FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Για τη διατύπωση της γνώμης της, η CHMP έλαβε υπόψη το σύνολο των διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια των υποθέτων που περιέχουν τερπενικά παράγωγα σε παιδιατρικούς πληθυσμούς, επισημαίνοντας τα περιορισμένα δεδομένα αποτελεσματικότητας για τον παιδιατρικό πληθυσμό, την απουσία δεδομένων για την αποτελεσματικότητα σε παιδιά ηλικίας κάτω των 30 μηνών, τη γνωστή νευρολογική τοξικότητα των τερπενικών παραγώγων, τον κίνδυνο δυνητικά σοβαρών νευρολογικών και τοπικών βλαβών και του κινδύνου εσφαλμένης φαρμακευτικής αγωγής λόγω χρήσης των σκευασμάτων σε βρέφη ενώ αυτά προορίζονται για παιδιά.
Slovak: Pri vypracovaní svojho stanoviska výbor CHMP zohľadnil celkové dostupné údaje o bezpečnosti čapíkov obsahujúcich terpénové deriváty v prípade pediatrických skupín pacientov, obmedzené údaje o účinnosti v prípade pediatrickej skupiny pacientov, neprítomnosť údajov o účinnosti v prípade detí mladších ako 30 mesiacov, známu neurologickú toxicitu terpénových derivátov, riziko potenciálne závažných neurologických a lokálnych lézií a riziko chýb v medikácii v dôsledku nesprávneho použitia detských zmesí v prípade dojčiat.
Greek: η CHMP εισηγήθηκε την ανάκληση ή τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας για τα υπόθετα που περιέχουν τερπενικά παράγωγα (βλ. Παράρτημα I), ανάλογα με την περίπτωση, λαμβάνοντας υπόψη το εύρος ηλικιών του εγκεκριμένου πληθυσμού.
Slovak: výbor CHMP odporučil zrušenie alebo zmenu v povoleniach na uvedenie čapíkov obsahujúcich terpénové deriváty na trh vzhľadom na vekový rozsah schválenej skupiny pacientov (pozri prílohu I).
Greek: Αναφέρθηκαν τριάντα περιστατικά σχετικά με νευρολογικές διαταραχές και είκοσι ένα σοβαρά περιστατικά με ευλογοφανή συσχετισμό.
Slovak: Bolo hlásených tridsať prípadov, ktoré sa týkali neurologických porúch,
Greek: Μετά την εξέταση του συνόλου των δεδομένων που υποβλήθηκαν από τους ΚΑΚ σχετικά με τη χρήση υποθέτων που περιέχουν τερπενικά παράγωγα σε παιδιά ηλικίας κάτω των 30 μηνών και λαμβάνοντας υπόψη τα δεδομένα που προσδιορίσθηκαν κατά την επισκόπηση ασφάλειας της αρμόδιας εθνικής αρχής της Γαλλίας το 2010, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα υπόθετα που περιέχουν τερπενικά παράγωγα μπορούν να προκαλέσουν νευρολογικές διαταραχές, ειδικότερα σπασμούς, σε παιδιά ηλικίας κάτω των 30 μηνών, λόγω ανωριμότητας του κεντρικού νευρικού συστήματος η οποία συνεπάγεται μεγαλύτερη ευαισθησία στη νευρολογική τοξικότητα.
Slovak: Výbor CHMP zvážil celkové údaje, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh v súvislosti s použitím čapíkov obsahujúcich terpénové deriváty v prípade detí mladších ako 30 mesiacov, ako aj údaje zistené počas prieskumu bezpečnosti vo Francúzsku v roku 2010, a dospel k názoru, že čapíky obsahujúce terpénové deriváty môžu vyvolať neurologické poruchy, najmä kŕče, v prípade detí mladších ako 30 mesiacov v dôsledku nezrelosti centrálneho nervového systému, čo vedie k vyššej citlivosti voči neurologickej toxicite.
Greek: Οι βασικές αλλαγές, στις οποίες συμφώνησε η CHMP να συμπεριληφθούν στις αντίστοιχες πληροφορίες του προϊόντος όλων των υποθέτων που περιέχουν τερπενικά παράγωγα, σύμφωνα με το εύρος ηλικιών για το οποίο προορίζεται το προϊόν, αφορούσαν την προσθήκη στην παράγραφο 4.3 αντενδείξεων σχετικά με τη χρήση του προϊόντος σε παιδιά ηλικίας κάτω των 30 μηνών λόγω του κινδύνου νευρολογικών διαταραχών, ειδικότερα σπασμών, καθώς και σε παιδιά με ιστορικό εμπύρετων σπασμών ή επιληψίας και σε παιδιά με πρόσφατο ιστορικό πρωκτο-ορθικών βλαβών.
Slovak: K hlavným zmenám, ktoré schválil výbor CHMP a ktoré majú byť uvedené v informácii o lieku pre všetky čapíky obsahujúce terpénové deriváty podľa určeného vekového rozsahu lieku, patrilo uvedenie kontraindikácií v časti 4.3 v prípade detí mladších ako 30 mesiacov v dôsledku rizika neurologických porúch, najmä kŕčov, ako aj v prípade detí s anamnézou febrilných kŕčov alebo epilepsie a v prípade detí s nedávnou anamnézou anorektálnej lézie.
Greek: Λόγοι για την ανάκληση ή τροποποίηση των σχετικών παραγράφων των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης των αδειών κυκλοφορίας, κατά περίπτωση, λαμβανομένου υπόψη του εύρους ηλικιών του εγκεκριμένου πληθυσμού.
Slovak: Odôvodnenie zrušenia alebo zmien a doplnení v príslušných častiach súhrnov charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomnej informácii pre používateľov v povoleniach na uvedenie na trh vzhľadom na vekový rozsah schválenej skupiny pacientov
Greek: • Τα συνολικά δεδομένα για την αποτελεσματικότητα στον παιδιατρικό πληθυσμό είναι ελάχιστα ενώ δεν υπάρχουν καθόλου δεδομένα για την αποτελεσματικότητα σε ό,τι αφορά παιδιά ηλικίας κάτω των 30 μηνών.
Slovak: • celkové údaje o účinnosti sú nedostatočné v prípade pediatrickej skupiny pacientov a v prípade detí mladších ako 30 mesiacov nie sú k dispozícii.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP απεφάνθη ότι η χρήση υποθέτων που περιέχουν τερπενικά παράγωγα πρέπει να αντενδείκνυται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 30 μηνών, όπως και σε παιδιά με ιστορικό επιληψίας ή εμπύρετων σπασμών, καθώς και σε παιδιά με πρόσφατο ιστορικό πρωκτο-ορθικών βλαβών.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že použitie čapíkov obsahujúcich terpénové deriváty by malo byť kontraindikované v prípade detí mladších ako 30 mesiacov, ako aj v prípade detí s anamnézou epilepsie alebo febrilných kŕčov a v prípade detí s nedávnou anamnézou anorektálnej lézie.
Greek: Στη συνέχεια, στις 27 Οκτωβρίου 2010 η Γαλλία απέστειλε κοινοποίηση, με την οποία κίνησε διαδικασία παραπομπής δυνάμει του άρθρου 31 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, για την αξιολόγηση του πιθανού νευρολογικού κινδύνου και της επίδρασής του στη σχέση οφέλους/κινδύνου των υποθέτων που περιέχουν τερπενικά παράγωγα σε παιδιά ηλικίας κάτω των 30 μηνών.
Slovak: 2 smernice 2001/83/ES na posúdenie možného neurologického rizika a jeho vplyvu na pomer prínosu a rizika čapíkov obsahujúcich terpénové deriváty v prípade detí mladších ako 30 mesiacov.
Greek: • Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκων, μεταξύ των οποίων και νευρολογικά συμβάματα, κυρίως σπασμοί, έχουν συσχετισθεί με τη χρήση υποθέτων που περιέχουν τερπενικά παράγωγα σε παιδιά ηλικίας κάτω των 30 μηνών
Slovak: • s použitím čapíkov obsahujúcich terpénové deriváty v prípade detí mladších ako 30 mesiacov sú spojené závažné nežiaduce liekové reakcie vrátane neurologických udalostí, najmä kŕčov,
Greek: DIVISER AQUILEA S.L.
Slovak: Španielsko DIVISER AQUILEA S.L.
Greek: Πορτογαλία Meda Pharma - Produtos farmacêuticos, S.A.
Slovak: Portugalsko Meda PharmaProdutos farmacêuticos, S.A.
Greek: Laboratoires ROSA PHYTOPHARMA 68, rue Jean-Jacques Rousseau
Slovak: Francúzsko Laboratoires ROSA PHYTOPHARMA 68, rue Jean-Jacques Rousseau
Greek: PHOCEAL Avenue de Provence BP7
Slovak: Francúzsko PHOCEAL Avenue de Provence BP7
Greek: RECTAGMIGDO L INFANTIL
Slovak: RECTAGMIGDOL INFANTIL
Greek: AMIDO 37 avenue Gabriel PériB.P.
Slovak: Francúzsko AMIDO 37 avenue Gabriel PériB.P. 232
Greek: LABORATORIOS VIÑAS, S.A.
Slovak: Španielsko LABORATORIOS VIÑAS, S.A.
Greek: MERCK MEDICATION FAMILIALE SAS 37 rue Saint-Romain 69379 Lyon Cedex 08 France
Slovak: Francúzsko MERCK MEDICATION FAMILIALE SAS 37 rue Saint-Romain 69379 Lyon Cedex 08 France
Greek: Bismuth camphocarbonate
Slovak: Bismuth camphocarbonat e
Greek: Hädensa ichthammolum, mentholum ichthammolu m 4 mg, 50 mg mentholum
Slovak: Hädensa ichthammolum, mentholum ichthammolum 4 mg, mentholum 50 mg
Greek: TEDEC MEIJI FARMA S.A. Ctra.
Slovak: MEIJI FARMA S.A.
Greek: Provenza, 386 Barcelona, Spain
Slovak: Provenza, 386
Greek: LABORATOIRE HEPATOUM 1 rue de Plaisance 94130 Nogent-sur-Marne France
Slovak: 1 rue de Plaisance 94130 Nogent-surMarne
Greek: ESCANED C/ Tomás Bretón, 46 28045 Madrid, Spain
Slovak: Bretón, 46 28045 Madrid, Spain
Greek: INTERNACIONAL, S.A. Gran Via Carlos III, 94 Barcelona,
Slovak: Gran Via Carlos III, 94 Barcelona, Spain
Greek: Rua do Centro Cultural, 13
Slovak: Rua do Centro
Greek: LABORATOIRE DES REALISATIONS THERAPEUTIQUES ELERTE
Slovak: THERAPEUTIQUES ELERTE
Greek: ZAMBON FRANCE 13 rue René Jacques 92138 Issy-les-Moulineaux Cedex
Slovak: Francúzsko ZAMBON FRANCE 13 rue René Jacques 92138 Issy-les
Greek: CAMPHOCALYP TOL SIMPLE ENFANTS 0,07 g, suppositoire
Slovak: CAMPHOCALYPTOL SIMPLE ENFANTS 0,07 g, suppositoire
Greek: 1749-066 Lisboa
Slovak: Cultural, 13 1749-066
Greek: COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE Place Lucien Auvert 77020 Melun Cedex France
Slovak: Place Lucien Auvert 77020 Melun Cedex France
Greek: 93303 Aubervilliers Cedex France
Slovak: 93303 Aubervilliers Cedex
Greek: LABORATOIRES JOLLY JATEL
Slovak: Francúzsko LABORATOIRES JOLLY
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΛΙΣΤΑ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΟΔΟΥΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, FARMACEUTICKÝCH
Greek: 181-183 rue André Karman BP101
Slovak: 181-183 rue André
Greek: Medgenix benelux NV Vliegveld 21
Slovak: Luxembursko Medgenix benelux NV Vliegveld 21
Greek: Medgenix Benelux NV Vliegveld 21
Slovak: Belgicko Medgenix benelux NV Vliegveld 21
Greek: COQUELUSEDA L ENFANTS, suppositoire νιάουλι
Slovak: COQUELUSEDAL ENFANTS, suppositoire niaouli
Greek: OZOTHINE ENFANTS 30 mg, suppositoire αιθέριο έλαιο τερεβινθίνης
Slovak: OZOTHINE ENFANTS 30 mg, suppositoire esenciálny olej z terpentínu
Greek: S.E.R.P (Société d'Etudes et de Recherches Pharmaceutiques) 5, rue du Gabian Immeuble "Le triton" 98000 Monaco France
Slovak: 5, rue du Gabian Immeuble "Le triton" 98000 Monaco
Greek: URGO SOINS & SANTÉ 42, rue de Longvic BP157
Slovak: 42, rue de Longvic BP157
Greek: DIMINEX ANTITUSIGENO SUPOSITORIOS
Slovak: ANTITUSIGENO SUPOSITORIOS
Greek: Φινλανδία Oy Leiras Finland Ab, Paciuksenkatu 21
Slovak: Oy Leiras Finland Ab, Paciuksenkatu 21 PL 1406,
Greek: BI-QUI-NOL ENFANTS, suppositoire camphre racémique,
Slovak: BI-QUI-NOL ENFANTS, suppositoire gáfor racémique, cineol
Greek: Geymonat Spa Via S. Anna, 2 03012 Anagni (FR), Italy
Slovak: Taliansko Geymonat Spa Via S. Anna, 2
Greek: 28 avenue Carnot 78951 Saint-Germain en Laye Cedex
Slovak: 28 avenue Carnot 78951
Greek: Suomi/Finland
Slovak: Helsinki, Finland
Greek: BE-8500 Wevelgem Belgium
Slovak: BE-8500
Greek: Gomenol (Niaouli oil)
Slovak: Cineol + gáfor + Gomenol (Niaouli oil)
Greek: (πεύκο)
Slovak: (Madrid)
Greek: Λουξεμβούργο Sanofi-Aventis Belgium 1C, Culliganlaan
Slovak: Luxembursko Sanofi-Aventis Belgium
Greek: Προϊόν οξείδωσης αιθέριου ελαίου τερεβίνθου/πεύκο υ
Slovak: Ozopulmin oxidačný produkt terpentínu / borovicový esenciálny olej
Greek: Teofarma Srl Via F.lli Cervi, 8 27010 Pavia, Italy
Slovak: Srl Via F.lli Cervi, 8
Greek: Καμφορά + Ευκαλυπτόλη + Μενθόλη
Slovak: Camphor + Eukalyptol +
Greek: Thymus vulgaris
Slovak: Alcalá de Henares
Greek: Eucalyptine καμφορά inn: ευκαλυπτόλη inn: γκουαϊακόλη
Slovak: Eucalyptine gáfor eukalyptol guajakol
Greek: HEXAPNEUMIN E ENFANTS, suppositoire
Slovak: HEXAPNEUMINE ENFANTS, suppositoire
Greek: Ευκαλυπτόλη / γκουαϊακόλη
Slovak: Eukalyptol/ guajakol
Greek: Eucalyptine Lebrun ευκαλυπτόλη inn: φωσφορική κωδεΐνη
Slovak: Lebrun eukalyptol codéine phosphate
Greek: CAMPHOCALYP TOL SIMPLE NOURRISSONS 0,06 g, suppositoire
Slovak: NOURRISSONS 0,06 g, suppositoire
Greek: Trophires Enfants αιθέριο έλαιο ευκαλύπτου καρβοξυλικό θειοφαίνιο paracetamo
Slovak: Trophires Enfants eukalyptový esenciálny olej thiophene carboxylate paracetamol
Greek: OZOTHINE A LA DIPROPHYLLIN E ENFANTS, suppositoire αιθέριο έλαιο τερεβινθίνης
Slovak: OZOTHINE A LA DIPROPHYLLINE ENFANTS, suppositoire esenciálny olej z terpentínu
Greek: Επικοινωνήστε με την εξυπηρέτηση πελατών.
Slovak: kontaktujte Zákaznícky servis.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 04 Ιανουαρίου 2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 04. január 2017
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Terrosa
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Terrosu
Greek: αριθμός τηλεφώνου: XXXXXXXXXXX
Slovak: telefónne číslo: XXXXXXXXXXX
Greek: Η μελέτη αυτή περιελάμβανε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες (Ν=277), προεμμηνοπαυσιακές γυναίκες (Ν=67) και άντρες (Ν=83).
Slovak: Táto štúdia zahŕňala postmenopauzálne ženy (n = 277), predmenopauzálne ženy (n = 67) a mužov
Greek: • χρήση της πένας με ιατρική συσκευή, εξαρτήματα ή αναλώσιμα εκτός από αυτά που συνιστώνται από την Gedeon Richter Plc.
Slovak: • používaním pera so zdravotníckymi pomôckami, príslušenstvom alebo spotrebným materiálom iným, než odporúča Gedeon Richter Plc.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει και θα αποφασίσει για πόσο διάστημα θα πρέπει να λαμβάνετε θεραπεία με Terrosa.
Slovak: Lekár vám poradí a rozhodne, ako dlho sa máte liečiť Terrosou.
Greek: Η Πένα Terrosa μπορεί να απορριφθεί σύμφωνα με τις οδηγίες των τοπικών αρχών.
Slovak: Terrosa Pen možno zlikvidovať podľa miestnych pravidiel.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Terrosa
Slovak: Ak zabudnete použiť Terrosu
Greek: Το Terrosa μπορεί να χορηγηθεί με ή χωρίς φαγητό.
Slovak: Terrosa sa môže podávať s jedlom alebo bez jedla.
Greek: Μην το επαναλάβετε πριν από κάθε ημερήσια ένεση, διαφορετικά δεν θα έχετε αρκετό Terrosa για 28 ημέρες.
Slovak: Neopakujte to pred každodennou injekciou, pretože nebudete mať dosť lieku Terrosa na 28 dní.
Greek: Οι βελόνες πένας από άλλους κατασκευαστές μπορούν να χρησιμοποιηθούν σύμφωνα με τα δηλωμένα στοιχεία συμβατότητάς τους.
Slovak: Ihly pera od iných výrobcov možno použiť podľa ich uvedených detailov o kompatibilite.
Greek: Η πιλοτική κλινική μελέτη περιελάμβανε 1.637 μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες (μέσης ηλικίας 69,5 ετών).
Slovak: Do hlavnej klinickej štúdie bolo zaradených 1 637 postmenopauzálnych žien (priemerný vek 69,5
Greek: • πτώση, σύγκρουση, άσκηση δύναμης, επαφή με υγρά • άλλα περιστατικά έκθεσης και φθοράς, που δεν συμφωνούν με τις οδηγίες χρήσης.
Slovak: • pádom, nárazom, použitím sily, stykom s kvapalinami • inými prípadmi expozície a nosenia, ktoré nie sú v súlade s návodom na použitie.
Greek: Οι βελόνες πένας πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο μία φορά και το φυσίγγιο Terrosa πρέπει να χρησιμοποιείται μόνον από ένα άτομο.
Slovak: Ihly pera sa musia použiť iba raz a zásobník Terrosy musí používať iba jedna osoba.
Greek: • Μην χρησιμοποιείτε την Πένα Terrosa εάν έχει υποστεί ζημιά ή εάν έχετε αμφιβολίες για τη σωστή λειτουργία της.
Slovak: Nepoužívajte Terrosa Pen, ak je poškodené, alebo ak máte pochybnosti o jeho správnom fungovaní.
Greek: Να παίρνετε την ένεση Terrosa κάθε ημέρα για όσο χρονικό διάστημα σας έχει υποδείξει ο γιατρός σας.
Slovak: Terrosu užívajte každý deň tak dlho, ako stanoví váš lekár.
Greek: Για χρήση μόνο με το Terrosa Pen.
Slovak: Používajte iba s Terrosa Pen.
Greek: Γυναίκες που έχουν τη δυνατότητα να κυοφορήσουν / Αντισύλληψη στις γυναίκες
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku / Antikoncepcia u žien
Greek: ΣΤ: Προσαρτήστε μια νέα βελόνα πένας ως εξής: • Τραβήξτε το φύλλο που ξεφλουδίζεται.
Slovak: F: Nasaďte novú ihlu pera nasledovne: • Stiahnite odstrániteľnú fóliu.
Greek: Η Πένα Terrosa δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί από τυφλούς ή ασθενείς με προβλήματα όρασης χωρίς να λάβουν βοήθεια από ένα εκπαιδευμένο άτομο με κατάλληλες σωματικές δυνατότητες.
Slovak: Pen nesmú používať nevidomí alebo zrakovo postihnutí pacienti bez pomoci vyškolených zdravých osôb.
Greek: • εάν είχατε καρκίνο των οστών ή εάν άλλα είδη καρκίνου έχουν κάνει μετάσταση στα οστά σας.
Slovak: • ak ste niekedy mali rakovinu kostí alebo ak sa iný druh rakoviny rozšíril (metastázoval) do kostí.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συστήσει να παίρνετε το Terrosa μαζί με συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμίνης D.
Slovak: Váš lekár vám môže odporučiť používať Terrosu s vápnikom a vitamínom D.
Greek: - Ασθενείς με κακοήθειες σκελετού ή οστικές μεταστάσεις θα πρέπει να εξαιρούνται της θεραπείας με τεριπαρατίδη.
Slovak: - Pacienti so skeletálnymi malignitami alebo kostnými metastázami majú byť vylúčení z liečby teriparatidom.
Greek: Gyömrői út 19-21
Slovak: Budapešť Gyömrői út 19-21
Greek: Οι ανεξάρτητοι παράγοντες κινδύνου, για παράδειγμα, χαμηλή BMD, ηλικία, ύπαρξη προηγούμενων καταγμάτων, οικογενειακό ιστορικό καταγμάτων του ισχίου, υψηλή οστική εναλλαγή και χαμηλός δείκτης μάζας σώματος θα πρέπει να ληφθούν υπόψη με σκοπό να προσδιοριστούν οι γυναίκες και οι άντρες με αυξημένο κίνδυνο οστεοπορωτικών καταγμάτων που μπορούν να επωφεληθούν από αυτή τη θεραπεία.
Slovak: Je potrebné vziať do úvahy nezávislé rizikové faktory, napríklad nízku BMD, vek, výskyt zlomeniny v minulosti, rodinnú anamnézu zlomeniny krčka stehnovej kosti, vysoký kostný obrat a nízky index telesnej hmotnosti pri identifikácii žien a mužov so zvýšeným rizikom osteoporotických zlomenín,
Greek: Σημείωση για επαγγελματίες του τομέα υγείας
Slovak: Poznámka pre zdravotníckych pracovníkov
Greek: Μερικοί ασθενείς μπορεί να αισθανθούν ζάλη ή ταχυκαρδία μετά από τις πρώτες δόσεις του Terrosa.
Slovak: Niektorí pacienti môžu mať závrat alebo rýchly tep po podaní niekoľkých prvých dávok Terrosy.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Terrosa δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας κάτω των 18 ετών).
Slovak: Terrosu nemajú používať deti a dospievajúci (vo veku menej ako 18 rokov).
Greek: Η ποσότητα του Terrosa που απομένει στο φυσίγγιο είναι λιγότερη από 80 μικρολίτρα.
Slovak: Zvyšné množstvo lieku Terrosa v zásobníku je menšie než 80 mikrolitrov.
Greek: Λεπτομερείς και ενημερωμένες πληροφορίες σχετικά με αυτό το προϊόν είναι διαθέσιμες μέσω της σάρωσης του κωδικού QR που παρέχεται παρακάτω ή αναγράφεται στο εξωτερικό κουτί με ένα έξυπνο κινητό τηλέφωνο (smartphone).
Slovak: Podrobné a aktualizované informácie o tomto lieku sú dostupné pri skenovaní QR kódu nižšie a na škatuľke smartfónom.
Greek: Φύλαξη και φροντίδα της Πένας Terrosa
Slovak: Uchovávanie a starostlivosť o Terrosa Pen
Greek: Το Terrosa χορηγείται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης σε ενήλικες.
Slovak: Terrosa sa používa na liečbu osteoporózy u dospelých.
Greek: - Μετά την εισαγωγή ενός νέου φυσιγγίου και πριν από την πρώτη ένεση με αυτό το φυσίγγιο, προετοιμάστε την πένα σύμφωνα με τις παρεχόμενες οδηγίες.
Slovak: Po vložení nového zásobníka a pred prvou injekciou z tohto zásobníka pripravte pero podľa priloženého návodu.
Greek: Η τεριπαρατίδη (rhPTH(1-34)) είναι το δραστικό (ενεργό) τμήμα (1-34) της ενδογενούς ανθρώπινης παραθορμόνης.
Slovak: Teriparatid (rhPTH(1-34)) je aktívny fragment (1-34)
Greek: Μην πάρετε το Terrosa εάν είστε έγκυος ή εάν θηλάζετε.
Slovak: Nepoužívajte Terrosu, ak ste tehotná alebo dojčíte.
Greek: Εάν έχετε κάποιες απορίες σχετικά με την χρήση της Πένας Terrosa, επικοινωνήστε με την εξυπηρέτηση πελατών ανά πάσα στιγμή.
Slovak: Ak máte k používaniu pera Terrosa Pen akékoľvek otázky, obráťte sa kedykoľvek na náš zákaznícky servis.
Greek: EU/1/16/1159/003 [συσκευασία φυσιγγίου και πένας]
Slovak: EU/1/16/1159/003 [balenie so zásobníkom a perom]
Greek: Μπορείτε να χρησιμοποιείτε το Terrosa έως 28 ημέρες μετά την πρώτη ένεση, εφόσον το φυσίγγιο/η πένα με προσαρτημένο το φυσίγγιο φυλάσσεται στο ψυγείο (2 °C έως 8 °C).
Slovak: Terrosa sa po prvom podaní môže používať počas 28 dní, ak sa zásobník/pero s vloženým zásobníkom uchováva v chladničke (2 °C až 8 °C).
Greek: Ακολουθήστε τις οδηγίες που παρουσιάζονται σε αυτές τις οδηγίες χρήσης.
Slovak: Upozornenie Dodržujte inštrukcie uvedené v tomto návode na použitie.
Greek: Το Terrosa θα πρέπει να χορηγείται άπαξ ημερησίως με υποδόρια ένεση στους μηρούς ή στην κοιλιά.
Slovak: Terrosa sa má podávať denne formou subkutánnej injekcie do stehna alebo brucha.
Greek: - Κρατήστε απαλά μια πτυχή καθαρού δέρματος και εισαγάγετε τη βελόνα ευθεία μέσα στο δέρμα.
Slovak: Držte jemne riasu očistenej kože a vpichnite ihlu priamo do kože.
Greek: Αλλάξτε τη βελόνα και επαναλάβετε την πλήρωση, όπως περιγράφεται στις ενότητες προετοιμασίας πένας "ΣΤ" και "Ζ".
Slovak: Vymeňte ihlu a opakujte natiahnutie, ako je popísané v bodoch ,,F" a ,,G" časti prípravy pera.
Greek: Το Terrosa είναι βιο-ομοειδές φαρμακευτικό προϊόν.
Slovak: Terrosa je podobný biologický liek.
Greek: Η χρήση του Terrosa μπορεί να αυξήσει το ασβέστιο στο αίμα ή στα ούρα σας.
Slovak: Terrosa môže zvýšiť hladinu vápnika v krvi alebo v moči.
Greek: Οι κατά τόπους επαγγελματίες του τομέα υγεία ή οι πολιτικές των ιδρυμάτων μπορεί να αντικαταστήσουν τις οδηγίες σχετικά με τον χειρισμό και την απόρριψη της βελόνας.
Slovak: Miestne, zdravotnícke alebo úradné zásady môžu upraviť návod týkajúci sa zaobchádzania s ihlami a ich odstraňovaním.
Greek: Πριν από την απόρριψη της Πένας Terrosa, πάντα να αφαιρείτε τη βελόνα πένας και το φυσίγγιο.
Slovak: Pred likvidáciou pera Terrosa Pen vždy odstráňte ihlu pera a zásobník.
Greek: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100) και σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Greek: • χρήση φυσιγγίων εκτός από τα φυσίγγια Terrosa
Slovak: • používaním iných zásobníkov než zásobníkov Terrosy
Greek: Ουγγαρία Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v .
Greek: Χορήγηση χρησιμοποιώντας την Πένα Terrosa Πλύνετε τα χέρια σας προσεκτικά με σαπούνι για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος μόλυνσης.
Slovak: Podávanie pomocou Terrosa Pen Starostlivo si umyte ruky mydlom, aby ste predišli infekcii.
Greek: Η συνολική διάρκεια της θεραπείας με Terrosa δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τους 24 μήνες.
Slovak: Celková dĺžka liečby Terrosou nemá presiahnuť 24 mesiacov.
Greek: Εάν αισθανθείτε δυσφορία γύρω από το σημείο της ένεσης, όπως ερυθρότητα δέρματος, πόνο, διόγκωση, κνησμό, μώλωπες ή ελαφρά αιμορραγία (που μπορεί να εμφανιστεί σε έως και 1 στα 10 άτομα), αυτή αναμένεται να αποδράμει εντός μερικών ημερών ή εβδομάδων.
Slovak: Ak sa u vás vyskytli nepríjemné prejavy v mieste podania injekcie, ako sú sčervenenie kože, bolesť, opuch, svrbenie, podliatina alebo malé krvácanie (ktoré sa môžu vyskytnúť u menej ako 1 z 10 osôb),
Greek: Η επαναχρησιμοποιούμενη πένα σταθερής δόσης έχει σχεδιαστεί για εύκολη χορήγηση του Terrosa για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης.
Slovak: Opakovateľne použiteľné pero na podávanie fixných dávok je určené na jednoduchú aplikáciu lieku Terrosa na liečbu osteoporózy.
Greek: Χρησιμοποιήστε την Πένα Terrosa μόνον σύμφωνα με τη συνταγογράφηση από τον γιατρό σας, με αυτές τις οδηγίες χρήσης και το φυλλάδιο συσκευασίας του Terrosa.
Slovak: Používajte svoje pero Terrosa Pen iba tak, ako vám predpísal váš lekár, podľa tohto návodu na použitie a písomnej informácie k lieku Terrosa.
Greek: www.terrosapatient.com
Slovak: umiestnenie QR kódu www.terrosapatient.com
Greek: 1 φυσίγγιο Terrosa 1 συσκευή Terrosa Pen
Slovak: 1 zásobník Terrosy 1 Terrosa
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το Terrosa Pen για να χορηγήσετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο (π.χ. ινσουλίνη).
Slovak: Pen na aplikáciu akéhokoľvek iného lieku (napr. inzulín).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του φαρμάκου σχετιζόμενη με την ηλικία του ασθενούς (βλ. παράγραφο 5.2).
Slovak: Úprava dávky na základe veku sa nevyžaduje (pozri časť 5.2).
Greek: Οι ίδιες πληροφορίες είναι επίσης διαθέσιμες στην παρακάτω διεύθυνση URL: www.terrosapatient.com
Slovak: Tie isté informácie sú tiež dostupné na nasledovnej URL: www.terrosapatient.com ((umiestnenie QR kódu))
Greek: Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Slovak: Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/ .
Greek: Η πένα και οι βελόνες ένεσης δεν παρέχονται με το Terrosa.
Slovak: Pero a injekčné ihly sa nedodávajú v balení s Terrosou.
Greek: Η μέση (διάμεση) πρόσληψη βιταμίνης D για το σκέλος της τεριπαρατίδης ήταν 1.433 IU/ημέρα (1.400 IU/ημέρα) και για το σκέλος της ρισεδρονάτης ήταν 1.191 IU/ημέρα (900 IU/ημέρα).
Slovak: v teriparatidovej skupine bol 1433 IU/deň (1400 IU/deň) a v rizendronátovej skupine 1 191 IU/deň (900 IU/deň).
Greek: - Επανατοποθετήστε το καπάκι στην πένα σας.
Slovak: Nasaďte späť uzáver na pero.
Greek: Άλλα φάρμακα και Terrosa
Slovak: Iné lieky a Terrosa
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Terrosa
Slovak: Ako používať Terrosu
Greek: Η εμβρυοτοξικότητα που παρατηρήθηκε στα κουνέλια μπορεί να συνδέεται με την μεγαλύτερη ευαισθησία τους στις επιδράσεις της παραθορμόνης (PTH) στο ασβέστιο σε σύγκριση με τα τρωκτικά.
Slovak: Embryotoxicita pozorovaná u králikov môže súvisieť s oveľa väčšou citlivosťou králikov na účinky PTH