FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What MYLOTARG is and what it is used for 2.
Romanian: Ce este MYLOTARG și pentru ce se utilizează 2.
English: • Your doctor will do blood tests during the treatment to check for side effects and for response to treatment.
Romanian: • Medicul dumneavoastră vă va face analize de sânge în timpul tratamentului, pentru a verifica reacțiile adverse și răspunsul la tratament.
English: What MYLOTARG looks like and contents of the pack
Romanian: Cum arată MYLOTARG și conținutul ambalajului
English: Immediately contact your doctor if you experience any of the following serious side effects (see also section 2 “What you need to know before you are given MYLOTARG”):
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare din următoarele reacții adverse grave (vezi și pct. 2 „Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra MYLOTARG”):
English: MYLOTARG contains sodium This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose.
Romanian: MYLOTARG conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe doză.
English: Interrupt the infusion and institute appropriate medical management based on the severity of symptoms.
Romanian: Se întrerupe perfuzia și se instituie tratamentul medical corespunzător, pe baza severității simptomelor.
English: Contact your doctor immediately if you or your partner becomes pregnant while taking this medicine.
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă rămâneți gravidă sau dacă partenera dumneavoastră rămâne gravidă în timp ce luați acest medicament.
English: The marketing authorisation holder (MAH) shall submit the first PSUR for this product within 6 months following authorisation.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere (DAPP) pe piață trebuie să depună primul RPAS pentru acest medicament în decurs de 6 luni după autorizare.
English: Overall, the incidence rate of ADA development after MYLOTARG treatment was < 1% across the 4 clinical studies with ADA data.
Romanian: În general, incidența dezvoltării de AAM după tratamentul cu MYLOTARG a fost < 1% pe parcursul celor 4 studii clinice cu date despre AAM.
English: In patients, the total volume of distribution of hP67.6 antibody (sum of V1 [10 L] and V2 [15 L]) was found to be approximately 25 L.
Romanian: La pacienți, s-a constatat că volumul total de distribuție al anticorpului hP67.6 (suma dintre V1 [10 l] și V2 [15 l]) este de aproximativ 25 l.
English: When male rats were mated again after a 9-week non-dosing period, effects on sperm and fertility were worse but there was partial recovery of the lower spermatogonia and spermatocytes in the testes.
Romanian: Atunci când șobolanii masculi au fost împerecheați din nou după o perioadă de non-administrare a dozelor de 9 săptămâni, efectele asupra spermei și fertilității au fost mai grave, însă a existat o recuperare parțială a numărului scăzut de spermatogonii și spermatocite în testicule.
English: Nervous system effects have not been observed in animals after administration of MYLOTARG.
Romanian: Nu au fost observate efecte asupra sistemului nervos la animale după administrarea de MYLOTARG.
English: One of these patients experienced VOD 25 days after the subsequent HSCT.
Romanian: Unul dintre acești pacienți a prezentat BVO la 25 de zile după TCSH ulterioară.
English: Do not use this medicine if you notice any particulate matter or discolouration prior to administration.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă observați orice particule în suspensie sau modificări de culoare înainte de administrare.
English: The infusion line does not need to be protected from light.
Romanian: Linia de perfuzare nu trebuie să fie protejată de lumină.
English: All of these TEAEs were determined to be adverse drug reactions.
Romanian: S-a stabilit că toate aceste RAAT au fost reacții adverse la medicament.
English: Effect on UGT substrates
Romanian: Efecte asupra substraturilor UGT
English: The adverse reactions are presented by system organ class (SOC) and frequency categories, defined using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Romanian: Reacțiile adverse sunt prezentate în funcție de clasificarea pe aparate, sisteme și organe (ASO) și de categoria de frecvență, definită utilizând următoarea convenție: foarte frecvente ( 1/10), frecvente ( 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente ( 1/1000 și < 1/100), rare ( 1/10000 și < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
English: Overall, 59.0% and 65.3% of patients had documented favourable/intermediate-risk disease by the National Comprehensive Cancer Network (NCCN) and European LeukaemiaNet (ELN) 2010 risk classifications, respectively.
Romanian: În general, 59,0% și, respectiv, 65,3% dintre pacienți au avut risc dovedit favorabil/intermediar pe baza clasificărilor de risc ale National Comprehensive Cancer Network (NCCN) și European LeukaemiaNet (ELN) 2010.
English: Tables 3 and 4 show the dose modification guidelines for haematological and non-haematological toxicities, respectively.
Romanian: Tabelele 3 și 4 prezintă recomandările privind modificarea dozei pentru toxicitățile hematologice și, respectiv, non-hematologice.
English: Effects on male rat reproductive organs were partially reversible or not reversible (see section 4.6).
Romanian: Efectele asupra organelor de reproducere masculine la șobolani au fost parțial reversibile sau ireversibile (vezi pct. 4.6).
English: MYLOTARG has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Romanian: MYLOTARG are influență moderată asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant while receiving MYLOTARG.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuite să evite să rămână gravide în timpul utilizării MYLOTARG.
English: Not reported
Romanian: Neraportat
English: • Organ failure
Romanian: • Insuficiență de organ
English: Both men and women should seek advice on fertility preservation before treatment.
Romanian: Atât bărbații, cât și femeile trebuie să solicite recomandări înainte de tratament despre păstrarea fertilității.
English: Total bilirubin > 2 × ULN and AST and/or ALT > 2.5 × ULN
Romanian: Bilirubinemie totală > 2 × LSN și valori serice ale AST și/sau ALT > 2,5 × LSN
English: One VOD event occurred more than 28 days of last dose of gemtuzumab ozogamicin; with 1 of these events occurring a few days after having started an HSCT conditioning regimen.
Romanian: Un eveniment de BVO a avut loc la mai mult de 28 de zile de la administrarea ultimei doze de gemtuzumab ozogamicin; iar 1 dintre aceste evenimente a avut loc la câteva zile după ce se începuse o schemă terapeutică de condiționare pentru TCSH.
English: During treatment, patients should be monitored for signs and symptoms of infection, bleeding/haemorrhage, or other effects of myelosuppression.
Romanian: În timpul tratamentului, pacienții trebuie monitorizați pentru semne și simptome de infecții, sângerare/hemoragie sau alte efecte ale mielosupresiei.
English: • Calculate the dose (mg) of MYLOTARG required.
Romanian: • Calculați doza (mg) de MYLOTARG necesară.
English: • A doctor or nurse will give you MYLOTARG through a drip in your vein (intravenous infusion [IV]) gradually over 2 hours.
Romanian: • Un medic sau o asistentă medicală vă va administra MYLOTARG prin picurare în venă (perfuzie intravenoasă [i.v.]), în mod treptat, timp de 2 ore.
English: Five (3.8%) of these VOD reactions occurred within 28 days of any dose of gemtuzumab ozogamicin.
Romanian: Cinci (3,8%) dintre aceste reacții de BVO au avut loc în interval de 28 de zile de la administrarea oricărei doze de gemtuzumab ozogamicin.
English: Interactions with other medicinal products
Romanian: Interacțiuni cu alte medicamente
English: The number of patients with persistent thrombocytopenia remained similar across treatment courses (8 [7.4%] patients at the induction phase and 8 [8.5%] patients at the consolidation 1 phase and 10 [13.2%] patients at the consolidation 2 phase).
Romanian: Numărul de pacienți cu trombocitopenie persistentă a rămas similar pe parcursul ciclurilor de tratament (8 [7,4%] pacienți în faza de inducție și 8 [8,5%] pacienți în faza 1 de consolidare și 10 [13.2%] pacienți în faza 2 de consolidare).
English: • Reduced number of white blood cells which may result in general weakness and a tendency to develop infections
Romanian: • Număr scăzut de globule albe în sânge, care poate duce la slăbiciune generalizată și la o tendință de a dezvolta infecții
English: Dose and schedule modifications
Romanian: Modificări ale dozei și schemei
English: MYLOTARG is intended for the treatment of AML for patients age 15 years and above who have not tried other treatments.
Romanian: MYLOTARG este indicat pentru tratamentul LMA la pacienții cu vârsta de 15 ani și peste care nu au încercat alte tratamente.
English: • The active substance is gemtuzumab ozogamicin.
Romanian: • Substanța activă este gemtuzumab ozogamicin.
English: Therefore, caution should be exercised when driving or operating machines.
Romanian: Prin urmare, trebuie adoptată o atitudine precaută atunci când se conduc vehicule și se folosesc utilaje.
English: c. 2-sided p-value from the log-rank test.
Romanian: Valoarea p bilaterală din testul log-rank.
English: The median time from the last gemtuzumab ozogamicin dose to onset of VOD was 9 days (range: 2-298 days).
Romanian: Valoarea mediană a timpului de la administrarea ultimei doze de gemtuzumab ozogamicin până la declanșarea BVO a fost de 9 zile (variații: 2-298 de zile).
English: Pregnant women, or patients becoming pregnant whilst receiving gemtuzumab ozogamicin, or treated male patients as partners of pregnant women, must be apprised of the potential hazard to the foetus.
Romanian: Pacientele gravide sau pacientele care rămân gravide în timp ce utilizează gemtuzumab ozogamicin sau pacienții de sex masculin tratați care sunt parteneri ai unor femei gravide trebuie să fie informați despre riscul potențial pentru făt.
English: See Table 1 for dose recommendations for consolidation course.
Romanian: Vezi Tabelul 1 pentru recomandări de scheme terapeutice pentru ciclul de consolidare.
English: Persistent neutropenia
Romanian: Neutropenie persistentă
English: Overall, 29 (5.5%) of patients in the MYLOTARG arm and 15 (2.8%) patients in the comparator arm died during remission.
Romanian: În total, 29 (5,5%) de pacienți din brațul de tratament cu MYLOTARG și 15 (2,8%) pacienți din brațul de tratament cu comparatorul au decedat în timpul remisiei.
English: Symptoms may also include feeling sick (nausea) and/or vomiting.
Romanian: Simptomele pot include, de asemenea, senzație de rău (greață) și/sau vărsături.
English: EFS and OS analysed by cytogenetic risk classification and cytogenetic/molecular risk classification are presented in Table 9 and Table 10 below.
Romanian: SFE și SG analizate prin clasificarea riscului citogenetic și prin clasificarea riscului citogenetic/molecular sunt prezentate mai jos, în Tabelul 9 și Tabelul 10.
English: Patients in the Phase 2 trials did not develop antidrug antibodies (ADAs) and only 2 patients in a Phase 1 trial developed antibodies against the calicheamicin-linker complex, 1 of whom had reduced hP67.6 plasma concentrations.
Romanian: Pacienții din studiile de fază 2 nu au dezvoltat anticorpi antimedicament (AAM) și numai 2 pacienți dintr-un studiu de fază 1 au dezvoltat anticorpi împotriva complexului de legare al calicheamicinei, dintre care 1 a avut concentrații plasmatice scăzute de hP67.6.
English: For patients who proceed to HSCT, close monitoring of liver tests is recommended during the post-HSCT period, as appropriate.
Romanian: Pentru pacienții care urmează o procedură de TCSH se recomandă monitorizarea riguroasă a testelor hepatice în timpul perioadei de după TCSH, în mod corespunzător.
English: Response rate (by Investigator)
Romanian: Rata de răspuns (stabilită de către investigator)
English: Signs and symptoms of infusion related reactions may include fever and chills, and less frequently hypotension, tachycardia, and respiratory symptoms that may occur during the first 24 hours after administration.
Romanian: Semnele și simptomele reacțiilor legate de perfuzie pot include febră și frisoane și, mai puțin frecvent, hipotensiune arterială, tahicardie și simptome respiratorii, care pot să apară în decursul primelor 24 de ore după administrare.
English: Complete blood counts should be monitored prior to each dose of MYLOTARG.
Romanian: Hemoleucograma completă trebuie monitorizată înainte de administrarea fiecărei doze de MYLOTARG.
English: Consolidation
Romanian: Consolidare
English: Tell your doctor right away if you have rapid weight gain, feel pain in the upper right side of your abdomen, have accumulation of fluid causing abdominal swelling.
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați creștere rapidă în greutate, simțiți durere în partea dreaptă superioară a abdomenului, aveți acumulare de lichid care provoacă umflare abdominală.
English: CD33 expression on AML blasts by flow cytometry harmonised from local laboratory results was determined in 194/271 (71.6%) patients overall.
Romanian: Expresia CD33 la nivelul blaștilor LMA evaluată prin citometria de flux armonizată din rezultatele de laborator locale a fost stabilită în total la 194/271 (71,6%) pacienți.
English: MYLOTARG is light sensitive and should be protected from ultraviolet light during reconstitution, dilution and administration.
Romanian: MYLOTARG este sensibil la lumină și trebuie protejat de lumina ultravioletă în timpul reconstituirii, diluării și administrării.
English: Patients should be monitored until signs and symptoms completely resolve.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați până când semnele și simptomele se remit complet.
English: Relapsed or refractory AML
Romanian: LMA recidivată sau refractară
English: No cases of overdose with MYLOTARG were reported in clinical experience.
Romanian: Nu au fost raportate cazuri de supradozaj cu MYLOTARG în experiența clinică.
English: The reconstituted solution may contain small white to off-white, opaque to translucent, and amorphous to fibre-like particles.
Romanian: Soluția reconstituită poate conține mici particule de culoare albă până la alb-gălbuie, opace până la translucide și amorfe până la aspect fibros.
English: • Infections (signs of a low number of white blood cells known as neutrophils) Some infections may be serious and can be due to viruses, bacteria, or other causes that may be life-threatening.
Romanian: • Infecții (semnele unui număr scăzut de globule albe cunoscute ca neutrofile) Unele infecții pot fi grave și pot fi determinate de virusuri, bacteriisau de alte cauze care pot pune viața în pericol.
English: Routine clinical and laboratory surveillance testing during and after treatment is indicated.
Romanian: Este indicată supravegherea clinică de rutină, precum și a testelor de laborator, în timpul și după tratament.
English: • Changes in the levels of different enzymes in the blood (may show in your blood tests)
Romanian: • Modificări ale concentrațiilor diferitelor enzime din sânge (pot apărea în analizele dumneavoastră de sânge)
English: In the combination setting, the response rate was 49.0% with non-fractionated MYLOTARG (3 studies) and 38.8% with fractionated MYLOTARG (2 studies).
Romanian: În contextul în asociere, rata de răspuns a fost 49,0% cu MYLOTARG nefracționat (3 studii) și 38,8% cu MYLOTARG fracționat (2 studii).
English: However, it was also found that increased toxicity (post-remission toxic mortality) was observed in patients with low-risk AML which was attributed to the prolonged neutropenia that occurred after receiving gemtuzumab ozogamicin during intensification Course 2 (see sections 4.2 and 4.8).
Romanian: Totuși, s-a constatat și faptul că toxicitatea crescută (mortalitate toxică post-remisie) a fost observată la pacienții cu LMA cu risc scăzut, aceasta fiind atribuită neutropeniei prelungite care a avut loc după administrarea gemtuzumab ozogamicin în timpul ciclului de intensificare 2 (vezi pct. 4.2 și 4.8).
English: Saturation of a high percentage of CD33 antigenic sites is presumed to be required for maximum delivery of calicheamicin to leukaemic blast cells.
Romanian: Se presupune că este necesară saturarea unui procent crescut de locuri antigenice CD33 pentru o distribuire maximă de calicheamicină către celulele blastice leucemice.
English: • Interstitial pneumonia (inflammation of the lungs causing coughing and difficulty breathing)
Romanian: • Pneumonie interstițială (inflamație a plămânilor care provoacă tuse și dificultate la respirație)
English: Overall, the median age of patients was 62 years (range 50 to 70 years) and most patients (87.8%) had an Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS) of 0 to 1 at baseline.
Romanian: În general, vârsta mediană a pacienților a fost de 62 de ani (interval: 50 până la 70 de ani) și cei mai mulți pacienți (87,8%) aveau un status de performanță al Grupului Estic de Cooperare Oncologică (SP ECOG) de 0 până la 1 la momentul inițial.
English: A second course of induction therapy with DA but without MYLOTARG, regardless of the randomisation arm, was allowed.
Romanian: A fost permis un al doilea ciclu de terapie de inducție cu DA, dar fără MYLOTARG, indiferent de brațul de randomizare.
English: *Including fatal outcome.
Romanian: Inclusiv sfârșit letal.
English: No definitive relationship was found between VOD and time of HSCT relative to higher MYLOTARG monotherapy doses, however, the ALFA-0701 study recommended an interval of 2 months between the last dose of MYLOTARG and HSCT.
Romanian: Nu a fost descoperită o relație definitivă între BVO și timpul până la TCSH, în legătură cu administrarea de doze mai mari de MYLOTARG în monoterapie; totuși, studiul ALFA0701 a recomandat un interval de 2 luni între ultima doză de MYLOTARG și TCSH.
English: Almost all patients (>90 %) experienced myelosuppression across studies a: When MYLOTARG was given in combination, cytarabine was part of the combination studied in 8 out of the 9 studies.
Romanian: e Aproape toți pacienții (> 90%) au prezentat mielosupresie în cadrul tuturor studiilor Mielosupresie a: Când MYLOTARG a fost administrat în asociere, citarabina a făcut parte din asocierea studiată în 8 din cele 9 studii.
English: ALFA-0701 study of previously untreated patients with de novo AML
Romanian: Studiul ALFA-0701 la pacienți cu LAM de novo netratați anterior
English: Given that the hP67.6 portion renders target selectivity on the intact molecule, and that gemtuzumab ozogamicin dosages are reported in terms of milligrams of protein (hP67.6), the hP67.6 concentration results are reported as the primary PK measures.
Romanian: Dat fiind că partea hP67.6 duce la selectivitatea țintei moleculei intacte și că dozele de gemtuzumab ozogamicin sunt raportate în termeni de miligrame de proteină (hP67.6), rezultatele concentrațiilor de hP67.6 sunt raportate ca măsurători primare de FC.
English: If a second induction is required, MYLOTARG should not be administered during second induction therapy.
Romanian: Dacă este necesară o a doua inducție, MYLOTARG nu trebuie administrat în timpul celei de-a doua terapii de inducție.
English: For patients who develop abnormal liver tests, more frequent monitoring of liver tests and clinical signs and symptoms of hepatotoxicity is recommended.
Romanian: La pacienții cu valori anormale ale testelor hepatice se recomandă monitorizarea mai frecventă a testelor hepatice și a semnelor și simptomelor clinice de hepatotoxicitate.
English: What MYLOTARG is and what it is used for
Romanian: Ce este MYLOTARG și pentru ce se utilizează
English: The primary endpoint was event-free survival (EFS).
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a fost supraviețuirea fără evenimente (SFE).
English: No clinical PK data have been collected using the fractionated regimen; however, the PK have been simulated using the population PK model.
Romanian: Nu au fost colectate date clinice de FC în cazul utilizării schemei terapeutice cu doze fracționate; totuși, FC a fost simulată utilizând modelul FC populațional.
English: a. Median estimated by Kaplan-Meier method; CI based on the Brookmeyer-Crowley method with log-log transformation.
Romanian: Mediană estimată prin metoda Kaplan-Meier; IÎ bazat pe metoda Brookmeyer-Crowley cu transformare log-log.
English: The terminal plasma half-life (t½) for hP67.6 was predicted to be approximately 160 hours for a typical patient at the recommended dose level (3 mg/m2) of MYLOTARG.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică terminal (t½) pentru hP67.6 a fost anticipat a fi de aproximativ 160 ore pentru un pacient tipic, la valoarea de doză recomandată (3 mg/m2) pentru MYLOTARG.
English: Withdraw this amount from the vial using a syringe.
Romanian: Extrageți această cantitate din flacon utilizând o seringă.
English: Gemtuzumab is a humanised immunoglobulin class G subtype 4 (IgG4) antibody which specifically recognises human CD33.
Romanian: Gemtuzumab este un anticorp umanizat, de tip imunoglobulină de clasa G subtipul 4 (IgG4) ce recunoaște în mod specific CD33 uman.
English: • High level of uric acid in the blood
Romanian: • Valori crescute ale acidului uric în sânge
English: • During the infusion, the intravenous bag or syringes needs to be protected from light using a light (including ultraviolet light) blocking cover.
Romanian: • În timpul perfuzării, punga intravenoasă sau seringile trebuie să fie protejate de lumină utilizând o protecție care să blocheze lumina (inclusiv radiațiile ultraviolete).
English: MYLOTARG should be used only in patients eligible to receive intensive induction chemotherapy.
Romanian: MYLOTARG trebuie utilizat numai la pacienții eligibili pentru chimioterapie intensivă de inducție.
English: Safety results observed in a systematic literature review of studies evaluating MYLOTARG in paediatric patients (see section 5.1), are presented in Table 7.
Romanian: Rezultatele de siguranță observate în cadrul unei revizuiri sistematice a literaturii privind studiile care evaluează MYLOTARG la pacienții copii și adolescenți (vezi pct. 5.1) sunt prezentate în Tabelul 7.
English: Determination of PK parameters for unconjugated calicheamicin was limited due to the low systemic concentration levels.
Romanian: Determinarea parametrilor FC pentru calicheamicina neconjugată a fost limitată din cauza valorilor reduse ale concentrațiilor plasmatice.
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of TLS and treated according to standard medical practice.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru semne și simptome de SLT și tratați în conformitate cu practica medicală standard.
English: • Following dilution with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, MYLOTARG solution should be infused immediately.
Romanian: • După diluarea cu soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile, soluția MYLOTARG trebuie perfuzată imediat.
English: Effect of other medicinal products on gemtuzumab ozogamicin
Romanian: Efecte ale altor medicamente asupra gemtuzumab ozogamicin
English: When MYLOTARG was given in combination, a cytarabine based regimen was used in 8 of the 9 studies.
Romanian: Când MYLOTARG a fost administrat în asociere, a fost utilizată o schemă terapeutică pe bază de citarabină în 8 din cele 9 studii.
English: Both of these patients experienced VOD more than 28 days after the last dose of gemtuzumab ozogamicin.
Romanian: Amândoi pacienții au prezentat BVO la mai mult de 28 de zile după administrarea ultimei doze de gemtuzumab ozogamicin.
English: Patients with CR or CRp received consolidation therapy with 2 courses of treatment including DNR and AraC with or without MYLOTARG according to their initial randomisation.
Romanian: Pacienților cu RC sau RCi li s-a administrat tratament de consolidare cu 2 cicluri de tratament incluzând DNR și AraC, cu sau fără MYLOTARG, în conformitate cu randomizarea lor inițială.