FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kramper blev sporadisk observeret i forsøg med gnavere og javaneseraber.
Swedish: Kramper sågs sporadiskt i studier på gnagare och makaker.
Danish: Depressive sygdomme blev rapporteret hos 3,2 % af obese patienter, eller overvægtige patienter med associerede risikofaktor(er) i behandling med rimonabant 20 mg.
Swedish: Depressionssjukdomar rapporterades hos 3,2 % av feta patienter eller överviktiga patienter med samtidig förekomst av riskfaktor(er) och som behandlats med rimonabant 20 mg.
Danish: Dog havde rimonabant in vitro en mildt hæmmende effekt på CYP2C8.
Swedish: In vitro har rimonabant dock en svagt hämmande effekt på CYP2C8.
Danish: Gastroenteritis
Swedish: Gastroenterit
Danish: Nervesystemet: kramper, koncentrationsforstyrrelser, hovedpine.
Swedish: - Centrala och perifera nervsystemet: kramper, uppmärksamhetsstörningar, huvudvärk.
Danish: Procentdelen af patienter, som tabte 5 % og 10 % af deres kropsvægt ved baseline efter 1 års behandling, er vist i tabel 2.
Swedish: Andelen patienter som minskade 5% och 10% i kroppsvikt från baseline efter ett års behandling visas i tabell 2.
Danish: Anvend ikke dette lægemiddel, hvis De ammer, eller hvis De planlægger at amme Deres barn.
Swedish: Informera din läkare om du ammar eller om du planerar att amma ditt barn.
Danish: - Lægen har ordineret ACOMPLIA til Dem personligt.
Swedish: - Detta läkemedel har ordinerats åt dig.
Danish: De mest almindelige bivirkninger, som førte til afbrudt behandling var: kvalme, humørsvingninger med depressive symptomer, depressive sygdomme, uro og svimmelhed.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som ledde till behandlingsavbrott var illamående, humörsvängningar med depressiva symptom, depressionssjukdomar, ångest och yrsel.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 28 filmovertrukne tabletter
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 28 filmdragerade tabletter
Danish: Eksisterende major depressiv sygdom og/eller igangværende antidepressiv behandling (se pkt.
Swedish: Pågående egentlig depression och/eller behandling med antidepressiva medel (se avsnitt 4.4).
Danish: A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, Frankrig sanofi-aventis S.p.A., Strada Statale 17, Km 22, 67019 Scoppito (AQ), Italien På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch.
Swedish: FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, Frankrike sanofi-aventis S.p.A., Strada Statale 17, Km 22 , 67019 Scoppito (AQ), Italien I läkemedlets tryckta bipacksedel skall namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet av den relevanta satsen anges.
Danish: Behandling med rimonabant frarådes til patienter med ukontrolleret psykisk sygdom.
Swedish: Behandling med rimonabant rekommenderas inte till patienter med okontrollerad psykiatrisk sjukdom.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE)
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK
Danish: Bikonvekse, tåreformede, hvide tabletter mærket med "20" på den ene side.
Swedish: Bikonvexa, droppformade, vita tabletter präglade med "20" på den ena sidan.
Danish: Depressive sygdomme Humørsvingninger med depressive symptomer Angst
Swedish: Humörsvängningar med depressionssymptom Ångest
Danish: Hvis psykisk sygdom diagnosticeres under behandling med rimonabant, skal behandlingen ophøre.
Swedish: Om psykiatrisk sjukdom diagnostiseras under behandling med rimonabant, ska behandlingen avbrytas.
Danish: Steady-state farmakokinetikken af ethinyl estradiol/levonorgestrel kombination oralt kontraceptiv blev ikke signifikant ændret ved samtidig administration af rimonabant.
Swedish: Farmakokinetiken vid steady-state för ett oralt antikonceptionellt medel innehållande en kombination av etinylestradiol och levonorgestrel förändrades inte signifikant vid samtidig administrering av rimonabant.
Danish: Dette kan skyldes en højere rimonabantclearance hos negroide end hos kaukasier, hvilket resulterer i lavere optagelse (se pkt.
Swedish: Detta kan bero på högre clearance för rimonabant än hos kaukasier, vilket ger lägre exponering (se avsnitt 5.2).
Danish: Selvom samtidig administration med CYP3A4 fremmere (f.eks. rifampicin, phenytoin, phenobarbital, carbamazepine, Hyperikum Perforatum) ikke er undersøgt, forventes det, at samtidig administration af potente CYP3A4 fremmere kan reducere plasmakoncentrationen af rimonabant og kan resultatere i tab af effekt.
Swedish: Samtidig administrering av CYP3A4-inducerare (t. ex. rifampicin, fenytoin, fenobarbital, karbamazepin, johannesört) har inte studerats, men det förväntas att potenta CYP3A4-inducerare kan minska plasmakoncentrationerna av rimonabant och därmed ge minskad effekt.
Danish: I kliniske forsøg blev der ikke set nogen forskel i forekomsten af kramper hos patienter, der fik rimonabant eller placebo.
Swedish: I kliniska prövningar har inga skillnader i anfallsfrekvens mellan patienter som fått rimonabant eller de som fått placebo observerats.
Danish: Som supplement til diæt og motion til behandling af svært overvægtige (obese) (BMI ≥ 30 kg/m2), eller overvægtige (BMI > 27 kg/m2) patienter med associerede risikofaktor(er), såsom type 2 diabetes eller dyslipidaemia (se pkt.
Swedish: Som tilläggsbehandling till diet och motion för behandling av feta patienter (BMI ≥ 30 kg/m2), eller överviktiga patienter (BMI > 27 kg/m2) vid samtidig förekomst av riskfaktor(er), såsom typ 2-diabetes eller dyslipidemi (se avsnitt 5.1).
Danish: Sporadiske misdannelser (anencephalitis, mikro-ophthalmitis, udvidede hjerneventrikler og omphalocele) blev observeret i kanin embryfoetal toksicitetsforsøg ved doser, som gav påvirkninger som var sammenlignelige med klinisk påvirkning.
Swedish: Sporadiska missbildningar (anencefali, mikrooftalmi, vidgade ventriklar i hjärnan och omphacele) observerades i studier av embryofetal toxicitet på kanin vid doser som var jämförbara med den kliniska exponeringen.
Danish: Rimonabant hæmmer eller fremmer ikke andre CYPenzymer eller P-glycoprotein (P-gp) in vitro.
Swedish: Rimonabant varken hämmar eller inducerar andra CYP-enzym eller P-glykoprotein (P-gp) in vitro.
Danish: Behandling med rimonabant var associeret med en signifikant reduktion i livsmål, en kendt markør for intra-abdominalt fedt.
Swedish: Vid behandling med rimonabant erhölls signifikant minskning av midjemåttet, som är en känd markör för bukfett.
Danish: Den in vivo hæmmende effekt på CYP2C8 er ikke undersøgt.
Swedish: Den hämmande effekten på CYP2C8 har inte studerats in vivo.
Danish: Alvorlige psykiske hændelser inklusiv depression eller humørændringer er forekommet hos patienter i behandling med ACOMPLIA (se afsnittet BIVIRKNINGER).
Swedish: Allvarliga psykiatriska reaktioner inkluderande depression och humörsvängningar har rapporterats hos patienter som behandlats med ACOMPLIA (se avsnittet EVENTUELLA BIVERKNINGAR).
Danish: Forøget incidens og/eller alvorlighed af kliniske tegn som antyder forøget berøringshypersesthesia, blev observeret i forsøg med gnavere.
Swedish: Ökad frekvens och/eller allvarlighetsgrad av kliniska tecken på ökad taktil hyperestesi sågs i studier på gnagare.
Danish: Følgende bivirkninger er yderligere rapporteret efter markedsføring (hyppighed ikke kendt): Psykiske forstyrrelser: psykotiske tilstande inklusive hallucinationer, vrangforestillinger og paranoia.
Swedish: Följande ytterligare biverkningar rapporterades efter att läkemedlet godkänts (okänd frekvens): - Psykiska störningar: psykotiska tillstånd inkl. hallucinationer, vanföreställningar och paranoia.
Danish: Rimonabant bliver hovedsageligt elimeneret via metabolisme og efterfølgende udskillelse af metabolitter via galden.
Swedish: Rimonabant elimineras huvudsakligen genom metabolisering följd av utsöndring av metaboliterna via gallan.
Danish: * frekvens er kun baseret på rapporter på obese eller overvægtige personer.
Swedish: Ledstukning *frekvensen baseras endast på rapporter från feta och överviktiga patienter med diabetes.
Danish: Selvom maternal toksicitet blev observeret ved disse doser, kan en relation til behandlingen ikke udelukkes.
Swedish: Doserna var toxiska för moderdjuren, men det kan inte uteslutas att det fanns ett samband med behandlingen.
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
Swedish: BILAGA II A. INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Danish: Det estimeres at ca. halvdelen af den observerede forbedring i HDL-C og triglyserider hos patienter, der fik rimonabant 20 mg var ud over det, der forventedes fra vægttab alene.
Swedish: Man uppskattar att ungefär hälften av de observerade förbättringarna i HDL-C och triglycerider hos patienterna som erhöll rimonabant 20 mg översteg vad som kan förväntas vid enbart viktminskning.
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot
Swedish: BATCHNUMMER Lot
Danish: Det aktive stof i ACOMPLIA hedder rimonabant.
Swedish: Den aktiva substansen i ACOMPLIA är rimonabant.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre (se pkt.
Swedish: Ingen dosjustering krävs hos äldre (se avsnitt 5.2).
Danish: Almindelige bivirkninger hos patienter i behandling med ACOMPLIA, som forekommer i mere end 1 ud af 100 men mindre end 1 ud af 10, inkluderer: urolig mave, opkastning, problemer med at sove, nervøsitet, depression, irritabilitet, svimmelhed, diarre, uro, kløe, overdreven sved, muskelkramper eller spasmer, træthed, blå mærker, senesmerter og betændelse (tendonitis), hukommelsestab, rygsmerter (iskias), forandret følsomhed (mindre følsom eller sviende eller prikkende følelse) i hænder og fødder, hedetur, fald, influenza og forstuvning af led.
Swedish: Vanliga biverkningar som förekommer hos fler än 1 av 100 men färre än 1 av 10, och som har inträffat hos patienter som behandlats med ACOMPLIA inkluderar: magbesvär, kräkning, sömnsvårigheter, oro, depression, irritabilitet, yrsel, diarré, ångest, klåda, överdriven svettning, muskelkramper eller krampanfall, trötthet, blåmärken, smärta och inflammation i senor (tendinit), minnesförlust, ryggvärk (ischias), förändrad känslighet (minskad känslighet eller onormal sveda eller stickningar) i händer och fötter, blodvallningar, fall, influensa och ledstukning.
Danish: Nyrefunktionens effekt på farmakokinetikken af rimonabant er ikke specifikt undersøgt.
Swedish: Effekten av nedsatt njurfunktion på farmakokinetiken hos rimonabant har inte specifikt studerats.
Danish: • Nedsat nyrefunktion
Swedish: • Nedsatt njurfunktion
Danish: Ugennemsigtige hvide HDPE dåser indeholdende 28, 98 og 500 filmovertrukne tabletter.
Swedish: Ogenomskinliga vita HDPE-burkar innehållande 28, 98 eller 500 filmdragerade tabletter.
Danish: Leversteatosis og dosisrelateret forøgelse af centrilobular nekrosis blev observeret i langtidsforsøg med rotter.
Swedish: Fettinlagring i levern och en dosrelaterad ökning av centrilobulär nekros observerades i långtidsstudier på råtta.
Danish: I standard fertilitetsforsøg med hunrotter (dosering i 2 uger før parring) var der abnorm østrus cyklus og en nedsættelse af corpora lutea og fertilitetsindeks ved rimonabantdoser, som inducerede maternal toksicitet (30 og 60 mg/kg/dag).
Swedish: I standardstudier av fertilitet hos honråttor (dosering under 2 veckor före parning) sågs onormal östrogencykel och en minskning i antal gulkroppar och fertilitetsindex vid doser av rimonabant som var toxiska hos moderdjuren (30 och 60 mg/kg/dygn).
Danish: ACOMPLIAs udseende og pakningstørrelse ACOMPLIA er dråbeformet, hvide filmovertrukne tabletter mærket med "20" på den ene side.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar ACOMPLIA 20 mg tillhandahålls som droppformade, vita filmdragerade tabletter präglade med "20" på ena sidan.
Danish: I placebokontrollerede forsøg var frekvensen af afbrudt behandling, pga. bivirkninger, 15,7 % for patienter, der fik rimonabant.
Swedish: I de placebokontrollerade studierna avbröt 15,7 % av patienterna som fick rimonabantbehandlingen på grund av biverkningar.
Danish: ACOMPLIAs virkning, og hvad De skal bruge det til Det skal De vide, før De begynder at bruge ACOMPLIA Sådan skal De bruge ACOMPLIA Bivirkninger
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om: Vad ACOMPLIA är och vad det används för Innan du tar ACOMPLIA Hur du tar ACOMPLIA
Danish: En direkte effekt af rimonabant kan ikke påvises.
Swedish: En direkt effekt hos rimonabant kan inte uteslutas.
Danish: Mave-tarmkanalen
Swedish: Magtarmkanalen
Danish: Brug af anden medicin
Swedish: Användning av andra läkemedel
Danish: Dog bør rimonabant anvendes med forsigtighed til disse patienter, se også pkt.
Swedish: Rimonabant bör dock användas med försiktighet till denna patientgrupp, se även avsnitt 5.3.
Danish: Da ACOMPLIA indeholder laktose, bør patienter med sjældne, arvelige problemer med galaktoseintolerans, Lapp laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorption, ikke tage denne medicin.
Swedish: Eftersom ACOMPLIA tabletter innehåller laktos bör patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukosgalaktosmalabsorption.
Danish: Irritabilitet Nervøsitet Søvnforstyrrelser Søvnløshed Parasomni
Swedish: Sömnrubbningar Sömnsvårigheter Parasomni
Danish: • Lactose
Swedish: • Laktos
Danish: Procentdelen af patienter som tabte 5 % og 10 % af deres baseline kropsvægt efter 1 års behandling er vist i Tabel 2:
Swedish: Procentandelen av patienterna som minskade 5 % repektive 10 % i kroppsvikt från baseline till efter 1 års behandling anges i tabell 2:
Danish: Efter mange doser af 20 mg givet en gang dagligt til fastende sunde personer, opnås maksimal plasmakoncentration af rimonabant efter ca. 2 timer med et steady state plasmaniveau opnået efter 13 dage (Cmax = 196 + 28,1 ng/ml; Cmin = 91,6 + 14,1 ng/ml; AUC0-24 = 2960 + 268 ng.h/ml).
Swedish: Efter upprepad dosering av doser på 20 mg en gång dagligen till fastande friska individer erhålls maximala plasmakoncentrationer efter ungefär 2 timmar och steady-state plasmanivåer erhålls inom 13 dagar (Cmax = 196 ± 28,1 ng/ml; Ctrough = 91,6 ± 14,1 ng/ml; AUC0-24 = 2960 ± 268 ng.h/ml).
Danish: Den absolutte ændring i HbA1c ved et år var -0,6 for rimonabant 20 mg (baseline 7,3 %) og +0,1 for placebo (baseline 7,2 %).
Swedish: Den absoluta förändringen i HbA1c vid ett år var -0,6 för rimonabant 20 mg (baseline 7,3 %) och +0,1 för placebo (baseline 7,2 %).
Danish: • Race
Swedish: • Ras
Danish: Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Swedish: Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Danish: ACOMPLIA fås i blisterpakninger med 14, 28, 30, 56, 84, 90 og 98 tabletter, i perforerede enkeltdosis- blisterpakninger med 70 x 1 tabletter, og i hvide plastikdåser med 28, 98 og 500 tabletter.
Swedish: ACOMPLIA förekommer i blisterförpackningar med 14, 28, 30, 56, 84, 90 eller 98 tabletter, i perforerade endosblisterförpackningar med 70 x 1 tabletter och i vita plastburkar med 28, 98 eller 500 tabletter.
Danish: Hos patienter med eksisterende selvmordstanker og/eller med selvmordstanker og depressiv sygdom i anamnesen, bør rimonabant kun anvendes såfremt udbyttet ved behandlingen vurderes at overstige disse risici hos den individuelle patient (se pkt.
Swedish: Rimonabant bör inte användas till patienter som har pågående självmordstankar och/eller har självmordstankar och depressionssjukdomar i anamnesen, om inte fördelarna med behandlingen överväger riskerna hos den enskilda patienten.
Danish: Der er rapporter i litteraturen om, at den rumlige distribution og densitet af CB1- receptorer i hjernen ændres under udviklingen hos både gnavere og mennesker.
Swedish: Det finns litteraturrapporter, både för råtta och för människa, att den spatiala distributionen och tätheten hos CB1-receptorerna i hjärnan ändras under utvecklingen.
Danish: Hud og subkutane væv: udslæt
Swedish: - Hud och subkutan vävnad: hudutslag.
Danish: Det estimeres, at ca. halvdelen af middelforbedringen i HbA1c hos patienter, der fik rimonabant 20 mg var ud over den forventede effekt på vægttabet alene.
Swedish: Man uppskattar att ungefär hälften av den observerade medelförbättringen i HbA1c hos patienterna som erhöll rimonabant 20 mg översteg vad som kan förväntas vid enbart viktminskning.
Danish: Personer med 10 % vægtreduktion Forskel (CI 95 %)
Swedish: Vikt vid baseline (kg) Individer med 5 % viktnedgång Skillnad (CI 95%) Individer med 10 % viktnedgång Skillnad (CI 95%)
Danish: Korrektiv behandling eller afbrydelse af rimonabant resulterede i helbredelse i alle tilfælde og behandlingen udviste ingen forskelle sammenlignet med tilfælde rapporteret i kontrolgruppen.
Swedish: Dessa var vanligen lindriga till måttligt svåra och var i samtliga fall övergående antingen efter korrigerande behandling eller efter avbrytande av behandlingen med rimonabant och inga särskiljande karaktäristika sågs i dessa fall, jämfört med vad som rapporterades i kontrollgrupperna.
Danish: Aktiviteten af ACOMPLIA forøges ved samtidig anvendelse af visse lægemidler (såkaldte CYP3A4hæmmere) såsom: - itraconazol (lægemiddel mod svamp) - ketaconazol (lægemiddel mod svamp) - ritovir (lægemiddel til behandling af HIV infektioner) - telithromycin (antibiotika) - clarithromycin (antibiotika) - nefazodon (lægemiddel mod depresion)
Swedish: Effekten av ACOMPLIA ökar vid samtidigt intag av vissa läkemedel (s.k. CYP3A4-hämmare) som: - itrakonazol (medel mot svampinfektion) - ketokonazol (medel mot svampinfektion) - ritonavir (medel för behandling av HIV-infektion) - telitromycin (antibiotikum) - klaritromycin (antibiotikum) - nefazodon (medel mot depression)
Danish: Tristhed, nedtrykt humør tab af interesse for tidligere behagelige aktiviteter, ophidselse, irritabilitet, , langsomme, hæmmede handlinger, dårlig koncentration, uro, søvnløshed, tanker eller ord om død eller selvmord.
Swedish: Sorgsenhet, sänkt stämningsläge; bristande intresse för aktiviteter som tidigare upplevts som lustfyllda; agitation; irritabilitet; förlångsammat, hämmat uppträdande; nedsatt koncentration; ångest; sömnsvårigheter (insomni); tankar eller uttalade tankar om död eller självmord.
Danish: Vægtstyring
Swedish: Viktkontroll
Danish: Hvis depression bliver diagnoseret under rimonabant behandling, skal behandling med rimonabant stoppes.
Swedish: Om depression diagnosticeras under behandling med rimonabant, ska behandlingen avbrytas.
Danish: Samtidig administration af CYP3A4 hæmmere vil føre til forøget optagelse af rimonabant.
Swedish: Samtidig administrering av CYP3A4-hämmare leder till ökad exponering för rimonabant.
Danish: Rimonabant metaboliseres både via CYP3A og amidohydrolase (primært hepatisk) in vitro.
Swedish: Rimonabant metaboliseras både via CYP3A och amidohydrolas (huvudsakligen i levern) in vitro.
Danish: ACOMPLIA er indiceret til behandling af svært overvægtige eller overvægtige patienter med yderligere risikofaktorer såsom diabetes (sukkersyge) eller forhøjet indhold af fedtstoffer i blodet, kaldet lipider (dyslipidæmi, forstyrrelse i blodets lipidindhold; især kolesterol og triglycerider), som supplement til diæt og motion.
Swedish: ACOMPLIA används för behandling av feta, eller överviktiga patienter med samtidig förekomst av riskfaktorer som diabetes eller höga nivåer av fetter i blodet som kallas lipider (dyslipidemi; främst kolesterol och triglycerider), som ett komplement till diet och motion.
Danish: ACOMPLIA forventes ikke at nedsætte Deres evne til at køre bil eller betjene maskiner ved den anbefalede dosis.
Swedish: Vid rekommenderad dos förväntas inte ACOMPLIA minska förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Danish: Samtidig administration af CYP3A4 fremmere forventes at føre til reduceret optagelse af rimonabant.
Swedish: Samtidig administrering av CYP3A4-inducerare förväntas leda till minskad exponering för rimonabant.
Danish: Tabletvoks: Carnauba voks (E903)
Swedish: Tablettpolering: karnaubavax (E903)
Danish: Aktivt stof: rimonabant.
Swedish: Den aktiva substansen är rimonabant.
Danish: Specielle befolkningsgrupper:
Swedish: Särskilda patientgrupper:
Danish: Patienterne havde et BMI ≥ 30 kg/m2 eller BMI > 27 kg/m2 med hypertension og/eller dyslipaedimia ved inklusionen.
Swedish: Patienterna hade BMI ≥ 30 kg/m2 eller BMI > 27 kg/m2
Danish: Den absolutte biotilgængelighed for rimonabant er ikke bestemt.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten för rimonabant har inte undersökts.
Danish: ACOMPLIA 20 mg blev taget om morgenen sædvanligvis før morgenmad i de kliniske forsøg.
Swedish: I de kliniska studierna gavs ACOMPLIA 20 mg på morgonen, vanligen före frukost.
Danish: En filmovertrukken tablet indeholder 20 mg rimonabant.
Swedish: En filmdragerad tablett innehåller 20 mg rimonabant.
Danish: Diarré Opkastning
Swedish: Illamående Diarré Kräkningar
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver tablet indeholder 20 mg rimonabant.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje tablett innehåller 20 mg rimonabant.
Danish: Forsigtighed anbefales under samtidig anvendelse af ACOMPLIA og potente CYP3A4 hæmmere (f.eks. ketoconazol, itraconazol, ritonavir, telithromycin, clarithromycin, nefazodon).
Swedish: Försiktighet tillråds vid samtidig användning av ACOMPLIA och potenta CYP3A4-hämmare (t. ex. ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, telitromycin, klaritromycin, nefazodon).
Danish: Pakning for præsentationerne med 28, 98 og 500 filmovertrukne tabletter i HDPE dåser/ HDPE dåse etiket for præsentationerne med 28, 98 og 500 filmovertrukne tabletter
Swedish: Kartong med 28, 98 och 500 filmdragerade tabletter i HDPE-burkar / Etikett till HDPE-burk med 28, 98 och 500 filmdragerade tabletter
Danish: Til voksne er den anbefalede dosis en 20 mg tablet dagligt som tages om morgenen før morgenmaden.
Swedish: Den rekommenderade dosen till vuxna är en 20 mg tablett en gång dagligen på morgonen före frukost.
Danish: 19. juni 2006
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE 19 juni 2006
Danish: Efter markesføring er følgende bivirkninger også rapporteret (hyppighed ikke kendt): Kramper, koncentrationsbesvær, vrangforestillinger, paranoia, udslæt, hovedpine og mavesmerter.
Swedish: Efter att läkemedlet godkänts har följande biverkningar rapporterats (okänd frekvens): Kramper, uppmärksamhetsstörningar, vanföreställningar (tankestörning), paranoia, hudutslag, huvudvärk och magont.
Danish: For triglycerider blev der set et middelfald på 6,9 % ved rimonabant 20 mg (baseline TG 1,62 mmol/l) sammenlignet med en forøgelse på 5,8 % for placebo (baseline TG 1,65 mmol/l).
Swedish: För triglycerider sågs en genomsnittlig minskning på 6,9 % med rimonabant 20 mg (baseline TG 1,62 mmol/l), jämfört med en ökning på 5,8 % för placebo (baseline TG 1,65 mmol/l).
Danish: Forskellen var statistisk signifikant (forskel 7,9 % CI95 6,6 %; 9,2 %, p < 0,001).
Swedish: Skillnaden var statistiskt signifikant (Skillnad 7,9 % CI95% 6,6 %; 9,2 %, p< 0,001).
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN ACOMPLIA 20 mg filmovertrukne tabletter
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN ACOMPLIA 20 mg filmdragerade tabletter
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/06/344/001-011
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/06/344/001-011
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER PÅLAGT INDEHAVEREN AF
Swedish: • VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE OCH
Danish: Forskellen var statistisk signifikant (forskel -13,3 % CI95 - 16,5; -10,2 % p < 0,001).
Swedish: Skillnaden var statistiskt signifikant (Skillnad -13,3 % CI95% -16,5; -10,2 % p< 0,001).
Danish: Hvis De har taget for mange ACOMPLIA tabletter Fortæl det til lægen eller apoteket, hvis De har taget mere ACOMPLIA, end de skulle.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av ACOMPLIA Om du har tagit för stor mängd av ACOMPLIA, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Danish: Den normale dosis er en 20 mg tablet taget en gang dagligt om morgenen før morgenmaden.
Swedish: Vanlig dos är en tablett à 20 mg att tas en gång dagligen på morgonen före frukost.