FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: • Iesniegt rezultātus no visiem plānotajiem HDA testiem augšējās ekstremitātes spasticitātes pētījumā (MRZ 0410) un kakla distonijas pētījumā (MRZ 0408) pēc attiecīgo pētījumu demaskēšanas.
Lithuanian: • Reikalaujama, kad, „atvėrus" atitinkamų tyrimų duomenis, pareiškėjas pateiktų rezultatus visų numatytų HDA bandymų, susijusių su viršutinių galūnių spazmų tyrimu (MRZ 0410) ir spazminės kreivakaklystės tyrimu (MRZ 0408).
Latvian: Abi I fāzes pētījumi parādīja, ka EMG mērījumos vienādas Xeomin devas ir tikpat efektīvas kā Botox; tika skaidri parādīts, ka Xeomin un Botox paralītiskie efekti pieaug, palielinot devu, līdzīga tendence tika novērota II fāzes pētījumā.
Lithuanian: Taip pat aiškiai įrodyta, kad Xeomin ir Botox poveikis sukeliant paralyžių stiprėja didinant dozę ir panaši tendencija buvo pastebėta II fazės tyrimuose.
Latvian: 4 V Xeomin un Botox intramuskulāri
Lithuanian: 4 V Xeomin ir Botox Vartoti į raumenis
Latvian: Ņemot vērā ārstēto slimību īpašības, varētu būt traucēta spēja vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Lithuanian: Dėl gydomos ligos pobūdžio, gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus gali būti sumažėjęs.
Latvian: Xeomin nav pētīts bērniem un tāpēc nav ieteicams lietošanai bērnu vecuma grupā, kamēr būs pieejami turpmākie dati.
Lithuanian: Xeomin nebuvo ištirtas vaikams, todėl kol nebus gauta naujų duomenų, vaikams šio vaistinio preparato vartoti nerekomenduojama.
Latvian: III fāzes kakla distonijas pētījums (ITT) (MRZ 0013)
Lithuanian: Kreivakaklystės III fazės tyrimas (ITT) (MRZ-0013)
Latvian: galvassāpes, trīce
Lithuanian: galvos skausmas, tremoras
Latvian: Tas var izraisīt pārāk ilgu acs caurspīdīgās daļas (radzenes) pakļaušanu ārējās vides ietekmei.
Lithuanian: Dėl to, skaidrioji akies dalis (ragena) gali būti atvira pernelyg ilgą laiką.
Latvian: īpaša veida radzenes iekaisums (virspusējs punktveida keratīts), nespēja aizvērt aci (lagoftalms), acs kairinājums, bailes no gaismas (fotofobija), pastiprināta asaru izdalīšanās (asarošana)
Lithuanian: tam tikra ragenos uždegimo forma (paviršinis taškinis keratitas), negalėjimas užmerkti akies (lagoftalmas), akies sudirginimas, šviesos baimė (fotofobija), ašarojimas
Latvian: Ārsts nedrīkst izmantot Xeomin, ja pēc instrukcijām atšķaidītā flakona saturs ir duļķains vai satur duļķēm līdzīgus vai daļiņu veida piemaisījumus.
Lithuanian: Jūsų gydytojas negali skirti Xeomin, jei buteliuke, ištirpinus preparatą pagal instrukcijas, yra susidrumstęs ar jame yra nuosėdų.
Latvian: Ģeneralizēti muskuļu aktivitātes traucējumi (piem., myastenia gravis, Lamberta-Ītona sindroms).
Lithuanian: , myasthenia gravis, LambertEaton sindromas).
Latvian: elpas trūkums, balss izmaiņas Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Bieži:
Lithuanian: dusulys, balso pakitimas Virškinimo trakto sutrikimai Dažni:
Latvian: 1 Jankovic J, Vuong KD, Ahsan J. Comparison of efficacy and immunogenicity of original versus current botulinum toxin in cervical dystonia.
Lithuanian: Comparison of efficacy and immunogenicity of original versus current botulinum toxin in cervical dystonia.
Latvian: Blakusparādību apkopojums II fāzes pētījumā (BTC 9801) un III fāzes kakla distonijas pētījumā (MRZ 0013)
Lithuanian: Nepageidaujamų reiškinių, pastebėtų II fazės tyrimuose (BTC-9801) ir III fazės kreivakaklystės tyrimuose (MRZ-0013)), santrauka.
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Retāk:
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Nedažni:
Latvian: Samazinot galvas grozītājmuskulī injicējamo devu līdz devai, kas mazāka nekā 100 V, var samazināt disfāgijas attīstības risku.
Lithuanian: sternocleidomastoideus, iki 100 V gali sumažinti disfagijos atsiradimo riziką.
Latvian: • pacientiem ar amiotrofo laterālo sklerozi vai citu slimību, kas izraisa perifēru neiromuskulāru disfunkciju
Lithuanian: • pacientams, sergantiems amiotrofine lateraline skleroze arba kitomis ligomis,
Latvian: Līdz 70 V Xeomin un Botox intramuskulāri
Lithuanian: Iki 70 V Xeomin arba Botox Vartoti į raumenis
Latvian: • muskuļos, kuriem novēro izteiktu vājumu vai atrofiju.
Lithuanian: • kai raumenys taikiniai yra ryškiai nusilpę ar atrofuoti
Latvian: Deva jātitrē.
Lithuanian: Turi būti atliekamas dozės titravimas.
Latvian: Botox grupā, 45 no 152 pacientiem (29,6%) ziņoja kopumā par 62 blakusparādību gadījumiem.
Lithuanian: Botox grupėje 45 iš 152 pacientų (29.
Latvian: Tās var attīstīties tikai rajonā ap injekcijas vietu (piem., lokālas sāpes, jutīgums injekcijas vietā un injekcijas vietas asiņošana).
Lithuanian: , vietinis skausmas, jautrumas injekcijos vietoje ir kraujosruva injekcijos vietoje).
Latvian: Šo zāļu apraksta kopsavilkums, etiķete un lietošanas pamācība ir izklāstīta III pielikumā.
Lithuanian: Preparato charakteristikų santrauka, vaisto ženklinimas ir pakuotės lapelis pateikti III priede.
Latvian: Pēc Xeomin injekcijas saņemšanas acs muskulī var samazināties mirkšķināšanas biežums.
Lithuanian: Paskyrus jums Xeomin injekcijas į akies raumenį, gali suretėti jūsų mirksėjimo dažnis.
Latvian: Acu slimības Bieži:
Lithuanian: Akies sutrikimai Dažni:
Latvian: Clinicoimmunologic aspects of botulinum toxin type B treatment of cervical dystonia.
Lithuanian: Clinicoimmunologic aspects of botulinum toxin type
Latvian: Rīšanas grūtību izteiktība ir atkarīga no devas lieluma.
Lithuanian: Rijimo sunkumas atsiranda priklausomai nuo dozės.
Latvian: • Klīniskie dati
Lithuanian: • Klinikiniai duomenys
Latvian: Tādā veidā, ar zāļu lietošanu saistītās blakusparādības Xeomin grupā bija biežākas nekā Botox grupā.
Lithuanian: Taigi Xeomin grupėje pasireiškė daugiau su gydymu susijusių nepageidaujamų reiškinių negu Botox grupėje.
Latvian: Lai klasificētu blakusparādības, tiek izmantots šāds blakusparādību iespējamību un tām atbilstošo sastopamības biežumu iedalījums:
Lithuanian: Toliau pateikti šalutinių poveikių galimybės apibrėžimai bei dažniai, naudojami suskirstant šalutinius poveikius.
Latvian: 95% CI starpībai starp ar zāļu lietošanu saistīto blakusparādību daļām (Xeomin pret Botox)
Lithuanian: skirtumo PI santykis su gydymu susijusių nepageidaujamų reiškinių atveju (Xeomin versus Botox)
Latvian: • ja Jums ir izteikts vājums vai samazināts muskuļu apjoms tajā muskulī, kur Jūs saņemsiet injekciju
Lithuanian: • jei jūsų raumenys, kur jums bus leidžiama injekcija yra ryškiai nusilpę ar sumažėjusi jų masė
Latvian: TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA [Pildyti savo šalies kalba]
Latvian: Pirms Xeomin injekcijas ārstam jāiepazīstas ar pacienta anatomiju un jebkādām anatomijas izmaiņām, ko varētu būt izraisījušas iepriekš veiktas ķirurģiskas operācijas.
Lithuanian: Prieš skiriant Xeomin gydytojas turi susipažinti su paciento anatomija ir bet kokiais anatomijos pakitimais dėl anksčiau buvusių chirurginių procedūrų. Ypatingo atsargumo reikia švirkščiant į sritis, esančias greta jautrių struktūrų, tokių kaip miego arterija ir plaučių viršūnės.
Latvian: A tipa botulīna neirotoksīnam difundējot apakšējā slīpajā acsābola muskulī (m. obliquus inferior bulbi), var attīstīties redzes dubultošanās.
Lithuanian: obliqus inferior pasėkoje gali išsivystyti diplopija.
Latvian: Nopietnu blakusparādību biežums visos pētījumos bija mazs un ar līdzīgu biežumu abās zāļu grupās.
Lithuanian: Abiejų vaistų grupėse jie pasireikšdavo panašiu dažnumu.
Latvian: Tomēr, klīniskajos pētījumos Xeomin grupā, salīdzinot ar Botox grupu, bija skaitliski lielāks ar zālēm saistītu blakusparādību skaits.
Lithuanian: Vis dėlto klinikinių tyrimų metu Xeomin grupėje pasireiškė daugiau su gydymu susijusių nepageidaujamų reiškinių negu Botox grupėje.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar A tipa botulīna toksīna kompleksu ziņoja, ka rīšanas grūtības attīstās retāk, ja ārstēšanas sesijā izmantotas nelielas devas.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu skiriant A tipo botulino toksino kompleksą buvo nustatyta, kad rijimo sunkumas atsiranda rečiau skiriant mažas dozes.
Latvian: Ir saņemti ļoti reti ziņojumi par blakusparādībām, kas saistītas ar toksīna izplatīšanos attālu no ievadīšanas vietas (pārmērīgs muskuļu vājums, rīšanas grūtības, plaušu infekcija vai iekaisums svešķermeņu ieelpošanas dēļ (aspirācijas pneimonija) ar letālu iznākumu dažos gadījumos).
Lithuanian: Yra duomenų apie retus nepageidaujamus poveikius, susijusius su tolimu toksino išplitimu iš injekcijos vietos (ryškus raumenų silpnumas, sunkumas ryjant, plaučių infekcija ar uždegimas dėl svetimkūnių įkvėpimo (aspiracinis pneumonitas), kuris tam tikrais atvejais gali būti mirtinas.
Latvian: Nelietot Xeomin pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un etiķetes pēc „Der. līdz:".
Lithuanian: Ant dėžutės ir buteliuko etiketės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Xeomin vartoti negalima.
Latvian: • zāles, kas ietekmē impulsu pārvadi no nerva uz muskuli, piem., tubokurarīna tipa miorelaksanti,
Lithuanian: • vaistiniai preparatai, sąveikaujantys su impulso perdavimu iš nervo į raumenis, pvz.
Latvian: Izšķīdināts šķīdums: Uzglabājot 2 °C līdz 8 °C temperatūrā, ķīmiskā un fizikālā stabilitāte saglabājas 24 stundas.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas: Cheminis ir fizinis stabilumas buvo stebėtas 24 valandas esant 2 - 8 °C temperatūrai.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE 1 FLAKONAM, JA TĀ IR KLĪNIKAS IEPAKOJUMA, KURĀ IR 6 FLAKONI, DAĻA/SASTĀVDAĻA
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ 1 BUTELIUKUI, KAI TAI YRA KLINIKINĖS PAKUOTĖS DALIS SU 6 BUTELIUKAIS
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Latvian: 100 LD50 vienības pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai intramuskulārai lietošanai
Lithuanian: 100 LD50 vienetų milteliai injekciniam tirpalui vartoti į raumenis
Latvian: Izšķīdināts Xeomin ir dzidrs un bezkrāsains šķīdums bez piemaisījumiem.
Lithuanian: Po tirpinimo Xeomin yra skaidrus, bespalvis tirpalas, be nuosėdų.
Latvian: Par BP ziņoja gandrīz vienāds pacientu skaits abās zāļu grupās (26,6% Xeomin grupā un 26,0% Botox grupā).
Lithuanian: Apie nepageidaujamus reiškinius pranešė maždaug vienoda abiejų grupių pacientų dalis (26,6 proc.
Latvian: plakstiņa noslīdējums, sausums acīs
Lithuanian: ptozė, akių sausumas
Latvian: slēgtā leņķa glaukoma, radzenes čūlas Ādas un zemādas audu bojājumi Retāk:
Lithuanian: uždaro kampo glaukoma, ragenos opos Odos ir poodinio audinio sutrikimai Nedažni:
Latvian: pamatojoties uz reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegto dokumentāciju un zinātnisko apspriešanu Komitejā,
Lithuanian: • yra pateikti duomenys apie Xeomin saugumą III fazės klinikiniuose tyrimuose bei remiantis rinkodaros teisės turėtojo pateiktais dokumentais ir Komitete surengtos mokslinės diskusijos rezultatais,
Latvian: Blakusparādības var rasties, ja Xeomin injekcija tiek veikta nepareizā vietā un uz laiku tiek paralizētas blakus esošo muskuļu grupas.
Lithuanian: Šalutiniai poveikiai gali atsirasti dėl ne vietoje atliktų Xeomin injekcijų, taip laikinai paralyžiuojant greta esančius raumenis.
Latvian: Pieteicējs ir iesniedzis kopējo blakusparādību skaitu bez dalījuma saistītos un nesaistītos.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė duomenis apie visus be išimties nepageidaujamus reiškinius, nepriklausomai nuo to, ar jie buvo susiję su gydymu, ar ne.
Latvian: Ko Xeomin satur
Lithuanian: Xeomin sudėtis
Latvian: Šo zšķīdināto šķīdumu: var uzglabāt 2 °C līdz 8 °C temperatūrā 24 stundas.
Lithuanian: Šis paruoštas tirpalas gali būti laikomas 24 valandas esant 2 °C - 8 °C temperatūrai.
Latvian: Viena vienība atbilst vidējai letālai devai (LD50), ja izšķīdināts produkts noteiktos apstākļos tiek intraperitoneāli injicēts pelēm.
Lithuanian: * Vienas vienetas atitinka letalios dozės medianą (LD50), kai paruoštas preparatas yra sušvirkščiamas į pelės pilvaplėvę esant nustatytoms sąlygoms.
Latvian: Blefarospazma Lietojot Xeomin, ziņots par šādām nevēlamām reakcijām:
Lithuanian: Blefarospazmas Vartojant Xeomin buvo paminėti šie nepageidaujami poveikiai:
Latvian: Izšķīdināts Xeomin ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums bez piemaisījumiem.
Lithuanian: Po paruošimo Xeomin yra skaidrus, bespalvis tirpalas, be nuosėdų.
Latvian: • simptomātiska acs plakstiņa spazma (blefarospazma)
Lithuanian: • vokų spazmo (blefarospazmo)
Latvian: Vienīgais novērotais smagas disfāgijas gadījums bija Botox grupā.
Lithuanian: Reikėtų pažymėti, kad vienintelį kartą sunki disfagija pasireiškė Botox grupėje.
Latvian: Ziņots par perifēras neiropātijas gadījumu vīrietim 11 nedēļu laikā pēc četrām A tipa botulīna toksīna kompleksu saturoša standarta preparāta injekciju sesijām (kakla un muguras spazmu un izteiktu sāpju ārstēšanai).
Lithuanian: Buvo paminėtas periferinės neuropatijos atvejis pacientui vyrui po 4 įprasto preparato, kurio sudėtyje yra A tipo botulino toksino, injekcijų seansų (kaklo ir nugaros spazmai ir stiprus skausmas) per 11 savaičių periodą.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE IEPAKOJUMAM, KURĀ ATRODAS 2, 3, 6 FLAKONI
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KELIŲ VIENETŲ PAKUOTĖS DĖŽUTĖ SU 2, 3, 6 BUTELIUKAIS
Latvian: [To be completed nationally]
Lithuanian: I priedą (pildyti savo šalies kalba)]
Latvian: Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai Balts pulveris
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Milteliai injekciniam tirpalui Balti milteliai
Latvian: Līdzīgi kā daudzas citas olbaltumvielas ar līdzīgu izmēru, A tipa botulīna neirotoksīns pēc intramuskulāras injekcijas tiek retrogrādi transportēts pa aksonu.
Lithuanian: Po injekcijos į raumenį A tipo botulino neurotoksinas, kaip ir kiti jo dydžio baltymai, dalyvauja retrogradiniame aksoniniame transporte.
Latvian: Pārdozēšanas simptomi neparādās tūlīt pēc injekcijas un tie var būt šādi: vispārējs vājums, acs plakstiņa noslīdējums, redzes dubultošanās, rīšanas un runāšanas grūtības, kā arī plaušu karsonis.
Lithuanian: Perdozavimo simptomai iš karto po injekcijos gali būti dar nestebimi ir jie yra bendras silpnumas, akies voko užkritimas, dvejinimasis, rijimo ir kalbos sutrikimai bei pneumonija.
Latvian: Atšķirība kopējā saistīto vai nesaistīto blakusparādību skaitā starp Xeomin un Botox nebija statistiski nozīmīga.
Lithuanian: Statistiniu požiūriu Xeomin ir Botox grupėse pasireiškusių susijusių arba nesusijusių su gydymu visų nepageidaujamų reiškinių skaičiaus skirtumas nebuvo reikšmingas.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai 6 flakoni
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Milteliai injekciniam tirpalui 6 buteliukai
Latvian: Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Latvian: Atšķaidīts Xeomin ir paredzēts injekcijām muskulī.
Lithuanian: Ištirpintas Xeomin yra skirtas švirkšti į raumenis.
Latvian: Jūsu organismā var izveidoties antivielas pēc botulīna toksīna A preparātu saņemšanas.
Lithuanian: Paskyrus A tipo botulino toksino preparatų, jūsų organizme gali atsirasti antikūnų.
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par nelabvēlīgiem blakus efektiem, kas saistīti ar botulīna toksīna izplatīšanos attālu no ievadīšanas vietas (skatīt apakšpunktu 4.8), kas reizēm bijuši letāli un dažreiz bijuši saistīti ar rīšanas traucējumiem, pneimoniju un/vai izteiktu vājumu.
Lithuanian: Yra duomenų apie apie nepageidaujamus poveikius susijusius su tolimu botulino toksino išplitimu iš injekcijos vietos, kurie kartais sukėlė mirtį, kai kuriais atvejais buvo susiję su disfagija, pneumonija ir (ar) reikšmingu negalavimu (žr.: 4.8 skyrių).
Latvian: • ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret A tipa botulīna neirotoksīnu vai kādu citu Xeomin sastāvdaļu (skatīt apakšpunktu 6 „Sīkāka informācija")
Lithuanian: • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) A tipo botulino neurotoksinui arba bet kuriai pagalbinei
Latvian: Augšējās ekstremitātes spasticitātes pētījumā (MRZ 0410) 144 pacienti ir uzsākuši 2. injekcijas ciklu, kurā tiek ievadītas līdz 400 V lielas Xeomin devas.
Lithuanian: Viršutinių galūnių spazmų tyrime (MRZ 0410) 144 pacientams pradėtas 2-asis injekcijų ciklas, kurio metu pacientams švirkščiama Xeomin dozė, siekianti 400 V. 110 pacientų pradėtas 3-iasis, o 13 pacientų - 4-asis injekcijų ciklas.
Latvian: Ja parādās intoksikācijas pazīmes, pacients jāhospitalizē un jāuzsāk vispārīga balstterapija.
Lithuanian: Perdozavimo atveju pacientas turi būti stebimas keletą dienų. Jei atsiranda apsinuodijimo požymiai, būtina hospitalizacija taikant bendras palaikomojo gydymo priemones.
Latvian: • Aktīvā viela ir Clostridium Botulinum A tipa neirotoksīns (150 kD), bez kompleksa olbaltumvielām
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra A tipo Clostridium Botulinum neurotoksinas (150 kD), be kompleksus sudarančių baltymų
Latvian: sausa mute
Lithuanian: burnos sausumas
Latvian: Ir saņemti ļoti reti ziņojumi par blakusparādībām, kas saistītas ar toksīna izplatīšanos attālu no ievadīšanas vietas (pastiprināts muskuļu vājums, disfāgija, aspirācijas pneimonija ar letālu rezultātu dažos gadījumos (skatīt apakšpunktu 4.4).
Lithuanian: Yra duomenų apie labai retus nepageidaujamus poveikius susijusius su tolimu botulino toksino išplitimu iš injekcijos vietos (stipriai išreikštas raumenų silpnumas, disfagija, aspiracinis pneumonitas, kuris tam tikrais atvejais gali būti mirtinas) (žr.: 4.8 skyrių).
Latvian: Olbaltumvielu saturs Xeomin ir tikai 0,6 ng/100 V, jo tās satur tikai 150 kDa neirotoksīnu, kas ir brīvs no kompleksējošām olbaltumvielām.
Lithuanian: Xeomin proteinų koncentracija siekia 0,6 ng/100V, t. y. jis sudarytas iš 150 kDa gryno neurotoksino (be proteinų priemaišų).
Latvian: caureja, sausa mute, vemšana, kolīts Ādas un zemādas audu bojājumi Retāk:
Lithuanian: viduriavimas, burnos sausumas, vėmimas, kolitas Odos ir poodinio audinio sutrikimai Nedažni:
Latvian: Atbilstoši labas prakses prasībām, lai aizturētu izšļakstīto šķīdumu, flakona satura atšķaidīšana un šļirces sagatavošana jāveic uz papīra dvieļiem ar plastmasas pārklājumu.
Lithuanian: Labai gerai atlikti buteliuko turinio tirpinimą ir švirkšto paruošimą virš plastiku dengtų popierinių rankšluosčių, kad būtų surenkamas bet koks išsipylusio preparato kiekis.
Latvian: Šis saraksts nav pilnīgs, jo spastisks var būt jebkurš muskulis, kas ir iesaistīts galvas novietojuma kontrolē, un tādējādi tam var būt nepieciešama ārstēšana.
Lithuanian: Šis sąrašas nėra pilnas, kadangi bet kuris raumuo, atsakingas už galvos padėtį gali būti įtrauktas ir jam gali reikėti gydymo. Jei atsiranda sunkumų išskiriant atskirus raumenis, injekcijos turi būti atliekamos vadovaujantis elektromiografija.
Latvian: Nopietnu blakusparādību (NBP) daļa visos pētījumos bija 2,1% Xeomin grupā un 2,7 % Botox grupā.
Lithuanian: Sunkių nepageidaujamų reiškinių (SNR) dalis visuose tyrimuose buvo: 2,1 proc.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE 1 FLAKONAM, JA TĀ IR IEPAKOJUMA, KAS SATUR VAIRĀKAS VIENĪBAS 2 ,3, 6 FLAKONUS, DAĻA/SASTĀVDAĻA
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ 1 BUTELIUKUI, KAI TAI YRA KELIŲ DĖŽUČIŲ PAKUOTĖS DALIS SU 2, 3, 6 BUTELIUKAIS
Latvian: Parasti nevēlamas blakusparādības novēro pirmajā nedēļā pēc ārstēšanas un tās ir pārejošas.
Lithuanian: Dažniausiai nepageidaujami poveikiai yra stebimi per pirmą savaitę po gydymo ir yra laikini. Jie gali būti apriboti sritimi aplink injekcijos vietą (pvz.
Latvian: runāšanas traucējumi (disfonija), vājums (astēnija), sāpes muskuļos (mialģija), galvas sāpes, trīce (tremors), sāpes acī, caureja, sausums mutē, vemšana, resnās zarnas iekaisums (kolīts), izsitumi uz ādas, ādas apsārtums (eritēma), nieze (pruritus), pastiprināta svīšana, sāpes kaulos, injekcijas vietas iekaisums, injekcijas vietas jutīgums
Lithuanian: kalbos sutrikimas (disfonija), silpnumas (astenija), raumenų skausmas (mialgija), galvos skausmas, drebulys, akies skausmas, viduriavimas, burnos sausumas, vėmimas, storosios žarnos uždegimas (kolitas), odos bėrimas, odos paraudimas (eritema), niežėjimas, padidėjęs prakaitavimas, kaulų skausmas, injekcijos vietos uždegimas, injekcijos vietos jautrumas
Latvian: Injicējot Xeomin vairākās vietās, tas vienmērīgāk iedarbosies distoniskā muskuļa inervētajos rajonos un šādu pieeju ir īpaši lietderīgi izmantot, veicot injekcijas lielākos muskuļos.
Lithuanian: Švirkščiant Xeomin į daug vietų gaunamas tolygesnis pasiskirstymas įnervuotose distoniško raumens srityse ir yra ypatingai naudinga didesniems raumenims.
Latvian: drudzis
Lithuanian: Bendri
Latvian: Šīs blaknes attīstību var mazināt, izvairoties veikt mediālas injekcijas apakšējā plakstiņā.
Lithuanian: Norint sumažinti šios nepageidaujamos reakcijos riziką, reikia vengti injekcijų į apatinio voko medialinę sritį.
Latvian: Tomēr, injicējot vairāk nekā 5,0 V vienā injekcijas vietā, nenovēro iedarbības pastiprināšanos.
Lithuanian: Tačiau nustatyta, kad nėra papildomos naudos švirkščiant daugiau nei 5,0 V į vieną sritį.
Latvian: Xeomin tiek injicēts acs augšējā plakstiņā, gredzenveida muskuļa (m. orbicularis oculi) mediālajā un laterālajā daļā un acs apakšējā plakstiņā, gredzenveida muskuļa laterālajā daļā.
Lithuanian: Xeomin yra sušvirkščiamas į viršutinio voko medialinę ir lateralinę m.
Latvian: Neklīniskie dati skaidri parādīja, ka vienas Xeomin vienības potence ir ekvivalenta vienas Botox vienības potencei.
Lithuanian: Neklinikiniais duomenimis aiškiai įrodyta, kad vieno Xeomin vieneto veiksmingumas yra toks pats, kaip ir vieno Botox vieneto, be to, dviem gyvūnų rūšims pasireiškė akivaizdus atsakas į vaisto dozę.
Latvian: Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
Lithuanian: Pagalbinė(s) medžiaga(os): Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
Latvian: Parasti pirmo iedarbību novēro četru dienu laikā pēc injekcijas.
Lithuanian: Dažniausiai, pirmo poveikio pradžia yra stebima po keturių dienų po injekcijos.
Latvian: Xeomin maz vai mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Lithuanian: Xeomin gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai arba vidutiniškai.
Latvian: Kopumā, nekaitīguma dati rāda, ka blakusparādību (BP) izplatība Xeomin un Botox grupās (attiecīgi, 26,6% pret 26%) ir gandrīz identiska.
Lithuanian: Apskritai iš saugumo tyrimo duomenų matyti, kad abiejose grupėse pasireiškė maždaug vienodai nepageidaujamų reiškinių (26,6 proc.
Latvian: Acu slimības Retāk:
Lithuanian: Akies sutrikimai Nedažni:
Latvian: Šādu risku var mazināt tūlīt pēc injekcijas viegli piespiežot injekcijas vietu.
Lithuanian: Lengvas palaikymas paspaudus injekcijos vietoje gali sumažinti šią riziką.
Latvian: Parasti pirmo iedarbību novēro septiņu dienu laikā pēc injekcijas.
Lithuanian: Dažniausiai, pirmo poveikio pradžia yra stebima po septynių dienų po injekcijos.
Latvian: Izmaiņas CMAP maksimālajā amplitūdā pēc
Lithuanian: Maksimalios CMAP amplitudės kitimas po 2 savaičių
Latvian: Turpmākajā tabulā ir doti dati par blakusparādībām II fāzes pētījumā un III fāzes distonijas pētījumā:
Lithuanian: Nepageidaujamų reiškinių, pastebėtų II fazės tyrimuose ir III fazės kreivakaklystės tyrimuose, skaičius pateikiamas šioje lentelėje.
Latvian: sejas paralīze, sejas muskuļu vājums, radzenes iekaisums (keratīts), acs plakstiņa malas izgriešanās uz āru (ektropions), redzes dubultošanās (diplopija), acs plakstiņa malas iegriešanās uz iekšu (entropions), redzes traucējumi, neskaidra redze, reibonis, ādas iekaisums (dermatīts), nogurums
Lithuanian: veido paralyžius, veido raumenų silpnumas, ragenos uždegimas (keratitas), išsivertęs voko kraštas (ektropionas), dvejinimasis, įkritęs voko kraštas (entropionas), regėjimo sutrikimas, regėjimo aštrumo sumažėjimas, galvos svaigimas, uždegiminė odos reakcija (dermatitas), nuovargis
Latvian: Lietojot standarta preparātus, kas satur A tipa botulīna toksīna kompleksu, aprakstīti dažādi ādas izsitumu veidi (erythema multiforme, nātrene, psoriāzei līdzīgi izsitumi), nieze un alerģiskas reakcijas, taču to cēloniskā sakarība ar preparāta lietošanu nav skaidra.
Lithuanian: Įvairios formos odos bėrimas (daugiaformė eritema, dilgėlinė, į psoriazę panašus bėrimas), niežėjimas ir alerginės reakcijos buvo aprašytos vartojant įprastą preparatą, kurio sudėtyje yra A tipo botulino toksino, tačiau priežastinis ryšys išlieka neaiškus.