FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte con su médico antes de iniciar el tratamiento.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Spanish: Se realizó un estudio farmacocinético de fase I con vinflunina en pacientes de edad avanzada (n=46).
Latvian: I fāzes vinflunīna farmakokinētikas pētījums veikts gados vecākiem pacientiem (n=46).
Spanish: Informe a su médico si consume zumo de pomelo ya que puede aumentar el efecto de Javlor.
Latvian: Jums jāpastāsta ārstam, ja lietojat greipfrūtu sulu, jo tā var pastiprināt Javlor iedarbību.
Spanish: Para cualquier información sobre este medicamento, por favor contactar con el Titular de la Autorización de Comercialización.
Latvian: Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Spanish: Deben tomarse medidas de precaución en los pacientes con antecedentes de enfermedad cardíaca y evaluar detenida y regularmente la relación beneficio/riesgo.
Latvian: Pacientiem ar sirds slimību anamnēzē jāievēro piesardzība un regulāri jāizvērtē ieguvums/risks.
Spanish: Durante el tratamiento, el médico puede disminuir la dosis de Javlor, retrasarla o interrumpir el tratamiento si experimenta determinados efectos adversos.
Latvian: Ārstēšanas laikā ārsts var samazināt Javlor devu, atlikt vai pārtraukt ārstēšanu, ja Jums rodas konkrētas blakusparādības.
Spanish: Toxicidad en órganos: moderada, grave o amenaza para la vida
Latvian: Orgānu toksicitāte: vidēji smaga, smaga vai dzīvībai bīstama
Spanish: No conduzca o utilice máquinas si experimenta efectos adversos que pueden afectar su capacidad para concentrarse y reaccionar.
Latvian: Nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, ja Jums rodas blakusparādības, kas ietekmē Jūsu koncentrēšanās un reakcijas spēju.
Spanish: La dosis de vinflunina se ajustó en función de 3 grupos de edad como se muestra a continuación:
Latvian: Vinflunīna devas tika šādi pielāgotas atbilstoši 3 vecuma grupām:
Spanish: No hay datos disponibles relativos al uso de vinflunina en mujeres embarazadas.
Latvian: Dati par vinflunīna lietošanu grūtniecēm nav pieejami.
Spanish: Javlor es un concentrado que debe ser diluido antes de la administración.
Latvian: Javlor ir koncentrāts, kas pirms lietošanas jāatšķaida.
Spanish: El volumen terminal de distribución es elevado, 2.422 ± 676 litros (aproximadamente 35 l/kg), lo que sugiere una extensa distribución en los tejidos.
Latvian: Terminālais izkliedes tilpums ir liels, 2422±676 litru (apmēram35 l/kg), kas liecina par plašu izplatību audos.
Spanish: Se desconoce si vinflunina o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Latvian: Nav zināms, vai vinflunīns vai tā metabolīti izdalās mātes pienā cilvēkam.
Spanish: Pueden producirse acontecimientos cardíacos isquémicos, especialmente en pacientes con enfermedad cardíaca preexistente.
Latvian: Var rasties išēmiski sirds bojājumi, īpaši pacientiem, kuriem jau ir kāda sirds slimība.
Spanish: Reacciones adversas en todas las indicaciones
Latvian: Blakusparādības visu indikāciju gadījumā
Spanish: En los pacientes que desarrollan síntomas de SEPR se debe controlar la presión arterial.
Latvian: Pacientiem, kuriem parādās PRES simptomi, jākontrolē asinsspiediens.
Spanish: Vinflunina y sus metabolitos son excretados a través de las heces (2/3) y la orina (1/3).
Latvian: Vinflunīna un tā metabolītu izvadīšana notiek ar fēcēm (2/3) un urīnu (1/3).
Spanish: • La solución para perfusión de Javlor debe perfundirse durante 20 minutos.
Latvian: • Javlor šķīdums infūzijām jāievada 20 minūšu laikā;
Spanish: La dosis recomendada en pacientes adultos es de 320 mg/m2 de superficie corporal (lo calculará el médico de acuerdo con su peso y altura).
Latvian: Ieteicamā deva pieaugušiem pacientiem ir 320 mg/m² ķermeņa virsmas laukuma (to aprēķina ārsts, ņemot vērā Jūsu ķermeņa masu un augumu).
Spanish: Los síntomas clínicos y radiológicos habitualmente se resuelven rápidamente sin secuelas después de la interrupción del tratamiento.
Latvian: Pēc ārstēšanas pārtraukšanas klīniskās un radioloģiskās pazīmes parasti ātri un bez komplikācijām izzuda.
Spanish: Todos los casos remitieron durante el ensayo.
Latvian: Tās visas pētījuma laikā izzuda.
Spanish: Javlor no se debe administrar intratecalmente (en la columna vertebral).
Latvian: Javlor nedrīkst ievadīt intratekāli (mugurkaula kanālā).
Spanish: La solución diluida debe protegerse de la luz hasta su administración (ver sección 6.3).
Latvian: Atšķaidītais šķīdums līdz tā ievadīšanai ir jāsargā no gaismas (skatīt 6.3. apakšpunktu).
Spanish: Envases de 1 y 10 viales.
Latvian: Iepakojumā pa 1 vai 10 flakoniem.
Spanish: Fue notificada de Grado 3 en un 0,6 % de los pacientes.
Latvian: 3. pakāpe tika novērota 0,6% pacientu.
Spanish: Si no se usa inmediatamente, los tiempos y condiciones de almacenamiento de la solución en uso antes de la administración son responsabilidad del usuario y no deberían superar normalmente las 24 horas a 2°C - 8ºC, a no ser que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Latvian: Ja to nelieto nekavējoties, par sagatavotā šķīduma uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas atbildīgs ir lietotājs, un parasti tas nedrīkst būt ilgāks par 24 stundām 2°C - 8°C, ja vien atšķaidīšana nav notikusi kontrolētos un aseptiskos apstākļos.
Spanish: Deben seguirse las instrucciones de administración tal como se describe en la sección 6.6.
Latvian: Jāievēro norādījumi par ievadīšanu, kas aprakstīti 6.6. apakšpunktā.
Spanish: Un paciente falleció después de un infarto de miocardio y otro debido a una parada cardiorrespiratoria.
Latvian: Viens pacients nomira pēc miokarda infarkta un vēl viens - pēc elpošanas un sirdsdarbības apstāšanās.
Spanish: Todos los metabolitos identificados son producidos por el isoenzima CYP3A4 del citocromo, excepto en el caso de 4-O-desacetilvinflunina (DVFL), el único metabolito activo y principal metabolito en la sangre el cual se produce tras la acción de múltiples esterasas.
Latvian: Visus zināmos metabolītus veido citohroma CYP3A4 izoenzīms, izņemot 4-O-deacetilvinflunīnu (DVFL), vienīgo aktīvo metabolītu un galveno metabolītu asinīs, ko veido dažādas esterāzes.
Spanish: La solución diluida debe usarse inmediatamente.
Latvian: Atšķaidīts šķīdums Atšķaidīts šķīdums ir jāizlieto uzreiz.
Spanish: Debe pedir consejo sobre la conservación del esperma antes del tratamiento ya que cabe la posibilidad de infertilidad irreversible debido a la terapia con vinflunina.
Latvian: Pirms ārstēšanas jāsniedz konsultācija par spermas konservēšanu, jo sakarā ar vinflunīna terapiju ir iespējama neatgriezeniska neauglība.
Spanish: Vinflunina se elimina siguiendo una disminución de la concentración multiexponencial, con una vida media terminal (t1/2) cercana a 40 h. DVFL se forma lentamente y se elimina más lentamente que vinflunina (t1/2 de aproximadamente 120 h).
Latvian: Vinflunīns tiek eliminēts pēc multieksponenciālas koncentrācijas samazināšanās ar terminālo eliminācijas pusperiodu (t1/2) tuvu pie 40 h. DVFL tiek veidots lēni un izvadīts vēl lēnāk nekā vinflunīns (t1/2 ir apmēram 120 h).
Spanish: Forma de administración Para uso SÓLO por vía intravenosa.
Latvian: Lietošanas veids TIKAI intravenozai lietošanai.
Spanish: Si quisiera tener hijos, consulte con su médico.
Latvian: Ja Jūs vēlaties kļūt par bērna tēvu, konsultējieties ar savu ārstu.
Spanish: Todos los casos remitieron rápidamente sin interrupción del tratamiento.
Latvian: Visos gadījumos notika spontāna izveseļošanās bez ārstēšanas pārtraukšanas.
Spanish: Los resultados farmacocinéticas de este estudio indicaron una reducción del aclaramiento de vinflunina cuando disminuye el aclaramiento de creatinina.
Latvian: Šī pētījuma farmakokinētiskie rezultāti liecināja par vinflunīna klīrensa mazināšanos, ja samazinās CrCl klīrenss.
Spanish: Plaquetas < 100.000/mm3 (ver sección 4.4).
Latvian: Trombocītu skaits < 100 000/mm3 (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Spanish: Vinflunina (mg/m²)
Latvian: Pacientu skaits Vinflunīns (mg/m²)
Spanish: Qué es Javlor y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Javlor Cómo usar Javlor
Latvian: Kas ir Javlor un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Javlor lietošanas
Spanish: Con el uso de vinflunina se ha observado hiponatremia grave, incluyendo los casos debido al Síndrome de Secreción Inadecuada de la Hormona Antidiurética (SIADH), (ver sección 4.8).
Latvian: Lietojot vinflunīnu, ir novērota smaga hiponatriēmija, tostarp arī gadījumi, ko izraisījusi neatbilstoša antidiurētiskā hormona (SIADH) sekrēcija (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Spanish: Javlor puede producir efectos adversos tales como fatiga (muy frecuentes) y mareos (frecuentes) que pueden afectar a la influencia sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas de forma leve a moderada.
Latvian: Javlor var izraisīt nevēlamas blakusparādības, piemēram, nogurumu (ļoti bieži) un reiboni (bieži), kas var nedaudz vai mēreni ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Spanish: El aclaramiento de la vinflunina estaba significativamente disminuido en pacientes ≥ 80 años comparado con un grupo control de pacientes más jóvenes < 70 años.
Latvian: Vinflunīna klīrenss nozīmīgi samazinājās pacientiem, kuru vecums ≥ 80 gadiem, salīdzinājumā ar gados jaunāku pacientu (< 70 gadi) kontroles grupu.
Spanish: Javlor debe administrarse mediante una perfusión intravenosa de 20 minutos y NO debe administrarse en forma de bolus intravenoso rápido.
Latvian: Javlor jāievada 20 minūšu laikā intravenozas infūzijas veidā, un to NEDRĪKST ievadīt ātras intravenozas bolus injekcijas veidā.
Spanish: Para la administración de vinflunina pueden usarse tanto vías periféricas como un catéter central.
Latvian: Vinflunīna ievadīšanai var lietot gan perifēru venozo pieeju, gan centrālo venozo katetru.
Spanish: No se ha estudiado la eficacia y la seguridad de vinflunina en pacientes con estadio funcional ≥ 2.
Latvian: Vinflunīna efektivitāte un drošums nav pētīts pacientiem ar vispārējā stāvokļa novērtējumu ≥ 2.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 21 de Septiembre de 2009.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2009. gada.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Nacional de notificación incluido en el Anexo V.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Spanish: En ausencia de cualquier toxicidad hematológica durante el primer ciclo que pueda ocasionar retrasos en el tratamiento o reducción de dosis, se aumentará la dosis hasta un máximo de 320 mg/m2 administrados cada 3 semanas en los ciclos posteriores.
Latvian: Ja pirmajā ārstēšanas ciklā nav hematoloģiskās toksicitātes, kuras dēļ nepieciešama ārstēšanas atlikšana vai devas samazināšana, devu nākamajiem cikliem palielina līdz 320 mg/m² katras trīs nedēļas.
Spanish: Se han notificado casos raros de Síndrome de Encefalopatía Posterior Reversible (ver sección 4.4).
Latvian: Ziņots par retiem mugurējās atgriezeniskās encefalopātijas sindroma gadījumiem (skatīt 4.4.
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se define usando la siguiente convención: Muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Latvian: Blakusparādību biežums noteikts, lietojot šādu klasifikāciju: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100, < 1/10); retāk (≥ 1/1 000,< 1/100).
Spanish: Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Latvian: Citas zāles un Javlor Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis, vai varētu lietot.
Spanish: La neutropenia, la leucopenia, la anemia y la trombocitopenia son reacciones adversas frecuentes a vinflunina.
Latvian: Neitropēnija, leikopēnija, anēmija un trombocitopēnija ir bieži sastopamas vinflunīna blakusparādības.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Javlor en los diferentes grupos de la población pediátrica en el tratamiento de carcinoma de vejiga y de uréter y en el tratamiento de carcinoma de mama (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Javlor visās pediatriskās populācijas apakšgrupās urīnvada un urīnpūšļa karcinomas un krūts dziedzera vēža ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Spanish: Para confirmar el diagnóstico, se recomiendan las imágenes cerebrales.
Latvian: Diagnozes apstiprināšanai ieteicama smadzeņu radioloģiskā izmeklēšana.
Spanish: De acuerdo con el análisis de farmacocinética poblacional, ni el género ni el estado funcional (escala ECOG) influyeron en el aclaramiento de vinflunina que es directamente proporcional al área de superficie corporal.
Latvian: Saskaņā ar populācijas farmakokinētisko analīzi, ne dzimums, ne vispārējā stāvokļa dati (ECOG punktu skaits) neietekmēja vinflunīna klīrensu, kas ir tieši proporcionāls ķermeņa virsmai.
Spanish: La eficacia fue demostrada en pacientes que habían sido tratados o no previamente con cisplatino.
Latvian: Efektivitāte tika novērota gan pacientiem, kuri iepriekš lietoja cisplatīnu, gan tiem, kas to iepriekš nelietoja.
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción y teratogenicidad (ver sección 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Spanish: Se presenta en viales transparentes de vidrio que contienen 2 ml, 4 ml ó 10 ml de concentrado, cerrados mediante un tapón de goma.
Latvian: To piegādā caurspīdīgos stikla flakonos pa 2 ml, 4 ml un 10 ml koncentrāta, kas noslēgti ar gumijas aizbāzni.
Spanish: En los dos ensayos clínicos de fase II, multicéntricos, abiertos, con un único brazo de tratamiento, fueron tratados con vinflunina un total de 202 pacientes.
Latvian: Divos daudzcentru, atklātos, kontrolētos II fāzes klīniskajos pētījumos kopumā 202 pacientu tika ārstēti ar vinflunīnu.
Spanish: Poco frecuente Neuropatía periférica motora
Latvian: Perifērā motora neiropātija
Spanish: "síndrome de encefalopatía posterior reversible" (ver sección 2 "advertencias y precauciones").
Latvian: mugurējas atgriezeniskas encefalopātijas sindroma, pazīmes (skatīt "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā" 2. punktā).
Spanish: Se produjo disnea en un 3,2% de los pacientes pero fue grave en raras ocasiones (Grado 3/4: 1,2%).
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Aizdusa radās 3,2% pacientu, bet tā reti bija smaga (3./4. pakāpe: 1,2%).
Spanish: En un análisis farmacocinético poblacional en 372 pacientes (656 perfiles farmacocinéticos), el aclaramiento en sangre total fue de 40 l/h con una variabilidad inter e intraindividual baja (25% y 8%, respectivamente, expresada como coeficiente de variación).
Latvian: 372 pacientu populācijas farmakokinētikas analīze (656 farmakokinētiskie profili) liecināja, ka kopējais asins klīrenss bija 40 l/h ar nelielu atšķirību starp indivīdiem un viena indivīda ietvaros (attiecīgi 25% un 8%, kas izteikts kā variācijas koeficients).
Spanish: Las mujeres de la plantilla del hospital que estén embarazadas no deben manipular Javlor.
Latvian: Darbinieces, kuras ir grūtnieces, nedrīkst rīkoties ar Javlor.
Spanish: Pierre Fabre Médicament 45, Place Abel Gance F-92100 Boulogne France
Latvian: Pierre Fabre Médicament 45, Place Abel Gance F-92100 Boulogne Francija
Spanish: Dolor musculoesquelético
Latvian: Muskuļu sāpes
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Javlor
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Javlor satur
Spanish: Grado ≥ 3 (grave o amenaza para la vida) (excepto vómitos y náuseas2 de
Latvian: 3. pakāpi (smaga vai dzīvībai bīstama) (izņemot 3. pakāpes vemšanu vai sliktu dūšu2)
Spanish: La infección con neutropenia de Grado 3/4 se observó en un 2,8% de los pacientes.
Latvian: Infekcija ar 3./4. pakāpes neitropēnijas tika novērota 2,8% pacientu.
Spanish: • Deben evitarse las venas del dorso de la mano y las cercanas a las articulaciones.
Latvian: • jāizvairās no plaukstas virspuses vēnu un tuvu locītavām esošo vēnu izmantošanas;
Spanish: El íleo de Grado 3/4 observado en el 1,9% de los pacientes fue reversible cuando hubo intervención médica.
Latvian: 3./4. pakāpes ileusu novēroja 1,9% pacientu, un tas bija atgriezenisks, to ārstējot.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes relacionadas con el tratamiento recogidas en los dos ensayos de fase II y en un ensayo de fase III en pacientes con carcinoma de células transicionales del urotelio (450 pacientes tratados con vinflunina) fueron trastornos hematológicos, principalmente neutropenia y anemia; trastornos gastrointestinales, especialmente estreñimiento, anorexia, náuseas, estomatitis/mucositis, vómitos, dolor abdominal y diarrea; y trastornos generales como astenia/cansancio.
Latvian: Visbiežākās blakusparādības, par ko ziņots divos II fāzes un vienā III fāzes pētījumā pacientiem ar pārejas epitēlija šūnu audzēju (450 pacienti, kas ārstēti ar vinflunīnu) bija hematoloģiski traucējumi, galvenokārt neitropēnija un anēmija; kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi, īpaši aizcietējumi, anoreksija, nelaba dūša, stomatīts/mukozīts, vemšana, sāpes vēderā un caureja; un vispārēji traucējumi, piemēram, astēnija/nogurumus.
Spanish: Javlor contiene el principio activo vinflunina, que pertenece al grupo de medicamentos anticancerígenos denominado alcaloides de la vinca.
Latvian: Javlor sastāvā ir aktīvā viela - vinflunīns, kas pieder pretvēža zāļu grupai, ko sauc par kapmirtes alkaloīdiem.
Spanish: EU/1/09/550/001 (envase que contiene 1 vial de 2 ml con tapón gris) EU/1/09/550/002 (envase que contiene 10 viales de 2 ml con tapón gris) EU/1/09/550/003 (envase que contiene 1 vial de 4 ml con tapón gris) EU/1/09/550/004 (envase que contiene 10 viales de 4 ml con tapón gris) EU/1/09/550/005 (envase que contiene 1 vial de 10 ml con tapón gris) EU/1/09/550/006 (envase que contiene 10 viales de 10 ml con tapón gris) EU/1/09/550/007 (envase que contiene 1 vial de 2 ml con tapón negro)
Latvian: EU/1/09/550/001 (kastei ar vienu 2 ml flakonu ar pelēku aizbāzni) EU/1/09/550/002 (kastei ar desmit 2 ml flakoniem ar pelēkiem aizbāžņiem) EU/1/09/550/003 (kastei ar vienu 4 ml flakonu ar pelēku aizbāzni) EU/1/09/550/004 (kastei ar desmit 4 ml flakoniem ar pelēkiem aizbāžņiem) EU/1/09/550/005 (kastei ar vienu 10 ml flakonu ar pelēku aizbāzni) EU/1/09/550/006 (kastei ar desmit 10 ml flakoniem ar pelēkiem aizbāžņiem) EU/1/09/550/007 (kastei ar vienu 2 ml flakonu ar melnu aizbāzni) EU/1/09/550/008 (kastei ar desmit 2 ml flakoniem ar melniem aizbāžņiem) EU/1/09/550/009 (kastei ar vienu 4 ml flakonu ar melnu aizbāzni) EU/1/09/550/010 (kastei ar desmit 4 ml flakoniem ar melniem aizbāžņiem) EU/1/09/550/011 (kastei ar vienu 10 ml flakonu ar melnu aizbāzni) EU/1/09/550/012 (kastei ar desmit 10 ml flakoniem ar melniem aizbāžņiem)
Spanish: Javlor no debe ser utilizado en niños y en adolescentes.
Latvian: Bērni un pusaudži Javlor nav paredzēts lietošanai bērniem un pusaudžiem.
Spanish: Grado 4 (RAN< 500/mm3) > 7 días
Latvian: (ANC< 500/mm3) > 7 dienas
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Javlor No use JAVLOR
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Javlor lietošanas Nelietojiet Javlor šādos gadījumos
Spanish: Cómo usar Javlor
Latvian: Kā lietot Javlor
Spanish: 1.000/mm3 y fiebre ≥ 38,5ºC de origen desconocido sin infección clínica y microbiológicamente documentada (NCI CTC versión 2.0) fue observada en el 5,2% de los pacientes.
Latvian: Febrila neitropēnija, kas tiek definēta kā ANC < 1 000/mm3 un nezināmas izcelsmes drudzis ≥ 38,5°C bez klīniski vai mikrobioloģiski pierādītas infekcijas (NCI CTC versija 2.0) tika novērota 5,2% pacientu.
Spanish: vindesina, vinorelbina), - si ha sufrido una infección (en las últimas 2 semanas) o sufre una infección grave en la actualidad, - si está en período de lactancia, - si sus niveles de glóbulos blancos y/o plaquetas son demasiado bajos.
Latvian: (vinblastīnu, vinkristīnu, vindezīnu, vinorelbīnu); - ja Jums ir bijusi infekcija (pēdējo divu nedēļu laikā) vai šobrīd ir smaga infekcija; - ja jūs barojiet zīdaini ar krūti; - ja jums ir pārāk zems balto asins šūnu un/vai asins plātnīšu līmenis.
Spanish: Esta observación se confirmó posteriormente por el análisis farmacocinético poblacional (ausencia de relación entre el aclaramiento de vinflunina y los marcadores biológicos de alteración de la función hepática).
Latvian: To turpmāk apstiprināja populācijas farmakokinētikas analīze (nav saistības starp vinflunīna klīrensu un aknu darbības traucējumu bioloģiskajiem marķieriem).
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Ūdens injekcijām
Spanish: Los pacientes con alto riesgo de sufrir estreñimiento (tratamiento concomitante con opiáceos, carcinomas peritoneales, masas abdominales, cirugía mayor abdominal previa) deberán ser tratados con un laxante osmótico, una vez al día por la mañana antes del desayuno, desde el día 1 hasta el día 7.
Latvian: Pacientiem ar augstu aizcietējumu risku (vienlaicīga ārstēšana ar opioīdiem, peritoneālas karcinomas, veidojumi vēdera dobumā, kā arī pirms plašām operācijām vēdera dobumā) no pirmās līdz septītajai dienai jānozīmē osmotiskie caurejas līdzekļi vienu reizi dienā no rīta pirms brokastīm.
Spanish: Antes de cada ciclo, deberá realizarse un recuento sanguíneo completo para comprobar el valor del recuento absoluto de neutrófilos (RAN), plaquetas y hemoglobina ya que la neutropenia, la trombocitopenia y la anemia son reacciones adversas frecuentes a vinflunina.
Latvian: Pirms katra cikla atbilstoši jākontrolē pilna asins aina, lai pārbaudītu absolūto neitrofilo leikocītu skaitu (ANC), trombocītus un hemoglobīnu, jo neitropēnija, trombocitopēnija un anēmija ir bieži sastopamas vinflunīna blakusparādības.
Spanish: La farmacocinética de vinflunina no se vió modificada en esos pacientes, sin embargo y debido principalmente a modificaciones de los parámetros biológicos hepáticos tras la administración de vinflunina (gama-glutamil transferasas (GGT), transaminasas, bilirrubina), se han establecido las siguientes recomendaciones de dosis:
Latvian: Vinflunīna farmakokinētika šiem pacientiem nemainījās, tomēr, pamatojoties uz aknu bioloģisko rādītāju (gamma glutamiltransferāzes (GGT), transamināzes, bilirubīna) izmaiņām pēc vinflunīna lietošanas, ieteiktās devas ir šādas:
Spanish: Si es una mujer o un hombre en edad fértil, debería usar un método anticonceptivo adecuado durante el tratamiento y durante los 3 meses posteriores a su última dosis de Javlor.
Latvian: Ja esat sieviete vai vīrietis ar reproduktīvo potenciālu, Jums ārstēšanās laikā un trīs mēnešus pēc pēdējās Javlor devas jālieto piemērota kontracepcijas metode.
Spanish: En el ensayo clínico de fase III, multicéntrico, abierto y controlado, 253 pacientes fueron aleatorizados a recibir vinflunina + MTS (mejor tratamiento de soporte) y 117 al brazo de MTS.
Latvian: Daudzcentru, atklātā, kontrolētā III fāzes klīniskajā pētījumā tika randomizēti 253 pacienti ārstēšanai ar vinflunīnu + LAA (labākā atbalstošā aprūpe) un 117 pacienti tika randomizēti LAA grupā.