FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Topiramato ha antagonizzato la capacità di kainato di attivare il sottotipo kainato/AMPA (acido α-amino-3-idrossi-5-metilisossazolo-4-propionico) del recettore per l'aminoacido eccitatorio (glutammato), senza avere alcun apparente effetto sull'attività di N-metil-Daspartato (NMDA) a livello del sottotipo di recettore NMDA.
Czech: Topiramát antagonizuje schopnost kainátu aktivovat subtyp kainát/AMPA (kyselina α-amino-3-hydroxy-5-methylisoxazol-4propionová) excitačního glutamátového receptoru, nemá však žádný zjevný účinek na aktivitu N-methyl-D-aspartátu (NMDA) na NMDA receptorovém subtypu.
Italian: Ridotta funzionalità epatica
Czech: Snížené jaterní funkce
Italian: • Problemi agli occhi, che comprendono secchezza degli occhi, sensibilità alla luce, contrazioni involontarie, lacrimazione e diminuzione della vista
Czech: • Problémy s očima, včetně suchého oka, citlivosti na světlo, mimovolních záškubů, slzení a zhoršení zraku
Italian: Topiramato è controindicato in gravidanza, e nelle donne in età fertile che non facciano uso di un efficace metodo contraccettivo (vedere paragrafo 4.3 e 4.5 Interazioni con i contraccettivi orali).
Czech: Topiramát je kontraindikován v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, pokud neužívají účinnou metodu antikoncepce (viz body 4.3 a 4.5 Interakce s perorální antikoncepcí).
Italian: In una serie di test di mutagenicità in vitro ed in vivo, topiramato non ha mostrato alcun potenziale genotossico.
Czech: V souboru in vitro a in vivo testů na mutagenitu nevykázal topiramát genotoxický potenciál.
Italian: Idroclorotiazide (HCTZ)
Czech: Hydrochlorothiazid (HCTZ)
Italian: Il profilo farmacocinetico di topiramato rispetto a quello di altri farmaci antiepilettici, dimostra una lunga emivita plasmatica, proprietà farmacocinetiche lineari, clearance prevalentemente renale, assenza di legami proteici significativi e mancanza di metaboliti attivi clinicamente rilevanti.
Czech: V porovnání s jinými antiepileptiky vykazuje topiramát dlouhý plazmatický poločas, lineární farmakokinetiku, převážně renální clearance, absenci signifikantních vazeb na bílkoviny a nedostatek klinicky relevantních aktivních metabolitů.
Italian: Inoltre, è stata osservata una riduzione del 13% della Cmax,ss e del 16% dell'AUCτ,ss rispettivamente dell'idrossi-metabolita attivo, oltre a un calo del 60% in entrambi i parametri del cheto-metabolita attivo.
Czech: Dále bylo zaznamenáno 13% a 16% snížení cmax,ss a AUCτ,ss aktivního hydroxy-metabolitu a 60% snížení cmax,ss a AUCτ,ss aktivního keto-metabolitu.
Italian: Studi aggiuntivi di interazione farmacocinetica
Czech: Další farmakokinetické studie lékových interakcí
Italian: Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di assumere qualsiasi farmaco.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Italian: In uno studio di interazione farmacocinetica, condotto in volontarie sane che assumevano contemporaneamente un contraccettivo orale contenente noretisterone (NET) 1 mg + etinilestradiolo 35 μg (EE), Topamax, somministrato a dosi comprese fra 50 e 200 mg/die in assenza di altri farmaci, non è stato associato a variazioni statisticamente significative dell'esposizione media (AUC) a ciascun componente del contraccettivo orale.
Czech: Ve farmakokinetické studii u zdravých dobrovolníků, která byla zaměřena na interakce antikoncepčního přípravku obsahujícího 1 mg norethisteronu (NET) a 35 μg ethinylestradiolu (EE) se současně užívaným přípravkem Topamax v dávkách od 50 do 200 mg/den při absenci další medikace, nedošlo ke statisticky významným změnám plochy pod křivkou (AUC) žádné komponenty perorálního antikoncepčního přípravku.
Italian: Il topiramato si è rivelato in grado di ridurre la frequenza degli attacchi di PGTC nello studio USA/CR e nei due studi combinati.
Czech: Topiramatum vykázalo snížení četnosti primárních generalizovaných tonicko-klonických záchvatů ve studii prováděné v USA/ Kostarice a v případě kombinace výsledků obou studií.
Italian: Le capsule rigide di Topamax possono essere deglutite intere oppure possono essere aperte con cautela, per disperderne il contenuto in un piccolo quantitativo (un cucchiaino) di cibo semisolido.
Czech: Topamax tvrdé tobolky může být polknut vcelku nebo může být tobolka opatrně otevřena a její obsah smíchán s malým množstvím (odpovídajícím čajové lžičce) měkké stravy.
Italian: • ha una storia di anomalie del sangue e dei liquidi dell'organismo (acidosi metabolica)
Czech: • jste v minulosti měl(a) problémy s krví nebo tělními tekutinami (metabolická acidóza)
Italian: Negli studi clinici condotti in terapia aggiuntiva, 200 mg era la dose efficace più bassa.
Czech: V klinických studiích s adjuvantní léčbou byla nejnižší účinná dávka 200 mg.
Italian: Di seguito sono riassunte le variazioni di Cmax o AUC conseguenti a tali interazioni.
Czech: Změny cmax a AUC jako výsledek interakcí jsou shrnuty níže.
Italian: • Allucinazioni
Czech: • Halucinace
Italian: La dose giornaliera abituale è di 200-400 mg in due dosi suddivise."
Czech: Obvyklá denní dávka je 200-400 mg ve dvou oddělených dávkách."
Italian: Il trattamento dei bambini di età superiore ai 6 anni deve iniziare con 0,5-1 mg/kg da somministrare alla sera, per la prima settimana.
Czech: Léčba dětí ve věku 6 let a starších by měla být zahájena dávkou 0,5 až 1 mg/kg na noc během prvního týdne.
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLE FORME FARMACEUTICCHE, DEI DOSAGGI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO (LÉČIVÝCH) PŘÍPRAVKU(Ů), LÉKOVÁ(É) FORMA(Y), KONCENTRACE, ZPŮSOB(Y) PODÁNÍ, DRŽITEL(É) ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Italian: Il CHMP è del parere che la controindicazione all'uso del topiramato come profilassi antiemicranica durante la gravidanza e nelle pazienti in età fertile che non adottano idonei metodi contraccettivi sia giustificata in base alla dimostrata teratogenicità del topiramato in tre specie animali e alla disponibilità di trattamenti alternativi, sia di prevenzione che per i casi acuti di emicrania in gravidanza, che si sono dimostrati non teratogeni in tre specie animali.
Czech: Výbor CHMP je toho názoru, že kontraindikace použití topiramata v indikaci profylaxe migrény během těhotenství a u žen v plodném věku, pokud neužívají účinné metody antikoncepce, je odůvodněná na základě prokázání teratogenicity topiramata u tří zvířecích druhů a dostupnosti alternativních možností akutní a profylaktické léčby migrény v těhotenství, které tuto teratogenicitu na třech zvířecích druzích neprokázaly.
Italian: Altre interazioni farmacologiche
Czech: Další lékové interakce
Italian: Quando viene sospeso l'uso concomitante di farmaci antiepilettici ( AED) per raggiungere la monoterapia con topiramato, occorre prendere in considerazione i potenziali effetti sul controllo delle crisi.
Czech: Po vysazení současně užívaných antiepileptik k docílení monoterapie topiramátem je nutno brát v úvahu možné ovlivnění úrovně kontroly záchvatů.
Italian: • Tremore involontario delle braccia, delle mani o delle gambe
Czech: • Mimovolní třes paží, rukou nebo nohou
Italian: Durante il trattamento con Topamax deve evitare di bere alcol.
Czech: Během užívání přípravku Topamax byste se měl(a) vyvarovat požívání alkoholu.
Italian: Alcuni pazienti, specialmente quelli con predisposizione alla nefrolitiasi, possono essere esposti a un più alto rischio di formazione di calcoli renali e di manifestazioni e sintomi associati, quali coliche renali, dolore renale o dolore al fianco.
Czech: U některých pacientů, zejména s predispozicí k nefrolitiáze, může být zvýšeno riziko tvorby ledvinových kamenů a rozvoje doprovodných příznaků např. ledvinové koliky, bolesti ledvin nebo slabin.
Italian: - SI Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Slovenia
Czech: - SI Smartinska cesta 53, 1000 Lublaň, Slovinsko
Italian: I risultati di questo studio hanno indicato che i valori medi di Cmax e AUC0-12h di metformina sono aumentati rispettivamente del 18% e del 25%, mentre la CL/F media è diminuita del 20% quando metformina è stata co-somministrata con topiramato.
Czech: Z výsledků této studie vyplývá, že při současném podání metforminu a topiramátu byla střední cmax metforminu zvýšena o 18 % a střední AUC0-12hod o 25 %, zatímco střední CL/F byla snížena o 20 %.
Italian: Il CHMP ha approvato la dose target iniziale raccomandata di 100-200 mg/giorno per la monoterapia e la dose massima giornaliera di 500 mg/giorno per la monoterapia negli adulti, nonché la dose target iniziale di 100 mg/giorno a seconda della risposta clinica per i bambini dai 6 anni in su.
Czech: Výbor CHMP schválil doporučené dávkování v monoterapii 100-200 mg/den jako počáteční cílová dávka a 500 mg/den jako maximální denní dávka v monoterapii u dospělých a počáteční cílová dávka 100 mg/den v závislosti na klinické odpovědi u dětí ve věku od 6 let.
Italian: In studi clinici di terapia aggiuntiva, adeguatamente controllati, non è stata dimostrata alcuna correlazione fra le concentrazioni plasmatiche di topiramato e la sua efficacia clinica.
Czech: V přísně kontrolovaných doplňujících (add-on) studiích nebyla prokázána souvislost mezi plazmatickými koncentracemi topiramátu a jeho klinickou účinností.
Italian: È stata osservata una ridotta capacità di legame per topiramato in/su eritrociti che è saturabile a concentrazioni plasmatiche superiori a 4 μg/ml.
Czech: Bylo sledováno vazebné místo s nízkou kapacitou pro topiramát na povrchu erytrocytů nebo v erytrocytech saturovatelné při plazmatických koncentracích vyšších než 4 μg/ml.
Italian: Il topiramato non è destinato al trattamento dei casi acuti."
Czech: Topiramatum není určeno k akutní léčbě."
Italian: • Le capsule rigide di Topamax possono essere inghiottite intere o aperte per versare il contenuto in un cucchiaio di cibo morbido di qualsiasi genere.
Czech: • Topamax tvrdé tobolky se může polykat celý nebo lze tobolku otevřít a vysypat obsah na čajovou lžičku jakéhokoli měkkého jídla.
Italian: Sono state inoltre fornite informazioni sulle dosi per i pazienti con compromissione epatica.
Czech: Rovněž byly poskytnuty informace o dávkování pro pacienty s jaterním poškozením.
Italian: I fattori di rischio per la nefrolitiasi comprendono calcoli renali pregressi o un'anamnesi familiare per nefrolitiasi e ipercalciuria.
Czech: K rizikovým faktorům nefrolitiázy patří nefrolitiáza v anamnéze, rodinná anamnéza nefrolitiázy a hyperkalciurie.
Italian: • Necrolisi epidermica tossica, che rappresenta una forma più grave di sindrome di StevenJohnson (vedere effetti indesiderati non comuni).
Czech: • Toxická epidermální nekrolýza, což je ještě závažnější forma Stevens-Johnsonova syndromu
Italian: Janssen-Cilag International NV - BE Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgio
Czech: Janssen-Cilag International NV - BE Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgie
Italian: È stato dimostrato che, in vitro, il carbone attivo assorbe topiramato.
Czech: Aktivní uhlí vykazuje in vitro absorpci topiramátu.
Italian: Sono state formulate raccomandazioni sulle dosi destinate ai pazienti con compromissione renale.
Czech: Byly stanoveny doporučené dávky pro pacienty s poškozením ledvin.
Italian: Quando somministrato con topiramato a dosi crescenti di 100, 250 e 400 mg/die, si è osservata una riduzione dell'esposizione sistemica a risperidone (somministrato a dosi comprese fra 1 e 6 mg/die) (16% e 33% dell'AUC allo steady state, rispettivamente alle dosi di 250 e 400 mg/die).
Czech: Při současném podání s topiramátem ve zvyšujících se dávkách 100, 250 a 400 mg/den došlo ke snížení systémové expozice risperidonu (podávaného v dávkách v rozmezí od 1 do 6 mg/den) (16 % a 33 % pro AUC v rovnovážném stavu v dávkách 250 a 400 mg/den).
Italian: Talvolta la dose di alcune delle medicine che sta assumendo o di Topamax dovrà essere aggiustata.
Czech: Někdy může být nutné upravit dávku některého z dalších léků, které užíváte, nebo přípravku Topamax.
Italian: Effetti di altri farmaci antiepilettici su Topamax
Czech: Vliv jiných antiepileptik na Topamax
Italian: Beva subito dopo dei liquidi in modo da essere sicuro di aver inghiottito tutta la miscela di cibo e farmaco.
Czech: Po požití se okamžitě napijte, abyste se ujistil(a), že byla spolknuta veškerá směs léku a potravy.
Italian: La massima titolazione incrementale della dose su base settimanale è stata portata a 50 mg/giorno in contrapposizione a 100 mg/giorno.
Czech: Maximální týdenní přírůstek titrační dávky byl upraven na 50 mg/den oproti 100 mg/den.
Italian: Non si è osservato un ulteriore beneficio con la dose da 200 mg.
Czech: Ukázalo se, že dávka 200 mg neposkytuje dodatečný přínos.
Italian: Vista offuscata, diplopia, disturbi visivi
Czech: Rozmazané vidění, diplopie, porucha zraku
Italian: Dal momento che il profilo antiepilettico di topiramato differisce nettamente da quello delle benzodiazepine, topiramato potrebbe modulare un sottotipo di recettore GABAA , insensibile alle benzodiazepine.
Czech: Vzhledem k výrazné odlišnosti antiepileptického profilu topiramátu a benzodiazepinů je topiramát schopen modulovat subtyp GABAA receptoru necitlivého k benzodiazepinům.
Italian: Topamax, quando usato insieme ad altre sostanze che predispongono alla nefrolitiasi, può aumentare il rischio di nefrolitiasi.
Czech: Topamax může v kombinaci s jinými přípravky s predispozicí k nefrolitiáze toto riziko dále zvýšit.
Italian: Il titolare dell'AIC ha giustificato tale lacuna con il limitato numero di pazienti e di centri sperimentali qualificati; la giustificazione è stata ritenuta accettabile.
Czech: Odůvodnění předložené držitelem rozhodnutí o registraci, že tento nedostatek je způsoben omezeným počtem subjektů a dostupných kvalifikovaných výzkumných center, bylo posouzeno jako přijatelné.
Italian: I pazienti hanno ricevuto una dose giornaliera totale fino a 200 mg/die.
Czech: Pacienti užívali celkovou denní dávku až do 200 mg/den.
Italian: Le formulazioni in compresse rivestite con film e in capsule rigide sono bioequivalenti.
Czech: Potahované tablety i tvrdé tobolky jsou bioekvivalentní.
Italian: Queste raccomandazioni posologiche si applicano a tutti i pazienti adulti, anziani compresi, purché non presentino malattie renali (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Dávkovací schéma platí pro všechny dospělé osoby včetně starších, které netrpí ledvinovými poruchami (viz bod 4.4).
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di topiramato sono soggette a variazioni interindividuali modeste e pertanto il profilo farmacocinetico di topiramato è facilmente prevedibile.
Czech: Topiramát vykazuje u různých osob malé rozdíly v plazmatických koncentracích, jeho farmakokinetika je proto snadno předvídatelná.
Italian: • Spasmi muscolari, contrazioni muscolari o debolezza muscolare
Czech: • Svalové stahy, svalové záškuby nebo svalovou slabost
Italian: Molto comune ≥1/10 Comune da ≥1/100 a <1/10 Non comune da ≥1/1.000 a <1/100
Czech: ≥1/100 až <1/10
Italian: Come per altri farmaci antiepilettici, esiste il rischio di un danno al feto se Topamax è usato in gravidanza.
Czech: Podobně jako u ostatních antiepileptik hrozí v případě užívání přípravku Topamax riziko poškození nenarozeného dítěte.
Italian: ↔ aumento del 17% di Cmax per 4-OH propranololo (TPM 50 mg ogni 12h)
Czech: ↔17% zvýšení cmax u 4-OH propranololu (topiramát 50 mg/12 hod)
Italian: Negli studi condotti sugli animali, topiramato dimostra di possedere un'attività anticonvulsivante nei test dell'elettroshock massimale (maximal electroshock seizure - MES) effettuati nel ratto e nel topo ed è efficace nei modelli di epilessia dei roditori, che comprendono crisi toniche e di assenza nel ratto spontaneamente epilettico (spontaneous epileptic rat - SER) e crisi tonico-cloniche indotte nei ratti mediante "kindling" dell'amigdala o ischemia globale.
Czech: Ve studiích na zvířatech byl antikonvulzivní účinek topiramátu prokázán při velkých záchvatech vyvolaných elektrošokem u myší a potkanů a topiramát byl účinný v modelech epilepsie na hlodavcích včetně tonických a pseudoabstinenčních záchvatů u spontánně epileptických potkanů a tonických a klonických záchvatů indukovaných u potkanů drážděním amygdaly nebo globální ischemií.
Italian: Osservazioni limitate nelle pazienti suggeriscono un'escrezione estesa di topiramato nel latte materno.
Czech: Omezené údaje od pacientek svědčí o značném vylučování topiramátu do mateřského mléka.
Italian: In studi clinici in doppio cieco, gli eventi correlati al suicidio (SREs: Suicide Related Events: ideazione suicidaria, tentativi di suicidio e suicidio) si sono verificati con una frequenza dello 0,5% nei pazienti trattati con topiramato (46 su 8.652 pazienti trattati) e con un'incidenza circa 3 volte più elevata rispetto ai pazienti trattati con placebo (0,2%; 8 su 4.045 pazienti trattati).
Czech: Ve dvojitě zaslepených klinických studiích se příhody spojené se sebevraždou (sebevražedné myšlenky, sebevražedné pokusy a sebevražda) vyskytovaly u pacientů léčených topiramátem s frekvencí 0,5 % (46 z 8652 pacientů), tj.
Italian: 4.6 - Gravidanza e allattamento
Czech: 4.6 - Těhotenství a kojení
Italian: Con l'utilizzo di Topamax potrebbe perdere peso, quindi mentre assume questo farmaco, il suo peso deve essere controllato regolarmente.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Topamax můžete ubývat na váze, proto je při užívání tohoto přípravku nutno pravidelně kontrolovat tělesnou hmotnost.
Italian: Tuttavia, le differenze nell'AUC per la frazione attiva totale tra il trattamento con risperidone da solo e la combinazione con topiramato non erano statisticamente significative.
Czech: Rozdíly v AUC pro celkovou účinnou frakci nebyly u léčby samotným risperidonem a kombinovanou léčbou s topiramátem statisticky významné.
Italian: Che cos'è Topamax e a che cosa serve Prima di prendere Topamax Come prendere Topamax Possibili effetti indesiderati Come conservare Topamax Altre informazioni
Czech: Co je Topamax a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Topamax užívat Jak se Topamax užívá
Italian: UAB Johnson & Johnson - LT Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Lituania
Czech: UAB Johnson & Johnson - LT Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Litva
Italian: • Glaucoma, che consiste in una ritenzione di liquido nell'occhio che determina un'aumentata pressione oculare, dolore e diminuzione della vista
Czech: • Zelený zákal (glaukom), což je blokáda tekutiny v oku, která způsobuje zvýšení nitroočního tlaku, bolest a zhoršení zraku
Italian: Non vengono raccomandate regolazioni della dose per i pazienti anziani a condizione che la funzionalità renale sia integra.
Czech: Úprava dávky pro starší pacienty není třeba za předpokladu, že renální funkce nejsou poškozeny.
Italian: Altri farmaci di cui parlare con il medico o con il farmacista comprendono altri farmaci antiepilettici, risperidone, litio, idroclorotiazide, metformina, pioglitazone, gliburide, amitriptilina, propranololo, diltiazem, venlafaxina, flunarizina.
Czech: Další léčiva, o kterých byste se měl(a) poradit s lékařem nebo lékárníkem, jsou jiná antiepileptika, risperidon, lithium, hydrochlorothiazid, metformin, pioglitazon, glybuzol, amitriptylin, propranolol, diltiazem, venlafaxin a flunarizin.
Italian: In pazienti con insufficienza renale terminale, poiché topiramato è rimosso dal plasma mediante emodialisi, nei giorni in cui si esegue l'emodialisi deve essere somministrata una dose supplementare di Topamax pari a circa la metà della dose giornaliera.
Czech: U pacientů s konečným stádiem selháním ledvin je proto v den dialýzy nutné podat dodatečnou dávku přípravku Topamax, která se rovná přibližně polovině denní dávky.
Italian: La formulazione in capsule rigide è destinata ai pazienti con difficoltà di deglutizione delle compresse, ad esempio, pazienti pediatrici e anziani.
Czech: Tvrdé tobolky jsou určeny pacientům, kteří nemohou polykat tablety, např. dětem a starším osobám.
Italian: Esso inibisce inoltre alcuni isoenzimi dell'anidrasi carbonica.
Czech: Je rovněž inhibitorem některých izoenzymů karbonické anhydrázy.
Italian: Topamax (topiramato) non è raccomandato nel trattamento o nella prevenzione dell'emicrania nei bambini, poiché i dati di sicurezza e di efficacia sono insufficienti.
Czech: Kvůli nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti není Topamax (topiramatum) doporučen k léčbě nebo prevenci migrény u dětí.
Italian: Con l'impiego di Topamax, devono essere evitate sostanze di questo tipo, poiché possono determinare un ambiente fisiologico che aumenta il rischio di formazione di calcoli renali.
Czech: Při užívání přípravku Topamax by proto uvedené přípravky měly být vysazeny, neboť mohou navodit příhodné prostředí pro zvýšenou tvorbu ledvinových kamenů.
Italian: Inoltre è stato inserito nelle informazioni sul prodotto un richiamo all'interazione tra topiramato ed erba di San Giovanni.
Czech: Navíc byla do údajů o přípravku zahrnuta informace o interakci topiramata s třezalkou tečkovanou.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA [Completare con i dati nazionali]
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ [doplní se národní údaje]
Italian: • Sensazione di pienezza o gonfiore
Czech: • Pocit plnosti nebo nadmutí
Italian: Raramente, la concentrazione sierica di bicarbonato nei pazienti è scesa a valori inferiori a 10 mmol/L.
Czech: Vzácně může u pacientů dojít ke snížení na hodnoty nižší než 10 mmol/l.
Italian: I risultati clinici di laboratorio hanno indicato riduzioni dei livelli sierici di potassio dopo la somministrazione di topiramato o di HCTZ.
Czech: Klinické laboratorní výsledky ukazují na snížení sérové hladiny draslíku po podání topiramátu nebo HCTZ, které bylo vyšší při současném podání HCTZ a topiramátu.
Italian: Complessivamente, la clearance plasmatica nell'uomo è di circa 20 - 30 ml/min dopo la somministrazione orale.
Czech: Všeobecně se plazmatická clearance u lidí pohybovala po perorálním podání mezi 20 až 30 ml/min.
Italian: • Respiro corto
Czech: • Zapáchající dech
Italian: Il 66% circa di una dose di 14C -topiramato è escreto immodificato nelle urine entro 4 giorni.
Czech: Během čtyř dnů bylo do moče vyloučeno přibližně 66 % nezměněného 14C-topiramátu.
Italian: La significatività clinica dell'effetto di topiramato sul profilo farmacocinetico di metformina non è chiara.
Czech: Klinický význam účinku topiramátu na farmakokinetiku metforminu není zřejmý.
Italian: Beva subito liquidi, per assicurarsi che tutta la miscela sia inghiottita.
Czech: Okamžitě se napijte, abyste se ujistil(a), že spolknete veškerou směs.
Italian: Le ADR segnalate nei bambini ma non negli adulti, in studi controllati in doppio cieco, comprendono: eosinofilia, iperattività psicomotoria, vertigini, vomito, ipertermia, piressia e incapacità di apprendimento.
Czech: Nežádoucí účinky, které byly hlášeny u dětí ale nikoli u dospělých v dvojitě zaslepených kontrolovaných studiích, zahrnují: eosinofilii, psychomotorickou hyperaktivitu, vertigo, zvracení, hypertermii, pyrexii a narušená schopnost učení.
Italian: Nel quadro della domanda originale il titolare dell'AIC ha presentato una completa documentazione non clinica a sostegno della registrazione del prodotto, comprendente una serie completa di segnalazioni sulla tossicologia riproduttiva.
Czech: 5.3 - Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Držitel rozhodnutí o registraci předložil jako součást první žádosti kompletní neklinický balíček na podporu registrace přípravku, včetně souboru zpráv o reprodukční toxicitě.
Italian: In uno studio a dose singola, l'area sotto la curva (AUC) della concentrazione sierica di digossina si è ridotta del 12% per la contemporanea somministrazione di Topamax.
Czech: Ve studii s jednorázovým podáním bylo při současném podání přípravku Topamax zjištěno snížení plochy pod křivkou (AUC) sérové koncentrace digoxinu o 12 %.