FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El CHMP no había considerado la cuestión del riesgo adicional que representan las formulaciones de liberación modificada de opiáceos para los pacientes, por ser más vulnerables a los efectos del alcohol que el producto de referencia sin ofrecer ningún beneficio adicional a los pacientes.
Slovenian: Odbor ni obravnaval vprašanja dodatnega tveganja za bolnike, ki ga predstavljajo formulacije opioidov s prirejenim sproščanjem, ki kažejo večjo občutljivost na alkohol v primerjavi z referenčnim zdravilom, pri tem pa ne zagotavljajo nobenih dodatnih koristi za bolnika.
Spanish: Dolor crónico y uso de opiáceos Dolor crónico sin uso de opiáceos Sin dolor crónico
Slovenian: Kronična bolečina in uporaba opioidov Kronična bolečina in neuporaba opioidov 13,5 Brez kronične bolečine
Spanish: La excepción es una formulación de morfina que utiliza un recubrimiento de polimetacrilatotrietilcitrato como mecanismo de liberación modificada, ya que podría producirse una absorción rápida de la dosis si se toma con alcohol.
Slovenian: Izjema je bila le ena formulacija morfina, pri kateri je uporabljen premaz iz polimetakrilattrietilcitrata kot mehanizem za prirejeno sproščanje in pri kateri se lahko pri sočasni uporabi z alkoholom pojavi učinek prekomernega sproščanja.
Spanish: En el dictamen se decía claramente que el 50% de las formulaciones se veían afectadas por el alcohol in vitro.
Slovenian: V mnenju je jasno navedeno, da je alkohol in vitro učinkoval na 50 odstotkov formulacij.
Spanish: Total
Slovenian: Skupno
Spanish: • el Comité examinó el procedimiento de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, respecto a los opiáceos orales de liberación modificada pertenecientes al nivel III de la escala de la OMS para el tratamiento del dolor (dolor intenso sostenido resistente a los fármacos anteriores);
Slovenian: • Odbor je upošteval postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, za peroralna opioidna zdravila s prirejenim sproščanjem III. stopnje po lestvici SZO za lajšanje bolečin (močne dolgotrajne bolečine, odporne na predhodna zdravljenja),
Spanish: • el Comité examinó el procedimiento de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, respecto a los opiáceos orales de liberación modificada pertenecientes al nivel III de la escala de la OMS para el tratamiento del dolor (dolor intenso sostenido resistente a los fármacos anteriores) en el mercado de la UE;
Slovenian: • Odbor je upošteval postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, za peroralna opioidna zdravila s prirejenim sproščanjem III. stopnje po lestvici SZO za lajšanje bolečin (močne dolgotrajea bolečine, odporne na predhodna zdravljenja), ki so na trgu EU.
Spanish: En sus motivos detallados para solicitar la revisión, el TAC hizo referencia a un producto de la competencia en el que la liberación de oxicodona se acelera en presencia de alcohol, como ejemplo de una interacción que puede ser clínicamente significativa.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je v podrobni utemeljitvi zahtevka za ponovni pregled kot primer možne klinično pomembne interakcije navedel konkurenčno zdravilo, pri katerem je sproščanje oksikodona v prisotnosti alkohola pospešeno.
Spanish: Esta medida se justifica por la interacción farmacodinámica que puede ocurrir entre los productos opiáceos y el alcohol, independientemente de la formulación.
Slovenian: To utemeljuje dejstvo, da se lahko farmakodinamična interakcija med opioidnim zdravilom in alkoholom pojavi neodvisno od formulacije.
Spanish: Este producto no ha llegado a comercializarse.
Slovenian: To zdravilo ni bilo nikoli trženo.
Spanish: Tras considerar que la advertencia farmacodinámica propuesta ya desaconseja el consumo simultáneo de alcohol, y después de haber examinado también las limitaciones de los datos in vitro y las dificultades que encuentran los médicos para su interpretación, la mayoría del Comité opinó que la inclusión de una advertencia sobre la interacción farmacocinética basada en una descripción de los datos in vitro no favorecería la claridad del mensaje enviado a pacientes y médicos sobre la necesidad de evitar el consumo simultáneo de alcohol.
Slovenian: Ob upoštevanju, da je v predlaganem farmakodinamičnem opozorilu sočasna uporaba z alkoholom že odsvetovana, ter ob upoštevanju omejenih in vitro podatkov in težav, ki jih imajo pri njihovi interpretaciji predpisovalci, je večina članov Odbora menila, da vključitev opozorila glede farmakokinetične interakcije na podlagi opisa in vitro podatkov ne bi prispevala k jasnosti sporočila bolnikom in predpisovalcev glede izogibanja sočasni uporabi z alkoholom.
Spanish: El TAC consideró además, en sus motivos para solicitar la revisión, que el CHMP es incoherente en el enfoque adoptado en su dictamen respecto al alcohol y el adoptado anteriormente respecto a las interacciones con alimentos.
Slovenian: V utemeljitvi zahtevka za ponovni pregled je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom menil, da je bilo mnenje Odbora glede pristopa do interakcije z alkoholom neskladno s pristopom do interakcije s hrano.
Spanish: Esta formulación de morfina con recubrimiento de polimetacrilato-trietilcitrato como mecanismo de liberación modificada es uno de los productos identificados con los que podría producirse una absorción rápida de la dosis si se tomaran con alcohol.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da je ta morfinska formulacija s premazom iz polimetakrilat-trietilcitrata kot mehanizmom za prirejeno sproščanje zdravilo, pri katerem se lahko ob sočasnem uživanju alkohola pojavi učinek prekomernega sproščanja.
Spanish: • el Comité observó que puede producirse una interacción farmacodinámica entre los productos opiáceos y el alcohol con independencia de la formulación;
Slovenian: • Odbor je ugotovil, da se farmakodinamična interakcija med opioidnimi zdravili in alkoholom lahko pojavi neodvisno od formulacije.
Spanish: De los productos evaluados, se comprobó que el 50% de las formulaciones resultaban afectadas por soluciones de alcohol in vitro.
Slovenian: Med in vitro preizkušanimi zdravili je bilo 50 odstotkov formulacij, na katere so vplivale alkoholne raztopine.
Spanish: En el dictamen no tuvo en cuenta la recomendación de sus propios grupos de trabajo, el EWP y el QWP, que habían sido consultados por el CMD(h), ni tampoco dio razones de peso para pasar por alto dicha recomendación.
Slovenian: Pri izdanem mnenju niso bili upoštevani predhodni nasveti delovnih skupin Odbora, in sicer delovne skupine za učinkovitost in delovne skupine za kakovost, ki jih je naročila Usklajevalna skupina za postopke z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek za zdravila za uporabo v humani medicini, prav tako pa niso bili navedeni ustrezni razlogi za neupoštevanje teh mnenj.
Spanish: En el RCP y el prospecto se tienen en cuenta y se mencionan las interacciones con alimentos, para información de pacientes y médicos.
Slovenian: Interakcije, povezane s hrano, se zato upoštevajo in so v korist bolnikov in predpisovalcev navedene v povzetku glavnih značilnosti zdravila in navodilu za uporabo.
Spanish: Para evaluar el potencial de absorción rápida de cada producto, se pidió a los TAC de los medicamentos pertenecientes al nivel III de la escala de la OMS para el tratamiento del dolor intenso que presentaran datos sobre sus productos.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravili III stopnje po lestvici SZO za lajšanje hudih bolečin so bili zaprošeni, da predložijo podatke o svojih zdravilih za ocenitev možnosti prekomernega sproščanja vsakega posameznega zdravila.
Spanish: A petición del TAC, el CHMP convocó una reunión de expertos ad hoc, entre ellos expertos en tecnología y ciencia de la formulación, farmacocinética y práctica clínica/médica, para iniciar un procedimiento consultivo de cara a la preparación de las respuestas a preguntas concretas sobre los motivos de la revisión.
Slovenian: Na zahtevo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom je CHMP sklical ad hoc zasedanje strokovnjakov, na katerem so sodelovali strokovnjaki s področja znanosti o tehnologiji/formulacijah,
Spanish: Además, la correlación IVIV es todavía dudosa para la mayoría de los productos.
Slovenian: Poleg tega je za večino zdravil korelacija in vitro - in vivo trenutno negotova.
Spanish: Un producto que contenía hidromorfona y un sistema de liberación prolongada con un copolímero de metacrilato amónico de tipo B (Eudragit RS) también sufrió un efecto significativo de las concentraciones elevadas de alcohol en una disolución in vitro.
Slovenian: Pomemben učinek pri visoki koncentraciji alkohola na in vitro raztopino se je pokazal tudi pri zdravilu, ki vsebuje hidromorfon, njegov sistem podaljšanega sproščanja pa je sestavljen iz kopolimera amonijevega metakrilata tipa B (Eudragit RS).
Spanish: Anexo IV Condiciones para la revocación de la suspensión
Slovenian: Priloga IV Pogoji za preklic začasnega umika
Spanish: Pruebas de que se ha modificado la formulación del producto y de que éste presenta un perfil de liberación aceptable con la misma calidad, seguridad y eficacia de la formulación actualmente autorizada, pero sin interacciones clínicamente significativas con el alcohol.
Slovenian: Dokaz, da je bila formulacija zdravila spremenjena ter da ima ustrezen profil sproščanja z enakim profilom kakovosti, varnosti in učinkovitosti, kot ga ima trenutno odobrena formulacija, vendar brez klinično pomembne interakcije z alkoholom.
Spanish: Aplicable únicamente a los productos que contienen un recubrimiento de polimetacrilato-trietilcitrato como mecanismo de liberación modificada
Slovenian: Velja le za zdravila, ki vsebujejo premaz iz polimetakrilat-trietilcitrata kot mehanizem za prirejeno sproščanje
Spanish: Para revocar la suspensión, los titulares de las autorizaciones de comercialización tendrán que presentar a las autoridades nacionales competentes lo siguiente:
Slovenian: Za preklic začasnega umika morajo imetniki dovoljenja za promet z zdravilom pristojnim nacionalnim organom predložiti naslednje:
Spanish: La nueva formulación deberá ser aprobada por las autoridades com
Slovenian: Novo formulacijo morajo odobriti pristojni nacionalni organi zadevnih držav članic.
Spanish: Relación de los nombres de los medicamentos, formas farmacéuticas, dosis, vías de administración y titulares de la autorización de comercialización en los Estados miembros (UE/EEE)
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah (EU/EGP)
Spanish: HU - Hungría
Slovenian: HU - Madžarska
Spanish: Тева Фармасютикълс България
Slovenian: Тева Фармасютикълс България ЕООД,
Spanish: 3 Obroncow Modlina St. 30-733, Cracow
Slovenian: 30-733, Cracow
Spanish: 12 rue du Sergent Bobillot 92400 Courbevoie
Slovenian: ARCHIMEDES PHARMA FRANCE SARL 12 rue du Sergent Bobillot 92400 Courbevoie
Spanish: Stada Strasse 2-18
Slovenian: Laboratoires STADA ARZNEIMITTEL AG Stada Strasse 2-18
Spanish: Laboratoires UPSA (Rueil Malmaison), 128, Rue Danton FR-92500 Rueil Malmaison France
Slovenian: Laboratoires UPSA (Rueil Malmaison), 128, Rue Danton
Spanish: AT - Austria betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Slovenian: AT - Avstrija betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Spanish: Granulado de liberación controlada para suspensión oral
Slovenian: Zrnca z nadzorovanim sproščanjem za peroralno suspenzijo
Spanish: Elisabeth-Selbert-Str. 1 D-40764 Langenfeld Germany
Slovenian: D-40764 Langenfeld Germany
Spanish: Granulado de liberación prolongada para suspensión oral
Slovenian: Zrnca s podaljšanim sproščanjem za peroralno suspenzijo
Spanish: Kapanol 50, capsules met gereguleerde afgifte 20 mg 50 mg
Slovenian: Kapanol 50, capsules met gereguleerde afgifte 20 mg
Spanish: Relimal 200 mg Retardtabletten
Slovenian: Relimal 200 mg Retardtabletten 200 mg
Spanish: Número de autorización de comercialización de la UE
Slovenian: Številka( EU) dovoljenja za promet
Spanish: Vía de administración Acondicionamiento primario
Slovenian: Zrnca za peroralno suspenzijo Peroralna uporaba
Spanish: El líquido tiene un sabor dulce.
Slovenian: Tekočina je sladkega okusa.
Spanish: Este medicamento debe tomarse dos veces al día.
Slovenian: To zdravilo je treba jemati dvakrat na dan.
Spanish: Los 3 estudios demostraron tasas de supervivencia similares.
Slovenian: Te tri študije so pokazale podobne deleže preživetja.
Spanish: Para el tratamiento del rechazo, se puede emplear la misma dosis.
Slovenian: Pri zdravljenju zavrnitve se lahko uporabijo enaki odmerki.
Spanish: síndrome de Stevens-Johnson
Slovenian: Stevens-Johnsonov sindrom
Spanish: Podría influenciar potencialmente en la salud de su bebé o perjudicar el curso del embarazo.
Slovenian: To bi lahko vplivalo na zdravje otroka ali negativno vplivalo na potek nosečnosti.
Spanish: Agite o remueva suavemente hasta que el granulado esté en suspensión por completo.
Slovenian: Mešajte ali nežno vrtinčite, dokler zrnca niso povsem suspendirana.
Spanish: County Kerry
Slovenian: County Kerry Irska
Spanish: No se han realizado estudios de los efectos de tacrolimus (Modigraf) sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Slovenian: Študij o vplivu takrolimusa (Modigraf) na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli.
Spanish: Si sigue estas instrucciones, obtendrá la cantidad correcta del granulado del sobre.
Slovenian: Ob upoštevanju teh navodil boste iz vrečk dobili pravo količino zrnc.
Spanish: Se debe presentar un PGR actualizado:
Slovenian: Posodobljen je treba RMP predložiti:
Spanish: Tamaño del envase: caja de cartón que contiene 50 sobres.
Slovenian: Velikost pakiranja: kartonasta škatla s 50 vrečkami.
Spanish: No se deben usar materiales que contengan cloruro de polivinilo (PVC) (ver sección 6.2).
Slovenian: Ne uporabljajte materialov, ki vsebujejo polivinilklorid (PVC) (glejte poglavje 6.2).
Spanish: Niños y adolescentes Los niños y adolescentes pueden experimentar los mismos efectos adversos que los adultos.
Slovenian: Otroci in mladostniki Pri otrocih in mladostnikih se lahko pojavijo enaki neželeni učinki kot pri odraslih.
Spanish: Advertencias y Precauciones
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi
Spanish: La frecuencia, de las reacciones adversas se define a continuación: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po pogostnosti takole: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Spanish: Si se le ha olvidado tomar Modigraf, espere hasta que sea la hora de la dosis siguiente y continúe entonces como antes.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Modigraf, počakajte do naslednjega odmerka, in nadaljujte kot običajno.
Spanish: Modigraf se usa en adultos y niños.
Slovenian: Zdravilo Modigraf se uporablja pri odraslih in otrocih.
Spanish: En caso de exposición solar, lleve ropa protectora adecuada, y use un protector solar con un factor de protección solar elevado.
Slovenian: V primeru izpostavljenosti soncu nosite primerna zaščitna oblačila in uporabljajte sredstva za sončenje z visokim zaščitnim faktorjem.
Spanish: Los niños y adolescentes recibirán dosis de Modigraf calculadas de la misma forma que las de los adultos.
Slovenian: Otroci in mladostniki bodo prejeli odmerke zdravila Modigraf izračunane na enak način kot pri odraslih.
Spanish: Abra cuidadosamente el número de sobres prescritos, por ejemplo, con unas tijeras por el punto indicado con una flecha.
Slovenian: Previdno odprite predpisano število vrečk, npr. s škarjami, na mestu, označenem s puščico.
Spanish: Su médico le dirá exactamente cuántos sobres debe tomar.
Slovenian: Zdravnik vam bo natančno povedal, koliko vrečk morate jemati.
Spanish: Modigraf reduce los mecanismos de defensa de su cuerpo (sistema inmune), el cual no funcionará tan bien a la hora de luchar contra las infecciones.
Slovenian: Zdravilo Modigraf omeji obrambni mehanizem vašega telesa (imunski sistem), ki ne bo tako dober pri premagovanju okužb.
Spanish: Gránulos blancos.
Slovenian: Bela zrnca.
Spanish: La suspensión debe administrarse inmediatamente tras su preparación.
Slovenian: Suspenzijo je treba zaužiti takoj po pripravi.
Spanish: Dé ligeros golpecitos en el extremo cerrado del sobre y vierta el contenido de cada una de los sobres en el vaso o taza con agua.
Slovenian: Narahlo udarite po zaprtem delu vrečke in stresite vsebino vsake vrečke v kozarec ali lonček z vodo.
Spanish: Su médico le aconsejará sobre el número de sobres que tiene que abrir y el volumen de agua necesaria para hacer la suspensión.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo povedal, koliko vrečk morate odpreti in koliko vode potrebujete za pripravo suspenzije.
Spanish: Disolver el granulado en agua.
Slovenian: Zrnca suspendirajte v vodi.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarzada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Spanish: El líquido debe beberse inmediatamente tras su preparación.
Slovenian: Tekočino je treba zaužiti takoj po pripravi.
Spanish: Si el aspecto físico ha cambiado del granulado blanco normal, o si las instrucciones de dosis han cambiado, consulte a su médico o farmacéutico lo antes posible para asegurarse de que tiene el medicamento correcto.
Slovenian: Če se je spremenil fizični videz tega zdravila , ki so normalno bela zrnca, ali so se spremenila navodila za jemanje, se čimprej pogovorite z zdravnikom ali s farmacevtom, da zagotovite, da imate pravo zdravilo.
Spanish: Qué es Modigraf y para qué se utiliza
Slovenian: Kaj je zdravilo Modigraf in za kaj ga uporabljamo
Spanish: En la práctica, el tratamiento con tacrolimus se inicia 12-24 horas después de la interrupción del tratamiento con ciclosporina.
Slovenian: V praksi so zdravljenje s takrolimusom začenjali od 12 do 24 ur po ukinitvi ciklosporina.
Spanish: El efecto de una comida con alto contenido en hidratos de carbono es menos pronunciado.
Slovenian: Učinek obrokov, v katerih je veliko ogljikovih hidratov, je manj izrazit.
Spanish: La administración debe iniciarse en los 5 días siguientes a la finalización de la cirugía, tan pronto como la situación clínica del paciente se estabilice.
Slovenian: Jemanje je treba začeti v roku petih dni po koncu operacije, takoj ko se bolnikovo stanje stabilizira.
Spanish: La interrupción de su tratamiento con Modigraf puede aumentar el riesgo de rechazo de su órgano trasplantado.
Slovenian: Prekinitev zdravljenja z zdravilom Modigraf lahko poveča tveganje za zavrnitev presajenega organa.
Spanish: Toma de Modigraf con alimentos y bebidas
Slovenian: Zdravilo Modigraf skupaj s hrano in pijačo
Spanish: La absorción de tacrolimus es variable.
Slovenian: Absorpcija takrolimusa je variabilna.
Spanish: Usted va a necesitar tomar Modigraf todos los días hasta que siga necesitando inmunosupresión para prevenir rechazo de su órgano transplantado.
Slovenian: Zdravilo Modigraf boste morali jemati vsak dan, dokler potrebujete imunosupresijo za preprečitev zavrnitve presajenega organa.
Spanish: Los sobres están constituidos por capas de polietilentereftalato (PET), aluminio (Al) y polietileno (PE).
Slovenian: Vrečke so iz plasti polietilen tereftalata (PET), aluminija (Al) in polietilena.
Spanish: En general, los niños necesitan dosis por kg de peso más altas para alcanzar los mismos niveles eficaces en sangre que los adultos.
Slovenian: Na splošno otroci potrebujejo večje odmerke na kg telesne mase za doseganje enake učinkovitosti v krvi kot odrasli.
Spanish: En este caso, se usó una dosis inicial de tacrolimus oral de 2 a 4 mg al día en combinación con micofenolato de mofetilo y corticosteroides, o en combinación con sirolimus y corticoesteroides.
Slovenian: V tem primeru je začetni peroralni odmerek takrolimusa 2 do 4 mg na dan, uporabljen v kombinaciji z mofetilijevim mikofenolatom in kortikosteroidi ali v kombinaciji s sirolimusom in kortikosteroidi.
Spanish: Tras su trasplante de órgano (p. ej., hígado, riñón, corazón), el sistema inmunitario de su organismo intentará rechazar el nuevo órgano.
Slovenian: Po presaditvi organa (npr. jeter, ledvic, srca) telo poskuša zavrniti novi organ.
Spanish: La dosis necesaria se calcula a partir del peso del paciente, usando el número mínimo posible de sobres.
Slovenian: Potrebni dnevni odmerek se preračuna iz bolnikove telesne mase, in tako, da se uporabi najmanjše možno število vrečk.
Spanish: Las dosis iniciales recomendadas indicadas más adelante tienen fines orientativos.
Slovenian: Spodaj navedeni priporočeni začetni odmerki se upoštevajo le kot smernice.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar las dosis individuales olvidadas.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Spanish: Se publicó una estrategia alternativa donde tacrolimus oral se administraba dentro de las 12 horas posttrasplante.
Slovenian: Objavljena je bila tudi alternativna strategija, pri kateri je bil takrolimus uveden v roku 12 ur po presaditvi.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática grave puede ser necesaria una reducción de la dosis (ver sección 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter utegne biti potrebno zmanjšanje odmerka (glejte poglavje 4.2).
Spanish: Pueden producirse efectos graves, incluidas reacciones alérgicas y anafilácticas (un tipo muy grave de reacción alérgica con lipotimia y dificultad para respirar, que requiere atención médica inmediata).
Slovenian: Pojavijo se lahko resni neželeni učinki, vključno z alergijskimi in anafilaktičnimi reakcijami (zelo hud tip alergijske reakcije z omedlevanjem in težkim dihanjem, ki zahteva takojšnjo zdravniško pomoč).
Spanish: La combinación de tacrolimus con determinados medicamentos que provoquen efectos conocidos de nefrotoxicidad o neurotoxicidad puede aumentar los riesgos de estos efectos (ver sección 4.5).
Slovenian: Določene kombinacije takrolimusa z zdravili, za katere je znano, da imajo nefrotoksične ali nevrotoksične učinke, lahko povečajo tveganje za te učinke (glejte poglavje 4.5).
Spanish: En el plasma, tacrolimus se une principalmente (>98,8%) a las proteínas del plasma, en particular a la albúmina sérica y a la glicoproteína ácido α-1.
Slovenian: V plazmi je takrolimus v veliki meri (> 98,8 %) vezan na plazemske beljakovine, predvsem na serumski albumin in α-1-kisli glikoprotein.
Spanish: Tacrolimus no es compatible con plásticos de PVC (cloruro de polivinilo).
Slovenian: Takrolimus ni kompatibilen z umetnimi masami iz polivinilklorida (PVC).
Spanish: No se dispone de los datos de biodisponibilidad oral de Modigraf en otras indicaciones.
Slovenian: Podatki o biološki uporabnosti zdravila Modigraf pri drugih indikacijah niso na voljo.
Spanish: En general, el perfil de seguridad de tacrolimus oral en estos estudios publicados parecía ser similar al informado en los estudios extensos, en que se utilizó tacrolimus como tratamiento primario en trasplante hepático, renal y cardíaco.
Slovenian: V celoti so bile varnostne značilnosti takrolimusa v peroralni obliki v teh objavljenih študijah podobne tistemu, kar je znano iz velikih študij, v katerih so takrolimus v peroralni obliki uporabljali kot primarno zdravljenje po presaditvi jeter, ledvic in srca.
Spanish: Si toma Modigraf durante el embarazo, puede que pase a su bebé a través de la placenta.
Slovenian: Če jemljete zdravilo Modigraf med nosečnostjo, lahko ta preide skozi posteljico v vašega otroka.
Spanish: Las concentraciones mínimas de tacrolimus en sangre deben determinarse aproximadamente 12 horas después de la administración de Modigraf granulado, justo antes de la siguiente dosis.
Slovenian: Najnižjo koncentracijo takrolimusa je treba določiti približno 12 ur po uporabi zrnc Modigraf, tik pred naslednjim odmerkom.
Spanish: Modigraf 1 mg granulado para suspensión oral EU/1/09/523/002
Slovenian: Modigraf 1 mg zrnca za peroralno suspenzijo EU/1/09/523/002