FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les patients pesant plus de 110 kg, la posologie ne doit pas dépasser celle calculée pour les patients pesant 110 kg (voir aussi tableaux 2 et 3 ci-après).
Finnish: Jos potilas painaa yli 110 kg, annostusta ei tule nostaa yli 110 kg painoisen potilaan annoksen (ks. myös taulukot 2 ja 3, jäljempänä).
French: Très fréquent
Finnish: Erittäin yleinen
French: En raison du risque considérablement élevé d'hémorragie grave dans cette situation, la posologie de Refludan doit être très nettement réduite.
Finnish: Koska vähäinen vuotojen riski tässä tilanteessa on huomattava, tulee Refludanin annosta merkittävästi pienentää.
French: La justification de la non-inclusion du braille a été acceptée.
Finnish: Perustelut braillen poisjättämiseksi hyväksytty
French: • En général, un débit de perfusion de 0.21 mg/kg/heure ne doit pas être dépassé sans recherche des anomalies de la coagulation qui pourraient empêcher d'obtenir une réponse du TCA appropriée.
Finnish: - Yleensä infuusionopeutta 0,21 mg/kg tunnissa ei pidä ylittää tarkistamatta hyytymisen poikkeavuuksia, jotka saattavat estää oikean aPPT-arvon responssin.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés à la rubrique 6.6
Finnish: Refludania ei pidä sekoittaa muihin lääkkeisiin kuin niihin, jotka on mainittu kohdassa 6.6.
French: Date de la première autorisation : 13-03-1997 Date du dernier renouvellement : 05-03-2007
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivä 13.03.1997 Myyntiluvan viimeisin uudistamispäivä 05.03.2007
French: L'essentiel de la différence de clairance entre les patients jeunes et âgés est dû aux modifications de la fonction rénale.
Finnish: Suurin osa puhdistuman eroista nuorten potilaiden ja vanhusten välillä johtuu eroista munuaistoiminnassa.
French: Ce polypeptide, composé de 65 acides aminés, a un poids moléculaire de 6 979,5 Daltons.
Finnish: Tässä polypeptidissä on 65 aminohappoa ja sen molekyylipaino on 6979,5 Daltonia.
French: Une hémorragie sévère et, en particulier, une hémorragie intracrânienne peut être fatale.
Finnish: Runsas vuoto ja erityisesti kallonsisäinen vuoto saattaa olla kohtalokas.
French: Les résultats d'études réalisées chez le porc ont montré que l'administration de facteur de Von Willebrand (vWF, 66 UI/kg de poids corporel) réduit significativement le temps de saignement.
Finnish: Tulokset kokeista sioilla osoittivat, että von Willenbrand-tekijän anto (vWF, 66 IU/ painokilo) lyhensi merkittävästi vuotoaikaa.
French: perfuseur doit être changée au moins toutes les 12 heures après le début de la perfusion.
Finnish: - Perfuusioruisku on vaihdettava vähintään 12 tunnin välein infuusion aloittamisesta.
French: Troubles vasculaires
Finnish: Vaskulaariset häiriöt
French: Pour une liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Finnish: Täydellinen apuaineiden luettelo on kohdassa 6.1.
French: Très fréquent (au moins une personne sur 10) - Saignement
Finnish: Erittäin yleiset (vähintään yhdellä potilaalla kymmenestä) - Verenvuoto
French: C'est pourquoi il est également nécessaire de surveiller étroitement le TCA lors d'un traitement prolongé.
Finnish: Siksi aPTT-arvon tiukka seuranta on tarpeen myös pitkäaikaishoidon yhteydessä.
French: Contient également : mannitol, hydroxyde de sodium.
Finnish: Sisältää myös: -mannitolia, natriumhydroksidia.
French: L'injection intraveineuse doit être faite lentement.
Finnish: Laskimoinjektio on annettava hitaasti.
French: éviter ou arrêter la perfusion*
Finnish: infuusion välttäminen tai KESKEYTTÄMINEN!
French: Les effets indésirables rapportés pour le Refludan sont indiqués dans le tableau ci-dessous :
Finnish: Refludanin aiheuttamaksi ilmoitetut haittatapahtumat näkyvät alla olevassa taulukossa:
French: Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Finnish: Ilmoita lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
French: La lépirudine est un inhibiteur direct et hautement spécifique de la thrombine.
Finnish: Lepirudiini on erittäin spesifinen suora trombiininestäjä.
French: Le diagnostic devrait être confirmé par le test d'activation plaquettaire induite par l'héparine (HIPAA = Heparin Induced Platelet Activation Assay) ou un test équivalent.
Finnish: Diagnoosi tulee varmistaa HIPAA (heparin induced platelet activation assay)- tai vastaavalla testillä.
French: Si vous avez l'impression que l'effet de Refludan est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Finnish: Jos Sinusta tuntuu, että Refludanin vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärillesi tai apteekkiin.
French: Après cette interruption, la perfusion doit être reprise à un débit réduit de moitié (aucun bolus intraveineux supplémentaire ne doit être injecté).
Finnish: Kun infuusio aloitetaan uudelleen, infuusionopeus on vähennettävä puoleen (lisäbolusta laskimoon ei anneta).
French: S'il existe une hémorragie en cours ou une tendance hémorragique, il n'est généralement pas recommandé d'administrer Refludan.
Finnish: Jos potilaalla on vuotoja tai vuototaipumus, ei yleensä ole suositeltavaa käyttää Refludania.
French: • La formation d'anticorps anti-hirudine a été observée chez environ 40 % des patients atteints de TIH de type II et a surtout été rapportée lorsque la durée du traitement dépassait 5 jours.
Finnish: - Vasta-ainemuodostusta hirudiinille todettiin noin 40 %:lla tyypin 2 HIT-potilaista ja raportoitiin erityisesti yli viisi päivää kestäneissä hoidoissa.
French: Sa distribution est essentiellement limitée au compartiment extracellulaire et se caractérise par une demi-vie initiale d'environ 10 minutes.
Finnish: Jakautuminen rajoittuu oleellisesti ekstrasellulaarinesteisiin ja sen alkuvaiheen puoliintumisaika on 10 minuuttia.
French: Créatininémie (mg/l [µmol/l])
Finnish: Kreatiniiniarvo [mg/l](μmol/l)
French: Qu'est-ce que Refludan et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Refludan Comment utiliser Refludan
Finnish: Mitä Refludan on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin käytät Refludania Miten Refludania käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Miten Refludania säilytetään Muuta tietoa
French: La majorité des effets indésirables constatés par les patients traités par Refludan était généralement liée à un saignement (> 1/10).
Finnish: Suurin osa Refludan hoitoa saavien potilaiden kokemista haittavaikutuksista liittyi verenvuotoon (>1/10).
French: Il convient de réduire la vitesse de perfusion en cas d'insuffisance rénale avérée ou suspectée (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Finnish: Infuusionopeutta on hidastettava tiedetyssä tai epäillyssä munuaisten vajaatoiminnassa (ks. kohtia 4.2 ja 5.2).
French: INSTRUCTIONS POUR UTILISATION
Finnish: KÄYTTÖOHJEET
French: Vous devez également prévenir votre médecin si jamais vous avez déjà pris du Refludan, une autre hirudine ou un analogue de l'hirudine.
Finnish: Sinun tulee myös kertoa lääkärillesi, jos sinua on aiemmin hoidettu Refludanilla, hirudiineilla tai hirudiini-analogeilla.
French: Dans la mesure du possible, il convient d'ajuster la posologie en fonction de la clairance de la créatinine déterminée par une méthode fiable (dans un échantillon d'urine des 24 heures).
Finnish: Aina mikäli mahdollista, annoksen muuttamisen tulee perustua kreatiniinipuhdistumamäärityksiin, jotka on tehty luotettavaa menetelmää käyttäen (vuorokausivirtsasta).
French: La vitesse de perfusion doit être réduite selon les indications données dans le tableau 1.
Finnish: Infuusionopeutta on pienennettävä taulukon 1 mukaisesti.
French: - Si vous avez d'autres questions, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Finnish: - Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
French: La posologie dépend du poids corporel du patient jusqu'à 110 kg.
Finnish: Normaalisti annostus perustuu potilaan painoon silloin, kun potilas painaa enintään 110 kg.
French: Des comptes rendus de cas et des données obtenues in vitro suggèrent par ailleurs qu'une hémofiltration ou une hémodialyse (avec une membrane de dialyse à haut flux ayant une limite de filtration de 50 000 Dalton) peuvent être utiles dans cette situation.
Finnish: Lisäksi yksittäisten tapauskertomusten ja in vitro -tutkimusten tulokset viittaavat siihen, että joko hemofiltraatio tai hemodialyysi (high flux dialyysimembraanilla cut-off-pisteen ollessa 50000 Daltonia) voi olla hyödyksi.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, chapitre 4.2).
Finnish: Rajoitettu lääkemääräys (ks. Liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2)
French: 6.6 Précautions d'emploi particulières pour l'élimination et toute autre manipulation
Finnish: 6.6 Erikoisvarotoimet hävitystä ja muuta käsittelyä varten
French: COMMENT CONSERVER REFLUDAN
Finnish: MITEN REFLUDANIA SÄILYTETÄÄN
French: Votre médecin déterminera et contrôlera la posologie et la durée de votre traitement par Refludan en fonction de votre état clinique, de votre poids corporel et de certains paramètres biologiques.
Finnish: Lääkäri määrittelee ja säätää Refludan hoitosi annostuksen ja keston yksilöllisesti vointisi, ruumiinpainosi ja eräiden laboratorioarvojen perusteella.
French: Classe pharmaco-thérapeutique : Agent antithrombotique - inhibiteur direct de la thrombine, code ATC : B01 AE02.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Antitromboottinen lääkeaine - suora trombiinin estäjä (ATC-koodi: B01AE02)
French: Une hémorragie sévère peut provoquer une diminution du volume de sang circulant, une pression artérielle basse, un état de choc, et les séquelles cliniques qui en résultent.
Finnish: Runsas vuoto saattaa johtaa alentuneeseen kiertävän veren tilavuuteen, alhaiseen verenpaineeseen, sokkiin ja näiden kliinisiin jälkiseurauksiin.
French: Cela peut conduire ensuite à un dépôt de ces caillots dans certains organes.
Finnish: Tämä saattaa lisäksi johtaa veritulppien kertymiseen elimiin.
French: Tableau 1 : réduction de la vitesse de perfusion en cas d'insuffisance rénale
Finnish: Taulukko 1: Infuusionopeuden pienentäminen munuaisten vajaatoiminnassa
French: La lépirudine ([Leu1, Thr2]-63-désulfohirudine) est une hirudine recombinante dérivée de cellules de levure.
Finnish: Lepirudiini ([Leu1, Thr2]-63-desulfohirudiini) on rekombinantti hirudiini, joka on eristetty hiivasoluista.
French: N'utilisez jamais Refludan : - si vous avez une allergie (hypersensibilité) à la lépirudine, aux hirudines, ou à l'un des autres composants contenus dans Refludan.
Finnish: Älä käytä Refludania - jos olet allerginen (yliherkkä) lepirudiinille, hirudiineille tai Refludanin jollekin muulle aineelle.
French: L'excrétion et le métabolisme de la lépirudine se déroulent tous deux dans le rein et environ 45 % de la dose administrée sont retrouvés dans les urines.
Finnish: Sekä erittyminen että metaboloituminen tapahtuvat munuaisissa ja noin 45 % annetusta annoksesta erittyy virtsaan.
French: Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Royaume Uni
Finnish: Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Yhdistynyt Kuningaskunta
French: Le médecin traitant doit soigneusement évaluer le risque associé à l'administration de Refludan par rapport au bénéfice escompté, en tenant compte des mesures possibles pour contrôler l'hémorragie.
Finnish: Hoitavan lääkärin on punnittava huolellisesti Refludan-annostelun riskit sen odotettua hyötyä vasten, ottaen huomioon mahdolliset keinot vuodon kontrolloimiseksi.
French: La formation d'anticorps dirigés contre l'hirudine, apparus chez plusieurs des singes traités, a entraîné un allongement de la demi-vie terminale de la lépirudine et une augmentation de l'exposition systémique à celle-ci.
Finnish: Hirudiinin vasta-aineet, joita todettiin useilla hoidetuista apinoista, aiheuttivat lepirudiinin eliminaation puoliintumisajan pitenemistä ja systeemisen altistuksen kasvua.
French: Rare (moins d'une personne sur 1 000) - Réactions allergiques cutanées (dont des éruptions cutanées), démangeaisons, bouffées de chaleur, fièvre, frissons.
Finnish: Harvinaiset (harvemmalla kuin yhdellä potilaalla tuhannesta) - Allergiset ihoreaktiot (mukaan lukien ihottuma) kutina, kuumat aallot, kuume, vilunväristykset.
French: Chez le patient atteint d'insuffisance rénale au stade terminal, la demi-vie d'élimination est prolongée à 2 jours environ.
Finnish: Potilailla, joilla oli terminaalivaiheen munuaisten vajaatoiminta, todettiin puoliintumisaikojen pidentyneen noin kahteen päivään.
French: La clairance systémique de la lépirudine diminue proportionnellement au taux de filtration glomérulaire.
Finnish: Systeeminen lepirudiinin puhdistuma vähenee suhteessa glomerulaarisuodatus-nopeuteen.
French: Chez le singe sont survenues des hémorragies rétiniennes.
Finnish: Apinoilla esiintyi verkkokalvon vuotoja.
French: Dans tous les cas, le bolus d'attaque doit être réduit à 0,2 mg/kg de poids corporel.
Finnish: Bolusannos on joka tapauksessa pienennettävä tasolle 0,2 mg/painokilo.
French: Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Finnish: Hengityselinten, rintakehän ja mediastinaaliset häiriöt
French: Mannitol, hydroxyde de sodium pour ajustement du pH à 7.
Finnish: - Mannitolia - Natriumhydroksidia pH:n säätämiseksi (pH 7)
French: Fabricant CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Germany.
Finnish: Valmistaja CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Saksa.
French: • Usage pédiatrique : La tolérance et l'efficacité chez l'enfant n'ont pas été démontrées.
Finnish: - Käyttö lapsilla: Tehoa ja turvallisuuuta lapsilla ei tiedetä.
French: • Anaphylaxie : Refludan peut être à l'origine de réactions allergiques de type anaphylaxie ou choc (voir le chapitre 4.8).
Finnish: - Anafylaksia: Refludanin käyttöön saattaa liittyä allergisia reaktioita, anafylaksia ja sokki mukaan lukien (ks. kohtaa 4.8).
French: L'injection ne doit être réalisée qu'au moyen de seringues en polypropylène.
Finnish: - Injektioon tulee käyttää vain polypropyleeniruiskuja.
French: • La reconstitution et la dilution ultérieure doivent être effectuées en conditions stériles.
Finnish: Yleisohjeet - Käyttöönvalmistamisen ja laimentamisen tulee tapahtua steriiliolosuhteissa.
French: Clairance de la créatinine (ml/min)
Finnish: Kreatiniinipuhdistuma [ml/min]
French: Les informations cliniques à propos des TIH de type II présentées dans ce RCP reposent sur les données de deux essais cliniques prospectifs qui ont inclus un total de 198 patients atteints de TIH de type II traités par Refludan.
Finnish: Tässä valmisteyhteenvedossa esitetty tyypin 2 trombosytopeniaa koskeva tieto perustuu kahteen kliiniseen tutkimukseen, joihin osallistui yhteensä 198 Refludanilla hoidettua tyypin 2 HIT-potilasta.
French: Comme la lépirudine est excrétée et métabolisée en quasi-totalité par le rein (voir également la rubrique 5.2), il est nécessaire de connaître l'état de la fonction rénale du patient avant de débuter l'administration du produit.
Finnish: Koska lepirudiini metaboloituu ja erittyy lähes yksinomaan munuaisten kautta (ks. myös kohtaa 5.2), on potilaan munuaistoiminta otettava huomioon ennen lääkkeen antoa.
French: Les cas de saignements menaçant le pronostic vital (incluant les saignements intracrâniens) ont été peu fréquents (> 1/1000, < 1/100) chez les patients avec un syndrome coronaire aigu inclus dans les études cliniques.
Finnish: Hengenvaarallisia vuototapahtumia (mm. kallonsisäinen verenvuoto) todettiin melko harvoin (≥1/1 000 - <1/100) kliinisiin tutkimuksiin otetuilla potilailla, joilla on akuutti koronaarisyndrooma.
French: Les antithrombotiques sont des médicaments destinés à prévenir la formation de caillots sanguins (thrombose).
Finnish: Antitromboottiset lääkkeet estävät veritulppien syntymistä (tromboosia).
French: Surveillance du traitement par Refludan et modification du schéma posologique
Finnish: Refludan-annostuksen seuranta ja muuttaminen
French: A. FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTGIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, United Kingdom.
Finnish: Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Yhdistynyt Kuningaskunta.
French: Idem
Finnish: Käyt.
French: Si vous avez une tendance hémorragique, votre médecin traitant évaluera soigneusement le risque associé à l'administration de Refludan par rapport au bénéfice escompté.
Finnish: Jos sinulla on vuototaipumusta, on lääkärisi punnittava huolellisesti Refludanin riskit sen odotettua hyötyä vasten.
French: L'utilisation concomitante : - d'agents anti-agrégants plaquettaires autres que l'acide acétylsalicylique, comme la ticlopidine ou le clopidogrel - d'antagonistes des récepteurs de la glycoprotéine GpIIb/IIIa comme l'eptifibatide, le tirofiban ou l'abciximab - d'autres inhibiteurs de la thrombine comme les héparines de bas poids moléculaire n'a pas été évalué.
Finnish: Samanaikaista käyttöä - muiden verihiutaleita estävien aineiden kuin setyylisalisyylihapon, kuten tiklopidiinin tai klopidrogeelin, - GpIIb/IIIa-reseptorin antagonistien kuten eptifibatidin, tirofibaanin tai absiksimabin, - muiden trombiinin estäjien, kuten pienimolekyylisten hepariinien kanssa, ei ole arvioitu.
French: • Chez les patients hémodialysés ou en cas d'insuffisance rénale aiguë (clairance de la créatinine inférieure à 15 ml/min ou créatininémie supérieure à 60 mg/l [530 µmol/l]), il est nécessaire d'éviter ou d'arrêter la perfusion de Refludan.
Finnish: * Hemodialyysipotilailla tai akuutissa munuaisten vajaatoiminnassa (kreatiniinipuhdistuma alle 15 ml/min tai kreatiniiniarvo yli 60 mg/l [530 μmol/l]) Refludan-infuusiota tulee välttää tai se tulee keskeyttää.
French: Le traitement par Refludan devrait être débuté sous le contrôle d'un médecin ayant une expérience des troubles de l'hémostase.
Finnish: Refludan-hoito tulee aloittaa hyytymishäiriöihin perehtyneen lääkärin valvonnassa.
French: 15 à 29
Finnish: alle 15*
French: Le TCA doit ensuite être recontrôlé 4 heures plus tard.
Finnish: aPTT-määritys on uusittava 4 tunnin kuluttua.
French: COMMENT UTILISER REFLUDAN
Finnish: MITEN REFLUDANIA KÄYTETÄÄN
French: Dans l'indication TIH de type II avec maladie thrombo-embolique (125 patients), la mortalité totale pendant la durée de l'étude a été approximativement de 9 % alors que des amputations et de nouvelles complications thrombo-emboliques ont été notées respectivement dans 6 et 10 % des cas.
Finnish: Indikaatiolla tyypin 2 HIT ja tromboembolinen sairaus (125 potilasta), kokonaiskuolleisuus oli noin 9% tutkimuksen aikana, kun taas amputaatioita kirjattiin 6%:lla sekä uusia tromboembolisia komplikaatioita vastaavasti 10%:lla potilaista.
French: Aucun cas de neutralisation de la lépirudine ou de réaction allergique n'a été constaté lorsque les résultats de la recherche des anticorps étaient positifs.
Finnish: Merkkejä lepirudiinin neutraloitumisesta tai positiiviseen vasta-ainetestiin liittyvästä allergisesta reaktiosta ei kuitenkaan havaittu.
French: 31 à 60 (266-530) inférieure à 15* supérieure à 60* (530)
Finnish: yli 60 (530)*
French: La vitesse (ml/h) de la seringue électrique doit être réglée en fonction du poids corporel.
Finnish: Perfuusiopumpun nopeus [ml/h] tulee säätää potilaan painon mukaan.
French: Cela peut se traduire par la potentialisation de l'effet anticoagulant de la lépirudine, due peut-être à un retard dans l'élimination rénale des complexes actifs lépirudine-antihirudine.
Finnish: Tämä voi lisätä lepirudiinin antikoagulanttivaikutusta mahdollisesti johtuen viivästyneestä aktiivisen lepirudiiniantihirudiini-kompleksien poistumasta munuaisten kautta.
French: De même, veuillez prévenir votre médecin si vous souffrez d'insuffisance rénale ou d'une cirrhose du foie (maladie du foie à un stade avancé), car il faudra dans ce cas réduire la posologie de Refludan.
Finnish: Ilmoita lääkärillesi, jos sinulla on munuaisten vajaatoimintaa tai maksakirroosia (pitkälle edennyt maksavika), koska tällöin lääkäri vähentää annostusta.
French: De ce fait, tous les tests de coagulation thrombine-dépendants sont modifiés ; par exemple, le TCA s'allonge de façon dose-dépendante.
Finnish: Tuloksena on kaikkien trombiinista riippuvaisten hyytymistestiarvojen muuttuminen, esim. aPTT-aika pitenee annoksesta riippuvalla tavalla.
French: Chez la femme, la clairance systémique est inférieure d'environ 25 % à celle observée chez l'homme.
Finnish: Naispuolisilla potilailla systeeminen puhdistuma on noin 25 % pienempi kuin miespotilailla.
French: Ne pas utiliser Refludan si la solution reconstituée est trouble ou contient des particules.
Finnish: Älä käytä Refludania, jos liuos käyttökuntoon saattamisen jälkeen on samea tai sisältää hiukkasia.
French: Tableau 2 : exemples de volume standard à injecter en fonction du poids corporel.
Finnish: Taulukko 2: Esimerkkejä standardi-injektion suuruudesta painon mukaan
French: - Réactions au point d'injection, y compris douleur.
Finnish: - Pistokohdan reaktiot, mukaan lukien kipu.
French: Les cas de saignement rapportés comprennent :
Finnish: Seuraavia vuotoihin liittyviä tapahtumia on raportoitu:
French: (La lépirudine est un produit ADN recombinant dérivé de cellules de levure)
Finnish: (Lepirudiini on hiivasoluista eristetty rekombinantti DNA-valmiste)
French: Chez le patient âgé, la clairance systémique de la lépirudine est d'environ 25 % inférieure à celle observée chez le patient plus jeune.
Finnish: Vanhuksilla lepirudiinin systeeminen puhdistuma on noin 25 % pienempi kuin nuorilla aikuisilla.
French: Dans tous les autres cas, les ajustements posologiques seront basés sur la créatininémie.
Finnish: Muussa tapauksessa annoksen muuttaminen perustuu kreatiniiniarvoon.
French: Aucun ajustement spécifique de la posologie n'est fait chez le sujet âgé.
Finnish: Erityistä annoksen säätämistä ei tehdä vanhuksille.
French: EU/1/97/035/001 REFLUDAN - 50 mg -Poudre pour solution injectable ou pour perfusion - 1 flacon EU/1/97/035/002 REFLUDAN - 50 mg - Poudre pour solution injectable ou pour perfusion10 flacons
Finnish: EU/1/97/035/001 REFLUDAN - 50 mg - Injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten - 1 injektiopullo EU/1/97/035/002 REFLUDAN - 50 mg - Injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten - 10 injektiopulloa
French: • Les patients doivent être informés qu'ils ont été traités par REFLUDAN.
Finnish: - Potilaalle tulee kertoa, että häntä on hoidettu Refludan-valmisteella.
French: Les médicaments destinés à détruire les caillots sanguins ou les comprimés destinés à prévenir leur formation (coumariniques) peuvent accroître le risque de saignement lorsqu'ils sont administrés en même temps que Refludan.
Finnish: Veritulppia hajottavat lääkkeet tai tablettimuotoiset veritulppamuodostusta estävät lääkkeet (kumariinit) voivat lisätä verenvuotoriskiä, mikäli niitä käytetään samaan aikaan.
French: Des lésions hépatiques graves (ex. cirrhose du foie) peuvent potentialiser l'effet anticoagulant de la lépirudine suite à des troubles de coagulation dûs à une production réduite des facteurs de coagulation vitamine K-dépendants.
Finnish: Vakava maksan vaurio (esim. maksakirroosi) voi voimistaa lepirudiinin antikoagulanttivaikutusta johtuen hyytymisen puutoksista K-vitamiinista riippuvien hyytymistekijöiden muodostumisen vähenemisen seurauksena.
French: Le traitement sera initié d'emblée avec la dose d'entretien envisagée, sans administration d'une dose de charge.
Finnish: Hoito tulee aloittaa suunnitellulla ylläpitoannoksella ilman annostitrausta.
French: Ces ajustements sont basés sur la fonction rénale, le poids et le TCA (voirrubrique 4.2).
Finnish: Annoksen säätämisen tulee tapahtua munuaistoiminnan, painon ja aPTT-arvon perusteella (ks. kohtaa 4.2).