FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ωστόσο, οι μελέτες αυτές έχουν περιορισμένη σημασία καθώς οι μελέτες πραγματοποιήθηκαν με εφάπαξ ημερήσια δόση που είχε ως αποτέλεσμα λιγότερο από το ένα δέκατο διάρκεια της ημερήσιας έκθεσης των ζώων στη δοριπενέμη.
Slovak: Tieto štúdie majú obmedzený význam, pretože sa vykonali po jednorazovej dennej dávke, čo viedlo u zvierat k expozícii doripenému menšej ako jedna desatina dennej dávky.
Greek: - Εάν έχετε προβλήματα με τα νεφρά σας, ο γιατρός σας μπορεί να σας μειώσει τη δόση του Doribax σε 250 mg χορηγούμενη σε χρονική περίοδο μίας ή τεσσάρων ωρών κάθε οκτώ ή 12 ώρες.
Slovak: - Ak máte ochorenie obličiek, lekár môže znížiť vašu dávku Doribaxu na 250 mg, ktorá sa podáva v trvaní jednej alebo štyroch hodín, každých osem alebo 12 hodín.
Greek: Η δοριπενέμη-M-1 είχε αργή κάθαρση στην ομάδα των ασθενών και η ημιπερίοδος ζωής (και η AUC) δεν έχει καθοριστεί επαρκώς.
Slovak: V skupine pacientov sa doripeném-M-1 vylučoval pomaly a polčas (a AUC) nebol dostatočne stanovený.
Greek: * Εφόσον βγει από το ψυγείο, η έγχυση πρέπει να ολοκληρωθεί εντός του χρόνου σταθερότητας σε θερμοκρασία δωματίου, με την προϋπόθεση ότι ο συνολικός χρόνος ψύξης, ο χρόνος μέχρι να επιτευχθεί η θερμοκρασία δωματίου και ο χρόνος έγχυσης δεν υπερβαίνουν τον χρόνο σταθερότητας ψύξης.
Slovak: Po vybratí infúzie z chladničky je potrebné dokončiť jej prípravu do času stability pri izbovej teplote za podmienky, že celkový čas chladenia, čas na dosiahnutie izbovej teploty a čas podania infúzie nepresiahne čas stability pri uchovávaní v chladničke.
Greek: Το Doribax διακόπηκε λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών στο 0,1% των ασθενών συνολικά.
Slovak: Doribax bol vysadený z dôvodu nežiaducich reakcií na liek celkovo u 0,1
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Οξείες σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αναφυλακτικές) απαιτούν άμεση επείγουσα θεραπεία.
Slovak: Závažné akútne hypersenzitívne (anafylaktické) reakcie si vyžadujú okamžité ošetrenie na pohotovosti.
Greek: Η συνήθης διάρκεια της θεραπείας με δοριπενέμη έχει εύρος από 5-14 ημέρες και θα πρέπει να κατευθύνεται από τη βαρύτητα, τη θέση της λοίμωξης, το παθογόνο που προκάλεσε τη λοίμωξη και την κλινική ανταπόκριση του ασθενούς.
Slovak: Zvyčajná dĺžka liečby doripenémom trvá 5 až 14 dní a má ju určovať závažnosť a miesto infekcie, infekčný patogén ako aj klinická odpoveď pacienta.
Greek: Βάσει in vitro μελετών δεν αναμένεται ότι η δοριπενέμη θα αναστέλλει ή θα επάγει τη δράση του CYP450.
Slovak: Na základe štúdií in vitro sa neočakáva, že doripeném bude inhibovať alebo indukovať aktivity CYP450.
Greek: Η μέση νεφρική κάθαρση είναι 10,3 l/ώρα.
Slovak: Priemerný renálny klírens je 10,3 l/hod.
Greek: Για μία μόνο χρήση
Slovak: Len na jednorazové použitie
Greek: Παρόλο που τα αντιβιοτικά, συμπεριλαμβανομένου του Doribax, σκοτώνουν ορισμένα βακτήρια, άλλα βακτήρια και μύκητες μπορεί να εξακολουθήσουν να αναπτύσσονται περισσότερο από ό,τι θα αναπτύσσονταν φυσιολογικά.
Slovak: Kým antibiotiká, vrátane Doribaxu, usmrcujú určité baktérie, iné baktérie a plesne sa môžu naďalej množiť rýchlejšie, než je bežné.
Greek: Αυτό το δοσολογικό σχήμα βασίζεται σε δεδομένα φαρμακοκινητικής/φαρμακοδυναμικής (PK/PD) (βλέπε παραγράφους 4.4, 4.8 και 5.1).
Slovak: Tento režim dávkovania je založený na FK/FD údajoch (pozri časti 4.4, 4.8 a 5.1).
Greek: Μειώσεις των επιπέδων του βαλπροϊκού οξέος έχουν επίσης αναφερθεί όταν συγχορηγείται με άλλους παράγοντες καρβαπενεμών, επιτυγχάνοντας μια μείωση της τάξης του 60 -100% των επιπέδων του βαλπροϊκού οξέος σε περίπου δύο ημέρες.
Slovak: Pokles hladín kyseliny valproovej bol zaznamenaný aj keď sa podávala súčasne s inými karbapenémovými látkami, dosahujúc 60 - 100 % pokles hladiny kyseliny valproovej za približne dva dni.
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως εάν σας εμφανιστούν τέτοια συμπτώματα, καθώς μπορεί να χρειαστείτε επείγουσα ιατρική αντιμετώπιση: - Ξαφνικό πρήξιμο στα χείλη, στο πρόσωπο, στο λάρυγγα ή στη γλώσσα, εξάνθημα, προβλήματα κατάποσης ή δυσκολίας στην αναπνοή.
Slovak: Bezodkladne oznámte svojmu lekárovi ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto vedľajších účinkov, pretože budete možno potrebovať urgentnú liečbu: - Náhly opuch pier, tváre, hrdla alebo jazyka, vyrážky, sťažené prehĺtanie alebo dýchanie.
Greek: Επιπλέον, στους ασθενείς επιτράπηκε να λάβουν συγκεκριμένες συμπληρωματικές θεραπείες.
Slovak: Navyše bolo umožnené podávať pacientom adjuvantnú liečbu.
Greek: Σε μία μελέτη αλληλεπιδράσεων, η μέση AUC της δοριπενέμης αυξήθηκε κατά 75% μετά από συγχορήγηση με προβενεσίδη.
Slovak: V interakčnej štúdii sa priemerná AUC doripenému zvýšila o 75 % po súčasnom podaní s probenecidom.
Greek: Είδη streptococcus εκτός του S. pneumoniae
Slovak: Streptococcus spp. iné než S. pneumoniae
Greek: Επομένως, δεν αναμένονται αλληλεπιδράσεις του φαρμάκου με άλλα φάρμακα που μεταβολίζονται από το CYP450 (βλέπε παράγραφο 5.2).
Slovak: Z tohto dôvodu sa neočakávajú žiadne liekové interakcie súvisiace s CYP450 (pozri časť 5.2).
Greek: Η επίδραση του φύλου στη φαρμακοκινητική της δοριπενέμης αξιολογήθηκε σε υγιείς άνδρες και γυναίκες.
Slovak: Vplyv pohlavia na farmakokinetiku doripenému sa hodnotil u zdravých mužov a žien.
Greek: Bacteroides fragilis* Bacteroides caccae* Bacteriodes ovatus Bacteroides uniformis* Bacteroides thetaiotaomicron* Bacteroides vulgatus* Bilophila wadsworthia Peptostreptococcus magnus Peptostreptococcus micros* Είδη porphyromonas Είδη prevotella
Slovak: Anaeróbne baktérie Bacteroides fragilis* Bacteroides caccae* Bacteroides ovatus Bacteroides uniformis* Bacteroides thetaiotaomicron* Bacteroides vulgatus* Bilophila wadsworthia Peptostreptococcus magnus Peptostreptococcus micros* Porphyromonas spp.
Greek: Διαφοροποιήσεις στο χρώμα μέσα στο εύρος αυτό δεν επηρεάζουν τη δραστικότητα του προϊόντος.
Slovak: Farebné obmeny v tomto rozmedzí nemajú vplyv na účinok lieku.
Greek: Είδη ανθεκτικά σε άλλες καρβαπενέμες γενικά εκφράζουν συναντοχή στη δοριπενέμη.
Slovak: Druhy rezistentné na iné karbapenémy vo všeobecnosti vykazujú korezistenciu na doripeném.
Greek: Το εξάνθημα υποχώρησε μέσα σε 10 ημέρες από τη διακοπή της χορήγησης της δοριπενέμης.
Slovak: Vyrážka zmizla do 10 dní po ukončení podávania doripenému.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και το φιαλίδιο.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a injekčnej liekovke.
Greek: Δεδομένα από κλινικές δοκιμές
Slovak: Údaje z klinických štúdií
Greek: Το Doribax χρησιμοποιείται για τις ακόλουθες λοιμώξεις σε ενήλικες: - Πνευμονία (ένα σοβαρό είδος λοίμωξης του θώρακα ή των πνευμόνων), η οποία αποκτάται σε νοσοκομείο ή παρόμοιο περιβάλλον.
Slovak: Doribax sa používa na liečbu dospelých pri nasledujúcich infekciách: - Pneumónia (ťažké infekčné ochorenie hrudníka alebo pľúc), ktorú môžete dostať v nemocnici alebo podobnom zariadení.
Greek: Όπως συμβαίνει και με άλλους αντιμικροβιακούς παράγοντες, περιλαμβανομένων των καρβαπενεμών, η δοριπενέμη έχει αποδειχθεί ότι προκαλεί την επιλογή ανθεκτικών βακτηριακών στελεχών.
Slovak: Tak ako pri iných antimikrobiálnych látkach, vrátane karbapenémov, dokázalo sa, že doripeném selektuje rezistentné bakteriálne kmene.
Greek: Η μέση τελική ημιπερίοδος αποβολής της δοριπενέμης από το πλάσμα σε νέους υγιείς ενήλικες είναι περίπου 1 ώρα και η κάθαρση από το πλάσμα είναι περίπου 15,9 l/ώρα.
Slovak: Priemerný terminálny plazmatický polčas vylučovania doripenému u zdravých mladých dospelých je približne 1 hodina a plazmatický klírens okolo 15,9 l/hod.
Greek: Το Doribax διατίθεται σε συσκευασία των 10 φιαλιδίων.
Slovak: Doribax sa dodáva v balení po 10 liekoviek.
Greek: - Επιπλεγμένες ουρολοιμώξεις, περιλαμβανομένων των λοιμώξεων των νεφρών και περιπτώσεις που η λοίμωξη έχει επεκταθεί και στο αίμα.
Slovak: - Komplikované infekčné ochorenia močového traktu, vrátane infekcie obličiek a prípadov, keď sa infekcia šíri do krvného riečiska.
Greek: Τι είναι το Doribax και ποια είναι η χρήση του
Slovak: Čo je Doribax a na čo sa používa
Greek: Έχει δειχθεί ότι η συγχορήγηση δοριπενέμης και βαλπροϊκού οξέος μειώνει σημαντικά τα επίπεδα του βαλπροϊκού οξέος στον ορό κάτω από το θεραπευτικό εύρος.
Slovak: Zistilo sa, že súčasné podávanie doripenému a kyseliny valproovej výrazne znižuje sérové hladiny kyseliny valproovej pod terapeutické rozpätie.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες φύλαξης προ της χρήσης είναι υπό την ευθύνη του χρήστη και φυσιολογικά δεν πρέπει να είναι μεγαλύτεροι των 24 ωρών στους 2C-8C, εκτός και αν η ανασύσταση/διάλυση έχει πραγματοποιηθεί σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
Slovak: Ak sa tak nestane, za dobu a podmienky uchovávania lieku pred jeho použitím zodpovedá používateľ a bežne by to nemalo byť viac než 24 hodín pri teplote 2 C až 8 C, ak rozpustenie a zriedenie neprebehlo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.
Greek: - Διάρροια.
Slovak: - Hnačka.
Greek: Αυτό γιατί υπάρχει πιθανότητα να εμφανίσετε μια κατάσταση που ονομάζεται κολίτιδα (φλεγμονή των εντέρων).
Slovak: Je to dôležité preto, že možno máte ochorenie známe ako kolitída (zápal hrubého čreva).
Greek: In vitro η δοριπενέμη έδειξε να έχει μικρή ικανότητα να ανταγωνιστεί η ίδια ή να την ανταγωνιστούν άλλοι αντιβακτηριακοί παράγοντες.
Slovak: In vitro doripeném ukázal nízky potenciál antagonizovať iné antibakteriálne látky alebo podliehať ich antagonizmu.
Greek: Η επιλογή της δοριπενέμης για τη θεραπεία ενός συγκεκριμένου ασθενούς πρέπει να λαμβάνει υπόψη την καταλληλότητα της χρήσης ενός αντιβακτηριακού παράγοντα της κατηγορίας των καρβαπενεμών με βάση παράγοντες όπως η σοβαρότητα της λοίμωξης, η επίπτωση της αντοχής σε άλλους κατάλληλους αντιβακτηριακούς παράγοντες και ο κίνδυνος της επιλογής για βακτήρια που έχουν εμφανίσει αντοχή στις καρβαπενέμες.
Slovak: Pri voľbe doripenému na liečbu jednotlivého pacienta treba vziať do úvahy vhodnosť použitia karbapenémového antibiotika na základe faktorov ako závažnosť infekcie, prevalencia rezistencie na iné vhodné antibiotiká a riziko voľby pri baktériách rezistentných na karbapeném.
Greek: Όταν το Doribax χορηγήθηκε για ερευνητικούς σκοπούς μέσω εισπνοής, παρουσιάσθηκε πνευμονίτιδα.
Slovak: Keď sa Doribax s výskumným zámerom použil inhalačne, vyskytla sa pneumonitída.
Greek: Μετά την διάλυση στο σάκο έγχυσης, τα διαλύματα Doribax που φυλάσσονται σε θερμοκρασία δωματίου ή στο ψυγείο πρέπει να εγχυθούν σύμφωνα με το χρονοδιάγραμμα του ακόλουθου πίνακα:
Slovak: Po zriedení v infúznom vrecku je potrebné infúziu Doribaxu uchovávať pri izbovej teplote alebo v chladničke pri dodržiavaní času uchovávania podľa nasledujúcej tabuľky:
Greek: 500 mg ή 1 g*
Slovak: 500 mg alebo 1 g*
Greek: Οι συστάσεις για τη δοσολογία και τη χορήγηση του Doribax για ασθενείς που υπόκεινται σε συνεχείς θεραπείες υποκατάστασης της νεφρικής λειτουργίας παρουσιάζονται στον ακόλουθο πίνακα.
Slovak: Dávkovanie a odporúčania na podávanie Doribaxu pre pacientov na kontinuálnych renálnych nahradzujúcich terapiách sú uvedené v nasledovnej tabuľke.
Greek: Δεδομένου ότι στους ασθενείς χορηγήθηκαν μόνο τέσσερις δόσεις δοριπενέμης, δεν μπορεί να αποκλειστεί μια περαιτέρω μείωση των επιπέδων του βαλπροϊκού οξέος με ταυτόχρονη χορήγηση για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα.
Slovak: Keďže pacientom boli podané iba štyri dávky doripenému, nemožno vylúčiť ďalší pokles hladiny kyseliny valproovej pri dlhodobom súčasnom užívaní.
Greek: Επομένως, είναι σημαντικό να λαμβάνεται υπόψη η διάγνωση αυτή σε ασθενείς με διάρροια κατά τη διάρκεια ή μετά από τη χορήγηση του Doribax (βλέπε παράγραφο 4.8).
Slovak: Z tohto dôvodu je dôležité mať na pamäti uvedenú diagnózu u pacientov, ktorí dostanú hnačku pri podávaní Doribaxu alebo následne po ňom (pozri časť 4.8).
Greek: Η επίδραση της φυλής στη φαρμακοκινητική της δοριπενέμης εξετάστηκε μέσω μιας φαρμακοκινητικής ανάλυσης πληθυσμού.
Slovak: Vplyv rasy na farmakokinetiku doripenému sa skúmal v populačnej analýze farmakokinetiky.
Greek: Εάν συμβεί αντίδραση υπερευαισθησίας στη δοριπενέμη, αυτή θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως και να λαμβάνονται τα κατάλληλα μέτρα.
Slovak: Ak sa vyskytne hypersenzitívna reakcia na doripeném, liek treba okamžite vysadiť a zaviesť patričné opatrenia.
Greek: - Εάν σας εμφανιστεί αιματηρή διάρροια πριν, κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία σας με Doribax (κολίτιδα που οφείλεται στο Clostridium difficile)
Slovak: - Ak ste dostali krvavú hnačku pred, počas alebo po liečbe Doribaxom (kolitída Clostridium difficile)
Greek: Επιθεωρήστε το εναιώρημα οπτικά για ξένες ουσίες.
Slovak: Zrakom skontrolujte suspenziu, či v nej nie je cudzorodá látka.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις του Doribax στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch Doribaxu na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Greek: Σταφυλόκοκκοι προκύπτουν από το όριο της μεθικιλλίνης
Slovak: Stafylokoky odvodené od hraničnej hodnoty meticilínu
Greek: Staphylococcus aureus (μόνο στελέχη ευαίσθητα στη μεθικιλλίνη)*^ Είδη staphylococcus (μόνο στελέχη ευαίσθητα στη μεθικιλλίνη)^ Streptococcus pneumoniae*
Slovak: Staphylococcus aureus (iba kmene citlivé na meticilín)*^ Staphylococcus spp. (iba kmene citlivé na meticilín)^ Streptococcus pneumoniae*
Greek: Η εμπειρία σε σοβαρά ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς, που λαμβάνουν ανοσοκατασταλτική αγωγή, και σε ασθενείς με σοβαρή ουδετεροπενία είναι περιορισμένη καθώς ο πληθυσμός αυτός είχε αποκλεισθεί από τις δοκιμές φάσης ΙΙΙ.
Slovak: Skúsenosti u pacientov, ktorí majú vážne oslabený imunitný systém a podstupujú imonosupresívnu liečbu a u pacientov so závažnou neutropéniou sú limitované, pretože táto skupina pacientov bola z III. fázy štúdií vylúčená.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί για τυχόν τέτοια υπερανάπτυξη μικροοργανισμών και θα την αντιμετωπίσει κατάλληλα εφόσον χρειαστεί.
Slovak: Lekár ho bude u vás sledovať a v prípade potreby vás bude liečiť.
Greek: Εδώ περιλαμβάνεται και η πνευμονία που αποκτάται όταν χρησιμοποιείται ένα μηχάνημα το οποίο βοηθά στην αναπνοή.
Slovak: Sem patrí aj pneumónia, ktorú môžete dostať, ak dýchate pomocou
Greek: Δεν συνιστάται να γίνεται προσαρμογή της δόσης με βάση το φύλο.
Slovak: Neodporúča sa úprava dávkovania v závislosti od pohlavia.
Greek: Λόγω του ότι η δοριπενέμη δεν φαίνεται να υπόκειται σε ηπατικό μεταβολισμό, η φαρμακοκινητική της δοριπενέμης δεν αναμένεται να επηρεάζεται από την ηπατική δυσλειτουργία.
Slovak: Keďže sa zdá, že doripeném nepodlieha metabolizmu v pečeni, neočakáva sa, že by poškodenie funkcie pečene ovplyvnilo farmakokinetiku doripenému.
Greek: Κύηση και θηλασμός Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν από τη χρήση του Doribax εάν: - Είστε έγκυος ή πιστεύετε ότι μπορεί να είστε έγκυος.
Slovak: Informujte lekára alebo lekárnika skôr, ako vám bude podaný Doribax, ak - ste tehotná alebo sa domnievate, že môžete byť tehotná.
Greek: Το Doribax δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Slovak: Doribax má byť užívaný počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.
Greek: * 1 g κάθε 8 ώρες ως έγχυση διάρκειας 4 ωρών μπορεί να εξεταστεί σε ασθενείς με αυξημένη νεφρική κάθαρση (ειδικά σε εκείνους με κάθαρση κρεατινίνης (CrCl) ≥ 150 ml/min) και/ή σε λοιμώξεις οφειλόμενες σε gram-αρνητικά παθογόνα που δεν προκαλούν ζύμωση (όπως Pseudomonas spp.
Slovak: * 1 g každých 8 hodín vo forme 4-hodinovej infúzie možno zvážiť u pacientov so zvýšeným renálnym klírensom (obzvlášť u tých s klírensom kreatinínu (CrCl) ≥150 ml/min) a/alebo pri infekciách spôsobených nefermentujúcimi gramnegatívnymi patogénmi (napr.
Greek: Χρόνος μέχρι τον οποίο πρέπει να ολοκληρωθεί η ανασύσταση, διάλυση και έγχυση του διαλύματος Doribax προς έγχυση
Slovak: Čas, do ktorého musí prebehnúť rozpustenie, zriedenie a podanie infúzie infúzneho roztoku Doribaxu
Greek: Μετά από χορήγηση μιας εφάπαξ δόσης 500 mg σε νέους υγιείς ενήλικες ραδιοσημασμένης δοριπενέμης, ποσοστό μικρότερο του 1% της συνολικής ραδιενέργειας ανακτήθηκε στα κόπρανα.
Slovak: Po podaní jednorazovej dávky 500 mg rádioaktívne značeného doripenému zdravým mladým dospelým sa menej než 1 % celkovej rádioaktivity obnovilo v stolici.
Greek: αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή ιστορικό σπασμών), μειωμένη νεφρική λειτουργία και σε δόσεις μεγαλύτερες των 500 mg.
Slovak: (napr. mozgová porážka alebo záchvaty v anamnéze), so zhoršenou funkciou obličiek a pri dávkach vyšších ako 500 mg.
Greek: 24 ώρες*
Slovak: 24 hodín*
Greek: Gram αρνητικά αερόβια Citrobacter diversus Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae* Haemophilus influenzae* Escherichia coli* Klebsiella pneumoniae* Klebsiella oxytoca
Slovak: Gramnegatívne aeróbne baktérie Citrobacter diversus Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae* Haemophilus influenzae* Escherichia coli* Klebsiella pneumoniae* Klebsiella oxytoca Morganella morganii
Greek: Ο μεταβολισμός της δοριπενέμης σε μικροβιολογικά ανενεργό μεταβολίτη με ανοικτό δακτύλιο λαμβάνει χώρα κυρίως μέσω του ενζύμου δεϋδροπεπτιδάση-I.
Slovak: Metabolizmus doripenému na mikrobiologicky neaktívny metabolit s otvoreným kruhom prebieha prevažne prostredníctvom dehydropeptidázy-I.
Greek: Μία μελέτη που πραγματοποιήθηκε σε αρουραίους έχει δείξει ότι η δοριπενέμη και οι μεταβολίτες της περνούν στο γάλα.
Slovak: V štúdii na potkanoch sa ukázalo, že doripeném a jeho metabolit prechádzajú do mlieka.
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας με το Doribax, πρέπει να ληφθεί με προσοχή προηγούμενο ιστορικό του ασθενούς σχετικά με αντιδράσεις υπερευαισθησίας σε οποιαδήποτε άλλη δραστική ουσία αυτής της ομάδας ή σε βήτα-λακταμικά αντιβιοτικά.
Slovak: Skôr, ako sa pristúpi k liečbe Doribaxom, je potrebné starostlivo pátrať po predchádzajúcich hypersenzitívnych reakciách pacienta na iné liečivá tejto triedy alebo na betalaktámové antibiotiká.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα): - Μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων στο αίμα η οποία μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο δημιουργίας μωλώπων και αιμορραγίας - Μείωση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων, γεγονός που μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο λοιμώξεων - Σπασμοί.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 zo 100 osôb): - Pokles počtu krvných doštičiek, čo u vás môže zvýšiť riziko tvorby modrín a krvácania.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες οδηγίες για την ορθή χρήση των αντιβακτηριακών παραγόντων.
Slovak: Liek sa má používať v súlade s oficiálnymi odporúčaniami, ktoré sa týkajú správneho použitia antibakteriálnych látok.
Greek: Εγγενείς ανθεκτικοί μικροοργανισμοί: Gram θετικά αερόβια
Slovak: Mikroorganizmy s prirodzenou rezistenciou: Grampozitívne aeróbne baktérie
Greek: Οι σπασμοί σε κλινικές δοκιμές με δοριπενέμη εμφανίστηκαν πιο συχνά στα άτομα με προϋπάρχουσες διαταραχές του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ) (π.χ.
Slovak: V klinických štúdiách s doripenémom sa záchvaty najčastejšie vyskytli u pacientov s existujúcimi poruchami centrálneho nervového systému (CNS)
Greek: Κάθε φιαλίδιο προορίζεται για μία μόνο χρήση.
Slovak: Každá jedna liekovka je len na jednorazové použitie.
Greek: Το μέγεθος αυτής της τιμής, σε συνδυασμό με τη σημαντική μείωση της αποβολής της δοριπενέμης που παρατηρείται κατά την ταυτόχρονη χορήγηση με προβενεσίδη, υποδεικνύει ότι η δοριπενέμη υπόκειται σε σπειραματική διήθηση, σωληναριακή έκκριση και επαναρρόφηση.
Slovak: Magnitúda tejto hodnoty spolu s významným poklesom eliminácie doripenému, aký pozorujeme pri súčasnom podávaní probenecidu, poukazuje na to, že doripeném podlieha glomerulárnej filtrácii, tubulárnej sekrécii aj reabsorpcii.
Greek: Συχνές: αύξηση ηπατικών ενζύμων
Slovak: Časté: zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov
Greek: Ύστερα από την έναρξη θεραπείας με ενδοφλεβίως χορηγούμενη δοριπενέμη, είναι δυνατή η αλλαγή σε κατάλληλη από του στόματος χορηγούμενη θεραπεία προκειμένου να ολοκληρωθεί η θεραπευτική αγωγή από τη στιγμή που έχει επιτευχθεί κλινική βελτίωση.
Slovak: Po začatí liečby doripenémom podávaným intravenózne je možné v prípade zlepšenia klinického stavu prejsť na vhodnú perorálnu liečbu, aby sa liečebný cyklus dokončil.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, το Doribax πρέπει να διακόπτεται και να γίνεται γενική υποστηρικτική θεραπεία μέχρι την απομάκρυνση του φαρμάκου μέσω των νεφρών.
Slovak: Pri predávkovaní je potrebné Doribax vysadiť a poskytovať celkovú podpornú liečbu dovtedy, kým nenastane renálne vylučovanie.
Greek: Η AUC του μικροβιολογικά ανενεργού με ανοικτό δακτύλιο μεταβολίτη (δοριπενέμη-Μ-1) αναμένεται να είναι αρκετά αυξημένη σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία σε σχέση με τα υγιή άτομα.
Slovak: Očakáva sa, že AUC mikrobiologicky neaktívneho metabolitu s otvoreným kruhom (doripeném-M-1) bude výrazne zväčšená u pacientov s vážnou poruchou funkcie obličiek v porovnaní so zdravými subjektami.
Greek: Η φαρμακοκινητική της δοριπενέμης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία δεν έχει τεκμηριωθεί.
Slovak: Farmakokinetika doripenému u pacientov s poškodenou funkciou pečene nebola stanovená.
Greek: Μη γνωστές: αναφυλαξία (βλέπε παράγραφο 4.4)
Slovak: Neznáme: anafylaxia (pozri časť 4.4)
Greek: Σε ασθενείς στους οποίους έχει συνταγογραφηθεί 1 g κάθε 8 ώρες ως έγχυση διάρκειας 4 ωρών, η δόση πρέπει να προσαρμόζεται με παρόμοιο τρόπο (μέτρια νεφρική δυσλειτουργία: 500 mg κάθε 8 ώρες, σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία: 500 mg κάθε 12 ώρες).
Slovak: U pacientov, ktorým bol predpísaný 1 g každých 8 hodín vo forme 4-hodinovej infúzie, sa má dávka upraviť podobne (stredne závažné poškodenie funkcie obličiek: 500 mg každých 8 hodín; závažné poškodenie funkcie obličiek: 500 mg každých 12 hodín).
Greek: ** Βάσει κυρίως φαρμοκοκινητικών/φαρμακοδυναμικών θεωρήσεων, μια έγχυση διάρκειας 4 ωρών μπορεί να είναι πιο κατάλληλη για λοίμωξη με λιγότερο ευαίσθητα μικρόβια (βλέπε παράγραφο 5.1).
Slovak: ** Najmä, ak sa zoberie do úvahy FK/FD, štvorhodinová infúzia môže byť vhodnejšia pre infekcie menej citlivými patogénmi (pozri časť 5.1).
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε κανένα φάρμακο προκειμένου να αντιμετωπίσετε την διάρροια χωρίς προηγουμένως να έχετε συμβουλευτεί το γιατρό σας.
Slovak: Neužívajte žiadne lieky na liečbu hnačky, kým sa neporadíte s lekárom.
Greek: Εάν η δόση της δοριπενέμης αυξηθεί πέραν της συνιστώμενης δόσης για τη συνεχή θεραπεία υποκατάστασης της νεφρικής λειτουργίας, η συστηματική έκθεση του μεταβολίτη δοριπενέμη-Μ-1 αυξάνεται ακόμα περισσότερο.
Slovak: Ak sa pri kontinuálnej renálnej nahradzujúcej terapii zvýši dávka doripenému nad odporúčanú dávku, systémová expozícia metabolitu doripeném-M-1 sa zvýši ešte viac.
Greek: Συνεπώς, δεν μπορεί να αποκλειστεί το ότι η έκθεση που επιτυγχάνεται σε ασθενείς που υποβάλλονται σε συνεχή θεραπεία υποκατάστασης της νεφρικής λειτουργίας θα είναι υψηλότερη από ότι έχει εκτιμηθεί και κατά συνέπεια υψηλότερη από τις εκθέσεις του μεταβολίτη που παρατηρούνται με έγχυση διάρκειας 1 ώρας 1 g δοριπενέμης κάθε 8 ώρες σε υγιή άτομα.
Slovak: Preto sa nedá vylúčiť, že dosiahnutá expozícia u pacientov dostávajúcich kontinuálnu renálnu nahradzujúcu terapiu bude vyššia ako sa očakávalo a teda vyššia ako expozícia metabolitu pozorovaná pri podaní 1-hodinovej infúzii 1 g doripenému každých 8 hodín zdravým jedincom.
Greek: Για ασθενείς με οξεία νεφρική ανεπάρκεια που υποβάλλονται σε CRRT, απαιτείται χρόνος έγχυσης 4 ωρών, λαμβάνοντας υπόψη τις πιθανές αυξήσεις της μη νεφρικής κάθαρσης των καρβαπενεμών σε ασθενείς με οξεία νεφρική ανεπάρκεια.
Slovak: U pacientov s akútnou obličkovou nedostatočnosťou liečených kRNT sa požaduje podávanie infúzie v trvaní 4 hodín, pričom treba vziať do úvahy možné zvýšenie ne-renálneho klírensu karbapenémov u pacientov s akútnou obličkovou nedostatočnosťou.
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν έχετε αιματηρή διάρροια πριν, κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με το Doribax.
Slovak: Je dôležité, aby ste lekárovi oznámili, ak ste pred liečením dostali krvavú hnačku, alebo ak hnačka vznikla počas liečenia Doribaxom, či po ňom.