FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Puede observarse un empeoramiento paradójico de los síntomas del Síndrome de Piernas Inquietas ocurriendo con la aparición temprana de los síntomas (potenciación) y reaparición de los mismos a primera hora de la mañana (efecto rebote temprano) durante el tratamiento con ropinirol.
Greek: Παράδοξη επιδείνωση των συµπτωµάτων του Συνδρόµου Ανήσυχων Κνηµών εµφανιζόµενα µε γρηγορότερη έναρξη (αύξηση) και επανεµφάνιση των συµπτωµάτων τις πρώτες πρωινές ώρες (επανεµφάνιση νωρίς το πρωί) µπορεί να παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε ροπινιρόλη.
Spanish: La dosis media utilizada en los estudios clínicos, en pacientes con Síndrome de Piernas Inquietas de moderado a grave, fue de 2 mg una vez al día.
Greek: Η µέση δόση στις κλινικές µελέτες σε ασθενείς µε µέτριο έως σοβαρό Σύνδροµο Ανήσυχων Κνηµών ήταν 2 mg µία φορά την ηµέρα.
Spanish: En la rata albina se observó degeneración en la retina solamente en un estudio a largo plazo a dosis elevadas (50 mg/kg), probablemente asociado a una mayor exposición a la luz.
Greek: Μόνο στους αλµπίνους αρουραίους, παρατηρήθηκε εκφύλιση του αµφιβληστροειδούς σε µία µακροχρόνια µελέτη σε υψηλή δόση (50mg/kg), πιθανώς σχετιζόµενη µε µία αυξηµένη έκθεση στο φως.
Spanish: Envases conteniendo 2 ó 12 comprimidos.
Greek: Συσκευασία των 2 ή 12 δισκίων.
Spanish: La dosis puede incrementarse a 1 mg una vez al día en la semana 2.
Greek: Η δόση µπορεί να αυξηθεί σε 1 mg µία φορά την ηµέρα κατά την εβδοµάδα 2.
Spanish: Toma de otros medicamentos:
Greek: Λήψη άλλων φαρµάκων
Spanish: Tomar ADARTREL con alimentos puede disminuir la aparición de náuseas, que son un posible efecto secundario de ADATREL.
Greek: Η λήψη του ADARTREL µε τροφή µπορεί να µειώσει την εµφάνιση ναυτίας (αίσθηµα αδιαθεσίας) που είναι µια πιθανή παρενέργεια του ADARTREL.
Spanish: Considerando: - que el alcance de la remisión fue que deberá demostrarse la seguridad y la eficacia a largo plazo del tratamiento con ropinirole en el Síndrome de las Piernas Inquietas.
Greek: σκοπός της παραποµπής ήταν να καταδειχθεί η ασφάλεια και η αποτελεσµατικότητα για τη µακροχρόνια αγωγή µε ροπινιρόλη του Συνδρόµου Ανήσυχων Κνηµών,
Spanish: En la rata, la única lesión relacionada con el fármaco fue la hiperplasia de células de Leydig y adenoma testicular, debido al efecto hipoprolactinémico de ropinirol.
Greek: Στους αρουραίους, οι µόνες φαρµακευτικά σχετιζόµενες αλλοιώσεις ήταν η υπερπλασία των κυττάρων Leydig και το αδένωµα των όρχεων αποτέλεσµα της υποπρολακτιναιµικής δράσης της ροπινιρόλης.
Spanish: Comunique a su médico inmediatamente si está amamantando o piensa amamantar.
Greek: Ενηµερώστε αµέσως το γιατρό σας εάν θηλάζεται ή εάν σχεδιάζετε να θηλάσετε το µωρό σας.
Spanish: ADARTREL debe ser prescrito sólo a pacientes con Síndrome de Piernas Inquietas idiopático de moderado a grave.
Greek: Το ADARTREL πρέπει να συνταγογραφείται µόνο σε ασθενείς µε µέτριο έως σοβαρό ιδιοπαθές Σύνδροµο Ανήσυχων Κνηµών.
Spanish: Se recomienda comenzar con una dosis de 0,25 mg, una vez al día (administrada como se indica en el apartado anterior) durante dos días.
Greek: Η συνιστώµενη αρχική δόση είναι 0.25 mg µία φορά την ηµέρα (χορηγούµενη όπως περιγράφηκε παραπάνω) για 2 ηµέρες.
Spanish: Núcleo:
Greek: Πυρήνας δισκίου:
Spanish: Vómitos, dolor abdominal, ardor gástrico Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuentes
Greek: Έµετος, κοιλιακό άλγος,, καυστικό άλγος στο στοµάχι Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Συχνές
Spanish: Vómitos, náuseas
Greek: Έµετος, ναυτία
Spanish: Otra experiencia con ropinirol
Greek: Άλλες καταστάσεις µε τη ροπινιρόλη
Spanish: Un análisis combinado de los cuatro estudios de 12 semanas controlados con placebo en pacientes con Síndrome de Piernas Inquietas de moderado a grave, indicó que los pacientes tratados con ropinirol mostraron mejorías significativas sobre los pacientes tratados con placebo en los parámetros de la escala MOSS (Medical Outcome Study Sleep) (valores en el rango de 0-100, excepto en cantidad de sueño).
Greek: Μία συνδυασµένη ανάλυση στοιχείων από ασθενείς µε µέτριο έως σοβαρό Σύνδροµο Ανήσυχων Κνηµών, στις τέσσερις ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο µελέτες 12 εβδοµάδων, έδειξε ότι οι ασθενείς που έλαβαν ροπινιρόλη ανέφεραν σηµαντικές βελτιώσεις έναντι του εικονικού φαρµάκου στις παραµέτρους της κλίµακας Έκβασης της Μελέτης Ύπνου (βαθµολογικό εύρος 0-100 εκτός από την ποσότητα του ύπνου).
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTER O TIRAS BLÍSTER
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
Spanish: Por lo general estos efectos secundarios se comunicaron primeramente durante las dos semanas iniciales del tratamiento, y la tasa de interrupción del tratamiento con ropinirole fue baja y similar a la del tratamiento con placebo.
Greek: Οι προαναφερόµενες ανεπιθύµητες ενέργειες αναφέρθηκαν εν γένει κατά τη διάρκεια των πρώτων δύο εβδοµάδων της αγωγής και το ποσοστό των ασθενών που διέκοψαν την αγωγή µε ροπινιρόλη ήταν χαµηλό και παρόµοιο µε το ποσοστό διακοπής του εικονικού φαρµάκου.
Spanish: Después, su médico puede necesitar aumentar su dosis en 0,5 mg a la semana durante tres semanas, hasta una dosis de 2 mg al día.
Greek: Στη συνέχεια ο γιατρός µπορεί να αυξήσει τη δόση σας κατά 0.5 mg την εβδοµάδα για τρεις εβδοµάδες µέχρι τη δόση 2 mg ηµερησίως.
Spanish: Tabla 3: Reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos en enfermedad de Parkinson a dosis de hasta 24 mg/día
Greek: Φαρµακευτικές ανεπιθύµητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε κλινικές µελέτες επί ασθενών µε νόσο του Πάρκινσον σε δόσεις µέχρι και 24 mg/ηµέρα.
Spanish: Un estudio de polisomnografía de 12 semanas controlado con placebo en pacientes con Síndrome de Piernas Inquietas examinó el efecto del tratamiento con ropinirol sobre los movimientos periódicos de las piernas durante del sueño.
Greek: Μια πολύ-υπνογραφική µελέτη 12 εβδοµάδων ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο σε ασθενείς µε σύνδροµο ανήσυχων κνηµών εξέτασε την επίδραση της θεραπείας µε ροπινιρόλη της περιοδικές κινήσεις των κάτω άκρων κατά τη διάρκεια του ύπνου.
Spanish: El ropinirol inalterado y sus metabolitos se excretan fundamentalmente por vía renal.
Greek: Η αµετάβλητη ροπινιρόλη και οι µεταβολίτες της απεκκρίνονται κυρίως από της νεφρούς.
Spanish: Los agonistas de dopamina actúan del mismo modo que una sustancia natural que se encuentra en el cerebro denominada dopamina.
Greek: Οι αγωνιστές ντοπαµίνης δρουν σαν µία φυσικά εµφανιζόµενη στον εγκέφαλο σας χηµική ουσία, που ονοµάζεται ντοπαµίνη.
Spanish: El Síndrome de Piernas Inquietas idiopático de moderado a grave se presenta por lo general en pacientes que padecen insomnio o malestar intenso en las piernas.
Greek: Το µέτριο έως σοβαρό ιδιοπαθές Σύνδροµο Ανήσυχων Κνηµών αντιπροσωπεύεται τυπικά από ασθενείς που υποφέρουν από αϋπνία ή σοβαρή δυσφορία των άκρων.
Spanish: Consulte a su médico, si sus síntomas empeoran cuando interrumpe el tratamiento con ADARTREL.
Greek: Εάν σταµατήσετε να παίρνετε το ADARTREL Εάν τα συµπτώµατα σας επιδεινωθούν µετά τη διακοπή της θεραπείας µε ADARTREL, πρέπει να επικοινωνήσετε µε το γιατρό σας.
Spanish: No aplicable
Greek: Δεν εφαρµόζεται
Spanish: En un análisis combinado de los cuatro estudios de 12 semanas en pacientes con Síndrome de Piernas Inquietas de moderado a grave, la diferencia ajustada entre los tratamientos del cambio respecto al nivel basal en la puntuación total de la Escala Internacional del Síndrome de Piernas Inquietas en la semana 12 en la población con "intención de tratar" con arrastre de la última observación realizada fue de - 4,0 puntos (95% IC -5,6; -2,4; p<0,0001; entre basal y semana 12: ropinirol 28,4 y 13,5; placebo 28,2 y 17,4).
Greek: Σε µία συνδυασµένη ανάλυση των ασθενών µε µέτριο έως σοβαρό Σύνδροµο Ανήσυχων Κνηµών από τις τέσσερις µελέτες 12 εβδοµάδων, η προσαρµοσµένη διαφορά στη θεραπεία ως προς την µεταβολή από την αρχή της θεραπείας στην Διεθνή Κλίµακα Συνδρόµου Ανήσυχων Κνηµών (IRLS) η συνολική βαθµολογία Last Observation Carried Forward (LOCF) σε πληθυσµό µε Πρόθεση Θεραπείας την 12η εβδοµάδα, ήταν4.0 βαθµοί (95% CI -5.6, -2.4, p<0.0001;
Spanish: 4 POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Greek: ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Muy frecuentes
Greek: Αύξηση της λίµπιντο Διαταραχές του νευρικού συστήµατος Πολύ συχνές
Spanish: Sin embargo, si se suspende o se introduce la terapia hormonal sustitutoria durante el tratamiento con ropinirol, puede ser necesario un ajuste de la dosis de ropinirol de acuerdo con la respuesta clínica.
Greek: Ωστόσο, µπορεί να είναι απαραίτητη η προσαρµογή της δόσης της ροπινιρόλης, ανάλογα µε την κλινική ανταπόκριση, αν διακοπεί η θεραπεία ορµονικής υποκατάστασης ή αν αυτή ξεκινήσει κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε ροπινιρόλη.
Spanish: 4 DATOS CLÍNICOS
Greek: ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
Spanish: El estudio se espera que comience en Febrero 06.
Greek: Η µελέτη αναµένεται να αρχίσει τον Φεβρουάριο 06.
Spanish: NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα
Spanish: Los síntomas de una sobredosis incluyen: nauseas y vómitos, mareo, somnolencia, fatiga (cansancio mental o físico), dolor de estómago, sensación de desvanecimiento o nerviosismo.
Greek: Εάν πάρετε µεγαλύτερη δόση ADARTREL από την κανονική Κάποιος που πήρε µεγαλύτερη δόση µπορεί να εµφανίσει αίσθηµα αδιαθεσίας, ζάλη (ή ίλιγγο), αίσθηµα υπνηλίας, κόπωση (νοητική και φυσική κόπωση), στοµαχικό πόνο, λιποθυµία ή νευρικότητα.
Spanish: En la enfermedad de Parkinson, se ha relacionado ropinirol con casos poco frecuentes de somnolencia y episodios de sueño repentino (ver sección 4.8), sin embargo, en el Síndrome de Piernas Inquietas, este fenómeno es muy raro.
Greek: Στη νόσο του Πάρκινσον η ροπινιρόλη έχει συσχετισθεί όχι συχνά, µε υπνηλία και επεισόδια αιφνίδιας έναρξης ύπνου (βλέπε παράγραφο 4.3),.
Spanish: ADARTREL - si tiene alguna enfermedad grave del hígado - si tiene alguna enfermedad grave del riñón
Greek: εάν είσθε αλλεργικός (υπερευαίσθητος) στη δραστική ουσία ροπινιρόλη, ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του ADARTREL - εάν έχετε σοβαρή ηπατική πάθηση - εάν έχετε σοβαρή νεφρική πάθηση
Spanish: Las reacciones adversas notificadas en pacientes con enfermedad de Parkinson en tratamiento con ropinirol en monoterapia o en combinación a dosis de hasta 24 mg/día se expresan en forma de incidencia en exceso respecto a placebo.
Greek: Οι φαρµακευτικές ανεπιθύµητες ενέργειες που αναφέρθηκαν µε αυξηµένη συχνότητα έναντι του εικονικού φαρµάκου σε ασθενείς µε νόσο του Πάρκινσον που λάµβαναν ροπινιρόλη ως µονοθεραπεία ή ως συµπληρωµατική θεραπεία σε δόσεις µέχρι και 24 mg/ηµέρα περιγράφονται παρακάτω.
Spanish: En los cuatros estudios de eficacia de 12 semanas, los pacientes con Síndrome de Piernas Inquietas fueron aleatorizados para recibir ropinirol o placebo; en la semana 12 se compararon los efectos mediante la puntuación de la Escala Internacional del Síndrome de Piernas Inquietas con respecto a los niveles basales.
Greek: Σε τέσσερις µελέτες αποτελεσµατικότητας 12 εβδοµάδων, ασθενείς µε Σύνδροµο Ανήσυχων Κνηµών τυχαιοποιήθηκαν σε ροπινιρόλη ή εικονικό φάρµακο και οι επιδράσεις στη Διεθνή Κλίµακα Συνδρόµου Ανήσυχων Κνηµών (IRLS) την 12η εβδοµάδα συγκρίθηκαν µε την αρχή της µελέτης.
Spanish: Ropinirol puede inhibir la lactancia, por lo que no debe utilizarse en madres lactantes.
Greek: Η ροπινιρόλη δεν πρέπει να χρησιµοποιείται σε θηλάζουσες µητέρες καθώς µπορεί να αναστείλει τη γαλουχία.
Spanish: Celulosa microcristalina Croscarmelosa de sodio Estearato de magnesio.
Greek: Λακτόζη µονοϋδρική Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Νατριούχος κροσκαρµελόζη Στεατικό µαγνήσιο.
Spanish: Posible comercialización solamente de algunos tamaños de envases.
Greek: Είναι δυνατόν να µην κυκλοφορούν της οι συσκευασίες.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερµοκρασία µεγαλύτερη των 25°C Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία
Spanish: Titular de la Autorización de Comercialización
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Spanish: Tomar ADARTREL con alimentos puede disminuir la probabilidad de que se sienta o esté máreado.
Greek: Λήψη του ADARTREL µε τροφές και ποτά Η λήψη του ADARTREL µε φαγητό µειώνει την πιθανότητα να εµφανίσετε ναυτία ή έµετο.
Spanish: ADARTREL se utiliza para el tratamiento del Síndrome de Piernas Inquietas idiopático de moderado a grave.
Greek: Το ADARTREL χρησιµοποιείται για τη θεραπεία των συµπτωµάτων του µέτριου έως σοβαρού ιδιοπαθούς Συνδρόµου Ανήσυχων Κνηµών.
Spanish: Domperidona antagoniza la acción dopaminérgica de ropinirol de forma periférica y no atraviesa la barrera hematoencefálica.
Greek: Η δοµπεριδόνη ανταγωνίζεται της ντοπαµινεργικές δράσεις της ροπινιρόλης περιφερικά και δεν διαπερνά τον αιµατοεγκεφαλικό φραγµό.
Spanish: 6 DATOS FARMACÉUTICOS
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
Spanish: La dosis media de ropinirol en los pacientes moderados o graves fue de 2,0 mg/ día.
Greek: Η µέση δόση ροπινιρόλης για της µέτρια έως σοβαρά ασθενείς ήταν 2 mg/ηµέρα.
Spanish: Son, en general, de naturaleza leve y pueden disminuir después de haber tomado su medicamento durante un tiempo.
Greek: Οι ανεπιθύµητες ενέργειες είναι γενικά ήπιες και µπορεί να µειωθούν µετά τη λήψη του φαρµάκου για ένα µικρό χρονικό διάστηµα.
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe Vd. pasarlo a otras personas.
Greek: Η συνταγή για αυτό το φάρµακο χορηγήθηκε για σας.
Spanish: Lactancia
Greek: Γαλουχία
Spanish: Trastornos vasculares Poco frecuentes
Greek: Αγγειακές διαταραχές Όχι συχνές
Spanish: Route de Versailles, 78163 Marly-le-Roi Cedex, France
Greek: Route de Versailles, 78163 Marly-le-Roi Cedex, France χρήση
Spanish: Esta Autorización de Comercialización está sujeta a condiciones que se consideran esenciales para un uso seguro y eficaz del medicamento, como es la realización de un ensayo controlado por placebo a largo plazo, doble-ciego, que es un compromiso posterior a la comercialización (Véase el Anexo IV).
Greek: Συγκεκριµένα, πρέπει να διενεργηθεί µακροπρόθεσµη, διπλή-τυφλή, ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο δοκιµή στο πλαίσιο των υποχρεώσεων µετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας (βλ. Παράρτηµα IV).
Spanish: Tenga especial cuidado con ADARTREL:
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα µε το ADARTREL
Spanish: Las diferencias ajustadas entre los tratamientos entre ropinirol y placebo fueron: alteración del sueño (-15,2; 95% IC -19,37; -10,94; p<0,0001), cantidad de sueño (0,7 horas, 95% IC 0,49; 0,94; p<0,0001), "adecuación" al sueño (18,6; 95% IC 13,77; 23,45; p<0,0001) y somnolencia diurna (-7,5; 95% IC -10,86; -4,23; p<0,0001).
Greek: p<0.0001) και η ηµερήσια υπνηλία (-7.5, 95% CI -10.86, -4.23;
Spanish: Síncope, somnolencia, mareo (incluyendo vértigo)
Greek: Συγκοπή, υπνηλία, ζάλη (συµπεριλαµβανοµένου και του ιλίγγου)
Spanish: Laboratoire GlaxoSmithkline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex Francia tel. +33 1 39 178000
Greek: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex Γαλλία tel +33 1 39 178000
Spanish: Ropinirol no debe utilizarse para tratar la acatisia y tasiquinesia por neurolépticos (tendencia compulsiva a caminar inducida por neurolépticos), ni el Síndrome de Piernas Inquietas secundario (ej.: causado por insuficiencia renal, anemia ferropénica o embarazo).
Greek: (νευροληπτικά παρακινούµενη παθολογική τάση για κίνηση), ή του δευτερογενούς Συνδρόµου Ανήσυχων Κνηµών (π.χ προκαλούµενου από νεφρική ανεπάρκεια, έλλειψη σιδήρου, αναιµία ή εγκυµοσύνη).
Spanish: En la población afectada de RSL moderado, el beneficio del tratamiento con ropinirole se aprecia en todos los resultados medidos de forma coherente.
Greek: Στους ασθενείς µε µέτριο έως σοβαρό ιδιοπαθές ΣΑΚ το όφελος της θεραπείας µε ροπινιρόλη αποδεικνύεται σε όλα τα αποτελέσµατα που µετρήθηκαν κατά τρόπο ενιαίο.
Spanish: 5.1 Propiedades farmacodinámicas
Greek: 5.1 Φαρµακοδυναµικές ιδιότητες
Spanish: La dosis puede incrementarse después en 0,5 mg a la semana durante dos semanas siguientes hasta alcanzar una dosis de 2 mg una vez al día.
Greek: Η δόση στη συνέχεια µπορεί να αυξηθεί κατά 0.5 mg την εβδοµάδα στο διάστηµα των επόµενων δύο εβδοµάδων µέχρι τη δόση των 2 mg µία φορά την ηµέρα.
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Óxido de hierro amarillo (E172) Óxido de hierro rojo (E172).
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Οξείδιο του σιδήρου κίτρινο (E172) Οξείδιο του σιδήρου κόκκινο (E172).
Spanish: 3 CÓMO TOMAR ADARTREL
Greek: ΠΩΣ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ ADARTREL
Spanish: Además, no es probable que ropinirol afecte la farmacocinética de otros fármacos a través de la vía del citocromo P450.
Greek: Εποµένως η ροπινιρόλη είναι απίθανο να επηρεάσει την φαρµακοκινητική άλλων φαρµακευτικών προϊόντων µέσω µηχανισµού του κυτοχρώµατος Ρ450.
Spanish: CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN {Para completar a nivel nacional}
Greek: 14. ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Spanish: - - ya está recibiendo tratamiento para el Síndrome de Piernas Inquietas.
Greek: Ενηµερώστε το γιατρό σας αν: - παίρνετε ήδη θεραπεία για το Σύνδροµο Ανήσυχων Κνηµών.
Spanish: En los ensayos clínicos, a pesar de que el promedio de las puntuaciones totales de IRSL a los 7-10 días desde la retirada del tratamiento fue superior en los pacientes tratados con ropinirole que en los tratados con placebo, la gravedad de los síntomas que siguieron a la retirada del tratamiento no excedió por lo general la evaluación basal de los pacientes tratados con ropinirole.
Greek: Σε κλινικές µελέτες, αν και ο µέσος όρος της συνολικής βαθµολογίας IRLS, 7-10 ηµέρες µετά την διακοπή της θεραπείας ήταν υψηλότερος της ασθενείς που έλαβαν ροπινιρόλη από ότι της ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρµακο, η βαρύτητα των συµπτωµάτων µετά τη διακοπή της θεραπείας γενικά δεν υπερέβη την αρχική αξιολόγηση σε ασθενείς που έλαβαν ροπινιρόλη.
Spanish: Estado miembro
Greek: Κράτος µέλος
Spanish: Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Greek: Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή φαρµακοποιό σας.
Spanish: Acondicionamiento primario Tamaño del envase
Greek: Στοιχειώδης Συσκευασία Συσκευασία
Spanish: Denominaci ón (de fantasía)
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης (Επινοηθείσ α) ονομασία
Spanish: Dosis
Greek: Περιεκτικ ότητα
Spanish: Esto es normal.
Greek: Αυτό είναι φυσιολογικό.
Spanish: Estas son enfermedades que se caracterizan por síntomas tales como:
Greek: Πρόκειται για ασθένειες που χαρακτηρίζονται από συμπτώματα όπως τα εξής:
Spanish: • Informes periódicos de seguridad
Greek: • Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης της Aσφάλειας
Spanish: • Introducción sobre el objetivo del material de formación
Greek: • Εισαγωγική δήλωση σχετικά με τον σκοπό του εκπαιδευτικού υλικού
Spanish: La semivida de eliminación terminal (T½) varió de 6 a 8 horas.
Greek: Η τελική ημιζωή αποβολής (T½) κυμαίνεται από 6 έως 8 ώρες.
Spanish: Estos síntomas pueden empeorar temporalmente o incluso aparecer tras la interrupción del tratamiento.
Greek: Τα εν λόγω συμπτώματα μπορεί να παρουσιάσουν προσωρινή επιδείνωση ή ακόμη και να εμφανιστούν μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Spanish: No se administrarán más de dos dosis.
Greek: Δεν επιτρέπεται η χορήγηση περισσότερων από δύο δόσεις.
Spanish: Dichos medicamentos pueden modificar la eficacia y la seguridad de ADASUVE de un modo irregular.
Greek: Τα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα μπορεί να τροποποιήσουν την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του ADASUVE με ακανόνιστο τρόπο.
Spanish: • medicamentos para tratar un problema respiratorio
Greek: • φάρμακα για την αντιμετώπιση αναπνευστικού προβλήματος
Spanish: • si es una persona de edad avanzada con demencia (pérdida de memoria y de otras capacidades mentales)
Greek: • εάν είστε μεγαλύτερης ηλικίας με άνοια (απώλεια μνήμης και άλλων πνευματικών ικανοτήτων).
Spanish: Generales:
Greek: Γενικά:
Spanish: 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: psicolépticos, antipsicóticos, código ATC: N05AH01
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ψυχοληπτικά, αντιψυχωσικά· κωδικός ATC: N05AH01
Spanish: Tratamiento N
Greek: Θεραπεία N
Spanish: Es posible que el dispositivo exterior se caliente durante el uso.
Greek: Κατά τη διάρκεια της χρήσης ενδέχεται το εξωτερικό της συσκευής να θερμανθεί.
Spanish: No utilice ADASUVE después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε το ADASUVE μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση.
Spanish: Dé instrucciones al paciente para que:
Greek: Ζητήστε από τον ασθενή:
Spanish: ADASUVE solo se usará durante el embarazo si el beneficio potencial justifica el posible riesgo para el feto.
Greek: Κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, το ADASUVE χορηγείται μόνο εάν το δυνητικό όφελος δικαιολογεί τον δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο.
Spanish: Si su bebé presenta cualquiera de estos síntomas se debe poner en contacto con su médico.
Greek: Εάν το μωρό σας παρουσιάσει οποιοδήποτε από τα παραπάνω συμπτώματα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Spanish: Un solo uso.
Greek: Μόνο για μία χρήση
Spanish: Loxapina se une en un 96,6% a las proteínas plasmáticas humanas.
Greek: Η λοξαπίνη προσκολλάται σε ποσοστό 96,6% στις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος.
Spanish: Los profesionales sanitarios se asegurarán de que el paciente utiliza el inhalador adecuadamente.
Greek: Οι επαγγελματίες υγείας πρέπει να διασφαλίζουν ότι ο ασθενής χρησιμοποιεί σωστά τη συσκευή εισπνοής.
Spanish: 08028- Barcelona
Greek: 08028- Barcelona Ισπανία
Spanish: Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για τη φύλαξή του.
Spanish: Antes del lanzamiento en cada Estado miembro, el titular de la autorización de comercialización deberá acordar un programa educativo con la Autoridad Competente Nacional.
Greek: Πριν από την κυκλοφορία σε κάθε κράτος μέλος, ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει με την αρμόδια εθνική αρχή για τη διενέργεια ενός εκπαιδευτικού προγράμματος.
Spanish: La excreción de loxapina se produce principalmente en las primeras 24 horas.
Greek: Η λοξαπίνη απεκκρίνεται συνήθως εντός των πρώτων 24 ωρών.
Spanish: Las reacciones adversas indicadas a continuación se clasifican usando la convención siguiente: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στη συνέχεια ταξινομούνται βάσει της ακόλουθης συνθήκης: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Spanish: La inclusión en el estudio 004-301 requirió un diagnóstico de esquizofrenia.
Greek: Προαπαιτούμενο για τη συμμετοχή στη μελέτη 004-301 ήταν η διάγνωση σχιζοφρένειας.
Spanish: Resumen del perfil de seguridad
Greek: Περίληψη της εικόνας ασφάλειας
Spanish: Para los resultados principales, ver la tabla siguiente.
Greek: Για τα βασικά αποτελέσματα, ανατρέξτε στον πίνακα που ακολουθεί.
Spanish: Por tanto, el riesgo de interacciones metabólicas causadas por un efecto sobre una isoforma individual es limitado.
Greek: Συνεπώς, ο κίνδυνος πρόκλησης μεταβολικών αλληλεπιδράσεων ως αποτέλεσμα της δράσης σε μια μεμονωμένη ισομορφή είναι περιορισμένος.
Spanish: El tratamiento de la sobredosis es esencialmente sintomático y de apoyo.
Greek: Η αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας είναι ουσιαστικά συμπτωματική και υποστηρικτική.
Spanish: En caso de sobredosis accidental, los signos y síntomas dependerán del número de unidades tomadas y de la tolerabilidad de cada paciente.
Greek: Σε περίπτωση ακούσιας υπερδοσολογίας, οι ενδείξεις και τα συμπτώματα εξαρτώνται από τον αριθμό των ληφθέντων μονάδων και την ανοχή του εκάστοτε ασθενή.
Spanish: No use ADASUVE si la bolsa está abierta o desgarrada o si hay signos de daños físicos en el medicamento.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το ADASUVE εάν ο θύλακας είναι ανοιχτός ή σχισμένος ή εάν παρατηρήσετε ενδείξεις φυσικής φθοράς στο φάρμακο.
Spanish: • Administración máxima de 2 dosis
Greek: • Χορήγηση 2 δόσεων το μέγιστο