FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Άγνωστο
Czech: Neznámé
Greek: Λευκοπενία Χρόνος αιμορραγίας παρατεταμένος
Czech: Prodloužená krvácivost
Greek: Βαρφαρίνη και κουμαρινικά αντιπηκτικά: Η μιτοτάνη έχει αναφερθεί ότι επιταχύνει το μεταβολισμό της βαρφαρίνης μέσω της επαγωγής των ηπατικών μικροσωματικών ενζύμων, οδηγώντας σε αύξηση των δοσολογικών απαιτήσεων σε βαρφαρίνη.
Czech: Warfarin a kumarinová antikoagulancia: Jsou hlášeny případy, kdy mitotan akceleroval metabolismus warfarinu indukcí jaterních mikrosomálních enzymů, což vedlo k nutnosti zvýšení dávky warfarinu.
Greek: Επειδή η μιτοτάνη μεταβολίζεται κυρίως μέσω του ήπατος, τα επίπεδα μιτοτάνης στο πλάσμα αναμένεται να αυξάνονται όταν η ηπατική λειτουργία παρουσιάζει έκπτωση.
Czech: Jelikož je mitotan metabolizován hlavně játry, lze očekávat, že při poškození jaterních funkcí bude jeho plazmatická koncentrace zvýšená.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Lysodren από την κανονική Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας αν πήρατε περισσότερο Lysodren από ό,τι έπρεπε ή αν το παιδί σας καταπιεί δισκία.
Czech: Jestliže jste užil(a) více Lysodrenu, než jste měl(a) Pokud jste omylem užil(a) více Lysodrenu, než je vaše dávka, anebo pokud jej náhodně spolklo dítě, musíte to okamžitě sdělit svému lékaři.
Greek: Ο γιατρός σας θα πρέπει να διενεργήσει εξετάσεις αίματος προκειμένου να ελέγξει την ηπατική λειτουργία σας πριν από την έναρξη της θεραπείας και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Lysodren, καθώς και όπως ενδείκνυται κλινικά.
Czech: Váš lékař by Vám měl před léčbou přípravkem Lysodren a během ní udělat krevní testy kvůli kontrole jaterních funkcí, a dále podle klinické potřeby.
Greek: Γυναίκες πριν από την εμμηνόπαυση: Έχει παρατηρηθεί μεγαλύτερη συχνότητα εμφάνισης μακροκύστεων στις ωοθήκες σε αυτόν τον πληθυσμό.
Czech: Premenopauzální ženy: U této skupiny pacientek byl zaznamenán vyšší výskyt ovariálních makrocyst.
Greek: Σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή και να παρακολουθείται η λειτουργία του ήπατος.
Czech: U pacientů s mírným až středně závažným poškozením jater je třeba opatrnosti a je třeba provádět monitorování jaterních funkcí.
Greek: 4.9 Υπερδοσολογία
Czech: 4.9 PŘEDÁVKOVÁNÍ
Greek: Θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή και συνιστάται ιδιαιτέρως η συχνή παρακολούθηση των επιπέδων μιτοτάνης στο πλάσμα αυτών των ασθενών.
Czech: U těchto pacientů je nutno postupovat opatrně a zejména se doporučuje časté monitorování plazmatických hladin mitotanu.
Greek: Ρύθμιση δόσης, παρακολούθηση και διακοπή θεραπείας Η ρύθμιση της δόσης έχει ως σκοπό να πετύχει θεραπευτικό παράθυρο (επίπεδα μιτοτάνης στο πλάσμα 14 - 20 mg/l) το οποίο διασφαλίζει βέλτιστη χρήση του Lysodren με αποδεκτή ασφάλεια.
Czech: Úprava dávky má za cíl dosažení terapeutického okna (plazmatické hladiny mitotanu 14 - 20 mg/l), což zajišťuje optimální použití přípravku Lysodren s přijatelnou bezpečností.
Greek: Αυτός θα αποφασίσει αν πρέπει να σταματήσετε προσωρινά τη θεραπεία.
Czech: Oznamte to svému lékaři okamžitě, možná se rozhodne dočasně přerušit léčbu.
Greek: Τα στοιχεία για περιορισμένο αριθμό κυήσεων με έκθεση στη μιτοτάνη δείχνουν παθολογικές καταστάσεις των επινεφριδίων του εμβρύου έπειτα από την έκθεση στη μιτοτάνη.
Czech: Údaje z omezeného počtu případů, kdy byl mitotan podáván těhotným ženám, ukazují, že po expozici mitotanu došlo k abnormalitám na nadledvinkách plodu.
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Czech: B PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz přílohu I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2)
Greek: - εάν σας χορηγούνται φάρμακα που περιέχουν σπειρονολακτόνη (βλ. «Άλλα φάρμακα και
Czech: - Pokud jste léčen(a) kterýmkoliv z léků uvedených níže (viz „Další léčivé přípravky a
Greek: Βαρφαρίνη και κουμαρινικά αντιπηκτικά: Οι ιατροί, όταν χορηγούν μιτοτάνη σε ασθενείς που λαμβάνουν κουμαρινικά αντιπηκτικά, θα πρέπει να παρακολουθούν στενά τους ασθενείς για τυχόν αλλαγή στην απαιτούμενη δόση αντιπηκτικών (βλέπε παράγραφο 4.5).
Czech: Warfarin a kumarinová antikoagulancia: Při podávání mitotanu pacientům, kteří užívají kumarinová antikoagulancia, musí být pacienti pečlivě sledováni s ohledem na možnou nutnost změny dávkování antikoagulancia (viz bod 4.5).
Greek: Το Lysodren θα πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια γευμάτων που περιέχουν τροφές πλούσιες σε λιπαρά όπως γάλα, σοκολάτα και λάδι.
Czech: Lysodren s jídlem a pitím: Lysodren by měl být nejlépe užíván s potravou obsahující hojně tuku, jako je např. mléko, čokoláda,
Greek: Τα δισκία θα πρέπει να χορηγούνται με ένα ποτήρι νερό κατά τη διάρκεια γευμάτων πλούσιων σε λιπαρά (βλ. παράγραφο 4.5).
Czech: Tablety je nutno užívat s potravou obsahující hojně tuku a zapíjet je sklenicí vody (viz bod 4.5).
Greek: Ναυτία Επιγαστρική δυσφορία
Czech: Nausea Epigastrický diskomfort
Greek: Αυτό το φάρμακο διατίθεται σε πλαστικά μπουκάλια των 100 δισκίων.
Czech: Lysodren se dodává v plastových lahvích po 100 tabletách.
Greek: Συνεπώς, οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα των ουσιών που μεταβολίζονται μέσω του κυτοχρώματος P450 ενδέχεται να μεταβάλλονται.
Czech: Proto se u látek metabolizovaných prostřednictvím cytochromu P450 mohou změnit jejich plazmatické koncentrace.
Greek: • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (PSURs) Οι απαιτήσεις για την υποβολή των PSURs για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Czech: Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να εισαχθεί και να παρακολουθείται από δεόντως πεπειραμένο ειδικό.
Czech: 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčba by měla být zahájena a prováděna dostatečně zkušeným lékařem.
Greek: Η δοσολογία θα πρέπει να προσαρμόζεται στον ασθενή βάσει της παρακολούθησης των επιπέδων μιτοτάνης στο πλάσμα και της κλινικής ανοχής έως ότου επιτευχθεί θεραπευτικό παράθυρο στα επίπεδα μιτοτάνης στο πλάσμα 14 - 20 mg/l.
Czech: Dávkování by mělo být upraveno individuálně na základě monitorování plazmatických hladin mitotanu a klinické snášenlivosti, až plazmatické hladiny mitotanu dosáhnou terapeutického okna 1420 mg/l.
Greek: Ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία: Δεν υπάρχουν αρκετά στοιχεία υπέρ της χρήσης της μιτοτάνης σε ασθενείς με βαρεία ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία.
Czech: Poškození jater a ledvin: Pro doporučení k podávání mitotanu pacientům se závažným poškozením jater nebo ledvin nejsou k dispozici dostatečná data.
Greek: Η παρακολούθηση των επιπέδων μιτοτάνης στο πλάσμα συνιστάται ιδιαίτερα σ' αυτούς τους ασθενείς (βλέπε παράγραφο 4.4).
Czech: U těchto pacientů se zvlášť doporučuje sledování plazmatických hladin mitotanu (viz bod 4.4).
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: HRA Pharma Rare Diseases
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci HRA Pharma Rare Diseases
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών: Τι είναι το Lysodren και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Lysodren Πώς να πάρετε το Lysodren Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Lysodren Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Czech: Co je Lysodren a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lysodren užívat Jak se Lysodren užívá
Greek: 4. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Δισκίο.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Greek: Φιάλη 100 δισκίων.
Czech: Lahev se 100 tabletami.
Greek: Δεν υπάρχουν αποδεδειγμένα αντίδοτα για την υπερβολική δόση μιτοτάνης.
Czech: Při předávkování mitotanem nejsou stanovena žádná osvědčená antidota.
Greek: Συσκευασίες 1 φιάλης.
Czech: Balení obsahuje 1 lahvičku.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αναπαραγωγής σε πειραματόζωα που λαμβάνουν μιτοτάνη.
Czech: Reprodukční studie na zvířatech nebyly s mitotanem prováděny.
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση της μιτοτάνης σε ασθενείς με βαρεία ηπατική δυσλειτουργία.
Czech: Podávání mitotanu pacientům se závažným poškozením jater se nedoporučuje.
Greek: Συμπτωματική θεραπεία του προχωρημένου (μη αφαιρέσιμου, μεταστατικού ή υποτροπιάζοντος) καρκινώματος του φλοιού των επινεφριδίων.
Czech: Symptomatická léčba pokročilého (operativně neodstranitelného, metastazujícího nebo recidivujícího)
Greek: Έχει παρατηρηθεί ηπατοτοξικότητα σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με μιτοτάνη.
Czech: U pacientů léčených mitotanem byla pozorována hepatotoxicita.
Greek: 10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ Κάθε μη χρησιμοποιηθέν προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες διατάξεις.
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Greek: Γυναίκες πριν από την εμμηνόπαυση
Czech: Premenopauzální ženy
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας άμεσα εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες: - Επινεφριδική ανεπάρκεια: κούραση, πόνος στην κοιλιά, ναυτία, έμετος, διάρροια, σύγχυση - Αναιμία: χλωμό δέρμα, μυϊκή εξασθένιση, δύσπνοια, ίλιγγο ειδικά κατά την έγερση - Ηπατική δυσλειτουργία: κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών, φαγούρα, ναυτία, διάρροια,
Czech: Sdělte okamžitě svému lékaři, pokud se u vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků: - nedostatečnost nadledvinek: únava, bolesti břicha, nevolnost, zvracení, průjem, zmatenost; - chudokrevnost: kožní bledost, svalová únava, potíže s dýcháním, závrať, zejména po postavení se; - porucha jater: zežloutnutí kůže a očí, svědění, nevolnost, průjem, únava, tmavě zbarvená moč; - neurologické poruchy: poruchy pohybu a koordinace, abnormální pocity, jako např. brnění,
Greek: Μπορεί επίσης να παρατηρηθεί υποθυρεοειδισμός και αναπτυξιακή καθυστέρηση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μιτοτάνη.
Czech: Může být rovněž pozorována hypothyreóza a zpomalení růstu.
Greek: Έχουν αναφερθεί μεμονωμένα περιστατικά επιπλεγμένων κύστεων (εξαρτηματική συστροφή και ρήξη αιμορραγικής κύστης).
Czech: Byly hlášeny ojedinělé případy komplikovaných cyst (torze adnex a ruptura hemoragické cysty).
Greek: Μπορεί να παρατηρηθεί νευροψυχολογική καθυστέρηση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μιτοτάνη.
Czech: Při léčbě mitotanem je někdy pozorována neuropsychická retardace.
Greek: Ευκαιριακές μυκητιάσεις
Czech: Oportunní mykózy
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση της μιτοτάνης σε ασθενείς με βαρεία νεφρική δυσλειτουργία, και θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή σε περιπτώσεις ήπιας έως μέτριας νεφρικής δυσλειτουργίας.
Czech: Podávání mitotanu pacientům se závažným poškozením ledvin se nedoporučuje; u pacientů s mírným až středně závažným poškozením ledvin je třeba postupovat opatrně.
Greek: Μειωμένη ανδροστενοδιόνη στο αίμα (στις γυναίκες) Μειωμένη τεστοστερόνη στο αίμα (στις γυναίκες) Αυξημένη σφαιρίνη δέσμευσης γεννητικών ορμονών
Czech: - snížená hladina testosteronu (pohlavní hormon) v krevních testech u žen, - zvýšená hladina globulinu vázajícího pohlavní hormony (bílkovina, která váže pohlavní hormony) v krevních testech,
Greek: Τα ηπατικά ένζυμα επανέρχονται στο φυσιολογικό όταν μειωθεί η δόση μιτοτάνης.
Czech: Po snížení dávky mitotanu se hladiny jaterních enzymů normalizují.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία για τη χρήση της μιτοτάνης σε ηλικιωμένους ασθενείς, έτσι τα στοιχεία είναι ανεπαρκή για να υποδειχθεί δόση γι' αυτή την ομάδα.
Czech: U starších pacientů nejsou s užíváním mitotanu zkušenosti, takže pro doporučené dávkování u této skupiny pacientů jsou nedostatečné údaje.
Greek: Δερματικό εξάνθημα
Czech: Kožní exantém
Greek: Διατίθενται πολύ περιορισμένα στοιχεία γι' αυτή την ηλικιακή ομάδα (<18 ετών).
Czech: Zkušenost s pacienty v této věkové skupině je velmi omezená.
Greek: - - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Greek: 5. ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Χορήγηση από το στόμα.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Σπειρονολακτόνη: Η μιτοτάνη δεν θα πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με σπειρονολακτόνη επειδή η συγκεκριμένη δραστική ουσία μπορεί να αναστείλει τη δράση της μιτοτάνης (βλέπε παράγραφο
Czech: Spironolakton: Mitotan se nesmí podávat v kombinaci se spironolaktonem, protože tato léčivá látka může působení mitotanu blokovat (viz bod 4.3).
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις Αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων
Czech: Zvýšené jaterní enzymy Zvýšený cholesterol v plazmě
Greek: Σε τέτοιες περιπτώσεις, θα πρέπει να ερευνάται η λειτουργία του θυρεοειδούς ούτως ώστε να εντοπιστεί πιθανή δυσλειτουργία του θυρεοειδούς συνδεόμενη με τη θεραπεία με μιτοτάνη.
Czech: V takovém případě je třeba vyšetřit funkci štítné žlázy, aby se zjistilo, zda v důsledku užívání mitotanu nedošlo k jejímu poškození.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία για τη χρήση της μιτοτάνης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, έτσι τα στοιχεία είναι ανεπαρκή για σύσταση δόσης γι' αυτή την ομάδα.
Czech: S užíváním mitotanu nejsou u pacientů s jaterním poškozením zkušenosti, takže pro doporučené dávkování u této skupiny pacientů jsou nedostatečné údaje.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες - ζάλη, πονοκέφαλος - διαταραχές του περιφερικού νευρικού συστήματος: αισθητικοκινητικές διαταραχές, μυϊκή εξασθένιση και ατροφία, μείωση των αντανακλαστικών των τενόντων και αγγειοκινητικά συμπτώματα όπως εξάψεις, ιδρώτας και διαταραχές του ύπνου - επηρεασμένη διανοητική κατάσταση (όπως απώλεια μνήμης, δυσκολία συγκέντρωσης) - διαταραχή κινήσεων - μείωση του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία με συμπτώματα όπως χλωμό δέρμα και κόπωση), μείωση των αιμοπεταλίων (ο ασθενής γίνεται επιρρεπής σε μελανιάσματα και αιμορραγίες) - ηπατίτιδα (αυτοάνοση) (μπορεί να προκαλέσει κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών, ούρα σκούρου χρώματος) - δυσκολία στον συντονισμό των μυών
Czech: snížení šlachových reflexů a vazomotorické příznaky, jako jsou návaly horka, pocení a poruchy spánku; - duševní poruchy (jako je ztráta paměti, obtížné soustředění); - pohybové poruchy; - snížení počtu červených krvinek (anemie, s příznaky jako bledost kůže a únava), snížení počtu krevních destiček (může vést ke snadné tvorbě modřin a ke krvácení); - zánět jater (autoimunitní) (může způsobit zežloutnutí kůže a očí, tmavě zbarvenou moč); - potíže se svalovou koordinací.
Greek: - εάν έχετε ηπατικά προβλήματα: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω σημεία και συμπτώματα ηπατικών προβλημάτων κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Lysodren: φαγούρα, κιτρίνισμα του δέρματος ή των ματιών, σκουρόχρωμα ούρα και πόνο ή δυσφορία στο επάνω δεξί τμήμα της περιοχής του στομάχου.
Czech: Lysodren rozvinuly kterékoli z následujících známek a příznaků poruchy jater: svědění, žluté oči nebo kůže, tmavá moč a bolest nebo nepříjemný pocit v oblasti horní poloviny břicha.
Greek: Συνεπώς, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για τυχόν αλλαγή στην απαιτούμενη δόση αντιπηκτικών όταν χορηγείται μιτοτάνη σε ασθενείς που λαμβάνουν κουμαρινικά αντιπηκτικά.
Czech: Proto musí být pacienti užívající antikoagulancia kumarinového typu při podávání mitotanu důkladně sledováni s ohledem na možnou nutnost změny dávkování antikoagulancia.
Greek: Λευκά, αμφίκυρτα, στρογγυλά, χαρακωμένα δισκία.
Czech: Tablety Lysodrenu jsou bílé, bikonvexní, kulaté a rýhované.
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές
Czech: Duševní porucha
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Lysodren δισκία 500 mg
Czech: Lysodren 500 mg tablety
Greek: Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη το ενδεχόμενο παρατεταμένης αποβολής της μιτοτάνης από τον οργανισμό μετά τη διακοπή του Lysodren.
Czech: Je třeba mít na paměti, že po vysazení Lysodrenu se mitotan z těla vylučuje delší dobu.
Greek: Διατίθεται σε μορφή δισκίων (500 mg).
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (500 mg).
Greek: Η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται για όσο χρονικό διάστημα υπάρχει όφελος.
Czech: Léčba by měla pokračovat tak dlouho, dokud je přínosná.
Greek: Αυτό συνήθως επιτυγχάνεται εντός τριών έως πέντε μηνών.
Czech: K této dávce se obvykle dospěje po třech až pěti měsících.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) του Lysodren είναι αυξημένη συγκέντρωση ηπατικών ενζύμων, χοληστερόλης και τριγλυκεριδίων (τύπος λίπους) στο αίμα, λευκοπενία (χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων), παρατεταμένη αιμορραγία, αταξία (δυσκολία συντονισμού κινήσεων), παραισθησία (μη φυσιολογική αίσθηση σαν τσίμπημα από βελόνες), ίλιγγος (αίσθηση περιστροφής), υπνηλία, βλεννογονίτιδα (φλεγμονή των βλενογόνων μεμβρανών, όπως στο εσωτερικό του στόματος), έμετος, διάρροια, ναυτία (αδιαθεσία), επιγαστρική δυσφορία (δυσφορία στην περιοχή του στομάχου), δερματικά εξανθήματα, μυασθένεια (αδυναμία των μυών), επινεφριδική ανεπάρκεια (μειωμένη δραστηριότητα των επινεφριδίων), απώλεια όρεξης, εξασθένιση (αδυναμία), γυναικομαστία (διόγκωση των μαστών) και σύγχυση.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Lysodren (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou zvýšené hladiny jaterních enzymů, cholesterolu a triglyceridů (druhu tuku) v krvi, leukopenie (nízký počet bílých krvinek), prodloužená krvácivost, ataxie (obtíže při koordinaci pohybů), parestezie (abnormální pocity, jako je brnění a mravenčení), závratě, ospalost, mukozitida (zánět sliznic, jako je sliznice dutiny ústní), zvracení, průjem, nauzea (pocit nevolnosti), epigastrický dyskomfort (žaludeční nevolnost), kožní vyrážka, myastenie (svalová slabost), adrenální insuficience (snížená činnost nadledvin), ztráta chuti k jídlu, astenie (slabost), gynekomastie (zvětšení prsní žlázy) a zmatenost.
Greek: Lysodren μιτοτάνη
Czech: Lysodren mitotanum
Greek: Ενδέχεται επίσης να μεταβάλλει τη διάσπαση των εν λόγω ορμονών.
Czech: Může mít vliv také na rozpad těchto hormonů.
Greek: Συγκεντρώσεις ανώτερες των 20 mg/l μπορεί να προκαλέσουν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες χωρίς να αυξάνουν την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου.
Czech: Hodnoty nad 20 mg/l mohou vést k výskytu závažných nežádoucích účinků, aniž by se zvýšila účinnost přípravku.
Greek: Εάν ο ασθενής εμφανίσει ανεπιθύμητες ενέργειες, η δόση μπορεί να μειωθεί ή να διακοπεί η θεραπεία.
Czech: Pokud se u pacienta objeví nežádoucí účinky, je možné snížit dávku nebo přerušit léčbu.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Lysodren.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Lysodren.
Greek: Σε ασθενείς που χρειάζονται άμεσο έλεγχο του συνδρόμου Cushing (σύνολο συμπτωμάτων του καρκίνου των επινεφριδίων που προκαλούνται από υψηλά επίπεδα ορμονών) μπορεί να χορηγηθεί δόση έναρξης 4 έως 6 g την ημέρα.
Czech: Pacientům, u kterých je třeba naléhavá kontrola Cushingova syndromu (souboru příznaků nádoru nadledvin, který je vyvolán vysokými hladinami hormonů), může být podávána počáteční dávka 4 až 6 g denně.
Greek: Σε ενήλικες η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 2 έως 3 g την ημέρα, διαιρεμένα σε δύο ή τρεις δόσεις λαμβανόμενες κατά προτίμηση με γεύματα που περιέχουν λιπαρές τροφές.
Czech: Doporučená počáteční dávka u dospělých činí 2 až 3 g denně rozdělené do dvou nebo tří dávek, které se užívají s jídlem s obsahem tuku.
Greek: Παρουσίασε τα αποτελέσματα 220 μελετών, δημοσιευμένων από το 1990, σχετικά με τη χρήση του φαρμάκου στο μη αφαιρέσιμο, μεταστατικό καρκίνωμα του φλοιού των επινεφριδίων.
Czech: Společnost předložila výsledky 220 studií zveřejněných od roku 1990, které se týkaly použití léčiva u operativně neodstranitelného, metastazujícího karcinomu kůry nadledvin.
Greek: Επίσης μείωσε τα συμπτώματα της νόσου, ειδικότερα σε ασθενείς των οποίων ο καρκίνος παρήγαγε υψηλά επίπεδα ορμονών.
Czech: Zmírnil rovněž příznaky onemocnění, a to zejména u pacientů, u kterých nádor způsoboval vysoké hladiny hormonů.
Greek: Γενικά, οι μελέτες υπέδειξαν ότι το Lysodren μπορεί να παρέχει όφελος στους ασθενείς με προχωρημένο καρκίνωμα του φλοιού των επινεφριδίων, αυξάνοντας το χρόνο επιβίωσης (σε μερικές περιπτώσεις έως και πάνω από πέντε χρόνια) και προκαλώντας τη συρρίκνωση ή τη σταθεροποίηση του μεγέθους του όγκου σε 20 έως 30% των ασθενών.
Czech: Ze studií celkově vyplynulo, že přípravek Lysodren by mohl být pro pacienty s pokročilým karcinomem kůry nadledvin přínosný, neboť prodloužil dobu přežití (v několika případech o více než pět let) a vedl ke zmenšení nebo stabilizaci velikosti nádoru u 20 až 30 % pacientů.
Greek: Οι βασικοί δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας στις μελέτες ήταν ο χρόνος επιβίωσης, η μείωση του μεγέθους του όγκου και ο χρόνος χωρίς εμφάνιση συμπτωμάτων της νόσου.
Czech: Mezi hlavní měřítka účinnosti v těchto studiích patřily doba přežití, zmenšení velikosti nádoru a doba bez příznaků onemocnění.
Greek: Ο φλοιός των επινεφριδίων παράγει στεροειδείς ορμόνες.
Czech: Kůra nadledvin vytváří steroidní hormony.
Greek: Οι πληροφορίες για τη χρήση του Lysodren σε παιδιά είναι περιορισμένες, αλλά συνιστάται ημερήσια δόση έναρξης 1,5 έως 3,5 g ανά τετραγωνικό μέτρο της επιφάνειας του σώματος (υπολογισμένη με βάση το ύψος και το βάρος του παιδιού).
Czech: O použití přípravku Lysodren u dětí existuje jen omezené množství informací, doporučuje se však podávat denní počáteční dávku 1,5 až 3,5 g na m2 povrchu těla (vypočteno pomocí tělesné výšky a hmotnosti dítěte).
Greek: Στις μελέτες μετείχαν πάνω από 500 ενήλικες και παιδιά, οι οποίοι λάμβαναν θεραπεία ποικίλης χρονικής διάρκειας με μιτοτάνη, είτε ως μονοθεραπεία είτε σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα.
Czech: Do studií bylo zařazeno více než 500 dospělých a dětí, kteří byli léčeni po různě dlouhou dobu mitotanem podávaným buď samostatně, nebo v kombinaci s jinými protinádorovými léky.
Greek: Εάν δεν υπάρχει καμία βελτίωση στα συμπτώματα ύστερα από τρείς μήνες θεραπείας με τη βέλτιστη δοσολογία, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται.
Czech: Pokud po třech měsících léčby optimální dávkou nedojde ke zmírnění příznaků, měla by být léčba ukončena.
Greek: Χορηγείται σε περιπτώσεις όπου ο καρκίνος είναι μη αφαιρέσιμος (δεν μπορεί να αφαιρεθεί με χειρουργική επέμβαση), μεταστατικός (έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος) ή έχει υποτροπιάσει (έχει επανεμφανισθεί μετά από θεραπεία).
Czech: Používá se u nádoru, který nemůže být operativně odstraněn a který metastazuje (rozšířil se do dalších částí těla) nebo recidivuje (objevil se znovu po léčbě).
Greek: Οι διαθέσιμες πληροφορίες για τη χρήση της μιτοτάνης σε παιδιά ήταν περιορισμένες αλλά, γενικά, τα παιδιά που έλαβαν το φάρμακο δεν εμφάνισαν συμπτώματα της νόσου για επτά μήνες κατά μέσο όρο.
Czech: O použití mitotanu u dětí byly k dispozici jen omezené informace, obecně však zůstávaly děti při užívání přípravku bez známek onemocnění v průměru po dobu sedmi měsíců.
Greek: Η έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας με Lysodren πρέπει να γίνεται από εξειδικευμένο ιατρό με ανάλογη πείρα.
Czech: Léčba přípravkem Lysodren by měla být zahájena a sledována specializovaným lékařem s náležitými zkušenostmi.
Greek: Η δόση αυξάνεται σταδιακά έως ότου να παρέχει βέλτιστα αποτελέσματα χωρίς να προκαλεί ανεπιθύμητες ενέργειες.
Czech: Dávka se postupně zvyšuje, dokud není dosažena „optimální" dávka, která poskytuje nejlepší výsledky bez nepřijatelných nežádoucích účinků.
Greek: Στις 28 Απριλίου 2004, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Lysodren.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Lysodren platné v celé Evropské unii dne 28. dubna 2004.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Lysodren
Czech: Další informace o přípravku Lysodren