FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se aleatorizó a un total de 125 niños (2-17,0 años de edad, media de 8,7 +/- 4,15 años; 96,8 % con TEA, 3,2 % con síndrome de Smith-Magenis [SSM]) cuyo sueño no mejoró con la intervención sobre la conducta y se dispone de sus resultados de 112 semanas.
Icelandic: Alls 125 börnum (2-17,0 ára, meðalaldur 8,7 +/- 4,15; 96,8% með röskun á einhverfurófi, 3,2% með
Spanish: En el momento basal, el TTS medio era de 457,2 minutos en el grupo de Slenyto y de 459,9 minutos en el grupo del placebo.
Icelandic: Í upphafi var meðaltal heildarsvefntíma 457,2 mínútur í Slenyto-hópnum og 459,9 mínútur í lyfleysuhópnum.
Spanish: La administración concomitante provocó un mayor deterioro de la atención, la memoria y la coordinación en comparación con el zolpidem en monoterapia.
Icelandic: Samhliða gjöf olli aukinni skerðingu á athygli, minni og samhæfingu samanborið við að gefa zolpídem eitt sér.
Spanish: Slenyto puede causar somnolencia.
Icelandic: Slenyto getur valdið svefndrunga.
Spanish: Se observó una mejoría significativa con Slenyto en comparación con el placebo en la satisfacción de los padres valorada mediante el índice combinado de trastornos del sueño (CSDI, por sus siglas en inglés) en relación con el patrón de sueño del niño (p = 0,005) y en el bienestar de los cuidadores valorado mediante el índice de bienestar de la Organización Mundial de la Salud (WHO-5) después de 13 semanas de tratamiento con enmascaramiento doble (p = 0,01) (tabla 2).
Icelandic: Marktæk framför náðist með Slenyto miðað við lyfleysu á samsettri svefntruflanavísitölu (Composite Sleep Disturbance Index eða CSDI), í metinni ánægju foreldra með svefnmynstur barns (p=0,005)) og í velferð umönnunaraðila samkvæmt mati á WHO-5 kvarðanum eftir 13 vikna tvíblinda meðferð (p=0,01) (tafla 2).
Spanish: Si usted o su hijo toman más Slenyto del que deben Si usted o su hijo han tomado accidentalmente una cantidad excesiva de medicamento, póngase en contacto con el médico o farmacéutico lo antes posible.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Slenyto en mælt er fyrir um Ef óvart er tekinn of stór skammtur af lyfinu skal hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing eins fljótt og auðið er.
Spanish: No se observaron interacciones farmacocinéticas clínicamente significativas en ninguno de los casos.
Icelandic: Engar klínískt marktækar lyfjahvarfamilliverkanir fundust í þessum tilvikum.
Spanish: Cada comprimido de liberación prolongada contiene lactosa monohidrato equivalente a 8,32 mg de lactosa.
Icelandic: Hvert forðatafla inniheldur laktósaeinhýdrat sem samsvarar 8,32 mg af laktósa.
Spanish: El flujo metabólico predominante tiene lugar mediante la hidroxilación en C6 por medio del sistema P450 de los microsomas hepáticos para producir 6-hidroximelatonina.
Icelandic: Aðalumbrotaflæðið á sér stað með C6-hýdroxýltengingu gegnum P-450 lifrarnetbólukerfið, sem gefur af sér 6-hýdroxýmelatónín.
Spanish: Además del acortamiento de la LS, se observó un aumento del episodio de sueño más largo (ESML = duración ininterrumpida del sueño) en comparación con el grupo del placebo.
Icelandic: Auk þess að stytta dagsyfju kom fram lenging á lengstu svefnlotunni (longest sleep episode (LSE) = lengsti samfelldi svefn) samanborið við lyfleysu.
Spanish: Valor de p*
Icelandic: p-gildi*
Spanish: Al final del periodo de tratamiento de 13 semanas, los niños se quedaban dormidos una media de 39,6 minutos más rápido con Slenyto y 12,5 minutos más rápido con el placebo, con una diferencia media ajustada entre tratamientos de -25,3 minutos en la población de todos los pacientes aleatorizados, con IM (p = 0,012), sin causar una hora de despertar más temprana.
Icelandic: Í lok 13 vikna meðferðartímans sofnuðu börnin að meðaltali 39,6 mínútum fyrr með Slenyto og 12,5 mínútum fyrr með lyfleysu og var leiðrétt meðaltal mismunar milli Slenyto og lyfleysu -25,3 mínútur í hópi allra slembiraðaðra (MI (p=0,012)) án þess að valda því að þau vöknuðu fyrr.
Spanish: • estrógenos (se utilizan en anticonceptivos o en el tratamiento hormonal sustitutivo)
Icelandic: • estrógen (notað í getnaðarvarnalyfjum eða hormónauppbótarmeðferð)
Spanish: Otros medicamentos y Slenyto
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Slenyto
Spanish: No se recomienda el uso concomitante con fluvoxamina, alcohol, benzodiacepinas/hipnóticos no benzodiacepínicos, tioridazina e imipramina (ver sección 4.5).
Icelandic: Samhliða notkun með flúvoxamíni, áfengi, svefnlyfjum af flokki benzódíazepína og sem ekki eru benzódíazepín (benzodiazepines and non-benzodiazepines hypnotics)), tíórídazíni eða imipramíni er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.5).
Spanish: Los inhibidores de la enzima CYP1A2 tales como las quinolonas (ciprofloxacino y norfloxacino) pueden aumentar la exposición a la melatonina.
Icelandic: CYP1A2-hemlar svo sem kínólónar (cíprófloxacín og norfloxacín) geta leitt til aukinnar útsetningar melatóníns.
Spanish: • carbamazepina (se utiliza en el tratamiento de la epilepsia)
Icelandic: • karbamazepín (notað við flogaveiki)
Spanish: Frasco de HDPE cerrado con cápsula de cierre de polipropileno sellada por inducción.
Icelandic: HDPE-glös lokuð með hitainnsigluðum pólýprópýlenlokum.
Spanish: En caso de sobredosis, cabe esperar somnolencia.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað má búast við syfju.
Spanish: Los pacientes con intolerancia a la galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt galaktósaóþol, algjöran laktasaskort eða glúkósagalaktósa vanfrásog, sem er mjög sjaldgæft, skulu ekki nota lyfið.
Spanish: • fluvoxamina (se utiliza para el tratamiento de la depresión y del trastorno obsesivo compulsivo)
Icelandic: • flúvoxamín (notað við þunglyndi og áráttu- og þráhyggjuröskun)
Spanish: Los inductores de la enzima CYP1A2 tales como la carbamazepina y la rifampicina pueden reducir las concentraciones plasmáticas de melatonina.
Icelandic: CYP1A2-virkjar svo sem karbamazepín og rífampicín geta dregið úr plasmaþéttni melatóníns.
Spanish: Se ha medido melatonina endógena en la leche materna humana, por lo que es probable que la melatonina exógena se excrete en la leche materna.
Icelandic: Innrænt melatónín hefur mælst í brjóstamjólk og þess vegna seytist utanaðkomandi melatónín líklega í mjólk hjá konum.
Spanish: La melatonina sufre un metabolismo de primer paso hepático rápido y es metabolizada principalmente por las enzimas CYP1A y posiblemente por la enzima CYP2C19 del sistema del citocromo P450, con una semivida de eliminación de aproximadamente 40 minutos.
Icelandic: Melatónín umbrotnar hratt við fyrstu umferð um lifur og umbrotnar aðallega fyrir tilstilli CYP1Aensíma, og hugsanlega CYP2C19, sem tilheyra cýtókróm P450 kerfinu, með u.þ.b. 40 mínútna helmingunartíma brotthvarfs.
Spanish: Después de 13 semanas de tratamiento con enmascaramiento doble, los participantes dormían por término medio 57,5 minutos más por la noche con Slenyto en comparación con 9,1 minutos con el placebo, con una diferencia media ajustada entre los tratamientos para Slenyto-placebo de 33,1 minutos en la población de todos los pacientes aleatorizados, con imputación múltiple (IM) (p = 0,026).
Icelandic: Eftir 13 vikna tvíblinda meðferð sváfu þátttakendur að meðaltali 57,5 mínútum lengur á næturnar með Slenyto, samanborið við 9,1 mínútum lengur með lyfleysu, og var leiðrétt meðaltal mismunar milli Slenyto og lyfleysu 33,1 mínútur í hópi allra slembiraðaðra (all randomized set); á grundvelli tilreiknings (Multiple Imputation eða MI) (p=0,026).
Spanish: IC = intervalo de confianza; WHO-5 = Índice de bienestar de la Organización Mundial de la Salud; CSDI = Índice combinado de trastornos del sueño; EE = error estándar.
Icelandic: (World Health Organization Well-Being Index); CSDI = samsett svefntruflanavísitala (Composite Sleep Disturbance Index); SE = staðalskekkja
Spanish: Slenyto 1,43 (0,565) [0,31, 2,55] Placebo -0,75 (0,608) [-1,95, 0,46]
Icelandic: Lyfleysa -0,75 (0,608) (-1,95; 0,46)
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Slenyto si usted o su hijo:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Slenyto er notað ef þú eða barnið:
Spanish: • hinchazón de la cara
Icelandic: Bólga í andliti
Spanish: Comportamientos de exteriorización
Icelandic: Ytri hegðun
Spanish: La melatonina se une principalmente a la albúmina, la glucoproteína ácida α1 y las lipoproteínas de alta densidad.
Icelandic: Melatónín binst aðallega við albúmín, alfa1-sýru glýkóprótein og eðlisþungt lípóprótein.
Spanish: En ayunas, la Cmax fue menor (1,73 ng/ml) y el tmax fue más rápido (en las 2 horas siguientes), con un efecto leve sobre el AUC-∞ que disminuyó ligeramente (-14 %) en comparación con el estado posprandial.
Icelandic: (1,73 ng/ml) og tmax náðist fyrr (innan 2 klst.) með minniháttar áhrifum á AUC-∞, sem var lítillega lækkað (-14%) samanborið við eftir neyslu á mat.
Spanish: Slenyto está indicado para el tratamiento del insomnio en niños y adolescentes de 2 a 18 años de edad con trastorno del espectro autista (TEA) y/o síndrome de Smith-Magenis, en los que las medidas de higiene del sueño han sido insuficientes.
Icelandic: Slenyto er ætlað til meðferðar við svefnleysi hjá börnum og unglingum á aldrinum 2-18 ára með röskun á einhverfurófi og/eða Smith-Magenis heilkenni, þegar ráðstafanir í tengslum við svefnvenjur hafa ekki dugað til.
Spanish: El metabolismo de la melatonina está mediado principalmente por las enzimas CYP1A.
Icelandic: Umbrot melatóníns verða aðallega fyrir tilstilli CYP1A-ensíma.
Spanish: El tiempo de vigilia no se vio afectado; después de 13 semanas, el tiempo de vigilia de los pacientes se retrasó de forma no significativa en 0,09 horas (0,215) (5,4 minutos) con Slenyto en comparación con el tratamiento con placebo.
Icelandic: 13 vikur hafði vöknunartíma sjúklinga seinkað ómarktækt um 0,09 klst. (0,215) (5,4 mínútur) með Slenyto samanborið við lyfleysumeðferð.
Spanish: Al final del periodo de enmascaramiento doble de 13 semanas, la media del ESML aumentó en un promedio de 77,9 minutos en el grupo tratado con Slenyto en comparación con 25,5 minutos en el grupo tratado con placebo.
Icelandic: Í lok 13 vikna tvíblinda tímabilsins hafði meðaltal lengstu svefnlotu aukist um að meðaltali 77,9 mínútur í hópnum sem fékk Slenyto, samanborið við 25,5 mínútur í lyfleysuhópnum.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se administre melatonina a pacientes con insuficiencia renal.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar melatónín er gefið sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Spanish: • está dando el pecho o tiene previsto dar el pecho.
Icelandic: er með barn á brjósti eða ætlar að hafa barn á brjósti.
Spanish: Conservación de Slenyto
Icelandic: Upplýsingar um Slenyto
Spanish: • comportamiento anormal
Icelandic: Óeðlileg hegðun
Spanish: No hay experiencia del uso de melatonina en pacientes pediátricos con insuficiencia renal (ver sección 4.2).
Icelandic: Engin reynsla er af notkun melatóníns hjá börnum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2).
Spanish: Por consiguiente, no se recomienda el uso de melatonina en pacientes con enfermedades autoinmunitarias.
Icelandic: Því er ekki mælt með notkun melatóníns hjá sjúklingum með sjálfsofnæmissjúkdóma.
Spanish: Los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas (AINE), como el ácido acetilsalicílico y el ibuprofeno, administrados por la noche pueden suprimir los niveles de melatonina endógena en la primera parte de la noche hasta en un 75 %.
Icelandic: Hemlar á nýmyndun prostaglandína (bólgueyðandi verkjalyf), svo sem asetýlsalisýlsýra og íbúprófen, sem eru gefnir að kvöldi geta dregið úr magni innræns melatóníns snemma nætur um allt að 75%.
Spanish: Dosis de 1 mg - El principio activo es la melatonina.
Icelandic: 1 mg styrkleiki - Virka innihaldsefnið er melatónín.
Spanish: IC del 95 % Valor de p*
Icelandic: 95% CI
Spanish: Dosis de 5 mg - El principio activo es la melatonina.
Icelandic: 5 mg styrkleiki - Virka innihaldsefnið er melatónín.
Spanish: • niveles bajos de glóbulos blancos (neutropenia)
Icelandic: Fækkun hvítra blóðkorna (daufkyrningafæð)
Spanish: La melatonina se ha administrado de forma concomitante en estudios con tioridazina e imipramina, principios activos que afectan al sistema nervioso central.
Icelandic: Í rannsóknum hefur melatónín verið gefið samhliða tíórídazíni og imipramíni, sem eru virk efni sem hafa áhrif á miðtaugakerfið.
Spanish: Si es posible, debe evitarse la administración de AINE por la noche.
Icelandic: Sé þess kostur skal forðast að gefa bólgueyðandi verkjalyf á kvöldin.
Spanish: La melatonina puede potenciar las propiedades sedantes de las benzodiazepinas y de los hipnóticos no benzodiacepínicos, tales como el zaleplón, el zolpidem y la zopiclona.
Icelandic: Svefnlyf af flokki benzódíazepína og sem ekki eru benzódíazepín Melatónín getur aukið slævandi eiginleika svefnlyfja af flokki benzódíazepína og sem ekki eru benzódíazepín, svo sem zaleplóns, zolpídems og zópíklóns.
Spanish: No existen datos clínicos relativos al uso de melatonina en personas con enfermedades autoinmunitarias.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um notkun melatóníns hjá einstaklingum með sjálfsofnæmissjúkdóma.
Spanish: La excreción del metabolito se completa en un plazo de 12 horas tras la ingestión.
Icelandic: Útskilnaði umbrotsefnisins lýkur innan 12 klst.
Spanish: carmelosa sódica (E466), maltodextrina, glucosa monohidrato, lecitina (E322), dióxido de titanio (E171) y óxido de hierro amarillo (E172).
Icelandic: karmellósanatríum (E466), maltódextrín, glúkósaeinhýdrat, lesitín (E322), títantvíoxíð (E171)
Spanish: No se ha estudiado el efecto de ningún estadio de insuficiencia renal sobre la farmacocinética de la melatonina.
Icelandic: Áhrif skertrar nýrnastarfsemi á hvaða stigi sem er á lyfjahvörf melatóníns hafa ekki verið rannsökuð.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20/septiembre/2018
Icelandic: 20. september 2018
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de melatonina durante el embarazo.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun melatóníns á meðgöngu.
Spanish: Por tanto, puede ser necesario ajustar la dosis cuando se administran de forma conjunta inductores de la enzima CYP1A2 y melatonina.
Icelandic: Skammtaaðlögunar kann því að vera þörf þegar bæði CYP1A2-virkjar og melatónín eru gefin.
Spanish: • sensación anormal
Icelandic: Óeðlileg líðan
Spanish: Glucosa monohidrato Lecitina (E322)
Icelandic: Lesitín (E322)
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que su hijo empiece a tomar este medicamento, porque contiene información importante.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en þú eða barnið byrjar að taka lyfið.
Spanish: Cambios de humor, agresividad, irritabilidad Trastornos del sistema nervioso Somnolencia, cefalea, sueño repentino Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Icelandic: Svefnhöfgi, höfuðverkur, skyndilegur svefn Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Skútabólga Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað
Spanish: Resultados del periodo de tratamiento aleatorizado controlado con placebo (13 semanas) El estudio cumplió la variable principal, con la demostración de efectos estadísticamente significativos de Slenyto 2/5 mg en comparación con un placebo sobre la variación con respecto al momento basal del tiempo total de sueño (TTS) medio evaluado mediante un diario de sueño y siesta (DSS) después de 13 semanas de tratamiento con enmascaramiento doble.
Icelandic: Niðurstöður slembaðs meðferðartímabils með samanburði við lyfleysu (13 vikur) Rannsóknin náði aðalendapunktinum og sýndi fram á tölfræðilega marktæk áhrif Slenyto 2/5 mg samanborið við lyfleysu með breytingu frá upphafsgildum meðaltals heildarsvefntíma (Total Sleep
Spanish: Cada comprimido contiene 5 mg de melatonina.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 5 mg af melatóníni.
Spanish: 60 comprimidos de liberación prolongada
Icelandic: 60 forðatöflur
Spanish: Tioridazina e imipramina
Icelandic: Glúkósaeinhýdrat
Spanish: Cada comprimido contiene 1 mg de melatonina.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 1 mg af melatóníni.
Spanish: Slenyto 5 mg comprimidos de liberación prolongada 30 meses (blíster de PVC/PVDC)
Icelandic: 30 mánuðir (PVC/PVDC þynnupakkning)
Spanish: Eficacia clínica y seguridad en la población pediátrica
Icelandic: Verkun og öryggi hjá börnum
Spanish: Resultados del periodo de tratamiento sin enmascaramiento (91 semanas) Los pacientes (51 en el grupo de Slenyto y 44 en el grupo del placebo, media de edad 9 ± 4,24 años, intervalo 2-17,0 años) recibieron Slenyto 2/5 mg sin enmascaramiento, con la dosis de la fase de enmascaramiento doble, durante 91 semanas con ajuste opcional de la dosis a 2, 5 o 10 mg/día después de las primeras 13 semanas del periodo de seguimiento.
Icelandic: Niðurstöður tímabils opinnar (open-label) meðferðar (91 vika) Sjúklingar (51 úr Slenyto-hópnum og 44 úr lyfleysuhópnum, meðalaldur 9 ± 4,24 ár, á bilinu 2-17,0 ára) fengu
Spanish: Flynn Pharma Limited Tel: +44 (0) 1438 727822 e-mail: medinfo@flynnpharma.com
Icelandic: +44 (0) 1438 727822 e-mail: medinfo@flynnpharma.com
Spanish: No hay experiencia del uso de melatonina en pacientes con insuficiencia hepática.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun melatóníns hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Spanish: Disponible en frascos y blísteres de 30 comprimidos.
Icelandic: Fáanlegt í glösum og þynnupakkningum með 30 töflum.
Spanish: Qué es Slenyto
Icelandic: Slenyto inniheldur
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Psicolépticos, agonistas del receptor de la melatonina, código ATC: N05CH01
Icelandic: Geðlyf, melatónín-viðtakaörvar, ATC flokkur:
Spanish: Cimetidina
Icelandic: Címetídín
Spanish: Slenyto contiene lactosa
Icelandic: Slenyto inniheldur laktósa
Spanish: Tomar una cantidad superior a la dosis diaria recomendada puede hacer que usted o su hijo sientan somnolencia.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en ráðlagður dagskammtur getur það valdið svefndrunga.
Spanish: Sin embargo, la administración concomitante de melatonina aumentó la sensación de tranquilidad y la dificultad para realizar tareas en comparación con la imipramina en monoterapia, y aumentó la sensación de «aturdimiento» en comparación con la tioridazina en monoterapia.
Icelandic: Hins vegar olli samhliða gjöf melatóníns því að sjúklingum fannst aukin ró færast yfir sig, að þeir ættu erfiðara með að sinna verkefnum samanborið við imipramín eitt sér og þeir vera „vankaðri" miðað við tíórídazín eitt sér.
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Óxido de hierro rojo (E172) Óxido de hierro amarillo (E172)
Icelandic: Glúkósaeinhýdrat Lesitín (E322) Títantvíoxíð (E171) Rautt járnoxíð (E172) Gult járnoxíð (E172)
Spanish: • betabloqueantes (se utilizan para controlar la tensión arterial).
Icelandic: • beta-blokkar (notaðir til að stjórna blóðþrýstingi).
Spanish: Enfermedades autoinmunitarias
Icelandic: Sjálfsofnæmissjúkdómar
Spanish: Slenyto contiene lactosa.
Icelandic: Slenyto inniheldur laktósaeinhýdrat.
Spanish: • metoxipsoralenos (se utilizan en el tratamiento de trastornos cutáneos como la psoriasis)
Icelandic: • metoxýpsóralen (notað við húðsjúkdómum, t.d. psóríasis)
Spanish: El hígado es el lugar principal del metabolismo de la melatonina y, por tanto, la insuficiencia hepática aumenta las concentraciones de melatonina endógena.
Icelandic: Umbrot melatóníns fara aðallega fram í lifur og því leiðir skert lifrarstarfsemi til þess að innræn melatóníngildi hækka.
Spanish: < 1/1 000), muy raras (< 1/10 000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Icelandic: tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Spanish: Qué necesita saber antes de que usted o su hijo empiecen a tomar Slenyto Cómo tomar Slenyto
Icelandic: Upplýsingar um Slenyto og við hverju það er notað 2 Áður en byrjað er að nota Slenyto Hvernig nota á Slenyto
Spanish: Tamaño del envase: 60 comprimidos.
Icelandic: 60 töflur.
Spanish: Copolímero de metacrilato de amonio de tipo B Hidrogenofosfato de calcio dihidrato Lactosa monohidrato
Icelandic: Ammoníómetakrýlat samfjölliða af gerð B Kalsíumhýdrógenfosfattvíhýdrat Laktósaeinhýdrat
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Slenyto 5 mg (aplicable únicamente al embalaje exterior, no aplicable a la etiqueta del frasco)
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Slenyto 5 mg (á aðeins við um ytri öskju, ekki um áletrun á glasi)
Spanish: Cómo tomar Slenyto
Icelandic: Hvernig geyma á Slenyto
Spanish: Antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
Icelandic: Bólgueyðandi verkjalyf (NSAIDs)
Spanish: Dos vías metabólicas mediadas por el hígado representan aproximadamente el 90 % del metabolismo de la melatonina.
Icelandic: U.þ.b. 90% af umbrotum melatóníns fara fram gegnum tvær umbrotsleiðir um lifur.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 60 comprimidos de liberación prolongada
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 60 forðatöflur
Spanish: En conjunto, el metabolismo de la melatonina disminuye con la edad, con un metabolismo prepuberal y puberal más rápido que a una edad avanzada.
Icelandic: Almennt minnka umbrot melatóníns með aldrinum en þau eru hraðari hjá börnum í aðdraganda kynþroska og á kynþroskaskeiðinu en hjá þeim sem eldri eru.
Spanish: EU/1/07/393/001
Icelandic: EU/1/07/393/001 Soliris
Spanish: Vial (vidrio) 30 ml (10 mg/ml) 1 vial
Icelandic: Intravenous use Hettuglas (gler) 30 ml (10 mg/ml) 1 hettuglas
Spanish: Soliris
Icelandic: (Sér)heiti
Spanish: • Información de contacto donde un profesional de la salud pueden recibir más información
Icelandic: Upplýsingum um hvar heilbrigðisstarfsmaður getur fengið frekari upplýsingar
Spanish: La tarjeta de la seguridad del paciente debe contener:
Icelandic: Öryggiskortið fyrir sjúklinga á að greina frá:
Spanish: Eculizumab sólo debería darse a embarazadas si existe una clara necesidad.
Icelandic: Eculizumab skal aðeins gefa þunguðum konum ef það er bráðnauðsynlegt.
Spanish: Todo paciente que vaya a ser tratado con eculizumab reciba la tarjeta de seguridad del paciente.
Icelandic: Allir sjúklingar sem fá meðferð með eculizumabi fái öryggiskort fyrir sjúklinga.
Spanish: • Tarjeta de seguridad para el paciente.
Icelandic: Öruggiskort fyrir sjúkling
Spanish: • Signos y síntomas de infección grave y la necesidad de obtener atención médica urgentemente.
Icelandic: Einkenni alvarlegrar sýkingar og nauðsyn þess að leita strax læknishjálpar
Spanish: • La necesidad de explicar y asegurarse que pacientes y sus cuidadores han entendido: o Los riesgos de tratamiento con eculizumab o Los signos y síntomas de sepsis e infección grave y qué medidas deben tomarse o Guías de Información a pacientes y cuidadores y sus contenidos o La necesidad de llevar consigo la tarjeta de seguridad del paciente y de informar al profesional sanitario de que está siendo tratado con eculizumab o La necesidad de recibir tratamiento previo con vacunación y/o profilaxis antibiótica.
Icelandic: Nauðsyn þess að tryggja að sjúklingar/umönnunaraðilar fái útskýringar og skilji o áhættu við meðferð með eculizumabi o einkenni sýklasóttar/alvarlegrar sýkingar og hvaða aðgerða þurfi að grípa til o leiðbeiningar til sjúklings/umönnunaraðila og innihald þeirra o nauðsyn þess að hafa öryggiskortið meðferðis og að láta allt heilbrigiðsstarfsfólk vita að hann/hún sé í meðferð með eculizumabi o kröfur um bólusetningu/varnandi sýklalyfjameðferð fyrir meðferð o skráningu í sjúkraskrár
Spanish: • Signos y síntomas de infección y sepsis
Icelandic: Einkennum sýkingar og sýklasóttar
Spanish: • La necesidad de vacunar a todos los pacientes contra Neisseria meningitidis dos semanas antes de recibir eculizumab y/o de recibir tratamiento antibiótico profiláctico.
Icelandic: Nauðsyn þess að bólusetja sjúklinga gegn Neisseria meningitidis tveimur vikum áður en þeir fá eculizumab og/eða gefa varnandi sýklalyfjameðferð
Spanish: • El tratamiento con eculizumab aumenta el riesgo de infección grave, especialmente Neisseria meningitidis
Icelandic: Meðferð með eculizumabi eykur hættuna á alvarlegri sýkingu, einkum af völdum Neisseria meningitidis
Spanish: • Guía informativa para el médico prescriptor
Icelandic: Leiðbeiningar til lækna varðandi lyfjaávísanir