FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les troubles psychiatriques devant faire l'objet d'une surveillance sont décrits ci-dessous et incluent de manière non limitative : tics moteurs ou verbaux, comportement agressif ou hostile, agitation, anxiété, dépression, psychose, manie, délire, irritabilité, manque de spontanéité, retrait et persévération excessive.
Slovenian: Psihiatrične motnje, na katere je treba biti pozoren, so navedene spodaj in vključujejo na primer motorične ali govorne tike, nasilno ali sovražno vedenje, razdražljivost, tesnobo, depresijo, psihozo, manijo, privide, pomanjkanje spontanosti, umik vase in pretirano perseveracijo.
French: • l'évaluation des symptômes psychiatriques, chaque fois que votre dose est modifiée, puis au moins tous les six mois ou à chaque visite.
Slovenian: • ocena psihiatričnih simptomov ob vsaki spremembi odmerka in nato vsaj vsakih šest mesecev ali ob vsakem obisku.
French: Ils doivent évaluer les risques nouvellement identifiés ou potentiels ou les informations nouvelles ou importantes concernant les risques déjà identifiés et potentiels, dans le PGR sur une base continue.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom morajo v načrtih obvladovanja tveganja redno vrednotiti novo ugotovljena ali možna tveganja ali nove/pomembne podatke o obstoječih ugotovljenih ali možnih tveganjih.
French: • de votre taille, votre poids, votre fréquence cardiaque et votre tension artérielle, ou ceux de votre enfant; votre médecin les mesurera et les inscrira sur un diagramme;
Slovenian: • da bo vam in vašemu otroku izmeril telesno višino in maso, srčni utrip in krvni tlak ter vrednosti zabeležil na diagram;
French: Affections cardiaques arythmie, palpitations, tachycardie douleur thoracique angine de poitrine arrêt cardiaque, infarctus du myocarde tachycardie supraventricul aire, bradycardie, extrasystoles
Slovenian: aritmija, tahikardija, palpitacije bolečina v prsih angina pektoris srčni zastoj, miokardni infarkt supraventrikul arna tahikardija, bradikardija, ventrikularne ekstrasistole, ekstrasistole
French: • Hypersensibilité connue au méthylphénidate ou à l'un des excipients
Slovenian: • Preobčutljivost za metilfenidat ali katerokoli pomožno snov,
French: Ce produit contient du saccharose : les patients présentant des maladies héréditaires rares d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose-galactose ou de déficit en sucrose-isomaltase, ne doivent pas prendre ce médicament.
Slovenian: To zdravilo vsebuje saharozo in ga ne smejo jemati bolniki z redkimi dednimi motnjami fruktozne intolerance, malabsorpcije glukoze in galaktoze ter pomanjkanja saharaze oz. izomaltaze.
French: Sandoz A/S C.F. Tietgens Boulevard 40
Slovenian: DK - Danska Sandoz A/S C.F. Tietgens
French: Affections vasculaires hypertension artérite et/ou occlusion cérébrale, extrémités froides, phénomène de Raynaud
Slovenian: hipertenzija možganski arteritis in/ali zamašitev možganskega žilja, periferna hladnost, Raynaudov fenomen
French: Fréquence inconnue: gêne dans la poitrine, hyperpyrexie
Slovenian: Neznani: nelagodje v prsnem košu, hiperpireksija (izredno povišana telesna temperatura)
French: • Troubles cardiovasculaires préexistants incluant hypertension sévère, insuffisance cardiaque, artériopathie occlusive, angine de poitrine, cardiopathie congénitale avec retentissement hémodynamique; cardiomyopathie, infarctus du myocarde, arythmies et canalopathies (troubles causés par un dysfonctionnement des canaux ioniques) pouvant potentiellement mettre en jeu le pronostic vital
Slovenian: • obstoječe srčnožilne bolezni vključno s hudo hipertenzijo, srčnim popuščanjem, arterijsko okluzivno boleznijo, angino pektoris, hemodinamsko pomembno prirojeno srčno napako, kardiomiopatijami, miokardnim infarktom, potencialno življenje ogrožujočimi aritmijami in motnjami v delovanju ionskih kanalčkov,
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition*
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje*
French: Croissance
Slovenian: Rast
French: Les IP de tous les produits contenant du méthylphénidate contiennent des avertissements concernant ce point dans la section 4.4 du RPC.
Slovenian: Navodila za uporabo vseh zdravil, ki vsebujejo metilfenidat, imajo opozorila v zvezi s tem področjem v poglavju 4.4 povzetkov glavnih značilnosti zdravila.
French: La synchronisation de l'envoi du PSUR permet aux autorités nationales compétentes d'effectuer plus facilement une évaluation commune et de donner une réponse harmonisée concernant les mises à jour du RCP /de la notice et du PGR.
Slovenian: Sinhronizacija predložitve rednih poročil o varnosti zdravila bo olajšala skupno vrednotenje in usklajen odziv nacionalnih pristojnih organov na posodobitve povzetka glavnih značilnosti zdravila / navodila za uporabo in načrta obvladovanja tveganja.
French: Le médecin qui décide d'utiliser le méthylphénidate pendant des périodes de temps prolongées (plus de 12 mois) chez un enfant ou un adolescent atteint de TDAH, devra réévaluer périodiquement l'utilité du traitement sur une période prolongée pour le patient et ce, en mettant en place des périodes sans traitement pour pouvoir évaluer le fonctionnement du patient en l'absence de celui-ci.
Slovenian: Zdravnik, ki se odloči za dolgotrajno zdravljenje (dlje kot 12 mesecev) z metilfenidatom pri otroku ali mladostniku z ADHD, mora periodično s poskusnimi obdobji, ko bolnik ne jemlje zdravila, ocenjevati korist dolgotrajne uporabe zdravila za posameznega bolnika da oceni stanje bolnika, kadar ne jemlje farmakoterapije.
French: Par conséquent, votre médecin décidera si vous ou votre fille pouvez allaiter pendant que vous êtes sous méthylphénidate.
Slovenian: Zato bo zdravnik odločil, ali naj vi ali vaša hči med jemanjem metilfenidata dojita.
French: AT - Autriche Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37
Slovenian: AT - Avstrija Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37
French: Abus, mésusage et usage détourné Le risque d'usage détourné, de mésusage ou d'abus de méthylphénidate doit être étroitement surveillé.
Slovenian: Zloraba, napačna uporaba in ne-jemanje zdravila Zaradi možnosti ne-jemanja zdravila, napačne uporabe ali zlorabe metilfenidata je treba bolnike skrbno spremljati.
French: Les patients traités par méthylphénidate à long terme (c'est-àdire plus de 12 mois) devront être surveillés attentivement conformément aux recommandations décrites dans les rubriques 4.2 et 4.4, relatives à l'état cardiovasculaire, la croissance, l'appétit, l'apparition de nouveaux troubles psychiatriques ou l'aggravation de troubles psychiatriques préexistants.
Slovenian: dlje kot 12 mesecev) je treba skrbno in neprekinjeno spremljati v skladu z zgornjimi priporočili v poglavjih 4.2 in 4.4, da preverimo stanje njihovega srčnožilnega sistema, telesne rasti, teka ter ugotovimo morebiten pojav nove psihiatrične motnje ali poslabšanje obstoječe psihiatrične motnje.
French: DE
Slovenian: NL
French: Si de tels effets indésirables se manifestent, il peut être dangereux d'effectuer des activités à risque, comme conduire, utiliser des machines, circuler à vélo ou grimper dans des arbres, jusqu'à ce que vous soyez certains que vous ou votre enfant n'êtes pas susceptibles d'être touchés.
Slovenian: Dokler niste prepričani, da vas ali vašega otroka ti neželeni učinki ne bodo prizadeli, je lahko izvajanje dejavnosti, kot so vožnja, upravljanje strojev, vožnja kolesa ali plezanje na drevesa, nevarno.
French: Novartis Pharma GmbH D-90327 Nuernberg
Slovenian: DE - Nemčija Novartis Pharma GmbH D-90327 Nuernberg
French: Au cours de la procédure, il a été demandé aux TAMM de fournir des données issues de rapports spontanés.
Slovenian: 2.1.b Podatki iz spontanih poročil Med postopkom so bili imetniki dovoljenj za promet z zdravilom naprošeni, da predložijo podatke iz spontanih poročil.
French: • Diagnostic ou antécédents de dépression sévère, anorexie mentale ou troubles anorexiques, tendances suicidaires, symptômes psychotiques, troubles de l'humeur sévères, manie, schizophrénie, trouble de la personnalité psychopathique ou limite (borderline)
Slovenian: • diagnoza ali anamneza hude depresije, nervozne anoreksije/motenj prehranjevanja, samomorilnih nagnjenj, psihotičnih simptomov, resnih vedenjskih motenj, manije, shizofrenije, psihopatske oz. mejne (čustveno neuravnovešene) osebnostne motnje,
French: Cependant, des cas d'inhibition possible du métabolisme des anticoagulants coumariniques, des antiépileptiques (ex. phénobarbital, phénytoïne, primidone) et de certains antidépresseurs (antidépresseurs tricycliques et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine) ont été rapportés.
Slovenian: Vendar obstajajo poročila, ki kažejo, da lahko metilfenidat zavira presnovo kumarinskih antikoagulantov, antikonvulzivov (npr. fenobarbitol, fenitoin, primidon) in nekaterih antidepresivov
French: Le méthylphénidate peut abaisser le seuil épileptogène chez les patients ayant des antécédents de convulsions, chez les patients ayant présenté des anomalies de l'EEG en l'absence de convulsions et rarement chez des patients sans antécédents de convulsions ni anomalies de l'EEG En cas d'augmentation de la fréquence des convulsions ou d'apparition de convulsions, le traitement par méthylphénidate devra être arrêté.
Slovenian: Metilfenidat je treba uporabljati previdno pri bolnikih z epilepsijo, saj bi lahko znižal prag za nastanek konvulzij pri bolnikih, ki imajo epileptične napade v anamnezi, pri tistih s predhodnimi motnjami EEG brez epileptičnih napadov, in redko tudi pri tistih, ki v anamnezi nimajo konvulzij ali motenj v EEG.
French: Les événements indésirables psychiatriques les plus souvent mentionnés dans les rapports spontanés étaient les suivants : comportement anormal, pensées anormales, colère, hostilité, agression, agitation, tic, irritabilité, anxiété, pleurs, dépression, somnolence, TDAH aggravé, hyperactivité psychomotrice, trouble émotionnel, nervosité, trouble psychotique, changement d'humeur, pensées morbides, trouble obsessionnel compulsif, trouble de la personnalité, agitation, état de confusion, hallucination, léthargie, paranoïa et suicidabilité.
Slovenian: Najpogosteje poročani zanimivi psihiatrični neželeni učinki v spontanih poročilih so bili nenormalno vedenje, nenormalne misli, jeza, sovražnost, nasilje, agitiranost, tik, razdražljivost, anksioznost, jok, depresija, nespečnost, poslabšanje motnje ADHD, psihomotorična hiperaktivnost, čustvena motnja, jeza, živčnost, psihotična motnja, spremembe razpoloženja, morbidne misli, obsesivno-kompulzivna motnja, sprememba/motnja osebnosti, nemirnost, zmedenost, halucinacije, letargija, paranoja in samomorilnost.
French: Ces tests comprendront:
Slovenian: Ob upoštevanju naslednjega:
French: Largo Umberto Boccioni 1 21040 VARESE
Slovenian: Largo Umberto Boccioni 1
French: FR - France Laboratorios RUBIO SA c/ Industria 29, Pol.Ind.Comte de Sert 08755 Castellbisbal
Slovenian: FR - Francija Laboratorios RUBIO SA c/ Industria 29, Pol.Ind.Comte de Sert 08755 Castellbisbal
French: Le traitement est habituellement interrompu pendant ou après la puberté.
Slovenian: Zdravljenje z zdravili se običajno prekine med puberteto ali po njej.
French: Les patients chez lesquels un traitement par psychostimulants est envisagé devront être soigneusement interrogés quant à leurs antécédents (y compris des antécédents familiaux de mort subite cardiaque ou inexpliquée ou d'arythmie maligne) et être soumis à un examen médical rigoureux, afin de rechercher la présence d'une cardiopathie.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih razmišljate o zdravljenju s psihostimulansi, morate pridobiti skrbno anamnezo (vključno s podatki o nenadni srčni ali nepojasnjeni smrti ali pojavu maligne aritmije v družinski anamnezi) ter pri njih opraviti fizikalni pregled za oceno morebitnega obstoja srčne bolezni z nadaljnjimi specialističnimi srčnimi preiskavami, če začetni izvidi nakazujejo tovrstno bolezen v anamnezi.
French: LT - Lituanie UAB „Johnson & Johnson", Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania.
Slovenian: LT - Litva UAB „Johnson & Johnson", Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania
French: La froideur périphérique et le phénomène de Raynaud sont également repris comme réaction possible dans la section 4.8 des RCP du méthylphénidate.
Slovenian: V poglavju 4.8 nekaterih povzetkov glavnih značilnosti zdravila sta za metilfenidat kot možni reakciji navedena tudi periferna hladnost in Raynaudov fenomen.
French: Les vérifications que votre médecin effectuera avant le traitement par le méthylphénidate sont les suivantes:
Slovenian: Pred pričetkom zdravljenja z metilfenidatom bo zdravnik opravil sledeče preglede:
French: Le méthylphénidate est indiqué dans le cadre d'une prise en charge globale du Trouble Déficitaire de l'Attention avec Hyperactivité (TDAH) chez l'enfant de 6 ans et plus, lorsque des mesures correctives seules s'avèrent insuffisantes.
Slovenian: Metilfenidat je indiciran za uporabo v okviru celovitega programa zdravljenja motnje pomanjkanja pozornosti s hiperaktivnostjo (Attention Deficit Hyperactivity Disorder - ADHD) pri otrocih, starih šest let ali več, kadar so samo korektivni ukrepi nezadostni.
French: NL - Pays-Bas Alfred Tiefenbacher (GmbH & Co.
Slovenian: Alfred Tiefenbacher (GmbH & Co.
French: Le traitement doit être initié sous le contrôle d'un spécialiste des troubles du comportement de l'enfant et/ou de l'adolescent.
Slovenian: Zdravljenje je treba uvesti pod nadzorom zdravnika specialista s področja zdravljenja vedenjskih motenj pri otrocih in/ali mladostnikih.
French: LV - Lettonie UAB Johnson & Johnson, Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania.
Slovenian: LV - Latvija UAB Johnson & Johnson, Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania
French: souffle cardiaque, augmentations des enzymes hépatiques augmentation de la phosphatase alcaline sanguine, augmentation de la bilirubine sanguine, diminution de la numération plaquettaire, numération leucocytaire anormale
Slovenian: šum na srcu*, zvišanje jetrnih encimov zvišanje koncentracije alkalne fostataze v krvi, zvišanje koncentracije bilirubina v krvi, zmanjšanje števila trombocitov,
French: Les TAMM ont accepté de réaliser des recherches sur la faisabilité d'une étude à long terme relative au développement de l'enfant et de fournir un protocole d'étude, tel que demandé par le CHMP.
Slovenian: CHMP je od imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom zahteval, da so se zavezali k ugotovitvi izvedljivosti dolgoročne študije o razvoju otrok ter predložitvi protokola študije.
French: Van-der-Smissen-Str. 1 D-22767 Hamburg
Slovenian: D-22767 Hamburg
French: troubles cérébrovascul aires* (y compris vascularite, hémorragies cérébrales, accidents vasculaires cérébraux, artérite cérébrale, occlusion cérébrale), convulsions de type grand mal*, migraine
Slovenian: Neznani: cerebrovaskularne motnje* (vključno z vaskulitisom, možganskimi krvavitvami, cerebrovaskularnimi poškodbami, možganskim arteritisom, zaporo možganske žile), generalizirani tonično-klonični krči*, migrena
French: capsules à libération prolongée
Slovenian: Kapsule s podaljšanim sproščanjem
French: ET - Estonie Johnson & Johnson UAB, Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania.
Slovenian: ET - Estonija Johnson & Johnson UAB, Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania.
French: Les signes d'une surdose peuvent être: vomissements, agitation, frissons, augmentation des mouvements incontrôlés, contractions des muscles, crises (pouvant être suivies d'un coma), sensation de bonheur extrême, confusion (confusion grave), hallucinations (fait de voir, de sentir ou d'entendre des choses qui ne sont pas réelles), transpiration, rougissement, maux de tête, fièvre élevée, modifications des battements cardiaques (ralentis, accélérés ou irréguliers), tension artérielle élevée, pupilles dilatées et sécheresse du nez et de la bouche.
Slovenian: Znaki prevelikega odmerjanja so lahko: bruhanje, vznemirjenost, tresavica, povečani neobvladljivi gibi, trzanje mišic, napadi (lahko jim sledi koma), občutek pretirane sreče, zmedenost (huda zmedenost), halucinacije (videti, čutiti ali slišati stvari, ki niso resnične), znojenje, rdečica, glavobol, povišana telesna temperatura, spremembe v bitju srca (počasno, hitro ali neredno), visok krvni tlak, razširjene zenice, suha usta in nos.
French: Avant de procéder à un lavage gastrique, il est nécessaire de contrôler l'agitation et les convulsions (le cas échéant) et de protéger les voies aériennes.
Slovenian: Preden opravite izpiranje želodca, nadzorujte bolnikovo vznemirjenost in epileptične napade, če so prisotni, in zavarujte dihalne poti.
French: Il est nécessaire de déterminer avec précision la dose au début du traitement par le méthylphénidate.
Slovenian: Na začetku zdravljenja z metilfenidatom je treba opraviti skrbno prilagajanje odmerka.
French: Fréquents: anorexie, diminution de l'appétit, ralentissement modéré de la croissance et de la prise de poids lors d'une utilisation prolongée chez les enfants*
Slovenian: Pogosti: anoreksija, zmanjšan tek, zmerno zmanjšano pridobivanje telesne mase in višine pri daljši uporabi pri otrocih*
French: Des soins intensifs devront être mis en œuvre pour maintenir une circulation et des échanges respiratoires suffisants ; des moyens externes de refroidissement peuvent être nécessaires en cas d'hyperthermie.
Slovenian: Na voljo mora biti intenzivna nega za ohranjanje zadostne prekrvavitve in izmenjave plinov v dihalih.
French: SE - Suède UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15
Slovenian: SE - Švedska UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15
French: Le traitement doit être réalisé sous le contrôle d'un spécialiste en troubles comportementaux de l'enfant.
Slovenian: Zdravljenje mora potekati pod nadzorom specialista za motnje vedenja v otroštvu.
French: Une toxicité fœtale (c'est-à-dire perte totale de la portée) et maternelle a été rapportée chez le rat à doses maternotoxiques.
Slovenian: Pri odmerkih, ki so toksični za mater, so pri podganah opazili toksičnost za plod (to je popolna izguba ploda) in toksičnost za mater.
French: NL - Pays-Bas Medice Arzneimittel Pütter GmbH; Kuhloweg 37; 58638
Slovenian: Medice Arzneimittel Pütter GmbH; Kuhloweg 37; 58638
French: Excipients : Intolérance au galactose ou au saccharose Ce produit contient du lactose : les patients présentant des maladies héréditaires rares d'intolérance au galactose, un déficit en Lapp lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose-galactose, ne doivent pas prendre ce médicament.
Slovenian: Pomožne snovi: neprenašanje galaktoze ali saharoze [izpolni država članica kot je primerno] To zdravilo vsebuje laktozo in ga ne smejo jemati bolniki z redkimi dednimi motnjami galaktozne intolerance, laponskega pomanjkanja laktaze ali malabsorpcije glukoze in galaktoze.
French: AT - Autriche Laboratorios Rubio SA C/Industria 29, Poligon Industrial Compte de Sert ES-08755 Castellbisbal (Barcelona)
Slovenian: AT - Avstrija Laboratorios Rubio SA C/Industria 29, Poligon Industrial Compte de Sert ES-08755 Castellbisbal (Barcelona)
French: L'avis du CHMP est donc que l'on peut tirer suffisamment de preuves des données analysées pour suspecter une relation de cause à effet entre l'utilisation du méthylphénidate et ces réactions.
Slovenian: Zaznan je bil jasen varnostni signal za Raynaudov fenomen, zato CHMP meni, da v pregledanih podatkih obstaja dovolj dokazov za sum vzročne povezave med uporabo metilfenidata in navedenimi reakcijami.
French: Une surveillance attentive est nécessaire pendant le sevrage, car il peut démasquer une dépression, ainsi qu'une suractivité chronique.
Slovenian: Ob odtegnitvi zdravila je potreben skrben nadzor, saj se ob tem lahko razkrijeta depresija in tudi dolgotrajna prevelika aktivnost.
French: Fréquents: modifications de la tension artérielle et du rythme cardiaque (en général une augmentation)*, diminution de poids*
Slovenian: Pogosti: spremembe krvnega tlaka in srčnega utripa (najpogosteje zvišanje)*, zmanjšana telesna masa* Občasni: srčni šum*, povišani jetrni encimi
French: Un examen cardiaque par un spécialiste devra être rapidement réalisé chez les patients présentant, au cours du traitement par méthylphénidate, des symptômes tels que palpitations, douleurs thoraciques à l'effort, syncope inexpliquée, dyspnée ou tout autre symptôme évocateur d'une pathologie cardiaque.
Slovenian: Pri bolnikih, ki med zdravljenjem z metilfenidatom dobijo simptome, kot so palpitacije, bolečine v prsih ob naporu, nepojasnjeno sinkopo, dispnejo ali kakšne druge simptome, ki kažejo na srčno bolezen, pa morate takoj opraviti specialistični pregled srca.
French: Affections des organes de reproductio n et du sein gynécomas tie
Slovenian: Motnje reprodukcij e in dojk ginekomast ija
French: La pression artérielle ainsi que le pouls devront être enregistrés sur une courbe percentile à chaque adaptation posologique, puis au minimum tous les 6 mois.
Slovenian: Krvni tlak in frekvenco pulza je treba zabeležiti v kartoteko ob vsaki prilagoditvi odmerka ter nato najmanj vsakih 6 mesecev.
French: L'âge du patient, la présence de facteurs de risque de mésusage d'une substance (tels qu'un trouble oppositionnel avec provocation, un trouble de la conduite ou un trouble bipolaire) ainsi qu'un abus de substances antérieur ou actuel par le patient doivent être pris en compte avant de décider l'initiation d'un traitement d'un TDAH.
Slovenian: Pri odločitvi glede poteka zdravljenja ADHD je torej treba upoštevati starost bolnika, prisotnost dejavnikov tveganja za jemanje drog (na primer sočasnega nasprotovalnega in kljubujočega vedenja, drugih vedenjskih motenj in bipolarne motnje) ter predhodno ali sedanjo zlorabo drog.
French: SE - Suède Medice Arzneimittel Pütter & Co.
Slovenian: SE - Švedska Medice Arzneimittel Pütter & Co.
French: Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim
Slovenian: DE - Nemčija UCB GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim
French: Affections psychiatriques*
Slovenian: Psihiatrične motnje*
French: Il convient de surveiller les patients quant au risque d'usage détourné, de mésusage et d'abus de méthylphénidate.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati tudi glede tveganja za ne-jemanje zdravila, za napačno uporabo ali zlorabo metilfenidata.
French: Il est recommandé d'interrompre le traitement par méthylphénidate au moins une fois par an afin d'évaluer l'état de l'enfant (de préférence pendant les vacances scolaires).Une amélioration peut se maintenir à l'arrêt du traitement qu'il soit temporaire ou définitif.
Slovenian: Priporočljivo je, da bolnik preneha jemati metilfenidat najmanj enkrat na leto (najbolje v času šolskih počitnic), da bo zdravnik lahko opravil oceno otrokovega stanja.
French: ; 4822 NK BREDA/NL
Slovenian: Nizozemska 33 ; 4822 NK BREDA/NL
French: Il a été demandé aux TAMM de reprendre ces conditions dans les IP des produits qui ne le mentionnaient pas.
Slovenian: Od imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom je bilo zahtevano, da dodajo ta izraza v vsa navodila za uporabo, kjer nista navedena.
French: anorexie, diminution de l'appétit, diminution modérée de la prise de poids et de la croissance en cas de traitement prolongé chez l'enfant*
Slovenian: anoreksija, zmanjšan tek, zmerno zmanjšana telesna masa in zmanjšano pridobivanje telesne višine med daljšo uporabo zdravila pri otrocih*
French: MT - Malte Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley Business Park, Frimley Camberley, Surrey GU16 7SR United Kingdom
Slovenian: MT - Malta Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley Business Park, Frimley Camberley, Surrey GU16 7SR United Kingdom
French: Un arrêt du traitement devra être envisagé en cas de leucopénie, thrombocytopénie, anémie ou autres modifications incluant celles indiquant une insuffisance rénale ou hépatique sévère.
Slovenian: V primeru levkopenije, trombocitopenije, anemije ali drugih sprememb, vključno z resnimi ledvičnimi in jetrnimi motnjami, po potrebi ukinite zdravljenje.
French: Johnson & Johnson, s. r. o. Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava Slovak republic
Slovenian: SK - Slovaška Johnson & Johnson, s. r. o. Plynárenská 7/B
French: EL - Grèce LABORATORIOS RUBIO S.A. C/Industria 29 Pol. Compte de Sert 08755-Castellbisbal (Barcelona) ESPAGNE
Slovenian: EL - Grčija LABORATORIOS RUBIO S.A. C/Industria 29 Pol. Compte de Sert 08755-Castellbisbal (Barcelona) SPAIN
French: PL - Pologne Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co.
Slovenian: PL - Poljska Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co.