FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Mikäli herpesleesioita epäillään, potilailla, heidän läheisillään ja terveydenhuollon ammattilaisilla on mahdollisuus myyntiluvan haltijan tarjoamaan jatkotestaukseen infektiotyypin tarkempaa selvittämistä varten.
Czech: V případě podezření na herpetické léze mohou pacienti, blízké kontakty nebo poskytovatelé zdravotní péče využít možnosti následného testování, které kvůli další charakterizaci infekce provede držitel rozhodnutí o registraci.
Finnish: Infektion oireita ja löydöksiä ovat kipu, punoitus, kuumotus, turvotus, erite tai haava, kuume ja vilunväristykset.
Czech: Příznaky a projevy infekce zahrnují bolest, zarudnutí, horkost, otok, výtok nebo vznik vředu, horečku a zimnici.
Finnish: Vaihda neula aina, kun olet poistanut neulan kokonaan leesiosta ja ennen kuin ryhdyt injisoimaan seuraavaa leesiota.
Czech: Použijte novou jehlu vždy po úplném vytáhnutí jehly z léze a taktéž vždy, když se přípravek aplikuje do jiné léze.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu injektiokohdan heikentynyttä paranemista.
Czech: V klinických studiích byly hlášeny případy zhoršeného hojení v místě injekčního vpichu.
Finnish: Imlygic-hoitoa saaneiden potilaiden herpesinfektiot
Czech: Herpetická infekce u pacientů léčených přípravkem Imlygic
Finnish: • sekavuus, ahdistuneisuus, masennus, huimaus, unettomuus
Czech: • Zmatenost, úzkost, deprese, závratě, nespavost (insomnie)
Finnish: Imlygic-valmisteen vaikuttava aine on talimogeenilaherparepveekki.
Czech: Léčivou látkou přípravku Imlygic je talimogen laherparepvek.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 80 mg sorbitolia (E420) 4 ml:n annoksessa.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 80 mg sorbitolu (E 420) v jedné dávce (4 ml).
Finnish: Vammat ja myrkytykset Yleinen
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace Časté
Finnish: Raskaana olevien naisten talimogeenilaherparepveekki-infektioista ei ole tähän mennessä saatu kliinisiä tietoja, mutta jos talimogeenilaherparepveekin vaikutusmekanismi on samanlainen, siitä saattaa aiheutua riski sikiölle tai vastasyntyneelle.
Czech: I když dosud neexistují žádné klinické údaje o infekcích talimogenem laherparepvekem u těhotných žen, mohlo by existovat riziko pro plod nebo novorozence, pokud by měl talimogen laherparepvek působit stejně.
Finnish: 2,1 % (n = 3) (95 % CI: 0,0-4,5) Kerroinsuhde 8,9 (95 % CI: 2,7-29,2) p < 0,0001
Czech: 2,1 % (n = 3) (95% CI: 0,0; 4,5) Poměr šancí 8,9; (95% CI: 2,7; 29,2) P < 0,0001
Finnish: • Potilaskortti
Czech: • Kartu pacienta
Finnish: 3,7 kk
Czech: 3,7 měsíců
Finnish: Toissijainen Mediaani 23,3 (95 % CI: 19,5-29,6) kk
Czech: Medián 23,3 (95% CI: 19,5;29,6) měsíců
Finnish: Talimogeenilaherparepveekki-DNA-positiivisten näytteiden ja potilaiden osuus oli suurin toisen hoitojakson aikana verestä, virtsasta, injektiokohdasta ja okkluusiositeistä otettujen näytteiden osalta, ensimmäisen hoitojakson aikana suun limakalvoilta otettujen näytteiden osalta ja ensimmäisen ja toisen hoitojakson aikana anogenitaalialueelta otettujen näytteiden osalta.
Czech: Podíl vzorků a subjektů s DNA talimogen laherparepveku byl nejvyšší během 2. cyklu léčby u krve, moči, místa injekčního vpichu a okluzivních obvazů; během 1. cyklu léčby byl nejvyšší u sliznice úst; a během 1. a 2. cyklu u anogenitální oblasti.
Finnish: †Immuunivälitteisiä tapahtumia ovat: melko harvinainen: vaskuliitti, pneumoniitti, psoriaasin paheneminen ja glomerulonefriitti.
Czech: † Imunitně zprostředkované příhody zahrnují: méně časté termíny vaskulitida, pneumonitida, zhoršení psoriázy a glomerulonefritida.
Finnish: Imlygic-hoidon jälkeen on raportoitu ahtauttavaa hengitystiesairautta.
Czech: Po léčbě přípravkem Imlygic byly popsány případy obstrukční poruchy dýchacích cest.
Finnish: ≤ 0,5 cm enintään 0,1 ml
Czech: ≤ 0,5 cm až 0,1 ml
Finnish: • Käytä Imlygic-valmisteen käyttökuntoon saattamisen tai annon aikana suoja- tai laboratoriotakkia, suojalaseja tai kasvosuojusta ja suojakäsineitä.
Czech: • Při přípravě nebo podávání přípravku Imlygic noste ochranný oblek nebo laboratorní plášť, ochranné brýle nebo obličejový štít a rukavice.
Finnish: Niistä potilaista, joiden veressä, virtsassa, suun limakalvoilla ja anogenitaalialueella oli havaittavia määriä talimogeenilaherparepveekin DNA:ta, yhdenkään näytteissä ei ollut havaittavia määriä talimogeenilaherparepveekin DNA:ta 30 vuorokauden kuluttua hoidon päättymisestä.
Czech: U pacientů s detekovatelnou DNA talimogen laherparepveku v krvi, moči, sliznici úst a anogenitální oblasti nebyla v žádných vzorcích detekovatelná DNA talimogen laherparepveku 30 dní po ukončení léčby.
Finnish: • Toista nämä vaiheet, kun injisoit muita hoidettavia leesioita.
Czech: • Tento postup opakujte i u dalších lézí, do kterých se má přípravek aplikovat.
Finnish: Influenssan kaltaiset oireet*, kuume, vilunväristykset, uupumus, kipu, injektiokohdan reaktiot§
Czech: Onemocnění podobné chřipce*, pyrexie, zimnice, únava, bolest, reakce v místě injekčního vpichu§
Finnish: Potilas ei soveltunut tutkimukseen, jos hänellä oli aktiivisia etäpesäkkeitä aivoissa, etäpesäkkeitä luustossa, laajalti sisäelimiin levinnyt tauti, primaari silmän tai limakalvojen melanooma, viitteitä immuunisuppressiosta tai jos potilas käytti parhaillaan systeemistä herpeslääkettä.
Czech: Ze studie byli vyloučeni pacienti s aktivními mozkovými metastázami, metastázami v kostech, rozsáhlým viscerálním onemocněním, primárním očním nebo slizničním melanomem a pacienti na systémové léčbě antiherpetickým přípravkem.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 80 mg sorbitolia 4 ml:n annoksessa.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 80 mg sorbitolu v jedné dávce (4 ml).
Finnish: 2 viikkoa edellisen hoitokerran jälkeen
Czech: 2 týdny po předchozí léčbě Až 4 ml
Finnish: • syvä laskimotukos (syvä laskimoveritulppa), korkea verenpaine, kasvojen punoitus
Czech: • Tvorba sraženin v hlubokých žilách (hluboká žilní trombóza), vysoký krevní tlak (hypertenze),
Finnish: • Injisoi Imlygic-valmistetta tasaisesti kaikkialle leesioon vetämällä neulaa ulospäin mutta ei kuitenkaan pois leesiosta.
Czech: • Rozptylte přípravek Imlygic rovnoměrně a úplně v lézi posunováním jehly, aniž byste ji z léze zcela vytáhli.
Finnish: Yleiset (joita voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä):
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 léčených osob):
Finnish: Melko harvinaiset (joita voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta):
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou se se vyskytnout až u 1 ze 100 léčených osob):
Finnish: Joillekin Imlygic-hoitoa saaneille on kehittynyt munuaistulehdus (glomerulonefriitti), verisuonten ahtautumista tai tukos (vaskuliitti), keuhkojen tulehdusta (pneumoniitti), pahentunutta ihon hilseilyä (psoriaasi) ja ihoalueita, joista puuttuu normaali ihonväri (valkopälvi eli vitiligo).
Czech: U některých osob léčených přípravkem Imlygic se rozvinul zánět ledvin (glomerulonefritida), zúžení nebo ucpání krevních cév (vaskulitida), otok plic (pneumonitida), zhoršení šupinatění kůže (lupénka) a oblasti kůže bez zbarvení (vitiligo).
Finnish: Syvä laskimotukos, korkea verenpaine, kasvojen ja kaulan punoitus Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Hyvin yleinen
Czech: Hluboká žilní trombóza, hypertenze, zrudnutí kůže Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Velmi časté
Finnish: Kestävä hoitovaste Ensisijainen 16,3 % (n = 48) (95 % CI: 12,1-20,5)
Czech: 16,3 % (n = 48) (95% CI: 12,1; 20,5)
Finnish: Talimogeenilaherparepveekin geenitoksisuutta ei ole tutkittu pitkäkestoisissa eläinkokeissa eikä ihmisillä tehdyissä tutkimuksissa.
Czech: Genotoxický potenciál talimogen laherparepveku nebyl hodnocen v dlouhodobých studiích na zvířatech nebo u člověka.
Finnish: Peitä mahdolliset suojaamattomat haavat ennen valmisteen antoa.
Czech: Před podáním přípravku přikryjte všechny odkryté rány.
Finnish: Aikuisille hiirille annetut enintään 4 x 108 PFU/kg annokset (PFU/kg:n perusteella 60-kertainen annos suurimpaan kliiniseen annokseen verrattuna) eivät vaikuttaneet urosten eivätkä naaraiden lisääntymiskudoksiin.
Czech: Po léčbě dospělých myší dávkami až do 4 x 108 PFU/kg (60x vyššími na základě PFU/kg v porovnání s maximální klinickou dávkou) nebylo pozorováno žádné působení na samčí nebo samičí reprodukční tkáně.
Finnish: Miten Imlygic annetaan
Czech: Jak se Imlygic používá
Finnish: Herpesinfektio
Czech: Herpetická infekce
Finnish: Injektiokohdan plasmasytooma
Czech: Plazmocytom v místě injekčního vpichu
Finnish: Imlygic-valmisteelle ei ole määritetty turvallista maksimiannosta.
Czech: Maximální dávka přípravku Imlygic, kterou lze bezpečně podávat, nebyla stanovena.
Finnish: Injektiopullon suojakansi on värikoodattu: 106 PFU/ml on vaaleanvihreä ja 108 PFU/ml on syvänsininen.
Czech: Víčko injekční lahvičky je barevně odlišeno: 106 PFU/ml je světle zelené a 108 PFU/ml je tmavě modré.
Finnish: Imlygic-injektiopullojen sulattaminen
Czech: Rozmrazování injekčních lahviček přípravku Imlygic
Finnish: • Injisoi Imlygic-valmistetta yhden sisäänvientikohdan kautta leesioon säteittäin useaan suuntaan niin laajalle kuin neulalla ulottuu, jotta lääke leviää tasaisesti kaikkialle leesioon.
Czech: • Pomocí jednoho injekčního vpichu podejte přípravek Imlygic do různých míst léze tak, aby při paprskovitém pohybu jehlou v lézi bylo dosaženo stejnoměrného a úplného rozptýlení podaného přípravku.
Finnish: Hoitoajankohta
Czech: Léčebný interval
Finnish: • bakteeri-infektio (selluliitti), yskänrokko (huuliherpes)
Czech: • Infekce způsobená bakteriemi (celulitida), opar v ústech
Finnish: Ruumiinneste/kohta
Czech: Tělesná tekutina/oblast
Finnish: Pakkauksessa on 1 ml säilytysaineetonta liuosta kertakäyttöisessä injektiopullossa (syklistä polyolefiinimuovia), jossa on tulppa (klooributyylielastomeeria) ja suljin (alumiinia) sekä suojakansi (polypropeenia).
Czech: Dodává se jako 1 ml roztoku bez konzervačních látek v injekční lahvičce na jedno použití (pryskyřice z cyklického olefinového polymerového plastu) se zátkou (chlorobutylový elastomer) a závěrem (hliník) s odtrhovacím víčkem (polypropylen).
Finnish: Sekavuustila, ahdistuneisuus, masennus, huimaus, unettomuus
Czech: Stav zmatenosti, anxieta, deprese, závratě, insomnie
Finnish: Vaarasuhde (HR): 0,79 (95 % CI: 0,62-1,00), p = 0,051
Czech: HR: 0,79; (95% CI: 0,62; 1,00) p = 0,051
Finnish: Imlygic-hoidon riskit ja hyödyt on arvioitava ennen hoidon aloittamista, jos potilaalla on perussairautena autoimmuunitauti, tai ennen hoidon jatkamista, jos potilaalle kehittyy immuunivälitteisiä tapahtumia.
Czech: Je třeba zvážit rizika a přínosy léčby přípravkem Imlygic u pacientů s výchozím autoimunitním onemocněním nebo před pokračováním léčby u pacientů, u kterých se rozvinuly imunitně zprostředkované příhody.
Finnish: > 5 cm enintään 4 ml
Czech: > 5 cm až 4 ml
Finnish: • Aiempi yliherkkyys talimogeenilaherparepveekille tai apuaineille.
Czech: • Pacienti s anamnézou hypersenzitivity na talimogen laherparepvek nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Finnish: • Imlygic-hoitoa saavat potilaat, joiden immuunijärjestelmän toiminta on heikentynyt (immuunipuutteiset potilaat) ja joilla on jokin samanaikainen infektio
Czech: • Pacienti s oslabeným imunitním systémem (imunokompromitovaní pacienti) léčení přípravkem
Finnish: Kysy neuvoa terveydenhuollon ammattilaiselta, jos
Czech: Poraďte se se svým zdravotnickým pracovníkem:
Finnish: Sensurointi osoitettu pystyviivalla I
Czech: Cenzurované subjekty jsou vyjádřeny svislou čarou I.
Finnish: • käyttämään suojakäsineitä aina sidettäsi vaihtaessaan.
Czech: • při výměně Vašich obvazů nosily rukavice.
Finnish: Talimogeenilaherparepveekin on tarkoitus päästä sisään kasvainkudokseen ja lisääntyä siellä, joten sikiö saattaa altistua talimogeenilaherparepveekille istukan läpäisseen kasvainkudoksen kautta.
Czech: Vzhledem k tomu, že talimogen laherparepvek je určen k tomu, aby vstupoval a replikoval se v nádorové tkáni, může existovat riziko expozice plodu talimogen laherparepveku z nádorové tkáně, která prošla placentou.
Finnish: Keskustele terveydenhuollon ammattilaisen kanssa ennen kuin saat Imlygic-hoitoa.
Czech: Před použitím přípravku Imlygic se poraďte se svým zdravotnickým pracovníkem.
Finnish: Maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annostusta ei ole kuitenkaan tarpeen muuttaa.
Czech: Úprava dávky u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin ale není nutná.
Finnish: Melko harvinainen Leikkauskohdan infektio Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit) Yleinen
Czech: Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) Časté
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/15/1064/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/15/1064/001
Finnish: Oksentelu, ripuli, ummetus, pahoinvointi
Czech: Zvracení, průjem, zácpa, nauzea
Finnish: Imlygic annettiin injektioina leesioon enintään 4 ml:n annoksina käyttäen aluksi pitoisuutta 106 (1 miljoona) PFU/ml päivänä 1, ja sitten pitoisuutta 108 (100 miljoonaa) PFU/ml päivänä 21 ja sen jälkeen 2 viikon välein.
Czech: Imlygic byl podáván intralezionální injekcí v úvodní koncentraci 106 (1 milion) PFU/ml 1. den a dále v koncentraci 108 (100 milionů) PFU/ml 21. den a poté každé 2 týdny v dávce až 4 ml. GM-CSF byl podáván subkutánně v dávce 125 µg/m2 denně po dobu 14 dní a poté následovalo 14denní období bez léčby v opakujících se intervalech.
Finnish: Keskustele sopivista ehkäisymenetelmistä terveydenhuollon ammattilaisen kanssa.
Czech: Informujte se u svého zdravotnického pracovníka o vhodné antikoncepční metodě.
Finnish: Toissijainen 8,2 kk (95 % CI: 6,5-9,9)
Czech: 8,2 měsíců (95% CI: 6,5; 9,9)
Finnish: Imlygic saattaa vahingoittaa sikiötä.
Czech: Imlygic může poškodit nenarozené dítě.
Finnish: 106 (1 miljoona) PFU/ml
Czech: 106 (1 milion) PFU/ml
Finnish: • Terveydenhuollon ammattilaisten oppaan tulee sisältää seuraavat keskeiset asiat: o Tietoa Imlygic-hoitoa saavien potilaiden herpesinfektion riskistä o Tietoa Imlygic-hoitoon liittyvästä disseminoituneen herpesinfektion riskistä immuunipuutteisilla potilailla o Terveydenhuollon ammattilaisten tahatonta Imlygic-altistusta koskevat suositukset: o Imlygic-valmisteen käyttökuntoon saattamisen tai annon aikana on käytettävä aina suojatai laboratoriotakkia, suojalaseja ja suojakäsineitä o On vältettävä kosketusta ihon, silmien ja limakalvojen kanssa ja suoraa kosketusta ilman käsineitä injisoituihin leesioihin tai hoitoa saaneiden potilaiden ruumiinnesteisiin o Ensiapuohjeet tahattoman altistuksen jälkeen o Immuunipuutteiset tai raskaana olevat terveydenhuollon ammattilaiset eivät saa saattaa käyttökuntoon eivätkä antaa Imlygic-valmistetta o Ohjeet, jotka koskevat Imlygic-valmisteen tahatonta leviämistä potilaasta hänen kanssaan lähikontaktissa oleviin ihmisiin tai terveydenhuollon ammattilaisiin: o Ohjeet siitä, kuinka on toimittava lääkkeen antamisen tai tahattoman altistumisen jälkeen sekä miten ja kuinka usein side on vaihdettava ja ketkä eivät saa vaihtaa sidettä o Ohjeet siitä, kuinka potilaan kanssa lähikontaktissa olevat ihmiset voivat minimoida riskin altistua potilaan verelle ja ruumiinnesteille Imlygic-hoidon aikana ja 30 vuorokauden ajan viimeisen Imlygic-hoitokerran jälkeen.
Czech: • Pokyny pro zdravotnické pracovníky musí obsahovat tyto klíčové prvky: o Informaci o riziku herpetické infekce u pacientů léčených přípravkem IMLYGIC o Informaci o riziku disseminované herpetické infekce u imunokompromitovaných pacientů léčených přípravkem IMLYGIC o Doporučení při náhodném vystavení zdravotnických pracovníků přípravku IMLYGIC: o Požadavek používat vždy ochranný oděv/laboratorní plášť, bezpečnostní brýle a rukavice při přípravě nebo aplikaci přípravku IMLYGIC; o Zabránit kontaktu s pokožkou, očima, sliznicemi a vyvarovat se přímého kontaktu bez rukavic s injikovanou lézí nebo tělesnými tekutinami léčených pacientů; o Pokyny o první pomoci po náhodném vystavení; o Zdravotníci s oslabeným imunitním systémem nebo těhotné zdravotnické pracovnice nesmí připravovat a podávat IMLYGIC.
Finnish: Imlygic-valmisteelle tahattomasti altistuneita henkilöitä on kehotettava puhdistamaan altistunut alue huolellisesti vedellä ja saippualla ja/tai jollakin desinfiointiaineella.
Czech: Při náhodné expozici přípravku Imlygic mají být zasažené osoby poučeny, aby si důkladně očistily postiženou oblast mýdlem a vodou a/nebo dezinfekčním činidlem.
Finnish: Injektiopullon suojakansi on värikoodattu: 106 (1 miljoonaa) PFU/ml on vaaleanvihreä ja 108 (100 miljoonaa) PFU/ml on syvänsininen.
Czech: Víčko injekční lahvičky je barevně odlišeno: 106 (1 milion) PFU/ml je světle zelené a 108 (100 milionů) PFU/ml je tmavě modré.
Finnish: • hengenahdistus, ylähengitystieinfektio
Czech: • Bolest nádoru, infekce nádoru
Finnish: 108 (100 miljoonaa) PFU/ml
Czech: 108 (100 milionů) PFU/ml
Finnish: Imlygic-tutkimuksen 005/05 ITT-potilasjoukon tulosten tiivistelmä
Czech: Souhrn výsledků u populace ITT ve studii 005/05 s přípravkem Imlygic
Finnish: Ihonalaiset leesiot
Czech: Podkožní léze
Finnish: • flunssan kaltaiset oireet, kuume, vilunväristykset, uupumus, kipu
Czech: • Onemocnění podobné chřipce, horečka (pyrexie), zimnice, únava, bolest
Finnish: Siksi sen farmakokinetiikkaan ja biologiseen jakautumiseen vaikuttavat leesion sijainti, johon injektio annetaan, sekä viruksen kasvainselektiivinen lisääntyminen ja vapautuminen kasvainkudoksesta.
Czech: Farmakokinetika a biodistribuce jsou proto dány místem intralezionální injekce, nádorově selektivní replikací a uvolňováním z nádorové tkáně.
Finnish: Hermosto Hyvin yleinen
Czech: Poruchy nervového systému Velmi časté
Finnish: Imlygic on kirkas tai lähes läpikuultava (106 PFU/ml) tai lähes läpikuultava tai läpinäkymätön (108 PFU/ml) neste.
Czech: Imlygic je čirá až poloprůsvitná (106 PFU/ml) nebo poloprůsvitná až neprůsvitná (108 PFU/ml) tekutina.
Finnish: Imlygic-valmisteen jäljitettävyys
Czech: Sledovatelnost přípravku Imlygic
Finnish: Potilaalle annetun valmisteen kauppanimi ja eränumero on kirjattava selkeästi potilastietoihin biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi.
Czech: Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, je třeba do zdravotní dokumentace pacienta zřetelně zapsat (nebo uvést) obchodní název a číslo šarže podaného přípravku.
Finnish: 3 viikkoa ensimmäisen hoitokerran jälkeen
Czech: 3 týdny po úvodní léčbě Až 4 ml
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää Imlygic-hoidon aikana.
Czech: Ženy ve fertilním věku mají být poučeny, aby během léčby přípravkem Imlygic používaly účinnou antikoncepční metodu k zabránění otěhotnění.
Finnish: Jos rikkoutunut iho altistuu valmisteelle tai tapahtuu neulanpistotapaturma, altistunut alue on puhdistettava huolellisesti vedellä ja saippualla ja/tai desinfiointiaineella.
Czech: V případě expozice porušené pokožky nebo při píchnutí jehlou umyjte pečlivě postiženou oblast mýdlem a vodou a/nebo dezinfekční látkou.
Finnish: • haavakomplikaatio, eritevuoto, mustelmat (ruhjeet), toimenpiteen jälkeinen kipu.
Czech: • Komplikace ran, výtok z rány, modřiny (zhmožděniny), bolest po výkonu
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa melanoomapotilailla havaitut ja markkinoille tulon jälkeen ilmi tulleet haittavaikutukset
Czech: Nežádoucí účinky z klinických studií u pacientů s melanomem a ze zkušeností po uvedení na trh
Finnish: Tartuttamiskykyistä talimogeenilaherparepveekkivirusta havaittiin injektiokohdassa 7 potilaalla (11 %:lla) useina ajankohtina tutkimuksen aikana.
Czech: Infekční virus talimogen laherparepveku byl zjištěn v místě injekčního vpichu u 7 (11 %) pacientů ve více časových bodech studie; žádné vzorky nebyly pozitivní na infekčnost viru po 2. cyklu nebo po ukončení léčby.
Finnish: Potilaille, joilla on immuunivajavuustila (esim. HIV/AIDS, leukemia, lymfooma, yleinen vaihteleva immuunipuutos tai potilas tarvitsee jatkuvasti suuria steroidiannoksia tai muita immunosuppressiivisia lääkkeitä), voi ilmaantua myös disseminoitunut herpesinfektio.
Czech: Diseminovaná herpetická infekce se může rovněž vyskytnout u imunokompromitovaných pacientů (jako jsou pacienti s HIV/AIDS, leukemií, lymfomem, běžnou variabilní imunodeficiencí nebo pacienti, kteří vyžadují chronickou léčbu vysokými dávkami steroidů nebo jinými imunosupresivy).
Finnish: • oksentelu, ripuli, ummetus, pahoinvointi
Czech: • Zvracení, průjem, zácpa, pocit na zvracení
Finnish: Maksan tai munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta talimogeenilaherparepveekin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu kliinisissä tutkimuksissa.
Czech: Nebyly provedené žádné klinické studie hodnotící vliv poruchy funkce jater nebo ledvin na farmakokinetiku talimogen laherparepveku.
Finnish: TAI Kuva 7.
Czech: NEBO Obrázek 7.
Finnish: Vatsakipu, epämukavat tuntemukset vatsassa Iho ja ihonalainen kudos Yleinen
Czech: Bolest břicha, břišní diskomfort Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté
Finnish: Sulatetun Imlygic-valmisteen enimmäissäilytysaika ruiskussa
Czech: Maximální doba uchovávání pro rozmražený Imlygic v injekční stříkačce
Finnish: (1 miljoona) PFU/ml
Czech: (1 milion) PFU/ml
Finnish: Näin voitte päättää, pitääkö imettäminen vai Imlygic-hoito lopettaa, kun otetaan huomioon imetyksen hyödyt lapselle ja Imlygic-hoidon hyödyt sinulle.
Czech: nebo přestat používat Imlygic při zvážení přínosu kojení pro Vaše dítě a přínosu přípravku Imlygic pro Vás.
Finnish: • pistoskohdan kipu, punoitus, verenvuoto, turvotus, tulehdus, eritevuoto, tihkuminen ja kuumotus.
Czech: • Bolest, zarudnutí, krvácení, otok, zánět, sekrece, výtok a pocit horka v místě injekčního vpichu
Finnish: Injektion jälkeen
Czech: Po injekci
Finnish: Sinulle ei anneta Imlygic-valmistetta: - jos olet allerginen talimogeenilaherparepveekille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Imlygic používat Imlygic nebudete dostávat v těchto případech: - jestliže jste alergický(á) na talimogen laherparepvek nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Finnish: Kokonaiselinaika
Czech: Celkové přežití
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisilla on raportoitu Imlygic-valmisteen käyttökuntoon saattamisen ja potilaalle antamisen yhteydessä neulanpistotapaturmia ja altistumista injektiokohdasta vuotaneelle lääkkeelle.
Czech: U zdravotnických pracovníků byly zaznamenány případy náhodného píchnutí jehlou a vystříknutí přípravku Imlygic během jeho přípravy a podávání.
Finnish: Käyttämätön lääke on hävitettävä asianmukaisesti muuntogeenisia organismeja tai tartuntavaaraa aiheuttavaa jätettä koskevien laitoskohtaisten ohjeiden mukaisesti.
Czech: Nepoužitý léčivý přípravek musí být zlikvidován v souladu s požadavky poskytovatele zdravotních služeb pro nakládání s geneticky upravenými organismy nebo nebezpečným biologickým odpadem, podle toho, co je vhodné.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilainen pistää Imlygic-valmisteen neulan ja ruiskun avulla suoraan kasvaimeen/kasvaimiin.
Czech: Váš zdravotnický pracovník Vám podá přípravek Imlygic přímo do nádoru/ů pomocí injekční jehly a stříkačky.
Finnish: Kasvainkudokseen saattaa kehittyä Imlygic-hoidon jälkeen nekroosi tai haavauma.
Czech: Po léčbě přípravkem Imlygic se může objevit nekróza nebo ulcerace nádorové tkáně.
Finnish: Imlygic-hoidon aikana tai sen jälkeen voi ilmaantua huuliherpes (yskänrokko) tai vakavampi herpesinfektio.
Czech: Během léčby nebo po léčbě přípravkem Imlygic se může rozvinout opar nebo závažnější herpetická infekce.
Finnish: (100 miljoonaa) PFU/ml
Czech: (100 milionů) PFU/ml
Finnish: Imlygic-valmisteen leviäminen vahingossa muualle elimistöösi tai tarttuminen toisiin ihmisiin
Czech: Náhodné potřísnění přípravkem Imlygic sebe nebo druhých
Finnish: > 0,5 - 1,5 cm enintään 0,5 ml
Czech: > 0,5 cm až 1,5 cm až 0,5 ml
Finnish: Suositeltu Imlygic-hoito-ohjelma
Czech: Doporučené dávkovací schéma přípravku Imlygic
Finnish: Jos läheisesi vahingossa altistuu Imlygic-valmisteelle, altistunut alue pitää puhdistaa vedellä ja saippualla ja/tai jollakin desinfiointiaineella.
Czech: Jestliže jsou osoby, se kterými jste v blízkém kontaktu, náhodně vystaveny přípravku Imlygic, musí si omýt postiženou oblast těla mýdlem a vodou a/nebo dezinfekční látkou.