FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans une étude de 12 semaines menée chez des enfants de 2 à 5 ans, contrôlée contre placebo, le montelukast 4 mg administré en une prise par jour a amélioré les paramètres utilisés pour l'évaluation du contrôle de l'asthme par rapport au placebo, indépendamment des traitements concomitants (corticothérapie ou traitement à base de cromoglycate de sodium par voie inhalée ou par nébulisation) ; 60 % des patients ne prenaient pas d'autres traitements.
Romanian: Într-un studiu clinic de 12 săptămâni, controlat placebo, la pacienţi copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani, montelukast 4 mg administrat o dată pe zi a îmbunătăţit parametrii de control ai astmului bronşic comparativ cu placebo, indiferent dacă se administrează sau nu terapie concomitentă de control (corticosteroizi inhalator/prin nebulizare sau cromoglicat de sodiu inhalator/prin nebulizare).
French: Dans les études cliniques menées chez les adultes, l'administration de montelukast 10 mg en une prise par jour, a montré des améliorations significatives par rapport au placebo, du volume expiratoire maximal seconde (VEMS) matinal (10,4 % contre 2,7 % par rapport aux valeurs initiales), du débit expiratoire de pointe (DEP) du matin (24,5 L/min contre 3,3 L/min par rapport aux valeurs initiales) et une diminution significative par rapport au placebo de la consommation totale de bêta-2-mimétiques «à la demande » (-26,1 % contre -4,6 % par rapport aux valeurs initiales).
Romanian: În studii clinice la adulţi, montelukast 10 mg administrat o dată pe zi a demonstrat, comparativ cu placebo, îmbunătăţiri semnificative ale FEV1 matinal (modificare faţă de valoarea iniţială 10,4% comparativ cu 2,7%), debitului expirator maxim (PEFR) înainte de prânz (AM) (modificare faţă de valoarea iniţială 24,5 l/min comparativ cu 3,3 l/min) şi o reducere semnificativă a utilizării totale de β-agonişti (modificare faţă de valoarea iniţială -26,1% comparativ cu -4,6%).
French: Une réduction significative par rapport au placebo de la bronchoconstriction induite par l'effort a été mise en évidence dans une étude de 12 semaines menée chez les adultes (baisse maximale du VEMS de 22,33 % dans le groupe traité par montelukast contre 32,40 % dans le groupe traité par le placebo ; temps de retour à une valeur de VEMS proche d'au moins 5 % du VEMS initial : 44,22 minutes contre 60,64 minutes).
Romanian: Într-un studiu de 12 săptămâni la adulţi a fost demonstrată o reducere semnificativă a bronhoconstricţiei induse de efort (EIB) (scădere maximă a FEV1 de 22,33% pentru montelukast comparativ cu 32,40% pentru placebo; timpul până la recuperare în limita de 5% a FEV1 înregistrat înainte de efort 44,22 min comparativ cu 60,64 min).
French: Singulair est également indiqué pour la prophylaxie de l'asthme dont la composante prédominante est la bronchoconstriction induite par l'effort.
Romanian: Singulair este de asemenea indicat pentru profilaxia astmului în care principala componentă este bronhoconstricţia indusă de efort.
French: Les comprimés à croquer de SINGULAIR contiennent de l'aspartam, source de phénylalanine.
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale SINGULAIR SINGULAIR comprimate masticabile conţin aspartam, o sursă de fenilalanină.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de l'humidité et de la lumière.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.
French: Dans les études cliniques avec SINGULAIR 4 mg, granules, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (chez au moins 1 patient traité sur 100 et moins de 1 patient traité sur 10 en pédiatrie) et considérés comme imputables à SINGULAIR ont été :
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate în studii clinice cu SINGULAIR, granule, 4 mg (întâlnite la cel puţin 1 din 100 pacienţi trataţi şi la mai puţin de 1 din 10 copii trataţi), având legătură cu administrarea SINGULAIR au fost:
French: La révision ciaprès du paragraphe 4.2 du RCP de Singulair 4 mg granulés pour administration par voie orale a finalement été acceptée:
Romanian: A fost acceptată în final următoarea revizuire a secţiunii 4.2 a RCP pentru Singulair GO 4 mg:
French: • N'ouvrir le sachet qu'au moment de la prise.
Romanian: • Nu deschideţi plicul decât înainte de a-l folosi.
French: Les termes suivants ont dès lors été acceptés pour le paragraphe 4.2, 4 mg comprimés à croquer et 4 mg granulés pour administration par voie orale:
Romanian: Prin urmare a fost acceptată următoarea formulare pentru secţiunea 4.2, CM 4 mg şi GO 4 mg:
French: Dans les études cliniques avec SINGULAIR 4 mg, comprimé à croquer, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (chez au moins 1 patient traité sur 100 et moins de 1 patient traité sur 10 en pédiatrie) et considérés comme imputables à SINGULAIR ont été :
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate în studii clinice cu SINGULAIR 4 mg, comprimate masticabile (întâlnite la cel puţin 1 din 100 pacienţi trataţi şi la mai puţin de 1 din 10 copii trataţi), având legătură cu administrarea SINGULAIR au fost:
French: Pour les enfants de 6 mois à 5 ans
Romanian: Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 5 ani
French: Les patients doivent être évalués après 2 à 4 semaines quant à leur réponse au montélukast.
Romanian: Pacienţii trebuie evaluaţi după 2 până la 4 săptămâni din punct de vedere al răspunsului la montelukast.
French: Les études menées chez les adultes ont montré que l'effet clinique du montelukast s'ajoute à celui des corticoïdes administrés par voie inhalée (% de changement par rapport au début de l'étude pour l'association béclométasone inhalée et montelukast contre béclométasone, concernant respectivement : le VEMS : 5,43 % contre 1,04 % ; la consommation de bêta-mimétiques à la demande : -8,70 % contre 2,64 %).
Romanian: Studii clinice efectuate la adulţi au demonstrat capacitatea montelukastului de a avea efect aditiv cu efectul clinic al corticosteroizilor inhalatori (modificare % faţă de valoarea iniţială a FEV1 pentru beclametazona administrată inhalator plus montelukast comparativ cu administrarea de beclametazonă: 5,43% comparativ cu 1,04%; utilizarea de β-agonist: -8,70% comparativ cu 2,64%).
French: «SINGULAIR en tant que prophylaxie de l'asthme pour les patients âgés de 2 à 5 ans, chez lesquels la composante prédominante est la bronchoconstriction induite par l'effort.
Romanian: „SINGULAIR în profilaxia astmului pentru pacienţii cu vârsta între 2 şi 5 ani la care componenta dominantă este bronhoconstricţia indusă de efort.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 1 sachet
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ
French: Si vous ressentez un effet indésirable non mentionné dans cette notice ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer le médecin ou le pharmacien de votre enfant.
Romanian: Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR SINGULAIR 4 mg, comprimé - Etui extérieur
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR SINGULAIR 4 mg, comprimate - Cutie
French: Une légère baisse du poids des nouveau-nés a été mise en évidence dans des études sur la fertilité des rates à 200 mg/kg/jour (soit une exposition systémique 69 fois supérieure à celle observée à la dose thérapeutique en clinique).
Romanian: Într-un studiu clinic asupra fertilităţii efectuat la femele şobolan, a fost observată o scădere uşoară a greutăţii corporale la puii acestora la doze de 200 mg/kg şi zi (>69 ori expunerea sistemică clinică).
French: Dans une étude de 12 mois, contrôlée contre placebo, chez des enfants de 2 à 5 ans présentant un asthme léger avec des épisodes d'exacerbation, le montelukast 4 mg administré en une prise par jour a diminué de façon significative (p ≤ 0,001) le taux annuel d'épisodes d'exacerbation par rapport au placebo (respectivement, 1,60 vs 2,34), le taux d'épisodes d'exacerbation étant défini par ≥ 3 jours consécutifs avec des symptômes diurnes nécessitant soit l'utilisation de bêta-2-mimétiques ou de corticoïdes (par voie orale ou inhalée), soit une hospitalisation en raison de l'asthme.
Romanian: Într-un studiu clinic de 12 luni, controlat placebo, la pacienţi copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani prezentând astm bronşic uşor şi exacerbări episodice, montelukast 4 mg administrat o dată pe zi a redus semnificativ (p≤0,001) rata anuală a episoadelor de exacerbări astmatice (EE), comparativ cu placebo (1,60 EE comparativ cu, respectiv, 2,34 EE), [EE definite ca ≥3 zile consecutive cu simptomatologie diurnă necesitând administrarea de β-agonişti sau corticosteroizi (oral sau inhalator) sau spitalizarea pentru astm bronşic].
French: Avec les comprimés à croquer à 5 mg, la Cmax a été observée deux heures après administration chez des adultes à jeun.
Romanian: Pentru comprimatul masticabil de 5 mg, Cmax este atinsă la 2 ore după administrare la adult în condiţii de repaus alimentar.
French: Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Royaume Uni
Romanian: Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Marea Britanie
French: Administrée à des adultes à jeun, la forme granules 4 mg s'est montrée bioéquivalente à la forme comprimés à croquer 4 mg.
Romanian: Forma farmaceutică de granule 4 mg este bioechivalentă cu comprimatul masticabil de 4 mg atunci când este administrat la adult în condiţii de repaus alimentar.
French: D'après d'autres résultats obtenus in vitro sur des microsomes hépatiques humains, les concentrations plasmatiques thérapeutiques du montelukast n'inhibent pas les cytochromes P450 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 ou 2D6.
Romanian: În baza studiilor ulterioare in vitro utilizând microzomi hepatici umani s-a constatat că izoenzimele 3A4, 2C9,1A2, 2A6, 2C19 sau 2D6 a citocromului P450 nu sunt inhibate de montelukast la concentraţiile plasmatice terapeutice.
French: Efficacité clinique: monothérapie pour l'asthme
Romanian: Monoterapia în astm
French: La différence entre les deux groupes était significative : 7,3 % (IC 95 % = [2,9 ; 11,7])
Romanian: Diferenţa între grupuri, utilizând metoda celor mai mici pătrate (LS), a fost semnificativă: 7,3% cu un IÎ 95% de 2,9; 11,7.
French: Chaussée de Waterloo 1135 B- 1180 Bruxelles Belgique
Romanian: Merck Sharp & Dohme B.V. Chaussée de Waterloo 1135 B- 1180 Bruxelles Belgia
French: L'Islande et la Norvège ont également octroyé une autorisation de mise sur le marché pour cette formulation.
Romanian: IS şi NO au acordat autorizaţia de introducere pe piaţă şi pentru această formă farmaceutică.
French: • Les granules de SINGULAIR peuvent être administrés sans tenir compte de la prise d'aliments.
Romanian: • SINGULAIR granule poate fi administrat indiferent de momentul ingestiei de alimente.
French: COMMENT PRENDRE SINGULAIR
Romanian: CUM SE UTILIZEAZĂ SINGULAIR
French: Aliments et boissons
Romanian: • cruste şi mâncărimi ale pielii
French: L'administration de phénobarbital chez les sujets traités par montelukast a entraîné une diminution d'environ 40 % de l'aire sous la courbe (ASC) des concentrations plasmatiques du montelukast.
Romanian: Aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) pentru montelukast a scăzut cu aproximativ 40% la subiecţii la care s-a administrat tratament concomitent cu fenobarbital.
French: Merck Sharp & Dohme B.V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Haarlem, Pays-Bas
Romanian: Merck Sharp & Dohme B.V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Haarlem, Olanda
French: • asthme
Romanian: • diaree
French: Informations importantes concernant certains composants de SINGULAIR
Romanian: INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine SINGULAIR
French: Conditionné sous plaquettes thermoformées (Polyamide/PVC/aluminium).
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Ambalat în blister din poliamidă/PVC/aluminiu.
French: Chaque comprimé contient du montelukast sodique correspondant à 4 mg de montelukast.
Romanian: Fiecare comprimat conţine montelukast sodic care corespunde la montelukast 4 mg.
French: Merck Sharp & Dohme B.V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Haarlem Pays-Bas
Romanian: Merck Sharp & Dohme B.V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Haarlem Olanda
French: Chez les patients asthmatiques traités par montelukast, l'association de symptômes comprenant syndrome pseudo-grippal, fourmillements/engourdissements des bras et des jambes, aggravation des symptômes pulmonaires et/ou éruption cutanée (syndrome de Churg Strauss) a été rapportée dans de très rares cas. Vous devez immédiatement informer votre médecin si votre enfant présente un ou plusieurs de ces symptômes.
Romanian: La pacienţi astmatici trataţi cu montelukast au fost raportate cazuri foarte rare ale unei asocieri de simptome cum sunt stare asemănătoare gripei, senzaţie de înţepături sau amorţeală la nivelul braţelor şi picioarelor, agravarea simptomelor pulmonare, şi/sau erupţii trecătoare pe piele (sindrom Churg-Strauss).
French: Manifestations cutanées et sous-cutanées : angio-œdème, ecchymoses, urticaire, prurit, rash cutané, érythème noueux.
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: angioedem, tendinţă la echimoze, urticarie, prurit, erupţii cutanate tranzitorii, eritem nodos.
French: MERCK SHARP & DOHME ROMANIA S.R.L.
Romanian: MERCK SHARP & DOHME ROMANIA S.R.L. Bucharest Business Park Şos.
French: En cas de phénylcétonurie, il convient de prendre en compte l'apport de 0,674 mg de phénylalanine par comprimé de 4 mg.
Romanian: Pacienţii cu fenilcetonurie trebuie să ţină cont că fiecare comprimat masticabil de 4 mg conţine fenilalanină într-o cantiatate echivalentă cu 0,674 mg fenilalanină per doză.
French: Les patients doivent être évalués après 2 à 4 semaines de traitement par le montélukast.
Romanian: Pacienţii trebuie evaluaţi după 2 până la 4 săptămâni de tratament cu montelukast.
French: Pour les enfants de 6 à 14 ans, SINGULAIR 5 mg est disponible sous forme de comprimés à croquer.
Romanian: Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 14 ani, este disponibil SINGULAIR 5 mg, comprimate masticabile.
French: Après administration à jeun d'un comprimé à croquer à 4 mg chez des enfants de 2 à 5 ans, la Cmax a été atteinte deux heures après administration.
Romanian: După administrarea comprimatului masticabil de 4 mg la pacienţi copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani, în condiţii de repaus alimentar, Cmax este atinsă la 2 ore.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un sachet de granules contient du montelukast sodique, équivalent à 4 mg de montelukast.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un plic cu granule conţine montelukast sodic, echivalent cu montelukast 4 mg.
French: Le CHMP a accepté l'indication proposée ci-après pour la formulation 4 mg granulés pour administration par voie orale:
Romanian: Prin urmare, CHMP a fost de acord cu următoarea indicaţie propusă pentru comprimatele masticabile de 4 mg şi granulele orale de 4 mg:
French: Lorsque SINGULAIR est utilisé en traitement additif aux corticoïdes inhalés, il n'y a pas lieu d'envisager la substitution brutale aux corticoïdes inhalés (voir rubrique 4.4).
Romanian: Relaţia dintre tratamentul cu SINGULAIR şi alte tratamente pentru astmul bronşic În cazul în care SINGULAIR este utilizat ca terapie asociată la corticosteroizii inhalatori, tratamentul cu SINGULAIR nu trebuie să înlocuiască brusc tratamentul cu corticosteroizi inhalatori (vezi pct. 4.4).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR SINGULAIR 4 mg, granules - Etui extérieur
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR SINGULAIR, granule, 4 mg - Cutie
French: Chaque sachet de granules contient du montelukast sodique correspondant à 4 mg de montelukast.
Romanian: Fiecare plic cu granule conţine montelukast sodic care corespunde la montelukast 4 mg.
French: • en granules à 4 mg chez 175 enfants de 6 mois à 2 ans.
Romanian: Sunt disponibile granule de 4 mg pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 5 ani.
French: Pour les enfants de 6 mois à 2 ans, SINGULAIR 4 mg est disponible sous forme de granules.
Romanian: Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 2 ani, este disponibil SINGULAIR, granule, 4 mg.
French: Singulair 4 mg granulado 4 mg Granules
Romanian: Singulair 4 mg granulado 4 mg
French: INFORMATIONS EN BRAILLE SINGULAIR 4 mg granules.
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE SINGULAIR, granule, 4 mg
French: VIANEX A.E. Tatoiou Street, Nea Erythrea,
Romanian: VIANEX A.E.
French: En cas d'incertitude, consultez le médecin ou pharmacien de votre enfant.
Romanian: Trebuie să discutaţi cu medicul copilului dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
French: Merck Sharp & Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU, Royaume Uni
Romanian: Merck Sharp & Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU, Marea Britanie
French: Pour les enfants qui ont des difficultés à ingérer les comprimés à croquer, une présentation sous forme de granules à 4 mg à prendre par voie orale est disponible.
Romanian: Pentru copiii care au probleme cu administrarea unui comprimat masticabil, este disponibilă forma farmaceutică de granule.
French: Merck Sharp & Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU Royaume Uni
Romanian: Merck Sharp & Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU Marea Britanie
French: Plaquette thermoformée (alu/alu)
Romanian: blister (alu/alu)
French: Les définitions suivantes s'appliquent pour les catégories de résistance utilisées :
Romanian: Următoarele definiţii se aplică pentru categoriile de rezistenţă folosite:
French: Prenez la boîte de médicament avec vous.
Romanian: Luaţi cutia de medicamente cu dumneavoastră.
French: Une évaluation finale a été conduite à la semaine 120.
Romanian: O evaluare finală s-a efectuat în săptămâna 120.
French: Par exemple, vous pouvez prendre SIRTURO les lundi, mercredi et vendredi de chaque semaine à partir de la 3
Romanian: De exemplu, puteţi lua SIRTURO în zilele de luni, miercuri şi vineri în fiecare săptămână începând cu săptămâna 3.
French: Date de première autorisation : 5 mars 2014 Date du dernier renouvellement : 11 janvier 2019
Romanian: Data primei autorizări: 05 Martie 2014 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 11 Ianuarie 2019
French: S = sensible R = résistant
Romanian: S = sensibile R = rezistente
French: Les données sur une durée de traitement plus longue sont très limitées.
Romanian: Date privind o durată mai lungă de tratament sunt foarte limitate.
French: • Il doit y avoir au moins 48 heures entre chaque prise de SIRTURO.
Romanian: • Trebuie să existe un interval de cel puţin 48 de ore între fiecare administrare a SIRTURO.
French: De la semaine 3 à la semaine 24 :
Romanian: Din săptămâna 3 până în săptămâna 24:
French: • Reprenez le traitement à raison de trois fois par semaine.
Romanian: • Reluaţi administrarea de trei ori pe săptămână.
French: * Les patients décédés au cours de l'essai ou ayant interrompu l'essai sont considérés comme non-répondeurs.
Romanian: * Pacienţii care au decedat în timpul studiului sau care au întrerupt studiul au fost consideraţi non-responderi.
French: La nourriture est importante pour obtenir les bonnes concentrations de médicament dans votre corps.
Romanian: Alimentele sunt importante pentru a obţine concentraţia corectă de medicament în organismul dumneavoastră.
French: Cette augmentation est probablement due au ritonavir.
Romanian: Această creştere este cauzată, probabil de ritonavir.
French: La cause de décès la plus fréquente, telle que rapportée par l'investigateur, était la tuberculose (9 patients).
Romanian: Cea mai frecventă cauză de deces raportată de către investigator a fost tuberculoza (9 pacienți).
French: Ne donnez pas ce médicament aux enfants et adolescents (âgés de moins de 18 ans) car il n'a pas été étudié dans ce groupe d'âges.
Romanian: Nu daţi acest medicament copiilor şi adolescenţilor (sub vârsta de 18 ani) deoarece nu a fost studiat la acest grup de vârstă.
French: Cela signifie que votre maladie pourrait ne plus être traitée par SIRTURO ou d'autres médicaments à l'avenir.
Romanian: Acest lucru înseamnă că este posibil ca în viitor boala dumneavoastră să nu se mai poată trata cu SIRTURO sau cu alte medicamente.
French: Une surveillance clinique doit être envisagée.
Romanian: Trebuie avută în vedere monitorizarea clinică.
French: • Mises à jour annuelles sur l'avancement de l'étude dans le cadre des dépôts de renouvellement annuel.
Romanian: • Actualizări anuale ale desfăşurării studiului în cadrul depunerilor pentru reînnoirea anuală
French: Prévenir immédiatement votre médecin si vous vous évanouissez.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă leşinaţi.
French: • rendre votre traitement inefficace et aggraver votre tuberculose, et ;
Romanian: • tratamentul dumneavoastră poate fi ineficient şi tuberculoza se poate agrava, şi;
French: Ne prenez pas SIRTURO si cela est votre cas.
Romanian: Nu luaţi SIRTURO dacă acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră.
French: SIRTURO est un type d'antibiotique.
Romanian: SIRTURO este un tip de antibiotic.
French: • douleur ou sensibilité musculaires, non provoquées par l'exercice physique
Romanian: • durere sau sensibilitate musculară, care nu este cauzată de exerciţii fizice
French: Cela peut être identifié par un examen sanguin ;
Romanian: Acest lucru se poate observa intr-o analiză a sângelui;
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après "EXP".
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după "EXP".
French: Vous pouvez avoir besoin de continuer à prendre vos autres médicaments contre la tuberculose pendant plus de 6 mois.
Romanian: Este posibil să fie nevoie să luaţi în continuare celelalte medicamente pentru tuberculoză pe o perioadă mai lungă de 6 luni.
French: Si cela se produit, vous ne devez pas conduire de véhicule ou utiliser des machines.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.
French: Statut de négativation des cultures, n (%)
Romanian: Statusul conversiei culturii (%), n (%)
French: Ce médicament peut présenter un risque pour l'environnement.
Romanian: Acest medicament poate prezenta un risc pentru mediu.
French: Tout médicament non utilisé doit être éliminé conformément aux exigences locales.
Romanian: Orice medicament neutilizat trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
French: Les patients doivent être surveillés pendant toute la durée du traitement étant donné que l'augmentation des enzymes hépatiques a été d'apparition lente et progressive au cours des 24 semaines.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pe parcursul întregului tratament, deoarece creşterea valorilor enzimelor hepatice a apărut lent şi progresiv pe parcursul celor 24 de săptămâni.
French: La posologie recommandée est de:
Romanian: Doza recomandată este:
French: La sécurité et l'efficacité de SIRTURO chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea SIRTURO la copii şi adolescenţi cu vârsta sub < 18 ani nu au fost încă stabilite.
French: • augmenter le risque que les bactéries deviennent résistantes au médicament.
Romanian: • pot creşte şansele ca bacteriile să devină rezistente la medicament.
French: L'élimination de la bédaquiline non absorbée peut être favorisée par l'administration de charbon activé.
Romanian: Eliminarea bedaquilinei neabsorbite se poate obţine prin administrarea de cărbune activat.
French: Ces rapports doivent aider le médecin à choisir une association de médicaments antibactériens pour le traitement.
Romanian: Aceste rapoarte trebuie să ajute medicul în selectarea unei asocieri de medicamente antibacteriene pentru tratament.
French: Ne prenez jamais SIRTURO :
Romanian: Nu luaţi SIRTURO:
French: Votre médecin décidera quels autres médicaments vous devez prendre avec SIRTURO.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide care sunt celelalte medicamente pe care trebuie să le luaţi împreună cu SIRTURO.
French: • Prenez la dose de 200 mg oubliée dès que possible.
Romanian: • Luaţi doza de 200 mg uitată cât se poate de repede.