FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Európska legislatíva vyžaduje koordinovaný európsky prístup, keď členský štát uskutoční regulačné kroky v súvislosti s liekom, ktorý je povolený vo viac ako jednej krajine.
Polish: Prawo europejskie wymaga skoordynowanego podejścia w przypadku podjęcia przez państwo członkowskie działań nadzorczych związanych z lekiem dopuszczonym do obrotu na terenie większej liczby państw.
Slovak: Literatúra
Polish: Piśmiennictwo.
Slovak: Pozastavenie povolení na uvedenie na trh pre perorálny ketokonazol
Polish: Zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla doustnego ketokonazolu
Slovak: Guideline on the clinical evaluation of antifungal agents for the treatment and prophylaxis of invasive fungal disease CHMP/EWP/1343/01
Polish: Guideline on the clinical evaluation of antifungal agents for the treatment and prophylaxis of invasive fungal disease CHMP/EWP/1343/01 Rev. 1, Apr 2010.
Slovak: Perorálne zmesi ketokonazolu boli v EÚ povolené na základe vnútroštátnych postupov a v súčasnosti sú dostupné v niekoľkých členských štátoch EÚ pod rôznymi obchodnými názvami vrátane názvu Nizoral a Fungoral.
Polish: Postacie ketokonazolu do stosowania doustnego zostały dopuszczone do obrotu na terenie UE w drodze procedur krajowych i są obecnie dostępne w kilku państwach członkowskich UE pod różnymi nazwami handlowymi, w tym pod nazwami Nizoral i Fungoral.
Slovak: Na zabezpečenie, aby títo pacienti neostali bez liečby, príslušné vnútroštátne orgány môžu sprístupniť tieto lieky za kontrolovaných podmienok.
Polish: Aby zapewnić tym pacjentom odpowiednie leczenie, właściwe organy narodowe mogą udostępniać te leki pod ścisłym nadzorem lekarza.
Slovak: Preskúmanie perorálneho ketokonazolu uskutočnil Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry EMA, ktorý zodpovedá za všetky otázky týkajúce sa liekov na humánne použitie, ktorý prijal konečné stanovisko agentúry EMA.
Polish: Ponowną ocenę doustnego ketokonazolu przeprowadził Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy EMA, odpowiedzialny za wszystkie kwestie związane z lekami stosowanymi u ludzi, który przyjął ostateczne stanowisko EMA w tej sprawie.
Slovak: Štúdie účinnosti perorálneho ketokonazolu sú obmedzené a neviedli sa v súlade s najnovšími schválenými usmerneniami2.
Polish: • Badania dotyczące skuteczności doustnego ketokonazolu są ograniczone i nie zostały przeprowadzone zgodnie z najnowszymi wytycznymi2.
Slovak: Hlásené prípady hepatotoxicity zahŕňali hepatitídu, cirhózu a zlyhávanie pečene končiace smrťou alebo vyžadujúce transplantáciu pečene.
Polish: Zgłoszone przypadki hepatotoksyczności obejmowały zapalenie, marskość i niewydolność wątroby z przypadkami śmiertelnymi lub wymagającymi wykonania przeszczepu wątroby.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii, ktorá vydala konečné, právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ.
Polish: Opinia CHMP została przekazana do Komisji Europejskiej, która przyjęła ostateczną, prawnie wiążącą decyzję ważną w całej Unii Europejskiej.
Slovak: Nástup hepatotoxicity sa pozoroval zvyčajne 1 až 6 mesiacov po začatí liečby, bol však hlásený aj skôr ako 1 mesiac po začatí liečby odporúčanou dennou dávkou 200 mg.
Polish: • Hepatotoksyczność występowała zasadniczo pomiędzy 1. i 6. miesiącem leczenia, ale została również odnotowana przed ukończeniem 1. miesiąca leczenia podczas stosowania leku w zalecanej dawce dobowej wynoszącej 200 mg.
Slovak: Stanovisko výboru CVHMP bolo poslané Európskej komisii, ktorá toto stanovisko schválila a 11. októbra 2013 prijala konečné, právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ.
Polish: Opinia CHMP została przekazana do Komisji Europejskiej, która ją zatwierdziła i w dniu 11 października 2013 r. wydała ostateczną, prawnie wiążącą decyzję ważną w całej Unii Europejskiej.
Slovak: Ketokonazol je protiplesňový liek, ktorý sa používa na liečbu infekcií zapríčinených dermatofytmi a kvasinkami.
Polish: Ketokonazol jest lekiem przeciwgrzybiczym stosowanym w leczeniu zakażeń wywołanych przez dermatofity i drożdże.
Slovak: Odporúčania agentúry sú založené na preskúmaní realizovanom Výborom pre lieky na humánne použitie (CHMP), ktorý zhodnotil dostupné údaje o prínosoch perorálneho ketokonazolu a riziko hepatotoxicity v rámci predklinických a klinických štúdií, spontánne prípadové hlásenia po uvedení na trh, epidemiologické štúdie a odbornú literatúru.
Polish: Zalecenia Agencji oparte są na ocenie Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), który przeanalizował dostępne dane na temat korzyści stosowania doustnego ketokonazolu i ryzyka wystąpienia hepatotoksyczności, uzyskane z badań przedklinicznych i klinicznych, spontanicznych zgłoszeń po wprowadzeniu produktu do obrotu, badań epidemiologicznych i piśmiennictwa naukowego.
Slovak: Výbor dospel tiež k záveru, že klinický prínos perorálneho ketokonazolu nie je istý, keďže údaje o jeho účinnosti sú obmedzené, nespĺňajú platné normy a k dispozícii sú alternatívne možnosti liečby.
Polish: Komitet uznał również, że korzyści kliniczne wynikające ze stosowania doustnego ketokonazolu są niepewne z uwagi na dostępność ograniczonej liczby danych dotyczących skuteczności, które nie spełniają aktualnych standardów, oraz z uwagi na dostępność alternatywnych opcji leczenia.
Slovak: Francúzska agentúra následne požiadala agentúru EMA, aby uskutočnila úplné posúdenie pomeru prínosu a rizika pre perorálne lieky obsahujúce ketokonazol a aby vydala stanovisko k tomu, či sa majú povolenia na uvedenie na trh pre tieto lieky zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo stiahnuť v celej EÚ.
Polish: W rezultacie francuska agencja wystąpiła do EMA z wnioskiem o przeprowadzenie pełnej oceny stosunku korzyści do ryzyka stosowania doustnych leków zawierających ketokonazol i wydanie opinii, czy przyznane pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinno być utrzymane, zmienione, zawieszone lub wycofane na terenie całej UE.
Slovak: Na zrušenie pozastavenia musí držiteľ povolenia na uvedenie na trh pre perorálny ketokonazol predložiť presvedčivé údaje, na základe ktorých sa identifikuje skupina pacientov, v prípade ktorých prínosy lieku prevyšujú riziká spojené s jeho používaním.
Polish: W celu zniesienia zawieszenia dla doustnego ketokonazolu podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć przekonujące dane wskazujące grupę pacjentów, w której korzyści wynikające ze stosowania leku przewyższają ryzyko.
Slovak: Navrhnuté opatrenia na minimalizovanie rizika, napríklad obmedzenie trvania liečby alebo obmedzenie použitia lieku v prípade pacientov, ktorí sú refraktérni na alternatívnu liečbu alebo takúto liečbu netolerujú, a lekárov, ktorí majú skúsenosti s liečbou zriedkavých plesňových infekcií,
Polish: • Zaproponowane działania służące zminimalizowaniu ryzyka, takie jak skrócenie czasu leczenia, ograniczenie leczenia do pacjentów opornych lub nietolerujących alternatywnych metod leczenia oraz do lekarzy doświadczonych w leczeniu rzadkich zakażeń grzybiczych, uznano za niewystarczające do zminimalizowania ryzyka wystąpienia hepatotoksyczności do dopuszczalnego poziomu.
Slovak: Vzhľadom na zvýšenú mieru poškodenia pečene a dostupnosť alternatívnej protiplesňovej liečby výbor CHMP dospel k záveru, že prínosy neprevyšujú riziká.
Polish: Po uwzględnieniu zwiększonej liczby przypadków uszkodzenia wątroby i dostępności alternatywnych leków przeciwgrzybiczych CHMP uznał, że korzyści wynikające ze stosowania leku nie przewyższają ryzyka.
Slovak: Ketokonazol užívaný perorálne (ústami) je v EÚ povolený od 80. rokov 20. storočia a neskôr boli sprístupnené zmesi na lokálnu liečbu (na kožu), napríklad krémy, maste a šampóny.
Polish: Ketokonazol do stosowania doustnego jest dopuszczony do obrotu na terenie UE od 1980 r. Później pojawiły się postacie leku do stosowania miejscowego, takie jak kremy, maści i szampony.
Slovak: Údaje na podporu účinnosti ketokonazolu, keď iná liečba nebola úspešná alebo keď sa zistila rezistencia, tiež nie sú dostatočné.
Polish: Dane wspierające skuteczność ketokonazolu w przypadku niepowodzenia innych metod leczenia (w tym wystąpienia nietolerancji lub oporności na leki) są również niewystarczające.
Slovak: Európska agentúra pre lieky je informovaná o tom, že ketokonazol sa používa mimo schválených indikácií na liečbu pacientov s Cushingovým syndrómom.
Polish: Europejska Agencja Leków jest świadoma tego, że ketokonazol stosowany jest niezgodnie z zaleceniami w leczeniu pacjentów z zespołem Cushinga.
Slovak: Agentúra pre lieky vo Francúzsku, Národná agentúra pre bezpečnosť liekov a zdravotníckych výrobkov (ANSM) dospela k záveru, že pomer prínosu a rizika pre perorálny ketokonazol je negatívny vzhľadom na vysokú úroveň poškodenia pečene spojeného s liekom a vzhľadom na to, že v súčasnosti sú k dispozícii alternatívne možnosti liečby, ktoré sa považujú za bezpečnejšie.
Polish: Francuska agencja ds. leków, Narodowa Agencja Bezpieczeństwa Leków i Produktów Medycznych (ANSM), uznała, że stosunek korzyści do ryzyka doustnego ketokonazolu był niekorzystny z uwagi na wysoki poziom uszkodzenia wątroby związany ze stosowaniem leku oraz że obecnie dostępne są inne metody leczenia uznawane za bezpieczniejsze.
Slovak: Agentúra pre lieky vo Francúzsku v júni 2011 dospela k záveru, že pomer prínosu a rizika pre perorálny ketokonazol je negatívny a pozastavila vo Francúzsku existujúce povolenia na uvedenie na trh.
Polish: W czerwcu 2011 r. francuska agencja ds. leków uznała stosunek korzyści do ryzyka doustnego ketokonazolu za niekorzystny i zawiesiła obowiązujące pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu na terenie Francji.
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady, že hlásené prípady poškodenia pečene sa vyskytli skoro po začatí liečby odporúčanými dávkami, pričom nebolo možné identifikovať opatrenia na primerané zníženie tohto rizika.
Polish: CHMP wyraził obawę z powodu zgłoszeń przypadków uszkodzenia wątroby, które wystąpiły we wczesnej fazie leczenia, oraz z powodu trudności w identyfikacji środków wystarczających do zmniejszenia tego ryzyka.
Slovak: Zmesi ketokonazolu na lokálnu liečbu (napríklad krémy, maste a šampóny) sa môžu naďalej používať, keďže množstvo ketokonazolu absorbovaného v tele je veľmi nízke pri použití týchto zmesí.
Polish: Postacie farmaceutyczne ketokonazolu do stosowania miejscowego (takie jak kremy, maści lub szampony) mogą być nadal stosowane, ponieważ ilość ketokonazolu wchłanianego przez ciało jest w przypadku tych produktów bardzo niewielka.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že riziko poškodenia pečene je väčšie ako prínosy pri liečbe plesňových infekcií.
Polish: CHMP uznał, że ryzyko uszkodzenia wątroby przewyższa korzyści wynikające ze stosowania leku w leczeniu zakażeń grzybiczych.
Slovak: Zmesi ketokonazolu na lokálnu liečbu majú veľmi nízku systémovú absorpciu a môžu sa naďalej používať tak, ako sú v súčasnosti schválené.
Polish: • Postacie ketokonazolu do stosowania miejscowego charakteryzują się niskim wchłanianiem ogólnoustrojowym, są dopuszczone do obrotu i mogą być nadal stosowane.
Slovak: Perorálny (užíva sa ústami) ketokonazol bol pozastavený na základe preskúmania údajov preukazujúcich vyššiu pečeňovú toxicitu pri použití tohto lieku v porovnaní s inými protiplesňovými liekmi.
Polish: • Stosowany doustnie ketokonazol został zawieszony po przeprowadzeniu oceny danych, które wykazały wyższą toksyczność leku względem wątroby w porównaniu z innymi lekami przeciwgrzybiczymi.
Slovak: Európskej agentúry pre lieky odporučil pozastaviť v celej Európskej únii (EÚ) povolenia na uvedenie na trh pre perorálne lieky obsahujúce ketokonazol.
Polish: W dniu 25 lipca 2013 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zalecił zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla leków doustnych zawierających ketokonazol na terenie całej Unii Europejskiej (UE).
Slovak: Keďže perorálny ketokonazol sa už neodporúča, lekári musia prehodnotiť liečbu pacientov liečených týmto liekom na plesňové infekcie s ohľadom na ukončenie liečby alebo zvolenie vhodnej alternatívnej liečby.
Polish: • Ponieważ nie zaleca się już stosowania doustnego ketokonazolu, lekarze powinni przeanalizować sytuację leczonych pacjentów, biorąc pod uwagę możliwość przerwania leczenia lub zastosowania alternatywnej opcji terapii.
Slovak: Lekári už nemajú predpisovať perorálny ketokonazol a musia preskúmať možnosti liečby pacientov.
Polish: Lekarze powinni zaprzestać przepisywania doustnego ketokonazolu oraz przeanalizować alternatywne opcje leczenia pacjentów.
Slovak: Prínos perorálneho ketokonazolu neprevyšuje riziko poškodenia pečene pri liečbe plesňových infekcií
Polish: Korzyści wynikające ze stosowania doustnego ketokonazolu w leczeniu zakażeń grzybiczych nie przewyższają ryzyka uszkodzenia wątroby
Slovak: Na základe posúdenia dostupných údajov o rizikách perorálneho ketokonazolu výbor CHMP dospel k záveru, že aj keď je poškodenie pečene, napríklad hepatitída, známym vedľajším účinkom protiplesňových liekov, výskyt a závažnosť prípadov poškodenia pečene pri použití perorálneho ketokonazolu sú vyššie ako v prípade iných protiplesňových liekov.
Polish: Na podstawie uzyskanych danych dotyczących ryzyka stosowania doustnego ketokonazolu CHMP uznał, że pomimo faktu, iż uszkodzenie wątroby, takie jak zapalenie wątroby, jest znanym działaniem niepożądanym leków przeciwgrzybiczych, to jego częstość występowania i nasilenie w przypadku stosowania doustnego ketokonazolu są wyższe w porównaniu z innymi lekami przeciwgrzybiczymi.
Slovak: Aj keď je potenciálna hepatotoxicita typickým účinkom lieku zo skupiny azolových protiplesňových liekov, z posúdených údajov vyplýva, že výskyt a závažnosť hepatotoxicity sú väčšie pri použití ketokonazolu ako pri použití iných protiplesňových liekov.1
Polish: • Choć hepatotoksyczność jest charakterystycznym skutkiem działania azolowych środków przeciwgrzybiczych, uzyskane dane wskazują na wyższą częstość występowania i większe nasilenie hepatotoksyczności związanej z leczeniem doustnym ketokonazolem w porównaniu do innych środków przeciwgrzybiczych1.
Slovak: Lekárnici majú odkázať pacientov, ktorí majú predpísaný perorálny ketokonazol na plesňovú infekciu, na ošetrujúceho lekára.
Polish: • Farmaceuci powinni kierować pacjentów z przepisanym doustnym ketokonazolem do lekarzy prowadzących.
Slovak: Pacienti, ktorí v súčasnosti užívajú perorálny ketokonazol na plesňové infekcie, by mali navštíviť svojho lekára a porozprávať sa o vhodných alternatívnych možnostiach liečby.
Polish: Pacjenci aktualnie stosujący doustny ketokonazol w leczeniu zakażeń grzybiczych powinni omówić inne opcje leczenia ze swoim lekarzem podczas następnej wizyty.
Slovak: Ak v súčasnosti užívate perorálny ketokonazol na plesňovú infekciu, mali by ste navštíviť svojho lekára a porozprávať sa o vhodných alternatívnych možnostiach liečby.
Polish: • W przypadku przyjmowania doustnego ketokonazolu w leczeniu zakażeń grzybiczych należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym podczas kolejnej rutynowej wizyty w celu omówienia alternatywnych opcji leczenia.
Slovak: Číslo EMA (Vymyslený) názov Sila
Polish: Numer EMA Nazwa (własna)
Slovak: Perorálne použitie blister (PVC/hliníkový)
Polish: Podanie doustne Blister (PCV/alu)
Slovak: EU/1/14/965/001
Polish: EU/1/14/965/001 Ketoconazole HRA 200 mg Tabletka
Slovak: Všetky príznaky úplne vymizli do niekoľkých hodín.
Polish: Wszystkie objawy ustępowały całkowicie w ciągu kilku godzin.
Slovak: Ženám je nutné poskytnúť komplexné informácie o možnostiach prevencie tehotenstva.
Polish: Kobiety muszą uzyskać wyczerpujące informacje na temat konieczności zapobiegania ciąży.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v častiach 4.8, 5.1 a 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Polish: W punktach 4.8, 5.1 i 5.2 opisano aktualnie dostępne dane, ale nie można podać zaleceń dotyczących dawkowania.
Slovak: Odporúča sa sledovať INR (medzinárodný normalizovaný pomer).
Polish: Zaleca się monitorowanie wartości INR (międzynarodowego współczynnika znormalizowanego).
Slovak: U dlhodobej liečby (viac než 6 mesiacov):
Polish: W przypadku leczenia długotrwałego (trwającego ponad 6 miesięcy):
Slovak: Alergické reakcie, ktoré môžu byť zriedkavo závažné
Polish: • Reakcje alergiczne, które w rzadkich przypadkach mogą być ciężkie
Slovak: Spojené so znížením príslušných hodnôt u aktívneho metabolitu.
Polish: Związany ze zmniejszeniem odpowiednich wartości dla czynnego metabolitu.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA) EU 1/14/965/001
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(-Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/14/965/001
Slovak: Asi 200 pacientov bolo liečených viac než 6 mesiacov a niektorí z nich boli liečení niekoľko rokov.
Polish: Około 200 pacjentów leczono przez ponad 6 miesięcy, a kilku z nich przez kilka lat.
Slovak: Každoročné predloženie
Polish: Przedkładanie co roku
Slovak: Frekvencie dosiahnutia odpovede boli uvádzané v rozmedzí 43 až 80 % (v závislosti od štúdií a kritérií definície odpovede).
Polish: Wskaźnik odpowiedzi mieścił się w zakresie 43%-80%, w zależności od badania oraz kryteriów zastosowanych w celu oceny odpowiedzi.
Slovak: Tento liek neužívajte v priebehu tehotenstva.
Polish: Tego leku nie wolno stosować w okresie ciąży.
Slovak: Neprebehli žiadne štúdie zamerané na nanočastice viazané na albumín.
Polish: Nie przeprowadzono żadnych badań dotyczących nanocząstek związanych z albuminą.
Slovak: Dôsledkom môže byť zvýšenie a/alebo predĺženie ich účinku vrátane nežiaducich reakcií.
Polish: Może to skutkować nasileniem i (lub) przedłużeniem ich działania, w tym reakcji niepożądanych.
Slovak: Asi 13 % dávky sa vylučuje močom, z toho 2 až 4 % vo forme nezmeneného liečiva.
Polish: Około 13% dawki jest wydalane z moczem, z czego 2% do 4% w postaci niezmienionej.
Slovak: Fenomén úteku
Polish: Zjawisko ucieczki
Slovak: Vplyv na ľudskú reprodukciu nie je možné vylúčiť.
Polish: Nie można wykluczyć wpływu na rozrodczość u ludzi.
Slovak: V retrospektívnej štúdii niekoľkých francúzskych pracovísk bolo v období 1995 až 2012 sledovaných 200 pacientov s Cushingovou chorobou.
Polish: W retrospektywnym badaniu przeprowadzonym w kilku ośrodkach na terenie Francji w latach 1995-2012 obserwowano 200 pacjentów z chorobą Cushinga.
Slovak: U približne 10 až 15 % pacientov liečených ketokonazolom je popisovaný „fenomén úteku", ktorý umocňuje potrebu dlhodobého klinického a biochemického sledovania týchto pacientov.
Polish: U około 10% do 15% pacjentów leczonych ketokonazolem występuje „zjawisko ucieczki", które wymaga długotrwałej obserwacji klinicznej i biochemicznej tych pacjentów.
Slovak: K zlepšeniu klinických príznakov došlo po začatí liečby u väčšiny pacientov.
Polish: Poprawę objawów klinicznych po rozpoczęciu leczenia odnotowano u prawie wszystkich pacjentów.
Slovak: Neodporúča sa, kým to nie je skutočne nevyhnutné.
Polish: Niezalecane, o ile nie jest konieczne.
Slovak: Tento liek sa neodporúča u detí mladších než 12 rokov, keďže nie sú k týmto pacientom k dispozícii dostatočné údaje.
Polish: Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ze względu na brak danych dotyczących pacjentów z tej grupy wiekowej.
Slovak: Intolerancia k alkoholu
Polish: • Nietolerancja alkoholu
Slovak: Starostlivé sledovanie.
Polish: Uważne monitorowanie.
Slovak: Bude nutné zaistiť dôkladné sledovanie: niekoľko dní je nutné sledovať krvný tlak a bilanciu tekutín a elektrolytov.
Polish: Konieczna będzie ścisła obserwacja: należy monitorować przez kilka dni ciśnienie tętnicze, a także równowagę płynową i elektrolitową.
Slovak: HRA Pharma Rare
Polish: HRA Pharma Rare Diseases
Slovak: Zvážte zníženie dávky indinaviru na 600 mg každých 8 hodín.
Polish: Należy rozważyć zmniejszenie dawki indynawiru do 600 mg co 8 godzin.
Slovak: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Courron d‘Auvergne Francúzsko
Polish: 76-78 avenue du Midi 63800 Courron d‘Auvergne
Slovak: Odporúča sa starostlivé sledovanie nežiaducich účinkov (respiračný útlm, sedácia).
Polish: Zaleca się uważne monitorowanie reakcji niepożądanych (depresja układu oddechowego, sedacja).
Slovak: Použitie pri Cushingovej chorobe
Polish: Stosowanie w chorobie Cushinga
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Polish: - Nadwrażliwość na substancję czynną bądź na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Slovak: Závažná hepatotoxicita spôsobená liečbou ketokonazolom je zriedkavá (1/15 000).
Polish: Ciężkie działanie hepatotoksyczne ketokonazolu występuje rzadko (1/15 000).
Slovak: Nežiaduce účinky uvádzané nižšie v tabuľke 2 sú klasifikované podľa tried orgánových systémov.
Polish: Działania niepożądane wymienione w tabeli 2 poniżej pogrupowano według klasyfikacji układów i narządów.
Slovak: Dávku aripiprazolu je vhodné znížiť na približne polovicu predpísanej dávky.
Polish: Należy zmniejszyć dawkę arypiprazolu do około połowy przepisanej dawki.
Slovak: Veľkosti balenia obsahujúce 60 tabliet (6 blistrov po 10 tabletách).
Polish: Opakowanie zewnętrzne zawierające 60 tabletek (6 blistrów po 10 tabletek).
Slovak: Indinavir (600 mg 3x denne):
Polish: Indynawir (600 mg trzy razy na dobę):
Slovak: Neprebehlo žiadne formálne vyhodnotenie vplyvu veku na farmakokinetiku ketokonazolu.
Polish: Nie przeprowadzono żadnych formalnych ocen dotyczących wpływu wieku na parametry farmakokinetyczne ketokonazolu.
Slovak: Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou (frekvenciu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov):
Polish: • Gorączka Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych):
Slovak: Plazmatická eliminácia je bifázická s polčasom 2 hodiny v priebehu prvých 10 hodín a následne 8 hodín.
Polish: Eliminacja z osocza ma charakter dwufazowy z okresem półtrwania wynoszącym 2 godziny w czasie pierwszych 10 godzin i 8 godzin później.
Slovak: Citlivosť na svetlo (zvýšená reakcia na slnečné svetlo: sčervenanie, svrbiaca vyrážka)
Polish: • Wrażliwość na światło (zwiększenie reakcji na światło słoneczne: zaczerwienienie, swędząca wysypka)
Slovak: Varovanie týkajúce sa pomocných látok
Polish: Ostrzeżenie dotyczące substancji pomocniczych
Slovak: Dávku maravirocu je nutné znížiť na 150 mg dvakrát denne.
Polish: Dawkę marawiroku należy zmniejszyć do 150 mg dwa razy na dobę.
Slovak: Gynekomastia (zväčšenie prsného tkaniva u mužov)
Polish: • Ginekomastia (powiększenie gruczołów piersiowych u mężczyzn)
Slovak: Maximálna dávka, ktorá bola na liečbu Cushingovho syndrómu použitá, bola 1 600 mg/deň.
Polish: Maksymalna dawka stosowana w leczeniu zespołu Cushinga wynosiła 1600 mg na dobę.
Slovak: Hepatotoxicita sa nezdá byť závislá od dávky.
Polish: Wydaje się, że występowanie hepatotoksyczności nie jest zależne od dawki.
Slovak: Ketokonazol má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: Ketokonazol wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: Fatálne prípady boli hlásené hlavne v situáciách s pokračujúcou liečbou aj napriek zvýšeniu hladín pečeňových enzýmov.
Polish: Zgłaszano występowanie przypadków zakończonych zgonem, w szczególności w razie kontynuacji leczenia, mimo zwiększonej aktywności enzymów wątrobowych.
Slovak: Pacientom s kongenitálnou laktázovou deficienciou, galaktozémiou alebo intoleranciou glukózy-galaktózy sa tento liek nesmie podávať, pokiaľ to nie je nevyhnutné.
Polish: U pacjentów z wrodzonym niedoborem laktazy, galaktozemią lub nietolerancją glukozy-galaktozy nie należy stosować tego produktu leczniczego, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
Slovak: Nespavosť, nervozita
Polish: Bezsenność, nerwowość
Slovak: Každá tableta obsahuje 19 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Polish: Każda tabletka zawiera 19 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Slovak: Frekvencia hepatotoxicity by mohla byť u dospievajúcich vyššia než u dospelých.
Polish: Częstość występowania hepatotoksyczności może być większa w przypadku młodzieży niż u osób dorosłych.
Slovak: Vypadávanie vlasov
Polish: • Wypadanie włosów
Slovak: Inhibítory fosfodiesterázy (PDE5)
Polish: Inhibitory fosfodiesterazy 5 (PDE5)
Slovak: o tolvaptan používaný pri špecifickom ochorení nazývanom „syndróm neprimeranej sekrécie antidiuretického hormónu".
Polish: o tolwaptan stosowany w przypadku określonej choroby zwanej „zespołem niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego".