FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lysosomaalisen happamen lipaasientsyymin aktiivisuuden korvaaminen johtaa maksan rasvapitoisuuden ja transaminaasipitoisuuksien pienenemiseen ja mahdollistaa kolesteryyliesterien ja triglyseridien aineenvaihdunnan lysosomissa.
Estonian: Ensüümi lüsosomaalse happelise lipaasi aktiivsuse asendamise tulemusel väheneb rasva ja transaminaaside sisaldus maksas ning see võimaldab kolesterüülestrite ja triglütseriidide metabolismi lüsosoomis, mille tulemusel langeb madala tihedusega lipoproteiini (LDL) kolesterooli, mittekõrge tihedusega lipoproteiini (mitte-HDL) kolesterooli ja triglütseriidide sisaldus ning tõuseb HDL-kolesterooli sisaldus.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) KANUMA toimitetaan infuusiokonsentraattina liuosta varten.
Estonian: KANUMA't turustatakse infusioonilahuse kontsentraadina.
Finnish: Esiintyi ≥ 2:lla KANUMA-valmistetta saaneella potilaalla
Estonian: Esines ≥ 2 patsiendil, kellele manustati KANUMA't
Finnish: Hengitysvaikeudet, hengityksen vinkuminen, yskä, nuha, nenän tukkoisuus, aivastelu
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired väga sage respiratoorne distress, vilistav hingamine, köha, riniit, ninakinnisus, aevastamine
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra konsentraattia sisältää 2 mg sebelipaasialfaa (sebelipasum alfa)*.
Estonian: Iga ml kontsentraati sisaldab 2 mg alfasebelipaasi (sebelipasum alfa)*.
Finnish: Antotapa KANUMA annetaan vain laskimoon.
Estonian: Manustamisviis KANUMA on ainult intravenoosseks kasutamiseks.
Finnish: Kaikilla potilailla lääkevasta-ainetiitterit pienenivät alle havaitsemisrajan hoidon jatkuessa.
Estonian: Ravi jätkudes langesid kõikide patsientide ravimivastaste antikehade tiitrid määramatule tasemele.
Finnish: Kurkunpään turvotuse, hengenahdistusb,c,e
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired sage kõriturse e, düspnoe b,c,e
Finnish: Kasvu paranee, kun substraatin määrä suolessa vähenee.
Estonian: Substraadi vähenemine sooles viib kasvu paranemiseni.
Finnish: Infuusion tulisi kestää 1-2 tuntia.
Estonian: Infusioon peab vältama 1-2 tundi.
Finnish: Lääkkeen pitkäaikaisen käytön hyödyistä ja turvallisuudesta tarvitaan kuitenkin lisää tietoa.
Estonian: Ravimi pikaajalise kasu ja ohutuse kohta on siiski vaja täiendavaid andmeid.
Finnish: Mitä Kanuma on ja mihin sitä käytetään?
Estonian: Mis on Kanuma ja milleks seda kasutatakse?
Finnish: Kanuman mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Kanuma võimalikult ohutu kasutamine.
Finnish: Miksi Kanuma on hyväksytty?
Estonian: Miks Kanuma heaks kiideti?
Finnish: Kanuma sebelipaasi alfa
Estonian: Kanuma alfasebelipaas
Finnish: Miten voidaan varmistaa Kanuman turvallinen ja tehokas käyttö?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Kanuma ohutu ja efektiivne kasutamine?
Finnish: Mitä riskejä Kanumaan liittyy?
Estonian: Mis riskid Kanumaga kaasnevad?
Finnish: Jos vasta-aineita kehittyy, Kanuma ei ehkä vaikuta tehokkaasti.
Estonian: Antikehade tekkimisel ei toimi Kanuma efektiivselt.
Finnish: Muuta tietoa Kanumasta
Estonian: Muu teave Kanuma kohta
Finnish: Kanuma-hoito tulee aloittaa mahdollisimman pian diagnoosin tekemisen jälkeen, ja se on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön.
Estonian: Kanuma-raviga tuleks pärast diagnoosimist alustada võimalikult varakult ning see on näidustatud pikaajaliseks kasutamiseks.
Finnish: Kanuman yleisimmät sivuvaikutukset (todettu noin kolmella potilaalla sadasta) ovat vakavien allergisten reaktioiden merkit ja oireet.
Estonian: Kanuma kõige tõsisemad kõrvalnähud (esinevad ligikaudu 3 patsiendil 100-st) on raskete allergiliste reaktsioonide nähud ja sümptomid.
Finnish: Näitä ovat puristuksen tunne rinnassa, silmien punoitus, silmäluomien turpoaminen, hengitysvaikeudet, kutiseva ihottuma, nokkosihottuma, punoitus, nenän vuotaminen, nopea sydämensyke ja tiheä hengitys.
Estonian: Need nähud ja sümptomid on muu hulgas ebamugavustunne rinnus, silmade punetus, lauturse, hingamisraskused, sügelev lööve, nõgeslööve, õhetus, eritis ninast, südametegevuse kiirenemine ja hingamise kiirenemine.
Finnish: Miten Kanumaa käytetään?
Estonian: Kuidas Kanumat kasutatakse?
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Kanuman käytöstä.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Kanuma kasutamise praktilisi nõuandeid.
Finnish: Turvallisuuden osalta suuria huolenaiheita ei ole tunnistettu, ja vakavat sivuvaikutukset olivat harvinaisia tai hallittavissa.
Estonian: Ohutusega seoses ei ole tuvastatud suuremaid probleeme ning raskeid kõrvalnähtusi esines harva ja need olid talutavad.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Kanumasta antamasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Kanuma kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Kaikilla kuudella elossa pysyneellä vauvalla havaittiin myös kasvun edistymistä.
Estonian: Kõigil 6 ellujäänud imikul paranes ka kasv.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 31 prosentilla Kanumaa saaneista potilaista (11 potilaalla 36:sta) ALT-entsyymien pitoisuus normalisoitui, kun taas lumelääkeryhmässä pitoisuus normalisoitui vain seitsemällä prosentilla (kahdella potilaalla 30:stä).
Estonian: Selles uuringus saavutas Kanuma-ravi saanud patsientidest 31% (11 patsienti 36-st) ALAT-ensüümide normaliseerumise, võrreldes 7%-ga (2 patsienti 30-st) platseebot saanud patsientidest.
Finnish: Kun tätä entsyymiä ei ole tai kun sitä on vain vähän, kehon soluihin alkaa kertyä rasvoja, mikä aiheuttaa kasvuhäiriöiden ja maksavaurioiden kaltaisia oireita.
Estonian: Kui see ensüüm puudub või kui seda on vähe, kogunevad rasvad keharakkudesse ning põhjustavad selliseid sümptomeid nagu kasvupeetus ja maksakahjustus.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Kanuma paransi vauvojen eloonjäämistä merkittävästi ja että se myös lievitti sairauden oireita kaikenikäisillä potilailla.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et Kanuma parandas märkimisväärselt imikute elulemust ning leevendas tõhusalt haiguse sümptomeid igas vanuses patsientidel.
Finnish: Koska lysosomaalisen happaman lipaasin puutoksesta kärsivien potilaiden määrä on pieni, tämä sairaus katsotaan harvinaiseksi, ja Kanuma määriteltiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoitoon käytettävä lääke) 17. joulukuuta 2010.
Estonian: Et lüsosomaalse happelise lipaasi puudulikkusega patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Kanuma 17. detsembril 2010 harvikravimiks.
Finnish: Lisäksi Kanumaa markkinoiva yhtiö tekee parhaillaan tutkimusta vauvoilla, joiden sairaus etenee nopeasti, ja perustaa rekisterin kaikenikäisistä potilaista, jotta Kanuman pitkäaikaisen käytön hyödyistä ja turvallisuudesta saataisiin lisää tietoa, etenkin allergisten reaktioiden riskistä ja vastaaineiden kehittymisestä lääkkeelle.
Estonian: Lisaks on Kanumat turustaval ettevõttel käsil uuring kiiresti progresseeruva haigusega imikutega ning ta koostab igas vanuses patsientide registri, et saada lisateavet Kanuma pikaajalise kasu ja ohutuse, eelkõige allergiliste reaktsioonide riski ning ravimivastaste antikehade tekke kohta.
Finnish: Toiseen tutkimukseen osallistui 66 potilasta (lapsia ja aikuisia), ja siinä Kanumaa verrattiin lumelääkkeeseen.
Estonian: Teises uuringus osales 66 patsienti (täiskasvanud ja lapsed) ja selles võrreldi Kanumat platseeboga (näiv ravim).
Finnish: Kanumaa koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Kanuma kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Myös vasta-aineiden kehittymisestä lääkkeelle on ilmoitettu etenkin vauvoillla.
Estonian: Teatatud on ka ravimivastaste antikehade tekkimisest, eelkõige imikutel.
Finnish: Komitea totesi, ettei lysosomaalisen happaman lipaasin puutokseen ole tehokkaita hoitovaihtoehtoja ja että nopeasti etenevää sairautta sairastavien vauvojen kuolleisuus on suuri.
Estonian: Komitee märkis, et puudub tulemuslik lüsosomaalse happelise lipaasi puudulikkuse ravi ja et kiiresti progresseeruva haigusega imikute suremus on suur.
Finnish: Kanumaa ei saa antaa potilaille, jotka ovat saaneet vaikuttavasta aineesta hengenvaarallisen allergisen reaktion, joka on uusiutunut, kun hoito on lopetettu ja aloitettu uudestaan.
Estonian: Kanumat ei tohi kasutada patsientidel, kellel on toimeaine suhtes esinenud eluohtlik allergiline reaktsioon, mis on pärast ravi katkestamist ja taasalustamist uuesti tekkinud.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Kanuman hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käytettäväksi EU:ssa.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Kanuma kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Finnish: Sebelipaasi alfa korvaa puuttuvan entsyymin ja edistää siten rasvojen hajoamista sekä estää niiden kerääntymisen elimistöön.
Estonian: Alfasebelipaas asendab puuduvat ensüümi ning aitab lagundada rasvu ja takistab nende kogunemist keharakkudes.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltamaan myyntiluvan myöntämistä sekä suosituksiin Kanuman käytön ehdoista.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas amet hindas ravimit, et soovitada müügiloa andmist Euroopa Liidus ja kasutustingimusi.
Finnish: Tutkimus osoitti, että yhdeksästä vauvasta, jotka saivat Kanumaa, kuusi pysyi elossa yhden vuoden ikään saakka.
Estonian: Uuringutest nähtus, et Kanuma-ravi saanud 9 imikust 6 elas 1. eluaastani.
Finnish: Mitä hyötyä Kanumasta on havaittu tutkimuksissa?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Kanuma kasulikkus?
Finnish: Miten Kanuma vaikuttaa?
Estonian: Kuidas Kanuma toimib?
Finnish: Hoidon saa antaa koulutettu terveydenhuollon ammattilainen, joka osaa hoitaa myös lääketieteellisiä hätätapauksia (esimerkiksi vakavaa allergista reaktiota).
Estonian: Kanuma-ravi peaks teostama väljaõppinud tervishoiutöötaja, kes suudab pakkuda erakorralist meditsiiniabi (näiteks raske allergia korral).
Finnish: Tehon päämittana oli niiden potilaiden osuus, joilla ALT-nimisen maksaentsyymin pitoisuus normalisoitui viiden kuukauden pituisen hoidon jälkeen.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide osakaal, kes pärast 5 kuud kestnud ravi saavutasid maksaensüümi ALAT normaalse sisalduse.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa oli yhdeksän vauvaa, joilla oli kasvuhäiriöitä tai muita merkkejä siitä, että sairaus eteni nopeasti ennen kuin vauvat olivat täyttäneet kuusi kuukautta.
Estonian: Esimene uuring hõlmas 9 imikut, kellel esines(id) kasvupeetus või muud tõendid haiguse kiirest progresseerumisest esimesel 6 elukuul.
Finnish: Sitä ei saa antaa myöskään potilaille, joilla on hengenvaarallinen allergia kananmunille tai muille Kanuman sisältämille aineille.
Estonian: Samuti ei tohi seda kasutada patsientidel, kellel on eluohtlik allergia muna või Kanuma mis tahes koostisosa suhtes.
Finnish: Potilailla, joiden sairaus etenee nopeasti ennen kuuden kuukauden ikää, annetaan 1 mg/kg kerran viikossa joka toisen viikon sijaan.
Estonian: Kiiresti progresseeruva haigusega alla 6 kuu vanustele patsientidele antakse ravimit mitte iga kahe nädala järel, vaid üks kord nädalas annuses 1 mg/kg.
Finnish: ALT-entsyymien suuri pitoisuus on merkki maksavauriosta.
Estonian: ALAT-ensüümide suur sisaldus on maksakahjustuse näht.
Finnish: Sen mukaisesti Kanuman valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty turvallisuustietoa mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Estonian: Selle alusel lisati Kanuma omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Finnish: Kanuma-hoito tulee toteuttaa sellaisen lääkärin valvonnassa, joka on perehtynyt lysosomaalisen happaman lipaasin puutoksen, muiden metabolisten sairauksien tai maksasairauksien hoitoon.
Estonian: Kanuma-ravi peaks toimima lüsosomaalse happelise lipaasi puudulikkuse, muude ainevahetushaiguste või maksahaiguste ravis kogenud arsti järelevalve all.
Finnish: Suositeltu annos on 1 mg painokiloa kohden joka toinen viikko.
Estonian: Kanuma soovitatav annus on 1 mg kehamassi kilogrammi kohta, mida manustatakse infusioonina üks kord iga kahe nädala järel.
Finnish: Kanumaa on saatavissa konsentraattina, josta tehdään infuusioliuos (tiputettavaksi laskimoon).
Estonian: Seda turustatakse infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) kontsentraadina.
Finnish: Lääkäreitä kehotetaan lisäämään potilaiden tiedot rekisteriin, ja heille annetaan ohjeet siitä, miten potilaita seurataan vasta-aineiden kehittymisen varalta ja miten hoidetaan niitä potilaita, joille kehittyy vakavia allergisia reaktioita.
Estonian: Samuti varustab ettevõte teabematerjalidega kõik arstid, kes tõenäoliselt Kanumat määravad, innustades neid patsiente registrisse lisama ja teavitades, kuidas jälgida patsiente antikehade suhtes ning ravida patsiente, kellel tekivad rasked allergilised reaktsioonid.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Kanuman ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Estonian: Kanuma kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Finnish: Kanumaa on tutkittu kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui lysosomaalisen happaman lipaasin puutosta sairastavia potilaita.
Estonian: Kanumat on lüsosomaalse happelise lipaasi puudulikkusega patsientidel uuritud 2 põhiuuringus.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Kanumalääkevalmistetta.
Estonian: See on ravimi Kanuma Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Finnish: Lisätietoja Kanuma-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Kui vajate Kanumaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Finnish: Sen vaikuttava aine on sebelipaasi alfa.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena alfasebelipaasi.
Finnish: Kanuman vaikuttava aine, sebelipaasi alfa, on kopio siitä entsyymistä, joka lysosomaalisen happaman lipaasin puutoksesta kärsiviltä potilailta puuttuu.
Estonian: Kanuma toimeaine alfasebelipaas on lüsosomaalse happelise lipaasi puudulikkusega patsientidel puuduva ensüümi koopia.
Finnish: Se on perinnöllinen sairaus, jonka aiheuttaa lysosomaalinen hapan lipaasi -nimisen entsyymin puutos.
Estonian: See on pärilik haigus, mida põhjustab ensüümi lüsosomaalse happelise lipaasi puudus; see ensüüm on vajalik rasvade lõhustamiseks rakus.
Finnish: Kanuma on lääke, jolla hoidetaan kaikenikäisiä potilaita, joilla on lysosomaalisen happaman lipaasin puutos.
Estonian: Kanuma on ravim, mida kasutatakse lüsosomaalse happelise lipaasi puudulikkusega igas vanuses patsientide raviks.
Finnish: Näiden potilaiden annosta voidaan suurentaa 3 mg:aan painokiloa kohti (kerran viikossa annettuna) hoitovasteesta riippuen.
Estonian: Kliinilise ravivastuse põhjal tuleb kaaluda annuse tõstmist tasemele 3 mg/kg üks kord nädalas.
Finnish: Potilas saa Kanuman käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Kui vajate Kanuma kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Finnish: Määrä Pakkauskoko
Estonian: Manustamistee Pakendi iseloomustus Pakendi sisu Pakendi suurus
Finnish: Niele Karvea-tabletit riittävän nestemäärän kanssa (esim. yksi lasillinen vettä).
Estonian: Neelake tablett koos piisava koguse vedelikuga (nt ühe klaasi veega).
Finnish: Ks. kohta 2 "Karvea sisältää laktoosia".
Estonian: Vt lõik 2, „Karvea sisaldab laktoosi".
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Karvea
Estonian: Muud ravimid ja Karvea
Finnish: Jos unohdat ottaa Karvea-valmisteen
Estonian: Kui te unustate Karvea't võtta
Finnish: Karvea sisältää laktoosia.
Estonian: Karvea sisaldab laktoosi.
Finnish: Mitä Karvea on ja mihin sitä käytetään
Estonian: Mis ravim on Karvea ja milleks seda kasutatakse
Finnish: Karvea voidaan ottaa joko ruuan yhteydessä tai ilman ruokaa.
Estonian: Karvea'i võib võtta kas koos toiduga või ilma.
Finnish: 4.6 Fertiteetti, raskaus ja imetys
Estonian: 4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Finnish: Karvea-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 0-18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Estonian: Karvea ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0 kuni 18 aastat ei ole veel tõestatud.
Finnish: Katso myös kohdassa "Älä käytä Karvea-valmistetta" olevat tiedot.
Estonian: Vt ka teavet lõigus „Ärge võtke Karvea't".
Finnish: Tällaiset tilat tulee hoitaa ennen Karvea-hoidon aloittamista.
Estonian: Sellised seisundid tuleb korrigeerida enne ravi alustamist Karvea'ga.
Finnish: On tärkeää, että jatkat Karvean ottamista kunnes lääkärisi toisin määrää.
Estonian: Oluline on kasutada Karvea'i nii kaua kuni arst ei ole otsustanud teisiti.
Finnish: Karvea-valmistetta ei pidä antaa alle 18-vuotiaille lapsille.
Estonian: Karvea't ei tohi anda lastele ja noorukitele vanuses kuni 18 aastat.
Finnish: Tämän vuoksi Karvea-valmisteen käyttöä ei suositella tässä tapauksessa.
Estonian: Seetõttu ei ole Karvea kasutamine soovitatav.
Finnish: Lääkärisi on ehkä muutettava annostustasi ja/tai ryhdyttävä muihin varotoimenpiteisiin: Jos otat ACE:n estäjää tai aliskireeniä (katso myös tiedot kohdista "Älä käytä Karvea-valmistetta" ja "Varoitukset ja varotoimet").
Estonian: Teie arst võib muuta teie ravimi annust ja/või rakendada teisi ettevaatusabinõusid: Kui te võtate AKE-inhibiitorit või aliskireeni (vt ka teavet lõikudes „Ärge võtke Karvea't" ja „Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Finnish: Karvea on tarkoitettu aikuisten essentiaalisen hypertension hoitoon.
Estonian: Karvea on näidustatud essentsiaalse hüpertensiooni raviks täiskasvanutel.
Finnish: Karvea ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
Estonian: Karvea ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Finnish: Jos sinusta tuntuu, että sinulle on kehittymässä tällainen reaktio tai jos sinulla on hengenahdistusta, keskeytä Karvea-valmisteen käyttö ja hakeudu välittömästi lääkäriin.
Estonian: Kui arvate, et teil on tekkinud selline kõrvaltoime või tekib hingeldus, lõpetage Karvea'i võtmine ja pöörduge koheselt arsti poole.
Finnish: Lue tämä pkkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Estonian: Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Finnish: Paluu normoalbuminuriaan (< 30 mg/vrk) oli yleisempää 300 mg:n Karvea-annosta saaneessa ryhmässä (34 %) kuin lumeryhmässä (21 %).
Estonian: Normoalbuminuuria (< 30 mg/ööpäevas) tekkis sagedamini Karvea 300 mg grupis (34%) kui platseebogrupis (21%).
Finnish: Tutkimuksessa tarkasteltiin pitkäaikaisen (2 vuotta) Karvea-hoidon vaikutuksia tilan etenemiseen kliiniseksi (tai selväksi) proteinuriaksi (albumiinin erittymisnopeus virtsaan (UAER) > 300 mg/vrk ja vähintään 30 %:n nousu UAER-arvossa lähtötasoon verrattuna).
Estonian: Uuring käsitles Karvea pikaajalist (2 aastat) toimet kliinilise (manifesteerunud) proteinuuria (uriini albumiini ekskretsiooni määr (urinary albumin excretion rate, UAER) > 300 mg/ööpäevas ja UAER suurenemine vähemalt 30% algväärtusest) tekkele.
Finnish: Ikä tai sukupuoli eivät vaikuta Karvean tehoon.
Estonian: Karvea efektiivsust ei mõjuta vanus või sugu.
Finnish: Aiempi suuriannoksinen diureettihoito voi aiheuttaa volyymivajetta ja hypotensioriskiä Karvea-hoidon alussa (ks. kohta 4.4).
Estonian: Eelnev ravi diureetikumi suurte annustega võib põhjustada vedeliku mahu vähenemist ja hüpotensiooni ohtu Karvea'ga ravi alustamisel (vt lõik 4.4).
Finnish: Karvea estää angiotensiini II:n sitoutumisen näihin reseptoreihin, jolloin verisuonet laajenevat ja verenpaine alenee.
Estonian: Karvea hoiab ära angiotensiin-II seondumise nende retseptoritega, põhjustades veresoonte lõõgastumise ja alandab vererõhku.
Finnish: IDNT oli kontrolloitu kaksoissokkomenetelmällä tehty sairastuvuus- ja kuolleisuustutkimus, jossa verrattiin Karvea-valmistetta, amlodipiinia ja lumevalmistetta.
Estonian: IDNT oli topeltpime, kontrollgrupiga, haigestumuse ja suremuse uuring, kus võrreldi Karvea't, amlodipiini ja platseebot.
Finnish: Noin 33 % irbesartaaniryhmän potilaista saavutti primaarisen yhdistetyn renaalisen päätemuuttujan, kun vastaava luku lumeryhmässä oli 39 % ja amlodipiiniryhmässä 41 % [suhteellinen riski pieneni 20 % lumeeseen verrattuna (p = 0,024) ja 23 % amlodipiiniin verrattuna (p = 0,006)].
Estonian: Ligikaudu 33% irbesartaani grupi patsientidest esines esmane liittulemusnäitaja, võrreldes 39% ja 41% platseebo ja amlodipiini grupis suhtelise riski alanemine 20% vs platseebo (p = 0,024) ja suhtelise riski alanemine 23% võrreldes amlodipiiniga (p = 0,006).
Finnish: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris - Ranska
Estonian: sanofi-aventis groupe 54 rue La Boétie F-75008 Paris - Prantsusmaa
Finnish: Potilailla, joiden verenpaine ei ole riittävästi hallinnassa 150 mg:n Karvea-annoksella kerran päivässä, voidaan annosta nostaa 300 mg:aan, tai lisätä hoitoon muita verenpainelääkkeitä (ks. kohdat 4.3, 4.4, 4.5 ja 5.1).
Estonian: Patsientidele, kellel 150 mg 1 kord ööpäevas ei taga rahuldavat vererõhu langust, võib Karvea annust suurendada kuni 300 mg-ni või lisada raviskeemi teise antihüpertensiivse ravimi (vt lõigud 4.3, 4.4, 4.5 ja 5.1).
Finnish: Koska Karvea-valmisteen käytöstä imetyksen aikana ei ole olemassa tietoa, ei Karvea-valmisteen käyttöä suositella, vaan suositellaan vaihtoehtoista lääkitystä, jonka turvallisuusprofiili imetyksen aikana on paremmin todettu, erityisesti kun imetetään vastasyntynyttä lasta tai keskosta.
Estonian: Kuivõrd andmeid Karvea'i kasutamisest imetamise ajal ei ole, ei ole soovitatav Karvea'i siis kasutada ning eelistada tuleks ravimit, mille ohutusprofiil lubab kasutamist imetamise ajal, eriti kui rinnapiimaga toidetakse vastsündinut või enneaegset imikut.
Finnish: Karvea -yliannostusta varten ei ole saatavilla erityisiä hoito-ohjeita.
Estonian: Üleannustamise ravi kohta ei ole spetsiifilist informatsiooni.
Finnish: Vistor hf. Sími: +354 535 7000
Estonian: Sími: +354 535 7000
Finnish: Karvea-valmisteen käyttö samanaikaisesti aliskireeniä sisältävien valmisteiden kanssa on vasta-aiheista, jos potilaalla on diabetes mellitus tai munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten suodatusnopeus <60 ml/min/1,73 m2) (ks. kohdat 4.5 ja 5.1).
Estonian: Karvea samaaegne kasutamine aliskireeni sisaldavate ravimitega on vastunäidustatud suhkurtõve või neerukahjustusega (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) patsientidele (vt lõigud 4.5 ja 5.1).
Finnish: Angiotensiini II on elimistön oma aine, joka verisuonten reseptoreihin sitoutuessaan aiheuttaa verisuonten supistuksen.
Estonian: AngiotensiinII on organismis toodetav aine, mis seondub veresoontes olevate retseptoritega põhjustades veresoonte ahenemist.
Finnish: Luxembourg/Luxemburg
Estonian: Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium
Finnish: Mitä Karvea on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Karvea-valmistetta Miten Karvea otetaan
Estonian: Mis ravim on Karvea ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Karvea võtmist Kuidas Karvea't kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Karvea't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Finnish: Vaikka tällaista ei ole dokumentoitu Karvea-hoidon yhteydessä, angiotensiini II -reseptorin salpaajien yhteydessä voidaan olettaa esiintyvän samanlaista vaikutusta.
Estonian: Kuigi seda ei ole dokumenteeritud Karvea puhul, tuleb arvestada angiotensiin-II retseptorite antagonistide samasuguse toimega.