FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • lave niveauer af antistoffer, der kaldes for "immunglobuliner", der hjælper immunsystemet med at bekæmpe infektioner
Finnish: • alhaiset immunoglobuliiniarvot (immunoglobuliinit ovat vasta-aineita, jotka auttavat elimistöä taistelemaan infektioita vastaan)
Danish: Ældre patienter med MRD-positiv ALL, som behandles med BLINCYTO, kan have forhøjet risiko for hypogammaglobulinæmi sammenlignet med yngre patienter.
Finnish: Blincyto-hoitoa saavilla iäkkäillä potilailla, joilla on MRD-positiivinen ALL, hypogammaglobulinemian riski saattaa olla suurentunut nuorempiin potilaisiin verrattuna.
Danish: * Centralt vurderet i analyse med en minimumssensitivitet på 10-4
Finnish: Tuntematon * Arvioitu keskuslaboratoriossa määritysmenetelmällä, jonka herkkyys on vähintään 10-4
Danish: Blinatumomab forventes på samme måde som andre terapeutiske proteiner at blive nedbrudt til små peptider og aminosyrer via katabolske veje.
Finnish: Muiden proteiinilääkkeiden tavoin blinatumomabin oletetaan pilkkoutuvan pieniksi peptideiksi ja aminohapoiksi katabolisia reittejä pitkin.
Danish: Hvis en afbrydelse på grund af en bivirkning varer længere end 7 dage, startes en ny cyklus.
Finnish: Jos haittatapahtumasta johtuva keskeytys kestää yli 7 vuorokautta, aloitetaan uusi hoitojakso.
Danish: Du vil inden din behandling med BLINCYTO få andre lægemidler (præmedicinering), som skal forebygge infusionsreaktioner og andre mulige bivirkninger.
Finnish: Ennen Blincyto-hoitoa sinulle annetaan muita lääkkeitä (esilääkitys), joilla pyritään ehkäisemään infuusioreaktioiden ja mahdollisten muiden haittavaikutusten kehittymistä.
Danish: Du må ikke amme under behandlingen og i mindst 48 timer efter din sidste behandling.
Finnish: Et saa imettää hoidon aikana etkä vähintään 48 tunnin aikana viimeisen hoitoannoksesi jälkeen.
Danish: Startvolumen (270 ml) er mere end den volumen, der administreres til patienten (240 ml), for at tage højde for klargøringen af den intravenøse slange og for at sikre, at patienten får den fulde dosis af BLINCYTO.
Finnish: Aloitustilavuus (270 ml) on suurempi kuin potilaalle annettava tilavuus (240 ml), jotta varmistetaan että infuusioletkusto saadaan täytettyä ja potilas saa täyden Blincyto-annoksen.
Danish: Efter kontinuerlig intravenøs infusion blev serumkoncentrationen ved steady state (Css) nået inden for 1 døgn og forblev stabil over tid.
Finnish: Laskimoon annetun jatkuvan infuusion jälkeen vakaan tilan pitoisuus seerumissa (Css) saavutettiin vuorokauden kuluessa, ja pitoisuus pysyi stabiilina ajan myötä.
Danish: Uåbnede hætteglas: - Opbevares og transporteres i køleskab (2 °C - 8 °C).
Finnish: Avaamattomat injektiopullot: - Säilytä ja kuljeta kylmässä (2°C - 8°C).
Danish: Hver BLINCYTO-pakning indeholder:
Finnish: Yhdessä Blincyto-pakkauksessa on:
Danish: Lægen eller sundhedspersonalet vil holde øje med, om du får tegn og symptomer på disse reaktioner.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja tarkkailee tällaisten reaktioiden mahdollisia merkkejä ja oireita.
Danish: GRH0508DA v1
Finnish: GRH0484FI v1
Danish: • hurtig hjerterytme (takykardi)
Finnish: • nopea sydämen syke (takykardia)
Danish: Vægtstigning Forhøjet alkalisk phosphatase i blodet
Finnish: Painon nousu Kohonnut veren alkalinen fosfataasiarvo
Danish: Det er meget vigtigt, at instruktionerne til klargøring og administration, der findes i dette afsnit, følges nøje for at forebygge medicineringsfejl (inklusive underdosering og overdosering).
Finnish: On erittäin tärkeää, että tässä kohdassa kuvattuja ohjeita lääkkeen valmistamisesta ja antamisesta noudatetaan huolellisesti lääkitysvirheiden (kuten yli- ja aliannostelun) välttämiseksi.
Danish: • Du skal opbevare pakningen ved stuetemperatur (op til 27 °C).
Finnish: • Säilytä kuljetuspakkausta huoneenlämmössä (enintään 27 °C).
Danish: Rekonstitueret BLINCYTO (antal pakninger)
Finnish: Käyttövalmiiksi liuotettu Blincyto (pakkausten lukumäärä)
Danish: Der er begrænset erfaring med anvendelse af BLINCYTO til patienter på ≥ 75 år.
Finnish: Blincytosta on vain vähän kokemuksia ≥ 75-vuotiaiden potilaiden hoidossa.
Danish: BLINCYTO blev også undersøgt i et åbent fase II-multicenterstudie med en enkelt behandlingsarm med 189 patienter.
Finnish: Blincytoa arvioitiin myös toisen vaiheen avoimessa yhden hoitohaaran monikeskustutkimuksessa 189 potilaalla.
Danish: EU/1/15/1047/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/15/1047/001
Danish: • Patientkort
Finnish: • Potilaskortti.
Danish: 48 timer
Finnish: 48 tuntia
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal den rekonstituerede opløsning bruges med det samme, medmindre den metode, der er anvendt til rekonstituering, udelukker risikoen for mikrobiel kontaminering.
Finnish: Mikrobiologisista syistä käyttökuntoon saatettu liuos on laimennettava heti, paitsi jos käyttökuntoon saattamisessa on käytetty menetelmää, joka estää mikrobikontaminaation.
Danish: Din læge vil bestemme, hvornår din infusionspose med BLINCYTO skal skiftes.
Finnish: Lääkäri päättää, milloin Blincyto-infuusiopussi vaihdetaan.
Danish: Den gennemsnitlige (SD) halveringstid var 2,11 (1,42) timer.
Finnish: oli 2,11 (1,42) tuntia.
Danish: Sikkerheden af immunisering med levende virusvacciner under eller efter behandling med BLINCYTO er ikke undersøgt.
Finnish: Eläviä viruksia sisältävien rokotteiden turvallisuutta Blincyto-hoidon aikana tai sen jälkeen ei ole tutkittu.
Danish: d. EFS-tid blev beregnet ud fra tidspunkt for randomisering indtil dato for sygdomsvurdering, der viste recidiv efter at have opnået CR/CRh*/CRi eller dødsfald (førstkommende af hændelserne).
Finnish: d. Elinaika ilman tapahtumia (EFS) laskettiin satunnaistamisajankohdasta siihen päivään, jolloin arvioinnissa todettiin taudin uusiutuminen CR/CRh*/CRi-remission saavuttamisen jälkeen tai kuolema, sen mukaan, kumpi tulee ensiksi.
Danish: [4,8 til 8,3 mdr.]
Finnish: [4,8-8,3 kuukautta]
Danish: Præmedicinering, BLINCYTO-dosis pr. behandlingscyklus og administrationsvej var de samme som i fase III-studiet.
Finnish: Esilääkitys, Blincyto-annos hoitojaksoa kohti ja antoreitti olivat samat kuin kolmannen vaiheen tutkimuksessa.
Danish: Der er ikke udført formelle interaktionsstudier.
Finnish: Varsinaisia yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Danish: Demografi og baseline-karakteristika i MRD-studie
Finnish: Potilaiden demografiset ja muut ominaisuudet lähtötilanteessa MRD-tutkimuksessa
Danish: Nogle patienter har imidlertid rapporteret om infusionsreaktioner, der opstod forsinket eller i senere cyklusser.
Finnish: Joillakin potilailla infuusioreaktiot ilmaantuivat kuitenkin viivästyneesti tai myöhempien hoitojaksojen yhteydessä.
Danish: Det er ukendt, om BLINCYTO udskilles i human mælk, men en risiko for det diende barn kan ikke udelukkes.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Blincyto ihmisen rintamaitoon, mutta imeväiseen kohdistuvaa riskiä ei voida poissulkea.
Danish: Disse materialer er også nødvendige, men følger ikke med i pakningen
Finnish: Lisäksi tarvitaan seuraavat tarvikkeet, jotka eivät ole mukana pakkauksessa
Danish: Rate og 95 % konfidensinterval (CI)
Finnish: Osuus ja 95 %:n luottamusväli (CI)
Danish: Bland posens indhold forsigtigt for at undgå dannelse af skum.
Finnish: Sekoita pussin sisältö varovasti välttäen vaahdon muodostumista.
Danish: Redistributionen af perifere T-celler (dvs. T-cellers adhæsion til blodkars endotel og/eller transmigration til væv) opstod efter start af infusionen af blinatumomab eller dosiseskalering.
Finnish: Perifeeristen T-solujen uudelleenjakautumista (eli T-solujen kiinnittymistä verisuonten endoteeliin ja/tai siirtymistä kudoksiin) esiintyi blinatumomabi-infuusion aloittamisen tai annoksen suurentamisen jälkeen.
Danish: Mediantiden indtil debut var 7,5 dage.
Finnish: Mediaaniaika haimatulehduksen ilmaantumiseen oli 7,5 vuorokautta.
Danish: • Information om behandling med BLINCYTO, administration og dosering, varighed af hospitalsindlæggelse, afbrydelse og/eller permanent seponering af behandlingen Medicineringsfejl
Finnish: • Tietoa BLINCYTO-hoidosta, lääkkeen antamisesta ja annostuksesta, sairaalahoidon kestosta, hoidon keskeyttämisestä tai lopettamisesta pysyvästi.
Danish: Varigheden af leverbivirkningerne har generelt været kort, og de er forsvundet hurtigt - ofte efter fortsat behandling med BLINCYTO uden afbrydelser.
Finnish: Maksavaikutukset ovat yleensä olleet lyhytkestoisia, ja ne ovat korjautuneet usein nopeasti, vaikka Blincyto-hoitoa on jatkettu keskeytyksettä.
Danish: • Data fra kliniske forsøg, hyppighed og sværhedsgrad (der er observeret neurologiske toksiciteter grad 3 og 4)
Finnish: • Kliinisistä tutkimuksista saadut tiedot, esiintyvyys ja vaikeusaste (3. ja 4. asteen neurologisia haittavaikutuksia on havaittu)
Danish: Den estimerede gennemsnitlige (SD) distributionsvolumen, baseret på terminal fase (Vz), var 4,52 (2,89) l ved kontinuerlig intravenøs infusion af blinatumomab.
Finnish: Terminaalivaiheeseen (Vz) perustuva arvioitu jakautumistilavuuden keskiarvo (SD) oli 4,52 (2,89) litraa, kun blinatumomabia annettiin jatkuvana infuusiona laskimoon.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør de klargjorte infusionsposer anvendes straks.
Finnish: Mikrobiologisista syistä käyttövalmiit infuusiopussit on käytettävä heti.
Danish: Rekonstitueret opløsning (BLINCYTO-opløsning): - Ved opbevaring i køleskab skal den rekonstituerede opløsning bruges inden for 24 timer.
Finnish: Käyttövalmis liuos (Blincyto-liuos): - Jääkaapissa säilytetty käyttövalmis liuos on käytettävä 24 tunnin kuluessa.
Danish: Blinatumomabs metaboliseringsvej er ikke beskrevet.
Finnish: Blinatumomabin metaboloitumistietä ei ole määritetty.
Danish: • Hele volumenen af rekonstitueret og fortyndet BLINCYTO vil være større end den volumen, der skal administreres til patienten (240 ml).
Finnish: • Liuottamisen ja laimentamisen jälkeen Blincyto-infuusioliuoksen kokonaismäärä on suurempi kuin potilaalle annettava määrä (240 ml).
Danish: Det gennemsnitlige antal gennemførte cyklusser var 1,8 (interval: 1 til 4).
Finnish: Kokonaisten hoitojaksojen lukumäärän keskiarvo oli 1,8 (vaihteluväli: 1-4).
Danish: Ændringer i pumpeindstillingerne kan betyde, at der gives en dosis, som er for høj eller for lav.
Finnish: Jos muutat pumpun asetuksia, voit saada liian suuren tai liian pienen lääkeannoksen.
Danish: • Bemærkninger om vigtigheden af at indberette lægemiddelbivirkninger
Finnish: • Maininta haittavaikutusten raportoimisen tärkeydestä
Danish: Det blev ikke observeret, at antallet af perifere B-celler steg igen i den 2-ugers behandlingsfrie periode mellem behandlingscyklusserne.
Finnish: Perifeerisen veren B-solumäärän ei havaittu palautuvan 2 viikon hoitotauon aikana hoitojaksojen välillä.
Danish: For patienter, der ikke opnår CR/CRh*/CRi inden for 12 uger efter initiering af behandlingen, anses behandlingen for at have fejlet, og disse patienter tildeles en EFS-varighed på 1 dag.
Finnish: Ellei potilas saavuta CR/CRh*/CRi-remissiota 12 viikon kuluessa hoidon alkamisesta, hoidon katsotaan epäonnistuneen, ja elinajaksi ilman tapahtumia (EFS) merkitään 1 vuorokausi.
Danish: Vejledningen til sygeplejersker, der indeholder følgende nøgleelementer:
Finnish: Sairaanhoitajan opas, jonka pitää sisältää seuraavat keskeiset osa-alueet:
Danish: Der blev observeret en forbigående stigning i cytokiner i de første to dage efter start af infusionen af blinatumomab.
Finnish: Ohimenevää sytokiinipitoisuuksien nousua havaittiin kahden ensimmäisen vuorokauden aikana blinatumomabi-infuusion aloittamisen jälkeen.
Danish: 250 ml (sædvanlig ekstra volumen på 265 til 275 ml)
Finnish: 250 ml (tavanomaisen ylitäytön sisältävä tilavuus 265-275 ml)
Danish: Du vil få BLINCYTO gennem en vene (intravenøst) kontinuerligt i 4 uger med anvendelse af en infusionspumpe (dette udgør 1 behandlingscyklus).
Finnish: Blincytoa annetaan laskimoon (infuusiona) jatkuvasti 4 viikon ajan infuusiopumppua käyttäen (tämä on yksi hoitojakso).
Danish: 6 Lymfopeni omfatter fald i lymfocytter og lymfopeni.
Finnish: 6 Lymfopenia kattaa termit pienentynyt lymfosyyttimäärä ja lymfopenia.
Danish: Der er indberettet tilfælde af leukoencefalopati.
Finnish: Leukoenkefalopatiaa on raportoitu.
Danish: • Data fra kliniske forsøg, årsager til medicineringsfejl, hyppighed, sværhedsgrad og udfald
Finnish: • Kliinisistä tutkimuksista saadut tiedot, lääkitysvirheiden syyt, esiintyvyys, vaikeusaste ja seuraukset
Danish: 72 timer
Finnish: 72 tuntia
Danish: Hvis du vejer under 45 kg, vil den anbefalede startdosis i din første cyklus være baseret på din vægt og højde.
Finnish: Jos painat alle 45 kg, ensimmäisen hoitojakson suositeltu aloitusannos määritetään painosi ja pituutesi perusteella.
Danish: I løbet af den kontinuerlige intravenøse infusion over 4 uger var den farmakodynamiske respons kendetegnet ved T-celle-aktivering og indledende redistribution, hurtig depletering af perifere B-celler samt en forbigående stigning i cytokiner.
Finnish: Neljä viikkoa kestäneen jatkuvan infuusion aikana farmakodynaamisen vasteen tyypillisiä piirteitä olivat T-solujen aktivaatio ja alkuvaiheen uudelleenjakautuminen, perifeeristen B-solujen nopea väheneminen ja sytokiinien ohimenevä lisääntyminen.
Danish: • vægtstigning
Finnish: • painon nousu
Danish: Амджен България ЕООД Тел.
Finnish: България Амджен България ЕООД
Danish: Hvis du reagerer på denne behandling, vil lægen muligvis beslutte, at du skal have op til yderligere 3 cyklusser.
Finnish: Jos hoito tehoaa, lääkäri saattaa antaa vielä kolme hoitojaksoa lisää.
Danish: Vigtigt: Skyl ikke BLINCYTO-infusionsslangen eller det intravenøse kateter, især ved skift af infusionsposen.
Finnish: Tärkeää: Älä huuhtele Blincyto-infuusioletkua tai laskimokatetria, varsinkaan kun vaihdat infuusiopussin.
Danish: Disse lægemidler kan blandt andet være kortikosteroider (fx dexamethason).
Finnish: Tällaisia lääkkeitä voivat olla kortikosteroidit (esim. deksametasoni).
Danish: BLINCYTO anvendes også til patienter med akut lymfoblastisk leukæmi, som stadig har et lille antal cancerceller tilbage efter tidligere behandling (det kaldes minimal residual sygdom).
Finnish: Sitä käytetään myös akuuttia lymfaattista leukemiaa sairastaville potilaille, joille on aiemman hoidon jälkeen jäänyt vähäinen määrä syöpäsoluja (tätä kutsutaan minimaaliseksi jäännöstaudiksi).
Danish: Undervisningsmaterialet til patienten (inklusive omsorgspersoner) skal indeholde: Patientvejledningen, der indeholder følgende nøgleelementer:
Finnish: Potilaan (sekä potilaasta huolehtivan henkilön) koulutusmateriaaliin pitää sisältyä: Potilaan opas, jonka pitää sisältää seuraavat keskeiset osa-alueet:
Danish: f. Kun patienter med HSCT i CR/CRh*-remission (uden anti-leukæmiske midler anvendt inden HSCT) er medtaget.
Finnish: f. Mukaan on luettu vain potilaat, joille on tehty kantasolusiirto (HSCT) CR/CRh*-remission aikana (ei leukemialääkkeitä ennen kantasolusiirtoa).
Danish: Opløsning (stabilisator): Farveløs til lysegul klar opløsning med en pH-værdi på 7,0.
Finnish: Liuos (stabilointiliuos): Väritön tai kellertävä kirkas liuos, jonka pH on 7,0.
Danish: Alternativt kan hætteglassene opbevares ved stuetemperatur (op til 27 °C) i op til 4 timer.
Finnish: Vaihtoehtoisesti injektiopulloja voidaan säilyttää huoneenlämmössä (enintään 27 °C) enintään 4 tuntia.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler - andre antineoplastiske midler, ATC-kode: L01XC19
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, muut syöpälääkkeet, ATC-koodi: L01XC19.
Danish: Perifere lymfocytter blev ikke målt hos pædiatriske patienter.
Finnish: Perifeerisiä lymfosyyttejä ei mitattu lapsipotilaista.
Danish: Behandling med højdosis-steroider kan i nogle tilfælde have været en del af årsagen til pancreatitis.
Finnish: Joissakin tapauksissa suuriannoksinen steroidihoito on voinut vaikuttaa haimatulehduksen kehittymiseen.
Danish: Patienterne fik op til 4 behandlingscyklusser.
Finnish: Potilaat saivat enintään 4 hoitojaksoa.
Danish: Halvtreds procent (5/10) sammenlignet med 0 % (0/5) opnåede MRD-respons, og 20 % (2/10) sammenlignet med 40 % (2/5) gennemgik allogen HSCT efter behandling.
Finnish: Vastaavasti 50 % (5/10) ja 0 % (0/5) saavutti MRD-vasteen ja 20 prosentille (2/10) ja 40 prosentille (2/5) tehtiin hoidon jälkeen allogeeninen kantasolusiirto.
Danish: BLINCYTO bruges til behandling af voksne med akut lymfoblastisk leukæmi.
Finnish: Blincyto on tarkoitettu aikuisille akuutin lymfaattisen leukemian hoitoon.
Danish: BSA = legemsoverfladeareal
Finnish: BSA (Body Surface Area) = kehon pinta-ala
Danish: BLINCYTO kan forårsage neurologiske problemer såsom svimmelhed, krampeanfald og forvirring samt koordinations- og balanceforstyrrelser.
Finnish: Blincyto voi aiheuttaa neurologisia ongelmia, kuten huimausta, kouristuskohtauksia, sekavuutta, koordinaatio- ja tasapainohäiriöitä.
Danish: Natriumhydroxid (til justering af pH)
Finnish: Natriumhydroksidi (pH:n säätöön)
Danish: Der er observeret overdosering, blandt andet hos en enkelt patient, der fik 133 gange den anbefalede terapeutiske dosis BLINCYTO, som blev tilført over kort tid.
Finnish: Yliannoksia on havaittu, ja yksi potilas sai Blincyton suositellun hoitoannoksen 133-kertaisena lyhyen ajan kuluessa.
Danish: Reinitiering af BLINCYTO ved den korrekte terapeutiske dosis skal overvejes, når alle toksiciteter er forsvundet og ikke tidligere end 12 timer efter afbrydelse af infusionen (se pkt.
Finnish: Blincyton uudelleenaloittamista oikealla hoitoannoksella on harkittava, kun kaikki haittavaikutukset ovat hävinneet, kuitenkin aikaisintaan 12 tunnin kuluttua infuusion keskeyttämisestä (ks. kohta 4.2).
Danish: Tilsættes kun i posen med natriumchlorid.
Finnish: Lisätään vain natriumkloridi-infuusionestepussiin.
Danish: For at mindske risikoen for CRS er det vigtigt at initiere BLINCYTO (cyklus 1, dag 1-7) i den initialdosis, der anbefales under pkt.
Finnish: Sytokiinioireyhtymän riskin pienentämiseksi on tärkeää, että Blincyto-hoito aloitetaan (1. hoitojakso, päivät 1-7) kohdassa 4.2 suositellulla aloitusannoksella.
Danish: Neutropeni2
Finnish: Neutropenia2
Danish: Det antal behandlingscyklusser og den dosis, du vil få, afhænger af, hvor godt du tåler og reagerer på BLINCYTO.
Finnish: Annettavien hoitojaksojen lukumäärä ja annoksen suuruus riippuvat siitä, kuinka hyvin siedät Blincytoa ja kuinka se tehoaa sairauteesi.
Danish: Randomiseringen var stratificeret efter alder (< 35 år vs. ≥ 35 år), tidligere livreddende behandling (ja vs. nej) og tidligere allogen HSCT (ja vs. nej), vurderet på tidspunktet for samtykke.
Finnish: Satunnaistaminen ositettiin iän (< 35 vuotta tai ≥ 35 vuotta), aikaisemman salvage-hoidon (kyllä tai ei) ja aikaisemman allogeenisen kantasolusiirron (kyllä tai ei) mukaan suostumuksen ajankohtana arvioituna.
Danish: Hvis du får anlagt et kateter til infusionen, er det meget vigtigt, at du holder området omkring kateteret rent.
Finnish: Jos sinulla on laskimokatetri infuusion antamista varten, on erittäin tärkeää, että pidät katetria ympäröivän ihon puhtaana, sillä siihen voi kehittyä infektio.
Danish: Behandlingen kan omfatte, at en sygeplejerske skal skifte infusionsposen.
Finnish: Hoito voi vaatia sairaanhoitajan tekemän infuusiopussin vaihdon.
Danish: • Hvis du får kulderystelser eller kuldegysninger eller føler dig varm.
Finnish: • jos sinulla on vilunväristyksiä tai puistatuksia tai kuumotuksen tunnetta.
Danish: Patienterne fik BLINCYTO med en konstant dosis på 15 mikrog/m2/dag (svarende til den anbefalede dosis på 28 mikrog/dag) i alle behandlingscyklusser.
Finnish: Potilaat saivat Blincyto-hoitoa vakioannoksella 15 mikrog/m2/vrk (vastaa suositeltua annostusta 28 mikrog/vrk) kaikkien hoitojaksojen aikana.
Danish: Aseptisk klargøring
Finnish: Aseptinen valmistaminen
Danish: 24 timer
Finnish: 24 tuntia
Danish: • Pumpespecifikationer: Infusionspumpen til administration af BLINCYTO infusionsvæske, opløsning, skal være programmerbar, låsbar og have en alarm.
Finnish: • Pumpun ominaisuudet: Blincyto-infuusioliuoksen antamiseen käytettävän infuusiopumpun on oltava ohjelmoitava ja lukittava ja siinä on oltava hälytin.
Danish: Der er begrænset erfaring med anvendelse af BLINCYTO til patienter med en aktiv, ukontrolleret infektion.
Finnish: Blincyton käytöstä on hyvin vähän kokemuksia sellaisten potilaiden hoidossa, joilla on aktiivinen, huonosti hallinnassa oleva infektio.
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner a Der er yderligere information under "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger".
Finnish: Infuusioon liittyvät reaktiot17 a Lisätietoja on kohdassa Tärkeimpien haittavaikutusten kuvaus.
Danish: Der blev observeret alvorlige og grad ≥ 3 neurologiske bivirkninger hos henholdsvis 11,6 % og 12,1 % af patienterne, hvoraf de fleste alvorlige bivirkninger var encefalopati, tremor, afasi og konfusion.
Finnish: Vakavia neurologisia haittavaikutuksia esiintyi 11,6 prosentilla ja ≥ 3. asteen neurologisia haittavaikutuksia 12,1 prosentilla potilaista, ja näistä yleisimpiä vakavia haittavaikutuksia olivat enkefalopatia, vapina, afasia ja sekavuustila.
Danish: Den kemiske og fysiske stabilitet efter åbning er påvist i 10 dage ved 2 °C - 8 °C eller 96 timer ved maksimalt 27 °C.
Finnish: Kemiallisen ja fysikaalisen käytönaikaisen säilyvyyden on osoitettu olevan 10 vuorokautta 2-8 °C:ssa tai 96 tuntia enintään 27 °C:ssa.
Danish: 4 Delvis remission blev defineret som blastceller i knoglemarv på 6 % til 25 % med en reduktion på mindst 50 %
Finnish: Osittaisen remission kriteerinä oli blastisolujen osuus luuytimen soluista 6-25 % ja pienentynyt lähtötasosta vähintään 50 %.
Danish: Hæmatologiske respondere (CR/CRh*/CRi)
Finnish: Hematologisen vasteen saaneet (CR/CRh*/CRi)
Danish: To patienter opnåede komplet MRD-respons med 1 yderligere cyklus af BLINCYTO.
Finnish: Kaksi potilasta saavutti täydellisen MRD-vasteen saatuaan yhden lisähoitojakson Blincytoa.
Danish: Vaccination med levende virusvacciner anbefales ikke i mindst 2 uger, inden behandling med BLINCYTO starter, under behandlingen, og indtil B-lymfocytterne er vendt tilbage til de normale værdier efter den sidste behandlingscyklus.
Finnish: Eläviä viruksia sisältävien rokotteiden antamista ei suositella 2 viikon aikana ennen Blincyto-hoidon aloittamista, hoidon aikana eikä ennen kuin B-lymfosyyttien määrä on palautunut normaalialueelle viimeisen hoitojakson jälkeen.
Danish: Patientvægt
Finnish: Potilaan paino
Danish: Andre klinisk relevante (ifølge den behandlende læge) bivirkninger
Finnish: Muut (hoitavan lääkärin arvion mukaan) kliinisesti merkittävät haittavaikutukset
Danish: Medicineringsfejl
Finnish: Lääkitysvirheet
Danish: Den estimerede gennemsnitlige (SD) systemiske clearance ved kontinuerlig intravenøs infusion til patienter, der fik blinatumomab i kliniske studier, var 2,92 (2,83) l/t.
Finnish: Arvioidun systeemisen puhdistuman keskiarvo (SD) potilailla, jotka saivat kliinisissä tutkimuksissa blinatumomabia jatkuvana infuusiona laskimoon, oli 2,92 (2,83) l/h.
Danish: Generelt var sikkerheden ens hos ældre patienter (≥ 65 år) og patienter på under 65 år, der blev behandlet med BLINCYTO.
Finnish: Blincyton turvallisuus oli iäkkäillä (≥ 65-vuotiailla) potilailla yleisesti samanlainen kuin alle 65-vuotiailla potilailla.
Danish: • infektioner i blodet, blandt andet bakterie-, svampe- eller virusinfektioner eller andre infektionstyper
Finnish: • veren bakteeri-, sieni- tai virusinfektio tai muuntyyppinen infektio
Danish: I kliniske studier med voksne ALL-patienter, der blev behandlet med BLINCYTO, blev under 3 % testet positive for anti-blinatumomab-antistoffer.
Finnish: Blincyto-hoitoa saaneiden aikuisten ALL-potilaiden kliinisissä tutkimuksissa alle 3 prosentilla potilaista todettiin blinatumomabin vasta-aineita.
Danish: Der er set medicineringsfejl i forbindelse med behandling med BLINCYTO.
Finnish: Lääkitysvirheitä on havaittu Blincyto-hoidon aikana.
Danish: Den kemiske og fysiske stabilitet efter åbning er påvist i 24 timer ved 2 °C - 8 °C eller 4 timer ved maksimalt 27 °C.
Finnish: Kemiallisen ja fysikaalisen käytönaikaisen säilyvyyden on osoitettu olevan 24 tuntia 2-8 °C:ssa tai 4 tuntia enintään 27 °C:ssa.
Danish: Infusionshastighed (ml/time)
Finnish: Infuusionopeus (ml/tunti)
Danish: [4,2 til 7,5 mdr.]
Finnish: [4,2-7,5 kuukautta]
Danish: Den behandlede population inkluderede 116 patienter, som fik mindst én infusion af BLINCYTO.
Finnish: Hoitoa saaneeseen potilasjoukkoon kuului 116 potilasta, jotka saivat vähintään yhden Blincyto-infuusion.