FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Circadin 2 mg depottabletter melatonin
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Circadin 2 mg tablety s prodlouženým uvolňováním melatoninum
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv smerter i ekstremiteterne arthritis, muskelspasmer, nakkesmerter, nattekramper
Czech: Artritida, svalové spasmy, bolesti v oblasti krku, noční křeče
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal derefter fremsende PSUR'er i overensstemmelse med kravene på listen over EU- referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a zveřejněném na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Danish: Blod og lymfesystem leukopeni, trombocytopeni
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému
Danish: - Lægen har ordineret Circadin til dig personligt.
Czech: Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
Danish: Vaskulære sygdomme hypertension hedeture
Czech: Hypertenze Návaly horka
Danish: Galactorrhoea
Czech: Galaktorea
Danish: Hver depottablet indeholder 2 mg melatonin.
Czech: Jedna tableta s prodlouženým uvolňování obsahuje melatoninum2 mg.
Danish: Der er ikke gennemført undersøgelser af brugen af Circadin hos personer med autoimmun-sygdpmme, derfor skal du tale med din læge, før du tager Circadin, da det ikke kan anbefales at anvende det. - Circadin kan få dig til at føle dig døsig, du skal være forsigtig, his døsigheden påvirker dig, da det kan nedsætte din evne til fx at køre bil.
Czech: Studie použití přípravku Circadin u lidí s autoimunitním onemocněním nebyly provedeny; z tohoto důvodu se před použitím přípravku Circadin poraďte se svým lékařem, protože jeho použití se nedoporučuje.
Danish: Overfølsomhed over for melatonin eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 tohoto přípravku.
Danish: Hud og subkutane væv dermatitis, natlige svedeture, pruritus, udslæt, generaliseret pruritus, tør hud eksem, erytem, hånddermatitis, psoriasis, generaliseret udslæt, kløende udslæt, neglelidelser
Czech: Dermatitida, noční pocení, pruritus, vyrážka, generalizova ný pruritus, suchá kůže
Danish: Nervesystemet migræne, hovedpine, letargi, psykomotorisk hyperaktivitet, svimmelhed, somnolens synkope, hukommelsessvækkelse, opmærksomhedsforstyrr else, drømmende sindstilstand, uro i benene (restless legs syndrome), dårlig søvnkvalitet, paræstesier
Czech: Synkopa, poruchy paměti, poruchy pozornosti, snové stavy, syndrom neklidných nohou, špatná kvalita spánku,
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Circadin Sådan skal du tage Circadin Bivirkninger
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Circadin a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Circadin užívat Jak se Circadin užívá
Danish: Køn
Czech: ospalost
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Circadin 2 mg depottabletter
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Circadin 2 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når melatonin administreres til patienter med nedsat nyrefunktion uanset graden.
Czech: Při podávání melatoninu takovým pacientům je zapotřebí zachovávat opatrnost.
Danish: Melatonins farmakokinetiske egenskaber er ikke undersøgt hos patienter med forskellige grader af nedsat nyrefunktion.
Czech: Vliv renálního poškození jakéhokoliv stupně na farmakokinetiku melatoninu nebyl studován.
Danish: Circadin bør derfor ikke bruges til patienter med autoimmunsygdomme.
Czech: Circadin se tedy nedoporučuje podávat pacientům s poškozením jater.
Danish: Der findes ingen erfaring med anvendelse af Circadin til patienter med nedsat leverfunktion.
Czech: S užitím přípravku Circadin u pacientů s poškozením jater nejsou žádné zkušenosti.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Czech: Neužívejte přípravek Circadin, pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo se snažíte otěhotnět nebo kojíte.
Danish: Denne dosis kan fastholdes i op til 13 uger.
Czech: Tuto dávku lze užívat po dobu až 13 týdnů.
Danish: Markedsføringstilladelsen er gyldig i fem år, hvorefter den kan fornys.
Czech: Registrace je platná po dobu 5 let, přičemž poté může být obnovena.
Danish: Bivirkninger er sjældne hos patienter, der behandles med Circadin, men de mest almindelige bivirkninger (som ses hos mellem 1 og 10 patienter ud af 1 000) er irritabilitet, nervøsitet, rastløshed, søvnløshed, abnorme drømme, angst, migræne, apati (mangel på energi), psykomotorisk hyperaktivitet (rastløshed i forbindelse med øget aktivitet), svimmelhed, somnolens (døsighed), hypertension (forhøjet blodtryk), mavepine, dyspepsi (halsbrand), mundsår, mundtørhed, hyperbilirubinæmi (forhøjede niveauer i blodet af bilirubin, som er et nedbrydningsprodukt fra røde blodlegemer, og som kan medføre, at huden og det hvide i øjnene bliver farvet gul), dermatitis (hudbetændelse), svedeture om natten, kløe, udslæt, tør hud, smerter i ekstremiteterne (arme og ben), symptomer på overgangsalder, kraftesløshed, brystsmerter, glykosuri (sukker i urinen), proteuniri (protein i urinen), abnorme leverfunktionsprøver og vægtforøgelse.
Czech: U 1 až 10 pacientů z 1 000 však byly zaznamenány tyto vedlejší účinky: podrážděnost, nervozita, neklid, nespavost, abnormální sny, úzkost, migréna, letargie (nedostatek energie), psychomotorická hyperaktivita (neklid se zvýšenou aktivitou), bolest břicha, dyspepsie (pálení žáhy), vřídky v ústech, sucho v ústech, hyperbilirobinemie (vysoké hladiny bilirubinu v krvi, což je produkt rozpadu červených krvinek, které mohou vést ke žloutnutí pokožky a očí), dermatitida (zánět pokožky), noční pocení, svědění, vyrážka, suchá kůže, bolest končetin, příznaky menopauzy, slabost, bolest na hrudi, glykosurie (cukr v moči), proteinurie (bílkoviny v moči), abnormální hodnoty jaterních testů a zvýšení hmotnosti.
Danish: Patienterne vurderede sværhedsgraden af deres symptomer ved brug af et standardiseret spørgeskema.
Czech: Pacienti hodnotili závažnost svých příznaků pomocí standardního dotazníku.
Danish: Patienter bør undgå at drikke alkohol inden, under og efter, at de har taget Circadin.
Czech: Pacienti by se měli vyhnout konzumaci alkoholu před, během a po užití přípravku Circadin.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Circadin til Rad Neurim Pharmaceuticals EEC Limited den 29. juni 2007.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Circadin platné v celé Evropské unii společnosti Rad Neurim Pharmaceuticals EEC Limited dne 29. června 2007.
Danish: Det leveres som hvide depottabletter (2 mg).
Czech: Je dostupný ve formě bílých tablet s prodlouženým uvolňováním (2 mg).
Danish: Når resultaterne af alle tre undersøgelser blev taget under ét, indberettede 32 % af de patienter, der tog Circadin (86 ud af 265), en betydelig forbedring i symptomerne efter tre uger, sammenlignet med 19 % af de patienter, der tog placebo (51 ud af 272).
Czech: Při společném vyhodnocení výsledků všech tří studií se ukázalo, že významné zlepšení příznaků po třech týdnech léčby udávalo 32 % pacientů (86 z 265) užívajících přípravek Circadin oproti 19 % pacientů užívajících placebo (51 z 272).
Danish: Den anbefalede dosis Circadin er én tablet daglig, taget én til to timer inden sengetid og efter indtagelse af mad.
Czech: Doporučená dávka přípravku Circadin je jedna tableta denně užívaná 1 až 2 hodiny před ulehnutím na lůžko a po jídle.
Danish: Andre oplysninger om Circadin:
Czech: Další informace o přípravku Circadin:
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Circadin.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Circadin.
Danish: "Primær" betyder, at der ikke er påvist nogen årsag til søvnløsheden, herunder heller ingen medicinske, psykologiske eller miljømæssige årsager.
Czech: „Primární" znamená, že nespavost nemá žádnou zjištěnou příčinu, například jiné zdravotní či psychické faktory nebo vlivy okolního prostředí.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Circadin, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Circadin naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Danish: Den yderligere undersøgelse viste, at Circadin var mere effektivt end placebo i mindst 13 uger.
Czech: Dodatečná studie prokázala, že přípravek Circadin byl účinnější než placebo nejméně po dobu 13 týdnů.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Circadin.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Circadin.
Danish: CHMP besluttede, at selv om det er blevet påvist, at Circadin kun har en begrænset virkning hos et relativt begrænset antal patienter, opvejer fordelene ved Circadin risiciene.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že ačkoli bylo prokázáno, že účinek přípravku Circadin je malý a dostavuje se u poměrně malého počtu pacientů, přínosy přípravku převyšují jeho rizika.
Danish: Circadin kan medføre døsighed, så det skal anvendes med forsigtighed, hvis dette kan medføre en sikkerhedsrisiko, herunder af personer, som skal køre bil eller betjene maskiner.
Czech: Přípravek Circadin může vyvolat ospalost, a proto by měl být užíván s opatrností v případech, kdy by tato skutečnost mohla ohrozit bezpečnost, například při řízení motorových vozidel nebo obsluze strojů.
Danish: Circadin bør ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for melatonin eller andre af indholdsstofferne.
Czech: Přípravek Circadin by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na melatonin nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Danish: Melatonin medvirker til at koordinere kroppens søvncyklus via indvirkning på celler i bestemte områder af hjernen og medvirker til at frembringe søvn.
Czech: Melatonin se podílí na koordinaci cyklu spánku působením na buňky v konkrétních oblastech mozku a podpory navození spánku.
Danish: Circadin blev sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i tre hovedundersøgelser af i alt 681 patienter over 55 år med primær søvnløshed.
Czech: Přípravek Circadin byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) ve třech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 681 pacientů s primární nespavostí ve věku od 55 let.
Danish: Niveauet af melatonin i blodet øges normalt efter mørkets frembrud og topper midt på natten.
Czech: Jeho hladiny v krvi se za běžných okolností zvyšují po nástupu tmy a dosahují vrcholu uprostřed noci.
Danish: En yderligere undersøgelse sammenlignede virkningerne af Circadin og placebo i op til seks måneder.
Czech: Další studie porovnávala účinky přípravku Circadin a placeba při léčbě trvající až 6 měsíců.
Danish: Circadin anvendes alene ikke sammen med andre sovemidler til korttidsbehandling af primær søvnløshed (dårlig søvnkvalitet) hos patienter i alderen 55 år eller derover.
Czech: Přípravek Circadin se používá samostatně ke krátkodobé léčbě primární nespavosti (špatné kvality spánku) u pacientů ve věku od 55 let.
Danish: Ældre mennesker producerer sommetider mindre melatonin, hvilket fører til udvikling af søvnløshed.
Czech: U starších lidí se může vytvářet méně melatoninu, což vede ke vzniku nespavosti.
Danish: Da Circadin-tabletter frigiver melatonin langsomt over nogle få timer, efterligner de den naturlige produktion af melatonin i kroppen.
Czech: Jelikož tablety přípravku Circadin uvolňují melatonin pomalu po dobu několika hodin, napodobují přirozenou tvorbu melatoninu v těle.
Danish: Circadin er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof melatonin.
Czech: Circadin je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku melatonin.
Danish: Circadin var mere effektivt end placebo til at forbedre patienternes søvnkvalitet samt evne til at fungere normalt den følgende dag.
Czech: Přípravek Circadin byl v rámci zlepšení kvality spánku a schopnosti pacientů provádět následující den běžné činnosti účinnější než placebo.
Danish: Det aktive stof i Circadin, melatonin, er et naturligt forekommende hormon, der normalt produceres af en kirtel i hjernen, som kaldes pinealkirtlen.
Czech: Léčivá látka v přípravku Circadin, melatonin, je přirozeně se vyskytující lidský hormon, který je za běžných okolností produkován žlázou v mozku označovanou jako šišinka mozková.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Circadin.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Circadin bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Circadin fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Circadin je uveden v příbalových informacích.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på antallet af patienter, der efter tre ugers behandling berettede om en betydelig forbedring i deres søvnkvalitet samt deres evne til at fungere normalt den følgende dag.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří udávali významné zlepšení kvality spánku a schopnost provádět následující den běžné činnosti, a sice po třech týdnech léčby.
Danish: Hvad er Circadin?
Czech: Co je Circadin?
Danish: At tabletterne kaldes depottabletter betyder, at stoffet melatonin langsomt frigives fra tabletten over nogle få timer.
Czech: „Prodloužené uvolňování" znamená, že se melatonin uvolňuje z tablety pomalu po dobu několika hodin.
Danish: Ved at erstatte det naturlige hormon øger Circadin niveauet af melatonin i blodet, og dette hjælper personen til at kunne sove.
Czech: Přípravek Circadin nahrazuje tento hormon a zvyšuje tak hladiny melatoninu v krvi, čímž napomáhá spánku.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Circadin?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Circadin?
Danish: Hvordan blev Circadin undersøgt?
Czech: Jak byl přípravek Circadin zkoumán?
Danish: Den fuldstændige EPAR for Circadin findes her.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Circadin je k dispozici zde.
Danish: Hvad anvendes Circadin til?
Czech: Na co se přípravek Circadin používá?
Danish: Hvorfor blev Circadin godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Circadin schválen?
Danish: Hvordan virker Circadin?
Czech: Jak přípravek Circadin působí?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Circadin?
Czech: Jaký přínos přípravku Circadin byl prokázán v průběhu studií?
Danish: Hvordan anvendes Circadin?
Czech: Jak se přípravek Circadin používá?
Danish: Ansøgningen blev indgivet til de berørte medlemsstater (Østrig, Belgien, Den Tjekkiske Republik, Danmark, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Island, Irland, Luxembourg, Nederlandene, Norge, Polen, Portugal, Slovakiet, Spanien og Sverige) i henhold til den gensidige anerkendelsesprocedure.
Czech: Dotčeným členským státům (Belgie, Česká republika, Dánsko, Finsko, Francie, Irsko, Island, Lucembursko, Maďarsko, Německo, Nizozemsko, Norsko, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Řecko, Slovenská republika, Španělsko a Švédsko) byla předložena žádost o udělení rozhodnutí o registraci v rámci postupu vzájemného uznávání.
Danish: Som følge heraf blev sagen indbragt for CVMP.
Czech: V důsledku toho byla žádost předána výboru CVMP.
Danish: Shropshire SY4 4AS, Det Forenede
Czech: Shropshire SY4 4AS, United Kingdom
Danish: Årsagen til den unormale farmakokinetiske profil hos denne kat er ukendt.
Czech: Důvod abnormálního farmakokinetického profilu u této kočky není znám.
Danish: I lyset af ovenstående og de aktuelle bestræbelser på at nedbringe antallet af dyr, der bruges i undersøgelser, blev det anset for unødvendigt og ubegrundet at anmode ansøgeren om at gennemføre en ny, større undersøgelse af katte.
Czech: Vzhledem k výše uvedeným skutečnostem a také k současné snaze omezit počet zvířat ve studiích se považovalo za zbytečné a neopodstatněné požadovat po žadateli, aby provedl další rozsáhlejší studii u koček.
Danish: Vurdering af de fremsendte data
Czech: Hodnocení předložených údajů
Danish: De gældende tekster til produktresumé, etikettering og indlægsseddel er de endelige versioner, der er fastlagt ved behandlingen i koordinationsgruppen.
Czech: Platný souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou konečné verze, ke kterým se dospělo v průběhu postupu koordinační skupiny.
Danish: Den anbefalede startdosis er 12,5 mg/kg to gange dagligt i 5-7 dage.
Czech: Navrhovaná standardní dávka činí 12,5 mg/kg dvakrát denně po dobu 5-7 dnů.
Danish: • det velkendte aktive stof og de velkendte hjælpestoffer
Czech: • dobře známým léčivým látkám a pomocným látkám,
Danish: Liste over veterinærlægemidlets navne, lægemiddelform, styrke, dyrearter, indgivelsesvej, ansøger/indehaver af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
Czech: Seznam názvů, lékových forem, síly veterinárního léčivého přípravku, živočišných druhů, způsobů podání, žadatelů/držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
Danish: I et lille antal tilfælde (refraktære tilfælde) anbefales en dosis på 25 mg/kg to gange dagligt i op til 28 dage.
Czech: V menším množství případů (refrakterní případy) je navrhována dávka 25 mg/kg dvakrát denně až po dobu 28 dnů.
Danish: CVMP blev anmodet om at afgive udtalelse om de betænkeligheder, som de berørte medlemsstater havde givet udtryk for, og om at drage en konklusion om risk/benefit-forholdet for Clavudale 50 mg.
Czech: Výbor CVMP byl požádán, aby vydal stanovisko k obavám vzneseným dotčenými členskými státy a aby vyhodnotil poměr přínosů a rizik přípravku Clavudale 50 mg.
Danish: De anbefalede indikationer er en række sygdomme, herunder dyb og overfladisk pyoderma, bløddelsinfektioner, tandinfektioner, urinvejsinfektioner, åndedrætslidelser og enteritis hos hunde og katte.
Czech: Navržené indikace zahrnují škálu onemocnění, včetně hluboké a povrchové pyodermie, infekcí měkkých tkání, zubních infekcí, infekcí močových cest, respiračního onemocnění a enteritidy u psů a koček.
Danish: Lægemiddelform Styrker
Czech: Léková forma Síly
Danish: To berørte medlemsstater (Nederlandene og Sverige) var af den opfattelse, at godkendelsen af Clavudale 50 mg til katte kunne udgøre en potentiel alvorlig risiko for dyrs sundhed, eftersom lægemidlets sikkerhed og virkning ikke var blevet tilstrækkeligt påvist.
Czech: Dva dotčené členské státy (Nizozemsko a Švédsko) byly toho názoru, že udělení rozhodnutí o registraci přípravku Clavudale 50 mg k léčbě koček může představovat možné závažné riziko pro zdraví zvířat vzhledem k tomu, že bezpečnost a účinnost tohoto léčivého přípravku nebyla dostatečně prokázána.
Danish: Det hævdes, at der er bioækvivalens med referencelægemidlet, Synulox Palatable Tablets, 50 mg, der markedsføres af Pfizer Ltd, og som har været godkendt i Det Forenede Kongerige siden den 20. august 1990.
Czech: Udává se bioekvivalence s referenčním přípravkem Synulox Palatable tablety 50 mg, který na trh uvádí společnost Pfizer Ltd a který je ve Spojeném království schválen od 20. srpna 1990.
Danish: Det blev påvist, at de almindeligt anvendte hjælpestoffer, der findes i den generiske formulering, ikke påvirker hastighed eller omfang af absorptionen af amoxicillin hos hunde.
Czech: Bylo prokázáno, že běžně užívané pomocné látky obsažené v generické lékové formě neovlivnily u psů rychlost ani míru absorpce amoxicilinu.
Danish: Retningslinjen for gennemførelse af bioækvivalensundersøgelser indikerer, at bioækvivalens (baseret på in vivo-data) altid bør fastslås på grundlag af fyldestgørende undersøgelser for hver af de store dyrearter, der er omfattet af den indikation, der ansøges om.
Czech: Pokyny k provádění studií bioekvivalence udávají, že bioekvivalence (založená na údajích in vivo) by se měla vždy stanovovat na základě průkazných studií u každého hlavního živočišného druhu, pro který je indikace požadována.
Danish: Under proceduren var der uenighed mellem referencemedlemsstaten og berørte medlemsstater om påvisningen af bioækvivalens for katte.
Czech: V průběhu řízení došlo k neshodě mezi referenčním členským státem a dotčenými členskými státy ohledně prokázání bioekvivalence u cílového druhu - koček.
Danish: CVMP vurderede alle de fremlagte skriftlige data og konkluderede, at der ikke var noget solidt videnskabeligt grundlag for at fastslå, at der var en alvorlig risiko for katte baseret på en nedre konfidensgrænse for AUC for amoxicillin, der lå lige under den på forhånd fastsatte nedre grænse.
Czech: Poté, co výbor CVMP zvážil všechny předložené písemné údaje, dospěl k závěru, že neexistují žádné přesné vědecké podklady pro vyvození závěru o závažném riziku pro cílový druh - kočky na základě nižšího limitu spolehlivosti AUC amoxicilinu, který se nacházel pouze těsně pod předem určenou spodní hranicí.
Danish: Clavudale 50 mg tabletter indeholder amoxicillin og clavulansyre i forholdet 4:1, således at en 50 mg tablet indeholder 40 mg amoxicillin/10 mg clavulansyre.
Czech: Přípravek Clavudale 50 mg tablety obsahuje amoxicilin a kyselinu klavulanovou v poměru 4:1, tudíž jedna 50 mg tableta obsahuje 40 mg amoxicilinu/10 mg kyseliny klavulanové.
Danish: • den godkendte påvisning af bioækvivalens inden for 0,8-1,25 godkendelsesintervallet hos hunde med en anden tabletstyrke
Czech: • uznanému prokázání bioekvivalence v rámci hranic přijatelnosti 0,8-1,25 u psů za použití tablet o jiné síle,
Danish: I lyset af
Czech: Vzhledem k
Danish: De opløsningsundersøgelser, ansøgeren fremlagde, viste ensartede opløsningsprofiler, når forskellige styrker af det generiske lægemiddel og referencelægemidlet blev sammenlignet, hvilket giver yderligere garanti for tabletternes farmaceutiske kvalitet.
Czech: Studie rozpustnosti, které předložil žadatel, prokázaly podobné profily rozpouštění při srovnávání generického a referenčního přípravku o různých koncentracích léčivé látky, což poskytuje další ujištění o farmaceutické kvalitě tablet.
Danish: Den manglende påvisning af bioækvivalens kan have været påvirket af udformningen af undersøgelsen (manglende gyldighed) frem for af en ægte manglende bioækvivalens mellem det generiske lægemiddel og referencelægemidlerne.
Czech: Nezdar při prokazování bioekvivalence mohl být rovněž ovlivněn spíše plánem studie (nedostatek síly) než skutečným nesplněním podmínek bioekvivalence mezi generickým a referenčním přípravkem.
Danish: Man konkluderede, at da der sås en tilsvarende varians mellem undersøgelsen af katte og den større bioækvivalensundersøgelse af hunde, kan den mindre undersøgelse af katte have gjort den mere følsom over for virkningerne af en enkelt kat med en unormal farmakokinetisk profil.
Czech: Usoudilo se, že s ohledem na podobnou variabilitu pozorovanou mezi studií na kočkách a větší studií bioekvivalence u psů, mohl menší rozsah studie koček způsobit, že ji snáze nepříznivě ovlivnily údaje jedné kočky s abnormálním farmakokinetickým profilem.
Danish: Videnskabelige konklusioner for udstedelse af markedsføringstilladelsen
Czech: Vědecké závěry pro udělení rozhodnutí o registraci
Danish: • overensstemmelsen mellem formuleringerne af det generiske lægemiddel og referencelægemidlet
Czech: • podobnosti lékových forem generického a referenčního přípravku,
Danish: Når data fra en bestemt kat, der af ansøgeren blev anset for at ligge uden for hovedgruppen, blev udelukket fra analysen, lå 90 %-konfidensintervallet inden for godkendelsesintervallet.
Czech: Když se z analýzy vyloučily údaje týkající se jedné konkrétní kočky, které žadatel považoval za odlehlé, nacházel se 90% interval spolehlivosti v hranicích přijatelnosti.
Danish: Begrundelse for anbefaling af udstedelse af en markedsføringstilladelse
Czech: Zdůvodnění doporučení udělit rozhodnutí o registraci