FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínosy tohto lieku nie sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a povolenie na uvedenie na trh nemôže byť vydané v Spojenom kráľovstve ani v týchto členských štátoch EÚ: Česká republika, Francúzsko a Slovensko.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści wynikające ze stosowania tego produktu nie przewyższają ryzyka i nie można przyznać pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Zjednoczonym Królestwie (UK) ani w następujących państwach członkowskich UE: w Republice Czeskiej, we Francji i na Słowacji.
Slovak: Účinná látka tohto lieku, diklofenak, sa používa na zmiernenie bolesti a zápalu.
Polish: Substancję czynną tego leku - diklofenak - stosuje się w celu łagodzenia objawów bólu i stanu zapalnego.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že prínosy lieku diklofenak epolamín 50 mg tablety nie sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučil, aby v Spojenom kráľovstve ani v dotknutých členských štátoch nebolo vydané povolenie na uvedenie na trh.
Polish: CHMP uznał zatem, że korzyści ze stosowania produktu epolaminy diklofenak w postaci tabletek 50 mg nie przewyższają powiązanego ryzyka, i zalecił nieprzyznawanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Zjednoczonym Królestwie i zainteresowanych państwach członkowskich.
Slovak: Preskúmanie odbornej literatúry preukázalo variabilné zníženia v príjme rôznych foriem diklofenaku, ak sa užíva s jedlom.
Polish: Przegląd literatury naukowej wykazał zróżnicowane zmniejszenie absorpcji diklofenaku w różnych postaciach przyjmowanego podczas posiłków.
Slovak: Regulačná agentúra pre lieky vo Francúzsku a na Slovensku usúdili, že je potrebná aj štúdia biologickej rovnocennosti lieku užívaného s jedlom, keďže sa odporúča užívanie lieku prednostne s jedlom.
Polish: Francuska i słowacka agencja nadzoru leków uznały, że konieczne jest przeprowadzenie badania biorównoważności leku przyjmowanego podczas posiłków, ponieważ taki sposób przyjmowania jest zalecany jako korzystny.
Slovak: Spoločnosť Altergon Italia srl predložila liek diklofenak epolamín (50 mg tablety) regulačnej agentúre pre lieky v Spojenom kráľovstve na decentralizovaný postup.
Polish: Firma Altergon Italia srl przedłożyła produkt epolaminy diklofenak (tabletki 50 mg) agencji nadzoru leków w Zjednoczonym Królestwie w celu przeprowadzenia procedury zdecentralizowanej.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že štúdia lieku užívaného len nalačno nie je dostatočná na preukázanie, že tento liek je taký účinný ako referenčný liek.
Polish: W związku z tym CHMP uznał, że badanie ograniczone do leku przyjmowanego na czczo nie jest wystarczające do wykazania, że badany produkt jest równie skuteczny jak lek referencyjny.
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa lieku diklofenak epolamín 50 mg tablety
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące epolaminy diklofenaku w postaci tabletek 50 mg
Slovak: Výbor CHMP na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel k záveru, že biologická rovnocennosť s referenčným liekom, ak sa užíva s jedlom, sa nepreukázala.
Polish: Na podstawie oceny dostępnych obecnie danych i dyskusji naukowej w ramach Komitetu CHMP stwierdził, że nie wykazano biorównoważności leku przyjmowanego podczas posiłków w stosunku do leku referencyjnego.
Slovak: Diklofenak epolamín (50 mg tablety) je generický liek založený na tzv. referenčnom lieku Flector, ktorý je povolený vo Francúzsku.
Polish: Epolaminy diklofenak (tabletki 50 mg) jest lekiem generycznym opartym na leku referencyjnym o nazwie Flector, który jest zatwierdzony we Francji.
Slovak: Diklofenak je nesteroidný protizápalový liek (NSAID), ktorý v tele znižuje produkciu látok nazývaných prostaglandíny.
Polish: Diklofenak jest niesterydowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ), który ogranicza ilość wytwarzanych w organizmie substancji zwanych prostaglandynami.
Slovak: Dôvodom postúpenia veci bolo, že uskutočnená štúdia preukázala biologickú rovnocennosť lieku s referenčným liekom len v prípade, ak sa užíva nalačno.
Polish: Podstawą procedury arbitrażowej był fakt, że przeprowadzone badanie wykazało biorównoważność leku w stosunku do leku referencyjnego tylko w przypadku przyjmowania go na czczo.
Slovak: Čo je liek diklofenak epolamín (50 mg tablety)?
Polish: Co to jest epolaminy diklofenak (tabletki 50 mg)?
Slovak: Prečo bol liek diklofenak epolamín (50 mg tablety) preskúmaný?
Polish: Dlaczego poddano ocenie produkt epolaminy diklofenak (tabletki 50 mg)?
Slovak: Keďže diklofenak epolamín (50 mg tablety) je generický liek, uskutočnila sa štúdia na preukázanie, že je biologicky rovnocenný s referenčným liekom Flector, ktorý je dostupný ako diklofenak epolamín granulát, z ktorého sa pripraví roztok na pitie.
Polish: Ponieważ lek epolaminy diklofenak (tabletki 50 mg) jest lekiem generycznym, przeprowadzono badanie mające na celu wykazanie jego biorównoważności w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Flector,
Slovak: Poznámky:
Polish: Uwaga:
Slovak: Informácia o lieku môže byť následne aktualizovaná kompetentným úradom členského štátu v spolupráci s príslušným referenčným členským štátom, v súlade s postupmi uvedenými v časti 4 hlavy III smernice 2001/83/ES.
Polish: Druki informacyjne mogą być następnie aktualizowane przez właściwe organy państwa członkowskiego, we współpracy z referencyjnym państwem członkowskim, w stosownych przypadkach, zgodnie z procedurami określonymi w Rozdziale 4, Tytule III Dyrektywy 2001/83/WE.
Slovak: Platnou informáciou o lieku je finálna verzia ktorá vznikla počas postupu koordinačnej skupiny.
Polish: Obowiązujące druki informacyjne są ostatecznymi wersjami uzgodnionymi w trakcie procedury Grupy Koordynacyjnej.
Slovak: Táto informácia o lieku je výsledkom referenčného postupu, ktorého sa týka toto rozhodnutie komisie.
Polish: Te druki informacyjne są wynikiem procedury arbitrażowej związanej z decyzją Komisji.
Slovak: Príloha III Informácia o lieku
Polish: Aneks III Druki informacyjne
Slovak: Informácia o lieku
Polish: Druki informacyjne
Slovak: 4 smernice 2001/83/ES,
Polish: 4 dyrektywy 2001/83/WE,
Slovak: Pôvodná žiadosť podaná v roku 2000 podľa článku 4 ods.
Polish: Pierwotne zastosowanie w 2000 r. na mocy art. 4 ust.
Slovak: Rozdiel v priemernom skóre VAS bol 8 mm na 3. a 4. deň a 4,6 mm na 7. a 8. deň.
Polish: Różnica w medianie wyniku na skali VAS wynosiła 8 mm po 3-4 dniach i 4,6 mm po 7-8 dniach.
Slovak: • výbor vzal na vedomie postúpenie veci podľa článku 29 ods.
Polish: • Komitet rozpatrzył wniosek o wydanie opinii na mocy art. 29 ust.
Slovak: Keďže
Polish: Mając na uwadze, że:
Slovak: • výbor vzal na vedomie celkové údaje, ktoré predložil žiadateľ v súvislosti s námietkami vznesenými ako potenciálne závažné riziko pre verejné zdravie.
Polish: • Komitet rozpatrzył całość danych przedłożonych przez wnioskodawcę w odniesieniu do zastrzeżeń zgłoszonych jako potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego.
Slovak: 4 smernice 2001/83/ES a požiadal výbor CHMP, aby posúdil vplyv vznesených námietok, ktoré predstavujú potenciálne závažné riziko pre verejné zdravie.
Polish: 4 dyrektywy 2001/83/WE i zwróciło się do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) z wnioskiem o ocenę wpływu zgłoszonych zastrzeżeń, które stanowią o potencjalnym poważnym zagrożeniu dla zdrowia publicznego.
Slovak: Štúdia bola navrhnutá a vedená tak, aby sa preukázala vyššia účinnosť s hladinou významnosti 5 % pre jednostranný test, ale v súčasnosti sa vyžaduje hladina významnosti 2,5 % pre jednostranný test, čo sa v štúdii nemohlo dosiahnuť.
Polish: Badanie było zaprojektowane i ukierunkowane na wykazanie wyższości przy znaczącym poziomie istotności wynoszącym 5% w teście jednostronnym, ale obecnie obowiązujący wymóg stanowi, że poziom istotności w teście jednostronnym powinien wynosić 2,5%, czego w tym badaniu nie udało się osiągnąć.
Slovak: Predloženia žiadateľa v rámci konania o postúpenej veci zahŕňajú údaje z literatúry a diskusie o aspektoch kvality, klinickej farmakológie, klinickej účinnosti a klinickej bezpečnosti.
Polish: Dane przedłożone przez wnioskodawcę w ramach procedury wyjaśniającej obejmują dane literaturowe oraz omówienie aspektów jakości, farmakologii klinicznej, skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa klinicznego.
Slovak: Kvalitatívne porovnanie je založené na zložení, stupni ionizácie a úplnej rozpustnosti účinnej látky.
Polish: Porównanie jakościowe jest oparte na składzie, stopniu jonizacji i całkowitej rozpuszczalności substancji czynnej.
Slovak: Väčšinu údajov predstavujú porovnania zo skrížených štúdií, ktoré sú ovplyvnené rôznymi dávkami a metódami a z týchto porovnaní zo skrížených štúdií preto nemožno vyvodiť presvedčivé závery.
Polish: Większość danych to wyniki porównań krzyżowych, na które mają wpływ różne dawki i metody, a zatem z tych porównań nie można wyciągnąć żadnych wiarygodnych wniosków.
Slovak: Klinická farmakológia
Polish: Farmakologia kliniczna
Slovak: Systémové vystavenie je dostatočne nízke, takže profil nežiaducich udalostí pozorovaných pri perorálnych alebo iných systémovo podávaných liekoch NSAID nie je problematický.
Polish: Ekspozycja ogólnoustrojowa jest jednak na tyle niska, że profil zdarzeń niepożądanych obserwowany w przypadku podawanych doustnie lub innych podawanych układowo niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) nie jest problematyczny.
Slovak: Najdôležitejším parametrom je bolesť.
Polish: Zwłaszcza w budzącym największe zainteresowanie punkcie końcowym, jakim jest ból.
Slovak: Táto štúdia však neposkytuje potvrdzujúci dôkaz o účinnosti gélovej aerodisperzie, keďže primárny parameter nie je platný a štatistická analýza nespĺňa regulačné požiadavky.
Polish: Badania tego nie można jednak uznać za dowód potwierdzający skuteczność żelu w postaci aerozolu, gdyż pierwszorzędowy punkt końcowy nie jest zatwierdzony, a analiza statystyczna nie spełnia wymogów regulacyjnych.
Slovak: Všetky tieto štúdie poskytujú dôkazy o miernej účinnosti povolených lokálnych foriem diklofenaku, z ktorých najpresvedčivejšia je štúdia Predel 2012 s emulgélom.
Polish: Wszystkie te badania dostarczają dowodów na umiarkowaną skuteczność dopuszczonych do miejscowego stosowania postaci diklofenaku; spośród nich najbardziej wiarygodne jest badanie Predela z 2012 r. z użyciem żelu w postaci emulsji.
Slovak: Pozoroval sa účinok na rozhodujúci sekundárny parameter spontánnej bolesti na vizuálnej analogickej stupnici (VAS).
Polish: Zaobserwowano wpływ wizualnej skali analogowej (VAS) bólu spontanicznego na krytyczny drugorzędowy punkt końcowy.
Slovak: Najmä ich použitie a náhrada za perorálne a iné systémovo podávané lieky NSAID veľmi prispievajú k zdraviu pacientov vzhľadom na dostupné údaje o bezpečnosti, čo podporuje výrazne nižšie riziko potenciálne závažných nežiaducich udalostí v porovnaní so systémovo podávanými liekmi obsahujúcimi diklofenak.
Polish: W szczególności ich stosowanie i zastępowanie nimi innych podawanych układowo NLPZ w znacznym stopniu przyczynia się do dobrostanu pacjentów w świetle dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa, które świadczą o znacznie niższym ryzyku wystąpienia potencjalnie poważnych zdarzeń niepożądanych w porównaniu z podawanymi układowo produktami zawierającymi diklofenak.
Slovak: Šesťdesiatym dňom postupu koordinačnej skupiny pre postupy vzájomného uznávania - humánne lieky (CMDh) bol 29. marec 2018 a keďže dva členské štáty vzniesli výhrady týkajúce sa potenciálneho závažného rizika pre verejné zdravie (PSRPH) súvisiaceho s nedostatočnou účinnosťou konkrétnej 4 % gélovej aerodisperzie a s nedostatočným premostením s literatúrou, najmä s inými liekovými formami na lokálne použitie s obsahom diklofenaku (vrátane emulgélu Voltarol), v prípade ktorých predložené dostatočné dôkazy o účinnosti a bezpečnosti uznané ako dostatočné, referenčný členský štát (Spojené kráľovstvo) inicioval 5. apríla 2018 postúpenie veci podľa článku 29 ods.
Polish: 60. dzień procedury Grupy koordynacyjnej ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanejprodukty stosowane u ludzi (CMDh) przypadał w dniu 29 marca 2018 r., a ponieważ dwa państwa członkowskie wyraziły obawy dotyczące potencjalnego poważnego zagrożenia dla zdrowia publicznego związanego z brakiem skuteczności określonego produktu w postaci żelu w aerozolu o stężeniu 4% i niewystarczającym nawiązaniem do literatury, w szczególności do innych postaci użytkowych diklofenaku do stosowania miejscowego (w tym Voltarol Emulgel), w przypadku których uznano istnienie odpowiednich dowodów skuteczności i bezpieczeństwa, w dniu 5 kwietnia 2018 r. referencyjne państwo członkowskie (Zjednoczone Królestwo) wszczęło procedurę wyjaśniającą na podstawie art. 29 ust.
Slovak: Pri gélovej aerodisperzii je expozíciia číselne nižšia ako pri emulgéli a vplyv na účinnosť nemožno presne zistiť.
Polish: Z ilościowego punktu widzenia ekspozycja na żel w postaci aerozolu jest niższa niż w przypadku żelu w postaci emulsji i nie można dokładnie określić jego wpływu na skuteczność.
Slovak: Žiadateľ uviedol prehľad štúdie Predel 2013 [pred uverejnením známej ako štúdia 9702SUV] o účinnosti gélovej aerodisperzie pri akútnom poranení členku.
Polish: Wnioskodawca załączył przegląd badania Predela z 2013 r. [wcześniejsza publikacja robocza nosiła tytuł Badanie 9702SUV] dotyczącego skuteczności żelu w postaci aerozolu w leczeniu ostrych urazów stawu skokowego.
Slovak: Farmakokinetické údaje pre gélovú aerodisperziu, pokiaľ ide o plazmu a tkanivá zdravých dobrovoľníkov a pacientov s akútnym zápalom, sa porovnávajú s údajmi pre gél Voltaren obsahujúci sodnú soľ a emulgél Voltaren.
Polish: Dane farmakokinetyczne dotyczące działania żelu w postaci aerozolu na osocze i tkanki u zdrowych ochotników oraz pacjentów z ostrym stanem zapalnym porównano z danymi uzyskanymi dla leków Voltaren Sodium Gel i Voltaren Emulgel.
Slovak: a) (II) smernice 65/65/EHSbibliografická žiadosť pre novú liekovú formu a silu bola podporená uverejnenou literatúrou o účinnosti lokálneho diklofenaku, ako aj farmakokinetickými údajmi a klinickou štúdiou (9702 SUV) pre navrhovanú dermálnu aerodisperziu 4 %.
Polish: 8 lit. a) ppkt (II) dyrektywy 65/65/EWGbibliograficzne w odniesieniu do nowej postaci farmaceutycznej i mocy było poparte opublikowanymi w literaturze danymi na temat skuteczności miejscowo stosowanego diklofenaku, a także danymi farmakokinetycznymi i uzyskanymi w badaniu klinicznym (9702 SUV) proponowanego produktu w postaci aerozolu o stężeniu 4% do stosowania na skórę.
Slovak: Žiadosť v súvislostí s touto postúpenou vecou sa preto týka opakovaného použitia postupu vzájomného uznávania (UK-H-0563-001-E-002) pre diklofenak sodný 4 % dermálna aerodisperzia, roztok (PL 18017/0006), pričom referenčným členským štátom bolo Spojené kráľovstvo a dotknuté členské štáty boli Taliansko, Španielsko a Nemecko.
Polish: Wniosek będący przedmiotem niniejszej procedury wyjaśniającej dotyczy zatem kontynuacji rejestracji, w ramach procedury wzajemnego uznania (repeat-use) (UK-H-0563-001-E-002), soli sodowej diklofenaku w postaci aerozolu o stężeniu 4% do stosowania na skórę, roztworu (PL 18017/0006), ze Zjednoczonym Królestwem jako referencyjnym państwem członkowskim; wniosek ten obejmuje Włochy, Hiszpanię, Niemcy jako zainteresowane państwa członkowskie.
Slovak: • výbor dospel k názoru, že celkové predložené údaje odôvodňujú účinnosť lieku, pre ktorý bola podaná žiadosť, ako aj premostenie s literatúrou, konkrétne s existujúcimi údajmi o lokálnych formách diklofenaku vrátane emulgélových foriem Voltarolu,
Polish: • Komitet był zdania, że wszystkie przedłożone dane uzasadniają skuteczność wnioskowanego produktu leczniczego, a także powiązanie z danymi literaturowymi, w szczególności z istniejącymi danymi dotyczącymi zawierających diklofenak postaci użytkowych do stosowania miejscowego, w tym postaci użytkowych leku Voltarol Emulgel.
Slovak: V štúdiách sa však konzistentne pozorovalo, že na mieste účinku sa zistili merateľné hladiny diklofenaku po aplikácii gélovej aerodisperzie pri systémovom vystavení aj pri lokálnom vystavení (podkožné tkanivo a svalové tkanivo).
Polish: Tym niemniej w badaniach konsekwentnie zgłaszane są mierzalne stężenia diklofenaku po zastosowaniu żelu w aerozolu zarówno w przypadku ekspozycji ogólnoustrojowej, jak i po zastosowaniu miejscowym (tkanka podskórna i tkanka mięśniowa) w miejscu działania.
Slovak: Žiadateľ takisto preskúmal dostupnú uverejnenú literatúru o klinických skúšaniach s lokálnym diklofenakom, ktorá zahŕňa štúdiu o účinkoch emulgélu na bolesť kĺbov (Predel 2012), štúdiu o DHEP (náplasť obsahujúca diklofenak hydroxyetylpyrolidín), heparínovej náplasti alebo placebovej náplasti (Constantino
Polish: Wnioskodawca przeprowadził ponadto przegląd dostępnych, opublikowanych danych literaturowych w dziedzinie badań klinicznych dotyczących diklofenaku stosowanego miejscowo, które obejmują badanie skutków stosowania żelu w postaci emulsji w przypadku bólu stawów (Predel, 2012 r.), badanie plastra zawierającego sól hydroksyetylopirolidynową diklofenaku (DHEP), plastra z heparyną lub plastra z placebo (Constantino C i in., 2011 r.) oraz niekontrolowane badanie żelu zawierającego DHEP.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia výborom CHMP Celkové vedecké dôkazy preto podporujú záver, že diklofenak sodný 4 % gélová aerodisperzia má prijateľný profil bezpečnosti a účinnosti.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej przeprowadzonej przez CHMP Biorąc pod uwagę całość dowodów naukowych, w podsumowaniu stwierdza się, że sól sodowa diklofenaku w postaci żelu w aerozolu o stężeniu 4% ma dopuszczalny profil bezpieczeństwa i skuteczności.
Slovak: Výbor vzal na vedomie dostupné údaje predložené na podporu použitia diklofenaku sodného 4 % gélová aerodisperzia ako dermálna aerodisperzia, roztok a súvisiace názvy, ktoré zahŕňali porovnanie aspektov kvality vo vzťahu k povoleným lokálnym liekom s obsahom diklofenaku, a literatúru pokrývajúcu farmakokinetické údaje (lokálne a systémové použitie), ako aj údaje o účinnosti a bezpečnosti,
Polish: Komitet rozpatrzył dostępne dane przedłożone na poparcie stosowania soli sodowej diklofenaku w postaci żelu w aerozolu o stężeniu 4% do stosowania na skórę, roztworu i produktów o powiązanych nazwach, w tym porównanie aspektów jakości w odniesieniu do dopuszczonych do stosowania miejscowego produktów zawierających diklofenak, oraz dane literaturowe obejmujące dane farmakokinetyczne (miejscowe i układowe), a także dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa.
Slovak: Keďže sú k dispozícii údaje o systémovom a lokálnom vystavení emulgélu na porovnanie s gélovou aerodisperziou, držiteľ povolenia na uvedenie na trh premostil účinnosť emulgélu s gélovou aerodisperziou na základe porovnania parametrov účinnosti v skríženej štúdii, ktoré sú však zmätočné pre rozdiely v metódach a populáciách štúdie.
Polish: W związku z tym, że dane dotyczące ogólnoustrojowej i miejscowej ekspozycji na działanie żelu w postaci emulsji są dostępne do porównania ich z danymi dotyczącymi działania żelu w postaci aerozolu, posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powiązał skuteczność żelu w postaci emulsji ze skutecznością żelu w postaci aerozolu na podstawie porównania krzyżowego punktów końcowych związanych ze skutecznością; są one jednak zakłócone ze względu na różnice metod badawczych i populacji.
Slovak: Pharma GmbH požiadala, aby bolo povolenie na uvedenie na trh pre diklofenak sodný 4 % gélová aerodisperzia, ktoré bolo vydané v roku 2001 v Spojenom kráľovstve a potom v Rakúsku, Estónsku, Maďarsku, Írsku, Litve, Lotyšsku a Slovinsku, uznané aj v Nemecku, Taliansku a Španielsku ako súčasť postupu vzájomného uznávania (MRP) tzv. druhej vlny.
Polish: Przedsiębiorstwo MIKA Pharma GmbH zwróciło się z wnioskiem o uznanie w Niemczech, we Włoszech i w Hiszpanii, w ramach „drugiej fali" procedury wzajemnego uznawania, pozwolenia na dopuszczenie do obrotu soli sodowej diklofenaku w postaci żelu w aerozolu o stężeniu 4 %, przyznanego przez Zjednoczone Królestwo w 2001 r., a następnie przyznanego przez Austrię, Estonię, Węgry, Irlandię, Łotwę, Litwę i Słowenię.
Slovak: Hoci je sila navrhnutej dermálnej aerodisperzie 4 %, ak sa porovná s 1 % alebo 2 % v emulgéli, cieľom tohto rozdielu v dermálnej aerodisperzii zabezpečenie podania podobného množstva diklofenaku na lokálne tkanivá ako v prípade emulgélu.
Polish: Chociaż w proponowanym aerozolu do stosowania na skórę stężenie substancji czynnej wynosi 4% w porównaniu z żelem w postaci emulsji, w którym wynosi ono 1% lub 2%, ta różnica w składzie aerozolu do stosowania na skórę miała na celu dostarczenie do tkanek podobnej ilości diklofenaku jak w przypadku żelu w postaci emulsji.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že lokálne lieky NSAID vrátane diklofenaku sodného 4 % gélová aerodisperzia majú preukázanú bezpečnosť počas oveľa dlhšieho obdobia ako 10 rokov, ktorá je podporená ich nízkou systémovou biologickou dostupnosťou v porovnaní s napríklad perorálnymi liekovými formami.
Polish: CHMP przyznał, że bezpieczeństwo miejscowo stosowanych NLPZ, w tym soli sodowej diklofenaku w postaci żelu w aerozolu o stężeniu 4%, zostało potwierdzone w ciągu ponad dziesięciu lat stosowania, do czego przyczynia się niski poziom ich ogólnoustrojowej dostępności biologicznej w porównaniu np. z doustnymi postaciami farmaceutycznymi.
Slovak: Hoci sa uznáva, že účinnosť emulgélu nemožno priamo preniesť na diklofenak sodný 4 % gélová aerodisperzia, je odôvodnené vyvodiť záver, že diklofenak sodný 4 % gélová aerodisperzia má prospešný účinok na základe podpornej štúdie Predel 2013, farmakokinetických porovnaní a porovnaní zo skrížených štúdií v podobnom rozsahu ako sa pozoruje v prípade iných lokálnych liekov obsahujúcich diklofenak.
Polish: Wprawdzie uznaje się fakt, że skuteczności żelu w postaci emulsji nie można bezpośrednio przypisać soli sodowej diklofenaku w postaci żelu w aerozolu o stężeniu 4%, jednak uzasadniony jest również wniosek, że sól sodowa diklofenaku w postaci żelu w aerozolu o stężeniu 4% wywiera korzystne działanie, oparty na pomocniczym badaniu Predela z 2013 r., porównaniach danych farmakokinetycznych i porównaniach krzyżowych w podobnym zakresie, jak zaobserwowano w przypadku innych zawierających diklofenak produktów do stosowania miejscowego.
Slovak: Štúdia však podporuje účinnosť, aby sa mohol vyvodiť záver, že gélová aerodisperzia má prospešný účinok v kontexte tejto bibliografickej žiadosti.
Polish: Można jednak uznać badanie za świadczące o skuteczności ze względu na wniosek, że żel w aerozolu wykazuje korzystne działanie w związku z zastosowaniem opisanym w literaturze.
Slovak: Odpoveď definovaného primárneho parametra vyjadrená ako zmiernenie opuchu aspoň o 50 % počas 10 dní liečby pre celý analyzovaný súbor (FAS) sa dosiahla u 87/97 pacientov liečených gélovou aerodisperziou obsahujúcou diklofenak (89,7
Polish: Określony pierwszorzędowy punkt końcowy związany z reakcją, wyrażony jako zmniejszenie się opuchlizny w populacji objętej analizą o co najmniej 50% w ciągu 10 dni leczenia, osiągnięto u 87 na 97 pacjentów leczonych diklofenakiem w postaci żelu w aerozolu (89,7%) w porównaniu z 74 na 94 pacjentów, którym podano placebo (78,7%); p = 0,0292 (test jednostronny) i p = 0,0467 (test dwustronny).
Slovak: Preto väčšina členov výboru CHMP súhlasila s tým, že pomer prínosu a rizika diklofenaku sodného 4 % gélová aerodisperzia je priaznivý.
Polish: W związku z tym CHMP zgodził się większością głosów, że w przypadku soli sodowej diklofenaku w postaci żelu w aerozolu o stężeniu 4% stosunek korzyści do ryzyka jest pozytywny.
Slovak: výbor preto usúdil, že pomer prínosu a rizika diklofenaku sodného 4 % gélová aerodisperzia ako dermálna aerodisperzia, roztok a súvisiace názvy je priaznivý, a preto odporúča vydať povolenie (povolenia) na uvedenie na trh pre lieky uvedené v prílohe I k stanovisku výboru CHMP. Informácie o lieku ostávajú podľa konečnej verzie dosiahnutej počas postupu koordinačnej skupiny, ako sa uvádza v prílohe III k stanovisku výboru CHMP.
Polish: W związku z tym Komitet uznał, że w przypadku soli sodowej diklofenaku w postaci żelu w aerozolu o stężeniu 4% do stosowania na skórę, roztworu i produktów o powiązanych nazwach stosunek korzyści do ryzyka jest korzystny i w związku z tym zaleca przyznanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych, o których mowa w załączniku I do opinii CHMP.