FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Naxcel darf nur in die Ohrbasis, in nicht essbares Gewebe injiziert werden, damit die Bedingungen für die Wartezeit eingehalten werden.
Dutch: Naxcel dient alleen subcutaan toegediend te worden ter plaatse van de oorbasis in niet te consumeren weefsel, om te voldoen aan de wachttijd.
German: Bei der Ratte wurden in Laborstudien keine teratogenen Effekte, jedoch maternotoxische (weiche Fäzes) und foetotoxische (reduziertes Körpergewicht der Foeten) Wirkungen beobachtet.
Dutch: Uit laboratoriumstudies bij ratten zijn geen teratogene gegevens naar voren gekomen, maar maternotoxische (zachte feces) en foetotoxische (vermindering van het foetale gewicht) effecten werden waargenomen.
German: • Zur Behandlung von Septikämie, Polyarthritis oder Polyserositis in Verbindung mit Infektionen durch Streptococcus suis.
Dutch: - Behandeling van septicaemie, polyartritis of polyserositis geassocieerd met een Streptococcus suis infectie.
German: • Zur Behandlung von bakteriellen Atemwegserkrankungen in Verbindung mit Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis und Streptococcus suis.
Dutch: - Behandeling van bacteriële luchtweginfecties geassocieerd met Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis en Streptococcus suis.
German: Bei versehentlichem Kontakt die Substanz mit sauberem Wasser abwaschen.
Dutch: Vermijd contact met huid en ogen; in geval van contact direct spoelen met schoon water.
German: Es wurden keine Studien bei trächtigen oder laktierenden Sauen sowie bei Zuchtschweinen durchgeführt.
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd met drachtige of lacterende zeugen of fokvarkens.
German: "VERMERK "FÜR TIERE" Für Tiere.
Dutch: VERMELDING "UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK" Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
German: Wartezeit(en):
Dutch: Wachttijd:
German: Spritze in Richtung einer imaginären Linie zeigen, die durch den Kopf des Tieres zum Auge der gegenüberliegenden Seite verläuft (siehe Abbildung 2).
Dutch: • Houd de spuit vast en breng de naald zodanig in achter het oor van het dier dat naald en spuit in de richting wijzen van een denkbeeldige lijn die door de kop loopt naar het tegenover liggende oog van het dier (zie figuur 2).
German: Wenn nach Kontakt mit dem Tierarzneimittel Beschwerden wie z.B. Hautausschlag oder eine anhaltende Augenreizung auftreten, ist ärztlicher Rat zu suchen.
Dutch: Als na blootstelling aan het diergeneesmiddel zich bij u symptomen voordoen zoals huiduitslag of aanhoudende irritatie van de ogen, moet het advies van een arts gevraagd worden.
German: Ceftiofur ist insbesondere wirksam gegen folgende Erreger, die Erkrankungen der Atemwege und andere Erkrankungen beim Schwein verursachen können: Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis, und Streptococcus suis.
Dutch: Ceftiofur is zeer actief tegen de volgende micro-organismen die luchtweginfecties en andere aandoeningen bij het varken veroorzaken: Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis en Streptococcus suis.
German: Umkarton mit einer 50ml oder 100ml Durchstechflasche aus Glas, Typ I, mit Chlorobutyl-IsoprenGummistopfen und Aluminiumbördelkappe.
Dutch: 6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking Kartonnen doos met 1 glazen flacon, type I, met een inhoud van 50 ml of 100 ml met een chlorobutylisoprene rubber stop en aluminium dop.
German: Sonstige Vorschrif ten
Dutch: Overige bepalingen
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis: {Monat/Jahr} Nach Anbruch innerhalb von 28 Tagen aufzubrauchen.
Dutch: Na aanbreken/openen gebruiken binnen 28 dagen.
German: KINDERWARNHINWEIS " ARZNEIMITTEL UNZUGÄNGLICH FÜR KINDER AUFBEWAHREN"
Dutch: VERMELDING "BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN"
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Dutch: Niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na "EXP".
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/2/05/053/001 (100 ml) EU/2/05/053/002 (50 ml)
Dutch: EU/2/05/053/002 (50 ml)
German: Es hat gegenüber den zu bekämpfenden Bakterien eine ähnliche antibakterielle Aktivität wie Ceftiofur.
Dutch: Het heeft een overeenkomstige antimicrobiële activiteit als ceftiofur tegen de doelpathogenen.
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS Durchstechflasche mit 100 ml
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Flacon à 100 ml
German: WIRKSTOFF(E) Wirkstoff:
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Werkzaam bestanddeel:
German: GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter (http://www.ema.europa.eu/).
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).
German: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
Dutch: 100 mg. Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
German: GEBRAUCH
Dutch: WACHTTIJD
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im April 2013 aktualisiert.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in: 04-2013.
German: Diese Erscheinungen bildeten sich nach wenigen Wochen zurück und bedurften keiner weiteren Behandlung.
Dutch: Deze bijwerkingen verdwenen na enkele weken en hadden geen verdere behandeling nodig.
German: Am 19. Mai 2005 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Naxcel in der gesamten Europäischen Union.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 mei 2005 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Naxcel verleend.
German: Weitere Informationen über Naxcel:
Dutch: Overige informatie over Naxcel:
German: Schwellungen im Gesicht, an Lippen oder Augen oder Schwierigkeiten beim Atmen sind schwerwiegendere Symptome und müssen notärztlich behandelt werden.
Dutch: Zwelling van het gezicht, de lippen of de ogen, of ademhalingsmoeilijkheden zijn ernstiger symptomen die onmiddellijke medische zorg vereisen.
German: Bei Rindern beträgt die Wartezeit für essbares Gewebe neun Tage, für Milch null Tage.
Dutch: Bij rundvee bedraagt de wachttijd voor (orgaan)vlees negen dagen, en voor melk nul dagen.
German: Was ist Naxcel?
Dutch: Wat is Naxcel?
German: Sollten nach versehentlichem Kontakt mit Naxcel Symptome wie Hautausschlag auftreten, ist umgehend ein Arzt zu konsultieren.
Dutch: Als na onbedoelde blootstelling aan Naxcel symptomen optreden, zoals huiduitslag, moet onmiddellijk een arts worden geraadpleegd.
German: Beim Umgang mit Naxcel ist Vorsicht geboten und es sind alle empfohlenen Vorsichtsmaßnahmen zu beachten, um Kontakt mit dem Arzneimittel zu vermeiden.
Dutch: Met Naxcel moet voorzichtig worden omgegaan en alle aanbevolen voorzorgsmaatregelen moeten worden getroffen om blootstelling aan het geneesmiddel te vermijden.
German: Wie andere Antibiotika wirkt auch Ceftiofur nur gegen bestimmte Bakterienarten.
Dutch: Net als andere antibiotica is ceftiofur alleen werkzaam tegen bepaalde soorten bacteriën.
German: Ceftiofur kann (wie andere Cephalosporine oder Penicilline auch) allergische Reaktionen bei Menschen und Tieren auslösen, die gelegentlich schwerwiegend sein können.
Dutch: Ceftiofur kan (net als andere cefalosporinen en penicillinen) allergische reacties veroorzaken bij mensen of dieren, die soms ernstig kunnen zijn.
German: Bei Schweinen beträgt die Wartezeit für essbares Gewebe 71 Tage.
Dutch: Bij varkens bedraagt de wachttijd voor (orgaan)vlees 71 dagen.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die in den Studien beobachtet wurden, waren örtliche Schwellungen und andere leichte Reaktionen an der Einstichstelle (Hautverfärbungen, kleine Zysten).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die bij de onderzoeken zijn waargenomen, waren lokale zwelling en andere milde reacties op de plaats van de injectie (huidverkleuring of kleine cysten).
German: Es darf ferner nicht bei Tieren angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen einen der Bestandteile sind.
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt bij dieren die mogelijk overgevoelig zijn voor een van de bestanddelen van het middel.
German: Daten aus Laborstudien mit verschiedenen Bakterien haben gezeigt, dass Ceftiofur gegen die Bakterien wirkt, die die oben genannten Erkrankungen bei Schweinen und Rindern auslösen.
Dutch: Gegevens uit laboratoriumonderzoeken met verschillende bacteriën hebben de werkzaamheid aangetoond van ceftiofur tegen de bacteriën die de bovenstaande varkens- en rundveeziekten veroorzaken.
German: Die Wirksamkeit der Behandlung mit Naxcel wurde mit den Ergebnissen einer anderen Gruppe von Rindern verglichen, die mit Ceftiofurhydrochlorid behandelt wurden.
Dutch: De werkzaamheid van de behandeling met Naxcel werd vergeleken met de resultaten verkregen in een andere groep runderen die waren behandeld met ceftiofur als hydrochloride.
German: Sämtliche Cephalosporin-Antibiotika, einschließlich Ceftiofur, töten Bakterien, indem sie den Aufbau der bakteriellen Zellwände stören.
Dutch: Al deze cefalosporine-antibiotica, waaronder ceftiofur, doden bacteriën door de opbouw van de bacteriële celwand te verstoren.
German: Naxcel wird zur Behandlung von Schweinen und Rindern mit einer Infektion durch bestimmte Bakteriengruppen verwendet.
Dutch: Naxcel wordt gebruikt voor de behandeling van varkens en rundvee die lijden aan een infectie veroorzaakt door bepaalde groepen bacteriën.
German: Daher darf es nicht bei Tieren angewendet werden, die bereits allergische Reaktionen gegen Cephalosporin oder Antibiotika des Penicillin-Typs gezeigt haben.
Dutch: Het mag daarom niet worden gebruikt bij dieren waarbij eerder is gebleken dat zij allergisch zijn voor cefalosporine- of penicilline-antibiotica.
German: Welchen Nutzen hat Naxcel in diesen Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Naxcel tijdens de studies te hebben?
German: Wie wurde Naxcel untersucht?
Dutch: Hoe is Naxcel onderzocht?
German: Naxcel wurde an Schweinen mit Atemwegserkrankungen untersucht, die durch verschiedene Bakterienarten hervorgerufen wurden, bzw. an Schweinen mit schwerer Lahmheit, Fieber oder anderen klinischen Anzeichen von Septikämie (Blutvergiftung), Polyarthritis (Entzündung der Gelenke) oder Polyserositis (Entzündung der internen Körpermembrane) in Verbindung mit Infektionen durch Streptococcus suis.
Dutch: Naxcel is onderzocht bij varkens met luchtwegaandoeningen veroorzaakt door uiteenlopende bacteriën of bij varkens met ernstige kreupelheid, koorts of andere klinische tekenen van septicemie (bloedvergiftiging), polyartritis (ontsteking van de gewrichten) of polyserositis (ontsteking van de vliezen rond de organen) geassocieerd met een Streptococcus suis-infectie.
German: Bei diesen Versuchen wurde Naxcel entweder allein verabreicht oder mit einem anderen zugelassenen Antibiotikum (Amoxicillin) oder einem Placebo (Scheinbehandlung ohne jeden Wirkstoff) verglichen.
Dutch: Bij deze proeven werd Naxcel alleen ingezet, of vergeleken met een ander goedgekeurd antibioticum (amoxicilline) of een placebo (een schijnbehandeling zonder enige werkzame stof).
German: In allen Studien war Naxcel mindestens genauso wirksam wie das Vergleichsantibiotikum.
Dutch: In alle studies was Naxcel minstens even werkzaam als de antibiotica waarmee het werd vergeleken.
German: Naxcel ist eine antibiotische Suspension mit dem Wirkstoff Ceftiofur (als kristalline freie Säure).
Dutch: Naxcel is een antibiotische suspensie die de werkzame stof ceftiofur (als kristalvrij zuur) bevat.
German: Welches Risiko ist mit Naxcel verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Naxcel in?
German: Bei Schweinen kann es sich um Atemwegsinfektionen (z. B. Lungeninfektionen), Infektionen der Gelenke sowie um Infekte handeln, die die allgemeine Gesundheit der Schweine beinträchtigen, wie z. B. eine Blutvergiftung (Septikämie).
Dutch: Bij varkens kunnen deze infecties luchtweginfecties zijn, zoals longinfecties, of gewrichtsinfecties en infecties die de algemene gezondheidstoestand van varkens aantasten, zoals septicemie (bloedvergiftiging).
German: Diese Wartezeiten bei Rindern gelten jedoch nur, wenn Naxcel an der empfohlenen Stelle (am Ohransatz) unter die Haut in nicht essbares Gewebe injiziert wurde.
Dutch: Deze wachttijden voor rundvee gelden echter alleen als Naxcel onderhuids werd geïnjecteerd in niet te consumeren weefsel op de aanbevolen plaats (aan de oorbasis).
German: Warum wurde Naxcel zugelassen?
Dutch: Waarom is Naxcel goedgekeurd?
German: Informationen über den Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett bzw. der äußeren Verpackung.
Dutch: Op het etiket/de verpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op recept verkrijgbaar is.
German: Bei Rindern wurde Naxcel am Ohransatz unter die Haut injiziert.
Dutch: Bij rundvee werd Naxel onderhuids toegediend aan de oorbasis.
German: Bei Rindern wird Naxcel zur Behandlung von Fußfäule (eine Infektion der Füße) und akuter puerperaler Metritis (eine Infektion der Gebärmutter nach dem Kalben) angewendet, wenn die Behandlung mit anderen Antibiotika fehlgeschlagen ist.
Dutch: Bij rundvee wordt Naxcel gebruikt om interdigitaal flegmoon (een infectie aan de poten) en acute post-partum metritis (een infectie van de baarmoeder na het kalven) in de gevallen waar behandeling met een ander antimicrobieel geneesmiddel niet gewerkt heeft.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Naxcel gegenüber den Risiken bei empfohlener Art der Anwendung überwiegen, und empfahl daher, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Naxel zu erteilen.
Dutch: Het CVMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Naxcel groter zijn dan de risico's ervan als het geneesmiddel wordt gebruikt zoals aanbevolen.
German: Ceftiofur, der Wirkstoff von Naxcel, gehört zu der Antibiotikagruppe der sogenannten Cephalosporine der dritten Generation.
Dutch: De werkzame stof in Naxcel is ceftiofur, een antibioticum dat behoort tot de klasse van cefalosporinen van de derde generatie.
German: Es ist als Injektionssuspension erhältlich und wird (bei Schweinen) in den Halsmuskel bzw. (bei Rindern) am Ohransatz unter die Haut injiziert.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een suspensie voor injectie in de nekspier (voor varkens) en een onderhuidse injectie aan de oorbasis (voor rundvee).
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Naxcel, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) aufgrund der Beurteilung der vorgelegten Unterlagen zu den Empfehlungen bezüglich der Anwendung des Tierarzneimittels gelangt ist.
Dutch: Doel ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
German: Wie wirkt Naxcel?
Dutch: Hoe werkt Naxcel?
German: Daher darf Naxcel nicht von Personen verabreicht werden, die überempfindlich (allergisch) gegen diese Antibiotika sind oder die angewiesen wurden, diese zu meiden.
Dutch: Daarom moeten personen die overgevoelig (allergisch) zijn voor deze antibiotica of die het advies hebben gekregen er niet mee te werken, het contact met Naxcel vermijden.
German: <Phantasiebezeichnung > <Name>
Dutch: (Fantasie) naam
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung Packungsgröße
Dutch: Verpakkings-grootte
German: Verfahrensnummer> <EU-Nummer>
Dutch: EU-nummer
German: 5 mg+ 10 mg + 15 mg + 20 mg
Dutch: Nemdatine 5 mg+ 10 mg + 15 mg + 20
German: <EMEA
Dutch: Sterkte
German: Filmtablette
Dutch: Farmaceutische vorm
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 22. April 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 april 2013 Datum van laatste verlenging:
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM/YYYY} Weitere Informationsquellen
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in {MM/YYYY} Andere informatiebronnen
German: Kinder und Jugendliche Die Anwendung von Nemdatine bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Nemdatine wordt niet aanbevolen voor kinderen en adolescenten onder de leeftijd van 18 jaar.
German: PVC/PVDC-Aluminium-Blisterpackungen.
Dutch: PVC/PVDC-aluminium blisterverpakking.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN, INDIEN VAN TOEPASSING
German: Wenn Sie in ein Krankenhaus aufgenommen werden, informieren Sie den dortigen Arzt, dass Sie Nemdatine einnehmen.
Dutch: Als u in het ziekenhuis moet worden opgenomen, laat de arts dan weten dat u Nemdatine inneemt.
German: Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10.000 Behandelten) - Krampfanfälle
Dutch: Zeer zelden (bij minder dan 1 gebruiker op de 10.000) - Stuiptrekkingen
German: In der Druckversion der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben warden.
Dutch: In de gedrukte bijsluiter van dit geneesmiddel dienen de naam en het adres van de verantwoordelijke fabrikant voor vrijgifte van de desbetreffende partij vermeld te worden.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Dutch: Patiënten met een zeldzame erfelijke aandoeningen van galactose intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
German: 2 Einzelfallberichte seit Markteinführung.
Dutch: 2Sporadische gevallen sinds het product op de markt is.
German: Wenn Sie an einer Funktionsstörung der Nieren leiden, muss Ihr Arzt Ihre Nierenfunktion sorgfältig überwachen und wenn nötig die Dosierung von Memantin entsprechend anpassen.
Dutch: Indien u aan een nierfunctiestoornis (nierproblemen) lijdt, dient uw arts uw nierfunctie zorgvuldig te controleren en indien nodig de memantinedosering op basis hiervan aan te passen.
German: Der Behandlungsplan ist ebenfalls auf der Packung zur Aufnahme der Behandlung angegeben.
Dutch: Het behandelingsschema wordt eveneens op de startverpakking.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Eurpese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
German: Zur Dosissteigerung stehen weitere Tablettenstärken zur Verfügung.
Dutch: Voor up tritatie zijn er andere tabletsterktes beschikbaar.
German: Gelegentlich Müdigkeit 1 1Halluzinationen sind hauptsächlich bei Patienten mit schwerer Alzheimer-Demenz beobachtet worden.
Dutch: Hoofdpijn Vermoeidheid 1Hallucinaties zijn vooral waargenomen bij patiënten met een ernstige vorm van de ziekte van Alzheimer.
German: <[Nur für HDPE-Flasche:]> Nach Anbruch innerhalb von 100 Tagen verwenden.
Dutch: <[Alleen voor HDPE fles:]> Gebruiken binnen 100 dagen na opening.
German: Mikrokristalline Cellulose Crospovidon Typ A Talkum
Dutch: Microkristallijne cellulose Crospovidone Type A Talk
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
German: Gelegentlich Erbrechen Nicht bekannt
Dutch: Vaak Niet bekend
German: Einige Faktoren, die zu einem Anstieg des pH-Werts im Urin führen können (siehe Abschnitt 5.2, „Elimination"), machen u. U. eine besonders sorgfältige Überwachung des Patienten erforderlich.
Dutch: Sommige factoren die de pH van urine kunnen verhogen (zie rubriek 5.2 ‘Eliminatie') kunnen noodzaken tot een zorgvuldige controle van de patiënt.
German: Diese Dosis wird wöchentlich um 5 mg erhöht, bis die empfohlene (Erhaltungs-)Dosis erreicht wird.
Dutch: Deze dosering zal wekelijks worden verhoogd met 5 mg tot de aanbevolen (onderhouds) dosering is bereikt.
German: Eine Tablette täglich.
Dutch: Dagelijks een tablet.
German: Die unerwünschten Arzneimittelwirkungen sind gemäß der folgenden Konvention nach Systemorganklassen geordnet: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Dutch: Bijwerkingen zijn gerangschikt volgens systeem/orgaanklassen, volgens de hierna volgende overeenkomst : zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 en <1/10), soms (≥1/1.000 tot <1/100), zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000) zeer zelden (<1/10.000) niet bekend (kan niet bepaald worden op basis van de beschikbare gegevens).
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Nemdatine 5 mg
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Nemdatine 5 mg
German: - Die Wirkungsweise hat zur Folge, dass die Wirkungen von L-Dopa, dopaminergen Agonisten und Anticholinergika bei gleichzeitiger Behandlung mit NMDA-Antagonisten, wie Memantin, möglicherweise verstärkt werden.
Dutch: − De werkingswijze suggereert dat de effecten van L-dopa, dopaminerge agonisten en anticholinergica kunnen worden verhoogd door gelijktijdige behandeling met NMDA-antagonisten zoals memantine.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Dutch: Lees goed de hele bijsluitervoordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
German: Nemdatine sollte einmal täglich eingenommen werden.
Dutch: Nemdatine dient eenmaal per dag via de mond te worden toegediend.
German: - Die gleichzeitige Anwendung von Memantin und Amantadin sollte vermieden werden, da diese das Risiko einer pharmakotoxischen Psychose birgt.
Dutch: − Gelijktijdig gebruik van memantine en amantadine dient te worden vermeden vanwege het risico op farmacotoxische psychose.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Psychoanaleptika, andere Antidementiva, ATC-Code: N06DX01.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Psychoanaleptica, overige anti-dementiegeneesmiddelen, ATC-code: N06DX01.
German: In diesen Situationen muss die Behandlung sorgfältig überwacht werden, und der klinische Nutzen von Nemdatine muss regelmäßig durch einen Arzt neu beurteilt werden.
Dutch: In deze gevallen dient de behandeling onder zorgvuldige controle te staan en dienen de klinische voordelen van Nemdatine regelmatig opnieuw door uw arts te worden beoordeeld.
German: Nemdatine wirkt an diesen NMDA-Rezeptoren und verbessert die Übertragung der Nervensignale und damit das Gedächtnis.
Dutch: Nemdatine werkt op deze NMDA-receptoren en verbetert de overdracht van zenuwsignalen en het geheugen.
German: ANNEX I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Dutch: BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
German: Die Nemdatine-Packung zur Aufnahme der Behandlung ist nur für den Beginn einer Behandlung vorgesehen
Dutch: De Nemdatine startverpakking wordt alleen gebruikt voor het begin van de behandeling met Nemdatine.