FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): - rodnad - nattsvettningar
Finnish: Melko harvinaiset (alle 1 potilaalla sadasta): - punoitus - yöhikoilu
Swedish: Nattsvettningar
Finnish: Yöhikoilu
Swedish: Vortioxetin var inte teratogen hos råttor eller kaniner, men reproduktionstoxicitet i form av effekter på fostrets födelsevikt och försenad benbildning observerades hos råtta vid exponering motsvarande mer än 10-faldig human exponering vid den maximalt rekommenderade terapeutiska dosen 20 mg/dag.
Finnish: Vortioksetiinilla ei ollut teratogeenista vaikutusta rottiin eikä kaniineihin, mutta rottiin sillä oli lisääntymistoksinen vaikutus, joka ilmeni vaikutuksena sikiön painoon ja luutumisen hidastumisena, kun altistus oli yli kymmenkertainen verrattuna ihmisen altistukseen käytettäessä suurinta suositeltua hoitoannosta 20 mg/vrk.
Swedish: Interaktioner med CYP2D6 långsamma metaboliserare Samadministrering av kraftiga CYP3A4-hämmare (såsom itrakonazol, vorikonazol, klaritromycin, telitromycin, nefazodon, conivaptan och många av HIV-proteashämmarna) och CYP2D6-hämmare (såsom flukonazol och amiodaron) till CYP2D6 långsamma metaboliserare (se avsnitt 5.2) har inte specifikt undersökts, men förväntas leda till en mer markant ökning i exponeringen av vortioxetin hos dessa patienter, jämfört med de måttliga effekter som beskrivs ovan.
Finnish: Voimakkaiden CYP3A4:n estäjien (kuten itrakonatsoli, vorikonatsoli, klaritromysiini, telitromysiini, nefatsodoni, konivaptaani ja monet HIV-proteaasin estäjät) ja CYP2C9:n estäjien (kuten flukonatsoli ja amiodaroni) antamista samanaikaisesti hitaille CYP2D6-metaboloijille (ks. kohta 5.2) ei ole erityisesti tutkittu, mutta arvellaan, että se lisää näiden potilaiden vortioksetiinialtistusta selvästi edellä kuvattua kohtalaista vaikutusta enemmän.
Swedish: Varje flaska innehåller 15 ml Brintellix orala droppar, lösning.
Finnish: Yksi pullo sisältää 15 ml Brintellix-tippoja (liuosta).
Swedish: Förpackningsstorlekar om 56 x 1 och 98 x 1 filmdragerade tabletter.
Finnish: Pakkauskoot 56 x 1 ja 98 x 1 kalvopäällystettyä tablettia.
Swedish: Varje droppe innehåller 1 mg vortioxetinum (som (D,L)-laktat)
Finnish: Yksi tippa sisältää 1 mg:n vortioxetinum ((D,L)-laktaattina).
Swedish: Reversibel, icke-selektiv MAO-hämmare (linezolid) Kombinationen vortioxetin med en svag reversibel och icke-selektiv MAO-hämmare, såsom antibiotikumet linezolid, är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Finnish: Reversiibeli, epäselektiivinen MAO-estäjä (linetsolidi) Vortioksetiinin yhdistäminen heikkoon, reversiibeliin, epäselektiiviseen MAO-estäjään, kuten linetsolidi-nimiseen antibioottiin, on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Swedish: Utsättning av vortioxetin ska övervägas hos patienter med symtomatisk hyponatremi och lämplig medicinsk behandling sättas in.
Finnish: Jos potilaalla on oireinen hyponatremia, on harkittava vortioksetiinihoidon lopettamista ja aloitettava asianmukainen lääketieteellinen hoito.
Swedish: Vortioxetin metaboliseras huvudsakligen via levern, primärt genom oxidering katalyserad av CYP2D6 och i mindre utsträckning av CYP 3A4/5 och CYP2C9 (se avsnitt 5.2).
Finnish: Vortioksetiini metaboloituu suurelta osin maksassa, pääasiassa hapettumalla CYP2D6:n ja vähäisessä määrin CYP3A4/5:n ja CYP2C9:n katalysoimana (ks. kohta 5.2).
Swedish: Det förelåg ingen kliniskt relevant skillnad jämfört med placebo i förekomst eller grad av utsättningssymtom efter varken korttidsstudie (6-12 veckor) eller långtidsstudie (24-64 veckor) med vortioxetin.
Finnish: Oireiden ilmaantuvuudessa tai laadussa lyhytaikaisen (6-12 viikon) ja pitkäaikaisen (24-64 viikon) vortioksetiinihoidon lopettamisen jälkeen ei ollut kliinisesti olennaista eroa lumelääkkeeseen verrattuna.
Swedish: Data från användning av Brintellix hos äldre patienter med egentlig depression är begränsad.
Finnish: Brintellixin käytöstä iäkkäiden potilaiden vakavien masennustilojen hoitoon on niukasti tietoa.
Swedish: mg/dag; dosen 15 mg/dag skilde sig inte från placebo i meta-analysen, men medelskillnaden jämfört med placebo var -2,6 poäng.
Finnish: < 0,001) käytettäessä 20 mg:n vuorokausiannosta; 15 mg:n vuorokausiannosten teho ei metaanalyysissä poikennut lumeesta, mutta keskimääräinen ero lumeeseen nähden oli -2,6 pistettä.
Swedish: Om ditt barn får något av dessa symtom ska du snarast kontakta din läkare eller barnmorska.
Finnish: Jos vauvalle tulee tällaisia oireita, ota heti yhteyttä kätilöön tai lääkäriin.
Swedish: Ingen känd frekvens* Blödning (inklusive kontusion, ekkymos, epistaxis och blödning från magtarmkanalen eller vagina)
Finnish: Verenvuoto (mukaan lukien kontuusio, ekkymoosi, nenäverenvuoto, mahasuolikanavan tai emättimen verenvuoto)
Swedish: Titandioxid (E171) Järnoxid röd (E172)
Finnish: Titaanioksidi (E171) Punainen rautaoksidi (E172)
Swedish: Patienter (och vårdgivare) bör uppmanas att vara observanta på tecken till klinisk försämring, suicidalt beteende/suicidtankar eller andra beteendeförändringar och att omgående kontakta läkare om sådana tecken uppkommer.
Finnish: Potilaita (ja heidän hoitajiaan) tulee kehottaa kiinnittämään huomiota mahdolliseen masennuksen pahenemiseen, itsemurhakäyttäytymiseen tai -ajatuksiin ja outoon käytökseen.
Swedish: Målorgan var begränsade till njurar (råtta) och lever (möss och råttor).
Finnish: Kohde-elimistä vain munuaisissa (rotat) ja maksassa (hiiret ja rotat) ilmeni toksisia vaikutuksia.
Swedish: Efter administrering av multipla doser vortioxetin observerades ingen hämmande effekt hos friska försökspersoner för cytokrom P450-isozymerna CYP2C19 (omeprazol, diazepam), CYP3A4/5 (etinylöstradiol) eller CYP2B6 (bupropion), CYP2C9 (tolbutamid, S-warfarin), CYP1A2 (koffein) eller CYP2D6 (dextrometorfan).
Finnish: Toistuvien vortioksetiiniannosten ei todettu estävän terveillä tutkittavilla sytokromi P450 -isoentsyymejä CYP2C19 (omepratsoli, diatsepaami), CYP3A4/5 (etinyyliestradioli, midatsolaami), CYP2B6 (bupropioni), CYP2C9 (tolbutamidi, S-varfariini), CYP1A2 (kofeiini) eikä CYP2D6 (dekstrometorfaani).
Swedish: Reversibel, selektiv MAO-A-hämmare (moklobemid) Kombinationen vortioxetin med en reversibel och selektiv MAO-A-hämmare, såsom moklobemid, är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Finnish: Reversiibeli, selektiivinen MAO-A:n estäjä (moklobemidi) Vortioksetiinin yhdistäminen reversiibeliin, selektiiviseen MAO-A:n estäjään, kuten moklobemidiin, on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Swedish: Ingen känd frekvens* Anafylaktisk reaktion
Finnish: Anafylaktinen reaktio
Swedish: Brintellix är avsett för oral användning.
Finnish: Brintellix on tarkoitettu otettavaksi suun kautta.
Swedish: Det förväntas att vortioxetin utsöndras i modersmjölk (se avsnitt 5.3).
Finnish: Vortioksetiinin oletetaan erittyvän rintamaitoon (ks. kohta 5.3).
Swedish: Vortioxetin uppvisade inte genotoxicitet i ett flertal standardtester in vitro och in vivo.
Finnish: Vortioksetiinilla tehdyissä tavanomaisissa in vitro- ja in vivo -testeissä ei todettu genotoksisuutta.
Swedish: Efter en engångdos på 10 mg vortioxetin ledde nedsatt njurfunktion, uppskattad enligt CockgroftGault formeln (mild, måttlig eller kraftig; n=8 per grupp), till marginella ökningar i exponeringen (upp till 30 %), jämfört med friska matchade kontroller.
Finnish: Cockcroft-Gaultin kaavalla arvioitu munuaisten vajaatoiminta (lievä, keskivaikea tai vaikea; n = 8 per ryhmä) lisäsi altistusta 10 mg:n vortioksetiinikerta-annoksen jälkeen vähän (enintään 30 %) terveisiin, kaltaistettuihin verrokkeihin verrattuna.
Swedish: För dosen 20 mg/dag sågs en ökning i TESD jämfört med placebo (en skillnad i incidens på 14,2 %, 95 % KI [1,4; 27,0]).
Finnish: 20 mg:n vuorokausiannoksia käytettäessä TESD oli suurempi kuin lumetta käytettäessä (ilmaantuvuuden ero 14,2 %, 95 %:n luottamusväli [1,4,
Swedish: I meta-analyserna (ANCOVA, LOCF) av genomsnittlig ändring från baslinje av antal korrekta symboler mätt med DSST, som utförts i alla 3 studierna, skiljde sig vortioxetin från placebo (p < 0,05) med en standardiserad effektstorlek på 0,35.
Finnish: Meta analyysissä (ANCOVA, LOCF), jossa arvioitiin DSST-kokeen oikeiden symbolien määrän muutoksen keskiarvoa lähtötasoon verrattuna kaikissa 3 tutkimuksessa, vortioksetiini erosi lumelääkkeestä (p <
Swedish: Läkemedel som ökar risken för kramper: - sumatriptan och liknande läkemedel med en aktiv substans som slutar med "triptan".
Finnish: Kouristuskohtausten vaaraa lisäävät lääkkeet: - sumatriptaani ja sen kaltaiset lääkkeet, joiden vaikuttavan aineen nimen päätteenä on "
Swedish: Den rekommenderade startdosen för Brintellix är 10 mg vortioxetin en gång dagligen till vuxna under 65 år.
Finnish: Aloitusannos ja suositeltu annos Brintellix-valmistetta alle 65-vuotiaille aikuisille on 10 mg kerran päivässä.
Swedish: Innehållsämnena i Brintellix förväntas passera över i modersmjölk.
Finnish: Brintellixin sisältämien aineiden oletetaan erittyvän rintamaitoon.
Swedish: 14 filmdragerade tabletter 98 x 1 Filmdragerade tabletter.
Finnish: 14 kalvopäällysteistä tablettia 98 x 1 tablettia.
Swedish: Perforerad endosblister: PVC/PVdC/aluminium.
Finnish: Kerta-annosläpipainopakkaukset: PVC-/PVdC/-alumiini.
Swedish: Cytokrom P450-inducerare
Finnish: Sytokromi P450:n induktorit
Swedish: Förpackningsstorlekar om 7, 14, 28, 56 och 98 filmdragerade tabletter.
Finnish: Pakkauskoot 7, 14, 28, 56 ja 98 kalvopäällystettyä tablettia.
Swedish: Det föreligger ingen klinisk erfarenhet från samtidig behandling med vortioxetin och ECT, varför försiktighet rekommenderas.
Finnish: Varovaisuus on tarpeen, koska vortioksetiinin ja sähköhoidon samanaikaisesta käytöstä ei ole kliinistä kokemusta.
Swedish: Patienter som behandlas med antidepressiva läkemedel, och speciellt sådana som har en hög risk för suicidalt beteende, ska följas noga i de tidiga faserna av behandlingen och vid dosförändringar.
Finnish: Varsinkin riskipotilaita tulee seurata tarkkaan etenkin hoidon alkuvaiheessa ja kun annostusta on muutettu.
Swedish: Cytokrom P450-hämmare
Finnish: Sytokromi P450:n estäjät
Swedish: Multiförpackning innehållande 126 (9x14) och 490 (5 x (98x1)) filmdragerade tabletter.
Finnish: Monipakkaus sisältää 126 (9x14) ja 490 (5 x (98 x 1)) kalvopäällystettyä tablettia.
Swedish: Försiktighet rekommenderas när patienter ≥65 år behandlas med doser över 10 mg vortioxetin en gång dagligen, då mängden data är begränsad (se avsnitt 4.4).
Finnish: Varovaisuus on paikallaan hoidettaessa 65 vuotta täyttäneitä yli 10 mg:n vortioksetiiniannoksilla kerran vuorokaudessa, koska käytöstä on niukasti tietoa (ks. kohta 4.4).
Swedish: KARTONG OCH ETIKETT FÖR TABLETTBEHÅLLARE LÄKEMEDLETS NAMN
Finnish: TABLETTIEN LÄPIPAINOPAKKAUS LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Swedish: Den lägsta effektiva dosen om 5 mg vortioxetin en gång dagligen ska alltid användas som startdos hos patienter ≥65 år (se avsnitt 4.2).
Finnish: 65 vuotta täyttäneiden hoito on aina aloitettava pienimmällä tehokkaalla annoksella 5 mg vortioksetiinia kerran vuorokaudessa (ks. kohta 4.2).
Swedish: Multipla doser acetylsalicylsyra 150 mg/dag uppvisade inga effekter på farmakokinetiken vid upprepad dosering av vortioxetin till friska försökspersoner.
Finnish: Toistuvilla 150 milligramman vuorokausiannoksilla asetyylisalisyylihappoa ei todettu olevan vaikutusta toistuvien vortioksetiiniannosten farmakokinetiikkaan terveillä tutkittavilla.
Swedish: EXP (MM-YYYY) Se präglat tryck.
Finnish: EXP (KK-VVVV) Ks. kohopainettu leima.
Swedish: Om samtidig användning är nödvändig, ska det adderade läkemedlet ges med den lägsta dosen samt under noggrann observation efter symtom på serotonergt syndrom (se avsnitt 4.4).
Finnish: Jos yhdistelmä osoittautuu välttämättömäksi, aiempaan lääkitykseen lisättävää valmistetta on annettava minimiannoksina ja potilaan kliinistä tilaa on seurattava tarkasti serotoniinioireyhtymän varalta (ks. kohta 4.4).
Swedish: Äldre Vid doser ≥10 mg vortioxetin en gång dagligen var andelen patienter som inte fullföljde behandlingen i studierna högre hos patienter ≥65 år.
Finnish: Käytettäessä vähintään 10 mg:n vortioksetiiniannoksia kerran vuorokaudessa tutkimusten keskeyttäminen oli 65 vuotta täyttäneillä tavallista yleisempää.
Swedish: Varje ml lösning innehåller vortioxetin (D,L)-laktat motsvarande 20 mg vortioxetin (vortioxetinum).
Finnish: Yksi ml liuosta sisältää vortioksetiini(D,L)-laktaattia vastaten 20 mg:aa vortioksetiinia (vortioxetinum).
Swedish: Försiktighet rekommenderas till patienter som behandlas med antikoagulantia och/eller läkemedel som påverkar trombocytfunktionen [t ex antipsykotika och fentiaziner, de flesta tricykliska antidepressiva, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), acetylsalicylsyra (ASA)] (se avsnitt 4.5) och till patienter med känd blödningsbenägenhet.
Finnish: Varovaisuutta on syytä noudattaa, jos potilas käyttää antikoagulantteja tai sellaisia lääkevalmisteita, joiden tiedetään vaikuttavan verihiutaleiden toimintaan [kuten atyyppiset neuroleptit, fentiatsiinit, useimmat trisykliset depressiolääkkeet, tulehduskipulääkkeet (NSAID) ja asetyylisalisyylihappo] (ks. kohta 4.5), ja jos potilaalla on anamneesissa verenvuototaipumus tai -häiriöitä.
Swedish: Allvarligare symtom är svimning, krampanfall eller fall) - serotonergt syndrom (se avsnitt 2) - allergiska reaktioner som kan vara allvarliga och medföra svullnad av ansikte, läppar, tunga eller hals, svårigheter att andas eller svälja och/eller plötsligt blodtrycksfall (som får dig att känna dig yr eller vimmelkantig) - nässelfeber - kraftig eller oförklarlig blödning (inklusive blåmärken, näsblödning och blödning från magtarmkanalen eller vagina) - hudutslag
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin): - matala veren natriumpitoisuus (jonka oireita voivat olla huimauksen, heikkouden, sekavuuden, uneliaisuuden tai voimakkaan väsymyksen tunne, tai huonovointisuus tai pahoinvointi; vakavampia oireita ovat pyörtyminen, kouristuskohtaukset tai kaatumiset) - serotoniinioireyhtymä (ks. kohta 2) - allergiset reaktiot, jotka voivat olla vakavia ja aiheuttaa kasvojen, huulten, kielen tai nielun turpoamista, hengitys- tai nielemisvaikeuksia ja/tai verenpaineen äkillisen laskun (joka aiheuttaa huimausta tai pyörrytystä) - nokkosihottuma - liialliset tai selittämättömät verenvuodot (mukaan lukien mustelmat, nenäverenvuodot, mahasuolikanavan ja emättimen verenvuodot) - ihottuma
Swedish: Titandioxid (E171) Järnoxid röd (E172) Järnoxid gul (E172)
Finnish: Titaanioksidi (E171) Punainen rautaoksidi (E172) Keltainen rautaoksidi (E172)
Swedish: Brintellix 20 mg/ml orala droppar, lösning
Finnish: Brintellix 20 mg/ml tipat, liuos
Swedish: Titandioxid (E171) Järnoxid gul (E172)
Finnish: Titaanioksidi (E171) Keltainen rautaoksidi (E172)
Swedish: Effekt och säkerhet hos vortioxetin har studerats i ett kliniskt prövningsprogram som inkluderade mer än 6 700 patienter med egentlig depression (MDD), av vilka mer än 3 700 behandlades med vortioxetin i korttidsstudier (≤12 veckor) av egentlig depression.
Finnish: Vortioksetiinin tehoa ja turvallisuutta on tutkittu kliinisessä tutkimusohjelmassa, jossa oli mukana yli 6 700 potilasta.
Swedish: Nedsatt leverfunktion -Efter en engångsdos av vortioxetin 10 mg observerades ingen effekt på vortioxetins farmakokinetik (förändringar i AUC var mindre än 10 %) hos patienter med milt till måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh Kriteria A eller B; n=8 per grupp).
Finnish: Lievällä tai keskivaikealla maksan vajaatoiminnalla (Child-Pugh-kriteeri A tai B; n = 8 per ryhmä) ei todettu olevan vaikutusta 10 mg:n vortioksetiinikerta-annoksen farmakokinetiikkaan (AUC-arvon muutokset alle 10 %).
Swedish: Dessa observationer sammankopplades huvudsakligen till gnagarspecifik vortioxetin-relaterad kristallin materialobstruktion hos renala tubuli respektive gallgångarna, och anses innebära låg risk för människor.
Finnish: Löydökset johtuivat lähinnä jyrsijöille tyypillisestä vortioksetiiniin liittyvän kiteisen aineen munuaistiehyitä ja sappiteitä tukkivasta vaikutuksesta, jonka vaara ihmisten hoidossa lienee vähäinen.
Swedish: Efter avslutad behandling med Brintellix måste du vänta 14
Finnish: Älä käytä mitään näistä lääkkeistä yhdessä Brintellixin kanssa.Jjos olet käyttänyt jotain näistä, sinun täytyy odottaa 14
Swedish: Varje droppe innehåller vortioxetin (D,L)-laktat motsvarande 1 mg vortioxetin.
Finnish: Yksi tippa sisältää vortioksetiini-(D, L)-laktaattia määrän, joka vastaa 1 milligrammaa vortioksetiinia.
Swedish: (≥65 år, n=452, av vilka 156 behandlades med vortioxetin), var vortioxetin 5 mg överlägset placebo då förbättringen mättes med MADRS och HAM-D24 totalpoäng.
Finnish: vortioksetiini oli 5 mg:n vuorokausiannoksina lumetta parempi MADRS- ja HAMD24-asteikon kokonaispistemäärien parannuksen perusteella.
Swedish: Om du har tagit någon av dessa läkemedel måste du vänta 14 dagar innan du börjar med Brintellix.
Finnish: Mitään mainituista lääkkeistä ei saa käyttää ennen kuin Brintellixin käytön lopettamisesta on kulunut 14 vuorokautta.
Swedish: - om du tar andra läkemedel mot depression kända som icke-selektiva monoaminoxidashämmare eller selektiva MAO-A-hämmare.
Finnish: - jos olet allerginen vortioksetiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos käytät masennuksen hoitoon epäselektiivisiksi monoamiinioksidaasin estäjiksi tai selektiivisiksi MAO-A:n estäjiksi kutsuttuja masennuslääkkeitä.
Swedish: Behandlingen ska avbrytas hos varje patient som utvecklar kramper eller om det sker en ökning i frekvens av kramper.
Finnish: Lääkkeen käyttö on aina syytä lopettaa, jos potilas saa ensimmäisen kerran kouristuskohtauksia tai jos kohtaukset lisääntyvät.
Swedish: - klorpromazin, klorprotixen, haloperidol (läkemedel mot psykiska störningar som hör till grupperna fenotiazina, tioxantener, butyrofenoner).
Finnish: trisykliset masennuslääkkeet - mäkikuisma (Hypericum perforatum) (masennuslääke) - kinidiini (sydämen rytmihäiriöiden hoitoon käytettävä lääke) - klooripromatsiini, klooriprotikseeni, haloperidoli (fentiatsiineihin, tioksanteeneihin tai butyrofenoneihin kuuluvat mielenterveyshäiriöiden lääkkeet).
Swedish: Hos patienter med terminal njursvikt (ESRD) förlorades endast en liten andel vortioxetin i dialys (AUC och Cmax var 13 % respektive 27 % lägre; n=8) efter en engångsdos på vortioxetin 10 mg. Ingen dosjustering behövs (se avsnitt 4.4).
Finnish: Kun loppuvaiheen munuaissairautta sairastaville annettiin kerta-annoksena 10 mg vortioksetiinia, vain pieni osa siitä menetettiin dialyysin aikana (AUC pieneni 13 %, Cmax 27 %; n = 8).
Swedish: Multiförpackning innehållande 490 (5 x (98x1)) filmdragerade tabletter.
Finnish: Monipakkaus sisältää 490 (5 x (98 x 1)) kalvopäällystettyä tablettia.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är mannitol (E421), mikrokristallin cellulosa, hydroxipropylcellulosa, natriumstärkelseglykolat (typ A), magnesiumstearat, hypromellos, Makrogol 400, titandioxid (E171), röd järnoxid (E172).
Finnish: - Muut aineet ovat mannitoli (E421), mikrokiteinen selluloosa, hydroksipropyyliselluloosa, natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), magnesiumstearaatti, hypromelloosi, makrogoli 400, titaanioksidi (E171), punainen rautaoksidi (E172).
Swedish: - Övriga innehållsämnen är mannitol (E421), mikrokristallin cellulosa, hydroxipropylcellulosa, natriumstärkelseglykolat (typ A), magnesiumstearat, hypromellos, Makrogol 400, titandioxid (E171), gul järnoxid (E172), röd järnoxid (E172).
Finnish: - Muut aineet ovat mannitoli (E421), mikrokiteinen selluloosa, hydroksipropyyliselluloosa, natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), magnesiumstearaatti, hypromelloosi, makrogoli 400, titaanioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172).
Swedish: Detta tillstånd gör att barnet andas snabbare och ser blåfärgat ut. Symtomen uppkommer vanligtvis inom 24 timmar från det att barnet är fött.
Finnish: Oireet ilmenevät yleensä 24 tunnin kuluessa synnytyksestä.
Swedish: De filmdragerade tabletterna kan tas med eller utan mat.
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit voi ottaa joko aterian yhteydessä tai ilman ateriaa.
Swedish: Brintellix 20 mg/ml orala droppar, lösning vortioxetinum
Finnish: Brintellix 20 mg/ml, tipat, liuos vortioxetinum
Swedish: - Övriga innehållsämnen är mannitol (E421), mikrokristallin cellulosa, hydroxipropylcellulosa, natriumstärkelseglykolat (typ A), magnesiumstearat, hypromellos, Makrogol 400, titandioxid (E171), gul järnoxid (E172).
Finnish: - Muut aineet ovat mannitoli (E421), mikrokiteinen selluloosa, hydroksipropyyliselluloosa, natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), magnesiumstearaatti, hypromelloosi, makrogoli 400, titaanioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172).
Swedish: Vortioxetin har inte studerats hos patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion och dessa patienter ska behandlas med försiktighet (se avsnitt 5.2).
Finnish: Vortioksetiinin käyttöä vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien hoitoon ei ole tutkittu, joten näiden potilaiden hoidossa on syytä noudattaa varovaisuutta (ks. kohta 5.2).
Swedish: Förstoppning Kräkningar
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta
Swedish: Studier har visat att unga vuxna (yngre än 25 år) med psykisk sjukdom som behandlas med antidepressiva läkemedel har en ökad risk för självmordstankar och tankar på att skada sig själv.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on todettu, että itsemurhakäyttäytymisen riski on tavallista suurempi alle 25-vuotiailla aikuisilla, joilla on jokin psykiatrinen häiriö ja joita on hoidettu masennuslääkkeillä.
Swedish: Dessutom observerades ingen signifikant hämmande effekt, jämfört med placebo, på trombocytaggregeringen eller farmakokinetiken hos acetylsalicylsyra eller salicylsyra, när acetylsalicylsyra 150 mg/dag samadministrerades medmultipla doser vortioxetin till friska försökspersoner.
Finnish: Verihiutaleiden aggregaatiota estävä vaikutus tai vaikutus asetyylisalisyylihapon tai salisyylihapon farmakokinetiikkaan ei myöskään poikennut merkitsevästi lumelääkkeen vaikutuksesta, kun terveille tutkittaville annettiin samanaikaisesti 150 mg/vrk asetyylisalisyylihappoa heidän saatuaan ensin toistuvia annoksia vortioksetiinia.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 01-2014.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 01-2014.
Swedish: Dessutom lade företaget fram resultaten från två andra huvudstudier.
Finnish: Lisäksi yhtiö esitti tulokset kahdesta muusta päätutkimuksesta.
Swedish: Den vanliga dosen är 10 mg en gång om dagen.
Finnish: Tavanomainen annos on 10 mg kerran päivässä.
Swedish: Enligt understödjande data från 52 veckors förlängningar av flera av dessa studier upprätthölls de observerade förbättringarna på längre sikt.
Finnish: Tätä tukevat tiedot, joita saatiin monien näiden tutkimusten 52 viikon jatkotutkimuksista, viittasivat siihen, että havaitut parannukset säilyivät myös pitkällä aikavälillä.
Swedish: Biverkningarna var vanligtvis lindriga eller måttliga, kortvariga och inträffade under de första två veckornas behandling.
Finnish: Sivuvaikutukset olivat yleensä lieviä tai kohtalaisia ja lyhytkestoisia, ja niitä esiintyi hoidon kahden ensimmäisen viikon aikana.
Swedish: Det används för att behandla egentlig depression hos vuxna.
Finnish: Sillä hoidetaan aikuisten vakavaa masennusta.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Brintellixia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Patienter från 65 års ålder ska starta med en lägre dos på 5 mg varje dag.
Finnish: Yli 65-vuotiaiden potilaiden on aloitettava hoito pienemmällä annoksella, joka on 5 mg päivässä.
Swedish: Brintellix vortioxetin
Finnish: Brintellix vortioksetiini
Swedish: Behandlingen med Brintellix ska fortsätta minst 6 månader efter att de depressiva symtomen har försvunnit.
Finnish: Brintellix-hoitoa tulee jatkaa vähintään kuuden kuukauden ajan sen jälkeen, kun masennuksen oireet ovat hävinneet.
Swedish: Effekter på tarmarna, såsom illamående, är vanligare hos kvinnor än hos män.
Finnish: Suolistoon kohdistuvat vaikutukset, kuten pahoinvointi, ovat yleisempiä naisilla kuin miehillä.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Brintellix ska användas.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Brintellixin käytöstä.