FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Zaburzenia czynności nerek, w tym niewydolność nerek lub prowadzona w przeszłości dializoterapia
Latvian: • Nieru darbības traucējumi, ieskaitot nieru mazspēju vai, ja Jūs jebkad esat saņēmis dialīzi.
Polish: Przed podaniem produktu Kyprolis w cyklu 1., a w razie potrzeby także w kolejnych cyklach, należy upewnić się, że pacjenci są dobrze nawodnieni (patrz punkt 4.2).
Latvian: Nodrošiniet, lai pacienti ir labi hidratēti pirms Kyprolis ievadīšanas 1. ciklā un turpmākajos ciklos pēc nepieciešamības (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: Należy ściśle monitorować pacjentów ze stwierdzonymi czynnikami ryzyka występowania choroby zakrzepowo-zatorowej, w tym pacjentów z zakrzepicą w wywiadzie.
Latvian: Pacienti ar zināmiem trombembolijas riska faktoriem - ieskaitot iepriekšēju trombozi − rūpīgi jānovēro.
Polish: • Nietypowa skłonność do wylewów podskórnych lub krwawień, które trwają dłużej niż zwykłe krwawienie; lub krwawienie wewnętrzne, takie jak: odkrztuszanie krwi, krwiste wymioty, ciemne smoliste stolce lub jasnoczerwona krew w stolcu; lub krwawienie wewnątrzczaszkowe prowadzące do nagłego jednostronnego drętwienia albo porażenia twarzy, nóg lub rąk, nagłego silnego bólu głowy lub zaburzeń widzenia lub trudności w mówieniu i połykaniu
Latvian: • neparasta zilumu veidošanās vai asiņošana, piemēram, iegriezums, kas nepārstāj asiņot ilgāk nekā parasti, vai tāda iekšēja asiņošana kā asiņu atkrēpošana, asiņu atvemšana, tumši, darvai līdzīgi izkārnījumi; vai spilgti sarkanas asinis izkārnījumos; vai asiņošana smadzenēs, kas izraisa pēkšņu nejutīgumu vai paralīzi vienā sejas pusē, kājās vai rokās, pēkšņas stipras galvassāpes vai redzes vai rīšanas traucējumus;
Polish: Do ich objawów można zaliczyć gorączkę, dreszcze, bóle stawów, bóle mięśni, zaczerwienienie twarzy, obrzęk twarzy, wymioty, osłabienie, duszność, niedociśnienie, omdlenie, uczucie ucisku w klatce piersiowej lub dławicę piersiową.
Latvian: Simptomi var ietvert drudzi, drebuļus, artralģiju, mialģiju, sejas pietvīkumu, sejas tūsku, vemšanu, vājumu, elpas trūkumu, hipotensiju, sinkopi, spiedošu sajūtu krūtīs vai stenokardiju.
Polish: U pacjentów z opornością na lenalidomid (25%) mediana PFS wyniosła 8,6 miesiąca w ramieniu Kd w porównaniu z 6,6 miesiąca w ramieniu Vd (HR = 0,80; 95% CI: 0,57; 1,11); wartość ORR wyniosła 61,9% w porównaniu z 54,9%.
Latvian: Pacientiem, kas bija grūti ārstējami ar lenalidomīdu (25%), mediānā PFS bija 8,6 mēneši Kd grupā, salīdzinot ar 6,6 mēnešiem Vd grupā (RA = 0,80, 95% TI: 0,57, 1,11), ORR bija 61,9%, salīdzinot ar 54,9%.
Polish: Krwotok z przewodu pokarmowego Niestrawność Ból zęba
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta asiņošana Gremošanas traucējumi Zobu sāpes
Polish: Liofilizowany proszek barwy białej lub białawej.
Latvian: Balts līdz pelēkbalts liofilizēts pulveris.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Kyprolis zgłaszano przypadki nadciśnienia płucnego.
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar Kyprolis, ir ziņots par plaušu hipertensiju.
Polish: Ból mięśni
Latvian: Muskuloskeletālas sāpes
Polish: • Zatrzymanie odpływu żółci z wątroby (cholestaza), któremu może towarzyszyć świąd skóry,
Latvian: • žults plūsmas no aknām nosprostojums (holestāze), kas var izraisīt niezošu ādu, dzeltenu ādu,
Polish: Ból pleców Bóle stawów Ból kończyny Skurcze mięśni
Latvian: Muguras sāpes Artralģija Sāpes ekstremitātē Muskuļu spazmas
Polish: Zawartość każdej fiolki należy poddać rekonstytucji w warunkach aseptycznych, wstrzykując powoli 5 ml (dla fiolki zawierającej 10 mg), 15 ml (dla fiolki zawierającej 30 mg) lub 29 ml (dla fiolki zawierającej 60 mg) jałowej wody do wstrzykiwań przez korek po WEWNĘTRZNEJ ŚCIANCE FIOLKI tak, by ograniczyć możliwość powstania piany.
Latvian: Izmantojiet tikai 21. izmēra vai lielāka izmēra adatu (adatu ar 0,8 mm vai mazāku ārējo diametru), lai aseptiski izšķīdinātu katra flakona saturu, lēni injicējot 5 ml (10 mg flakonam), 15 ml (30 mg flakonam) vai 29 ml (60 mg flakonam) sterila ūdens injekcijām caur aizbāzni, virzot šķīdumu uz FLAKONA IEKŠĒJO SIENIŅU, lai samazinātu putošanos.
Polish: Badania krwi będą wykonane przed rozpoczęciem stosowania leku Kyprolis i powtarzane w trakcie leczenia.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Kyprolis uzsākšanas un ārstēšanas laikā, Jums veiks asins analīzes.
Polish: Niezużyty lek należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Latvian: Izmest neizlietoto daudzumu saskaņā ar vietējām prasībām.
Polish: Krzywa Kaplana-Meiera dla całkowitego czasu przeżycia w nawrotowym szpiczaku mnogima
Latvian: Kaplan-Meier kopējās dzīvildzes līkne multiplās mielomas recidīva gadījumāa
Polish: Pierwsze zmniejszenie dawki produktu Kyprolis
Latvian: Pirmā Kyprolis devas samazināšana
Polish: Krwotok i małopłytkowość
Latvian: Asiņošana un trombocitopēnija
Polish: Osłabienie siły mięśni
Latvian: Muskuļu vājums
Polish: • Reaktywacja wirusa ospy wietrznej (półpaśca), który może powodować wysypkę i ból (wirus półpaśca)
Latvian: • vējbaku vīrusa (Herpes zoster) (jostas roze) reaktivācija, kas var izraisīt ādas izsitumus un sāpes;
Polish: Nadciśnienie płucne
Latvian: Pulmonāla hipertensija
Polish: • Zwiększona potliwość
Latvian: • pastiprināta svīšana;
Polish: • Zawał serca
Latvian: • sirdslēkme;
Polish: Kyprolis 60 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji Każda fiolka zawiera 60 mg karfilzomibu.
Latvian: Kyprolis 60 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai Katrs flakons satur 60 mg karfilzomiba (carfilzomib).
Polish: Należy wznowić podawanie produktu Kyprolis po uzyskaniu poprawy czynności nerek w stopniu odpowiadającym 25% odchylenia od wartości początkowej; należy rozważyć wznowienie leczenia dawką zmniejszoną o 1 rząd wielkościa.
Latvian: • Pārtrauciet devas lietošanu un turpiniet kontrolēt nieru darbību (kreatinīns serumā vai kreatinīna klīrenss) Kyprolis lietošana jāatsāk, kad nieru darbība uzlabojusies 25% apmērā no sākotnējā stāvokļa; apsveriet atsākšanu 1 devas līmeņa samazinājumāa
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkielet owe i tkanki łącznej
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Polish: Pacjenci, u których pc. jest większe niż 2,2 m2 powinni otrzymywać dawkę obliczoną dla pc. wynoszącego 2,2 m2. Zmiany masy ciała nie większe niż 20% nie wymagają modyfikacji dawki.
Latvian: Pacientiem ar ĶVL, kas lielāks nekā 2,2 m2, jāsaņem deva, pamatojoties uz 2,2 m2 ĶVL.
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Amgen Europe B.V.
Latvian: Reģistrācija apliecības īpašnieks un ražotājs Amgen Europe B.V.
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej Zwiększenie aktywności gamma-glutamylotrans ferazy
Latvian: Paaugstināt gammaglutamiltransferāzes līmenis
Polish: Niewydolność nerek Zaburzenia czynności nerek
Latvian: Akūts nieru bojājums Nieru mazspēja Nieru darbības traucējumi Samazināts kreatinīna nieru klīrenss
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 osób)
Latvian: Biežas blakusparādības (var skart 1 no 10 cilvēkiem):
Polish: Reakcja na infuzję
Latvian: Ar infūziju saistīta reakcija
Polish: Wykaz substancji pomocniczych: sól sodowa eteru sulfobutylowego betacyklodekstryny, kwas cytrynowy bezwodny (E330), sodu wodorotlenek.
Latvian: Palīgvielas: betadeksa sulfobutilētera nātrija sāls, bezūdens citronskābe (E330), nātrija hidroksīds.
Polish: • Bóle stawów
Latvian: • locītavu sāpes;
Polish: Sól sodowa eteru sulfobutylowego beta-cyklodekstryny, kwas cytrynowy bezwodny (E330), sodu wodorotlenek.
Latvian: Betadeksa sulfobutilētera nātrija sāls, bezūdens citronskābe (E330), nātrija hidroksīds.
Polish: Kyprolis 30 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji Każda fiolka zawiera 30 mg karfilzomibu.
Latvian: Kyprolis 30 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai Katrs flakons satur 30 mg karfilzomiba (carfilzomib).
Polish: Po podaniu produktu Kyprolis występowały nowe przypadki niewydolności serca lub nasilenia niewydolności serca (np. zastoinowa niewydolność serca, obrzęk płuc, zmniejszenie frakcji wyrzutowej), niedokrwienia mięśnia sercowego i zawału mięśnia sercowego.
Latvian: Jauna sirds mazspēja vai tās pasliktināšanās (piemēram, sastrēguma sirds mazspēja, plaušu tūska, samazināta izsviedes frakcija), miokarda išēmija un infarkts ir radušies pēc Kyprolis ievadīšanas.
Polish: Kyprolis w skojarzeniu z deksametazonem
Latvian: Kyprolis kombinācijā ar deksametazonu
Polish: Zaburzenia czynności wątroby
Latvian: Sirdsfunkcijas traucējumi
Polish: • Odwodnienie
Latvian: • dehidratācija;
Polish: Jeśli był dobrze tolerowany, pacjenci, począwszy od cyklu 2. otrzymywali dawkę 56 mg/m2 pc. Stan czynności wątroby na początku leczenia nie miał istotnego wpływu na całkowitą ekspozycję organizmu (AUClast) na karfilzomib po pojedynczym lub wielokrotnym podaniu (stosunek średniej geometrycznej w AUClast dla dawki 27 mg/m2 pc. w dniu 16. cyklu 1. dla łagodnych lub umiarkowanych zaburzeń czynności w porównaniu z prawidłową czynnością wątroby wyniósł, odpowiednio 144,4% i 126,1%; dla dawki 56 mg/m2 pc. w dniu 1. cyklu 2. wyniósł on, odpowiednio 144,7% i 121,1%).
Latvian: Sākotnējam aknu darbības stāvoklim nebija nozīmīgas ietekmes uz karfilzomiba kopējo sistēmisko iedarbību (AUClast (pēdējā nosakāmā koncentrācija)) pēc vienas vai atkārtotu devu ievadīšanas (AUClast ģeometriskā vidējā attiecība, lietojot 27 mg/m2 devu 1. cikla 16. dienā vieglu un vidēji smagu aknu darbības traucējumu gadījumā, salīdzinot ar normālu aknu darbību, bija attiecīgi 144,4% un
Polish: ; rozpoznano zastoinową niewydolność serca stopnia III lub IV wg klasyfikacji NYHA; stwierdzono zawał mięśnia sercowego w okresie poprzednich 4 miesięcy; wykazano progresję choroby w trakcie leczenia schematem zawierającym bortezomib lub wykazano progresję w ciągu pierwszych 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia lenalidomidem i deksametazonem; albo wykazano progresję w dowolnym czasie w trakcie leczenia lenalidomidem i deksametazonem, jeśli był to ostatni stosowany przez pacjenta program leczenia.
Latvian: 3 mēnešu laikā pēc ārstēšanas ar lenalidomīdu un deksametazonu uzsākšanas, vai progresēšana jebkurā ārstēšanas ar lenalidomīdu un deksametazonu laikā, ja tā bija pētāmās personas jaunākā terapijas izvēle.
Polish: Jeśli lek jest dobrze tolerowany, dawkę należy zwiększyć do 27 mg/m2 pc. w 8. dniu cyklu 1.
Latvian: Ja panesamība ir laba, deva jāpalielina 1. cikla 8. dienā līdz 27 mg/m2 (maksimālā deva 60 mg).
Polish: W przypadku pacjentów z klirensem kreatyniny < 30 ml/min.
Latvian: Efektivitātes un drošuma dati par pacientiem, kuriem sākotnējais kreatinīna klīrenss < 30 ml/min, ir ierobežoti.
Polish: Nie istnieje swoista odtrutka w razie przedawkowania karfilzomibu.
Latvian: Specifisks antidots karfilzomiba pārdozēšanas gadījumā nav zināms.
Polish: W przypadku stwierdzenia duszności stopnia 3. i 4. należy przerwać stosowanie produktu Kyprolis do czasu jej ustąpienia lub powrotu do stanu początkowego, a następnie rozważyć ewentualne wznowienie leczenia na podstawie oceny stosunku korzyści do ryzyka (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Latvian: Pārtrauciet Kyprolis lietošanu 3. un 4. pakāpes aizdusas gadījumā, līdz panākta atveseļošanās vai atgriešanās sākotnējā stāvoklī, un, pamatojoties uz ieguvuma/riska izvērtējumu, apsveriet, vai atsākt Kyprolis lietošanu (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Polish: • Zaburzenia układu oddechowego, w tym występująca w przeszłości duszność spoczynkowa lub wysiłkowa
Latvian: • Elpošanas sistēmas traucējumi, ieskaitot agrāk bijušu elpas trūkumu miera stāvoklī vai slodzes laikā (aizdusa).
Polish: Klirens ustrojowy wahał się w zakresie od 151 do 263 l/godz.
Latvian: Sistēmiskais klīrenss variēja no 151 līdz 263 l/stundā un pārsniedza aknu asins plūsmu, liecinot, ka karfilzomibs lielākoties tika attīrīts ārpus aknām.
Polish: Kd = Kyprolis i deksametazon; Vd = bortezomib i deksametazon; PFS = czas przeżycia bez progresji choroby; HR = współczynnik ryzyka; CI = przedział ufności
Latvian: PFS = dzīvildze bez slimības progresēšanas; RA = riska attiecība;TI = ticamības intervāls;
Polish: Trzecie zmniejszenie dawki produktu Kyprolis
Latvian: Trešā Kyprolis devas samazināšana
Polish: • Niestrawność
Latvian: • aizcietējums;
Polish: Drugie zmniejszenie dawki produktu Kyprolis
Latvian: Otrā Kyprolis devas samazināšana
Polish: • Zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), które może spowodować większą skłonność do wylewów podskórnych (siniaków) lub krwawień (małopłytkowość)
Latvian: • mazs trombocītu skaits, kas var izraisīt vieglu zilumu veidošanos vai asiņošanu
Polish: Podczas leczenia skojarzonego produktem Kyprolis z deksametazonem, deksametazon jest podawany doustnie lub dożylnie w dawce wynoszącej 20 mg w 1., 2., 8., 9., 15., 16., 22., i 23. dniu cyklu leczenia trwającego 28 dni.
Latvian: Ja Kyprolis kombinē tikai ar deksametazonu vienu pašu, deksametazonu lieto 20 mg iekšķīgi vai ievada intravenozi 28 dienu cikla 1., 2., 8., 9., 15., 16., 22. un 23. dienā.
Polish: Niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego i niedokrwienie mięśnia sercowego
Latvian: Sirds mazspēja, miokarda infarkts un miokarda išēmija
Polish: Kyprolis jest podawany w dawce początkowej wynoszącej 20 mg/m2 pc. w 1. i 2. dniu cyklu 1.
Latvian: Kyprolis ievada sākuma devā 20 mg/m2 (maksimālā deva 44 mg) 1. cikla 1. un 2. dienā.
Polish: Nie podawać we wstrzyknięciu lub w bolusie.
Latvian: Neievadīt kā intravenozu trieciendevu vai bolus injekciju.
Polish: ORR n (%)a, c ≥ CRd ≥ VGPRe
Latvian: RA (95% TI); vienpusēja p-vērtībab ORR n (%)a, c ≥ CRd ≥ VGPRe
Polish: Wśród osób otrzymujących Kyprolis zgłaszano przypadki zespołu odwracalnej tylnej encefalopatii (ang. posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES).
Latvian: Pacientiem, kuri saņēmuši Kyprolis, ziņots par atgriezeniskas mugurējas encefalopātijas sindroma (AMES) gadījumiem.
Polish: 20 mg/m2 pc.
Latvian: 20 mg/m2
Polish: Austria, Belgia, Bułgaria, Czechy, Estonia, Finlandia, Francja, Grecja, Węgry, Irlandia, Włochy, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Malta, Holandia, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Hiszpania, Szwecja, Wielka Brytania: Kytril
Latvian: Austrija, Beļģija, Bulgārija, Čehija, Igaunija, Somija, Francija, Grieķija, Ungārija, Īrija, Itālija, Latvija, Lietuva, Luksemburga, Malta, Nīderlande, Portugāle, Rumānija, Slovākija, Slovēnija, Spānija, Zviedrija, Lielbritānija: Kytril
Polish: {Nazwa i adres} {tel} {faks} {e-mail}
Latvian: {Nosaukums un adrese} {tel} {fakss} {e-pasts}
Polish: Niemcy: Kevatril
Latvian: Vācija: Kevatril
Polish: Kod ATC: A04AA02.
Latvian: ATĶ kods: A04AA02.
Polish: Jeśli to konieczne, w ciągu 24 godzin można podać jedną dodatkową dawkę.
Latvian: Ja nepieciešams, 24 stundu laikā var ievadīt vienu papilddevu.
Polish: Nawet, jeśli takie zmiany wystąpiłyby, nie maja one zwykle znaczenia klinicznego.
Latvian: Ja pārmaiņas rodas, tās parasti nav klīniski nozīmīgas.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati norādīti apakšpunktā 5.1, bet nav izstrādāti ieteikumi par devām.
Polish: Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:
Latvian: Šīs zāles Eiropas ekonomiskās zonas (EEA) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
Polish: W razie zauważenia następujących objawów należy niezwłocznie udać się do lekarza: reakcje alergiczne (anafilaksja).
Latvian: Ja pamanāt šādus traucējumus, Jums nekavējoties jādodas pie sava ārsta: alerģiskas reakcijas (anafilakse).
Polish: reakcje alergiczne (anafilaksja).
Latvian: • alerģiskas reakcijas (anafilakse).
Polish: W prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym, z podwójnie ślepą próbą, prowadzonym w grupach równoległych badaniu oceniono 157 dzieci w wieku lat 2 do 16, poddanych planowanym zabiegom chirurgicznym.
Latvian: Prospektīva, randomizēta, dubultmaskēta, paralēlu grupu daudzcentru pētījuma laikā tika vērtēti 157 bērni vecumā no 2 līdz 16 gadiem, kuriem veiktas plānveida operācijas.
Polish: Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić po podaniu tego leku są następujące:
Latvian: Citas blakusparādības, kas var rasties, lietojot šīs zāles, ir:
Polish: Te tabletki przeznaczone są do stosowania wyłącznie u osób dorosłych.
Latvian: Šīs tabletes paredzētas tikai lietošanai pieaugušajiem.
Polish: W razie zauważenia następujących objawów należy niezwłocznie udać się do lekarza:
Latvian: Ja pamanāt šādus traucējumus, Jums nekavējoties jādodas pie sava ārsta:
Polish: Jak każdy lek, Kytril może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Kytril var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Latvian: Ar dzīvniekiem veikto pētījumu rezultāti neliecina par tiešu vai netiešu reproduktīvo toksicitāti (skatīt apakšpunktu 5.3).
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Latvian: Pastāstiet ārstam, medicīnas māsai vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Polish: Lekarz będzie obserwował stan zdrowia pacjenta.
Latvian: Jūsu ārsts kontrolēs Jūsu stāvokli.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Kytril
Latvian: Svarīga informācija par kādu no Kytril sastāvdaļām
Polish: Brak wystarczającego doświadczenia klinicznego, aby zalecić podanie tych tabletek dzieciom.
Latvian: Nav pietiekamas klīniskas pieredzes, lai ieteiktu šīs tabletes lietot bērniem.
Polish: Skład jakościowy i ilościowy
Latvian: 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Polish: Mimo tych zmian nie ma konieczności dostosowania dawki (patrz punkt 4.2).
Latvian: Neraugoties uz šīm izmaiņām, deva nav jāpielāgo (skatīt apakšpunktu 4.2).
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Latvian: 6.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Uzglabāt temperatūrā līdz 30ºC.
Polish: Przechowywać pojemnik w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Latvian: Uzglabāt ampulas kartona kastītē, lai pasargātu no gaismas.
Polish: • zmiany rytmu pracy serca i zmiany widoczne w EKG (w zapisie elektrycznej pracy serca)
Latvian: • sirdsdarbības (ritma) pārmaiņas un EKG (elektrisks sirdsdarbības pieraksts) redzamas pārmaiņas,
Polish: Sposób leczenia jest zależny od objawów.
Latvian: Ārstēšana būs atkarīga no Jūsu simptomiem.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań jest przeznaczony dla dorosłych i dzieci w wieku od 2 lat.
Latvian: Šis šķīdums injekcijām paredzēts pieaugušajiem un bērniem no divu gadu vecuma.
Polish: Najczęściej zgłaszane zdarzenia niepożądane wywołane stosowaniem produktu Kytril to bóle głowy i zaparcia, które mogą być przejściowe.
Latvian: Visbiežāk aprakstītās Kytril lietošanas izraisītās nevēlamās blakusparādības ir galvassāpes un aizcietējums, kas var būt pārejošas.
Polish: U szczurów granisetron nie miał szkodliwego wpływu na zdolności rozrodcze i płodność.
Latvian: Žurkām granisetrons neradīja kaitīgu ietekmi uz reproduktīvām spējām vai fertilitāti.
Polish: Istnieje ograniczona ilość danych, dotyczących zastosowań granisetronu u kobiet w ciąży.
Latvian: Ir maz datu par granisetrona lietošanu grūtniecēm.
Polish: Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
Latvian: Tabletes jānorij nesasmalcinātā veidā, uzdzerot ūdeni.
Polish: Granisetron wchłaniany jest szybko i całkowicie, choć w wyniku metabolizmu pierwszego przejścia dostępność biologiczna po podaniu doustnym zmniejsza się o 60%.
Latvian: Granisetrons ātri un pilnīgi uzsūcas, tomēr pirmā loka metabolisma dēļ perorālā biopieejamība samazinās līdz aptuveni 60 %.
Polish: Lek Kytril zawiera substancję leczniczą o nazwie granisetron.
Latvian: Kytril satur zāles, ko sauc par granisetronu.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka to jedna lub dwie 1 mg tabletki lub jedna 2 mg tabletka raz na dobę, ale lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do dziewięciu 1 mg tabletek na dobę.
Latvian: Deva parasti būs vai nu viena vai divas 1 mg tabletes vai viena 2 mg tablete reizi dienā, bet Jūsu ārsts var izlemt palielināt devu līdz deviņām 1 mg tabletēm dienā.
Polish: Czterokrotne zwiększenie początkowej zapobiegawczej dawki granisetronu nie spowodowało różnicy pod względem proporcji pacjentów odpowiadających na leczenie lub czasu trwania kontroli objawów.
Latvian: Četrkārtīga granisetrona profilaktiskās sākumdevas palielināšana neradīja atšķirības ne pacientu skaitā ar atbildes reakciju uz ārstēšanu, ne simptomu kontroles ilgumā.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania tabletek zawierających granisetron u dzieci nie zostały dotychczas określone.
Latvian: Granisetrona tablešu drošība un efektivitāte bērniem vēl nav pierādīta.
Polish: Objawy mogą obejmować obrzęk gardła, twarzy, warg i ust, trudności z oddychaniem lub połykaniem.
Latvian: Pazīmes var būt rīkles, sejas, lūpu un mutes pietūkums, elpošanas vai rīšanas grūtības.
Polish: Kytril może być podany w postaci wstrzyknięcia w żyłę (dożylnie).
Latvian: Kytril var ievadīt, injicējot vēnā (intravenozi).
Polish: Leczenie (ostre nudności)
Latvian: Terapija (akūta slikta dūša)
Polish: Dzieci otrzymają maksymalnie 2 dawki na dobę w odstępie, co najmniej 10 minut.
Latvian: Bērniem ievada maksimāli 2 devas dienā ar vismaz 10 minūšu starplaiku.
Polish: Jednakże nie występuje zmiana częstości rytmu serca, zmiany ciśnienia krwi lub zapisu EKG.
Latvian: Tomēr nenotiek sirdsdarbības ātruma, asinsspiediena vai EKG līknes pārmaiņas.
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania leku przed zakończeniem leczenia.
Latvian: Nepārtrauciet zāļu lietošanu pirms ārstēšanas nav pabeigta.
Polish: Również inne leki mogą wpływać na działanie tych tabletek.
Latvian: Dažas citas zāles arī var ietekmēt šo tablešu iedarbību.
Polish: To dlatego, ponieważ lek Kytril może wpływać na działanie innych leków.
Latvian: Tā jārīkojas, jo Kytril var ietekmēt dažu zāļu iedarbību.
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA AMPULAS
Polish: Badanie na namnożonych kanałach jonowych kardiomiocytów pokazuje, że granisetron wykazuje potencjał repolaryzacji kardiomiocytów przez blokowanie HERG kanałów potasowych.
Latvian: Pētījumā ar klonētiem cilvēka sirds jonu kanāliem pierādīts, ka granisetrons var ietekmēt sirds repolarizāciju, bloķējot HERG kālija kanālus.
Polish: U dzieci lek Kytril podaje się w postaci wstrzyknięć dożylnych jak opisano powyżej, w dawce zależnej od masy ciała dziecka.
Latvian: Bērniem Kytril ievada injekcijas veidā vēnā, kā aprakstīts iepriekš, devu nosakot pēc bērna ķermeņa masas.
Polish: Maksymalna dawka do podania w ciągu 24 godzin nie powinna być większa niż 9 mg.
Latvian: 24 stundu laikā ievadītā maksimālā deva nedrīkst pārsniegt 9 mg.
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai Visas neizlietotās zāles vai citi izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Polish: Pierwszą dawkę produktu leczniczego Kytril należy przyjąć w ciągu 1 godziny przed rozpoczęciem leczenia.
Latvian: Pirmā Kytril deva jālieto vienas stundas laikā pirms terapijas sākuma.
Polish: Zapobiegawczo zaleca się unikanie stosowania granisetronu w okresie ciąży.
Latvian: Piesardzības dēļ grūtniecības laikā no granisetrona lietošanas ieteicams izvairīties.
Polish: Działanie roztworu do wstrzykiwań można wzmocnić przez zastosowanie leków zwanych steroidami kory nadnerczy.
Latvian: Injekciju iedarbību var pastiprināt zāles, ko sauc par adrenokortikosteroīdiem.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Latvian: INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ [Aizpilda nacionāli]
Polish: Odnotowano dawki do 38,5 mg Kytrilu w postaci pojedynczego wstrzyknięcia, wywołujące objawy łagodnych bólów głowy, lecz innych następstw nie zgłaszano.
Latvian: Ir ziņots, ka vienreizējas injekcijas veidā ir ievadītas līdz 38,5 mg lielas Kytril devas, tomēr izņemot vieglas galvassāpes, citas sekas nav aprakstītas.
Polish: Ten roztwór do wstrzykiwań zostanie podany przez lekarza lub pielęgniarkę.
Latvian: Šo šķīdumu injekcijām Jums ievadīs ārsts vai medicīnas māsa.