FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aangezien uitscheiding door de nieren een eliminatieroute is, moet bij patiënten met een nierfunctiestoornis verlaging van de dosering van hydroxycarbamide worden overwogen.
Norwegian Bokmål: Siden hydroksykarbamid skilles ut gjennom nyrene, må det vurderes å redusere dosen hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Dutch: Misselijkheid, constipatie
Norwegian Bokmål: Kvalme, forstoppelse
Dutch: Beenmergdepressie komt vaker voor bij patiënten die eerder radiotherapie of cytotoxische chemotherapie tegen kanker hebben ondergaan; bij dergelijke patiënten is voorzichtigheid geboden bij het gebruik van hydroxycarbamide.
Norwegian Bokmål: Benmargssuppresjon er mer sannsynlig hos pasienter som har fått strålebehandling eller cytotoksiske kjemoterapeutiske legemidler mot kreft tidligere.
Dutch: Vaso-occlusieve crises Bloedtransfusies Ziekenhuisopnamen 10,13 ± 6,56 0,70 ± 1,28 9,56 ± 2,91 9,59 ± 2,94 P-waarde is bedoeld voor vergelijking tussen hydroxycarbamide-groep en placebogroep bij baseline P-waarde is bedoeld voor vergelijking tussen hydroxycarbamide-groep en placebogroep na 18 maanden
Norwegian Bokmål: Vasookklusive kriser 12,13 ± 8,56 0,6 ± 1,37 11,46 ± 3,01 10,2 ± 3,24 0,10 < 0,001 Blodoverføringer 2,43 ± 0,69 0,13 ± 0,43 2,13 ± 0,98 1,98 ± 0,82 0,25 < 0,001 Sykehusopphold 10,13 ± 6,56 0,70 ± 1,28 9,56 ± 2,91 9,59 ± 2,94 P-verdien gjelder sammenlikning mellom hydroksykarbamid og placebogruppene ved studiestart P-verdien gjelder sammenlikning mellom hydroksykarbamid og placebogruppene etter 18 måneder
Dutch: Patiënten met een normale nierfunctie (CrCl >90 ml/min) en een lichte (CrCl 60-89 ml/min), matige (CrCl 30-59 ml/min) of ernstige (CrCl 15-29 ml/min) nierfunctiestoornis en terminaal nierfalen (CrCL <15 ml/min) kregen hydroxycarbamide toegediend in een enkelvoudige dosis van 15 mg/kg lichaamsgewicht.
Norwegian Bokmål: alvorlig (CrCl 15-29 ml/min) nedsatt nyrefunksjon og nyresykdom i siste stadium (CrCl < 15 ml/min) fikk hydroksykarbamid som en enkeltdose på 15 mg/kg kroppsvekt.
Dutch: Die is te vinden op de doos en de fles na EXP.
Norwegian Bokmål: Det kan være livsfarlig for barn å svelge det. - Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og flasken etter EXP.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Onbekend
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer
Dutch: De fles moet zorgvuldig gesloten worden gehouden ter bescherming van de integriteit van het product en om het risico van onbedoeld morsen zoveel mogelijk te verkleinen.
Norwegian Bokmål: Hold flasken tett lukket for å beskytte legemidlet og redusere risikoen for tilfeldig søl.
Dutch: Xromi is een heldere, kleurloze tot lichtgele drank.
Norwegian Bokmål: Hvordan Xromi ser ut og innholdet i pakningen Xromi er en klar, fargeløs til blekgul mikstur, oppløsning.
Dutch: - Als u dit middel gebruikt, zal uw arts regelmatig bloedonderzoek laten uitvoeren om het aantal en het type cellen in uw bloed te controleren en uw lever en nieren te controleren.
Norwegian Bokmål: Dette er for å sjekke antallet og typene av celler i blodet ditt samt lever- og nyrefunksjonen.
Dutch: Xromi 100 mg/ml drank hydroxycarbamide
Norwegian Bokmål: Xromi 100 mg/ml mikstur, oppløsning hydroksykarbamid
Dutch: Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers - gele verkleuring van het oogwit of de huid (geelzucht)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: kan ramme opptil 1 av 100 personer - gulfarging av huden eller det hvite i øynene (gulsott)
Dutch: U moet het geneesmiddel echter wel iedere dag op dezelfde manier en hetzelfde tijdstip innemen.
Norwegian Bokmål: Du må holde deg til den metoden du velger (med/uten mat), og tidspunktet bør være det samme fra dag til dag.
Dutch: Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers - jeukende rode huiduitslag - diarree - braken - ontsteking of zweren in de mond
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: kan ramme opptil 1 av 100 personer - kløende rødt utslett på huden - diaré - oppkast - inflammasjon eller sår i munnen - forhøyede enzymverdier i leveren
Dutch: Het gebruik van effectieve anticonceptie wordt sterk aanbevolen, zowel bij mannen als bij vrouwen.
Norwegian Bokmål: Det anbefales sterkt for både kvinnelige og mannlige pasienter å bruke sikker prevensjon.
Dutch: BIJSLUITER
Norwegian Bokmål: Leggsår
Dutch: De verpakking bevat een fles met het geneesmiddel, een dop, een flesadapter en twee doseerspuiten (een rode injectiespuit van 3 ml en een witte injectiespuit van 12 ml).
Norwegian Bokmål: Xromi-pakken inneholder en flaske mikstur, en kork, en flaskeadapter og to doseringssprøyter (en rød 3 ml-sprøyte og en hvit 12 ml-sprøyte).
Dutch: Deze spuit moet worden aanbevolen voor doses van maximaal 3 ml (ieder maatstreepje van 0,1 ml bevat 10 mg hydroxycarbamide).
Norwegian Bokmål: Denne sprøyten skal anbefales for doser som er mindre enn eller lik 3 ml (hver gradering på 0,1 ml inneholder 10 mg hydroksykarbamid).
Dutch: Elke verpakking bevat één fles, een flesadapter van HDPE en twee doseerspuiten van polyethyleen (een rode injectiespuit met een schaalverdeling tot 3 ml en een witte injectiespuit met een schaalverdeling tot 12 ml).
Norwegian Bokmål: Hver pakke inneholder én flaske, en HDPE flaskeadapter og 2 doseringssprøyter av polyetylen (en rød sprøyte gradert til 3 ml og en hvit sprøyte gradert til 12 ml).
Dutch: Cutane vasculitische toxiciteiten
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Norwegian Bokmål: Xromi sammen med mat og drikke
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Xromi 100 mg/ml drank hydroxycarbamide
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Xromi 100 mg/ml mikstur, oppløsning hydroksykarbamid
Dutch: Gelijktijdig gebruik van antiretrovirale geneesmiddelen voor hiv (zie rubriek 4.4 en 4.5)
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av antiretrovirale legemidler ved hiv-sykdom (se pkt.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt.
Norwegian Bokmål: Les nøye igjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet.
Dutch: Het gebruik van levende vaccins moet tijdens de behandeling en tot ten minste zes maanden na beëindiging van de behandeling worden vermeden en er dient individueel advies bij een specialist te worden ingewonnen (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Det bør ikke brukes levende vaksine verken under behandlingen eller i seks måneder etter at behandlingen er ferdig.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar een ziekenhuis wanneer de volgende bijwerkingen optreden:
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller dra til sykehus umiddelbart hvis du tar mer Xromi enn du skal.
Dutch: In een open onderzoek met een enkelvoudige dosis bij volwassen patiënten met sikkelcelziekte werd de invloed van de nierfunctie op de farmacokinetiek van hydroxycarbamide beoordeeld.
Norwegian Bokmål: Nyrefunksjonens påvirkning på farmakokinetikken til hydroksykarbamid ble vurdert i en åpent enkeltdosestudie hos voksne pasienter med sigdcellesykdom.
Dutch: Vóór behandeling met hydroxycarbamide (gemiddelde ± SD)
Norwegian Bokmål: Før hydroksykarbamidbehandl ingen (gjennomsnitt ± s.a.)
Dutch: Tijdens de behandeling met hydroxycarbamide en didanosine, met of zonder stavudine, trad bij hivgeïnfecteerde patiënten fatale en niet-fatale pancreatitis op.
Norwegian Bokmål: Både fatal og ikke-fatal pankreatitt har opptrådt hos hiv-infiserte pasienter under behandling med hydroksykarbamid og didanosin, med og uten stavudin.
Dutch: Eén ml drank bevat 100 mg hydroxycarbamide.
Norwegian Bokmål: Én ml løsning inneholder 100 mg hydroksykarbamid.
Dutch: De fles niet schudden.
Norwegian Bokmål: Sett korken på flasken igjen.
Dutch: Uit veiligheidsoverwegingen is hydroxycarbamide gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Norwegian Bokmål: På grunn av sikkerhetsvurderinger er hydroksykarbamid kontraindisert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Dutch: Dit middel kan uw sperma of eicellen aantasten.
Norwegian Bokmål: Xromi kan skade både sædceller og eggceller.
Dutch: Plaats de dop terug op de fles zonder de adapter te verwijderen.
Norwegian Bokmål: Vend flasken tilbake og ta sprøyten forsiktig ut av adapteren.
Dutch: Hydroxycarbamide mag niet worden gebruikt in combinatie met antiretrovirale geneesmiddelen voor hiv en kan bij hiv-patiënten leiden tot behandelingsfalen en toxiciteiten (in sommige gevallen dodelijk) (zie rubriek 4.3 en 4.5).
Norwegian Bokmål: Det kan medfører terapisvikt og toksisitet (i noen tilfeller fatalt) hos hiv-pasienter (se pkt.
Dutch: 112 capsules
Norwegian Bokmål: 112 kapsler
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte
Norwegian Bokmål: MF (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Dutch: Zachte capsule
Norwegian Bokmål: 40 mg Kapsel, myk
Dutch: Januari 2020
Norwegian Bokmål: Januar 2020
Dutch: De mediane OS werd niet bereikt.
Norwegian Bokmål: Median OS ble ikke nådd.
Dutch: De mediane duur van de behandeling was 9,3 maanden.
Norwegian Bokmål: Median behandlingsvarighet var 9,3 måneder.
Dutch: Op basis van Kaplan-Meier-schattingen.
Norwegian Bokmål: Basert på Kaplan-Meier-estimater.
Dutch: Een geüpdatete overlevingsanalyse werd uitgevoerd nadat er 784 sterfgevallen waren waargenomen.
Norwegian Bokmål: En oppdatert overlevelsesanalyse ble gjennomført da 784 dødsfall var observert.
Dutch: Zie resultaten hieronder (tabel 2).
Norwegian Bokmål: Se resultater under (tabell 2).
Dutch: Theoretisch is de inductie van deze transporters ook mogelijk, het netto-effect is op dit moment onbekend.
Norwegian Bokmål: Teoretisk er det også mulig at disse transportørene induseres, og netto effekt er ennå ikke kjent.
Dutch: Er werden geen algemene verschillen in veiligheid of werkzaamheid waargenomen tussen deze oudere patiënten en jongere patiënten.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen forskjeller i sikkerhet eller effekt mellom disse eldre pasientene og de yngre pasientene.
Dutch: De mediaan werd in geen van de behandelingsgroepen bereikt en geen van de analyses vertoonde een statistisch significant verschil tussen behandelingsarmen.
Norwegian Bokmål: Medianen ble ikke nådd i noen av behandlingsgruppene, og ingen av analysene viste statistisk signifikant forskjell mellom behandlingsarmene.
Dutch: De klinische relevantie van deze observatie blijft onbekend.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevans for denne observasjonen er ikke kjent.
Dutch: UGT1A1 wordt mogelijk ook geïnduceerd.
Norwegian Bokmål: Det er også mulig at UGT1A1 ble indusert.
Dutch: De groepen van geneesmiddelen die beïnvloed kunnen worden zijn onder meer, maar niet beperkt tot:
Norwegian Bokmål: Grupper av legemidler som kan bli påvirket omfatter, men er ikke begrenset til:
Dutch: Naast de co-primaire werkzaamheidseindpunten werden statistisch significante verbeteringen ook aangetoond in de volgende prospectief gedefinieerde eindpunten.
Norwegian Bokmål: I tillegg til de ko-primære effektendepunktene ble det også observert statistisk signifikant forbedring i de følgende prospektive definerte endepunktene.
Dutch: Resultaten van deze analyse waren consistent met de resultaten van de interimanalyse (tabel 3, figuur 4).
Norwegian Bokmål: Resultatene av denne analysen var sammenfallende med resultatene av interimanalysen (tabell 3, figur 4).
Dutch: De vermindering in plasmaconcentraties kan aanzienlijk zijn en kan leiden tot verlies of vermindering van klinisch effect.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i plasmakonsentrasjonene kan være betydelig og medføre tap eller reduksjon av klinisk effekt.
Dutch: Er is ook een risico op toegenomen vorming van actieve metabolieten.
Norwegian Bokmål: Det er også risiko for økt dannelse av aktive metabolitter.
Dutch: Gebaseerd op een massa-balansstudie bij mensen wordt de orale absorptie van enzalutamide geschat op ten minste 84,2%.
Norwegian Bokmål: Basert på en massebalansestudie av mennesker, er oral absorpsjon av enzalutamid estimert til å være minst 84,2 %.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Dit middel is niet voor gebruik bij kinderen en jongeren.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Dette legemidlet skal ikke brukes av barn og ungdom.
Dutch: Dit omvat ook zeldzaam voorkomende insulten met complicaties die overlijden tot gevolg hebben.
Norwegian Bokmål: Dette omfatter sjeldne tilfeller av krampeanfall med komplikasjoner som medfører død.
Dutch: U bent zwanger of u kunt zwanger worden (zie ‘Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid').
Norwegian Bokmål: - du er gravid eller kan bli gravid (se "Graviditet, amming og fertilitet").
Dutch: Uitsluitend veranderingen in de PSA-serumconcentratie voorspellen niet altijd klinisch voordeel.
Norwegian Bokmål: Endringer i PSA-serumkonsentrasjon kan i seg selv ikke alltid forutsi klinisk nytte.
Dutch: De actieve metaboliet wordt voor 95% gebonden aan plasma-eiwitten.
Norwegian Bokmål: Den aktive metabolitten er 95 % bundet til plasmaproteiner.
Dutch: ECOG: ‘Eastern Cooperative Oncology Group'; BPI-SF: ‘Brief Pain Inventory-Short Form'; PSA: Prostaatspecifiek antigeen
Norwegian Bokmål: ECOG: Eastern Cooperative Oncology Group; BPI-SF: Brief Pain Inventory-Short Form; PSA: Prostataspesifikt antigen
Dutch: ‡ Omvat alle voorkeurstermen met het woord ‘fractuur' bij botten.
Norwegian Bokmål: ‡ Omfatter alle foretrukne termer med ordet "fraktur" i skjelett.
Dutch: Alhoewel bij sommige patiënten er een beperkte respons was op behandeling met enzalutamide na abirateron, is de reden voor deze bevinding momenteel niet bekend.
Norwegian Bokmål: Til tross for at det hos noen pasienter var begrenset respons på behandling med enzalutamid etter abirateron, er årsaken til dette funnet foreløpig ikke kjent.
Dutch: Deze geneesmiddelen kunnen de werking van Xtandi beïnvloeden of Xtandi kan de werking van deze geneesmiddelen beïnvloeden.
Norwegian Bokmål: Disse medisinene kan påvirke effekten av Xtandi, eller Xtandi kan påvirke effekten av disse medisinene.
Dutch: P-waarde is afgeleid van een ongestratificeerde log-rank test.
Norwegian Bokmål: P-verdien er hentet fra en ustratifisert log-rank test
Dutch: In het geval van een overdosis dient de behandeling met enzalutamide gestopt te worden en dienen algemene ondersteunende maatregelen gestart te worden, rekening houdend met de halfwaardetijd van 5,8 dagen.
Norwegian Bokmål: I tilfelle av overdose bør behandlingen med enzalutamid stanses og generell støttende behandling igangsettes, der det tas hensyn til halveringstiden på 5,8 dager.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 juni 2013 Datum van laatste verlenging: 8 februari 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 21. juni 2013 Dato for siste fornyelse: 8. februar 2018
Dutch: NB = Niet bereikt.
Norwegian Bokmål: NR = Ikke nådd.
Dutch: Dagelijkse fluctuaties in plasmaconcentraties zijn klein (piek-totdalratio van 1,25).
Norwegian Bokmål: De daglige fluktuasjonene i plasmakonsentrasjonene er lave (topp-til-bunn-forhold på 1,25).
Dutch: Tijd tot eerste gebruik van nieuwe antineoplastische therapie Aantal voorvallen (%)
Norwegian Bokmål: Tid til første bruk av ny antineoplastisk behandling Antall hendelser ( %)
Dutch: Daarom werd in de drie studies aanbevolen om studiebehandelingen van de patiënten voort te zetten totdat werd voldaan aan de criteria voor beëindiging, zoals hieronder voor elke studie wordt gespecificeerd.
Norwegian Bokmål: Derfor ble det i de tre studiene anbefalt at pasientene fortsatte på studiebehandlingen til seponeringskriteriene var oppfylt, som angitt nedenfor, for hver studie.
Dutch: hieronder en rubriek 4, ‘Mogelijke bijwerkingen').
Norwegian Bokmål: (Se også avsnitt 4 «Mulige bivirkninger»).
Dutch: Er bestaat geen antidotum voor enzalutamide.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen antidot for enzalutamid.
Dutch: Leydig-celhypertrofie en/of -hyperplasie werd waargenomen bij muizen (4 weken) en honden (39 weken).
Norwegian Bokmål: Leydig-cellehypertrofi og/eller hyperplasi ble observert hos mus (4 uker) og hunder (39 uker).
Dutch: Patiënten dienen geadviseerd te worden over het potentiële risico op het doormaken van een psychiatrisch of neurologisch voorval tijdens het rijden of het bedienen van machines.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør informeres om den potensielle risikoen for å oppleve en psykiatrisk eller nevrologisk hendelse når de kjører bil eller bruker maskiner.
Dutch: Vaak: vallen
Norwegian Bokmål: Vanlige: fall
Dutch: Hier dient rekening mee gehouden te worden wanneer Xtandi bij deze patiënten wordt voorgeschreven.
Norwegian Bokmål: Dette bør tas med i betraktningen dersom Xtandi forskrives til disse pasientene.
Dutch: * Spontane meldingen afkomstig van post-marketingervaring
Norwegian Bokmål: * Spontane rapporter etter markedsføring
Dutch: Slik de tabletten in hun geheel door met water.
Norwegian Bokmål: Svelg tablettene hele med vann.
Dutch: Het finale klinische studierapport dient te worden ingediend op:
Norwegian Bokmål: Den endelige rapporten fra den kliniske studien skal innsendes innen:
Dutch: Patiënten met serumcreatinine > 177 μmol/l (2 mg/dl) werden uitgesloten van klinische studies.
Norwegian Bokmål: Pasienter med serumkreatinin > 177 mikromol/l (2 mg/dl) ble utelukket fra kliniske forsøk.
Dutch: Uw arts kan beslissen dat u moet stoppen met het gebruik van Xtandi.
Norwegian Bokmål: Legen kan beslutte at du må slutte å ta Xtandi.
Dutch: Op basis van farmacokinetische gegevens uit studies bij Japanse en Chinese patiënten met prostaatkanker waren er geen klinisch relevante verschillen in blootstelling in de populaties.
Norwegian Bokmål: Basert på farmakokinetiske data fra studier på japanske og kinesiske pasienter med prostatakreft, var det ingen kliniske relevante forskjeller i eksponering mellom populasjonene.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (minder dan 23 mg) per filmomhulde tablet, dat wil zeggen in wezen 'natriumvrij'.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (mindre enn 23 mg) per filmdrasjert tablett, dvs. at det er tilnærmet «natriumfritt».
Dutch: Alle patiënten bleven een LHRH-analoog gebruiken of hadden voorafgaand bilaterale orchidectomie ondergaan.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter fortsatte på en LHRH-analog eller hadde hatt bilateral orkiektomi tidligere.
Dutch: Voor stimulatie van de groei van de tumorcel via de androgeenreceptor is nucleaire lokalisatie en DNA-binding nodig.
Norwegian Bokmål: Stimulering av kreftcellenes vekst via androgenreseptoren krever nukleær lokalisering og DNA-binding.
Dutch: De studieopzet kon niet identificeren welke patiënten waarschijnlijk baat zouden hebben, noch de optimale volgorde bepalen waarin enzalutamide en abirateron gegeven moeten worden.
Norwegian Bokmål: Studiens design kunne verken identifisere hvilke pasienter som sannsynligvis vil ha nytte av behandlingen, eller i hvilken rekkefølge det er optimalt å gi enzalutamid og abirateron.
Dutch: Gebruik in combinatie met chemotherapie
Norwegian Bokmål: Bruk sammen med kjemoterapi
Dutch: EU/1/13/846/002 (filmomhulde tablet 40 mg) EU/1/13/846/003 (filmomhulde tablet 80 mg)
Norwegian Bokmål: EU/1/13/846/002 (filmdrasjert tablett 40 mg) EU/1/13/846/003 (filmdrasjert tablett 80 mg)
Dutch: De beslissing over voortzetting van de behandeling bij patiënten die een insult ontwikkelen, dient per geval te worden genomen.
Norwegian Bokmål: Beslutningen om å fortsette behandlingen hos pasienter som utvikler krampeanfall, skal tas i hvert enkelt tilfelle.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 57,8 mg sorbitol (een type suiker) per zachte capsule.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 57,8 mg sorbitol (en sukkertype) per myk kapsel.
Dutch: De bijwerkingen waargenomen tijdens klinische studies worden hieronder per frequentiecategorie opgesomd.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ble observert i kliniske studier er oppført nedenfor etter frekvenskategori.
Dutch: Xtandi mag niet worden gehanteerd door andere personen dan de patiënt en zijn verzorgers, en vooral niet door vrouwen die zwanger zijn of zwanger kunnen raken.
Norwegian Bokmål: Xtandi skal ikke håndteres av andre personer enn pasienten og hans omsorgspersoner, og særlig ikke av kvinner som er eller kan bli gravide.
Dutch: De HR verhoudt zich tot placebo met < 1 ten gunste van enzalutamide.
Norwegian Bokmål: HR står i forhold til placebo med < 1 i favør av enzalutamid.
Dutch: Xtandi is een geneesmiddel dat werkt door de activiteit van hormonen, genaamd androgenen (zoals testosteron), te blokkeren.
Norwegian Bokmål: Xtandi er et legemiddel som virker ved å blokkere aktiviteten til hormoner som kalles androgener (som testosteron).
Dutch: Lijst met bijwerkingen in tabelvorm
Norwegian Bokmål: Liste over bivirkninger i tabellform
Dutch: De maximale plasmaconcentraties (Cmax) van enzalutamide bij patiënten worden 1 tot 2 uur na toediening waargenomen.
Norwegian Bokmål: Maksimale plasmakonsentrasjoner (Cmax) av enzalutamid hos pasientene er observert 1 til 2 timer etter administrasjon.
Dutch: Het risico op leverschade na toediening van paracetamol is vermoedelijk hoger bij patiënten die gelijktijdig worden behandeld met enzyminductoren.
Norwegian Bokmål: Risikoen for leverskader etter bruk av paracetamol forventes å være høyere hos pasienter som samtidig behandles med enzyminduktorer.
Dutch: Veranderingen in de voortplantingsorganen bij beide soorten kwamen overeen met de farmacologische activiteit van enzalutamide en gingen over of namen gedeeltelijk af na een herstelperiode van 8 weken.
Norwegian Bokmål: Endringene i forplantningsorganene hos begge artene var forenlige med den farmakologiske aktiviteten til enzalutamid og ble reversert eller delvis leget etter en 8-ukers restitusjonsperiode.
Dutch: De co-primaire werkzaamheidseindpunten waren totale overleving en radiologisch progressievrije overleving (rPFS).
Norwegian Bokmål: Ko-primære effektendepunkter var total overlevelse og radiografisk progresjonsfri overlevelse (rPFS).
Dutch: Bij analyse van rPFS werd gebruik gemaakt van centraal geëvalueerde radiologische beoordeling van progressie.
Norwegian Bokmål: Analyse av rPFS benyttet sentralt gransket radiografisk vurdering av progresjon.
Dutch: Houd een lijst ervan bij u om aan uw arts te laten zien wanneer u een nieuw geneesmiddel krijgt voorgeschreven.
Norwegian Bokmål: Ta med en liste til legen slik at du kan vise den når du får forskrevet en ny medisin.
Dutch: Dit geneesmiddel heeft mogelijk invloed op de mannelijke vruchtbaarheid.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan muligens påvirke fertiliteten hos menn.
Dutch: Vaak: angst Soms: visuele hallucinatie
Norwegian Bokmål: Vanlige: angst Mindre vanlige: visuell hallusinasjon
Dutch: De radioactiviteit in de foetus nam af tot 0,08 maal de maximale concentratie op 72 uur na toediening.
Norwegian Bokmål: Radioaktiviteten hos fosteret ble redusert til 0,08 ganger maksimumskonsentrasjonen 72 timer etter administrasjon.
Dutch: Interacties met bepaalde geneesmiddelen die geëlimineerd worden door metabolisme of actief transport, worden verwacht.
Norwegian Bokmål: Det forventes interaksjoner med visse legemidler som elimineres via metabolisme eller aktiv transport.
Dutch: Als u allergisch bent voor enzalutamide of voor een van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel, gebruik Xtandi dan niet.
Norwegian Bokmål: Hvis du er allergisk mot enzalutamid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet, må du ikke ta Xtandi.
Dutch: Xtandi is geïndiceerd voor:
Norwegian Bokmål: Xtandi er indisert til:
Dutch: Slik de zachte capsules in hun geheel door met water.
Norwegian Bokmål: Svelg de myke kapslene hele med vann.
Dutch: De frequentiecategorieën van bijwerkingen worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategoriene er definert på følgende måte: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000); ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Dutch: Enzalutamide wordt voor 97% tot 98% gebonden aan plasma-eiwitten, met name aan albumine.
Norwegian Bokmål: Enzalutamid er 97 % til 98 % bundet til plasmaproteiner, hovedsakelig albumin.
Dutch: Het risico op hartritmeproblemen kan toenemen bij gebruik van Xtandi.
Norwegian Bokmål: Risikoen for hjerterytmeproblemer kan øke ved bruk av Xtandi.