FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La demostración de la eficacia se basa principalmente en el estudio PRO-814, un estudio en fase 3 aleatorizado, doble ciego y con tratamiento activo en pacientes adultos que cumplieron con los criterios de la DSM-IV-TR para la dependencia de opioides y que fueron estabilizados clínicamente con buprenorfina sublingual.
Romanian: Demonstrarea eficacității se bazează în principal pe studiul PRO-814, un studiu de fază 3 randomizat, în regim dublu-orb și controlat activ, efectuat la pacienți adulți care au îndeplinit criteriile DSM-IV-TR pentru dependența de opioide și care au fost stabilizați clinic cu buprenorfină administrată sublingual.
Spanish: Agarre el centro del implante con la(s) pinza(s) X-plant (Figura 17) y tire suavemente.
Romanian: Prindeți partea centrală a implantului cu pensa (pensele) X-plant (Figura 17) și aplicați o tracțiune ușoară.
Spanish: La buprenorfina y sus metabolitos se excretan en la leche materna en una proporción tal que se espera que tengan un efecto sobre los recién nacidos/niños lactantes.
Romanian: Buprenorfina și metaboliții acesteia se excretă în laptele uman într-o asemenea cantitate încât este posibilă apariția de efecte asupra nou-născuților/sugarilor alăptați.
Spanish: • disminución de la conciencia
Romanian: • reducerea stării de conștiență
Spanish: • problemas hepáticos leves o moderados
Romanian: • probleme ușoare sau moderate la ficat
Spanish: Siga los pasos 6 a 9 para insertar a través de la misma incisión de los tres implantes restantes.
Romanian: Urmați pașii 6-9 pentru introducerea celorlalte trei implanturi prin aceeași incizie.
Spanish: • Inhibidores e inductores del CYP3A4: la buprenorfina se metaboliza a norbuprenorfina principalmente a través del CYP3A4; por lo tanto, pueden producirse interacciones potenciales cuando Sixmo se administra al mismo tiempo que otros medicamentos que afectan a la actividad del CYP3A4.
Romanian: • Inhibitori și inductori ai CYP3A4: buprenorfina este metabolizată în norbuprenorfină în principal prin intermediul CYP3A4; prin urmare, pot surveni interacțiuni atunci când Sixmo este administrat concomitent cu medicamente care afectează activitatea CYP3A4.
Spanish: Los métodos adecuados para la localización incluyen el ecógrafo con transductor de matriz lineal de alta frecuencia (10 MHz o más) o, en caso de que el ecógrafo no tenga éxito, la resonancia magnética (RM).
Romanian: Metodele de localizare adecvate includ ecografie cu sondă liniară de înaltă frecvență (10 MHz sau mai mult) sau, în cazul în care ecografia nu oferă rezultatul scontat, imagistică prin rezonanță magnetică (RMN).
Spanish: Kit de implantes: 4 implantes Sixmo con 1 aplicador
Romanian: Kitul implantului: 4 implanturi Sixmo cu 1 aplicator
Spanish: La reducción del nivel de alerta puede hacer que la conducción y el uso de las máquinas sean peligrosos (ver sección 4.7).
Romanian: Din cauza reducerii nivelului de vigilență, conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor pot deveni periculoase (vezi pct. 4.7).
Spanish: Los pacientes con antecedentes de formación de cicatrices queloides o hipertróficas no deben someterse a la inserción subcutánea, ya que es posible que haya dificultades para la extracción del implante.
Romanian: Pacienții cu antecedente de formare de cicatrice cheloide sau hipertrofice nu trebuie supuși procedurii de introducere subcutanată, întrucât este posibil să apară dificultăți la extragerea implantului.
Spanish: Sixmo está formulado como desviación y formulación disuasoria del uso indebido.
Romanian: Formula Sixmo este concepută pentru descurajarea utilizării ilicite și a abuzului.
Spanish: Paso 10: Verifique que los implantes (de 26,5 mm de longitud) están colocados palpando el brazo del paciente inmediatamente después de la inserción, como se muestra en la Figura 14.
Romanian: Verificați prezența fiecărui implant (26,5 mm în lungime) palpând brațul pacientului imediat după introducere, după cum se arată în Figura 14.
Spanish: • Si no se palpara el implante remanente, se debe realizar una ecografía o una RM según las técnicas descritas en la sección 4.2 de las "Instrucciones para la extracción de Sixmo".
Romanian: • Dacă nu este posibilă palparea implantului rămas, trebuie efectuată o ecografie sau o procedură RMN, conform tehnicilor descrise la pct. 4.2 la „Instrucțiuni pentru îndepărtarea Sixmo".
Spanish: • sudor frío, piel seca
Romanian: • transpirație rece, piele uscată
Spanish: Antes de insertar Sixmo, su médico le administrará un anestésico local para adormecer la zona.
Romanian: Înainte de a introduce implanturile Sixmo, medicul dumneavoastră vă va administra un anestezic local, pentru a amorți zona respectivă.
Spanish: El síndrome puede ser más leve y más prolongado que el de los agonistas opioides μ puros de acción corta.
Romanian: Sindromul poate fi de intensitate mai mică și mai prelungit decât cel cauzat de agoniști de μ-opioide deplini, cu acțiune scurtă.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si aparece cualquier signo de infección (como enrojecimiento o inflamación) en el lugar de la inserción o extracción.
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați orice semn de infecție (de exemplu înroșire sau inflamație) la locul de introducere sau îndepărtare.
Spanish: • El titular de esta tarjeta está utilizando un tratamiento para la dependencia de opioides compuesto solo de buprenorfina llamado Sixmo.
Romanian: • Deținătorul acestui card utilizează un tratament pentru dependența de opiacee bazat numai pe buprenorfină, numit Sixmo.
Spanish: Sixmo no está recomendado para niños menores de 18 años.
Romanian: Sixmo nu este recomandat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Spanish: Una serie de pruebas estándar de genotoxicidad realizadas con fragmentos de Sixmo y de implantes de etilvinilacetato (EVA) con placebo fue negativa.
Romanian: O baterie standard de teste de genotoxicitate efectuate asupra unor extracte din implanturi de Sixmo și placebo cu etilen vinil acetat (EVA) a avut rezultat negativ.
Spanish: Las reacciones adversas al fármaco se clasificaron como reacciones adversas al implante o no al implante.
Romanian: Reacțiile adverse la medicament au fost clasificate în reacții adverse asociate sau neasociate cu implantul.
Spanish: • Uso indebido y abuso: si se abusa de la buprenorfina puede producirse una sobredosis con resultado de muerte.
Romanian: • Utilizare necorespunzătoare sau abuzivă: dacă buprenorfina este utilizată pentru abuz, acest lucru poate duce la supradozaj și deces.
Spanish: Antes de conducir o manejar maquinaria peligrosa, los pacientes deben tener una certeza razonable de que Sixmo no afecta negativamente a su capacidad para realizar dichas actividades.
Romanian: Înainte de a se angaja în activități de conducere a vehiculelor sau de folosire a utilajelor periculoase, pacienții trebuie să aibă siguranța rezonabilă că Sixmo nu le afectează negativ capacitatea de a efectua astfel de activități.
Spanish: • Póngase en contacto con su médico si experimenta cualquier síntoma inusual, tal como problemas para respirar, traumatismo en la cabeza o aumento de la presión en la cabeza.
Romanian: • Adresați-vă medicului dacă manifestați orice simptome neobișnuite, cum ar fi probleme de respirație, leziune la nivelul capului, tensiune crescută la nivelul capului.
Spanish: Las reacciones adversas no al implante más frecuentes en los estudios clínicos con Sixmo fueron cefalea, estreñimiento e insomnio.
Romanian: Reacțiile adverse cele mai frecvente neasociate cu implantul, observate în studiile clinice efectuate cu Sixmo, au fost cefalee, constipație și insomnie.
Spanish: Hubo una mayor ocurrencia de reabsorciones y un aumento en el número de mortinatos.
Romanian: A existat o incidență mai crescută a resorbțiilor și o creștere a numărului de pui născuți morți.
Spanish: Las reacciones adversas (al implante y no al implante) notificadas se enumeran en la siguiente tabla.
Romanian: Reacțiile adverse (asociate și neasociate implantului) raportate sunt prezentate în tabelul următor.
Spanish: • tos, falta de aliento
Romanian: • tuse, lipsă de aer
Spanish: El estudio PRO-806 incluyó un grupo de comparación abierto con buprenorfina sublingual (12 a 16 mg/día).
Romanian: Studiul PRO-806 a inclus un grup cu comparator, în regim deschis, cu buprenorfină administrată sublingual (12-16 mg/zi).
Spanish: Usted debe tomar una dosis estable de buprenorfina de entre 2 y 8 mg al día, administrada debajo de la lengua.
Romanian: Trebuie să urmați tratament cu o doză stabilă de buprenorfină de 2-8 mg pe zi, administrată sub limbă.
Spanish: La buprenorfina sufre la N-dealquilación de su principal metabolito farmacológicamente activo, la norbuprenorfina, y su posterior glucuronización.
Romanian: Buprenorfina suportă o N-dezalchilare în principalul său metabolit activ farmacologic norbuprenorfină și ulterior o glucuronizare.
Spanish: • una mesa de exploración para que el paciente se tumbe sobre ella
Romanian: • o masă de examinare pe care se va întinde pacientul
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación Apéndice V.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, astfel cum este menționat în Anexa V.
Spanish: • inquietud, excitación, excitabilidad, pensamientos anormales
Romanian: • neliniște, surescitare, excitabilitate, gânduri anormale
Spanish: • gasa estéril de 100×100 mm
Romanian: • compresă sterilă 100×100 mm
Spanish: • fiebre, sensación de frío, molestias
Romanian: • febră, senzație de frig, disconfort
Spanish: En los estudios clínicos con Sixmo se notificaron pocos casos de protrusión o expulsión de implantes, atribuidos principalmente a una técnica de inserción incorrecta (ver sección 4.4).
Romanian: În studiile clinice efectuate cu Sixmo au fost raportate puține cazuri de prolabare sau expulzare a implanturilor, atribuite în principal unei tehnici inadecvate de introducere (vezi pct. 4.4).
Spanish: • tijeras Iris
Romanian: • foarfecă Iris
Spanish: • claritromicina, eritromicina, troleandomicina: medicamentos para tratar las infecciones bacterianas
Romanian: • claritromicină, eritromicină, troleandomicină: medicamente utilizate pentru tratamentul infecțiilor bacteriene
Spanish: Puesto que durante el tratamiento con Sixmo no se pueden ajustar los niveles de buprenorfina, Sixmo está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh C) (secciones 4.3, 4.4 y 5.2).
Romanian: Având în vedere faptul că concentrațiile de buprenorfină nu pot fi ajustate în timpul tratamentului cu Sixmo, Sixmo este contraindicat la pacienții cu insuficiență hepatică severă (clasa C Child-Pugh) (pct. 4.3, 4.4 și 5.2).
Spanish: El lugar de inserción debe ser examinado una semana después de la inserción del implante y después regularmente para detectar signos de infección o cualquier problema de cicatrización de la herida, incluyendo signos de extrusión del implante de la piel, así como uso indebido o abuso.
Romanian: Locul de introducere trebuie examinat la o săptămână după introducerea implantului și ulterior periodic, pentru depistarea eventualelor semne de infecție sau a oricăror probleme de vindecare a plăgii, incluzând dovezi de expulzare a implantului din piele, precum și utilizare incorectă sau abuz.
Spanish: El médico responsable debe plantearse la extracción del implante si:
Romanian: Medicul curant trebuie să aibă în vedere îndepărtarea implantului dacă:
Spanish: Si se desea continuar el tratamiento al concluir del primer ciclo de tratamiento de seis meses, se puede administrar un nuevo conjunto de 4 implantes Sixmo después de la extracción de los implantes anteriores para recibir un ciclo de tratamiento adicional de seis meses.
Romanian: Dacă se dorește continuarea tratamentului la finalul primului ciclu de tratament cu durata de șase luni, se poate administra un nou set de 4 implanturi Sixmo după îndepărtarea implanturilor vechi pentru un ciclu suplimentar de tratament cu durata de șase luni.
Spanish: Aplique el paño estéril sobre el brazo del paciente.
Romanian: Aplicați câmpul steril pe brațul pacientului.
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas notificadas en estudios clínicos y a partir de datos poscomercialización con Sixmo y/o notificadas con otros productos de buprenorfina Sistema de clasificación de órganos
Romanian: Tabelul 1: Reacțiile adverse raportate în studiile clinice și provenite din datele ulterioare punerii pe piață a Sixmo și/sau raportate la alte medicamente care conțin buprenorfină
Spanish: Los metabolitos de la buprenorfina se acumulan en los pacientes con insuficiencia renal.
Romanian: Metaboliții buprenorfinei se acumulează la pacienții cu insuficiență renală.
Spanish: • participación regular en la terapia conductual recomendada o programa de apoyo mutuo
Romanian: • consecvență în ceea ce privește participarea la terapia comportamentală/grupul de suport recomandat
Spanish: Los estudios clínicos con Sixmo no incluyeron pacientes mayores de 65 años, por lo que no se recomienda el uso del medicamento en esta población.
Romanian: Studiile clinice efectuate cu Sixmo nu au inclus pacienți cu vârsta peste 65 ani; prin urmare, utilizarea medicamentului la această grupă de pacienți nu este recomandată.
Spanish: Sixmo demostró ser no inferior a la buprenorfina sublingual, siendo la proporción de respondedores del 87,6 % para la buprenorfina sublingual y del 96,4 % para el grupo Sixmo.
Romanian: S-a demonstrat că Sixmo nu este inferior buprenorfinei administrate sublingual, proporția de respondenți fiind de 87,6% în grupul cu buprenorfină administrată sublingual și de 96,4% în grupul cu Sixmo.
Spanish: Las dosis medias por semana en los sujetos tratados con Sixmo en los estudios PRO-805 y PRO-806 fueron de 5,16 mg y 3,16 mg, con una media relativamente baja de días de uso por semana de 0,45 y 0,31, respectivamente.
Romanian: Dozele medii pe săptămână la subiecții tratați cu Sixmo în studiile PRO-805 și PRO-806 au fost de 5,16 mg, respectiv 3,16 mg, cu un număr mediu de zile de utilizare pe săptămână relativ mic, de 0,45, respectiv 0,31.
Spanish: Tras comprobar que la anestesia es suficiente y efectiva, realice una incisión de 7 a 10 mm con un bisturí, paralela al eje del brazo, entre el segundo y el tercer implante.
Romanian: După ce ați stabilit că anestezia este adecvată și eficace, efectuați o incizie de 7-10 mm cu un bisturiu, paralel cu axa brațului, între al doilea și al treilea implant.
Spanish: Este riesgo aumenta cuando además se consume alcohol u otras sustancias.
Romanian: Acest risc crește în cazul utilizării suplimentare a alcoolului etilic sau a altor substanțe.
Spanish: • Durante el uso de Sixmo, pueden surgir situaciones en las que necesite un tratamiento para el dolor agudo o anestesia.
Romanian: • În timpul utilizării Sixmo pot apărea situații în care aveți nevoie de tratament pentru durere acută sau anestezie.
Spanish: Cuando se sospeche un acontecimiento hepático, se requerirá una evaluación de la función hepática, e incluso sopesar si se debe suspender el tratamiento con Sixmo.
Romanian: Dacă se suspectează un eveniment hepatic, este necesară evaluarea funcției hepatice, luându-se în considerare inclusiv posibilitatea opririi tratamentului cu Sixmo.
Spanish: Los implantes deben colocarse distribuidos en forma de abanico a una distancia mínima de 5 mm de la incisión, y deben ser palpables después de su colocación.
Romanian: Implanturile trebuie poziționate în formă de evantai, la o distanță de cel puțin 5 mm de incizie, și trebuie să fie palpabile după introducere.
Spanish: Sixmo está indicado para el tratamiento de sustitución para la dependencia a opioides en pacientes adultos clínicamente estables que no requieran más de 8 mg/día de buprenorfina sublingual, en el marco de un tratamiento médico, social y psicológico.
Romanian: Sixmo este indicat pentru tratamentul de substituție în dependența de opioide la pacienți adulți stabili clinic care necesită o doză maximă de 8 mg/zi de buprenorfină administrată sublingual, în cadrul tratamentului medical, social și psihologic.
Spanish: Paso 3: Póngase unos guantes estériles y compruebe el funcionamiento del aplicador de implantes sacando el obturador de la cánula y volviéndolo a encajar.
Romanian: Pasul 3: Puneți-vă mănuși sterile și verificați funcționarea aplicatorului implantului, îndepărtând obturatorul de pe canulă și blocând-o la loc.
Spanish: • dolor y disfunción de los músculos y articulaciones masticatorias, llamado síndrome de la articulación temporomandibular
Romanian: • durere și disfuncție la nivelul mușchilor masticatori și articulațiilor, numită sindromul articulației temporomandibulare
Spanish: Tabla 5: Rotura de implantes en estudios de Sixmo doble ciego en fase 3 Técnica y formación actuales
Romanian: Tabelul 5: Ruperea implantului în studiile de fază 3 în regim dublu-orb cu Sixmo
Spanish: Aplique el paño fenestrado estéril sobre el brazo del paciente (Figura 4).
Romanian: Aplicați un câmp steril cu orificiu pe brațul pacientului (Figura 4).
Spanish: • El profesional sanitario debe vigilar cuidadosamente al paciente hasta que se reemplace el implante para evaluar la abstinencia y otros indicadores clínicos que puedan sugerir la necesidad de buprenorfina sublingual suplementaria.
Romanian: • Profesionistul din domeniul sănătății trebuie să monitorizeze cu atenție pacientul până când implantul este introdus la loc, pentru a evalua dacă nu există sevraj sau alți indicatori clinici care sugerează că poate fi necesară o cantitate suplimentară de buprenorfină administrată sublingual.
Spanish: Tratamiento del dolor agudo durante la terapia con Sixmo
Romanian: Tratamentul durerii acute în timpul tratamentului cu Sixmo
Spanish: Administración concomitante de antagonistas opiáceos (naltrexona, nalmefeno) para el tratamiento de la dependencia del alcohol o de los opioides
Romanian: Administrarea concomitentă de antagoniști de opioide (naltrexonă, nalmefen) pentru tratamentul dependenței de alcool etilic sau de opioide
Spanish: Antes del lanzamiento de SIXMO en cada Estado Miembro (EM), el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar el contenido y el formato del material instructivo, incluidos los medios de comunicación, las modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del programa, con la Autoridad Nacional Competente (ANC).
Romanian: Înainte de lansarea SIXMO în fiecare stat membru (SM), Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să cadă de acord cu Autoritatea Națională Competentă (ANC) asupra conținutului și formatului materialelor educaționale, incluzând suporturile de comunicare, modalitățile de distribuție și alte aspecte ale programului.
Spanish: También se han notificado muertes asociadas con la administración concomitante de buprenorfina y otros depresores como el alcohol u otros opioides.
Romanian: De asemenea, au fost raportate decese în asociere cu administrarea concomitentă de buprenorfină și alte substanțe deprimante, de exemplu alcool etilic sau alte opioide.
Spanish: Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos frecuentes dolor por el procedimiento*, reacción en el lugar del procedimiento*
Romanian: Leziuni, intoxicații și complicații legate de procedurile utilizate frecvente durere în timpul procedurii*, reacție la locul procedurii*
Spanish: Retraiga el aplicador, con el bisel hacia arriba, hasta que la marca distal de la cánula sea visible en la abertura de la incisión (la punta afilada permanecerá en el espacio subcutáneo).
Romanian: Retrageți aplicatorul, cu bizoul în sus, până când marcajul distal al canulei este vizibil în deschiderea inciziei (vârful ascuțit rămânând în spațiul subcutanat).
Spanish: Se ha demostrado que los opioides aumentan la presión intracoledociana y deben utilizarse con precaución en pacientes con disfunción del conducto biliar.
Romanian: S-a demonstrat că opioidele determină creșterea presiunii în interiorul canalului coledoc și trebuie utilizate cu prudență la pacienții cu disfuncție a tractului biliar.
Spanish: Cada dosis consta de cuatro implantes para la inserción subcutánea en la cara interna del brazo.
Romanian: Fiecare doză constă din patru implanturi pentru introducere subcutanată în partea interioară a porțiunii superioare a brațului.
Spanish: En la mayoría de los pacientes, la heroína era el opiáceo principal de consumo.
Romanian: Heroina a fost principalul opioid utilizat de majoritatea pacienților.
Spanish: Tras comprobar que la anestesia es suficiente y eficaz, realice una incisión poco profunda de 2,5 a 3 mm de longitud en el lugar marcado de la incisión.
Romanian: După ce ați stabilit că anestezia este adecvată și eficace, efectuați o incizie superficială cu lungimea de 2,5-3 mm la locul marcat pentru efectuarea inciziei.
Spanish: Todos los pacientes que reciben Sixmo deben ser vigilados para detectar situaciones que indiquen desviación o aumento de la dependencia a los opioides, así como conductas adictivas que sugieran la necesidad de un tratamiento más intensivo y estructurado de consumo de sustancias.
Romanian: Toți pacienții cărora li se administrează Sixmo trebuie monitorizați pentru depistarea eventualelor afecțiuni care indică utilizare ilicită sau evoluție a dependenței de opioide și comportamente adictive ce sugerează necesitatea unui tratament mai intensiv și mai structurat pentru uzul de substanțe.
Spanish: Opiáceo primario de abuso, n (%)
Romanian: Vârsta medie (interval), ani Principalul opioid de abuz, n (%)
Spanish: • Se utiliza un aplicador para insertar los cuatro implantes.
Romanian: • Se utilizează un singur aplicator pentru introducerea tuturor celor patru implanturi.
Spanish: A los pacientes que no pueden ser examinados usando una técnica de imagen por resonancia magnética (RM) no se les debe permitir recibir Sixmo.
Romanian: Pacienților care nu pot efectua investigații de imagistică prin rezonanță magnetică (RMN) nu trebuie să li se permită să li se administreze Sixmo.
Spanish: • estabilidad del entorno vital del paciente
Romanian: • stabilitatea mediului de viață
Spanish: La buprenorfina no debe administrarse junto con:
Romanian: Buprenorfina nu trebuie administrată în asociere cu:
Spanish: En el contexto poscomercialización, se notificaron 2 casos en los que los implantes Sixmo habían migrado localmente desde el lugar de inserción.
Romanian: În contextul ulterior punerii medicamentului pe piață au fost raportate 2 cazuri în care implanturile Sixmo au migrat de la locul de introducere.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de buprenorfina después de la inserción de Sixmo son más altas durante las primeras 24 a 48 horas.
Romanian: Concentrațiile plasmatice de buprenorfină după introducerea Sixmo sunt maxime în primele 24-48 ore.
Spanish: • el lugar y fecha de la inserción
Romanian: • locul unde este introdus implantul și data introducerii
Spanish: Hacia el final del embarazo, la buprenorfina puede inducir depresión respiratoria en el recién nacido, incluso después de un período corto de administración.
Romanian: Dacă este utilizată spre sfârșitul sarcinii, buprenorfina poate induce deprimare respiratorie la nou-născut, chiar și după o perioadă scurtă de administrare.
Spanish: A los pacientes de todos los grupos se les permitió usar buprenorfina sublingual suplementaria para controlar los posibles síntomas/ansias por abstinencia de acuerdo con unos criterios preestablecidos.
Romanian: Pacienților din toate grupurile li s-a permis să utilizeze suplimentar buprenorfină administrată sublingual pentru a ține sub control posibilele simptome de sevraj/dorințe puternice, conform criteriilor prespecificate.
Spanish: La inserción y extracción de Sixmo se debe realizar en un entorno que permita la inserción en condiciones asépticas y donde el paciente pueda tumbarse boca arriba.
Romanian: Introducerea și îndepărtarea Sixmo trebuie să aibă loc într-o unitate care permite introducerea în condiții aseptice, unde pacientul poate sta întins pe spate.