FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Ārstēšanas laikā ar bifosfonātiem pacientiem jāiesaka nekavējoties ziņot par sāpēm augšstilba, gūžas vai cirkšņa apvidū, un pacientiem, kuriem attīstās šādi simptomi, jāveic iespējamā augšstilba kaula lūzuma izmeklēšana.
Norwegian Bokmål: Ved behandling med bisfosfonater bør pasientene oppfordres til å si ifra hvis de opplever smerter i lår, hofte eller lyske, og enhver pasient med slike symptomer bør undersøkes med tanke på et ufullstendig lårbeinsbrudd.
Latvian: Pēc 3 gadiem nozīmīgi samazinājās arī klīnisku mugurkaulāja lūzumu sastopamība - par 49 % (p = 0,011).
Norwegian Bokmål: Insidens av klinisk vertebrale frakturer var også signifikant redusert med 49 % etter 3 år (p=0,011).
Latvian: Pēc sākotnējas sistēmiskas iedarbības ibandronskābe ātri saistās kaulaudos vai tiek izvadīta ar urīnu.
Norwegian Bokmål: Etter initial systemisk eksponering bindes ibandronsyre raskt til benvev, eller utskilles via urin.
Latvian: Ņemot vērā barības vada kairinājuma risku, nedrīkst izraisīt vemšanu un pacientam jāatrodas vertikālā stāvoklī.
Norwegian Bokmål: På grunn av risiko for øsofagal irritasjon, bør ikke brekninger fremkalles og pasienten bør forbli stående oppreist.
Latvian: Nelietojiet Bondenza, ja Jums ir iestājusies grūtniecība vai Jūs barojat bērnu ar krūti.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Bondenza hvis du er gravid eller ammer.
Latvian: Tādēļ pacienti nedrīkst iekšķīgi lietot citas zāles vismaz 6 stundas pirms Bondenza ieņemšanas un 1 stundu pēc Bondenza ieņemšanas.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal derfor ikke ta andre orale legemidler de siste 6 timer før inntak av Bondenza og første time etter inntak av Bondenza.
Latvian: • lieciet visas izlietotās adatas un šļirces asām lietām paredzētā tvertnē (izmešanai paredzētā necaurduramā tvertnē);
Norwegian Bokmål: • Alle brukte kanyler og sprøyter legges i en egnet beholder (stikk-sikker
Latvian: Dzimums Ibandronskābes bioloģiskā pieejamība un farmakokinētika vīriešiem un sievietēm ir līdzīga.
Norwegian Bokmål: Kjønn Biotilgjengelighet og farmakokinetikk for ibandronsyre er lik for menn og kvinner.
Latvian: Pierādīta mugurkaula skriemeļu lūzumu riska samazināšana, nav pierādīta efektivitāte gūžas kaula kakliņa lūzumu novēršanā.
Norwegian Bokmål: Reduksjon av risiko for vertebrale frakturer er dokumentert; effekt på lårhalsfrakturer er ikke fastslått.
Latvian: • grēmas, diskomforta sajūta rīšanas laikā, vēdera sāpes (var izraisīt kuņģa iekaisums),
Norwegian Bokmål: • halsbrann, ubehag ved svelging, mavesmerter (kan være på grunn av betennelse i maven),
Latvian: Tādēļ pacienti nedrīkst ēst visu nakti (vismaz 6 stundas) pirms Bondenza lietošanas un 1 stundu pēc Bondenza lietošanas (skatīt 4.2 apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Pasientene skal derfor faste over natten (minst 6 timer) før inntak av Bondenza, og fortsette fasten i 1 time etter inntaket (se pkt.
Latvian: Dzimums Ibandronskābes farmakokinētika vīriešiem un sievietēm ir līdzīga.
Norwegian Bokmål: Kjønn Farmakokinetikk for ibandronsyre er lik for menn og kvinner.
Latvian: Šis risks, kas saistīts ar smagām nevēlamām blakusparādībām barības vadā, ir lielāks pacientēm, kuras neievēro norādījumus par lietošanu un/vai perorālo bifosfonātu lietošanu turpina pēc tam, kad attīstījušies simptomi, kas liecina par barības vada kairinājumu.
Norwegian Bokmål: Risikoen for alvorlige bivirkninger i øsofagus ser ut til å være større hos pasienter som ikke overholder doseringsinstruksjonene og/eller som fortsetter å ta orale bisfosfonater etter at de har fått symptomer som gir mistanke om øsofagusirritasjon.
Latvian: Galaktozes nepanesība
Norwegian Bokmål: Galaktoseintoleranse
Latvian: • sāpes vai čūla mutes dobumā vai žoklī.
Norwegian Bokmål: • smerte eller sår i munn eller kjeve.
Latvian: • stipras sāpes pēc pārtikas vai dzēriena norīšana, izteikti slikta dūša vai vemšana, apgrūtināta rīšana.
Norwegian Bokmål: • kraftig smerte i brystet, kraftig smerte etter svelging av mat og drikke, kraftig kvalme, eller oppkast, problemer med å svelge.
Latvian: - Nākamo stundu (60 minūtes) pēc tabletes ieņemšanas neatgulieties; jo, ja Jūs nesaglabāsit vertikālu stāvokli (stāvus vai sēdus), zināma daļa zāļu var nokļūt atpakaļ barības vadā;
Norwegian Bokmål: - I løpet av den neste timen (60 minutter) etter at du har tatt din tablett ikke legg deg ned; hvis du ikke forblir oppreist (stående eller sittende), kan noe av medisinen lekke tilbake i spiserøret ditt ikke spis noe ikke drikk noe (unntatt vann hvis du trenger det) ikke ta andre medisiner
Latvian: Genotoksicitātes testos ibandronskābei ģenētisku iedarbību nekonstatēja.
Norwegian Bokmål: Genotoksisitetstester viste ingen tegn på genetisk aktivitet av ibandronsyre.
Latvian: Reprodukcijas spējas pētījumos ar žurkām, lietojot perorāli, ibandronskābe samazināja fertilitāti.
Norwegian Bokmål: I reproduksjonsstudier hos rotter behandlet oralt, reduserte ibandronsyre fertilitet.
Latvian: Kaulu biopsiju histoloģiskajā analīzē pēc pēcmenopauzes vecuma sieviešu ārstēšanas ar ibandronskābi 2,5 mg dienā un pārmaiņus ārstēšanas ar intravenozām devām līdz 1 mg ik pēc 3 mēnešiem divus un trīs gadus konstatēja normālas kvalitātes kaulus bez jebkādām mineralizācijas defektu pazīmēm.
Norwegian Bokmål: Histologisk analyse av benbiopsier etter to og tre års behandling av postmenopausale kvinner med doser av oral ibandronsyre 2,5 mg daglig og intermitterende intravenøse doser på opptil 1 mg hver 3. måned, viste normal benkvalitet og ingen indikasjon på mineraliseringsdefekt.
Latvian: Kas ir Bondenza un kādam nolūkam to lieto Kas jāzina pirms Bondenza ievadīšanas Kā ievadīt Bondenza
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Bondenza er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du får Bondenza Hvordan du får Bondenza
Latvian: Tie ir sniegti, lai nodrošinātu Bondenza tabletes ātru nokļūšanu kuņģī, pēc iespējas mazāk izraisot kairinājumu.
Norwegian Bokmål: De er laget for at din Bondenza tablett skal nå magen din raskt, slik at sjansen for å irritere spiserøret blir minst mulig.
Latvian: Nelietojiet Bondenza šādos gadījumos - Ja Jums ir alerģija pret ibandronskābi vai kādu citu (6. sadaļā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du tar Bondenza Bruk ikke Bondenza: - dersom du er allergisk overfor ibandronsyre eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Latvian: (žokļa kaula nekroze (kaulaudu atmiršana)) agrīnas pazīmes;
Norwegian Bokmål: (nekrose (dødt benvev) i kjevebenet)
Latvian: Pacientu daļa, kuriem pēc viena gada palielinājās vai saglabājās KMB gan mugurkaulāja jostas daļā, gan gūžā kopumā, bija 76,2 % 3 mg injekciju ik pēc 3 mēnešiem lietotāju grupā un 67,2 % 2,5 mg dienā iekšķīgi lietotāju grupā (p=0,007).
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som hadde økt eller vedlikeholdt sin BMD etter ett år for både ryggsøylen og hoften generelt, var 76,2 % for gruppen som fikk 3 mg injeksjon hver 3. måned og 67,2 % for gruppen som fikk 2,5 mg oralt daglig (p=0,007).
Latvian: Uzsūkšanās Nav piemērojama.
Norwegian Bokmål: Absorpsjon Ikke relevant
Latvian: Ibandronskābes 2,5 mg ikdienas tabletes
Norwegian Bokmål: Ibandronsyre 2,5 mg daglig tablett
Latvian: Lai saistītu Bondenza, jādod piens vai antacīdi līdzekļi un nevēlamās reakcijas jāārstē simptomātiski.
Norwegian Bokmål: Melk eller antacida bør gis for å binde Bondenza, og enhver bivirkning bør behandles symptomatisk.
Latvian: Kā uzglabāt Bondenza
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Bondenza
Latvian: *Vairāk informācijas skatīt turpmāk †Atklāts pēc-reģistrācijas periodā
Norwegian Bokmål: *Se mer informasjon under †Identifisert ved erfaring etter markedsføring.
Latvian: BONDENZA LIETOŠANAS PLĀNOŠANA Bondenza deva ir viena tablete reizi mēnesī.
Norwegian Bokmål: PLANLEGGING AV NÅR BONDENZA SKAL INNTAS Doseringen av Bondenza er en tablett én gang i måneden.
Latvian: ibandronskābe 2,5 mg dienā (N = 977)
Norwegian Bokmål: Ibandronsyre 2,5 mg daglig (N=977)
Latvian: Dzīvnieku modeļos ibandronskābe izraisīja bioķīmiskas pārmaiņas, kas liecina par no devas atkarīgu kaulaudu rezorbcijas nomākšanu, tostarp samazināja kaulaudu kolagēna sabrukšanas bioķīmisko marķieru (piemēram, dezoksipiridinolīna un krustenisko 1. tipa kolagēna N-telopeptīdu (NTX) koncentrāciju urīnā.
Norwegian Bokmål: I dyremodeller frembrakte ibandronsyre biokjemiske endringer som indikerer doseavhengig hemming av benresorpsjon, inkludert suppresjon av biokjemiske markører i urin for degradering av kollagen i ben (som deoxypyridinolin og kryss-koblede N-telopeptider av type I-kollagen (NTX)).
Latvian: Lietojot preparātu ilgstoši žurkām, suņiem un pērtiķiem gan katru dienu, gan periodiski (ar palielinātiem devas nelietošanas starplaikiem), novēroja jaunu, normālas kvalitātes kaulaudu veidošanos un saglabātu vai palielinātu mehānisko izturību, lietojot pat toksiskas devas.
Norwegian Bokmål: Både daglig og intermitterende (med forlengede dosefrie intervaller) administrasjon til rotter, hunder og aper over lang tid var assosiert med ny bendannelse av normal kvalitet og opprettholdt eller økt mekanisk styrke, selv ved dosering på toksisk nivå.
Latvian: dozēšanas shēmu žurkām un trušiem ibandronskābes tiešu toksisku ietekmi uz augli vai teratogēnu iedarbību nekonstatēja.
Norwegian Bokmål: I studier med daglig intravenøst doseringsregime, ble det ikke vist direkte fosterskadelig eller teratogen effekt av ibandronsyre hos rotter og kaniner.
Latvian: Bondenza šķīdumu injekcijām nedrīkst samaisīt ar kalciju saturošiem šķīdumiem vai citām intravenozi ievadāmām zālēm.
Norwegian Bokmål: Bondenza injeksjonsvæske må ikke blandes med kalsiumholdige oppløsninger eller andre legemidler til intravenøs administrasjon.
Latvian: Pētījuma BM16550 datu primārā analīze pēc viena gada un apstiprinājuma analīze pēc diviem gadiem parādīja, ka 3 mg injekcijas ik pēc 3 mēnešiem devu lietošanas shēma nav sliktāka par 2,5 mg perorālo ikdienas devu lietošanas shēmu vidējās mugurkaulāja jostas daļas, kopējā gūžas, gūžas kaula kakliņa un kaula paugura KMB palielināšanās ziņā (2. tabula).
Norwegian Bokmål: Den primære analysen av data fra studie BM16550 etter ett år og den bekreftende analysen etter 2 år, viste at doseringsregimet med 3 mg injeksjon hver 3. måned var minst like effektivt som doseringsregimet med 2,5 mg oralt daglig, men hensyn til gjennomsnittlig økning av BMD for ryggsøyle, hoften generelt, lårhalsen og trokanter (tabell 2).
Latvian: ibandronskābe 2,5 mg dienā (N = 575)
Norwegian Bokmål: Ibandronsyre 2,5 mg daglig (N=575)
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, etiķskābe, nātrija acetāta trihidrāts un ūdens injekcijām.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er natriumklorid, eddiksyre, natriumacetattrihydrat og vann til injeksjonsvæsker.
Latvian: Lietojot ibandronskābi standarta brokastu laikā, bioloģiskā pieejamība samazinās aptuveni par 90 %, salīdzinot ar bioloģisko pieejamību pēc lietošanas tukšā dūšā.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten reduseres med ca. 90 % når ibandronsyre tas sammen med en standard frokost, sammenlignet med biotilgjengeligheten når ibandronsyretas fastende.
Latvian: Pēc viena gada (primārā analīze) vidējās relatīvās pārmaiņas, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli, bija -76 %, lietojot Bondenza 150 mg reizi mēnesī, un -67 %, lietojot ibandronskābi 2,5 mg dienā.
Norwegian Bokmål: Etter ett år (primær analyse) var median relativ endring fra utgangspunkt - 76 % for Bondenza 150 mg én gang månedlig og - 67 % for ibandronsyre 2,5 mg daglig.
Latvian: Arī bisfosfonāti (piemēram, Bondenza) var kairināt kuņģi un zarnas.
Norwegian Bokmål: Bisfosfonater (som Bondenza) kan også gjøre dette.
Latvian: Kaulu noārdīšanās bioķīmiskie marķieri (piemēram, CTX urīnā un osteokalcīns serumā) mazinājās paredzētajā veidā līdz pirmsmenopauzes līmenim un maksimālais samazinājums tika sasniegts 3 - 6 mēnešu laikā, lietojot 2,5 mg ibandronskābi dienā.
Norwegian Bokmål: Biokjemiske markører for benomsetningen (som CTX i urin og serumosteokalsin) viste en forventet suppresjon til premenopausale nivåer, hvor maksimal suppresjon ble nådd i løpet av en periode på 36 måneder ved bruk av ibandronsyre 2,5 mg daglig.
Latvian: Aknām nav lielas nozīmes ibandronskābes klīrensa veidošanā, jo tā netiek metabolizēta, bet izvadīta ekskrēcijas veidā caur nierēm un saistoties kaulos.
Norwegian Bokmål: Leveren har ingen signifikant betydning for clearance av ibandronsyre, som ikke metaboliseres men elimineres ved renal utskillelse og opptak i benvev.
Latvian: Pēc tam injekcijas jāieplāno ik pēc 3 mēnešiem, skaitot no pēdējās injekcijas veikšanas datuma.
Norwegian Bokmål: Deretter skal injeksjonene beregnes hver 3. måned, fra datoen for den siste injeksjonen.
Latvian: Lietošanas veids Intravenozai lietošanai.
Norwegian Bokmål: Kun til intravenøs bruk
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KARTONA KĀRBIŅA
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG
Latvian: Pacientiem papildus jāsaņem kalcijs un/vai D vitamīns, ja to uzņemšana ar uzturu nav pietiekama (skatīt 4.4 un 4.5 apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Pasienten bør få tilskudd av kalsium og/eller vitamin D, hvis inntaket via kosten er utilstrekkelig (se pkt.
Latvian: Ibandronskābes farmakokinētika nav vērtēta pacientiem ar nieru slimībām terminālā stadijā, ko ārstē ar citiem līdzekļiem, nevis hemodialīzi.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken for ibandronsyre er ikke undersøkt hos pasienter med terminal nyresykdom, behandlet på andre måter enn med hemodialyse.
Latvian: Pēc perorālas ieņemšanas ibandronskābe no kuņģa un zarnu trakta augšējās daļas uzsūcas ātri, un koncentrācija plazmā palielinās proporcionāli devai, lietojot līdz 50 mg perorāli; lietojot par šo lielāku devu, palielinājums ir lielāks nekā devai proporcionāls.
Norwegian Bokmål: Absorpsjon av ibandronsyre skjer raskt fra øvre gastrointestinaltraktus etter oral administrasjon og plasmakonsentrasjonen øker proporsjonalt med dose opp til 50 mg oralt; over denne dosen ses enda større økninger.
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KURŠ(-I) ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese apvalkotās tabletes:
Norwegian Bokmål: A TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release Filmdrasjerte tabletter:
Latvian: Ēdiena klātbūtnē ibandronskābes bioloģiskā pieejamība parasti ir samazināta.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengelighet av oral ibandronsyre er generelt redusert ved nærvær av mat.
Latvian: Mutaģenēze/Kanceroģenēze:
Norwegian Bokmål: Mutagenitet/ Karsinogenitet:
Latvian: Turklāt tika pierādīts, ka Bondenza 3 mg injekcijas ik pēc 3 mēnešiem labāk nekā perorālā ibandronskābe 2,5 mg dienā palielina mugurkaulāja jostas daļas KMB prospektīvi plānotā analīzē pēc viena gada, p<0,001, un pēc diviem gadiem, p<0,001.
Norwegian Bokmål: Videre ble Bondenza 3 mg injeksjon hver 3. måned vist å være mer effektiv enn oral ibandronsyre 2,5 mg daglig, med hensyn til økning i lumbal ryggsøyle BMD i en prospektiv planlagt analyse etter ett år, p < 0,001, og etter to år, p < 0,001.
Latvian: Smagos gadījumos var būt nepieciešama i/v kalcija glikonāta, kālija vai nātrija fosfāta un magnija sulfāta infūzija piemērotā devā.
Norwegian Bokmål: I alvorlige tilfeller kan det være nødvendig med intravenøs infusjon av egnede doser med kalsiumglykonat, kalium- eller natriumfosfat, og magnesiumsulfat.
Latvian: Kancerogēnas īpašības nekonstatēja.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert noen indikasjoner på karsinogent potensiale.
Latvian: Tādēļ pacientiem ar pavājinātu aknu darbību deva nav jāpielāgo.
Norwegian Bokmål: Det er derfor ikke nødvendig å justere dosen hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Latvian: Ņemot vērā zināšanas par šīs grupas savienojumiem, intravenoza pārdozēšana var izraisīt hipokalciēmiju, hipofosfatēmiju un hipomagniēmiju, kas var izraisīt parestēziju.
Norwegian Bokmål: Erfaring med lignende preparater har vist at intravenøs overdosering kan føre til hypokalsemi, hypofosfatemi og hypomagnesemi, noe som kan forårsake paraestesi.
Latvian: Osteoporozes ārstēšana sievietēm pēcmenopauzes periodā ar palielinātu lūzumu risku (skatīt 5.1 apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Behandling av osteoporose hos postmenopausale kvinner med økt risiko for frakturer (se pkt.
Latvian: Kaulu noārdīšanās bioķīmiskie marķieri (piemēram, CTX urīnā un osteokalcīns serumā) mazinājās paredzētajā veidā līdz pirmsmenopauzes līmenim un maksimālais samazinājums tika sasniegts 3 - 6 mēnešu laikā.
Norwegian Bokmål: Biokjemiske markører for "bone turnover" (som CTX i urin og serum-osteocalcin) viste en forventet suppresjon til premenopausale nivåer, hvor maksimal suppresjon ble nådd i løpet av en periode på 3-6 måneder.
Latvian: Pēc diviem gadiem 80,1 % un 68,8 % pacientu atbilda šim kritērijam attiecīgi 3 mg ik pēc 3 mēnešiem injekciju grupā un 2,5 mg dienā grupā (p=0,001).
Norwegian Bokmål: Etter to år ble dette kriterium nådd av 80,1 % og 68,8 % av pasientene som henholdsvis fikk 3 mg injeksjon hver 3. måned og 2,5 mg daglig (p=0,001).
Latvian: Citi faktori, kas var palielināt lūzumu risku, ir: - nepietiekams kalcija un D vitamīna daudzums uzturā, - smēķēšana vai pārmērīga alkohola lietošana, - nepietiekama staigāšana vai citas kaulus noslogojošas aktivitātes trūkums, - osteoporoze ģimenes anamnēzē.
Norwegian Bokmål: Andre faktorer som kan øke risikoen for brudd er: - ikke tilstrekkelig med kalsium og vitamin D i kosten - røyking, eller for mye alkohol - ikke tilstrekkelig spasering eller annen mosjon - andre familiemedlemmer med benskjørhet
Latvian: Ja zāles ievada jau esošā intravenozās infūzijas sistēmā, infūzijas šķīdums drīkst būt tikai vai nu fizioloģiskais šķīdums, vai 50 mg/ml (5 %) glikozes šķīdums.
Norwegian Bokmål: Hvis legemidlet administreres via en eksisterende intravenøs infusjonsslange, må infusjonsvæsken kun være enten isotonisk saltvann eller 50 mg/ml (5 %) glukoseoppløsning.
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KURŠ(-I) ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE
Latvian: Nav datu par ibandronskābes farmakokinētiku pacientiem ar pavājinātu aknu darbību.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen farmakokinetiske data for bruk av ibandronsyre hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Latvian: Pacienti, kuriem ir blakusslimības, vai kuri lieto zāles, kas var nelabvēlīgi ietekmēt nieres, ārstēšanas gaitā regulāri jāpārbauda atbilstoši labas ārstēšanas prakses ieteikumiem.
Norwegian Bokmål: Pasienter med andre sykdommer eller pasienter som tar andre legemidler som har potensiell uønsket innvirkning på nyrene, bør undersøkes regelmessig under behandlingen i henhold til etablert klinisk praksis.
Latvian: Ņemot vērā BM 16549 pētījuma rezultātus, Bondenza 150 mg lietošana reizi mēnesī būs vismaz tikpat efektīva lūzumu novēršanai kā ibandronskābe 2,5 mg dienā.
Norwegian Bokmål: Basert på resultatene av studie BM 16549 er Bondenza 150 mg én gang månedlig ventet å være minst like effektiv til forebygging av frakturer som ibandronsyre 2,5 mg daglig.
Latvian: Satur arī nātrija hlorīdu, ledus etiķskābi, nātrija acetāta trihidrātu, ūdeni injekcijām.
Norwegian Bokmål: Inneholder også natriumklorid, konsentrert eddiksyre, natriumacetattrihydrat, vann til injeksjonsvæsker.
Latvian: Pēc 0,5 mg ibandronskābes intravenozas ievadīšanas kopējais, nieru un ne-nieru klīrenss cilvēkiem ar smagu nieru mazspēju samazinājās attiecīgi par 67 %, 77 % un 50 %, bet pastiprinātas iedarbības dēļ panesamība nepasliktinājās.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrasjon av 0,5 mg ibandronsyre, var henholdsvis total, renal, og non-renal clearance nedsatt med 67 %, 77 % og 50 % hos pasienter med alvorlig nyresvikt, men det var ingen reduksjon i toleransen i forbindelse med økt eksponering.
Latvian: Ārstiem jābūt modriem attiecībā uz visām pazīmēm un simptomiem, kas ir signāli par iespējamām barības vada reakcijām, un pacientes jāinstruē, ka tad, ja viņām attīstās rīšanas traucējumi, sāpes rīšanas laikā, sāpes aiz krūšu kaula vai parādās vai paasinās grēmas, jāpārtrauc Bondenza lietošana un jāvēršas pēc medicīniskas palīdzības.
Norwegian Bokmål: Legene skal være oppmerksomme på tegn og symptomer på en mulig øsofagusreaksjon, og pasientene skal få beskjed om å seponere Bondenza og oppsøke legehjelp dersom de utvikler dysfagi, odynofagi, retrosternal smerte eller nyoppstått eller forverret halsbrann.
Latvian: Nav nozīmīgas pieredzes lietošanai bērniem vecumā līdz 18 gadiem, un Bondenza nav pētīts šajā bērnu populācijā (skatīt 5.1 un 5.2 apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Det er ingen relevant bruk av Bondenza hos barn under 18 år, og Bondenza er ikke undersøkt hos denne populasjonen (se pkt.
Latvian: Pēc diviem gadiem vidējā relatīvā pārmaiņa bija -68 % un -62 % attiecīgi 150 mg mēnesī un 2,5 mg dienā grupās.
Norwegian Bokmål: Etter to år var median relativ endring - 68 % og - 62 % i gruppene som fikk henholdsvis 150 mg månedlig og 2,5 mg daglig.
Latvian: • uzglabājiet šo tvertni bērniem nepieejamā vietā;
Norwegian Bokmål: • Oppbevar beholderen utilgjengelig for barn.
Latvian: Bondenza 3 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē ir šķīdums intravenozai injekcijai, ko veic medicīnas darbinieks.
Norwegian Bokmål: Bondenza 3 mg injeksjonsvæske i ferdigfylt sprøyte er en oppløsning til intravenøs injeksjon som skal administreres av helsepersonell.
Latvian: Pēc diviem un trīs terapijas gadiem, veicot kaula biopsiju histoloģisku analīzi, sievietēm pēcmenopauzes periodā konstatēja normālas kvalitātes kaulu un nebija norādes par mineralizācijas traucējumiem.
Norwegian Bokmål: Histologisk analyse av benbiopsier etter to og tre års behandling av postmenopausale kvinner, viste normal benkvalitet og ingen indikasjon på mineraliseringsdefekt.
Latvian: Ibandronskābes nieru klīrenss pacientiem ar dažādas pakāpes nieru mazspēju ir lineāri saistīts ar kreatinīna klīrensu (KLkr).
Norwegian Bokmål: Renal clearance for ibandronsyre hos pasienter med varierende grad av nedsatt nyrefunksjon, er liniært relatert til kreatininclearance (CLcr).
Latvian: Ar perorālajiem bifosfonātiem ārstētām pacientēm aprakstītas nevēlamas blakusparādības, piemēram, barības vada iekaisums, barības vada čūlas un erozijas, kas dažos gadījumos bijušas smagas, retos gadījumos ar asiņošanu vai ar sekojošu barības vada sašaurināšanos vai perforāciju un kuru dēļ pacientes bija jāstacionē.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som får behandling med orale bifosfonater, har det blitt rapportert bivirkninger som øsofagitt, sår og erosjoner i øsofagus, som av og til er alvorlige og krever sykehusinnleggelse, og i sjeldne tilfeller med blødning eller etterfulgt av øsofagusstriktur eller -perforasjon.
Latvian: Pacientiem pēc tam jāturpina lietot devu reizi mēnesī plānotajā datumā.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal deretter fortsette å ta sin månedlige dose på den tidligere bestemte datoen.
Latvian: Ieteicamā deva ir pa vienai 150 mg apvalkotai tabletei reizi mēnesī.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er én 150 mg filmdrasjert tablett en gang i måneden.
Latvian: Bondenza 3 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums pilnšļircēs.
Norwegian Bokmål: Bondenza 3 mg injeksjonsvæske i ferdigfylte sprøyter er en klar, fargeløs oppløsning.
Latvian: Ibandronskābes terapeitisko iedarbību papildus vērtēja, veicot pacientu apakšgrupas analīzi, kuriem pētījuma sākumā KMB mugurkaulāja jostas daļā T-raksturlielums bija zem - 2,5 (4. tabula).
Norwegian Bokmål: Effekten av behandling med ibandronsyre ble videre undersøkt i en analyse av en undergruppe pasienter som ved utgangspunktet hadde en lumbal ryggsøyle BMD T-score under - 2,5 (tabell 4).
Latvian: Pēc 0,5 mg intravenozas ievadīšanas kopējais, nieru un ne-nieru klīrenss cilvēkiem ar smagu nieru mazspēju samazinājās attiecīgi par 67 %, 77 % un 50 %, bet pastiprinātas iedarbības dēļ panesamība nepasliktinājās.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrasjon av 0,5 mg, var henholdsvis total, renal, og non-renal clearance nedsatt med 67 %, 77 % og 50 % hos pasienter med alvorlig nyresvikt, men det var ingen reduksjon i toleransen i forbindelse med økt eksponering.
Latvian: Lietojot ibandronskābes 2,5 mg tabletes dienā perorāli, progresīvi palielinājās KMB mugurkaulājā un ne-mugurkaulāja vietās.
Norwegian Bokmål: Daglig oral behandling med ibandronsyre 2,5 mg tabletter resulterte i en progressiv økning i BMD i ryggvirvel og andre steder i skjelettet.