FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) (http://www.ema.europa.eu/).
Polish: Białawy lub różowy płyn.
Slovenian: Umazano bela ali roza tekočina.
Polish: Glinu wodorotlenek (Al3+)
Slovenian: aluminijev hidroksid (Al3+)
Polish: Unikać wielokrotnego przebijania korka fiolki.
Slovenian: Izogibajte se večkratnemu prebadanju viale.
Polish: *(Wartość cyklu progowego (Ct) ≥ 36, oznaczona zwalidowaną metodą RT-PCR, wskazuje na brak obecności genomu wirusowego)
Slovenian: *(Ciklična vrednost (Ct) ≥ 36 pri validirani metodi RT-PCR, kar kaže, da virusni genom ni prisoten)
Polish: Poziom skuteczności u innych gatunków może się różnić od tego obserwowanego u bydła.
Slovenian: Učinkovitost pri drugih vrstah se lahko razlikuje od dokazane učinkovitosti pri govedu.
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a)) - często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali) - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000 zdravljenih živali) - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri).
Polish: Kod ATCvet: QI02AA08
Slovenian: Oznaka ATC vet: QI02AA08
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2°C -8°C).
Slovenian: Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Polish: Każda 2 ml dawka zawiera:
Slovenian: Vsak odmerek (2 ml) vsebuje:
Polish: Podmiot odpowiedzialny ma obowiązek informować Komisję Europejską o planach marketingowych dotyczących produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu na podstawie tej decyzji.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora obvestiti Evropsko komisijo o načrtih trženja za zdravilo, ki je predmet tega dovoljenja.
Polish: Unikać wytworzenia pęcherzyków, gdyż mogą one wywoływać podrażnienie w miejscu iniekcji.
Slovenian: Izogibajte se nastanku zračnih mehurčkov, saj le-ti lahko povzročijo draženje na mestu dajanja.
Polish: BELGIA
Slovenian: ŠPANIJA
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inaktywowane szczepionki wirusowe - wirus choroby niebieskiego języka.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Inaktivirana virusna cepiva - virus bolezni modrikastega jezika.
Polish: Substancje pomocnicze (włączając adiuwanty) wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są także substancjami dozwolonymi dla których tabela 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 wskazuje, że ustalenie MRL nie jest wymagane lub substancje te nie są objęte zakresem Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009 jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Slovenian: SPC so bodisi dovoljenje snovi, za katere tabela 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa ne spadajo v področje uporabe Uredbe (ES) št. 470/2009, kadar so uporabljene tako kot v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini.
Polish: Każda osoba zamierzająca wytwarzać, importować, posiadać, sprzedawać, dostarczać i/lub stosować Zulvac 1 Bovis musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie do aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień, ponieważ zgodnie z prawem krajowym wyżej wymienione czynności mogą być zabronione na całym obszarze danego Kraju Członkowskiego lub w jego części.
Slovenian: Vsakdo, ki namerava proizvajati, uvažati oziroma vnašati, posedovati, prodajati, oskrbovati in uporabljati to zdravilo , se mora najprej posvetovati s pristojnim organom posamezne države članice o veljavnih programih cepljenja, saj so lahko te dejavnosti prepovedane v državi članici na njenem celotnem ozemlju ali delu ozemlja v skladu z nacionalno zakonodajo.
Polish: Należy przestrzegać zasad aseptyki.
Slovenian: Ravnajte v skladu z običajnimi načeli asepse.
Polish: Camprodon s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya
Slovenian: Camprodón s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya
Polish: Schemat ponownego szczepienia powinien zostać uzgodniony z właściwymi władzami lub z prowadzącym lekarzem weterynarii, biorąc pod uwagę miejscową sytuację epidemiologiczną.
Slovenian: Za vsak program ponovnega cepljenja se je potrebno dogovoriti s pristojnimi nacionalnimi organi ali odgovornim veterinarjem, upoštevajoč pri tem lokalno epidemiološko situacijo.
Polish: Czas trwania odporności 12 miesięcy po zakończeniu szczepienia podstawowego.
Slovenian: Trajanje imunosti: 12 mesecev po končanem osnovnem cepljenju.
Polish: W przypadku tej kategorii zwierząt stosowanie szczepionki powinno odbywać się jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii i/lub właściwe władze oceny bilansu korzyści/ryzyka w oparciu o obowiązujące zasady dotyczące prowadzenia szczepień przeciwko wirusowi choroby niebieskiego języka (BTV).
Slovenian: Pri tej kategoriji živali cepivo uporabite le v skladu z oceno razmerja korist-tveganje odgovornega veterinarja in/ali v skladu z veljavnimi smernicami pristojnih nacionalnih organov glede cepljenja proti bolezni modrikastega jezika (BTV).
Polish: Brak dostępnych informacji o użyciu szczepionki u zwierząt z obecnością przeciwciał matczynych.
Slovenian: Na voljo ni nobenih informacij o uporabi cepiva pri živalih z maternalnimi protitelesi.
Polish: Stosowanie tego produktu leczniczego weterynaryjnego jest dozwolone wyłącznie pod warunkiem spełnienia szczegółowych wymagań przyjętych przez ustawodawstwo Wspólnoty Europejskiej dotyczące zapobiegania chorobie niebieskiego języka.
Slovenian: Uporaba tega cepiva je dovoljena le pod posebnimi pogoji zakonodaje EU o kontroli bolezni modrikastega jezika.
Polish: Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA
Slovenian: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIJA
Polish: Zulvac 1 Bovis zawiesina do wstrzykiwań dla bydła
Slovenian: Zulvac 1 Bovis suspenzija za injiciranje za govedo
Polish: Nie zmrażać.
Slovenian: Ne zamrzujte.
Polish: Podać jedną dawkę 2 ml zgodnie z następującym schematem dawkowania: Pierwsza iniekcja: od 2,5 miesiąca życia Druga iniekcja: po 3 tygodniach
Slovenian: Dajte en odmerek (2 ml) v skladu z naslednjim programom cepljenja: 1. injekcija: od 2,5 meseca starosti.
Polish: Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym leczniczym weterynaryjnym.
Slovenian: Ne mešajte z nobenim drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki nie zostały określona u samców zarodowych.
Slovenian: Varnost in učinkovitost cepiva pri plemenskih samcih nista bili ugotovljeni.
Polish: b) Choroba, dla której produkt jest przeznaczony celem uzyskania odporności nie była stwierdzana na danym terytorium
Slovenian: b) Bolezen, za katero se z zdravilom pridobi imunost, na zadevnem območju skoraj ni prisotna.
Polish: 4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Szczepić tylko zdrowe zwierzęta.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Cepite samo zdrave živali.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko zewnętrzne 1 x 20 ml, 1 x 100m l i 1 x 240 ml
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Kartonska škatla 1 x 20 ml, 1 x 100 ml in 1 x 240 ml
Polish: Powstanie odporności: 15 dni po zakończeniu szczepienia podstawowego.
Slovenian: Nastop imunosti: 15 dni po osnovnem programu cepljenja.
Polish: Zgodnie z art. 71 dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, Państwa Członkowskie mogą, zgodnie z prawem krajowym zakazać wytwarzania, przywozu, posiadania, sprzedaży, dostawy i/lub stosowania immunologicznych produktów leczniczych weterynaryjnych na całym lub części swojego terytorium, jeżeli stwierdzono, że:
Slovenian: Skladno z 71. členom Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta, z vsemi dopolnitvami in spremembami lahko država članica, skladno z nacionalno zakonodajo, prepove izdelavo, uvoz/vnos,
Polish: Pobudzanie czynnej odporności przeciw wirusowi choroby niebieskiego języka, serotyp 1 u bydła
Slovenian: Za stimulacijo aktivne imunosti proti virusu bolezni modrikastega jezika, serotip 1, pri govedu.
Polish: Delikatnie wstrząsnąć tuż przed użyciem.
Slovenian: Pred uporabo rahlo pretresite.
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA Zulvac 1 Bovis zawiesina do wstrzykiwan dla bydła
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO Zulvac 1 Bovis suspenzija za injiciranje za govedo
Polish: DAWEK 20 ml (10 dawek)
Slovenian: 20 ml (10 odmerkov)
Polish: Czynne uodparnianie bydła w wieku od 2 i pół miesiąca w celu ochrony* przed wiremią wywołaną przez wirus choroby niebieskiego języka (BTV), serotyp 1.
Slovenian: Za aktivno imunizacijo goveda, starejšega od 2 in pol meseca starosti, za preprečitev* viremije, ki jo povzroča virus bolezni modrikastega jezika, serotip 1.
Polish: Aby uniknąć przypadkowego zanieczyszczenia szczepionki podczas stosowania produktu z większych opakowań, zaleca się używać wielodawkowych strzykawek do przeprowadzania szczepień.
Slovenian: Da bi se izognili naključni kontaminaciji cepiva med uporabo, je pri večjih pakiranjih priporočljivo uporabljati sistem multiinjekcijskega cepljenja.
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PODCZAS PRZECHOWYWANIA
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Polish: Główne niezgodności farmaceutyczne: Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym
Slovenian: Inkompatibilnosti: Ne mešajte z nobenim drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.
Polish: Dlatego nie zaleca się stosowania w czasie laktacji.
Slovenian: Uporaba cepiva ni priporočljiva v obdobju laktacije.
Polish: 20 ml (10 dawek) 100 ml (50 dawek) 240 ml (120 dawek)
Slovenian: 20 ml (10 odmerkov) 100 ml (50 odmerkov) 240 ml (120 odmerkov)
Polish: Substancja czynna, będąca czynnikami pochodzenia biologicznego, przeznaczona do wytworzenia aktywnej odporności nie jest objęta zakresem Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009.
Slovenian: C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA (MRL) Učinkovina biološkega izvora namenjena vzbujanju aktivne imunosti, ni vključena v Uredbo(ES) št.
Polish: Pudełko tekturowe z jedną fiolką ze szkła typu I o pojemności 20 ml (zawierającą 10 dawek) zamykaną korkiem z gumy chloro butylowej i aluminiowym kapslem.
Slovenian: Kartonasta škatla z vialo iz stekla tipa I s klorobutilnim zamaškom in aluminijasto zaporko, ki vsebuje 20 ml (10 odmerkov cepiva).
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po upływie Termin ważności.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na ovojnini po {EXP}.Načeto uporabite takoj.
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ(YCH) I WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Slovenian: A. PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) BIOLOŠKE (BIOLOŠKIH) UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) ZDRAVILA, ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 1 rok Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć natychmiast
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 1 leto.
Polish: Miejscowe odczyny o łagodnym do średniego nasileniu, utrzymujące się do 56 dni mogą być często obserwowane po podaniu dwukrotnie większej niż zalecana dawki.
Slovenian: Pri 2-krat prevelikem odmerku se lahko pogosto opazi blago do zmerno povečanje lokalnih reakcij, ki trajajo največ 56 dni.
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 100 ml (50 dawek) 240 ml (120 dawek)
Slovenian: 100 ml (50 odmerkov) 240 ml (120 odmerkov)
Polish: Disodu wodorofosforan dwunastowodny Sodu chlorek
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi aluminijev hidroksid saponin tiomersal kalijev klorid kalijev dihidrogenfosfat natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat natrijev klorid
Polish: Substancja(e) czynna(e):
Slovenian: NAVEDBA UČINKOVIN(E)
Polish: Pudełko tekturowe z jedną fiolką ze szkła typu II o pojemności 100 ml (zawierającą 50 dawek) lub o pojemności 240 ml (zawierającą 120 dawek) zamykaną korkiem z gumy chloro butylowej i aluminiowym kapslem.
Slovenian: Kartonasta škatla z vialo iz stekla tipa tipa II s klorobutilnim zamaškom in aluminijasto zaporko, ki vsebuje 100 ml (50 odmerkov) ali 240 ml (120 odmerkov cepiva).
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności {miesiąc/rok} Po pierwszym otwarciu zużyć natychmiast.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: Načeto uporabite takoj.
Polish: Po podaniu podwójnej dawki, w ciągu pierwszego dnia po iniekcji, może dochodzić w do wzrostu temperatury mierzonej rektalnie do 2,1°C, później temperatura wraca do normy.
Slovenian: Po dajanju dvojnega odmerka se lahko 1 dan po injiciranju pojavi povišanje rektalne temperature do 2,1°C.
Polish: Po pierwszym otwarciu opakowania cała zawartość butelki powinna zostać natychmiast zużyta, w czasie tego samego zabiegu szczepień.
Slovenian: Takoj po odpiranju porabite naenkrat celotno vsebino viale.
Polish: Glinu wodorotlenek Saponina
Slovenian: 4 mg saponin
Polish: Szczepienie przypominające:
Slovenian: Ponovno cepljenje:
Polish: SPOSÓB I DROGA (-I) PODANIA Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.
Slovenian: NAČIN IN POT(I) UPORABE
Polish: Saponina
Slovenian: Girona
Polish: Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 1, szczep BTV-1/ALG2006/01E1 Glinu wodorotlenek, saponina i tiomersal
Slovenian: V odmerku 2 ml: inaktiviran virus bolezni modrikastega jezika, serotip 1, sev BTV-1/ALG2006/01 E1, aluminijev hidroksid, saponin in tiomersal.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM Fiolka 100 ml i 240 ml
Slovenian: PODATKI NA STIČNI OZ. PRIMARNI OVOJNINI Nalepka na viali 100 ml in 240 ml
Polish: Po pierwszym otwarciu zużyć natychmiast.
Slovenian: EXP {mesec/leto} Načeto uporabite takoj.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w czasie laktacji.
Slovenian: Varnost cepiva v obdobju laktacije ni bila ugotovljena.
Polish: Po pierwszym szczepieniu, w 3 dniu po podaniu, bardzo często może dochodzić w do wzrostu temperatury mierzonej rektalnie o 1,6°C, później temperatura wraca do normy.
Slovenian: Zelo pogosto se tretji dan po prvem cepljenju lahko pojavi povišanje rektalne temperature, ki ne presega 1,6 °C.
Polish: WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET
Polish: W
Slovenian: Bovis.
Polish: Szczepionka była ogólnie dobrze tolerowana i wykazano, że jest bezpieczna.
Slovenian: Živali so cepivo na splošno dobro prenašale in izkazalo se je kot varno.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub leczenia twojego zwierzęcia należy skontaktować się z weterynarzem.
Slovenian: Če potrebujete več informacij o zdravstvenem stanju ali zdravljenju svoje živali, se posvetujte z veterinarjem.
Polish: Po podaniu szczepionki możliwe jest nieznaczne podwyższenie temperatury ciała u owiec.
Slovenian: Po cepljenju se lahko pri govedu pojavi rahlo povišana telesna temperatura.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) dokonuje przeglądu dodatkowych przedstawionych informacji dotyczących jakości i bezpieczeństwa szczepionki zgodnie z ustalonym harmonogramem.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je pregledala vse nove podatke o kakovosti in varnosti cepiva, ki so bili predloženi v dogovorjenem časovnem razporedu.
Polish: Pierwsze wstrzyknięcie podaje się w wieku od 1,5 miesiąca, a drugie wstrzyknięcie - trzy tygodnie później.
Slovenian: Prva injekcija se daje od starosti dveh mesecev in pol, druga pa tri tedne pozneje.
Polish: Ochrona rozpoczyna się po upływie trzech tygodni od ostatniego wstrzyknięcia i utrzymuje przez rok.
Slovenian: Zaščita je učinkovita od drugega tedna po zadnji injekciji in traja eno leto.
Polish: Badania miały na celu określenie najmniejszej dawki szczepionki zapobiegającej wiremii, a także czasu utrzymywania się ochrony po podaniu szczepionki Zulvac 1 Bovis.
Slovenian: Cilja študij sta bila določiti najmanjši odmerek, ki preprečuje viremijo, in ugotoviti trajanje zaščite po cepljenju s cepivom Zulvac 1 Bovis.
Polish: W badaniach wykazano, że szczepionka zapobiega wiremii u owiec i zapewnia ochronę przed nią przez rok.
Slovenian: Študije so pokazale, da cepivo preprečuje viremijo pri govedu, in da zaščita traja eno leto.
Polish: Bezpieczeństwo szczepionki oceniano w dwóch głównych badaniach laboratoryjnych przeprowadzanych na owcach oraz w dwóch badaniach przeprowadzonych na ciężarnych owcach.
Slovenian: Varnost zdravila je bila raziskana v dveh glavnih laboratorijskih študijah varnosti in v terenski študiji varnosti, ki so bile opravljene pri govedu, ter v dveh študijah, opravljenih pri brejih kravah.
Polish: 2012 r. CVMP uznał, że przekazane dane były wystarczające, by przyznać pełne pozwolenie na dopuszczenie produktu Zulvac 1 Bovis do obrotu.
Slovenian: Leta 2012 je CVMP menil, da predloženi podatki zadostujejo, da se dovoljenje za promet z zdravilom Zulvac 1 Bovis spremeni v običajno.
Polish: Bilans korzyści do ryzyka znajduje się w module dyskusji naukowej niniejszego sprawozdania EPAR.
Slovenian: Za razmerje med koristmi in tveganji glejte modul o znanstveni razpravi tega evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR).
Polish: Skuteczność szczepionki oceniano w trzech głównych badaniach laboratoryjnych u jagniąt od 1. miesiąca życia.
Slovenian: Učinkovitost cepiva je bila proučena v treh glavnih laboratorijskih študijah pri teletih.
Polish: Po podaniu szczepionki owcom, układ odpornościowy rozpoznaje wirusa jako obcego i wytwarza przeciwko niemu przeciwciała.
Slovenian: Ko govedo prejme cepivo, imunski sistem virus prepozna kot „tujek" in proti njemu razvije protitelesa.
Polish: Dnia 5 sierpnia 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Zulvac 1 Bovis do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Zulvac 1 Bovis, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 5. avgusta 2011.
Polish: Oznacza to, że w chwili udzielania wstępnego pozwolenia nie można było uzyskać pełnych informacji na temat leku Zulvac 1 Bovis.
Slovenian: To pomeni, da ob prvotni izdaji dovoljenja za promet ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov o cepivu Zulvac 1
Polish: W przypadku szczepionki Zulvac 1 Bovis okres karencji dla mięsa i mleka wynosi zero dni.
Slovenian: Karenca za cepivo Zulvac 1 Bovis za meso in mleko je nič dni.
Polish: Szczepionka jest bezpieczna u jagniąt od 1,5 miesiąca życia oraz u ciężarnych owiec.
Slovenian: Cepivo je varno za uporabo pri govedu, starejšemu od dveh mesecev in pol ter pri brejih kravah.
Polish: Zulvac 1 Bovis jest szczepionką dostępną w postaci zawiesiny do wstrzykiwań.
Slovenian: Zdravilo Zulvac 1 Bovis je cepivo, ki je na voljo v obliki suspenzije za injiciranje.
Polish: Pierwotnie lek Zulvac 1 Bovis dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
Slovenian: Zdravilo Zulvac 1 Bovis je prvotno pridobilo dovoljenje za promet v „izjemnih okoliščinah".
Polish: Inne informacje dotyczące szczepionki Zulvac 1 Bovis:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zulvac 1 Bovis:
Polish: Lek Zulvac 1 Bovis zawiera wirus choroby niebieskiego języka jednego typu („serotyp 1").
Slovenian: Cepivo Zulvac 1 Bovis vsebuje virus bolezni modrega jezika enega tipa (serotip 1).
Polish: Szczepionkę stosuje się w celu zapobiegania wiremii (obecności wirusa we krwi) u owiec w wieku od 1,5 miesiąca.
Slovenian: Cepivo se uporablja za preprečevanje viremije (prisotnosti virusov v krvi) pri govedu, starejšem od dveh mesecev in pol. Cepivo se mladičem injicira v mišico v dveh odmerkih.
Polish: Lek Zulvac 1 Bovis stosuje się u owiec w celu ich ochrony przed chorobą niebieskiego języka, infekcją wywołaną przez wirus choroby niebieskiego języka, przenoszony przez muszki.
Slovenian: Zdravilo Zulvac 1 Bovis se uporablja pri govedu za zaščito pred boleznijo modrega jezika, tj. okužbo, ki jo povzroča virus modrega jezika, prenašajo pa jo trzače.
Polish: Podukt Zulvac 1 Bovis jest szczepionką.
Slovenian: Zdravilo Zulvac 1 Bovis je cepivo.
Polish: Zawiera inaktywowany (zabity) wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 1.
Slovenian: Vsebuje inaktiviran (uničen) serotip 1 virusa modrega jezika.
Polish: Zulvac 1 Bovis zawiera wirusy choroby niebieskiego języka, które zostały inaktywowane, tak by nie mogły wywoływać choroby.
Slovenian: Cepivo Zulvac 1 Bovis vsebuje inaktiviran virus bolezni modrega jezika, ki ne povzroča bolezni.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) stwierdził, że korzyści ze stosowania produktu Zulvac 1 Bovis w zapobieganiu wiremii spowodowanej zakażeniem wirusem choroby niebieskiego języka należącym do serotypu 1 u owiec od 1,5 miesiąca życia przewyższają ryzyko.
Slovenian: CVMP je zaključil, da so pri govedu, starejšem od dveh mesecev in pol, koristi cepiva Zulvac 1 Bovis pri preprečevanju viremije, ki jo povzroča serotip 1 virusa bolezni modrega jezika, večje od z njim povezanih tveganj.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem szczepionki Zulvac 1 Bovis?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zulvac 1 Bovis?
Polish: Inaktywowana szczepionka przeciw wirusowi choroby niebieskiego języka, serotyp 1
Slovenian: Zulvac 1 Bovis inaktivirano cepivo proti virusu bolezni modrega jezika, serotip 1
Polish: Jakie korzyści ze stosowania szczepionki Zulvac 1 Bovis zaobserwowano w badaniach?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Zulvac 1 Bovis izkazalo med študijami?
Polish: Fiolki ze szkła typu I z chlorobutylowym korkiem i aluminiowym uszczelnieniem
Slovenian: Viala iz stekla tipa I s klorobutilnim zamaškom in aluminijasto kapico
Polish: 1 RP*≥ 1 (Jednostki względnej mocy określone w teście potencji u myszy w porównaniu do szczepionki referencyjnej o wykazanej skuteczności u owiec)
Slovenian: * Relativna potenca pri testu potence pri miših v primerjavi z referenčnim cepivom, ki je bilo učinkovito pri ovcah.
Polish: Girona HISZPANIA
Slovenian: Girona ŠPANIJA
Polish: Camprodon s/n "la Riba"
Slovenian: Camprodón s/n "la Riba"
Polish: *(Wartość cyklu progowego (Ct) ≥ 36, oznaczona zwalidowaną metodą RT-PCR, wskazująca na brak obecności genomu wirusowego)
Slovenian: *(Ciklična vrednost (Ct) ≥ 36 pri validirani metodi RT_PCR, kar kaže, da virusni genom ni prisoten)
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) (http://www.ema.europa.eu/).
Polish: Zgodnie z art. 71 dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, Państwa Członkowskie mogą, zgodnie z prawem krajowym zakazać wytwarzania, przywozu, posiadania, sprzedaży, dostawy i/lub stosowania immunologicznych produktów leczniczych weterynaryjnych na całym lub części swojego terytorium, jeżeli stwierdzono, że:
Slovenian: Skladno z 71. členom Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta, z vsemi dopolnitvami in spremembami lahko država članica, skladno z nacionalno zakonodajo, prepove izdelavo, uvoz/vnos, posedovanje, prodajo, oskrbo in/ali uporabo zdravila za uporabo imunološkega zdravila za uporabo v veterinarski medicini na svojem celotnem ozemlju ali delu ozemlja, če se ugotovi da:
Polish: Poziom skuteczności u innych gatunków może się różnić od tego obserwowanego u owiec.
Slovenian: Učinkovitost pri drugih vrstah se lahko razlikuje od dokazane učinkovitosti pri ovcah.
Polish: Kod ATCvet: QI02AA02
Slovenian: Oznaka ATC vet: QI04AA02.