FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Infeção: se tiver sinais de infeção causada por bactérias ou vírus ou outros organismos.
Dutch: • Infectie: als u verschijnselen waarneemt van een infectie, veroorzaakt door bacteriën, virussen, of andere organismen.
Portuguese: • soluços, alteração da voz
Dutch: • hikken, verandering van stem
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote Roche Pharma AG
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Roche Pharma AG
Portuguese: Em adição ao descrito acima, quando Xeloda é utilizado sozinho, os efeitos secundários muito frequentes, que poderão afetar mais de 1 em 10 pessoas, são:
Dutch: In aanvulling op het bovenstaande, als alleen Xeloda wordt gebruikt, zijn zeer vaak voorkomende bijwerkingen die bij meer dan 1 op de 10 gebruikers voorkomen:
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não conservar acima de 30ºC
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 30°C
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: citostático (antimetabolito), Código ATC: L01BC06
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: cytostaticum (anti-metaboliet), ATC-code: L01BC06
Portuguese: Blister de PVC/PVDC
Dutch: PVC/PVDC-blisters
Portuguese: *EPP=população de doentes elegíveis (eligible patient population); **ITT= população com intenção de tratar (intent-to-treat population)
Dutch: *EPP=geschikte patiëntenpopulatie; **ITT=intent-to-treat populatie
Portuguese: Não aplicável * De acordo com os Critérios Comuns de Toxicidade (versão 1) do National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) ou com os Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) do Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, versão 4.0.
Dutch: Niet van toepassing * Volgens de "National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group" (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria (versie 1) van de "Common Terminology Criteria for Adverse Events" (CTCAE) van het "Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, versie 4.0".
Portuguese: Tabela 6 Regimes de tratamento no estudo NO16966 (CRCm) Tratamento
Dutch: Tabel 6 Behandelingsregimes in studie NO16966 (mCRC) Behandeling
Portuguese: Utilizam-se os seguintes títulos para classificar as RAMs por frequência: muito frequente (≥1/10), frequente (≥1/100 a <1/10), pouco frequente (≥1/1.000 a <1/100), raro (≥1/10.000 a <1/1.000), muito raro (<1/10.000).
Dutch: De volgende aanduidingen worden gebruikt om de bijwerkingen naar frequentie te rangschikken: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000).
Portuguese: • sangramento anormal da vagina
Dutch: • ongebruikelijk bloeden vanuit de vagina
Portuguese: • icterícia (coloração amarela da pele e olhos)
Dutch: • geelzucht (geel kleuren van de huid en ogen)
Portuguese: • Diarreia: se tiver um aumento de 4 ou mais dejeções, em comparação com o seu número normal de dejeções por dia, ou se tiver algum episódio de diarreia durante a noite.
Dutch: • Diarree: als u elke dag een toename van 4 of meer ontlastingen heeft in vergelijking tot uw normale ontlasting of als u 's nachts diarree heeft.
Portuguese: Xeloda pode ser utilizado isoladamente ou em associação com outros medicamentos.
Dutch: Xeloda kan alleen gebruikt worden, of in combinatie met andere geneesmiddelen.
Portuguese: Finalmente a β-ureido-propionase cliva o FUPA em α-fluoro-β-alanina (FBAL), que é excretado na urina.
Dutch: Uiteindelijk splitst β-ureido-propionase FUPA tot αfluoro-β-alanine (FBAL) dat in de urine wordt uitgescheiden.
Portuguese: Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Dutch: Roche a/s c/o Icepharma hf Simi: +354 540 8000
Portuguese: • dificuldade em dormir (insónia), depressão
Dutch: • slapeloosheid (insomnie), depressie
Portuguese: • se tiver tido anteriormente reações graves com um tratamento com fluoropirimidinas (um grupo de medicamentos anticancerígenos, tais como o fluorouracilo),
Dutch: • Als u eerder ernstige bijwerkingen heeft gehad op een fluorpyrimidinebehandeling (een groep antikankermiddelen zoals fluorouracil).
Portuguese: • se estiver a ser tratado, ou se tiver sido tratado nas últimas 4 semanas, com brivudina como parte do tratamento de herpes zóster (varicela ou zona).
Dutch: • Als u momenteel wordt behandeld of als u in de laatste 4 weken bent behandeld met brivudine als onderdeel van de behandeling van herpes zoster infectie (waterpokken of gordelroos).
Portuguese: • irritação nos olhos, aumento das lágrimas, vermelhidão nos olhos (conjuntivite)
Dutch: • irritatie aan het oog, verhoogd tranen van het oog, rode ogen (conjunctivitis)
Portuguese: HR (IC de 97,5%)
Dutch: HR (97,5%-BI)
Portuguese: • Tome os comprimidos nos 30 minutos após o final da refeição (pequeno-almoço e jantar) e engula-os inteiros com água.
Dutch: • Neem de tabletten in zijn geheel met water in binnen 30 minuten na het beëindigen van een maaltijd (ontbijt en avondeten).
Portuguese: Apesar da análise de sensibilidade demonstrar que diferenças nos esquemas posológicos e nos momentos das avaliações dos tumores têm impacto na análise da sobrevivência livre de progressão em tratamento, não foi encontrada uma explicação completa para este resultado.
Dutch: Hoewel de gevoeligheidsanalyses aantonen dat het verschil in behandelschema's en het moment van de tumorbeoordeling invloed hebben op de "on-treatment" PFS-analyse, is een volledige verklaring voor dit resultaat nog niet gevonden.
Portuguese: • contusão ou reação no local da injeção (causada por medicamentos administrados simultaneamente através de injeção)
Dutch: • blauwe plekken of reactie op de injectieplaats (veroorzaakt door geneesmiddelen die tegelijkertijd via een injectie worden gegeven)
Portuguese: • nódulos debaixo da pele (lipoma)
Dutch: • bulten onder de huid (lipoom)
Portuguese: O Xeloda pertence ao grupo de fármacos designados de "medicamentos citostáticos", que impedem o crescimento de células cancerígenas.
Dutch: Xeloda behoort tot de groep geneesmiddelen, bekend als "cytostatische geneesmiddelen", die de groei stoppen van kankercellen.
Portuguese: bevacizumab, cisplatina, irinotecano),
Dutch: oxaliplatine, bevacizumab, cisplatine, irinotecan),
Portuguese: Quando capecitabina e cisplatina são utilizadas em associação, não é aconselhável a utilização de vitamina B6 (piridoxina) para o tratamento sintomático ou profilático secundário do síndrome da mão-pé, devido a relatórios publicados de que tal pode diminuir a eficácia da cisplatina.
Dutch: Wanneer capecitabine en cisplatine in combinatie gebruikt worden, wordt het gebruik van vitamine B6 (pyridoxine) voor de symptomatische of secundaire profylactische behandeling van hand-voet-syndroom niet aanbevolen, wegens gepubliceerde meldingen dat het de werkzaamheid van cisplatine zou kunnen verminderen.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/00/163/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/00/163/001
Portuguese: A utilização concomitante de alopurinol e capecitabina deve ser evitada.
Dutch: Co-medicatie van allopurinol en capecitabine dient vermeden te worden.
Portuguese: • se estiver ou se ficar desidratado
Dutch: • als u uitgedroogd bent of aan het uitdrogen bent
Portuguese: • se tem doenças cerebrais (por exemplo, cancro que se disseminou para o cérebro ou nervos danificados (neuropatia))
Dutch: • als u hersenziekten heeft (bijvoorbeeld kanker die is uitgezaaid in de hersenen, of zenuwbeschadiging (neuropathie))
Portuguese: • se tiver níveis gravemente baixos de glóbulos brancos ou de plaquetas no sangue (leucopenia,
Dutch: • Als u zeer lage aantallen witte bloedcellen of bloedplaatjes in het bloed heeft (leukopenie,
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/00/163/002
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/00/163/002
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Xeloda em todos os sub-grupos da população pediátrica no adenocarcinoma do cólon e reto, adenocarcinoma gástrico e carcinoma da mama (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Xeloda in alle subgroepen van pediatrische patiënten met adenocarcinoom van colon en rectum, maag-adenocarcinoom en borstcarcinoom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Portuguese: Devem ser seguidos procedimentos de manuseamento seguro de medicamentos citotóxicos.
Dutch: Procedures voor het veilig werken met cytotoxische middelen moeten worden gevold.
Portuguese: • radioterapia e certos medicamentos utilizados para tratar o cancro (ácido folínico, oxaliplatina,
Dutch: • radiotherapie en bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van kanker (folinezuur,
Portuguese: Xeloda pode também ser utilizado para prevenir o reaparecimento do cancro do cólon, após a remoção completa do tumor por cirurgia.
Dutch: Daarnaast wordt Xeloda gebruikt om het opnieuw ontstaan van kanker van de dikke darm te voorkomen na operatieve verwijdering van de tumor.
Portuguese: Numa análise de Cox multivariada, pré-planeada, foi demonstrada a superioridade de capecitabina em comparação com 5FU/LV em bólus.
Dutch: In een vooraf vastgestelde multivariate Coxanalyse werd superioriteit van capecitabine aangetoond in vergelijking met 5-FU/LV-bolus.
Portuguese: A diarreia de grau 2, NCIC CTC, é definida como um aumento de 4 a 6 dejeções/dia ou fezes noturnas, diarreia de grau 3 é definida como um aumento de 7 a 9 dejeções/dia ou incontinência e mal-absorção.
Dutch: NCIC CTC graad 2 diarree wordt gedefinieerd als een toename met 4 tot 6 maal ontlasting per dag of ontlasting ′s nachts, graad 3 diarree als een toename met 7 tot 9 maal ontlasting per dag of als incontinentie en malabsorptie.
Portuguese: Verificou-se que a depuração da creatinina influenciou a exposição sistémica ao 5'-DFUR (aumento de 35% na AUC quando a depuração da creatinina diminui em cerca de 50%) e ao FBAL (aumento de 114% na AUC
Dutch: Er werd vastgesteld dat de creatinineklaring de systemische blootstelling aan 5'-DFUR (35% toename van de AUC als de creatinineklaring met 50% vermindert) en aan FBAL (114% toename van de AUC als de creatinineklaring met 50% vermindert) beïnvloedt.
Portuguese: Número de comprimidos de 150 mg e/ou de 500 mg por administração (cada administração deve ser feita de manhã e à noite)
Dutch: Aantal 150 mg tabletten en/of 500 mg tabletten per toediening (iedere toediening wordt 's ochtends en 's avonds gegeven)
Portuguese: ** Com base na experiência pós-comercialização, o síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar persistente ou grave pode eventualmente levar a perda das impressões digitais (ver secção 4.4)
Dutch: Verhoogde lichaamstemperatuur ** Gebaseerd op ervaring opgedaan tijdens de postmarketingfase kan aanhoudend of ernstig palmoplantaire erythrodysesthesiesyndroom uiteindelijk leiden tot het verlies van de vingerafdrukken (zie rubriek 4.4)
Portuguese: Se a depuração de creatinina calculada diminuir para valores inferiores a 30 ml/min durante o tratamento, Xeloda deve ser descontinuado.
Dutch: Indien de berekende creatinineklaring tijdens de behandeling daalt tot een waarde onder 30 ml/min dient de behandeling met Xeloda te worden gestopt.
Portuguese: • se tem diabetes
Dutch: • als u suikerziekte heeft
Portuguese: Tabela 9 Resultados chave de eficácia da análise de não-inferioridade do Estudo NO16967
Dutch: Tabel 9 Voornaamste effectiviteitresultaten voor de non-inferioriteit analyse van studie NO16967
Portuguese: Com base na análise da farmacocinética populacional, que incluiu doentes com uma ampla gama de idades (27 a 86 anos) e incluiu 234 doentes (46%) com idade igual ou superior a 65 anos, verificou-se que a idade não influencia a farmacocinética do 5'-DFUR e do 5-FU.
Dutch: Op grond van de populatie-farmacokinetiekanalyse, die patiënten met een brede spreiding in leeftijd (27 tot 86 jaar) en 234 (46%) patiënten van 65 jaar of ouder omvatte, heeft leeftijd geen invloed op de farmacokinetiek van 5'-DFUR en 5-FU.
Portuguese: Crianças e adolescentes Xeloda não é indicado em crianças e adolescentes.
Dutch: Xeloda is niet geïndiceerd voor kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Portuguese: • Doentes com conhecida ausência completa de atividade da dihidropirimidina desidrogenase
Dutch: • Bij patiënten met een bekende totale afwezigheid van dihydropyrimidine dehydrogenase
Portuguese: Xeloda pode induzir reações cutâneas graves, tais como síndrome de Stevens-Johnson e Necrólise Epidérmica Tóxica.
Dutch: Xeloda kan ernstige huidreacties veroorzaken zoals het stevens-johnsonsyndroom en toxische epidermale necrolyse.
Portuguese: • visão turva ou dupla
Dutch: • wazig zien of dubbelzien
Portuguese: Se tiver uma deficiência não conhecida da DPD e tomar Xeloda, tem um risco aumentado para o início prematuro agudo de formas graves dos efeitos secundários listados na secção 4 - Efeitos secundários possíveis.
Dutch: Wanneer u een niet herkende DPD-deficiëntie heeft en Xeloda gebruikt, heeft u een verhoogd risico op acute vroeg-beginnende ernstige vormen van de bijwerkingen die in rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen' staan.
Portuguese: Ver também a secção "Não tome Xeloda".
Dutch: Zie ook de rubriek "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Portuguese: Na ausência de dados de segurança e eficácia, em doentes com compromisso hepático, a utilização de capecitabina deverá ser cuidadosamente monitorizada em doentes com disfunção hepática ligeira a moderada, independentemente da presença ou da ausência de metástases hepáticas.
Dutch: Bij gebrek aan veiligheids- en effectiviteitgegevens bij patiënten met een verminderde leverfunctie dient capecitabinegebruik nauwlettend gevolgd te worden bij patiënten met een lichte tot matige disfunctie van de lever ongeacht de aan- of afwezigheid van levermetastasen.
Portuguese: • se tem ou teve problemas de coração (por exemplo, batimento cardíaco irregular ou dores no peito, maxilar e costas originadas por esforço físico e devido a problemas com o fluxo sanguíneo no coração)
Dutch: • als u hartproblemen heeft of heeft gehad (bijvoorbeeld een onregelmatige hartslag of pijn op de borst, kaak of rug door fysieke inspanning en door problemen met de bloedtoevoer naar het hart)
Portuguese: Os comprimidos de Xeloda devem ser deglutidos inteiros com água, nos 30 minutos que se seguem a uma refeição.
Dutch: Xeloda-tabletten moeten in zijn geheel met water binnen 30 minuten na een maaltijd worden ingenomen.
Portuguese: O Xeloda é utilizado para o tratamento dos cancros do cólon, do reto, do estômago ou da mama.
Dutch: Xeloda wordt gebruikt voor de behandeling van kanker van de dikke darm, de endeldarm, de maag of van borstkanker.
Portuguese: Num estudo de interação com administração de doses únicas de varfarina, verificou-se um aumento significativo no valor médio da AUC da S-varfarina (+57%).
Dutch: In een geneesmiddelinteractie-onderzoek met een enkelvoudige dosis warfarine was er een significante toename in de gemiddelde AUC (+ 57%) van S-warfarin.
Portuguese: Os comprimidos de Xeloda não devem ser esmagados nem partidos.
Dutch: Xeloda-tabletten mogen niet worden gemalen of gesneden.
Portuguese: Xeloda só deverá ser prescrito por um médico qualificado e com experiência na utilização de medicamentos antineoplásicos.
Dutch: Xeloda mag alleen worden voorgeschreven door een gekwalificeerde arts met ervaring in het gebruik van antineoplastische geneesmiddelen.
Portuguese: Xeloda deve ser descontinuado permanentemente em doentes que sofram uma reação cutânea grave durante o tratamento com Xeloda.
Dutch: Behandeling met Xeloda moet definitief worden gestaakt bij patiënten die een ernstige huidreactie krijgen tijdens de behandeling.
Portuguese: • infeção do sangue, infeção do trato urinário, infeção da pele, infeções do nariz e garganta,
Dutch: • infectie van het bloed, urineweginfectie, infectie van de huid, infecties in de neus en keel,
Portuguese: • dificuldade em urinar, sangue ou proteínas na urina
Dutch: • moeite met plassen, bloed of eiwit in de urine
Portuguese: • Síndrome Stevens-Johnson: se tiver erupção na pele dolorosa vermelha ou arroxeada que se espalha e bolhas e/ou outras lesões começam a aparecer na membrana mucosa (por exemplo, boca e lábios), em particular se anteriormente teve sensibilidade à luz, infeções do sistema respiratório (por exemplo bronquite) e/ou febre.
Dutch: • Stevens-johnsonsyndroom: als u pijnlijke rode of paarse huiduitslag ervaart die zich verspreidt en blaren en/of andere zweren zich ontwikkelen op de slijmvliezen (zoals mond en lippen), vooral als u eerder last heeft gehad van lichtgevoeligheid, infecties van de luchtwegen (zoals bronchitis) en/of koorts.
Portuguese: No caso de estar a tomar anticoagulantes cumarínicos (contendo, por exemplo, fenprocoumon), a paragem do tratamento com capecitabina pode exigir que o seu médico ajuste a dose do anticoagulante.
Dutch: In geval u coumarine-antistollingsmiddelen gebruikt (die bijv. fenprocoumon bevatten), kan het stoppen van de capecitabinebehandeling ervoor zorgen dat uw arts de dosis van uw antistollingsmiddel moet aanpassen.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE xeloda 500 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE xeloda 500 mg
Portuguese: (DPD) (ver secção 4.4),
Dutch: (DPD)-activiteit (zie rubriek 4.4),
Portuguese: Os dados de um estudo clínico aleatorizado (Souglakos et al, 2012) que comparou FOLFIRI + bevacizumab com XELIRI + bevacizumab, demonstraram não haver diferenças significativas na PFS ou OS entre os tratamentos.
Dutch: Gegevens uit een gerandomiseerd klinisch onderzoek (Souglakos et al., 2012) die behandeling met FOLFIRI + bevacizumab vergeleek met behandeling met XELIRI + bevacizumab, toonde geen significante verschillen in PFS of OS tussen de behandelingen.
Portuguese: • infeções nos pulmões ou no sistema respiratório (p. ex., pneumonia ou bronquite)
Dutch: • infectie van de longen of het ademhalingsstelsel (zoals longontsteking of bronchitis)
Portuguese: - em combinação com o docetaxel (ver secção 5.1), para o tratamento de doentes com cancro da mama localmente avançado ou metastático após falha da quimioterapia citotóxica.
Dutch: - in combinatie met docetaxel (zie rubriek 5.1) bij de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker na het falen van cytotoxische chemotherapie.
Portuguese: • dificuldade em falar, alteração da memória, perda de coordenação dos movimentos, perturbação do equilíbrio, desmaio, lesão dos nervos (neuropatia) e problemas de sensibilidade
Dutch: • problemen met praten, verminderd geheugen, verlies van bewegingscoördinatie, verstoring van evenwicht, flauwvallen, zenuwbeschadiging (neuropathie) en problemen met gevoel
Portuguese: Doentes com compromisso hepático devido a metástases hepáticas.
Dutch: Patiënten met verminderde leverfunctie ten gevolge van levermetastasen.
Portuguese: A tabela 4 apresenta as RAMs relacionadas com a utilização da capecitabina em monoterapia, com base na análise agrupada dos dados de segurança de 3 estudos principais que incluíram mais de 1900 doentes (estudos M66001, SO14695 e SO14796).
Dutch: In tabel 4 staan bijwerkingen die geassocieerd zijn met het gebruik van capecitabinemonotherapie gebaseerd op een gecombineerde analyse van veiligheidsgegevens uit 3 belangrijke klinische onderzoeken waarin meer dan 1900 patiënten zijn geïncludeerd (M66001, SO14695 en SO14796).
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE xeloda 150 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE xeloda 150 mg
Portuguese: Tabela 7 Resultados chave de eficácia da análise de não-inferioridade do Estudo NO16966
Dutch: Tabel 7 Voornaamste effectiviteitresultaten voor de non-inferioriteitsanalyse van studie NO16966
Portuguese: • Hipersensibilidade à capecitabina ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1,
Dutch: • Overgevoeligheid voor capecitabine of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor fluorouracil,
Portuguese: • inflamação que origina alteração ou obstrução da secreção da bílis (hepatite colestática)
Dutch: • ontsteking die disfunctie of blokkering van galsecretie veroorzaakt (cholestatische hepatitis)
Portuguese: A sobrevivência foi superior no braço tratado com capecitabina + docetaxel (p=0,0126).
Dutch: De overleving was superieur in de capecitabine + docetaxel-combinatiearm (p=0,0126).
Portuguese: FBAL foi também cerca de 25% inferior e AUC de FBAL 34% inferior às observadas nos doentes caucasianos.
Dutch: Ook voor FBAL was, bij de Japanse patiënten, de Cmax ongeveer 25% en de AUC 34% lager dan bij de Kaukasische patiënten.
Portuguese: • certos tipos de arritmia (incluindo fibrilhação ventricular, torsade de pointes e bradicardia)
Dutch: • bepaalde soorten van hartritmestoornissen (waaronder ventrikelfibrilleren, torsade de pointes
Portuguese: • Dor no tórax: se tiver dor localizada no centro do tórax, especialmente se esta ocorrer durante o exercício físico.
Dutch: • Pijn op de borst: als u pijn heeft in het midden van uw borst, vooral als dit tijdens inspanning optreedt.
Portuguese: Existe alguma evidência que o dexpantenol é efetivo para profilaxia do síndrome mão-pé em doentes tratados com Xeloda.
Dutch: Er zijn aanwijzingen dat dexpanthenol een effectieve profylaxe is voor hand-voet-syndroom bij patiënten die met Xeloda worden behandeld.
Portuguese: 1 a 5, de 28 em 28 dias, durante 24 semanas).
Dutch: 28 dagen gedurende 24 achtereenvolgende weken).
Portuguese: *PPP= população definida pelo protocolo (per-protocol population); **ITT= população com intenção de tratar (intent-to-treat population)
Dutch: *PPP=per-protocol populatie; **ITT=intent-to-treat populatie Gevorderde maagkanker:
Portuguese: • feridas herpéticas ou outras infeções herpéticas
Dutch: • koortslip of andere herpesinfectie
Portuguese: Nos doentes com deficiência parcial da DPD (tais como os que possuem mutações heterozigóticas no gene DPYD) e em que os benefícios de Xeloda são considerados superiores aos riscos (tendo em consideração a possibilidade de um regime de quimioterapia alternativo sem fluoropirimidinas), estes doentes têm de ser tratados com cuidado extremo e frequente monitorização, com ajustes de dose de acordo com a toxicidade.
Dutch: Patiënten met gedeeltelijke DPD-deficiëntie (zoals diegenen met heterozygote mutaties in het DPYDgen) en waarbij de voordelen van Xeloda opwegen tegen de risico's (rekening houdend met de geschiktheid van een alternatieve non-fluoropyrimidine chemotherapie), moeten met extreme voorzichtigheid behandeld worden met frequente controle en dosisaanpassing bij toxiciteit.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização cuidadosa e a interrupção imediata do tratamento se o doente desenvolver um acontecimento adverso de grau 2, 3 ou 4, no decurso do tratamento, procedendo-se posteriormente ao ajuste da dose conforme indicado na tabela 3 anterior.
Dutch: Het wordt aanbevolen om een patiënt, bij wie een graad 2-, 3- of 4bijwerking tijdens de behandeling ontstaat, zorgvuldig te volgen en direct de behandeling te onderbreken, om vervolgens de dosering aan te passen als boven in tabel 3 omschreven.
Portuguese: • Deficiência da DPD: se tiver uma deficiência conhecida da DPD tem um risco aumentado para o início prematuro e agudo de reações tóxicas e reações adversas graves, que colocam a vida em risco ou serem fatais, causadas pelo XELODA (p. ex. estomatite, inflamação das mucosas, diarreia, neutropenia e neurotoxicidade).
Dutch: • DPD-deficiëntie: als u een bekende DPD-deficiëntie heeft, heeft u een verhoogd risico op acute vroeg-beginnende toxiciteit en ernstige, levensbedreigende, of dodelijke bijwerkingen veroorzaakt door Xeloda (bijvoorbeeld stomatitis, slijmvliesontsteking, diarree, neutropenie en neurotoxiciteit).
Portuguese: No plano da análise estatística, foram pré-especificados os seguintes fatores para inclusão no modelo: idade, tempo desde a cirurgia até a aleatorização, sexo, níveis de CEA no nível basal, gânglios linfáticos no nível basal, e país.
Dutch: De volgende factoren werden voorafgaand aan inclusie gespecificeerd in het statistisch analyse plan: leeftijd, tijd tussen de operatie en randomisatie, geslacht, baseline CEA-spiegels, aantal lymfeklieren en het land.