FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Aunque no se sabe si topotecán se excreta en la leche materna, la lactancia debe interrumpirse al comienzo de la terapia.
Dutch: Hoewel niet bekend is of topotecan wordt uitgescheiden in de moedermelk, moet de borstvoeding aan het begin van de therapie stop worden gezet.
Spanish: - Hipersensibilidad grave al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Dutch: Ernstige overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Spanish: - si es alérgico al topotecán o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Dutch: - als u allergisch bent voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Spanish: Sin embargo, al igual que otros medicamentos citotóxicos, topotecán es genotóxico y no se puede excluir que tenga efectos sobre la fertilidad, incluyendo la fertilidad masculina.
Dutch: Echter, evenals andere cytotoxische geneesmiddelen, is topotecan genotoxisch en kunnen effecten op de vruchtbaarheid, inclusief de vruchtbaarheid bij de man, niet worden uitgesloten.
Spanish: Vial antes de abrir 30 meses.
Dutch: Injectieflacon vóór openen 30 maanden
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el vial después de CAD o EXP.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en de injectieflacon na EXP.
Spanish: Topotecán Teva puede ocasionar cansancio o debilidad.
Dutch: Topotecan Teva kan u een vermoeid of zwak gevoel geven.
Spanish: La utilización de topotecán debe restringirse a unidades especializadas en la administración de quimioterapia citotóxica y sólo debe administrarse bajo la supervisión de un médico experimentado en la utilización de quimioterapia (ver sección 6.6).
Dutch: Het gebruik van topotecan moet worden beperkt tot afdelingen die gespecialiseerd zijn in de toediening van cytotoxische chemotherapie en mag alleen worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaren is in het gebruik van chemotherapie (zie rubriek 6.6).
Spanish: Solución transparente amarillo pálido.
Dutch: Heldere lichtgele oplossing.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, Sección 4.2).
Dutch: Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie Bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Spanish: Topotecán Teva puede reducir su capacidad para combatir las infecciones.
Dutch: Topotecan kan uw weerstand tegen infecties verminderen.
Spanish: Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
Dutch: Bewaren in de koelkast (2-8°C).
Spanish: - Pérdida de peso y de apetito (anorexia), cansancio, debilidad.
Dutch: Gewichtsvermindering en verminderde eetlust (anorexia), vermoeidheid, zwakte.
Spanish: Puede ser necesario ajustar su dosis de Topotecán Teva.
Dutch: Het kan zijn dat uw dosis Topotecan Teva aangepast moet worden.
Spanish: Las frecuencias asociadas con los acontecimientos adversos hematológicos y no-hematológicos enumeradas a continuación representan los informes de acontecimientos adversos considerados como relacionados o posiblemente relacionados con el tratamiento con topotecán.
Dutch: De frequenties waarin de hematologische en niet-hematologische bijwerkingen optreden zoals hieronder vermeld, geven de gerapporteerde bijwerkingen weer die gerelateerd of mogelijk gerelateerd zijn aan de behandeling met topotecan.
Spanish: NL-2031 GA Haarlem Holanda
Dutch: NL-2031 GA Haarlem Nederland
Spanish: Entre todos los pacientes tratados en los ensayos clínicos (incluyendo tanto a los que desarrollaron neutropenia grave como a los que no la desarrollaron), el 11 % (4 % de todos los ciclos) tuvieron fiebre y el 26 % (9 % de los ciclos), infección.
Dutch: Van alle -in klinische trialsbehandelde patiënten (zowel degenen met ernstige neutropenie als degenen die geen ernstige neutropenie ontwikkelden) kreeg 11% (4% van de kuren) koorts en 26% (9% van de kuren) een infectie.
Spanish: Ácido tartárico (E334)
Dutch: Wijnsteenzuur (E334)
Spanish: Cisplatino 50 mg/m2 el día 1 +
Dutch: Cisplatine 50 mg/m2 op dag 1 +
Spanish: Aproximadamente el 51 % se excretó como topotecán total y el 3 % se excretó en orina como N-desmetil topotecán.
Dutch: Ongeveer 51% werd uitgescheiden als totaal topotecan en 3% werd uitgescheiden als N-desmethyl-topotecan in de urine.
Spanish: La mediana de la supervivencia fue de 30,3 semanas (95 % IC: 27,6; 33,4).
Dutch: De mediane overleving bedroeg 30,3 weken (95%-BI: 27,6; 33,4).
Spanish: Tabla 2: Resultados del estudio GOG-0179 Población por intención de tratamiento ITT Cisplatino 50 mg/m2 el día 1, cada 21 días
Dutch: Tabel 2 Onderzoeksresultaten onderzoek GOG-0179 ITT populatie Cisplatine 50 mg/m2 op dag 1, elke 21 dagen
Spanish: Los tipos de tumores incluidos fueron sarcoma de Ewing/tumor neuroectodérmico primitivo, neuroblastoma, osteoblastoma y rabdomiosarcoma.
Dutch: Ingesloten tumortypen waren Ewing's sarcoom/primitieve neuro-ectodermale tumor, neuroblastoom, osteoblastoom en rabdomyosarcoom.
Spanish: En conjunto, el N-desmetil metabolito representó menos del 7 % de media (intervalo 4-9%) del total de las sustancias relacionadas con topotecán medido en orina y heces.
Dutch: In totaal bedroeg de N-desmethylmetaboliet gemiddeld voor minder dan 7% (variërend van 4-9%) van het totale topotecangerelateerde materiaal dat in urine en feces werd uitgescheiden.
Spanish: Si nota alguno de estos efectos, no conduzca ni maneje máquinas.
Dutch: Als u hier last van heeft, bestuur dan geen voertuigen en gebruik geen machines.
Spanish: Topotecán Teva se suministra como concentrado para solución para perfusión.
Dutch: Topotecan Teva wordt geleverd als concentraat voor oplossing voor infusie.
Spanish: En los pacientes tratados previamente con cisplatino, se requiere un intervalo libre de tratamiento prolongado que justifique el tratamiento con la combinación (ver sección 5.1).
Dutch: Voor patiënten die eerder behandeld zijn met cisplatine is een ononderbroken behandelingsvrije periode vereist om de behandeling met de combinatie te rechtvaardigen (zie rubriek 5.1).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTONNEN BUITENDOOS
Spanish: - El principio activo es topotecán hidrocloruro.
Dutch: Het werkzame bestanddeel is topotecanhydrochloride.
Spanish: Otros acontecimientos graves asociados o posiblemente asociados con topotecán fueron anorexia (12 %), malestar (3 %) e hiperbilirrubinemia (1 %).
Dutch: Andere ernstige bijwerkingen die werden geregistreerd als gerelateerd of mogelijk gerelateerd aan de behandeling met topotecan, waren anorexia (12%), malaise (3%) en hyperbilirubinemie (1%).
Spanish: Como resultado de su mecanismo de acción, topotecán resulta genotóxico para las células de mamíferos (células de linfoma murino y linfocitos humanos) in vitro y para células de la médula ósea de ratón in vivo.
Dutch: Als gevolg van het werkingsmechanisme is topotecan in vitro genotoxisch voor zoogdiercellen (lymfoomcellen van de muis en menselijke lymfocyten) en in vivo voor beenmergcellen van de muis.
Spanish: Si no se utiliza de forma inmediata, los tiempos y las condiciones de almacenamiento antes de utilizar son la responsabilidad del usuario y normalmente no será superior a 12 horas si se conserva por debajo de 25ºC o 24 horas a 2-8ºC, a menos que la dilución haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.
Dutch: Als het niet onmiddellijk gebruikt wordt, is de gebruiker verantwoordelijk voor de bewaartijden en -condities voorafgaand aan gebruik en zijn deze normaal gesproken niet langer dan 12 uur indien bewaard beneden 25°C of 24 uur bij 2-8°C, tenzij de verdunning onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden.
Spanish: Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Dutch: Vertel uw arts dat u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of mogelijk gaat gebruiken.
Spanish: Datos in vitro utilizando microsomas hepáticos humanos indican la formación de pequeñas cantidades de topotecán N-desmetilado.
Dutch: In vitro-gegevens met menselijke levermicrosomen wijzen op vorming van kleine hoeveelheden N-gedemethyleerd topotecan.
Spanish: Además, se han notificado elevaciones de las enzimas hepáticas en sobredosis de topotecán intravenoso.
Dutch: Bovendien zijn verhoogde leverenzymen gemeld bij een intraveneuze topotecanoverdosering.
Spanish: Población pediatrica
Dutch: Pediatrische patiënten
Spanish: En ensayos de búsqueda de dosis con 523 pacientes con carcinoma de ovario recidivante y 631 pacientes con cáncer de pulmón de célula pequeña recidivante, se encontró que la toxicidad limitante de dosis de topotecán en monoterapia fue hematológica.
Dutch: In studies ter bepaling van de dosis bij 523 patiënten met een recidiverende ovariumkanker en 631 patiënten met een recidiverende kleincellige longkanker, bleek de dosisbeperkende toxiciteit van topotecan als monotherapie hematologisch te zijn.
Spanish: En un estudio poblacional que utilizó la vía intravenosa, la administración simultánea de granisetrón, ondansetrón, morfina o corticosteroides no pareció tener un efecto significativo en la farmacocinética de topotecán total (forma activa e inactiva).
Dutch: In een populatieonderzoek met de intraveneuze toedieningsweg bleek gelijktijdige toediening van granisetron, ondansetron, morfine of corticosteroïden geen significant effect te hebben op de farmacokinetische eigenschappen van het totaal aan topotecan (actieve en inactieve vorm).
Spanish: Topotecán presentó también mortalidad embriofetal cuando se administró a ratas y a conejos.
Dutch: Tevens werd aangetoond dat topotecan embryofoetale letaliteit veroorzaakte bij toediening aan ratten en konijnen.
Spanish: Sin embargo, en combinación con compuestos de platino, existe una interacción distinta en función de la secuencia en la que se administre el compuesto de platino, dependiendo de si se administra el día 1 ó el 5 del esquema de dosificación de topotecán.
Dutch: Echter, bij combinatie met platinamiddelen is er een duidelijke, van de volgorde afhankelijke interactie, afhankelijk van of het platinamiddel wordt gegeven op dag 1 of op dag 5 van de topotecandosering.
Spanish: Otros efectos adversos con Topotecán Teva incluyen: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Dutch: Andere bijwerkingen van Topotecan Teva zijn: Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten)
Spanish: Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos graves.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u last krijgt van de volgende ernstige bijwerkingen.
Spanish: No hay antídoto conocido para la sobredosis de topotecán.
Dutch: Er is geen antidotum voor overdosering met topotecan bekend.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Spanish: En los ensayos clínicos, la administración de topotecán se interrumpió cuando la dosis se había reducido a 1,0 mg/m2/día y se había requerido una nueva reducción de la dosis para controlar los efectos adversos
Dutch: In klinische onderzoeken werd de behandeling met topotecan stopgezet als de dosis was teruggebracht tot 1,0 mg/m2/dag en verdere verlaging noodzakelijk was om de bijwerkingen onder controle te houden.
Spanish: En un ensayo fase III aleatorizado, comparativo, realizado por el Grupo de Oncología Ginecológica (GOG 0179), se comparó topotecán más cisplatino (n = 147) con cisplatino sólo (n = 146) para el tratamiento de carcinoma de cérvix persistente, recurrente o en Estadio IVB confirmado histológicamente, cuando el tratamiento curativo con cirugía y/o radiación no se consideró apropiado.
Dutch: In een gerandomiseerd, vergelijkend fase III-onderzoek uitgevoerd door de Gynecologic Oncology Group (GOG 0179) werd topotecan plus cisplatine (n = 147) vergeleken met alleen cisplatine (n = 146) voor de behandeling van bevestigd, persisterend, recidiverend of stadium IVB cervixcarcinoom waarvoor curatieve behandeling met chirurgie en/of bestraling niet geschikt werd geacht.
Spanish: Topotecán Teva ayuda a eliminar tumores.
Dutch: Topotecan Teva helpt met het vernietigen van tumorcellen.
Spanish: La eliminación en heces de topotecán total representó el 18 % mientras la eliminación en heces de N-desmetil topotecán fue del 1,7 %.
Dutch: Fecale eliminatie van totaal topotecan bedroeg 18% terwijl fecale eliminatie van N-desmethyl-topotecan 1,7% bedroeg.
Spanish: Debe hacerse un seguimiento a los pacientes para controlar los síntomas pulmonares, indicativos de EPI (ej. tos, fiebre, disnea y/o hipoxia), y debe interrumpirse el tratamiento con topotecán si se confirma un nuevo diagnóstico de EPI.
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op pulmonaire symptomen, die kenmerkend zijn voor ILD (zoals hoesten, koorts, dyspneu en/of hypoxie), en gebruik van topotecan moet worden beëindigd als een nieuwe diagnose van ILD is bevestigd.
Spanish: - cáncer de ovario o cáncer de pulmón de célula pequeña que ha vuelto a aparecer despues de recibir quimioterapia - cáncer de cervix avanzado si no es posible la cirugía o el tratamiento con radioterapia.
Dutch: - eierstokkanker of kleincellige longkanker die is teruggekomen na chemotherapie - baarmoederhalskanker in een gevorderd stadium, als een operatie of radiotherapie niet mogelijk is.
Spanish: El metabolismo representa <10 % en la eliminación del topotecán.
Dutch: De eliminatie van topotecan verloopt voor < 10% via het metabolisme.
Spanish: - Hinchazón repentina de la piel y mucosas (ej. garganta o lengua) causada por retención de líquidos (angioedema).
Dutch: Plotselinge zwelling van de huid en slijmvliezen (bv. keel of tong) veroorzaakt door ophoping van vloeistof (angio-oedeem).
Spanish: - Amarilleamiento de la piel (ictericia) causado por el funcionamiento anormal del hígado.
Dutch: Gele huid (geelzucht) veroorzaakt door niet goed werken van de lever.
Spanish: Sangrado grave (asociado con trombocitopenia)
Dutch: Pancytopenie Niet bekend Ernstige bloeding (geassocieerd met trombocytopenie)
Spanish: - si actualmente tiene problemas en los pulmones, o previamente ha recibido radioterapia o medicamentos que afectan a sus pulmones (ver también la sección 4 "Posibles efectos adversos"); - si presenta moratones o sangrado no justificado (ver también la sección 4 "Posibles efectos adversos"); - si se siente muy enfermo.
Dutch: - als u longproblemen heeft of als u eerder bestraald bent geweest of geneesmiddelen heeft gebruikt die uw longen aangetast hebben (zie ook rubriek 4 ´Mogelijke bijwerkingen´) - als u last heeft van ongebruikelijke blauwe plekken of bloedingen (zie ook rubriek 4 ´Mogelijke bijwerkingen´) - als u zich erg ziek voelt.
Spanish: Cuando se administró en combinación con cisplatino (cisplatino día 1, topotecán días 1 a 5), el aclaramiento de topotecán se redujo en el día 5 en comparación con el día 1 (19,1 l/h/m2 comparado con 21,3 l/h/ m2 [n = 9]) (ver sección 4.5).
Dutch: Indien gegeven in combinatie met cisplatine (cisplatine dag 1, topotecan dagen 1 tot en met 5) was de klaring van topotecan verminderd op dag 5 vergeleken met dag 1 (19,1 l/h/m2 vergeleken met 21,3 l/h/m2 [n = 9] (zie rubriek 4.5).
Spanish: Conservar en nevera.
Dutch: In de koelkast bewaren.
Spanish: Para condiciones de conservación del medicamento diluido, ver sección 6.3.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na verdunning, zie rubriek 6.3.
Spanish: Muy frecuentes Náuseas, vómitos y diarrea (todos pueden ser graves), estreñimiento, dolor abdominal2, mucositis
Dutch: Nausea, braken en diarree (die alle ernstig kunnen zijn), obstipatie, buikpijn2, mucositis
Spanish: 30 minutos durante cinco días, topotecán presentó un aclaramiento plasmático elevado de 62 l/h (DE 22), que corresponde a aproximadamente 2/3 del flujo de sangre hepática.
Dutch: 30 minuten per dag over een periode van 5 opeenvolgende dagen, is er sprake van een hoge plasmaklaring van 62 l/uur (SD 22) van topotecan, overeenkomend met ongeveer 2/3 van de bloedtoevoer naar de lever.
Spanish: Diferencia en la tasa de respuesta (95 % IC)
Dutch: Verschil in responspercentage (95%-BI)
Spanish: Resumen de supervivencia, tasa de respuesta y tiempo hasta la progresión en pacientes con CPCP tratados con topotecán oral o intravenoso.
Dutch: Samenvatting van overleving, responspercentage en tijd tot progressie bij SCLCpatiënten behandeld met oraal of intraveneus topotecan
Spanish: Muy frecuentes Neutropenia febril, neutropenia (ver "Trastornos gastrointestinales"), trombocitopenia, anemia, leucopenia
Dutch: Febriele neutropenie, neutropenie (zie "Maagdarmstelselaandoeningen"), trombocytopenie, anemie, leukopenie
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Topotecán Teva
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Wat bevat Topotecan Teva
Spanish: Topotecán, en combinación con cisplatino, está indicado en el tratamiento de pacientes con carcinoma de cérvix que han recaído tras radioterapia y en pacientes con enfermedad en Estadío IVB.
Dutch: Topotecan in combinatie met cisplatine is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met cervixcarcinoom recidiverend na radiotherapie en voor patiënten met stadium IVB van de ziekte.
Spanish: - Recuento de glóbulos blancos anormalmente bajo (leucopenia, neutropenia) que puede ir acompañado de fiebre y signos de infección (neutropenia febril).
Dutch: Abnormaal laag aantal witte bloedcellen (leukopenie, neutropenie), waarbij koorts en tekenen van infectie kunnen optreden (febriele neutropenie).
Spanish: La incidencia de náuseas, vómitos, diarrea y mucositis graves (grado 3 o 4) fue del 4, 3, 2 y 1 %, respectivamente.
Dutch: De incidentie van ernstige (graad 3 en 4) nausea, braken, diarree en mucositis was respectievelijk 4, 3, 2 en 1%.
Spanish: La recuperación total de sustancias relacionadas con topotecán tras cinco dosis diarias de topotecán fue del 71 al 76 % de la dosis IV administrada.
Dutch: Van al het topotecangerelateerde materiaal werd na vijf dagelijkse doseringen topotecan was 71 tot 76% van de toegediende i.v.
Spanish: raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Spanish: La dosis de Topotecán Teva dependerá de: - el tipo de enfermedad que va a tratarse - su superficie corporal (m2) - los resultados de los análisis de sangre realizados antes y durante el tratamiento - cómo tolere el tratamiento.
Dutch: Uw dosis Topotecan Teva is gebaseerd op: de ziekte die behandeld wordt uw lichaamsoppervlakte(m2) de resultaten van bloedonderzoeken die worden uitgevoerd vóór en tijdens de behandeling hoe goed u de behandeling verdraagt
Spanish: Qué es Topotecán Teva y para qué se utiliza
Dutch: Wat is topotecan teva en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Spanish: El riesgo de desarrollar esta enfermedad grave (enfermedad pulmonar intersticial) es mayor si actualmente tiene problemas en los pulmones, o previamente ha recibido radioterapia o medicamentos que afectan a sus pulmones (ver también la sección 2 "Qué necesita saber antes de usar Topotecán Teva").
Dutch: De kans op het ontwikkelen van deze ernstige aandoening (interstitieel longlijden) is hoger als u al longproblemen heeft of als u eerder bestraald bent of geneesmiddelen heeft gekregen die uw longen aangetast hebben (zie ook rubriek 2 onder `Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?´).
Spanish: Monoterapia (carcinoma de ovario y cáncer de pulmón de célula pequeña) No se dispone de suficiente experiencia con el uso de topotecán en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 20 ml/min).
Dutch: Monotherapie (ovariumcarcinoom en kleincellig longcarcinoom) Er is onvoldoende ervaring met het gebruik van topotecan bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie (creatinineklaring < 20 ml/min).
Spanish: La tasa de respuesta a topotecán en el programa combinado de cáncer de pulmón de célula pequeña (n = 480) en pacientes con recidiva sensible tras el tratamiento de primera línea, fue del 20,2 %.
Dutch: Het responspercentage bij topotecan in het gecombineerde kleincellige longkankerprogramma (n = 480) bij patiënten met een recidief van de ziekte die snel reageerden op de eerstelijnstherapie was 20,2%.
Spanish: Cisplatino se administra en perfusión intravenosa en el día 1 a una dosis de 50 mg/m2/día y tras la dosis de topotecán.
Dutch: Cisplatine wordt toegediend als een intraveneuze infusie op dag 1 in een dosering van 50 mg/m2/dag en na de dosering topotecan.
Spanish: - Reacciones alérgicas graves (anafilácticas) que producen hinchazón de los labios, cara o cuello que provoca dificultad en la respiración, erupción cutánea o habones, shock anafiláctico (reducción grave de la tensión arterial, palidez, agitación, pulso débil, disminución de la consciencia).
Dutch: Ernstige allergische (anafylactische) reacties die leiden tot opzwellen van de lippen, het gezicht of de nek, wat leidt tot ernstige moeite met ademhalen, huiduitslag of galbulten, anafylactische shock (een sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, rusteloosheid, zwakke pols, verminderd bewustzijn).
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal moderada el aclaramiento plasmático de topotecán se redujo al 34 % del valor registrado en los pacientes control.
Dutch: Bij patiënten met een matige nierfunctiestoornis daalde de plasmaklaring van topotecan tot 34% van de waarde bij controlepatiënten.
Spanish: El aclaramiento plasmático de topotecán total (formas activa e inactiva) en pacientes con insuficiencia hepática sólo disminuyó en un 10 % en comparación con el grupo de pacientes control.
Dutch: De plasmaklaring van het totaal aan topotecan (zowel actieve- als inactieve vorm) bij patiënten met een leverfunctiestoornis daalde met slechts 10% ten opzichte van de controlegroep patiënten.
Spanish: La media de la relación de las AUC metabolito: sustancia original fue < 10 % tanto para topotecán como para topotecán lactona.
Dutch: De gemiddelde metaboliet:parent-AUC-ratio bedroeg < 10% voor zowel totale topotecan als topotecan lacton.
Spanish: Cuando se administró topotecán (0,75 mg/m2/día durante cinco días consecutivos) y cisplatino (60 mg/m2/día en el día 1) a 13 pacientes con cáncer de ovario, se detectó un ligero aumento en AUC (12 %, n = 9) y Cmax (23 %, n = 11) en el día 5.
Dutch: Toen topotecan (0,75 mg/m2/dag gedurende vijf opeenvolgende dagen) en cisplatine (60 mg/m2/dag op dag 1) werden toegediend bij 13 patiënten met ovariumkanker, werd een lichte stijging van de AUC (12%, n = 9) en de Cmax (23%, n = 11) opgemerkt op dag 5.
Spanish: Los signos y síntomas observados después de una sobredosis fueron consistentes con los eventos adversos ya conocidos asociados a topotecán (ver sección 4.8).
Dutch: De klachten en symptomen die zijn waargenomen na overdosering zijn consistent met de bekende bijwerkingen die geassocieerd zijn met topotecan (zie rubriek 4.8).
Spanish: Si se administra cisplatino o carboplatino el día 1 del esquema de dosificación de topotecán, para mejorar la tolerancia se debe dar una dosis más baja de cada medicamento, comparada con la dosis que se puede dar de cada medicamento si el compuesto de platino se administra el día 5 del esquema de dosificación de topotecán.
Dutch: Indien ofwel cisplatine ofwel carboplatine wordt gegeven op dag 1 van de topotecandosering, moet om de verdraagbaarheid te verbeteren, een lagere dosis van het platinamiddel worden gegeven dan kan worden gegeven als het middel op dag 5 van de topotecandosering wordt gegeven.
Spanish: La mediana de supervivencia global fue 62 semanas para topotecán frente a 53 semanas para paclitaxel (índice de riesgo 0,9 [0,6, 1,3]).
Dutch: De mediane totale overleving bedroeg 62 weken voor topotecan versus 53 weken voor paclitaxel (hazardratio 0,9 [0,6; 1,3]).