FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Phenol, Zinkchlorid, Trometamol, Poloxamer 171, Glycerol, Salzsäure (zur pH-Einstellung), Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) (siehe unter Abschnitt 2., „Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Insuman Implantable"), Wasser für Injektionszwecke.
Czech: Pomocnými látkami jsou fenol, chlorid zinečnatý, trometamol, poloxamer 171, glycerol, kyselina chlorovodíková (k úpravě pH), hydroxid sodný (k úpravě pH) (viz bod 2: „Důležité informace o některých složkách přípravku Insuman Implantable"), voda na injekci.
German: Insuman Rapid SoloStar Fertigpen eignet sich nicht zum Mischen anderer Insuline in der Patrone.
Czech: Insuman Rapid SoloStar, předplněné pero, není navržen pro míchání s jinými inzulíny v zásobní vložce.
German: Wie ist Insuman Comb 30 aufzubewahren?
Czech: Jak Insuman Comb 30 uchovávat
German: Insuman Rapid in einem Fertigpen ist nur für Injektionen unter die Haut geeignet.
Czech: Přípravek Insuman Rapid v předplněném peru je vhodný pouze pro podávání injekcí těsně pod kůži.
German: Es ist darauf zu achten, dass weder Alkohol noch andere Desinfektionsmittel in die Insulinlösung gelangen.
Czech: Je třeba se pečlivě ujistit, že se do roztoku inzulínu nedostal žádný alkohol nebo jiná dezinficiencia.
German: In folgenden Situationen kann die Behandlung Ihrer Zuckerkrankheit viel Sorgfalt erfordern: - Wenn Sie krank sind oder größere Verletzungen haben, kann Ihr Blutzuckerspiegel ansteigen
Czech: V následujících situacích může léčba Vaší cukrovky vyžadovat zvýšenou péči: - při nemoci nebo větším zranění, kdy se Vám může zvýšit hladina cukru v krvi (hyperglykémie), - pokud dostatečně nejíte, může se Vám hladina cukru v krvi velmi snížit (hypoglykémie).
German: • Vorwölbung im Nabelbereich (Nabelbruch)
Czech: • Vystupující boule v oblasti pupku (pupeční kýla)
German: Eine Anpassung des Dosierschemas kann notwendig werden, wenn Patienten von einer Insulinzubereitung auf eine andere umgestellt werden.
Czech: Při změně inzulínového přípravku za jiný může být zapotřebí upravit dávkovací režim.
German: Insuman Comb 30 100 I. E./ml in einer Durchstechflasche Vor der ersten Entnahme von Insulin wird die Sicherheits-Plastikkappe entfernt.
Czech: Insuman Comb 30 100 IU/ml v injekční lahvičce Před prvním odebráním inzulínu z injekční lahvičky odstraňte plastikové ochranné víčko.
German: Verwenden Sie Insuman Infusat nicht in Peristaltikpumpen mit Silikonschläuchen.
Czech: Insuman Infusat nepoužívejte do peristaltických pump se silikonovými hadičkami.
German: Insuman Rapid darf auch nicht mit tierischen Insulinen oder mit Insulinanaloga gemischt werden.
Czech: Insuman Rapid se také nesmí míchat s inzulíny zvířecího původu nebo s inzulínovými analogy.
German: Insuman Implantable darf nur in der Medtronic MiniMed Implantable Pump verwendet werden.
Czech: Insuman Implantable lze použít pouze v implantované pumpě Medtronic MiniMed.
German: Zu den Arzneimitteln, die den Blutzuckerspiegel erhöhen können (Hyperglykämie), zählen: - Kortikosteroide (z. B. „Kortison" zur Behandlung von Entzündungen), - Danazol (ein Arzneimittel, das den Eisprung beeinflusst), - Diazoxid (zur Behandlung eines hohen Blutdrucks), - Diuretika (zur Behandlung eines hohen Blutdrucks oder zur Entwässerung), - Glukagon (ein Hormon der Bauchspeicheldrüse zur Behandlung einer schweren
Czech: Mezi léky, které mohou vyvolat zvýšení hladiny Vašeho cukru v krvi (hyperglykémii), patří: - kortikosteroidy (např. „kortizon" používaný pro léčbu zánětu), - danazol (lék pro navození ovulace), - diazoxid (používaný pro léčbu vysokého krevního tlaku), - diuretika (používaná pro léčbu vysokého krevního tlaku nebo nadměrného zadržování tekutin),
German: Wie ist Insuman Comb 30 anzuwenden?
Czech: Jak se Insuman Comb 30 používá
German: Insuman Comb 25 kann während der Stillzeit verwendet werden.
Czech: Insuman Comb 25 lze během kojení používat.
German: Insuman Comb 25 wird subkutan verabreicht.
Czech: Insuman Comb 25 se podává subkutánně.
German: Was ist Insuman Comb 30 und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je Insuman Comb 30 a k čemu se používá
German: Die Bezeichnung des Insulins muss immer vor jeder Anwendung überprüft werden, um Verwechslungen von Insuman Implantable und anderen Insulinen zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Před každým podáním musí být vždy zkontrolován štítek inzulínu, aby nedošlo k záměně přípravku Insuman Implantable a jiných inzulínů (viz bod 4.4).
German: Insuman sollte vor einer Mahlzeit verabreicht werden.
Czech: Přípravek Insuman by měl být podáván před jídlem.
German: Am 21.Februar 1997 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Insuman in der gesamten Europäischen Union.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Insuman platné v celé Evropské unii dne 21. února 1997.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Insuman finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Insuman je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Bei jeder Injektion muss eine neue Einstichstelle gewählt werden.
Czech: Při každé aplikaci injekce se musí volit odlišné místo vpichu.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Insuman.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Insuman.
German: Die Pumpe darf nicht bei Patienten implantiert werden, die ihren Wohnsitz auf einer Höhe von über 2 439 Metern haben.
Czech: Tato pumpa nesmí být implantována osobám, které trvale pobývají ve výškách nad 2 439 metrů nad mořem.
German: Was ist Insuman?
Czech: Co je Insuman?
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Insuman zu gelangen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Insuman.
German: Durch Regulierung des Blutzuckerspiegels werden die Symptome und Komplikationen von Diabetes verringert.
Czech: Kontrolováním hladiny glukózy v krvi se zmírňují příznaky a komplikace diabetu.
German: Die angestrebten Blutzuckerspiegel, der Insuman-Typ, der zu verwenden ist, sowie die Dosis und Zeitpunkte der Injektionen werden vom Arzt für jeden Patienten individuell festgelegt und auf Ernährung, körperliche Aktivität und Lebensweise des Patienten abgestimmt.
Czech: Požadované hladiny glukózy v krvi, typ přípravku Insuman, který má být použit, a dávkování a časové rozvržení injekcí určí lékař u každého pacienta individuálně a jsou upraveny tak, aby odpovídaly dietě, fyzické aktivitě a životnímu stylu pacienta.
German: Insuman Rapid kann auch in eine Vene verabreicht werden, jedoch nur auf einer Intensivstation oder einer ähnlichen Einrichtung, wo der Patient engmaschig überwacht werden kann.
Czech: Přípravek Insuman Rapid může být rovněž podáván do žíly, ovšem pouze na jednotce intenzivní péče nebo v podobném zařízení, kde je možné pacienta důkladně sledovat.
German: Der Wirkstoff in Insuman, Humaninsulin, wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Es wird von Bakterien produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das die Bakterien zur Bildung von Insulin befähigt.
Czech: Léčivá látka v přípravku Insuman, lidský inzulin, se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářen bakterií, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat inzulin.
German: Die Insuman-Reihe umfasst:
Czech: Řadu léčivých přípravků Insuman tvoří:
German: Insuman Rapid, Infusat, Basal und Comb wird unter die Haut, im Allgemeinen in die Bauchwand oder den Oberschenkel (je nach den Empfehlungen des Arztes), injiziert.
Czech: Přípravky Insuman Rapid, Infusat, Basal a Comb se podávají formou injekce pod kůži, obvykle do abdominální (břišní) stěny nebo stehna, podle doporučení lékaře.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Insuman berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Insuman je uveden v příbalové informaci.
German: Das Ersatzinsulin wirkt in gleicher Weise wie natürlich produziertes Insulin und trägt dazu bei, dass Glukose aus dem Blut in die Zellen aufgenommen wird.
Czech: Náhražkový inzulin působí stejným způsobem jako přirozeně vytvářený inzulin a pomáhá vstupu glukózy z krve do buněk.
German: Welches Risiko ist mit Insuman verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Insuman?
German: Weitere Informationen für die Behandlungsweisen mit Insuman finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Bestandteil des EPAR).
Czech: Další informace o způsobu podávání přípravku Insuman jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
German: Insuman enthält Insulin in mehreren Formen: die lösliche Form, die rasch wirkt (innerhalb von 30 Minuten nach der Injektion), sowie die „Isophan"- und die kristalline Protaminform, die sehr viel langsamer im Verlauf des Tages resorbiert werden und somit eine längere Wirkdauer haben.
Czech: Přípravek Insuman obsahuje inzulin v různých formách: v rozpustné formě, která působí rychle (během 30 minut od podání injekce), a v izofanové formě a jako protaminový inzulin ve formě krystalů, které jsou absorbovány v průběhu dne mnohem pomaleji, díky čemuž působí déle.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Insuman benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Insuman naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
German: Insuman wird bei Patienten mit Diabetes mellitus (Typ 1 und 2) angewendet, die eine Behandlung mit Insulin benötigen.
Czech: Přípravek Insuman se používá k léčbě pacientů s diabetem (typu 1 a 2), kteří potřebují léčbu inzulinem.
German: Weitere Informationen über Insuman:
Czech: Další informace o přípravku Insuman
German: Insuman Rapid kann auch zur Behandlung des hyperglykämischen Komas (durch einen zu hohen Blutzucker (Glukose) verursachtes Koma) und der Ketoazidose (hohe Konzentrationen von Ketonen (Säuren) im Blut) sowie zur Einstellung des Blutzuckers vor, während oder nach einer Operation angewendet werden.
Czech: Přípravek Insuman Rapid se může použít také k léčbě hyperglykemického kómatu (kómatu způsobeného příliš vysokou hladinou glukózy [cukru] v krvi) a ketoacidózy (vysoké hladiny ketonů [kyselin] v krvi) a k dosažení kontroly hladiny glukózy v krvi před operací, během operace či po ní.
German: Es darf außerdem nicht bei Patienten angewendet werden, die allergisch gegen die in den Bestandteilen der implantierbaren Insulinpumpe enthaltenen Titanlegierungen, Polysulfon- oder Silicon-Materialien sind.
Czech: Přípravek nesmějí užívat ani pacienti s přecitlivělostí na slitiny titanu, polysulfon nebo silikonové materiály používané v dílech implantované pumpy.
German: Insuman Implantable wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Typ-1-Diabetes angewendet, die nicht mit unter die Haut verabreichtem Insulin eingestellt werden können und bei denen häufig anderweitig nicht erklärbare Episoden von Hyper- oder Hypoglykämie auftreten (hoher oder niedriger Blutzuckerspiegel).
Czech: Přípravek Insuman Implantable se používá u dospělých pacientů, kteří trpí diabetem typu 1, jež není možné kontrolovat inzulinem podávaným pod kůži, a kteří mají často jinak neobjasněné epizody hyperglykemie nebo hypoglykemie (vysoké nebo nízké hladiny glukózy v krvi).
German: Insuman darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Humaninsulin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Czech: Přípravek Insuman nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na lidský inzulin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
German: Diabetes ist eine Krankheit, bei der der Körper nicht genügend Insulin zur Regelung des Glukosespiegels (Typ-1-Diabetes) im Blut produziert oder das Insulin nicht wirksam verarbeiten kann (Typ-2-Diabetes).
Czech: Diabetes je onemocnění, při kterém lidské tělo nevytváří dostatečné množství inzulinu k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu glukózy v krvi (diabetes typu 1), nebo při kterém nedokáže inzulin účinně využívat (diabetes typu 2).
German: Die genauen Zeiten sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Přesné časové rozvržení dávek naleznete v příbalové informaci.
German: Insuman führte zu einer Abnahme des HbA1c-Spiegels, die darauf hindeutete, dass die Blutzuckerspiegel auf ein ähnliches Niveau wie mit halbsynthetischem Humaninsulin eingestellt worden waren.
Czech: Přípravek Insuman vedl ke snížení hladiny HbA1c, což ukazuje, že hladiny glukózy v krvi byly kontrolovány podobně jako při použití polosyntetického lidského inzulinu.
German: Insuman wurde in drei Studien bei 780 Patienten mit Typ-1-Diabetes oder Typ-2-Diabetes untersucht.
Czech: Přípravek Insuman byl zkoumán ve třech studiích, do kterých bylo zařazeno 780 pacientů buď s diabetem typu 1, nebo typu 2.
German: Darüber hinaus wurde Insuman Implantable bei erwachsenen Patienten mit Typ-1-Diabetes untersucht.
Czech: Přípravek Insuman Implantable byl navíc zkoumán u dospělých pacientů s diabetem typu 1.
German: Insuman ist eine Reihe von insulinhaltigen Lösungen und Suspensionen zur Injektion.
Czech: Insuman je řada roztoků a injekčních suspenzí, které obsahují inzulin.
German: Insuman kann Hypoglykämie (Unterzuckerung) verursachen.
Czech: Přípravek Insuman může vyvolat hypoglykemii.
German: Humaninsulin
Czech: Insuman insulinum humanum
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war in allen Studien die Veränderung der HbA1c-Spiegel, d. h., welcher Anteil des Hämoglobins im Blut sich an Glucose bindet.
Czech: Ve všech studiích byla hlavním měřítkem účinnosti změna hladiny glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c), což je podíl hemoglobinu v krvi, na nějž se navázala glukóza.
German: • Insuman Comb, eine Kombinationen schnell und intermediär wirksamer Insuline.
Czech: • Insuman Comb, který je k dispozici v různých kombinacích rychle a střednědobě působících inzulinů.
German: Welchen Nutzen hat Insuman in diesen Studien gezeigt?
Czech: Jaký přínos přípravku Insuman byl prokázán v průběhu studií?
German: • Insuman Basal, eine intermediär wirksame Insulinsuspension, die Isophan-Insulin enthält;
Czech: • Insuman Basal, což je střednědobě působící inzulinový roztok, který obsahuje suspenzi inzulinu isofanu,
German: Insuman ist ein Ersatzinsulin, das dem vom Körper gebildeten Insulin ähnlich ist.
Czech: Přípravek Insuman je náhražkový inzulin, který je podobný inzulinu vytvářenému lidským tělem.
German: Die Insulinpumpe darf nicht mit anderen Insulinformen oder bei noch nicht voll ausgewachsenen Kindern verwendet werden.
Czech: S touto pumpou se nesmí používat žádný jiný inzulin a tato pumpa se nesmí používat u dětí, které ještě nedosáhly dospělosti.
German: Insuman Implantable darf nicht anderweitig gegeben und nur in Zentren verwendet werden, in denen das Personal für die Behandlung mit implantierbaren Insulinpumpen ausreichend geschult ist.
Czech: Přípravek Insuman Implantable nesmí být používán žádným jiným způsobem a může být používán pouze v zařízeních, jejichž zaměstnanci byli odpovídajícím způsobem vyškoleni v používání implantovatelné pumpy.
German: Die HbA1c-Spiegel zeigen an, wie gut der Blutzucker eingestellt ist.
Czech: Hladiny HbA1c jsou ukazatelem toho, jak dobře je hladina glukózy v krvi kontrolována.
German: Wie wurde Insuman untersucht?
Czech: Jak byl přípravek Insuman zkoumán?
German: Diese Patienten erhielten Insuman Implantable als Dauerinfusion in die Bauchfellhöhle.
Czech: Těmto pacientům byl přípravek Insuman Implantable podáván ve formě kontinuální infuze do dutiny břišní.
German: In einer der Studie wurde Insuman an Patienten mit Typ-1-Diabetes mit einer externen Insulinpumpe angewendet.
Czech: V jedné z těchto studií byl přípravek Insuman podáván pacientům s diabetem typu 1 za použití externí inzulinové pumpy.
German: Der Blutzucker des Patienten sollte regelmäßig gemessen werden, um die niedrigste wirksame Dosis festzustellen.
Czech: Za účelem zjištění nejnižší účinné dávky by měly být prováděny pravidelné kontroly hladiny glukózy v krvi.
German: In einer anderen Studie wurde Insuman Comb 25 bei Patienten mit Typ-1- und Typ-2Diapetes mit halbsynthetischem Humaninsulin verglichen.
Czech: V jiné studii byl přípravek Insuman Comb 25 srovnáván s polosyntetickým lidským inzulinem u pacientů s diabetem typu 1 a 2.
German: • Insuman Rapid, Insuman Infusat und Insuman Implantable, d. h., schnell wirksame
Czech: • Insuman Rapid, Insuman Infusat a Insuman Implantable, což jsou rychle působící inzulinové roztoky, které obsahují rozpustný inzulin,
German: Es ist in Durchstechflaschen, Patronen oder Einweg-Fertigpens erhältlich.
Czech: Dodává se v injekčních lahvičkách, zásobních vložkách nebo v předplněných perech určených pro jednorázové použití.
German: Insuman war beim Typ-1- sowie beim Typ-2-Diabetes wirksam.
Czech: Přípravek Insuman byl účinný u diabetu typu 1 i 2.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Nutzen von Insuman gegenüber den Risiken bei der Behandlung von Typ-1- und Typ-2-Diabete überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Insuman zu erteilen.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Insuman při léčbě diabetu typu 1 a 2 převyšují jeho rizika.
German: Insuman Infusat ist eine speziell hergestellte gebrauchsfertige Dauerinfusion, die mit einer externen tragbaren Insulinpumpe unter die Haut verabreicht wird.
Czech: Přípravek Insuman Infusat je speciálně připravený pro použití ve formě kontinuální infuze pod kůži, za použití externí přenosné infuzní pumpy.
German: Insuman Implantable wird ausschließlich als Infusion über eine in die Bauchhaut implantierte Insulinpumpe (Medtronic MiniMed, implantierbare Insulinpumpe) in die Bauchhöhle gegeben.
Czech: Přípravek Insuman Implantable se podává pouze ve formě infuze do dutiny břišní za použití inzulinové pumpy (implantovatelné pumpy Medtronic MiniMed), která se implantuje pod kůži na břiše.
German: Wofür wird Insuman angewendet?
Czech: K čemu se přípravek Insuman používá?
German: Wie wird Insuman angewendet?
Czech: Jak se přípravek Insuman používá?
German: Darüber hinaus darf Insuman Implantable nur als Dauerinfusion und mit einer implantierbaren Insulinpumpe (Medtronic MiniMed Implantable Pump) verabreicht werden.
Czech: Přípravek Insuman Implantable dále nesmí být používán žádným jiným způsobem, než je kontinuální infuze za použití implantovatelné pumpy Medtronic MiniMed.
German: pro 0,1 ml Dosis gezüchtet in befruchteten Hühnereiern aus gesunden Hühnerbeständen ** Hämagglutinin
Czech: v dávce 0,1 ml připravený v oplodněných slepičích vejcích ze zdravých drůbežích chovů ** hemaglutinin
German: A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - ähnlicher Stamm (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)
Czech: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - varianta kmene (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275) ........................... 15 mikrogramů HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - varianta kmene (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)...................... 15 mikrogramů HA** B/Brisbane/60/2008 - varianta kmene (B/Brisbane/60/2008, divoký typ) ................................................... 15 mikrogramů HA**
German: Name (Phantasiebezei chnung)
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název Síla
German: --1 Influenza-Viren (inaktiviert, gespalten) der folgenden Stämme*: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - ähnlicher Stamm (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275)
Czech: --1 Virus chřipky (inaktivovaný, štěpený) následujících kmenů*:
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet: {MM/YYYY}
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 24. Februar 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 24. Februar 2014
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 24. února 2014
German: • geschwollenes Gesicht, Zunge oder Rachen
Czech: • Otok obličeje, jazyka nebo hltanu
German: Die vorübergehend falsch-positiven Reaktionen könnten auf die IgM-Antwort auf den Impfstoff zurückzuführen sein.
Czech: Přechodně falešně pozitivní výsledky mohou být způsobené IgM odpovědí na očkování.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Influenza-Impfstoff, ATC-Code: J07BB02
Czech: Farmakoterapeutická skupina: vakcína proti chřipce, ATC kód: J07BB02
German: INTANZA darf unter keinen Umständen intravasal verabreicht werden.
Czech: INTANZA nelze za žádných okolností podávat intravaskulárně.
German: Mikro-Injektionssystem
Czech: Mikroinjekční systém
German: Die Unbedenklichkeit von INTANZA wurde in 3 offenen, randomisierten klinischen Studien untersucht, in denen 3.372 Probanden mit je einer Dosis INTANZA geimpft wurden.
Czech: Bezpečnost INTANZA byla hodnocena ve 3 otevřených randomizovaných klinických studiích, při nichž 3372 očkovaných dostalo injekci vakcíny INTANZA.
German: Die Anwendung von INTANZA bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, da hier keine hinreichenden Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit vorliegen.
Czech: Podávání INTANZA u dětí a mladistvých do 18 let se vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.
German: In diesen Fällen kann der Impferfolg möglicherweise eingeschränkt sein.
Czech: V takovém případě se může stát, že vakcína bude mít sníženou účinnost.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass eine Überdosierung unerwartete Nebenwirkungen nach sich zieht.
Czech: Je nepravděpodobné, že by předávkování mělo za následek jakýkoli neobvyklý účinek.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den lokalen Anforderungen zu
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo jiný odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
German: INTANZA wird von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht.
Czech: INTANZA vám podá lékař nebo zdravotní sestra.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Dieser Impfstoff hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tato vakcína nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
German: Nicht klinische Daten aus Tierversuchen lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Czech: Neklinické údaje získané na základě studií na zvířatech neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von INTANZA beachten?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete INTANZA používat
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Czech: Údaje uvedené níže shrnují četnost výskytu nežádoucích účinků, které byly zaznamenány po vakcinaci během klinických studií a během celosvětového post-marketingového sledování, a byly seřazeny podle následující klasifikace: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000); není známo
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Vorübergehende Thrombozytopenie, vorübergehende Lymphadenopathie
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Přechodná trombocytopenie, přechodná lymfadenopatie
German: Legen Sie den Daumen und den Mittelfinger ausschließlich auf die Griffnoppen, der Zeigefinger bleibt frei.
Czech: Uchopte systém přiložením palce a prostředníčku pouze na úchopové plošky: ukazováček zůstává volný.