FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Perifeerisen neuropatian ilmaantuminen näyttää olevan tavallisempaa tyypin 1 Gaucher'n tautia sairastaville potilaille kuin väestössä yleensä.
Croatian: Čini se da je periferna neuropatija češća u bolesnika s Gaucherovom bolesti tipa 1 u usporedbi s ostalom populacijom.
Finnish: Miglustaatilla tehdyissä kliinisissä lääketutkimuksissa raportoidut tavallisimmat haittatapahtumat olivat ripuli, ilmavaivat, vatsakipu, painon lasku ja vapina (ks. kohta 4.4).
Croatian: Najčešće nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima s miglustatom bile su proljev, flatulencija, bol u trbuhu, gubitak težine i tremor (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Yhdessätoista kliinisessä tutkimuksessa, joissa käyttöaiheet vaihtelivat, hoidettiin 247 potilasta miglustaatilla annoksella 50-200 mg kolme kertaa vuorokaudessa, keskimäärin 2,1 vuoden ajan.
Croatian: U 11 kliničkih ispitivanja s različitim indikacijama 247 bolesnika je liječeno miglustatom u dozama od 50200 mg triput dnevno, u prosječnom trajanju od 2,1 godine.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Miglustat Gen.Orphia - jos sinulla on munuaissairaus.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Miglustat Gen.Orph ako patite od bolesti bubrega ako patite od bolesti jetre
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Tremor
Finnish: Miglustaattia on annettu kliinisissä tutkimuksissa HIV-positiivisille potilaille enintään 3 000 milligramman vuorokausiannoksina enintään kuuden kuukauden ajan.
Croatian: Miglustat je u kliničkim ispitivanjima kod HIV pozitivnih bolesnika primjenjivan u dozama do 3000 mg/dan tijekom šest mjeseci.
Finnish: Tätä pitkän puoliintumisajan aineenvaihduntatuotetta ei ole tunnistettu, mutta aine saattaa kumuloitua ja saavuttaa pitoisuuksia, jotka ylittävät miglustaatin pitoisuuden vakaassa tilassa.
Croatian: Metabolit uzročnik toga nije određen, ali se može akumulirati i dosegnuti koncentracije koje nadilaze one u miglustatu pri stanju dinamičke ravnoteže.
Finnish: Tutkimuksen ensimmäisessä 6 kuukauden jaksossa miglustaattihoitoon siirtyneiden potilaiden maksan ja pernan tilavuus ja hemoglobiinipitoisuus pysyivät ennallaan.
Croatian: U prvih 6 mjeseci kod bolesnika koji su prešli na miglustat, volumeni organa jetre i slezene i razine hemoglobina bili su nepromijenjeni.
Finnish: Yleisiä haittavaikutuksia - voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä
Croatian: Vrlo česte nuspojave mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba.
Finnish: Gaucher'n tauti on perinnöllinen aineenvaihduntahäiriö, jonka syynä on elimistön puutteellinen kyky hajottaa glukosyyliseramidia, mikä johtaa sen kertymiseen lysosomeihin ja laaja-alaisiin häiriöihin.
Croatian: Gaucherova bolest je nasljedni poremećaj metabolizma uzrokovan nemogućnošću razgradnje glukozilceramida posljedica čega su pohranjivanje tog materijala u lizosomima i raširena patologija.
Finnish: Pääasialliset kaikilla lajeilla esiintyneet vaikutukset olivat painonlasku ja ripuli sekä suuremmilla annoksilla ruoansulatuskanavan limakalvon vauriot (eroosio ja haavaumat).
Croatian: Glavni učinci kod svih vrsta bili su gubitak tjelesne težine i proljev, a pri višim dozama, oštećenje gastrointestinalne sluznice (erozije i ulceracije).
Finnish: Fabryn tautia ja munuaisten vajaatoimintaa sairastavista potilaista saadut vähäiset tiedot osoittavat, että CL/F pienenee munuaisten toiminnan heiketessä.
Croatian: Ograničeni podatci za bolesnike s Fabrijevom bolesti i poremećajem funkcije bubrega pokazuju da CL/F opada sa slabljenjem funkcije bubrega.
Finnish: Miglustat Gen.Orph-hoidon aikana on lasten ja nuorten potilaiden pituuskasvua seurattava, ja hyödyn ja haitan välinen tasapaino on arvioitava yksilöllisesti harkittaessa hoidon jatkamista.
Croatian: U tijeku liječenja Miglustat Gen.Orph treba pratiti rast pedijatrijskih bolesnika i adolescenata; omjer koristi/rizika treba ponovo individualno procjenjivati za nastavak liječenja.
Finnish: Masennus, unettomuus, heikentynyt sukupuolinen halukkuus
Croatian: Depresija, nesanica, oslabljen libido
Finnish: Nämä tutkimukset tehdään siksi, että joillakin potilailla on esiintynyt Miglustat Gen.Orph -hoidon aikana käsien ja jalkojen puutumista tai pistelyä tai painon laskua.
Croatian: Razlog za te pretrage je taj što što su neki bolesnici, dok su uzimali Miglustat Gen.Orph, osjećali trnce ili obamrlost u šakama i stopalima ili im se smanjila tjelesna težina.
Finnish: Joillakin Niemann-Pickin tyypin C tautia sairastavilla, Miglustaatin -valmisteella hoidetuilla potilailla todettiin verihiutalemäärän lievä väheneminen, johon ei liittynyt verenvuotoja.
Croatian: Kod nekih bolesnika s Niemann-Pickovom bolesti tipa C liječenih miglustata primijećena su mala smanjenja broja trombocita, a koja nisu povezana s krvarenjem.
Finnish: Mitä Miglustat Gen.Orph sisältää
Croatian: Što Miglustat Gen.Orph sadrži
Finnish: B12-vitamiiniarvojen säännöllistä seurantaa suositellaan, koska tyypin 1 Gaucher'n tautia sairastavilla potilailla esiintyy usein B12-vitamiinin puutosta.
Croatian: Preporučuje se redovito praćenje razine vitamina B12 zbog visoke prevalencije pomanjkanja vitamina B12 u bolesnika s Gaucherovom bolesti tipa 1.
Finnish: In vitro miglustaatin glukosyyliseramidisyntaasin IC50-estopitoisuus on 20 - 37 μM.
Croatian: In vitro, miglustat inhibira glukozilceramid sintazu sa IC50 koji iznosi 20-37 µM.
Finnish: Miglustat Gen.Orphia voidaan antaa vain potilaille, joille entsyymikorvaushoito ei sovi (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Croatian: Miglustat Gen.Orph se smije koristiti samo u liječenju bolesnika kod kojih enzimska nadomjesna terapija nije prikladna (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Finnish: Kun miglustaattihoito oli jatkunut yhtäjaksoisesti 3 vuotta, maksan tilavuus oli pienentynyt keskimäärin 17,5 % ja pernan tilavuus 29,6 %.
Croatian: Nakon 3 godine neprekidnog liječenja miglustatom, prosječno smanjenje volumena organa jetre i slezene bilo je 17,5% odnosno 29,6%.
Finnish: Näistä potilaista 18 potilaan maksan ja pernan tilavuus, hemoglobiinipitoisuus ja verihiutaleluku olivat hoitotavoitteille asetetuilla viitealueilla hoidon alussa ja 16 potilaan osalta kaikki nämä hoitotavoitteet säilyivät viitealueillaan koko 24 hoitokuukauden ajan.
Croatian: Među njima je bilo 18 bolesnika s početnim volumenom jetre i slezene, razinama hemoglobina i brojem trombocita unutar utvrđenih terapijskih ciljeva, a 16 bolesnika je ostalo unutar svih tih terapijskih ciljeva u 24. mjesecu.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Miglustat Gen.Orph
Croatian: Drugi lijekovi i Miglustat Gen.Orph
Finnish: Jos unohdat ottaa Miglustat Gen.Orphia
Croatian: Ako zaboravite uzeti Miglustat Gen.Orph
Finnish: Kaiken kaikkiaan tutkimustulokset osoittavat, että hoito Miglustaatin -valmisteella voi hidastaa Niemann- Pickin tyypin C tautia sairastavien potilaiden kliinisesti merkityksellisten neurologisten oireiden etenemistä.
Croatian: Ukupni podatci pokazuju da liječenje miglustat može smanjiti progresiju klinički relevantnih neuroloških simptoma u bolesnika s Niemann-Pickove bolesti tipa C.
Finnish: België/Belgique/Belgien Gen.Orph
Croatian: België/Belgique/Belgien
Finnish: Miglustat Gen.Orph-valmistetta käytetään etenevien neurologisten ilmentymien hoitoon aikuisille ja lapsille, jotka sairastavat Niemann-Pickin tyypin C tautia (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Croatian: Miglusat Gen.Orph je indicirana za liječenje progresivne neurološke manifestacije u odraslih bolesnika i pedijatrijskih bolesnika s Niemann-Pickovom bolesti tipa C (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Finnish: Miglustat Gen.Orph -valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Croatian: Miglustat Gen.Orph zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Finnish: Teл: +33 (0)1 47 71 04 50
Croatian: Tel.: +33 (0)1 47 71 04 50
Finnish: Aikuispotilaiden tavallinen Miglustaatin -annos oli 200 mg kolme kertaa vuorokaudessa; lapsipotilaiden annosta säädettiin potilaan pinta-alan mukaan.
Croatian: Uobičajena doza miglustat u odraslih bolesnika bila je 200 mg triput dnevno, a kod pedijatrijskih bolesnika je bila prilagođena veličini površine tijela.
Finnish: Miglustat Gen.Orph -valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana.
Croatian: Miglustat Gen.Orph se ne smije uzimati tijekom dojenja.
Finnish: Perifeeristä neuropatiaa on raportoitu esiintyneen joillakin miglustaattihoitoa saaneilla potilailla, joilla saattoi olla muita samanaikaisia häiriöitä, kuten B12-vitamiinin puutos tai monoklonaalinen gammopatia.
Croatian: Kod bolesnika liječenih miglustatom zabilježeni su slučajevi periferne neuropatije prisutne samostalno ili praćene stanjima kao što su, pomanjkanje vitamina B12 i monoklonalna gamopatija.
Finnish: Yleisin aineenvaihduntatuote virtsassa oli miglustaattiglukuronidi, joka vastasi 5 % annoksesta.
Croatian: Metabolit u najvećoj količini u urinu bio je miglustat glukuronid koji je činio 5% doze.
Finnish: 29 potilasta osallistui tutkimuksen jatko-osaan.
Croatian: 29 bolesnika nastavilo je u produljenom razdoblju.
Finnish: Miglustaatin ja entsyymikorvaushoidon välillä ei ole tehty suoraa vertailua aiemmin hoitamattomilla, tyypin 1 Gaucher'n tautia sairastavilla potilailla, eikä miglustaatin paremmasta tehosta tai turvallisuudesta entsyymikorvaushoitoon verrattuna ole näyttöä.
Croatian: Iako nije bilo neposredne usporedbe s enzimskim nadomjesnim liječenjem (Enzyme Replacement Therapy - ERT) u liječenju bolesnika s Gaucherovom bolesti tipa 1, nema dokaza da je miglustat djelotvorniji ili sigurniji od ERT.
Finnish: Veri ja imukudos Yleinen
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava
Finnish: Ei säilytystä koskevia erityisvaatimuksia.
Croatian: Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Finnish: Hän voi pienentää Miglustat Gen.Orph -annostustasi tai suositella muita lääkkeitä haittavaikutusten lieventämiseksi.
Croatian: On ili ona može smanjiti dozu lijeka Miglustat Gen.Orph ili preporučiti drugi lijek koji bi pomogao kontrolirati te nuspojave.
Finnish: Mitä Miglustat Gen.Orph on ja mihin sitä käytetään
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi: Što je Miglustat Gen.Orph i za što se koristi
Finnish: Farmakokineettiset tiedot kerättiin tyypin 3 Gaucher'n tautia sairastavista lapsipotilaista, joiden ikä oli 3-15 vuotta.
Croatian: Farmakokinetički podatci dobiveni su od pedijatrijskih bolesnika s Gaucherovom bolesti tipa 3 u dobi od 3
Finnish: Kokemusta Miglustat Gen.Orph käytöstä hoidettaessa alle 4-vuotiaita Niemann-Pickin tyypin C tautia sairastavia potilaita on vain vähän.
Croatian: Postoji ograničeno iskustvo u primjeni Miglustat Gen.Orph kod bolesnika s Niemann-Pickovom bolesti tipa C, mlađih od 4 godine.
Finnish: Retrospektiiviseen katsaukseen osallistui 66 Miglustaatinvalmisteella hoidettua potilasta, jotka eivät olleet mukana kliinisessä lääketutkimusohjelmassa; heidän keskimääräinen hoitoaikansa oli 1,5 vuotta.
Croatian: Analiza je uključivala seriju slučajeva od 66 bolesnika liječenih miglustat izvan kliničkog ispitivanja u prosječnom trajanju od 1,5 godine.
Finnish: Potilaan Miglustat Gen.Orph-hoidosta saama hyöty on arvioitava säännöllisesti (ks. kohta 4.4).
Croatian: Potrebno je redovito procjenjivati korist za bolesnika od liječenja Miglustat Gen.Orph (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Pakkauksessa on 12 läpipainoliuskaa, joissa jokaisessa on 7 kapselia.
Croatian: Kutija s 12 blistera, svaki blister sadrži 7 kapsula što je ukupno 84 kapsule.
Finnish: Rotilla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että miglustaatti vaikuttaa epäedullisesti siittiöitä kuvaaviin muuttujiin (liikkuvuuteen ja morfologiaan), ja tämä heikentää fertiliteettiä (ks. kohdat 4.4 ja 5.3).
Croatian: Ispitivanja na štakorima su pokazala da miglustat štetno djeluje na parametre sperme (mobilnost i morfologiju), te umanjuje plodnost (vidjeti dijelove 4.4 i 5.3).
Finnish: Jos sairastat Niemann-Pickin tyypin C tautia, erilaiset rasvat, kuten glykosfingolipidit, kertyvät aivojen soluihin.
Croatian: Ako imate Niemann-Pickovu bolest tipa C, masti kao što su glikosfingolipidi nakupljaju se u stanicama
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Miglustat Gen.Orph 100 mg:n kapselit ovat valkoisia läpinäkymättömiä kovia liivatekapseleita, koko 4, pituus noin 14,0 mm
Croatian: Kako Miglustat Gen.Orph izgleda i sadržaj pakiranja Miglustat Gen.Orph 100 mg tvrde kapsule su tvrde želatinske kapsule s bijelom neprozirnom kapicom i tijelom veličine 4 i duljine 14,0 mm.
Finnish: Miespotilaiden on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää Miglustat Gen.Orph -hoidon aikana (ks. kohdat 4.4 ja 5.3).
Croatian: Muški bolesnici trebaju primjenjivati pouzdane metode kontracepcije dok uzimaju Miglustat Gen.Orph (vidjeti dijelove 4.4 i 5.3).
Finnish: Miglustat Gen.Orph -valmisteen tehoa 0-17 vuoden ikäisten, tyypin 1 Gaucher'n tautia sairastavien lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Croatian: Djelotvornost lijeka Miglustat Gen.Orph kod djece i adolescenata u dobi od 0 do 17 godina s Gaucherovom bolesti tipa 1 nije ustanovljena.
Finnish: ja Niemann-Pickin tyyppiä C sairastavista lapsipotilaista, joiden ikä oli 5 - 16 vuotta.
Croatian: do 15 godina i bolesnika s Niemann-Pickovom bolesti tipa C u dobi od 5 do 16 godina.
Finnish: Miglustaatin farmakokineettisiä parametreja arvioitiin terveissä henkilöissä, pienessä joukossa potilaita, jotka sairastavat tyypin 1 Gaucher'n tautia, Fabryn tautia, HIV-infektiota sekä aikuisissa, nuorissa ja lapsissa, joilla oli Niemann-Pickin tyypin C tauti tai tyypin 3 Gaucher'n tauti.
Croatian: Gaucherovom bolesti tipa 1, Fabrijevom bolesti, kod bolesnika zaraženih HIV-om, te kod odraslih, adolescenata i djece s Niemann-Pickovom bolesti tipa C ili Gaucherovom bolesti tipa
Finnish: Älä aja autoa tai käytä mitään työkaluja tai koneita, jos tunnet huimausta.
Croatian: Ako osjećate omaglicu nemojte voziti niti raditi sa strojem.
Finnish: Tämä glukosyyliseramidaasisyntaasiin kohdistuva estovaikutus muodostaa perusteen Gaucher'n taudin substraattipelkistyshoidolle.
Croatian: Inhibitorsko djelovanje na glukozilceramid sintazu podloga je za liječenje sa smanjenjem supstrata kod Gaucherove bolesti.
Finnish: Kun miglustaattia annettiin koiras- ja naaraspuolisille Sprague-Dawley-rotille letkulla suun kautta 2 vuoden ajan annoksen ollessa 30, 60 ja 180 mg/kg/vrk, koirasrotilla todettiin kiveksen välisolun (Leydigin solun) hyperplasian ja adenoomien esiintyvyyden lisääntyneen kaikilla annostasoilla.
Croatian: Primjena miglustata kod muških i ženskih Sprague-Dawley štakora oralnom sondom tijekom 2 godine u dozama od 30, 60 i 180 mg/kg/dan za rezultat je imala povećanu incidenciju hiperplazije testikularnih intersticijskih stanica (Leydigovih stanica) i adenome u muških štakora pri svim razinama doza.
Finnish: Miglustat Gen.Orph 100 mg, kova kapseli miglustaatti
Croatian: Miglustat Gen.Orph 100 mg tvrde kapsule miglustat
Finnish: Miglustaatin farmakokinetiikka tyypin 1 Gaucher'n tautia sairastavilla potilailla ja Niemann-Pickin tyypin C tautia sairastavilla potilailla on samanlainen kuin terveillä henkilöillä.
Croatian: Farmakokinetika miglustata slična je onoj u odraslih bolesnika s Gaucherovom bolesti tipa 1 i NiemannPickovom bolesti tipa C kada se usporedi sa zdravim osobama.
Finnish: Miglustat Gen.Orphia annetaan vain potilaille, joille entsyymikorvaushoito ei sovi.
Croatian: Miglustat Gen.Orph se primjenjuje samo kada se bolesnik smatra nepodobnim za enzimsko nadomjesno liječenje.
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2)
Finnish: Joissakin tapauksissa voi olla tarpeen pienentää annosta tai lopettaa Miglustat Gen.Orph -hoito, jotta vapina loppuu.
Croatian: Ponekad će Vam liječnik reći da smanjite dozu ili potpuno prekinete liječenje lijekom Miglustat Gen.Orph kako bi otklonio tremor.
Finnish: Kontrolloimattoman datan yhteisanalyysistä ilmeni, että 27:n (57 %) potilaan lannerangan mineraalitiheyttä kuvaava Z-arvo suureni vähintään arvolla 0,1 verrattuna lähtöarvoon, kun mittaus tehtiin pitkittäin tapahtuvalla luun mineraalitiheyden mittausmenetelmällä.
Croatian: U prikupljenoj analizi nekontroliranih podataka su Z-vrijednosti mineralne gustoće kosti lumbalne kralježnice i vrata bedrene kosti povećane za više od 0,1 jedinice od početka u 27 (57%) i 28 (65%) bolesnika s longitudinalnim mjerenjima gustoće kostiju.
Finnish: Kun sovitettu kreatiniinipuhdistuma on 30-50 ml/min/1,73 m2, hoito on aloitettava annostuksella yksi 100 milligramman kapseli vuorokaudessa, kun hoidetaan tyypin 1 Gaucher'n tautia sairastavia potilaitaja annoksella 100 mg kaksi kertaa vuorokaudessa (sovitettu pinta-alan mukaan alle 12vuotiaille potilaille), kun hoidetaan Niemann-Pickin tyypin C tautia.
Croatian: Kod bolesnika s prilagođenim klirensom kreatinina od 30-50 ml/min/1,73 m2, primjenu treba početi s dozom od 100 mg jednom dnevno u bolesnika s Gaucherovom bolesti tipa 1, te dozom od 100 mg dvaput dnevno (prilagođeno površini tijela u bolesnika mlađih od 12 godina) u bolesnika s Niemann-Pickovom bolesti tipa C.
Finnish: Älä imetä Miglustat Gen.Orphin ottamisen aikana.
Croatian: Nemojte dojiti tijekom uzimanja lijeka Miglustat Gen.Orph.
Finnish: Tämän jälkeen 18 potilasta jatkoi miglustaatin käyttöä valinnaisessa jatkotutkimuksessa.
Croatian: Osamnaest bolesnika je tada nastavilo primati miglustat u neobaveznom protokolu proširenog liječenja.
Finnish: Yleisiä haittavaikutuksia ovat päänsärky, huimaus, tuntoharhat (pistely tai puutuminen), koordinaation häiriöt, hypestesia (alentunut kosketustunto), ruoansulatushäiriöt (närästys), pahoinvointi, ummetus ja oksentelu, vatsan (mahan) turpoaminen tai vatsavaivat ja trombosytopenia (verihiutaleniukkuus).
Croatian: Česte nuspojave liječenja uključuju glavobolju, omaglicu, paresteziju (trnci ili obamrlost), nenormalnu koordinaciju, hipoesteziju (oslabljen osjet na dodir), dispepsiju (žgaravica), mučninu, zatvor i povraćanje,
Finnish: Lääkärisi voi pienentää annostasi, esim. yhteen kapseliin (100 mg) kerran tai pari kertaa vuorokaudessa, jos sinulla on ripulia ja käytät Miglustat Gen.Orphia (ks. kohta 4).
Croatian: npr. na jednu kapsulu (100 mg) jednom ili dvaput dnevno, ako imate proljev dok uzimate Miglustat
Finnish: Tällä hetkellä Miglustat Gen.Orphvalmisteen käytöstä näiden potilaiden hoidossa ei ole riittävästi kliinistä kokemusta, eikä annostussuosituksia voida siksi antaa.
Croatian: Trenutno nema dovoljno kliničkog iskustva s takvim bolesnicima za davanje preporuka za doziranje.
Finnish: Syinä tähän olivat muun muassa laskimoinfuusiokuormitus ja vaikeudet laskimoyhteyden avaamisessa.
Croatian: Razlozi za neprimanje ERT uključivali su opterećenje intravenskim infuzijama i poteškoće s venskim pristupom.
Finnish: Tyypin 1 Gaucher'n tautia sairastavat potilaat kuvasivat vapinaa korostuneeksi käsien fysiologiseksi vapinaksi.
Croatian: Kod Gaucherove bolesti tipa 1, ti su tremori opisani kao pretjerani fiziološki tremor ruku.
Finnish: Haittatapahtumat on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Croatian: U sklopu svake kategorije učestalosti, nuspojave su prikazane prema opadajućoj ozbiljnosti.
Finnish: Jos jokin näistä haittavaikutuksista aiheuttaa häiritseviä oireita, ota yhteyttä lääkäriisi.
Croatian: Ako bilo koja od tih nuspojava potraje, obratite se Vašem liječniku.
Finnish: MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Finnish: Miglustaatin käyttöä potilailla, joilla on aiemmin ollut merkittävä ruoansulatuskanavan sairaus, kuten tulehduksellinen suolistosairaus, ei ole tutkittu.
Croatian: Miglustat nije procjenjivan kod bolesnika s težom gastrointestinalnom bolesti u anamnezi, uključujući i upalnu bolest crijeva.
Finnish: Miespotilaiden on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää Miglustat Gen.Orph -hoidon aikana ja 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Croatian: Muški bolesnici trebaju primjenjivati pouzdane metode kontracepcije tijekom liječenja lijekom Miglustat Gen.Orph, te tijekom 3 mjeseca nakon završetka liječenja.
Finnish: Iäkkäät potilaat Miglustat Gen.Orph -valmisteen käytöstä yli 70-vuotiaiden potilaiden hoidossa ei ole kokemusta.
Croatian: Nema iskustava s primjenom lijeka Miglustat Gen.Orph u bolesnika starijih od 70 godina.
Finnish: Miten Miglustat Gen.Orphia otetaan
Croatian: Kako uzimati Miglustat Gen.Orph
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi kapseli sisältää 100 mg miglustaattia.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna kapsula sadržava 100 mg miglustata
Finnish: Tilannetta arvioidaan muutamien testien avulla ennen Miglustat Gen.Orphhoitoa ja sen aikana (ks. kohta 2).
Croatian: Liječnik će provesti neke pretrage prije i za vrijeme liječenja lijekom Miglustat Gen.Orph kako bi to procijenio (vidjeti dio 2).
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Miglustat Gen.Orph 100 mg, kova kapseli
Croatian: NAZIV LIJEKA Miglustat Gen.Orph 100 mg tvrde kapsule
Finnish: Niemann-Pickin tyypin C tautia sairastavien potilaiden Miglustat Gen.Orph-hoidosta saama neurologisten ilmentymien vähenemisen hyöty on arvioitava säännöllisesti, esim. 6 kuukauden välein.
Croatian: Korist od liječenja Miglustat Gen.Orph kod neuroloških manifestacija u bolesnika s Niemann-Pickovom bolesti tipa C treba redovito ocjenjivati, npr. svakih 6 mjeseci; nastavak liječenja treba ponovo procijeniti nakon najmanje 1 godine liječenja Miglustat Gen.Orph.
Finnish: Taudin aktiivisuus oli ennallaan 18:n (20 potilasta) ja 24:n (6 potilasta) kuukauden miglustaattihoidon jälkeen verrattuna tilanteeseen 6 kuukauden kohdalla.
Croatian: U usporedbi s mjerenjima provedenim nakon 6 mjeseci, nadzor bolesti bio je nepromijenjen nakon 18 i 24 mjeseca monoterapije miglustatom (20 odnosno 6 bolesnika).
Finnish: Miglustat Gen.Orphin vaikuttava aine, miglustaatti, kuuluu ryhmään lääkkeitä, jotka vaikuttavat aineenvaihduntaan.
Croatian: Što je Miglustat Gen.Orph i za što se koristi Miglustat Gen.Orph sadrži djelatnu tvar miglustat koja pripada skupini lijekova koji djeluju na metabolizam.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Miglustat Gen.Orph
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Miglustat Gen.Orph
Finnish: Tähän 12 kuukauden mittaiseen ei-vertailevaan tutkimukseen otettiin mukaan 28 lievää tai keskivaikeaa tyypin 1 Gaucher'n tautia sairastavaa henkilöä, joista 22 oli mukana tutkimukseen loppuun asti.
Croatian: Dvadesetosam bolesnika s blagom ili umjerenom Gaucherovom bolesti tipa 1 uključeni su u ovo 12-mjesečno nekomparativno ispitivanje, a 22 bolesnika su završila ispitivanje.
Finnish: Jos lopetat Miglustat Gen.Orphin käytön Älä lopeta Miglustat Gen.Orphin käyttöä kysymättä ensin lääkäriltäsi.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Miglustat Gen.Orph bez razgovora s liječnikom.
Finnish: Vaikuttava aine on miglustaatti (100 mg).
Croatian: Djelatna tvar je miglustat 100 mg.
Finnish: Kunnes lisätietoja saadaan, suositetaan, että miespotilaiden on ennen siittämisaikeita syytä lopettaa Miglustat Gen.Orph -valmisteen käyttö ja käyttää luotettavaa ehkäisymenetelmää vielä 3 kuukautta tämän jälkeen.
Croatian: Do dostupnosti daljnjih informacija, savjetuje se muškim bolesnicima da prije pokušaja začeća djeteta prekinu uzimanje lijeka Miglustat Gen.Orph i primjenjuju pouzdane metode kontracepcije daljnja 3 mjeseca.
Finnish: Myyntiluvan haltija: Gen.Orph
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Gen.Orph
Finnish: Avoimessa, ei-vertailevassa, kaksi vuotta kestäneessä tutkimuksessa oli 42 tyyppi 1 Gaucher'n tautia sairastavaa potilasta, joita oli hoidettu ainakin 3 vuotta entsyymikorvaushoidolla ja jotka olivat täyttäneet stabiilin taudin kriteerit ainakin kahden vuoden ajan.
Croatian: koji su najmanje 3 godine primali ERT a koji su zadovoljavali kriterij stabilne bolesti od najmanje 2 godine.
Finnish: Kliiniseen lääketutkimukseen osallistuneista potilaista 40 - 50 %:lla havaittiin viitealueen alareunan alittavia verihiutalemääriä.
Croatian: Kod bolesnika uključenih u kliničko ispitivanje, 40%- 50% bolesnika broj trombocita na početku bio je ispod donje granice normale.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza „EXP".