FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Teva má začať a viesť lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikovaním a liečbou Alzheimerovej choroby alebo demencie u pacientov s Parkinsonovou chorobou.
Polish: Leczenie preparatem Rivastigmine Teva powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz posiadający doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu choroby Alzheimera lub otępienia u pacjentów z chorobą Parkinsona.
Slovak: Teva sa používa na liečbu pacientov trpiacich Alzheimerovou demenciou v miernom až stredne závažnom štádiu, ide o progresívnu poruchu mozgu, ktorá postupne postihuje pamäť, intelektuálne schopnosti a správanie.
Polish: Preparat Rivastigmine Teva stosuje się u pacjentów z objawami łagodnej lub średnio zaawansowanej postaci otępienia typu alzheimerowskiego, postępującej choroby mózgu wpływającej na pamięć, zdolności intelektualne i zachowanie.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita lieku Rivastigmine Teva s liekom Exelon a biologická rovnocennosť s týmto porovnávacím liekom.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że - zgodnie z wymogami UE - preparat Rivastigmine Teva charakteryzuje się porównywalną jakością i jest bioekwiwalentny w stosunku do preparatu Exelon.
Slovak: Keďže liek Rivastigmine Teva je generický liek a je bioekvivalentný s porovnávacím liekom, prínos a riziká lieku sa považujú za rovnaké ako v prípade porovnávacieho lieku.
Polish: Ze względu na fakt, że preparat Rivastigmine Teva jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia, jak w przypadku leku referencyjnego.
Slovak: Teva sa môže používať aj na liečbu miernej až stredne závažnej demencie u pacientov s Parkinsonovou chorobou.
Polish: Preparat Rivastigmine Teva można stosować także w leczeniu łagodnej lub średnio zaawansowanej postaci otępienia u pacjentów z chorobą Parkinsona.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) RIVASTIGMINE TEVA Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Slovak: To znamená, že liek Rivastigmine Teva je podobný porovnávaciemu lieku, ktorý je v Európskej únii (EÚ) už povolený pod názvom Exelon.
Polish: Preparat Rivastigmine Teva jest lekiem generycznym; oznacza to, że preparat Rivastigmine Teva jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Exelon, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE).
Slovak: Teva je liek obsahujúci účinnú látku rivastigmín.
Polish: Preparat Rivastigmine Teva jest lekiem zawierającym substancję czynną rywastygaminę.
Slovak: Účinná látka lieku Rivastigmine Teva, rivastigmín, je liek proti demencii.
Polish: Substancja czynna preparatu Rivastigmine Teva, rywastygamina, jest lekiem przeciwotępieniowym.
Slovak: Čo je Rivastigmine
Polish: Co to jest Rivastigmine Teva?
Slovak: Na čo sa liek Rivastigmine Teva používa?
Polish: W jakim celu stosuje się preparat Rivastigmine Teva?
Slovak: Ako sa liek Rivastigmine Teva užíva?
Polish: Jak działa preparat Rivastigmine Teva?
Slovak: 50 ml (10 mg/ml) 1 injekčná liekovka
Polish: 50 ml (10 mg/ml) 1 fiolka
Slovak: EMA číslo
Polish: Numer procedury EMA Nazwa (własna) Moc
Slovak: EMA/564504/2019
Polish: EMA/564504/2019 EMEA/H/C/003903
Slovak: Rixathon sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rixathon.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Rixathon znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rixathon.
Slovak: Rakovina sa zlepšila u niečo viac ako 87 % pacientov dostávajúcich liek Rixathon (271 z 311 pacientov) a u podobného počtu pacientov dostávajúcich liek MabThera (274 z 313 pacientov).
Polish: Nowotwór reagował na leczenie u nieco ponad 87% osób otrzymujących lek Rixathon (271 z 311 pacjentów) i u podobnej liczby osób otrzymujących lek MabThera (274 z 313 pacjentów).
Slovak: Lieku Rixathon bolo dňa 15. júna 2017 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Polish: Lek Rixathon otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 15 czerwca 2017 r.
Slovak: To znamená, že liek Rixathon je veľmi podobný inému biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v EÚ povolený.
Polish: Oznacza to, że lek Rixathon jest bardzo podobny do innego leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Rixathon uvádza na trh, poskytne lekárom dodatočné informácie o správnom podávaní lieku.
Polish: Firma, która wprowadza lek Rixathon do obrotu dostarczy lekarzom dodatkowe informacje na temat prawidłowego podawania leku.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Rixathon sa neustále kontrolujú.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Rixathon są stale monitorowane.
Slovak: V závislosti od liečeného ochorenia sa pacientom takisto podávajú iné lieky na kontrolu vedľajších účinkov.
Polish: W zależności od leczonej choroby pacjentom podaje się również inne leki mające na celu zarządzanie działania niepożądanymi.
Slovak: Liek Rixathon sa má podávať pod starostlivým dohľadom skúseného zdravotníckeho pracovníka a v prostredí, kde sú k dispozícii zariadenia na okamžitú resuscitáciu pacientov.
Polish: Lek Rixathon należy podawać pod ścisłym nadzorem doświadczonego personelu medycznego, w otoczeniu wyposażonym w urządzenia umożliwiające natychmiastową reanimację pacjenta.
Slovak: Rixathon (rituximab)
Polish: Rixathon (rytuksymab)
Slovak: Pred každou infúziou sa má pacientovi podať antihistaminikum (na prevenciu alergických reakcií) a antipyretikum (liek na zmiernenie horúčky).
Polish: Przed każdym wlewem pacjentowi należy podać lek antyhistaminowy (aby zapobiec reakcji alergicznej) i przeciwgorączkowy (w celu zapobieżenia wystąpienia gorączki).
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku MabThera, prínos lieku Rixathon je väčší než identifikované riziká a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku MabThera - korzyści ze stosowania leku Rixathon przewyższają rozpoznane ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Rixathon sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Rixathon są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Slovak: Takisto poskytne lekárom a pacientom používajúcim liek na reumatoidnú artritídu, GPA, MPA alebo pemphigus vzdelávacie materiály o riziku infekcie vrátane zriedkavej závažnej infekcie známej ako progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML).
Polish: Firma dostarczy lekarzom i pacjentom stosującym lek przeciw reumatoidalnemu zapaleniu stawów, GPA, MPA lub pęcherzycy materiały edukacyjne dotyczące ryzyka zakażenia, w tym rzadkiego ciężkiego zakażenia - postępującej leukoencefalopatii wieloogniskowej (PML).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Rixathon sú reakcie súvisiace s infúziou (ako je horúčka, zimnica a triaška), zatiaľ čo najčastejšie závažné vedľajšie účinky sú infúzne reakcie, infekcie a problémy súvisiace so srdcom.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem wlewów dożylnych leku Rixathon to reakcje związane z wlewem (takie jak gorączka, dreszcze i uczucie zimna), natomiast najczęstsze poważne działania niepożądane to reakcje na wlew, zakażenia i dolegliwości związane z sercem.
Slovak: V závislosti od liečeného ochorenia sa liek Rixathon môže podávať samostatne alebo s chemoterapiou (protirakovinovými liekmi) alebo s liekmi, ktoré sa používajú na zápalové ochorenia (metotrexát alebo kortikosteroid).
Polish: W zależności od stanu, w leczeniu którego stosuje się Rixathon, lek ten można podawać samodzielnie, w skojarzeniu z chemioterapią (z lekami przeciwnowotworowymi) lub z lekami stosowanymi w leczeniu chorób zapalnych (metotreksat lub kortykosteroid).
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Rixathon?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Rixathon
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Rixathon
Polish: Inne informacje dotyczące leku Rixathon
Slovak: • chronická lymfocytová leukémia (CLL, iný druh rakoviny krvi postihujúci biele krvinky),
Polish: • przewlekła białaczka limfocytowa (PBL - inny nowotworu krwi atakującego krwinki białe);
Slovak: Liek Rixathon nesmú používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na rituximab, myšie proteíny alebo na inú zložku lieku, ani pacienti so závažnou infekciou alebo závažne oslabeným imunitným systémom (obranou tela).
Polish: Leku Rixathon nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na rytuksymab, białka myszy lub którykolwiek składnik leku, ani u pacjentów z poważnym zakażeniem lub poważnie osłabionym układem odpornościowym (mechanizmem obronnym organizmu).
Slovak: Referenčným liekom pre liek Rixathon je liek MabThera.
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Rixathon jest lek MabThera.
Slovak: Čo je liek Rixathon a na čo sa používa?
Polish: Czym jest lek Rixathon i w jakim celu się go stosuje
Slovak: • granulomatóza s polyangiitídou (GPA alebo Wegenerova granulomatóza) a mikroskopická polyangiitída (MPA), čo sú zápalové ochorenia krvných ciev.
Polish: • ziarniniakowatość z zapaleniem wielonaczyniowym (GPA lub ziarniniakowatości Wegenera) i mikroskopowe zapaleni naczyń (MPA), które są stanami zapalnymi naczyń krwionośnych;
Slovak: • závažná reumatoidná artritída (zápalové ochorenie kĺbov),
Polish: • ostre reumatoidalne zapalenie stawów (stanu zapalnego stawów);
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Rixathon boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Rixathon w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že v súlade s požiadavkami EÚ pre biologicky podobné lieky sa v prípade lieku Rixathon preukázala veľmi podobná štruktúra, čistota a biologický účinok ako v prípade lieku MabThera a že sa v tele distribuuje rovnakým spôsobom.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych lek Rixathon jest porównywalny pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej do leku MabThera i jest w taki sam sposób dystrybuowany w organizmie.
Slovak: Liek Rixathon sa používa u dospelých na liečbu týchto druhov rakoviny krvi a zápalových ochorení:
Polish: Rixathon jest lekiem stosowanym w leczeniu następujących nowotworów krwi i stanów zapalnych u dorosłych pacjentów:
Slovak: Liek je dostupný vo forme infúzie (na kvapkanie) do žily.
Polish: Lek jest postaci wlewu dożylnego (kroplówki).
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Rixathon si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Rixathon znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Slovak: Bezpečnosť lieku Rixathon sa posúdila a na základe všetkých vykonaných štúdií sa vedľajšie účinky lieku považujú za porovnateľné s účinkami referenčného lieku MabThera.
Polish: Dokonano oceny bezpieczeństwa leku Rixathon i na podstawie wszystkich przeprowadzonych badań działania niepożądane związane ze stosowaniem leku uznaje się za porównywalne z działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem leku referencyjnego MabThera.
Slovak: Prehľad o lieku Rixathon a prečo bol povolený v EÚ
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Rixathon i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Slovak: V laboratórnych štúdiách, v ktorých sa porovnával liek Rixathon s liekom MabThera, sa preukázalo, že liečivo lieku Rixathon je veľmi podobné liečivu lieku MabThera, pokiaľ ide o štruktúru, čistotu a biologický účinok.
Polish: W badaniach laboratoryjnych porównujących Rixathon z lekiem referencyjnym MabThera udowodniono, że substancja czynna w leku Rixathon wykazuje znaczne podobieństwo do substancji w leku MabThera pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej.
Slovak: Takisto aj v podpornej štúdii u pacientov s reumatoidnou artritídou sa zistila podobná účinnosť liekov MabThera a Rixathon.
Polish: W badaniu uzupełniającym u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów również stwierdzono podobną skuteczność leków MabThera i Rixathon.
Slovak: Okrem toho sa na základe štúdie u pacientov s folikulárnym lymfómom zistilo, že bezpečnosť a účinnosť lieku Rixathon sú rovnaké ako v prípade lieku MabThera.
Polish: Ponadto w badaniu pacjentów z chłoniakiem grudkowym wykazano, że bezpieczeństwo i skuteczność leku Rixathon są równoważne jak w przypadku w przypadku leku MabThera.
Slovak: Ak sa rituximab naviaže na proteín CD20, spôsobí zánik B-buniek, čo pomáha pri lymfóme a CLL (pri ktorých sa B-bunky stávajú rakovinovými) a pri reumatoidnej artritíde a pemphigus (pri ktorých sa B-bunky podieľajú na zápale).
Polish: Substancja czynna leku Rixathon, rytuksymab, jest przeciwciałem monoklonalnym, które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby wiązało się z białkiem o nazwie CD20 występującym w limfocytach B. W przypadku gdy rytuksymab wiąże się z CD20, powoduje to śmierć limfocytów B. Jest to korzystne w przypadku chłoniaka i PBL (gdzie limfocyty B stały się nowotworowe) i w reumatoidalnym zapaleniu stawów (gdzie limfocyty B uczestniczą w zapaleniu stawów).
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pozorovaných pri používaní lieku Rixathon sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Rixathon znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Všetky tieto údaje sa považovali za dostatočné na vyvodenie záveru, že liek Rixathon sa bude správať rovnakým spôsobom ako liek MabThera pri schválených použitiach, pokiaľ ide o účinnosť a bezpečnosť.
Polish: Uznano więc wszystkie wyżej wymienione dane za wystarczające do stwierdzenia, że lek Rixathon pod względem skuteczności i bezpieczeństwa będzie zachowywał się w taki sam sposób jak lek MabThera w zatwierdzonych wskazaniach.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Rixathon?
Polish: Ryzyko zwiazne ze stosowaniem leku Rixathon
Slovak: Ani pacienti s reumatoidnou artritídou, GPA, MPA alebo pemphigus vulgaris nesmú používať liek Rixathon, ak majú závažné problémy so srdcom.
Polish: Leku Rixathon nie wolno również podawać pacjentom z reumatoidalnym zapaleniem stawów, GPA, MPA lub pęcherzycą zwykłą, jeżeli występuje u nich poważna choroba serca.
Slovak: Okrem toho sa v jednej hlavnej štúdii so 629 pacientmi s pokročilým neliečeným folikulovým lymfómom, v ktorej sa v určitej časti liečby lieky Rixathon alebo MabThera pridali k iným chemoterapeutickým liekom, tiež preukázalo, že liek Rixathon je rovnako účinný ako liek MabThera.
Polish: Ponadto udowodniono również, że Rixathon jest równie skuteczny jak MabThera w jednym badaniu głównym z udziałem 629 pacjentów z zaawansowanym, nieleczonym chłoniakiem grudkowym, gdzie lek Rixathon lub MabThera dodawano do innej chemioterapii przez część leczenia .
Slovak: Aké prínosy lieku Rixathon boli preukázané v štúdiách?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Rixathon wykazane badaniach
Slovak: Keďže liek Rixathon je biologicky podobný liek, štúdie účinnosti a bezpečnosti rituximabu uskutočnené s liekom MabThera sa v prípade lieku Rixathon nemusia opakovať.
Polish: Z uwagi na to, że Rixathon jest lekiem biopodobnym, nie jest konieczne powtarzanie wszystkich badań skuteczności i bezpieczeństwa rytuksymabu przeprowadzonych dla leku MabThera.
Slovak: V štúdiách sa takisto preukázalo, že pri podávaní lieku Rixathon sa vytvára v tele podobná hladina liečiva ako pri podávaní lieku MabThera.
Polish: W badaniach wykazano również, że po zastosowaniu leku Rixathon poziom substancji czynnej w organizmie jest podobny jak po zastosowaniu leku MabThera.
Slovak: • pemphigus vulgaris, závažné ochorenie zahŕňajúce rozsiahle pľuzgiere na pokožke a výstelke úst,
Polish: • pęcherzyca zwykła - poważna choroba objawiająca się rozległymi bliznami skóry i śluzówki jamy ustnej, nosa, krtani i narządów płciowych.
Slovak: Ako sa liek Rixathon používa?
Polish: Jak stosować lek Rixathon
Slovak: Akým spôsobom liek Rixathon účinkuje?
Polish: Jak działa lek Rixathon
Slovak: Dátum prvej registrácie: 15. jún 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 czerwca 2017
Slovak: Nasledujúce infúzie Všetky indikácie
Polish: Kolejne podania Wszystkie wskazania
Slovak: Tabuľka 17 Kompletná remisia po 6 mesiacoch podľa stavu ochorenia
Polish: Tabela 17 Całkowita remisja po 6 miesiącach wg stanu choroby
Slovak: Táto písomná informácia je dostupná vo všetkých jazykoch EÚ/EHP na webovej stránke
Polish: Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej
Slovak: V troch prípadoch neboli hlásené ako nežiaduca udalosť.
Polish: Trzy przypadki nie były zgłaszane jako zdarzenie niepożądane.
Slovak: Novartis Manufacturing GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041
Polish: Novartis Manufacturing GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg
Slovak: 38 mesiacov NR
Polish: 38 miesięcy NR
Slovak: Dostupné údaje naznačujú, že klinická odpoveď sa zvyčajne dosiahne v priebehu 16 - 24 týždňov v úvodnom liečebnom cykle.
Polish: Z dostępnych danych wynika, że odpowiedź kliniczna jest zwykle osiągana w ciągu 16 do 24 tygodni pierwszego cyklu leczenia.
Slovak: Azatioprín 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Počet rizikových jedincov
Polish: Azatiopryna 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rytuksymab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3
Slovak: Incidencia závažných infekcií bola podobná v oboch ramenách (približne 12 %).
Polish: Częstość występowania poważnych zakażeń była podobna w obu grupach (około 12%).
Slovak: 9,32 rokov NR
Polish: 9,32 roku NR
Slovak: - IgM), chemické poruchy v krvi spôsobené rozpadom odumretých rakovinových buniek
Polish: IgM), zaburzenia chemiczne we krwi spowodowane niszczeniem komórek nowotworowych
Slovak: medián sledovania 48,1 mesiaca
Polish: ITT) - mediana czasu obserwacji - 48,1 miesiąca
Slovak: 4,04 rokov 9,25 rokov
Polish: 4,04 roku 9,25 roku
Slovak: Z týchto dôvodov sa Rixathon nemá podávať gravidným ženám, pokiaľ možný úžitok neprevýši potenciálne riziko.
Polish: Z tych powodów produkt Rixathon nie powinien być stosowany u kobiet ciężarnych z wyłączeniem przypadków, w których możliwe korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.
Slovak: Je dôležité skontrolovať štítky na liekoch, aby sa zaistilo, že sa pacientovi podá správna lieková forma tak, ako je predpísané.
Polish: Ważne jest, by sprawdzić etykiety produktu leczniczego w celu upewnienia się, że podany zostanie produkt we właściwej, zaleconej pacjentowi postaci.
Slovak: Neotvorená liekovka 3 roky.
Polish: Nieotwarta fiolka 3 lata
Slovak: • nadmerné zadržiavanie tekutín v tvári a tele
Polish: • nadmierne zatrzymanie płynów w obrębie twarzy i ciała
Slovak: Udržiavacia liečba rituximabom znížila riziko úmrtia o 56 % (95 % IS; 22 % - 75 %).
Polish: Zastosowanie leczenia podtrzymującego rytuksymabem pozwoliło na zmniejszenie ryzyka zgonu o 56% (95% CI; 22% - 75%).
Slovak: † Hodnotenie v 24. týždni
Polish: †Wyniki w 24 tygodniu
Slovak: 6,11 rokov NR
Polish: 6,11 roku NR
Slovak: 4,06 rokov 10,49 rokov
Polish: 4,06 roku 10,49 roku
Slovak: EFS - prežívanie bez udalosti
Polish: EFS - czas wolny od zdarzeń
Slovak: 19 až 79 rokov a nedostali žiadnu predchádzajúcu liečbu pemfigu.
Polish: Pacjenci byli w wieku od 19 do 79 lat i nie otrzymywali wcześniej leczenia z powodu pęcherzycy.
Slovak: • zvonenie v ušiach, bolesť ucha
Polish: (spojówki) • dzwonienie w uszach, ból ucha
Slovak: Percento pacientom s prvým veľkým relapsom
Polish: Odsetek pacjentów z istotnym pierwszym nawrotem
Slovak: V škatuli sa bude nachádzať karta pre pacienta.
Polish: W opakowaniu zewnętrznym będzie się również znajdować Karta Ostrzegawcza dla Pacjenta.
Slovak: Okrem toho boli počas liečby rituximabom hlásené ďalšie závažné vírusové infekcie buď nové, reaktivované alebo exacerbované, z ktorých niektoré boli smrteľné.
Polish: Ponadto podczas leczenia rytuksymabem odnotowano również inne poważne zakażenia wirusowe, zarówno nowe, reaktywowane, jak i ich zaostrzenia, z których część zakończyła się zgonem.
Slovak: Porovnanie tohto času s časom dosiahnutým po predchádzajúcej liečbe rituximabom (12,4 mesiacov) je priaznivé.
Polish: Porównanie z TTP uzyskanym po uprzednim leczeniu rytuksymabem (12,4 miesiąca) wypada korzystnie.
Slovak: Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať Rixathon Obsah balenia a ďalšie informácie
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Rixathon Zawartość opakowania i inne informacje
Slovak: dostanú nasledujúce: - Informáciu o lieku - Vzdelávací leták pre lekára - Vzdelávací leták pre pacienta
Polish: - Informacja o produkcie - Ulotka edukacyjna dla pracownika służby zdrowia - Ulotka edukacyjna dla Pacjenta
Slovak: Ak pociťujete závrat, neveďte vozidlá, nepoužívajte žiadne náradie a neobsluhujte stroje.
Polish: Jeśli wystąpią zawroty głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych.
Slovak: Percentuálny podiel pacientov, u ktorých sa vyskytla reakcia súvisiaca s infúziou, bol 29 % (11 pacientov), 40 % (15 pacientov), 13
Polish: Odsetek pacjentów, u których wystąpiły reakcje związane z wlewem wyniósł 29% (11 pacjentów), 40% (15
Slovak: Rixathon v kombinácii s chemoterapiou ničí tieto bunky, ktoré sa postupne odstraňujú z tela pomocou biologických procesov.
Polish: Lek Rixathon w połączeniu z chemioterapią niszczy te komórki, które są stopniowo usuwane z organizmu w wyniku procesów biologicznych.
Slovak: 5 Zahŕňajúc fatálne prípady.
Polish: 5 W tym przypadki ze skutkiem śmiertelnym
Slovak: 9,6 mesiacov (rozsah 4,5 až 26,8 mesiacov).
Polish: 17,8 miesiąca (zakres 5,4-26,6 miesiąca).
Slovak: Dátum poslednej infúzie: ____________ Dátum prvej infúzie: ________________ Meno pacienta:_____________________ Meno lekára:_______________________ Kontaktné údaje lekára:_______________
Polish: Imię i nazwisko lekarza: _______________ Numer telefonu lekarza: _______________
Slovak: 3 týždne, celkovo 8-krát.
Polish: Zazwyczaj w odstępach co 3 tygodnie do 8 razy.
Slovak: 6336 Langkampfen RAKÚSKO
Polish: 6336 Langkampfen AUSTRIA
Slovak: Rixathon môže tiež zapríčiniť zmeny v laboratórnych testoch, ktoré vykonáva váš lekár.
Polish: Lek Rixathon może również spowodować zmiany w wynikach badań laboratoryjnych przeprowadzanych przez lekarza.
Slovak: U týchto pacientov sa má zvážiť zníženie rýchlosti podávania prvej infúzie alebo rozdelenie dávky do dvoch dní počas prvého cyklu a každého ďalšieho cyklu, ak je počet lymfocytov stále > 25 x 109/l.
Polish: Należy rozważyć zmniejszenie szybkości podawania pierwszej infuzji leku u tych chorych lub podział dawki na dwa dni w pierwszym cyklu i w każdym kolejnym cyklu, jeśli liczba limfocytów wciąż wynosi > 25 x 109/l.
Slovak: Rozdiel liečby
Polish: Różnica w leczeniu
Slovak: % vyjadruje dodatočné 0,001 alfa, ktoré sa podieľa na predbežnej analýze účinnosti.
Polish: b Poziom ufności równy 95,1% odzwierciedla dodatkowy poziom alfa 0,001 uwzględniający analizę okresową skuteczności.
Slovak: Vakcinácia sa má ukončiť aspoň 4 týždne pred podaním prvej dávky Rixathonu.
Polish: Szczepienia powinny być wykonane co najmniej 4 tygodnie przed pierwszym podaniem produktu Rixathon.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť liečby rituximabom u detí mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa i skuteczności stosowania rytuksymabu u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Slovak: Primárna analýza (medián FU: 25 mesiacov)
Polish: Analiza pierwotna (mediana czasu obserwacji: 25 miesięcy)