FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) pri agenciji je zaključil, da se za zdravilo Gutal lahko izda dovoljenje za promet z zdravilom, če se v informacije o zdravilu vključijo priporočeni ukrepi za zmanjšanje tveganja, za katere se pričakuje, da bodo zmanjšali kopičenje cinka v okolju.
Estonian: EMA veterinaarravimite komitee järeldas, et Gutali müügiloa tohib anda tingimusel, et ravimiteabesse lisatakse soovitatud riskivähendusmeetmed, mis eeldatavasti vähendavad tsingi kogunemist keskkonda.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Gutal 1 000 g/kg predmešanica za zdravilno krmno mešanico za prašičke pregledano?
Estonian: Miks põrsaste ravimsööda eelsegu Gutal 1000 g/kg taotlus üle vaadati?
Slovenian: Kaj je zdravilo Gutal 1 000 g/kg predmešanica za zdravilno krmno mešanico za prašičke?
Estonian: Mis on põrsaste ravimsööda eelsegu Gutal 1000 g/kg?
Slovenian: Uporablja se:
Estonian: Seda kasutatakse järgmistel viisidel:
Slovenian: Drugi pogosti neželeni učinki so duševne motnje, kot so vznemirjenost, razdražljivost, agresivnost, živčnost, depresija in paranoične reakcije ter motnje zavesti in zmedenost.
Estonian: Teised sagedad kõrvalnähud on muu hulgas psühhiaatrilised häired, näiteks agitatsioon, erutus, agressiivsus, närvilisus, depressioon ja paranoidsed reaktsioonid, samuti teadvusehäired ja segasus.
Slovenian: GABA zmanjšuje električno dejavnost možganov.
Estonian: GABA vähendab aju elektrilist talitlust.
Slovenian: Kigabeq (vigabatrin)
Estonian: Kigabeq (vigabatriin)
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Kigabeq so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Kigabeqi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Kigabeq?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Kigabeqi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovenian: Zdravilo Kigabeq se pri parcialni epilepsiji uporablja le, kadar so bolniki že preizkusili vsa druga ustrezna zdravila ali jih ne morejo uporabljati zaradi neželenih učinkov.
Estonian: Kigabeqi kasutatakse partsiaalse epilepsia raviks üksnes juhul, kui patsiendid on juba proovinud kõiki muid sobivaid raviviise või ei saa neid kasutada kõrvalnähtude tõttu.
Slovenian: Podjetje je predstavilo podatke iz objavljene literature o koristih in tveganjih vigabatrina pri odobrenih uporabah.
Estonian: Ettevõte esitas teaduskirjandusest pärit teabe vigabatriini kasulikkuse ja riskide kohta heakskiidetud näidustustel.
Slovenian: Dve zdravili sta bioekvivalentni, kadar dosegata enake ravni učinkovine v telesu in se zato pričakuje, da bosta imeli enak učinek.
Estonian: Kaks ravimit on bioekvivalentsed, kui mõlemad ravimid tekitavad organismis sama toimeainesisalduse ja neil on seetõttu sama eeldatav toime.
Slovenian: Odmerek je odvisen od zdravljene bolezni in bolnikove telesne mase ter se prilagaja skladno z bolnikovim odzivom na zdravljenje.
Estonian: Annus sõltub ravitavast haigusseisundist ja patsiendi kehakaalust ning seda kohandatakse vastavalt patsiendi ravivastusele.
Slovenian: Kigabeq je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje epilepsije pri otrocih, starih od enega meseca do sedmih let.
Estonian: Kigabeq on ravim, mida kasutatakse epilepsia raviks 1-kuulistel kuni 7-aastastel lastel.
Slovenian: • skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje parcialne epilepsije (epileptičnih napadov, ki prizadenejo del možganov), tudi pri razširitvi epileptičnih napadov na druge dele možganov in njihovi generalizaciji.
Estonian: • koos teiste ravimitega partsiaalse epilepsia (epilepsiahood, mis haaravad üht ajuosa) raviks, sealhulgas juhul, kui epilepsiahood levivad teistesse ajuosadesse ja generaliseeruvad.
Slovenian: • samostojno za zdravljenje infantilnih spazmov (Westovega sindroma), redke epileptične motnje, ki se začne zelo zgodaj v otroštvu, običajno v prvih nekaj mesecih življenja;
Estonian: • ainuravimina infantiilsete spasmide (Westi sündroom - harvaesinev epilepsiavorm, mis algab väga varases eas, tavaliselt esimestel elukuudel) raviks;
Slovenian: Redko se lahko pojavijo učinki na mrežnico (plast na očesnem ozadju, ki zaznava svetlobo), encefalopatija (okvara možganov) ali poskusi samomora.
Estonian: Harva võib esineda toimeid võrkkestale (valgustundlik kiht silmapõhjas), entsefalopaatiat (ajukahjustus) või enesetapukatseid.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki vigabatrina (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) so izpadi vidnega polja (učinki na vid), utrujenost, zaspanost in bolečine v sklepih.
Estonian: Vigabatriini kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on nägemisvälja defektid (nägemishäired), väsimus, unisus ja liigesevalu.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Kigabeq upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Estonian: Kigabeqi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v obliki 100-miligramskih ali 500-miligramskih tablet za peroralno raztopino.
Estonian: Ravimit turustatakse 100 või 500 mg lahustuvate tablettidena, millel on poolitusjoon.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Kigabeq
Estonian: Muu teave Kigabeqi kohta
Slovenian: Tablete je treba raztopiti v vodi, da se pripravi raztopina, ki jo bolniki lahko popijejo.
Estonian: Tabletid lahustatakse vees ja lahus antakse patsiendile joomiseks.
Slovenian: To pomaga zavirati nenormalno električno dejavnost, ki vodi v infantilne spazme in parcialno epilepsijo, ter s tem nadzoruje simptome teh stanj.
Estonian: omakorda aitab pärssida infantiilseid spasme ja partsiaalset epilepsiat põhjustavat ebanormaalset elektrilist talitlust ning seeläbi nende haigusseisundite sümptomeid kontrolli all hoida.
Slovenian: Zaviranje encima, ki jo razgrajuje, poveča količino snovi GABA v možganih in tako poveča njen učinek.
Estonian: GABA-t lagundava ensüümi blokeerimine suurendab ajus oleva GABA hulka ja seeläbi suurendab selle toimet.
Slovenian: Kaj je zdravilo Kigabeq in za kaj se uporablja?
Estonian: Mis on Kigabeq ja milleks seda kasutatakse?
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki vsebuje enako učinkovino, vendar je zdravilo Kigabeq na voljo v drugačni obliki in drugačnih jakostih.
Estonian: See tähendab, et see on sarnane sama toimeainet sisaldava võrdlusravimiga, kuid Kigabeqi turustatakse muu ravimvormina ja teistes tugevustes.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo je predložilo študije o kakovosti zdravila Kigabeq.
Estonian: Nagu iga ravimi korral, esitas ettevõte Kigabeqi kvaliteedi uuringud.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Kigabeq glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Lisateavet Kigabeqi kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Slovenian: Zdravilo Kigabeq vsebuje učinkovino vigabatrin in je „hibridno zdravilo".
Estonian: Kigabeq sisaldab toimeainena vigabatriini ja on hübriidravim.
Slovenian: Ker lahko učinki na vid povzročijo slepoto, se sme vigabatrin uporabljati le po skrbni oceni možnih nadomestnih zdravil, med zdravljenjem pa je treba redno preverjati bolnikov vid. Vigabatrin se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki že imajo izpade vidnega polja.
Estonian: Kuna nägemishäired võivad põhjustada pimedust, tohib vigabatriini kasutada üksnes pärast võimalike alternatiivide hoolikat kaalumist ning patsientide nägemist tuleb ravi ajal korrapäraselt kontrollida.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Kigabeq, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Estonian: Kigabeqi kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Slovenian: Referenčno zdravilo zdravila Kigabeq je zdravilo Sabril (500-miligramske granule).
Estonian: Kigabeqi võrdlusravim on Sabril (500 mg graanulid).
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Kigabeq stalno spremljajo.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Kigabeqi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Kigabeq primerljivo raven kakovosti in je bioekvivalentno zdravilu Sabril.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et vastavalt ELi nõuetele on tõendatud Kigabeqi võrreldav kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Sabril.
Slovenian: Izvedlo je tudi študijo, ki je pokazala, da je zdravilo Kigabeq „bioekvivalentno" referenčnemu zdravilu Sabril.
Estonian: Ettevõte tegi ka uuringu, mis näitas, et Kigabeq on bioekvivalentne võrdlusravimiga Sabril.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Kigabeq, vigabatrin, zavira delovanje encima, imenovanega GABA-transaminaza, ki razgrajuje snov v možganih, imenovano GABA (γ-aminomaslena kislina).
Estonian: Kigabeqi toimeaine vigabatriin blokeerib aju virgatsainet GABA (gamma-aminovõihapet) lagundava ensüümi GABA-transaminaasi toime.
Slovenian: Pregled zdravila Kigabeq in zakaj je odobreno v EU
Estonian: Ülevaade ravimist Kigabeq ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Kigabeq?
Estonian: Mis riskid Kigabeqiga kaasnevad?
Slovenian: Kako zdravilo Kigabeq deluje?
Estonian: Kuidas Kigabeq toimib?
Slovenian: Pri bolnikih, ki je ne morejo popiti, se lahko daje po cevki v želodec.
Estonian: Kui patsient ei ole võimeline jooma, tohib lahust manustada maosondi kaudu.
Slovenian: Zato je menila, da koristi zdravila Kigabeq enako kot pri zdravilu Sabril odtehtajo znana tveganja in da se zdravilo lahko odobri v EU.
Estonian: Seetõttu oli amet arvamusel, et nagu ka Sabrili korral, on Kigabeqi kasulikkus suurem kui sellega kaasnevad riskid ja seda võib kasutada ELis.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Kigabeq glejte navodilo za uporabo.
Estonian: Kigabeqi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovenian: Kako se zdravilo Kigabeq uporablja?
Estonian: Kuidas Kigabeqi kasutatakse?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Kigabeq so se pokazale v študijah?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Kigabeqi kasulikkus?
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Kigabeq je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik specialist za zdravljenje epilepsije ali bolezni živčevja.
Estonian: Ravi peab algama ja toimuma epilepsia või närvisüsteemihäirete ravile spetsialiseerunud arsti järelevalve all.
Slovenian: Izvesti je treba običajne podporne ukrepe.
Estonian: Tuleb rakendada tavalisi toetavaid meetmeid.
Slovenian: Po prvem odprtju: 100 dni
Estonian: Pärast esmakordset avamist: 100 päeva
Slovenian: Tveganje je pri moških lahko večje kot pri ženskah.
Estonian: Meestel võib olla suurem risk kui naistel.
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 20. septembra 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20. septembril 2018
Slovenian: Ni specifičnega antidota.
Estonian: Spetsiifiline antidoot puudub.
Slovenian: Odmerka nikoli ne spreminjajte sami.
Estonian: Ärge muutke kunagi ise ravimi annust.
Slovenian: • Počakajte, dokler se tableta popolnoma ne razgradi.
Estonian: • Oodake, kuni tabletid on täielikult lahustunud.
Slovenian: Samomorilne misli in vedenje
Estonian: Enesetapumõtted ja -käitumine
Slovenian: Čas do doseganja najvišjih plazemskih koncentracij (tmax) je približno 1 uro.
Estonian: Aeg maksimaalse plasmakontsentratsiooni (tmax) saavutamiseni on ligikaudu 1 tund.
Slovenian: Ti odzivi so zakasnjeni in zmanjšani bolj, kot je običajno.
Estonian: Need reaktsioonid on viivitunud ja normaalsest väiksemad.
Slovenian: Za pripravo raztopine uporabljajte le vodo.
Estonian: Kasutage lahuse valmistamiseks ainult vett.
Slovenian: Takšni bolniki se lahko odzovejo na nižji vzdrževalni odmerek.
Estonian: Sellised patsiendid võivad reageerida väiksemale säilitusannusele.
Slovenian: N = 38 N = 47 N = 41 N = 150 N = 151 N = 97
Estonian: III rühm N = 38 N = 47 N = 41 N = 150 N = 151 N = 97
Slovenian: To zdravilo morate porabiti v 100 dneh po odprtju plastenke.
Estonian: See ravim tuleb ära kasutada 100 päeva jooksul pärast esmast avamist.
Slovenian: Otroci (stari od 8 do 12 let)
Estonian: Lapsed (vanuses 8…12 aastat)
Slovenian: Zdravnik bo med zdravljenjem po potrebi prilagodil odmerek.
Estonian: Arst kohandab annust ravi jooksul vajaduse järgi.
Slovenian: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Cournon d'Auvergne Francija
Estonian: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Cournon d'Auvergne Prantsusmaa
Slovenian: Nevrološka in psihiatrična stanja
Estonian: Neuroloogilised ja psühhiaatrilised seisundid
Slovenian: Zato je treba vigabatrin uporabljati le po skrbni presoji koristi/tveganja v primerjavi z drugimi možnostmi.
Estonian: Seetõttu tohib vigabatriini kasutada ainult pärast hoolikat kasu/riski hindamist võrreldes alternatiividega.
Slovenian: Za pravilno ugotavljanje jakosti je treba posebno pozornost nameniti velikosti tablete.
Estonian: Tableti tugevuse õigeks tuvastamiseks tuleb pöörata erilist tähelepanu tableti suurusele.
Slovenian: Če je že skoraj čas za naslednji odmerek, dajte le en odmerek.
Estonian: Kui on peaaegu järgmise annuse manustamise aeg, andke ainult üks annus.
Slovenian: Največji priporočeni odmerek ne sme biti presežen.
Estonian: Maksimaalset soovitatavat annust ei tohi ületada.
Slovenian: Tega zdravila ne dajajte otrokom, ki so mlajši od 1 meseca ali starejši od 7 let.
Estonian: Ärge andke seda ravimit alla 1-kuustele või üle 7-aastastele lastele.
Slovenian: Zato je v izhodišču (najpozneje 4 tedne po začetku zdravljenja) in vsaj vsakih 6 mesecev med zdravljenjem treba oceniti vid.
Estonian: Seepärast on ravi alguses (mitte hiljem kui 4 nädalat pärast ravi algust) ja ravi ajal vähemalt iga 6 kuu järel vaja nägemist hinnata.
Slovenian: - če je vaš otrok alergičen na vigabatrin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Estonian: - kui teie laps on vigabatriini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Slovenian: Pri otrocih je treba zelo skrbno pretehtati tveganje zdravljenja glede na morebitne koristi.
Estonian: Laste võimaliku kasu suhtes tuleb raviga kaasnevaid riske väga hoolikalt kaaluda.
Slovenian: V zgornji študiji, pri izkušnjah iz dejavnosti v obdobju trženja in v objavljenih poročilih v literaturi so bile te spremembe s prekinitvijo zdravljenja običajno odpravljene.
Estonian: Ülaltoodud uuringus, turustamisjärgse kogemuse alusel ja avaldatud kirjanduse teadetes paranesid muutused tavaliselt ravi katkestamisel.
Slovenian: Pri opicah so te lezije minimalne ali nejasne.
Estonian: Ahvidel on need kahjustused minimaalsed või mitmeti tõlgendatavad.
Slovenian: Ne dajajte dvojnega odmerka, če ste pozabili dati prejšnjo tableto.
Estonian: Ärge andke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.
Slovenian: V redkih primerih lahko pride do novih nastopov mioklonusa in poslabšanja obstoječega mioklonusa.
Estonian: Harvadel juhtudel võib tekkida müokloonus ja olemasoleva müokloonuse süvenemine.
Slovenian: Srednja vrednost končne razpolovne dobe vigabatrina je pri novorojenčkih znašala približno 7,5 ur, pri dojenčkih 5,7 ur in pri otrocih 5,5 ur.
Estonian: Vigabatriini keskmine terminaalne poolväärtusaeg oli ligikaudu 7,5 tundi vastsündinutel, 5,7 tundi imikutel ja 5,5 tundi lastel.
Slovenian: Ker ni izvedenih nobenih študij stabilnosti z drugimi topili, razen z vodo, je treba za pripravo peroralne raztopine uporabiti vodo.
Estonian: Kuna muude lahustitega peale vee ei ole stabiilsuse uuringuid läbi viidud, tuleb suukaudse lahuse valmistamiseks kasutada ainult vett.
Slovenian: Mehanizem tega učinka ni znan in razpoložljivi podatki ne vključujejo možnosti povečanega tveganja pri vigabatrinu.
Estonian: Selle mõju mehhanism ei ole teada ja olemasolevad andmed ei välista vigabatriini puhul suurenenud riski võimalust.
Slovenian: To je normalno, motnost pa nastane zato, ker tableta vsebuje nekaj neaktivnih sestavin, ki se ne raztopijo v celoti.
Estonian: See on normaalne ja hägusus on tingitud sellest, et tablett sisaldab teatud abiaineid, mis ei lahustu täielikult.
Slovenian: - Opaženo ob vključitvi - Opaženo ob prvem zaključnem vrednotenju - Opaženo ob zadnjem zaključnem vrednotenju
Estonian: Tuvastamata etioloogiaga nägemisvälja defekt - Täheldatud uuringusse kaasamisel - Täheldatud esimesel hindamisel - Täheldatud viimasel hindamisel
Slovenian: Število tablet (jakost) zjutraj
Estonian: Tablettide arv (tugevus) Hommikul
Slovenian: Pogostnosti, ugotovljene v odprti klinični študiji, so predstavljene v poglavju 4.8.
Estonian: Avatud kliinilises uuringus leitud sagedused on toodud lõigus 4.8.
Slovenian: Trajanje učinka zdravila je odvisno od hitrosti ponovne sintetizacije transaminaze GABA.
Estonian: Ravimi toime kestus sõltub GABA transaminaasi resünteesi kiirusest.
Slovenian: 1 Mediana vrednost trajanja zdravljenja: 44,4 meseca, srednja vrednost dnevnega odmerka 1,48 g 2 Mediana vrednost trajanja zdravljenja: 20,6 meseca, srednja vrednost dnevnega odmerka 1,39 g 3 Mediana vrednost trajanja zdravljenja: 48,8 meseca, srednja vrednost dnevnega odmerka 2,10 g 4 Mediana vrednost trajanja zdravljenja: 23,0 meseca, srednja vrednost dnevnega odmerka 2,18 g
Estonian: 1 Ravi kestuse mediaan:44,4 kuud, keskmine ööpäevane annus 1,48 g 2 Ravi kestuse mediaan:20,6 kuud, keskmine ööpäevane annus 1,39 g 3 Ravi kestuse mediaan:48,8 kuud, keskmine ööpäevane annus 2,10 g 4 Ravi kestuse mediaan:23,0 kuud, keskmine ööpäevane annus 2,18 g
Slovenian: Posebna skrb je potrebna pri mladih bolnikih, ko kolesarijo, plezajo ali izvajajo kakršno koli drugo nevarno dejavnost.
Estonian: Eriti ettevaatlik tuleb olla noorte patsientidega, kes sõidavad rattaga, ronivad või sooritavad muid ohtlikke tegevusi.
Slovenian: Prava narava tega medsebojnega delovanja trenutno ni znana, vendar je v večini primerov malo verjetno, da je pomembna za zdravljenje.
Estonian: Selle koostoime täpset olemust praegu ei mõisteta, kuid enamikul juhtudel ei ole sellel tõenäoliselt terapeutilist tähtsust.
Slovenian: ORPHELIA Pharma SAS 85 boulevard Saint-Michel 75005 Pariz
Estonian: ORPHELIA Pharma SAS 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIIS
Slovenian: Bele ovalne tablete.
Estonian: Valged ovaalsed tabletid.
Slovenian: Kako dajati zdravilo
Estonian: Kuidas seda ravimit manustada
Slovenian: Vigabatrin je treba ukiniti postopoma pod strogim zdravniškim nadzorom.
Estonian: Vigabatriin tuleb hoolika meditsiinilise järelevalve all järkjärgult ära jätta.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antiepileptiki, derivati prostih maščobnih kislin, oznaka ATC: N03AG04 Mehanizem delovanja
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: epilepsiavastased ained, rasvhappe derivaadid, ATC kood: N03AG04
Slovenian: V centralnem vidnem polju (znotraj 30-stopinjske ekscentričnosti) je pogosto mogoče opaziti obročast nazalni izpad.
Estonian: Tsentraalses vaateväljas (30 kraadi ekstsentriliselt) on sageli näha annulaarset nasaalset defekti.
Slovenian: Razmerje med koristmi in tveganji vigabatrina je treba ovrednotiti pri vsakem posameznem bolniku posebej.
Estonian: Vigabatriini kasu/riski suhet tuleb patsientidel hinnata individuaalselt.
Slovenian: Sondo je treba splakniti z 10 ml vode.
Estonian: Sondi tuleb loputada 10 ml veega.
Slovenian: Vigabatrin lahko povzroči trajno izgubo vida.
Estonian: Vigabatriin võib põhjustada püsivat nägemiskaotust.
Slovenian: Pri majhnih dojenčkih, zdravljenih zaradi infantilnih spazmov (Westovega sindroma) se lahko pojavijo motnje gibanja.
Estonian: Imikutel, kellel ravitakse infantiilseid spasme (Westi sündroom), võivad esineda liikumishäired.
Slovenian: Razmisliti je treba o prilagoditvi odmerka.
Estonian: Tuleb kaaluda annuse kohandamist.
Slovenian: Spremembe vidnega polja so lahko trajne, zato je za preprečevanje napredovanja pomembno, da so zaznane zgodaj.
Estonian: Nägemisvälja muutused võivad olla püsivad, seega on tähtis need progresseerumise vältimiseks varakult avastada.
Slovenian: V spodnji preglednici so predstavljene glavne ugotovitve ob vključitvi ter prve in zadnje zaključne ocene v populaciji, ki jo je mogoče ovrednotiti (n = 524):
Estonian: Allpool tabelis on esitatud peamised leiud hinnatava populatsiooni (n = 524) uuringusse kaasamisel ja esimesel ning viimasel hindamisel.
Slovenian: Pogostnost in resnost sta bili pri tej populaciji opredeljeni le posredno z elektroretinogramom ali z vizualno izzvanimi potencialnimi nepravilnostmi.
Estonian: Selles populatsioonis on sagedust ja raskusastet iseloomustatud ainult kaudselt elektroretinogrammi või võimalike tuvastatud visuaalsete anomaaliate olemasolul.
Slovenian: V študijah plodnosti pri podganah niso dokazali nobenega učinka na plodnost samcev in samic (glejte poglavje 5.3).
Estonian: Rottidel tehtud viljakusuuringud ei näidanud mõju isas- ega emasloomade viljakusele (vt lõik 5.3).
Slovenian: Z vidika rezultatov študij varnosti pri živalih (glejte poglavje 5.3) je pri bolnikih, zdravljenih z vigabatrinom, priporočljivo skrbno spremljanje neželenih učinkov na nevrološko funkcijo.
Estonian: Arvestades ohutusalaste loomkatsete tulemusi (vt lõik 5.3), soovitatakse vigabatriiniga ravitavaid patsiente neuroloogilise funktsiooni kõrvaltoimete suhtes hoolikalt jälgida.
Slovenian: Med zdravljenjem z vigabatrinom so poročali o psihiatričnih reakcijah.
Estonian: Ravi ajal vigabatriiniga on teatatud psühhiaatrilistest reaktsioonidest.
Slovenian: • Otroku dajte mešanico takoj, neposredno iz kozarca ali čaše.
Estonian: • Andke segu kohe oma lapsele otse joogi- või mõõteklaasist.
Slovenian: Pri otrocih, ki so razvojno mlajši od 9 let, je perimetrijo redko mogoče opraviti.
Estonian: Perimeetriat saab alla 9-aastase arengulise vanusega lastel harva teostada.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, ki jemljejo to zdravilo, so se pojavile motnje vida, ki lahko vplivajo na sposobnost kolesarjenja, plezanja ali sodelovanja pri nevarnih dejavnostih.
Estonian: Mõnel seda ravimit võtval patsiendil on esinenud nägemishäireid, mis võivad mõjutada võimet sõita rattaga, ronida või osaleda ohtlikes tegevustes.
Slovenian: Glede na dejstvo, da so v kliničnih študijah vigabatrina opazili zaspanost, je treba na začetku zdravljenja bolnike na to opozoriti.
Estonian: Arvestades asjaolu, et vigabatriini kliinilistes uuringutes on täheldatud unisust, tuleb patsiente ravi alguses selle võimaluse kohta hoiatada.
Slovenian: Če otrok nenamerno vzame preveč tablet zdravila Kigabeq, to takoj povejte zdravniku ali pa obiščite najbližjo bolnišnico ali center za zastrupitve.
Estonian: Kui teie laps võtab kogemata liiga palju Kigabeqi tablette, teatage sellest kohe arstile ja pöörduge lähimasse haiglasse või mürgistusteabekeskusse.
Slovenian: Ko se tablete popolnoma razkrojijo, je treba otroku takoj dati vso vsebino raztopine neposredno iz kozarca.
Estonian: Kui tabletid on täielikult lahustunud, tuleb kogu lahus kohe lapsele manustada otse jooginõust.
Slovenian: Trenutno ni nobene uveljavljene metode za diagnosticiranje ali izključitev izpadov vidnega polja pri otrocih, pri katerih ni mogoče opraviti standardizirane perimetrije.
Estonian: Praegu puudub kindlaksmääratud meetod nägemisvälja defektide diagnoosimiseks või välistamiseks lastel, kellel ei saa kasutada standardset perimeetriat.
Slovenian: Običajni vzorec na podlagi razpoložljivih podatkov je koncentrična zožitev vidnega polja obeh oči, ki je v splošnem nazalno bolj izrazita kot temporalno.
Estonian: Olemasolevate andmete põhjal on tavapärane muutus nägemisvälja kontsentriline ahenemine mõlemas silmas, mis on tavaliselt rohkem väljendunud nasaalselt kui temporaalselt.
Slovenian: EU/1/18/1302/001 100 tablet za peroralno raztopino - 100 mg EU/1/18/1302/002 50 tablet za peroralno raztopino - 500 mg
Estonian: EU/1/18/1302/001 100 lahustuvat tabletti - 100 mg EU/1/18/1302/002 50 lahustuvat tabletti - 500 mg
Slovenian: Preiskave povečana telesna masa
Estonian: Uuringud kehakaalu tõus