FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • Soluțiile perfuzabile cu HES trebuie utilizate pentru a gestiona hipovolemia cauzată de o pierdere acută de sânge numai în cazul în care doar cristaloizii nu sunt considerați suficienți.
Bulgarian: Инфузионните разтвори на ХЕС трябва да се използват за лечение на хиповолемия поради остра кръвозагуба само когато се счита, че самостоятелното приложение на кристалоиди не е достатъчно.
Romanian: • Soluțiile perfuzabile cu HSE sunt contraindicate la pacienții cu insuficiență renală sau care urmează un tratament de substituție a funcției renale.
Bulgarian: Инфузионните разтвори на ХЕС са противопоказани при пациенти с бъбречно увреждане или бъбречна заместителна терапия.
Romanian: Utilizarea HES trebuie întreruptă la primul semn de coagulopatie.
Bulgarian: При първите признаци на коагулопатия употребата на разтвори на ХЕС трябва да се прекрати.
Romanian: În ceea ce priveşte procedura de reexaminare, PRAC şi-a confirmat poziția anterioară.
Bulgarian: За процедурата по преразглеждане PRAC потвърждава предишното си становище.
Romanian: În conformitate cu legislaţia UE, acest tip de acţiune impunea efectuarea unei proceduri de evaluare la nivelul UE.
Bulgarian: В съответствие със законодателството на ЕС този вид действие изисква да бъде извършена процедура за преглед на ЕС.
Romanian: Mai multe despre proceduri
Bulgarian: Повече за процедурите
Romanian: * CMDh este un organism de reglementare în domeniul medicamentelor care reprezintă statele membre ale Uniunii Europene (UE).
Bulgarian: * CMDh е регулаторен орган по лекарствата, представляващ държавите членки на Европейския съюз (ЕС).
Romanian: Contactaţi ataşaţii noştri de presă Monika Benstetter sau Martin Harvey
Bulgarian: За връзка с нашите служители, отговорни за връзка с медиите Monika Benstetter или Martin Harvey
Romanian: În cursul reexaminării, unele dintre statele membre au hotărât să suspende sau să limiteze comercializarea sau utilizarea acestor medicamente pe teritoriile lor.
Bulgarian: Докато се извършва преразглеждането, някои държави членки решават да спрат временно или да ограничат предлагането или употребата на тези лекарства на своите територии.
Romanian: • Pacienţii care au întrebări sau motive de îngrijorare trebuie să se adreseze medicului curant, farmacistului sau asistentei medicale.
Bulgarian: Пациентите, които имат въпроси или опасения, трябва да се консултират с лекуващия си лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Romanian: Această evaluare, realizată de Comitetul consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă (PRAC), s-a finalizat la 13 iunie 2013, însă unii dintre deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au solicitat reexaminarea.
Bulgarian: Този преглед, извършен от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC), завършва на 13 юни 2013 г., но някои от притежателите на разрешения за употреба изискват преразглеждане.
Romanian: +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Bulgarian: Тел.: +44 (0)20 7418 8427 Електронен адрес: press@ema.europa.eu
Romanian: HES va fi disponibil numai pentru categorii restrânse de pacienţi
Bulgarian: ХЕС ще бъдат налични при ограничени популации пациенти
Romanian: Parametrii de coagulare a sângelui trebuie monitorizaţi cu atenţie în cazul administrării repetate.
Bulgarian: Параметрите на кръвосъсирването трябва да бъдат наблюдавани внимателно в случай на повторно прилагане.
Romanian: A fost raportată o creştere a necesităţii de aplicare a terapiei de substituţie renală timp de până la 90 de zile după administrarea HES.
Bulgarian: Съобщава се за повишена необходимост от бъбречна заместителна терапия до 90 дни след прилагане на ХЕС.
Romanian: CMDh, un organism care reprezintă statele membre ale UE, este responsabil cu asigurarea standardelor de siguranţă armonizate pentru medicamentele autorizate prin intermediul procedurilor naţionale pe întreg teritoriul UE.
Bulgarian: CMDh - орган, представляващ държавите членки на ЕС, отговаря за гарантирането на хармонизираните стандарти за безопасност на лекарства, разрешени за употреба по национални процедури в ЕС.
Romanian: Pentru a reduce la minimum riscurile potenţiale la aceşti pacienţi, soluţiile de HES nu trebuie utilizate pentru mai mult de 24 de ore, iar după administrarea HES funcţia renală a pacienţilor trebuie monitorizată.
Bulgarian: За да се сведат до минимум потенциалните рискове при тези пациенти, разтворите с ХЕС не трябва да се използват за повече от 24 часа, а след прилагането им трябва да се следи бъбречната функция на пациентите.
Romanian: Aceste recomandări se bazează pe o evaluare a tuturor datelor de siguranţă şi de eficacitate disponibile, inclusiv datele recente4,5,6, obţinute din studii clinice, din metaanalize şi din experienţa ulterioară introducerii pe piaţă.
Bulgarian: Тези препоръки се основават на преглед на всички, включително скорошни4,5,6, налични данни относно ефикасността и безопасността от клинични изпитвания, мета-анализи и придобития след пускането на пазара опит.
Romanian: În Uniunea Europeană, soluţiile perfuzabile care conţin HES au fost aprobate prin intermediul procedurilor naţionale şi sunt disponibile în toate statele membre sub diferite denumiri comerciale.
Bulgarian: В ЕС инфузионните разтвори, съдържащи ХЕС, са разрешени за употреба чрез национални процедури и се предлагат във всички държави членки под различни търговски имена.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii au fost informaţi în scris cu privire la rezultatul evaluării şi la modificările aduse utilizării soluţiilor de HES.
Bulgarian: Медицинските специалисти са информирани писмено относно резултатите от прегледа и промените в употребата на разтвори с ХЕС.
Romanian: Întrucât toate soluţiile perfuzabile care conţin HES sunt autorizate la nivel naţional, recomandările PRAC au fost transmise Grupului de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizată - Medicamente de uz uman (CMDh), care a adoptat o poziţie finală.
Bulgarian: Тъй като всички съдържащи ХЕС инфузионни разтвори са разрешени за употреба по национална процедура, препоръките на PRAC са препратени на Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMD(h)), която приема окончателното становище.
Romanian: La 29 noiembrie 2012, a fost iniţiată o evaluare a soluţiilor perfuzabile de HES la cererea agenţiei germane pentru medicamente, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
Bulgarian: На 29 ноември 2012 г., по искане на Германската агенция по лекарствата, започва преглед на инфузионните разтвори с ХЕС съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО.
Romanian: Annane D. et al.
Bulgarian: Annane D.
Romanian: N Engl J Med 2012; 367:1901-11
Bulgarian: J Med 2012; 367:1901-11
Romanian: Intensive Insulin Therapy and Pentastarch Resuscitation in Severe Sepsis.
Bulgarian: Intensive Insulin Therapy and Pentastarch Resuscitation in Severe Sepsis. N Engl
Romanian: • Soluţiile de HES trebuie utilizate la cea mai mică doză eficace pentru cea mai scurtă perioadă de timp.
Bulgarian: Разтворите с ХЕС трябва да се използват в най-ниската ефективна доза за възможно найкратко време.
Romanian: Pe lângă actualizarea informaţiilor referitoare la produs, trebuie realizate studii suplimentare privind utilizarea acestor medicamente la pacienţii supuşi intervenţiilor chirurgicale elective şi la cei cu traumatisme.
Bulgarian: Освен актуализиране на информацията за продукта, трябва да се проведат допълнителни проучвания относно употребата на тези лекарства при планови операции и пациенти с травми.
Romanian: Disponibil pe: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00318942
Bulgarian: На разположение на адрес: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00318942
Romanian: Tratamentul trebuie stabilit în funcţie de monitorizarea hemodinamică continuă, astfel încât perfuzia să fie oprită imediat ce au fost obţinute obiectivele hemodinamice adecvate.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде насочвано посредством непрекъснато следене на хемодинамиката, за да се спре инфузията веднага щом бъдат постигнати съответните хемодинамични цели.
Romanian: N Engl J Med 2008; 358(2):125-39 3.
Bulgarian: J Med 2008; 358(2):125-39 3.
Romanian: Referințe: 1. Perner A, Haase N, Guttormsen AB et al.
Bulgarian: 1. Perner A, Haase N, Guttormsen AB et al.
Romanian: Există două tipuri principale de medicamente utilizate pentru substituţia volumului de sânge: cristaloizii şi coloizii.
Bulgarian: Съществуват два основни вида лекарства, които се използват при тази терапия - кристалоиди и колоиди.
Romanian: • Nu există date solide privind siguranţa pe termen lung la pacienţii supuşi intervenţiilor chirurgicale şi la pacienţii cu traumatisme.
Bulgarian: Липсват надеждни данни относно дългосрочната безопасност при пациенти, подлагащи се на хирургични процедури, и при такива с травма.
Romanian: Disponibil pe ClinicalTrials.gov (NCT01122277), actualizat ultima dată la 7 iulie 2011: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01122277?term=NCT01122277&rank=1
Bulgarian: На разположение на адрес: ClinicalTrials.gov (NCT01122277), последно актуализиране: 7 юли 2011 г.: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01122277?term=NCT01122277&rank=1
Romanian: Evaluarea soluţiilor de HES a fost realizată de către PRAC ca urmare a publicării unor studii care au demonstrat o creştere a riscului de mortalitate la pacienţii cu sepsis1,2 şi o creştere a riscului de afectare renală care impune dializă la pacienţii cu afecţiuni critice1,2,3 în urma tratamentului cu soluţii de HES.
Bulgarian: PRAC извършва преглед на разтворите с ХЕС след публикуване на проучвания, демонстриращи повишен риск от смърт при пациенти със сепсис1,2 и повишен риск от бъбречно увреждане, налагащо диализа, при критично болни пациенти1,2,3 след лечение с разтвори с ХЕС.
Romanian: Beneficiile preconizate ale tratamentului trebuie evaluate cu atenţie în raport cu incertitudinile referitoare la siguranţa pe termen lung şi trebuie avute în vedere alte opţiuni de tratament disponibile.
Bulgarian: Очакваната полза от лечението трябва да бъде внимателно съизмерена спрямо неяснотите относно дългосрочната безопасност.
Romanian: Coloizii conţin molecule mari, cum este amidonul, în timp ce cristaloizii, cum sunt soluţiile saline sau soluţia Ringer acetat, conţin molecule mai mici.
Bulgarian: Първите съдържат големи молекули, например скорбяла, докато вторите, например физиологичен разтвор (сол) или Рингер лактат, съдържат по-малки молекули.
Romanian: CRISTAL: Colloids Compared to Crystalloids in Fluid Resuscitation of Critically Ill Patients:
Bulgarian: et al. CRISTAL: Colloids Compared to Crystalloids in Fluid Resuscitation of Critically Ill Patients: A Multinational Randomised Controlled Trial.
Romanian: Întrucât poziţia CMDh a fost adoptată cu majoritate de voturi, aceasta a fost transmisă Comisiei Europene, care a aprobat-o şi a adoptat o decizie finală obligatorie din punct de vedere juridic, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene (UE), la 19 decembrie 2013.
Bulgarian: Тъй като е прието с мнозинство, становището на CMDh е изпратено на Европейската комисия, която го одобрява и на 19 декември 2013 г. приема окончателно правно обвързващо решение, валидно в Европейския съюз (ЕС).
Romanian: Această procedură de evaluare s-a derulat în paralel cu reexaminarea recomandării PRAC din iunie 2013, iar ambele proceduri s-au finalizat la 10 octombrie 2013.
Bulgarian: Прегледът се извършва паралелно с преразглеждането на препоръките на PRAC от юни 2013 г.
Romanian: Soluţiile perfuzabile care conţin HES sunt utilizate frecvent pentru substituţia volumului de sânge şi aparţin clasei cunoscute sub denumirea de coloizi.
Bulgarian: Инфузионните разтвори, съдържащи ХЕС, често се използват за обемно заместване на кръвта и спадат към класа, известен като колоиди.
Romanian: Întrucât poziţia CMDh a fost adoptată cu majoritate de voturi, aceasta a fost transmisă Comisiei Europene, care a aprobat-o şi a adoptat o decizie obligatorie din punct de vedere juridic pe întreg teritoriul UE, la 19 decembrie 2013.
Bulgarian: Тъй като е прието с мнозинство след гласуване, становището на CMDh е изпратено на Европейската комисия, която го одобрява и на 19 декември 2013 г. приема окончателно правно обвързващо решение, валидно в ЕС.
Romanian: În consecinţă, la 27 iunie 2013, Regatul Unit a iniţiat o evaluare a soluţiilor de HES la nivelul UE în temeiul articolului 107i din Directiva 2001/83/CE.
Bulgarian: ЕС на разтвори с ХЕС съгласно член 107и от Директива 2001/83/ЕО.
Romanian: Basel Study for Evaluation of Starch (130;0.4) Infusion in Septic Patients:BaSES (130;0.4) Trial, menţionat pe http://clinicaltrials.gov/show/NCT00273728
Bulgarian: Представено най-напред на конференцията на Европейското анестезиологично дружество (European Society of Anaesthesiology) през 2012 г. Basel Study for Evaluation of Starch (130;0.4) Infusion in Septic Patients:BaSES (130;0.4) Trial, публикувано на адрес: http://clinicaltrials.gov/show/NCT00273728
Romanian: • Soluţiile de HES pot fi utilizate în continuare pentru tratarea hipovolemiei (scăderea volumului sangvin) cauzate de pierdere acută (bruscă) de sânge.
Bulgarian: Разтворите с ХЕС може да продължат да бъдат използвани за лечението на хиповолемия (намален обем на кръвта), дължаща се на остра (внезапна) кръвозагуба.
Romanian: Utilizarea HES trebuie întreruptă la primul semn de afectare renală.
Bulgarian: Употребата на ХЕС трябва да бъде преустановена при първите признаци за бъбречно увреждане.
Romanian: Funcţia renală a pacienţilor trebuie monitorizată după administrarea HES.
Bulgarian: Бъбречната функция на пациентите след прилагане на ХЕС следва да бъде наблюдавана.
Romanian: Cu toate acestea, după administrarea HES medicul trebuie să monitorizeze funcţia renală a pacientului.
Bulgarian: Въпреки това лекарите трябва да следят бъбречната функция на пациента след прилагането им.
Romanian: • Soluţiile de HES sunt contraindicate în coagulopatia severă.
Bulgarian: Разтвори с ХЕС са противопоказни при тежка коагулопатия.
Romanian: Totuşi, baza pentru recomandarea finală a PRAC privind utilizarea soluţiilor de HES a fost reprezentată de noile dovezi analizate în procedura în temeiul articolului 107i desfăşurată în paralel.
Bulgarian: При паралелната процедура по член 107и обаче са разгледани нови доказателства и окончателната препоръка на PRAC за употребата на разтвори с ХЕС се основава на тях.
Romanian: Soluţiile de HES pot fi utilizate în continuare la pacienţi pentru tratamentul hipovolemiei (scăderea volumului sangvin) cauzate de pierderea acută (bruscă) de sânge, atunci când se consideră că monoterapia cu soluţii perfuzabile, cunoscute sub denumirea de „cristaloizi", nu este suficientă.
Bulgarian: Разтворите с ХЕС може да продължат да бъдат използвани при пациенти за лечението на хиповолемия (намален обем на кръвта), която се дължи на остра (внезапна) кръвозагуба и при която лечението само с други инфузионни разтвори, известни като „кристалоиди", не се счита за достатъчно.
Romanian: • În momentul de faţă, soluţiile de HES sunt contraindicate la pacienţii cu afectare renală sau supuşi terapiei de substituţie renală.
Bulgarian: Понастоящем разтворите с ХЕС са противопоказни при пациенти с бъбречно увреждане или бъбречна заместителна терапия.
Romanian: • Soluţiile de HES trebuie utilizate numai pentru tratarea hipovolemiei datorate pierderii acute de sânge atunci când cristaloizii în monoterapie nu sunt consideraţi suficienţi.
Bulgarian: Разтворите с ХЕС трябва да се използват единствено за лечението на хиповолемия, дължаща се на остра кръвозагуба, само когато се счита, че самостоятелното прилагане на кристалоиди не е достатъчно.
Romanian: Se vor realiza studii suplimentare cu soluţiile de HES la pacienţii cu traumatisme şi la cei supuşi intervenţiilor chirurgicale elective.
Bulgarian: Ще бъдат извършени допълнителни проучвания с разтвори с ХЕС при пациенти с травма и при планови операции.
Romanian: • Din cauza riscului de afectare renală şi de mortalitate, soluţiile de HES nu mai trebuie utilizate la pacienţii cu sepsis, cu leziuni provocate de arsuri sau la pacienţii cu afecţiuni critice.
Bulgarian: Поради риска от бъбречно увреждане и смърт разтвори с ХЕС повече не трябва да се използват при пациенти със сепсис, изгаряния или критично болни пациенти.
Romanian: La 23 octombrie 2013, Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizată - Medicamente de uz uman (CMDh)* a avizat, cu majoritate de voturi, recomandările Comitetului consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă (PRAC) al Agenţiei Europene pentru Medicamente, care a concluzionat că soluţiile de HES nu mai trebuie utilizate pentru tratamentul pacienţilor cu sepsis (infecţie bacteriană în sânge) sau cu leziuni provocate de arsuri sau al pacienţilor cu afecţiuni critice, din cauza unui risc crescut de afectare renală şi de mortalitate.
Bulgarian: одобрява с мнозинство препоръките на Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) към Европейската агенция по лекарствата, който заключи, че разтворите с ХЕС повече не трябва да се използват за лечение на пациенти със сепсис (бактериална инфекция на кръвта), изгаряния или критично болни пациенти поради повишен риск от бъбречно увреждане и смърт.
Romanian: • Din cauza riscului de afectare renală şi de mortalitate, soluţiile de HES nu mai trebuie utilizate la pacienţii cu sepsis (infecţie bacteriană în sânge) sau cu leziuni provocate de arsuri sau la pacienţii cu afecţiuni critice.
Bulgarian: Поради риска от бъбречно увреждане и смърт разтвори с ХЕС повече не трябва да се използват при пациенти със сепсис (бактериална инфекция на кръвта), изгаряния или критично болни пациенти.
Romanian: 19 decembrie 2013 EMA/809470/2013
Bulgarian: 19 декември 2013 г.
Romanian: Brunkhorst FM, Engel C, Bloos F et al.
Bulgarian: J Med 2012;367(2):124-34 2. Brunkhorst FM, Engel C, Bloos F et al.
Romanian: Administrarea soluţiilor de HES trebuie întreruptă la primul semn de coagulopatie.
Bulgarian: При първите признаци на коагулопатия употребата на разтвори на ХЕС следва да бъде преустановена.
Romanian: Necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
Bulgarian: С неизвестна честота (честотата не може да се определи от наличните данни)
Romanian: Informaţiile despre produs pot să fie ulterior actualizate de autorităţile competente din statele membre, în legătură cu Statul membru de referinţă, după caz, în acord cu procedurile stabilite în Capitolul 4 din Titlul III al Directivei 2001/83/CE.
Bulgarian: Продуктовата информация може впоследствие да се актуализира от компетентните органи на държавите членки, след съгласуване с референтната държава членка, ако е необходимо, в съответствие с процедурите, определени в глава 4 от дял III от Директива 2001/83/ЕО.
Romanian: Aceasta include orice medicamente obţinute fără prescripţie.
Bulgarian: Това включва и всички лекарства, отпускани без рецепта.
Romanian: Tratamentul cu hidroxizină ar trebui oprit.
Bulgarian: Лечението с хидроксизин трябва да бъде прекратено.
Romanian: Nu luaţi X dacă luaţi medicamente pentru tratamentul:
Bulgarian: Не приемайте X, ако приемате лекарство за лечението на:
Romanian: 4 "Reacţii adverse posibile"
Bulgarian: Точка 4 „Възможни нежелани реакции"
Romanian: În cazul unei supradoze, poate fi implementat un tratament simptomatic.
Bulgarian: В случай на предозиране може да се приложи симптоматично лечение.
Romanian: Pacienţii trebuie consiliaţi să raporteze prompt orice simptome cardiace.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани незабавно да съобщават за всички сърдечни симптоми.
Romanian: X poate afecta sau poate fi afectat de alte medicamente.
Bulgarian: X може да повлияе или да бъде повлиян от други лекарствени продукти.
Romanian: Această secţiune ar trebui modificată pentru a reflecta următoarea redactare:
Bulgarian: Тази точка следва да бъде изменена, за да се отрази следният текст:
Romanian: Dacă aţi utilizat sau luat prea mult X, contactaţi imediat [a fi completat la nivel naţional], în special dacă un copil a luat prea mult.
Bulgarian: Ако сте използвали или приели повече от необходимото количество X, незабавно се свържете с [да се попълни съгласно националните изисквания], особено ако дете е приело повече от необходимото количество.
Romanian: Tratamentul cu hidroxizină trebuie oprit dacă apar semne sau simptome care pot fi asociate aritmiei cardiace, iar pacienţii trebuie să solicite imediat asistenţă medicală.
Bulgarian: Лечението с хидроксизин трябва да се прекрати, ако се появят признаци или симптоми, които могат да се свържат със сърдечна аритмия, и пациентите трябва незабавно да потърсят медицинска помощ.
Romanian: Aceste amendamente la secţiunile relevante din rezumatul caracteristicilor produsului şi prospecte sunt rezultatul procedurii de arbitraj.
Bulgarian: Настоящите изменения в съответните точки на Кратките характеристики на продукта и листовките са в резултат от арбитражна процедура.
Romanian: • abuzului de droguri sau al durerii severe (metadonă)
Bulgarian: злоупотреба с наркотични вещества или силна болка (метадон)
Romanian: De aceea, spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveți vreo problemă la inimă sau dacă luaţi alte medicamente, inclusiv medicamente obţinute fără prescripţie.
Bulgarian: Затова уведомете Вашия лекар, ако имате някакви проблеми със сърцето или приемате някакви други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
Romanian: <Spuneţi <medicului dumneavoastră> <sau> <farmacistului> dacă <luaţi> <utilizaţi>, <aţi luat> <utilizat> recent sau s-ar putea să <luaţi> <utilizaţi> orice alte medicamente.
Bulgarian: <Информирайте Вашия <лекар> <или> <фармацевт>, ако <приемате> <използвате>, наскоро сте <приемали> <използвали> или е възможно да <приемете> <използвате> други лекарства.>
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Bulgarian: Точка 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Romanian: X se poate asocia cu un risc crescut de tulburări ale ritmului inimii care pot să pună viaţa în pericol.
Bulgarian: X може да бъде свързан с повишен риск от нарушения на сърдечния ритъм, които могат да са животозастрашаващи.
Romanian: [Denumirea produsului] trebuie utilizat la cea mai mică doză eficace şi pentru cea mai scurtă durată posibilă.
Bulgarian: [Име на продукта] трябва да се използва с най-ниската ефективна доза и за възможно найкратък период от време.
Romanian: De aceea, aceste asocieri sunt contraindicate (vezi pct. 4.3).
Bulgarian: Следователно, комбинирането е противопоказно (вж. точка 4.3).
Romanian: Hydroxizina a fost asociată cu prelungirea intervalului QT pe electrocardiogramă.
Bulgarian: Хидроксизин се свързва с удължаване на QT-интервала на електрокардиограмата.
Romanian: Amendamente la secţiunile relevante din rezumatul caracteristicilor produsului şi prospecte
Bulgarian: Изменения в съответните точки на кратките характеристики на продукта и листовките
Romanian: Majoritatea acestor pacienţi aveau şi alţi factori de risc, anomalii electrolitice şi tratament concomitent care ar fi putut avea un rol contributiv (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: Повечето от тези пациенти са имали и други рискови фактори, електролитни нарушения и съпътстващо лечение, които може да са допринесли за състоянието (вж. точка 4.8).
Romanian: X ar trebui utilizat la cea mai mică doză eficace şi durata tratamentului ar trebui să fie cât mai scurtă posibilă.
Bulgarian: X трябва да се използва с най-ниската ефективна доза и периода на лечение трябва да е възможно най-кратък.
Romanian: Nu <luaţi> <utilizaţi> X
Bulgarian: Не <приемайте> <използвайте> X
Romanian: • alergiei
Bulgarian: алергия
Romanian: 2 "Ce trebuie să ştiţi înainte să <luaţi> <utilizaţi> [X]"
Bulgarian: Точка 2 „Какво трябва да знаете, преди да <приемете> <използвате> X"
Romanian: Hidroxizina nu este recomandată la pacienţii vârstnici, din cauza unei reduceri a eliminării hidroxizinei la această populaţie în comparaţie cu adulţii şi a unui risc mai mare de reacţii adverse (de ex. efecte anticolinergice) (vezi pct. 4.2 şi 4.8).
Bulgarian: Хидроксизин не се препоръчва при пациенти в старческа възраст, поради намаляване на елиминирането на хидроксизин в тази популация, в сравнение с възрастни пациенти, както и по-голeмия риск от нежелани лекарствени реакции (напр., антихолинергични ефекти) (вж. точка 4.2 и 4.8).