FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jestliže Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním dříve, než tento přípravek začnete užívat.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Czech: Není-li detekován virus obsahující substituci spojenou s rezistencí, neznamená to, že daný rezistentní virus není již přítomen v klinicky významném množství.
Slovenian: Nezaznava virusa, ki je nosilec z odpornostjo povezane substitucije, ne pomeni, da odporni virus ni več prisoten v klinično pomembni koncentraciji.
Czech: Doporučená dávka dasabuviru je 250 mg (jedna tableta) dvakrát denně (ráno a večer).
Slovenian: Priporočeni peroralni odmerek dasabuvirja je 250 mg (ena tableta) dvakrat na dan (zjutraj in zvečer).
Czech: Reaktivace viru hepatitidy typu B
Slovenian: Reaktivacija virusa hepatitisa B
Czech: Klinické studie u dosud neléčených dospělých
Slovenian: Klinična preskušanja pri še nezdravljenih odraslih
Czech: Tabulka 15 ukazuje četnosti SVR u těchto subjektů.
Slovenian: Preglednica 15 prikazuje deleže SVR za te preiskovance.
Czech: Hlavní demografické charakteristiky v hodnocení TURQUOISE-III Charakteristiky
Slovenian: Glavne demografske značilnosti v TURQUOISE-III
Czech: Je proto třeba vzít v úvahu jejich interakční profil v kombinaci.
Slovenian: Zato je treba interakcijske značilnosti spojin upoštevati za kombinacijo.
Czech: Účinek výchozích substitucí/polymorfismů HCV na výsledek léčby
Slovenian: Vpliv izhodiščnih substitucij/polimorfizmov HCV na odziv na zdravljenje
Czech: SVR12 dosáhlo celkem 37 (97,4 %) z 38 subjektů.
Slovenian: Skupno je SVR12 doseglo 37 (97,4 %) od 38 preiskovancev.
Czech: b. N=66 pro cíl NS5B.
Slovenian: b. N = 66 za tarčni gen NS5B.
Czech: Frekvence výskytu jsou definovány následovně: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000) nebo velmi vzácné (<1/10000).
Slovenian: Opredelitev pogostnosti je: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000
Czech: Genotyp 1a N=67
Slovenian: Genotip 1a N = 67
Czech: Varianty, které se objevily při léčbě, a jejich prevalence u uvedených populací s virologickým selháním ukazuje Tabulka 5.
Slovenian: Med zdravljenjem nastale variante in njihova prevalenca v teh populacijah z virološkim neuspehom so prikazane v preglednici 5.
Czech: • Monitorujte klinické známky a příznaky jaterní dekompenzace (například ascites, jaterní encefalopatii, krvácení z varixů).
Slovenian: • kontrola glede kliničnih znakov in simptomov dekompenzacije jeter (kot so ascites, jetrna encefalopatija, krvavitev iz varic),
Czech: Je doporučeno klinické monitorování a nižší dávky imatinibu.
Slovenian: Priporočljivo je klinično spremljanje in manjši odmerki imatiniba.
Czech: Zvýšení ALT nebyla obvykle spojena se zvýšením bilirubinu.
Slovenian: Zvišanja ALT običajno niso bila povezana z zvišanjem bilirubina.
Czech: Expozice cyklobenzaprinu, který je substrátem CYP1A2, byly sníženy.
Slovenian: Izpostavljenost ciklobenzaprina, ki je substrat CYP1A2, je bila zmanjšana.
Czech: Změny ve vybraných laboratorních parametrech jsou popsány v Tabulce 4.
Slovenian: Spremembe izbranih laboratorijskih vrednosti so opisane v preglednici 4.
Czech: (12 týdnů)
Slovenian: (12 tednov)
Czech: Zvýšení expozice bylo podobné bez ohledu na typ jídla (např. s vysokým nebo středním obsahem tuků) nebo počet kalorií (přibližně 600 kcal oproti přibližně 1000 kcal).
Slovenian: Zvečanje izpostavljenosti je bilo podobno ne glede na vrsto obroka (npr. zelo masten obrok v primerjavi z zmerno mastnim) ali kalorično vrednost (približno 600 kcal v primerjavi s približno 1000 kcal).
Czech: Studie lékových interakcí byly prováděny pouze u dospělých.
Slovenian: Pediatrična populacija Študije medsebojnega delovanja so bile izvedene le pri odraslih.
Czech: Dasabuvir u hlodavců nepůsobil na životaschopnost embrya/plodu ani na plodnost a u dvou zvířecích druhů nebyl teratogenní.
Slovenian: Dasabuvir pri glodalcih ni vplival na embrio-fetalno viabilnost ali na plodnost in pri dveh živalskih vrstah ni bil teratogen.
Czech: Tablety přípravku Exviera nepůsobí samy o sobě.
Slovenian: Tablete zdravila Exviera ne delujejo samostojno.
Czech: Poměry koncentrací v krvi vůči plasmě se u lidí pohybovaly v rozmezí od 0,5 do 0,7, což naznačuje, že dasabuvir byl přednostně distribuován do plasmatického kompartmentu plné krve.
Slovenian: Razmerje med koncentracijo v krvi in plazmi je pri človeku segalo od 0,5 do 0,7; to kaže, da se dasabuvir v prvi vrsti porazdeli v plazemskem razdelku polne krvi.
Czech: Expozice dasabuviru se zvýšily úměrně dávce a akumulace je minimální.
Slovenian: Izpostavljenost dasabuvirju se je povečevala sorazmerno odmerku in kopičenje je minimalno.
Czech: Snížení dávky amlodipinu o 50% a monitorování klinických účinků u pacientů.
Slovenian: NP Priporočljivo je zmanjšanje odmerka amlodipina za 50 % in kontroliranje bolnikov glede kliničnih učinkov.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Czech: Ani u jednoho ze subjektů během léčby nedošlo k virologickému selhání nebo relapsu.
Slovenian: Pri nobenem preiskovancu se med zdravljenjem ni pojavil virološki neuspeh ali recidiv.
Czech: Neočekává se proto, že dasabuvir bude ovlivňovat léčivé přípravky, které se primárně vylučují ledvinami prostřednictvím těchto transportérů (viz bod 5.2).
Slovenian: Zaradi tega ni pričakovati, da bi dasabuvir vplival na zdravila, ki se v prvi vrsti izločajo skozi ledvice preko teh prenašalcev (glejte poglavje 5.2).
Czech: Metabolit dasabuviru M1 byl kvantifikován ve všech studiích lékových interakcí.
Slovenian: Presnovek dasabuvirja M1 so kvantificirali v vseh študijah medsebojnega delovanja zdravil.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci; přímo působící antivirotika, ATC kód: J05AX16
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za sistemsko zdravljenje virusnih infekcij, zdravila z direktnim delovanjem na viruse, oznaka ATC: J05AX16
Czech: Pokud dávku vynecháte a:
Slovenian: Če ste pozabili vzeti odmerek in če je:
Czech: Změna tělesné hmotnosti o 10 kg ze 76 kg (střední tělesná hmotnost ve studiích fáze III) by měla za následek <10% změnu v expozicích dasabuviru.
Slovenian: Sprememba telesne mase za 10 kg od telesne mase 76 kg (mediana telesna masa v študijah 3. faze) bi povzročila < 10-odstotno spremembo izpostavljenosti dasabuvirju.
Czech: Dasabuvir je inhibitorem UGT1A1 in vivo.
Slovenian: Dasabuvir zavira UGT1A1 in vivo.
Czech: Četnost SVR12 u doporučených léčebných režimů podle populací pacientů
Slovenian: Deleži SVR12 glede na priporočene sheme zdravljenja in po populacijah bolnikov
Czech: Dasabuvir je inhibitorem BCRP in vivo.
Slovenian: Dasabuvir zavira BCRP in vivo.
Czech: Spodní limit kvantifikace (LLOQ) testu byl 25 m.j.
Slovenian: Preizkus je imel spodnjo mejo kvantifikacije (LLOQ) 25 i.e./ml.
Czech: Příklady kontraindikovaných induktorů jsou uvedeny níže.
Slovenian: Primeri kontraindiciranih induktorjev so navedeni spodaj.
Czech: Nezměněný dasabuvir tvořil 26,2 % a M1 31,5 % celkové dávky ve stolici.
Slovenian: Na račun nespremenjenega dasabuvirja je šlo 26,2 % in na račun M1 31,5 % celotnega odmerka v blatu.
Czech: Vzhledem k možným nežádoucím účinkům léčivého přípravku u kojených dětí je třeba rozhodnout, zda se ukončí kojení nebo léčba přípravkem Exviera; je třeba vzít v úvahu význam terapie pro matku.
Slovenian: Ker ima zdravilo lahko neželene učinke na dojene otroke, se je treba odločiti, ali naj ženska prekine dojenje ali zdravljenje z zdravilom Exviera, pri čemer je treba upoštevati pomen zdravljenja za mater.
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů lékaře.
Slovenian: Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika.
Czech: Genotypově specifická aktivita
Slovenian: Za genotip specifična aktivnost
Czech: Q80K polymorfismem s vysokou prevalencí u NS3 (41,2 % vzorků), působí minimální rezistenci na paritaprevir.
Slovenian: Q80K je sicer zelo razširjen polimorfizem NS3 (41,2 % vzorcev), vendar povzroča minimalno odpornost proti paritaprevirju.
Czech: Není známo, zda léčivé látky v přípravku Exviera (dasabuvir) přecházejí do mateřského mléka.
Slovenian: Ni znano ali zdravilna učinkovina v zdravilu Exviera (dasabuvir) prehaja v materino mleko.
Czech: Zvláštní opatrnosti je třeba v případě, že se Exviera užívá společně s ribavirinem.
Slovenian: Posebna previdnost je potrebna, če se zdravilo Exviera jemlje skupaj z ribavirinom.
Czech: Screening HBV má být u každého pacienta proveden ještě před zahájením léčby.
Slovenian: Pri vseh bolnikih je treba pred začetkom zdravljenja izvesti presejanje za HBV .
Czech: Nejvyšší dokumentovaná jednorázová dávka dasabuviru podaná zdravým dobrovolníkům byla 2 g. Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky související s léčivem ani klinicky významné laboratorní odchylky.
Slovenian: Največji dokumentirani enkratni odmerek dasabuvirja, uporabljen pri zdravih prostovoljcih, je bil 2 g. Opazili niso nobenih neželenih učinkov, povezanih z raziskovanim zdravilom, ali klinično pomembnih laboratorijskih nepravilnosti.
Czech: Při předávkování se doporučuje u pacienta sledovat případné známky nežádoucích reakcí nebo účinků a ihned zahájit symptomatickou léčbu.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je priporočljivo bolnika kontrolirati glede znakov in simptomov neželenih učinkov in nemudoma je treba uvesti ustrezno simptomatsko zdravljenje.
Czech: Dasabuvir v rozmezí koncentrací od 0,05 do 5 μg/ml se na proteiny lidské plasmy vázal více než z 99,5 % a vazba hlavního metabolitu M1 byla 94,5 %.
Slovenian: Dasabuvir je bil v razponu koncentracij od 0,05 do 5 µg/ml več kot 99,5 % vezan na beljakovine v človeški plazmi in glavni presnovek M1 dasabuvirja je bil 94,5 %
Czech: Váš lékař nechá vyšetřit vzorky Vaší krve před léčbou přípravkem Exviera, během ní a po ní.
Slovenian: Vaš zdravnik bo opravil krvne preiskave pred in med zdravljenjem z zdravilom Exviera ter po njem.
Czech: čtvrtletí 2021
Slovenian: Q2 2021
Czech: Těhotenství a současné užívání s ribavirinem
Slovenian: Nosečnost in sočasna uporaba ribavirina
Czech: Účinky přípravku Exviera během těhotenství nejsou známy.
Slovenian: Učinki zdravila Exviera med nosečnostjo niso znani.
Czech: ≥ 35, n (%) Výchozí počet trombocytů, střední hodnota (× 109/l) 132,0
Slovenian: ≥ 35, n (%) Izhodiščno število trombocitov, mediano (× 109/L) 132.0
Czech: Během společného podávání nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní změny v expozicích dasabuviru, paritapreviru a ombitasviru (na základě srovnání s historickými údaji).
Slovenian: Med sočasno uporabo niso opazili klinično pomembnih sprememb izpostavljenosti dasabuvirju, paritaprevirju in ombitasvirju (na podlagi primerjave historičnih podatkov).
Czech: Pacienti a jejich partnerky: pacienti i jejich partnerky ve fertilním věku musí během léčby ribavirinem a po dobu 7 měsíců po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci.
Slovenian: Bolniki in njihove partnerice: Bolniki oz. njihove partnerice, ki so v rodni dobi, morajo uporabljati učinkovito obliko kontracepcije med zdravljenjem z ribavirinom in še 7 mesecev po njem.
Czech: Exviera zastavuje dělení viru hepatitidy C a infikování nových buněk, a tím během určité doby zlikviduje virus z krve.
Slovenian: Zdravilo Exviera deluje tako, da ustavi razmnoževanje virusa hepatitisa C in okužbo novih celic ter v določenem časovnem obdobju odstrani virus iz krvi.
Czech: Aby byla absorpce co největší, musí se Exviera užívat s jídlem bez ohledu na obsah tuků nebo kalorií.
Slovenian: Da bi bila absorpcija čim večja, je treba zdravilo Exviera vzeti s hrano, ne glede na vsebnost maščob in kalorij.
Czech: • svou další dávku si máte vzít za méně než 6 hodin - vynechanou dávku si neberte, užijte svou následující dávku jako obvykle s jídlem.
Slovenian: • manj kot 6 ur do naslednjega odmerka - ne vzemite pozabljenega odmerka, ampak vzemite naslednji odmerek kot običajno s hrano.
Czech: Užívejte jednu tabletu večer.
Slovenian: Vzemite eno tableto zvečer.
Czech: Vzhledem k tomu, že incidence takových zvýšení u žen užívajících současně léky s obsahem ethinylestradiolu byla
Slovenian: Ker je bila incidenca takšnih zvišanj med ženskami, ki so sočasno jemale zdravilo z etinilestradiolom, 26 %,
Czech: • Riziko vrozených vad hrozí i v případě, že ribavirin užívá muž, jehož partnerka otěhotní.
Slovenian: • Tveganje prirojenih okvar pri novorojenčku obstaja tudi, če ribavirin jemlje bolnik, katerga partnerica zanosi.
Czech: • svou další dávku si máte vzít za více než 6 hodin - užijte vynechanou dávku s jídlem co nejdříve.
Slovenian: • več kot 6 ur do naslednjega odmerka - vzemite pozabljeni odmerek s hrano v najkrajšem možnem času;
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: jedna potahovaná tableta obsahuje 44,94 mg laktózy (ve formě monohydrátu).
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: ena filmsko obložena tableta vsebuje 44,94 mg laktoze (kot monohidrat).
Czech: M1 je kromě toho substrátem jaterních transportérů pro vychytávání látek rodiny OATP a OCT1, takže koncentrace hepatocytů a následně příspěvek k účinnosti může být větší než u dasabuviru.
Slovenian: Poleg tega je M1 substrat prenašalcev jetrnega prevzema družine OATP in OCT1 in je tako lahko koncentracija hepatocitov ter s tem prispevek k učinkovitosti večji kot pri dasabuvirju.
Czech: R-warfarin
Slovenian: R-varfarin
Czech: Deset subjektů (29,4 %) mělo po zahájení nejméně jednu hodnotu hemoglobinu nižší než 10 g/dl.
Slovenian: 10 preiskovancev (29,4 %) je imelo vsaj eno poizhodiščno vrednost hemoglobina pod 10 g/dl.
Czech: *Soubor údajů zahrnuje všechny subjekty infikované genotypem 1 ve studiích fáze II a III včetně subjektů s cirhózou.
Slovenian: *Nabor podatkov obsega vse preiskovance, okužene z genotipom 1, vključene v preskušanja 2. in 3. faze, tudi preiskovance s cirozo.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Exviera Je důležité dávku tohoto léku nevynechat.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Exviera Pomembno je, da ne pozabite vzeti tega zdravila.
Czech: SEDATIVA / HYPNOTIKA Zolpidem
Slovenian: SEDATIVI / HIPNOTIKI zolpidem
Czech: Jídlo zvýšilo expozici (AUC) dasabuviru až o 30 % v porovnání se stavem nalačno.
Slovenian: V primerjavi s stanjem na tešče je hrana zvečala izpostavljenost (AUC) dasabuvirju za do 30 %.
Czech: Dasabuvir byl převažující složkou pozorovanou v mléce laktujících potkanů a na kojená mláďata neměl žádný vliv.
Slovenian: Dasabuvir je bil glavna snov v mleku doječih podgan, brez vpliva na dojene mladiče.
Czech: Potahované tablety jsou určeny k perorálnímu podání.
Slovenian: Način uporabe Filmsko obložene tablete so namenjene za peroralno uporabo.
Czech: Tato zvýšení ALT byla významně častější v podskupině subjektů užívajících léčivé přípravky s obsahem ethinylestradiolu, například kombinované perorální antikoncepční přípravky nebo antikoncepční vaginální kroužky (6 z 25 subjektů); (viz bod 4.3).
Slovenian: Ta zvišanja ALT so bila bistveno pogostejša v podskupini preiskovank, ki so uporabljale zdravila z etinilestradiolom, na primer kombinirane peroralne kontraceptive ali kontracepcijske vaginalne obročke (6 od 25 oseb); (glejte poglavje 4.3).
Czech: Hodnoty M1 dasabuviru byla nižší o 6 % resp. 10 % resp. 13 %.
Slovenian: Vrednosti AUC dasabuvirja M1 pa so bile 6 %, 10 % oziroma 13 % manjše.
Czech: Součást vícečetného balení, samostatně neprodejné.
Slovenian: Komponente večkratnega pakiranja se ne sme izdati posebej.
Czech: Rutinní monitorování jaterních enzymů není nutné u pacientů bez cirhózy (pro pacienty s cirhózou viz výše).
Slovenian: Redne kontrole jetrnih encimov niso potrebne pri bolnikih , ki nimajo ciroze jeter (za bolnike s cirozo glejte zgoraj).
Czech: Bylo rovněž zjištěno, že dasabuvir inhibuje UGT1A4, 1A6 a střevní UGT2B7 in vitro při in vivo příslušných koncentracích.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo tudi, da dasabuvir in vitro zavira UGT1A4, 1A6 in črevesni UGT2B7 pri koncentracijah, ki so pomembne in vivo.
Czech: Substituce G558R a D559G/N se objevily při léčbě, ale aktivitu dasabuviru proti těmto variantám nebylo možno kvůli špatné replikační schopnosti posoudit.
Slovenian: G558R in D559G/N so opažali kot med zdravljenjem nastali substituciji, toda aktivnosti dasabuvirja proti tema variantama zaradi slabe replikacijske sposobnosti niso ocenili.
Czech: AbbVie Ltd Maidenhead SL6 4UB Velká Británie
Slovenian: AbbVie Ltd Maidenhead SL6 4UB Velika Britanija
Czech: Mechanismus : možná enzymová indukce efavirenzem.
Slovenian: Mehanizem: Možna indukcija encimov z efavirenzom.
Czech: + Jiné selhání pegIFN/RBV zahrnuje méně dobře dokumentovanou absenci odpovědi, relaps/průlom nebo jiné selhání pegIFN.
Slovenian: +Druge vrste neuspehov s pegIFN/RBV vključuje slabše dokumentirane neodzive, recidive/preboje ali druge neuspehe s pegIFN.
Czech: Společné podávání přípravku Exviera s ostatními antivirotiky nebylo studováno, a proto je nelze doporučit.
Slovenian: Exviera z drugimi protivirusnimi zdravili ni bila raziskana in je zato ni mogoče priporočati.
Czech: Zvýšení hladin bilirubinu nebyla spojena se zvýšením aminotransferázy.
Slovenian: Zvišanje bilirubina ni bilo povezano z zvišanjem aminotransferaz.
Czech: Kombinace s sebou nese zvýšené riziko hyperbilirubinemie (včetně ikteru očí), zejména tehdy, je-li součástí režimu hepatitidy C ribavirin.
Slovenian: Kombinacijo spremlja večje tveganje za hiperbilirubinemijo (vključno z očesnim ikterusom), še zlasti če je ribavirin vključen v shemo za hepatitis C.
Czech: U 10 z 34 subjektů (29,4 %) byla modifikována dávka ribavirinu kvůli snížení hemoglobinu a u 2,9 % (1/34) bylo podávání ribavirinu přerušeno.
Slovenian: 10 od 34 preiskovancev (29,4 %) so zaradi znižanja hemoglobina prilagodili odmerek ribavirina, pri 2,9 % (1/34) pa so uporabo ribavirina začasno prekinili.
Czech: Vzhledem k tomu, že dasabuvir je substrátem BCRP, distribuce do mléka se může změnit v případě, že dojde k inhibici nebo indukci tohoto transportéru společným podáním jiných léčivých přípravků.
Slovenian: Ker je dasabuvir substrat BCRP, se porazdelitev v mleko lahko spremeni, če druga sočasno uporabljena zdravila zavrejo ali inducirajo ta prenašalec.
Czech: Nepřestávejte přípravek Exviera užívat, dokud Vám Váš lékař neřekne.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Exviera, razen če vam to naroči zdravnik.
Czech: V ustáleném stavu je poměr expozice M1 vůči dasabuviru přibližně 0,6.
Slovenian: M1 v primerjavi z dasabuvirjem približno 0,6.
Czech: Cmax (ng/ml) (CV %)
Slovenian: Cmax (ng/ml) (KV %)
Czech: Je tomu tak proto, aby mohl: • rozhodnout, které další léky byste máte společně s přípravkem Exviera užívat a jak dlouho;
Slovenian: • odloči, katera druga zdravila morate jemati z zdravilom Exviera in kako dolgo;
Czech: Dopad předchozí léčby dasabuvirem,
Slovenian: Vpliv predhodnega zdravljenja z dasabuvirjem,
Czech: U 8,5 % subjektů, kterým se dávka ribavirinu během terapie upravovala, byla četnost SVR (98,5 %) srovnatelná se subjekty, které si svou počáteční dávku ribavirinu udržely po celou dobu léčby.
Slovenian: Med 8,5 % preiskovancev, ki so jim med zdravljenjem prilagodili odmerek ribavirina, je bil delež SVR (98,5 %) primerljiv tistemu med preiskovanci, ki so začetni odmerek ribavirina ohranili ves čas zdravljenja.
Czech: Pacienti léčení antagonisty vitamínu K
Slovenian: Bolniki zdravljeni z antagonisti vitamina K
Czech: Vliv úpravy dávky ribavirinu na pravděpodobnost SVR V klinických studiích fáze III nepotřebovalo 91,5 % subjektů během terapie úpravu dávky ribavirinu.
Slovenian: Vpliv prilagoditve odmerka ribavirina na verjetnost SVR V kliničnih preskušanjih 3. faze 91,5 % preiskovancev med zdravljenjem ni potrebovalo prilagoditve odmerka ribavirina.
Czech: Příklady kontraindikovaných inhibitorů CYP2C8 jsou uvedeny níže.
Slovenian: Primeri kontraindiciranih zaviralcev CYP2C8 so navedeni spodaj.
Czech: Použití přípravku Exviera u dětí a dospívajících dosud nebylo studováno.
Slovenian: Uporaba zdravila Exviera pri otrocih in mladostnikih še ni bila raziskana.
Czech: Vzhledem k nízké četnosti selhání pozorované u doporučených léčebných režimů u subjektů infikovaných HCV genotypů 1a a 1b se zdá, že výchozí výskyt variant má na pravděpodobnost dosažení setrvalé virologické odpovědi (SVR) jen malý vliv.
Slovenian: Glede na majhen delež neuspešnega zdravljenja, zabeležen ob uporabi priporočenih shem zdravljenja pri bolnikih, okuženih s HCV genotipa 1a in 1b, prisotnost izhodiščnih variant le malo vpliva na verjetnost za doseganje trajnega virološkega odziva (SVR).
Czech: Tablety přípravku Exviera jsou baleny do blistrů obsahujících 2 tablety.
Slovenian: Tablete zdravila Exviera so pakirane v pretisne omote, ki vsebujejo 2 tableti.
Czech: Shrnutí designu studie
Slovenian: Povzetek načrta študije
Czech: • karbamazepin, fenytoin, fenobarbital
Slovenian: • karbamazepin, fenitoin, fenobarbital
Czech: Distribuce Dasabuvir má vysokou vazbu na plasmatické proteiny.
Slovenian: Dasabuvir je v zelo veliki meri vezan na beljakovine v plazmi.
Czech: Dávka ribavirinu byla individualizována podle úvahy zkoušejícího, přičemž většina pacientů dostávala 600 až 800 mg jako počáteční dávku a většina pacientů také dostávala dávku 600 až 800 mg denně na konci léčby.
Slovenian: Odmerek ribavirina je bil prilagojen individualno po raziskovalčevi presoji; večina bolnikov je kot začetni odmerek prejemala od 600 do 800 mg in večina bolnikov je tudi na koncu zdravljenja prejemala od 600 do 800 mg na dan.
Czech: • Pocit na zvracení (nauzea)
Slovenian: • občutek siljenja za bruhanje (navzea)
Czech: Za účelem vyhodnocení rekurence hepatocelulárního karcinomu spojené s užíváním přípravku Exviera provede držitel rozhodnutí o registraci klinickou prospektivní studii bezpečnosti s využitím údajů získaných u kohorty dobře definované skupiny pacientů dle odsouhlaseného protokolu a předloží její výsledky.
Slovenian: Da bi lahko ugotovili ponovitev hepatocelularnega karcinoma, povezanega z zdravilom Exviera, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izvesti in predložiti rezultate prospektivne študije varnosti s podatki, ugotovljenimi v kohortah natančno določenih skupin bolnikov, dogovorjenih v protokolu.
Czech: Dasabuvir nebyl genotoxický při souborném in vitro či in vivo testování zahrnujícím i bakteriální mutagenitu, chromozomové aberace za použití lidských lymfocytů z periferní krve a test myších mikrojader in vivo.
Slovenian: Dasabuvir ni bil genotoksičen v skupini preizkusov in vitro ali in vivo, vključno s preizkusom mutagenosti pri bakterijah, preizkusom kromosomskih aberacij na človeških limfocitih iz periferne krvi in v mikrojedrnem preizkusu in vivo pri podganah.
Czech: Cirhóza nebyla rizikovým faktorem pro zvýšení ALT (viz bod 4.4).
Slovenian: Ciroza ni bila dejavnik tveganja za zvišanje ALT (glejte poglavje 4.4).
Czech: • Pokud během léčby přípravkem Exviera a ribavirinem nebo v následujících měsících po léčbě otěhotníte nebo pokud otěhotní Vaše partnerka, musíte ihned kontaktovat svého lékaře.
Slovenian: • Če vi ali vaša partnerica zanosi med zdravljenjem z zdravilom Exviera in ribavirinom ali v naslednjih mesecih po zdravljenju, takoj obvestite svojega zdravnika.
Czech: Interakce s pitavastatinem a fluvastatinem nebyly zkoumány.
Slovenian: Pitavastatin in fluvastatin Medsebojnega delovanja s pitavastatinom in fluvastatinom niso raziskana.
Czech: Antikoncepční přípravky obsahující ethinylestradiol nelze v kombinaci s přípravkem Exviera používat.
Slovenian: Zdravila za kontracepcijo, ki vsebujejo etinilestradiol, se ne smejo uporabljati v kombinaciji z zdravilom Exviera.
Czech: Dasabuvir je převážně metabolizován prostřednictvím CYP2C8 a v menší míře i CYP3A.
Slovenian: Biotransformacija Dasabuvir se pretežno presnovi s CYP2C8 in v manjši meri s CYP3A.
Czech: 5 mg a jiní antagonisté vitamínu K
Slovenian: Posamezen odmerek 5 mg in drugi antagonisti vitamina K
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Splošno
Czech: 12 týdnů
Slovenian: 12 tednov
Czech: Teriflunomid může zvyšovat expozice dasabuviru a má být používán s opatrností.
Slovenian: Teriflunomid lahko zveča izpostavljenost dasabuvirju in ga je treba uporabljati previdno.