FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Nøje monitorering af leverfunktionen skal udføres i tilfælde, hvor imatinib kombineres med kemoterapiregimer, som også vides at være forbundet med leverdysfunktion (se pkt.
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit með lifrarstarfsemi þegar imatinib er notað ásamt krabbameinslyfjum sem þekkt er að tengjast vanstarfsemi lifrar (sjá kafla 4.5 og 4.8).
Danish: • Aktivt stof: imatinib (som mesilat).
Icelandic: Virka innihaldsefnið er imatinib (sem mesilat).
Danish: Hver 100 mg hård kapsel Imatinib medac indeholder 100 mg imatinib (som mesilat).
Icelandic: Hvert 100 mg hart hylki af Imatinib medac inniheldur 100 mg af imatinibi (sem mesilat).
Danish: Lactose
Icelandic: Laktósi
Danish: Teva UK Limited
Icelandic: United Kingdom Teva UK Limited
Danish: - Hvis du glemmer at tage en dosis, så tag den, så snart du kommer i tanker om det.
Icelandic: - Ef þú gleymir einum skammti skaltu taka hann um leið og þú manst eftir því.
Danish: Følg omhyggeligt din læges anvisninger, selvom de er forskellige fra den generelle information i
Icelandic: Fara skal nákvæmlega eftir öllum fyrirmælum læknisins, jafnvel þótt þau séu frábrugðin almennu upplýsingunum í þessum fylgiseðli.
Danish: Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland
Icelandic: Teva Pharmaceuticals Ireland
Danish: I de kliniske undersøgelser var 38-40% af patienterne ≥60 år, og 10-12% af patienterne var ≥70 år.
Icelandic: Í öllum klínískum rannsóknum voru 38-40% sjúklinga ≥ 60 ára og 10-12% sjúklinga voru ≥ 70 ára.
Danish: 36 måneders behandlingsarm % (CI)
Icelandic: 36-mánaða meðferðarhópurinn % (CI)
Danish: Tabel 5 Bedste tumorrespons i undersøgelse STIB2222 (GIST)
Icelandic: Tafla 5 Besta æxlissvörun í rannsókn STIB2222 (GIST)
Danish: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex,
Icelandic: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Danish: Resultaterne fra undergruppen-analysen, der blev vurderet ved risikoklassifikationer ifølge the United States National Institutes of Health (NIH) og the Armed Forces Institute of Pathology (AFIP), er vist i Tabel 6.
Icelandic: Niðurstöður greininga á undirhópum samkvæmt áhættuflokkun NIH (United States National Institutes of Health) og AFIP (Armed Forces Institute of Pathology) eru tilgreindar í töflu 6.
Danish: Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden
Icelandic: Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.
Danish: Overall hazard ratio (95%CI)*
Icelandic: Heildar áhættuhlutfall (95% CI)*
Danish: Mens du tager Imatinib Teva B.V., vil din læge regelmæssigt kontrollere, om lægemidlet virker.
Icelandic: Á meðan þú notar Imatinib Teva B.V. mun læknirinn fylgjast reglulega með því hvort lyfið virkar.
Danish: Langtidseffekten af langvarig behandling med imatinib på væksten hos børn er ukendt.
Icelandic: Langtímaáhrif langvarandi meðferðar með imatinibi á vöxt barna eru ekki þekkt.
Danish: Du må ikke åbne eller knuse kapslerne medmindre du ikke er i stand til at synke (for eksempel hos børn).
Icelandic: Hvorki má opna hylkin né brjóta þau nema ekki sé með góðu móti unnt að gleypa þau (t.d. þegar um börn er að ræða).
Danish: (svære ødemer).
Icelandic: (alvarleg vökvasöfnun).
Danish: : - hvis du har eller har haft lever-, nyre- eller hjerteproblemer.
Icelandic: - ef þú ert með eða hefur einhvern tímann verið með lifrar-, nýrna- eða hjartasjúkdóm.
Danish: PVC/PE/PVdC/PE/PVC//Al blister.
Icelandic: PVC/PE/PVdC/PE/PVC//álþynnur OPA/ál/PVC//álþynnur
Danish: Ara-C: cytosin arabinosid; CP: cyclophosphamid; DEX: dexamethason; MTX: methotrexat; 6-MP: 6mercaptopurin; VM26: teniposid; VCR: vinkristin; IDA: idarubicin; i.v.
Icelandic: Ara-C: cytosin arabinosid; CP: cyclofosfamid; DEX: dexamethason; MTX: metotrexat; 6-MP: 6-mercaptopurin; VM26: Teniposid; VCR: vincristin; IDA: idarubicin; i.v.: í bláæð.
Danish: Imatinib interfererede ikke med biotransformationen af 5-fluorouracil, men hæmmede paclitaxelmetabolismen på grund af kompetitiv hæmning af CYP2C8 (Ki = 34,7 μm).
Icelandic: Imatinib truflaði ekki umbreytingu 5-fluorouracils, en hamlaði umbrotum paclitaxels vegna samkeppnishömlunar við CYP2C8 (Ki = 34,7 μM).
Danish: Din læge har udskrevet Imatinib Teva B.V., fordi du lider af en alvorlig sygdom.
Icelandic: Læknirinn hefur ávísað Imatinib Teva B.V. vegna þess að þú ert með alvarlegan sjúkdóm.
Danish: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Icelandic: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13
Danish: - Når tabletten er opløst, så drik hele glassets indhold med det samme.
Icelandic: Þegar taflan er uppleyst skal drekka allan vökvann úr glasinu strax.
Danish: - Omrør med en ske, indtil tabletterne er opløst fuldstændig.
Icelandic: Hrærið í með skeið þar til töflurnar eru alveg uppleystar.
Danish: Figur 1.
Icelandic: Tafla 1.
Danish: Sikkerhedsdata fra dette studie synes at være i overensstemmelse med sikkerhedsprofilen for imatinib hos Ph+ ALL
Icelandic: Upplýsingar um öryggi úr þessari rannsókn virðast vera í samræmi við upplýsingar um öryggi imatinibs hjá sjúklingum með Ph+ ALL.
Danish: Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm
Icelandic: Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm Þýskaland
Danish: • voksne patienter med Ph+ CML i blastkrise.
Icelandic: Fullorðnum með Ph+ CML í bráðafasa (blast crisis)
Danish: - Usædvanligt hårtab eller udtynding af håret.
Icelandic: Óeðlilegt hárlos eða hárþynning.
Danish: C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza
Icelandic: C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza Spánn
Danish: - Hedeture, kulderystelser eller natlig svedtendens.
Icelandic: Hitakóf, kuldahrollur eða nætursviti.
Danish: En 3-årig dreng, der fik en enkelt dosis på 400 mg, oplevede opkastning, diarré og appetitløshed, og en anden 3-årig dreng, der fik en enkelt dosis på 980 mg, oplevede nedsat antal hvide blodlegemer og
Icelandic: Einn 3 ára drengur sem tók inn stakan 400 mg skammt fékk ógleði, niðurgang og lystarleysi og annar 3 ára drengur sem tók inn stakan 980 mg skammt greindist með fækkun hvítra blóðkorna og niðurgang.
Danish: Den samlede molekylære responsrate var 48% (49 ud af 102 evaluerbare patienter).
Icelandic: Hlutfall fullkominnar sameindasvörunar var 48% (49 af 102 sjúklingum sem unnt var að leggja mat á).
Danish: Populationsfarmakokinetiske analyser hos CML-patienter har vist, at alder har en lille effekt på fordelingsvolumen (12% stigning hos patienter >65 år).
Icelandic: Á grundvelli þýðisgreiningar á lyfjahvörfum hjá CML sjúklingum hafði aldur lítils háttar áhrif á dreifingarrúmmál (12% aukning hjá sjúklingum > 65 ára).
Danish: Nogle børn og unge, der får Imatinib Teva B.V., kan vokse langsommere end normalt.
Icelandic: Verið getur að sum börn og unglingar sem taka Imatinib Teva B.V. stækki hægar en eðlilegt er.
Danish: Den gennemsnitlige absolutte biotilgængelighed for imatinib er 98%.
Icelandic: Nýting (absolute bioavailability) imatinimbs er að meðaltali 98%.
Danish: Der sås svær levertoksicitet hos hunde behandlet i
Icelandic: Alvarlegar eiturverkanir á lifur komu fram hjá hundum sem fengu
Danish: 3Fuldstændigt cytogenetisk respons bekræftet ved endnu en cytogenetisk knoglemarvsundersøgelse udført mindst 1 måned efter den initiale knoglemarvsundersøgelse.
Icelandic: 3 Heildar litningasvörun staðfest af öðru beinmergs litningamati framkvæmd a.m.k. einum mánuði eftir fyrstu beinmergsrannsóknina.
Danish: 305 CZ-74770 Opava - Komárov Tjekkiet
Icelandic: 29, c.p. 305 CZ-74770 Opava - Komárov Tékkland
Danish: Kapslens længde er mellem 19,1 og 19,7 mm, og bredden er 6,91 mm.
Icelandic: Lengd hylkisins er frá 19,1 mm til 19,7 mm og breidd þess er 6,91 mm.
Danish: RTC: <15% blaster i BM og PB, <30% blaster + promyelocytter i BM og PB, <20% basofilocytter i PB, ingen ekstramedullær sygdom andet end milt og lever.
Icelandic: RTC < 15% BM og PB kímfrumur (blasts) < 30% kímfrumur (blasts)+formerglingar í BM og PB, < 20% blákyrningar í PB, enginn sjúkdómur utan mergs, milta og lifrar BM = beinmergur, PB = blóð (peripheral blood)
Danish: Den høje rate af CHR er ledsaget af udvikling af komplet cytogenetisk respons (CCyR) hos 65%, hvilket er sammenligneligt med resultater observeret hos voksne.
Icelandic: Háu hlutfalli fullkominnar blóðsvörunar fylgir fullkomin litningasvörun (CCyR: complete cytogenetic response) hjá 65%, sem er sambærilegt við árangur hjá fullorðnum.
Danish: En stor, international, åben, ikke-kontrolleret fase II undersøgelse blev udført med patienter med Philadelphia-kromosom-positiv (Ph+) CML i blastkrisefase af sygdommen.
Icelandic: Stór, alþjóðleg, opin II.stigs rannsókn án samanburðar var gerð hjá sjúklingum með Fíladelfíulitnings jákvætt (Ph+) CML í bráðafasa sjúkdómsins.
Danish: Puh/Tel: +358 20 180 5900
Icelandic: Oy Puh/Tel: +358 20 180 5900
Danish: Eksponeringen er ca. 1,5- til 2- fold, svarende til en 1,5-gangs stigning af plasma AGP, som imatinib binder stærkt til.
Icelandic: Aukningin er um það bil 1,5 til 2föld, sem jafngildir 1,5-faldri hækkun AGP í plasma, en imatinib er mikið bundið AGP.
Danish: Trykfarven består af shellac, sort jernoxid (E172) og propylenglycol.
Icelandic: Prentblekið inniheldur shellac, svart járnoxíð (E172) og própýlenglýkól.
Danish: Som det var forventet på basis af studiedesignet, sås ingen forskel i varighed af remission, sygdomsfri overlevelse eller generel overlevelse, skønt patienter med komplet molekylær respons og forblivende i minimal residual sygdom havde større udbytte af behandlingen i form af både varighed af remission (p=0,01)
Icelandic: Eins og ráð var fyrir gert, á grundvelli þess hvernig rannsóknin var hönnuð, sást enginn munur á lengd sjúkdómshlés, lifun án sjúkdómsins eða heildarlifun, enda þótt útkoman væri betri hjá sjúklingum með fullkomna sameindasvörun og lágmarks sjúkdómshreytur, bæði hvað varðar lengd sjúkdómshlés (p=0,01) og lifun án sjúkdómsins (p=0,02).
Danish: På analysetidspunktet var behandlingsvarighedsmedianen 7 måneder (7 dage til 13 måneder).
Icelandic: Þegar greining á upplýsingum fór fram var miðgildi meðferðar-lengdar 7 mánuðir (7 dagar til 13 mánuðir).
Danish: Fuldstændigt hæmatologisk respons (CHR)
Icelandic: Fullkomin blóðsvörun (CHR)
Danish: Tabel 7 12 måneders og 36 måneders imatinib-behandling (SSGXVIII/AIO forsøg)
Icelandic: Meðferð með imatinibi í 12 mánuði og 36 mánuði (SSGXVIII/AIO Rannsókn)
Danish: Plasma AUC for imatinib blev reduceret med 73% sammenlignet med patienter, som ikke blev behandlet med EIAEDs.
Icelandic: AUC gildi imatinibs í plasma minnkaði um 73% samanborið við sjúklinga sem ekki notuðu ensímhvetjandi flogaveikilyf.
Danish: I syv publikationer var der rapporteret om sytten (17) patienter med GIST (med eller uden Kit og PDGFRmutationer).
Icelandic: Í 7 birtum heimildum var greint frá 17 sjúklingum með GIST (með eða án Kit og PDGFR stökkbreytinga).
Danish: De 23 patienter, som var inkluderet i registerstudiet, fik imatinib med en daglig mediandosis på 264 mg (dosisområde: 100 til 400 mg) med en median varighed på 7,2 år (behandlingstid 0,1 til 12,7 år).
Icelandic: Þeir 23 sjúklingar sem skráðir voru fengu imatinib skammta sem voru að miðgildi 264 mg á sólarhring (á bilinu 100 til 400 mg) í að miðgildi 7,2 ár (á bilinu 0,1 til 12,7 ár).
Danish: Da imatinib blev givet som "salvage therapy" til patienter, som ikke responderede eller som responderede dårligt på kemoterapi, opnåedes komplet hæmatologisk respons hos 9 (81,8%) ud af 11 patienter.
Icelandic: Þegar imatinib var notað sem síðasta meðferðarúrræði (salvage therapy) handa sjúklingum sem svöruðu ekki eða illa krabbameinslyfjameðferð, kom fram fullkomin blóðsvörun hjá 9 sjúklingum (81,8%) af 11.
Danish: - Symptomer på infektioner såsom feber, kraftige kulderystelser, ondt i halsen eller sår i munden.
Icelandic: Einkenni um sýkingu, til dæmis hiti, mikill kuldahrollur, særindi í hálsi eða sár í munni.
Danish: Præbehandling med gentagne doser af rifampicin 600 mg efterfulgt af enkeltdosis imatinib 400 mg resulterede i fald i Cmax og AUC(0-∞) på mindst 54% og 7 4% af værdierne uden rifampicinbehandling.
Icelandic: Formeðferð með endurteknum skömmtum af rifampicini, 600 mg, fylgt eftir með einum 400 mg skammti af imatinibi leiddi til minnkunar Cmax og AUC(0-∞) um að minnsta kosti 54% og 74% fyrir samsvarandi gildi án meðferðar með rifampicin.
Danish: - Brystsmerter, uregelmæssig hjerterytme (tegn på hjerteproblemer).
Icelandic: Brjóstverkur, óreglulegur hjartsláttur (einkenni hjartasjúkdóms).
Danish: Hvis det anvendes under graviditet, skal patienten informeres om den potentielle risiko for
Icelandic: Ef lyfið er notað handa þunguðum konum verður að upplýsa þær um hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
Danish: Mogilska 80, 31-546 Krakow Polen
Icelandic: 31-546 Krakow
Danish: Total-bilirubin: >3-10 ULN ASAT: alt
Icelandic: > 3-10 ULN AST:
Danish: Uventede, hurtige vægtstigninger bør undersøges nøje, og om nødvendigt bør understøttende terapi indledes og relevante indgreb foretages.
Icelandic: Óvænta, hraða þyngdaraukningu á að rannsaka vandlega og ef þess gerist þörf skal veita viðeigandi stuðningsmeðferð og önnur meðferðarúrræði.
Danish: Kapslens længde er mellem 23,0 og 23,6 mm, og bredden er 8,53 mm.
Icelandic: Lengd hylkisins er frá 23,0 mm til 23,6 mm og breidd þess er 8,53 mm.
Danish: Tabletten kan deles i to lige store dele.
Icelandic: Töflunni er hægt að skipta í tvo jafna skammta.
Danish: - Øjensmerter eller svækkelse af dit syn, blødning i øjnene.
Icelandic: Verkur í augum eða versnun sjónar, blæðing í augum.
Danish: • børn med nydiagnosticeret Philadelphia-kromosom (bcr-abl) positiv (Ph+) kronisk myeloid leukæmi (CML), for hvilke knoglemarvstransplantation ikke anses for førstevalgsbehandling.
Icelandic: Börnum með nýlega greint Fíladelfíulitnings (bcr-abl) jákvætt (Ph+) langvarandi kyrningahvítblæði (chronic myeloid leukaemia [CML]), þar sem beinmergsskipti eru ekki talin eiga við sem fyrsta meðferð.
Danish: Disse tilfælde blev sædvanligvis behandlet ved midlertidigt at tilbageholde behandling med imatinib og behandle med diuretika og andre relevante, understøttende tiltag.
Icelandic: Yfirleitt næst stjórn á þessum aukaverkunum með því að stöðva meðferð með imatinibi tímabundið og með þvagræsilyfjum og öðrum viðeigandi stuðningsaðgerðum.
Danish: Af 9 patienter med kronisk fase CML og tilgængelige cytogenetiske data opnåede henholdsvis 4 (44%) og 3 (33%) fuldstændigt og delvist cytogenetisk respons, med en McyR-rate på 77%.
Icelandic: Af 9 sjúklingum með CML í stöðugum fasa og með fyrirliggjandi litningaupplýsingar fengu 4 (44%) fullkomna litningasvörun og 3 (33%) litningasvörun að hluta við MCyR tíðni af 77%.
Danish: - Hvis du oplever uventede blødninger eller blå mærker (når du ikke er kommet til skade).
Icelandic: Óvæntar blæðingar eða marblettir (án þess að þú hafir meitt þig).
Danish: Alderen på denne patientgruppe varierede fra 18 til 91 år.
Icelandic: Sjúklingarnir voru á aldrinum 18 til 91 árs.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Protein-tyrosinkinasehæmmer, ATC-kode: L01XE01
Icelandic: Prótein-kínasahemill, ATC-flokkur: L01XE01.
Danish: Tabletten er præget med "IT" og "4" på hver side af delekærven.
Icelandic: Taflan er greypt með „IT" og „4" sitt hvorumegin við deiliskoruna.
Danish: Opdaterede oplysninger om 6 af disse 11 patienter, som er publiceret for nylig, viste, at alle disse patienter forblev i cytogenetisk remission (32-38 måneder).
Icelandic: Uppfærðar upplýsingar vegna 6 sjúklinga af þessum 11 voru birtar nýlega og samkvæmt þeim eru allir sjúklingarnir í sjúkdómshléi hvað varðar litningasvörun (á bilinu 32-38 mánuðir).
Danish: Behandlingen kan enten gives til dit barn som én daglig dosis eller alternativt kan den daglige dosis deles og gives to gange (halvdelen om morgenen og den anden halvdel om aftenen).
Icelandic: Meðferðina má annaðhvort gefa sem einn skammt einu sinni á sólarhring eða að skipta skammtinum í tvennt (helming skammtsins að morgni og hinn helming skammtsins að kvöldi).
Danish: Studie AIT07 var et multicenter, åbent, randomiseret, fase II/III-studie, der inkluderede 128 patienter (1 til <18 år), som fik behandling med imatinib i kombination med kemoterapi.
Icelandic: Rannsókn AIT07 var fjölsetra, opin, slembuð, II/III stigs rannsókn sem í tóku þátt 128 sjúklingar (1 árs til < 18 ára) sem fengu meðferð með imatinibi samhliða krabbameinslyfjameðferð.
Danish: 6 doser)iii: dag 2, 3, 16, og 17
Icelandic: Dagar 2, 3, 16 og 17
Danish: Antallet af Imatinib Teva B.V.-kapsler afhænger af barnets tilstand, kropsvægt og højde.
Icelandic: Magn Imatinib Teva B.V. fer eftir ástandi barnsins, líkamsþyngd og hæð.
Danish: Tabletten er præget med "IT" og "1" på hver side af delekærven.
Icelandic: Taflan er greypt með „IT" og „1" sitt hvorumegin við deiliskoruna.
Danish: Dette vil hjælpe med at beskytte dig mod maveproblemer, når du tager Imatinib Teva B.V.
Icelandic: Það hjálpar til við að vernda þig gegn magavandamálum þegar þú notar Imatinib Teva B.V.
Danish: Sammenligningen af AUC(0-24) på dag 8 og dag 1 ved 340 mg/m2/dag dosisniveauet viste en 1,7 gang højere lægemiddelakkumulering efter
Icelandic: Samanburður AUC(0-24) á degi 8 og degi 1 við 340 mg/m²/sólarhring skammta leiddi í ljós 1,7 falda uppsöfnun lyfsins eftir endurtekna skammta einu sinni á dag.
Danish: Denne Ki værdi er langt højere end de forventede plasmaniveauer af imatinib hos patienter, og der forventes derfor ingen interaktion i forbindelse med samtidig administration af hverken 5-fluorouracil eller paclitaxel
Icelandic: Þetta Ki gildi er mun hærra en plasmaþéttni imatinibs sem búist er við hjá sjúklingum og þar af leiðandi er ekki gert ráð fyrir milliverkunum við samhliða notkun annaðhvort 5fluorouracils eða paclitaxels og imatinibs.
Danish: Ved en konservativ antagelse af at patienter med manglende data er ikkerespondenter, blev CHR observeret hos 20/23 (87%), CCyR hos 9/23 (39,1%) og MR hos 11/23 (47,8%) af patienterne.
Icelandic: Þegar varlega er áætlað að sjúklingar sem ekki liggja fyrir upplýsingar um svari ekki meðferð, kemur fram að fullkomin blóðsvörun sást hjá 20/23 (87%) sjúklingum, fullkomin litningasvörun (CCyR) hjá 9/23 (39,1%) sjúklingum og sameindasvörun (MR) hjá 11/23 (47,8%) sjúklingum, tilgreint í sömu röð.
Danish: Kapslens indhold er hvidt til lysegult granuleret pulver.
Icelandic: Innihald hylkisins er hvítt til ljósgult kyrnt duft.
Danish: Baseret på fremkomne stof(fer) efter oral dosis af 14C-mærket imatinib, genfandtes ca. 81% af dosis inden for 7 dage i fæces (68% af dosis) og urin (13% af dosis).
Icelandic: Á grundvelli endurheimtra efnasambanda eftir inntöku 14C-merkts skammts af imatinibi til inntöku, skiluðu um 81% af skammtinum sér innan 7 daga í hægðum (68% af skammti) og þvagi (13% af skammti).
Danish: På grund af studiets observationelle karakter var data for hæmatologisk, cytogenetisk og molekylær vurdering tilgængelige for henholdsvis 22, 9 og 17 af de 23 inkluderede patienter.
Icelandic: Vegna eðlis áhorfsskrárinnar lágu upplýsingar um blóðfræðilegt, frumuerfðafræðilegt og sameindafræðilegt mat fyrir hjá 22, 9 og 17 af þeim 23 sjúklingum sem skráðir voru, tilgreint í sömu röð.
Danish: I to kliniske undersøgelser (studie B2222 og et mellemgruppe studie S0033) blev den daglige dosis af imatinib optrappet til 800 mg hos patienter, hvis sygdom fremskrider ved de lavere daglige doser på 400 mg eller 600 mg.
Icelandic: Í tveimur klínískum rannsóknum (rannsókn B2222 og millihópsrannsókn S0033) var sólarhringsskammtur imatinibs aukinn í 800 mg hjá sjúklingum sem voru með versnandi sjúkdóm við minni sólar-hringsskammtana 400 mg eða 600 mg.
Danish: - Udslæt.
Icelandic: Útbrot.
Danish: På opgørelsestidspunktet var medianen for behandlingstiden 47 måneder (24 dage-60 måneder).
Icelandic: Þegar greining upplýsinga fór fram var miðgildi meðferðarlengdar 47 mánuðir (24 dagar - 60 mánuðir).
Danish: Incidensen af cytopeni hang imidlertid også tydeligt sammen med sygdomsstadiet, idet hyppighed af 3. eller 4. grads neutropeni (ANC <1,0 x 109/l) og trombocytopeni (trombocyttal <50 x 109/l) var 4-6 gange højere ved blastkrise og accelereret fase (59-64% og 44-63% for henholdsvis neutropeni og trombopeni) end ved sammenligning med nydiagnosticerede patienter med kronisk fase CML (16,7% neutropeni og 8,9% trombocytopeni).
Icelandic: Frumufæð var þó greinilega háð sjúkdómsstigi, þar sem tíðni daufkyrningafæðar af gráðu 3 eða 4 (ANC < 1,0 x 109/l) og blóðflagnafæðar (blóðflagnafjöldi < 50 x 109/l) var milli 4 og 6 sinnum hærri í bráðafasa (blast crisis) og hröðunarfasa (daufkyrningafæð 59-64% og blóðflagnafæð 44-63%) samanborið við nýgreinda sjúklinga í stöðugum fasa CML (daufkyrningafæð 16,7% og blóðflagnafæð 8,9%).
Danish: De kan enten øge eller nedsætte virkningen af Imatinib Teva B.V., hvilket kan resultere i enten flere bivirkninger, eller de kan gøre Imatinib Teva B.V.
Icelandic: Þau geta aukið eða dregið úr verkun Imatinib Teva B.V., valdið meiri aukaverkunum eða dregið úr árangri meðferðar með Imatinib Teva B.V.
Danish: Du må ikke stoppe med at tage Imatinib Teva B.V., medmindre din læge fortæller dig det.
Icelandic: Ekki hætta að nota Imatinib Teva B.V. nema samkvæmt ráðleggingum læknisins.
Danish: Methylprednisolon 40 mg intrathecal, dag 1
Icelandic: Methylprednisolon 40 mg í mænuvökva, dag 1
Danish: Pædiatriske patienter: I alt 26 pædiatriske patienter i alderen <18 år med enten CML i kronisk fase (n=11) eller CML i blastkrise eller Ph+ akut leukæmi (n=15) blev inkluderet i en fase I undersøgelse med dosis-eskalering.
Icelandic: 26 börn undir 18 ára aldri með annaðhvort CML í stöðugum fasa (n=11) eða CML í bráðafasa eða Ph+ brátt hvítblæði (n=15) þátt í I. stigs rannsókn með skammtaaukningu smám saman.
Danish: Undersøgelse 0102 38 månedsdata Myeloid blastkrise (n=260) % patienter (CI95%)
Icelandic: Rannsókn 0102 Upplýsingar eftir 38 mánuði Kyrningabráðafasi (n=260)
Danish: Et observationelt registerstudie (studie L2401) blev udført for at indsamle langsigtede sikkerheds- og effektdata for patienter, som lider af myeloproliferative neoplasier med PDGFR- β rearrangement, og som blev behandlet med imatinib.
Icelandic: Gerð var áhorfsskrá (rannsókn L2401) til að safna saman upplýsingum um langtímaöryggi og -verkun hjá sjúklingum með æxli vegna mergfrumnafjölgunar með PDGFR- β endurröðun og sem fengu meðferð með imatinibi.
Danish: a ANC < 0,5 x 109/l og/eller trombocytter < 10 x 109/l
Icelandic: a ANC < 0.5 x 109/l og/eða blóðflögur < 10 x 109/l
Danish: • behandling af voksne patienter med inoperabel dermatofibrosarkom protuberans (DFSP) og voksne patienter med residiverende og/eller metastaserende DFSP som ikke er tilgængelig for
Icelandic: • meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með óskurðtækt gnúpahúðbandvefssarkmein (dermatofibrosarcoma protuberans [DFSP]) og fullorðnum sjúklingum með endurkomið DFSP og/eða DFSP með meinvörpum, ef skurðaðgerð á ekki við.
Danish: Din læge vil fortælle dig om de mulige risici, der er forbundet med brug af Imatinib Teva B.V.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um hugsanlega áhættu við notkun Imatinib Teva B.V. á meðgöngu.
Danish: Imatinib blev in vitro vist at være en kompetitiv hæmmer af markørsubstrater for CYP2C9, CYP2D6 og CYP3A4/5.
Icelandic: In vitro var sýnt fram á að imatinib væri samkeppnishemill markhvarfefna CYP2C9, CYP2D6 og
Danish: Imatinib-behandling i 36 måneder forlængede signifikant RFS sammenlignet med 12 måneders imatinib-behandling (samlet hazard ratio (HR) = 0,46 [0,32-0,65], p<0,0001) (Tabel 7, Figur 1).
Icelandic: Meðferð með imatinibi í 36 mánuði lengdi lifun án endurkomu æxlis marktækt samanborið við meðferð með imatinibi í 12 mánuði (heildaráhættuhlutfall = 0,46 [0,32; 0,65], p<0,0001) (tafla 7, mynd 1).
Danish: Et hovedrespons kombinerer både fuldstændig og partiel respons: Fuldstændig (0% Ph+ metafaser), delvis (1-35%).
Icelandic: Fullkomin (0% Ph+ metafasar), að hluta (1-35%)
Danish: - Øvrige indholdsstoffer er mannitol, crospovidon, magnesiumstearat og vandfri kolloid silica.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru mannitól, crospovidon, magnesíumsterat og vatnsfrí kísilkvoða.
Danish: Hos børn og voksne kan Imatinib Teva B.V.
Icelandic: Hjá börnum og unglingum má hinsvegar nota Imatinib Teva B.V.
Danish: - Muskelkramper eller led-, muskel- eller knoglesmerter, mens du er i behandling med Imatinib
Icelandic: Vöðvakrampar eða lið-, vöðva- eða beinverkir meðan á meðferð með Imatinib Teva B.V.