FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'altération de la fonction rénale a été réversible sous traitement symptomatique et après l'arrêt des médicaments potentiellement en cause, dont l'exénatide.
Spanish: Se ha observado reversibilidad de la función renal alterada mediante tratamiento de apoyo y la suspensión de los medicamentos potencialmente causantes, incluido exenatida.
French: Ne l'injectez pas dans une veine ou un muscle.
Spanish: No inyectar en una vena o músculo.
French: L'exénatide à libération prolongée ne doit pas être utilisé chez les patients ayant un diabète de type 1 ou une acidocétose diabétique.
Spanish: Exenatida de liberación prolongada no debe ser utilizado en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 o para el tratamiento de la cetoacidosis diabética.
French: Maintenez l'aiguille dans votre peau pendant 15 secondes.
Spanish: Sujete la aguja contra su piel durante 15 segundos.
French: Pioglitazone 45 mg
Spanish: Pioglitazona 45 mg
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
French: Cela comprend : cavité contenant du pus (abcès) et gonflée, ou une zone cutanée rouge devenue chaude et sensible (cellulite)
Spanish: Éstas incluyen: cavidad que contiene pus (absceso) y zona de piel hinchada y roja que se nota caliente y dolorosa (celulitis).
French: • nausées (les nausées sont plus fréquentes lorsqu'il s'agit de la première utilisation de ce médicament mais diminuent avec le temps chez la plupart des patients)
Spanish: • náuseas (las náuseas son más frecuentes al empezar el tratamiento con este medicamento, pero disminuyen con el tiempo en la mayoría de los pacientes)
French: L'exénatide à libération prolongée ne doit pas être utilisé s'il a été congelé.
Spanish: No se debe utilizar exenatida de liberación prolongada si ha sido congelado.
French: L'exénatide augmente de façon glucose-dépendante la sécrétion d'insuline par les cellules bêta pancréatiques.
Spanish: Exenatida incrementa, de forma glucosa-dependiente, la secreción de insulina de las células beta del páncreas.
French: Les patients peuvent recevoir un traitement symptomatique pour les soulager, tout en continuant le traitement.
Spanish: Los pacientes pueden recibir tratamiento para aliviar los síntomas mientras continuen con el tratamiento.
French: Par ailleurs, des cas d'hypoglycémie sont survenus très fréquemment avec un sulfamide hypoglycémiant (voir Description des effets indésirables sélectionnés, ci-dessous).
Spanish: Además, hipoglucemia con una sulfonilurea ocurrió de forma muy frecuente (ver Descripción de reacciones adversas seleccionadas, abajo).
French: On ne sait pas si ce médicament peut être nocif pour votre enfant à naître, donc vous ne devez pas l'utiliser pendant la grossesse et au moins 3 mois avant une grossesse planifiée.
Spanish: Se desconoce si este medicamento puede dañar a su feto, por lo tanto, no debe usarlo durante el embarazo ni durante al menos 3 meses antes de un embarazo planificado.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché AstraZeneca AB
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: AstraZeneca AB
French: Ne touchez pas à l'adaptateur orange qui se trouve à l'intérieur.
Spanish: No toque el conector naranja de su interior.
French: Après avoir mélangé le médicament, combien de temps puis-je attendre avant de faire l'injection ?
Spanish: Después de mezclar el medicamento, ¿cuánto tiempo puedo esperar antes de inyectarme?
French: L'exénatide à libération prolongée ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et l'utilisation d'insuline est alors recommandée.
Spanish: No se debe utilizar exenatida de liberación prolongada durante el embarazo y se recomienda el uso de insulina.
French: Qu'est-ce que Bydureon et dans quel cas est-il utilisé
Spanish: Qué es Bydureon y para qué se utiliza
French: Ceci vous aidera à administrer la dose complète de médicament.
Spanish: Esto le ayudará a conseguir la dosis correcta del medicamento.
French: Une aiguille de rechange est fournie en cas de besoin.
Spanish: Dispone de una aguja de repuesto por si la necesitara.
French: Après avoir retiré l'aiguille, regardez si vous voyez la tige orange à travers la fenêtre, qui indique que la dose a été administrée.
Spanish: Después de retirar la aguja, busque la barra naranja en el visor, como forma de comprobar que la dosis ha sido administrada.
French: Tapotez doucement le flacon avec l'autre main.
Spanish: Golpee ligeramente el vial con la otra mano.
French: Vous pouvez également changer votre jour d'injection choisi, tant que votre dernière dose a été administrée au moins 3 jours avant.
Spanish: También puede cambiar el día elegido para la inyección, siempre que la última dosis se haya administrado 3 o más días antes.
French: L'étude d'échantillons sanguins avec anticorps anti-exénatide n'a montré aucune réaction croisée significative avec des peptides endogènes similaires (glucagon ou GLP-1).
Spanish: El examen de las muestras con anticuerpos positivos no reveló reactividad cruzada significativa con péptidos endógenos similares (glucagón o GLP-1).
French: Assemblage des composants
Spanish: Esquema de los componentes
French: D. Comparez les deux côtés de la fenêtre de mélange avec les photos ci-dessous en plaçant le stylo contre la page.
Spanish: Compare ambos lados del visor de la mezcla con las fotos que aparecen a continuación colocando la pluma sobre el papel.
French: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA Royaume-Uni
Spanish: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA Reino Unido
French: Que dois-je faire si je vois des bulles d'air dans le stylo ?
Spanish: ¿Qué debo hacer si observo burbujas de aire en la pluma?
French: Soulevez ici pour un descriptif plus détaillé des différents composants
Spanish: Levante aquí para ver detenidamente los componentes
French: Le médicament est injecté dans votre peau (par voie sous-cutanée).
Spanish: El medicamento se inyecta en la piel (por vía subcutánea).
French: • Conservez-le dans son emballage à l'abri de la lumière jusqu'à ce que vous soyez prêt à préparer et à utiliser votre dose.
Spanish: • Conservar en el embalaje proporcionado para protegerlo de la luz hasta que esté preparado para usar su dosis.
French: Si vous voyez des particules, quelle que soit leur taille, tapez fermement le stylo contre la paume de votre main jusqu'à un mélange parfait.
Spanish: Si observa grumos de cualquier tamaño golpee la pluma firmemente contra la palma de la mano hasta que se mezclen.
French: De l'autre main, tenez le capuchon de protection de l'aiguille.
Spanish: Con la otra mano, agarre el protector de la aguja.
French: En moyenne dans les études de phase 3, 12 % des patients avaient un taux plus élevé d'anticorps.
Spanish: Por término medio, el 12% de los pacientes en los estudios de fase 3 tuvieron títulos más altos de anticuerpos.
French: Que dois-je faire si le dispositif dysfonctionne et que je n'arrive pas à retirer le capuchon orange ?
Spanish: ¿Qué pasa si el dispositivo falla y no puedo retirar la tapa naranja?
French: Rompez le capuchon de la même manière que vous casseriez une brindille.
Spanish: Rompa el capuchón tal y como rompería una ramita.
French: Le couvre-aiguille vert sert à cacher l'aiguille.
Spanish: El escudo verde esconde la aguja.
French: • Le stylo Bydureon BCise • Un coton alcoolisé • Une surface propre et plane • Un récipient pour déchets piquants, coupants et tranchants (voir les instructions relatives à l'élimination à la fin de ce manuel)
Spanish: •Pluma de Bydureon BCise • Torunda con alcohol • Superficie limpia y plana • Contenedor para objetos punzantes (ver las instrucciones de "eliminación" al final de estas instrucciones)
French: Une fois que la suspension est complètement mélangée, les étapes de préparation doivent être réalisées immédiatement et la suspension injectée par voie sous-cutanée.
Spanish: Una vez se haya mezclado completamente la suspensión, se deben completar los pasos de preparación de forma inmediata e inyectar la suspensión vía subcutánea.
French: Fertilité Aucune étude de fertilité n'a été conduite chez l'homme.
Spanish: Fertilidad No se han realizado estudios de fertilidad en seres humanos.
French: • Maintenez le stylo propre et à l'abri des déversements.
Spanish: • Mantenga la pluma limpia y protegida de derrames.
French: Placebo + Insuline glargine
Spanish: Placebo + Insulina glargina
French: Si vous oubliez d'utiliser Bydureon Vous pouvez choisir le jour où vous planifiez de toujours faire votre injection de Bydureon.
Spanish: Si olvidó usar Bydureon Podría establecer un día en el que usted siempre planee administrarse su inyección de Bydureon.
French: Continuez à taper
Spanish: Siga golpeando
French: Il a été observé lors de l'administration d'exénatide une diminution de la prise alimentaire due à une baisse de l'appétit et à une augmentation de la satiété.
Spanish: Se ha visto que la administración de exenatida reduce la ingesta de comida, debido a una disminución del apetito y a un aumento de la saciedad.
French: Que dois-je faire si le dispositif dysfonctionne et que je ne peux pas le déverrouiller ?
Spanish: ¿Qué pasa si el dispositivo no funciona y no puedo desbloquearlo?
French: Secouez pendant au moins 15 secondes.
Spanish: Mezcle al menos durante 15 segundos.
French: Le pourcentage de patients avec anticorps, en particulier avec un taux élevé, était maximal environ 8 à 16 semaines après l'administration, puis a diminué avec le temps.
Spanish: El porcentaje de estos sujetos con anticuerpos positivos, en particular con altas titulaciones, se elevaron aproximadamente a las 8 a 16 semanas de dosificación y luego disminuyó en el tiempo.
French: Vous pouvez utiliser un récipient pour déchets biologiques, un récipient quelconque en plastique dur ou un récipient en métal.
Spanish: Puede usar un contenedor para residuos biológicos, otro contenedor de plástico duro o un contenedor metálico.
French: Quand le stylo est conservé en position verticale (avec l'aiguille vers le haut ou vers le bas), le médicament est plus difficile à mélanger.
Spanish: Las plumas conservadas en vertical (aguja hacia arriba o hacia abajo) son más difíciles de mezclar.
French: Ce médicament se présente sous la forme d'une poudre et d'un solvant (liquide) pour suspension pour injection dans un stylo prérempli.
Spanish: Este medicamento se suministra como polvo y disolvente (líquido) para suspensión inyectable en una pluma precargada.
French: − est en position verrouillée avant l'utilisation.
Spanish: − Viene en la posición de bloqueo antes de que lo use.
French: Comment puis-je savoir que le médicament est bien mélangé ?
Spanish: ¿Cómo sé que el medicamento está bien mezclado?
French: Dans les 4 études contrôlées avec comparateurs, le pourcentage de patients ayant présenté une perte de poids associée à une diminution de l'HbA1c est compris entre 70 et 79 % (le pourcentage de patients ayant présenté une diminution de l'HbA1c est compris entre 88 et 96 %).
Spanish: En 4 de los estudios controlados con comparador la proporción de pacientes que presentaron tanto una reducción del peso como de la HbA1c osciló entre un 70% y un 79% (la proporción de pacientes que presentaron una reducción de la HbA1c osciló entre un 88% y un 96%).
French: Des cas d'inflammation du pancréas (pancréatite) ont été rapportés peu fréquemment (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) chez des patients recevant ce médicament.
Spanish: Casos de inflamación del páncreas (pancreatitis) se han comunicado de forma poco frecuente (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) en pacientes tratados con este medicamento.
French: Le traitement par l'exénatide à libération prolongée a permis une amélioration persistante et significative du contrôle glycémique et du contrôle du poids, comparativement au traitement par l'insuline glargine.
Spanish: El tratamiento con exenatida de liberación prolongada mejoró significativa y persistentemente el control glucémico y el control de peso, en comparación con el tratamiento con insulina glargina.
French: Figure 2 : Forest Plot : Analyse des critères d'évaluation primaires et secondaires (en intention de traiter les patients)
Spanish: Diagrama de efectos: Análisis de los Criterios de valoración Primarios y Secundarios (pacientes por intención de tratar)
French: Des réactions allergiques graves (réactions anaphylactiques) ont été rapportées rarement (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000).
Spanish: Se han comunicado reacciones alérgicas graves (anafilaxis) raramente (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas).
French: La Cmax du paracétamol a diminué de 16 % (à jeun) et de 5 % (après le repas) et le tmax a augmenté pour passer d'approximativement 1 heure au cours de la période contrôle à 1,4 heure (à jeun) et 1,3 heure (après le repas).
Spanish: La Cmax del paracetamol disminuyó un 16% (en ayunas) y un 5% (después de comer) y el tmax aumentó de aproximadamente 1 hora en el período control a 1,4 horas (en ayunas) y 1,3 horas (después de comer).
French: Demandez à votre pharmacien comment éliminer en toute sécurité le récipient contenant les stylos et les aiguilles usagés.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse del contenedor con las plumas y agujas utilizadas.
French: Retirez l'aiguille.
Spanish: Retire la aguja.
French: Le solvant doit être utilisé uniquement s'il est limpide et sans particule.
Spanish: El disolvente solo se debe usar si es transparente y libre de partículas.
French: - Si vous utilisez de l'insuline, votre médecin vous expliquera comment réduire la dose d'insuline et vous recommandera de surveiller plus régulièrement votre glycémie afin d'éviter de développer une hyperglycémie (glycémie élevée) et une acidocétose diabétique (une complication du diabète survenant lorsque l'organisme ne parvient pas à dégrader le glucose à cause d'une insuffisance d'insuline).
Spanish: - si está recibiendo insulina, su médico le indicará cómo reducir la dosis de insulina y le recomendará que controle su nivel de azúcar en sangre con mayor frecuencia para evitar hiperglucemia (niveles altos de azúcar en sangre) y cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes que se produce cuando el organismo no puede descomponer la glucosa porque no hay suficiente insulina).
French: L'exénatide à libération prolongée ne doit pas être administré par voie intraveineuse ou intramusculaire.
Spanish: Exenatida de liberación prolongada no debe ser administrado mediante inyección intravenosa o intramuscular.
French: Si un traitement hypoglycémiant différent est initié après l'arrêt de l'exénatide à libération prolongée, la libération prolongée du produit doit être prise en compte (voir rubrique 5.2).
Spanish: Si una vez suspendido el tratamiento con exenatida de liberación prolongada se inicia un tratamiento hipoglucemiante diferente, se debe tener en cuenta la liberación prolongada del producto (ver sección 5.2).
French: Aucune différence cliniquement significative n'a été observée au niveau des concentrations d'exénatide à l'état d'équilibre ou de la tolérance chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (DFGe de 30 à 89 ml/min/1,73m2) et recevant Bydureon BCise, par rapport à ceux ayant une fonction rénale normale.
Spanish: No se observaron diferencias clínicamente significativas en las concentraciones de exenatida del estado estacionario o la tolerabilidad de los pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (eGFR 30 a 89 ml/min/1,73m2) que recibieron Bydureon BCise, en comparación con la función renal normal.
French: Globalement, le pourcentage de patients avec anticorps était homogène à travers les études cliniques.
Spanish: En conjunto, el porcentaje de pacientes con anticuerpos positivos fue uniforme a lo largo de los estudios clínicos.
French: Ce dispositif n'est pas recommandé pour les personnes non voyantes ou malvoyantes à moins qu'une personne formée puisse apporter son aide pour l'injection de ce médicament.
Spanish: En caso de personas invidentes o con poca visión, no es recomendable inyectarse este medicamento a menos que una persona entrenada pueda ayudarle a hacerlo.
French: Cependant, la fonction rénale du patient doit être prise en compte, car elle diminue généralement avec l'âge (voir Atteinte de la fonction rénale) (voir rubrique 5.2).
Spanish: Sin embargo, se debe tener en cuenta la función renal del paciente, dado que generalmente ésta empeora con la edad (ver Insuficiencia renal) (ver sección 5.2).
French: Affections du système immunitaire Réaction anaphylactique Troubles du métabolisme et de la nutrition
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Reacción anafiláctica Trastornos del metabolismo y de la nutrición
French: Bydureon est injecté sous votre peau (par voie sous-cutanée).
Spanish: Bydureon se inyecta en su piel (subcutáneamente).
French: Vous ne devez voir aucune particule dans le liquide.
Spanish: No se debe observar ningún grumo en el líquido.
French: • Lisez la notice attentivement.
Spanish: • Lea el prospecto detenidamente.
French: Je suis prêt à injecter ma dose.
Spanish: Estoy preparado para inyectarme la dosis.
French: Aucune étude de pharmacocinétique avec l'exénatide à libération prolongée n'a été conduite dans la population pédiatrique.
Spanish: No se ha realizado ningún estudio farmacocinético con exenatida de liberación prolongada en la población pediátrica.
French: d. Après un repas test.
Spanish: d. Test de tolerancia tras una comida estándar.
French: Les résultats de deux études portant sur Bydureon BCise et de six études cliniques à long terme avec l'exénatide à libération prolongée sont présentés ci-dessous ; ces études ont inclus 1 766 sujets (556 traités par Bydureon BCise), 53 % d'hommes et 47 % de femmes ; 304 sujets (17 %) étaient âgés de 65 ans et plus.
Spanish: A continuación se presentan los resultados de dos ensayos con Bydureon BCise y seis estudios a largo plazo con exenatida de liberación prolongada, estos estudios incluyeron 1.766 sujetos (556 tratados con Bydureon BCise), 53% hombres y 47% mujeres; 304 sujetos (17%) eran ≥ 65 años.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Hypoglycémie (avec un sulfamide hypoglycémiant)
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Hipoglucemia (con una sulfonilurea)
French: • diminution de la fonction rénale
Spanish: • disminución de la función renal
French: Dans les études cliniques portant sur l'exénatide à libération prolongée, une pancréatite aiguë est survenue chez 0,3 % des patients.
Spanish: En estudios clínicos de exenatida de liberación prolongada, la pancreatitis aguda ocurrió en 0,3% de los pacientes.
French: Tout kit de Bydureon qui a été congelé doit être jeté.
Spanish: Deseche cualquier kit de Bydureon que haya sido congelado.
French: Pendant la période contrôlée des études cliniques, des réactions au site d'injection ont été observées plus fréquemment chez les patients traités par Bydureon BCise que chez ceux traités par le comparateur (24 % versus 4 % avec l'exénatide à libération immédiate).
Spanish: Durante la fase controlada de los estudios clínicos, las reacciones en el lugar de la inyección se observaron con mayor frecuencia en los pacientes tratados con Bydureon BCise frente a los pacientes tratados con comparador (24% frente a un 4% con exenatida de liberación inmediata).
French: Sujets à risque
Spanish: Número en Riesgo
French: Si vous n'injectez pas votre médicament tout de suite après l'avoir mélangé, le médicament peut se redéposer et vous ne recevrez pas la dose complète.
Spanish: Si no se inyecta el medicamento inmediatamente después de mezclarlo, el medicamento puede separarse y no recibirá una dosis completa.
French: Pancréatite aiguë (voir rubrique 4.4)
Spanish: Pancreatitis aguda (ver sección 4.4).
French: Dans les études cliniques portant sur Bydureon BCise, une pancréatite aiguë est survenue chez 0,4 % des patients.
Spanish: En estudios clínicos de Bydureon BCise, la pancreatitis aguda ocurrió en el 0,4% de los pacientes.
French: Retrait du capuchon de protection de l'aiguille Le piston n'est pas aligné avec le trait de dose en pointillés noirs Impossible d'enfoncer le piston lors de l'injection
Spanish: Retirada del protector de la aguja Émbolo no alienado con Línea de Dosificación de puntos negros Imposibilidad de empujar el émbolo al ponerse la inyección
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en fonction de l'âge.
Spanish: No es necesario un ajuste de la dosis basado en la edad.
French: D. Choisissez votre site d'injection.
Spanish: D. Escoja el lugar de inyección.
French: Tournez la molette pour passer de la position « Verrouillé » à la position « Déverrouillé », jusqu'à ce que vous entendiez un clic.
Spanish: Gire la rueda de la posición de Bloqueo a la posición de Desbloqueo hasta que oiga un click.
French: Lorsque la glycémie diminue, la sécrétion d'insuline diminue.
Spanish: A medida que la concentración de glucosa sanguínea disminuye, la secreción de insulina decrece.
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments utilisés dans le diabète, analogues du Glucagon-like peptide-1 (GLP-1), code ATC : A10BJ01.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Fármacos usados en diabetes, análogos al péptido similar al glucagón (GLP-1), código ATC: A10BJ01.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque,
Spanish: A petición de la Agencia Europea de Medicamentos Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil de beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
French: NE PAS essayer de récupérer ou de réutiliser l'aiguille.
Spanish: NO intente volver a tapar ni reutilizar la aguja.
French: Pour obtenir la dose complète, le médicament doit être correctement mélangé.
Spanish: Para obtener la dosis completa, el medicamento debe estar bien mezclado.
French: Dans une étude de carcinogénicité de 2 ans conduite chez le rat avec l'exénatide à libération prolongée, une augmentation de l'incidence des adénomes et des carcinomes à cellules C a été observée à des doses ≥ 2 fois supérieures à l'exposition systémique humaine basée sur l'ASC.
Spanish: En un estudio de 2 años sobre la carcinogenicidad en rata con exenatida de liberación prolongada, se observó una incidencia aumentada de adenomas de célula-C y carcinomas de célula-C con dosis ≥2 veces la exposición sistémica en humanos de acuerdo con el AUC.
French: Le choix d'autres médicaments et de leur dose doit être fait en conséquence, car des effets indésirables peuvent continuer à se produire et l'efficacité peut, au moins en partie, persister jusqu'à la diminution des taux d'exénatide.
Spanish: La elección de otros medicamentos y la selección de la dosis debe hacerse teniendo esto en cuenta, ya que las reacciones adversas pueden continuar y la eficacia puede persistir, al menos parcialmente, hasta que los niveles de exenatida disminuyan.
French: Avant l'initiation de l'exénatide à libération prolongée, il est fortement recommandé que les patients et les soignants soient formés par leur professionnel de santé.
Spanish: Antes de iniciar la administración de exenatida de liberación prolongada, se recomienda encarecidamente que los profesionales sanitarios formen a los pacientes y cuidadores.
French: Saisissez l'emballage de l'adaptateur au flacon et retirez la languette en papier.
Spanish: Coja el envase del conector del vial y retire la cubierta de papel.
French: Pour les conditions de conservation après reconstitution du médicament, voir rubrique 6.3.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la mezcla del medicamento, ver sección 6.3.
French: Afin d'être sûr de recevoir une dose complète, appuyez et maintenez le stylo contre votre peau.
Spanish: Para asegurarse que ha recibido su dosis completa, apriete y sujete la pluma contra la piel.