FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Hay limitada experiencia con el uso de vernakalant en pacientes con fracción de eyección del ventrículo izquierdo, previamente documentada, ≤ 35 %.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet av användning av vernakalant hos patienter med LVEF ≤ 35 %.
Spanish: • Uso de antiarrítmicos intravenosos para el control del ritmo (clase I y clase III) dentro de las
Swedish: • Användning av intravenösa rytmkontrollerande läkemedel (antiarytmika klass I och klass III)
Spanish: No se necesita ajuste de la dosis de vernakalant en función del estado en cuanto a metabolización por CYP2D6 ni cuando se administra vernakalant simultáneamente con inhibidores de 2D6.
Swedish: Ingen dosjustering av vernakalant krävs med avseende på metaboliseringsförmåga eller då vernakalant ges samtidigt med 2D6 hämmare.
Spanish: • Uso de antiarrítmicos intravenosos para el control del ritmo (clases I y III) dentro de las 4 horas previas a la administración, así como en las 4 primeras horas después de la administración, de vernakalant.
Swedish: • Användning av intravenösa rytmkontrollerande läkemedel (antiarytmika klass I och klass III) inom 4 timmar före såväl som under de första 4 timmarna efter administrering av BRINAVESS.
Spanish: Se produjo hipotensión notificada como experiencia adversa grave o que condujo a la suspensión del medicamento en pacientes con ICC después de la exposición a vernakalant en el 1,8 % de estos pacientes en comparación con el 0,3 % con placebo.
Swedish: Hos patienter med kronisk hjärtsvikt förekom hypotoni som bedömdes som allvarlig händelse eller som ledde till utsättning av läkemedelsprodukten hos 1,8 % av patienterna behandlade med vernakalant jämfört med 0,3 % för placebo.
Spanish: las 24 horas, parece haber niveles insignificantes de vernakalant.
Swedish: Koncentrationen av vernakalant i blodet efter 24 timmar verkar vara obetydlig.
Spanish: En pacientes con hipopotasemia no corregida (potasio sérico de menos de 3,5 mmol/l), los niveles de potasio deben corregirse antes del uso de vernakalant.
Swedish: Kaliumnivåer ska korrigeras före användning av vernakalant hos patienter med okorrigerad hypokalemi (serumkaliumnivåer lägre än 3,5 mmol/l).
Spanish: Se piensa que estas acciones antifibrilatorias sobre la refractariedad y la conducción suprimen la reentrada y se ven potenciadas en las aurículas durante la fibrilación auricular.
Swedish: De flimmermotverkande mekanismerna via påverkan på refraktäritet och överledning tros motverka "re-entry" och förstärks i förmaket under pågående förmaksflimmer.
Spanish: Prospecto: información para el usuario BRINAVESS 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión hidrocloruro de vernakalant
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren BRINAVESS 20 mg/ml, koncentrat till infusionsvätska, lösning vernakalanthydroklorid
Spanish: - En pacientes no quirúrgicos: fibrilación auricular ≤ 7 días de duración - En pacientes después de cirugía cardiaca: fibrilación auricular ≤ 3 días de duración
Swedish: -För patienter som har genomgått hjärtkirurgi: duration på förmaksflimmer ≤ 3 dagar.
Spanish: De forma poco frecuente, se han observado casos de hipotensión grave.
Swedish: Uttalad hypotoni har observerats i mindre vanligt förekommande fall.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Spanish: Poco frecuentes: disnea; irritación de la garganta; dolor orofaríngeo; congestión nasal; sensación de asfixia;sensación de ahogo; rinorrea
Swedish: Mindre vanliga: dyspné, halsirritation, orofaryngeal smärta, nästäppa, kvävningskänsla, rinorré
Spanish: NO administrar otros medicamentos antiarrítmicos (clase I y/o clase III) intravenosos, al menos durante las 4 horas posteriores a la perfusión de BRINAVESS.
Swedish: Ge INTE andra intravenösa rytmkontrollerande läkemedel (klass I och/eller klass III) under de närmaste 4 timmarna efter infusion av BRINAVESS.
Spanish: BRINAVESS no se debe administrar como bolo o inyección rápida.
Swedish: BRINAVESS bör inte ges som en intravenös- eller bolusinjektion.
Spanish: Frecuentes: parestesia; mareos
Swedish: Vanliga: parestesi, yrsel,
Spanish: Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis únicas y repetidas y genotoxicidad.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet och gentoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Spanish: (clases I y III).
Swedish: (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Spanish: Los pacientes con antecedentes de ICC mostraron una incidencia mayor de arritmia ventricular en las dos primeras horas después de la dosis (6,4 % con vernakalant en comparación con el 1,6 % con placebo).
Swedish: Patienter med anamnes av kronisk hjärtsvikt hade en högre incidens av kammararytmier under de två första timmarna efter dos (6,4 % för vernakalant jämfört med 1,6 % för placebo).
Spanish: No hay experiencia clínica con la cardioversión con corriente continua en las dos horas siguientes a la administración.
Swedish: Det saknas klinisk erfarenhet av behandling med elkonvertering inom två timmar efter dos.
Spanish: Este medicamento contiene 32 mg de sodio en cada vial de 200 mg, equivalente a 1,6% de la ingesta máxima diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para el adulto.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 32 mg natrium per 200 mg injektionsflaska, motsvarande 1,6 % av WHOs högsta rekommenderade dagliga intag (2 g natrium för vuxna).
Spanish: Se debe vigilar frecuentemente a los pacientes mientras dure la perfusión y al menos durante los 15 minutos después de que esta haya finalizado por si aparecen signos y síntomas de una disminución súbita de la presión arterial o de la frecuencia cardiaca.
Swedish: Patienter ska med jämna mellanrum, under infusionstiden och i minst 15 minuter efter avslutad infusion, kontrolleras med avseende på tecken och symtom på ett plötsligt blodtrycksfall eller plötsligt sänkt hjärtfrekvens.
Spanish: Es preferible evitar el uso de BRINAVESS durante el embarazo.
Swedish: Användande av BRINAVESS under graviditet rekommenderas därför av försiktighetsskäl inte.
Spanish: Poco frecuentes: aumento del lagrimeo; irritación ocular; alteración visual
Swedish: Mindre vanliga: ökat tårflöde, ögonirritation, synnedsättning
Spanish: puede recomendarse la cardioversión eléctrica.
Swedish: Infusionspump är att föredra.
Spanish: • sudores fríos, sofocos
Swedish: • kallsvett, blodvallningar
Spanish: BRINAVESS 20 mg/ml, concentrado para solución para perfusión
Swedish: BRINAVESS 20 mg/ml, koncentrat till infusionsvätska, lösning
Spanish: Sin embargo, como consecuencia de la corta semivida de vernakalant y la consiguiente naturaleza transitoria de la inhibición de 2D6, no se espera que la administración intravenosa aguda de vernakalant tenga un impacto notable sobre la FC de los sustratos de 2D6 administrados de forma crónica.
Swedish: Akut intravenös administrering av vernakalant förväntas dock inte att nämnvärt påverka PK för kroniskt administrerade 2D6 substrat eftersom vernakalant har kort halveringstid och därav kortvarig 2D6-hämning.
Spanish: El criterio de valoración principal fue la proporción de pacientes que alcanzaron el ritmo sinusal (RS) a los 90 minutos después de comenzar el tratamiento,
Swedish: Primär endpoint var andelen patienter som erhöll sinusrytm (SR) vid tidpunkten 90 minuter efter påbörjad behandling, vilket begränsar slutsatserna till effekten som setts inom detta tidsfönster.
Spanish: Se desconoce si BRINAVESS pasa a la leche materna.
Swedish: BRINAVESS ska helst undvikas under graviditet Det är inte känt huruvida BRINAVESS passerar över till bröstmjölken.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a usar BRINAVESS si tiene alguno de los siguientes problemas: - insuficiencia cardiaca
Swedish: Tala med läkare innan du använder BRINAVESS om du har något av följande besvär: - hjärtsvikt - vissa hjärtsjukdomar som involverar hjärtmuskeln, hinnan som omger hjärtat eller en svår förträngning i hjärtklaffarna - någon sjukdom i hjärtklaffarna - leverproblem
Spanish: Conservación de BRINAVESS
Swedish: Hur BRINAVESS ska förvaras
Spanish: Antes de intentar la cardioversión farmacológica, los pacientes deben estar adecuadamente hidratados y hemodinámicamente optimizados y, si es necesario, se debe anticoagular a los pacientes de acuerdo con las directrices de tratamiento.
Swedish: Innan försök med farmakologisk konvertering görs bör patienten vara adekvat hydrerad och hemodynamiskt optimerad.
Spanish: Cada ml de concentrado contiene 20 mg de hidrocloruro de vernakalant, equivalente a 18,1 mg de vernakalant.
Swedish: En ml koncentrat innehåller 20 mg vernakalanthydroklorid motsvarande 18,1 mg vernakalant.
Spanish: Este medicamento contiene 80 mg de sodio en cada vial de 500 mg, equivalente a 4% de la ingesta máxima diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 80 mg natrium per 500 mg injektionsflaska, motsvarande 4 % av WHOs högsta rekommenderade dagliga intag (2 g natrium för vuxna).
Spanish: Frecuentes: dolor en el lugar de la perfusión; sensación de calor; parestesia en el lugar de la perfusión Poco frecuentes: fatiga; irritación en el lugar de la perfusión; hipersensibilidad en el lugar de la perfusión; prurito en el lugar de la perfusión; malestar
Swedish: Mindre vanliga: utmattning, irritation vid infusionsstället, överkänslighet vid infusionsstället, , klåda vid infusionsstället, sjukdomskänsla
Spanish: • Los fármacos antiarrítmicos intravenosos de control del ritmo no deben usarse en las 4
Swedish: • Intravenösa rytmkontrollerande antiarytmika ska inte användas under de första 4 timmarna efter administrering av BRINAVESS.
Spanish: Cada vial de 25 ml contiene 500 mg de hidrocloruro de vernakalant, equivalente a 452,5 mg de vernakalant.
Swedish: En 25 ml injektionsflaska innehåller 500 mg vernakalant hydroklorid som motsvarar 452,5 mg vernakalant.
Spanish: Este medicamento no requiere precauciones especiales de conservación.
Swedish: Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Spanish: No debe administrarse vernakalant a pacientes que, unas 4 horas antes de vernakalant, recibieron fármacos antiarrítmicos intravenosos (clase I y III) (ver sección 4.3).
Swedish: Vernakalant får inte ges till patienter som fått intravenösa antiarytmika (klass I och III) inom 4 timmar före vernakalant (se avsnitt 4.3).
Spanish: Viales de vidrio de uso único (Tipo 1) con tapón de goma de clorobutilo y un sello exterior de aluminio.
Swedish: Typ I glasinjektionsflaskor med en butylpropp och ett plastlock med ett aluminiumband, endast för engångsanvändning.
Spanish: BRINAVESS se diluirá antes de administrársele.
Swedish: BRINAVESS ska spädas innan det ges till dig.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización:
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning
Spanish: 25 ºC.
Swedish: Förvaras vid högst 25 °C.
Spanish: Paso 3: inspeccione la solución La solución estéril diluida debe ser transparente, de incolora a color amarillo pálido.
Swedish: Den utspädda sterila lösningen ska vara klar, färglös till svagt gul.
Spanish: • Debido a la limitada experiencia, BRINAVESS debe utilizarse con precaución en pacientes en tratamiento con fármacos antiarrítmicos orales (clases I y III).
Swedish: • BRINAVESS ska användas med försiktighet hos patienter som behandlas med orala antiarytmika (klass I och III) pga begränsad erfarenhet.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL INTERIOR DEL EMBALAJE EXTERIOR (CAJA)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS I DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN (KARTONG) CHECKLISTA FÖR ANVÄNDNING INFÖR INFUSION
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de BRINAVESS
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration
Spanish: (IDAC) y/o cirugía valvular (la fibrilación auricular se produjo más de 1 día pero menos de 7 días después de la cirugía).
Swedish: ACT II undersökte effekten av vernakalant hos patienter som utvecklade förmaksflimmer på <3 dagar varaktighet efter nyligen genomgången kranskärlskirurgi (CABG) och/eller klaffkirurgi (förmaksflimmer inträffade senare än 1 dag men mindre än 7 dagar efter operation).
Spanish: • si tiene un dolor torácico (angina) nuevo o que está empeorando diagnosticado por su médico como síndrome coronario agudo en los últimos 30 días o ha tenido un ataque al corazón en los últimos 30 días • si tiene una válvula cardiaca muy estrecha, una presión sanguínea sistólica de menos de 100 mm
Swedish: - om du är allergisk mot vernakalanthydroklorid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du nyligen har haft eller fått förvärrad bröstsmärta (angina) som bedömts av din läkare som akut kranskärlssjukdom inom de senaste 30 dagarna eller om du har haft en hjärtinfarkt inom de senaste 30 dagarna - om du har en mycket trång hjärtklaff, systoliskt blodtryck lägre än 100 mmHg eller om du har framskriden hjärtsvikt med symtom vid lätt ansträngning eller vila - om du har onormalt långsamma eller överhoppade hjärtslag och inte har pacemaker eller om du har överledningsstörningar (förlängd QT-tid) som din läkare kan se på ditt EKG - om du under de senaste fyra timmarna innan BRINAVESS ska ges, har använt vissa andra intravenösa läkemedel (antiarytmika klass I och III) för att normalisera en onormal hjärtrytm.
Spanish: BRINAVESS 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión hidrocloruro de vernakalant
Swedish: BRINAVESS 20 mg/ml, koncentrat till infusionsvätska, lösning vernakalanthydroklorid
Spanish: Solución: 5 ml (30 mg/ml) + solución de lavado 5 ml
Swedish: Lösning: 5 ml (30 mg/ml) + Spolningslösning 5 ml
Spanish: 150 mg Solución para infusión
Swedish: 150 mg Infusionsvätska, lösning
Spanish: Intraventriculocerebral
Swedish: Intracerebroventrikulär användning
Spanish: 2 viales + 1 vial
Swedish: 2 injektionsflaskor + 1 injektionsflaska
Spanish: Julio de 2020
Swedish: Juli 2020
Spanish: Inteligible y prácticamente adecuado para su edad.
Swedish: Begripligt och i stort sett passande för åldern.
Spanish: Deben presentarse informes anuales como parte de la reevaluación anual
Swedish: Årliga rapporter ska lämnas in som en del av den årliga omprövningen
Spanish: Marcha independiente, definida como la capacidad de caminar 10 pasos sin apoyo.
Swedish: 2 Oberoende gång, definierat enligt förmågan att gå 10 steg utan stöd.
Spanish: *, horas Cmáx., µg/ml AUC0-t, µg-hora/ml Vz, ml
Swedish: Cmax, µg/ml AUC0-t, µg tim/ml Vz, ml
Spanish: • Medidas adicionales de minimización de riesgos
Swedish: • Ytterligare riskminimerande åtgärder
Spanish: Ver Figura 1.
Swedish: Se figur 1.
Spanish: Total (n = 23)
Swedish: Totalt (n = 23)
Spanish: Fecha de la primera autorización: 30/mayo/2017
Swedish: Datum för det första godkännande: 30 maj 2017
Spanish: Ya no puede caminar ni gatear.
Swedish: 0 Kan inte gå eller krypa längre.
Spanish: Consulte a su médico.
Swedish: Rådfråga läkaren.
Spanish: No se dispone de información.
Swedish: Ingen information finns tillgänglig.
Spanish: Este medicamento puede causar otros efectos adversos:
Swedish: Detta läkemedel kan orsaka andra biverkningar:
Spanish: Tasa de descenso (puntos/48 semanas)a
Swedish: Försämringsfrekvens (punkter/48 veckor)a
Spanish: Apenas comprensible.
Swedish: 1 Knappast begripligt.
Spanish: El médico puede decidir hacerle también otros controles si es necesario.
Swedish: Läkaren kan besluta att utföra ytterligare kontroller om det behövs.
Spanish: Lenguaje aparentemente normal.
Swedish: 3 Till synes normalt språk.
Spanish: No hay datos relativos al uso de Brineura en las mujeres embarazadas.
Swedish: Det finns inga data gällande användning av Brineura i gravida kvinnor.
Spanish: Brineura contiene sodio:
Swedish: Brineura innehåller natrium:
Spanish: Esta puntuación implica un descenso con respecto a un nivel de habilidad anterior (con respecto al máximo individual alcanzado por el niño).
Swedish: Detta poäng betyder en försämring från en tidigare nivå av förmåga (från det individuella max som uppnåtts av barnet).
Spanish: Aún no se observa descenso.
Swedish: Ingen försämring observerad ännu.
Spanish: desde el nacimiento hasta < 6 meses de 6 meses a < 1 año de 1 año a < 2 años
Swedish: 0 till < 6 månader 6 månader till < 1 år 1 år till < 2 år
Spanish: Además, en estos estudios se usó una pequeña cantidad de animales, se analizaron principalmente grupos con dosis únicas y carecían de controles adecuados.
Swedish: Dessutom inkluderade dessa undersökningar ett mycket litet antal djur, grupper testades huvudsakligen med enkeldos och lämpliga kontroller saknades.
Spanish: En las personas con la enfermedad LNC2 estos materiales se acumulan en ciertas partes del organismo, sobre todo en el cerebro.
Swedish: Hos personer med sjukdomen CLN2 ansamlas dessa material i vissa delar av kroppen, huvudsakligen i hjärnan.
Spanish: Al ser esta una autorización de comercialización en circunstancias excepcionales y según lo que establece el Artículo 14(8) del Reglamento (CE) 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
Swedish: Då detta är ett "villkorat godkännande" för försäljning i undantagsfall enligt artikel 14.8 förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, fullgöra följande åtgärder:
Spanish: Necesita ayuda externa para caminar o solo es capaz de gatear.
Swedish: 1 Kräver extern hjälp för att kunna gå, eller kan endast krypa.
Spanish: Qué es Brineura y para qué se utiliza 2.
Swedish: Vad Brineura är och vad det används för 2.
Spanish: El lenguaje se ha hecho reconociblemente anómalo: algunas palabras inteligibles, puede formular frases cortas para expresar conceptos, peticiones o necesidades.
Swedish: Språket har blivit märkbart onormalt: vissa begripliga ord, kan forma korta meningar för att förmedla begrepp, önskemål, eller behov.
Spanish: Este medicamento actúa para retrasar la progresión de la enfermedad.
Swedish: Detta läkemedel fungerar för att bromsa sjukdomsförloppet.
Spanish: Pirexiac Inquietud Dolor
Swedish: Pyrexic Nervositet Smärta
Spanish: En cinco pacientes hubo una disminución de un solo punto, y en 3 pacientes una disminución de 2 puntos.
Swedish: Fem patienter fick ett försämrat resultat med endast en punkt och tre patienter fick en försämring med 2 punkter.
Spanish: Puede ser necesario consultar con un neurocirujano para que confirme la integridad del dispositivo.
Swedish: Konsultation med en neurokirurg kan behövas för att bekräfta enhetens integritet.
Spanish: • Dos agujas para jeringa hipodérmica de un solo uso (21 G, 25,4 mm).
Swedish: • Två injektionsnålar till spruta för engångsbruk (21 G, 25,4 mm).
Spanish: Problemas del producto
Swedish: Produktproblem
Spanish: Grupos de edad
Swedish: Åldersgrupper
Spanish: Informe a su médico si usted o su hijo están tomando, han tomado recientemente o pudieran tener que tomar cualquier otro medicamento
Swedish: Tala om för läkare om du eller ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Spanish: Ante la comparación con la tasa de descenso esperada basándose en la evolución natural, los resultados del estudio son estadísticamente significativos (p < 0,0001) (ver Tabla 4).
Swedish: Vid jämförelse med den förväntade försämringsfrekvensen baserad på naturlig sjukdomshistoria, är studieresultaten statistiskt signifikanta (p < 0,0001) (se tabell 4).
Spanish: 6,7 (4 primeras dosis) 10 (dosis posteriores)
Swedish: 6,7 (första 4 doserna) 10 (efterföljande doser)
Spanish: Qué es Brineura y para qué se utiliza
Swedish: Vad Brineura är och vad det används för
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes del tratamiento con este medicamento.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare före behandling med detta läkemedel.
Spanish: El dispositivo ayuda a que el medicamento llegue a una parte específica del cerebro.
Swedish: Enheten hjälper läkemedlet att nå en specifik del av hjärnan.
Spanish: Pocas palabras inteligibles.
Swedish: Några begripliga ord.
Spanish: • Alargadera con filtro de 0,2 µm: Impromediform GmbH
Swedish: • Förlängningsset med 0,2 mikron-filter: Impromediform GmbH
Spanish: Se puede disminuir la dosis en un 50 % y/o reducir la velocidad de la perfusión.
Swedish: Dosen kan reduceras med 50 % och/eller infusionshastigheten minskas till en lägre hastighet.
Spanish: OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE LLEVAR A CABO MEDIDAS POSAUTORIZACIÓN EN RELACIÓN CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN CIRCUNSTANCIAS EXCEPCIONALES
Swedish: SÄRSKILD SKYLDIGHET ATT VIDTA ÅTGÄRDER EFTER GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I UNDANTAGSFALL
Spanish: Excipientes con efecto conocido:
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt:
Spanish: Se puede añadir una alargadera si es preciso.
Swedish: En förlängningsslang kan tillföras vid behov.
Spanish: Se recomienda utilizar jeringas de 10 a 20 ml.
Swedish: En sprutvolym på 10 till 20 ml rekommenderas.
Spanish: También es responsable de desechar correctamente cualquier cantidad de Brineura que no se haya usado.
Swedish: De är även ansvariga för korrekt kassering av eventuellt oanvänd Brineura.
Spanish: Dosis total administrada en semanas alternas (mg)
Swedish: Total dos administrerad varannan vecka (mg)
Spanish: El medicamento se bombea poco a poco a través del dispositivo implantado.
Swedish: Läkemedlet pumpas långsamt genom den implanterade enheten.
Spanish: Tras largos periodos de uso, puede ser necesario cambiar el dispositivo de acceso; dicho cambio será determinado por su médico.
Swedish: Efter längre tids användning kan åtkomstenheten behöva bytas ut, vilket bestäms av din läkare.
Spanish: • Programar las alarmas de la bomba de forma que se activen con la configuración más sensible para los límites de presión, velocidad y volumen.
Swedish: • Programmera pumplarmen så att de utlöses vid de mest känsliga gränsinställningarna för tryck, hastighet och volym.
Spanish: La posología que se propone para los niños menores de 2 años se ha calculado en función de la masa cerebral.
Swedish: Doseringen som föreslås för barn yngre än 2 år har beräknats baserat på hjärnvolym.
Spanish: 200 (4 primeras dosis) 300 (dosis posteriores)
Swedish: 200 (första 4 doserna) 300 (efterföljande doser)
Spanish: Se desconocen los efectos del posible aumento de la exposición periférica al medicamento.
Swedish: Effekter av den potentiellt ökade läkemedelsexponeringen på periferin är inte känd.
Spanish: Ambos pacientes han recibido 8 perfusiones y el perfil de seguridad global de Brineura en estos pacientes más pequeños parece compatible con el perfil de seguridad observado en niños de mayor edad.
Swedish: Båda patienterna har fått 8 infusioner och den totala säkerhetsprofilen för Brineura hos dessa yngre patienter verkar likvärdig med säkerhetsprofilen observerad hos äldre barn.
Spanish: Se recomienda una longitud de entre 150 y 206 cm (no superar los 400 cm) y un diámetro interno de 0,1 cm.
Swedish: En längd på 150 till 206 cm (får ej överskrida 400 cm) och en innerdiameter på 0,1 cm rekommenderas.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: otros productos para el tracto alimentario y metabolismo, enzimas, código ATC: A16AB17.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: övriga medel för matsmältning och ämnesomsättning, enzymer, ATC-kod: A16AB17.
Spanish: Controles clínicos y de laboratorio
Swedish: Klinisk övervakning och laboratorieövervakning
Spanish: El estudio 190-203 es un estudio clínico abierto que está en curso, y en el que se están evaluando la seguridad y la eficacia en pacientes desde el nacimiento hasta los 18 años de edad.
Swedish: Studien 190-203 är en pågående öppen klinisk studie som utvärderad säkerheten och effekten för patienter från födsel till 18 års ålder.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física del medicamento en uso durante un periodo de hasta 12 horas a temperatura ambiente (19-25 °C).
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet under användning har visats för upp till 12 timmar vid rumstemperatur (19-25 °C).