FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Toepassing van de aanbevolen toedieningswijze op 5 injectiepunten is belangrijk om effectiviteit van het diergeneesmiddel te bereiken; injectie op 1 punt kan mogelijk leiden tot een verminderde effectiviteit (zie sectie 4.9).
Slovenian: pri injiciranju na enem mestu lahko pride do manjše učinkovitosti (glejte poglavje 4.9).
Dutch: Feliene interleukine-2 recombinant kanariepokkenvirus (vCP1338) ............................... ≥ 106.0 EAID*50
Slovenian: Rekombinantni pox virus kanarčkov (vCP1338), ki vsebuje mačji interleukin-2.............≥ 106.0 EAID*50
Dutch: Suspendeervloeistof: Water voor injectie.
Slovenian: Vehikel: Voda za injiciranje
Dutch: Kartonnen doos met 6 flacons à 1 dosis lyofilisaat en 6 flacons à 1 ml suspendeervloeistof.
Slovenian: Škatla s 6 vialami liofilizata in 6 vialami vehikla.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Slovenian: Ime in naslov proizvajalcazdravila odgovornega za sproščanje serije
Dutch: Subcutane toediening
Slovenian: Sukroza
Dutch: In een gerandomiseerde klinische studie werden katten van verschillende herkomst met een fibrosarcoom, zonder metastase of lymfeknoop betrokkenheid, opgenomen in twee groepen; één kreeg de referentiebehandeling - chirurgie en radiotherapie- en de andere kreeg Oncept IL-2 aanvullend op chirurgie en radiotherapie.
Slovenian: V klinični študiji so bile mačke različnega izvora s fibrosarkomom brez metastaz in prizadetosti limfnih žlez, razdeljene v dve skupini.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Ni smiselno.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in maart 2013.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen marca 2013.
Dutch: Deze klachten verdwijnen meestal vanzelf binnen één week.
Slovenian: Običajno spontano izgine v enem tednu.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de tijd die verstreek voordat de tumoren terugkwamen of zich uitzaaiden (recidief).
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil čas do ponovnega pojava ali razširitve (ponovitve) tumorjev.
Dutch: Oncept IL-2 verminderde het risico op recidief vanaf zes maanden na aanvang van de behandeling met ongeveer 56% na één jaar en 65% na twee jaar.
Slovenian: Zdravilo Oncept IL-2 je zmanjšalo nevarnost ponovitve bolezni v obdobju šestih mesecev po začetku zdravljenja za približno 56 % po enem letu in 65 % po dveh letih.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 3 mei 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Oncept IL-2 verleend.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Oncept IL-2, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 3. maja 2013.
Dutch: Iedere dosis wordt verdeeld over vijf injecties (van ongeveer 0,2 ml elk) onder de huid rond het gebied waar de tumor chirurgisch is verwijderd.
Slovenian: Posamezen odmerek se daje s petimi injekcijami (po približno 0,2 ml) pod kožo okoli mesta kirurško odstranjenega tumorja.
Dutch: Het wordt gebruikt in combinatie met chirurgie en radiotherapie om het risico dat de tumor terugkomt te verkleinen en de tijd tot de tumor terugkomt te verlengen.
Slovenian: Uporablja se v kombinaciji s kirurškim posegom in radioterapijo za zmanjšanje nevarnosti ponovnega pojava bolezni in podaljšanje časa do ponovnega pojava bolezni.
Dutch: Er kan een matige reactie optreden op de injectieplaats met tekenen van pijn bij aanraking van de plek, zwelling en krabben.
Slovenian: Pojavi se lahko zmerna reakcija na mestu injiciranja, ki vključuje znake bolečine ob dotiku tega mesta, oteklino in srbenje.
Dutch: Uit de onderzoeken bleek dat het bij katten die met Oncept IL-2 werden behandeld, langer duurde voordat de tumoren terugkwamen (meer dan 730 dagen op basis van de middelste waarde van het bereik) dan bij de katten uit de controlegroep (287 dagen).
Slovenian: Študije so pokazale, da so se pri mačkah, zdravljenih z zdravilom Oncept IL-2, tumorji ponovno pojavili kasneje (po več kot 730 dneh glede na srednjo vrednost razpona) kot pri mačkah v kontrolni skupini (po 287 dneh).
Dutch: Kanariepokkenvirussen verspreiden en vermenigvuldigen zich niet bij katten en andere zoogdieren.
Slovenian: Pox virusi kanarčkov se ne širijo ali množijo v mačkah ali sesalcih.
Dutch: Een behandeling bestaat uit zes doses van 1 ml, waarvan de eerste vier worden toegediend met tussenpozen van één week en de laatste twee met een tussenpoos van twee weken.
Slovenian: Zdravljenje je sestavljeno iz šestih odmerkov po 1 ml, pri čemer se prve štiri injicira v enotedenskih presledkih, zadnja dva pa v razmiku dveh tednov.
Dutch: Het virus zorgt ervoor dat gedurende een langere tijd op de injectieplaats kleine hoeveelheden IL-2 worden aangemaakt.
Slovenian: Virus omogoča, da se na mestu injiciranja daljši čas tvorijo majhne količine IL-2.
Dutch: De bijwerkingen die bij behandeling met Oncept IL-2 kunnen worden waargenomen, zijn kortdurende apathie (gebrek aan vitaliteit) en hyperthermie (lichaamstemperatuur hoger dan 39,5 °C, uitgaande van een normale waarde van 38-38,5 °C).
Slovenian: Neželena učinka, ki se lahko pojavita pri uporabi zdravila Oncept IL-2, sta prehodna apatija (zmanjšana odzivnost) in hipertermija (povišana telesna temperatura nad 39,5 °C ob normalni vrednosti med 38 in 38,5 °C).
Dutch: Oncept-IL2 is een immunomodulerend middel, wat betekent dat het van invloed is op de werking van het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam).
Slovenian: Zdravilo Oncept IL-2 je imunomodulator, kar pomeni, da vpliva na delovanje imunskega sistema (naravnega obrambnega mehanizma telesa).
Dutch: De behandeling met Oncept IL-2 dient de dag vóór radiotherapie en bij voorkeur binnen één maand na de chirurgische verwijdering van de tumor te worden gestart.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Oncept IL-2 je treba začeti en dan pred radioterapijo in po možnosti v enem mesecu po kirurški odstranitvi tumorja.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een lyofilisaat (gevriesdroogde korrels) en oplosmiddel (water voor injectie) waarvan een suspensie voor injectie wordt gemaakt.
Slovenian: Na voljo je v obliki liofilizata (pelete, posušene v zamrznjenem stanju) in vehikla (vode za injekcije), iz katerih se pripravi suspenzija za injiciranje.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geconcludeerd dat voor de goedgekeurde indicatie de voordelen van Oncept IL-2 groter zijn dan de risico's ervan, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Oncept IL-2.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je zaključil, da so koristi zdravila Oncept IL-2 za odobreno indikacijo večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Dutch: Oncept IL-2 wordt gebruikt wanneer de tumor een diameter heeft van 2 tot 5 cm en de kanker niet is uitgezaaid naar andere delen van het lichaam.
Slovenian: Zdravilo Oncept IL-2 se uporablja, kadar je premer tumorja od 2 do 5 cm in se rak ni razširil na druge dele telesa.
Dutch: IL-2 stimuleert bepaalde gespecialiseerde cellen van het immuunsysteem om de kankercellen aan te vallen.
Slovenian: IL2 deluje tako, da spodbuja nekatere posebne celice imunskega sistema k napadanju rakavih celic.
Dutch: Er wordt verwacht dat dit de kankercellen doodt.
Slovenian: S tem naj bi uničil rakave celice.
Dutch: In de twee onderzoeken werden in totaal 48 katten die met Oncept IL-2 werden behandeld, vergeleken met een controlegroep bestaande uit 23 katten die alleen chirurgie en radiotherapie kregen.
Slovenian: V študijah so skupno 48 mačk, zdravljenih z zdravilom Oncept IL-2, primerjali s 23 mačkami v kontrolni skupini, ki so tik pred tem prestale kirurški poseg in radioterapijo.
Dutch: Oncept IL-2 werd onderzocht in twee veldonderzoeken met 71 katten waarbij spontaan fibrosarcomen optraden die zich niet hadden verspreid naar andere delen van het lichaam.
Slovenian: Zdravilo Oncept IL-2 so raziskali v dveh terenskih študijah, ki sta vključevali 71 mačk, pri katerih se je spontano razvil fibrosarkom, ki se ni razširil na druge dele telesa.
Dutch: Overige informatie over Oncept IL-2:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Oncept IL-2:
Dutch: Oncept-IL2 wordt geproduceerd door middel van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNA-technologie': het bevat virussen waarin een gen (DNA) is ingebracht, waardoor ze IL-2 kunnen produceren.
Slovenian: Zdravilo Oncept IL-2 se proizvaja z metodo, znano kot „tehnologija rekombinantne DNK‟, pri kateri virusi prejmejo gen (DNK), s katerim lahko tvorijo IL-2.
Dutch: Oncept IL-2 wordt gebruikt voor de behandeling van katten met fibrosarcomen, een agressief type tumor dat de weke delen aantast.
Slovenian: Zdravilo Oncept IL-2 se uporablja za zdravljenje mačk s fibrosarkomom, tj. vrsto agresivnega tumorja, ki prizadene mehka tkiva.
Dutch: Een batenrisicoverhouding vindt u in de module wetenschappelijke discussie van dit EPAR.
Slovenian: Za razmerje med koristmi in tveganji glejte modul o znanstveni razpravi v tem povzetku.
Dutch: Welke voordelen bleek Oncept IL-2 tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Oncept IL-2 izkazalo med študijami?
Dutch: Oncept IL-2 is een diergeneeskundig geneesmiddel dat de werkzame stof feliene interleukine-2 recombinant kanariepokkenvirus (vCP1338) bevat.
Slovenian: Oncept IL-2 je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebuje zdravilno učinkovino rekombinantni pox virus kanarčkov, ki vsebuje mačji interlevkin-2 (vCP1338).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Oncept IL-2 in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Oncept IL-2?
Dutch: Hoe is Oncept IL-2 onderzocht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Oncept IL-2 raziskano?
Dutch: Waarom is Oncept IL-2 goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Oncept IL-2 odobreno?
Dutch: De werkzame stof in Oncept IL-2 is een drager van het kanariepokkenvirus dat het gen bevat dat het eiwit feliene interleukine-2 (IL-2) aanmaakt.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Oncept IL-2 je „nosilni‟ pox virus kanarčkov, ki vsebuje gen za tvorjenje beljakovine, imenovane mačji interlevkin-2 (IL-2).
Dutch: Feliene interleukine-2 recombinant kanariepokkenvirus
Slovenian: rekombinantni pox virus kanarčkov, ki vsebuje mačji interlevkin-2
Dutch: Hoe werkt Oncept IL-2?
Slovenian: Kako zdravilo Oncept IL-2 deluje?
Dutch: Wat is Oncept IL-2?
Slovenian: Kaj je zdravilo Oncept IL-2?
Dutch: Intraveneus gebruik injectieflacon (glas) 4 injectieflacons
Slovenian: 200 mg prašek za raztopino za infundiranje intravenska uporaba viala (steklena)
Dutch: Toedieningsweg
Slovenian: 4 viale
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 04-2019.
Slovenian: Pregled je bil nazadnje posodobljen 04-2019.
Dutch: Dit betekent dat er meer informatie over het geneesmiddel zal volgen, die het bedrijf moet verstrekken.
Slovenian: To pomeni, da se pričakujejo dodatni dokazi o zdravilu, ki jih mora zagotoviti podjetje.
Dutch: Voorts werden de overgelegde gegevens, waaronder gegevens over verminderde bloedingen, als veelbelovend beschouwd.
Slovenian: Poleg tega so bili predloženi podatki, vključno z nekaterimi podatki o zmanjšani krvavitvi, obravnavani kot obetavni.
Dutch: Meer informatie over Ondexxya is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ondexxya.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Ondexxya so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ondexxya.
Dutch: Als gevolg daarvan wordt het hevige bloeden, veroorzaakt door de antistollingsmiddelen, verminderd.
Slovenian: Posledično se zmanjša čezmerna krvavitev, ki jo povzročijo antikoagulanti.
Dutch: Ondexxya (andexanet alfa)
Slovenian: Ondexxya (andeksanet alfa)
Dutch: De dosis is afhankelijk van de laatst toegediende dosis antistollingsmiddel en wanneer de patiënt deze dosis heeft ingenomen.
Slovenian: Odmerek je odvisen od zadnjega odmerka antikoagulanta in tega, kdaj ga je bolnik vzel.
Dutch: Patiënten die met Ondexxya worden behandeld, met name ouderen van meer dan 75 jaar, kunnen een groter risico van trombo-embolie lopen.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Ondexxya, zlasti tistih, starejših od 75 let, je lahko tveganje za trombembolijo večje.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Ondexxya worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Ondexxya, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Ondexxya continu gevolgd.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Ondexxya stalno spremljajo.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ondexxya te waarborgen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Ondexxya?
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Ondexxya groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Slovenian: Agencija je zato zaključila, da so koristi zdravila Ondexxya večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Dutch: Bij patiënten met bloedingen waren de meest voorkomende bijwerkingen (die ongeveer 1 op de 10 mensen betroffen) trombo-embolie (problemen met stolsels in bloedvaten zoals geblokkeerde aderen, hartaanval en infarct) en koorts.
Slovenian: Pri bolnikih s krvavitvami sta bila najpogostejša neželena učinka (ki se lahko pojavita pri približno 1 bolniku od 10) trombembolija (težave zaradi strdkov v krvnih žilah, kot so zamašene žile, srčni infarkt in možganska kap) in zvišana telesna temperatura.
Dutch: Deze antistollingsmiddelen blokkeren factor Xa, een natuurlijk eiwit dat het bloed helpt stollen.
Slovenian: Ti antikoagulanti delujejo tako, da zavirajo faktor Xa, tj. naravno beljakovino, ki pomaga pri strjevanju krvi.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Ondexxya, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Ondexxya upoštevati zdravstveni delavci, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Dutch: Het bedrijf zal ook studies verrichten om meer informatie te vergaren over de effecten en bloedgehaltes van Ondexxya en de doseringsaanbevelingen te bevestigen.
Slovenian: Prav tako bo izvedlo študije, s katerimi bo pridobilo več informacij o učinkih zdravila Ondexxya in njegovih ravneh v krvi ter potrdilo priporočila glede odmerjanja.
Dutch: Overige informatie over Ondexxya
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ondexxya
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de vermindering van de ‘antifactor Xaactiviteit' (die aangeeft in hoeverre de natuurlijke factor Xa door een antistollingsmiddel wordt geblokkeerd).
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo zmanjšanje „delovanja antifaktorja Xa" (merilo, ki pove, kako uspešno antikoagulant zavira naravni faktor Xa).
Dutch: Aan Ondexxya is ‘voorwaardelijke toestemming' verleend.
Slovenian: Zdravilo Ondexxya je pridobilo „pogojno dovoljenje za promet".
Dutch: Ondexxya is een geneesmiddel dat wordt toegediend om levensbedreigende of ongecontroleerde bloedingen te stoppen bij volwassenen die de antistollingsmiddelen apixaban of rivaroxaban innemen.
Slovenian: Ondexxya je zdravilo, ki se uporablja za zaustavitev življenjsko nevarne ali neobvladane krvavitve pri odraslih, ki jemljejo antikoagulacijsko zdravilo apiksaban ali rivaroksaban.
Dutch: Een overzicht van Ondexxya en waarom het is geregistreerd in de EU
Slovenian: Pregled zdravila Ondexxya in zakaj je odobreno v EU
Dutch: Ondexxya wordt gedurende 2,5 uur via infusie (indruppeling) in een ader toegediend.
Slovenian: Zdravilo Ondexxya se daje kot približno 2,5-urna (kapalna) infuzija v veno.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau merkte op dat niet is vastgesteld dat antifactor Xa-activiteit gehanteerd kan worden als betrouwbare maat voor minder bloedingen en dat er onvoldoende bewijs was dat het gebruik van Ondexxya de effecten van edoxaban, een andere factor Xa-remmer, kan keren.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je opozorila, da ni bilo dokazano, da bi lahko bilo delovanje antifaktorja Xa zanesljivo sredstvo za zmanjšanje krvavitev in da ni dovolj dokazov o uporabi zdravila Ondexxya za odpravo učinkov edoksabana, drugega zaviralca faktorja Xa.
Dutch: Aangezien aan Ondexxya voorlopige toestemming is verleend, zal het bedrijf dat het middel op de markt brengt bewijsmateriaal overleggen uit studies onder patiënten met grote bloedingen teneinde de antifactor Xa-activiteit te koppelen aan het vermogen bloedingen te stelpen en het risico van tromboembolie te verduidelijken.
Slovenian: Ker je zdravilo Ondexxya pridobilo pogojno dovoljenje za promet, bo podjetje, ki ga trži, zagotovilo dokaze iz študij pri bolnikih z večjo krvavitvijo, da bi zanesljivo povezalo delovanje antifaktorja X z zmožnostjo za zaustavitev krvavitve in pojasnilo tveganje za trombembolijo.
Dutch: Op basis van studies bij gezonde vrijwilligers zijn de meest voorkomende bijwerkingen van Ondexxya (die meer dan 1 op de 10 personen kunnen betreffen) blozen en zich warm voelen, beide gerelateerd aan de infusie, en een kortstondige toename van het gehalte aan bepaalde eiwitten, wat duidt op bloedstolling.
Slovenian: Na podlagi študij pri zdravih prostovoljcih so najpogostejši neželeni učinki zdravila Ondexxya (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10 ) rdečica, občutek vročine (oba povezana z infundiranjem zdravila) in kratkotrajno povečanje ravni določenih beljakovin, ki kažejo na strjevanje krvi.
Dutch: Na behandeling met Ondexxya nam de antifactor Xa-activiteit met gemiddeld 90% af bij 83 patiënten die apixaban innamen en met 78% bij 70 patiënten die rivaroxaban innamen.
Slovenian: Po zdravljenju z zdravilom Ondexxya se je delovanje antifaktorja Xa v povprečju zmanjšalo za 90 % pri 83 bolnikih, ki so jemali apiksaban, in za 78 % pri 70 bolnikih, ki so jemali rivaroksaban.
Dutch: Ondexxya mag niet worden gebruikt bij patiënten met een bekende allergie voor hamstereiwit.
Slovenian: Zdravilo Ondexxya se ne sme uporabljati pri bolnikih z alergijo na beljakovine hrčka.
Dutch: Waarom is Ondexxya geregistreerd in de EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ondexxya odobreno v EU?
Dutch: Welke voordelen bleek Ondexxya tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Ondexxya so se pokazale v študijah?
Dutch: In de tweede studie onder mensen die rivaroxaban hadden ingenomen, zorgde de volledige dosis Ondexxya voor een vermindering van de antifactor Xa-activiteit met gemiddeld 97% bij 26 mensen, vergeleken met 45% bij 13 mensen in de placebogroep.
Slovenian: V drugi študiji, v kateri so udeleženci vzeli rivaroksaban, je celotni odmerek zdravila Ondexxya zmanjšal delovanje antifaktorja Xa v povprečju za 97 % pri 26 ljudeh v primerjavi s 45 % pri 13 ljudeh, ki so prejeli placebo.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau stelde echter ook de medische noodzaak vast dat levensbedreigende of ongecontroleerde bloedingen door factor Xa-remmers gestelpt moeten worden en dat hiervoor nog geen afdoende oplossing bestaat.
Slovenian: Agencija pa je opozorila tudi na neizpolnjeno zdravstveno potrebo po zaustavitvi življenjsko nevarne ali neobvladane krvavitve, ki jo povzročajo zaviralci faktorja Xa.
Dutch: Wanneer Ondexxya wordt gegeven, hechten de antistollingsmiddelen zich aan andexanet alfa en zijn ze niet langer beschikbaar voor het blokkeren van factor Xa.
Slovenian: Ob uporabi zdravila Ondexxya se antikoagulanti vežejo na učinkovino andeksanet alfa in tako niso več na voljo za zaviranje faktorja Xa.
Dutch: Ondexxya is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en is uitsluitend bedoeld voor gebruik in een ziekenhuis.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Ondexxya je le na recept, uporabljati pa se sme samo v bolnišnicah.
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Ondexxya?
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Ondexxya še pričakujemo?
Dutch: Andexanet alfa, de werkzame stof in Ondexxya, werkt als een lokmiddel voor antistollingsmiddelen die factor Xa-remmers worden genoemd, zoals apixaban en rivaroxaban.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Ondexxya, andeksanet alfa, deluje kot vaba za antikoagulante, imenovane zaviralci faktorja Xa, kot sta apiksaban in rivaroksaban.
Dutch: In de eerste studie onder mensen die apixaban hadden ingenomen, zorgde de volledige dosis Ondexxya voor een vermindering van de antifactor Xa-activiteit met gemiddeld 92% bij 23 mensen, vergeleken met 33% bij 8 mensen die een placebo (een schijnbehandeling) hadden gekregen.
Slovenian: V prvi študiji, v kateri so udeleženci vzeli apiksaban, je celotni odmerek zdravila Ondexxya zmanjšal delovanje antifaktorja Xa v povprečju za 92 % pri 23 ljudeh v primerjavi s 33 % pri osmih ljudeh, ki so prejeli placebo (zdravilo brez učinkovine).
Dutch: Op basis van studies bij gezonde vrijwilligers en voorlopige gegevens uit studies bij patiënten werd Ondexxya werkzaam bevonden voor het verminderen van antifactor Xa-activiteit bij degenen die antistollingsmiddelen innemen die factor Xa blokkeren (factor Xa-remmers).
Slovenian: Na podlagi študij pri zdravih prostovoljcih in predhodnih podatkov iz študij pri bolnikih je bilo ugotovljeno, da zdravilo Ondexxya učinkovito zmanjšuje delovanje antifaktorja Xa pri tistih, ki jemljejo antikoagulante, ki zavirajo faktor Xa (zaviralce faktorja Xa).
Dutch: Ondexxya bevat de werkzame stof andexanet alfa.
Slovenian: Zdravilo Ondexxya vsebuje učinkovino andeksanet alfa.
Dutch: In twee hoofdstudies is vastgesteld dat Ondexxya werkzaam is bij gezonde vrijwilligers die ofwel apixaban ofwel rivaroxaban innamen, twee antistollingsmiddelen die de werking van factor Xa blokkeren.
Slovenian: V dveh glavnih študijah je bilo mogoče opaziti učinkovitost zdravila Ondexxya pri zdravih prostovoljcih, ki so jemali apiksaban ali rivaroksaban, torej enega od antikoagulantov, ki zavirata učinek faktorja Xa.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ondexxya in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ondexxya?
Dutch: Hoe werkt Ondexxya?
Slovenian: Kako zdravilo Ondexxya deluje?
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Ondexxya.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Ondexxya glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Hoe wordt Ondexxya gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Ondexxya uporablja?
Dutch: Wat is Ondexxya en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ondexxya in za kaj se uporablja?
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Ondexxya.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Ondexxya glejte navodilo za uporabo.
Dutch: Bij een andere studie die nog gaande is zijn patiënten betrokken die een factor Xa-remmer kregen en een grote bloeding hadden.
Slovenian: V nadaljnji potekajoči študiji so sodelovali bolniki z večjo krvavitvijo, ki jemljejo antikoagulant, ki je zaviralec faktorja Xa.
Dutch: De mediane tijd tot aan het voorval was negen dagen.
Slovenian: Mediani čas do dogodka je bil devet dni.
Dutch: Het onderzoek moet gebaseerd zijn op een overeengekomen protocol.
Slovenian: Študija mora temeljiti na dogovorjenem protokolu.
Dutch: Tijd na bolus (uur)
Slovenian: Čas po bolusu (ure)
Dutch: Validatie is nog niet geslaagd.
Slovenian: Potrditev doslej še ni bila uspešna.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 april 2019
Slovenian: Datum prve odobritve: 26. april 2019
Dutch: < 8 uur of onbekend
Slovenian: < 8 ur ali neznano
Dutch: ≥ 8 uur
Slovenian: ≥ 8 ur
Dutch: • Alcoholdoekjes.
Slovenian: • Alkoholne robčke.
Dutch: Frequentie bij gezonde vrijwilligers
Slovenian: Pogostnost pri zdravih prostovoljcih
Dutch: ATC-code: V03AB38
Slovenian: Oznaka ATC: V03AB38