FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Once your anaemia has been corrected, your doctor will continue to check your blood regularly.
Norwegian Bokmål: • Når anemien er korrigert, fortsetter legen å kontrollere blodet ditt med jevne mellomrom.
English: Pack of 1 or 6 syringes.
Norwegian Bokmål: Pakning med 1 eller 6 sprøyter.
English: erythropoietin suggested that distribution volume was approximately 1.5 to 2 times higher in the preterm neonates than in the healthy adults, and clearance was approximately 3 times higher in the preterm neonates than in healthy adults.
Norwegian Bokmål: anslo at distribusjonsvolumet var omtrent 1,5 til 2 ganger høyere hos de for tidlig fødte barna enn hos de friske voksne, og clearance var omtrent 3 ganger så høy hos de for tidlig fødte barna enn hos de friske voksne.
English: Medicinal products that decrease erythropoiesis may decrease the response to epoetin alfa.
Norwegian Bokmål: Legemidler som reduserer erytropoiese, kan redusere responsen av epoetin alfa.
English: If you have kidney disease, you may be short of red blood cells if your kidney does not produce enough erythropoietin (necessary for red cell production).
Norwegian Bokmål: Hvis du har nyresykdom, kan du ha for få røde blodceller hvis nyrene dine ikke produserer nok erytropoietin (nødvendig for produksjon av røde blodceller).
English: Median time from baseline to first transfusion was statistically significantly longer in the epoetin alfa group compared to placebo (49 vs. 37 days; p = 0.046).
Norwegian Bokmål: Mediantid fra baseline til første transfusjon var statistisk signifikant lenger i epoetin alfa-gruppen sammenlignet med placebo (49 vs. 37 dager; p = 0,046).
English: The studies either recruited patients who were being treated with chemotherapy (two studies) or used patient populations in which ESAs are not indicated: anaemia in patients with cancer not receiving chemotherapy, and head and neck cancer patients receiving radiotherapy.
Norwegian Bokmål: Studiene har enten rekruttert pasienter som fikk kjemoterapi (to studier) eller brukt pasientpopulasjoner hvor ESA-er ikke er indisert: anemi hos pasienter med cancer som ikke får kjemoterapi, og pasienter med cancer i hode og hals som får strålebehandling.
English: * Produced in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology For the full list of excipients, see section 6.1.
Norwegian Bokmål: * Tilvirket i kinesisk hamsterovarie-celler (CHO) ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
English: It is unknown whether exogenous epoetin alfa is excreted in human milk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om eksogent epoetin alfa blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
English: • If you do not respond adequately to Epoetin alfa HEXAL, your doctor will check your dose and will inform you if you need to change doses of Epoetin alfa HEXAL.
Norwegian Bokmål: • Hvis du ikke responderer riktig på Epoetin alfa HEXAL, vil legen kontrollere dosen din og informere deg hvis du må endre Epoetin alfa HEXAL-doser.
English: In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the haemoglobin concentration range as recommended in section 4.2.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med kronisk nyresvikt bør vedlikeholds-hemoglobinkonsentrasjon ikke overstige den øvre grensen til hemoglobinkonsentrasjonsområdet anbefalt i punkt 4.2.
English: Adverse drug reactions reported by ≥ 1% of subjects treated with epoetin alfa in these trials are shown in the table below.
Norwegian Bokmål: Legemiddelbivirkninger rapportert av ≥ 1 % av pasientene behandlet med epoetin alfa i disse studiene er vist i tabellen nedenfor.
English: Hyperkalaemia has been observed in isolated cases though causality has not been established.
Norwegian Bokmål: Det er observert hyperkalemi i isolerte tilfeller, men det er ikke fastslått kausalitet.
English: Anti-erythropoietin antibody positive
Norwegian Bokmål: Anti-erytropoietin antistoffpositiv
English: Pack of 1, 4 or 6 syringes.
Norwegian Bokmål: Pakning med 1, 4 eller 6 sprøyter.
English: Your doctor will help you to decide if Epoetin alfa HEXAL is suitable for you.
Norwegian Bokmål: Legen din vil hjelpe deg med å avgjøre om Epoetin alfa HEXAL er egnet for deg.
English: Erythroid response was defined according to International Working Group (IWG) 2006 criteria as a haemoglobin increase ≥ 1.5 g/dL from baseline or a reduction of RBC units transfused by an absolute number of at least 4 units every 8 weeks compared to the 8 weeks prior to baseline, and a response duration of at least 8 weeks.
Norwegian Bokmål: Erytroidrespons var definert i henhold til kriteriene fra International Working Group (IWG) 2006 som en hemoglobinøkning ≥ 1,5 g/dl fra baseline eller en reduksjon av RBC-enheter overført med et absolutt tall på minst 4 enheter hver 8. uke sammenlignet med de 8 ukene før baseline, og en responsvarighet på minst 8 uker.
English: Overall, based on the results of these pharmacodynamic studies in healthy subjects, the 40,000 IU once-weekly dosing regimen seems to be more efficient in producing RBCs than the biweekly regimens despite an observed similarity in reticulocyte production in the once-weekly and biweekly regimens.
Norwegian Bokmål: Totalt sett, basert på resultatene av disse farmakodynamiske studiene hos friske frivillige, ser det ut til at regimet med 40 000 IE én gang ukentlig er mer effektivt med hensyn til produksjonen av RBC, i forhold til regimene annenhver uke, til tross for en observert likhet i retikulocyttproduksjonen mellom de ukentlige og annenhver ukentlige regimene.
English: If you are a cancer patient be aware that products that stimulate red blood cell production (like Epoetin alfa HEXAL) may act as a growth factor and therefore in theory may affect the progression of your cancer.
Norwegian Bokmål: Hvis du er en kreftpasient, må du være klar over at produkter som stimulerer produksjonen av røde blodceller (som Epoetin alfa HEXAL) kan virke som en vekstfaktor og derfor har en teoretisk mulighet for å påvirke kreftutviklingen.
English: • if you are due to have major elective orthopaedic surgery (such as hip or knee surgery), and you:
Norwegian Bokmål: • dersom du står foran et større frivillig ortopedisk kirurgisk inngrep (for eksempel hofteeller knekirurgi) og du:
English: If possible, iron supplementation should be initiated prior to starting epoetin alfa therapy to achieve adequate iron stores.
Norwegian Bokmål: Om mulig skal jerntilskuddet innledes før behandlingen med epoetin alfa innledes for å oppnå adekvate jernlagre.
English: Epoetin alfa therapy reduced the risk of exposure to allogeneic blood by 50% compared to patients not receiving epoetin alfa.
Norwegian Bokmål: Behandling med epoetin alfa reduserte risikoen for eksponering for allogent blod med 50 % sammenlignet med pasienter som ikke fikk epoetin alfa.
English: In controlled clinical studies, use of epoetin alfa and other ESAs have been associated with decreased locoregional tumour control or decreased overall survival:
Norwegian Bokmål: I kontrollerte studier har bruk av epoetin alfa og andre ESAer blitt assosiert med svekket lokoregionalkontroll med tumor eller redusert total overlevelse.
English: • if you know, or think that it may have been accidentally frozen, or
Norwegian Bokmål: - dersom du vet eller tror at den kan ha blitt frosset ved et uhell.
English: Erythropoietin (EPO) is a glycoprotein hormone produced primarily by the kidney in response to hypoxia and is the key regulator of red blood cell (RBC) production.
Norwegian Bokmål: Erytropoietin (EPO) er et glykoproteinhormon som hovedsakelig produseres av nyren som respons på hypoksi og er hovedregulatoren i produksjonen av røde blodceller (RBC).
English: Iron supplements and other blood stimulants may increase the effectiveness of Epoetin alfa HEXAL.
Norwegian Bokmål: Jerntilskudd og andre blodstimulerende midler kan øke effekten av Epoetin alfa HEXAL.
English: Treatment with Epoetin alfa HEXAL has to be initiated under the supervision of physicians experienced in the management of patients with the above indications.
Norwegian Bokmål: Behandling med Epoetin alfa HEXAL skal startes under tilsyn av lege med erfaring i behandling av pasienter med de ovenfor nevnte indikasjonene.
English: In order to improve the traceability of erythropoiesis-stimulating agents (ESAs), the trade name and the batch number of the administered ESA should be clearly recorded (or stated) in the patient file.
Norwegian Bokmål: For å forbedre sporbarheten til erytropoiesestimulerende legemidler (ESAer) skal navnet og batchnummeret til den administrerte ESA protokollføres i pasientens journal.
English: During the maintenance phase, Epoetin alfa HEXAL can be administered either 3 times per week, and in the case of subcutaneous administration, once weekly or once every 2 weeks.
Norwegian Bokmål: I vedlikeholdsfasen kan Epoetin alfa HEXAL administreres enten 3 ganger per uke eller, i tilfelle subkutan administrering, én gang ukentlig eller én gang hver 2. uke.
English: When treatment starts, Epoetin alfa HEXAL is usually injected by a medical professional or a nurse.
Norwegian Bokmål: Når behandlingen starter injiseres vanligvis Epoetin alfa HEXAL av en lege eller en sykepleier.
English: • If you are having dialysis treatment when you begin treatment with Epoetin alfa HEXAL, your dialysis regime may need to be adjusted.
Norwegian Bokmål: • Hvis du får dialysebehandling når du starter behandling med Epoetin alfa HEXAL, kan det hende at dialyseregimet må justeres.
English: Meta-analyses also indicate consistently a significantly increased relative risk of thromboembolic events in cancer patients receiving recombinant human erythropoietin (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Meta-analyser indikerer også konsistent en signifikant økt relativ risiko for tromboemboliske hendelser hos kreftpasienter som får rekombinant humant erytropoietin (se pkt.
English: Headaches, particularly sudden, stabbing migraine-like headaches, feeling confused or having fits may be signs of a sudden increase in blood pressure.
Norwegian Bokmål: Hodepine, særlig plutselig, stikkende migrenelignende hodepine, følelse av forvirring eller epileptisk anfall kan være varselsymptomer på hurtig økning av blodtrykket.
English: Hypertensive crisis with encephalopathy and seizures, requiring the immediate attention of a physician and intensive medical care, have occurred also during epoetin alfa treatment in patients with previously normal or low blood pressure.
Norwegian Bokmål: Hypertensiv krise med encefalopati og anfall som krever øyeblikkelig tilsyn av lege og intensiv medisinsk behandling, har forekommet, også ved epoetin alfa-behandling hos pasienter med tidligere normalt eller lavt blodtrykk.
English: The pre-filled syringe should not be shaken.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten skal ikke rystes.
English: In these studies, most were predialysis patients (N = 44), 27 patients were on peritoneal dialysis and 2 were on haemodialysis with age ranging from 4 months to 17 years.
Norwegian Bokmål: I disse studiene var de fleste pre-dialysepasienter (N = 44), 27 pasienter fikk peritoneal dialyse og 2 fikk hemodialyse i alderen 4 måneder til 17 år.
English: • The usual starting dose of Epoetin alfa HEXAL for adults and children is 50 International Units (IU) per kilogram (/kg) of body weight given three times a week.
Norwegian Bokmål: • Normal startdose med Epoetin alfa HEXAL for voksne og barn er 50 internasjonale enheter (IE) per kilogram (/kg) kroppsvekt gitt tre ganger i uken.
English: All other causes of anaemia (iron, folate or vitamin B12 deficiency, aluminium intoxication, infection or inflammation, blood loss, haemolysis and bone marrow fibrosis of any origin) should be evaluated and treated prior to initiating therapy with epoetin alfa, and when deciding to increase the dose.
Norwegian Bokmål: Alle andre årsaker til anemi (jern-, folat- eller vitamin B12-mangel, aluminiumintoksikasjon, infeksjon eller inflammasjon, blodtap, hemolyse og benmargsfibrose av hvilken som helst opprinnelse) bør evalueres og behandles før behandlingen med epoetin alfa startes, og når det bestemmes at dosen skal økes.
English: At the time of prescription patients should be advised of the signs and symptoms and monitored closely for skin reactions.
Norwegian Bokmål: Ved forskrivning bør pasientene bli informert om tegn og symptomer, og behandlingen bør følges opp nøye med tanke på slike reaksjoner.
English: A half-life of approximately 6.2 to 8.7 hours has been reported in paediatric subjects with chronic renal failure following multiple dose intravenous administration of epoetin alfa.
Norwegian Bokmål: En halveringstid på ca. 6,2 til 8,7 timer har vært rapportert hos pediatriske pasienter med kronisk nyresvikt etter flere doser intravenøs administrering av epoetin alfa.
English: For patients on peritoneal dialysis Epoetin alfa HEXAL may be given twice a week.
Norwegian Bokmål: For pasienter som får peritoneal dialysebehandling, kan Epoetin alfa HEXAL gis to ganger i uken.
English: The greatest effects are observed in patients with low haemoglobin (≤ 13 g/dL).
Norwegian Bokmål: De største effektene er observert hos pasienter med lavt hemoglobin (≤ 13 g/dl).
English: After EPO binds to its cell surface receptor, it activates signal transduction pathways that interfere with apoptosis and stimulates erythroid cell proliferation.
Norwegian Bokmål: Etter at EPO bindes til sine celleoverflatereseptorer, aktiverer det signalbaner som hindrer apoptose, og stimulerer erytroid celleformering.
English: Your doctor has carried out blood tests and decided you need Epoetin alfa HEXAL.
Norwegian Bokmål: Legen har utført blodprøver og bestemt at du trenger Epoetin alfa HEXAL.
English: If blood pressure cannot be controlled, epoetin alfa treatment should be discontinued.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke er mulig å kontrollere blodtrykket, bør behandlingen med epoetin alfa seponeres.
English: Side effects from an overdose of Epoetin alfa HEXAL are unlikely.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger fra overdosering med Epoetin alfa HEXAL er usannsynlig.
English: Three were confirmed TVE and in the remaining case (sudden death), the thromboembolic event was not confirmed.
Norwegian Bokmål: I det gjenværende tilfellet (plutselig dødsfall) ble den trombovaskulære hendelsen ikke bekreftet.
English: Treatment of adult patients with low- or intermediate-1-risk MDS
Norwegian Bokmål: Behandling av voksne pasienter med lav- eller intermediær-1-risiko MDS
English: Please tell your doctor about any of these things.
Norwegian Bokmål: Du må informere legen om disse tingene.
English: The needle safety guard covers the needle after injection to prevent needle stick injury.
Norwegian Bokmål: Nålebeskyttelsen dekker til nålen etter injeksjonen for å forhindre nålestikkskader.
English: In the 20-week study (n = 225), no significant difference was observed in the primary efficacy endpoint, i.e. the proportion of patients who required a RBC transfusion after Day 28 (62% of epoetin alfa patients versus 69% of standard therapy patients).
Norwegian Bokmål: I 20-ukers studien (n = 225) ble det ikke observert signifikant forskjell i det primære effektendepunktet, dvs. at andelen pasienter som behøvde overføring av RBC etter dag 28 (62 % av pasienter som fikk epoetin alfa mot 69 % av pasienter som fikk standardbehandling).
English: • high blood pressure;
Norwegian Bokmål: • høyt blodtrykk
English: In studies to explore extending the dosing interval (40,000 IU once weekly and 80,000, 100,000, and 120,000 IU biweekly), a linear but non-dose-proportional relationship was observed between mean Cmax and dose, and between mean AUC and dose at steady state.
Norwegian Bokmål: I studier som utforsket forlengelse av doseintervallet (40 000 IE én gang ukentlig og 80 000, 100 000 og 120 000 IE annenhver uke), ble et lineært, men ikke-dose-proporsjonalt forhold observert mellom gjennomsnittlig Cmax og dose, og gjennomsnittlig AUC og dose ved steady state.
English: In the 16-week study (n = 222), in the epoetin alfa-treated patients there was no statistically significant effect on patient-reported or parent-reported Paediatric Quality of Life Inventory or Cancer Module scores compared with placebo (primary efficacy endpoint).
Norwegian Bokmål: I 16-ukers studien (n = 222) var det hos pasienter som ble behandlet med epoetin alfa ingen statistisk signifikant effekt på pasientrapportert eller foreldrerapportert Paediatric Quality of Life Inventory eller Cancer Module-skår sammenlignet med placebo (primært effektendepunkt).
English: These studies have shown a consistent unexplained statistically significant excess mortality in patients who have anaemia associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared to controls.
Norwegian Bokmål: Disse studiene har vist en konsistent, uforklarlig og statistisk signifikant økt mortalitet hos pasienter som har anemi assosiert med forskjellige vanlige cancertyper, og som fikk rekombinant, humant erytropoietin, sammenlignet med kontroller.
English: PRCA means the bone marrow does not make enough red blood cells.
Norwegian Bokmål: Erytroaplasi betyr at benmargen ikke lager nok røde blodceller.
English: Once the haemoglobin level is < 11 g/dL the dose can be restarted on the same dosing step or one dosing step down based on physician judgement.
Norwegian Bokmål: Når hemoglobinnivået er < 11 g/dl, kan doseringen startes på nytt på samme doseringstrinn eller ett doseringstrinn ned, basert på legens vurdering.
English: Of a total 3,417 subjects in 25 randomised, double-blinded, placebo or standard of care controlled studies, the overall safety profile of epoetin alfa was evaluated in 2,094 anaemic subjects.
Norwegian Bokmål: Av totalt 3417 pasienter i 25 randomiserte, dobbeltblinde, placebo- eller standardbehandlingskontrollerte studier ble den helhetlige sikkerhetsprofilen til epoetin alfa evaluert hos 2094 anemiske pasienter.
English: In 2 studies with extended interval dosing of epoetin alfa (3 times per week, once weekly, once every 2 weeks, and once every 4 weeks) some patients with longer dosing intervals did not maintain adequate haemoglobin levels and reached protocol-defined haemoglobin withdrawal criteria (0% in once weekly, 3.7% in once-every-2-weeks, and 3.3% in the once-every-4-weeks groups).
Norwegian Bokmål: I 2 studier med forlenget intervalldosering med epoetin alfa (3 ganger per uke, én gang ukentlig, én hver 2. uke, og én gang hver 4. uke) oppretthold noen pasienter med lengre doseringsintervaller ikke adekvate hemoglobinnivåer og nådde protokolldefinerte kriterier for tilbaketrekking av hemoglobin (0 % hos én gang ukentlig, 3,7 % hos én gang hver 2. uke og 3,3 % hos én gang hver 4. uke).
English: • Your doctor will maintain your haemoglobin level between 10 and 12 g/dL as a high haemoglobin level may increase the risk of blood clots and death.
Norwegian Bokmål: • Legen vil vedlikeholde hemoglobinnivået ditt mellom 10 og 12 g/dl, siden et høyt hemoglobinnivå kan øke risikoen for blodpropper og dødsfall.
English: For the purpose of ambulatory use, the medicinal product may be taken out of the refrigerator, without being replaced, for a maximum period of 3 days at a temperature not above 25°C.
Norwegian Bokmål: Når legemidlet skal brukes ambulant, kan produktet tas ut av kjøleskapet, uten å settes tilbake, i en maksimal periode på 3 dager ved høyst 25°C.
English: Chronic renal failure patients treated with epoetin alfa by the subcutaneous route should be monitored regularly for loss of efficacy, defined as absent or decreased response to epoetin alfa treatment in patients who previously responded to such therapy.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kronisk nyresvikt som behandles med epoetin alfa via subkutan administrering, skal overvåkes regelmessig for tap av effekt, definert som fraværende eller redusert respons på behandling med epoetin alfa hos pasienter som tidligere responderte på slik behandling.
English: A randomised prospective trial evaluated 1,432 anaemic chronic renal failure patients who were not undergoing dialysis.
Norwegian Bokmål: En randomisert prospektiv studie evaluerte 1432 anemiske pasienter med kronisk nyresvikt som ikke fikk dialysebehandling.
English: If the patient has developed a severe cutaneous skin reaction such as SJS or TEN due to the use of Epoetin alfa HEXAL, treatment with Epoetin alfa HEXAL must not be restarted in this patient at any time.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten har utviklet en alvorlig hudreaksjon som SJS eller TEN etter bruk av Epoetin alfa HEXAL, så må ikke behandling med Epoetin alfa HEXAL på noe tidspunkt startes opp igjen hos denne pasienten.
English: • if there has been a refrigerator failure.
Norwegian Bokmål: • dersom det har vært en feil med kjøleskapet.
English: No a one subject did not have sEPO data b in the ≥ 200 mU/mL stratum there were 13 subjects in the epoetin alfa group and 6 subjects in the placebo group
Norwegian Bokmål: Nei a én pasient hadde ikke sEPO-data b i sjiktet ≥ 200 mE/ml var det 13 pasienter i epoetin alfa-gruppen og 6 pasienter i placebogruppen
English: The percentage of subjects who were transfused in the epoetin alfa group decreased from 51.8% in the 8 weeks prior to baseline to 24.7% between weeks 16 and 24, compared to the placebo group which had an increase in transfusion rate from 48.9% to 54.1% over the same time periods.
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av pasienter som fikk transfusjon i epoetin alfa-gruppen sank fra 51,8 % i de 8 ukene før baseline til 24,7 % mellom uke 16 og 24, sammenlignet med placebogruppen, som hadde en økning i transfusjonsraten fra 48,9 % til 54,1 % i samme tidsrom.
English: What Epoetin alfa HEXAL is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva Epoetin alfa HEXAL er og hva det brukes mot
English: Clean the skin at the injection site using an alcohol wipe.
Norwegian Bokmål: Rengjør huden på injeksjonsstedet med et sprittørk.
English: The absolute bioavailability of subcutaneous injectable epoetin alfa is approximately 20% in healthy subjects.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten til epoetin alfa som injiseres subkutant, er ca. 20 % hos friske frivillige.
English: Pre-filled syringes (glass type I), with or without a needle safety guard, with plunger stopper (Teflon-faced rubber) sealed in a blister.
Norwegian Bokmål: Ferdigfylte sprøyter (type I glass), med eller uten nålebeskyttelse, med stempelpropp (teflonisert gummi) forseglet i blisterpakning.
English: Administration of single doses of 300 to 2,400 IU/kg subcutaneous epoetin alfa resulted in a linear relationship between mean Cmax and dose and between mean AUC and dose.
Norwegian Bokmål: Administrering av enkeltdoser på 300 til 2400 IE/kg subkutan epoetin alfa førte til et lineært forhold mellom gjennomsnittlig Cmax og dose, og mellom gjennomsnittlig AUC og dose.
English: Pooled post-hoc analyses of clinical studies of ESAs have been performed in chronic renal failure patients (on dialysis, not on dialysis, in diabetic and non-diabetic patients).
Norwegian Bokmål: Samlede post-hoc-analyser av kliniske studier av ESA er utført hos pasienter med kronisk nyresvikt (på dialyse, ikke på dialyse, hos pasienter med og uten diabetes).
English: • unusual tiredness,
Norwegian Bokmål: • uvanlig tretthet
English: Your doctor will monitor your blood pressure regularly while you are using Epoetin alfa HEXAL.
Norwegian Bokmål: Legen vil overvåke blodtrykket ditt mens du bruker Epoetin alfa HEXAL.
English: This includes patients on dialysis and patients not yet on dialysis.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer pasienter som får dialysebehandling og pasienter som ikke har startet med dialysebehandling.
English: If you are within a day of your next injection, forget the missed one and carry on with your normal schedule.
Norwegian Bokmål: Hvis du skal ta neste injeksjon samme dag, hopper du over den glemte dosen og fortsetter med behandlingen som normalt.
English: • Flu-like symptoms, such as headache, aches and pains in the joints, feeling of weakness, chills, tiredness and dizziness.
Norwegian Bokmål: • Influensalignende symptomer, for eksempel hodepine, smerter og leddsmerter, svakhetsfølelse, frysninger, tretthet og svimmelhet.