FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Lithuanian: Viename šio vaisto ml yra mažiau kaip 1 mmol natrio (23 mg), t.y.
German: Nach subkutaner Mehrfachgabe (Dosisbereich 50-450 Mikrogramm) beträgt die terminale Halbwertszeit von Ropeginterferon alfa-2b in Patienten ungefähr 6 bis 10 Tage, und die Clearance von Ropeginterferon alfa-2b beträgt 0,023 bis 0,061 l/h.
Lithuanian: Leidžiant po oda kartotinėmis dozėmis (dozės intervalas 50-450 mikrogramų) alfa-2b ropeginterferono galutinis pusinio gyvavimo periodas pacientams yra apie 6 - 10 parų, o alfa-2b ropeginterferono klirensas yra 0,023-0,061 l/val.
German: Dosisanpassungen für Ropeginterferon alfa-2b sollten bei begleitender Anwendung von Arzneimitteln, die über CYP2C9/19, CYP3A4 oder mittels N-Acetyltransferase metabolisiert werden, nicht erforderlich sein.
Lithuanian: Neturėtų reikėti koreguoti alfa-2b ropeginterferono dozės, kai jo skiriama kartu su vaistiniais preparatais, kuriuos metabolizuoja CYP2C9/19, CYP3A4 arba N-acetitransferazė.
German: In diesem Fall muss die Therapie mit Ropeginterferon alfa-2b abgesetzt und unverzüglich eine entsprechende medizinische Therapie eingeleitet werden.
Lithuanian: gydymą alfa-2b ropeginterferonu būtina nutraukti ir nedelsiant pradėti atitinkamą gydymą.
German: Hydroxycarbamid-naive (n = 160) und Hydroxycarbamid-behandelte (n = 94) Patienten wurden mittels Randomisierung einer Behandlung mit entweder Ropeginterferon alfa-2b oder Hydroxycarbamid zugeordnet.
Lithuanian: Negydyti (n = 160) ar gydyti (n = 94) hidroksikarbamidu pacientai buvo randomizuoti gauti alfa-2b ropeginterferoną arba hidroksikarbamidą.
German: 19 (10,7) 6,3 n. b.
Lithuanian: 19 (10,7) 6,3 n.r.
German: • Entsorgen Sie den Pen nach der Anwendung gemäß den Anweisungen Ihres Arztes oder Apothekers.
Lithuanian: • panaudotą švirkštiklį išmeskite kaip nurodė gydytojas ar vaistininkas.
German: Es liegen keine Daten über die Wirkung von Ropeginterferon alfa-2b auf die Fertilität von Frauen oder Männern vor.
Lithuanian: Nėra duomenų apie gydymo alfa-2b ropeginterferonu poveikį moterų ar vyrų vaisingumui.
German: Als Injektionsstelle wird die Bauchhaut um den Bauchnabel herum (aber mit einem Abstand von mindestens 5 cm vom Nabel) oder der Oberschenkel empfohlen.
Lithuanian: Rekomenduojama injekcijos vieta yra pilvo oda aplink bambą, bet ne arčiau nei 5 cm nuo jos arba šlaunies.
German: Interferon alfa beeinflusst erwiesenermaßen die Aktivität der Cytochrom P450 (CYP) Isoenzyme CYP1A2 und CYP2D6.
Lithuanian: Žinoma, kad alfa interferonas daro įtaką citochromo P450 (CYP) CYP1A2 ir CYP2D6
German: Bei 95 Patienten wurde die Behandlung mit Ropeginterferon alfa-2b (von 50 bis 500 Mikrogramm s.c. alle zwei, drei oder vier Wochen) fortgesetzt.
Lithuanian: Devyniasdešimt penki pacientai toliau vartojo alfa-2b ropeginterferoną (nuo 50 iki 500 mikrogramų, skiriant po oda kas dvi, tris ar keturias savaites).
German: Das Ansprechen auf die Behandlung mit Ropeginterferon alfa-2b ist in Tabelle 3 und Tabelle 4 dargestellt.
Lithuanian: Atsakas į gydymą alfa-2b ropeginterferonu pateikiamas 3 ir 4 lentelėse.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jeder Fertigpen enthält 10 mg Benzylalkohol pro ml.
Lithuanian: Kiekviename užpildytame švirkštiklyje yra 10 mg/ml benzilo alkoholio.
German: Besremi enthält Benzylalkohol
Lithuanian: Besremi sudėtyje yra benzilo alkoholio
German: Dieses Arzneimittel ist zur subkutanen Anwendung bestimmt, d.h. dass es in das Unterhautgewebe injiziert wird.
Lithuanian: Šis vaistas leidžiamas po oda, tai reiškia, kad jis leidžiamas į audinius po Jūsų oda.
German: Ihr Arzt wird üblicherweise Ihre Sehkraft vor Beginn der Behandlung überprüfen.
Lithuanian: Gydymo Besremi metu gali iškilti sunkių akių problemų. Jūsų gydytojas paprastai patikrins Jūsų regėjimą prieš pradedant gydymą.
German: Daher ist bei begleitender Anwendung von Ropeginterferon alfa-2b zusammen mit CYP1A2Substraten Vorsicht geboten, insbesondere mit solchen, die eine enge therapeutische Breite aufweisen, wie Theophyllin oder Methadon.
Lithuanian: Todėl reikia būti atsargiems, kai alfa-2b ropeginterferono skiriama kartu su CYP1A2 substratais, ypač tais, kurių gydomųjų dozių diapazonas yra mažas, pavyzdžiui, teofilinu ar metadonu.
German: Unerwünschte Wirkungen werden nach Systemorganklasse und Häufigkeit geordnet aufgeführt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000,
Lithuanian: dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki <
German: Bei 13 Patienten mit hämodialysepflichtiger ESRD führte die Verabreichung von 135 Mikrogramm pegyliertem Interferon alfa-2a einmal wöchentlich zu einer Arzneimittelexposition, die um 34 % niedriger war als bei Patienten mit normaler Nierenfunktion.
Lithuanian: 13 PSIL sergantiems pacientams, kuriems reikia hemodializės, skiriant 135 mikrogramus pegiliuoto alfa-2a interferono kartą per savaitę vaistinio preparato ekspozicija buvo 34 % mažesnė nei pacientams, kurių inkstų funkcija normali.
German: Ropeginterferon alfa-2b darf bei bestehenden oder in der Vorgeschichte aufgetretenen schweren psychiatrischen Störungen, insbesondere schwerer Depression, Suizidgedanken oder Suizidversuch nicht verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.3).
Lithuanian: Alfa-2b ropeginterferono negalima skirti pacientams, kuriems yra arba buvo sunkių psichikos sutrikimų, ypač sunki depresija, suicidinių minčių ar mėginimų nusižudyti (žr.
German: Klopfen Sie dann mit Ihren Fingern vorsichtig an den Pen (Kartuschenhalter), damit eventuelle Luftblasen an die Spitze des Kartuschenhalters aufsteigen.
Lithuanian: Tada švelniai patapšnokite švirkštiklį (užtaiso laikiklį) ir leiskite oro burbuliukams pakilti į užtaiso laikiklio viršų.
German: Die maximale empfohlene Einzeldosis beträgt 500 Mikrogramm alle zwei Wochen.
Lithuanian: Didžiausia rekomenduojama atskira dozė yra 500 mikrogramų.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Ropeginterferon alfa-2b eine zuverlässige Verhütungsmethode verwenden, sofern mit dem Arzt nicht anderweitig besprochen.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys / moterų kontracepcija Vaisingo amžiaus moterys gydymo alfa-2b ropeginterferonu metu turi naudoti veiksmingą kontracepciją, nebent kitaip aptarta su gydytoju.
German: Weiterhin könnte während einer Langzeitbehandlung mit Besremi Mundtrockenheit zur Schädigung von Zähnen und Mundschleimhaut führen.
Lithuanian: Be to, burnos išsausėjimas gali pažeisti dantis ir burnos gleivinę ilgalaikio gydymo Besremi metu.
German: Wie ist Besremi anzuwenden?
Lithuanian: Kaip vartoti Besremi
German: Ropeginterferon alfa-2b ist ein rekombinantes Interferon alfa-2b, das mit einem zweiarmigen Methoxypolyethylenglycol (mPEG) bei einem Substitutiongsgrad von 1 Mol Polymer/Mol Protein konjugiert ist.
Lithuanian: Alfa-2b ropeginterferonas yra rekombinantinis alfa-2b interferonas, konjuguotas su dviejų šakų metoksipolietilenglikoliu (mPEG) 1 molio polimero/1 molio baltymo pakeitimo laipsniu.
German: Unter Interferon-alfa-Therapie wurden hepatotoxische Wirkungen mit potenziell signifikanten Anstiegen der Leberenzymspiegel beschrieben.
Lithuanian: Gydymas alfa interferonu siejamas su hepatotoksiniu poveikiu, pasireiškiančiu galimai reikšmingu kepenų fermentų aktyvumo padidėjimu.
German: **z.B. Urtikaria, Angioödem, Bronchokonstriktion oder Anaphylaxie.
Lithuanian: **pvz., dilgėlinė, angioedema, bronchų spazmas arba anafilaksija.
German: Die Dosis wurde je nach Krankheitsansprechen und Verträglichkeit schrittweise erhöht (bei Ropeginterferon alfa-2b von 50 auf 500 Mikrogramm s.c. alle zwei Wochen).
Lithuanian: Dozė buvo pamažu didinama, priklausomai nuo ligos atsako ir toleravimo (alfa-2b ropeginterferono - nuo 50 iki 500 mikrogramų, skiriant po oda kas dvi savaites).
German: Die mittlere Cmax betrug bei Patienten nach subkutaner Mehrfachgabe 2,4 ng/ml (bei einer Dosis von 50-80 Mikrogramm) bis 49 ng/ml (bei einer Dosis von 450 Mikrogramm) und die AUC0-t lag zwischen 28,5 ng.h/ml (bei einer Dosis von 50-80 Mikrogramm) und 552,6 ng.h/ml (bei einer Dosis von 450 Mikrogramm).
Lithuanian: Vidutinė Cmax buvo nuo 2,4 ng/ml (esant 50-80 mikrogramų dozei) iki 49 ng/ml (esant 450 mikrogramų dozei), o AUC0-t buvo nuo
German: Leberfunktionsstörungen wurden bei Patienten nach einer Langzeittherapie mit Ropeginterferon alfa-2b berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Lithuanian: Kepenų sutrikimai buvo pastebėti pacientams po ilgalaikio gydymo alfa-2b ropeginterferonu (žr. 4.8 skyrių).
German: • Optional: Klebepflaster
Lithuanian: • neprivaloma: pleistro.
German: Besremi 500 Mikrogramm/0,5 ml
Lithuanian: Besremi 500 mikrogramų/0,5 ml
German: Lungenfibrose#, Pneumonie#, pulmonal-arterielle Hypertonie#*
Lithuanian: dažnis nežinomas plaučių fibrozė#, pneumonija#, plautinė hipertenzija#*
German: Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff des Arzneimittels in die Muttermilch von Tier oder Mensch ausgeschieden wird (siehe Abschnitt 4.6).
Lithuanian: Nežinoma, ar vaistinio preparato veiklioji medžiaga išsiskiria į eksperimentinių gyvūnų patelių ar moters pieną (žr.
German: Vor Beginn einer Therapie mit Ropeginterferon alfa-2b muss jede Form einer vorbestehenden Schilddrüsenerkrankung mit konventioneller Therapie behandelt und kontrolliert werden (siehe Abschnitt 4.3).
Lithuanian: Endokrininė sistema Prieš gydymą alfa-2b ropeginterferonu visas esamas skydliaukės ligas reikia gydyti ir kontroliuoti įprastiniu gydymu (žr. 4.3 skyrių).
German: Studien zum Massengleichgewicht und zur Gewebeverteilung sowie Untersuchungen mittels Ganzkörper-Autoradioluminographie an der Ratte zeigten, dass ein ähnliches Arzneimittel mit Interferon alfa (pegyliertes Interferon alfa-2a), neben der hohen Konzentration im Blut, in Leber, Nieren und Knochenmark verteilt wurde.
Lithuanian: Iš su žiurkėmis atliktų masės pusiausvyros, audinių pasiskirstymo ir viso kūno autoradioluminografijos tyrimų buvo įrodyta, kad panašus alfa interferono vaistinis preparatas (pegiliuotas alfa-2a interferonas) pasiskirstė kepenyse, inkstuose ir kaulų čiulpuose, be to, jo labai didelė koncentracija buvo kraujyje.
German: n. b.
Lithuanian: n.r.
German: Essigsäure 99% Benzylalkohol Polysorbat 80
Lithuanian: Benzilo alkoholis Polisorbatas 80
German: Die begleitende Anwendung von pegyliertem Interferon alfa-2b führte zu keiner signifikanten Wechselwirkung mit Tolbutamid (CYP2C9-Substrat), Midazolam (CYP3A4-Substrat) oder Dapson (Substrat der N-Acetyltransferase) und erhöhte moderat die Exposition mit Koffein (CYP1A2Substrat) und Desipramin (CYP2D6-Substrat).
Lithuanian: Pegiliuotą alfa-2b interferoną skiriant su tolbutamidu (CYP2C9 substratu), midazolamu (CYP3A4 substratu), dapsonu (N-acetiltransferazės substratu) nebuvo reikšmingos sąveikos ir vidutiniškai padidėjo kofeino (CYP1A2 substrato) ir dezipramino (CYP2D6 substrato) ekspozicija.
German: Der Besremi Fertigpen 250 Mikrogramm kann für die Injektion von Dosen von 50, 100, 150, 200 und 250 Mikrogramm verwendet werden.
Lithuanian: Besremi 250 mikrogramų užpildytą švirkštiklį galima naudoti leisti 50, 100, 150, 200 ir 250 mikrogramų dozes.
German: • Setzen Sie die äußere Nadelkappe erst wieder auf, wenn Sie das Arzneimittel injiziert haben.
Lithuanian: • Išorinio adatos dangtelio neuždėkite atgal ant adatos kol nesuleisite vaisto.
German: Kardiovaskuläres System
Lithuanian: Širdies ir kraujagyslių sistema
German: CTCAESchweregrad ≥ 3* N (%)
Lithuanian: CTCAE intensyvumo laipsnis ≥3 N (%)
German: • Verwenden Sie den Pen nicht, wenn die Lösung trübe ist, Partikel oder Flöckchen enthält oder wenn sie eine andere Farbe aufweist als farblos bis hellgelb.
Lithuanian: • Švirkštiklio nenaudokite, jeigu tirpalas yra drumstas, yra su dalelėmis ar dribsniais arba yra ne bespalvis ar ne gelsvos spalvos.
German: Besremi 250 Mikrogramm/0,5 ml
Lithuanian: Besremi 250 mikrogramų/0,5 ml
German: Es liegen keine oder nur begrenzte Daten über die Anwendung von Interferon alfa bei schwangeren Frauen vor.
Lithuanian: Duomenų apie alfa interferono vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
German: Vollständiges hämatologisches Ansprechena Vollständiges hämatologisches Ansprechena und Verbesserung der Krankheitslastb a definiert als Hämatokrit < 45 % ohne Phlebotomie (mindestens 3 Monate seit der letzten Phlebotomie),
Lithuanian: a apibūdinama kaip < 45 % hematokritas be flebotomijos (mažiausiai 3 mėnesiai po paskutinės flebotomijos),
German: Jahre*
Lithuanian: Metai*
German: Besremi enthält Benzylalkohol.
Lithuanian: Besremi sudėtyje yra benzilo alkoholio.
German: Danach kann die Dosis angepasst und/oder das Intervall auf bis zu vier Wochen verlängert werden, je nachdem was für den Patienten angemessen ist.
Lithuanian: Doze, kuria pasiekiamas hematologinių parametrų stabilizavimas, turi būti palaikoma dviejų savaičių skyrimo intervalu mažiausiai 1,5 metų. Po to dozę galima adaptuoti ir (arba) pailginti skyrimo intervalą iki keturių savaičių, priklausomai nuo to, kaip pacientui geriau.
German: Das Klickgeräusch hört auf, wenn der Injektionsvorgang abgeschlossen ist.
Lithuanian: Kai injekcija baigta, pasigirs spragtelėjimo garsas.
German: - Sonstige Bestandteile: Natriumchlorid, Polysorbat 80, Benzylalkohol, Natriumacetat, Essigsäure 99% und Wasser für Injektionszwecke.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, polisorbatas 80, benzilo alkoholis, bevandenis natrio acetatas, ledinė acto rūgštis ir injekcinis vanduo.
German: Ein Patient, bei dem eine schwerwiegende, akute Belastungsstörung mit moderatem Schweregrad auftrat (0,6 %; Inzidenzrate: 0,2 Ereignisse/100 Patienten pro Jahr), ist nacheiner Dosisreduktion von Ropeginterferon alfa-2b vollständig genesen.
Lithuanian: Vienam pacientui pasireiškė sunkus ūminio streso sutrikimas (0,6 %; pasireiškimo dažnis: 0,2 įvykio/100 pacientų per metus), kuris buvo vidutinio intensyvumo ir visiškai išnyko sumažinus alfa-2b ropeginterferono dozę.
German: Der Patient ist nach Verabreichung von Paracetamol und vorübergehendem Absetzen der Therapie mit Ropeginterferon alfa-2b vollständig genesen.
Lithuanian: Pacientas visiškai pasveiko paskyrus paracetamolio ir laikinai nutraukus gydymą alfa-2b ropeginterferonu.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Besremi anwenden: - wenn Sie eine Schilddrüsenerkrankung haben, - wenn Sie einen Diabetes oder einen Bluthochdruck haben - Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise zu einer Augenuntersuchung raten, - wenn Sie Leberprobleme haben - wenn Sie unter einer Langzeittherapie mit Besremi stehen, werden regelmäßig Blutuntersuchungen durchgeführt, um zu sehen, wie Ihre Leber arbeitet, - wenn Sie Nierenprobleme haben, - wenn Sie Psoriasis oder andere Hautprobleme haben, da sich diese unter der Behandlung mit Besremi verschlimmern können.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Besremi: - jeigu sergate skydliaukės liga; - jeigu sergate diabetu ar aukštu kraujospūdžiu - Jūsų gydytojas gali paprašyti atlikti akių tyrimą; - jeigu turite kepenų problemų - turėsite reguliariai atlikti kraujo tyrimus patikrinti, kaip veikia
German: - Wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Lithuanian: - jeigu esate nėščia ar žindote; - jeigu sergate kepenų ar inkstų liga.
German: Lesen Sie die Packungsbeilage vor Anwendung des Besremi Fertigpens 250 Mikrogramm sorgfältig durch.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti Besremi 250 mikrogramų užpildytą švirkštiklį.
German: Studien zur Erfassung der pharmakokinetischen Wechselwirkungen mit pegyliertem Interferon alfa-2a beim Menschen zeigten einen moderaten inhibitorischen Effekt auf Substrate, die über CYP1A2 und CYP2D6 metabolisiert werden (siehe Abschnitt 4.5).
Lithuanian: Žmonių farmakokinetiniai sąveikos tyrimai su pegiliuotu alfa-2a interferonu rodo vidutinį slopinantį poveikį substratams, kuriuos metabolizuoja CYP1A2 ir CYP2D6 (žr.
German: • Drücken Sie die Nadel auf den Pen, bis ein Klick hörbar wird, und vergewissern Sie sich, dass sie fest sitzt.
Lithuanian: • Adatą uždėkite ant švirkštiklio ir įsitikinkite, ar ji tvirtai uždėta.
German: Wenn Sie Gesundheitsprobleme haben, , die zu Augenproblemen führen können (wie beispielsweise Diabetes oder Bluthochdruck), muss Ihr Arzt Ihre Sehkraft auch während der Behandlung überprüfen.
Lithuanian: Jeigu yra sveikatos problemų, kurios gali sukelti akių problemas, pvz., sergate diabetu ar aukštu kraujospūdžiu, Jūsų gydytojas taip pat turėtų patikrinti Jūsų regėjimą gydymo metu. Jeigu Jūsų regėjimas pablogėtų, Jūsų gydytojas gali nuspręsti gydymą nutraukti.
German: Entsorgung des Pens:
Lithuanian: Švirkštiklio tvarkymas:
German: Erkrankungen des Immunsystems gelegentlich Morbus Basedow, Sarkoidose# sehr selten idiopathische oder thrombotische thrombozytopenische Purpura#
Lithuanian: Bazedovo liga, sarkoidozė labai reti idiopatinė ar trombozinė trombocitopeninė purpura#
German: Diese Effekte tragen möglicherweise zur therapeutischen Wirkung von Interferon alfa bei Polycythaemia vera bei.
Lithuanian: Šie veiksmai gali būti alfa interferono poveikio dalis tikrosios policitemijos atveju.
German: • Wenn Sie zwei Pens benötigen, nehmen Sie für jeden Pen eine andere Injektionsstelle (z. B. rechte und linke Seite des Bauchs oder rechter und linker Oberschenkel).
Lithuanian: • Jeigu Jums reikia dviejų švirkštiklių, kiekvienam švirkštikliui naudokite skirtingą injekcijos vietą (pvz.
German: Die Stärke gibt die Menge der Interferon-alpha-2b-Komponente von Ropeginterferon alfa-2b an, ohne die Pegylierung zu berücksichtigen.
Lithuanian: Stiprumas nurodo alfa-2b ropeginterferono alfa-2b interferono dalies kiekį neatsižvelgiant į pegiliaciją.
German: Wenn Sie die Anwendung von Besremi vergessen haben
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Besremi
German: Der Besremi Fertigpen 500 Mikrogramm kann für die Injektion von Dosen von 50, 100, 150, 200, 250, 300, 350, 400, 450 und 500 Mikrogramm verwendet werden.
Lithuanian: Besremi 500 mikrogramų užpildytą švirkštiklį galima naudoti leisti 50, 100, 150, 200, 250, 300, 350,
German: Es darf nicht in einen Bereich des Körpers injiziert werden, in welchem die Haut gereizt, gerötet, blau verfärbt, infiziert oder vernarbt ist.
Lithuanian: Jo negalima leisti į kūno vietą, kur oda yra sudirgusi, paraudusi, su mėlyne, apimta infekcijos ar surandėjusi.
German: Die interindividuelle Variabilität von Ropeginterferon alfa-2b betrug 35 % (Cmax) und 25 % (AUC).
Lithuanian: Alfa-2b ropeginterferono kintamumas tarp tiriamųjų buvo 35 % (Cmax) ir
German: JAK2V617F-Allellast und Änderungen gegenüber der Baseline in der Verlängerungsstudie CONTINUATION-PV.
Lithuanian: JAK2V617F mutavusių alelių dalis ir pokytis nuo pradinio lygio CONTINUATION-PV
German: PC: SN:
Lithuanian: PC:
German: Lesen Sie die Packungsbeilage vor Anwendung des Besremi Fertigpens 500 Mikrogramm sorgfältig durch.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti Besremi 500 mikrogramų užpildytą švirkštiklį.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Ropeginterferon alfa-2b (Besremi) eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien zur Behandlung von Polycythaemia vera in allen pädiatrischen Altersklassen gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Besremi tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis gydant tikrąją policitemiją (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2
German: Eine Empfehlung zur Dosisanpassung von Ropeginterferon alfa-2b kann für diese Patienten somit nicht gegeben werden.
Lithuanian: Alfa-2b ropeginterferono dozės koregavimo šiems pacientams rekomendacijų pateikti negalima.
German: Abkürzungen: CTCAE (common terminology criteria for adverse events), Allgemeine Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse; n. b., nicht berichtet; UAW, unerwünschte Arzneimittelwirkung; PT, bevorzugte Bezeichnung (Preferred Term); IR, Inzidenzrate (mittlere Fallzahl pro 100 Patienten pro Jahr; N, Anzahl der Patienten.
Lithuanian: - neregistruota; NR - nepageidaujama reakcija; PT - pageidaujamas terminas; IR - vidutinis nepageidaujamo poveikio pasireiškimo dažnis 100 pacientų per metus; N - pacientų skaičius.
German: Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, die Interferon alfa enthalten Die begleitende Anwendung von pegyliertem Interferon alfa-2a mit Telbivudin bei Patienten mit Hepatitis B erhöhte das Risiko des Auftretens von peripheren Neuropathien.
Lithuanian: Kitų pegiliuotų alfa interferono vaistinių preparatų sąveikos tyrimai Pegiliuotą alfa-2a interferoną skiriant kartu su telbivudinu hepatitu B sergantiems pacientams padidėja periferinės neuropatijos atsiradimo rizika.
German: Während der Therapie mit Ropeginterferon alfa-2b traten bei zwei Patienten drei Fälle von Vorhofflimmern mit Schweregrad 1 bis 3 auf (1,1 %; Inzidenzrate: 0,5 Ereignisse/100 Patienten pro Jahr).
Lithuanian: Gydymo alfa-2b ropeginterferonu metu dviems pacientams pasireiškė trys prieširdžių virpėjimo atvejai (1,1 %; pasireiškimo dažnis: 0,5 įvykio/100 pacientų per metu), kurių intensyvumo laipsnis buvo nuo 1 iki 3.
German: Depression, Aggression#, Insomnie, Angststörung, veränderte Stimmung, Stimmungsschwankungen, Antriebslosigkeit gelegentlich Suizidversuch#, Suizidgedanken#, Zustand der Verwirrtheit#, akute Belastungsstörung, Halluzinationen, emotionale Belastung, Nervosität, Apathie, Albträume, Reizbarkeit selten bipolare Störung#, Manie#
Lithuanian: Psichikos sutrikimai dažnas depresija, agresija#, nemiga, nerimas, pakitusi nuotaika, nuotaikos svyravimai, apatiškumas nedažnas mėginimas nusižudyti#, suicidinės mintys#, sumišimo būsena#, ūminio streso sutrikimas, haliucinacijos, emocinis išsekimas, nervingumas, apatija, naktiniai košmarai, dirglumas retas bipolinis sutrikimas#, manija#
German: Studien an der Ratte mit einem ähnlichen Arzneimittel, das Interferon alfa enthält (pegyliertes Interferon alfa-2a), zeigten eine primäre Elimination über den Leberstoffwechsel.
Lithuanian: Tyrimai su žiurkėmis su panašiu alfa interferono vaistiniu preparatu (pegiliuotu alfa-2a interferonu) parodė, kad jis pirmiausiai šalinamas metabolizmo kepenyse būdu.
German: Hypothyreose, Hyperthyreose, Thyroiditis gelegentlich Diabetes mellitus#
Lithuanian: Endokrininiai sutrikimai dažnas hipotirozė, hipertirozė, tiroiditas nedažnas cukrinis diabetas#
German: Korrigieren Sie ggf. die Dosis, indem Sie das Dosierrädchen drehen.
Lithuanian: Sukdami dozės rankenėlę pakoreguokite dozę, jeigu reikia.
German: Arthralgie 23 (12,9) 8,5 1 (4,3) Fatigue
Lithuanian: Trombocitopenija 33 (18,5) 15,0 4 (12,1)* 13 (39,4) 3 (9,1) Artralgija
German: Drücken Sie auf den Druckknopf, bis die „0"-Markierung sichtbar wird.
Lithuanian: Tada spauskite mygtuką, kol langelyje bus rodoma „0".
German: • Drücken Sie den Druckknopf ganz runter, bis die „0"Markierung auf einer Linie mit dem Punkt im Sichtfenster ist.
Lithuanian: • Spauskite mygtuką nykščiu kol žymė „0" langelyje susilygiuos su tašku.
German: Narkotika, Hypnotika oder Sedativa müssen bei begleitender Anwendung von Ropeginterferon alfa-2b mit Vorsicht angewendet werden.
Lithuanian: Narkotikų, migdomųjų ar raminamųjų vaistinių preparatų būtina skirti atsargiai, kai jų vartojama kartu su alfa-2b ropeginterferonu.
German: Beschreibung des Besremi Fertigpens 250 Mikrogramm
Lithuanian: Besremi 250 mikrogramų užpildyto švirkštiklio aprašymas
German: Um die langfristige Wirksamkeit und Sicherheit von Ropeginterferon alfa-2b zu untersuchen, wurden 171 erwachsene Patienten mit Polycythaemia vera, die zuvor die Studie PROUD-PV abgeschlossen hatten, in eine offene Verlängerungsstudie der Phase IIIb (CONTINUATION-PV) aufgenommen , ,.
Lithuanian: Atviras, IIIb fazės tęstinis tyrimas (CONTINUATION-PV), į kurį įtrauktas 171 suaugęs pacientas, sergantis tikrąja policitemija, kuris anksčiau baigė PROUD-PV tyrimą, skirtas įvertinti alfa-2b ropeginterferono ilgalaikį veiksmingumą ir saugumą.