FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Mogelijke tekenen van wondinfectie zijn dat er geel of groenachtig vocht (pus) uit de wond komt of dat de huid rond de wond rood, warm, gezwollen of steeds pijnlijker wordt.
Croatian: Mogući su znakovi infekcije rane ako iz nje počne istjecati žuta ili zelenkasta tekućina (gnoj) ili ako koža oko rane postane crvena, topla, otečena ili pojačano bolna.
Dutch: Zie rubriek 4.4 met betrekking tot wondgrootte en behandelingsduur.
Croatian: Vidjeti dio 4.4 u vezi s veličinom rane i trajanjem liječenja.
Dutch: Patiënten met diepere brandwonden (graad 2b) werden niet in de onderzoeken opgenomen.
Croatian: Bolesnici s dubljim ranama izazvanim opeklinama (2.b stupanj) nisu bili uključeni.
Dutch: Er werd geen onderzoek naar de carcinogeniciteit en reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit uitgevoerd.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kancerogenosti te reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Dutch: Herhaalde kritische beoordeling van de branddiepte en de voortgang van de genezing is noodzakelijk.
Croatian: Potrebna je opetovana kritička procjena dubine opekline i napretka cijeljenja.
Dutch: Verpakkingsgrootte: 1 tube van 23,4 g gel.
Croatian: Veličina pakiranja: 1 tuba s 23,4 g gela.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren onder 30°C.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati na temperaturi ispod 30 °C.
Dutch: Stop niet met het gebruik van het middel zonder overleg met uw arts of verpleegkundige.
Croatian: Nemojte ga prestati primjenjivati bez savjetovanja sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom.
Dutch: Als gevolg hiervan werd een aanzienlijk aantal foto's uitgesloten en niet in de primaire geblindeerde beoordeling opgenomen vanwege duidelijke aanwezigheid van gelresidu.
Croatian: Stoga je isključen znatan broj fotografija te nije prikazan u primarnom očitanju na slijepo zbog vidljivih ostataka gela.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Episalvan-gel
Croatian: NAZIV LIJEKA Episalvan gel
Dutch: Wat is Episalvan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Croatian: Što je Episalvan i za što se koristi
Dutch: Met 'zeer conservatieve berekening' wordt bedoeld dat de eerste waarneming van wondsluiting gold als tijd tot wondsluiting.
Croatian: „Vrlo konzervativan izračun" znači da je prvo opažanje zatvaranja rane uzeto kao vrijeme zatvaranja rane.
Dutch: Bij wonden waarvan wordt geschat dat ze niet binnen een aanvaardbaar tijdsbestek kunnen genezen, moeten mogelijk chirurgische maatregelen worden genomen (bijvoorbeeld gespleten huidtransplantatie) om het risico op hypertrofische littekenvorming te verkleinen.
Croatian: Rane za koje se procijeni da ne mogu zacijeliti unutar prihvatljivog vremenskog okvira mogu zahtijevati kirurške mjere (npr. pokrivanje kožnim presadcima djelomične debljine) kako bi se smanjila mogućnost nastanka hipertrofičnog ožiljka.
Dutch: Episalvan moet worden gebruikt totdat de wond is genezen of gedurende maximaal vier weken.
Croatian: Episalvan je potrebno primjenjivati dok rana ne zacijeli ili najviše do 4 tjedna.
Dutch: Interacties met topische middelen zijn niet onderzocht in klinische proeven.
Croatian: Interakcije s topikalnim pripravcima nisu bile ispitivane u kliničkim ispitivanjima.
Dutch: Waarnemer-blinde beoordeling van foto's (geblindeerde beoordeling), gemiddelde deskundigenevaluatie primaire geblindeerde beoordeling / zeer conservatieve berekening (primaire eindpunt voor STSG-onderzoeken)
Croatian: Procjena fotografija od strane zaslijepljenog promatrača (očitanje na slijepo), prosječna stručna procjena primarno očitanje na slijepo / vrlo konzervativan izračun (primarni ishod za ispitivanja kožnih presadaka djelomične debljine)
Dutch: Op basis van gegevens van drie klinische onderzoeken onder in totaal 280 patiënten leidde de toepassing van Episalvan-gel op open wonden niet tot plasmaconcentraties voor betuline die hoger waren dan natuurlijke achtergrondconcentraties afkomstig van bijvoorbeeld voedingsbronnen.
Croatian: Na temelju podataka iz triju kliničkih ispitivanja u kojima je sudjelovalo ukupno 280 bolesnika, nanošenje Episalvana na otvorene rane nije dovelo do razina betulina u plazmi koje su veće od prirodnih temeljnih razina koje primjerice potječu iz nutritivnih izvora.
Dutch: Episalvan-gel is verpakt in witte oprolbare aluminium tubes.
Croatian: Episalvan gel zapakiran je u bijele savitljive aluminijske tube.
Dutch: De werkzame stof was niet genotoxisch in in-vitrotests.
Croatian: Djelatna tvar nije bila genotoksična u in vitro testovima.
Dutch: Tabel 2: Overzicht van werkzaamheidresultaten: Intra-patiënt verschil in tijd tot wondsluiting
Croatian: Tablica 2.: Pregled rezultata djelotvornosti: Intraindividualne razlike u vremenu zatvaranja rane
Dutch: Verpakkingsgrootte: 1 tube voor eenmalig gebruik die 23,4 g gel bevat.
Croatian: Veličina pakiranja: 1 tuba za jednokratnu uporabu s 23,4 g gela.
Dutch: Werkingsmechanisme en farmacodynamische effecten De werkzame stof versnelde re-epithelisatie in een in-vitro-huidkrastest waarbij menselijke primaire keratinocyten in een dosering van 1 μg/ml en in een ex-vivowondgenezingsmodel bij varkens in een dosering van 10 µg/ml.
Croatian: Mehanizam djelovanja i farmakodinamički učinci Djelatna tvar ubrzala je ponovnu epitelizaciju kod in vitro testa grebanjem rane uporabom ljudskih primarnih keratinocita u dozi od 1 μg/ml te kod svinjskoga ex vivo modela cijeljenja rane u dozi od 10 µg/ml.
Dutch: Onderzoek naar brandwonden graad 2a
Croatian: Ispitivanje rana izazvanih opeklinama 2.a stupnja
Dutch: • Gebruik de gel onmiddellijk nadat de tube voor eenmalig gebruik is geopend en gooi de tube daarna weg, ook als er nog gel over is.
Croatian: • Jednom kada se tuba za jednokratnu uporabu otvori, odmah upotrijebite gel i bacite tubu, čak i ako u njoj još uvijek ima gela.
Dutch: Andere topische middelen mogen niet gelijktijdig met Episalvan worden gebruikt maar moeten afhankelijk van de klinische behoefte opeenvolgend of afwisselend worden toegediend.
Croatian: Drugi topikalni pripravci ne bi se smjeli upotrebljavati istodobno s Episalvanom, nego naknadno ili na neki drugi način ovisno o kliničkoj potrebi.
Dutch: Daarnaast is er in de literatuur één geval van contactdermatitis gemeld na langdurig gebruik door een patiënt van een topisch cosmetisch product dat berkenschorsextract bevat.
Croatian: Osim toga, u literaturi je zabilježen jedan prikaz slučaja kontaktnog dermatitisa u bolesnika nakon produljene uporabe kozmetičkog proizvoda koji sadrži ekstrakt brezove kore za topikalnu primjenu.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over een mogelijke wisselwerking tussen Episalvan en andere geneesmiddelen die op de huid worden aangebracht.
Croatian: Nisu dostupni podaci o mogućoj interakciji između Episalvana i drugih lijekova koji se nanose na kožu.
Dutch: Gemiddelde intra-patiënt verschil in tijd tot wondsluiting (95% epithelisatie)
Croatian: Prosječne intraindividualne razlike u vremenu do zatvaranja rane (95 % epitelizacije)
Dutch: Er werden geen toxiciteitsonderzoeken uitgevoerd met een duur langer dan vier weken.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja toksičnosti u trajanju duljem od 4 tjedna.
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u Episalvan gebruikt.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Episalvan.
Dutch: -1,1 dag (BI: -1,5, -0,7) snellere wondsluiting met Episalvan, p<0,0001a
Croatian: -1,1 dan (CI: -1,5, -0,7) brže zatvaranje rane s Episalvanom, p < 0,0001a
Dutch: Episalvan heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Croatian: Episalvan ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Dutch: Tijdens vervolgbezoeken 3 maanden en 12 maanden na de dag van de chirurgische ingreep of van het ontstaan van de brandwond bleek dat de behandelde wondhelften bij het merendeel van de patiënten vergelijkbaar waren wat betreft pigmentatie, roodheid, structuur en haargroei van de geregenereerde epidermis.
Croatian: Na kontrolnim posjetima tri i 12 mjeseci nakon dana operacije ili ozljede izazvane opeklinama, pokazalo se da su liječene polovice rana u većine bolesnika bile jednake s obzirom na pigmentaciju, crvenilo, teksturu i rast dlačica regeneriranog epidermisa.
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana.
Dutch: Wondgrootte
Croatian: Veličina rane
Dutch: Tel. +49 (0) 7233 9749 - 0
Croatian: +49 (0) 7233 9749 - 0 telefaks +49 (0) 7233 9749 - 210
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, lokale tolerantie en fototoxiciteit.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, lokalne tolerancije i fototoksičnosti.
Dutch: * Wondcomplicatie bestaat uit verschillende soorten lokale complicaties zoals post-procedurele complicaties, wondnecrose, wondsecretie, verstoorde genezing of ontsteking van de wond.
Croatian: Komplikacije rane* * Komplikacije rane obuhvaćaju različite oblike lokalnih komplikacija, kao što su komplikacije nakon zahvata, nekroza rane, sekrecija iz rane, usporeno cijeljenje ili upala rane.
Dutch: ‘Minder conservatieve berekening' verschilt op één punt van de ‘zeer conservatieve berekening': Indien in een fotoserie van een wondhelft geen wondsluiting werd waargenomen, werd ervan uitgegaan dat wondsluiting niet één dag maar ongeveer 3 dagen later (het gemiddelde tijdsinterval tussen verbandwisselingen in de onderzoeken) had plaatsgevonden.
Croatian: Ako zatvaranje rane nije opaženo u seriji fotografija polovice rane, računalo se da se zatvaranje dogodilo jedan dan nakon posljednje fotografije u seriji. „Manje konzervativan izračun" razlikuje se od „vrlo konzervativnog izračuna" u jednom aspektu: ako zatvaranje rane nije opaženo u seriji fotografija polovice rane, računalo se da se zatvaranje dogodilo ne jedan dan poslije, nego oko 3 dana poslije (prosječni vremenski interval između promjene komprese u ispitivanjima).
Dutch: Aanbrengen vond plaats bij iedere verbandwisseling na drie tot vier dagen tot volledige wondsluiting gedurende maximaal 28 dagen voor de onderzoeken naar gespleten huidtransplantaten en om de dag gedurende maximaal 21 dagen voor het onderzoek naar brandwonden graad 2a.
Croatian: Gel se nanosio pri svakoj promjeni komprese svaka tri do četiri dana sve do potpunog zatvaranja rane najviše do 28 dana u ispitivanjima kožnih presadaka djelomične debljine te svaka dva dana najviše do 21 dan u ispitivanju opeklina 2.a stupnja.
Dutch: EU/1/15/1069/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/15/1069/001
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 100 personen voorkomen): - wondinfectie - allergische reacties (overgevoeligheid) - irritatie van de huid (dermatitis) - jeukerige uitslag - paarsgekleurde uitslag - pijn
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): - infekcija rane - alergijska reakcija (preosjetljivost) - iritacija kože (dermatitis) - osip praćen svrbežom - osip ljubičaste boje - bol
Dutch: Dit middel is uitsluitend voor eenmalig gebruik en eenmaal geopend dient het product onmiddellijk te worden gebruikt.
Croatian: Ovaj lijek isključivo je za jednokratnu uporabu i treba ga upotrijebiti odmah nakon otvaranja.
Dutch: Tijdens de secundaire geblindeerde beoordeling werden alle foto's aan de geblindeerde waarnemers gepresenteerd.
Croatian: Sekundarno očitanje na slijepo provedeno je prikazivanjem svih fotografija zaslijepljenim promatračima.
Dutch: De wondhelften die met Episalvan werden behandeld genazen sneller dan de wondhelften die volgens de standaardzorg behandeld werden (gemiddeld 1,1 dag volgens primaire eindpunten, p<0,0001, tweezijdige gepaarde t-toets).
Croatian: Polovice rana liječenih Episalvanom zacijelile su brže nego polovice rana liječenih standardnim postupcima (prosječno 1,1 dan prema primarnim ishodima, p < 0,0001, dvostrani upareni t-test).
Dutch: Het doelwondgebied van iedere patiënt werd verdeeld in twee behandelgebieden van ongeveer dezelfde grootte; de behandeling van de twee helften van de wond (distaal vs. proximaal) werd bepaald door middel van randomisatie (in het brandwondenonderzoek konden twee vergelijkbare wonden worden gebruikt).
Croatian: . Ciljno područje rane svakog bolesnika podijeljeno je na dva područja liječenja približno jednake veličine; raspodjela liječenja na dvije polovice rane (distalna naspram proksimalna) određena je randomizacijom (kod ispitivanja opeklina mogle su se upotrijebiti dvije slične rane).
Dutch: Er is geen ervaring met langdurig gebruik van Episalvan gedurende meer dan vier weken.
Croatian: Ne postoje iskustva o dugotrajnoj uporabi Episalvana dulje od 4 tjedna.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili pomoćnu tvar navedenu u dijelu 6.1.
Dutch: Er worden geen effecten op de vruchtbaarheid van de mens verwacht aangezien de systemische blootstelling verwaarloosbaar is.
Croatian: Ne očekuju se učinci na ljudsku plodnost jer je sistemska izloženost zanemariva.
Dutch: Episalvan is veilig voor gebruik bij mensen die allergisch zijn voor berkenstuifmeel, aangezien deze allergenen niet aanwezig zijn in Episalvan.
Croatian: Episalvan je siguran za primjenu u osoba alergičnih na polen breze, jer Episalvan ne sadrži te alergene.
Dutch: Aangezien de systemische blootstelling aan Episalvan na cutane toepassing verwaarloosbaar is, wordt er geen interactie met systemische behandelingen verwacht.
Croatian: Budući da je sistemska izloženost Episalvanu nakon primjene na koži zanemariva, ne očekuju se interakcije sa sistemskim liječenjem.
Dutch: Tijdens ieder bezoek werden foto's van de wond genomen voor de geblindeerde beoordeling.
Croatian: Fotografije rane snimljene su pri svakom posjetu za procjenu na slijepo.
Dutch: Alle bijwerkingen waren reacties op de toedieningsplaats.
Croatian: Nuspojave su se pojavile samo kao reakcije na mjestu primjene.
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen die zijn gemeld in klinische onderzoeken Systeem/orgaanklasse
Croatian: Tablica 1.: Nuspojave prijavljene u kliničkim ispitivanjima Klasifikacija organskih sustava Često
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassenen voor de behandeling van huidwonden die het gevolg zijn van bijvoorbeeld brandwonden graad 2a of van chirurgische huidtransplantatie.
Croatian: Primjenjuje se u odraslih za liječenje rana na koži, koje su nastale primjerice zbog opeklina 2.a stupnja ili kirurške transplantacije kožnog presatka.
Dutch: Onderzoeken naar wonden op de donorplaats voor gespleten huidtransplantaten (samengevoegd)
Croatian: Ispitivanja rana donorskog mjesta kožnog presatka djelomične debljine (objedinjeno)
Dutch: Wondinfectie is echter een belangrijke en ernstige complicatie die tijdens de wondgenezing kan optreden.
Croatian: Međutim, infekcija rane predstavlja važnu i ozbiljnu komplikaciju koja se može pojaviti tijekom cijeljenja rane.
Dutch: Aangezien de hoeveelheid Episalvan die in het lichaam wordt opgenomen bijzonder laag is, wordt niet verwacht dat Episalvan een wisselwerking vertoont met andere geneesmiddelen.
Croatian: Međutim, budući da je količina Episalvana koja se apsorbira u tijelo iznimno niska, ne očekuje se interakcija Episalvana s drugim lijekovima.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar om te beoordelen of Episalvan wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Croatian: Dojenje Nema dostupnih podataka za procjenu izlučuje li se Episalvan u majčino mlijeko.
Dutch: • Episalvan moet in een laag van ongeveer 1 mm dik op het wondoppervlak worden aangebracht en worden bedekt met een steriel verband.
Croatian: • Episalvan je potrebno nanijeti na površinu rane u sloju od oko 1 mm i prekriti sterilnom kompresom.
Dutch: Het primaire eindpunt voor de twee onderzoeken met gespleten huidtransplantaten was het intra-individuele verschil in tijd tot wondsluiting (ten minste 95% epithelisatie) op basis van een blinde beoordeling van foto's.
Croatian: Primarni ishod dvaju ispitivanja kožnih presadaka djelomične debljine bila je intraindividualna razlika u vremenu zatvaranja rane (najmanje 95 % epitelizacije) na temelju procjena fotografija na slijepo.
Dutch: Behandeling van oppervlakkige wonden bij volwassenen.
Croatian: Liječenje rana koje zahvaćaju djelomičnu debljinu kože u odraslih.
Dutch: In het onderzoek naar brandwonden onder 61 patiënten was het wondgebied dat werd onderzocht gemiddeld 216 cm2; het totale oppervlak van de brandwonden van deze patiënten was groter en bestreek 5,8% van het totale lichaamsoppervlak.
Croatian: U ispitivanju rana izazvanih opeklinama u kojem je sudjelovao 61 iznosila je 81,5 cm2; ukupno bolesnik, srednja vrijednost površine ispitivane rane iznosila je 216 cm oštećenje izazvano opeklinama u tih bolesnika bilo je veće te je zahvatilo 5,8 % ukupne površine tijela.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over het klinisch gebruik van Episalvan gedurende meer dan vier weken.
Croatian: Trajanje uporabe Nema dostupnih informacija o kliničkoj uporabi Episalvana dulje od 4 tjedna.
Dutch: Naar verwachting zijn geen dosisaanpassing of speciale overwegingen nodig bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
Croatian: Nisu predviđena prilagodba doze ili posebna razmatranja za bolesnike s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre, vidjeti dio 5.2.
Dutch: Het effect van Episalvan op de vruchtbaarheid is niet onderzocht, maar aangezien de absorptie van dit geneesmiddel in het lichaam bijzonder laag is, heeft het naar verwachting geen effect op uw vruchtbaarheid.
Croatian: Nije ispitan učinak Episalvana na plodnost, ali s obzirom na to da je apsorpcija ovog lijeka u tijelo iznimno niska, ne očekuje se da će utjecati na Vašu plodnost.
Dutch: Episalvan-gel wordt topisch aangebracht op huidwonden en heeft een slechte absorptie.
Croatian: Episalvan gel primjenjuje se topikalno na rane na koži te pokazuje slabu apsorpciju.
Dutch: Het is niet bekend of Episalvan in de moedermelk terechtkomt, maar aangezien de absorptie van dit geneesmiddel in het lichaam minimaal is, is het risico voor het kind verwaarloosbaar.
Croatian: Nije poznato prelazi li Episalvan u majčino mlijeko, ali s obzirom na to da je apsorpcija ovog lijeka u tijelo minimalna, rizik za dijete je zanemariv.
Dutch: -1,0 dag (BI: -1,4, -0,6) snellere wondsluiting met Episalvan, p<0,0001a a Op basis van tweezijdige gepaarde t-toets
Croatian: -1,0 dana (CI: -1,4, -0,6) brže zatvaranje rane s Episalvanom, p < 0,0001a a Na temelju dvostranog uparenog t-testa
Dutch: Episalvan-gel is een kruidengeneesmiddel dat droog extract van berkenschors bevat.
Croatian: Episalvan gel je biljni lijek koji sadrži suhi ekstrakt iz brezove kore.
Dutch: Wondcomplicaties zoals wondinfectie en wondnecrose zijn complicaties die samenhangen met de genezing van oppervlakkige huidwonden en kunnen ernstig van aard zijn.
Croatian: Nuspojave povezane s komplikacijama rane, kao što su infekcija rane i nekroza rane, predstavljaju komplikacije cijeljenja rana koje zahvaćaju djelomičnu debljinu kože i mogu biti ozbiljne.
Dutch: Overdosering met Episalvan is onwaarschijnlijk: bij patiënten bij wie wonden >300 cm2 herhaaldelijk met Episalvan werden behandeld, konden geen plasmaconcentraties van betuline worden gemeten.
Croatian: Predoziranje Episalvanom malo je vjerojatno: u bolesnika kod kojih su rane površine >300 cm2 opetovano liječene Episalvanom nisu otkrivene koncentracije betulina u plazmi.
Dutch: De tubes worden afgesloten met een fraudebestendige aluminium membraan en zijn voorzien van een witte schroefdop van polypropyleen.
Croatian: Tube su zatvorene aluminijskom membranom s evidencijom otvaranja i opremljene bijelim polipropilenskim navojnim zatvaračem.
Dutch: De gemiddelde wondgrootte die in klinische onderzoeken naar wonden op de donorplaats voor gespleten huidtransplantaten met Episalvan werd behandeld, was 40,7 cm² (spreiding 8-300 cm²).
Croatian: Srednja vrijednost površine rane liječene Episalvanom u kliničkim ispitivanjima rana donorskog mjesta kožnog presatka djelomične debljine iznosila je 40,7 cm² (raspon 8 - 300 cm²).
Dutch: Het primaire eindpunt voor het onderzoek naar brandwonden graad 2a was het percentage patiënten bij wie eerder genezing optrad (ten minste 95% epithelisatie) op basis van een geblindeerde beoordeling van foto's.
Croatian: Primarni ishod ispitivanja rana izazvanih opeklinama 2.a stupnja bio je postotak bolesnika s ranijim cijeljenjem (najmanje 95 % epitelizacije) na temelju procjena fotografija na slijepo.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd om vast te stellen of Episalvan een wisselwerking vertoont met andere geneesmiddelen.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kojima bi se ustanovila interakcija Episalvana s drugim lijekovima.
Dutch: ‘Primaire' vs. ‘secundaire' geblindeerde beoordeling: In de primaire geblindeerde beoordeling werd een strikte kwaliteitscontrole geïmplementeerd om ervoor te zorgen dat de waarnemers geblindeerd waren.
Croatian: Skup podataka za populaciju koja se namjerava liječiti (ITT). „Primarno" naspram „sekundarno" očitanje na slijepo: kod procjene primarnog očitanja na slijepo uvedena je stroga provjera kvalitete kako bi se zajamčilo zasljepljivanje promatrača.
Dutch: Wondinfectie is een ernstige complicatie die tijdens het genezingsproces kan optreden.
Croatian: Infekcija rane predstavlja ozbiljnu komplikaciju koja se može pojaviti tijekom postupka cijeljenja.
Dutch: Extractiemiddel: n-heptaan.
Croatian: Otapalo za ekstrakciju: n-heptan.
Dutch: In het onderzoek naar brandwonden graad 2a was de gemiddelde wondgrootte die met Episalvan behandeld werd 108 cm² (spreiding 23-395 cm²).
Croatian: U ispitivanjima rana izazvanih opeklinama 2.a stupnja, srednja vrijednost površine rane liječena Episalvanom iznosila je 108 cm² (raspon 23 - 395 cm²).
Dutch: In het onderzoek naar brandwonden graad 2a werden een antiseptische wondgel met octenidine en vetgaasverband gebruikt als controle.
Croatian: U ispitivanju rana izazvanih opeklinama 2.a stupnja u svrhu kontrole upotrijebljen je antiseptički gel za rane s oktenidinom i vazelinska gaza.
Dutch: De gel moet in een laag van ongeveer 1 mm dik op het wondoppervlak worden aangebracht en worden bedekt met een steriel verband.
Croatian: Gel je potrebno nanijeti na površinu rane u sloju od oko 1 mm i prekriti sterilnom kompresom.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Episalvan in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van huidverwondingen (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja Episalvana u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za liječenje ozljeda kože.
Dutch: De andere stof in dit middel is geraffineerde zonnebloemolie.
Croatian: Drugi je sastojak rafinirano suncokretovo ulje.
Dutch: Er is geen klinische ervaring met het gebruik van Episalvan voor de behandeling van chronische wonden, bijvoorbeeld diabetische voetzweren, veneuze beenzweren of wonden bij patiënten met epidermolysis bullosa.
Croatian: Ne postoje klinička iskustva na temelju uporabe Episalvana u liječenju kroničnih rana, npr. dijabetičkog stopala, venskih ulkusa nogu ili rana u bolesnika s buloznom epidermolizom.
Dutch: Episalvan bevat geen berkenstuifmeel, dus het kan worden gebruikt door mensen met berkenstuifmeelallergie.
Croatian: Episalvan ne sadrži polen breze, pa ga mogu upotrebljavati osobe alergične na polen breze.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden.
Croatian: Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek.