FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A napi kétszer 5 mg-os adag esetében az atenolollal végzett referencia-kontrollos vizsgálatban további kedvező hatást állapítottak meg: a terhelhetőség teljes ideje a napi kétszer 5 mg-os adag egy hónapos alkalmazása után körülbelül 1 perccel növekedett, és további, közel 25 másodperces javulást írtak le az ezt követő három hónapos periódusban, forszírozott titrálással napi kétszer 7,5 mg-ig növelt dózis mellett.
Slovenian: Večji koristni učinek od odmerka 5 mg dvakrat na dan so zlasti dokazali v referenčni kontrolirani študiji v primerjavi z atenololom: skupno trajanje vadbe v času najmanjšega učinka se je povečalo za približno 1 minuto po enem mesecu zdravljenja z odmerkom 5 mg dvakrat na dan in še nadalje izboljšalo za skoraj 25 sekund po dodatnem 3mesečnem obdobju z obveznim titriranjem na 7,5 mg dvakrat na dan.
Hungarian: - A QT-intervallumot megnyújtó nem kardiovaszkuláris gyógyszerek (pl. pimozid, zipraszidon,
Slovenian: - nesrčno-žilna zdravila, ki podaljšujejo interval QT (na primer pimozid, ziprazidon, sertindol,
Hungarian: Közvetlenül stroke után nem javasolt az ivabradin adása, mivel az ilyen helyzetre vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
Slovenian: Možganska kap Jemanje ivabradina takoj po možganski kapi ni priporočljivo, ker ni podatkov o tovrstnih stanjih.
Hungarian: Ne szedje az Ivabradine Zentiva-t, ha terhes vagy terhességet tervez (lásd „Ne szedje az Ivabradine Zentiva-t").
Slovenian: Ne jemljite zdravilaIvabradin Zentiva, če ste noseči ali če načrtujete nosečnost (glejte "Ne jemljite zdravila Ivabradin Zentiva").
Hungarian: Alkalmazás másodfokú AV-blokk esetén Másodfokú AV-blokkban szenvedő betegeknél nem javallt az ivabradin alkalmazása.
Slovenian: Uporaba pri bolnikih z atrioventrikularnim blokom 2. stopnje Ivabradin ni priporočljiv pri bolnikih z atrioventrikularnim blokom 2. stopnje.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Ivabradine Zentiva
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Ivabradin Zentiva
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Ivabradine Zentiva szedését Az angina és a krónikus szívelégtelenség általában egész életen át tartó kezelést igényelnek, ezért kizárólag orvosa tanácsára hagyja abba ennek a gyógyszernek a szedését.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Ivabradin Zentiva Ker je zdravljenje angine pektoris ali kroničnega srčnega popuščanja običajno doživljenjsko, se pred prenehanjem jemanja tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Hungarian: eozinofil sejt (a fehérvérsejtek egy típusa), illetve túl sok kreatinin (az izmok bomlásterméke) található, bőrkiütés, az arc, a nyelv vagy a torok légzési vagy nyelési nehezítettséggel járó duzzanata (ún. angioödéma), alacsony vérnyomás, ájulás, fáradtság, gyengeség, EKG eltérések, kettős látás, látásromlás.
Slovenian: občutek vrtoglavosti (vertigo), oteženo dihanje (dispneja), mišični krči, spremembe laboratorijskih parametrov: visoke vrednosti sečne kisline v krvi, preveliko število eozinofilcev (vrsta belih krvnih celic) in povečanje kreatinina v krvi (razgradni produkt mišic), kožni izpuščaj, angioedem (kot je otečen obraz, jezik ali grlo, težave pri dihanju ali požiranju), nizek krvni tlak, omedlevica, občutek utrujenosti, občutek šibkosti, nepravilnosti v zapisu EKG srca, dvojni vid, okvara vida.
Hungarian: A SHIFT-vizsgálat egy nagy, multicentrikus, nemzetközi, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos végpontvizsgálat volt, melyet 6505 felnőtt, NYHA II.-IV. stádiumú, stabil, krónikus (legalább 4 hete fennálló) szívelégtelenségben (CHF) szenvedő beteg részvételével folytattak le, akik bal kamrai ejekciós frakciója csökkent volt (LVEF ≤ 35%) és nyugalmi szívfrekvenciájuk ≥70/perc volt.
Slovenian: Študija SHIFT je bila obsežno multicentrično, mednarodno, randomizirano, dvojno slepo, s placebo nadzorovano preskušanje izida, ki je zajelo 6505 odraslih bolnikov s stabilnim kroničnim srčnim popuščanjem (≥ 4 tedne) II.
Hungarian: A vizsgálat az elsődleges kompozit végpont (PCE) arányát tekintve nem mutatott különbséget az ivabradin-csoport és a placebo-csoport között (relatív kockázat ivabradin/placebo 0,08, p=0,197).
Slovenian: Študija ni pokazala razlik v stopnji primarnega sestavljenega končnega izida med skupino, ki je jemala ivabradin, in skupino, ki je jemala placebo (relativno tveganje ivabradin : placebo 1,08; p = 0,197).
Hungarian: Az ivabradin krónikus, stabil angina pectoris tüneti kezelésére javallott koszorúér-betegségben szenvedő felnőtteknél, normális szinuszritmus és szívfrekvencia > 70/perc fennállása esetén.
Slovenian: Simptomatsko zdravljenje kronične stabilne angine pectoris Ivabradin je indiciran za simptomatsko zdravljenje kronične stabilne angine pektoris pri odraslih s koronarno arterijsko boleznijo z normalnim sinusnim ritmom in srčno frekvenco ≥ 70 utripov na minuto.
Hungarian: Az Ivabradine Zentiva (ivabradin) az alábbi betegségek kezelésre szolgáló szívgyógyszer:
Slovenian: Kaj je zdravilo Ivabradin Zentiva in za kaj ga uporabljamo Zdravilo Ivabradin Zentiva (ivabradin) je zdravilo za srce, namenjeno za zdravljenje:
Hungarian: Ivabradin-kezelés nem indítható, ha a terápia megkezdése előtti nyugalmi szívfrekvencia nem éri el a 70/percet (lásd 4.3 pont).
Slovenian: Ivabradina ne smete uvajati pri bolnikih, ki imajo pred zdravljenjem srčno frekvenco med mirovanjem pod 70 utripov na minuto (glejte poglavje 4.3).
Hungarian: Ne szedje az Ivabradine Zentiva-t, ha fennáll az esélye, hogy teherbe eshet, hacsak nem alkalmaz megbízható fogamzásgátló módszert (lásd „Ne szedje az Ivabradine Zentiva-t").
Slovenian: Če ste ženska v rodni dobi ne smete jemati zdravila Ivabradin Zentiva, razen če uporabljate zanesljive kontracepcijske metode (glejte "Ne jemljite zdravila Ivabradin Zentiva").
Hungarian: Nem írtak le farmakokinetikai (AUC és Cmax) különbségeket az idősek (≥ 65 évesek) és a nagyon idősek (≥ 75 évesek) esetében az átlagpopulációhoz képest (lásd 4.2 pont).
Slovenian: Med starejšimi (≥ 65 let) ali najstarejšimi (≥ 75 let) bolniki in celotno populacijo niso opazili razlik v farmakokinetiki (površini pod krivuljo (AUC) ter največji koncentraciji v plazmi) (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Ivabradine Zentiva átmeneti fényfelvillanás jelenségeket okozhat (múló fényesség a látótérben, lásd „Lehetséges mellékhatások").
Slovenian: Zdravilo Ivabradin Zentiva lahko povzroča začasne vidne pojave svetlikanja (prehodno povečanje svetlosti v vidnem polju, glejte "Možni neželeni učinki").
Hungarian: A betegek ≥75/perc szívfrekvenciájú alcsoportjában nagyobb mértékű csökkenést figyeltek meg az elsődleges kompozit végpontban, ami 24%-kal csökkent (relatív hazárd: 0,76, 95% CI [0,68;0,85]p < 0,0001), továbbá az egyéb, másodlagos végpontokban, köztük a bármely okú halálozásban (relatív hazárd: 0,83, 95% CI [0,72;0,96] - p = 0,0109) és a kardiovaszkuláris halálozásban (relatív hazárd: 0,83, 95% CI [0,71;0,97] - p = 0,0166).
Slovenian: V podskupini bolnikov s srčno frekvenco ≥ 75 utripov na minuto (n=4150) je bilo opazno večje zmanjšanje primarnega končnega izida za 24 % (razmerje tveganja: 0,76, 95 % interval zaupanja [0,68; 0,85] - p<0,0001) in drugih sekundarnih končnih izidov, vključno z umrljivostjo zaradi različnih vzrokov (razmerje tveganja: 0,83, 95 % interval zaupanja [0,72; 0,96] - p=0,0109) in srčno-žilno umrljivostjo (razmerje tveganja: 0,83, 95 % interval zaupanja [0,71; 0,97] - p=0,0166).
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Ivabradine Zentiva 5 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Ivabradin Zentiva 5 mg
Hungarian: II. fokú AV-blokk, III. fokú AVblokk
Slovenian: AV blok 2. stopnje, AV blok 3. stopnje sindrom bolnega sinusnega vozla
Hungarian: A kezdő adag nem haladhatja meg a naponta 2-szer 5 mg Ivabradine Zentiva-t.
Slovenian: Začetni odmerek ne sme presegati ene tablete zdravila Ivabradin Zentiva 5 mg dvakrat na dan.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések Az Ivabradine Zentiva alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom jemanja Ivabradin Zentiva se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Ivabradine Zentiva 7,5 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Ivabradin Zentiva 7,5 mg
Hungarian: Az Ivabradine Zentiva percenként néhány ütéssel csökkenti a szívverések számát.
Slovenian: Ivabradin Zentiva deluje predvsem tako, da znižuje srčno frekvenco za nekaj utripov na minuto.
Hungarian: - A CYP3A4 indukálói: A CYP3A4 indukálói (pl. rifampicin, barbiturátok, fenitoin, Hypericum perforatum [orbáncfű]) csökkentik a szervezet ivabradin-expozícióját és a gyógyszer aktivitását.
Slovenian: barbiturati, fenitoin, Hypericum perforatum [šentjanževka]) lahko zmanjšujejo izpostavljenost ivabradinu in njegovo aktivnost.
Hungarian: Az eltérő adagok biztosításához 5 mg, illetve 7,5 mg ivabradint tartalmazó filmtabletta áll rendelkezésre.
Slovenian: Odmerjanje Za različna odmerjanja so na voljo filmsko obložene tablete, ki vsebujejo 5 mg in 7,5 mg ivabradina.
Hungarian: Enyhe májkárosodásban szenvedő betegekben (7-es Child-Pugh pontszámig) az ivabradin nem kötött frakciójának és fő aktív metabolitjának AUC-je kb.
Slovenian: Pri bolnikih z blagim jetrnim popuščanjem (Child-Pughov seštevek do 7) je nevezana površina pod krivuljo (AUC) ivabradina in poglavitnega aktivnega presnovka za približno 20 % večja, kot pri preiskovancih z normalnim delovanjem jeter.
Hungarian: Egy 1277 páciens részvételével végzett randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban az ivabradin esetében statisztikailag szignifikáns mértékű additív terápiás hatásosságot (meghatározása szerint az anginás rohamok számának legalább heti 3-mal történő csökkenése, és/vagy terheléses vizsgálat során az 1 mm-es ST-depresszió kialakulásáig eltelt idő legalább 60 másodperccel történő megnyúlása) tapasztaltak a napi egyszeri 5 mg amlodipin vagy napi egyszeri 30 mg nifedipin GITS (gastrointestinal therapeutic system - gasztrointesztinális terápiás rendszer, nyújtott/állandó sebességű hatóanyagleadás) hatásán felül a gyógyszerhatás minimumán (az ivabradin szájon át történő bevétele után 12 órával), a 6 hetes kezelési időszak teljes hosszában (OR = 1,3, 95% CI [1,0-1,7]; p=0,012).
Slovenian: V randomizirani, s placebom nadzorovani študiji pri 1.277 bolnikih je ivabradin kot dodatek amlodipinu 5 mg enkrat na dan ali nifedipinu GITS (gastrointestinalni terapevtski sistem) 30 mg enkrat na dan v času najmanjšega učinka (12 ur po peroralnem jemanju) med 6-tedenskim zdravljenjem (razmerje obetov = 1,3; 95% interval zaupanja [1,0-1,7]; p = 0,012) dokazal statistično značilno dodatno učinkovitost pri odzivu na zdravljenje (definiranem kot zmanjšanje za najmanj 3 napade angine pektoris na teden in/ali podaljšanje časa do 1-mm depresije segmenta ST za najmanj 60 s med obremenitvenim testiranjem (ETT) hoje po tekočem traku).
Hungarian: Fejfájás, általában a kezelés első hónapjában.
Slovenian: Bolezni živčevja pogosti glavobol, večinoma v prvem mesecu zdravljenja omotica, možno zaradi bradikardije občasni *
Hungarian: Főként a kezelés első 2-3 hónapjában jelentkezik.
Slovenian: Pojavljajo se predvsem v prvih 2
Hungarian: Mivel a szívfrekvencia jelentős ingadozást mutathat egy adott időszak során, az ivabradin-kezelés megkezdése előtt, illetve a már ivabradin-kezelés alatt álló betegek esetében a dózismódosítás felmerülésekor a nyugalmi szívfrekvencia meghatározása érdekében többszöri szívfrekvencia-mérésre, EKG-ra vagy 24 órás ambuláns monitorozásra van szükség.
Slovenian: Glede na to, da lahko srčna frekvenca precej niha, morate razmisliti o serijskem merjenju srčne frekvence, EKG in 24-urnem ambulantnem spremljanju, ko določate srčno frekvenco v mirovanju pred uvedbo zdravljenja z ivabradinom ter pri bolnikih, ki jemljejo ivabradin in pri katerih menite, da je potrebno titrirati odmerek.
Hungarian: - Ha olyan szívelégtelenségben szenved, mely súlyos, vagy egy Tawara-szár-blokknak nevezett
Slovenian: - če imate hudo srčno popuščanje ali srčno popuščanje z nepravilnostjo EKG, ki se imenuje 'kračni blok'.
Hungarian: Egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban 116, krónikus szívelégtelenségben (CHF) és dilatatív cardiomyopathiában (DCM) szenvedő gyermek (17 fő 6 - 12 hónapos, 36 fő 1 - 3 év közötti és 63 fő 3 - 18 év közötti életkorú) részvételével az ivabradint az optimális bázisterápia kiegészítésekén vizsgálták.
Slovenian: Randomizirana, dvojno slepa, s placebom nadzorovana študija je vključevala 116 pediatričnih bolnikov (17 bolnikov, starih [6-12] mesecev, 36 bolnikov, starih [1-3] leta in 63 bolnikov, starih [3-18] let) s kroničnim srčnim popuščanjem in dilatirano kardiomiopatijo (DKM), ki so prejemali ivabradin poleg optimalnega osnovnega zdravljenja.
Hungarian: (mint ketokonazol, itrakonazol), makrolid antibiotikumok (mint jozamicin, klaritromicin, telitromycin vagy eritromicin szájon át alkalmazva) vagy HIV fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek (mint nelfinavir, ritonavir) vagy nefazodon (depresszió kezelésére), vagy diltiazem, verapamil (magas vérnyomás vagy angina pektorisz kezelésére).
Slovenian: - če že jemljete zdravila proti glivičnim okužbam (na primer ketokonazol, itrakonazol), makrolidne antibiotike (na primer josamicin, klaritromicin, telitromicin ali eritromicin peroralno), zdravila proti okužbam z virusom HIV (na primer nelfinavir, ritonavir) ali nefazodon (zdravilo proti depresiji) ali diltiazem, verapamil (uporabljata se za zniževanje krvnega tlaka oz. zdravljenje angine pektoris).
Hungarian: - Szívritmuszavar.
Slovenian: - kardiogeni šok.
Hungarian: A specifikus gyógyszerkölcsönhatásokat elemző vizsgálatok nem mutattak ki az ivabradin farmakokinetikáját és farmakodinamikáját klinikailag jelentős mértékben befolyásoló hatásokat a következő gyógyszerek egyidejű adásakor: protonpumpa-gátlók (omeprazol, lanzoprazol), szildenafil, HMG CoA-reduktáz-gátlók (szimvasztatin), dihidropiridin típusú kalcium-antagonisták (amlodipin, lacidipin), digoxin és warfarin.
Slovenian: Specifične študije o medsebojnih delovanjih z zdravili niso pokazale klinično signifikantnega učinka naslednjih zdravil na farmakokinetiko in farmakodinamiko ivabradina: zaviralcev protonske črpalke (omeprazola, lansoprazola), sildenafila, zaviralcev hidroksimetilglutaril koencim A (HMG CoA)
Hungarian: A szokásos javasolt kezdő adag naponta 2-szer 5 mg Ivabradine Zentiva, amelyet szükség esetén naponta kétszer 7,5 mg Ivabradine Zentiva-ra lehet emelni.
Slovenian: Če se zdravite zaradi kroničnega srčnega popuščanja Običajen priporočljiv začetni odmerek je ena tableta zdravila Ivabradin Zentiva 5 mg dvakrat na dan, kar lahko povečate na eno tableto zdravila Ivabradin Zentiva 7,5 mg dvakrat na dan, če je potrebno.
Hungarian: Az ivabradinnal kezelt betegek rendszeres klinikai ellenőrzése ajánlott pitvarfibrilláció (tartós vagy paroxizmális) fellépésének irányába, és EKG monitorozást is végezni kell, amennyiben az klinikailag indokolt (pl. súlyosbodó angina, palpitatio vagy szabálytalan pulzus esetén).
Slovenian: Atrijska fibrilacija je bolj pogosta pri bolnikih, ki sočasno jemljejo amiodaron in močne antiaritmike skupine I. Pri bolnikih, ki jemljejo ivabradin, je priporočljivo redno klinično spremljanje možnosti pojava atrijske fibrilacije (vztrajne ali paroksizmalne), kar mora vključevati tudi elektrokardiogram, če je klinično indiciran (na primer pri bolnikih s poslabšanjem angine pektoris, palpitacijami, nerednim utripom).
Hungarian: - Ha szívritmuszavarban szenved.
Slovenian: - če imate motnje srčnega ritma.
Hungarian: - Csalánkiütés, viszketés, bőrpír, rosszullét.
Slovenian: - Koprivnica, srbenje, rdečica kože, občutek slabosti.
Hungarian: - a vér káliumszintjét csökkentő vízhajtók (ödéma, magas vérnyomás kezelésére), pl.
Slovenian: hidroklorotiazid, indapamid (ki se uporabljajo za zdravljenje edema, visokega krvnega tlaka).
Hungarian: A 20%-os szívfrekvencia-csökkenés elérését lehetővé tevő ivabradin dózis sorrendben napi kétszer 0,13±0,04 mg/ttkg, 0,10±0,04 mg/ttkg és 4,1±2,2 mg volt az 1 - 3 éves, a 40 kg alatti 3 - 18 éves és a placebo-csoportban 35,4%-ról 42,3%-ra nőtt.
Slovenian: Povprečni odmerki ivabradina, s katerimi so dosegli 20% znižanje srčne frekvence, so bili pri podskupini bolnikov, starih [1-3] leta, 0,13 ± 0,04 mg/kg dvakrat na dan, pri bolnikih, starih [3-18] let, ki so tehtali manj kot 40 kg, 0,10 ± 0,04 mg/kg dvakrat na dan ter pri bolnikih, starih [3-18] let, ki so tehtali 40 kg ali več, 4,1 ± 2,2 mg dvakrat na dan.
Hungarian: Gyengeség, feltehetően a bradycardiával összefüggésben Fáradtság, feltehetően a bradycardiával összefüggésben
Slovenian: astenija, možno zaradi bradikardije utrujenost, možno zaradi bradikardije redki*
Hungarian: - Egyéb összetevők a tabletta magban: mannit, kroszpovidon, magnézium-sztearát, és a filmbevonatban: hipromellóz, titán-dioxid, makrogol 400, glicerin.
Slovenian: - Pomožne snovi v jedru tablete so: manitol, krospovidon, magnezijev stearat, in v filmski oblogi:
Hungarian: - Ha súlyos májbetegségben szenved.
Slovenian: - če imate hude težave z jetri.
Hungarian: Ivabradine Zentiva 7,5 mg filmtabletta: Fehér-törtfehér színű, kerek,7,1 mm átmérőjű tabletta.
Slovenian: Ivabradin Zentiva 7,5 mg filmsko obložene tablete: Bele do umazano bele, okrogle tablete premera 7,1 mm.
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Slovenian: Bolezni kože in podkožja občasni *
Hungarian: A kezdő dózis naponta kétszer 0,02 mg/ttkg volt a 6 - 12 hónapos gyermekeknél, 0,05 mg/ttkg az 1 - 3 év közötti és a 40 kg alatti testtömegű 3 - 18 év közöttieknél, illetve 2,5 mg a 40 kg feletti testtömegű, 3 - 18 év közötti pácienseknél.
Slovenian: Začetni odmerek ivabradina pri podskupini bolnikov, starih [6-12] mesecev, je bil 0,02 mg/kg dvakrat na dan, pri podskupini bolnikov, starih [1-3] leta, in bolnikih, starih [3-18] let, ki so tehtali manj kot 40 kg, je bil odmerek 0,05 mg/kg dvakrat na dan, pri bolnikih, starih [3-18] let, ki so tehtali 40 kg ali več, pa je bil odmerek 2,5 mg dvakrat na dan. Odmerek je bil prilagojen glede na terapevtski odziv, pri čemer so bili najvišji odmerki 0,2 mg/kg dvakrat na dan oz. 0,3 mg/kg dvakrat na dan oz. 15 mg dvakrat na dan.
Hungarian: Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Slovenian: Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov)
Hungarian: - Összhalálozás - Szívelégtelenség miatti halálozás
Slovenian: - hospitalizacija zaradi srčno žilnega vzroka
Hungarian: Csomagolási egységek
Slovenian: Velikosti pakiranja:
Hungarian: Az Ivabradine Zentiva 7,5 mg filmtabletta fehér-törtfehér színű, kerek,7,1 mm átmérőjű tabletta.
Slovenian: Ivabradin Zentiva 7,5 mg filmsko obložene tablete so bele do umazano bele, okrogle tablete premera 7,1 mm.
Hungarian: Kéthetes kezelés után, ha a nyugalmi szívfrekvencia tartósan 60/perc fölött van, az adag napi kétszer 7,5 mg-ra növelhető, illetve ha a nyugalmi szívfrekvencia tartósan 50/perc alá csökken vagy a beteg bradycardiával összefüggő tüneteket észlel magán, például szédülést, fáradtságot vagy alacsony vérnyomást, akkor napi kétszer 2,5 mg-ra csökkenthető (fél 5 mg-os tabletta, naponta kétszer).
Slovenian: Po dveh tednih zdravljenja lahko odmerek povečate na 7,5 mg dvakrat na dan, če srčna frekvenca med mirovanjem vztraja nad 60 utripov na minuto, ali zmanjšate na 2,5 mg dvakrat na dan (eno polovico 5-mg tablete dvakrat na dan), če je srčna frekvenca med mirovanjem vztrajno pod 50 utripov na minuto ali se pojavijo simptomi, povezani z bradikardijo, kot so omotica, utrujenost ali hipotenzija.
Hungarian: Óvatos együttes alkalmazás lehetséges
Slovenian: Sočasno jemanje ob previdnostnih ukrepih
Hungarian: 5 mg ivabradin filmtablettánként (hidroklorid só formájában) vagy 7,5 mg ivabradin filmtablettánként (hidroklorid só formájában).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 5 mg ivabradina (v obliki klorida) ali 7,5 mg ivabradina (v obliki klorida).
Hungarian: A stabil angina pektorisz (amelyet általában anginának hívnak) A stabil angina pektorisz a szívizom elégtelen oxigénellátása miatt fellépő szívbetegség.
Slovenian: Stabilna angina pektoris je bolezen srca, ki nastaja, ko srce ne dobiva dovolj kisika.
Hungarian: Szédülés, feltehetően a bradycardiával összefüggésben
Slovenian: občutek slabosti, možno zaradi bradikardije
Hungarian: Alkalmazás örökletes QT-szindrómában vagy a QT-intervallumot megnyújtó gyógyszerek adása esetén Az ivabradin alkalmazását örökletes QT-szindrómában vagy a QT-intervallumot megnyújtó gyógyszerek adása esetén kerülni kell (lásd 4.5 pont).
Slovenian: Uporabi ivabradina se moramo izogibati pri bolnikih, ki imajo prirojeni sindrom podaljšanega intervala QT ali jemljejo zdravila, ki ga podaljšujejo (glejte poglavje 4.5).
Hungarian: - béta-blokkolókkal kombinációban olyan betegeknél, akik optimális béta-blokkoló adaggal nem tünetmentesíthetők
Slovenian: - v kombinaciji z antagonisti adrenergičnih receptorjev beta pri bolnikih, ki ob optimalnem odmerku antagonistov adrenergičnih receptorjev beta nimajo urejene bolezni.
Hungarian: Hogyan kell az Ivabradine Zentiva-t tárolni? 6.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Ivabradin Zentiva 6.
Hungarian: Nagyon gyakori (10 betegből 1-nél több beteget érinthet)
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Hungarian: Az Ivabradine Zentiva-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ivabradine Zentiva je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Ivabradine Zentiva tabletta (5 és 7,5 mg) formájában és csak receptre kapható.
Slovenian: Zdravilo Ivabradine Zentiva je na voljo v obliki tablet (5 in 7,5 mg) ter se predpisuje in izdaja le na recept.
Hungarian: A kezelőorvosnak mérlegelnie kell a kezelés leállítását akkor is, ha a gyógyszer csupán korlátozott hatást mutat a tünetek javításában vagy a szívfrekvencia csökkentésében.
Slovenian: Zdravnik bi moral prav tako razmisliti o prekinitvi zdravljenja, če zdravilo le omejeno blaži simptome ali znižuje srčni utrip.
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag 5 mg naponta kétszer étkezés közben, amelyet a kezelőorvos a beteg szívfrekvenciájának és tüneteinek függvényében napi kétszeri 7,5 mg-ra növelhet, illetve napi kétszeri 2,5 mg-ra (az 5 mg-os tabletta fele) csökkenthet.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 5 mg dvakrat na dan ob obrokih, ta odmerek pa lahko zdravnik odvisno od bolnikovega srčnega utripa ter simptomov pozneje poveča na 7,5 mg dvakrat na dan ali zmanjša na 2,5 mg (pol 5-miligramske tablete) dvakrat na dan.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Ivabradine Zentiva biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Ivabradine Zentiva?
Hungarian: Ez a dokumentum az Ivabradine Zentiva-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ivabradine Zentiva.
Hungarian: Mivel az Ivabradine Zentiva generikus gyógyszer és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Slovenian: Ker je zdravilo Ivabradine Zentiva generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően az Ivabradine Zentiva minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Procoralan-nal.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Ivabradine Zentiva primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Procoralan ter da mu je biološko enakovredno.
Hungarian: Az Ivabradine Zentiva így csökkenti vagy megelőzi az anginás tüneteket.
Slovenian: Zdravilo Ivabradine Zentiva tako zmanjša ali prepreči simptome angine pektoris.