FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si des signes cliniques apparaissent, demandez conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette.
Portuguese: Se desenvolver sintomas após a exposição, consultar imediatamente um médico e mostrar-lhe o folheto informativo do medicamento veterinário.
French: Comprimé pelliculé Voie orale flacon (PEHD)
Portuguese: Frasco (PEAD)
French: Le médicament est disponible sous la forme de comprimés (40 mg).
Portuguese: O medicamento está disponível na forma de comprimidos (40 mg).
French: Des informations sur Nerlynx sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Mais informações sobre Nerlynx podem ser encontradas no sítio da internet da Agência:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: La dose recommandée est de six comprimés (240 mg) à ingérer avec des aliments une fois par jour, de préférence le matin.
Portuguese: A dose recomendada é de 6 comprimidos (240 mg) uma vez por dia, com alimentos e preferencialmente de manhã.
French: Il est administré après le traitement par trastuzumab (un autre médicament utilisé aux mêmes fins).
Portuguese: É administrado após o tratamento com trastuzumab (outro medicamento utilizado para o mesmo efeito).
French: Pourquoi Nerlynx est-il autorisé dans l'UE?
Portuguese: Porque está Nerlynx autorizado na UE?
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Nerlynx sont surveillées en permanence.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Nerlynx são continuamente monitorizados.
French: Les effets secondaires rapportés avec Nerlynx sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patientes.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Nerlynx são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Nerlynx?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Nerlynx?
French: Qu'est-ce que Nerlynx et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é Nerlynx e para que é utilizado?
French: Nerlynx (nératinib)
Portuguese: Nerlynx (neratinib)
French: Elle se lie à la protéine HER2 sur les cellules cancéreuses, et bloque ainsi son action.
Portuguese: Liga-se à proteína HER2 nas células do cancro, bloqueando assim a sua ação.
French: Le traitement doit être instauré dans l'année suivant la fin du traitement par trastuzumab, et est administré pendant un an.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado no período de um ano após a conclusão do tratamento com trastuzumab e é administrado durante 1 ano.
French: D'autres effets indésirables courants (qui peuvent toucher plus d'une personne sur dix) sont les suivants: nausées (envie de vomir), vomissements, fatigue, maux de ventre, éruptions cutanées, perte d'appétit, stomatite (douleur et inflammation buccales) et spasmes musculaires.
Portuguese: Outros efeitos secundários frequentes (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são náuseas (sensação de enjoo), vómitos, cansaço, dor de barriga, erupção cutânea, falta de apetite, estomatite (úlcera, inflamação na boca) e espasmos musculares.
French: Quels sont les bénéfices de Nerlynx démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Nerlynx durante os estudos?
French: L'Agence a, par conséquent, estimé que les bénéfices de Nerlynx sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Portuguese: A Agência concluiu por isso que os benefícios do Nerlynx são superiores aos seus riscos neste grupo de doentes e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
French: Le médecin peut réduire la dose ou arrêter le traitement si une patiente présente des effets indésirables graves, notamment la diarrhée.
Portuguese: O médico pode reduzir a dose ou interromper o tratamento se o doente apresentar efeitos secundários graves, incluindo diarreia.
French: Le médecin peut également modifier la dose si l'administration de Nerlynx est combinée avec certains autres médicaments.
Portuguese: O médico pode igualmente alterar a dose se Nerlynx for administrado juntamente com certos medicamentos.
French: Autres informations relatives à Nerlynx:
Portuguese: Outras informações sobre Nerlynx
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Nerlynx, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Nerlynx, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: La substance active de Nerlynx, le nératinib, est un type de médicament anticancéreux appelé inhibiteur de la tyrosine-kinase.
Portuguese: A substância ativa do Nerlynx, o neratinib, é um tipo de medicamento contra o cancro denominado inibidor da tirosina cinase.
French: Il est destiné à être utilisé exclusivement pour les cancers du sein qui produisent des niveaux élevés d'une protéine appelée HER2, qui contribue à la division et à la croissance des cellules (cancer du sein HER2 positif), et qui dispose également de récepteurs (cibles) pour les hormones sexuelles féminines (cancer du sein avec des récepteurs hormonaux positifs).
Portuguese: Destina-se apenas a cancros da mama que produzem altos níveis de uma proteína chamada HER2, que ajuda as células a dividir-se e a crescer (cancro da mama HER2-positivo) e que também têm recetores (alvos) para as hormonas sexuais femininas (cancro da mama com recetores hormonais positivos).
French: La société qui commercialise Nerlynx fournira un guide à l'intention des professionnels de santé qui prescrivent ou fournissent le médicament, et du matériel éducatif à l'intention des patientes et des soignants.
Portuguese: A empresa que comercializa o Nerlynx fornecerá um guia aos médicos que prescrevem ou dispensam o medicamento bem como materiais educacionais para os doentes e cuidadores.
French: Les effets indésirables graves les plus couramment observés sont la diarrhée et les vomissements.
Portuguese: Os efeitos secundários graves mais frequentes são a diarreia e os vómitos.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Nerlynx est la diarrhée, qui touche presque toutes les patientes.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Nerlynx é a diarreia, que afeta quase todas as doentes.
French: Aperçu de Nerlynx et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Portuguese: Um resumo sobre Nerlynx e porque está autorizado na UE
French: Nerlynx est un médicament utilisé dans le traitement du cancer du sein pour réduire le risque de récidive de la maladie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein précoce ayant subi une intervention chirurgicale.
Portuguese: Nerlynx é um medicamento contra o cancro da mama utilizado para reduzir o risco de a doença voltar a aparecer em doentes com cancro da mama em fase precoce que fizeram cirurgia.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé avec certains médicaments qui modifient la façon dont Nerlynx se décompose dans l'organisme.
Portuguese: É também contraindicado em doentes que tomam determinados medicamentos que afetam o modo como o Nerlynx é decomposto no organismo.
French: Le traitement par Nerlynx doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans l'administration de médicaments anticancéreux et n'est délivré que sur ordonnance.
Portuguese: O tratamento com Nerlynx deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na administração de medicamentos contra o cancro e o medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
French: Près de 94 % des femmes ayant suivi le traitement par Nerlynx pendant un an ont vécu une année de plus après avoir arrêté ce traitement sans que leur cancer récidive, contre 92 % des femmes ayant reçu le placebo.
Portuguese: Em cerca de 94% das mulheres tratadas com Nerlynx durante um ano, o cancro não voltou a aparecer durante o ano que se seguiu à conclusão do tratamento com Nerlynx, em comparação com 92% das mulheres que receberam o placebo.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que Nerlynx s'est avéré bénéfique chez les femmes atteintes d'un cancer du sein précoce HER2 positif, et qu'il semblait être principalement bénéfique chez les femmes atteintes d'une maladie avec des récepteurs hormonaux positifs.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos considerou que o Nerlynx demonstrou efeitos benéficos em mulheres com cancro da mama em fase precoce HER2-positivo e que estes efeitos benéficos parecem ocorrer principalmente em mulheres cujo cancro tem recetores hormonais positivos.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Nerlynx?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Nerlynx?
French: Comme la protéine HER2 contribue à la croissance et à la division des cellules cancéreuses, l'inhibiteur, en la bloquant, interrompt la croissance de ces cellules et empêche le cancer de récidiver.
Portuguese: Como a HER2 ajuda as células do cancro a crescer e a dividir-se, o seu bloqueio faz com que estas células parem de crescer, evitando que o cancro volte a aparecer.
French: Comment Nerlynx est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza Nerlynx?
French: Bien que les effets indésirables, particulièrement la diarrhée, puissent être graves et nécessiter l'arrêt du traitement, le traitement par Nerlynx après une intervention chirurgicale et le traitement par trastuzumab serait une option appropriée pour les patientes atteintes d'un cancer du sein précoce HER2 positif, avec des récepteurs hormonaux positifs.
Portuguese: Embora os efeitos secundários, em particular a diarreia, possam ser graves e levar à interrupção do tratamento, existem doentes com cancro da mama precoce HER2-positivo e recetores hormonais positivos para as quais o tratamento com Nerlynx, após a cirurgia e a administração de trastuzumab, poderia ser uma opção de tratamento aceitável.
French: Lorsque seules les femmes atteintes d'un cancer avec des récepteurs hormonaux positifs étaient prises en considération, près de 95 % des patientes ayant reçu Nerlynx ont vécu une année supplémentaire sans que le cancer récidive, contre 91 % de celles ayant reçu le placebo.
Portuguese: Quando foram consideradas apenas as mulheres com cancro da mama com recetores hormonais positivos, o cancro não voltou a aparecer durante o ano que se seguiu à conclusão do tratamento com Nerlynx em 95% destas mulheres, em comparação com 91% das que receberam o placebo.
French: Nerlynx ne doit pas être utilisé chez les patientes présentant une insuffisance hépatique sévère.
Portuguese: Nerlynx é contraindicado em doentes com função hepática fortemente reduzida.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patientes pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Nerlynx ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Nerlynx.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Nerlynx, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Nerlynx, consulte o Folheto Informativo.
French: Ces matériels expliqueront les effets de Nerlynx sur les intestins, comme la diarrhée, et comment les gérer.
Portuguese: Estes materiais irão explicar os efeitos do Nerlynx no intestino, como a diarreia, e o que fazer para os controlar, e alertar os doentes para a necessidade de informar o seu profissional de saúde sobre os efeitos secundários.
French: Comment Nerlynx agit-il?
Portuguese: Como funciona Nerlynx?
French: Dès le début du traitement par Nerlynx, les patientes reçoivent un traitement antidiarrhéique.
Portuguese: Os doentes recebem tratamento para prevenir a diarreia quando iniciam o tratamento com Nerlynx.
French: Une étude principale menée sur 2 840 femmes atteintes d'un cancer du sein précoce HER2 positif ayant déjà été traitées par trastuzumab a démontré que Nerlynx est plus efficace qu'un placebo (un traitement fictif) pour empêcher le cancer de récidiver.
Portuguese: Nerlynx demonstrou ser mais eficaz do que o placebo (um tratamento simulado) a prevenir o reaparecimento do cancro num estudo principal que incluiu 2840 mulheres com cancro da mama em fase precoce HER2-positivo que tinham recebido um tratamento anterior com trastuzumab.
French: Ne pas utiliser chez les enfants de moins de 18 ans.
Portuguese: Não utilizar em crianças com menos de 18 anos de idade.
French: Date de première autorisation : 31 août 2018
Portuguese: Data da primeira autorização: 31 de agosto de 2018
French: L'efficacité n'a pas été démontrée pour cette population.
Portuguese: Nesta população, a eficácia não foi demonstrada.
French: La durée du traitement est d'un an.
Portuguese: O ciclo do tratamento é de um ano.
French: Dose initiale recommandée
Portuguese: Dose inicial recomendada
French: • nom du médicament, substance active et indication approuvée du médicament;
Portuguese: • Nome do medicamento, substância ativa e indicação aprovada do medicamento
French: • Tout grade s'accompagnant de complications†
Portuguese: • Qualquer grau com complicações†
French: Population ITT
Portuguese: População ITT
French: Il aide à contrôler la croissance d'une cellule du sein saine.
Portuguese: Ajuda a controlar o modo de crescimento de uma célula mamária saudável.
French: Trastuzumab préalable
Portuguese: Trastuzumab prévio
French: Nerlynx avec des aliments et boissons
Portuguese: Nerlynx com alimentos e bebidas
French: EMBALLAGE EXTÉRIEUR ET FLACON
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR E FRASCO
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na Secção 6.1.
French: La base de données MedDRA des classes de systèmes d'organes et la convention MedDRA en matière de fréquence ont été utilisées pour le classement de la fréquence:
Portuguese: A base de dados das classes de sistemas de órgãos e a convenção de frequência MedDRA foram utilizadas para a classificação da frequência:
French: • Évaluer les autres causes
Portuguese: • Avaliar as causas alternativas
French: Les observations comportant des données manquantes ont été censurées à la date de la dernière évaluation.
Portuguese: As observações com dados omissos foram excluídas na última data de avaliação.
French: Nerlynx doit être pris avec un repas, de préférence le matin.
Portuguese: Nerlynx deve ser tomado com alimentos, preferencialmente de manhã.
French: Prenez contact avec votre médecin si:
Portuguese: Fale com o seu médico se:
French: Environ 75 % des patients ont fourni un nouveau consentement pour participer à un suivi s'étendant au-delà de 24 mois.
Portuguese: Cerca de 75% dos doentes foram aprovados para seguimento alargado além de 24 meses.
French: Vous devez également impérativement avoir reçu un traitement préalable à base de trastuzumab.
Portuguese: Terá também de ter recebido tratamento prévio com trastuzumab.
French: L'Agence européenne des médicaments a levé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement du carcinome du sein.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos em todos os subgrupos da população pediátrica para o tratamento do carcinoma da mama.
French: - N'arrêtez pas de prendre Nerlynx sans d'abord consulter votre médecin.
Portuguese: - Não pare de tomar Nerlynx sem consultar o seu médico.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et sur l'emballage après EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco e na embalagem exterior, após EXP.
French: Avant d'utiliser Nerlynx, votre cancer doit avoir été testé afin de confirmer qu'il est bien HER2 positif.
Portuguese: Antes de utilizar Nerlynx, o seu cancro teve de ser testado para demonstrar que é HER2 positivo.
French: Une étude de cancérogénicité de 6 mois réalisée auprès de souris transgéniques Tg.RasH2 et les données de deux ans sur les rats n'ont pas indiqué de potentiel cancérogène.
Portuguese: Um estudo de carcinogenicidade de 6 meses em ratinhos transgénicos Tg.rasH2 e os dados de 2 anos em ratos não revelaram quaisquer sinais de potencial carcinogénico.
French: Aucune étude de fertilité n'a été réalisée chez la femme ou chez l'homme.
Portuguese: Não foram realizados estudos de fertilidade em mulheres ou homens.
French: Le «récepteur HER2» est une protéine présente à la surface des cellules de l'organisme.
Portuguese: O «recetor HER2» é uma proteína que se encontra à superfície das células do organismo.
French: L'état clinique du patient doit être pris en compte lors de l'évaluation de l'aptitude du patient à réaliser des tâches nécessitant des capacités de jugement, motrices ou cognitives.
Portuguese: O estado clínico do doente deve ser tido em consideração a avaliação da capacidade do doente para realizar tarefas que requeiram capacidades de apreciação, motoras ou cognitivas.
French: Aucune donnée n'est disponible pour les patients âgés de 85 ans et plus.
Portuguese: Não existem dados em doentes com ≥85 anos de idade.
French: Autres médicaments et Nerlynx
Portuguese: Outros medicamentos e Nerlynx
French: L'excrétion était rapide et totale, la majorité de la radioactivité (61 %) étant retrouvée après 96 heures et 98 % après 10 jours.
Portuguese: A excreção foi rápida e completa, com a maioria da radioatividade (61%) recuperada no período de 96 horas e recuperada 98% após 10 dias.
French: Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Portuguese: Lista completa de excipientes, ver Secção 6.1.
French: Si le bénéfice du traitement par Nerlynx par rapport au placebo s'est poursuivi sur cinq ans, il n'est pas possible d'estimer de manière fiable l'ampleur de l'effet.
Portuguese: Embora o benefício terapêutico de Nerlynx relativamente ao placebo se tivesse mantido em cinco anos, a dimensão do efeito não pode ser estimada de forma fiável.
French: Aucune étude clinique n'a été conduite avec des substrats de la BCRP.
Portuguese: Não foram realizados estudos clínicos com substratos da BCRP.
French: Le guide à l'intention du patient/soignant doit contenir les messages clés suivants (dans un langage accessible à tous):
Portuguese: O guia do doente/cuidador deve conter as seguintes mensagens-chave (em linguagem simples):
French: Les effets indésirables suivants peuvent survenir lors de la prise de ce médicament:
Portuguese: Podem ocorrer os seguintes efeitos indesejáveiscom este medicamento:
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de Nerlynx chez la femme enceinte.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de Nerlynx em mulheres grávidas.
French: • Il convient de garantir un apport hydrique d'environ 2 litres afin d'empêcher une déshydratation.
Portuguese: • Deve manter-se a ingestão de cerca 2 litros de líquidos para evitar a desidratação
French: Nerlynx est destiné à une utilisation orale.
Portuguese: Nerlynx destina-se a uso oral.
French: Votre médecin réalisera des analyses sanguines avant et pendant votre traitement par Nerlynx.
Portuguese: O seu médico irá realizar análises ao sangue antes e durante o seu tratamento com Nerlynx.
French: Le traitement par Nerlynx doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans l'administration de médicaments anticancéreux.
Portuguese: O tratamento com Nerlynx deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na administração de medicamentos antineoplásicos.
French: - Prendrez tous les comprimés avec de l'eau, environ au même moment chaque jour, de préférence le matin.
Portuguese: - Tome todos os comprimidos com água, aproximadamente à mesma hora todos os dias,
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité de l'étude était la survie sans maladie invasive (invasive disease-free survival, IDFS).
Portuguese: O endpoint primário do estudo foi a sobrevivência livre de doença invasiva (invasive disease-free survival, iDFS).
French: Aucune modification significative des paramètres de fertilité chez les rats mâles et femelles n'a été détectée lors d'une administration allant jusqu'à 12 mg/kg/jour (voir la rubrique 5.3).
Portuguese: Não foram detetadas alterações significativas nos parâmetros de fertilidade em ratos do sexo masculino e feminino com doses até 12 mg/kg/dia (ver Secção 5.3).
French: 2 Modèle de risques proportionnels de Cox non stratifié 3 Test de log-rank bilatéral non stratifié pour tous les critères, sauf pour la rechute du SNC pour laquelle la méthode de Gray a été utilisée.
Portuguese: 2 Modelo de riscos proporcionais de Cox não estratificado 3 Teste log-rank bilateral não estratificado para todos os endpoints, exceto para a recorrência no SNC, para a qual foi utilizado o método de Gray.
French: La liaison du nératinib aux protéines plasmatiques humaines, y compris la liaison covalente à l'albumine sérique humaine (ASH), était supérieure à 98 % et indépendante de la concentration.
Portuguese: A ligação do neratinib às proteínas plasmáticas humanas, incluindo a ligação covalente à albumina sérica humana (HSA), foi superior a 98% e independente da concentração.
French: Une dysfonction ventriculaire gauche a été associée à l'inhibition de HER2.
Portuguese: Foi associada disfunção ventricular esquerda à inibição do HER2.
French: Il appartient à un groupe de médicaments appelés «inhibiteurs de tyrosine kinase» , qui sont utilisés pour bloquer les cellules cancéreuses et traiter le cancer du sein.
Portuguese: Pertence a um grupo de medicamentos denominados «inibidores da tirosina quinase» utilizados para bloquear as células cancerígenas e tratar o cancro da mama.
French: - Prenez les comprimés avec un repas.
Portuguese: - Tome os comprimidos com alimentos.
French: En ce qui concerne les patients à récepteurs hormonaux positifs, le bénéfice relatif de Nerlynx au sein des sous-groupes de patients prédéfinis est présenté à la figure 2.
Portuguese: Para os doentes com recetores hormonais positivos, o benefício relativo do tratamento com Nerlynx em subgrupos de doentes pré-especificados é apresentado na Figura 2.
French: • pour lesquels les toxicités donnent lieu à un traitement différé d'au moins trois semaines; ou
Portuguese: • Para toxicidades que resultam num atraso do tratamento > 3 semanas, ou
French: - Si vous oubliez une dose, attendez jusqu'au lendemain pour prendre la dose suivante.
Portuguese: - Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, aguarde até ao dia seguinte e continue com a próxima dose como habitual.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que dans chaque État membre dans lequel Nerlynx est commercialisé, tous les professionnels de santé susceptibles d'utiliser/de dispenser Nerlynx, ainsi que tous les patients/soignants susceptibles de l'utiliser ont accès au/reçoivent le dossier éducatif suivant:
Portuguese: O Titular da AIM deverá assegurar que em cada Estado-Membro onde o Nerlynx é comercializado, todos os profissionais de saúde que se prevê venham a prescrever/dispensar Nerlynx, bem como todos os doentes/cuidadores que se prevê venham a utilizar Nerlynx têm acesso/recebem o seguinte pacote educacional:
French: Si vous avez pris plus de Nerlynx que vous n'auriez dû, prenez immédiatement contact avec un médecin ou un centre hospitalier.
Portuguese: Se tomar mais Nerlynx do que deveria, contacte um médico ou um hospital imediatamente.
French: Qu'est-ce que Nerlynx et dans quels cas est-il utilisé 2.
Portuguese: O que é Nerlynx e para que é utilizado 2.