FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Säkerhetsdata rörande användning av FLUENZ i kliniska studier har sammanställts från fler än 28 500 barn och ungdomar i åldern 2 till 17 år och hos över 52 500 barn och ungdomar i säkerhetsstudier efter godkännande för försäljning.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdata vedrørende bruken av FLUENZ er samlet inn for mer enn 28 500 barn og unge i alderen 2 til 17 år i kliniske studier og for mer enn 52 500 barn og unge i sikkerhetsstudier etter markedsføringstillatelsen.
Swedish: Vaccinet kan innehålla rester av följande ämnen: äggproteiner (t.ex. äggalbumin) och gentamicin.
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen kan inneholde rester av følgende stoffer: eggproteiner (f. eks ovalbumin) og gentamycin.
Swedish: Influensavirusstammarna i FLUENZ är (a) anpassade till kyla (cold-adapted; ca), (b) temperaturkänsliga (temperature-sensitive; ts) och (c) försvagade (attenuated; att).
Norwegian Bokmål: Influensavirusstammene i FLUENZ er (a) kuldeadaptert (cold-adapted; ca), (b) temperaturfølsomme (temperature-sensitive; ts) og (c) svekket (attenuated; att).
Swedish: De aktiva substansenna är: Reassortant influensavirus* (levande, försvagat) av följande stammar**:
Norwegian Bokmål: Virkestoffer er: Influensavirus-reassortanter* (levende, svekket) av følgende stammer**:
Swedish: 5 näspipetter för engångsbruk (à 0,2 ml) Förvaras i kylskåp.
Norwegian Bokmål: 5 nesepipetter til engangsbruk (0,2 ml hver) Oppbevares i kjøleskap.
Swedish: Effektdata för FLUENZ i den pediatriska populationen består av 9 kontrollerade studier, omfattande över 20 000 spädbarn och småbarn, barn och ungdomar, utförda under 7 influensasäsonger.
Norwegian Bokmål: Effektdata for FLUENZ hos barn består av 9 kontrollerte studier som omfatter mer enn 20 000 spedbarn og småbarn, barn og unge og er gjennomført over 7 influensasesonger.
Swedish: Som ett resultat därav replikeras de i nasofarynx och inducerar skyddande immunitet.
Norwegian Bokmål: Som resultat vil de formere seg i nasofarynks og indusere beskyttende immunitet.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG FLUENZ
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI FLUENZ
Swedish: Vaccinerade personer ska, när så är möjligt, försöka undvika nära kontakt med personer med kraftigt nedsatt immunförsvar (t.ex. mottagare av benmärgstransplantat, vilka kräver isolering) under 1-2 veckor efter vaccinationen.
Norwegian Bokmål: De som får vaksinen bør om mulig unngå å være i kontakt med alvorlig immunkompromitterte personer (f. eks de som har fått beinmargstransplantasjon som krever isolering) i 1-2 uker etter vaksinen.
Swedish: • Ge inte acetylsalicylsyra till barn under 18 år under 4 veckor efter vaccination med Fluenz, om inte läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal ger annat besked.
Norwegian Bokmål: • Gi ikke acetylsalisylsyre til barn under 18 år i 4 uker etter vaksinering med Fluenz med mindre din lege, sykepleier eller apotek sier noe annet.
Swedish: Fluenz-vaccinvirus odlas i hönsägg.
Norwegian Bokmål: Fluenz vaksinevirus dyrkes på hønseegg.
Swedish: Fluenz administreras under övervakning av läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Norwegian Bokmål: Fluenz vil bli administrert under tilsyn av lege, sykepleier eller farmasøyt.
Swedish: Under omständigheter där kontakt med personer med kraftigt nedsatt immunförsvar inte kan undvikas ska den potentiella risken för överföring av influensavaccinvirus vägas mot risken att förvärva och överföra influensavirus av vildtyp.
Norwegian Bokmål: Hvis kontakt med alvorlig immunkompromitterte personer ikke kan unngås, må mulig risiko for overføring av smitte med influensavaksinevirus veies opp mot risiko for å få og overføre vill-type influensavirus.
Swedish: Influensaprofylax hos personer som är 24 månader upp till 18 år.
Norwegian Bokmål: Profylakse mot influensa hos personer fra 24 måneder til under 18 år.
Swedish: En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in varje år fram till förlängning.
Norwegian Bokmål: En oppdatert RMP skal sendes inn årlig inntil fornyelse.
Swedish: • Den rekommenderade dosen för barn och ungdomar är 0,2 ml Fluenz, där 0,1 ml ges i vardera näsborren.
Norwegian Bokmål: • Anbefalt dose for barn og unge er 0,2 ml Fluenz, administrert som 0,1 ml i hvert nesebor.
Swedish: 11 till 24 M 1 150 2002-2003
Norwegian Bokmål: 11 til 24 M 1150 2002-2003
Swedish: Endast för nasal användning.
Norwegian Bokmål: Kun til nasal bruk.
Swedish: Administrering av antivirala ämnen som är aktiva mot influensa inom två veckor efter vaccinering kan påverka vaccinsvaret.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av antivirale influensamidler i løpet av to uker etter vaksinen kan påvirke vaksineresponsen.
Swedish: Fluenz är ett varumärke som tillhör MedImmune, LLC.
Norwegian Bokmål: Fluenz er et varemerke for MedImmune, LLC
Swedish: Tala om för läkare direkt eller sök akutvård om du drabbas av någon av biverkningarna ovan.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart eller oppsøk øyeblikkelig medisinsk hjelp dersom du opplever noen av de ovennevnte virkningene.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar för medicinskt avfall.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav for medisinsk avfall.
Swedish: Läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal kommer att avgöra om Fluenz kan ges samtidigt med andra vacciner.
Norwegian Bokmål: Din lege, sykepleier eller apoteket vil bestemme om Fluenz kan gis samtidig som andre vaksiner.
Swedish: Baserat på möjligheten att antivirala ämnen mot influensa kan minska effekten av FLUENZ rekommenderas dock att vaccinet inte administreras förrän 48 timmar efter avslutad behandling med antivirala ämnen som är aktiva mot influensa.
Norwegian Bokmål: Basert på muligheten for at antivirale midler kan redusere effekten av FLUENZ, anbefales det midlertidig ikke å gi vaksinen før 48 timer etter avslutning av antiviral influensabehandling.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/10/661/002 <10 sprayflaskor >
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/10/661/002<10 spraybeholdere >
Swedish: Figur 1 Administrering av FLUENZ
Norwegian Bokmål: Figur 1 Bruksanvisning for FLUENZ
Swedish: Tabell 1 Effekt av FLUENZ i placebokontrollerade pediatriska studier
Norwegian Bokmål: Tabell 1: FLUENZ effekt i placebo-kontrollerte studier hos barn
Swedish: Denna förändring medför eventuellt ingen klinisk relevans då tvådosimmuniseringsschemat gäller för röda hundvaccin.
Norwegian Bokmål: Denne endringen er imidlertid ikke nødvendigvis klinisk relevant i forhold til vaksineprogrammet med to doser rubellavaksine.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN FÖRPACKNING MED 10 NÄSPIPETTER FÖR ENGÅNGSBRUK (2 X 5 NÄSPIPETTER)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE PAKNINGSSTØRRELSE PÅ 10 ENGANGS NESEPIPETTER (2 X 5 NESEPIPETTER)
Swedish: • FLUENZ administreras som en uppdelad dos i båda näsborrarna.
Norwegian Bokmål: • FLUENZ administreres som en delt dose i begge nesebor.
Swedish: FLUENZ är inte kontraindicerat hos personer med asymtomatisk HIV-infektion eller personer som får lokala/inhalerade kortikosteroider eller systemiska kortikosteroider i låg dos eller hos dem som får kortikosteroider som ersättningsbehandling, t.ex. för binjurebarksvikt.
Norwegian Bokmål: FLUENZ er ikke kontraindisert for personer med asymptomatisk HIV-infeksjon eller personer som får topikale/inhalerte kortikosteroider eller lavdose systemiske kortikosteroider, eller for dem som får kortikosteroider som erstatningsterapi, f. eks for binyresvikt.
Swedish: Någon slutsats om den kliniska nyttan med detta vaccin hos vuxna kan emellertid inte dras med tanke på att resultat som har observerats i några studier kontra injicerbart influensavaccin tyder på att FLUENZ har sämre effekt.
Norwegian Bokmål: Men det kan ikke trekkes eller gis noen konklusjon om denne vaksinens kliniske fordeler hos voksne, fordi noen resultater som er observert i studier med sammenligning med influensavaksiner til injeksjon, indikerte en lavere effekt for FLUENZ.
Swedish: Fluenz kommer att ges som en spray i vardera näsborren.
Norwegian Bokmål: Fluenz vil bli gitt som spray i hvert nesebor.
Swedish: Barn och ungdomar från 24 månaders ålder: 0,2 ml (administrering: 0,1 ml per näsborre)
Norwegian Bokmål: Barn og unge fra 24 måneder: 0,2 ml (administrert som 0,1 ml i hvert nesebor).
Swedish: • I administreringsdiagrammet för FLUENZ (figur 1) finns steg-för-steg-anvisningar för administrering.
Norwegian Bokmål: • Se FLUENZ bruksanvisning (Figur 1) for trinn for trinn instruksjoner.
Swedish: Immunsvaret för röda hundvaccin förändrades dock signifikant.
Norwegian Bokmål: Immunresponsen på rubellavaksine ble signifikant endret.
Swedish: Biverkningsfrekvenserna rapporteras som: Mycket vanliga (≥ 1/10) Vanliga (≥ 1/100, < 1/10) Mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100) Mycket sällsynta (< 1/10 000)
Norwegian Bokmål: Vanlige (≥1/100 til <1/10) Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100) Svært sjeldne (<1/10 000)
Swedish: Vaccinet är riktat mot tre influensavirusstammar per år, enligt årliga rekommendationer från Världshälsoorganisationen.
Norwegian Bokmål: Vaksinen har tre influensavirusstammer, og følger anbefalingene til Verdens Helseorganisasjon.
Swedish: Det är på grund av risken för Reyes syndrom, en mycket sällsynt men allvarlig sjukdom som kan påverkan hjärnan och levern.
Norwegian Bokmål: Dette er på grunn av risiko for en svært sjelden, men alvorlig sykdom (Reyes syndrom), som kan påvirke hjernen og leveren.
Swedish: Läs bipacksedeln för kassering av läkemedel som inte längre behövs.
Norwegian Bokmål: Vennligst les pakningsvedlegget for avhending av legemidler som ikke lenger er nødvendige.
Swedish: I en aktivt kontrollerad klinisk studie (MI-CP111) observerades en ökad frekvens av sjukhusinläggningar (oavsett orsak) inom 180 dagar efter den sista vaccindosen hos spädbarn och småbarn i åldern 6-11 månader (6,1 % FLUENZ kontra 2,6 % injicerbart influensavaccin).
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie med aktiv kontroll (MI-CP111), ble det observert en økt hyppighet av sykehusinnleggelser (av alle årsaker), i løpet av en periode på 180 dager etter at siste vaksinedose var satt hos spedbarn og småbarn i alderen 6-11 måneder (6,1 % ved FLUENZ mot 2,6 % ved injisert influensavaksine).
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING MedImmune, LLC
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN MedImmune, LLC
Swedish: Kontrollera utgångsdatumet Produkten måste användas före datumet på pipettens etikett.
Norwegian Bokmål: Kontroller utløpsdato Produktet må brukes før datoen som er angitt på pipettemerkingen.
Swedish: USA 15 till 71 M 1 259
Norwegian Bokmål: USA 15 til 71 M 1259
Swedish: 10 näspipetter för engångsbruk (à 0,2 ml)
Norwegian Bokmål: 10 nesepipetter til engangsbruk (0,2 ml hver)
Swedish: Tillverkare: MedImmune, UK Limited, Plot 6, Renaissance Way, Boulevard Industry Park, Speke, Liverpool, L24 9JW, Storbritannien
Norwegian Bokmål: Tilvirker: MedImmune, UK Limited, Plot 6, Renaissance Way, Boulevard Industry Park, Speke, Liverpool, L24 9JW, Storbritannia
Swedish: FLUENZ levereras som en 0,2 ml suspension i en näspipett för engångsbruk (typ 1-glas) med munstycke (av polypropylen med överföringsventil av polyetylen), skyddande lock för munstyckets spets (syntetiskt gummi), kolvstav, kolvpropp (butylgummi) och ett dosuppdelningsclips.
Norwegian Bokmål: FLUENZ leveres som 0,2 ml suspensjon i en engangs nesepipette (Type 1 glass) med dyse (polypropylen med polyetylen overføringsventil), beskyttelseslokk for dysen (syntetisk gummi), stempelstang, stempelpropp (butylgummi) og en dosedelerklype.
Swedish: • Patienten kan andas normalt medan vaccinet administreras - han/hon behöver inte andas in aktivt eller dra in luft genom näsan.
Norwegian Bokmål: • Pasienten kan puste normalt mens vaksinen administreres - det er ikke nødvendig å inhalere, heller ikke aktivt gjennom nesen.
Swedish: Se avsnitt 6.6 för administreringsanvisningar.
Norwegian Bokmål: 6.6 for administrasjonsinstruksjoner.
Swedish: färre fall än injicerbart
Norwegian Bokmål: Færre tilfeller enn injeksjon
Swedish: Använd inte salicylater till barn och ungdomar under 18 år under 4 veckor efter vaccination, om detta inte är medicinskt indicerat, eftersom Reyes syndrom har rapporterats efter användning av salicylater under infektion med influensa av vildtyp.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke salicylater til barn og unge under 18 år i 4 uker etter vaksinasjonen med mindre det er medisinsk indisert, da Reyes syndrom er blitt rapportert etter bruk av salicylat under infeksjon med vill-type influensavirus.
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE
Swedish: Detta vaccin levereras i form av en nässpray, suspension, i en näspipett för engångsbruk (0,2 ml) i förpackningsstorlekar på 10.
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen leveres som en nesespray suspensjon i en engangs nesepipette (0,2 ml) i en pakningsstørrelse på 10.
Swedish: Barn och ungdomar som är kliniskt immunsupprimerade på grund av ett tillstånd eller har immunsuppressiv behandling, såsom: akuta och kroniska leukemier, lymfom, symtomatisk HIV-infektion, brister i det cellulära immunförsvaret och höga doser kortikosteroider.
Norwegian Bokmål: Barn og unge som har klinisk nedsatt immunforsvar på grunn av sykdom eller immunosuppressiv behandling, som: akutte og kroniske leukemier, lymfom, symptomatisk HIV-infeksjon, cellulær immunsvikt og høye doser kortikosteroider.
Swedish: Även om säkerheten för barn och ungdomar med lindrig till måttlig astma har fastställts är data från barn med andra lungsjukdomar, kronisk kardiovaskulär eller metabolisk sjukdom eller njursjukdom begränsade.
Norwegian Bokmål: Selv om det er dokumentert sikkerhet for barn og unge med mild til moderat astma, finnes det begrensede data om barn med andre lungesykdommer eller kronisk kardiovaskulær sykdom, stoffskiftesykdom eller nyresykdom.
Swedish: Tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal innan vaccination:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, sykepleier eller apotek før vaksinering:
Swedish: Tryck in kolven Tryck in kolven med en enda rörelse så snabbt som möjligt tills dosuppdelningsclipset hindrar vidare intryckning.
Norwegian Bokmål: Trykk inn stempelet Trykk stempelet inn i én bevegelse så raskt som mulig, inntil dosedelerklypen hindrer stempelet i å komme lenger.
Swedish: MedImmune, LLC Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen Nederländerna
Norwegian Bokmål: MedImmune, LLC Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen Nederland
Swedish: Suspensionen är en färglös till blekgul vätska som är genomskinlig till lätt grumlig.
Norwegian Bokmål: Suspensjonen er en fargeløs til blek gul væske som er klar eller lett blakket.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Endast för nasal användning.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Kun til nasal bruk.
Swedish: I samma studie observerades en ökad frekvens väsande andning inom 42 dagar hos spädbarn och småbarn i åldern 6-23 månader (5,9 % FLUENZ kontra 3,8 % injicerbart influensavaccin).
Norwegian Bokmål: I samme studie ble det observert hyppigere pustebesvær i løpet av 42 dager hos spedbarn og småbarn i alderen 6-23 måneder (5,9 % ved FLUENZ mot 3,8 % ved injisert influensavaksine).
Swedish: Placera spetsen precis innanför kanten på den andra näsborren och tryck in kolven med en enda rörelse så snabbt som möjligt för att leverera det återstående vaccinet.
Norwegian Bokmål: Plasser spissen rett innenfor det andre neseboret, og med én bevegelse, trykk stempelet inn så raskt som mulig for å levere resten av vaksinen.
Swedish: Samtidig administrering av FLUENZ och levande, försvagade vacciner: mässling, påssjuka, röda hund, vattkoppor och oralt administrerat poliovirus har studerats.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av FLUENZ med levende, svekkede vaksiner: meslinger, kusma, rubella, vannkopper og oralt administrert poliovirus er studert.
Swedish: Tabell 2 Relativ effekt för FLUENZ i aktivt kontrollerade pediatriska studier med injicerbart influensavaccin nummer Region Ålders
Norwegian Bokmål: Tabell 2: FLUENZ relativ effekt i pediatriske studier med influensavaksine til injeksjon som nummer Region Alders
Swedish: D153-P515 Europa 6 till 17 Å 2 211 2002-2003
Norwegian Bokmål: D153-P515 Europa 6 til 17 Å 2211 2002-2003
Swedish: FLUENZ får inte injiceras under några omständigheter.
Norwegian Bokmål: FLUENZ skal ikke under noen omstendigheter injiseres.
Swedish: För barn som inte tidigare har vaccinerats mot säsongsbunden influensa ska en andra dos ges efter ett intervall på minst 4 veckor.
Norwegian Bokmål: Til barn som ikke tidligere er vaksinert mot sesongrelatert influensa, bør det gis en andre dose etter et intervall på minst 4 uker.
Swedish: Inga kliniskt relevanta förändringar i immunsvaret för mässling, påssjuka, vattkoppor, oralt administrerat poliovirus eller FLUENZ har observerats.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert noen klinisk betydningsfulle endringer i immunresponsen overfor meslinger, kusma, vannkopper, oralt administrert poliovirus eller FLUENZ.
Swedish: Du behöver inte andas in aktivt eller dra in luft genom näsan.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å inhalere aktivt eller snuse.
Swedish: Personer som vaccineras ska informeras om att FLUENZ är ett vaccin baserat på ett levande, försvagat virus, vilket potentiellt kan överföras till personer med nedsatt immunförsvar.
Norwegian Bokmål: Vaksinemottakere bør informeres om at FLUENZ er en svekket, levende virusvaksine og kan potensielt smitte immunkompromitterte kontakter.
Swedish: Barn och ungdomar under 18 år som får salicylatbehandling (på grund av sambandet mellan Reyes syndrom och salicylater och infektion med influensa av vildtyp).
Norwegian Bokmål: Barn og unge under 18 år som får salicylatbehandling, fordi Reyes syndrom er assosiert med salicylater og vill-type influensainfeksjon.
Swedish: Metabolism och nutrition Mycket vanliga: Minskad aptit
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Svært vanlige: Nedsatt appetitt
Swedish: Administreringssätt Immunisering måste utföras genom nasal administrering.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Vaksineringen skal skje ved nasal administrasjon.
Swedish: Den vanligaste biverkning som observerades i kliniska studier var nästäppa och rinnsnuva.
Norwegian Bokmål: Den vanligste bivirkningen som ble observert i kliniske studier i alle aldersgrupper var tetthet i nesen.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere av biologisk aktivt (aktive) virkestoff(er)
Swedish: FLUENZ har i 3 aktivt kontrollerade studier med injicerbart influensavaccin visats vara överlägset.
Norwegian Bokmål: FLUENZ har vist seg bedre i 3 studier med influensavaksine til injeksjon som aktiv kontroll.
Swedish: Ta bort dosuppdelningsclipset För administrering i den andra näsborren, kläm ihop och ta bort dosuppdelningsclipset från kolven.
Norwegian Bokmål: Fjern dosedelerklypen For administrasjon i det andre neseboret, klem på og fjern dosedelerklypen fra stempelet.
Swedish: Hud och subkutan vävnad Mindre vanliga: Hudutslag
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Mindre vanlige: Utslett
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Mycket vanliga: Huvudvärk
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Svært vanlige: Hodepine
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Nässpray, suspension
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Nesespray, suspensjon
Swedish: FLUENZ ska inte administreras till barn och ungdomar under 18 år som får salicylatbehandling (se avsnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: FLUENZ skal ikke gis til barn og unge under 18 år som får behandling med salicylat (se pkt.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mycket vanliga: Illamående
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Svært vanlige: Ubehag
Swedish: I läkemedlets tryckta bipacksedel ska namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet av den relevanta tillverknings satsen anges.
Norwegian Bokmål: I pakningsvedlegget skal det stå navn og adresse til tilvirkeren som er ansvarlig for batch release for gjeldende batch.
Swedish: Frekvensen sjukhusinläggningar ökade inte hos mottagare av FLUENZ i åldern 12 månader och äldre.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av sykehusinnleggelser var ikke økt hos de som fikk FLUENZ og var 12 måneder eller eldre.
Swedish: d FLUENZ visade 64,4 % (1,4; 88,8) färre fall än injicerbart influensavaccin hos 476 spädbarn och småbarn på 6-23 månader och 48,2 % (12,7; 70,0) färre fall hos 1 579 barn på 24-71 månader.
Norwegian Bokmål: d FLUENZ viste 64,4 % (1,4; 88,8) færre tilfeller enn influensavaksine til injeksjon hos 476 spedbarn og småbarn i alderen 6-23 måneder og 48,2 % (12,7; 70,0) færre tilfeller hos 1579 barn i alderen 24-71 måneder.
Swedish: Suspensionen är färglös till blekgul, genomskinlig till opalskimrande.
Norwegian Bokmål: Suspensjonen er fargeløs til blek gul, klar til opaliserende.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på pipettens etikett efter bokstäverna EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Fluenz etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten på pipetten etter bokstavene EXP.
Swedish: • Patienten kan andas normalt medan vaccinet administreras - han/hon behöver inte andas in aktivt eller dra in luft.
Norwegian Bokmål: • Pasienten kan puste normalt mens vaksinen administreres - det er ikke nødvendig å inhalere,
Swedish: Frekvensen väsande andning ökade inte hos mottagare av FLUENZ i åldern 24 månader och äldre.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av pustebesvær var ikke økt hos de som fikk FLUENZ og var 24 måneder eller eldre.
Swedish: Hos tidigare ovaccinerade studiedeltagare som fick en dos år 1 var effekten 57,7 % (95 % KI: 44,7; 67,9) respektive 56,3 % (95 % KI: 43,1; 66,7) vilket stöder behovet av två vaccindoser hos tidigare ovaccinerade barn.
Norwegian Bokmål: Hos tidligere uvaksinerte deltakere som fikk en dose i år 1, var effekten henholdsvis 57,7 % (95 % CI: 44,7; 67,9) og 56,3 % (95 % CI: 43,1; 66,7), noe som støttet behovet for to doser vaksine til tidligere uvaksinerte barn.
Swedish: Det är okänt om FLUENZ utsöndras i bröstmjölk.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om FLUENZ skilles ut i morsmelken hos mennesker.
Swedish: c FLUENZ visade 55,7 % (39,9; 67,6) färre fall än injicerbart influensavaccin hos 3 659 spädbarn och småbarn på 6-23 månader och 54,4 % (41,8; 64,5) färre fall hos 4 166 barn på 24-59 månader.
Norwegian Bokmål: c FLUENZ viste 55,7 % (39,9; 67,6) færre tilfeller enn influensavaksine til injeksjon hos 3659 spedbarn og småbarn i alderen 6-23 måneder og 54,4 % (41,8; 64,5) færre tilfeller hos 4166 barn i alderen 24-59 måneder.
Swedish: FLUENZ ska inte användas av spädbarn och småbarn under 24 månader på grund av säkerhetsmässiga skäl (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: FLUENZ bør ikke brukes til spedbarn og småbarn under 24 måneder av hensyn til forhold vedrørende sikkerhet (se pkt.
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Vanliga: Myalgi
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Vanlige: Myalgi
Swedish: Förvara detta vaccin utom syn- och räckhåll för barn.
Norwegian Bokmål: Oppbevare denne vaksinen utilgjengelig for barn.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR NÄSPIPETT FÖR ENGÅNGSBRUK
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
Swedish: Administrering av FLUENZ till spädbarn och småbarn, i åldern 12-23 månader, rekommenderas inte.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke å gi FLUENZ til spedbarn og småbarn i alderen 12-23 måneder.
Swedish: Administrera inte FLUENZ till spädbarn och till småbarn yngre än 12 månader.
Norwegian Bokmål: FLUENZ må ikke gis til spedbarn og småbarn under 12 måneder.
Swedish: Om antivirala ämnen som är aktiva mot influensa och FLUENZ administreras samtidigt ska omvaccinering övervägas vid behov.
Norwegian Bokmål: Dersom antivirale influensamidler og FLUENZ gis samtidig, bør revaksinering vurderes.
Swedish: Effekt (95 % KI)b Matchade stammar
Norwegian Bokmål: Effekt (95 % CI)b Matchede stammer