FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The components of Xoterna Breezhaler are not known to have a QT-prolongation potential at clinical dose levels.
Spanish: Se desconoce que los componentes de Xoterna Breezhaler prolonguen el intervalo QT a los niveles de dosis clínicas.
English: No data are available in patients with urinary retention, therefore Xoterna Breezhaler should be used with caution in these patients.
Spanish: No se dispone de datos en pacientes con retención urinaria, por lo tanto, Xoterna Breezhaler se debe utilizar con precaución en estos pacientes.
English: At week 26, Xoterna Breezhaler produced statistically significant improvement in peak FEV1 compared to placebo in the first 4 hours post dose (LS mean treatment difference 330 ml) (p<0.001).
Spanish: A la semana 26, Xoterna Breezhaler produjo mejoras estadísticamente significativas del FEV1 máximo comparado con placebo en las primeras 4 horas después de la dosis (diferencia de media del MC del tratamiento 330 ml) (p<0,001).
English: Heart rate effects in healthy volunteers were investigated after a single dose of 4 times the recommended therapeutic dose of Xoterna Breezhaler administered in four dose steps each separated by one hour and compared to the effects of placebo, indacaterol, glycopyrronium and salmeterol.
Spanish: Se compararon los efectos sobre la frecuencia cardíaca después de una dosis única de 4 veces la dosis terapéutica recomendada de Xoterna Breezhaler repartida en cuatro tomas que se administraron con una hora de diferencia entre sí, en voluntarios sanos, con los efectos producidos por placebo, indacaterol, glicopirronio y salmeterol.
English: What you need to know before you use Xoterna Breezhaler
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Xoterna Breezhaler
English: What Xoterna Breezhaler is and what it is used for
Spanish: Qué es Xoterna Breezhaler y para qué se utiliza
English: Show the pack of Xoterna Breezhaler.
Spanish: Muestre el envase de Xoterna Breezhaler.
English: In COPD patients, supratherapeutic doses between 116 micrograms/86 micrograms and 464 micrograms/86 micrograms of Xoterna Breezhaler showed a higher proportion of patients with QTcF increases vs. baseline between 30 ms and 60 ms (ranging from 16.0% to 21.6% vs. 1.9% for placebo), but there were no QTcF increases >60 ms from baseline.
Spanish: En pacientes con EPOC, dosis supraterapéuticas entre 116 microgramos/86 microgramos y 464 microgramos/86 microgramos de Xoterna Breezhaler mostraron una proporción más elevada de pacientes con aumentos del QTcF en comparación con el valor basal entre 30 ms y 60 ms (intervalo desde 16,0% a 21,6% vs. 1,9% para placebo), pero no hubieron aumentos del QTcF >60 ms con respecto al valor basal.
English: After three weeks of treatment, the improvement in inspiratory capacity with Xoterna Breezhaler was greater (LS mean treatment difference 320 ml, p<0.001) and exercise endurance time increased (LS mean treatment difference 59.5 seconds, p=0.006) compared to placebo.
Spanish: Después de tres semanas de tratamiento, la mejora en la capacidad inspiratoria con Xoterna Breezhaler fue superior (diferencia de media por MC del tratamiento 320 ml, p<0,001) y aumentó el tiempo de resistencia al ejercicio (diferencia de media por MC del tratamiento 59,5 segundos, p=0,006) comparado con placebo.
English: No data are available in patients with narrow-angle glaucoma, therefore Xoterna Breezhaler should be used with caution in these patients.
Spanish: No se dispone de datos en pacientes con glaucoma de ángulo estrecho, por lo tanto, Xoterna Breezhaler se debe utilizar con precaución en estos pacientes.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Spanish: Otros medicamentos y Xoterna Breezhaler Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
English: Xoterna Breezhaler contains lactose
Spanish: Xoterna Breezhaler contiene lactosa
English: At week 64, Xoterna Breezhaler showed numerical improvement over glycopyrronium (LS mean treatment difference 1.95%; p=0.175) and statistical improvement over tiotropium (LS mean treatment difference 4.96%; p=0.001).
Spanish: A la semana 64, Xoterna Breezhaler mostró mejora numérica con respecto a glicopirronio (diferencia de media por MC del tratamiento 1,95%; p=0,175) y una mejora estadística con respecto a tiotropio (diferencia de media por MC del tratamiento 4,96%; p=0,001).
English: 6 or 10 Xoterna Breezhaler capsules to be used in the inhaler
Spanish: 10 cápsulas de Xoterna Breezhaler para utilizar con el inhalador
English: In the 52-week active-controlled study, the mean pre-dose FEV1 was statistically significant in favour of Xoterna Breezhaler at all visits up to week 52 compared to fluticasone/salmeterol (LS mean treatment difference 62-86 ml, p<0.001).
Spanish: En el ensayo control activo de 52 semanas, el FEV1 medio antes de la dosis fue estadísticamente significativo a favor de Xoterna Breezhaler en todas las visitas hasta la semana 52 comparado con fluticasona/salmeterol (diferencia de media por MC del tratamiento 62-86ml, p>0,001).
English: The effects on heart rate for Xoterna Breezhaler increased in magnitude and duration when compared with the changes observed for each component alone consistent with an additive response.
Spanish: Los efectos de Xoterna Breezhaler sobre la frecuencia cardíaca eran de mayor magnitud y duración que los observados con cada monofármaco por separado, lo cual es indicativo de una respuesta aditiva.
English: Xoterna Breezhaler increased post-dose FEV1 AUC0-12 (primary endpoint) by 140 ml at 26 weeks (p<0.001) compared to fluticasone/salmeterol.
Spanish: Xoterna Breezhaler aumentó el AUC0-12 del FEV1 (variable principal) en 140 ml a la semana 26 (p<0,001) comparado con fluticasona/salmeterol.
English: Steady-state exposure to indacaterol after Xoterna Breezhaler inhalation was either similar or slightly lower than systemic exposure after indacaterol monotherapy product inhalation.
Spanish: La exposición a indacaterol en estado estacionario tras la inhalación de Xoterna Breezhaler fue similar o ligeramente inferior a la exposición sistémica tras la inhalación de indacaterol en monoterapia.
English: Xoterna Breezhaler 85 micrograms/43 micrograms inhalation powder, hard capsules are transparent and yellow and contain a white to almost white powder.
Spanish: Las cápsulas duras de Xoterna Breezhaler 85 microgramos/43 microgramos polvo para inhalación son transparentes y amarillas y contienen un polvo blanco o casi blanco.
English: What Xoterna Breezhaler looks like and contents of the pack
Spanish: Aspecto de Xoterna Breezhaler y contenido del envase
English: • Do not use the Xoterna Breezhaler inhaler to take any other capsule medicine.
Spanish: • No use el inhalador de Xoterna Breezhaler con otro medicamento en cápsulas.
English: A higher proportion of patients demonstrated clinically meaningful response at week 26 on Xoterna Breezhaler as compared to tiotropium (68.1% Xoterna Breezhaler versus 59.2% tiotropium, p=0.016) and fluticasone/salmeterol (65.1% Xoterna Breezhaler versus 55.5% fluticasone/salmeterol, p=0.088).
Spanish: Una proporción más elevada de pacientes demostró respuestas clínicamente importantes a la semana 26 con Xoterna Breezhaler en comparación con tiotropio (68,1% Xoterna Breezhaler versus 59,2% tiotropio, p=0,016) y fluticasona/salmeterol (65,1% Xoterna Breezhaler versus 55,5% fluticasona/salmeterol, p=0,088).
English: Over 26 weeks, Xoterna Breezhaler statistically significantly reduced the use of rescue medication (salbutamol) by 0.96 puffs per day (p<0.001) compared to placebo, 0.54 puffs per day (p<0.001) compared to tiotropium and 0.39 puffs per day (p=0.019) compared to fluticasone/salmeterol.
Spanish: Durante 26 semanas, Xoterna Breezhaler redujo de forma estadísticamente significativa el uso de medicación de rescate (salbutamol) en 0,96 inhalaciones por día (p<0,001) comparado con placebo, 0,54 inhalaciones por día (p <0,001) comparado con tiotropio y 0,39 inhalaciones por día (p=0,019) comparado con fluticasona/salmeterol.
English: Xoterna Breezhaler increased post-dose trough FEV1 by 200 ml compared to placebo at the 26-week primary endpoint (p<0.001) and showed statistically significant increases compared to each monotherapy component treatment arm (indacaterol and glycopyrronium) as well as the tiotropium treatment arm, as shown in the below table.
Spanish: Xoterna Breezhaler aumentó el FEV1 valle después de la dosis en 200 ml comparado con placebo a las 26 semanas, variable principal (p<0,001) y mostró aumentos estadísticamente significativos comparado con cada brazo de tratamiento de los componentes en monoterapia (indacaterol y glicopirronio) así como, con el brazo de tratamiento de tiotropio, tal y como se muestra en la tabla a continuación.
English: The number of all COPD exacerbations/patient-years was 3.34 for Xoterna Breezhaler (2,893 events), 3.92 for glycopyrronium (3,294 events) and 3.89 for tiotropium (3,301 events).
Spanish: El número de todas las exacerbaciones de la EPOC/paciente-años fue de 3,34 para Xoterna Breezhaler (2.893 eventos), 3,92 para glicopirronio (3.294 eventos) y 3,89 para tiotropio (3.301 eventos).
English: Steady-state exposure to glycopyrronium after Xoterna Breezhaler inhalation was similar to systemic exposure after glycopyrronium monotherapy product inhalation.
Spanish: La exposición a glicopirronio en estado estacionario tras la inhalación de Xoterna Breezhaler fue similar a la exposición sistémica tras la inhalación de glicopirronio en monoterapia.
English: Xoterna Breezhaler has also shown a statistically significant effect on health-related quality of life measured using the St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) as indicated by a reduction in SGRQ total score at 26 weeks compared to placebo (LS mean treatment difference -3.01, p=0.002) and tiotropium (LS mean treatment difference -2.13, p=0.009) and reductions versus indacaterol and glycopyrronium were -1.09 and -1.18, respectively.
Spanish: Xoterna Breezhaler también ha demostrado un efecto estadísticamente significativo sobre la calidad de vida relacionada con la salud valorada a través del Cuestionario respiratorio de St. George (SGRQ) a juzgar por la reducción de la puntuación total del SGRQ a las 26 semanas comparado con placebo (diferencia de media por MC del tratamiento -3,01, p=0,002) y tiotropio (diferencia de media por MC del tratamiento -2,13, p=0,009) y las reducciones en comparación con indacaterol y glicopirronio fueron de -1,09 y -1,18, respectivamente.
English: The number of moderate or severe COPD exacerbations/patient-years was 0.94 for Xoterna Breezhaler (812 events), 1.07 for glycopyrronium (900 events) and 1.06 for tiotropium (898 events).
Spanish: El número de exacerbaciones moderadas o graves de la EPOC/paciente-años fue de 0,94 para Xoterna Breezhaler (812 eventos), 1,07 para glicopirronio (900 eventos) y 1,06 para tiotropio (898 eventos).
English: If you forget to use Xoterna Breezhaler
Spanish: Si olvidó usar Xoterna Breezhaler
English: A higher percentage of patients receiving Xoterna Breezhaler responded with a clinically meaningful improvement in SGRQ score (defined as a decrease of at least 4 units from baseline) at week 26 compared to placebo (63.7% and 56.6% respectively, p=0.088) and tiotropium (63.7% Xoterna Breezhaler vs. 56.4% tiotropium, p=0.047), at week 64 compared to glycopyrronium and tiotropium (57.3% Xoterna Breezhaler versus 51.8% glycopyrronium, p=0.055; versus 50.8% tiotropium, p=0.051, respectively) and at week 52 compared to fluticasone/salmeterol (49.2% Xoterna Breezhaler vs. 43.7% fluticasone/salmeterol, odds ratio: 1.30, p<0.001).
Spanish: Un mayor porcentaje de pacientes que recibieron Xoterna Breezhaler respondieron con una mejora clínicamente importante en la puntuación del SGRQ (definida como una disminución de al menos 4 unidades con respecto al valor basal) a la semana 26 comparado con placebo (63,7% y 56,6% respectivamente, p=0,088) y tiotropio (63,7% Xoterna Breezhaler vs. 56,4% tiotropio, p=0,047), a la semana 64 comparado con glicopirronio y tiotropio (57,3% Xoterna Breezhaler versus 51,8% glicopirronio, p=0,055; versus 50,8% tiotropio, p=0,051, respectivamente) y a la semana 52 comparado con fluticasona/salmeterol (49,2% Xoterna Breezhaler versus 43,7% fluticasona/salmeterol, odds ratio: 1,30, p<0,001).
English: The number of all COPD exacerbations/patient-years was 3.59 for Xoterna Breezhaler (4,531 events) and 4.03 for fluticasone/salmeterol (4,969 events).
Spanish: El número de exacerbaciones totales de la EPOC /paciente-años fue de 3,59 para Xoterna Breezhaler (4.531 eventos) y 4,03 para fluticasona/salmeterol (4.969 eventos).
English: The number of moderate or severe COPD exacerbations/patient-years was 0.98 for Xoterna Breezhaler (1,265 events) and 1.19 for fluticasone/salmeterol (1,452 events).
Spanish: El número de exacerbaciones moderadas a graves de EPOC/paciente-años fue de 0,98 para Xoterna Breezhaler (1.265 eventos) y de 1,19 para fluticasona/salmeterol (1.452 eventos).
English: The mean pre-dose FEV1 (average of the values taken at -45 and -15 minutes prior to the morning dose of study medication) was statistically significant in favour of Xoterna Breezhaler at week 26 compared to fluticasone/salmeterol (least squares [LS] mean treatment difference 100 ml, p<0.001), at week 52 compared to placebo (LS mean treatment difference 189 ml, p<0.001) and at all visits up to week 64 compared to glycopyrronium (LS mean treatment difference 70-80 ml, p<0.001) and tiotropium (LS mean treatment difference 60-80 ml, p<0.001).
Spanish: El FEV1 medio antes de la dosis (promedio de valores determinados 45 y 15 minutos antes de administrar la dosis matinal del medicamento en estudio) fue estadísticamente significativo a favor de Xoterna Breezhaler a la semana 26 comparado con fluticasona/salmeterol (diferencia de media por mínimos cuadrados [MC] del tratamiento 100 ml, p<0,001), a la semana 52 comparado con placebo (diferencia de media por MC del tratamiento 189 ml, p<0,001) y en todas las visitas efectuadas hasta la semana 64 comparado con glicopirronio (diferencia de media por MC del tratamiento 70-80 ml, p <0,001) y tiotropio (diferencia de media por MC del tratamiento 60-80 ml, p <0,001).
English: There were no relevant effects of Xoterna Breezhaler on mean heart rate over 24 h and heart rate assessed after 30 minutes, 4 h and 24 h.
Spanish: Cuando se investigó la frecuencia cardíaca en pacientes con EPOC que recibieron niveles de dosis supraterapéuticas, no se observaron efectos significativos de Xoterna Breezhaler sobre la frecuencia cardíaca media durante 24 h ni sobre la frecuencia cardíaca al cabo de 30 minutos, 4 h y 24 h.
English: Based on the clinical pharmacokinetic characteristics of its monotherapy components, Xoterna Breezhaler can be used at the recommended dose in patients with mild and moderate hepatic impairment.
Spanish: En base a las características de la farmacocinética clínica de sus componentes en monoterapia, Xoterna Breezhaler se puede usar a la dosis recomendada en pacientes con insuficiencia hepática entre leve y moderada.
English: Each capsule contains 143 micrograms of indacaterol maleate equivalent to 110 micrograms of indacaterol and 63 micrograms of glycopyrronium bromide equivalent to 50 micrograms of glycopyrronium.
Spanish: Cada cápsula contiene 143 microgramos de maleato de indacaterol equivalente a 110 microgramos de indacaterol y 63 microgramos de bromuro de glicopirronio equivalente a 50 microgramos de glicopirronio.
English: Xoterna Breezhaler 85 micrograms/43 micrograms inhalation powder hard capsules
Spanish: Xoterna Breezhaler 85 microgramos/43 microgramos polvo para inhalación (cápsula dura)
English: Based on the clinical pharmacokinetic characteristics of its monotherapy components, Xoterna Breezhaler can be used at the recommended dose in patients with mild to moderate renal impairment.
Spanish: En base a las características de la farmacocinética clínica de sus componentes en monoterapia, Xoterna Breezhaler se puede usar a la dosis recomendada en pacientes con insuficiencia renal entre leve y moderada.
English: Xoterna Breezhaler can be used at the recommended dose in patients with mild to moderate renal impairment.
Spanish: Xoterna Breezhaler puede utilizarse a la dosis recomendada en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada.
English: Xoterna Breezhaler can be used at the recommended dose in patients with mild and moderate hepatic impairment.
Spanish: Xoterna Breezhaler se puede utilizar a la dosis recomendada en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada.
English: Your Xoterna Breezhaler Inhaler pack contains:
Spanish: Su envase de Xoterna Breezhaler contiene:
English: When to inhale Xoterna Breezhaler
Spanish: Cuándo inhalar Xoterna Breezhaler
English: Xoterna Breezhaler statistically significantly reduced breathlessness as evaluated by the Transitional Dyspnoea Index (TDI); it demonstrated a statistically significant improvement in the TDI focal score at week 26 compared to placebo (LS mean treatment difference 1.09, p<0.001), tiotropium (LS mean treatment difference 0.51, p=0.007) and fluticasone/salmeterol (LS mean treatment difference 0.76, p=0.003).
Spanish: Xoterna Breezhaler redujo de forma estadísticamente significativa la disnea evaluado por el Índice Transicional de Disnea (ITD); demostró una mejora estadísticamente significativa de la puntuación focal del ITD a la semana 26 comparado con placebo (diferencia de media por MC del tratamiento 1,09, p<0,001), tiotropio (diferencia de media por MC del tratamiento 0,51, p=0,007) y fluticasona/salmeterol (diferencia de media por MC del tratamiento 0,76, p=0,003).
English: Xoterna Breezhaler - tiotropium
Spanish: Xoterna Breezhaler - tiotropio
English: How to use Xoterna Breezhaler
Spanish: Cómo usar Xoterna Breezhaler
English: The usual dose is to inhale the content of one capsule each day.
Spanish: Cantidad de Xoterna Breezhaler que debe usar La dosis habitual es inhalar el contenido de una cápsula cada día.
English: The delivered dose (the dose that leaves the mouthpiece of the inhaler) is equivalent to 85 micrograms of indacaterol (equivalent to 110 micrograms of indacaterol maleate) and 43 micrograms of glycopyrronium (equivalent to 54 micrograms of glycopyrronium bromide).
Spanish: La dosis liberada (la dosis que libera la boquilla del inhalador) es equivalente a 85 microgramos de indacaterol (equivalente a 110 microgramos de maleato de indacaterol) y 43 microgramos de glicopirronio (equivalente a 54 microgramos de bromuro de glicopìrronio).
English: Xoterna Breezhaler 85 micrograms/43 micrograms inhalation powder, hard capsules indacaterol/glycopyrronium
Spanish: Xoterna Breezhaler 85 microgramos/43 microgramos polvo para inhalación (cápsula dura) indacaterol/glicopirronio
English: Overall the effect on heart rate over time did not show a consistent pharmacodynamic effect of Xoterna Breezhaler.
Spanish: En general, no se observaron indicios de que Xoterna Breezhaler tenga un efecto farmacodinámico consistente sobre la frecuencia cardíaca a lo largo del tiempo.
English: • One Xoterna Breezhaler inhaler
Spanish: • un inhalador de Xoterna Breezhaler
English: What Xoterna Breezhaler is used for
Spanish: Para qué se utiliza Xoterna Breezhaler
English: What Xoterna Breezhaler is
Spanish: Qué es Xoterna Breezhaler
English: (same class) to those in Xoterna Breezhaler (see section “Other medicines and Xoterna
Spanish: - está usando algún medicamento para su enfermedad de pulmón que contiene principios activos similares (misma clase) a los de Xoterna Breezhaler (ver sección «Uso de Xoterna Breezhaler con otros medicamentos»).
English: Xoterna Breezhaler - glycopyrronium
Spanish: Xoterna Breezhaler - glicopirronio
English: 12 mg Solution for injection
Spanish: 12 mg Solución inyectable
English: Intrathecal use Vial (glass)
Spanish: Vial (vidrio)
English: This will result in a loss of medicine.
Spanish: Esto resultará en una pérdida de medicamento.
English: Next device (if required)
Spanish: Siguiente dispositivo (si es necesario)
English: Confirm required number of devices.
Spanish: Confirme el número necesario de dispositivos.
English: Therefore, it is unlikely that you will use too much.
Spanish: Por consiguiente, es improbable que use una cantidad excesiva.
English: Black or African American
Spanish: Negra o afroamericanos
English: The need for continued treatment should be reexamined periodically.
Spanish: La necesidad de continuar el tratamiento debe reexaminarse periódicamente.
English: 24 hours Week 1 Week 2 Week 3 Week 4 Week 4
Spanish: 24 horas Semana 1 Semana 2 Semana 3 Semana 4 Semana 4
English: ● Repeat Steps 2-5 if more than one device is required.
Spanish: ● Repita los pasos 2-5 si es necesario utilizar más de un dispositivo.
English: You might ask them to read this leaflet.
Spanish: Puede pedirle que lea este prospecto.
English: Subgroup analyses suggest limited efficacy in the population over 75 years old.
Spanish: Los análisis de subgrupos sugieren una eficacia limitada en la población mayor de 75 años.
English: Dissociation (26%) was one of the most common psychological effects of esketamine.
Spanish: La disociación (26 %) fue uno de los efectos psicológicos más frecuentes de esketamina.
English: Do not give this medicine to children and adolescents younger than 18 years of age.
Spanish: No administre este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
English: Use in this population is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Spanish: No se recomienda su uso en esta población (ver secciones 4.4 y 5.2).
English: After depressive symptoms improve, treatment is recommended for at least 6 months.
Spanish: Una vez que mejoren los síntomas depresivos, se recomienda tratamiento durante al menos 6 meses.
English: From week 9:
Spanish: Desde la semana 9:
English: Talk with your doctor about suitable methods of contraception.
Spanish: Hable con su médico sobre los métodos anticonceptivos adecuados.
English: Gender and body weight
Spanish: Sexo y peso corporal
English: In the case of overdose, the possibility of multiple medicinal products involvement should be considered.
Spanish: En caso de sobredosis, debe considerarse la posibilidad de involucrar a múltiples medicamentos.
English: If you use more Spravato than you should
Spanish: Si usa más Spravato del que debe
English: Number of patients (%) Response rate
Spanish: Número de pacientes (%) Tasa de respuesta
English: ● increased sensitivity to noise or sounds
Spanish: ● aumento de la sensibilidad al ruido o a los sonidos
English: • Risk factors/groups/ signs of abuse and dependence, which should be regularly assessed and monitored;
Spanish: • Factores, grupos y signos de riesgo de abuso y dependencia, que deben evaluarse y vigilarse periódicamente;
English: It is important to make sure you come in for your scheduled appointments, so that this medicine is effective for you.
Spanish: Es importante que se asegure de acudir a las citas programadas para que este medicamento sea eficaz para usted.
English: ● Check indicator again to confirm device is empty.
Spanish: ● Compruebe de nuevo el indicador para confirmar que el dispositivo está vacío.
English: ● Rest in a comfortable position (preferably, semi-reclined) for 5 minutes after each device.
Spanish: ● Descanse en una posición cómoda (preferiblemente semirreclinado) durante 5 minutos después de cada dispositivo.
English: IMPORTANT: Ensure that patient waits 5 minutes after each device to allow medicine to absorb.
Spanish: IMPORTANTE: asegúrese de que el paciente espera 5 minutos después de cada dispositivo para permitir la absorción del medicamento.
English: ● change in perception of time
Spanish: ● cambio en la percepción del tiempo
English: Food and drink
Spanish: Alimentos y bebidas
English: Spravato should be used with caution in patients with the following conditions.
Spanish: Spravato debe utilizarse con precaución en pacientes con las siguientes condiciones.
English: Other populations at risk
Spanish: Otras poblaciones en riesgo