FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Firazyr était administré en injection sous-cutanée à la dose de 0,4 mg/kg de poids corporel, jusqu'à une dose maximale de 30 mg.
Czech: Přípravek Firazyr byl podán podkožní injekcí v dávce 0,4 mg/kg na základě tělesné hmotnosti do maximální dávky 30 mg.
French: Une aiguille hypodermique (25G; 16 mm) est incluse dans l'emballage.
Czech: Součástí balení je subkutánní jehla (25 G; 16 mm).
French: Globalement, le délai médian jusqu'aux symptômes minimaux (moment le plus proche après le traitement où tous les symptômes étaient légers ou absents) était de 1,1 heure (intervalle de confiance à 95 % : 1,0 ; 2,0 heures).
Czech: Celkově byl medián času do minimálních příznaků (nejkratší čas po léčbě, kdy byly všechny příznaky již jen mírné nebo zcela odezněly) 1,1 hodin (95% interval spolehlivosti, 1,0 - 2,0 hodin).
French: Ce patient a été suivi pendant 5 mois et la recherche d'anticorps anti-icatibant a été négative lors des prélèvements ultérieurs.
Czech: Tento pacient byl sledován po dobu 5 měsíců a další vzorky byly negativní na protilátky proti ikatibantu.
French: Dans les études cliniques d'enregistrement, 999 crises d'AOH au total ont été traitées par 30 mg d'icatibant administré par voie sous-cutanée par un professionnel de santé.
Czech: V klinických studiích použitých pro registraci bylo celkem 999 atak dědičného angioedému léčeno 30 mg přípravku Firazyr podanými subkutánně zdravotnickým pracovníkem.
French: La solution injectable contient moins de 1 mmol (23 milligrammes) de sodium et est donc essentiellement « sans sodium ».
Czech: Přípravek Firazyr obsahuje malé množství sodíku Injekční roztok obsahuje méně než 1 mmol (23 miligramů) sodíku, takže je v podstatě sodíku prostý.
French: Aucune réaction d'hypersensibilité ou anaphylactique n'a été rapportée avec Firazyr.
Czech: U přípravku Firazyr nebyly hlášeny žádné hypersenzitivní ani anafylaktické reakce.
French: Les patients ont été randomisés pour recevoir l'icatibant 30 mg ou le placebo en injection sous-cutanée.
Czech: Pacienti byli randomizováni k podávání buď ikatibantu 30 mg nebo placeba subkutánní injekcí.
French: Qu'est-ce que Firazyr et dans quel cas est-il utilisé
Czech: Co je přípravek Firazyr a k čemu se používá
French: Firazyr est conçu pour être administré par injection sous-cutanée (sous la peau).
Czech: Přípravek Firazyr je určen k podání formou subkutánní injekce (pod kůži).
French: Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare
Czech: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000).
French: Le volume à injecter en ml doit être prélevé dans une seringue graduée de 3 ml vide (voir le tableau ci dessous).
Czech: Požadovaný injekční objem v ml se má odebrat do prázdné 3ml stříkačky se stupnicí (viz tabulka níže).
French: ANNEXE III NOTICE ET ETIQUETAGE
Czech: PŘÍLOHA III OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
French: Lors d'une batterie classique de tests in vitro et in vivo, l'icatibant n'a montré aucun signe de génotoxicité.
Czech: Standardní série in vitro a in vivo testů neprokázala genotoxicitu ikatibantu.
French: Firazyr est utilisé pour le traitement des symptômes de l'angio-œdème héréditaire (AOH) chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 2 ans et plus.
Czech: Přípravek Firazyr se používá k léčbě příznaků dědičného angioedému u dospělých, dospívajících a dětí ve věku 2 roky a více.
French: (Fréquent, ≥1/100 à < 1/10)
Czech: (Časté, ≥ 1/100 až < 1/10)
French: La dose appropriée à administrer est déterminée en fonction du poids corporel (voir rubrique 4.2).
Czech: Pediatrické použití Vhodná dávka pro podání vychází z tělesné hmotnosti (viz bod 4.2).
French: Les patients souffrant d'œdèmes laryngés doivent être traités dans un établissement médical approprié après injection jusqu'à ce que le médecin estime qu'ils peuvent quitter l'établissement.
Czech: Pacienty s laryngeálními atakami je třeba po podání injekce pečlivě sledovat ve vhodném zdravotnickém zařízení, dokud lékař nerozhodne, že pacienta lze bez rizika propustit.
French: Les patients souffrant d'œdèmes laryngés doivent toujours consulter un médecin et être gardés sous observation au sein d'un établissement médical, même si l'injection a été administrée à domicile.
Czech: Pacienti s laryngeální atakou mají vždy vyhledat lékařskou pomoc a být sledováni ve zdravotnickém zařízení, a to i poté, co si aplikovali injekci v domácím prostředí.
French: Rougeur de la peau
Czech: Otok kůže
French: Délai médian jusqu'au début du soulagement des symptômes : tous symptômes (heures) :
Czech: Medián doby do začátku odeznívání příznaků: všechny příznaky (hodiny):
French: Réactions supplémentaires au site d'injection (sensation de pression, ecchymose (« bleu »), diminution de la sensibilité et/ou engourdissement, éruption cutanée accompagnée de démangeaisons et sensation de chaleur).
Czech: Další reakce v místě podání injekce (pocit tlaku, podlitina, snížená citlivost a/nebo znecitlivění, vyvýšená svědivá kožní vyrážka a pocit tepla).
French: • Nettoyez le point d'injection à l'aide d'un coton imbibé d'alcool et laissez sécher.
Czech: • Očistěte místo injekce alkoholovým tamponem a nechte kůži oschnout.
French: Les patients présentant des symptômes d'angio-œdème laryngé ont reçu un traitement en ouvert par l'icatibant.
Czech: Pacientům s příznaky laryngeálního angioedému byl ikatibant podáván v otevřené studii.
French: Lors des essais cliniques, 8 injections de Firazyr par mois ont été administrées au maximum.
Czech: V rámci klinických studií nebylo podáváno více než 8 injekcí přípravku Firazyr měsíčně.
French: Tous les effets indésirables rapportés après la commercialisation sont présentés en italique.
Czech: Všechny nežádoucí reakce na základě zkušeností po uvedení na trh jsou vyznačeny kurzívou.
French: Firazyr bloque l'activité de la bradykinine et, par conséquent, arrête la progression des symptômes d'une crise d'AOH.
Czech: Přípravek Firazyr blokuje aktivitu bradykininu, proto přeruší další rozvoj příznaků.
French: Etude clinique contrôlée de FIRAZYR versus acide tranexamique ou placebo : résultats d'efficacité FAST-2
Czech: Kontrolovaná klinická studie srovnávající přípravek FIRAZYR s kyselinou tranexamovou nebo placebem: výsledky týkající se účinnosti léčby
French: Au total, 237 patients ont été traités par 1386 doses d'icatibant 30 mg pour 1278 crises aiguës d'AOH.
Czech: Celkem bylo u 237 pacientů léčeno 1278 atak akutního dědičného angioedému podáním 1386
French: Si vous n'avez jamais utilisé Firazyr, votre première dose de Firazyr vous sera injectée par votre médecin ou votre infirmière.
Czech: Pokud jste ještě nikdy dříve Firazyr nedostal(a), první dávka přípravku Firazyr Vám bude podána lékařem nebo zdravotní sestrou.
French: A quoi ressemble Firazyr et contenu de l'emballage extérieur
Czech: Jak přípravek Firazyr vypadá a co obsahuje toto balení
French: Un sous-groupe de patients de cette étude présentait des crises aiguës d'AOH malgré l'administration d'androgènes, d'antifibrinolytiques ou d'inhibiteurs de C1.
Czech: U podskupiny pacientů v této studii se vyskytly akutní ataky dědičného angioedému během užívání androgenů, antifibrinolytik nebo inhibitorů C1.
French: Conditionnement multiple contenant trois seringues préremplies et trois aiguilles de 25 G
Czech: Injekční roztok Vícečetné balení obsahující tři předplněné injekční stříkačky a tři 25G jehly
French: La pharmacocinétique de l'icatibant a été caractérisée par des études utilisant à la fois l'administration intraveineuse et sous-cutanée à des volontaires sains et à des patients.
Czech: Farmakokinetika ikatibantu byla popsána studiemi, v nichž byl ikatibant podáván intravenózně a subkutánně zdravým dobrovolníkům a pacientům.
French: • Tout en maintenant le pli de peau, mettez la seringue en contact avec la peau et introduisez l'aiguille rapidement dans le pli de peau.
Czech: • Držte kožní záhyb, přiložte stříkačku ke kůži a rychlým pohybem vpíchněte jehlu do kožního záhybu.
French: Elles consistaient en érythème, gonflement, sensation de brûlure et sensation de chaleur.
Czech: Tyto reakce zahrnovaly erytém, otok, pálení a pocit tepla.
French: Il n'a pas été observé de différences de l'exposition à l'icatibant chez les patients présentant ou non une crise d'AOH.
Czech: Nebyl pozorován žádný rozdíl v expozici ikatibantu mezi pacienty s HAE s atakou a bez ataky.
French: L'icatibant n'est pas tératogène lorsqu'il est administré par injection sous-cutanée pendant le développement embryonnaire et fœtal précoce chez le rat (dose maximale de 25 mg/kg/jour) et chez le lapin (dose maximale de 10 mg/kg/jour).
Czech: Ikatibant neměl teratogenní vlastnosti při podávání formou subkutánní injekce během časného embryonálního a fetálního vývoje potkanům (v maximální dávce 25 mg/kg/den) a králíkům (v maximální dávce 10 mg/kg/den).
French: Aucune interaction pharmacocinétique des médicaments impliquant le CYP450 ne devrait être observée (voir rubrique 5.2).
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Neočekávají se žádné farmakokinetické lékové interakce s postižením CYP450 (viz bod 5.2).
French: Chaque seringue ne doit être utilisée qu'une fois.
Czech: Injekční stříkačku je možné použít pouze jednou.
French: Dans l'AOH, les concentrations accrues de bradykinine constituent le principal médiateur dans le développement des symptômes cliniques.
Czech: U dědičného angioedému je zvýšená koncentrace bradykininu klíčovým mediátorem rozvoje klinických příznaků.
French: Dans l'étude clinique, il n'a pas été administré plus d'une injection de Firazyr par crise d'AOH.
Czech: V klinické studii nebyla podána více než 1 injekce přípravku Firazyr na jednu ataku HAE.
French: Le modèle pharmacocinétique de population utilisant à la fois les données chez les adultes et chez les enfants et adolescents a montré que la clairance de l'icatibant est corrélée au poids corporel, des valeurs de clairance plus faibles étant observées pour les poids plus faibles dans la population pédiatrique atteinte d'AOH.
Czech: Populační farmakokinetické modelování pomocí údajů od dospělých a dětí ukazuje, že clearance ikatibantu souvisí s tělesnou hmotností s nižšími hodnotami clearance zaznamenanými u pediatrické populace s HAE.
French: Des données limitées suggèrent que l'exposition à l'icatibant n'est pas influencée par une insuffisance hépatique ou rénale.
Czech: Na základě omezených dat se lze domnívat, že expozice ikatibantu není ovlivňována poruchami funkce jater nebo ledvin.
French: - Voir la section Instructions d'utilisation pour les informations sur la dose à injecter.
Czech: - Viz bod týkající se pokynů pro použití ohledně dávky, která se injikuje.
French: Le critère d'évaluation principal était le délai jusqu'au début du soulagement des symptômes, évalué par le score composite en 3 items d'une échelle visuelle analogique (EVA-3), consistant en évaluations de l'œdème cutané, de la douleur cutanée et de la douleur abdominale.
Czech: Primárním cílovým parametrem byla doba do počátku úlevy od příznaků hodnocená pomocí kompozitního skóre třípoložkové vizuální analogové škály (VAS-3) sestávající z hodnocení otoku kůže, bolesti kůže a bolesti břicha.
French: Le critère d'efficacité primaire était le délai jusqu'au début du soulagement des symptômes, évalué à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA).
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byla doba do počátku úlevy od příznaků určovaná pomocí vizuální analogové škály (VAS).
French: En cas de soulagement insuffisant ou de récurrence des symptômes après une auto-administration ou l'administration par un soignant, il est recommandé que le patient ou le soignant consulte un médecin.
Czech: Pokud po samostatném podání nebo podání ošetřující osobou nedojde k úplnému ústupu příznaků nebo se příznaky objeví znovu, doporučuje se, aby pacient nebo ošetřující osoba vyhledali lékařskou pomoc.
French: Administration par un soignant/auto-administration La décision de recourir à l'administration par un soignant ou à l'auto-administration ne doit être prise que par un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement de l'angio-œdème héréditaire (voir rubrique 4.4).
Czech: O zahájení podávání přípravku Firazyr ošetřující osobou nebo samotným pacientem by měl rozhodnout pouze lékař se zkušenostmi v diagnostice a léčbě dědičného angioedému (viz bod 4.4).
French: L'AOH se manifeste par des crises intermittentes d'œdème sous-cutané et/ou sous-muqueux touchant les voies respiratoires supérieures, la peau et l'appareil gastro-intestinal.
Czech: Dědičný angioedém se projevuje jako periodické ataky podkožního anebo submukózního edému, který postihuje horní dýchací cesty, kůži a gastrointestinální trakt.
French: La voie d'administration de Firazyr est la voie sous-cutanée, de préférence dans la région abdominale.
Czech: Firazyr je určen k subkutánnímu podání, nejlépe do břišní oblasti.
French: Il est possible, uniquement après discussion avec votre médecin ou votre infirmière et suite à une formation adéquate sur la technique de l'injection sous-cutanée (injection sous la peau), que l'on vous autorise à vous auto-administrer Firazyr ou à ce qu'un proche vous injecte Firazyr en cas de crise d'AOH.
Czech: Je možné, že si po poradě se svým lékařem nebo zdravotní sestrou a proškolení v technice subkutánní injekce (pod kůži) budete moci v případě záchvatu dědičného angioedému Firazyr injikovat sám/sama nebo Vám injekci Firazyru bude moci podat váš ošetřovatel.
French: Dans l'AOH, les taux d'une substance présente dans la circulation sanguine, appelée bradykinine, sont plus élevés, ce qui provoque des symptômes tels que gonflements, douleurs, nausées et diarrhées.
Czech: U dědičného angioedému je v krvi zvýšená hladina látky s názvem bradykinin, což vede k rozvoji příznaků jako je otok, bolest, pocit na zvracení a průjem.
French: Volume à injecter
Czech: Objem injekce
French: 5) Instructions concernant l'élimination du kit d'injection
Czech: 5) Likvidace injekčního setu
French: Firazyr n'est pas connu pour interagir avec d'autres médicaments.
Czech: Není známo, že by přípravek Firazyr ovlivňoval působení dalších léčivých přípravků.
French: Tous épisodes (N = 74)
Czech: Všechny epizody (N = 74)
French: • Appuyez lentement sur le piston tout en gardant la position initiale de votre main jusqu'à ce que l'intégralité du liquide soit injectée dans la peau et que plus aucun liquide ne reste dans la seringue.
Czech: • Pomalu a rovnoměrně tlačte na píst stříkačky, dokud není všechen roztok injikován do kůže a ve stříkačce nezbývá žádná tekutina.
French: Firazyr se présente sous la forme d'une solution injectable transparente et incolore disponible dans une seringue de verre préremplie de 3 ml.
Czech: Přípravek Firazyr je dodáván jako čirý a bezbarvý injekční roztok v předplněné skleněné injekční stříkačce o objemu 3 ml.
French: Les crises d'AOH s'accompagnent d'une libération accrue de bradykinine, qui constitue le principal médiateur dans le développement des symptômes cliniques.
Czech: Ataky dědičného angioedému jsou provázeny zvýšeným uvolňováním bradykininu, což je klíčový mediátor rozvoje klinických příznaků.
French: Firazyr est indiqué dans le traitement symptomatique des crises aiguës d'angio-œdème héréditaire (AOH) chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 2 ans et plus présentant une carence en inhibiteur de la C1 estérase.
Czech: Přípravek Firazyr je určen k symptomatické léčbě akutních atak dědičného angioedému (HAE) u dospělých, dospívajících a dětí ve věku 2 roky a více, s deficitem inhibitoru esterázy C1.
French: Enfants et adolescents âgés de 2 à 17 ans - La dose recommandée de Firazyr est d'une injection de 1 ml jusqu'à un maximum de 3 ml en fonction du poids, administrée en sous-cutané (sous la peau) dès que vous remarquez l'apparition d'une crise d'angio-œdème (par exemple en cas d'augmentation du gonflement cutané, notamment lorsqu'il affecte le visage et le cou, ou en cas de douleur abdominale plus importante).
Czech: Děti a dospívající ve věku 2 až 17 let - Doporučená dávka přípravku Firazyr je jedna injekce o objemu 1 ml až maximálně 3 ml na základě tělesné hmotnosti podaná subkutánně (pod kůži) co nejdříve po vzniku příznaků záchvatu angioedému (například zvýšený otok kůže, zejména postihující tvář a krk, zvyšující se bolesti břicha).
French: Acide acétique, glacial (pour ajustement du pH) Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) Eau pour préparation injectable
Czech: Ledová kyselina octová (k úpravě pH) Hydroxid sodný (k úpravě pH)
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH VÍČKO BLISTROVÉ VANIČKY
French: Délai médian jusqu'à l'amélioration globale du patient, évaluation par le médecin (heures)
Czech: Medián doby do celkového zlepšení stavu pacienta, podle lékaře (hodiny)
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
French: Variation du score composite de symptômes évalués par l'investigateur 2 heures après le traitement
Czech: Změna v kompozitním skóre příznaků po 2 hodinách hodnoceném zkoušejícím
French: AUTRES Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Czech: JINÉ Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
French: 2) Si la solution d'icatibant ne commence pas à passer dans la seringue graduée, tirez légèrement sur le piston de la seringue graduée jusqu'à ce que la solution d'icatibant commence à s'écouler dans la seringue graduée (voir l'illustration ci-dessous).
Czech: 2) Pokud nezačne roztok ikatibantu proudit do injekční stříkačky se stupnicí, lehce zatáhněte za píst injekční stříkačky se stupnicí, dokud roztok ikatibantu nezačne proudit do injekční stříkačky se stupnicí (viz obrázek níže).
French: L'icatibant n'a eu aucun effet sur la fertilité des souris mâles (dose maximale : 80,8 mg/kg/jour) et des rats mâles (dose maximale : 10 mg/kg/jour).
Czech: Ikatibant neměl žádný vliv na plodnost samců myší (maximální dávka 80,8 mg/kg/den) a potkanů
French: Dans une étude de recherche de dose en administration sous-cutanée d'une durée de 2 semaines chez le rat juvénile, la dose maximale tolérée a été établie à 25 mg/kg/jour.
Czech: Dvoutýdenní studie subkutánního podávání hledající dávkové rozmezí u mladých krys identifikovala dávku 25 mg/kg/den jako maximálně tolerovanou dávku.
French: Ces effets sur l'utérus se manifestent également plus tard au cours de la gestation où l'icatibant présente un effet tocolytique entraînant le retard de la mise bas chez le rat, avec une souffrance fœtale accrue et une mort périnatale lors de l'administration d'une forte dose (10 mg/kg/jour).
Czech: Tento vliv na dělohu se projevuje také v pozdní fázi těhotenství, kdy se objevují tokolytické účinky ikatibantu, což má u potkanů za následek zpoždění porodu s častějším ohrožením plodu a ve vysokých dávkách (10 mg/kg/den) perinatálním úmrtím.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur 3 ml de solution dans une seringue préremplie de 3 ml (verre de type I) avec bouchon piston (enduit de bromobutyle avec polymère fluorocarbone).
Czech: 3 ml roztoku v 3ml předplněné injekční stříkačce (sklo typu I) s plunžrovým uzávěrem (bromobutyl potažený fluorokarbonovým polymerem).
French: Affections du système nerveux (Fréquent, ≥ 1/100 à < 1/10)
Czech: Poruchy nervového systému (Časté, ≥ 1/100 až < 1/10)
French: • Vérifiez l'absence de bulles d'air dans la seringue en appuyant sur le piston jusqu'à l'apparition d'une toute première goutte de produit à l'extrémité de la seringue.
Czech: • Zajistěte, aby ve stříkačce nebyly žádné vzduchové bubliny, a to stlačením pístu, dokud se na špičce jehly neobjeví první kapka
French: Une hypertrophie surrénalienne a été observée chez le rat à toutes les doses testées.
Czech: Při všech dávkách testovaných na potkanech byla pozorována hypertrofie nadledvinek.
French: Jetez la seringue, l'aiguille et l'étui protecteur de l'aiguille dans le conteneur prévu à cet effet (conteneur pour objets piquants/coupants/tranchants destiné à l'élimination des déchets dangereux), afin d'éviter toute blessure à quiconque en cas de mauvaise manipulation.
Czech: • Injekční stříkačku, jehlu a kryt jehly vyhoďte do nádoby určené na ostré předměty sloužící k likvidaci odpadu, který by mohl ublížit jiným, pokud s ním není správně zacházeno.
French: Il convient de ne pas dépasser 3 injections de Firazyr sur une période de 24 heures.
Czech: V průběhu 24 hodin by neměly být podány více než 3 injekce přípravku Firazyr.
French: 2) Vissez le raccord sur la seringue préremplie.
Czech: 2) Našroubujte konektor na předplněnou injekční stříkačku.
French: Une aiguille hypodermique est incluse dans l'emballage.
Czech: Součástí balení je subkutánní jehla.
French: Il est important que l'injection sous-cutanée (sous la peau) de Firazyr soit pratiquée dès les tout premiers symptômes d'angio-œdème.
Czech: Je důležité, aby byl Firazyr injikován subkutánně (pod kůži), jakmile zpozorujete záchvat angioedému.
French: Ne tirez pas sur le piston.
Czech: Nevytahujte píst
French: 2a) Comment préparer la seringue et l'aiguille pour les enfants et adolescents (2 à 17 ans) pesant
Czech: 2a) Příprava injekční stříkačky pro děti a dospívající (2-17 let)
French: Adultes - La dose recommandée de Firazyr est d'une injection (3 ml, 30 mg) administrée en sous-cutané (sous la peau) dès que vous remarquez l'apparition d'une crise d'angio-œdème (par exemple en cas d'augmentation du gonflement cutané, notamment lorsqu'il affecte le visage et le cou, ou en cas de douleur abdominale plus importante).
Czech: Doporučená dávka přípravku Firazyr je jedna injekce (3 ml, 30 mg) injikovaná subkutánně (pod kůži), jakmile zpozorujete záchvat angioedému (například v případě zvýšeného otoku kůže, zejména v obličeji a na krku, nebo v případě zhoršující se bolesti břicha).
French: • Une fois le capuchon retiré, posez la seringue préremplie sur une surface plane.
Czech: • Po odšroubování krytu položte předplněnou injekční stříkačku na rovný povrch
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque seringue préremplie de 3 ml contient de l'acétate d'icatibant équivalent à 30 mg d'icatibant.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna předplněná injekční stříkačka s objemem 3 ml obsahuje icatibanti acetas odpovídající icatibantum 30 mg.
French: Une réversibilité de l'hypertrophie surrénalienne a été constatée une fois le traitement par icatibant interrompu.
Czech: Hypertrofie nadledvinek odezněla po ukončení podávání ikatibantu.
French: - Si vos symptômes ne disparaissent pas après une injection de Firazyr en auto-administration ou par un proche, consultez un médecin concernant des injections supplémentaires de Firazyr.
Czech: - Pokud příznaky po jedné samostatně nebo ošetřovatelem podané injekci přípravku Firazyr neustoupí, vyhledejte lékařskou radu ohledně dalších injekcí přípravku Firazyr.
French: La solution est un liquide transparent et incolore.
Czech: Roztok je čirá a bezbarvá tekutina.
French: Firazyr a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Firazyr má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
French: Cardiopathie ischémique
Czech: Ischemická choroba srdeční
French: Les autres composants sont le chlorure de sodium, l'acide acétique glacial, l'hydroxyde de sodium et de l'eau injectable.
Czech: Další složky přípravku jsou: chlorid sodný, ledová kyselina octová, hydroxid sodný a voda pro injekci.
French: Accident vasculaire cérébral
Czech: Mozková příhoda
French: 4) Retirez la seringue préremplie et le raccord de la seringue graduée.
Czech: 4) Odstraňte předplněnou injekční stříkačku a konektor ze stříkačky se stupnicí.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant l'exposition des femmes enceintes à l'icatibant.
Czech: Nejsou k dispozici klinické údaje o podávání ikatibantu během těhotenství.