FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Jos Vemlidy-annoksen normaalista ottamisajasta on kulunut alle 18 tuntia, ota se mahdollisimman pian ja ota seuraava annos tavalliseen aikaan.
Bulgarian: Ако са изминали по-малко от 18 часа от времето, когато е трябвало да приемете Vemlidy, приемете доза възможно най-скоро, а след това приемете следващата доза по обичайното време.
Finnish: Tenofoviirialafenamidialtistukset ovat suhteessa annoksen suuruuteen annosvälillä 8-125 mg.
Bulgarian: Експозицията на тенофовир алафенамид е пропорционална на дозата в дозовия интервал от 8 до 125 mg.
Finnish: Tenofoviirialafenamidi ei ole ihmisen uridiinidifosfaattiglukuronosyylitransferaasi (UGT) 1A1:n estäjä in vitro.
Bulgarian: Тенофовир алафенамид не е инхибитор на човешки уридин-дифосфатглюкуронозилтрансфераза (uridine diphosphate glucuronosyltransferase, UGT) 1A1 in vitro.
Finnish: Tenofoviiridifosfaatti on nisäkkään DNA-polymeraasien, kuten mitokondrio-DNApolymeraasin γ, heikko estäjä eikä mitokondriaalisesta toksisuudesta in vitro ole näyttöä useiden määritysten, mukaan lukien mitokondrio-DNA-analyysien, perusteella.
Bulgarian: Тенофовир дифосфат е слаб инхибитор на ДНК полимеразите при бозайниците, които включват митохондриална ДНК полимераза γ и от проведените няколко изследвания, включващи анализи на митохондриална ДНК, няма доказателства за митохондриална токсичност in vitro.
Finnish: Tutkimuksessa 110 HBeAg-positiiviset aiemmin hoitamattomat ja hoitoa saaneet potilaat, joilla oli kompensoitunut maksan toiminta, satunnaistettiin suhteessa 2:1 saamaan Vemlidy-valmistetta (25 mg, N = 581) kerran vuorokaudessa tai tenofoviiridisoproksiilifumaraattia (300 mg, N = 292) kerran vuorokaudessa.
Bulgarian: В проучване 110 HBeAg-положителни нелекувани и лекувани пациенти с компенсирана чернодробна функция са били рандомизирани в съотношение 2:1 да получават Vemlidy (25 mg; N = 581) веднъж дневно или тенофовир дизопроксил фумарат (300 mg; N = 292) веднъж дневно.
Finnish: Vemlidy-valmisteen turvallisuutta tukevat myös tutkimusten 108 ja 110 yhdistetyt tiedot potilaista, jotka jatkoivat sokkoutettua hoitoa viikosta 96 viikkoon 120, sekä potilaista, jotka osallistuivat tutkimusten 108 ja 110 avoimeen vaiheeseen viikosta 96 viikkoon 120 (361 potilasta jatkoi hoitoa Vemlidy-valmisteella; 180 potilasta vaihtoi tenofoviiridisoproksiilifumaraatista Vemlidyvalmisteeseen viikon 96 kohdalla).
Bulgarian: Безопасността на Vemlidy се подкрепя също от сборни данни за пациентите в проучвания 108 и 110, които остават на заслепено лечение от седмица 96 до седмица 120, както и от тези за пациентите в откритата фаза на проучвания 108 и 110 от седмица 96 до седмица 120 (N = 361 остават на Vemlidy; N = 180 преминават от тенофовир дизопроксил фумарат на Vemlidy на седмица 96).
Finnish: On tärkeää, ettei yksikään Vemlidy-annos jää ottamatta.
Bulgarian: Важно е да не пропускате доза Vemlidy.
Finnish: Kalvopäällysteiset Vemlidy-tabletit ovat keltaisia, pyöreitä ja niiden toiselle puolelle on painettu (tai merkitty) "GSI" ja toiselle puolelle "25".
Bulgarian: Vemlidy са кръгли, жълти с вдлъбнато релефно означение „GSI" от едната страна на таблетката и „25" от другата страна.
Finnish: Tenofoviirialafenamidin vakaan tilan Cmax oli 0,18 µg/ml ja tenofoviirin 0,02 µg/ml.
Bulgarian: Стойностите на Cmax в стационарно състояние за тенофовир алафенамид и тенофовир са били съответно 0,18 и 0,02 µg/ml.
Finnish: Tutkimuksessa 108 HBeAg-negatiiviset aiemmin hoitamattomat ja hoitoa saaneet potilaat, joilla oli kompensoitunut maksan toiminta, satunnaistettiin suhteessa 2:1 saamaan Vemlidy-valmistetta (25 mg, N = 285) kerran vuorokaudessa tai tenofoviiridisoproksiilifumaraattia (300 mg, N = 140) kerran vuorokaudessa.
Bulgarian: В проучване 108 HBeAg-отрицателни нелекувани и лекувани пациенти с компенсирана чернодробна функция са били рандомизирани в съотношение 2:1 да получават Vemlidy (25 mg; N = 285) веднъж дневно или тенофовир дизопроксил фумарат (300 mg; N = 140) веднъж дневно.
Finnish: Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Bulgarian: Luxembourg/Luxemburg Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Finnish: Tenofoviirialafenamidin tai tenofoviirin farmakokinetiikkaa arvioitiin nuorilla HIV-1infektiopotilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa ja jotka saivat tenofoviirialafenamidia (10 mg) elvitegraviirin, kobisistaatin ja emtrisitabiinin kanssa kiinteäannoksisena yhdistelmätablettina
Bulgarian: Фармакокинетиката на тенофовир алафенамид и тенофовир е оценена при инфектирани с HIV-1, нелекувани юноши, които са получавали тенофовир алафенамид (10 mg), приеман заедно с елвитегравир, кобицистат и емтрицитабин, като комбинация с фиксирани дози (E/C/F/TAF; Genvoya).
Finnish: Vemlidy-valmisteen turvallisuudesta ja tehosta ei ole tietoa sellaisten potilaiden hoidossa, joilla on samanaikaisesti hepatiitti C- tai hepatiitti D -virusinfektio.
Bulgarian: Липсват данни за безопасността и ефикасността на Vemlidy при пациенти, коинфектирани с вирус на хепатит C или D.
Finnish: Jos otat enemmän Vemlidy-valmistetta kuin sinun pitäisi
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Vemlidy
Finnish: HBV-DNA < 29 IU/ml Hoitojen välinen erob
Bulgarian: HBV ДНК <29 IU/ml Терапевтична разликаб
Finnish: e Serologia-analyysiin käytetyssä populaatiossa oli vain potilaita, jotka olivat antigeenin (HBeAg) suhteen positiivisia ja vasta-aineiden (HBeAb) suhteen negatiivisia tai joiden lähtötilanteen tiedot puuttuivat.
Bulgarian: г Популацията, използвана за серологичен анализ, е включвала само пациенти с положителен тест за антиген (HBeAg) и отрицателени за антитела (HBeAb) или с липсващи данни на изходно ниво.
Finnish: • Jos Vemlidy-annoksen normaalista ottamisajasta on kulunut yli 18 tuntia, älä ota puuttuvaa annosta.
Bulgarian: Ако са изминали повече от 18 часа от времето, когато е трябвало да приемете Vemlidy, тогава не приемайте пропусната доза.
Finnish: Vemlidy sisältää laktoosimonohydraattia.
Bulgarian: Vemlidy съдържа лактоза монохидрат.
Finnish: Tutkimusten 108 ja 110 avoimessa vaiheessa seerumin kreatiniinin keskimääräinen muutos (± keskihajonta) viikosta 96 viikkoon 120 oli -0,002 (0,10) mg/dl Vemlidy-valmisteen käyttöä jatkaneilla ja -0,008 (0,09) mg/dl potilailla, joiden tenofoviiridisoproksiilifumaraattihoito vaihdettiin Vemlidy-valmisteeseen viikon 96 kohdalla.
Bulgarian: В откритата фаза на проучвания 108 и 110 средната (±SD) промяна в серумния креатинин от седмица 96 до седмица 120 е -0,002 (0,10) mg/dl при пациентите, които остават на Vemlidy, спрямо -0,008 (0,09) mg/dl при тези, които преминават от тенофовир дизопроксил фумарат на Vemlidy на седмица 96.
Finnish: Tenofoviirialafenamidin tai tenofoviirin farmakokinetiikassa ei havaittu kliinisesti merkittäviä eroja nuorten ja aikuisten HIV-1-infektiopotilaiden välillä.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими разлики във фармакокинетиката на тенофовир алафенамид или тенофовир между юноши и възрастни пациенти, инфектирани с HIV-1.
Finnish: Vemlidy-hoidon lopettaminen saattaa aiheuttaa hepatiitti B:n pahenemisen.
Bulgarian: Спирането на Вашето лечение с Vemlidy може да влоши хепатит
Finnish: Proteiiniin sitoutumisen suhteen tehdyn korjauksen jälkeen tenofoviirialafenamidin sitoutumattomat (vapaat) pitoisuudet plasmassa ovat samanlaiset, kun maksan toiminta on vaikeasti heikentynyt ja kun se on normaali.
Bulgarian: При коригиране за свързване с плазмените протеини плазмената концентрация на несвързан (свободен) тенофовир алафенамид при тежко чернодробно увреждане е подобна на тази при нормална чернодробна функция.
Finnish: Näillä potilailla saattaa olla suurentunut vakavien maksaan tai munuaisiin kohdistuvien haittavaikutusten riski.
Bulgarian: При такива пациенти рискът за сериозни чернодробни или бъбречни нежелани реакции може да е по-висок.
Finnish: d ALAT-arvon normaalistumisen analysointiin käytetyssä populaatiossa oli vain potilaita, joiden ALAT oli lähtötilanteessa AASLD:n kriteerien viitearvojen ylärajan (miehet > 30 U/l ja naiset > 19 U/l) yläpuolella.
Bulgarian: г Популацията, използвана за анализ за нормализиране на нивата на ALT, е включвала само пациенти с нива на ALT над ГГН според критериите на AASLD (>30 U/l мъже и >19 U/l жени) на изходно ниво.
Finnish: Luustotoksisuutta havaittiin rotilla ja koirilla pienentyneenä luuntiheytenä tenofoviirialtistuksilla, jotka olivat vähintään neljä kertaa suurempia kuin tenofoviirialafenamidin annon jälkeen odotetut altistukset.
Bulgarian: Токсичността по отношение на костите е наблюдавана като понижена КМП при плъхове и кучета при експозиции на тенофовир най-малко четири пъти по-високи от очакваните след приложение на тенофовир алафенамид.
Finnish: HBV-isolaatit, jotka ilmensivät entekaviiriresistenssiin liittyviä rtL180M-, rtM204V- ja rtT184G-, rtS202G- tai rtM250V-substituutioita, säilyivät herkkinä tenofoviirialafenamidille.
Bulgarian: HBV изолатите, експресиращи субституциите rtL180M, rtM204V, плюс rtT184G, rtS202G или rtM250V, свързани с резистентност към ентекавир са останали чувствителни към тенофовир алафенамид.
Finnish: Sokkoutettua hoitoa viikon 96 jälkeen tutkimuksissa 108 ja 110 jatkaneiden potilaiden munuaisten laboratorioparametrien muutokset lähtötilanteesta olivat kummassakin ryhmässä viikon 120 kohdalla yhtä suuria kuin viikon 96 kohdalla.
Bulgarian: При пациентите, които остават на заслепено лечение след седмица 96 в проучвания 108 и 110, промените от изходното ниво на стойностите на бъбречните лабораторни параметри във всяка група на седмица 120 са сходни с тези на седмица 96.
Finnish: Ei tiedetä, onko tenofoviirialafenamidi muiden UGT-entsyymien estäjä.
Bulgarian: Не е известно дали тенофовир алафенамид е инхибитор на други UGT ензими.
Finnish: Polyvinyylialkoholi (E1203) Titaanidioksidi (E171) Makrogoli (E1521) Talkki (E553b) Keltainen rautaoksidi (E172)
Bulgarian: Поливинилов алкохол (E1203) Титанов диоксид (E171) Макрогол (E1521) Талк (E553b)
Finnish: Tenofoviirialafenamidin antiviraalista aktiivisuutta arvioitiin HepG2-soluissa genotyyppejä A-H edustavien HBV:n kliinisten isolaattien paneelia vastaan.
Bulgarian: Антивирусната активност на тенофовир алафенамид срещу панел от клинични изолати на HBV, представители на генотипове A-H, е оценена в HepG2 клетки.
Finnish: Okskarbatsepiini Fenobarbitaali
Bulgarian: Окскарбазепин Фенобарбитал
Finnish: Vemlidy 25 mg kalvopäällysteiset tabletit tenofoviirialafenamidi
Bulgarian: Vemlidy 25 mg филмирани таблетки тенофовир алафенамид
Finnish: Tenofoviirialafenamidi on tenofoviirin fosfonoamidaattiaihiolääke (2'-deoksiadenosiinimonofosfaattianalogi).
Bulgarian: Тенофовир алафенамид е фосфоноамидатно предлекарство на тенофовир (аналог на 2'-дезоксиаденозин монофосфат).
Finnish: Seuraavaksi solunsisäinen tenofoviiri fosforyloituu farmakologisesti aktiiviseksi metaboliitiksi, tenofoviiridifosfaatiksi.
Bulgarian: Вътреклетъчният тенофовир впоследствие се фосфорилира до фармакологично активния метаболит тенофовир дифосфат.
Finnish: Taulukko 1: Vemlidy-valmisteen yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa
Bulgarian: Взаимодействия между Vemlidy и други лекарствени продукти
Finnish: Lähtötilanteen HBV-DNA < 8 log10 IU/ml
Bulgarian: Изходни нива на HBV ДНК <8 log10 IU/ml
Finnish: Tenofoviirialafenamidin tärkein eliminaatioreitti ihmisillä on metabolia, jonka osuus suun kautta otetusta annoksesta on noin > 80 %.
Bulgarian: Метаболизмът е основен път за елиминиране за тенофовир алафенамид при хора, осигуряващ елиминиране на >80% от пероралната доза.
Finnish: Jos potilas oksentaa tunnin sisällä Vemlidy-valmisteen ottamisesta, hänen on otettava uusi tabletti.
Bulgarian: Ако пациентът повърне в рамките на 1 час от приемане на Vemlidy, пациентът трябва да приеме още една таблетка.
Finnish: Tenofoviirialafenamidi ↓ Cmax 0,43 (0,36; 0,51) ↓ AUC 0,45 (0,40; 0,51)
Bulgarian: ↓ Cmax 0,43 (0,36, 0,51) ↓ AUC 0,45 (0,40, 0,51)
Finnish: Normaalistunut ALAT (keskuslaboratorio)c
Bulgarian: Нормализирани нива на ALT (централна лаборатория)б
Finnish: 17 %:lla oli genotyypin B HBV, 52 %:lla genotyypin C HBV ja 23 %:lla oli genotyypin D HBV.
Bulgarian: 17%, 52% и 23% от пациентите са имали съответно HBV генотип B, C и D.
Finnish: Keskimääräinen ikä oli 46 vuotta, 61 % oli miehiä, 72 % oli aasialaisia, 25 % oli valkoihoisia ja 2 % (8 tutkittavaa) oli mustaihoisia.
Bulgarian: Средната възраст на пациентите е била 46 години, 61% мъже, 72% азиатци, 25% от бялата раса, а 2% (8 участници) са чернокожи, 24%, 38% и 31% от пациентите са имали съответно HBV генотип B, C и D.
Finnish: HBsAg:n häviäminen / serokonversio
Bulgarian: Загуба на HBsAg/ сероконверсия
Finnish: g Sofosbuviirin vallitseva nukleosidinen metaboliitti verenkierrossa.
Bulgarian: ж Основният циркулиращ нуклеозиден метаболит на софосбувир.
Finnish: Vemlidy-valmisteen samanaikainen käyttö voimakkaiden P-gp:n estäjien (kuten itrakonatsolin ja ketokonatsolin) kanssa voi suurentaa tenofoviirialafenamidin pitoisuutta plasmassa.
Bulgarian: Едновременното приложение на Vemlidy със силни инхибитори на P-gp (напр. итраконазол и кетоконазол) може да доведе до увеличаване на плазмените концентрации на тенофовир алафенамид.
Finnish: Sokkoutettua hoitoa viikon 96 jälkeen jatkaneiden potilaiden keskimääräinen prosentuaalinen luuntiheyden muutos kummassakin ryhmässä viikon 120 kohdalla oli yhtä suuri kuin viikon 96 kohdalla.
Bulgarian: При пацентите, които остават на заслепено лечение след седмица 96, средната процентна промяна на КМП във всяка група на седмица 120 е сходна с тази на седмица 96.
Finnish: HBV-isolaatit, jotka ilmensivät lamivudiiniresistenssiin liittyviä rtV173L-, rtL180M- ja rtM204V/Isubstituutioita, säilyivät herkkinä tenofoviirialafenamidille (< 2-kertainen muutos EC50-arvossa).
Bulgarian: HBV изолатите, експресиращи субституциите rtV173L, rtL180M и rtM204V/I, свързани с резистентност към ламивудин, са останали чувствителни към тенофовир алафенамид (<2-кратна промяна в EC50).
Finnish: Tenofoviirialafenamidi hydrolysoituu in vivo solujen sisällä tenofoviiriksi (tärkein metaboliitti), joka fosforyloituu aktiiviseksi metaboliitiksi, tenofoviiridifosfaatiksi.
Bulgarian: In vivo тенофовир алафенамид се хидролизира в клетките, като образува тенофовир (основен метаболит), който се фосфорилира до активния метаболит тенофовир дифосфат.
Finnish: Suurin osa tapauksista on itsestään rajoittuvia, mutta vaikeita pahenemisia, myös kuolemaan johtavia tapauksia, voi ilmetä hepatiitti B -hoidon lopettamisen jälkeen.
Bulgarian: В повечето случаи те се самоограничават, но след прекратяване на лечението за хепатит
Finnish: 30 kalvopäällysteistä tablettia.
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 30 филмирани таблетки.
Finnish: Koirien silmissä havaittiin minimaalinen histiosyytti-infiltraatio, kun tenofoviirialafenamidialtistus oli noin 4 kertaa suurempi ja tenofoviirialtistus noin 17 kertaa suurempi kuin tenofoviirialafenamidin annon jälkeen odotetut altistukset.
Bulgarian: Минимална инфилтрация с хистоцити е била налична в окото при кучета при експозиции на тенофовир алафенамид и тенофовир приблизително съответно 4 и 17 пъти повисоки, спрямо очакваните след приложение на тенофовир алафенамид.
Finnish: Tenofoviiri poistuu elimistöstä munuaisten kautta sekä glomerulussuodatuksen että aktiivisen tubulaarisen erittymisen seurauksena.
Bulgarian: Тенофовир се елиминира от организма чрез бъбреците посредством гломерулна филтрация и активна тубулна секреция.
Finnish: Avoimessa vaiheessa glomerulusten laskennallisen suodatusnopeuden (eGFR) muutoksen mediaani viikosta 96 viikkoon 120 oli -0,6 ml/min Vemlidy-valmisteen käyttöä jatkaneilla ja +1,8 ml/min potilailla, joiden tenofoviiridisoproksiilifumaraattihoito vaihdettiin Vemlidy-valmisteeseen viikon 96 kohdalla.
Bulgarian: В откритата фаза медианата на промяната на eGFR от седмица 96 до седмица 120 е -0,6 ml/min при пациентите, които остават на Vemlidy, спрямо +1,8 ml/min при пацентите, които преминават от тенофовир дизопроксил фумарат на Vemlidy на седмица 96.
Finnish: Vemlidy-valmistetta ei pidä antaa samanaikaisesti tenofoviiridisoproksiilifumaraattia, tenofoviirialafenamidia tai adefoviiridipivoksiilia sisältävien lääkevalmisteiden kanssa.
Bulgarian: Vemlidy не трябва да се прилага едновременно с лекарствени продукти, съдържащи тенофовир дизопроксил фумарат, тенофовир алафенамид или адефовир дипивоксил.
Finnish: • vatsan turpoaminen
Bulgarian: Чувство за подут корем
Finnish: Ihottuma, kutina
Bulgarian: Cmax, Cmin
Finnish: Etinyyliestradioli (0,025 mg suun kautta, q.d.)
Bulgarian: Етинилестрадиол (0,025 mg перорално, веднъж дневно)
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Bulgarian: Изследванията може да покажат също:
Finnish: -3,6 % (95 %:n luottamusväli =
Bulgarian: -3,6% (95% ДИ = -9,8% до 2,6%)
Finnish: Jos potilas oksentaa yli tunnin kuluttua Vemlidy-valmisteen ottamisesta, hänen ei tarvitse ottaa uutta tablettia.
Bulgarian: Ако пациентът повърне след повече от 1 час след приемане на Vemlidy, пациентът не трябва да приема още една таблетка.
Finnish: ↔ Sofosbuviiri
Bulgarian: Софосбувир
Finnish: Tenofoviirialafenamidi hydrolysoituu ensisijaisesti tenofoviiriksi karboksyyliesteraasi-1:n vaikutuksesta primaareissa maksasoluissa.
Bulgarian: Тенофовир алафенамид се хидролизира основно до образуване на тенофовир чрез карбоксилестераза 1 в първичните хепатоцити.
Finnish: Muuttumattoman tenofoviirialafenamidin erittyminen munuaisten kautta on vähäistä, eli < 1 % annoksesta poistuu virtsan mukana.
Bulgarian: Бъбречната екскреция на непроменен тенофовир алафенамид е второстепенен път, като в урината се елиминира <1% от дозата.
Finnish: c ALAT-arvon normaalistumisen analysointiin käytetyssä populaatiossa oli vain potilaita, joiden ALAT oli lähtötilanteessa keskuslaboratorion viitearvojen ylärajan yläpuolella.
Bulgarian: в Популацията, използвана за анализ за нормализиране на нивата на ALT, е включвала само пациенти с нива на ALT над ГГН според референтните стойности на централната лаборатория на изходно ниво.
Finnish: Sinun ei tarvitse ottaa uutta tablettia, jos oksennat yli tunnin kuluttua Vemlidy-valmisteen ottamisesta.
Bulgarian: Не трябва да приемате още една таблетка, ако повърнете след повече от 1 час, след като сте приели
Finnish: Taulukko 3: HBV-DNA:han liittyvää tehoa mittaavat parametrit viikolla 48a
Bulgarian: Таблица 4: Допълнителни HBV ДНК параметри за ефикасност през седмица 48а Проучване 108 (HBeAgотрицателни)
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa tenofoviirialafenamidin käytön yhteydessä luuntiheys (mitattuna lonkan ja lannerangan kaksienergisellä röntgenabsorptiometrialla eli DXA-tutkimuksella) pieneni keskimäärin prosentuaalisesti vähemmän verrattuna tenofoviiridisoproksiilifumaraattiin 96 viikon hoidon jälkeen.
Bulgarian: И в двете проучвания тенофовир алафенамид е бил свързван с по-малко средно процентно намаление на костната минерална плътност (КМП, измерена чрез анализ с двойноенергийна рентгенова абсорбциометрия [dual energy X ray absorptiometry, DXA] на бедрена кост и на лумбалния сегмент на гръбнака) в сравнение с тенофовир дизопроксил фумарат след 96 седмици лечение.
Finnish: Vemlidy-valmistetta ei ole tutkittu alle 12-vuotiaiden tai alle 35 kg:n painoisten lasten hoidossa.
Bulgarian: Употребата на Vemlidy при деца под 12-годишна възраст или с телесно тегло под 35 kg не е проучена.
Finnish: Muutokset luuntiheyden mittauksissa
Bulgarian: Промени в стойностите на показателите за бъбречна функция
Finnish: Sofosbuviiri/velpatasviiri/ voksilapreviiri (400 mg/100 mg/ 100 mg + 100 mgi suun kautta, q.d.)
Bulgarian: Софосбувир/велпатасвир/ воксилапревир (400 mg/100 mg/ 100 mg + 100 mgи перорално, веднъж дневно)
Finnish: Vemlidy-valmistetta ei saa antaa samanaikaisesti tenofoviirialafenamidia, tenofoviiridisoproksiilifumaraattia tai adefoviiridipivoksiilia sisältävien lääkevalmisteiden kanssa.
Bulgarian: Vemlidy не трябва да се прилага едновременно с лекарствени продукти, съдържащи тенофовир алафенамид, тенофовир дизопроксил фумарат или адефовир дипивоксил.
Finnish: Normaalistunut ALAT (AASLD)d
Bulgarian: Нормализирани нива на ALT (по AASLD)г
Finnish: Tenofoviirialafenamidi poistuu pääasiassa tenofoviiriksi metaboloitumisensa jälkeen.
Bulgarian: Тенофовир алафенамид се елиминира основно след метаболизъм до тенофовир.
Finnish: Jos lopetat Vemlidy-valmisteen oton Älä lopeta Vemlidy-valmisteen ottamista, ellei lääkäri neuvo tekemään niin.
Bulgarian: Не спирайте да приемате Vemlidy, без да сте се посъветвали с Вашия лекар.
Finnish: Jos oksennat alle tunnin sisällä Vemlidy-annoksen ottamisesta, ota uusi tabletti.
Bulgarian: Ако повърнете до един час след като сте приели Vemlidy, приемете още една таблетка.
Finnish: b Aiemmin hoitamattomat tutkittavat saivat mitä tahansa suun kautta otettavaa antiviraalista nukleosidi- tai nukleotidianalogihoitoa, kuten tenofoviiridisoproksiilifumaraattia tai tenofoviirialafenamidia, < 12 viikkoa.
Bulgarian: б Нелекуваните пациенти са получили <12 седмици перорално антивирусно лечение с нуклеозиден или нуклеотиден аналог, включително тенофовир дизопроксил фумарат или тенофовир алафенамид.
Finnish: Vemlidy-valmiste on tarkoitettu kroonisen (pitkäaikaisen) hepatiitti B:n hoitoon aikuisille ja vähintään 12 vuoden ikäisille nuorille, jotka painavat vähintään 35 kg. Hepatiitti B on hepatiitti B -viruksen aiheuttama infektio, joka vaikuttaa maksaan.
Bulgarian: Vemlidy се използва за лечение на хроничен (дълготраен) хепатит B при възрастни хора и юноши на възраст 12 и повече години, които са с телесно тегло над 35 kg.
Finnish: Hepatiitti B -hoidon lopettaneiden potilaiden hepatiitin akuutista pahenemisesta on saatu ilmoituksia, yleensä plasman HBV-DNA-pitoisuuksien suurenemisen yhteydessä.
Bulgarian: Има съобщения и за остри екзацербации на хепатит, обикновено свързани с повишаване на нивата на HBV ДНК в плазмата, при пациенти, които са прекратили лечението за хепатит B.
Finnish: HBV-DNA ≥ 29 IU/ml Lähtötilanteen HBV-DNA < 7 log10 IU/ml ≥ 7 log10 IU/ml
Bulgarian: Изходни нива на HBV ДНК <7 log10 IU/ml ≥7 log10 IU/ml
Finnish: Ei tiedetä, voidaanko tenofoviiri poistaa peritoneaalidialyysissä.
Bulgarian: Не е известно дали тенофовир може да се отстрани чрез перитонеална диализа.
Finnish: Vemlidy oli tenofoviiridisoproksiilifumaraattiin verrattuna vähintään samanveroinen, koska sillä saavutettiin HBVDNA-arvo alle 29 IU/ml, joka oli vähintään samanveroisuudelle asetettu kriteeri.
Bulgarian: Vemlidy задоволява критериите за не по-малка ефикасност при постигане на HBV ДНК под 29 IU/ml в сравнение с тенофовир дизопроксил фумарат.
Finnish: Tenofoviiridifosfaatti estää HB-viruksen replikaatiota liittymällä viruksen DNA:han HBV:n käänteiskopioijaentsyymin avulla, mikä johtaa DNA-ketjutuksen keskeytymiseen.
Bulgarian: ДНК чрез обратната транскриптаза на HBV, което води до прекъсване на ДНК веригата.
Finnish: b ALAT-arvon normaalistumisen analysointiin käytetyssä populaatiossa oli vain potilaita, joiden ALAT oli lähtötilanteessa keskuslaboratorion viitearvojen ylärajan yläpuolella.
Bulgarian: б Популацията, използвана за анализ за нормализиране на нивата на ALT, е включвала само пациенти с нива на ALT над горната граница на нормата (ГГН) според референтните стойности на централната лаборатория на изходно ниво.
Finnish: Vemlidy-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Finnish: c Aiemmin hoitamattomat tutkittavat saivat mitä tahansa suun kautta otettavaa antiviraalista nukleosidi- tai nukleotidianalogihoitoa, kuten tenofoviiridisoproksiilifumaraattia tai tenofoviirialafenamidia, < 12 viikkoa.
Bulgarian: в Нелекуваните пациенти са получили <12 седмици перорално антивирусно лечение с нуклеозиден или нуклеотиден аналог, включително тенофовир дизопроксил фумарат или тенофовир алафенамид.
Finnish: • Vältä raskaaksi tulemista Vemlidy-hoidon aikana.
Bulgarian: Вземайте мерки, за да се предпазите от забременяване по време на лечението с Vemlidy.
Finnish: Midatsolaami ↔ Cmax 0,99 (0,89; 1,11) ↔ AUC 1,08 (1,04; 1,14)
Bulgarian: ↔ Cmax 0,99 (0,89, 1,11) ↔ AUC 1,08 (1,04, 1,14)
Finnish: Tenofoviirialafenamidi ↔ Cmax 0,93 (0,72; 1,21) ↔ AUC 0,98 (0,80; 1,19)
Bulgarian: ↔ Cmax 0,93 (0,72, 1,21) ↔ AUC 0,98 (0,80, 1,19)
Finnish: Vaikuttava aine on tenofoviirialafenamidi.
Bulgarian: Активното вещество е тенофовир алафенамид.
Finnish: Vemlidy-valmistetta ei suositella annettavaksi samanaikaisesti voimakkaiden P-gp:n estäjien kanssa.
Bulgarian: Едновременното приложение на силни инхибитори на P-gp с Vemlidy не се препоръчва.