FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La durée moyenne de la SEP avant l'inclusion dans l'étude était de 8,7 ans et le niveau médian de handicap neurologique initial mesurée sur l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale) de Kurtzke dans l'ensemble des groupes de traitement était de 3,0 (intervalle : 0 à 6,0).
Italian: La durata media della SM prima dell'arruolamento nello studio è stata di 8,7 anni e la disabilità neurologica mediana al basale misurata con la scala EDSS (Expanded Disability Status Scale) di Kurtzke è stata 3,0 (range da 0 a 6,0) in tutti i gruppi di trattamento.
French: Aucune augmentation de l'incidence des troubles lymphoprolifératifs et aucune tumeur n'ont été observées lors de cette étude.
Italian: In questo studio non è stato osservato alcun aumento dell'incidenza di malattie linfoproliferative e non sono stati riscontrati tumori.
French: Viale Pasteur, 10 20014 Nerviano (MI) Italie
Italian: NerPharMa S.R.L. Viale Pasteur 10 20014 Nerviano (MI) Italia
French: Si vous avez pris plus de MAVENCLAD que vous n'auriez dû
Italian: Se prende più MAVENCLAD di quanto deve
French: Chez la plupart des patients, un retour à un nombre de lymphocytes normal ou à une lymphopénie de grade 1 peut être attendu dans un délai de 9 mois.
Italian: E'atteso che, nella maggior parte dei pazienti, la conta linfocitaria ritorni a valori normali o a una linfopenia di grado 1 entro 9 mesi.
French: SEP récurrente-rémittente
Italian: SM recidivante-remittente
French: MAVENCLAD contient de l'hydroxypropylbétadex qui pourrait interagir avec les autres médicaments dans votre estomac.
Italian: MAVENCLAD contiene idrossipropilbetadex, che può interagire nello stomaco con altri medicinali.
French: Si vous avez reçu un vaccin dans les 4 à 6 semaines précédentes, le traitement par MAVENCLAD devra être reporté.
Italian: Se è stato vaccinato nelle ultime 4-6 settimane, la terapia con MAVENCLAD deve essere posticipata.
French: Il n'est pas obligatoire de prendre les comprimés pendant un repas.
Italian: Non è necessario assumere le compresse ai pasti.
French: Lors d'une étude sur les propriétés pharmacocinétiques intracellulaires de la Cd-AMP et de la Cd-ATP chez des patients atteints de leucémie myéloïde chronique, le taux de Cd-ATP a été équivalent à approximativement la moitié du taux de Cd-AMP.
Italian: In uno studio riguardante la farmacocinetica intracellulare di Cd-AMP e Cd-ATP in pazienti con leucemia mieloide cronica, i livelli di Cd-ATP sono stati approssimativamente la metà dei livelli di Cd-AMP.
French: 110 kg et plus
Italian: 110 kg e oltre
French: - La substance active est cladribine.
Italian: - Il principio attivo è la cladribina.
French: les patients qui présentent des tumeurs malignes actives ne doivent pas recevoir de traitement par Mavenclad ;
Italian: I pazienti con neoplasie maligne attualmente attiva non devono ricevere il trattamento con Mavenclad;
French: Une fois entrée dans les cellules cibles, cladribine est phosphorylée en cladribine monophosphate (Cd-AMP) par la DCK (mais également par la désoxyguanosine kinase dans les mitochondries).
Italian: Una volta entrata nelle cellule target, la cladribina è fosforilata a cladribina monofosfato (Cd-AMP) dalla DCK (e anche dalla deossiguanosina chinasi nei mitocondri).
French: Contraception chez les patients de sexe masculin et féminin
Italian: Contraccezione negli uomini e nelle donne
French: Une étude d'interaction médicamenteuse réalisée chez des patients atteints de SEP a montré que la biodisponibilité de cladribine orale à 10 mg n'était pas modifiée par l'administration concomitante de pantoprazole.
Italian: Uno studio di interazione farmacologica in pazienti con SM ha mostrato che la biodisponibilità della cladribina orale 10 mg non è stata alterata in caso di somministrazione concomitante con pantoprazolo.
French: La distribution de cladribine à travers les membranes biologiques est facilitée par diverses protéines de transport, notamment ENT1, CNT3 et BCRP.
Italian: La distribuzione della cladribina attraverso le membrane biologiche è facilitata da varie proteine di trasporto, tra cui ENT1, CNT3 e BCRP.
French: Bien que la pertinence clinique de ces interactions ne soit pas connue, il est recommandé d'éviter l'administration concomitante de puissants inhibiteurs des transporteurs ENT1, CNT3 ou BCRP pendant les 4 à 5 jours de traitement par cladribine.
Italian: Benché la rilevanza clinica di tali interazioni non sia nota, si raccomanda di evitare la somministrazione concomitante degli inibitori potenti di ENT1, CNT3 o BCRP durante i 4-5 giorni di somministrazione con cladribina.
French: MAVENCLAD est un médicament utilisé pour traiter la sclérose en plaques (SEP) chez l'adulte.
Italian: MAVENCLAD è un medicinale utilizzato nel trattamento della sclerosi multipla (SM) negli adulti.
French: Si deux doses consécutives sont oubliées, la même règle s'applique et la semaine de traitement devra être prolongée de deux jours.
Italian: Se il paziente dimentica due dosi consecutive, si applicano le stesse regole e la settimana di trattamento si prolunga di due giorni.
French: Vous pouvez les prendre pendant ou en dehors des repas.
Italian: Può prenderle con i pasti o tra un pasto e l'altro.
French: Chez ces patients, le traitement par cladribine 3,5 mg/kg a entraîné une réduction du taux annualisé de poussées par rapport au placebo (0,03 versus 0,30, rapport de risque : 0,11, p < 0,05).
Italian: Per questi pazienti, il trattamento con cladribina 3,5 mg/kg ha portarto a una riduzione del tasso annualizzato di recidiva rispetto al placebo (0,03 versus 0,30, risk ratio: 0,11, p <0,05).
French: L'inhibition de la BCRP dans le tractus gastro-intestinal pourrait augmenter la biodisponibilité orale de cladribine et l'exposition systémique à cette substance.
Italian: L'inibizione della BCRP nel tratto gastrointestinale può aumentare la biodisponibilità orale e l'esposizione sistemica della cladribina.
French: Votre médecin vous a prescrit le nombre de comprimés adéquat pour chaque semaine de traitement en fonction de votre poids, comme indiqué dans le tableau 2.
Italian: Per ogni settimana di trattamento le verrà prescritto il numero corretto di compresse in base al suo peso corporeo, come riportato nella Tabella 2.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et sur l'emballage après EXP.
Italian: Non usi questo medicinaledopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatoladopo Scad.
French: Les comprimés doivent être avalés entiers ; vous ne devez pas les mâcher ni les laisser se dissoudre dans votre bouche.
Italian: Le compresse devono essere ingerite intere, senza masticarle e senza lasciarle sciogliere in bocca.
French: Exemple : si vous devez prendre 8 comprimés, vous prendrez 2 comprimés le jour 1, le jour 2 et le jour 3, puis 1 comprimé le jour 4 et le jour 5.
Italian: Esempio: se deve prendere 8compresse, prenderà 2compresse il giorno1, il giorno2 e il giorno3, e poi 1compressail giorno4 e il giorno5.
French: La déphosphorylation et la désactivation de la Cd-AMP sont catalysées par la 5´-NTase cytoplasmique.
Italian: La defosforilazione e disattivazione della Cd-AMP è catalizzata dalla 5´-NTasi citoplasmatica.
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômes du zona, une complication fréquente de MAVENCLAD (voir rubrique 4), qui peut nécessiter un traitement spécifique.
Italian: Informi immediatmente il medico se si manifestano sintomi dell'Herpes zoster, una complicanza comune di MAVENCLAD (vedere paragrafo 4), che può richiedere un trattamento specifico.
French: Dans les deux cas, administration orale et intraveineuse, la substance mère, cladribine, a été le principal composant retrouvé dans le plasma et l'urine.
Italian: Dopo somministrazione sia orale sia endovenosa, il composto originario cladribina è risultato il componente principale nel plasma e nelle urine.
French: L'éventualité d'un effet additif sur le système immunitaire doit également être prise en compte lorsque des médicaments de ce type sont utilisés après le traitement par MAVENCLAD (voir rubrique 4.5).
Italian: Un potenziale effetto additivo sul sistema immunitario va tenuto in considerazione anche quando medicinali di questo tipo vengono utilizzati dopo il trattamento con MAVENCLAD (vedere paragrafo 4.5).
French: Conditions requises pour l'instauration et la poursuite du traitement
Italian: Criteri per l'inizio e la prosecuzione della terapia
French: Le métabolite 2-chloroadénine a été un métabolite mineur dans le plasma comme dans l'urine, représentant seulement une valeur ≤ à 3 % de la concentration plasmatique de la substance mère après administration orale.
Italian: Il metabolita 2-cloroadenina è risultato un metabolita minore sia nel plasma sia nelle urine, rappresentando, per esempio, solo ≤3% dell'esposizione plasmatica del farmaco originario dopo somministrazione orale .
French: Il convient d'exclure la présence d'une infection par le VIH, d'une tuberculose active et d'une hépatite active avant d'instaurer le traitement par cladribine (voir rubrique 4.3).
Italian: Infezione da HIV, tubercolosi attiva e epatite attiva devono essere escluse prima di iniziare il trattamento con cladribina (vedere paragrafo 4.3).
French: Vaccins vivants ou vivants atténués
Italian: Vaccini vivi o vivi attenuati
French: Chez les patients ayant été précédemment traités par des médicaments immunomodulateurs ou immunosuppresseurs, le mécanisme d'action et la durée des effets de ces autres médicaments doivent être pris en compte avant d'instaurer le traitement par MAVENCLAD (voir rubrique 4.2).
Italian: Nei pazienti precedentemente trattati con medicinali immunomodulanti o immunosoppressivi, si deve tener conto del meccanismo d'azione e della durata dell'effetto di questi medicinali prima di iniziare il trattamento con MAVENCLAD (vedere paragrafo 4.2).
French: Au niveau de l'absorption de cladribine, la seule voie d'interaction concevable et cliniquement pertinente semble être celle de la protéine de résistance du cancer du sein (BCRP ou ABCG2).
Italian: A livello dell'assorbimento della cladribina, l'unica eventuale via di interazione di rilievo clinico sembra essere quella della proteina di resistenza del carcinoma mammario (breast cancer resistance protein, BCRP o ABCG2).
French: Chaque comprimé contient 64 mg de sorbitol.
Italian: Ogni compressa contiene 64 mg di sorbitolo.
French: La cladribine est incorporée dans les brins d'ADN et inhibe la synthèse et la réparation de l'ADN.
Italian: La cladribina viene incorporata nei filamenti di DNA e ne inibisce la sintesi e la riparazione.
French: Il pourrait être nécessaire d'irradier le sang transfusé afin d'éviter des complications.
Italian: Per prevenire complicanze potrebbe essere necessario irradiare il sangue.
French: Selon le nombre total de comprimés qui vous a été prescrit, vous devrez les prendre sur 4 ou 5 jours, au cours de chaque semaine de traitement.
Italian: Aseconda del numero totale di compresse che le è stato prescritto, dovrà assumerle per 4 o 5giorni perogni settimana di trattamento.
French: Ne commencez pas à prendre MAVENCLAD en même temps que des médicaments affaiblissant le système immunitaire ou réduisant la production de cellules sanguines par la moelle osseuse, notamment :
Italian: Non inizi il trattamento con MAVENCLAD insieme a medicinali che indeboliscono il sistema immunitario o che riducono la produzione di cellule del sangue nel midollo osseo.
French: La physiopathologie de la SEP fait intervenir une succession complexe d'événements au sein de laquelle différents types de cellules immunitaires, y compris les lymphocytes T et B autoréactifs, jouent un rôle clé.
Italian: La patogenesi della SM è costituita da una serie complessa di eventi, nella quale cellule immunitarie di diverso tipo, incluse le cellule T e B autoreattive, svolgono un ruolo fondamentale.
French: Autres médicaments et MAVENCLAD
Italian: Altri medicinali e MAVENCLAD
French: Cependant, étant donné la génotoxicité de cladribine, des effets reliés aux mâles et liés à l'altération génétique potentielle des spermatozoïdes en cours de différenciation ne peuvent être exclus.
Italian: Tuttavia, considerata la genotossicità della cladribina, non possono essere esclusi effetti mediati dai maschi in termini di potenziali alterazioni genetiche degli spermatozoi in fase di differenziazione.
French: MAVENCLAD doit être pris par voie orale.
Italian: MAVENCLAD è per uso orale.
French: Au niveau histologique, la dégénérescence testiculaire n'a été observée que chez un singe mâle lors d'une étude de toxicologie sur 1 an avec administration sous-cutanée.
Italian: All'esame istologico è stata osservata degenerazione testicolare soltanto in una scimmia maschio in uno studio di tossicità della durata di 1 anno con somministrazione sottocutanea.
French: Si vous avez oublié 2 prises consécutives (par exemple, les prises du jour 3 et du jour 4), prenez les prises oubliées lors des 2 jours suivants, puis augmentez de 2 jours la durée de la semaine de traitement.
Italian: Se dimentica 2 dosi consecutive (ad esempio il giorno 3 e il giorno 4), deve prendere le dosi dimenticate nei 2 giorni successivi e prolungare di 2 giorni la settimana di trattamento.
French: Dose en mg (nombre de comprimés de 10 mg) par semaine de traitement kg
Italian: Intervallo di peso Dose in mg (numero di compresse da 10 mg) per settimana di trattamento kg
French: À l'heure actuelle, nous ignorons si Mavenclad peut réduire l'efficacité de contraceptions hormonaux à usage systémique.
Italian: Attualmente non è noto se Mavenclad possa ridurre l'efficacia dei contraccettivi ormonali ad azione sistemica.
French: Si vous oubliez de prendre MAVENCLAD
Italian: Se dimentica di prendere MAVENCLAD
French: Si le nombre de lymphocytes est inférieur à 500 cellules/mm³, il convient de procéder à un suivi attentif de la numération jusqu'à ce que le nombre de lymphocytes augmente à nouveau.
Italian: Se la conta linfocitaria è inferiore a 500 cellule/mm³, deve essere attivamente monitorata fino a che i valori non aumentino nuovamente.
French: Comprimés blancs, ronds, biconvexes, de 8,5 mm de diamètre, portant la lettre « C » gravée sur une face et le nombre « 10 » sur l'autre face.
Italian: Compresse bianche, rotonde, biconvesse, del diametro di 8,5 mm, con impresso "C" su un lato e "10" sull'altro lato.
French: Si vous débutez une grossesse plus de 6 mois après la dernière prise de l'année 1, aucun risque n'est à craindre, mais vous ne pourrez pas recevoir MAVENCLAD pendant votre grossesse.
Italian: Se entra in gravidanza dopo più di 6 mesi dall'assunzione dell'ultima dose nell'anno 1, non ci si attende alcun rischio di sicurezza, ma lei non potrà ricevere il trattamento con MAVENCLAD durante la gravidanza.
French: Il est conseillé de consulter un hématologue.
Italian: Si raccomanda la consulenza di un ematologo.
French: La part non rénale de l'élimination de cladribine (environ 50 %) est constituée d'un métabolisme hépatique négligeable et d'une distribution intracellulaire très importante avec un piégeage de la forme active de cladribine (Cd-ATP) à l'intérieur du compartiment intracellulaire ciblé (c.-à-d. des lymphocytes), suivie de l'élimination de la Cd-ATP intracellulaire conformément au cycle biologique et aux voies d'élimination de ces cellules.
Italian: La parte non renale dell'eliminazione della cladribina (approssimativamente 50%) consiste in un metabolismo epatico trascurabile e in una distribuzione e intrappolamento intracellulari ampi della cladribina attiva (Cd-ATP) nel compartimento intracellulare (cioè nei linfociti), con successiva eliminazione del Cd-ATP intracellulare secondo il ciclo vitale e le vie di eliminazione di queste cellule.
French: La cladribine a également été évaluée lors d'une étude d'une année chez le singe, en administration sous-cutanée.
Italian: La cladribina è stata valutata anche in uno studio di 1 anno nella scimmia per via sottocutanea.
French: Laissez les comprimés dans la plaquette jusqu'à la prise suivante.
Italian: Tenere le compresse nel blister fino alla dose successiva.
French: À l'heure actuelle, on ignore si la cladribine réduit l'efficacité des contraceptifs hormonaux systémiques.
Italian: Attualmente non è noto se la cladribina possa ridurre l'efficacia dei contraccettivi ormonali ad azione sistemica.
French: Le cas échéant, votre médecin pourra reporter ou interrompre le traitement jusqu'à ce que l'infection soit résolue.
Italian: Il medico può rimandare il trattamento o interromperlo fino alla risoluzione dell'infezione.
French: Le traitement oral par cladribine conduit à des réductions rapides des lymphocytes T CD4+ et CD8+ circulants.
Italian: Il trattamento con cladribina orale determina una rapida riduzione delle cellule T CD4+ e CD8+ circolanti.
French: Il n'y avait aucune différence dans le taux annualisé de poussées entre les patients atteints d'une SEP récurrente-rémittente et les patients atteints d'une SEP progressive secondaire avec poussées.
Italian: Non è stata osservata differenza in termini di tasso annualizzato di recidiva tra i pazienti con SM recidivante-remittente e i pazienti con SM secondaria progressiva con recidive.
French: Compte-tenu des données disponibles avec d'autres substances inhibant la synthèse de l'ADN, cladribine pourrait provoquer des malformations congénitales graves chez l'enfant lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
Italian: Considerando l'effetto sull'essere umano di altre sostanze che inibiscono la sintesi del DNA, la cladribina potrebbe causare malformazioni congenite quando somministrata durante la gravidanza.
French: Les organes cibles primaires identifiés dans les études de toxicologie à doses répétées par voie parentérale (intraveineuse et sous-cutanée) d'une durée allant jusqu'à 1 an, menées chez les souris et les singes, concernaient le système lymphoïde et le système hématopoïétique.
Italian: Gli organi bersaglio primari identificati negli studi di tossicologia a dose ripetuta somministrata per via parenterale (endovenosa o sottocutanea) di durata massima pari a 1 anno e condotti su topi e scimmie erano rappresentati dal sistema linfoideo e ematopoietico.
French: Exemple : si vous avez oublié de prendre la prise du jour 3 et ne vous en apercevez que le jour 4, prenez la prise du jour 3 le jour 4 et augmentez de 1 jour la durée de cette semaine de traitement.
Italian: Esempio: Se dimentica la dose del giorno 3 e se ne ricorda solo il giorno 4, deve assumere la dose del giorno 3 il giorno 4 e prolungare di 1 giorno la settimana di trattamento.
French: Plus des deux tiers des patients de l'étude n'avaient jamais reçu de traitement de fond (DMDs, disease-modifying drugs) de la SEP.
Italian: Oltre due terzi dei pazienti dello studio non erano stati precedentemente trattati per la SM con medicinali in grado di modificare il decorso della malattia
French: L'administration de 10 mg de cladribine a abouti à une Cmax moyenne de cladribine comprise entre 22 et 29 ng/mL et à une ASC moyenne correspondante comprise entre 80 et 101 ng•h/mL (moyennes arithmétiques issues de différentes études).
Italian: La somministrazione di cladribina 10 mg determina una Cmax media di cladribina compresa tra 22 e 29 ng/mL e una AUC media corrispondente compresa tra 80 e 101 ng•h/mL (medie aritmetiche da diversi studi).
French: La lymphopénie peut augmenter le risque d'infection.
Italian: La linfopenia può aumentare il rischio di contrarre un'infezione.
French: Chez les patients devant recevoir des transfusions sanguines, il est recommandé d'irradier les produits sanguins avant l'administration afin d'éviter toute réaction du greffon contre l'hôte liée à la transfusion.
Italian: Nei pazienti che necessitano di trasfusioni di sangue si raccomanda l'irradiazione della componente ematica cellulare prima della trasfusione, per prevenire una reazione di rigetto (graft-versus-host disease) correlata alla trasfusione.
French: Au cours des études cliniques, 20 % à 25 % des patients traités par une dose cumulée de 3,5 mg/kg de cladribine sur 2 ans en monothérapie ont développé une lymphopénie transitoire de grade 3 ou 4.
Italian: Negli studi clinici, il 20-25% dei pazienti trattati con una dose cumulativa di cladribina di 3,5 mg/kg in 2 anni in monoterapia ha sviluppato una linfopenia transitoria di grado 3 o 4.
French: Une étude complémentaire menée chez des patients traités par cladribine en plus d'interféron bêta versus placebo + interféron bêta incluait également un nombre limité de patients atteints d'une SEP progressive secondaire (26 patients).
Italian: Uno studio di supporto condotto su pazienti trattati con cladribina come terapia aggiuntiva a interferone beta versus placebo + interferone beta includeva anche un numero limitato di pazienti con SM secondaria progressiva (26 pazienti).
French: Les autres organes cibles après une administration plus longue (14 cycles) de cladribine par voie sous-cutanée chez les singes étaient les reins (caryomégalie des cellules épithéliales tubulaires), les glandes surrénales (atrophie du cortex et réduction de la vacuolisation), le tractus gastro-intestinal (atrophie de la muqueuse) et les testicules.
Italian: Altri organi bersaglio dopo una somministrazione di durata maggiore (14 cicli) di cladribina in scimmie per via sottocutanea sono stati i reni (cariomegalia dell'epitelio tubulare renale), le ghiandole surrenali (atrofia della corteccia e riduzione della vacuolazione), il tratto gastrointestinale (atrofia della mucosa) e i testicoli.
French: - le méthotrexate (utilisé pour traiter des maladies telles que le psoriasis ou la polyarthrite rhumatoïde) ;
Italian: metotrexato (utilizzato per trattare malattie come la psoriasi o l'artrite reumatoide);
French: Dose cumulée de cladribine 3,5 mg/kg (n = 433)
Italian: Cladribina, dose cumulativa 3,5 mg/kg (n = 433)
French: Les numérations lymphocytaires étaient revenues à la normale chez plus de 75 % des patients à la semaine 144 après la première prise de cladribine (environ 90 semaines après la dernière prise de cladribine).
Italian: Le conte linfocitarie di più del 75% dei pazienti sono ritornate nell'intervallo dei valori normali entro la settimana 144 dalla prima dose di cladribina (approssimativamente 90 settimane dopo l'ultima dose di cladribina).
French: Si nécessaire, vous serez vacciné(e) contre le virus varicelle-zona avant de débuter le traitement.
Italian: Se necessario, verrà vaccinato contro l'Herpes zoster prima di iniziare il trattamento.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Surveillance hématologique
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego
French: Néanmoins, une analyse post hoc d'une cohorte mixte incluant des patients de l'étude CLARITY et de l'étude ONWARD, ayant un score EDSS ≥ 3 comme identificateur d'une SEP progressive secondaire, a mis en évidence une réduction du taux annualisé de poussées comparable à celle des patients dont le score EDSS était inférieur à 3.
Italian: Tuttavia, un'analisi post-hoc su una coorte mista che includeva i pazienti dello studio CLARITY e dello studio ONWARD, definita mediante un punteggio EDSS al basale ≥3,5 come indicatore per la SM secondaria progressiva, ha dimostrato una riduzione simile nel tasso annualizzato di recidiva rispetto ai pazienti con punteggio EDSS inferiore a 3.
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre MAVENCLAD si vous avez des problèmes hépatiques.
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere MAVENCLAD se ha problemi al fegato.
French: Pour les décisions thérapeutiques à prendre en fonction du nombre de lymphocytes du patient, voir la rubrique 4.2 et la sous-rubrique « Infections » ci-dessous.
Italian: Per i criteri di trattamento in base alla conta linfocitaria del paziente, vedere paragrafo 4.2 e sottoparagrafo "Infezioni" riportato di seguito.