FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nie je známe, či sa sebelipáza alfa vylučuje do ľudského mlieka.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă sebelipase alfa se excretă în laptele uman.
Slovak: Dávka, ktorú vy alebo vaše dieťa dostanete, závisí od vašej telesnej hmotnosti alebo telesnej hmotnosti vášho dieťaťa.
Romanian: Doza pe care o primiţi dumneavoastră sau copilul dumneavoastră este bazată pe greutatea corporală a dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră.
Slovak: Časté vedľajšie účinky hlásené u detí a dospievajúcich (vo veku 4 až 18 rokov) a dospelých sú: závažná alergická reakcia (anafylaktická reakcia)
Romanian: Reacţii adverse frecvente raportate la copii şi adolescenţi (4-18 ani) şi adulţi sunt: reacţie alergică severă (reacţie anafilactică )
Slovak: Predbežné správy sa očakávajú každý rok.
Romanian: Rapoartele intermediare aşteptate anual
Slovak: Väčšina reakcií sa vyskytla počas infúzie alebo do 4 hodín od jej ukončenia.
Romanian: Majoritatea reacţiilor au apărut în timpul perfuziei sau în decurs de 4 ore de la finalizarea perfuziei.
Slovak: Dvadsaťštyri pacientov bolo vo veku 4-11 rokov, 23 bolo vo veku 12-17 rokov a 18 bolo vo veku ≥ 18 rokov (tabuľka 4).
Romanian: Douăzeci şi patru de pacienţi aveau vârsta de 4-11 ani, 23 aveau vârsta de 12-17 ani, iar 18 aveau vârsta de ≥ 18 ani (Tabelul 4).
Slovak: Injekčné liekovky sa nemajú nechávať mimo chladničky dlhšie ako 24 hodín pred riedením na infúziu.
Romanian: Flacoanele nu trebuie lăsate afară din frigider mai mult de 24 de ore înainte de diluarea pentru perfuzie.
Slovak: Štúdia LAL-CL02 - deti a dospelí 1 mg/kg raz za dva týždne
Romanian: Studiul LAL-CL02 - copii şi adulţi 1 mg/kg o dată la două săptămâni
Slovak: Pred uvedením Kanumy na trh musí držiteľ rozhodnutia o registrácii v každom členskom štáte získať súhlas príslušného vnútroštátneho orgánu s obsahom a formátom vzdelávacieho materiálu vrátane komunikačných médií, spôsobov distribúcie a všetkých ostatných aspektov programu.
Romanian: Anterior lansării Kanuma în fiecare stat membru, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) va conveni împreună cu autoritatea naţională competentă asupra conţinutului şi formatului materialului educaţional, inclusiv mijloacele de comunicare, modalităţile de distribuţie, precum şi orice alte aspecte ale programului.
Slovak: Anafylaxia sa vyskytla počas infúzie až 1 rok po začatí liečby.
Romanian: Anafilaxia a apărut în timpul perfuziei, chiar şi după 1 an de la iniţierea tratamentului.
Slovak: Pri pokračujúcej liečbe za hranicu veku 12 mesiacov zomrel 1 ďalší pacient vo veku 15 mesiacov.
Romanian: La continuarea tratamentului mai mult de 12 luni de viaţă, încă 1 pacient a decedat la vârsta de 15 luni.
Slovak: Vekový rozsah pri randomizácii bol 4-58 rokov (71% pacientov malo < 18 rokov).
Romanian: Intervalul de vârstă la randomizare a fost de 4-58 de ani (71% dintre pacienți aveau vârsta < 18 ani).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zaistí, aby v každom členskom štáte všetci zdravotnícki pracovníci, u ktorých sa očakáva, že budú používať Kanumu, mali prístup k vzdelávaciemu materiálu.
Romanian: DAPP se va asigura că în fiecare stat membru unde Kanuma este pus pe piaţă, toţi profesioniştii din domeniul sănătăţii care se aşteaptă să utilizeze Kanuma au acces la materialul educaţional.
Slovak: V prípade výskytu reakcie z precitlivenosti sa má zvážiť vhodná predbežná liečba v súlade so štandardnou starostlivosťou (pozri časť 4.4).
Romanian: În urma apariţiei unei reacţii de hipersensibilitate, trebuie luat în considerare un tratament prealabil adecvat, în conformitate cu tratamentul standard (vezi pct. 4.4).
Slovak: Normalizácia ALTa
Romanian: Normalizarea ALT
Slovak: Záverečná správa zo štúdie sa očakáva v júli
Romanian: Raportul final al studiului aşteptat în iulie 2019
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí s klesajúcou závažnosťou.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Slovak: Nie je známe, či sebelipáza alfa prechádza do materského mlieka, preto sa odporúča, aby ste prestali dojčiť alebo používať liečbu KANUMOU počas dojčenia.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă sebelipase alfa ajunge în laptele matern, de aceea este recomandat să opriţi alăptarea sau utilizarea tratamentului cu KANUMA pe durata alăptării.
Slovak: Trvanie podávania infúzie možno v prípade zvýšenia dávky predĺžiť.
Romanian: Perioada de perfuzare poate fi prelungită în cazul creşterii dozei.
Slovak: KANUMU má podávať vyškolený zdravotnícky pracovník, ktorý dokáže zvládať núdzové zdravotné stavy.
Romanian: KANUMA trebuie administrat de un profesionist din domeniul sănătății calificat corespunzător, care poate gestiona urgenţe medicale.
Slovak: LAL-CL02 d Vek pri prvej dávke: 4 až 58 rokov e
Romanian: LAL-CL02 d Vârsta la prima doză: 4 până la 58 de ani e
Slovak: Vzhľadom na bielkovinový charakter roztoku môže byť v roztoku v injekčných liekovkách prítomná mierna flokulácia (napr. tenké priehľadné vlákna), ktorá je prijateľná na použitie.
Romanian: Din cauza naturii proteice a medicamentului, în soluţia din flacon poate fi prezentă flocularea uşoară (de exemplu fibre translucide subţiri), ea fiind acceptabilă pentru utilizare.
Slovak: Deficit LAL vyskytujúci sa u dojčiat je núdzový lekársky stav s rýchlym postupom ochorenia v priebehu niekoľkých týždňov, ktorý je v priebehu prvých 6 mesiacov života zvyčajne smrteľný.
Romanian: Deficienţa LAL prezentă la sugari este o urgenţă medicală cu progresie rapidă a bolii pe o perioadă de mai multe săptămâni, care este de obicei fatală în primele 6 luni de viaţă.
Slovak: Príprava infúzie sebelipázy alfa KANUMA sa má pripraviť a používať podľa nasledujúceho postupu.
Romanian: Pregătirea perfuziei cu sebelipase alfa KANUMA trebuie pregătit şi utilizat conform următoarelor etape.
Slovak: KANUMA sa má podávať cez 0,2 μm filter (pozri časť 6.6).
Romanian: KANUMA trebuie administrat printr-un filtru de 0,2 μm (vezi pct. 6.6).
Slovak: • informáciu pre zdravotníckych pracovníkov, že je zodpovednosťou držiteľa rozhodnutia o registrácii poskytnúť test na monitorovanie pacientov pozitívnych na ADA vrátane spôsobov, ako si tento test vyžiadať,
Romanian: • Informaţii pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii despre faptul că este responsabilitatea DAPP de a oferi testul pentru monitorizare a pacienţilor pozitivi la AAM, inclusiv modalităţile de solicitare a testului.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa počas infúzie vyskytli alergické reakcie, sa pri opätovnom podávaní má postupovať opatrne.
Romanian: Pentru pacienţii care au prezentat reacţii alergice în timpul perfuziei, se recomandă prudenţă la re-administrare.
Slovak: Príručka pre zdravotníckych pracovníkov má obsahovať tieto základné prvky:
Romanian: Ghidul pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii va conţine următoarele elemente-cheie:
Slovak: Najzávažnejšími nežiaducimi reakciami, ktoré sa vyskytli v klinických štúdiách u 3% pacientov, boli prejavy a príznaky zodpovedajúce anafylaxii.
Romanian: Cele mai grave reacţii adverse care au apărut la 3% dintre pacienţii din studiile clinice au fost semne şi simptome compatibile cu anafilaxia.
Slovak: KANUMA obsahuje sodík
Romanian: KANUMA conţine sodiu
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: iné liečivá pre tráviaci trakt a metabolizmus, enzýmy; ATC kód: zatiaľ nepridelený
Romanian: Alte produse pentru tractul digestiv şi metabolism, enzime; codul ATC: încă nu a fost atribuit
Slovak: Medzi tieto lieky môžu patriť antihistaminiká, lieky na zníženie horúčky a/alebo kortikosteroidy (druh protizápalových liekov).
Romanian: Aceste medicamente pot include antihistaminice, medicamente pentru reducerea febrei şi/sau corticosteroizi (un tip de medicamente anti-inflamatorii).
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa používaniu sebelipázy alfa počas gravidity.
Romanian: Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea sebelipase alfa în timpul sarcinii.
Slovak: Záverečná správa zo štúdie sa očakáva v januári
Romanian: Raportul final al studiului aşteptat în ianuarie 2027
Slovak: Neintervenčná štúdia bezpečnosti lieku po registrácii (PASS):
Romanian: Studiu de siguranţă non-intervenţional post-autorizare (SSPA):
Slovak: Ak vy alebo vaše dieťa máte alergiu na vajcia alebo alergie na vajcia v anamnéze, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre (pozri časť KANUMU nesmiete dostať).
Romanian: Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi o alergie la ouă sau un istoric de alergii la ouă, spuneţi-i acest lucru medicului dumneavoastră sau asistentei medicale (vezi Nu trebuie să vi se administreze KANUMA).
Slovak: Ciele hodnotenia bezpečnosti sa majú zamerať na reakcie z precitlivenosti, najmä na tvorbu protiliekových protilátok ovplyvňujúcich odpoveď na liek.
Romanian: Obiectivele de siguranţă trebuie să se concentreze pe reacţiile de hipersensibilitate, în special dezvoltarea anticorpilor antimedicament care au un efect asupra răspunsului la medicament
Slovak: Podiel pacientov, ktorí dosiahli normalizáciu definovanú ako 34-59 U/l, v závislosti od veku a pohlavia.
Romanian: Proporţia pacienţilor la care s-a obţinut normalizarea, definită ca 34-59 U/l, în funcţie de vârstă şi sex.
Slovak: Almac Pharma Services Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5UA VeľkáBritánia
Romanian: Almac Pharma Services Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5UA Marea Britanie
Slovak: Od začiatku liečby po 48. týždeň sa priemerný percentil dosiahnutia správnej hmotnosti pre daný vek zlepšil z 12,74% na 29,83% a priemerná hladina sérového albumínu sa zvýšila z 26,7 g/l na 38,7 g/l.
Romanian: De la momentul iniţial până în săptămâna 48, percentila medie pentru greutate raportată la vârstă s-a îmbunătăţit de la 12,74% până la 29,83%, iar valorile medii ale albuminei plasmatice au crescut de la 26,7 g/l la 38,7 g/l.
Slovak: d Hodnoty P pochádzajú z Fisherovho exaktného testu pre sledované parametre normalizácie a z Wilcoxonovho testu súčtu poradí pre všetky ostatné sledované parametre.
Romanian: Valorile p provin din testul exact al lui Fisher pentru criteriile finale de normalizare şi din testul lui Wilcoxon pentru suma rangurilor, pentru toate celelalte criterii finale.
Slovak: Pacienti mali aj rýchlo postupujúce ochorenie pečene a závažnú hepatosplenomegáliu.
Romanian: Pacienţii prezentau de asemenea boală hepatică cu progresie rapidă şi hepatosplenomegalie severă.
Slovak: Celkový infúzny objem (ml)
Romanian: Volumul total de perfuzie (ml)
Slovak: Po prvej infúzii sebelipázy alfa vrátane prvej infúzie po zvýšení dávky sa pacienti majú pozorovať počas 1 hodiny s cieľom monitorovať prípadné prejavy a príznaky anafylaxie alebo závažnej reakcie z precitlivenosti.
Romanian: După prima perfuzie cu sebelipase alfa, inclusiv prima perfuzie după o creştere a dozei, pacienţii trebuie ţinuţi sub observaţie timp de 1 oră, pentru monitorizarea oricăror semne sau simptome de anafilaxie sau reacţie severă de hipersensibilitate.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu sebelipázou alfa, sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu sebelipase alfa având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Slovak: Vek 4-11 rokov n=24
Romanian: 4-11 ani n=24
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje zo štúdií u dojčiacich žien.
Romanian: Nu există date din studii la femeile care alăptează.
Slovak: • informácie o priebežnom registri prípadov deficitu LAL vrátane významu nahlasovania pacientov, a to aj tých, ktorí nie sú liečení Kanumou, a o spôsoboch účasti.
Romanian: • Informaţii cu privire la Registrul curent pentru deficienţa LAL, inclusiv importanţa înscrierii pacienţilor, inclusiv a celor care nu sunt trataţi cu Kanuma, şi modalităţile de participare
Slovak: Spomedzi pacientov so spárovanými biopsiami pečene dosiahlo 63% (10/16) pacientov liečených KANUMOU zlepšenie v steatóze pečene (zníženie o aspoň ≥5%) meranej morfometriou v porovnaní so 40% (4/10) pacientov dostávajúcich placebo.
Romanian: Dintre pacienţii cu biopsii hepatice pereche, la 63% (10/16) dintre pacienţii trataţi cu KANUMA s-a obținut o ameliorare a steatozei hepatice (o reducere de cel puţin ≥ 5%) măsurată prin morfometrie, comparativ cu 40% (4/10) dintre pacienţii care au primit placebo.
Slovak: Sebelipáza alfa je bielkovina a očakáva sa, že sa metabolicky degraduje peptidovou hydrolýzou.
Romanian: Sebelipase alfa este o proteină şi este de aşteptat să fie degradată metabolic prin hidroliza peptidelor.
Slovak: Celý objem infúzie sa má podať v priebehu približne 2 hodín.
Romanian: Volumul total al perfuziei trebuie administrat într-un interval de aproximativ 2 ore.
Slovak: Pacienti so známymi alergiami na vajcia boli z klinických štúdií vylúčení (pozri časť 4.3).
Romanian: Pacienţii cu alergii cunoscute la ou au fost excluşi din studiile clinice (vezi pct. 4.3).
Slovak: Hlásené s rovnakou frekvenciou u pacientov dostávajúcich KANUMU alebo placebo alebo častejšie u pacientov dostávajúcich placebo počas dvojito zaslepenej časti štúdie LAL-CL02 c Hlásené ako súčasť nežiaducej reakcie u jedného pacienta dostávajúceho KANUMU v štúdii
Romanian: Raportate cu aceeaşi frecvenţă la pacienţii trataţi cu KANUMA sau cu placebo sau mai frecvent la pacienţii care au primit placebo în timpul perioadei în regim dublu-orb a studiului LAL-CL02 c Raportate ca parte a unei reacţii adverse la un singur pacient tratat cu KANUMA în studiul
Slovak: Na zaradenie do štúdie museli mať pacienti hladinu ALT ≥ 1,5-násobok horného limitu normálu (ULN).
Romanian: Pentru a intra în studiu, pacienţii trebuiau să aibă o valoare a ALT ≥ 1,5 X limita superioară a normalului (LSN).
Slovak: Po prerušení možno infúziu obnoviť s menšou rýchlosťou a v prípade tolerancie rýchlosť zvyšovať.
Romanian: În cazul în care este întreruptă, perfuzia poate fi reluată cu o viteză mai scăzută, crescându-se apoi viteza treptat în funcţie de gradul de tolerabilitate.
Slovak: Vek 12-17 rokov n=23
Romanian: 12-17 ani n=23
Slovak: KANUMU nesmiete dostať: ak sa u vás alebo vášho dieťaťa vyskytli život ohrozujúce alergické reakcie na sebelipázu alfa, ktoré sa nedajú potlačiť, keď vy alebo vaše dieťa znova dostanete liek, alebo na vajcia alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze KANUMA: dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aţi avut reacţii alergice care pun viaţa în pericol la sebelipase alfa, care nu pot fi tratate atunci când dumneavoastră sau copilul dumneavoastră primiţi medicamentul din nou, sau la ouă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Slovak: Deficit lyzozómovej kyslej lipázy (LAL)
Romanian: Deficienţă a lipazei acide lizozomale (LAL)
Slovak: Spomedzi 32 pacientov, ktorí pri zaradení do štúdie podstúpili biopsiu pečene, 100% malo fibrózu a 31% malo cirhózu.
Romanian: Din cei 32 de pacienţi cărora le-a fost efectuată o biopsie hepatică la intrarea în studiu, 100% aveau fibroză şi 31% aveau ciroză.
Slovak: Injekčné liekovky sa nemajú uchovávať v mrazničke, ohrievať externým zdrojom tepla ani v mikrovlnnej rúre a majú sa chrániť pred svetlom.
Romanian: Flacoanele nu trebuie congelate, încălzite sau expuse la microunde şi trebuie protejate de lumină.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť KANUMY u obéznych pacientov sa dôkladne nehodnotila, takže pre týchto pacientov v súčasnosti nemožno odporučiť žiadne alternatívne režimy dávkovania.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea KANUMA la pacienţii supraponderali nu au fost evaluate în detaliu, şi de aceea la aceşti pacienţi nu pot fi recomandate în prezent regimuri alternative de dozare.
Slovak: To sa má vziať do úvahy u pacientov s diétou s kontrolovaným príjmom sodíka.
Romanian: Acest fapt trebuie avut în vedere la pacienţii care urmează o dietă cu restricție de sodiu.
Slovak: Deficit LAL je zriedkavé ochorenie spojené s významnou morbiditou a mortalitou, ktoré postihuje jednotlivcov od raného detstva až do dospelosti.
Romanian: Deficienţa LAL este o boală rară asociată cu morbiditate şi mortalitate semnificative, care afectează persoanele de la naştere şi până la maturitate.
Slovak: Tento liek môže obsahovať stopy vaječných bielkovín.
Romanian: Acest medicament poate conţine urme de proteine din ou.
Slovak: V prípadoch závažných infúznych reakcií a v prípadoch nedostavenia sa alebo straty účinku sa pacienti majú otestovať na prítomnosť protilátok.
Romanian: În cazurile de reacţii severe la perfuzie şi în cazurile în care efectul este absent sau diminuat, se recomandă testarea pacienţilor pentru prezenţa anticorpilor.
Slovak: Nepoužívajte, ak je roztok zakalený alebo ak sa v ňom nachádzajú cudzie častice.
Romanian: d. Nu utilizaţi dacă soluţia este tulbure sau dacă sunt prezente particule străine.
Slovak: Pokyny v súvislosti s preventívnymi opatreniami a monitorovaním reakcií z precitlivenosti, pozri časť 4.4.
Romanian: Pentru instrucţiuni cu privire la măsurile de prevenire şi monitorizare a reacţiilor de hipersensibilitate, vezi pct. 4.4.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie.
Romanian: Reacţiile adverse sunt clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcție de frecvenţă.
Slovak: LAL-CL02 bola multicentrická, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia u 66 detí a dospelých s deficitom LAL.
Romanian: LAL-CL02 a fost un studiu multicentric, dublu-orb, controlat cu placebo, efectuat la 66 de copii şi adulţi cu deficienţă LAL.
Slovak: Deti a dospelí s deficitom LAL
Romanian: Copii şi adulţi cu deficienţă LAL
Slovak: Medzi najzávažnejšie vedľajšie účinky môže patriť alergická reakcia (vyskytuje sa veľmi často [môže postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí] u dojčiat mladších ako 6 mesiacov alebo často [môže postihnúť menej ako 1 z 10 ľudí] u detí a dospelých) s príznakmi zahŕňajúcimi ťažkosti s dýchaním, opuch hrdla, rýchle dýchanie, rýchly srdcový tep, nepríjemný pocit v hrudi, mierny opuch očných viečok, červené oči, výtok z nosa, návaly horúčavy a žihľavku.
Romanian: Cele mai grave reacţii adverse pot include o reacţie alergică (observată foarte frecvent [poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane] la sugarii cu vârsta sub 6 luni, sau frecvent [poate afecta până la 1 din 10 persoane] la copii, adolescenți şi adulţi), cu simptome care includ dificultăţi de respiraţie, umflare a gâtului, respiraţie rapidă, bătăi rapide ale inimii, disconfort la nivelul pieptului, umflare uşoară a pleoapelor, înroşire a ochilor, nas care curge, înroşire a feţei şi urticarie.
Slovak: Absolútne zníženie priemernej hladiny ALT bolo na úrovni -57,9 U/l (-53%) v skupine liečenej sebelipázou alfa a na úrovni -6,7 U/l (-6%) v skupine dostávajúcej placebo.
Romanian: Reducerea absolută a valorilor medii ale ALT a fost -57,9 U/l (-53%) la grupul tratat cu sebelipase alfa şi -6,7 U/l (-6%) la grupul la care s-a administrat placebo.
Slovak: Keďže sebelipáza alfa je rekombinantná ľudská bielkovina, je nepravdepodobným kandidátom na liekové interakcie prostredníctvom cytochrómu P450 alebo iné liekové interakcie.
Romanian: Deoarece este o proteină umană recombinantă, este puţin probabil ca sebelipase alfa să fie implicată în interacţiuni medicamentoase mediate de citocromul P450 sau alte interacţiuni medicamentoase.
Slovak: Pozri časť 5.2.
Romanian: Vezi pct. 5.2.
Slovak: Štúdia LAL-CL08: otvorená štúdia fázy 2 u dojčiat s rýchlo postupujúcim deficitom LAL zameraná na vyhodnotenie údajov o dlhodobej účinnosti a bezpečnosti.
Romanian: Studiu LAL-CL08: un studiu în regim deschis, de faza 2, la sugari cu deficienţă LAL cu progresie rapidă, pentru a explora datele de siguranţă şi de eficacitate pe termen lung.
Slovak: • podrobnosti o tom, ako monitorovať potenciálnu tvorbu ADA po začatí liečby Kanumou, najmä u pacientov dostávajúcich Kanumu, u ktorých sa vyskytli klinicky významné reakcie z precitlivenosti alebo potenciálna strata klinickej odpovede,
Romanian: • Detalii cu privire la modul de monitorizare pentru potenţialul formării de AAM după iniţierea tratamentului cu Kanuma, în special la pacienţii trataţi cu Kanuma care prezintă reacţii de hipersensibilitate semnificative clinic sau pierderea potenţială a răspunsului clinic.
Slovak: SPOJENÉ ŠTÁTY AMERICKÉ
Romanian: STATELE UNITE
Slovak: V kovariačnej analýze populačného farmakokinetického modelu pre sebelipázu alfa sa nezistil významný vplyv veku, telesnej hmotnosti a pohlavia na hodnoty CL a Vc sebelipázy alfa.
Romanian: Din analiza covariabilelor modelului farmacocinetic populaţional pentru sebelipase alfa, nu s-a constatat că vârsta, greutatea corporală şi sexul ar avea o influenţă semnificativă asupra CL şi Vc ale sebelipase alfa.
Slovak: Účinnosť sa posudzovala porovnaním prežívania pacientov liečených KANUMOU, ktorí prežili za hranicu veku 12 mesiacov v štúdii LAL-CL03, s historickou kohortou neliečených dojčiat s deficitom LAL s podobnými klinickými charakteristikami.
Romanian: Eficacitatea a fost evaluată prin compararea experienţei de supravieţuire a pacienţilor trataţi cu KANUMA care au supravieţuit peste vârsta de 12 luni în studiul LAL-CL03, cu o cohortă istorică de referinţă de sugari netrataţi, cu deficienţă LAL cu caracteristici clinice similare.
Slovak: Hodnota P
Romanian: Valoarea d
Slovak: Rozdiel v expozícii sebelipáze alfa medzi skupinami s dávkami 0,35 mg/kg a 3 mg/kg raz týždenne bol viac ako proporčný k dávke, pričom 8,6-násobný nárast dávky viedol k 9,6-násobnému nárastu expozície v prípade hodnoty AUC a 10,0-násobnému nárastu v prípade hodnoty Cmax.
Romanian: Diferenţa dintre valorile de expunere la sebelipase alfa între grupurile cu doza de 0,35 mg/kg şi 3 mg/kg o dată pe săptămână a fost mai mare decât cea proporţională cu doza, o creştere de 8,6 ori a dozei determinând o creştere de 9,6 ori a expunerii pentru ASC şi o creştere de 10,0 ori pentru Cmax.
Slovak: Všetci pacienti dostávali 1 mg/kg raz za dva týždne.
Romanian: Toţi pacienţii primeau o doză de 1 mg/kg o dată la două săptămâni.
Slovak: Reakcie z precitlivenosti vrátane anafylaxie
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate inclusiv anafilaxie
Slovak: KANUMA nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Romanian: KANUMA nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovak: Spojenie medzi tvorbou protilátok ADA proti sebelipáze alfa a znížením liečebného účinku alebo výskytom nežiaducich reakcií nebolo stanovené.
Romanian: Asocierea dintre apariția de AAM la sebelipase alfa şi reduceri ale efectului tratamentului sau apariţia de reacţii adverse nu a fost bine stabilită.
Slovak: Príprava infúzie sebelipázy alfa
Romanian: Pregătirea perfuziei cu sebelipase alfa
Slovak: Ak sa vyskytnú závažné reakcie, infúzia sebelipázy alfa sa má ihneď zastaviť a má sa začať vhodná medicínska liečba.
Romanian: În cazul apariţiei reacţiilor severe, perfuzia cu sebelipase alfa trebuie oprită imediat şi trebuie iniţiat tratamentul medical adecvat.
Slovak: To znamená, že nahrádza chýbajúci alebo poškodený enzým LAL u pacientov s deficitom LAL.
Romanian: Aceasta înseamnă că el înlocuieşte enzima LAL absentă sau necorespunzătoare la pacienţii cu deficiență LAL.
Slovak: Tabuľka 3: Primárne a sekundárne sledované parametre účinnosti v štúdii LAL-CL02
Romanian: Tabelul 3: Criteriul final principal şi criteriile finale secundare de eficacitate în studiul LALCL02
Slovak: Hodnotené u pacientov s abnormálnymi počiatočnými hodnotami (n=36 pre KANUMU, n=29 pre placebo).
Romanian: Evaluată la pacienţii cu valori iniţiale anormale (n=36 pentru KANUMA; n=29 pentru placebo).
Slovak: Bolo povolené ďalšie zvýšenie dávky na 5 mg/kg raz týždenne.
Romanian: A fost permisă o altă creştere a dozei la 5 mg/kg o dată pe săptămână.
Slovak: u pacientov starších ako 65 rokov sa nehodnotila a pre týchto pacientov nemožno odporučiť žiadne alternatívne režimy dávkovania.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea KANUMA la pacienţii cu vârsta peste 65 de ani nu au fost evaluate, iar la aceşti pacienţi nu pot fi recomandate regimuri alternative de dozare.
Slovak: Tento liek môže obsahovať vaječné bielkoviny.
Romanian: Acest medicament poate conţine proteine din ou.