FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane wymieniono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su navedene u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Polish: Częstość występowania PML u pacjentów z PBL-B leczonych alemtuzumabem nie była wyższa od częstości podstawowej.
Croatian: Učestalost PML-a u bolesnika s B-KLL-om liječenih alemtuzumabom nije veća od osnovne učestalosti.
Polish: U pacjentów, u których doszło do wytworzenia przeciwciał przeciw alemtuzumabowi, nastąpiło to w ciągu 15 miesięcy po początkowej ekspozycji.
Croatian: U bolesnika s pozitivnim nalazom protutijela na alemtuzumab, ona su se razvila do 15 mjeseci nakon prvog izlaganja lijeku.
Polish: Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt Tel: +36 1 505 0050
Croatian: SANOFI-AVENTIS Zrt Tel: +36 1 505 0050
Polish: U pacjentów, u których nie wykryto tych przeciwciał, należy rozważyć wykonanie szczepienia przeciw wirusowi VZV przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym LEMTRADA.
Croatian: U bolesnika koji nemaju protutijela, mora se razmotriti cijepljenje protiv VZV-a prije početka liječenja lijekom LEMTRADA.
Polish: W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia niektórych zakażeń lekarz rozważy zaszczepienie pacjenta przeciwko ospie wietrznej i (lub) podanie innych szczepionek, jeśli uzna je za konieczne dla pacjenta (patrz punkt 2: Informacje ważne przed podaniem leku LEMTRADA - Szczepionki).
Croatian: • otečene žlijezde Da bi smanjio rizik od određenih infekcija, liječnik će možda razmotriti da Vas cijepi protiv vodenih kozica i/ili primijeni druga cjepiva za koja smatra da su Vam potrebna (pogledajte dio 2.: Što morate znati prije nego počnete primati lijek LEMTRADA - cjepiva).
Polish: W badaniach klinicznych reakcje związane z infuzją definiowano jako dowolne działanie niepożądane występujące w trakcie infuzji produktu leczniczego LEMTRADA lub w ciągu 24 godzin od jej zakończenia.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, reakcije povezane s infuzijom opisuju se kao bilo koja nuspojava koja se pojavi tijekom infuzije lijeka LEMTRADA ili unutar 24 sata nakon nje.
Polish: Aby umożliwić wystąpienie pełnego działania szczepionki przeciw wirusowi VZV, należy odłożyć leczenie produktem leczniczym LEMTRADA na okres 6 tygodni po szczepieniu.
Croatian: Da bi cijepljenje protiv VZV-a bilo potpuno učinkovito, liječenje lijekom LEMTRADA treba odgoditi za 6 tjedana nakon cijepljenja.
Polish: Lek LEMTRADA nie prowadzi do wyleczenia SM, jednak może zmniejszyć liczbę nawrotów choroby.
Croatian: LEMTRADA ne može izliječiti multiplu sklerozu, no može smanjiti broj relapsa multiple skleroze.
Polish: Uszkodzenia nerwów powstałe w wyniku zapalenia mogą być odwracalne, ale w miarę postępowania choroby uszkodzenia te mogą się kumulować i utrwalać.
Croatian: Vaš živčani sustav pretrpi tijekom te upale može biti privremena, no s napretkom bolesti oštećenja se mogu nakupiti i postati trajna.
Polish: W razie potwierdzenia cytopenii należy niezwłocznie podjąć odpowiednią interwencję medyczną, w tym skierowanie do specjalisty.
Croatian: Ako se citopenija potvrdi, treba odmah započeti s odgovarajućom medicinskom intervencijom, uključujući upućivanje bolesnika liječniku specijalistu.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta LEMTRADA, 12 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji alemtuzumab
Croatian: Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika LEMTRADA 12 mg koncentrat za otopinu za infuziju alemtuzumab
Polish: Tabela 3: Kluczowe punkty kliniczne i końcowe stwierdzane w ramach NMR w badaniach 1. i 2.
Croatian: Tablica 3: Ključni klinički i MRI ishodi iz Ispitivanja 1 i 2 Ispitivanje 1
Polish: Podanie dawki 12 mg na dobę skutkowało uzyskaniem średniej wartości Cmax wynoszącej 3014 ng/ml w 5. dniu początkowego kursu leczenia oraz 2276 ng/ml w 3. dniu drugiego kursu leczenia.
Croatian: Nakon primjene doze od 12 mg/dan srednja vrijednost Cmax iznosila je 3014 ng/ml 5. dana prvog ciklusa liječenja te 2276 ng/ml 3. dana drugog ciklusa liječenja.
Polish: Należy jak najszybciej zwrócić się po pomoc, w przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów krwawienia w obrębie płuc: trudności z oddychaniem, odkrztuszanie krwi, ból w klatce piersiowej, niedowład części twarzy, nagły, silny ból głowy, paraliż połowy ciała, trudności z mową lub ból szyi.
Croatian: Odmah potražite pomoć ako imate neki od sljedećih simptoma krvarenja u plućima: poteškoće s disanjem, iskašljavanje krvi, bol u prsima, opuštanje mišića lica, nagle teške glavobolje, slabost u jednoj strani tijela, poteškoće s govorom ili bol u vratu.
Polish: U pacjentów leczonych alemtuzumabem, którzy nie chorowali na stwardnienie rozsiane i którym podawano wcześniej środki o potencjalnym działaniu kardiotoksycznym, zgłaszano występowanie zastoinowej niewydolności serca, kardiomiopatii oraz zmniejszenie frakcji wyrzutowej.
Croatian: U bolesnika bez multiple skleroze, koji su liječeni alemtuzumabom, a prethodno su primali potencijalno kardiotoksične lijekove, prijavljeni su kongestivno zatajenje srca, kardiomiopatija i smanjena ejekcijska frakcija.
Polish: Dodatkowy(-e) kurs(y) leczenia produktem leczniczym LEMTRADA obejmował(y) podanie leku w dawce 12 mg na dobę przez 3 kolejne dni (dawka całkowita 36 mg) co najmniej 12 miesięcy po wcześniejszym kursie leczenia.
Croatian: Dodatni ciklus(i) liječenja lijekom LEMTRADA primijenjeni su u dozi od 12 mg/dan tijekom 3 uzastopna dana (ukupna doza od 36 mg) najmanje 12 mjeseci nakon prethodnog ciklusa liječenja.
Polish: Należy zapewnić odpowiednie środki na wypadek wystąpienia wstrząsu anafilaktycznego lub ciężkich reakcji (patrz poniżej).
Croatian: Sredstva za zbrinjavanje anafilaksije ili ozbiljnih reakcija (vidjeti ispod) moraju biti dostupna.
Polish: Wpływ produktu leczniczego LEMTRADA na neutrofile, monocyty, eozynofile, bazofile i komórki NK ma jedynie charakter przejściowy.
Croatian: LEMTRADA tek prolazno utječe na neutrofile, monocite, eozinofile, bazofile i NK stanice.
Polish: Lek LEMTRADA reguluje pracę układu odpornościowego pacjenta, ograniczając atakowanie własnego układu nerwowego.
Croatian: LEMTRADA prilagođava Vaš imunološki sustav na način da se ograniče njegovi napadi na Vaš živčani sustav.
Polish: Każda fiolka zawiera 12 mg alemtuzumabu w objętości 1,2 ml.
Croatian: Jedna bočica sadrži 12 mg alemtuzumaba u 1,2 ml.
Polish: Ze względu na ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego zaleca się, aby produkt został zużyty niezwłocznie po rozcieńczeniu.
Croatian: Zbog mogućeg rizika od mikrobiološkog onečišćenja, preporučuje se lijek upotrijebiti odmah nakon razrjeđivanja.
Polish: Nie wiadomo, czy lek LEMTRADA wpływa na odpowiedź pacjenta na szczepionkę.
Croatian: Nije poznato utječe li LEMTRADA na Vaš odgovor na cjepivo.
Polish: Choroba z obecnością przeciwciał przeciwko błonie podstawnej kłębuszków nerkowych może prowadzić do niewydolności nerek wymagającej dializy i (lub) przeszczepu, jeśli szybko nie zostanie podjęte leczenie, i zagrażającej życiu w wypadku zaniechania leczenia.
Croatian: Anti-GBM bolest može uzrokovati zatajenje bubrega, zbog čega će biti potrebna dijaliza i/ili transplantacija ako se odmah ne liječi, te može biti opasna po život ako se ne liječi.
Polish: W leczeniu wstępnym pacjent otrzyma jedną infuzję na dobę przez 5 dni (kurs 1.
Croatian: Početno liječenje koje ćete primati sastojat će se od jedne infuzije na dan tijekom 5 dana (1. ciklus) i jedne infuzije na dan tijekom 3 dana godinu kasnije (2.ciklus).
Polish: Dane pochodzące z badań klinicznych dotyczących stwardnienia rozsianego wykazały, że przestrzeganie zaleceń odnośnie monitorowania krwi i edukacja w zakresie objawów immunologicznej plamicy małopłytkowej umożliwiają wczesne jej wykrycie i rozpoczęcie leczenia, które w większości przypadków było skuteczne po zastosowaniu terapii pierwszej linii.
Croatian: Podaci iz kliničkih ispitivanja multiple skleroze pokazali su da pridržavanje zahtjeva za redovitom kontrolom krvne slike te edukacija o znakovima i simptomima ITP-a dovodi do ranog otkrivanja i liječenja ITP-a, koji u većini slučajeva reagira na prvu liniju liječenja.
Polish: Klinicznie istotną małopłytkowość należy obserwować do momentu ustąpienia.
Croatian: Klinički značajna trombocitopenija treba se pratiti do izlječenja.
Polish: W badaniach klinicznych zdarzenia związane z tarczycą wystąpiły u 74% pacjentów z dodatnim wynikiem testu na obecność przeciwciał przeciwko peroksydazie tarczycowej (anty-TPO) na początku badania oraz u 38% pacjentów z wynikiem ujemnym na początku badania.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, 74% bolesnika koji su na početku ispitivanja bili pozitivni na protutijela protiv tiroidne peroksidaze (anti-TPO) razvili su događaj štitnjače u usporedbi s 38% bolesnika koji su na početku ispitivanja bili negativni.
Polish: Ważne, aby Kartę ostrzeżeń pacjenta mieć przy sobie przez cały czas trwania leczenia oraz przez 4 lata po otrzymaniu ostatniej infuzji leku LEMTRADA, ponieważ działania niepożądane mogą wystąpić wiele lat po zakończeniu leczenia.
Croatian: Važno je da tijekom liječenja i 4 godine nakon posljednje infuzije lijeka LEMTRADA sa sobom nosite Karticu za bolesnika, jer se nuspojave mogu pojaviti i više godina nakon liječenja.
Polish: Zakażenia, które występowały częściej u pacjentów leczonych produktem leczniczym LEMTRADA niż u pacjentów leczonych IFNB 1a, obejmowały zapalenie nosogardzieli, zakażenia układu moczowego, zakażenia górnych dróg oddechowych, zapalenie zatok, opryszczkowe zapalenie jamy ustnej, grypę i zapalenie oskrzeli.
Croatian: Infekcije, koje su se javljale češće u bolesnika liječenih lijekom LEMTRADA nego u bolesnika koji su primali IFNB-1a, uključivale su nazofaringitis, infekciju mokraćnih putova, infekciju gornjih dišnih puteva, sinusitis, oralni herpes, gripu i bronhitis.
Polish: Jeżeli zostanie zastosowany dodatkowy kurs leczenia, monitorowanie bezpieczeństwa pacjenta powinno być kontynuowane aż do upływu co najmniej 48 miesięcy od ostatniej infuzji.
Croatian: Ako se primjenjuje dodatni ciklus, praćenje sigurnosti se treba nastaviti do najmanje 48 mjeseci nakon posljednje infuzije.
Polish: Krwioplucie może również wskazywać na immunologiczną plamicę małopłytkową lub nabytą hemofilię A (patrz wyżej) i wymaga przeprowadzenia odpowiedniego rozpoznania różnicowego.
Croatian: Hemoptiza ujedno može biti indikacija za ITP ili stečenu hemofiliju A (vidjeti gore), te je potrebna odgovarajuća diferencijalna dijagnoza.
Polish: • Moduł szkoleniowy dotyczący leku LEMTRADA
Croatian: • Modul za obuku o lijeku LEMTRADA
Polish: Lek LEMTRADA zawiera substancję czynną - alemtuzumab - stosowaną w leczeniu dorosłych pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (ang. multiple sclerosis, SM) o przebiegu rzutowo-ustępującym (ang. relapsingremitting multiple sclerosis, RRMS).
Croatian: LEMTRADA sadrži djelatnu tvar alemtuzumab, koji se upotrebljava za liječenje onog oblika multiple skleroze (MS) u odraslih osoba, koji nazivamo relapsno-remitentna multipla skleroza (RRMS).
Polish: Podobną poprawę rocznego wskaźnika nawrotów (ARR), średniego wyniku w skali EDSS oraz zmian w obrazach T2-zależnych i zmian pochłaniających gadolin odnotowano po 4. kursie leczenia w porównaniu z rokiem go poprzedzającym.
Croatian: Slična poboljšanja ARR-a, srednje vrijednosti EDSS rezultata, te T2 lezija i lezija naglašenih gadolinijem uočena su nakon ciklusa 4 u usporedbi sa prethodnom godinom.
Polish: Próbki z wynikami dodatnimi oceniano dalej z wykorzystaniem cytometrii przepływowej pod kątem obecności dowodów na hamowanie aktywności in vitro.
Croatian: Pozitivni uzorci dodatno su ocijenjeni testom protočne citometrije, s ciljem pronalaženja dokaza moguće inhibicije in vitro.
Polish: Zespół uwolnienia cytokin*, nadwrażliwość, w tym reakcje anafilaktyczne*
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava sindrom otpuštanja citokina*, preosjetljivost uključujući anafilaksiju*
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu u kilku pacjentów, u których biopsja potwierdziła autoimmunologiczne zapalenie wątroby (ang. autoimmune hepatitis, AIH), wcześniej rozwinęły się autoimmunologiczne choroby tarczycy.
Croatian: U razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet, nekoliko bolesnika koji su razvili autoimuni hepatitis utvrđen biopsijom prethodno su razvili autoimune poremećaje štitnjače.
Polish: W badaniach klinicznych pacjentom podawano acyklowir w dawce 200 mg dwa razy na dobę lub lek równoważny.
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima bolesnici dobivali aciklovir u dozi od 200 mg dvaput na dan ili ekvivalent.
Polish: Należy także nadal obserwować po upływie tych czterech lat, czy nie występują objawy przedmiotowe i podmiotowe działań niepożądanych, co wyszczególniono w przewodniku pacjenta, oraz należy nadal nosić ze sobą Kartę ostrzeżeń pacjenta.
Croatian: Morate nastaviti pratiti pojavu znakova i simptoma nuspojava nakon više od četiri godine, kao što je detaljno opisano u Vašem vodiču za bolesnika, te morate i dalje sa sobom nositi karticu za bolesnika.
Polish: Chociaż nie zaobserwowano tego podczas badań klinicznych, skutkiem choroby z obecnością przeciwciał przeciwko błonie podstawnej kłębuszków nerkowych może być krwotok pęcherzykowy objawiający się krwiopluciem.
Croatian: Iako nije zabilježeno u kliničkim ispitivanjima, uz anti-GBM bolest može se javiti alveolarno krvarenje u obliku hemoptize.
Polish: Nie należy jednak przechowywać roztworu dłużej niż 8 godzin w temperaturze od 2C do 8C, w miejscu chronionym przed światłem.
Croatian: Razrijeđeni lijek ne bi se smio čuvati dulje od 8 sati na temperaturi od 2°C do 8°C, zaštićen od svjetlosti.
Polish: Zalecana dawka alemtuzumabu to 12 mg na dobę podawane w postaci infuzji dożylnej w 2 początkowych kursach leczenia z dodatkowymi dwoma kursami leczenia, w razie potrzeby.
Croatian: Preporučena doza alemtuzumaba je 12 mg/dan, a primjenjuje se intravenskom infuzijom u 2 ciklusa liječenja, te ako je potrebno mogu se primijeniti do 2 dodatna ciklusa liječenja.
Polish: • Należy monitorować wyniki badań pacjentów i zachować czujność pod kątem objawów działań niepożądanych.
Croatian: • Morate kontrolirati nalaze njihovih pretraga i pažljivo pratiti moguću pojavu simptoma nuspojava.
Polish: W razie potrzeby można wdrożyć leczenie objawowe - patrz ChPL.
Croatian: Po potrebi se može uvesti odgovarajuće simptomatsko liječenje - vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka.
Polish: Pacjentów, u których wystąpią wczesne objawy patologicznej aktywacji układu odpornościowego, należy niezwłocznie poddać ocenie i wziąć pod uwagę rozpoznanie HLH.
Croatian: Bolesnike u kojih se razviju rani znaci patološke aktivacije imunološkog sutava treba odmah pregledati te uzeti u obzir moguću dijagnozu HLH.
Polish: Produkt leczniczy LEMTRADA nie był podawany w celu leczenia stwardnienia rozsianego jednocześnie z produktami przeciwnowotworowymi i immunosupresyjnymi ani po podaniu tych produktów.
Croatian: LEMTRADA se za liječenje multiple skleroze nije primjenjivala istodobno s antineoplastičnim ili imunosupresivnim lijekovima, niti nakon njih.
Polish: • Lista kontrolna dla lekarza przepisującego lek LEMTRADA
Croatian: • Kontrolni popis za liječnika koji propisuje lijek LEMTRADA
Polish: Do objawów klinicznych nefropatii mogą należeć zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy, krwiomocz i (lub) białkomocz.
Croatian: Kliničke manifestacije nefropatije mogu uključivati povišene razine kreatinina u serumu, hematuriju i/ili proteinuriju.
Polish: • Nieprawidłowe wyniki badań: krwiomocz lub białkomocz, spowolniona czynność serca, nieregularne lub nieprawidłowe bicie serca, zwiększone ciśnienie tętnicze krwi, zaburzenia czynności nerek,
Croatian: • nepravilnosti koje se mogu pronaći tijekom pretraga: krv ili bjelančevine u urinu, usporeni otkucaji srca, neredoviti ili nepravilni otkucaji srca, visok krvni tlak, smanjena funkcija bubrega,
Polish: Na zakażenie wirusem opryszczki składają się: opryszczka jamy ustnej (Oral herpes), opryszczka pospolita (Herpes simplex), opryszczka narządów płciowych (Genital herpes), zakażenie wirusem opryszczki (Herpes virus infection), opryszczka pospolita narządów płciowych (Genital herpes simplex), opryszczka skórna (Herpes dermatitis), opryszczka pospolita oczna (Ophthalmic herpes simplex), opryszczka pospolita serologicznie dodatnia (Herpes simplex serology positive).
Croatian: 1 infekcije virusom herpesa uključuju preporučene pojmove: oralni herpes, herpes simplex, genitalni herpes, infekcija virusom herpesa, genitalni herpes simplex, dermatitis uzrokovan herpesom, očni herpes simplex, pozitivan serološki nalaz na herpes simplex.
Polish: Zdarzenia związane z tarczycą występowały częściej u pacjentów z chorobami tarczycy w wywiadzie zarówno w grupie leczonej produktem leczniczym LEMTRADA, jak i w grupie leczonej interferonem beta 1 a (IFNB1a).
Croatian: Incidencija događaja štitnjače bila je veća u bolesnika s poremećajima štitnjače u povijesti bolesti u obje liječene skupine, onoj na lijeku LEMTRADA i onoj na interferonu beta 1a (IFNB-1a).
Polish: Czas trwania
Croatian: Trajanje nastavka
Polish: Po kursie leczenia produktem leczniczym LEMTRADA nie przeprowadzono oficjalnych badań klinicznych z grupą kontrolną dotyczących bezpieczeństwa immunizacji pacjentów chorujących na stwardnienie rozsiane z użyciem szczepionek zawierających żywe wirusy, w związku z czym nie należy podawać tego typu szczepionek pacjentom ze stwardnieniem rozsianym, którzy niedawno przeszli taki kurs leczenia.
Croatian: Sigurnost imunizacije živim virusnim cjepivima nakon ciklusa liječenja lijekom LEMTRADA nije formalno ispitana u kontroliranim kliničkim ispitivanjima multiple skleroze, pa se takva cjepiva ne smiju primjenjivati u bolesnika s MS-om koji su nedavno primili terapiju lijekom LEMTRADA.
Polish: Pacjenci powinni zostać poinformowani o ryzyku wystąpienia autoimmunologicznego zapalenia wątroby, uszkodzenia wątroby, a także o towarzyszących temu objawach.
Croatian: Bolesnici trebaju biti upućeni u rizik od autoimunog hepatitisa, oštećenja jetre i prateće simptome.
Polish: U pacjentów, którzy nie chorowali na stwardnienie rozsiane i byli leczeni alemtuzumabem z użyciem większych i częściej podawanych dawek niż w przypadku leczenia stwardnienia rozsianego, występowały ciężkie i czasem śmiertelne zakażenia wirusowe, bakteryjne, pierwotniakowe i grzybicze, w tym wynikające z reaktywacji utajonych zakażeń.
Croatian: U bolesnika koji ne boluju od multiple skleroze, a liječeni su alemtuzumabom u dozama većim ili učestalijim od doza koje se primjenjuju za liječenje multiple skleroze, primijećene su ozbiljne i ponekad smrtonosne infekcije virusima, bakterijama, protozoama i gljivicama, uključujući i one nastale uslijed reaktivacije latentnih infekcija.
Polish: Więcej informacji można znaleźć w Charakterystyce Produktu Leczniczego (dostępnej na stronie EMA pod adresem podanym powyżej).
Croatian: Za više informacija pročitajte sažetak opisa svojstava lijeka (dostupan na prethodno navedenoj internetskoj stranici Europske Agencije za lijekove).
Polish: W razie podejrzenia wystąpienia ostrego niekamiczego zapalenia pęcherzyka żółciowego, należy postawić diagnozę i niezwłocznie podjąć leczenie.
Croatian: Ako postoji sumnja na akutni akalkulozni kolecistitis, potrebno je procijeniti stanje i odmah ga liječiti.
Polish: U pacjenta onkologicznego leczonego alemtuzumabem zgłoszono dodatni odczyn Coombsa.
Croatian: U jednog je onkološkog bolesnika liječenog alemtuzumabom zabilježen pozitivan nalaz Coombsova testa.
Polish: Rozcieńczony roztwór należy podawać w postaci infuzji dożylnej trwającej około 4 godziny.
Croatian: Razrijeđena otopina primjenjuje se intravenskom infuzijom tijekom razdoblja od približno 4 sata.
Polish: Pacjenci leczeni produktem leczniczym LEMTRADA muszą otrzymać Ulotkę dla pacjenta, Kartę ostrzegawczą pacjenta oraz Poradnik dla pacjenta.
Croatian: Bolesnicima koji se liječe lijekom LEMTRADA mora se dati uputa o lijeku, Kartica za bolesnika i Vodič za bolesnika.
Polish: Pacjenci, którzy uczestniczyli w badaniach: CAMMS223, CAMMS323 lub CAMMS32400507 (patrz Charakterystyka wyjściowa badania powyżej)
Croatian: Dizajn ispitivanja nekontrolirani nastavak ispitivanja u kojem ocjenjivači ne znaju koji bolesnik prima koji lijek Ispitivana populacija bolesnici koji su sudjelovali u ispitivanjima CAMMS223, CAMMS323 ili CAMMS32400507 (vidjeti gore navedena početna obilježja)
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego LEMTRADA z każdym z tych produktów może zwiększać ryzyko rozwoju immunosupresji.
Croatian: Istodobna primjena lijeka LEMTRADA s bilo kojim od navedenih lijekova može povećati rizik od imunosupresije.
Polish: Ponadto mogą wystąpić zakażenia prowadzące do nieprawidłowości dotyczących szyjki macicy.
Croatian: Osim toga, moguće su i infekcije koje mogu dovesti do poremećaja na cerviksu (grliću maternice).
Polish: W trwających przez maksymalnie 2 lata badaniach klinicznych z grupą kontrolną dotyczących stwardnienia rozsianego, zakażenia wystąpiły u 71% pacjentów leczonych produktem leczniczym LEMTRADA w dawce 12 mg i u 53% pacjentów leczonych podawanym podskórnie interferonem beta-1a [IFNB 1a] (44 mikrogramy 3 razy w tygodniu).
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima multiple skleroze, u trajanju do 2 godine, infekcije su se javile u 71% bolesnika liječenih lijekom LEMTRADA u dozi od 12 mg, u odnosu na 53% bolesnika liječenih supkutanim interferonom beta-1a [IFNB-1a] (44 µg triput tjedno), a pretežno su bile blage do umjerene.
Polish: Reakcje występowały po zastosowaniu którejkolwiek dawki leku, a także po 2. kursie leczenia.
Croatian: Nuspojave su se javile nakon bilo koje doze te također nakon drugog ciklusa liječenja.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia zaleca się natychmiastowe wykorzystanie produktu leczniczego.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, preporučuje se lijek odmah primijeniti.
Polish: Zastosowano u nich leczenie produktem leczniczym LEMTRADA w dawce 12 mg na dobę (N = 108) lub 24 mg na dobę (N = 108), który podawano raz dziennie przez 5 dni w miesiącu 0. oraz przez 3 dni w miesiącu 12., lub podawanym podskórnie IFNB-1a w dawce 44 µg (N = 107) 3 razy w tygodniu przez 3 lata.
Croatian: Bolesnici su liječeni lijekom LEMTRADA u dozi od 12 mg/dan (N=108) ili 24 mg/dan (N=108) primijenjenim jedanput dnevno tijekom 5 dana u 0. mjesecu i tijekom 3 dana u 12. mjesecu ili interferonom beta-1a (IFNB-1a) u dozi od 44 µg (N=107) primijenjenim supkutano triput tjedno tijekom 3 godine.
Polish: 3 lata
Croatian: 3 godine‡
Polish: Poważne reakcje wystąpiły u 3% pacjentów i obejmowały przypadki bólu głowy, gorączki, pokrzywki, tachykardii, migotania przedsionków, nudności, dyskomfortu w klatce piersiowej i niedociśnienia.
Croatian: U 3% bolesnika javile su se ozbiljne reakcije i uključivale su slučajeve glavobolje, pireksije, urtikarije, tahikardije, fibrilacije atrija, mučnine, nelagode u prsištu i hipotenzije.
Polish: Zmniejszenie masy ciała, zwiększenie masy ciała, zmniejszona liczba czerwonych krwinek, dodatni wynik testów bakteryjnych, podwyższony poziom glukozy we krwi, podwyższony wskaźnik MCV
Croatian: povećanje tjelesne težine, smanjen broj crvenih krvnih stanica, pozitivan test na bakterije, povišena vrijednost glukoze u krvi,
Polish: U jednego pacjenta doszło do rozwoju immunologicznej plamicy małopłytkowej, która nie została rozpoznana do momentu wykonania wymaganych comiesięcznych badań krwi i doprowadziła do zgonu pacjenta z powodu krwotoku śródmózgowego.
Croatian: U jednog se bolesnika razvio ITP koji je prepoznat tek nakon uvođenja mjesečnih kontrola krvne slike.
Polish: • Lek LEMTRADA w postaci roztworu do infuzji należy podawać dożylnie przez około 4 godziny.
Croatian: • Primijenite LEMTRADA otopinu za infuziju intravenskom infuzijom tijekom razdoblja od približno 4 sata.
Polish: Lekarz może również przepisać pacjentowi lek przeciw opryszczce wargowej (patrz punkt 2: Informacje ważne przed podaniem leku LEMTRADA - Zakażenia).
Croatian: Liječnik Vam također može propisati lijek za herpes (pogledajte dio 2.: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek LEMTRADA
Polish: • Zakażenia: zakażenia dróg oddechowych, takie jak przeziębienie lub zapalenie zatok, zakażenia układu moczowego, zakażenie wirusem opryszczki
Croatian: • Infekcije: infekcije dišnih puteva, kao što su prehlade i infekcije sinusa, infekcije mokraćnih putova, infekcije herpesom