FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Useat potilaat, joilla Daivobet-voide tehosi hyvin suositellun neljän viikon hoitojakson aikana, tarvitsivat silti toistetun hoidon psoriasiksen pitkäaikaista hallintaa varten.
Greek: Πολλοί ασθενείς που αποκρίθηκαν καλά στην αλοιφή Daivobet κατά τη συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας των 4 εβδομάδων εξακολουθούν να χρήζουν επαναλαμβανόμενης θεραπείας για τον μακροπρόθεσμο έλεγχο της ψωρίασής τους.
Finnish: Tämän 30 artiklan mukaisen menettelyn tarkoituksena on yhtenäistää keskinäisen tunnustamisen menettelyn kautta ja kansallisen menettelyn kautta hyväksytyn Daivobet-voiteen valmisteyhteenveto kaikissa EU:n jäsenvaltioissa.
Greek: Ο σκοπός της παρούσας διαδικασίας παραπομπής δυνάμει του άρθρου 30 είναι η εναρμόνιση σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ των περιλήψεων χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) της αλοιφής Daivobet που έλαβε άδεια κυκλοφορίας μέσω διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης και εθνικής διαδικασίας.
Finnish: Kalsipotriolin erittymisestä äidinmaitoon ei ole tietoa.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για την απέκκριση της καλσιποτριόλης στο μητρικό γάλα.
Finnish: Tietojen järjestystä on muutettu ja sanamuotoa on muutettu niin, että se vastaa Daivobet-geelin valmisteyhteenvedon tietoja: sana "vahva" on poistettu beetametasonidipropionaatin määritelmästä, joka on luokiteltu tehokkaaksi ryhmän III steroidiksi.
Greek: Η σειρά με την οποία παρατίθενται οι πληροφορίες άλλαξε και αναδιατυπώθηκαν ώστε να συνάδουν με τις πληροφορίες που περιλαμβάνονται στην ΠΧΠ για τη γέλη Daivobet: η λέξη «ισχυρή» διαγράφηκε από τον ορισμό της διπροπιονικής βηταμεθαζόνης, η οποία ταξινομείται ως δραστικό στεροειδές κατηγορίας ΙΙΙ.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi tämän kohdan yhtenäistetyn tekstin.
Greek: Η CHMP ενέκρινε το εναρμονισμένο κείμενο για τη συγκεκριμένη παράγραφο.
Finnish: Käyttöaihetta muutettiin kuitenkin niin, että se noudattelee valmisteyhteenvetoa koskevien ohjeiden uusinta versiota, ja siihen lisättiin sana aikuisilla, joka osoittaa tarkoitetun hoitoryhmän.
Greek: Ωστόσο, η ένδειξη τροποποιήθηκε ώστε να συμμορφώνεται προς την τελευταία έκδοση των κατευθυντήριων γραμμών για την ΠΧΠ και, στον προς θεραπεία πληθυσμό, συμπεριλήφθηκε ο όρος ενήλικες.
Finnish: Vertailukelpoisia haittavaikutuksia ei havaittu kliinisissä tutkimuksissa.
Greek: Στις κλινικές μελέτες δεν παρατηρούνται συγκρίσιμες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Finnish: Imeytyminen vahingoittuneen ihon läpi on n. 24 %.
Greek: Η απορρόφηση από δέρμα με βλάβες είναι περίπου 24%.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että myyntiluvan haltijan ehdottamat muutokset olivat nykyisiä turvallisuutta koskevia kokemuksia vastaavia.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι οι αλλαγές που πρότεινε ο ΚΑΚ αντανακλούν την υπάρχουσα εμπειρία σχετικά με την ασφάλεια.
Finnish: Lauseketta "alle 18-vuotiaat lapset ja nuoret" on yksinkertaistettu muotoon "alle 18-vuotiaat lapset".
Greek: Η διατύπωση «παιδιά και έφηβοι κάτω των 18 ετών»
Finnish: Potilaalle tulee neuvoa lääkevalmisteen oikea käyttö, jotta vältetään voiteen joutuminen kasvoille, suuhun tai silmiin.
Greek: Πρέπει να δοθούν οδηγίες στον ασθενή σχετικά με τη σωστή χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος για να αποφύγει την εφαρμογή και την κατά λάθος μεταφορά του στο πρόσωπο, το στόμα και τα μάτια.
Finnish: Hoito tulee lopettaa lääkärin ohjeiden mukaan.
Greek: Η χρήση του Dovobet θα πρέπει να διακοπεί σύμφωνα με την υπόδειξη του ιατρού σας.
Finnish: Kuten kohdassa 4.4 esitetään, valmisteyhteenvetoon on lisätty tiedot kliinisestä tutkimuksesta MBL 0404 FR saadut tulokset, joissa määritettiin adrenaliinivaste adrenokortikotrooppiseen hormoniin (ACTH).
Greek: Όπως επισημαίνεται στην παράγραφο 4.4, συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με τα αποτελέσματα της κλινικής μελέτης MBL 0404 FR, στο πλαίσιο της οποίας προσδιορίστηκε η επινεφριδιακή απόκριση στην αδρενοκορτικοτροπική ορμόνη (ACTH).
Finnish: Erityisryhmät
Greek: Ειδική ομάδα πληθυσμού
Finnish: Kasvojen ja sukuelinten ihon sarveiskerroksen ohuuden vuoksi nämä alueet ovat erityisen herkkiä kortikosteroidien aiheuttamille paikallisille ja systeemisille haittavaikutuksille.
Greek: Λόγω της λεπτής κεράτινης στιβάδας του δέρματος του προσώπου και των γεννητικών οργάνων, οι περιοχές αυτές είναι ιδιαίτερα ευαίσθητες σε τοπικές και συστημικές ανεπιθύμητες ενέργειες που προκαλούνται από κορτικοστεροειδή.
Finnish: Jos hoitoa on tarpeellista jatkaa tai aloittaa uudelleen 4 viikon jälkeen, se tulee tehdä lääkärin ohjeiden mukaan ja lääkärin säännöllisessä valvonnassa.
Greek: Εάν είναι απαραίτητο να συνεχιστεί ή να επαναληφθεί η θεραπεία μετά από 4 εβδομάδες, αυτό θα πρέπει να γίνει μετά από ιατρική αξιολόγηση και κάτω από τακτική ιατρική παρακολούθηση.
Finnish: Kasvojen ja sukupuolielinten iho on hyvin herkkää kortikosteroideille.
Greek: Το δέρμα του προσώπου και των γεννητικών οργάνων είναι πολύ ευαίσθητο στα κορτικοστεροειδή.
Finnish: Oireiden uusi paheneminen on dokumentoitu hyvin, ja EU:n psoriasiksen hoitoon tarkoitettujen valmisteiden tutkimusta koskevissa ohjeissa suositellaan oireiden uuden pahenemisen tutkimista.
Greek: Ο κίνδυνος υποτροπής είναι επαρκώς τεκμηριωμένος και σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές της ΕΕ σχετικά με τη μελέτη προϊόντων για χρήση στην ψωρίαση προτείνεται η μελέτη του φαινομένου υποτροπής.
Finnish: Kohta 5.3 - Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Greek: Παράγραφος 5.3 - Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Finnish: Karsinogeenisuus- tai fotokarsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty beetametasonidipropionaatilla.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες καρκινογένεσης ή φωτοκαρκινογένεσης με διπροπιονική βηταμεθαζόνη.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi myyntiluvan haltijan ehdotuksen olevan tarkoituksenmukainen ja hyväksyttävä ja hyväksyi tämän kohdan yhtenäistetyn sanamuodon.
Greek: Η CHMP έκρινε κατάλληλη και αποδεκτή την πρόταση του ΚΑΚ και ενέκρινε την εναρμονισμένη διατύπωση στην παρούσα παράγραφο.
Finnish: Myyntiluvan haltija aikoi poistaa tämän lauseen, mutta lääkevalmistekomitea katsoi, että nämä tiedot olisi hyödyllistä lisätä yhtenäistetyn valmisteyhteenvedon tietoihin.
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε τη διαγραφή της φράσης, όμως η CHMP έκρινε χρήσιμη τη συμπερίληψη των πληροφοριών αυτών στην εναρμονισμένη ΠΧΠ.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi nämä muutokset, koska ne tarkentavat kohderyhmän määritelmää ja vastaavat käyttöaiheiden tueksi toimitettuja tietoja.
Greek: Η CHMP ενέκρινε τις εν λόγω αλλαγές καθώς συμβάλλουν στον καλύτερο προσδιορισμό του πληθυσμού-στόχου και αντανακλούν τα δεδομένα που υποβλήθηκαν προς στήριξη των ενδείξεων.
Finnish: Jos jokin näistä jatkuu pidempään tai ne vaivaavat sinua, ilmoita asiasta lääkärillesi.
Greek: Εάν οποιαδήποτε από αυτές διαρκέσει για πολύ καιρό ή σας δημιουργήσει προβλήματα, πρέπει να το πείτε στον ιατρό ή στο νοσηλευτή σας.
Finnish: Kohta 4.9 - Yliannostus
Greek: Παράγραφος 4.9 - Υπερδοσολογία
Finnish: Myöskään yleisemmin esiintyvien systeemisten vaikutusten mahdollisuutta "okkluusiositeen alla" ei mainittu.
Greek: Τέλος, δεν αναφέρθηκε το ενδεχόμενο συχνότερων συστημικών επιδράσεων «σε περιπτώσεις επίδεσης».
Finnish: Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Tanska
Greek: Industriparken 55 DK-2750 Ballerup
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Daivobet voide 3 g
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Dovobet αλοιφή σε σωληνάρια των 3 g
Finnish: Rotille tehdyissä pitkäaikaistutkimuksissa, joissa annettiin kortikosteroideja suun kautta, havaittiin pidentyneitä raskauksia ja pidentyneitä ja vaikeita synnytyksiä.
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας κατά την αναπαραγωγή με μακροχρόνια από του στόματος χορήγηση κορτικοστεροειδών σε επίμυες, ανιχνεύθηκαν παρατεταμένη κύηση και παρατεταμένος και δύσκολος τοκετός.
Finnish: Sekundäärisesti infektoituneet läiskät tulisi hoitaa antimikrobeilla.
Greek: Όταν οι βλάβες υποστούν δευτερογενή λοίμωξη, θα πρέπει να υποβληθούν σε αντιμικροβιακή θεραπεία.
Finnish: Kalsipotrioli (n=558)
Greek: (n=558)
Finnish: Kohdassa 4.4 mainittuun oireiden uuden pahenemisen riskiin liittyen lääkevalmistekomitea kysyi, onko olemassa todisteita siitä, että annoksen pienentäminen asteittain vähentää tämän riskin todennäköisyyttä.
Greek: Σε ό,τι αφορά τον κίνδυνο εμφάνισης του φαινομένου υποτροπής της νόσου (επανεμφάνιση των συμπτωμάτων) που αναφέρεται στην παράγραφο 4.4, η CHMP αμφισβήτησε τις αποδείξεις σχετικά με τη μείωση της πιθανότητας εμφάνισης του εν λόγω φαινομένου με την εφαρμογή ταχείας προοδευτικής μείωσης της δόσης.
Finnish: Jos hoitoa on tämän jälkeen tarpeellista jatkaa tai aloittaa uudelleen, se tulee tehdä lääkärin ohjeiden mukaan ja lääkärin säännöllisessä valvonnassa.
Greek: Εάν είναι απαραίτητο να συνεχιστεί ή να επαναληφθεί η θεραπεία μετά από αυτή την περίοδο, αυτό θα πρέπει να γίνει μετά από ιατρική αξιολόγηση και κάτω από τακτική ιατρική παρακολούθηση.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi tämän suosituksen olevan asianmukainen ja riittävä yhtenäistettyyn valmisteyhteenvetoon.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η εν λόγω σύσταση είναι συναφής και επαρκής για την εναρμονισμένη ΠΧΠ.
Finnish: ≥1/10.000 ja <1/1.000
Greek: > 1/10.000 και < 1/1.000
Finnish: Jos lopetat Daivobet voiteen käytön
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Dovobet
Finnish: Jos saat allergisen reaktion, keskeytä hoito ja ota heti yhteys lääkäriisi tai hakeudu lähimpään lääkäripäivystykseen.
Greek: Εάν έχετε κάποια αλλεργική αντίδραση σταματήστε να παίρνετε Dovobet και πείτε το αμέσως στον ιατρό σας ή πηγαίνετε στο τμήμα επειγόντων περιστατικών στο κοντινότερο σας νοσοκομείο.
Finnish: Lääkevalmistekomitea huomautti, että myyntiluvan haltijan ehdottaman sanamuodon mukaan potilas, joka käyttää suurinta 15 gramman vuorokausiannosta, ylittää viikoittaisen enimmäisannoksen 100 g ja saa viikoittaisena annoksena 105 grammaa.
Greek: Η CHMP παρατήρησε ότι, όπως προτείνεται και στη διατύπωση του ΚΑΚ, ένας ασθενής που χρησιμοποιεί τη μέγιστη ημερήσια δόση των 15 g θα υπερβεί τη μέγιστη εβδομαδιαία δόση των 100 g αφού θα χρησιμοποιήσει 105 g.
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia, joita saattaa ilmetä kalsipotriolin vuoksi - Allergiset reaktiot, esim. kasvojen tai muiden kehon osien, kuten käsien ja jalkojen, syvä turvotus.
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που είναι γνωστό ότι προκαλούνται από την καλσιποτριόλη - Αλλεργικές αντιδράσεις με έντονο πρήξιμο στο πρόσωπο ή άλλα σημεία του σώματος όπως τα άκρα χεριών ή ποδιών.
Finnish: Myyntiluvan haltijan ehdottama teksti sisälsi lääkäreille hyödyllisiä, tarkempia tietoja saatavilla olevista farmakokineettisistä tiedoista.
Greek: Το κείμενο που πρότεινε ο ΚΑΚ παρέχει στους κλινικούς γιατρούς πιο συγκεκριμένες πληροφορίες σχετικά με τα διαθέσιμα φαρμακοκινητικά δεδομένα.
Finnish: Kolmessa jäsenvaltiossa kortikosteroideihin liittyvää vasta-aihetta koskeva sanamuoto oli yleisempi kuin keskinäisen tunnustamisen menettelyn kautta hyväksytyssä valmisteyhteenvedossa.
Greek: Σε τρία κράτη μέλη η διατύπωση σχετικά με τις αντενδείξεις για τα κορτικοστεροειδή ήταν πιο γενική σε σύγκριση με την ΠΧΠ της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης.
Finnish: Yhden jäsenvaltion valmisteyhteenvedossa ei ollut tietoa siitä, että neljän viikon kuluttua hoito voidaan toistaa Daivobet-voiteella lääketieteellisen valvonnan alaisena.
Greek: Στην ΠΧΠ ενός κράτους μέλους δεν αναφερόταν ότι μετά από χρονικό διάστημα 4 εβδομάδων θεραπείας η επαναλαμβανόμενη θεραπεία με αλοιφή Daivobet μπορεί να πραγματοποιείται υπό ιατρική επίβλεψη.
Finnish: Tutkimuksessa MBL 0404 FR tutkittiin myös Daivobetgeelin (hiuspohjaan) ja Daivobet-voiteen (vartalolle) samanaikaisen käytön systeemisiä vaikutuksia sellaisilla potilailla, joilla on psoriasis vulgaris näillä alueilla.
Greek: Η μελέτη MBL 0404 FR εξέτασε επίσης τις συστημικές επιδράσεις της συνδυασμένης χρήσης γέλης Daivobet (στο τριχωτό της κεφαλής) και αλοιφής Daivobet (στο σώμα) σε ασθενείς με κοινή ψωρίαση στα εν λόγω σημεία του σώματος.
Finnish: Paikallisten kortikosteroidien yleistä anti-inflammatorista toimintamekanismia ei ole tarkoin selvitetty.
Greek: Γενικά, ο μηχανισμός της αντιφλεγμονώδους δραστικότητας των τοπικών στεροειδών είναι ασαφής.
Finnish: Hyperkalsemian riski on vähäinen, kun kalsipotriolihoitoa koskevat suositukset huomioidaan.
Greek: Ο κίνδυνος υπερασβεστιαιμίας είναι ελάχιστος όταν εφαρμόζονται οι υποδείξεις οι σχετικές με την καλσιποτριόλη.
Finnish: Potilaat, joilla ei oireita tai hyvin lieviä oireita (%)
Greek: % ασθενών με απουσία νόσου ή με πολύ ήπια νόσο
Finnish: Liiallinen pitkäaikainen paikallinen kortikosteroidien käyttö voi vähentää aivolisäkkeen ja lisämunuaisen kuorikerroksen toimintaa ja aiheuttaa sekundäärisen lisämunuaisen kuorikerroksen vajaatoiminnan, joka on tavallisesti palautuva.
Greek: Υπερβολικά μακροχρόνια χρήση τοπικών κορτικοστεροειδών μπορεί να καταστείλει τις λειτουργίες του άξονα υπόφυσης - επινεφριδίων με αποτέλεσμα δευτεροπαθή ανεπάρκεια επινεφριδίων, η οποία συνήθως είναι αναστρέψιμη.
Finnish: Nämä tutkimukset olivat MCB 9802 INT ja MCB 9904 INT. Näissä tutkimuksissa vaadittiin, että koehenkilöillä on "paikallislääkityksellä hoidettavissa oleva psoriasis vulgaris".
Greek: Οι εν λόγω μελέτες ήταν η MCB 9802 INT και η MCB 9904 INT, στο πλαίσιο των οποίων τα υποκείμενα έπρεπε να πάσχουν από «κοινή ψωρίαση που επιδέχεται θεραπείας με τοπική φαρμακευτική αγωγή», ενώ τα υποκείμενα που έχρηζαν συστημικής θεραπείας κατά της ψωρίασης ή φωτοθεραπείας αποκλείστηκαν.
Finnish: Lääkevalmistekomitea ei katsonut olevan tarpeen esittää tarkkoja tietoja fotokarsinogeenisuustutkimuksesta ja hyväksyi seuraavan sanamuodon: "Hiirillä tehdyt (yhteis)fotokarsinogeenisuustutkimukset osoittavat, että kalsipotrioli saattaa tehostaa UV-säteiden ihokasvaimia aiheuttavaa vaikutusta".
Greek: Η CHMP δεν έκρινε απαραίτητη την αναφορά των λεπτομερειών της μελέτης φωτοκαρκινογένεσης και ενέκρινε την ακόλουθη διατύπωση: «Οι μελέτες φωτοκαρκινογένεσης σε ποντικούς υποδεικνύουν ότι η καλσιποτριόλη ενδέχεται να ενισχύει την επίδραση της υπεριώδους ακτινοβολίας στη δημιουργία όγκων του δέρματος».
Finnish: Teksti ulkopakkauksessa:
Greek: Κείμενο κουτιού:
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: [Täytetään kansallisesti]
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας: [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Finnish: Harvinaisia (esiintyy harvemmin kuin 1 käyttäjällä 1000:sta) - Pustulaarinen psoriaasi (punaisia läikkiä, joissa keltaisia märkärakkuloita, tavallisesti käsissä tai jaloissa).
Greek: Σπάνιες (επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 1.000 ανθρώπους) - Μπορεί να παρατηρηθεί φλυκταινώδης ψωρίαση (μια κόκκινη περιοχή με κιτρινωπές φλύκταινες, συνήθως στα άκρα χεριών ή ποδιών).
Finnish: Kolmessa jäsenvaltiossa valmisteyhteenvedossa oli varoitus "koska kokemuksia ei ole, valmistetta tulee käyttää tavallista varovaisemmin potilailla, joilla on vaikeita maksan tai munuaisten sairauksia".
Greek: Σε τρία κράτη μέλη υπήρχε η προειδοποίηση «λόγω έλλειψης εμπειρίας, είναι απαραίτητο να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή σε περιπτώσεις σοβαρών ηπατικών και νεφρικών νόσων».
Finnish: Johtuen ihoon muodostuvasta varastosta eliminoituminen ihoannostelun jälkeen tapahtuu muutamassa päivässä.
Greek: Εξ αιτίας της αποθήκευσης στο δέρμα, η αποβολή μετά από δερματική εφαρμογή είναι διαδικασία ημερών.
Finnish: ≥1/1000 ja <1/100
Greek: > 1/1.000 και < 1/100
Finnish: Potilailla, joilla on psoriasis vulgaris, on usein psoriasisalueita sekä hiuspohjassa että eri puolilla vartaloa.
Greek: Οι ασθενείς με κοινή ψωρίαση συχνά εμφανίζουν βλάβες στο τριχωτό της κεφαλής και στο σώμα τους.
Finnish: Kortikosteroidien paikallisen käytön jälkeen esiintyvät systeemiset vaikutukset ovat aikuisilla harvinaisia, joskin ne saattavat olla esiintyessään vakavia.
Greek: Σε ενήλικες είναι σπάνιες οι συστηματικές αντιδράσεις που οφείλονται σε τοπική χρήση κορτικοστεροειδών, ωστόσο, μπορεί να είναι σοβαρές.
Finnish: Kädet tulee pestä huolellisesti käytön jälkeen.
Greek: Τα χέρια πρέπει να πλένονται μετά τη χρήση.
Finnish: Voiteen käyttöä laajoilla vahingoittuneilla ihoalueilla, limakalvoilla tai ihopoimuissa tulee välttää, koska tämä lisää kortikosteroidien systeemistä imeytymistä (ks. kohta 4.8.
Greek: Πρέπει να αποφεύγεται η εφαρμογή σε μεγάλες επιφάνειες δέρματος με βλάβες ή στους βλεννογόνους ή στις πτυχές του δέρματος, γιατί έτσι αυξάνεται η συστηματική απορρόφηση των κορτικοστεροειδών (βλέπε παράγραφο 4.8).
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi sellaisia potilaita koskevan vasta-aiheen olevan tarkoituksenmukainen, joilla on todettu kalsiumaineenvaihdunnan häiriö, ja hyväksyi seuraavan sanamuodon: "Valmisteen sisältämän kalsipotriolin vuoksi Daivobet-voide on vasta-aiheinen sellaisille potilaille, joilla on todettu kalsiumaineenvaihdunnan häiriöitä".
Greek: Η CHMP έκρινε κατάλληλη την αντένδειξη σε ασθενείς με γνωστές διαταραχές μεταβολισμού του ασβεστίου και ενέκρινε την ακόλουθη διατύπωση: «Λόγω της περιεκτικότητάς της σε καλσιποτριόλη, η αλοιφή Daivobet αντενδείκνυται σε ασθενείς με γνωστές διαταραχές μεταβολισμού του ασβεστίου».
Finnish: Sekundäärinen infektio on paikallisten kortikosteroidihoitojen dokumentoitu paikallinen haittavaikutus.
Greek: Η δευτερογενής λοίμωξη είναι μια τεκμηριωμένη τοπική ανεπιθύμητη ενέργεια της θεραπείας με τοπικά κορτικοστεροειδή.
Finnish: Yhden jäsenvaltion valmisteyhteenvedossa ei ollut suosituksia päivittäisestä enimmäisannoksesta (15 g) eikä hoidettavan ihoalueen enimmäisprosenttiosuudesta kehon pinta-alaan nähden (30 %).
Greek: Στην ΠΧΠ ενός κράτους μέλους δεν υπήρχαν συστάσεις σχετικά με τη μέγιστη ημερήσια δόση (15 g) ή το ποσοστό της επιφάνειας του σώματος που μπορεί να υποβληθεί σε θεραπεία (30%).
Finnish: Tämän vuoksi valmisteyhteenvetoon ehdotettiin lisättäväksi sanamuodot "suurin vuorokausiannos ei saa ylittää 15:tä grammaa, eikä viikoittainen annos saa ylittää 100:aa grammaa" ja "kalsipotriolia sisältävillä valmisteilla hoidettava ihoalue ei saa ylittää 30:tä prosenttia kehon pinta-alasta".
Greek: Ως εκ τούτου, προτάθηκε η προσθήκη της διατύπωσης «η μέγιστη ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 15 g, και η μέγιστη εβδομαδιαία δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 100 g», καθώς και της διατύπωσης «η επιφάνεια του σώματος που υποβάλλεται σε θεραπεία με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν καλσιποτριόλη δεν πρέπει να υπερβαίνει το 30%».
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον ιατρό ή φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Finnish: Daivobet-geelin kehittämistä varten toteutetussa tutkimuksessa MBL 0404 FR tutkittiin adrenaliinivastetta adrenokortikotrooppiseen hormoniin (ACTH), ja sen tulokset lisättiin Daivobetgeelin hyväksyttyyn valmisteyhteenvetoon.
Greek: Η μελέτη MBL 0404 FR που διενεργήθηκε για την ανάπτυξη της γέλης Daivobet, εξέτασε την επινεφριδιακή απόκριση στην αδρενοκορτικοτροπική ορμόνη (ACTH) και τα αποτελέσματά της συμπεριλήφθηκαν στην εγκεκριμένη ΠΧΠ της γέλης Daivobet.
Finnish: Haittavaikutukset, joista ilmoitti yli kaksi prosenttia Daivobetvoideryhmän potilaista, olivat kutina (5,8 %) ja psoriasis (5,3 %).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν από περισσότερο από το 2% των ασθενών στην ομάδα του Dovobet αλοιφή ήταν κνησμός (5,8%) και ψωρίαση (5,3%).
Finnish: Myyntiluvan haltija uskoi näiden tietojen muodostavan lääkärille hyödyllisen lyhyen tiivistelmän tämän kohdan tiedoista ja Daivobet-voiteen harvinaisemmista haittavaikutuksista.
Greek: Ο ΚΑΚ κρίνει ότι η προσθήκη αυτών των πληροφοριών παρέχει στους κλινικούς γιατρούς μια χρήσιμη σύνοψη σχετικά με την προέλευση των δεδομένων στην παρούσα παράγραφο και τις όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες της αλοιφής Daivobet.
Finnish: Myyntiluvan haltija pyysi laatumoduulin yhtenäistämistä tämän menettelyn alussa.
Greek: Κατά την έναρξη της παρούσας διαδικασίας παραπομπής ζητήθηκε από τον ΚΑΚ να εναρμονίσει την ενότητα σχετικά με την ποιότητα.
Finnish: Pidä pullo ulkopakkauksessa suojassa valolta.
Greek: Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Finnish: Nämä haittavaikutukset ovat tavallisesti lieviä, pääasiassa erilaisia ihoreaktioita kuten kutina, ihottuma ja kuumoittava tunne iholla.
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές είναι συνήθως ήπιες και καλύπτουν διάφορες δερματικές αντιδράσεις όπως εξάνθημα, κνησμός και αίσθημα καύσου.
Finnish: Vodopivceva 9 SI-4000 Kranj Slovenia
Greek: SI-4000 Kranj
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset katsotaan vastaavasti liittyvän kalsipotriolin ja beetametasonin luokiteltuihin haittavaikutuksiin:
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες αντιδράσεις θεωρείται ότι σχετίζονται με τις φαρμακολογικές κατηγορίες της καλσιποτριόλης και βηταμεθαζόνης αντίστοιχα:
Finnish: Lääkevalmistekomitea ehdotti, että myyntiluvan haltija joko poistaa viikoittaisen annoksen tai hyväksyy seuraavan sanamuodon: "Kalsipotriolia sisältäviä lääkevalmisteita käytettäessä suurin vuorokausiannos ei saa ylittää 15:tä grammaa."
Greek: Η CHMP πρότεινε στον ΚΑΚ να παραλείψει τη σύσταση για την εβδομαδιαία δόση και ενέκρινε την ακόλουθη διατύπωση: «Κατά τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν καλσιποτριόλη, η μέγιστη ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 15 g».
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi lauseen "Tämän jakson jälkeen hoito Daivobet-voiteella voidaan toistaa lääketieteellisessä valvonnassa" olevan epäselvä, koska Daivobet-hoito on todennäköisesti lääkärin määräämä ja koska hoitoa todennäköisesti seurataan.
Greek: Daivobet μπορεί να πραγματοποιείται υπό ιατρική επίβλεψη» κρίθηκε ασαφής από την CHMP διότι η έναρξη της θεραπείας με Daivobet ενδέχεται να πραγματοποιείται από γιατρό και η θεραπεία ενδέχεται να χορηγείται υπό παρακολούθηση.
Finnish: Tutkimusryhmien välillä ei ollut eroa niiden potilaiden prosentuaalisissa määrissä, jotka kokivat tällaisia haittavaikutuksia (2,6 % Daivobet geeliä käyttänyt ryhmä ja 3 % kalsipotriolia käyttänyt ryhmä; P=0,73).
Greek: Δεν υπήρχε διαφορά στα ποσοστά των ασθενών, που εκδήλωσαν αυτού του είδους τις ανεπιθύμητες ενέργειες μεταξύ των ομάδων θεραπείας (2.6% στην ομάδα της Dovobet® γέλης και 3.0% στην ομάδα της καλσιποτριόλης, P=0.73).
Finnish: Daivobet geeli sisältää butyylihydroksitolueeniä (E321), joka voi aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita (esim. kosketusihottumaa) tai silmien ja limakalvojen ärsytystä.
Greek: Η Dovobet γέλη περιέχει butylated hydroxytoluene (E321), το οποίο μπορεί να προκαλέσει τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα εξ΄επαφής), ή ερεθισμό των οφθαλμών και των βλεννογόνων.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti yksityiskohtaisten tietojen lisäämistä näistä mainituista tutkimuksista yhtenäistettyyn valmisteyhteenvetoon.
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε τη συμπερίληψη ορισμένων αναλυτικών πληροφοριών από τις εν λόγω μελέτες στην εναρμονισμένη ΠΧΠ.
Finnish: Systeemisen altistumisen jälkeen, molemmat vaikuttavat aineet - kalsipotrioli ja beetametasonidipropionaatti - metaboloituvat nopeasti ja tehokkaasti.
Greek: Μετά από συστηματική έκθεση, και τα δύο δραστικά συστατικά - καλσιποτριόλη και διπροπιονική βηταμεθαζόνη - μεταβολίζονται ταχύτατα και εκτεταμένα.
Finnish: ≥1/100 ja <1/10
Greek: > 1/100 και < 1/10
Finnish: Hoitovaste määriteltiin "oireeton" tai "lievät oireet" potilailla, joilla oli keskivaikea psoriaasi lähtötasolla, tai "oireeton" potilailla, joilla oli lievä psoriaasi lähtötasolla.
Greek: Ως έλεγχος της νόσου καθορίσθηκε η «κάθαρση» ή «ήπια πάθηση» για ασθενείς με μέτρια νόσο στην έναρξη ή «κάθαρση» για τους ασθενείς με ήπια νόσο στην έναρξη.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA [Katso liite I - Täytetään kansallisesti]
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας είναι: [Βλέπε Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Finnish: Yhdessä valmisteyhteenvedossa ei ollut seuraavaa tekstiä: "Kliinisistä tutkimuksista ja markkinoille tulon jälkeen saatujen tietojen perusteella yleiset haittavaikutukset ovat kutina, ihottuma ja kuumoittava tunne iholla.
Greek: Σε μία ΠΧΠ δεν περιλαμβανόταν η διατύπωση: «Σύμφωνα με τα δεδομένα από τις κλινικές δοκιμές και τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας οι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι κνησμός, εξάνθημα και αίσθημα καύσου στο δέρμα.
Finnish: Hedelmällisyyteen ei todettu olevan vaikutusta.
Greek: Δεν υπήρξε διαταραχή της γονιμότητας.