FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hos nötkreatur antas det att metabolismen av tildipirosin fortgår genom klyvning av mycaminossockerfraktionen, genom reduktion och sulfatkonjugering med efterföljande hydrering (eller ringöppning), genom demetylering, genom mono-eller dihydroxylering med efterföljande dehydrering och med S-cystein och S-glutationkonjugering.
Norwegian Bokmål: Hos storfe antas det at tildipirosin metaboliseres ved spalting av mykaminosesukkerfraksjonen, ved reduksjon og sulfatkonjugering med etterfølgende hydrering (eller ringåpning), ved demetylering, ved mono- eller dihydroksylering med etterfølgende dehydrering og ved S-cystein- og S-glutation konjugering.
Swedish: Diameter på kanylen (mm)
Norwegian Bokmål: Nålediameter (mm)
Swedish: Kartong innehållande 1 injektionsflaska om 20 ml, 50 ml, 100 ml eller 250 ml.
Norwegian Bokmål: Eske inneholdende 1 hetteglass med 20 ml, 50 ml, 100 ml eller 250 ml.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Svin
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Svin
Swedish: Ackumulering i vävnad där luftvägsinfektioner förekommer framgår av höga och varaktiga tildipirosin-koncentrationer i lunga och bronkialvätska som vida överstiger de i blodplasma.
Norwegian Bokmål: Akkumulering i vevet der luftveisinfeksjoner forekommer er vist ved høye og langvarige tildipirosin konsentrasjoner i lunger og bronkialvæske.
Swedish: Ackumulering i vävnad där luftvägsinfektioner förekommer framgår av höga och varaktiga tildipirosin-koncentrationer i lunga och bronkialvätska (som undersökts efter slakt) som vida överstiger de i blodplasma.
Norwegian Bokmål: Akkumulering i luftveiene er vist ved høye og langvarige tildipirosin konsentrasjoner i lunger og bronkialvæske (undersøkt post mortem).
Swedish: Om kliniska tecken på luftvägssjukdom kvarstår eller ökar, eller om återfall uppstår, ska behandlingen bytas ut mot ett annat antibiotikum som bibehålls tills kliniska symtom försvunnit.
Norwegian Bokmål: Dersom symptomene på luftveissykdom vedvarer eller øker, eller dersom det skjer tilbakefall, bør et annet antibiotikum benyttes til de kliniske symptomene opphører.
Swedish: Innan förebyggande behandling påbörjas ska sjukdomsförekomst i besättningen konstaterats.
Norwegian Bokmål: Sykdomsforekomst i besetningen bør fastslås før profylaktisk behandling.
Swedish: Kartong innehållande 1 injektionsflaska om 1 ml, 20 ml, 50 ml, 100 ml eller 250 ml.
Norwegian Bokmål: YTTERLIGERE INFORMASJON Eske inneholdende 1 hetteglass med 20 ml, 50 ml, 100 ml eller 250 ml.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Detta veterinärmedicinska läkemedel är en klar, gulaktig injektionsvätska, lösning som innehåller 40 mg/ml tildipirosin.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER) Veterinærpreparatet er en klar gulaktig injeksjonsvæske, oppløsning inneholdende 40 mg/ml tildipirosin.
Swedish: I säkerhetsstudier utförda på det avsedda djurslaget orsakade administrering med den maximala rekommenderade injektionsvolymen (5 ml) i mycket vanliga fall lättare svullnader vid injektionsstället, som inte var smärtsamma vid beröring.
Norwegian Bokmål: I sikkerhetsstudier utført på målarten er det vist at administrasjon av det maksimalt anbefalte injeksjonsvolumet (5 ml) svært ofte forårsaket små hevelser på injeksjonsstedet.
Swedish: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Norwegian Bokmål: 40 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
Swedish: Behandling och förebyggande behandling av luftvägsinfektion hos nötkreatur (BRD), orsakad av Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni, känsliga för tildipirosin.
Norwegian Bokmål: Behandling og forebyggende behandling av luftveisinfeksjon hos storfe (bovine respiratory diseaseBRD) forbundet med tildipirosin sensitive Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida og Histophilus somni.
Swedish: Makrolider kännetecknas av sin omfattande partitionering i vävnader.
Norwegian Bokmål: Makrolider har en svært god fordeling til vev.
Swedish: Reaktioner på injektionsstället normaliseras huvudsakligen inom 35 dagar.
Norwegian Bokmål: Reaksjonene på injeksjonsstedet gikk vanligvis tilbake innen 35 dager.
Swedish: Behandling och metafylax av luftvägsinfektion hos svin (SRD), orsakad av Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica och Haemophilus parasuis, känsliga för tildipirosin.
Norwegian Bokmål: Behandling og metafylakse av luftveisinfeksjon hos svin (swine respiratory disease - SRD) forbundet med tildipirosin sensitive Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica og Haemophilus parasuis.
Swedish: Injektionsflaska (100 ml, 250 ml)
Norwegian Bokmål: Hetteglass (100 ml, 250 ml)
Swedish: Patomorfologiska reaktioner på injektionsstället normaliserades huvudsakligen inom 35 dagar.
Norwegian Bokmål: Patomorfologiske reaksjoner på injeksjonsstedet gikk vanligvis tilbake innen 35 dager.
Swedish: Diskkoncentration
Norwegian Bokmål: Disk innhold
Swedish: Kött och slaktbiprodukter: 9 dagar.
Norwegian Bokmål: Slakt: 9 dager.
Swedish: Anti-infektiva medel/ antibiotika
Norwegian Bokmål: Antibiotika
Swedish: Intramuskulär injektion.
Norwegian Bokmål: Intramuskulær bruk.
Swedish: Injektionsflaska (20 ml, 50 ml)
Norwegian Bokmål: Hetteglass (20 ml, 50 ml)
Swedish: Vid användning ska hänsyn tas till officiella, nationella och regionala antibiotikariktlinjer.
Norwegian Bokmål: Bruk av veterinærpreparatet bør baseres på følsomhetstesting og ta hensyn til offisielle og lokale retningslinjer for bruk av antimikrobielle midler hos gårdsdyr.
Swedish: Efter administrering med den maximala rekommenderade injektionsvolymen per injektionsställe (10 ml) kan svullnader vid injektionsstället vara smärtsamma vid beröring hos individuella djur under cirka 1 dag.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av det maksimalt anbefalte injeksjonsvolumet per injeksjonssted (10 ml) kan hevelser som oppstår på injeksjonsstedet være forbundet med smerte hos enkelte individer.
Swedish: Muskelskakningar i bakbenen observerades efter den första behandlingen hos i en gris vardera i grupperna som behandlades med 12 respektive 20 mg/kg kroppsvikt.
Norwegian Bokmål: Muskelskjelvinger i bakbena ble observert hos 1 grisunge i hver av 12 og 20 mg/kg kroppsvekt gruppene etter den første injeksjonen.
Swedish: Använd inte vid överkänslighet mot makrolider eller mot något hjälpämne.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for makrolidantibiotika eller noen av hjelpestoffene.
Swedish: En subkutan enkelinjektion med 10 gånger den rekommenderade dosen (40 mg/kg kroppsvikt) till kalvar samt upprepad subkutan administrering av tildipirosin (vid tre tillfällen med 7 dagars intervall) med 4, 12 och 20 mg/kg (1, 3 och 5 gånger den rekommenderade kliniska dosen) tolererades väl, bortsett från övergående kliniska tecken som kan härledas till obehag vid injektionsstället och svullnader vid injektionsstället associerade med smärta hos vissa djur.
Norwegian Bokmål: Kalver ble gitt en enkelt subkutan injeksjon på 10 ganger anbefalt dose (40 mg/kg kroppsvekt), samt repeterende subkutan administrasjon av tildipirosin (tre ganger med 7 dagers intervall) i doser på 4, 12 og 20 mg/kg (1, 3 og 5 ganger den anbefalte kliniske dosen).
Swedish: Patomorfologiska reaktioner på injektionsstället normaliserades huvudsakligen inom 21 dagar.
Norwegian Bokmål: Patomorfologiske reaksjoner på injeksjonsstedet gikk fullstendig tilbake innen 21 dager.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/11/124/005-008
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE) EU/2/11/124/005-008
Swedish: Kött och slaktbiprodukter: 47 dagar.
Norwegian Bokmål: Storfe: Slakt: 47 dager.
Swedish: Karenstid: Kött och slaktbiprodukter: 47 dagar.
Norwegian Bokmål: Tilbakeholdelsestid: Slakt: 47 dager.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER 180 mg/ml tildipirosin
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG ANDRE STOFFER 180 mg/ml tildipirosin
Swedish: Luftvägsinfektion hos nötkreatur
Norwegian Bokmål: Luftveisinfeksjon hos storfe
Swedish: MÄNGD AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 180 mg/ml tildipirosin
Norwegian Bokmål: MENGDEN AV VIRKESTOFF(ER) 180 mg/ml tildipirosin
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER 40 mg/ml tildipirosin
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG ANDRE STOFFER 40 mg/ml tildipirosin
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Detta veterinärmedicinska läkemedel är en klar, gulaktig injektionsvätska, lösning som innehåller 180 mg/ml tildipirosin.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER) ZUPREVO er en klar gulaktig injeksjonsvæske, oppløsning inneholdende 180 mg/ml tildipirosin
Swedish: MÄNGD AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 40 mg/ml tildipirosin
Norwegian Bokmål: MENGDEN AV VIRKESTOFF(ER) 40 mg/ml tildipirosin
Swedish: Batch
Norwegian Bokmål: Pappeske
Swedish: Dessa svullnader är övergående och försvinner vanligen inom 7 till 16 dagar; hos enskilda djur kan svullnaderna kvarstå 21 dagar.
Norwegian Bokmål: Hevelsene er smertefulle ved palpasjon i cirka en dag og vil vanligvis gå tilbake innen 7 til 16 dager.
Swedish: A. pleuropleumoniae
Norwegian Bokmål: M. haemolytica
Swedish: 100 x 1 tabletter (endos)
Norwegian Bokmål: 100 x 1 tabletter, filmdrasjerte (endose)
Swedish: Om gikten förvärras
Norwegian Bokmål: Dersom gikten din forverres
Swedish: Datum för det första godkännandet: 18 februari 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 18. februar 2016
Swedish: Ta inte mer än en (1) tablett Zurampic per dag.
Norwegian Bokmål: Ikke ta mer enn én (1) tablett Zurampic per dag.
Swedish: Inget av dessa var allvarligt eller krävde sjukhusinläggning.
Norwegian Bokmål: Ingen av disse hendelsene var alvorlige eller krevde sykehusinnleggelse.
Swedish: Skillnad i andel (95 % KI)
Norwegian Bokmål: Forskjell i andel (95 % K.I.)
Swedish: Vad Zurampic är och vad det används för
Norwegian Bokmål: Hva Zurampic er og hva det brukes mot
Swedish: Läkaren talar om för dig hur länge du ska ta dessa andra läkemedel.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg hvor lenge du skal bruke disse andre legemidlene.
Swedish: Två liter är lagom mycket.
Norwegian Bokmål: To liter er en passe mengde å drikke.
Swedish: Zurampic ska tas på morgonen tillsammans med föda och vatten.
Norwegian Bokmål: Zurampic skal tas om morgenen sammen med mat og vann.
Swedish: Om du har glömt att ta Zurampic
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Zurampic
Swedish: Graviditet Det finns inga data från användningen av lesinurad i gravida kvinnor.
Norwegian Bokmål: Graviditet Det finnes ingen data for bruk av lesinurad hos gravide kvinner.
Swedish: Försiktighet bör iakttas när dessa patienter behandlas med Zurampic.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet når disse pasientene behandles med Zurampic.
Swedish: Inga studier har utförts på patienter med sekundär hyperurikemi (inklusive organtransplanterade patienter).
Norwegian Bokmål: Ingen studier er blitt utført hos pasienter med sekundær hyperurikemi (inkludert organtransplanterte pasienter).
Swedish: Barn och ungdomar Zurampic rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Zurampic anbefales ikke til bruk hos barn og ungdom under 18 år.
Swedish: Huvuddelen av radioaktiviteten i urinen (>60 % av dosen) uppträdde under de första 24 timmarna.
Norwegian Bokmål: Det meste av radioaktiviteten i urin (>60 % av dosen) ble gjenfunnet i løpet av de første 24 timene.
Swedish: Kliniska utfall - elimination och reduktion av tofi
Norwegian Bokmål: Kliniske utfall - resolusjon og reduksjon av tofus
Swedish: Effekten av lesinurad på fertiliteten hos människor har inte studerats.
Norwegian Bokmål: Effekten av lesinurad på fertilitet hos mennesker er ikke undersøkt.
Swedish: Andra biverkningar kan vara:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger omfatter:
Swedish: Säkerhet och effekt för Zurampic för barn i åldern under 18 år har ännu inte fastställts.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Zurampic hos barn under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Swedish: Vissa människor kan få fler giktattacker när de börjar använda Zurampic och under de första veckorna eller månaderna av behandlingen.
Norwegian Bokmål: Noen personer kan få flere giktanfall når de begynner å bruke Zurampic og i løpet av de første ukene eller månedene av behandlingen.
Swedish: Dessutom ledde lesinurad till en minskning på 6-8 % av International Normalised Ratio (INR) och protrombintid (PT).
Norwegian Bokmål: Lesinurad førte i tillegg til 6-8 % reduksjon i Internasjonalt Normalisert Ratio (INR) og protrombintid (PT).
Swedish: Tabletterna är präglade med "LES200" på ena sidan.
Norwegian Bokmål: Tablettene er merket med "LES200" på den ene siden.
Swedish: Renal clearance är 25,6 ml/min (CV=56 %).
Norwegian Bokmål: Renal clearance er 25,6 ml/min (CV=56 %).
Swedish: Sammanfattning av säkerhetsprofilen
Norwegian Bokmål: Oppsummering av sikkerhetsprofilen:
Swedish: Eliminationshalveringstiden (t½) för lesinurad var cirka 5 timmar efter en engångsdos.
Norwegian Bokmål: Eliminasjonshalveringstiden (t½) for lesinurad var omtrent 5 timer etter en enkeltdose.
Swedish: Ta inte Zurampic: - om du är allergisk mot lesinurad eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Zurampic: - dersom du er allergisk overfor lesinurad eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Swedish: Tillgängliga farmakodynamiska/toxikologiska data från råttor har visat att lesinurad utsöndras i mjölk.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra rotter har vist at lesinurad utskilles i melk.
Swedish: Zurampic administreras som en 50:50-blandning av lesinuradatropisomerer.
Norwegian Bokmål: Zurampic administreres som en 50:50 blanding av lesinurad-atropisomerer.
Swedish: Patienter med tumörlyssyndrom eller Lesch-Nyhans syndrom.
Norwegian Bokmål: Pasienter med tumorlysesyndrom eller Lesch-Nyhans syndrom.
Swedish: Tabell 1 Biverkningar enligt organsystemklass och frekvens Organsystemklass
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Bivirkninger etter organklassesystem og frekvens Organklassesystem Vanlige
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: Varje tablett innehåller 52,92 mg laktos (som monohydrat).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: Hver tablett inneholder 52,92 mg laktose (som monohydrat).
Swedish: Frekvenskategorierna är definierade enligt följande konventioner: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) och mycket sällsynta (<1/10 000).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorier er definert i henhold til følgende konvensjoner: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000) og svært sjeldne (<1/10 000).
Swedish: Kontinuerlig behandling med Zurampic minskar frekvensen av giktattacker.
Norwegian Bokmål: Kontinuerlig behandling med Zurampic reduserer hyppigheten av giktanfall.
Swedish: Sekundär hyperurikemi
Norwegian Bokmål: Sekundær hyperurikemi
Swedish: Det är oklart om plasmaexponeringen av metaboliter är minimal.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om plasmaeksponering for metabolittene er minimal.
Swedish: Din läkare kanske ger dig andra läkemedel, t.ex. kolkicin och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).
Norwegian Bokmål: Det kan være at legen din gir deg andre legemidler, som kolkisin og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs).
Swedish: Hur Zurampic fungerar:
Norwegian Bokmål: Hvordan Zurampic virker:
Swedish: Patienter med serumkreatininhöjningar till mer än 1,5 gånger värdet före behandling bör övervakas noga.
Norwegian Bokmål: Pasienter med serumkreatinin som er mer enn 1,5 ganger høyere enn før behandling bør overvåkes nøye.
Swedish: Tala om för läkaren innan du tar Zurampic om du har eller har haft hjärtsvikt eller andra hjärtproblem.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar Zurampic dersom du har eller har hatt hjertesvikt eller andre hjerteproblemer.
Swedish: En induktionseffekt av lesinurad bör förväntas efter 2 till 3 veckor med kontinuerlig samtidig administrering av Zurampic.
Norwegian Bokmål: En effekt på induksjon med lesinurad bør forventes etter 2 til 3 uker med sammenhengende samtidig administrering med Zurampic.
Swedish: Om du slutar att ta din xantinoxidashämmare, måste du också sluta att ta Zurampic.
Norwegian Bokmål: Dersom du slutter å bruke xantinoksidasehemmeren må du også slutte å bruke Zurampic.
Swedish: Zurampic ska inte användas som monoterapi eller i doser över den rekommenderade dosen.
Norwegian Bokmål: Zurampic skal ikke gis som monoterapi eller i doser over anbefalt dose.
Swedish: Ovala, blåa tabletter, 5,7 x 12,9 mm.
Norwegian Bokmål: Ovale, blå tabletter på 5,7 x 12,9 mm.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Zurampic
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Zurampic
Swedish: Mycket gamla personer (≥75 år)
Norwegian Bokmål: Svært gamle (≥ 75 år)
Swedish: Behandlingsgrupp: --o-- Placebo + Allopurinol,
Norwegian Bokmål: Behandlingsgruppe: --o-- Placebo + allopurinol,
Swedish: Zurampic får aldrig tas utan en xantinoxidashämmare.
Norwegian Bokmål: Zurampic må aldri brukes uten en xantinoksidasehemmer.
Swedish: Med tiden kommer giktattackerna mer sällan, om du fortsätter att ta Zurampic enligt läkarens anvisningar.
Norwegian Bokmål: Giktanfallene vil over tid oppstå sjeldnere dersom du fortsetter å ta Zurampic som anbefalt av legen.
Swedish: Du ska undvika att ta Zurampic under graviditet eller om du ammar.
Norwegian Bokmål: Du skal unngå å bruke Zurampic under svangerskap eller dersom du ammer.
Swedish: De är till för att förebygga eller behandla symtomen på giktattacker (en plötslig eller svår smärta och svullnad i en led).
Norwegian Bokmål: Disse skal bidra til å forebygge eller behandle symptomer på giktanfall (plutselig eller alvorlig smerte og opphovning av et ledd).
Swedish: I händelse av överdosering ska patienterna behandlas med symtomatisk och understödjande vård, inklusive adekvat hydrering.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering bør pasienten behandles symptomatisk og gis støttebehandling inkludert tilstrekkelig hydrering.
Swedish: Lesinurad är höggradigt proteinbundet och renal clearance är hög (jämfört med typisk human glomerulär filtrationshastighet), vilket tyder på att aktiv sekretion spelar en viktig roll för den renala utsöndringen av lesinurad.
Norwegian Bokmål: Lesinurad er i stor grad proteinbundet og renal clearance er høy (sammenlignet med en typisk human glomerulær filtrasjonsrate), noe som indikerer at aktiv sekresjon spiller en viktig rolle ved renal utskillelse av lesinurad.
Swedish: Den vanligaste biverkning som ledde till utsättning av Zurampic var förhöjt blodkreatinin (0,8 %).
Norwegian Bokmål: Den vanligste bivirkningen som førte til seponering av Zurampic var forhøyet kreatinin i blod (0,8 %).
Swedish: Terapeutisk erfarenhet av patienter som är 75 år och äldre är begränsad.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset med erfaring med behandling hos pasienter 75 år og eldre.
Swedish: Säkerheten för Zurampic 200 mg utvärderades i de kliniska fas 3-studierna med kombinationsbehandling (inklusive fortsättningsstudier).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til Zurampic 200 mg er evaluert i kliniske fase 3-studier med kombinasjonsbehandling (inkludert forlengelsesstudier).
Swedish: Genom att sänka mängden urinsyra i blodet stoppar Zurampic denna ansamling och kan förhindra ytterligare skador på lederna.
Norwegian Bokmål: Ved å senke mengden urinsyre i blodet stopper Zurampic denne ansamlingen og kan forhindre videre skade i leddene.
Swedish: Därför rekommenderas att patienter övervakas avseende reducerad effekt av CYP2B6-substrat (t.ex. bupropion, efavirenz) när dessa administreras samtidigt med Zurampic.
Norwegian Bokmål: Det er derfor anbefalt at pasienter overvåkes for redusert effekt av CYP2B6substrater (f.eks. bupropion, efavirenz) når de administreres samtidig med Zurampic.
Swedish: Om du missar en dos av Zurampic ska du inte ta dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer å ta en dose Zurampic, må du ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Swedish: Genomskinlig blister (av PVC/PVDC/aluminium) med 10 eller 14 tabletter (kalenderblister).
Norwegian Bokmål: Klar (PVC/PVDC/Aluminium) blister med 10 eller 14 tabletter (kalenderpakning).
Swedish: Baserat på in vitro-data kan lesinurad vara en svag till måttlig inducerare av CYP2B6, men denna interaktion har inte studerats kliniskt.
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro data kan lesinurad være en svak induktor av CYP2B6, men denne interaksjonen har ikke blitt klinisk studert.
Swedish: Efter upprepad dosering av Zurampic en gång dagligen fanns det inga tecken på tidsberoende förändringar av de farmakokinetiska egenskaperna, och dosproportionaliteten bevarades.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt dosering én gang daglig med Zurampic var det ingen evidens for tidsavhengige endringer i farmakokinetiske egenskaper og doseproporsjonaliteten var bevart.
Swedish: Något orsakssamband med Zurampic har inte fastställts.
Norwegian Bokmål: En årsakssammenheng med Zurampic er ikke fastslått.
Swedish: Zurampic-tabletterna innehåller laktos (en sorts socker).
Norwegian Bokmål: Zurampic tabletter inneholder laktose (en form for sukker).
Swedish: Detta är även den maximala dosen (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Dette er også den maksimale dosen (se pkt.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Giktmedel, medel som ökar utsöndringen av urinsyra ATC-kod: M04AB05
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Giktmidler, preparater som øker urinsyreutskillelsen, ATC-kode: M04AB05
Swedish: Säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts (PASS): I syfte att undersöka den kardiovaskulära risken i samband med exponering för lesinurad, huvudsakligen för patienter med kardiovaskulära sjukdomar i anamnesen, ska innehavaren av godkännandet för försäljning utföra och lämna in resultaten av en prospektiv observationsstudie i enlighet med ett överenskommet protokoll.
Norwegian Bokmål: Ikke-intervensjonsstudie av sikkerhet etter markedsføring (PASS): For å undersøke kardiovaskulær risiko i forbindelse med eksponering for lesinurad, hovedsakelig hos pasienter med en forhistorie med kardiovaskulære sykdommer, skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre en observasjonsstudie og sende inn resultatene ifølge en avtalt protokoll.
Swedish: Efter administrering av en oral engångsdos av lesinurad till antingen icke-fastande eller fastande personer uppnåddes maximala plasmakoncentrationer (Cmax) inom 1-4 timmar.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av en enkelt oral dose av lesinurad i enten mett eller fastende tilstand ble maksimumskonsentrasjon i plasma (Cmax) oppnådd innen 1 til 4 timer.
Swedish: I kliniska studier var de flesta biverkningarna lindriga eller måttliga och försvann vid fortsatt Zurampic-behandling.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var de fleste bivirkningene milde eller moderate av intensitet og opphørte ved fortsatt Zurampic-behandling.
Swedish: Behandlingen bör avbrytas om patienter rapporterar symtom som kan tyda på akut urinsyranefropati, inklusive flanksmärta, illamående eller kräkningar, och serumkreatinin bör mätas omgående.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør avbrytes hos pasienter som rapporterer om symptomer som kan indikere akutt urinsyrenefropati, inkludert flankesmerter, kvalme eller oppkast, og serumkreatinin skal måles umiddelbart.
Swedish: Det kan hända att din läkare vill ta prover för att kontrollera hur bra dina njurar fungerar.
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen din vil ta prøver for å undersøke hvordan nyrene dine fungerer.
Swedish: OPERFORERAD BLISTER (10 TABLETTER) PERFORERAD ENDOSBLISTER KALENDERBLISTER (14 TABLETTER)
Norwegian Bokmål: IKKE-PERFORERT BLISTER (10 TABLETTER) PERFORERT ENDOSEBLISTER KALENDERBLISTER (14 TABLETTER)
Swedish: Giktattacken ska behandlas parallellt på lämpligt sätt för den enskilda patienten.
Norwegian Bokmål: Giktanfallet bør håndteres parallelt etter hva som er hensiktsmessig for den enkelte pasient.