FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: AZ EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉG ÁLTAL <A HASONLÓSÁGGAL ÉS A DEROGÁCIÓVAL> <ÉS> <AZ EGYÉVES <FORGALOMBA HOZATALI VÉDELEMRE> <ADATKIZÁRÓLAGOSSÁGRA> VONATKOZÓ KÉRELEMMEL> KAPCSOLATBAN ELŐADOTT KÖVETKEZTETÉSEK
Slovenian: SKLEPNE UGOTOVITVE O <PODOBNOSTI> <IN> <ODSTOPANJU> <IN> <ZAHTEVKU ZA ENOLETNO <TRŽNO ZAŠČITO> <EKSKLUZIVNOST PODATKOV>>, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Hungarian: <A CHMP véleménye szerint a 141/2000/EK rendelet 8. cikke és <a 847/2000/EK bizottsági rendelet 3. cikke> [only for the superiority derogation] értelmében a hivatkozott rendelet 8. cikkének (3) bekezdésében foglalt, alábbi derogáció<k> alkalmazandó(k), amint azt az európai nyilvános értékelő jelentés bővebben kifejti:
Slovenian: <Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) meni, da v skladu s členom 8 Uredbe (ES) št. 141/2000 in <členom 3 Uredbe Komisije (ES) št. 847/2000> [only for the superiority derogation] velja(-jo) naslednje(-a) odstopanje(-a), določeno(-a) v členu 8(3) iste uredbe, kot je podrobneje razloženo v evropskem javnem poročilu o oceni zdravila:
Hungarian: <a kérelmező a kérelemben igazolni tudja, hogy bár a gyógyszerkészítmény hasonló <a ritka betegségek engedélyezett gyógyszeréhez>, azonos terápiás javallatban annál biztonságosabb, hatékonyabb vagy klinikailag kedvezőbb hatású (a 847/2000/EK bizottsági rendelet 3. cikkében foglalt meghatározás szerint)> <és>
Slovenian: <predlagatelj je v svoji vlogi lahko utemeljil, da je zdravilo, čeprav je podobno <odobrenemu zdravilu siroti,>, varnejše, učinkovitejše ali kako drugače klinično boljše (kot je opredeljeno v členu 3 Uredbe Komisije (ES) št. 847/2000) za isto terapevtsko indikacijo>; <in>
Hungarian: [For Art 14(11)] <A CHMP áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott adatokat a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (11) bekezdésében foglaltak figyelembe vételével, és úgy véli, hogy az új terápiás javallat az eddigivel összehasonlítva jelentős klinikai előnyt biztosít, amint azt az európai nyilvános értékelő jelentés bővebben kifejti.
Slovenian: [For Art 14(11)] <Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je pregledal podatke, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, pri čemer je upošteval določbe člena 14(11) Uredbe (ES) št. 726/2004, in meni, da nova terapevtska indikacija prinaša pomembno klinično korist v primerjavi z obstoječimi terapijami, kot je podrobneje razloženo v evropskem javnem poročilu o oceni zdravila.>
Hungarian: [Art 74(a)- legal status switch]<Továbbá a CHMP áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott adatokat a 2001/83/EK irányelv 74a. cikkében foglaltak figyelembe vételével, és a(z) {készítmény neve} „orvosi rendelvény nélkül kiadható gyógyszerként" történő osztályozása alátámasztására benyújtott adatokat jelentősnek találta, amint azt az európai nyilvános értékelő jelentés bővebben kifejti.>
Slovenian: [Art 74(a)- legal status switch] <Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je prav tako pregledal podatke, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, pri čemer je upošteval določbe iz člena 74(a) Direktive 2001/83/ES), in meni, da so bili podatki, posredovani v podporo razvrstitvi zdravila {navedite ime zdravila} kot „zdravila, ki se izdaja brez recepta" pomembni, kot je podrobneje razloženo v evropskem javnem poročilu o oceni zdravila.
Hungarian: [Art 10(5)] <A CHMP áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott adatokat a 2001/83/EK irányelv 10. cikkének (5) bekezdésében foglaltak figyelembe vételével, és az új javallattal kapcsolatban elvégzett <<preklinikai vizsgálatokat> <és> <klinikai vizsgálatokat> jelentősnek találta, amint azt az európai nyilvános értékelő jelentés bővebben kifejti.
Slovenian: [Art 10(5)] <Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je pregledal podatke, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, pri čemer je upošteval določbe člena 10(5) Direktive 2001/83/ES, in meni, da so bili(-e) <predklinični testi> <in> <klinične študije>, ki so bili(-e) izvedeni(-e) v zvezi z novo indikacijo pomembni(-e), kot je podrobneje razloženo v evropskem javnem poročilu o oceni zdravila.>>
Hungarian: <A CHMP véleménye szerint a(z) <készítmény neve> hasonló a ritka betegségek engedélyezett gyógyszeréhez gyógyszereihez) a 847/2000/EK bizottsági rendelet 3. cikke alapján, amint azt az európai nyilvános értékelő jelentés bővebben kifejti.
Slovenian: <Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) meni, da je zdravilo <ime zdravila> podobno odobrenemu zdravilu siroti/odobrenim zdravilom sirotam v smislu opredelitve iz člena 3 Uredbe Komisije (ES) št. 847/2000, kot je podrobneje razloženo v evropskem javnem poročilu o oceni zdravila.>
Hungarian: 127a cikkhez kapcsolódó melléklet
Slovenian: Priloga, povezana s 127a.
Hungarian: A tagállamok által implementálandó feltételek vagy korlátozások, a gyógyszer biztonságos és hatékony használatára vonatkozóan
Slovenian: Pogoji ali omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila, ki jih morajo uvesti države članice
Hungarian: <EMA iktatási szám> <Törzskönyvi (EU) szám> (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás <Tartalom (koncentráció)> Kiszerelés
Slovenian: <Številka postopka EMA> <Številka (EU) dovoljenja za promet> (Izmišljeno) ime Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe Stična ovojnina <Vsebina (koncentracija)> Velikost pakiranja
Hungarian: Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.>
Slovenian: Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.>
Hungarian: Version 10, 02/2016 Version 10.1, 06/201902/2016
Slovenian: Različica 10.1, 0206/2016 2019 Language rev.1, 04/2016
Hungarian: Lásd 4. pont.>
Slovenian: Glejte poglavje 4.
Hungarian: <Egyéb információforrások>
Slovenian: <Drugi viri informacij>
Hungarian: <Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:>
Slovenian: <Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:>
Hungarian: • <Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések>
Slovenian: • <Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj>
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: {csoport}, ATC kód: {kód} <még nincs meghatározva>
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: {skupina}, oznaka ATC: <{oznaka}> <še ni bila dodeljena>
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK <Braille-írás feltüntetése alól felmentve.>
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI <Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.>
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása <Segédanyagokat nem tartalmaz.>
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi <Jih ni.>
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (Periodic Ssafety Uupdate Rreport, PSUR)
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES <Kizárólag autológ alkalmazásra.>
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA <Samo za avtologno uporabo.>
Hungarian: <Felszívódás> <Eloszlás> <Biotranszformáció> <Elimináció> <Linearitás/nem-linearitás> <Farmakokinetikai/farmakodinámiás összefüggés(ek)>
Slovenian: <Porazdelitev> <Biotransformacija> <Izločanje> <Linearnost/nelinearnost> <Farmakokinetično/farmakodinamično razmerje>
Hungarian: België/Belgique/Belgien {Nom/Naam/Name} <{Adresse/Adres/Anschrift } B-0000 {Localité/Stad/Stadt}> Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefoonnummer/
Slovenian: België/Belgique/Belgien {Nom/Naam/Name} <{Adresse/Adres/Anschrift } B-0000 {Localité/Stad/Stadt}> Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefoonnummer/ Telefonnummer} <{e-mail}>
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók <Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.> <Gyermekek és serdülők> <Interakciós vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek.> 4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás <Terhesség> <Szoptatás> <Termékenység>
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij <Študij medsebojnega delovanja niso izvedli.> <Pediatrična populacija> <Študije medsebojnega delovanja so izvedli le pri odraslih.> 4.6 Plodnost, nosečnost in dojenje <Nosečnost> <Dojenje> <Plodnost>
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Hungarian: <A(z) X ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza és ugyanolyan módon fejti ki hatását, mint az EU-ban már enngedélyezett „referenciakészítmény".
Slovenian: <Zdravilo X vsebuje enako učinkovino in deluje na enak način kot „referenčno zdravilo", ki je že pridobilo dovoljenje za promet v EU.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL <2.1 Általános leírás>[Csak fejlett terápiás készítmények esetén] <2.2 Minőségi és mennyiségi összetétel>[Csak fejlett terápiás készítmények esetén] <Ismert hatású segédanyag(ok)> <A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.>
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA <2.1 Splošen opis> [Samo za zdravila za napredno zdravljenje] <2.2 Kakovostna in količinska sestava> [Samo za zdravila za napredno zdravljenje] <Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom:> <Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.>
Hungarian: <A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján.>
Slovenian: <To navodilo za uporabo je na voljo v vseh uradnih jezikih EU/EGP na spletni strani Evropske agencije za zdravila.>
Hungarian: <Hatásmechanizmus> <Farmakodinámiás hatások> <Klinikai hatásosság és biztonságosság> <Gyermekek és serdülők>
Slovenian: <Mehanizem delovanja> <Farmakodinamični učinki> <Klinična učinkovitost in varnost> <Pediatrična populacija>
Hungarian: < Frissített kockázatkezelési tervet {a CHMP által megállapított határidőre} kell benyújtani.
Slovenian: <Posodobljen RMP je treba predložiti do{skrajni rok, ki ga določi CHMP}>.
Hungarian: <Mielőtt elkezdi <szedni><alkalmazni> ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Slovenian: <Pred začetkom <jemanja> <uporabe> zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Hungarian: LT {pašto indeksas} {miestas}> Tel: +370{telefono numeris}
Slovenian: LT {pašto indeksas} {miestas}> Tel: + 370{telefono numeris} <{e-mail}>
Hungarian: Részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján (http://www.ema.europa.eu) érhető el.>
Slovenian: Podrobne informacije so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu>
Hungarian: Gyermekek <és serdülők>
Slovenian: Otroci <in mladostniki>
Hungarian: A biológiai készítmények nyomonkövethetőségének javítása érdekében, az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell feltüntetni.> <Gyermekek és serdülők>
Slovenian: Z namenom izboljšanja sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti ime in številko serije uporabljenega zdravila.> <Pediatrična populacija>
Hungarian: <Engedélyezés utáni gyógyszer-hatásossági vizsgálat (PAES):> <Engedélyezés utáni beavatkozással nem járó gyógyszerbiztonsági vizsgálat (PASS):>>
Slovenian: <Študija učinkovitosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PAES):> <Neintervencijska študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PASS):>>
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) erre a készítményre az első PSUR-t időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést az engedélyezést követő 6 hónapon belül köteles benyújtani.
Slovenian: <Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora prvo redno posodobljeno poročilo o varnosti zdravilaPSUR za to zdravilo predložiti v 6 mesecih po pridobitvi dovoljenja za promet.>
Hungarian: <Engedélyezés utáni beavatkozással nem járó gyógyszerbiztonsági vizsgálat (PASS):>>
Slovenian: <Neintervencijska študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PASS):>>
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK <Kizárólag autológ alkalmazásra.>
Slovenian: DRUGI PODATKI <Samo za avtologno uporabo.>
Hungarian: <A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nemklinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható>
Slovenian: <Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala, vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.>
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseketPSUR-okat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Slovenian: <Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravilaPSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.>
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE <Ez a készítmény <humán><állati> eredetű sejteket tartalmaz.>
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN <Zdravilo vsebuje celice <humanega> <živalskega> izvora.>
Hungarian: <A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.> <A tablettán lévő bemetszés nem a tabletta széttörésére szolgál.> <A tabletta egyenlő adagokra osztható.>
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA <Razdelilna zareza je namenjena le delitvi tablete za lažje požiranje in ne delitvi na dva enaka odmerka.> <Zareza ni namenjena delitvi tablete.> <Tableta se lahko deli na <enaka odmerka> <enake odmerke>.>
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése <és speciális eszköz(ök) a használathoz, alkalmazáshoz vagy az implantációhoz> <Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.>
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina <ter posebna oprema za uporabo, dajanje ali implantacijo> <Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.>
Hungarian: • <Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciális kötelezettség>
Slovenian: • <Obveznost izvedbe ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet>
Hungarian: A gyártási tétel hivatalos végfelszabadítása: az Európai Parlament és Tanács 2001/83/EK irányelvének 114. cikke értelmében, a gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását egy állami laboratórium vagy egy erre a célra kijelölt laboratórium végezheti.>
Slovenian: V skladu s členom 114 Direktive 2001/83/ES z vsemi dopolnitvami in spremembami, serijo uradno sprosti državni laboratorij ali laboratorij, določen v ta namen.>
Hungarian: <Miután ezt a gyógyszert a kivételes körülmények fennállása miatt hagyták jóvá a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (8) bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:>
Slovenian: <Ker gre za odobritev v izjemnih okoliščinah in ob upoštevanju člena 14(8) Uredbe (ES) št. 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:>
Hungarian: 4.3 Ellenjavallatok <A készítmény hatóanyagá(ai)val vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával <vagy {a maradványanyag(ok) neve}> szembeni túlérzékenység.> 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések <Nyomonkövethetőség
Slovenian: 4.3 Kontraindikacije <Preobčutljivost na <učinkovino> <(učinkovineučinkovini> <učinkovine>(e)/-e) ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 <ali {imena ostankov topil}>.> 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi <Sledljivost
Hungarian: <Azok a mellékhatások, amelyeket bár a klinikai vizsgálatokban nem észleltek, de az állatkísérletekben a humán klinikai expozíciós szintekhez hasonló expozíciós szinteknél jelentkeztek, és amelyek klinikai jelentőséggel bírhatnak, a következők voltak:>
Slovenian: <Neželeni učinki, ki jih v kliničnih študijah niso opaziliV kliničnih študijah niso opazili neželenih učinkov, opazili pa so jih v študijah na živalih pri stopnjah izpostavljenosti, ki so bile podobne stopnjam klinične izpostavljenosti in so morda pomembni za klinično uporabo, so.
Hungarian: GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) <A biológiai eredetű hatóanyag(ok) gyártójának/gyártóinak neve és címe {Neve és címe}> <A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe> {Neve és címe} <Az érintett gyártási tétel végfelszabadításáért felelős gyártó nevét és címét a gyógyszer betegtájékoztatójának tartalmaznia kell.>
Slovenian: SERIJ <Ime in naslov izdelovalproizvajalca (izdelovalproizvajalcev) biološke učinkovine (učinkovin) {Ime in naslov}> <Ime in naslov izdelovalproizvajalca (izdelovalproizvajalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij> {Ime in naslov} <V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila morata biti navedena ime in naslov izdelovalproizvajalca, odgovornega za sprostitev zadevne serije.>
Hungarian: <Miután a forgalomba hozatali engedély feltételes, a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (7) bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül végre kell hajtania az alábbi intézkedéseket:>
Slovenian: <Ker gre za pogojno dovoljenje za promet z zdravilom in ob upoštevanju člena 14-a(74) Uredbe (ES) št. 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:>
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre <A {fantázianév} <nem, vagy csak elhanyagolható mértékben><kismértékben> vagy <közepes mértékben><nagymértékben> befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev <Zdravilo {izmišljeno ime} <nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv> <ima blag vpliv> <ima zmeren vpliv> <ima pomemben vpliv> na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.> <Podatek ni potreben.>
Hungarian: < Nem értelmezhető.>
Slovenian: < Navedba smiselno ni potrebna.>
Hungarian: Gyermekek és serdülők <A(z) {X} <biztonságosságát><és><hatásosságát><{xy}><hónapos><éves><idősebb><idősebbek><fiatalabb><fiatalabbak>gyermekek esetében {vagy bármely egyéb releváns tényező, pl. testtömeg, serdülőkor, nem figyelembe vétele esetén} nem igazolták.> <Nincsenek rendelkezésre álló adatok.> <A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a <4.8><5.1><5.2> pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.>
Slovenian: <<Varnost> <in> <učinkovitost> zdravila {X} pri otrocih, starih {x do y} <mesecev> <let>, [ali drugi primerni skupini, npr. glede na telesno maso, dobo pubertete, spol] <še> <ni> <nista> <bila> <bili> <dokazana><dokazani>.> <Podatkov ni na voljo.> <Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavju <4.8> <5.1> <5.2>, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.>
Hungarian: 6.2 Inkompatibilitások <Nem értelmezhető.> <Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.> <Ez a gyógyszer kizárólag a <6.6><és><12.> pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.> 6.3 Felhasználhatósági időtartam <...><6 hónap><.
Slovenian: 6.2 Inkompatibilnosti <Navedba smiselno ni potrebna.> <Zaradi V primeru pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.> <Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju <6.6> <in>
Hungarian: Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg <kezelőorvosát><vagy><gyógyszerészét>.> <A készítmény ajánlott adagja ...> <Alkalmazása gyermekeknél <és serdülőknél>> <A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére szolgál, amennyiben nem tudja a gyógyszert egészben lenyelni.> <A tabletta egyenlő adagokra osztható.> <A tablettán lévő bemetszés nem a tabletta széttörésére szolgál.> <Ha az előírtnál több X-et <vett be><alkalmazott>> <Ha elfelejtette <bevenni><alkalmazni> az X-et> <Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott <tabletta><adag><…> pótlására.> <Ha idő előtt abbahagyja az X <szedését><alkalmazását>> <Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg <kezelőorvosát><,><vagy><gyógyszerészét><vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert>.>
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte <z>
 <zdravnikom> <ali><,> <farmacevtom> <ali medicinsko sestro>.> <Priporočeni odmerek je ...> <Uporaba pri otrocih <in mladostnikih>> <Razdelilna zareza je namenjena le delitvi tablete za lažje požiranje in ne delitvi na enaka odmerka.> <Tableta se lahko deli na <enaka odmerka> <enake odmerke>.> <Zareza ni namenjena delitvi tablete.> <Če ste <vzeli> <uporabili> večji odmerek zdravila X, kot bi smeli> <Če ste pozabili <vzeti> <uporabiti> zdravilo X> <Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti <prejšnjo tableto> <prejšnji odmerek> <…>.> <Če ste prenehali <jemati> <uporabljati> zdravilo X> <Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte <z>
 <zdravnikom><,> <ali> <farmacevtom> <ali medicinsko sestro>.>
Hungarian: A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást.> [Csak a fokozott felügyelet alatt álló gyógyszerek esetén.]
Slovenian: Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih.> [SAMO za zdravila, za katera se izvaja dodatno spremljanje varnosti.]
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD <Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.> <Nem értelmezhető.>
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA <Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.> <Navedba smiselno ni potrebna.>
Hungarian: 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások <Gyermekek és serdülők>
Slovenian: 4.8 Neželeni učinki <Pediatrična populacija>
Hungarian: A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.> [Csak a fokozott felügyelet alatt álló gyógyszerek esetén.]
Slovenian: Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih.> [SAMO za zdravila, za katera se izvaja dodatno spremljanje varnosti.]
Hungarian: F-00000 {Localité}> Tél: + {Numéro de téléphone}
Slovenian: F-00000 {Localité}> Tél: + {Numéro de téléphone} <{e-mail}>
Hungarian: FORGALOMBA HOZATALT KÖVETŐ INTÉZKEDÉSEK TELJESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ SPECIÁLIS KÖTELEZETTSÉG<A FELTÉTELES FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MEGADÁSA ÉRDEKÉBEN><A KIVÉTELES KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTTMEGADOTT FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ESETÉBEN>>
Slovenian: SPECIFIČNE ZAHTEVE ZA IZPOLNITEV UKREPOV PO PRIDOBITVI <POGOJNEGA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM> <DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V IZJEMNIH OKOLIŠČINAH>>
Hungarian: <A(z){X}<{xy}><éves><hónapos><idősebb><idősebbek><fiatalabb><fiatalabbak><felnőttek><újsz ülöttek> <csecsemők><gyermekek><serdülők> számára javallott.>
Slovenian: <Zdravilo {X} je indicirano pri <odraslih> <novorojencčkih> <dojenčkih> <otrocih> <mladostnikih>, <starih {x do y}> <let> <mesecev>.>
Hungarian: {Neve és címe} <{Tel}> <{Fax}> <{E-mail}>
Slovenian: {Ime in naslov} <{tel.}> <{faks}> <{e-pošta}>
Hungarian: <Ezt a gyógyszert „kivételes körülmények" között engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan - <a betegség ritka előfordulása miatt><tudományos okokból kifolyólag><etikai okokból kifolyólag> - nem lehetett teljes körű információt gyűjteni.
Slovenian: To pomeni, da <zaradi redkosti bolezni> <iz znanstvenih razlogov> <iz etičnih razlogov> ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov o zdravilu.
Hungarian: - <Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel.
Slovenian: - <Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Hungarian: <A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS>A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Slovenian: A. <IZDELOVALPROIZVAJALEC (IZDELOVALPROIZVAJALCI) BIOLOŠKE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN> IZDELOVALPROIZVAJALEC (IZDELOVALPROIZVAJALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ