FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Verordnung einer supratherapeutischen Dosis (MedDRA-Terminus: Arzneimitteltoxizität)
Polish: • Przepisywanie dawki supraterapeutycznej (terminologia MedDRA: toksyczne działanie leku);
German: • Risiko von Gallensteinen
Polish: • Ryzyko rozwoju kamicy pęcherzyka żółciowego.
German: Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels, die von den Mitgliedstaaten umzusetzen sind
Polish: Warunki lub ograniczenia dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego przewidziane do wprowadzenia w państwach członkowskich
German: Die Mitgliedstaaten sollten sicherstellen, dass sämtliche Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des nachstehend beschriebenen Arzneimittels umgesetzt werden:
Polish: Państwa członkowskie mają obowiązek zapewnić wprowadzenie wszystkich warunków lub ograniczeń dotyczących bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego opisanych poniżej:
German: - PSUR - jährliche Neubewertung
Polish: - PSUR - ponowna roczna ocena
German: SN: {Nummer} NN: {Nummer}
Polish: PC: {numer} SN: {numer} NN: {numer}
German: Sie können zum Beispiel eine Kapsel morgens und eine Kapsel abends einnehmen.
Polish: Można, na przykład, przyjmować jedną kapsułkę rano i jedną kapsułkę wieczorem.
German: Allerdings ist die absolute Zahl der Fälle niedrig.
Polish: Bezwzględne liczby przypadków są jednak małe.
German: Packungsgrößen: 30, 60, 120.
Polish: Wielkości opakowań: 30, 60, 120.
German: Die Patienten sollten wie folgt überwacht werden: im ersten Jahr alle 3 Monate, in den folgenden drei Jahren alle 6 Monate und danach einmal jährlich (siehe unten).
Polish: Pacjentów należy monitorować w następujący sposób: co trzy miesiące w pierwszym roku leczenia, co sześć miesięcy przez kolejne trzy lata, a następnie raz w roku (patrz poniżej).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 12. September 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 24. April 2019
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 24 kwietnia 2019
German: Die dargestellten Daten zur Sicherheit stammen hauptsächlich von Kindern und Jugendlichen.
Polish: Przedstawiona informacja dotycząca bezpieczeństwa dotyczy głównie populacji dzieci.
German: So müssen Sie weniger Kapseln auf einmal einnehmen.
Polish: Taki sposób umożliwi przyjmowanie mniejszej liczby kapsułek jednorazowo.
German: Hier ist auf Behandlungsalternativen zurückzugreifen.
Polish: Należy zastosować alternatywny sposób leczenia.
German: Bei jeder Untersuchung ist zu überprüfen, ob eine Dosisanpassung erforderlich ist.
Polish: Podczas każdego badania należy rozważyć konieczność dostosowania dawki.
German: Siehe auch Abschnitt 4.2.
Polish: Patrz również punkt 4.2.
German: CTRS verpflichtet sich, die Sicherheit und Wirksamkeit von Orphacol bei den behandelten Patienten zu überwachen.
Polish: Firma CTRS zobowiązuje się do monitorowania bezpieczeństwa i skuteczności leczenia u pacjentów leczonych preparatem
German: Sonstige Nahrungsmittel wie Fruchtkompott oder Joghurt können ebenfalls für die Verabreichung geeignet sein, aber es liegen keine Daten über die Kompatibilität oder die Schmackhaftigkeit vor.
Polish: Odpowiedni do podawania może być inny rodzaj pokarmu, jak kompot owocowy lub jogurt, ale brak jest danych dotyczących kompatybilności i przyswajalności.
German: Aufgrund der Seltenheit der Erkrankungen gibt es nur begrenzte Informationen darüber, welches die schwerwiegendsten und/oder häufigsten unerwünschten Wirkungen sind.
Polish: Ze względu na rzadkość występowania choroby informacje o najcięższych i/lub naczęściej występujących reakcji niepożądanych są ograniczone.
German: Halten der Juckreiz und/oder die Durchfälle länger als drei Tage an, informieren Sie Ihren Arzt.
Polish: Jeśli świąd i/lub biegunka utrzymują się dłużej niż 3 dni, należy skontaktować się z lekarzem.
German: Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen in Bezug auf Reproduktionstoxizität schließen (siehe Abschnitt 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
German: Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Polish: Częstość występowania tych działań jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
German: Es ist sehr wichtig, die Behandlung mit Orphacol während der Schwangerschaft fortzusetzen.
Polish: Bardzo ważne jest kontynuowanie leczenia lekiem Orphacol w czasie ciąży.
German: Stellen Sie sicher, dass Sie diese regelmäßigen Untersuchungen mindestens einmal jährlich bei Ihrem Arzt durchführen lassen.
Polish: Należy pamiętać o zgłaszaniu się do lekarza na badania kontrolne przynajmniej raz w roku.
German: Falls Sie diese Arzneimittel anwenden, nehmen Sie Orphacol mindestens fünf Stunden vor oder mindestens fünf Stunden nach der Einnahme dieser anderen Arzneimittel ein.
Polish: W przypadku przyjmowania tych leków należy przyjmować lek Orphacol co najmniej 5 godzin przed ich przyjęciem lub co najmniej 5 godzin po ich przyjęciu.
German: Aus der Anwendung von Cholsäure bei Schwangeren liegen begrenzte Daten vor (Ergebnisse aus weniger als 20 Schwangerschaften).
Polish: Dane na temat stosowania kwasu cholowego u kobiet w ciąży są ograniczone (mniej niż 20 przypadków).
German: Was ist Orphacol und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek Orphacol i w jakim celu się go stosuje
German: Vor Beginn der Behandlung wird Ihr Arzt die Ergebnisse Ihrer Labortests beurteilen, um die für Sie richtige Dosis festzulegen.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekarz przeprowadzi ocenę wyników badań laboratoryjnych w celu ustalenia odpowiedniej dawki leku.
German: Der Begründung für das Nicht-Aufnehmen der Braille-Schrift wird zugestimmt
Polish: Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen ArzneimittelAgentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.
German: Sie sind in Blisterpackungen zu je 10 Kapseln enthalten.
Polish: Występują w blistrach zawierających po 10 kapsułek.
German: Die Dosis ist entsprechend, wie oben beschrieben, einzustellen.
Polish: Dawkę należy dostosować zgodnie z powyższym opisem.
German: Es sind Packungsgrößen mit 30, 60 und 120 Kapseln erhältlich.
Polish: Dostępne opakowania zawierają 30, 60 i 120 kapsułek.
German: Berichte über klinische Erfahrungen in der Literatur liegen mit kleinen Kohorten von Patienten und in Form einzelner Fallbeschreibungen vor.
Polish: Doświadczenie kliniczne opisywane w piśmiennictwie dotyczy małych kohort pacjentów i zgłoszeń pojedynczych przypadków.
German: Phenobarbital antagonisiert die Wirkung von Cholsäure.
Polish: Fenobarbital antagonizuje wpływ kwasu cholowego.
German: Es ist äußerst wichtig, dass schwangere Frauen die Therapie während der Schwangerschaft fortsetzen.
Polish: Bardzo ważne jest, aby ciężarna kobieta kontynuowała leczenie w czasie ciąży.
German: Falls Sie während der Behandlung mit Orphacol schwanger werden, wird Ihr Arzt darüber entscheiden, welche Behandlung und Dosis in Ihrer Situation am besten sind.
Polish: W przypadku zajścia w ciążę podczas leczenia lekiem Orphacol lekarz zadecyduje o najlepszym sposobie leczenia i dawce leku w tej sytuacji.
German: Allerdings wurden die Studien nicht bis zu derselben Detailebene wie bei einem pharmazeutischen Wirkstoff durchgeführt, da es sich bei Cholsäure um eine physiologische Substanz beim Tier und beim Menschen handelt.
Polish: Badania nie zostały jednak przeprowadzone tak szczegółowo, ponieważ taki środek farmaceutyczny jak kwas cholowy jest substancją występującą fizjologicznie u ludzi i zwierząt.
German: Die Dosisempfehlungen spiegeln die Anwendung in dieser Patientengruppe wider.
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania odzwierciedlają kwestię stosowania produktu w tej populacji pacjentów.
German: Über 90 % der primären und sekundären Gallensäuren werden im Ileum durch einen spezifischen aktiven Transporter rückresorbiert und der Leber über die Pfortader wieder zugeführt; der Rest wird über die Fäzes ausgeschieden.
Polish: Ponad 90% pierwotnego i wtórnego kwasu żółciowego jest ponownie wchłaniane w jelicie cienkim przy udziale specyficznego czynnego transportera i ponownie dochodzi do wątroby przez żyłę wrotną.
German: Detaillierte Langzeitdaten zur Behandlung mit Cholsäure-Monotherapie liegen für 14 Patienten vor, die über bis zu 12,9 Jahre beobachtet wurden.
Polish: Dostępne są szczegółowe dane długoterminowe dotyczące monoterapii kwasem cholowym stosowanej u 14 pacjentów przez okres do 12,9 roku.
German: Dabei sollte ein gleichzeitiges Absinken der Gesamt-Gallensäuren im Urin zu beobachten sein.
Polish: Powinno dojść do jednoczesnego obniżania się całkowitego stężenia kwasów żółciowych w moczu.
German: Die exponierten Schwangeren zeigten keine unerwünschten Reaktionen auf Cholsäure und brachten normale, gesunde Kinder zur Welt.
Polish: W narażonych ciążach nie wykazano działań niepożądanych związanych ze stosowaniem kwasu cholowego i zakończyły się one urodzeniem normalnych, zdrowych dzieci.
German: Die regelmäßige und zeitlich festgelegte Anwendung fördert die Compliance des Patienten bzw. der Betreuungsperson.
Polish: Regularne przyjmowanie leku o stałych porach sprzyja zastosowaniu się do zaleceń dotyczących leczenia przez pacjenta lub jego opiekuna.
German: Das bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Erkrankung und aus ethischen Gründen nicht möglich war vollständige Informationen zu diesem Arzneimittel zu erhalten.
Polish: Oznacza to, że ze względu na rzadkie występowanie choroby oraz z powodu ograniczeń etycznych nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji dotyczącej tego leku.
German: Die Cholsäuredosis ist individuell einzustellen.
Polish: Dawkę kwasu cholowego należy dostosować indywidualnie.
German: Das bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Erkrankung und aus ethischen Gründen nicht möglich war, vollständige Informationen zu diesem Arzneimittel zu erhalten.
Polish: Oznacza to, że ze względu na rzadkie występowanie choroby oraz z powodu ograniczeń etycznych nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji dotyczącej tego produktu leczniczego.
German: Die Dosis ist für jeden Patienten auf einer spezialisierten Abteilung gemäß dem chromatografischen Gallensäureprofil im Blut und/oder Urin einzustellen.
Polish: Dawkowanie U każdego pacjenta dawkę należy dostosować w oddziale specjalistycznym na podstawie profilów chromatograficznych kwasu żółciowego we krwi i/lub moczu.
German: Eine Dosissenkung führte zu einem Abklingen der klinischen Symptome und einer Normalisierung auffälliger Laborparameter.
Polish: Zmniejszenie dawki doprowadziło do ustąpienia objawów klinicznych i normalizacji nieprawidłowych parametrów laboratoryjnych.
German: Gleichzeitige Anwendung von Phenobarbital mit Cholsäure (siehe Abschnitt 4.5).
Polish: Jednoczesne stosowanie fenobarbitalu z kwasem cholowym (patrz punkt 4.5).
German: Die Fortschritte und Ergebnisse der Datenbank bilden die Grundlage für die jährlichen Neubewertungen des NutzenRisiko-Profils von Orphacol.
Polish: Postępy i wyniki z bazy danych będą podstawą ponownej rocznej oceny stosunku korzyści do ryzyka produktu
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Polish: Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet gdyby objawy jej choroby były takie same.
German: Bei Beginn der Behandlung und danach in regelmäßigen Abständen wird Ihr Arzt Ihnen Labortests für Ihr Blut, Ihren Urin und Ihre Leber verschreiben.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności W początkowym okresie leczenia, a następnie w regularnych odstępach czasu, lekarz zleci wykonanie testów laboratoryjnych krwi, moczu i wątroby.
German: Dies spiegelt die Wiederherstellung einer effektiven Regelung der Gallensäuresynthese und eines metabolischen Gleichgewichts wider.
Polish: Odzwierciedla to przywrócenie skutecznej kontroli syntezy kwasu żółciowego na zasadzie sprzężenia zwrotnego oraz równowagi metabolicznej.
German: - wenn Sie Phenobarbital, ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie, einnehmen.
Polish: - jeśli pacjent przyjmuje fenobarbital, lek stosowany w leczeniu padaczki.
German: Orphacol-Kapseln sind täglich etwa zur selben Zeit morgens und/oder abends zu den Mahlzeiten einzunehmen.
Polish: Kapsułki Orphacol należy przyjmować w trakcie posiłku, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, rano i/lub wieczorem.
German: Im Falle von anhaltendem therapeutischem Nichtansprechen auf die Cholsäure-Monotherapie sollten andere Behandlungsmöglichkeiten in Erwägung gezogen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: W przypadku stałego braku odpowiedzi na monoterapię kwasem cholowym należy rozważyć inne opcje leczenia (patrz punkt 4.4).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird jegliche neuen Informationen, die verfügbar werden, jährlich bewerten und, falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert werden.
Polish: Europejska Agencja Leków dokona każdego roku przeglądu wszelkich nowych informacji i, w razie konieczności, nastąpi aktualizacja ChPL.
German: Wenn dies bei Ihnen der Fall sein sollte, wird Ihr Arzt über das weitere Vorgehen entscheiden.
Polish: Jeśli podobna sytuacja będzie dotyczyć pacjenta, lekarz podejmie decyzję w sprawie dalszego leczenia.
German: Die Leberparameter sind ebenfalls zu überwachen, vorzugsweise häufiger als die Gallensäurespiegel im Serum und/oder Urin.
Polish: Należy również monitorować parametry wątrobowe, w najlepszym razie częściej niż stężenie kwasów żółciowych w surowicy i/lub moczu.
German: Er wird die Ergebnisse Ihrer Labortests auswerten und Sie dahingehend beraten, wann Sie die Behandlung mit der normalen Dosis wieder aufnehmen sollten.
Polish: Lekarz oceni wyniki badań laboratoryjnych i doradzi, kiedy należy wznowić leczenie za pomocą normalnie stosowanych dawek.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten einen Schwangerschaftstest durchführen, sobald der Verdacht einer Schwangerschaft besteht.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny wykonać test ciążowy, kiedy tylko zachodzi podejrzenie, że mogą być w ciąży.
German: Die niedrigste Cholsäure-Dosis, mit der sich die Gallensäuremetaboliten wirksam auf möglichst nahe Null reduzieren lassen, ist zu wählen.
Polish: Należy wybrać najniższą dawkę kwasu cholowego, która skutecznie obniża metabolity kwasu żółciowego do poziomu najbliższego zeru.
German: Hat Ihnen Ihr Arzt eine Dosis verschrieben, bei der Sie mehr als eine Kapsel täglich einnehmen müssen, können Sie gemeinsam mit Ihrem Arzt entscheiden, wie Sie die Dosis über den Tag verteilen.
Polish: W przypadku, gdy lekarz zaleci stosowanie dawki wymagającej przyjęcia więcej niż jednej kapsułki na dobę, można ustalić z lekarzem sposób ich przyjmowania w ciągu doby.
German: Bei manchen Patienten ist es zu Juckreiz und/oder Durchfällen (Diarrhö) gekommen, wobei jedoch nicht bekannt ist, mit welcher Wahrscheinlichkeit diese auftreten (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Polish: U wielu leczonych pacjentów występował świąd i/lub biegunka, nie wiadomo jednak, jakie jest prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów (nie można ustalić częstości ich występowania na podstawie dostępnych danych).
German: Die Cholsäuretherapie wird bei Säuglingen ab einem Lebensalter von einem Monat sowie bei Kindern und Jugendlichen angewendet.
Polish: Leczenie kwasem cholowym jest stosowane u niemowląt w wieku od 1 miesiąca oraz u dzieci i młodzieży.
German: Episoden einer symptomatischen Überdosierung, u. a. einer versehentlichen Überdosierung, wurden berichtet.
Polish: Zgłaszano incydenty przedawkowania objawowego, w tym przypadkowego przedawkowania.
German: Die Behandlung ist von einem erfahrenen Gastroenterologen/Hepatologen - bzw. bei Kindern und Jugendlichen von einem pädiatrischen Gastroenterologen/Hepatologen - einzuleiten und zu überwachen.
Polish: Leczenie powinno być rozpoczęte i monitorowane przez doświadczonego gastroenterologa/hepatologa, a w przypadku dzieci - przez pediatrę gastroenterologa/hepatologa.
German: Anschließend wird die Dosis von Ihrem Arzt je nachdem, wie Ihr Organismus auf die Behandlung anspricht, weiter angepasst.
Polish: Następnie, w zależności od odpowiedzi organizmu, dawka zostanie dostosowana przez lekarza.
German: Die regelmäßige Einnahme von Orphacol zu einer Mahlzeit hilft Ihnen dabei, die Einnahme nicht zu vergessen und kann dazu beitragen, dass das Arzneimittel besser von Ihrem Körper aufgenommen wird.
Polish: Przyjmowanie leku Orphacol o stałych porach podczas posiłku będzie pomocne dla pamiętania o stosowaniu leku; może także poprawić przyswajanie leku przez organizm.
German: Bestimmte Erkrankungen werden durch Störungen der Gallensäureproduktion verursacht, und Orphacol wird zur Behandlung von Säuglingen und Kleinkindern im Alter von einem Monat bis zu zwei Jahren, Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen mit diesen Erkrankungen angewendet.
Polish: Niektóre choroby są wywołane zaburzeniami wytwarzania kwasu żółciowego i lek Orphacol jest stosowany w leczeniu niemowląt w wieku od jednego miesiąca do 2 lat, dzieci, młodzieży i osób dorosłych cierpiących na te schorzenia.
German: Cholsäure ist die vorherrschende primäre Gallensäure des Menschen.
Polish: Kwas cholowy jest głównym pierwotnym kwasem żółciowym u ludzi.
German: Zusätzliche oder häufigere Untersuchungen zur Überwachung der Therapie sind in Phasen raschen Wachstums, bei Vorliegen von Begleiterkrankungen und bei Schwangerschaft durchzuführen (siehe Abschnitt 4.6).
Polish: W okresie szybkiego wzrostu, w przypadku współistniejących chorób i podczas ciąży należy przeprowadzać dodatkowe lub częstsze badania w celu monitorowania leczenia (patrz punkt 4.6).
German: Kapseln mit 50 mg Cholsäure sind blau und weiß, Kapseln mit 250 mg Cholsäure sind grün und weiß.
Polish: Kapsułki zawierające 50 mg kwasu cholowego są niebiesko-białe, a kapsułki zawierające 250 mg kwasu cholowego są zielono-białe.
German: Bei oraler Gabe besitzen Gallensäuren und -salze in der Regel lediglich ein geringes toxisches Potenzial.
Polish: Ogólnie po podaniu doustnym kwasy i sole żółciowe mają jedynie niewielki potencjał toksyczny.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben, dass Cholsäure keine teratogene Wirkung oder fetale Toxizität induziert.
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano, że kwas cholowy nie wywiera działania teratogennego ani nie ma toksycznego wpływu na płód.
German: Cholsäure und ihre Metaboliten werden in die Muttermilch ausgeschieden, aber im therapeutischen Dosierungsbereich von Orphacol sind keine Wirkungen auf die gestillten Neugeborenen/Säuglinge zu erwarten.
Polish: Kwas cholowy i jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego, ale preparat Orphacol stosowany w dawkach leczniczych nie powinien mieć wpływu na noworodki/niemowlęta karmione piersią.
German: Bei einigen Patienten wurde ein Anstieg der Leberenzyme (Serumtransaminasen) unter Behandlung mit Orphacol beschrieben (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Polish: U kilku pacjentów w trakcie stosowanie produktu leczniczego Orphacol stwierdzono zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (transaminaz w surowicy) (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
German: Orphacol-Kapseln enthalten Lactose.
Polish: Kapsułki Orphacol zawierają laktozę.
German: Die in Orphacol enthaltene Cholsäure ersetzt die Gallensäuren, die aufgrund der gestörten Gallensäureproduktion fehlen.
Polish: Kwas cholowy zawarty w leku Orphacol zastępuje kwasy żółciowe, których brakuje w związku z zaburzeniami wytwarzania kwasu żółciowego.
German: Patienten, die im Vorfeld bereits mit anderen Gallensäuren oder Cholsäurepräparaten behandelt wurden, sind während der Einleitung der Behandlung mit Orphacol ebenfalls engmaschig zu überwachen.
Polish: Pacjenci wcześniej leczeni innymi kwasami żółciowymi lub innymi preparatami kwasu cholowego powinni być dokładnie monitorowani w ten sam sposób podczas rozpoczynania leczenia produktem leczniczym Orphacol.
German: Die absoluten Patientenzahlen sind aufgrund der Seltenheit der Erkrankungen niedrig.
Polish: Ze względu na rzadkie występowanie schorzenia bezwzględne liczby pacjentów są niskie.
German: Die Tagesdosis bei Säuglingen und Kleinkindern zwischen einem Monat und zwei Jahren, Kindern und Jugendlichen beträgt 5 bis 15 mg/kg und ist individuell für jeden Patienten einzustellen.
Polish: Dawka dobowa u niemowląt w wieku od 1 miesiąca do 2 lat oraz u dzieci i młodzieży wynosi od 5 do 15 mg/kg i powinna być dostosowana indywidualnie u każdego pacjenta.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami tolerancji galaktozy, takimi jak całkowity niedobór laktazy lub z zaburzonym wchłanianiem glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza.
German: Die Kapseln müssen unzerkaut mit Wasser geschluckt werden.
Polish: Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą.
German: Diese Seltenheit machte auch die Durchführung kontrollierter klinischer Studien unmöglich.
Polish: Rzadkie występowanie choroby uniemożliwia przeprowadzenie badań klinicznych z grupą kontrolną.
German: Cholsäure hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Polish: Kwas cholowy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
German: Die tägliche Dosis kann aufgeteilt werden, sofern sie aus mehr als einer Kapsel besteht, um die kontinuierliche körpereigene Cholsäureproduktion nachzuahmen und um die Anzahl der pro Gabe einzunehmenden Kapseln zu verringern.
Polish: W przypadku, gdy dawkę dobową stanowi więcej niż jedna kapsułka, można tę dawkę podzielić w celu naśladowania ciągłego wytwarzania kwasu cholowego w organizmie i ograniczenia liczby jednorazowo połykanych kapsułek.
German: Für Orphacol liegen keine Daten aus Studien zur Pharmakokinetik vor.
Polish: Brak dostępnych badań dotyczących oceny farmakokinetyki preparatu Orphacol.
German: Ciclosporin (ein Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems) kann die Wirkung von Orphacol ebenfalls verändern.
Polish: Cyklosporyna (lek stosowany w supresji układu odpornościowego) może także wpływać na działanie leku Orphacol.
German: Eine massenspektrometrische Urinanalyse unter Cholsäuretherapie zeigt das Vorliegen von Cholsäure sowie eine deutliche Verringerung bzw. sogar eine vollständige Elimination der toxischen Gallensäuremetaboliten.
Polish: Analiza moczu za pomocą spektrometrii mas podczas leczenia kwasem cholowym wskazuje na obecność kwasu cholowego i istotne zmniejszenie albo całkowitą eliminację toksycznych metabolitów kwasu żółciowego.
German: Die Behandlung mit Cholsäure ist abzubrechen, wenn sich eine gestörte hepatozelluläre Funktion (ermittelt anhand der Prothrombinzeit) nicht innerhalb von drei Monaten nach Einleitung der Cholsäurebehandlung verbessert.
Polish: Leczenie kwasem cholowym należy przerwać, jeśli nieprawidłowa czynność komórek wątrobowych, określana za pomocą pomiaru czasu protrombinowego, nie ulega poprawie w ciągu pierwszych 3 miesięcy leczenia kwasem cholowym.
German: Gallensäuresequestranten (Cholestyramin, Colestipol, Colesevelam) und bestimmte Antazida (z. B. Aluminiumhydroxid) binden Gallensäuren und sorgen für ihre Eliminierung.
Polish: Leki wiążące kwasy żółciowe (cholestyramina, kolestypol, kolesewelam) i niektóre środki zobojętniające (np. wodorotlenek glinu) wiążą kwasy żółciowe i prowadzą do ich eliminacji.
German: Darüber hinaus war der Cholsäurespiegel im Blut normal, und die Werte fettlöslicher Vitamine lagen wieder im Normbereich.
Polish: Ponadto dochodzi do normalizacji stężenia kwasu cholowego we krwi oraz przywrócenia prawidłowych poziomów witamin rozpuszczalnych w tłuszczach.