FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Pixuvris sikkerhed og virkning er ikke klarlagt hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Swedish: Pixuvris säkerhet och effekt har inte fastställts hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Danish: Vaccinationer kan være virkningsløse, når de gives under behandling med Pixuvri.
Swedish: Immunisering kan vara overksamt om det ges under behandling med Pixuvri.
Danish: Det er vigtigt at bemærke, at det ikke rutinemæssigt var nødvendigt at anvende hæmatopoietiske vækstfaktorer, og det var ikke almindeligt at give transfusioner af erytrocytter og trombocytter.
Swedish: Viktigt nog gjordes ingen rutinmässig begäran av tillväxtfaktorstöd och befanns transfusioner med röda blodkroppar och trombocyter vara mindre vanliga.
Danish: Hvordan Pixuvri gives Pixuvri gives med drop i en vene (ved intravenøs infusion).
Swedish: Pixuvri kommer att ges som dropp i en ven (genom intravenös infusion).
Danish: Almindelig Anoreksi, hypofosfatæmi Ikke almindelig Hyperurikæmi, hypokalcæmi, hyponatriæmi
Swedish: Anorexi, hypofosfatemi Mindre vanliga Hyperurikemi, hypokalcemi, hyponatremi
Danish: Almindelig Konjunktivitis Ikke almindelig Øjentørhed, keratitis
Swedish: Konjunktivit Mindre vanliga Torra ögon, keratit
Danish: Almindelig Træthed, slimhindeinflammation, pyreksi, brystsmerter, ødem
Swedish: Trötthet, slemhinneinflammation, pyrexi, bröstsmärta, ödem
Danish: Justering
Swedish: Modifiering
Danish: Brug af Pixuvri sammen med mad og drikke Du behøver ikke at ændre kost efter behandlingen med Pixuvri, medmindre lægen har sagt det til dig.
Swedish: Du behöver inte ändra din kost efter behandling med Pixuvri om inte din läkare instruerat dig om detta.
Danish: Fortæl det til lægen hvis du bruger lægemidler såsom:
Swedish: Tala om för din läkare om du tar något av följande läkemedel:
Danish: Handyr viste større følsomhed over for behandlingen i form af (reversible) fald i leukocyttal og trombocyttal, lymfoid depletion (milt og thymus) og markant toksisk virkning på reproduktionsorganerne som forventeligt af et cytotoksisk stof.
Swedish: Vad gäller minskning av antalet vita blodkroppar och trombocyter (reversibel) och lymfoid reducering (mjälte och thymus) var hannar känsligare för behandling, liksom vad gäller den tydliga toxiciteten för fortplantningsorganen, såsom förväntas av ett cytotoxiskt medel.
Danish: LÆS ALLE ANVISNINGERNE FØR REKONSTITUTION
Swedish: LÄS HELA BEREDNINGSINSTRUKTIONEN INNAN BEREDNINGEN PÅBÖRJAS
Danish: - hovedpine - søvnighed - træthed - betændelse af øjnene (konjunktivitis) - diarré - mavesmerter - inflammation og/eller sårdannelse i halsen og munden - mundtørhed, forstoppelse, fordøjelsesbesvær, appetitløshed - hudforandringer som rødme, kløe og negleforandringer - beskadigelse af hjertet, mindskelse af hjertets pumpekapacitet, blokering af elektriske signaler i hjertet, ujævn eller hurtig hjerterytme - for lavt blodtryk - misfarvning af vener, bleg hud - kortåndethed, hoste - blod i urinen - forhøjet proteinindhold i urinen - hævelse af ben, ankler eller andre legemsdele - knoglesmerter - brystsmerter - lavt indhold af fosfat i blodet - unormale blodprøver for lever- eller nyrefunktionen.
Swedish: - feber - blodförgiftning (sepsis) - förändrad smakupplevelse - onormala hudförnimmelser såsom domningar, myrkrypningar eller stickningar (parestesi) - huvudvärk - sömnighet - trötthet - inflammation i ögonen (konjunktivit) - diarré - buksmärta - inflammation och/eller sårbildning i halsen och munnen - torr mun, förstoppning, dålig matsmältning, förlorad aptit - hudförändringar såsom rodnad och klåda i huden, nagelförändringar - hjärtskador, nedsättning av hjärtats förmåga att pumpa blod, blockering av elektriska signaler i hjärtat, ojämn eller snabb hjärtfrekvens - lågt blodtryck - kärlmissfärgning, blek hud - andfåddhet, hosta - blod i urinen - överskott av proteiner i urinen - svullna ben eller vader eller andra delar av kroppen - värk i skelettet - bröstsmärta - låga halter fosfat i blodet - onormalt blodtest av lever- eller njurfunktionen.
Danish: Komparatorstoffer
Swedish: Komparatormedel
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE HÆTTEGLAS
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN
Danish: Sådan skal du bruge Pixuvri
Swedish: Hur du använder Pixuvri
Danish: Almindelig Dyspnø, hoste Ikke almindelig Pleuraeffusion, pneumonitis, rhinorré
Swedish: Dyspné, hosta Mindre vanliga Pleural effusion, pneumonit, rinorré
Danish: Pixuvri er beregnet til administration ved langsom intravenøs infusion gennem et in-line filter (i løbet af mindst 60 minutter), hvilket først må ske efter rekonstitution med 5 ml natriumklorid, injektionsvæske, opløsning, 9 mg/ml (0,9 %), og efterfølgende yderligere fortynding med natriumklorid 9 mg/ml, injektionsvæske, opløsning (0,9 %), til et endeligt volumen på 250 ml.
Swedish: Pixuvri är avsett att administreras som långsam intravenös infusion med hjälp av ett in-line-filter (under minst 60 minuter) endast efter beredning med 5 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för injektion och efter ytterligare spädning med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för injektion till en slutgiltig volym på 250 ml.
Danish: meningitis, mave- og tarmkatar - virusinfektioner som helvedesild eller reaktivering af andre virus som herpes i munden - nervøsitet, søvnløshed - manglende energi - svimmelhed - tørre øjne - følelsesløshed i munden - infektion af hornhinden - allergi over for lægemidlet - nedsat calcium- og natriumindhold i blodet; øget urinsyreindhold i blodet - betændelse eller væskeansamling omkring lungerne - løbende næse - blødning såsom tarmblødning og blå pletter på kroppen på grund af bristede blodkar - irritation af vener - nattesved - uregelmæssig hjerterytme - spontan erektion - udslæt og/eller sår i huden - smerte, hævelse, svaghed og stivhed i led eller muskler - nedsat urinmængde - vægttab - forhøjet bilirubin i blod eller urin - inflammation af spiserøret - smerter i nakke, ryg og lemmer - negleinfektion - fornyet vækst af svulster - nye kræftformer i knoglemarv eller blod, såsom akut myeloid leukæmi (AML) eller myelodysplastisk syndrom (MDS) - leverskade - svigt af knoglemarven - forhøjet antal eosinofile hvide blodlegemer
Swedish: svampinfektion, inflammation i huden (cellulit), hjärnhinneinflammation, infektion i mag tarmkanalen - virusinfektioner såsom bältros eller återaktivering av annat virus såsom oral herpes - nervositet, sömnlöshet - minskad energi - yrsel, svindel - torra ögon - domningar i munnen - infektion i hornhinnan - allergi mot läkemedlet - sänkta kalcium- och natriumhalter i blodet, ökade urinsyrahalter i blodet - inflammation eller ansamling av vätska runt lungorna - snuva - blödning såsom blödning i tarmen, purpurfärgade fläckar på kroppen till följd av trasiga blodkärl - kärlirritation - nattliga svettningar - oregelbundna hjärtslag - spontan erektion - hudutslag och/eller sårbildning - smärta, svullnad, svaghet, stelhet i leder eller muskler - sänkt urinproduktion - viktnedgång - förhöjt bilirubin i blodet eller urinen - inflammation i matstrupen - smärta i nacke, rygg, extremiteter - nagelinfektion - utveckling av neoplasma (tumör)
Danish: Der sås et fald i leukocyt- og erytrocyttallene og forandringer i knoglemarv, milt, nyrer og testes.
Swedish: Sänkta halter av vita och röda blodkroppar och förändringar av benmärg, mjälte, njure och testiklar observerades.
Danish: Fordelen ved behandling med pixantron er ikke klarlagt ved anvendelse som femtevalgs behandling eller derudover hos patienter med sygdom, der er refraktær over for den senest anvendte terapi.
Swedish: Nyttan med pixantron- behandling har inte fastställts hos patienter efter användning som minst femte linjens kemoterapi hos patienter som är refraktära mot den senaste behandlingen.
Danish: Almindelig Smagsforstyrrelser, paræstesi, hovedpine, somnolens Ikke almindelig Svimmelhed, letargi
Swedish: Förändrad smakupplevelse, parestesier, huvudvärk, somnolens Mindre vanliga Yrsel, letargi
Danish: Der bør derfor udvises forsigtighed ved anvendelse af Pixuvri hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Swedish: Pixuvri ska därför användas med försiktighet hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Danish: Den rekonstituerede og fortyndede opløsning er stabil i indtil 24 timer ved rumtemperatur (15 °C til 25 °C) i standard-infusionsposer af polyetylen (PE).
Swedish: Den färdigberedda och utspädda lösningen är stabil i upp till 24 timmar vid rumstemperatur (15 °C till 25 °C) när den utsätts för dagsljus i standardinfusionspåsar av polyetylen (PE).
Danish: Der er blevet indberettet et tilfælde af overdosering uden indberetning af ledsagende bivirkninger med Pixuvri i det kliniske studieprogram.
Swedish: I det kliniska prövningsprogrammet har ett fall av överdos med Pixuvri utan samtidiga biverkningar rapporterats.
Danish: Der bør derfor udvises forsigtighed ved anvendelse af Pixuvri hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion.
Swedish: Pixuvri ska användas med försiktighet hos patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt leverfunktion.
Danish: Pixuvri er ikke udpræget vævstoksisk, hvilket minimerer risikoen for lokalreaktion efter ekstravasation.
Swedish: Om extravasation inträffar ska administreringen omedelbart avbrytas och startas om i en annan ven. Pixuvri ger inte upphov till blåsor, vilket minimerar risken för lokala reaktioner efter extravasation.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Swedish: Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Danish: Almindelig Stomatitis, diarré, obstipation, abdominalsmerter, mundtørhed, dyspepsi
Swedish: Stomatit, diarré, förstoppning, buksmärta, muntorrhet,dyspepsi,
Danish: Når du har fået Pixuvri, vil du muligvis lettere kunne få infektioner.
Swedish: Du kan komma att få infektioner lättare efter att du fått Pixuvri.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 50 mg pixantrondimaleat (svarende til 29 mg pixantron).
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 50 mg pixantrondimaleat (motsvarande 29 mg pixantron).
Danish: Pixuvri anvendes til behandling af voksne patienter med multiple ikke-Hodgkins lymfomer ved tilbagefald eller manglende behandlingsvirkning.
Swedish: Pixuvri används för att behandla vuxna patienter som har fått multipla återfall i eller har refraktärt aggressiva non-Hodgkin-lymfom.
Danish: Farmakokinetiske populationsdata viser, at med en registreret måldosis på 50 mg/m2 pixantron var den mediane eksponering i en 28-dages cyklus 6 320 ng.t/ml (90 % SI 5990-6 800 ng.t/ml) ved 3 doser i en 4-ugers cyklus.
Swedish: 28-dagarscykelns medianexponering 6320 ng.tim/ml (90 % CI, 5990-6800 ng.tim/ml), för 3 doser / 4 veckors cykel.
Danish: Rekonstitution og fortynding
Swedish: Beredning och spädning
Danish: Patienter med lav performance status
Swedish: Patienter med dåligt allmäntillstånd
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Pixuvri Sådan skal du bruge Pixuvri Bivirkninger
Swedish: Vad Pixuvri är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Pixuvri Hur du använder Pixuvri Eventuella biverkningar
Danish: Lysoverfølsomhed er en potentiel risiko baseret på ikke-kliniske in vitro- og in vivo-data.
Swedish: Ljuskänslighet är en potentiell risk baserat på prekliniska in vitro- och in vivo-data. Ett fall av ljuskänslighetsreaktion har rapporterats i det kliniska prövningsprogrammet.
Danish: I modsætning til godkendte antracycliner (doxorubicin m.fl.) og antracendioner (mitoxantron) er pixantron kun en svag hæmmer af topoisomerase II og alkylerer desuden DNA direkte ved dannelse af stabile DNA-addukter og spaltning på tværs af dobbeltstrengene.
Swedish: Till skillnad från godkända antracykliner (bland annat doxorubicin) och antracenedioner (mitoxantron) är pixantron bara en svag hämmare av topoisomeras II.
Danish: Pixuvri forårsagede let nefropati.
Swedish: Lätt nefropati inducerades av Pixuvri.
Danish: Regler for bortskaffelse og håndtering
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Pixuvri 29 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Swedish: Pixuvri 29 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Danish: Til sammenligning af andelene i Pixuvri-gruppen og komparatorgruppen anvendtes Fishers eksakte test.
Swedish: Fishers exakta test användes för att jämföra proportioner i Pixuvris och komparatorns kemoterapeutiska grupper.
Danish: Τηλ: + 357 22 741 741
Swedish: CA Papaellinas Ltd. Τηλ: + 357 22 741 741
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Pixuvri är ett pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Danish: Almindelig Knoglesmerter Ikke almindelig
Swedish: Mycket vanliga Urinmissfärgning Vanliga
Danish: Ved administration af den fortyndede opløsning af Pixuvri bør anvendes in-line filter med porestørrelse 0,2 µm af polyethersulfon.
Swedish: In-line-filter av polyetersulfon med 0,2 µm porstorlek ska användas under administrering av Pixuvrilösningen efter spädning.
Danish: Pixuvri indeholder ikke konserveringsstof til beskyttelse mod bakterier.
Swedish: Pixuvri innehåller inget som förhindrar tillväxten av bakterier och bör därför användas omedelbart efter beredningen.
Danish: Meget almindelig Ændret hudfarve, alopeci Almindelig Erytem, neglesygdomme, pruritus Ikke almindelig Nattesved, petekkier, makulært udslæt, hudsår
Swedish: Erytem, nagelpåverkan, pruritus Mindre vanliga Nattliga svettningar, petekier, fläckiga hudutslag
Danish: Hvert 29 mg hætteglas rekonstitueres aseptisk med 5 ml natriumchlorid, 9 mg/ml (0,9 %), injektionsvæske, opløsning.
Swedish: Utför aseptisk beredning av varje injektionsflaska på 29 mg med 5 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för injektion.
Danish: Det nødvendige volumen til den ønskede dosis trækkes op med en aseptisk teknik (baseret på en koncentration på 5,8 mg/ml) og overføres til en 250 ml infusionspose med natriumchlorid, injektionsvæske, opløsning, 9 mg/ml (0,9 %).
Swedish: Dra aseptiskt upp den volym som krävs för den aktuella dosen (baserat på 5,8 mg/ml koncentration) och för över till en 250 ml infusionspåse med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för injektion.
Danish: < 50 - 25 x 109/l
Swedish: 3 < 50 - 25 x 10 9/l < 1,0 - 0,5 x 10
Danish: Hvilken dosis af Pixuvri gives der
Swedish: Hur Pixuvri kommer att ges
Danish: log rank p-value = 0.251 Risk ratio = 0,79 (95 % SI 0,53, 1,18)
Swedish: Händelse (dödsfall) Median-OS (95% CI) 10,2 (6,4, 15,7) 7,6 (5,4, 9,3) log rank p-värde = 0,251 HR = 0,79 (95% CI 0,53, 1,18)
Danish: Almindelig Bleghed, misfarvning af vener, hypotension Ikke almindelig Venesygdomme
Swedish: Blekhet, kärlmissfärgning, hypotoni Mindre vanliga Kärlproblem
Danish: Det nødvendige volumen til den ønskede dosis trækkes op med aseptisk teknik (baseret på en koncentration på 5.8 mg/ml) og fortyndes yderligere med natriumchlorid, injektionsvæske, opløsning, 9 mg/ml (0,9 %) til et endeligt volumen på 250 ml.
Swedish: Använd sterilt förfarande och dra upp den volym som krävs för den aktuella dosen (baserat på 5,8 mg/ml koncentration) och späd vidare med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för injektion till en slutlig volym om 250 ml.
Danish: Bivirkningerne ved lægemidlet blev anset for at være kortvarige og kunne behandles.
Swedish: Läkemedlets biverkningar ansågs vara kortvariga och hanterbara.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Pixuvri findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den anbefalede dosis er 50 mg/m2, der gives som infusion i en vene i løbet af mindst 60 minutter på dag 1, 8 og 15 i en 28-dages kur (cyklus).
Swedish: Den rekommenderade dosen är 50 mg/m2 som ges som en infusion i en ven under minst 60 minuter på dag 1, 8 och 15 i en 28-dagarscykel.
Danish: Det virker ved at gribe ind i cellernes produktion af dna, så de ikke er i stand til at fremstille flere dna-kopier og producere proteiner.
Swedish: Det utövar sin effekt genom att störa cellernas DNA så att de hindras att tillverka fler kopior av DNA och tillverka proteiner.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig målt på det antal patienter, der opnåede fuldstændig bedring ved behandlingen.
Swedish: Huvudmåttet på effekt var antalet patienter som hade ett fullständigt svar på behandlingen.
Danish: Virkningerne af Pixuvri blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Swedish: Effekterna av Pixuvri prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Danish: EPAR sammendrag for offentligheden pixantron
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten pixantron
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Pixuvri.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Pixuvri.
Danish: Det må ikke anvendes til patienter med svære leverproblemer eller til patienter, hos hvem knoglemarven producerer unormalt få blodceller.
Swedish: Det får inte ges till patienter med allvarliga leverproblem eller till patienter vars benmärg tillverkar onormalt låga halter av blodkroppar.
Danish: Det betyder, at der forventes yderligere dokumentation om lægemidlet, navnlig dets fordele hos patienter, der tidligere er blevet behandlet med rituximab.
Swedish: Detta innebär att ytterligare erfarenhet av detta läkemedel förväntas, särskilt dess nytta hos patienter som tidigare har behandlats med rituximab.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Pixuvri.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Danish: Pixuvri er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof pixantron.
Swedish: Pixuvri är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen pixantron.
Danish: Dosis af Pixuvri afhænger af legemsoverfladen (beregnet efter patientens højde og vægt).
Swedish: Dosen av Pixuvri baseras på patientens kroppsyta (beräknas med hjälp av patientens längd och vikt).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Pixuvri (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er neutropeni, leukopeni og lymfopeni (for lavt antal af forskellige typer hvide blodlegemer), trombocytopeni (for lavt antal blodplader), anæmi (for lavt antal røde blodlegemer), kvalme, opkastning, misfarvning af huden, hårtab, misfarvning af urinen og asteni (kraftesløshed).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Pixuvri (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är neutropeni, leukopeni och lymfopeni (låga halter av olika typer av vita blodkroppar), trombocytopeni (låga halter av trombocyter i blodet), anemi (låga halter av röda blodkroppar), illamående, kräkningar, missfärgning av huden, hårförlust, kromaturi (urinmissfärgning) och asteni (svaghet).
Danish: Andre oplysninger om Pixuvri
Swedish: Mer information om Pixuvri
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Pixuvri den 10. maj 2012.
Swedish: Den 10 maj 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett villkorligt godkännande för försäljning av Pixuvri som gäller i hela Europeiska unionen.
Danish: Det aktive stof i Pixuvri, pixantron, er et cytotoksisk lægemiddel (et lægemiddel, der dræber celler, som deler sig, såsom kræftceller) i gruppen af ‘antracycliner'.
Swedish: Den aktiva substansen i Pixuvri, pixantron, är ett cellgift (ett läkemedel som dödar celler som delar sig, såsom cancerceller) som tillhör gruppen "antracykliner".
Danish: Pixuvri må ikke anvendes til patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for pixantron eller andre af indholdsstofferne.
Swedish: Pixuvri får inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot pixantron eller mot något annat innehållsämne.
Danish: Hvis patienten får bivirkninger eller meget lavt niveau af neutrofile (en type hvide blodlegemer, der bekæmper infektioner) og blodplader (blodkomponenter, der medvirker ved blodets størkning), kan det være nødvendigt at sætte dosis ned eller udskyde behandlingen.
Swedish: Hos patienter som har fått biverkningar eller som har mycket låga halter av neutrofiler (en typ av vita blodkroppar som motverkar infektioner) och trombocyter (komponenter som hjälper blodet att koagulera) kan det bli nödvändigt att minska dosen eller fördröja behandlingen.
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved Pixuvri opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Swedish: CHMP drog därför slutsatsen att nyttan med Pixuvri är större än riskerna och rekommenderade att Pixuvri skulle godkännas för försäljning.
Danish: Patienterne fik enten seks kure med Pixuvri eller et andet godkendt kræftmiddel, der blev valgt af lægen.
Swedish: Patienterna fick antingen sex cykler av Pixuvri eller ett annat godkänt cancerläkemedel som valdes ut av deras läkare.
Danish: Behandling med Pixuvri skal gives af en læge, der har erfaring i brug af lægemidler mod kræft og råder over faciliteter til overvågning af patienten.
Swedish: Pixuvri måste ges av en läkare med erfarenhet av användningen av cancerläkemedel och som har tillgång till utrustning för övervakning av patienten.
Danish: Udvalget bemærkede dog at der var behov for flere data om fordelene ved Pixuvri for patienter, der tidligere var behandlet med rituximab (et andet ofte anvendt lægemiddel til behandling af lymfom).
Swedish: Kommittén konstaterade dock att mer data krävdes om nyttan med Pixuvri hos patienter som har fått tidigare behandling med rituximab (ett annat vanligt läkemedel för behandling av lymfom).
Danish: Behandling med Pixuvri medførte desuden, at patienterne levede længere, uden at deres sygdom forværredes.
Swedish: Dessutom levde patienter som behandlades med Pixuvri längre utan att sjukdomen förvärrades.
Danish: Det blev bevist, at Pixuvri er til fordel for patienter med aggressiv non-Hodgkins B-celle-lymfom: 20 % af patienterne fik fuldstændig bedring ved behandling med Pixuvri (14 ud af 70) i forhold til 5,7 % af de patienter, der fik anden medicin (4 ud af 70).
Swedish: Pixuvri visade sig vara gynnsamt hos patienter med aggressivt non-Hodgkins B-cellslymfom: 20 procent av patienterna svarade fullständigt på Pixuvri (14 av 70 patienter) jämfört med 5,7 procent av patienterna som fick andra medel (4 av 70 patienter).
Danish: Pixuvri anvendes til at behandle voksne patienter med non-Hodgkins B-celle-lymfom.
Swedish: Pixuvri används för behandling av vuxna patienter med non-Hodgkins B-cellslymfom.
Danish: Dette forhindrer kræftcellerne i non-Hodgkins B-celle-lymfom i at dele sig, så de til sidst dør.
Swedish: Detta gör att cancercellerna vid non-Hodgkins B-cellslymfom inte kan dela sig och att de så småningom dör.
Danish: Den virksomhed, der fremstiller Pixuvri, skal foretage en undersøgelse af virkningerne af Pixuvri hos patienter, der tidligere er behandlet med rituximab.
Swedish: Företaget som tillverkar Pixuvri kommer att utföra en studie för att närmare undersöka effekterna av användning av Pixuvri till patienter som tidigare har behandlats med rituximab.
Danish: Hvorfor blev Pixuvri godkendt?
Swedish: Varför har Pixuvri godkänts?
Danish: Patienter i behandling med Pixuvri må ikke få vacciner, der indeholder svækkede levende vira.
Swedish: Patienter som får Pixuvri ska inte ges vacciner som innehåller försvagade (levande) virus.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger med Pixuvri fremgår af indlægssedlen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Pixuvri finns i bipacksedeln.
Danish: Pixuvri anvendes, når lymfomet er aggressivt og er vendt tilbage, eller når anden kemoterapi (kræftmedicin) ikke har virket.
Swedish: Pixuvri används när lymfomet är aggressivt och har kommit tillbaka eller inte har svarat på andra kemoterapibehandlingar (läkemedel för behandling av cancer).