FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dlatego też czynnik VIII należy podawać kobietom w okresie ciąży i laktacji wyłącznie w przypadku wyraźnych wskazań.
Bulgarian: Затова фактор VIII трябва да се използва по време на бременност и кърмене само ако e категорично показан.
Polish: Produkt należy zużyć w ciągu 3 godzin po całkowitym rozpuszczeniu proszku.
Bulgarian: Използвайте продукта до 3 часа след пълното разтваряне на праха.
Polish: = masa ciała (kg) x żądany wzrost czynnika VIII (%) x 0,5
Bulgarian: Необходими международни единици (IU) = телесно тегло (kg) x желано повишаване на фактор VIII (%) x 0,5
Polish: Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Bulgarian: Стандартни системо-органни класове по MedDRA
Polish: Zaleca się użycie strzykawki typu luer lock.
Bulgarian: Препоръчва се използване на спринцовка „Luer-lock".
Polish: Wymagany poziom aktywności czynnika VIII (% lub j.m./dl)
Bulgarian: Необходимо ниво на фактор VIII (% или IU/dl)
Polish: W szczególności w przypadku poważnych zabiegów chirurgicznych niezbędne jest ścisłe monitorowanie leczenia substytucyjnego za pomocą badań układu krzepnięcia (aktywności czynnika VIII w osoczu).
Bulgarian: В частност при големи хирургични интервенции e крайно необходимо да се извършва стриктно наблюдение на заместителната терапия чрез коагулационен анализ (активност на фактор VIII в плазмата).
Polish: Dawka i częstość podawania powinny zawsze być ustalane zależnie od skuteczności klinicznej w określonym przypadku.
Bulgarian: Количеството, което да се приложи, и честотата на приложение трябва винаги да са ориентирани към клиничната ефективност в отделния случай.
Polish: Dzieci w wieku <12 lat
Bulgarian: Педиатрична популация на възраст < 12 години
Polish: U pacjentów ze znaczną aktywnością inhibitora leczenie czynnikiem VIII może być nieskuteczne i należy rozważyć inne możliwości terapii.
Bulgarian: При пациенти с високи нива на инхибитори, лечението с фактор VІІІ може да не e ефективно и трябва да се обмислят други терапевтични възможности.
Polish: Dawka u młodzieży jest również określana na podstawie masy ciała i jest taka sama jak dawka dla dorosłych.
Bulgarian: Дозата при юноши се изчислява според телесното тегло и e същата като тази при възрастни.
Polish: Aktywność swoista produktu leczniczego ADYNOVI wynosi około 40006500 j.m./mg białka.
Bulgarian: Специфичната активност на ADYNOVI e приблизително 4 000-6 500 IU/mg протеин.
Polish: AUC0-Inf [j.m.·godz./dl] Vss [dl/kg] Cmax [j.m./dl]
Bulgarian: AUC0-Inf [IU·h/dl] Vss [dl/kg] Cmax [IU/dl]
Polish: Ze względu na rzadkie występowanie hemofilii A u kobiet, nie są dostępne dane dotyczące stosowania czynnika VIII w okresie ciąży i karmienia piersią.
Bulgarian: Тъй като хемофилия A се среща рядко при жени, няма опит от употребата на фактор VIII по време на бременност и кърмене.
Polish: Istnieje rzadkie ryzyko wystąpienia reakcji anafilaktycznej (nagłej reakcji alergicznej o ciężkim przebiegu) na lek ADYNOVI.
Bulgarian: Съществува рядко срещан риск да получите анафилактична реакция (тежка и внезапна алергична реакция) към ADYNOVI.
Polish: Dawka określona na podstawie masy ciała może wymagać skorygowania u pacjentów z niedowagą lub nadwagą.
Bulgarian: Може да e необходимо дозирането въз основа на телесното тегло да се коригира при пациенти с поднормено или наднормено тегло.
Polish: Obserwowano również zwiększenie AUC i zmniejszenie klirensu w porównaniu z cząsteczką macierzystą, oktokogiem alfa.
Bulgarian: Наблюдавано e също така увеличаване на AUC и намаляване на клирънса в сравнение с изходното вещество октоког алфа.
Polish: Należy upewnić się, że proszek rozpuścił się całkowicie, gdyż inaczej przygotowany roztwór nie przejdzie w całości przez filtr urządzenia.
Bulgarian: Уверете се, че прахът e напълно разтворен, тъй като в противен случай през филтъра на устройството няма да премине целият приготвен разтвор.
Polish: Sprawdzić, czy przenoszenie rozpuszczalnika zostało zakończone.
Bulgarian: Уверете се, че прехвърлянето на разтворителя e приключило.
Polish: Postępowanie okołooperacyjne (profilaktyka chirurgiczna) W badaniu chirurgicznym u 21 różnych uczestników przeprowadzono i oceniono łącznie 21 poważnych zabiegów chirurgicznych i 5 dodatkowych małych zabiegów chirurgicznych.
Bulgarian: Проведени и оценени са общо 21 големи хирургични процедури и 5 допълнителни леки операции при 21 индивидуални участници в хирургичното проучване.
Polish: Wakuole nie powróciły do stanu pierwotnego po 2 tygodniach.
Bulgarian: Вакуолизацията не преминава след 2 седмици.
Polish: Monitorowanie leczenia:
Bulgarian: Наблюдение на лечението:
Polish: W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Bulgarian: Ако това се случи, трябва веднага да се свържете с Вашия лекар.
Polish: W przypadku wystąpienia wymienionych poniżej zdarzeń krwotocznych aktywność czynnika VIII w osoczu nie powinna spadać poniżej podanego poziomu (w % normy lub w j.m./dl) w odpowiednim okresie.
Bulgarian: В случай на следните хеморагични събития активността на фактор VIII не трябва да спада под даденото ниво на активност в плазмата (в % от нормата или IU/dl) за съответния период.
Polish: W badaniu terenowym wykazano, że poziom czynnika VIII w osoczu można monitorować przy użyciu testu z substratem chromogennym lub jednostopniowego testu wykrzepiania, wykonywanych rutynowo w laboratoriach klinicznych.
Bulgarian: Полево проучване показва, че нивата на фактор VIII в плазмата могат да се наблюдават чрез тест с хромогенен субстрат или едноетапен коагулационен тест, рутинно използвани в клиничните лаборатории.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek ADYNOVI nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: Шофиране и работа с машини ADYNOVI не влияе върху способността Ви за шофиране и работа с машини.
Polish: Leczenie z zastosowaniem leku ADYNOVI zostanie rozpoczęte i będzie nadzorowane przez lekarza posiadającego doświadczenie w zakresie opieki nad pacjentami z hemofilią A.
Bulgarian: Лечението с ADYNOVI ще бъде започнато и контролирано от лекар с опит в грижите за пациенти с хемофилия A.
Polish: Odpowiedź na leczenie czynnikiem VIII może być zróżnicowana u poszczególnych pacjentów, co przejawia się różnymi okresami półtrwania i poziomami odzysku.
Bulgarian: Отговорът към фактор VIII при отделните пациенти може да варира, което се изразява в различен полуживот и възстановяване.
Polish: W okresie ważności fiolka z proszkiem może być przechowywana w temperaturze pokojowej (do 30°C) jednorazowo przez okres nieprzekraczający 3 miesięcy.
Bulgarian: По време на срока на годност флаконът с прах може да се съхранява на стайна температура (до 30 °C) за еднократен период, не по-голям от 3 месеца.
Polish: Zmiany parametrów farmakokinetycznych były podobne w populacji dorosłych i młodzieży oraz w przypadku jednostopniowego testu wykrzepiania i testu chromogennego.
Bulgarian: Промените във ФК параметри са подобни в популациите възрастни и юноши и между едноетапния коагулационен тест и хромогенния тест.
Polish: Aktywowany czynnik VIII działa jako kofaktor dla aktywowanego czynnika IX, przyspieszając konwersję czynnika X do aktywowanego czynnika X. Aktywowany czynnik X przekształca protrombinę w trombinę.
Bulgarian: Активираният фактор VIII действа като кофактор на активирания фактор IX като ускорява преобразуването на фактор X в активиран фактор X.
Polish: Lek ADYNOVI jest zazwyczaj wstrzykiwany dożylnie przez lekarza lub pielęgniarkę.
Bulgarian: ADYNOVI обикновено се инжектира във вена (интравенозно) от лекаря или медицинската Ви сестра.
Polish: Zaleca się, aby w trakcie leczenia wykonywać odpowiednie oznaczenia poziomu czynnika VIII w celu dobrania dawki, jaka ma zostać podana, oraz częstości powtarzania infuzji.
Bulgarian: По време на курса на лечение се препоръчва подходящо определяне на нивата на фактор VIII, което да насочва дозата за прилагане и честотата на повтарящите се инфузии.
Polish: Badania niekliniczne ograniczały się do 1 miesiąca ekspozycji i nie przeprowadzono żadnych badań stosowania produktu leczniczego ADYNOVI u młodych osobników.
Bulgarian: Неклиничните данни са ограничени до 1-месечна експозиция и не са провеждани проучвания с ADYNOVI при ювенилни животни.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар.
Polish: Spośród 70 epizodów krwawienia obserwowanych w trakcie badania pediatrycznego w 82,9% przypadków do opanowania krwawienia wystarczyła 1 infuzja, a w 91,4% - 1 lub 2 infuzje.
Bulgarian: От всички 70 епизода на кървене, наблюдавани през педиатричното проучване, 82,9% се контролират с 1 инфузия, а 91,4% - с 1 или 2 инфузии.
Polish: Zapobieganie krwawieniom
Bulgarian: Предотвратяване на кървене
Polish: Leku ADYNOVI nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi ani rozpuszczalnikami.
Bulgarian: ADYNOVI не трябва да се смесва с други лекарствени продукти или разтворители.
Polish: Powtarzać wstrzyknięcia co 8 do 24 godzin, aż do ustąpienia zagrożenia.
Bulgarian: Повтаряйте инжекциите на всеки 8 до 24 часа до преминаване на опасността.
Polish: Podczas stosowania produktu leczniczego ADYNOVI mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości typu alergicznego.
Bulgarian: При ADYNOVI са възможни реакции на свръхчувствителност от алергичен тип.
Polish: Docelowy poziom aktywności czynnika VIII zależy od stopnia ciężkości i lokalizacji krwawienia.
Bulgarian: Целевите нива на фактор VIII зависят от тежестта и областта на кървенето.
Polish: Dawka i czas trwania leczenia substytucyjnego zależą od stopnia niedoboru czynnika VIII, umiejscowienia i rozległości krwawienia oraz od stanu klinicznego pacjenta.
Bulgarian: Дозата и продължителността на заместителната терапия зависят от тежестта на недостига на фактор VIII, локализацията и степента на кървенето, както и от клиничното състояние на пациента.
Polish: Jeśli pomimo zastosowania odpowiedniej dawki nie udaje się osiągnąć oczekiwanego poziomu aktywności czynnika VIII w osoczu lub nie można opanować krwawienia, należy wykonać badanie oceniające obecność inhibitorów czynnika VIII.
Bulgarian: Ако не бъдат достигнати очакваните нива на плазмена активност на фактор VІІІ, или кървенето не може да бъде контролирано с подходяща доза, трябва да се направи тест за наличие на инхибитори на фактор VІІІ.
Polish: U pacjentów, u których występują czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego, leczenie substytucyjne czynnikiem VIII może zwiększać ryzyko sercowo-naczyniowe.
Bulgarian: При пациенти със съществуващи сърдечносъдови рискови фактори, заместителната терапия с фактор VIII може да увеличи сърдечносъдовия риск.
Polish: Czynnik VIII jest niezbędny we krwi do tworzenia skrzepów i zatrzymywania krwawień.
Bulgarian: Фактор VIII e необходим на кръвта, за да се съсирва и да спира кървенето.
Polish: Ogółem 95,9% epizodów krwawienia zostało opanowanych po podaniu od 1 do 2 infuzji, a w przypadku 85,5% do opanowania krwawienia wystarczyła 1 infuzja.
Bulgarian: Като цяло 95,9% от епизодите на кървене се контролират с 1 до 2 инфузии, а 85,5% се контролират само с 1 инфузия.
Polish: Powtarzać wstrzyknięcia co 12 do 24 godzin przez 3-4 dni lub dłużej, aż do ustąpienia bólu i ostrego upośledzenia funkcji.
Bulgarian: Повтаряйте инжекциите на всеки 12 до 24 часа в продължение на 3 - 4 дни или повече, до отзвучаване на болката и острата инвалидизация.
Polish: Jeśli pacjent ma otrzymać więcej niż jedną fiolkę produktu leczniczego ADYNOVI, zawartość wielu fiolek można pobrać do tej samej strzykawki.
Bulgarian: Ако на пациента трябва да бъде приложен повече от един флакон ADYNOVI, съдържанието на няколко флакона може да се изтегли в същата спринцовка.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите реакции са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Polish: Ogólnie, wszyscy pacjenci leczeni produktami czynnika krzepnięcia VIII muszą być dokładnie monitorowani pod względem wytwarzania inhibitorów, poprzez obserwacje stanu klinicznego i ocenę badań laboratoryjnych.
Bulgarian: По принцип всички пациенти, които се лекуват с продукти с коагулационен фактор VІІІ, трябва да се проследяват внимателно за развитието на инхибитори, посредством подходящо клинично наблюдение и лабораторни тестове.
Polish: Lekarz wykona odpowiednie badania laboratoryjne w celu stwierdzenia, czy poziom aktywności czynnika VIII u pacjenta jest właściwy.
Bulgarian: Лекарят Ви ще проведе необходимите лабораторни изследвания, за да се увери, че имате подходящи нива на фактор VIII.
Polish: Końcowy okres półtrwania [godz.] MRT [godz.] CL [mL/(kg·h)]
Bulgarian: Терминален полуживот [h] MRT [h] CL [ml/(kg·h)]
Polish: Ciężkie objawy, w tym trudności z oddychaniem oraz stan (przed) omdleniowy, wymagają niezwłocznego leczenia ratunkowego.
Bulgarian: Тежките симптоми, включително затруднено дишане и (почти) припадък, налагат спешно лечение.
Polish: Jak wygląda lek ADYNOVI i co zawiera opakowanie Lek ADYNOVI dostarczany jest w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Bulgarian: Как изглежда ADYNOVI и какво съдържа опаковката ADYNOVI се предлага като прах и разтворител за инжекционен разтвор.
Polish: Lek ADYNOVI może być również podawany w postaci zastrzyków samodzielnie przez pacjenta lub przez inną osobę, jednak wyłącznie po odpowiednim przeszkoleniu.
Bulgarian: Вие или някой друг също можете да прилагате ADYNOVI чрез инжектиране, но само след преминаване на подходящо обучение.
Polish: W populacji analizowanej zgodnie z protokołem badania, tj. przyjmującej dawki produktu zgodnie z określonymi w protokole wymaganiami dotyczącymi dawkowania, łącznie 101 uczestników w grupie leczenia profilaktycznego stosowało schemat dawkowania dwa razy na tydzień, a 17 uczestnikom w grupie leczenia doraźnego podawano produkt w przypadku epizodu krwawienia.
Bulgarian: В популацията по протокол, т.е. популацията, при която приложението се осъществява съгласно конкретните схеми по протокол, общо 101 участници са на схема два пъти седмично в рамото за профилактика, а 17 участници се лекуват епизодично в рамото за лечение при необходимост.
Polish: Nazwa i adres <wytwórcy> <wytwórców> <biologicznej substancji czynnej> <biologicznych substancji czynnych>
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите) на биологично активното(ите) вещество(а)
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego ADYNOVI w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu wrodzonego niedoboru czynnika VIII.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с ADYNOVI в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на вроден дефицит на фактор VIII.
Polish: Przed otwarciem produkt może być przechowywany przez okres nieprzekraczający 3 miesięcy w temperaturze pokojowej (do 30°C).
Bulgarian: Преди отваряне продуктът може да се съхранява на стайна температура (до 30 °C) за период до 3 месеца.
Polish: Nie dotykać odsłoniętego fioletowego, plastikowego ostrza.
Bulgarian: Не докосвайте открития лилав пластмасов шип.
Polish: Nie zgłaszano objawów przedawkowania rekombinowanego czynnika krzepnięcia VIII.
Bulgarian: Не се съобщават симптоми на предозиране с рекомбинантен коагулационен фактор VIII.
Polish: Częstość podawania będzie zależeć od tego,
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08 stycznia 2018 r.
Bulgarian: 08 януари 2018 г.
Polish: Co najmniej 1 dzień, aż do ustąpienia krwawienia, na co wskazuje ustąpienie bólu lub zagojenie rany.
Bulgarian: Поне 1 ден, до преминаване на епизода на кървене, съдейки по болката, или до излекуване.
Polish: Średnia wartość (SD) dawki wynosiła 54,3 (6,3) j.m./kg mc., a mediana częstości infuzji na tydzień wynosiła 1,87.
Bulgarian: Средната доза (SD) e 54,3 (6,3) IU/kg, а средната честота на инфузиите седмично e 1,87.
Polish: Ludzki czynnik krzepnięcia VIII został zmodyfikowany w celu wydłużenia okresu działania.
Bulgarian: Човешкият коагулационен фактор VIII e изменен, за да се увеличи продължителността на действието му.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera śladowe ilości białek myszy i chomika.
Bulgarian: Лекарственият продукт съдържа следи от протеини от хамстер или мишка.
Polish: A-1221 Wiedeń Austria
Bulgarian: A-1221 Vienna Австрия
Polish: Należy przyjąć kolejną dawkę zgodnie z planem i kontynuować podawanie według zaleceń lekarza.
Bulgarian: Продължете със следващата инжекция по схема и според указанията на лекаря си.
Polish: Lek ADYNOVI może być stosowany wyłącznie u młodzieży (w wieku 12 lat i powyżej) i dorosłych.
Bulgarian: ADYNOVI може да се използва само при възрастни и юноши (над 12 години).
Polish: Odwrócić opakowanie do góry dnem.
Bulgarian: Обърнете опаковката с дъното нагоре.
Polish: U dzieci w wieku poniżej 12 lat średni klirens (w oparciu o masę ciała) produktu leczniczego ADYNOVI był wyższy, a średni okres półtrwania był krótszy niż u dorosłych.
Bulgarian: Средният клирънс (въз основа на телесното тегло) на ADYNOVI e по-висок, а средният полуживот e по-кратък при деца на възраст под 12 години, отколкото при възрастни.
Polish: Jeżeli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast przerwać wstrzykiwanie i skontaktować się z lekarzem.
Bulgarian: Ако се прояви някой от тези симптоми, спрете инжектирането веднага и се свържете с Вашия лекар.
Polish: Z tego powodu nie było możliwe określenie potencjalnego ryzyka akumulacji PEG w różnych tkankach/narządach istotnego z punktu widzenia długotrwałego stosowania produktu leczniczego ADYNOVI u dzieci.
Bulgarian: Затова не e възможно да се направи заключение за потенциалните рискове от кумулирането на ПЕГ в различни тъкани/органи, свързани с продължителната употреба на ADYNOVI в педиатричната популация.
Polish: Leczenie profilaktyczne
Bulgarian: Профилактично лечение
Polish: Nazwa i adres <wytwórcy odpowiedzialnego> <wytwórców odpowiedzialnych> za zwolnienie serii
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите
Polish: Oktokog alfa zostaje następnie kowalencyjnie sprzężony z odczynnikiem PEG.
Bulgarian: След това октоког алфа се конюгира ковалентно с реагента ПЕГ.
Polish: Przytrzymując jedną ręką fiolkę z proszkiem w systemie BAXJECT III, mocno docisnąć drugą ręką fiolkę z rozpuszczalnikiem, aż system całkowicie się zapadnie i rozpuszczalnik zacznie spływać do fiolki z proszkiem (Rycina 2).
Bulgarian: Като придържате флакона с прах в системата BAXJECT III с едната ръка, с другата натиснете силно надолу флакона с разтворител, докато системата не се прибере напълно и разтворителят не потече във флакона с прах (фигура 2).
Polish: Mediana rocznego wskaźnika krwawień (ang. annualised bleed rate, ABR) w grupie leczenia doraźnego wynosiła 41,5 w porównaniu z 1,9 w grupie leczenia profilaktycznego stosującej schemat dawkowania dwa razy na tydzień.
Bulgarian: Медианата на годишната честота на кървене (ABR) в рамото за лечение при необходимост e 41,5 в сравнение с 1,9 при профилактична схема два пъти седмично.
Polish: Trehaloza dwuwodna Histydyna
Bulgarian: Трехалоза дихидрат Хистидин
Polish: Do przygotowania roztworu należy używać wyłącznie rozpuszczalnika i urządzenia do rekonstytucji roztworu dołączanych do każdego opakowania leku ADYNOVI.
Bulgarian: За приготвяне на разтвора използвайте само разтворителя и устройството за разтваряне, предоставени във всяка опаковка ADYNOVI.
Polish: Pozostały niewykorzystany roztwór należy usunąć we właściwy sposób.
Bulgarian: Изхвърлете неизползвания разтвор по подходящ начин.
Polish: Przygotowany roztwór zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną do 3 godzin w temperaturze nieprzekraczającej 30°C.
Bulgarian: Доказана e химична и физична стабилност при употреба в продължение на 3 часа при температура до 30 °C.
Polish: Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
Bulgarian: Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт e важно.
Polish: c nd., nie dotyczy, ponieważ odzysk przyrostowy i Cmax u dzieci określano w ramach indywidualnej analizy farmakokinetycznej.
Bulgarian: Неприложимо, тъй като инкременталното възстановяване и Cmax при деца са определени чрез индивидуална ФК.
Polish: i nie należy go przekazywać innym, Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Polish: Z tego powodu nie są dostępne żadne dane dotyczące stosowania leku ADYNOVI podczas ciąży i karmienia piersią.
Bulgarian: Затова няма опит относно употребата на ADYNOVI по време на бременност и кърмене.
Polish: Hemofilia A jest dziedzicznym, związanym z chromosomem X zaburzeniem krzepnięcia krwi, spowodowanym obniżeniem poziomu czynnika VIII:C, w wyniku czego dochodzi do obfitych krwawień do stawów, mięśni lub narządów wewnętrznych, występujących samoistnie lub wskutek przypadkowych bądź chirurgicznych urazów.
Bulgarian: Хемофилия A e свързано с X-хромозомата наследствено нарушение на кръвосъсирването поради намалени нива на фактор VIII:C и води до обилно кървене в ставите, мускулите или вътрешните органи - спонтанно или в резултат на случайна или хирургична травма.
Polish: Proszek: biały lub prawie biały sypki proszek.
Bulgarian: Прах: Бял до почти бял ронлив прах.
Polish: Rzadko obserwowano reakcje nadwrażliwości lub reakcje alergiczne (mogące obejmować obrzęk naczynioruchowy, pieczenie i kłucie w miejscu wstrzyknięcia, dreszcze, zaczerwienienie, pokrzywkę uogólnioną, ból głowy, pokrzywkę, niedociśnienie tętnicze, senność, nudności, niepokój, tachykardię, uczucie ucisku w klatce piersiowej, mrowienie, wymioty, świszczący oddech), które w niektórych przypadkach mogą ulegać progresji do ciężkiej anafilaksji (łącznie ze wstrząsem).
Bulgarian: Рядко са наблюдавани свръхчувствителност или алергични реакции (които могат да включват ангиоедем, парене и смъдене на мястото на инжектиране, тръпки, зачервяване, генерализирана уртикария, главоболие, уртикария, хипотония, летаргия, гадене, безпокойство, тахикардия, стягане в гърдите, изтръпване, повръщане, хриптене), които в някои случаи могат да прогресират до тежка анафилаксия (включително шок).
Polish: W poniższej tabeli wymieniono działania niepożądane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA (klasyfikacja układów i narządów oraz terminy preferowane).
Bulgarian: Представената по-долу таблица съответства на системо-органната класификация по MedDRA (системо-органни класове и ниво на предпочитан термин).
Polish: Zdjąć plastikowe zatyczki z fiolek z proszkiem i rozpuszczalnikiem.
Bulgarian: Свалете пластмасовите капачки от флаконите с прах и разтворител.
Polish: Leczenie substytucyjne powoduje podwyższenie poziomu czynnika VIII w osoczu, umożliwiając w ten sposób czasowe wyrównanie niedoboru czynnika i zmniejszenie skłonności do krwawień.
Bulgarian: Чрез заместителна терапия се повишават нивата на фактор VIII в плазмата, при което се създава възможност за временно коригиране на недостига на фактора и коригиране на склонността към кървене.
Polish: Częstość podawania będzie zależeć od tego, jak dobrze lek ADYNOVI działa na pacjenta.
Bulgarian: Честотата на приложение зависи от това, колко добре Ви действа ADYNOVI.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego ADYNOVI oceniano u 38 uczestników w wieku <6 lat i u 34 uczestników w wieku od 6 do <12 lat z sumaryczną liczbą odpowiednio 2880 i 2975 dni ekspozycji.
Bulgarian: Безопасността на ADYNOVI e оценена при 38 участници на възраст < 6 години и 34 участници на възраст от 6 до < 12 години, получили общо съответно 2 880 и 2 975 ED.