FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 5.2).
Estonian: Neerukahjustusega patsientide annuse kohandamine ei ole vajalik (vt lõik 5.2).
Greek: Αν η ALT ή η AST αυξηθεί, οποιαδήποτε στιγμή, πάνω από το πενταπλάσιο του ULN, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται αμέσως και η ηπατική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται στενά.
Estonian: Kui mingil hetkel tõuseb ALAT või ASAT üle 5-kordse ULN, tuleb ravi kohe katkestada ja maksafunktsiooni hoolikalt jälgida.
Greek: Τυχαιοποιημένοι Ασθενείς Συμβάν
Estonian: Randomiseeritud isikud Sündmus
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 1.000 mg (δύο δισκία των 500 mg) ως εφάπαξ ημερήσια δόση, η οποία δεν πρέπει να λαμβάνεται με τροφή (βλέπε «Τρόπος χορήγησης» παρακάτω).
Estonian: Soovitatav annus on 1000 mg (kaks 500 mg tabletti) ühekordse ööpäevase annusena, mida ei tohi võtta koos toiduga (vt allpool lõik „Manustamisviis").
Greek: Σε μία άλλη δοκιμή, οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της αμπιρατερόνης εξετάστηκαν σε άτομα με προϋπάρχουσα σοβαρή (n=8) ηπατική δυσλειτουργία (Κατηγορία C κατά Child-Pugh) και σε 8 υγιή άτομα της ομάδας ελέγχου με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Estonian: Teises uuringus uuriti abiraterooni farmakokineetikat olemasoleva raske maksakahjustusega (ChildPugh' klass C) patsientidel (n = 8) ja 8 tervel normaalse maksafunktsiooniga isikul.
Greek: • τη θεραπεία του μεταστατικού ανθεκτικού στον ευνουχισμό καρκίνου του προστάτη (mCRPC) σε ενήλικες άνδρες που είναι ασυμπτωματικοί ή ήπια συμπτωματικοί μετά από αποτυχία της θεραπείας στέρησης ανδρογόνων, στους οποίους η χημειοθεραπεία δεν ενδείκνυται ακόμα κλινικά (βλέπε παράγραφο 5.1).
Estonian: • kastratsioonile resistentse metastaatilise eesnäärmevähi raviks täiskasvanud meestel, kes on peale ebaõnnestunud androgeen-deprivatsioonravi asümptomaatilised või väheste sümptomitega, ning kellel kemoteraapia ei ole veel kliiniliselt näidustatud (vt lõik 5.1);
Greek: Αν ο ασθενής έρχεται σε σεξουαλική επαφή με γυναίκα με δυνατότητα τεκνοποίησης, απαιτείται η χρήση προφυλακτικού μαζί με μια ακόμα αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης.
Estonian: Kui patsient on seksuaalvahekorras fertiilses eas naisega, tuleb koos teise tõhusa rasestumisvastase meetodiga kasutada ka kondoomi.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές, ο κίνδυνος ηπατοτοξικότητας μετριάστηκε από τον αποκλεισμό ασθενών με ηπατίτιδα κατά την έναρξη ή σημαντικές ανωμαλίες στους δείκτες της ηπατικής λειτουργίας.
Estonian: Kliinilistes uuringutes vähendati hepatotoksilisuse riski, jättes välja patsiendid, kellel oli uuringu alguses hepatiit või olulised kõrvalekalded maksatalitluse testides.
Greek: Αν ο γιατρός σας έχει πει ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, μιλήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Estonian: Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist pidama nõu oma arstiga.
Greek: • τη θεραπεία του νεοδιαγνωσθέντος υψηλού κινδύνου μεταστατικού ορμονοευαίσθητου καρκίνου του προστάτη (mHSPC) σε ενήλικες άνδρες σε συνδυασμό με θεραπεία στέρησης ανδρογόνων (ADT) (βλέπε παράγραφο 5.1)
Estonian: • esmakordselt diagnoositud kõrge riskiga metastaatilise hormoonsõltuva eesnäärmevähi raviks täiskasvanud meestel kombinatsioonis androgeen-deprivatsioonraviga (vt lõik 5.1);
Greek: Η μέση ημι-ζωή της αμπιρατερόνης παρατείνεται σε περίπου 18 ώρες στα άτομα με ήπια ηπατική δυσλειτουργία και σε 19 ώρες περίπου στα άτομα με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Estonian: Abiraterooni keskmine poolväärtusaeg oli kerge maksakahjustusega patsientidel pikenenud ligikaudu 18 tunnini ja mõõduka maksakahjustusega patsientidel ligikaudu 19 tunnini.
Greek: Μετά από την από στόματος χορήγηση 1.000 mg
Estonian: Pärast 1000 mg
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει περισσότερο από 1,18 mmol (ή 27 mg) νατρίου ανά δόση των δύο δισκίων.
Estonian: See ravim sisaldab ka rohkem kui 1,18 mmol (või 27 mg) naatriumi kahest tabletist koosneva annuse kohta.
Greek: Η φαρμακοκινητική της οξικής αμπιρατερόνης συγκρίθηκε σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου υπό σχήμα τακτικής αιμοκάθαρσης έναντι αντιστοιχισμένων ατόμων της ομάδας ελέγχου με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Estonian: Abirateroonatsetaadi farmakokineetikat võrreldi lõppfaasis neeruhaigusega patsientidel, kes said stabiilset hemodialüüsravi, ja normaalse neerufunktsiooniga kontrollisikutel.
Greek: Εμφάνιση του ZYTIGA και περιεχόμενα της συσκευασίας - Τα δισκία του ZYTIGA έχουν λευκό έως υπόλευκο χρώμα, ωοειδές σχήμα (15,9 mm μήκος x
Estonian: Kuidas ZYTIGA välja näeb ja pakendi sisu - ZYTIGA tabletid on valged kuni valkjad ovaalsed tabletid (pikkus 15,9 mm ja laius 9,5 mm),
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για την κλινική ασφάλεια και αποτελεσματικότητα πολλαπλών δόσεων οξικής αμπιρατερόνης όταν χορηγείται σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Κατηγορία B ή C κατά Child-Pugh).
Estonian: Puuduvad andmed abirateroonatsetaadi mitmekordsete annuste kliinilise ohutuse ja efektiivsuse kohta, kui seda manustatakse mõõduka või raske maksakahjustusega patsientidele (Child-Pugh' klass B või C).
Greek: Η επικάλυψη με λεπτό υμένιο περιέχει μέλαν οξείδιο του σιδήρου (E172), ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172), πολυαιθυλενογλυκόλη 3350, πολυβινυλαλκοόλη, τάλκη και διοξείδιο του τιτανίου.
Estonian: Õhukese polümeerikatte koostisse kuuluvad must raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172), makrogool 3350, polüvinüülalkohol, talk ja titaandioksiid.
Greek: Στις κλινικές μελέτες Φάσης 3, ηπατοτοξικότητα Βαθμού 3 και 4 (π.χ. αυξήσεις της ALT ή της AST > 5 x ULN ή αυξήσεις χολερυθρίνης > 1,5 x ULN) αναφέρθηκαν στο 6% περίπου των ασθενών που έλαβαν οξική αμπιρατερόνη, συνήθως κατά τη διάρκεια των πρώτων 3 μηνών από την έναρξη της θεραπείας.
Estonian: III faasi kliiniliste uuringute lõikes täheldati 3. ja 4. astme hepatotoksilisust (nt ALAT või ASAT tõus > 5-kordse normi ülemise piiri või bilirubiini tõus > 1,5-kordse normi ülemise piiri) ligikaudu 6%-l patsientidest, kes said abirateroonatsetaati ja tavaliselt esines see esimese 3 kuu jooksul pärast ravi alustamist.
Greek: Η ελεύθερη ακτινολογικής εξέλιξης επιβίωση (rPFS) αξιολογήθηκε με τη χρήση διαδοχικών απεικονιστικών μελετών όπως ορίζεται από τα κριτήρια του PCWG2 (για τις οστικές βλάβες) και τα τροποποιημένα Κριτήρια Αξιολόγησης της Ανταπόκρισης για Συμπαγείς Όγκους (RECIST) (για βλάβες μαλακών ιστών).
Estonian: Progressioonivaba elulemuse radiograafiliseks hindamiseks (radiographic progression free survival, rPFS) kasutati järjestikust kuvamist PCWG2 kriteeriumide (luukahjustuste jaoks) ja modifitseeritud vastuse hindamise kriteeriumide järgi soliidtuumorite korral (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors, RECIST) (pehmete kudede kahjustuste jaoks).
Greek: Όταν παρατηρήθηκαν αυξήσεις είτε της ALT είτε της AST > 5 x ULN ή αυξήσεις στη χολερυθρίνη > 3 x ULN, η χορήγηση οξικής αμπιρατερόνης διεκόπη προσωρινά ή οριστικά.
Estonian: Kui täheldati ALAT või ASAT tõusu > 5-kordse normi ülemise piiri või bilirubiini tõusu > 3-kordse normi ülemise piiri, katkestati või lõpetati abirateroonatsetaadi kasutamine.
Greek: Η επιδείνωση του πόνου ορίστηκε ως αύξηση από την έναρξη της μελέτης της τάξης του ≥ 30% στη χειρότερη βαθμολογία έντασης πόνου BPI-SF κατά τη διάρκεια των προηγούμενων 24 ωρών χωρίς να παρατηρηθεί μείωση στη βαθμολογία χρήσης αναλγητικών σε δύο διαδοχικές επισκέψεις, ή αύξηση ≥ 30% στη βαθμολογία χρήσης αναλγητικών σε δυο διαδοχικές επισκέψεις.
Estonian: Valu progresseerumise all mõisteti BPI-SF-i kõige tugevama valu intensiivsuse skoori ≥ 30% tõusu võrreldes algtasemega viimase 24 tunni jooksul ilma valuvaigistite kasutamise skoori vähenemiseta, mida jälgiti kahel järjestikusel visiidil, või valuvaigistite kasutamise skoori ≥ 30% tõusu, mida jälgiti kahel järjestikusel visiidil.
Greek: Σε κλινικές μελέτες Φάσης 3 διακοπή στη θεραπεία λόγω των αυξήσεων των ALT και AST ή μη φυσιολογικής ηπατικής λειτουργίας αναφέρθηκε στο 1,1% των ασθενών που λάμβαναν θεραπεία με οξική αμπιρατερόνη και στο 0,6% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Estonian: III faasi kliinilistes uuringutes teatati ravi katkestamisest ALAT ja ASAT tõusu või maksafunktsiooni kõrvalekallete tõttu 1,1%-l abirateroonatsetaadiga ravitud patsientidest ning 0,6%-l platseeboga ravitud patsientidest.
Greek: Δυνατότητα άλλων φαρμακευτικών προϊόντων να επηρεάσουν την έκθεση στην αμπιρατερόνη Σε μία κλινική μελέτη φαρμακοκινητικής αλληλεπίδρασης σε υγιή άτομα που είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία με έναν ισχυρό επαγωγέα του CYP3A4, τη ριφαμπικίνη, σε δόση 600 mg την ημέρα για 6 ημέρες, ακολουθούμενη από εφάπαξ δόση οξικής αμπιρατερόνης 1.000 mg, η μέση AUC∞ της αμπιρατερόνης στο πλάσμα μειώθηκε κατά 55%.
Estonian: Teiste ravimite võime mõjutada abiraterooni ekspositsiooni Kliinilises farmakokineetilises koostoimete uuringus, milles terved vabatahtlikud said eelravi tugeva CYP3A4 indutseerija rifampitsiiniga, mida manustati 600 mg päevas 6 päeva jooksul ja millele järgnes 1000 mg abirateroonatsetaadi üksikannus, täheldati abiraterooni keskmise plasma AUC∞ 55% vähenemist.
Greek: Το ZYTIGA μειώνει την τεστοστερόνη ορού και άλλα ανδρογόνα σε επίπεδα κάτω από αυτά που επιτυγχάνονται με τη χρήση αναλόγων της LHRH ως μονοθεραπεία ή με την ορχεκτομή.
Estonian: ZYTIGA vähendab testosterooni ja teiste androgeenide sisaldust vereseerumis rohkem kui saavutatakse ainult LHRH analoogide kasutamisel või orhidektoomia rakendamisel.
Greek: Να λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς που ακολουθούν δίαιτα με ελεγχόμενες ποσότητες νατρίου.
Estonian: Sellega tuleb arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.
Greek: Υπέρταση αναφέρθηκε στο 36,7% των ασθενών στον ορμονοευαίσθητο πληθυσμό (μελέτη 3011) συγκριτικά με 11,8% και 20,2% στις μελέτες 301 και 302, αντίστοιχα.
Estonian: Hüpertensioonist teatati 36,7%-l patsientidest hormoonsõltuvas populatsioonis (uuring 3011) võrreldes 11,8% ja 20,2%-ga vastavalt uuringutes 301 ja 302.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει περισσότερο από 1 mmol (ή 27,2 mg) νατρίου ανά δόση των τεσσάρων δισκίων.
Estonian: See ravim sisaldab ka rohkem kui 1 mmol (või 27,2 mg) naatriumi neljast tabletist koosneva annuse kohta.
Greek: Via C. Janssen Borgo San Michele I-04100 Latina, Ιταλία
Estonian: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele I-04100 Latina, Itaalia
Greek: C οξικής αμπιρατερόνης σε μορφή καψακίων, η οξική αμπιρατερόνη υδρολύεται σε αμπιρατερόνη, η οποία στη συνέχεια μεταβολίζεται με διαδικασίες σουλφούρωσης, υδροξυλίωσης και οξείδωσης κυρίως στο ήπαρ.
Estonian: C-abirateroonatsetaadi kapslite suu kaudu manustamist hüdrolüüsub abirateroonatsetaat abiraterooniks, mis metaboliseerub seejärel peamiselt maksas sulfaatimise, hüdroksüülumise ja oksüdeerumise teel.
Greek: Η υπέρταση, η υποκαλιαιμία και η κατακράτηση υγρών πρέπει να διορθώνονται και να ελέγχονται.
Estonian: Korrigeerida ja kontrollida tuleb hüpertensiooni, hüpokaleemiat ja vedelikupeetust.
Greek: • τη θεραπεία του mCRPC σε ενήλικες άνδρες των οποίων η νόσος έχει εξελιχθεί κατά τη διάρκεια ή μετά από θεραπεία με χημειοθεραπευτικό σχήμα που περιέχει δοσεταξέλη.
Estonian: • kastratsioonile resistentse metastaatilise eesnäärmevähi raviks täiskasvanud meestel, kelle haigus on dotsetakseelil põhineva kemoteraapia ajal või järgselt progresseerunud.
Greek: ο εκατοστημόριο στην ομάδα του ZYTIGA ήταν διπλάσιος σε σχέση με αυτόν της ομάδας ελέγχου στους 9,9 μήνες έναντι των 4,9 μηνών.
Estonian: ZYTIGA'ga ravitud patsientide rühmas oli aeg, mis kulus esimese luustikuga seotud kõrvalnähu ilmnemiseks 25. protsentiilis, kaks korda pikem kui kontrollrühmas 9,9 kuud vs. 4,9 kuud.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (επικαλυμμένη με οξείδιο του πυριτίου), διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη, υπρομελλόζη 2910 (15 mPa.S), μονοϋδρική λακτόζη, στεατικό μαγνήσιο, άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο και λαουρυλοθειϊκό νάτριο (βλέπε παράγραφο 2, «Το ZYTIGA περιέχει λακτόζη και νάτριο»).
Estonian: - Teised koostisosad on mikrokristalliline tselluloos (ränidioksiidiga), naatriumkroskarmelloos, hüpromelloos 2910 (15 mPa.S), laktoosmonohüdraat, magneesiumstearaat, veevaba kolloidne ränidioksiid ja naatriumlaurüülsulfaat (vt lõik 2, „ZYTIGA sisaldab laktoosi ja naatriumi").
Greek: Το ευαίσθητο στα ανδρογόνα καρκίνωμα του προστάτη ανταποκρίνεται στη θεραπεία μείωσης των επιπέδων των ανδρογόνων.
Estonian: Androgeenide suhtes tundlik eesnäärme kartsinoom reageerib ravile, mis vähendab androgeenide sisaldust.
Greek: Ηπατικές μεταστάσεις είχε το 11% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ZYTIGA.
Estonian: Maksametastaase esines 11%-l ZYTIGA't saanud patsientidest.
Greek: Λαμβάνετε πάντα την πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Estonian: Võtke prednisooni või prednisolooni alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud.
Greek: Οι αναλύσεις επιβίωσης υποομάδων έδειξαν σταθερό όφελος στην επιβίωση για τη θεραπεία με ZYTIGA (βλέπε Εικόνα 7).
Estonian: Alarühma elulemuse analüüsid näitasid elulemuse seisukohalt püsivat kasulikku toimet ravi korral ZYTIGA'ga (vt joonis 7).
Greek: C οξικής αμπιρατερόνης, το 88% περίπου της ραδιενεργούς δόσης ανακτήθηκε στα κόπρανα και το 5% περίπου στα ούρα.
Estonian: C-abirateroonatsetaadi suukaudset manustamist oli 88% radioaktiivsest annusest tuvastatav roojast ning ligikaudu 5% uriinist.
Greek: Η θεραπεία με οξική αμπιρατερόνη μείωσε τον κίνδυνο ακτινολογικής εξέλιξης ή θανάτου κατά 47% σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (λόγος κινδύνου=0,530, 95% CI: [0,451, 0,623], p < 0,0001).
Estonian: Ravi abirateroonatsetaadiga vähendas radiograafilise progresseerumise või surma riski 47% võrra võrreldes platseeboga (HR = 0,530; 95% UI:[ 0,451; 0,623], p < 0,0001).
Greek: Τι περιέχει το ZYTIGA - Η δραστική ουσία είναι η οξική αμπιρατερόνη.
Estonian: Mida ZYTIGA sisaldab - Toimeaine on abirateroonatsetaat.
Greek: Το ZYTIGA είναι για από στόματος χρήση.
Estonian: ZYTIGA't manustatakse suu kaudu.
Greek: Συν-κύρια καταληκτικά σημεία για την αποτελεσματικότητα ήταν η συνολική επιβίωση και η επιβίωση χωρίς ακτινολογική εξέλιξη (rPFS).
Estonian: Efektiivsuse kaastulemusnäitajad olid üldine elulemus ja radiograafiline progressioonivaba elulemus (rPFS).
Greek: AM MANGION LTD. Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000 Tel: +356 2397 6000
Estonian: Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000
Greek: Τα συν-πρωτεύοντα καταληκτικά σημεία ήταν η συνολική επιβίωση (OS) και η επιβίωση χωρίς ακτινολογική εξέλιξη (rPFS).
Estonian: Põhilised efektiivsuse kaastulemusnäitajad olid üldine elulemus (OS) ja radiograafiline progressioonivaba elulemus (rPFS).
Greek: - Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και την ετικέτα της φιάλης.
Estonian: - Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pappkarbi või pudeli sildil.
Greek: Η πλειοψηφία των επεξηγηματικών καταληκτικών σημείων ευνοούσε τη θεραπεία με οξική αμπιρατερόνη και πρεδνιζόνη (ΑΑ-P) έναντι του Εικονικού φαρμάκου.
Estonian: Enamasti kinnitasid uurimistulemused, et ravi abirateroonatsetaadi ja prednisooniga (AA-P) omas paremust platseebo ees.
Greek: Εμφάνιση του ZYTIGA και περιεχόμενα της συσκευασίας - Τα δισκία του ZYTIGA είναι μωβ, ωοειδούς σχήματος, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (20 mm μήκος με 10 mm πλάτος) και φέρουν την ένδειξη "AA" στη μία πλευρά και την ένδειξη "500" στην άλλη πλευρά.
Estonian: Kuidas ZYTIGA välja näeb ja pakendi sisu - ZYTIGA tabletid on lillad ovaalse kujuga õhukese polümeerikattega tabletid (pikkus 20 mm ja laius 10 mm), mille ühele küljele on kirjutatud „AA" ja teisele küljele „500".
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο: - εάν έχετε ηπατικά προβλήματα - εάν σας έχουν πει ότι έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση ή καρδιακή ανεπάρκεια ή χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα (χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο προβλημάτων καρδιακού ρυθμού) - εάν είχατε άλλα καρδιολογικά προβλήματα ή προβλήματα με τα αιμοφόρα αγγεία - εάν έχετε ακανόνιστο ή γρήγορο καρδιακό ρυθμό - εάν λαχανιάζετε - εάν είχατε γρήγορη αύξηση βάρους - εάν έχετε πρήξιμο στα πέλματα, τους αστραγάλους ή τα πόδια - εάν είχατε πάρει στο παρελθόν ένα φάρμακο για τον καρκίνο του προστάτη που είναι γνωστό ως κετοκοναζόλη - για την ανάγκη να πάρετε αυτό το φάρμακο με πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη - για τις πιθανές επιδράσεις στα οστά σας - εάν έχετε υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα.
Estonian: - kui teil on muud südame või veresoontega seotud probleemid; - kui teil on ebaregulaarne või kiire südamerütm; - kui te hingeldate; - kui teie kehakaal on kiiresti tõusnud; - kui teil on labajalgade, pahkluude või jalgade turse; - kui te olete varasemalt eesnäärmevähi raviks kasutanud ravimit, mida nimetatakse ketokonasooliks; - võimalikust vajadusest võtta seda ravimit koos prednisooni või prednisolooniga; - võimalikust mõjust teie luudele; - kui teie veresuhkrusisaldus on suur.
Greek: Μετά την επιστροφή των αποτελεσμάτων των εξετάσεων ηπατικής λειτουργίας στα αρχικά επίπεδα του ασθενούς, μπορεί να χορηγηθεί εκ νέου η θεραπεία σε μειωμένη δόση 500 mg (δύο δισκία) μία φορά την ημέρα.
Estonian: Pärast maksafunktsiooni testide tulemuste normaliseerumist võib ravi uuesti alustada vähendatud annusega 500 mg (kaks tabletti) üks kord ööpäevas.
Greek: Εικόνα 7: Συνολική επιβίωση ανά υποομάδα: λόγος κινδύνου και διάστημα εμπιστοσύνης 95%
Estonian: Üldine elulemus alarühmades: riskitiheduste suhe ja 95% usaldusintervall
Greek: - Αυτό το φάρμακο επίσης περιέχει περίπου 27 mg νατρίου στην ημερήσια δόση των τεσσάρων δισκίων.
Estonian: - See ravim sisaldab ka ligikaudu 27 mg naatriumi neljast tabletist koosneva ööpäevase annuse kohta.
Greek: Καταπίνετε τα δισκία ολόκληρα μαζί με νερό.
Estonian: Neelake tabletid tervelt koos veega.
Greek: - Το ZYTIGA με πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη αντενδείκνυται σε συνδυασμό με Ra-223.
Estonian: - ZYTIGA ja prednisooni või prednisolooni ja Ra-223 kombinatsioon on vastunäidustatud.
Greek: Το ZYTIGA μπορεί να προκαλέσει υπέρταση, υποκαλιαιμία και κατακράτηση υγρών ως φαρμακοδυναμική συνέπεια του μηχανισμού δράσης του.
Estonian: ZYTIGA võib oma toimemehhanismi farmakodünaamika tõttu põhjustada hüpertensiooni, hüpokaleemiat ja vedelikupeetust.
Greek: Μετά την επιστροφή των αποτελεσμάτων των εξετάσεων ηπατικής λειτουργίας στα αρχικά επίπεδα του ασθενούς, μπορεί να χορηγηθεί εκ νέου η θεραπεία σε μειωμένη δόση 500 mg (ένα δισκίο) μία φορά την ημέρα.
Estonian: Pärast maksafunktsiooni testide tulemuste normaliseerumist võib ravi uuesti alustada vähendatud annusega 500 mg (üks tablett) üks kord ööpäevas.
Greek: Απορρίψτε κατάλληλα το αχρησιμοποίητο περιεχόμενο σύμφωνα με τις τοπικές διατάξεις.
Estonian: Kasutamata ravim tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Greek: Στη μελέτη 302, (n=1.088) η διάμεση ηλικία των ασθενών που εντάχθηκαν ήταν τα 71 έτη για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ZYTIGA συν πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη και τα 70 έτη για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο συν πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη.
Estonian: Uuringus 302 (n = 1088) oli ZYTIGA ja prednisooni või prednisolooniga ravitud patsientide keskmine vanus 71 aastat ning platseebo ja prednisooni või prednisolooniga ravitud patsientide keskmine vanus oli 70 aastat.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της οξικής αμπιρατερόνης εξετάστηκαν σε άτομα με προϋπάρχουσα ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Κατηγορία Α και Β κατά Child-Pugh, αντίστοιχα) και σε υγιή άτομα της ομάδας ελέγχου.
Estonian: Abirateroonatsetaadi farmakokineetikat uuriti olemasoleva kerge kuni mõõduka maksakahjustusega uuringus osalejatel (vastavalt Child-Pugh' klass A ja B) ning tervetel kontrollisikutel.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε ZYTIGA ή την πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη, εκτός αν σας το πει ο γιατρός σας.
Estonian: Ärge lõpetage prednisooni või prednisolooni võtmist, kui arst ei ole seda teile öelnud.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει μία φιάλη.
Estonian: Igas pappkarbis on üks pudel.
Greek: Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι συνδέονται με μυοπάθεια/ραβδομυόλυση.
Estonian: Patsientide puhul, kellel samal ajal kasutatakse ravimpreparaate, mis on seotud müopaatia või rabdomüolüüsiga, tuleb olla ettevaatlik.
Greek: Δυνητικές επιδράσεις στην έκθεση σε άλλα φαρμαεκυτικά προϊόντα Η αμπιρατερόνη είναι ένας αναστολέας των ηπατικών ενζύμων CYP2D6 και CYP2C8 μεταβολισμού των φαρμάκων.
Estonian: Abirateroon on maksa ravimeid metaboliseerivate ensüümide CYP2D6 ja CYP2C8 inhibiitor.
Greek: Η αναλογία των ατόμων με επιβεβαιωμένη ανταπόκριση του PSA ήταν μεγαλύτερη στην ομάδα του ZYTIGA σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (62% έναντι 24%, p < 0,0001).
Estonian: Kinnitatud PSA vastusega osalejate osakaal oli suurem ZYTIGA rühmas kui platseeborühmas (62% vs. 24%, p < 0,0001).
Greek: Μωβ, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ωοειδούς σχήματος (20 mm μήκος με 10 mm πλάτος), με χαραγμένη την ένδειξη "AA" στη μία πλευρά και την ένδειξη "500" στην άλλη πλευρά.
Estonian: Lillad ovaalse kujuga õhukese polümeerikattega tabletid (pikkus 20 mm ja laius 10 mm), mille ühel küljel on pimetrükk „AA" ja teisel küljel „500".
Greek: Υποκαλιαιμία παρατηρήθηκε στο 20,4% των ασθενών στον ορμονοευαίσθητο πληθυσμό (μελέτη 3011) συγκριτικά με 19,2% και 14,9% στις μελέτες 301 και 302, αντίστοιχα.
Estonian: Hüpokaleemiat täheldati 20,4% patsientidest hormoonsõltuvas populatsioonis (uuring 3011)võrreldes 19,2% ja 14,9%-ga vastavalt uuringutes 301 ja 302.
Greek: Στο ενεργό σκέλος, το ZYTIGA χορηγήθηκε σε δόση 1000 mg ημερησίως σε συνδυασμό με χαμηλή δόση πρεδνιζόνης 5 mg μία φορά την ημέρα επιπρόσθετα στην ADT (αγωνιστή της LHRH ή ορχεκτομή), η οποία ήταν η συνήθης θεραπεία.
Estonian: Toimeaine harus manustati ZYTIGA annus 1000 mg ööpäevas kombinatsioonis väikese annuse prednisooniga (5 mg üks kord ööpäevas) lisaks ADT-le (LHRH agonist või orhidektoomia), mis oli standardravi.
Greek: Τι είναι το ZYTIGA και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το ZYTIGA Πώς να πάρετε το ZYTIGA Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το ZYTIGA Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Estonian: Mis ravim on ZYTIGA ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne ZYTIGA võtmist Kuidas ZYTIGA't võtta
Greek: Σε μία ανάλυση ανεπιθύμητων ενεργειών στο σύνολο των μελετών Φάσης 3 με το ZYTIGA, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε ≥10% των ασθενών ήταν περιφερικό οίδημα, υποκαλιαιμία, υπέρταση, ουρολοίμωξη και αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης και / ή αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση.
Estonian: ZYTIGA kombineeritud III faasi uuringutes esinenud kõrvaltoimete analüüsist selgus, et kõrvaltoimed, mida täheldati ≥ 10% patsientidest, olid perifeerne turse, hüpokaleemia, hüpertensioon, kuseteede infektsioon ning alaniini aminotransferaasi aktiivsuse tõus ja/või aspartaadi aminotransferaasi aktiivsuse tõus.
Greek: Η επαναθεραπεία μπορεί να ξεκινήσει μόνο αφού οι δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας του ασθενούς επιστρέψουν στα αρχικά επίπεδα και με μειωμένο επίπεδο δόσης (βλέπε παράγραφο 4.2).
Estonian: Ravimi kasutamist võib uuesti alustada ainult pärast patsiendi maksafunktsiooni näitajate normaliseerumist ja vähendatud annusega (vt lõik 4.2).
Greek: Παρακολούθηση των αιματολογικών παραμέτρων Το ZYTIGA μπορεί να επηρεάσει το συκώτι σας (ήπαρ), και μπορεί να μην έχετε οποιοδήποτε σύμπτωμα.
Estonian: ZYTIGA võib mõjutada teie maksa tööd ja teil ei pruugi avalduda mingid sümptomid.
Greek: Οι δύο αυτοί ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία κατά την έναρξη της μελέτης, εμφάνισαν αυξήσεις στην ALT ή την AST 15 έως 40 x ULN και αυξήσεις στις τιμές της χολερυθρίνης 2 έως 6 x ULN.
Estonian: Neil kahel patsiendil, kelle maksafunktsiooni testide tulemused olid algtasemel normaalsed, esines ALAT või ASAT aktiivsuse tõusu üle 15- kuni 40-kordse normi ülemise piiri ja bilirubiini tõusu üle 2- kuni 6-kordse normi ülemise piiri.
Greek: Οι άνδρες που λαμβάνουν θεραπεία για τον καρκίνο του προστάτη μπορεί να εμφανίσουν απώλεια οστικής μάζας.
Estonian: Eesnäärmevähi ravi saavatel meestel võib väheneda luutihedus.
Greek: * Η καρδιακή ανεπάρκεια περιλαμβάνει, επίσης, τη συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, τη δυσλειτουργία αριστερής κοιλίας και το μειωμένο κλάσμα εξώθησης ** Τα κατάγματα περιλαμβάνουν την οστεοπόρωση και όλα τα κατάγματα με εξαίρεση τα παθολογικά κατάγματα
Estonian: * Südamepuudulikkus sisaldab ka südame paispuudulikkust, vasaku vatsakese funktsioonihäiret ja väljutusmahu langust