FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Eftersom utveckling, klinisk testning och godkännande av Augmentin SR gjordes för behandling av penicillinresistenta pneumokocker (Streptococcus pneumoniae) bibehölls en text som upplysning till förskrivare att dessa beredningar är lämpliga att använda vid behandling av infektioner orsakade av, eller som misstänks vara orsakade av, penicillinresistenta pneumokocker (Streptococcus pneumoniae).
Czech: Protože přípravek Augmentin SR byl vyvinut, klinicky testován a schválen pro léčbu PRSP, bylo zachováno sdělení, které lékaře předepisující tento přípravek upozorňuje, že tento poměr je vhodný pro použití při léčbě infekcí, které jsou způsobeny, nebo je podezření, že jsou způsobeny S. pneumoniae rezistentním k penicilinu.
Swedish: BILAGA II EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN, MÄRKNINGEN OCH BIPACKSEDELN
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNECH ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning diskuterade och analyserade ett antal indikationer med hjälp av det inlämnade materialet, bland annat globala faktablad, artiklar, relevanta studier och rådande klinisk praxis.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci projednal a zhodnotil mnoho indikací z hlediska jednotných formulářů (GDS) držitele rozhodnutí o registraci, z hlediska publikovaných údajů, literatury, důležitých studií a současné klinické praxe.
Swedish: CHMP övervägde även diskussionen om de vanliga indikationerna för proportionerna 2:1, 4:1, 7:1 och 8:1 och enades om och antog följande harmoniserade ordalydelse för de harmoniserade produktresuméerna:
Czech: Výbor CHMP vzal také v úvahu diskusi o indikacích běžných pro poměry 2:1, 4:1, 7:1 a 8:1, shodl se na následujícím sjednoceném znění pro sjednocený souhrn údajů o přípravku a přijal toto znění:
Swedish: Hos barn rekommenderas den högre dosen för infektioner som mediaotit, sinuit, nedre luftvägsinfektioner och urinvägsinfektioner.
Czech: U dětí se vyšší dávkování doporučuje při infekcích, jako jsou například otitis media, sinusitida, infekce dolních cest dýchacích a infekce močových cest.
Swedish: Följaktligen är 750 mg/dag den högsta administrerade dosen amoxicillin i proportionen 2:1.
Czech: Maximální denní dávka amoxicilinu, který je podán při poměru 2:1, je 750 mg.
Swedish: TERAPEUTISKA INDIKATIONER FÖR INTRAVENÖST AUGMENTIN MED PROPORTIONERNA 5:1 OCH
Czech: TERAPEUTICKÉ INDIKACE PRO INTRAVENÓZNÍ PŘÍPRAVEK AUGMENTIN S POMĚRY 5:1 A 10:1
Swedish: CHMP instämde i den huvudsakliga slutsatsen som innehavaren av godkännande för försäljning drog, men nya studier som jämförde effekten mellan proportionerna 4:1 och 8:1 visar emellertid att proportionen 4:1 är klart sämre när bakterier med högre MIC-värden är orsakande agens.
Czech: Výbor CHMP souhlasil s hlavními závěry, které přednesl držitel rozhodnutí o registraci, nové studie srovnávající účinnost poměrů 4:1 a 8:1 nicméně prokázaly u poměru 4:1 jasně nižší účinnost, pokud byly vyvolávajícím činitelem bakterie s vyššími hodnotami MIC. Pro indikace již projednané pro poměr 2:1 je jediným rozdílem vyšší dávka amoxicilinu 0,5 g třikrát denně (dospělí).
Swedish: I linje med den tidigare diskussionen om dosering var 12:e timme ändrade CHMP doseringen för proportionen 10:1 intravenöst i enlighet med detta .
Czech: Výbor CHMP změnil dávkování pro intravenózní poměr 10:1 tak, aby bylo v souladu s předcházející diskusí týkající se dávkování každých 12 hodin.
Swedish: Proportionen 8:1 för Augmentin godkändes 1990 och utvecklades som svar på oron över den ökande förekomsten av resistenta S. pneumoniae-stammar i Frankrike, i synnerhet bland små barn med akut mediaotit.
Czech: Byl vyvinut v reakci na obavy týkající se vzrůstající prevalence rezistentních kmenů S. pneumoniae ve Francii, zejména mezi mladšími dětmi s akutní otitis media.
Swedish: Sammanfattningsvis samtyckte CHMP till doseringsrekommendationerna baserade på viktskalor hos barn samt till förslaget om olika doseringsregimer med hänsyn tagen till argumentet att "valet av doseringsregim bestäms av den aktuella nivån av bakgrundsresistens samt även (i vissa medlemsstater) av faktorer som infektionens svårighetsgrad".
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu argument, že „volba dávkovacího schématu závisí na převládající základní úrovni rezistence a (v některých členských státech) také na dalších faktorech jako například závažnost infekce", a shodl se u dětské populace na dávkovacích doporučeních podle různých hmotnostních kategorií a také na návrhu různých dávkovacích schémat.
Swedish: Amoxicillin verkar genom att hämma aktiviteten hos de transpeptidasenzymer som katalyserar korsbindningen av peptidoglykan i bakteriens cellvägg vilket gör att cellväggen försvagas och leder till att cellen sväller och spricker.
Czech: Amoxicilin tak oslabuje buněčnou stěnu, čímž působí bobtnání a následně prasknutí buněk.
Swedish: De olika beredningarna med Augmentin som skiljer sig åt i proportionerna mellan amoxicillin och klavulansyra gör det möjligt för förskrivaren att variera doseringen av varje komponent var för sig och att utnyttja fördelen med en kombinerad tablett eller injektion.
Czech: Lékař, který přípravek Augmentin předepisuje, může nezávisle měnit dávku každé léčivé složky a využít výhod kombinovaných tablet nebo injekcí díky tomu, že existuje několik lékových forem přípravku Augmentin, které se liší poměrem amoxicilinu ke kyselině klavulanové.
Swedish: Gulsot/nedsatt leverfunktion i anamnesen orsakad av amoxicillin/klavulansyra (se avsnitt 4.8)."
Czech: Anamnéza žloutenky/jaterního poškození způsobeného amoxicilinem/kyselinou klavulanovou (viz oddíl
Swedish: De interaktioner som diskuterades gäller Augmentin med alla proportioner.
Czech: Uvedené interakce se týkají přípravků Augmentin se všemi poměry.
Swedish: På grund av sådana läkemedelsresistenta patogener skulle denna högdosberedning kunna vara godtagbar för behandling av CAP. Eftersom ingen dokumentation tillhandahölls som styrkte andra indikationer än AOM och CAP bör emellertid övriga indikationer strykas.
Czech: Protože však nebyla poskytnuta žádná dokumentace, která by podložila jiné indikace než AOM a komunitní pneumonie, měly by být zbývající indikace odstraněny.
Swedish: Dessutom skulle en doseringsregim med administrering två gånger dagligen för proportionen 5:1 hos vuxna (≥ 40kg) inte ge lämplig PK/PD och de farmakokinetiska parametrarna för 1,2 g intravenöst har inte fastställts.
Czech: Dávkovací schéma dvakrát denně u poměru 5:1 by navíc u dospělých (≥ 40 kg) nezajistilo vhodnou FK/FD a také nebyly stanoveny farmakokinetické parametry pro intravenózní dávku 1,2 g. Pro 1,1 g amoxicilinu/kyseliny klavulanové podávané intravenózně třikrát denně však T>MIC činila 40 % dávkovacího intervalu pro patogeny s MIC až do 4 μg/ml.
Swedish: CHMP höll med om doseringsrekommendationer baserade på viktskalor hos barn samt förslaget om olika doseringsregimer med hänsyn tagen till argumentet att "valet av doseringsregim bestäms av den aktuella nivån av bakgrundsresistens samt av faktorer som infektionens svårighetsgrad".
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu argument, že „volba dávkovacího schématu závisí na převládající základní úrovni rezistence a také na dalších faktorech jako například závažnost infekce", a shodl se na dávkovacích doporučeních, která jsou u dětské populace založena na různých hmotnostních kategoriích, a také na návrhu různých dávkovacích schémat.
Swedish: Amoxicillin är ett effektivt bakteriedödande medel som verkar genom att bindas till en eller flera av de penicillinbindande proteinerna som påverkar syntesen av bakteriens cellvägg, medan klavulansyra är en kompetitiv irreversibel hämmare av vissa intracellulära bakteriella betalaktamaser och hindrar dessa enzymer från att inaktivera amoxicillin.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci pojednal o dávkovacím schématu a uvedl, že mechanismus inhibice bakteriálních -laktamáz kyseliny klavulanové se liší od mechanismu amoxicilinu: zatímco amoxicilin je vysoce baktericidní agens, které působí tak, že se váže na jeden nebo několik proteinů vázajících penicilin (PBP), jež se podílejí na syntéze buněčné stěny, kyselina klavulanová je kompetitivní ireverzibilní inhibitor určitých nitrobuněčných bakteriálních -laktamáz a zabraňuje těmto enzymům, aby inaktivovaly amoxicilin.
Swedish: Den består av kontinuerlig granskning av viktiga fall, granskning av aggregerade biverkningsdata genom användning av s.k. disproportionsanalyser och granskning av publicerade medicinska artiklar.
Czech: V posledních letech držitel rozhodnutí o registraci vyvinul proaktivní postup identifikace bezpečnostních signálů, který sestává z průběžného posuzování individuálních případů, z posouzení souhrnu údajů o nežádoucích účincích pomocí disproporcionálních analýz a z přehledu publikované lékařské literatury.
Swedish: Sammanfattningsvis samtyckte CHMP och infogade en text som återspeglar den doseringsregim som föreslagits med stöd av PK/PD och resistensprevalensen i hela Europa.
Czech: Výbor CHMP se shodl na informaci, která odráží schéma navržené na základě FK/FD zdůvodnění a prevalenci rezistence napříč Evropou, a tuto informaci přidal do doporučení.
Swedish: • Intraabdominella infektioner
Czech: • Nitrobřišní infekce
Swedish: CHMP fann att det på grund av bristen på effektdata saknas stöd för att effekt vid AOM också ska kunna sägas gälla vid ABS.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že vzhledem k tomu, že chybí údaje o účinnosti, není odvozování účinnosti u akutní bakteriální sinusitidy z AOM dostatečně podloženo.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning tillhandahöll en förteckning över de indikationer som för närvarande är godkända och diskuterade uppgifter från kliniska prövningar på barn och vuxna vid behandling av mediaotit och urinvägssjukdomar som påvisade bioekvivalens mellan dosregimen för vuxna med proportionen 8:1 jämfört med för barn med proportionen 8:1 samt effekten av proportionen 8:1 vid administrering två gånger dagligen hos vuxna.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uvedl v současnosti schválené indikace, diskutoval o řadě údajů z klinických studií u dětských a dospělých pacientů při léčbě otitis media a infekcí močových cest a prokazoval bioekvivalenci mezi schématem 8:1 u dospělých a u dětí a účinnost poměru 8:1 podávaného dvakrát denně u dospělých; toto schéma se následně stalo ve Francii dobře zavedeným schématem při léčbě infekcí dýchacích cest u dospělých, včetně komunitní pneumonie, akutních exacerbací chronické bronchitidy, akutní bronchitidy, akutní otitis media a sinusitidy.
Swedish: Däremot har nivån av penicillinresistenta pneumokocker (Streptococcus pneumoniae) inte ändrats över tid i vissa länder där penicillinokänslighetsutvecklingen hos S. pneumoniae från samhällsförvärvade luftvägsinfektioner och från bakteriemi inte visade några belägg för en ökning av penicillinokänslighet över tid.
Czech: V těchto státech neprokázaly sklony k necitlivosti S. pneumoniae u komunitních infekcí dýchacího ústrojí a u bakteriémií časem žádný nárůst v míře necitlivosti.
Swedish: TERAPEUTISKA INDIKATIONER FÖR AUGMENTIN MED PROPORTIONEN 16:1 (ORAL - SR)
Czech: TERAPEUTICKÉ INDIKACE PRO PŘÍPRAVEK AUGMENTIN S POMĚREM 16:1 (PERORÁLNÍ - SR)
Swedish: CHMP samtyckte generellt till de slutsatser som innehavaren av godkännande för försäljning kom fram till men diskuterade ytterligare indikationerna för nedre luftvägsinfektioner, övre luftvägsinfektioner, urinvägsinfektioner, gynekologiska infektioner, hud- och mjukdelsinfektioner, skelett- och ledinfektioner samt profylaktisk behandling av infektioner vid kirurgiska ingrepp.
Czech: Výbor CHMP obecně souhlasil se závěry držitele rozhodnutí o registraci, ale dále projednával indikace u infekcí dolních a horních cest dýchacích, infekcí močových cest, gynekologických infekcí, infekcí kůže a měkkých tkání, infekcí kostí a kloubů a profylaxi chirurgických infekcí, shodl se na následujícím sjednoceném znění, které má být zařazeno do sjednoceného souhrnu údajů o přípravku, a toto znění také přijal:
Swedish: Ett stort antal olika beredningsvarianter av Augmentin med en ökande proportion amoxicillin i förhållande till klavulansyra är godkända för oral användning (2:1, 4:1, 7:1, 8:1, 14:1 och 16:1) och parenteral användning (5:1 och 10:1) hos vuxna och barn.
Czech: K perorálnímu (2:1, 4:1, 7:1, 8:1, 14:1 a 16:1) a parenterálnímu (5:1 a 10:1) použití u dospělých a u dětí je registrován široký okruh různých variant balení přípravku Augmentin se vzrůstajícím poměrem amoxicilinu ke kyselině klavulanové.
Swedish: Skelett- och ledinfektioner
Czech: Infekce kostí a kloubů
Swedish: Läkemedlet har visats vara extremt användbart inom områden med hög förekomst av amoxicillin- eller multiresistenta S. pneumoniae och för vissa patienter (dvs. med isolat av S. pneumoniae med amoxicillin+/- klavulansyra med MIC-värden upp till och med 4 μg/ml).
Czech: Bylo prokázáno, že lék je nesmírně užitečný v oblastech s vysokým výskytem S. pneumoniae rezistentních k amoxicilinu nebo k více léčivům a u vybraných pacientů (tj.
Swedish: • Svår tandabscess med cellulitutbredning.
Czech: • Pokousání zvířetem • Závažné zubní abscesy s celulitidou šířící se do okolí.
Swedish: CHMP samtyckte till en harmoniserad ordalydelse att infogas i den harmoniserade produktresumén.
Czech: Výbor CHMP schválil sjednocené znění, které má být zařazeno do sjednoceného souhrnu údajů o přípravku.
Swedish: CHMP ansåg att dosen på 125 mg tre gånger dagligen inte bör överskridas på grund av de kända biverkningarna hos klavulansyra och PK/PD-profilen för denna betalaktamashämmare.
Czech: Výbor CHMP vyjádřil názor, že kvůli známým nežádoucím účinkům kyseliny klavulanové a FK/FD profilu tohoto inhibitoru ß-laktamáz by dávka 125 mg třikrát denně neměla být překročena.
Swedish: DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT FÖR AUGMENTIN MED PROPORTIONEN 5:1 (INTRAVENÖST)
Czech: DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ PRO PŘÍPRAVEK AUGMENTIN S POMĚREM 5:1 (INTRAVENÓZNÍ)
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning lämnade en förteckning över de i dag godkända indikationerna och diskuterade luftvägssjukdomar, AOM, samhällsförvärvad pneumoni, tonsillofaryngit och sinuit, hud- och mjukdelsinfektioner (SSTI) och urinvägssjukdomar.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uvedl v současnosti registrované indikace a pojednal o infekcích respiračního traktu, akutní otitis media, komunitní pneumonii, tonzilo-faryngitidě a sinusitidě, o infekcích kůže a měkkých tkání a infekcích močového ústrojí.
Swedish: BILAGA I LISTA PÅ NAMN, FORMULERINGAR, STYRKOR, ADMINISTRATIONSVÄGAR, INNEHAVARE AV FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅNDEN I MEDLEMSSTATERNA
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SIL LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, CEST PODÁNÍ, DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Swedish: Danmark Meda AS Solvang 8
Czech: Meda AS Solvang 8
Swedish: Bruninieku 5, Riga, LV1001, Lettland
Czech: Bruninieku 5, Riga, LV1001, Latvia
Swedish: Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST NEDERLÄNDERNA
Czech: Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST THE NETHERLANDS
Swedish: DK-3450 Allerød
Czech: DK-3450 Allerød Dánsko
Swedish: A. Goštauto g. 40A LT-01112 Vilnius, Litauen
Czech: A. Goštauto g. 40A LT-01112 Vilnius, Lithuania
Swedish: Frankrike Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles78163 Marly-le-Roi Cedex
Czech: GlaxoSmithKline 100, route de Versailles78163 Marly-le-Roi Cedex
Swedish: Amoxicilina/Ac.
Czech: Amoxicilina/Ác.
Swedish: Slovenien GSK d.o.o., Ljubljana Knezov štradon 90
Czech: GSK d.o.o., Ljubljana Knezov štradon 90 SI-1000 Ljubljana Slovenija
Swedish: Grekland GlaxoSmithKline a.e.b.e, Leof.
Czech: GlaxoSmithKline a.e.b.e, Leof.
Swedish: GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.)
Czech: GlaxoSmithKlineProdutos Farmacêuticos, Lda.)
Swedish: Beecham Group PLC SB House
Czech: Velká Británie Beecham Group PLC SB House
Swedish: Nederländer na
Czech: Nizozemí
Swedish: Slovakien GlaxoSmithKline Slovakia sro., Galvaniho7/A, 82104
Czech: GlaxoSmithKline Slovakia sro., Galvaniho7/A, 82104 Bratislava, Slovakia.
Swedish: Lettland GlaxoSmithKline Latvia SIA
Czech: GlaxoSmithKline Latvia SIA
Swedish: Laboratórios BIAL
Czech: Laboratoire
Swedish: Filmdragerad tablett
Czech: Dispergovatelné tablety
Swedish: 1000mg : 200mg/ 20.9ml or 120ml
Czech: Intravenózní podání 1000mg : 200mg/ 20,9ml or 120ml
Swedish: Clonmel Healthcare Limited Waterford Road Clonmel
Czech: Waterford Road Clonmel
Swedish: GlaxoSmithKline Kft. 1124 Bp, Csörsz u. 43 Ungern
Czech: Maďarsko GlaxoSmithKline Kft. 1124 Bp, Csörsz u. 43
Swedish: Tyskland GlaxoSmithKline GmbH & Co.
Czech: GlaxoSmithKline GmbH & Co.
Swedish: Estland SmithKline Beecham plc.
Czech: SmithKline Beecham plc.
Swedish: GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos Lda Rua Dr. António Loureiro Borges, 3
Czech: Rua Dr. António Loureiro Borges, 3
Swedish: Sverige Meda AB Box 906
Czech: Box 906
Swedish: STORBRITANNIEN
Czech: United Kingdom
Swedish: Middlesex TW8 9GS Storbritannien
Czech: Middlesex TW8 9GS UK
Swedish: Middlesex TW8 9GS STORBRITANNIEN
Czech: Middlesex TW8 9GS United Kingdom
Swedish: Augmentin 125/31 SF Sachet 125/31.25mg Pulver till oral suspension
Czech: Augmentin 125/31 SF Sachet125/31.25mg Prášek pro přípravu perorální suspenze
Swedish: amoxicilline/clavulaanzuur 250/62.5 mg Pulver till oral suspension
Czech: amoxicilline/clavulaanzuur 250/62.5 mg Prášek pro přípravu perorální suspenze
Swedish: 170 09 Solna
Czech: 170 09 Sverige (SWE) Sweden
Swedish: 875/125 mg tablett
Czech: 875/125 mg tablety
Swedish: Luxemburg GlaxoSmithKline s.a. / n.v.
Czech: Lucembursko GlaxoSmithKline s.a. / n.v.
Swedish: Dimitar Manov street, bl.10, 1408 Sofia, Bulgarien
Czech: Bulharsko GlaxoSmithKline EOOD Ivan Vasov Complex Dimitar Manov street, bl.10, 1408 Sofia,
Swedish: Clavamox intravenös 550 mgTrockenstechampullen
Czech: Clavamox intravenös 550 mg - Trockenstechampullen
Swedish: Clavamox Duo - Trockensaft 400/57mg/ 5 ml
Czech: Clavamox Duo - Trockensaft 400/57mg/ 5 ml Prášek pro přípravu perorální suspenze
Swedish: Augmentin (80 /11.97 mg/ml) 400/57mg/ 5ml Pulver till oral suspension
Czech: Augmentin (80 /11.97 mg/ml)
Swedish: Belgien GlaxoSmithKline s.a. / n.v.
Czech: GlaxoSmithKline s.a. / n.v.
Swedish: 250mg : 25mg
Czech: Intravenózní podání 250mg : 25mg
Swedish: 1000mg : 100mg/ Injektionsflaska
Czech: Intravenózní podání 1000mg : 100mg/ lahvička
Swedish: Augmentan Tabs Tabletten 500/125mg Sönderfallande tablett
Czech: Augmentan Tabs Tabletten 500/125mg
Swedish: Augmentin Intravenous 1.2g 1000/200 mg Pulver till injektionsinfusionsvätska, lösning
Czech: Augmentin Intravenous 1.2g 1000/200 mg Prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku
Swedish: 500/125 mg Sönderfallande tablett
Czech: 500/125 mg Dispergovatelné tablety
Swedish: 2000mg : 200mg/ Injektionsflaska
Czech: Intravenózní podání 2000mg : 200mg/ lahvička
Swedish: • VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
Swedish: Efter cirka 8 veckor kan din läkare behöva öka dosen.
Czech: Přibližně po 8 týdnech může Váš lékař Vaši dávku zvýšit.
Swedish: Proteinbindningen var högre än 99,5%.
Czech: Vazba na proteiny byla větší než 99,5 %.
Swedish: Medelvärdet för tiden dessa patienter hade haft diabetes var ca 7 år.
Czech: Průměrná délka trvání diabetu u těchto pacientů byla přibližně 7 let.
Swedish: • om du har typ 1-diabetes - denna typ av diabetes fordrar annan behandling.
Czech: • jestliže máte diabetes 1. typu - v takovém případě je zapotřebí jiná léčba.
Swedish: Vid behov kan dosen rosiglitazon höjas efter 8 veckor.
Czech: V případě nutnosti může být dávka rosiglitazonu po 8 týdnech zvýšena.
Swedish: Många av dessa patienter rapporterade samtidig förekomst av perifera ödem.
Czech: U mnohých z těchto pacientů byl zároveň hlášen periferní edém.
Swedish: Den kliniska betydelsen av denna observation är inte helt klarlagd.
Czech: Klinický význam těchto pozorování nebyl plně objasněn.
Swedish: Försiktighet bör iakttas hos patienter över 75 år på grund av begränsad erfarenhet hos denna patientgrupp.
Czech: Zvýšené opatrnosti je třeba u pacientů starších než 75 let vzhledem k omezeným zkušenostem u této věkové skupiny.
Swedish: Inga nya säkerhetsuppgifter observerades.
Czech: Žádné nové nálezy týkající se bezpečnosti nebyly zjištěny.
Swedish: Den terminala halveringstiden mätt med radioaktivitet är cirka 130 timmar, vilket indikerar att elimineringen av metaboliter är mycket långsam.
Czech: Terminální poločas radioaktivity byl okolo 130 hodin, což ukazuje, že eliminace metabolitů je velmi pomalá.
Swedish: Hos kvinnor noterades denna ökade incidens efter första behandlingsåret och kvarstod under långtidsbehandling.
Czech: Tato zvýšená incidence byla u žen pozorována po prvním roce léčby a přetrvávala během dlouhodobé léčby.
Swedish: Innehållsämnena kan passera över till bröstmjölk och kan på så sätt skada ditt barn.
Czech: Látky obsažené v přípravku mohou procházet do mateřského mléka a mohly by poškodit Vaše dítě.
Swedish: I sällsynta fall kan hypoglykemi inträffa omedelbart, vara allvarlig och inte alltid lätt att avhjälpa.
Czech: Vzácně se může hypoglykémie objevit okamžitě a může být závažná a ne vždy lehce upravitelná.
Swedish: Ta din nästa dos vid ordinarie tidpunkt.
Czech: Užijte další dávku v obvyklém čase.
Swedish: Risken för detta kan vara högre hos personer, särskilt kvinnor, som tagit rosiglitazon längre än ett år.
Czech: Toto nebezpečí je zvýšené u osob, zejména u žen, užívajících rosiglitazon déle než jeden rok.
Swedish: Tecken inkluderar:
Czech: Příznaky zahrnují:
Swedish: Ytterligare data krävs för att avgöra om det finns en förhöjd risk för frakturer hos män efter en längre uppföljningsperiod.
Czech: K určení, zda bude po delším období sledování zvýšené riziko zlomenin u mužů, jsou nutné další údaje.
Swedish: Symtom kan dröja upp till 24 timmar efter intag.
Czech: Příznaky se mohou objevit až 24 hodin po užití přípravku.
Swedish: Enligt CHMPs riktlinjer för riskhanteringssystem för läkemedel för humant bruk ska en uppdaterad riskhanteringsplan sändas in vid samma tidpunkt som nästa periodiska säkerhetsuppdatering (PSUR).
Czech: V souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen současně s příští periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR).
Swedish: Halveringstiden för glimepirid är cirka 5 till 8 timmar.
Czech: Eliminace Eliminační poločas glimepiridu je přibližně 5 až 8 hodin.
Swedish: I djurmodeller uppvisar M1, men inte M2, 1/3 av den farmakologiska aktiviteten jämfört med modersubstansen.
Czech: M1 (avšak nikoliv M2) vykazuje ve zvířecím modelu přibližně 1/3 farmakologické aktivity ve srovnání se svou mateřskou látkou.
Swedish: Sannolikheten för detta är större när du samtidigt tar andra läkemedel mot diabetes (som insulin), om du har njurproblem eller om du är äldre än 65 år.
Czech: Tyto obtíže jsou pravděpodobnější, pokud užíváte další léčivé přípravky k léčbě diabetu (jako např. inzulin), pokud máte onemocnění ledvin nebo pokud je Vám více než 65 let.
Swedish: Vanligast är benbrott i fot, hand eller
Czech: Nejčastější jsou zlomeniny nohou, rukou a paží.
Swedish: • rifampicin (används vid behandling av tuberkulos och andra infektioner)
Czech: • rifampicin (užívaný k léčbě tuberkulózy a dalších infekcí)
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på EMAs hemsida http://www.ema.europa.eu/
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Swedish: Ta tabletterna vid samma tidpunkt varje dag och följ eventuella dietråd som du fått av din läkare.
Czech: Tablety užívejte každý den přibližně ve stejnou dobu a dodržujte dietu doporučenou Vaším lékařem.
Swedish: Data insamlad efter godkännandet för försäljning
Czech: Údaje získané po uvedení přípravku na trh
Swedish: − akut koronart syndrom (instabil angina, non-STEMI och STEMI) (se avsnitt 4.4)
Czech: - s akutním koronárním syndromem (nestabilní angina pectoris, NSTEMI a STEMI) (viz bod 4.4)
Swedish: Allvarlighetsgraden kan öka och leda till förvirring och medvetslöshet.
Czech: Závažnost příznaků se může zhoršovat a může vést ke zmatenosti a ztrátě vědomí.