FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Entacapona está indicado, en combinación con preparados convencionales de levodopa/benserazida o levodopa/carbidopa, para el tratamiento de pacientes adultos con enfermedad de Parkinson y con fluctuaciones motoras de final de dosis que no puedan ser estabilizados con estas combinaciones.
Slovak: Entakapon je indikovaný ako adjuvancium štandardných liekov obsahujúcich levodopu/benserazid alebo levodopu/karbidopu u dospelých pacientov s Parkinsonovou chorobou, ktorých motorické príznaky kolíšu na konci účinku dávky a ktorých nemožno stabilizovať uvedenými kombináciami.
Spanish: Frascos blancos de polietileno de alta densidad (HDPE) con cierre blanco resistente a la apertura de polipropileno (PP) que contienen 30, 60 ó 100 comprimidos.
Slovak: Biele fľašky polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s bielym poistným polypropylénovým (PP) viečkom, obsahujúce 30, 60 alebo 100 tabliet.
Spanish: Comtan contiene sacarosa
Slovak: Comtan obsahuje sacharózu
Spanish: • Movimientos excesivos (hipercinesias), empeoramiento de los síntomas de la enfermedad de
Slovak: Neovládateľné briskné pohyby (hyperkinézy), zhoršenie prejavov Parkinsonovej choroby,
Spanish: Trastornos del control de impulsos: ludopatía, aumento de la líbido, hipersexualidad, compras o gastos compulsivos, comer de forma excesiva y compulsiva pueden ocurrir en pacientes tratados con agonistas de la dopamina y/u otros tratamientos dopaminérgicos tales como Comtan asociado con levodopa (ver sección 4.4).
Slovak: Poruchy kontroly impulzov: Patologické hranie hazardných hier, zvýšené libido a hypersexualita, kompulzívne míňanie a nakupovanie, záchvatové prejedanie a kompulzívne prejedanie sa môžu vyskytnúť u pacientov liečených dopamínovými agonistami a/alebo pri inej dopamínergickej liečbe, napr. pri Comtane v spojení s levodopou (pozri časť 4.4).
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes causadas por entacapona están relacionadas con el aumento de la actividad dopaminérgica y se presentan más comúnmente al inicio del tratamiento.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce účinky vyvolané entakaponom súvisia so zvýšenou dopamínergickou účinnosťou a vyskytujú sa zvyčajne na začiatku liečby.
Spanish: La mayor parte (95%) del producto excretado en orina se conjuga con el ácido glucurónico.
Slovak: %) liečiva vylúčená močom je konjugovaná s kyselinou glukurónovou.
Spanish: La orina puede adquirir un color marrón rojizo debido a entacapona, pero ello no reviste importancia.
Slovak: Moč sa môže entakaponom sfarbiť na červenohnedo, čo je však neškodný jav.
Spanish: • decoloración de la piel, pelo, barba y uñas.
Slovak: • zmena sfarbenia kože, vlasov, brady a nechtov.
Spanish: La dosis recomendada de Comtan es de un comprimido de 200 mg con cada dosis de levodopa.
Slovak: Odporúčaná dávka Comtanu je jedna 200 mg tableta, ktorá sa užíva spolu s každou dávkou levodopy.
Spanish: Entacapona en combinación con levodopa se ha asociado con casos aislados de somnolencia diurna excesiva y con episodios de sueño repentino.
Slovak: Entakapon v spojení s levodopou sa dával do súvislosti s ojedinelými prípadmi výraznej somnolencie počas dňa a epizódami náhle nastupujúceho spánku.
Spanish: Parkinsonismo agravado, mareo, distonía, hiperquinesia
Slovak: Zhoršenie Parkinsonovej choroby, závraty, dystónia, hyperkinéza
Spanish: Decoloraciones de la piel, pelo, barba y uñas
Slovak: Zmena sfarbenia kože, vlasov, brady a nechtov
Spanish: Si se toma Comtan junto con levodopa puede disminuir la presión sanguínea, lo que puede hacerle sentirse mareado o con vértigo.
Slovak: Comtan užívaný spolu s levodopou môže znížiť váš krvný tlak, čo u vás môže vyvolať závraty.
Spanish: Comtan se toma junto con medicamentos que contienen levodopa (ya sean preparados de levodopa/carbidopa o preparados de levodopa/benserazida).
Slovak: Comtan sa užíva spolu s liekmi, ktoré obsahujú levodopu (buď s liekmi obsahujúcimi levodopu/karbidopu, alebo s liekmi obsahujúcimi levodopu/benserazid).
Spanish: Así pues, entacapona se administrará con precaución a pacientes tratados con fármacos metabolizados por la catecol-O-metiltransferasa (COMT), p.ej. rimiterol, isoprenalina, adrenalina, noradrenalina, dopamina, dobutamina, alfametildopa y apomorfina (ver también sección 4.5).
Slovak: Preto sa má postupovať opatrne pri podávaní entakaponu pacientom, ktorí sa liečia liekmi metabolizovanými katechol-Ometyltransferázou (COMT), napr. rimiterolom, izoprenalínom, adrenalínom, noradrenalínom, dopamínom, dobutamínom, alfa-metyldopou a apomorfínom (pozri aj časť 4.5).
Spanish: Etiqueta Orion Corporation
Slovak: Štítok Orion Corporation
Spanish: Frascos de vidrio hidrolítico clase III, de color ámbar con cierre resistente a la apertura de polipropileno que contienen 30, 60 ó 100 comprimidos.
Slovak: Fľašky z hnedého skla (hydrolytický typ III) s bielym poistným viečkom z polypropylénu, obsahujúce 30, 60 alebo 100 tabliet.
Spanish: Sin embargo, la experiencia del uso clínico de entacapona con diversos medicamentos, incluidos inhibidores de la MAO-A, antidepresivos tricíclicos, inhibidores de la recaptación de noradrenalina tales como desipramina, maprotilina y venlafaxina y fármacos que son metabolizados por la COMT (p.ej. compuestos con estructura catecol: rimiterol, isoprenalina, adrenalina, noradrenalina, dopamina, dobutamina, alfa-metildopa, apomorfina, y paroxetina) es todavía limitada.
Slovak: Zatiaľ sú však len obmedzené skúsenosti s klinickým použitím entakaponu spolu s viacerými liečivami vrátane inhibítorov MAO-A, tricyklických antidepresív, inhibítorov spätného vychytávania noradrenalínu, ako je desipramín, maprotilín a venlafaxín, a liečiv metabolizovaných COMT (napr. látok s katecholovou štruktúrou: rimiterolu, izoprenalínu, adrenalínu, noradrenalínu, dopamínu, dobutamínu, alfa-metyldopy, apomorfínu a paroxetínu).
Spanish: Consulte con su médico ya que puede ser un signo de inflamación del colon;
Slovak: • ak budete mať dlhší čas hnačku, poraďte sa so svojím lekárom, pretože to môže byť prejav zápalu hrubého čreva;
Spanish: Sin embargo, puede considerarse la ampliación del intervalo de dosificación en pacientes en diálisis.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú dialyzačnú liečbu, možno však uvážiť predĺženie intervalu medzi dávkami.
Spanish: Se desconoce la seguridad de entacapona en niños.
Slovak: Bezpečnosť entakaponu u dojčiat nie je známa.
Spanish: Entacapona aumenta la biodisponibilidad de levodopa de los preparados convencionales levodopa/benserazida en un 5-10% más que de los preparados convencionales de levodopa/carbidopa.
Slovak: Entakapon zvyšuje biologickú dostupnosť levodopy zo štandardných liekov levodopy/benserazidu o 5-10 % viac ako zo štandardných liekov levodopy/karbidopy.
Spanish: 30 comprimidos recubiertos con película 60 comprimidos recubiertos con película 100 comprimidos recubiertos con película
Slovak: 30 filmom obalených tabliet 60 filmom obalených tabliet 100 filmom obalených tabliet
Spanish: Desde su introducción en el mercado, se han notificado casos aislados de SNM, especialmente tras la reducción o interrupción brusca del tratamiento con entacapona y otros medicamentos dopaminérgicos.
Slovak: Od uvedenia na trh sa zaznamenali ojedinelé prípady NMS, najmä po náhlom znížení dávky alebo vysadení entakaponu a iných súbežne podávaných dopamínergických liekov.
Spanish: Se caracterizados por rigidez, tics, temblores, agitación, confusión, coma, aumento de la temperatura corporal, taquicardia y presión sanguínea inestable;
Slovak: Vyznačuje sa stuhnutosťou, svalovými šklbnutiami, chvením, chorobným nepokojom, zmätenosťou, kómou, vysokou telesnou teplotou, zrýchleným tepom srdca a kolísaním krvného tlaku;
Spanish: Las reacciones adversas dopaminérgicas relacionadas con levodopa observadas en ensayos clínicos p.ej. discinesia, fueron más frecuentes en pacientes que recibieron entacapona y agonistas dopaminérgicos (como bromocriptina), selegilina o amantadina comparado con los que recibieron placebo con esta combinación.
Slovak: V klinických skúšaniach sa nežiaduce dopamínergické účinky, napr. dyskinézy, vyskytovali častejšie u pacientov, ktorí dostávali entakapon a agonisty dopamínových receptorov (napr. bromokriptín), selegilín alebo amantadín, ako u pacientov, ktorí dostávali placebo s touto kombináciou.
Spanish: Insomnio, alucinaciones, estado confusional, paroniria
Slovak: Nespavosť, halucinácie, zmätenosť, nepríjemné sny
Spanish: Entacapona se administra por vía oral y simultáneamente con cada dosis de levodopa/carbidopa o con cada dosis de levodopa/benserazida.
Slovak: Entakapon sa podáva perorálne a súčasne s každou dávkou levodopy/karbidopy alebo levodopy/benserazidu.
Spanish: Cuando se interrumpa, es posible que su médico necesite reajustar la dosis de los otros medicamentos para tratar la enfermedad de Parkinson.
Slovak: Pri ukončení užívania vám lekár možno bude musieť upraviť dávkovanie iných liekov na liečbu Parkinsonovej choroby.
Spanish: Tabla 2 Tiempo ON diario (Media  D.E.)
Slovak: Tabuľka 2 Každodenný čas „ON"
Spanish: Excipiente con efecto conocido
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom:
Spanish: La insuficiencia renal no afecta la farmacocinética de entacapona.
Slovak: Poškodenie funkcie obličiek neovplyvňuje farmakokinetiku entakaponu.
Spanish: En aquellos pacientes que experimenten diarrea se recomienda un control periódico del peso para evitar una posible excesiva pérdida del mismo.
Slovak: Odporúča sa sledovať telesnú hmotnosť pacientov, u ktorých sa vyskytne hnačka, aby sa predišlo prípadnému nadmernému zníženiu ich hmotnosti.
Spanish: Slovenská republika Orion Pharma s.r.o Tel: +420 234 703 305
Slovak: Orion Pharma s.r.o Tel: +420 234 703 305
Spanish: Diarrea, dolor abdominal, boca seca, estreñimiento, vómitos
Slovak: Hnačka, bolesť brucha, suchosť v ústach, zápcha, vracanie
Spanish: y MAO-B) (p.ej. fenelzina, tranilcipromina).
Slovak: (napr. fenelzínu, tranylcypromínu).
Spanish: un 35%.
Slovak: % a -5 %.
Spanish: Entacapona se administra siempre en asociación al tratamiento con levodopa.
Slovak: Entakapon sa vždy podáva ako adjuvancium liečby levodopou.
Spanish: • resultados alterados de las pruebas de función hepática.
Slovak: • abnormálne hodnoty testu funkcie pečene.
Spanish: Entacapona disminuye la pérdida metabólica de levodopa a 3-O-metildopa (3-OMD) mediante inhibición de la enzima COMT.
Slovak: Entakapon inhibíciou enzýmu COMT znižuje metabolické straty levodopy, ktoré vznikajú jej premenou na 3-O-metyldopu (3-OMD).
Spanish: Fatiga, sudoración aumentada, caídas
Slovak: Únava, zvýšené potenie, pády
Spanish: Se han notificado casos aislados de SNM tras la reducción o interrupción brusca del tratamiento con entacapona y otros tratamientos dopaminérgicos.
Slovak: Ojedinelé prípady NMS sa zaznamenali po náhlom znížení dávky alebo vysadení entakaponu a inej dopamínergickej liečby.
Spanish: Hay tres presentaciones distintas (frascos con 30, 60 ó 100 comprimidos).
Slovak: Sú tri rôzne veľkosti balenia (fľašky obsahujúce 30, 60 alebo 100 tabliet).Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Spanish: El metabolismo del fármaco se reduce en pacientes con insuficiencia hepática ligera a moderada (Child-Pugh Clase A y B), lo cual conduce a un aumento de la concentración plasmática de entacapona tanto en la fase de absorción como en la de eliminación (ver sección 4.3).
Slovak: A a B podľa Childa-Pugha), čo má za následok zvýšenie plazmatickej koncentrácie entakaponu vo fáze absorpcie aj eliminácie (pozri časť 4.3).
Spanish: Tabla 1* Reacciones adversas
Slovak: Tabuľka 1* Nežiaduce účinky lieku
Spanish: Los comprimidos de Comtan 200 mg son de color marrón anaranjado, ovales, con "Comtan" gravado en una cara del comprimido.
Slovak: Comtan 200 mg filmom obalené tablety sú hnedooranžové, oválne tablety s označením „Comtan" vyrazeným na jednej strane.
Spanish: Tenga precaución cuando conduzca o maneje herramientas o máquinas.
Slovak: Buďte zvlášť opatrný, keď vediete vozidlo, obsluhujete stroje alebo používate nástroje.
Spanish: Comprimido recubierto con película naranja-pardo, oval, biconvexo con la palabra "Comtan" grabada en una de las caras del comprimido.
Slovak: Hnedooranžová, oválna, bikonvexná filmom obalená tableta s označením „Comtan" vyrazeným na jednej strane.
Spanish: ** Las tasas de incidencia del infarto de miocardio y otras cardiopatías isquémicas (0,43% y 1,54%, respectivamente) derivan de un análisis de 13 estudios doble ciego en los que participaron 2.082 pacientes con fluctuaciones motoras de final de dosis que recibían entacapona.
Slovak: %) sa získali analýzou 13 dvojito slepých štúdií s 2 082 zaradenými pacientmi s kolísaním motorických príznakov na konci účinku dávky, ktorí dostávali entakapon.
Spanish: Ver sección 4 "Posibles efectos adversos" para las características de SNM;
Slovak: Charakteristiku NMS pozri v časti 4 Možné vedľajšie účinky;
Spanish: Conservación de Comtan
Slovak: Ako uchovávať Comtan
Spanish: Croscarmelosa de sodio Aceite vegetal hidrogenado Estearato de magnesio
Slovak: Jadro tablety mikrokryštalická celulóza manitol sodná soľ kroskarmelózy hydrogénovaný rastlinný olej magnéziumstearát
Spanish: Con entacapona se han notificado discinesias (27%), náuseas (11%), diarrea (8%), dolor abdominal (7%) y sequedad de boca (4,2%) con una frecuencia significativamente superior que con placebo a partir de los datos agrupados de ensayos clínicos que incluyeron 406 pacientes tratados con fármaco y 296 tratados con placebo.
Slovak: %) sa zaznamenali významne častejšie pri entakapone ako pri placebe podľa zlúčených údajov z klinických skúšaní, ktorých sa zúčastnilo 406 pacientov užívajúcich skúšaný liek a 296 pacientov užívajúcich placebo.
Spanish: En ensayos clínicos las reacciones adversas más comunes que provocaron la interrupción del tratamiento con entacapona fueron los síntomas gastrointestinales (p.ej. diarrea 2,5%) y un aumento de las reacciones adversas dopaminérgicas de levodopa (p.ej. discinesias 1,7%).
Slovak: V klinických skúšaniach najčastejšie nežiaduce účinky, ktoré mali za následok ukončenie liečby entakaponom, boli gastrointestinálne symptómy (napr. hnačka, 2,5
Spanish: Óxido de hierro amarillo (E172) Óxido de hierro rojo (E172) Dióxido de titanio (E171) Estearato de magnesio
Slovak: Filmový obal tablety hypromelóza polysorbát 80 glycerol 85 % sacharóza žltý oxid železitý (E172) červený oxid železitý (E172) oxid titaničitý (E171) magnéziumstearát
Spanish: • náuseas;
Slovak: Chorobný nepokoj;
Spanish: • Comtan administrado con levodopa raramente puede producirle mucho sueño durante el día, o hacer que se quede dormido de repente;
Slovak: Comtan užívaný s levodopou môže zriedkavo vyvolať silnú ospalosť počas dňa a spôsobiť, že náhle zaspíte;
Spanish: • Movimientos incontrolables con dificultad para realizar movimientos voluntarios (discinesias);
Slovak: Neovládateľné pohyby spojené s ťažkosťami pri vykonávaní vôľou ovládaných pohybov
Spanish: El uso de Comtan junto con levodopa puede causar somnolencia y puede provocar que se quede dormido de repente.
Slovak: Comtan užívaný s levodopou môže u vás vyvolať ospalosť a spôsobiť, že niekedy náhle zaspíte.
Spanish: Las reacciones adversas causadas por entacapona son, en general, leves o moderadas.
Slovak: Nežiaduce účinky vyvolané entakaponom sú zvyčajne slabé až stredne silné.
Spanish: Hepatitis con signos de colestasis (ver sección 4.4)
Slovak: Hepatitída s prevažne cholestatickými príznakmi (pozri časť
Spanish: • mareo, cansancio, aumento de la sudoración, caída;
Slovak: • závraty, únava, zvýšené potenie, pády;
Spanish: 1 comprimido contiene 200 mg de entacapona.
Slovak: 1 tableta obsahuje 200 mg entakaponu.
Spanish: Además, si se toma Comtan junto con levodopa puede producirle mucho sueño, o hacer que se quede dormido de repente.
Slovak: Navyše Comtan užívaný s levodopou môže u vás vyvolať silnú ospalosť alebo spôsobiť, že niekedy náhle zaspíte.
Spanish: Comtan 200 mg comprimidos recubiertos con película
Slovak: Comtan 200 mg filmom obalené tablety
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 pacientov):
Spanish: • estar mareado (vómitos), diarrea, dolor abdominal, estreñimiento, sequedad de boca;
Slovak: • vracanie, hnačka, bolesť brucha, zápcha, suchosť v ústach;
Spanish: Ensayo I: Tiempo ON diario (h) Entacapona (n = 85)
Slovak: Entakapon (n=85)
Spanish: En orina, sólo se encuentran trazas de entacapona inalterada.
Slovak: Iba stopy nezmeneného entakaponu sa nájdu v moči.
Spanish: Cada comprimido contiene 200 mg de entacapona.
Slovak: Každá tableta obsahuje 200 mg entakaponu.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 200 mg de entacapona.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 200 mg entakaponu.
Spanish: Comtan 200 mg comprimidos recubiertos con película entacapona
Slovak: Comtan 200 mg filmom obalené tablety entakapon
Spanish: Tanto los pacientes como los cuidadores deben saber que los síntomas conductuales de los trastornos del control de impulsos incluidos la ludopatía, aumento de la líbido, hipersexualidad, compras o gastos compulsivos, comer de forma excesiva y compulsiva, pueden ocurrir en pacientes tratados con agonistas de la dopamina y/u otros tratamientos dopaminérgicos como Comtan asociado con levodopa.
Slovak: Pacientov a ich ošetrujúcich je potrebné upozorniť, že pri liečbe dopamínovými agonistami a/alebo pri inej dopamínergickej liečbe, ako je liečba Comtanom v spojení s levodopou, sa môžu vyskytnúť v správaní prejavy porúch kontroly impulzov, ktoré zahŕňajú patologické hranie hazardných hier, zvýšené libido, hypersexualitu, kompulzívne míňanie a nakupovanie, záchvatové prejedanie a kompulzívne prejedanie sa.
Spanish: Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Slovak: Zriedkavé (môžu postihnúť 1 z 1 000 pacientov):
Spanish: Composición de Comtan - El principio activo es entacapona.
Slovak: Čo Comtan obsahuje - Liečivo je entakapon.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Comtan:
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Comtan, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
Spanish: En el ensayo I, el porcentaje de cambio en el tiempo OFF desde el nivel basal fue del -24% en el grupo de entacapona y 0% en el grupo placebo.
Slovak: % v skupine entakaponu a 0 % v skupine placeba v klinickom skúšaní I. Zodpovedajúce hodnoty v klinickom skúšaní II boli18
Spanish: • Erupciones;
Slovak: Vyrážky;
Spanish: EU/1/98/081/001 30 comprimidos recubiertos con película (vidrio) EU/1/98/081/002 60 comprimidos recubiertos con película (vidrio) EU/1/98/081/003 100 comprimidos recubiertos con película (vidrio) EU/1/98/081/005 30 comprimidos recubiertos con película (HDPE) EU/1/98/081/006
Slovak: EU/1/98/081/002 60 filmom obalených tabliet (sklo)
Spanish: Entacapona aumenta ligeramente más (5-10%) la biodisponibidad de levodopa de los preparados convencionales de levodopa/benserazida que de los preparados convencionales de levodopa/carbidopa.
Slovak: Entakapon zvyšuje biologickú dostupnosť levodopy zo štandardných liekov levodopy/benserazidu o niečo viac (5-10
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Slovak: Časté (môžu postihnúť 1 z 10 pacientov):
Spanish: Muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť 1 z 10 000 pacientov):
Spanish: Comtan ayuda a la levodopa en el alivio de los síntomas de la enfermedad de Parkinson.
Slovak: Comtan podporuje zmierňovanie príznakov Parkinsonovej choroby vyvolané levodopou.
Spanish: Los datos post-comercialización incluyen casos aislados de sobredosis en los cuales la dosis diaria máxima notificada de entacapona ha sido de 16.000 mg.
Slovak: Údaje po uvedení lieku na trh zahŕňajú ojedinelé prípady predávkovania, pri ktorých najvyššia hlásená denná dávka entakaponu bola 16 000 mg. K akútnym príznakom a prejavom v týchto prípadoch predávkovania patrili zmätenosť, znížená aktivita, somnolencia, hypotónia, zmena sfarbenia kože a urtikária.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 08-2008
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 08-2008
Spanish: La autorización de comercialización fue renovada el 22 de septiembre de 2003 y el 22 de septiembre de
Slovak: Platnosť povolenia bola predĺžená 22. septembra 2003 a 22. septembra 2008.
Spanish: El paciente pierde así la capacidad de controlar debidamente sus movimientos.
Slovak: Pacienti potom strácajú schopnosť spoľahlivo ovládať svoje pohyby.
Spanish: Las fluctuaciones se producen cuando los efectos de la medicación se desvanecen y los síntomas reaparecen.
Slovak: K fluktuáciám dochádza, keď účinky lieku zanikajú a znovu sa objavujú symptómy.
Spanish: No deberá emplearse con las combinaciones de "liberación modificada" (en las que la levodopa se libera lentamente a lo largo de unas horas).
Slovak: Nemal by sa užívať s kombináciami, ktoré majú riadené uvoľňovanie (keď sa levodopa uvoľňuje pomaly počas niekoľkých hodín).
Spanish: Comtan fue más eficaz que el placebo en los dos estudios.
Slovak: Liek Comtan bol v obidvoch štúdiách účinnejší ako placebo.
Spanish: Puede administrarse con o sin alimentos.
Slovak: Liek sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Spanish: • enfermedad hepática;
Slovak: • ochorenie pečene,
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Comtan a Novartis Europharm Limited el 22 de septiembre de 1998.
Slovak: Európska komisia 22. septembra 1998 vydala spoločnosti Novartis Europharm Limited povolenie na uvedenie lieku Comtan na trh platné v celej Európskej únii.
Spanish: Se presenta en comprimidos de color pardo-naranja (200 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme hnedooranžových tabliet (200 mg).
Spanish: Comtan no debe utilizarse en pacientes con:
Slovak: Liek Comtan by nemali užívať pacienti, ktorí majú:
Spanish: • historia previa de síndrome neuroléptico maligno (un peligroso trastorno del sistema nervioso causado habitualmente por los medicamentos antipsicóticos) o de rabdomiolisis (rotura de las fibras musculares).
Slovak: • anamnézu neuroleptického malígneho syndrómu (nebezpečná porucha nervového systému, ktorá je zvyčajne zapríčinená antipsychotickými liekmi) alebo rabdomyolýzu (rozpad svalových vlákien).
Spanish: El texto completo del EPAR de Comtan puede encontrarse aquí.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Comtan sa nachádza tu.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Comtan (observados en 1 a 10 de cada 100 pacientes) son la discinesia (movimientos incontrolables), las náuseas y un cambio de color inofensivo de la orina.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Comtan (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú dyskinéza (nekontrolované pohyby), nauzea (pocit nevoľnosti) a neškodná zmena sfarbenia moču.
Spanish: Cuando los pacientes empiezan a añadir Comtan a la medicación que ya toman, puede ser necesario reducir la dosis diaria de levodopa, bien cambiando la frecuencia de las tomas o bien reduciendo la cantidad de levodopa en cada dosis.
Slovak: Keď pacienti prvý raz pridajú liek Comtan ku svojej existujúcej liečbe, možno bude potrebné znížiť ich dennú dávku levodopy, a to buď zmenou frekvencie podávania, alebo znížením množstva levodopy užívanej v každej dávke.
Spanish: • feocromocitoma (un tumor de la glándula suprarrenal);
Slovak: • feochromocytóm (tumor nadobličky),
Spanish: Esto ayuda a mejorar los síntomas de la enfermedad de Parkinson, como la rigidez y la lentitud de movimientos.
Slovak: Tým sa zmierňujú symptómy Parkinsonovej choroby, napríklad strnulosť a pomalý pohyb.
Spanish: Comtan no debe utilizarse junto con otros medicamentos que pertenezcan al grupo de los "inhibidores de la monoaminooxidasa" (un tipo de antidepresivos).
Slovak: Comtan by sa nemal užívať spolu s ďalšími liekmi, ktoré patria do skupiny inhibítorov monoaminooxidázy (druh antidepresív).
Spanish: Se toma en un comprimido junto con cada dosis del otro medicamento, sin superar los 10 comprimidos diarios.
Slovak: Liek sa užíva vo forme jednej tablety s každou dávkou druhého lieku, pričom denne sa môže užiť najviac 10 tabliet.
Spanish: Comtan no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la entacapona o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.
Slovak: Comtan by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na entakapon alebo na iné zložky lieku.