FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten behandeld met dagelijks 100 mg riluzol leefden significant langer dan patiënten die placebo kregen toegediend.
Bulgarian: При пациентите, лекувани със 100 mg/ден рилузол, преживяемостта е значително по-висока, в сравнение с пациентите, получаващи плацебо.
Dutch: In een onderzoek met parallel-groepen, uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van riluzol aan te tonen bij patiënten in een vergevorderd stadium van de ziekte, verschilde binnen de riluzolgroep overlevingsduur en motoriek niet significant van die binnen de placebogroep.
Bulgarian: В паралелно групово проучване, предназначено да оцени ефикасността и безопасността на рилузол при пациенти в късните стадии на заболяването, времето на преживяемост и двигателната функция при рилузол не са били значително по-различни от тези при плацебо.
Dutch: Klinische onderzoeken hebben aangetoond dat Riluzole Zentiva bij patiënten met ALS de duur van overleving verlengt (zie rubriek 5.1.
Bulgarian: Клиничните изпитвания показват, че Riluzole Zentiva удължава преживяемостта при пациенти с АЛС (вж. точка 5.1).
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen dat Riluzole Zentiva een therapeutisch effect heeft op motoriek, longfunctie, fasciculaties, spierkracht en motorische symptomen.
Bulgarian: Zentiva да проявява терапевтичен ефект върху двигателната функция, белодробната функция, фасцикулациите, мускулната сила и моторната симптоматика.
Dutch: In een dubbelblind placebo-gecontroleerd onderzoek uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van riluzol vast te stellen bij Japanse patiënten, kregen 204 patiënten willekeurig 100 mg/dag (2 maal daags 50 mg) riluzol of placebo toegediend met een follow-up periode van 18 maanden.
Bulgarian: В двойно-сляпо, плацебо контролирано проучване, предназначено да оцени ефикасността и безопасността на рилузол сред японски пациенти, 204 пациенти са били рандомизирани на 100 mg/ден рилузол (50 mg два пъти дневно) или плацебо и са проследени в продължение на 18 месеца.
Dutch: Riluzole Zentiva is gecontra-indiceerd bij vrouwen die borstvoeding geven (zie rubrieken 4.3 en 5.3).
Bulgarian: Riluzole Zentiva е противопоказан при кърмещи жени (вж. точки 4.3 и 5.3).
Dutch: Riluzole Zentiva wordt gebruikt bij patiënten met amyotrofische lateraalsclerose (ALS).
Bulgarian: Zentiva се използва при пациенти с амиотрофична латерална склероза (АЛС).
Dutch: In vitro onderzoeken waarbij gebruik werd gemaakt van humane microsomale leverpreparaten, wijzen erop dat CYP 1A2 het voornaamste isozyme is dat betrokken is bij het initiële oxidatieve metabolisme van riluzol.
Bulgarian: In vitro изследванията върху човешки чернодробни микрозомални препарати сочат, че CYP1А2 е основният изоензим, участващ в първоначалния окислителен метаболизъм на рилузол.
Dutch: Voor Riluzole Zentiva is niet aangetoond dat het tijdens de late stadia van ALS werkzaam is.
Bulgarian: Не беше доказана ефективност на Riluzole Zentiva в късните стадии на АЛС.
Dutch: Het is niet bekend of riluzol bij de mens in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Bulgarian: Не е известно дали рилузол се екскретира в кърмата.
Dutch: Kern: watervrij calciumwaterstoffosfaat, microkristallijne cellulose, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat, croscarmellosenatrium.
Bulgarian: Ядро: безводен двуосновен калциев фосфат, микрокристална целулоза, силициев диоксид, колоиден безводен, магнезиев стеарат, кроскармелоза натрий;
Dutch: Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Riluzole Zentiva in te nemen Indien u vergeten bent een tablet in te nemen, neem deze tablet dan niet in, maar neem de volgende tablet op het gebruikelijke tijdstip.
Bulgarian: Ако пропуснете да вземете таблетката си, пропуснете тази доза изцяло и вземете следващата таблетка в определеното за нея време.
Dutch: In een onderzoek, uitgevoerd om de dosering te bepalen, werden 959 patiënten met ALS willekeurig ingedeeld in één van vier behandelingsgroepen (50, 100, 200 mg per dag of een placebo) die gedurende een periode van 18 maanden werden gevolgd.
Bulgarian: При проучване с варираща доза, 959 пациенти с АЛС са рандомизирани в една от четири терапевтични групи: рилузол 50, 100, 200 mg/ден, или плацебо и са проследени в продължение на 18 месеца.
Dutch: 56 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 98 filmomhulde tabletten 112 filmomhulde tabletten 168 filmomhulde tabletten
Bulgarian: 112 филмирани таблетки 168 филмирани таблетки
Dutch: De farmacokinetische parameters van riluzol worden bij ouderen (>70 jaar) na het toedienen van meerdere doseringen (behandeling gedurende 4,5 dag met 2x daags 50 mg riluzol) niet beïnvloed.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри на рилузол след многократно прилагане (4,5 дни терапия с 50 mg рилузол два пъти дневно) не се нарушават при хора в старческа възраст (> 70 години).
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van riluzol is 60 ± 18%.
Bulgarian: Около 90% от дозата се абсорбира и абсолютната бионаличност е 60 ± 18%.
Dutch: Riluzole Zentiva 50 mg filmomhulde tabletten
Bulgarian: Zentiva 50 mg филмирани таблетки
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg riluzol.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 50 mg рилузол (riluzole).
Dutch: In het plasma wordt voornamelijk onveranderd riluzol aangetroffen dat uitgebreid wordt gemetaboliseerd via cytochroom P450, gevolgd door glucuronidatie.
Bulgarian: Непромененият рилузол е основният компонент в плазмата и се метаболизира основно от цитохром Р450 и последващо глюкурониране.
Dutch: - U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Bulgarian: - ако сте алергични към рилузол или към някоя от останалите съставки на това лекарство
Dutch: Wat u moet doen als u meer van Riluzole Zentiva heeft ingenomen dan u zou mogen Wanneer u teveel tabletten heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of de dichtstbijzijnde eerstehulpafdeling (EHBO).
Bulgarian: Ако сте приели прекалено много таблетки, свържете се незабавно с Вашия лекар или с найблизкия център за спешна помощ.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 10 mensen voorkomen) van Riluzole Zentiva zijn:
Bulgarian: Чести нежелани лекарствени реакции (може да засегнат до 1 на 10 души) към Riluzole
Dutch: Riluzol dient met voorzichtigheid te worden voorgeschreven bij patiënten met een anamnese van afwijkende leverfunctie, of bij patiënten met licht verhoogde serumtransaminasen (ALT/SGPT;
Bulgarian: Рилузол трябва да се предписва с внимание при пациенти с анамнеза за патологична чернодробна функция, или при пациенти с леко завишени нива на серумни трансаминази (АЛАТ/СГПТ, AСАТ/СГОТ до 3 пъти горна граница на нормата (ГГН)), билирубин и/или гамаглутамил трансфераза (ГГT).
Dutch: In in vitro onderzoek met humane leverpreparaten werd aangetoond dat cytochroom P450 1A2 het belangrijkste iso-enzym is dat bij het metabolisme van riluzol een rol speelt.
Bulgarian: Проучванията in vitro, използващи препарати от човешки черен дроб показват, че цитохром Р450 1А2 е главният изоензим, участващ в метаболизма на рилузол.
Dutch: Slovenská republika Zentiva, a.s.
Bulgarian: Zentiva, a.s.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg riluzol
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 50 mg рилузол
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken onder patiënten (n = 20) met een ALT-verhoging van 5 maal de ULN werd de behandeling gestaakt en keerden de spiegels in de meeste gevallen binnen 2 tot 4 maanden terug naar minder dan tweemaal de ULNspiegel (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: При пациенти (n=20) от клинични изпитвания с повишения на AЛT до над 5 пъти ГГН, лечението е преустановено и нивата са се върнали до под 2 пъти
Dutch: Hoe ziet Riluzole Zentiva eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Bulgarian: Zentiva и какво съдържа опаковката
Dutch: Wat is Riluzole Zentiva?
Bulgarian: Какво съдържа Riluzole Zentiva
Dutch: Zentiva Portugal, Lda Tel: + 351210601360 PV-Portugal@zentiva.com
Bulgarian: Zentiva Portugal, Lda Tel: +351210601360
Dutch: Riluzole Zentiva wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met verminderde nierfunctie omdat onderzoeken met herhaalde doses niet bij deze patiëntengroep zijn verricht.
Bulgarian: Zentiva не се препоръчва за приложение при пациенти с увредена бъбречна функция, тъй като не са провеждани изследвания при многократно приложение при тази популация (вж. точка 4.4).
Dutch: Gebruikt u naast Riluzole Zentiva nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Dutch: Riluzol werkt op het zenuwstelsel.
Bulgarian: Активното вещество в Riluzole Zentiva е рилузол, което действа на нервната система.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Riluzole Zentiva:
Dutch: Zentiva France Tél: + 33 (0) 800 089 219 PV-France@zentiva.com
Bulgarian: Tél: +33 (0) 800 089 219 PV-France@zentiva.com
Dutch: - als u koorts (temperatuurverhoging) heeft, omdat Riluzole Zentiva de aantallen witte bloedcellen kan verlagen.
Bulgarian: Вашите бъбреци не функционират много добре ако имате повишена температура: това може да се дължи на намаление на броя на белите кръвни клетки, което може да причини повишен риск от инфекции
Dutch: In ALS patiënten die behandeld werden met riluzol in fase III klinisch onderzoek, waren de meest gerapporteerde bijwerkingen asthenie, misselijkheid en abnormale lverfunctietesten.
Bulgarian: По време на фаза ІІІ клинични проучвания, проведени при АЛС, най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции са астения, гадене и отклонения във функционалните чернодробни показатели.
Dutch: Luxembourg/Luxemburg Zentiva, k.s.
Bulgarian: Luxembourg/Luxemburg
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Riluzole Zentiva 50 mg filmomhulde tabletten riluzol
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Riluzole
Dutch: Vertel uw arts: - als u leverproblemen heeft: geel worden van de huid of het oogwit (geelzucht), jeuk over het hele lichaam, ziek gevoel, ziek zijn - als uw nieren niet goed werken - als u koorts heeft: dit kan te maken hebben met de afname van het aantal witte bloedcellen,
Bulgarian: ако имате някои от следните симптоми: пожълтяване на Вашата кожа и бялото на очите (жълтеница), сърбеж по цялото тяло, гадене, повръщане, тъй като това може да са признаци на чернодробно заболяване (хепатит).
Dutch: Wat is Riluzole Zentiva en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Bulgarian: Zentiva и за какво се използва Какво представлява Riluzole Zentiva
Dutch: Dit geneesmiddel is hetzelfde als het reeds in de Europese Unie (EU) goedgekeurde geneesmiddel Rilutek.
Bulgarian: Това лекарство е същото като Rilutek, което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (50mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (50 mg).
Dutch: Een van de onderzoeken vond plaats onder oudere patiënten (ouder dan 75) en onder patiënten in een vergevorderd stadium van de ziekte.
Bulgarian: Едно от тях е проведено при пациенти в старческа възраст (над 75 години) и при пациенти в напреднал стадий на болестта.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Riluzole Zentiva.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Riluzole Zentiva.
Dutch: De werkzaamheid van Riluzole Zentiva werd vergeleken met die van placebo (schijnbehandeling) tijdens drie onderzoeken onder in totaal 1 282 patiënten.
Bulgarian: Zentiva е сравнена с тази на плацебо (сляпо лечение) в три проучвания при общо 1282 пациента.
Dutch: Bij volwassenen en ouderen wordt 100 mg per dag toegediend (50 mg om de twaalf uur).
Bulgarian: При възрастни пациенти и пациенти в старческа възраст лекарството се приема по 100 mg дневно (50 mg на всеки 12 часа).
Dutch: Het volledige EPAR voor Riluzole Zentiva is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Riluzole Zentiva vast te stellen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Riluzole Zentiva.
Dutch: 50 mg Riluzole Zentiva per dag bleek niet werkzamer te zijn dan placebo en 200 mg per dag was niet werkzamer dan 100 mg per dag.
Bulgarian: Riluzole Zentiva 50 mg/ден не е показал по-голяма ефективност от плацебо, а дозата от 200 mg/ден не е по-ефективна от 100 mg/ден.
Dutch: Riluzole Zentiva is een geneesmiddel dat de werkzame stof riluzol bevat.
Bulgarian: Riluzole Zentiva е лекарство, което съдържа активното вещество рилузол (riluzole).
Dutch: De werkzame stof in Riluzole Zentiva, riluzol, heeft een effect op het zenuwstelsel.
Bulgarian: Активното вещество в Riluzole Zentiva, рилузол, действа върху нервната система.
Dutch: Riluzole Zentiva mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor riluzol of enig ander bestanddeel van het middel.
Bulgarian: Zentiva не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към рилузол или към някоя от останалите съставки.
Dutch: Riluzole Zentiva mag ook niet worden toegediend aan vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
Bulgarian: Riluzole Zentiva не трябва да се предписва също на бременни и кърмещи жени.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Riluzole Zentiva (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten ) zijn misselijkheid, asthenie (zwakte) en abnormale leverfunctietesten (verhoogd leverenzymgehalte).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Riluzole Zentiva (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са гадене (повдигане); астения (слабост) и отклонения в чернодробните изследвания (повишени нива на чернодробните ензими).
Dutch: De behandeling met Riluzole Zentiva mag alleen worden gestart door een specialist die ervaring heeft met de behandeling van motore-neuronziekten.
Bulgarian: Zentiva трябва да бъде започнато от лекар специалист, който има опит в лечението на заболявания на моторните неврони.
Dutch: Bij alle onderzoeken werd gedurende maximaal 18 maanden 50, 100 of 200 mg Riluzole Zentiva per dag toegediend.
Bulgarian: Zentiva е прилаган в дози от 50, 100 или 200 mg дневно за период от максимум 18 месеца.
Dutch: Overige informatie over Riluzole Zentiva:
Bulgarian: Допълнителна информация за Riluzole Zentiva
Dutch: Riluzole Zentiva wordt gebruikt om de levensduur van de patiënt te verlengen of om te zorgen dat de patiënt langer zonder mechanische beademing kan.
Bulgarian: Riluzole Zentiva се използва за удължаване живота на пациента или на времето, преди да се наложи използване на апаратно дишане.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Riluzole Zentiva.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Riluzole Zentiva, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар, или фармацевт.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 7 mei 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Riluzole Zentiva verleend.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Riluzole Zentiva, валидно в Европейския съюз.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen dat Riluzole Zentiva een therapeutisch effect heeft op motoriek, longfunctie, fasciculaties (onwillekeurige samentrekkingen van kleine spierbundels), spierkracht en motorische symptomen of dat het middel in de laatste stadia van ALS werkzaam is.
Bulgarian: Комитетът отбеляза липсата на доказателства, че Riluzole Zentiva оказва терапевтичен ефект върху двигателната функция, белодробната функция, фасцикулациите, мускулната сила и двигателните симптоми, както и че не е доказано, че е ефективен при късните стадии на АЛС.
Dutch: De firma die Rilutek maakt heeft ermee ingestemd dat haar wetenschappelijke gegevens gebruikt worden voor Riluzole Zentiva (‘informed consent').
Bulgarian: Фирмата производител на Rilutek е дала съгласие нейните научни данни да се използват за
Dutch: Men vermoedt dat de afbraak van zenuwcellen bij motoreneuronziekten wordt veroorzaakt door een teveel aan glutamaat, een neurotransmitter (een stof die betrokken is bij de overdracht van prikkels tussen de zenuwcellen).
Bulgarian: Счита се, че разрушаването на нервните клетки при заболявания на моторните неврони може би се причинява от прекалено количество глутамат, невротрансмитер (химично сигнално вещество).
Dutch: Riluzole Zentiva mag niet worden gebruikt door patiënten die aan enige andere motore-neuronziekten lijden.
Bulgarian: Zentiva не трябва да се прилага при пациенти с друг вид заболяване на моторните неврони.
Dutch: Bij patiënten die Riluzole Zentiva gebruikten was de gemiddelde overlevingsduur significant langer dan bij patiënten die placebo kregen toegediend.
Bulgarian: Средното време на преживяемост е значително по-дълго при пациентите, приемали Riluzole Zentiva, в сравнение с пациентите, приемали плацебо.
Dutch: Welke voordelen bleek Riluzole Zentiva tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от Riluzole Zentiva са установени в проучванията?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Riluzole Zentiva in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Riluzole Zentiva?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Riluzole Zentiva.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Riluzole Zentiva, вижте листовката.
Dutch: Riluzole Zentiva mag evenmin worden gebruikt door patiënten met een leveraandoening of een abnormaal hoog leverenzymgehalte.
Bulgarian: Riluzole Zentiva не трябва да се прилага при пациенти с чернодробно заболяване или при пациенти с абнормно високи нива на чернодробните ензими.
Dutch: Wat is Riluzole Zentiva?
Bulgarian: Какво представлява Riluzole Zentiva?
Dutch: ALS is een motore-neuronziekte die leidt tot zwakte, spierverlies en verlamming doordat de zenuwcellen die prikkels doorgeven aan de spieren worden afgebroken.
Bulgarian: АЛС е вид заболяване на моторните неврони, при което увреждането на нервните клетки, отговорни за изпращането на инструкции до мускулите, води до слабост, загуба на мускулна маса и парализа.
Dutch: Uit de gecombineerde resultaten van de drie onderzoeken die gedurende 18 maanden werden uitgevoerd, kwam naar voren dat de gemiddelde overlevingsduur van patiënten die 100 mg Riluzole Zentiva per dag kregen toegediend, ongeveer twee maanden langer was dan bij patiënten die placebo kregen.
Bulgarian: Като се вземат предвид резултатите и от трите проучвания за периода от 18 месеца, средното време на преживяемост при пациентите, приемали Riluzole
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek riluzol
Bulgarian: Комитетът препоръча на Riluzole
Dutch: Waarom is Riluzole Zentiva goedgekeurd?
Bulgarian: Защо Riluzole Zentiva е разрешен за употреба?
Dutch: Hoe wordt Riluzole Zentiva gebruikt?
Bulgarian: Как се използва Riluzole Zentiva?
Dutch: Hoe werkt Riluzole Zentiva?
Bulgarian: Как действа Riluzole Zentiva?
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Riluzole Zentiva groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van patiënten met amyotrofische lateraalsclerose gericht op het verlengen van de levensduur of de tijd tot mechanische beademing noodzakelijk is.
Bulgarian: Zentiva за удължаване на живота или времето до механична вентилация на пациенти с амиотрофична латерална склероза са по-големи от рисковете.
Dutch: Hoe is Riluzole Zentiva onderzocht?
Bulgarian: Как е проучен Riluzole Zentiva?
Dutch: Het middel is verkrijgbaar in de vorm van tabletten van 15 mg.
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки от 15 mg.
Dutch: Dit betekent dat het middel de activiteit van het immuunsysteem vermindert.
Bulgarian: Това означава, че намалява активността на имунната система.
Dutch: Meer informatie over Rinvoq is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rinvoq.
Bulgarian: Допълнителна информация за Rinvoq можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rinvoq.
Dutch: Bij deze studies werd de ziekteactiviteit in 28 gewrichten in het lichaam op een standaardschaal beoordeeld.
Bulgarian: Тези проучвания включват оценка на активността на заболяването в 28 стави в тялото по стандартна скала.
Dutch: De belangrijkste ernstige bijwerkingen zijn ernstige infecties.
Bulgarian: Най-важните сериозни нежелани реакции са тежки инфекции.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Rinvoq continu gevolgd.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Rinvoq непрекъснато се проследяват.
Dutch: Deze bijwerkingen worden echter beheersbaar geacht.
Bulgarian: Счита се обаче, че тези нежелани реакции могат да бъдат овладени.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Rinvoq te waarborgen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Rinvoq?
Dutch: Het middel mag evenmin worden gebruikt bij patiënten met ernstige leverproblemen of tijdens de zwangerschap.
Bulgarian: Също така не трябва да се прилага при пациенти с тежки чернодробни проблеми или по време на бременност.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Rinvoq groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Bulgarian: Затова Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Rinvoq са поголеми от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Dutch: De behandeling met het geneesmiddel moet worden gestart door en plaatsvinden onder toezicht van een arts met ervaring in de diagnosestelling en behandeling van reumatoïde artritis.
Bulgarian: Лечението с лекарствения продукт трябва да се започне и да се проследява от лекар с опит в диагностиката и лечението на ревматоиден артрит.
Dutch: De aanbevolen dosering van Rinvoq is eenmaal daags één tablet.
Bulgarian: Препоръчителната доза Rinvoq е една таблетка веднъж дневно.
Dutch: In studies werd geconstateerd dat het middel de ziekteactiviteit verminderde wanneer het als monotherapie of in combinatie met andere geneesmiddelen werd gebruikt.
Bulgarian: Проучванията установяват, че той намалява активността на заболяването, когато се използва самостоятелно или се комбинира с други лекарства.
Dutch: De patiënten werden behandeld met conventionele ziektewijzigende geneesmiddelen tegen reuma (chloroquine, hydroxychloroquine, leflunomide of sulfasalazine, vaak in combinatie met methotrexaat).
Bulgarian: Пациентите са лекувани с конвенционални модифициращи болестта антиревматични лекарства (хлорохин, хидроксихлорохин, лефлуномид или сулфасалазин, често комбинирани с метотрексат).
Dutch: Overige informatie over Rinvoq
Bulgarian: Допълнителна информация за Rinvoq
Dutch: De arts kan de behandeling onderbreken in het geval van bepaalde bijwerkingen, waaronder dalende bloedceltellingen.
Bulgarian: Лекарят може да прекъсне лечението в случай на определени нежелани реакции, включително спад в броя на кръвните клетки.
Dutch: Rinvoq mag niet worden gebruikt bij patiënten met tuberculose of ernstige infecties.
Bulgarian: Rinvoq не трябва да се прилага при пациенти с туберкулоза или с тежки инфекции.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Rinvoq (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn infecties van de bovenste luchtwegen (neus- en keelinfecties).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Rinvoq (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са инфекции на горните дихателни пътища (инфекции на носа и гърлото).