FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Četnosti jsou definovány podle následujícího pravidla: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné
Lithuanian: Dažnis apibrėžiamas pagal tokius apibūdinimus: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000).
Czech: Informace o přípravě a zacházení s přípravkem ChondroCelect viz bod 6.6.
Lithuanian: Informacija apie ChondroCelect paruošimą ir naudojimą pateikta 6.6 skyriuje.
Czech: Opakovaný zákrok v místě léčené léze z důvodu delaminace štěpu nebo uvolnění periostu byl v období do 36 měsíců po implantaci přípravku ChondroCelect proveden u 2 z 51 pacientů, ve srovnání se 7 případy reoperace ze 61 pacientů léčených mikrofrakturami, provedenými z důvodu nedostatečné nebo neodpovídající reparace chrupavky.
Lithuanian: Pakartotina gydyto pažeidimo intervencija dėl implantanto delaminacijos arba periosto išklibimo per 36 mėnesių laikotarpį atlikta 2 iš 51 pacientų ChondroCelect implantavimo grupėje, lyginant su 7 pacientais iš 61, gydytų mikrolūžio procedūra, turėjusiais nepakankamą ar neadekvatų kremzlės taisymą.
Czech: Léčené koleno by proto mělo být chráněno v souladu s doporučeními, která jsou uvedena v příslušném rehabilitačním režimu, aby se zabránilo časnému poškození, které by mohlo vést k selhání štěpu.
Lithuanian: Todėl gydytas kelio sąnarys turi būti saugomas remiantis rekomendacijomis, kaip pažymėta atitinkamame reabilitacijos plane, kad būtų išvengta ankstyvo pažeidimo, kuris gali sukelti implantanto nepakankamumą.
Czech: Před upevněním membrány a implantací buněk musí být v kloubu dosaženo kompletní hemostázy.
Lithuanian: Prieš pritvirtinant membraną ir atliekant ląstelių implantavimą turi būti užtikrinta visiška sąnario hemostazė.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį.
Czech: V tomto časovém bodě nebyl pozorován žádný statisticky významný rozdíl mezi přípravkem ChondroCelect a mikrofrakturou.
Lithuanian: Tuo metu nepastebėtas statistiškai svarbus klinikinės naudos skirtumas tarp ChondroCelect ir mikrolūžio.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci před distribucí přípravku určitému zdravotnickému zařízení zajistí, aby všichni chirurgové a další zdravotničtí pracovníci, kteří budou s přípravkem ChondroCelect nebo jeho součástmi zacházet či přípravek podávat, a taktéž pracovníci, kteří v příslušném zdravotnickém zařízení budou pacientům léčeným přípravkem ChondroCelect poskytovat následnou péči, byli vyškoleni dle vzdělávacího programu, který je popsán v plánu řízení rizik.
Lithuanian: užtikrina, kad visi su ChondroCelect ar jo komponentais dirbsiantys ir juos naudosiantys chirurgai bei kiti sveikatos priežiūros specialistai, taip pat ChondroCelect preparatu gydytus pacientus prižiūrėsiantys šios įstaigos darbuotojai būtų išklausę Rizikos valdymo plane aprašytą šviečiamąją programą.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Bílý obal se šroubovacím uzávěrem
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Baltos spalvos, viršuje užsukama talpyklė
Czech: Chirurg bude o této skutečnosti informován a možná Vám bude muset vybrat alternativní léčbu.
Lithuanian: Tokiu atveju Jūsų chirurgas bus informuotas ir galės parinkti Jums alternatyvų gydymą.
Czech: V klinických studiích s přípravkem ChondroCelect byl jako biologická membrána používán periostální lalok.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose su ChondroCelect kaip biologinė membrana buvo naudotas periosto lopas.
Czech: Protože tento přípravek bude použit během Vaší operace kolene, za správnost uchovávání přípravku před jeho použitím a během něj i za správnou likvidaci přípravku zodpovídá personál nemocnice
Lithuanian: Kadangi šis preparatas bus naudojamas Jūsų kelio operacijos metu, ligoninės personalas atsakingas už tinkamą preparato laikymą tiek prieš vartojimą, tiek vartojimo metu, taip pat už teisingą atliekų tvarkymą.
Czech: Jedno balení obsahuje individuální léčebnou dávku skládající se z 1 až 3 injekčních lahviček v závislosti na počtu buněk potřebných k léčbě určité velikosti poškození.
Lithuanian: Kiekviename pakete yra individuali gydymo dozė, esanti nuo 1 iki 3 buteliukų, priklausomai nuo specifinio dydžio pažeidimui gydyti reikalingo ląstelių kiekio.
Czech: Předpokládá se, že v budoucnu budou shromážděny další údaje u pacientů s většími lézemi.
Lithuanian: Daugiau klinikinių duomenų dėl preparato taikymo pacientams su didesniais pažeidimais numatyta surinkti ateityje.
Czech: V podskupině pacientů s nedávným počátkem příznaků (< 3 roky) byl klinický přínos přípravku ChondroCelect v porovnání s metodou mikrofraktury podstatně vyšší, což potvrzuje výsledky 36 měsíců po léčbě.
Lithuanian: Pacientų pogrupyje, kuriems simptomai prasidėjo nesenai (< 3 metai), klinikinė ChondroCelect nauda lyginant su mikrolūžiu buvo žymiai didesnė, tai patvirtina rezultatus, gautus praėjus 36 mėnesiams po gydymo.
Czech: Tyto účinky by obvykle mírné a vymizely během několika týdnů po chirurgickém zákroku.
Lithuanian: Paprastai jos buvo lengvos ir išnykdavo per kelias savaites po operacijos.
Czech: Odhadovaný přínos byl větší u skupiny léčené přípravkem ChondroCelect, nicméně výsledky nebyly statisticky významné.
Lithuanian: ChondroCelect grupei nustatyta didesnė vaisto klinikinė nauda, tačiau rezultatai nepasiekė statistikai reikšmingų verčių.
Czech: Medián doby od vzniku poranění kolenního kloubu byl trochu delší u skupiny léčené přípravkem ChondroCelect než u skupiny léčené mikrofrakturami (2,0 roky ve srovnání s 1,6 roku).
Lithuanian: Laiko mediana nuo kelio pažeidimo ChondroCelect grupėje buvo kiek ilgesnė nei mikrolūžio grupėje (2,0 metai palyginti su 1,6 metų).
Czech: EU/1/09/563/001
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) EU/1/09/563/001
Czech: Před podáním je třeba přípravek ChondroCelect resuspendovat jemným poklepáním na injekční lahvičku, aby buňky opět vytvořily suspenzi.
Lithuanian: Prieš naudojimą, ChondroCelect atlikite resuspensiją švelniai patekšenant buteliuką, kad ląstelės grįžtų atgal į suspensiją.
Czech: • delaminace
Lithuanian: • delaminacija.
Czech: Případy, ve kterých přípravek ChondroCelect nelze dodat V některých případech se může stát, že zdrojové chondrocyty pacienta není možné expandovat nebo že nejsou splněna kritéria pro vydání přípravku z důvodu špatné kvality biopsie, charakteristiky pacienta nebo selhání při výrobě.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais gali būti, kad iš paciento paimtų chondrocitų neįmanoma padauginti arba preparatas neatitinka keliamų reikalavimų dėl prastos biopsijos kokybės, paciento charakteristikų arba gamybos nesėkmės.
Czech: V závislosti na umístění a velikosti léze chrupavky a dle charakteristiky pacienta byly vytvořeny příslušné rehabilitační pokyny.
Lithuanian: Atsižvelgiant į pažeidimo padėtį ir dydį bei paciento duomenis, parengtos atitinkamos reabilitacijos instrukcijos.
Czech: Během období rehabilitace se bude stupeň zatížení kloubu postupně zvyšovat v závislosti na Vaší tělesné hmotnosti a velikosti poškození v chrupavce.
Lithuanian: Reabilitacijos metu palaipsniui, priklausomai nuo Jūsų kūno masės ir kremzlės pažeidimo dydžio, didės svorio tolerancija.
Czech: Může tedy dojít k tomu, že přípravek ChondroCelect nelze dodat.
Lithuanian: Todėl gali būti, kad ChondroCelect negalės būti pristatytas.
Czech: Informujte, prosím, svého lékaře, jestliže jste těhotná nebo si myslíte, že můžete být těhotná.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia arba galvojate galinti būti nėščia, informuokite apie tai savo gydytoją.
Czech: Ačkoliv se předpokládá, že většina těchto reakcí souvisí zejména s chirurgickým zákrokem, možný vliv expandovaných chondrocytů nelze zcela vyloučit.
Lithuanian: Taigi laikyta, kad šios reakcijos labiau susijusios su operacija, nors galimas išaugintų chondrocitų poveikis negali būti visiškai atmestas.
Czech: JINÉ Pouze autologní použití.
Lithuanian: KITA Tik autologiniam vartojimui.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakcí s jinými typy fibrinových lepidel.
Lithuanian: Kiti sąveikos tyrimai su kito pobūdžio fibrino klijais nebuvo atlikti.
Czech: Současně mohou být přítomné asymptomatické léze chrupavky (stupeň I nebo II dle ICRS).
Lithuanian: Kartu gali būti susijusių, simptomų nesukeliančių kremzlės pažeidimų (ICRS I arba II laipsnio).
Czech: Mohlo se jednat o dosud neléčené pacienty nebo ty, kteří již podstoupili předchozí artroskopické nebo jiné chirurgické reparační zákroky.
Lithuanian: Pacientai galėjo būti iki tol negydyti arba jiems prieš tai galėjo būti atlikta artroskopija arba kita (-os) chirurginio taisymo procedūra (-os).
Czech: Použití fibrinového lepidla uvnitř lůžka defektu chrupavky se nedoporučuje, jelikož může vést k významně horším výsledkům (viz bod 5.3).
Lithuanian: Fibrino klijų naudojimas kremzlės defekto pagrinde nerekomenduojamas, kadangi rezultatas gali būti žymiai prastesnis (žr.
Czech: Výsledný klinický ukazatel KOOS (the Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score - skóre výsledku léčby poranění a osteoartrózy kolenního kloubu) se trvale zlepšoval u obou léčebných skupin až po dobu 36 měsíců.
Lithuanian: Klinikiniai rezultatai, vertinti pagal KOOS (Kelio pažeidimo ir osteoartrito pasekmių skalė, angl.: the Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score), parodė tęstinį gerėjimą iki 36 mėnesių po gydymo abejose gydytų pacientų grupėse.
Czech: Studie interakcí in vitro byly provedeny s komerčně dostupným fibrinovým lepidlem, které obsahuje aprotinin (inhibitor fibrinolýzy bovinního původu).
Lithuanian: In vitro sąveikų tyrimai yra atlikti su komerciniu būdu įsigyjamais fibrino klijais, kurių sudėtyje yra aprotinino (jaučio kilmės fibrinolizės inhibitoriaus).
Czech: Synovitida a poranění subchondrální kosti byly hlášeny u zvířecích modelů a představují možná rizika použití přípravku ChondroCelect.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie sinovito ir subchondrinio kaulo pažeidimų pasireiškimą gyvūnų modeliuose, ir šie reiškiniai yra galima rizika vartojant ChondroCelect žmonėms.
Czech: Návštěva 2: Implantace přípravku ChondroCelect
Lithuanian: 2 apsilankymas: ChondroCelect implantavimas
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny sestupně podle závažnosti.
Lithuanian: Kiekvieno dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Czech: Prokázání účinnosti je založeno na randomizované kontrolované studii hodnotící účinnost přípravku ChondroCelect u pacientů s lézemi o ploše 1-5 cm2.
Lithuanian: Veiksmingumas įrodytas remiantis atsitiktinių imčių, kontroliuojamu tyrimu, kuriame vertintas ChondroCelect veiksmingumas pacientams su 1-5 cm2 pažeidimu.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že držitel rozhodnutí o registraci bude nadále předkládat periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) jednou ročně.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad rinkodaros teisės turėtojas turėtų toliau kas 1 metus pateikti PSUR (angl.
Czech: Použití přípravku ChondroCelect se u těhotných a kojících žen nedoporučuje.
Lithuanian: Gydymas ChondroCelect nėščioms ir žindančioms moterims nerekomenduojamas.
Czech: Může být také způsobeno opakovanými poraněními, v důsledku nadváhy nebo následkem nesprávného zatížení kolenního kloubu způsobeného deformitou kolene.
Lithuanian: Ją taip pat gali sąlygoti ir pasikartojantis traumavimas dėl viršsvorio ar neteisingo svorio krūvio keliui todėl, kad kelis deformuotas.
Czech: Použití přípravku ChondroCelect nebylo u této věkové skupiny studováno.
Lithuanian: Senyvi žmonės ChondroCelect vartojimas šioje amžiaus grupėje netirtas.
Czech: K tomu dochází tehdy, když je biopsie nedostatečné kvality pro výrobu přípravku ChondroCelect, nebo v případě, že odebrané buňky nelze v laboratoři kultivovat (pěstovat a namnožit), nebo buňky po namnožení nesplňují všechny požadavky na kvalitu.
Lithuanian: Tai gali būti tokiu atveju, jeigu biopsija buvo nepakankamos kokybės ChondroCelect gamybai arba kai kuriais atvejais, kai ląstelės negali būti išaugintos laboratorijoje, arba jei išaugintos ląstelės neatitinka visų keliamų reikalavimų.
Czech: Při postupu ACI je důležité zajistit dobrý, přímý kontakt implantovaných buněk s defektním lůžkem, jelikož tento kontakt je nezbytný pro správnou regeneraci tkáně.
Lithuanian: ACI procedūros metu svarbu užtikrinti implantuotų ląstelių gerą tiesioginį kontaktą su defekto pagrindu, nes šis kontaktas yra svarbiausias, kad audinys optimaliai regeneruotų.
Czech: Pokud je injekční lahvička s přípravkem ChondroCelect poškozena nebo byla narušena její sterilita, přípravek nesmí být použit a musí být zaslán zpět firmě TiGenix.
Lithuanian: ChondroCelect negalima sterilizuoti. Jeigu ChondroCelect buteliukas pažeistas arba kyla įtarimas dėl jo sterilumo, produkto negalima vartoti, jis turi būti grąžintas į TiGenix.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, chirurga nebo fyzioterapeuta
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, chirurgą arba fizioterapeutą.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o možných účincích léčby přípravkem ChondroCelect na fertilitu.
Lithuanian: Duomenų apie galimą gydymo ChondroCelect poveikį vaisingumui nėra.
Czech: Z předklinické studie na ortotopickém kozím modelu vyplývá, že tato technika poskytuje srovnatelné výsledky s Brittbergovou metodou, pokud je zajištěna pevná fixace pomocí stehů na okraji kolagenové membrány.
Lithuanian: Atlikus ikiklinikinį tyrimą naudojant ortotopinį ožkų modelį, nustatyta, kad taikant šią techniką gauti panašūs rezultatai kaip ir taikant Brittberg techniką, su sąlyga, kad siūlėmis gerai užfiksuojami kolageno membranos kraštai.
Czech: To znamená, že ostatní poruchy/onemocnění kolene, jako je poškození kolenních vazů nebo menisků, by měly být napraveny před implantací přípravku ChondroCelect nebo během ní.
Lithuanian: Tai reiškia, kad kitos kelio sąnario problemos, tokios kaip kelio raiščių ar meniskų, turi būti sutvarkytos prieš arba per ChondroCelect implantavimą.
Czech: • Povinnost uskutečnit poregistrační opatření Neuplatňuje se.
Lithuanian: • Įpareigojimas vykdyti poregistracines užduotis
Czech: Pokud chirurg rozhodne, že léčba přípravkem ChondroCelect je pro Vás vhodná, odebere z Vašeho kolenního kloubu malý vzorek buněk chrupavky (biopsii).
Lithuanian: Chirurgui nusprendus, kad gydymas ChondroCelect Jums tinkamas, jis/ji paims nedidelį kremzlės ląstelių mėginį (biopsiją) iš jūsų kelio.
Czech: Vzhledem k lokální povaze přípravku ChondroCelect se neočekávají nežádoucí účinky na kojené dítě.
Lithuanian: Atsižvelgiant į vietinį ChondroCelect poveikį, nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo žindomam kūdikiui nesitikima.
Czech: Dávkování Množství buněk, které mají být podány, záleží na velikosti (povrch v cm2) defektu chrupavky.
Lithuanian: Skiriamų ląstelių skaičius priklauso nuo kremzlės pažeidimo dydžio (paviršius cm²).
Czech: Použití přípravku ChondroCelect se obvykle nedoporučuje, máte-li nadváhu (tj.
Lithuanian: ChondroCelect paprastai nerekomenduojama vartoti turint viršsvorio (t. y.
Czech: Aby zůstaly buňky chrupavky na místě, přes poškozené místo je přešita biologická membrána.
Lithuanian: Kad kremzlės ląstelės liktų reikiamoje vietoje, virš pažeidimo uždedama biologinė membrana.
Czech: Po implantaci by měl u pacienta následovat vhodný rehabilitační režim a dle doporučení ošetřujícího lékaře by měla být znovu zahájena fyzická aktivita.
Lithuanian: Po implantacijos pacientas turi vykdyti atitinkamą reabilitacijos planą, o fizinis aktyvumas turi būti atnaujinamas remiantis gydytojo rekomendacijomis.
Czech: Přípravek ChondroCelect však nebyl v klinických studiích v kombinaci s kolagenovými membránami hodnocen, ačkoliv komerčně dostupná kolagenová membrána již byla použita u pacientů léčených přípravkem ChondroCelect v rámci tzv. compassionate use (podání v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů).
Lithuanian: Tačiau ChondroCelect klinikinių tyrimų metu nebuvo tirtas derinyje su kolageno membranomis, nors komerciškai prieinamos kolageno membranos buvo naudojamos pacientams gydytiems preparatu ChondroCelect pagal vaistų labdaros programas (angl.
Czech: Kompletní technické detaily o postupech, které jsou s touto implantační technikou spojeny, jsou uvedeny v příručce pro uživatele přípravku ChondroCelect.
Lithuanian: Išsamūs techniniai su implantavimo technika susijusios procedūros duomenys pateikti ChondroCelect vartotojo vadove.
Czech: 51 pacientů bylo léčeno přípravkem ChondroCelect, 61 pacientů bylo léčeno pomocí mikrofraktury.
Lithuanian: 51 pacientas buvo gydytas ChondroCelect, 61 pacientas - gydytas mikrolūžiu.
Czech: Pacienti s lézemi většími než 5 cm2 byli léčeni pouze v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (tzv. compassionate use).
Lithuanian: Pacientai su didesniais nei 5 cm² pažeidimais buvo gydyti tik pagal vaisto labdaros programą.
Czech: Klinicky relevantní přínos implantace přípravku ChondroCelect pozorovaný v porovnání se základní hodnotou po 36 měsících byl zachován až 60
Lithuanian: Apskritai, kliniškai svarbi ChondroCelect implanto nauda lyginant su pradinėmis reikšmėmis stebima per 36 mėnesių laikotarpį buvo išlaikyta iki 60 mėnesių po gydymo.
Czech: Tento nález může u těchto modelových zvířat souviset s nemožnosti zajistit postupné progresivní zatěžování v pooperačním období tak, aby končetina nebyla zatěžována celou vahou zvířete, a tento nález jako takový proto nemůže být plně extrapolován na situaci u člověka.
Lithuanian: Šie duomenys gali būti susiję su nesugebėjimu palaipsniui didinti krūvį po operacijos šiuose modeliuose ir todėl negali būti ekstrapoliuojami žmonių situacijoms.
Czech: Kritéria pro zařazení do studie splňovali pacienti ve věku mezi 18 a 50 lety s jednotlivými symptomatickými lézemi chrupavky v rozsahu mezi 1 a 5 cm2.
Lithuanian: Įtraukimo kriterijus atitikę pacientai buvo nuo 18 iki 50 metų amžiaus ir turėjo vieną simptomus sukeliantį nuo 1 iki 5 cm2 dydžio pažeidimą šlaunikaulio krumplio srityje.
Czech: Artroskopie
Lithuanian: Artroskopija
Czech: Tento vzorek chrupavky bude použit k výrobě přípravku ChondroCelect.
Lithuanian: Šis kremzlės pavyzdys bus naudojamas gaminant ChondroCelect.
Czech: Přípravek ChondroCelect by měl být implantován do jinak zdravého kolenního kloubu.
Lithuanian: ChondroCelect turi būti implantuojamas į kitomis prasmėmis sveiką kelio sąnarį.
Czech: Hypersenzitivita na kteroukoliv pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1, nebo na bovinní sérum.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai sudėtinei medžiagai arba jaučio serumui.
Czech: Tento přípravek se vyrábí z malého vzorku buněk chrupavky (biopsie) odebraného z Vašeho kolenního kloubu.
Lithuanian: Preparatas gaminamas iš mažo kremzlės ląstelių pavyzdžio (biopsijos), kuris buvo paimtas iš Jūsų kelio.
Czech: Technickou variantou k postupu ACI je metoda nasazení buněk, při které se buňky před implantací nasadí do kolagenové membrány.
Lithuanian: ACI procedūros techninis variantas yra ląstelių sėjimo metodas, pagal kurį ląstelės prieš implantuojant pasėjamos ant kolageno membranos.
Czech: V randomizované kontrolované studii s cílovou populací bylo přípravkem ChondroCelect léčeno 51 pacientů.
Lithuanian: Randomizuoto, kontroliuojamo tyrimo metu tikslinėje grupėje 51 pacientui taikytas gydymas ChondroCelect.
Czech: Ve srovnání se skupinou pacientů léčených mikrofrakturami podstoupilo ve skupině léčené přípravkem ChondroCelect předchozí chirurgický zákrok na kolenním kloubu více pacientů (88 % ve srovnání s 77 %).
Lithuanian: Pacientai ChondroCelect grupėje dažniau nei pacientai mikrolūžio grupėje turėjo anksčiau atliktų kelio operacijų patirtį (88 proc. palyginti su 77 proc.).
Czech: Pt Initials {iniciály pacienta}
Lithuanian: Inicialai {paciento inicialai}
Czech: Přípravek ChondroCelect je určen výhradně pro autologní podání a měl by být aplikován spolu s debridementem (příprava lůžka defektu), s fyzikálním uzavřením léze (umístění biologické membrány, přednostně kolagenové membrány) a s rehabilitací.
Lithuanian: ChondroCelect išimtinai skiriamas tik autologiniam naudojimui ir turi būti skiriamas tik kartu su debridmentu (pažeistos sąnarinės kremzlės paruošimu), fiziniu pažeidimo uždengimu (uždedant biologinę membraną, pageidautina kolageno membraną) ir reabilitacija.
Czech: ChondroCelect je 0,8 až 1 milion buněk/cm2, což odpovídá 80 až 100 mikrolitrům přípravku/cm2 léze.
Lithuanian: Rekomenduojama ChondroCelect dozė yra nuo 0,8 iki 1 milijono ląstelių/cm², tai atitinka nuo 80 iki 100 produkto mikrolitrų/cm² defekto.
Czech: Jestliže máte nebo jste nedávno prodělal(a) akutní kostní nebo kloubní infekci, mělo by být podání dočasně odloženo do doby prokázaného vyléčení.
Lithuanian: Jeigu sergate ūmiomis (arba neseniai sirgote) kaulo arba sąnario infekcijomis, turite laikinai atidėti gydymą, kol bus patvirtintas pasveikimas.
Czech: Vzhledem k chirurgické povaze základního zákroku má implantace přípravku ChondroCelect významný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Lithuanian: Dėl atliekamos chirurginės procedūros pobūdžio ChondroCelect implantavimas stipriai įtakoja gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Czech: Související s přípravkem ChondroCelect:
Lithuanian: Susijusios su ChondroCelect:
Czech: Autonomní neuropatie, komplexní regionální bolestivý syndrom,
Lithuanian: kompleksinio regioninio skausmo sindromas,
Czech: Přípravek ChondroCelect může být předepsán a implantován pouze ortopedem v nemocnici.
Lithuanian: ChondroCelect gali skirti ir implantuoti tik chirurgas ortopedas ligoninės sąlygomis.
Czech: Podrobnosti a informace týkající se příslušného rehabilitačního režimu jsou uvedeny v příručce pro uživatele přípravku ChondroCelect.
Lithuanian: Atitinkamo reabilitacijos plano detalės ir informacija pateikti ChondroCelect vartotojo vadove.
Czech: • (pooperační) kloubní otok
Lithuanian: • (pooperacinis) sąnario patinimas;
Czech: Sedm pacientů léčených přípravkem ChondroCelect potřebovalo opětovný zásah, ve skupině léčených mikrofrakturou jich bylo 10.
Lithuanian: Septyniems pacientams, gydytiems ChondroCelect, reikėjo pakartotinės intervencijos, lyginant su 10 pacientų mikrolūžio grupėje.
Czech: Poškození může být způsobeno akutním úrazem, například pádem.
Lithuanian: Pažeidimą gali sąlygoti ūmi trauma, pavyzdžiui, kritimas.
Czech: Histologické vyšetření biopsie z místa reparace za 12 měsíců prokázalo lepší strukturální reparaci ve skupině pacientů léčených přípravkem ChondroCelect ve srovnání se skupinou pacientů léčených mikrofrakturami.
Lithuanian: Po 12 mėnesių atliktas taisymo biopsijos histologinis tyrimas parodė geresnį struktūrinį taisymą ChondroCelect grupėje, lyginant su mikrolūžio grupe.
Czech: Injekční lahvičky jsou umístěny ve sterilní plastové zkumavce typu Falcon s plastovým šroubovacím uzávěrem.
Lithuanian: Buteliukai patalpinti į sterilų Falcon vamzdį su plastikiniu užsukamu viršumi.
Czech: • Femorální kondyl je konec stehenní kosti, který je součástí kolenního kloubu.
Lithuanian: • Šlaunikaulio krumplys - tai šlaunikaulio galas, sudarantis dalį Jūsų kelio sąnario.
Czech: Postmarketingové zkušenosti jsou vzhledem k počtu pacientů, tj.
Lithuanian: stebėjus tam tikrą skaičių pacientų, t.y.
Czech: Pro přípravek ChondroCelect nebyly provedeny konvenční farmakodynamické studie.
Lithuanian: Įprastiniai farmakodinaminiai tyrimai su ChondroCelect atlikti nebuvo.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše
Czech: pooperační komplikace v ráně,
Lithuanian: pooperacinės žaizdų komplikacijos,
Czech: Selhání léčby ve skupině ChondroCelect bylo obecně spjato s delaminací transplantátu.
Lithuanian: Nesėkmingas gydymas ChondroCelect grupėje paprastai buvo susijęs su implanto sluoksniavimusi.
Czech: defekt laterálního kondylu.
Lithuanian: - lateralinio krumplio pažeidimą.
Czech: ≥ 1/1 000 až < 1/100
Lithuanian: Nedažni nuo ≥ 1/1 000 iki