FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Nämä aineet voivat johtaa epäluotettaviin kasvuhormonistimulaation tuloksiin (ks. myös kohdat 4.4 ja 4.5).
Polish: Substancje te mogą powodować uzyskanie niewiarygodnych wyników stymulacji GH (patrz również pkt 4.4 i 4.5).
Finnish: Masimoreliinin raja-arvoa ei ole varmistettu siirtymävaiheessa myöhäisestä puberteetista täydelliseen kypsään aikuisuuteen.
Polish: Nie ustalono punktu odcięcia dla macymoreliny w okresie przejściowym od późnego okresu dojrzewania do pełnej dojrzałości.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Aeterna Zentaris GmbH
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Aeterna Zentaris GmbH
Finnish: Ylimääräinen suspensio on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
Polish: Resztki zawiesiny należy zutylizować zgodnie z miejscowymi przepisami.
Finnish: • lievän tai kohtalaisen masennustilan hoitoon käytettävä rohdosvalmiste (mäkikuisma (Hypericum perforatum))
Polish: • łagodnych i umiarkowanych epizodów depresyjnych (dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum))
Finnish: Sitä käytetään silloin, kun lääkäri arvelee, ettei sinulla ole tarpeeksi kasvuhormonia (aikuisten kasvuhormonin puutos).
Polish: Produkt jest stosowany, gdy lekarz uważa, że u pacjenta może występować niedobór hormonu wzrostu (niedobór hormonu wzrostu u dorosłych).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on osoitettu, että suurimmilleen stimuloitu seerumin kasvuhormonipitoisuus alle 2,8 ng/ml (45, 60 ja 90 minuutin aikapisteissä) masimoreliinin annon jälkeen vahvistaa aikuisten kasvuhormonin puutoksen diagnoosin.
Polish: W badaniach klinicznych ustalono, że maksymalne stężenie GH w surowicy po stymulacji wynoszące poniżej 2,8 ng/ml (w punktach czasowych 45, 60 i 90 minut) po podaniu macymoreliny stanowi potwierdzenie rozpoznania niedoboru hormonu wzrostu u osób dorosłych.
Finnish: Valkoiset tai luonnonvalkoiset rakeet.
Polish: Granulat barwy białej do prawie białej.
Finnish: Kummankin kasvuhormonistimulaatiokokeen (GHST-kokeen) herkkyys ja spesifisyys arvioitiin siten, että kaikkien ryhmään A kuuluvien suurella todennäköisyydellä aikuisten kasvuhormonin puutoksesta kärsivien (AGHD) koehenkilöiden oletettiin olevan "todellisia" AGHD-koehenkilöitä ja kaikkien ryhmän D terveiden kaltaistettujen koehenkilöiden "todellisia" AGHD-negatiivisia koehenkilöitä.
Polish: Oszacowano czułość i swoistość obu testów stymulacji hormonu wzrostu (GHST) przy założeniu, że wszyscy pacjenci z wysokim prawdopodobieństwem AGHD z grupy A rzeczywiście są pacjentami z AGHD i że wszyscy zdrowi dopasowani pacjenci z grupy D rzeczywiście są pacjentami bez AGHD.
Finnish: FK/FD-suhde
Polish: Zależność PK/PD
Finnish: Sitoutuminen plasman proteiineihin vähenee pitoisuuksien suuretessa: 78 %:sta pitoisuudella 0,1 µM 62 %:iin pitoisuudella 10 µM.
Polish: Wiązanie z białkami osocza zmniejsza się wraz ze wzrostem stężeń z 78% w przypadku stężenia 0,1 µM do 62% w przypadku stężenia 10 µM.
Finnish: Potilas saa nauttia enintään 100 ml hiilihapotonta vettä yhden tunnin sisällä ennen annosta sekä yhden tunnin sisällä annoksen ottamisen jälkeen (ks. kohta 4.4).
Polish: Dozwolone jest przyjmowanie płynów w ilości maksymalnie po 100 ml wody niegazowanej w ciągu 1 godziny przed podaniem produktu leczniczego oraz w ciągu 1 godziny po jego podaniu (patrz punkt 4.4).
Finnish: Toistettavuus tutkittiin 34 koehenkilön alaryhmässä, jossa koehenkilöt tekivät kaksi MAC-koetta.
Polish: Powtarzalność badano w podgrupie złożonej z 34 pacjentów, którzy zostali poddani dwóm testom MAC.
Finnish: • tyypin 2 diabeteslääke (pioglitatsoni)
Polish: • cukrzycy typu 2 (pioglitazon)
Finnish: • Ruumiillinen rasitus - vältä raskasta liikuntaa 24 tuntia ennen testiä.
Polish: • Ćwiczenia fizyczne - unikać intensywnej aktywności fizycznej w ciągu 24 godzin przed wykonaniem testu.
Finnish: Jotkut masimoreliinia ottaneet potilaat ovat ilmoittaneet heitehuimauksesta.
Polish: Niektórzy pacjenci przyjmujący macymorelinę zgłaszali występowanie zawrotów głowy.
Finnish: Siten EKG-mittaus ennen masimoreliinin antoa ja 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia ja 6 tuntia masimoreliinin annon jälkeen saattaa olla aiheellista (ks. myös kohta 4.4).
Polish: W związku z tym przed podaniem macymoreliny oraz po upływie 1 godziny, 2 godzin, 4 godzin i 6 godzin po podaniu macymoreliny może być konieczna kontrola EKG (patrz także pkt 4.4).
Finnish: Tutkimus osoitti QTcF-ajan lähtötilanteeseen ja lumelääkkeeseen nähden korjatun keskimuutoksen (yksisuuntaisen 95 %:n luottamusvälin yläraja) olevan 9,6 ms (11,4 ms) 4 tuntia annoksen jälkeen (ks. myös kohta 4.4).
Polish: W badaniu wykazano, że średnia zmiana QTcF w stosunku do wartości wyjściowej i skorygowana względem placebo (górny jednostronny przedział ufności 95%) wyniosła 9,6 ms (11,4 ms) po 4 h po podaniu dawki (patrz także pkt.
Finnish: • jos olet äskettäin saanut kasvuhormonia (somatotropiinia) tai muita lääkkeitä, jotka vaikuttavat aivolisäkkeen kasvuhormonin eritykseen.
Polish: • pacjent był ostatnio leczony hormonem wzrostu (somatotropina) lub lekami, które mają wpływ na wydzielanie hormonu wzrostu przez przysadkę mózgową.
Finnish: propyylitiourasiili, kasvuhormonilääkkeet.
Polish: propylotiouracyl, leki zawierające hormon wzrostu
Finnish: Tarvittavat tarvikkeet: Macimorelin Aeterna Zentaris -annospussi, vesijohtovettä dekantterilasissa, mitta-asteikolla varustettu lasinen tai läpinäkyvä muovinen astia, sekoitusväline, mitta-asteikolla varustettu 50 ml:n ruisku ilman neulaa, juomalasi
Polish: Niezbędne elementy: Macimorelin Aeterna Zentaris saszetka, woda z kranu w dekanterze, szklany lub przezroczysty pojemnik z tworzywa sztucznego z podziałką, urządzenie do mieszania, strzykawka z podziałką 50 ml bez igły, szklanka
Finnish: MAC ja ITT olivat diagnostiselta suorituskyvyltään vertailukelpoisia 18-25vuotiailla potilailla.
Polish: W przypadku pacjentów w wieku od 18 do 25 lat wartość diagnostyczna MAC i ITT była porównywalna.
Finnish: Et saa harrastaa raskasta liikuntaa 24 tuntiin ennen testiä.
Polish: W ciągu 24 godzin przed wykonaniem testu nie należy wykonywać intensywnych ćwiczeń fizycznych.
Finnish: Sinun on paastottava vähintään 8 tunnin ajan ennen kuin sinulle annetaan Macimorelin Aeterna Zentaris -valmistetta.
Polish: Należy pozostawać na czczo przez co najmniej 8 godzin przed podaniem produktu Macimorelin Aeterna Zentaris.
Finnish: Nämä tulokset perustuvat kasvuhormonin huippupitoisuuksiin (kasvuhormonin enimmäispitoisuus kaikista mitatuista aikapisteistä).
Polish: Wyniki te opierają się na szczytowych wartościach GH (maksymalne stężenia GH we wszystkich punktach czasowych pomiaru).
Finnish: Suspensio on käytettävä 30 minuutin kuluessa valmistamisesta.
Polish: Zawiesinę należy podać w ciągu 30 minut po przygotowaniu.
Finnish: 052-tutkimuksessa ennalta määritetyt kummatkin ensisijaiset päätetapahtumat (negatiivisen vastaavuuden 95 %:n luottamusvälin alaraja ≥ 75 %, positiivisen vastaavuuden 95 %:n luottamusvälin alaraja ≥ 70 %) toteutuvat, kun ITT-kokeen raja-arvona on 3,0 ng/ml ja MAC-kokeen ennalta määritettynä raja-arvona on 2,8 ng/ml.
Polish: Oba równorzędne pierwszorzędowe punkty końcowe określone w badaniu 052 (dolna granica 95% CI dla zgodności negatywnej ≥75%, dolna granica 95% CI dla zgodności pozytywnej ≥ 70%) są spełnione w przypadku zastosowania punktu odcięcia dla testu ITT wynoszącego 3,0 ng/ml i wstępnie określonego punktu odcięcia dla testu MAC wynoszącego 2,8 ng/ml.
Finnish: Masimoreliini imeytyi nopeasti, ja masimoreliinin huippupitoisuus plasmassa (Cmax) havaittiin noin 30-70 minuutin kuluttua siitä, kun masimoreliinia annettiin suun kautta 0,5 mg/kg vähintään 8 tunnin paastoamisen jälkeen.
Polish: Macymorelina wchłaniała się szybko, a jej maksymalne stężenia w osoczu (Cmax) obserwowano po upływie około 30 minut do 1 godziny i 10 minut po podaniu doustnym 0,5 mg/kg macymoreliny po pozostawaniu na czczo przez co najmniej 8 godzin.
Finnish: Macimorelin Aeterna Zentaris -valmisteen diagnostinen teho osoitettiin satunnaistetussa, avoimessa, vaihtovuoroisessa kerta-annostutkimuksessa (AEZS-130-052), jossa verrattiin masimoreliinikokeen (MAC) ja insuliinirasituskokeen (ITT) tulosten välistä vastaavuutta.
Polish: Skuteczność diagnostyczną produktu Macimorelin Aeterna Zentaris ustalono w randomizowanym badaniu prowadzonym metodą otwartej próby, z dawką pojedynczą, w układzie naprzemiennym (AEZS-130-052), w którym porównywano poziom zgodności między wynikami testu z wykorzystaniem macymoreliny (MAC) i wynikami testu tolerancji insuliny (ITT).
Finnish: Lääkeyhteisvaikutustutkimuksia CYP3A4:n tai P-gp:n estäjien kanssa ei ole tehty.
Polish: Nie przeprowadzono badań interakcji międzylekowych dla inhibitorów CYP3A4/P-gp.
Finnish: Masimoreliinin farmakodynamiikkaa ei ole arvioitu riittävästi > 65-vuotiaiden iäkkäiden potilaiden hoidossa.
Polish: Farmakodynamika macymoreliny nie została wystarczająco oceniona w populacji osób w podeszłym wieku powyżej 65 lat.
Finnish: • Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti (ks. kohdan 2 alakohta "Macimorelin Aeterna Zentaris sisältää laktoosia"), kolloidista vedetöntä piidioksidia, krospovidoni tyyppi A:ta, sakkariininatriumdihydraattia ja natriumstearyylifumaraattia (ks. kohdan 2 alakohta "Macimorelin Aeterna Zentaris sisältää natriumia").
Polish: • Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna (patrz punkt 2 pod „Macimorelin Aeterna Zentaris zawiera laktozę"), krzemionka koloidalna bezwodna, krospowidon (typ A), sacharyna sodowa dwuwodna i stearylofumaran sodu (patrz punkt 2 pod „Macimorelin Aeterna Zentaris zawiera sód").
Finnish: Koetuloksen katsottiin olevan positiivinen (todettiin kasvuhormonin puutos (GHD)), jos stimulaation jälkeen havaittu kasvuhormonin huippupitoisuus seerumissa oli pienempi kuin ennalta määritetty raja-arvo 2,8 ng/ml MAC-kokeessa tai 5,1 ng/ml ITT-kokeessa.
Polish: Wynik testu uznawano za pozytywny (tzn. rozpoznanie niedoboru hormonu wzrostu (GHD)), jeśli maksymalne stężenie GH w surowicy obserwowane po stymulacji było niższe niż wcześniej określony punkt odcięcia wynoszący 2,8 ng/ml dla testu MAC i 5,1 ng/ml dla ITT.
Finnish: Diagnostisessa tutkimuksessa, jossa masimoreliinia verrattiin insuliinirasituskokeeseen (ITT), stimuloidut kasvuhormonipitoisuudet masimoreliinin jälkeen olivat keskimäärin 1,4 kertaa suurempia kuin ITT-kokeessa.
Polish: W badaniu diagnostycznym, w którym porównywano macymorelinę z testem tolerancji insuliny (ITT), stymulowane stężenia GH po podaniu macymoreliny były średnio 1,4 raza wyższe niż w przypadku ITT.
Finnish: Masimoreliinin käytössä on oltava varovainen hoidettaessa potilaita, joilla on proarytmialle altistava tila (esim. aiempi sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta tai EKG:ssä pidentynyt QTc-aika, jonka määritelmänä on QTc > 500 ms).
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania macymoreliny u pacjentów w stanie sprzyjającym arytmii (np. zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, niewydolność serca lub wydłużenie odstępu QTc w zapisie EKG, zdefiniowane jako QTc >500 ms).
Finnish: • unilääkkeet (modafiniili, pitolisantti)
Polish: • zaburzeń snu (modafinil, pitolisant)
Finnish: Masimoreliinin turvallisuutta ja diagnostista suorituskykyä ei ole varmistettu sellaisten potilaiden hoidossa, joiden painoindeksi on > 40 kg/m2.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa i wartości diagnostycznej macymoreliny dla pacjentów ze wskaźnikiem BMI > 40 kg/m2.
Finnish: • infektiolääkkeet (antibiootit, kuten rifabutiini, rifampisiini)
Polish: • zakażeń (antybiotyki takie jak ryfabutyna, rifampicyna)
Finnish: Masimoreliini metaboloituu pääasiassa CYP3A4 -ensyymin välityksellä in vitro.
Polish: Macymorelina jest metabolizowana głównie przez CYP3A4 in vitro.
Finnish: Ei ole tehty riittäviä eläinkokeita lisääntymistoksisuuden selvittämiseksi (ks. kohta 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach w odniesieniu do szkodliwego wpływu na rozrodczość są niewystarczające (patrz punkt 5.3).
Finnish: Näitä EKG:n poikkeavuuksia olivat T-aallon poikkeavuudet ja QT-ajan pidentyminen (ks. myös kohta 4.4).
Polish: Te nieprawidłowości w zapisie EKG charakteryzowały się nieprawidłowymi załamkami T i wydłużeniem odstępu QT (patrz także punkt 4.4).
Finnish: MAC- ja ITT-kokeiden välinen negatiivinen ja positiivinen vastaavuus koehenkilöillä, joilla oli kohtalainen tai pieni riski (ryhmät B ja C), oli 93 % ja 61 %; 95 %:n luottamusvälin alarajat olivat vastaavasti 80 % ja 43 %.
Polish: Zgodność negatywna i pozytywna między MAC a ITT u pacjentów z umiarkowanym lub niskim ryzykiem (grupa B i C) wynosiła 93% i 61% przy dolnych granicach przedziału ufności 95% wynoszących odpowiednio 80% i 43%.
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla masimoreliinin turvallisuudesta ja vaikutuksista pitkäaikaiskäytössä.
Polish: Brak jest dostępnych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania i działania macymoreliny w trakcie długotrwałego stosowania.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu suspensio annetaan suun kautta potilaille, jotka ovat paastonneet vähintään 8 tuntia ja jotka ovat välttäneet raskasta ruumiillista rasitusta 24 tunnin ajan ennen testiä, sillä nämä tekijät voivat vaikuttaa kasvuhormonipitoisuuksiin.
Polish: Odtworzoną zawiesinę należy podawać doustnie pacjentom pozostającym na czczo przez co najmniej 8 godzin, którzy nie wykonywali intensywnych ćwiczeń fizycznych w ciągu 24 godzin przed badaniem, ponieważ obydwie z tych okoliczności mogą mieć wpływ na poziom hormonu wzrostu.
Finnish: Tämä ilmeni plasman masimoreliinin keskimääräisen huippupitoisuusajan (0,5 h) jälkeen.
Polish: Wystąpiła ona po średnim maksymalnym stężeniu macymoreliny w osoczu (0,5 h).
Finnish: Yliannostuksen mahdollisia haittavaikutuksia voivat olla päänsärky, pahoinvointi, oksentelu ja ripuli.
Polish: Możliwe działania niepożądane w przypadku przedawkowania mogą obejmować ból głowy, nudności, wymioty i biegunkę.
Finnish: • jos olet äskettäin saanut hoitoa Cushingin tautiin (sairaus, joka johtaa suuriin kortisolihormonin pitoisuuksiin) tai jos saat suuren annoksen hydrokortisonilääkettä, sillä testi voi johtaa virheellisiin positiivisiin testituloksiin.
Polish: • pacjent został ostatnio poddany leczeniu z powodu choroby Cushinga (zaburzenie powodujące wysokie stężenie hormonu kortyzolu) lub jeśli pacjent otrzymuje wysoką dawkę leku zawierającego hydrokortyzon, badanie może prowadzić do wyników fałszywie dodatnich.
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja Aeterna Zentaris GmbH Weismüllerstrasse 50
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Aeterna Zentaris GmbH Weismüllerstrasse 50
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa aiheutua enintään yhdelle potilaalle sadasta)
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogące wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):
Finnish: • psykoosilääkkeet (kuten klooripromatsiini, haloperidoli)
Polish: • leki przeciwpsychotyczne (takie jak chloropromazyna, haloperydol)
Finnish: Ei ole olemassa tietoja masimoreliinin käytöstä raskaana oleville naisille.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania macymoreliny u kobiet w okresie ciąży.
Finnish: Negatiivisen ja positiivisen vastaavuuden arviot olivat 95 % ja 86 %; 95 %:n luottamusvälin alarajat olivat vastaavasti 87 % ja 75 %.
Polish: Szacowana zgodność negatywna i pozytywna wynosiła 95% i 86% przy dolnych granicach przedziału ufności 95% wynoszących odpowiednio 87% i 75%.
Finnish: Macimorelin Aeterna Zentaris voi aiheuttaa muutoksia EKG:ssä (sydänsähkökäyrässä), kuten QT-ajan pitenemistä, johon liittyy suurentunut rytmihäiriöriski.
Polish: Macimorelin Aeterna Zentaris może powodować zmiany w zapisie EKG (elektrokardiogram), w tym wydłużenie odstępu QT. Mają one związek ze zwiększonym ryzykiem arytmii.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty ihmisillä.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z innymi lekami u ludzi.
Finnish: On vältettävä masimoreliinin samanaikaista antoa sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, jotka voivat aiheuttaa kääntyvien kärkien takykardiaa (psykoosilääkkeet (esim. klooripromatsiini, haloperidoli), antibiootit (esim. moksifloksasiini, erytromysiini, klaritromysiini), luokan 1a rytmihäiriölääkkeet (esim. kinidiini) ja luokan III rytmihäiriölääkkeet (esim. amiodaroni, prokainamidi, sotaloli) tai muut kääntyvien kärkien takykardiaa aiheuttavat lääkkeet) (ks. kohta 4.4).
Polish: Produkty lecznicze mogące wywołać torsade de pointes Należy unikać podawania macymoreliny jednocześnie z produktami leczniczymi mogącymi wywołać torsade de pointes (antypsychotyczne produkty lecznicze, np. chloropromazyna, haloperydol, antybiotyki (np. moksyfloksacyna, erytromycyna, klarytromycyna), leki przeciwarytmiczne klasy Ia (np. chinidyna) i klasy III (np. amiodaron, prokainamid, sotalol) lub dowolne inne produkty lecznicze mogące wywołać torsade de pointes (patrz punkt 4.4).
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö masimoreliini tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Polish: Nie wiadomo, czy macymorelina lub jej metabolity są wydzielane do mleka kobiecego.
Finnish: Liuota koko annospussin sisältö veteen: yksi annospussi 120 ml:aan ja kaksi annospussia 240 ml:aan.
Polish: Rozpuścić całą zawartość saszetki w wodzie: jedną saszetkę w 120 ml, dwie saszetki w 240
Finnish: QTcF-ajan samankaltaista pitenemistä havaittiin myös suurenevan kerta-annoksen tutkimuksessa, jossa oli mukana kolme annostasoa (0,5 mg/kg, 1 mg/kg ja 2 mg/kg (vastaavasti kaksi ja neljä kertaa suositeltua annosta suuremmat annokset)).
Polish: Podobne wydłużenie odstępu QTcF zaobserwowano również w badaniu z pojedynczą dawką wzrastającą, które obejmowało trzy poziomy dawki (0,5 mg/kg, 1 mg/kg i 2 mg/kg (odpowiednio 2-krotność i 4-krotność zalecanej dawki).
Finnish: Lääkärin tai sairaanhoitajan on hävitettävä jäljelle jäänyt suspensio paikallisten määräysten mukaisesti.
Polish: Pozostałości zawiesiny muszą zostać zutylizowane przez lekarza lub pielęgniarkę zgodnie z lokalnymi przepisami.
Finnish: 052-tutkimuksessa ilmoitetut haittavaikutukset on lueteltu seuraavassa taulukossa MedDRAn elinluokan ja yleisyyden mukaan: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon
Polish: Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000) oraz nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Finnish: Voimakkaiden CYP3A4:n induktoreiden käyttö on keskeytettävä ennen kokeen tekemistä; viisi kertaa eliminaation puoliintumisaika voidaan pitää lääkeaineen poistumisaikana.
Polish: Przed wykonaniem testu należy przerwać stosowanie silnych induktorów CYP3A4 i uwzględnić czas wypłukiwania leku z organizmu wynoszący pięć okresów półtrwania.
Finnish: Mittaa vaadittu määrä mitta-asteikollisella 50 ml:n ruiskulla, jossa ei ole neulaa.
Polish: Zmierzyć wymaganą objętość przy użyciu strzykawki z podziałką o pojemności 50 ml bez igły.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Macimorelin Aeterna Zentaris -valmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa kasvuhormonin puutoksen diagnosoinnissa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Macimorelin Aeterna Zentaris w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w diagnostyce niedoboru hormonu wzrostu (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Finnish: Käyttökuntoon saatettu suspensio on käytettävä 30 minuutin sisällä valmistamisesta.
Polish: Po przygotowaniu zawiesinę należy zużyć w ciągu 30 minut.
Finnish: • epilepsialääkkeet (karbamatsepiini, eslikarbatsepiini, fosfenytoiini, okskarbatsepiini,
Polish: • napadów padaczkowych/padaczki (karbamazepina, eslikarbazepina, fosfenytoina, okskarbazepina,
Finnish: • syöpälääkkeet (dabrafenibi, entsalutamidi).
Polish: • nowotworów (dabrafenib, enzalutamid)
Finnish: Herkkyyden piste-estimaatti oli 87 % ja spesifisyyden 96 % ei-kaltaistetuilta ryhmän A koehenkilöiltä.
Polish: Oszacowane wartości punktowe dla czułości i swoistości wynosiły odpowiednio 87% i 96% od niedopasowanych uczestników z grupy A.
Finnish: • jos sinulla on sydänsairaus tai rytmihäiriöitä (kuten synnynnäinen tai hankittu pitkä QToireyhtymä tai aiemmin ilmennyt nk. kääntyvien kärkien takykardia).
Polish: • jeśli u pacjenta występuje choroba serca lub problemy z rytmem serca (w tym wrodzony lub nabyty zespół długiego odstępu QT lub tzw. częstoskurcz typu torsade de pointes w wywiadzie).
Finnish: Käyttökuntoon saatetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po odtworzeniu, patrz punkt 6.3.
Finnish: MAC-kokeen suorituskyvyn arvioinnissa käytettiin ITT- ja MAC-kokeiden tulosten negatiivisen ja positiivisen vastaavuuden tasoa.
Polish: Poziom negatywnej i pozytywnej zgodności między wynikami testu ITT i MAC wykorzystano do oceny wartości testu MAC.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu suspensio:
Polish: Odtworzona zawiesina:
Finnish: Jos sinulla on sydämen rytmihäiriöitä, sinulle tehdään EKG-mittaus.
Polish: W przypadku zaburzeń rytmu serca przeprowadzone zostanie monitorowanie zapisu EKG.
Finnish: Kasvuhormonin maksimaalinen vapautuminen todettiin plasman masimoreliinipitoisuuksilla ≥ 7 ng/ml.
Polish: Maksymalne uwalnianie GH obserwowano przy stężeniach macymoreliny w osoczu wynoszących ≥7 ng/ml.
Finnish: Kliinisesti merkittävällä pitoisuudella 0,1 µM (kliininen Cmax = 11,2 ng/ml = noin 0,02 µM) masimoreliinin sitoutumaton fraktio ihmisen plasmassa on 22 %.
Polish: Przy istotnym klinicznie stężeniu wynoszącym 0,1 µM (kliniczne Cmax = 11,2 ng/ml = ok. 0,02 µM),
Finnish: Suositeltu annos on 0,5 mg Macimorelin Aeterna Zentaris -valmistetta painokiloa kohti.
Polish: Zalecana dawka wynosi 0,5 mg produktu Macimorelin Aeterna Zentaris na kg masy ciała.
Finnish: Masimoreliinin koetulosten tulkitseminen
Polish: Interpretacja wyników testu z zastosowaniem macymoreliny
Finnish: Lisää vaadittu vesimäärä mitta-asteikolliseen lasiseen tai läpinäkyvään muoviseen astiaan.
Polish: Dodać wymaganą objętość wody w szklanym lub przezroczystym pojemniku z tworzywa sztucznego z podziałką.
Finnish: Jos masimoreliinia annetaan munuaisten ja/tai maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille, suurentuneen plasman masimoreliinipitoisuuden mahdollisuutta ei voida poissulkea.
Polish: W przypadku podawania macymoreliny pacjentom z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby, nie można wykluczyć możliwości wzrostu stężenia macymoreliny w osoczu.
Finnish: Yliannostuksen muita mahdollisia haittavaikutuksia ovat päänsärky, pahoinvointi, oksentelu ja ripuli.
Polish: Dodatkowe możliwe działania niepożądane w przypadku przedawkowania mogą obejmować ból głowy, nudności, wymioty i biegunkę.
Finnish: Masimoreliiniannos 0,5 mg/kg sai aikaan kasvuhormonin maksimalisen vapautumisen.
Polish: Wykazano, że dawka macymoreliny wynosząca 0,5 mg/kg wywoływała maksymalne uwalnianie GH.
Finnish: Masimoreliini vaikuttaa hypotalamuksesta alavirtaan, ja masimoreliinin stimuloima kasvuhormonivarastojen vapautuminen aivolisäkkeen etulohkosta voi saada aikaan virheellisen negatiivisen tuloksen varhaisessa vaiheessa hypotalamuksen vioittumassa.
Polish: Macymorelina działa za podwzgórzem i uwalnianie zmagazynowanych rezerw GH stymulowane przez macymorelinę z przedniej części przysadki mózgowej może powodować uzyskanie fałszywie ujemnego wyniku na wczesnym etapie, kiedy zmiana obejmuje podwzgórze.
Finnish: Näitä EKG:n poikkeavuuksia olivat T-aallon poikkeavuudet ja QT-ajan pidentyminen.
Polish: Te nieprawidłowości w zapisie EKG charakteryzowały się nieprawidłowymi załamkami T i wydłużeniem odstępu QT.
Finnish: Tietoja ei ole vaikutuksesta eläinten (ks. kohta 5.3) tai miesten ja naisten hedelmällisyyteen.
Polish: Płodność Brak jest dostępnych danych na temat płodności osobników płci męskiej i żeńskiej u zwierząt (patrz punkt 5.3) i ludzi.
Finnish: Macimorelin Aeterna Zentaris -valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Macimorelin Aeterna Zentaris ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.