FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Na podlagi vmesne analize s 25 % dozorelostjo je bila za statistično značilnost potrebna vrednost p < 0,0015.
Lithuanian: Remiantis tarpine analize (esant 25 % užbaigtumui), statistinio reikšmingumo P reikšmė buvo < 0,0015.
Slovenian: Srčni
Lithuanian: Širdis
Slovenian: Pri starejših bolnikih (> 65 let) ali bolnikih z nizko telesno maso (< 50 kg) je lahko prisotno povečano tveganje za pojav neželenih učinkov 3. ali višje stopnje.
Lithuanian: Senyviems (> 65 metų) ar mažo kūno svorio (< 50 kg) pacientams 3 ar didesnio laipsnio nepageidaujamų reiškinių rizika gali būti didesnė.
Slovenian: Poročali so o 5 primerih dogodkov 5. stopnje (smrtni izid) po CTCAE.
Lithuanian: Užfiksuoti 5 CTCAE 5 laipsnio (mirtini) reiškiniai.
Slovenian: • Moški - kontracepcijo uporabljajte še 4 mesece po koncu zdravljenja.
Lithuanian: • vyrams - toliau taikyti kontracepciją dar 4 mėn.
Slovenian: V času preiskovanja teh simptomov je treba zdravljenje s tem zdravilom prekiniti.
Lithuanian: Laikotarpiui, kol šie simptomai bus ištirti, vaistinio preparato vartojimą būtina nutraukti.
Slovenian: • To zdravilo lahko vzamete s hrano ali brez nje.
Lithuanian: • Šį vaistą galima vartoti valgant arba nevalgius.
Slovenian: O bolnikih s hudo okvaro jeter ni podatkov (glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: Sunkiai sutrikusią kepenų funkciją turinčių pacientų tyrimų duomenų nėra (žr. 4.2 skyrių).
Slovenian: Zdravnika morate takoj obvestiti, če opazite naslednje resne neželene učinke:
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pastebėtumėte šį sunkų šalutinį poveikį:
Slovenian: Tableto je treba zaužiti celo z vodo in se je ne sme drobiti, lomiti ali gristi.
Lithuanian: Tabletę reikia nuryti nepažeistą, užgeriant vandeniu, jos negalima traiškyti, laužyti ar kramtyti.
Slovenian: Drugih tekočin se ne sme dodajati.
Lithuanian: Kitų skysčių pilti negalima.
Slovenian: Kaj je zdravilo TAGRISSO in za kaj ga uporabljamo
Lithuanian: Kas yra TAGRISSO ir kam jis vartojamas
Slovenian: Predstavlja incidenco bolnikov s podaljšanjem QTcF > 500 msec.
Lithuanian: Rodo procentą pacientų, kurių QTcF pailgėjo iki > 500 msek.
Slovenian: Zdravila TAGRISSO se med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen če klinično stanje bolnice zahteva zdravljenje z osimertinibom.
Lithuanian: Nėštumo laikotarpiu TAGRISSO vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai gydymas osimertinibu būtinas dėl moters klinikinės būklės.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila sta bila driska (49 %) in izpuščaj (47 %).
Lithuanian: Dažniausiai praneštos nepageidaujamos reakcijos yra viduriavimas (49 %) ir išbėrimas (47 %).
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali v študijah FLAURA in AURA
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, užfiksuotos FLAURA ir AURA a tyrimų metu
Slovenian: Klinično farmakokinetično medsebojno delovanje s substrati CYP3A4 ni verjetno.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingos farmakokinetinės sąveikos su CYP3A4 substratais nereikėtų tikėtis.
Slovenian: Bolniki v skupini z zdravilom TAGRISSO so prejemali 80 mg zdravila TAGRISSO peroralno enkrat na dan, dokler se ni pojavilo neprenašanje zdravljenja ali dokler raziskovalec ni ugotovil, da zdravljenje bolniku klinično ne koristi več.
Lithuanian: TAGRISSO grupės pacientai gėrė 80 mg TAGRISSO 1 kartą per parą, kol pasireiškė vaistinio preparato netoleravimas arba kol tyrėjas nustatė, kad gydymas nebeduoda klinikinės naudos pacientui.
Slovenian: Randomizacija je bila stratificirana glede na tip mutacije EGFR (Ex19del ali L858R) in glede na etnično pripadnost (azijska ali neazijska).
Lithuanian: Randomizacija stratifikuota pagal EGFR mutacijos tipą (Ex19del ir L858R) bei rasę (azijiečiai ir ne azijiečiai).
Slovenian: • Dodajte 50 ml (približno dve tretjini kozarca) vode (brez mehurčkov) - ne uporabljajte nobenih drugih tekočin.
Lithuanian: • įpilkite 50 ml negazuoto (neputojančio) vandens (kiti skysčiai netinka);
Slovenian: • Med jemanjem tega zdravila ne smete zanositi.
Lithuanian: • Vartojant šį vaistą, negalima pastoti.
Slovenian: Nizka telesna masa
Lithuanian: Mažas kūno svoris
Slovenian: Močni induktorji CYP3A lahko zmanjšajo izpostavljenost osimertinibu.
Lithuanian: Stiprūs CYP3A4 induktoriai gali sumažinti osimertinibo ekspoziciją.
Slovenian: stomatitis zelo pogosti (20 %)
Lithuanian: stomatitas labai dažnai (20 %)
Slovenian: • Zmanjšanje števila trombocitov v krvi.
Lithuanian: • trombocitų (kraujo plokštelių) kiekio sumažėjimas.
Slovenian: V obeh študijah skupaj je bilo neželenih učinkov 3. stopnje 9,7 % in 4. stopnje 0,9 %.
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu 3 ir 4 laipsnio nepageidaujamų reakcijų pasireiškė atitinkamai 9,7 % ir 0,9 % pacientų.
Slovenian: Predstavlja pojavnost laboratorijskih izvidov, ne poročanih neželenih učinkov.
Lithuanian: Laboratorinių pokyčių (o ne praneštų nepageidaujamų reiškinių) dažnis.
Slovenian: Farmakokinetične parametre osimertiniba so raziskali pri zdravih osebah in bolnikih z NSCLC.
Lithuanian: Osimertinibo farmakokinetikos rodikliai ištirti sveikų žmonių ir NSCLC sergančių pacientų organizme.
Slovenian: • Ženske - kontracepcijo uporabljajte še 2 meseca po koncu zdravljenja.
Lithuanian: • moterims - toliau taikyti kontracepciją dar 2 mėn.;
Slovenian: Populacijsko ocenjen povprečni volumen porazdelitve osimertiniba v stanju dinamičnega ravnovesja (Vss/F) je 918 l; to kaže na obsežno porazdelitev v tkiva.
Lithuanian: Populiaciniai apskaičiavimai parodė, kad vidutinis osimertinibo pusiausvyros pasiskirstymo tūris (Vss/F) yra 918 l (rodo ekstensyvų pasiskirstymą audiniuose).
Slovenian: Če jemljete katero od zgoraj naštetih zdravil, morate to povedati zdravniku, preden začnete jemati zdravilo TAGRISSO.
Lithuanian: Jeigu vartojate kurį nors iš aukščiau nurodytų vaistų, apie tai pasakykite gydytojui, prieš pradėdami vartoti TAGRISSO.
Slovenian: LVEF so pri bolnikih ocenili ob presejanju in so ga nato ocenjevali na 12 tednov.
Lithuanian: LVEF matuota pradinio pacientų ištyrimo metu ir vėliau kas 12 savaičių.
Slovenian: NI (NI, NI)
Lithuanian: NA (NA, NA)
Slovenian: Glede na mehanizem delovanja in predklinične podatke lahko osimertinib škoduje plodu, če je uporabljen pri nosečnici.
Lithuanian: Atsižvelgiant į veikimo mechanizmą ir ikiklinikinius duomenis, nėščios moters vartojamas osimertinibas gali pakenkti vaisiui.
Slovenian: • šentjanževka (Hypericum perforatum) - zdravilo rastlinskega izvora za zdravljenje depresije.
Lithuanian: • jonažolės (Hypericum perforatum) preparatai - augalinis vaistas nuo depresijos.
Slovenian: Obloga tablete polivinilalkohol titanov dioksid (E171) makrogol 3350 smukec rumeni železov oksid (E 172) rdeči železov oksid (E 172) črni železov oksid (E 172)
Lithuanian: Geltonasis geležies oksidas (E 172) Raudonasis geležies oksidas (E 172) Juodasis geležies oksidas (E 172)
Slovenian: Jedro tablete manitol mikrokristalna celuloza nizkosubstituirana hidroksipropilceluloza natrijev stearilfumarat
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė Mažai pakeista hidroksipropilceliuliozė Natrio stearilfumaratas
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom TAGRISSO za vse podskupine pediatrične populacije pri NSCLC (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti TAGRISSO tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis NSCLC indikacijai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Slovenian: • digoksin - uporablja se za zdravljenje neenakomernega srčnega utripa ali drugih bolezni srca.
Lithuanian: • digoksino, vartojamo nuo širdies rimto sutrikimų ir kitų širdies ligų;
Slovenian: Bolniki so prejemali študijsko zdravljenje, dokler se ni pojavilo neprenašanje zdravljenja ali dokler raziskovalec ni ugotovil, da zdravljenje bolniku klinično ne koristi več.
Lithuanian: Pacientai vartojo tiriamąjį vaistinį preparatą tol, kol pasireiškė jo netoleravimas arba kol tyrėjas nustatė, kad nebėra klinikinės naudos.
Slovenian: Celokupno preživetje
Lithuanian: Bendras išgyvenimas (angl.
Slovenian: Izsledki o varnosti v študijah 2. faze z eno samo skupino AURAex in AURA2 so se na splošno ujemali s tistimi, ki so jih ugotovili v skupini z zdravilom TAGRISSO v študiji AURA3.
Lithuanian: Saugumo duomenys, gauti vienos grupės 2 fazės AURAex ir AURA2 tyrimų metu, iš esmės atitiko nustatytus TAGRISSO grupės pacientams AURA3 tyrimo metu.
Slovenian: Zdravilo TAGRISSO pri otrocih in mladostnikih ni raziskano.
Lithuanian: TAGRISSO poveikis vaikams ir paaugliams netirtas.
Slovenian: Zdravilo TAGRISSO N = 61
Lithuanian: TAGRISSO N = 61
Slovenian: paronihija zelo pogosti (31 %)
Lithuanian: paronichija labai dažnai (31 %)
Slovenian: Predklinični podatki kažejo, da osimertinib in njegov presnovek (AZ5104) zavirata h-ERG-kanal in vpliva na podaljšanje intervala QTc ni mogoče izključiti.
Lithuanian: Ikiklinikiniais duomenimis, osimertinibas ir jo metabolitas AZ5104 slopina h-ERG kanalus, todėl negalima atmesti QTc intervalo prailgėjimo galimybės.
Slovenian: Dvainsedemdeset odstotkov (72 %) bolnikov ni nikoli kadilo, 100 % bolnikov je imelo stanje zmogljivosti 0 ali 1 po Svetovni zdravstveni organizaciji (WHO - World Health Organization).
Lithuanian: 72 % pacientų niekada nerūkė, 100 % būklė pagal Pasaulinės sveikatos organizacijos (PSO) kriterijus buvo įvertinta 0 arba 1.
Slovenian: Al/Al perforirani pretisni omoti za enkratni odmerek.
Lithuanian: Al/Al perforuotos dalomosios lizdinės plokštelės.
Slovenian: Preiskovanci v skupini s kemoterapijo, ki se jim je pojavilo objektivno radiološko napredovanje (po raziskovalčevi oceni in potrjeno z neodvisnim centralnim pregledom slik), so imeli možnost, da začnejo zdravljenje z zdravilom TAGRISSO.
Lithuanian: Chemoterapijos grupės tiriamiesiems, kuriems tyrėjas nustatė objektyvų radiologinį ligos progresavimą (jį dar turėjo patvirtinti nepriklausoma centrinė radiologinių vaizdų peržiūra), buvo suteikta galimybė pradėti vartoti TAGRISSO.
Slovenian: Spremembe v krčljivosti srca
Lithuanian: Širdies susitraukimų jėgos pokyčiai
Slovenian: Če je potrebna uporaba po nazogastrični sondi, je treba upoštevati zgoraj opisani postopek, vendar je treba za začetno disperzijo uporabiti 15 ml in za izpiranje ostanka 15 ml tekočine.
Lithuanian: Jeigu vaistinį preparatą reikia vartoti per nosies-skrandžio vamzdelį, tai jis ruošiamas kaip aprašyta aukščiau, bet pradiniam tirpalui gaminti ir likučiams nuplauti reikia vartoti po 15 ml.
Slovenian: • efavirenz in etravirin - uporabljata se za zdravljenje okužbe s HIV/aidsa.
Lithuanian: • efavirenzo ir etravirino, vartojamų HIV infekcijai ar AIDS gydyti;
Slovenian: Zmanjšanje odmerka je bilo potrebno pri 0,2 % bolnikov, prekinitev uporabe pa pri 1,4 % bolnikov.
Lithuanian: 0,2 % pacientų teko sumažinti vaistinio preparato dozę, o 1,4 % - laikinai nutraukti jo vartojimą.
Slovenian: Na podlagi nepotrjenega odziva.
Lithuanian: Pagal nepatvirtintus atsakus.
Slovenian: Za več informacij glejte "Resni neželeni učinki" v poglavju 4.
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikiama 4 skyriaus dalyje „Sunkus šalutinis poveikis".
Slovenian: Organski sistem po MedDRA
Lithuanian: MedDRA organų sistemų grupė
Slovenian: (Izsledki na podlagi rezultatov preiskav, prikazani kot premiki stopnje CTCAE)
Lithuanian: Tyrimų duomenų nukrypimai (pateikiami kaip CTCAE laipsnio pokyčiai)
Slovenian: Večina primerov se je po prenehanju zdravljenja izboljšala ali je izginila.
Lithuanian: Daugumos pacientų būklė pagerėjo arba sutrikimai praėjo gydymą nutraukus.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: To zdravilo vsebuje 0,3 mg natrija na 40 mg tableto in 0,6 mg natrija na 80 mg tableto.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: 40 mg tabletėje yra 0,3 mg natrio, o 80 mg tabletėje - 0,6 mg natrio.
Slovenian: Analiza ključnih simptomov pljučnega raka
Lithuanian: Pagrindinių plaučių vėžio simptomų analizė
Slovenian: Na podlagi študij in vitro osimertinib v klinično pomembnih koncentracijah kompetitivno zavira CYP 3A4/5, ne pa CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 in 2E1.
Lithuanian: In vitro tyrimų duomenimis, kliniškai reikšmingos osimertinibo koncentracijos konkurenciniu būdu slopina CYP 3A4/5, bet ne CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 ar 2E1.
Slovenian: Analiza izboljšanja z zdravjem povezane kakovosti življenja in telesnega delovanja Obe skupini sta poročali o podobnem izboljšanju na večini funkcijskih področij in v splošnem zdravstvenem stanju/z zdravjem povezani kakovosti življenja; to kaže, da se je celotno zdravstveno stanje bolnikov izboljšalo.
Lithuanian: Abiem grupėms užfiksuotas panašus pagerėjimas daugumoje funkcinių domenų ir taip pat bendros sveikatos būklės / HRQL pagerėjimas - tai rodo pagerėjusią pacientų bendrą sveikatos būklę.
Slovenian: Na podlagi podatkov in vitro je osimertinib zaviralec BCRP in P-gp (glejte poglavje 4.5).
Lithuanian: Be to, tyrimų in vitro duomenimis osimertinibas slopina BCRP ir P-gp (žr. 4.5 skyrių).
Slovenian: Zdravilo TAGRISSO (N = 279)
Lithuanian: TAGRISSO (N = 279)
Slovenian: Med bolniki, ki so prejemali zdravilo TAGRISSO 80 mg enkrat na dan, so zaradi neželenih učinkov odmerek zmanjšali 2,1 % bolnikom.
Lithuanian: 2,1 % pacientų, vartojusių 80 mg TAGRISSO 1 kartą per parą, dėl nepageidaujamų reakcijų teko sumažinti dozę.
Slovenian: Prilagojeno povprečje in ocenjene razlike, dobljene z analizo z mešanim modelom s ponavljajočimi se meritvami.
Lithuanian: Koreguoti vidurkiai ir skirtumai apskaičiuoti atlikus mišraus modelio kartojamų priemonių (angl.
Slovenian: • če jemljete šentjanževko (Hypericum perforatum).
Lithuanian: • kartu su jonažolės (Hypericum perforatum) preparatais.
Slovenian: • če se vam nenadoma pojavi težko dihanje skupaj s kašljem ali vročino.
Lithuanian: • staiga pasunkėtų kvėpavimas ir kartu pradėtumėte kosėti arba karščiuoti;
Slovenian: Potencial zdravila TAGRISSO za podaljšanje intervala QTc so ocenili pri 210 bolnikih, ki so prejemali 80 mg osimertiniba na dan v študiji AURA2.
Lithuanian: Galimas QTc intervalo pailgėjimas vartojant TAGRISSO vertintas tiriant 210 pacientų, vartojusių 80 mg osimertinibo per parą AURA2 tyrimo metu.
Slovenian: Bolniki z očistkom kreatinina manj kot 15 ml/min niso bili vključeni v klinična preizkušanja.
Lithuanian: Mažesnis kaip 15 ml/min. kreatinino klirensas buvo neįtraukimo į klinikinius tyrimus kriterijus.
Slovenian: Pogostnost 3. ali višje stopnje po CTCAE
Lithuanian: 3 ir didesnio CTCAE laipsnio NRV dažnis
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost zdravila TAGRISSO je 70 % (90 % IZ: 67 do 73).
Lithuanian: TAGRISSO absoliutus biologinis prieinamumas yra 70 % (90 % PI - nuo 67 iki 73 %).
Slovenian: AUC in Cmax sta se v razponu odmerkov od 20 do 240 mg povečevali sorazmerno z odmerkom.
Lithuanian: Dozių diapazone nuo 20 iki 240 mg AUC ir Cmax didėjo proporcingai dozei.
Slovenian: • rifabutin ali rifampicin - uporabljata se za zdravljenje tuberkuloze (TBC).
Lithuanian: • rifabutinas ir rifampicinas - vaistai nuo tuberkuliozės;
Slovenian: Če bi lahko zanosili, morate uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Lithuanian: Jeigu tokia galimybė yra, reikia taikyti veiksmingą kontracepciją.
Slovenian: Uporabiti se sme le robustne, zanesljive in občutljive preiskave z dokazano uporabnostjo za določanje stanja mutacije EGFR v tumorski DNK (iz vzorca tkiva ali plazme).
Lithuanian: Galima naudoti tik tvirtus, patikimus ir jautrius mėginius, kurių tinkamumas EGFR mutacijos buvimui navikinėje DNR, gautoje iš naviko audinio arba plazmos, nustatyti yra įrodytas.
Slovenian: Za randomizacijo v študiji so bili primerni bolniki z asimptomatskimi, stabilnimi metastazami v možganih, ki niso potrebovali steroidov vsaj 4 tedne pred začetkom zdravljenja v študiji.
Lithuanian: Į šį tyrimą randomizuoti pacientai, turėję nesimptominių stabilių metastazių smegenyse, dėl kurių nereikėjo vartoti steroidų bent 4 savaites iki tiriamojo vaistinio preparato.
Slovenian: EKG: elektrokardiogram, QTc: interval QT, korigiran glede na srčno frekvenco
Lithuanian: EKG - elektrokardiograma, QTc - pagal širdies susitraukimų dažnį koreguotas QT intervalas.
Slovenian: Varnost in učinkovitost tega zdravila nista ugotovljeni pri bolnikih s hudo okvaro jeter.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato saugumas ir veiksmingumas pacientams, kurių kepenų funkcija sunkiai sutrikusi, neištirti.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom TAGRISSO, so opažali zgodnje zmanjšanje medianih laboratorijskih vrednosti levkocitov, limfocitov, nevtrofilcev in trombocitov, ki pa so se sčasoma stabilizirale in so ostale nad spodnjo mejo normalnih vrednosti.
Lithuanian: TAGRISSO vartojantiems pacientams užfiksuota ankstyvo leukocitų, limfocitų, neutrofilų ir trombocitų kiekio medianos sumažėjimo atvejų, tačiau ilgainiui jų kiekis stabilizuodavosi ir išlikdavo didesnis už apatinę normos ribą.
Slovenian: Vsi rezultati učinkovitosti temeljijo na oceni raziskovalca na podlagi meril RECIST.
Lithuanian: Visi veiksmingumo duomenys nustatyti tyrėjų pagal RECIST kriterijus.
Slovenian: Tako dobljenih 30 ml tekočine je treba dati po nazogastrični sondi v skladu z navodili izdelovalca sonde in z ustreznim izpiranjem sonde z vodo.
Lithuanian: Reikia supilti gautus 30 ml skysčio laikantis nosies-skrandžio vamzdelio gamintojo nurodymų, o paskui tinkamai praplauti vandeniu.
Slovenian: • dabigatran - uporablja se za preprečevanje krvnih strdkov.
Lithuanian: • dabigatrano, vartojamo norint išvengti kraujo krešulių;
Slovenian: Podobno se je zmanjšala izpostavljenost presnovku AZ5104 (AUC za 82 % in Cmax za 78 %).
Lithuanian: AZ5104 metabolito ekspozicija sumažėjo panašiai: AUC 82 %, Cmax - 78 %.
Slovenian: ORR v CNS je bil 54 % (27/50 bolnikov, 95 % IZ: 39,3; 68,2) in 12 % teh odzivov je bilo popolnih odzivov.
Lithuanian: CNS ORR buvo 54 % (pasireiškė 27 iš 50 pacientų, 95 % PI - 39,3, 68,2), 12 % šių atsakų buvo visiški.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se jim med zdravljenjem pojavijo pomembni srčni znaki ali simptomi, je treba razmisliti o nadziranju delovanja srca, vključno z ocenjevanjem LVEF.
Lithuanian: Gydymo metu pasireiškus reikšmingų širdies sutrikimų požymių ar simptomų, reikia įvertinti poreikį ištirti širdį, įskaitant LVEF.
Slovenian: Huda okvara ledvic lahko vpliva na izločanje zdravil, ki se odstranjujejo preko jeter.
Lithuanian: Vis dėlto pažymėtina, kad sunkiai sutrikusi inkstų funkcija gali turėti įtakos per kepenis šalinamų vaistinių preparatų eliminacijai.
Slovenian: En primer (0,1 %) je povzročil prenehanje uporabe zdravila.
Lithuanian: Vienu atveju (0,1 %) vartojimą teko baigti visam laikui.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila TAGRISSO nista dokazani pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Lithuanian: Vaikų populiacija TAGRISSO saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų dar neištirti.
Slovenian: Pljučni IBP/pnevmonitis
Lithuanian: Plaučiai ILD / pneumonitas
Slovenian: Izpostavljenost ob odmerkih 20 mg/kg ali več med obdobjem organogeneze je povzročila zmanjšano telesno maso plodov, ni pa imela neželenih učinkov na zunanjo ali visceralno morfologijo plodov.
Lithuanian: 20 mg/kg ir didesnės dozės organogenezės metu sumažino vaisių svorį, tačiau kenksmingo išorinio ar vidinio morfologinio poveikio vaisiui nesukėlė.
Slovenian: Kemoterapija (pemetreksed/cisplatin ali pemetreksed/karboplatin) (N = 140)
Lithuanian: Chemoterapija (pemetreksedas/cisplatina arba pemetreksedas /karboplatina) (N = 140)
Slovenian: • v določenih okoliščinah, če ste zaradi raka že predhodno prejemali kakšno drugo zdravilo iz skupine zaviralcev protein-kinaze.
Lithuanian: • tam tikrais atvejais - prieš tai gydžius vėžį kitais proteinkinazę slopinančiais vaistais.
Slovenian: • Priporočeni odmerek je ena 80 mg tableta vsak dan.
Lithuanian: • Rekomenduojama kasdien gerti po vieną 80 mg tabletę.
Slovenian: Celokupna analiza ni bila prilagojena za morebitne moteče učinke navzkrižnega prehoda (94 [67 %] bolnikov v skupini s kemoterapijo je pozneje prejemalo osimertinib).
Lithuanian: OS analizės duomenys nekoreguoti pagal galimą pacientų perėjimo iš vienos grupės į kitą įtaką: 94 (67 %) chemoterapijos grupės pacientų vėliau buvo gydyti osimertinibu.
Slovenian: Izguba apetita
Lithuanian: Apetito stoka Kosulys
Slovenian: Pomaga lahko tudi zmanjšati velikost tumorja.
Lithuanian: Be to, jis gali padėti sumažinti naviką.
Slovenian: Pri starejših bolnikih je bilo poročanih neželenih učinkov 3. ali višje stopnje več kakor pri mlajših (13,4 % v primerjavi z 9,3 %).
Lithuanian: Vyresnio amžiaus pacientai 3 ar didesnio laipsnio nepageidaujamų reakcijų patyrė dažniau negu jaunesni (atitinkamai 13,4 % ir 9,3 %).
Slovenian: Neželeni učinki v preglednici 2 so razvrščeni po kategorijah pogostnosti, kjer je bilo mogoče, na podlagi incidence primerljivih poročil o neželenih učinkih v združeni analizi podatkov 1142 bolnikov z NSCLC in pozitivno mutacijo EGFR, ki so prejemali zdravilo TAGRISSO v odmerku 80 mg na dan v študijah FLAURA, AURA3, AURAex, AURA2 in AURA1.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos 2 lentelėje sugrupuotos į dažnio kategorijas kur įmanoma remiantis panašių nepageidaujamų reiškinių (užfiksuotų 1142 EGFR mutaciją turinčiu NSCLC sirgusiems pacientams, vartojusiems 80 mg TAGRISSO per parą) pranešimų dažniu remiantis FLAURA, AURA3, AURAex, AURA2 ir AURA1 tyrimų bendrais duomenimis.
Slovenian: Farmakokinetična/farmakodinamična analiza z zdravilom TAGRISSO je predvidela od koncentracije odvisno povečanje podaljšanja intervala QTc.
Lithuanian: TAGRISSO duomenų farmakokinetinė/ farmakodinaminė analizė parodė nuo koncentracijos priklausomą QTc intervalo pailgėjimą.
Slovenian: Po BICR ocenjen objektivni delež odziva nad 50 % je bil opažen v vseh vnaprej opredeljenih analiziranih podskupinah, vključno glede na linijo zdravljenja, etnično pripadnost, starost in regijo.
Lithuanian: BICR nustatytas objektyvaus atsako dažnis visiems analizuotiems pogrupiams, iš anksto numatytiems pagal gydymo eilę, rasę, amžių ir regioną, buvo didesnis 50 %.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 80 mg osimertiniba enkrat na dan do napredovanja bolezni ali nesprejemljivih toksičnih učinkov.
Lithuanian: Rekomenduojama vartoti 80 mg osimertinibo 1 kartą per parą, kol liga pradės progresuoti arba kol pasireikš nepriimtinas toksinis poveikis.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek zdravila TAGRISSO, ga mora vzeti, razen če je do naslednjega odmerka že manj kot 12 ur.
Lithuanian: Praleistą TAGRISSO dozę būtina suvartoti prisiminus, išskyrus atvejį, kai iki laiko kitai dozei liko mažiau kaip 12 val.
Slovenian: Pri vsakem organskem sistemu so neželeni učinki razvrščeni po pogostnosti; najpogostejši neželeni učinki so navedeni najprej.
Lithuanian: Kiekvienoje organų sistemų grupėje nepageidaujamos reakcijos suklasifikuotos pagal dažnį, pradedant nuo dažniausių.
Slovenian: zmanjšano število levkocitov zelo pogosti (68 %)
Lithuanian: sumažėjęs leukocitų kiekis labai dažnai (68 %)
Slovenian: 10 FILMSKO OBLOŽENIH TABLET V PRETISNEM OMOTU (PERFORIRANI) 7 FILMSKO OBLOŽENIH TABLET V PRETISNEM OMOTU (PERFORIRANI)
Lithuanian: 10 PLĖVELE DENGTŲ TABLEČIŲ LIZDINĖS PLOKŠTELĖS (PERFORUOTOS) 7 PLĖVELE DENGTŲ TABLEČIŲ LIZDINĖS PLOKŠTELĖS (PERFORUOTOS)
Slovenian: Združuje primere, poročane z izrazoma: intersticijska bolezen pljuč, pnevmonitis.
Lithuanian: Apima pranešimus apie susijusių terminų grupės atvejus: intersticinę plaučių ligą ir pneumonitą.
Slovenian: Smernice za zmanjšanje odmerka v primeru neželenih učinkov/toksičnosti so navedene v preglednici 1.
Lithuanian: Dozės mažinimo dėl nepageidaujamų reakcijų rekomendacijos pateikiamos 1 lentelėje.
Slovenian: • Učinkovina je osimertinib (v obliki mesilata).
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra osimertinibas (mesilato pavidalo).
Slovenian: Geometrična srednja izpostavljenost AZ5104 in AZ7550 je bila na podlagi AUC približno 10 % (vsak od presnovkov) izpostavljenosti osimertinibu v stanju dinamičnega ravnovesja.
Lithuanian: AZ5104 ir AZ7550 ekspozicijos geometriniai vidurkiai, apskaičiuoti pagal AUC, sudarė maždaug po 10 % osimertinibo ekspozicijos esant pusiausvyros koncentracijai.
Slovenian: V študiji po prihodu zdravila na trg je bil poročan en dogodek, pogostnost pa je ugotovljena na podlagi študij FLAURA in AURA ter študije po prihodu zdravila na trg (N = 4720).
Lithuanian: Dažnis nurodytas remiantis FLAURA ir AURA tyrimų bei vaistinį preparatą pateikus į rinką atlikto tyrimo duomenimis (N = 4720).