FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Laajoissa tutkimuksissa, joissa hiirille annettiin suun kautta suuria, jopa 100 mg/kg vuorokausiannoksia, rotille jopa 200 mg/kg vuorokausiannoksia ja kaneille jopa 150 mg/kg vuorokausiannoksia allopurinolia tiineyspäivinä 8-16, ei havaittu teratogeenisiä vaikutuksia.
Norwegian Bokmål: Omfattende studier av høye orale doser av allopurinol på opptil 100 mg/kg/dag til mus, opptil 200 mg/kg/dag til rotter og opptil 150 mg/kg/dag til kaniner ved 8. til 16. dag av drektighetsperioden ga ingen teratogene effekter.
Finnish: Lesinuradi estää myös OAT4:ää, joka on diureettien aiheuttamaan hyperurikemiaan liittyvä virtsahapon kuljettajaproteiini.
Norwegian Bokmål: Lesinurad hemmer også OAT4, en urinsyretransportør involvert i diuretikaindusert hyperurikemi.
Finnish: Potilailla, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt ja joiden kreatiniinipuhdistuma-arvot olivat 10-20 ml/min, oksipurinolin pitoisuudet plasmassa olivat noin 30 mg/litra pitkäaikaisessa hoidossa annoksella 300 mg allopurinolia vuorokaudessa.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon, der verdiene for kreatininclearance var mellom 10 og 20 ml/min, viste at plasmakonsentrasjonen i oksypurinol var ca 30 mg/liter etter langvarig behandling med 300 mg allopurinol daglig.
Finnish: Atropisomeerien 1 ja 2 AUC0-24-arvojen suhde oli 44:56, koska atropisomeer 1 metaboloituu tehokkaammin kuin atropisomeeri 2, minkä seurauksena atropisomeerin 1 altistus plasmassa on pienempi kuin atropisomeerilla 2.
Norwegian Bokmål: Forholdet mellom AUC (0-24) for atropisosmer 1 og atropisomer 2 var 44:56 fordi atropisomer 1 gjennomgår mer omfattende metabolisering enn atropisomer 2.
Finnish: Duzallo-valmistetta on käytettävä varoen, jos potilaan kreatiniinipuhdistuma on vähintään 30 ml/min mutta alle 45 ml/min (lesinuradin käytöstä on vähän kokemusta potilailla, joiden laskennallinen kreatiniinipuhdistuma on alle 45 ml/min.)
Norwegian Bokmål: Duzallo bør brukes med forsiktighet hos pasienter med en kreatininclearance på 30 til mindre enn 45 ml/minutt (erfaring med lesinurad hos pasienter med estimert kreatininclearance mindre enn 45 ml/min er begrenset).
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi, angioneuroottinen turvotus, lääkeihottuma, kaljuus, muutokset hiusten värissä
Norwegian Bokmål: Stevens-Johnson syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, angioødem, legemiddelutslett, alopesi, misfargning av hår
Finnish: Potilailla, joilla munuaisten toiminta on normaalia, oksipurinolia kertyy vähitellen, kunnes plasman oksipurinolipitoisuudessa saavutetaan tasapainotila.
Norwegian Bokmål: Pasienter med normal nyrefunksjon vil gradvis akkumulere oksypurinol inntil en steady-state plasmakonsentrasjon av oksypurinol er oppnådd.
Finnish: Allopurinolin sitoutuminen plasman proteiineihin on häviävän pientä, eikä proteiineihin sitoutumisessa esiintyvän vaihtelun arvella muuttavan puhdistumaa merkittävästi.
Norwegian Bokmål: Allopurinol er i ubetydelig grad bundet til plasmaproteiner og endringer i proteinbinding antas derfor ikke å endre clearance signifikant.
Finnish: Atropisomeeri 1 metaboloituu tehokkaasti CYP2C9:n välityksellä, kun taas atropisomeeri 2 metaboloituu erittäin vähän sekä CYP2C9:n että CYP3A4:n välityksellä.
Norwegian Bokmål: Atropisomer 1 metaboliseres i stor grad av CYP2C9, mens atropisomer 2 metaboliseres minimalt av både CYP2C9 og CYP3A4.
Finnish: In vitro lesinuradi on CYP2C8:n, mutta ei CYP1A2:n, CYP2B6:n, CYP2C9:n, CYP2C19:n, CYP2D6:n, CYP3A4:n tai mEH:n estäjä.
Norwegian Bokmål: In vitro er lesinurad en hemmer av CYP2C8, men ikke av CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 og mEH.
Finnish: Miehen hedelmättömyys, erektiohäiriö, gynekomastia
Norwegian Bokmål: Mannlig infertilitet, erektil dysfunksjon, gynekomasti
Finnish: kuume, ihottuma, nivelkipu ja poikkeamat veri- ja maksa-arvoissa (nämä voivat olla merkkejä monen elimen yliherkkyysreaktiosta) Harvinaiset - voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä tuhannesta - mahdollisesti henkeä uhkaavat ihottumat (Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi), jotka ilmenevät aluksi punertavina pisteinä tai pyöreinä läiskinä, joiden keskellä on usein rakko.
Norwegian Bokmål: - feber, hudutslett, leddsmerter og unormale blod- og leverfunksjonsprøver (disse kan være tegn på en sensitivitetsforstyrrelse i flere organer) Sjeldne - kan ramme opptil 1 av 1000 personer - potensielt livstruende hudutslett (Stevens-Johnson syndrom, toksisk epidermal nekrolyse) som begynner som rødaktige flekker og runde merker ofte med blemmer midt på brystkassen.
Finnish: Pitkäaikaisten 52 kuukauteen asti jatkuneiden jatkotutkimusten tulosten perusteella munuaisiin liittyvä turvallisuusprofiili oli yhdenmukainen lumekontrolloiduissa tutkimuksissa havaitun turvallisuusprofiilin kanssa.
Norwegian Bokmål: Data fra den langsiktige forlengelsesstudien ved 52 måneder avdekket en renal sikkerhetsprofil i samsvar med den som ble observert i de placebokontrollerte studiene.
Finnish: Lesinuradi on CYP3A:n heikko tai kohtalainen induktori, ja siksi se saattaa pienentää joidenkin hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden pitoisuuksia plasmassa ja siten vähentää ehkäisyvalmisteen tehoa (ks. kohdat 4.4 ja 4.6).
Norwegian Bokmål: Lesinurad er en svak til moderat induktor av CYP3A, og kan derfor redusere plasmakonsentrasjonen av enkelte hormonelle antikonsepsjonsmidler, og dermed redusere prevensjonseffekten (se pkt.
Finnish: Lääkäri saattaa harkita Duzallo-hoidon lopettamista, jos verikokeet osoittavat, että munuaistesi toiminta on muuttunut tai jos sinulla on munuaissairauden oireita.
Norwegian Bokmål: Legen din kan avbryte behandlingen med Duzallo dersom blodprøvene dine viser at du har symptomer på nyreproblemer.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 102,6 mg laktoosia (monohydraattina).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjert tablett inneholder 102,6 mg laktose (som monohydrat).
Finnish: Kun yleistyneitä yliherkkyysreaktioita on esiintynyt, potilas on yleensä kärsinyt munuaisten ja/tai maksan sairaudesta, erityisesti kun tilanne on vaatinut potilaan hengen.
Norwegian Bokmål: Når generaliserte hypersensitivitetsreaksjoner har forekommet, har nyre- og/eller leverforstyrrelser vanligvis forekommet, spesielt når utfallet har vært fatalt.
Finnish: Hyöty-haittatasapainoa on arvioitava yksilöllisesti ja jatkuvasti potilailla, joiden sydän- ja verisuonitauti on vakaa, ottaen huomioon uraattipitoisuuden pienentämisen hyödyt mahdolliseen sydämeen liittyvien riskien suurenemiseen nähden (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: For kardiovaskulære pasienter i stabil tilstand bør nytte/risiko-forholdet vurderes kontinuerlig for hver enkelt pasient med hensyn til fordelene ved å senke uratnivået i forhold til en potensiell økt hjerterisiko (se pkt.
Finnish: Allopurinolin annos on titrattava sopivaksi, ennen kuin potilaan lääkitys vaihdetaan Duzallo-valmisteeseen.
Norwegian Bokmål: Dosetitrering med allopurinol til en passende dose må foretas før pasienten starter med Duzallo.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä muita ehkäisymenetelmiä, eikä heidän pidä luottaa pelkästään hormonaaliseen ehkäisyyn, kun he käyttävät Duzallo-valmistetta (ks. kohdat 4.5 ja 4.6).
Norwegian Bokmål: Kvinnelige pasienter i fertil alder bør benytte ytterligere prevensjonsmetoder og ikke stole på hormonell prevensjon alene når de bruker Duzallo (se pkt.
Finnish: Noin 20 % suun kautta otetusta allopurinolista erittyy ulosteeseen.
Norwegian Bokmål: Omtrent 20 % av inntatt allopurinol skilles ut i feces.
Finnish: Lesinuradi on CYP3A:n heikko tai keskivahva induktori (ks. kohta 4.5).
Norwegian Bokmål: Lesinurad er en svak til moderat CYP3A-induktor (se pkt.
Finnish: Duzallo-valmistetta ei suositella imetyksen aikana.
Norwegian Bokmål: Duzallo anbefales ikke under amming.
Finnish: Duzallo-hoitoa ei tarvitse keskeyttää kihtikohtauksen vuoksi.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å seponere Duzallo på grunn av et urinsyregiktanfall.
Finnish: CYP2C9:n suhteen hitaiksi metaboloijiksi tiedettyjä potilaita on hoidettava varovaisuutta noudattaen, sillä lesinuradin munuaisiin liittyvien haittavaikutusten mahdollinen riski saattaa olla suurentunut (ks. kohdat 4.8 ja 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter som er konstatert å være langsomme CYP2C9-omsettere skal behandles med forsiktighet, da den potensielle risikoen for nyrerelaterte bivirkninger som skyldes lesinurad kan være økt (se pkt.
Finnish: Tämä on tärkeää, koska Duzallo voi vaikuttaa tiettyjen lääkkeiden vaikutustapaan.
Norwegian Bokmål: Dette skyldes at Duzallo kan påvirke måten andre legemidler virker på.
Finnish: Taulukossa 1 on lueteltu kliinisissä tutkimuksissa todetut haittavaikutukset potilailla, jotka saivat lesinuradia annoksella 200 mg kerran vuorokaudessa yhdessä allopurinolin kanssa, sekä haittavaikutukset, jotka on varmistettu pelkällä allopurinolilla.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 lister opp bivirkninger identifisert i kliniske studier hos pasienter som fikk lesinurad 200 mg én gang daglig i kombinasjon med allopurinol og de bivirkningene som er fastsatt for allopurinol alene.
Finnish: Duzallo sisältää laktoosia
Norwegian Bokmål: Duzallo inneholder laktose
Finnish: Potilailla, jotka saavat samanaikaisesti ampisilliinia tai amoksisilliinia allopurinolin kanssa, on ilmoitettu ihottuman esiintyvyyden lisääntyneen sellaisiin potilaisiin verrattuna, jotka eivät saa molempia lääkkeitä.
Norwegian Bokmål: En økning i frekvensen av hudutslett er rapportert blant pasienter som får ampicillin eller amoksicillin samtidig med allopurinol, sammenlignet med pasienter som ikke får begge legemidlene.
Finnish: EU/1/18/1300/003 30 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/18/1300/004 100 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/18/1300/006 10 kalvopäällysteistä tablettia
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1300/003 30 filmdrasjerte tabletter EU/1/18/1300/004 100 filmdrasjerte tabletter EU/1/18/1300/006 10 filmdrasjerte tabletter
Finnish: Duzallo-valmisteen antaminen runsaasti rasvaa/kaloreita sisältävän aterian yhteydessä ei vaikuttanut allopurinolin AUC-arvoon, kun taas Cmax pieneni 18 % ja Tmax piteni 1,25 tunnista 3 tuntiin verrattuna paasto-olosuhteissa tapahtuneeseen antoon.
Norwegian Bokmål: Administrering av Duzallo med et måltid med høyt fettinhold/høyt kaloriinnhold påvirket ikke allopurinol AUC mens Cmax ble redusert med 18 % og Tmax økte fra 1,25 til 3 timer sammenlignet med administrering under fastende forhold.
Finnish: Duzallo sisältää laktoosia.
Norwegian Bokmål: Duzallo inneholder laktose.
Finnish: Hyvin harvinaiset - voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestätuhannesta - rintakipu, hidas sydämen lyöntitiheys, kohonnut verenpaine tai hidas pulssi, - verinen oksennus (toistuva verioksennus), liikaa rasvaa ulosteessa (rasvaripuli), - suun limakalvojen tulehdus (suutulehdus), muutokset ulostustiheydessä (muutokset suolen liikkeessä), - hiustenlähtö tai muutokset hiusten värissä, - epänormaali glukoosiaineenvaihdunta (diabetes; lääkäri päättää ehkä mitata verensokerisi tarkistaakseen, onko kohdallasi kyse tästä), - korkea veren kolesterolipitoisuus (hyperlipidemia), - masennus, - kooma, - heikkous, tunnottomuus, jalkojen epävakaus, kyvyttömyys liikuttaa lihaksia (halvaus) tai tajunnan menetys, - kyvyttömyys hallita lihasten liikkeitä (ataksia), - kihelmöivä, kutiseva, pistelevä tai polttava tunne iholla (parestesia), - päänsärky, pyörryttävä olo, uneliaisuus tai näköhäiriöt, - näön hämärtyminen (kaihi), - makuaistin muutokset, - verta virtsassa (hematuria), - miehen hedelmättömyys tai erektiohäiriö, - rintojen suureneminen sekä miehillä että naisilla,
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne - kan ramme opptil 1 av 10 000 personer - brystsmerter, lav hjerterytme, høyt blodtrykk eller lav puls, - blodig oppkast (tilbakevendende hematemese), overflødig fett i avføringen (steatoré), - betennelse i slimhinnene i munnen (stomatitt), endret avføringssekvens (endrede tarmbevegelser), - tap eller misfargning av hår, - unormal glukosemetabolisme (diabetes; legen kan ønske å måle sukkernivået i blodet ditt for å kontrollere om dette er tilfelle), - høye kolesterolnivåer i blodet ditt (hyperlipidemi), - depresjon, - koma, - svakhet, nummenhet, ustøhet, ikke i stand til å bevege musklene (lammelse) eller tap av bevissthet, - ikke i stand til å kontrollere muskelbevegelser (ataksi), - følelse av prikking, kløe, prikkende eller brenning (parestesi), - hodepine, svimmelhet, søvnighet eller synsforstyrrelser, - tåkesyn (katarakt), - endret smakssans, - blod i urinen (hematuri), - mannlig infertilitet eller erektil dysfunksjon, - forstørrelse av brystene, både hos menn og kvinner, - oppsamling av væske som fører til opphovning (ødem), spesielt av anklene, - muskelsmerter, - smertefulle hudbyller, - nerveskader som kan føre til nummenhet, smerte og svakhet.
Finnish: Farmakokineettisen mallinnuksen simulaatioiden perusteella potilailla, joiden munuaisten toiminta on kohtalaisesti heikentynyt ja joiden CYP2C9 -aktiivisuus on vähentynyt (potilas käyttää samanaikaisesti CYP2C9:n estäjää tai on CYP2C9:n suhteen hidas metaboloija), AUC-arvon ennustetaan suurenevan suunnilleen 200 % verrattuna potilaisiin, joiden munuaiset toimivat normaalisti ja joiden CYP2C9 -aktiivisuus ei ole heikentynyt.
Norwegian Bokmål: Basert på farmakokinetiske modellsimuleringer, antas det at pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon og redusert CYP2C9-aktivitet (samtidig administrering av en CYP2C9-hemmer eller en langsom CYP2C9-omsetter) har en økning i AUC på ca. 200 % sammenlignet med normal nyrefunksjon og upåvirket CYP2C9-aktivitet.
Finnish: Jotkin muut lääkkeet voivat myös vaikuttaa Duzallo-valmisteen vaikutustapaan.
Norwegian Bokmål: Noen legemidler kan også påvirke måten Duzallo virker på.
Finnish: Lesinuradi metaboloituu pääasiassa CYP2C9:n ja mEH:n välityksellä ja vähemmän CYP1A1:n, CYP2C19:n ja CYP3A:n välityksellä.
Norwegian Bokmål: Lesinurad metaboliseres i hovedsak av CYP2C9 og mEH og i mindre grad av CYP1A1, CYP2C19 og CYP3A.
Finnish: Kokeellisissa olosuhteissa on huomattu yhteisvaikutus allopurinolin ja kumariinien välillä.
Norwegian Bokmål: En interaksjon mellom allopurinol og kumariner er blitt observert under eksperimentelle forhold.
Finnish: HLA-B*5801-alleelin on osoitettu olevan yhteydessä allopurinoliin liittyvän yliherkkyysoireyhtymän ja Stevens-Johnsonin oireyhtymän / toksisen epidermaalisen nekrolyysin kehittymisen riskiin.
Norwegian Bokmål: HLA-B*5801-allelet har vist seg å være assosiert med risiko for utvikling av allopurinolrelatert hypersensitivitetssyndrom og SJS/TEN.
Finnish: Duzallo-valmisteen antaminen runsaasti rasvaa/kaloreita sisältävän aterian yhteydessä ei vaikuttanut lesinuradin AUC-arvoon, kun taas Cmax pieneni 46 % ja Tmax piteni 2 tunnista 4,5 tuntiin verrattuna paasto-olosuhteissa tapahtuneeseen antoon.
Norwegian Bokmål: Administrering av Duzallo med et måltid med høyt fettinhold/høyt kaloriinnhold påvirket ikke lesinurad AUC mens Cmax ble redusert med 46 % og TMAX økte fra 2 til 4,5 timer sammenlignet med administrering under fastende forhold.
Finnish: Muut aineet ovat: tabletin ydin: hydroksipropyyliselluloosa, mikrokiteinen selluloosa, laktoosimonohydraatti, krospovidoni, magnesiumstearaatti kalvopäällyste: hypromelloosi, titaanidioksidi (E171), triasetiini, keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172)
Norwegian Bokmål: krysspovidon, magnesiumstearat - filmdrasjering: hypromellose, titandioksid (E171), triacetin, jernoksid gult (E172), jernoksid rød
Finnish: Pitkän aikavälin avoimessa jatkotutkimuksessa pitkään allopurinolihoitoa saaneilla potilailla (5,8 %) havaittiin kohonneita TSH-arvoja (> 5,5 μIU/ml).
Norwegian Bokmål: Økte TSH-verdier (> 5,5 μIE/ml) ble observert hos pasienter som fikk langvarig behandling med allopurinol (5,8 %) i en langsiktig, åpen forlengelsesstudie.
Finnish: Potilailla, joilla oli kohtalaisesti heikentynyt munuaisten toiminta, munuaisiin liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuus oli samansuuruinen kaikissa hoitoryhmissä: lesinuradi 200 mg (13,4 %) ja lumelääke (12,5 %).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon var forekomsten av nyrerelaterte bivirkninger tilsvarende på tvers av alle behandlingsgruppene: Lesinurad 200 mg (13,4 %) og placebo (12,5 %).
Finnish: EU/1/18/1300/001 30 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/18/1300/002 100 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/18/1300/005 10 kalvopäällysteistä tablettia
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1300/001 30 filmdrasjerte tabletter EU/1/18/1300/002 100 filmdrasjerte tabletter EU/1/18/1300/005 10 filmdrasjerte tabletter
Finnish: Elinsiirtopotilailla siklosporiinipitoisuuksia on mitattava tiheästi, ja siklosporiiniannosta on tarpeen tullen muutettava, erityisesti Duzallo-hoitoa aloitettaessa ja lopetettaessa.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som har gjennomført transplantasjon, er det nødvendig med hyppige målinger av ciklosporinnivåer, og hvis nødvendig, justering av ciklosporindose, spesielt i løpet av oppstart av eller seponering av Duzallo.
Finnish: Kerran vuorokaudessa annetun lesinuradin 200 mg:n annoksen tehoa tutkittiin kahdessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa kliinisessä monikeskustutkimuksessa 812 aikuispotilaalla (11 % näistä potilaista oli iäkkäitä, vähintään 65-vuotiaita), joilla oli hyperurikemia ja kihti, yhdessä allopurinolin kanssa (CLEAR1 ja CLEAR2).
Norwegian Bokmål: Effekten av lesinurad 200 mg én gang daglig i kombinasjon med allopurinol ble undersøkt i to randomiserte, dobbeltblinde placebokontrollerte kliniske multisenterstudier hos 812 voksne pasienter (11 % av disse pasientene var eldre (≥ 65 år)) med hyperurikemi og urinsyregikt (CLEAR1 og CLEAR2).
Finnish: Duzallo sisältää vaikuttavia aineita allopurinolia ja lesinuradia.
Norwegian Bokmål: Duzallo inneholder virkestoffene allopurinol og lesinurad.
Finnish: Duzallo-hoitoa saavien potilaiden teofylliinipitoisuuksia on seurattava.
Norwegian Bokmål: Teofyllinnivåer skal overvåkes hos pasienter som får behandling med Duzallo.
Finnish: In vivo lesinuradi ei ole CYP2C9:n eikä -2C8:n estäjä eikä induktori, mutta se on CYP3A:n heikko tai keskivahva induktori.
Norwegian Bokmål: In vivo er lesinurad hverken en hemmer eller induktor av CYP2C9 og 2C8, men en svak til moderat CYP3A-induktor.
Finnish: Allopurinolin aiheuttamia yliherkkyysreaktioita voi esiintyä enemmän potilailla, joilla munuaisten toiminta on heikentynyt ja jotka saavat diureetteja (erityisesti tiatsideja) ja Duzallo-valmistetta samanaikaisesti (ks. kohdat 4.5 ja 4.8).
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner overfor allopurinol kan øke hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon som får diuretika (spesielt tiazider) og Duzallo samtidig (se pkt.
Finnish: Duzallo pienentää virtsahapon määrää veressä ja siten pysäyttää tämän kiteiden muodostumisen ja saattaa estää nivelen lisävauriot.
Norwegian Bokmål: Ved å senke mengden urinsyre i blodet, stopper Duzallo denne ansamlingen og kan forhindre videre leddskade.
Finnish: Jos allopurinolia vaikuttavana aineena sisältävää Duzallo-valmistetta annetaan samanaikaisesti klooripropamidin kanssa kun munuaisten toiminta on heikkoa, pitkittyneen hypoglykeemisen aktiivisuuden riski voi olla kohonnut.
Norwegian Bokmål: Dersom Duzallo, som inneholder virkestoffet allopurinol, gis samtidig med klorpropamid ved nedsat nyrefunksjon, kan de være en økt risiko for forlenget hypoglykemisk aktivitet.
Finnish: Duzallo, joka sisältää vaikuttavana aineena lesinuradia, aiheuttaa lisääntynyttä virtsahapon erittymistä munuaisista, mikä voi johtaa ohimenevästi kohoaviin seerumin kreatiniinipitoisuksiin, munuaisiin liittyviin haittavaikutuksiin ja munuaiskiviin (ks. kohta 5.1).
Norwegian Bokmål: Duzallo, som inneholder lesinurad som virkestoff, forårsaker en økning i utskillelse av urinsyre, noe som kan føre til forbigående økning i serumkreatinin, nyrerelaterte bivirkninger og nyrestein (se pkt.
Finnish: Kuukaudet 4, 5 ja 6 48 (12 %)
Norwegian Bokmål: 4.5 og 4.6).
Finnish: Allopurinolilla on tehty lisääntymistutkimuksia, joissa rotille ja kaneille on annettu jopa kaksikymmenkertaisia annoksia tavanomaiseen ihmiselle annettavaan annokseen verrattuna.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier med allopurinol er blitt utført hos rotter og kaniner med doser opptil tyve ganger den vanlige humane dosen, og det ble konkludert med at det ikke forelå nedsatt fertilitet.
Finnish: Allopurinolilla ei ole tehty riittäviä kokeita lisääntymistoksisuuden selvittämiseksi (ks. kohta 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier med allopurinol er utilstrekkelige med hensyn på reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Finnish: Potilaat, joilla oli aiemmin ollut munuaiskiviä, saivat osallistua 12 kuukauden pituisiin tutkimuksiin, joissa arvioitiin lesinuradin ja allopurinolin yhdistelmää.
Norwegian Bokmål: Pasienter med tidligere nyrestein ble inkludert i 12-månedersstudiene med lesinurad i kombinasjon med allopurinol.
Finnish: - jos sinulla on kilpirauhasen toimintahäiriöitä
Norwegian Bokmål: - du har stoffskiftesykdommer
Finnish: Pahoinvointi, oksentelu ja ripuli
Norwegian Bokmål: Kvalme, oppkast og diaré
Finnish: Allopurinoli ja sen metaboliitti oksipurinoli erittyvät ihmisen rintamaitoon.
Norwegian Bokmål: Allopurinol og dens metabolitt oksypurinol utskilles i morsmelk hos mennesker.
Finnish: Jos lopetat Duzallo-valmisteen käytön
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Duzallo
Finnish: Kliiniset tulokset - kardiovaskulaarinen turvallisuus Satunnaistetuissa, kaksoissokkoutetuissa, lumekontrolloiduissa, kliinisissä yhdistelmähoitotutkimuksissa merkittäviksi sydän- ja verisuonitapahtumiksi arvioitujen haittatapahtumien (kardiovaskulaarinen kuolema, muu kuin kuolemaan johtanut sydäninfarkti tai muu kuin kuolemaan johtanut aivohalvaus) ilmaantuvuudet olivat 100 potilasvuoden altistusta kohti 0,60 (95 %:n luottamusväli 0,15, 2,41) lumehoidossa ja 0,61 (95 %:n luottamusväli 0,15, 2,43) lesinuradin 200 mg:n annoksella, kun näitä käytettiin yhdessä allopurinolin kanssa (CLEAR1 ja CLEAR2).
Norwegian Bokmål: I den kliniske randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studien med kombinasjonsbehandling, var forekomsten av pasienter med bekreftet MACE (kardiovaskulær død, ikke-fatalt myokardinfarkt eller ikke-fatalt slag) per 100 pasientår av eksponering 0,60 (95 % konfidensintervall (KI) 0,15, 2,41) for placebo og 0,61 (95 % KI 0,15, 2,43) for lesinurad 200 mg, når det ble brukt i kombinasjon med allopurinol (CLEAR1 og CLEAR2).
Finnish: Potilaiden hoitovastetta on seurattava, ja heitä on seurattava tarkasti toksisuuden ilmenemisen varalta.
Norwegian Bokmål: Pasienter må overvåkes nøye for terapeutisk respons og tegn til toksisitet.
Finnish: Kun lesinuradin 400 mg:n kerta-annos annettiin potilaille, joilla oli lievä (Child-Pugh-luokka A) tai kohtalainen (Child-Pugh-luokka B) maksan vajaatoiminta, lesinuradin Cmax-arvot olivat samanlaiset ja lesinuradin AUC-arvo oli 7 % suurempi potilailla, joilla oli lievä maksan vajaatoiminta, ja 33 % suurempi potilailla, joilla oli kohtalainen maksan vajaatoiminta, verrattuna potilaisiin, joiden maksan toiminta oli normaali.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av en enkelt dose lesinurad 400 mg hos pasienter med lett (Child-Pugh klasse A) eller moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse B), var lesinurad Cmax sammenlignbar og AUC for lesinurad var henholdsvis 7 % og 33 % høyere, sammenlignet med personer med normal leverfunksjon.
Finnish: Allopurinolin ja oksipurinolin puhdistuma vähenee selvästi potilailla, joilla munuaisten toiminta on heikentynyt, mikä johtaa pitkäaikaisessa hoidossa korkeampiin pitoisuuksiin plasmassa.
Norwegian Bokmål: Utskillelse av allopurinol og oksypurinol reduseres betydelig ved nedsatt nyrefunksjon, og dette fører til høyere plasmanivåer ved kronisk behandling.