FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 24. ledna 2003
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 24 stycznia 2003 r Data przedłużenia pozwolenia: 20 maj 2008 r
Czech: Difuze do erytrocytů neexistuje.
Polish: Nie występuje wnikanie leku do erytrocytów na drodze dyfuzji.
Czech: • Není známo: vyrážka
Polish: • Nie znana: wysypka
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Účinky přípravku Carbaglu na těhotenství a nenarozené dítě nejsou známy.
Polish: Wpływ leku Carbaglu na przebieg ciąży i dziecko w łonie matki nie jest znany.
Czech: Méně časté: průjem, zvracení
Polish: Niezbyt często: biegunka, wymioty
Czech: Uchovávejte vnitřní obal pevně uzavřený, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Polish: Pojemnik przechowywać szczelnie zamknięty w celu ochrony przed wilgocią.
Czech: Přesto, jelikož bylo prokázáno, že kyselina karglumová byla přítomna v mléce kojících samic potkanů s možnými toxickými účinky na jejich kojené potomky, nesmíte kojit své dítě, pokud užíváte přípravek Carbaglu.
Polish: Niemniej, ponieważ stwierdzono obecność kwasu kargluminowego w mleku samic szczura w okresie laktacji z potencjalnymi oddziaływaniami toksycznymi na potomstwo karmione mlekiem matki, nie należy karmić dziecka piersią w przypadku zażywania leku Carbaglu.
Czech: • Časté: zvýšené pocení
Polish: • Często: zwiększenie potliwości
Czech: Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na mužskou nebo ženskou fertilitu.
Polish: Nie stwierdzono niekorzystnego działania na płodność mężczyzn lub kobiet.
Czech: I když není známo, zda se kyselina karglumová vylučuje do lidského mateřského mléka, bylo prokázáno, že se vyskytuje v mléce laktujících potkanů (viz bod 5.3).
Polish: Chociaż nie wiadomo czy kwas kargluminowy przenika do mleka matki, wykazano jego obecność w mleku samic szczura w okresie laktacji (patrz punkt 5.3).
Czech: • Méně časté: bradykardie (zpomalení srdečního rytmu), průjem, horečka, zvýšené hodnoty transamináz, zvracení
Polish: • Niezbyt często: bradykardia (zmniejszenie częstości bicia serca), biegunka, gorączka,
Czech: Farmakokinetika kyseliny karglumové byla studována u zdravých mužských dobrovolníků pomocí radioaktivně značeného i neznačeného přípravku.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne kwasu kargluminowego były badane u zdrowych ochotników płci męskiej przy wykorzystaniu zarówno produktu znakowanego radioizotopem, jak i produktu nie znakowanego.
Czech: Studie kancerogenity s kyselinou karglumovou nebyly provedeny.
Polish: Nie wykonano badań rakotwórczości kwasu kargluminowego.
Czech: Metabolity jsou detekovatelné v plazmě s vrcholem za 36 - 48 hodin a při velmi pomalém poklesu (poločas kolem 100 hodin).
Polish: Metabolity można wykryć w osoczu krwi w stężeniu szczytowym po upływie 36-48 godzin przy bardzo powolnym spadku stężenia (okres półtrwania biologicznego blisko 100 godzin).
Czech: Pacienti s touto vzácnou poruchou nejsou schopni vyloučit zbytkový dusík, který se tvoří z bílkovin ve stravě.
Polish: Pacjenci, u których występuje to rzadkie zaburzenie, nie są w stanie wydalać produktu przemiany azotu, który ulega nagromadzeniu po spożyciu białka.
Czech: Vylučování kyseliny karglumové do mateřského mléka nebylo u žen studováno.
Polish: Przenikanie kwasu kargluminowego do mleka matki nie zostało zbadane u człowieka.
Czech: Fax: +33 1 4900 1800
Polish: Faks: + 33 1 4900 1800
Czech: U 12 dobrovolníků, kteří dostávali přípravek Carbaglu tablety v těchto dávkách, dosahovaly plazmatické koncentrace vrcholové hodnoty 2,6 g/ml (medián; rozptyl 1,84,8) po 3 hodinách (medián; rozptyl 2 - 4).
Polish: Przy tym poziomie dawki u 12 ochotników, którzy otrzymywali tabletki leku Carbaglu, stężenie leku w osoczu osiągnęło wartość szczytową 2,6 µg/ml (wartość średnia; zakres wartości 1,8-4,8) po 3 godzinach (wartość średnia; zakres wartości 2-4).
Czech: CO JE CARBAGLU A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Polish: CO TO JEST LEK CARBAGLU I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE?
Czech: Ve studiích na zvířatech byla zjištěna minimální vývojová toxicita (viz bod 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały minimalny wpływ na rozwój płodu (patrz punkt 5.3).
Czech: Jeden z metabolitů, který byl identifikován ve stolici, je kyselina glutamová.
Polish: Jednym z metabolitów zidentyfikowanych w kale jest kwas glutaminowy.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Farmakologické studie zaměřené na bezpečnost prokázaly, že Carbaglu podáváný perorálně v dávkách 250, 500 a 1000 mg/kg neměl významný účinek na dýchání, centrální nervový systém a kardiovaskulární systém.
Polish: Badania farmakologiczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania wykazały, że preparat Carbaglu podawany doustnie w dawkach 250, 500, 1000 mg/kg mc. nie wpływa w sposób statystycznie znamienny na oddychanie, ośrodkowy układ nerwowy i układ sercowo-naczyniowego.
Czech: 6.3 Doba použitelnosti 36 měsíců
Polish: 6.3 Okres ważności
Czech: Po prvním otevření vnitřního obalu: chraňte před chladem, neuchovávejte při teplotě nad 30C.
Polish: Po pierwszym otwarciu pojemnika: nie zamrażać, nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Czech: Recordati Rare Diseases Eco River Parc 30, rue des Peupliers F-92000 Nanterre Francie
Polish: Recordati Rare Diseases Eco River Parc 30, rue des Peupliers F-92000 Nanterre Francja
Czech: Vazba na bílkoviny nebyla určena.
Polish: Nie stwierdzono wiązania leku z białkami osocza.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpiczeństwa stosowania leku.
Czech: U potkanů a králíků nebyl pozorován žádný důkaz embryotoxicity, fetotoxicity nebo teratogenity při podávání dávek až toxických pro matku, které vedly až k 50násobné expozici u potkanů než u lidí a až sedminásobné expozici u králíků.
Polish: U szczurów i królików nie uzyskano dowodów embriotoksyczności, toksyczności dla płodu lub teratogenności leku do poziomu dawek działających toksycznie na samice ciężarne, stanowiących 50-krotność dawki dla człowieka w przypadku szczurów i 7-krotność dawki dla człowieka w przypadku królików.
Czech: U novorozených potkanů, kteří dostávali kyselinu karglumovou perorálně žaludeční sondou denně po dobu 18 dní a u mladých potkanů, kteří dostávali kyselinu karglumovou po dobu 26 týdnů byla stanovena hladina žádného pozorovaného účinku (No Observed Effect Level - NOEL) na 500 mg/kg/den a hladina žádného pozorovaného nežádoucího účinku (No Observed Adverse Effect Level - NOAEL) byla stanovena na 1000 mg/kg/den.
Polish: U nowonarodzonych szczurów otrzymujących dobowe dawki kwasu kargluminowego dożołądkowo przez okres 18 dni, a także u młodych szczurów otrzymujących dobowe dawki kwasu kargluminowego przez okres 26 tygodni, jako poziom bez obserwowanego działania (NOEL = No Observed Effect Level) wyznaczono dawkę 500 mg/kg/dobę, a jako poziom bez obserwowanego działania szkodliwego (NOAEL = No Observed Adverse Effect Level) wyznaczono dawkę 1000 mg/kg/dobę.
Czech: Co je Carbaglu a k čemu se používá Čemu věnovat pozornost než začnete Carbaglu užívat Jak se Carbaglu používá
Polish: Co to jest lek Carbaglu i w jakim celu się go stosuje Zanim zażyje się lek Carbaglu Jak zażywać lek Carbaglu
Czech: Hlášené nežádoucí účinky jsou vyjmenované níže podle tříd orgánových systémů a frekvence.
Polish: Zgłaszane poniższe zdarzenia niepożądane pogrupowano z uwzględnieniem układów narządów i częstości występowania.
Czech: Carbaglu může pomoci snížit nadměrnou plazmatickou hyperamonémii (zvýšenou hladinu amoniaku v krvi).
Polish: Lek Carbaglu może ułatwić usuwanie nadmiernej ilości amoniaku z osocza (podwyższone stężenie amoniaku we krwi).
Czech: Nepřerušujte užívání Carbaglu bez předchozího informování svého lékaře.
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania leku Carbaglu nie informując o tym lekarza.
Czech: Konečný produkt metabolismu kyseliny karglumové je oxid uhličitý, který se vylučuje plícemi.
Polish: Końcowym produktem przemiany materii kwasu kargluminowego jest dwutlenek węgla usuwany przez płuca.
Czech: - Máte-li případně další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Polish: - Odpowiedzi na dalsze pytania można uzyskać od lekarza lub farmaceuty.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny jako: velmi časté (vyskytující se u nejméně jednoho pacienta z 10), časté (vyskytující se u nejméně jednoho pacienta ze 100), méně časté (vyskytující se u nejméně jednoho pacienta z 1 000), vzácné (vyskytující se u nejméně jednoho pacienta z 10 000), velmi vzácné (vyskytující se u nejméně jednoho pacienta ze 100 000) a není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit).
Polish: Zgłaszano następujące działania niepożądane: bardzo często (u co najmniej 1 na 10 pacjentów), często (u co najmniej 1 na 100 pacjentów), niezbyt często (u co najmniej 1 na 1000 pacjentów), rzadko (u co najmniej 1 na 10 000 pacjentów), bardzo rzadko (u co najmniej 1 na 100 000 pacjentów) i nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Czech: 5 Jak Carbaglu uchovávat Další informace
Polish: Możliwe działania niepożądane 5 Jak przechowywać lek Carbaglu Inne informacje
Czech: Zlikvidujte za 3 měsíce po prvním otevření.
Polish: Nie stosować po upływie 3 miesiące od chwili otwarcia opakowania po raz pierwszy.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2)
Polish: Produkt leczniczy wydawany na podstawie zastrzeżonej recepty (Patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2)
Czech: Co Carbaglu obsahuje - Léčivou látkou je kyselina karglumová.
Polish: Co zawiera lek Carbaglu - Substancją czynną leku jest kwas kargluminowy.
Czech: Vždy užívejte přípravek Carbaglu přesně podle pokynů svého lékaře.
Polish: Lek Carbaglu należy zażywać zawsze zgodnie z zaleceniami lekarza.
Czech: Výživová opatření V případě malé tolerance bílkovin může být indikováno omezení bílkovin a doplňování argininu.
Polish: W przypadku złej tolerancji białka może być wskazane ograniczenie jego podaży oraz suplementacja argininy.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Carbaglu Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku.
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Carbaglu Nie zażywać podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia dawki nie zażytej przez zapomnienie.
Czech: U pacientů s organickou acidémií (u novorozenců i starších) léčba kyselinou karglumovou vedla k rychlému poklesu hladiny amoniaku v plazmě a snížení rizika neurologických komplikací.
Polish: U pacjentów z kwasicami organicznymi (noworodków i nie-noworodków) leczenie kwasem kargluminowego powodowało szybkie zmniejszanie stężenia amoniaku w osoczu, obniżając ryzyko powikłań neurologicznych.
Czech: Plazmatické hladiny kyseliny karglumové byly měřeny u pacientů všech kategorií, od novorozenců až po dospívající, léčenými různými denními dávkami (7 - 122 mg/kg/den).
Polish: Stężenia kwasu kargluminowego w osoczu oznaczano u pacjentów ze wszystkich grup wiekowych, od noworodków po osoby w wieku dojrzewania, leczonych różnymi dawkami dobowymi (7 - 122 mg/kg mc./dobę).
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio , również tych, które wydawane są bez recepty.
Czech: Po jednorázové perorální dávce 100 mg/kg tělesné váhy se 9 % dávky vylučuje nezměněno v moči a až 60 % ve stolici.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki doustnej wynoszącej 100 mg/kg masy ciała, 9% dawki zostało wydalonych w postaci niezmienionej z moczem, a do 60% dawki z kałem.
Czech: Přípravek Carbaglu smí být podáván POUZE ústy nebo přes vyživovací sondu do žaludku (za použití stříkačky, je-li to třeba).
Polish: Lek Carbaglu należy podawać WYŁĄCZNIE doustnie lub przez zgłębnik do żołądka (z użyciem strzykawki, jeśli jest to konieczne).
Czech: Při všech denních dávkách docházelo k pomalému poklesu plazmatických hladin na hladinu kolem 100 ng/ml během 15 hodin.
Polish: Niezależnie od dawki dobowej, stężenia zmniejszały się powoli w ciągu 15 godzin do poziomu ok. 100 ng/ml.
Czech: Bylo prokázáno, že kyselina karglumová snižuje hladiny amoniaku v krvi a zvyšuje hladiny močoviny v krvi a moči, přičemž obsah aktivátorů karbamoyl fosfát syntetázy v játrech byl významně zvýšen.
Polish: Stwierdzono, że kwas kargluminowy powoduje zmniejszenie stężeń amoniaku we krwi oraz zwiększenie stężeń mocznika we krwi i w moczu, przy czym wystąpił znaczny wzrost ilości aktywatorów syntetazy karbamoilofosforanowej w wątrobie.
Czech: Jedna tableta obsahuje 200 mg kyseliny karglumové.
Polish: Każda tabletka zawiera 200 mg kwasu kargluminowego.
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Polish: W celu uzyskania wszelkich informacji dotyczących tego produktu leczniczego należy zwrócić się do lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Czech: Carbaglu se dodává v umělohmotném obalu obsahujícím 5, 15 nebo 60 tablet, který je uzavřen víčkem s dětskou pojistkou.
Polish: Lek Carbaglu jest dostępny w opakowaniach z tworzywa sztucznego po 5, 15 i 60 tabletek zamkniętych wieczkiem z zabezpieczeniem przed otwarciem przez dzieci.
Czech: Léčba přípravkem Carbaglu má být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi v léčbě metabolických poruch.
Polish: Leczenie lekiem Carbaglu winno być podejmowane pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu zaburzeń metabolicznych.
Czech: Kyselina karglumová je strukturální analog N-acetylglutamátu, což je přirozeně se vyskytující aktivátor syntetázy karbamoyl-fosfátu, prvního enzymu cyklu močoviny.
Polish: Kwas kargluminowy jest zbliżony pod względem budowy do N-acetyloglutaminianu, który jest naturalnie występującym aktywatorem syntetazy karbamoilofosforanowej - pierwszego enzymu cyklu mocznikowego.
Czech: Tablety se musí rozpustit v minimálním objemu 5 - 10 ml vody a ihned vypít nebo se podávají stříkačkou rychlým vstříknutím do nazogastrické sondy.
Polish: Do tabletek należy dodać co najmniej 5-10 ml wody, do powstania zawiesiny i połknąć natychmiast lub podać szybko strzykawką przez zgłębnik nosowo-żołądkowy.
Czech: Neužívejte přípravek Carbaglu, jestliže jste přecitlivělý(á) (alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoliv další složku přípravku Carbaglu.
Polish: Nie należy stosować leku Carbaglu w przypadku nadwrażliwości (alergii) na kwas kargluminowy lub którykolwiek z pozostałych składników leku Carbaglu.
Czech: Kojení během léčby kyselinou karglumovou je kontraindikováno (viz body 4.6 a 5.3).
Polish: W okresie zażywania kwasu kargluminowego przeciwwskazane jest karmienie noworodka piersią (patrz punkty 4.6 i 5.3).
Czech: U kyseliny karglumové nejsou k dispozici žádné klinické údaje o jejím vlivu na těhotenství.
Polish: Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania kwasu kargluminowego w okresie ciąży.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nejsou známy.
Polish: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu nie jest znany.
Czech: Denní dávky se pohybují v rozmezí od 10 mg/kg do 100 mg/kg.
Polish: Dawki dobowe wynoszą od 10 mg/kg mc. do 100 mg/kg mc.
Czech: Tento přípravek je určen POUZE k perorálnímu podání (polkne se nebo je-li to třeba podá se prostřednictvím nasogastrické sondy za použití stříkačky).
Polish: Ten lek jest przeznaczony WYŁĄCZNIE do stosowania doustnego (połknięcie lub podanie przez zgłębnik nosowo-żołądkowy z użyciem strzykawki, jeśli jest to konieczne).
Czech: Odhaduje se, že po jednorázové perorální dávce 100 mg/kg tělesné hmotnosti se absorbuje přibližně 30 % kyseliny karglumové.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki doustnej wynoszącej 100 mg/kg masy ciała, wchłonięciu ulega szacunkowo 30% kwasu kargluminowego.
Czech: Tablety jsou bílé a podlouhlé se třemi dělícími rýhami, a s vyrytými symboly na jedné straně.
Polish: Tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej Białe, wydłużone tabletki z trzema rowkami ułatwiającymi dzielenie oraz wytłoczonym oznakowaniem po jednej stronie.
Czech: - Nežádoucí účinky při léčbě organické acidémie Srdeční poruchy
Polish: - Działania niepożądane w kwasicy organicznej
Czech: Test reakce na léčbu kyselinou karglumovou Před zahájením dlouhodobé léčby se doporučuje otestovat individuální odpověď na kyselinu karglumovou.
Polish: Próba wrażliwości na leczenie kwasem kargluminowym Przed rozpoczęciem przewlekłego leczenia zalecane jest wykonanie próby indywidualnej wrażliwości pacjenta na działanie kwasu kargluminowego.
Czech: Přes nižší afinitu karbamoyl fosfát syntetázy ke kyselině karglumové než k N-acetylglutamátu bylo prokázáno, že kyselina karglumová stimuluje in vivo karbamoyl fosfát syntetázu a je mnohem účinnější než N-acetylglutamát při zabránění intoxikace amoniakem u potkanů.
Polish: Pomimo, że syntetaza karbamoilofosforanowa wykazuje mniejsze powinowactwo do kwasu kargluminowego niż do N-acetyloglutaminianu, wykazano in vivo, że kwas kargluminowy atkywuje syntetazę karbamoilofosforanową i u szczurów znacznie skuteczniej niż Nacetyloglutaminian chroni przed zatruciem amoniakiem.
Czech: Jednorázové dávky kyseliny karglumové až 2800 mg/kg perorálně a 239 mg/kg intravenózně nevedly k mortalitě nebo patologickým klinickým příznakům u dospělých potkanů.
Polish: Przy podawaniu pojedynczych dawek kwasu kargluminowego do 2800 mg/kg mc. doustnie i 239 mg/kg mc. dożylnie w badaniach na dorosłych szczurach nie stwierdzono przypadków śmiertelnych lub występowania nieprawidłowych objawów klinicznych.
Czech: Předpokládá se, že v závislosti na své aktivitě, se může střevní bakteriální flóra podílet na zahájení degradačního procesu, což vede ke kolísavému rozsahu metabolismu molekuly.
Polish: Proponowany mechanizm przemiany materii zakłada, że zależnie od aktywności flora bakteryjna zasiedlająca jelita może inicjować proces rozkładu, doprowadzając do wytworzenia różnych produktów przemiany materii cząsteczki leku.
Czech: Tablety musí být rozpuštěny nejméně v 5 - 10 ml vody a užijí se okamžitě po rozpuštění.
Polish: Tabletki należy rozpuścić w co najmniej 5-10 ml wody.
Czech: Plazmatické hladiny amoniaku a aminokyselin se mají udržovat v normálním rozmezí.
Polish: Stężenia amoniaku i aminokwasów w osoczu powinny być utrzymywane w granicach normy.
Czech: Pokud máte jakékoliv dotazy ohledně užívání tohoto léčivého přípravku, informujte se u svého lékaře či lékárníka.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Czech: Pokud je pacient v hlubokém bezvědomí způsobeném vysokou hladinou amoniaku v krvi, pak se přípravek Carbaglu podává stříkačkou rychlým vstříknutím přes sondu, která byla zavedena pro výživu.
Polish: Jeśli pacjent znajduje się w stanie śpiączki hiperamonemicznej, lek Carbaglu podaje się wtłaczając szybko ze strzykawki przez rurkę stosowaną do karmienia.
Czech: U pacientů s deficitem syntázy N-acetylglutamátu bylo prokázáno, že kyselina karglumová navozuje rychlou normalizaci hladin amoniaku v plazmě, a to obvykle během 24 hodin.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Wykazano, że u pacjentów z niedoborem syntazy N-acetyloglutaminianowej kwas kargluminowy powoduje szybką normalizację stężeń amoniaku w osoczu, zazwyczaj w ciągu 24 godzin.
Czech: Jestliže jste těhotná nebo plánujete těhotenství, poraďte se se svým lékařem.
Polish: W przypadku zajścia w ciążę lub zamiaru zajścia w ciążę należy zasięgnąć rady lekarza.
Czech: Systémová expozice matek po podávání dávek 500 mg/kg/den byla 25x vyšší a po podávání dávek 2000 mg/kg/den byla 70x vyšší než předpokládaná expozice u člověka.
Polish: Ekspozycja układowa w przypadku samic karmiących na lek po dawkach 500 i 2000 mg/kg/dzień stanowiła 25-krotność i 70-krotność oczekiwanej ekspozycji u człowieka.
Czech: Lékař stanoví vhodnou dávku tak, aby byly udrženy normální hladiny amoniaku v krvi.
Polish: Lekarz prowadzący wyznaczy dawkę indywidualną odpowiednią do utrzymania normalnego stężenia amoniaku we krwi.
Czech: Proto je kojení při užívání kyseliny karglumové kontraindikováno (viz bod 4.3).
Polish: Z tego względu w czasie zażywania kwasu kargluminowego przeciwwskazane jest karmienie noworodka piersią (patrz punkt 4.3).
Czech: JAK CARBAGLU UCHOVÁVAT
Polish: JAK PRZECHOWYWĆ LEK CARBAGLU
Czech: Obvyklá dávka: - úvodní denní dávka je obvykle 100 mg na kilogram tělesné hmotnosti, maximálně až do 250 mg na kilogram tělesné váhy (například při váze 10 kg se užívá denně 1 g, čili 5 tablet).
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka leku: - początkowa dobowa dawka leku wynosi zazwyczaj 100 mg na kilogram masy ciała, najwyżej do 250 mg na kilogram masy ciała (np. jeśli pacjent waży 10 kg, powinien zażyć 1 g na dobę, czyli 5 tabletek), - U pacjentów chorych na niedobór syntazy N-acetyloglutaminianowej, w przebiegu leczenia długotrwałego dobowa dawka mieści się zazwyczaj w zakresie od 10 mg do 100 mg na kilogram masy ciała.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Carbaglu 200 mg
Polish: Carbaglu 200 mg
Czech: Většinu úprav dávkování umožní rozdělení tablet na poloviny.
Polish: Dzielenie tabletek na pół umożliwia w większości przypadków uzyskanie wymaganego dawkowania.
Czech: • hyperamonémie způsobené primárním deficitem syntázy N-acetylglutamátu
Polish: • hiperamonemii spowodowanej pierwotnym niedoborem syntazy N-acetyloglutaminianowej;
Czech: Méně časté: zvýšené transaminázy
Polish: Niezbyt często: zwiększenie aktywności aminotransferaz
Czech: i) mitochondriální membrána je snadněji permeabilní pro kyselinu karglumovou než pro Nacetylglutamát ii) kyselina karglumová je na hydrolýzu aminoacylázou přítomnou v cytosolu rezistentnější než Nacetylglutamát.
Polish: Te spostrzeżenia można wyjaśnić na podstawie następujących obserwacji: i) błona mitochondrialna jest bardziej przepuszczalna dla kwasu kargluminowego niż dla Nacetyloglutaminianu, ii) kwas kargluminowy jest bardziej odporny na hydrolizę zachodzącą pod wpływem aminoacylazy obecnej w cytosolu.
Czech: 60 rozpustných tablet
Polish: 60 tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej
Czech: 5, 15 nebo 60 tablet v pevném polyetylenovém vnitřním obalu uzavřeném polypropylenovým uzávěrem s dětskou pojistkou a vysoušecím prostředkem.
Polish: Pojemniki z polietylenu o wysokiej gęstości na 5, 15 lub 60 tabletek zamknięte wieczkiem z polipropylenu z zabezpieczeniem przed otwarciem przez dzieci, zawierającym wkład osuszający.
Czech: Lékař Vám může předepsat doplňky s argininem nebo omezit příjem bílkovin.
Polish: Lekarz prowadzący może przepisać zażywanie argininy jako leku uzupełniającego, lub zalecić ograniczenie zawartości białka w diecie.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté: zvýšené pocení Není známo: vyrážka
Polish: Często: zwiększenie potliwości Nie znana: wysypka
Czech: V pokusech in vitro bylo prokázáno, že kyselina karglumová aktivuje jaterní syntetázu karbamoyl fosfátu.
Polish: Wykazano in vitro, że kwas kargluminowy powoduje aktywację syntetazy karbamoilofosforanowej występującej w wątrobie.
Czech: V sérii testů genotoxicity provedených in vitro (Amesův test, analýza metafáze lidských lymfocytů) a in vivo (mikronukleární test u potkana) nebyla prokázána žádná významná mutagenní aktivita přípravku Carbaglu.
Polish: Preparat Carbaglu nie wykazywał istotnej aktywności mutagennej w szeregu prób genotoksyczności wykonanych in vitro (test Amesa, analiza metafaz limfocytów ludzkich) oraz in vivo (test mikrojądrowy u szczura).
Czech: Neužívejte Carbaglu během kojení.
Polish: Nie należy przyjmować leku Carbaglu w okresie karmienia piersią.
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Polish: A WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII