FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une fois que vous aurez poussé entièrement le piston, l'aiguille se rétractera pour prévenir tout risque de blessure par piqûre.
Dutch: Nadat u de plunjer helemaal omlaag heeft geduwd, wordt de naald ingetrokken om prikletsel door de naald te voorkomen.
French: Un total de 233 patients répondeurs PASI 75 à la semaine 16 et à la semaine 33 ont reçu un traitement en continu par l'adalimumab pendant 52 semaines dans l'étude I et ont poursuivi le traitement par l'adalimumab dans l'étude d'extension en ouvert.
Dutch: In totaal 233 PASI 75-responders in week 16 en week 33 werden gedurende 52 weken onafgebroken met adalimumab behandeld in psoriasisonderzoek I en vervolgden het gebruik van adalimumab in het open-label extensieonderzoek.
French: • Faites glisser doucement le protège-aiguille rose sur l'aiguille jusqu'à ce qu'il soit enclenché et en place et posez la seringue avec l'aiguille sur le plan de travail.
Dutch: • Draai de roze naaldbeschermer rustig omhoog over de naald, duw deze op zijn plaats en leg de injectiespuit met naald op de werkplek.
French: Le traitement par Imraldi doit être instauré et supervisé par un médecin spécialiste qualifié en matière de diagnostic et de traitement des pathologies dans lesquelles Imraldi est indiqué.
Dutch: De Imraldi-behandeling dient te worden geïnitieerd en plaats te vinden onder toezicht van medische specialisten met ervaring in het diagnosticeren en behandelen van de aandoeningen waarvoor Imraldi is geïndiceerd.
French: Les symptômes peuvent inclure des nodules sensibles (bosses) et des abcès (furoncles) avec éventuellement écoulement de pus.
Dutch: De symptomen kunnen bestaan uit gevoelige knobbels (noduli) en pijnlijke zwellingen waar pus uit kan komen (abcessen).
French: • les adultes atteints d'uvéite non infectieuse présentant une inflammation de la partie arrière de l'œil ;
Dutch: • Volwassenen met niet-infectieuze uveïtis die een ontsteking hebben die de achterkant van het oog treft.
French: • Ne donnez pas Imraldi aux enfants ayant une arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire avant l'âge de 2 ans.
Dutch: • Geef dit middel niet aan kinderen onder de 2 jaar met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis.
French: • N'utilisez chaque seringue qu'une seule fois.
Dutch: • Gebruik elke spuit slechts één keer.
French: Parmi ceux ayant répondu (ACR 30 Pédiatrique) à la semaine 24 (n = 27 sur les 30 patients), la réponse ACR 30 Pédiatrique était maintenue jusqu'à 60 semaines dans la phase d'extension en ouvert chez les patients qui ont reçu l'adalimumab durant toute cette période.
Dutch: Onder degenen die een respons hadden (ACR Pedi 30) in week 24 (n = 27 van de 30 patiënten), werd de ACR Pedi 30-respons behouden gedurende tot 60 weken tijdens de OLE fase bij patiënten die adalimumab kregen gedurende deze periode.
French: EU/1/17/1216/005 1 stylo prérempli EU/1/17/1216/006 2 stylos préremplis EU/1/17/1216/007 4 stylos préremplis EU/1/17/1216/008 6 stylos préremplis
Dutch: EU/1/17/1216/005 1 voorgevulde pen EU/1/17/1216/006 2 voorgevulde pennen EU/1/17/1216/007 4 voorgevulde pennen EU/1/17/1216/008 6 voorgevulde pennen
French: Si votre enfant prend Imraldi, le risque d'avoir un lymphome, une leucémie ou d'autres cancers peut augmenter.
Dutch: Als uw kind dit middel gebruikt, kan het risico op het krijgen van een lymfoom, leukemie of een andere vorm van kanker toenemen.
French: • Informez votre médecin si votre enfant a des antécédents d'infections récurrentes ou d'autres problèmes de santé qui pourraient accroître le risque d'infection.
Dutch: • Informeer uw arts als uw kind infecties heeft gehad die steeds terugkomen, of andere aandoeningen die het risico op infecties zouden kunnen verhogen.
French: Sur 342 patients initialement randomisés pour recevoir l'adalimumab seul ou l'association adalimumab/méthotrexate qui ont été inclus dans l'étude d'extension en ouvert, 171 patients ont terminé 10 ans de traitement par l'adalimumab.
Dutch: Van de 342 patiënten die oorspronkelijk gerandomiseerd waren naar adalimumab als monotherapie of adalimumab/methotrexaat als combinatietherapie en in de open-label extensiestudie kwamen, voltooiden 171 patiënten 10 jaar behandeling met adalimumab.
French: Après avoir injecté la dose d'Imraldi, vérifiez que l'aiguille s'est bien rétractée et jetez tout de suite la seringue usagée dans un conteneur prévu à cet effet comme indiqué par votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien.
Dutch: Controleer na het injecteren van Imraldi of de naald is ingetrokken en gooi de gebruikte spuit meteen weg in een speciale container, zoals uw arts, verpleegkundige of apotheker heeft geïnstrueerd.
French: Il est important de dire aux médecins de votre enfant et aux autres professionnels de santé que vous avez eu Imraldi pendant votre grossesse ; ils pourront ainsi décider quand votre bébé devra recevoir ses vaccins.
Dutch: Het is belangrijk dat u de artsen van uw kind en ander medisch personeel op de hoogte stelt wanneer u tijdens uw zwangerschap Imraldi heeft gebruikt, zodat zij kunnen beslissen wanneer uw kind een vaccin zou moeten krijgen.
French: Vous devez continuer le traitement par Imraldi aussi longtemps que vous l'a indiqué votre médecin.
Dutch: U zult moeten doorgaan met de Imraldi-injecties zolang het is aangegeven door uw arts.
French: Imraldi est utilisé pour traiter les enfants à partir de 2 ans atteints d'uvéite chronique non infectieuse présentant une inflammation de la partie avant de l'œil.
Dutch: Imraldi wordt gebruikt voor het behandelen van kinderen vanaf 2 jaar met chronische niet-infectieuze uveïtis die een ontsteking hebben die de voorkant van het oog treft.
French: Rémission clinique Réponse clinique
Dutch: Klinische remissie Klinische respons
French: Les sujets (n = 215, 54,7 %) qui n'étaient pas répondeurs à l'ASAS 20 aux semaines 12, 16 ou 20 ont été traités prématurément en ouvert par 40 mg d'adalimumab toutes les 2 semaines en sous-cutané, et ont été ultérieurement considérés comme non-répondeurs dans les analyses statistiques de la phase en double aveugle.
Dutch: Personen (n=215, 54,7%) die ASAS 20 niet binnen 12, 16 of 20 weken bereikten, kregen kortdurend open-label adalimumab 40 mg eenmaal per twee weken subcutaan en werden verder behandeld als non-responders in de dubbelblinde statistische analyses.
French: Étude I sur la MC : patients naïfs d'infliximab
Dutch: CD onderzoek I: Infliximab-naïeve patiënten
French: Vous risqueriez de plier ou d'abîmer l'aiguille ou encore de vous piquer accidentellement et de gaspiller du médicament.
Dutch: U kunt uzelf per ongeluk prikken of geneesmiddel verspillen.
French: Chez les patients qui développent une réactivation du VHB, Imraldi doit être arrêté et un traitement antiviral efficace ainsi qu'un traitement complémentaire adapté doivent être initiés.
Dutch: Bij patiënten bij wie reactivering van hepatitis B optreedt, dient Imraldi te worden gestopt en dient effectieve antivirale therapie met geschikte ondersteunende behandeling te worden gestart.
French: Le médecin doit faire preuve de prudence avant d'utiliser Imraldi chez des patients ayant des antécédents d'infection récidivante ou dans des conditions sous-jacentes susceptibles de les prédisposer aux infections, y compris un traitement concomitant par des médicaments immunosuppresseurs.
Dutch: Artsen dienen de nodige voorzichtigheid in acht te nemen wanneer zij het gebruik van Imraldi overwegen bij patiënten met een geschiedenis van recidiverende infectie of met onderliggende aandoeningen die tot een predispositie voor infecties kunnen leiden, inclusief het gebruik van gelijktijdig toegediende immunosuppressiva.
French: Il n'existe pas d'essai clinique conduit avec l'adalimumab chez des adolescents atteints d'HS.
Dutch: Er zijn geen klinische onderzoeken met adalimumab bij adolescente patiënten met HS.
French: Réduction ≥ 30 % de la douleur cutanéeb
Dutch: ≥30% afname van huidpijn b
French: En cas d'apparition d'une nouvelle infection grave ou d'une septicémie, l'administration d'Imraldi doit être interrompue et un traitement antimicrobien ou antifongique approprié doit être instauré jusqu'à ce que l'infection soit contrôlée.
Dutch: Toediening van Imraldi dient te worden stopgezet als er bij een patiënt een nieuwe ernstige infectie of sepsis optreedt en een geschikte antimicrobiële of antischimmeltherapie dient te worden geïnitieerd tot de infectie onder controle is gebracht.
French: Assurez-vous toujours que le médicament est limpide, sans particules, et qu'il n'est pas périmé.
Dutch: Controleer altijd of het geneesmiddel helder is, vrij is van deeltjes en niet is verlopen (over de datum).
French: Deux patients sur les 3441 traités par l'adalimumab dans toutes les études dans la polyarthrite rhumatoïde et le rhumatisme psoriasique ont présenté des signes cliniques évoquant un syndrome pseudo-lupique d'apparition nouvelle.
Dutch: Twee van de 3.441 met adalimumab behandelde patiënten in alle onderzoeken met reumatoïde artritis en arthritis psoriatica vertoonden klinische symptomen die wezen op recent opgetreden lupusachtig syndroom.
French: • NE PAS INJECTER à un endroit où la peau est douloureuse, abîmée, balafrée, squameuse ou rouge.
Dutch: • Injecteer NIET in een gebied waar de huid pijnlijk is, blauwe plekken vertoont, littekens heeft, schilferig is of rode vlekjes heeft.
French: Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, dient u contact op te nemen met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
French: Dans les études contrôlées et en ouvert avec l'adalimumab menées chez l'adulte et dans la population pédiatrique, des infections graves (y compris des infections à issue fatale, ce qui s'est produit rarement) ont été rapportées dont des signalements de tuberculose (y compris miliaire et à localisations extra-pulmonaires) et d'infections opportunistes invasives (par ex. histoplasmose disséminée ou histoplasmose extrapulmonaire, blastomycose, coccidioïdomycose, pneumocystose, candidose, aspergillose et listériose).
Dutch: In gecontroleerde en open-label onderzoeken met adalimumab bij volwassenen en kinderen zijn ernstige infecties (waaronder fatale infecties, die zelden voorkwamen) gemeld, waaronder tuberculose (inclusief miliaire en extrapulmonale locaties) en invasieve opportunistische infecties (bijv. gedissemineerde of extrapulmonaire histoplasmose, blastomycose, coccidioïdomycose, pneumocystose, candidiasis, aspergillose en listeriose).
French: Chez les sujets qui avaient répondu en semaine 16 (n = 144), les réponses ACR Pédiatrique 30/50/70/90 ont été maintenues pendant des durées allant jusqu'à six ans dans la phase d'extension en ouvert chez les patients qui avaient reçu l'adalimumab pendant toute l'étude.
Dutch: Onder degenen die een respons hadden in week 16 (n = 144) bleven de ACR Pedi 30/50/70/90 responsen tot een periode van zes jaar behouden in de open-label extensiefase bij patiënten die adalimumab kregen gedurende het gehele onderzoek.
French: • Informez votre médecin si vous habitez ou voyagez dans des régions où les infections fongiques telles qu'histoplasmose, coccidioïdomycose ou blastomycose sont endémiques.
Dutch: • Informeer uw arts als u verblijft of reist in gebieden waar schimmelinfecties zoals histoplasmose, coccidioïdomycose of blastomycose vaker voorkomen.
French: Si le traitement est interrompu, Imraldi pourrait être réintroduit si nécessaire.
Dutch: Als de behandeling moet worden onderbroken, kan er indien relevant opnieuw met Imraldi worden gestart.
French: Dans les essais contrôlés pivots menés chez l'adulte et l'enfant, la fréquence des infections a été de 1,51 par patient-année dans le groupe adalimumab et de 1,46 par patient-année dans le groupe placebo et le groupe contrôle.
Dutch: In de belangrijkste gecontroleerde onderzoeken bij volwassenen en kinderen bedroeg het incidentiecijfer voor infectie 1,51 per patiëntjaar bij de met adalimumab behandelde patiënten en 1,46 per patiëntjaar bij de met placebo en actief controlemiddel behandelde patiënten.
French: Au cours d'une étude portant sur 64 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde et traités par l'adalimumab, on n'a enregistré aucun élément évocateur d'une dépression de l'hypersensibilité de type retardé, d'une diminution des taux d'immunoglobulines ou d'une modification de la numération des lymphocytes effecteurs T et B, des lymphocytes NK, des monocytes/macrophages et des granulocytes neutrophiles.
Dutch: Bij een onderzoek met 64 patiënten met reumatoïde artritis die werden behandeld met adalimumab waren er geen aanwijzingen voor onderdrukking van vertraagde overgevoeligheid, verlaagde immunoglobulinewaarden of gewijzigde tellingen voor effector-T-, B-, en NK-cellen, monocyten/macrofagen en neutrofielen.
French: La tolérance et l'efficacité de l'adalimumab ont été évaluées chez plus de 1 500 patients ayant une maladie de Crohn modérée à sévère (indice d'activité de la maladie de Crohn [Crohn's Disease Activity Index (CDAI)] ≥ 220 et ≤ 450) dans des études randomisées, en double aveugle, versus placebo.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van adalimumab werden beoordeeld bij meer dan 1.500 patiënten met matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn (‘Crohn's Disease Activity Index' (CDAI) ≥ 220 en ≤ 450) in gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken.
French: Vérifiez la bonne administration & jetez le stylo
Dutch: Controleer de uitvoering en gooi weg
French: Les taux de résultats PASI 75 et PGA « clair ou minimal » ont augmenté à mesure de l'augmentation des concentrations d'adalimumab, avec une CE50 apparente similaire d'environ 4,5 μg/ml (IC à 95 % respectifs de 0,4-47,6 et 1,9-10,5) dans les deux cas.
Dutch: PASI 75 en PGA schoon of minimaal namen toe bij toenemende adalimumabconcentraties, beide met een vergelijkbare schijnbare EC50 van ongeveer 4,5 μg/ml (95%-BI 0,4-47,6 en 1,9-10,5 respectievelijk).
French: Des cas de mélanome et de carcinome à cellules de Merkel ont été également rapportés chez les patients traités par anti-TNF y compris l'adalimumab (voir rubrique 4.8).
Dutch: Er zijn ook meldingen van melanoom en merkelcelcarcinoom bij patiënten die werden behandeld met TNF-antagonisten waaronder adalimumab (zie rubriek 4.8).
French: Si le traitement est interrompu, Imraldi 40 mg toutes les semaines ou 80 mg toutes les deux semaines pourrait être réintroduit (voir rubrique 5.1).
Dutch: Als de behandeling moet worden onderbroken, kan er opnieuw worden gestart met 40 mg Imraldi per week of 80 mg eenmaal per twee weken (zie rubriek 5.1).
French: Les données disponibles laissent supposer que la réponse clinique est habituellement obtenue en 12 semaines de traitement.
Dutch: Beschikbare gegevens duiden erop dat de klinische respons meestal binnen 12 weken behandeling wordt bereikt.
French: L'adalimumab, 40 mg toutes les deux semaines, a été étudié chez des patients ayant un rhumatisme psoriasique modérément à sévèrement actif dans deux études contrôlées contre placebo, les études I et II sur le RPs.
Dutch: Adalimumab, 40 mg eenmaal per twee weken, werd onderzocht bij patiënten met matig tot ernstig actieve arthritis psoriatica in twee placebogecontroleerde onderzoeken, PsA onderzoeken I en II.
French: • Informez votre médecin si votre enfant habite ou voyage dans des régions où les infections fongiques telles qu'histoplasmose, coccidioïdomycose ou blastomycose sont endémiques.
Dutch: • Informeer uw arts als uw kind verblijft of reist in gebieden waar schimmelinfecties zoals histoplasmose, coccidioïdomycose of blastomycose vaker voorkomen.
French: Imraldi est contre-indiqué dans l'insuffisance cardiaque modérée à sévère (voir rubrique 4.3).
Dutch: Imraldi is gecontra-indiceerd bij matig tot ernstig hartfalen (zie rubriek 4.3).
French: • Imraldi se présente sous forme de liquide limpide et incolore.
Dutch: • Imraldi is een heldere, kleurloze vloeistof.
French: • Si votre enfant doit subir une intervention chirurgicale ou dentaire, informez votre médecin qu'il est traité par Imraldi.
Dutch: • Als uw kind chirurgische of tandheelkundige ingrepen moet krijgen, informeer dan uw arts dat hij/zij Imraldi gebruikt.
French: SPARCCh IRM des articulations sacro-iliaquesd,i
Dutch: MRI sacro-iliacale gewrichten d,i
French: Si nécessaire, les antibiotiques peuvent être poursuivis au cours du traitement par Imraldi.
Dutch: Behandelingen met antibiotica mogen indien nodig tijdens de behandeling met Imraldi worden voortgezet.
French: • Avec votre main libre, pincez doucement la peau désinfectée et maintenez fermement le pli.
Dutch: • Pak met uw vrije hand de schone huid voor de injectieplaats omhoog en houd stevig vast.
French: Les patients traités par Imraldi recevront une carte de surveillance du patient.
Dutch: Patiënten die behandeld worden met Imraldi moeten de Veiligheidsinformatiekaart voor Patiënten (patiëntenkaart) krijgen.
French: Le critère de jugement principal des études I, II et III sur la PR et le critère de jugement secondaire de l'étude IV sur la PR étaient le pourcentage de patients ayant obtenu une réponse ACR 20 à la 24e ou la 26e semaine.
Dutch: Het primaire eindpunt in RA-onderzoeken I, II en III en het secundaire eindpunt in RA-onderzoek IV was het percentage patiënten dat in week 24 of 26 een ACR 20-respons vertoonde.
French: Indiquez à votre médecin si vous prenez de l'azathioprine ou de la mercaptopurine avec Imraldi.
Dutch: Informeer uw arts wanneer u azathioprine of mercaptopurine met Imraldi gebruikt.
French: • lymphome hépatosplénique à lymphocytes T (cancer hématologique rare souvent mortel) ;
Dutch: • hepatosplenisch T-cellymfoom (een zeldzame kanker van het bloed die vaak dodelijk is);
French: Samsung Bioepis NL B.V.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Samsung Bioepis NL B.V.
French: L'incidence des infections graves a été de 0,04 par patient-année dans le groupe adalimumab et de 0,03 par patient-année dans le groupe placebo et le groupe contrôle.
Dutch: De incidentie van ernstige infecties bedroeg 0,04 per patiëntjaar bij met adalimumab behandelde patiënten en 0,03 per patiëntjaar bij met placebo en actief controlemiddel behandelde patiënten.
French: Certains patients n'ayant pas répondu au traitement à la semaine 4 peuvent poursuivre le traitement d'entretien jusqu'à la semaine 12.
Dutch: Sommige patiënten die geen respons hebben in week 4, kunnen baat hebben bij voortgezette onderhoudsbehandeling tot en met week 12.
French: L'index dermatologique de qualité de vie DLQI (Dermatology Life Quality Index) a mis en évidence des améliorations significatives à la semaine 16 par rapport à l'inclusion, comparativement au placebo (études I et II) et au MTX (étude II).
Dutch: In week 16 werden significante verbeteringen aangetoond in de DLQI (Dermatology Life Quality Index) ten opzichte van aanvang van het onderzoek in vergelijking met placebo (onderzoeken I en II) en methotrexaat (onderzoek II).
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke informatie in voor u en uw kind.
French: Contactez votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien.
Dutch: Raadpleeg uw arts, verpleegkundige of apotheker.
French: Si vous prenez Imraldi, le risque d'avoir un lymphome, une leucémie ou d'autres cancers peut augmenter.
Dutch: Als u dit middel gebruikt, kan het risico op het krijgen van een lymfoom, leukemie of een andere vorm van kanker toenemen.
French: Si vous enlevez le capuchon de l'aiguille alors que vous n'êtes pas encore prêt pour l'injection, ne remettez pas le capuchon sur l'aiguille.
Dutch: Als u het naalddopje verwijdert voordat u klaar bent om te injecteren, mag u het naalddopje niet terugplaatsen.
French: 673 patients atteints de nr-axSpA active (le score initial moyen d'activité de la maladie [BASDAI] était de 7,0) qui avaient présenté une réponse insuffisante à ≥ 2 AINS ou une intolérance ou une contre-indication aux AINS ont été inclus dans la période en ouvert de l'étude nr-axSpA II au cours de laquelle ils ont reçu adalimumab 40 mg toutes les deux semaines pendant 28 semaines.
Dutch: 673 patiënten met actieve nr-axSpA (gemiddelde ziekteactiviteit bij baseline [BASDAI] was 7,0) die een inadequate respons hadden op ≥ 2 NSAID's, intolerant waren of met een contra-indicatie voor NSAID's, namen deel aan de open-label periode van het nr-axSpA II-onderzoek waarin ze gedurende 28 weken adalimumab 40 mg eenmaal per twee weken kregen.
French: • Imraldi peut être utilisé pendant l'allaitement.
Dutch: • Imraldi kan tijdens borstvoeding worden gebruikt.
French: Un stylo prérempli de 40 mg et une seringue préremplie de 40 mg sont également disponibles pour les patients afin d'administrer une dose entière de 40 mg.
Dutch: Een voorgevulde pen van 40 mg en een voorgevulde spuit van 40 mg zijn ook beschikbaar voor patiënten voor het toedienen van een volledige dosis van 40 mg.
French: Une tuberculose peut se développer pendant le traitement, même si votre enfant a reçu un traitement préventif de la tuberculose.
Dutch: Het kan zijn dat tuberculose zich ontwikkelt tijdens de behandeling met Imraldi, zelfs wanneer uw kind preventief (uit voorzorg) is behandeld tegen tuberculose.
French: La réalisation et les résultats de ces tests devront être enregistrés sur la carte de surveillance de votre enfant.
Dutch: De wijze waarop deze tests zijn uitgevoerd en resultaten ervan moeten op de patiëntenkaart van uw kind worden aangegeven.
French: • infarctus du myocarde ;
Dutch: • myocardinfarct;
French: Les patients devaient ne pas avoir répondu à un traitement conventionnel de la MC (comprenant un corticoïde et/ou un immunomodulateur).
Dutch: Patiënten dienden een ontoereikende respons te hebben gehad op conventionele behandeling voor de ziekte van Crohn (waaronder een corticosteroïd en/of een immunomodulator).
French: Imraldi peut avoir un effet mineur sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines.
Dutch: Imraldi kan een gering effect hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
French: • N'utilisez pas la seringue préremplie de 40 mg si les doses recommandées ne sont pas de 40 mg.
Dutch: • Gebruik de voorgevulde spuit van 40 mg niet als er andere doses dan 40 mg worden aanbevolen.
French: En joignant les périodes contrôlées de ces essais et les essais d'extension en ouvert terminés ou en cours avec une durée moyenne d'environ 3,3 ans incluant 6 427 patients et plus de 26 439 patientsannées de traitement, le taux observé de cancers, autres que lymphomes et cancers de la peau nonmélanomes est d'environ 8,5 pour 1 000 patient-années.
Dutch: Bij het combineren van de gecontroleerde gedeelten van deze onderzoeken en de lopende en afgeronde open-label extensieonderzoeken met een mediane duur van ongeveer 3,3 jaar waarin 6.427 patiënten geïncludeerd waren en meer dan 26.439 patiëntjaren van therapie, is het waargenomen aantal maligniteiten, anders dan lymfomen en niet-melanoom huidcarcinomen ongeveer 8,5 per 1.000 patiëntjaren.
French: L'étude V sur la PR a évalué 799 patients adultes naïfs de méthotrexate ayant une polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active, récente (durée moyenne de la maladie inférieure à 9 mois).
Dutch: RA-onderzoek V evalueerde 799 methotrexaat-naïeve volwassen patiënten met matig tot ernstig actieve kort bestaande reumatoïde artritis (gemiddelde ziekteduur minder dan 9 maanden).
French: Le traitement par Imraldi ne doit pas être poursuivi chez les patients n'ayant pas répondu dans ces délais.
Dutch: Behandeling met Imraldi dient niet te worden voortgezet bij patiënten die binnen deze periode geen respons ervaren.
French: Les infections consistaient essentiellement en des rhinopharyngites, infections de l'appareil respiratoire supérieur et sinusites.
Dutch: De infecties bestonden hoofdzakelijk uit nasofaryngitis, bovensteluchtweginfecties en sinusitis.
French: Imraldi est administré toutes les deux semaines, en injection sous-cutanée.
Dutch: Imraldi wordt eenmaal per twee weken toegediend via subcutane injectie.