FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Samtidig behandling med duloxetin (40 mg to gange dagligt) forøger steady state-AUC for tolterodin (2 mg to gange dagligt) med 71 %, men påvirker ikke farmakokinetikken for tolterodins aktive 5-hydroxy-metabolit, og der anbefales ingen dosisjustering.
Finnish: Duloksetiinin (40 mg kahdesti vuorokaudessa) samanaikainen käyttö suurentaa tolterodiinin (2 mg kahdesti vuorokaudessa) vakaan tilan AUC-arvoa 71 % mutta ei vaikuta sen aktiivisen 5-hydroksyylimetaboliitin farmakokinetiikkaan, eikä duloksetiiniannoksen säätöä suositella.
Danish: TAG IKKE Xeristar hvis du - er allergisk over for duloxetin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Xeristar (angivet i afsnit 6) - har en leversygdom - har svært nedsat nyrefunktion - tager, eller inden for de sidste 14 dage har været i behandling med en MAO-hæmmer
Finnish: ÄLÄ KÄYTÄ Xeristar-kapseleita, jos: - olet allerginen duloksetiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - sinulla on maksasairaus - sinulla on vaikea munuaissairaus - käytät tai olet viimeisten 14 vuorokauden aikana käyttänyt toista monoamiinioksidaasin estäjää
Danish: Børn og unge under 18 år, som blev behandlet med dette lægemiddel, oplevede et vægttab i begyndelsen af behandlingen.
Finnish: Kun alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten depressiota hoidettiin Xeristarilla, lääkityksen alussa havaittiin painon laskua.
Danish: Xeristar bør kun bruges under graviditeten, hvis de potentielle behandlingsfordele opvejer de potentielle risici for fosteret.
Finnish: Xeristaria ei tule käyttää raskauden aikana, ellei hoidon mahdollinen hyöty ole suurempi kuin sikiöön mahdollisesti kohdistuva vaara.
Danish: Din læge bør afgøre om Xeristar kan tages sammen med anden medicin.
Finnish: Lääkärisi päättää, voitko käyttää Xeristaria samanaikaisesti muiden lääkkeiden kanssa.
Danish: • hovedpine, søvnighed
Finnish: • päänsärky, uneliaisuus,
Danish: Brug af anden medicin sammen med Xeristar
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Xeristar
Danish: Efter 6 måneders behandling var vægten steget så den svarede til deres jævnaldrendes af samme køn.
Finnish: Kuuden kuukauden hoidon jälkeen paino nousi ko. ikäryhmän ja sukupuolen kasvukäyrän tasolle.
Danish: Xeristar øger indholdet af serotonin og noradrenalin i nervesystemet.
Finnish: Se suurentaa serotoniini- ja noradrenaliinipitoisuuksia hermostossa.
Danish: Du må kun bruge Xeristar efter, at du har talt med din læge om de mulige fordele for dig og de mulige risici for dit ufødte barn.
Finnish: Käytä Xeristar-kapseleita vasta sen jälkeen, kun olet keskustellut lääkärisi kanssa hoidon mahdollisista hyödyistä sekä sikiöön kohdistuvista riskeistä.
Danish: Ydermere foreligger der endnu ikke data på langtidssikkerhed hos denne aldersgruppe hvad angår vækst, modning, kognitiv- og adfærdsudvikling ved brug af Xeristar.
Finnish: Xeristar-kapseleiden pitkän ajan turvallisuusvaikutuksiakaan koskien kasvua, kypsymistä sekä tiedollista ja käyttäytymiseen liittyvää kehitystä ei ole osoitettu tässä ikäryhmässä.
Danish: Den sædvanlige startdosis af Xeristar er 30 mg en gang dagligt, hvorefter de fleste patienter vil få 60 mg en gang dagligt, men din læge vil fastlægge den dosis, som passer til dig.
Finnish: Tavallinen Xeristar-kapselien aloitusannos on 30 mg kerran vuorokaudessa, minkä jälkeen useimpien potilaiden hoitoannos on 60 mg kerran vuorokaudessa, mutta lääkärisi määrää sinulle sopivan yksilöllisen annoksen.
Danish: Du må ikke holde op med at tage kapslerne uden at have konsulteret din læge, heller ikke selv om du har fået det bedre.
Finnish: Jos lopetat Xeristarin käytön ÄLÄ LOPETA kapselien ottamista ilman lääkärin määräystä, vaikka tuntisit olosi paremmaksi.
Danish: Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke kan tåle visse sukkerarter, skal du kontakte din læge, inden du tager denne medicin.
Finnish: Jos sinulla on todettu jokin sokeriintoleranssi, ota yhteys lääkäriin ennen kuin käytät tätä lääkettä.
Danish: I studiet blev der anvendt et fleksibelt dosisregime for at muliggøre en langsom dosiseskalering fra 30 mg en gang dagligt til højere doser (maksimalt 120 mg en gang dagligt).
Finnish: Tutkimuksessa käytettiin joustavaa annostelua, jossa sallittiin annoksen hidas nostaminen 30 mg:n vuorokausiannoksesta korkeampiin annoksiin (maksimissaan 120 mg vrk).
Danish: Bivirkninger kan forekomme hyppigere ved samtidig brug af Xeristar og naturlægemidler samt kosttilskud indeholdende perikon (hypericum perforatum).
Finnish: Haittavaikutuksia saattaa esiintyä useammin, jos Xeristaria käytetään samanaikaisesti mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävien rohdosvalmisteiden kanssa.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger hos patienter i behandling med Xeristar var kvalme, hovedpine, mundtørhed, søvnighed og svimmelhed.
Finnish: Yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia Xeristaria saaneilla potilailla olivat pahoinvointi, päänsärky, suun kuivuminen, uneliaisuus ja huimaus.
Danish: Dosis kan justeres op til 120 mg dagligt afhængigt af dit respons på Xeristar.
Finnish: Annos voidaan nostaa 120 mg:aan saakka, riippuen vasteestasi Xeristarhoitoon.
Danish: Incidensen af tilbagefald under den 6-måneders dobbeltblinde follow-up periode var 14 % for Xeristar og 42 % for placebo.
Finnish: Uusiutumisen ilmaantuvuus kuuden kuukauden kaksoissokkoutetun seurantajakson aikana oli 14 % Xeristarilla ja 42 % plasebolla.
Danish: Xeristar skal anvendes med forsigtighed til patienter med en anamnese med mani eller en diagnose med bipolar forstyrrelse og/eller krampeanfald.
Finnish: Xeristaria tulee käyttää varoen potilailla, joilla on esiintynyt maniaa tai diagnosoitu kaksisuuntainen mielialahäiriö ja/tai kouristuksia.
Danish: Xeristar 60 mg findes i pakninger med 28, 56, 84 og 98 hårde enterokapsler og i multipakninger med 100 (5 pakninger a 20) og 500 (25 pakninger a 20) hårde enterokapsler.
Finnish: Xeristar 60 mg on saatavana pakkauksissa, joissa on 28, 56, 84 ja 98 kovaa enterokapselia, sekä monipakkauksissa, joissa on 100 (5 koteloa, joissa jokaisessa 20 kapselia) ja 500 (25 koteloa, joissa jokaisessa 20 kapselia) kovaa enterokapselia.
Danish: Dehydrering Hyponatriæmi SIADH6
Finnish: kuivuminen, hyponatremia, SIADH6
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Xeristar
Finnish: MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT Xeristar-KAPSELEITA
Danish: På baggrund af duloxetins halveringstid skal der gå mindst 5 dage efter endt behandling med Xeristar, før en behandling med en MAO-hæmmer påbegyndes (se afsnit 4.3).
Finnish: Duloksetiinin puoliintumisajan perusteella tulee Xeristarin käytön lopettamisen ja MAO:n estäjähoidon aloittamisen välillä pitää vähintään 5 vuorokauden tauko (ks. kohta 4.3).
Danish: Du skal ligeledes vente mindst 5 dage, efter at du er holdt op med at tage Xeristar, før du må begynde at tage en MAOhæmmer.
Finnish: Sinun on myös odotettava vähintään 5 päivää Xeristar-hoidon lopettamisen jälkeen ennen kuin voit aloittaa MAO:n estäjän käytön.
Danish: I løbet af studiets 36 ugers varighed udviste 6 ud af 333 patienter, som initialt var randomiseret til duloxetin og 3 ud af 225 patienter initialt randomiseret til fluoxetin selvmordsrelateret adfærd (eksponeringsjusteret forekomst var 0,039 hændelser pr. patientår for duloxetin og 0,026 for fluoxetin).
Finnish: Kaikkiaan 36-viikkoa kestäneen tutkimuksen aikana kuusi 333:sta alun perin duloksetiinille satunnaistetusta potilaasta ja kolme 225:sta alun perin fluoksetiinille satunnaistetusta potilaasta koki itsetuhoista käyttäytymistä (altistus vakioitu ilmaantuvuus oli duloksetiinilla 0.039 tapahtumaa potilasvuodessa ja fluoksetiinilla 0.026 tapahtumaa potilasvuodessa).
Danish: Pædiatrisk population Duloxetin er ikke blevet undersøgt hos patienter under 7 år.
Finnish: Duloksetiinia ei ole tutkittu alle 7-vuotiailla.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder saccharose Se indlægssedlen for yderligere information
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää sakkaroosia Katso pakkauselosteesta lisätietoa.
Danish: Xeristar er indiceret til voksne.
Finnish: Xeristar on tarkoitettu aikuisten hoitoon.
Danish: Moderate til svære depressioner: I et klinisk forsøgsprogram med 3.158 patienter (svarende til 1.285 patientår) blev Xeristar undersøgt mod DSM-IV kriterierne for moderate til svære depressioner.
Finnish: Masennus: Xeristaria tutkittiin kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui 3158 potilasta (altistus 1,285 potilasvuotta), jotka täyttivät masennuksen DSM-IV-kriteerit.
Danish: StevensJohnsons syndrom6
Finnish: StevensJohnsonin oireyhtymä6, angioneuroottinen edeema6
Danish: Hvis du får usædvanlige symptomer, når du tager et af disse lægemidler sammen med Xeristar, skal du kontakte din læge.
Finnish: Jos käytät jotakin näistä lääkkeistä samanaikaisesti Xeristarin kanssa ja sinulle kehittyy epätavallisia oireita, ota yhteys lääkäriin.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Multipakning: 500 (25 pakninger a 20) hårde enterokapsler Multipakning: 100 (5 pakninger a 20) hårde enterokapsler
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Monipakkaus: 500 kovaa enterokapselia (25 koteloa, joissa jokaisessa 20 kapselia) Monipakkaus: 100 kovaa enterokapselia (5 koteloa, joissa jokaisessa 20 kapselia)
Danish: Kapselindhold Hypromellose Hypromelloseacetatsuccinat Saccharose
Finnish: Hypromelloosiasetaattisukkinaatti Sakkaroosi
Danish: Xeristar 30 mg Xeristar 30 mg findes i pakninger med 7 og 28 hårde enterokapsler.
Finnish: Xeristar 30 mg Xeristar 30 mg on saatavana pakkauksissa, joissa on 7 ja 28 kovaa enterokapselia.
Danish: Der var ikke statistisk signifikant forskel i seponeringsfrekvens på grund af bivirkninger mellem duloxetingruppen og placebogruppen i løbet af akutfasen på 10 uger.
Finnish: Hoidon keskeyttämisessä haittavaikutusten vuoksi ei havaittu tilastollisesti merkitsevää eroa duloksetiini- ja plaseboryhmien välillä 10 viikon akuutin jakson aikana.
Danish: Monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere): Du må ikke tage Xeristar, hvis du tager, eller inden for de sidste 14 dage har taget et antidepressivt lægemiddel kaldet en MAO-hæmmer.
Finnish: Monoamiinioksidaasin estäjät (MAO:n estäjät): Älä käytä Xeristaria jos käytät tai olet edellisten 14 päivän aikana käyttänyt toista masennuslääkettä, monoamiinioksidaasin estäjää (MAO:n estäjä).
Danish: I denne periode var der stigninger i HbA1C både i duloxetin- og standardbehandlingsgrupperne, men den gennemsnitlige stigning var 0,3 % større i gruppen behandlet med duloxetin.
Finnish: Jatkotutkimusvaiheessa, joka kesti 52 viikkoa HbA1c kasvoi sekä duloksetiini- että rutiinihoitoryhmissä, mutta kasvun keskiarvo oli 0,3 % suurempi duloksetiinilla hoidetussa ryhmässä.
Danish: I et studie med forebyggelse af tilbagefald blev de patienter, som responderede på 6 måneders akut behandling med open-label Xeristar, randomiseret til enten Xeristar eller placebo i yderligere 6 måneder.
Finnish: Taudin uusiutumisen ehkäisytutkimuksessa potilaat, jotka vastasivat kuuden kuukauden akuuttiin hoitoon Xeristarilla (avoin tutkimus), satunnaistettiin jatkamaan vielä kuusi kuukautta joko Xeristaria tai plaseboa.
Danish: Xeristar viste statistisk signifikant fordel i forhold til placebo målt som bedring på Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) totalscore og på Sheehan Disability Scale (SDS) som score for total funktionel hæmning.
Finnish: Xeristar oli tilastollisesti merkitsevästi parempi kuin plasebo mitattuna Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) -mittarin kokonaispistemäärän paranemisella ja Sheehan Disability Scale (SDS) global functional impairment -osion pistemäärän paranemisella.
Danish: Moderate til svære depressioner og generaliseret angst: Depression er forbundet med en øget risiko for selvmordstanker, at forvolde skade på sig selv og selvmord (selvmordsrelaterede handlinger), Risikoen forbliver, indtil der er signifikant remission.
Finnish: Masennus ja yleistynyt ahdistuneisuushäiriö: Depressioon liittyy itsemurha-ajatusten, itsensä vahingoittamisen ja itsemurhan (itsemurhaan liittyvien tapahtumien) lisääntynyt vaara.
Danish: 2 for yderligere information om saccharose) Kapsellåg og -bund: Gelatine, natriumlaurilsulfat, titandioxid (E171), indigotin (E132), gul jernoxid (E172) (kun i 60 mg) og Edible Green Ink (30 mg) eller Edible White Ink (60 mg).
Finnish: Kapselin kuori: gelatiini, natriumlauryylisulfaatti, titaanidioksidi (E171), indigokarmiini (E132), keltainen rautaoksidi (E172) (vain 60 mg) ja vihreä elintarvikkeissa käytetty painoväri (30 mg) tai valkoinen elintarvikkeissa käytetty painoväri (60 mg).
Danish: Disse tanker kan forstærkes især i starten af behandlingen med antidepresssiva, da det tager nogen tid før denne slags medicin virker, sædvanligvis omkring to uger, men af og til længere.
Finnish: Näillä lääkkeillä kestää aikansa ennen kuin ne alkavat vaikuttaa, yleensä noin kaksi viikkoa, mutta joskus pitempäänkin.
Danish: Xeristar bør derfor ikke gives i kombination med potente CYP1A2-hæmmere som fluvoxamin (se pkt.
Finnish: Siksi Xeristaria ei tule antaa samanaikaisesti voimakkaiden CYP1A2:n estäjien kuten fluvoksamiinin kanssa (ks. kohta 4.3).
Danish: Det anbefales ikke at bruge Xeristar, mens du ammer.
Finnish: Xeristarin käyttöä ei suositella imetyksen aikana.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät,olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä mukaan lukien ilman reseptiä saatavat lääkkeet.
Danish: Duloxetin bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år til behandling af major depression (moderat til svær depression) på grund af problemstillinger vedrørende sikkerhed og virkning (se pkt.
Finnish: Duloksetiinia ei pidä käyttää lasten tai alle 18-vuotiaiden nuorten masennuksen hoitoon sen tehoon ja turvallisuuteen liittyvien seikkojen vuoksi (katso kohdat 4.4, 4.8 ja 5.1).
Danish: Ved ophør af behandling med Xeristarskal dosis gradvis reduceres over en periode på mindst en til to uger for at mindske risikoen for seponeringssymptomer (se pkt.
Finnish: Kun Xeristar-hoito lopetetaan annosta tulee pienentää asteittain vähintään 1-2 viikon aikana vieroitusoireiden riskin pienentämiseksi (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Danish: • natlig sveden, nældefeber, koldsved, øget følsomhed over for sollys, øget tendens til blå mærker
Finnish: • yöhikoilu, nokkosihottuma, kylmänhiki, herkkyys auringonvalolle, suurentunut mustelmataipumus,
Danish: • Fortæl din læge, hvis du bliver gravid, eller hvis du prøver at blive gravid, mens du tager
Finnish: • Kerro lääkärillesi, jos tulet raskaaksi tai suunnittelet raskautta Xeristar-lääkityksen aikana.
Danish: I løbet af en efterfølgende 4-6 måneders forlængelsesperiode tenderede disse patienter i gennemsnit til at genvinde deres forventede baseline vægtpercentil baseret på populationsdata fra kønsmatchede jævnaldrende.
Finnish: Sen jälkeen tehdyissä yli neljän - kuuden kuukauden jatkotutkimuksissa potilaiden paino näytti keskimäärin palaavan ikätason ja sukupuolen lähtötasoennusteen mukaiselle painokäyrälle.
Danish: Xeristar må ikke bruges til patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance <30 ml/min, se pkt.
Finnish: Xeristaria ei saa käyttää potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min, ks. kohta 4.3).
Danish: Der bør dog som for al anden medicin udvises forsigtighed ved behandling af ældre, især ved behandling med Xeristar 120 mg daglig for moderate til svære depressioner eller generaliseret angst, da der er begrænsede data tilgængelige (se pkt.
Finnish: Kuten minkä tahansa lääkkeen kohdalla varovaisuutta on kuitenkin noudatettava iäkkäitä henkilöitä hoidettaessa, ja etenkin jos masennuksen tai yleistyneen ahdistuneisuushäiriön hoidossa käytetään Xeristarin 120 mg:n vuorokausiannosta, josta on rajallisesti tietoa (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Danish: Som konsekvens heraf anbefales det at udvise forsigtighed, når Xeristar tages sammen med andre centralt virkende lægemidler eller stoffer, herunder alkohol og sederende lægemidler (f.eks. benzodiazepiner, morphinlignende præparater, antipsykotika, phenobarbital, sederende antihistaminer).
Finnish: Siksi varovaisuutta tulee noudattaa käytettäessä Xeristaria samanaikaisesti muiden keskushermostoon vaikuttavien lääkkeiden tai aineiden kanssa, mukaan lukien alkoholi ja rauhoittavat lääkkeet (esim. bentsodiatsepiinit, opiaatit, psykoosilääkkeet, fenobarbitaali, sedatiiviset antihistamiinit).
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af mydriasis i forbindelse med duloxetin, og der skal derfor udvises forsigtighed ved udskrivning af Xeristar til patienter med forhøjet intraokulært tryk eller til patienter med risiko for akut snævervinklet glaukom.
Finnish: Duloksetiinin käytön yhteydessä on ilmoitettu mydriaasia, joten Xeristaria tulee määrätä varoen potilaille, joilla on kohonnut silmänpaine tai akuutin ahdaskulmaglaukooman riski.
Danish: "Graviditet og amning") - har risiko for at få lavt indhold af natrium i blodet.
Finnish: "Raskaus ja imetys") - sinulla on vaara elimistön matalaan natriumpitoisuuteen (esim. käytät nesteenpoistolääkkeitä,
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Xeristar i alle undergrupper af den pædiatriske population med moderat til svær depression, diabetisk neuropatisk smerte og generaliseret angst (se pkt.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Xeristarvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien masennuksen, perifeerisen diabeettisen neuropatiakivun ja yleistyneen ahdistuneisuushäiriön hoidossa.
Danish: Data for virkning og bedring viste sig også statistisk signifikant bedre for Xeristar sammenlignet med placebo.
Finnish: Myös vaste- ja remissioprosentit olivat Xeristaria saaneilla tilastollisesti merkitsevästi suuremmat kuin plaseboa saaneilla.
Danish: I kliniske studier er der observeret utilsigtede hændelser ved pludselig afbrydelse af behandlingen hos ca. 45 % og 23 % af patienterne behandlet med hhv. Xeristar og placebo.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa äkillisen hoidon lopettamisen jälkeen haittavaikutuksia esiintyi Xeristarhoidossa olleista potilaista noin 45 %:lla ja potilaista, jotka olivat saaneet plasebohoitoa 23 %:lla.
Danish: Xeristar viste sig signifikant bedre end placebo målt som forbedring i total score på Hamilton 17punkts skalaen (HAM-D) (inklusiv både følelses og somatiske symptomer ved depression).
Finnish: Xeristar oli tilastollisesti plaseboa parempi 17-kohtaisen masennusasteikon Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) kokonaispisteissä (sekä masennuksen emotionaaliset että somaattiset oireet) tapahtuneen paranemisen perusteella.
Danish: Tolerancen af Xeristar 60 mg en gang dagligt hos ældre patienter var sammenlignelig med den, der blev set hos yngre voksne.
Finnish: Xeristarin siedettävyys iäkkäillä henkilöillä annoksella 60 mg kerran vuorokaudessa oli samanlainen kuin nuorilla aikuisilla.
Danish: Xeristar 30 mg findes i blisterpakninger med 7 og 28 kapsler.
Finnish: Xeristar 30 mg on saatavana 7 ja 28 kapselin pakkauksissa.
Danish: Der er gennemført to randomiserede, dobbeltblindede, parallelstudier med 800 pædiatriske patienter i alderen 7-17 år med moderat til svær depression (se pkt.
Finnish: Kaksi satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, rinnakkaista kliinistä tutkimusta toteutettiin 800 pediatrisella 7-17 -vuotiaalla masennuspotilaalla (katso kohta 4.2).
Danish: (for eksempel hvis du tager vanddrivende medicin, især hvis du er ældre) - er i samtidig behandling med medicin, som kan skade leveren - samtidig tager anden medicin, som indeholder duloxetin (se "Brug af anden medicin sammen med
Finnish: etenkin jos olet iäkäs) - sinua parhaillaan hoidetaan toisella lääkkeellä, joka voi aiheuttaa maksavaurioita - käytät toista lääkettä, joka sisältää duloksetiinia (ks. "Muut lääkevalmisteet ja Xeristar").
Danish: Effekten af Xeristar 30-120 mg (fleksibel dosering) en gang dagligt hos ældre patienter (> 65 år) med generaliseret angst blev evalueret i et studie, som viste statistisk signifikant forbedring i HAM-A totalscoren hos duloxetinbehandlede patienter sammenlignet med placebobehandlede patienter.
Finnish: Tutkimus, jossa Xeristarin tehoa 30-120 mg annoksilla kerran vuorokaudessa (joustava annostelu) arvioitiin iäkkäillä (> 65 vuotta) potilailla, joilla oli yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, osoitti duloksetiinia saaneilla potilailla tilastollisesti merkitsevää parannusta HAM-A-kokonaispistemäärässä verrattuna plasebolääkettä saaneisiin potilaisiin.
Danish: Ved afbrydelse af behandling anbefales det derfor, at duloxetin gradvis nedtrappes over en periode på ikke mindre end 2 uger, i henhold til patientens behov (se pkt.
Finnish: Siksi on järkevää, että duloksetiinia vähennetään asteittain hoidon lopettamisen yhteydessä vähintään kahden viikon ajan potilaan tarpeet huomioiden (katso kohta 4.2).
Danish: Der er dog begrænsede data vedrørende den maksimale dosis (120 mg dagligt) hos ældre patienter, hvorfor det anbefales at udvise forsigtighed, når denne dosis bruges hos den ældre population.
Finnish: Xeristarin maksimiannoksen (120 mg päivässä) käytöstä iäkkäille potilaille on kuitenkin rajallisesti tietoa, minkä vuoksi tämän annoksen käytössä pitää olla varovainen hoidettaessa iäkkäitä potilaita.
Danish: I alt blev 509 pædiatriske patienter i alderen 7 til 17 år med moderat til svær depression og 241 pædiatriske patienter i alderen 7 til 17 år med generaliseret angst behandlet med duloxetin i kliniske studier.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa hoidettiin duloksetiinilla kaikkiaan 509 pediatrista, ikävuosiltaan 7-17 vuotiasta masennuspotilasta ja 241 pediatrista, ikävuosiltaan 7-17-vuotiasta yleistynyttä ahdistuneisuushäiriötä sairastavaa potilasta.
Danish: 7 Ikke statistisk signifikant forskellig fra placebo.
Finnish: 7Ei tilastollisesti merkitsevää eroa lumelääkkeeseen nähden.
Danish: (monoaminoxidasehæmmer) (se "Brug af anden medicin sammen med Xeristar")
Finnish: (MAO:n estäjä) (ks. "Muut lääkevalmisteet ja Xeristar")
Danish: Virkningen og sikkerheden af Xeristar 30-120 mg en gang dagligt hos ældre patienter med generaliseret angst svarede til virkningen og sikkerheden observeret i studier med yngre voksne patienter.
Finnish: Xeristarin teho ja turvallisuus 30-120 mg annoksilla kerran vuorokaudessa oli iäkkäillä potilailla, joilla oli yleistynyt ahdistuneisuushäiriö samanlainen kuin nuoremmilla aikuisilla tehdyissä tutkimuksissa.
Danish: Xeristar må ikke anvendes sammen med potente CYP1A2 hæmmere, som fluvoxamin, ciprofloxacin og enoxacin, idet kombinationen resulterer i forhøjet plasmakoncentration af duloxetin (se pkt.
Finnish: Xeristaria ei tule käyttää samanaikaisesti fluvoksamiinin, siprofloksasiinin eikä enoksasiinin (voimakkaita CYP1A2-estäjiä) kanssa, sillä tällainen yhdistelmä suurentaa plasman duloksetiinipitoisuutta (ks. kohta 4.5).
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/04/297/001 (28 hårde enterokapsler) EU/1/04/297/006 (7 hårde enterokapsler)
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/04/297/001 (28 kovaa enterokapselia) EU/1/04/297/006 (7 kovaa enterokapselia)
Danish: De foreliggende data er beskrevet i pkt.
Finnish: Tällä hetkellä saatavilla olevat tiedot on kuvattu kohdissa 4.8,
Danish: Xeristar viste sammenlignelige resultater med venlafaxin udtrykt i HAM-A totalscore.
Finnish: Xeristarin teho oli venlafaksiinin tehoon verrattavissa HAM-A -mittarin kokonaispistemäärän paranemisella mitattuna.
Danish: Meget sjældne bivirkninger (kan ske hos op til 1 ud af 10.000 patienter) • Betændelse i hudens blodkar (kutan vaskulitis)
Finnish: Melko harvinaisia haittavaikutuksia (saattaa esiintyä enintään yhdellä sadasta käyttäjästä) ovat: • kurkkutulehdus, joka aiheuttaa äänen käheyttä
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE MULTIPAKNING - INDRE KARTON TIL 60 MG HÅRDE ENTEROKAPSLER (uden blå boks)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT MONIPAKKAUKSEN SISÄPAHVIPAKKAUS 60 MG KOVAT ENTEROKAPSELIT (ilman sinistä laatikkoa)