FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese Nebenwirkungen sind allerdings bereits in der Produktinformation der meisten Ambroxol- und Bromhexin-haltigen Arzneimittel enthalten, und die Analyse der am häufigsten berichteten, durch die SMQ (Standardisierte MedDRA-Abfrage) „Hypersensitivity" („Überempfindlichkeit") ausgewählten unerwünschten Ereignisse (breite Suche) gab keinen Anlass für neue Sicherheitsbedenken.
Swedish: Dessa biverkningar listas dock redan i produktinformationen till de flesta ambroxol- och bromhexin-innehållande läkemedel och enligt analysen av de oftast rapporterade oönskade händelserna utvalda av SMQ (Standard MedDRA Query) Överkänslighet (bred) fanns inga nya säkerhetsfarhågor.
German: Der PRAC nahm den Hinweis des Pädiatrieausschusses (PDCO) zur Kenntnis, dass die Anwendung von Ambroxol und Bromhexin in der Praxis der klinischen Pädiatrie EU-weit erheblich schwankt.
Swedish: PRAC har noterat rådet från den pediatriska kommittén (PDCO) att användningen av ambroxol och bromhexin varierar avsevärt inom pediatrisk klinisk praxis inom hela EU.
German: Es wird auch festgestellt, dass die mit dem Datensatz verbundenen Einschränkungen und Mängel die Fähigkeit, aussagekräftige Schlussfolgerungen zur Wirksamkeit zu ziehen, beeinträchtigen.
Swedish: Det erkänns även att begränsningarna och ovissheterna förknippade med datasetet gör att inga tydliga slutsatser kan dras om effekten.
German: In Anbetracht dieser Einschränkungen und der schwachen, auf den Pharmakovigilanzdaten basierenden Beweislage für ein Sicherheitsbedenken konnte der PRAC auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht schlussfolgern, dass die Risiken den Nutzen bei den unterschiedlichen Indikationen übertreffen.
Swedish: Efter att ha beaktat dessa svagheter, tillsammans med de svaga beläggen för ett säkerhetsproblem från farmakovigilansuppgifterna, kunde inte PRAC dra slutsatsen av de tillgängliga beläggen att riskerna är större än nyttan vid de olika indikationerna.
German: Dieser Anstieg der Meldungen folgte auf die Implementierung einer neuen Pharmakovigilanz-Regelung in China, die möglicherweise die Meldung von unerwünschten Wirkungen beeinflusst hat, und stellt daher kein neues Sicherheitsbedenken dar.
Swedish: Denna ökning i rapporteringen följer genomförandet av en ny farmakovigilansförordning i Kina som kan ha påverkat rapporteringen av biverkningar och inte återspeglar en ny farhåga för säkerheten.
German: Angesichts des Vorstehenden teilte die FAMHP am 4. April 2014 der Europäischen Arzneimittel-Agentur ihre Entscheidung mit, ein Befassungsverfahren einzuleiten, um den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG um eine Empfehlung zu bitten, ob die Abwägung von Nutzen und Risiken bei diesen Produkten bei den genehmigten Indikationen weiterhin positiv ist und ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Ambroxolund Bromhexin-haltigen Arzneimitteln aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollten.
Swedish: Till följd av detta informerade Belgien Europeiska läkemedelsmyndigheten den 4 april 2014 om sitt beslut att anmäla ett hänskjutningsförfarande för att be om en rekommendation från PRAC i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG om huruvida nytta-riskförhållandet för dessa läkemedel är fortsatt positivt vid de godkända indikationerna, och huruvida godkännandena för försäljning av ambroxol- och bromhexin-innehållande läkemedel bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
German: • Der PRAC prüfte die Gesamtheit der zur Unterstützung der Sicherheit und Wirksamkeit von Ambroxol- und Bromhexin-haltigen Arzneimitteln eingereichten Daten, einschließlich Einreichungen der Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen und Beiträgen von Experten.
Swedish: • PRAC har granskat samtliga data som lämnats in till stöd för säkerheten och effekten av ambroxol- och bromhexin-innehållande läkemedel, inräknat uppgifter som lämnats in av innehavarna av godkännandet för försäljning och expertinlägg.
German: Aus diesem Grund wurden die PRACEmpfehlung und CMDh-Stellungnahme zur weiteren Erörterung an die Arzneimittelagentur zurückverwiesen.
Swedish: Till följd av detta återremitterades PRAC:s rekommendation och CMD(h):s yttrande till myndigheten för ytterligare beaktande.
German: Ambroxol- und Bromhexin-haltige Arzneimittel sind als nicht verschreibungspflichtige oder verschreibungspflichtige Arzneimittel erhältlich.
Swedish: Ambroxoloch bromhexin-innehållande läkemedel finns som receptfria samt receptbelagda läkemedel.
German: Ambroxol und Bromhexin werden in verschiedenen Formulierungen zur oralen, nasalen, oromukosalen, intravenösen oder rektalen Verabreichung unter verschiedenen Phantasiebezeichnungen in den Verkehr gebracht.
Swedish: Ambroxol och bromhexin saluförs i flera beredningar för oral, nasal, oromucosal, intravenös eller rektal administrering under olika fantasinamn.
German: Die Informationen zur Sicherheit, die von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen (MAHs) eingereicht wurden und aus der Eudravigilance-Datenbank sowie aus der Literatur stammen, umfassen insgesamt etwa 300 Fallberichte von vermuteten SCARs, von denen viele potenzielle Störfaktoren aufweisen.
Swedish: Säkerhetsinformationen från innehavarna av godkännande för försäljning, från Eudravigilance och från litteraturen täcker sammanlagt omkring 300 fallrapporter om misstänkta allvarliga hudbiverkningar, av vilka många har möjliga störande faktorer.
German: Der PRAC merkte jedoch an, dass der beobachtete Anstieg der Meldungen von anaphylaktischen Reaktionen in Bezug auf Ambroxol-haltige Arzneimittel wahrscheinlich ein Nebeneffekt der Implementierung einer neuen Pharmakovigilanz-Regelung in China war und kein neues Sicherheitsbedenken darstellt.
Swedish: PRAC noterade dock att den observerade ökningen i rapporteringen av anafylaktiska reaktioner för ambroxol-innehållande läkemedel troligtvis var en artefakt till följd av att en ny farmakovigilansförordning genomförts i Kina och inte var en ny farhåga för säkerheten.
German: Außerdem wurden Ambroxol und Bromhexin in einigen Mitgliedstaaten der EU für Indikationen im Bereich der Atemwegserkrankungen zugelassen, und zwar als Festdosis-Kombinationstherapie mit verschiedenen Wirkstoffen.
Swedish: Dessutom har ambroxol och bromhexin godkänts i vissa EU-medlemsstater vid indikationer för luftvägssjukdomar vid fasta doskombinationer med olika aktiva substanser.
German: Unter Berücksichtigung der am 9. Januar 2015 ausgesprochenen Empfehlung des PRAC gelangte die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) am 25. Februar 2015 mehrheitlich zu der Stellungnahme, dass die Genehmigungen für das Inverkehrbringen geändert werden sollten.
Swedish: Efter att ha övervägt rekommendationen från PRAC daterad den 9 januari 2015, antog CMD(h) den 25 februari 2015 med majoritet yttrandet att godkännandena för försäljning av de berörda läkemedlen bör ändras.
German: Da SCARs manchmal mit grippeähnlichen Symptomen einsetzen, beginnen manche Patienten möglicherweise auch mit der Einnahme von Ambroxol oder Bromhexin, um diese Symptome zu lindern, während die typischen Hautreaktionen erst später auftreten; in diesen Fällen werden Ambroxol oder Bromhexin möglicherweise als ursächliches Arzneimittel vermutet.
Swedish: Eftersom allvarliga hudbiverkningar ibland inleds med influensaliknande symtom kan vissa patienter också börja ta ambroxol eller bromhexin för att lindra dessa symtom, medan de typiska hudreaktionerna uppstår senare och ambroxol eller bromhexin kan betraktas som misstänkt läkemedel.
German: Zur Minimierung der Morbidität und Mortalität ist jedoch die schnelle Erkennung schwerwiegender Reaktionen und das frühzeitige Absetzen des ursächlichen Wirkstoffs der wichtigste Faktor.
Swedish: En snabb upptäckt av allvarliga reaktioner och tidig utsättning av det orsakande medlet är dock den viktigaste faktorn för att minimera morbiditet och mortalitet.
German: Es wird zur Kenntnis genommen, dass die klinischen Wirksamkeitsnachweise bei Kindern schwach sind, da diese Patientengruppe sehr heterogen ist und nur eine geringe Anzahl an Kindern an den Studien teilnahm.
Swedish: Det erkänns att de kliniska beläggen från studier på barn är svaga till följd av deras heterogenitet och det låga antalet inskrivna barn.
German: Der PRAC empfahl daher die Änderung der Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen für alle in Anhang I genannten Ambroxol- und Bromhexin-haltigen Arzneimittel, für welche die entsprechenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage in Anhang III der überarbeiteten Empfehlung des PRAC dargelegt sind.
Swedish: PRAC rekommenderade därför att villkoren för godkännandena för försäljning bör ändras för alla ambroxol- och bromhexin-innehållande läkemedel i bilaga I och för vilka de relevanta avsnitten i produktresumén och bipacksedeln återfinns i bilaga III i PRAC:s reviderade rekommendation.
German: Daher entschied der PRAC, dass die verfügbaren Daten nicht die Einführung weiterer altersspezifischer Einschränkungen in der Produktinformation rechtfertigen.
Swedish: PRAC fann därför att de tillgängliga beläggen inte motiverade införandet av ytterligare åldersspecifika begränsningar i produktinformationen.
German: Allerdings sollte ein kürzerer PSUR-Zyklus eingeführt werden, um die regelmäßige Überprüfung der zum Nutzen-Risiko-Verhältnis der Arzneimittel verfügbar werdenden Daten fortsetzen zu können.
Swedish: En kortare cykel för periodiska säkerhetsrapporter bör införas för att möjliggöra en tät granskning av data som blir tillgängliga om produkternas nytta-riskförhållande.
German: Aufgrund dieser Daten wird die Anfälligkeit aller Altersgruppen (Kinder und Jugendliche, Erwachsene, ältere Menschen) für mutmaßlich überempfindlichkeitsbedingte unerwünschte Wirkungen von Ambroxol bzw. Bromhexin als vergleichbar eingestuft.
Swedish: Baserat på dessa uppgifter anses det att känsligheten inom alla åldersgrupper (pediatriska, vuxna och äldre) för förmodade överkänslighetsrelaterade biverkningar av ambroxol eller bromhexin troligtvis är liknande.
German: Im Zeitraum zwischen 2012 und 2014 wurde ein Anstieg der gemeldeten Fälle von anaphylaktischen Reaktionen im Zusammenhang mit Ambroxol beobachtet.
Swedish: En ökning i rapporteringsfrekvensen för anafylaktiska reaktioner under 2012-2014 observerades i förbindelse med ambroxol.
German: Bei Studien zu Atemwegserkrankungen wird oft ein großer Placeboeffekt beobachtet, insbesondere bei nicht schwerwiegenden, selbstlimitierenden Erkrankungen.
Swedish: Ofta ses en stor placeboeffekt i studier som undersöker andningstillstånd, särskilt vid inte allvarliga,
German: • Der PRAC war der Ansicht, dass dem Risiko für SCARs Rechnung getragen werden sollte, indem es zusammen mit einem Warnhinweis in die Produktinformation aufgenommen wird, damit Patienten und Betreuungspersonen die Frühsymptome von SCARs erkennen und bei Auftreten derartiger Anzeichen die Behandlung unverzüglich abbrechen können.
Swedish: • PRAC ansåg att risken för allvarliga hudbiverkningar bör hanteras genom att nämna den i produktinformationen tillsammans med en varning för att göra det möjligt för vårdare och patienter att känna igen prodromerna av allvarliga hudbiverkningar och omedelbart avbryta behandlingen om dessa tecken skulle uppträda.
German: Vier aus der Eudravigilance-Datenbank und 3 weitere aus der Literatur entnommene Fälle von SCARs wurden als mit Ambroxol in Zusammenhang stehend beurteilt.
Swedish: Eudravigilance och tre andra från litteraturen har bedömts vara förknippade med ambroxol.
German: In zukünftigen PSURs sollten Fälle von SCARs eingehend analysiert werden.
Swedish: Vidare bör fall av allvarliga hudbiverkningar närmare analyseras i framtida periodiska säkerhetsrapporter.
German: Da es sich bei Ambroxol um einen Metaboliten von Bromhexin handelt und Überempfindlichkeitsreaktionen nicht von der resorbierten Dosis des allergenen Stoffs abhängig sind, kam die FAMHP zu dem Schluss, dass im Hinblick auf diese Reaktionen alle bestätigten Risiken im Zusammenhang mit Ambroxol- auch bei Bromhexin-haltigen Arzneimitteln bestehen.
Swedish: Eftersom ambroxol är en metabolit av bromhexin och överkänslighetsreaktioner inte är beroende av dosen av den absorberade allergiframkallande substansen, ansåg FAMHP att alla bekräftade risker med ambroxol också kan förekomma hos bromhexin-innehållande läkemedel vad gäller dessa reaktioner.
German: Basierend auf seiner klinischen Erfahrung war der PDCO der Ansicht, dass keine Notwendigkeit für die Anwendung dieser Arzneimittel bei dieser Indikation bei Kindern unter 2 Jahren besteht.
Swedish: Baserat på sin kliniska erfarenhet ansåg PDCO att det inte finns något behov av att använda dessa produkter vid denna indikation hos barn under 2 år. PDCO fann även att dessa produkter inte längre är det föredragna behandlingsalternativet vid IRDS.
German: Trotzdem wurden für Ambroxol und Bromhexin zwar mäßige, aber dennoch positive Ergebnisse berichtet.
Swedish: Trots detta rapporterades måttliga men positiva resultat för ambroxol och bromhexin.
German: Der CMDh bestätigte die PRAC-Empfehlung, dass die verfügbaren Nachweise keine ausreichenden Gründe für eine Änderung der Bewertung des bestehenden Nutzen-Risiko-Verhältnisses lieferten, unter der Voraussetzung, dass die Änderungen in den Abschnitten 4.4 und 4.8 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels gemäß der detaillierten Beschreibung in Anhang III aufgenommen werden.
Swedish: CMD(h) övervägde PRAC:s rekommendation att de tillgängliga beläggen inte gav tillräckliga skäl för att påvisa en förändring av det fastställda nytta-riskförhållandet, förutsatt att de rekommenderade ändringarna i avsnitt 4.4 och 4.8 i produktinformationen, i enlighet med bilaga III, genomförs.
German: Unter Berücksichtigung aller vorstehenden Erwägungen kam der PRAC zu dem Schluss, dass die geprüften Daten Änderungen in der Produktinformation unterstützten, um dem Risiko schwerer kutaner Nebenwirkungen Rechnung zu tragen, und dass auf Grundlage der verfügbaren Daten weitere Altersbeschränkungen, mit denen den Bedenken hinsichtlich des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Ambroxol- und Bromhexin-haltigen Produkten Rechnung getragen werden soll, nicht gerechtfertigt sind.
Swedish: Efter att ha beaktat allt detta drog PRAC slutsatsen att de granskade uppgifterna gav stöd åt införandet av ändringar i produktinformationen för att återspegla risken för allvarliga hudbiverkningar, och att de tillgängliga uppgifterna inte motiverar ytterligare åldersbegränsningar för att återspegla farhågorna över nytta-riskförhållandet för ambroxol- och bromhexin-innehållande läkemedel.
German: Die im Stammdatenblatt des Unternehmens über das Originalpräparat aufgeführten zugelassenen Indikationen von Bromhexin sind die sekretolytische Therapie, eine veränderte Schleimbildung oder Schleimelimination (akute und chronische Sinusitis) und das Sjögren-Syndrom.
Swedish: De godkända indikationerna för bromhexin, enligt listan i CCDS för originalprodukten, är sekretolytisk behandling, ändring i produktionen eller elimineringen av mucus (akut och kronisk sinusit) samt Sjögrens syndrom.
German: Der PRAC kam somit zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Ambroxol- und Bromhexin-haltigen Arzneimittel vorbehaltlich der oben beschriebenen Änderungen an der Produktinformation weiterhin positiv ist.
Swedish: Till följd av detta drog PRAC slutsatsen att nytta-riskförhållandet för ambroxol- och bromhexininnehållande läkemedel är fortsatt gynnsamt, förutsatt att ovanstående ändringar införs i produktinformationen.
German: Bei Betrachtung der Daten, die die Sicherheitsbedenken stützen, war der PRAC der Ansicht, dass Ambroxol- und Bromhexin-haltige Arzneimittel mit Fallberichten von Überempfindlichkeit vom Soforttyp und vom Spättyp in Zusammenhang stehen, einschließlich Überempfindlichkeitsreaktionen und anaphylaktischer Reaktionen, die unter anderem anaphylaktischen Schock, Angioödem, Pruritus, Ausschlag und Urtikaria umfassen.
Swedish: När PRAC övervägde uppgifter till stöd för säkerhetsfrågor fann kommittén att ambroxol- och bromhexin-innehållande läkemedel är förknippade med fallrapporter om omedelbar och fördröjd överkänslighet inräknat överkänslighetsreaktioner, anafylaktiska reaktioner inräknat anafylaktisk chock, angioödem, pruritus, utslag och urtikaria.
German: All diese Punkte hat der PRAC bei seiner Überprüfung der zur Wirksamkeit von Ambroxol- und Bromhexin-haltigen Arzneimitteln verfügbaren Daten berücksichtigt.
Swedish: PRAC beaktade alla dessa ingående delar i sin granskning av de tillgängliga uppgifterna om effekten av ambroxol- och bromhexin-innehållande läkemedel.
German: Anhand einer Analyse der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichten Sicherheitsinformationen sowie der Sicherheitsinformationen aus der Eudravigilance-Datenbank und der Literatur konnte gezeigt werden, dass Ambroxol- und Bromhexin-Formulierungen in ihren verschiedenen Indikationen mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp in Zusammenhang gebracht wurden.
Swedish: Analysen av säkerhetsinformationen från innehavarna av godkännande för försäljning, från Eudravigilance och från litteraturen, visar att beredningar av ambroxol och bromhexin vid deras olika indikationer har förknippats med rapporter om allvarliga omedelbara överkänslighetsreaktioner.
German: Der PRAC war der Ansicht, dass dem potenziellen SCARs-Risiko durch Implementierung der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation ausreichend Rechnung getragen werden kann, um behandelnde Ärzte und Patienten über die Risiken zu informieren und eine frühzeitige Erkennung von Anzeichen für SCARs sowie im Falle eines Auftretens von SCARs einen unverzüglichen Abbruch der Therapie zu ermöglichen.
Swedish: PRAC ansåg att den möjliga risken för allvarliga hudbiverkningar kan hanteras tillräckligt genom de föreslagna ändringarna i produktinformationen som ska informera vårdare och patienter om risken och göra det möjligt att tidigt identifiera tecknen på allvarliga hudbiverkningar och omedelbart avbryta behandlingen om dessa skulle uppträda.
German: Basierend auf der Auswertung der einzelnen Fallberichte und in Anbetracht der Art dieser Ereignisse war der PRAC der Ansicht, dass eine realistische Möglichkeit besteht, dass alle Ambroxol- und Bromhexin-haltigen Arzneimittel mit einem erhöhten SCARs-Risiko einhergehen (dies gilt auch für Kombinationsprodukte).
Swedish: Efter att ha utvärderat de enskilda fallrapporterna, och med tanke på arten av dessa händelser, anser PRAC att det finns en rimlig möjlighet för att alla ambroxol- och bromhexin-innehållande läkemedel är förknippade med en ökad risk för allvarliga hudbiverkningar inräknat kombinationsprodukter.
German: • Der PRAC stellte fest, dass Ambroxol und Bromhexin mit einem erhöhten Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen einhergehen.
Swedish: • PRAC ansåg att ambroxol och bromhexin är förknippade med en ökad risk för överkänslighetsreaktioner.
German: Hinsichtlich der Wirksamkeit von Ambroxol- und Bromhexin-haltigen Produkten kam der PRAC zu dem Schluss, dass, obwohl leicht positive Ergebnisse berichtet wurden, die Datenlage zur Stützung der Wirksamkeit von Ambroxol und Bromhexin einige Einschränkungen und Mängel aufweist.
Swedish: Vad gäller effekten av ambroxol- och bromhexin-innehållande läkemedel fann PRAC att måttligt positiva resultat visserligen uppnåddes, men att beläggen för effekt av ambroxol och bromhexin var behäftade med ett antal svagheter och brister.
German: Außerdem wurden Ambroxol-Formulierungen, die für die sekretolytische Therapie sowie die Prophylaxe bzw. Behandlung des Atemnotsyndroms des Neugeborenen und von postoperativen bronchopulmonalen Komplikationen indiziert sind, mit Überempfindlichkeitsreaktionen vom Spättyp ohne schwerwiegende Hautschädigungen assoziiert.
Swedish: Beredningar av ambroxol som är indicerade för sekretolytisk behandling och profylax eller behandling av IRDS och postoperativa bronkopulmonella komplikationer har även förknippats med fördröjda överkänslighetsreaktioner utan allvarlig hudskada.
German: Der PRAC gelangte zu dem Schluss, dass die Beweislage für ein Risiko für SCARs im Zusammenhang mit Ambroxol und Bromhexin schwach ist.
Swedish: PRAC fann att beläggen för en risk för allvarliga hudbiverkningar förknippade med ambroxol och bromhexin är svaga.
German: Die im Stammdatenblatt des Unternehmens über das Originalpräparat aufgeführten zugelassenen Indikationen von Ambroxol sind die sekretolytische Therapie, Prophylaxe und Behandlung des Atemnotsyndroms des Neugeborenen, Prophylaxe und Behandlung von postoperativen bronchopulmonalen Komplikationen und Schmerzlinderung bei akuten Halsschmerzen.
Swedish: De godkända indikationerna för ambroxol, enligt listan i CCDS (Core company data sheet) för originalprodukten, är sekretolytisk behandling, profylax och behandling av andnödssyndrom hos spädbarn (IRDS, Infant Respiratory Distress Syndrome), profylax och behandling av postoperativa bronkopulmonella komplikationer samt smärtlindring vid akut halsont.
German: Hinsichtlich der Überempfindlichkeitsreaktionen vom Spättyp im Zusammenhang mit SCARs konnte in einigen Fällen ein eindeutiger Zusammenhang mit Ambroxol hergestellt werden.
Swedish: Vad gäller fördröjda överkänslighetsreaktioner förknippade med allvarliga hudbiverkningar har ett fåtal fall bedömts med säkerhet vara förknippade med ambroxol.
German: Der PRAC kam zu dem Schluss, dass eine realistische Möglichkeit besteht, dass Ambroxol und Bromhexin in Zusammenhang mit schwerwiegenden, mit SCARs verbundenen Überempfindlichkeitsreaktionen vom verzögerten Typ stehen.
Swedish: PRAC ansåg att det fanns en rimlig möjlighet för att ambroxol och bromhexin är förknippade med allvarliga fördröjda överkänslighetsreaktioner förknippade med allvarliga hudbiverkningar.
German: Nach Überprüfung der überarbeiteten Empfehlung des PRAC stimmte die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC im Großen und Ganzen zu und gelangte zu der Auffassung, dass die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Ambroxol- und Bromhexin-haltigen Arzneimitteln geändert werden sollten.
Swedish: CMD(h) instämmer i PRAC:s övergripande vetenskapliga slutsatser efter att ha övervägt PRAC:s rekommendation och drar slutsatsen att godkännandena för försäljning av ambroxol- och bromhexin-innehållande läkemedel bör ändras.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen sind unabhängig von Dosierung und Formulierung; daher geht die Anwendung aller Ambroxol- und Bromhexin-haltigen Produkte mit einem möglichen Risiko des Auftretens von Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich SCARs, einher.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner är beroende av dos och beredning, varför den möjliga risken för att utveckla överkänslighetsreaktioner inräknat allvarliga hudbiverkningar gäller alla ambroxol- och bromhexininnehållande läkemedel.
German: Nach der Auswertung eines PSUR-Worksharing-Projekts in Bezug auf Ambroxol-haltige Arzneimittel, das im Januar 2012 initiiert wurde, sowie der Auswertung nachträglicher Einreichungen und Maßnahmen zur Ermittlung von Signalen stellte die zuständige nationale Behörde in Belgien (FAMHP) fest, dass vermehrt Fälle von Überempfindlichkeitsreaktionen im Verlauf der Jahre 2012-2014 gemeldet worden und Berichte über schwere kutane Nebenwirkungen (severe cutaneous adverse reactions; SCARs) eingegangen waren; außerdem kam eine Nutzen-Risiko-Bewertung bei Kindern im Alter unter 6 Jahren zu dem Ergebnis, dass, obwohl keine Anzeichen für ein abweichendes Sicherheitsprofil bestanden, nur unzureichend Belege für die Wirksamkeit einer sekretolytischen Therapie bei dieser Altersgruppe vorlagen, wodurch sich ein negatives Nutzen-Risiko-Verhältnis ergab.
Swedish: Efter utvärderingen av en periodisk säkerhetsrapport om ambroxol-innehållande läkemedel enligt förfarandet för arbetsdelning som inleddes i januari 2012 och inlämnade uppföljande uppgifter samt aktiviteter för signalmätning identifierade den belgiska nationella behöriga myndigheten (FAMHP) en ökning i rapporteringen av överkänslighetsreaktioner under åren 2012-2014.