FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (é provável que afectem mais de 1 em cada 100 doentes):
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (vil sannsynligvis ramme mer enn 1 av 100 personer):
Portuguese: o tratamento tem de ser descontinuado e a reintrodução de Thelin não deve ser considerada.
Norwegian Bokmål: > 8 × ULN: Behandlingen må avbrytes og reintrodusering av Thelin skal ikke vurderes.
Portuguese: Digoxina (substrato da p-glicoproteína): A administração concomitante de Thelin não alterou a farmacocinética da digoxina indicando que não houve efeito no transportador da p-glicoproteína.
Norwegian Bokmål: Digoksin (p-glykoprotein-substrat): Samtidig administrasjon av Thelin endret ikke farmakokinetikken til digoksin, noe som indikerer at det ikke var noen innvirkning på p-glykoproteintransportøren.
Portuguese: O TAIM deve chegar a acordo relativamente aos detalhes de um sistema de distribuição controlado e deve implementar tal programa a nível nacional de modo a garantir que, antes da sua prescrição, todos os médicos que tencionem prescrever o Thelin disponham de um conjunto de informações clínicas com o seguinte teor:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelse må enes med de nasjonale myndighetene om detaljene for et kontrollert distribusjonssystem og implementere et slikt program på nasjonalt nivå for å sikre at alle leger som akter å forskrive Thelin har mottatt en informasjonspakke for leger før forskrivning.
Portuguese: Não houve alteração clinicamente significativa da depuração do nelfinavir, num indivíduo classificado como um fraco metabolizador CYP2C19.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke funnet signifikante endringer i utskillelse av nelfinavir hos en person klassifisert som en langsom omdanner ("poor metaboliser") for CYP2C19.
Portuguese: O tratamento com Thelin foi associado a uma diminuição na hemoglobina relacionada com a dose (ver secção 4.8).
Norwegian Bokmål: Behandling med Thelin var assosiert med en doserelatert nedgang i hemoglobin (se pkt.
Portuguese: O ensaio STRIDE-2 de 18 semanas, realizado com 246 doentes, incluía 4 braços de tratamento: placebo uma vez ao dia, Thelin 50 mg uma vez ao dia, Thelin 100 mg uma vez ao dia e bosentan de rótulo aberto duas vezes ao dia (avaliador da eficácia cego, administrado de acordo com o folheto informativo aprovado).
Norwegian Bokmål: STRIDE-2-studien, som varte i 18 uker og omfattet 246 pasienter, inkluderte 4 behandlingsmetoder: placebo én gang daglig, sitaksentan 50 mg én gang daglig, sitaksentan 100 mg én gang daglig og åpen bosentan to ganger daglig (effektobservatør blindet, administrert i samsvar med godkjent pakningsvedlegg).
Portuguese: Compromisso hepático pré-existente
Norwegian Bokmål: Pre-eksisterende nedsatt leverfunksjon
Portuguese: O STRIDE-4 incluiu 98 doentes aleatorizados para 50 mg e 100 mg de sitaxentano sódico e placebo, uma vez por dia, durante 18 semanas.
Norwegian Bokmål: STRIDE-4 inkluderte 98 pasienter randomisert til sitaksentannatrium 50 mg, 100 mg, og placebo én gang daglig i 18 uker.
Portuguese: • Que o Thelin é teratogénico e que as mulheres em idade reprodutiva devem usar uma contracepção eficaz
Norwegian Bokmål: • At Thelin kan føre til misdannelser, og at kvinner i befruktningsdyktig alder må bruke effektiv prevensjon,
Portuguese: Fosfato de sódio monobásico (E339)
Norwegian Bokmål: Natriumdihydrogenfosfat (E339)
Portuguese: Aumento da aminotransferase hepática, aumento da bilirrubina (associado ao aumento da aminotransferase hepática)
Norwegian Bokmål: Økning i leveraminotransferaser, øking i bilirubin (assosiert med økning i leveraminotransferaser)
Portuguese: Bilirrubina directa elevada > 2 x ULN antes do início do tratamento.
Norwegian Bokmål: Forhøyet konjugert (direkte) bilirubin > 2 x ULN før behandlingsstart.
Portuguese: As doses mais elevadas não contribuíram com benefícios adicionais suficientes para compensar o maior risco de reacções adversas, sobretudo lesões hepáticas (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Fordelene ved høyere doser oppveide ikke den økte risikoen for bivirkninger, spesielt leverskader (se pkt.
Portuguese: A HAP é o termo utilizado quando o coração tem de fazer um esforço para bombear sangue para os pulmões.
Norwegian Bokmål: Pulmonal arteriell hypertensjon er et uttrykk som brukes når hjertet arbeider tungt med å pumpe blod til lungene.
Portuguese: Em estudos sobre toxicidade de dose repetida, observaram-se alterações hepáticas relacionadas com a dose (peso, hipertrofia centrolobular, ocasionalmente necrose), indução de enzimas hepáticas metabolizadoras de fármacos e parâmetros dos erítrones ligeiramente reduzidos nos ratos, ratazanas e cães.
Norwegian Bokmål: I toksisitetstester ved gjentatt dosering ble doserelaterte endringer i lever (vekt, sentrilobulær hypertrofi, enkelte nekroser), induksjon av hepatiske legemiddelmetaboliserende enzymer og svakt reduserte erytronparametre sett i mus, rotter og hunder.
Portuguese: Este grupo específico teve um risco mais elevado (19%; N=10/53 de desenvolver aumentos na ALT e/ou AST > 3 ULN indicando que é necessário um cuidado apropriado nesta população de doentes, quando o sitaxentano é iniciado.
Norwegian Bokmål: Denne spesifikke gruppen hadde en høyere risiko (19 %; N = 10/53) for å utvikle forhøyede verdier av ALAT og/eller ASAT > 3 x ULN.
Portuguese: Não se sabe se o sitaxentano sódico é excretado para o leite humano.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent hvorvidt sitaksentannatrium utskilles i human brystmelk.
Portuguese: COMO CONSERVAR O THELIN
Norwegian Bokmål: HVORDAN DU OPPBEVARER THELIN
Portuguese: Com doses maternas mais elevadas, surgiram fígados grandes/com formas anormais, um atraso no desenvolvimento da função auditiva, um atraso na separação prepucial e uma redução no número de implantes embriónicos.
Norwegian Bokmål: Stor/unormalt formet lever, forsinket utvikling av auditorisk funksjon, forsinket preputial separasjon og reduksjon i antall embryoimplantasjoner forekom ved høyere maternelle doser.
Portuguese: Nos estudos controlados por placebo, diminuições acentuadas na hemoglobina (diminuição > 15% em relação à situação de referência com um valor < limite inferior ao normal) foram observadas em 7% dos doentes tratados com Thelin (N = 149) e 3% dos doentes tratados com placebo (N = 155).
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte studier ble det sett markerte reduksjoner i hemoglobin (> 15 % reduksjon fra baseline med verdi < nedre normalgrense) hos 7 % av pasienter som ble behandlet med sitaksentan (N = 149) og hos 3 % av placebobehandlede pasienter (N = 155).
Portuguese: No entanto, o sitaxentano sódico não afectou a actividade anti-ovulatória do contraceptivo oral, tal como avaliado pelas concentrações plasmáticas da hormona folículo-estimulante (FSH), hormona luteinizante (LH), e progesterona ( ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Sitaksentannatrium påvirket ikke den antiovulatoriske aktiviteten til det orale prevensjonsmiddelet, vurdert ut fra plasmakonsentrasjoner av FSH, LH og progesteron (se pkt.4.4).
Portuguese: O STRIDE-1, que incluía 178 doentes, comparou 2 doses orais de Thelin (100 mg uma vez ao dia e 300 mg uma vez ao dia) com placebo durante 12 semanas de tratamento.
Norwegian Bokmål: STRIDE-1, som omfattet 178 pasienter, sammenlignet 2 orale doser sitaksentan (100 mg én gang daglig og 300 mg én gang daglig) med placebo i 12 uker.
Portuguese: A alteração na AUC (área sob a curva) não foi considerada clinicamente significativa.
Norwegian Bokmål: Endringen i AUC var ikke ansett å være klinisk signifikant.
Portuguese: O sitaxentano sódico foi detectado no plasma de crias amamentadas por ratos fêmeas tratadas com sitaxentano sódico, indicando que o sitaxentano sódico estava presente no leite materno.
Norwegian Bokmål: Sitaksentan-ntrium ble påvist i plasma hos diende avkom fra hunnrotter som var behandlet med sitaksentannatrium, noe som indikerer at sitaksentannatrium var til stede i brystmelken.
Portuguese: Não se espera que a co-administração com fármacos metabolizados pela CYP2C19 ou CYP3A4/5 resulte em interacções medicamentosas clinicamente significativas.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av medikamenter metabolisert av CYP2C19 eller CYP3A4/5 forventes ikke å resultere i klinisk signifikante interaksjoner mellom medikamentene.
Portuguese: O Sitaxentano sódico não afecta o transportador de p-glicoproteína, mas está estabelecido que o sitaxentano sódico é um substrato das proteínas transportadoras PTAO.
Norwegian Bokmål: Sitaksentannatrium påvirker ikke pglykoproteintransportøren, men er antatt å være et substrat for OATP- transportørproteiner.
Portuguese: Classe Funcional Diferença Mediana a partir do Placebo (IC 95%) Valor de p PVR (dines*s/cm
Norwegian Bokmål: Median forskjell fra placebo (95% KI)
Portuguese: No entanto, foram notificados casos, com perigo de vida, de edema pulmonar com vasodilatadores (maioritariamente prostaciclinas), quando utilizados nestes doentes.
Norwegian Bokmål: Det har imidlertid blitt rapportert tilfeller med livstruende pulmonalt ødem hos slike pasienter som brukte vasodilatorer (hovedsakelig prostacyclin).
Portuguese: O Thelin não afectou a fertilidade nos machos e nas fêmeas.
Norwegian Bokmål: Thelin hadde ingen innvirkning på fertiliteten til hannog hunndyr.
Portuguese: Sildenafil (substrato da CYP3A4): Uma dose única de sildenafil 100 mg co-administrada com Thelin aumentou a Cmax e a AUC∞ do sildenafil em 18% e 28%, respectivamente.
Norwegian Bokmål: Sildenafil (et CYP3A4-substrat): En enkelt dose sildenafil, 100 mg, koadministrert med Thelin, økte Cmaks og AUC∞ av sildenafil med henholdsvis 18 % og 28 %.
Portuguese: A eficácia tem sido demonstrada na hipertensão pulmonar primária e na hipertensão pulmonar associada à doença do tecido conjuntivo.
Norwegian Bokmål: Effekten er vist ved primær pulmonal hypertensjon og pulmonal hypertensjon assosiert med bindevevssykdommer.
Portuguese: Com a dose recomendada em HAP durante ensaios controlados por placebo, as reacções adversas mais frequentes ao fármaco, consideradas como estando pelo menos possivelmente relacionadas com o tratamento com Thelin, foram cefaleias em 15% dos doentes e edema periférico e congestão nasal, ambos em 9% dos doentes.
Norwegian Bokmål: Ved anbefalt dosering under placebo-kontrollerte studier av PAH, var den mest vanlige bivirkningen som var ansett å muligens kunne være relatert til Thelinbehandlingen, hodepine hos 15 % av pasientene, og perifert ødem og nesetetthet hos 9 % av pasientene.
Portuguese: A extensão da interacção com outros inibidores do PTAO (alguns inibidores da HMG COA redutase por ex: atorvastatina, inibidores da protease, por ex: ritonavir, tuberculostáticos, por ex: rifamicina) é desconhecida, mas pode resultar num aumento dos níveis plasmáticos de sitaxentano.
Norwegian Bokmål: Graden av interaksjon med andre OATP-hemmere (noen HMG-CoA reduktase-hemmere, for eksempel atorvastatin, proteasehemmere, som for eksempel ritonavir, tuberkulostatika, for eksempel rifamycin) er ikke kjent, men kan resultere i økte plasmakonsentrasjoner for sitaksentan.
Portuguese: • se estiver a tomar ou começar a tomar anticoagulantes (p. ex. varfarina, acenocumarol,
Norwegian Bokmål: • dersom du tar, eller begynner å ta, antikoagulerende midler (for eksempel warfarin,
Portuguese: Náuseas, obstipação, dor abdominal superior, vómitos, dispepsia e diarreia
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Kvalme, forstoppelse, øvre abdominalsmerte, oppkast, dyspepsi og diarè Vanlige
Portuguese: O Thelin aumenta os níveis plasmáticos dos antagonistas da vitamina K, como a varfarina, acenocumarol e fenprocumon (ver secção 4.5).
Norwegian Bokmål: Thelin øker plasmanivåene av vitamin K-antagonister, for eksempel warfarin, acenokumarol og fenprokumon (se pkt.
Portuguese: Aumento do tempo da protrombina (PT) (com terapêutica antagonista da vitamina K concomitante).
Norwegian Bokmål: Forlenget protrombin tid (PT) (med samtidig vitamin K-antagonist behandling).
Portuguese: Dosagem em caso de compromisso renal: Não é necessário qualquer ajuste da dose nos doentes com compromisso renal.
Norwegian Bokmål: Dosering ved nedsatt nyrefunksjon: Det kreves ingen dosejustering for pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Portuguese: As informações recolhidas devem incluir: o Detalhes anónimos dos doentes - idade, sexo e etiologia das PAH (HAP) o Medicações concomitantes o Motivo para interrupção o RAMs ○ Todas as RAMs graves ○ Aumento das enzimas hepáticas para > 3 x ULN ○ Bilirrubina directa elevada > 2 x ULN ○ Anemia ○ Hemorragia ○ Gravidez e resultado ○ Edema pulmonar (associado com doença veno-oclusiva)
Norwegian Bokmål: Informasjonen som innsamles bør innbefatte: o Anonymiserte pasientopplysninger - alder, kjønn og etiologi forbundet med pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) o Samtidig legemiddelbehandling o Grunn for seponering o Alvorlige bivirkninger ○ Alle alvorlige bivirkninger ○ Økning i leverenzymer til > 3 x ULN ○ Forhøyet konjugert (direkte) bilirubin > 2 x ULN ○ Anemi ○ Blødning ○ Svangerskap og utfall ○ Pulmonalt ødem (assosiert med venookklusiv sykdom) ○ Mistenkte interaksjoner ○ Uventete bivirkninger i henhold til godkjent preparatomtale.
Portuguese: Por isso, com doses mais elevadas de nifedipina, não se pode excluir um aumento na exposição.
Norwegian Bokmål: Det kan derfor ikke utelukkes at eksponeringen øker ved høyere nifedipin-doser.
Portuguese: Os estudos in vitro que utilizam microssomas do fígado humano ou hepatócitos primários mostram que o sitaxentano sódico inibe a CYP2C9 e, em menor grau, a CYP 2C8, a CYP2C19 e a CYP3A4/5.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier med humane levermikrosomer eller primære hepatocytter viser at sitaksentannatrium inhiberer CYP2C9, og i mindre grad CYP2C8, CYP2C19 og CYP3A4/5.
Portuguese: Cada comprimido contém 100 mg de sitaxentano sódico
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 100 mg sitaksentannatrium
Portuguese: Omeprazol (substrato da CYP2C19): A administração concomitante de Thelin com omeprazol aumentou a AUC0-24 do omeprazol em 30%; a Cmax ficou inalterada.
Norwegian Bokmål: Omeprazol (et CYP2C19-substrat): Samtidig administrasjon av Thelin og omeprazol økte omeprazol AUC0-24 med 30 %; Cmaks var uforandret.
Portuguese: Se a AST e/ou ALT estiverem > 3 x ULN antes do início da terapia, ou a bilirrubina directa estiver > 2 x ULN, a utilização do sitaxentano está contra indicada (ver secção 4.3).
Norwegian Bokmål: Dersom ASAT og/eller ALAT er > 3 x ULN før behandlingen starter, eller konjugert (direkte) bilirubin er > 2 x ULN, er bruken av sitaksentan kontraindisert (se pkt.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 100 mg de sitaxentano sódico.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjert tablett inneholder 100 mg sitaksentannatrium.
Portuguese: O sitaxentano sódico provocou teratogenicidade em ratos fêmea (ver secção 5.3).
Norwegian Bokmål: Sitaksentannatrium var teratogent i rotter (se pkt.
Portuguese: Antes e durante o tratamento com sitaxentano sódico, o seu médico submetê-lo-á a análises ao sangue para verificar se o seu fígado está a funcionar normalmente.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta blodtester for å kontrollere at leveren din fungerer normalt før og under behandling med sitaksentannatrium.
Portuguese: Desconhece-se o efeito potencial para o ser humano.
Norwegian Bokmål: Risikoen for mennesker er ukjent.
Portuguese: Diminuição na hemoglobina (ver secção 4.4)
Norwegian Bokmål: Redusert hemoglobin (se pkt.
Portuguese: Adicionalmente, estudos de interacção clínica com nelfinavir, um inibidor moderadamente potente do PTAO, e pravastatina, um inibidor de baixa afinidade do PTAO, não revelaram alterações clínicas significativas nos níveis plasmáticos do sitaxentano.
Norwegian Bokmål: Kliniske interaksjonsstudier med nelfinavir, en moderat hemmer av OATP, og pravastatin, en lavaffinitets hemmer av OATP, ga ikke klinisk signifikante forandringer i plasmakonsentrasjoner for sitaksentan.
Portuguese: • incapacidade de dormir
Norwegian Bokmål: • søvnløshet
Portuguese: In vitro, o sitaxentano sódico é metabolizado pela CYP2C9 e pela CYP3A4/5.
Norwegian Bokmål: In vitro blir sitaksentannatrium metabolisert via CYP2C9 og CYP3A4/5.
Portuguese: Deverão ter-se cuidados apropriados quando se inicia o sitaxentano em doentes cujo tratamento com outros antagonistas dos receptores da endotelina foi descontinuado devido a alterações das enzimas do fígado (ver secção 4.8).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved oppstart av sitaksentan hos pasienter som tidligere har avbrutt behandling med andre endotelin- reseptorantagonister på grunn av leverenzym abnormaliteter (se pkt.
Portuguese: Na HAP e na insuficiência cardíaca, na ausência de antagonismo dos receptores de endotelina, as concentrações elevadas de ET-1 estão fortemente correlacionadas com a gravidade e o prognóstico destas doenças.
Norwegian Bokmål: Ved PAH og hjertesvikt, er forhøyede ET-1konsentrasjoner sterkt korrelert med alvorlighetsgrad og prognose for disse sykdommene ved fravær av endotelinreseptorantagonisme.
Portuguese: • Que o Thelin é hepatotóxico o Necessidade de realização de testes da função hepática antes e durante o tratamento o Contra-indicação em doentes com compromisso hepático pré-existente (Child-Pugh Class A-C) o Contra-indicação em doentes com bilirrubina directa elevada > 2 x ULN antes do início do tratamento.
Norwegian Bokmål: • At Thelin er hepatotoksisk o Behov for leverfunksjonstester før og under behandling o Kontraindisert hos pasienter som har nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A-C).
Portuguese: Fluconazol (inibidor da CYP2C19, CYP2C9 e CYP3A4/5): A co-administração de Thelin e fluconazol não teve efeito sobre a depuração do sitaxentano sódico.
Norwegian Bokmål: Flukonazol (hemmer av CYP2C19, CYP2C9 og CYP3A4/5): Samtidig administrering av Thelin og flukonazol hadde ingen effekt på utskillelsen av sitaksentannatrium.
Portuguese: Contém lactose mono-hidratada
Norwegian Bokmål: Inneholder laktosemonohydrat
Portuguese: COMO TOMAR O THELIN
Norwegian Bokmål: HVORDAN DU BRUKER THELIN
Portuguese: Agentes contraceptivos orais
Norwegian Bokmål: Orale prevensjonsmidler
Portuguese: Testes para detectar problemas hepáticos
Norwegian Bokmål: Testing for leverproblemer
Portuguese: Não foram realizados estudos com doentes com compromisso hepático pré-existente.
Norwegian Bokmål: Det har ikke vært utført studier av pasienter med pre-ekisterende nedsatt leverfunksjon.
Portuguese: INR o Necessidade de reduzir a dose estabelecida de antagonista da vitamina K depois de se iniciar a terapia com sitaxentano o Começar o tratamento com antagonistas da vitamina K com uma dose reduzida caso já esteja a ser administrado sitaxentano sódico o Necessidade de controlo regular do INR o Ter em atenção o potencial de hemorragia e investigar conforme adequado o Maior risco de epistaxe e hemorragia das gengivas
Norwegian Bokmål: •Virkningen av Thelin på blødning o Interaksjon med warfarin- og vitamin K-antagonister som fører til en økt INR o Behov for å redusere en pågående dosering med en vitamin K-antagonist når en starter sitaksentanbehandling o Start behandling med en vitamin K-antagonist på en lavere dose dersom pasienten allerede gis sitaksentannatrium o Behov for regelmessig kontroll av INR o Vær oppmerksom på muligheten for blødning og undersøk når det er hensiktsmessig o Økt risiko for epistakse og gingival blødning
Portuguese: A. TITULAR DE AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Norwegian Bokmål: A. INNEHAVER AV TILVIRKERTILLATELSE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Portuguese: A. TITULARES DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Norwegian Bokmål: A. INNEHAVERE AV TILVIRKERTILLATELSE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Portuguese: Thelin aumenta a exposição a estrogénios quando administrado concomitantemente com agentes contraceptivos orais (ver secção 4.5).
Norwegian Bokmål: Bruk av Thelin øker østrogeneksponering når det tas samtidig med orale prevensjonsmidler (se pkt.
Portuguese: • A necessidade de notificarem ao médico quaisquer efeitos adversos
Norwegian Bokmål: • Behovet for at pasientene forteller legen om eventuelle bivirkninger de erfarer
Portuguese: Não se observaram evidências de recaídas agudas.
Norwegian Bokmål: Det har ikke vært observert holdepunkt for akutt tilbakefall (rebound effekt).
Portuguese: Thelin não deve ser iniciado em mulheres em idade fértil devido à possibilidade de teratogenicidade, a menos que estas pratiquem métodos de contracepção seguros.
Norwegian Bokmål: På grunn av mulig teratogenitet, må Thelin ikke initieres hos fertile kvinner med mindre de bruker sikker prevensjon.
Portuguese: • Informações sobre o medicamento
Norwegian Bokmål: • Produktinformasjon
Portuguese: Nos doentes com HAP associada a DTC, nos ensaios STRIDE-1 e STRIDE-2, foi observada uma diferença estatisticamente significativa por oposição ao placebo (37,73 metros, p<0,05).
Norwegian Bokmål: I STRIDE-4 ble det observert en statistisk ikke-signifikant placebokorrigert gjennomsnittlig økning på 24,3 meter (p = 0,2078) i hele kohorten.Blant pasientene med PAH assosiert med CTD, ble det i STRIDE-1 og STRIDE-2 observert statistisk signifikant forskjell versus placebo (37,73 meter, p<0,05).
Portuguese: A retoma deve seguir as directrizes pormenorizadas na secção 4.2.
Norwegian Bokmål: Reintroduksjonen må følge retningslinjene som angis i pkt.
Portuguese: O Thelin está contra-indicado nos doentes que tenham a aminotransferase hepática elevada antes do início do tratamento (> 3 x Limite Superior ao Normal (ULN)) ou com bilirrubina directa elevada > 2 x ULN antes do início do tratamento (ver secção 4.3).
Norwegian Bokmål: Thelin er kontraindisert til pasienter med forhøyede leveraminotransferaser før behandlingsstart (> 3 x ULN (Upper Limit of Normal - øvre normalgrense)) eller med forhøyet konjugert (direkte) bilirubin > 2 x ULN før behandlingsstart (se pkt.
Portuguese: Não houve alterações na Cmax ou na AUC para o metabolito activo n-desmetilsildenafil.
Norwegian Bokmål: eller AUC for den aktive metabolitten, n-desmetylsildenafil.
Portuguese: As concentrações plasmáticas dos fármacos metabolizados pelaCYP2C9, podem aumentar durante a co-administração de sitaxentano sódico.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjoner av medikamenter som hovedsakelig metaboliseres av disse isoenzymene, spesielt CYP2C9, kan øke ved samtidig administrasjon av sitaksentannatrium.
Portuguese: Se os níveis de aminotransferase voltarem os valores anteriores ao tratamento, considere a retoma de Thelin de acordo com as condições descritas abaixo.
Norwegian Bokmål: Dersom aminotransferasenivåene går tilbake til verdiene før behandlingsstart, kan det vurderes å reintrodusere Thelin i samsvar med betingelsene beskrevet nedenfor.
Portuguese: Hemorragia das gengivas, rubor
Norwegian Bokmål: Gingival blødning, flushing
Portuguese: Nifedipina (substrato da CYP3A4/5): A depuração da nifedipina não sofreu alterações clínicas significativas quando administrada concomitantemente com Thelin.
Norwegian Bokmål: Nifedipin (et CYP3A4/5-substrat): Utskillelsen av nifedipin ble ikke klinisk signifikant endret ved samtidig administrering av Thelin.
Portuguese: • O revestimento de película contém ácido esteárico (E570b), hipromelose (E464), celulose microcristalina (E460), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172) e talco (E553b).
Norwegian Bokmål: • film-drasjeringen inneholder stearinsyre (E570b), hypromellose (E464), mikrokrystallinsk cellulose (E460), titandioksid (E171), gult jernoksiddehydrat (E172), rødt jernoksiddehydrat (E172) og talkum (E553b).
Portuguese: Comprimidos revestidos amarelo-alaranjados em forma de cápsulas, marcados com ‘T-100' num dos lados.
Norwegian Bokmål: Filmdrasjert tablett Gul-til-oransjefarget kapselformet tablett med T-100 preget på den ene siden.
Portuguese: • cor amarelada na pele e nos olhos (icterícia) Fale imediatamente com o seu médico.
Norwegian Bokmål: • får gul farge i huden og øynene (gulsott)
Portuguese: Se os níveis de aminotransferase voltarem aos valores anteriores ao tratamento, considere retomar o esquema terapêutico inicial de acordo com as condições descritas em baixo.
Norwegian Bokmål: Dersom aminotransferasenivåene går tilbake til verdiene før behandlingsstart, vurder gjenopptakelse av den opprinnelige behandlingsplanen i henhold til vilkårene beskrevet under.