FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Xolair n'a pas été étudié chez les patients présentant un syndrome d'hyperimmunoglobulinémie E ou une aspergillose bronchopulmonaire allergique ou pour la prévention des réactions anaphylactiques, y compris celles provoquées par une allergie alimentaire, une dermatite atopique, ou une rhinite allergique.
Greek: Το Xolair δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σύνδρομο υπερανοσοσφαιριναιμίας Ε, ή αλλεργικής βρογχοπνευμονικής ασπεργίλλωσης, ή για την πρόληψη αναφυλακτικών αντιδράσεων συμπεριλαμβανομένων εκείνων που προκαλούνται από αλλεργία σε τροφές, ατοπική δερματίτιδα, ή αλλεργική ρινίτιδα.
French: Après des doses répétées une fois toutes les 4 semaines, les taux d'IgE libres sériques mesurés avant l'administration de la dose sont restés stables entre la 12
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενη δοσολόγηση μία φορά κάθε 4 εβδομάδες, τα επίπεδα της ελεύθερης IgE στον ορό πριν από τη δόση παρέμειναν σταθερά μεταξύ των 12 και 24 εβδομάδων της θεραπείας.
French: Pendant la période de traitement en double aveugle de 52 semaines (incluant la phase de corticothérapie à dose fixe de 24 semaines et la phase d'adaptation des corticoïdes de 28 semaines), la différence des taux d'incidence entre les groupes de traitement a représenté une diminution relative de 50% (rapport des taux 0,504 ; p<0,001) des exacerbations chez les patients traités par l'omalizumab.
Greek: Κατά την διπλή τυφλή περιόδου 52 εβδομάδων θεραπεία (συμπεριλαμβάνει τη φάση 24 εβδομάδων με σταθερή δόση στεροειδών και τη φάση 28 εβδομάδων προσαρμοσμένων κοστικοστεροειδών) η διαφορά στα ποσοστά μεταξύ των θεραπευτικών ομάδων παρουσιάσε 50% (ποσοστιαίος λόγος 0,504, p<0,001) σχετική μείωση των παροξυσμών στους ασθενείς με omalizumab.
French: Les autres critères, pour lesquels une différence statistiquement significative (p<0,05) en faveur de Xolair a été retrouvée, étaient notamment la réduction des exacerbations sévères (définie par une réduction de la fonction pulmonaire à moins de 60% de la meilleure fonction pulmonaire individuelle et la nécessité d'une corticothérapie systémique), la réduction des consultations d'urgence dues à l'asthme (comprenant hospitalisations, présentations dans un service d'urgences et consultations non prévues chez le médecin) et, l'amélioration de l'évaluation globale par le médecin de l'efficacité du traitement, de la qualité de vie liée à l'asthme, des symptômes de l'asthme et de la fonction pulmonaire.
Greek: Περαιτέρω αξιολογήσεις που κατέδειξαν στατιστικά σημαντική διαφορά υπέρ του Xolair (p<0,05) συμπεριλάμβαναν μειώσεις στις σοβαρές παροξύνσεις (όπου η πνευμονική λειτουργία του ασθενούς ήταν μειωμένη κάτω από το 60% της καλύτερης προσωπικής τιμής και απαιτούσε συστηματική χορήγηση κορτικοστεροειδών) και των σχετιζομένων με το άσθμα επισκέψεων στα επείγοντα (αποτελουμένων από νοσηλείες, επισκέψεις στα επείγοντα και μη προγραμματισμένες ιατρικές επισκέψεις) και βελτιώσεις σύμφωνα με την Συνολική Αξιόλογηση του Ιατρού της αποτελεσματικότητας της θεραπείας, Ποιότητα Ζωής σχετιζόμενη με Άσθμα (AQL), συμπτώματα άσθματος και πνευμονική λειτουργία.
French: La définition du critère composite "évènements thromboemboliques artériels" comprenait : accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire, infarctus du myocarde, angor instable et décès d'origine cardiovasculaire (y compris les décès de cause inconnue).
Greek: Ο ορισμός του σύνθετου καταληκτικού σημείου των ΑΤΕ συμπεριλαμβάνει αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο, έμφραγμα του μυοκαρδίου, ασταθής στηθάγχη και καρδιαγγειακός θάνατος (συμπεριλαμβανομένων θανάτων από άγνωστη αιτία).
French: La sécurité d'emploi et le profil de tolérance de l'omalizumab ont été étudiés aux doses de 75 mg, 150 mg et 300 mg administrées toutes les quatre semaines chez 975 patients présentant une urticaire chronique spontanée, dont 242 recevaient un placebo.
Greek: Η ασφάλεια και η ανεκτικότητα του omalizumab διερευνήθηκε με δόσεις των 75 mg, 150 mg και 300 mg κάθε τέσσερις εβδομάδες σε 975 ασθενείς με ΧΑΚ, 242 εκ των οποίων έλαβαν εικονικό φάρμακο.
French: L'omalizumab à la dose de 300 mg a diminué le score de sévérité du prurit hebdomadaire de 8,55 à 9,77 (p <0,0001) par rapport à une diminution de 3,63 à 5,14 pour le placebo (voir le Tableau 7).
Greek: Η δόση 300 mg omalizumab μείωσε τον εβδομαδιαίο βαθμό βαρύτητας του κνησμού κατά 8,55 έως 9,77 (p<0,0001) σε σύγκριση με τη μείωση κατά 3,63 έως 5,14 για το εικονικό φάρμακο (βλέπε Πίνακα 7).
French: La sécurité de l'omalizumab a été étudiée chez le singe Cynomolgus, chez lequel l'omalizumab se fixe aux IgE avec une affinité similaire à celle observée chez l'homme.
Greek: Η ασφάλεια του omalizumab έχει μελετηθεί σε κυνομολόγους πιθήκους, επειδή το omalizumab δεσμεύει την ανθρώπινη IgE και την IgE των κυνομολόγων πιθήκων με παρόμοια συγγένεια.
French: BOÎTE CONTENANT 1 FLACON ET 1 AMPOULE EN CONDITIONNEMENT UNITAIRE (AVEC BLUE BOX)
Greek: ΚΟΥΤΙ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ 1 ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΚΑΙ ΜΙΑ ΦΥΣΙΓΓΑ ΩΣ ΜΟΝΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (ΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΕΤΑΙ ΤΟ BLUE BOX)
French: Nettoyez le site d'injection avec une compresse imbibée d'alcool.
Greek: Καθαρίστε την περιοχή της ένεσης με ένα βαμβάκι με οινόπνευμα.
French: NE PAS UTILISER si la date de péremption est dépassée.
Greek: ΜΗΝ ΤΗΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΣΕΤΕ εάν το προϊόν έχει λήξει.
French: Description d'effets indésirables sélectionnés se rapportant aux indications asthme allergique et urticaire chronique spontanée
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών οι οποίες σχετίζονται με τις ενδείξεις του αλλεργικού άσθματος και της ΧΑΚ
French: Sa couleur peut varier d'incolore à jaune brunâtre pâle.
Greek: Το χρώμα του μπορεί να κυμαίνεται από άχρωμο εώς ωχρό καφέ-κίτρινο.
French: Quelles sont les informations à connaître avant que Xolair vous soit administré
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Xolair
French: Avec la dose 300 mg, lors des études 1 et 3, la diminution moyenne par rapport à l'inclusion du score de sévérité du prurit hebdomadaire était respectivement de 9,8 et 8,6, la proportion de patients présentant un UAS7≤6 était de 61,7% et 55,6%, et la proportion de patients présentant une réponse complète (UAS7=0) était de 48,1% et 42,5%, (p<0,0001 dans tous les cas en comparaison au placebo).
Greek: Για τα 300 mg, στις μελέτες 1 και 3, η μέση μείωση από την αρχική τιμή του εβδομαδιαίου βαθμού βαρύτητας του κνησμού ήταν 9,8 και 8,6, το ποσοστό των ασθενών με UAS7≤6 ήταν 61,7% και 55,6%, και το ποσοστό των ασθενών με πλήρη ανταπόκριση (UAS7=0) ήταν 48,1% και 42,5%, αντίστοιχα, (όλοι p<0,0001, συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο).
French: Xolair contient la substance active omalizumab.
Greek: Το Xolair περιέχει την δραστική ουσία omalizumab.
French: Adultes et adolescents à partir de 12 ans
Greek: Ενήλικες και έφηβοι ηλικίας ≥12 ετών
French: Il n'a pas été mis en évidence de réponse anaphylactique par dégranulation des mastocytes chez le singe Cynomolgus.
Greek: Δεν υπήρξε καμία ένδειξη αναφυλακτικής αντίδρασης λόγω αποδόμησης των μαστοκυττάρων σε κυνομολόγους πιθήκους.
French: Lors des études cliniques chez les patients présentant une urticaire chronique spontanée, l'effet maximal sur la réduction des IgE libres a été observé 3 jours après la première dose sous-cutanée.
Greek: Σε κλινικές μελέτες σε ασθενείς με ΧΑΚ, η μέγιστη καταστολή της ελεύθερης IgE παρατηρήθηκε 3 ημέρες μετά από την πρώτη υποδόρια δόση.
French: La présence de petites bulles ou de mousse à proximité du bord du flacon est courante.
Greek: Είναι σύνηθες να υπάρχουν μικρές φυσαλίδες ή αφρός γύρω από τα άκρα του φιαλιδίου.
French: Patients asthmatiques
Greek: Ασθενείς με άσθμα
French: Dans les cinq études, un nombre significativement supérieur de patients traités par Xolair, par rapport aux patients sous placebo, ont été évalués comme ayant obtenu soit une amélioration marquée soit un contrôle complet de leur asthme.
Greek: Και στις πέντε μελέτες ένα σημαντικά μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών που έλαβαν αγωγή με Xolair κρίθηκε ότι έχει επιτύχει είτε μια σημαντική βελτίωση ή πλήρη έλεγχο του άσθματός τους σε σύγκριση με τους ασθενείς με εικονικό φάρμακο.
French: Par conséquent, chez les patients ayant des antécédents connus d'anaphylaxie, Xolair doit être administré par un professionnel de santé qui devra toujours s'assurer de la possibilité d'avoir accès dans l'immédiat aux médicaments adaptés en cas de survenue de réactions anaphylactiques qui seraient déclenchées par l'administration de Xolair.
Greek: Συνεπώς, η χορήγηση Xolair σε ασθενείς με γνωστό ιστορικό αναφυλαξίας, πρέπει να γίνεται από επαγγελματία υγείας, ο οποίος θα πρέπει να έχει πάντοτε στην διάθεση του φαρμακευτικά προϊόντα για αντιμετώπιση των αναφυλακτικών αντιδράσεων για άμεση χρήση μετά τη χορήγηση του Xolair.
French: Xolair ou un placebo a été administré par voie sous-cutanée en addition à un traitement par >1.000 microgrammes de dipropionate de béclométasone (ou équivalent) plus un bêta2-agoniste à longue durée d'action.
Greek: Υποδόριο Xolair ή εικονικό φάρμακο χορηγήθηκε ως επιπρόσθετη θεραπεία σε >1000 μικρογραμμάρια διοπροπιονική βεκλομεταζόνη (ή ισοδύναμο) και ένα μακράς δράσης βήτα 2 αγωνιστή.
French: Efficacité et sécurité cliniques dans l'urticaire chronique spontanée
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια στη χρόνια αυθόρμητη κνίδωση (ΧΑΚ)
French: Tableau 7 Variation du score de sévérité du prurit hebdomadaire entre l'inclusion et la semaine 12, études 1, 2 et 3 (population mITT*)
Greek: Πίνακας 7 Μεταβολή από την αρχική τιμή στην εβδομάδα 12 στην εβδομαδιαία βαθμολογία βαρύτητας του κνησμού, μελέτες 1, 2 και 3 (πληθυσμός mITT*)
French: Posologie La dose recommandée est de 300 mg en injection sous-cutanée toutes les quatre semaines.
Greek: Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση είναι τα 300 mg χορηγούμενα με υποδόρια ένεση κάθε τέσσερις εβδομάδες.
French: Exacerbations de l'asthme Taux par période de 28 semaines % de réduction, valeur de p pour le rapport des taux
Greek: Παροξύνσεις άσθματος Συχνότητα ανά περίοδο 28εβδομάδων % μείωση, p-value for rate ratio
French: - si vous vous rendez dans des régions où les infections parasitaires sont fréquentes - Xolair peut diminuer votre résistance à ces infections.
Greek: - εάν ταξιδεύετε σε περιοχή όπου οι λοιμώξεις που προκαλούνται από παράσιτα είναι συνήθεις το Xolair μπορεί να αποδυναμώσει την αντίσταση σας σε τέτοιες λοιμώξεις.
French: Une troisième étude (étude 3) a étudié principalement la tolérance de Xolair chez des patients présentant une urticaire chronique spontanée qui restaient symptomatiques malgré un traitement par des antihistaminiques anti-H1 administrés jusqu'à quatre fois la dose autorisée et des antihistaminiques anti-H2 et/ou traitement par des antagonistes des récepteurs aux leucotriènes.
Greek: Μια τρίτη μελέτη (μελέτη 3) αξιολόγησε κυρίως την ασφάλεια του Xolair σε ασθενείς με ΧΑΚ οι οποίοι παρέμειναν συμπτωματικοί παρά την θεραπεία με H1 αντιισταμινικά σε έως και τέσσερις φορές μεγαλύτερη από την εγκεκριμένη δόση και/ή θεραπεία με H2 αντιισταμινικά και/ή θεραπεία με LTRA.
French: Taux initial d'IgE (UI/ml)
Greek: Τιμή αναφοράς IgE (IU/ml
French: Chez les patients atteints d'urticaire chronique spontanée, les simulations pharmacocinétiques de population ont montré que la demi-vie d'élimination de l'omalizumab sérique à l'état d'équilibre était en moyenne de 24 jours et la clairance apparente à l'état d'équilibre pour un patient pesant 80 kg était de 3,0 ml/kg/jour.
Greek: Στους ασθενείς με χρόνια αυθόρμητη κνίδωση (ΧΑΚ), βάσει των προσομοιώσεων φαρμακοκινητικής πληθυσμού, η ημίσεια ζωή αποβολής του omalizumab στον ορό σε σταθερή κατάσταση κυμάνθηκε κατά μέσο όρο στις 24 ημέρες και η φαινόμενη κάθαρση σε σταθερή κατάσταση κυμάνθηκε κατά μέσο όρο στα 3,0 ml/kg/ημέρα για έναν ασθενή 80 κιλών.
French: Doses de Xolair (milligrammes par dose) administrées par injection sous-cutanée toutes les 2 semaines
Greek: Δόσεις Xolair (milligrams ανά δόση) χορηγούμενες με υποδόρια ένεση κάθε 2 εβδομάδες
French: Une maladie sérique et des réactions de type maladie sérique, qui sont des réactions allergiques retardées de type III, ont été observées chez des patients traités par des anticorps monoclonaux humanisés dont fait partie l'omalizumab.
Greek: Αντιδράσεις ορονοσίας και τύπου ορονοσίας, οι οποίες είναι επιβραδυνόμενες τύπου ΙΙΙ αλλεργικές αντιδράσεις, έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που έκαναν θεραπεία με εξανθρωποποιημένα μονοκλωνικά αντισώματα περιλαμβανομένου του omalizumab.
French: Lors des études cliniques conduites dans l'urticaire chronique spontanée, Xolair a été utilisé en association avec des antihistaminiques (anti-H1, anti-H2) et des antagonistes des récepteurs aux leucotriènes.
Greek: Σε κλινικές μελέτες στη χρόνια αυθόρμητη κνίδωση (ΧΑΚ), το Xolair χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με αντιισταμινικά (αντι-Η1, αντι-Η2) και ανταγωνιστές του υποδοχέα των λευκοτριενίων (LTRA).
French: • Ne retirez pas le capuchon de l'aiguille tant que vous n'êtes pas prêt à procéder à l'injection.
Greek: - Μην αφαιρείτε το κάλυμμα της βελόνας παρά μόνο ακριβώς πριν κάνετε την ένεση.
French: • Collecteur pour objets tranchants.
Greek: • Δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.
French: Ceci est particulièrement important si vous prenez : - des médicaments utilisés pour traiter une infection parasitaire, car Xolair peut diminuer l'effet de vos médicaments.
Greek: Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό εάν παίρνετε: - φάρμακα για την θεραπεία μιας λοίμωξης που προκλήθηκε από ένα παράσιτο, καθώς το Xolair μπορεί να μειώσει την δράση των φαρμάκων σας, - εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή και άλλα φάρμακα για το αλλεργικό άσθμα.
French: Adultes et adolescents (à partir de 12 ans)
Greek: Ενήλικες και έφηβοι (ηλικίας 12 ετών και άνω)
French: Aussi, sous cette présentation, l'injection devra être effectuée par un professionnel de santé uniquement.
Greek: Επομένως, η θεραπεία με αυτή την φαρμακοτεχνική μορφή προορίζεται να χορηγείται μόνο από επαγγελματία υγείας.
French: ADMINISTRATION TOUTES LES 2 SEMAINES : VOIR TABLEAU 3
Greek: ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΚΑΘΕ 2 ΕΒΔΟΜΑΔΕΣ ΒΛΕΠΕ ΠΙΝΑΚΑ 3
French: La clairance de l'omalizumab aux doses utilisées en thérapeutique clinique faisant intervenir essentiellement le système réticulo-endothélial (SER), il est improbable qu'elle soit altérée par une insuffisance rénale ou hépatique.
Greek: Λόγω του ότι η κάθαρση του omalizumab σε κλινικές δόσεις κυριαρχείται από το δικτυοενδοθηλιακό σύστημα (RES) δεν φαίνεται πιθανό αυτή να μεταβάλλεται από τη νεφρική ή την ηπατική ανεπάρκεια.
French: Signes et symptômes dyspeptiques, diarrhées, nausées Affections de la peau et du tissu sous-cutané Peu fréquent
Greek: Σημεία και συμπτώματα δυσπεψίας, διάρροια, ναυτία Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Όχι συχνές
French: INFORMATION À L'INTENTION DES PROFESSIONNELS DE SANTÉ
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΝΟΣΗΛΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΣΩΠΙΚΟ
French: Le volume apparent de distribution observé chez les patients après l'administration sous-cutanée a été de 78 ± 32 ml/kg de poids corporel.
Greek: Ο φαινόμενος όγκος κατανομής σε ασθενείς μετά από υποδόρια χορήγηση ήταν 78 ± 32 ml/kg.
French: Comme la solution est légèrement visqueuse, l'administration de la solution par injection sous-cutanée peut prendre 5 à 10 secondes.
Greek: Επειδή το διάλυμα είναι ελαφρά παχύρρευστο μπορεί να χρειασθεί 5-10 δευτερόλεπτα για να χορηγηθεί το διάλυμα με υποδόρια ένεση.
French: L'utilisation de Xolair peut être envisagée pendant la grossesse si elle est cliniquement justifiée.
Greek: Εάν είναι κλινικά απαραίτητο, η χρήση του Xolair μπορεί να ληφθεί υπόψη κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
French: Le traitement par Xolair doit être instauré par un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement de l'asthme persistant sévère.
Greek: Η θεραπεία με Xolair θα πρέπει να πραγματοποιείται από ιατρούς πεπειραμένους στη διάγνωση και θεραπεία του σοβαρού επίμονου άσθματος.
French: Jetez immédiatement la seringue usagée dans un collecteur pour objets tranchants (récipient refermable et résistant à la perforation).
Greek: Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη σύριγγα σε δοχείο αιχμηρών αντικειμένων (δοχείο που κλείνει και είναι ανθεκτικό στα τρυπήματα).
French: Doses de Xolair (milligrammes par dose) administrées par injection sous-cutanée toutes les 4 semaines
Greek: Δόσεις Xolair (milligrams ανά δόση) χορηγούμενες με υποδόρια ένεση κάθε 4 εβδομάδες
French: Par ailleurs, à un poids corporel double correspond une élimination apparente double.
Greek: Επιπρόσθετα, διπλασιασμός του σωματικού βάρους διπλασίαζε περίπου την εμφανή κάθαρση.
French: Sujet âgé (65 ans et plus)
Greek: Ηλικιωμένοι (ηλικίας άνω των 65 ετών)
French: Comment utiliser Xolair
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Xolair
French: L'omalizumab passe dans le lait maternel chez le singe Cynomolgus.
Greek: Το omalizumb εκκρίνεται στο μητρικό γάλα στους κυνομολόγους πιθήκους.
French: Si vous avez eu par le passé des réactions allergiques graves (anaphylaxie) non liées à Xolair, le risque de développer une réaction allergique grave suite à l'utilisation de Xolair pourra être plus important.
Greek: Εάν έχετε ιστορικό σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων (αναφυλαξίας) που δεν σχετίζεται με το Xolair μπορεί να έχετε υψηλότερο κίνδυνο να αναπτύξετε μια σοβαρή αλλεργική αντίδραση μετά από τη χορήγηση του Xolair.
French: Les patients éligibles avaient présenté de multiples exacerbations de l'asthme ayant nécessité une corticothérapie systémique ou avaient été hospitalisés ou s'étaient présentés dans un service d'urgences en raison d'une exacerbation sévère de l'asthme au cours de l'année précédente malgré un traitement continu par corticothérapie inhalée à fortes doses et un bêta2-agoniste à longue durée d'action.
Greek: Οι κατάλληλοι για τη θεραπεία ασθενείς είχαν παρουσιάσει πολλαπλές παροξύνσεις άσθματος για τις οποίες απαιτήθηκε συστηματική αγωγή κορτικοστεροειδών ή είχαν νοσηλευτεί ή είχαν παραμείνει στα επείγοντα λόγω σοβαρής παρόξυνσης άσθματος το περασμένο έτος παρόλο που είχαν λάβει συνεχή αγωγή με υψηλές δόσεις εισπνεομένων κορτικοστεροειδών και ενός μακράς δόσης βήτα 2-αγωνιστή.
French: Le traitement par Xolair n'a pas été étudié chez les patients atteints de maladies auto-immunes ou à complexes immuns ni chez ceux présentant une insuffisance rénale ou hépatique préexistante (voir rubrique 4.2).
Greek: Η θεραπεία με Xolair δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με αυτοάνοσες παθήσεις, νόσους επαγόμενες από ανοσοσυμπλέγματα ή με προϋπάρχουσα νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
French: Cela dépend de votre poids et des résultats d'un examen de sang pratiqué avant le début du traitement afin de mesurer la quantité d'IgE dans votre sang.
Greek: Αυτό εξαρτάται από το σωματικό βάρος και τα αποτελέσματα μιας ανάλυσης αίματος που γίνεται πριν την έναρξη της θεραπείας για την μέτρηση της ποσότητας IgE στο αίμα σας.
French: Le volume apparent de distribution observé chez les patients asthmatiques après l'administration sous-cutanée a été de 78 ± 32 ml/kg de poids corporel.
Greek: Ο φαινόμενος όγκος κατανομής σε ασθενείς με άσθμα μετά από υποδόρια χορήγηση ήταν 78 ± 32 ml/kg.
French: Continuez à prendre vos médicaments antiasthmatiques en cours lors du traitement par Xolair.
Greek: Συνεχίστε να παίρνετε τα φάρμακα σας για το άσθμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Xolair.
French: Pour préparer les flacons de Xolair 75 mg pour administration sous-cutanée, suivre les instructions suivantes :
Greek: Για να παρασκευαστεί Xolair 75 mg φιαλίδια για υποδόρια χορήγηση, παρακαλώ ακολουθείστε τις παρακάτω οδηγίες:
French: L'efficacité et la tolérance de Xolair ont été démontrées dans une étude de 28 semaines, en double aveugle, contrôlée contre placebo (Etude 1) conduite chez 419 patients atteints d'asthme allergique sévère, âgés de 12 à 79 ans, ayant une réduction de la fonction pulmonaire (VEMS 40-80% des valeurs prédites) et dont les symptômes de l'asthme étaient mal contrôlés en dépit d'une corticothérapie inhalée à fortes doses plus un bêta2-agoniste à longue durée d'action.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Xolair καταδείχθηκαν σε μια 28 εβδομάδων διπλή τυφλή ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη (μελέτη 1) που συμπεριέλαβε 419 σοβαρά αλλεργικούς ασθματικούς, ηλικίας 12-79 ετών, οι οποίοι είχαν μειωμένη πνευμονική λειτουργία (FEV1 40-80% της προβλεπόμενης) και πτωχό έλεγχο συμπτωμάτων του άσθματος παρότι ελάμβαναν υψηλές δόσεις εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών και ενός μακράς δράσης βήτα 2 αγωνιστή.
French: A la semaine 24, la différence des taux d'incidence entre les groupes de traitement a représenté une diminution de 34% (rapport des taux 0,662 ; p=0,047) par rapport au placebo chez les patients traités par l'omalizumab.
Greek: Στις 24 εβδομάδες, η διαφορά στα ποσοστά μεταξύ των θεραπευτικών ομάδων παρουσιάσε 34% (ποσοστιαίος λόγος 0,662, p=0,047) μείωση σχετικά με τους ασθενεις με εικονικό φάρμακο προς τους ασθενείς με omalizumab.
French: Une exacerbation cliniquement significative était définie comme une aggravation des symptômes asthmatiques selon le jugement clinique de l'investigateur, nécessitant le doublement de la dose initiale de corticoïde inhalé pendant au moins trois jours et/ou la prise d'une cure courte de corticoïdes systémiques (oraux ou intraveineux) pendant au moins trois jours.
Greek: Ένας κλινικά σημαντικός παροξυσμός ορίστηκε σαν η επιδείνωση των συμπτωμάτων του άσθματος όπως κρίνονται κλινικά από τον ερευνητή, απαιτώντας διπλασιασμό των εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών σε σχέση με την τιμή αναφοράς για τουλάχιστον 3 ημέρες και/ή θεραπεία με συστεμικά (από του στόματος ή ενδοφλέβια) κορτικοστεροειδή για τουλάχιστον 3 ημέρες.
French: Après administration de doses à 75 mg, 150 mg ou 300 mg toutes les 4 semaines chez des patients atteints d'urticaire chronique spontanée, les concentrations sériques minimales d'omalizumab ont augmenté proportionnellement à la dose administrée.
Greek: Μετά από δόσεις 75 mg, 150 mg ή 300 mg κάθε 4 εβδομάδες, οι κατώτερες συγκεντρώσεις του omalizumab στον ορό αυξήθηκαν αναλογικά με το δοσολογικό επίπεδο.
French: Par ailleurs, les patients de la population avec des IgE totales ≥76 UI/ml de l'ensemble du programme de Xolair dans l'asthme sévère ont été plus nombreux à présenter des réponses cliniquement significatives.
Greek: Επιπρόσθετα, περισσότεροι ασθενείς παρουσίασαν κλινικά σημαντικές ανταποκρίσεις στον πληθυσμό με ολική IgE ≥76 IU/ml σε όλο το πρόγραμμα σοβαρού άσθματος του Xolair.
French: Les symptômes suggérant une maladie sérique comprennent une arthrite/arthralgie, un rash (urticaire ou autres formes), une fièvre et une lymphadénopathie.
Greek: Συμπτώματα ενδεικτικά της ορονοσίας περιλαμβάνουν αρθρίτιδα/αρθραλγίες, εξάνθημα (κνίδωση ή άλλες μορφές), πυρετός και λεμφαδενοπάθεια.
French: Chlorhydrate de L-arginine Chlorhydrate de L-histidine L-histidine
Greek: L-αργινίνη υδροχλωρική L-ιστιδίνη υδροχλωρική L-ιστιδίνη
French: Le traitement par Xolair ne doit être envisagé que chez les patients présentant un asthme dont la dépendance aux IgE (immunoglobulines E) a été établie sur des critères probants (voir rubrique 4.2).
Greek: Η θεραπεία με Xolair θα πρέπει να εξετάζεται μόνο στους ασθενείς με πειστικές ενδείξεις άσθματος στο οποίο εμπλέκεται η IgE (ανοσοσφαιρίνη Ε) (βλ. παράγραφο 4.2).
French: Urticaire chronique spontanée Vous recevrez deux injections de 150 mg en une seule fois toutes les quatre semaines.
Greek: Χρόνια αυθόρμητη κνίδωση (ΧΑΚ) Θα σας δοθούν δύο ενέσεις 150 mg κάθε φορά κάθε τέσσερις εβδομάδες.
French: L'interruption ou l'arrêt du traitement par Xolair peut se traduire par la réapparition de vos symptômes d'asthme.
Greek: Παροδική ή μόνιμη διακοπή της αγωγής με Xolair μπορεί να επαναφέρει τα συμπτώματα του άσθματός σας.