FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Lægen vil tage blodprøve for at undersøge leverfunktionen, og vil måske beslutte at nedsætte din dosis af Torisel.
Icelandic: Læknirinn mun taka blóðsýni til að rannsaka lifrarstarfsemi þína og gæti síðan ákveðið að minnka skammta af Torisel.
Danish: Virkningen kan også være mere udtalt ved en dosis på 25 mg.
Icelandic: Áhrifin kunna einnig að vera meiri við 25 mg skammt.
Danish: Torisel er ikke blevet undersøgt hos gravide kvinder, og det må ikke anvendes under graviditet, med mindre det er klart nødvendigt.
Icelandic: Torisel hefur ekki verið rannsakað hjá þunguðum konum og má ekki nota á meðgöngu, nema það sé algerlega nauðsynlegt.
Danish: Der var tilsyneladende ingen relevante forskelle i eksposition, når data fra den hvide population blev sammenlignet med enten den japanske eller sorte population.
Icelandic: Ekki kom fram neinn munur, sem skiptir máli, þegar borin voru saman gögn um hvíta kynstofninn og japanska og svarta kynstofninn.
Danish: Farmakokinetiske data vedrørende temsirolimus og sirolimus findes for patienter op til en alder på 79 år.
Icelandic: Gögn um lyfjahvörf temsirolimus og sirolimus eru fyrir hendi hjá sjúklingum allt að 79 ára aldri.
Danish: Kvinder må ikke amme under behandling med Torisel, da denne medicin kan påvirke barnets vækst og udvikling.
Icelandic: Konur ættu ekki að hafa barn á brjósti meðan á meðferð með Torisel stendur vegna þess að lyfið kann að hafa áhrif á vöxt og þroska barnsins.
Danish: Baseret på Cochran-Mantel-Haenszel test stratificeret på tidligere nephrectomistatus og region.
Icelandic: Byggt á Cochran-Mantel-Hansel-prófi flokkuðu eftir fyrra nýrnanámi og svæði.
Danish: Da denne medicin klargøres og indgives af sundhedspersonale, er det usandsynligt, at du vil få for meget, eller at en dosis vil blive glemt.
Icelandic: Þar eð lyfið er útbúið og gefið af heilbrigðisstarfsmanni er ólíklegt að þú fáir stærri skammt en mælt er fyrir eða að skammtur gleymist.
Danish: De letale hændelser omfattede hændelser, der skyldtes sygdomsprogression, men en årsagssammenhæng kan ikke udelukkes.
Icelandic: Meðal þessara dauðsfalla voru þau sem leiddi af framgangi sjúkdómsins, en ekki er hægt að útiloka orsakasamhengi.
Danish: Virkningen på de ubundne sirolimusconcentrationer er ikke blevet fastlagt, men forventes at være større end virkningen på fuldblodskoncentrationerne på grund af den saturable binding til røde blodlegemer.
Icelandic: Áhrifin á óbundið magn sirolimus hefur ekki verið ákvarðað en gert er ráð fyrir að þau séu meiri en áhrifin á heilblóðþéttni vegna mettanlegrar bindingar við rauð blóðkorn.
Danish: Skema 1: Bivirkninger fra kliniske studier på RCC (studie 3066K1-304) og på MCL (studie 3066K1-305)
Icelandic: Aukaverkanir úr klínískum rannsóknum á nýrnafrumukrabbameini (rannsókn 3066K1-304) og möttulfrumu eitlaæxli (rannsókn 3066K1-305)
Danish: Hvis du føler dig syg (kvalme og opkastning) eller har svært ved at falde i søvn eller sove igennem, skal du være forsigtig med at køre bil eller betjene maskiner.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir ógleði eða uppköstum eða átt í erfiðleikum með að sofna eða sofa verður þú að gæta varúðar við akstur eða notkun véla.
Danish: Opbevares i køleskab (2C-8C).
Icelandic: Geymið í kæli (2C-8C).
Danish: I RCC-klinisk studie 1 var 31% af patienterne, der blev behandlet med temsirolimus, 65 eller ældre.
Icelandic: Í klínískri rannsókn 1 á nýrnafrumukrabbameini var 31% sjúklinga, sem fengu meðferð með temsirolimus, 65 ára eða eldri.
Danish: Torisel indeholder
Icelandic: Torisel inniheldur
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Icelandic: Skilyrði um hvernig skal leggja fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjagáttinni.
Danish: Interaktion med lægemidler, der metaboliseres af CYP2D6 eller CYP3A4/5
Icelandic: Milliverkun við lyf sem hvarfast af völdum CYP2D6 eða CYP3A4/5
Danish: Hævelse af ansigtet, læberne, tungen og halsen, som muligvis kan forårsage besvær med at trække vejret.
Icelandic: Þroti í andliti, vörum, tungu og hálsi sem veldur hugsanlega öndunarerfiðleikum.
Danish: Kvinder i den fertile alder/ Kontraception til mænd og kvinder
Icelandic: Konur á barneignaraldri/Getnaðarvarnir karla og kvenna
Danish: Hyppighederne er defineret som: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til >1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Icelandic: Tíðni er skilgreind með eftirfarandi hætti: mjög algengar (1/10), algengar (1/100 til <1/10), sjaldgæfar (1/1.000 til<1/100), mjög sjaldgæfar (<1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Danish: Grad n (%)
Icelandic: Af gráðu n (%)
Danish: Temsirolimus bør ikke anvendes til pædiatriske patienter (se pkt 4.2, 4.8 og 5.1).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun temsirolimus fyrir börn (sjá kafla 4.2, 4.8 og 5.1).
Danish: - hvis du planlægger at blive vaccineret under behandlingen med Torisel.
Icelandic: - ef þú hyggst fá bólusetningu á meðan þú færð meðferð með Torisel.
Danish: For patienter med neuroblastom var den objektive reponsrate 5,3 % (95 % CI: 0,1 %; 26,0 %).
Icelandic: Hjá sjúklingum með taugakímfrumuæxli var hlutfallsleg svörun 5,3% (95% CI: 0,1%, 26,0%).
Danish: Læs indlægssedlen inden brug og for fortyndingsvejledning.
Icelandic: Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun og fyrir leiðbeiningar um þynningu.
Danish: Polysorbat 80 (E-433) Macrogol 400
Icelandic: Pólýsorbat 80 (E-433) Makrógól 400
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret <{MM/ÅÅÅÅ}>
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í <{MM/ÁÁÁÁ}>
Danish: Tag et nyt hætteglas.
Icelandic: Notið nýtt hettuglas.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du får nye symptomer eller oplever en forværring af disse symptomer, eller hvis du tager eller for nylig har taget medicin, som svækker immunsystemet.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú finnur fyrir nýjum einkennum eða ef einkenni sem fyrir eru versna, eða ef þú tekur eða hefur nýlega tekið lyf sem veikja ónæmiskerfið.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du tager blodfortyndende medicin eller har blødninger eller blå mærker, mens du bliver behandlet med Torisel.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú tekur blóðþynningarlyf eða færð blæðingar eða mar meðan þú tekur Torisel.
Danish: Immunosuppression kan potentielt medføre udvikling af lymfomer og andre maligniteter, især i huden.
Icelandic: Ónæmisbæling getur hugsanlega leitt til myndunar á eitlaæxli og öðrum illkynja sjúkdómum, sérstaklega í húð.
Danish: Hvert hætteglas Torisel skal fortyndes i henhold til instruktionerne nedenfor.
Icelandic: Þynna verður hvert hettuglas af Torisel í samræmi við eftirfarandi leiðbeiningar.
Danish: - hvis du får Torisel, kan du have en større risiko for at få kræftformer såsom hudkræft og lymfeknudekræft (lymfomer).
Icelandic: - ef þú færð Torisel getur verið meira hætta á krabbameini eins og húðkrabbameini og eitilfrumukrabbameini (eitlaæxli).
Danish: Når aktiviteten af mTOR hæmmes, blokeres dets evne til at fosforylere og derved kontrollere aktiviteten af proteintranslationsfaktorer (4E-BP1 og S6K, begge i strømretningen af mTOR i P13 kinase/AKT-vejen), som kontrollerer celledelingen.
Icelandic: Þegar mTOR verkun er hindruð, stöðvast geta þess til að fosfórýlera og þar með að stjórna virkni próteinumritunarþátta (4E-BP1 and S6K, bæði á eftir mTOR í P13-kínasa/AKT-ferlinu) sem stjórna frumuskiptingu.
Danish: temsirolimus-armen viste en 49% stigning i median OS sammenlignet med IFN- armen.
Icelandic: Temsirolimus -hópurinn leiddi í ljós 49% aukningu miðgildis heildarlifunar (OS) í samanburði við IFN-α hópinn.
Danish: 4.2 og 6.6 følges nøje.
Icelandic: Mikilvægt er að fyrirmælum í köflum 4.2 og 6.6 sé fylgt nákvæmlega.
Danish: Lungebetændelse forårsaget af Pneumocystis jiroveci (Pneumocystis jiroveci pneumoni).
Icelandic: Lungnasýking af völdum Pneumocystis jiroveci (Pneumocystis jiroveci lungnabólga).
Danish: Temsirolimus er en selektiv hæmmer af mTOR (mammalian target of rapamycin ~ mål for rapamycin hos pattedyr).
Icelandic: Temsirolimus er sértækur hemill mTOR (mammalian target of rapamycin).
Danish: De vigtigste bivirkninger, som du kan få under behandlingen med Torisel, er beskrevet herunder.
Icelandic: Mikilvægustu aukaverkanir sem upp gætu komið meðan á meðferð með Torisel stendur eru taldar upp hér að neðan.
Danish: - hvis du har eller har haft nyreproblemer.
Icelandic: - ef þú ert með eða hefur verið með nýrnavandamál.
Danish: Middel- (±standard afvigelse (SD)) dissociationskonstanten (Kd) for binding var 5,1 ±3,0 ng/ml, der angiver den koncentration, ved hvilken 50% af bindingsstederne i blodcellerne var optaget.
Icelandic: Meðal ± staðalfrávik (SD) sundrunarstuðull (Kd) bindingar var 5,1 ± 3,0 ng/ml, sem gefur til kynna styrkleika þar sem 50% af bindistöðum á blóðfrumum voru setin.
Danish: Tal med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du er bekymret.
Icelandic: Ræddu við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn ef þú hefur einhverjar áhyggjur.
Danish: Lægen afgør, hvornår behandligen med Torisel kan påbegyndes igen.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvenær þú byrjar aftur að taka Torisel.
Danish: Ved høje koncentrationer (10-20 µM) kan temsirolimus in vitro binde og hæmme mTOR i fravær af FKBP-12.
Icelandic: Við mikla þéttni (10-20 µM) getur temsirolimus bundið og hindrað mTOR in vitro þegar FKBP-12 er ekki til staðar.
Danish: Hvis du får nogle af disse symptomer, vil lægen eller sygeplejersken afbryde behandlingen.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverju þessara einkenna meðan á gjöf Torisel stendur mun læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn stöðva innrennslið.
Danish: Hos den pædiatriske population var temsirolimus-clearance lavere og ekspositionen (AUC) højere end hos voksne.
Icelandic: Hjá börnum var útskilnaður temsirolimus lægri og útsetning (AUC) var hærri en hjá fullorðnum.
Danish: Mange af disse patienter fik også kortikosteroider eller andre immunsupprimerende midler.
Icelandic: Margir þeirra fengu einnig barkstera eða önnur ónæmisbælandi lyf.
Danish: Gastritis**
Icelandic: Magabólga**
Danish: - hvis du har eller har haft svulster i hjernen eller i rygmarven, blødningsproblemer eller tendens til blå mærker, eller tager medicin for at forebygge blodpropper (som f.eks. warfarin og acenocoumarol).
Icelandic: - ef þú ert með eða hefur verið með æxli í heila eða mænu, blæðingavandamál eða mar, eða ef þú tekur lyf sem koma í veg fyrir blóðstorknun (svo sem warfarín og acenókúmaról).
Danish: Patienterne kan være immunsupprimerede og skal observeres nøje for forekomsten af infektioner, herunder opportunistiske infektioner.
Icelandic: Sjúklingar geta verið ónæmisbældir og á að fylgjast vel með hvort þeir fá sýkingar, að meðtöldum tækifærissýkingum.
Danish: Fosfolipidose er ikke blevet observeret hos mus eller aber, der er blevet behandlet med temsirolimus, ej heller er det blevet dokumenteret hos patienter, der er blevet behandlet med temsirolimus.
Icelandic: Uppsöfnun fosfólipíða hefur ekki sést hjá músum eða öpum, sem gefið var temsirolimus, né heldur eru dæmi um það hjá sjúklingum sem gefið var temsirolimus.
Danish: Fremstiller Wyeth Lederle S.r.l.
Icelandic: Framleiðandi Wyeth Lederle S.r.l.
Danish: Udover at regulere cellecyklusproteiner, kan mTOR regulere translationen af de hypoxi-inducerende faktorer, HIF-1 og HIF-2 alfa.
Icelandic: Auk þess að stjórna frumuhringspróteinum getur mTOR stjórnað umritun vakaþátta sem verða til við vefildisskort, HIF-1 og HIF-2 alfa.
Danish: Temsirolimus er blevet sat i forbindelse med fosfolipidose hos rotter.
Icelandic: Temsirolimus hefur tengst uppsöfnun fosfólipíða (phospholipidosis) í rottum.
Danish: I et in vitro-studie hæmmede temsirolimus transporten af P-glykoprotein (P-gp)-substrater med en IC50-værdi på 2 µM.
Icelandic: Í in vitro rannsókn hamlaði temsirolimus flutningi hvarfefna P-glykóprótíns (P-gp) með 2 µM IC50 gildi.
Danish: Blødning i hjernen hos patienter med hjernesvulster, eller som fik blodfortyndende medicin, blødning i øjet.
Icelandic: Blæðing í heila hjá sjúklingum með heilaæxli eða þeim sem eru á blóðþynningarlyfjum, blæðing í auga.
Danish: Det primære forsøgsendemål var den samlede overlevelse (OS).
Icelandic: Aðalendapunktur frumrannsóknar var heildarlifun (OS).
Danish: Middelhalveringstider for temsirolimus og sirolimus var henholdsvis 17,7 timer og 73,3 timer.
Icelandic: Meðalhelmingunartími temsirolimus var 17,7 klst. og meðalhelmingunartími sirolimus var 73,3 klst.
Danish: Visse lægemidler kan gribe ind i nedbrydningen eller omsætningen af Torisel, og derfor kan det være nødvendigt at justere dosis af Torisel.
Icelandic: Sum lyf kunna að trufla niðurbrot eða efnaskipti Torisel og því gæti þurft að aðlaga skammta af Torisel.
Danish: Effekten af en dosis på 175 eller 75 mg temsirolimus på CYP3A4/5-substrater er ikke undersøgt.
Icelandic: Áhrif 175 eða 75 mg skammts af temsirolimus á CYP3A4/5 hvarfefni hafa ekki verið rannsökuð.
Danish: Specielt skal du informere lægen eller farmaceuten, hvis du tager et af følgende:
Icelandic: Þér ber sérstaklega að segja lækninum eða lyfjafræðingi frá því ef þú ert að taka eitthvert af eftirtöldum lyfjum:
Danish: C]-mærket temsirolimus, var udskillelsen hovedsageligt gennem fæces (78%), hvor renal udskillelse af aktivt stof og metabolitter udgjorde 4,6% af den indgivne dosis.
Icelandic: C] temsirolimus reyndist útskilnaður einkum vera í saur (78%), en nýrnaútskilnaður virka efnisins og hvarfefna var 4,6% af gefnum skammti.
Danish: Der kan bruges forskellige endefiltre varierende i porestørrelse fra 0,2 µ til 5 µ.
Icelandic: Hægt er að nota mismunandi endasíur með mismunandi möskvastærð frá 0,2 míkrón upp í 5 míkrón.
Danish: Sammenlignet med investigators valg baseret på en log rank-test.
Icelandic: Samanborið við val rannsakenda byggt á logprófun.
Danish: Patienterne bør overvåges tidligt under den første infusion, og relevant, understøttende behandling bør være til rådighed.
Icelandic: Fylgjast á gaumgæfilega með sjúklingum snemma í innrennslisferlinu og viðeigandi stuðningsúrræði eiga að vera tiltæk.
Danish: Pneumocystis jiroveci pneumoni
Icelandic: Pneumocystis jiroveci lungnabólga
Danish: • Torisel indeholder, når det er fortyndet, polysorbat 80, og der skal derfor anvendes hensigtsmæssige materialer til administration (se pkt 6.1 og 6.2).
Icelandic: Þegar Torisel er blandað inniheldur það pólýsorbat 80 og þess vegna verður að nota viðeigandi tæki við lyfjagjöfina (sjá kafla 6.1 og 6.2).
Danish: OS blev også evalueret.
Icelandic: OS var svipuð.
Danish: Hyppigheden og sværhedsgraden af bivirkninger er dosisafhængig.
Icelandic: Tíðni og alvarleiki aukaverkana eru skammtaháð.
Danish: Tilsætningen skal blandes ved at vende posen eller flasken, idet man skal undgå at ryste for kraftigt, da dette kan medføre skumdannelse.
Icelandic: Íblöndunarefnið skal blanda með því að hvolfa pokanum eða flöskunni en forðast ber að hrista hana um of vegna þess að slíkt kann að valda því að hún freyði.
Danish: Temsirolimus blev også forbundet med statistisk signifikante fordele sammenlignet med investigators valg, hvad angår det sekundære endepunktpoint vedrørende ORR.
Icelandic: Með temsirolimus fékkst einnig tölfræðilega marktækur ávinningur umfram val rannsakenda hvað varðar aukaendapunktinn ORR.
Danish: Ethundredeelleve (111) patienter blev randomiseret i en ratio på 1:1:1 til at få 25 mg, 75 mg eller 250 mg intravenøs temsirolimus ugentlig.
Icelandic: Eitt hundrað og ellefu (111) sjúklingar voru flokkaðir í hlutfallinu 1:1:1 til að fá 25 mg, 75 mg eða 250 mg af temsirolimus í bláæð vikulega.
Danish: Da det anbefales, at der indgives et H1-antihistamin til patienterne inden starten på den intravenøse temsirolimus-infusion, skal temsirolimus anvendes med forsigtighed til patienter med kendt overfølsomhed over for antihistaminer eller til patienter, der ikke kan få antihistaminer af andre lægelige grunde.
Icelandic: Vegna þess að mælt er með því að H1 andhistamín sé gefið sjúklingum fyrir upphaf innrennslis temsirolimus í æð ber að nota temsirolimus með varúð hjá sjúklingum með þekkt ofnæmi fyrir andhistamíni eða hjá sjúklingum sem ekki má gefa andhistamín af öðrum læknisfræðilegum ástæðum.
Danish: Det aktive stof er temsirolimus.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er temsirolimus.
Danish: Torisel 30 mg koncentrat må ikke tilsættes direkte til vandige infusionsopløsninger.
Icelandic: Torisel 30 mg innrennslisþykkni má ekki bæta beint í vatnsinnrennslislausnir.
Danish: Denne medicin indeholder ethanol (alkohol) svarende til 17,6 ml øl eller 7,3 ml vin pr. 25 mg dosis.
Icelandic: Lyfið inniheldur etanól (alkóhól) sem samsvarar 17,6 ml af bjór, 7,3 ml af léttvíni í hverjum 25 mg skammti.
Danish: Infusionen af temsirolimus bør afbrydes hos alle patienter med alvorlige reaktioner på infusionen, og der bør gives relevant, lægelig behandling.
Icelandic: Rjúfa á innrennsli temsirolimus hjá öllum sjúklingum með alvarleg innrennslisviðbrögð og veita viðeigandi læknismeðferð.
Danish: Blandt patienterne, der var yngre end 65, var den mediane samlede overlevelse 12 måneder (95% CI 9,9; 14,2) med en risikoratio på 0,67 (95% CI 0,52; 0,87) sammenlignet med dem, der blev behandlet med IFN-Blandt patienterne, der var 65 eller ældre, var den mediane samlede overlevelse 8,6 måneder (95% CI 6,4; 11,5) med en risikoratio på 1,15 (95% CI 0,78; 1,68) sammenlignet med dem, der blev behandlet med IFN-
Icelandic: Hjá sjúklingum yngri en 65 ára var miðgildi heildarlifunar 12 mánuðir (95% CI 9,9; 14,2) með áhættuhlutfallinu 0,67 (95% CI 0,52; 0,87) í samanburði við þá sem gefið var IFN-α Hjá sjúklingum 65 ára eða eldri var miðgildi heildarlifunar 8,6 mánuðir (95% CI 6,4,11,5) með áhættuhlutfalli 1,15 (95% CI 0,78; 1,68) í samanburði við þá sem gefið var IFN-α.
Danish: Torisel må ikke anvendes under graviditet, medmindre risikoen for fosteret retfærdiggøres af den forventede fordel for moderen.
Icelandic: Ekki má nota Torisel á meðgöngu nema búist sé við ávinningi fyrir móðurina sem réttlæti áhættuna fyrir fóstrið.
Danish: Temsirolimus er ikke undersøgt hos patienter i hæmodialyse.
Icelandic: Temsirolimus hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum sem eru í blóðskilun.
Danish: 1,8 ml af den medfølgende solvens indeholder 358 mg vandfri ethanol.
Icelandic: 1,8 ml af leysi inniheldur 358 mg af vatnsfríu etanóli.
Danish: Patienterne, der var blevet behandlet ugentlig med 25 mg temsirolimus, havde en OS på 13,8 måneder (95% CI: 9,0-18,7 måneder); ORR var 5,6% (95% CI: 0,7-18,7%).
Icelandic: Hjá sjúklingum, sem fengu meðferð vikulega með 25 mg af temsirolimus, var OS 13,8 mánuðir (95% CI: 9,0; 18,7 mánuðir); ORR var 5,6% (95% CI: 0,7; 18,7%).
Danish: IC50-værdierne for temsirolimus for hæmning af CYP2B6 og CYP2E1 var henholdsvis 48 og 100 µM.
Icelandic: IC50 gildi fyrir hömlun hvors um sig, CYP2B6 og CYP2E1, af völdum temsirolimus voru 48 og 100 μM. Á grundvelli meðal
Danish: Fortyndes inden anvendelse.
Icelandic: Þynnist fyrir notkun.
Danish: Temsirolimus-fordelingen er dosisafhængig med middel (10%, 90% percentiler) maksimal specifik binding til blodceller på 1,4 mg (0,47 til 2,5 mg).
Icelandic: Temsirolimus-dreifing er skammtaháð með meðal-(10., 90. hundraðsmark)hámarks-sértæka bindingu blóðfrumna 1,4 mg (0,47 til 2,5 mg).
Danish: Tal med lægen om alternative muligheder.
Icelandic: Ræddu önnur úrræði við lækni þinn.
Danish: Et hætteglas med koncentrat indeholder 474 mg vandfri ethanol.
Icelandic: 1 hettuglas af innrennslisþykkni inniheldur 474 mg af vatnsfríu etanóli.
Danish: 9/l og let til moderat leverinsufficiens (totalbilirubin op til 3 gange den øvre normalgrænse [ULN] med enhver ASAT-abnormalitet eller som defineret ved Child-Pugh klasse A eller B).
Icelandic: 9/l og væga eða miðlungs skerta lifrarstarfsemi (heildar bílirúbín allt að þrefalt efra gildi eðlilegra marka og óeðlileg AST, eða skilgreint sem Child-Pugh flokkur A eða B).
Danish: Hos nogle patienter var seponering af temsirolimus eller behandling med kortikosteroider og/eller antibiotika nødvendig, medens andre patienter fortsatte behandlingen uden yderligere intervention.
Icelandic: Sumir sjúklingar þörfnuðust þess að gjöf temsirolimus væri hætt eða að þeim væru gefnir barksterar og/eða sýklalyf en meðferð annarra sjúklinga gat haldið áfram án frekari inngripa.
Danish: Bivirkninger rapporteret efter markedsføring ses herunder (skema 2).
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um eftir markaðssetningu lyfsins eru taldar upp hér fyrir neðan (Tafla 2).
Danish: Startdosis 175 mg
Icelandic: Upphafsskammtur 175 mg
Danish: Samtidig brug af temsirolimus og sunitinib
Icelandic: Samtímis notkun temsirolimus og súnítíníbs
Danish: Torisel vil altid blive klargjort og givet til dig som en intravenøs infusion (ind i en blodåre) af en læge eller en anden sundhedsperson.
Icelandic: Torisel er ávallt útbúið og gefið af lækni eða öðrum heilbrigðisstarfsmanni sem innrennsli í bláæð.
Danish: Sulfat- eller glukuronidkonjugater blev ikke påvist i humane fæcesprøver, hvilket indikerer, at sulfonering og glukuronidation tilsyneladende ikke er de primære veje ved udskillelse af temsirolimus.
Icelandic: Súlfat- eða glúkúroníðafleiður fundust ekki í saursýnum úr mönnum sem bendir til þess að súlfun og glúkúrónun séu ekki aðalleiðir við útskilnað temsirolimus.
Danish: Det vides ikke, om temsirolimus udskilles i modermælk.
Icelandic: Ekki er vitað hvort temsirolimus útskilst í brjóstamjólk.
Danish: Disse symptomer kan skyldes en blodprop i lungen.
Icelandic: Þessi einkenni gætu stafað af blóðtappa í lungum.
Danish: Du kan derfor have risiko for at få en infektion i blodet, huden eller i de øvre luftveje (herunder lungebetændelse), og/eller urinvejsinfektion, mens du får Torisel.
Icelandic: Þú getur átt á hættu að fá sýkingar í blóð, húð, efri hluta öndunarvegar (þ.m.t. lungnabólgu) og/eða þvagfæri meðan þú tekur Torisel.
Danish: Tel:+420 283 004 111
Icelandic: s r.o. Tel:+420 283 004 111
Danish: Under håndtering og tilberedning af tilsætninger skal Torisel beskyttes mod kraftig rumbelysning og sollys.
Icelandic: Við meðhöndlum og undirbúning blöndunar ber að vernda Torisel gegn sterku inniljósi og sólarljósi.
Danish: - Grapefrugt og grapefrugtjuice kan øge koncentrationen af Torisel i blodet og bør undgås.
Icelandic: Greipaldin og greipaldinsafi kunna að auka styrk Torisel í blóði og ber því að forðast.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder skal undgå at blive gravide ved at bruge en sikker svangerskabsforebyggende metode under behandlingen med Torisel.
Icelandic: Konur á barneignaraldri skulu forðast að verða þungaðar með því að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Torisel stendur.
Danish: - hvis antallet af hvide blodlegemer falder.
Icelandic: - ef hvítum blóðkornum hefur fækkað í blóðinu.
Danish: Det er dog usandsynligt, at helblodskoncentrationer af temsirolimus efter intravenøs indgivelse vil hæmme den metaboliske clearance af samtidigt indgivne lægemidler, som er substrater for CYP2C9, CYP2C8, CYP2B6 eller CYP2E1.
Icelandic: Þó er ólíklegt að þéttni temsirolimus í heilblóði eftir gjöf temsirolimus í bláæð hamli umbrotaúthreinsun lyfja sem gefin eru samhliða og eru hvarfefni CYP2C9, CYP2C8, CYP2B6 eða CYP2E1.
Danish: 6 timer ved opbevaring ved temperaturer under 25 °C og beskyttet mod lys.
Icelandic: þegar lyfið er geymt við lægri hita en 25°C og varið gegn ljósi.
Danish: Opløsningerne er i al væsentlighed frie for synlige partikler.
Icelandic: Lausnirnar eru nánast lausar við sýnilegar agnir.
Danish: Dette lægemiddel skal indgives under overvågning af en læge, der har erfaring i brug af antineoplastiske lægemidler.
Icelandic: Lyfið ber að gefa undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af notkun krabbameinslyfja.