FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is used on its own when other treatments have not worked or are not suitable.
Polish: Lek stosuje się również w monoterapii, gdy inne terapie były nieskuteczne lub nie są odpowiednie.
English: The dose depends on the patient's body weight, on the condition being treated and on whether Trazimera is given every week or every 3 weeks.
Polish: Dawka zależy od masy ciała pacjenta, leczonej choroby oraz od tego, czy lek Trazimera jest podawany raz na tydzień czy raz na 3 tygodnie.
English: It is also used in combination with other cancer medicines: with paclitaxel or docetaxel, or with another class of medicines called aromatase inhibitors;
Polish: Lek stosuje się także w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi: z paklitakselem lub docetakselem, lub z lekami innej klasy zwanymi inhibitorami aromatazy;
English: Because Trazimera is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of trastuzumab carried out with Herceptin do not all need to be repeated for Trazimera.
Polish: Z uwagi na to, że Trazimera jest lekiem biopodobnym, nie jest konieczne powtarzanie badań skuteczności i bezpieczeństwa trastuzumabu przeprowadzonych dla leku Herceptin.
English: Trazimera can only be used when the cancer ‘overexpresses HER2': this means that the cancer produces a protein called HER2 in large quantities on the cancer cells.
Polish: Lek Trazimera można stosować wyłącznie wtedy, gdy rak wykazuje nadekspresję HER2: oznacza to, że rak wytwarza duże ilości białka zwanego HER2 na komórkach nowotworowych.
English: For early breast cancer, treatment is given for a year or until the disease comes back, and for metastatic breast or gastric cancer, treatment is continued for as long as it remains effective.
Polish: W przypadku wczesnego raka piersi lek podaje się przez rok lub do chwili nawrotu choroby, a w przypadku raka piersi lub żołądka z przerzutami leczenie jest kontynuowane tak długo, jak długo jest skuteczne.
English: It must not be used in patients whose advanced cancer causes serious breathing problems even when resting, or who need oxygen therapy.
Polish: Leku nie wolno stosować u osób, u których zaawansowany rak powoduje poważne problemy z oddychaniem nawet w czasie spoczynku lub u osób wymagających tlenoterapii.
English: The reference medicine for Trazimera is Herceptin.
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Trazimera jest Herceptin.
English: The infusion may cause allergic reactions, so the patient should be monitored during and after the infusion.
Polish: Ponieważ wlew może powodować reakcje alergiczne, pacjenta należy monitorować w trakcie wlewu i po jego zakończeniu.
English: Trazimera can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the use of cancer medicines.
Polish: Lek Trazimera jest wydawany wyłącznie na receptę, a terapię powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
English: For more information on biosimilar medicines, see here.
Polish: Dodatkowe informacje na temat leków biopodobnych znajdują się tutaj.
English: The most common or serious side effects with Trazimera are heart problems, reactions related to the Trazimera infusion, reduced levels of blood cells (especially white blood cells), infections and lung problems.
Polish: Najczęstsze lub najpoważniejsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Trazimera to dolegliwości ze strony serca, reakcje związane z podawaniem leku w postaci wlewu, obniżony poziom krwinek, zwłaszcza białych krwinek, zakażenia i dolegliwości ze strony płuc.
English: Care should be taken if it is given to patients who already have heart problems or high blood pressure, and all patients need to be monitored during and after treatment to check their heart.
Polish: Lek należy stosować z zachowaniem ostrożności w przypadku pacjentów z zaburzeniami pracy serca lub wysokim ciśnieniem krwi; wszystkich pacjentów należy monitorować w trakcie leczenia i po jego zakończeniu w celu kontroli czynności serca.
English: It is given by infusion (drip) into a vein over 90 minutes every week or every 3 weeks for breast cancer, and every 3 weeks for gastric cancer.
Polish: Lek podaje się we wlewie dożylnym (kroplówce) trwającym 90 minut raz na tydzień lub raz na 3 tygodnie w leczeniu raka piersi, i raz na 3 tygodnie w leczeniu raka żołądka.
English: Other information about Trazimera
Polish: Inne informacje dotyczące leku Trazimera
English: Trazimera is a ‘biosimilar medicine'.
Polish: Trazimera jest lekiem biopodobnym.
English: • early breast cancer (when the cancer has spread within the breast or to the glands under the arm but not to other parts of the body) after surgery, chemotherapy (medicines to treat cancer), and radiotherapy (treatment with radiation) if applicable.
Polish: • rak piersi we wczesnym stadium (gdy rak rozprzestrzenił się w obrębie piersi lub do węzłów chłonnych pod ramieniem, ale nie do innych części organizmu) po zabiegu chirurgicznym, chemioterapii (leki przeciwnowotworowe) i, w stosownym przypadku, radioterapii (leczenie promieniowaniem).
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Trazimera has been shown overall to have a comparable quality, safety and effectiveness to Herceptin.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych lek Trazimera jest porównywalny pod względem jakości, bezpieczeństwa i skuteczności do leku Herceptin.
English: For cancers that are locally advanced (including those that are inflammatory) or more than 2 cm wide, Trazimera is used before surgery in combination with chemotherapy and then again after surgery on its own;
Polish: W przypadku miejscowo zaawansowanych guzów (w tym guzów zapalnych) lub o średnicy powyżej 2 cm lek Trazimera stosuje się przed zabiegiem chirurgicznym w skojarzeniu z chemioterapią, a następnie ponownie po zabiegu chirurgicznym - w monoterapii;
English: For more information about using Trazimera, see the package leaflet or contact a doctor or pharmacist.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Trazimera znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
English: By attaching to HER2, trastuzumab activates cells of the immune system, which then kill the tumour cells.
Polish: Przyłączając się do HER2, trastuzumab aktywuje komórki układu odpornościowego, które następnie zabijają komórki nowotworowe.
English: The active substance in Trazimera, trastuzumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) designed to recognise and attach to the HER2 protein.
Polish: Substancja czynna leku Trazimera, trastuzumab, jest przeciwciałem monoklonalnym (typ białka), które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało białko HER2 i przyłączało się do niego.
English: An overview of Trazimera and why it is authorised in the EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Trazimera i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
English: Laboratory studies comparing Trazimera with Herceptin have shown that the active substance in Trazimera is highly similar to that in Herceptin in terms of structure, purity and biological activity.
Polish: W badaniach laboratoryjnych porównujących leki Trazimera i Herceptin wykazano, że substancja czynna w leku Trazimera wykazuje znaczne podobieństwo pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej do substancji czynnej w leku Herceptin.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Trazimera?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Trazimera
English: • metastatic gastric (stomach) cancer, in combination with cisplatin and either capecitabine or fluorouracil (other cancer medicines).
Polish: • rak żołądka z przerzutami, w skojarzeniu z cisplatyną i albo kapecytabiną, albo fluorouracylem (inne leki przeciwnowotworowe).
English: Trastuzumab also stops HER2 from producing signals that cause the tumour cells to grow.
Polish: Trastuzumab powstrzymuje także HER2 od wytwarzania sygnałów powodujących wzrost komórek nowotworowych.
English: HER2 is overexpressed in about a quarter of breast cancers and a fifth of gastric cancers.
Polish: Około jedna czwarta nowotworów piersi i jedna piąta nowotworów żołądka wykazuje nadmierną ekspresję HER2.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Trazimera have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Trazimera w Charakterystyce produktu leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
English: What benefits of Trazimera have been shown in studies?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Trazimera wykazane w badaniach
English: Studies have also shown that giving Trazimera produces similar levels of the active substance in the body to giving Herceptin.
Polish: W badaniach wykazano również, że po zastosowaniu leku Trazimera poziom substancji czynnej w organizmie jest podobny jak po zastosowaniu leku Herceptin.
English: Trazimera contains the active substance trastuzumab.
Polish: Lek Trazimera zawiera substancję czynną trastuzumab.
English: How does Trazimera work?
Polish: Jak działa lek Trazimera
English: How is Trazimera used?
Polish: Jak stosować lek Trazimera
English: What are the risks associated with Trazimera?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Trazimera
English: Why is Trazimera authorised in the EU?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Trazimera w UE
English: Other information about Invokana
Polish: Inne informacje dotyczące leku Invokana
English: The tablets are taken once a day, preferably before the first meal of the day.
Polish: Tabletki należy przyjmować raz na dobę, najlepiej przed pierwszym posiłkiem w ciągu dnia.
English: The full EPAR for Invokana can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Invokana znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Invokana.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Invokana.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Invokana?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Invokana?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Invokana is used as safely as possible.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Invokana opracowano plan zarządzania ryzykiem.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Invokana.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Invokana.
English: Invokana has been evaluated in 9 main studies involving a total of around 10,000 patients with type 2 diabetes.
Polish: Lek Invokana oceniono w 9 badaniach głównych z łącznym udziałem ok. 10 000 pacjentów z cukrzycą typu 2.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Invokana on 15.11.2013.
Polish: W dniu 15.11.2013 Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Invokana do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Invokana's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Invokana przewyższają ryzyko i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
English: The recommended starting dose is 100 mg once a day.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 100 mg raz na dobę.
English: If appropriate, the dose can be increased to 300 mg once a day.
Polish: W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 300 mg raz na dobę.
English: Invokana is available as tablets (100 and 300 mg) and can only be obtained with a prescription.
Polish: Lek Invokana jest dostępny w postaci tabletek (100 i 300 mg), które wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
English: A study was also performed in patients with moderately reduced kidney function, and one in older patients aged between 55 and 80 years.
Polish: Przeprowadzono również badanie z udziałem pacjentów z umiarkowanym upośledzeniem czynności nerek oraz badanie z udziałem starszych pacjentów w wieku od 55 do 80 lat.
English: What benefits of Invokana have been shown in studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Invokana zaobserwowano w badaniach?
English: Regarding its safety, this was considered similar to other medicines of the same class (SGLT2 inhibitors).
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania tego leku uznano je za zbliżone do bezpieczeństwa stosowania innych leków z tej grupy (inhibitorów SGLT2).
English: • Invokana was also shown to be at least as effective as the diabetes medicines glimepiride and sitagliptin after 52 weeks of treatment.
Polish: • wykazano, że lek Invokana jest co najmniej tak samo skuteczny jak leki przeciwcukrzycowe glimepiryd i sitagliptyna po 52 tygodniach leczenia;
English: Invokana treatment also led to weight loss and reductions in blood pressure, effects that are considered beneficial in patients with diabetes.
Polish: Stosowanie leku Invokana prowadziło również do spadku wagi i obniżenia ciśnienia krwi, co uznano za korzystne dla pacjentów z cukrzycą.
English: As the effects of Invokana are dependent on kidney function, the effectiveness and tolerability of the medicine are reduced in patients with reduced kidney function.
Polish: Ponieważ działanie leku Invokana jest zależne od czynności nerek, skuteczność i tolerancja leku są zmniejszone u pacjentów z upośledzeniem czynności nerek.
English: This summary was last updated in 11-2013.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 11.
English: The use of Invokana is therefore not recommended in patients with severely reduced kidney function.
Polish: Stosowania leku Invokana nie zaleca się więc u pacjentów z ciężkim upośledzeniem czynności nerek.
English: In patients with moderately reduced kidney function the dose should be limited to 100 mg once a day.
Polish: U pacjentów z umiarkowanym upośledzeniem czynności nerek dawkę należy ograniczyć do 100 mg raz na dobę.
English: What is Invokana and what is it used for?
Polish: Co to jest lek Invokana i w jakim celu się go stosuje?
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Invokana, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Polish: W oparciu o ten plan, w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dla leku Invokana zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
English: Invokana was shown to be more effective than placebo, and at least as effective as comparator medicines, at reducing the levels of HbA1c when used alone and in combination with other diabetes medicines:
Polish: Wykazano, że lek Invokana jest bardziej skuteczny niż placebo i co najmniej tak samo skuteczny jak leki porównawcze w obniżaniu stężenia HbA1c w przypadku stosowania samodzielnego oraz w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi:
English: It is used in adults with type 2 diabetes to control their blood glucose (sugar) level.
Polish: Stosuje się go u osób dorosłych z cukrzycą typu 2 do kontrolowania poziomu glukozy (cukru) we krwi.
English: In all of the studies, the main measure of effectiveness was the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Polish: We wszystkich badaniach główną miarą skuteczności była zawartość we krwi substancji zwanej hemoglobiną glikozylowaną (HbA1c), która jest wskaźnikiem prawidłowej kontroli stężenia glukozy we krwi.
English: This leads to high levels of glucose in the blood.
Polish: Prowadzi to do podwyższonego stężenia glukozy we krwi.
English: The most common side effects with Invokana are hypoglycaemia (low blood glucose levels) when used together with insulin or a sulphonylurea, vulvovaginal candidiasis (thrush, a fungal infection of the female genital area caused by Candida) urinary tract infection (infection of the structure that carries the urine) and polyuria (abnormally large production of urine) or pollakiuria (abnormally frequent urination).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Invokana to hipoglikemia (niskie stężenie glukozy we krwi) w przypadku stosowania razem z insuliną lub sulfonomocznikiem, drożdżyca pochwy (zakażenie grzybicze żeńskich narządów płciowych wywołane przez drożdże Candida), zakażenie układu moczowego (zakażenie przewodów odprowadzających mocz) oraz poliuria (nieprawidłowo zwiększona objętość wydalanego moczu) lub częstomocz (nieprawidłowo częste oddawanie moczu).
English: Type-2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Polish: Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w przebiegu której trzustka nie produkuje wystarczających ilości insuliny do kontrolowania poziomu glukozy we krwi lub organizm nie jest w stanie skutecznie wykorzystać insuliny.
English: For more information about treatment with Invokana, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Invokana należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: Invokana is a diabetes medicine that contains the active substance canagliflozin.
Polish: Produkt Invokana to lek przeciwcukrzycowy zawierający substancję czynną kanagliflozynę.
English: For practical information about using Invokana, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Invokana należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: What are the risks associated with Invokana?
Polish: Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem leku Invokana?
English: Important side effects identified included dehydration and urinary tract infection, but these were considered to be manageable.
Polish: Do zaobserwowanych poważnych działań niepożądanych należało odwodnienie oraz zakażenie układu moczowego, ale uznano je za możliwe do kontrolowania.
English: Three studies looked at Invokana when used as add-on to one other diabetes medicine (metformin or insulin), and three further studies looked at Invokana when used as add-on to two other diabetes medicines (including metformin), when these medicines together with exercise and diet were not providing adequate control of the diabetes.
Polish: Trzy badania dotyczyły stosowania leku Invokana jako dodatku do innego leku przeciwcukrzycowego (metforminy lub insuliny), a trzy inne badania dotyczyły stosowania leku Invokana jako dodatku do dwóch innych leków przeciwcukrzycowych (w tym metforminy) w sytuacji, kiedy stosowanie tych leków w połączeniu z wysiłkiem fizycznym i dietą nie zapewniało zadowalającej kontroli cukrzycy.
English: The active substance in Invokana, canagliflozin, works by blocking a protein in the kidneys called sodium‑glucose co‑transporter 2 (SGLT2).
Polish: Substancja czynna leku Invokana, kanagliflozyna, blokuje białko zwane kotransporterem glukozowosodowym typu 2 (SGLT2) w nerkach.
English: By blocking the action of SGLT2, Invokana causes more glucose to be removed via the urine, thereby reducing the levels of glucose in the blood.
Polish: Blokując działanie SGLT2, lek Invokana powoduje zwiększone wydalanie glukozy z moczem, tym samym obniżając stężenie glukozy we krwi.
English: The CHMP concluded that Invokana was shown to be effective at controlling blood glucose levels.
Polish: CHMP stwierdził, że wykazano skuteczność leku Invokana w kontrolowaniu stężenia glukozy we krwi.
English: SGLT2 is a protein that absorbs glucose from the urine back into the bloodstream as the blood is filtered in the kidneys.
Polish: SGLT2 to białko, które odpowiada za wchłanianie glukozy z moczu z powrotem do krwiobiegu podczas filtracji krwi w nerkach.
English: Invokana can be used on its own in patients whose blood glucose levels are not satisfactorily controlled on diet and exercise alone and who cannot take metformin (another diabetes medicine).
Polish: Lek Invokana może być stosowany samodzielnie u pacjentów, u których sama dieta i wysiłek fizyczny nie zapewniają zadowalającej kontroli poziomu glukozy we krwi i którzy nie mogą przyjmować metforminy (inny lek przeciwcukrzycowy).
English: Invokana can also be used as an ‘add-on' to other diabetes medicines, including insulin, when these medicines together with exercise and diet are not providing adequate control of the diabetes.
Polish: Lek ten może być również stosowany jako dodatek do innych leków przeciwcukrzycowych, w tym insuliny, kiedy stosowanie tych leków w połączeniu z wysiłkiem fizycznym i dietą nie zapewnia zadowalającej kontroli cukrzycy.
English: One of the studies compared Invokana with placebo (a dummy treatment) when used alone in patients whose blood glucose levels were not satisfactorily controlled on diet and exercise alone.
Polish: W jednym z badań porównano samodzielnie stosowany lek Invokana z placebo (leczenie pozorowane) u pacjentów, u których sama dieta i wysiłek fizyczny nie zapewniały zadowalającej kontroli stężenia glukozy we krwi.
English: • The study in patients with moderately reduced kidney function showed that the effects of Invokana were reduced in these patients, but still clinically relevant: the reduction of HbA1c levels compared with placebo was 0.30% with the 100 mg dose.
Polish: • badanie z udziałem pacjentów z umiarkowanym upośledzeniem czynności nerek wykazało, że skuteczność leku Invokana u tych pacjentów jest zmniejszona, ale nadal istotna klinicznie: w przypadku dawki 100 mg obniżenie stężenia HbA1c było większe o 0,30% w porównaniu z placebo;
English: Why is Invokana approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się lek Invokana?
English: How is Invokana used?
Polish: Jak stosować lek Invokana?
English: • When Invokana was used on its own at a dose of 100 mg, it decreased HbA1c levels by 0.91% more than placebo after 26 weeks, while the 300 mg dose led to a reduction of 1.16% more than placebo.
Polish: • w przypadku samodzielnego stosowania leku Invokana w dawce 100 mg stężenie HbA1c po 26 tygodniach leczenia uległo obniżeniu większemu o 0,91% w porównaniu z placebo, podczas gdy stosowanie dawki 300 mg skutkowało obniżeniem stężenia większym o 1,16% w porównaniu z placebo;
English: • The study in older patients showed that Invokana had clinically relevant effects also in patients above 75 years of age with HbA1c reductions compared with placebo of 0.70% and 0.57% with the 300 mg and 100 mg doses, respectively.
Polish: • badanie z udziałem starszych pacjentów wykazało, że działanie leku Invokana jest istotne klinicznie także u pacjentów powyżej 75. roku życia, gdyż obniżenie stężenia HbA1c w porównaniu z placebo w przypadku dawek 300 mg i 100 mg było większe o odpowiednio 0,70% i 0,57%.