FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De centrale klinische studies voor deze indicatie werden uitgevoerd bij een patiëntenpopulatie met matige tot ernstige manische episodes bij bipolaire stoornis.
Estonian: Selle näidustuse kesksed kliinilised uuringud tehti patsiendipopulatsiooniga, kes kannatas bipolaarse häire mõõdukate kuni raskete maaniaepisoodide all.
Dutch: Hieronder worden de belangrijkste punten inzake de harmonisatie van de verschillende rubrieken van de SPC samengevat.
Estonian: Allpool on kokku võetud ravimi omaduste kokkuvõtete erinevate lõikude ühtlustamisel arutatud põhipunktid.
Dutch: Op grond van de bestudering van de gegevens keurde het CHMP een geharmoniseerde module 3 goed.
Estonian: Läbivaadatud andmete põhjal võttis inimravimite komitee vastu ühtlustatud 3. mooduli.
Dutch: De waarschuwing over cardiomyopathie en myocarditis werd opgenomen via een type II-wijziging, die werd afgerond tijdens de beoordeling van deze verwijzingsprocedure krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG.
Estonian: Kardiomüopaatia ja müokardiit Kardiomüopaatia ja müokardiidi hoiatus lisati II tüübi muudatuse kaudu, mis tehti direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohase esildismenetluse hindamise käigus.
Dutch: De actieve metaboliet, norquetiapine, heeft een hogere affiniteit voor 5HT2A-receptor en is een remmer van de norepinefrinetransporter.
Estonian: Aktiivne metaboliit norkvetiapiin näitab 5HT2A retseptori suhtes suuremat afiinsust ja on norepinefriini transporteri inhibiitor.
Dutch: Deze formulering werd daarom geherformuleerd om duidelijk aan te geven dat patiënten het onmiddellijk moeten melden wanneer tijdens de behandeling met Seroquel symptomen optreden die overeenkomen met agranulocytose of infectie, en dat artsen het aantal witte bloedcellen (WBC) en het absolute aantal neutrofielen (ANC) dienen te controleren bij het ontbreken van predispositiefactoren.
Estonian: Seega sõnastati see hoiatus ümber, et oleks selgelt välja toodud, et patsiendid peavad Seroqueli ravi ajal viivitamatult teada andma agranulotsütoosi või nakkuse sümptomite tekkest ning arstid peavad eelsoodumuse puudumise korral kontrollima leukotsüütide koguarvu ja absoluutset neutrofiilide arvu.
Dutch: Seroquel werd in juli 1997 voor het eerst goedgekeurd in het Verenigd Koninkrijk en is verkrijgbaar in de vorm van tabletten met onmiddellijke afgifte van 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg en 300 mg. Seroquel XR of XL werd in mei 2007 voor het eerst goedgekeurd in de Verenigde Staten en is in alle lidstaten van de Europese Unie (EU) met uitzondering van Bulgarije en Polen verkrijgbaar in de vorm van tabletten van 50 mg, 150 mg, 200 mg en 400 mg en als tabletten met verlengde afgifte.
Estonian: Seroquel XR-ile või XL-ile anti esmane müügiluba Ameerika Ühendriikides mais 2007 ja seda turustatakse 50 mg, 150 mg, 200 mg ja 400 mg tablettidena ning prolongeeritult toimeainet vabastatavate tablettidena kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides, välja arvatud Bulgaarias ja Poolas.
Dutch: In één lidstaat werd afwijkende informatie vastgesteld, namelijk met betrekking tot leverinsufficiëntie en pediatrische patiënten.
Estonian: Lahknev teave tuvastati ühes liikmesriigis seoses neerukahjustuse ja lastega.
Dutch: Het CHMP was het ermee eens dat deze waarschuwing overbodige informatie bevatte over orthostatische hypotensie en de daarmee samenhangende duizeligheid, aangezien dit een herhaling was van informatie die al onder het kopje Cardiovasculair (thans Orthostatische hypotensie) was opgenomen.
Estonian: Inimravimite komitee nentis, et see hoiatus sisaldas ülemäärast teavet ortostaatilise hüpotensiooni ja sellega seotud peapöörituse kohta, sest see kordas teavet, mis oli juba esitatud alalõigus „Südameveresoonkonna haigused" (nüüd „Ortostaatiline hüpotensioon").
Dutch: Seroquel en Seroquel XR zijn geïndiceerd voor de behandeling van schizofrenie en bipolaire stoornis.
Estonian: Seroquel ja Seroquel XR on näidustatud skisofreenia ja bipolaarse häire raviks.
Dutch: Bovendien heeft de vergunninghouder gegevens met betrekking tot dit risico beoordeeld en bevestigd dat er geen sprake was van fatale gevallen van agranulocytose in de reeks gegevens van de klinische proef.
Estonian: Lisaks vaatas müügiloa hoidja üle selle riskiga seotud andmed ja kinnitas, et kliiniliste uuringute andmetes ei ole ühtegi agranulotsütoosi surmaga lõppenud juhtumit.
Dutch: In drie lidstaten werd de volgende formulering gebruikt: "Voor de preventie van recidief bij patiënten met bipolaire stoornis, bij patiënten met manische, gemengde of depressieve episodes die reageerden op de behandeling met quetiapine", terwijl in twintig andere lidstaten de huidige via de procedure van wederzijdse erkenning goedgekeurde SPC het woord "gemengde" ontbrak.
Estonian: Kolmes liikmesriigis oli järgmine sõnastus: „Haiguse taastekke ennetamiseks bipolaarse häirega patsientidel, kelle maania-, segatüüpi või depressiooniepisood on allunud kvetiapiiniravile", samas kui kahekümnes teises liikmesriigis, kus praegu käibiv ravimi omaduste kokkuvõte on vastastikuse tunnustamise menetlusega heaks kiidetud, on sõna „sega" välja jäetud.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Seroquel/Seroquel XR en verwante namen (zie bijlage I)
Estonian: Ravimi Seroquel / Seroquel XR ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Dutch: De geharmoniseerde formulering voor deze indicatie is "behandeling van schizofrenie".
Estonian: Selle näidustuse ühtlustatud sõnastus on „Skisofreenia ravi".
Dutch: In vier lidstaten ontbrak de formulering "matige tot ernstige" in de therapeutische indicatie.
Estonian: Neljas liikmesriigis oli näidustusest puudu fraas „mõõdukad kuni rasked".
Dutch: Deze betroffen vooral ontbrekende informatie over kinderen en jongeren tot 18 jaar die valproaat, quetiapine of beide toegediend kregen, en een hogere incidentie van leukopenie en neutropenie in de combinatiegroep dan in de groepen die monotherapie kregen.
Estonian: Enamjaolt oli tegemist puuduva teabega laste ja noorukite kohta, kes võtsid valproaati, kvetiapiini või mõlemat ning kellel puhul leiti, et kombinatsioonravi rühmas esines rohkem leukopeenia ja neutropeenia juhtumeid kui monoravi rühmas.
Dutch: • het CHMP de vastgestelde verschillen voor Seroquel/Seroquel XR en verwante namen met betrekking tot de therapeutische indicaties, de dosering en wijze van toediening, bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik alsook de resterende rubrieken van de SPC's in overweging heeft genomen;
Estonian: • komitee arvestas Seroqueli ja Seroquel XR-i ja sarnaste nimetuste ravimiteabes tuvastatud lahknevusi seoses näidustuste, annustamise ja manustamisviisi, erihoiatuste ja kasutamise ettevaatusabinõudega, samuti ravimi omaduste kokkuvõtete ülejäänud lõikudes;
Dutch: Op grond van het voorgaande is het CHMP van oordeel dat de baten-risicoverhouding van Seroquel/Seroquel XR en verwante namen gunstig is en dat de geharmoniseerde productinformatiedocumenten kunnen worden goedgekeurd.
Estonian: Eespool esitatu põhjal leidis inimravimite komitee, et Seroqueli / Seroquel XR-i ja sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski suhe on soodne ning ühtlustatud ravimiteabe dokumendid kiidetakse heaks.
Dutch: Naar aanleiding van alle veranderingen in de SPC zijn er wijzigingen in de bijsluiter doorgevoerd.
Estonian: Pärast kõiki ravimi omaduste kokkuvõtte muudatusi muudeti ka pakendi infolehte.
Dutch: De informatie in deze rubriek van de SPC was in alle lidstaten grotendeels gelijkluidend.
Estonian: Selle lõigu teave oli peaaegu kõigis liikmesriikides ravimi omaduste kokkuvõtetes sama.
Dutch: Gezien het feit dat de vergunninghouder reeds had toegezegd dat hij in september 2014 een cumulatieve beoordeling van de hepatische effecten vermeld in het PSUR zou indienen, stemde het CHMP ermee in dat in het komende PSUR een geharmoniseerde formulering met betrekking tot de hepatische effecten moet worden beoordeeld en overeengekomen.
Estonian: Arvestades, et müügiloa hoidja on juba lubanud esitada maksa mõju kumulatiivse ülevaate 2014. aasta septembris esitatavas perioodilises ohutusaruandes, nõustus inimravimite komitee, et ühtlustatud sõnastust maksaga seotud mõju kohta hinnatakse tulevas perioodilises ohutusaruandes ja siis tehakse ka otsus.
Dutch: Het CHMP was echter van oordeel dat de zin over de noodzaak om rekening te houden met de batenrisicoverhouding van quetiapine overbodig was en er werd overeengekomen deze te schrappen.
Estonian: Siiski leidis inimravimite komitee, et lause kvetiapiini kasulikkuse ja riski suhte arvestamise kohta on liiane ning seega lepiti kokku, et see jäetakse välja.
Dutch: Rubriek 4.4 - Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Estonian: Lõik 4.4 - Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Ainevahetushäire risk
Dutch: Vanwege de verschillende beslissingen die de lidstaten op nationaal niveau hebben genomen met betrekking tot de goedkeuring van de voornoemde middelen (en verwante namen), kondigde de Europese Commissie aan het CHMP/het secretariaat van het EMA een officiële verwijzing aan overeenkomstig artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG om de verschillen tussen de nationaal goedgekeurde productinformatiedocumenten weg te nemen en deze uiteenlopende productinformatie in de hele EU zo te harmoniseren.
Estonian: Eespool nimetatud ravimite (ja sarnaste nimetuste) müügilubade kohta liikmesriikides tehtud erinevate riiklike otsuste tõttu tegi Eurooa Komisjon inimravimite komiteele (Euroopa Ravimiameti sekretariaadile) muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohase ametliku esildise, et ühtlustada riiklike menetlustega heakskiidetud ravimiteave kogu Euroopa Liidus.
Dutch: Het CHMP was het ermee eens dat opname van de formulering in de geharmoniseerde tekst niet aanvaardbaar was, aangezien preventie van terugval geacht wordt deel uit te maken van goede klinische praktijk bij de behandeling van schizofrenie en als zodanig niet specifiek hoeft te worden genoemd in de rubriek over therapeutische indicaties van de SPC.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et sõnastus ei ole ühtlustatud teksti lisamiseks vastuvõetav, sest relapsi ennetamist peetakse skisofreenia ravi heaks kliiniliseks tavaks ja seega ei pea see olema ravimi omaduste kokkuvõtte näidustuste lõigus eraldi välja toodud.
Dutch: In andere lidstaten is deze informatie niet in de SPC opgenomen.
Estonian: Teiste liikmesriikide ravimi omaduste kokkuvõtted ei sisalda seda teavet.
Dutch: Seroquel XR is ook geïndiceerd als aanvullende behandeling bij zware depressieve episodes bij patiënten met zware depressieve stoornis (MDD) bij wie de respons op monotherapie met antidepressiva niet optimaal was.
Estonian: Seroquel XR on lisaks näidustatud täiendava ravimina raskete depressiooniepisoodide puhul raske depressiooniga patsientidel, kelle ravivastus antidepressandiga monoravile on olnud suboptimaalne.
Dutch: Rubriek 5.3 - Gegevens uit het preklinische veiligheidsonderzoek
Estonian: Lõik 5.3 - Prekliinilised ohutusandmed
Dutch: Seroquel (quetiapine) en Seroquel XR (quetiapine in de formulering met verlengde afgifte) worden gebruikt voor de behandeling van schizofrenie en bipolaire stoornis, waarbij Seroquel XR ook wordt gebruikt als aanvullende behandeling bij zware depressie.
Estonian: Seroqueli (kvetiapiin) ja Seroquel XR-i (kvetiapiini prolongeeritult vabastav ravim) kasutatakse skisofreenia ja bipolaarse häire raviks ning Seroquel XR-i kasutatakse täiendava ravimina raske depressiooni korral.
Dutch: De geharmoniseerde formulering voor deze indicatie is dus "behandeling van schizofrenie".
Estonian: Seega on selle näidustuse ühtlustatud sõnastus „Skisofreenia ravi".
Dutch: De formulering voor Seroquel XR werd door één lidstaat niet geharmoniseerd, waarbij de tekst "behandeling van schizofrenie, waaronder preventie van terugval bij stabiele schizofreniepatiënten die een onderhoudsdosering Seroquel XR toegediend krijgen", die onderdeel is van de via de procedure van wederzijdse erkenning goedgekeurde SPC, werd weggelaten.
Estonian: Seroquel XR-i sõnastus oli erinev ainult ühes liikmesriigis, kus lause „Skisofreenia ravi, sealhulgas relapsi ennetamine stabiilsetel skisofreeniapatsientidel, kes kasutavad säilitusraviks Seroquel XR-i" oli vastastikuse tunnustamise menetlusega heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõttega võrreldes välja jäetud.
Dutch: De overeengekomen geharmoniseerde tekst is derhalve "voor de behandeling van zware depressieve episodes bij bipolaire stoornis".
Estonian: Seetõttu lepiti kokku ühtlustatud tekst „bipolaarse häire raskete depressiooniepisoodide raviks".
Dutch: Het CHMP kreeg de gelegenheid om opmerkingen te plaatsen en verzocht de vergunninghouder daarom om informatie met betrekking tot de fatale dosis te verwijderen aangezien die niet in overeenstemming is met het SPC-richtsnoer.
Estonian: Inimravimite komitee sai esitada kommentaare ja nõudis, et müügiloa hoidjal jätaks välja teabe surmava annuse kohta, sest see ei ole ravimi omaduste kokkuvõtte suunisega kooskõlas.
Dutch: De informatie in deze rubriek in de SPC voor Seroquel en Seroquel XR was in alle lidstaten grotendeels gelijkluidend.
Estonian: Selle lõigu teave oli Seroqueli ja Seroquel XR-i ravimi omaduste kokkuvõttes kõigis liikmesriikides enamjaolt sama.
Dutch: Verder werden in enkele indicaties, d.w.z. schizofrenie, matige tot ernstige episodes bij bipolaire stoornis en zware depressieve episodes bij bipolaire stoornis, door de lidstaten verschillende aanbevelingen gehanteerd voor optitratie en voor een dagelijkse dosis.
Estonian: Lisaks olid liikmesriikides mõne näidustuse, nagu skisofreenia, bipolaarse häire mõõdukate kuni raskete episoodide, bipolaarse häire raskete depressiooniepisoodide, annuse kohandamise ja päevase annuse soovitused erinevad.
Dutch: Na een vergelijking van de huidige nationaal goedgekeurde SPC's voor Seroquel en Seroquel XR in rubriek 4.5 met de meest recente via de procedure van wederzijdse erkenning goedgekeurde SPC voor Seroquel en Seroquel XR, werden slechts enkele verschillen vastgesteld.
Estonian: Pärast Seroqueli ja Seroquel XR-i riiklikult heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõtete lõigu 4.5 võrdlemist kõige hiljutisema vastastikuse tunnustamise menetlusega heakskiidetud Seroqueli ja Seroquel XR-i ravimi omaduste kokkuvõttega leiti ainult paar lahknevust.
Dutch: o voor de preventie van recidief van manische of depressieve episodes bij patiënten met bipolaire stoornis die eerder reageerden op de behandeling met quetiapine
Estonian: o Maania- või depressiooniepisoodide kordumise ennetamiseks bipolaarse häirega patsientidel, kellele on kvetiapiiniravi varem mõjunud.
Dutch: Het CHMP adviseerde echter deze waarschuwing te verplaatsen naar een prominentere plaats in deze rubriek om het bewustzijn van het risico op het krijgen van metabool syndroom dat wordt geassocieerd met de behandeling met quetiapine te vergroten.
Estonian: Inimravimite komitee soovitas aga selle hoiatuse lõigus silmatorkavamasse kohta paigutada, et tõsta teadlikkust kvetiapiiniraviga seostatud ainevahetussündroomi tekke riskist.
Dutch: • behandeling van bipolaire stoornis o voor de behandeling van matige tot ernstige manische episodes bij bipolaire stoornis
Estonian: • Bipolaarse häire ravi o Bipolaarse häire mõõdukate kuni raskete maaniaepisoodide raviks
Dutch: De in de wijzigingsprocedure te beoordelen formulering werd verstrekt in de antwoorden van de vergunninghouder op de vragenlijst van het CHMP van deze harmonisatieprocedure krachtens artikel 30.
Estonian: Muudatusmenetluses läbivaadatava sõnastuse esitas müügiloa hoidja oma vastustes inimravimite komitee küsimustele artikli 30 kohase ühtlustamismenetluse raames.
Dutch: Het CHMP steunde het besluit van de vergunninghouder om de geharmoniseerde formulering voor deze indicatie in overeenstemming te brengen met de via de procedure van wederzijdse erkenning goedgekeurde tekst van de SPC door de indicaties "schizofrenie" en "manische episodes bij bipolaire stoornis" van elkaar te scheiden.
Estonian: Inimravimite komitee toetas müügiloa hoidja otsust, et selle näidustuse ühtlustatud sõnastus peab põhinema vastastikuse tunnustamise menetlusega heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõtte tekstil, mis tähendab, et skisofreenia ja bipolaarse häire maaniaepisoodide näidustused jäetakse välja.
Dutch: Bijsluiter
Estonian: MOODUL
Dutch: De overeengekomen geharmoniseerde tekst luidt dus "voor de preventie van recidief van manische of depressieve episodes bij patiënten met bipolaire stoornis die eerder reageerden op de behandeling met quetiapine".
Estonian: Seepärast kiideti heaks ühtlustatud tekst „Maania- või depressiooniepisoodide kordumise ennetamiseks bipolaarse häirega patsientidel, kellele on kvetiapiiniravi varem mõjunud".
Dutch: Hoewel er geen sprake was van grote verschillen in de formulering, werd om overbodige informatie te voorkomen een beknoptere tekst met betrekking tot cardiovasculair overeengekomen met specifieke productinformatie voor de voorschrijvende arts in plaats van algemeen bekende informatie over symptomen en gevolgen van orthostatische hypotensie.
Estonian: Kuigi sõnastuses ei olnud suuri erinevusi, lepiti liiasuse vältimiseks kokku südameveresoonkonna haiguste kokkuvõtlikumat teavet sisaldavas tekstis, mille eesmärk on anda ravimi väljakirjutajale täpset ravimiteavet, mitte üldist teavet ortostaatilise hüpotensiooni sümptomite ja tagajärgede kohta (vt Seroqueli ja Seroquel XR-i ravimi omaduste kokkuvõte III lisas).
Dutch: 2013) die erop duiden dat het teratogene risico als gevolg van het gebruik van atypische antipsychotica niet groot is.
Estonian: Viimaste aastate jooksul on avaldatud mitu kliinilist uuringut (nt Haberman et al. 2013), mis näitavad, et atüüpiliste antipsühhootikumide kasutamine ei tekita suurt teratogeensuse riski.
Dutch: • het CHMP instemde met de harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter die door de vergunninghouder werd voorgesteld;
Estonian: • komitee nõustus müügiloa hoidja pakutud ravimi omaduste kokkuvõtete, märgistuse ja pakendi infolehtede ühtlustamisega,
Dutch: De vergunninghouder stelde voor de geharmoniseerde tekst van de via de procedure van wederzijdse erkenning goedgekeurde SPC te hanteren, waarin de huidige kennis en gegevens over Seroquel en Seroquel XR weergegeven worden.
Estonian: Müügiloa hoidja pakkus ühtlustatud tekstiks vastastikuse tunnustamise menetlusega heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõtte, mis kajastab praeguseid teadmisi ja andmeid Seroqueli ja Seroquel XR-i kohta.
Dutch: Deze rubriek werd verder ook gewijzigd om weer te geven dat exacerbatie van reeds bestaande diabetes kan optreden.
Estonian: Seda lõiku muudeti veelgi, et see vastaks juba pakendi infolehel olevale teabele, mis osutab diabeedi võimalikule halvenemisele.
Dutch: Geelzucht is een zeldzame bijwerking bij gebruik van quetiapine (vermeld in rubriek 4.8 van de SPC).
Estonian: Ikterus on välja toodud kui kvetiapiini harvaesinev kõrvaltoime (ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 4.8).
Dutch: De te beoordelen formulering werd verstrekt in de antwoorden van de vergunninghouder op de vragenlijst van het CHMP van deze harmonisatieprocedure krachtens artikel 30.
Estonian: Läbivaadatava sõnastuse esitas müügiloa hoidja oma vastustes inimravimite komitee küsimustele artikli 30 kohase ühtlustamismenetluse raames.
Dutch: Er werd overeengekomen de waarschuwing met betrekking tot cardiovasculair nu op te nemen onder dit kopje, d.w.z. "Orthostatische hypotensie", dat hernoemd is.
Estonian: Lepiti kokku, et hoiatus südameveresoonkonna haiguste kohta lisatakse käesolevasse ümbernimetatud lõiku „Ortostaatiline hüpotensioon".
Dutch: Onder het kopje dat verwijst naar borstvoeding wordt vermeld dat de mate van uitscheiding in de moedermelk niet consistent is.
Estonian: Imetamise alalõigus on märgitud, et piima erituv hulk varieerub.
Dutch: Als gevolg van de combinatie van de procedures van wederzijdse erkenning/gedecentraliseerde procedures en de nationaal verleende handelsvergunningen werden er verschillen in de productinformatie voor Seroquel en Seroquel XR geconstateerd.
Estonian: Et müügiload on antud vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse ning riiklike menetlustega, on Seroqueli ja Seroquel XR-i ravimiteabes tuvastatud lahknevusi.
Dutch: Het stopzetten van de behandeling met antipsychotica bij gestabiliseerde patiënten en de ontwikkeling van geelzucht zijn bijzondere punten van zorg.
Estonian: Stabiilsetel patsientidel on antipsühhootikumide kasutamise lõpetamine suureks probleemiks, samamoodi ikteruse teke.
Dutch: Bij aanvang van deze procedure werd de formulering van rubriek 4.9 beoordeeld in het kader van een type II-wijziging via een procedure van wederzijdse erkenning.
Estonian: Menetluse alguses hinnati vastastikuse tunnustamise menetluse II tüüpi muudatuse käigus lõigu 4.9 sõnastust.
Dutch: Tot slot keurde het CHMP, op grond van de beoordeling van het voorstel en de antwoorden van de vergunninghouder en na de discussies binnen het CHMP, geharmoniseerde sets van de productinformatiedocumenten voor Seroquel/Seroquel XR en verwante namen goed.
Estonian: Müügiloa hoidja ettepaneku ja vastuste hindamise ning komitees toimunud arutelu tulemusena võttis inimravimite komitee vastu Seroqueli / Seroquel XR-i ja sarnaste nimetuste ravimiteabe ühtlustatud dokumendid.
Dutch: Bij aanvang van deze procedure werd de formulering van rubriek 4.6 beoordeeld in het kader van een type II-wijziging via een procedure van wederzijdse erkenning.
Estonian: Menetluse alguses hinnati vastastikuse tunnustamise menetluse II tüüpi muudatuse käigus lõigu 4.6 sõnastust.
Dutch: Het CHMP zond de houder van de vergunning voor het in de handel brengen een vragenlijst toe waarin werd aangegeven in welke rubrieken van de SPC's sprake was van verschillen.
Estonian: Inimravimite komitee esitas müügiloa hoidjale rea küsimusi, milles olid välja toodud ravimi omaduste kokkuvõtete lahknevad lõigud.
Dutch: Andere waarschuwingen in deze rubriek in verband met extrapiramidale symptomen, tardieve dyskinesie, toevallen, interacties, gewicht, hyperglykemie, oudere patiënten met dementiegerelateerde psychose en dysfagie werden ook geharmoniseerd in verband met geconstateerde kleine verschillen in de SPC's die in de verschillende lidstaten werden goedgekeurd.
Estonian: Mitmes liikmesriigis heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõtetes leitud väikesed lahknevused teistes selle lõigu hoiatustes, nt ekstrapüramidaalsed sümptomid, tardiivne düskineesia, krambid, koostoimed, kaal, hüperglükeemia, dementsusega seotud psühhoosiga eakad ja düsfaagia, on samuti ühtlustatud (vt Seroqueli ja Seroquel XR-i ravimi omaduste kokkuvõte III lisas).
Dutch: De voorgestelde geharmoniseerde tekst geeft de huidige gegevens en kennis over Seroquel en Seroquel XR preciezer weer.
Estonian: Pakutud ühtlustatud tekst kajastab täpsemalt praeguseid andmeid ja teadmisi Seroqueli ja Seroquel XR-i kohta (vt Seroqueli ja Seroquel XR-i ravimi omaduste kokkuvõte III lisas).
Dutch: Bij aanvang van deze procedure werd de formulering van deze rubriek beoordeeld in het kader van een type II-wijziging via een procedure van wederzijdse erkenning.
Estonian: Menetluse alguses hinnati vastastikuse tunnustamise menetluse II tüüpi muudatuse käigus selle lõigu sõnastust.
Dutch: Hepatische effecten
Estonian: Mõju maksale
Dutch: Het CHMP verzocht echter om deze waarschuwing verder te versterken in verband met de noodzaak om patiënten met darmobstructie / ileus te behandelen door een verwijzing naar nauwkeurige controle en spoedeisende zorg toe te voegen.
Estonian: Siiski nõudis inimravimite komitee, et see hoiatus oleks veelgi tõsisem ja rõhutas, et soolesulgusega patsiente tuleb tähelepanelikult jälgida ja tagada kohene ravi.
Dutch: Daarom werden deze geneesmiddelen opgenomen in de lijst met producten voor harmonisatie van de productinformatie die de CMD(h) overeenkomstig artikel 30, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG heeft opgesteld.
Estonian: Seepärast lisati Seroquel ja Seroquel XR ravimiteabe ühtlustamist vajavate ravimite loendisse, mille koostas inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 lõike 2 alusel.