FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 15,4% de los pacientes tratados con RoActemra SC. Se observó una elevación en ALT o AST ≥3 x LSN en el 9,6% y en el 3,8% de los pacientes tratados con RoActemra SC, respectivamente.
Bulgarian: Повишение на ALT или AST до ≥3 x ГГН възниква съответно при 9,6 % и 3,8 % от пациентите, лекувани с RoActemra s.c.
Spanish: Los pacientes en el brazo de RoActemra recibieron una perfusión intravenosa (IV) de RoActemra (8 mg/kg) cada 4 semanas (q4w) y una inyección subcutánea (SC) de placebo cada 2 semanas (q2w).
Bulgarian: Пациентите в групата на RoActemra са получавали интравенозна (i.v.) инфузия на RoActemra (8 mg/kg) на всеки 4 седмици и подкожна (s.c.) инжекция с плацебо на всеки 2 седмици.
Spanish: Se observaron mejoras estadísticamente significativas en los niveles de hemoglobina con RoActemra en comparación con los FAMEs (p < 0,0001) en la semana 24.
Bulgarian: При лечението с RoActemra е наблюдавано статистически значимо подобрение на нивата на хемоглобина на седмица 24, в сравнение с БМАРЛ (p< 0,0001).
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO RoActemra 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Bulgarian: ПРОДУКТ RoActemra 20 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
Spanish: Después de la dosificación SC, aproximadamente el 90% del estado estacionario se alcanzó en la semana 12 para ambos regímenes QW y Q2W de 162 mg SC.
Bulgarian: След s.c. приложение приблизително 90 % от стационарното състояние се достига към седмица 12 за двете схеми на лечение - 162 mg QW и Q2W.
Spanish: Durante la monitorización de los valores de laboratorio en las 12 semanas de la fase controlada, descendió el recuento de neutrófilos por debajo del 1 x 10
Bulgarian: По време на рутинното лабораторно наблюдение при 12-седмичната контролирана фаза, намаляване на броя на неутрофилите под 1 x 10
Spanish: De forma coherente con el efecto sobre los reactantes de la fase aguda, el tratamiento con RoActemra se asoció a reducción del recuento de plaquetas dentro del rango normal.
Bulgarian: В съответствие с ефекта върху острата фаза, лечението с RoActemra е свързано с намаление на броя на тромбоцитите в рамките на референтните стойности.
Spanish: Se observó una mayor respuesta en todas las variables secundarias para tocilizumab 8 mg/kg en monoterapia comparado con MTX monoterapia, incluido los resultados radiográficos.
Bulgarian: Като числено изражение, значително по-голямо повлияване в сравнение със самостоятелното приложение на МТХ е наблюдавано в групата с тоцилизумаб 8 mg/kg като монотерапия при всички вторични крайни точки, включително рентгенографските крайни точки.
Spanish: Debe tenerse precaución al valorar el inicio del tratamiento con RoActemra en pacientes con un recuento bajo de plaquetas (es decir, recuento de plaquetas por debajo de 100 x 10
Bulgarian: Необходимо е внимателно да се обмисли започването на лечение с RoActemra при пациенти с нисък брой тромбоцити (т.е. брой на тромбоцитите под 100 x 10 3/μl).
Spanish: Cuando se comienza o se detiene el tratamiento con tocilizumab, se debe vigilar a los pacientes que toman medicamentos que se ajustan individualmente y se metabolizan mediante CYP450 3A4, 1A2, 2C9 o (p. ej., metilprednisolona, dexametasona, (con la posibilidad de padecer el síndrome de abstinencia de los glucocorticoides orales), atorvastatina, antagonistas del canal del calcio, teofilina, warfarina, fenprocumona, fenitoína, ciclosporina o benzodiazepinas), porque puede ser necesario un aumento de dosis para mantener el efecto terapéutico.
Bulgarian: При започване или спиране на лечение с тоцилизумаб пациентите, приемащи лекарствени продукти, при които дозата се коригира индивидуално и които се метаболизират чрез CYP450 3A4, 1A2, или 2C9 (напр. метилпреднизолон, дексаметазон (с възможност за поява на синдром на отнемане при прием на перорален глюкокортикоид), аторвастатин, блокери на калциевите канали, теофилин, варфарин, фенпрокумон, фенитоин, циклоспорин или бензодиазепини), трябва да се наблюдават, тъй като дозите може да се нуждаят от повишаване за поддържане на терапевтичния ефект.
Spanish: Comprobar el líquido de la pluma precargada de RoActemra (ver Figura C).
Bulgarian: Проверете течността в RoActemra предварително напълнена писалка (вижте Фигура В).
Spanish: Cmedia acumulada o AUCτ * *τ = 2 semanas o 1 semana para los dos regímenes SC
Bulgarian: Кумулационна Cmean or AUCτ * 2,04 *τ = 4 седмици за схемите на лечение с i.v.приложение, 2 седмици или 3 седмици за двете схеми на лечение със s.c. приложение съответно
Spanish: Se han notificado infecciones graves y en algunos casos mortales en pacientes que reciben agentes inmunosupresores incluido RoActemra (ver sección 4.8 Reacciones adversas).
Bulgarian: Съобщава се за сериозни и понякога летални инфекции при пациенти, получаващи имуносупресивни средства, включително RoActemra (вж. точка 4.8, нежелани лекарствени реакции).
Spanish: > 3 a 5 x LSN Debe interrumpirse el tratamiento con RoActemra hasta que los valores sean < 3 x LSN y seguir las recomendaciones indicadas arriba, para valores > 1 a 3 x LSN.
Bulgarian: > 3 до 5 пъти ULN Да се прекъсне приложението на RoActemra до < 3 пъти ULN и да се спазват препоръките по-горе за > 1 до 3 пъти ULN.
Spanish: Todos los pacientes tratados con RoActemra deben recibir la Tarjeta de Alerta de Paciente.
Bulgarian: На всички пациенти, които се лекуват с RoActemra, трябва да се дава
Spanish: En la población expuesta a largo plazo, la tasa global de infecciones con RoActemra, fue de 108 acontecimientos por 100 pacientes-años de exposición.
Bulgarian: При популацията с дългосрочна експозиция, общата честота на инфекции с RoActemra е 108 събития на 100 пациентогодини експозиция.
Spanish: Resultados relacionados con la salud y la calidad de vida Los pacientes tratados con RoActemra comunicaron una mejora en todos los resultados notificados (Cuestionario de evaluación de la salud.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с RoActemra, съобщават за подобрение на всички показатели, включени във въпросниците
Spanish: Se han notificado reacciones de hipersensibilidad graves asociadas a la perfusión de RoActemra (ver sección 4.8).
Bulgarian: Съобщава се за сериозни реакции на свръхчувствителност във връзка с инфузия на RoActemra (вж. точка 4.8).
Spanish: De los pacientes que completaron el estudio, el 86% de los que inicialmente fueron asignados al brazo placebo + MTX recibieron tratamiento abierto con tocilizumab 8mg/kg en el segundo año.
Bulgarian: От пациентите, завършили клиничното изпитване, които са били първоначално рандомизирани на плацебо + MTX, 86 %, са получавали тоцилизумаб 8 mg/kg в условията на открито клинично изпитване в продължение на 2 години.
Spanish: En la fase abierta de extensión (estudio WA18221), el 13,2% y el 27,7% de los pacientes experimentaron una elevación post-basal de los valores de colesterol LDL de ≥ 130 mg/ dl y de colesterol total de ≥ 200 mg/ dl, respectivamente, en cualquier momento durante el tratamiento del estudio.
Bulgarian: През откритата фаза на разширение, (проучване WA18221) 13,2 % и 27,7 % от пациентите са получили повишение спрямо изходното ниво съответно на стойността на LDL-холестерола до ≥ 130 mg/dl и на общия холестерол до ≥ 200 mg/dl по всяко време в хода на лечението в проучването.
Spanish: Se ha demostrado que RoActemra inhibe la señalización mediada por IL-6Rs e IL-6Rm.
Bulgarian: Доказано е, че RoActemra инхибира sIL-6R- и mIL-6Rмедиирания сигнал.
Spanish: Los pacientes elegibles recibieron RoActemra dosificado según el peso corporal (PC), en pacientes que pesan ≥30 kg (n= 26) se les administró una dosis de 162 mg de RoActemra cada semana (QW) y en pacientes que pesan menos de 30 kg (n= 25) se les administró una dosis de 162 mg de RoActemra cada 10 días (Q10D;n=8) o cada 2 semanas (Q2W) durante 52 semanas.
Bulgarian: Подходящите пациенти получават RoActemra, дозиран според телесното тегло (ТТ), като пациентите с тегло ≥30 kg (n=26) получават 162 mg RoActemra всяка седмица (QW), а пациентите с тегло под 30 kg (n=25) получават 162 mg RoActemra през 10 дни (Q10D; n=8) или на всеки 2 седмици (Q2W; n=17) в продължение на 52 седмици.
Spanish: · RoActemra se utiliza en el tratamiento de niños con AIJp.
Bulgarian: RoActemra се използва за лечение на деца с пЮИА.
Spanish: · RoActemra se utiliza en el tratamiento de niños con AIJs.
Bulgarian: RoActemra се използва също за лечение на деца със сЮИА.
Spanish: Placebo + 52 semanas de reducción gradual de prednisona N=51
Bulgarian: Плацебо + преднизон за 52 седмици с постепенно намаляване на дозата
Spanish: 9/l en el 0,3 % de los pacientes que recibieron RoActemra 8 mg/kg más FAMEs.
Bulgarian: 9/l при 0,3% от пациентите, получавали RoActemra 8 mg/kg плюс БМАРЛ.
Spanish: Se observaron aumentos de los niveles de hemoglobina, debidos a la reducción por RoActemrade los efectos impulsados por la IL-6 sobre la producción de hepcidina para aumentar la disponibilidad del hierro.
Bulgarian: Наблюдавано е увеличение на нивата на хемоглобина, като употребата на RoActemra води до намаление на действието върху продукцията на хепцидин, при което се увеличава наличното желязо - процес, зависещ от IL-6.
Spanish: Comparado con la población adulta con artritis reumatoide, se notificaron con más frecuencia en AIJp, los eventos de nasofaringitis, dolor de cabeza, náuseas, y disminución en el recuento de neutrófilos.
Bulgarian: При сравняване с възрастната популация с РА, събития като назофарингит, главоболие, гадене и намален брой неутрофили се съобщават по-често при популацията с пЮИА.
Spanish: La dosis para los adultos con AR y ACG es de 162 mg (el contenido de una jeringa precargada) administrada una vez por semana
Bulgarian: Дозата за възрастни с РА, сЮИА и ГКА е 162 mg (съдържанието на 1 предварително напълнена спринцовка), приложена веднъж седмично.
Spanish: · Si no puede retirar el tapón verde deberá solicitar ayuda a su cuidador o contactar con su profesional sanitario.
Bulgarian: Ако не можете да махнете зелената капачка, трябва да помолите за помощ някой, който се грижи за Вас, или да се свържете с медицински специалист.
Spanish: Los pacientes evaluados habían sido tratados con tocilizumab 8 mg/kg (12 mg/kg para pacientes con peso < 30 kg) con o sin dosis altas adicionales de corticosteroides para el SLC grave o potencialmente mortal; en el análisis sólo se incluyó el primer episodio de SLC.
Bulgarian: Пациентите, подходящи за оценяване, са лекувани с тоцилизумаб 8 mg/kg (12 mg/kg при пациенти < 30 kg) със или без допълнителни кортикостероиди с високи дози за тежък или животозастрашаващ CRS.
Spanish: El tratamiento debe ser iniciado por profesionales sanitarios con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de AR y/o ACG.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне от медицински специалисти с опит в диагностицирането и лечението на РА и/или ГКА.
Spanish: > 3 x LSN a 5 x LSN
Bulgarian: > 3 x ULN дo 5 x
Spanish: La posología recomendada en pacientes mayores de 2 años de edad es 8 mg/kg una vez cada 4 semanas en pacientes con un peso superior o igual a 30 kg, o de 10 mg/kg una vez cada 4 semanas en pacientes con un peso menor de 30 kg.
Bulgarian: Препоръчителната дозировка при пациенти на възраст над 2 години е 8 mg/kg веднъж на всеки 4 седмици при пациенти с тегло по-голямо или равно на 30 kg или 10 mg/kg веднъж на всеки 4 седмици при пациенти с тегло под 30 kg.
Spanish: Pacientes de SLC
Bulgarian: Пациенти с CRS
Spanish: PBO + FAME
Bulgarian: ПБО + БМАРЛ
Spanish: Diecisiete pacientes tratados con tocilizumab (24 %) frente a 1 paciente tratado con placebo (3 %) redujeron su dosis de corticosteroides en al menos un 20 % sin experimentar un brote (ACR 30 en su AIJ) o la aparición de síntomas sistémicos hasta la semana 12 (p=0,028).
Bulgarian: При седемнадесет (24%) пациенти, лекувани с тоцилизумаб, срещу 1 (3%) пациент на плацебо е било възможно да се намали дозата на кортикостероида с най-малко 20%, без преживяване на последващ
Spanish: Se han producido descensos de los recuentos de neutrófilos y plaquetas después del tratamiento con RoActemra 8 mg/kg en combinación con MTX (ver sección 4.8).
Bulgarian: След лечение с RoActemra 8 mg/kg в комбинация с MTX е наблюдавано понижение на броя на неутрофилите и тромбоцитите (вж. точка 4.8).
Spanish: Conservación de RoActemra
Bulgarian: Инжектиране на RoActemra
Spanish: En el estudio con RoActemra SC, la tasa de infección en pacientes con AIJp tratados con RoActemra SC fue comparable con la tasa de infección en pacientes con AIJp tratados con RoActemra IV.
Bulgarian: В проучването със s.c. приложение на RoActemra честотата на инфекции при пациентите с пЮИА, лекувани с RoActemra s.c., е сравнима с честотата при пациентите с пЮИА, лекувани с
Spanish: L-Histidina, Monohidrocloruro de L-histidina monohidrato, L-Arginina, Hidrocloruro de L-Arginina, L-Metionina, Polisorbato 80, Agua para preparaciones inyectables.
Bulgarian: L-хистидин, L-хистидин монохидрохлорид монохидрат, L-аргинин, L-аргинин хидрохлорид, Lметионин, полисорбат 80, вода за инжекции.
Spanish: Lista de las RAFs que se producen en pacientes con artritis reumatoide que reciben tratamiento con tocilizumab como monoterapia o en combinación con MTX u otros FAMEs en el periodo controlado doble ciego o durante la experiencia poscomercialización
Bulgarian: Списък на НЛР, възникнали при пациенти с РА, лекувани с тоцилизумаб като монотерапия или в комбинация с MTX или други
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Solución inyectable en pluma precargada, ACTPluma 4 plumas precargadas.
Bulgarian: Инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка, ACTPen 4 предварително напълнени писалки.
Spanish: Valores de laboratorio 9/ l ) (células x 10
Bulgarian: Лабораторна стойност (клетки x 10
Spanish: AR
Bulgarian: or
Spanish: de los pacientes del grupo de tocilizumab.
Bulgarian: пациентогодини в групата на плацебо.
Spanish: 3/μl en ninguno de los grupos de placebo más disminución progresiva de prednisona.
Bulgarian: /μl не е наблюдавано в групите на плацебо плюс преднизон с постепенно намаляване на дозата.
Spanish: Pacientes con AIJs, AIJp y SLC con peso ≥ 30 kg
Bulgarian: Пациенти с РА, сЮИА, пЮИА и CRS ≥ 30 kg
Spanish: Los pacientes elegibles recibieron tocilizumab dosificado según el peso corporal (PC), en pacientes que pesaban ³30 kg (n= 25) se les administró una dosis de 162 mg de RoActemra cada 2 semanas (Q2W) y en pacientes que pesaban menos de 30 kg (n= 27) se les administró una dosis de 162 mg de RoActemra cada 3 semanas (Q3W) durante 52 semanas.
Bulgarian: Подходящите пациенти получават тоцилизумаб, дозиран според телесното тегло (ТТ), като пациентите с тегло ≥30 kg (n=25) получават 162 mg RoActemra на всеки 2 седмици (Q2W), а пациентите с тегло под 30 kg (n=27) получават 162 mg RoActemra на всеки 3 седмици (Q3W) в продължение на 52 седмици.
Spanish: Se administraron dosis de 8 mg/kg de RoActemra o placebo cada cuatro semanas, en combinación con FAMEs estables.
Bulgarian: Прилагани са дози 8 mg/kg RoActemra или плацебо през четири седмици в комбинация със стабилни БМАРЛ.
Spanish: PBO -Placebo
Bulgarian: ADA + Плацебо
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe presentar un material educacional que cubra las indicaciones de Artritis Reumatoide, AIJs, AIJp y ACG, dirigido a todos los médicos que se espera que prescriban/ utilicen RoActemra que incluirá la siguiente información:
Bulgarian: ГКА на всички лекари, които се очаква да предписват/прилагат RoActemra, съдържащ следното:
Spanish: Tel: +31 (0) 348 438050
Bulgarian: Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050
Spanish: El aclaramiento total de RoActemra fue dependiente de la concentración y es la suma del aclaramiento lineal y el no lineal.
Bulgarian: Тоталният клирънс на RoActemra е зависим от концентрацията и е сума от линейния и нелинейния клирънс.
Spanish: RoActemra administrando una inyección cada dos semanas y aumentarlo a una inyección por semana, si es clínicamente apropiado.
Bulgarian: RoActemra през седмица и да се повиши до инжектиране всяка седмица според клиничните нужди.
Spanish: Después de retirar el tapón de la aguja, la inyección se debe iniciar en los 3 minutos siguientes para evitar que el medicamento se seque y bloquee la aguja.
Bulgarian: След сваляне на капачката, инжектирането трябва да започне до 3 минути, за да се предотврати изсъхване на лекарството и запушване на иглата.
Spanish: La variable principal en el ensayo fue la diferencia en la proporción de pacientes que consiguieron una respuesta ACR20 a la semana 24.
Bulgarian: Първичната крайна точка в изпитването е разликата в съотношението на пациентите, които са постигнали ACR20 отговор на 24-та седмица.
Spanish: Los niños con AIJp recibirán RoActemra una vez cada 4 semanas por goteo en vena (perfusión intravenosa) durante una hora.
Bulgarian: На деца с пЮИА, RoActemra ще се прилага веднъж на всеки 4 седмици чрез вливане във вената (интравенозна инфузия) в продължение на един час.
Spanish: Pacientes con AR y SLC (con peso ≥ 30 kg)
Bulgarian: Пациенти с РА и CRS (≥ 30 kg)
Spanish: · No retire el tapón de la pluma precargada hasta que esté preparado para la inyección de
Bulgarian: Не махайте капачката на предварително напълнената писалка, докато не сте готови да си инжектирате RoActemra.
Spanish: En la semana 104 el cambio medio desde la basal en el índice total Sharp-Genant fue significativamente menor en los pacientes del brazo RoActemra 8 mg/kg más MTX (p<0,0001) que en los del brazo placebo más MTX.
Bulgarian: Средната промяна от изходното ниво на общия скор по SharpGenant на седмица 104 е значимо по-нисък при пациентите, рандомизирани за получаване на RoActemra 8 mg/kg плюс MTX (p < 0,0001), в сравнение с пациентите, рандомизирани да получават плацебо плюс MTX.
Spanish: Debido a que no hay experiencia clínica no se recomienda el uso de RoActemra con otros medicamentos biológicos empleados para tratar la AR o ACG.
Bulgarian: Поради липса на клиничен опит не се препоръчва употребата на RoActemra с други биологични лекарства за лечение на РА или ГКА.
Spanish: Pacientes con AIJs y AIJp
Bulgarian: Пациенти със сЮИА и пЮИА
Spanish: Lactancia
Bulgarian: Изхв
Spanish: Se notificaron reacciones de hipersensibilidad clínicamente significativas asociadas a tocilizumab y que precisaron suspensión del tratamiento en un total de 56 de 4.009 pacientes (1,4%) tratados con tocilizumab durante los estudios clínicos controlados y abiertos.
Bulgarian: Клинично значими реакции на свръхчувствителност, свързани с тоцилизумаб и налагащи преустановяване на лечението, са съобщени при общо 56 от 4009 пациенти (1,4 %), лекувани с тоцилизумаб по време на контролираните клинични изпитвания и откритото изпитване.
Spanish: Parámetros PK tocilizumab
Bulgarian: ФК показател на тоцилизумаб
Spanish: RoActemra ayuda a reducir síntomas tales como el dolor y la hinchazón en sus articulaciones y puede también mejorar así su rendimiento en las tareas diarias.
Bulgarian: RoActemra помага за намаляване на симптоми като болка и подуване на ставите и може също така да подобри изпълнението на ежедневните Ви задачи.
Spanish: Pacientes con AIJs:
Bulgarian: Пациенти със сЮИА:
Spanish: En el ensayo IV, RoActemra se administró por vía intravenosa cada 4 semanas en combinación con otros FAMEs frente a placebo y otros FAMEs.
Bulgarian: В изпитване IV RoActemra е прилаган интравенозно през четири седмици в комбинация с други БМАРЛ спрямо плацебо и други БМАРЛ.
Spanish: Se permitió la disminución de corticosteroides desde la semana 6 para pacientes que mejoraron su respuesta ACR 70 de su AIJ.
Bulgarian: Намаляване на кортикостероидите е позволено след шестата седмица при пациентите, които са постигнали
Spanish: Se observaron elevaciones de ALT / AST > 5 x LSN en el 0,7 % de los pacientes en monoterapia con tocilizumab y en el 1,4 % de los pacientes con tocilizumab más FAME, la mayoría de los cuales abandonaron de forma permanente el tratamiento con tocilizumab.
Bulgarian: Повишение на ALT/AST >5 x ULN е наблюдавано при 0,7 % от пациентите на монотерапия с тоцилизумаб и 1,4 % от пациентите на тоцилизумаб плюс БМАРЛ, повечето от които са преустановили окончателно лечението с тоцилизумаб.
Spanish: Mantenga las jeringas precargadas en el embalaje exterior para protegerlas de la luz y mantenerlas secas.
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнените спринцовки в картонената опаковка, за да се предпазят от светлина и ги пазете сухи.
Spanish: Se administraron dosis de 8 mg/kg de tocilizumab o placebo cada cuatro semanas, en combinación con FAMEs estables.
Bulgarian: Прилагани са дози 8 mg/kg тоцилизумаб или плацебо през четири седмици в комбинация със стабилни БМАРЛ.
Spanish: Se han notificado reacciones de hipersensibilidad graves, incluyendo anafilaxis asociadas a RoActemra (ver sección 4.8).
Bulgarian: Съобщава се за сериозни реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксия, във връзка с RoActemra (вж. точка 4.8).
Spanish: Se han producido descensos de los recuentos de neutrófilos y plaquetas después del tratamiento con tocilizumab 8 mg/kg en combinación con metotrexato (ver sección 4.8).
Bulgarian: След лечение с тоцилизумаб 8 mg/kg в комбинация с MTX е наблюдавано понижение на броя на неутрофилите и тромбоцитите (вж. точка 4.8).
Spanish: Después de retirar el tapón de la aguja, la inyección se debe iniciar en los 5 minutos siguientes para evitar que el medicamento se seque y bloquee la aguja.
Bulgarian: След сваляне на капачката, инжектирането трябва да започне до 5 минути, за да се предотврати изсъхване на лекарството и запушване на иглата.
Spanish: Envases de 4 jeringas precargadas y envases múltiples de 12 (3 envases de 4) jeringas precargadas.
Bulgarian: Опаковка от 4 предварително напълнени спринцовки и мултидозови опаковки от 12 (3 опаковки х 4) предварително напълнени спринцовки.
Spanish: · Tire el tapón de la aguja en el contenedor para objetos punzantes.
Bulgarian: Изхвърлете капачката на иглата в непробиваемия контейнер или в контейнер за остри отпадъци.
Spanish: · Si tiene factores de riesgo cardiovascular, tales como aumento de la presión arterial, y valores altos de colesterol, informe a su médico.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако имате рискови фактори за сърдечно-съдово заболяване, например повишено кръвно налягане и повишени нива на холестерола.
Spanish: Durante la monitorización rutinaria en los valores de laboratorio en toda la población expuesta a tocilizumab, se observó una disminución en el recuento de neutrófilos por debajo de 1 x 10
Bulgarian: По време на рутинното лабораторно наблюдение в цялата популация, експонирана на тоцилизумаб, намаляване на броя на неутрофилите под 1 × 10
Spanish: Sin embargo, se observó un leve aumento de los abortos / las muertes embrionariasfetales con una alta exposición sistémica (> 100 x la exposición humana) en el grupo de dosis alta de 50 mg/kg/día en comparación con placebo y otros grupos de dosis bajas.
Bulgarian: При висока системна експозиция (> 100 х над човешката експозиция) в групата с 50 mg/kg дневно обаче е наблюдавано леко увеличение на абортите/ембрионална-фетална смъртност в сравнение с плацебо и с другите групи с ниски дози.
Spanish: Se ha notificado una reacción de anafilaxia mortal durante el tratamiento con RoActemra después de la autorización de comercialización (ver sección 4.4).
Bulgarian: След получаване на разрешението за употреба има съобщения за анафилаксия с летален изход по време на лечение с интравенозна RoActemra (вж. точка 4.4).
Spanish: No lo utilice si el medicamento esta turbio, nebuloso, descolorido o contiene partículas.
Bulgarian: Не използвайте, ако лекарството е мътно, не е бистро, ако е с променен цвят или съдържа частици
Spanish: Niños y adolescentes No se recomienda la inyección de RoActemra subcutáneo en niños menores de 18 años.
Bulgarian: RoActemra за подкожно приложение не се препоръчва за употреба при пациенти на възраст под 18 години.