FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Melko harvinaiset: pyörtyminen, hypestesia, migreeni, parestesia, makuhäiriöt, kiertohuimaus, korvien soiminen
Czech: Méně časté: synkopa, hypestézie, migréna, parestézie, porucha chuti, vertigo, hučení v uších
Finnish: [C]-merkityn lumirakoksibin oraalisesta annosta 2:1 ja neljän tunnin kuluttua 8:1.
Czech: Jednu hodinu po perorálním podání 14C značeného lumirakoxibu potkanům se zánětlivým modelem onemocnění byl poměr radioaktivity detekované v místě zánětu proti radioaktivitě detekované v krvi 2:1 a za 4 hodiny po podání 8:1.
Finnish: Maksa- ja sappihäiriöt Harvinaiset: sappirakkotulehdus, sappikivitauti, hepatiitti
Czech: Poruchy jater a žlučových cest Vzácné: cholecystitida, cholelithiáza, hepatitida
Finnish: Vakavia ihoreaktioita, jotkut kuolemaan johtavia, mukaan lukien eksfoliatiivinen dermatiitti, StevensJohnson syndrooma ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi on raportoitu markkinoille tulon jälkeen hyvin harvoin ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden ja joidenkin selektiivisten COX-2-estäjien käytön yhteydessä.
Czech: Během postmarketingových studií byly v souvislosti s užíváním NSAID a některých selektivních inhibitorů COX-2 velmi vzácně popsány těžké kožní reakce, včetně exfoliativní dermatitidy, Stevensova-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy.
Finnish: • katsoo, että lumirakoksibia sisältävien lääkevalmisteiden riski-hyötysuhde hyväksytyissä käyttöaiheissa on edelleen suotuisa ja että myyntiluvat on pidettävä voimassa tarkistettujen valmisteyhteenvetojen mukaisesti (CHMP:n lausunnon liitteessä III)
Czech: V důsledku toho výbor CHMP - zastává názor, že poměr přínosu a rizik léčivých přípravků obsahujících lumirakoxib ve schválených indikacích zůstává i nadále příznivý a že by rozhodnutí o registraci mělo být zachováno, a to v souladu s upravenými Souhrny údajů o přípravcích (uvedenými v příloze III stanoviska výboru CHMP), - došel k závěru, že kardiovaskulární bezpečnost a závažné kožní reakce je nutno nepřetržitě a pečlivě sledovat a hodnotit, - doporučil následná opatření s cílem dále zkoumat bezpečnost lumirakoxibu.
Finnish: Lumirakoksibi ei ollut teratogeeninen lisääntymistoksisuustutkimuksissa rotalla ja kanilla, kun systeeminen altistus oli 10,4-kertainen (rotalla) ja 38-kertainen (kanilla) verrattuna terapeuttiseen tasoon ihmisellä 200 mg annoksen jälkeen.
Czech: Lumirakoxib nebyl teratogenní v reprodukčních studiích toxicity provedených na potkanech a králících v dávkách při systémové expozici 10,4krát (potkani) a 38krát (králíci) vyšší, než je terapeutická hladina u lidí po dávce 200 mg. U potkanů byla incidence preimplantační ztráty zvýšena při dávce 100 mg/kg/den (10,4 násobek lidské terapeutické expozice po dávce 200 mg), která již byla toxická pro matku.
Finnish: Munuais- ja virtsatiehäiriöt
Czech: Poruchy kůže a podkoží
Finnish: Kliinisten tutkimusten tulokset viittaavat siihen, että selektiivisiin COX-2-estäjiin kuuluvien lääkkeiden käyttöön voi liittyä tromboottisten tapahtumien (erityisesti sydän- ja aivoinfarktin) riski, kun näitä lääkkeitä on verrattu plaseboon ja ei-steroidaalisiin tulehduskipulääkkeisiin.
Czech: Klinické studie nasvědčují tomu, že skupina selektivních COX-2 inhibitorů může být spojována, v porovnání s placebem a některými NSAID, s rizikem trombotických příhod (především infarktu myokardu (IM) a cévní mozkové příhody).
Finnish: Lumirakoksibi on suun kautta otettuna aktiivinen, selektiivinen syklo-oksigenaasi-2 (COX-2) -estäjä kliinisellä annosvälillä.
Czech: Lumirakoxib je v rozmezí perorálních klinických dávek selektivní inhibitor cyklooxygenázy-2 (COX
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen potilailla, joiden tiedetään olevan hitaita CYP2C9-metaboloijia.
Czech: U pacientů známých jako CYP2C9 pomalí metabolizátoři není nutná úprava dávkování.
Finnish: Lumirakoksibin oksidatiivinen metabolia tapahtuu CYP2C9-entsyymin vaikutuksesta.
Czech: Metabolismus lumirakoxibu oxidací je zprostředkován především CYP2C9.
Finnish: Lumirakoksibin ja suuriannoksisen asetyylisalisyylihapon, muiden ei-steroidaalisten tulehduskipulääkkeiden tai COX-2:n estäjien samanaikaista käyttöä tulee välttää.
Czech: Je nutné se vyvarovat současného podávání lumirakoxibu s vysokými dávkami kyseliny acetylsalicylové, jinými NSAID nebo COX-2 inhibitory.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa lumirakoksibin turvallisuutta arvioitiin noin 7 000 potilaalla, joista noin 4 000:lla oli nivelrikko ja 2 100:lla nivelreuma (noin 1 100 nivelrikko- tai nivelreumapotilasta sai hoitoa 6 kuukauden ajan ja 530 nivelrikkopotilasta 1 vuoden ajan).
Czech: V klinických studiích byl lumirakoxib sledován pro bezpečnost přibližně u 7 000 pacientů, včetně 4 000 pacientů s osteoartrózou (OA) a 2 100 pacientů s revmatoidní artritidou (RA).
Finnish: Potilasominaisuudet
Czech: Charakteristika pacientů
Finnish: Kun verrattiin erikseen ibuprofeenia ja naprokseenia, riskisuhde oli ibuprofeenille 0,75 [95 % luottamusväli 0,20-2,79] p=0,6669 ja naprokseenille 2,37 [95 % luottamusväli 0,74-7,55] p=0,1454.
Czech: Při separátním srovnání s ibuprofenem a naproxenem byly HR 0,75 [95 % CI 0,202,79] p = 0,6669 a 2,37 [95 % CI 0,74 - 7,55] p = 0,1454.
Finnish: 10 (2 x 5) esitäytettyä kynää (kerrannaispakkaus)
Czech: 10 (2x5) předplněných per (multipack)
Finnish: Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus
Czech: Léková forma Cesta podání Vnitřní Obal
Finnish: (Kauppa-) nimi
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název
Finnish: Tarvitset sitä myöhemmin.
Czech: Později ho budete znovu potřebovat.
Finnish: Tällä hetkellä saatavilla olevia tietoja kuvataan kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2.
Finnish: Tarkista aina molemmat päivämäärät.
Czech: Vždy zkontrolujte obě data!
Finnish: Useimmissa tapauksissa tarvitset lääkärin hoitoa.
Czech: Ve většině případů budete potřebovat lékařskou péči.
Finnish: Testi voidaan joutua toistamaan jopa viisi kertaa.
Czech: Může být potřeba až pět opakování kontroly.
Finnish: • Pidä aina mukana sokeria (vähintään 20 grammaa).
Czech: • Vždy u sebe mějte nějaký cukr (minimálně 20 gramů).
Finnish: Kerro seuraavat asiat omaisillesi, ystävillesi ja läheisille työtovereillesi:
Czech: Oznamte příbuzným, přátelům a blízkým kolegům následující:
Finnish: Harvinainen Hyvin harvinainen
Czech: Vzácné Velmi vzácné
Finnish: Ole varovainen, kun aloitat tai lopetat jonkin toisen lääkityksen.
Czech: Buďte opatrní, když začínáte nebo přestáváte užívat nějaký další lék.
Finnish: Iäkkäät (≥ 65-vuotiaat) potilaat
Czech: Starší populace (≥ 65 let)
Finnish: Osa kerrannaispakkausta, ei myydä erikseen.
Czech: Součást vícenásobného balení, samostatně neprodejné.
Finnish: Seuraavassa kaaviossa nähdään tulokset potilaille suoritetusta tutkimuksesta:
Czech: Následující graf ukazuje výsledky ze studie u pacientů:
Finnish: Kuva 1: Vaikutusprofiili tyypin 1 diabetespotilailla
Czech: Obrázek 1: Profil účinku u diabetiků 1. typu
Finnish: Kerro lääkärille, jos suunnittelet lapsen hankkimista tai jos olet jo raskaana.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud plánujete těhotenství nebo pokud již jste těhotná.
Finnish: Kylmän insuliinin pistäminen on kivuliaampaa.
Czech: Aplikace chladného inzulínu je více bolestivá.
Finnish: Varmista, etteivät alkoholi tai muut desinfiointiaineet tai muut aineet kontaminoi insuliinia.
Czech: Zajistěte, aby alkohol ani jiná dezinfekce nebo jiné látky nekontaminovaly inzulín.
Finnish: • Lääkäri tai sairaanhoitaja näyttää, kuinka kynää käytetään.
Czech: • Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám ukáží, jak se pero používá.
Finnish: Kun 0 ja vihreä raita ovat tulleet näkyviin, laske hitaasti kymmeneen.
Czech: Poté, co uvidíte „0" a zelený proužek, počítejte pomalu do 10.
Finnish: Ota heti 10-20 g sokeria, kuten glukoositabletteja, sokeripaloja tai sokerilla makeutettua juomaa.
Czech: Okamžitě si vezměte asi 10 až 20 g cukru, např. glukózu, kostky cukru nebo cukrem oslazený nápoj.
Finnish: Käyttöohjeet verkkosivulla www.lusdunanexvue.com
Czech: Návod k použití online na www.lusdunanexvue.com
Finnish: Tarkista aina, että sinulla on oikea kynä.
Czech: Vždy zkontrolujte, že se chystáte použít správné pero.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos huomaat vaikean allergisen reaktion oireita.
Czech: Ihned informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte příznaky závažných alergických reakcí.
Finnish: Tämä voi aiheuttaa vaaraa tilanteissa, joissa näillä kyvyillä on suuri merkitys (esim. autolla ajo tai koneiden käyttö).
Czech: To může představovat riziko v situacích, kde jsou tyto schopnosti zvláště důležité (např. při řízení vozidla nebo obsluze strojů).
Finnish: • Älä koskaan käytä kynää, jos se on vaurioitunut tai ellet ole varma, että se toimii oikein.
Czech: • Nikdy pero nepoužívejte, pokud je poškozené nebo si nejste jistý(á), že funguje správně.
Finnish: Nämä oireet kehittyvät usein ennen aivojen sokerivajauksen oireita.
Czech: Často se tyto příznaky vyvinou dříve než příznaky spojené s nízkou hladinou cukru v mozku.
Finnish: • Pidä mukanasi tieto siitä, että sairastat diabetesta.
Czech: • Noste u sebe nějakou informaci, která ukazuje, že jste diabetik.
Finnish: Matala verensokeri tarkoittaa, että veressä ei ole riittävästi sokeria.
Czech: Nízká hladina cukru v krvi znamená, že nemáte dostatek cukru v krvi.
Finnish: Insuliiniannostasi voi olla tarpeen muuttaa raskauden aikana ja synnytyksen jälkeen.
Czech: Je možné, že bude třeba změnit dávku inzulínu během těhotenství a po porodu.
Finnish: Yleensä mitä suurempi ja nopeampi verensokerin lasku on, sitä selvempi on adrenerginen vaste ja siihen liittyvät oireet (ks. kohta 4.4).
Czech: Obecně platí, že čím větší a rychlejší je pokles glukózy v krvi, tím výraznější je jev kontraregulace a jeho symptomy (viz bod 4.4).
Finnish: Annostus (annos ja sen ajoitus) on sovitettava yksilöllisesti.
Czech: Dávkovací režim (dávka a doba podání) má být upraven individuálně.
Finnish: Insuliinin tarve voi vähentyä ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana, ja se lisääntyy yleensä toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana.
Czech: Potřeba inzulínu může klesat během prvního trimestru a obecně se zvyšuje během druhého a třetího trimestru.
Finnish: Ota aina käyttöön uusi kynä, jos havaitset, että verensokerisi hallinta huononee odottamatta.
Czech: Použijte nové pero pokaždé, když si všimnete, že kontrola hladiny cukru v krvi se nečekaně zhoršila.
Finnish: Lääkevalmisteen säilytys jääkaapista ottamisen jälkeen, ks. kohta 6.3.
Czech: Pro podmínky uchovávání po vyjmutí tohoto léčivého přípravku z chladničky viz bod 6.3.
Finnish: Elimistössäsi
Czech: V těle
Finnish: Ellet ole varma, että tunnistat varoitusoireet, vältä tilanteita (kuten autolla ajoa), joissa hypoglykemia voisi saattaa sinut itsesi tai muut vaaraan.
Czech: Pokud se nemůžete spolehnout na rozpoznání svých varovných příznaků, vyhněte se takovým situacím (např. řízení vozidla), při kterých by hypoglykémie pro Vás nebo pro ostatní představovala riziko.
Finnish: Siirtymisen ja sitä seuraavien viikkojen aikana suositellaan hoitotasapainon huolellista seurantaa.
Czech: Během převodu a v několika následných týdnech po něm se doporučuje pečlivé metabolické sledování.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria vaikutuksia hedelmällisyyteen.
Czech: Studie na zvířatech neprokazují přímé škodlivé účinky na fertilitu.
Finnish: Mahdollisten tartuntojen ehkäisemiseksi älä koskaan anna kynää kenenkään muun käyttöön.
Czech: Aby se zabránilo možnému přenosu nemoci, nikdy nepůjčujte své pero nikomu dalšímu.
Finnish: Neuloja ei saa käyttää uudelleen.
Czech: Jehly nesmí být znovu používány.
Finnish: Sinun on nähtävä ikkuna selvästi
Czech: Během podání potřebujete na okénko vidět.
Finnish: Älä käytä neulaa uudelleen vaan hävitä se turvallisesti ohjeita noudattaen.
Czech: Nepoužívejte jehlu opakovaně; bezpečně a podle pokynů ji vyhoďte.
Finnish: Jotkut lääkkeet aiheuttavat verensokeriarvon muutoksia (laskua, nousua tai jompaakumpaa tilanteesta riippuen).
Czech: Některé léky způsobují změny hladiny cukru v krvi (snížení nebo zvýšení nebo obojí v závislosti na situaci).
Finnish: Lue tästä lisää pakkausselosteesta, joka on jokaisessa pakkauksessa.
Czech: Přečtěte si tyto informace v Příbalové informaci, která je součástí každého balení.
Finnish: Jos sinulla on tyypin 1 diabetes (insuliinista riippuvainen diabetes), älä lopeta insuliinin käyttöä ja huolehdi riittävästä hiilihydraattien saannista.
Czech: Pokud máte diabetes mellitus 1. typu (diabetes mellitus závislý na inzulínu), nepřerušujte užívání inzulínu a pokračujte v dostatečném přísunu sacharidů.
Finnish: Syö jotakin pitkävaikutteisesti verensokeria nostavaa ruokaa (kuten leipää tai pastaa).
Czech: Potom snězte něco s dlouhotrvajícím účinkem na nárůst cukru v krvi (např. chléb nebo těstoviny).
Finnish: Mittaa heti verensokeri ja virtsan ketoaineet, jos edellä kuvattuja oireita ilmaantuu.
Czech: Změřte si hladinu cukru v krvi a ketolátek v moči, jakmile se výše uvedené příznaky objeví.
Finnish: Lievät insuliineihin liittyvät reaktiot häviävät yleensä muutamassa päivässä tai muutamassa viikossa.
Czech: Většina mírných reakcí na inzulíny obvykle zmizí během několika dnů až několika týdnů.
Finnish: Heti synnytyksen jälkeen insuliinintarve vähenee nopeasti (hypoglykemiariski suurenee).
Czech: Okamžitě po porodu potřeba inzulínu rapidně poklesne (zvýšené riziko hypoglykémie).
Finnish: Tyypin 1 diabetesta sairastavien potilaiden on saatava ainakin pieniä määriä hiilihydraatteja säännöllisesti, vaikka he eivät pystyisi syömään juuri lainkaan tai esimerkiksi oksentelevat, eivätkä he saa koskaan jättää insuliinia kokonaan ottamatta.
Czech: Pacienti s diabetem 1. typu musí pokračovat v pravidelném příjmu alespoň malého množství sacharidů dokonce i tehdy, když jsou schopni jíst pouze málo nebo nejí vůbec, nebo zvrací atd., a nesmějí nikdy vynechat inzulín úplně.
Finnish: Jatkuva pistoskohtien vuorottelu sovitulla pistosalueella voi vähentää tai estää näitä reaktioita.
Czech: Plynulé střídání místa vpichu v oblasti aplikace může pomoci omezit tyto reakce nebo jim předejít.
Finnish: Älä käytä Nexvue-kynää, jos havaitset hiukkasia liuoksessa.
Czech: Nepoužívejte Nexvue, pokud v zásobní vložce zpozorujete částice.
Finnish: Seuraavat kliinisissä tutkimuksissa esiintyneet hoitoon liittyneet haittavaikutukset luetellaan alla suositusten mukaisia MedDRA-termejä käyttäen elinryhmittäin ja esiintyvyyden mukaan alenevassa järjestyksessä (hyvin yleinen: ≥ 1/10; yleinen: ≥ 1/100, < 1/10; melko harvinainen: ≥ 1/1000, < 1/100; harvinainen: ≥ 1/10 000, < 1/1000; hyvin harvinainen: < 1/10 000).
Czech: V klinických studiích byly zaznamenány následující související nežádoucí účinky, které jsou uvedeny níže za použití terminologie MedDRA a seřazeny podle orgánového systému a podle klesající incidence (velmi časté: ≥1/10; časté: ≥1/100 až <1/10; méně časté: ≥1/1 000 až <1/100; vzácné ≥1/10 000 až <1/1 000; velmi vzácné: <1/10 000).
Finnish: Tämä auttaa varmistamaan, että saat oikean insuliiniannoksen.
Czech: To pomůže zajistit, že dostanete plnou dávku inzulínu.
Finnish: • Säilytä kyniä omassa kotelossaan jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Czech: • Skladujte pera v krabičce v chladničce (2 °C - 8 °C).
Finnish: • Älä pidä kynää suorassa kuumuudessa ja valossa.
Czech: • Chraňte pero před přímým teplem a světlem.
Finnish: Katso kohdasta 9, kuinka neula poistetaan.
Czech: Viz bod 9 pro instrukce k odstranění jehly.
Finnish: Lääkevalmisteen annoksen, ruokavalion tai fyysisen aktiivisuuden muuttaminen voi olla tarpeen.
Czech: Může být potřeba upravit dávku přípravku, dietní režim nebo fyzickou aktivitu.
Finnish: ULKOPAKKAUS - Pakkaukset, joissa 1 tai 5 kynää
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA - Balení s 1 a 5 pery
Finnish: - määrittelee, minkä verran LUSDUNA-insuliinia tarvitset päivässä ja mihin aikaan - kertoo, milloin sinun on mitattava verensokerisi ja tarvitseeko sinun tehdä virtsakokeita - kertoo, milloin sinun on pistettävä suurempi tai pienempi annos LUSDUNA-insuliinia.
Czech: - určí, kolik přípravku LUSDUNA denně budete potřebovat a v jakou dobu, - řekne, kdy kontrolovat hladinu cukru v krvi a zda potřebujete provádět testy moči, - řekne, kdy můžete potřebovat aplikovat vyšší nebo nižší dávku přípravku LUSDUNA.
Finnish: Tällöin voi olla tarpeen säätää insuliiniannosta liian matalien tai liian korkeiden verensokeriarvojen välttämiseksi.
Czech: V každém případě může být nezbytné upravit dávku inzulínu, aby se zabránilo příliš nízkým nebo příliš vysokým hladinám cukru v krvi.
Finnish: Mittaa verensokeriarvosi heti sokerin nauttimisen jälkeen varmistaaksesi, että sinulla todella on hypoglykemia.
Czech: Je vhodné změřit si hladinu cukru v krvi okamžitě po požití cukru, abyste zkontrolovali, že máte skutečně hypoglykémii.
Finnish: Ellei insuliinia näy, valitse uudelleen 2 yksikköä ja paina jälleen pistospainike pohjaan.
Czech: Pokud žádný inzulín jehlou nevytéká, nastavte 2 jednotky znovu a opět stlačte injekční tlačítko.
Finnish: Tällöin insuliini ei ehkä tehoa kovin hyvin.
Czech: Inzulín nemusí správně působit.
Finnish: • Pidä toista kynää aina mukana siltä varalta, että käytössä oleva kynä katoaa tai vaurioituu.
Czech: • Vždy s sebou noste náhradní pero pro případy, že se Vaše pero ztratí nebo bude poškozeno.
Finnish: Varoitus: Keinotekoiset makeutusaineet ja keinotekoisilla makeutusaineilla makeutetut ruoat (kuten dieettijuomat) eivät auta hypoglykemian hoidossa.
Czech: Upozornění: Umělá sladidla a potraviny obsahující umělá sladidla místo cukru (např. dietní nápoje) při léčbě hypoglykémie nepomáhají.
Finnish: Hypoglykemian esiintymisajankohta riippuu käytettyjen insuliinien vaikutusprofiilista ja voi siksi muuttua, jos hoito-ohjelmaa muutetaan.
Czech: Doba výskytu hypoglykémie závisí na profilu účinku užívaných inzulínů a může se proto měnit při změně léčebného režimu.
Finnish: Toissijaisia päätetapahtumia olivat mistä tahansa syystä johtuva kuolleisuus ja yhdistetyt mikrovaskulaariset tapahtumat.
Czech: Sekundární cílové parametry zahrnovaly úmrtí z jakékoli příčiny a kombinované mikrovaskulární komplikace.
Finnish: Sinun on tunnettava nämä tekijät, jotta kykenet reagoimaan oikein verensokerisi muutoksiin ja estämään sen liiallisen nousun tai laskun.
Czech: Měl(a) byste tyto faktory znát, abyste byl(a) schopen/schopna reagovat správně na změny hladiny cukru v krvi a předejít jejich přílišnému zvýšení nebo přílišnému snížení.
Finnish: Tarvitset LUSDUNA-insuliinia yhden pistoksen päivässä, aina samaan aikaan päivästä.
Czech: Potřebujete jednu injekci přípravku LUSDUNA každý den, vždy ve stejnou denní dobu.
Finnish: Lisättävä QR-koodi, jossa linkki käyttöohjeisiin.
Czech: QR kód odkazující na návod k použití.
Finnish: Muista tämä mahdollisuus kaikissa tilanteissa, joissa voit saattaa itsesi tai muut vaaraan (kuten ajaessasi autoa tai käyttäessäsi koneita).
Czech: Mějte tento možný problém na paměti ve všech situacích, kde byste mohl(a) dostat sebe nebo ostatní do nebezpečí (např. při řízení vozidla nebo při používání strojů).
Finnish: On tärkeää, että tiedät, mitä hyötyä insuliinista on sinulle ja kuinka vältät yleisimmän haittavaikutuksen, liian matalan verensokeriarvon (hypoglykemian), jolla voi olla vakavia seurauksia.
Czech: Je důležité, abyste věděl(a), jak Vám inzulín pomáhá a jak předejít nejčastějšímu nežádoucímu účinku - nízké hladině cukru v krvi (hypoglykémii) - který může být závažný.
Finnish: Kun olet avannut kynän ja ottanut sen käyttöön:
Czech: Po otevření pera, během jeho používání:
Finnish: Potilaiden on tunnettava tilanteet, joissa hypoglykemian varoitusoireet heikkenevät.
Czech: Pacienti mají být obeznámeni s okolnostmi, za kterých jsou varovné příznaky hypoglykémie oslabeny.
Finnish: Glargininsuliinin keskimääräinen annos oli 0,42 yksikköä/kg tutkimuksen lopussa.
Czech: Průměrná dávka inzulínu glargin na konci studie byla 0,42 U/kg.
Finnish: Sisempi neulansuojus on poistettava ennen pistämistä.
Czech: Vnitřní kryt jehly musí být před podáním dávky odstraněn.
Finnish: Jos pistät insuliinia liian usein samaan ihokohtaan, tämän kohdan ihonalainen rasvakudos voi surkastua (lipoatrofia, voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä sadasta) tai paksuntua (lipohypertrofia).
Czech: Pokud podáváte inzulín příliš často do stejného místa na kůži, může se tuková tkáň pod kůží v tomto místě buď ztenčit (lipoatrofie, může postihnout až 1 osobu ze 100) nebo zesílit (lipohypertrofie).
Finnish: Vatsakipu, nopea ja syvä hengitys, uneliaisuus tai jopa tajunnanmenetys voivat olla insuliininpuutteesta johtuvan vakavan tilan
Czech: Bolest žaludku, rychlé a hluboké dýchání, ospalost nebo dokonce ztráta vědomí mohou být známkami vážného stavu (ketoacidózy) vyplývajícího z nedostatku inzulínu.
Finnish: Jos verensokeritaso laskee liian matalaksi, voit menettää tajuntasi.
Czech: Pokud je Vaše hladina cukru v krvi příliš nízká, můžete ztratit vědomí.
Finnish: Glargininsuliini metaboloituu kahdeksi aktiiviseksi metaboliitiksi, M1 ja M2 (ks. kohta 5.2).
Czech: Inzulín glargin je metabolizován na 2 aktivní metabolity, M1 a M2 (viz bod 5.2).
Finnish: Pidä neula suorassa, jotta et vahingoita kynää tai neulaa.
Czech: Držte jehlu rovně, aby nedošlo k poškození pera nebo jehly.
Finnish: *Glargininsuliini on tuotettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla Escherichia coli -bakteerissa.
Czech: *Inzulín glargin se vyrábí technologií rekombinace DNA u bakterie Escherichia coli.
Finnish: Pistä annos painamalla pistospainiketta, kunnes ikkunassa näkyy 0 ja siihen ilmestyy vihreä raita.
Czech: Podejte dávku - stlačujte injekční tlačítko, dokud v okénku neuvidíte „0" a neobjeví se zelený proužek.
Finnish: Hoidonaikaisten HbA1c-mediaaniarvojen vaihteluväli oli glargininsuliiniryhmässä 5,9-6,4 % ja tavanomaisen hoidon ryhmässä 6,2-6,6 % koko seurannan ajan.
Czech: Medián hodnoty HbA1c se během léčby pohyboval v rozmezí 5,9-6,4 % ve skupině s inzulínem glargin a 6,2 až 6,6 % ve skupině se standardní léčbou během následné doby sledování.
Finnish: Jos sinun on pistettävä useampia yksikköjä, kuin kynässä on jäljellä, voit joko: - pistää sen määrän kuin kynässä on jäljellä ja ottaa uuden kynän käyttöön saadaksesi loput annoksesta, tai - ottaa käyttöön uuden kynän ja pistää siitä koko annoksen.
Czech: Pokud máte podat více jednotek, než zůstalo v peru, můžete buď: - podat množství léku, které zůstalo v peru a zbytek dávky podat z nového pera, nebo - použít nové pero k podání celé dávky.
Finnish: Tämän glargininsuliinista tehdyn jatkotutkimuksen aikana ei havaittu uusia turvallisuussignaaleja.
Czech: Během tohoto období prodloužené léčby inzulínem glargin nebyly pozorovány žádné nové bezpečnostní signály.
Finnish: Insuliinin yliannos voi johtaa vaikeaan ja joskus pitkäiaikaiseen ja hengenvaaralliseen hypoglykemiaan.
Czech: Předávkování inzulínem může vést k těžké a někdy dlouhodobé a život ohrožující hypoglykémii.
Finnish: • Jos kynääsi on säilytetty viileässä, ota se ulos viileästä ja anna kynän lämmetä 1-2 tuntia ennen pistämistä.
Czech: • Pokud je pero skladováno v chladu, vyndejte ho ven z chladničky 1-2 hodiny před aplikací, aby se ohřálo.
Finnish: Yksityiskohtaisempaa tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivulta: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Jos et pysty nielemään tai olet tajuton, tarvitset glukoosi- tai glukagoni-injektion (verensokeria nostava lääke).
Czech: Pokud nemůžete polykat nebo upadnete do bezvědomí, budete potřebovat injekci glukózy nebo glukagonu (lék, který zvyšuje hladinu cukru v krvi).
Finnish: Laskemalla kymmeneen varmistat, että kaikki insuliini on tullut pois kynästä ja olet saanut koko annoksen.
Czech: Počítání do 10 poskytne dostatek času, aby se všechen inzulín dostal z pera, a Vy tak dostanete plnou dávku.
Finnish: Näissä tapauksissa on harkittava, onko suositeltavaa ajaa autoa tai käyttää koneita.
Czech: Je třeba zvážit, zda řízení nebo používání strojů jsou za těchto okolností vhodné.
Finnish: Ellet ole vielä puhdistanut pistosaluetta, tee se nyt ennen kuin pistät annoksen.
Czech: Pokud jste ještě neočistil(a) místo aplikace, udělejte to nyní před aplikací injekce.
Finnish: Kliinisiin tutkimuksiin perustuvia turvallisuustietoja ei ole saatavilla alle 2-vuotiaista lapsista.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o bezpečnosti z klinických studií u dětí mladších než 2 roky.
Finnish: Toista, kunnes neulan kärjessä näkyy insuliinia
Czech: Opakujte, dokud se neobjeví inzulín