FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit zal meestal vanzelf overgaan, maar als dit niet zo is moet u het aan uw arts vertellen.
Estonian: Harilikult möödub see iseenesest, vastasel korral rääkige sellest oma arstile.
Dutch: Drynam Road, Swords, Co. Dublin Ierland
Estonian: Drynam Road, Swords, Co. Dublin Iirimaa
Dutch: Na een eerste snellere distributiefase is de terminale halfwaardetijd van asenapine circa 24 uur.
Estonian: Pärast esialgset kiirema jaotumise faasi on asenapiini terminaalne poolväärtusaeg ligikaudu 24 h.
Dutch: In de meeste gevallen was niet duidelijk of asenapine sublinguaal was ingenomen.
Estonian: Enamikul juhtudel ei olnud selge, kas asenapiini oli manustatud keelealuselt.
Dutch: Direct medisch handelen kan noodzakelijk zijn.
Estonian: Vajalik võib olla kohene meditsiiniline ravi.
Dutch: Sycrest wordt niet geadviseerd wanneer u de tablet niet kunt innemen zoals hieronder beschreven.
Estonian: Sycresti ei soovitata kasutada, kui te ei ole võimeline tabletti võtma nii, nagu allpool kirjeldatud.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen N.V.
Estonian: Müügiloa hoidja N.V.
Dutch: - Pel het gekleurde lipje terug (afbeelding 1).
Estonian: - Tõmmake värviline lipik ära (joonis 1).
Dutch: Antipsychotica beïnvloeden de chemische stoffen die communicatie tussen zenuwcellen mogelijk maken (neurotransmitters).
Estonian: Antipsühhootilised ravimid mõjutavad närvirakkude vahelist suhtlust võimaldavaid keemilisi aineid (neurotransmittereid).
Dutch: Patiënten met ‘rapid cycling' werden uitgesloten van deze studies.
Estonian: Kiire tsüklilisusega patsiendid jäeti nendest uuringutest välja.
Dutch: Bij dieronderzoeken zijn toxische effecten op de moeder en het embryo vastgesteld (zie rubriek 5.3).
Estonian: Loomkatsetes leiti toksiline mõju emasloomale ja embrüole (vt lõik 5.3).
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met de mogelijke betrokkenheid van meerdere geneesmiddelen.
Estonian: Tuleb arvestada võimalusega, et manustatud on mitut ravimit.
Dutch: Als u te veel Sycrest heeft gebruikt, neem dan direct contact op met een arts.
Estonian: Kui te olete võtnud liiga palju Sycresti, võtke otsekohe ühendust arstiga.
Dutch: De tablet zal binnen een paar seconden in het speeksel oplossen.
Estonian: Tablett lahustub süljes sekundite jooksul.
Dutch: Orale hypo-esthesie en orale paresthesie kunnen direct na toediening optreden en verdwijnen gewoonlijk binnen 1 uur.
Estonian: Suu hüpesteesia ja suu paresteesia võivad esineda kohe pärast manustamist ja tavaliselt kaovad need 1 tunni jooksul.
Dutch: Daarom dient gedurende 10 minuten na toediening niet te worden gegeten of gedronken (zie rubriek 4.2).
Estonian: Seetõttu tuleb manustamisele järgneva 10 minuti jooksul vältida söömist ja joomist (vt lõik 4.2).
Dutch: Daarom moeten patiënten worden gewaarschuwd voor het rijden en het bedienen van machines, totdat ze vrij zeker zijn dat de Sycrest-therapie daar geen negatieve invloed op heeft.
Estonian: Seetõttu tuleb patsiente hoiatada, et nad ei juhiks autot ega käsitseks masinaid, kuni nad on põhjendatult kindlad, et ravi Sycrestiga ei mõju neile ebasoovitavalt.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18jaar Sycrest wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten onder de 18jaar.
Estonian: Lapsed ja noorukid Sycresti ei soovitata kasutada alla 18-aastastel patsientidel.
Dutch: Niet verpulveren, op kauwen of doorslikken.
Estonian: Mitte purustada, närida või alla neelata.
Dutch: - De exacte hoeveelheid is aangegeven op uw Sycrest-tabletverpakking.
Estonian: - Täpne kogus on märgitud Sycresti tablettide pakendile.
Dutch: De patiënten die deelnamen aan de twee belangrijke 3 weken durende onderzoeken werden verder onderzocht gedurende een 9 weken durend verlengd onderzoek.
Estonian: Kahe 3-nädalase keskse uuringu patsiente uuriti järgneva 9 nädala jooksul jätku-uuringus.
Dutch: Asenapine wordt in hoge mate gebonden (95 %) aan plasma-eiwitten, waaronder albumine en α1-zuurglycoproteïne.
Estonian: Asenapiin seondub suurel määral (95%) plasmavalkudega, sealhulgas albumiini ja α1 happelise glükoproteiiniga.
Dutch: Ernstige overgevoeligheidsreacties zijn gemeld.
Estonian: Teatatud on tõsistest ülitundlikkusreaktsioonidest.
Dutch: Eén dosis moet 's morgens worden ingenomen en één dosis moet 's avonds worden ingenomen.
Estonian: Üks annus tuleb võtta hommikul ja üks annus õhtul.
Dutch: Bij oudere patiënten (tussen 65 en 85 jaar) is de blootstelling aan asenapine circa 30 % hoger dan bij jongere volwassenen.
Estonian: Eakatel patsientidel (vanuses 65...85 aastat) on asenapiini kontsentratsioon ligikaudu 30% suurem kui noorematel täiskasvanutel.
Dutch: Verpakkingen kunnen 20, 60 of 100 tabletten bevatten.
Estonian: Karbis võib olla 20, 60 või 100 tabletti.
Dutch: Gelatine Mannitol (E421)
Estonian: Želatiin Mannitool (E421)
Dutch: Als u dit geneesmiddel gebruikt en zwanger raakt of zwanger wilt worden, vraag uw arts dan zo snel mogelijk of u kunt doorgaan met het gebruik van Sycrest.
Estonian: Kui te selle ravimi kasutamise ajal rasestute või kavandate rasestumist, küsige oma arstilt nii ruttu kui võimalik, kas te võite Sycresti kasutamist jätkata.
Dutch: Op basis van de receptorfarmacologie wordt echter verondersteld dat de werkzaamheid van asenapine berust op een combinatie van antagonistische activiteit bij D2- en 5-HT2A-receptoren.
Estonian: Siiski on retseptorite farmakoloogia alusel oletatud, et asenapiini tõhusust vahendab kombinatsioon D2 ja 5-HT2A retseptorite antagonistlikust aktiivsusest.
Dutch: - Om ervoor te zorgen dat de tablet optimaal wordt opgenomen, plaatst u deze onder de tong en wacht u totdat deze volledig is opgelost (afbeelding 3).
Estonian: - Parima imendumise tagamiseks asetage tablett keele alla ja oodake, kuni see on täielikult lahustunud (joonis 3).
Dutch: Wat is Sycrest en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Estonian: Mis ravim on Sycrest ja milleks seda kasutatakse
Dutch: De totale gemiddelde (SD) gewichtstoename bij het eindpunt van de studie was 3,5 (5,76) kg.
Estonian: Üldine keskmine (standardhälve) kehakaalu suurenemine uuringu lõpuks oli 3,5 (5,76) kg.
Dutch: Vruchtbaarheid In niet-klinische onderzoeken is geen afname van de vruchtbaarheid waargenomen (zie rubriek 5.3).
Estonian: Fertiilsus Mittekliinilistes uuringutes ei ole täheldatud fertiilsuse vähenemist (vt lõik 5.3).
Dutch: Asenapine heeft anesthetische eigenschappen.
Estonian: Asenapiinil on anesteetilised omadused.
Dutch: Alle bijwerkingen zijn vermeld volgens systeem/orgaanklasse en frequentie; zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Estonian: Kõik kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemide ja esinemissageduse kaupa; väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100…< 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000…< 1/100), harv (≥ 1/10 000…< 1/1000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Dutch: Organon (Ireland) Ltd. Drynam Road, Swords Co. Dublin, Ierland
Estonian: Organon (Ireland) Ltd. Drynam Road, Swords Co. Dublin, Iirimaa
Dutch: Asenapine leidde niet tot verminderde vruchtbaarheid bij ratten en was niet teratogeen bij ratten en konijnen.
Estonian: Asenapiin ei mõjutanud rottide viljakust ega polnud teratogeenne rottidele ja küülikutele.
Dutch: Vertel hetuw arts wanneer u geneesmiddelen voor de ziekte van Parkinson (zoals levodopa) gebruikt omdat dit geneesmiddeldeze middelen minder werkzaam kan maken.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui kasutate Parkinsoni tõve ravimeid (nagu levodopa), sest see ravim võib vähendada nende tõhusust.
Dutch: Asenapine is niet geïndiceerd voor de behandeling van kinderen en adolescenten tot 18 jaar (zie rubriek 4.2).
Estonian: Lapsed Asenapiin ei ole näidustatud alla 18-aastaste laste ja noorukite raviks (vt lõik 4.2).
Dutch: Het werkingsmechanisme van asenapine is niet volledig begrepen.
Estonian: Asenapiini toimemehhanism ei ole lõplikult teada.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk wanneer u het volgende ervaart onwillekeurige ritmische bewegingen van tong, mond en gezicht.
Estonian: Rääkige oma arstile kohe, kui teil tekivad - tahtmatud rütmilised keele, suu ja näo liigutused.
Dutch: Met name oudere patiënten hebben een risico om orthostatische hypotensie te krijgen (zie rubriek 4.8).
Estonian: Eriti suur risk ortostaatilise hüpotensiooni tekkeks on eakatel patsientidel (vt lõik 4.8).
Dutch: Een statistisch significant verschil tussen asenapine en placebo werd al op dag 2 gezien.
Estonian: Statistiliselt olulist erinevust asenapiini ja platseebo vahel täheldati juba alates 2. ravipäevast.
Dutch: Toxiciteitsonderzoeken bij de rat en de hond met herhaalde dosering lieten voornamelijk dosisbeperkende farmacologische effecten zien, zoals sedatie.
Estonian: Korduvannuse toksilisuse uuringud rottide ja koertega näitasid peamiselt annust piiravaid farmakoloogilisi mõjusid, näiteks sedatsiooni.
Dutch: De gemelde geschatte doses lagen tussen 15 en 400 mg.
Estonian: Annused on olnud hinnanguliselt 15 mg ja 400 mg vahel.
Dutch: De tabel is gebaseerd op bijwerkingen die zijn gemeld tijdens klinische onderzoeken en/of postmarketinggebruik.
Estonian: Tabel põhineb kliinilistes uuringutes ja/või turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimetel.
Dutch: In de beginfase van de behandeling kunnen sommige mensen flauwvallen, met name wanneer ze vanuit liggende of zittende positie opstaan.
Estonian: Ravi varases järgus võivad mõned inimesed minestada, eriti lamavast või istuvast asendist püstitõusmisel.
Dutch: Vallen*
Estonian: Kukkumised*
Dutch: Gezien de primaire effecten van asenapine op het centrale zenuwstelsel (CZS) (zie rubriek 4.8) is voorzichtigheid geboden wanneer het middel in combinatie met andere centraal werkende geneesmiddelen wordt gebruikt.
Estonian: Arvestades asenapiini põhiliselt kesknärvisüsteemile avaldatavat toimet (vt lõik 4.8), tuleb olla ettevaatlik selle kasutamisel koos teiste tsentraalse toimega ravimitega.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij gelijktijdige toediening van asenapine en fluvoxamine.
Estonian: Seetõttu tuleb asenapiini ja fluvoksamiini koosmanustamisel olla ettevaatlik.
Dutch: Gelijktijdige toediening van asenapine en bekende remmers, inductoren of substraten van deze metabole routes is onderzocht in een aantal studies naar geneesmiddelinteracties (zie rubriek 4.5).
Estonian: Asenapiini koosmanustamist nende metaboolsete radade teadaolevate inhibiitorite, indutseerijate ja substraatidega on uuritud mitmes ravimite koostoime uuringus (vt lõik 4.5).
Dutch: Asenapine kan echter de remmende effecten van paroxetine op zijn eigen metabolisme versterken.
Estonian: Siiski võib asenapiin võimendada paroksetiini inhibeerivat mõju oma metabolismile.
Dutch: Verhoging van de dosis van 5 tot 10 mg tweemaal daags (een tweevoudige verhoging) resulteert in minder dan lineaire (1,7 keer) toename van zowel de mate van blootstelling als de maximale concentratie.
Estonian: Annuse suurendamine 5 mg-st 10 mg-ni kaks korda ööpäevas (kahekordne suurendamine) tingib väiksema kui lineaarse (1,7 korda) maksimaalse kontsentratsiooni ja eksponeerituse ulatuse suurenemise.
Dutch: In dit onderzoek werd aangetoond dat het effect tijdens de episode na 12 weken gerandomiseerde behandeling behouden bleef.
Estonian: Selles uuringus näidati episoodivastase ravitoime püsimist peale 12-nädalast randomiseeritud ravi.
Dutch: Patiënten moet worden aangeraden geen alcohol te gebruiken terwijl ze Sycrest gebruiken.
Estonian: Patsientidel tuleb soovitada Sycresti võtmise ajal hoiduda alkoholi tarvitamisest.
Dutch: Na sublinguale toediening wordt asenapine snel opgenomen en worden binnen 0,5 tot 1,5 uur maximale plasmaconcentraties bereikt.
Estonian: Keelealuse manustamise järgselt imendub asenapiin kiiresti ja selle maksimaalne plasmakontsentratsioon tekib 0,5...1,5 tunni pärast.
Dutch: Bij een massabalansonderzoek werd het merendeel van de radioactieve dosis teruggevonden in urine (ongeveer 50 %) en feces (ongeveer 40 %), waarbij slechts een kleine hoeveelheid werd uitgescheiden in de feces (5-16 %) als onveranderde verbinding.
Estonian: Massi tasakaalu uuringus eritus suurem osa radioaktiivsest annusest uriini (ligikaudu 50%) ja väljaheitega (ligikaudu 40%) ning ainult väike osa (5...16%) eritus muutumatul kujul väljaheitega.
Dutch: Er zijn niet voldoende gegevens beschikbaar over het gebruik van Sycrest bij zwangere vrouwen.
Estonian: Sycresti kasutamise kohta rasedatel naistel ei ole piisavalt andmeid.
Dutch: Uit een kruisvoedingsstudie werd geconcludeerd dat door asenapine geïnduceerde peri- en postnatale verliezen worden veroorzaakt door verzwakking van de jongen in plaats van door gewijzigd zooggedrag van de moederdieren.
Estonian: Lapsendamisuuringust järeldus, et asenapiinist tingitud peri- ja postnataalsed surmad tulenevad poegade kahjustustest, mitte emasloomade muutunud imetamiskäitumisest.
Dutch: Cerebrovasculaire gebeurtenissen zijn gemeld bij patiënten, die werden behandeld met asenapine maar er is geen bewijs voor enige overmatige incidentie boven de normale verwachtingen voor volwassenen tussen de 18 en 65 jaar.
Estonian: Tserebrovaskulaarsetest sündmustest on teatatud asenapiiniga ravitud patsientidel, kuid puuduvad tõendid sagedamast esinemisest kui on oodatav 18...65-aastastel täiskasvanutel.
Dutch: Bij reproductietoxicologische onderzoeken met ratten en konijnen werd embryotoxiciteit geconstateerd.
Estonian: Rottide ja küülikutega tehtud reproduktsioonitoksilisuse uuringutes on leitud embrüotoksilisust.
Dutch: Gebaseerd op een kleine farmacokinetiekstudie, leken pediatrische patiënten gevoeliger te zijn voor dystonie bij de startdosering met asenapine wanneer het schema voor een geleidelijke dosistitratie niet werd gevolgd (zie rubriek 5.2).
Estonian: Väikese farmakokineetilise uuringu põhjal tundusid lapsed olevat asenapiini annustamise alustamisel enam altid düstoonia tekkeks, kui ei järgitud järk-järgulist annuse suurendamise skeemi (vt lõik 5.2).
Dutch: Neem ook onmiddellijk contact op met uw arts als een of meer van deze aandoeningen ontstaat/ontstaan of verergert/verergeren tijdens het gebruik van Sycrest.
Estonian: Samuti võtke arstiga kohe ühendust, kui mõni nimetatud haigusseisunditest tekib või ägeneb Sycresti kasutamise ajal.
Dutch: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur.
Estonian: See ravim ei vaja säilitamiseks erilisi temperatuuritingimusi.
Dutch: Asenapine wordt snel gedistribueerd en heeft een groot distributievolume (circa 20-25 l/kg), wat wijst op uitgebreide extravasculaire distributie.
Estonian: Asenapiini jaotumine on kiire ja jaotusruumala on suur (ligikaudu 20…25 l/kg), mis viitab ulatuslikule ekstravaskulaarsele jaotumisele.
Dutch: Omdat Sycrest de bloeddruk kan verlagen, moet worden opgepast wanneer Sycrest samen wordt gebruikt met bloeddrukverlagende geneesmiddelen.
Estonian: Et Sycrest võib langetada vererõhku, tuleb olla ettevaatlik Sycresti võtmisel koos teiste vererõhku alandavate ravimitega.
Dutch: Een populatie-farmacokinetische analyse wees uit dat roken, wat CYP1A2 induceert, geen effect heeft op de klaring van asenapine.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitas, et suitsetamine (mis indutseerib CYP1A2) ei mõjuta asenapiini kliirensit.
Dutch: Houd de tablet onder uw tong totdat deze oplost.
Estonian: Hoidke tabletti keele all kuni selle täieliku lahustumiseni.
Dutch: De minder dan dosisproportionele toename van Cmax en AUC kan worden toegeschreven aan beperkingen in de absorptiecapaciteit van het mondslijmvlies na sublinguale toediening.
Estonian: Cmax ja AUC annusega vähem kui võrdelise suurenemise võib omistada suu limaskesta imendumisvõime piirangule keelealuse manustamise järel.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn gelatine en mannitol (E421).
Estonian: Teised koostisosad on želatiin ja mannitool (E421).
Dutch: Patiënten met een risico op vallen moeten beoordeeld worden voordat asenapine voorgeschreven wordt.
Estonian: Kukkumise riskiga patsientide seisundit tuleb enne asenapiini määramist hinnata.
Dutch: Bij in vitro-onderzoek was echter geen sprake van fototoxiciteit.
Estonian: Siiski ei ilmnenud in vitro testides mingit fototoksilisust.
Dutch: Behandeling met Sycrest wordt niet geadviseerd voor patiënten, die deze toedieningsmethode niet kunnen opvolgen, omdat de biologische beschikbaarheid van asenapine na doorslikken laag is (< 2 % met een tabletformulering voor oraal gebruik).
Estonian: Sycresti ravi ei soovitata patsientidele, kes ei ole võimelised järgima ravimi manustamisviisi, sest asenapiini biosaadavus allaneelamisel on väike (suukaudse tableti biosaadavus < 2%).
Dutch: Langetermijnwerkzaamheid kon niet worden vastgesteld in een 50 weken durende, ongecontroleerde, open-label extensiestudie.
Estonian: Pikaajalist efektiivsust ei olnud võimalik 50-nädalases kontrollrühmata avatud jätku-uuringus tõestada.
Dutch: Om optimale absorptie te garanderen moet de Sycrest tablet voor sublinguaal gebruik onder de tong worden geplaatst en moet men deze volledig laten oplossen.
Estonian: Parima imendumise tagamiseks tuleb Sycresti keelealune tablett asetada keele alla ja lasta sellel täielikult lahustuda.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van asenapine na inslikken is laag (< 2 % bij een orale tabletformulering).
Estonian: Allaneelamisel on asenapiini absoluutne biosaadavus madal (< 2% suukaudse tableti vormis).
Dutch: Als u stopt met het gebruik van Sycrest zullen de effecten van dit geneesmiddel verdwijnen.
Estonian: Kui te lõpetate Sycresti võtmise, siis ravimi toime kaob.
Dutch: Het gekleurde lipje dient te worden teruggepeld waarna de tablet er voorzichtig uitgehaald dient te worden.
Estonian: Värviline lipik tuleb ära tõmmata ja tablett õrnalt välja võtta.
Dutch: De inname van water enkele (2 of 5) minuten na toediening van asenapine resulteerde in een (respectievelijk 19 % en 10 %) verminderde blootstelling aan asenapine.
Estonian: Vee joomine mõned (2 või 5) minutit pärast asenapiini manustamist vähendab asenapiini biosaadavust (vastavalt 19% ja 10%).
Dutch: Klinische geneesmiddelinteractiestudies naar de effecten van CYP2D6-remming door asenapine leverden de volgende resultaten op:
Estonian: Kliinilised ravimite koostoime uuringud, kus hinnati CYP2D6 inhibeerimist asenapiini poolt, andsid järgmised tulemused:
Dutch: Daarnaast bracht histopathologisch onderzoek van de ogen van honden die chronisch met asenapine waren behandeld geen tekenen van oculaire toxiciteit aan het licht, wat de afwezigheid van fototoxisch risico bevestigt.
Estonian: Lisaks ei ilmnenud okulaarse toksilisuse märke pikaaegselt asenapiini saanud koerte silmade histopatoloogilisel uurimisel, mis näitab fototoksilise ohu puudumist.
Dutch: Het kan zijn dat uw dosering aangepast moet worden.
Estonian: Vajalik võib olla teie annuse kohandamine.
Dutch: Ziekten die de hersenen beïnvloeden, zoals bipolaire stoornis type I, kunnen worden veroorzaakt doordat bepaalde chemische stoffen in de hersenen (zoals dopamine en serotonine) uit balans zijn en deze onbalans kan leiden tot een aantal van de verschijnselen die u mogelijk ervaart.
Estonian: Aju mõjutavad haigused, näiteks I tüüpi bipolaarne häire, võivad olla tingitud ajus leiduvate teatud keemiliste ainete, näiteks dopamiini ja serotoniini tasakaalu häirumisest ning see tasakaalustamatus võib olla mõne teil esineva sümptomi põhjuseks.
Dutch: Bij sommige patiënten die met Sycrest werden behandeld zijn verhoogde prolactinespiegels waargenomen.
Estonian: Mõnedel Sycrestiga ravitud patsientidel on esinenud prolaktiinisisalduse suurenemist.
Dutch: Patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis
Estonian: Raske maksakahjustusega patsiendid
Dutch: In hetzelfde onderzoek verlaagde behandeling met dagelijks 20 mg paroxetine de DX/DM-ratio naar 0,032.
Estonian: Samas uuringus vähendas ravi 20 mg paroksetiiniga ööpäevas DX/DM-i suhet 0,032-ni.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) - angst - slaperigheid.
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st): - ärevus,
Dutch: Hypotensie en circulatiecollaps dienen te worden behandeld met gepaste maatregelen, zoals intraveneuze vloeistoffen en/of sympathicomimetische middelen (epinefrine en dopamine dienen niet te worden gebruikt, aangezien bètastimulatie hypotensie kan verergeren in het geval van door Sycrest geïnduceerde alfablokkade).
Estonian: Hüpotensiooni ja tsirkulatoorset kollapsi peab ravima kohaste vahenditega, nt manustada veeni vedelikku ja/või sümpatomimeetikume (epinefriini ja dopamiini ei tohi kasutada, sest beetastimulatsioon võib Sycresti esilekutsutud alfablokaadi korral hüpotensiooni raskendada).
Dutch: Sycrest mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met asenapine noodzakelijk maakt en alleen als het mogelijke voordeel groter is dan het mogelijke risico voor de foetus.
Estonian: Sycresti tohib raseduse ajal kasutada üksnes siis, kui naise kliiniline seisund nõuab ravi asenapiiniga ja ainult juhul, kui oodatav kasu kaalub üles võimalikud ohud lootele.
Dutch: Asenapine kan slaperigheid en sedatie veroorzaken.
Estonian: Asenapiin võib põhjustada unisust ja sedatsiooni.
Dutch: Andere bevindingen
Estonian: Muud leiud
Dutch: De incidentie van orthostatische hypotensie bij oudere proefpersonen was 4,1 % vergeleken met 0,3 % in de gecombineerde fase 2/3 onderzoekspopulaties.
Estonian: Ortostaatilise hüpotensiooni esinemissagedus eakatel patsientidel oli 4,1% võrrelduna 0,3%-ga II ja III faasi uuringute kombineeritud populatsioonis.
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met Sycrest.
Estonian: Rinnaga toitmine tuleb lõpetada Sycresti ravi ajal.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Sycrest in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met bipolaire stoornis type I (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Sycrestiga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta I tüüpi bipolaarse häirega lastel (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Dutch: In de gecombineerde kortdurende en langdurende onderzoeken bij volwassenen naar schizofrenie en bipolaire manie was de gemiddelde verandering in lichaamsgewicht bij asenapine 0,8 kg.
Estonian: Skisofreenia ja bipolaarse maania kombineeritud lühi- ja pikaajalistes uuringutes täiskasvanutel on asenapiini puhul keskmine kehakaalu muutus 0,8 kilogrammi.
Dutch: Er wordt echter aangenomen dat het middel de balans tussen deze chemische stoffen herstelt.
Estonian: Selle ravimi tööpõhimõte ei ole täielikult teada, aga arvatakse, et see tasakaalustab nimetatud keemilisi aineid.
Dutch: Bij subcutane carcinogeniciteitsonderzoeken met ratten en muizen werd geen verhoogde tumorincidentie waargenomen.
Estonian: Rottidel ja hiirtel läbi viidud subkutaanse kartsinogeensuse uuringutes ei täheldatud tuumorite esinemissageduse suurenemist.
Dutch: In de langetermijn-extensiestudie (50 weken), ervaarden in totaal 34,8 % van de patiënten een klinisch significante gewichtstoename (≥ 7 % gewichtstoename bij het eindpunt).
Estonian: Pikaajalises jätku-uuringus (50 nädalat) oli 34,8% isikutest kehakaalu suurenemine kliiniliselt oluline (st ≥ 7% kehakaalu tõus uuringu lõpuks).
Dutch: Daarom dient Sycrest met voorzichtigheid te worden toegediend in combinatie met geneesmiddelen die zowel substraat als remmer van CYP2D6 zijn.
Estonian: Seetõttu tuleb olla ettevaatlik Sycresti manustamisel koos ravimitega, mis on nii CYP2D6 substraadiks kui ka inhibiitoriks.
Dutch: Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland
Estonian: Organon, Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Holland
Dutch: Afpelbare aluminium/aluminium blisterverpakkingen in doosjes van 20, 60 of 100 tabletten voor sublinguaal gebruik per doosje.
Estonian: Lahtitõmmatavad alumiinium/alumiinium blistrid pappkarpides, ühes pappkarbis 20, 60 või 100 keelealust tabletti.