FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 9/l and platelets  75 x 10
Dutch: 9/l en bloedplaatjes 75 x 10
English: - The other ingredients are microcrystalline cellulose, crospovidone, hypromellose, magnesium stearate and anhydrous colloidal silica.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, crospovidon, hypromellose, magnesiumstearaat en watervrij colloïdaal siliciumdioxide.
English: repeat step 1 and resume Glivec at reduced dose of 300 mg.
Dutch: 9/l, herhaal stap 1 en hervat Glivec met een verminderde dosis van 300 mg.
English: The dose is 800 mg per day (8 tablets), to be taken as 4 tablets in the morning and 4 tablets in the evening.
Dutch: De dosis is 800 mg per dag (8 tabletten), in te nemen als 4 tabletten 's morgens en 4 tabletten 's avonds.
English: Glivec 100 mg film-coated tablets Glivec 400 mg film-coated tablets
Dutch: Glivec 100 mg filmomhulde tabletten Glivec 400 mg filmomhulde tabletten
English: If cytopenia is unrelated to leukaemia, reduce dose of Glivec to 260 mg/m 3.
Dutch: Indien er geen verband is tussen de cytopenie en de leukemie, verminder dan de dosis van Glivec tot 260 mg/m Indien de cytopenie gedurende 2 weken aanhoudt, verminder verder tot 200 mg/m
English: Muscle spasm and cramps, musculoskeletal pain including myalgia arthralgia, bone pain
Dutch: Spierspasme en krampen, pijn van de skeletspieren met inbegrip van myalgie
English: Glivec 100 mg hard capsules
Dutch: Glivec 100 mg harde capsules
English: Glivec 50 mg hard capsules Each capsule contains 50 mg imatinib (as mesilate).
Dutch: Glivec 50 mg harde capsules Elke capsule bevat 50 mg imatinib (als mesilaat).
English: What Glivec looks like and contents of the pack Glivec 100 mg film-coated tablets are very dark yellow to brownish-orange round tablets.
Dutch: Glivec 100 mg filmomhulde tabletten zijn zeer donkergele tot bruin-oranje, ronde tabletten.
English: repeat step 1 and resume Glivec at reduced dose of 400 mg.
Dutch: 9/l, herhaal stap 1 en hervat Glivec met een verlaagde dosis van 400 mg.
English: Methylprednisolone 40 mg intrathecal, day 1
Dutch: MTX 15 mg intrathecaal, dag 1; Methylprednisolon 40 mg intrathecaal, dag 1
English: 9/l and platelets  20 x 10
Dutch: 9/l en bloedplaatjes 20 x 10
English: Glivec 400 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 400 mg imatinib (as mesilate).
Dutch: Glivec 400 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 400 mg imatinib (als mesilaat).
English: What Glivec looks like and contents of the pack Glivec 400 mg film-coated tablets are very dark yellow to brownish-orange oval tablets.
Dutch: Glivec 400 mg filmomhulde tabletten zijn zeer donkergele tot bruin-oranje, ovale tabletten.
English: VCR (1.5 mg/m 2/day, IV): days 1, 8 and 15 DAUN (45 mg/m 2/day bolus, IV): days 1 and 2
Dutch: ): dagen 1, 8 en 15 DAUN (45 mg/m 2/dag bolus, i.v.
English: The capsule shell is composed of gelatin, yellow iron oxide (E172) and titanium dioxide (E171).
Dutch: De huls van de capsule is samengesteld uit gelatine, geel ijzeroxide (E172) en titaandioxide (E171).
English: • Rash, red skin with blisters on the lips, eyes, skin or mouth, peeling skin, fever, raised red or purple skin patches, itching, burning sensation, pustular eruption (signs of skin problems).
Dutch: koorts, verdikte rode of paarse vlekken op de huid, jeuk, branderig gevoel, huiduitslag samengaand met puisten (verschijnselen van huidproblemen).
English: Glivec 100 mg hard capsules Each capsule contains 100 mg imatinib (as mesilate).
Dutch: Glivec 100 mg harde capsules Elke capsule bevat 100 mg imatinib (als mesilaat).
English: - The other ingredients are microcrystalline cellulose, crospovidone, magnesium stearate and anhydrous colloidal silica.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, crospovidon, magnesiumstearaat en watervrij colloïdaal siliciumdioxide.
English: The printing ink is composed of red iron oxide (E172) and shellac.
Dutch: De drukinkt is samengesteld uit rood ijzeroxide (E172) en schellak.
English: Haemorrhagic corpus luteum/haemorrhagic ovarian cyst General disorders and administration site conditions Very common:
Dutch: Hemorragische corpus luteum/hemorragische ovariumcyste Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zeer vaak:
English: The capsule shell is composed of gelatin, red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172) and titanium dioxide (E171).
Dutch: De huls van de capsule is samengesteld uit gelatine, rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172) en titaandioxide (E171).
English: The printing ink is composed of red iron oxide (E172), shellac, soya lecithin.
Dutch: De drukinkt is samengesteld uit rood ijzeroxide (E172), schellak en sojalecithine.
English: DEX (6 mg/m2/day PO): days 1-5; 29-33 6-MP (75 mg/m2/day, PO): days 8-28 Methotrexate (20 mg/m2/week, PO): days 8, 15, 22
Dutch: DEX (6 mg/m2/dag PO): dagen 1-5; 29-33 6-MP (75 mg/m2/dag, PO): dagen 8-28 Methotrexaat (20 mg/m2/week, PO): dagen 8, 15, 22
English: Glivec.
Dutch: Glivec inneemt.
English: Glivec 100 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 100 mg imatinib (as mesilate).
Dutch: Glivec 100 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg imatinib (als mesilaat).
English: If your daily dose is 800 mg (8 tablets), you should take 4 tablets in the morning and 4 tablets in the evening.
Dutch: Als uw dagelijkse dosis 800 mg is (8 tabletten), moet u 's morgens 4 tabletten en 's avonds 4 tabletten innemen.
English: Glivec 400 mg tablets imatinib
Dutch: Glivec 400 mg tabletten imatinib
English: CP 200 mg/m i.v., days 3-5; MTX 15 mg intrathecal, day 1 Induction therapy I DEX 10 mg/m oral, days 1-5;
Dutch: CP 200 mg/m i.v., dag 3-5; MTX 15 mg intrathecaal, dag 1
English: The dose is 800 mg per day (16 capsules), to be taken as 8 capsules in the morning and 8 capsules in the evening.
Dutch: De dosis 800 mg per dag (16 capsules), in te nemen als 8 capsules 's morgens en 8 capsules 's avonds.
English: What Glivec looks like and contents of the pack Glivec 50 mg capsules are light yellow to orange-yellow and marked “NVR SH”.
Dutch: Glivec 50 mg capsules zijn lichtgeel tot oranjegeel en gemerkt met “NVR SH”.
English: Iron oxide, yellow (E172) Titanium dioxide (E171)
Dutch: Geel ijzeroxide (E172) Titaandioxide (E171)
English: Glivec 100 mg tablets imatinib
Dutch: Glivec 100 mg tabletten imatinib
English: Your doctor may decide to increase the dose to 400 mg, to be taken as 8 capsules once a day, depending on how you respond to treatment.
Dutch: Uw arts kan besluiten om de dosis te verhogen tot 400 mg, in te nemen als 8 capsules eenmaal per dag, afhankelijk van hoe u op de behandeling reageert.
English: If you are being treated for Ph-positive ALL: The starting dose is 600 mg to be taken as 12 capsules once a day.
Dutch: - Als u wordt behandeld voor Ph-positieve ALL: De startdosis is 600 mg, in te nemen als 12 capsules eenmaal per dag.
English: If your daily dose is 800 mg (16 capsules), you should take 8 capsules in the morning and 8 capsules in the evening.
Dutch: Als uw dagelijkse dosis 800 mg is (16 capsules), moet u 's morgens 8 capsules en 's avonds 8 capsules innemen.
English: The dose is 800 mg per day (8 capsules), to be taken as 4 capsules in the morning and 4 capsules in the evening.
Dutch: De dosis 800 mg per dag (8 capsules), in te nemen als 4 capsules 's morgens en 4 capsules 's avonds.
English: If you are being treated for GIST: The starting dose is 400 mg, to be taken as 8 capsules once a day.
Dutch: - Als u wordt behandeld voor GIST: De startdosis is 400 mg, in te nemen als 8 capsules eenmaal per dag.
English: - If you are being treated for CML: Depending on your condition the usual starting dose is either 400 mg or 600 mg: 400 mg to be taken as 4 tablets once a day, 600 mg to be taken as 6 tablets once a day.
Dutch: - Als u wordt behandeld voor CML: Afhankelijk van uw conditie is de gebruikelijke startdosis 400 mg of 600 mg: 400 mg in te nemen als 4 tabletten eenmaal per dag, 600 mg in te nemen als 6 tabletten eenmaal per dag.
English: If you are being treated for MDS/MPD: The starting dose is 400 mg, to be taken as 8 capsules once a day.
Dutch: - Als u wordt behandeld voor MDS/MPD: De startdosis is 400 mg, in te nemen als 8 capsules eenmaal per dag.
English: If your daily dose is 800 mg (8 capsules), you should take 4 capsules in the morning and 4 capsules in the evening.
Dutch: Als uw dagelijkse dosis 800 mg is (8 capsules), moet u 's morgens 4 capsules en 's avonds 4 capsules innemen.
English: 3, pulmonary oedema
Dutch: 3, longoedeem
English: 20 mg/m 2/day for 10 days/month.
Dutch: 10 dagen/maand.
English: (1 h), days 1-5;
Dutch: (1 uur), dag 1-5;
English: VCR (1.5 mg/m 2/day, IV): days 1, 29
Dutch: VCR (1,5 mg/m 2/dag, i.v.
English: (q 12 h), days 2-3, for
Dutch: (elke 12 uur), dag 2-3,
English: Iron oxide, red (E172) Iron oxide, yellow (E172) Titanium dioxide (E171)
Dutch: Rood ijzeroxide (E172) Geel ijzeroxide (E172) Titaandioxide (E171)
English: Glivec 100 mg film-coated tablets
Dutch: Glivec 100 mg filmomhulde tabletten
English: Glivec 400 mg film-coated tablets
Dutch: Glivec 400 mg filmomhulde tabletten
English: If you are being treated for Ph-positive ALL: The starting dose is 600 mg to be taken as 6 capsules once a day.
Dutch: - Als u wordt behandeld voor Ph-positieve ALL: De startdosis is 600 mg, in te nemen als 6 capsules eenmaal per dag.
English: CPM (300 mg/m 2/day, IV): days 22-26 MESNA (150 mg/m 2/day, IV): days 22-26 G-CSF (5 μg/kg, SC): days 27-36 or until ANC > 1500 post nadir ARA-C (3 g/m 2, q12h, IV): days 43, 44 L-ASP (6000 IUnits/m 2, IM): day 44
Dutch: ): dagen 22-26 G-CSF (5 μg/kg, SC): dagen 27-36 of tot ANC >1500 post nadir ARA-C (3 g/m 2, q12h, i.v.
English: If you are being treated for GIST: The starting dose is 400 mg, to be taken as one tablet once a day.
Dutch: - Als u wordt behandeld voor GIST: De startdosis is 400 mg, in te nemen als 1 tablet eenmaal per dag.
English: Dose increases from 400 mg to 600 mg or 800 mg in patients with chronic phase disease, or from 600 mg to a maximum of 800 mg (given as 400 mg twice daily) in patients with accelerated phase or blast crisis may be considered in the absence of severe adverse drug reaction and severe nonleukaemia-related neutropenia or thrombocytopenia in the following circumstances: disease progression (at any time); failure to achieve a satisfactory haematological response after at least
Dutch: Er mag overwogen worden om de doses te verhogen van 400 mg tot 600 mg of 800 mg bij patiënten met de ziekte in chronische fase of van 600 mg tot een maximum van 800 mg (tweemaal daags een dosis van 400 mg) bij patiënten in de acceleratiefase of in de blastaire crisis.
English: If you are being treated for GIST: The starting dose is 400 mg, to be taken as 4 capsules once a day.
Dutch: - Als u wordt behandeld voor GIST: De startdosis is 400 mg, in te nemen als 4 capsules eenmaal per dag.
English: - If you are being treated for MDS/MPD: The starting dose is 400 mg to be taken as one tablet once a day.
Dutch: - Als u wordt behandeld voor MDS/MPD: De startdosis is 400 mg, in te nemen als 1 tablet eenmaal per dag.
English: Cellulose microcrystalline Crospovidone Hypromellose Magnesium stearate Silica, colloidal anhydrous
Dutch: Magnesiumstearaat Watervrij colloïdaal siliciumdioxide
English: If you are being treated for CML: Depending on your condition the usual starting dose is either 400 mg or 600 mg: 400 mg to be taken as one tablet once a day, 600 mg to be taken as one tablet of 400 mg plus 2 tablets of 100 mg once a day.
Dutch: Afhankelijk van uw conditie is de gebruikelijke startdosis 400 mg of 600 mg: 400 mg in te nemen als 1 tablet eenmaal per dag, 600 mg in te nemen als 1 tablet van 400 mg plus 2 tabletten van 100 mg eenmaal per dag.
English: If you are being treated for CML: Depending on your condition the usual starting dose is either 400 mg or 600 mg: 400 mg to be taken as 8 capsules once a day.
Dutch: - Als u wordt behandeld voor CML: Afhankelijk van uw conditie is de gebruikelijke startdosis 400 mg of 600 mg: 400 mg in te nemen als 8 capsules eenmaal per dag, 600 mg in te nemen als 12 capsules eenmaal per dag.
English: - If you are being treated for GIST: The starting dose is 400 mg, to be taken as 4 tablets once a day.
Dutch: - Als u wordt behandeld voor GIST: De startdosis is 400 mg, in te nemen als 4 tabletten eenmaal per dag.
English: • Signs of infection such as fever, severe chills, sore throat or mouth ulcers.
Dutch: • Verschijnselen van infectie, zoals koorts, ernstige rillingen, een pijnlijke keel of zweren in de mond. Glivec kan het aantal witte bloedcellen doen dalen, waardoor u gemakkelijker infecties kunt krijgen.
English: If you are being treated for MDS/MPD: The starting dose is 400 mg, to be taken as 4 capsules once a day.
Dutch: - Als u wordt behandeld voor MDS/MPD: De startdosis is 400 mg, in te nemen als 4 capsules eenmaal per dag.
English: Each capsule contains 50 mg of imatinib (as mesilate).
Dutch: Elke capsule bevat 50 mg imatinib (als mesilaat).
English: Each tablet of Glivec contains 400 mg imatinib (as mesilate).
Dutch: Elke Glivec tablet bevat 400 mg imatinib (als mesilaat).
English: Each capsule of Glivec contains 50 mg imatinib (as mesilate).
Dutch: Elke Glivec capsule bevat 50 mg imatinib (als mesilaat).
English: Triple IT therapy (age-adjusted): day 1 ARA-C (3 g/m2/dose q 12 h x 4, IV): days 2 and 3 G-CSF (5 μg/kg, SC): days 4-13 or until ANC > 1500 post nadir
Dutch: ): dagen 2 en 3 G-CSF (5 μg/kg, SC): dagen 4-13 of tot ANC >1500 post nadir
English: Each film-coated tablet contains 100 mg imatinib (as mesilate).
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg imatinib (als mesilaat).
English: - If you are being treated for MDS/MPD: The starting dose is 400 mg to be taken as 4 tablets once a day.
Dutch: - Als u wordt behandeld voor MDS/MPD: De startdosis is 400 mg, in te nemen als 4 tabletten eenmaal per dag.
English: Stop Glivec until ANC  1.5 x 109/l and platelets  75 x 10
Dutch: Stop Glivec totdat ANC 1,5 x 10
English: Each capsule contains 100 mg of imatinib (as mesilate).
Dutch: Elke capsule bevat 100 mg imatinib (als mesilaat).
English: Glivec 100 mg hard capsules imatinib
Dutch: Glivec 100 mg harde capsules imatinib
English: If you are being treated for CML: Depending on your condition the usual starting dose is either 400 mg or 600 mg: 400 mg to be taken as 4 capsules once a day.
Dutch: - Als u wordt behandeld voor CML: Afhankelijk van uw conditie is de gebruikelijke startdosis 400 mg of 600 mg: 400 mg in te nemen als 4 capsules eenmaal per dag, 600 mg in te nemen als 6 capsules eenmaal per dag.
English: MTX (5 g/m over 24 hours, IV): day 1 Leucovorin (75 mg/m at hour 36, IV; 15 mg/m
Dutch: ): dag 1 Leucovorin (75 mg/m na 36 uur, i.v.
English: Each tablet of Glivec contains 100 mg imatinib (as mesilate).
Dutch: Elke Glivec tablet bevat 100 mg imatinib (als mesilaat).
English: Glivec 50 mg hard capsules imatinib
Dutch: Glivec 50 mg harde capsules imatinib
English: Each capsule of Glivec contains 100 mg imatinib (as mesilate).
Dutch: Elke Glivec capsule bevat 100 mg imatinib (als mesilaat).
English: Glivec 100 mg film-coated tablets imatinib
Dutch: Glivec 100 mg filmomhulde tabletten imatinib
English: N Evt
Dutch: N Vvl
English: Induction therapy II CP 1 g/m i.v.
Dutch: CP 1 g/m i.v.
English: 9/l, then resume treatment at
Dutch: 9/l, hervat daarna de behandeling met 300 mg.
English: Glivec 400 mg film-coated tablets imatinib
Dutch: Glivec 400 mg filmomhulde tabletten imatinib
English: 3 months of treatment; failure to achieve a cytogenetic response after 12 months of treatment; or loss of a previously achieved haematological and/or cytogenetic response.
Dutch: Deze dosisverhoging mag enkel gebeuren indien er geen ernstige bijwerkingen, niet-leukemie-gerelateerde neutropenie of trombocytopenie zijn opgetreden, onder de volgende omstandigheden: bij progressie van de ziekte (op elk tijdstip); in geval men er niet in slaagt een voldoende hematologische respons te bereiken na een behandeling van tenminste 3 maanden; in geval men er niet in slaagt een cytogenetische respons te bereiken na een behandeling van 12 maanden; of bij verlies van een eerder bereikte hematologische en/of cytogenetische respons.
English: Cardiac disorders Uncommon:
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Niet bekend:
English: 9/l and/or platelets < 50 x10
Dutch: 9/l en/of bloedplaatjes <50 x 109/l
English: 9/l) and thrombocytopenia (platelet count
Dutch: 9/l) en trombocytopenie
English: Glivec 400 mg film-coated tablets PVDC/alu blisters
Dutch: Glivec 400 mg filmomhulde tabletten PVDC/alu blisterverpakkingen Verpakkingen van 10, 30 of 90 filmomhulde tabletten.
English: Consolidation therapy
Dutch: Inductietherapie I
English: VP-16 (100 mg/m 2, IV): days 29-33
Dutch: VP-16 (100 mg/m2/dag, i.v.
English: The application was submitted to the Concerned Member States (Austria, Belgium, Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Slovak Republic, Spain and Sweden) under the mutual recognition procedure.
Dutch: De aanvraag werd ingediend bij de betrokken lidstaten (België, Denemarken, Duitsland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, Luxemburg, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Polen, Portugal, Slowakije, Spanje, Tsjechië, IJsland en Zweden) overeenkomstig de procedure voor wederzijdse erkenning.
English: Shropshire SY4 4AS, United Kingdom
Dutch: Shropshire SY4 4AS, Verenigd Koninkrijk
English: • the well-known active substances and excipients;
Dutch: • de bekende werkzame stoffen en hulpstoffen,
English: The reason for the anomalous pharmacokinetic profile in this cat is not known.
Dutch: De reden van het afwijkende farmacokinetische profiel van deze kat is niet bekend.
English: Clavudale 50 mg was authorised in the United Kingdom on 08/01/2010 under Article 13(1) of Directive 2001/82/EC.
Dutch: Clavudale 50 mg werd in het Verenigd Koninkrijk op 8 januari 2010 goedgekeurd krachtens artikel 13, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG.
English: The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Dutch: De geldige samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn de definitieve versies die tijdens de procedure van de coördinatiegroep zijn opgesteld.
English: Consequently the matter was referred to the CVMP.
Dutch: Dientengevolge werd de zaak verwezen naar het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP).
English: The proposed indications are a range of diseases including deep and superficial pyoderma, soft tissue infections, dental infections, urinary tract infections, respiratory disease and enteritis in dogs and cats.
Dutch: De voorgestelde indicaties bestaan uit een reeks van ziekten, te weten diepe en oppervlakkige pyodermie, infecties van zachte weefsels, dentale infecties, urineweginfecties, respiratoir lijden en enteritis bij honden en katten.
English: Given the above, as well as current efforts to reduce the number of animals taking part in studies, it was considered unnecessary and unjustifiable to request the applicant to conduct another, larger, study in cats.
Dutch: Gezien het bovenstaande, alsmede de huidige pogingen om het aantal dieren dat aan onderzoeken deelneemt te verminderen, werd het niet nodig en niet verantwoord geacht om de aanvrager te verzoeken een ander, groter onderzoek bij katten uit te voeren.
English: However, the CVMP considered that it was inappropriate to exclude results from a bioequivalence analysis if provision for this had not been made in the study protocol.
Dutch: Het CVMP was echter van mening dat het niet terecht is om resultaten van een bio-equivalentieanalyse uit te sluiten, indien hier in het onderzoeksprotocol niet in is voorzien.
English: List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, applicant/marketing authorisation holder in the member states
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkte van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, diersoort, toedieningsweg, aanvrager/houder van de handelsvergunning in de lidstaten
English: The proposed standard dose rate is 12.5 mg/kg twice daily for 5-7 days.
Dutch: De voorgestelde standaarddosering is 12,5 mg/kg tweemaal daags gedurende 5-7 dagen.
English: Two Concerned Member States (the Netherlands and Sweden) considered that the authorisation of Clavudale 50 mg in cats may present a potential serious risk to animal health since the safety and efficacy of the product had not been sufficiently demonstrated.
Dutch: Twee betrokken lidstaten (Nederland en Zweden) waren van mening dat de goedkeuring van Clavudale 50 mg bij katten een potentieel ernstig risico voor de gezondheid van de dieren zou kunnen vormen, aangezien de veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel niet in voldoende mate was aangetoond.
English: • accepted demonstration of bioequivalence within the 0.8-1.25 acceptance limits in dogs with a different tablet strength;
Dutch: • de aanvaarde aantoning van bio-equivalentie binnen de acceptatiegrenzen van 0,8-1,25 bij honden met een andere tabletsterkte,
English: The CVMP was asked to give its opinion on the concerns raised by the Concerned Member States and to conclude on the benefit/risk balance for Clavudale 50 mg.
Dutch: Het CVMP werd gevraagd om een advies uit te brengen met betrekking tot de zorgen die door de betrokken lidstaten waren geuit en om een uitspraak te doen over de baten-risicoverhouding van Clavudale 50 mg.
English: In addition, a comparative in vitro dissolution study was conducted between the generic and reference products.
Dutch: Daarnaast was in vitro een vergelijkend dissolutieonderzoek uitgevoerd tussen het generieke en het referentiegeneesmiddel.
English: During the procedure, there was disagreement between the Reference Member State and Concerned Member States on the demonstration of bioequivalence in the cat target species.
Dutch: Tijdens de procedure bestond er verschil van mening tussen de rapporterende lidstaat en de betrokken lidstaten over de aantoning van bio-equivalentie bij de doelspecies katten.
English: Clavudale 50 mg tablets contain amoxicillin and clavulanic acid in a ratio of 4:1, thus the 50 mg tablet contains 40 mg amoxicillin/10 mg clavulanic acid.
Dutch: Clavudale 50 mg tabletten bevatten amoxicilline en clavulaanzuur in een verhouding van 4:1, wat inhoudt dat de 50 mg-tablet 40 mg amoxicilline/10 mg clavulaanzuur bevat.
English: When data from one particular cat, considered an outlier by the applicant, were excluded from the analysis, the 90% confidence internal fell within the acceptance limits.
Dutch: Indien gegevens van één specifieke kat, die door de aanvrager als een uitbijter werd beschouwd, van de analyse werden uitgesloten, viel het 90%-betrouwbaarheidsinterval binnen de acceptatiegrenzen.
English: For a minority of cases (refractory cases), a dose rate of 25 mg/kg twice daily for up to 28 days is proposed.
Dutch: Voor een klein aantal hardnekkige) gevallen wordt een dosering van 25 mg/kg tweemaal daags gedurende maximaal 28 dagen voorgesteld.
English: The guideline on the conduct on bioequivalence studies indicates that bioequivalence (based on in vivo data) should always be established based on conclusive studies in each major animals species for which an indication is claimed.
Dutch: Volgens de richtlijn inzake de uitvoering van bio-equivalentieonderzoeken dient bio-equivalentie (gebaseerd op in-vivogegevens) te allen tijde te worden vastgesteld op basis van overtuigende onderzoeken bij elke belangrijke diersoort waarvoor een indicatie wordt geclaimd.
English: Strengths
Dutch: Sterktes