FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on data available, including the low incidence of immunogenicity, the impact of ADA on pharmacokinetics, efficacy and safety is uncertain, while the impact of neutralizing antibodies (nAb) is unknown.
Icelandic: Byggt á fyrirliggjandi upplýsingum, þ.m.t. lágrar tíðni ónæmingargetu, eru áhrif mótefna gegn lyfinu og hlutleysandi mótefna á lyfhrif, verkun og öryggi óviss, en áhrif hlutleysandi mótefna (nAb) eru ekki þekkt.
English: How much Bavencio you will receive
Icelandic: Hversu mikið þú munt fá af Bavencio
English: Corticosteroids should be considered for Grade ≥ 2 events (see section 4.2).
Icelandic: Íhuga skal gjöf barkstera við tilfellum af stigi ≥ 2 (sjá kafla 4.2).
English: • inflammation of your intestines (colitis), diarrhoea (watery, loose or soft stools) or more bowel movements than usual;
Icelandic: • bólga í þörmum (ristilbólga), niðurgangur (vatnskenndar, þunnar eða mjúkar hægðir) eða tíðari hægðir en venjulega;
English: Severity*
Icelandic: Alvarleiki*
English: Due date
Icelandic: 2 ár
English: No dose adjustment is needed for patients with mild hepatic impairment (see section 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
English: The median duration was not estimable (range: 8 days to more than 23.9 months).
Icelandic: Miðgildi lengdar var ekki metanlegt (bil: 8 dagar til meira en 23,9 mánuðir).
English: In symptomatic patients, obtain cardiologic consultation and laboratory investigations to ensure the initiation of appropriate measures at an early stage.
Icelandic: Hjá sjúklingum með einkenni skal leita ráðgjafar hjartalæknis og framkvæma rannsóknir til að tryggja að viðeigandi ráðstafanir verði hafnar á frumstigi.
English: Immune-related hepatitis resolved in 27 (87.1%) of the 31 patients at the time of data cut-off.
Icelandic: Ónæmistengd lifrarbólga gekk til baka hjá 27 (87,1%) af 31 sjúklingi í lok rannsóknartímans.
English: Table 4 summarises efficacy endpoints in patients receiving avelumab at the recommended dose for study EMR100070-003, Part A, with a minimum follow-up of 36 months.
Icelandic: Í töflu 4 er að finna samantekt á verkunarendapunktum hjá sjúklingum sem fengu avelúmab í ráðlögðum skammti í rannsókn EMR100070-003, hluta A, með lágmarks eftirfylgni sem nam 36 mánuðum.
English: Hepatotoxicity occurred in patients treated with avelumab in combination with axitinib with higher than expected frequencies of Grade 3 and Grade 4 ALT and AST elevation compared to avelumab alone (see section 4.8).
Icelandic: Eiturverkanir á lifur komu fyrir hjá sjúklingum sem fengu meðferð með avelumabi samhliða axitinibi með hærri tíðni ALT og AST hækkunar af stigi 3 og stigi 4 en búist var við, samanborið við avelúmab eitt og sér (sjá kafla 4.8).
English: Of these patients, there was 1 (0.1%) patient with a fatal outcome, 1 (0.1%) patient with Grade 4, and 5 (0.3%) patients with Grade 3 immune-related pneumonitis.
Icelandic: Af þessum sjúklingum fékk 1 (0,1%) sjúklingur banvæna útkomu, 1 (0,1%) sjúklingur fékk ónæmistengda lungnabólgu af stigi 4 og 5 (0,3%) sjúklingar fengu ónæmistengda lungnabólgu af stigi 3.
English: Type 1 diabetes mellitus did not resolve in any of the patients at the time of data cut-off.
Icelandic: Sykursýki af gerð 1 gekk ekki til baka hjá neinum sjúklingi í lok rannsóknartímans.
English: Additional secondary endpoints included objective response (OR), time to response (TTR) and duration of response (DOR).
Icelandic: Aðrar viðbótarmælibreytur voru m.a. hlutlæg svörun (OR), tími fram að svörun (TTR) og lengd svörunar (DOR).
English: The median duration of response was not estimable (95% CI: 4 months, not estimable) with a minimum of 1.2 months to a maximum of 8.3 months duration.
Icelandic: Miðgildi fyrir lengd svörunar var ekki metanlegt (95% CI: 4 mánuðir, ekki metanlegt) og lengd svörunar var að lágmarki 1,2 mánuður og að hámarki 8,3 mánuðir.
English: Immune-related pneumonitis resolved in 2 (66.7%) of the 3 patients at the time of data cut-off.
Icelandic: Ónæmistengd lungnabólga gekk til baka hjá 2 (66,7%) af 3 sjúklingum í lok rannsóknartímans.
English: Adverse reactions reported for 489 patients with advanced RCC treated in two clinical studies with avelumab in combination with axitinib are presented in Table 3.
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt var um hjá 489 sjúklingum með langt gengið nýrnafrumukrabbamein sem fengu meðferð með avelúmabi samhliða axitinibi í tveimur klínískum rannsóknum koma fram í töflu 3.
English: Bavencio contains less than 1 mmol sodium (23 mg) in each dose and therefore is essentially sodium-free.
Icelandic: Bavencio inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. nær laust við natríum.
English: Avelumab is expected to be distributed in the systemic circulation and to a lesser extent in the extracellular space.
Icelandic: Búist er við að avelúmab dreifist í blóðrás og í minna mæli í utanfrumurými.
English: Avelumab should be resumed when the immune-related adverse reaction returns to Grade 1 or less following corticosteroid taper.
Icelandic: Hefja skal notkun avelúmabs á ný þegar ónæmistengd aukaverkun nær stigi 1 eða minna á ný eftir stigminnkandi skömmtun barkstera.
English: Of the 480 patients with at least one valid ADA result at any time point treated with avelumab 10 mg/kg as an intravenous infusion every 2 weeks in combination with axitinib 5 mg twice daily, 453 were evaluable for treatment-emergent ADA and 66 (14.6%) tested positive.
Icelandic: Af þeim 480 sjúklingum þar sem fyrir lá a.m.k. ein gild mæling á mótefni gegn lyfinu og voru meðhöndlaðir með avelúmabi 10 mg/kg sem innrennsli í bláæð á 2 vikna fresti samhliða axitinibi 5 mg tvisvar á dag, var unnt að meta meðferðartengd mótefni gegn lyfinu hjá 453 og slík mótefni mældust hjá 66 þeirra (14,6%).
English: The median duration was 2.1 weeks (range: 2 days to 8.9 months).
Icelandic: Miðgildi lengdar var 2,1 vika (bil: 2 dagar til 8,9 mánuðir).
English: Alanine aminotransferase (ALT) increased*, aspartate aminotransferase (AST) increased*, blood creatine phosphokinase increased*, transaminases increased*
Icelandic: Hækkaður alanínamínótransferasi (ALT)*, hækkaður aspartatamínótransferasi (AST)*, hækkaður kreatínfosfókínasi í blóðinu*, hækkaðir transamínasar*
English: For suspected immune-related adverse reactions, adequate evaluation should be performed to confirm aetiology or exclude other causes.
Icelandic: Ef grunur leikur á um ónæmistengdar aukaverkanir skal framkvæma fullnægjandi mat til þess að staðfesta upprunann eða útiloka aðrar orsakir.
English: Clear, colourless to slightly yellow solution.
Icelandic: Tær, litlaus eða örlítið gul lausn.
English: Avelumab is primarily metabolised through catabolic pathways, therefore, it is not expected that avelumab will have pharmacokinetic drug-drug interactions with other medicinal products.
Icelandic: Avelúmab umbrotnar að mestu með efnasundrunarferlum og því er ekki búist við því að avelúmab valdi lyfjahvarfamilliverkunum við önnur lyf.
English: Steady-state concentrations of avelumab were reached after approximately 4 to 6 weeks (2 to 3 cycles) of repeated dosing at 10 mg/kg every 2 weeks, and systemic accumulation was approximately 1.25-fold.
Icelandic: Þéttni avelúmabs nær jafnvægi eftir u.þ.b. 4 til 6 vikna (2 til 3 lotur) endurtekna skömmtun sem nam 10 mg/kg á 2 vikna fresti og almenn uppsöfnun var u.þ.b. 1,25-föld.
English: The exposure of avelumab increased dose-proportionally in the dose range of 10 mg/kg to 20 mg/kg every 2 weeks.
Icelandic: Útsetning fyrir avelúmabi jókst í hlutfalli við skammta á skammtabili sem nam 10 mg/kg til 20 mg/kg á 2 vikna fresti.
English: Table 1: Guidelines for withholding or discontinuation of Bavencio Treatment-related adverse reaction
Icelandic: Viðmiðunarreglur varðandi það að gera hlé á eða hætta notkun Bavencio
English: All 31 patients with immune-related hepatitis were treated for hepatitis including 30 (96.8%) patients treated with corticosteroids and 1 patient with a non-steroidal immunosuppressant.
Icelandic: 31 með ónæmistengda lifrarbólgu fengu meðferð við lifrarbólgu, þar af voru 30 (96,8%) sjúklingar meðhöndlaðir með barksterum og 1 sjúklingur með ónæmisbælandi lyfi án stera.
English: Bavencio is for intravenous infusion only.
Icelandic: Bavencio er aðeins til innrennslis í bláæð.
English: The median time to onset of immune-related pneumonitis was 3.7 months (range: 2.7 months to 8.6 months).
Icelandic: Miðgildi tímans þar til ónæmistengd lungnabólga hófst var 3,7 mánuðir (bil: 2,7 mánuðir til 8,6 mánuðir).
English: Thyroid disorders resolved in 7 (7%) of the 98 patients at the time of data cut-off.
Icelandic: Skjaldkirtilsraskanir gengu til baka hjá 7 (7%) af 98 sjúklingum í lok rannsóknartímans.
English: Patients with prior systemic therapy directed at advanced or metastatic RCC; prior systemic immunotherapy treatment with IL-2, IFN-α, anti-PD-1, anti-PD-L1, or anti-CTLA-4 antibodies, or active brain metastasis; active autoimmune disease that might deteriorate when receiving an immunostimulatory agents; a history of other malignancies within the last 5 years; organ transplant were ineligible.
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu áður fengið altæka meðferð við nýrnafrumukrabbameini sem var langt gengið eða með meinvörpum, sjúklingar sem höfðu áður fengið altæka ónæmismeðferð með IL-2, IFN-α, and-PD-1, and-PD-L1 eða and-CTLA4 mótefnum og sjúklingar með virk meinvörp í heila, virkan sjálfsónæmissjúkdóm sem gæti versnað við gjöf ónæmisörvandi lyfja, sögu um aðra illkynja sjúkdóma á síðustu 5 árum eða sem höfðu fengið líffæraígræðslu, fengu ekki að taka þátt í rannsókninni.
English: Objective response rate (ORR) n (%) (95% CI)
Icelandic: Hlutlæg svörunartíðni (ORR) n (%) (95% CI)
English: Talk to your doctor before receiving Bavencio:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum fyrir gjöf Bavencio:
English: • Red, itchy, scaly patches on the skin
Icelandic: Rauðir, flagnandi kláðablettir á húðinni
English: Other clinically important immune-related adverse reactions were reported in less than 1% of patients: myositis, hypopituitarism, uveitis, and Guillain-Barré syndrome (see section 4.8).
Icelandic: Tilkynnt var um aðrar ónæmistengdar aukaverkanir sem höfðu klínískt vægi hjá færri en 1% sjúklinga: vöðvabólga, vanstarfsemi heiladinguls, æðahjúpsbólga og Guillain-Barré heilkenni (sjá kafla 4.8).
English: • Signs of inflammation of the muscles (myositis) may include muscle pain or weakness.
Icelandic: Merki um bólgu í vöðvum (vöðvabólga) geta m.a. verið verkir eða slappleiki í vöðvum.
English: Serious adverse reactions were immune-related adverse reactions and infusion-related reaction (see section 4.4).
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir voru ónæmistengdar aukaverkanir og innrennslistengd aukaverkun (sjá kafla 4.4).
English: • Avelumab 10 mg/kg intravenous infusion every 2 weeks in combination with axitinib 5 mg twice daily orally (N=442).
Icelandic: Avelúmab 10 mg/kg innrennsli í bláæð á 2 vikna fresti samhliða axitinibi 5 mg tvisvar á dag til inntöku (N=442).
English: In both studies, avelumab was administered at 10 mg/kg every 2 weeks.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum var avelúmab gefið sem nam 10 mg/kg á 2 vikna fresti.
English: No clinically important differences in the clearance of avelumab were found between patients with mild hepatic impairment (bilirubin ≤ ULN and AST > ULN or bilirubin between 1 and 1.5 times ULN, n=217) and normal hepatic function (bilirubin and AST ≤ ULN, n=1,388) in a population PK analysis.
Icelandic: Ekki varð vart við neinn klínískt mikilvægan mun á úthreinsun avelúmabs hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (gallrauði ≤ ULN og AST > ULN eða gallrauði á bilinu 1 til 1,5 sinnum ULN, n=217) og eðlilega lifrarstarfsemi (gallrauði og AST ≤ ULN, n=1.388) í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to
Icelandic: (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000
English: This is very common for thyroid gland, common for adrenal glands, and uncommon for pituitary gland.
Icelandic: Þetta er mjög algengt fyrir skjaldkirtil, algengt fyrir nýrnahettur og sjaldgæft fyrir heiladingul.
English: As expected for an antibody, avelumab does not bind to plasma proteins in a specific manner.
Icelandic: Eins og búast má við með mótefni binst avelúmab blóðvökvapróteinum ekki á sértækan hátt.
English: Of these patients, there were 18 (3.7%) patients with Grade 3 and 3 (0.6%) patients with Grade 4 immune-related hepatitis.
Icelandic: Af þessum sjúklingum fengu 18 (3,7%) sjúklingar ónæmistengda lifrarbólgu af stigi 3 og 3 (0,6%) sjúklingar ónæmistengda lifrarbólgu af stigi 4.
English: Immune-related pneumonitis resolved in 12 (57%) of the 21 patients at the time of data cut-off.
Icelandic: Ónæmistengd lungnabólga gekk til baka hjá 12 (57%) af 21 sjúklingi í lok rannsóknartímans.
English: • Decrease in the number of red blood cells
Icelandic: Fækkun rauðra blóðfrumna
English: • Renal cell carcinoma (RCC), a type of kidney cancer, when it is advanced (has spread beyond the kidney or to other parts of the body).
Icelandic: Nýrnafrumukrabbamein, sem er tegund nýrnakrabbameins, þegar það er langt gengið (hefur dreift sér út fyrir nýrað eða í aðra líkamshluta).
English: The educational programme is aimed at increasing awareness and providing information concerning the signs and symptoms of certain important identified risks of avelumab, including immune-related pneumonitis, hepatitis, colitis, pancreatitis, myocarditis, thyroid disorders, adrenal insufficiency, type 1 diabetes mellitus, nephritis and renal dysfunction, myositis, hypopituitarism, uveitis, GuillainBarre syndrome and infusion related reactions, and how to manage them.
Icelandic: Fræðsluáætlunin miðar að því að auka skilning á og veita upplýsingar um einkenni tiltekinna mikilvægra þekktra áhættuþátta avelúmabs, þar á meðal ónæmistengda lungnabólgu, lifrarbólgu, ristilbólgu, brisbólgu, hjartavöðvabólgu, skjaldkirtilsraskanir, nýrnahettubilun, sykursýki af tegund 1, nýrnabólga og skert nýrnastarfsemi, vöðvabólga, vanstarfsemi heiladinguls, æðahjúpsbólga, GuillainBarré heilkenni og innrennslistengd viðbrögð, og hvernig skuli meðhöndla þau.
English: Blood creatinine increased, amylase increased, lipase increased, gamma-glutamyltransferase increased, blood alkaline phosphatase increased, blood creatine phosphokinase increased, blood thyroid stimulating hormone decreased, transaminases increased
Icelandic: Hækkað kreatínín í blóðinu, hækkaður amýlasi, hækkaður lípasi, hækkaður gammaglútamýltransferasi, hækkaður alkalískur fosfatasi í blóðinu, hækkaður kreatínfosfókínasi í blóðinu, lækkað stýrihormón skjaldkirtils í blóðinu, hækkaðir transamínasar
English: In patients treated with avelumab in combination with axitinib, 24.7% (121/489) of patients developed immune-related thyroid disorders, including 111 (22.7%) patients with hypothyroidism, 17 (3.5%) with hyperthyroidism, and 7 (1.4%) with thyroiditis.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu meðferð með avelúmabi samhliða axitinibi fengu 24,7% (121/489) sjúklinga ónæmistengdar skjaldkirtilsraskanir, þar á meðal fengu 111 (22,7%) sjúklingar skjaldkirtilsvanstarfsemi, 17 (3,5%) fengu skjaldkirtilsofstarfsemi og 7 (1,4%) fengu skjaldkirtilsbólgu.
English: Progression-free survival (PFS)
Icelandic: Lifun án versnunar (PFS)
English: The median duration was 1.3 weeks (range: more than 4 days to 1.3 weeks).
Icelandic: Miðgildi lengdar var 1,3 vikur (bil: meira en 4 dagar til 1,3 vikur).
English: The recommended dose of Bavencio as monotherapy is 800 mg administered intravenously over 60 minutes every 2 weeks.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Bavencio sem einlyfjameðferð er 800 mg, gefinn í bláæð á 60 mínútum á 2 vikna fresti.
English: Treatment with avelumab and axitinib continued until RECIST v1.1-defined progression of disease by Blinded Independent Central Review (BICR) assessment or unacceptable toxicity.
Icelandic: Meðferð með avelúmabi og axitinibi var haldið áfram fram að versnun sjúkdóms samkvæmt mati blindaðrar og óháðrar matsnefndar (BICR, Blinded Independent Central Review) samkvæmt RECIST v1.1 mati (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) eða þar til eituráhrif urðu óásættanleg.
English: Patients should be more frequently monitored for changes in liver function and symptoms as compared to when avelumab is used as monotherapy.
Icelandic: Fylgjast skal oftar með sjúklingum með tilliti til breytinga á lifrarstarfsemi og einkenna en við notkun avelúmabs sem einlyfjameðferðar.
English: How to use Bavencio
Icelandic: Hvernig nota á Bavencio
English: Bavencio is a clear, colourless to slightly yellow concentrate for solution for infusion (sterile concentrate).
Icelandic: Bavencio er tært, litlaust eða örlítið gulleitt innrennslisþykkni, lausn (sæft þykkni).
English: • Red, itchy, scaly patches on the skin, acne-like rash
Icelandic: Rauðir, flagnandi kláðablettir á húðinni, útbrot sem líkjast bólum
English: Immune-related colitis resolved in 18 (70%) of 26 patients at the time of data cut-off.
Icelandic: Ónæmistengd ristilbólga gekk til baka hjá 18 (70%) af 26 sjúklingum í lok rannsóknartímans.
English: Consistent with a limited extravascular distribution, the volume of distribution of avelumab at steady state is small.
Icelandic: Í samræmi við takmarkaða dreifingu utan æða er dreifingarrúmmál avelúmabs lítið við jafnvægi.
English: Bavencio has to be diluted with either sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or with sodium chloride 4.5 mg/mL (0.45%) solution for injection.
Icelandic: Bavencio þarf annaðhvort að þynna með natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi eða með natríumklóríð 4,5 mg/ml (0,45%) stungulyfi.
English: Patients with the following conditions were excluded from clinical trials: active central nervous system (CNS) metastasis; active or a history of autoimmune disease; a history of other malignancies within the last 5 years; organ transplant; conditions requiring therapeutic immune suppression or active infection with HIV, or hepatitis B or C.
Icelandic: Sjúklingar með eftirfarandi ástand voru útilokaðir frá klínískum rannsóknum: virk meinvörp í miðtaugakerfi; virkan sjálfsnæmissjúkdóm eða sögu um slíkt; sögu um aðra illkynja sjúkdóma á síðustu 5 árum; líffæraígræðslu; sjúkdóma sem kröfðust ónæmisbælandi meðferðar eða virka sýkingu af völdum HIV, eða lifrarbólgu B eða C.
English: In symptomatic patients, obtain gastroenterology consultation and laboratory investigations (including imaging) to ensure the initiation of appropriate measures at an early stage.
Icelandic: Hjá sjúklingum með einkenni skal leita ráðgjafar meltingarlæknis og framkvæma rannsóknir (þ.m.t. myndgreiningu) til að tryggja að viðeigandi ráðstafanir verði hafnar á frumstigi.
English: • Increases in blood pressure
Icelandic: Hækkaður blóðþrýstingur
English: The median duration was 2.5 months (range: 1 day to more than 7.4 months).
Icelandic: Miðgildi lengdar var 2,5 mánuðir (bil: 1 dagur til meira en 7,4 mánuðir).
English: For Part A, the major efficacy outcome measure was confirmed best overall response (BOR); secondary efficacy outcome measures included duration of response (DOR), and progression-free survival (PFS).
Icelandic: Í hluta A var helsta mæling á verkunarniðurstöðum staðfest besta heildarsvörun (BOR); aðrar mælingar á verkunarniðurstöðum voru m.a. lengd svörunar (DOR) og lifun án versnunar sjúkdóms (PFS).
English: Dose modification advice for axitinib when used with Bavencio When Bavencio is administered in combination with axitinib, please refer to the axitinib product information for recommended dose modifications for axitinib.
Icelandic: Þegar Bavencio er gefið samhliða axitinibi, skal lesa lyfjaupplýsingar varðandi axitinib til að fá ráðleggingar um breytingar á skömmtum axitinibs.
English: Other medicines and Bavencio
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Bavencio
English: Date of first authorisation: 18 September 2017 Date of latest renewal: 20 June 2019
Icelandic: 18. september 2017.
English: With a median OS follow-up of 19 months, OS data were immature with 27% deaths.
Icelandic: Upplýsingar um heildarlifun voru ófullmótaðar með 27% dauðsfalla og miðgildi fyrir eftirfylgni heildarlifunar sem var 19 mánuðir.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað tafarlaust eru geymslutími og ástand við notkun á ábyrgð notanda.
English: • Life threatening or Grade 4 adverse reaction (excluding endocrinopathies controlled with hormone replacement therapy)
Icelandic: Lífshættuleg aukaverkun eða aukaverkun af stigi 4 (að frátöldum innkirtlakvillum sem unnt var að meðhöndla með hormónauppbótarmeðferð)
English: • Increased muscle enzyme in the blood
Icelandic: Hækkuð vöðvaensím í blóði
English: Immune-related hepatitis resolved in 9 (56%) of the 16 patients at the time of data cut-off.
Icelandic: Ónæmistengd lifrarbólga gekk til baka hjá 9 (56%) af 16 sjúklingum í lok rannsóknartímans.
English: Table 7: Efficacy results from study B9991003 in patients irrespective of PD-L1 expression Efficacy endpoints (Based on BICR assessment)
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun úr rannsókn B9991003 hjá sjúklingum óháð PD-L1 tjáningu
English: Patients with active or a history of central nervous system (CNS) metastasis; active or a history of autoimmune disease; a history of other malignancies within the last 5 years; organ transplant; conditions requiring therapeutic immune suppression or active infection with HIV, or hepatitis B or C were excluded.
Icelandic: Sjúklingar með sögu um virk meinvörp í miðtaugakerfi; virkan sjálfsnæmissjúkdóm eða sögu um slíkt; sögu um aðra illkynja sjúkdóma á síðustu 5 árum; líffæraígræðslu; sjúkdóma sem kröfðust ónæmisbælandi meðferðar eða virka sýkingu af völdum HIV, eða lifrarbólgu B eða C, voru útilokaðir.
English: Avelumab is most frequently associated with immune-related adverse reactions.
Icelandic: Algengast er að Avelúmab tengist ónæmistengdum aukaverkunum.
English: Initiate treatment with insulin for Type 1 diabetes mellitus.
Icelandic: Hefja skal meðferð með insúlíni við sykursýki af gerð 1.
English: • inflammation of your muscles (myositis).
Icelandic: • bólga í vöðvum (vöðvabólga).
English: From a microbiological point of view, once opened, the medicinal product should be diluted and infused immediately.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði skal þynna lyfið og gefa með innrennsli tafarlaust eftir að umbúðir hafa verið rofnar.
English: After preparation of infusion
Icelandic: Eftir að innrennsli er undirbúið
English: Perivascular mononuclear cell cuffing was observed in the brain and spinal cord of monkeys treated with avelumab at ≥ 20 mg/kg for 3 months.
Icelandic: Vart varð við söfnun einkjarna frumna kringum æðar í heila og mænu apa sem fengu meðferð með avelúmabi sem nam ≥ 20 mg/kg í 3 mánuði.
English: It must not be administered as an intravenous push or bolus injection.
Icelandic: Ekki má gefa það sem beina eða staka inndælingu (push or bolus) í bláæð.
English: All 8 patients with immune-related adrenal insufficiency were treated with corticosteroids, 4 (50%) of the 8 patients received high-dose systemic corticosteroids (≥ 40 mg prednisone or equivalent) followed by a taper for a median of 1 day (range: 1 day to 24 days).
Icelandic: Allir sjúklingarnir 8 með ónæmistengda nýrnahettubilun voru meðhöndlaðir með barksterum, 4 (50%) af sjúklingunum 8 fengu meðferð með stórum skömmtum af altækum barksterum (≥ 40 mg af prednisóni eða sambærilegu) og síðan stigminnkandi meðferð í 1 dag að miðgildi (bil: 1 dagur til 24 dagar).
English: • Do not co-administer other medicinal products through the same intravenous line.
Icelandic: Ekki skal gefa önnur lyf samhliða með sömu slöngu í bláæð.
English: Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant while receiving avelumab and should use effective contraception during treatment with avelumab and for at least 1 month after the last dose of avelumab.
Icelandic: Ráðleggja skal konum á barneignaraldri að forðast þungun meðan þær fá avelúmab og nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur með avelúmabi og í a.m.k.