FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 2017. február 16-án az Alecensa megkapta az Európai Unió egész területére érvényes feltételes forgalombahozatali engedélyt.
Croatian: Lijek Alecensa dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 16. veljače 2017.
Hungarian: Az Alecensa hatóanyaga az alektinib.
Croatian: Lijek Alecensa sadrži djelatnu tvar alektinib.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Alecensa alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Alecensa nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Hungarian: Az Alecensa-t a Xalkori-val hasonlították össze, és a fő hatékonysági mutató a betegség súlyosbodásáig eltelt időtartam volt.
Croatian: Lijek Alecensa uspoređivan je s lijekom Xalkori, a glavno mjerilo djelotvornosti bilo je preživljenje bez pogoršanja bolesti.
Hungarian: Az Alecensa-t egyik vizsgálatban sem hasonlították össze bármely más kezeléssel vagy placebóval (hatóanyag nélküli kezelés).
Croatian: U oba ispitivanja lijek Alecensa nije uspoređivan s drugim lijekom niti s placebom (prividnim liječenjem).
Hungarian: Az Alecensa egy rákgyógyszer, amelyet egy tüdődaganat-típus, a nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) kezelésére alkalmaznak olyan felnőtteknél, akiknek a betegsége előrehaladott és korábban nem részesültek kezelésben, vagy akiket korábban már kezeltek egy másik, Xalkori (krizotinib) nevű rákgyógyszerrel.
Croatian: Alecensa je lijek protiv raka za liječenje odraslih s rakom pluća koji se zove rak pluća nemalih stanica (NSCLC) kad je bolest uznapredovala i nije prethodno liječena ili je liječena lijekom protiv raka Xalkori (krizotinib).
Hungarian: További információért az Alecensa alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Alecensa pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Hungarian: A harmadik vizsgálatban 303, ALK-pozitív NSCLC-ben szenvedő, korábban nem kezelt beteg vett részt.
Croatian: Treće glavno ispitivanje obuhvatilo je 303 bolesnika s NSCLC-om pozitivnim na ALK koji nisu prethodno liječeni.
Hungarian: Az Alecensa hatóanyaga, az alektinib, egy ALK-inhibitor, és azáltal hat, hogy gátolja az ALK aktivitását, ezáltal pedig csökkenti a daganat növekedését és terjedését.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Alecensa, alektinib, djeluje inhibirajući djelovanje ALK-a, te stoga smanjuje rast i širenje raka.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Alecensa?
Croatian: Kako djeluje Alecensa?
Hungarian: Miért engedélyezték az Alecensa forgalomba hozatalát az EU-ban?
Croatian: Zašto je lijek Alecensa odobren u EU-u?
Hungarian: Az ALK-pozitív NSCLC-ben szenvedő betegeknél az ALK kóros formája termelődik, amely a ráksejteket kontrollálatlan osztódásra és növekedésre serkenti.
Croatian: U bolesnika s NSCLC-om pozitivnim na ALK stvara se abnormalni oblik ALK-a koji stimulira dijeljenje i nekontrolirani rast stanica raka.
Hungarian: Az Alecensa biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Alecensa nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Hungarian: Az Alecensa-t önmagában és kizárólag akkor alkalmazzák, ha a nem kissejtes tüdőrák „ALK-pozitív", vagyis a daganatsejtek az ALK (anaplasztikus limfóma-kináz) nevű fehérje termeléséért felelős gént érintő, bizonyos hibákat tartalmaznak.
Croatian: Lijek Alecensa koristi se samo ako je NSCLC pozitivan na ALK, što znači da stanice raka imaju određene nedostatke koje utječu na gen koji stvara protein kinaza anaplastičnog limfoma (engl. anaplastic lymphoma kinase, ALK).
Hungarian: Az Alecensa alkalmazása során jelentkező információkat -hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Alecensa kontinuirano se prate.
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Alecensa alkalmazásának a vizsgálatok során?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Alecensa utvrđene u ispitivanjima?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Alecensa-t?
Croatian: Kako se Alecensa koristi?
Hungarian: Az Alecensa alkalmazásával kapcsolatos összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Alecensa potražite u uputi o lijeku.
Hungarian: Az Alecensa alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Alecensa pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Hungarian: Az Alecensa szintén jobb a Xalkori-nál a korábban nem kezelt, ALK-pozitív NSCLC-ben szenvedő betegek kezelésében.
Croatian: Lijek Alecensa također se pokazao djelotvornijim od lijeka Xalkori u liječenju bolesnika s NSCLC-om pozitivnim na ALK koji prethodno nisu liječeni.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Alecensa alkalmazása?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Alecensa?
Hungarian: Az Alecensa hatékonyságát az ALK-pozitív NSCLC-ben szenvedő betegek kezelésében három vizsgálatban bizonyították.
Croatian: U trima ispitivanjima utvrđeno je da je lijek Alecensa djelotvoran u liječenju NSCLC-a pozitivnog na ALK.
Hungarian: Javasolt kesztyű használata.
Croatian: Preporučuje se uporaba rukavica.
Hungarian: Legyen óvatos, amikor gépjárművet vezet vagy gépeket kezel.
Croatian: Budite oprezni kada upravljate vozilom ili rukujete strojevima.
Hungarian: A teljes válaszarány 14,1% volt.
Croatian: Stopa ukupnog odgovora iznosila je 14,1%.
Hungarian: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Hollandia
Croatian: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Nizozemska
Hungarian: Az infúziót általában 3 hetente egyszer fogja kapni.
Croatian: Obično biste infuziju trebali dobivati jednom svaka 3 tjedna.
Hungarian: Kiegészítő gyógyszerek:
Croatian: Dodatni lijekovi:
Hungarian: * A gyakorisági kategóriák megnevezéseinek meghatározása: Nagyon gyakori - ≥ 10%; Gyakori - > 5% és < 10%.
Croatian: * Definicije pojmova učestalosti: vrlo često - ≥ 10%; često - > 5% i < 10%.
Hungarian: Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
Croatian: Samo za jednokratnu primjenu.
Hungarian: Szükség esetén a kreatinin-clearance-et szorosan monitorozni kell.
Croatian: Ako je potrebno, treba pažljivo nadzirati klirens kreatinina.
Hungarian: Az elkészített oldat pH-ja 6,6 és 7,8 között van.
Croatian: pripremljene otopine je između 6,6 i 7,8.
Hungarian: A CMDh egyetért a PRAC tudományos következtetéseivel.
Croatian: CHMP je suglasan sa znanstvenim zaključcima koje je donio PRAC.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. szeptember 20.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 20. rujna 2009.
Hungarian: Esemény**
Croatian: Događaj**
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. szeptember 20.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 20. rujna 2004.
Hungarian: Az infúzió beadása körülbelül 10 percig fog tartani.
Croatian: Infuzija će trajati otprilike 10 minuta.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ KARTONDOBOZ
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az ALIMTA
Croatian: Drugi lijekovi i ALIMTA
Hungarian: - ha a közelmúltban kapott vagy hamarosan kap sárgaláz elleni oltóanyagot.
Croatian: - ako ste nedavno primili ili ćete uskoro primiti cjepivo protiv žute groznice.
Hungarian: hónapok) Medián
Croatian: (mjeseci) medijan
Hungarian: Gyakran számoltak be hyperpigmentatióról.
Croatian: Često je prijavljena hiperpigmentacija.
Hungarian: ITT populáció (n = 1725)
Croatian: ITT populacija (N = 1725)
Hungarian: Fertőzés, beleértve a szepszist Láz
Croatian: Infekcija, uključujući sepsu Vrućica
Hungarian: ALIMTA monoterápiában
Croatian: ALIMTA u monoterapiji
Hungarian: Az állatkísérletekben reproduktív toxicitást észleltek (lásd 5.3 pont).
Croatian: Istraživanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Hungarian: A clearance betegek közötti variabilitása mérsékelt, 19,3%-os.
Croatian: Varijabilnost klirensa između pojedinih bolesnika je umjerena i iznosi 19,3%.
Hungarian: A fertőzés (szepszis) súlyos lehet és halálhoz vezethet.
Croatian: Infekcija (sepsa) može biti vrlo teška i potencijalno smrtonosna.
Hungarian: A női fertilitást nem vizsgálták.
Croatian: Utjecaj na plodnost ženki nije istražena.
Hungarian: Anafilaxiás sokk (súlyos allergiás/túlérzékenységi reakció)
Croatian: Anafilaktički šok (teška alergijska reakcija)
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Folsav analógok, ATC kód: L01BA04
Croatian: Farmakoterapijska skupina: analozi folatne kiseline, ATK oznaka: L01BA04
Hungarian: ALIMTA + ciszplatin gemcitabin + ciszplatin
Croatian: ALIMTA + cisplatin gemcitabin + cisplatin
Hungarian: A kockázat magasabb azoknál, akik az alapbetegség következtében immunszupprimált állapotban vannak.
Croatian: Rizik je veći u osoba koje su već imunokompromitirane zbog osnovne bolesti.
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy a pemetrexedet az OAT3 (organic anion transporter 3) aktívan szekretálja.
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazuju da se pemetreksed aktivno izlučuje putem OAT3 (organskog anionskog transportera).
Hungarian: A pemetrexed nem alkalmazható terhesség alatt, kivéve, ha feltétlenül szükséges, és csak az anyai szükséglet és a magzati kockázat gondos megfontolását követően (lásd 4.4 pont).
Croatian: Pemetreksed se ne smije primjenjivati u trudnoći, osim ako je to doista nužno i tek nakon što se pažljivo razmotre potrebe majke i mogući rizik za plod (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: Hatásossági paraméter
Croatian: Parametar djelotvornosti
Hungarian: Ha az ALIMTA-t ciszplatinnal kombinációban alkalmazzák:
Croatian: Kad se ALIMTA primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom:
Hungarian: Fisher-féle egzakt p-érték*
Croatian: Fisherova egzaktna p-vrijednost
Hungarian: A ciszplatin infúzió beadása körülbelül 2 óráig fog tartani.
Croatian: Infuzija cisplatina traje otprilike 2 sata.
Hungarian: Az előzetes kemoterápia nem tartalmazta az ALIMTA-t.
Croatian: Prethodna kemoterapija nije uključivala lijek ALIMTA.
Hungarian: 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Franciaország
Croatian: 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Francuska
Hungarian: Ezekre a betegekre különös figyelmet kell fordítani, és elővigyázatosság szükséges egyéb radioszenzitizáló hatású anyagok használata esetén.
Croatian: Treba obratiti posebnu pozornost na te bolesnike i uz oprez primjenjivati druge lijekove koji povećavaju osjetljivost na zračenje.
Hungarian: Amint lehet, közölje kezelőorvosával, ha ezen mellékhatások bármelyikét észleli.
Croatian: Morate što prije obavijestiti svog liječnika ako primijetite bilo koju od ovih nuspojava.
Hungarian: Kórházi kezelést szükségessé tevő hasmenés (a fokozattól függetlenül) vagy 3. vagy 4. fokú hasmenés
Croatian: Svaki proljev koji zahtijeva hospitalizaciju (bez obzira na stupanj) ili proljev stupnja 3 ili 4
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban nem találtak arra vonatkozó adatot, hogy a 65 éves vagy annál idősebb betegeknél fokozottabb lenne a nemkívánatos események kockázata, mint a 65 évesnél fiatalabb betegeknél.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nije bilo naznaka da bolesnici u dobi od 65 ili više godina imaju veći rizik nuspojava u usporedbi s bolesnicima mlađima od 65 godina.
Hungarian: Az említett események zöme a pemetrexed adásának leállítása után rendeződött.
Croatian: Većina ovih događaja povukla se nakon prestanka primjene pemetrekseda.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta lijek se mora odmah primijeniti.
Hungarian: A pemetrexed egyensúlyi megoszlási térfogata 9 l/m2.
Croatian: Volumen distribucije pemetrekseda u stanju dinamičke ravnoteže iznosi 9 l/m2.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy a pemetrexed körülbelül 81%-ban kötődik plazmafehérjékhez.
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazuju da se oko 81% pemetrekseda veže za proteine u plazmi.
Hungarian: Pemetrexed n = 265
Croatian: Pemetreksed N = 265
Hungarian: A pemetrexed-túladagolás kezelése esetén meg kell fontolni kalcium-folinát/folsav alkalmazását.
Croatian: U liječenju predoziranja pemetreksedom potrebno je razmotriti primjenu kalcijeva folinata/folinske kiseline.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, a felhasználásig eltelt tárolási időért és a tárolás körülményeiért a felhasználó a felelős, és a tárolás nem lehet több 24 óránál 2°C-8°C-on.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka prije primjene odgovornost su korisnika i ne bi trebali biti dulji od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C.
Hungarian: Az ALIMTA infúzió tervezett időpontja és/vagy az Ön vesefunkciós értékei alapján kezelőorvosa meg fogja mondani, hogy melyik gyógyszert és mikor veheti be.
Croatian: Ovisno o planiranom datumu primjene infuzije lijeka ALIMTA i/ili Vašoj bubrežnoj funkciji, liječnik Vam mora reći koje lijekove možete uzimati i kada ih možete uzimati.
Hungarian: A legtöbb betegnél, akiknél ilyen eseményeket figyeltek meg, előzetesen fennálltak cardiovascularis kockázati tényezők.
Croatian: U većine bolesnika u kojih su opaženi takvi događaji od ranije su postojali kardiovaskularni čimbenici rizika.
Hungarian: További hígítás szükséges.
Croatian: Otopina se mora dodatno razrijediti.
Hungarian: A kreatinin-clearance-nek ≥45 ml/perc-nek kell lennie.
Croatian: Klirens kreatinina mora biti ≥ 45 ml/min.
Hungarian: A progressziómentes túlélés adatait egy független értékelés részben megerősítette (az értékelésbe 400/1725 beteget választottak be véletlenszerűen).
Croatian: Podaci za PFS djelomično su potvrđeni neovisnom procjenom (400/1725 bolesnika bilo je nasumce odabrano za procjenu).
Hungarian: Ezt a kombinációt elővigyázatosan kell alkalmazni.
Croatian: Kod primjene ove kombinacije potreban je oprez.
Hungarian: A HR-re vonatkozó 95% CI Nem rosszabb hatásosság (non-inferiority) p-értéke (HR) Progressziómentes túlélés (hónapok) Medián
Croatian: 95% CI za HR p-vrijednost za neinferiornost (HR) Preživljenje bez progresije bolesti (mjeseci) medijan
Hungarian: Bármilyen 3. vagy 4. fokú toxicitás a mucositist kivéve
Croatian: Bilo koja toksičnost stupnja 3 ili 4 osim mukozitisa
Hungarian: Túladagolás gyanúja esetén a betegnél monitorozni kell a vérképet, és szükség esetén szupportív kezelést kell alkalmazni.
Croatian: Posumnja li se na predoziranje, treba pratiti krvnu sliku bolesnika i, prema potrebi, provesti potporno liječenje.
Hungarian: Nincsenek adatok a pemetrexed terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozóan, de az egyéb antimetabolitokhoz hasonlóan a pemetrexed valószínűleg súlyos születési rendellenességeket okoz, ha terhesség alatt alkalmazzák.
Croatian: Nema podataka o primjeni pemetrekseda u trudnica, no sumnja se da pemetreksed, kao i ostali antimetaboliti, uzrokuje teške prirođene mane ako se primjenjuje tijekom trudnoće.
Hungarian: Az előzetes dexametazon (vagy azzal ekvivalens) kezelés csökkentheti a bőrreakciók incidenciáját és súlyosságát (lásd 4.2 pont).
Croatian: Prethodnim davanjem deksametazona (ili ekvivalentnog lijeka) mogu se smanjiti incidencija i težina kožnih reakcija (vidjeti dio 4.2).
Hungarian: Az elsődleges hatásossági analízis alapjául a vizsgálatba bevont populáció szolgált.
Croatian: Analiza primarne djelotvornosti temeljila se na ITT populaciji.
Hungarian: Nem szükséges az adagolás más módosítása, mint ami minden beteg esetén javasolt.
Croatian: Nisu potrebna druga sniženja doze osim onih preporučenih za sve bolesnike.
Hungarian: Becsült gyakoriság: Nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Croatian: rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Hungarian: A ciszplatin dózisa (mg/m2)
Croatian: Doza cisplatina (mg/m2)
Hungarian: Fehér, illetve világossárga vagy zöldessárga színű liofilizált por.
Croatian: Bijeli do svijetložuti ili zeleno-žuti liofilizirani prašak.
Hungarian: Statisztikailag szignifikáns különbséget figyeltek meg a légzésfunkciós vizsgálatok során is.
Croatian: Uočene su i statistički značajne razlike u nalazima testova plućne funkcije.
Hungarian: A pemetrexed főként a vesén keresztül ürül ki változatlan formában, tubuláris szekréciót, és kisebb mértékben glomeruláris filtrációt követően.
Croatian: Pemetreksed se uglavnom eliminira u nepromijenjenu obliku putem bubrega, tubularnom sekrecijom i u manjoj mjeri glomerularnom filtracijom.
Hungarian: Néhány esetben észlelték a pemetrexed extravasatióját, amit a vizsgáló nem ítélt súlyosnak.
Croatian: Prijavljeno je nekoliko slučajeva ekstravazacije pemetrekseda koje ispitivači nisu ocijenili ozbiljnima.
Hungarian: A pemetrexed karcinogén potenciálját értékelő vizsgálatokat nem végeztek.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kancerogenog potencijala pemetrekseda.
Hungarian: A hatásosságot és biztonságosságot az első vonalbeli (indukciós) kezelés befejezése után a randomizáció időpontjától kezdték mérni.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost mjereni su od randomizacije nakon završetka prve linije liječenja (uvodnog liječenja).
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Hungarian: Anaphylaxiás shock ritka eseteit jelentették.
Croatian: Prijavljeni su rijetki slučajevi anafilaktičkog šoka.
Hungarian: Csomagolásonként 1 injekciós üveg.
Croatian: Pakiranje od 1 bočice.
Hungarian: Log rank p-érték*
Croatian: Log-rang p-vrijednost*
Hungarian: sensoros polyneuropathia és bőrkiütés.
Croatian: senzornu polineuropatiju i osip.
Hungarian: A legtöbb betegnél, akiknél ilyen eseményeket figyeltek meg, előzetesen fennálltak cardiovascularis kockázati tényezők (lásd 4.8 pont).
Croatian: U većine bolesnika u kojih su opaženi takvi događaji od ranije su postojali kardiovaskularni čimbenici rizika (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: Ha a pemetrexed oldat a bőrre kerül, szappannal és vízzel azonnal és alaposan le kell mosni.
Croatian: Ako otopina pemetrekseda dođe u dodir s kožom, kožu treba odmah temeljito oprati sapunom i vodom.
Hungarian: A pemetrexednek genetikai károsító hatásai lehetnek.
Croatian: Pemetreksed može izazvati oštećenja gena.
Hungarian: 3. vagy 4. fokú mucositis
Croatian: Mukozitis stupnja 3 ili 4
Hungarian: A betegek felvételeinek független értékelése megerősítette a vizsgáló PFS-sel kapcsolatos értékelésének megállapításait.
Croatian: Neovisna procjena snimaka bolesnika potvrdila je zaključke ispitivača pri procjeni PFS-a.
Hungarian: 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.: {szám}
Croatian: 13. BROJ SERIJE Broj serije
Hungarian: Immunmediált hemolitikus anémia (ellenanyag-okozta vörösvértest-szétesés).
Croatian: Imunološki posredovana hemolitička anemija (razaranje crvenih krvnih stanica posredstvom protutijela)
Hungarian: Az alkalikus foszfatáznak (AP), az aszpartát aminotranszferáznak (AST vagy SGOT) és az alanin aminotranszferáznak (ALT vagy SGPT) a normálérték felső határának ≤3-szorosának kell lennie.
Croatian: Vrijednosti alkalne fosfataze (ALP), aspartat aminotransferaze (AST ili SGOT) i alanin aminotransferaze (ALT ili SGPT) moraju biti ≤ 3 puta iznad gornje granice normalnih vrijednosti.
Hungarian: Amennyiben NSAID-ok egyidejű alkalmazása szükséges, a betegeknél szorosan monitorozni kell a toxicitást, különösen a myelosuppressiót és a gastrointestinalis toxicitást.
Croatian: Ako je istodobna primjena NSAIL-a nužna, bolesnici se moraju pažljivo nadzirati kako bi se uočili eventualni znakovi toksičnosti, naročito mijelosupresije i gastrointestinalne toksičnosti.
Hungarian: Rendszerint a myelosuppressio a dózis-limitáló toxicitás.
Croatian: Mijelosupresija predstavlja toksičnost koja obično ograničava dozu.
Hungarian: Az ALIMTA fenntartó kezelés biztonságossági profilja mind a JMEN-, mind a PARAMOUNT-vizsgálatban hasonló volt.
Croatian: Sigurnosni profili terapije održavanja lijekom ALIMTA bili su podjednaki u ispitivanjima JMEN i PARAMOUNT.
Hungarian: Úgynevezett páncitopénia - a fehérvérsejtek, vörösvértestek és vérlemezkék együttesen előforduló alacsony száma
Croatian: Pancitopenija - udruženi nizak broj bijelih krvnih stanica, crvenih krvnih stanica i krvnih pločica)
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a pemetrexedre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za pemetreksed, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Hungarian: Az originális gyógyszer adatai között 141 olyan eset szerepel, amelyben pigmentációs zavarok fordultak elő, például hyperpigmentatio (n=48), illetve egyéb pigmentációs zavarok (n=80), amelyek többnyire feketés, illetve fokozott pigmentációban nyilvánultak meg.
Croatian: Na temelju podataka za izvorni lijek utvrđen je 141 slučaj poremećaja pigmentacije, kao što su hiperpigmentacija (n=48) i poremećaji pigmentacije koji nisu drugdje svrstani (n=80), a koji su se prvenstveno očitovali kao crnkasta ili pojačana pigmentacija.
Hungarian: Monitorozás
Croatian: Nadzor
Hungarian: A további B12-vitamin injekciók adhatók a pemetrexeddel azonos napon.
Croatian: Sljedeće injekcije vitamina B12 mogu se davati istog dana kada i pemetreksed.
Hungarian: Elkészített és infúzió beadására kész oldatok: A készítményt azonnal fel kell használni.
Croatian: Pripremljena otopina i otopina za infuziju: Lijek se mora odmah upotrijebiti.
Hungarian: Vérrögök a tüdő ereiben (tüdőembólia)
Croatian: Krvni ugrušci u krvnim žilama u plućima (plućna embolija)
Hungarian: a Statisztikailag szignifikáns a „nem rosszabb" típusú (non-inferiority) vizsgálatban, a relatív hazárd teljes konfidencia intervalluma jóval az 1,17645 „nem rosszabb" (non-inferiority) határ alatt (p<0,001)
Croatian: a Statistički značajan za neinferiornost, a cijeli interval pouzdanosti za HR nalazi se znatno ispod granice neinferiornosti od 1,17645 (p < 0,001).
Hungarian: Összesen 213 beteg (48,3%) fejezett be ≥6 ciklus ALIMTA-kezelést, és összesen 103 beteg (23,4%) fejezett be ≥10 ciklus ALIMTA-kezelést.
Croatian: Ukupno je 213 bolesnika (48,3%) završilo ≥ 6 ciklusa, dok su 103 bolesnika (23,4%) završila ≥ 10 ciklusa liječenja lijekom ALIMTA.
Hungarian: Ez arra utal, hogy a pemetrexed károsíthatja a férfi fertilitást.
Croatian: Ovo ukazuje da pemetreksed može smanjiti plodnost mužjaka.
Hungarian: ALIMTA-t írhatnak fel Önnek, ha előrehaladott stádiumú tüdőrákja van, amennyiben reagált a kezelésre, illetve állapota nagymértékben változatlan maradt a kezdeti kemoterápiát követően.
Croatian: ALIMTA Vam se može propisati ako imate rak pluća u uznapredovaloj fazi i ako je Vaša bolest reagirala na liječenje ili ostala uglavnom nepromijenjena nakon početne kemoterapije.
Hungarian: Ha aggódik bármilyen mellékhatás miatt, beszélje meg kezelőorvosával.
Croatian: Ako ste zabrinuti zbog bilo koje nuspojave, obratite se liječniku.
Hungarian: 8,3 hónap (vizsgálatba bevont [ITT] populáció n = 283), míg a docetaxellel kezelteknél (ITT n = 288) 7,9 hónap volt.
Croatian: Intent-To-Treat [ITT], N=283), a u bolesnika liječenih docetakselom 7,9 mjeseci (ITT populacija, N = 288).
Hungarian: Ön az ALIMTA-t mindig infúzióban fogja kapni az egyik vénájába.
Croatian: Lijek ALIMTA uvijek ćete primiti infuzijom u jednu od vena.
Hungarian: A poliglutamát vegyületek a sejtben maradnak, és még hatékonyabban gátolják a TS-t és a GARFT-t.
Croatian: Poliglutamatni oblici ostaju u stanici i još potentnije inhibiraju TS i GARFT.