FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ungewöhnliche Gehirnläsionen in Verbindung mit einem MS-Schub Bei mit Gilenya behandelten Patienten wurden in seltenen Fällen ungewöhnlich große Gehirnläsionen in Verbindung mit einem MS-Schub berichtet.
Czech: Neobvyklé mozkové léze spojené s relapsem roztroušené sklerózy U pacientů léčených přípravkem Gilenya byly vzácně hlášeny neobvykle velké mozkové léze (ložiska poškozené tkáně) spojené s relapsem roztroušené sklerózy.
German: Das Sicherheitsprofil bei pädiatrischen Patienten ist insgesamt mit dem bei Erwachsenen vergleichbar, weshalb die Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für Erwachsene auch für Kinder und Jugendliche gelten.
Czech: Bezpečnostní profil u pediatrické populace je podobný jako u dospělých, a proto se zvláštní upozornění a opatření pro použití u dospělých týkají i pediatrických pacientů.
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) Checkliste für Ärzte für erwachsene und pädiatrische Patienten, die vor der Verordnung von GILENYA zu beachten ist, einschließlich der Informationen über das FingolimodSchwangerschaftsregister
Czech: Lékařský kontrolní seznam pro dospělé a pediatrické pacienty před předepsáním přípravku GILENYA, včetně informace o těhotenském registru.
German: Als Folge können Sie sich schwindlig oder müde fühlen oder Ihren Herzschlag bewusster wahrnehmen.
Czech: V důsledku toho můžete cítit závratě nebo se cítit unavený(á), můžete vnímat svou srdeční činnost nebo u Vás může dojít k poklesu krevního tlaku.
German: Progressive Multifokale Leukenzephalopathie (PML)** Kryptokokkeninfektionen** Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl.
Czech: Progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML)** Kryptokokové infekce** Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) Časté:
German: Frauen im gebärfähigen Alter, einschließlich weiblicher Jugendlicher sollten: o Vor Behandlungsbeginn und regelmäßig danach von ihrem Arzt über die schwerwiegenden Risiken von GILENYA für den Fötus und über die Kontraindikation für schwangere Frauen und für Frauen im gebärfähigen Alter, die keine effektive Kontrazeption verwenden, aufgeklärt werden, unterstützt durch die schwangerschaftsspezifische Patientenerinnerungskarte.
Czech: Ženy, které by mohly otěhotnět, včetně dospívajících dívek mají: o být lékařem před zahájením léčby a pravidelně poté poučeny o závažném riziku užívání přípravku GILENYA pro plod a o kontraindikaci u těhotných žen a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci, k čemuž je určena těhotenská pacientská připomínková karta;
German: Deshalb müssen Frauen im gebärfähigen Alter vor Therapiebeginn einen negativen Schwangerschaftstest vorweisen und über das schwerwiegende Risiko für das ungeborene Kind aufgeklärt werden.
Czech: Proto musí být před zahájením léčby žen ve fertilním věku k dispozici negativní výsledek těhotenského testu a pacientky mají být poučeny ohledně závažných rizik pro plod.
German: Eine Überwachung von Hautläsionen muss gewährleistet sein und eine medizinische Beurteilung der Haut wird bei Behandlungsbeginn und danach alle 6 bis 12 Monate empfohlen, unter Berücksichtigung einer klinischen Bewertung.
Czech: Pozornost vůči kožním lézím je zcela namístě a při zahájení léčby a poté každých 6 až 12 měsíců se doporučuje vyhodnocení stavu pokožky ošetřujícím lékařem s ohledem na klinický stav.
German: Die MRT-Analysen umfassen alle auswertbaren Daten.
Czech: MRI analýzy používaly hodnotitelný soubor dat.
German: Demnach könnte die Bradykardie primär durch eine Aktivierung des einwärts gleichrichtenden Kaliumkanals oder G-Protein-aktivierten einwärts gleichrichtenden K
Czech: Závěr byl, že bradykardie může být primárně mediována aktivací inward-rectifying draslíkového kanálu nebo inward-rectifying K
German: Unter Gilenya wurde eine geringfügige, dosisabhängige Reduktion der Werte für die Einsekundenkapazität (FEV1) und die Diffusionskapazität für Kohlenmonoxid (DLCO) beobachtet, die in Monat 1 begann und danach stabil blieb.
Czech: Při léčbě přípravkem Gilenya byly pozorovány mírné na dávce závislé poklesy hodnot usilovně vydechnutého objemu za 1 vteřinu (FEV1) a difúzní kapacity pro oxid uhelnatý (DLCO), tyto změny začínaly v 1. měsíci a poté zůstaly stabilní.
German: Und unter Abschnitt 2 der Packungsbeilage: „Bei mit Gilenya behandelten MS-Patienten wurde über eine Krebsart des Lymphsystems (Lymphom) berichtet".
Czech: "a v bodě 2 příbalové informace „U pacientů léčených přípravkem Gilenya byl hlášen typ nádoru lymfatického systému (lymfom)".
German: Wird eine PML-Infektion vermutet, sollte zu diagnostischen Zwecken sofort eine MRT-Untersuchung durchgeführt und die Behandlung mit Fingolimod ausgesetzt werden, bis eine PML-Infektion ausgeschlossen werden konnte.
Czech: Pokud je podezření na PML, musí být MRI provedeno neprodleně k diagnostickým účelům a léčba fingolimodem musí být přerušena do vyloučení diagnózy PML.
German: Kinder und Jugendliche, die mit einer 0,25 mg Kapsel pro Tag beginnen und später ein stabiles Körpergewicht von über 40 kg erreichen, werden von Ihrem Arzt angewiesen, auf eine 0,5 mg Kapsel pro Tag zu wechseln.
Czech: Děti a dospívající, kteří začínají s dávkou jedna 0,25mg tobolka denně a později dosáhnou stabilní tělesné hmotnosti nad 40 kg, budou instruováni lékařem, aby začali užívat jednu 0,5mg tobolku denně.
German: Gilenya 0,5 mg Kapseln sind in Packungen mit 7, 28 oder 98 Kapseln oder in Bündelpackungen mit 84 Kapseln (3 Packungen zu je 28 Kapseln) erhältlich.
Czech: Přípravek Gilenya 0,5 mg je dostupný v baleních obsahujících 7, 28 nebo 98 tobolek nebo ve vícečetných baleních obsahujících 84 tobolek (3 balení po 28 tobolkách).
German: Die Studie D2311 (PARADIGMS) war eine doppelblinde, wirkstoffkontrollierte Studie im DoubleDummy-Design mit flexibler Dauer von bis zu 24 Monaten an 215 Patienten im Alter von 10 bis <18 Jahren (n = 107 unter Fingolimod, 108 unter Interferon beta-1a 30 µg durch intramuskuläre Injektion einmal wöchentlich).
Czech: Studie D2311 (PARADIGMS) byla dvojitě zaslepená, dvojitě maskovaná studie s aktivní kontrolou s proměnlivou délkou trvání až do 24 měsíců, s 215 pacienty 10 až <18 let věku (n=107 u fingolimodu, 108 u interferonu beta-1a 30 µg podávaných intramuskulární injekce jednou týdně).
German: Mediane (mittlere) prozentuale Veränderung des Gehirnvolumens über 24 Monate † Behinderungsprogression definiert als Zunahme des EDSS um 1 Punkt bestätigt nach 3 Monaten ** p < 0,001, * p < 0,05 im Vergleich zu Placebo Alle Analysen klinischer Endpunkte beziehen sich auf die Intent-to-Treat-Population.
Czech: Medián (průměr) změny objemu mozku v % během 24 měsíců † Progrese disability definovaná jako zvýšení EDSS o 1 stupeň, potvrzené po 3 měsících ** p<0,001, *p<0,05 v porovnání s placebem Všechny analýzy klinických koncových parametrů byly intent-to-treat.
German: Sie müssen während der Behandlung und für 2 Monate nach Beendigung der Einnahme eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit").
Czech: Během léčby a 2 měsíce po jejím ukončení budete muset používat účinnou antikoncepci (viz bod "Těhotenství a kojení").
German: • Anleitung zur Herzüberwachung;
Czech: • Postup při kardiovaskulárním monitoringu;
German: Die Schwellung tritt für gewöhnlich in den ersten vier Monaten nach Beginn der Behandlung mit Gilenya auf.
Czech: Tento otok se většinou objeví během prvních 4 měsíců léčby přípravkem Gilenya.
German: Ärzte sollten Patienten sorgfältig überwachen, insbesondere solche mit Begleiterscheinungen oder bekannten Risikofaktoren wie einer vorherigen immunsupressiven Therapie.
Czech: Lékaři musí pacienty pečlivě sledovat, zejména ty se stávajícími projevy nebo známými faktory jako je předchozí imunosupresivní léčba.
German: Aufgrund des potenziellen Risikos von schwerwiegenden Nebenwirkungen bei Säuglingen durch Fingolimod sollten Frauen unter Behandlung mit Gilenya nicht stillen.
Czech: S ohledem na možnost závažných nežádoucích účinků fingolimodu na kojené děti, nemají ženy léčené přípravkem Gilenya kojit.
German: Ihr Arzt entscheidet, ob und wie Sie nach Beendigung der Therapie mit Gilenya überwacht werden müssen.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda a jak bude nutné Vás sledovat po ukončení léčby přípravkem Gilenya.
German: Verschlechterung der MS nach Beendigung der Behandlung mit Gilenya Beenden Sie nicht die Einnahme von Gilenya oder ändern Sie nicht die Dosis, ohne zuvor mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Czech: Zhoršení RS po přerušení léčby přípravkem Gilenya Nepřestávejte užívat přípravek Gilenya ani si neměňte dávku, aniž byste se předtím poradil(a) se svým lékařem.
German: Was Gilenya enthält - Der Wirkstoff ist Fingolimod.
Czech: Co přípravek Gilenya obsahuje - Léčivou látkou je fingolimodum.
German: Insgesamt wurden 920 Patienten eingeschlossen (n = 331 weiterhin unter 0,5 mg, 289 Patienten weiterhin unter 1,25 mg, 155 Patienten wechselten von Placebo auf 0,5 mg und 145 Patienten wechselten von Placebo auf 1,25 mg).
Czech: Celkem se účastnilo 920 pacientů (n=331 pokračovalo s dávkou 0,5 mg, 289 pokračovalo s dávkou 1,25 mg, 155 bylo převedeno z placeba na 0,5 mg a 145 převedeno z placeba na 1,25 mg).
German: Hypersensitivitätsreaktionen, einschließlich Hautausschlag, Nesselsucht und Angioödemen nach Behandlungsbeginn*** Psychiatrische Erkrankungen Häufig:
Czech: Hypersenzitivita, včetně vyrážky, kopřivky a angioedém po zahájení léčby***
German: Die Verschlechterung Ihrer MS kann schwerwiegend sein (siehe „Wenn Sie die Einnahme von Gilenya abbrechen" in Abschnitt 3 und auch Abschnitt 4 „Mögliche Nebenwirkungen").
Czech: Může jít o závažný stav (viz " Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Gilenya " v bodě 3 a též bod 4, "Možné nežádoucí účinky").
German: Ihr Arzt wird Sie darum bitten, nach der ersten Einnahme von Gilenya oder nach Einnahme der ersten Dosis von 0,5 mg beim Wechsel von einer Tagesdosis von 0,25 mg für mindestens 6 Stunden in der Praxis oder Klinik zu bleiben, damit stündlich Puls und Blutdruck gemessen werden, um im Falle einer Nebenwirkung, die zu Beginn der Behandlung auftreten kann, erforderliche Maßnahmen einleiten zu können.
Czech: Váš lékař Vás může požádat, abyste zůstal(a) v jeho ordinaci nebo na klinice po dobu nejméně 6 hodin od užití první dávky přípravku Gilenya nebo po podání první dávky 0,5 mg po převedení z dávky 0,25 mg, s měřením srdečního rytmu a krevního tlaku každou hodinu, aby Vám mohla být poskytnuta potřebná léčba v případě nežádoucích účinků, které se vyskytují na počátku léčby.
German: - Langzeitsicherheitsdaten bei Kindern und Jugendlichen liegen nicht vor.
Czech: • Dlouhodobé údaje o bezpečnosti v pediatrické populaci nejsou k dispozici.
German: Nach der Beendigung der Gilenya-Therapie werden Sie eventuell 6 - 8 Wochen warten müssen, bevor Sie eine andere MS-Therapie beginnen können.
Czech: Po skončení užívání přípravku Gilenya je doporučeno vyčkat 6-8 týdnů před zahájením nové léčby RS.
German: Lymphome
Czech: Lymfomy
German: Bis 6 Stunden nach der Erstgabe o Überwachung des Patienten für 6 Stunden nach Erstgabe von GILENYA auf Anzeichen und Symptome einer Bradykardie, einschließlich der stündlichen Messung von Blutdruck und Herzfrequenz.
Czech: Do 6 hodin od podání první dávky o Po první dávce přípravku GILENYA monitorujte pacienta po dobu 6 hodin s ohledem na subjektivní a objektivní příznaky bradykardie, včetně měření srdeční frekvence a krevního tlaku každou hodinu.
German: Gilenya 0,5 mg Hartkapseln haben ein weißes, undurchsichtiges Kapselunterteil und ein leuchtendgelbes, undurchsichtiges Kapseloberteil.
Czech: Tvrdé tobolky přípravku Gilenya 0,5 mg mají bílé neprůhledné tělo a jasně žluté neprůhledné víčko.
German: Eine verlängerte Überwachung (mindestens über Nacht) sollte auch erfolgen, wenn ein AV-Block 3.
Czech: Prodloužené monitorování (nejméně monitoring přes noc) je rovněž nezbytné, pokud se v kteroukoliv dobu objeví AV blok třetího stupně.
German: Es wird empfohlen, bei Multiple-Sklerose-Patienten mit Diabetes mellitus oder anamnestisch bekannter Uveitis vor Behandlungsbeginn eine ophthalmologische Untersuchung durchzuführen und diese im Laufe der Behandlung zu wiederholen.
Czech: Doporučuje se, aby pacienti s roztroušenou sklerózou a diabetem mellitem nebo anamnézou uveitidy podstoupili oční vyšetření před zahájením léčby a následná kontrolní vyšetření během léčby.
German: • Andere Arzneimittel: o Proteaseinhibitoren, Antiinfektiva wie Ketoconazol, Azol-Antimykotika, Clarithromycin oder Telithromycin.
Czech: • Ostatní léky: o inhibitory proteázy, léky k potlačení infekcí jako je ketokonazol, azolová antimykotika, klarithromycin nebo telithromycin.
German: Bei Patienten mit anamnestisch bekannter Uveitis oder Diabetes mellitus besteht ein erhöhtes Risiko von Makulaödemen (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Pacienti s anamnézou uveitidy a pacienti s diabetem mellitem mají zvýšené riziko makulárního edému (viz bod 4.8).
German: Kaposi-Sarkom**** Merkelzellkarzinom*** Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Häufig:
Czech: Karcinom z Merkelových buněk*** Poruchy krve a lymfatického systému Časté:
German: - wenn Sie an Symptomen eines verlangsamten Herzschlages leiden (wie z. B. Schwindel,
Czech: - jestliže trpíte příznaky nízké srdeční frekvence (jako jsou závratě, pocit na zvracení nebo bušení srdce).
German: Die berichteten Symptome umfassten plötzliches Auftreten von starken Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, veränderter mentaler Status, Sehstörungen und Anfälle.
Czech: Hlášené symptomy zahrnovaly náhlý nástup silných bolestí hlavy, nauzeu, zvracení, alterovanou psychiku poruchy zraku a křeče.
German: Depressive Verstimmungen Erkrankungen des Nervensystems Sehr häufig:
Czech: Poruchy nervového systému Velmi časté:
German: Die Behandlung mit Gilenya sollte nicht bei Patienten initiiert werden, die mit Beta-Blockern oder anderen Substanzen, die die Herzfrequenz verringern können, wie Antiarrhythmika der Klassen Ia und III, Kalziumkanal-Blockern (wie z. B. Verapamil oder Diltiazem), Ivabradin, Digoxin, Cholinesterasehemmern oder Pilocarpin, behandelt werden, aufgrund des potenziell additiven Effekts auf die Herzfrequenz (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Czech: Léčba přípravkem Gilenya nesmí být zahájena u pacientů léčených betablokátory nebo jinými látkami, které mohou snižovat srdeční frekvenci, jako například antiarytmika třídy Ia a III, blokátory kalciových kanálů (jako verapamil nebo diltiazem), ivabradin, digoxin, inhibitory cholinesterázy nebo pilokarpin kvůli možným aditivním účinkům na srdeční frekvenci (viz body 4.4 a 4.8).
German: Besteht Verdacht auf PML, sollte die Behandlung mit Gilenya unterbrochen werden, bis eine PML ausgeschlossen ist.
Czech: Při podezření na PML musí být léčba přípravkem GILENYA přerušena do vyloučení PML.
German: Anteil Patienten mit nach 3 Monaten bestätigter Behinderungsprogression†
Czech: Procento pacientů bez relapsu po 24 měsících Podíl pacientů s progresí disability perzistující po dobu 3 měsíců†
German: Die gleichzeitige Anwendung antineoplastischer, immunmodulatorischer oder immunsuppressiver Therapien sollte nicht erfolgen, da ein Risiko von additiven Effekten auf das Immunsystem besteht (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Czech: Antineoplastické, imunomodulační nebo imunosupresivní přípravky nemají být podávány současně s přípravkem Gilenya vzhledem k riziku aditivních účinků na imunitní systém (viz body 4.3 a 4.4).
German: Die Wahrscheinlichkeit, dass sich ein Makulaödem entwickelt, ist höher, wenn Sie Diabetes haben oder bereits an einer als Uveitis bezeichneten Augenentzündung erkrankt waren.
Czech: Riziko rozvoje makulárního otoku je zvýšené, pokud máte diabetes (cukrovku) nebo jste v minulosti měl(a) zánět oka zvaný uveitida.
German: Wenn Sie bestimmte Impfungen noch nicht hatten, kann es notwendig sein, dass Sie diese Impfungen erhalten, bevor die Therapie mit Gilenya begonnen werden kann.
Czech: Pokud jste neabsolvoval(a) některá očkování, může být nezbytné je podstoupit předtím, než bude možné zahájit léčbu přípravkem Gilenya.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): - Allergische Reaktionen, einschließlich Symptome von Hautausschlag oder Nesselsucht, Schwellung der Lippen, der Zunge oder des Gesichts, deren Auftreten am Tag des Behandlungsbeginns mit Gilenya am wahrscheinlichsten sind.
Czech: Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit): - Alergické reakce, včetně příznaků vyrážky nebo svědivé vyrážky, otok rtů, jazyka nebo tváře, které jsou pravděpodobnější v den zahájení léčby přípravkem Gilenya - Riziko vzácné mozkové infekce nazývané progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).
German: Fingolimod führt bei Therapiebeginn zu einer vorübergehenden Reduktion der Herzfrequenz und Abnahme der atrioventrikulären Überleitung (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Czech: Fingolimod způsobuje při zahájení léčby přechodný pokles srdeční frekvence a atrioventrikulárního převodu (viz body 4.4 a 4.8).
German: • GILENYA ist kontraindiziert bei Patienten mit: o bestehendem Immundefizienzsyndrom; o erhöhtem Risiko für opportunistische Infektionen, einschließlich immungeschwächte Patienten (einschließlich solcher, die derzeit eine immunsuppressive Therapie erhalten oder durch eine vorherige Therapie immungeschwächt sind); o schweren aktiven Infektionen, aktiven chronischen Infektionen (Hepatitis, Tuberkulose); o bestehenden aktiven malignen Erkrankungen; o schweren Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh-Klasse C); o Myokardinfarkt (MI), instabiler Angina pectoris, Schlaganfall/transitorischer ischämischer Attacke (TIA), dekompensierter Herzinsuffizienz (stationäre Behandlung erfordernd) oder Herzinsuffizienz der New York Heart Association (NYHA) Klasse III/IV in den vorangegangenen 6 Monaten; o schweren Herzrhythmusstörungen, die eine antiarrhythmische Behandlung mit Antiarrhythmika der Klasse Ia oder Klasse III erfordern; o einem AV-Block 2.
Czech: • Přípravek GILENYA je kontraindikován u pacientů: o se známým syndromem imunodeficience; o se zvýšeným rizikem oportunních infekcí, včetně imunokompromitovaných pacientů (včetně pacientů již užívajících imunosupresiva nebo pacientů imunokompromitovaných předchozí léčbou); o s těžkými aktivními infekcemi, aktivními chronickými infekcemi (hepatitida, tuberkulóza); o se známými aktivními malignitami; o s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída C); o s infarktem myokardu (MI), nestabilní anginou pectoris, cévní mozkovou příhodou/přechodnou ischemickou atakou (TIA), dekompenzovaným srdečním selháním (vyžadujícím hospitalizaci), nebo srdečním selháním třídy III/IV podle New York Heart Association (NYHA) v předchozích 6 měsících; o se závažnými srdečními arytmiemi vyžadujícími léčbu antiarytmiky třídy Ia nebo III; o s atrioventrikulárním (AV) blokem druhého stupně typu Mobitz II or AV blokem třetího stupně nebo sick-sinus syndromem, pokud pacient nemá kardiostimulátor; o s QTc intervalem před léčbou ≥500 ms; o těhotných žen a žen ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci; o s hypersenzitivitou na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku.
German: Fingolimod sollte 2 Monate vor der Planung einer Schwangerschaft abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Léčba fingolimodem má být vysazena 2 měsíce před plánovaným těhotenstvím (viz bod 4.4).
German: In einer ausführlichen QT-Intervall-Studie führten Dosierungen von 1,25 bzw. 2,5 mg Fingolimod im Steady State, wenn noch ein negativ-chronotroper Effekt durch Fingolimod vorhanden war, zu einer Verlängerung des QTcI mit einem oberen Grenzwert des 90 %-Konfidenzintervalls ≤13,0 ms.
Czech: V podrobné studii ovlivnění QT intervalu fingolimodem v dávkách 1,25 mg nebo 2,5 mg v rovnovážném stavu, kdy byl stále přítomen negativně chronotropní účinek fingolimodu, vedla léčba fingolimodem k prodloužení QTc intervalu, s horním limitem 90 % CI ≤13,0 ms. Neexistuje žádný vztah mezi dávkou či expozicí fingolimodu a prodloužením QTc intervalu.
German: Hydroxypropylbetadex Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Czech: Obsah tobolky mannitol hyprolosa hydroxypropylbetadex magnesium-stearát
German: In Bezug auf das Signal „autoimmunhämolytische Anämie (AIHA)" gelangte der PRAC zu dem Schluss, dass die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegte kumulative Überprüfung sowie der plausible theoretische Mechanismus einen kausalen Zusammenhang zwischen der Behandlung mit Fingolimod und dem Auftreten von AIHA stützen:
Czech: Pokud jde o signál „autoimunitní hemolytická anemie (AIHA)", dospěl výbor PRAC k závěru, že kumulativní přehled, který poskytl držitel rozhodnutí o registraci, jakož i věrohodný teoretický mechanismus, podporují příčinnou souvislost mezi terapií fingolimodem a výskytem AIHA: Čtyři případy bez identifikovaných vedlejších příčin a s podpůrnou chronologií a klinickým průběhem se zlepšením/zotavením po vysazení fingolimodu.
German: Gilenya 0,25 mg Kapseln sind in Packungen mit 7 oder 28 Kapseln erhältlich.
Czech: Přípravek Gilenya 0,25 mg je dostupný v baleních obsahujících 7 nebo 28 tobolek.
German: Symptome von Hautkrebs können unter anderem ein auffälliges Wachstum oder Veränderungen von Hautgewebe (z. B. ungewöhnliche Muttermale) mit Veränderung von Farbe, Form oder Größe im Laufe der Zeit sein.
Czech: Příznaky kožních nádorů mohou zahrnovat abnormální růst nebo změny kožní tkáně (např. neobvyklé mateřské znaménko) se změnou barvy, tvaru nebo velikosti v průběhu času.
German: In den klinischen Studien mit Erwachsenen trat dieser bei 4,7 % der Patienten unter Fingolimod 0,5 mg, bei 2,8 % der Patienten unter Interferon beta-1a (intramuskulär appliziert) und bei 1,6 % der Patienten unter Placebo auf.
Czech: V klinických studiích u dospělých se objevil u 4,7 % pacientů léčených fingolimodem 0,5 mg, u 2,8 % pacientů na intramuskulárním interferonu beta-1a a u 1,6 % na placebu.
German: Wofür wird Gilenya angewendet?
Czech: K čemu se přípravek Gilenya používá
German: Vor Therapiebeginn mit Gilenya müssen Patienten auf ihre Immunität gegen Varizellen (Windpocken) überprüft werden.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Gilenya je nutné vyhodnotit imunitu pacientů vůči varicelle (plané neštovice).
German: - In der kontrollierten pädiatrischen Studie D2311 wurden Krampfanfälle, Angstzustände, depressive Verstimmung und Depressionen bei den mit Fingolimod behandelten Patienten häufiger berichtet als bei den mit Interferon beta-1a behandelten Patienten.
Czech: • V kontrolované pediatrické studii D2311 byly hlášeny u pacientů léčených fingolimodem s vyšší incidencí případy křečí, úzkosti, depresivních nálad a depresí než u pacientů léčených interferonem beta-1a. U této podskupiny populace je nutná obezřetnost (viz část "Pediatrická populace" v bodě 4.8).
German: Nach 24 Monaten betrug die Reduktion im Vergleich zum Ausgangswert (ausgedrückt als Prozentsatz des Sollwertes für FEV1) 2,7 % unter Fingolimod 0,5 mg und 1,2 % unter Placebo; dieser Unterschied war nach dem Absetzen des Arzneimittels nicht mehr vorhanden.
Czech: Ve 24. měsíci bylo snížení od výchozích hodnot v procentu predikovaného FEV1 2,7 % při léčbě fingolimodem 0,5 mg a 1,2 % u placeba, tento rozdíl vymizel po ukončení léčby.
German: Es liegen keine Daten für Kinder im Alter von unter 10 Jahren vor.
Czech: Údaje o pediatrickcých pacientech do 10 let věku nejsou k dispozici.
German: Bei Patienten ab 65 Jahren sollte Gilenya mit Vorsicht angewendet werden, da keine ausreichenden Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit vorliegen (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: Přípravek Gilenya má být u pacientů ve věku 65 let a starších používán s opatrností vzhledem k nedostatku dat týkajících se bezpečnosti a účinnosti léku v této skupině pacientů (viz bod 5.2).
German: Bei diesen Fällen ist die Zuordnung eines Kausalzusammenhangs durch die gleichzeitige Gabe von Arzneimitteln und/oder durch Vorerkrankungen erschwert.
Czech: V těchto případech nelze vyloučit vliv současně podávaných léčivých přípravků a/nebo stávající choroby.
German: Wie ist Gilenya aufzubewahren?
Czech: Jak přípravek Gilenya uchovávat
German: Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie Hautknötchen (z.B. glänzende, perlenartige Knötchen), Flecken oder offene Wunden bemerken, die nicht innerhalb einiger Wochen abheilen.
Czech: Poraďte se ihned s lékařem, pokud objevíte na pokožce jakékoli uzlíky (např. uzlíky s perleťově lesklým povrchem), skvrny nebo týdny se nehojící rány.