FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Mehrfachpackung: 2.400 Sublingualtabletten [60 Patronen (3 Packungen à 20) mit je 40 Sublingualtabletten]
Greek: Πολυσυσκευασία: 2400 υπογλώσσια δισκία [60 (3 συσκευασίες των 20) φυσίγγια των 40 υπογλώσσιων δισκίων έκαστο].
German: Sufentanil kann als µ-Opioid-Rezeptor-Agonist einen Spasmus des Sphincter Oddi auslösen.
Greek: Η σουφαιντανύλη, ως αγωνιστής µ-υποδοχέων οπιοειδών, μπορεί να προκαλέσει σπασμό του σφιγκτήρα του Oddi.
German: Anwendung der Sublingualtabletten mit dem Gerät
Greek: Λήψη των υπογλώσσιων δισκίων με τη συσκευή
German: Mehrfachpackung: 4.000 Sublingualtabletten [100 Patronen (5 Packungen à 20) mit je 40 Sublingualtabletten]
Greek: Πολυσυσκευασία: 4000 υπογλώσσια δισκία [100 (5 συσκευασίες των 20) φυσίγγια των 40 υπογλώσσιων δισκίων έκαστο].
German: Bei Patienten mit Hirntumoren ist Sufentanil mit Vorsicht anzuwenden.
Greek: Η σουφαιντανύλη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με εγκεφαλικούς όγκους.
German: Anwendung sicherzustellen und die Risiken zu minimieren.
Greek: - Χρησιμοποιείστε το Zalviso σύμφωνα με τις οδηγίες στην ΠΧΠ για να διασφαλίσετε την ορθή χρήση και να ελαχιστοποιήσετε τους κινδύνους.
German: Grünenthal GmbH Teл.
Greek: България Grünenthal GmbH Teл.
German: Als Monoaminoxidase-Inhibitoren (MAOI) bekannte Arzneimittel zur Behandlung einer Depression.
Greek: - Φάρμακα για τη θεραπεία της κατάθλιψης που είναι γνωστά ως αναστολείς μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟΙ).
German: Wenn die Patienten die Dosierung selbst steuerten, um mit Zalviso eine analgetische Wirkung zu erzielen, lagen die Sufentanil-Plasmakonzentrationen während einer zweitägigen Anwendung im Durchschnitt bei 60-100 pg/ml.
Greek: Όταν η τιτλοποίηση των ασθενών για την αναλγητική δράση με το Zalviso γινόταν από τους ίδιους, οι συγκεντρώσεις σουφαιντανύλης στο πλάσμα ήταν κατά μέσο όρο 60 - 100 pg/ml σε δύο ημέρες χρήσης, χωρίς επίδραση με βάση τον δείκτη μάζας σώματος (body mass index, BMI) ή ήπια έως μέτρια νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.
German: Mit Sufentanil Sublingualtabletten wurden zwei Studien zur lokalen Verträglichkeit in der Hamsterbackentasche durchgeführt.
Greek: Πραγματοποιήθηκαν δύο μελέτες τοπικής ανοχής στον θύλακα της παρειάς κρικητών με υπογλώσσια δισκία σουφαιντανύλης.
German: Erhöhter Blutdruck Erniedrigter Blutdruck
Greek: Μειωμένη αρτηριακή πίεση
German: Mehrfachpackung: 1.600 Sublingualtabletten [40 Patronen (2 Packungen à 20) mit je 40 Sublingualtabletten]
Greek: Πολυσυσκευασία: 1600 υπογλώσσια δισκία [40 (2 συσκευασίες των 20) φυσίγγια των 40 υπογλώσσιων δισκίων έκαστο].
German: Wie ist Zalviso anzuwenden?
Greek: Πώς να πάρετε το Zalviso
German: Sufentanil wird hauptsächlich in der Leber metabolisiert und mit dem Urin und den Fäzes ausgeschieden.
Greek: Η σουφαιντανύλη μεταβολίζεται κυρίως στο ήπαρ και απεκκρίνεται στα ούρα και τα κόπρανα.
German: Sufentanil induziert keine Histaminfreisetzung.
Greek: Η σουφαιντανύλη δεν επάγει έκλυση ισταμίνης.
German: Die Biotransformation erfolgt hauptsächlich in Leber und Dünndarm.
Greek: Ο βιομετασχηματισμός λαμβάνει χώρα κυρίως στο ήπαρ και στο λεπτό έντερο.
German: - wenn Sie Probleme mit Ihrem Herzen und Ihrem Kreislauf haben, insbesondere langsamen Herzschlag, unregelmäßige Herzschläge, geringes Blutvolumen oder niedrigen Blutdruck; - wenn Sie an einer mittelschweren bis schweren Lebererkrankung oder einer schweren Nierenerkrankung leiden, da diese Organe Einfluss darauf haben, wie Ihr Körper das Arzneimittel abbaut und ausscheidet; - wenn Ihre Vorgeschichte Arzneimittel- oder Alkoholmissbrauch aufweist; - wenn Sie regelmäßig ein verordnetes Opioid-Arzneimittel anwenden (z. B. Codein, Fentanyl, Hydromorphon, Oxycodon); - wenn Sie einen ungewöhnlich trägen Darm haben;
Greek: ακανόνιστο καρδιακό παλμό, χαμηλό όγκο αίματος ή χαμηλή αρτηριακή πίεση - έχετε μέτρια έως σοβαρά ηπατικά ή σοβαρά νεφρικά προβλήματα, διότι αυτά τα όργανα επιδρούν στον τρόπο με τον οποίο ο οργανισμός σας αποδομεί και αποβάλλει το φάρμακο.
German: Atemstillstand
Greek: Αναπνευστική παύση
German: Eine hypnotische Aktivität kann durch Veränderungen im EEG nachgewiesen werden.
Greek: Η υπνωτική δράση μπορεί να καταδειχθεί με αλλοιώσεις του ΗΕΓτος.
German: Sekundäre pharmakodynamische Wirkungen
Greek: Δευτερεύουσες φαρμακοδυναμικές επιδράσεις
German: Die Behandlung wird über einen Zeitraum von bis zu 72 Stunden fortgeführt.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται για διάστημα έως και 72 ωρών.
German: Weitere Informationen über Zalviso
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Zalviso
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Zalviso so sicher wie möglich angewendet wird.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Zalviso χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Zalviso finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Zalviso διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Zalviso.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Zalviso.
German: Welche Risiken sind mit Zalviso verbunden?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Zalviso;
German: Zalviso ist ein „Hybridarzneimittel".
Greek: Το Zalviso είναι «υβριδικό φάρμακο».
German: Zalviso darf nicht bei Patienten angewendet werden, die bereits eine deutlich beeinträchtigte Atemfunktion haben.
Greek: Το Zalviso δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που ήδη αντιμετωπίζουν σοβαρά αναπνευστικά προβλήματα.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Zalviso ergriffen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
German: Die Tabletten sollen sich unter der Zunge auflösen und dürfen nicht gekaut oder geschluckt werden.
Greek: Τα δισκία πρέπει να αφήνονται να διαλυθούν κάτω από τη γλώσσα χωρίς να μασιούνται ή να καταπίνονται.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zalviso gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Zalviso υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit basierte auf einer PatientenBewertung, bei der die Abnahme der Schmerzintensität über einen Behandlungszeitraum von 48 Stunden angegeben wurde.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας βασίστηκε σε κλίμακα μέτρησης της μείωσης στην ένταση του πόνου των ασθενών κατά τη διάρκεια 48 ωρών θεραπείας.
German: Von den 177 Patienten unter Zalviso bewerteten 139 die Schmerzlinderung als hervorragend oder gut (79 %), verglichen mit 118 von 180 (66 %) unter Morphium.
Greek: Από τους 177 ασθενείς που έλαβαν Zalviso, οι 139 (79%) αξιολόγησαν την ανακούφισή τους από τον πόνο ως εξαιρετική ή ικανοποιητική, έναντι 118 από τους 180 ασθενείς (66%) που έλαβαν μορφίνη.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Zalviso (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können,) sind Übelkeit und Erbrechen.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Zalviso (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) και έμετος.
German: Was ist Zalviso und wofür wird es angewendet?
Greek: Τι είναι το Zalviso και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
German: Angesichts der Tatsache, dass postoperative Schmerzen im Laufe der Zeit von selbst nachlassen, sowie angesichts des Potenzials für eine Abhängigkeit oder Gewöhnung des Körpers an das Opioid und die damit einhergehende Notwendigkeit höherer Dosen sollten das Arzneimittel und sein Applikationsgerät allerdings nur in einem Krankenhaus angewendet und die Anwendungsdauer auf höchstens 72 Stunden begrenzt werden.
Greek: Παρόλα αυτά, επειδή ο μετεγχειρητικός πόνος υποχωρεί από μόνος του με την πάροδο του χρόνου, καθώς και επειδή υπάρχει κίνδυνος εθισμού στα οπιοειδή και ο οργανισμός να έχει ανάγκη από μεγαλύτερες δόσεις, η χρήση του φαρμάκου και της συσκευής για τη χορήγησή του πρέπει να γίνεται αποκλειστικά εντός νοσοκομειακού περιβάλλοντος και να μην διαρκεί παραπάνω από 72 ώρες.
German: Dies bedeutet, dass es mit einem Referenzarzneimittel vergleichbar ist, das denselben Wirkstoff enthält; Zalviso ist allerdings in einer anderen Darreichungsform erhältlich.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς», το οποίο περιέχει την ίδια δραστική ουσία αλλά διατίθεται σε διαφορετική μορφή από το Zalviso.
German: Welchen Nutzen hat Zalviso in den Studien gezeigt?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Zalviso σύμφωνα με τις μελέτες;
German: Da Zalviso ein Hybrid-Generikum ist, legte der Antragsteller zusätzlich zu den Ergebnissen aus eigens durchgeführten Studien Daten über das Referenzarzneimittel vor.
Greek: Επειδή το Zalviso είναι υβριδικό γενόσημο φάρμακο, ο αιτών, πέρα από τα δεδομένα που προέκυψαν από τις μελέτες που διενήργησε ο ίδιος, υπέβαλε δεδομένα του φαρμάκου αναφοράς.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Zalviso benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Zalviso, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
German: In beiden Studien wurde Zalviso mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες, το Zalviso συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
German: Wenn der Patient eine Zalviso-Tablette unter die Zunge legt, wird eine Dosis Sufentanil schnell über die Blutgefäße in der Mundschleimhaut in die Blutbahn aufgenommen.
Greek: Όταν ο ασθενής τοποθετεί ένα δισκίο Zalviso κάτω από τη γλώσσα του, μέρος της σουφαιντανύλης απορροφάται ταχέως στη ροή του αίματος μέσω των αιμοφόρων αγγείων του στοματικού βλεννογόνου.
German: Zalviso ist ein Opioid (ein starkes Schmerzmittel), das zur Behandlung von Schmerzen bei Erwachsenen nach einer Operation angewendet wird.
Greek: Το Zalviso είναι οπιοειδές (ισχυρό παυσίπονο) το οποίο χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του πόνου σε ενήλικες μετά από χειρουργική επέμβαση.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Zalviso aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Zalviso συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
German: Die schwerwiegendste Nebenwirkung ist eine Atemdepression (beeinträchtigte Atemfunktion), die potenziell zu einem Atemstillstand des Patienten führen kann.
Greek: Οι σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι αναπνευστική καταστολή (προβλήματα στην αναπνοή), η οποία μπορεί ενδεχομένως να οδηγήσει σε παύση της αναπνοής.
German: Die Tabletten dürfen nur im Krankenhaus angewendet werden und sind nur auf Verschreibung durch einen Arzt, der in der Behandlung von Patienten mit Opioiden erfahren ist, erhältlich.
Greek: Τα δισκία προορίζονται για χορήγηση μόνο σε νοσοκομειακό περιβάλλον και συνταγογραφούνται μόνο από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία ασθενών με οπιοειδή.
German: Das Referenzarzneimittel von Zalviso heißt Sufenta Forte und ist als Injektionslösung erhältlich, während Zalviso in Form von Sublingualtabletten (Tabletten, die sich unter der Zunge auflösen sollen) erhältlich ist.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς του Zalviso ονομάζεται Sufenta Forte και διατίθεται σε μορφή ενέσιμου διαλύματος, ενώ το Zalviso διατίθεται σε μορφή υπογλώσσιων δισκίων (δισκία που διαλύονται κάτω από τη γλώσσα).
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Zalviso zu verstehen.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Zalviso.
German: Dies ermöglicht den Transport des Arzneimittels zu Rezeptoren im Gehirn und Rückenmark, wo Sufentanil wirkt, um Schmerzen zu lindern.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο το φάρμακο μεταφέρεται στους υποδοχείς του εγκεφάλου και του νωτιαίου μυελού στους οποίους επενεργεί η σουφαιντανύλη για την ανακούφιση του πόνου.
German: Der Ausschuss war der Auffassung, dass eine zusätzliche Option zur patientengesteuerten Schmerzlinderung unmittelbar nach einer Operation, wenn der Schmerz am schlimmsten ist, von Nutzen ist, insbesondere, da sie nicht intravenös verabreicht werden muss.
Greek: Η επιτροπή έκρινε ευεργετική την ύπαρξη επιπρόσθετης επιλογής για την ελεγχόμενη από τον ασθενή ανακούφιση του πόνου στο άμεσο μετεγχειρητικό διάστημα, κατά το οποίο η ένταση του πόνου είναι μεγαλύτερη, σε συνδυασμό ιδίως με το ότι δεν απαιτείται ενδοφλέβια χορήγηση.
German: Die vollständige Auflistung der Nebenwirkungen und Einschränkungen im Zusammenhang mit Zalviso ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Zalviso περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
German: Wie wird Zalviso angewendet?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Zalviso;
German: Zalviso ist als Sublingualtabletten mit je 15 Mikrogramm Sufentanil erhältlich.
Greek: To Zalviso διατίθεται σε μορφή υπογλώσσιων δισκίων τα οποία περιέχουν 15 μικρογραμμάρια σουφαιντανύλης.
German: Bezüglich der Sicherheit wurde festgestellt, dass die Nebenwirkungen jenen entsprechen, die für Opioide zu erwarten sind, und als beherrschbar zu erachten sind.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλεια, οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν οι αναμενόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες των οπιοειδών, οι οποίες θεωρήθηκαν αντιμετωπίσιμες.
German: Bei abdominalen Operationen war die durchschnittliche Abnahme der Schmerzintensität bei Zalviso 50 Punkte höher als beim Placebo (106 bzw. 56).
Greek: Στους ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε επέμβαση στην κοιλιακή χώρα, η μέση μείωση της έντασης του πόνου ήταν κατά 50 βαθμούς μεγαλύτερη με το Zalviso από ό,τι με το εικονικό φάρμακο (106 έναντι 56).
German: Bei Knie- und Hüftoperationen war die Abnahme der Schmerzintensität bei Zalviso etwa 88 Punkte höher als beim Placebo (76 bzw. -11).
Greek: Στους ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε επέμβαση στο γόνατο και στον μηρό, η μείωση της έντασης του πόνου ήταν κατά 88 βαθμούς μεγαλύτερη με το Zalviso από ό,τι με το εικονικό φάρμακο (76 έναντι -11).
German: Es enthält den Wirkstoff Sufentanil.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία σουφαιντανύλη.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό σουφαιντανύλη
German: Der Wirkstoff in Zalviso, Sufentanil, ist ein Opioid.
Greek: Η δραστική ουσία του Zalviso, η σουφαιντανύλη, είναι οπιοειδές.
German: Wie wirkt Zalviso?
Greek: Πώς δρα το Zalviso;
German: An dieser Studie nahmen 359 Patienten teil, die sich einer größeren Bauch-, Knie- oder Hüftoperation unterzogen hatten.
Greek: Σε άλλη μελέτη μετείχαν 426 ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση στο γόνατο ή στον μηρό.
German: Das Applikationsgerät verfügt über ein Identifikationssystem, sodass nur der Patient, dessen Daumenabdruck genommen wurde, Tabletten entnehmen kann.
Greek: Η συσκευή διαθέτει σύστημα αναγνώρισης το οποίο λειτουργεί με ετικέτα που επικολλάται στον αντίχειρα του ασθενούς και επιτρέπει την απελευθέρωση δισκίων μόνον από τον συγκεκριμένο ασθενή.
German: In einer dritten Hauptstudie wurde Zalviso mit einem patientengesteuerten System zur Schmerzlinderung unter Verwendung von Morphium, einem anderen Opioid, verglichen.
Greek: Σε μια τρίτη βασική μελέτη, στην οποία μετείχαν 359 ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε σοβαρή χειρουργική επέμβαση στην κοιλιακή χώρα, στο γόνατο ή στον μηρό, το Zalviso συγκρίθηκε με ελεγχόμενο από τον ασθενή σύστημα ανακούφισης του πόνου χρησιμοποιώντας ένα άλλο οπιοειδές, τη μορφίνη.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Zalviso benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Zalviso, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
German: Der Patient legt die Zalviso-Tabletten unter die Zunge.
Greek: Ο ασθενής, όταν χρειάζεται, τοποθετεί τα δισκία Zalviso κάτω από τη γλώσσα του χρησιμοποιώντας ειδική συσκευή.
German: An einer Hauptstudie nahmen 178 Patienten teil, die sich einer abdominalen Operation (Bauchoperation) unterzogen hatten, sowie weitere 426 Patienten, die sich einer Knie- oder Hüftoperation unterzogen hatten.
Greek: Σε μια βασική μελέτη μετείχαν 178 ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση στην κοιλιακή χώρα.
German: Das Applikationsgerät ist nach Einnahme einer Tablette durch den Patienten 20 Minuten lang gesperrt und lässt somit nicht zu, dass der Patient mehr als 3 Dosen in einer
Greek: Αφότου ο ασθενής λάβει ένα δισκίο, η συσκευή κλειδώνει για 20 λεπτά.
German: Diese Wartezeiten gelten als ausreichend, um die Verbrauchersicherheit sicherzustellen.
Greek: Οι συγκεκριμένοι χρόνοι αναμονής θεωρούνται επαρκείς για την προστασία της ασφάλειας των καταναλωτών.
German: Das europäische Referenzprodukt ist Zanil, das seit Jahrzehnten in mehreren Mitgliedstaaten der Europäischen Union zugelassen ist.
Greek: Το ευρωπαϊκό προϊόν αναφοράς είναι το Zanil, το οποίο έχει λάβει εδώ και δεκαετίες άδεια κυκλοφορίας σε αρκετά κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
German: Wenn die Präparate in den empfohlenen Dosen verabreicht werden, unterstützen die vorliegenden Daten:
Greek: Όταν τα προϊόντα χορηγήθηκαν στις συνιστώμενες δόσεις, τα διαθέσιμα δεδομένα υποστήριξαν:
German: Dies gilt als pragmatischer Ansatz, der in diesem Verfahren als angemessen erachtet wird.
Greek: Αυτή είναι μια πραγματιστική προσέγγιση η οποία είναι πρόσφορη στην περίπτωση της συγκεκριμένης παραπομπής.
German: Die 25 in die Studie aufgenommenen Kühe befanden sich in verschiedenen Stadien der Laktation mit niedriger bis hoher Milchleistung.
Greek: Οι 25 αγελάδες που συμπεριλήφθηκαν στη μελέτη βρίσκονταν σε διαφορετικά στάδια γαλουχίας με χαμηλή έως υψηλή παραγωγή γάλακτος.
German: Die Rückstände am Tag 21 wurden als Ausreißer angesehen und von der Analyse ausgeschlossen.
Greek: Οι τιμές καταλοίπων την ημέρα 21 θεωρήθηκαν έκτοπες και αποκλείστηκαν από την ανάλυση.
German: Daher hat Frankreich am 1. September 2016 ein Verfahren nach Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG für die Tierarzneimittel Zanil und zugehörige Bezeichnungen sowie deren Generika eingeleitet.
Greek: Συνεπώς, την 1η Σεπτεμβρίου 2016, η Γαλλία κίνησε διαδικασία βάσει του άρθρου 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, για το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν Zanil και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του, καθώς και για τα γενόσημα προϊόντα του.
German: In Fällen, in denen Rinder, Schafe und/oder Ziegen bereits als Zieltierarten genehmigt wurden, ist der nachstehende Wortlaut mit Bezug auf die jeweilige Tierart zu verwenden:
Greek: Εάν τα βοοειδή, τα πρόβατα και/ή οι αίγες έχουν ήδη εγκριθεί ως είδη ζώων, θα πρέπει να χρησιμοποιείται η παρακάτω διατύπωση που αναφέρεται στα σχετικά είδη:
German: Bei der ersten Studie wurde eine Gruppe von Kühen mit sehr geringer Milchleistung verwendet (11 bis 14 l/Tag), wohingegen in der zweiten Studie die geringste Milchleistung 16,8 l/Tag/Tier betrug.
Greek: Στην πρώτη μελέτη χρησιμοποιήθηκε ομάδα αγελάδων με πολύ χαμηλή παραγωγή γάλακτος (11 έως 14 L/ημέρα), ενώ στη δεύτερη μελέτη η χαμηλότερη παραγωγή γάλακτος ήταν 16,8 L/ημέρα/ζώο.
German: Milch: 108 Stunden (4,5 Tage).
Greek: Γάλα: 108 ώρες/(4,5 ημέρες).
German: Deutschland Merial GmbH Am Söldnermoos 6
Greek: Γερμανία Merial GmbH Am Söldnermoos 6
German: Frankreich Intervet Rue Olivier de Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex France
Greek: Rue Olivier de Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex
German: Die neuberechneten Fettdaten (2, 4 und 7 Tage nach der Verabreichung) wurden mit statistischer Software der EMA analysiert (WT 1.4).
Greek: Τα δεδομένα που υπολογίστηκαν εκ νέου για τον λιπώδη ιστό (στις 2, 4 και 7 ημέρες μετά τη χορήγηση) αναλύθηκαν με το στατιστικό λογισμικό του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (WT 1.4).
German: Die Annahmen der Log-Linearität, Homogenität der Varianzen und der Normalität der Rückstände wurden bestätigt und eine Wartezeit von 12,78 Tagen wurde berechnet.
Greek: Επιβεβαιώθηκαν οι υποθέσεις λογαριθμικής γραμμικότητας, ομοιογένειας των μεταβολών και κανονικότητας των καταλοίπων και υπολογίστηκε χρόνος αναμονής 12,78 ημερών.
German: Dies war auch der Fall, wenn die Rohdaten korrigiert wurden, um die Präzisionsdaten der einzelnen Probenchargen zu berücksichtigen (die, wie wir gesehen haben, beträchtlich von der Präzision zwischen verschiedenen Tagen abwichen).
Greek: Το ίδιο συνέβη και όταν διορθώθηκαν τα πρωτογενή δεδομένα ώστε να ληφθούν υπόψη τα δεδομένα ακρίβειας στην ίδια σειρά (η οποία παρατηρήθηκε ότι απέκλινε σημαντικά από την ακρίβεια μεταξύ ημερών).
German: Die höchsten Rückstandsmengen (2 µg/kg d.h. 1/5 der MRL) wurden bei einer Kuh beim zweiten Melkgang beobachtet.
Greek: Τα υψηλότερα επίπεδα καταλοίπων (2 µg/kg, δηλ. 1/5 του ΑΟΚ) παρατηρήθηκαν σε μία αγελάδα κατά τη δεύτερη άμελξη.
German: Newry, Co.
Greek: Newry, Co. Down
German: Der erste Zeitpunkt, an dem alle Rückstände in der Milch unter der MRL lagen, war nach 108 Stunden.
Greek: Το πρώτο χρονικό σημείο στο οποίο όλες οι τιμές των καταλοίπων στο γάλα ήταν χαμηλότερες από τα ΑΟΚ ήταν οι 108 ώρες.
German: Gesamtzusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Zanil und zugehörigen Bezeichnungen und deren Generika (siehe Anhang I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Zanil και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του, καθώς και των γενόσημων προϊόντων του (βλ. Παράρτημα I)
German: Daher vertrat der Ausschuss die Auffassung, dass auf der Grundlage der Ergebnisse dieser Studie eine sichere Wartezeit von 13 Tagen für Fleisch und Schlachtnebenerzeugnisse von Rindern empfohlen werden kann.
Greek: Κατά συνέπεια, η επιτροπή έκρινε ότι, βάσει των αποτελεσμάτων της συγκεκριμένης μελέτης, είναι δυνατόν να συστηθεί ασφαλής χρόνος αναμονής 13 ημερών για το κρέας και τους εδώδιμους ιστούς βοοειδών.
German: • Der CVMP erachtet das allgemeine Nutzen-Risiko-Verhältnis für die von diesem Verfahren betroffenen Tierarzneimittel vorbehaltlich der Änderungen an der Produktinformation insgesamt weiterhin als positiv.
Greek: • η CVMP έκρινε ότι η συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου για τα προϊόντα που υποβάλλονται στην παρούσα διαδικασία παραμένει θετική, υπό την επιφύλαξη των τροποποιήσεων των πληροφοριών προϊόντος.
German: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Greek: 5831 AN Boxmeer The Netherlands
German: Unter Verwendung der alternativen Methode konnte eine Wartezeit von 0 Stunden auf der Grundlage der Ergebnisse dieser Studie abgeleitet werden, da die Milchproben alle 12 Stunden entnommen wurden und die Rückstände sogar beim ersten Zeitpunkt unterhalb der MRL lagen.
Greek: Με χρήση της εναλλακτικής μεθόδου, θα μπορούσε να προσδιοριστεί χρόνος αναμονής μηδέν ωρών βάσει των αποτελεσμάτων αυτής της μελέτης, καθώς τα δείγματα γάλακτος λαμβάνονταν κάθε 12 ώρες και στο πρώτο μόλις χρονικό σημείο διαπιστώθηκε ότι τα κατάλοιπα ήταν χαμηλότερα από το ΑΟΚ.
German: Fasciola hepatica (gebräuchlicher Name: Großer Leberegel), ist der Erreger der Fasciolose, eine der weltweit wirtschaftlich belastendsten Wurmerkrankungen für den Viehbestand.
Greek: Το Fasciola hepatica (κοινή ονομασία: δίστομο το ηπατικό) είναι ο αιτιολογικός παράγοντας της διστομίασης, μιας από τις πλέον σοβαρές, από οικονομική άποψη, ελμινθικές νόσους των ενσταυλισμένων ζώων παγκοσμίως.