerná plazmatická koncentrácia hodnôt okolo 6,5 µg/l.
Norwegian Bokmål: Femten dager etter siste administrering er den gjennomsnittlige plasmakonsentrasjonen cirka 6,5 µg/l.
Slovak: Nástup klinickej odpovede na liečbu je obyčajne pozorovaný do 2 týždňov.
Norwegian Bokmål: Klinisk respons på behandlingen inntrer vanligvis innen 2 uker.
Slovak: Štúdie predávkovania (do 1,25 kg ž.hm. počas 10 dní, s opakovaním o mesiac neskôr) nepreukázali nežiaduce účinky s výnimkou zníženia kortisolu v plazme.
Norwegian Bokmål: En studie av overdosering (opptil 1,25 mg/kg kroppsvekt i 10 dager, gjentatt en måned senere) viste ingen uønskede effekter, bortsett fra en reduksjon i plasmakonsentrasjonen av kortisol.
Slovak: Zvyčajne sa vyskytujú prechodné zmeny apetítu, buď zvýšenie (veľmi bežné) alebo zníženie (veľmi málo).
Norwegian Bokmål: Forbigående endringer i appetitt kan merkes, enten en økning (svært vanlig) eller en reduksjon (svært sjelden).
Slovak: * pre psov s hmotnosťou nižšou ako 3 kg nie sú údaje k dispozícii
Norwegian Bokmål: *Det foreligger ingen data for hunder med en kroppsvekt under 3 kg
Slovak: Detailné informácie o tomto veterinárnom lieku sú k dispozícii na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu/
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor http://www.ema.europa.eu/
Slovak: Môže sa vyskytnúť prechodné zníženie plazmatickej koncentrácie kortisolu, toto môže trvať niekoľko týždňov po podaní.
Norwegian Bokmål: En forbigående reduksjon av plasmakonsentrasjonen av kortisol kan forekomme, og dette kan vare i flere uker etter administrering.
Slovak: Zabraňuje viazanie androgénov k ich prostatickým receptorom a blokuje transport testosterónu do prostaty.
Norwegian Bokmål: Det hindrer androgener i å binde seg til sine prostatiske reseptorer og blokkerer transporten av testosteron inn i prostata.
Slovak: Používajte opatrne u psov, u ktorých prebehlo ochorenie pečene, nakoľko bezpečné použitie lieku u týchto psov nebolo úplne preskúmané a liečba niektorých psov s ochorením pečene viedla v klinických štúdiach k vratnému zvýšeniu hodnôt ALT a ALP.
Norwegian Bokmål: Må brukes med forsiktighet hos hunder som har eller har hatt leversykdom, ettersom sikkerheten ved bruk av produktet hos slike hunder ikke er blitt grundig undersøkt, og ettersom behandling av noen hunder med leversykdom har ført til reversibel forhøyelse av ALT og ALP i kliniske studier.
Slovak: Po perorálnom podaní s krmivom u psov je osateron acetát rýchlo absorbovaný (Tmax okolo 2 hodín) a podstupuje prvú metabolizáciu v pečeni.
Norwegian Bokmål: Etter peroral administrering med mat til hunder, absorberes osateronacetat raskt (Tmax cirka 2 timer) og gjennomgår en første-passasjeeffekt hovedsakelig i leveren.
Slovak: Kartónová škatuľa obsahujúca 1 aluminium/aluminium blister so 7 tabletami.
Norwegian Bokmål: Pappeske med én blisterpakning i aluminium/aluminium med 7 tabletter.
Slovak: Pokiaľ je klinická odpoveď podstatne kratšia ako sa očakáva, treba prehodnotiť diagnózu.
Norwegian Bokmål: Hvis den kliniske responsen på behandlingen er betydelig kortere enn forventet, må diagnosen revurderes.
Slovak: Odpoveď na ACTH stimulačný test môže byť potlačená niekoľko týždňov po podaní osateronu.
Norwegian Bokmål: Responsen på en ACTH-stimuleringstest kan også være redusert i flere uker etter administrering av osateron.
Slovak: Táto väzba je vratná a nie je ovplyvnená inými substanciami, ktoré sa špecificky viažu k bielkovine.
Norwegian Bokmål: Denne bindingen er reversibel og påvirkes ikke av andre stoffer som er kjent for å spesifikt binde seg til albumin.
Slovak: Nástup účinku je obyčajne pozorovaný do 2 týždňov a pretrváva najmenej počas 5 mesiacov po liečbe.
Norwegian Bokmål: Effekt av behandlingen inntrer vanligvis innen 2 uker og varer i minst 5 måneder etter behandlingen.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 11/01/2007
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 11/01/2007 Dato for siste fornyelse: 19/12/2011
Slovak: Tabletka Oválna, biela, bikonvexná tabletka o veľkosti 5,5 mm, 7 mm, 9 mm and 12 mm.
Norwegian Bokmål: Rund, hvit, bikonveks tablett på 5,5 mm, 7 mm, 9 mm og 12 mm.
Slovak: V prípade náhodného užitia, vyhľadajte lekársku pomoc a predložte ošetrujúcemu lekárovi písomnú informáciu alebo etiketu.
Norwegian Bokmål: Ved utilsiktet inntak, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.
Slovak: Po opakovanom podaní osateron acetátu pri 0,25 mg/kg/deň počas 7 dní, je faktor akumulácie bez zmeny v hodnotách absorpcie alebo eliminácie.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt administrering av osateronacetat ved 0,25 mg/kg/dag i 7 dager, er akkumuleringsfaktoren cirka 3-4 uten endring i absorpsjons- eller elimineringsraten.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: lieky používané pre benignú prostatickú hypertrofiu.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: legemidler til bruk ved benign prostatahypertrofi.
Slovak: To vedie k mnohým nešpecifickým klinickým príznakom ako je abdominálna bolesť, ťažkosti pri vyprázdňovaní a močení, krv v moči a zmeny v pohyblivosti.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til flere uspesifikke symptomer, for eksempel smerter i mageregionen, vanskeligheter ved avføring og urinering, blod i urinen og forstyrrelser i bevegelsesapparatet.
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne osobitné podmienky na uchovávanie.
Norwegian Bokmål: Dette veterinærpreparatet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Slovak: Tiež hlavný metabolit osateron acetátu (15β-hydroxylovaný-osateron acetát) má anti-androgénny účinok.
Norwegian Bokmål: Osateronacetats hovedmetabolitt (15β-hydroksylert osateronacetat) har også antiandrogen aktivitet.
Slovak: Osateron acetát a jeho metabolit sú viazané na plazmatické proteíny (okolo 90%, resp.
Norwegian Bokmål: Osateronacetat og dets metabolitt er bundet til plasmaproteiner (henholdsvis cirka 90 % og 80 %), hovedsakelig til albumin.
Slovak: Bežné sú prechodné zmeny v chovaní, ako znížená alebo zvýšená aktivita, alebo družnejšie chovanie.
Norwegian Bokmål: Forbigående atferdsendringer, for eksempel økt eller redusert aktivitet eller mer sosial atferd, er vanlig.
Slovak: Tablety môžu byť podávané buď priamo do papule alebo s krmivom..
Norwegian Bokmål: Tablettene kan gis enten direkte i munnen eller sammen med mat.
Slovak: Nepoužívať po uplynutí doby použiteľnosti vyznačeného na blistri.
Norwegian Bokmål: Må ikke brukes etter utløpsdatoen som er angitt på blisterpakningen etter "Utløpsdato".
Slovak: BPH sprevádza vývoj a zväčšenie prostaty, čo je spôsobené samčím hormónom testosterónom.
Norwegian Bokmål: BPH er en utvikling og forstørring av prostata som skyldes det mannlige hormonet testosteron.
Slovak: Osateron acetát inhibuje nežiaduce účinky nadbytku samčieho hormónu (testosterónu) cez rôzne mechanizmy.
Norwegian Bokmål: Osateronacetat hemmer virkningene av for store mengder mannlig hormon (testosteron) gjennom forskjellige mekanismer.
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku v neporušenom obale: 3 roky 6.4
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning: 3 år.
Slovak: Osateron acetát je steroid chemicky príbuzný s progesterónom a ako taký má silný progestagenový a anti-androgénny účinok.
Norwegian Bokmål: Osateronacetat er et steroid som er kjemisk relatert til progesteron, og som derfor har en potent progestagen og potent antiandrogen aktivitet.
Slovak: Osateron je steroidný anti-androgen, ktorý inhibuje účinky nadmernej produkcie samčieho hormónu (testosterónu).
Norwegian Bokmål: Osateron er et steroid antiandrogen som hemmer effekten av overdreven produksjon av mannlig hormon (testosteron).
Slovak: Benigná prostatická hypertrofia (BPH) je prirodzeným následkom stárnutia.
Norwegian Bokmål: Benign prostatahypertrofi (BPH) er en naturlig konsekvens av aldring, og forekommer hos mer enn 80
Slovak: Z ďaľších vedľajších účinkov sa výnimočne vyskytuje prechodné zvracanie a /alebo hnačka, polyuria/ polydipsia, alebo letargia.
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger, inkludert forbigående oppkast og/eller diaré, polyuri/polydipsi eller slapphet er mindre vanlig.
Slovak: Osateron acetát
Norwegian Bokmål: Osateronacetat
Slovak: Postihnutých je viacej než 80% psov starších ako 5 rokov.
Norwegian Bokmål: % av hannhunder som er over 5 år gamle.
Slovak: Všetky tieto závažné účinky sú reverzibilné bez špecifickej liečby.
Norwegian Bokmål: Alle disse bivirkningene er forbigående og trenger ikke behandles.
Slovak: Po jednorázovej perorálnej dávke 40 mg osateron acetátu u mužov nasledovalo sporadické zníženie hodnôt FSH, LH a testosterónu, reverzibilné po 16. dni.
Norwegian Bokmål: En enkeltdose på 40 mg osateronacetat til menn ble etterfulgt av en sporadisk reduksjon i FSH, LH og testosteron (reversibelt etter 16 dager).
Slovak: BALENIA 7 tabliet.
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE 7 tabletter.
Slovak: France VIRBAC 13ème rue - L.I.D - BP 27 F-06517
Norwegian Bokmål: France VIRBAC 13ème rue - L.I.D - BP 27 F-06517 Carros
Slovak: Po dávke 0,25 mg/kg/den dosahuje maximálnu koncentráciu (Cmax) v plazme
Norwegian Bokmål: Etter en dose på 0,25 mg/kg/dag er gjennomsnittlig maksimumskonsentrasjon (Cmax) i plasma cirka 60 µg/l.
Slovak: Ltd Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca, Cyprus (P.O.Box 40261, 6302 Larnaca, Cyprus)
Norwegian Bokmål: Panchris Feeds (Veterinary) Ltd Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca, Cyprus (P.O.Box 40261, 6302 Larnaca, Cyprus) Tel: +357 24813333
Slovak: MastenecMagnézium stearát
Norwegian Bokmål: Magnesiumstearat
Slovak: ) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat)
Norwegian Bokmål: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).
Slovak: Hyperplazia mliečnej žľazy sa vyskytuje vynímočne a môže byť veľmi vzácne spojená s laktáciou.
Norwegian Bokmål: Brystkjertelhyperplasi er mindre vanlig og kan være forbundet med melkedannelse i svært sjeldne tilfeller.
Slovak: U psov v strese (to zn.po operácii) alebo psov trpiacich hypoadrenokorticizmom by mal byť zaistený zodpovedajúci monitoring.
Norwegian Bokmål: Egnet overvåkning må iverksettes hos hunder under stress (f.eks. postoperativt) eller hunder med hypoadrenokortisisme.
Slovak: Prehodnotenie liečby by mal veterinárny lekár uskutočniť 5 mesiacov po liečbe alebo skôr, pokiaľ sa klinické príznaky vrátia.
Norwegian Bokmål: Veterinæren bør foreta en ny vurdering 5 måneder etter behandlingen eller tidligere hvis kliniske tegn vender tilbake.
Slovak: Podávajte 0,25 - 0,5 mg osateron acetátu na kg ž.hm. jeden krát denne počas 7 dní ako je uvedené ďalej:
Norwegian Bokmål: 0,25-0,5 mg osateronacetat per kg kroppsvekt gis én gang daglig i 7 dager i henhold til det følgende:
Slovak: Milano Tel: +39 02 40 92 47 1
Norwegian Bokmål: I-20153 Milano Tel: +39 02 40 92 47 1
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh a výrobca:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker:
Slovak: 3 až 7,5 kg*
Norwegian Bokmål: 3 til 7,5 kg*
Slovak: Rozhodnutie, či opätovne liečiť v tomto alebo neskoršom období by malo byť založené na veterinárnom vyšetrení, pričom vezme do úvahy zhodnotenie pomeru riziko- prospech použitého lieku.
Norwegian Bokmål: En avgjørelse om ny behandling på dette tidspunktet eller senere skal være basert på en veterinærundersøkelse hvor produktets risiko-/nytteprofil blir vektlagt.