FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Précautions à prendre avant de manipuler ou administrer le médicament Ce médicament contient des cellules sanguines humaines génétiquement modifiées.
Dutch: Te nemen voorzorgsmaatregelen voorafgaand aan het hanteren of toedienen van het geneesmiddel Dit geneesmiddel bevat genetisch gemodificeerde menselijke bloedcellen.
French: • Kymriah peut perturber les résultats de certains types de test de dépistage du VIH - veuillez vous renseigner auprès de votre médecin à ce sujet.
Dutch: • De resultaten van sommige HIV-testen kunnen worden beïnvloed - uw arts kan u hier meer over vertellen.
French: Cytopénies prolongées Les cytopénies sont très fréquentes pendant le traitement par Kymriah.
Dutch: Langdurige cytopenieën Cytopenieën komen zeer vaak voor bij Kymriah-therapie.
French: • Votre médecin prélèvera une certaine quantité de votre sang à l'aide d'un cathéter placé dans votre veine (une procédure appelée leucaphérèse).
Dutch: • Uw arts zal wat bloed bij u afnemen met een slangetje dat in uw ader wordt ingebracht (deze procedure wordt leukaferese genoemd).
French: Les patients avec un dysfonctionnement cardiaque cliniquement significatif doivent être pris en charge conformément aux procédures de soins d'urgence et des mesures telles que l'échocardiographie doivent être considérées.
Dutch: Patiënten met een medisch significante hartfunctiestoornis moeten behandeld worden volgens standaarden van intensieve zorg en maatregelen zoals echocardiografie moeten worden overwogen.
French: • Administrer tocilizumab.
Dutch: • Dien tocilizumab toe.
French: L'évaluation de sécurité non clinique de Kymriah a essentiellement consisté en l'analyse du risque de croissance cellulaire non contrôlée des lymphocytes T transduits in vitro et in vivo, ainsi que du risque de toxicité liée à la dose, la biodistribution et la persistance.
Dutch: De niet-klinische veiligheidsbeoordelingen van Kymriah betroffen de veiligheidrisico's inzake potentiële ongecontroleerde celgroei van getransduceerde T-cellen in vitro en in vivo evenals dosisgerelateerde toxiciteit, biodistributie en persistentie.
French: Si vous avez un lymphome, cela peut inclure une fièvre inexpliquée, une sensation de faiblesse, des sueurs nocturnes, une perte de poids soudaine.
Dutch: Als u lymfoom heeft, kan dit onverklaarbare koorts, zich slap voelen, nachtelijk zweten of plotseling gewichtsverlies zijn.
French: • Battements cardiaques rapides
Dutch: • Snelle hartslag
French: Les corticoïdes ne doivent pas être utilisés, à aucun moment, sauf en cas d'urgence engageant le pronostic vital (voir rubrique 4.4).
Dutch: Corticosteroïden mogen op geen enkel moment worden gebruikt, behalve als er sprake is van een levensbedreigende noodsituatie (zie rubriek 4.4).
French: En raison des risques associés au traitement par Kymriah, la perfusion doit être retardée si un patient présente les conditions suivantes : - Effets indésirables graves non résolus (en particulier atteintes pulmonaires, cardiaques ou hypotension artérielle) dus aux précédentes chimiothérapies.
Dutch: Vanwege het risico dat gepaard gaat met de behandeling met Kymriah, moet de infusie worden uitgesteld indien bij de patiënt sprake is van een van de volgende situaties: - Onopgeloste ernstige bijwerkingen (in het bijzonder pulmonaire bijwerkingen, cardiale bijwerkingen of hypotensie) van voorgaande chemotherapieën.
French: • après le traitement pendant la restauration de votre système immunitaire.
Dutch: • na de behandeling, wanneer het afweersysteem nog aan het herstellen is.
French: • Picotements ou engourdissement, dans les doigts et les orteils également
Dutch: • Tintelend of verdoofd gevoel, ook in vingers en tenen
French: Si la poche pour perfusion semble avoir été endommagée ou fuir, elle ne doit pas être administrée et doit être éliminée conformément aux procédures locales de sécurité biologique (voir rubrique 4.2.
Dutch: Als de infuuszak beschadigd lijkt of lekt, mag de inhoud niet geïnfundeerd worden en moeten ze verwijderd worden in overeenstemming met de lokale procedures voor biologische veiligheid (zie rubriek 4.2).
French: Evaluation clinique avant la perfusion
Dutch: Klinische beoordeling voorafgaand aan de infusie
French: Les diagrammes de dispersion des paramètres cinétiques cellulaires en fonction de l'âge (22-76 ans) n'ont révélé aucune relation significative entre les paramètres cinétiques cellulaires (ASC0-28j et Cmax) et l'âge.
Dutch: De spreidingsdiagrammen van celkinetische parameters versus leeftijd (22-76 jaar) lieten geen relevant verband zien tussen celkinetische parameters (AUC0-28d en Cmax) en leeftijd.
French: Les femmes enceintes doivent être prévenues des risques potentiels pour le fœtus.
Dutch: Zwangere vrouwen moeten worden voorgelicht over de mogelijke risico's voor de foetus.
French: Les effets indésirables de ces études cliniques (Tableau 2) sont répertoriés par classe de systèmes d'organes selon la classification MedDRA.
Dutch: Bijwerkingen uit deze klinische onderzoeken (tabel 2) staan per MedDRA-systeem/orgaanklasse vermeld.
French: La qualité de vie liée à la santé (HRQoL) a été évaluée en utilisant les questionnaires PedsQL™ et EQ-5D complétés par les patients âgés de 8 ans et plus (n = 58).
Dutch: De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (health-related quality of life; HRQoL) werd geëvalueerd aan de hand van PedsQL™- en EQ-5D-vragenlijsten die werden ingevuld door patiënten van 8 jaar en ouder (n=58).
French: IC 95% RC, n (%) RP, n (%) Réponse au mois 3
Dutch: 95%-BI CR, n (%) PR, n (%) Respons op maand 3
French: Afin de réduire le risque potentiel lié aux réactions aiguës à la perfusion, il est recommandé d'administrer aux patients une prémédication par paracétamol et diphenhydramine ou un autre antihistaminique H1 dans les 30 à 60 minutes environ avant la perfusion de Kymriah.
Dutch: Om potentiële acute infusiereacties te beperken, wordt aanbevolen om patiënten premedicatie te geven bestaande uit paracetamol en difenhydramine of een ander H1-antihistaminicum binnen ongeveer 30 tot 60 minuten voor infusie van Kymriah.
French: La disponibilité de Kymriah doit être confirmée avant de débuter la chimiothérapie lymphodéplétive.
Dutch: De beschikbaarheid van Kymriah moet bevestigd worden voordat de lymfocytendepletie-therapie wordt gestart.
French: Aucune étude de toxicité juvénile n'a été réalisée.
Dutch: Er werden geen toxiciteitsonderzoeken met juveniele dieren uitgevoerd.
French: Discutez avec votre médecin ou votre infirmier(ère) avant de recevoir Kymriah si vous avez des antécédents de :
Dutch: Bespreek het met uw arts of verpleegkundige voordat u Kymriah krijgt als u een voorgeschiedenis heeft van:
French: Pour la prise en charge clinique du syndrome de relargage des cytokines, se reporter à la rubrique 4.4 et au Tableau 1.
Dutch: Voor klinische behandeling van cytokine-‘release'-syndroom, zie rubriek 4.4 en tabel 1.
French: • Avant de vous donner Kymriah, votre médecin peut vous donner un traitement appelé chimiothérapie lymphodéplétive pendant quelques jours pour préparer votre organisme.
Dutch: • Voordat u Kymriah krijgt, geeft uw arts u misschien gedurende een paar dagen een bepaalde chemotherapie (zogeheten chemotherapie voor lymfocytendepletie) om uw lichaam voor te bereiden.
French: Les études de génotoxicité et les études de cancérogénicité chez les rongeurs ne sont pas adaptées pour évaluer le risque de mutagenèse par insertion des produits de thérapie cellulaire génétiquement modifiée.
Dutch: Genotoxiciteitsassays en carcinogeniteitsonderzoeken bij knaagdieren zijn niet geschikt voor het beoordelen van het risico op insertiemutagenese voor genetisch gemodificeerde celtherapieën.
French: Parmi les 165 patients inclus, 111 patients ont reçu une perfusion de Kymriah (4 des perfusions étaient en attente au moment de l'analyse) ; Kymriah n'a pas pu être fabriqué pour 12 patients (7%).
Dutch: Van de 165 geïncludeerde patiënten kregen 111 patiënten de infusie met Kymriah (4 infusies waren nog niet gerealiseerd op het moment van de analyse); voor 12 patiënten (7%) kon Kymriah niet geproduceerd worden.
French: Dans l'Étude C2201 il y avait 88% de patients caucasiens, 5% de patients asiatiques, 4% de patients noirs ou afro-américains, et 3 patients (3%) d'origine ethnique inconnue.
Dutch: In onderzoek C2201 was 88% van de patiënten blank, 5% Aziatisch, 4% zwart of Afro-Amerikaans, en er waren 3 patiënten (3%) van wie het ras niet bekend was.
French: Les anticorps préexistants et induits par le traitement n'ont pas eu d'impact sur la réponse clinique, ni d'impact sur l'expansion et la persistance de tisagenlecleucel.
Dutch: De reeds aanwezige en behandeling-geïnduceerde antilichamen leken geen invloed te hebben op de klinische respons en ze hadden ook geen invloed op de expansie en persistentie van tisagenlecleucel.
French: Leucémie ou lymphome avec atteinte active du système nerveux central (SNC)
Dutch: Actieve leukemie of actief lymfoom van het centrale zenuwstelsel (CZS)
French: Il existe une expérience limitée de l'utilisation de Kymriah chez les patients précédemment exposés à une thérapie ciblée contre les CD19.
Dutch: Er is beperkte ervaring met Kymriah bij patiënten die eerder werden blootgesteld aan therapie gericht tegen CD19.
French: Dispersion pour perfusion 10 mL - 50 mL par poche.
Dutch: Dispersie voor infusie 10 ml - 50 ml per infuuszak.
French: Avant de recevoir Kymriah votre médecin :
Dutch: Voordat u Kymriah krijgt, zal uw arts:
French: • Vous remarquez des symptômes d'aggravation de votre cancer.
Dutch: • U merkt dat de klachten van uw kanker erger worden.
French: Après décongélation, le produit doit être administré immédiatement.
Dutch: Het product moet onmiddellijk na ontdooien toegediend worden.
French: Syndrome de relargage des cytokines nécessitant une intervention modérée à agressive- un ou plusieurs des symptômes suivants :
Dutch: Cytokine-‘release'-syndroom die matige tot agressieve interventie vereist - een of meer van de volgende symptomen:
French: Patients séropositifs pour le virus de l'hépatite B (VHB), le virus de l'hépatite C (VHC), ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
Dutch: Patiënten seropositief voor hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) of human immunodeficiency virus (HIV)
French: • Contrôlera si vous êtes atteint d'hépatite B, d'hépatite C ou d'infection au VIH.
Dutch: • U controleren op infecties van hepatitis B, hepatitis C of HIV.
French: Coagulation intravasculaire disséminée Coagulopathie
Dutch: Diffuse intravasale stolling Coagulopathie
French: Syndrome de relargage des cytokines nécessitant une légère intervention - un ou plusieurs des symptômes suivants : Fièvre élevée Hypoxie Légère hypotension
Dutch: Cytokine-‘release'-syndroom die milde interventie vereist - een of meer van de volgende symptomen: Hoge koorts Hypoxie Milde hypotensie
French: • Battements cardiaques irréguliers
Dutch: • Onregelmatige hartslag
French: • Ne donnez pas votre sang, vos organes, vos tissus ou vos cellules pour une transplantation.
Dutch: • Doneer geen bloed, organen, weefsels of cellen voor transplantatie.
French: Lors de la liaison aux cellules exprimant le CD19, le CAR transmet un signal favorisant l'expansion des lymphocytes T et la persistance de tisagenlecleucel.
Dutch: Na binding aan cellen die CD19 tot expressie brengen geeft de CAR een signaal af dat de expansie van T-cellen en de persistentie van tisagenlecleucel bevordert.
French: Voie intraveineuse Ne pas utiliser de filtre de déleucocytation.
Dutch: Intraveneus gebruik Gebruik geen leukocytendepletiefilter.
French: Un total de 72 sur 75 patients ayant reçu une perfusion de Kymriah ont également reçu une chimiothérapie lymphodéplétive après l'inclusion et avant la perfusion d'une dose unique de Kymriah (voir rubrique 4.2 pour les conditions de la chimiothérapie lymphodéplétive).
Dutch: In totaal kregen 72 van de 75 patiënten die de Kymriah-infusie ontvingen ook chemotherapie voor lymfocytendepletie na inclusie en voor infusie van een enkele dosis Kymriah (zie rubriek 4.2 voor de voorwaarde voor chemotherapie voor lymfocytendepletie).
French: Si vous pensez être allergique, demandez l'avis de votre médecin.
Dutch: Als u denkt dat u misschien allergisch bent, vraag uw arts dan om advies.
French: cellules dispersion pour perfusion tisagenlecleucel (lymphocytes T viables CAR+)
Dutch: cellen, dispersie voor infusie tisagenlecleucel (CAR+ levensvatbare T-cellen)
French: La concentration des lymphocytes T viables CAR-positifs dépend de l'indication et du poids du patient (pour la leucémie aigüe lymphoblastique à cellules B [LAL]).
Dutch: De concentratie CAR-positieve levensvatbare T-cellen is afhankelijk van de indicatie en het lichaamsgewicht van de patiënt (voor B-cel acute lymfoblastaire leukemie [ALL]).
French: LAL à cellules B : la sécurité et l'efficacité de Kymriah dans cette population n'ont pas été établies.
Dutch: B-cel ALL: de veiligheid en werkzaamheid van Kymriah bij deze patiëntengroep zijn niet vastgesteld.
French: Par exemple, Kymriah ne doit pas être lavé (centrifugé et remis en suspension dans un nouveau milieu) avant la perfusion.
Dutch: Kymriah mag bijvoorbeeld niet gewassen worden (afgedraaid en geresuspendeerd in nieuwe media) vóór de infusie.
French: Les médecins doivent envisager une hospitalisation les 10 premiers jours après la perfusion ou aux premiers signes/symptômes d'un syndrome de relargage des cytokines et/ou d'évènements neurologiques.
Dutch: Artsen moeten ziekenhuisopname overwegen gedurende de eerste 10 dagen na de infusie of wanneer de eerste tekenen/symptomen van cytokine-‘release'-syndroom en/of neurologische bijwerkingen optreden.
French: Si votre température est élevée, consultez votre médecin immédiatement.
Dutch: Als uw temperatuur verhoogd is, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.
French: Les patients peuvent continuer de présenter une cytopénie pendant plusieurs semaines après la perfusion de Kymriah et doivent être traités conformément aux recommandations locales.
Dutch: Patiënten kunnen meerdere weken na Kymriah-infusie cytopenieën blijven vertonen en moeten volgens de standaard richtlijnen worden behandeld.
French: • Prenez votre température deux fois par jour pendant 3 à 4 semaines après le traitement par Kymriah.
Dutch: • Neem na de behandeling met Kymriah twee keer per dag uw temperatuur op gedurende
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que, dans chaque Etat-Membre où KYMRIAH est commercialisé, tous les professionnels de santé amenés à prescrire, dispenser et administrer KYMRIAH aient reçu le document explicatif pour : - faciliter l'identification d'un SRC et d'un effet indésirable neurologique grave, - faciliter la prise en charge d'un SRC et des effets indésirables neurologiques graves, - s'assurer de la surveillance appropriée d'un SRC et des effets indésirables neurologiques graves, - faciliter la mise à disposition de toute information adéquate pour le patient, - s'assurer que les effets indésirables sont reportés correctement et de façon appropriée, - s'assurer que des instructions détaillées portant sur la procédure de décongélation sont fournies, - avant de traiter un patient, s'assurer de la disponibilité sur le site de 4 doses de tocilizumab pour chaque patient.
Dutch: De vergunninghouder zorgt ervoor dat, in iedere lidstaat waar KYMRIAH op de markt is, alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg van wie verwacht wordt dat ze KYMRIAH voorschrijven, afleveren en toedienen, voorzien worden van een document als leidraad om: - te faciliteren bij het identificeren van CRS en ernstige neurologische bijwerkingen - te faciliteren bij het behandelen van CRS en ernstige neurologische bijwerkingen - adequate monitoring van CRS en ernstige neurologische bijwerkingen te garanderen - te faciliteren bij het verschaffen van alle relevante informatie aan patiënten - ervoor te zorgen dat bijwerkingen adequaat en op gepaste wijze worden gemeld - ervoor te zorgen dat er gedetailleerde instructies worden verstrekt m.b.t. het proces van ontdooien - ervoor te zorgen dat er 4 doses tocilizumab beschikbaar zijn in het centrum alvorens een patiënt behandeld wordt
French: - Maladie du greffon contre l'hôte (GVH) active.
Dutch: - Actieve graft-versus-hostziekte (GVHD).
French: Veillez à ce qu'un minimum de quatre doses de tocilizumab et un équipement d'urgence soient disponibles avant la perfusion et au cours de la phase de récupération.
Dutch: Verzeker u ervan dat er ten minste vier doses tocilizumab en noodapparatuur beschikbaar zijn voorafgaand aan infusie en tijdens de herstelperiode.
French: Hémorragie cérébrale** Névralgie
Dutch: Cerebrale hemorragie** Neuralgie
French: Dans l'Étude B2202, 43% de patientes de sexe féminin et 57% de patients de sexe masculin ont reçu Kymriah, et dans l'Étude C2201, 39% des patients de sexe féminin et 61% des patients de sexe masculin ont reçu Kymriah.
Dutch: In onderzoek B2202 kregen 43% vrouwelijke en 57% mannelijke patiënten Kymriah en in onderzoek C2201 kregen 39% vrouwelijke en 61% mannelijke patiënten Kymriah.
French: Cytopénies prolongées
Dutch: Langdurige cytopenieën
French: Le CAR est constitué d'un fragment d'anticorps murin à chaîne unique qui reconnaît le CD19 et est fusionné aux domaines de signalisation intracellulaire de 4-1BB (CD137) et CD3 zêta.
Dutch: De CAR bestaat uit een murien antilichaamfragment met één keten die CD19 herkent en gefuseerd is met intracellulaire signaleringsdomeinen van 4-1BB (CD137) en CD3 zeta.
French: Surveillance continue ; exclure une infection ; administrer des antibiotiques selon les recommandations locales en cas de neutropénie ; fournir un traitement symptomatique.
Dutch: Observeer persoonlijk; sluit infectie uit; dien antibiotica toe volgens de lokale richtlijnen in geval van neutropenie, geef symptomatische ondersteuning.
French: Des infections peuvent également survenir durant un syndrome de relargage des cytokines et augmenter le risque d'évolution fatale.
Dutch: Infecties kunnen ook optreden gedurende cytokine-‘release'-syndroom en kunnen het risico op overlijden verhogen.
French: Dans les études B2202 et B2205J il y avait 79,8% de patients caucasiens, 7,7% de patients asiatiques et 12,5% de patients d'autres origines ethniques.
Dutch: In onderzoeken B2202 en B2205J was 79,8% van de patiënten blank, 7,7% Aziatisch en 12,5% van andere etnische afkomst.
French: • une sensation de chaleur, de la fièvre, des frissons ou des tremblements, des maux de gorge ou des ulcérations dans la bouche peuvent être les signes d'une infection.
Dutch: • het warm hebben, koorts, koude rillingen of rillerigheid, keelpijn of mondzweren - kunnen tekenen zijn van een infectie.
French: Les taux d'immunoglobulines doivent faire l'objet d'une surveillance après le traitement avec Kymriah.
Dutch: Immunoglobulinespiegels moeten worden gecontroleerd na behandeling met Kymriah.
French: Patients non répondeurs (MS/MP/Inconnue) N=58
Dutch: Niet-responderende patiënten (SD/PD/onbekend) N=58
French: • si vous êtes allergique à l'un des composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
French: • Le traitement par Kymriah consiste en une administration unique.
Dutch: • Kymriah is een eenmalige behandeling.
French: Kymriah n'est pas recommandé si le patient a rechuté avec une leucémie CD19-négative après un traitement antérieur par une thérapie anti-CD19.
Dutch: Kymriah is niet aanbevolen als de patiënt een recidief heeft met CD19-negatieve leukemie na eerdere anti-CD19-therapie.
French: Kymriah peut provoquer des problèmes tels qu'une altération ou une diminution de la conscience, confusion et des convulsions (crises d'épilepsie) dans les 8 semaines après la perfusion.
Dutch: Kymriah kan problemen veroorzaken zoals veranderd of verminderd bewustzijn, verwardheid of epileptische aanvallen in de 8 weken na infusie.
French: La tachycardie inclut la tachycardie sinusale et la tachycardie.
Dutch: Tachycardie omvat sinustachycardie en tachycardie.
French: AEP N=111
Dutch: FAS7 N=111
French: Infarctus cérébral ischémique
Dutch: Ischemisch cerebraal infarct
French: Les raisons de non administration de la perfusion de Kymriah incluaient le décès (n=16 ; 10%), la décision du médecin/l'évolution primaire de la maladie (n=16 ; 10%), la décision du patient (n=3 ; 2%) ou les événements indésirables (n=2 ; 1%) survenus en attendant la fabrication de Kymriah dans les études cliniques.
Dutch: Redenen voor het stoppen van de behandeling vóór Kymriah-infusie omvatten overlijden (n=16; 10%), beslissing van de arts/progressie van de primaire aandoening (n=16; 10%), beslissing van de patiënt (n=3; 2%) of bijwerkingen (n=2; 1%) tijdens het wachten op productie van Kymriah in de klinische studie.
French: Une hypogammaglobulinémie a été rapportée chez 47% des patients traités par Kymriah pour une LAL r/r et 14% des patients avec un LDGCB r/r.
Dutch: Hypogammaglobulinemie werd gemeld bij 47% van de patiënten behandeld met Kymriah voor r/r ALL en bij 14% van de patiënten met r/r DLBCL.
French: Avant la perfusion de Kymriah, il doit être confirmé que l'identité du patient correspond aux informations essentielles propres au patient figurant sur la ou les poche(s) de perfusion.
Dutch: Voorafgaand aan infusie van Kymriah moet worden bevestigd dat de identiteit van de patiënt overeenkomt met de essentiële unieke patiëntgegevens op de infuuszak(ken).
French: D'autres effets indésirables sont listés ci-dessous.
Dutch: Andere bijwerkingen zijn hieronder vermeld.
French: La population de l'analyse d'efficacité (PAE) inclut les patients perfusés par Kymriah au moins 3 mois avant la date de fin de recueil des données.
Dutch: De "efficacy analysis set" (EAS) omvat patiënten die een Kymriah-infusie kregen ten minste 3 maanden voor de "data cutoff" datum.
French: Les effets indésirables décrits dans cette rubrique ont été identifiés chez 75 et 111 patients dans les études cliniques pivot multicentriques en cours (CCTL019B2202 et CCTL019C2201).
Dutch: De bijwerkingen die in deze rubriek beschreven worden, werden geïdentificeerd bij 75 en 111 patiënten in de lopende pivotale onderzoeken in meerdere studiecentra (CCTL019B2202 en CCTL019C2201).
French: Programme éducationnel pour le patient
Dutch: Educatief programma voor patiënten
French: L'incidence globale (tous grades) était de 54% (non précisées 44%, bactériennes 10%, fongiques 10% et virales 8%) (voir rubrique 4.4).
Dutch: De totale incidentie (alle graden) was 54% (niet-gespecificeerd 44%, bacterieel 10%, schimmel 10% en viraal 8%) (zie rubriek 4.4).
French: Dans le cas où un cancer secondaire survient, le laboratoire pharmaceutique doit être contacté pour qu'il puisse donner des instructions sur la collecte d'échantillons du patient en vue de leur analyse.
Dutch: Wanneer een geval van secundaire maligniteit optreedt, moet contact opgenomen worden met het bedrijf om instructies te verkrijgen over het afnemen van monsters bij de patiënt voor verder onderzoek.
French: Très fréquents : pouvant toucher plus d'1 personne sur 10
Dutch: Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
French: Les lymphocytes T sont prélevés de votre sang et un gène est introduit dans les lymphocytes T de manière à ce qu'ils puissent atteindre les cellules responsables de votre cancer.
Dutch: De T-cellen worden uit uw bloed gehaald en een nieuw gen wordt in de T-cellen gestopt, zodat die de cellen kunnen vinden die uw kanker veroorzaken.
French: Chez les patients adultes atteints de LDGCB (Étude C2201), tisagenlecleucel a été détecté jusqu'à 2 ans dans le sang périphérique et jusqu'au mois 9 dans la moelle osseuse pour les patients ayant obtenu une réponse complète.
Dutch: Bij volwassen DLBCL-patiënten (onderzoek C2201) is tisagenlecleucel tot 2 jaar teruggevonden in perifeer bloed en tot maand 9 in beenmerg bij patiënten met een complete respons.
French: Ce médicament contient des cellules sanguines génétiquement modifiées.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat genetisch gemodificeerde bloedcellen.
French: S'il y a lieu, une antibioprophylaxie doit être administrée et des tests de surveillance avant et pendant le traitement par Kymriah doivent être réalisés.
Dutch: Indien noodzakelijk moeten profylactische antibiotica worden toegediend en moeten regelmatige controles worden verricht voorafgaand aan en tijdens de behandeling met Kymriah.