FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indre emballage Indhold (koncentration)
Latvian: Saturs (koncentrācija)
Danish: Styrke Lægemiddelform Administrations vej
Latvian: Stiprums Zāļu forma
Danish: Intravenøs anvendelse hætteglas (glas)
Latvian: Flakons (stikla)
Danish: Særnavn
Latvian: Lietošanas veids
Danish: Behandlingen bør vare i mindst tre uger og fortsættes, indtil patienten ikke længere har symptomer.
Latvian: Ārstēšana jāveic vismaz trīs nedēļas un jāturpina, līdz pacienta simptomi izzūd.
Danish: Defitelio anvendes hos voksne og børn i alderen én måned og opefter.
Latvian: Defitelio lieto pieaugušajiem un bērniem no viena mēneša vecuma.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Defitelio løbende overvåget.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Defitelio lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Danish: Defitelio fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 18. oktober 2013.
Latvian: Defitelio 2013. gada 18. oktobrī saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Danish: Det skyldes, at det grundet sygdommens sjældenhed ikke har været muligt at indhente fyldestgørende oplysninger om Defitelio.
Latvian: Tas nozīmē, ka sakarā ar šīs slimības retumu nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par Defitelio.
Danish: Defitelio er godkendt under "særlige omstændigheder".
Latvian: Defitelio ir reģistrētas "izņēmuma kārtā".
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Defitelio?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Defitelio lietošanu?
Danish: Andre oplysninger om Defitelio
Latvian: Cita informācija par Defitelio
Danish: De bivirkninger, der opstod, f.eks. blødning, vurderedes til at være håndterbare, og det kunne ikke fastslås med sikkerhed, om de skyldtes Defitelio.
Latvian: Novērotās blakusparādības, piemēram, asiņošana, tika uzskatītas par kontrolējamām, un nebija iespējams droši noteikt, vai tieši Defitelio tās izraisa.
Danish: Yderligere information om Defitelio findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Defitelio ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Det gives ved infusion (drop) i en blodåre i løbet af 2 timer 4 gange om dagen.
Latvian: Tās ievada infūzijas veidā vēnā (pa pilienam) divu stundu laikā četras reizes dienā.
Danish: Svær veneokklusiv sygdom er forbundet med høj dødelighed på 75 % eller derover.
Latvian: Smagai venookluzīvai slimībai ir augsts mirstības rādītājs - no 75 % vai vairāk.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Defitelio vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Latvian: Ziņotās ar Defitelio lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Danish: Selvom det ikke har været muligt at gennemføre et studie, hvor Defitelio sammenlignes direkte med placebo (ikke-aktivt stof), har virksomheden fremlagt tilstrækkelige data til påvisning af, at patienter, der behandles med lægemidlet, har større chance for at overleve.
Latvian: Lai gan nebija iespējams veikt pētījumu, kurā tieši salīdzināju Defitelio ar placebo (zāļu imitāciju), uzņēmums bija iesniedzis pietiekami daudz datu, lai pierādītu, ka ar šīm zālēm ārstētiem pacientiem ir uzlabojusies dzīvildze.
Danish: I henhold til data fra et patientregister (information om patienter indsamlet på en standardiseret måde)i USA har Defitelio også udvist gavnlig effekt hos patienter, der havde svær veneokklusiv sygdom efter blodstamcelletransplantation, og som fik Defitelio plus standardbehandling, idet disse patienter opnåede bedre resultater end patienter, der kun fik standardbehandling, herunder en højere overlevelsesrate efter 100 dage (39 % mod 31 %) og en større andel af veneokklusionstilfælde, der fortog sig (51 % mod 29 %).
Latvian: Defitelio ieguvumus konstatēja arī datos par ASV reģistrā iekļautiem pacientiem (standarta veidā ievāktā informācija par pacientiem), kur tiem pacientiem ar smagu venookluzīvu slimību pēc asinsrades cilmes šūnu transplantācijas, kuri saņēma Defitelio un standarta aprūpi, rezultāti bija labāki nekā pacientiem, kuriem sniedza tikai standarta aprūpi, tostarp augstāku 100 dienu dzīvildzes biežumu (39 %, salīdzinot ar 31 %) un lielāku to pacientu īpatsvaru, kuriem venookluzīvā slimība bija izzudusi (51 %, salīdzinot ar 29 %).
Danish: Yderligere information om lægemidler til sjældne sygdomme kan findes her: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Sīkāka informācija par retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu statusa piešķiršanu ir atrodama: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Oversigt over Defitelio, og hvorfor det er godkendt i EU
Latvian: Defitelio pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Danish: Veneokklusiv sygdom er sjælden, og Defitelio blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 29. juli 2004.
Latvian: Venookluzīvā slimība ir "reta", un 2004. gada 29. jūlijā Defitelio tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
Danish: Defitelio havde sænket dødeligheden til 62 % 100 dage efter transplantationen, og 24 % af patienterne havde ingen symptomer på svær veneokklusiv sygdom efter 100 dage.
Latvian: Defitelio 100 dienas pēc transplantācijas samazināja mirstības rādītāju līdz 62 % un pēc 100 dienām smagas venookluzīvas slimības simptomu vairs nebija 24 % pacientu.
Danish: Hvorfor er Defitelio godkendt i EU?
Latvian: Kāpēc Defitelio ir reģistrētas ES?
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Defitelio opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Defitelio, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Defitelio.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Defitelio lietošanu.
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Defitelio?
Latvian: Kāda informācija par Defitelio vēl ir sagaidāma?
Danish: I ét hovedstudie med 102 patienter, der havde svær veneokklusiv sygdom efter blodstamcelletransplantation, blev Defitelio sammenlignet med en historisk kontrolgruppe af patienter, der havde fået understøttende standardbehandling.
Latvian: Vienā pamatpētījumā, iesaistot 102 pacientus ar smagu venookluzīvu slimību pēc asinsrades cilmes šūnu transplantācijas, salīdzināja Defitelio ar agrākiem ierakstiem par pacientiem, kuri bija saņēmuši standarta atbalstošo aprūpi.
Danish: Defitelio indeholder det aktive stof defibrotid.
Latvian: Defitelio satur aktīvo vielu defibrotīdu.
Danish: Defitelio fås kun på recept, og behandlingen må kun ordineres og gives af en læge med erfaring i håndtering af komplikationer ved blodstamcelletransplantation.
Latvian: Defitelio var iegādāties tikai pret recepti, un tās drīkst izrakstīt un ievadīt ārsts ar pieredzi asinsrades cilmes šūnu transplantācijas komplikāciju ārstēšanā.
Danish: Hvordan anvendes Defitelio?
Latvian: Kā lieto Defitelio?
Danish: Defitelio har vist sig at forbedre overlevelsen hos patienter med svær veneokklusiv sygdom.
Latvian: Pierādīts, ka Defitelio uzlabo dzīvildzi pacientiem ar smagu venookluzīvo slimību.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Defitelio, se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Latvian: Papildu informāciju par Defitelio lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Danish: Da Defitelio er godkendt under "særlige omstændigheder", skal den virksomhed, der markedsfører lægemidlet, fremlægge resultaterne af et igangværende studie af sikkerheden ved lægemidlet, når det bruges til forebyggelse af VOD hos voksne og børn, der får en blodstamcelletransplantation.
Latvian: Tā kā Defitelio ir reģistrētas izņēmuma kārtā, uzņēmumam, kas piedāvā tirgū šīs zāles, ir jāiesniedz rezultāti no vēl notiekoša pētījuma par šo zāļu drošumu, lietojot tās venookluzīvas slimības profilaksei bērniem un pieaugušajiem, kuriem veic asinsrades šūnu transplantāciju.
Danish: Defitelio må ikke anvendes sammen med andre lægemidler, der opløser blodpropper.
Latvian: Defitelio nedrīkst lietot kopā ar citām zālēm, kas izraisa trombu sadalīšanos.
Danish: Hvordan virker Defitelio?
Latvian: Kā Defitelio darbojas?
Danish: Hvad er Defitelio, og hvad anvendes det til?
Latvian: Kas ir Defitelio un kāpēc tās lieto?
Danish: Myeloablativ kemoterapi anvendes til at rense patientens knoglemarv for celler, før han/hun modtager sunde stamceller.
Latvian: Mieloablatīvo terapiju lieto, lai attīrītu pacienta kaulu smadzenes no šūnām pirms veselu cilmes šūnu saņemšanas.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Defitelio er for lavt blodtryk og blødning.
Latvian: Visbiežākās Defitelio blakusparādības ir hipotensija (pazemināts asinsspiediens) un asiņošana.
Danish: Den anbefalede dosis afhænger af patientens vægt.
Latvian: Deva ir atkarīga no pacienta ķermeņa masas.
Danish: Veneokklusiv sygdom er en typisk komplikation ved såkaldt myeloablativ kemoterapi, der gives til patienter inden blodstamcelletransplantation.
Latvian: Venookluzīva slimība parasti ir komplikācija terapijai, ko sauc par "mieloablatīvu ķīmijterapiju" un ko pacientiem veic pirms asinsrades cilmes šūnu transplantācijas.
Danish: Virksomheden skal også analysere data for resultaterne af transplantationer hos voksne med VOD (både dem, som er blevet behandlet med Defitelio, og dem, som ikke er).
Latvian: Uzņēmums arī analizēs datus par transplantācijas iznākumiem venookluzīvās slimības pacientiem, kuri ir un kuri nav saņēmuši ārstēšanu ar Defitelio.
Danish: De lægemidler, der anvendes til denne behandling, kan beskadige det inderste lag af karvæggen i leverens blodårer, så der kan opstå blodpropper og dermed blokering af blodstrømmen i leveren (veneokklusiv sygdom).
Latvian: Šai terapijai izmantotās zāles var bojāt aknu asinsvadu iekšējo slāni, izraisot trombu veidošanos un venookluzīvas slimības gadījumā novēroto asinsvadu nosprostošanos.
Danish: Defitelio er et lægemiddel, der anvendes til behandling af svære tilfælde af såkaldt veneokklusiv sygdom (VOD) hos patienter, der gennemgår hæmatopoietisk (blod-)stamcelletransplantation.
Latvian: Defitelio ir zāles, ko lieto smagas venookluzīvas slimības (VOD) ārstēšanai pacientiem, kuriem veic asinsrades cilmes šūnu transplantāciju.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Defitelio?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Defitelio?
Danish: Defibrotid kan desuden beskytte cellerne i det inderste lag af karvæggen.
Latvian: Turklāt defibrotīds var aizsargāt asinsvadus izklājošās šūnas.
Danish: Det aktive stof i Defitelio, defibrotid, virker ved at øge opløsningen af blodpropper.
Latvian: Defitelio aktīvā viela defibrotīds darbojas, veicinot asins trombu sadalīšanos.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkningerne ved Defitelio fremgår af indlægssedlen.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību sarakstu, lietojot Defitelio, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Defitelio?
Latvian: Kādi Defitelio ieguvumi atklāti pētījumos?
Danish: Slutningen af februar 2021
Latvian: 2021. gada februāra beigas
Danish: Opdateret analyse fra CIBMTR skal indsendes i slutningen af december 2010.
Latvian: Atjaunināta analīze no CIBMTR, kas jāiesniedz līdz 2020. gada decembra beigām.
Danish: Uåbnede hætteglas 3 år
Latvian: Neatvērti flakoni 3 gadi
Danish: Historisk kontrolgruppe
Latvian: Vēsturiskā kontrolgrupa
Danish: Næsten hele nyreudskillelsen sker i løbet af de første 4 timer.
Latvian: Gandrīz visa izdalīšanās caur nierēm notiek pirmajās 4 stundās.
Danish: Makrofager anses for at være det vigtigste målorgan.
Latvian: Makrofāgi tiek uzskatīti par galveno mērķi.
Danish: Den nøjagtige virkningsmekanisme for defibrotid er imidlertid ikke fuldt opklaret.
Latvian: Tomēr precīzs defibrotīda darbības mehānisms nav pilnībā noskaidrots.
Danish: * produceret af tarmmucosa fra svin.
Latvian: * Izgatavots no cūku zarnu gļotādas.
Danish: Du må ikke få en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis.
Latvian: Jums nedrīkst ievadīt dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Danish: De enkelte undersøgelser
Latvian: Atsevišķi pētījumi
Danish: # median (min-maks)
Latvian: # vidēji (min.-maks.)
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 18. oktober 2013 Dato for seneste fornyelse: 26. juli 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2013. gada 18. oktobris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 26. jūlijs
Danish: Du vil få denne behandling fire gange dagligt i mindst 21 dage, eller indtil dine symptomer svinder.
Latvian: Šo terapiju Jūs saņemsiet četras reizes dienā vismaz 21 dienu vai līdz simptomu novēršanas brīdim.
Danish: Disse data er fra et åbent register, og patienterne blev ikke randomiseret.
Latvian: Šie dati ir iegūti atklātajā reģistrā, un pacienti netika nejaušināti.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/13/878/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/13/878/001
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre antitrombotiske midler, ATC-kode: B01AX01.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Citi antitrombotiskie līdzekļi, ATĶ kods: B01AX01 .
Danish: Hyppighed inddeles på følgende måde: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000).
Latvian: Biežums ir noteikts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (no ≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (no≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (no≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000).
Danish: Ved en interimanalyse af den igangværende registrering forelå der data fra 96 patienter med svær VOD.
Latvian: Reģistrā ietverto datu starpposma analīzē bija pieejami dati par 96 pacientiem ar smagu VOD.
Danish: • Dataanalysen fra CIBMTR for patienter, der er behandlet og ikke behandlet med defibrotid
Latvian: • Datu analīzi no CIBMTR pacientiem, kuri tika un kuri netika ārstēti ar defibrotīdu
Danish: I betragtning af lægemidlets art forventes der ikke at være risiko for nyfødte/spædbørn.
Latvian: Ņemot vērā šo zāļu īpašības, nav paredzams risks jaundzimušajiem/zīdaiņiem.
Danish: PAI-2 vides at blive entydigt opreguleret i placenta.
Latvian: PAI-2 aktivācija notiek tikai placentā.
Danish: Sygdommen kan forårsages af de lægemidler, der gives før en stamcelletransplantation.
Latvian: Šo slimību var izraisīt zāles, kas tika lietotas pirms cilmes šūnu transplantācijas.
Danish: Der kræves ingen særlige forsigtighedsregler.
Latvian: Nav jāveic īpaši piesardzības pasākumi.
Danish: Fordelingsvoluminet er ca. 10 l. In vitro-studier viser, at 93 % af Defitelio binder til plasmaproteiner.
Latvian: Izkliedes tilpums ir aptuveni 10 l. In vitro pētījumos tika konstatēts, ka 93 % Defitelio saistās ar plazmas olbaltumvielām.
Danish: Bivirkningerne hos børn (fra 1 måned til 18 år) forventes at være af samme type, sværhed og hyppighed som hos voksne, og der kræves ingen andre særlige forsigtighedsregler.
Latvian: Bērniem (no 1 mēneša līdz 18 gadiem) ir gaidāmas līdzīgas blakusparādības, ar līdzīgu smaguma pakāpi un rašanās biežumu, un citi īpaši piesardzības pasākumi nav nepieciešami.
Danish: Lægemidlet vil blive injiceret langsomt (i løbet af to timer) i en af dine vener.
Latvian: Zāles tiks lēnām (2 stundu periodā) ievadītas vienā no vēnām.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts navn og batchnummer registreres tydeligt i patientjournalen.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, ievadīto zāļu nosaukumam un sērijas numuram jābūt skaidri norādītam pacienta failā.
Danish: Overfølsomhed Anafylaktisk reaktion
Latvian: Paaugstināta jutība Anafilaktiska reakcija
Danish: 17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS <2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.>
Danish: Dette er en godkendelse under særlige vilkår, og i henhold til artikel 14, stk. 8, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Latvian: Tā kā šī ir reģistrācija "izņēmuma kārtā" un saskaņā ar EK Regulas Nr. 726/2004 14. panta 8. punktu, RAĪ noteiktajā laika posmā jāveic šādi pasākumi:
Danish: Cmax [µg/ml] tmax (t)# AUCt (µg/ml*t) AUC (µg/ml*t) Vd (ml) CL (l/t) Kel (1/t) t1/2 (t)
Latvian: Cmax (µg/ml) tmax (h)# AUCt (µg/ml*h) AUC (µg/ml*h) Vd (ml) CL (l/h) Kel (1/h) t1/2 (h)
Danish: • hvis du tager medicin, som øger risikoen for blødning
Latvian: • ja Jūs lietojat zāles, kuras paaugstina asiņošanas risku;,
Danish: Rapporten vil desuden omhandle de sikkerhedsdata, der indsamles under profylaktisk behandling, samt eventuelle potentielle sikkerhedsmæssige forskelle i relation til forskellen i indikation (dvs. behandling vs. profylaktisk behandling).
Latvian: Ziņojumā arī tiks attēloti drošuma dati, kas apkopoti profilaktiskās ārstēšanas laikā, kā arī visas iespējamās drošuma atšķirības, kas saistītas ar indikācijas atšķirībām (proti, ārstēšana, salīdzinot ar profilaktisko terapiju).
Danish: Der blev gennemført en kontrolleret, randomiseret forebyggelsesundersøgelse (2004-000592-33) hos pædiatriske patienter, der fik foretaget HSCT.
Latvian: Kontrolēts, nejaušināts profilakses pētījums (pētījums 2004-000592-33) tika veikts bērniem, kuriem tika nodrošināta HSCT terapija.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KĀRBA
Danish: Potentielle interaktioner med andre lægemidler
Latvian: Iespējamā mijiedarbība ar citām zālēm
Danish: • hvis du har problemer med kredsløbet, fordi din krop har svært ved at holde blodtrykket konstant.
Latvian: • ja Jums rodas ar asinsriti saistītas problēmas, jo Jūsu organisms nespēj uzturēt pastāvīgu asinsspiedienu.
Danish: Der er ingen specifik antidot mod en overdosis, og behandlingen er symptomatisk.
Latvian: Nav īpaša antitoda pārdozēšanas gadījumam, un ārstēšanai ir jābūt simptomātiskai.
Danish: • svær allergisk reaktion (f.eks. hævede hænder, ansigt, læber, tunge og hals, vejrtrækningsbesvær).
Latvian: • smaga alerģiska reakcija (Jums var būt roku, sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums, apgrūtināta elpošana).
Danish: Det er ukendt, om defibrotid udskilles i human mælk.
Latvian: Nav zināms, vai defibrotīds izdalās cilvēka pienā.
Danish: Embryoføtal udvikling
Latvian: Embriofetālā attīstība
Danish: Defitelio er beregnet til intravenøs anvendelse.
Latvian: Defitelio paredzēts intravenozai lietošanai.
Danish: ANDET 200 mg/2.5 mL Gentium Srl
Latvian: 200 mg/2.5 mL Gentium Srl
Danish: Behandlingen bør administreres i mindst 21 dage og fortsætte, indtil symptomerne og tegnene på svær VOD svinder.
Latvian: Terapijai jāilgst vismaz 21 dienu, un tā jāturpina, līdz tiek novērsti smagas VOD slimības simptomi.
Danish: Virkningsmekanismen er multifaktoriel.
Latvian: Darbības mehānisms ir atkarīgs no vairākiem faktoriem.
Danish: • hvis du bløder kraftigt og har behov for blodtransfusion
Latvian: • ja Jums sākas smaga asiņošana un nepieciešama asins pārliešana;
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret :
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta :
Danish: Foranstaltning 1
Latvian: 1. pasākums
Danish: Holdbarhed i brug efter første åbning og/eller fortynding Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør det rekonstituerede lægemiddel anvendes straks efter fortynding.
Latvian: Stabilitāte pēc pirmās atvēršanas un/vai atšķaidīšanas līdz lietošanai No mikrobioloģiskā viedokļa pēc atšķaidīšanas zāles ir nekavējoties jāizlieto.
Danish: Defibrotid hverken hæmmer eller inducerer CYP450-enzymer.
Latvian: Defibrotīds nekavē vai neinducē CYP450.
Danish: Komplet respons på dag p = 0,0131
Latvian: 100 un vairāk dienu pilnīga atbildes reakcija p= 0,0131
Danish: Der foreligger ingen undersøgelser om virkningerne af defibrotid på fertiliteten hos mennesker.
Latvian: Nav veikti pētījumi par defibrotīda ietekmi uz fertilitāti cilvēkiem.
Danish: Kardial elektrofysiologi
Latvian: Sirds elektrofizioloģija
Danish: Behandlingen med Defitelio kan kun iværksættes og løbende overvåges af en erfaren læge på et hospital eller på et specialcenter for stamcelletransplantation.
Latvian: Ārstēšanu ar Defitelio drīkst uzsākt un pastāvīgi uzraudzīt tikai pieredzējis ārsts slimnīcā vai specializētā centrā, kur nodrošina cilmes šūnu transplantāciju.
Danish: I hvert af de kliniske forsøg med behandling af VOD var mere end 50 % af patienterne under 18 år.
Latvian: Visos klīniskajos pētījumos, kas tika saistīti ar VOD ārstēšanu, vairāk nekā 50 % pacientu bija jaunāki par 18 gadiem.
Danish: Coppell et al rapporterede i 2010 data fra en stor metaanalyse af 235 patienter med svær VOD, der viste, at baggrundsmortaliteten ved svær VOD er 84,3 % og har været konstant gennem flere årtier.
Latvian: Kopels un līdzautori (Coppell et al) 2010. gadā publicēja apjomīgas metaanalīzes datus par 235 pacientiem ar smagu VOD, kas liecināja, ka sagaidāmās mirstības, kas saistīta ar smagu VOD, rādītājs bija 84,3 %, un vairākas desmitgades šis rādītājs saglabājās nemainīgs.
Danish: Hvis du kommer ud for nogen af disse bivirkninger, skal du straks kontakte lægen.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas no šīm blakusparādībām, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, Defitelio var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Danish: • hvis du er allergisk over for defibrotid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Defitelio (angivet i afsnit 6)
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret defibrotīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Danish: Kontakt lægen, før du bruger Defitelio:
Latvian: Pirms Defitelio lietošanas konsultējieties ar ārstu:
Danish: På grund af denne maternelle toksicitet kan der ikke drages konklusioner om virkningerne af defibrotid på den embryoføtale udvikling.
Latvian: Toksicitātes mātītēm dēļ nevar izdarīt secinājumus attiecībā uz defibrotīda iedarbību uz embriofetālo attīstību.
Danish: − Samtidig trombolytisk behandling (f.eks. t-PA) (se pkt.
Latvian: − Lietošana vienlaicīgi ar trombolītisko terapiju (piemēram, t-PA) (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Danish: Hvis du er seksuelt aktiv, og du eller din partner kan blive gravid, skal I begge bruge effektiv prævention under behandlingen med Defitelio og en uge efter at være ophørt med behandlingen.
Latvian: Ja esat seksuāli aktīvs un Jūsu partnerei var iestāties grūtniecība, ārstēšanas ar Defitelio laikā un vienu nedēļu pēc ārstēšanas pārtraukšanas Jums abiem jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Danish: − Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Latvian: − Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Danish: Afhængigt af art og mængde af det anvendte fortyndingsmiddel kan den fortyndede opløsnings farve variere fra farveløs til bleggul.
Latvian: Atkarībā no šķīdinātāja veida un daudzuma atšķaidītā šķīduma krāsa var būt no bezkrāsainas līdz gaiši dzeltenai.
Danish: Data fra et uafhængigt amerikansk register har vist gavnlig virkning af Defitelio ved rutinemæssig anvendelse i klinisk praksis.
Latvian: Saskaņā ar datiem, kas iegūti no neatkarīga ASV reģistra, ikdienas klīniskajā praksē ir novērota Defitelio labvēlīga ietekme.
Danish: Det virker primært ved at reducere kraftig endotelcelle (EC)-aktivering (endoteldysfunktion), modulere endotel homøostase samt genoprette den trombofibrinolytiske balance.
Latvian: Galvenokārt tas darbojas, samazinot pārmērīgu endotēlija šūnu (EŠ) aktivāciju (endotēlija disfunkciju), modulējot endotēlija homeostāzi, kā arī atjaunojot trombo-fibrinolītisko līdzsvaru.