FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 2 Plasebopotilaat kahdessa faasi III:n tutkimuksessa Crohnin taudissa saivat 5 mg/kg alkuannoksen infliksimabia tutkimuksen alussa ja käyttivät plaseboa ylläpitovaiheessa.
Latvian: 2 Placebo pacienti divos Krona slimības III fāzes pētījumos saņēma sākuma devu 5 mg/kg infliksimaba pētījuma sākumā un placebo uzturošās terapijas fāzē.
Finnish: Yhdistettyjen tulosten analyysi tutkimuksista 6 ja 7 ja niiden jatkotutkimuksista, jotka analysoitiin lähtötilanteesta viikolle 54 asti, osoittivat haavaiseen koliittiin liittyvien sairaalaan joutumisten ja kirurgisten toimenpiteiden määrän vähenemisen infliksimabihoidon yhteydessä.
Latvian: 6. un 7. pētījumu un to pagarinājumu apkopotu datu analīzes, kas veiktas no sākumstāvokļa līdz 54. nedēļai, uzrādīja ar čūlaino kolītu saistīto hospitalizāciju un ķirurģisko procedūru samazināšanos, lietojot infliksimabu.
Finnish: ** PASI 75 vaste tutkimuksessa 10 ei mukana johtuen alhaisesta potilaiden lukumäärästä N; p < 0,001 infliksimabi vs. plasebo viikolla 24 tutkimuksessa 11.
Latvian: PASI 75 atbildreakcija 10. pētījumā nav ietverta mazā N dēļ; p < 0,001 infliksimabam salīdzinājumā ar placebo 24. nedēļā 11. pētījumā.
Finnish: Jos potilaalla todetaan aktiivinen tuberkuloosi, Zessly-hoitoa ei saa aloittaa (ks. kohta 4.3).
Latvian: Ja diagnosticēta aktīva tuberkuloze, Zessly terapiju nedrīkst sākt (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Finnish: Useimmilla fistuloivaa Crohnin tautia sairastavilla potilailla infliksimabi oli määritettävissä seerumista 12 viikon ajan (vaihteluväli 4-28 viikkoa) annoksen ottamisen jälkeen.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu ar fistulējošu Krona slimību infliksimabs tika konstatēts asins serumā 12 nedēļas (vidēji 4 - 28 nedēļas) pēc terapijas kursa.
Finnish: Zessly-hoidon aikana
Latvian: Ārstēšanas ar Zessly laikā
Finnish: Taulukko 4 Vaikutus ACRn-arvoon, rakenteelliseen nivelvaurioon ja fyysiseen suorituskykyyn viikolla 54, tutkimus 2
Latvian: Ietekme uz ACRn, strukturāliem locītavu bojājumiem un fiziskām funkcijām 54. nedēļā, 2. pētījums
Finnish: 573 satunnaistetusta potilaasta 335:llä (58 %) saatiin kliininen vaste viikkoon 2 mennessä.
Latvian: No 573 randomizētiem pacientiem 335 pacientiem (58%) novēroja klīnisko atbildi līdz 2. nedēļai.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa viivästyneet yliherkkyysreaktiot ovat olleet harvinaisia ja niitä on esiintynyt alle vuoden pituisten infliksimabitaukojen jälkeen.
Latvian: Klīniskajos pētījumos aizkavētas paaugstinātas jutības reakcijas bija retāk sastopamas un tika novērotas pēc mazāk nekā 1 gada ilgiem infliksimaba lietošanas pārtraukumiem.
Finnish: Taulukko 6 Niiden Crohnin tautia sairastavien potilaiden osuus prosentteina, jotka saavuttivat kliinisen remission ilman kortikosteroideja viikolla 26
Latvian: Pacientu ar Krona slimību procentuālais īpatsvars, kuri sasniedza klīnisku remisiju 26. nedēļā bez kortikosteroīdu lietošanas
Finnish: Potilaat, jotka satunnaistettiin plaseboylläpitoryhmään ja myöhemmin vaihdettiin saamaan infliksimabia, ovat mukana infliksimabiryhmässä ALAT- analyysissä.
Latvian: Pacienti, kuri tika randomizēti placebo uzturošās terapijas grupā un tad vēlāk pārcelti uz infliksimaba grupu ALAT analīzē ir iekļauti infliksimaba grupā.
Finnish: Keskiarvo ± SDa Mediaani
Latvian: Vidējais ± SNa
Finnish: Infliksimabia saaneilla potilailla oli nähtävissä merkittävät PASI 50 -vasteet ensimmäisellä käynnillä (viikolla 2) ja PASI 75 -vasteet toisella käynnillä (viikolla 6).
Latvian: Ar infliksimabu ārstētiem pacientiem nozīmīgas PASI 50 atbildreakcijas novēroja jau 1. vizītē (2. nedēļā) un PASI 75 atbildreakciju - 2. vizītē (6. nedēļa).
Finnish: • vakavat iho-ongelmat, kuten toksinen epidermaalinen nekrolyysi, Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi
Latvian: • nopietnas ādas saslimšanas, piemēram, toksiska epidermālā nekrolīze, Stīvensa-Džonsona sindroms un akūta ģeneralizēta eksantematoza pustuloze,
Finnish: Viikolla 102 80 potilasta sai yhä infliksimabia, ja näistä 71:llä (89 %) havaittiin ASAS 20 -vaste.
Latvian: 102. nedēļā terapiju ar infliksimabu joprojām saņēma 80 pētījuma dalībnieki, no kuriem 71 (89%) reaģēja uz ASAS 20.
Finnish: • Jos olet saanut Zessly-valmistetta raskauden aikana, on tärkeää, että kerrot siitä lastasi hoitavalle lääkärille, ennen kuin lapsesi saa mitään rokotuksia.
Latvian: • Ja saņēmāt Zessly, kad bijāt grūtniece, svarīgi par to informēt bērna ārstu, pirms Jūsu bērns saņem jebkādu vakcīnu.
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Dinātrija sukcināta heksahidrāts Dzintarskābe
Finnish: Taustalla oleva lymfoomaja leukemiariski on suurentunut nivelreumapotilailla, joilla on pitkäikäinen, hyvin aktiivinen ja tulehduksellinen tauti, mikä vaikeuttaa riskin arviointia.
Latvian: Ir palielināts limfomas un leikēmijas pamata risks reimatoīdā artrīta pacientiem ar ilgstošu, ļoti aktīvu iekaisuma slimību, kas apgrūtina riska noteikšanu.
Finnish: Ennen käyttökuntoon saattamista säilytys enintään 30 °C:ssa, ks. kohta 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus temperatūrā līdz 30°C pirms zāļu izšķīdināšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Finnish: Jos sait Zessly-hoitoa raskauden aikana, kerro lastasi hoitavalle lääkärille ja muille terveydenhuollon ammattilaisille Zessly-hoidostasi, ennen kuin lapsesi saa mitään rokotteita.
Latvian: Ja esat lietojusi Zessly grūtniecības laikā, pastāstiet Jūsu bērna ārstam un citiem veselības aprūpes speciālistiem, kas aprūpē Jūsu bērnu, par Zessly lietošanu, pirms bērns saņem jebkādas vakcīnas.
Finnish: Kliininen vaste viikolla 8a Kliininen vaste viikolla 30a Pitkäkestoinen vaste (kliininen vaste sekä viikolla 8 että viikolla 30)a
Latvian: Klīniskā atbildreakcija 30. nedēļā Ilgstoša atbildreakcija (klīniskā atbildreakcija gan 8. nedēļā, gan 30. nedēļā)a
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa Crohnin tautia sairastavilla potilailla infuusioon liittyviä reaktioita ilmaantui 16,6 %:lle (27/163) pelkkää infliksimabia saaneista potilaista, 5 %:lle (9/179) infliksimabia yhdessä atsatiopriinin kanssa saaneista potilaista ja 5,6 %:lle (9/161) pelkkää atsatiopriinia saaneista potilaista.
Latvian: Klīniskā pētījumā pacientiem ar Krona slimību, ar infūziju saistītas reakcijas radās 16,6% (27/163) pacientu, kuri saņēma infliksimaba monoterapiju, 5% (9 /179) pacientu, kuri saņēma infliksimabu kombinācijā ar AZA un 5,6% (9 /161) pacientu, kuri saņēma AZA monoterapiju.
Finnish: Välittömät infuusioreaktiot, mukaan lukien anafylaktiset reaktiot, saattavat ilmaantua joko infuusion aikana (välittömästi) tai muutaman tunnin kuluessa infuusiosta.
Latvian: Akūtas infūzijas reakcijas, to vidū anafilaktiskas reakcijas, var rasties infūzijas laikā (dažās sekundēs) vai pāris stundu laikā pēc tam.
Finnish: • Infliksimabihoitoa raskauden aikana saaneiden naisten imeväisikäisillä lapsilla on raportoitu voimakkaasti alentuneita valkosolujen määriä.
Latvian: • Ziņots, ka zīdaiņiem, kuru mātes grūtniecības laikā tika ārstētas ar infliksimabu, stipri samazinājās leikocītu (balto asins šūnu) skaits.
Finnish: • Tieto, että Zessly-hoito voi suurentaa vakavien infektioiden/sepsiksen, opportunistiinfektioiden, tuberkuloosin, hepatiitti B -viruksen reaktivaation ja rokotuksen jälkeistä levinneen BCG-infektion riskiä (sikiökaudella infliksimabille altistuneilla imeväisillä) ja milloin hakeutua terveydenhuollon ammattilaisen hoitoon.
Latvian: • informācijai, ka ārstēšana ar Zessly var palielināt nopietnas infekcijas/sepses, oportūnistisku infekciju, tuberkulozes, B hepatīta reaktivācijas un BCG infekcijas risku pēc vakcinācijas zīdaiņiem, kuri in utero bija pakļauti infliksimiba iedarbībai, un kad vērsties pēc palīdzības pie veselības aprūpes speciālista,
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa käytettäessä infliksimabia kerta-annoksina ja toistuvina annoksina 1-20 mg/kg, infliksimabi vasta-aineita havaittiin 14 %:lla jotain immunosuppressanttihoitoa saaneista potilaista ja 24 %:lla ilman immunosuppressanttihoitoa olleista potilaista.
Latvian: Klīniskos pētījumos, kur tika lietotas 1 un vairākas infliksimaba devas no 1 līdz 20 mg/kg robežās, antivielas pret infliksimabu tika konstatētas 14% no pacientiem, kas saņēma kādu imūnsupresantu terapiju, un 24% no pacientiem, kas nesaņēma imūnsupresantu terapiju.
Finnish: Fistelivaste (%) a Täydellinen fistelivaste (%) b a
Latvian: Pilnīga klīniskā atbilde attiecībā uz fistulu (%) b a
Finnish: Tarkista, että liuos on väritöntä tai vaaleanruskeaa ja opaalinhohtoista.
Latvian: Pārbaudiet, vai šķīdums ir bezkrāsains vai viegli brūns un opalescējošs.
Finnish: Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Latvian: Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās
Finnish: Infliksimabia 5 mg/kg saaneiden ryhmässä (28/242 tai 11,6 % [N.S.]) kuten myös infliksimabia 10 mg/kg saaneiden ryhmässä (18/242 tai 7,4 % [p = 0,011] potilaille tehtiin kolektomia harvemmin kuin plaseboryhmässä (36/244; 14,8 %).
Latvian: Grupā, kura lietoja 5 mg/kg infliksimaba (28/242 vai 11,6% [N.S.]), un grupā, kura lietoja 10 mg/kg infliksimaba (18/242 vai 7,4% [p = 0,011]), kolektomija tika veikta mazākam skaitam pacientu nekā placebo grupā (36/244; 14,8%).
Finnish: Nivelpsoriaasissa lyhytaikainen infliksimabihoito vähensi T-solujen ja verisuonten määrää nivelkalvossa ja psoriaattisella iholla.
Latvian: Psoriātiska artrīta gadījumā īslaicīga ārstēšana ar infliksimabu samazināja T-šūnu un asinsvadu skaitu sinovijā un psoriātiski pārmainītā ādā.
Finnish: Ensimmäisessä kliinisessä tutkimuksessa (tutkimus 10) infliksimabin tehoa ja turvallisuutta arvioitiin 104 potilaalla, joilla oli aktiivinen polyartikulaarinen nivelpsoriaasi.
Latvian: Pirmajā klīniskajā pētījumā (10. pētījums) infliksimaba efektivitāti un drošību pētīja 104 pacientiem ar aktīvu poliartikulāru psoriātisku artrītu.
Finnish: • Lääke annetaan infuusiona (tiputus) 2 tunnin aikana laskimoon, yleensä käsivarteen.
Latvian: • Zāles vienā no vēnām (parasti rokas vēnā) tiks ievadītas divas stundas ilgas infūzijas (pilienu injekcijas) veidā.
Finnish: Fysikaalisia, biokemiallisia yhteensopivuustutkimuksia, joissa arvioidaan Zessly-valmisteen antamista samanaikaisesti muiden aineiden kanssa, ei ole tehty.
Latvian: Nav veikti fizikālās un bioķīmiskās saderības pētījumi, lai novērtētu Zessly lietošanu vienlaikus ar citiem līdzekļiem.
Finnish: Tässä tutkimuksessa oli enemmän potilaita 12−17-vuotiaiden ikäryhmässä (45/60 [75,0 %]) kuin 6−11-vuotiaiden ikäryhmässä (15/60 [25,0 %]).
Latvian: Šajā pētījumā bija vairāk pacientu 12 līdz 17 gadu vecuma grupā nekā 6 līdz 11 gadu vecuma grupā (45/60 [75,0%]) vs.15/60 [25,0%]).
Finnish: Pyydä lääkäriä merkitsemään tähän tiedot viimeisimmästä tuberkuloosiseulonnasta: Menetelmä:
Latvian: Lūdziet savam ārstam reģistrēt pēdējā(-o) tuberkulozes (TB) skrīninga(-u) veidu un datumu:
Finnish: Muut olivat erilaisia maligniteetteja, ja niihin kuului harvinaisia maligniteetteja, jotka tavallisesti liittyvät immunosuppressioon.
Latvian: Pārējos gadījumos tika novērotas dažādas ļaundabīgas slimības, tajā skaitā retos gadījumos ļaundabīgas slimības, kas parasti ir saistītas ar nomāktu imūnsistēmas darbību.
Finnish: On suositeltavaa, että potilailla, jos mahdollista, saatetaan kaikki yleisen rokotusohjelman mukaiset rokotukset ajan tasalle ennen infliksimabi-hoidon aloitusta.
Latvian: Ja iespējams, pacientiem ieteicams pirms ārstēšanas ar infliksimabu sākšanas būt saņēmušiem visas nepieciešamās vakcīnas saskaņā ar spēkā esošām vakcinācijas vadlīnijām.
Finnish: Zessly-valmistetta annetaan lapsille vain Crohnin taudin tai haavaisen paksusuolitulehduksen hoitoon.
Latvian: Zessly bērniem drīkst lietot vienīgi tad, ja viņiem ārstē Krona slimību vai čūlaino kolītu.
Finnish: Jos saavutetaan riittävä vaste, potilas jatkaa valitulla annoksella tai annostiheydellä.
Latvian: Ja tiek sasniegta adekvāta atbildreakcija, pacientiem jāturpina lietot izraudzītā deva, vai jāievēro devas lietošanas biežums.
Finnish: Nivelreuma-, nivelpsoriaasi- ja Crohnin tautipotilailla on havaittu merkkejä, että metotreksaatin ja muiden immunomodulaattoreiden samanaikainen käyttö vähentää infliksimabi vasta-aineiden muodostumista ja lisää infliksimabin pitoisuutta plasmassa.
Latvian: Reimatoīdā artrīta, psoriātiskā artrīta un Krona slimības pacientiem novērots, ka vienlaicīga metotreksāta un citu imūnmodulatoru lietošana mazina antivielu veidošanos pret infliksimabu un palielina infliksimaba koncentrāciju plazmā.
Finnish: Tässä tutkimuksessa oli enemmän potilaita 12−17-vuotiaiden ikäryhmässä (45/60) kuin 6−11vuotiaiden ikäryhmässä (15/60).
Latvian: Šajā pētījumā 12 līdz 17 gadu vecuma grupā bija vairāk pacientu, nekā 6 līdz 11 gadu vecuma grupā (45/60 vs.15/60).
Finnish: Infliksimabille kehittyi vasta-aineita 38 %:lla potilaista, jotka saivat 3 mg/kg, ja 12 %:lla potilaista, jotka saivat 6 mg/kg.
Latvian: Antivielas pret infliksimabu attīstījās 38% pacientu, kuri saņēma 3 mg/kg, kamēr pacientiem, kuri saņēma 6 mg/kg, tās attīstījās 12% gadījumu.
Finnish: 77 verrokkipotilasta kohden raportoitiin yksi maligniteetti (seuranta-ajan pituuden mediaani oli 0,8 vuotta; esiintymistiheys 1,3 % [95 %:n luottamusväli 0,03 % - 7,0 %]).
Latvian: Ziņots par vienu ļaundabīga audzēja gadījumu 77 kontroles pacientu grupā (vidējais novērošanas ilgums 0,8 gadi; biežums 1,3% [95% TI 0,03%-7,0%]).
Finnish: • Kerro lääkärille ennen kuin sinulle annetaan Zessly-valmistetta, jos sinulla on tai on joskus ollut lymfooma (eräänlainen verisyöpä) tai jokin muu syöpä.
Latvian: • Pirms Zessly lietošanas pastāstiet ārstam, ja Jums ir vai jebkad ir bijusi limfoma (asins vēža veids) vai jebkāds cits vēzis.
Finnish: Potilailla, jotka ovat asuneet tai matkustaneet alueilla, joissa invasiivisia sieni-infektioita kuten histoplasmoosia, koksidioidomykoosia tai blastomykoosia esiintyy endeemisenä, Zessly-hoidon hyödyt ja riskit on arvioitava huolellisesti ennen Zessly-hoidon aloittamista.
Latvian: Pacientiem, kas uzturējušies vai ceļojuši ģeogrāfiskajos apgabalos, kur invazīvas sēnīšu infekcijas, piemēram, histoplazmoze, kokcidioidomikoze vai blastomikoze, ir endēmiskas, pirms Zessly lietošanas sākšanas rūpīgi jāapsver terapijas sniegtie ieguvumi un radītie riski.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 150 potilasta, joilla oli NYHA:n luokkaa III-IV oleva sydämen vajaatoiminta (ejektiofraktio ≤ 35 %) saivat kolme infliksimabi-infuusiota annoksilla 5 mg/kg, 10 mg/kg tai plaseboa kuuden viikon ajan.
Latvian: Šajā pētījumā 150 pacientiem ar 3./4. klases (pēc NYHA) SSM (kreisā kambara izsviedes frakcija ≤ 35%) ievadīja trīs infliksimaba infūzijas pa 5 mg/kg, 10 mg/kg vai placebo 6 nedēļas.
Finnish: PASI 75 -vaste** * ITT-analyysi, jossa potilaat, joilta puuttui tutkimustietoa, olivat mukana luokiteltuna hoitoon reagoimattomiksi.
Latvian: ITT-analīzē pacienti, par kuriem nebija datu, tika iekļauti kā pacienti bez atbildreakcijas.
Finnish: Infektioita raportoitiin 31:llä (51,7 %) 60 hoidetusta potilaasta pediatrisessa haavaisen koliitin tutkimuksessa, ja 22 (36,7 %) tarvitsi oraalista tai parenteraalista antimikrobiaalista hoitoa.
Latvian: Čūlainā kolīta pētījumā bērniem tika ziņots par infekcijām 31 (51,7%) no 60 ārstētiem pacientiem, un 22 (36,7%) pacientiem bija nepieciešama iekšķīgi vai parenterāli lietojama antibakteriālā terapija.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa kohtalaista tai vaikeaa psoriaasia sairastavilla potilailla arvioitiin pitkäaikaisen ylläpitohoidon tehoa ja turvallisuutta verrattuna hoidon aloittamiseen uudelleen infliksimabin induktiohoidon annostuksella (enintään neljä infuusiota viikoilla 0, 2, 6 ja 14) taudin äkillisen pahenemisvaiheen jälkeen.
Latvian: Klīniskais pētījums pacientiem ar vidēji smagu vai smagu psoriāzi tika plānots, lai novērtētu ilgstošas balstterapijas efektivitāti un drošumu salīdzinājumā ar atkārtotu terapiju ar infliksimaba indukcijas shēmu (ne vairāk par četrām infūzijām 0., 2., 6. un 14. nedēļā) pēc slimības uzliesmojuma.
Finnish: 3 Niiden potilaiden lukumäärä, joilta arvioitiin ALAT.
Latvian: 3 Pacientu skaits, kam palielinājās ALAT līmenis
Finnish: Infliksimabi on kimeerinen ihmisen ja hiiren IgG1 monoklonaalinen vasta-aine, joka on tuotettu rekombinantti DNA -teknologialla kiinanhamsterin munasarjojen (Chinese hamster ovary, CHO) soluissa.
Latvian: IgG1 monoklonālās antivielas, kas iegūtas no Ķīnas kāmju olnīcu (Chinese Hamster Ovary, CHO) šūnām izmantojot rekombinantās DNS tehnoloģiju.
Finnish: Jos liuos valmistetaan kuitenkin aseptisissa olosuhteissa, sitä voidaan säilyttää 24 tuntia 2 °C - 8 °C:ssa.
Latvian: Tomēr, ja šķīdums ir pagatavots aseptiskos apstākļos, to var glabāt ledusskapī 2-8°C temperatūrā 24 stundas.
Finnish: Toisessa kliinisessä tutkimuksessa (tutkimus 11) infliksimabin tehoa ja turvallisuutta arvioitiin 200 potilaalla, joilla oli aktiivinen nivelpsoriaasi (≥ 5 turvonnutta niveltä ja ≥ 5 arkaa niveltä).
Latvian: Otrajā klīniskajā pētījumā (11. pētījums) infliksimaba efektivitāti un drošību pētīja 200 pacientiem ar aktīvu psoriātisku artrītu (≥ 5 pietūkušas locītavas un ≥ 5 jutīgas locītavas).
Finnish: • Uusintahoito: Jos taudin merkit ja oireet ilmaantuvat uudelleen, annetaan 5 mg/kg infuusio
Latvian: • Atkārtota lietošana: 5 mg/kg infūzijas, ja slimības pazīmes vai simptomi atkārtojas
Finnish: Kehitystoksisuustutkimuksessa, joka tehtiin hiirillä käyttäen analogista vasta-ainetta, joka selektiivisesti estää hiirten TNF-α:n funktionaalista aktiviteettia, ei löytynyt todisteita emoon tai sikiöön liittyvästä toksisuudesta tai teratogeenisuudesta (ks. kohta 5.3).
Latvian: Augļa attīstības toksicitātes pētījumos, kas veikti ar pelēm, izmantojot analogas antivielas, kas selektīvi inhibē peles TNFα funkcionālo aktivitāti, netika iegūti pierādījumi par toksicitāti mātītei, embriotoksicitāti vai teratogenitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Finnish: Crohnin tautia sairastavien lapsipotilaiden tutkimuksessa 17,5 % satunnaistetuista potilaista sai yhden tai useampia infuusioreaktioita.
Latvian: Krona slimības pētījumā bērniem 17,5% randomizētu pacientu bija 1 vai vairākas infūzijas izraisītas reakcijas.
Finnish: Viikolla 2 kaikilta potilailta arvioitiin kliininen vaste, ja potilaat satunnaistettiin yhteen kolmesta hoitoryhmästä: ylläpitohoito plasebolla, ylläpitohoito 5 mg/kg annoksella ja ylläpitohoito 10 mg/kg annoksella.
Latvian: 2. nedēļā visi pacienti tika izvērtēti attiecībā uz klīnisko atbildes reakciju un randomizēti vienā no trijām terapijas grupām: placebo balstterapijas grupā, 5 mg/kg balstterapijas grupā un 10 mg/kg balstterapijas grupā.
Finnish: Sydänlihasiskemiaa/sydäninfarkteja ja rytmihäiriöitä (osa kuolemaan johtaneita) on myös raportoitu; jotkut tapauksista ajoittuvat lähelle infliksimabiinfuusiota.
Latvian: Ziņots arī par miokarda išēmijas/infarkta un aritmijas gadījumiem (daži letāli), daži cieši saistīti ar infliksimaba infūziju.
Finnish: Laske vaadittavan käyttövalmiin Zessly-liuoksen kokonaismäärä.
Latvian: Aprēķiniet kopējo nepieciešamo sagatavojamā Zessly šķīduma tilpumu.
Finnish: • bakteeri-infektiot, kuten verenmyrkytys, absessi (märkäpesäke) tai ihon infektio (selluliitti)
Latvian: • bakteriālas infekcijas, piemēram, asins saindēšanās, abscess vai ādas infekcija (celulīts),
Finnish: • Jos sait Zessly-valmistetta raskauden aikana, myös lapsellasi saattaa olla suurentunut eläviin rokotteisiin liittyvä infektioriski jopa kuuden kuukauden ajan syntymän jälkeen.
Latvian: • Ja Jūs grūtniecības laikā saņēmāt Zessly, arī Jūsu bērnam pat sešus mēnešus pēc piedzimšanas dzīvu vakcīnu ievadīšana var palielināt inficēšanās risku.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset infliksimabia sisältävän viitelääkevalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa nivelreumassa, lastenreumassa, nivelpsoriaasissa, selkärankareumassa, psoriaasissa ja Crohnin taudissa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus, atsauces zālēm, kas satur infliksimabu, visās pediatriskās populācijas apakšgrupās reimatoīdā artrīta, juvenilā idiopātiskā artrīta, psoriātiskā artrīta, ankilozējošā spondilīta, psoriāzes un Krona slimības indikācijām (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Finnish: • Merkkejä hermoston ongelmasta (mukaan lukien silmäongelmat), kuten kouristuskohtaukset, pistely tai puutuminen jossain kehon osassa, käsien tai jalkojen voimattomuus, muutokset näkökyvyssä, kuten kahtena näkeminen, tai muut silmäongelmat.
Latvian: • Ar nervu sistēmu saistītu problēmu pazīmes (tajā skaitā ar acīm saistītas problēmas), piemēram, krampji, tirpšana vai nejutīgums jebkurā Jūsu ķermeņa daļā, nespēks rokās vai kājās, redzes pārmaiņas, piemēram, redzes dubultošanās vai citas ar acīm saistītas problēmas.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava harkittaessa hoitoa potilaille, joilla maligniteettiriski on kohonnut runsaan tupakoinnin vuoksi.
Latvian: Jāievēro papildus piesardzība attiecībā uz infliksimaba nozīmēšanu pacientiem ar palielinātu ļaundabīga audzēju risku intensīvas smēķēšanas dēļ.
Finnish: • Merkkejä keuhko-ongelmasta, kuten yskä, hengitysvaikeudet tai ahdistava tunne rinnassa.
Latvian: • Ar plaušām saistītu problēmu pazīmes, piemēram, klepus, apgrūtināta elpošana vai spiedoša sajūta krūškurvī.
Finnish: Jos taudin merkit ja oireet uusiutuvat, Zessly-valmistetta voidaan antaa potilaalle uudelleen 16 viikon kuluessa edellisestä infuusiosta.
Latvian: Krona slimības un reimatoīdā artrīta atkārtota ārstēšana Ja slimības pazīmes un simptomi atkārtojas, Zessly var ievadīt vēlreiz 16 nedēļu laikā pēc pēdējās infūzijas.
Finnish: Zessly-hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin tulee olla perehtynyt nivelreuman, tulehduksellisten suolistosairauksien, selkärankareuman, nivelpsoriaasin tai psoriaasin diagnosointiin ja hoitoon.
Latvian: Zessly terapija jāsāk un jāuzrauga kvalificētiem ārstiem, kuriem ir pieredze reimatoīdā artrīta, zarnu iekaisuma slimību, ankilozējošā spondilīta, psoriātiskā artrīta vai psoriāzes diagnosticēšanā un ārstēšanā.
Finnish: Useimmat näistä potilaista olivat teini-ikäisiä poikia tai nuoria miehiä, ja useimmilla heistä oli joko Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus.
Latvian: Šie pacienti vairumā bija pusaugu zēni vai jauni vīrieši, un lielākai daļai bija Krona slimība vai čūlainais kolīts.
Finnish: • Hoito TNF-salpaajilla kuten Zessly-valmisteella saattaa johtaa B-hepatiittiviruksen palautumiseen aktiiviseksi potilailla, jotka kantavat tätä virusta.
Latvian: • Ārstēšana ar TNF blokatoriem, piemēram, Zessly, var būt par iemeslu B hepatīta vīrusa reaktivācijai tiem pacientiem, kas ir šī vīrusa nēsātāji, kas dažos gadījumos var būt bīstami dzīvībai.
Finnish: Lisäksi tautispesifisessä elämänlaatukyselyssä (IBDQ-kysely) havaittiin elämänlaadun parantuneen infliksimabia saaneilla.
Latvian: Turklāt uzlabotu dzīves kvalitāti, kas, noteikta ar IBDQ, tika novērota, lietojot infliksimabu.
Finnish: • Muut aineet ovat dinatriumsukkinaattiheksahydraatti, sukkiinihappo, sakkaroosi ja polysorbaatti 80.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir dinātrija sukcināta heksahidrāts, dzintarskābe, saharoze, polisorbāts 80.
Finnish: Zessly-hoitoa ei saa jatkaa potilailla, joille ilmaantuu uusia tai pahenevia sydämen vajaatoiminnan oireita (ks. kohdat 4.3 ja 4.8).
Latvian: Pacienti uzmanīgi jānovēro un Zessly nedrīkst turpināt ievadīt pacientiem, kuriem rodas jauni simptomi vai pastiprinās jau esošie sirds mazspējas simptomi (skatīt 4.3. un 4.8. apakšpunktu).
Finnish: Jos potilaalle kehittyy HBV-infektion reaktivaatio, Zessly-hoito lopetetaan ja aloitetaan tehokas antiviraalinen lääkitys sekä asianmukainen supportiivinen hoito.
Latvian: Pacientiem, kam attīstās HBV infekcijas reaktivācija, Zessly lietošana jāpārtrauc un jāsāk efektīva pretvīrusu terapija ar atbilstošu balstterapiju.
Finnish: Infliksimabi vasta-aineita ei aina voida määrittää seeruminäytteistä.
Latvian: Šīs antivielas pret infliksimabu ne vienmēr var noteikt seruma paraugā.
Finnish: Nivelreumapotilailla on havaittu TNFα-pitoisuuden nousua nivelissä, ja se korreloi kohonneen taudin aktiivisuuden kanssa.
Latvian: Reimatoīdā artrīta slimnieku locītavās konstatēts paaugstināts TNFα daudzums, un tas korelē ar paaugstinātu slimības aktivitāti.