FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se dispone de datos farmacocinéticos en pacientes con insuficiencia hepática, en niños o adolescentes con enfermedad de Gaucher tipo 1 ni en pacientes de edad avanzada (> 70 años).
Slovak: Farmakokinetické údaje u pacientov s poškodením pečene, u detí alebo dospievajúcich s Gaucherovou chorobou typu 1 alebo u starších ľudí (> 70 rokov) nie sú dostupné.
Spanish: Frecuentes - pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes Los efectos adversos frecuentes son dolor de cabeza, mareos, parestesias (hormigueo o entumecimiento), alteraciones de la coordinación, hipoestesias (sensación reducida al tacto), dispepsia (acidez), nauseas (sentirse mareado), estreñimiento y vómitos, hinchazón o molestia del abdomen (estómago) y trombocitopenia (disminución de los niveles sanguíneos de plaquetas).
Slovak: Časté účinky - môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb Časté vedľajšie účinky liečby zahŕňajú bolesť hlavy, závraty, parestéziu (tŕpnutie alebo mravčenie), poruchy koordinácie, zníženie citlivosti (hmatu), dyspepsiu (pálenie záhy), pocit nevoľnosti, zápchu, vracanie, nadúvanie alebo diskomfort (ťažkosti) v brušnej dutine (žalúdku) a trombocytopéniu (pokles počtu krvných doštičiek).
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos de miglustat se evaluaron en individuos sanos, en un grupo reducido de pacientes con enfermedad de Gaucher tipo 1, enfermedad de Fabry, pacientes infectados por el VIH y adultos, adolescentes y niños con la enfermedad de Niemann-Pick C o enfermedad de Gaucher tipo
Slovak: Farmakokinetické parametre miglustatu boli stanovené u zdravých dobrovoľníkov na malom počte pacientov s Gaucherovou chorobou typu 1, Fabryho chorobou, HIV-pozitívnych pacientov, a u dospelých, adolescentov a detí s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C alebo Gaucherovou chorobou typu 3.
Spanish: Yargesa se utilizará únicamente en aquellos casos en los que no sea adecuado el tratamiento enzimático sustitutivo (ver secciones 4.4 y 5.1).
Slovak: Yargesa sa môže použiť iba v terapii pacientov, pre ktorých nie je vhodná substitučná enzýmová terapia (pozri časti 4.4 a 5.1).
Spanish: Estudios de conducción nerviosa anormales
Slovak: Abnormálne výsledky štúdií vedenia nervových impulzov
Spanish: Muy frecuentes - pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes Entre los efectos adversos más frecuentes se encuentran diarrea, flatulencia (gases), dolor abdominal (de estómago), pérdida de peso y disminución del apetito.
Slovak: Veľmi časté účinky - môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb Najčastejšie vedľajšie účinky sú hnačka, nadúvanie (vetry), bolesti brucha (žalúdka), pokles telesnej hmotnosti a pokles chuti do jedla.
Spanish: Yargesa está indicado para el tratamiento de las manifestaciones neurológicas progresivas en pacientes adultos y pacientes pediátricos con enfermedad de Niemann-Pick C (ver secciones 4.4 y 5.1).
Slovak: Yargesa je indikovaná na liečbu progredujúcich neurologických symptómov dospelých a detských pacientov s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C (pozri časť 4.4, a 5.1).
Spanish: Espasmos musculares, debilidad muscular Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Slovak: Svalové spazmy, svalová slabosť Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Časté
Spanish: La administración de miglustat a ratones CD1 macho y hembra, mediante cánula gástrica durante 2 años, a dosis de 210, 420 y 840/500 mg/kg/día (con reducción de dosis después de medio año) dio lugar en ambos sexos a un aumento de la incidencia de lesiones inflamatorias e hiperplásicas en el intestino grueso.
Slovak: Podávanie miglustatu samcom a samiciam myší CD1 žalúdočnou sondou počas dvoch rokov v dávkach 210, 420 a 840/500 mg/kg/deň (zníženie dávky po pol roku) malo za následok zvýšený výskyt zápalových a hyperplastických lézií v hrubom čreve pri obidvoch pohlaviach.
Spanish: Yargesa 100 mg cápsulas duras Miglustat
Slovak: Yargesa 100 mg tvrdé kapsuly miglustat
Spanish: Neuropatía periférica, ataxia, amnesia, parestesia, hipoestesia, cefalea, mareo Trastornos gastrointestinales
Slovak: Periférna neuropatia, ataxia, amnézia, parestézia, hypoestézia, bolesť hlavy, závraty
Spanish: Su médico realizará las siguientes pruebas antes y durante su tratamiento con Yargesa:
Slovak: Váš lekár pred začatím liečby Yargesou a v priebehu liečby vykoná tieto testy:
Spanish: Temporalmente, puede resultar necesario reducir la dosis a 100 mg una o dos veces al día en caso de producirse diarrea.
Slovak: V prípade výskytu hnačiek môže byť nevyhnutné u niektorých pacientov dočasne znížiť dávku na 100 mg jeden alebo dvakrát denne.
Spanish: Náuseas, vómitos, distensión/molestia abdominal, estreñimiento, dispepsia Trastornos músculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Frecuentes
Slovak: Nauzea, vracanie, abdominálna distenzia/diskomfort, zápcha, dyspepsia Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Časté
Spanish: La reacción adversa más grave notificada en los estudios clínicos con miglustat fue la neuropatía periférica (ver sección
Slovak: Najčastejšie hláseným vážnym nežiaducim účinkom pri liečbe miglustatom v klinických štúdiách bola periférna neuropatia (pozri časť 4.4).
Spanish: El aclaramiento oral aparente (CL/F) es de 230 ± 39 ml/min.
Slovak: Perorálny klírens (CL/F) je 230 ± 39 ml/min a priemerný biologický polčas 6 - 7 h.
Spanish: Estos datos sugieren que los pacientes con insuficiencia renal grave experimentan una disminución de CL/F de al menos el 70%.
Slovak: Tieto údaje naznačujú zníženie CL/F aspoň o 70 % u pacientov s vážnym poškodením obličiek.
Spanish: El beneficio del tratamiento con Yargesa para las manifestaciones neurológicas de la enfermedad de Niemann-Pick C debería ser evaluado regularmente, esto es, cada 6 meses; la continuación del tratamiento debe volver a evaluarse después de un año de tratamiento con Yargesa, (ver sección 4.4).
Slovak: Prínos liečby Yargesa na neurologické symptómy Niemannovej-Pickovej choroby typu C treba pravidelne prehodnotiť, napríklad každých 6 mesiacov, pokračovanie liečby sa má prehodnotiť najmenej po jednom roku liečby Yargesa (pozri časť 4.4).
Spanish: No se recomienda tomar Yargesa durante la lactancia.
Slovak: Yargesa sa nemá užívať počas dojčenia.
Spanish: Se observó una pequeña reducción en las medias de la hemoglobina [0.95 g/dL (IC 95%: -1.38, -0.53)] y el recuento de plaquetas [-44.1 × 109/L (IC 95%: -57.6, -30.7)] entre el periodo basal y el final del estudio.
Slovak: Od začiatku do konca štúdie bolo zaznamenané mierne zníženie hemoglobínu [-0,95 g/dl (95 % CI: -1,38, -0,53)] a počtu trombocytov [-44,1
Spanish: Aproximadamente el 37% de los pacientes en ensayos clínicos con enfermedad de Gaucher tipo 1, y el 58% de los pacientes en un ensayo clínico en enfermedad de Niemann-Pick C padecen temblor.
Slovak: V klinických štúdiách udávalo počas liečby približne 37 % pacientov s Gaucherovou chorobou typu 1 a približne 58 % pacientov s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C trasenie
Spanish: Otros posibles efectos adversos son espasmos musculares o debilidad, fatiga, escalofríos y sensación de malestar, dificultad para dormir, olvidos y disminución de la libido.
Slovak: Iné vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť, sú svalové kŕče alebo slabosť, únava, tras, celková nevoľnosť, depresia, poruchy spánku, zábudlivosť a znížené libido (sexuálna túžba).
Spanish: La administración de miglustat a ratas Sprague Dawley macho y hembra, mediante cánula gástrica durante 2 años a dosis de 30, 60 y 180 mg/kg/día, dio lugar a una mayor incidencia de hiperplasia y adenomas de células intersticiales testiculares (células de Leydig) en ratas macho a todos los niveles de dosis.
Slovak: Podávanie miglustatu samcom a samiciam potkanov Sprague-Dawley žalúdočnou sondou počas dvoch rokov v dávkach 30, 60 a 180 mg/kg/deň malo za následok zvýšený výskyt hyperplazie testikulárnych intersticiálnych buniek (Leydigove bunky) a adenómov pri samcoch potkanov pri všetkých silách dávky.
Spanish: Estudios en la rata han demostrado que miglustat afecta negativamente los parámetros espermáticos (movilidad y morfología) con la consiguiente reducción de la fertilidad (ver secciones 4.4 y 5.3).
Slovak: Štúdie na potkanoch ukázali, že miglustat nežiaduco ovplyvňuje parametre spermií (motilitu a morfológiu), a tak znižuje fertilitu (pozri časti 4.4 a 5.3).
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO <{MM/AAAA}> <{DD/MM/YYYY}> <{DD/mes/AAAA}>
Slovak: <{DD/MM/RRRR}>
Spanish: Yargesa actúa inhibiendo la enzima denominada glucosilceramida sintetasa, responsable del primer paso en la síntesis de la mayoría de glucoesfingolípidos.
Slovak: Yargesa inhibuje enzým glukozylceramid syntázu, ktorý je zodpovedný za prvý krok syntézy väčšiny glykosfingolipidov.
Spanish: En algunos pacientes con enfermedad de Niemann-Pick C tratados con Yargesa se observaron reducciones leves del recuento de plaquetas sin asociarse a hemorragias.
Slovak: U niektorých pacientov s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C liečených Yargesa bola zaznamenaná mierna redukcia počtu trombocytov, ktorá neasociovala s krvácaním.
Spanish: Cómo tomar Yargesa
Slovak: Ako užívať Yargesu
Spanish: Los datos farmacocinéticos indican un aumento de la exposición sistémica al miglustat en pacientes con insuficiencia renal.
Slovak: Farmakokinetické údaje u pacientov s poškodením obličiek naznačujú zvýšenú systémovú expozíciu k miglustatu.
Spanish: Se observó una media de aumento de 22,2 x 109/l en el recuento de plaquetas y de 0,95 g/dl en la concentración de hemoglobina.
Slovak: %. Počet trombocytov bol priemerne zvýšený o 22,2 × 109/l a koncentrácia hemoglobínu priemerne o 0,95 g/dl.
Spanish: También se ha observado leucopenia y neutropenia en un grupo similar de pacientes que recibían dosis iguales o superiores a 800 mg/día.
Slovak: V podobnej skupine pacientov, ktorí dostávali 800 mg/deň alebo vyššiu dávku, sa takisto zistili leukopénia a neutropénia.
Spanish: Todos los pacientes se deben someter a una evaluación neurológica basal y periódica.
Slovak: Všetci pacienti sa majú podrobiť neurologickému vyšetreniu na začiatku a opätovne počas liečby.
Spanish: - el principio activo es miglustat.
Slovak: Liečivo je miglustat.
Spanish: Hay experiencia limitada con el uso de Yargesa en pacientes con enfermedad de Niemann-Pick C menores de cuatro años.
Slovak: Skúsenosti s podávaním Yargesa pacientom s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C, mladších ako 4 roky, sú obmedzené.
Spanish: Si pierde algo de peso al iniciar el tratamiento con Yargesa, no se preocupe, por lo general la gente deja de perder peso con la continuación del tratamiento.
Slovak: Ak na začiatku liečby Yargesou chudnete, neobávajte sa.
Spanish: 84 x 1 cápsulas duras
Slovak: x 1 tvrdá kapsula
Spanish: Pérdida de peso, disminución del apetito Trastornos psiquiátricos Frecuentes
Slovak: Úbytok telesnej hmotnosti, znížená chuť do jedla
Spanish: Las manifestaciones óseas de la enfermedad de Gaucher tipo I fueron evaluadas en 3 ensayos clínicos abiertos en pacientes tratados con miglustat 100 mg t.i.d.
Slovak: Kostné prejavy Gaucherovej choroby typu 1 boli hodnotené v troch otvorených klinických štúdiách u pacientov liečených miglustatom v dávke 100 mg trikrát denne počas dvoch rokov (n =
Spanish: • Monitorización del recuento de plaquetas en sangre
Slovak: • bude sledovať počet krvných doštičiek (trombocytov).
Spanish: Además, se ha demostrado experimentalmente invitro la acción inhibidora de una glucosilceramida no lisosomal.
Slovak: Takisto sa experimentálne in vitro ukázalo inhibičné pôsobenie na nelyzozomálnu glykozylceramidázu.
Spanish: La glucosilceramida sintetasa in vitro es inhibida por miglustat con una IC50 de 20-37 µM.
Slovak: Zo štúdií in vitro vyplynulo, že miglustat s koncentráciou IC50 2037 µM inhibuje glukozylceramid syntázu.
Spanish: El beneficio para el paciente del tratamiento con Yargesa debe ser evaluado regularmente (ver sección
Slovak: Prínos terapie Yargesa je potrebné pravidelne prehodnocovať (pozri časť 4.4).
Spanish: La farmacocinética de miglustat es similar en pacientes con enfermedad de Gaucher tipo 1 del adulto y en pacientes con enfermedad de Niemann-Pick C, comparado con sujetos sanos.
Slovak: Farmakokinetika miglustatu u dospelých pacientov s Gaucherovou chorobou typu 1 a Niemannovou-Pickovou chorobou typu C je porovnateľná s farmakokinetikou zdravých dobrovoľníkov.
Spanish: Su médico realizará pruebas antes y durante el tratamiento con Yargesa para evaluar su caso (ver sección 2).
Slovak: Na sledovanie týchto vedľajších účinkov lekár vykoná niekoľko testov pred liečbou a počas liečby Yargesou (pozri časť 2).
Spanish: En un análisis combinado de datos no controlados, el índice Z de puntuación de densidad mineral ósea en la columna lumbar y en el cuello femoral aumentó en más de 0.1 unidades respecto al basal en 27 (57%) y 28 (65%) de los pacientes con mediciones de densidad del hueso longitudinal.
Slovak: Z skóre kostnej denzity v driekovej chrbtici a stehnovej kosti o viac ako 0,1 jednotiek oproti pôvodnej hodnote u 27 (57
Spanish: En ocasiones su médico necesitará disminuir la dosis e incluso interrumpir el tratamiento con Yargesa para controlar el temblor.
Slovak: Niekedy však bude musieť lekár z dôvodu trasenia dávku znížiť alebo liečbu Yargesou ukončiť.
Spanish: De acuerdo con la práctica clínica, se deben descartar otras etiologías en aquellos pacientes que presenten diarrea crónica u otros trastornos gastrointestinales persistentes que no respondan a estas medidas.
Slovak: Pacienti s chronickou hnačkou lebo inými pretrvávajúcimi gastrointestinálnymi udalosťami, ktoré neodpovedajú na tieto zásahy, majú byť vyšetrení v súlade s klinickou praxou.
Spanish: Fatiga, astenia, escalofríos y sensación de malestar Exploraciones complementarias Frecuentes
Slovak: Únava, asténia, tras a celková nevoľnosť Laboratórne a funkčné vyšetrenia Časté
Spanish: La pérdida de peso y la diarrea, así como, a dosis superiores, lesiones (erosiones y ulceraciones) en la mucosa gastrointestinal han sido los principales efectos comunes a todas las especies.
Slovak: Najdôležitejšie účinky, spoločné pri všetkých druhoch, boli úbytok hmotnosti, hnačka a pri vyšších dávkach poškodenie sliznice gastrointestinálneho traktu (erózie a ulcerácie).
Spanish: Posología en enfermedad de Niemann-Pick C
Slovak: Dávkovanie u pacientov s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C
Spanish: • Yargesa también se usa para el tratamiento de los síntomas neurológicos progresivos de la enfermedad de Niemann-Pick C en adultos y en niños.
Slovak: Yargesa je tiež určená na liečbu progredujúcich neurologických príznakov u dospelých a detských pacientov s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C.
Spanish: Contenido del envase e información adicional.
Slovak: 5 Ako uchovávať Yargesu Obsah balenia a ďalšie informácie
Spanish: Es posible que su médico reduzca la dosis de Yargesa a una cápsula (100 mg) una o dos veces al día en el caso de que se presente diarrea durante el tratamiento con Yargesa (ver sección 4).
Slovak: Ak užívate Yargesu a máte hnačky, lekár možno zníži vašu dávku, napríklad na jednu kapsulu (100 mg) jeden alebo dvakrát denne (pozri časť 4).
Spanish: En general, los datos muestran que el tratamiento con Yargesa puede reducir la progresión de los síntomas clínicos neurológicos relevantes en pacientes con enfermedad de Niemann-Pick C.
Slovak: Celkovo u pacientov s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C údaje ukazujú, že liečba so Yargesa môže redukovať progresiu klinicky relevantných neurologických symptómov.
Spanish: Los pacientes varones deberán mantener una anticoncepción eficaz mientras dure el tratamiento con Yargesa.
Slovak: Pacienti mužského pohlavia majú počas užívania lieku Yargesa používať spoľahlivú antikoncepciu.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Yargesa
Slovak: Ak prestanete užívať Yargesu
Spanish: Retirar el papel según indiquen las flechas
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH
Spanish: Hasta que no se disponga de más información, se recomienda que los pacientes varones que deseen concebir interrumpan Yargesa y mantengan métodos anticonceptivos fiables durante los tres meses siguientes.
Slovak: Kým nebudú dostupné ďalšie informácie, odporúča sa, aby pacienti mužského pohlavia počas užívania lieku Yargesa a tri mesiace po jeho ukončení používali spoľahlivú antikoncepciu.
Spanish: No debe proseguir con la lactancia mientras tome Yargesa.
Slovak: Nedojčite, ak užívate Yargesu.
Spanish: Hasta que no se disponga de más información, los pacientes varones deberán suspender el tratamiento con Yargesa antes de realizar intentos de concepción y mantener métodos anticonceptivos fiables durante los tres meses siguientes a la suspensión.
Slovak: Skôr ako budú k dispozícii ďalšie informácie, odporúča sa, aby pacienti mužského pohlavia pred splodením dieťaťa prerušili liečbu liekom Yargesa a používali spoľahlivú antikoncepciu ešte tri mesiace po skončení liečby liekom Yargesa.
Spanish: Uso de Yargesa con otros medicamentos
Slovak: Iné lieky a Yargesa
Spanish: En niños, la dosis de 200 mg t.i.d ajustada a la superficie de área corporal resultó en unos valores de Cmax y AUCτ que fueron aproximadamente el doble de aquellos alcanzados con 100 mg t.i.d.
Slovak: U detí dávkovanie v dávke 200 mg trikrát denne upravené vzhľadom k povrchu tela vyústilo do Cmax a AUC, ktoré prestavujú približne dvojnásobok po dávke 100 mg trikrát denne u pacientov s Gaucherovou chorobou typu 1, zodpovedajúc dávkovo lineárnej farmakokinetike miglustatu.
Spanish: Para el tratamiento de pacientes adultos con la enfermedad de Gaucher tipo 1, se recomienda una dosis inicial de 100 mg administrada tres veces al día.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka pri terapii dospelých pacientov s Gaucherovou chorobou typu 1 je 100 mg trikrát denne.
Spanish: Los pacientes varones deberán utilizar un método anticonceptivo fiable durante el tratamiento con Yargesa, y durante los tres meses siguientes tras finalizar el tratamiento.
Slovak: Pacienti mužského pohlavia majú počas užívania Yargesy a tri mesiace po jej ukončení používať spoľahlivú kontrolu počatia (antikoncepčnú metódu).
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 1 cápsula 3 veces al día.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka je jedna kapsula užívaná trikrát denne.
Spanish: El EPAR completo de Yargesa se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Yargesa sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Yargesa.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Yargesa.
Spanish: Como resultado, la glucosilceramida se acumula en diferentes partes del organismo, como el bazo, el hígado y los huesos.
Slovak: Má to za následok ukladanie glukozylceramidu v rôznych častiach tela, ako je slezina, pečeň a kosti.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Yargesa.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Yargesa.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Yargesa?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Yargesa?
Spanish: Como Yargesa es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, se entiende que sus beneficios y sus riesgos son idénticos a los del medicamento de referencia.
Slovak: Keďže liek Yargesa je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Spanish: Ya se han llevado a cabo estudios sobre los beneficios y los riesgos del principio activo en el uso aprobado con el medicamento de referencia, Zavesca, y no es necesario repetirlos para Yargesa.
Slovak: Štúdie o prínosoch a rizikách účinnej látky pri schválenom používaní sa už uskutočnili pri referenčnom lieku Zavesca a nemusia sa opakovať pre liek Yargesa.
Spanish: Otras informaciones sobre Yargesa
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Yargesa
Spanish: Como para cualquier medicamento, la compañía presentó estudios sobre la calidad de Yargesa.
Slovak: Ako pre každý liek, tak aj pre liek Yargesa spoločnosť predložila štúdie o kvalite.
Spanish: EMA/88215/2017 EMEA/H/C/004016
Slovak: EMEA/H/C/004016
Spanish: El Comité de Medicamentos para Uso Humano de la Agencia (CHMP) concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la UE, Yargesa ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Zavesca.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Yargesa s liekom Zavesca.
Spanish: Yargesa se administra a pacientes que no pueden someterse a tratamiento de sustitución de enzimas.
Slovak: Liek Yargesa sa používa u pacientov, ktorí nemôžu dostávať enzýmovú substitučnú liečbu.
Spanish: ¿Qué es Yargesa y para qué se utiliza?
Slovak: Čo je liek Yargesa a na čo sa používa?
Spanish: Los pacientes que padecen esta enfermedad carecen de una enzima que descompone un tipo de grasa llamado glucosilceramida.
Slovak: Pacientom s touto chorobou chýba enzým, ktorý odbúrava určitý druh tuku nazývaný glukozylceramid.
Spanish: Yargesa es un «medicamento genérico», lo que significa que contiene el mismo principio activo y actúa de la misma forma que un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) denominado Zavesca.
Slovak: To znamená, že obsahuje rovnakú účinnú látku (miglustat) a pôsobí rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Zavesca.
Spanish: Al impedir que esta enzima actúe, el miglustat puede reducir la producción de glucosilceramida en las células, reduciendo así los síntomas de la enfermedad de Gaucher de tipo 1.
Slovak: Tým, že bráni pôsobeniu enzýmu, môže miglustat znižovať tvorbu glykozylceramidu v bunkách a zmierňovať tak príznaky Gaucherovej choroby typu 1.
Spanish: Se han incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Yargesa las recomendaciones y precauciones que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz del medicamento.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Yargesa boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Spanish: ¿Cuáles son los beneficios y los riesgos de Yargesa?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Yargesa?
Spanish: Yargesa es un medicamento que se utiliza para tratar pacientes adultos con enfermedad moderada de Gaucher de tipo 1.
Slovak: Yargesa je liek na liečbu dospelých pacientov s Gaucherovou chorobou typu 1 mierneho až stredne závažného stupňa.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Yargesa?
Slovak: Prečo bol liek Yargesa povolený?
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Yargesa, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Yargesa, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Zavesca, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar su uso en la UE.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Zavesca, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Spanish: Se administrará una dosis inferior a aquellos pacientes con función renal reducida y a aquellos que presenten diarrea.
Slovak: U pacientov so zníženou funkciou obličiek a u tých, u ktorých sa vyskytne hnačka, sa má používať nižšia dávka.
Spanish: El principio activo de Yargesa, el miglustat, impide que actúe una enzima llamada glucosilceramida sintasa que interviene en el primer paso de la producción de la glucosilceramida.
Slovak: Účinná látka v lieku Yargesa, miglustat, bráni pôsobeniu enzýmu nazývaného glukozylceramidsyntáza.
Spanish: Yargesa se presenta en cápsulas para tomar por vía oral.
Slovak: Liek Yargesa je dostupný vo forme 100 mg kapsúl, ktoré sa užívajú cez ústa.
Spanish: ¿Cómo actúa Yargesa?
Slovak: Akým spôsobom liek Yargesa účinkuje?
Spanish: ¿Cómo se usa Yargesa?
Slovak: Ako sa liek Yargesa používa?