FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Evoltra znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare Disease Designations.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Evoltra kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare Disease Designations.
Polish: To uniemożliwia komórkom wytwarzanie nowego DNA i RNA i spowalnia wzrost komórek rakowych.
Estonian: See peatab uue DNA ja RNA tekke rakkudes ning aeglustab vähirakkude kasvu.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Evoltra znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Evoltra kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Lek podaje się we wlewie trwającym dwie godziny dziennie przez pięć kolejnych dni.
Estonian: Ravimit manustatakse infusioonina kahe tunni vältel kokku viiel järjestikusel päeval.
Polish: Przed leczeniem produktem Evoltra, w trakcie leczenia i po nim należy zaprzestać karmienia piersią.
Estonian: Enne ravi Evoltraga, ravi ajal ja pärast ravi tuleb lõpetada rinnaga toitmine.
Polish: Należy on do grupy leków przeciwnowotworowych określanych jako antymetabolity.
Estonian: See kuulub vähiravimite rühma, mida nimetatakse antimetaboliitideks.
Polish: Lek Evoltra dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
Estonian: Evoltra on heaks kiidetud erandkorras.
Polish: Co to jest Evoltra?
Estonian: Mis on Evoltra?
Polish: Lek Evoltra oceniano w jednym badaniu z udziałem 61 pacjentów poniżej 21. roku życia z ostrą białaczką limfoblastyczną.
Estonian: Evoltrat uuriti ühes uuringus, milles osales 61 alla 21-aastast ägeda lümfoidleukeemiaga patsienti.
Polish: Po leczeniu produktem Evoltra 10 pacjentów mogło zostać poddanych transplantacji komórek macierzystych.
Estonian: Pärast ravi Evoltraga olid 10 patsienti seisundis, et talusid tüvirakkude siirdamist.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Evoltra.
Estonian: See on ravimi Evoltra Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 5 lutego 2002 r. produkt Evoltra uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach.
Estonian: Et ägeda lümfoidleukeemiaga patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Evoltra 5. veebruaril 2002 harvikravimiks.
Polish: Komitet uznał, że korzyści ze stosowania produktu Evoltra przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Evoltra kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda ravimi müügiloa.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Evoltra zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Estonian: Selle alusel lisati Evoltra omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Evoltra:
Estonian: Muu teave Evoltra kohta
Polish: Klofarabina jest analogiem adeniny wchodzącej w skład podstawowego materiału genetycznego komórek (DNA i RNA).
Estonian: Klofarabiin on rakkude geneetilise põhimaterjali (DNA ja RNA) koostisaine adeniini analoog.
Polish: Lek stosuje się w przypadku choroby opornej na leczenie lub po nawrocie choroby po co najmniej dwóch innych cyklach leczenia farmakologicznego, gdy nie można spodziewać się, że inne leczenie będzie skuteczne.
Estonian: Ravimit kasutatakse juhul, kui haigus ei ole allunud ravile või on taastunud pärast ravi vähemalt kahe muu ravimiga ning eeldatakse, et ükski teine ravi ei toimi.
Polish: Firma wytwarzająca lek Evoltra założy rejestr, aby monitorować działania niepożądane leku.
Estonian: Evoltra tootja koostab ravimi kõrvalnähtude jälgimise registri.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Evoltra należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Evoltraga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Leku Evoltra nie wolno podawać pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
Estonian: Evoltrat ei tohi manustada raske neeru- või maksahaigusega patsientidele.
Polish: Evoltra to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną klofarabinę.
Estonian: Evoltra on vähiravim, mis sisaldab toimeainena klofarabiini.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Evoltra do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Polish: Oznacza to, że w organizmie klofarabina zajmuje miejsce adeniny i zakłóca aktywność enzymów uczestniczących w tworzeniu materiału genetycznego, zwanych polimerazą DNA i reduktazą RNA.
Estonian: Selle tõttu asendab klofarabiin organismis adeniini ning häirib geenimaterjali tekkes osalevate ensüümide DNA-reduktaasi ja DNA-polümeraasi toimet.
Polish: Szansa przeżycia pacjentów z ALL, u których nie doszło do odpowiedzi na leczenie lub u których doszło do nawrotu choroby po co najmniej dwukrotnym leczeniu, jest bardzo niska.
Estonian: Ägeda lümfoidleukeemiaga patsientidel, kellel ei tekkinud ravivastust vähemalt kahe ravikuuri järel või kelle haigusnähud taastusid, on elulemus väga väike.
Polish: Średnia wieku leczonych pacjentów wynosiła 12 lat. Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których wystąpiła remisja (klirens białaczki ze szpiku kostnego oraz całkowity lub częściowy powrót liczby białych krwinek do normalnego poziomu).
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide arv, kellel tekkis remissioon (haigusnähud leevendusid, st luuüdis puudusid leukeemiarakud ning vererakkude normaalne sisaldus taastus osaliselt või täielikult).
Polish: CHMP stwierdził, że leczenie produktem Evoltra może umożliwić remisję i ułatwić transplantację komórek macierzystych.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et ravi Evoltraga võib anda võimaluse haigusnähtude leevendumiseks ja soodustada tüvirakkude siirdamist.
Polish: Jakich informacji brakuje jeszcze na temat produktu Evoltra?
Estonian: Mis teavet Evoltra kohta veel oodatakse?
Polish: Substancja czynna produktu Evoltra, klofarabina, jest lekiem cytotoksycznym (lek, który zabija dzielące się komórki, takie jak komórki nowotworowe).
Estonian: Evoltras toimeainena sisalduv klofarabiin on tsütotoksiline aine, mis hävitab jagunevaid rakke, näiteks vähirakke.
Polish: Produkt Evoltra stosuje się w leczeniu dzieci i osób dorosłych do 21. roku życia z ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL) - nowotworem limfocytów (rodzaj białych krwinek).
Estonian: Evoltrat kasutatakse ägeda lümfoblastilise leukeemia (ALL, vere valgeliblede vähi liik) raviks lastel ja kuni 21-aastastel täiskasvanutel.
Polish: Komórki macierzyste to komórki, które mają zdolność przekształcania się w różne typy komórek.
Estonian: Tüvirakud võivad areneda eri liiki rakkudeks.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Evoltra zaobserwowano w badaniach?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Evoltra kasulikkus?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Evoltra znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Evoltra kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: Jak działa produkt Evoltra?
Estonian: Kuidas Evoltra toimib?
Polish: Jak badano produkt Evoltra?
Estonian: Kuidas Evoltrat uuriti?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Evoltra?
Estonian: Mis riskid Evoltraga kaasnevad?
Polish: Leczenie produktem Evoltra powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z ostrymi białaczkami.
Estonian: Ravi Evoltraga tohib alustada üksnes ägeda leukeemiaga patsientide ravis kogenud arst ning ravi peab toimuma tema järelevalve all.
Polish: 90 (3 x 30) tabletek (opakowanie złożone)
Estonian: Pakendi suurus pudel (HDPE) 30 tabletti pudel (HDPE) 90 (3 x 30) tabletti (mitmikpakend)
Polish: Droga podania
Estonian: Väljamõeldud nimetus
Polish: Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie.
Estonian: mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
Polish: 144. tydzień
Estonian: Nädal 144
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 i 5.2, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõikudes 4.8, 5.1 ja 5.2, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Polish: Kod ATC: J05AR15
Estonian: ATC-kood: J05AR15
Polish: Profil bezpieczeństwa w tych badaniach był ogólnie podobny do obserwowanego u dorosłych.
Estonian: Ohutusprofiil oli nendes uuringutes üldiselt võrreldav täiskasvanutel täheldatuga.
Polish: Mediana wieku pacjentów wynosiła 36 lat (zakres: 19-70).
Estonian: Patsientide vanuse mediaan oli 36 aastat (vahemik: 19...70).
Polish: 48. tydzień
Estonian: Nädal 48
Polish: Zaleca się monitorowanie INR (międzynarodowego współczynnika znormalizowanego).
Estonian: Soovitatav on rahvusvahelise normaliseeritud suhte (INR) jälgimine.
Polish: Mechanizm interakcji jest nieznany.
Estonian: Koostoime mehhanism on teadmata.
Polish: Należy rozważyć stosowanie produktu leczniczego EVOTAZ w czasie ciąży jedynie wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają możliwe ryzyko.
Estonian: EVOTAZ'i kasutamist raseduse ajal tuleb kaaluda vaid siis, kui võimalik kasu ületab võimaliku riski.
Polish: Tego leku nie należy podawać dzieciom ani młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Estonian: Ärge andke seda ravimit lastele ja alla 18 aasta vanustele noorukitele.
Polish: b W celu uzyskania dokładniejszych danych patrz punkt „Opis wybranych działań niepożądanych".
Estonian: b Lisateabe saamiseks vt lõik „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus".
Polish: EU/1/15/1025/001 30 tabletek powlekanych EU/1/15/1025/002 90 (3 butelki po 30) tabletek powlekanych
Estonian: EU/1/15/1025/001 30 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/15/1025/002 90 õhukese polümeerikattega tabletti (kolm 30 tabletiga pudelit)
Polish: Należy rozważyć zmniejszenie dawki początkowej diltiazemu o 50% i zaleca się monitorowanie EKG.
Estonian: Kaaluda tuleks diltiaseemi annuse esialgset vähendamist 50% võrra ja soovitatav on EKG monitooring.
Polish: Znaczenie kliniczne tych danych nieklinicznych nie jest znane.
Estonian: Nende mittekliiniliste andmete kliiniline tähtsus on teadmata.
Polish: LOC. FONTANA DEL CERASO, ANAGNI, 03012, Włochy
Estonian: LOC. FONTANA DEL CERASO, ANAGNI, 03012, Itaalia
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13 lipca 2015
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 13.07.2015
Polish: Należy zaczekać i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.
Estonian: Oodake ja võtke järgmine annus tavalisel ajal.
Polish: W ponad połowie opisanych przypadków leczenie inhibitorami proteazy było kontynuowane lub wznawiane, jeżeli je przerwano.
Estonian: Enam kui pooltel kirjeldatud juhtudest jätkati ravi proteaasi inhibiitoritega või taasalustati ravi pärast selle katkestamist.
Polish: Choroby autoimmunologiczne mogą rozwinąć się wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Estonian: Autoimmuunhäired võivad avalduda mitmeid kuid hiljem pärast ravi alustamist.
Polish: Bez tenofowiru
Estonian: Ilma tenofoviirita
Polish: Wpływ na szacowany klirens kreatyniny
Estonian: Toime hinnangulisele kreatiniini kliirensile
Polish: Objawem może być łagodne zażółcenie skóry lub oczu.
Estonian: Selle tunnuseks võib olla naha või silmavalgete kerge kollasus.
Polish: EVOTAZ nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: EVOTAZ'il ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Polish: Należy pamiętać, że dawka 150 mg dwa razy w tygodniu może nie zapewnić optymalnej ekspozycji na ryfabutynę, prowadząc do ryzyka wystąpienia oporności na ryfamycynę i niepowodzenia leczenia.
Estonian: Tuleb silmas pidada, et annus 150 mg kaks korda nädalas ei pruugi tagada rifabutiini optimaalset ekspositsiooni, mistõttu kaasneb rifamütsiinresistentsuse tekke ja ravi ebaõnnestumise risk.
Polish: W większości przypadków, żółtaczka wystąpiła po upływie kilku dni do kilku miesięcy od rozpoczęcia leczenia (patrz punkt 4.4).
Estonian: Enamikel juhtudel teatati ikterusest paari päeva kuni paari kuu jooksul pärast ravi alustamist (vt lõik 4.4).
Polish: Antagoniści CCR5
Estonian: CCR5 antagonistid
Polish: *Brak interakcji farmakokinetycznych w zakresie 70-143%
Estonian: *Farmakokineetiliste koostoimete puudumise piirväärtused 70...143%
Polish: W okresie przed porodem należy rozważyć dodatkową obserwację.
Estonian: Sünnituseelsel perioodil tuleks kaaluda patsientide täiendavat jälgimist.
Polish: Brak danych w danym przedziale, ale pacjent leczony badanym lekiem a Przedział czasowy 48. tygodnia znajduje się między dniem 309 a 378 (włącznie)
Estonian: Puuduvad andmed vastava ajavahemiku kohta, kuid saab uuringuravimit a 48. nädala ajavahemik on 309. päevast kuni 378. päevani (kaasa arvatud)
Polish: Należy rozważyć dostosowanie dawki midazolamu, szczególnie jeśli podaje się więcej niż jedną dawkę midazolamu.
Estonian: Kaaluda tuleks midasolaami annuse kohandamist, eriti kui manustatakse rohkem kui üks midasolaami annus.
Polish: d Obejmuje pacjentów, którzy przerwali leczenie z powodu działania niepożądanego lub zgonu w dowolnej chwili od dnia 1 do końca badania, jeżeli spowodowało to brak danych wirusologicznych dotyczących leczenia w określonym przedziale czasowym.
Estonian: d Hõlmab patsiente, kes katkestasid kõrvaltoime või surma tõttu mis tahes ajahetkel alates 1. päevast kuni vastava ajavahemikuni, kui selle tagajärjel ei saadud raviaegseid viroloogilisi andmeid nimetatud ajavahemiku jooksul.
Polish: EVOTAZ nie leczy zakażenia HIV.
Estonian: EVOTAZ ei ravi teid HIV-nakkusest terveks.
Polish: Najlepsze wyniki leczenia tych reakcji uzyskuje się dzięki wczesnej diagnozie i natychmiastowemu przerwaniu stosowania wszelkich podejrzewanych o ich spowodowanie leków.
Estonian: Parimaid tulemusi nende juhtude ohjamisel on andnud varajane diagnoosimine ja kahtlusaluse ravimi kasutamise kiire lõpetamine.
Polish: Tabela 1: Interakcje między produktem EVOTAZ i innymi produktami leczniczymi Produkty lecznicze według grup terapeutycznych
Estonian: Tabel 1: Koostoimed EVOTAZ'i ja teiste ravimite vahel Ravimid vastavalt terapeutilisele rühmale
Polish: Badania, których wyniki przedstawiono w Tabeli 1, prowadzono z udziałem zdrowych ochotników, chyba że zaznaczono inaczej.
Estonian: Tabelis 1 toodud andmed on saadud tervete katsealustega läbi viidud uuringutest, kui ei ole märgitud teisiti.
Polish: Należy rozważyć alternatywne antybiotyki.
Estonian: Kaaluda tuleb teiste antibiootikumide kasutamist.
Polish: Jeśli takie skojarzenie jest konieczne, zalecana dawka ryfabutyny to 150 mg 3 razy w tygodniu w określone dni (np. w poniedziałek, środę i piątek).
Estonian: Kui kombinatsioon on vajalik, on rifabutiini soovitatavaks annuseks 150 mg 3 korda nädalas kindlatel nädalapäevadel (näiteks esmaspäeval, kolmapäeval, reedel).
Polish: Należy do grupy leków nazywanych inhibitorami proteazy.
Estonian: See kuulub proteaasi inhibiitoriteks nimetatud ravimite rühma.
Polish: Nie wolno stosować leku EVOTAZ z niektórymi lekami.
Estonian: EVOTAZ'i ei tohi võtta koos teatud ravimitega.
Polish: W badaniach klinicznych u dzieci w wieku od 3. miesiąca do 18 lat średni okres leczenia atazanawirem wynosił 115 tygodni.
Estonian: Kliinilistes uuringutes raviti 3 kuu kuni alla 18 aasta vanuseid lapsi atasanaviiriga keskmiselt 115 nädalat.
Polish: Lekarz omówi z pacjentką możliwe korzyści i zagrożenia związane z przyjmowaniem leku EVOTAZ, wynikające dla niej i dla dziecka.
Estonian: Arst arutab teiega EVOTAZ'i võtmisega seotud võimalikke riske ja kasu teile ja teie lapsele.
Polish: Pacjenci ze współistniejącymi chorobami
Estonian: Kaasnevate haigustega patsiendid
Polish: Sugerowano istnienie związku przyczynowego, ale jego mechanizm nie został wyjaśniony.
Estonian: Arvatavasti on tegemist põhjusliku seosega, kuigi täpne toimemehhanism ei ole kindlaks tehtud.
Polish: Leczenie powinno polegać na zastosowaniu standardowych środków wspomagających, w tym na monitorowaniu parametrów życiowych i EKG, jak też obserwacji stanu klinicznego pacjenta.
Estonian: Ravi peab sisaldama üldtoetavaid meetmeid, kaasa arvatud eluliste näitajate ja EKG ning patsiendi kliinilise seisundi jälgimist.
Polish: Atazanawir w podobnym stopniu wiąże się zarówno z kwaśną glikoproteiną alfa-1 (AAG), jak i z albuminami (odpowiednio 89% i 86%, przy stężeniu 1 000 ng/ml).
Estonian: Atasanaviir seondub nii alfa-1-happelise glükoproteiini (AAG) kui ka albumiiniga sarnases ulatuses (vastavalt 89% ja 86% 1000 ng/ml juures).
Polish: Dane otrzymane z ograniczonej liczby (300-1 000 kobiet w ciąży) zastosowań produktu w okresie ciąży wskazują, że atazanawir nie wywołuje wad rozwojowych.
Estonian: Keskmine hulk rasedate kohta saadud andmeid (300 kuni 1000 raseda andmed) näitab, et atasanaviir ei põhjusta väärarenguid.
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I
Estonian: A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Estonian: Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga.
Polish: Dostępne są następujące wielkości opakowań: pudełka tekturowe zawierające 1 butelkę po 30 tabletek powlekanych i pudełka tekturowe zawierające 90 (3 butelki po 30) tabletek powlekanych.
Estonian: Saadaval on järgmised pakendi suurused: karp, mis sisaldab ühte pudelit 30 õhukese polümeerikattega tabletiga ja karp, mis sisaldab 90 õhukese polümeerikattega tabletti (kolm 30 tabletiga pudelit).
Polish: Produkty lecznicze według grup terapeutycznych
Estonian: Ravimid vastavalt terapeutilisele rühmale
Polish: Zwiększenie stężenia bilirubiny całkowitej stopnia 3. lub 4. zanotowano u 37% (6% stopień 4).
Estonian: 3. või 4. raskusastme üldbilirubiini tõusu täheldati 37%-l (6% raskusaste 4).
Polish: Zaleca się monitorowanie kliniczne i laboratoryjne hiperbilirubinemii.
Estonian: Soovitatav on kliiniline ja laboratoorne jälgimine hüperbilirubineemia suhtes.
Polish: e Obejmuje pacjentów, którzy przerwali leczenie z przyczyn innych niż działanie niepożądane, zgon lub brak lub utrata skuteczności, np. wycofanie zgody, zaprzestanie pojawiania się na wizytach kontrolnych.
Estonian: e Hõlmab isikuid, kes katkestasid muudel põhjustel kui kõrvaltoime, surm või efektiivsuse puudumine või kadumine, nt nõusoleku tagasivõtmine, järelkontrolli katkemine.
Polish: Brak danych wirusologicznych w przedziale czasowym 48. tygodnia lub 144. tygodnia Przerwanie przyjmowania badanego leku z powodu działań niepożądanych lub zgonud
Estonian: Puuduvad viroloogilised andmed 48. või 144. nädala ajavahemiku kohta Uuringuravimi võtmine katkestatud kõrvaltoime või surma tõttud
Polish: Tabletkę powlekaną należy połknąć w całości, nie należy jej żuć, łamać, ciąć ani kruszyć.
Estonian: Õhukese polümeerikattega tablett tuleb neelata tervelt ning seda ei tohi närida, poolitada ega purustada.
Polish: Pacjentów z hemofilią należy zatem poinformować o możliwości nasilenia krwawień.
Estonian: Seetõttu tuleb hemofiiliaga patsiente teavitada suurenenud verejooksu võimalusest.
Polish: Badanie krzepliwości pomaga zidentyfikować pacjentów ze zwiększonym ryzykiem krwawienia z powodu zwiększonej ekspozycji na dabigatran.
Estonian: Hüübimistest aitab kindlaks teha patsiente, kellel on suurenenud verejooksuoht dabigatraani ekspositsiooni suurenemise tõttu.
Polish: EVOTAZ może być stosowany u dorosłych w wieku 18 lat i starszych zakażonych HIV, wirusem który wywołuje zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Estonian: EVOTAZ'i võib kasutada täiskasvanutel alates 18 aasta vanusest, kes on nakatunud HIV-ga, viirusega mis põhjustab omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi (AIDS).
Polish: Nie badano dotychczas stosowania leku EVOTAZ u dzieci i młodzieży.
Estonian: EVOTAZ'i kasutamist lastel ja noorukitel ei ole veel uuritud.
Polish: Należy wziąć pod uwagę możliwość wydłużenia odstępu PR w razie przedawkowania (patrz punkt 4.9).
Estonian: PR-intervalli pikenemise võimalusega tuleks arvestada üleannustamise korral (vt lõik 4.9).
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKST NA PUDEŁKU TEKTUROWYM I ETYKIETA NA BUTELKĘ 1.
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED TEKST KARBIL JA PUDELI ETIKETT
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać lekarz doświadczony w terapii zakażeń HIV.
Estonian: Ravi peab alustama HIV-infektsiooni ravikogemusega arst.
Polish: ANTAGONISTA RECEPTORA ALFA-1-ADRENERGICZNEGO Alfuzosyna
Estonian: ALFA-1-ADRENORETSEPTORITE ANTAGONISTID Alfusosiin
Polish: Dodatkowym szlakiem metabolicznym o mniejszym znaczeniu jest N-dealkilacja i hydroliza.
Estonian: Täiendavad vähemolulised metaboolsed rajad on N-dealküülimine ja hüdrolüüs.
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawiać: na żądanie Europejskiej Agencji Leków; w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Estonian: Euroopa Ravimiameti nõudel; kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Polish: Nie można wykluczyć możliwego działania tego leku na serce u ludzi (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Estonian: Ravimi võimalikku mõju inimese südamele ei saa välistada (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Polish: Zwiększenie od wartości początkowej stężenia kreatyniny w surowicy tylko wskutek działania hamującego kobicystatu zazwyczaj nie przekracza 0,4 mg/dl.
Estonian: Seerumi kreatiniinisisalduse suurenemine võrreldes ravieelse väärtusega üksnes kobitsistaadi inhibeeriva toime tõttu ei ületa üldjuhul 0,4 mg/dl.
Polish: Jeśli pacjentka obecnie stosuje doustną antykoncepcję lub plastry antykoncepcyjne w celu zapobiegania ciąży, powinna stosować dodatkowe lub inne metody antykoncepcyjne (np. prezerwatywę).
Estonian: Kui te kasutate praegu raseduse vältimiseks suukaudseid rasestumisvastaseid tablette või rasestumisvastaseid plaastreid, peate kasutama täiendavat või erinevat rasestumisvastast vahendit (nt kondoomi).
Polish: Zalecenia dotyczące stosowania skojarzonego
Estonian: Soovitused seoses koosmanustamisega
Polish: W ten sposób można być pewnym, że lek jest w pełni skuteczny i zmniejsza się ryzyko rozwoju oporności wirusa HIV na leczenie.
Estonian: Ainult sel juhul võite olla kindel, et ravimi toime on täielik ja et vähendate võimalust HIV viiruse resistentsuse tekkeks.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego EVOTAZ u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Estonian: EVOTAZ'i ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.