FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pacjenci stosujący dotąd kwas nikotynowy o przedłużonym uwalnianiu w dawce 2000 mg lub wyższej mogą rozpocząć stosowanie produktu leczniczego Pelzont od dawki 2000 mg/40 mg.
Estonian: Patsiendid, kes on eelnevalt kasutanud 2000 mg või suuremas annuses nikotiinhapet prolongeeritult vabastavat ravimvormi, võivad Pelzont-ravi alustada annuses 2000 mg/40 mg.
Polish: Średnia bezwzględna biodostępność laropiprantu po podaniu dawki 40 mg w postaci dwóch tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu zawierających kwas nikotynowy i laropiprant po całonocnym niespożywaniu posiłków wynosi około 71%.
Estonian: Laropiprandi keskmine absoluutne biosaadavus on ligikaudu 71% pärast 40 mg annuse manustamist kahe nikotiinhappe/laropiprandi toimeainet modifitseeritult vabastava tabletina pärast üleöö söömata olemist.
Polish: • pacjent przyjmuje symwastatynę (lek z grupy statyn), lub lek zawierający symwastatynę, i jest
Estonian: • te võtate simvastatiini (üks statiin) või simvastatiini sisaldavat ravimit ja te olete hiinlane.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Pelzont i symwastatyny lub ezetymibu/symwastatyny (zwłaszcza symwastatyny w dawkach 40 mg lub większych) u osób pochodzenia chińskiego (patrz punkt 4.4).
Estonian: Seetõttu peab olema ettevaatlik manustades hiinlastest patsientidele Pelzont'i koos simvastatiiniga või esetimiibi/simvastatiiniga (eriti simvastatiini annuses 40 mg või rohkem).
Polish: We wszystkich badaniach prowadzonych na psach obserwowano podwyższenie stężenia aminotransferazy alaninowej (AlAT) w surowicy krwi przy ekspozycji ustrojowej przekraczającej co najmniej 14-krotnie ekspozycję u ludzi określoną na podstawie wartości AUC dla zalecanej dawki dobowej.
Estonian: Alaniinaminotransferaasi (ALAT) aktiivsuse suurenemist seerumis täheldati kõikides koertega läbi viidud uuringutes süsteemse ekspositsiooni väärtuste juures, mis olid vähemalt 14 korda suuremad inimestel saavutatavast ekspositsioonist soovitatava ööpäevase annuse AUC põhjal.
Polish: Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania dużych dawek kwasu nikotynowego u kobiet w ciąży.
Estonian: Suures annuses nikotiinhappe kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Polish: Zjawisko przerostu hepatocytów w centralnej strefie zrazików wątrobowych odpowiadało indukcji aktywności enzymu swoistego dla gryzoni.
Estonian: Hepatotsellulaarne tsentrilobulaarne hüpertroofia oli kooskõlas närilistele spetsiifilise ensüüminduktsiooniga.
Polish: W przypadku, gdy produktu leczniczego Pelzont nie przyjmowano przez 7 lub więcej kolejnych dni, leczenie należy wznowić od dawki 1000 mg/20 mg przez 1 tydzień, przed zwiększeniem dawki do dawki podtrzymującej
Estonian: Kui Pelzont jääb võtmata 7 või enamal järjestikusel päeval, peab ravi taasalustamisel manustama 1000 mg/20 mg esimesel nädalal ning seejärel üle minema säilitusannuse 2000 mg/40 mg kasutamisele.
Polish: Pelzont we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu homozygotycznej hipercholesterolemii rodzinnej (patrz punkt 4.2, informacje dotyczące stosowania u dzieci
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Pelzont'iga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta homosügootse perekondliku hüperkolesteroleemia korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Polish: Tak jak LDL, bogate w triglicerydy lipoproteiny wzbogacone w cholesterol, w tym frakcja VLDL,
Estonian: Sarnaselt LDL-iga võivad ateroskleroosi teket soodustada ka kolesterooliga rikastunud triglütseriidirikkad lipoproteiinid, sh VLDL, keskmise tihedusega lipoproteiinid (IDL) ja LDL jäägid.
Polish: Nie przeprowadzano badań dotyczących stosowania produktu leczniczego Pelzont u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek.
Estonian: Ei ole uuritud Pelzont'i kasutamist maksa- või neerupuudulikkusega patsientidel.
Polish: triglicerydów (TG) i lipoproteiny (a) (Lp(a), zmodyfikowana cząsteczka frakcji LDL), a także podwyższenie stężenia frakcji lipoprotein o wysokiej gęstości (HDL-C) oraz apolipoproteiny A-I (apo A-I, główna białkowa komponenta frakcji HDL).
Estonian: Nikotiinhape langetab madala tihedusega lipoproteiin (LDL) kolesterooli, üldkolesterooli, väga madala tihedusega lipoproteiin (VLDL) kolesterooli, apolipoproteiin B (apo B, LDL-i põhiline valguline komponent), triglütseriidide (TG) ja lipoproteiin(a) (Lp(a), modifitseeritud LDL partikkel) sisaldust ning tõstab suure tihedusega lipoproteiin (HDL) kolesterooli ja apolipoproteiin A-I (apo A-I, HDL-i põhiline valguline komponent) taset.
Polish: Laropiprant: Nie jest konieczne dostosowywanie dawki w zależności od rasy.
Estonian: Laropiprant: Rassi põhjal ei ole vaja annust muuta.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu leczniczego Pelzont u pacjentów z dną lub zagrożonych dną.
Estonian: Seetõttu peab Pelzont'i ettevaatusega kasutama podagrahaigetel või vastava eelsoodumusega patsientidel.
Polish: • W celu zmniejszenia możliwości wystąpienia uderzeń gorąca z zaczerwienieniem należy unikać picia alkoholu lub gorących napojów, lub spożywania pikantnego jedzenia w czasie
Estonian: • Et vähendada õhetuse tekkevõimalust, hoiduge alkoholi või kuumade jookide tarvitamisest ja vürtsikate toitude söömisest Pelzont'i annuse võtmisele lähedasel ajal.
Polish: Blistry aluminium/aluminium z wypychaną powłoką, w opakowaniach po 14, 28, 56, 168 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu oraz 32 x 1 tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu w perforowanym
Estonian: Alumiinium/alumiinium blister läbistatava kattega, pakendis 14, 28,56, 168 toimeainet modifitseeritult vastavat tabletti ja 32 x 1 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti üheannuselises perforeeritud blisterpakendis.
Polish: przedstawioną w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wszelkimi jego kolejnymi aktualizacjami uzgodnionymi z Komitetem ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP, ang. Committee for Medicinal Products for Human Use).
Estonian: Riskijuhtimiskava peab ravimiohutuse toiminguid läbi viima vastavalt ravimiohtuse järelevalve kavas kirjeldatule, nagu on kokkulepitud müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud riskijuhtimiskavas ja igas järgmises ajakohastatud riskijuhtimiskavas, mis on inimravimite komitee poolt heakskiidetud.
Polish: Pozorny końcowy półokres eliminacji (t½) po podaniu podczas posiłku 40 mg laropiprantu w postaci dwóch tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu zawierających kwas nikotynowy i laropiprant wynosił około 17 godzin.
Estonian: Terminaalne poolväärtusaeg (t1/2) pärast 40 mg laropiprandi manustamist kahe nikotiinhappe/laropiprandi toimeainet modifitseeritult vabastava tabletina koos toiduga oli ligikaudu 17 tundi.
Polish: Kwas nikotynowy: Nie jest konieczne dostosowywanie dawki w zależności od płci.
Estonian: Nikotiinhape: Soo põhjal ei ole vaja annust muuta.
Polish: Nieznana: żółtaczka
Estonian: Teadmata: ikterus
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na rozwój płodu w przypadku dużych dawek laropiprantu (patrz punkt
Estonian: Loomkatsetes on loote arengutoksilisus ilmnenud laropiprandi väga suurte annuste kasutamisel (vt lõik 5.3).
Polish: • u pacjenta lub u członków jego bliskiej rodziny występuje dziedziczna choroba mięśni lub jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły dolegliwości mięśni podczas leczenia lekami obniżającymi
Estonian: • teil või teie lähisugulasel esineb pärilik lihashaigus või teil on kunagi esinenud lihasprobleeme ravi ajal kolesteroolisisaldust langetavate ravimitega, mida nimetatakse „statiinideks" või fibraatideks.
Polish: Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości (patrz poniżej) Rzadko: obrzęk naczynioruchowy; nadwrażliwość typu I Nieznana: wstrząs anafilaktyczny
Estonian: Aeg-ajalt: ülitundlikkusreaktsioon (vt allpool) Harv: angioödeem, I tüüpi ülitundlikkus Teadmata: anafülaktiline šokk Ainevahetus- ja toitumishäired Aeg-ajalt: podagra Harv: glükoositaluvuse vähenemine
Polish: Aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia uderzeń gorąca z zaczerwienieniem, podczas przyjmowania produktu leczniczego należy unikać picia alkoholu lub
Estonian: Õhetuse tekkevõimaluse vähendamiseks tuleb ravimi võtmise ajal hoiduda alkoholi ja kuumade jookide joomisest ja vürtsikate söökide söömisest.
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku i w trakcie jego stosowania, jeśli:
Estonian: Enne ravimi võtmist ja selle ajal pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui
Polish: Pacjenci stosujący dotąd kwas nikotynowy o przedłużonym uwalnianiu w dawce mniejszej niż 2000 mg powinni rozpocząć leczenie od dawki początkowej 1000 mg/20 mg, którą po czterech tygodniach należy zwiększyć do dawki podtrzymującej 2000 mg/40 mg.
Estonian: Patsiendid, kes on eelnevalt kasutanud alla 2000 mg annuses nikotiinhapet prolongeeritult vabastavat ravimvormi, peavad Pelzont-ravi alustama annuses 1000 mg/20 mg ning nelja nädala pärast üle minema säilitusannuse 2000 mg/40 mg kasutamisele.
Polish: Pelzont należy stosować u pacjentów w skojarzeniu z inhibitorami reduktazy HMG-CoA (statynami),
Estonian: Pelzont'i tuleks kasutada kombinatsioonis HMG-CoA reduktaasi inhibiitoritega (statiinidega), kui ainult HMG-CoA reduktaasi inhibiitori kolesteroolisisaldust langetav toime ei ole piisav.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki modyfikujące stężenie lipidów, kwas nikotynowy i pochodne, kod
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: lipiidisisaldust muutvad ained, nikotiinhape ja selle derivaadid, ATC-kood: C10AD52.
Polish: Opakowania po 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu, opakowanie złożone zawierające 196 (2 opakowania po 98) tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu oraz 49 x 1 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu w perforowanym jednostkowym blistrze.
Estonian: Pakendis 14, 28, 56, 84, 98, 168 või 196 toimeainet modifitseeritult vastavat tabletti, multipakend- sisaldab196 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti (kaks 98- tabletist pakki) ja 49 x 1 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti üheannuselises perforeeritud blisterpakendis.
Polish: Tak jak w przypadku innych produktów leczniczych zawierających kwas nikotynowy, stosowanie produktu leczniczego Pelzont (2000 mg/40 mg) wiązało się z nieznacznym zwiększeniem stężenia kwasu moczowego (patrz punkt 4.8).
Estonian: Sarnaselt teiste nikotiinhapet sisaldavate ravimpreparaatidega oli Pelzont (2000 mg/40 mg) seotud kusihappesisalduse vähese suurenemisega (vt lõik 4.8).
Polish: W przypadku wątpliwości, przed zastosowaniem leku Pelzont należy skontaktować się z lekarzem lub
Estonian: Kui te ei ole kindel, pidage enne Pelzont'i võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Polish: • ból stawów
Estonian: • valu
Polish: 98 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu.
Estonian: 49 x 1 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti
Polish: Opakowania po 14, 28, 56, 168 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu oraz 32 x 1 tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu w perforowanym jednostkowym blistrze.
Estonian: Pakendis 14, 28, 56, 168 toimeainet modifitseeritult vastavat tabletti ja 32 x 1 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti üheannuselises perforeeritud blisterpakendis.
Polish: Niewydolność nerek Pelzont: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania u pacjentów z niewydolnością nerek.
Estonian: Maksapuudulikkus Pelzont: Ei ole uuritud ravimi kasutamist maksapuudulikkusega patsientidel.
Polish: Leczniczych dla tych produktów leczniczych.
Estonian: RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED Retseptiravim.
Polish: Wieloośrodkowe, randomizowane, trwające 32 tygodnie badanie z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo, oceniające wpływ wycofania laropiprantu wykazało, że u pacjentów z dyslipidemią, którzy przerwali przyjmowanie laropiprantu po 20 tygodniach leczenia produktem leczniczym Pelzont,
Estonian: Mitmekeskuseline randomiseeritud topeltpime platseeboga kontrollitud 32-nädalane uuring laropiprandi ärajätunähtude mõjude hindamiseks näitas, et düslipideemilised patsiendid, kellel Pelzont jäeti ära pärast 20. nädalat kogesid oluliselt rohkem õhetust mõõduka või enam väljendunud õhetusega päevade arvu alusel nädalas kui patsiendid, kes jätkasid Pelzont'i võtmist, p<0,001, joonis 2.
Polish: Liczba dni w tygodniu
Estonian: †Annuse suurendamine 5. nädalal
Polish: Tak jak w przypadku innych produktów leczniczych zawierających kwas nikotynowy, należy uważnie obserwować pacjentów z przebytą żółtaczką, zaburzeniami wątroby i dróg żółciowych lub wrzodem
Estonian: Nagu ka teiste nikotiinhapet sisaldavate ravimpreparaatide puhul, tuleb hoolikalt jälgida patsiente, kellel on anamneesis ikterus, maksa ja sapiteede häire või peptiline haavand (vt lõigud 4.2 ja 4.3).
Polish: Tak jak w przypadku innych produktów leczniczych zawierających kwas nikotynowy, stosowanie produktu leczniczego Pelzont (2000 mg/40 mg) wiązało się z nieznacznym zmniejszeniem liczby płytek krwi (patrz punkt 4.8).
Estonian: Nagu ka teised nikotiinhapet sisaldavad ravimpreparaadid, oli Pelzont (2000 mg/40 mg) seotud trombotsüütide arvu vähese langusega (vt lõik 4.8).
Polish: Zmniejszy to możliwość wystąpienia uderzeń gorąca z zaczerwienieniem (zaczerwienienie skóry, uczucie ciepła, świąd lub mrowienie,
Estonian: See vähendab võimalust õhetuse tekkeks (naha punetus, kuumatunne, sügelus või surisemine, eriti pea, kaela, rindkere ja ülaselja piirkonnas).
Polish: Każda tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu jest białą lub białawą tabletką, w kształcie kapsułki,
Estonian: Iga toimeainet modifitseeritult vabastav tablett on kapslikujuline, valge kuni tuhmvalge tablett, mille ühele küljele on pressitud kiri „552".
Polish: • W przypadku przyjęcia dawki większej niż zalecana należy niezwłocznie skonsultować się
Estonian: • Kui te võtate ravimit rohkem kui ette nähtud, pöörduge otsekohe arsti või apteekri poole.
Polish: Pelzont wskazany jest do stosowania w leczeniu dyslipidemii, zwłaszcza u dorosłych pacjentów z dyslipidemią mieszaną (charakteryzującą się podwyższonym stężeniem cholesterolu LDL
Estonian: Pelzont on näidustatud düslipideemia raviks, eriti kombineeritud segatüüpi düslipideemia (mida iseloomustab kõrgenenud LDL-kolesterooli ja triglütseriidide sisaldus ning madal HDL-kolesterooli tase) ja primaarse (heterosügootse perekondliku ja mitteperekondliku) hüperkolesteroleemiaga täiskasvanud patsientidel.
Polish: W trwających 2 lata badaniach na myszach i szczurach stwierdzono brak rakotwórczego wpływu laropiprantu w przypadku podawania zwierzętom leku w najwyższych badanych dawkach, które odpowiadały co najmniej 218 do 289-krotnej ekspozycji u ludzi określonej na podstawie wartości
Estonian: Laropiprant ei olnud kartsinogeenne 2-aastastes uuringutes hiirte ja rottidega suurimate annuste kasutamisel, mis on vähemalt 218 ja 289 korda suuremad inimestel saavutatavast ekspositsioonist soovitatava ööpäevase annuse AUC põhjal.
Polish: Jak stosować Pelzont Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Estonian: Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
Polish: Na podstawie wyników tymczasowej analizy danych z trwającego nadal badania klinicznego niezależna komisja do spraw monitorowania bezpieczeństwa stwierdziła wyższą niż się spodziewano częstość występowania miopatii u pacjentów z Chin przyjmujących Pelzont i symwastatynę w dawce 40 mg. Z tego względu należy zachować ostrożność w przypadku stosowania u pacjentów z Chin produktu leczniczego Pelzont w skojarzeniu z symwastatyną lub z ezetymibem i symwastatyną (zwłaszcza w przypadku symwastatyny w dawkach 40 mg lub większych).
Estonian: Ühe käimasoleva kliinilise tulemusuuringu vaheanalüüside põhjal tuvastas üks sõltumatu ohutusseire komisjon, et hiinlastest patsientidel, kes võtavad Pelzont'i ja simvastatiin 40 mg, esineb oodatust rohkem müopaatia juhte.
Polish: Podczas leczenia produktem leczniczym Pelzont należy kontynuować dietę i inne niefarmakologiczne metody leczenia
Estonian: Pelzont-ravi ajal tuleb jätkata dieeti ja järgida teisi mittefarmakoloogilisi abinõusid (nt füüsiline koormus, kehakaalu langetamine).
Polish: EU/1/08/460/012 196 (2 opakowania po 98) tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu
Estonian: EU/1/08/460/010 EU/1/08/460/011 EU/1/08/460/012 EU/1/08/460/013 EU/1/08/460/014
Polish: Nie obserwowano niepożądanego wpływu kwasu nikotynowego na płodność u samic i samców szczurów w przypadku ekspozycji ustrojowej przekraczającej około 391-krotnie wartość AUC dla stężeń kwasu nikotynowego u ludzi, określoną w oparciu o wartość AUC dla zalecanej dawki dobowej
Estonian: Nikotiinhappega seotud ebasoodsat mõju fertiilsusele ei ole täheldatud isastel ega emastel rottidel kuni ekspositsiooni väärtusteni, mis olid ligikaudu 391 korda suuremad nikotiinhappe AUC väärtustest inimestel soovitatava ööpäevase annuse kasutamisel.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid, vitamiine ja taimseid preparaate.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na kwas nikotynowy, laropiprant lub którykolwiek z pozostałych
Estonian: • kui olete nikotiinhappe, laropiprandi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6)
Polish: Inne zgłaszane nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych obejmowały zwiększone stężenie LDH, glukozy na czczo, kwasu moczowego, bilirubiny całkowitej i amylazy oraz zmniejszone stężenie
Estonian: Muud kirjeldatud kõrvalekalded laboratoorsetes analüüsides olid LDH, tühja kõhu glükoosisisalduse, kusihappesisalduse, üldbilirubiini ja amülaasisisalduse suurenemine ning fosforisisalduse ja trombotsüütide arvu vähenemine (vt lõik 4.4).
Polish: Nie należy spodziewać się, że laropiprant będzie hamował
Estonian: Laropiprant ei tohiks pärssida prostaglandiinide tootmist.
Polish: Laropiprant: Nie jest konieczne dostosowywanie dawki w zależności od płci.
Estonian: Laropiprant: Soo põhjal ei ole vaja annust muuta.
Polish: Może być konieczne dostosowanie diety i (lub)
Estonian: Vajalikuks võib osutuda dieedi ja/või hüpoglükeemilise ravi muutmine.
Polish: Działaniami niepożądanymi leku Pelzont są: Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10)
Estonian: Väga sage (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st)
Polish: W badaniu tym nie oceniano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu
Estonian: Selles uuringus ei hinnatud Tradaptive'i efektiivsust ja ohutust kombinatsioonis simvastatiiniga annuses > 40 mg.
Polish: • katar
Estonian: • podagra
Polish: • migrena
Estonian: • higistamine
Polish: Istnieje hipoteza, zgodnie z którą frakcja HDL uczestniczy w transporcie cholesterolu z tkanek z powrotem do wątroby w celu zmniejszenia stanu zapalnego naczyń krwionośnych związanego z rozwojem miażdżycy, a także ma
Estonian: Arvatakse, et HDL osaleb kolesterooli transportimisel kudedest tagasi maksa, pärsib ateroskleroosiga seotud veresoonte põletikku ning avaldab antioksüdatiivset ja antitrombootilist toimet.
Polish: Warunki zniesienia zawieszenia
Estonian: Müügiloa peatamise tühistamise tingimused
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej kwasu nikotynowego/laropiprantu
Estonian: Nikotiinhappe/laropiprandi teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Polish: Badanie HPS2-THRIVE zostało przeprowadzone przez jednostkę prowadzącą badania kliniczne (Clinical Trial Service Unit) Uniwersytetu w Oksfordzie i sfinansowane przez podmiot odpowiedzialny.
Estonian: HPS2-THRIVE uuringu viis läbi Oxfordi Ülikooli kliiniliste uuringute üksus (Clinical Trial Service Unit) ja seda rahastas müügiloa hoidja.
Polish: Dostępne wcześniej dane dotyczące laropiprantu/kwasu nikotynowego obejmowały dziewięć badań, w których ekspozycji na lek poddano łączną liczbę 5782 pacjentów.
Estonian: Varasemad olemasolevad andmed nikotiinhappe/laropiprandi kohta hõlmavad 9 uuringut, milles kokku kasutas ravimit 5782 patsienti.
Polish: • CHMP zauważył, że w tej chwili nie można zalecić żadnych dodatkowych działań służących
Estonian: • inimravimite komitee märkis, et antud ajahetkel ei ole enam võimalik välja pakkuda täiendavaid riskijuhtimise meetmeid;
Polish: Ponadto żadne dodatkowe działania służące zminimalizowaniu ryzyka nie zostały zidentyfikowane ani zaproponowane przez podmiot odpowiedzialny w celu rozwiania nowo wykrytych obaw związanych z bezpieczeństwem stosowania
Estonian: Peale selle ei olnud müügiloa hoidja kindlaks teinud ega välja pakkunud täiendavaid riskijuhtimise meetmeid, et uusi kindlakstehtud ohutusprobleeme minimeerida.
Polish: Zgodnie z postanowieniami art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 CHMP zaleca zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla kwasu nikotynowego/laropiprantu (patrz aneks A).
Estonian: Määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 sätete kohaselt soovitab inimravimite komitee peatada nikotiinhapet/laropipranti sisaldavate ravimite müügiload (vt lisa A).
Polish: 1 HPS2-THRIVE: Heart Protection Study 2 (badanie 2 dotyczące ochrony czynności serca)- Leczenie poziomu HDL (lipoproteina wysokiej gęstości) w celu zmniejszenia częstości występowania zdarzeń naczyniowych.
Estonian: 1 HPS2-THRIVE: südame kaitse uuring 2 - HDL-kolesterooli (suure tihedusega lipoproteiin) sisaldust mõjutav ravi, et vähendada vaskulaarsete juhtude esinemissagedust.
Polish: Produkt zatwierdzono do stosowania w postaci tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu, zawierających 1000 mg kwasu nikotynowego i 20 mg laropiprantu.
Estonian: Nikotiniinhape/laropiprant on heaks kiidetud modifitseeritud vabanemisega tablettidena, mis sisaldavad 1000 mg nikotiinhapet ja 20 mg laropipranti.
Polish: Badanie HSP2-THRIVE było bardzo dużym badaniem randomizowanym, do którego zakwalifikowano 25 673 pacjentów uznanych za obciążonych wysokim ryzykiem wystąpienia zdarzeń sercowonaczyniowych.
Estonian: HSP2-THRIVE uuring oli väga ulatuslik randomiseeritud uuring, millesse kaasati 25 673 suure kardiovaskulaarsete juhtude riskiga patsienti.
Polish: Kwas nikotynowy/laropiprant (zatwierdzony na terenie UE pod nazwami Tredaptive, Trevaclyn oraz Pelzont) jest wskazany do stosowania w leczeniu dyslipidemii, zwłaszcza u osób dorosłych z dyslipidemią mieszaną oraz u osób dorosłych z hipercholesterolemią pierwotną, w skojarzeniu z inhibitorami reduktazy HMG-CoA (statynami), w przypadku gdy efekt obniżenia poziomu cholesterolu przez monoterapię inhibitorami reduktazy HMG-CoA jest niewystarczający.
Estonian: Nikotiniinhape/laropiprant (Euroopa Liidus heaks kiidetud nimetuste all Tredaptive, Trevaclyn ja Pelzont) on näidustatud düslipideemia raviks, eelkõige kombineeritud segatüüpi düslipideemiaga täiskasvanud patsientidel ja primaarse hüperkolesteroleemiaga täiskasvanud patsientidel, kombinatsioonis HMG-CoA reduktaasi inhibiitoritega (statiinidega), kui HMG-CoA reduktaasi inhibiitori monoteraapia on vere kolesteroolisisalduse vähendamisel ebapiisav.
Polish: Badania te nie miały na celu oceny wpływu leku na czynność serca, ale zauważono, że w grupie pacjentów otrzymujących laropiprant/kwas nikotynowy poważne zaburzenia czynności serca występowały częściej niż w grupie pacjentów otrzymujących placebo.
Estonian: Need uuringud ei olnud kavandatud hindama ravimi toimeid südamele, kuid leiti, et rasked südamehäired esinesid nikotiinhappe-/laropiprandirühmas sagedamini kui platseeborühmas.
Polish: W odniesieniu do zaobserwowanych zagrożeń pojawiły się również nowe, mocne sygnały dotyczące działania niekorzystnego dla bezpieczeństwa stosowania leku.
Estonian: Uuringus täheldatud riskide osas saadi uusi olulisi ebasoodsaid ohutussignaale.
Polish: • CHMP rozważył całość dostępnych danych dotyczących laropiprantu/kwasu nikotynowego, w tym nowo uzyskane dane wstępne z badania HPS2-THRIVE, które nie były dostępne podczas przyznania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, odpowiedzi podmiotu odpowiedzialnego, ocenę dokonaną przez PRAC oraz wewnętrzne dyskusje Komitetu.
Estonian: • inimravimite komitee võttis arvesse kõiki nikotiinhappe/laropiprandi kohta olemasolevaid andmeid, sealhulgas HPS2-THRIVE uuringu esialgseid andmeid, mis ei olnud kättesaadavad esmase müügiloa väljaandmise ajal, müügiloa hoidja vastuseid, ravimiohutuse järelevalve riskihindamise komitee hinnangut ja inimravimite komitees aset leidnud arutelusid;