FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij de meerderheid van de patiënten die 65 jaar zijn of ouder geeft de dosis van 300 mg aliskiren geen bijkomend voordeel bij de bloeddrukverlaging in vergelijking met de 150 mg dosis.
Latvian: Vairākumam pacientu, kuri ir vecāki par 65 gadiem, 300 mg aliskirēna deva nedod papildu ieguvumu samazinot asinsspiedienu, salīdzinot ar 150 mg devu.
Dutch: Het onderstaande veiligheidsprofiel van Rasilamlo is gebaseerd op klinische onderzoeken die met Rasilamlo zijn verricht en op het bekende veiligheidsprofiel van de individuele componenten aliskiren en amlodipine.
Latvian: Turpmāk sniegtā informācija par Rasilamlo drošību ir iegūta klīniskajos pētījumos ar Rasilamlo un atsevišķo sastāvdaļu aliskirēna un amlodipīna zināmo drošības profilu.
Dutch: Hyperkaliëmie a
Latvian: Hiperkaliēmija a
Dutch: Daarom is dialyse niet adequaat om een overdosering met aliskiren te behandelen.
Latvian: Tāpēc dialīzes veikšana nav piemērota aliskirēna pārdozēšanas efekta ārstēšanai.
Dutch: In een farmacokinetische studie met behandeling met aliskiren bij 39 pediatrische patiënten met hypertensie in de leeftijd van 6 tot 17 jaar met een dagelijkse dosis van 2 mg/kg of 6 mg/kg aliskiren toegediend als korrels (3,125 mg/tablet), waren de farmacokinetische parameters gelijk aan die bij volwassenen.
Latvian: Farmakokinētiskajā pētījumā, kurā 39 pediatrijas pacienti vecumā no 6 līdz 17 gadiem ar hipertensiju tika ārstēti ar aliskirēnu, saņemot aliskirēna dienas devu 2 mg/kg vai 6 mg/kg granulu veidā (3,125 mg/tabletē), farmakokinētiskās īpašības bija līdzīgas kā pieaugušajiem.
Dutch: Bij zogende ratten werd aliskiren in de melk uitgescheiden.
Latvian: Aliskirēns izdalījās pienā žurkām laktācijas laikā.
Dutch: Uitgesproken en waarschijnlijk verlengde systemische hypotensie tot en met shock met fatale afloop zijn gemeld bij amlodipine.
Latvian: Ziņots par izteikti un potenciāli ilgstošu sistēmisku hipotensiju līdz šokam un ietverot šoku ar letālu iznākumu, ko izraisījis amlodipīns.
Dutch: Daarom moet men voorzichtig zijn met het voorschrijven van aliskiren bij patiënten met een voorgeschiedenis van angio-oedeem, en zulke patiënten moeten nauwlettend worden gevolgd tijdens de behandeling (zie rubriek 4.8), vooral bij het begin van de behandeling.
Latvian: Tāpēc aliskirēna ordinēšana pacientiem ar angioedēmu anamnēzē jāveic piesardzīgi, kā arī terapijas laikā un it sevišķi terapijas sākumā šie pacienti ir rūpīgi jānovēro (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: In deze studie werd aliskiren 300 mg vergeleken met placebo wanneer het werd toegevoegd aan de standaardtherapie met een angiotensineconverterend enzymremmer of een angiotensinereceptorblokker.
Latvian: Šajā pētījumā aliskirēna 300 mg deva tika salīdzināta ar placebo, lietojot papildus standarta terapijai, kas sevī ietvēra vai nu ārstēšanu ar angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitoru vai angiotenzīna II receptoru blokatoru.
Dutch: Het potentieel voor geneesmiddelinteracties aan de P-gp plaats zal waarschijnlijk afhangen van de mate van remming van
Latvian: Zāļu mijiedarbības iespējamība P-gp sistēmā ir tieši atkarīga no šī transportmehānisma inhibīcijas pakāpes.
Dutch: - Geneesmiddelen die invloed hebben op de serumkaliumspiegels Gelijktijdig gebruik van andere middelen die het RAAS beïnvloeden, van NSAIDs of van andere middelen die de kaliumspiegels in serum verhogen (bv. kaliumsparende diuretica, kaliumsupplementen, kaliumbevattende zoutsubstituten, heparine), kunnen tot verhoogde kaliumspiegels in het serum leiden.
Latvian: - Zāles, kas var ietekmēt kālija līmeni serumā Lietojot kopā ar citām zālēm, kas ietekmē RAAS, NPL vai zālēm, kas var paaugstināt kālija līmeni serumā (piemēram, kāliju aizturošām diurētikām, kālija preparātiem, kāliju saturošiem sāls aizstājējiem, heparīnu), var paaugstināt kālija koncentrāciju serumā.
Dutch: Effecten van amlodipine op andere geneesmiddelen - De bloeddrukverlagende effecten van amlodipine dragen bij aan de bloeddrukverlagende werking van andere bloeddrukverlagende geneesmiddelen.
Latvian: Amlodipīna ietekme uz citām zālēm - Amlodipīna asinsspiedienu pazeminošā iedarbība summējas ar citu lietoto antihipertensīvo zāļu asinsspiedienu pazeminošo iedarbību.
Dutch: Onderzoeken met een monotherapie van aliskiren hebben bloeddrukverlagende effecten aangetoond die vergelijkbaar zijn met andere klassen van antihypertensiva, met inbegrip van ACE-remmers en ARB's.
Latvian: Aliskirēna monoterapijas pētījumos pierādīts, ka asinsspiedienu mazinošā iedarbība ir līdzīga kā citām antihipertensīvo līdzekļu grupas zālēm, to vidū AKEI un ARB.
Dutch: - Stoffen die in klinische farmacokinetische onderzoeken met aliskiren zijn bestudeerd, omvatten acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazon, allopurinol, isosorbide-5-mononitraat en hydrochloorthiazide.
Latvian: Mijiedarbība netika konstatēta - Klīniskos farmakokinētikas pētījumos ar aliskirēnu tika iekļauti tādi medikamenti, kā acenokumarols, atenolols, celekoksibs, pioglitazons, alopurinols, izosorbīda-5-mononitrāts un hidrohlortiazīds.
Dutch: Als een van deze u ernstig treft, neem dan contact op met uw arts.
Latvian: Ja kāda no reakcijām Jums izpaužas smagi, pastāstiet par to savam ārstam.
Dutch: Met betrekking tot de secundaire eindpunten was de incidentie van hartfalen (onderdeel van een samengesteld gecombineerd cardiovasculair eindpunt) bij de amlodipinegroep significant hoger dan bij de chloortalidongroep (respectievelijk 10,2% en 7,7%, RR 1,38, 95% BI [1,25-1,52] p<0,001).
Latvian: Sekundāri vērtēto raksturlielumu vidū sirds mazspējas rašanās biežums (sastāvdaļas kombinētais kardiovaskulārais vērtētais raksturlielums) bija ievērojami augstāks amlodipīna grupā, nekā salīdzinot ar hlortalidona grupu (10,2% salīdzinājumā ar 7,7%, RA 1,38, 95% TI [1,25-1,52] p<0,001).
Dutch: Andere Inductoren van het P-gp (Sint-Janskruid) kunnen de biologische beschikbaarheid van aliskiren mogelijk verlagen.
Latvian: Citi P-gp induktori (asinszāles preparāti) var samazināt aliskirēna biopieejamību.
Dutch: Dubbele blokkade van het RAAS door aliskiren met een ACEremmer of een ARB te combineren wordt dan ook niet aanbevolen.
Latvian: RAAS dubulta blokāde, lietojot aliskirēnu kopā ar AKEI vai ARB, nav ieteicama.
Dutch: In vergelijking met een diureticum (hydrochloorthiazide - HCTZ) verlaagde aliskiren 300 mg de systolische/diastolische bloeddruk tot 17,0/12,3 mmHg, ten opzichte van 14,4/10,5 mmHg voor HCTZ 25 mg na een 12 weken durende behandeling.
Latvian: Salīdzinot ar diurētiku (hidrohlorotiazīdu - HCTZ), aliskirēns 300 mg mazināja sistolisko/diastolisko asinsspiedienu par 17,0/12,3 mm Hg, salīdzinot ar 14,4/10,5 mm Hg pēc 12 terapijas nedēļām ar 25 mg HCTZ.
Dutch: Door remming van het enzym renine, remt aliskiren het RAAS aan het begin van de cascade, waardoor de omzetting van angiotensinogeen tot angiotensine I wordt voorkomen en de angiotensine I en angiotensine II spiegels afnemen.
Latvian: Inhibējot enzīmu renīnu, aliskirēns inhibē RAAS aktivēšanās brīdī, bloķējot angiotenzinogēna pārvēršanos par angiotenzīnu I un samazinot angiotenzīna I un angiotenzīna II līmeņus.
Dutch: Rifampicine, een P-gp inductor, verlaagde de biologische beschikbaarheid van aliskiren met ongeveer 50% in een klinische studie.
Latvian: Klīniskajā pētījumā rifampicīns, kas ir P-gp induktors, samazināja aliskirēna biopieejamību par aptuveni 50%.
Dutch: Bij een dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek onder 1.688 patiënten met lichte of matige hypertensie moest bij 1,7% van de patiënten uit de Rasilamlogroep en bij 1,5% van de patiënten uit de placebogroep de behandeling worden stopgezet als gevolg van een klinische
Latvian: Dubultmaskētā nejaušinātā placebo kontrolētā pētījumā 1 688 pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu hipertensiju, klīnisku blakusparādību dēļ terapiju pārtrauca 1,7% pacientu, kuri tika ārstēti ar Rasilamlo, salīdzinājumā ar 1,5% pacientu, kuri saņēma placebo.
Dutch: Daarom kunnen P-gp remmers weefselwaarden mogelijk meer verhogen dan plasmawaarden.
Latvian: Tādēļ Pgp inhibitori koncentrāciju audos var palielināt vairāk nekā koncentrāciju plazmā.
Dutch: Gelijktijdige inname met vruchtensap en/of dranken die plantaardige extracten bevatten (waaronder kruidenthee) dient te worden vermeden (zie rubriek 4.5).
Latvian: Jāizvairās no zāļu lietošanas kopā ar augļu sulu un/vai dzērieniem, kas satur augu ekstraktus (ieskaitot ārstnieciskās augu tējas) (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Dutch: Bij een onderzoek, met 545 gerandomiseerde patiënten die niet voldoende reageerden op behandeling met 5 mg amlodipine, leidde combinatiebehandeling met aliskiren 150 mg/amlodipine 5 mg in een grotere bloeddrukverlaging dan de patiënten die op amlodipine 5 mg bleven.
Latvian: Pētījumā 545 randomizēti pacienti, kuriem nebija pietiekamas atbildes reakcijas uz amlodipīna 5 mg devu, aliskirēna 150 mg/amlodipīna 5 mg kombinēšana radīja lielāku asinsspiediena pazemināšanos nekā pacientiem, kuri turpināja lietot amlodipīna 5 mg devu.
Dutch: Ratten en muizen die gedurende twee jaar werden behandeld met amlodipine in de voeding, met concentraties die waren berekend om dagelijkse doseringswaarden te bieden van 0,5, 1,25 en 2,5 mg/kg/dag, vertoonden geen aanwijzingen van carcinogeniciteit.
Latvian: Žurkas un peles terapijā kopā ar barību divus gadus saņēma amlodipīnu 0,5, 1,25 un 2,5 mg/kg/dienā, kancerogenitāte šajā pētījumā netika pierādīta.
Dutch: Aliskiren is een renineremmer.
Latvian: Aliskirēns ir renīna inhibitors.
Dutch: De klaring van aliskiren nam op een leeftijdsafhankelijke wijze toe.
Latvian: Aliskirēna klīrenss palielinājās saistībā ar vecumu.
Dutch: De gecombineerde werking van aliskiren en amlodipine op deze twee centrale bloeddrukregulerende factoren (vasoconstrictie en RAASgemedieerde hypertensieve effecten) zorgt voor sterkere antihypertensief effecten dan gebruik van
Latvian: Aliskirēna un amlodipīna kombinētā iedarbība uz šiem centrālā asins spiediena regulējošajiem faktoriem (asinsvadu sašaurināšanās un RAAS meditēta hipertensīva iedarbība) izraisa efektīvāku antihipertensīvo iedarbību nekā novērots monoterapijā.
Dutch: De bijwerkingen die zijn waargenomen met Rasilamlo of bij monotherapie met een of beide van de twee componenten zijn opgenomen in de tabel hieronder.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas novērotas lietojot Rasilamlo, vai vienu vai abas sastāvdaļas monoterapijā, aprakstītas zemāk tabulā.
Dutch: Bij gezonde personen verhoogt itraconazol (100 mg) de AUC en de Cmax van aliskiren (150 mg) respectievelijk 6,5 keer en 5,8 keer.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem itrakonazols (100 mg) palielināja aliskirēna (150 mg) AUC un Cmax attiecīgi 6,5 un 5,8 reizes.
Dutch: Verdraagbaarheid was vergelijkbaar in beide behandelingsarmen, maar hoest werd vaker gemeld bij het ramipril regime dan het aliskiren regime (14,2% vs 4,4%), terwijl diarree meer voorkwam bij het aliskiren regime dan bij
Latvian: Abās ārstēšanas grupās panesamība bija līdzīga, tomēr par klepu biežāk ziņoja pacientiem, kuri lietoja ramiprilu, salīdzinot pacientiem, kuri lietoja aliskirēnu (14,2% vs. 4,4%).
Dutch: Na meerdere innames van furosemide (60 mg/dag), gelijktijdig toegediend met aliskiren (300 mg/dag) bij patiënten met hartfalen, daalden de urinaire natriumexcretie en het urinevolume tijdens de eerste 4 uren met respectievelijk 31% en 24%, in vergelijking met furosemide alleen.
Latvian: Pacientiem ar sirds mazspēju, pēc vairāku furosemīda (60 mg/dienā) devu lietošanas kopā aliskirēnu (300 mg/dienā), pirmo 4 stundu laikā nātrija ekskrēcija urīnā un izdalītā urīna daudzums samazinājās attiecīgi par 31% un 24%, salīdzinot ar furosemīda monoterapiju.
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Latvian: Nav zināmi (blakusparādību biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem): • reibonis ar griešanās sajūtu.
Dutch: Rasilamlo is bestudeerd bij verscheidene onderzoeken met groepen die de werkzame stoffen of placebo kregen en langlopende onderzoeken, waaraan in totaal 5.570 patiënten met lichte tot matige hypertensie (diastolische bloeddruk van 90-109 mmHg) deelnamen.
Latvian: Rasilamlo tika pētīts vairākos aktīvos un placebo kontrolētos pētījumos un ilglaicīgos pētījumos, iekļaujot kopumā 5 570 hipertensijas pacientus ar vieglu līdz smagu hipertensiju (diastoliskais asinsspiediens no 90 mm Hg līdz 109 mm Hg).
Dutch: Steady-state plasmaspiegels worden binnen 5-7 dagen na een eenmaal daagse toediening bereikt en steady-state spiegels zijn ongeveer twee keer
Latvian: Koncentrācija plazmā līdzsvara stāvoklī tiek sasniegta 5-7 dienas pēc lietošanas vienu reizi dienā, un koncentrācija līdzsvara stāvoklī ir aptuveni 2 reizes lielāka nekā pēc sākuma devas lietošanas.
Dutch: In klinische onderzoeken bij hypertensieve patiënten had aliskiren geen klinisch belangrijke effecten op totaal cholesterol, "high-density" lipoproteïne-cholesterol (HDL-C), nuchtere triglyceriden, nuchtere glucose of
Latvian: Klīniskos pētījumos ar hipertensijas slimniekiem aliskirēnam nebija klīniski nozīmīgas ietekmes uz kopējā holesterīna, augsta blīvuma lipoproteīnu holesterīna (ABL-H) līmeni, triglicerīdu līmeni tukšā dūšā, glikozes līmeni tukšā dūšā vai urīnskābes līmeni.
Dutch: Bij gelijktijdig gebruik van amlodipine met krachtige of matige CYP3A4-remmers (proteaseremmers, azoolantimycotica, macroliden zoals erytromycine of claritromycine, verapamil of diltiazem) kan de blootstelling aan amlodipine significant verhogen.
Latvian: Vienlaicīga amlodipīna un spēcīgu vai mērenu CYP3A4 inhibitoru (proteāzes inhibitori, azola grupas pretsēnīšu līdzekļi, makrolīdi kā eritromicīns un klaritromicīns, verapamils vai diltiazēms) lietošana var izraisīt nozīmīgu amlodipīna iedarbības pastiprināšanos.
Dutch: Ondanks het bekende irritatievermogen van aliskiren, werden de veiligheidsmarges, die verkregen werden bij de mens bij de dosis van 300 mg tijdens een onderzoek met gezonde vrijwilligers, beschouwd als geschikt bij 9 tot 11-voudig op basis van de fecesconcentraties of 6-voudig op basis van slijmvliesconcentraties in vergelijking met 250 mg/kg/dag in het carcinogeniciteitsonderzoek met ratten.
Latvian: Lai gan aliskirēnam ir zināma kairinoša ietekme, klīniskos pētījumos ar veseliem brīvprātīgajiem noteiktās drošības robežas cilvēkiem, lietojot 300 mg devu, bija 9-11 reizes lielākas, pamatojoties uz koncentrāciju izkārnījumos, vai 6 reizes lielākas, pamatojoties uz koncentrāciju gļotādā, nekā kancerogenitātes pētījumā ar devu 250 mg/kg dienā.
Dutch: Bij patiënten met een licht tot matig gestoorde nierfunctie is een aanpassing van de aanvangsdosering van aliskiren niet vereist (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Latvian: Pacientiem ar vieglas līdz vidēji smagas pakāpes nieru darbības traucējumiem aliskirēna sākumdevas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Bij patiënten met ongecompliceerde hypertensie die tijdens kortlopende gecontroleerde onderzoeken met Rasilamlo behandeld werden, was de incidentie van hypotensie laag (0,2%).
Latvian: Īstermiņa kontrolētos pētījumos pacientiem ar hipertensiju bez komplikācijām, kuri tika ārstēti ar Rasilamlo, hipotensijas sastopamības biežums bija neliels (0,2%).
Dutch: De blootstelling in het plasma was ongeveer 100 maal hoger bij ratten van 14 dagen oud en 3 maal hoger bij ratten van 21 dagen oud vergeleken met volwassen ratten.
Latvian: Līmenis plazmā 14 dienas vecām žurkām bija aptuveni 100 reizes augstāks un 21 dienu vecām žurkām 3 reizes augstāks kā pieaugušām žurkām.
Dutch: Er is een gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek naar de morbiditeit en mortaliteit uitgevoerd met de naam ‘Antihypertensive and Lipid-Lowering treatment to prevent Heart Attack Trial' (ALLHAT) ter vergelijking van nieuwere therapieën, amlodipine 2,5-10 mg/dag (calciumkanaalblokker) of lisinopril 10-40 mg/dag (ACE-remmer), met het thiazidediureticum chloortalidon 12,5-25 mg/dag als eerstelijnsbehandeling bij lichte tot matige hypertensie.
Latvian: Randomizēts dubultmaskēts saslimstības un mirstības pētījums ar nosaukumu „Antihypertensive and Lipid-Lowering treatment to prevent Heart Attack Trial" (ALLHAT) (Antihipertensīva un lipīdu līmeni pazeminoša terapija sirdslēkmes novēršanai) tika veikts jaunāko terapiju salīdzināšanai: amlodipīna 2,5-10 mg dienā (kalcija kanālu blokators) vai lizinoprils 10-40 mg dienā (AKE inhibitors) kā pirmās rindas līdzekļi no tiazīdu grupas diurētikām, hlortalidons 12,5-25 mg/dienā no vieglas līdz smagai hipertensijai.
Dutch: Angiotensine II leidt ertoe dat de bloedvaten vernauwen waardoor de bloeddruk stijgt.
Latvian: Angiotenzīns II izraisa asinsvadu sašaurināšanos, kas paaugstina asinsspiedienu.
Dutch: Gelijktijdige toediening van ketoconazol (200 mg) of verapamil (240 mg) ent aliskiren (300 mg) resulteerde in een stijging van de AUC van aliskiren met respectievelijk 76% of 97%.
Latvian: Lietojot ketokonazolu (200 mg) vai verapamilu (240 mg) kopā ar aliskirēnu (300 mg), aliskirēna AUC palielinājās attiecīgi par 76% vai 97%.
Dutch: Daarom oordeelde het PRAC dat, in het licht van de beschikbare gegevens met betrekking tot aliskiren / aliskiren, amlodipine / aliskiren, hydrochloorthiazide, wijzigingen in de productinformatie gerechtvaardigd waren.
Latvian: Tādējādi, ņemot vērā pieejamos datus par aliskirēnu / aliskirēnu, amlodipīnu / aliskirēnu, hidrohlortiazīdu, PRAC uzskata, ka izmaiņas produkta informācijā bija pamatotas.
Dutch: • zwelling, waaronder zwelling van de handen, enkels of voeten (perifeer oedeem)
Latvian: • tūska, tai skaitā roku, potīšu vai pēdu pietūkums (perifēra tūska);
Dutch: 2) (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 5.1).
Latvian: 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Dutch: De snelheid en mate van absorptie van Rasilamlo komt bij nuchtere patiënten overeen met de snelheid en mate van absorptie van aliskiren en amlodipine wanneer deze als afzonderlijke monotherapieën worden toegediend.
Latvian: Rasilamlo uzsūkšanās ātrums un apmērs ir līdzīgs aliskirēna un amlodipīna rādītājiem, ja tos lieto atsevišķu monoterapiju veidā.
Dutch: Dit wijst erop dat bij pediatrische patiënten met immatuur MDR1 er een potentieel is voor te hoge blootstelling aan aliskiren (zie rubrieken 4.2, 4.3 en 5.2).
Latvian: Tas liecina, ka pediatriskiem pacientiem ar nenobriedušu MDR1 ir iespējama pārmērīga aliskirēna iedarbība (skatīt 4.2., 4.3. un 5.2. apakšpunktu).
Dutch: Het tijdstip van nierdialyse veranderde de farmacokinetiek van aliskiren bij ESRD patiënten niet significant.
Latvian: Hemodialīzes veikšanas laiks būtiski neizmainīja aliskirēna farmakokinētiku pacientiem ar ESRD.
Dutch: Er is slechts beperkte ervaring met het gebruik van Rasilamlo, in het bijzonder bij patiënten van 75 jaar en ouder.
Latvian: Dati par Rasilamlo lietošanu, it īpaši 75 gadus veciem un vecākiem pacientiem, ir ierobežoti.
Dutch: Rasilamlo mag niet worden gebruikt bij kinderen vanaf de geboorte tot jonger dan 6 jaar oud en wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren van 6 jaar tot jonger dan 18 jaar oud.
Latvian: To nevajadzētu lietot bērniem no 2 līdz 6 gadu vecumam, un to nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem no 6 līdz 18 gadu vecumam.
Dutch: Een deel van deze patiënten had in het verleden angio-oedeem of symptomen die angio-oedeem suggereren, die in bepaalde gevallen het gevolg waren van het gebruik van andere geneesmiddelen die angio-oedeem kunnen veroorzaken, inclusief RAAS-blokkers (angiotensineconverterend enzymremmers of angiotensinereceptorblokkers) (zie rubriek 4.8).
Latvian: Vairākiem no šiem pacientiem anamnēzē ir bijusi angioedēma vai ir novēroti ar angioedēmu saistīti simptomi, kuri dažos gadījumos ir konstatēti pēc citu angioedēmu izraisošu zāļu, tostarp RAAS blokatoru (angiotenzīna konvertējošā enzīma inhibitoru vai angiotenzīna II receptoru blokatoru), lietošanas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Dubbele blokkade van het RAAS met aliskiren, ARBs of ACE-remmers De gegevens uit klinische studies laten zien dat dubbele blokkade van het RAAS bij het gecombineerde gebruik van ACE-remmers, ARBs en aliskiren in verband wordt gebracht met een hogere frequentie van bijwerkingen zoals hypotensie, CVA, hyperkaliëmie en een verminderde nierfunctie (inclusief acuut nierfalen) in vergelijking met het gebruik van een enkel geneesmiddel dat op het RAAS werkt (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 5.1).
Latvian: RAAS dubultā blokāde kombinācijā ar aliskirēnu, ARBiem, vai AKEIiem Klīniskie dati liecina, ka RAAS dubulta blokāde, lietojot kombinācijā AKEI, ARB vai aliskirēnu, ir saistīta ar palielinātu tādu nevēlamo blakusparādību, kā hipotensija, insults, hiperkaliēmija un pavājināta nieru funkcija (ieskaitot akūtu nieru mazspēju), risku, salīdzinot ar vienu zāļu, kas ietekmē RAAS, lietošanu (skatīt 4.3., 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Dutch: Het bloeddrukverlagende effect hield aan tijdens een langdurige behandeling en was onafhankelijk van de leeftijd, het geslacht, de BMI en de etnische afkomst.
Latvian: Asinsspiediena mazinošā iedarbība saglabājās ilgstošas terapijas laikā un nebija atkarīga no vecuma, dzimuma, ķermeņa masas indeksa un tautības.
Dutch: Rasilamlo 150 mg/5 mg filmomhulde tabletten Rasilamlo 150 mg/10 mg filmomhulde tabletten Rasilamlo 300 mg/5 mg filmomhulde tabletten Rasilamlo 300 mg/10 mg filmomhulde tabletten Aliskiren/amlodipine
Latvian: Rasilamlo 150 mg/5 mg apvalkotās tabletes Rasilamlo 150 mg/10 mg apvalkotās tabletes Rasilamlo 300 mg/5 mg apvalkotās tabletes Rasilamlo 300 mg/10 mg apvalkotās tabletes Aliskirenum/amlodipinum
Dutch: GEPERFOREERDE BLISTERVERPAKKING MET EENHEIDSDOSES (PCTFE)
Latvian: PERFORĒTI BLISTERI AR ATSEVIŠĶĀM DEVĀM (PHTFE)
Dutch: In gecontroleerde klinische onderzoeken werden klinisch relevante wijzigingen in standaard laboratoriumparameters soms geassocieerd met de toediening van aliskiren.
Latvian: Kontrolētos klīniskos pētījumos aliskirēna lietošana dažkārt izraisīja klīniski nozīmīgas laboratorisko rādītāju novirzes no normas.
Dutch: Er is geen ervaring met overdosering bij gebruik van Rasilamlo.
Latvian: Nav iegūta pieredze par Rasilamlo pārdozēšanu.
Dutch: Wanneer het wordt toegediend aan patiënten bij wie de bloeddruk niet voldoende onder controle is door aliskiren of amlodipine, resulteert Rasilamlo in grotere bloeddrukdalingen na een week van behandeling dan de component monotherapieën en een bijna-maximaal effect wordt bereikt na vier weken van therapie.
Latvian: Lietojot pacientiem, kuriem asinsspiediena pietiekama kontrole nav sasniegta, lietojot tikai aliskirēnu vai amlodipīnu, Rasilamlo pēc vienas terapijas nedēļas izraisīja lielāku asinsspiediena pazemināšanu nekā sastāvdaļu monoterapijas, un gandrīz maksimālais efekts tika sasniegts pēc četrām terapijas nedēļām.
Dutch: a, orale mucosale reacties a, huiduitslag a,am
Latvian: a, mutes dobuma gļotādas reakcijas a, izsitumi a,am
Dutch: Het primaire eindpunt was een samenstelling van cardiovasulaire en renale complicaties.
Latvian: Primārais pētījuma mērķis bija kompleksas kardiovaskulārās un ar nierēm saistītās komplikācijas noteikšana.
Dutch: Daarom bestaat de mogelijkheid tot interacties tussen OATP-remmers en aliskiren wanneer ze gelijktijdig worden toegediend (zie interacties met vruchtensap).
Latvian: Tādēļ, lietojot aliskirēnu kopā OATP inhibitoriem, iespējama mijiedarbība (skatīt mijiedarbību ar augļu sulu).
Dutch: , hypotensie c,a,am
Latvian: , hipotensija c,a,am
Dutch: De incidentie van bijwerkingen vertoonde geen verband met het geslacht, de leeftijd, de BMI, het ras of de etnische achtergrond.
Latvian: Netika konstatēta blakusparādību rašanās biežuma saistība ar dzimti, vecumu, ķermeņa masas indeksu, rasi vai etnisko piederību.
Dutch: Toediening van amlodipine met pompelmoes/grapefruit of pompelmoessap/grapefruitsap wordt niet aanbevolen omdat de biologische beschikbaarheid kan worden verhoogd bij bepaalde patiënten, met als resultaat toegenomen bloeddrukverlagende effecten.
Latvian: Vienlaikus amlodipīna un greipfrūta un greipfrūtu sulas lietošana nav ieteicama, jo dažiem pacientiem var palielināties biopieejamība, rezultātā palielinot asinsspiediena pazeminošu efektu.