FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Animal reproduction studies were not conducted with ibritumomab tiuxetan.
Bulgarian: Репродуктивни проучвания с животни не са провеждани с ibritumomab tiuxetan.
English: Y]-radiolabelled Zevalin solution must be prepared according to section 12.
Bulgarian: Y]-радиомаркираният разтвор на Zevalin трябва да се приготвя съгласно указанията в раздел 12.
English: If the average radiochemical purity is less than 95%, the preparation must not be administered.
Bulgarian: Ако средната радиохимична чистота е по-малко от 95%, препаратът не трябва да се прилага.
English: Y]-radiolabelled Zevalin at activities of 15 MBq/kg and 11 MBq/kg was calculated according to Medical Internal Radiation Dosimetry (MIRD) (Table 3).
Bulgarian: Zevalin с активност 15 MBq/kg и 11 MBq/kg е калкулирана според Medical Internal Radiation Dosimetry (MIRD) (таблица 3).
English: No animal studies have been performed to determine the effects of Zevalin on fertility in males or females.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при животни за определяне на ефекта на Zevalin върху фертилитета на мъжки и женски индивиди.
English: The linker chelate tiuxetan forms a stable complex with the radioisotopes yttrium-90 and indium-111 and only negligible degradation due to radiolysis is expected.
Bulgarian: Хеалатно-свързаният тиуксетан формира стабилен комплекс с радиоизотопите итрий-90 и индий-111 и може да се очаква само незначителен разпад поради радиолиза.
English: In patients experiencing a severe mucocutaneous reaction treatment must be discontinued.
Bulgarian: При пациенти, при които се проявят тежки кожно-лигавични реакции лечението трябва да се преустанови.
English: The use of Zevalin is associated with an increased risk of secondary malignancies, including acute myeloid leukaemia (AML) and myelodysplastic syndrome (MDS), (see also section 4.8).
Bulgarian: Употребата на Zevalin се свързва с повишен риск от вторични злокачествени заболявания, включително остра миелоидна левкемия (AML) и миелодиспластичен синдром (MDS) (вж. също точка 4.8).
English: Women of child-bearing potential and male patients must use reliable contraception during treatment with Zevalin and for up to one year after stopping treatment.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал и пациентите от мъжки пол трябва да използват надеждна контрацепция по време на лечението със Zevalin и до 1 година след спирането на лечението.
English: The PRAC considered that the information on myelodysplastic syndrome (MDS)/ acute myeloid leukaemia (AML) in section 4.8 of the SmPC should be further clarified.
Bulgarian: PRAC счита, че информацията за миелодиспластичен синдром (MDS)/остра миелоидна левкемия (AML) в точка 4.8 от КХП трябва да бъде допълнително пояснена.
English: Waterproof gloves must be utilised in the preparation and during the determination of radiochemical purity of [
Bulgarian: Необходимо да се използват непромокаеми ръкавици при приготвянето и определянето на радиоактивната чистота на [
English: The volume of sodium acetate solution added is equivalent to 1.2 times the volume of yttrium-90 chloride to be transferred in step 2.
Bulgarian: Обемът на добавения натриев ацетат е еквивалентен на 1,2 пъти обема на итрий-90 хлорид, който ще бъде прехвърлен при стъпка 2.
English: Induction therapies included CVP n=106, CHOP (-like) n=188, fludarabine combinations n=22, chlorambucil n=39 and rituximab-chemotherapy combinations n=59.
Bulgarian: Индукционните химиотерапевтични схеми са CVP n=106, CHOP (и подобни) n=188, комбинации, включващи флударабин n=22, хлорамбуцил n=39 и ретуксимаб n=59.
English: Duration of response: interval from the onset of response to disease progression.
Bulgarian: Продължителност на отговора: период между появата на отговора и прогресията на заболяването.
English: The use of Zevalin is therefore not recommended in NHL patients with CNS involvement.
Bulgarian: По тази причина не се препоръчва използването на Zevalin при пациенти с NHL със засягане на ЦНС.
English: Zevalin is used with another medicine containing the active substance rituximab.
Bulgarian: Zevalin се използва с един друг медикамент, съдържащ активното вещество ритуксимаб.
English: The estimated radiation-absorbed doses to normal organs were substantially below recognised upper safety limits.
Bulgarian: Приблизителната абсорбирана радиационна доза за отделните органи е значително под приетите норми за безопасност.
English: Severe hypersensitivity reactions including anaphylaxis occur in < 1 % of patients (see also section 4.8).
Bulgarian: Тежки реакции на свръхчувствителност включително анафилактични се проявяват при < 1% от пациентите (вж. също точка 4.8).
English: In most patients, administration of Zevalin (after pretreatment with rituximab) results in severe and prolonged cytopenia which is generally reversible (see section 4.8).
Bulgarian: При повечето пациенти прилагането на Zevalin (след предварително лечение с ритуксимаб) води до тежка и продължителна цитопения, която обикновено е обратима (вж. точка 4.8).
English: The description of the ADR in the same section of the SmPC should be amended accordingly to clarify which statements relate to each of the two indications (consolidation therapy in follicular lymphoma vs relapsed or refractory Non-Hodgkin's lymphoma (NHL)).
Bulgarian: Описанието на НЛР в същата точка от КХП трябва съответно да се измени, за да се поясни кои твърдения се отнасят за всяко от двете показания (консолидираща терапия при фоликуларен лимфом спр. рецидивирал или рефрактерен Нехочкинов лимфом (NHL)).
English: Zevalin to the ITLC strips.
Bulgarian: Zevalin на ITLC лентите.
English: It may be necessary to perform a dilution (1:100) before application of the [
Bulgarian: Може да се наложи разреждане (1:100) преди да се капне Y]-радиомаркирания
English:  10 ppm each * Metals to be included need to be based on the specific manufacturing process.
Bulgarian: Включването на метали е необходимо да се базира на специфичен производствен процес.
English: Empty
Bulgarian: Празен
English: Patients must not receive growth factor treatment such as G-CSF for 3 weeks prior to Zevalin administration as well as for 2 weeks following completion of the treatment in order to assess the adequate bone marrow reserve correctly and because of the potential sensitivity of rapidly dividing myeloid cells to radiation (see also section 4.5).
Bulgarian: Пациентите не трябва да получават терапия с растежни фактори като G-CSF 3 седмици преди прилагането на Zevalin, както и 2 седмици след края на лечението, за да се оцени правилно адекватният костно-мозъчен резерв и поради потенциалната чувствителност на интензивно делящите се миелоидни клетки към радиация (вж. също точка 4.5).
English: In clinical studies, the [
Bulgarian: В клинични проучвания [
English: Storage must be in accordance with national regulations for radioactive materials.
Bulgarian: Съхраняването трябва да става в съответствие с националното законодателство за работа с радиоактивни вещества.
English: Process residuals (e.g. ammonia, nitrate)
Bulgarian: Остатъчен процес (амоняк, нитрат)
English: Long-term animal studies on the effect on fertility and reproductive function have not been performed.
Bulgarian: Не са провеждани дългосрочни проучвания върху животни за определяне на ефекта върху фертилитета и репродуктивността.
English: - Hypersensitivity to ibritumomab tiuxetan, to yttrium chloride, or to any of the excipients listed in section 6.1.
Bulgarian: - Свръхчувствителност към ибритумомаб тиуксетан, към итриев хлорид или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
English: Since the Zevalin regimen includes rituximab, see also the Summary of Product Characteristics of rituximab.
Bulgarian: Понеже схемата на Zevalin включва ритуксимаб вижте и Кратката характеристика на продукта за ритуксимаб.
English: Complete Response Rate (%)
Bulgarian: Отговор в пълна степен (%) CRu Rate
English: net CPM bottom half x 100 net CPM top half + net CPM bottom half
Bulgarian: нетен CPM в долната половина x 100 нетен CPM в горната половина + нетен CPM в долната половина
English: Zevalin must be used following pretreatment with rituximab for which breast-feeding is not recommended during treatment and up to 12 months following treatment (please refer to the Summary of Product Characteristics of rituximab for detailed guidance on its use).
Bulgarian: Zevalin може да бъде използван след предходно лечение с ритуксимаб, по време на което кърменето не се препоръчва, както и 12 месеца след това (моля, направете справка с кратката характеристика на продукта ритуксимаб за детайлно указание за употребата му).
English: Infection*
Bulgarian: Инфекция*
English: No data are available on patients with CNS-lymphoma as those patients were not included in clinical studies.
Bulgarian: Няма данни от приложение при пациенти с лимфом на ЦНС, тъй като такива пациенти не са включвани в клинични проучвания.
English: Infusions must be administered under the close supervision of an experienced physician with full resuscitation facilities immediately available (for radiopharmaceutical precautions see also sections ‘4.2 and 12').
Bulgarian: Инфузиите трябва да се прилагат под внимателното наблюдение на опитен лекар при наличие на пълен набор условия за реанимация (за предпазните мерки за радиофармацевтици вж. също точки 4.2 и 12).
English: Deaths due to MDS/AML included five (2.5%) patients in the Zevalin arm compared to no patients in the control arm.
Bulgarian: Смъртните случаи, дължащи се на MDS/AML, включват пет (2,5%) пациенти в групата със Zevalin в сравнение с нула пациенти в контролната група.
English: After radiolabelling, an immediate use is recommended.
Bulgarian: След радиомаркиране се препоръчва незабавно приложение.
English: In total, 87% of patients were in CR(u); 76% in CR and 11% in CRu.
Bulgarian: Общо 87% от пациентите са достигнали до състояние на пълен отговор (CR(u)) - 76% - на пълен отговор (CR) и 11% - на непотвърден пълен отговор (CRu).
English: Day 1: intravenous infusion of 250 mg/m rituximab.
Bulgarian: Ден 1: интравенозна инфузия на 250 mg/m2 ритуксимаб.
English: Place ITLC strip in the developing chamber and allow the solvent front to migrate past the 5.4 cm mark.
Bulgarian: Поставете ITLC лентата в камерата и позволете на разтварящия фронт да премине 5,4 cm маркировката.
English: The efficacy and safety of a variation of the Zevalin therapeutic regimen employing a reduced dose of ibritumomab tiuxetan [
Bulgarian: Ефективността и безопасността на разновидност на Zevalin терапевтичния режим с намалена доза на ибритумомаб тиуксетан [
English: Medicinal products for the treatment of hypersensitivity reactions, e.g. adrenaline, antihistamines and corticosteroids, must be available for immediate use in the event of an allergic reaction during administration of rituximab or Zevalin.
Bulgarian: Необходимо е на разположение да бъдат лекарствени продукти, използвани за терапия при алергични реакции, напр. адреналин, антихистамини и кортикостероиди, които да бъдат използвани при нужда в случай на алергична реакция по време на приложението на ритуксимаб или Zevalin.
English: Kit for radiopharmaceutical preparations for infusion.
Bulgarian: Кит за радиофармацевтични препарати за инфузия.
English: Median time to blood platelet and granulocyte nadirs were around 60 days after start of treatment.
Bulgarian: Медиана на времето за достигане на най-ниска стойност (надир) на кръвните тромбоцити и гранулоцити е около 60 дни след началото на терапията.
English: The maximum dose must not exceed 1200 MBq (‘megabecquerel', a unit to measure radioactivity).
Bulgarian: Максималната доза не трябва да надвишава 1200 MBq (мегабекереламерна единица за радиоактивност).
English: Zevalin may be infused directly by stopping the flow from an infusion bag and administering it directly into the line.
Bulgarian: Zevalin може да бъде приложен директно, като се спре вливането от инфузионния сак и се приложи директно в системата.
English: Radiochemical purity of the radiolabelled preparation applies as long as more than 95% of yttrium-90 is incorporated into the monoclonal antibody.
Bulgarian: Радиохимичната чистота на радиомаркирания препарат се постига когато повече от 95% от итрий-90 е смесен с моноклоналното антитяло.
English: Aseptically transfer 1500 MBq of yttrium-90 chloride with a 1 ml sterile syringe to the reaction vial containing the sodium acetate solution transferred in step 1.
Bulgarian: Асептично се прехвърля 1500 MBq итрий-90 хлорид с 1 ml стерилна спринцовка в реакционния флакон, съдържащ разтворът натриев ацетат, прехвърлен при стъпка 1.
English: Y forms a stable complex with ibritumomab tiuxetan, the biodistribution of the radiolabel follows the biodistribution of the antibody.
Bulgarian: Y формира стабилен комплекс с ибритумомаб тиуксетан, биоразпределението на радиоактивното вещество следва биоразпределението на антитялото.
English: Add approximately 0.8 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution to developing chamber assuring the liquid will not touch the 1.4 cm origin mark on the ITCL strip.
Bulgarian: Добавете около 0,8 ml 0,9% разтвор на натриев хлорид (9 mg/ml) към камерата, като внимавате течността да не достигне до 1,4 cm на началната маркировка на ITCL лентата.
English: Stability has been demonstrated for 8 hours at 2°C - 8°C and protected from light.
Bulgarian: Продуктът е стабилен в продължение на 8 часа при температура 2°C - 8°C и при предпазване от светлина.
English: For patient subgroups in PR or CR after induction, median PFS was 6.3 vs 29.7 months (p<0.0001; HR 0.304) and 29.9 vs 54.6 months (p=0.015; HR 0.613), respectively.
Bulgarian: При подгрупите пациенти с частичен отговор (PR) или пълен отговор (CR) медианата на продължителност на времето без прогресия на заболяването (PFS) след индукцията е съответно 6,3 срещу 29,7 месеца (p<0,0001; HR 0,304) с 29,9 срещу 54,6 месеца (p=0,015; HR 0,613).
English: It should be specified that the frequency ‘common' attributed to this adverse drug reaction has been derived from a study on consolidation therapy after remission induction in previously untreated patients with follicular lymphoma.
Bulgarian: Трябва да се уточни, че категорията по честотата „чести“, определена за тази нежелана лекарствена реакция, е получена от проучване на консолидираща терапия след индуциране на ремисия при пациенти с фоликуларен лимфом без предварителна терапия.
English: Directions for radio-labelling of Zevalin with yttrium-90:
Bulgarian: Инструкции за радиомаркиране на Zevalin с итрий -90:
English: The most frequently observed adverse drug reactions in patients receiving Zevalin after pretreatment with rituximab are thrombocytopenia, leukocytopenia, neutropenia, anaemia, infections, pyrexia, nausea, asthenia, rigors, petechiae, and fatigue.
Bulgarian: Най-често наблюдаваните нежелани лекарствени реакции при пациентите, получаващи Zevalin след предварително лечение с ритуксимаб, са тромбоцитопения, левкоцитопения, неутропения, анемия, инфекции, пирексия, гадене, астения, схващания, петехии и умора.
English: Deaths due to second primary malignancy included 8 (3.9%) patients in the Zevalin arm compared to 3 (1.5%) patients in the control arm.
Bulgarian: Смъртните случаи, дължащи се на второ първично злокачествено заболяване, включват 8 (3,9%) пациенти в групата със Zevalin в сравнение с 3 (1,5%) пациенти в контролната група.
English: • severe mucous membrane reactions, which may occur days or months after Zevalin and/or rituximab administration.
Bulgarian: тежки реакции от страна на лигавиците, които могат да се появят дни или месеци след прилагането на Zevalin и/или ритуксимаб.
English: N = 70
Bulgarian: Ритуксимаб N = 70
English: Close monitoring for evidence of extravasation during the injection of Zevalin is required in order to avoid radiation-associated tissue damage.
Bulgarian: По време на инжектирането на Zevalin е необходимо внимателно следене за белези на екстравазация, за да бъде избегнато увреждане на тъканите, свързано с радиацията.
English: Do not foam, shake, or agitate the mixture.
Bulgarian: Не разпенвайте, разклащайте или разбърквайте сместа.
English: Cough, Rhinitis
Bulgarian: Кашлица, Ринит
English: Excluded from the study were patients with 25% lymphoma marrow involvement and/or impaired bone marrow reserve.
Bulgarian: От проучването са изключени пациенти с ≥ 25% лимфомно инфилтриране на костния мозък и/или намален костномозъчен резерв.
English: The isotope yttrium-90 is a pure β-emitter and has a mean path length of about 5 mm.
Bulgarian: Изотопът итрий-90 е чист ß-емитер със средна дължина около 5 mm.
English: Study 2 was a randomized, controlled, multicenter study comparing the Zevalin therapeutic regimen versus treatment with rituximab.
Bulgarian: Проучване 2 е рандомизирано, контролирано, многоцентрово сравнително проучване между терапевтичен режим със Zevalin в сравнение с терапия с ритуксимаб.
English: Y]-radiolabelled ibritumomab tiuxetan binds specifically to CD20-expressing B-cells, including malignant cells.
Bulgarian: Y]-радиомаркиран ибритумомаб тиуксетан се свързва специфично с експресиращите CD20 В-клетки, включително с малигнени клетки.
English: Y]-radiolabelled Zevalin solution for its specific radioactivity
Bulgarian: Y]-радиомаркиран Zevalin за специфичната му радиоактивност
English: Major inclusion criteria were: CD20+ grade 1 or 2 follicular lymphoma; stage III or IV at diagnosis; normal peripheral blood cell counts; < 25% bone marrow involvement; age ≥ 18 yrs; and complete response (CR/Cru) or partial response (PR) after first-line chemotherapy determined by physical examination, CT scans and bone marrow biopsy.
Bulgarian: Главните критерии за включване са: CD 20+ фоликуларен лимфом 1-ва или 2-ра степен; стадий III или IV към момента на поставяне на диагнозата; нормален брой на периферните кръвни клетки; засягане на костния мозък < 25%; възраст ≥ 18 години; пълен отговор (CR/CRu) или частичен отговор (PR) след първа линия химиотерапия, установен с клиничен преглед, компютърна томография и костномозъчна биопсия.
English: The frequencies of the adverse drug reactions which were considered to be at least possibly related to Zevalin after pretreatment with rituximab are represented in the table below.
Bulgarian: Честотите на нежеланите лекарствени реакции, за които се приема, че е поне възможно да са свързани със Zevalin след предходно лечение с ритуксимаб, са представени на следната таблица.
English: If you have had external beam radiation (a type of radiotherapy) to more than a quarter of your bone marrow.
Bulgarian: Aко получавате външно облъчване (вид лъчетарапия) върху повече от една четвърт от Вашия костен мозък.
English: Spot one strip at a time and run three ITLC strips.
Bulgarian: Тогава маркирайте една лента и отделете три ITLC ленти.
English: Since Zevalin is used after pretreatment with rituximab (for details see section 4.2), see also the prescribing information of rituximab.
Bulgarian: Zevalin се използва след предшестващо лечение с ритуксимаб (за подробности вижте точка 4.2), вижте и информацията за предписване на ритуксимаб.
English: - On day 1 you will be given one rituximab infusion - On day 7, 8, or 9 you will be given one rituximab infusion, followed by one Zevalin infusion shortly afterwards (within 4 hours).
Bulgarian: - През ден 7, 8 или 9 ще Ви се направи една инфузия с ритуксимаб, последвана от една инфузия със Zevalin непосредствено след това (в рамките на 4 часа).
English: Zevalin is not recommended for use in children below age 18 since safety and efficacy have not been established.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Zevalin при деца под 18 години, понеже не са проучени безопасността и ефикасността.
English: Severe mucocutaneous reactions, including Stevens-Johnson Syndrome, some with fatal outcome, have been reported in association with Zevalin after pretreatment with rituximab.
Bulgarian: Тежки кожно-лигавични реакции, включващи синдром на Stevens-Johnson, понякога с фатален изход, са съобщавани във връзка със Zevalin след предходно лечение с ритуксимаб.
English: • Low counts of blood cells: unusual bruising, more bleeding then usual after injury, fever, or if you feel unusually tired or breathless
Bulgarian: Нисък брой на кръвните клетки: необичайни наранявания, по силно кървене след нараняване от обичайното, повишена температура, или усещане за необичайна умора или задух
English: In addition, Zevalin is not recommended for the use in patients with non-Hodgkin's lymphoma involving the brain and/or spinal cord as those patients were not included in clinical studies.
Bulgarian: В допълнение към това, Zevalin не се препоръчва за приложение при пациенти с Нехочкинов лимфом, ангажиращ главния мозък и/или гръбначния мозък, понеже подобни пациенти не са били включени в клиничните проучвания.
English: In]-radiolabelled Zevalin was always given immediately following an infusion with rituximab at 250 mg/m² to deplete peripheral CD20+ cells and to optimise biodistribution.
Bulgarian: Zevalin винаги е прилагана незабавно след инфузия с ритуксимаб 250 mg/m² за изчерпване на периферните CD20+ клетки и за оптимизиране на биоразпределението.
English: During B-cell maturation, CD20 is first expressed in the midstage of B-lymphoblast (pre-B-cell), and is lost during the final stage of B-cell maturation to plasma cells.
Bulgarian: По време на В-клетъчното съзряване СD20 първо се експресира в междинния стадий на Влимфобласта (пре-В-клетка) и изчезва по време на крайния стадий на В-клетъчното съзряване в плазмени клетки.
English: Ibritumomab tiuxetan targets the antigen CD20 which is located on the surface of malignant and normal B-lymphocytes.
Bulgarian: Ибритумомаб тиуксетан е насочен към антигена СD20, който е локализиран на повърхността на малигнените и нормални В-лимфоцити.
English: After completing induction therapy, patients were randomized to receive either Zevalin (250 mg/m rituximab on day -7 and on day 0 followed on day 0 by Zevalin 15 MBq/kg body weight; maximal dose 1200 MBq; [n=208]) or no further treatment (control; n=206).
Bulgarian: След края на индукционна химиотерапия пациентите са рандомизирани или да получават Zevalin (250 mg/m ритуксимаб на ден -7 и ден 0, последвано на ден 0 от Zevalin 15 MBq/kg; максимална доза 1200 MBq; [n=208]) или да не получават последващо лечение (контролна група; n=206).
English: The kit allows the coupling of antibody ibritumomab tiuxetan with the radioactive isotope yttrium
Bulgarian: Китът позволява свързването на антитялото ибритумомаб тиуксетан с радиоактивния изотоп итрий
English: Preparation of Zevalin
Bulgarian: Приготвяне на Zevalin
English: • Haematological toxicity
Bulgarian: Хематологична токсичност
English: Pack size of 1 kit.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 кит.
English: On the basis of the scientific conclusions for ibritumomab tiuxetan the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing ibritumomab tiuxetan is unchanged subject to the proposed changes to the product information The CHMP recommends that the terms of the marketing authorisation(s) should be varied.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за ибритумомаб тиуксетан CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) ибритумомаб тиуксетан, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
English: The risk of haematological toxicity may be increased after prior therapy with fludarabine containing regimens (for details see section 4.5).
Bulgarian: Рискът за хематологична токсичност може да е повишен след предходна химиотерапия, включваща флударабин (за подробности вж. точка 4.5).
English: 10-minute intravenous infusion of [90Y]-radiolabelled Zevalin solution.
Bulgarian: - 10-минутна интравенозна инфузия на разтвор на [90Y]-радиомаркиран Zevalin.
English: Y] ibritumomab tiuxetan in a total volume of 10 ml.
Bulgarian: Y] ибритумомаб тиуксетан в общ обем от 10 ml.
English: Patients who have developed HAMAs may have allergic or hypersensitivity reactions when treated with Zevalin or other murine-derived proteins.
Bulgarian: Пациенти с HAMA могат да се окажат алергични и да развият реакции на свръхчувствителност при лечение със Zevalin или други протеини с миши произход.
English: The final formulation after radiolabelling contains 2.08 mg ibritumomab tiuxetan [
Bulgarian: Крайният продукт след радиомаркиране съдържа 2,08 mg ибритумомаб тиуксетан [