FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wanneer de vrouw pillen heeft gemist en daarna gedurende de eerste, normale pilvrije tussenpoos, geen onttrekkingsbloeding krijgt, dient men te denken aan de mogelijkheid van zwangerschap.
Polish: Jeżeli pacjentka zapomniała o przyjęciu tabletek i nie wystąpi u niej krwawienie z odstawienia w ciągu pierwszej planowej przerwy w ich przyjmowaniu, należy sprawdzić, czy nie zaszła w ciążę.
Dutch: (zie rubriek 4.2) of gelijktijdig gebruik van een ander medisch product (zie rubriek 4.5).
Polish: Do zmniejszenia skuteczności doustnych środków antykoncepcyjnych może dojść w razie zapomnienia o przyjęciu tabletek lub wystąpienia wymiotów (patrz punkt 4.2), bądź też podczas równoczesnego stosowania innego produktu leczniczego (patrz punkt 4.5).
Dutch: Rigevidon omhulde tabletten
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Rigevidon tabletki powlekane.
Dutch: Het risico van het ontwikkelen van trombo-embolie (veneuze en/of arteriële) neemt toe met:
Polish: Czynniki zwiększające ryzyko rozwoju choroby zakrzepowo-zatorowej (żył i/lub tętnic): - wiek
Dutch: Na bevalling of abortus/miskraam in het 2
Polish: Po poronieniu lub porodzie przedwczesnym w drugim trymestrze ciąży
Dutch: Overschakeling van een ander hormonaal combinatiecontraceptivum (orale combinatiepil, vaginale ring of transdermale pleister):
Polish: Zmiana na preparat Rigevidon ze stosowania innego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego (złożonych tabletek doustnych, krążka dopochwowego lub plastra):
Dutch: Andere medische condities die in verband zijn gebracht met stoornissen in de bloedsomloop zijn onder meer diabetes mellitus, systemische lupus erythematosus, hemolytisch uremisch syndroom, chronisch inflammatoire intestinale ziekte (ziekte van Crohn of colitis ulcerosa) en sikkelcelanemie.
Polish: Do innych stanów chorobowych, które wiązano z występowaniem zaburzeń ze strony układu krążenia, należą: cukrzyca, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, przewlekła zapalna choroba jelita grubego (choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego) i niedokrwistość sierpowatokrwinkowa.
Dutch: injectie, implantaat)
Polish: implant)
Dutch: Nochtans suggereert een overzicht van de literatuur dat effecten op de eierstokfunctie en het endometrium voorkomen bij doses die aanzienlijk lager zijn dan in de COC's die momenteel zijn goedgekeurd.
Polish: Jednakże, przegląd pozycji literaturowych sugeruje, że oddziaływanie leku na czynność jajników oraz śluzówkę macicy pojawiają się przy dawkach, które są znacznie niższe niż dawki obecnie zatwierdzonych środków COC oraz nie potwierdzają opinii, że środki COC na ogół charakteryzują się wąskim marginesem działania, jeśli chodzi o parametry skuteczności/bezpieczeństwa.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke problemen zoals galactoseintolerantie, de Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie of met zeldzame erfelijke problemen zoals fructose-intolerantie dienen deze medicatie niet te gebruiken.
Polish: Produkt nie powinien być stosowany u pacjentek z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy Lappa lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Dutch: Overige: cholelithiasis.
Polish: Inne: kamica żółciowa.
Dutch: Er is geen consensus met betrekking tot de mogelijke rol van spataderen en oppervlakkige tromboflebitis bij veneuze trombo-embolie.
Polish: Nie ustalono jednoznacznie potencjalnej roli żylaków i zaburzeń zakrzepowo-zatorowych w obrębie żył powierzchownych w rozwoju choroby zakrzepowo-zatorowej żył.
Dutch: Klinisch wijzen gegevens over een aantal blootgestelde zwangerschappen niet op bijwerkingen van levonorgestrel alleen bij de foetus.
Polish: Dane kliniczne na temat ograniczonej liczby kobiet w ciąży przyjmujących lewonorgestrel nie wskazują na to, aby substancja ta podawana pojedynczo wywierała niekorzystny wpływ na płód.
Dutch: Men heeft gemeld dat de volgende condities kunnen ontstaan of verergeren zowel tijdens zwangerschap als tijdens het gebruik van orale anticonceptiva, maar het bewijs van een verband met het gebruik van orale anticonceptiva is niet overtuigend: Geelzucht en/of pruritus in verband met cholestase; ontwikkeling van galstenen; porfyrie; systemische lupus erythematosus; hemolytisch uremisch syndroom; chorea van Sydenham; herpes gestationis; gehoorverlies als gevolg van otosclerose.
Polish: jak i w trakcie stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych, chociaż nie istnieją miarodajne dowody na ich związek z tymi ostatnimi: żółtaczka i (lub) świąd w związku z cholestazą, kamica żółciowa, porfiria, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolitycznomocznicowy, pląsawica Sydenhama, opryszczka ciężarnych, utrata słuchu w wyniku otosklerozy.
Dutch: Roken ( vrouwen boven de 35 dienen gewaarschuwd te worden dat ze niet moeten roken wanneer zij orale combinatie-anticonceptiva willen gebruiken)
Polish: że nie powinny palić, jeżeli chcą stosować złożone leki antykoncepcyjne).
Dutch: Om een menstruatie uit te stellen dient de vrouw na de laatste pil in de huidige verpakking zonder tabletvrije tussenpoos door te gaan met de volgende blisterverpakking met Rigevidon.
Polish: W jaki sposób doprowadzić do opóźnienia lub zmiany terminu występowania miesiączki: Aby opóźnić wystąpienie miesiączki, pacjentka powinna kontynuować stosowanie następnego blistra preparatu Rigevidon po przyjęciu ostatniej tabletki z przyjmowanego aktualnie opakowania, bez zachowywania okresu przerwy w stosowaniu leku.
Dutch: Een levertumor dient overwogen te worden als een differentiële diagnose wanneer ernstige pijn optreedt in de bovenbuik, bij hepatomegalie of waneer er tekenen zijn van intra-abdominale bloeding bij vrouwen die orale anticonceptiva gebruiken.
Polish: W razie wystąpienia silnego bólu w górnej części brzucha, hepatomegalii lub objawów krwotoku w obrębie jamy brzusznej u kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne należy wziąć pod uwagę guz wątroby w diagnostyce różnicowej.
Dutch: Aanvrager
Polish: Aneks
Dutch: Dyslipoproteïnemie.
Polish: - wapnia węglan
Dutch: Verminderde cycluscontrole
Polish: Zmniejszenie skuteczności
Dutch: Steroïdenhormonen worden mogelijk slecht gemetaboliseerd bij patiënten met leverfunctiestoornis.
Polish: U pacjentek z niewydolnością wątroby może dochodzić do zaburzenia metabolizmu hormonów steroidowych.
Dutch: Rigevidon 0,03 mg ethinylestradiol 0,150 mg levonorgestrel
Polish: 0.03 mg etinyloestradiolu
Dutch: Valvulaire aandoening.
Polish: Choroby krążenia
Dutch: Vrouwen die zwaar depressief worden tijdens het gebruik van anticonceptiepillen dienen te stoppen met het gebruik van de pillen en geadviseerd te worden een alternatieve anticonceptiemethode te gebruiken terwijl wordt geprobeerd te bepalen of de symptomen het gevolg zijn van de orale anticonceptiva.
Polish: Należy je poinformować o konieczności stosowania alternatywnej metody zapobiegania ciąży podczas próby ustalenia, czy objawy depresyjne wykazują związek z doustnym preparatem antykoncepcyjnym.
Dutch: Oculaire laesies Er zijn casusrapporten geweest van retinale trombose bij het gebruik van orale anticonceptiva.
Polish: Istnieją doniesienia kazuistyczne o występowaniu zakrzepicy naczyń siatkówki w trakcie stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych.
Dutch: Poeder: 220 mg Oplosmiddel: 5 ml
Polish: Proszek: 220 mg Rozpuszczalnik:5 ml
Dutch: 4 injectieflacons poeder+ 4 injectieflacons oplosmiddel + 8 3-ml injectiespuiten voor eenmalig gebruik + 8 maat 27, ½ inch naalden voor eenmalig gebruik
Polish: 4 fiolki proszku + 4 fiolki rozpuszczalnika + 8 strzykawek jednorazowych o pojemności 3 ml + 8 igieł jednorazowego użytku (12,7 x 40 mm)
Dutch: Rilonacept Regeneron mg/ml
Polish: Rilonacept Regeneron
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość
Dutch: LDPEinjectieflacon
Polish: Rozpuszczalnik: fiolka LDPE
Dutch: Poeder: injectieflacon (glas) Oplosmiddel:
Polish: Proszek: fiolka (szkło)
Dutch: De informatie voor de arts dient de volgende belangrijke berichten te bevatten:
Polish: Informacja dla lekarzy powinna zawierać informacje kluczowe dotyczące:
Dutch: • De rol en het gebruik van patiëntenwaarschuwingskaart.
Polish: • roli i stosowania karty ostrzeżeń dla pacjenta.
Dutch: • De mogelijkheid patiënten op te nemen in het registratie-onderzoek om het verzamelen van gegevens over de werkzaamheid en veiligheid op de lange termijn mogelijk te maken;
Polish: • możliwości włączenia pacjentów do rejestru badania, w celu ułatwienia zbierania danych długoterminowych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa;
Dutch: • Informatie voor de arts
Polish: • Informację dla lekarzy
Dutch: De lidstaten dienen zeker te stellen dat alle voorwaarden en beperkingen met betrekking tot het veilige en effectieve gebruik van het hieronder beschreven geneesmiddel zijn geïmplementeerd:
Polish: Państwa członkowskie zapewnią przestrzeganie wszystkich poniższych warunków i ograniczeń zapewniających bezpieczne i skuteczne wykorzystywanie produktu leczniczego.
Dutch: • De noodzaak patiënten te monitoren op veranderingen in hun lipidenprofielen;
Polish: • potrzeby monitorowania pacjentów w kierunku zmian w profile lipidowym;
Dutch: • De juiste behandeling van patiënten met betrekking tot de interactie met vaccinatie;
Polish: • poprawnego postępowania z pacjentem odnośnie interakcji leczenia ze szczepieniami;
Dutch: • Het risico van ernstige infecties, inclusief opportunistische bacteriële, virale en schimmelinfecties bij met Arcalyst behandelde patiënten;
Polish: • ryzyka poważnych infekcji, włączając w to oportunistyczne bakteryjne, wirusowe i grzybicze zakażenia u pacjentów leczonych lekiem Arcalyst;
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen (MAH) zal erop toezien dat, voorafgaand aan de introductie, alle artsen van wie wordt verwacht dat zij Arcalyst voorschrijven/gebruiken worden voorzien van een informatiepakket voor artsen dat het volgende bevat:
Polish: Podmiot posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu upewni się, że przed rozpoczęciem dystrybucji, wszyscy lekarze, którzy będą mogli zapisywać lub stosować produkt leczniczy Arcalyst, otrzymają zestaw informacyjny zawierający:
Dutch: • De noodzaak patiënten instructies te geven met betrekking tot de juiste technieken voor zelftoediening wanneer de patiënt bereid en in staat is dit te doen en richtlijnen voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg met betrekking tot hoe toedieningsfouten gerapporteerd moeten worden;
Polish: • konieczności informowania pacjentów na temat poprawnej techniki podawania sobie leku Arcalyst, jeżeli pacjent wyraża taką wolę i jest w stanie to zrobić oraz wytycznych dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia dotyczących sposobów zgłaszania błędów przy podawaniu;
Dutch: • De noodzaak voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg om een jaarlijkse klinische beoordeling van patiënten uit te voeren met betrekking tot een potentieel verhoogd risico voor de ontwikkeling van maligne tumoren;
Polish: • konieczności przeprowadzania przez personel medyczny lub pracowników służby zdrowia corocznej oceny klinicznej pacjentów, związanej z potencjalnie podwyższonym ryzykiem rozwoju nowotworów;
Dutch: • De onbekende veiligheid van Arcalyst bij zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven, aldus de noodzaak voor artsen om dit risico met patiënten te bespreken wanneer zij zwanger raken of van plan zijn zwanger te raken;
Polish: • nieznanego bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Arcalyst u kobiet w ciąży i w okresie laktacji i w związku z tym konieczności dyskusji z pacjentką na temat ryzyka ewentualnego zajścia w ciążę lub planowanego zajścia w ciążę;
Dutch: • De noodzaak neutrofielentellingen te meten voorafgaand aan het initiëren van de behandeling, na 1 tot 2 maanden en periodiek daarna terwijl men Arcalyst ontvangt daar behandeling met Arcalyst niet geïnitieerd dient te worden bij patiënten met neutropenie;
Polish: • potrzeby pomiaru ilości neutrofili przed rozpoczęciem leczenia, po 1 do 2 miesięcy, a następnie okresowo podczas stosowania leku Arcalyst.
Dutch: • Het geïdentificeerde of potentiële risico van immunogeniciteit dat kan leiden tot immuungemedieerde symptomen;
Polish: • identyfikacji potencjalnego ryzyka immunogenności, która może prowadzić do objawów związanych z odpowiedzią immunologiczną;
Dutch: • Het risico van acute injectiegerelateerde reacties;
Polish: • ryzyka ostrych reakcji w miejscu wstrzyknięcia;
Dutch: 30 september 2012
Polish: 30 września 2012
Dutch: De maximale hoeveelheid product die veilig kan worden toegediend is niet bepaald.
Polish: Maksymalna ilość produktu, którą można bezpiecznie podać, nie została określona.
Dutch: Benodigde materialen:
Polish: Wymagane materiały:
Dutch: De steady-state leek na 6 weken te zijn bereikt.
Polish: Stan stacjonarny wydaje się być osiągany w ciągu 6 tygodni.
Dutch: NS p < 0,0001
Polish: p< 0,0001
Dutch: Laat de alcohol volledig opdrogen.
Polish: Poczekać aż alkohol całkowicie wyschnie.
Dutch: Afbeelding 13b (kleine kinderen, magere patiënten)
Polish: Rysunek 13b (małe dzieci, szczupli pacjenci)
Dutch: 9/l) na het ontvangen van een zeer grote dosis (2000 mg).
Polish: 9/l) po otrzymaniu bardzo dużej dawki (2000 mg).
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 oktober 2009 Datum van laatste hernieuwing:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 października 2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Dutch: • Op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków.
Dutch: Leeftijdsgroep (bereik)
Polish: Grupa wiekowa (zakres)
Dutch: Binnen een maand na bekendmaking van het besluit van de
Polish: W ciągu miesiąca od ogłoszenia decyzji o wprowadzeniu do obrotu
Dutch: 23,6 tot 27,2 27,3 tot 30,8 30,9 tot 34,4 34,5 tot 38,1 38,2 tot 41,7 41,8 tot 45,4 45,5 tot 49,0 49,1 tot 52,6 52,7 tot 56,3 56,4 tot 59,9 60,0 tot 63,5 63,6 tot 67,2 67,3 tot 70,8 70,9 of meer
Polish: 23,6 do 27,2 27,3 do 30,8 30,9 do 34,4 34,5 do 38,1 38,2 do 41,7 41,8 do 45,4 45,5 do 49,0 49,1 do 52,6 52,7 do 56,3 56,4 do 59,9 60,0 do 63,5 63,6 do 67,2 67,3 do 70,8 70,9 lub więcej
Dutch: Actieve, ernstige infecties (zie rubriek 4.4).
Polish: Aktywne, ciężkie zakażenia (patrz punkt 4.4).
Dutch: Deel A van de trial werd geïnitieerd in de wintermaanden, terwijl Deel B voornamelijk werd uitgevoerd in de zomermaanden.
Polish: Część A badania rozpoczęła się w miesiącach zimowych, podczas gdy część B w przeważającej części przeprowadzona była w miesiącach letnich.
Dutch: In overeenstemming met artikel 114 van Directive 2001/83/ECG dient de officiële vrijgifte van de batch te worden uitgevoerd door een laboratorium van het land staat of een daartoe aangewezen laboratorium.
Polish: Zgodnie z Artykułem 114 Dyrektywy 2001/83/EC, oficjalne zwalnianie serii będzie przeprowadzane przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego celu.
Dutch: Bevat:
Polish: Zawiera:
Dutch: Lees deze instructies helemaal door voordat u begint.
Polish: Przed rozpoczęciem należy w całości przeczytać niniejszą instrukcję.
Dutch: • Verhoogde bloeddruk
Polish: • Podwyższone ciśnienie krwi
Dutch: Dit is een vergunning onder uitzonderlijke voorwaarden en volgens artikel 14(8) van Regulation (EC) NO 726/2004, dient de vergunninghouder, binnen de vastgestelde periode, aan de volgende voorwaarden te voldoen:
Polish: To pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało udzielone w procedurze dopuszczenia w wyjątkowych okolicznościach i zgodnie z Artykułem 14(8) Rozporzadzenia (KE) Nr 726/2004, podmiot odpowiedzialny wykona, w określonych ramach czasowych, następujące czynności:
Dutch: • Andere geneesmiddelen die interleukine-1 blokkeren, zoals anakinra of canakinumab.
Polish: • Inne leki blokujące interleukinę 1, takie jak anakinra lub canakinumab.
Dutch: T1/2-terminaal (dag)
Polish: T1/2 końcowy (dni)
Dutch: Regeneron UK Limited 40 Bank Street E14 5DS Londen Verenigd Koninkrijk
Polish: Regeneron UK Limited 40 Bank Street E14 5DS London Wielka Brytania
Dutch: De patiënten dienen te worden opgenomen in de registratie tot aan beide volgende voorwaarden is voldaan: een rekruteringsperiode van 5 jaar en 200 opgenomen patiënten.
Polish: Pacjenci powinni być włączani do rejestru do momentu spełnienia obu kryteriów klinicznych: 5 lat okresu rekrutacji oraz włączenie 200 pacjentów.
Dutch: Vrouwen die zwanger zijn of die zwanger willen worden dienen daarom alleen te worden behandeld na een grondige evaluatie van de voor- en nadelen.
Polish: W związku z tym, kobiety w ciąży oraz kobiety, które chciałyby zajść w ciążę powinny być leczone wyłącznie po dokładnej ocenie korzyści i ryzyka.
Dutch: Leeftijd (26-78 jaar oud) en lichaamsgewicht (50-120 kg) leken geen significant effect te hebben op dalconcentraties van rilonacept.
Polish: Wiek (26-78 lat) i masa ciała (50-120 kg) nie wydawały się mieć znaczącego wpływu na dolną granicę stężenia rylonaceptu.
Dutch: Patiënten dienen te worden gemonitord op veranderingen in hun lipidenprofielen en indien nodig medisch behandeld te worden (zie rubriek 4.8).
Polish: Należy kontrolować pacjentów pod kątem zmian w ich profilu lipidowym i w razie konieczności zapewnić leczenie (patrz punkt 4.8).
Dutch: Er zijn dierproeven gedaan om reproductieve toxiciteit te beoordelen.
Polish: W celu oceny toksycznego wpływu na reprodukcję przeprowadzono badania na zwierzętach.
Dutch: • Binnen 60 dagen nadat een belangrijke (farmacovigilantie of risicominimalisatie) mijlpaal is bereikt
Polish: • w ciągu 60 dni po osiągnięciu ważnych celów kontrolnych (nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii lub minimalizacja ryzyka)
Dutch: De volgende informatie is uitsluitend bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en wordt geleverd als scheurfolder:
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia; są one dostępne w postaci oddzieranej ulotki:
Dutch: HR3 5PG Hereford Verenigd Koninkrijk
Polish: HR3 5PG Hereford Wielka Brytania
Dutch: De behandeling dient geïnitieerd en gemonitord te worden door een specialist met ervaring in de diagnose en behandeling van CAPS.
Polish: Leczenie powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza specjalistę doświadczonego w diagnozowaniu i leczeniu CAPS.
Dutch: • Wanneer nieuwe informatie wordt ontvangen die van invloed kan zijn op de huidige Veiligheidsspecificatie, het Farmacovigilantieplan of risicominimaliseringsactiviteiten
Polish: • jeśli uzyskano nową informację mogącą mieć wpływ na aktualną Specyfikację dotyczącą Bezpieczeństwa, plan nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii lub działania mające na celu minimalizację ryzyka
Dutch: De ervaring bij kinderen is beperkt.
Polish: Doświadczenie dotyczące stosowania produktu u dzieci jest ograniczone.
Dutch: Mutatie in NLRP3-gen
Polish: Mutacje w genie NLRP3
Dutch: *p< 0,0001, vergelijking van rilonacept vs. placebo **p< 0,001, vergelijking van rilonacept vs. placebo, NS = niet significant
Polish: *p< 0,0001, porównanie rylonacept vs. placebo **p< 0,001, , porównanie rylonacept vs. placebo, NI = nieistotne
Dutch: Veranderingen in lipidenparameters
Polish: Zmiany w parametrach lipidowych
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) BIOLOGICZNEJ(YCH) SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) ORAZ WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Dutch: Leg de volgende artikelen op een schoon, vlak oppervlak (zie Afbeelding 1):
Polish: Przygotować na czystej płaskiej powierzchni następujące materiały (patrz Rysunek 1):
Dutch: Geen van deze patiënten had ernstige infecties in verband met de neutropenie.
Polish: U żadnego z tych pacjentów nie wystąpiła poważna infekcja związana z neutropenią.
Dutch: Dit is klinisch relevant voor CYP450-substraten met een smalle therapeutische index, waar de dosis individueel wordt aangepast (bijv. warfarine).
Polish: Jest to klinicznie istotne z punktu widzenia substratów CYP450 o wąskim wskaźniku terapeutycznym, których dawki są dopasowywane indywidualnie (np. warfaryny).
Dutch: Wanneer het niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn bewaartijden en condities in gebruik voorafgaand aan gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zouden niet langer mogen zijn dan 24 uur bij 2 tot 8 °C.
Polish: Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania odpowiada użytkownik, a czas przechowywania nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze 2 do 8°C.
Dutch: De meeste ISRs duurden één tot twee dagen.
Polish: Większość reakcji w miejscu wstrzyknięcia utrzymywała się od jednego do dwóch dni.
Dutch: CL /F (l/dag)
Polish: CL /F (l/dzień)
Dutch: Neutropenie Neutropenie (absolute neutrofielentelling [ANC] < 1,5 x 10
Polish: Neutropenia (bezwzględna liczba neutrofili < 1,5 x 10
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/09/582/001
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/09/582/001
Dutch: Wanneer de container ongeveer twee derde vol is, doe hem dan op de door uw arts of apotheker opgedragen wijze weg.
Polish: Gdy pojemnik jest w dwóch trzecich zapełniony, należy go usunąć, zgodnie ze wskazówkami lekarza lub farmaceuty.
Dutch: zeer vaak
Polish: Bardzo często
Dutch: De vergunninghouder wordt verzocht een PKonderzoek bij kinderen te gaan uitvoeren.
Polish: Podmiot odpowiedzialny jest proszony o wykonanie badań PK u dzieci.
Dutch: De vergunninghouder wordt verzocht regelmatig gegevens te verstrekken over veiligheid en werkzaamheid uit het mondiale register voor zowel volwassenen als kinderen.
Polish: Podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany do regularnego dostarczania danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności do Rejestru Głównego, zarówno dla dorosłych jak i dla dzieci.
Dutch: De dosis zal afhangen van het lichaamsgewicht van de patiënt en zal per patiënt verschillen.
Polish: Dawka leku zależy od masy ciała pacjenta i jest inna dla każdego pacjenta.
Dutch: Het risico voor de foetus/moeder is niet bekend.
Polish: Zagrożenie dla płodu/matki nie jest znane.
Dutch: De klinische ervaring met patiënten boven de 65 jaar is echter beperkt, daarom is voorzichtigheid geboden (zie rubriek 5.1).
Polish: Doświadczenie kliniczne z pacjentami powyżej 65 lat jest jednakże ograniczone i w związku z tym należy zachować ostrożność (patrz punkt 5.1).
Dutch: • Naalden of injectiespuiten niet opnieuw gebruiken.
Polish: • Nie wolno używać ponownie igieł i strzykawek.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van rilonacept bij zwangere vrouwen.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania rylonaceptu u kobiet w ciąży.
Dutch: Ouderen (65 jaar of ouder)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat lub więcej)
Dutch: Wanneer er bloed in de injectiespuit komt, is de naald in een bloedvat terechtgekomen.
Polish: Jeśli w strzykawce pojawiła się krew, oznacza to, że igła weszła w naczynie krwionośne.
Dutch: Herhaal stap 7 tot het poeder volledig is opgelost en de oplossing helder is.
Polish: Powtarzać czynność opisaną w punkcie 7, aż proszek będzie całkowicie rozpuszczony, a roztwór przezroczysty.
Dutch: Het is niet bekend of rilonacept in de moedermelk van mensen of dieren wordt uitgescheiden.
Polish: Nie wiadomo czy rylonacept przenika do mleka u ludzi lub zwierząt.
Dutch: Volgens de CHMP-richtlijn met betrekking tot risicomanagementsystemen voor medische producten voor humaan gebruik, dient de geüpdate RMP tegelijk met het volgende periodieke veiligheidsupdaterapport (PSUR) te worden ingediend.
Polish: Zgodnie z wytycznymi CHMP dotyczącymi systemu zarządzania ryzykiem związanym z produktami leczniczymi stosowanymi u ludzi, zaktualizowany MRP należy przesłać w tym samym czasie, co następny okresowy raport o bezpieczeństwie (PSUR).
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd onder "uitzonderlijke omstandigheden".
Polish: Ten produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu zgodnie z procedurą „dopuszczenia w wyjątkowych okolicznościach".
Dutch: Biologische beschikbaarheid van rilonacept na een subcutane injectie wordt geschat op ongeveer 50%.
Polish: Biodostępność rylonaceptu po wstrzyknięciu podskórnym jest szacowana na około 50%.
Dutch: Cholesterol- en lipidenspiegels kunnen worden verlaagd bij patiënten met chronische ontsteking.
Polish: Stężenie cholesterolu i lipidów może być zmniejszone u pacjentów z przewlekłym stanem zapalnym.