FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: EMA suojelee ihmisten ja eläinten terveyttä EU:n jäsenvaltioissa sekä Euroopan talousalueen (ETA) maissa varmistamalla, että kaikki EU:n markkinoilla olevat lääkkeet ovat turvallisia, tehokkaita ja laadukkaita.
Latvian: EMA aizsargā sabiedrības un dzīvnieku veselību dalībvalstīs, kā arī Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) valstīs, nodrošinot, ka visas ES tirgū pieejamās zāles ir nekaitīgas, efektīvas un augstas kvalitātes.
Finnish: Viraston johtaja on viraston laillinen edustaja.
Latvian: Aģentūras izpilddirektors ir aģentūras juridiskais pārstāvis.
Finnish: Asiantuntijat voivat osallistua viraston työhön vasta, kun virasto on arvioinut heidän ilmoituksensa sidonnaisuuksista.
Latvian: Ekspertus var iesaistīt tikai pēc tam, kad aģentūra ir novērtējusi viņu interešu deklarāciju.
Finnish: Neljä kansalaisyhteiskunnan edustajaa (potilasjärjestöjen, lääkärijärjestöjen ja eläinlääkärijärjestöjen edustajat) nimittää Euroopan unionin neuvosto kuultuaan Euroopan parlamenttia.
Latvian: Četrus "pilsoniskās sabiedrības" valdes locekļus (pacientu, ārstu un veterinārārstu pārstāvjus) ieceļ Eiropas Savienības Padome pēc apspriešanās ar Eiropas Parlamentu.
Finnish: Suurin osa EU:ssa saatavissa olevista lääkkeistä on hyväksytty kansallisella tasolla, koska ne on hyväksytty ennen EMAn perustamista tai koska ne eivät kuulu keskitetyn menettelyn piiriin.
Latvian: Lielākā daļa ES pieejamo zāļu bija reģistrētas dalībvalsts līmenī vai nu tāpēc, ka tās jau bija reģistrētas pirms EMA izveidošanas, vai tāpēc, ka tās neietilpa centralizētās procedūras jomā.
Finnish: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands
Latvian: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ●
Finnish: − syöpä
Latvian: − vēzi;
Finnish: • yksi edustaja kustakin EU:n jäsenvaltiosta
Latvian: • viens pārstāvis no katras no ES dalībvalstīm;
Finnish: Huomaa, että asiakirjassa on linkkejä EMAn verkkosivustolle, mutta osa sisällöstä on saatavissa vain englanniksi.
Latvian: Lūdzu, ņemiet vērā, ka dokumentā ir ietvertas saites uz EMA tīmekļa vietnes sadaļām, no kurām dažas ir pieejamas tikai angļu valodā.
Finnish: EMA osallistuu tiettyjen lääkinnällisten laitteiden luokkien arviointiin.
Latvian: EMA ir iesaistīta dažu kategoriju medicīnas ierīču novērtēšanā.
Finnish: Lisätietoja on kohdassa 3.1.
Latvian: Plašākai informācijai skatīt 3.1. sadaļu.
Finnish: Jäsenten lisäksi hallintoneuvostoon kuuluu yksi tarkkailija Islannista, yksi Liechtensteinista ja yksi Norjasta.
Latvian: Papildus locekļiem valdei ir arī pa vienam novērotājam no Islandes, Lihtenšteinas un Norvēģijas.
Finnish: • tunnustamismenettely, jossa yhdessä jäsenvaltiossa myönnetty myyntilupa voidaan tunnustaa muissa EU-maissa
Latvian: • savstarpējās atzīšanas procedūru, ar ko vienā dalībvalstī piešķirto reģistrācijas apliecību var atzīt citās ES valstīs;
Finnish: Tarkistetussa toimintalinjassa on huomioitu syyskuussa 2013 sidosryhmiltä saatu palaute viraston julkisessa työpajassa Best expertise vs conflicts of interests: striking the right balance.
Latvian: Pārskatītajā politikā ir ņemta vērā ieinteresēto pušu sniegtā informācija aģentūras 2013. gada septembra publiskajā darbseminārā "Labākās speciālās zināšanas pret interešu konfliktiem: pareizā līdzsvara atrašana".
Finnish: Kaikki lääkkeet on hyväksyttävä, ennen kuin niitä voidaan markkinoida ja asettaa potilaiden saataville.
Latvian: Visas zāles ir jāreģistrē, pirms tās tiek laistas tirgū un ir pieejamas pacientiem.
Finnish: • Verkoston avulla jäsenvaltiot voivat koota resurssit yhteen ja koordinoida tehtävät, jotta lääkkeiden sääntely on tehokasta ja vaikuttavaa.
Latvian: • Tīkls ļauj dalībvalstīm apkopot resursus un koordinēt darbu, lai lietderīgi un efektīvi regulētu zāles.
Finnish: EMA on verkosto-organisaatio, jonka toimintaan osallistuvat tuhannet asiantuntijat ympäri Eurooppaa.
Latvian: EMA ir tīkla organizācija, kuras darbībās ir iesaistīti tūkstošiem ekspertu no visas Eiropas.
Finnish: − autoimmuunisairaudet ja muut immuunijärjestelmän toimintahäiriöt
Latvian: − autoimūnas slimības un citus imūnsistēmas traucējumus;
Finnish: • Kansalliset toimivaltaiset viranomaiset (ihmisille tarkoitetut lääkkeet)
Latvian: • Valsts kompetentās iestādes (cilvēkiem paredzētās zāles)
Finnish: Virastolla on eri käytännöt eri ryhmille.
Latvian: Aģentūrai ir atsevišķas politikas attiecībā uz šīm grupām.
Finnish: − ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai immuunikato (AIDS)
Latvian: − cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV) vai iegūtu imūndeficīta sindromu (AIDS);
Finnish: Tietoa näistä menettelyistä on kansallisten toimivaltaisten viranomaisten verkkosivustoilla:
Latvian: Informāciju par tām parasti var atrast valsts kompetento iestāžu tīmekļa vietnēs:
Finnish: EMA on Euroopan unionin erillisvirasto, joka sijaitsee Amsterdamissa.
Latvian: EMA ir Eiropas Savienības (ES) decentralizēta aģentūra, kas atrodas Amsterdama.
Finnish: EMA koordinoi tarkastuksia, jotka liittyvät myyntilupahakemusten arviointiin tai komiteoiden EMAn käsiteltäväksi siirtämiin kysymyksiin.
Latvian: EMA koordinē pārbaudes saistībā ar reģistrācijas apliecības pieteikumu novērtēšanu vai jautājumiem, kas nosūtīti tās komitejām.
Finnish: • Useimmissa ilmoitetuissa sidonnaisuustapauksissa on odotettavissa kolmen vuoden jääviysaika.
Latvian: • vairākumam deklarēto interešu ir paredzēts trīs gadu pārdomu periods.
Finnish: Menettely on valinnainen muille lääkkeille:
Latvian: Šī procedūra nav obligāta cita veida zālēm:
Finnish: Tietoa meistä
Latvian: Par mums
Finnish: Kaikki EU:n lääkelainsäädännön alaiset kysymykset eivät kuulu viraston tehtäviin.
Latvian: Ne visi zāļu regulēšanas aspekti ES ietilpst aģentūras kompetencē.
Finnish: Osan tiedoista toimittavat jäsenvaltiot, ja niitä hallinnoi keskitetysti EMA.
Latvian: Dažus datus sniedz dalībvalstis, bet EMA centrāli tos pārvalda.
Finnish: Näihin toimintaperiaatteisiin kuuluu useita toimia, joissa huomioidaan ilmoitetut sidonnaisuudet ennen mahdollisten rajoitusten keston määrittämistä:
Latvian: Pārskatītajā politikā ir iekļauti vairāki pasākumi, ar kuriem var labāk ņemt vērā deklarēto interešu raksturu, pirms noteikt, uz cik ilgu laiku var piemērot jebkurus ierobežojumus:
Finnish: • Nopean saatavuuden tukeminen
Latvian: • atbalsts agrīnai piekļuvei;
Finnish: Kaikkien hallintoneuvoston jäsenten on toimitettava ilmoitus sidonnaisuuksista joka vuosi.
Latvian: Visiem valdes locekļiem katru gadu ir jāiesniedz interešu deklarācija.
Finnish: Osana tätä prosessia hallintoneuvosto analysoi ja arvioi johtajan vuotuisen toimintakertomuksen.
Latvian: Kā daļu no šā procesa valde veic izpilddirektora gada darbības ziņojuma analīzi un novērtējumu.
Finnish: Keskitetty menettely on pakollinen, kun kyseessä ovat
Latvian: Centralizētā procedūra ir obligāta attiecībā uz:
Finnish: • eläinlääkkeet, joita käytetään edistämään kasvua tai lisäämään tuottavuutta.
Latvian: • veterinārajām zālēm, ko paredzēts lietot kā augšanas vai ražīguma stimulatorus.
Finnish: • hajautettu menettely, jossa lääke, jota ei ole vielä hyväksytty EU:ssa, voidaan hyväksyä samanaikaisesti useassa EU:n jäsenvaltiossa.
Latvian: • decentralizēto procedūru, ar ko zāles, kuras vēl nav reģistrētas ES, var vienlaicīgi tikt reģistrētas vairākās ES dalībvalstīs.
Finnish: Osallistumista koskevat rajoitukset lievenevät ajan mittaan, ja rajoituksissa tehdään ero nykyisten sidonnaisuuksien ja viimeksi kuluneiden kolmen vuoden aikaisten sidonnaisuuksien välille.
Latvian: Ierobežojumi iesaistīties ar laiku sarūk un nošķir pašreizējās intereses no interesēm pēdējo trīs gadu laikā;
Finnish: EMA on sitoutunut mahdollistamaan uusien lääkkeiden nopean saatavuuden, ja se tukee olennaisesti lääkkeiden kehittämistä potilaiden hyväksi.
Latvian: EMA ir apņēmusies nodrošināt laicīgu pacientu piekļuvi jaunām zālēm, un tai ir būtiska funkcija zāļu izstrādes atbalstīšanā pacientu labā.
Finnish: • Kansalliset toimivaltaiset viranomaiset (eläinlääkkeet) Jos yhtiö haluaa hakea myyntilupaa useissa EU:n jäsenvaltioissa lääkkeelle, joka ei kuulu keskitetyn menettelyn piiriin, käytettävissä ovat seuraavat menettelyt:
Latvian: • Valsts kompetentās iestādes (veterinārijas zāles) Ja uzņēmums grib pieprasīt reģistrācijas apliecību vairākās ES dalībvalstīs zālēm, kas ir ārpus centralizētās procedūras jomas, tas var izmantot vienu no šiem reģistrācijas veidiem:
Finnish: • Eurooppalaiset asiantuntijat tekevät yhden arvioinnin.
Latvian: • Eiropas ekspertu vienots novērtējums.
Finnish: Lisäksi virastolla on useita työryhmiä ja muita ryhmiä, joita komiteat voivat kuulla niiden osaamisalaan liittyvissä tieteellisissä kysymyksissä.
Latvian: Turklāt aģentūrai ir vairākas darba grupas un saistītās grupas, ar kurām komitejas var konsultēties par zinātniskiem jautājumiem, kas saistīti ar to konkrēto speciālo zināšanu jomu.
Finnish: Tämä tukee tietojenvaihtoa esimerkiksi seuraavista seikoista:
Latvian: Ar šo atbalsta informācijas apmaiņu par vairākiem jautājumiem, tostarp šādiem:
Finnish: Hanke alkoi ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden esittelijöiden avustajien arviointiryhmistä (CHMP ja CAT) ja laajeni sitten esittelijöiden arviointiryhmiin, eläinlääkkeisiin (CVMP) ja tieteelliseen neuvontaan.
Latvian: Projektu uzsāka ar līdzziņotāju izvērtēšanas darba grupu izveidi cilvēkiem paredzētajām zālēm (CHMP un CAT), pēc tam to paplašināja ar referentu izvērtēšanas darba grupām, veterināro zāļu (CVMP) un zinātnisko konsultāciju procedūrām.
Finnish: • tehtävät, joihin asiantuntija on ryhtymässä.
Latvian: • darbības veidu, kuru eksperts uzņemsies.
Finnish: Hallintoneuvosto laatii viraston talousarvion, hyväksyy vuotuisen työohjelman ja vastaa siitä, että viraston toiminta on tehokasta ja että virasto tekee onnistuneesti yhteistyötä EU:n sisäisten ja ulkopuolisten kumppaniorganisaatioiden kanssa.
Latvian: Valde nosaka aģentūras budžetu, apstiprina gada darba programmu un ir atbildīga par to, lai nodrošinātu aģentūras efektīvu darbu un veiksmīgu sadarbību ar partnerorganizācijām visā ES un ārpus tās.
Finnish: • Avoimuus
Latvian: • Pārredzamība
Finnish: Näin myyntiluvan haltijat voivat markkinoida lääkettä ja asettaa sen potilaiden ja terveydenhuollon ammattilaisten saataville koko EU:ssa yhden myyntiluvan perusteella.
Latvian: Tas ļauj reģistrācijas apliecības turētājam tirgot zāles, kā arī padarīt tās pieejamas pacientiem un veselības aprūpes profesionāļiem visā ES, pamatojoties uz vienu reģistrācijas apliecību.
Finnish: Jäsenten valinnalla varmistetaan mahdollisimman korkeatasoinen erityispätevyys ja laaja-alainen asiantuntemus kyseisellä alalla sekä mahdollisimman laaja maantieteellinen edustavuus EU:ssa.
Latvian: Viņus atlasa, lai garantētu visaugstākā līmeņa speciālistu kvalifikāciju, plašas speciālās zināšanas un visplašāko iespējamo ģeogrāfisko tvērumu ES.
Finnish: Lääkkeiden sääntelyyn EU:ssa osallistuvien asiantuntijoiden moninaisuus edistää tietojen, ideoiden ja parhaiden käytäntöjen jakamista tiedemiesten välillä pyrkimyksissä vastata lääkesääntelyn korkeisiin vaatimuksiin.
Latvian: Zāļu regulēšanā ES iesaistīto ekspertu daudzveidība veicina zināšanu, ideju un paraugprakšu apmaiņu starp zinātniekiem, kuri cenšas panākt visaugstākos zāļu regulēšanas standartus.
Finnish: • Joidenkin sidonnaisuuksien, kuten taloudellisten sidonnaisuuksien, osalta jääviysaikaa ei ole, jos sidonnaisuus ei enää ole ajankohtainen.
Latvian: • attiecībā uz dažām interesēm, piemēram, finansiālajām interesēm, vēl aizvien pastāv noteikums nepiemērot pārdomu periodu, ja interese vairs nepastāv.
Finnish: Luottamusaseman väärinkäyttöä koskeva menettely
Latvian: Uzticības pārkāpuma procedūra
Finnish: Se perustuu EMAn verkkosivuston "Tietoa meistä" -osioon.
Latvian: Tas ir balstīts uz EMA korporatīvās tīmekļa vietnes sadaļu "Par mums".
Finnish: • lääkkeet, jotka on kehitetty bioteknologisilla menetelmillä, kuten geenitekniikalla
Latvian: • zālēm, kas iegūtas biotehnoloģijas procesos, piemēram, gēnu inženierijā;
Finnish: Lääkkeiden kehittämisen ja saatavuuden edistäminen
Latvian: Veicina zāļu pieejamību un izstrādi
Finnish: EMAn hallintoneuvosto hyväksyi toimintaperiaatteiden nykyisen version ja luottamusaseman väärinkäyttöä koskevan menettelyn joulukuussa 2015.
Latvian: EMA valde 2015. gada decembrī pieņēma pašreizējo politikas un uzticības pārkāpuma procedūras versiju.
Finnish: Hinnoista ja korvauksista sovitaan jokaisessa jäsenvaltiossa siten, että kyseisen lääkkeen mahdollinen asema ja käyttö maan kansanterveysjärjestelmässä huomioidaan.
Latvian: Lēmumus par cenu un atlīdzību pieņem katras dalībvalsts līmenī, ņemot vērā zāļu potenciālo nozīmi un lietošanu tās valsts veselības aprūpes sistēmas kontekstā.
Finnish: Sääntelyverkostoon kuuluu myös Euroopan komissio , jonka päätehtävä eurooppalaisessa järjestelmässä on tehdä laillisesti sitovia päätöksiä EMAn tieteellisten suositusten pohjalta.
Latvian: Regulatīvais tīkls ietver arī Eiropas Komisiju, kuras galvenā funkcija Eiropas sistēmā ir pieņemt saistošus lēmumus par EMA izstrādātajiem zinātniskajiem ieteikumiem.
Finnish: Monikansalliset arviointiryhmät
Latvian: Multinacionālas izvērtēšanas darba grupas
Finnish: Kokoonpano
Latvian: Sastāvs
Finnish: EMA seuraa ja valvoo jatkuvasti EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden turvallisuutta, jotta voidaan varmistaa, että niiden hyödyt ovat suurempia kuin riskit.
Latvian: EMA nepārtraukti kontrolē un uzrauga to zāļu nekaitīgumu, kas ir atļautas ES, lai nodrošinātu, ka to sniegtais labums atsver riskus.
Finnish: Jäsenvaltioiden, Euroopan komission ja Euroopan parlamentin edustajat ovat jäsenvaltioiden ja kyseisten toimielinten nimittämiä.
Latvian: Pārstāvjus no dalībvalstīm, Eiropas Komisijas un Eiropas Parlamenta tieši ieceļ dalībvalsts un attiecīgā iestāde.
Finnish: Hallintoneuvoston operatiivisiin tehtäviin kuuluvat esimerkiksi laillisesti sitovien täytäntöönpanosääntöjen hyväksyminen, tieteellisten verkostojen strategisen suunnan määrittäminen ja raportointi viraston toiminnassaan käyttämästä Euroopan unionin (EU) tuesta.
Latvian: Valdes darbības uzdevumos ietilpst gan juridiski saistošu īstenošanas noteikumu pieņemšana, gan stratēģisko norāžu noteikšana zinātniskajiem tīkliem, kā arī ziņošana par Eiropas Savienības (ES) iemaksu izmantošanu aģentūras darbībām.
Finnish: Huhtikuusta 2017 lähtien monikansalliset ryhmät voivat arvioida myös tiettyjä myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä hakemuksia myyntiluvan pidentämistä varten.
Latvian: No 2017. gada aprīļa multinacionālās darba grupas var arī izvērtēt noteiktus pēcreģistrācijas pieteikumus ar lūgumu pagarināt esošās reģistrācijas apliecības.
Finnish: Keskitetyssä hyväksymismenettelyssä lääkeyhtiöt toimittavat EMAlle yhden myyntilupahakemuksen.
Latvian: Saskaņā ar centralizēto reģistrācijas procedūru farmācijas uzņēmumi iesniedz EMA vienu reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Finnish: Näin voidaan välttää päällekkäisyyksiä ja tukea lääkkeiden tehokasta ja vaikuttavaa sääntelyä EU:ssa.
Latvian: Tas palīdz samazināt dublēšanos un sekmē lietderīgu un efektīvu zāļu regulēšanu visā ES.
Finnish: Valtaosa EU:ssa saatavissa olevista lääkkeistä on hyväksytty kansallisella tasolla.
Latvian: Lielākā daļa ES pieejamo zāļu ir piešķirta reģistrācijas apliecība valsts līmenī.
Finnish: EMAlla on seitsemän tieteellistä komiteaa, jotka arvioivat lääkkeitä koko niiden elinkaaren ajan, kuten varhaisessa kehitysvaiheessa, hyväksymisvaiheessa ja markkinoille tulon jälkeisessä turvallisuuden valvonnassa.
Latvian: EMA sastāvā ir septiņas zinātniskās komitejas, kas novērtē zāles visā to dzīves ciklā no izstrādāšanas sākumposma, reģistrācijas apliecības piešķiršanas līdz nekaitīguma kontrolei, kad ir laistas tirgū.
Finnish: Virasto on vuodesta 2015 lähtien tarkastellut kaikkia riippumattomuutta koskevia toimintaperiaatteita ja kilpailevia etuja koskevia menettelyjä sekä niiden toteutumista kerran vuodessa ja julkaissut asiaa koskevan vuosikertomuksen.
Latvian: No 2015. gada EMA katru gadu pārskata visas politikas attiecībā uz neatkarību un noteikumus par konkurējošu interešu pārvaldību un to īstenošanu, kā arī publicē gada pārskatu.
Finnish: • Lääkkeet hyväksytään samanaikaisesti kaikkien EU:n kansalaisten saataville.
Latvian: • Zāles ir atļautas visiem ES pilsoņiem vienlaicīgi.
Finnish: Tekemällä tiivistä yhteistyötä tämä verkosto varmistaa, että Euroopan unionissa (EU) hyväksytyt lääkkeet ovat turvallisia, tehokkaita ja laadukkaita ja että potilaat, terveydenhuollon ammattilaiset ja kansalaiset saavat lääkkeistä riittävästi yhdenmukaista tietoa.
Latvian: Cieši strādājot kopā, šis tīkls nodrošina, ka visā Eiropas Savienībā (ES) atļauj nekaitīgas, efektīvas un augstas kvalitātes zāles, bet pacientiem, veselības aprūpes profesionāļiem un pilsoņiem sniedz adekvātu un konsekventu informāciju par zālēm.
Finnish: Tiedottamiseen sisältyvät tieteellisten arviointiraporttien julkiset versiot ja kansantajuisesti kirjoitetut yhteenvedot.
Latvian: Tas ietver viegli uztveramā valodā uzrakstītu zinātniskā novērtējuma ziņojumu un kopsavilkumu publiskās versijas.
Finnish: • Hae ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä
Latvian: • Meklēt cilvēkiem paredzētās zāles
Finnish: • Tieteellinen neuvonta ja menettelyissä avustaminen
Latvian: • zinātniskas konsultācijas un palīdzība saistībā ar izpildes procedūru;
Finnish: Virasto on kannustanut monikansallisten arviointiryhmien muodostamista vuodesta 2013 lähtien alkuperäisten myyntilupahakemusten arviointia varten.
Latvian: Kopš 2013. gada EMA ir rosinājusi izveidot multinacionālas izvērtēšanas darba grupas, kas izvērtē sākotnējos reģistrācijas apliecību pieteikumus.
Finnish: • Verkosto vähentää hallinnollista taakkaa keskitetyllä hyväksymismenettelyllä, joka auttaa saamaan lääkkeet nopeasti potilaiden saataville.
Latvian: • Ar centralizēto reģistrācijas procedūru tas samazina administratīvo slogu, palīdzot zālēm ātrāk sasniegt pacientus.
Finnish: Hallintoneuvoston tehtävät ja vastuut on määritelty virastoa koskevassa lainsäädännössä.
Latvian: Valdes uzdevumi un pienākumi ir izklāstīti aģentūras tiesiskajā regulējumā.
Finnish: EMA julkaisee myös runsaasti kansantajuista tietoa työstään ja lääkkeistä.
Latvian: EMA arī publicē lielu daudzumu informācijas viegli uztveramā valodā par savu darbu un par zālēm.
Finnish: Vastaavasti vaatimukset ovat tiukempia puheenjohtajille ja johtavassa asemassa oleville jäsenille, kuten esittelijöille, kuin muille komitean jäsenille.
Latvian: Līdzīgi prasības priekšsēdētājiem un locekļiem ar vadošo lomu, piem., referentiem, ir stingrākas nekā prasības citiem komiteju locekļiem.
Finnish: • Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (ihmislääkevalmisteet)
Latvian: • Cilvēkiem paredzēto zāļu Savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa
Finnish: • yksi eläinlääkärijärjestöjen edustaja.
Latvian: • viens pārstāvis no veterinārārstu organizācijām.
Finnish: • ihmisille tarkoitetut lääkkeet, jotka sisältävät uutta vaikuttavaa ainetta seuraavien sairauksien hoitoon:
Latvian: • cilvēkiem paredzētām zālēm, kas satur jaunu aktīvu vielu, lai ārstētu:
Finnish: Lääkeyhtiöt tai muut lääkkeitä kehittävät tahot tekevät tutkimuksia ja kehittävät lääkkeitä ja toimittavat sitten havainnot ja testitulokset valmisteistaan virastolle arvioitavaksi.
Latvian: Farmācijas uzņēmumi vai citi zāļu izstrādātāji veic pētījumus un zāļu izstrādāšanu, pēc tam tie savus konstatējumus un savu produktu pārbaužu rezultātus iesniedz aģentūrai novērtēšanai;
Finnish: EMAn ja kansallisten viranomaisten työ on riippuvainen normeista, prosesseista ja tietotekniikkajärjestelmistä, joiden avulla Euroopan maat voivat jakaa tärkeitä tietoja lääkkeistä ja analysoida niitä yhdessä.
Latvian: EMA un valsts kompetentās iestādes ir atkarīgas no standartiem, procesiem un informācijas tehnoloģiju (IT) sistēmām, kas ļauj apmainīties ar svarīgu informāciju par zālēm starp Eiropas valstīm un kopā to analizēt.
Finnish: • Lääkkeiden hinnoista tai saatavuudesta päättäminen.
Latvian: • nepieņem lēmumus par zāļu cenu vai pieejamību.
Finnish: • Toimiminen johtoportaassa tai johtava asema lääkkeen kehittelyssä aiemmassa työsuhteessa lääkeyhtiössä aiheuttaa osallistumiskiellon kyseistä yhtiötä tai valmistetta koskeviin kysymyksiin.
Latvian: • izpildfunkcija vai vadības funkcija zāļu izstrādē iepriekšējās nodarbinātības laikā farmācijas uzņēmumā nozīmē neiesaistīšanos darbībās ar attiecīgo uzņēmumu vai produktu pilnvaru termiņa laikā;
Finnish: Viraston arvioinnit keskitetyn menettelyn kautta toimitetuista myyntilupahakemuksista muodostavat pohjan lääkkeiden hyväksymiselle Euroopassa.
Latvian: Aģentūras novērtējumi par reģistrācijas apliecību pieteikumiem, kas iesniegti caur centralizēto procedūru, nodrošina bāzi zāļu reģistrācijai Eiropā.
Finnish: Sillä on läheiset suhteet viraston tilinpitäjään, jonka hallintoneuvosto nimittää, ja sisäiseen tarkastajaan, joka raportoi hallintoneuvostolle ja johtajalle tarkastushavainnoista.
Latvian: Tai ir cieša saikne ar aģentūras grāmatvedi, kuru ieceļ valde, un ar iekšējo revidentu, kurš valdei un izpilddirektoram ziņo par revīzijas konstatējumiem.
Finnish: • koordinoi sen valvomista, että lääkeyhtiöt täyttävät lääketurvatoimintaa koskevat velvollisuutensa
Latvian: • koordinējot farmācijas uzņēmumu kontroli attiecībā uz to atbilstību farmakovigilances saistībām;
Finnish: Tämä on osa valvonta- ja raportointipakettia, jonka avulla viraston johtajalle myönnetään viraston talousarviota koskeva vastuuvapaus.
Latvian: Tas veido daļu no kontroles un ziņojumu paketes, kuras rezultātā izpilddirektors saņem apstiprinājumu par aģentūras budžetu.
Finnish: Se on valvova elin, joka on vastuussa talousarvioon ja suunnitteluun liittyvistä kysymyksistä, johtajan nimittämisestä ja viraston toiminnan valvomisesta.
Latvian: Tai ir pārraudzības funkcija ar vispārēju atbildību par budžeta un plānošanas jautājumiem, izpilddirektora iecelšanu un aģentūras veiktspējas uzraudzību.
Finnish: • laatii ohjeita ja asettaa normeja
Latvian: • nosakot standartus un izstrādājot vadlīnijas;
Finnish: • lääkkeille, joihin liittyy merkittävä terapeuttinen, tieteellinen tai tekninen innovaatio
Latvian: • kas ir nozīmīgas terapeitiskās, zinātniskās vai tehnoloģiskās inovācijas;
Finnish: Päätös perustuu seuraaviin seikkoihin:
Latvian: Tā savus lēmumus pamato ar:
Finnish: EMA yhdistää tieteellisiä asiantuntijoita ympäri Eurooppaa tekemällä tiivistä yhteistyötä Euroopan unionin (EU) jäsenvaltioiden kansallisten sääntelyviranomaisten kanssa Euroopan lääkealan sääntelyverkostossa (lisätietoja on luvussa 5).
Latvian: EMA pulcē kopā zinātniskos ekspertus no visas Eiropas, cieši sadarbojoties ar valsts pārvaldes iestādēm Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīs partnerībā, kas zināma kā Eiropas zāļu regulatīvais tīkls (Plašākai informācijai skatīt 5. nodaļu).
Finnish: • Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (eläinlääkkeet) Lääkkeiden hyväksymistä säätelevät tietovaatimukset ja normit ovat samat koko EU:ssa kaikissa hyväksymismenettelyissä.
Latvian: • Veterinārijas zāļu Savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa Datu sniegšanas prasības un standarti, ar kuriem reglamentē zāļu reģistrāciju, ir vienādi visā ES neatkarīgi no reģistrācijas procedūras.
Finnish: Se koordinoi ja tukee yli viidenkymmenen ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä ja eläinlääkkeitä käsittelevän kansallisen toimivaltaisen viranomaisen välistä vuorovaikutusta.
Latvian: Aģentūra ir tīkla pašā centrā, koordinējot un atbalstot mijiedarbību starp vairāk nekā piecdesmit valsts kompetentajām iestādēm cilvēkiem paredzēto zāļu un veterinārijas zāļu jomā.
Finnish: • Hae eläinlääkkeitä
Latvian: • Meklēt veterinārās zāles
Finnish: Jäsenvaltiot tai virasto nimittää heidät, ja kansalliset toimivaltaiset viranomaiset asettavat heidät käytettäväksi.
Latvian: Viņus var iecelt dalībvalstis vai pati aģentūra, bet viņu pieejamību nodrošina valsts kompetentās iestādes.
Finnish: Sillä on maksuasetuksen tiettyjen osien toimeenpanoa koskeva lainsäädännöllinen sääntelyvalta.
Latvian: Tai ir juridiski saistošas tiesības noteikumu pieņemšanā par konkrētu nodevu noteikumu daļu īstenošanu.
Finnish: Verkosto kokoaa resursseja ja asiantuntemusta EU:ssa ja tarjoaa EMAn käyttöön tuhansia eurooppalaisia tieteellisiä asiantuntijoita, jotka osallistuvat lääkkeiden sääntelyyn.
Latvian: Tīkls apvieno resursus un speciālās zināšanas ES un nodrošina EMA piekļuvi tūkstošiem Eiropas zinātnisko ekspertu, kuri piedalās zāļu regulēšanā.