FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Odmerek so prilagodili pri 3 preizkušancih, starih < 1 mesec.
Icelandic: Skammtaaðlögun var framkvæmd hjá 3 einstaklingum sem voru < 1 mánaðar að aldri.
Slovenian: - Zdraviti se boste morali celo življenje in se držati diete, razen v primeru uspešne presaditve jeter.
Icelandic: - Þú munt þurfa meðferð og fara að leiðbeiningum um mataræðið allt þitt líf, nema að þú gangist undir lifrarígræðslu sem heppnast.
Slovenian: Intaktnega glicerol fenilbutirata v plazmi bolnikov z UCD niso odkrili.
Icelandic: Ekki fannst óskert glýseról fenýlbútýrat í plasma UCD sjúklinga.
Slovenian: • Če ste ženska v rodni dobi, morate v času zdravljenja z zdravilom RAVICTI uporabljati zanesljivo metodo kontracepcije.
Icelandic: Ef þú ert kona sem getur orðið þunguð verður þú að nota örugga getnaðarvörn á meðan á meðferð með RAVICTI stendur.
Slovenian: Klinične študije pri odraslih z UCD
Icelandic: Klínískar rannsóknir hjá fullorðnum sjúklingum með UCD.
Slovenian: • skozi cevko, ki gre skozi vaš trebuh do želodca - gastrostoma
Icelandic: • gegnum slöngu sem fer í gegnum kviðvegginn inn í magann - nefnist magafistill (magaraufun)
Slovenian: Zdravilo RAVICTI lahko ima pomemben vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji, saj lahko zdravljenje z glicerol fenilbutiratom lahko povzroči omotico ali glavobole (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: RAVICTI getur haft mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla þar sem glýseról fenýlbútýrat meðferð getur valdið svima eða höfuðverkjum (sjá kafla 4.8).
Slovenian: V študiji na mladičih živalih z dnevnimi peroralnimi odmerki od 2. dne po skotitvi do parjenja in brejosti po doseganju zrelosti, se je končna telesna masa zmanjšala odvisno od odmerka, pri samcih do 16 % in pri samicah do 12 %.
Icelandic: Í rannsókn á ungum dýrum sem fengu daglegan skammt með inntöku á 2. degi eftir got gegnum mökunartímabil og þungun eftir að hafa náð kynþroska, minnkaði endanleg líkamsþyngd skammtaháð hjá karl- og kvendýrum um allt að 16% og 12%, í þeirri röð.
Slovenian: PAA in PBA sta predstavljala manj zastopane presnovke v urinu, vsak < 1 % apliciranega odmerka PBA.
Icelandic: PAA og PBA stóðu fyrir litlu magni af þvagumbrotsefnum, en hvort þeirra var <1% af gefnum skammti PBA.
Slovenian: Zdravilo RAVICTI jemljite peroralno, razen če vam zdravnik ne predpiše drugače.
Icelandic: RAVICTI er til inntöku um munn nema læknirinn taki annað fram.
Slovenian: Ena steklenica vsebuje 25 ml tekočine.
Icelandic: Hvert glas inniheldur 25 ml af vökva.
Slovenian: Po aplikaciji enkratnega odmerka glicerol fenilbutirata so bile plazemske koncentracije PBA količinsko določljive pri 15 od 22 udeležencev v prvem vzorcu, odvzetem po odmerku (0,25 h).
Icelandic: Eftir einfaldan skammt af glýseról fenýlbútýrati var plasmaþéttni PBA mælanleg hjá 15 af 22 þátttakendum í fyrsta sýni (0,25 klst.).
Slovenian: In vitro je stopnja vezave na beljakovine v plazmi za presnovke, označene s 14C, od 80,6 % do 98,0 % za PBA (prek 1-250 mikrogramov/ml) in od 37,1 % do 65,6 % za PAA (prek 5-500 mikrogramov/ml).
Icelandic: In vitro var próteinbinding 14-C merktra umbrotsefna í plasma 80,6% til 98,0% fyrir PBA (yfir 1-250 míkróg/ml) en 37,1% til 65,6% fyrir PAA (yfir 5-500 míkróg/ml).
Slovenian: • Motnje ciklusa sečnine so redke.
Icelandic: Raskanir á þvagefnishring eru mjög sjaldgæfar.
Slovenian: Druga zdravila, kot so kortikosteroidi, valprojska kislina, haloperidol in probenecid lahko potencialno vplivajo na ravni amoniaka; glejte poglavje 4.4.
Icelandic: Önnur lyf eins og barksterar, valpróínsýra, halóperídól og próbenesíð geta hugsanlega haft áhrif á ammoníakgildi, sjá kafla 4.4.
Slovenian: • zmanjšano število rdečih krvnih celic
Icelandic: • fækkun rauðra blóðfrumna
Slovenian: Povprečno največje razmerje PAA in PAGN pri bolnikih z UCD, starih od rojstva do manj kot 2 meseca, je bilo večje (povprečje: 1,65; razpon 0,14 do 7,07) kot pri bolnikih z UCD, starih 2 meseca do manj kot 2 leti (povprečje 0,59; razpon 0,17 do 1,21).
Icelandic: Meðaltal hámarkshlutfalls PAA miðað við PAGN hjá sjúklingum með UCD frá fæðingu til yngri en 2 mánaða að aldri var hærra (meðaltal: 1,65; á bilinu 0,14 til 7,07) en hjá sjúklingum með UCD sem voru 2 mánaða til yngri en 2 ára að aldri (meðaltal 0,59; á bilinu 0,17 til 1,21).
Slovenian: Zdravilo RAVICTI vsebuje učinkovino »glicerol fenilbutirat«, ki se uporablja za zdravljenje šestih znanih motenj ciklusa sečnine (UCD, urea cycle disorders) pri odraslih in otrocih.
Icelandic: RAVICTI inniheldur virka efnið glýseról fenýlbútýrat sem er notað til meðferðar við sex þekktum „röskunum á þvagefnishring" (UCD) hjá fullorðnum og börnum.
Slovenian: Zdravilo RAVICTI pomaga telesu izločiti odpadni dušik.
Icelandic: RAVICTI aðstoðar líkamann við að eyða úrgangs köfnunarefni.
Slovenian: Potencialnega učinka na izoencim CYP2D6 ni možno izključiti in pri bolnikih, ki prejemajo zdravila, ki so substrati CYP2D6, je potrebna previdnost.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhrif á CYP2D6 samsætuensím og því er sjúklingum sem fá lyf sem eru CYP2D6 hvarfefni ráðlagt að sýna varkárni.
Slovenian: Motnje ciklusa sečnine so dedne okvare encimov ali prenašalcev, ki so potrebni za sintezo sečnine iz amoniaka (NH3, NH4+).
Icelandic: UCDs eru arfgengur skortur ensíma eða ferja sem nauðsynleg eru fyrir ummyndun þvagefnis úr ammoníaki (NH3, NH4+).
Slovenian: Preučevali so učinek glicerolfenilbutirata na izoencim citokroma P450 (CYP) 2C9 in možnost medsebojnega delovanja s celekoksibom pri ljudeh; kakršnih koli dokazov za medsebojno delovanje niso opazili.
Icelandic: Áhrif glýserólfenýlbútýrats á sýtókróm P450 (CYP) 2C9 ísóensímið og möguleiki á milliverkun við celecoxib hafa verið rannsökuð hjá mönnum og engin ummerki um milliverkanir komið fram.
Slovenian: Tekočina je polnjena v 25 ml steklenico iz prozornega stekla, ki se zapre s plastičnim, za otroke varnim zapiralom.
Icelandic: Vökvinn er settur á 25 ml glært glerglas og settur á það tappi úr plasti með barnalæsingu.
Slovenian: Ocena neželenih učinkov je temeljila na izpostavljenosti 114 bolnikov z UCD (65 odraslih in 49 otrok, starih od 2 mesecev do 17 let) s pomanjkanjem CPS, OTC, ASS, ASL, ARG ali s HHH v 4 kratkoročnih in 3 dolgoročnih kliničnih študijah, v katerih je 90 bolnikov zaključilo 12-mesečno obdobje (povprečna izpostavljenost = 51 tednov).
Icelandic: Mat á aukaverkunum var byggt á útsetningu 114 UCD sjúklinga (65 fullorðnum og 49 börnum frá 2 mánaða aldri til 17 ára) með raskanir á CPS, OTC, ASS, ASL, ARG eða HHH í 4 skammtíma og 3 langtíma klínískum rannsóknum þar sem 90 sjúklingar luku 12 mánaða meðferð (miðgildisútsetning = 51 vika).
Slovenian: Če je prostornina vaše peroralne brizge manjša kot je vaš predpisan odmerek, boste morali ponoviti te korake, da boste prejeli polni odmerek zdravila.
Icelandic: 10. Ef rúmtak munngjafarsprautunnar er minna en ávísaður skammtur þarf að endurtaka þessi skref til að ná fullum skammti.
Slovenian: Glicerol fenilbutirat ni vplival na plodnost ali sposobnost razmnoževanja pri podganah obeh spolov (glejte poglavje 5.3).
Icelandic: Glýseról fenýlbútýrat hafði engin áhrif á frjósemi eða æxlunargetu hjá karl- eða kvenrottum (sjá kafla 5.3).
Slovenian: Po zaužitju polnega odmerka zdravila popijte kozarec vode, da ne ostane kaj zdravila v ustih ali splaknite gastrostomo ali nazogastrično sondo z 10 ml vode in pri tem uporabite novo peroralno brizgo.
Icelandic: 11. Eftir að tekinn hefur verið fullur skammtur skal fá sér vatnssopa til að tryggja að ekkert lyf sé eftir í munninum eða skola magafistilinn eða sonduna með 10 ml af vatni með því að nota nýja munngjafarsprautu.
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih intaktnega glicerol fenilbutirata v plazmi niso odkrili.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum fannst ekki óskert glýseról fenýlbútýrat í plasma.
Slovenian: Ti izsledki skupaj nakazujejo, da je pretvorba PAA v PAGN lahko ovirana pri bolnikih s hudo okvaro jeter in da razmerje med plazemsko PAA in PAGN, ki znaša > 2,5, opredeljuje bolnike s tveganjem za povišane ravni PAA.
Icelandic: Þessar samanlögðu niðurstöður gefa til kynna að umbreyting PAA í PAGN kunni að vera skert hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi og að hlutfall PAA á móti PAGN í plasma >2,5 bendi á sjúklinga sem séu í hættu að fá hækkuð PAA gildi.
Slovenian: Če stopnja koncentracije U-PAGN ob posameznih meritvah pade pod te ravni, ocenite bolnikovo zmožnost jemanja zdravila in/ali učinkovitost aplikacije zdravila (npr. po cevki za hranjenje) in razmislite o zvišanju odmerka glicerol fenilbutirata pri bolnikih, ki zdravilo jemljejo ustrezno, da bi dosegli optimalen nadzor ravni amoniaka (znotraj meje normalne vrednosti za bolnike, mlajše od 2 let, in na manj kot polovici ULN pri starejših bolnikih na tešče).
Icelandic: Ef U-PAGN þéttni fellur niður fyrir þessi gildi skal meta meðferðarheldni við lyf og/eða virkni lyfjagjafar (t.d. gegnum magaslöngu) og íhuga að auka glýseról fenýlbútýrat skammtinn hjá meðferðafylgnum sjúklingum til að ná hámarksstjórn á ammoníaki (innan eðlilegra marka hjá sjúklingum undir 2 ára aldri og minni en helmingi af ULN hjá eldri sjúklingum í föstu).
Slovenian: Farmakokinetično modeliranje in simulacije odmerkov v populaciji nakazujejo, da je telesna površina najpomembnejša sospremenljivka, ki pojasnjuje variabilnost očistka PAA.
Icelandic: Lyfjahvarfafræðileg líkön og skammtahermanir gefa til kynna að líkamsyfirborð sé markverðasta fylgibreytan sem skýri breytileika úthreinsunar PAA.
Slovenian: Potencial vpliva drugih zdravil na amoniak Kortikosteroidi
Icelandic: Möguleikar annarra lyfja til að hafa áhrif á ammoníak
Slovenian: Spol Pri zdravih odraslih prostovoljcih je bil učinek spola ugotovljen pri vseh presnovkih, pri čemer so ženske imele višje plazemske koncentracije vseh presnovkov kot moški pri določenem odmerku.
Icelandic: Hjá heilbrigðum fullorðnum sjálfboðaliðum var munur á kynjum fyrir öll umbrotserni þar sem konur voru yfirleitt með hærri plasmaþéttni allra umbrotsefna en karlmenn við tiltekna skammtastærð.
Slovenian: Bolniki so morali imeti potrjeno diagnozo motnje ciklusa sečnine, ki vključuje pomanjkanje CPS, OTC ali ASS, potrjene z encimskimi, biokemičnimi ali genetskimi preiskavami.
Icelandic: Sjúklingar þurftu að fá staðfesta UCD-greiningu þ.m.t. skort á CPS, OTC eða ASS, með ensímprófum, lífefnafræðilegum eða erfðafræðilegum prófum.
Slovenian: Zdravilo bi lahko prehajalo v vaše mleko in škodilo vašemu dojenčku.
Icelandic: Það er vegna þess að lyfið getur borist í brjóstamjólk og skaðað barnið.
Slovenian: Povprečna vrednost AUC0-23h PAA, normalizirana za odmerek, je bila 108 % višja pri ženskah kot pri moških.
Icelandic: fyrir PAA var 108% hærra hjá konum en körlum.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti odmerek zdravila, ga zaužijte takoj, ko se spomnite.
Icelandic: Ef gleymist að taka skammt skal taka hann strax og munað er eftir.
Slovenian: Je triglicerid, ki vsebuje 3 molekule PBA, ki so vezane na osnovo glicerola.
Icelandic: Það er þríglýseríð sem inniheldur 3 sameindir af PBA sem tengjast glýseról-hryggjarstykki.
Slovenian: Ena peroralna brizga je namenjena za vse odmerke za vsak dan.
Icelandic: Nota skal eina munngjafarsprautu fyrir alla skammta sem teknir eru daglega.
Slovenian: V tej študijah in vitro popolno izginotje glicerol fenilbutirata ni ustvarilo molarno ekvivalentne količine PBA, kar nakazuje na tvorbo mono- ali bis estrnih presnovkov.
Icelandic: Í þessum in vitro rannsóknum varð hvarf glýseról fenýlbútýrats ekki til þess að framkalla jafnmólar PBA, sem gefur til kynna myndun mónó- eða bis-ester umbrotsefna.
Slovenian: Očistek PAA je bil 7,1 l,/h, 10,9 l/h, 16,4 l/h in 24,4 l/h, za bolnike z UCD starosti ≤ 2, 3 do 5, 6 do 11 in 12 do 17 let.
Icelandic: 16,4 l/klst. og 24,4 l/klst., í þeirri röð, fyrir UCD sjúklinga á aldrinum ≤ 2, 3 til 5, 6 til 11 og 12 til 17
Slovenian: Neželeni učinki zdravila so povzeti spodaj.
Icelandic: Lyfjaaukaverkanir eru teknar saman hér að neðan.
Slovenian: Čeprav te manifestacije niso bile opažene v kliničnih preskušanjih, ki so vključevala bolnike z UCD, je treba pri bolnikih (zlasti pri otrocih < 2 meseca) z nepojasnjeno somnolenco, zmedenostjo, slabostjo in letargijo, pri katerih je raven amoniaka normalna ali nizka, posumiti na visoke ravni PAA.
Icelandic: Þótt slíks hafi ekki orðið vart í klínískum rannsóknum með þátttöku UCD-sjúklinga, ætti að huga að háu PAA gildi hjá sjúklingum (einkum börnum <2 ára) með óútskýrðan svefndrunga, ruglástand, ógleði og svefnhöfga sem eru með eðlilegt eða lítið ammoníak í blóði.
Slovenian: Glicerol fenilbutirat in/ali njegova presnovka, PAA in PBA, so znani kot šibki induktorji encima CYP3A4 v pogojih in vivo.
Icelandic: Í ljós hefur komið að glýseról fenýlbútýrat og/eða umbrotsefni þess, PAA og PBA eru veikir örvar CYP3A4 ensíms in vivo.
Slovenian: Natančno spremljajte ravni amoniaka, kadar je treba uporabljati valprojsko kislino ali haloperidol pri bolnikih z UCD.
Icelandic: Fylgist náið með ammoníakgildum þegar nauðsynlegt er að nota valpróínsýru og halóperídól hjá UCD sjúklingum.
Slovenian: Razmerje med plazemsko PAA in PAGN (obe merjeni v μg/ml) je bilo na splošno manjše kot 1 pri bolnikih brez kopičenja PAA.
Icelandic: Komið hefur í ljós að hlutfall PAA á móti PAGN í blóði (hvort tveggja mælt í míkróg/ml) er venjulega minna en 1 hjá sjúklingum án uppsöfnunar PAA.
Slovenian: Jetra nato odstranijo amoniak iz telesa prek ciklusa, imenovanega ciklus sečnine.
Icelandic: Lifrin fjarlægir ammoníak úr líkamanum gegnum hringrás sem nefnist „þvagefnishringur".
Slovenian: Steklenico z zdravilom RAVICI odprite tako, da zamašek potisnete dol in ga obrnete v levo.
Icelandic: Opnaðu glasið af RAVICTI með því að þrýsta hettunni niður og snúa til vinstri.
Slovenian: • Skupni dnevni odmerek zdravila RAVICTI (ml) = skupni odmerek tablet natrijevega fenilbutirata (g) x 0,86
Icelandic: Heildardagskammtur af RAVICTI (ml) = heildardagskammtur af natríumfenýlbútýrat-töflum (g) x 0,86
Slovenian: Prav tako obvestite zdravnika, če jemljete naslednja zdravila, saj lahko le-ta zvišajo raven amoniaka v vašem telesu ali spremenijo delovanje glicerol fenilbutirata:
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú notar einhver af eftirfarandi lyfjum því að þau geta aukið magn ammoníaks í líkamanum eða breytt því hvernig glýseról fenýlbútýrat vinnur:
Slovenian: Pri enem dodatnem bolniku so opazili eno raven amoniaka v venski krvi, ki je bila višja od 100 mikromolov/l, in ni bila povezana s hiperamoniemično krizo.
Icelandic: Einn sjúklingur í viðbót sýndi fram á eitt ammoníaksgildi í æðum sem var hærra en 100 míkrómól/l og tengdist ekki hættu vegna of mikils ammoníaks.
Slovenian: Kaj je zdravilo RAVICTI in za kaj ga uporabljamo
Icelandic: Upplýsingar um RAVICTI og við hverju það er notað
Slovenian: V določenih primerih, kot je okužba ali po operaciji, se lahko raven amoniaka zviša kljub zdravljenju z glicerol fenilbutiratom in lahko poškoduje možgane (hiperamoniemična encefalopatija).
Icelandic: Í sumum tilvikum, svo sem við sýkingar eða eftir aðgerðir, getur magn ammoníaks hækkað þrátt fyrir meðferð með þessu lyfi og getur skemmt heilann (heilakvilli vegna of mikils ammoníaks).
Slovenian: Na splošno je treba pazljivo določiti odmerek za starejšega bolnika, pri čemer je treba začeti odmerjati pri spodnji meji razpona odmerjanja zaradi večje pogostosti zmanjšanega delovanja jeter, ledvic ali srca ali sočasnih bolezni ali zdravljenja z drugimi zdravili.
Icelandic: Almennt ætti að velja skammt fyrir aldraðan sjúkling af varúð, byrja venjulega við neðri mörk skammtabilsins, og taka mið af aukinni tíðni minnkaðrar starfsemi lifrar, nýrna eða hjarta og samhliða veikinda eða annarrar lyfjameðferðar.
Slovenian: PAA konjugira z glutaminom (ki vsebuje 2 molekuli dušika) preko acetilacije v jetrih in ledvicah in tvori PAGN, ki se izloča skozi ledvice.
Icelandic: PAA tengist glútamíni (sem inniheldur 2 sameindir af köfnunarefni) gegnum asetýlingu í lifur og nýrum og myndar PAGN, sem nýrun skilja út.
Slovenian: O hiperamonemiji so poročali pri 5 (50 %) preizkušancih, starih < 1 mesec (vsi resni, a ne smrtni) in pri 1 preizkušancu (16,7 %), starem 1-2 meseca (neresen), kar je skladno z bolj resno obliko bolezni,
Icelandic: Tilkynnt var um hækkun ammoníaks í blóði hjá 5 (50%) einstaklingum sem voru < 1 mánaðar að aldri (öll tilvik voru alvarleg en engin banvæn) og 1 einstaklingi (16,7%) á aldrinum 1-2 mánaða (ekki alvarlegt) sem er í samræmi við alvarlegri sjúkdómsgerðir sem greindust hjá nýburum.
Slovenian: Farmakološki učinki
Icelandic: Lyfjafræðileg áhrif
Slovenian: Bolniki naj ne vozijo ali upravljajo s stroji, dokler ti učinki ne prenehajo.
Icelandic: Ekki aka eða nota vélar á meðan þessar aukaverkanir standa yfir.
Slovenian: • haloperidol - uporablja se za zdravljenje nekaterih težav z duševnim zdravjem
Icelandic: • halóperídól - notað til að meðhöndla sum geðheilbrigðisvandamál
Slovenian: Toksičnost za zarodek (povečana resorpcija) in zmanjšanje zaroda sta bila prav tako prisotna.
Icelandic: Eituráhrif á fósturvísi (jók endursog) og minnkuð gotstærð sáust einnig.
Slovenian: Po zadnjem dnevnem odmerku je treba peroralno brizgo zavreči.
Icelandic: Eftir síðasta skammt dagsins skal farga munngjafarsprautunni.
Slovenian: Povprečni odstotek (SD) apliciranega PBA, ki se izloči kot PAGN, je bil približno 68,9 % (17,2) pri odraslih in 66,4 % (23,9) pri otrocih z UCD v stanju dinamičnega ravnovesja.
Icelandic: Meðalhlutfall þess PBA sem gefið og sem hvarf brott sem PAGN var u.þ.b. 68,9% (17,2) hjá fullorðnum sjúklingum en 66,4% (23,9) hjá UCD sjúklingum á barnsaldri við stöðugt ástand.
Slovenian: Prilagoditev na podlagi plazemskega amoniaka
Icelandic: Skammtaaðlögun að ammoníaki í plasma
Slovenian: • probenecid - za zdravljenje visokih vrednosti sečne kisline v krvi, ki lahko povzroča protin
Icelandic: • próbenesíð - til að meðhöndla mikið magn þvagsýru í blóði sem getur valdið þvagsýrugigt
Slovenian: • Skupni dnevni odmerek zdravila RAVICTI (ml) = skupni odmerek praška natrijevega fenilbutirata (g) x 0,81
Icelandic: Heildardagskammtur af RAVICTI (ml) = heildardagskammtur af natríumfenýlbútýrat-dufti (g) x 0,81
Slovenian: Kancerogenost V študiji na podganah je glicerol fenilbutirat povzročil statistično značilno zvišanje pojavnosti pankreatičnega adenoma acinarnih celic in kombiniranega adenoma ali karcinoma pri samcih in samicah pri 4,7- in 8,4-kratnem odmerku za odrasle bolnike (6,87 ml/m2/na dan na podlagi kombiniranih AUC za PBA in PAA).
Icelandic: Í rotturannsókn olli glýseról fenýlbútýrat tölfræðilega marktækri aukningu á nýgengi þrúgufrumukirtilæxlis, krabbameins og samblandi æxla í brisi hjá karl- og kvendýrum við skammt sem var 4,7- og 8,4-faldur skammtur hjá fullorðnum sjúklingum (6,87 ml/m2/dag byggt á sameinuðu AUC fyrir PBA og PAA).
Slovenian: • kortikosteroidi - uporabljajo se za zdravljenje vnetih mest na telesu
Icelandic: • barksterar - notaðir til að meðhöndla bólgusvæði í líkamanum
Slovenian: Glicerol fenilbutirata ne uporabljajte med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije.
Icelandic: Glýseról fenýlbútýrat er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Slovenian: Glicerol fenilbutirat v 26-tedenski študiji na miših ni bil tumorogen pri odmerkih do 1000 mg/kg/na dan.
Icelandic: Glýseról fenýlbútýrat var ekki æxlismyndandi í skömmtum upp að 1.000 mg/kg/dag í 26 vikna músarannsókn.
Slovenian: RAVICTI za 4-8 ur; • 3. korak:
Icelandic: RAVICTI í 4-8 klst.
Slovenian: Pri odraslih z UCD, ki so prejemali večkratne odmerke glicerol fenilbutirata, se je najvišja vrednost plazemske koncentracije ob stanju dinamičnega ravnovesja (Cmaxss) PBA, PAA in PAGN pojavila po 8, 12 in 10 urah po prvem dnevnem odmerku.
Icelandic: Hjá fullorðnum UCD sjúklingum, sem fengu marga skammta af glýseról fenýlbúterati, varð hámarks plasmaþéttni PBA, PAA og PAGN við stöðugt ástand (Cmaxss) eftir 8, 12 og 10 klst., í þeirri röð, eftir fyrsta skammt dagsins.
Slovenian: Morda bo potrebno jemanje dodatnih aminokislinskih pripravkov za vzdrževanje esencialnih aminokislin in aminokislin z razvejano verigo v normalnem razponu.
Icelandic: Viðbótar amínósýruefnasamsetningar geta verið nauðsynlegar til að viðhalda nauðsynlegum amínósýrum og amínósýrum með hliðarkeðjum á eðlilegu bili.
Slovenian: Uporaba kortikosteroidov lahko povzroči razgradnjo beljakovin v telesu in zviša ravni plazemskega amoniaka.
Icelandic: Notkun barkstera getur valdið niðurbroti próteina í líkamanum og hækkað ammoníakgildi í plasma.
Slovenian: 4,5 ml/m2/na dan do 11,2 ml/m2/na dan [od 5,3 g/m2/na dan do 12,4 g/m2/na dan), pri čemer je treba upoštevati naslednje:
Icelandic: Ráðlagður heildardagskammtur af RAVICTI er byggður á líkamsyfirborði og er á bilinu 4,5 ml/m2/dag til 11,2 ml/m2/dag [5,3 g/m2/dag til 12,4 g/m2/dag] og skal miðast við eftirfarandi:
Slovenian: Pri zdravih ženskih prostovoljkah je bila povprečna vrednost Cmax PAA za 51 % oz. 120 % višja kot pri moških prostovoljcih po aplikaciji 4 ml in 6 ml trikrat na dan.
Icelandic: Hjá heilbrigðum kvensjálfboðaliðum var meðalgildi Cmax fyrir PAA 51% og 120% hærra en hjá karlkynssjálfboðaliðum eftir gjöf 4 ml and 6 ml 3 sinnum á dag í 3 daga, í þeirri röð.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka prekinite zdravljenje z zdravilom in opazujete bolnika glede znakov in simptomov neželenih učinkov.
Icelandic: Ef um er að ræða ofskömmtun skal stöðva gjöf lyfsins og fylgjast með sjúklingnum varðandi merki og einkenni um aukaverkanir.
Slovenian: Brizge, ki ste jo uporabili za izpiranje gastrostome ali nazogastrične sonde, ne smete uporabiti za odmerjanje zdravila RAVICTI, s čimer se izognete dodajanju vode v zdravilo.
Icelandic: Ekki á að nota sprautuna sem notuð var til að skola magafistilinn eða sonduna til að mæla skammtinn af RAVICTI, til að forðast að vatn komist í lyfið.
Slovenian: Če so simptomi, kot so bruhanje, slabost, glavobol, somnolenca, zmedenost ali zaspanost, prisotni ob odsotnosti visokih ravni amoniaka ali drugih trenutnih bolezni, izmerite plazemsko PAA in plazemsko pretvorbo PAA v PAGN ter razmislite o znižanju odmerka glicerol fenilbutirata oziroma povečanju pogostnosti odmerjanja, če raven PAA preseže 500 μg/ml in razmerje med PAA in PAGN preseže 2,5.
Icelandic: Ef einkenni um uppköst, ógleði, höfuðverk, svefnhöfga, ruglástand eða syfju eru til staðar en ekki um að ræða hátt ammoníakmagn í plasma eða önnur viðbótarveikindi, skal mæla PAA plasma og hlutfall PAA á móti PAGN í plasma og íhuga að minnka glýseról fenýlbútýrat skammtinn eða auka skammtatíðni ef PAA gildið fer yfir 500 míkróg/l og hlutfall PAA á móti PAGN í plasma fer yfir 2,5.
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih se je sistemska izpostavljenost PAA, PBA in PAGN zvišala odvisno od velikosti odmerka.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum jókst altæk útsetning fyrir PAA, PBA og PAGN eftir skammtastærð.
Slovenian: Po prejetju 4 ml glicerol fenilbutirata 3 dni zapored (3-krat na dan) sta bili srednji vrednosti Cmax in AUC 66 μg/ml in 930 μg g•h/ml za PBA ter 28 mikrogramov /ml in 942 μg•h/ml za PAA.
Icelandic: Eftir 4 ml af glýseról fenýlbútýrati í 3 daga (3 sinnum á dag) voru Cmax og AUC 66 míkróg/ml og 930 míkróg•klst./ml fyrir PBA en 28 míkróg/ml og 942 míkróg•klst./ml fyrir PAA, í þeirri röð.
Slovenian: O reverzibilnih kliničnih manifestacijah, ki so značilne za nevrotoksičnost (npr. slabost, bruhanje, somnolenca), so poročali v povezavi z ravnmi fenilbutirata v razponu od 499-1285 μg/ml pri bolnikih z rakom, ki so prejemali PAA intravensko.
Icelandic: Klínískar birtingarmyndir sem gefa til kynna afturkræfar taugaskemmdir (t.d. ógleði, uppköst og svefnhöfgi) hafa verið tilkynntar í tengslum við fenýlasetat-magn á bilinu 499-1.285 míkróg/ml hjá krabbameinssjúklingum sem fengu PAA í bláæð.
Slovenian: Mediana izpostavljenosti je bila 10 mesecev (razpon 2 meseca do
Icelandic: Miðgildi útsetningar var 10 mánuðir (á bilinu 2 til 20 mánuðir).
Slovenian: Zato je priporočljivo, da se nazogastrične sonde, nazojejunalne sonde ali gastrostome uporabljajo samo za aplikacijo odmerkov > 1 ml.
Icelandic: Því er ráðlagt að nota nef- og magaslöngur, nef- og ásgarnarslöngur eða magaslöngur eingöngu til að gefa skammta sem eru > 1 ml.
Slovenian: Lahko se jemlje na naslednje načine:
Icelandic: Það má gera með eftirfarandi hætti: