FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Í fjölsetra, framsýnni II. stigs rannsókn á mati á öryggi og verkun TMZ til inntöku til meðhöndlunar á sjúklingum með stjarnfrumuæxli eftir að sjúkdómurinn tók sig upp aftur í fyrsta sinn, var 6 mánaða lifun án versnunar 46 %.
Norwegian Bokmål: I en global, prospektiv, multisenter fase II-studie som evaluerte sikkerhet og effekt av TMZ gitt oralt ved behandling av pasienter med anaplastisk astrocytom ved første residiv, var 6 måneders progresjonsfri overlevelse 46 %.
Icelandic: ef þú hefur haft ofnæmi fyrir dacarbazíni (krabbameinslyf, stundum kallað DTIC).
Norwegian Bokmål: • dersom du har hatt en allergisk reaksjon på dakarbazin (et legemiddel mot kreft kalt DTIC).
Icelandic: Bæði karlkyns og kvenkyns sjúklingar sem taka Temomedac eiga að nota örugga getnaðarvörn (sjá einnig, „Frjósemi hjá körlum" hér fyrir neðan).
Norwegian Bokmål: Sikre prevendjonsmidler må brukes av både mannlige og kvinnelige pasienter under behandling med Temomedac (se også "Mannlig fertilitet" under).
Icelandic: Temomedac inniheldur laktósa
Norwegian Bokmål: Temomedac inneholder laktose
Icelandic: TMZ hýdrólýserast sjálfkrafa við lífeðlisfræðilegt sýrustig (pH), aðallega í virku tegundina 3- metýl(tríazen-1-ýl)ímídazól-4-karboxamíð (MTIC).
Norwegian Bokmål: TMZ hydrolyseres spontant ved fysiologisk pH hovedsakelig til de aktive stoffene, 3-metyl-(triazen1-yl)imidazol-4-karboksamid (MTIC).
Icelandic: Minnsti ráðlagður skammtur er 100 mg/m².
Norwegian Bokmål: Den laveste anbefalte dosen er 100 mg/m2.
Icelandic: MTIC hýdrólýserast sjálfkrafa í 5amínó-ímídazól-4-karboxamíð (AIC), sem er þekkt milliefni í myndun púrína og kjarnsýra, og metýlhýdrazín sem talið er að sé virka alkýlerandi tegundin.
Norwegian Bokmål: MTIC hydrolyseres spontant til 5-amino-imidazol4-karboksamid (AIC), et kjent intermediat i biosyntesen av puriner og nukleinsyrer, og til metylhydrazin som antas å være den aktive alkylerende forbindelsen.
Icelandic: 20 hörð hylki
Norwegian Bokmål: 20 harde kapsler
Icelandic: Hugsanlega þarf að taka fleiri en eitt hylki í einu, jafnvel fleiri en einn styrkleika (innihald virka efnisins í mg).
Norwegian Bokmål: Avhengig av den forskrevne dosen, kan det være du må ta flere kapsler samtidig, eventuelt med forskjellige styrker (innholdet av virkestoffet i mg).
Icelandic: Ef hylki eyðileggst, verður að koma í veg fyrir að efnið komist í snertingu við húð, augu eða nef.
Norwegian Bokmål: Hvis en kapsel skades, la ikke pulveret innholdet komme i kontakt med hud, øyne eller nese.
Icelandic: Gulbrún glerglös, með hvítu polýprópýlen loki með barnaöryggislæsingu og pólýetýlen innsiglisþynnu, sem innihalda 5 eða 20 hylki.
Norwegian Bokmål: Gyldenbrun glassflaske med barnesikret lukking i hvit polypropylen og polypropylen forsegling som inneholder 5 eller 20 kapsler.
Icelandic: ef þú ert með lifrar- eða nýrnasjúkdóma gæti þurft að breyta skammti Temomedac.
Norwegian Bokmål: • dersom du har lever- eller nyreproblemer kan det hende at dosen din med Temomedac må justeres.
Icelandic: Eftir þetta var gefin einlyfjameðferð með TMZ (150 - 200 mg/m²) á 1.-5 degi hverrar 28 daga meðferðarlotu í allt að 6 meðferðarlotur og hófst hún 4 vikum eftir að geislameðferð lauk.
Norwegian Bokmål: Dette ble etterfulgt av monoterapi med TMZ (150 - 200 mg/m2) på dagene 1 - 5 for hver 28 dagers syklus opp til 6 sykluser, og startet 4 uker etter avsluttet RT.
Icelandic: TMZ hjá fullorðnum frásogast það hratt og hámarksþéttni næst 20 mínútum eftir lyfjagjöf (meðaltími 0,5 - 1,5 klst.).
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering til voksne, absorberes TMZ raskt med toppkonsentrasjoner allerede etter 20 minutter (gjennomsnittsverdier mellom 0,5 til 1,5 time).
Icelandic: Hörðu hylkin til inntöku eru í gulbrúnum glerglösum sem innihalda 5 eða 20 hylki.
Norwegian Bokmål: De harde kapslene til oral bruk utleveres i gyldenbrune glassflasker inneholdende 5 eller 20 kapsler.
Icelandic: Farðu yfir skammtastærðirnar með lækninum áður en hver meðferðarlota hefst, því skammtastærðirnar geta verið mismunandi frá einni meðferðarlotu til annarrar.
Norwegian Bokmål: Vurder dosen sammen med legen din hver gang du starter en ny syklus, særlig fordi den kan være forskjellig fra forrige syklus.
Icelandic: Þegar búið er að auka skammt, helst hann áfram 200 mg/m² á dag fyrstu 5 daga þeirra meðferðarlota sem á eftir koma, nema ef eituráhrif koma fram.
Norwegian Bokmål: Hvis dosen økes, skal den holdes på 200 mg/m2 pr. dag de første 5 dagene av hver påfølgende syklus hvis ikke toksisitet inntreffer.
Icelandic: Skammtur í 1. meðferðarlotu (einlyfjameðferð) er 150 mg/m² einu sinni á dag í 5 daga og síðan 23 dagar án meðferðar.
Norwegian Bokmål: Dose i syklus 1 (monoterapi) er 150 mg/m2 en gang daglig i 5 dager etterfulgt av 23 dager uten behandling.
Icelandic: ef sérstökum gerðum blóðkorna fækkar verulega (mergbæling), eins og t.d. hvít blóðkorn og blóðflögur.
Norwegian Bokmål: • dersom nivået av visse blodceller er kraftig redusert (myelosuppresjon), som antall hvite blodceller og antall blodplater.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Temomedac er notað,
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Temomedac
Icelandic: ≥ 10 og < 100 x 109/l
Norwegian Bokmål: ≥ 10 og < 100 x 109/l < 10 x 109/l
Icelandic: Fjórum vikum eftir að TMZ + geislameðferð samhliða fasa er lokið er TMZ gefið í allt að 6 meðferðarlotum sem einlyfjameðferð.
Norwegian Bokmål: Fire uker etter avsluttet samtidig fase med TMZ + strålebehandling (RT), gis TMZ i opp til 6 sykluser som monoterapibehandling.
Icelandic: Ef ANC fellur niður í < 1,0 x 109/l, eða ef fjöldi blóðflagna er < 50 x 109/l í einhverri meðferðarlotunni, verður að minnka skammta í næstu meðferðarlotu um eitt skammtagildi (sjá kafla 4.2).
Norwegian Bokmål: Dersom antall nøytrofile granulocytter faller til < 1,0 x 109/l eller dersom antall trombocytter er < 50 x 109/l i en syklus, skal dosen reduseres med ett dosenivå i neste syklus.
Icelandic: Kalíumbrestur, aukinn alkalískur fosfatasi, þyngdaraukning
Norwegian Bokmål: Hypokalemi, forhøyet alkalisk fosfatase, vektøkning
Icelandic: þar sem lítils háttar hætta er á öðrum breytingum á blóðfrumum, m.a. hvítblæði.
Norwegian Bokmål: • siden du kan ha en liten risiko for andre endringer i blodceller, inkludert leukemi.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með TMZ, annaðhvort samhliða geislameðferð eða sem einlyfjameðferð eftir geislameðferð vegna nýgreinds margfrumna taugakímsæxlis (glioblastoma multiforme) eða einlyfjameðferð hjá sjúklingum með tróðæxli (glioma), sem hefur tekið sig upp aftur eða versnað, voru þær aukaverkanir sem voru mjög algengar svipaðar: ógleði, uppköst, hægðatregða, lystarleysi, höfuðverkur og þreyta.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med TMZ, brukt enten i kombinasjon med RT eller som monoterapi etter RT ved nydiagnostisert glioblastoma multiforme, eller som monoterapi hos pasienter med residiverende eller progressive gliomer, var de rapporterte, svært vanlige bivirkningene tilsvarende: kvalme, oppkast, forstoppelse, anoreksi, hodepine og fatigue.
Icelandic: Temomedac aftur einu sinni á dag í 5 daga og síðan líða 23 dagar án Temomedac.
Norwegian Bokmål: Du vil igjen ta Temomedac en gang daglig i 5 dager etterfulgt av 23 dager uten Temomedac.
Icelandic: Notkun TMZ með öðrum mergbælandi lyfjum getur aukið hættuna á mergbælingu.
Norwegian Bokmål: Bruk av TMZ i kombinasjon med andre myelosuppressive midler kan øke risikoen for benmargssuppresjon.
Icelandic: • hjá börnum 3 ára og eldri og fullorðnum með illkynja tróðæxli (malignant glioma), svo sem margfrumna taugakímsæxli (glioblastoma multiforme) eða stjarnfrumnaæxli af villivaxtargerð (anaplastic astrocytoma).
Norwegian Bokmål: • hos barn som er 3 år eller eldre og voksne pasienter med ondartede gliomer, som glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytomer.
Icelandic: Reynsla eftir markaðssetningu:
Norwegian Bokmål: Erfaring etter markedsføring
Icelandic: Engin klínísk reynsla er af notkun TMZ fyrir börn yngri en þriggja ára.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kliniske erfaringer fra behandling med TMZ hos barn i alderen 3 år eller yngre.
Icelandic: Það ræðst af niðurstöðum úr blóðrannsóknum hvort læknirinn stillir skammtinn af fyrir næstu meðferðarlotu.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av resultatene fra blodprøvene dine kan legen tilpasse dosen din for neste syklus.
Icelandic: Lyfjahvörf TMZ eru svipuð hjá sjúklingum með eðlilega lifrarstarfsemi og þeim sem eru með væga eða miðlungs skerta lifrarstarfsemi.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til TMZ var sammenlignbar hos pasienter med normal leverfunksjon og pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon.
Icelandic: Upplýsingar um klíníska verkun hjá sjúklingum með margfrumna taugakímsæxli (Karnofsky getustaðall [KPS] ≥ 70), bata eða afturför eftir skurðaðgerð eða geislameðferð, byggðust á tveimur klínískum rannsóknum með TMZ til inntöku.
Norwegian Bokmål: Data for klinisk effekt hos pasienter med glioblastoma multiforme (Karnofskys performance status [KPS] ≥ 70) med progressiv eller residiverende sykdom etter kirurgi og strålebehandling er basert på to kliniske studier med peroral TMZ.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu TMZ + geislameðferð fengu samhliða TMZ (75 mg/m²) einu sinni á dag frá fyrsta degi geislameðferðar fram á þann síðasta, í 42 daga (að hámarki 49 daga).
Norwegian Bokmål: Pasientene i TMZ + RT gruppen fikk samtidig TMZ (75 mg/m2) én gang daglig, hvor behandlingen varte fra første dag med RT til siste dag med RT, 42 dager (maksimum 49 dager).
Icelandic: Í fyrstu meðferðarlotunni var hærri tíðni 4. stigs daufkyrningafæðar (ANC < 0,5 x 109/l) hjá konum en körlum, eða 12 % samanborið við 5 % og hærri tíðni 4. stigs blóðflagnafæðar (< 20 x 109/l) hjá konum en körlum, 9 % kvenna samanborið við 3 % karla.
Norwegian Bokmål: Det var høyere frekvens av grad 4 nøytropeni (ANC < 0,5 x 109/l), 12 % mot 5 %, og trombocytopeni (< 20 x 109/l), 9 % mot 3 %, hos henholdsvis kvinner og menn i den første syklusen av behandlingen.
Icelandic: Eftir markaðssetningu var greint frá eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum til viðbótar:
Norwegian Bokmål: I tillegg er følgende alvorlige bivirkninger blitt identifisert under eksponering etter markedsføring:
Icelandic: Rautt járnoxíð (E 172)
Norwegian Bokmål: Rødt jernoksid (E 172)
Icelandic: † Þ. á m. banvæn tilvik * Tíðnin sem er áætluð byggist á viðeigandi klínískum rannsóknum
Norwegian Bokmål: †Inkludert tilfeller med dødelig utfall * Frekvenser estimert basert på relevante kliniske studier.
Icelandic: Aukaverkanir úr klínískum rannsóknum:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger fra kliniske studier:
Icelandic: Samkvæmt greiningu á lyfjahvörfum sem sáust í II. stigs rannsóknum varð engin breyting á úthreinsun TMZ við samtímis notkun dexametasóns, próklórperazíns, fenýtóíns, karbamazepíns, ondansetrón, H2-reseptor blokka eða fenóbarbital.
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonskinetisk analyse sett i fase-II studier, endret ikke samtidig administrasjon av deksametason, proklorperazin, fenytoin, karbamazepin, odansetron, H2- reseptor antagonister eller fenobarbital clearance av TMZ.
Icelandic: alvarleg ofnæmisviðbrögð (ofsakláða, mæði eða aðra öndunarörðugleika),
Norwegian Bokmål: • får en alvorlig allergisk (overfølsomhets) reaksjon (elveblest, pipende pust eller andre pustevansker),
Icelandic: Þol fyrir TMZ er svipað og hjá fullorðnum.
Norwegian Bokmål: Toleranse overfor TMZ er tilsvarende den for voksne.
Icelandic: Hins vegar ætti að fylgjast náið með öllum sjúklingum sem fá TMZ og þá sérstaklega þeim sem fá stera, með tilliti til PCP burtséð frá meðferðaráætluninni.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som får TMZ, spesielt pasienter som får steroider, skal likevel kontrolleres nøye med hensyn på utvikling av PCP uavhengig av regimet.
Icelandic: Þegar rannsóknastofufrávik og aukaverkanir í samhliða og einlyfjameðferðarfösum voru tekin saman, varð vart við 3. eða 4. stigs daufkyrningafrávik að meðtöldum tilvikum um daufkyrningafæð hjá 8 % sjúklinga.
Norwegian Bokmål: Når unormale laboratorieverdier og bivirkninger ble kombinert på tvers av samtidig- og monoterapi behandlingsfaser, ble grad 3 eller grad 4 nøytrofile avvik inkludert nøytropene hendelser observert hos 8 % av pasientene.
Icelandic: Millivefslungnabólga/lungnabólga (pneumonitis), lungnatrefjun (pulmonary fibrosis), öndunarbilun†
Norwegian Bokmål: Interstitiell pneumonitt/pneumonitt, pulmonal fibrose, respirasjonssvikt†
Icelandic: TMZ til inntöku hefur verið rannsakað hjá börnum (3 - 18 ára) með endurtekið tróðæxli í heilastofni eða endurtekið stjarnfrumuæxli af hárri gráðu þar sem það var gefið einu sinni á dag í 5 daga á 28 daga fresti.
Norwegian Bokmål: Peroral TMZ er studert hos barn (i alderen 3 - 18 år) med residiverende hjernestamme gliom eller residiverende høygradig astrocytom der TMZ er administrert daglig i 5 dager hver 28. dag.
Icelandic: Ef þú hefur ekki fengið krabbameinslyfjameðferð áður, mun fyrsti skammturinn af Temomedac vera 200 mg/m² einu sinni á dag fyrstu 5 dagana.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke er blitt behandlet med kjemoterapi tidligere, vil din første dose med Temomedac være 200 mg/m2 en gang daglig de første 5 dagene.
Icelandic: Í töflunum eru aukaverkanir flokkaðar eftir líffærum og tíðni.
Norwegian Bokmål: I tabellene under er alle bivirkninger angitt etter organklassesystem og frekvens.
Icelandic: • almenn viðmiðun eituráhrifa sem eru ekki blóðfræðileg ≤ 1. stig (CTC) (nema fyrir hárlos,
Norwegian Bokmål: • Common Toxicity Criteria (CTC) ikke-hematologisk toksisitet ≤ grad 1 (unntatt alopesi kvalme og oppkast).
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt medac
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere ansvarlig for batch release medac
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: innihald hylkis: vatnsfrír laktósi, vatnsfrí kísilkvoða, natríumsterkjuglýkólat af gerð A, vínsýra, sterínsýra(sjá kafla 2 „Temomedac inniheldur laktósa".
Norwegian Bokmål: Vannfri laktose, natriumstivelseglykolat (type A), vannfri kolloidal silika, vinsyre, stearinsyre (se avsnitt 2 "Temomedac inneholder laktose").
Icelandic: Örsjaldan koma fyrir tilfelli af alvarlegum útbrotum með húðbólgu, þ. á m. í lófum og á iljum eða sársaukafullum húðroða og/eða blöðrum á líkama eða í munni.
Norwegian Bokmål: Det er sett svært sjeldne tilfeller av utslett med hevelse i huden, inkludert håndflatene og fotsålene, eller smertefull rødme i huden og/eller blemmer på kroppen eller i munnen.
Icelandic: Í rannsókn hjá 288 einstaklingum með nýgreint margfrumna taugakímsæxli, kom 4. stigs daufkyrningafæð fram hjá 3 % kvenna samanborið við 0 % karla og 4. stigs blóðflagnafæð hjá 1 % kvenna samanborið við 0 % karla í fyrstu meðferðarlotunni.
Norwegian Bokmål: I en studie med 288 pasienter med nydiagnostisert glioblastoma multiforme forekom grad 4 nøytropeni hos 3 % av kvinnene mot 0 % av de mannlige pasientene og grad 4 trombocytopeni hos 1 % av kvinnene mot 0 % av de mannlige pasientene, i den første syklusen av behandlingen.
Icelandic: Áður en hver ný meðferðarlota hefst er blóðið athugað með tilliti til hvort breyta þurfi skömmtum Temomedac.
Norwegian Bokmål: Før hver nye syklus vil blodet ditt bli testet for å se om dosen med Temomedac din trenger å justeres.
Icelandic: Meðan á samhliða fasa stendur mun læknirinn hefja meðferðina með Temomedac skammti sem nemur 75 mg/m² (venjulegur skammtur).
Norwegian Bokmål: Under den samtidige fasen vil legen din starte med en dose på 75 mg/m2 av Temomedac (vanlig dose).
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 5 hörð hylki
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 5 harde kapsler
Icelandic: Merki um ofnæmi eru m.a. kláðatilfinning, mæði eða hás andardráttur, þroti í andliti, vörum, tungu eða hálsi.
Norwegian Bokmål: Tegn på en allergisk reaksjon inkluderer kløe, kortpustethet eller piping i brystet, hevelse i ansiktet, leppene, tungen eller halsen.
Icelandic: Sjúklingar sem ekki hafa áður verið í krabbameinslyfjameðferð fá TMZ með inntöku í skammtinum 200 mg/m² einu sinni á dag fyrstu 5 dagana fylgt eftir með 23 daga meðferðarhléi (alls 28 dagar).
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere ikke har blitt behandlet med kjemoterapi, gis TMZ oralt i en dose på 200 mg/m2 én gang daglig de første 5 dagene etterfulgt av 23 kapselfrie dager (totalt 28 dager).
Icelandic: 2. stig CTC
Norwegian Bokmål: CTC Grad 2
Icelandic: • hita,
Norwegian Bokmål: • frysninger,
Icelandic: Ef þú hefur fengið krabbameinslyfjameðferð áður, mun fyrsti skammturinn af Temomedac vera 150 mg/m² einu sinni á dag fyrstu 5 dagana.
Norwegian Bokmål: Hvis du tidligere er blitt behandlet med kjemoterapi, vil din første dose med Temomedac være 150 mg/m2 en gang daglig de første 5 dagene.
Icelandic: Meðferðarlota nær yfir 28 daga.
Norwegian Bokmål: En behandlingssyklus varer i 28 dager.
Icelandic: 6 mánaða lifun án versnunar fyrir þá einstaklinga sem átti að meðhöndla var 44 % með lifun án versnunar í 4,6 mánuði (miðgildi), sem var svipað og niðurstaða fyrir lifun án versnunar.
Norwegian Bokmål: Seks måneders symptomfri overlevelse for ITT populasjonen var 44 % med en median for symptomfri overlevelse på 4,6 måneder.
Icelandic: Sjúklingar í samanburðarhópi fengu einungis geislameðferð.
Norwegian Bokmål: Pasienter i kontrollgruppen fikk bare RT.
Icelandic: Skammtaháð hvítkorna- og blóðflagnafæð virðist vera næm vísbending um eiturverkun.
Norwegian Bokmål: Doserelaterte reduksjoner i antall leukocytter og trombocytter synes å være sensitive indikatorer for toksisitet.
Icelandic: Krampar, höfuðverkur
Norwegian Bokmål: Kramper, hodepine
Icelandic: ef þú ert með lága rauðkornatalningu (blóðleysi), lága hvítkornatalningu og blóðflagnatalningu eða blóðstorknunarvandamál fyrir meðferð eða meðan á henni stendur.
Norwegian Bokmål: • dersom du har lavt antall røde blodceller (anemi), hvite blodceller og antall blodplater eller blødningsforstyrrelser før behandlingen starter, eller utvikler dette under behandling.
Icelandic: Við rannsóknir á lyfjahvörfum TMZ, kom í ljós að blóðvökvaúthreinsun TMZ var óháð aldri, nýrnastarfsemi og tóbaksnotkun sjúklings.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser for TMZ viste at TMZ clearance i plasma var uavhengig av alder, nyrefunksjon eller tobakksforbruk.
Icelandic: Rautt járnoxíð (E 172) Gult járnoxíð (E 172) Títantvíoxíð (E 171)
Norwegian Bokmål: Rødt jernoksid (E 172) Gult jernoksid (E 172) Titandioksid (E 171)
Icelandic: þar sem fylgjast á vel með hvort einkenni alvarlegrar sýkingar í öndunarfærum sem kallast millivefsplasmafrumnalungnabólga (Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP)) komi fram hjá þér.
Norwegian Bokmål: • siden du skal følges tett opp for en eventuell utvikling av en alvorlig form for lungebetennelse kalt Pneumocystis jirovecii pneumoni (PCP).
Icelandic: Það fer eftir blóðkornatalningunni og því hvernig þú þolir lyfið í hverri meðferðarlotu, hvort þurfi að aðlaga eða fresta Temomedac skammti eða hætta við hann.
Norwegian Bokmål: Avhengig av dine blodverdier og hvordan du tolererer medisinen i løpet av hver behandlingssyklus, kan behandlingen med Temomedac bli justert, utsatt eller avsluttet.
Icelandic: Temomedac 20 mg hörð hylki Temomedac 100 mg hörð hylki Temomedac 140 mg hörð hylki Temomedac 180 mg hörð hylki Temomedac 250 mg hörð hylki temózólómíð (temozolomide)
Norwegian Bokmål: Temomedac 5 mg harde kapsler Temomedac 20 mg harde kapsler Temomedac 100 mg harde kapsler Temomedac 140 mg harde kapsler Temomedac 180 mg harde kapsler Temomedac 250 mg harde kapsler
Icelandic: Daufkyrningafæð eða eitilfrumnafæð (3. - 4. stig), blóðflagnafæð (3. - 4. stig)
Norwegian Bokmål: Nøytropeni eller lymfopeni (grad 3 - 4), trombocytopeni (grad 3 - 4)
Icelandic: Helmingunartími (t1/2) í blóðvökva er u.þ.b. 1,8 klukkustundir.
Norwegian Bokmål: Halveringstid i plasma er ca. 1,8 timer.
Icelandic: Ef TMZ var gefið samhliða geislameðferð fylgt eftir með TMZ einlyfjameðferð við meðferð sjúklinga með nýgreint margfrumna taugakímsæxli, leiddi það til tölfræðilega marktækt betri heildarlifunar samanborið við geislameðferð eina sér (mynd 1).
Norwegian Bokmål: Tillegg av samtidig administrasjon av TMZ til stråling, etterfulgt av TMZ som monoterapi i behandling av pasienter med nydiagnostisert glioblastoma multiforme, ga en statistisk signifikant forbedret total overlevelse sammenlignet med strålebehandling alene (figur 1).
Icelandic: Það fer eftir blóðkornatalningu og því hvernig þú þolir lyfið meðan á samhliða fasa stendur hvort fresta þurfi Temomedac skammti eða hætta við hann.
Norwegian Bokmål: Avhengig av dine blodverdier og hvordan du tolererer medisinen i løpet av den samtidige fasen, kan behandlingen med Temomedac få et opphold eller bli avsluttet.
Icelandic: Sjúklingar með æxli sem taka sig upp að nýju eða versna (illkynja tróðæxli (glioma), eins og t.d. margfrumna taugakímsæxli (glioblastoma multiforme) eða stjarnfrumnaæxli af villivaxtargerð (anaplastic astrocytoma)) og fá eingöngu Temomedac
Norwegian Bokmål: Pasienter med svulster som vender tilbake eller forverres (maligne gliomer, som glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytomer) som kun tar Temomedac
Icelandic: • heildarfjöldi daufkyrninga (neutrophils) (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
Norwegian Bokmål: • antall nøytrofile granulocytter er ≥ 1,5 x 109/l
Icelandic: Úr þessu verður 28 daga meðferðarlota.
Norwegian Bokmål: Dette blir tilsammen en 28 dagers behandlingssyklus.
Icelandic: öndunarbilunar hjá sjúklingum sem nota TMZ, einkum þegar það er notað í samsettri meðferð með dexametasóni eða öðrum sterum.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av respirasjonssvikt med dødelig utgang er blitt rapportert hos pasienter som bruker TMZ, spesielt i kombinasjon med deksametason eller andre steroider.
Icelandic: Ofskömmtun sem nam 10.000 mg (heildarskammtur 5 daga meðferðarlotu) var metin hjá einum sjúklingi og markverðar aukaverkanir voru blóðfrumnafæð, hiti, bilun í mörgum líffærum og dauði.
Norwegian Bokmål: En overdose på 10 000 mg (total dose i en enkelt syklus på 5 dager) ble tatt av en pasient og de rapporterte uønskede medisinske hendelsene var pancytopeni, pyreksi, multiorgansvikt og død.
Icelandic: Hvernig geyma á Temomedac
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Temomedac
Icelandic: Þú skalt biðja lækninn eða lyfjafræðinginn um að skrifa það niður (einnig litinn).
Norwegian Bokmål: Spør legen eller apoteket om de kan notere dette for deg (inkludert farge).
Icelandic: - 6. meðferðarlotu án eituráhrifa
Norwegian Bokmål: Dose i løpet av syklus 2 - 6 uten toksisitet
Icelandic: Hvernig taka á Temomedac
Norwegian Bokmål: Hvordan ta Temomedac
Icelandic: Karlmönnum sem fá TMZ er ráðlagt að geta ekki börn í allt að 6 mánuði eftir síðasta skammt og fá ráðgjöf um frystingu á sæði áður en meðferð hefst (sjá kafla 4.6).
Norwegian Bokmål: Menn som behandles med TMZ rådes til å ikke gjøre en kvinne gravid under og i de første 6 månedene etter behandlingen, og bør gis råd om kryokonservering av spermier før behandlingen starter.
Icelandic: Tafla 5 nær yfir þær aukaverkanir sem skýrt var frá á meðan á klínískum rannsóknum stóð á illkynja tróðæxli sem tekur sig upp aftur eða versnar og eftir að TMZ var markaðssett.
Norwegian Bokmål: Tabell 5 viser bivirkninger rapportert i kliniske studier for residiverende eller progressive maligne gliomer og etter markedsføring av TMZ.
Icelandic: Minnka skal skammtinn eða stöðva gjöf í samræmi við töflu 3.
Norwegian Bokmål: Dosen skal reduseres eller behandling skal avsluttes i henhold til tabell 3.
Icelandic: öryggi TMZ hjá börnum yngri en 3 ára.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet av TMZ hos barn i alderen 3 år eller yngre har ikke blitt fastslått.
Icelandic: TMZ er gefið til inntöku í skammtinum 75 mg/m² á dag í 42 daga samhliða staðbundinni geislameðferð (60 Gy gefin í 30 skömmtum).
Norwegian Bokmål: TMZ gis oralt i en dose på 75 mg/m2 daglig i 42 dager samtidig med fokal strålebehandling (60 Gy gitt som 30 fraksjoner).
Icelandic: Örsjaldan geta sjúklingar sem taka Temomedac eða skyld lyf verið í aukinni hættu á að fá annars konar krabbamein, þar með talið hvítblæði.
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller kan pasienter som tar Temomedac og lignende legemidler ha en liten risiko for å utvikle sekundære krefttyper, inkludert leukemi.
Icelandic: Látið lækninn vita ef þessi einkenni koma fram.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du merker noen av disse symptomene.