FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zur Präexpositionsprophylaxe einer HIV-1-Infektion wird davon ausgegangen, dass Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva im Blut das Virus daran hindert, sich zu vermehren und von der Infektionsstelle aus zu verbreiten, falls die Person dem Virus ausgesetzt ist.
Polish: W profilaktyce przedekspozycyjnej zakażenia HIV-1 należy oczekiwać, że w przypadku ekspozycji na wirusa obecność leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva we krwi zapobiegnie namnażaniu się wirusa i jego rozprzestrzenianiu się z miejsca zakażenia.
German: Was ist Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva und wofür wird es angewendet?
Polish: Czym jest lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva i w jakim celu się go stosuje
German: Übersicht über Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva und warum es in der EU zugelassen ist
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
German: Weitere Informationen über Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva
Polish: Inne informacje dotyczące leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva verbunden?
Polish: Korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
German: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva (Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil)
Polish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (emtrycytabina/ dizoproksyl tenofowiru )
German: (Mechanismus der Wechselwirkung unbekannt)
Polish: (mechanizm interakcji nieznany)
German: falls Sie älter als 65 Jahre sind.
Polish: − Jeśli pacjent ma powyżej 65 lat.
German: Theodor Pallady, Nr. 50 Sektor 3
Polish: Theodor Pallady, nr. 50 Sector 3
German: 032266 Bukarest Rumänien
Polish: 032266 Bucharest Romania
German: * weniger als die empfohlene Dosis
Polish: *dawki mniejsze niż zalecane
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 17. Juli 2017
Polish: OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 lipca 2017
German: • Methadon (siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 5.1).
Polish: • metadon (patrz punkty 4.4, 4.5 i 5.1).
German: • allergische Reaktionen
Polish: • reakcje alergiczne,
German: • wenn ein Familienangehöriger (Eltern, Großeltern, Geschwister) plötzlich aufgrund eines Herzproblems verstorben ist oder an einem angeborenen Herzfehler leidet.
Polish: • jeśli którykolwiek członek rodziny pacjenta (rodzice, dziadkowie, rodzeństwo) zmarł nagle w wyniku choroby serca lub urodził się z chorobą serca.
German: Die Häufigkeiten sind definiert als sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) oder selten (
Polish: Częstość definiowana jest następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) lub rzadko
German: Dazu gehören beispielsweise:
Polish: Są to między innymi:
German: Rumänien oder
Polish: Romania lub
German: jegliche Anzeichen einer Entzündung oder Infektion.
Polish: − Jakiekolwiek objawy stanu zapalnego lub zakażenia.
German: • aggressives Verhalten, Selbstmordgedanken, seltsame Gedanken, Paranoia, Unfähigkeit, klar zu denken, veränderte Stimmungslage, Dinge sehen oder hören, die nicht wirklich da sind (Halluzinationen), Selbstmordversuch, Persönlichkeitsveränderungen (Psychosen), Katatonie (ein Zustand, bei dem der Patient eine Zeitlang bewegungs- und sprechunfähig verharrt)
Polish: • agresywne zachowanie, myśli samobójcze, dziwne myśli, paranoja, niezdolność do jasnego myślenia, zaburzenia nastroju, widzenie i słyszenie rzeczy, których nie ma (omamy), próby samobójcze, zmiany osobowości (psychozy), katatonia (stan, w którym pacjent pozostaje nieruchomy i oniemiały przez pewien czas)
German: Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park Paola PLA3000
Polish: Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA3000, Malta
German: Die Inzidenz von Erythema multiforme oder StevensJohnson-Syndrom lag bei ca. 0,1 %.
Polish: Częstość występowania rumienia wielopostaciowego lub zespołu Stevensa-Johnsona wynosiła około 0,1%.
German: Die klinische Bedeutung dieser Assoziation ist nicht bekannt, jedoch ist die Möglichkeit nicht auszuschließen, dass die Häufigkeit und Schwere Efavirenz-assoziierter unerwünschter Ereignisse zunimmt.
Polish: Kliniczne znaczenie tego zjawiska nie jest znane; jednakże, nie można wykluczyć możliwości zwiększenia częstości występowania i ciężkości działań niepożądanych związanych z efawirenzem.
German: • Veränderungen der Hautfarbe, einschließlich dunkler Flecken, häufig ausgehend von Händen und Fußsohlen
Polish: • zmiany w zabarwieniu skóry, w tym ciemne plamy na skórze, często pojawiające się najpierw na rękach i podeszwach stóp.
German: • Interleukin-2 (zur Behandlung von Krebserkrankungen)
Polish: • interleukina-2 (stosowana w leczeniu raka),
German: EU/1/17/1210/001 EU/1/17/1210/002
Polish: EU/1/17/1210/002
German: • bestimmte Antibiotika, einschließlich einigen Vertretern der folgenden Klassen: Makrolide,
Polish: • niektóre antybiotyki, w tym należące do następujących grup: antybiotyki makrolidowe,
German: In der Druckversion der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben werden.
Polish: Drukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii.
German: GMR (90 %KI
Polish: GMR (90%CI)
German: Anbruchsdatum: [nur auf der äußeren Umhüllung]
Polish: Data otwarcia: [tylko opakowanie zewnętrzne]
German: Diese Abnahme der Atazanavir-Cmin könnte einen negativen Einfluss auf die Wirksamkeit von Atazanavir haben.
Polish: Zmniejszenie wartości Cmin atazanawiru może mieć niekorzystny wpływ na skuteczność atazanawiru.
German: • schweren Störungen des Elektrolythaushalts, z. B. Hypokalämie oder Hypomagnesiämie.
Polish: • ciężkimi zaburzeniami równowagi elektrolitowej, np. hipokaliemia lub hipomagnezemia.
German: Efavirenz besitzt eine relativ lange terminale Halbwertszeit von mindestens 52 Stunden nach Einzeldosen (siehe auch die oben dargestellten Ergebnisse der Bioäquivalenzstudie) und 40 bis 55 Stunden nach Mehrfachdosen.
Polish: Efawirenz ma dosyć długi okres półtrwania, wynoszący co najmniej 52 godziny po podaniu pojedynczej dawki (patrz także dane z opisanego powyżej badania biorównoważności) i 40 do 55 godzin po wielokrotnym podawaniu.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung, antivirale Mittel zur Behandlung von HIV-Infektionen, Kombinationen, ATC-Code: J05AR06.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego; leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu zakażenia HIV, produkty złożone, kod ATC: J05AR06.
German: • Koordinations- und Gleichgewichtsstörungen
Polish: • zaburzenia koordynacji ruchów i równowagi,
German: Bis zu 30 % der Emtricitabindosis und ungefähr 10 % der Tenofovirdosis können durch Hämodialyse eliminiert werden.
Polish: Do 30% dawki emtrycytabiny i około 10% dawki tenofowiru można usunąć za pomocą hemodializy.
German: Das Silicagel-Trocknungsmittel ist in einem eigenen Behältnis verpackt und darf nicht verschluckt werden.
Polish: Osuszający żel krzemionkowy znajduje się w osobnym pojemniku i nie należy go połykać.
German: Trotz der Verringerung der Buprenorphinexposition zeigte kein Patient
Polish: Pomimo zmniejszenia ekspozycji na buprenorfinę, u żadnego z pacjentów nie wystąpiły objawy odstawienia.
German: Fortführung der bisherigen Therapie (N = 97) n/N (%)
Polish: Kontynuacja pierwotnego schematu leczenia (N = 97) n/N (%)
German: Verteilung Efavirenz wird stark (> 99 %) an menschliche Plasmaproteine, überwiegend Albumin, gebunden.
Polish: Efawirenz silnie wiąże się z białkami osocza krwi ludzkiej (> 99%), przede wszystkim z albuminą.
German: • wenn Ihr Arzt Sie darüber informiert hat, dass bei Ihnen hohe oder niedrige Elektrolytwerte im Blut, wie z. B. von Kalium oder Magnesium, vorliegen.
Polish: • jeśli lekarz stwierdził u pacjenta małe lub duże stężenie we krwi elektrolitów, takich jak potas czy magnez.
German: Pharmakokinetik bei besonderen Patientengruppen Alter
Polish: Farmakokinetyka w szczególnych grupach pacjentów
German: Da Neuralrohrdefekte während den ersten 4 Wochen der fetalen Entwicklung auftreten (zu der Zeit in der sich das Neuralrohr schließt), betrifft dieses potentielle Risiko Frauen, die während des ersten Trimenons der Schwangerschaft gegenüber Efavirenz exponiert sind.
Polish: Ponieważ wady cewy nerwowej rozwijają się w okresie pierwszych 4 tygodni rozwoju płodowego (w tym czasie dochodzi do zamknięcia cewy nerwowej), ryzyko może dotyczyć kobiet przyjmujących efawirenz w pierwszym trymestrze ciąży.
German: • Keines der untersuchten Viren zeigte die K65R- oder die K70E-Mutation.
Polish: • Żaden badany wirus nie zawierał mutacji K65R lub K70E.
German: • juckender Hautausschlag als Reaktion auf Sonnenlicht
Polish: • swędząca wysypka, spowodowana reakcją skóry na światło słoneczne.
German: Wie jedoch bei dieser Patientenpopulation zu erwarten, kamen erhöhte AST- und ALT-Werte häufiger als bei Patienten mit alleiniger HIV-Infektion vor.
Polish: Jednak zgodnie z tym, czego można się spodziewać w tej populacji pacjentów, podwyższenie aktywności AspAT i AlAT występowało częściej, niż w ogólnej populacji zakażonych HIV.
German: (kompetitive Hemmung der oxidativen Metabolisierung)
Polish: (kompetycyjne hamowanie oksydacyjnych szlaków metabolicznych)
German: Teilen Sie Ihrem Arzt bitte unverzüglich alle neuen oder ungewöhnlichen Symptome mit, die Ihnen nach dem Absetzen der Behandlung auffallen, vor allem Beschwerden, die Sie mit einer Hepatitis-B-Infektion in Zusammenhang bringen.
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi o wszelkich nowych lub niezwykłych objawach zauważonych po przerwaniu leczenia, a zwłaszcza tych, które zazwyczaj łączą się z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B.
German: Ungefähr 14 bis 34 % der radioaktiv markierten Efavirenzdosis wurden im Harn wieder gefunden und weniger als 1 % der Dosis wurde im Harn als unverändertes Efavirenz ausgeschieden.
Polish: W moczu odzyskiwano w przybliżeniu 14 do 34% dawki efawirenzu znakowanej radioaktywnie, a mniej niż 1% dawki efawirenzu jest wydalane z moczem w postaci niezmienionej.
German: Norelgestromin (aktiver Metabolit):
Polish: Norelgestromina (aktywny metabolit):
German: 3 Einzelheiten siehe Abschnitt 4.8, „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen".
Polish: 3 W celu uzyskania bardziej szczegółowych danych patrz punkt 4.8 Opis wybranych działań niepożądanych.
German: • Empfohlener Zeitplan für die Überwachung der Nierenfunktion unter Berücksichtigung des Vorhandenseins oder Fehlens zusätzlicher Risikofaktoren für eine Nierenfunktionsstörung.
Polish: • Zalecany harmonogram kontrolowania czynności nerek, uwzględniający dodatkowe czynniki ryzyka zaburzenia czynności nerek.
German: Falls erforderlich, müssen entsprechende unterstützende Standardtherapiemaßnahmen eingeleitet werden.
Polish: a w razie konieczności zastosować standardowe postępowanie podtrzymujące czynności życiowe.
German: Nach oraler Anwendung liegt die Eliminationshalbwertszeit von Tenofovir bei etwa 12 bis 18 Stunden.
Polish: Po podaniu doustnym okres półtrwania w fazie eliminacji tenofowiru wynosi około 12 do 18 godzin.
German: • Sertralin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen: Eventuell muss Ihr Arzt Ihre Sertralindosis anpassen.
Polish: • Sertralina, lek stosowany w leczeniu depresji, lekarz może zmienić jej dawkę.
German: • Neuroleptika, Antidepressiva,
Polish: • leki neuroleptyczne, leki przeciwdepresyjne,
German: • erhöhte Triglyzerid-(Fettsäuren-), Bilirubin-(Gallenfarbstoff-) oder Zuckerwerte im Blut
Polish: • zwiększone stężenie trójglicerydów (kwasów tłuszczowych), bilirubiny lub cukru we krwi.
German: Tabelle 6: Zusammenfassung der pharmakokinetischen Daten aus Studie GS-US-177-0105 Efavirenz (n = 45)
Polish: Tabela 6: Podsumowanie danych farmakokinetycznych w badaniu GS-US-177-0105
German: Die klinische Bedeutung dieser beobachteten Verringerung der BoceprevirTalspiegel wurde nicht direkt bewertet.
Polish: Wyników klinicznych zaobserwowanego zmniejszenia minimalnego stężenia boceprewiru nie poddano bezpośredniej ocenie.
German: • Nicht steroidale Antirheumatika (NSAR, zur Linderung von Knochen- oder Muskelschmerzen)
Polish: • niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, do zmniejszenia bólu kości lub mięśni).
German: Die Exposition von Raltegravir (ein UGT1A1- Substrat) wird durch die Anwesenheit von Efavirenz vermindert (siehe Abschnitt 4.5, Tabelle 1).
Polish: Narażenie na raltegrawir (substrat UGT1A1) zmniejsza się w obecności efawirenzu (patrz punkt 4.5, tabela 1).
German: Verfärbung der Haut (verstärkte Pigmentierung)1
Polish: (zwiększona pigmentacja)1
German: Efavirenz zeigte antivirale Aktivität gegen die meisten Non-B-Isolate (Subtypen A, AE, AG, C, D, F, G, J und N), hatte aber eine verringerte antivirale Aktivität gegen Viren der Gruppe O. Emtricitabin zeigte antivirale Aktivität gegen die HIV-1-Subtypen A, B, C, D, E, F und G. Tenofovir zeigte antivirale Aktivität gegen die HIV-1-Subtypen A, B, C, D, E, F, G und O. Sowohl Emtricitabin als auch Tenofovir zeigten stammspezifische Aktivität gegen HIV-2 und antivirale Aktivität gegen HBV.
Polish: Efawirenz wykazywał działanie przeciwwirusowe na większość wyizolowanych szczepów wirusa podtypów innych niż podtyp B (podtypy A, AE, AG, C, D, F, G, J i N), ale miał osłabione działanie przeciwwirusowe na wirusy z grupy O. Emtrycytabina wykazywała działanie przeciwwirusowe na szczepy HIV-1 z podtypów A, B, C, D, E, F i G. Tenofowir wykazywał działanie przeciwwirusowe przeciw szczepom HIV-1 A, B, C, D, E, F, G i O. Zarówno emtrycytabina, jak i tenofowir wykazywały swoiste dla poszczególnych szczepów działanie na HIV-2 oraz działanie przeciwwirusowe na HBV.
German: Johanniskraut (Hypericum perforatum) (pflanzliche Zubereitung gegen Depression und Angst)
Polish: − ziele dziurawca (Hypericum perforatum, preparat ziołowy stosowany w depresji i lęku),
German: F = Versagen
Polish: M = Wynik negatywny
German: Bei HIV-infizierten Patienten wurde 5 Stunden nach Anwendung die maximale Plasmakonzentration von Efavirenz erreicht, die Steady-state-Plasmakonzentration innerhalb von 6 bis 7 Tagen.
Polish: U pacjentów zakażonych HIV efawirenz osiąga maksymalne stężenie w osoczu w ciągu 5 godzin, a stężenie stacjonarne w ciągu 6 do 7 dni.
German: Dabei lagen 13 % der Emtricitabindosis im Urin in Form von drei Metaboliten vor.
Polish: Trzynaście procent podanej dawki emtrycytabiny jest wydalane z moczem w postaci trzech metabolitów.
German: Levonorgestrel (aktiver Metabolit):
Polish: Lewonorgestrel (aktywny metabolit):
German: • Arzneimittel, die angewendet werden, um die Abstoßung eines Organtransplantats zu verhindern (auch Immunsuppressiva genannt) wie Ciclosporin, Sirolimus oder Tacrolimus.
Polish: • Leki używane do zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów (nazywane także lekami immunosupresyjnymi), jak cyklosporyna, syrolimus lub takrolimus.
German: Nach Anbruch innerhalb von 30 Tagen verwenden.
Polish: Zużyć w ciągu 30 dni od pierwszego otwarcia.
German: EU/1/17/1210/001 30 Filmtabletten EU/1/17/1210/002 90 (3x30) Filmtabletten
Polish: EU/1/17/1210/002, 90 (3x30) tabletek powlekanych
German: • Brustvergrößerung bei Männern
Polish: • powiększenie sutków u mężczyzn,
German: Bei Kindern, deren Mütter während der Schwangerschaft NRTI eingenommen haben, überwog der Nutzen durch den Schutz vor HIV das Risiko des Auftretens von Nebenwirkungen.
Polish: U dzieci, których matki przyjmowały w okresie ciąży NRTI, korzyść ze zmniejszenia możliwości zakażenia HIV przeważa ryzyko związane z wystąpieniem działań niepożądanych.
German: Mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen: Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt!
Polish: Możliwe ciężkie działania niepożądane: natychmiast powiadomić lekarza
German: In anderen (prospektiven und Querschnitts-)Studien wurde das größte Absinken der BMD bei Patienten beobachtet, die Tenofovirdisoproxil im Rahmen einer Behandlung erhielten, die einen geboosterten Proteasehemmer beinhaltete.
Polish: W innych badaniach (prospektywnych i przekrojowych) największe zmniejszenia BMD obserwowano u pacjentów leczonych tenofowiru dizoproksylem stanowiącym element schematu zawierającego wzmocniony inhibitor proteazy.
German: Efavirenz verringert die Voriconazolplasmakonzentration signifikant, während Voriconazol die Efavirenzplasmakonzentration signifikant erhöht.
Polish: Efawirenz znacząco zmniejsza stężenie worykonazolu w osoczu, podczas gdy worykonazol również znacząco zwiększa stężenie efawirenzu w osoczu.
German: • Anämie (niedrige Zahl an roten Blutkörperchen)
Polish: • niedokrwistość (anemia, zmniejszona liczba czerwonych krwinek),
German: 90 (3 Flaschen mit je 30) Filmtabletten.
Polish: 90 (3 butelki po 30) tabletek powlekanych
German: Erkrankungen des Nervensystems:
Polish: Objawy ze strony układu nerwowego
German: • erhöhte Kreatinkinasewerte im Blut, dadurch Muskelschmerzen und -schwäche
Polish: • zwiększenie stężenia kinazy kreatynowej we krwi, co może objawiać się bólami mięśni i osłabieniem.
German: Ethinylestradiol +
Polish: Etynyloestradiol +
German: Allerdings gibt es auch einige Berichte über Patienten ohne vorbestehende Lebererkrankung
Polish: jednak kilka zanotowano u pacjentów bez wcześniej występujacej choroby wątroby,
German: Der Patient ist anzuweisen, bei Auftreten dieser Symptome von der Ausübung potentiell gefährlicher Tätigkeiten wie der Teilnahme am Straßenverkehr oder dem Bedienen von Maschinen abzusehen.
Polish: Należy ostrzec pacjentów, że w razie wystąpienia takich objawów nie powinni wykonywać czynności mogących wiązać się z ryzykiem, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwania maszyn.
German: Die Daten reichten nicht aus, um zu bestimmen, ob eine mittelschwere oder schwere Leberfunktionsstörung (Klasse B oder C nach Child-Pugh-Turcotte) die Pharmakokinetik von Efavirenz beeinflusst.
Polish: Nie było wystarczających danych do ustalenia, czy występowanie umiarkowanych i ciężkich zaburzeń czynności wątroby (klasa B lub C w skali Childa-PughaTurcotte'a) wpływa na farmakokinetykę efawirenzu.
German: Es bestanden allerdings kein erhöhtes Frakturrisiko und kein Anzeichen auf klinisch relevante Knochenanomalien in Woche 144.
Polish: Jednakże po 144 tygodniach nie wystąpiło zwiększone ryzyko złamań, brak też było dowodów wskazujących na znaczące pod względem klinicznym zmiany w obrębie kości.
German: jegliche Anzeichen von Hautausschlag.
Polish: − Jakiekolwiek oznaki wysypki skórnej.
German: • Schlafstörungen, ungewöhnliche Träume, Konzentrationsschwierigkeiten, Benommenheit
Polish: • trudności z zasypianiem, niezwykłe sny, trudności z koncentracją, senność,
German: • Antiarrhythmika der Klassen IA und III,
Polish: Do takich leków należą: • leki przeciwarytmiczne klasy IA i III,
German: Unabhängig davon, ob in Ihrer Krankengeschichte eine Lebererkrankung vorkommt, wird Ihr Arzt regelmäßige Blutuntersuchungen in Betracht ziehen, um zu kontrollieren, wie Ihre Leber arbeitet.
Polish: − Niezależnie od wcześniejszego przebiegu choroby wątroby, lekarz prowadzący rozważy regularne badania krwi, w celu kontrolowania czynności wątroby.
German: Rosafarbene, ovale, beidseitig gewölbte Filmtablette mit den Abmessungen von ca. 20,0 mm x 10,7 mm.
Polish: Różowa, obustronnie wypukła, tabletka powlekana, o wymiarach około 20,0 × 10,7 mm.
German: Modifizierte LOCF 190/203 (93,6 %)
Polish: Zmodyfikowana metoda LOCF 190/203 (93,6%) 94/97 (96,9%)
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce oraz na pudełku po {Termin ważności}.
German: Es liegen auch Berichte über Autoimmunerkrankungen (wie z. B. Morbus Basedow und Autoimmunhepatitis) vor; allerdings ist der Zeitpunkt des Auftretens sehr variabel und diese Ereignisse können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: (takich jak choroba Gravesa-Basedowa i autoimmunologiczne zapalenie wątroby), jednak czas do ich wystąpienia jest zmienny i zdarzenia te mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia (patrz punkt 4.4).
German: Anzeichen von Schwindelgefühl, Schlafstörungen, Benommenheit, Konzentrationsstörungen oder ungewöhnlichen Träumen.
Polish: − Zawroty głowy, trudności z zasypianiem, senność, problemy z koncentracją lub niezwykłe sny.
German: Substanzen oder pflanzliche Zubereitungen (z. B. Ginkgo-bilobaExtrakte und Johanniskraut), die diese Enzyme induzieren, können zu einer verminderten Plasmakonzentration von Efavirenz führen.
Polish: Związki lub preparaty ziołowe (np. wyciągi z miłorzębu dwuklapowego (Ginkgo biloba) i ziele dziurawca), które indukują te enzymy, mogą prowadzić do zmniejszenia stężenia efawirenzu w osoczu.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Malaria: Atovaquon/Proguanil oder Artemether/Lumefantrin.
Polish: • Leki stosowane w leczeniu malarii: atowakwon z proguanilem lub artemeter z lumefantryną.
German: Anämie1
Polish: Tabela 1.
German: Frauen im gebärfähigen Alter (siehe nachstehend und Abschnitt 5.3) Mit Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva behandelte Frauen sollten eine Schwangerschaft vermeiden.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym (patrz poniżej i punkt 5.3) Kobiety przyjmujące produkt Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva powinny unikać zajścia w ciążę.
German: 98,9 % -0,5 % (-3,2 % bis 2,2 %)
Polish: 98,9% -0,5% (-3,2% do 2,2%)
German: • Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen einschließlich Tuberkulose und AIDS-bedingtem Mycobacterium-avium-Komplex: Clarithromycin, Rifabutin, Rifampicin.
Polish: • Leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych, w tym w gruźlicy i związanym z AIDS zakażeniu kompleksem Mycobacterium avium (MAC): klarytromycyna, ryfabutyna, ryfampicyna.
German: Knochenerkrankungen.
Polish: − Choroby kości.
German: Die Einnahme von Tenofovirdisoproxil und Emtricitabin zu einer fettreichen oder einer leichten Mahlzeit bewirkte im Vergleich zur Einnahme auf nüchternen Magen einen Anstieg der mittleren AUC von Tenofovir um 43,6 % bzw. 40,5 % sowie einen Anstieg der Cmax um 16 % bzw. 13,5 %, wobei die Emtricitabinexposition unverändert blieb.
Polish: porównaniu ze stosowaniem na czczo, podawanie tenofowiru dizoproksylu i emtrycytabiny podczas bogatotłuszczowego lub lekkiego posiłku zwiększało średnią wartość AUC tenofowiru odpowiednio o 43,6% i 40,5%, a Cmax o 16% i 13,5% bez wpływu na te parametry emtrycytabiny.
German: • Erweichung der Knochen (mit Knochenschmerzen und manchmal zu Knochenbrüchen führend), die durch Schäden an den Zellen der Nierenkanälchen verursacht sein kann
Polish: • rozmiękanie kości (z bólami kostnymi, a czasami ze złamaniami), które może wystąpić w wyniku uszkodzenia komórek kanalików nerkowych,
German: HIV-antivirale Arzneimittel Proteasehemmer
Polish: Leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu zakażeń HIV Inhibitory proteazy
German: • Arzneimittel zur Behandlung einer Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus: Boceprevir, ,
Polish: • Leki stosowane w zakażeniu wirusem zapalenia wątroby typu C: boceprewir,
German: Obgleich begrenzte Daten darauf hinweisen, dass asiatische und von den pazifischen Inseln stammende Patienten gegebenenfalls eine höhere Efavirenzexposition aufweisen können, scheint sich bei ihnen keine geringere Toleranz gegenüber Efavirenz zu finden.
Polish: Ograniczone dane świadczą, że narażenie na efawirenz może być większe u pacjentów z Azji i wysp Pacyfiku, jednakże nie wydaje się, aby gorzej tolerowali oni efawirenz.
German: • erhöhtes Cholesterin im Blut
Polish: • zwiększone stężenie cholesterolu we krwi.