FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: All 21 patients with immune-related pneumonitis were treated with corticosteroids and 17 (81%) of the 21 patients were treated with high-dose corticosteroids for a median of 8 days (range: 1 day to
Spanish: Los 21 pacientes con neumonitis de origen inmunitario recibieron tratamiento con corticosteroides y 17 de los 21 pacientes (81%) recibieron corticosteroides a dosis altas durante una mediana de 8 días (intervalo: 1 día a 2,3 meses).
English: Avelumab should be withheld for Grade 2 immune-related hepatitis until resolution and permanently discontinued for Grade 3 or Grade 4 immune-related hepatitis (see section 4.2).
Spanish: La administración de avelumab se debe aplazar en caso de hepatitis de origen inmunitario de grado 2 hasta su resolución y suspenderse permanentemente en caso de hepatitis de origen inmunitario de grado 3 o grado 4 (ver sección 4.2).
English: In patients treated with avelumab as monotherapy, 1.2% (21/1,738) of patients developed immune-related pneumonitis.
Spanish: En los pacientes tratados con avelumab en monoterapia, el 1,2% (21/1.738) de los pacientes desarrollaron neumonitis de origen inmunitario.
English: Of these patients, there was 1 (0.1%) patient with Grade 3 immune-related adrenal insufficiency.
Spanish: De estos pacientes, hubo 1 (0,1%) con insuficiencia suprarrenal de origen inmunitario de grado 3.
English: Alanine aminotransferase (ALT) increased*, aspartate aminotransferase (AST) increased*, blood creatine phosphokinase increased*, transaminases increased*
Spanish: Gamma-glutamil transferasa elevada, fosfatasa alcalina sanguínea elevada, amilasa elevada, lipasa elevada, creatinina sanguínea elevada Poco frecuentes Alanina aminotransferasa (ALT) elevada*, aspartato aminotransferasa (AST) elevada*, creatina fosfocinasa sanguínea elevada*, transaminasas elevadas*
English: In patients treated with avelumab as monotherapy, 0.5% (8/1,738) of patients developed immune-related adrenal insufficiency.
Spanish: En los pacientes tratados con avelumab en monoterapia, el 0,5% de los pacientes (8/1.738) desarrolló insuficiencia suprarrenal de origen inmunitario.
English: Immune-related adverse reactions
Spanish: Reacciones adversas de origen inmunitario
English: Avelumab should be withheld for Grade 2 immune-related pneumonitis until resolution, and permanently discontinued for Grade 3, Grade 4 or recurrent Grade 2 immune-related pneumonitis (see section 4.2).
Spanish: La administración de avelumab se debe aplazar en caso de neumonitis de origen inmunitario de grado 2 hasta su resolución y suspenderse permanentemente en caso de neumonitis de origen inmunitario de grado 3, de grado 4 o recurrente de grado 2 (ver sección 4.2).
English: Avelumab was discontinued in 0.4% (2/489) of patients due to immune-related colitis.
Spanish: El tratamiento con avelumab se suspendió en el 0,4% de los pacientes (2/489) a causa de una colitis de origen inmunitario.
English: Avelumab was discontinued in 0.5% (9/1,738) of patients due to immune-related hepatitis.
Spanish: El tratamiento con avelumab se suspendió en el 0,5% de los pacientes (9/1.738) a causa de una hepatitis de origen inmunitario.
English: In patients treated with avelumab in combination with axitinib, 1.8% (9/489) of patients developed immune-related adrenal insufficiency.
Spanish: En los pacientes tratados con avelumab en combinación con axitinib, el 1,8% de los pacientes (9/489) desarrolló insuficiencia suprarrenal de origen inmunitario.
English: Dysphonia, cough, dyspnoea
Spanish: Disfonía, tos, disnea
English: may include extreme tiredness, rapid heartbeat, increased sweating, changes in mood or behaviour, such as irritability or forgetfulness, feeling cold, very low blood pressure (fainting, dizziness, fatigue, nausea), weight change or headache.
Spanish: • Los signos de inflamación de las glándulas productoras de hormonas, que pueden afectar a su funcionamiento, pueden incluir cansancio extremo, latido cardiaco rápido, aumento de la sudoración, cambios en el estado de ánimo o el comportamiento, como irritabilidad u olvidos frecuentes, sensación de frío, tensión arterial muy baja (desmayos, mareo, fatiga,
English: Avelumab was discontinued in 0.1% (2/1,738) of patients due to immune-related adrenal insufficiency.
Spanish: El tratamiento con avelumab se suspendió en el 0,1% de los pacientes (2/1.738) a causa de una insuficiencia suprarrenal de origen inmunitario.
English: • Hoarseness, cough, shortness of breath
Spanish: • Ronquera, tos, dificultad para respirar
English: Of these patients, there were 2 (0.4%) patients with Grade 3 immune-related nephritis.
Spanish: De estos pacientes, hubo 2 (0,4%) con nefritis de origen inmunitario de grado 3.
English: Avelumab was discontinued in 0.3% (6/1,738) of patients due to immune-related pneumonitis.
Spanish: El tratamiento con avelumab se suspendió en el 0,3% de los pacientes (6/1.738) a causa de una neumonitis de origen inmunitario.
English: Oedema peripheral, influenza like illness
Spanish: Edema periférico, síndrome pseudogripal
English: Avelumab was discontinued in 0.5% (9/1,738) of patients due to immune-related colitis.
Spanish: El tratamiento con avelumab se suspendió en el 0,5% de los pacientes (9/1.738) a causa de una colitis de origen inmunitario.
English: Infusion-related reactions
Spanish: Reacciones asociadas a una perfusión
English: This is common.
Spanish: Estas reacciones son frecuentes.
English: Avelumab was discontinued in 0.1% (2/1,738) of patients due to immune-related thyroid disorders.
Spanish: El tratamiento con avelumab se suspendió en el 0,1% de los pacientes (2/1.738) a causa de trastornos tiroideos de origen inmunitario.
English: In patients treated with avelumab in combination with axitinib, 0.6% (3/489) of patients developed immune-related pneumonitis.
Spanish: En los pacientes tratados con avelumab en combinación con axitinib, el 0,6% (3/489) de los pacientes desarrolló neumonitis de origen inmunitario.
English: Diabetes mellitus*, Type 1 diabetes mellitus*
Spanish: Muy frecuentes Disminución del apetito Poco frecuentes Diabetes mellitus*, diabetes mellitus de tipo 1*
English: Of these patients, there were 3 (0.2%) patients with Grade 3 immune-related thyroid disorders.
Spanish: De estos pacientes, hubo 3 (0,2%) con trastornos tiroideos de origen inmunitario de grado 3.
English: Immune-related nephritis and renal dysfunction In patients treated with avelumab as monotherapy, immune-related nephritis occurred in 0.1% (1/1,738) of patients receiving avelumab leading to permanent discontinuation of avelumab.
Spanish: En los pacientes tratados con avelumab en monoterapia, se produjo nefritis de origen inmunitario en el 0,1% de los pacientes (1/1.738) tratados con avelumab, que llevó a la suspensión permanente del tratamiento con avelumab.
English: Of these patients, there were 2 (0.4%) patients with Grade 3 immune-related adrenal insufficiency.
Spanish: De estos pacientes, hubo 2 (0,4%) con insuficiencia suprarrenal de origen inmunitario de grado 3.
English: Of these patients, there were 2 (0.4%) patients with Grade 3 immune-related thyroid disorders.
Spanish: De estos pacientes, hubo 2 (0,4%) con trastornos tiroideos de origen inmunitario de grado 3.
English: Immune-related pneumonitis
Spanish: Neumonitis de origen inmunitario
English: Grade 3 or Grade 4 pneumonitis or recurrent Grade 2 pneumonitis
Spanish: Neumonitis de grado 3 o grado 4 o neumonitis recurrente de grado 2
English: • Belly pain, back pain, joint pain
Spanish: • Dolor abdominal, dolor de espalda, dolor articular
English: Lymphopenia
Spanish: Lactancia
English: Avelumab was discontinued in 0.2% (1/489) of patients due to immune-related thyroid disorders.
Spanish: El tratamiento con avelumab se suspendió en el 0,2% de los pacientes (1/489) a causa de trastornos tiroideos de origen inmunitario.
English: • Increased liver enzymes in the blood
Spanish: • Enzimas hepáticas en la sangre elevadas
English: • Swelling in the arms, feet or legs • Weight loss, feeling less hungry
Spanish: • Pérdida de peso, menor sensación de hambre
English: Hypertension, hypotension
Spanish: Hipertensión, hipotensión Poco frecuentes Rubefacción
English: Reduce infusion rate by
Spanish: Reducir la velocidad de perfusión en un 50%
English: Withhold
Spanish: Aplazar
English: • Patient Alert Card
Spanish: • La tarjeta de información para el paciente
English: How to store Bavencio
Spanish: Conservación de Bavencio
English: Corticosteroids should be administered for Grade ≥ 2 events (initial dose of 1 to 2 mg/kg/day prednisone or equivalent, followed by a corticosteroid taper).
Spanish: En caso de acontecimientos de grado ≥ 2, se deben administrar corticosteroides (dosis inicial de 1 a 2 mg/kg/día de prednisona o equivalente, seguida de una pauta de disminución progresiva del corticosteroide).
English: (HCV);
Spanish: (cetoacidosis diabética);
English: Corticosteroids should be administered for immune-related pancreatitis (initial dose of 1 to 2 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a corticosteroid taper).
Spanish: En caso de pancreatitis de origen inmunitario se deben administrar corticosteroides (dosis inicial de 1 a 2 mg/kg/día de prednisona o equivalente, seguida de una pauta de disminución progresiva del corticosteroide).
English: Adverse reactions Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Spanish: Reacciones adversas Trastornos endocrinos
English: Corticosteroids should be administered for immune-related myocarditis (initial dose of 1 to 2 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a corticosteroid taper).
Spanish: En caso de miocarditis de origen inmunitario se deben administrar corticosteroides (dosis inicial de 1 a 2 mg/kg/día de prednisona o equivalente, seguida de una pauta de disminución progresiva del corticosteroide).
English: Pharmaceutical Form Route of administration Packaging
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administracíón Envase
English: Content
Spanish: Dosis
English: EU number
Spanish: Número de la UE Marca (de fantasia)
English: • At the request of the EMEA
Spanish: • A petición de la EMEA
English: ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Spanish: Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
English: Some people will die from this illness.
Spanish: Algunas personas llegan a morir por causa de esta enfermedad.
English: However the reasons for this difference are unknown and could be related to other factors.
Spanish: Sin embargo, las razones que justifican esta diferencia no se conocen y podrían estar relacionadas con otros factores.
English: Therefore, the potential risk for humans is unknown.
Spanish: Por tanto, se desconoce el riesgo potencial en humanos.
English: In the majority of cases, no reactions have been observed.
Spanish: En la mayoría de los casos no se han observado reacciones adversas.
English: Do not use after the expiry date stated on the label.
Spanish: No utilizar después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta.
English: Gently swirl each vial until the powder is completely dissolved.
Spanish: Hacer girar suavemente cada vial hasta que el polvo se disuelva por completo.
English: • Any other condition in which the physician considers significant bleeding is likely
Spanish: • Cualquier otra situación en la que el médico considere que es probable un sangrado
English: No hypersensitivity reactions were reported in these patients.
Spanish: No se notificaron reacciones de hipersensibilidad en estos pacientes.
English: Like all medicines, Xigris can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Xigris puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: Please remember that you cannot take Xigris by yourself because both your illness and the use of this medicine need constant medical care.
Spanish: No olvide que usted no puede autoadministrarse Xigris porque su enfermedad y la utilización de este medicamento requiere cuidados médicos continuos.
English: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Spanish: • Cuando se reciba nueva información que pueda impactar en las especificaciones de seguridad actuales, en el Plan de Farmacovigilancia o en las actividades de minimización de riesgos
English: Mechanism of Action
Spanish: Mecanismo de acción
English: • Patients with intracranial pathology; neoplasm or evidence of cerebral herniation
Spanish: • Pacientes con patología intracraneal; neoplasias o evidencia de hernia cerebral
English: If you are pregnant your doctor will only give you Xigris if necessary.
Spanish: Si está usted embarazada su médico le administrará Xigris solamente si es necesario.
English: Calculate the dose and the number of Xigris vials needed.
Spanish: Calcule la dosis y el número de viales de Xigris necesarios.
English: Xigris should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Spanish: Xigris no se debe administrar durante el embarazo a menos que sea claramente necesario.
English: This causes an illness called severe sepsis which can make you very ill.
Spanish: Todo ello produce una enfermedad que se llama sepsis grave, que puede hacerle sentir muy enfermo.
English: (The APACHE II score is designed to assess the risk of mortality based on acute physiology and chronic health evaluation).
Spanish: (El sistema de puntuación APACHE II está diseñado para determinar el riesgo de mortalidad en función de la evaluación de la fisiología aguda y del estado de salud crónico).
English: The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización informará a la Comisión Europea sobre los planes de comercialización para el medicamento autorizado mediante la presente decisión.
English: WHAT XIGRIS IS AND WHAT IT IS USED FOR
Spanish: QUÉ ES XIGRIS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
English: • Platelet count < 30,000 x 106/l, even if the platelet count is increased after transfusions
Spanish: • Recuento plaquetario < 30.000 x 106/l, incluso si el recuento plaquetario aumenta tras
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only: Instructions for use and handling
Spanish: Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario: Instrucciones de uso y manipulación
English: This medicine has been authorised under “Exceptional Circumstances”.
Spanish: Este medicamento ha sido autorizado en “Circunstancias excepcionales”.
English: After reconstitution, immediate use is recommended.
Spanish: Una vez reconstituido, se recomienda utilizar inmediatamente.
English: This protein helps to control blood clotting and inflammation.
Spanish: Esta proteína facilita el control de la coagulación de la sangre y la inflamación.
English: No further study has confirmed the efficacy results of the single pivotal trial.
Spanish: Ningún estudio adicional ha confirmado los resultados de eficacia del único ensayo clínico pivotal.
English: For a full list of excipients, see 6.1.
Spanish: Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
English: This means that for scientific reasons it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Spanish: Esta modalidad de aprobación significa que por motivos científicos, no ha sido posible obtener una información completa de este medicamento.
English: However, the possibility of allergic reactions to constituents of the preparation cannot be completely excluded in certain predisposed patients.
Spanish: Sin embargo, no se puede descartar completamente la posibilidad de reacciones alérgicas a componentes del preparado en ciertos pacientes predispuestos.
English: However, with respect to the latter, the potential risk for humans being unknown, Xigris should not be used during pregnancy unless clearly necessary (see section 4.6).
Spanish: Sin embargo, con respecto a esto último y dado que el riesgo potencial en humanos es desconocido, Xigris no debe ser administrado durante el embarazo a menos que sea claramente necesario (ver sección 4.6).
English: In addition, an updated RMP should be submitted
Spanish: Además, se debe presentar una actualización del PGR
English: The difference in the incidence of serious bleeding events between the two treatment groups occurred primarily during study drug administration.
Spanish: La diferencia en la incidencia de episodios de sangrado graves entre los dos grupos de tratamiento se produjo principalmente durante la administración del medicamento en estudio.
English: Please read all of this leaflet carefully.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver anexo I: Ficha técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2)
English: Using other medicines:
Spanish: Uso de otros medicamentos
English: This trial was stopped for futility after 477 patients had received the study drug (out of 600 patients intended).
Spanish: Este ensayo fue interrumpido por futilidad después de que 477 pacientes hubieran recibido la medicación en estudio (de 600 pacientes planificados).
English: The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/risk profile.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización llevará a cabo el siguiente programa de ensayos en el período especificado, cuyos resultados servirán de base para la reevaluación anual del perfil beneficio/riesgo.
English: • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Spanish: • En 60 días siguientes a la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización del riesgo)
English: Xigris helps your body to get rid of the clots and also reduces the inflammation caused by the infection.
Spanish: Xigris ayuda a que su cuerpo se deshaga de los coágulos y también reduce la inflamación causada por la infección.
English: Activated Protein C is a crucial coagulation regulator.
Spanish: La proteína C activada es un regulador crucial de la coagulación.
English: Xigris is very similar to a protein that occurs naturally in your blood.
Spanish: Xigris es muy parecido a una proteína que existe de forma natural en la sangre.
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Spanish: Como se indica en la Directriz de Sistemas de Gestión de Riesgos del CHMP para medicamentos de uso humano, se debe presentar la actualización del PGR al mismo tiempo que el siguiente Informe Periódico de Seguridad (IPS).
English: Date of latest renewal:
Spanish: Fecha de la última revalidación:
English: This liquid is then passed from a bag through a tube into one of your veins for a period of 96 hours.
Spanish: Después este líquido se le inyectará desde una bolsa y a través de un tubo introducido en una de sus venas durante un periodo de 96 horas.
English: Immunogenicity
Spanish: Immunogenicidad
English: At 28 days, the mortality rate in the Phase 3b study was 25.3%.
Spanish: A los 28 días, la tasa de mortalidad en el ensayo en Fase 3b fue de 25,3%.
English: Paediatric patients
Spanish: Pacientes pediátricos
English: For intravenous infusion after reconstitution and dilution.
Spanish: Para perfusión intravenosa después de la reconstitución y dilución.
English: Bleeding risk should be taken into account when considering the risk benefit for individual patients.
Spanish: Se debe tener en cuenta el riesgo de hemorragia cuando se evalúe el beneficio/riesgo en pacientes individuales.
English: Samples available were subsequently tested and all were negative for anti-human Activated Protein C antibody.
Spanish: Las muestras disponibles fueron analizadas posteriormente y todas dieron negativo para anticuerpo antiProteína C Activada humana.
English: “Further to uncertain conclusions of the XPRESS study investigating the possible interaction between Xigris and heparin, additional clarifications on the benefit/risk balance of Xigris are required.
Spanish: En relación a las conclusiones inciertas del estudio XPRESS en el que se investigaba la posible interacción entre Xigris y heparina, se requieren aclaraciones adicionales sobre el balance beneficio/riesgo de Xigris.
English: In case of overdose, immediately stop the infusion (see section 5.2).
Spanish: En caso de sobredosis se debe interrumpir inmediatamente la perfusión (ver sección 5.2).
English: It is not known whether Xigris is excreted in human milk or if there is a potential effect on the breastfed infant.
Spanish: No se sabe si Xigris se excreta en la leche materna o si tiene algún efecto potencial sobre el lactante.
English: Furthermore, Activated Protein C is an important modulator of the systemic response to infection and has antithrombotic and profibrinolytic properties.
Spanish: Además, la proteína C activada es un importante modulador de la respuesta sistémica a la infección y tiene propiedades antitrombóticas y profibrinolíticas.
English: If allergic or anaphylactic reactions occur, treatment should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Spanish: Si ocurrieran reacciones anafilácticas o alérgicas, se debe suspender el tratamiento inmediatamente e instaurar el tratamiento adecuado.
English: The mortality rate was lower for patients treated within 24 hours of organ dysfunction compared to those treated after 24 hours, even after adjustment for differences in disease severity.
Spanish: La tasa de mortalidad fue inferior en pacientes tratados dentro de las 24 horas de la disfunción orgánica, comparada con la de los pacientes tratados después de las 24 horas, incluso tras realizar ajustes por diferencias en la gravedad de la enfermedad.
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the version dated 18 April 2006 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Spanish: El TAC se compromete a realizar los estudios y actividades adicionales de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, tal como se acordó en la versión del 18 de abril de 2006 del Plan de Gestión de Riesgos (PGR) presentado en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización así como cualquier actualización posterior del PGR acordada por el CHMP.
English: • Chronic severe hepatic disease
Spanish: • Enfermedad hepática crónica grave
English: Additionally there was no increased risk of serious bleeding, including central nervous system (CNS) bleeding.
Spanish: Adicionalmente no hubo un riesgo incrementado de hemorragia grave, incluyendo hemorragia a nivel del sistema nervioso central (SNC).
English: • Active internal bleeding
Spanish: • Hemorragia interna activa
English: No death reduction was observed in the subgroup of patients with lower disease severity.
Spanish: No se observó una reducción en la mortalidad en el subgrupo de pacientes con una enfermedad menos grave.
English: Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients or to bovine thrombin (a trace residue from the manufacturing process).
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo, a alguno de los excipientes o a trombina bovina (residuo traza en el proceso de fabricación).
English: Carcinogenicity studies and animal reproduction studies have not been conducted with Xigris.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios de carcinogénesis o estudios de reproducción en animales con Xigris.
English: Severe sepsis is defined as sepsis associated with acute organ dysfunction.
Spanish: La sepsis grave se define como sepsis asociada con disfunción orgánica aguda.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 August 2002.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 22 Agosto 2002.