FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le principe actif de Masican, le masitinib, est un inhibiteur de la tyrosine kinase.
Dutch: De werkzame stof in Masican, masitinib, is een tyrosinekinaseremmer.
French: 15 septembre 2017 EMA/599464/2017 EMEA/H/C/004159
Dutch: 15 september 2017 EMA/599464/2017 EMEA/H/C/004159
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était basé sur l'observation d'améliorations pour l'un de ces quatre symptômes au cours des 24 premières semaines de traitement.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de vermindering van een of meer van deze vier symptomen tijdens de eerste 24 weken van de behandeling.
French: En outre, des modifications majeures ont été apportées au plan de l'étude pendant la réalisation de celle-ci, ce qui a rendu l'interprétation des résultats difficile.
Dutch: Daarnaast werden belangrijke wijzigingen in de onderzoeksopzet aangebracht terwijl het onderzoek in gang was, waardoor het moeilijk was de resultaten te interpreteren.
French: Le refus du CHMP a été confirmé au terme du réexamen.
Dutch: De weigering van het CHMP werd bevestigd na heronderzoek.
French: Refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Masipro (masitinib)
Dutch: Weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van Masipro (masitinib)
French: Qu'est-ce que Masipro?
Dutch: Wat is de Masipro?
French: Refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Masipro (masitinib) EMA/599464/2017
Dutch: Weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van Masipro (masitinib) EMA/599464/2017
French: Comment Masipro agit-il?
Dutch: Hoe werkt Masipro?
French: Enfin, les données relatives à la sécurité du médicament étaient limitées et des réserves ont été émises quant aux effets indésirables du produit, y compris la neutropénie (faible taux de globules blancs) et des effets néfastes sur la peau et le foie, lesquelles étaient particulièrement pertinentes puisque le médicament était destiné à une utilisation à long terme.
Dutch: Tot slot waren de gegevens over de veiligheid van het geneesmiddel beperkt en waren er bedenkingen met betrekking tot de bijwerkingen van het geneesmiddel, waaronder neutropenie (lage concentraties witte bloedcellen) en schadelijke effecten op de huid en de lever, die vooral relevant waren omdat het geneesmiddel voor langdurig gebruik bedoeld was.
French: Après avoir passé en revue les motifs de cette requête, le CHMP a réexaminé son avis et confirmé la recommandation de refus de l'octroi d'autorisation de mise sur le marché, le 14 septembre 2017.
Dutch: Na de redenen voor dit verzoek te hebben overwogen, onderzocht het CHMP het advies opnieuw en bevestigde het op 14 september 2017 de weigering van de handelsvergunning.
French: Le 18 mai 2017, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif et a recommandé le refus de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Masipro, un médicament destiné au traitement de la mastocytose systémique.
Dutch: Op 18 mei 2017 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit, met een aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Masipro, bedoeld voor de behandeling van systemische mastocytose.
French: Dans le cadre de cette étude, Masipro a été comparé à un placebo (traitement fictif).
Dutch: In het onderzoek werd Masipro vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
French: Le demandeur a présenté des données issues d'une étude principale réalisée auprès de 135 patients atteints de mastocytose systémique qui présentaient des symptômes graves, y compris au moins un des quatre symptômes suivants: démangeaisons, bouffées de chaleur, dépression et fatigue.
Dutch: De aanvrager overlegde gegevens van een hoofdonderzoek bij 135 patiënten met systemische mastocytose die ernstige symptomen hadden, waaronder ten minste een van de volgende vier: jeuk, opvliegers, depressie en vermoeidheid.
French: Masipro a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares) le 16 novembre 2004 pour la mastocytose.
Dutch: Masipro werd op 16 november 2004 voor mastocytose aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
French: Masipro devait être utilisé dans le traitement des adultes atteints de mastocytose systémique, une maladie caractérisée par l'excès de mastocytes (un type de globule blanc) dans la peau, les os et divers organes du corps, qui entraîne l'apparition des symptômes suivants: démangeaisons cutanées, bouffées de chaleur, palpitations, évanouissement, douleurs osseuses, fatigue, vomissements, diarrhée et dépression.
Dutch: Masipro zou worden gebruikt voor de behandeling van volwassenen met systemische mastocytose, een ziekte waarbij te veel mestcellen (een type witte bloedcellen) in de huid, botten en verschillende organen in het lichaam aanwezig zijn, wat leidt tot symptomen zoals jeukende huid, opvliegers, hartkloppingen, flauwvallen, botpijn, vermoeidheid, braken, diarree en depressie.
French: Le CHMP a émis des réserves quant à la fiabilité des résultats de l'étude car une inspection BPC (bonnes pratiques cliniques) de routine a révélé de sérieux manquements en ce qui concerne la manière dont l'étude a été menée.
Dutch: Het CHMP maakte zich zorgen over de betrouwbaarheid van de onderzoeksresultaten omdat een standaardinspectie van de GCP (goede klinische praktijk) op de onderzoekscentra ernstige tekortkomingen aan het licht had gebracht over de wijze waarop het onderzoek was uitgevoerd.
French: Masipro est un médicament qui contient le principe actif masitinib.
Dutch: Masipro is een middel dat de werkzame stof masitinib bevat.
French: Par conséquent, le CHMP a estimé que les bénéfices de Masipro n'étaient pas supérieurs à ses risques, et le comité a donc recommandé le refus de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat de voordelen van Masipro niet opwogen tegen de risico's ervan en adviseerde het de handelsvergunning te weigeren.
French: Dans quel cas Masipro devait-il être utilisé?
Dutch: Voor welke behandeling was Masipro bedoeld?
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients participant à des essais cliniques ou à des programmes d'utilisation compassionnelle.
Dutch: De firma deelde het CHMP mee dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Masipro, noch voor patiënten die het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend.
French: Le principe actif de Masipro, le masitinib, est un inhibiteur de la tyrosine kinase.
Dutch: De werkzame stof in Masipro, masitinib, is een tyrosinekinaseremmer.
French: Cela signifie qu'il bloque l'action d'enzymes appelées «tyrosine kinases» pouvant se trouver dans certains récepteurs des mastocytes, y compris ceux qui contribuent à stimuler la croissance et la division cellulaires.
Dutch: Deze enzymen worden aangetroffen in bepaalde receptoren in mestcellen, waaronder de cellen die een rol spelen bij het stimuleren van celgroei en celdeling.
French: En bloquant l'action de ces enzymes, Masipro contribuerait au ralentissement de la croissance des mastocytes.
Dutch: Men vermoedt dat Masipro helpt de groei van de mestcellen te vertragen door deze enzymen te blokkeren.
French: 23 mai 2014
Dutch: 23 mei 2014
French: Pour plus d'informations, voir ici.
Dutch: Zie hier voor meer informatie.
French: Qu'est-ce que Masiviera?
Dutch: Wat is Masiviera?
French: De plus, certaines inquiétudes quant à la qualité du médicament n'étaient pas encore résolues.
Dutch: Bovendien waren enkele bedenkingen over de kwaliteit van het geneesmiddel nog niet weggenomen.
French: De plus, Masiviera était associé à une toxicité importante.
Dutch: Bovendien werd Masiviera in verband gebracht met significante toxiciteit.
French: La société a également présenté diverses analyses et informations à l'appui provenant d'une étude justificative.
Dutch: De firma presenteerde ook diverse ondersteunende analyses en informatie uit een ondersteunend onderzoek.
French: Les effets de Masiviera ont d'abord été testés chez des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Dutch: De werking van Masiviera werd eerst in experimentele modellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la durée de survie des patients atteint de cette maladie.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was hoe lang de patiënten overleefden met hun ziekte.
French: En bloquant ces récepteurs, Masiviera pourrait contribuer à contrôler la division cellulaire et de ce fait ralentir la croissance du cancer.
Dutch: Door deze receptoren te blokkeren, zou Masiviera kunnen helpen de celdeling onder controle te houden waardoor de groei van de kanker wordt vertraagd.
French: Par conséquent, le CHMP a estimé que les bénéfices de Masiviera n'étaient pas supérieurs à ses risques et a maintenu sa précédente recommandation de refuser l'autorisation de mise sur le marché du médicament.
Dutch: Derhalve concludeerde het CHMP dat de voordelen van Masiviera niet groter waren dan de risico's ervan en handhaafde het de eerdere aanbeveling om de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel te weigeren.
French: Après avoir examiné les motifs de cette demande, le CHMP a réexaminé l'avis initial, et a confirmé le refus de l'autorisation de mise sur le marché le 22 mai
Dutch: Na de redenen voor dit verzoek te hebben overwogen, onderzocht het CHMP het oorspronkelijke advies opnieuw, en bevestigde het op 22 mei 2014 de weigering van de vergunning voor het in de handel brengen.
French: Par ailleurs, le CHMP a exprimé des inquiétudes quant à la qualité du produit, en particulier en ce qui concerne les impuretés auxquelles les patients pourraient être exposés et la question de savoir si des lots commerciaux du médicament auraient la même qualité que ceux utilisés pour les études.
Dutch: Verder had het CHMP bedenkingen over de kwaliteit van het middel, in het bijzonder over de verontreinigingen waaraan patiënten mogelijk blootgesteld zouden worden en over de vraag of commerciële batches van het geneesmiddel van dezelfde kwaliteit zouden zijn als de batches die gebruikt werden voor de onderzoeken.
French: Au cours du réexamen, le CHMP a à nouveau étudié les données fournies par la société, y compris une proposition d'autorisation conditionnelle dans un groupe restreint de patients, et a en outre consulté un groupe d'experts en traitement du cancer du pancréas.
Dutch: Tijdens het heronderzoek keek het CHMP opnieuw naar de gegevens van de firma, waaronder een voorstel voor een voorwaardelijke vergunning in een beperkte patiëntengroep, en raadpleegde het ook een groep van deskundigen op het gebied van de behandeling van alvleesklierkanker.
French: Le 23 janvier 2014, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif, recommandant le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament Masiviera, destiné au traitement du cancer du pancréas avancé inopérable.
Dutch: Op 23 april 2014 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit, met een aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Masiviera, bedoeld voor de behandeling van niet operatief weg te nemen, gevorderde alvleesklierkanker.
French: Masiviera devait être utilisé pour traiter les adultes atteints d'un cancer du pancréas (un organe du système digestif) qui est localement avancé ou métastatique (qui s'est étendu à d'autres parties du corps), non résécable (qui ne relève pas d'un traitement chirurgical) et accompagné d'une douleur au moins modérée.
Dutch: Masiviera was bedoeld voor de behandeling van volwassenen met alvleesklierkanker (een orgaan van het spijsverteringsstelsel) die lokaal gevorderd of gemetastaseerd (uitgezaaid naar andere delen van het lichaam) is, niet operatief kan worden weggenomen en gepaard gaat met minstens matige pijn.
French: La société a présenté les résultats d'une étude principale portant sur 353 patients atteints d'un cancer du pancréas avancé ou métastatique.
Dutch: De firma presenteerde de resultaten van één hoofdonderzoek met 353 patiënten met gevorderde of gemetastaseerde alvleesklierkanker.
French: Il devait être utilisé en association avec un autre médicament, la gemcitabine.
Dutch: Het zou worden gebruikt in combinatie met een ander geneesmiddel tegen kanker, gemcitabine.
French: Bien que la société ait présenté des analyses suggérant qu'un bénéfice était observé dans un sous-groupe de patients présentant certaines modifications génétiques associées à une maladie plus agressive et dans un sous-groupe de patients présentant une douleur, l'étude n'était pas conçue pour déterminer un bénéfice dans ces groupes plus restreints, et le comité a estimé qu'une étude supplémentaire serait nécessaire pour démontrer un tel bénéfice.
Dutch: Hoewel de firma analyses presenteerde die duidden op een voordeel in een subgroep van patiënten met bepaalde genetische veranderingen die in verband worden gebracht met een agressievere ziekte, en in een subgroep van patiënten met pijn, was het onderzoek niet opgezet om voordeel in deze kleinere groepen aan te tonen.
French: Masiviera est un médicament anticancéreux qui contient le principe actif masitinib.
Dutch: Masiviera is een geneesmiddel tegen kanker dat de werkzame stof masitinib bevat.
French: Comment Masiviera doit-il agir?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Masiviera zou werken?
French: Masitinib a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 28 octobre 2009 pour le traitement du cancer du pancréas.
Dutch: Masitinib werd op 28 oktober 2009 voor de behandeling van alvleesklierkanker aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
French: Masiviera a été comparé à un placebo (traitement fictif) en complément d'un traitement par la gemcitabine.
Dutch: Masiviera werd als aanvulling op een behandeling met gemcitabine vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
French: Le comité a confirmé son avis selon lequel l'efficacité de Masiviera n'a pas été suffisamment démontrée dans le cas du cancer du pancréas.
Dutch: Het CHMP bevestigde zijn advies dat de werkzaamheid van Masiviera bij alvleesklierkanker niet voldoende was aangetoond.
French: Au moment de l'évaluation initiale, le CHMP a noté que les résultats de l'étude principale sur Masiviera n'avait montré aucune efficacité chez l'ensemble des patients atteints d'un cancer du pancréas avancé ou métastatique.
Dutch: Op het moment van de initiële beoordeling merkte het CHMP op dat de resultaten van het hoofdonderzoek met Masiviera niet wezen op werkzaamheid bij de groep patiënten met gevorderde of gemetastaseerde alvleesklierkanker als geheel.
French: Cela signifie qu'il bloque certaines enzymes connues sous le nom de tyrosines kinases.
Dutch: Dit betekent dat de stof een remmende werking heeft op bepaalde enzymen (tyrosinekinasen).
French: Le principe actif de Masiviera, le masitinib, est un inhibiteur de la tyrosine kinase.
Dutch: De werkzame stof in Masiviera, masitinib, is een tyrosinekinaseremmer.
French: Dans quel cas Masiviera devait-il être utilisé?
Dutch: Voor welke behandeling was Masiviera bedoeld?
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y avait aucune conséquence pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Masiviera, noch voor patiënten die het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend.
French: Refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Masiviera (masitinib) EMA/298222/2014
Dutch: EMA/298222/2014
French: dans certains récepteurs à la surface des cellules, y compris les récepteurs qui incitent les cellules cancéreuses à se diviser de manière incontrôlée.
Dutch: Deze enzymen kunnen in sommige receptoren op het oppervlak van cellen worden aangetroffen, waaronder de receptoren die betrokken
French: Qu'est-ce que Nerventra?
Dutch: Wat is Nerventra?
French: L'avis du CHMP n'a pas de conséquences sur ces essais.
Dutch: Het advies van het CHMP heeft geen gevolgen voor deze proeven.
French: La société ayant déposé la demande d'autorisation de mise sur le marché est Teva Pharma GmbH.
Dutch: De firma die de aanvraag indiende is Teva Pharma GmbH.
French: Nerventra est un médicament qui contient le principe actif laquinimod.
Dutch: Nerventra is een geneesmiddel dat de werkzame stof laquinimod bevat.
French: Les deux études ont duré deux ans et le principal critère d'évaluation de l'efficacité était basé sur la réduction du nombre de rechutes par patient par an (connu sous le nom de «taux annualisé de rechutes»).
Dutch: Beide onderzoeken duurden twee jaar en de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was gebaseerd op de vermindering van het aantal recidieven per patiënt per jaar (aangeduid als het ‘jaarlijkse recidiefpercentage').
French: Les effets de Nerventra ont d'abord été testés chez des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Dutch: De werking van Nerventra werd eerst in experimentele modellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
French: La première étude portant sur 1 106 patients comparait Nerventra avec un placebo (traitement fictif), alors que la seconde étude portant sur 1 331 patients comparait Nerventra avec un placebo et un autre médicament utilisé dans le traitement de la SEP, l'interféron-bêta 1a.
Dutch: In een van de onderzoeken waarbij 1 106 patiënten betrokken waren werd Nerventra vergeleken met placebo (een schijnbehandeling), terwijl Nerventra in een tweede onderzoek bij 1 331 patiënten vergeleken werd met placebo en een ander geneesmiddel voor de behandeling van MS, interferon bèta-1a.
French: De plus, le comité n'a pas été convaincu de l'efficacité des mesures proposées par la société pour la prévention de la grossesse chez les femmes qui prendraient le médicament.
Dutch: Bovendien was het CHMP niet overtuigd van de effectiviteit van de door de firma voorgestelde maatregelen om zwangerschap bij vrouwen die het middel gebruiken, te voorkomen.
French: Au cours du réexamen, le CHMP a pris en compte les conseils d'un groupe d'experts en neurologie.
Dutch: Tijdens het heronderzoek nam het CHMP advies van een groep van neurologiedeskundigen in overweging.
French: La manière exacte dont Nerventra agit est inconnue, mais on estime qu'il a un effet modulateur sur le système immunitaire (les défenses de l'organisme).
Dutch: Het is niet precies bekend hoe Nerventra werkt, maar men denkt dat het een modulerend effect heeft op het immuunsysteem (het afweermechanisme van het lichaam).
French: Il devait se présenter sous la forme de gélules.
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn in de vorm van capsules.
French: Le 23 janvier 2014, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif, recommandant le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament Nerventra, destiné au traitement de la sclérose en plaques.
Dutch: Op 23 april 2014 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit, met een aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Nerventra, bedoeld voor de behandeling van multipele sclerose.
French: Au moment de la recommandation initiale, le CHMP avait des réserves sur les résultats des études sur des animaux montrant une plus grande occurrence de cancers après une exposition à long terme au médicament et a noté qu'un risque similaire de cancer à long terme ne pouvait être exclu chez l'homme, en particulier si l'on considère que la manière dont le médicament agit dans l'organisme n'est pas claire.
Dutch: Op het moment van de initiële aanbeveling had het CHMP bedenkingen over de resultaten van onderzoek bij dieren die wezen op een hogere incidentie van kanker na langdurige blootstelling aan het geneesmiddel en merkte het CHMP op dat een vergelijkbaar risico op kanker op de lange termijn bij mensen niet kon worden uitgesloten, vooral wanneer in aanmerking genomen wordt dat niet duidelijk is hoe het middel in het lichaam werkt.
French: Le groupe d'experts a indiqué que les risques constatés dans les études sur des animaux auraient pu être acceptables si un bénéfice net avait été observé dans les études cliniques, bien qu'un schéma strict de prévention de la grossesse ait été nécessaire.
Dutch: De groep van deskundigen adviseerde dat de risico's die werden waargenomen bij onderzoek met dieren mogelijk aanvaardbaar waren geweest als er een duidelijk voordeel in klinische onderzoeken was waargenomen, hoewel een strikt zwangerschapspreventieprogramma vereist zou zijn geweest.
French: Il existe également un risque éventuel (à nouveau d'après les études sur des animaux) d'effets sur l'enfant à naître, lorsque le médicament est administré à des femmes enceintes.
Dutch: Er was (opnieuw op basis van onderzoek bij dieren) ook een mogelijk risico van effecten op het ongeboren kind wanneer het geneesmiddel door zwangere vrouwen wordt gebruikt.
French: La société a informé le CHMP qu'un certain nombre d'essais cliniques sont en cours et planifiés avec Nerventra chez des patients atteints de sclérose en plaques.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er momenteel klinische proeven met Nerventra gaande zijn en gepland zijn bij patiënten met multipele sclerose.
French: Le CHMP a noté que le risque ne pouvait être exclu avec les données actuelles et que les études sur des animaux suggèrent que certains des effets nocifs peuvent être retardés et n'être observés qu'ultérieurement dans la vie de l'enfant.
Dutch: Het CHMP merkte op dat het risico op basis van de huidige gegevens niet kan worden uitgesloten en dat onderzoek bij dieren erop duidt dat enkele van de schadelijke effecten vertraagd kunnen optreden zodat ze pas later in het leven van het kind worden waargenomen.
French: La société a également fourni les résultats de deux études principales menées chez des patients atteints de SEP récurrente-rémittente.
Dutch: De firma overlegde ook de resultaten van twee hoofdonderzoeken bij patiënten met recidiverenderemitterende MS.
French: Nerventra devait être utilisé dans le traitement de la sclérose en plaques (SEP), une maladie dans laquelle le système immunitaire se dérègle, engendrant une inflammation qui détruit la gaine protectrice des nerfs du cerveau et de la moelle épinière.
Dutch: Nerventra was bedoeld voor de behandeling van multipele sclerose (MS), een ziekte waarbij het immuunsysteem niet goed werkt, waardoor ontsteking ontstaat die de beschermende schede rond de zenuwen in de hersenen en het ruggenmerg vernietigt.
French: Le CHMP a noté que l'effet du médicament sur la prévention des rechutes était faible, et bien qu'encourageant, son effet de ralentissement de l'aggravation du handicap devait toutefois être confirmé.
Dutch: Het CHMP merkte op dat het effect van het geneesmiddel voor het voorkomen van recidieven bescheiden was, en hoewel het effect ervan op het vertragen van de verergering van invaliditeit bemoedigend was, moest dit nog wel worden bevestigd.
French: Par conséquent, le comité a conclu que les bénéfices de Nerventra à la dose étudiée n'était pas suffisants pour être supérieurs aux risques potentiels chez les patients atteints de SEP récurrente-rémittente et a maintenu sa recommandation de refuser l'autorisation de mise sur le marché du médicament.
Dutch: Het CHMP concludeerde derhalve dat de voordelen van Nerventra bij de onderzochte dosis niet opwogen tegen de potentiële risico's bij patiënten met recidiverende-remitterende MS en handhaafde de aanbeveling om de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel te weigeren.
French: Nerventra devait être utilisé dans le traitement d'un type de SEP appelée SEP récurrente-rémittente, qui se caractérise par des poussées de symptômes (rechutes) suivies de périodes de rétablissement (rémission).
Dutch: Nerventra zou worden gebruikt bij recidiverende-remitterende MS, waarbij de patiënt opflakkeringen van symptomen heeft (recidieven), gevolgd door periodes van herstel (remissies).