FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien immédiatement au cours du traitement par Farydak : - si vous remarquez des signes de problème gastro-intestinal.
Czech: Během léčby přípravkem Farydak okamžitě informujte svého lékaře nebo lékárníka: - pokud zaznamenáte jakékoli příznaky gastrointestinálních potíží.
French: Farydak est un inhibiteur de l'histone désacétylase (HDAC) qui inhibe l'activité enzymatique des HDACs à des concentrations nanomolaires.
Czech: Přípravek Farydak je inhibitor histonové deacetylázy (HDAC), který inhibuje enzymatickou aktivitu HDAC při nanomolárních koncentracích.
French: Si vous avez des questions sur le mode de fonctionnement de Farydak ou les raisons pour lesquelles il vous a été prescrit, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Czech: Jestliže máte jakékoli dotazy týkající se působení přípravku Farydak nebo důvodu, proč Vám byl předepsán, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
French: Les HDACs catalysent l'élimination des groupements acétyle des résidus de lysine des histones et des certaines protéines non- histones.
Czech: Histonové deacetylázy (HDAC) katalyzují odstranění acetylových skupin z lyzinových reziduí histonů a některých nehistonových proteinů.
French: Farydak ne doit pas être pris pendant la grossesse, sauf si le bénéfice potentiel pour la mère est supérieur au risque potentiel pour le bébé.
Czech: Přípravek Farydak nemá být užíván během těhotenství, pokud možný prospěch pro matku nepřeváží možné riziko pro dítě.
French: Neutropénie de grade 4 (<0,5 x 109/l) ou neutropénie fébrile (<1,0 x 109/l et fièvre ≥38,5°C)
Czech: Neutropenie stupně 4 (<0,5 x 109/l) nebo febrilní neutropenie (<1,0 x 109/l a horečka ≥38,5°C)
French: Si vous vomissez après avoir avalé les gélules de Farydak, ne prenez pas de gélules supplémentaires avant le moment prévu de votre prochaine dose.
Czech: Pokud jste po spolknutí tobolek přípravku Farydak zvracel(a), neužívejte žádné další tobolky až do další naplánované dávky.
French: Les facteurs pouvant y contribuer incluent notamment des antécédents de chimiothérapie, de greffe de cellules souches, la nature de la maladie et la neutropénie ou la lymphopénie associée au traitement par Farydak.
Czech: Možné přispívající faktory zahrnují předchozí chemoterapii, transplantaci kmenových buněk, podstatu onemocnění samotného a neutropenii nebo lymfopenii spojené s léčbou přípravkem Farydak.
French: Des vertiges peuvent survenir après l'administration de Farydak (voir rubrique 4.8).
Czech: Po podání přípravku Farydak se může objevit závrať (viz bod 4.8).
French: Environ 40 % du panobinostat sont métabolisés via le CYP3A4.
Czech: Přibližně 40 % panobinostatu je metabolizováno CYP3A4.
French: Les hommes sexuellement actifs prenant Farydak et leurs partenaires de sexe féminin doivent utiliser une méthode de contraception hautement efficace pendant le traitement de l'homme et pendant six mois après sa dernière dose de Farydak.
Czech: Sexuálně aktivní muži užívající přípravek Farydak a jejich ženské partnerky by měly používat vysoce účinnou metodu antikoncepce během léčby muže a po dobu šesti měsíců od poslední dávky jeho léčby přípravkem Farydak.
French: Modification de la dose initiale de bortézomib
Czech: Úprava zahajovací dávky bortezomibu
French: Le taux de plaquettes doit être ≥100 x 109/l avant le début de tout cycle de traitement (voir rubrique 4.2).
Czech: Počet destiček by měl být ≥100 x 109/l před zahájením jakéhokoli cyklu léčby (viz bod 4.2).
French: Farydak avec des aliments et boissons Vous ne devez pas manger de carambole, de grenade ou de pamplemousse, ni boire de jus de grenade ou de pamplemousse pendant votre traitement par Farydak, car ils pourraient accroître la quantité de médicament qui passe dans votre sang.
Czech: Během Vaší léčby přípravkem Farydak byste neměl(a) jíst karambolu, granátové jablko nebo grapefruit nebo pít šťávu z granátového jablka nebo grapefruitu, protože mohou zvýšit množství léku, které se dostane do krve.
French: Fatigue, œdème périphérique, pyrexie, asthénie
Czech: Únava, periferní edém, pyrexie, astenie
French: Modifications électrocardiographiques
Czech: Změny na elektrokardiografu
French: Efficacité clinique chez des patients atteints d'un myélome multiple réfractaire au bortézomib (Étude DUS71 - Panorama 2)
Czech: Klinická účinnost u pacientů s mnohočetným myelomem refrakterním k bortezomibu (Studie DUS71Panorama 2)
French: En outre, les effets du panobinostat sur la réduction potentielle de l'efficacité des contraceptifs hormonaux sont inconnus; les femmes utilisant des contraceptifs hormonaux doivent par conséquent employer en plus une méthode contraceptive dite de barrière.
Czech: Dále není v současné době známo, zda může panobinostat snížit efektivitu hormonální antikoncepce a proto by měly ženy užívající hormonální antikoncepci používat doplňkovou metodu v podobě bariérové antikoncepce.
French: Réponse globale [IC à 95 %]
Czech: Celkové přežití [95% CI]
French: L'exposition plasmatique au panobinostat n'est pas modifiée chez les patients atteints d'un cancer ayant une insuffisance rénale légère à sévère.
Czech: Plazmatická expozice panobinostatu není pozměněna u pacientů s nádorovým onemocněním a s lehkou až těžkou poruchou funkcí ledvin.
French: Les fonctions thyroïdienne et hypophysaire doivent être surveillées en mesurant les taux d'hormones (par exemple de T4 libre et TSH) comme cliniquement indiqué (voir rubrique 4.2).
Czech: Funkce hypofýzy a štítné žlázy by měla být sledována měřením hladiny hormonů (např. volného T4 a TSH), pokud je to klinicky indikováno (viz bod 4.2).
French: En cas de nausées de grade 3 ou de vomissements de grade 3 ou 4 malgré l'administration d'un traitement antiémétique, le panobinostat doit être arrêté temporairement et repris à une dose inférieure lors du retour à un grade 1.
Czech: Pokud se navzdory podání antiemetik objeví případy nauzey stupně 3 nebo zvracení stupně 3 nebo 4, má být panobinostat dočasně vysazen a pří zotavení na stupeň 1 podávána snížená dávka.
French: Les antiémétiques prophylactiques doivent être administrés selon l'avis du médecin et conformément aux pratiques médicales locales (voir rubrique 4.4).
Czech: Profalyktická antiemetika má lékař podávat dle svého uvážení v souladu s lokální lékařskou praxí (viz bod 4.4).
French: Interactions pharmacodynamiques possibles
Czech: Očekávané farmakodynamické interakce
French: Avant le début de tout cycle de traitement par panobinostat en association avec le bortézomib et la dexaméthasone, le taux de plaquettes doit être au moins ≥100 x 109/l (voir rubrique 4.4).
Czech: Před zahájením jakéhokoli cyklu léčby panobinostatem v kombinaci s bortezomibem a dexamethazonem by měl být počet krevních destiček nejméně ≥100 x 109/l (viz bod 4.4).
French: Aucune donnée pharmacocinétique n'est disponible concernant des patients présentant une insuffisance hépatique sévère.
Czech: Pro pacienty s těžkou poruchou jaterních funkcí nejsou k dispozici žádná farmakokinetická data.
French: L'expérience du surdosage dans les études cliniques est limitée.
Czech: Během klinických studií byly hlášené omezené zkušenosti s předávkováním.
French: Il est recommandé de surveiller les patients âgés de plus de 65 ans plus fréquemment, en particulier en ce qui concerne la thrombopénie et la toxicité gastro-intestinale (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Czech: Doporučuje se častěji sledovat pacienty starší 65 let, zejména výskyt trombocytopenie a gastrointestinální toxicity (viz body 4.4 a 4.8).
French: Stéarate de magnésium Mannitol
Czech: Magnesium-stearát
French: En outre, toutes les valeurs sériques anormales de potassium, magnésium ou phosphore doivent être corrigées avant l'initiation du traitement par Farydak (voir rubrique 4.4).
Czech: Dále mají být před zahájením léčby přípravkem Farydak upraveny všechny abnormální hodnoty draslíku, hořčíku nebo fosforu v plazmě (viz bod 4.4).
French: L'administration concomitante d'une dose unique de 20 mg de panobinostat avec du kétoconazole, un puissant inhibiteur du CYP3A, a augmenté la Cmax et l'ASC du panobinostat d'un facteur 1,6 et 1,8 respectivement, comparativement à l'administration du panobinostat seul.
Czech: Souběžné podání jednorázové dávky 20 mg panobinostatu s ketokonazolem, silným inhibitorem CYP3A, zvýšila Cmax a AUC panobinostatu 1,6násobně, respektive 1,8násobně, oproti samotnému podání panobinostatu.
French: Lorsque Farydak est co-administré avec des substrats sensibles du CYP2D6 (par exemple l'atomoxétine, le dextrométhorphane, le métoprolol, le nébivolol, la perphénazine et le pimozide), il faut doser le titre individuel des substrats du CYP2D6 en fonction de la tolérance et surveiller fréquemment les effets indésirables chez ces patients.
Czech: Při souběžném podávání přípravku Farydak s citlivými substráty CYP2D6 (např. atomoxetin, dextromethorfan, metoprolol, nebivolol, perfenazin, a pimozid) titrujte dávky jednotlivých substrátů CYP2D6 na základě tolerability a častého sledování pacientů z důvodu výskytu nežádoucích účinků.
French: Hypertension, hématome, hypotension orthostatique
Czech: Hypertenze, hematom, ortostatická hypotenze
French: Le volume de distribution du panobinostat à l'état d'équilibre (Véq) est d'environ 1 000 litres, d'après les estimations finales des paramètres dans l'analyse pharmacocinétique de population.
Czech: Objem distribuce panobinostatu v klidovém stavu (Vss), založený na odhadech konečných parametrů v analýzách populační farmakokinetiky, je přibližně 1000 litrů.
French: En outre, l'expression accrue du gène suppresseur de tumeurs p21CDKNIA (cyclin dependent kinase inhibitor 1/p21), un médiateur clé de l'arrêt de G1 et de la différenciation, a été déclenchée par l'exposition au panobinostat.
Czech: Navíc byla expozicí panobinostatu spuštěna zvýšená exprese tumor suprimujícího genu p21CDKNIA (cyklin dependentní inhibitor kinázy 1/p21), klíčového mediátoru zástavy a diferenciace fáze G1.
French: Des anomalies de l'ECG (électrocardiogramme) ont été rapportées chez des patients traités par panobinostat + bortézomib + dexaméthasone, impliquant principalement un sous-décalage du segment ST-T (21,7 %) et des modifications de l'onde T (39,6 %).
Czech: Abnormality EKG (elektrokardiogramu) byly hlášeny u pacientů léčených panobinostatem+bortezomibem+dexamethazonem, šlo zejména o depresi úseku ST-T (21,7 %) a změny T vlny (39,6 %).
French: Le traitement par Farydak doit être initié par un médecin expérimenté dans l'utilisation des traitements anticancéreux.
Czech: Léčba přípravkem Farydak má být zahájena lékařem se zkušeností s použitím protinádorových léčivých přípravků.
French: Grade de neutropénie le jour du traitement
Czech: Stupeň neutropenie v den léčby
French: • ayant un syndrome du QT long.
Czech: • se syndromem prodloužení QT intervalu.
French: Plaquettes <50 x 109/l avec saignements
Czech: Počet krevních destiček <50 x 109/l s krvácením
French: L'inhibition de l'activité HDAC entraine une augmentation de l'acétylation des histones, une altération épigénétique qui se traduit par une détente de la chromatine entrainant l'activation de la transcription.
Czech: Inhibice aktivity HDAC vede ke zvýšené acetylaci histonových proteinů, epigenetické alteraci, jejímž výsledkem je uvolnění chromatinu, vedoucí k aktivaci transkripce.
French: La fraction de panobinostat métabolisée via le CYP3A4 est d'environ 40 %.
Czech: Podíl panobinostatu metabolizovaného CYP3A4 je přibližně 40 %.
French: L'efficacité et la sécurité d'emploi du panobinostat en association avec le bortézomib et la dexaméthasone ont été évaluées dans une étude de phase III multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo, chez des patients atteints d'un myélome multiple en rechute ou en rechute et réfractaire ayant reçu 1 à 3 lignes de traitements antérieurs.
Czech: Účinnost a bezpečnost panobinostatu v kombinaci s bortezomibem a dexamethazonem byla hodnocena v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, multicentrické studii fáze III u pacientů s relabujícím nebo relabujícím a refrakterním mnohočetným myelomem, kteří dostávali 1-3 předchozí linie léčby.
French: Indépendamment de la chronologie des événements, une syncope a été rapportée chez 9 % des patients avec un sous-décalage du segment STT et chez 7,2 % des patients avec modification de l'onde T et chez 4,9 % des patients avec aucune de ces anomalies de l'ECG.
Czech: Bez ohledu na chronologii událostí byla synkopa hlášená u 9 % pacientů s depresí úseku ST-T, u 7,2 % pacientů se změnou T vlny a u 4,9 % pacientů s žádnou z těchto abnormalit EKG.
French: Les principaux organes cibles identifiés après l'administration de panobinostat, chez le rat et le chien sont les systèmes érythropoïétique, myélopoïétique et lymphatique.
Czech: Jako primární cílové orgány toxicity po podání panobinostatu potkanům a psům byly identifikovány erytropoetický, myelopoetický a lymfatický systém.
French: - médicaments utilisés pour traiter le cancer du sein, comme le tamoxifène.
Czech: - léky užívané k léčbě rakoviny prsu, jako je tamoxifen.
French: Bradycardie, fibrillation auriculaire, tachycardie sinusale, tachycardie, palpitations
Czech: Bradykardie, fibrilace síní, sinusová tachykardie, tachykardie, palpitace
French: Anomalie de la fonction hépatique, hyperbilirubinémie a
Czech: Neobvyklé výsledky jaterních funkcí, hyperbilirubinémie a
French: Efficacité clinique chez des patients atteints d'un myélome multiple en rechute ou en rechute et réfractaire (Étude D2308 - Panorama 1)
Czech: Klinická účinnost u pacientů s relabujícím a relabujícím a refrakterním mnohočetným myelomem (Studie D2308 - Panorama 1)
French: >1,0 x LSN et ≤1,5 x LSN
Czech: >1,0 x ULN a ≤1,5 x ULN
French: Pneumonie fongique, hépatite B, aspergillose
Czech: Plísňová pneumonie, hepatitida B, aspergilóza
French: - médicaments pouvant avoir un effet indésirable sur le cœur (appelé prolongation de l'intervalle QT), comme la chloroquine, l'halofantrine, la méthadone, la moxifloxacine, le bépridil ou le pimozide.
Czech: - léky, které mohou mít nechtěné účinky na srdce (nazývané dlouhý QT interval), jako je chlorochin, halofantrin, metadon, moxifloxacin, bepridil nebo pimozid.
French: Les données de sécurité du panobinostat ont été évaluées sur un total de 451 patients atteints de myélome multiple traités par panobinostat en association avec le bortézomib et la dexaméthasone et sur un total de 278 patients traités par panobinostat en monothérapie.
Czech: Bezpečnostní data panobinostatu byla vyhodnocena na základě zhodnocení 451 pacientů s mnohočetným myelomem léčených panobinostatem v kombinaci s bortezomibem a dexamethazonem a 278 pacientů léčeným panobinostatem v monoterapii.
French: Légère
Czech: Lehká
French: Hyperglycémie, déshydratation, hypoalbuminémie, rétention hydrique, hyperuricémie, hypocalcémie, hypomagnésémie
Czech: Hyperglykémie, dehydratace, hypoalbuminémie, zadržování tekutin, hyperurikémie, hypokalcémie, hypomagnezémie
French: Toutefois, l'arrêt du traitement en raison de ces effets a été rapporté chez une proportion relativement faible de patients : 4,5 % pour la diarrhée et 0,5 % pour les nausées et pour les vomissements.
Czech: Nicméně ukončení léčby způsobené těmito účinky bylo hlášené u relativně malé části pacientů, s průjmem u 4,5 % a nauzeou a zvracením u 0,5 % pro každý z nich.
French: L'étude DUS71 était une étude de phase II multicentrique en deux étapes, à un seul bras, menée en ouvert, portant sur le panobinostat oral (20 mg) en association avec le bortézomib (1,3 mg/m2) et la dexaméthasone (20 mg) chez 55 patients atteints d'un myélome multiple en rechute et réfractaire, qui étaient réfractaires au bortézomib et avaient reçu au moins deux lignes de traitements antérieurs.
Czech: Studie DUS71 byla dvojstupňová, jednoramenná, otevřená multicentrická studie fáze II s perorálním panobinostatem (20 mg) v kombinaci s bortezomibem (1,3 mg/m2) a dexamethazonem (20 mg) u 55 pacientů s relabujícím a refrakterním mnohočetným myelomem, kteří byli refrakterní k bortezomibu a dostávali nejméně dvě předchozí linie léčby.
French: Il n'existe pas de données sur l'excrétion du panobinostat dans le lait maternel.
Czech: Není známo, zda se panobinostat vylučuje do lidského mateřského mléka.
French: Vous devez également utiliser cette contraception pendant trois mois après l'arrêt de Farydak.
Czech: Tuto antikoncepci musíte používat ještě po dobu tří měsíců po ukončení léčby přípravkem Farydak.
French: Un total de 768 patients ont été randomisés selon un rapport 1/1 dans le bras panobinostat + bortézomib + dexaméthasone (n = 387) ou dans le bras placebo + bortézomib + dexaméthasone (n = 381), avec une stratification en fonction de l'utilisation antérieure de bortézomib [Oui (n = 336 (43,8 %)), Non (n = 432 (56,3 %))] et du nombre de lignes de traitements antérieurs contre le myélome [1 ligne antérieure (n = 352 (45,8 %)), 2 à 3 lignes antérieures (n = 416 (54,2 %))].
Czech: Celkem 768 pacientů bylo randomizováno v poměru 1:1 do ramene panobinostat + bortezomib + dexamethazon (n=387) nebo ramene placebo + bortezomib + dexamethazon (n=381) stratifikovaných podle předchozího používání bortezomibu [Ano (n=336 (43,8 %)), Ne (n=432 (56,3 %))] a počtu předchozích linií terapie myelomu [1 předchozí linie (n=352 (45,8 %)), 2 až 3 předchozí linie (n=416 (54,2 %))].
French: Les effets indésirables non hématologiques les plus fréquents étaient : diarrhée, fatigue, nausées et vomissements.
Czech: Nejčastější nehematologické nežádoucí účinky byly průjem, únava, nauzea a zvracení.
French: ≤1,0 x LSN >LSN Réduire la dose de panobinostat à 15 mg pendant le premier cycle de traitement.
Czech: ≤1,0 x ULN >ULN Snižte dávku panobinostatu na 15 mg v prvním léčebném cyklu.
French: Plus de la moitié des patients (57,2 %) avait déjà reçu une greffe de cellules souches hématopoïétiques et 62,8 % des patients présentaient une rechute après des traitements antérieurs antinéoplasiques (par exemple, melphalan 79,6 %, dexaméthasone 81,1 %, thalidomide 51,2 %, cyclophosphamide 45,3 %, bortézomib 43,0 %, bortézomib et dexaméthasone associés 37,8 %, lénalidomide 20,4 %).
Czech: Více než polovina (57,2 %) pacientů prodělala předchozí transplantaci kmenových buněk a 62,8 % pacientů recidivovalo po předchozí antineoplastické terapii (např. melfalan 79,6 %, dexamethazon 81,1 %, thalidomid 51,2 %, cyklofosfamid 45,3 %, bortezomib 43,0 %, kombinace bortezomibu a dexamethazonu 37,8 %, lenalidomid 20,4 %).
French: De même des cardiopathies ischémiques (incluant infarctus du myocarde et ischémie) ont été rapportées chez 4,5 % des patients avec sous-décalage du segment ST-T et chez 4,8 % des patients avec modifications de l'onde T et chez 2,7 % des patients avec aucune de ces anomalies de l'ECG.
Czech: Podobně ischemické srdeční onemocnění (zahrnující infarkt myokardu a ischemii) bylo hlášené u 4,5 % pacientů s depresí úseku ST-T, u 4,8 % pacientů se změnou T vlny a u 2,7 % pacientů s žádnou z těchto abnormalit EKG.
French: L'insuffisance rénale légère, modérée et sévère basée sur la clairance urinaire de la créatinine avant le début du traitement n'a pas augmenté l'exposition plasmatique au panobinostat dans les groupes d'insuffisance légère, modérée et sévère.
Czech: Lehká, středně těžká a těžká porucha funkce ledvin ve výchozím stavu, zjištěná pomocí clearance kreatininu v moči, nezvyšuje plazmatickou expozici panobinostatu ve skupinách s lehkou, středně těžkou a těžkou poruchou.
French: Une hypothyroïdie légère a été rapportée chez des patients traités par panobinostat + bortézomib + dexaméthasone dans l'étude D2308 ; certains patients ont nécessité un traitement (voir rubrique 4.4).
Czech: Mírný hypotyroidismus byl hlášen u pacientů léčených panobinostatem + bortezomibem + dexamethazonem ve studii D2308, z nichž někteří vyžadovali léčbu (viz bod 4.4).
French: - médicaments utilisés pour traiter la toux, comme le dextrométhorphane.
Czech: - léky užívané k léčbě kašle, jako je dextromethorfan.
French: Il est recommandé de surveiller plus fréquemment les patients âgés de plus de 65 ans, en particulier en ce qui concerne la thrombopénie et la toxicité gastro-intestinale (voir rubrique 4.8 et rubrique 4.2).
Czech: Doporučuje se sledovat pacienty starší 65 let častěji, především trombocytopenii a gastrointestinální toxicitu (viz bod 4.8 a bod 4.2).
French: Des transfusions plaquettaires peuvent être requises, selon le tableau clinique (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Czech: Podle klinické potřeby mohou být vyžadovány transfúze krevních destiček (viz body 4.2 a 4.8).
French: Farydak est toujours administré en association avec deux autres médicaments : le bortézomib et la dexaméthasone.
Czech: Přípravek Farydak se užívá vždy spolu se dvěma dalšími přípravky: bortezomibem a dexamethazonem.
French: Si vous êtes sexuellement actif, vous devez utiliser des préservatifs durant le traitement par Farydak.
Czech: Pokud jste sexuálně aktivní muž, měl byste během léčby přípravkem Farydak používat kondomy.
French: La dose initiale recommandée de panobinostat est de 20 mg, administrée par voie orale une fois par jour, aux jours 1, 3, 5, 8, 10 et 12 d'un cycle de 21 jours.
Czech: Doporučená zahajovací dávka panobinostatu je 20 mg, podávaná perorálně jednou denně ve dnech 1, 3, 5, 8, 10 a 12 během 21denního cyklu.
French: Un patient était considéré comme réfractaire au bortézomib s'il avait présenté une progression de la maladie au cours de la dernière ligne de traitement contenant du bortézomib ou dans les 60 jours ayant suivi.
Czech: Refrakternost vůči bortezomibu byla definována jako progrese onemocnění na léčbě nebo během 60 dní od konce poslední linie léčby obsahující bortezomib.
French: Allongement de l'intervalle QTc
Czech: Prodloužení QTc intervalu
French: Les événements indésirables (EI) les plus fréquents ayant conduit à l'arrêt du traitement étaient : diarrhée (4,5 %), asthénie et fatigue (2,9 % chacun) et pneumonie
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky (NÚ), které vedly k ukončení léčby, byl průjem (4,5 %), astenie a slabost (2,9 % každý z nich) a pneumonie (1,3 %).
French: Il n'existe pas d'utilisation justifiée du panobinostat chez les enfants âgés de moins de 18 ans dans l'indication myélome multiple (voir rubrique 5.2).
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje pro použití panobinostatu u pediatrických pacientů mladších 18 let v indikaci mnohočetný myelom (viz bod 5.2).
French: Des décès liés à une pneumonie ou un sepsis ont été rapportés.
Czech: Byly hlášené fatální příhody zahrnující pneumonii nebo sepsi.
French: Le résumé des caractéristiques du produit (RCP) du bortézomib et de la dexaméthasone doivent être consultés avant de débuter le traitement d'association, afin de déterminer si une réduction de la dose est nécessaire.
Czech: Příbalové informace bortezomibu a dexamethazonu mají být konzultovány před zahájením kombinační léčby za účelem posouzení možnosti snížení dávky.
French: Au premier signe de crampes abdominales, de selles molles ou de diarrhée, il est recommandé que les patients soient traités par un médicament antidiarrhéique (par exemple, lopéramide) ou tout autre traitement conformément aux recommandations thérapeutiques locales.
Czech: Při prvních příznacích břišních křečí, řídké stolice nebo výskytu průjmu je doporučeno, aby byli pacienti léčeni protiprůjmovými léčivými přípravky (např. loperamid) nebo doplňkovou léčbou v souladu místními léčebnými zvyklostmi.
French: Dose de panobinostat lors du retour à un grade ≤ 1
Czech: Dávka panobinostatu při zotavení na stupeň ≤ 1
French: Chez les patients présentant une insuffisance hépatique et recevant concomitamment des médicaments qui sont de puissants inhibiteurs du CYP3A4, le traitement par panobinostat doit être évité en raison du manque d'expérience et de données de tolérance dans cette population de patients.
Czech: U pacientů s poruchou jaterních funkcí užívajících konkomitantní léčivé přípravky, které jsou silnými inhibitory CYP3A4, má být léčba vyloučena z důvodu nedostatku zkušeností a bezpečnostních dat v této pacientské populaci.
French: Le panobinostat est administré en association avec le bortézomib et la dexaméthasone, comme cela est indiqué dans les Tableaux 1 et 2.
Czech: Panobinostat se podává v kombinaci s bortezomibem a dexamethazonem podle popisu v tabulce 1 a 2.