FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: To je še posebej pomembno za nosečnice ali ženske, ki bi lahko zanosile.
Bulgarian: Това е особено важно за бременни жени или за жени, опитващи се да забременеят.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja morate torej bolnike opozoriti na možnost trajne spremembe barve oči.
Bulgarian: Преди започване на лечението, пациентите трябва да бъдат информирани за вероятността от настъпване на трайна промяна в цвета на очите.
Slovenian: • Nagnite svojo glavo ali glavo vašega otroka nazaj.
Bulgarian: Наклонете внимателно главата си, или главата на Вашето дете назад.
Slovenian: Obisk ob 8. uri zjutraj ob 10. uri zjutraj ob 4. uri popoldne
Bulgarian: 8:00 сутринта 10:00 преди обяд
Slovenian: Kaj je zdravilo IZBA in za kaj ga uporabljamo
Bulgarian: Какво представлява IZBA и за какво се използва
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo IZBA
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате IZBA
Slovenian: Uporaba pri odraslih, vključno s starostniki
Bulgarian: Употреба при възрастни, включително пациенти в старческа възраст
Slovenian: Optimalen učinek dosežemo, če zdravilo uporabljamo zvečer.
Bulgarian: Оптимален ефект се получава, ако дозата се приложи вечер.
Slovenian: Dolgoročni podatki o varnosti zdravila za pediatrično populacijo niso na voljo.
Bulgarian: Липсват дългосрочни данни за безопасност при педиатричната популация.
Slovenian: • Če uporabljate kapljice na obeh očesih, ponovite te korake tudi na drugem očesu.
Bulgarian: Ако използвате капки и за двете очи, повторете стъпките и за другото око.
Slovenian: Tako boste preprečili, da bi zdravilo IZBA prišlo v druge dele telesa.
Bulgarian: Това ще попречи на IZBA да премине към другите части на тялото.
Slovenian: Zato kljub zelo majhnim količinam travoprosta, ki ga uporabijo bolniki s kapljicami za oko, tveganja za okolje ne moremo izključiti.
Bulgarian: Следователно, въпреки много малките количества травопрост, които се използват от пациентите в капките за очи, не може да се изключи наличието на риск за околната среда.
Slovenian: Oba neželena učinka so pri otrocih in mladostnikih opažali pogosteje kot pri odraslih.
Bulgarian: Двете нежелани реакции са наблюдавани с по-висока честота при деца и юноши, в сравнение с възрастни.
Slovenian: • če ste alergični na travoprost ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Bulgarian: ако сте алергични към травопрост или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovenian: Povprečje (SE)
Bulgarian: N Средна (SE)
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo IZBA
Bulgarian: Други лекарства и IZBA
Slovenian: Varnost in učinkovitost travoprosta v tej starostni skupini nista bili ugotovljeni.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на травопрост не са установени в тази възрастова група.
Slovenian: Ženske, ki so noseče ali skušajo zanositi, morajo uporabljati ustrezne previdnostne ukrepe, da bodo preprečile neposredno izpostavljenost vsebini kapalnega vsebnika.
Bulgarian: Жените, които са бременни или правят опити да забременеят, трябва да вземат подходящи мерки за избягване на директния контакт със съдържанието на бутилката.
Slovenian: Topikalno preveliko odmerjanje ni verjetno oziroma ni povezano s toksičnostjo.
Bulgarian: Няма вероятност да настъпи локално предозиране или да е свързано с токсичност.
Slovenian: Učinek na očesni tlak je bil opazen po drugem tednu zdravljenja in se je ohranjal skozi celotno 12tedensko obdobje študije pri vseh starostnih skupinah.
Bulgarian: Ефектът върху ВОН е наблюдаван след втората седмица от лечението и се поддържа постоянен през целия 12-седмичен период на проучването за всички възрастови групи.
Slovenian: Travoprost ima škodljive farmakološke učinke na nosečnost in/ali na plod/novorojenega otroka.
Bulgarian: Травопрост оказва вредно фармакологично въздействие върху бременността и/или фетуса/новороденото дете.
Slovenian: Sprememba barve šarenice nastopi počasi in morda ne bo opazna še več mesecev ali let.
Bulgarian: Промяната в цвета на ириса се появява бавно и може да остане незабележима с месеци, дори години.
Slovenian: Tudi kratkoročni profili varnosti pri posameznih podskupinah pediatričnih bolnikov so bili podobni (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: Краткосрочният профил на безопасност при различните педиатрични подгрупи също е сходен (вж. точка 5.1).
Slovenian: V podobni 3-mesečni študiji pri odraslih bolnikih sta se ta dva dogodka pojavila z incidenco 11,4 % oziroma 0 %.
Bulgarian: В подобно 3-месечно проучване при възрастни пациенти тези събития са настъпили с честота съответно 11,4% и 0%.
Slovenian: Zdravilo IZBA ni bilo posebej raziskano v kliničnih preskušanjih, ki bi vključevala pediatrične preiskovance.
Bulgarian: IZBA не е конкретно проучен в клинично изпитване, включващо педиатрични пациенти.
Slovenian: Zdravilo IZBA uporabljajte le kot kapljice za oko.
Bulgarian: Използвайте IZBA само като капки за очи.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila IZBA, če ste noseči.
Bulgarian: Не използвайте IZBA, ако сте бременна.
Slovenian: Prilagoditev odmerka pri teh bolnikih ni potrebna.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при тези пациенти.
Slovenian: Ne uporabite dvojnega odmerka, da bi nadomestili izpuščenega.
Bulgarian: Не поставяйте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Slovenian: Ne vozite ali upravljajte strojev, dokler ta učinek ne mine.
Bulgarian: Не шофирайте или не работете с машини, докато зрението Ви не се проясни.
Slovenian: Podatkov za otroke, mlajše od 2 mesecev, ni na voljo.
Bulgarian: Липсват данни при деца на възраст под 2 месеца.
Slovenian: 95% CI *Za enega preiskovanca so manjkali podatki ob 8. uri zjutraj v 6. tednu; za enega pa so manjkali podatki ob 4. uri popoldne v 3. mesecu.
Bulgarian: *Един участник е имал липсващи данни в 8:00 часа сутринта на седмица 6; eдин е имал липсващи данни в 16:00 часа следобяд на месец 3.
Slovenian: Ta tlak lahko vodi do bolezni, imenovane glavkom.
Bulgarian: Такова налягане може да доведе до заболяване, наречено глаукома.
Slovenian: Ena kapljica v prizadeto oko ali oči, enkrat na dan - zvečer.
Bulgarian: Една капка в увреденото око или очи, веднъж дневно вечер.
Slovenian: Če vi ali vaš otrok uporabljate tudi druga zdravila za oko, kot so kapljice za oko ali mazila za oko, počakajte vsaj 5 minut med uporabo zdravila IZBA in drugih zdravil za oko.
Bulgarian: Вашето дете използвате и други лекарства за очи, като очни капки или маз за очи, изчакайте поне 5 минути между поставянето на IZBA и другите лекарства за очи.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka, zabeležena pri pediatrični populaciji, sta bila očesna hiperemija (16,9 %) in rast trepalnic (6,5 %).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, съобщени при педиатричната популация, са очна хиперемия (16,9%) и растеж на миглите (6,5%).
Slovenian: Zdravilo IZBA nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Bulgarian: IZBA не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Slovenian: Učinki uporabe tega zdravila pri nosečnicah niso znani.
Bulgarian: Ефектите на лекарството при бременни жени са неизвестни.
Slovenian: Znižanje očesnega tlaka pri človeku nastopi približno 2 uri po uporabi zdravila, največji učinek pa je dosežen po 12 urah.
Bulgarian: Понижаването на вътреочното налягане при хората започва около 2 часа след приложението и максимален ефект се достига след 12 часа.
Slovenian: Če ima po vkapanju kapljic bolnik zamegljen vid, mora počakati, da se mu vid zbistri, preden sme voziti ali upravljati s stroji.
Bulgarian: Ако при поставянето се появи замъгляване на зрението, пациентът трябва да изчака зрението му да се проясни преди да шофира или да работи с машини.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj kontaktne leče odstranijo pred uporabo zdravila IZBA in naj po vkapanju počakajo 15 minut, preden si jih spet vstavijo.
Bulgarian: Пациентите трябва бъдат инструктирани да свалят контактните лещи преди приложението на IZBA и да изчакат 15 минути след прилагането на дозата, преди да ги поставят обратно.
Slovenian: Prilagoditev odmerka pri teh bolnikih ni bila potrebna (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при тези пациенти (вж. точка 5.2).
Slovenian: Povprečna razlika a
Bulgarian: Средна (SE) Средна Разлика a
Slovenian: Topikalna okularna uporaba travoprosta na desnem očesu pri opicah, v koncentracijah do 0,012 % dvakrat na dan, v času enega leta, ni povzročila nikakršnih sistemskih toksičnih učinkov.
Bulgarian: Локалното очно приложение на травопрост при маймуни в концентрация до 0,012% в дясното око, два пъти дневно, за една година не води до системна токсичност.
Slovenian: • Travoprost se lahko absorbira skozi kožo.
Bulgarian: Травопрост може да се абсорбира през кожата.
Slovenian: Zdravilo IZBA lahko postopoma spremeni barvo oči, saj poveča število melanosomov (pigmentnih zrnc) v melanocitih.
Bulgarian: Възможно е IZBA постепенно да промени цвета на окото чрез увеличаване броя на меланозомите (пигментни гранули) в меланоцитите.
Slovenian: Kapalni vsebnik morate zavreči 4 tedne po tem, ko ste ga prvič odprli, s čimer boste preprečili okužbe, in potem uporabite nov kapalni vsebnik.
Bulgarian: Трябва да изхвърлите бутилката 4 седмици след първоначалното отваряне, за да предотвратите евентуални инфекции, и да използвате нова бутилка.
Slovenian: Povprečno znižanje očesnega tlaka v primerjavi z izhodiščnim je bilo v razponu od 7,1 do 8,2 mmHg, kot je povzeto v tabeli 3.
Bulgarian: Средното понижение от изходната стойност на ВОН варира от 7,1 до 8,2 mmHg, както е обобщено в Таблица 3.
Slovenian: Nadaljujte z naslednjim odmerkom po načrtu.
Bulgarian: Продължете със следващата доза по Вашата обичайна схема.
Slovenian: Po prekinitvi zdravljenja niso opažali nadaljnjega povečevanja količine rjavega pigmenta v šarenici.
Bulgarian: След прекратяване на лечението, не се наблюдава по-нататъшно увеличение на кафявата пигментация на ириса.
Slovenian: Zdravilo IZBA se uporablja za zniževanje visokega očesnega tlaka pri odraslih, mladostnikih in otrocih od 3 let starosti naprej.
Bulgarian: IZBA се използва за намаляване на повишеното вътреочно налягане при възрастни, юноши и деца на възраст над 3 години.
Slovenian: Zdravljenje v primeru suma na peroralno zaužitje zdravila je simptomatsko in podporno.
Bulgarian: Лечението на предполагаемо перорално поглъщане е симптоматично и поддържащо.
Slovenian: Ni podatkov o učinkih travoprosta na plodnost pri človeku.
Bulgarian: Липсват данни за ефектите на травопрост върху фертилитета при хора.
Slovenian: Povečanja palpebralne fisure, ki so ga opazili pri opicah, niso zaznali pri kuncih ali v kliničnih preskušanjih s travoprostom in menijo, da je specifičen za vrsto.
Bulgarian: Увеличението на клепачната цепка, наблюдавано при маймуни, не е наблюдавано при зайци, или в клиничните изпитвания с продукти на травопрост и се счита за видово специфично.
Slovenian: Upoštevati je treba, da travoprost velja za PBT učinkovino (glejte poglavje 5.3).
Bulgarian: Трябва да бъде отбелязано, че травопрост се счита за РВТ вещество (вж. точка 5.3).
Slovenian: Zdravilo IZBA lahko poveča tveganje za vnetje očesnega ozadja.
Bulgarian: IZBA може да повиши риска от възникване на възпаление в задната част на окото.
Slovenian: Povzetek profila varnosti zdravila
Bulgarian: Обобщение на профила на безопасност
Slovenian: Tako lahko zmanjša sistemsko absorpcijo in sistemske neželene učinke okularno uporabljenih zdravil.
Bulgarian: Това може да намали системната абсорбция на прилаганите в окото лекарствени продукти и да доведе до намаляване на системните нежелани реакции.
Slovenian: Absorbira se skozi roženico, kjer se izopropilni ester hidrolizira do aktivne proste kisline.
Bulgarian: Абсорбира се през роговицата, където изопропиловият естер се хидролизира до активна несвързана киселина.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila IZBA pri otrocih, mlajših od 3 let, še nista bili dokazani.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на IZBA при деца на възраст под 3 години не са установени.
Slovenian: Uporaba zdravila IZBA ni priporočljiva pri otrocih, mlajših od 3 let.
Bulgarian: Употребата на IZBA не се препоръчва при деца на възраст под 3 години.
Slovenian: Nikoli ne vkapajte več kot eno kapljico v prizadeto oko (oči) na dan.
Bulgarian: Никога не използвайте повече от една капка в увреденото око (очи) в един и същи ден.
Slovenian: Zaradi nizke plazemske koncentracije in hitrega izločanja zdravila po topikalnem odmerjanju ni bilo mogoče določiti razpolovnega časa izločanja aktivne proste kisline pri človeku.
Bulgarian: Поради ниските плазмени концентрации и бързото елиминиране след локално приложение, елиминационният полуживот на активната несвързана киселина при хора не може да се определи.
Slovenian: Če vam pomaga, uporabite ogledalo.
Bulgarian: Използвайте огледало, ако това Ви улеснява.
Slovenian: Dolgoročni učinki zdravila na melanocite in njihove morebitne posledice so še neznani.
Bulgarian: Дългосрочните ефекти върху меланоцитите и последствията от това засега не са известни.
Slovenian: Zato morate zdravilo IZBA uporabljati previdno pri bolnikih z akutnim intraokularnim vnetjem.
Bulgarian: Поради тази причина IZBA трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с активно вътреочно възпаление.
Slovenian: Pomembno znižanje očesnega tlaka po uporabi enkratnega odmerka se lahko ohrani dlje kot 24 ur.
Bulgarian: Значителното понижаване на вътреочното налягане може да се поддържа с еднократна доза за период, надхвърлящ 24 часа.
Slovenian: Očesno vnetje je možen neželeni učinek, ki ga lahko povzroči uporaba analogov prostaglandina, kot je zdravilo IZBA.
Bulgarian: Възпалението на окото е възможна нежелана реакция, която може да е свързана с приложението на простагландинови аналози като IZBA.
Slovenian: V malo verjetnem primeru stika s precejšnjim delom vsebine kapalnega vsebnika, je treba nemudoma temeljito očistiti izpostavljeni predel.
Bulgarian: В случай на инцидентен контакт със значителна част от съдържанието на бутилката, засегнатият участък от кожата трябва незабавно да се почисти внимателно.
Slovenian: Travoprost velja za obstojno, bioakumulativno in toksično (PBT - persistent, bioaccumulative and toxic) učinkovino.
Bulgarian: Травопрост се счита за устойчиво, биоакумулативно и токсично (PBT) вещество.
Slovenian: Zdravljenje le enega očesa lahko povzroči trajno heterokromijo.
Bulgarian: Едностранното лечение може да доведе до постоянна хетерохромия.
Slovenian: Dodane so zelo majhne količine klorovodikove kisline ali natrijevega hidroksida za ohranjanje normalne kislosti (pH vrednosti).
Bulgarian: Добавени са малки количества натриев хидроксид или хлороводородна киселина за поддържане на нормални киселинни нива (pH нива).
Slovenian: • Tik pred prvo uporabo raztrgajte omot, vzemite kapalni vsebnik iz njega (slika 1) in v prostor na škatli vpišite datum odprtja.
Bulgarian: Непосредствено преди да използвате бутилката за пръв път, разкъсайте пликчето, извадете бутилката (фигура 1) и отбележете датата на отваряне на определеното място върху картонената опаковка.
Slovenian: Splošni neželeni učinki: izpuščaji na koži ali srbenje kože.
Bulgarian: Общи нежелани реакции: обрив или сърбеж по кожата.
Slovenian: Naslednje neželene učinke so opazili pri uporabi zdravila IZBA:
Bulgarian: Следните нежелани реакции са наблюдавани с IZBA:
Slovenian: Opazili so tudi spremembe na očesnih vekah, ki vključujejo nenavadno rast dlak na vekah, ali na tkivu okrog očesa.
Bulgarian: Наблюдавани са също промени в клепачите, включително необичаен растеж на косми и промени в тъканите около очите.
Slovenian: • Kapalni vsebnik držite med palcem in prsti, obrnjen navzdol.
Bulgarian: Дръжте бутилката, насочена надолу, между палеца и пръстите.
Slovenian: Pri analogih prostaglandina so opazili periorbitalne spremembe in spremembe vek,vključno s poglobitvijo sulkusa očesne veke.
Bulgarian: При простагландиновите аналози се наблюдават периорбитални промени и промени на клепача, включително задълбочаване на клепачната гънка.
Slovenian: Pri prehodu z drugega očesnega zdravila proti glavkomu na zdravilo IZBA naj bolnik preneha uporabljati prvo zdravilo in začne uporabljati zdravilo IZBA naslednji dan.
Bulgarian: При замяна на друг използван офталмологичен антиглаукомен лекарствен продукт с IZBA, другият лекарствен продукт трябва да се спре и лечението с IZBA да започне на следващия ден.
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale učinka travoprosta na plodnost pri odmerkih, ki so bili 250-krat večji od največjega priporočenega očesnega odmerka pri človeku.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват ефект на травопрост върху фертилитета при дози, превишаващи 250 пъти максималната препоръчителна доза за очно приложение при хора.
Slovenian: En ml raztopine vsebuje 7,5 mg propilenglikola in 2 mg makrogolglicerol hidroksistearata (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Eдин ml от разтвора съдържа 7,5 mg пропиленгликол и 2 mg полиоксиетилен хидрогенирано рициново масло 40 (HCO-40) (вж. точка 4.4).
Slovenian: Travoprosta ne smejo uporabljati ženske v rodni dobi, ki bi lahko zanosile, če ne uporabljajo ustrezne kontracepcijske zaščite (glejte poglavje 5.3).
Bulgarian: Травопрост не трябва да се използва при жени в детеродна възраст/с детероден потенциал, освен ако са взети адекватни контрацептивни мерки (вж. точка 5.3).
Slovenian: Običajno se rjava barva okoli zenice v prizadetem očesu koncentrično razširi proti periferiji, vendar lahko postane šarenica v celoti ali delno bolj rjava.
Bulgarian: Обикновено, кафявата пигментация около зеницата се разпространява концентрично към периферията на засегнатото око, но целият ирис или отделни части от него могат да станат по-наситено кафяви.
Slovenian: Povprečni odstotek znižanj očesnega tlaka v primerjavi z izhodiščnim pa je ob vsakem obisku in opazovani časovni točki znašal od 8,4 % do 30,7 %.
Bulgarian: Средното процентно понижение на ВОН от изходната стойност до всяка визита на изпитването и момент във времето за оценка варира от 28,4% до 30,7%.
Slovenian: Preiskave neznana zvišana koncentracija za prostato specifičnega antigena
Bulgarian: С неизвестна честота повишен простатно специфичен антиген
Slovenian: Ocene temeljijo na povprečjih po metodi najmanjših kvadratov, izpeljanih iz statističnega modela, v katerem so upoštevali korelirane meritve očesnega tlaka za posameznega bolnika, pri čemer so v model vnesli primarno diagnozo in začetni razred očesnega tlaka.
Bulgarian: Оценките се базират на метода на най-малките квадрати, получени от статистически модел, който отчита корелационните измервания на ВОН при даден пациент, при който основната диагноза и изходния стратум на ВОН са в модела.
Slovenian: Periorbitalne spremembe in spremembe očesnik vek
Bulgarian: Периорбитални промени и промени на клепача
Slovenian: Po topikalni okularni uporabi kapljic za oko s travoprostom v odmerku 40 µg/ml pri zdravih prostovoljcih so ugotovili majhno sistemsko izpostavljenost aktivni prosti kislini.
Bulgarian: След локално приложение в окото на травопрост 40 µg/ml капки за очи, разтвор при здрави доброволци се наблюдава ниска системна експозиция на активната несвързана киселина.
Slovenian: Zdravilo IZBA smete uporabljati na obeh očesih le, če tako predpiše zdravnik.
Bulgarian: Използвайте IZBA в двете очи само ако така Ви е казал
Slovenian: Pri brejih podganah je sistemska uporaba travoprosta v odmerkih, večjih od 200-kratnika kliničnega odmerka, v času organogeneze povzročila povečano incidenco malformacij ploda.
Bulgarian: При бременни плъхове, системното приложение на травопрост при дози над 200 пъти клиничната доза в периода на органогенеза води до повишена честота на малформации.
Slovenian: Zdravilo IZBA vsebuje travoprost, ki sodi v skupino zdravil, imenovano analogi prostaglandina.
Bulgarian: IZBA съдържа травопрост, представител на група лекарства, наречени простагландинови аналози.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo IZBA
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате IZBA
Slovenian: Prostaglandini in analogi prostaglandina so biološko aktivne zdravilne učinkovine, ki se lahko absorbirajo skozi kožo.
Bulgarian: Простагландините и техните аналози са биологично активни вещества и може да се абсорбират през кожата.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo IZBA
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на IZBA
Slovenian: • Če imate ali ste imeli očesno vnetje (iritis in uveitis), se pred uporabo zdravila IZBA posvetujte s svojim zdravnikom.
Bulgarian: Ако имате или сте имали възпаление на очите (ирит и увеит), говорете с Вашия лекар преди да използвате IZBA.
Slovenian: Travoprost znatno poveča prekrvavitev glave vidnega živca pri kuncih po 7 dneh topikalne okularne uporabe zdravila (1,4 mikrogramov, enkrat na dan).
Bulgarian: Травопрост значително повишава кръвния поток към папилата на зрителния нерв при зайци след 7 дневно локално приложение в окото (1,4 микрограма, веднъж дневно).
Slovenian: Presnova je glavna pot izločanja tako travoprosta kot aktivne proste kisline.
Bulgarian: Метаболизмът е основен път на елиминиране, както на травопрост, така и на активната несвързана киселина.
Slovenian: Vsak kapalni vsebnik vsebuje 2, 5 ml kapljic za oko s travoprostom in je pakiran v omot.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа 2,5 ml травопрост капки за очи и е поставена в пликче.
Slovenian: Lahko se zgodi, da bo takoj po uporabi zdravila IZBA vaš vid nekaj časa zamegljen.
Bulgarian: Възможно е непосредствено след поставянето на IZBA да установите краткотрайно замъгляване на зрението.
Slovenian: Preglednica 4 Primerjava povprečne spremembe očesnega tlaka v 12. tednu glede na začetne vrednosti (mmHg)
Bulgarian: Tаблица 4-Сравнение на средната промяна на ВОН (mmHg) от изходната стойност до седмица 12
Slovenian: Uporaba travoprosta pri doječih materah ni priporočljiva.
Bulgarian: Употребата на травопрост при кърмачки не се препоръчва.
Slovenian: V tabeli 1 so v okviru vsake skupine pogostnosti neželeni učinki razvrščeni po padajoči resnosti.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата в Таблица 1, нежеланите реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Slovenian: V tabeli 2 so v okviru vsake skupine pogostnosti neželeni učinki razvrščeni po padajoči resnosti.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата в Таблица 2, нежеланите реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Slovenian: V kontroliranih kliničnih preskušanjih so poročali o potemnitvi kože okrog očesa in/ali potemnitvi kože vek ob uporabi zdravila IZBA pri 0,2 % bolnikov.
Bulgarian: При контролирани клинични изпитвания, потъмняване на кожата периорбитално и/или в областта на клепача, свързано с употребата на IZBA, е съобщено при 0,2% от пациентите.
Slovenian: Travoprosta 30 µg/ml pri bolnikih z jetrno ali ledvično okvaro niso raziskovali.
Bulgarian: Травопрост 30 µg/ml не е изследван при пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане.
Slovenian: V prostor na vsaki škatli si zapišite datum odprtja kapalnega vsebnika.
Bulgarian: Напишете датата на отваряне на означеното за това място върху всяка картонена кутия.
Slovenian: V starostnih skupinah od 3 let do < 12 let (n=36) in od 12 let do < 18 let (n=26) je bilo v skupini, ki je prejemala travoprost, povprečno znižanje očesnega tlaka v 12. tednu podobno kot v skupini, ki je prejemala timolol.
Bulgarian: При възрастовите групи от 3 до <12 години (n=36) и от 12 до <18 години (n=26), средното понижаване на ВОН на седмица 12 в групата на травопрост е подобно на това в групата на тимолол.
Slovenian: Potem je plazemska koncentracija hitro padla pod mejo merljivosti 10 pg/ml, še preden je potekla 1 ura po uporabi zdravila.
Bulgarian: След това плазмените нива започват бързо да спадат до нива под границата на количествено определяне от 10 pg/ml до 1 час след приложението.
Slovenian: Odprto:
Bulgarian: Отворен на
Slovenian: EU/1/13/905/001-002
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/905/001-002
Slovenian: Zdravilo IZBA se lahko pri otrocih v starosti od 3 let do manj kot 18 let uporablja v enakem odmerku kot pri odraslih.
Bulgarian: IZBA може да се прилага при деца на възраст от 3 до <18 години със същата доза както при възрастни.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo IZBA
Bulgarian: Как да използвате IZBA