FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Lithuanian: Rubraca išvaizda ir kiekis pakuotėje
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet, eller sundhedspersonalet.
Lithuanian: Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Danish: Patienter med moderat eller svært nedsat nyrefunktion bør følges nøje for nyrefunktion og bivirkninger.
Lithuanian: Reikia atidžiai stebėti pacientų, kuriems yra vidutinis arba sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, inkstų funkciją ir nepageidaujamas reakcijas.
Danish: Baseret på in vitro data var CYP2D6, og i mindre grad CYP1A2 og CYP3A4, i stand til at metabolisere rucaparib.
Lithuanian: Remiantis in vitro duomenimis, CYP2D6, ir mažesne apimtimi CYP1A2 ir CYP3A4, galėjo metabolizuoti rukaparibą.
Danish: Rubraca er til oral anvendelse og kan tages med eller uden mad.
Lithuanian: Rubraca vartojamas per burną su maistu arba be jo.
Danish: I det pivotale fase 3 forsøg (ARIEL3) var forekomsten af MDS/AML 0,8 % under behandling hos patienter, som fik rucaparib.
Lithuanian: Pagrindinio 3 fazės tyrimo (ARIEL3) metu rukaparibu gydytiems pacientams MDS ir (arba) ŪML pasireiškimo dažnis buvo 0,8 %.
Danish: Inden patienten påbegynder behandling med Rubraca som behandling for recidiverende eller progressiv epitelial ovariecancer, tubacancer eller primær peritonealcancer, skal vedkommende have bekræftet mutation, enten skadelige kimcelle eller somatiske mutationer, i brystcancergen 1 (BRCA1) eller brystcancergen 2 (BRCA2) ved hjælp af en valideret test.
Lithuanian: Prieš pradedant vartoti Rubraca gydyti nuo pasikartojančio arba progresuojančio EKV, KV ar PPV, pacientėms turi būti nustatytas žalingos germinalinės arba somatinės mutacijos krūties vėžio 1 (BRCA1) arba krūties vėžio 2 (BRCA2) gene, naudojant validuotą tyrimą.
Danish: Baseret på dets virkningsmekanisme og prækliniske data kan rucaparib forårsage fosterskader, når det gives til en gravid kvinde.
Lithuanian: Remiantis veikimo mechanizmu ir ikiklinikinių tyrimų duomenimis, nėščiajai skiriamas rukaparibas gali sukelti žalingą poveikį vaisiui.
Danish: Virkninger af rucaparib på andre lægemidler
Lithuanian: Rukaparibo poveikis kitiems vaistiniams preparatams
Danish: Hæmning af MRP4 af rucaparib kan ikke helt udelukkes ved kliniske eksponeringer.
Lithuanian: Esant klinikinei ekspozicijai rukaparibo sukelto MRP4 slopinimo visiškai atmesti negalima.
Danish: Clovis Oncology UK Limited Tel: +44 (0)800 0093361
Lithuanian: United Kingdom Clovis Oncology UK Limited Tel: +44 (0)800 0093361
Danish: Forsigtighed tilrådes ved samtidig indgivelse af lægemidler som er CYP3Asubstrater med et snævert terapeutisk indeks (f.eks. alfentanil, astemizol, cisaprid, cyclosporin, dihydroergotamin, ergotamin, fentanyl, pimozid, quinidin, sirolimus, tacrolimus, terfenadin).
Lithuanian: : alfentanilio, astemizolo, cisaprido, ciklosporino, dihidroergotamino, ergotamino, fentanilio, pimozido, chinidino, sirolimo, takrolimo, terfenadino).
Danish: Din læge kan også udføre ugentlige tests, hvis du har et lavt antal af blodceller i længere tid.
Lithuanian: Gydytojas gali paskirti tyrimus kiekvieną savaitę, jeigu Jūsų kraujo ląstelių skaičius yra mažas ilgą laiką. Jie gali nutraukti gydymą Rubraca, kol Jūsų kraujo ląstelių skaičius nepadidės.
Danish: I et embryoføtalt forsøg med rotter var rucaparib forbundet med tab efter implantation ved eksponeringer på ca. 0,04 gange den humane AUC ved den anbefalede dosis.
Lithuanian: Žiurkių embriono ir vaisiaus vystymosi tyrime rukaparibas buvo susijęs su poimplantaciniu embriono žuvimu, esant maždaug 0,04 karto žmogaus PPK, vartojant rekomenduojamą dozę, ekspozicijai.
Danish: E. SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFøRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER GODKENDT UNDER BETINGEDE OMSTÆNDIGHEDER
Lithuanian: SPECIFINIS ĮPAREIGOJIMAS ĮVYKDYTI POREGISTRACINES UŽDUOTIS SĄLYGINĖS REGISTRACIJOS ATVEJU
Danish: Rucaparibs vigtigste metaboliske veje var oxidering, N-demetylering, N-metylering, glucuronidering og N-formylering.
Lithuanian: Oksidacija, N-demetiliacija, N-metiliacija, gliukuronidacija ir N-formiliacija buvo pagrindiniai rukaparibo metabolizacijos būdai.
Danish: Der anbefales forsigtighed, når rucaparib administreres samtidig med lægemidler, som er stærke hæmmere af P-gp.
Lithuanian: Rekomenduojama atsargiai vartoti rukaparibą su vaistiniais preparatais, kurie yra stiprūs P-gp inhibitoriai.
Danish: I ITT-populationen havde 38 % af patienterne (141/375) i rucaparibgruppen og 35 % af patienterne (66/189) i placebogruppen målbar sygdom ved baseline.
Lithuanian: ITT populiacijoje, įvertinama liga tyrimo pradžiojebuvo diagnozuota 38 % pacienčių (141/375) rukaparibo vartojusių pacienčių grupėje ir 35 % pacienčių (66/189) placebą vartojusių pacienčių grupėje.
Danish: En populations-PK-analyse blev foretaget for at evaluere virkningen af nedsat leverfunktion på clearance for rucaparib hos patienter, der modtager rucaparib 600 mg to gange dagligt.
Lithuanian: Populiacijos FK analizė buvo atlikta, siekiant įvertinti kepenų funkcijos sutrikimo poveikį rukaparibo klirensui pacientams, gaunantiems 600 mg rukaparibo du kartus per parą.
Danish: Enzymer, der er ansvarlige for rucaparib-metabolisme, er ikke blevet identificeret.
Lithuanian: Už rukaparibo metabolizmą atsakingi fermentai nebuvo nustatyti.
Danish: Virkning af P-gp og BCRP-hæmmere på rucaparib PK kan ikke udelukkes.
Lithuanian: Negalima atmesti P-gp ir BCRP inhibitorių poveikio rukaparibo FK.
Danish: Pyreksi a MDS/AML-rate er baseret på den samlede patientpopulation på 1321, der har modtaget en dosis oral rucaparib.
Lithuanian: Dažni Nuovargisb Nedažni Pireksija a MDS ir (arba) ŪML dažnis nustatytas bendroje visų 1321 pacienčių, suvartojusių vieną geriamojo rukaparibo dozę, populiacijoje.
Danish: For yderligere at bekræfte sikkerheden og effekten af rucaparib ved behandling af platinfølsom, recidiveret eller progressiv BRCA-muteret (kimcelle og/eller somatisk), high grade epitelial kræft i æggestokkene, æggelederne eller primær peritoneal kræft, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende resultaterne af forsøg CO-338-043 (ARIEL4), et fase 3, multicenter, ikke-blindet, randomiseret forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af rucaparib versus kemoterapi til behandling af recidiveret kræft i æggestokkene.
Lithuanian: Norėdamas patvirtinti rukaparibo saugumą ir veiksmingumą, gydant platinai jautrų, pasikartojantį arba progresuojantį, germinalinių ir (arba) somatinių BRCA genų mutacijų, aukšto laipsnio epitelinio kiaušidžių, kiaušintakių arba pirminį pilvaplėvės vėžį, registruotojas turėtų pateikti 3 fazės, daugiacentrio, atviro, atsitiktinių imčių CO338-043 (ARIEL4) tyrimo gydant rukaparibu saugumo ir efektyvumo rezultatus lyginant su pasikartojančio kiaušidžių vėžio gydymu chemoterapija.
Danish: Rubraca er indiceret som monoterapi til vedligeholdelsesbehandling af voksne patienter med platinsensitiv, recidiverende high-grade epitelial ovariecancer, tubacancer eller primær peritonealcancer, der udviser respons (komplet eller delvis) på platinbaseret kemoterapi.
Lithuanian: Rubraca skirtas monoterapijai palaikomajam gydymui suaugusioms pacientėms, sergančioms platinai jautriu pasikartojančiu sunkios stadijos epitelinio kiaušidžių, kiaušintakių ar pirminiu pilvaplėvės vėžiu, reaguojančiu (visiškai arba iš dalies) į gydymą chemoterapija platinos pagrindu.
Danish: 4.6 Fertilitet, graviditet og amning
Lithuanian: 4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis Vaisingos moterys ir (arba) moterų kontracepcija
Danish: Brug af anden medicin sammen med Rubraca
Lithuanian: Kiti vaistai ir Rubraca
Danish: Håndtering af behandlingsrelaterede ASAT/ALAT-forhøjelser Klassificering af ASAT/ALAT-forhøjelse
Lithuanian: Dėl gydymo atsiradusio AST ir (ar) ALT padidėjimo valdymas AST/ALT padidėjimo laipsnis
Danish: Hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (CLCR 30-59 ml/min) steg hyppigheden af nogle bivirkninger: Klasse 3 eller 4 anæmi (31 %), grad 3 eller 4 trombocytopeni (12 %) og grad 3 træthed/asteni (15 %) var højere end hos patienter med let nedsat nyrefunktion (CLCR >59-80 ml/min) eller normal nyrefunktion (CLCR >80 ml/min) (21 %, 5 % og 8 %).
Lithuanian: Vidutinių inkstų funkcijos sutrikimu (kreatinino klirensas 30-59 ml/min.) sergančių pacientų tarpe kai kurių nepageidaujamų reakcijų dažnis padidėjo: 3 arba 4 laipsnio anemija (31 %), 3 arba 4 laipsnio trombocitopenija (12 %) ir 3 laipsnio nuovargis ir (arba) astenija (15 %) pasireiškė dažniau, nei pacientams su silpnu inkstų funkcijos sutrikimu (kreatinino klirensas > 59-80 ml/min) arba normalia inkstų funkcija
Danish: Rucaparib øgede midazolam Cmax med 1,13 gange (90 % CI: 0,95 til 1,36) og AUCinf med 1,38 gange (90 % CI: 1,13 til 1,69).
Lithuanian: Rukaparibas padidino midazolamo Cmax 1,13 karto (90% PI: nuo 0,95 iki 1,36) ir PPKinf 1,38 karto (90% PI: nuo 1,13 iki 1,69).
Danish: Lysfølsomhedsreaktion, udslæt, makulo-papuløst udslæt, palmoplantar erytrodysæstesisyndrom
Lithuanian: Jautrumo šviesai reakcija, išbėrimas, makulopapulinis išbėrimas, delnų ir padų eritrodizestezijos sindromas
Danish: Rucaparib er en svag hæmmer af CYP2C8, CYP2D6 og UGT1A1.
Lithuanian: Rukaparibas yra silpnas CYP2C8, CYP2D6 ir UGT1A1 inhibitorius.
Danish: Data antyder, at rucaparib er en moderat hæmmer af CYP1A2, og en mild hæmmer af CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A.
Lithuanian: Duomenys rodo, kad rukaparibas yra vidutinio stiprumo CYP1A2 inhibitorius ir silpnas CYP2C9, CYP2C19 ir CYP3A inhibitorius.
Danish: Hos patienter med kræft var den gennemsnitlige steady state, efter rucaparib 600 mg to gange dagligt, Cmax 1940 ng/ml, og AUC0-12 t var 16900 t⋅ng/ml med Tmax på 1,9 timer.
Lithuanian: Vėžiu sergantiems pacientams po rukaparibo 600 mg du kartus per parą pavartojimo vidutinė pusiausvyrinės būklės Cmax buvo 1940 ng/ml ir PPK0-12 val.
Danish: In vitro er rucaparib en hæmmer af BCRP og P-gpefflukstransportører.
Lithuanian: In vitro rukaparibas yra BCRP ir P-gp šalinimo pernešėjų inhibitorius.
Danish: Gennemsnitlig progressionsfri overlevelse dage (95 % CI)
Lithuanian: Vidutinis išgyvenamumas be ligos progresavimo - dienomis (95% PI).
Danish: Rucaparib øgede omeprazol Cmax med 1,09 gange (90 % CI: 0,93 til 1,27) og AUCinf med 1,55 gange (90 % CI: 1,32 til 1,83).
Lithuanian: Rukaparibas padidino omeprazolio Cmax 1,09 karto (90% PI: nuo 0,93 iki 1,27) ir PPKinf 1,55 karto (90% PI: nuo 1,32 iki 1,83).
Danish: PFS vurderet ved blindet uafhængig radiologisk gennemgang - BIR (Blinded Independent Radiology Review) var et vigtigt sekundært effektmål.
Lithuanian: Antrasis pagrindinis veiksmingumo kriterijus buvo nepriklausomo radiologo atliktas (NRP) koduotų PFS duomenų vertinimas.
Danish: HR (95 % CI) p-værdib tBRCA grupped
Lithuanian: Santykinė rizika (95 % PI) p-vertėb tBRCA grupėd Pacientės, n
Danish: Begrænsede data er tilgængelige for patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, duomenys yra riboti (žr.
Danish: Virkningsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring (PAES): For yderligere at undersøge effekten af vedligeholdelsesbehandling med rucaparib til patienter med recidiverende high grade epitelial ovariecancer, tubacancer eller primær peritonealcancer, der udviser respons (komplet eller delvis) på platinbaseret kemoterapi, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende den endelige analyse af OS og opdaterede analyser af PFS2, det kemoterapifrie interval og tid til første efterfølgende kræfthæmmende behandling fra det randomiserede, dobbeltblindede fase 3-studie CO-338-014.
Lithuanian: PAES: kad būtų papildomai ištirtas rukaparibo palaikomojo gydymo veiksmingumą pacientėms, sergančioms pasikartojančiu aukšto laipsnio epitelinio kiaušidžių, kiaušintakių arba pirminiu pilvaplėvės vėžiu, kurie reaguoja (pilnai arba iš dalies) į gydymą platina pagrįstą chemoterapiją, registruotojas turėtų pateikti 3 fazės, atsitiktinių imčių, dvigubai koduoto tyrimo CO-338-014 galutinę OS analizę ir atnaujintas PFS2 analizes, intervalą be chemoterapijos ir laiką, po vėžio gydymo
Danish: Rucaparib inducerede CYP1A2 og nedregulerede CYP2B6 og CYP3A4 i humane hepatocytter ved klinisk relevante eksponeringer.
Lithuanian: Rukaparibas indukavo CYP1A2 ir mažiau veikė CYP2B6 bei CYP3A4 žmogaus hepatocituose, esant kliniškai reikšmingai ekspozicijai.
Danish: 300 mg to gange dagligt (en 300 mg tablet to gange dagligt)
Lithuanian: 300 mg du kartus per parą (viena 300 mg tabletė du kartus per parą)
Danish: (95 % CI)
Lithuanian: % (95% PI)
Danish: CYP2C19-substrater
Lithuanian: CYP2C19 substratai
Danish: b. To-sidet p-værdi c. HRD omfatter alle patienter med en skadelig kimcellelinje eller somatisk BRCA-mutation eller non tBRCA med højt genomisk tab af heterozygositet, som fastsat af Clinical Trial Assay (CTA).
Lithuanian: HRT apima visas pacientes su žalinga lytinių ląstelių ar somatine BRCA mutacija arba be tBRCA, bet su dideliu genomo heterozigotiškumo praradimu, kaip nustatyta klinikinio tyrimo vertinime (CTA).
Danish: Investigator-vurdering
Lithuanian: Tyrėjo įvertinimas
Danish: Lymfopenib
Lithuanian: Nedažni Limfopenijab
Danish: Trombocytopenib, neutropenib, febril neutropeni, leukopenib
Lithuanian: neutropenijab, febrilinė neutropenija, leukopenijaab
Danish: In vitro metaboliseres rucaparib primært af CYP2D6 og i mindre grad af CYP1A2, og CYP3A4.
Lithuanian: In vitro rukaparibas pirmiausiai metabolizuojamas CYP2D6 ir mažesne apimtimi - CYP1A2 ir CYP3A4.
Danish: Et dyreforsøg vedrørende reproduktionstoksicitet, viste embryo-fatal toksicitet ved administrering af rucaparib til drægtige rotter i doser under niveau af den anbefalede dosis til mennesker på 600 mg to gange dagligt (se pkt.
Lithuanian: Gyvūnų dauginimosi tyrime rukaparibo davus vaikingoms žiurkėms organogenezės laikotarpiu pasireiškė toksinis poveikis embrionui ir vaisiui, kai ekspozicija buvo mažesnė už pacientams rekomenduojamą 600 mg du kartus per parą dozę (žr.
Danish: HR (95 % CI) p-værdib
Lithuanian: Santykinė rizika (95 % PI) p-vertėb
Danish: HR (95 % CI) p-værdib nonBRCA LOH- gruppe
Lithuanian: Santykinė rizika (95 % PI) p-vertėb neBRCA LOH
Danish: Rucaparib genoptages derefter med en nedsat dosis, og LFT monitoreres ugentligt i 3 uger
Lithuanian: Nutraukite rukaparibo vartojimą, kol sumažės iki ≤ 2 laipsnio; tada atnaujinkite rukaparibo vartojimą sumažinę dozę ir 3 savaičių laikotarpiu tirkite kas savaitę.
Danish: Understøttende behandling og institutionelle retningslinjer bør implementeres til håndtering af lave blodtællinger, ved behandling af anæmi og neutropeni.
Lithuanian: Mažam kraujo ląstelių kiekiui koreguoti gydant anemiją ir neuropeniją, reikia skirti palaikomąjį gydymą ir vadovautis patvirtintomis rekomendacijomis.
Danish: Populations PK-analyse antydede, at det er usandsynligt, at samtidig brug af PPI'er, har en klinisk meningsfuld effekt på rucaparib PK. Der kan ikke drages nogen konkret konklusion vedrørende effekten af samtidig administration af rucaparib og PPI'er, da dosisniveau og administrationstidspunkt ikke er blevet dokumenteret detaljeret for PPI'erne.
Lithuanian: Negalima daryti tvirtos išvados dėl rukaparibo ir PSI vartojimo vienu metu poveikio, kadangi PSI dozės lygis ir vartojimo laikas nebuvo išsamiai dokumentuojamas.
Danish: Kvalme, opkastning, diarré, dyspepsi, mavesmerter
Lithuanian: Pykinimas, vėmimas, viduriavimas, dispepsija, pilvo skausmas
Danish: 600 mg to gange dagligt (to 300 mg tabletter to gange dagligt)
Lithuanian: 600 mg du kartus per parą (dvi 300 mg tabletės du kartus per parą)
Danish: - Gem indlægssedlen.
Lithuanian: Perdozavimo simptomai nenustatyti.
Danish: Lysfølsomhedsreaktion, udslæt
Lithuanian: Jautrumo šviesai reakcija, bėrimas Dažni
Danish: Rucaparib hæmmer også marginalt P-gp i tarmen.
Lithuanian: Rukaparibas taip pat nežymiai slopina P-gp žarnyne.
Danish: ASAT/ALAT-stigninger skal muligvis håndteres med afbrydelse af behandling og/eller dosisreduktion som beskrevet i tabel 2 (se pkt.
Lithuanian: Nė vienas reiškinys neatitiko vaistų sukeltų kepenų pažeidimo Hy Law kriterijų, AST ir (ar) ALT padidėjimą gali tekti suvaldyti nutraukus gydymą ir (arba) sumažinus dozę, kaip aprašyta 2 lentelėje (žr.
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer): - åndenød, træthedsfølelse, at have bleg hud eller hurtig hjerterytme - dette kan være tegn på et lavt antal røde blodlegemer (blodmangel) - blødning eller blå mærker i længere tid end sædvanlig, hvis du slår dig - dette kan være tegn på et lavt antal blodplader (trombocytopeni) - feber eller infektion - dette kan være tegn på et lavt antal hvide blodlegemer (neutropeni)
Lithuanian: • trūksta oro, jaučiatės pavargęs, išblyškusi oda arba greitas širdies plakimas - tai gali būti mažo raudonųjų kraujo kūnelių skaičiaus (anemijos) požymiai
Danish: Rucaparib er en potent hæmmer af MATE1 og MATE2-K, en moderat hæmmer af OCT1 og en svag hæmmer af OCT2.
Lithuanian: Rukaparibas yra stiprus MATE1 ir MATE2-K, vidutinio stiprumo OCT1 ir silpnas OCT2 inhibitorius.
Danish: Der er ikke behov for dosisjustering hos patienter med let nedsat leverfunktion (se pkt.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, pradinės dozės koreguoti nereikia (žr.
Danish: Tabel over bivirkninger efter MedDRA systemorganklasse Bivirkninger
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje pagal MedDRA organų sistemų klases
Danish: Patienter med mild nedsat nyrefunktion (N = 149, CLCR mellem 60 og 89 ml/min, som estimeret efter Cockcroft-Gault-metoden) og patienter med moderat nedsat nyrefunktion (N=76, CLCR mellem 30 og 59 ml/min.)
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo lengvas inkstų funkcijos sutrikimas (n = 149; CrCl nuo 60 iki 89 ml/min, apskaičiuotas Cockcroft-Gault metodu) ir tiems, kuriems buvo vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (n = 76; CrCl nuo 30 iki 59 ml/min), pusiausvyrinės būklės PPK buvo atitinkamai maždaug 15 % ir 33 % didesnis, palyginus su pacientais, kurių inkstų funkcija buvo normali (n = 147; CrCl didesnis arba lygus 90 ml/min).
Danish: Rubraca 300 mg filmovertrukket tablet Gul, 8 x 16 mm, oval filmovertrukket tablet, præget med "C3" .
Lithuanian: Geltona, 8 x 16 mm, ovali plėvele dengta tabletė, kurioje įspausta "C3".
Danish: Der findes ingen specifik behandling i tilfælde af overdosis af Rubraca, og symptomer på overdosering er ikke klarlagt.
Lithuanian: Rubraca perdozavimo atveju nėra specifinio gydymo.
Danish: De farmakokinetiske egenskaber for rucaparib hos patienter med CLCR mindre end 30 ml/min.
Lithuanian: Rukaparibo farmakokinetinės charakteristikos pacientams, kurių CrCl yra mažesnis kaip 30 ml/min arba dializuojamiems pacientams, nežinomos (žr.
Danish: Selvom der ikke blev set hjertepåvirkning efter oral dosering, kan hjertepåvirkning hos patienter ikke udelukkes ved oral administration af rucaparib baseret på fundene i de intravenøse forsøg og sikkerhedsmargener.
Lithuanian: Nors vartojant per burną poveikis širdžiai nestebėtas, remiantis intraveninio vartojimo tyrimų išvadomis ir saugumo koeficientais, rukaparibą vartojant per burną širdies poveikio pacientams negalima atmesti.
Danish: Det skyldes at Rubraca kan forårsage lave blodtællinger af: røde blodceller, hvide blodceller eller blodplader.
Lithuanian: Taip yra todėl, kad dėl Rubraca gali sumažėti šių kraujo ląstelių skaičius:
Danish: Ingen hjertepåvirkninger blev observeret med oral dosering af rucaparib i toksikologiske studier med gentagne doser af rucaparib Cmax sammenlignet med dem, som blev set hos patienter.
Lithuanian: Daugkartinių dozių toksikologiniuose tyrimuose rukaparibą vartojant per burną jokio poveikio širdžiai nestebėta, kai rukaparibo Cmax buvo panašus į stebėtą pacientų.
Danish: I tBRCA-populationen havde 31 % af patienterne (40/130) i rucaparibgruppen og 35 % af patienterne (23/66) i placebogruppen målbar sygdom ved baseline.
Lithuanian: tBRCA populiacijos tarpe, įvertinama liga tyrimo pradžioje buvo nustatyta 31 % pacienčių (40/130) vartojusių rukaparibą ir 35 % pacienčių (23/66) vartojusių placebą.
Danish: Ingen formelle undersøgelser for rucaparib hos patienter med nedsat nyrefunktion er blevet udført.
Lithuanian: Oficialių rukaparibo tyrimų pacientams, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas, nebuvo atlikta.
Danish: Hvis MDS/AML bekræftes efter undersøgelse for længerevarende hæmatologiske toksicitet, skal Rubraca seponeres.
Lithuanian: Jeigu tiriant dėl pailgėjusio toksinio poveikio kraujui patvirtinami MDS ir (arba) ŪML, reikia nutraukti Rubraca vartojimą.
Danish: Risikoen for en klinisk signifikant stigning af QTcF (dvs. > 20 msek) fra baseline er derfor lav.
Lithuanian: Taigi, kliniškai reikšmingo QTcF padidėjimo nuo pradinio lygmens (pvz.
Danish: Hos patienter med kræft steg Cmax efter et fedtrigt måltid med 20 %, AUC0-24 t steg med 38 %, og Tmax blev forsinket 2,5 timer, sammenlignet med dosering under fastende forhold.
Lithuanian: Vėžiu sergantiems pacientams pavalgius riebaus maisto, Cmax padidėjo 20 %, PPK0-24 val.
Danish: Rubraca 200 mg filmovertrukket tablet Rubraca 250 mg filmovertrukket tablet Rubraca 300 mg filmovertrukket tablet
Lithuanian: Rubraca 200 mg plėvele dengtos tabletės Rubraca 250 mg plėvele dengtos tabletės Rubraca 300 mg plėvele dengtos tabletės rukaparibas
Danish: Gennemsnitlig responsvarigheda - dage (95 % CI)
Lithuanian: Pilnas atsakas, % Dalinis atsakas, % Vidutinė atsako trukmėa - dienos (95% PI)
Danish: Ingen af patienterne havde fået forudgående behandling med en PARP-hæmmer.
Lithuanian: Nė viena pacientė anksčiau nebuvo gavusi gydymo PARP inhibitoriumi.
Danish: In vitro er rucaparib en potent hæmmer af MATE1 og MATE2-K, en moderat hæmmer af OCT1 og en svag hæmmer af OCT2.
Lithuanian: In vitro rukaparibas yra stiprus MATE-1 ir MATE2-K inhibitorius, vidutinio stiprumo OCT1 inhibitorius ir silpnas OCT2 inhibitorius.
Danish: Der er observeret øget rucaparib-induceret cytotoksicitet og antitumoraktivitet i tumorcellelinjer med defekter i BRCA1/2 og andre DNA-reparationsgener.
Lithuanian: Naviko ląstelių linijose, kuriose trūko BRCA1 / 2 ir kitų DNR atitaisymo genų buvo pastebėtas padidėjęs rukaparibo sukeltas citotoksinis poveikis ir priešnavikinis poveikis.
Danish: Rubraca 300 mg filmovertrukket tablet er gule, ovale, filmovertrukket tablet med "C3" markeret på den ene side.
Lithuanian: • Rubraca 300 mg plėvele dengtos tabletės yra geltonos, ovalios plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta "C3".
Danish: Ingen justering anbefales af startdosis for ældre patienter (≥ 65 år) (se pkt.
Lithuanian: Senyviems pacientams (≥ 65 metų amžiaus) pradinės dozės koreguoti nerekomenduojama (žr.
Danish: Rubraca 250 mg filmovertrukket tablet er hvide, diamantformede, filmovertrukket tablet med "C25" markeret på den ene side.
Lithuanian: • Rubraca 250 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos, rombo formos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta "C25".
Danish: Der er ikke gennemført langsigtede karcinogenicitetsforsøg.
Lithuanian: Kancerogeniškumo tyrimų su rukaparibu nebuvo atlikta.
Danish: Rubraca 250 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Rubraca 250 mg
Danish: Effekten af Rubraca som behandling for recidiverende eller progressiv epitelial ovariecancer, tubacancer eller primær peritonealcancer er ikke blevet undersøgt hos patienter, der tidligere er blevet behandlet med en PARP-hæmmer.
Lithuanian: Pasikartojančio arba progresuojančio EKV, KV arba PV gydymo Rubraca veiksmingumas pacientams, kurie anksčiau buvo gydomi PARP inhibitoriumi, nebuvo tirtas, todėl vartoti šiai pacientų populiacijai nerekomenduojama.
Danish: Der er ikke behov for dosisjustering hos patienter med mild eller moderat nedsat nyrefunktion (se pkt.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, pradinės dozės koreguoti nereikia (žr.
Danish: Indtagelse af lægemidlet
Lithuanian: Vartodami šį vaistą
Danish: Myelodysplastisk syndrom/akut myeloid leukæmi
Lithuanian: Mielodisplastinis sindromas ir (arba) ūminė mieloidinė leukemija
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Rubraca gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Danish: Pulver: 2100 E Solvens: 20 ml
Lithuanian: Milteliai: 2100 V Tirpiklis: 20 ml