FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Orgalutran διατίθεται σε προγεμισμένες σύριγγες και θα πρέπει να χορηγείται με ένεση αργά, ακριβώς κάτω από το δέρμα, κατά προτίμηση στο μηρό.
Polish: Lek Orgalutran dostarczany jest w ampułko-strzykawkach i powinien być podawany podskórnie, najlepiej w udo.
Greek: Ως εκ τούτου, όταν ενίεται το Orgalutran το πρωί, η θεραπεία με Orgalutran θα πρέπει να συνεχίζεται καθ' όλη την περίοδο θεραπείας με γοναδοτροφίνη, συμπεριλαμβανομένης και της ημέρας πρόκλησης της ωορρηξίας.
Polish: W związku z tym w przypadku wstrzykiwania leku Orgalutran rano, podawanie leku należy kontynuować przez cały czas leczenia gonadotropiną, włączając dzień wyzwalania owulacji.
Greek: Η γκανιρελίξη χρησιμοποιείται στη θεραπεία γυναικών οι οποίες υποβάλλονται σε ελεγχόμενη υπερδιέγερση των ωοθηκών σε τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής.
Polish: Ganireliks stosuje się u kobiet poddawanych kontrolowanej hiperstymulacji jajników w programach wspomaganego rozrodu.
Greek: Σε κλινικές μελέτες το Orgalutran χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με ανασυνδυασμένη ωοθυλακιοτρόπο ορμόνη (FSH) ή με corifollitropin alfa, ένα διεγερτικό των ωοθυλακίων με μακρά διάρκεια δράσης.
Polish: W badaniach klinicznych Orgalutran stosowano z rekombinowaną folikulotropiną (FSH) lub koryfolitropiną alfa, stymulantem pęcherzyka jajnikowego o długim czasie trwania działania.
Greek: Το σημείο της υποδόριας ένεσης θα πρέπει να είναι διαφορετικό κάθε φορά προκειμένου να αποφευχθεί ατροφία του λιπώδους ιστού.
Polish: Należy zmieniać miejsce podskórnego podawania produktu, aby uniknąć zaniku tkanki tłuszczowej.
Greek: Το Orgalutran ενδείκνυται για την πρόληψη των πρώιμων αιχμών της ωχρινοτρόπου ορμόνης (LH) σε γυναίκες οι οποίες υποβάλλονται σε ελεγχόμενη υπερδιέγερση των ωοθηκών (COH) σε τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής (ART).
Polish: Orgalutran jest wskazany do stosowania w zapobieganiu przedwczesnemu wzrostowi stężenia hormonu luteinizującego (ang. LH, luteinising hormone) u kobiet poddawanych kontrolowanej hiperstymulacji jajników (ang. COH, controlled ovarian hyperstimulation) w programach wspomaganego rozrodu (ang. ART, assisted reproduction techniques).
Greek: Όχι συχνές
Polish: niezbyt często złe samopoczucie
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Orgalutran
Polish: Jak stosować lek Orgalutran
Greek: Περιστατικά έχουν αναφερθεί, ήδη με την πρώτη δόση, μεταξύ ασθενών που τους έχει χορηγηθεί Orgalutran.
Polish: Przypadki były zgłaszane przez pacjentki otrzymujące Orgalutran już po podaniu pierwszej dawki.
Greek: • Κνίδωση Επιδείνωση ενός προϋπάρχοντος εξανθήματος (έκζεμα) έχει αναφερθεί σε ένα περιστατικό μετά την πρώτηδόση Orgalutran.
Polish: • Pokrzywka - W jednym przypadku po podaniu pierwszej dawki leku Orgalutran wystąpiło nasilenie istniejącej uprzednio wysypki (wyprysku).
Greek: Σε κλινικές μελέτες το Orgalutran χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με ανασυνδυασμένη ωοθυλακιοτρόπο ορμόνη (FSH) ή με corifollitropin alfa, το παρατεταμένο διεγερτικό των ωοθυλακίων.
Polish: W badaniach klinicznych Orgalutran stosowano wraz z rekombinowaną ludzką folikulotropiną (ang. FSH, follicle stimulating hormone) lub koryfolitropiną alfa, długotrwałym stymulantem pęcherzyka jajnikowego.
Greek: Το Orgalutran χρησιμοποιείται για την πρόληψη της πρώιμης αιχμής της LH η οποία μπορεί να προκαλεί μία τέτοια πρόωρη απελευθέρωση ωαρίων.
Polish: Orgalutran stosowany jest w celu zapobieżenia przedwczesnemu wzrostowi stężenia hormonu luteinizującego (LH), który może spowodować zbyt wczesne uwolnienie komórki jajowej.
Greek: Το Orgalutran περιέχει νάτριο
Polish: Lek Orgalutran zawiera sód
Greek: MSD France Tél.
Polish: MSD France
Greek: Επομένως η πρώιμη υπερηχογραφική επιβεβαίωση ενδομήτριας κύησης είναι σημαντική.
Polish: W związku z tym ważne jest wczesne wykrycie ciąży wewnątrzmacicznej w badaniu ultrasonograficznym.
Greek: Η τελική ωρίμανση των ωοθυλακίων μπορεί να προκληθεί με την χορήγηση ανθρώπινης χοριακής γοναδοτροφίνης (hCG).
Polish: Ostateczne dojrzewanie pęcherzyków można uzyskać poprzez podanie ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (ang. hCG, human chorionic gonadotropin).
Greek: Το κάλυμμα της βελόνης περιέχει ξηρό φυσικό ελαστικό/λάτεξ το οποίο έρχεται σε επαφή με τη βελόνη.
Polish: Osłona igły zawiera suchą, naturalną gumę/lateks, która ma styczność z igłą.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 0,25 mg γκανιρελίξη σε 0,5 ml υδατικού διαλύματος.
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 0,25 mg ganireliksu w 0,5 ml roztworze wodnym.
Greek: Η δραστική ουσία γκανιρελίξη (INN) είναι ένα συνθετικό δεκαπεπτίδιο με υψηλή ανταγωνιστική δράση στην φυσική ορμόνη (GnRH) που προκαλεί την έκκριση των γοναδοτροφινών.
Polish: Substancja czynna ganireliks (Ganirelix) (INN) jest syntetycznym dekapeptydem o silnym antagonistycznym działaniu w stosunku do naturalnie występującego hormonu uwalniającego gonadotropinę (ang. GnRH, gonadotrophin releasing hormone).
Greek: Η χρήση του Orgalutran κατά την κύηση και το θηλασμό αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3).
Polish: Stosowanie produktu Orgalutran jest przeciwwskazane w okresie ciąży i podczas karmienia piersią (patrz punkt 4.3).
Greek: Εάν αποσύροντας το έμβολο εμφανιστεί αίμα στη σύριγγα, σημαίνει πως η άκρη της βελόνης τρύπησε φλέβα ή αρτηρία.
Polish: Krew pojawiająca się wewnątrz strzykawki po pociągnięciu tłoka świadczy, że igła znajduje się w naczyniu krwionośnym.
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 0,25 mg ganirelix σε 0,5 ml υδατικού διαλύματος.
Polish: 1 ampułko-strzykawka zawiera 0,25 mg ganireliksu w 0,5 ml roztworu wodnego.
Greek: Ελέγξτε τη σύριγγα πριν τη χρήση.
Polish: Należy sprawdzić ampułko-strzykawkę przed zastosowaniem.
Greek: Άλλα φάρμακα και Orgalutran
Polish: Lek Orgalutran a inne leki
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και παρασκευαστής
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Greek: Τα προκλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση την φαρμακολογική ασφάλεια, την τοξικότητα επαναλαμβανόμενων δόσεων και τη γονοτοξικότητα.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Greek: Σύνδρομο Υπερδιέγερσης Ωοθηκών (OHSS)
Polish: Zespół hiperstymulacji jajników (ang. OHSS, ovarian hyperstimulation syndrome)
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Orgalutran
Polish: Jak przechowywać lek Orgalutran
Greek: Επειδή οι υπογόνιμες γυναίκες που υποβάλλονται σε υποβοηθούμενη αναπαραγωγή, και ειδικά σε in vitro γονιμοποίηση (IVF), συχνά έχουν ανωμαλίες των σαλπίγγων, η συχνότητα εξωμητρίων κυήσεων μπορεί να είναι αυξημένη.
Polish: Ryzyko ciąży pozamacicznej może wzrosnąć u kobiet niepłodnych leczonych metodami wspomaganego rozrodu, a zwłaszcza IVF (ang. IVF, in vitro fertilisation), gdyż występują u nich często nieprawidłowości budowy jajowodów.
Greek: ο με την επιφάνεια του δέρματος.
Polish: Palcami ująć duży fałd skóry.
Greek: Διατίθεται σε συσκευασίες 1 ή 5 προγεμισμένων συρίγγων.
Polish: Produkt jest dostarczany w pudełkach kartonowych zawierających 1 lub 5 ampułko-strzykawek.
Greek: Ελέγξτε το διάλυμα πριν τη χρήση.
Polish: Należy sprawdzić roztwór przed podaniem.
Greek: Αποβολή
Polish: Eliminiacja
Greek: Εάν συμβεί αυτό, μην κάνετε την ένεση του Orgalutran, αλλά απομακρύνετε τη σύριγγα, καλύψτε την περιοχή της ένεσης με ένα κομμάτι απορροφητικού υλικού που έχει απολυμαντικό και εφαρμόστε πίεση.
Polish: Jeżeli to występuje, nie należy wstrzykiwać leku, należy wyciągnąć strzykawkę z igłą, przykryć miejsce wykonywania zabiegu gazikiem nasączonym środkiem do odkażania i ucisnąć; miejsce przestanie krwawić po około minucie.
Greek: Το pH (μία μέτρηση της οξύτητας) μπορεί να έχει ρυθμιστεί με υδροξείδιο του νατρίου και οξικό οξύ.
Polish: (pomiar kwasowości) uzyskano za pomocą wodorotlenku sodu i kwasu octowego.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας (που περιλαμβάνουν εξάνθημα, οίδημα στο πρόσωπο, δύσπνοια, αναφυλαξία (περιλαμβανόμενης αναφυλακτικής καταπληξίας), αγγειοοίδημα και κνίδωση)
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego bardzo rzadko reakcje nadwrażliwości (w tym wysypka, obrzęk twarzy, duszność, anafilaksja (w tym wstrząs anafilaktyczny), obrzęk naczynioruchowy i pokrzywka) nasilenie istniejącego uprzednio wyprysku skórnego
Greek: Το Orgalutran χρησιμοποιείται ως τμήμα της φαρμακευτικής αγωγής για τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής (ART) συμπεριλαμβανομένης της εξωσωματικής γονιμοποίησης (IVF).
Polish: Orgalutran stosowany jest jako element leczenia w programach wspomaganego rozrodu, również zapłodnienia w warunkach in vitro.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης συγγενών δυσπλασιών μετά από τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής μπορεί να είναι ελαφρά υψηλότερη από ότι μετά από αυθόρμητες συλλήψεις.
Polish: Po zastosowaniu technik wspomaganego rozrodu (ART) częstość występowania wrodzonych wad rozwojowych może być nieco wyższa niż po naturalnym zapłodnieniu.
Greek: Orgalutran 0,25 mg/ 0,5 ml ενέσιμο διάλυμα
Polish: Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań
Greek: Ποια είναι η χρήση του Orgalutran
Polish: Zastosowanie leku Orgalutran
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Polish: Zaburzenia czynności wątroby
Greek: Η συχνότητα των συγγενών δυσπλασιών μετά από τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής (ART) ίσως είναι υψηλότερη από αυτή που εμφανίζεται με τις αυθόρμητες συλλήψεις.
Polish: Po zastosowaniu technik wspomaganego rozrodu (ART) częstość występowania wrodzonych wad rozwojowych może być większa niż po naturalnym zapłodnieniu.
Greek: Συνολικά, οι τιμές των GnRH αγωνιστών ήταν ελαφρώς υψηλότερες.
Polish: Ogółem wyniki dla agonistów GnRH były nieco wyższe.
Greek: Στις 17 Μαΐου 2000, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην εταιρεία N.V.
Polish: W dniu 17 maja 2000 r. Komisja Europejska przyznała firmie N.V.
Greek: Το ποσοστό των γυναικών που συνέλαβαν κυμαινόταν μεταξύ 20% και 31%.
Polish: Między 20% a 31% kobiet zaszło w ciążę.
Greek: Μετά την αγωγή με Orgalutran, ο αριθμός ωαρίων που ελήφθησαν ήταν μεταξύ 7,9 και 11,6 κατά μέσο όρο ανά γυναίκα.
Polish: Po leczeniu preparatem Orgalutran przeciętna liczba jajeczek, które można było pobrać, wynosiła między 7,9 a 11,6 na kobietę.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Orgalutran.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Orgalutran.
Greek: Η ικανότητα του Orgalutran να αποτρέπει την πρόωρη ωορρηξία μελετήθηκε σε τρεις βασικές μελέτες, στις οποίες συμμετείχαν 1.335 γυναίκες.
Polish: Zdolność preparatu Orgalutran do zapobiegania przedwczesnej owulacji oceniano w trzech badaniach głównych z udziałem 1 335 kobiet.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός ωαρίων που ελήφθησαν και ο αριθμός των γυναικών που συνέλαβαν.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba jajeczek, które można było pobrać oraz liczba kobiet, które zaszły w ciążę.
Greek: Κάθε σύριγγα περιέχει 0,25 mg της δραστικής ουσίας γκανιρελίξη.
Polish: Każda strzykawka zawiera 0,25 mg substancji czynnej - ganireliksu.
Greek: Orgalutran γκανιρελίξη
Polish: Orgalutran ganireliks
Greek: Στην πρώιμη ωορρηξία, οι ωοθήκες απελευθερώνουν ωάρια τα οποία ενδέχεται να είναι ανώριμα και ακατάλληλα προς χρήση σε τεχνικές όπως η εξωσωματική γονιμοποίηση.
Polish: W przedwczesnej owulacji jajniki uwalniają jajeczka, które mogą być niedojrzałe i nie nadawać się do wykorzystania w takich technikach jak zapłodnienie in vitro.
Greek: Το Orgalutran χορηγείται με μία εφάπαξ υποδόρια ένεση των 0,25 mg μία φορά την ημέρα.
Polish: Preparat Orgalutran podaje się w pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym w dawce 0,25 mg raz na dobę.
Greek: Στις μελέτες, η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Orgalutran (παρατηρήθηκε σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) ήταν δερματική αντίδραση στο σημείο της ένεσης, κυρίως κοκκίνισμα με ή χωρίς οίδημα.
Polish: W badaniach najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem preparatu Orgalutran (obserwowane u więcej niż 1 pacjentki na 10 ) jest reakcja skórna w miejscu podania zastrzyku, głównie zaczerwienienie z opuchlizną lub bez opuchlizny.
Greek: Η αγωγή πρέπει να ξεκινάει την 5η ή 6η ημέρα από την έναρξη της ωοθηκικής διέγερσης με ωοθυλακιοτρόπο ορμόνη (FSH) ή κοριφολιτροπίνη α (μια τροποποιημένη FSH).
Polish: Leczenie należy rozpocząć w 5. lub 6. dniu po rozpoczęciu stymulacji jajników hormonem stymulującym pęcherzyki jajnikowe (FSH) lub koryfolitropiną alfa (zmodyfikowany FSH).
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Orgalutran:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Orgalutran:
Greek: Η αγωγή με Orgalutran πρέπει να χορηγείται μόνο από ιατρό με εμπειρία στη θεραπεία γονιμότητας του τύπου αυτού.
Polish: Leczenie preparatem Orgalutran powinien prowadzić lekarz mający doświadczenie w leczeniu tego rodzaju bezpłodności.
Greek: Η αγωγή με Orgalutran πρέπει να συνεχίζεται μέχρι την ημέρα που θα υπάρχουν επαρκή ωοθυλάκια κατάλληλου μεγέθους (μικρά θυλάκια της ωοθήκης που περιέχουν τα ωάρια).
Polish: Leczenie preparatem Orgalutran należy kontynuować aż do dnia, gdy pojawi się wystarczająca liczba dużych pęcherzyków jajnikowych (małe torebki w jajniku zawierające komórki jajowe).
Greek: Η έναρξη της αγωγής εξαρτάται από τον βαθμό ανταπόκρισης των ωοθηκών στη διέγερση.
Polish: Początek leczenia zależy od stopnia, w jakim jajniki odpowiadają na stymulację.
Greek: Οι ενέσεις μπορούν να γίνονται από την ασθενή ή τον σύντροφό της, με την προϋπόθεση ότι έχουν την κατάλληλη εκπαίδευση και πρόσβαση σε συμβουλή ειδικού.
Polish: Po przeszkoleniu lub po zasięgnięciu specjalistycznej porady pacjentka lub jej partner mogą samodzielnie podawać zastrzyk.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Orgalutran περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Orgalutran znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Orgalutran.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Orgalutran do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Orgalutran υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Orgalutran przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που είναι έγκυες ή θηλάζουν ή σε γυναίκες που πάσχουν από μέτριας ή σοβαρής μορφής νεφρική ή ηπατική πάθηση.
Polish: Kobiety w ciąży, karmiące lub z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby nie powinny przyjmować preparatu.
Greek: To Orgalutran δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην γκανιρελίξη, σε κάποιο άλλο συστατικό του φαρμάκου, στην ορμόνη GnRH ή στα ανάλογα της GnRH (φάρμακα με δομή παρόμοια με τη δομή της GnRH τα οποία ρυθμίζουν τη δράση της GnRH στον οργανισμό).
Polish: Preparatu Orgalutran nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na ganireliks, na którykolwiek z pozostałych składników leku, na GnRH lub inne analogi GnRH (leki mające strukturę podobną do GnRH, modyfikujące uwalnianie GnRH w organizmie).
Greek: Το Orgalutran, αναστέλλοντας τη δράση της GnRH, σταματά την έκκριση της LH, αποτρέποντας κατ'αυτόν τον τρόπο την πρώιμη ωορρηξία.
Polish: Blokując działanie GnRH, Orgalutran hamuje wytwarzanie LH, zapobiegając w ten sposób przedwczesnej owulacji.
Greek: Τι είναι το Orgalutran;
Polish: Co to jest Orgalutran?
Greek: Η GnRH ελέγχει την έκκριση μιας άλλης ορμόνης, της ωχρινοτρόπου ορμόνης (LH), η οποία προκαλεί την ωορρηξία (την απελευθέρωση των ωαρίων κατά τη διάρκεια του έμμηνου κύκλου).
Polish: GnRH kontroluje wydzielanie innego hormonu, zwanego hormonem luteinizującym (LH), który wywołuje owulację (uwalnianie jajeczek w trakcie cyklu menstruacyjnego).
Greek: Το Orgalutran είναι ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.
Polish: Orgalutran jest roztworem do wstrzykiwań w napełnionej fabrycznie strzykawce.
Greek: Το Orgalutran συγκρίθηκε με τη βουσερελίνη, τη λευπρορελίνη και την τριπτορελίνη (αγωνιστές της GnRH: μια άλλη ομάδα φαρμάκων για την αποτροπή της πρόωρης ωορρηξίας τα οποία δρουν διεγείροντας τον υποδοχέα της GnRH σε τέτοιο βαθμό ώστε ο ανθρώπινος οργανισμός να αναστέλλει την έκκριση LH).
Polish: Orgalutran porównano z busereliną, leuproreliną i tryptoreliną (agoniści GnRH: inna grupa leków stosowanych w zapobieganiu przedwczesnej owulacji, działających poprzez stymulowanie receptora GnRH do takiego stopnia, że organizm zaprzestaje wytwarzania LH).
Greek: Μερικές ημέρες αργότερα, χορηγείται μια ορμόνη, η ανθρώπινη χοριακή γοναδοτροπίνη (hCG), για την πρόκληση ωορρηξίας και στη συνέχεια γίνεται λήψη των ωαρίων.
Polish: Kilka dni później, w celu wywołania owulacji, podaje się hormon zwany gonadotropiną kosmówkową (hCG), a następnie pobiera się jajeczka.
Greek: Κατά τη θεραπεία γονιμότητας, η διέγερση των ωοθηκών χρησιμοποιείται συνήθως για την πρόκληση παραγωγής περισσότερων του ενός ωαρίων από τις ωοθήκες.
Polish: W trakcie leczenia bezpłodności dzięki stymulacji jajniki wytwarzają więcej niż jedno jajeczko.
Greek: Η δραστική ουσία του Orgalutran, η γκανιρελίξη, αναστέλλει τους υποδοχείς μιας φυσικής ορμόνης που προκαλεί την έκκριση των γοναδοτροπινών (GnRH).
Polish: Substancja czynna preparatu Orgalutran, ganireliks, blokuje receptory naturalnego hormonu zwanego hormonem uwalniającym gonadotropinę (GnRH).
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, οι ωοθήκες ενδέχεται να ανταποκριθούν σε υπερβολικό βαθμό στη διέγερση.
Polish: Czasem może wystąpić nadmierna reakcja jajników na leczenie.
Greek: Η πλήρης EPAR του Orgalutran διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Orgalutran znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia preparatem Orgalutran należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Greek: Το Orgalutran ενδείκνυται για την αποτροπή της πρώιμης ωορρηξίας (πρώιμη αποδέσμευση ωαρίων από την ωοθήκη) σε γυναίκες που υποβάλλονται σε θεραπεία γονιμότητας και σε ωοθηκική διέγερση (διέγερση των ωοθηκών για την παραγωγή περισσότερων ωαρίων).
Polish: Preparat Orgalutran stosuje się w celu zapobiegania przedwczesnej owulacji (wcześniejszego uwolnienia jajeczka z jajnika) u kobiet leczonych z powodu bezpłodności, które poddawane są stymulacji jajników (stymulacja jajników w celu wytwarzana przez nie większej liczby jajeczek).
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Orgalutran;
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Orgalutran?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Orgalutran;
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Orgalutran?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Orgalutran σύμφωνα με τις μελέτες;
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Orgalutran zaobserwowano w badaniach?
Greek: Το Orgalutran χορηγείται κατά προτίμηση στον μηρό.
Polish: Preparat Orgalutran najlepiej wstrzykiwać w udo.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης του Orgalutran, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Polish: Więcej informacji o stosowaniu preparatu Orgalutran znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Orkambi διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Orkambi.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Orkambi znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Orkambi.
Greek: Το Orkambi έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 19 Νοεμβρίου 2015.
Polish: Lek Orkambi otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 19 listopada 2015 r.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Orkambi τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Orkambi są stale monitorowane.
Greek: Σκοπός της μελέτης είναι να αξιολογηθεί ο τρόπος με τον οποίο η νόσος εξελίσσεται στις δύο ομάδες παιδιών.
Polish: Badanie ma na celu ocenę postępu choroby w obu grupach dzieci.
Greek: Orkambi (lumacaftor / ivacaftor)
Polish: Orkambi (lumakaftor / iwakaftor)
Greek: Συνολικά, αυτές οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίστηκαν σε περισσότερα από 1 στα 200 άτομα κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών.
Polish: Ogółem te ciężkie działania niepożądane występowały u więcej niż 1 na 200 pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych.
Greek: Η συνιστώμενη δόση εξαρτάται από την ηλικία και το βάρος του ασθενούς.
Polish: Zalecana dawka zależy od wieku i masy ciała pacjenta.
Greek: Τα δισκία ή τα κοκκία λαμβάνονται κάθε 12 ώρες με λιπαρές τροφές.
Polish: Tabletki lub granulki przyjmuje się co 12 godzin z posiłkiem zawierającym tłuszcze.
Greek: Επίσης, βελτιώθηκε η ανάπτυξη των παιδιών (υπολογιζόμενη με βάση τον δείκτη μάζας σώματος, το βάρος και το ύψος).
Polish: Odnotowano także poprawę wzrostu u dzieci (mierzoną wskaźnikiem BMI, masą ciała i wzrostem).
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Orkambi
Polish: Inne informacje dotyczące leku Orkambi
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Orkambi θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Orkambi są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Orkambi υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Orkambi przewyższają ryzyko, i zaleciła jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Greek: Ωστόσο, καθώς η κυστική ίνωση που προκαλείται από τη μετάλλαξη F508del είναι ιδιαίτερα σοβαρή, οι παρατηρούμενες επιδράσεις θεωρήθηκαν κλινικά σημαντικές για ασθενείς χωρίς άλλες επιλογές.
Polish: Ponieważ jednak mukowiscydoza wywoływana przez mutację F508del jest szczególnie ciężka, uznano, że obserwowane działania były istotne klinicznie dla pacjentów, którzy nie mają innej możliwości leczenia.
Greek: Συνολικά, ο αριθμός των παροξύνσεων μειώθηκε κατά 39% σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Polish: Ogólnie liczba zaostrzeń objawów zmniejszyła się o 39% w porównaniu z placebo.
Greek: Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν ηπατικά προβλήματα, όπως αυξημένα ηπατικά ένζυμα, χολοστατική ηπατίτιδα (συσσώρευση χολής που οδηγεί σε φλεγμονή του ήπατος) και ηπατική εγκεφαλοπάθεια (εγκεφαλική νόσος που προκαλείται από ηπατικά προβλήματα).
Polish: Ciężkie działania niepożądane obejmują problemy z wątrobą, takie jak podwyższone wartości enzymów wątrobowych, cholestatyczne zapalenie wątroby (nagromadzenie się żółci prowadzące do zapalenia wątroby) i encefalopatia wątrobowa (choroba mózgu spowodowana przez problemy z wątrobą).
Greek: Τι είναι το Orkambi και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Polish: Co to jest lek Orkambi i w jakim celu się go stosuje
Greek: Το Orkambi χρησιμοποιείται σε ασθενείς που έχουν κληρονομήσει τη μετάλλαξη και από τους δύο γονείς.
Polish: Lek Orkambi stosuje się u pacjentów, którzy odziedziczyli mutację po obojgu rodziców.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Orkambi