FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les données de sécurité à long terme sur 5 ans issues de 1 178 patients (naifs de traitement LLC/LL n=162, en rechute/réfractaire LLC/LL n=646, et en rechute/réfractaire LCM n=370) traités par IMBRUVICA ont été analysées.
Hungarian: 1178, IMBRUVICA-val kezelt beteg (CLL/SLL miatt még nem kezelt n = 162, relapszáló vagy refrakter CLL/SLL n = 646, és relapszáló vagy refrakter MCL n = 370) 5 év alatt összegyűlt, hosszú távú biztonságossági adatait elemezték.
French: Non atteinte (1,9+, 36,4+)
Hungarian: Nem került elérésre (1,9+,
French: Le profil de sécurité d'emploi est basé sur des données poolées provenant de 1 200 patients traités par IMBRUVICA dans trois études cliniques de phase 2 et six études de phase 3 randomisées ainsi que de l'expérience post-commercialisation.
Hungarian: A biztonságossági profil három fázis II klinikai vizsgálatban és hat randomizált fázis III vizsgálatban IMBRUVICA-val kezelt, valamint a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatokból, 1200 beteg összesített adatain alapul.
French: Ibrutinib est métabolisé dans le foie.
Hungarian: Az ibrutinib a májban metabolizálódik.
French: IMBRUVICA est utilisé chez les patients n'ayant pas été précédemment traités pour une LLC ou lorsque la maladie est réapparue ou n'a pas répondu au traitement.
Hungarian: Az IMBRUVICA-t olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél korábban nem kezelték a krónikus limfocitás leukémiát, vagy akkor, amikor a betegség kiújul vagy nem reagál a kezelésre.
French: La pharmacocinétique de population a indiqué que l'âge n'influence pas de manière significative la clairance d'ibrutinib de la circulation.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai adatok azt mutatták, hogy az életkor nem befolyásolja jelentősen az ibrutinib keringésből történő clearance-ét.
French: Taux de réponse globale (RC, TBRP, RP, RM)
Hungarian: Teljes válaszadási arány (CR, VGPR, PR, MR)
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre IMBRUVICA :
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések Az IMBRUVICA szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
French: La survie sans progression a été évaluée par un comité de revue indépendant selon les critères IWCLL.
Hungarian: A progressziómentes túlélést (PFS) a független felülvizsgáló bizottság az IWCLL kritériumok alapján értékelte.
French: Ibrutinib forme une liaison covalente avec un résidu cystéine (Cys-481) au niveau du site actif de la BTK, ce qui entraîne une inhibition prolongée de l'activité enzymatique de la BTK.
Hungarian: Az ibrutinib a BTK aktív centrumában kovalens kötést képez a cisztein reziduummal (Cys-481), ami a BTK enzimatikus aktivitásának tartós gátlásához vezet.
French: IMBRUVICA comprimés pelliculés Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen,
Hungarian: IMBRUVICA filmtabletta Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen, Loc.
French: Les résultats d'efficacité de l'étude PCYC-1112-CA sont décrits dans le Tableau 7.
Hungarian: A PCYC-1112-CA vizsgálat hatásossági eredményeit a 7. táblázat mutatja.
French: Population âgée Aucune adaptation posologique spécifique n'est requise chez les patients âgés (âge ≥ 65 ans).
Hungarian: Idős (≥ 65 éves) betegeknél nem szükséges a dózis specifikus módosítása.
French: Noyau du comprimé Silice colloïdale anhydre Croscarmellose sodique Monohydrate de lactose Stéarate de magnésium Cellulose microcristalline Povidone
Hungarian: Vízmentes, kolloid szilícium-dioxid Kroszkarmellóz-nátrium Laktóz-monohidrát Magnézium-sztearát Mikrokristályos cellulóz Povidon
French: L'étude PCYC-1127-CA comportait un groupe de monothérapie distinct composé de 31 patients présentant une MW précédemment traitée mais n'ayant pas répondu à un traitement à base de rituximab et ayant reçu IMBRUVICA en monothérapie.
Hungarian: A PCYC-1127-CA-vizsgálatnak volt egy különálló, monoterápiás karja, korábban kezelt WM-ben szenvedő, 31 olyan beteggel, akiknél sikertelen volt a korábbi, rituximab-tartalmú kezelés, és monoterápiaként IMBRUVICA-t kaptak.
French: • Leucémie Lymphoïde Chronique (LLC), un type de cancer affectant les globules blancs appelés lymphocytes qui implique également les ganglions lymphatiques.
Hungarian: • krónikus limfocitás leukémia (CLL), egy olyan típusú rákos daganat, ami a limfocitáknak nevezett fehérvérsejteket érinti, és a nyirokcsomókra is ráterjed.
French: Une proportion plus faible de patients traités par ibrutinib a présenté une aggravation clinique significative des symptômes du lymphome versus temsirolimus (27 % versus 52 %) et l'aggravation des symptômes est survenue plus lentement avec ibrutinib versus temsirolimus (HR 0,27, p<0,0001).
Hungarian: Az ibrutinibbel kezelt betegek kisebb arányánál tapasztalták a lymphoma tüneteinek klinikailag jelentős romlását, mint temszirolimusz esetén (27%, illetve 52%), és a tünetek romlása is lassabban jelent meg az ibrutinib mellett, mint a temszirolimusz esetén (HR 0,27; p < 0,0001).
French: Eviter l'utilisation concomitante d'inducteurs puissants ou modérés du CYP3A4 (par exemple, carbamazépine, rifampicine, phénytoïne).
Hungarian: Az erős vagy közepesen erős CYP3A4-induktorok egyidejű alkalmazása (pl. karbamazepin, rifampicin, fenitoin) kerülendő.
French: Chez les patients ayant une cytopénie à l'inclusion, l'amélioration hématologique durable était : plaquettes 77,1 % versus 42,9 %, hémoglobine 84,3 % versus 45,5 % pour ibrutinib et chlorambucil respectivement.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor cytopeniás betegeknél tartós haematológiai javulást észleltek: 77,1% versus 42,9% a thrombocytaszám, és 84,3% versus 45,5% a haemoglobinszint esetén, sorrendben az ibrutinib és a klórambucil mellett.
French: IMBRUVICA ne doit pas être pris avec du jus de pamplemousse ou des oranges de Séville (oranges amères) (voir rubrique 4.5).
Hungarian: Az IMBRUVICA-t tilos grépfrútlével vagy keserű naranccsal bevenni (lásd 4.5 pont)!
French: Un syndrome de lyse tumorale a été rapporté au cours du traitement par IMBRUVICA.
Hungarian: Az IMBRUVICA-kezelés során tumor lízis szindrómáról számoltak be.
French: Chlorambucil+Obinutuzumab N = 116
Hungarian: Klórambucil+Obinutuzumab N = 116
French: Ibrutinib peut également inhiber la BCRP dans le foie et augmenter l'exposition des médicaments qui subissent un efflux hépatique médié par la BCRP, tels que la rosuvastatine.
Hungarian: Az ibrutinib a BCRP-t a májban is gátolhatja, és növelheti az olyan gyógyszerek expozícióját, amelyek BCRP-mediált hepaticus effluxon mennek keresztül, mint például a rozuvasztatin.
French: 8,1 mois HR = 0,215 [IC à 95 % : 0,146 ; 0,317]
Hungarian: 8,1 hónap HR = 0,215 [95%-os CI: 0,146; 0,317]
French: L'ORR évaluée par l'investigateur était de 91,2 % dans le bras IMBRUVICA versus 36,8 % dans le bras Chlorambucil.
Hungarian: A vizsgálatot végző által értékelt objektív válaszadási arány (ORR) 91,2% volt az IMBRUVICA-karon, és 36,8% a klórambucil-karon.
French: HR = 0,434 [IC à 95 % : 0,238 ; 0,789] HR = 0,387[IC à 95 % : 0,216 ; 0,695]
Hungarian: HR = 0,434 [95%-os CI: 0,238; 0,789) HR = 0,387 [95%-os CI: 0,216; 0,695]
French: L'ibrutinib n'a pas montré d'inhibition significative de l'agrégation plaquettaire en utilisant d'autres agonistes de l'agrégation plaquettaire.
Hungarian: Az ibrutinib nem mutatott említésre méltó thrombocyta-aggregáció gátlást egyéb thrombocyta-aggregáció agonista alkalmazása esetén.
French: Durée médiane de la réponse (RC+RP) (mois)
Hungarian: Medián DOR (CR+PR) (hónap)
French: Le taux de réponse globale selon le comité de revue indépendant observé dans le bras Monothérapie était de 87 % (RC 0 %, TBRP 29 %, RP 42 %, RM 16 %).
Hungarian: A független felülvizsgáló bizottság által megfigyelt teljes válaszadási arány a monoterápiás karon 87% volt (0% CR, 29% VGPR, 42% PR, 16% MR).
French: Le taux de réponse selon le comité de revue indépendant observé dans le bras Monothérapie était de 71 % (RC 0 %, TBRP 29 %, RP 42 %).
Hungarian: A független felülvizsgáló bizottság által megfigyelt válaszadási arány a monoterápiás karon 71% volt (0% CR, 29% VGPR, 42% PR).
French: • Prenez les comprimés par voie orale (par la bouche) avec un verre d'eau.
Hungarian: • A tablettákat szájon át, egy pohár vízzel vegye be.
French: Survie sans progression Nombre d'événements (%) Médiane (IC à 95 %), mois
Hungarian: Progressziómentes túlélés Események száma (%) Medián (95%-os CI) hónap
French: Accident ischémique a,#
Hungarian: átmeneti agyi ischaemia (TIA) ischaemiás stroke a,#
French: L'estimation de la PFS à 4 ans était de 73,9 % dans le bras IMBRUVICA et de 15,5 % dans le bras Chlorambucil.
Hungarian: A 4 éves becsült progressziómentes túlélés 73,9% volt az IMBRUVICA-karon, és 15,5% a klórambucil-karon.
French: Maladie réfractaire aux analogues de purine
Hungarian: A purin analógra refrakter betegség
French: • si vous avez des battements de cœur irréguliers ou si vous avez des antécédents de battements de cœur irréguliers ou d'insuffisance cardiaque sévère, ou si vous ressentez l'un des effets suivants : essoufflement, faiblesse, sensation vertigineuse, étourdissement, évanouissement ou sensation d'être sur le point de vous évanouir, douleur dans la poitrine ou gonflement des jambes
Hungarian: • ha szívritmuszavara van vagy a kórelőzményében szívritmuszavar vagy súlyos szívelégtelenség szerepel, vagy a következők bármelyikét érzi: légszomj, gyengeség, szédülés, szédelgés, ájulás vagy ájulásszerű érzés, mellkasi fájdalom vagy lábdagadás.
French: L'administration d'ibrutinib à jeun a résulté en une exposition (ASCdernier point quantifiable) d'approximativement 60 % celle d'ibrutinib pris 30 minutes avant, 30 minutes après (avec de la nourriture) ou 2 heures après un petit-déjeuner riche en graisses.
Hungarian: Az ibrutinib éhomra történő adása az akár 30 perccel korábban, 30 perccel később, vagy akár 2 órával egy nagy zsírtartalmú reggeli után történő alkalmazáshoz képest egy megközelítőleg 60%-os expozíciót (AUClast) eredményezett.
French: Un risque plus élevé de saignement majeur a été observé avec l'utilisation d'anticoagulant qu'avec celle d'agent antiplaquettaire.
Hungarian: Az antikoagulánsoknál a major vérzés magasabb kockázatát figyelték meg a thrombocyta-ellenes hatóanyagokhoz képest.
French: Arrêt et réduction de dose liés à des effets indésirables Sur les 1 200 patients traités par IMBRUVICA pour une hémopathie maligne à cellules B, 5 % ont arrêté le traitement, principalement du fait d'effets indésirables.
Hungarian: A kezelés abbahagyása és dóziscsökkentés mellékhatások miatt A B-sejt malignitások miatt IMBRUVICA-val kezelt 1200 beteg közül 5% hagyta abba a kezelést elsősorban mellékhatások következtében.
French: Agents pouvant avoir leurs concentrations plasmatiques modifiées par ibrutinib Ibrutinib est un inhibiteur in vitro de la P-gp et de la protéine de résistance du cancer du sein (BCRP).
Hungarian: Hatóanyagok, amelyek plazmakoncentrációját megváltoztathatja az ibrutinib Az ibrutinib in vitro egy P-gp és emlőrák rezisztencia protein (BCRP) -inhibitor.
French: Il est utilisé chez les patients n'ayant pas été précédemment traités pour une MW ou lorsque la maladie est réapparue ou n'a pas répondu au traitement ou chez les patients pour lesquels une chimiothérapie administrée en association à un anticorps n'est pas un traitement adapté.
Hungarian: Olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél korábban nem kezelték a Waldenström-féle makroglobulinémiát, vagy amikor a betegség kiújul vagy nem reagál a kezelésre, vagy azoknál a betegeknél, akiknél az egy ellenanyaggal együtt adott kemoterápia nem megfelelő kezelés.
French: L'étude a inclus des patients âgés de 65 ans ou plus ou < 65 ans avec des pathologies co-existantes, une fonction rénale altérée mesurée par une clairance de la créatinine < 70 ml/min ou une présence de la mutation de TP53/délétion 17p.
Hungarian: A vizsgálatba olyan betegeket vontak be, akik 65 évesek vagy idősebbek voltak, vagy 65 évnél fiatalabbak, meglévő kísérőbetegségekkel, 70 ml/perc alatti kreatinin-clearance-szel mért, csökkent vesefunkcióval, vagy fennálló del17p/TP53 mutációval.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception hautement efficace pendant et jusqu'à trois mois après avoir reçu IMBRUVICA pour éviter de tomber enceinte lorsqu'elles sont traitées par IMBRUVICA.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek igen hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk az IMBRUVICA szedése alatt és legfeljebb 3 hónapig az IMBRUVICA szedése után, hogy az IMBRUVICA-kezelés alatt elkerüljék a teherbeesést.
French: L'allaitement doit être interrompu au cours du traitement avec IMBRUVICA.
Hungarian: Az IMBRUVICA alkalmazásának ideje alatt a szoptatást fel kell függeszteni.
French: Ibrutinib n'a pas été carcinogène dans le cadre d'une étude de 6 mois chez la souris transgénique (Tg.rasH2) à des doses orales maximales de 2 000 mg/kg/jour avec une marge d'exposition d'environ 23 (mâles) à 37 (femelles) fois l'ASC d'ibrutinib à la dose de 560 mg par jour chez l'homme.
Hungarian: Az ibrutinib nem volt karcinogén a transzgénikus (Tg.rasH2) egérben egy 6 hónapos vizsgálatban, 2000 mg/kg/nap oralis dózisig, olyan expozíciós határ mellett, ami az ibrutinibnél tapasztalt humán AUC megközelítőleg 23 (hím)-tól 37 (nőstény)-szerese a napi 560 mg-os dózis mellett.
French: • Les autres composants sont : - contenu de la gélule : croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline et laurilsulfate de sodium (E487) - enveloppe de la gélule : gélatine et dioxyde de titane (E171) - encre d'impression : gomme laque, oxyde de fer noir (E172) et propylène glycol (E1520).
Hungarian: • Egyéb összetevők: kapszula tartalom: kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz és nátrium-lauril-szulfát (E487). kapszula héj: zselatin és titán-dioxid (E171). jelölőfesték: sellak, fekete vas-oxid (E172) és propilénglikol (E1520).
French: L'âge médian était de 68 ans (intervalle allant de 37 à 82 ans), le délai médian depuis le diagnostic était de 80 mois et le nombre médian de traitements antérieurs était de 4 (intervalle allant de 1 à 12 traitements) dont 92,2 % des patients ayant reçu précédemment un analogue nucléosidique, 98,0 % du rituximab, 86,3 % un agent alkylant, 39,2 % de la bendamustine et 19,6 % de l'ofatumumab.
Hungarian: A medián életkor 68 év volt (tartomány: 37-82 év), a diagnózis feállítása óta eltelt medián időtartam 80 hónap volt, és a korábbi kezelések medián száma 4 volt (tartomány: 1-12 kezelés), köztük 92,2% egy korábbi nukleozid analóggal, 98,0% egy korábbi rituximabbal, 86,3% egy korábbi alkilálószerrel, 39,2% egy korábbi bendamusztinnal és 19,6% egy korábbi ofatumumabbal végzett kezelés volt.
French: IMBRUVICA, en monothérapie ou en association à la bendamustine et au rituximab (BR), est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d'une LLC ayant reçu au moins un traitement antérieur.
Hungarian: Az IMBRUVICA monoterápiaként vagy bendamusztinnal és rituximabbal kombinálva (BR) olyan, krónikus lymphocytás leukaemiában szenvedő betegek kezelésére javallott, akik legalább egy korábbi kezelést kaptak.
French: Reprendre à 560 mg par jour Reprendre à 420 mg par jour
Hungarian: Első újra kezdeni napi 560 mg-mal újra kezdeni napi 420 mg-mal
French: Tous les patients dans les études cliniques ont reçu IMBRUVICA jusqu'à progression de la maladie ou intolérance.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban minden beteg a betegség progressziójáig vagy addig kapta az IMBRUVICA-t, amíg már nem tolerálta tovább.
French: Fatigue, sensation de vertige et asthénie ont été rapportés chez certains patients prenant IMBRUVICA et doivent être pris en compte lors de l'évaluation de la capacité du patient à conduire ou à utiliser des machines.
Hungarian: Az IMBRUVICA-t szedő betegek egy részénél fáradtságot, szédülést és gyengeséget jelentettek, amit mérlegelni kell, amikor egy betegnek a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeit értékelik.
French: Surveiller les patients pour déceler tout symptôme pulmonaire évocateur d'une PID.
Hungarian: A betegeknél ellenőrizni kell az ILD-re utaló pulmonalis tüneteket.
French: Une amélioration durable statistiquement significative du taux de plaquettes ou d'hémoglobine a été observée dans la population en intention de traiter [ITT] en faveur d'ibrutinib versus chlorambucil.
Hungarian: Statisztikailag szignifikáns, tartós thrombocytaszám vagy haemoglobinszint javulás volt az ITT (intention to treat = kezelni szándékozott) populációban, ami a klórambucillal szemben az ibrutinibnak kedvezett.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients ayant une insuffisance rénale légère ou modérée (clairance de la créatinine supérieure à 30 mL/min).
Hungarian: Az enyhén vagy közepes mértékben beszűkült veseműködésű betegeknél (a kreatinin-clearance nagyobb, mint 30 ml/perc) a dózis módosítása nem szükséges.
French: • médicaments pour l'infection au VIH : ritonavir, cobicistat, indinavir, nelfinavir, saquinavir,
Hungarian: • a HIV fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek - ritonavir, kobicisztát, indinavir, nelfinavir,
French: • douleur dans le dos ou dans les articulations
Hungarian: • hátfájás vagy ízületi fájdalom
French: L'ORR évalué par l'investigateur dans le bras IMBRUVICA était de 87,7 % versus 22,4 % dans le bras Ofatumumab.
Hungarian: A vizsgálatot végző által értékelt objektív válaszadási arány (ORR) 87,7% volt az IMBRUVICA-karon, illetve 22,4% az ofatumumab-karon.
French: Les effets de l'insuffisance hépatique ont substantiellement variés entre les individus, mais en moyenne une augmentation de l'exposition à ibrutinib (ASCdernier point quantifiable) de 2,7, 8,2 et 9,8 fois a été observée chez les sujets ayant, respectivement, une insuffisance hépatique légère (n = 6, classe A de l'échelle Child-Pugh), modérée (n = 10, classe B de l'échelle Child-Pugh) et sévère (n = 8, classe C de l'échelle Child-Pugh).
Hungarian: A beszűkült májműködés hatása egyénenként lényegesen eltérő volt, azonban az ibrutinib expozíció (AUClast) átlagosan 2,7-; 8,2- és 9,8-szeresére nőtt az enyhe (n = 6; Child-Pugh A stádium), a közepesen súlyos (n = 10, Child-Pugh B stádium) és a súlyos (n = 8; Child-Pugh C stádium) mértékben beszűkült májműködés esetén.
French: Sur la base de l'exposition moyenne (ASC) à la dose clinique de 560 mg/jour, le ratio des ASC étaient respectivement de 2,6 et 21 chez les rats mâles et femelles à la dose sans effet nocif observé, et respectivement de 0,4 et 1,8 chez les chiens mâles et femelles à la dose sans effet nocif observé.
Hungarian: A napi 560 mg-os klinikai dózis melletti átlagos expozíció alapján hím és nőstény patkányoknál a mellékhatást még nem okozó szint melletti AUC arány 2,6, illetve 21 volt, míg hím és nőstény kutyáknál a mellékhatást még nem okozó szint melletti AUC arány 0,4 és 1,8 volt.
French: Evaluation par le comité de revue indépendant, taux de réponse globale (réponse complète, réponse complète avec récupération médullaire incomplète, réponse partielle nodulaire, réponse partielle).
Hungarian: Független felülvizsgáló bizottság által értékelt, teljes válaszadási arány (teljes remisszió, teljes remisszió a csontvelő regenerációja nélkül, nodularis részleges remisszió, részleges remisszió) A medián OS nem került elérésre egyik karon sem.
French: • Les autres composants sont : - Noyau du comprimé : silice colloïdale anhydre, croscarmellose sodique, monohydrate de lactose (voir rubrique 2 « IMBRUVICA contient du lactose », stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, povidone, laurylsulfate de sodium (E487) - Pelliculage : alcool polyvinylique, macrogol, talc, dioxyde de titane (E171) ; IMBRUVICA 140 mg et IMBRUVICA 420 mg comprimés pelliculés contiennent également de l'oxyde de fer noir (E172) et de l'oxyde de fer jaune (E172) ;
Hungarian: • Egyéb összetevők: tabletta mag: vízmentes, kolloid szilícium dioxid, kroszkarmellóz-nátrium, laktózmonohidrát (lásd 2. pont „Az IMBRUVICA laktózt tartalmaz"), magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz, povidon és nátrium-lauril-szulfát (E487). tabletta filmbevonat: polivinil alkohol, makrogol, talkum, titán-dioxid (E171); Az IMBRUVICA 140 mg és IMBRUVICA 420 mg filmtabletta fekete vas-oxidot (E172) és sárga vas-oxidot (E172) is tartalmaz;
French: Si le bénéfice est supérieur au risque et qu'un inhibiteur puissant du CYP3A4 doit être utilisé, réduire la dose d'IMBRUVICA à 140 mg pour la durée de l'utilisation de l'inhibiteur ou interrompre IMBRUVICA temporairement (pour 7 jours ou moins).
Hungarian: Ha az előny meghaladja a kockázatot, és egy erős CYP3A4-inhibitort kell alkalmazni, az IMBRUVICA dózisát 140 mg-ra kell csökkenti az inhibitor alkalmazásának idejére, vagy az IMBRUVICA-alkalmazást átmenetileg (7 napig vagy rövidebb ideig) fel kell függeszteni.
French: Tous les patients avaient à l'inclusion un indice de performance ECOG de 0 ou 1.
Hungarian: Az összes betegek kiindulási ECOG teljesítmény státusza 0 vagy 1 volt.
French: Lors du suivi à long terme, un total de 73 patients (54,9 %) randomisés à la base dans le bras Chlorambucil a reçu ensuite de l'ibrutinib sous forme de traitement croisé.
Hungarian: A hosszú távú követés időpontjában összesen 73 (54,9%), eredetileg klórambucil karra randomizált beteg keresztezett elrendezésben később ibrutinibet kapott.
French: À l'inclusion dans l'étude, la valeur médiane d'IgM sérique était de 3,2 g/dl (intervalle allant de 0,6 à 8,3 g/dl), 63 % des patients étaient anémiques (hémoglobine ≤ 11 g/dl ou 6,8 mmol/L) et des mutations L265P de MYD88 étaient présentes chez 77 % des patients, absentes chez 13 % des patients, et 9 % des patients n'étaient pas évaluables pour déterminer le statut des mutations.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a medián szérum IgM-szint 3,2 g/dl volt (szélső értékek: 0,6-8,3 g/dl), a betegek 63%-a volt anaemiás (haemoglobin ≤ 11 g/dl vagy 6,8 mmol/l), és az MYD88 L265P mutációk a betegek 77%-ánál voltak jelen, a betegek 13%-ánál hiányoztak, és a betegek 9%-ánál nem volt értékelhető a mutációs státusz.
French: Agents pouvant augmenter les concentrations plasmatiques d'ibrutinib L'utilisation concomitante d'IMBRUVICA et de médicaments inhibant fortement ou modérément le CYP3A4 peut augmenter l'exposition à ibrutinib et les inhibiteurs puissants du CYP3A4 doivent être évités.
Hungarian: Hatóanyagok, amelyek növelhetik az ibrutinib plazmakoncentrációját Az IMBRUVICA és azoknak a gyógyszereknek az egyidejű alkalmazása, amelyek erősen vagy közepes mértékben gátolják a CYP3A4-et, növelhetik az ibrutinib-expozíciót és az erős CYP3A4-inhibitorokat kerülni kell.
French: Ne les cassez pas et ne les mâchez pas.
Hungarian: Ne törje össze vagy ne rágja össze azokat.
French: La sécurité et l'efficacité d'IMBRUVICA dans la MW (lymphome lymphoplasmocytaire sécrétant une IgM) ont été évaluées dans un essai ouvert, multicentrique, simple-bras de 63 patients précédemment traités.
Hungarian: Az IMBRUVICA Waldenström-féle macroglobulinaemiában mutatott biztonságosságát és hatásosságát (IgM-et termelő lymphoplasmocytás lymphomában) egy nyílt elrendezésű, multicentrikus, egykaros vizsgálatban értékelték, 63, korábban már kezelt betegnél.
French: Syndrome de leucostase
Hungarian: Leukostasis szindróma
French: IMBRUVICA a été administré jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
Hungarian: Az IMBRUVICA-t a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan mértékű toxicitásig adták.
French: Ces effets incluaient pneumonie, fibrillation auriculaire, hémorragie et thrombopénie.
Hungarian: Ezek közé pneumonia, pitvarfibrilláció, vérzés és thrombocytopenia tartozott.
French: Délai médian jusqu'à la réponse initiale, mois (intervalle)
Hungarian: A kezdeti válaszreakcióig eltelt medián időtartam, hónapok (tartomány)
French: • Prenez les gélules par voie orale (par la bouche) avec un verre d'eau.
Hungarian: • A kapszulákat szájon át, egy pohár vízzel vegye be.