FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Larotrektinib bol negatívny v mikronukleovom teste in vivo u myší pri maximálnej tolerovanej dávke 500 mg/kg.
Polish: Larotrektynib uzyskał negatywny wynik w teście mikrojądrowym in vivo na myszach po maksymalnej tolerowanej dawce 500 mg/kg.
Slovak: - Uchovávajte v chladničke (2°C-8°C).
Polish: - Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Slovak: 85 pacientov so širokou molekulárnou charakterizáciou pred liečbou larotrektinibom, bola celková miera odpovede 58 % u 48 pacientov, ktorí mali naviac aj iné genomické alterácie okrem fúzie génu NTRK a u 37 pacientov bez iných genomických alterácií bola celková miera odpovede 84
Polish: U 85 pacjentów z szeroką charakterystyką molekularną przed leczeniem larotrektynibem, ORR u 48 pacjentów, u których oprócz fuzji genu NTRK występowały inne zmiany genomiczne, wynosił 58%, a u 37 pacjentów bez innych zmian genomicznych ORR - 84%.
Slovak: Pri podávaní lieku VITRAKVI sa pozorovalo malé skrátenie intervalu QTcF s maximálnym priemerným účinkom pozorovaným medzi 3. a 24. hodinou po dosiahnutí Cmax, s geometrickým priemerným skrátením intervalu QTcF od východiskovej hodnoty o -13,2 ms (rozsah -10 až -15,6 ms).
Polish: W przypadku dawkowania VITRAKVI obserwowano skrócenie QTcF, z maksymalnym średnim efektem obserwowanym między 3 a 24 godziną po Cmax, ze zmniejszeniem średniej geometrycznej QTcF od wartości wyjściowej o -13,2 msec (zakres -10 do -15,6 msec).
Slovak: Priemer sondy na podávanie štandardnej výživy
Polish: Średnica sondy dla standardowego pokarmu
Slovak: Tabuľka 6: Celková miera odpovede podľa typu nádoru Typ nádoru
Polish: Tabela 6: Całkowity odsetek odpowiedzi i czas trwania odpowiedzi według rodzaju guza
Slovak: Okrem toho 9 pacientov s primárnymi nádormi CNS a merateľným ochorením na začiatku štúdie bolo liečených v štúdii 2 („NAVIGATE") a v štúdii 3 („SCOUT").
Polish: Ponadto 9 pacjentów z pierwotnymi guzami OUN i mierzalną chorobą w punkcie początkowym leczono w badaniu 2 („NAVIGATE") i badaniu 3 („SCOUT").
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali larotrektinib, boli hlásené neurologické reakcie vrátane závratu, poruchy chôdze a parestézie (pozri časť 4.8).
Polish: U pacjentów otrzymujących larotrektynib zgłaszano występowanie zaburzeń neurologicznych, w tym zawrotów głowy, zaburzeń chodu i parestezji (patrz punkt 4.8).
Slovak: Rámcové udalosti fúzie génov vyplývajúce z chromozomálnych preusporiadaní ľudských génov NTRK1, NTRK2 a NTRK3 vedú k tvorbe onkogénnych fúznych proteínov TRK.
Polish: Zdarzenia fuzji genów bez przesunięcia ramki odczytu wynikające z przemian chromosomowych ludzkich genów NTRK1, NTRK2 i NTRK3 prowadzą do powstania onkogennych białek fuzyjnych TRK.
Slovak: Žiadny pacient trvalo neukončil liečbu kvôli zvýšeniam ALT a AST 3. až 4. stupňa.
Polish: Żaden z pacjentów trwale nie przerwał leczenia z powodu zwiększenia AlAT i AspAT stopnia 3-4.
Slovak: V čase analýzy sa medián trvania odpovede nedosiahol, 75 % pacientov malo odpovede, ktoré stále prebiehali, pričom odhadom došlo k 88 % odpovedí trvajúcich 6 mesiacov alebo dlhšie a 75 % odpovedí trvajúcich 12 mesiacov alebo dlhšie.
Polish: W momencie analizy mediana czasu trwania odpowiedzi nie została osiągnięta, u 75% pacjentów występowała trwająca odpowiedź z szacowanymi 88% odpowiedzi trwającymi 6 miesięcy lub dłużej oraz 75% odpowiedzi trwającymi 12 miesięcy lub dłużej.
Slovak: Cmax pri odporúčanej dávke bola u pediatrických pacientov (vo veku ≥3 mesiace až <12 rokov) vyššia ako u dospelých, ale AUC bola podobná ako u dospelých.
Polish: W zalecanej dawce Cmax u dzieci (≥3 miesiące do <12 lat) był wyższy niż u dorosłych, ale AUC była podobna do AUC u dorosłych.
Slovak: U potkanov spôsobil larotrektinib zrýchlený prechod črevami a zvýšenú žalúdočnú sekréciu a kyslosť.
Polish: U szczurów larotrektynib przyspieszał pasaż jelitowy i zwiększał wydzielanie żołądkowe i kwaśność.
Slovak: Larotrektinib je adenozíntrifosfát (ATP) kompetetívny a selektívny inhibítor tropomyozínovej receptorovej kinázy (TRK), ktorý bol zámerne navrhnutý tak, aby sa zabránilo aktivite s necieľovými kinázami.
Polish: Larotrektynib jest kompetycyjnym dla adenozyno-trifosforanu (ATP) i selektywnym inhibitorem kinazy receptora tropomiozyny (TRK), opracowanym w sposób uniemożliwiający wiązanie się z niedocelową kinazą.
Slovak: Pred začatím liečby liekom VITRAKVI sa má potvrdiť prítomnosť fúzie génov NTRK vo vzorke nádoru pomocou schváleného testu.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym VITRAKVI należy potwierdzić obecność fuzji genu NTRK w próbce guza zwalidowanym testem.
Slovak: 3. stupňa bola prechodná a vyskytovala sa v prvom alebo druhom mesiaci liečby a do 3. až 4. mesiaca sa znížila na 1. stupeň.
Polish: Większość przypadków zwiększenia stopnia 3 była przemijająca, występowała w pierwszym lub drugim miesiącu leczenia i ustępowała do stopnia 1 w miesiącach 3-4.
Slovak: Neurologické reakcie vedúce k úprave dávky zahŕňali závrat (2
Polish: Zaburzenia neurologiczne prowadzące do modyfikacji dawki obejmowały zawroty głowy (2%).
Slovak: Perorálna striekačka - Použite vhodnú perorálnu striekačku s označením CE a adaptér fľašky (s priemerom 28 mm).
Polish: Strzykawka doustna - Stosować odpowiednią strzykawkę doustną z oznaczeniem CE i adapterem do butelek (średnica 28 mm), jeśli ma to zastosowanie.
Slovak: Je to preto, že nie je známe, či VITRAKVI prechádza do materského mlieka.
Polish: Wynika to z faktu, że nie wiadomo czy VITRAKVI przenika do mleka kobiet karmiących piersią.
Slovak: - Spolu s týmto liekom potrebujete adaptér fľaše (s priemerom 28 mm) a striekačku, ktorá sa dá použiť na podávanie liekov ústami.
Polish: - Potrzebny jest adapter do butelki (średnica 28 mm) oraz strzykawka, która może być stosowana do leków podawanych doustnie.
Slovak: vorikonazol, klaritromycín, telitromycín, troleandomycín, - liek používaný na liečbu Cushingovho syndrómu nazývaný ketokonazol, - lieky používané na liečbu infekcie HIV nazývané atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir,
Polish: worykonazol, klarytromycyna, telitromycyna, troleandomycyna - lek stosowany w leczeniu zespołu Cushinga, o nazwie ketokonazol - leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV o nazwie atazanawir, indynawir, nelfinawir,
Slovak: Meraný vplyv akejkoľvek súbežnej genómovej alterácie na účinnosť larotrektinibu je uvedený nižšie v texte (pozri časť Klinická účinnosť).
Polish: Zmierzony wpływ różnych jednoczesnych zmian genomicznych na skuteczność larotrektynibu przedstawiono poniżej (patrz skuteczność kliniczna).
Slovak: 2. stupňa sa majú sledovať prostredníctvom sériových laboratórnych vyšetrení každý jeden až dva týždne po zistení toxicity 2. stupňa až do jej ustúpenia, za účelom stanovenia, či je potrebné prerušenie podávania alebo zníženie dávky.
Polish: U pacjentów ze zwiększoną aktywnością AlAT i (lub) AspAT stopnia 2 należy wykonywać seryjnie badania laboratoryjne co 1-2 tygodnie po zaobserwowaniu toksyczności stopnia 2 do czasu jej ustąpienia w celu ustalenia, czy wymagane jest przerwanie podawania lub zmniejszenie dawki.
Slovak: - Vložte adaptér fľašky do hrdla fľaše a uistite sa, že je dobre pripevnený.
Polish: - Włożyć adapter do szyjki butelki i upewnić się, że jest dobrze przymocowany.
Slovak: Súhrnné výsledky účinnosti pre celkovú mieru odpovede, trvanie odpovede a čas do prvej odpovede, v primárnej analýze populácie (n=93) a s post-hoc pridaním primárnych nádorov CNS (n=9) sú zahrnuté v súhrnnej populácii (n=102), sú uvedené v tabuľke 5 a tabuľke 6.
Polish: Zbiorcze wyniki dotyczące skuteczności w zakresie całkowitego odsetka odpowiedzi, czasu trwania odpowiedzi i czasu do pierwszej odpowiedzi, w pierwotnie badanej populacji (n = 93) oraz po dodaniu post-hoc pierwotnych guzów OUN (n = 9), w wyniku czego uzyskano populację zbiorczą (n = 102), zostały przedstawione w tabeli 5 i tabeli 6.
Slovak: Je to preto, že môže zvýšiť množstvo lieku VITRAKVI vo vašom tele.
Polish: Wynika to z faktu, że może to zwiększyć ilość leku VITRAKVI w organizmie pacjenta.
Slovak: Nebolo k dispozícii dostatok údajov na preskúmanie možného vplyvu rasy na systémovú expozíciu larotrektinibu.
Polish: Nie było wystarczająco dużo danych do zbadania potencjalnego wpływu rasy na ekspozycję ogólnoustrojową na larotrektynib.
Slovak: - Zavrite fľašu pôvodným viečkom fľaše (adaptér ponechajte na mieste).
Polish: - Zamknąć butelkę oryginalnym wieczkiem (pozostawić adapter na miejscu).
Slovak: Klinické príznaky gastrointestinálnej toxicity obmedzovali dávku u opíc.
Polish: Objawy kliniczne toksyczności żołądkowo-jelitowej wymagały zmniejszenia dawki u małp.
Slovak: Larotrektinib mal minimálnu aktivitu v bunkových líniách s bodovými mutáciami v kinázovej doméne TRKA vrátane klinicky identifikovanej mutácie spôsobujúcej získanú rezistenciu, G595R.
Polish: Larotrektynib wykazywał minimalną aktywność w liniach komórkowych z mutacjami punktowymi w domenie kinazy TRKA, w tym klinicznie zidentyfikowaną nabytą mutacją opornościową G595R.
Slovak: Pediatrickí pacienti
Polish: Pacjenci pediatryczni
Slovak: K väčšine nežiaducich reakcií vedúcich k zníženiu dávky došlo počas prvých troch mesiacov liečby.
Polish: Większość działań niepożądanych prowadzących do zmniejszenia dawki wystąpiła w ciągu pierwszych trzech miesięcy leczenia.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v <{MM/RRRR}.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki:<{MM/RRRR}.
Slovak: Na základe mechanizmu účinku nie je pri podávaní larotrektinibu gravidnej žene možné vylúčiť poškodenie plodu.
Polish: Na podstawie mechanizmu działania nie można wykluczyć uszkodzenia płodu w przypadku podawania larotrektynibu kobiecie w okresie ciąży.
Slovak: - Pre pokyny na použitie perorálnych striekačiek a výživových sond pozri časť 6.6.
Polish: - Instrukcja stosowania strzykawek doustnych i probówek do karmienia znajdują się w sekcji 6.6.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete mať dieťa, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko powinna poradzić się lekarza, farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Slovak: U pacientov s nádorovým ochorením dostávajúcich kapsuly VITRAKVI sa maximálne plazmatické hladiny (Cmax) larotrektinibu dosiahli približne 1 hodinu po podaní dávky.
Polish: U pacjentów z nowotworem, którym podawano produkt leczniczy VITRAKVI w postaci kapsułek, maksymalne stężenie larotrektynibu w osoczu (Cmax) osiągano po około 1 godzinie po podaniu dawki.
Slovak: Priemer sondy na podávanie výživy s vysokou hustotou
Polish: Średnica sondy dla pokarmu o wysokiej gęstości
Slovak: Prsník a, c
Polish: Gruczoł piersiowy a, c
Slovak: - Lekár vášho dieťaťa posúdi dávku a podľa potreby ju upraví.
Polish: - Lekarz dziecka zweryfikuje dawkę i w razie potrzeby ją zmieni.
Slovak: Pohlavie nemalo vplyv na farmakokinetické vlastnosti larotrektinibu v klinicky významnom rozsahu.
Polish: Nie wydaje się, aby płeć miała wpływ na farmakokinetykę larotrektynibu w klinicznie istotnym stopniu.
Slovak: Bezpečnosť lieku VITRAKVI bola hodnotená u 125 pacientov s nádorom s pozitívnou fúziou TRK v jednom z troch klinických skúšaní; v klinickom skúšaní 1, 2 ("NAVIGATE") a v klinickom skúšaní 3 ("SCOUT").
Polish: Bezpieczeństwo VITRAKVI oceniono u 125 pacjentów z nowotworami ze stwierdzoną fuzją TRK w jednym z trzech badań klinicznych: Badania 1, 2 ("NAVIGATE") i 3 ("SCOUT").
Slovak: Súhrnná primárna analýza pozostávala z 93 pacientov a nezahŕňala primárne nádory CNS.
Polish: Zestaw zbiorczych danych do analizy pierwotnej składał się z 93 pacjentów i nie obejmował pierwotnych nowotworów OUN.
Slovak: Otvorená štúdia fázy 1 so zvyšovaním dávky a rozširovaním; rozširujúca fáza vyžadovala nádory s fúziou génov NTRK
Polish: • Fazy I, otwarte badanie eskalacji dawki i rozszerzenia; faza rozszerzenia wymagała występowania guzów z fuzją genu NTRK
Slovak: Miešanie s výživovými prípravkami by mohlo viesť k upchatiu sondy.
Polish: Zmieszanie mogłoby spowodować zablokowanie sondy.
Slovak: Súbor súhrnnej analýzy účinnosti zahŕňal 93 pacientov s nádorovým ochorením s fúziou TRK zaradených do týchto troch štúdií, ktorí mali merateľné ochorenie vyhodnotené metódou RECIST verzia 1.1, primárny nádor nezasahujúci CNS a dostali aspoň jednu dávku larotrektinibu.
Polish: Pierwotna, zbiorcza analiza skuteczności obejmowała 93 pacjentów z nowotworem z fuzją TRK, włączonych do tych trzech badań, u których występowała mierzalna choroba oceniana według kryteriów RECIST v1.1, pierwotny guz inny niż OUN oraz którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę larotrektynibu.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.
Polish: Sacharoza: pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
Slovak: Pri štúdiách toxicity po opakovanom podávaní neboli pozorované žiadne významné účinky na fertilitu (pozri časť 5.3).
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym nie zaobserwowano istotnego wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
Slovak: Účinok larotrektinibu na substráty CYP3A
Polish: Oddziaływanie larotrektynibu na substraty CYP3A
Slovak: Neurologické reakcie
Polish: Zaburzenia neurologiczne
Slovak: U samcov aj samíc mláďat bol pred ich odstavením pozorovaný znížený prírastok telesnej hmotnosti, pričom u samíc došlo na konci expozície po odstavení k jeho zvýšeniu, zatiaľ čo u samcov bol pozorovaný znížený prírastok telesnej hmotnosti aj po odstavení, bez zotavenia.
Polish: Przyrost masy ciała zmniejszył się u młodych samców i samic w okresie karmienia piersią, z obserwowanym u samic wzrostem pod koniec ekspozycji i w okresie po zakończeniu karmienia, podczas gdy u samców obserwowano zmniejszony przyrost masy ciała także po zakończeniu karmienia piersią bez poprawy.
Slovak: Počas užívania tohto lieku sa vyhnite otehotneniu.
Polish: Należy unikać zajścia w ciążę podczas przyjmowania tego leku.
Slovak: Systémová toxicita sa hodnotila v štúdiách s denným perorálnym podávaním po dobu až 3 mesiacov potkanom a opiciam.
Polish: Toksyczność ogólnoustrojową oceniano w badaniach z dobowym podawaniem doustnym szczurom i małpom przez okres do 3 miesięcy.
Slovak: U pediatrických pacientov starších ako 12 rokov má odporúčaná dávka pravdepodobne podobnú Cmax a AUC, aké boli zistené u dospelých.
Polish: W przypadku dzieci w wieku powyżej 12 lat zalecana dawka może dawać podobne wartości Cmax i AUC jak u dorosłych.
Slovak: U 36 zdravých dospelých osôb, ktoré dostali jednorazové dávky v rozsahu od 100 mg do 900 mg, liek VITRAKVI nepredlžoval interval QT v žiadnom klinicky významnom rozsahu.
Polish: U 36 zdrowych dorosłych osób otrzymanie pojedynczych dawek produktu leczniczego VITRAKVI w zakresie od 100 mg do 900 mg nie wydłużało odstępu QT w jakimkolwiek klinicznie istotnym stopniu.
Slovak: Vypočítaný objem dávky sa má zaokrúhliť na najbližších 0,1 ml.
Polish: Obliczoną objętość dawki należy zaokrąglić do najbliższego 0,1 ml.
Slovak: b Vyhodnotenie skúšajúcim pomocou kritérií RANO alebo RECIST verzie 1.1 pre primárne nádory CNS (9 pacientov).
Polish: b Ocena badacza według kryteriów RANO lub RECIST v1.1 dla pierwotnych guzów OUN (9 pacjentów).
Slovak: Larotrektinib nebol teratogénny ani embryotoxický pri dennom podávaní počas obdobia organogenézy gravidným potkanom a králikom v dávkach toxických pre matku, t. j. zodpovedajúcich 32-násobku (u potkanov) a 16-násobku (u králikov) hodnoty AUC u ľudí pri odporúčanej klinickej dávke.
Polish: Larotrektynib nie wykazywał działania teratogennego ani embriotoksycznego w przypadku codziennego podawania w okresie organogenezy ciężarnym szczurom i królikom przy dawkach toksycznych dla matki, tzn. odpowiadających 32-krotności (szczury) i 16-krotności (króliki) AUC u ludzi przy zalecanej dawce klinicznej.
Slovak: Ak používate hormonálnu antikoncepciu, mali by ste tiež použiť aj bariérovú metódu, ako napríklad kondóm.
Polish: Jeśli pacjentka stosuje hormonalne leki antykoncepcyjne, należy również stosować metodę barierową, taką jak prezerwatywa.
Slovak: VITRAKVI sa používa len ak - sú tieto rakovinové ochorenia pokročilé alebo sa rozšírili do iných častí tela, prípadne ak chirurgický zákrok na odstránenie rakoviny pravdepodobne spôsobí závažné komplikácie a - neexistujú žiadne uspokojivé možnosti liečby.
Polish: VITRAKVI jest stosowany tylko wtedy, gdy: - nowotwory te są w stadium zaawansowanym lub rozprzestrzeniły się na inne części ciała lub jeśli operacja usunięcia nowotworu może spowodować poważne powikłania oraz - nie ma zadowalających możliwości leczenia.
Slovak: - Vezmite perorálnu striekačku a uistite sa, či je piest úplne stlačený.
Polish: - Wziąć strzykawkę doustną i upewnić się, że tłok jest całkowicie wciśnięty.
Slovak: Aby držiteľ povolenia na uvedenie na trh ďalej potvrdil histologicky nezávislú účinnosť larotrektinibu a preskúmal mechanizmy primárnej a sekundárnej rezistencie, držiteľ povolenia na uvedenie na trh by mal predložiť súhrnnú analýzu pre zväčšenú veľkosť vzorky vrátane záverečnej správy zo štúdie LOXO-TRK15002 (NAVIGATE).
Polish: W celu dalszego potwierdzenia niezależnej od histologii skuteczności larotrektynibu oraz w celu zbadania pierwotnych i wtórnych mechanizmów oporności, podmiot odpowiedzialny powinien przedstawić zbiorczą analizę zwiększonej wielkości próby, w tym końcowy raport z badania LOXO-TRK15002 (NAVIGATE).
Slovak: Dávka 200 mg zodpovedá maximálnej expozícii (Cmax) podobnej expozícii pozorovanej pri podávaní larotrektinibu 100 mg dvakrát denne v ustálenom stave.
Polish: Dawka 200 mg odpowiada szczytowej ekspozycji (Cmax) podobnej do obserwowanej dla larotrektynibu w dawce 100 mg dwa razy na dobę (BID) w stanie stacjonarnym.
Slovak: Potiahnite piest smerom nadol k značke na stupnici zodpovedajúcej predpísanému množstvu v ml.
Polish: - Pociągnąć tłok w dół do oznaczenia podziałki odpowiadającego przepisanej ilości w ml.
Slovak: Odpovede nádorového ochorenia na liečbu vyhodnocoval skúšajúci s použitím kritérií RANO alebo RECIST verzia 1.1.
Polish: Odpowiedź nowotworów na leczenie była oceniana przez badacza za pomocą kryteriów RANO lub RECIST v1.1.
Slovak: In vitro štúdie naznačujú, že larotrektinib pri klinicky významných koncentráciách neinhibuje transportéry BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B3, BSEP, MATE1 ani MATE2-K a je nepravdepodobné, že by mal vplyv na klírens substrátov týchto transportérov.
Polish: Badania in vitro wskazują, że larotrektynib nie hamuje transporterów BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B3, BSEP, MATE1 i MATE2-K w istotnych klinicznie stężeniach i jest mało prawdopodobne, że wpływa na klirens substratów tych transporterów.
Slovak: - Otvorte fľašu: stlačte viečko fľaše a otočte ho proti smeru hodinových ručičiek.
Polish: - Otworzyć butelkę: nacisnąć wieczko butelki i obrócić w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
Slovak: Výsledky hodnotenia účinnosti
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności
Slovak: % s trvaním ≥ 12 mesiacov
Polish: [zakres] % z czasem trwania ≥6 miesięcy % z czasem trwania ≥12 miesięcy
Slovak: Číry žltý až oranžový roztok.
Polish: Przejrzysty roztwór o zabarwieniu żółtym do pomarańczowego.
Slovak: - Stlačte viečko fľaše a jeho otočením proti smeru hodinových ručičiek, tak otvoríte fľašu.
Polish: - Nacisnąć wieczko butelki i obrócić je w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara, aby otworzyć butelkę.
Slovak: Účinky na rast a nervový systém sa pozorovali pri 0,5- až 4-násobku hodnoty AUC pri odporúčanej dávke.
Polish: Wpływ na proces wzrostu i działania ze strony układu nerwowego obserwowano po dawce 0,5-4 razy większej niż AUC po zalecanej dawce.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh má, za účelom ďalšieho potvrdenia vhodnej dávky odporúčanej u detských pacientov, predložiť držiteľovi aktualizovaný model pop PK založený na ďalšom vzorkovaní PK u pacientov vo veku od 1 mesiaca do 6 rokov zo štúdie LOXO-TRK-15003 (SCOUT).
Polish: W celu dalszego potwierdzenia odpowiedniej dawki zalecanej u pacjentów pediatrycznych, podmiot odpowiedzialny powinien przedstawić zaktualizowany model farmakokinetyczny oparty na dodatkowym pobieraniu próbek PK u pacjentów w wieku od 1 miesiąca do 6 lat z badania LOXO-TRK-15003 (SCOUT).
Slovak: %) [95 % IS: 81, 95] liečených pacientov bolo jeden rok po začatí liečby nažive.
Polish: Rok po rozpoczęciu leczenia osiemdziesiąt osiem procent (88%) [95% CI: 81,95] leczonych pacjentów żyło.
Slovak: U pacientov s rakovinou spôsobenou zmeneným génom NTRK táto zmena génu spôsobuje, že ich telo vytvára abnormálny proteín nazývaný fúzny proteín TRK, ktorý vedie k nekontrolovanému rastu buniek a rakovine.
Polish: U pacjentów, u których nowotwór jest spowodowany zmienionym genem NTRK, zmiana genu powoduje, że organizm wytwarza nieprawidłowe białko zwane białkiem fuzyjnym TRK, co może prowadzić do niekontrolowanego wzrostu komórek i nowotworu.
Slovak: Ak sa u pacientov užívajúcich VITRAKVI vyžaduje súbežné použitie týchto substrátov CYP3A s úzkym terapeutickým rozsahom, z dôvodu výskytu nežiaducich reakcií sa môžu vyžadovať zníženia dávok substrátov CYP3A.
Polish: Jeśli jednoczesne stosowanie tych substratów CYP3A o wąskim zakresie terapeutycznym jest wymagane u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy VITRAKVI, może być konieczne zmniejszenie dawki substratów CYP3A ze względu na działania niepożądane.
Slovak: Odporúčaná dávka u dospelých je 100 mg larotrektinibu dvakrát denne až do progresie ochorenia alebo až kým nedôjde k neprijateľnej toxicite.
Polish: Zalecana dawka larotrektynibu u dorosłych to 100 mg dwa razy na dobę, do progresji choroby lub do czasu wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Slovak: Embryotoxicita/teratogenita
Polish: Działanie embriotoksyczne / działanie teratogenne
Slovak: Tabuľka 4: Klinické štúdie prispievajúce k analýzam účinnosti liečby solídnych a primárnych nádorov CNS
Polish: Tabela 4: Badania kliniczne składające się na analizę skuteczności w nowotworach litych i pierwotnych guzach OUN
Slovak: K trvalému ukončeniu liečby liekom VITRAKVI z dôvodu nežiaducich reakcií, bez ohľadu na zaradenie, vzniknutých počas liečby a pripisovaných skúšanému lieku došlo u 3 % pacientov (po jednom prípade zvýšenia hladiny ALT, zvýšenia hladiny AST, perforácie čriev, žltačky a obštrukcie tenkého čreva).
Polish: Trwałe przerwanie stosowania produktu leczniczego VITRAKVI z powodu działań niepożądanych występujących w czasie leczenia, przypisywanych badanemu lekowi, miało miejsce u 3% pacjentów (zwiększenie aktywności AlAT, zwiększenie aktywności AspAT, perforacja jelit, żółtaczka, niedrożność jelita cienkiego).
Slovak: - máte pohlavný styk so ženou schopnou otehotnieť.
Polish: - kobieta, z którą pacjent współżyje może zajść w ciążę.
Slovak: Z týchto dôvodov sa má liek VITRAKVI použiť, iba ak neexistujú iné uspokojivé liečebné možnosti u ktorých bol preukázaný klinický prínos alebo ak takéto možnosti liečby boli vyčerpané (tj, nie sú žiadne uspokojivé možnosti liečby).
Polish: Dlatego VITRAKVI należy stosować tylko, jeśli nie ma zadowalających opcji leczenia, dla których ustalono korzyści kliniczne lub gdy takie możliwości leczenia zostały wyczerpane (tj. brak zadowalających możliwości leczenia).
Slovak: K nástupu väčšiny neurologických reakcií došlo počas prvých troch mesiacov liečby.
Polish: W większości przypadków zaburzenia neurologiczne wystąpiły w ciągu pierwszych trzech miesięcy leczenia.
Slovak: Polčas larotrektinibu v plazme u pacientov s nádorovým ochorením, ktorým sa VITRAKVI podávalo v dávke 100 mg dvakrát denne, bol približne 3 hodiny.
Polish: Okres półtrwania larotrektynibu w osoczu pacjentów z nowotworem, podawanego w dawce 100 mg produktu leczniczego VITRAKVI dwa razy na dobę, wynosił około 3 godzin.
Slovak: Medzinárodná otvorená štúdia fázy 1/2 so zvyšovaním dávky a rozširovaním; rozširujúca kohorta fázy 2 vyžadovala prítomnosť pokročilých solídnych nádorov s fúziou génov NTRK vrátane lokálne pokročilého infantilného fibrosarkómu
Polish: • Fazy I/II, międzynarodowe, otwarte badanie eskalacji dawki i rozszerzenia; kohorta rozszerzenia fazy II wymagała występowania zaawansowanych guzów litych z fuzją genu NTRK, w tym miejscowo zaawansowanego włókniakomięsaka typu niemowlęcego