FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CHMP a recommandé l'utilisation d'Atacand Plus pour le traitement de l'hypertension essentielle chez les adultes dont la pression sanguine n'est pas contrôlée de façon optimale par le candésartan cilexétil ou l'hydrochlorothiazide seul.
Slovenian: CHMP je priporočil, da se zdravilo Atacand Plus uporablja za zdravljenje esencialne hipertenzije pri odraslih bolnikih, ko samostojno zdravljenje s kandesartan cileksetilom ali hidroklorotiazidom ne uravnava krvnega tlaka optimalno.
French: L'angiotensine II est un puissant vasoconstricteur (une substance qui resserre les vaisseaux sanguins).
Slovenian: Angiotenzin II je močan vazokonstriktor (snov, ki oži krvne žile).
French: En bloquant les récepteurs auxquels se fixe normalement l'angiotensine II, le candésartan arrête l'effet de l'hormone, ce qui permet un élargissement des vaisseaux sanguins et une diminution de la pression sanguine.
Slovenian: Kandesartan blokira receptorje, na katere se angiotenzin II običajno veže, s čimer preprečuje učinek hormona ter omogoča širjenje krvnih žil in zmanjšuje krvni tlak.
French: Atacand Plus ne doit pas être utilisé chez les personnes qui peuvent être hypersensibles (allergiques) aux principes actifs, à l'un des autres composants ou aux substances dérivées de sulfonamides.
Slovenian: Zdravilo Atacand Plus se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so preobčutljivi za (alergični na) zdravilni učinkovini, katero koli drugo sestavino ali snov, izpeljano iz sulfonamida.
French: Le 27 octobre 2009, la Commission européenne a saisi le CHMP aux fins d'harmoniser les autorisations de mise sur le marché pour Atacand Plus dans l'UE.
Slovenian: Da bi Evropska komisija uskladila dovoljenja za promet z zdravilom Atacand Plus v EU, je dne 27. oktobra 2009 zadevo napotila na CHMP.
French: Atacand Plus est un médicament contenant deux principes actifs, le candésartan cilexétil et l'hydrochlorothiazide.
Slovenian: Atacand Plus je zdravilo, ki vsebuje zdravilni učinkovini kandesartan cileksetil in hidroklorotiazid.
French: L'hydrochlorothiazide est un diurétique, un autre type de traitement de l'hypertension.
Slovenian: Hidroklorotiazid je diuretik, ki je druga oblika zdravljenja visokega krvnega tlaka.
French: Atacand Plus doit être administré à la dose d'un comprimé une fois par jour.
Slovenian: Odmerek zdravila Atacand Plus je ena tableta na dan.
French: Dr. Broich (Allemagne)
Slovenian: dr Broich (Nemčija)
French: Dr. Hudson (Royaume-Uni)
Slovenian: dr Hudson (Združeno kraljestvo)
French: La Commission européenne a adopté une décision en date du 2 octobre 2009.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 2. oktobra 2009.
French: 25 juin 2009
Slovenian: 25. junij 2009
French: La société souhaitait que l'autorisation soit reconnue en France et au Portugal (les « États membres concernés »).
Slovenian: Družba je želela, da se odobritev prizna v Franciji in na Portugalskem (zadevnih državah članicah).
French: Les informations modifiées destinées aux professionnels de la santé et aux patients sont disponibles ici.
Slovenian: Dopolnjene informacije za zdravstvene delavce in bolnike so na voljo tukaj.
French: Article 29 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée, saisine au motif de risque potentiel grave pour la santé publique
Slovenian: 1 Člen 29 Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta, kakor je bila spremenjena, napotitev zaradi možnega resnega tveganja za javno zdravje.
French: L'examen a été réalisé dans le cadre d'une ‘saisine au titre de l'article 291'.
Slovenian: Pregled je bil izveden skladno z napotitvenim postopkom iz člena 291.
French: Questions et réponses sur la saisine relative à Octegra solution pour perfusion contenant de la moxifloxacine 400 mg/250 ml
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z napotitvenim postopkom za zdravilo Octegra raztopina za infundiranje, ki vsebuje moksifloksacin 400 mg/250 ml
French: Date de début de la saisine::
Slovenian: Datum izdaje mnenja:
French: Bayer Vital GmbH a soumis Octegra solution pour perfusion à une procédure de reconnaissance mutuelle sur la base de l'autorisation initiale accordée par l'Allemagne le 30 avril 2002.
Slovenian: Družba Bayer Vital GmbH je predložila zdravilo Octegra raztopina za infundiranje v postopek medsebojnega priznavanja na podlagi prvotne odobritve v Nemčiji dne 30. aprila 2002.
French: Toutefois, les États membres n'ont pas pu parvenir à un accord et l'agence allemande du médicament a saisi le CHMP en vue d'un arbitrage le 10 octobre 2008.
Slovenian: Vendar državi članici nista mogli doseči sporazuma, zato je nemška regulatorna agencija za zdravila dne 10. oktobra 2008 zadevo napotila na CHMP v arbitražo.
French: Les motifs de la saisine étaient les préoccupations exprimées par la France à propos du risque que le médicament suscite des problèmes de rythme cardiaque (prolongation de l'intervalle QT).
Slovenian: Podlaga za napotitveni postopek so bili zadržki Francije glede tveganja zdravila za povzročanje težav s srčnim ritmom (podaljšanje intervala QT).
French: Il peut être utilisé dans le traitement des infections bactériennes suivantes : - pneumonies communautaires (une infection pulmonaire contractée en dehors de l'hôpital); - infections compliquées de la peau et des tissus mous sous-cutanés.
Slovenian: Uporablja se lahko za zdravljenje spodnjih bakterijskih okužb: - izvenbolnišnično pridobljena pljučnica (okužba pljuč, do katere ne pride v bolnišnici), - zapletene okužbe kože in mehkih podkožnih tkiv.
French: Londres, le 2 octobre 2009 Réf.
Slovenian: London, 2. oktobra 2009 Sklic dok.
French: La substance active présente dans Octegra solution pour perfusion, la moxifloxacine, appartient au groupe des ‘fluoroquinolones'.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Octegra raztopina za infundiranje, moksifloksacin, spada v skupino „fluorokinolonov".
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices d'Octegra solution pour perfusion sont supérieurs aux risques qu'il comporte et que l'autorisation de mise sur le marché accordée en Allemagne peut être reconnue dans d'autres États membres de l'UE, en l'occurrence en France et au Portugal.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da koristi zdravila Octegra raztopina za infundiranje odtehtajo njegova tveganja in da se lahko dovoljenje za promet z zdravilom, odobreno v Nemčiji, prizna tudi v drugih državah članicah Evropske unije, in sicer v Franciji in na Portugalskem.
French: Se fondant sur l'évaluation des données actuellement disponibles et sur la discussion scientifique menée au sein du comité, le CHMP a conclu que les bénéfices d'Octegra solution pour perfusion sont supérieurs aux risques qu'il comporte et que, dès lors, l'autorisation de mise sur le marché doit être accordée pour Octegra solution pour perfusion dans tous les États membres concernés.
Slovenian: CHMP je na podlagi ocenjevanja trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvenih razprav zaključil, da koristi zdravila Octegra raztopina za infundiranje odtehtajo z njim povezana tveganja, zato se odobri dovoljenje za promet z zdravilom Octegra raztopina za infundiranje v vseh zadevnih državah članicah.
French: Compliquée signifie que l'infection est difficile à traiter parce qu'elle s'est propagée jusqu'aux couches profondes des tissus sous-cutanés, qu'un traitement chirurgical pourrait être nécessaire, ou que le patient présente d'autres affections qui pourraient influer sur la réponse au traitement.
Slovenian: ker se je razširila na globoka tkiva pod kožo, zato bo morda potreben operativni poseg, ali pa so pri bolniku prisotna druga stanja, ki lahko vplivajo na odziv na zdravljenje.
French: Réponses de la société données les: 26 janvier 2009; 27 avril 2009; 28 mai 2009 Date de l'avis:
Slovenian: 26. januar 2009; 27. april 2009; 28. maj 2009
French: L'Agence européenne des médicaments (EMEA) a achevé une procédure d'arbitrage initiée suite à un désaccord parmi les États membres de l'Union européenne concernant l'autorisation du médicament Octegra solution pour perfusion.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je po nesoglasju med državami članicami Evropske unije glede odobritve zdravila Octegra raztopina za infundiranje zaključila postopek arbitraže.
French: Elle agit en bloquant les enzymes utilisées par les bactéries pour synthétiser de l'ADN et interrompt ainsi la croissance et la multiplication des bactéries.
Slovenian: Deluje tako, da zavira encime, ki jih bakterije uporabljajo za proizvodnjo dodatne DNK.
French: Octegra solution pour perfusion est un antibiotique administré par perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
Slovenian: Zdravilo Octegra raztopina za infundiranje je antibiotik, ki se daje z infuzijo (kapalno infuzijo v veno).
French: Toutefois, les informations de prescription pour Octegra solution pour perfusion doivent être modifiées dans tous les États membres où le médicament est autorisé.
Slovenian: Vendar je treba dopolniti podatke o predpisovanju zdravila Octegra raztopina za infundiranje v vseh državah članicah, kjer je odobreno.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen d'Octegra solution pour perfusion?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Octegra raztopina za infundiranje pregledano?
French: Le CHMP a également recommandé que l'information sur le produit concernant ce médicament soit modifiée dans
Slovenian: CHMP je prav tako priporočil, da se informacije o zdravilu dopolnijo v vseh državah članicah, kjer je zdravilo odobreno.
French: Qu'est ce qu'Octegra solution pour perfusion?
Slovenian: Kaj je zdravilo Octegra raztopina za infundiranje?
French: Dr. Broich (Allemagne)
Slovenian: dr. Broich (Nemčija)
French: Dr. Hudson (Royaume-Uni)
Slovenian: dr. Hudson (Združeno kraljestvo)
French: 1 Article 29 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée, saisine au motif de risque potentiel grave pour la santé publique.
Slovenian: Člen 29 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, napotitev zaradi možnega resnega tveganja za javno zdravje.
French: La société souhaitait que l'autorisation soit reconnue à Chypre, en République tchèque, en France, en Italie, en Pologne, au Portugal, en Espagne et au Royaume-Uni (les «États membres concernés»).
Slovenian: Družba je želela, da se odobritev prizna na Cipru, v Češki republiki, v Franciji, v Italiji, na Poljskem, na Portugalskem, v Španiji in v Združenem kraljestvu (v zadevnih državah članicah).
French: Londres, le 2 octobre 2009 Doc.
Slovenian: London, 2. oktobra 2009 Sklic dok.
French: Toutefois les États membres ne sont pas parvenus à atteindre un accord et l'agence allemande du médicament a saisi le CHMP pour arbitrage le 10 octobre 2008.
Slovenian: Vendar države članice niso mogle doseči sporazuma, zato je nemški regulatorni organ za zdravila dne 10. oktobra 2008 zadevo napotil na CHMP v arbitražo.
French: L'examen a été réalisé dans le cadre d'une ‘saisine au titre de l'article 29 1‘.
Slovenian: Pregled je bil izveden v skladu z napotitvenim postopkom iz člena 291.
French: Bayer Vital GmbH a soumis Avalox solution pour perfusion à une procédure de reconnaissance mutuelle sur la base de l'autorisation initiale accordée par l'Allemagne le 30 avril 2002.
Slovenian: Družba Bayer Vital GmbH je predložila zdravilo Avalox raztopina za infundiranje v postopek medsebojnega priznavanja na podlagi prvotne odobritve v Nemčiji dne 30. aprila 2002.
French: Questions et réponses sur la saisine relative à Avalox solution pour perfusion contenant de la moxifloxacine 400 mg/250 ml
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z napotitvenim postopkom za zdravilo Avalox raztopina za infundiranje, ki vsebuje moksifloksacin 400 mg/250 ml
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices d'Avalox solution pour perfusion sont supérieurs aux risques qu'il comporte et que l'autorisation de mise sur le marché accordée en Allemagne peut être reconnue dans d'autres États membres de l'UE, à savoir Chypre, la République tchèque, la France, l'Italie, la Pologne, le Portugal, l'Espagne et le Royaume-Uni.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da koristi zdravila Avalox raztopina za infundiranje odtehtajo njegova tveganja in da se lahko dovoljenje za promet z zdravilom, odobreno v Nemčiji, prizna tudi v drugih državah članicah Evropske unije, in sicer na Cipru, v Češki republiki, v Franciji, v Italiji, na Poljskem, na Portugalskem, v Španiji in v Združenem kraljestvu.
French: Les motifs de la saisine étaient les inquiétudes exprimées par le Royaume-Uni selon lesquelles la moxifloxacine intraveineuse ne doit être utilisée en cas de pneumonie communautaire et d'infection compliquée de la peau et des tissus mous que si les traitements classiques pour ces infections ne sont pas appropriés, ainsi que les inquiétudes émises par la France à propos du risque médical de provoquer des problèmes de rythme cardiaque (prolongation de l'intervalle QT).
Slovenian: Podlaga za napotitveni postopek so bili zadržki Združenega kraljestva, da bi bilo treba uporabo intravenskega moksifloksacina pri izvenbolnišnično pridobljeni pljučnici ter zapletenih okužbah kože in mehkih tkiv omejiti na tiste primere, ko standardna zdravljenja takih okužb niso primerna, in zadržek Francije glede tveganja zdravila za povzročitev težav s srčnim ritmom (podaljšanje intervala QT).
French: Ce médicament est utilisé dans le traitement des infections bactériennes suivantes: - pneumonies communautaires (une infection pulmonaire contractée en dehors de l'hôpital); - infections compliquées de la peau et des tissus mous sous-cutanés.
Slovenian: Uporablja se lahko za zdravljenje naslednjih bakterijskih okužb: - izvenbolnišnično pridobljena pljučnica (okužba pljuč, do katere ne pride v bolnišnici), - zapletene okužbe kože in mehkih podkožnih tkiv.
French: Le CHMP a également recommandé que l'information sur le produit pour le médicament soit modifiée dans tous les États membres dans lesquels il est autorisé.
Slovenian: CHMP je prav tako priporočil, da se informacije o zdravilu dopolnijo v vseh državah članicah, kjer je zdravilo odobreno.
French: La substance active présente dans Avalox solution pour perfusion, la moxifloxacine, appartient au groupe des «fluoroquinolones».
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Avalox raztopina za infundiranje, moksifloksacin, spada v skupino „fluorokinolonov".
French: Réponses de la société données les: 26 janvier 2009; 27 avril 2009; 28 mai 2009 Date de l'avis:
Slovenian: 26. januarja 2009; 27. aprila 2009; 28. maja 2009
French: «Compliquée» signifie que l'infection est difficile à traiter parce qu'elle s'est propagée jusqu'aux couches profondes des tissus sous-cutanés, qu'un traitement chirurgical pourrait être nécessaire, ou que le patient présente d'autres affections qui pourraient affecter la réponse au traitement.
Slovenian: ker se je razširila na globoka tkiva pod kožo, zato bo morda potreben operativni poseg, ali pa so pri bolniku prisotna druga stanja, ki lahko vplivajo na odziv na zdravljenje.
French: Avalox solution pour perfusion est un antibiotique administré par perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
Slovenian: Avalox raztopina za infundiranje je antibiotik, ki se daje z infuzijo (kapalna infuzija v veno).
French: Cependant les informations de prescription concernant Avalox solution pour perfusion doivent être modifiées dans tous les États membres où le médicament est autorisé.
Slovenian: Vendar je treba spremeniti podatke o predpisovanju zdravila Avalox raztopina za infundiranje v vseh državah članicah, kjer je zdravilo odobreno.
French: L'Agence européenne des médicaments (EMEA) a achevé une procédure d'arbitrage lancée suite à un désaccord parmi les États membres de l'Union européenne (UE) concernant l'autorisation du médicament Avalox solution pour perfusion.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je po nesoglasju med državami članicami Evropske unije glede odobritve zdravila Avalox raztopina za infundiranje zaključila postopek arbitraže.
French: Se fondant sur l'évaluation des données actuellement disponibles et sur la discussion scientifique menée au sein du comité, le CHMP a conclu que les bénéfices d'Avalox solution pour perfusion sont supérieurs aux risques qu'il comporte et que, dès lors, l'autorisation de mise sur le marché doit être accordée pour Avalox solution pour perfusion dans tous les États membres concernés.
Slovenian: CHMP je na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave v okviru odbora zaključil, da koristi zdravila Avalox raztopina za infundiranje odtehtajo z njim povezana tveganja, zato
French: Qu'est-ce qu'Avalox solution pour perfusion?
Slovenian: Kaj je zdravilo Avalox raztopina za infundiranje?
French: Quelles étaient les raisons de l'examen d'Avalox?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Avalox raztopina za infundiranje pregledano?
French: Bayer B.V.
Slovenian: Družba Bayer B.V.
French: 28 septembre 2012
Slovenian: 28. september 2012
French: La Commission européenne a adopté une décision le 28 septembre 2012.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 28. septembra 2012.
French: Ce médicament sera également commercialisé sous le nom de Flexyess.
Slovenian: To zdravilo se bo tržilo tudi pod imenom Flexyess.
French: concernés», en l'occurrence l'Allemagne, l'Autriche, la Belgique, la Bulgarie, Chypre, le Danemark, l'Espagne, l'Estonie, la Finlande, la France, la Grèce, la Hongrie, l'Irlande, l'Islande, l'Italie, la Lettonie, la Lituanie, le Luxembourg, Malte, la Norvège, la Pologne, le Portugal, la République tchèque, la Roumanie, le Royaume-Uni, la Slovaquie, la Slovénie et la Suède).
Slovenian: Luksemburg, Malta, Norveška, Poljska, Portugalska, Romunija, Slovaška, Slovenija, Španija, Švedska in Združeno kraljestvo).
French: Toutefois, ces États membres n'ont pas pu parvenir à un accord et les Pays-Bas ont saisi le CHMP pour arbitrage le 23 février 2012.
Slovenian: Vendar pa države članice niso uspele doseči soglasja, zato je Nizozemska 23. februarja 2012 zadevo napotila na CHMP v arbitražo.
French: La France estimait également préoccupant que le distributeur de comprimés n'ait pas été utilisé dans les études cliniques principales.
Slovenian: Francija je imela pomisleke tudi glede tega, da delilnik tablet ni bil uporabljen v glavnih kliničnih študijah.
French: Le 19 avril 2012, l'Agence européenne des médicaments a terminé une procédure d'arbitrage consécutive à un désaccord entre États membres de l'Union européenne (UE) concernant l'autorisation du médicament Yvidually et noms associés.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 19. aprila 2012 zaključila postopek arbitraže, do katerega je prišlo po nesoglasju med državami članicami Evropske unije (EU) glede odobritve zdravila Yvidually in povezanih imen.
French: Se fondant sur l'évaluation des données disponibles et sur la discussion scientifique menée au sein du comité, le CHMP a conclu que l'efficacité du contraceptif au cours d'une utilisation continue avait été démontrée.
Slovenian: CHMP je na podlagi ocene razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave v Odboru zaključil, da je bila učinkovitost kontracepcijskega sredstva med podaljšano uporabo dokazana.
French: Yvidually est un contraceptif oral «à utilisation continue», ce qui signifie qu'il peut être pris chaque jour pendant 120 jours au maximum.
Slovenian: Zdravilo Yvidually je peroralno kontracepcijsko sredstvo s „podaljšano uporabo", kar pomeni, da se lahko jemlje vsak dan do 120 dni skupaj.
French: Bien que différents types de saignements aient été signalés au cours de la période de prise de la pilule, ces épisodes de saignements semblaient bien tolérés.
Slovenian: Čeprav so ženske poročale o različnih vzorcih krvavitev v dneh jemanja tablet, se zdi, da so te krvavitve dobro prenašale.
French: La saisine avait pour motif des inquiétudes exprimées par la France concernant l'efficacité de l'utilisation continue proposée du médicament, et les épisodes de saignements irréguliers susceptibles de survenir au cours de la période de prise de la pilule.
Slovenian: Razlog za napotitev so bili pomisleki Francije o učinkovitosti predlagane podaljšane uporabe zdravila in neredne krvavitve, do katerih lahko pride med obdobjem jemanja tablet.
French: Le CHMP a également noté que les questions soulevées à propos du distributeur de comprimés avaient été traitées comme il se doit, puisqu'une étude supplémentaire présentée par la société montrait que les femmes trouvent le distributeur facile à utiliser et qu'il n'y avait pas de problèmes d'observance de la posologie.
Slovenian: CHMP je ugotovil tudi, da so bili pomisleki glede delilnika tablet ustrezno obravnavani, saj je dodatna študija, ki jo je izvedla družba, pokazala, da so ženske delilnik ocenile kot enostaven za uporabo in da ni bilo nobenih težav s pravilnim odmerjanjem.
French: Qu'est-ce que Yvidually?
Slovenian: Kaj je zdravilo Yvidually?
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices d'Yvidually sont supérieurs aux risques qu'il comporte, et que l'autorisation de mise sur le marché peut être accordée dans tous les États membres de l'UE ainsi qu'en Islande et en Norvège.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da koristi zdravila Yvidually odtehtajo njegova tveganja in da se lahko odobri dovoljenje za promet v vseh državah članicah EU ter v Islandiji in na Norveškem.
French: Yvidually sera disponible sous forme de comprimés dans un distributeur automatique de comprimés doté d'une fonction d'aide-mémoire rappelant à l'utilisatrice à quel moment elle doit prendre le prochain comprimé.
Slovenian: Zdravilo Yvidually bo na voljo v obliki tablet, shranjenih v avtomatskem delilniku tablet, ki uporabnika opomni, da je čas za naslednji odmerek.
French: a soumis Yvidually à l'agence néerlandaise des médicaments pour une procédure décentralisée.
Slovenian: je nizozemski regulatorni agenciji za zdravila predložila vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Yvidually po decentraliziranem postopku.
French: Yvidually agit en modifiant l'équilibre hormonal de l'organisme pour empêcher l'ovulation, en altérant la glaire du col de l'utérus et en épaississant l'endomètre (le tissu de l'utérus).
Slovenian: Zdravilo Yvidually deluje tako, da spremeni hormonsko ravnovesje telesa in s tem prepreči ovulacijo, povzroči spremembo sluzi v cerviksu (materničnem vratu) ter tanjša endometrij (maternično sluznico).
French: Yvidually est une pilule contraceptive combinée qui contient deux principes actifs, l'éthinylestradiol et la drospirénone, lesquels dérivent d'hormones naturelles produites dans les ovaires: l'éthinylestradiol dérive des œstrogènes et la drospirénone dérive de la progestérone.
Slovenian: Vsebuje dve zdravilni učinkovini, etinilestradiol in drospirenon, pridobljeni iz naravnih hormonov, ki se tvorita v jajčnikih: etinilestradiol se pridobiva iz estrogena, drospirenon pa iz progesterona.
French: Un intervalle sans pilule à tout moment au cours des jours 25 à 120 du cycle de traitement est également une option possible.
Slovenian: Prav tako je možno za določeno obdobje prekiniti jemanje tablet, in sicer kadar koli med 25. in 120. dnevom ciklusa jemanja.
French: Le CHMP a donc conclu que les bénéfices d'Yvidually sont supérieurs aux risques qu'il comporte, et que, dès lors, l'autorisation de mise sur le marché pour Yvidually doit être accordée dans tous les États membres concernés.
Slovenian: CHMP je tako zaključil, da so koristi zdravila Yvidually večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se dovoljenje za promet z zdravilom Yvidually odobri v vseh zadevnih državah članicah.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen d'Yvidually?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Yvidually pregledano?
French: 6 juillet 2012
Slovenian: 6. julij 2012
French: Cette modification devait être reconnue par les Pays-Bas et tous les autres États membres concernés.
Slovenian: To spremembo bi bilo treba odobriti na Nizozemskem in v vseh drugih zadevnih državah članicah.
French: Résultats d'une procédure au titre de l'article 6, paragraphe 12 du règlement (CE) 1084/2003 modifié
Slovenian: Izid postopka iz člena 6 (12) Uredbe 1084/2003/ES, kakor je bila spremenjena.