FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Überlegenheit von Ticagrelor gegenüber Clopidogrel im Hinblick auf die Verringerung schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse wurde durch den CYP 2C19- oder ABCB1-Genotyp der Patienten nicht signifikant beeinflusst.
Bulgarian: СС събития не е сигнификантно повлияно от CYP2C19 или ABCB1 генотипа на пациентите.
German: Kinder und Jugendliche Ticagrelor wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).
Bulgarian: Педиатрична популация Тикагрелор не е оценяван в педиатричната популация (вж. точки 4.2 и 5.1).
German: Ticagrelor hat keinen Einfluss auf Lungenfunktionstests.
Bulgarian: Тикагрелор не повлиява белодробните функционални тестове.
German: Hyprolose (E463)
Bulgarian: А Хидроксипропилцелулоза (E463)
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Bulgarian: При пациенти с леко чернодробно увреждане не е необходима корекция на дозата (вж. точка 5.2).
German: RRR
Bulgarian: HR
German: In einer Studie mit ansteigenden Einzeldosen erwies sich eine gastrointestinale Toxizität als dosislimitierend.
Bulgarian: Гастроинтестиналната токсичност е била дозолимитирана в едно проучване с еднократна нарастваща доза.
German: Sowohl Ticagrelor 60 mg 2-mal täglich als auch 90 mg 2-mal täglich in Kombination mit ASS waren als Behandlungsregime in Bezug auf die Prävention atherothrombotischer Ereignisse (kombinierter Endpunkt: CV-Tod, MI und Schlaganfall) ASS allein überlegen, mit einem konsistenten Behandlungseffekt über die gesamte Studienperiode, der eine relative Risikoreduktion (RRR) von 16 % und eine absolute Risikoreduktion (ARR) von 1,27 % für Ticagrelor 60 mg und eine RRR von 15 % bzw. eine ARR von 1,19 % für Ticagrelor 90 mg erreichte.
Bulgarian: СС смърт, МИ и инсулт), с постоянен ефект от лечението през целия период на проучването, водещ до 16 % RRR и 1,27 % ARR за тикагрелор 60 mg и 15 % RRR и 1,19 % ARR за тикагрелор 90 mg.
German: AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Schweden
Bulgarian: AstraZeneca AB SЕ-151 85 Södertälje Швеция
German: Dabei muss der Nutzen des Stillens für das Kind und der Nutzen der Behandlung für die Mutter berücksichtigt werden.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се спре кърменето, или да се прекрати/да не се прилага терапия с тикагрелор, като се вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
German: EU/1/10/655/012 10 x 1 Schmelztabletten EU/1/10/655/013 56 x 1 Schmelztabletten EU/1/10/655/014 60 x 1 Schmelztabletten
Bulgarian: EU/1/10/655/012 10 х 1 таблетки, диспергиращи се в устата EU/1/10/655/013 56 х 1 таблетки, диспергиращи се в устата EU/1/10/655/014 60 х 1 таблетки, диспергиращи се в устата
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist nicht wahrscheinlich, dass Brilique Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen hat.
Bulgarian: Brilique e малко вероятно да повлияе способността Ви да шофирате или да работите с машини.
German: Runde, flache, weiße bis hellrosa Schmelztabletten, mit schrägen Kanten, mit der Prägung „90" über „TI" auf der einen Seite und glatt auf der anderen.
Bulgarian: Кръгли, плоски, със скосени ръбове, бели до бледорозови таблетки, диспергиращи се в устата, маркирани с „90" над „TI" от едната страна и без маркировка от другата.
German: Kreatinin-Anstieg von > 50% gegenüber dem Ausgangswert.)
Bulgarian: Креатинин повишен > 50 % спрямо изходно ниво.), а не е приблизителна честота на съобщаване на нежелани събития.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с лекаря или фармацевта си, преди да започнете да приемате това лекарство.
German: Ein aktualisierter RMP ist einzureichen:
Bulgarian: Aктуализиран ПУР се подава:
German: AstraZeneca S.p.A.
Bulgarian: AstraZeneca A.E.
German: • durchsichtige, perforierte Blisterpackung zur Abgabe von Einzeldosen aus PVC-PVDC/Al mit 10 Tabletten; Umkartons mit 100x1 Tabletten (10 Blisterpackungen).
Bulgarian: PVC-PVDC/Al перфорирани еднодозови прозрачни блистери от 10 таблетки; картонени опаковки от 100х1 таблетка (10 блистера).
German: Wie Brilique aussieht und Inhalt der Packung
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
German: 93 % der Patienten der PLATO-Studie, die Ticagrelor erhielten, nahmen verschiedene Statine ein.
Bulgarian: Пациентите в проучването PLATO, които са получавали тикагрелор, са приемали различни статини без съображение по отношение на безопасността на статина при 93 % от кохортата на PLATO, която е приемала тези лекарствени продукти.
German: Die Anzahl schwerer Blutungen war jedoch ähnlich im Vergleich mit Clopidogrel bei Beendigung der Therapie 2 oder mehr Tage vor der Operation (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: При пациентите от проучването PLATO с направен коронарно-артериален байпас (CABG), при тикагрелор се наблюдава повече кървене отколкото при клопидогрел, когато е спрян 1 ден преди операция, но сходна честота на значително кървене, в сравнение с клопидогрел, след спиране на лечението 2 или повече дни преди операция (вж. точка 4.8).
German: Patienten mit einem Risiko für bradykarde Ereignisse Die Überwachung mittels Holter-EKG hat während der Behandlung mit Ticagrelor, verglichen mit Clopidogrel, eine erhöhte Häufigkeit von meist asymptomatischen ventrikulären Pausen gezeigt.
Bulgarian: Холтер ЕКГ мониториране показва повишена честота предимно на асимптомни вентрикуларни паузи по време на лечение с тикагрелор в сравнение с клопидогрел.
German: Filmüberzug: Hypromellose (E464), Titandioxid (E171), Macrogol 400, Eisen(II,III)-oxid (E172), Eisen(III)-oxid (E172).
Bulgarian: Филмово покритие на таблетката: хипромелоза (Е464), титанов диоксид (Е171), макрогол 400, черен железен оксид (Е172), червен железен оксид (Е172).
German: Intrakranielle Blutungen
Bulgarian: Вътречерепен кръвоизлив
German: Gelegentlich Nicht bekannt durch Eingriffe bedingte Komplikationen traumatische Blutungen z. B. Blutungen aufgrund von Blasenkrebs, Magenkrebs, Darmkrebs z. B. erhöhte Neigung zu Blutergüssen, spontane Hämatome, hämorrhagische Diathese Nach Markteinführung identifiziert
Bulgarian: С неизвестна честота възникнали в резултат на интервенции кървене напр. кървене от рак на пикочния мехур, рак на стомаха, рак на дебелото черво напр. повишена тенденция към насиняване, спонтанен хематом, хеморагична диатеза Идентифицирана в постмаркетингов опит
German: Filmüberzug Titandioxid (E171) Eisen(II,III)-oxid (E172) Eisen(III)-oxid (E172) Macrogol 400
Bulgarian: Таблетна обвивка Титанов диоксид (E171) Железен оксид, черен (E172) Железен оксид, червен (E172) Макрогол 400
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 01-2016 aktualisiert.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 01-2016.
German: Weitere Informationen über Brilique:
Bulgarian: Допълнителна информация за Brilique:
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Brilique finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Brilique може да се намери на уебсайта на Агенцията: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Das heißt, er trägt dazu bei, die Bildung von Blutgerinnseln zu verhindern.
Bulgarian: Това означава, че помага да се предотврати образуването на кръвни съсиреци.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Brilique.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Brilique.
German: Ticagrelor
Bulgarian: Brilique ticagrelor
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Brilique benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Brilique прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
German: Patienten, die Brilique einnehmen, sollten außerdem Aspirin entsprechend den ärztlichen Anweisungen einnehmen.
Bulgarian: Пациентите, приемащи Brilique, трябва да приемат и аспирин съобразно инструкциите на лекаря.
German: Aus gesundheitlichen Gründen kann der Arzt die Patienten aber auch anweisen, kein Aspirin einzunehmen.
Bulgarian: По медицински причини лекарят може да им каже да не приемат аспирин.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Brilique gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Brilique са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
German: Die Einnahme sollte ein Jahr lang erfolgen, sofern der Arzt den Patienten nicht auffordert, das Arzneimittel früher abzusetzen.
Bulgarian: Пациентите трябва да приемат Brilique в продължение на една година, освен ако лекарят не поиска прекъсване на приема на лекарството преди това.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Brilique zu gelangen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Brilique.
German: Es ist als Tabletten (60 mg und 90 mg) erhältlich.
Bulgarian: Предлага под формата на таблетки (60 и 90 mg).
German: Welche Risiken sind mit Brilique verbunden?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Brilique?
German: Brilique ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Ticagrelor enthält.
Bulgarian: Brilique е лекарство, което съдържа активното вещество тикагрелор (ticagrelor).
German: Brilique darf darüber hinaus nicht bei Patienten angewendet werden, die andere Arzneimittel mit einer starken blockierenden Wirkung auf ein bestimmtes Leberenzym (CYP3A4) einnehmen.
Bulgarian: Не трябва да се използва и при пациенти, които приемат други лекарства със силен блокиращ ефект върху един от чернодробните ензими (CYP3A4).
German: Hierbei handelt es sich um Arzneimittel wie z. B. Ketoconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen), Clarithromycin (ein Antibiotikum), Atazanavir und Ritonavir (zur Behandlung von HIV-positiven Patienten) und Nefazodon (ein Antidepressivum).
Bulgarian: Това са лекарства като кетоконазол (използван за лечение на гъбични инфекции), кларитромицин (антибиотик), атазанавир и ритонавир (лекарствени препарати, използвани при ХИВ-позитивни пациенти) и нефазодон (използван за лечение на депресия).
German: Die Patienten nahmen ebenfalls Aspirin ein und wurden bis zu einem Jahr lang behandelt.
Bulgarian: Пациентите приемат също аспирин и са лекувани за период до една година.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Brilique (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Dyspnoe (Atembeschwerden), Blutungen und ein erhöhter Harnsäurespiegel im Blut.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Brilique (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са диспнея (затруднено дишане), кървене и повишено ниво на пикочната киселина в кръвта.
German: Die Patienten nahmen ebenfalls Aspirin ein und wurden bis zu drei Jahre behandelt.
Bulgarian: Пациентите приемат и аспирин и са лекувани за период до 3 години.
German: Am 3. Dezember 2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Brilique in der gesamten Europäischen Union.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Brilique, валидно в Европейския съюз.
German: Bei Patienten, die vor einem oder mehr als einem Jahr (aber vor weniger als zwei Jahren) einen Herzinfarkt hatten und bei denen das Risiko eines atherothrombotischen Ereignisses hoch ist, beträgt die Dosis eine 60-mg-Tablette zweimal täglich.
Bulgarian: За пациенти, които са имали сърдечен пристъп преди година или повече (но преди по-малко от 2 години) и които са изложени на висок риск от атеротромботично събитие, дозата Brilique е една таблетка от 60 mg, приемана два пъти дневно.
German: Der Wirkstoff in Brilique, Ticagrelor, ist ein sogenannter Thrombozytenaggregationshemmer.
Bulgarian: Активното вещество в Brilique, тикагрелор, е инхибитор на тромбоцитната агрегация.
German: Welchen Nutzen hat Brilique in diesen Studien gezeigt?
Bulgarian: Какви ползи от Brilique са установени в проучванията?
German: Der Hauptindikator der Wirksamkeit in beiden Studien basierte auf der Anzahl der Patienten, die einen weiteren Herzinfarkt oder einen Schlaganfall erlitten oder an einer Herz-Kreislauf-Erkrankung verstarben.
Bulgarian: И при двете проучвания основната мярка за ефективност се основава на броя на пациентите, получили нов сърдечен пристъп, мозъчен удар или починали от сърдечносъдово заболяване.
German: Brilique darf nicht bei Patienten angewendet werden, die an einer schweren Lebererkrankung leiden, die derzeit Blutungen haben oder bei denen es zu einer Gehirnblutung gekommen ist.
Bulgarian: Brilique не трябва да се прилага при пациенти, които имат тежко чернодробно заболяване или имат кървене, или при пациенти, които са имали кървене в мозъка.
German: Brilique wird zusammen mit Aspirin (Acetylsalicylsäure) angewendet, um sogenannte atherothrombotische Ereignisse (Probleme durch Blutgerinnsel und eine Verhärtung der Arterien) wie einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu verhindern.
Bulgarian: Brilique се използва едновременно с аспирин (ацетилсалицилова киселина) за предотвратяване на атеротромботични събития (проблеми, причинени от кръвни съсиреци и втвърдяване на артериите) като инфаркт на миокарда или мозъчен удар.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass Brilique bei Patienten mit akutem Koronararteriensyndrom in einer Dosis von 90 mg zweimal täglich und in Verbindung mit Aspirin das Risiko atherothrombotischer Ereignisse wie Herzinfarkt, Schlaganfall oder Tod infolge einer Herz-Kreislauf-Erkrankung senkt.
Bulgarian: CHMP счита, че при пациенти с остър коронарен синдром Brilique в доза от 90 mg, приеман два пъти дневно и заедно с аспирин, намалява риска от атеротромботични събития като сърдечен пристъп, мозъчен удар и смърт поради сърдечносъдово събитие.
German: Es wird bei Erwachsenen mit akutem Koronarsyndrom angewendet, einer Gruppe von Erkrankungen, bei denen der Blutfluss in den Gefäßen, die das Herz versorgen, unterbrochen ist, sodass das Herzgewebe nicht richtig arbeiten kann oder abstirbt; zu diesen Erkrankungen zählen auch Herzinfarkt und instabile Angina (starke Brustschmerzen).
Bulgarian: Използва се при възрастни с остър коронарен синдром - група състояния, при които се блокира кръвоснабдяването в кръвоносните съдове, снабдяващи сърцето, така че сърдечната тъкан не може да функционира нормално или умира, и които включват сърдечен пристъп и нестабилна стенокардия (остра гръдна болка).
German: Die vollständige Auflistung der Einschränkungen im Zusammenhang mit Brilique ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Bulgarian: За пълния списък на ограниченията при Brilique вижте листовката.
German: Bei längerer Behandlung sollte die Brilique-Dosis auf eine 60-mg-Tablette zweimal täglich reduziert werden.
Bulgarian: При по-дълго лечение дозата Brilique трябва да се намали на една таблетка от 60 mg, приемана два пъти дневно.
German: Brilique wird ferner bei Erwachsenen angewendet, die vor einem oder mehr als einem Jahr einen Herzinfarkt hatten und bei denen das Risiko eines atherothrombotischen Ereignisses hoch ist.
Bulgarian: Brilique се използва и при възрастни със сърдечен пристъп преди година или повече и които са изложени на висок риск от атеротромботично събитие.
German: In der ersten Hauptstudie (bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom) kam es bei 9,3 % der Patienten, die Brilique einnahmen, zu einem weiteren Herzinfarkt, einem Schlaganfall oder zum Tod infolge einer Herz-Kreislauf-Erkrankung.
Bulgarian: В първото основно проучване (при пациенти с остър коронарен синдром) 9,3% от пациентите, приемащи Brilique, имат нов сърдечен пристъп, мозъчен удар или са починали от сърдечносъдово заболяване, сравнено с 10,9% от пациентите, приемащи клопидогрел.
German: Was ist Brilique?
Bulgarian: Какво представлява Brilique?
German: Ticagrelor stoppt die Verklumpung der Blutplättchen, indem es die Wirkung eines bestimmten Stoffes, des ADP, blockiert, wenn sich dieser auf der Oberfläche der Blutplättchen anlagert.
Bulgarian: Тикагрелор спира агрегацията на тромбоцитите, като блокира свързването на вещество, наречено аденозиндифосфат (АДФ), към повърхността на тромбоцитите.
German: Wie wurde Brilique untersucht?
Bulgarian: Как е проучен Brilique?
German: Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
Bulgarian: За допълнителна информация вижте листовката.
German: Hierdurch können die Blutplättchen nicht verklumpen, was die Gefahr einer Entstehung von Blutgerinnseln vermindert und einen weiteren Herzinfarkt oder Schlaganfall verhindert.
Bulgarian: Това пречи на тромбоцитите да станат „лепкави" и по този начин намалява риска от образуване на съсирек и помага да се избегне мозъчен удар или нов сърдечен пристъп.
German: Es konnte gezeigt werden, dass sich Brilique günstig bei Patienten auswirkt, die einen Herzinfarkt erlitten hatten oder an instabiler Angina litten.
Bulgarian: Установено е, че Brilique е ползотворен при пациенти, имали сърдечен пристъп или нестабилна стенокардия.
German: Warum wurde Brilique zugelassen?
Bulgarian: Защо Brilique е разрешен за употреба?
German: Wofür wird Brilique angewendet?
Bulgarian: За какво се използва Briliquе?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Brilique berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Brilique, вижте листовката.
German: Bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom beträgt die Anfangsdosis von Brilique zwei 90-mgTabletten, die gleichzeitig eingenommen werden.
Bulgarian: За пациенти с остър коронарен синдром началната доза Brilique е две таблетки от 90 mg, приемани наведнъж, и последвани от обичайна доза от една таблетка от 90 mg, приемана два пъти дневно.
German: Wie wird Brilique angewendet?
Bulgarian: Как се използва Brilique?
German: In einer weiteren Hauptstudie mit über 21 000 Erwachsenen, die ein bis drei Jahre zuvor einen Herzinfarkt erlitten hatten und bei denen das Risiko eines atherothrombotischen Ereignisses hoch war, wurde Brilique mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Bulgarian: В друго основно проучване Brilique е сравнен с плацебо (сляпо лечение) при повече от 21 000 възрастни, прекарали сърдечен пристъп преди една до три години и които са били изложени на висок риск от атеротромботично събитие.
German: Brilique wurde im Rahmen einer Hauptstudie mit über 18 000 Erwachsenen, die einen Herzinfarkt erlitten hatten oder an instabiler Angina litten, mit Clopidogrel (einem weiteren Thrombozytenaggregationshemmer) verglichen.
Bulgarian: Brilique е сравнен с клопидогрел (друг инхибитор на тромбоцитната агрегация) в основно проучване при над 18 000 възрастни, които са имали сърдечен пристъп или нестабилна стенокардия.
German: Wenn das Blut gerinnt, ist dies darauf zurückzuführen, dass Zellfragmente im Blut, die sogenannten Blutplättchen (Thrombozyten), aggregieren (zusammenklumpen).
Bulgarian: Кръвта се съсирва благодарение клетки в нея, наречени тромбоцитни агреганти (слепващи една с друга).
German: Die Dosis betrug entweder 60 mg oder 90 mg zweimal täglich.
Bulgarian: Пациентите приемат Brilique два пъти дневно в доза от 60 mg или 90 mg.
German: In der zweiten Hauptstudie (bei Patienten mit Herzinfarkt) kam es bei 7,8 % der Patienten, die zweimal täglich 60 mg Brilique einnahmen, zu einem weiteren Herzinfarkt, einem Schlaganfall oder zum Tod infolge einer Herz-Kreislauf-Erkrankung.
Bulgarian: 7,8% от пациентите, приемащи Brilique в доза от 60 mg два пъти дневно, имат нов сърдечен пристъп или са починали от сърдечносъдово заболяване, сравнено с 9% при пациентите, приемащи плацебо.
German: Der Nutzen von Brilique im Zusammenhang mit Herzinfarkt, Schlaganfall oder einer möglicherweise tödlichen Herz-Kreislauf-Erkrankung hat sich auch bei Patienten gezeigt, die vor mindestens einem Jahr einen Herzinfarkt hatten und bei denen das Risiko eines atherothrombotischen Ereignisses hoch ist.
Bulgarian: Ползата при сърдечен пристъп, мозъчен удар и смърт поради сърдечносъдово събитие е доказана също и при пациенти, прекарали сърдечен пристъп преди поне една година и които са изложени на висок риск от атеротромботично събитие, като за тези пациенти се препоръчва по-ниска доза от 60 mg, два пъти дневно.
German: 3 Inhalatoren mit 60 Sprühstößen
Bulgarian: 3 инхалатора с 60 впръсквания
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittelagentur;
Bulgarian: • по искане на Европейската агенция по лекарствата;
German: - Wenn Sie Herzprobleme haben.
Bulgarian: - Ако имате проблеми със сърцето.
German: Gesundheitsbezogene Lebensqualität:
Bulgarian: Свързано със здравето качество на живот:
German: Diese Reaktion kann selten auftreten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen).
Bulgarian: Тази реакция може да се появи рядко (може да засегне до 1 на 1 000 души).
German: Brimica Genuair darf während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn der zu erwartende Nutzen die potenziellen Risiken überwiegt.
Bulgarian: Brimica Genuair трябва да се използва по време на бременност, само ако очакваните ползи превишават потенциалните рискове.
German: Weitere Informationen über diese beiden Substanzen sind weiter unten im Text zu finden.
Bulgarian: Допълнителна информация за тези две вещества е предоставена по-долу.
German: *Da der primäre Endpunkt keine statistische Signifikanz erreichte, wurden alle p-Werte für die sekundären Endpunkte am nominalen Signifikanzniveau von 0,05 getestet; es kann kein statistischer Rückschluss gezogen werden.
Bulgarian: *Тъй като първичната крайна точка не достига статистическа значимост, всички p-стойности за вторичните крайни точки са тествани на номиналното ниво на значимост от 0,05, като не може да се направи формално статистическо заключение.
German: Hypokaliämie ist für gewöhnlich vorübergehend und erfordert keine Supplementierung.
Bulgarian: Хипокалиемията е обикновено преходна, като не изисква прилагане на добавки.
German: Ein Verhaltensinterventionsprogramm wurde bei beiden Behandlungsarmen in den folgenden 4 Wochen zusätzlich durchgeführt.
Bulgarian: Добавена е програма за поведенческа интервенция към двете групи на лечение за още 4 допълнителни седмици.
German: Möglicherweise ist eine medizinische Betreuung notwendig.
Bulgarian: Може да се наложи медицинско лечение.
German: Es ist wichtig, die Patienten anzuweisen, die Bedienungsanleitung in der Packungsbeilage zu lesen.
Bulgarian: Важно е пациентите да бъдат инструктирани да четат указанията за употреба в листовката.
German: Das Arzneimittel muss jeden Tag zweimal täglich angewendet werden und nicht nur beim Auftreten von Atemproblemen oder anderen Symptomen von COPD.
Bulgarian: Това лекарство трябва да се използва всеки ден, два пъти дневно, а не само когато имате дихателни проблеми или други симптоми на ХОББ.
German: Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A. Ctra.
Bulgarian: Industrias Farmacéuticas Almirall, S.А. Ctra.
German: Beide gehören zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Bronchodilatatoren bezeichnet werden.
Bulgarian: И двете принадлежат към група лекарства, наречени бронходилататори.
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Inhalation zweimal täglich.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една инхалация два пъти дневно.
German: Eine unterstützende und symptomatische Behandlung ist indiziert.
Bulgarian: Показано е поддържащо и симптоматично лечение.
German: Kinder und Jugendliche Brimica Genuair ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt.
Bulgarian: Деца и юноши Brimica Genuair не трябва да се употребява при деца и юноши на възраст под 18 години.
German: Die Häufigkeit dieser Reaktion ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Bulgarian: От наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата на тази реакция.