FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Необходимо е да се правят чести изследвания на пълна кръвна картина, включително диференциално броене на белите кръвни клетки и броя на тромбоцитите по време на лечението и до възстановяване.
Latvian: Terapijas laikā, un līdz tiek sasniegta atveseļošanās fāze, nepieciešama bieža pilnas asins analīzes kontrole, tai skaitā leikocitārās formulas un trombocītu noteikšana.
Bulgarian: Стомашно-чревни: възпаление на лигавицата на хранопровода, парализа на червата, повръщане на кръв.
Latvian: Kuņģa-zarnu trakts: barības vada gļotādas iekaisums, zarnu nosprostojums, vemšana ar asinīm.
Bulgarian: Потискане на функцията на яйчниците и аменорея с климактерични симптоми често се наблюдават при пациентки преди менопаузата.
Latvian: Pacientēm pirmsmenopauzē bieži novērota kavēta olnīcu darbība un amenoreja ar menopauzes simptomiem.
Bulgarian: Пациенти с чернодробно увреждане:
Latvian: Pacienti ar nieru darbības traucējumiem
Bulgarian: Стомашно-чревни : гадене, възпаление на устната лигавица, повръщане, коремна болка, диария, запек, киселини, дискомфорт около ануса, събиране на течност в корема.
Latvian: Kuņģa-zarnu trakts: slikta dūša, mutes gļotādas iekaisums, vemšana, sāpes vēderā, caureja, aizcietējumi, grēmas, diskomforts anālās atveres apvidū, šķidrums vēdera dobumā (ascīts).
Bulgarian: Стомашно-чревни: кървене в стомаха и/или червата.
Latvian: Kuņģa-zarnu trakts: kuņģa un/vai zarnu asiņošana.
Bulgarian: Различни хромозомни аберации са наблюдавани в клетки от пациенти, получаващи перорален бусулфан.
Latvian: Pacientu, kuru saņēmuši perorāli busulfānu, šūnās novērotas dažādas atšķirīgas hromosomu aberācijas.
Bulgarian: последвана от: - 4 цикъла по 50 mg/kg телесно тегло (BW) циклофосфамид (BuCy4) или - едно приложение от 140 mg/m² мелфалан (BuMel),
Latvian: - ar sekojošiem četriem ciklofosfamīda (BuCy4) ievadīšanas cikliem devā 50 mg/kg ķermeņa masas - vai arī vienu 140 mg/m2 melfalana (BuMel) ievadīšanas ciklu vismaz 24 stundas pēc Busilvex sešpadsmitās devas ievadīšanas (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Bulgarian: - Всяка инфузия продължава 2 часа - Busilvex ще бъде прилаган на всеки 6 часа по време на 4 последователни дни преди трансплантацията.
Latvian: - Busilvex ievada pirms transplantācijas ar 6 stundu intervālu 4 dienas pēc kārtas.
Bulgarian: След това конюгатът с глутатион се метаболизира допълнително в черния дроб чрез оксидиране.
Latvian: Glutationa konjugāts tālāk metabolizējas aknās oksidācijas ceļā.
Bulgarian: Годен до: ПАРТИДЕН НОМЕР Партиден № СЪДЪРЖАНИЕ
Latvian: 13 SĒRIJAS NUMURS Sērija {numurs}
Bulgarian: Нарушения на зрението
Latvian: Acu slimības
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ IV НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ
Latvian: IV pielikums Zinātniskie secinājumi un reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņu pamatojums
Bulgarian: ПРОЦЕДУРА ЗА ПРАВИЛНО ИЗХВЪРЛЯНЕ
Latvian: 14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
Bulgarian: С неизвестна честота*
Latvian: Nav zināmi*
Bulgarian: Венооклузивна болест на черния дроб
Latvian: Intersticiāla plaušu slimība
Bulgarian: Лекарства, приложени преди да получите Busilvex:
Latvian: Terapija pirms Busilvex ievadīšanas
Bulgarian: Повишени пикочна киселина и урея в кръвта.
Latvian: Paaugstināts urīnskābes un urīnvielas līmenis asinīs.
Bulgarian: При 40% от децата с телесно тегло < 9 кг, извън целевата група, AUC се разпределя равномерно или под или над прицелните граници; т.е..
Latvian: 40% mērķa grupā neietilpstošo bērnu, kuru svars < 9 kg, AUC bija vienmērīgi sadalīta vai nu zem, vai virs mērķa robežvērtībām; t.i., 20% < 900 µmol/l minūtē un > 1500 µmol/l minūtē pēc 1 mg/kg.
Bulgarian: За да приготвите крайния инфузионен разтвор, добавете (A) ml Busilvex към (B) ml разредител (натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или 5% инжекционен разтвор на глюкоза)
Latvian: Lai pagatavotu galīgās koncentrācijas šķīdumu infūzijai, (A) ml Busilvex jāpievieno (B) ml šķīdinātāja (9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām vai 5 % glikozes šķīduma injekcijām).
Bulgarian: Дихателни: задух, носна секреция (хрема), възпалено гърло, кашлица, хълцане, кръвотечение от носа, неестествени дихателни звуци.
Latvian: Elpošanas sistēma: elpas trūkums, deguna tecēšana (rinīts), rīkles iekaisums, klepus, žagas, deguna asiņošana, patoloģiski trokšņi elpojot.
Bulgarian: Приложението на Busilvex трябва да се контролира от лекар с опит в условния режим преди трансплантация на хемопоетични стволови клетки.
Latvian: Busilvex ievadīšana pirms asinsrades cilmes šūnu transplantācijas jāveic speciālista uzraudzībā, kam ir pieredze sagatavojošās terapijas ordinēšanā.
Bulgarian: Как да използвате Busilvex
Latvian: Kā lietot Busilvex
Bulgarian: Няма общ метаболитен път между бусулфан и флударабин.
Latvian: Starp busulfāna un fludarabīna lietošanu nepastāv metabolismam tipiska ceļa.
Bulgarian: Проведени са две основни проучвания при 103 възрастни и едно проучване при 55 деца.
Latvian: Divos pamatpētījumos bija iesaistīti 103 pieaugušie, un vienā citā pētījumā - 55 bērni.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Busilvex може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Busilvex EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom centrālu intravenozu infūziju (pilina centrālajā vēnā krūškurvī).
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Busilvex.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Busilvex.
Bulgarian: Това се нарича „демиелоаблация".
Latvian: To sauc par "mieloablāciju".
Bulgarian: Това означава, че убиват клетки, особено клетките, които се развиват бързо, каквито са раковите или стволовите клетки (клетки, които произвеждат други видове клетки).
Latvian: Tās iznīcina šūnas, jo īpaši tādas šūnas, kas strauji attīstās, piemēram, vēža vai cilmes šūnas (šūnas, kas ražo cita veida šūnas).
Bulgarian: Тези вещества притежават „цитотоксично" действие.
Latvian: Šīs vielas ir "citotoksiskas".
Bulgarian: Това помага на трансплантираните клетки да се „присадят" (когато започнат да нарастват и да произвеждат нормални кръвни клетки).
Latvian: Tas palīdz transplantējamām šūnām "iedzīvoties" (kad šūnas sāk augt un ražot normālus asinsķermenīšus).
Bulgarian: Поради това пациентките не бива да забременяват по време на лечението и до шест месеца след него, а на мъжете не се препоръчва да създават деца по време на лечението и до шестия месец след лечението с Busilvex.
Latvian: Tādēļ sievietēm ārstēšanas laikā un līdz sešiem mēnešiem pēc ārstēšanas jāizvairās no grūtniecības, un arī vīriešiem līdz sešiem mēnešiem pēc ārstēšanas ar Busilvex ir ieteicams nekļūt par tēviem.
Bulgarian: Всяка инфузия продължава два часа и се прилага на пациента на всеки шест часа в продължение на четири последователни дни преди лечението с циклофосфамид или мелфалан и самата трансплантация.
Latvian: Katra infūzija ilgst divas stundas, un to pacientam ievada ik pēc sešām stundām četras dienas pēc kārtas pirms ciklofosfamīda vai melfalāna terapijas un transplantācijas.
Bulgarian: Busilvex не трябва да се използва при бременни жени.
Latvian: Busilvex nedrīkst lietot sievietēm, kurām jau ir iestājusies grūtniecība.
Bulgarian: Този вид трансплантация се прилага при пациенти, които се нуждаят от смяна на собствените кръвотворни клетки поради хематологични нарушения (каквито са някои редки видове анемия) или поради рак на кръвта.
Latvian: Šādu transplantāciju veic pacientiem, kuriem jāaizvieto asinsrades šūnas, jo viņiem ir asinsrades traucējumi (piemēram, rets anēmijas paveids) vai asins vēzis.
Bulgarian: Busilvex busulfan
Latvian: Busilvex busulfāns
Bulgarian: Тъй като Busilvex в комбинация с флударабин се използва в клиничната практика от много години, са представени данните от 7 проучвания (при 731 пациенти), които разглеждат ефективността на Busilvex и флударабин за условен режим с намалена интензивност.
Latvian: Tā kā Busilvex kombinācijā ar fludarabīnu klīniskajā praksē ir lietotas jau daudzus gadus, tika piedāvāti dati par septiņiem pētījumiem, kuros piedalījās 731 pacients un kuros pētīja Busilvex un fludarabīna efektivitāti kā "samazinātas intensitātes" kondicionēšanas režīmu.
Bulgarian: При деца на възраст до 17 години препоръчителната доза Busilvex е в порядъка между 0,8 и 1,2 mg на килограм в зависимост от теглото на детето.
Latvian: Bērniem līdz 17 gadu vecumam ieteicamā Busilvex deva ir robežās no 0,8 līdz 1,2 mg uz kilogramu ķermeņa masas atkarībā no bērna svara.
Bulgarian: Busilvex може да повлияе на репродуктивната способност и при двата пола.
Latvian: Busilvex var ietekmēt gan sieviešu, gan vīriešu auglību.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Busilvex.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Busilvex lietošanu.
Bulgarian: Когато се използва в комбинация с флударабин, препоръчителната доза Busilvex е 3,2 mg на килограм, прилагана веднъж дневно като тричасова инфузия непосредствено след флударабин в продължение на 2 или 3 последователни дни.
Latvian: Lietojot kombinācijā ar fludarabīnu, ieteicamā Busilvex deva ir 3,2 mg/kg vienreiz dienā kā trīs stundu infūzija tūlīt pēc fludarabīna divas vai trīs dienas pēc kārtas.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Busilvex прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Busilvex ir pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Данните от публикуваните проучвания показват, че Busilvex в комбинация с флударабин е ефективен за условен режим с намалена интензивност, като пълно присаждане настъпва при 80 до 100% от пациентите.
Latvian: Dati no publicētajiem pētījumiem liecināja, ka Busilvex kombinācijā ar fludarabīnu bija efektīvas kā "samazinātas intensitātes" kondicionējoša shēma, pilnīgu transplantāta pieņemšanu panākot 80100 % pacientu.
Bulgarian: При възрастни пациенти, които са подходящи за условен режим с намалена интензивност, Busilvex се прилага веднага след лечението с друго лекарство, наречено флударабин.
Latvian: Pieaugušajiem pacientiem, kuri drīkst izmantot "samazinātas intensitātes" kondicionējošu režīmu, Busilvex tiek lietotas tūlīt pēc citu zāļu, fludarabīna, lietošanas.
Bulgarian: Busilvex трябва да се използва от лекар с опит в прилагането на лечения преди трансплантация.
Latvian: Ārstēšana ar Busilvex ir jāveic ārstam, kuram ir pieredze pirmstransplantācijas terapijā.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Busilvex са по-големи от рисковете при тези условия, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Latvian: Komiteja nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Busilvex, pārsniedz šo zāļu radīto risku šajos apstākļos, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Bulgarian: Busilvex се използва при възрастни и деца като компонент от „условния" (подготвителен) режим преди трансплантация на хемопоетични стволови клетки (клетките, които произвеждат кръвни клетки).
Latvian: Busilvex lieto pieaugušajiem un bērniem kā daļu no kondicionējošas (sagatavojošas) terapijas pirms asinsrades cilmes šūnu (šūnu, kas veido asinsķermenīšus) transplantācijas.
Bulgarian: Освен намаляване на броя на кръвните клетки, което е очакваният ефект от лекарството, найсериозните нежелани лекарствени реакции при Busilvex са инфекции, чернодробни нарушения, включително запушване на чернодробните вени, реакция на присадката срещу приемника (заболяване, при което трансплантираните клетки атакуват организма) и респираторни (белодробни) нарушения.
Latvian: Bez asinsķermenīšu skaita samazināšanās, kas ir sagaidāma zāļu ietekmē, Busilvex smagākās blakusparādības ir infekcija, aknu darbības traucējumi, arī aknu vēnas nosprostošanās, slimība "transplantāts pret saimnieku" (transplantētās šūnas uzbrūk organismam) un elpošanas ceļu (plaušu) darbības traucējumi.
Bulgarian: Допълнителна информация за Busilvex:
Latvian: Cita informācija par Busilvex
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Busilvex, валидно в Европейския съюз.
Latvian: Eiropas Komisija 2003. gada 9. jūlijā izsniedza Busilvex reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā
Bulgarian: Циклофосфамид, мелфалан или флударабин се прилагат, за да потиснат имунната система, така че естествената защита на организма да е понижена.
Latvian: Pēc tam lieto ciklofosfamīdu, melfalānu vai fludarabīnu, kas izraisa imūnsupresiju, šādi mazinot organisma dabīgās aizsargspējas.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност са броят на пациентите с миелоаблация и „приемане на присадката" (времето, за което трансплантираните клетки започват да растат, а нивото на белите кръвни клетки се връща в по-високи стойности).
Latvian: Galvenie iedarbīguma rādītāji bija pacienti ar mieloablāciju un transplantāta pieņemšanu (laiku, kādā transplantējamās zāles "iedzīvojas" un balto asinsķermenīšu skaits atjaunojas iepriekšējā augstākā līmenī).
Bulgarian: Busilvex в комбинация с циклофосфамид или мелфалан е проучен при пациенти, повечето от които с рак на кръвта, които се нуждаят от трансплантация на хемопоетични стволови клетки.
Latvian: Busilvex iedarbību kombinācijā ar ciklofosfamīdu vai melfalānu pētīja pacientiem, galvenokārt asins vēža slimniekiem, kuriem bija jāveic asinsrades cilmes šūnu transplantācija.
Bulgarian: Активното вещество в Busilvex, бусулфан, принадлежи към групата на лекарствата, наречени „алкилиращи агенти".
Latvian: Busilvex aktīvā viela busulfāns ir tā saukto "alkilējošo aģentu" grupas pretvēža zāles.
Bulgarian: Какви ползи от Busilvex са установени в проучванията?
Latvian: Kādas bija Busilvex priekšrocības šajos pētījumos?
Bulgarian: Busilvex е концентрат, от който се приготвя инфузионен разтвор (вливане във вена).
Latvian: Busilvex ir koncentrāts, no kura pagatavo infūziju šķīdumu (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
Bulgarian: Бусулфан се използва преди трансплантацията, за да разруши атипичните клетки, както и наличните у пациента хемопоетични стволови клетки.
Latvian: Busulfānu lieto pirms transplantācijas, lai iznīcinātu anormālas šūnas un pacienta asinsrades cilmes šūnas.
Bulgarian: На 9 юли 2003 г.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 09.2014.
Bulgarian: Преди приема на Busilvex на пациента се дават антиконвулсанти (за предотвратяване на гърчове) и антиеметични лекарства (за предотвратяване на повръщане).
Latvian: Pirms Busilvex saņemšanas slimniekiem dod pretkramplu zāles (kas novērš lēkmes), kā arī zāles pret vemšanu.
Bulgarian: Когато Busilvex се прилага в комбинация с циклофосфамид или мелфалан, всички възрастни и деца постигат миелоаблация.
Latvian: Kad Busilvex tika lietotas kombinācijā ar ciklofosfamīdu vai melfalānu, visiem pieaugušajiem un bērniem novēroja mieloablāciju.
Bulgarian: При започване на лечение с Busilvex кърменето трябва да се прекрати.
Latvian: Zīdīšana Busilvex lietošanas laikā ir jāpārtrauc.
Bulgarian: За стандартен условен режим Busilvex се прилага преди лечението в комбинация с второ лекарство - циклофосфамид при възрастни и циклофосфамид или друго лекарство, мелфалан, при деца.
Latvian: Izvēloties tradicionālu kondicionējošu terapiju, Busilvex tiek lietotas pirms ārstēšanas ar otrām zālēm, ciklofosfamīdu, pieaugušajiem, un ar ciklofosfamīdu vai alternatīvām zālēm, melfalānu, bērniem.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при Busilvex вижте листовката.
Latvian: Pilns visu Busilvex izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Bulgarian: Съдържа активното вещество бусулфан (busulfan).
Latvian: Tas satur aktīvo vielu busulfānu.
Bulgarian: Когато се използва в комбинация с циклофосфамид или мелфалан, препоръчителната доза Busilvex при възрастни е 0,8 mg на килограм телесно тегло.
Latvian: Ieteicamā Busilvex deva pieaugušajiem, lietojot šīs zāles kombinācijā ar ciklofosfamīdu vai melfalānu, ir 0,8 mg uz kilogramu ķermeņa masas.
Bulgarian: Присаждането посредством „автотрансплантиране" (пациентът получава собствени клетки, взети и съхранени преди трaнсплантацията) е постигнато средно след 10 дни при възрастни и след 11 дни при деца.
Latvian: Transplantāta pieņemšana tika panākta vidēji 10 dienās pieaugušajiem vai 11 dienās bērniem autotransplantācijas gadījumā (kad pacients saņem pats savas šūnas, kas paņemtas un saglabātas pirms pārstādīšanas).
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Busilvex?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Busilvex?
Bulgarian: Защо Busilvex е разрешен за употреба?
Latvian: Kāpēc Busilvex tika apstiprinātas?
Bulgarian: В случаите на „алотрансплантация" (пациентът получава клетки от донор) присаждането настъпва след 13 дни при възрастни и след 21 дни при деца.
Latvian: Transplantāta pieņemšana tika panākta vidēji 13 dienās pieaugušajiem un 21 dienā bērniem alotransplantācijas gadījumā (kad pacients saņem šūnas no donora).
Bulgarian: CHMP заключи, че е показана ефективността на Busilvex в комбинация с циклофосфамид и мелфалан за стандартен условен режим и с флударабин за условен режим с намалена интензивност; Busilvex представлява също алтернатива на таблетките бусулфан, които имат някои недостатъци, напр. необходимо е да се приемат голям брой таблетки.
Latvian: CHMP secināja, ka Busilvex efektivitāte ir parādīta kombinācijā ar ciklofosfamīdu un melfalānu tradicionālā kondicionēšanā un kombinācijā ar fludarabīnu "samazinātas intensitātes" kondicionēšanā.
Bulgarian: Какво представлява Busilvex?
Latvian: Kas ir Busilvex?
Bulgarian: За какво се използва Busilvex?
Latvian: Kāpēc lieto Busilvex?
Bulgarian: Как действа Busilvex?
Latvian: Kā Busilvex darbojas?
Bulgarian: 8 (8 x 1) флакона
Latvian: 8 (8 x 1) flakoni
Bulgarian: EU/1/14/951/001 Busulfan Fresenius Kabi
Latvian: EU/1/14/951/001
Bulgarian: 6 mg/ml
Latvian: 6 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Bulgarian: 9 до < 16 16 до 23 > 23 до 34
Latvian: no 9 līdz < 16 no 16 līdz 23 no > 23 līdz 34
Bulgarian: Следователно, трябва да се провежда внимателно наблюдение.
Latvian: Tādēļ Jūs rūpīgi uzraudzīs.
Bulgarian: Необратимо свързване с протеини може да обясни непълното възстановяване.
Latvian: Neatgriezeniskā saistība ar proteīniem var izskaidrot nepilnīgo atjaunošanos.
Bulgarian: Трябва да уведомите Вашия лекар:
Latvian: Jums jāinformē ārsts, ja:
Bulgarian: Счита се, че нито един от метаболитите не допринася значително за ефикасността или токсичността.
Latvian: Uzskata, ka neviens no metabolītiem būtiski neveicina ne efektivitāti, ne toksicitāti.
Bulgarian: Други инфекции са били преценени като тежки при 3% от пациентите.
Latvian: Citas infekcijas tika uzskatītas par smagām 3% pacientu.
Bulgarian: Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера с домашни отпадъци.
Latvian: Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos.
Bulgarian: - Препоръчва се употребата на ръкавици и защитно облекло.
Latvian: ieteicams lietot cimdus un aizsargtērpu,
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на FB при педиатричната популация не е установена
Latvian: FB drošums un efektivitāte, lietojot pediatriskajā populācijā, nav pierādīta.
Bulgarian: Ако възнамерявате да имате деца, трябва да обсъдите това с вашия лекар преди лечението.
Latvian: Ja Jūs domājat, ka vēlētos bērnus, Jums tas jāpārrunā ar savu ārstu pirms ārstēšanas.
Bulgarian: Обратимото свързване с плазмените протеини е около 7%, докато необратимото свързване предимно с албумин е около 32%.
Latvian: Atgriezeniska saistība ar plazmas proteīniem ir aptuveni 7%, bet neatgriezeniska saistība, galvenokārt ar albumīniem, ir aptuveni 32%.
Bulgarian: В препоръчваната доза, това е желаният ефект.
Latvian: Lietojot ieteicamā devā, šī ir vēlamā iedarbība.
Bulgarian: Вирусна инфекция CMV реактивиране EBV реактивиране Бактериална инфекция
Latvian: Vīrusa infekcija CMV reaktivācija EBV reaktivācija Bakteriāla infekcija
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с притежателя на разрешението за употреба
Latvian: Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieku.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Latvian: Kontrindikācijas Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Bulgarian: Всички деца са подложени на трансплантация.
Latvian: Visiem bērniem tika veikta transplantācija.
Bulgarian: Наблюдаваните VOD не са били нито фатални, нито тежки и са отзвучали при всички случаи.
Latvian: Novērotā VOD nebija letāla vai smaga, un tā visos gadījumos tika izārstēta.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва веднага след разреждането.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizlieto nekavējoties pēc atšķaidīšanas.
Bulgarian: Все пак се препоръчва повишено внимание (вж. точки 4.8 и 5.2).
Latvian: Tomēr ieteicams ievērot piesardzību (skatīt 4.8. un 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Не е изключен и принос на дълготрайни метаболити.
Latvian: Nevar izslēgt ilgtermiņa metabolītu papildus iedarbību.
Bulgarian: Честотите са дефинирани като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100, < 1/10), нечести (≥ 1/1 000, < 1/100) или с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Latvian: Biežuma iedalījums: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100, <1/10), retāk (≥1/1000, <1/100) vai nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Bulgarian: Общо 14 пациенти (50%) са получили a-GVHD.
Latvian: Kopumā 14 pacientiem (50%) bija a-GVHD.
Bulgarian: Основните токсични ефекти при хора са били хепатотоксичност и ефекти върху централната нервна система (ЦНС).
Latvian: Galvenā toksiskā iedarbība cilvēkam bija hepatotoksicitāte un iedarbība uz centrālo nervu sistēmu (CNS).
Bulgarian: Следователно, се препоръчва специално внимание при комбиниране на тези две вещества.
Latvian: Tādēļ, lietojot abas minētās vielas, ieteicams ievērot īpašu piesardzību.
Bulgarian: Успешното трансплантиране, постигнато при всички пациенти в изпитвания фаза ІІ, предполага уместността на прицелните AUC.
Latvian: Sekmīga transplantācija visiem II fāzes pētījuma pacientiem liecina, ka mērķa AUC ir piemēroti izvēlēts.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение при употреба са отговорност на потребителя и не би трябвало да са по-продължителни от гореспоменатите условия, когато разреждането е било извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Latvian: Ja zāles netiek izlietotas nekavējoties, uzglabāšanas ilgums un apstākļi lietošanas laikā ir lietotāja atbildībā un parasti tiem jāatbilst iepriekš minētajiem apstākļiem, ja atšķaidīšana veikta kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Latvian: Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis, vai varētu lietot, tai skaitā zālēm, ko var iegādāties bez receptes.
Bulgarian: 39% от пациентите (40/103) са получили един или повече епизоди на инфекция, от които 83% (33/40) са били класифицирани като леки или умерени.
Latvian: 39% pacientu (40/103) bija viena vai vairākas infekcijas epizodes, no kurām 83% (33/40) tika klasificētas kā vieglas vai vidēji smagas.
Bulgarian: Вашият лекар ще следи редовно броя на кръвните Ви клетки и чернодробни ензими, за да открие и лекува тези реакции.
Latvian: Ārsts regulāri kontrolēs Jūsu asinsainu un aknu enzīmus, lai atklātu un ārstētu šos traucējumus.
Bulgarian: Пациенти над 50-годишна възраст (n=23) са успешно лекувани с бусулфан без коригиране на дозата.
Latvian: Pacienti, kuri ir vecāki par 50 gadiem (n=23), ir sekmīgi ārstēti ar busulfānu bez devu pielāgošanas.
Bulgarian: Хронична GVHD е била съобщавана само ако е била причина за смърт: един пациент е починал 13 месеца след трансплантацията.
Latvian: Par hronisku transplantāta atgrūšanas slimību (cGVHD) tika ziņota tikai, ja tā bija letāla: viens pacients nomira 13 mēnešus pēc transplantācijas.