FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Frequenties zijn gebaseerd op alle klassen en gedefinieerd als: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 tot <1/10), soms (≥1/1.000 tot <1/100), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Danish: Hyppigheder er baseret på alle grader og defineret som: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100) , ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Dutch: Uit dieronderzoek zijn embryo-foetale en teratogene effecten gebleken (zie rubriek 5.3).
Danish: Studier af dyr har vist embryo-føtale og teratogene virkninger (se pkt.
Dutch: Mannelijke en vrouwelijke patiënten en hun partners dienen tijdens de behandeling en gedurende ten minste 4 maanden na voltooiing van de behandeling effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken.
Danish: Effektive antikonceptionsmetoder bør anvendes af mandlige og kvindelige patienter og deres partnere under behandlingen og i mindst 4 måneder efter fuldførelsen af behandlingen.
Dutch: De ORR was respectievelijk 27,9% en 0% voor proefpersonen in de cabozantinib-arm en placebo-arm, (p<0,0001; Tabel 2).
Danish: ORR var henholdsvis 27,9 % og 0 % for forsøgspersoner i cabozantinib-armen og placebo-armen (p<0,0001; Tabel 2).
Dutch: Bovendien remt cabozantinib andere tyrosinekinasen inclusief RET, de GAS6-receptor (AXL), de stamcelfactorreceptor (KIT) en Fmsachtige tyrosinekinase-3 (FLT3).
Danish: Derudover hæmmer cabozantinib andre tyrosinkinaser inklusive RET, GAS6receptoren (AXL), stamcellefaktor receptoren (KIT) og Fms-lignende tyrosinkinase-3 (FLT3).
Dutch: Duw de tab in
Danish: Tryk fligen ind
Dutch: Mediane progressievrije overleving
Danish: Median for progressionsfri overlevelse
Dutch: Er is echter een trend in een verhoogd percentage van ernstige bijwerkingen waargenomen bij patiënten van 75 jaar en ouder.
Danish: En tendens til øget ratio af SAE'er er imidlertid blevet observeret hos forsøgspersoner i alderen 75 år og ældre.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar om een verschil in PK op basis van ras vast te stellen.
Danish: Ingen data er tilgængelige for at kunne bestemme en forskel i farmakokinetikken baseret på race.
Dutch: Figuur 1: Kaplan Meier-curve van progressievrije overleving
Danish: Figur 1: Kaplan Meier kurve for progressionfri overlevelse
Dutch: In-vitrogegevens tonen aan dat cabozantinib een substraat is van MRP2.
Danish: In vitro data viser, at cabozantinib er substrat for MRP2.
Dutch: Cabozantinib (S)-malaat
Danish: Cabozantinib (S)-malat
Dutch: • Ontsteking in de haarwortels, acne, blaren (op andere delen van uw lichaam dan de handen of voeten)
Danish: • Inflammation ved hårrødderne, acne, blistere (på dele af kroppen udover hænder og fødder)
Dutch: Vermijd zwangerschap tijdens de behandeling met COMETRIQ.
Danish: Undgå at blive gravid under behandlingen med COMETRIQ.
Dutch: • Angst, depressie, verwardheid
Danish: • Angst, depression, konfusion
Dutch: Praat met uw arts VOORDAT u COMETRIQ inneemt als u of uw partner na afloop van de behandeling overweegt of van plan is een baby te krijgen.
Danish: Tal med din læge INDEN du tager COMETRIQ hvis du eller din partner overvejer eller planlægger at få en baby efter at din behandling er afsluttet.
Dutch: Alle drie de subgroepen vertoonden verhoogde PFS in de cabozantinib-arm in vergelijking met de placebo-arm (HR's van respectievelijk 0,23, 0,53 en 0,30 voor RET-mutatiepositieve, negatieve en onbekende subgroepen).
Danish: Alle tre undergrupper viste øget PFS i cabozantinib-armen sammenlignet med placebo-armen (HR'er på henholdsvis 0,23, 0,53, og 0,30 for RET-mutationspositive, -negative og ukendte undergrupper).
Dutch: COMETRIQ kan de groei van medullaire schildklierkanker vertragen of stoppen.
Danish: COMETRIQ kan sinke eller stoppe væksten af medullær thyroideacancer.
Dutch: • Een scheur of abnormale verbinding van het weefsel in uw spijsverteringssysteem; symptomen kunnen ernstige of aanhoudende maagpijn omvatten
Danish: • En rift i eller abnorm forbindelse af væv i dit fordøjelsessystem; symptomer kan omfatte kraftig eller vedblivende mavepine
Dutch: Dit kunnen tekenen zijn van een aandoening die reversibel posterieur leuko-encefalopathiesyndroom (RPLS) wordt genoemd.
Danish: Disse kan være tegn på en tilstand, der kaldes reversibel posterior leukoencefalopati syndrom (RPLS).
Dutch: Op basis van niet-klinische veiligheidsbevindingen kan de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid worden aangetast door behandeling met cabozantinib (zie rubriek 5.3).
Danish: Baseret på ikke-kliniske sikkerhedsfund, kan mandlig og kvindelig fertilitet blive kompromitteret af behandling med cabozantinib (se pkt.
Dutch: Er dienen verse tumormonsters voor tumorgenetische analyse van de meest recente locaties met metastasen bij patiënten die zijn opgenomen in het dosis-vergelijkende onderzoek te worden afgenomen.
Danish: Friske tumorprøver til tumorgenetisk analyse fra det seneste metastatiske sted bør indsamles hos patienter tilmeldt det dosissammenlignede studie.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met cabozantinib in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van maligne solide tumoren (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udskudt forpligtelsen at indsende resultaterne af studier med cabozantinib i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandlingen af maligne, faste tumorer (se pkt.
Dutch: Na orale toediening van cabozantinib, worden piekplasmaconcentraties van cabozantinib bereikt bij 2 tot 5 uur na dosering.
Danish: Efter oral administration af cabozantinib opnås cabozantinib-peak-plasmakoncentrationer 2 til 5 timer efter dosering.
Dutch: Patiënten met hartfunctiestoornis
Danish: Patienter med nedsat hjertefunktion
Dutch: Tumorweefselmonsters zullen aanvankelijk histologische evaluatie, handmatige tumorverrijking en DNA-isolatie ondergaan.
Danish: Vævsprøver fra tumor vil indledningsvis gennemgå histologisk evaluering, manuel tumor opformering og DNA-isolation.
Dutch: Vergeet niet dat u zich door de behandeling met COMETRIQ moe en zwak kunt voelen.
Danish: Husk på, at behandling med COMETRIQ kan få dig til at føle dig træt eller svag.
Dutch: • Schimmelinfectie die zich in de huid, mond of geslachtsdelen kan bevinden
Danish: • Svampeinfektioner, der kan være i huden, munden eller kønsorganerne
Dutch: Vertel uw arts als u of uw partner zwanger raakt of van plan bent zwanger te worden terwijl u wordt behandeld met COMETRIQ.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du eller din partner er gravid eller planlægger at blive gravid, mens du tager COMETRIQ.
Dutch: Proteïnebinding was niet veranderd bij proefpersonen met een lichte of matig ernstige nier- of leverfunctiestoornis.
Danish: Proteinbindingen var ikke ændret hos forsøgspersoner med let til moderat nedsat nyre- eller leverfunktion.
Dutch: Ziektecontrolepercentage b (95% BI) Calcitonineresponsa
Danish: Sygdoms kontrolrate b (95 % CI) Calcitonin responsa
Dutch: Wees voorzichtig bij het besturen van een voertuig of het gebruik van machines.
Danish: Udvis forsigtighed under kørsel eller ved brug af maskiner.
Dutch: Plasmaconcentratie-tijdprofielen tonen ongeveer 24 uur na toediening een tweede absorptiepiek, hetgeen suggereert dat cabozantinib enterohepatische recirculatie kan ondergaan.
Danish: Plasmakoncentrations-tids-profiler viser endnu en absorptionstop cirka 24 timer efter administration, hvilket antyder, at cabozantinib kan gennemgå enterohepatisk recirkulation.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i den originale emballage for beskyttelse mod fugt.
Dutch: Bij gebruik van cabozantinib dient periodiek monitoren met ECG's en elektrolyten tijdens behandeling (serumcalcium, -kalium enmagnesium) te worden overwogen.
Danish: Ved brug af cabozantinib bør man overveje periodisk monitorering med EKG'er under behandlingen og elektrolytter (serum calcium, kalium og magnesium).
Dutch: Nauwlettend monitoren van patiënten is daarom aanbevolen gedurende de eerste acht weken van de behandeling (zie rubriek 4.2).
Danish: Tæt monitorering af patienterne anbefales derfor under de første 8 ugers behandling (se pkt.
Dutch: Een thyroïdstimulerend hormoon (TSH)-waarde boven normaal na de eerste dosis werd waargenomen bij 57% van patiënten op cabozantinib versus 19% van patiënten op placebo (ongeacht basislijnwaarden).
Danish: En værdi for thyroideastimulerende hormon (TSH) over normalen efter den første dosis blev observeret hos 57 % af patienterne på cabozantinib versus 19 % af patienterne på placebo (uanset baseline værdier).
Dutch: Voor patiënten van wie Rearranged during Transfection (RET)-mutatie- en RAS-mutatiestatus niet bekend of negatief is, dient vóór de beslissing met betrekking tot de individuele behandeling rekening te worden gehouden met de mogelijkheid van een lager voordeel (zie belangrijke informatie in de rubrieken 4.4 en 5.1).
Danish: For patienter, hos hvem Rearranged during Transfection (RET) mutationsstatus ikke er kendt eller negativ, bør en mulig nedsat virkning af behandlingen tages i betragtning, inden der tages beslutning om individuel behandling (se vigtige oplysninger i pkt.
Dutch: Voordat een behandeling met cabozantinib wordt bestart, moet dit risico zorgvuldig worden afgewogen bij patiënten met risicofactoren zoals hypertensie of een voorgeschiedenis van aneurysma.
Danish: Inden indledning af behandling med cabozantinib bør denne risiko overvejes nøje for patienter med risikofaktorer såsom hypertension eller tidligere aneurisme.
Dutch: De capsule bevat een gebroken wit tot wit poeder.
Danish: Kapslen indeholder et elfenbenshvidt til hvidt pulver.
Dutch: Aanvullende informatie over de doordrukkaarten inclusief hoeveel capsules u zult innemen en hoeveel capsules in totaal er in elke doordrukkaart zitten wordt beschreven in rubriek 6.
Danish: Flere oplysninger på blisterkortene omfatter, hvor mange kapsler du skal tage og hvor mange kapsler ialt, der er i hvert blisterkort, er beskrevet nedenfor under pkt.
Dutch: • Huidzweren, cysten, rode vlekken op het gezicht of de dijen
Danish: • Hudsår, cyster, røde pletter i ansigtet eller på lårene
Dutch: Bijsluiter in de zak.
Danish: Indlægsseddel er inden i posen.
Dutch: COMETRIQ is een geneesmiddel voor het behandelen van medullaire schildklierkanker, een zeldzaam type schildklierkanker dat niet chirurgisch kan worden verwijderd of dat is uitgezaaid naar andere delen van het lichaam.
Danish: COMETRIQ er et lægemiddel, der anvendes til behandling af medullær thyroideacancer, en sjælden type thyroideacancer, der ikke kan fjernes ved operation eller som har spredt sig til andre dele af kroppen.
Dutch: COMETRIQ capsules worden verpakt in doordrukkaarten per voorgeschreven dosis georganiseerd.
Danish: COMETRIQ kapsler er pakket på blisterkort organiseret efter den ordinerede dosis.
Dutch: Trek het papier aan de achterkant weg
Danish: Træk bagsidepapiret af.
Dutch: Patiënten die aanwijzingen hebben van betrokkenheid van de trachea of bronchi door tumor of een voorgeschiedenis van hemoptyse voorafgaand aan aanvang van behandeling dienen zorgvuldig geëvalueerd te worden alvorens aan te vangen met de behandeling met cabozantinib.
Danish: Patienter, der har bevis for involvering af trachea eller bronkierne af tumor eller en anamnese med hæmoptyse forud for indledning af behandlingen, bør evalueres omhyggeligt inden indledning af behandling med cabozantinib.
Dutch: In verband met mogelijk risico voor de baby moeten moeders tijdens de behandeling met cabozantinib en gedurende ten minste 4 maanden na voltooiing van de behandeling stoppen met het geven van borstvoeding.
Danish: På grund af den potentielle skade for spædbarnet, bør mødre stoppe med at amme under behandling med cabozantinib og i mindst 4 måneder efter fuldførelsen af behandlingen.
Dutch: Bevindingen uterus/eierstokken en verminderde hematopoëse leken tijdelijk te zijn, terwijl effecten op botparameters en leverpigmentatie langdurig waren.
Danish: Fund i uterus/ovarier og nedsat hæmatopoiese syntes at være forbigående, mens virkninger på knogleparametre og leverpigmentering var vedblivende.
Dutch: Elke verpakking voor 28 dagen bevat voldoende geneesmiddel voor 28 dagen.
Danish: Hver 28-dages pakning indeholder medicin nok til 28 dage.
Dutch: Tweeënnegentig procent van de patiënten op de cabozantinib-arm had een eerdere thyroïdectomie en 89% gebruikten vóór de eerste dosis schildklierhormonen.
Danish: Tooghalvfems procent af patienterne i cabozantinib armen havde en forudgående thyroidektomi, og 89 % tog thyroideahormoner forud for den første dosis.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Raadpleeg de afzonderlijke blisterkaarten voor doseringsinstructies.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Der henvises til de individuelle blisterkort for dispenseringsinstruktioner.
Dutch: Cabozantinib is een substraat voor in vitro CYP3A4-metabolisme, als een neutraliserend antilichaam tegen CYP3A4-geremde vorming van metaboliet XL184 N-oxide met >80% bij een NADPHgekatalyseerde humane lever microsomale (HLM) incubatie; in tegenstelling, neutraliserende antilichamen tegen CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6 en CYP2E1 hadden geen effect op de vorming van cabozantinib-metabolieten.
Danish: Cabozantinib er et substrat for CYP3A4-metabolisme in vitro, som et neutraliserende antistof til CYP3A4-hæmmet dannelse af metabolit XL184 N-oxid med >80 % i en NADPH-katalyseret human lever mikrosomal (HLM) inkubation; som en kontrast havde neutraliserende antistoffer over for CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6 og CYP2E1 ingen effekt på dannelse af cabozantinib metabolit.
Dutch: Mediane totale overleving
Danish: Median for samlet overlevelse
Dutch: Bij ratten en konijnen werden embryo-foetale ontwikkelingsonderzoeken uitgevoerd.
Danish: Embryo-føtale udviklingsstudier blev udført på rotter og kaniner.
Dutch: Een dosis-vergelijkend onderzoek (XL-184-401) (140 mg vs 60 mg) bij 112 patiënten met hereditaire of sporadische medullaire schildklierkanker.
Danish: Et dosissammenlignende studie (XL-184-401) (140 mg vs 60 mg) hos 112 patienter med nedarvet eller sporadisk medullær thyroideacancer.
Dutch: Voor behandeling van vermoedelijke bijwerkingen op het geneesmiddel kan mogelijk tijdelijke onderbreking en/of dosisverlaging van de behandeling met COMETRIQ nodig zijn.
Danish: Kontrol af formodede lægemiddelbivirkninger kan betyde midlertidig seponering og/eller dosisreduktion ved behandlingen med COMETRIQ.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Danish: Opbevares i den originale emballage for beskyttelse mod fugt.
Dutch: Psychische stoornissen angst, depressie, staat van verwarring abnormale dromen, delirium
Danish: Psykiske forstyrrelser angst, depression, konfus tilstand abnorme drømme, delirium
Dutch: • Braken of bloed ophoesten, dat felrood kan zijn of op koffiedrab kan lijken.
Danish: • Opkastning eller hosten blod op, hvilket kan være klart rødt eller ligne kaffegrums.
Dutch: Werkzaamheid met cabozantinib werd waargenomen bij patiënten met medullaire schildklierkanker met wild-type of mutant RET.
Danish: Virkning med cabozantinib blev observeret hos patienter med medullær thyroideacancer med vildttype eller mutant RET.
Dutch: Patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis zijn niet onderzocht.
Danish: Patienter med svært nedsat leverfunktion er ikke blevet undersøgt.
Dutch: Cabozantinib vertoonde dosisgerelateerde tumorgroeiremming, tumorregressie en/of geremde metastase in groot aantal preklinische tumormodellen.
Danish: Cabozantinib udviste dosis-relateret hæmning af tumorvækst, tumor regression og/eller hæmmede metastase i en lang række præ-kliniske tumormodeller.
Dutch: Uw capsules zullen in een doordrukkaart, geordend per voorgeschreven dosis, zitten.
Danish: Dine kapsler vil komme i et blisterkort organiseret efter den ordinerede dosis.
Dutch: 4,0 maanden
Danish: 4,0 måneder
Dutch: Tabel 1: Bij cabozantinib gerapporteerde bijwerkingen
Danish: Tabel 1: Bivirkninger rapporteret med cabozantinib
Dutch: 21,1 maanden
Danish: 21,1 måneder
Dutch: In geval van een dergelijke combinatie dienen INR-waarden gemonitord te worden.
Danish: INR værdier skal monitoreres i tilfælde af en sådan kombination.
Dutch: Hartaandoeningen atriale fibrillatie angina pectoris, supraventriculaire tachycardie myocardinfarct
Danish: Hjerte atrieflimmer angina pectoris, supraventrikulær takykardi myokardieinfarkt
Dutch: Uw capsules zijn ook verkrijgbaar als een verpakking voor 28 dagen die voldoende capsules bevat, toereikend voor 28 dagen, in 4 doordrukkaarten met voor zeven dagen capsules op elke kaart.
Danish: Dine kapsler findes også som en 28-dages pakning, der indeholder kapsler nok til at vare 28 dage, i 4 blisterkort med kapsler til 7 dage på hvert kort.
Dutch: Er is weinig ervaring met cabozantinib bij niet-blanke patiënten.
Danish: Der er kun lille erfaring med cabozantinib hos ikke-kaukasiske patienter.
Dutch: Eveneens kunnen sommige geneesmiddelen de werking van COMETRIQ beïnvloeden.
Danish: Ligeledes kan visse andre lægemidler påvirke den måde, som COMETRIQ fungerer.
Dutch: Cabozantinib is een kleine molecuul dat meerdere receptortyrosinekinasen (RTK's) remt die betrokken zijn bij tumorgroei en angiogenese, pathologische bothermodellering en metastatische progressie van kanker.
Danish: Cabozantinib er et lille molekyle, der hæmmer multiple receptortyrosinkinaser (RTK'er) impliceret i tumorvækst og angiogenese, patologisk knogle genmodellering og metastatisk progression af cancer.
Dutch: • Lichter worden van de huid, schilferachtige huid, ongewoon bleke huid
Danish: • Lysnen af huden, hud i flager, usædvanlig bleg hud
Dutch: Een verhoging vanaf basislijn in gecorrigeerd QT-interval door Fridericia (QTcF) van 10 - 15 ms op Dag 29 (maar niet op Dag 1) na initiëring van behandeling met cabozantinib (op een dosis van 140 mg per dag) werd waargenomen bij een gecontroleerd klinisch onderzoek bij kankerpatiënten.
Danish: En øgning fra baseline i korrigeret QT-interval efter Fridericia (QTcF) på 10 - 15 ms på dag 29 (men ikke på dag 1) efter indledning af behandling med cabozantinib (ved en dosis på 140 mg qd) blev observeret i et kontrolleret klinisk studie med cancerpatienter.
Dutch: Patiënten dienen geadviseerd te worden met betrekking tot mond-hygiënepraktijk.
Danish: Patienterne bør rådgives med henblik på praktisering af oral hygiejne.
Dutch: Het is mogelijk dat uw vruchtbaarheid kan worden beïnvloed door behandeling met COMETRIQ.
Danish: Der er en mulighed for, at din frugtbarhed kunne blive påvirket af behandlingen med COMETRIQ.
Dutch: In het geval van aanhoudende hypertensie ondanks gebruik van antihypertensiva, dient de cabozantinib-dosis te worden verlaagd.
Danish: I tilfælde af vedvarende hypertension på trods af anti-hypertensiver, bør dosis af cabozantinib reduceres.
Dutch: Indien mogelijk dient behandeling met cabozantinib ten minste 28 dagen voor een geplande chirurgische ingreep te worden gestopt.
Danish: Behandling med cabozantinib bør om muligt stoppes mindst 28 dage forud for planlagt operation.
Dutch: Capsule-omhulsel Gelatine
Danish: Kapselskal Gelatine
Dutch: Inhoud van de capsule Microkristallijne cellulose Croscarmellosenatrium Natriumzetmeelglycolaat Watervrij colloïdaal siliciumdioxide Stearinezuur
Danish: Kapslens indhold Mikrokrystallinsk cellulose Croscarmellosenatrium Natriumstivelsesglycolat Kolloid vandfri silica Stearinsyre
Dutch: Cabozantinib dient te worden gestopt bij patiënten die een acuut myocardinfarct of enige andere klinisch significante arteriële trombo-embolische complicatie ontwikkelen.
Danish: Cabozantinib bør seponeres hos patienter, som udvikler et akut myokardieinfarkt eller nogen anden klinisk signifikant arteriel thromboembolisk komplikation.
Dutch: Patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis zijn niet onderzocht.
Danish: Patienter med svært nedsat nyrefunktion er ikke blevet undersøgt.
Dutch: Cabozantinib werd geëvalueerd op zijn remmende werking tegen een verscheidenheid aan kinasen en werd geïdentificeerd als een remmer van MET (hepatocytgroeifactorreceptorproteïne) en VEGF (vasculaire endotheliale groeifactor) -receptoren.
Danish: Cabozantinib blev evalueret for dets hæmmende aktivitet mod en række kinaser og blev identificeret som en hæmmer af MET (hepatocyt vækstfaktor receptorprotein) og VEGF (vaskulær endothelial vækstfaktor) receptorer.
Dutch: In het geval van vermoedelijke overdosering dient behandeling met cabozantinib gestopt en ondersteunende zorg gegeven te worden.
Danish: I tilfælde af mistanke om overdosering bør cabozantinib seponeres og understøttende behandling skal indledes.
Dutch: RET-mutatiestatus
Danish: RET-mutationsstatus
Dutch: In het rasH2 muismodel was cabozantinib niet carcinogeen bij een iets hogere blootstelling dan de beoogde humane therapeutische blootstelling.
Danish: Cabozantinib var ikke karcinogent i rasH2-musemodellen ved en eksponering, der var anelse højere end den tilsigtede terapeutiske eksponering hos mennesker.
Dutch: Men dient voorzichtig te zijn met het gebruik van cabozantinib bij patiënten met een voorgeschiedenis van QT-intervalverlenging, patiënten die antiaritmica gebruiken of patiënten met relevante reeds bestaande hartziekte, bradycardie of elektrolytstoornissen.
Danish: Cabozantinib bør anvendes med forsigtighed til patienter med en anamnese for forlængelse af QTinterval, patienter, der tager anti-arytmetika, eller patienter med præ-eksisterende hjertelidelse, bradykardi eller elektrolytforstyrrelser.
Dutch: Cabozantinib dient te worden gestopt wanneer hypertensie ernstig en hardnekkig is ondanks antihypertensieve therapie en dosisverlaging van cabozantinib.
Danish: Cabozantinib bør seponeres, hvis hypertension er svær og vedvarende på trods af anti-hypertensiv terapi og dosisreduktion af cabozantinib.
Dutch: Reversibel posterieur leuko-encefalopathiesyndroom Reversibel posterieur leuko-encefalopathiesyndroom (RPLS), ook bekend als posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES) is waargenomen bij cabozantinib.
Danish: Reversible Posterior Leukoencephalopathy Syndrome (RPLS), også kendt som Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome (PRES) er blevet observeret med cabozantinib.
Dutch: • Gehoorvermindering
Danish: • Nedsat hørelse
Dutch: Elke doordrukkaart bevat voldoende geneesmiddel voor 7 dagen.
Danish: Hvert blisterkort indeholder tilstrækkelig medicin til 7 dage.
Dutch: Cabozantinib dient niet te worden toegediend aan patiënten met ernstige hemorragie of recente hemoptyse.
Danish: Cabozantinib bør ikke gives til patienter med alvorlig hæmoragi eller nylig hæmoptyse.
Dutch: Herhaalde dagelijkse dosering van cabozantinib op 140 mg gedurende 19 dagen resulteerde in een bij benadering 4- tot 5-voudige gemiddelde cabozantinib-accumulatie (op basis van AUC) in vergelijking met een toediening van een enkele dosis; steady-state wordt ongeveer tegen Dag 15 bereikt.
Danish: Gentagen daglig dosering af cabozantinib på 140 mg i 19 dage resulterede i circa en 4- til 5-dobbelt middel cabozantinib akkumulation (baseret på AUC) sammenlignet med administration af en enkelt dosis; steady state opnås på cirka dag 15.
Dutch: RET-mutatienegatieve patiënten zonder aanwijzingen van RAS-mutatie (n=33) vertoonden een verminderd PFS-voordeel op cabozantinib (HR van 0,87) en een lager responspercentage van 18% in vergelijking met andere mutationele subgroepen.
Danish: RET-mutation negative patienter uden bevis for RAS mutation (n=33) udviste en nedsat PFS-fordel på cabozantinib (HR på 0,87) og en lavere responsrate på 18 % sammenlignet med andre mutationsundergrupper.
Dutch: Patiënten dienen te worden geïnstrueerd gedurende ten minste 2 uur vóór tot 1 uur na het innemen van COMETRIQ niets te eten.
Danish: Patienterne bør instrueres i ikke at spise noget i mindst 2 timer før og til og med 1 time efter at have taget COMETRIQ.