FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Ambos os doentes apresentaram resultados negativos para anticorpos neutralizantes do romiplostim 4 meses após o final da dosagem.
Slovak: Obe osoby mali negatívny test neutralizujúcich protilátok proti romiplostímu 4 mesiace po skončení dávkovania.
Portuguese: 1 kit contém:
Slovak: 1 balenie obsahuje:
Portuguese: Apenas os doentes que demonstrem capacidade para reconstituir e autoadministrar Nplate podem continuar a fazê-lo.
Slovak: Môžu v tom pokračovať iba pacienti, ktorí preukážu schopnosť rekonštitúcie a svojpomocného podania lieku Nplate.
Portuguese: Infeções e infestações Infeção das vias respiratórias superiores Rinite***
Slovak: Infekcie a nákazy infekcia horných dýchacích ciest rinitída***
Portuguese: Pare e contacte o seu profissional de saúde.
Slovak: Prestaňte ho používať a kontaktujte zdravotnícky personál.
Portuguese: Não existe informação disponível sobre fertilidade.
Slovak: O fertilite nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Portuguese: • ataque cardíaco (enfarte do miocárdio); aumento da frequência cardíaca;
Slovak: • srdcový záchvat (infarkt myokardu); zvýšená frekvencia srdca;
Portuguese: Nplate estimula a medula óssea (a parte do osso que produz as células do sangue) a produzir mais plaquetas.
Slovak: Nplate stimuluje kostnú dreň (časť kosti, ktorá vytvára krvné bunky), aby vytvárala viac krvných doštičiek.
Portuguese: Se necessário empurrar para trás o líquido no frasco para obter a dose desejada.
Slovak: Ak je to nevyhnutné, vytlačte tekutinu späť do injekčnej liekovky, aby ste získali požadovanú dávku.
Portuguese: Se o seu médico permitiu que administre a si próprio a injeção, o seu médico deve segui-lo mensalmente para este determinar se Nplate está a resultar para si, ou se outro tratamento deve ser considerado.
Slovak: Ak vám lekár dovolí svojpomocne si podávať Nplate, mali by ste každý mesiac navštíviť svojho lekára, aby mohol skontrolovať, či u vás Nplate účinkuje alebo či treba zvážiť inú liečbu.
Portuguese: • Mantenha a seringa cheia na sua mão e não toque na ponta da seringa.
Slovak: Naplnenú striekačku držte v ruka a nedotýkajte sa hrotu injekčnej striekačky.
Portuguese: O kit de formação de administração em casa inclui materiais para os profissionais de saúde, sobre como selecionar e formar os doentes para a autoadministração de romiplostim; e para os doentes, de forma a ajudá-los no processo de preparação e autoadministração da dose correta de romiplostim.
Slovak: HAT balenie obsahuje materiály pre zdravotníckych pracovníkov, ako vybrať a vyškoliť pacientov na svojpomocné podávanie romiplostímu, a pre pacientov s cieľom pomôcť im s procesom prípravy a so svojpomocným podávaním správnej dávky romiplostímu.
Portuguese: A semivida de eliminação de romiplostim em doentes com PTI variou entre 1 a 34 dias (mediana de 3,5 dias).
Slovak: Polčas eliminácie romiplostímu u ITP pacientov sa pohyboval od 1 do 34 dní (medián 3,5 dňa).
Portuguese: Trás
Slovak: Otočte
Portuguese: O diagnóstico de PTI em doentes adultos e idosos deverá ter sido confirmado pela exclusão de outras situações clínicas que se apresentam com trombocitopenia, em particular o diagnóstico de SMD deve ser excluído.
Slovak: Diagnóza ITP u dospelých a starších pacientov sa má potvrdiť vylúčením iných klinických príčin výskytu trombocytopénie, zvlášť diagnóza MDS musí byť vylúčená.
Portuguese: Fabricante Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Bélgica
Slovak: Výrobca Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Belgicko
Portuguese: Os estudos de toxicocinética não mostraram haver quaisquer interações dos anticorpos com as concentrações medidas.
Slovak: Toxikokinetické štúdie nepreukázali žiadne interakcie protilátok s meranými koncentráciami.
Portuguese: Nplate é um medicamento estéril, contudo sem conservantes, e destina-se apenas a uma única utilização.
Slovak: Nplate je sterilný liek, ale bez konzervačnej prísady, a je určený len na jednorazové použitie.
Portuguese: É importante salientar que não deve tentar autoadministrar se não tiver recebido formação por parte do seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Slovak: Je dôležité, aby ste sa nepokúšali podať si injekciu svojpomocne, pokiaľ ste neabsolvovali školenie od vášho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.
Portuguese: Sabe-se que romiplostim atravessa a barreira placentária nos ratos e pode ser transmitido da mãe para o feto em desenvolvimento e estimular a produção de plaquetas no feto.
Slovak: O romiplostíme je známe, že prechádza placentárnou bariérou potkanov, a môže sa prenášať z matky na vyvíjajúci sa plod a stimulovať tvorbu fetálnych krvných doštičiek.
Portuguese: Não se observaram quaisquer diferenças globais de segurança ou de eficácia entre os doentes mais idosos e os mais jovens nos estudos controlados por placebo.
Slovak: Medzi staršími a mladšími pacientmi sa v placebom kontrolovaných štúdiách nezistili žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti ani účinnosti.
Portuguese: Progressão de Síndromes Mielodisplásicas (SMD) existentes
Slovak: Progresia existujúceho myelodysplastického syndrómu (MDS)
Portuguese: b Resposta plaquetária global foi definida como a obtenção de respostas plaquetárias duradouras ou transitórias.
Slovak: b Celková odpoveď krvných doštičiek je definovaná ako dosiahnutie trvalých alebo prechodných odpovedí krvných doštičiek.
Portuguese: Os doentes que precisaram de receber medicamentos de emergência não foram considerados para a resposta plaquetária duradoura.
Slovak: Pacienti, ktorí potrebovali záchranné lieky, sa nepovažovali za pacientov s trvalou odpoveďou krvných doštičiek.
Portuguese: Pode pressionar com algodão ou compressa no local de injeção durante 10 segundos.
Slovak: Na miesto injekcie môžete zatlačiť kúsok vaty alebo gázy počas 10 sekúnd.
Portuguese: Em estudos de desenvolvimento embriofetal em ratinhos e ratos, só se observaram reduções no peso corporal materno do ratinho.
Slovak: V štúdiách embryofetálneho vývoja myší a potkanov boli pozorované zníženia telesnej hmotnosti matky iba pri myšiach.
Portuguese: Os doentes devem ser avaliados clinicamente de forma periódica e a continuação do tratamento deve ser decidida pelo médico de forma individual e em doentes não esplenectomizados deve ser incluída avaliação relativa à esplenectomia.
Slovak: Pacientov treba pravidelne klinicky vyšetrovať a o pokračovaní v liečbe má ošetrujúci lekár rozhodnúť na základe individuálneho posúdenia; u pacientov, ktorí neabsolvovali splenektómiu, má ísť aj o posúdenie z hľadiska splenektómie.
Portuguese: Uma dose semanal máxima de 10 mcg/kg não deve ser excedida.
Slovak: Maximálna dávka 10 µg/kg jedenkrát týždenne sa nemá prekročiť.
Portuguese: Adicionalmente, na fase 3 de estudos fundamentais, romiplostim não afetou as linhagens dos glóbulos vermelhos e brancos comparativamente com os animais tratados com placebo.
Slovak: Okrem toho v hlavných štúdiách fázy 3 romiplostím neovplyvňoval rady červených a bielych krviniek v porovnaní so subjektmi liečenými placebom.
Portuguese: Deve conversar com o seu médico antes de conduzir ou utilizar máquinas, uma vez que alguns efeitos secundários (p.ex., crises temporárias de tonturas) podem impedir que o faça com segurança.
Slovak: Pred vedením vozidla a obsluhou strojov sa poraďte so svojím lekárom, pretože niektoré vedľajšie účinky (napr. prechodné vlny závratov) môžu ovplyvňovať schopnosť vykonávať túto činnosť bezpečne.
Portuguese: Qual o aspeto de Nplate e conteúdo da embalagem
Slovak: Ako vyzerá Nplate a obsah balenia
Portuguese: Não foram detetados anticorpos contra a TPO.
Slovak: Neboli zistené žiadne protilátky proti TPO.
Portuguese: Os sinais de alterações da medula óssea podem aparecer como anormalidades nas suas análises de sangue.
Slovak: Príznaky zmien kostnej drene sa môžu prejaviť ako abnormality vo vašich krvných testoch.
Portuguese: Este movimento irá quebrar o selo da proteção de plástico branco.
Slovak: Tým sa zlomí spoj bieleho plastového krytu.
Portuguese: Dos 157 doentes aleatorizados para o grupo de romiplostim, três doentes não receberam romiplostim.
Slovak: Zo 157 pacientov randomizovaných do skupiny s romiplostímom traja pacienti nedostávali romiplostím.
Portuguese: Não tente injetar a si próprio o medicamento se não foi devidamente formado.
Slovak: Nepokúšajte sa svojpomocne si podať injekciu, pokiaľ ste neboli vyškolený.
Portuguese: • inchaço da cara, lábios, boca, língua ou garganta que pode causar dificuldade a engolir ou a respirar (angiedema);
Slovak: • opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, ktorý môže spôsobiť ťažkosti pri prehĺtaní alebo dýchaní (angioedém);
Portuguese: Nestes estudos não se observou mielofibrose em animais após um período de recuperação pós-tratamento de 4 semanas, indicando haver reversibilidade.
Slovak: V týchto štúdiách sa myelofibróza pri zvieratách nepozorovala 4 týždne po skončení liečby, čo naznačuje reverzibilnosť.
Portuguese: Como utilizar Nplate
Slovak: Ako používať Nplate
Portuguese: Nplate deve ser injetado uma vez por semana de modo a manter o seu número de plaquetas elevado.
Slovak: Nplate sa má podávať jedenkrát týždenne, aby sa udržal počet vašich krvných doštičiek.
Portuguese: Se assim for, o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico demonstrarão como injetar Nplate a si próprio.
Slovak: Váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik vám ukážu, ako si svojpomocne podať Nplate.
Portuguese: Não devem ser utilizadas soluções de cloreto de sódio ou água bacteriostática ao reconstituir o medicamento.
Slovak: Roztoky chloridu sodného alebo bakteriostatická voda sa nemajú používať pri rekonštitúcii lieku.
Portuguese: É necessária uma diluição para assegurar a precisão da dosagem.
Slovak: Zriedenie je potrebné na zabezpečenie presného dávkovania.
Portuguese: България Амджен България ЕООД
Slovak: Амджен България ЕООД Тел.:
Portuguese: O seu médico ajustará a sua dose de Nplate para se assegurar de que o seu número de plaquetas não aumente demasiado.
Slovak: Váš lekár vám upraví dávku Nplate, aby počet vašich krvných doštičiek nebol príliš vysoký.
Portuguese: Os ajustes posteriores da dose baseiam-se nas alterações da contagem de plaquetas e são feitos em aumentos de 1 mcg/kg (ver tabela abaixo).
Slovak: Ďalšie úpravy dávky vychádzajú len zo zmien v počte krvných doštičiek a uskutočňujú sa v prírastkoch o 1 µg/kg (pozri tabuľku nižšie).
Portuguese: Nota: Este processo pode demorar até 2 minutos para que o pó dissolva completamente.
Slovak: Poznámka: Úplné rozpustenie prášku môže trvať až 2 minúty.
Portuguese: Se tiver dúvidas sobre a conservação, contacte o seu profissional de saúde para obter esclarecimentos adicionais.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky o uchovávaní, kontaktujte zdravotnícky personál pre ďalšie pokyny.
Portuguese: Um episódio hemorrágico clinicamente significativo foi definido, de acordo com a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versão 3.0, como episódio hemorrágico de grau ≥ 2.
Slovak: Klinicky významná krvácavá príhoda bola definovaná ako krvácavá udalosť stupňa ≥ 2 podľa Všeobecných terminologických kritérií pre nežiaduce udalosti (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)), verzia 3.0.
Portuguese: Romiplostim é uma proteína de fusão de um péptido-Fc (pepticorpo) que sinaliza e ativa as vias de transcrição intracelular através do recetor da TPO (também conhecido por cMpl) para aumentar a produção de plaquetas.
Slovak: Romiplostím je Fc-peptidový fúzny proteín (peptilátka), ktorý signalizuje a aktivuje intracelulárne transkripčné dráhy prostredníctvom TPO receptora (známeho aj ako cMpl) na zvýšenie tvorby krvných doštičiek.
Portuguese: O seu médico poderá decidir realizar uma biópsia à medula óssea caso seja decidido que é necessário assegurar se tem PTI e não outra condição médica tal como Síndromes Mielodisplásicas (SMD).
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť, že vám urobí biopsiu kostnej drene, ak zváži, že to je nevyhnutné na uistenie, že trpíte ITP, a nie iným ochorením, ako je myelodysplastický syndróm (MDS).
Portuguese: Siga todos os passos descritos neste folheto e use quantas embalagens de autoadministração forem necessárias para completar a dose prescrita de Nplate.
Slovak: Postupujte podľa krokov opísaných v tejto písomnej informácii pre používateľa a používajte toľko súprav na svojpomocné podanie, koľko je potrebných na kompletné podanie predpísanej dávky lieku Nplate.
Portuguese: Em ensaios pré-clínicos e clínicos nenhum anticorpo anti-romiplostim reagiu de forma cruzada com a TPO endógena.
Slovak: V predklinických a klinických skúšaniach žiadne anti-romiplostímové protilátky nereagovali skrížene s endogénnym TPO.
Portuguese: Se parar de utilizar Nplate
Slovak: Ak prestanete používať Nplate
Portuguese: Reiniciar o tratamento com Nplate de acordo com as recomendações de dose e administração.
Slovak: Nplate nasaďte znova v súlade s odporúčaniami na dávkovanie a podanie.
Portuguese: A segurança e eficácia de romiplostim foram avaliadas em dois estudos controlados por placebo, em dupla ocultação, em adultos com PTI que completaram pelo menos um tratamento antes da entrada no estudo e que são representativos de todo o espectro de doentes com PTI.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť romiplostímu bola hodnotená v dvoch placebom kontrolovaných, dvojito zaslepených štúdiách u dospelých s ITP, ktorí pred vstupom do štúdie absolvovali aspoň jednu liečbu a sú predstaviteľmi celého spektra takýchto pacientov s ITP.
Portuguese: Entre os 154 doentes que receberam romiplostim, a mediana da exposição total a romiplostim foi 52,0 semanas e variou de 2 a 53 semanas.
Slovak: Medzi 154 pacientmi, ktorí dostávali romiplostím, bol medián celkovej expozície romiplostímu 52,0 týždňa a pohyboval sa od 2 do 53 týždňov.
Portuguese: Destes 22 doentes, 17 doentes tinham PTI > 12 meses de duração (14 doentes receberam romiplostim e 3 doentes receberam placebo).
Slovak: Z týchto 22 pacientov malo 17 pacientov ITP > 12 mesiacov trvania (14 pacientov dostávalo romiplostím a 3 pacienti dostávali placebo).
Portuguese: O estudo S2 (105) avaliou doentes esplenectomizados e que continuaram a ter trombocitopenia.
Slovak: Štúdia S2 (105) hodnotila pacientov, ktorí absolvovali splenektómiu a mali aj naďalej trombocytopéniu.
Portuguese: Em estudos pediátricos, 282 doentes pediátricos com PTI foram tratados com romiplostim, em 2 ensaios clínicos controlados e 3 não controlados.
Slovak: V pediatrických štúdiách bolo 282 pediatrických ITP subjektov liečených romiplostímom v 2 kontrolovaných a v 3 nekontrolovaných klinických skúšaniach.
Portuguese: • Confirme visualmente que a ponta da agulha está coberta.
Slovak: Vizuálne skontrolujte, či je ihla zakrytá.
Portuguese: Em condições normais deverá ter sido realizada uma aspiração e uma biópsia à medula óssea ao longo do curso da doença e do tratamento, particularmente em doentes com mais de 60 anos de idade, naqueles com sintomas sistémicos ou sinais fora do normal, tais como um aumento dos blastos no sangue periférico.
Slovak: Aspiráciu a biopsiu kostnej drene je zvyčajne potrebné urobiť v priebehu ochorenia a liečby, hlavne u pacientov vo veku nad 60 rokov, u tých, ktorí majú systémové príznaky alebo abnormálne prejavy, ako je zvýšený počet nezrelých buniek v periférii.
Portuguese: Noutros 6 doentes, observou-se reticulina quando se efetuou a biópsia da medula óssea (ver secção 4.4).
Slovak: U 6 ďalších pacientov sa retikulín pozoroval po biopsii kostnej drene (pozri časť 4.4).
Portuguese: Concentração após diluição
Slovak: Koncentrácia po zriedení
Portuguese: Foram recolhidos dados de farmacocinética de romiplostim de dois estudos em 21 doentes pediátricos com PTI.
Slovak: Farmakokinetické údaje o romiplostíme boli získané z dvoch štúdií u 21 pediatrických pacientov s ITP.
Portuguese: • Não abra nenhum artigo até estar indicado nas instruções.
Slovak: Neotvárajte tieto pomôcky, pokiaľ to nie je uvedené v pokynoch.
Portuguese: Irá ver a tampa de borracha cinzenta.
Slovak: Uvidíte sivú gumu v kryte.
Portuguese: • coágulo de sangue numa artéria pulmonar (embolia pulmonar);
Slovak: • krvná zrazenina v pľúcnej tepne (pľúcna embólia);
Portuguese: No estudo S6 (340), estavam disponíveis concentrações intensivas de romiplostim de 4 doentes (2 a 7 mcg/kg e 2 a 9 mcg/kg).
Slovak: V štúdii S6 (340) boli silné koncentrácie romiplostímu od 4 pacientov (2 pri 7 µg/kg a 2 pri 9 µg/kg).
Portuguese: Devem seguir-se as normas orientadoras para ajuste da dose (ver secção 4.2).
Slovak: Je potrebné riadiť sa pokynmi na úpravu dávky (pozri časť 4.2).
Portuguese: • tonturas ou sensação de andar à roda (vertigens);
Slovak: • závrat alebo pocit točenia (vertigo);
Portuguese: • Os médicos envolvidos na prescrição de romiplostim possuem um calculador de dose, para simplificar o cálculo da dose correta e para os guiar nos procedimentos corretos de reconstituição, de diluição (se necessária) e de administração.
Slovak: Lekárom predpisujúcim romiplostím bude poskytnutá dávkovacia kalkulačka na zjednodušenie výpočtu správnej dávky a ako návod na správnu rekonštitúciu, riedenie (ak je potrebné) a aplikačné postupy.
Portuguese: Foram observadas alterações nos parâmetros dos glóbulos vermelhos (redução) e brancos (aumento) em estudos toxicológicos não-clínicos (rato e macaco) bem como em doentes com PTI.
Slovak: Zmeny parametrov červených (zníženie) a bielych (zvýšenie) krviniek boli pozorované v predklinických toxikologických štúdiách (potkan a opica), ako aj u ITP pacientov.
Portuguese: • Aos médicos que manifestem interesse em iniciar a autoadministração para doentes específicos, ser-lhes-á fornecido um kit de formação de administração em casa para esses doentes.
Slovak: Lekárom, ktorí prejavia záujem začať u niektorých pacientov so svojpomocným podávaním, je poskytnuté HAT balenie pre týchto pacientov.
Portuguese: Não reutilize o Nplate!
Slovak: Nplate nepoužívajte opakovane!
Portuguese: Romiplostim deve ser utilizado com precaução nestas populações.
Slovak: Romiplostím sa má používať opatrne u týchto skupín pacientov.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco para injetáveis (EXP).
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a etikete injekčnej liekovky po EXP.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções durante a preparação de Nplate, ao calcular a dose e na reconstituição com o volume correto de água para preparações injetáveis.
Slovak: Nplate je potrebná opatrnosť pri výpočte dávky a rekonštitúcii so správnym objemom sterilnej vody na injekciu.
Portuguese: Esta redução não linear do volume de distribuição está em linha com a ligação de romiplostim mediada em função do alvo (megacariócitos e plaquetas), a qual pode ficar saturada para as doses mais elevadas aplicadas.
Slovak: Tento nelineárny pokles distribučného objemu je v súlade s cieľovou väzbou romiplostímu (na megakaryocyty a krvné doštičky), ktorá sa môže saturovať pri podávaní vysokých dávok.
Portuguese: • dor muscular ou fraqueza (mialgia);
Slovak: • bolesť svalov alebo slabosť (myalgia);
Portuguese: • fraqueza (astenia);
Slovak: • slabosť (asténia);
Portuguese: Não existe informação, ou existe informação limitada sobre o uso de romiplostim em mulheres grávidas.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití romiplostímu u gravidných žien.
Portuguese: Ajuste a quantidade à dose que lhe foi prescrita
Slovak: Upravte množstvo podľa predpísanej dávky
Portuguese: Pensa-se que o aumento da reticulina da medula óssea seja o resultado da estimulação do recetor da TPO, o que leva a um aumento do número de megacariócitos na medula óssea, os quais poderão subsequentemente libertar citocinas.
Slovak: Zvýšenie retikulínu kostnej drene je pravdepodobne výsledkom stimulácie TPO receptora, ktorá vedie k zvýšenému počtu megakaryocytov v kostnej dreni, čo môže následne uvoľniť cytokíny.
Portuguese: Para via subcutânea.
Slovak: Na subkutánne použitie.
Portuguese: Os doentes (≥ 18 anos) foram aleatorizados numa razão de 2:1 para receberem uma dose inicial de romiplostim de 1 mcg/kg ou placebo.
Slovak: 18 rokov) boli randomizovaní v pomere 2 : 1, aby dostávali počiatočnú dávku romiplostímu 1 µg/kg alebo placebo.
Portuguese: Ajustes da dose
Slovak: Úpravy dávky
Portuguese: Deve ser feita mensalmente uma contagem de plaquetas e ajustes de dose apropriados, de acordo com a tabela de ajuste da dose (tabela 2) de forma a manter a contagem de plaquetas dentro dos valores recomendados.
Slovak: Počet krvných doštičiek sa má následne vyšetrovať raz za mesiac a príslušné úpravy dávky urobiť podľa tabuľky na úpravu dávky (tabuľka 2), aby sa počet krvných doštičiek udržal v odporúčanom rozmedzí.
Portuguese: • Não utilize artigos com evidente adulteração ou danos.
Slovak: Nepoužívajte časti, s ktorými očividne niekto manipuloval alebo sú poškodené.
Portuguese: Esta secção contém informação sobre como deve administrar Nplate a si próprio.
Slovak: Táto časť obsahuje informácie o tom, ako si svojpomocne podať injekciu Nplate.
Portuguese: Entre os 75 doentes que receberam, pelo menos, uma dose de TP, a mediana da exposição total a TP foi 51 semanas e variou de 0,4 a 52 semanas.
Slovak: Medzi 75 pacientmi, ktorí dostali najmenej jednu dávku liečby v rámci ŠS, bol medián celkovej expozície ŠS 51 týždňov a pohyboval sa od 0,4 do 52 týždňov.
Portuguese: • peso diminuído; peso aumentado; intolerância ao álcool; perda de apetite (anorexia ou apetite diminuído); desidratação;
Slovak: • zníženie hmotnosti; zvýšenie hmotnosti; neznášanlivosť alkoholu; strata chuti do jedla (anorexia alebo znížená chuť do jedla); dehydratácia;
Portuguese: Dor orofaríngea, dor abdominal superior, rinite, faringite, conjuntivite, infeção do ouvido, sinusite e tumefação periférica foram reações adversas adicionalmente observadas em estudos pediátricos comparativamente aos estudos em adultos.
Slovak: Orofaryngeálna bolesť, bolesť v hornej časti brucha, rinitída, faryngitída, konjunktivitída, infekcia ucha, sinusitída a periférny opuch boli ďalšie nežiaduce reakcie pozorované v pediatrických štúdiách v porovnaní s tými, ktoré boli pozorované v štúdiách s dospelými.
Portuguese: Se tem um número muito elevado de plaquetas no sangue, este medicamento pode aumentar o risco de coagulação do sangue.
Slovak: Ak máte vysoký počet krvných doštičiek, môže to zvýšiť riziko vzniku krvných zrazenín.
Portuguese: As reações adversas pediátricas são derivadas de cada um dos grupos de segurança pediátricos com PTI, aleatorizados (2 ensaios clínicos controlados) e dos grupos de segurança pediátricos com PTI (2 ensaios clínicos controlados e 3 não controlados), onde a incidência por doente foi pelo menos 5% superior no braço de romiplostim comparativamente ao braço de placebo, e pelo menos uma incidência de 5% nos doentes tratados com romiplostim.
Slovak: Nežiaduce reakcie u detí sú získané z každého randomizovaného súboru pediatrických pacientov s ITP, u ktorých sa hodnotila bezpečnosť (2 kontrolované klinické skúšania) a súboru pediatrických pacientov s ITP, u ktorých sa hodnotila bezpečnosť (2 kontrolované a 3 nekontrolované klinické skúšania), kde bol výskyt najmenej o 5 % vyšší v skupine s romiplostímom v porovnaní s placebom a najmenej 5 % výskyt u pacientov liečených romiplostímom.
Portuguese: • dificuldade em dormir (insónia);
Slovak: • problémy so spánkom (nespavosť);
Portuguese: • Em doentes pediátricos, os ajustes posteriores da dose baseiam-se nas alterações da contagem de plaquetas e nas alterações do peso corporal.
Slovak: U pediatrických pacientov ďalšie úpravy dávky vychádzajú zo zmien v počte krvných doštičiek a zo zmien v telesnej hmotnosti.
Portuguese: • Certifique a sua dose antes de começar este passo.
Slovak: Pred začatím tohto kroku skontrolujte dávku.
Portuguese: No caso de se descontinuar o tratamento com romiplostim, recomenda-se que se reinicie o tratamento da PTI de acordo com as normas orientadoras de tratamento atuais.
Slovak: Po skončení liečby romiplostímom sa odporúča začať liečbu ITP podľa súčasných nariadení na liečbu.
Portuguese: Após a reconstituição do pó, a solução de Nplate para injeção é administrada subcutaneamente.
Slovak: Po rekonštitúcii prášku sa injekčný roztok Nplate podáva subkutánne.