FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Dacă este diagnosticată tuberculoza latentă, înainte de începerea tratamentului cu Hulio trebuie iniţiat un tratament corespunzător pentru tuberculoza latentă, folosind profilaxia antituberculoasă, conform recomandărilor locale.
Lithuanian: Jeigu diagnozuojama latentinė tuberkuliozė, prieš pradedant gydyti Hulio būtina pradėti tinkamą gydymą, pagal vietines rekomendacijas skiriant profilaktinį prieštuberkuliozinį gydymą.
Romanian: În general, reacţiile la locul injecţiei nu au necesitat întreruperea administrării medicamentului.
Lithuanian: Dėl injekcijos vietos reakcijų paprastai vaistinio preparato vartojimo nutraukti nereikėjo.
Romanian: Celelalte cazuri au reprezentat o varietate de afecţiuni maligne şi au inclus afecţiuni maligne rare, de obicei asociate cu imunosupresia.
Lithuanian: Kiti atvejai buvo labai įvairūs piktybiniai susirgimai ir apima labai retus piktybinius susirgimus, kurie paprastai būna susiję su imunosupresija.
Romanian: Insuficienţă renală, hematurie
Lithuanian: Inkstų funkcijos nepakankamumas, hematurija
Romanian: Neoplasme benigne, maligne şi nespecificate (inclusiv chisturi şi polipi)*
Lithuanian: Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų ir cistos, ir polipai)*
Romanian: Hulio poate influenţa în mică măsură capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Lithuanian: Hulio gali nežymiai veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Romanian: Următoarea listă cu reacţii adverse are la bază experienţa din studiile clinice şi de după punerea pe piaţă şi este prezentată în funcţie de sistemele şi organele afectate, precum şi de frecvenţă în Tabelul 6 de mai jos: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000) şi cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Lithuanian: Reakcijos yra išvardytos žemiau pateiktoje 6 lentelėje pagal organų sistemas ir dažnį: labai dažni (≥ 1/10), dažni (≥ 1/100 iki < 1/10); nedažni (≥ 1/1000 iki < 1/100); reti (≥ 1/10000 iki < 1/1000) ir dažnis nežinomas - negali būti įvertintas pagal turimus duomenis.
Romanian: Este recomandat ca efectuarea acestor teste şi rezultatele să fie înregistrate pe Cardul de Reamintire pentru Pacient.
Lithuanian: Apie šiuos tyrimus ir jų rezultatus rekomenduojama pažymėti Paciento priminimo kortelėje.
Romanian: În cazul în care este nevoie de un răspuns mai rapid la terapie şi conştientizându-se că riscul de reacţii adverse poate fi mai mare la utilizarea unei doze mai mari de iniţiere, se poate utiliza următoarea doză:
Lithuanian: Jeigu reikia greitesnio atsako į gydymą, įvertinus, kad vartojant didesnę įsotinamąją dozę galima didesnė nepageidaujamo poveikio rizika, galima vartoti tokią dozę:
Romanian: Dacă apare o reacţie anafilactică sau altă reacţie alergică gravă, administrarea de Hulio trebuie întreruptă imediat şi trebuie iniţiat un tratament corespunzător.
Lithuanian: Pasireiškus anafilaksinei ar kitokiai sunkiai alerginei reakcijai, Hulio vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir pradėti atitinkamai gydyti.
Romanian: Acest medicament conţine sorbitol (E420).
Lithuanian: Šio vaistinio preparato sudėtyje yra sorbitolio (E420).
Romanian: • ≥40 kg: 40 mg săptămânal sau 80 mg la două săptămâni Continuarea tratamentului trebuie atent evaluată la pacienţii care nu răspund la tratament până în săptămâna 12.
Lithuanian: • ≥ 40 kg 40 mg kas savaitę arba 80 mg kas antrą savaitę Reikia atidžiai apsvarstyti gydymo tęsimą pacientams, kuriems nebuvo atsako iki 12-tos gydymo savaitės.
Romanian: Înaintea iniţierii tratamentului cu Hulio, pacienţii trebuie testaţi din punct de vedere a prezenţei infecţiei VHB.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti Hulio, pacientus reikia ištirti dėl HBV infekcijos.
Romanian: Pacienţii trataţi cu Hulio trebuie să primească Cardul de Reamintire pentru Pacient.
Lithuanian: Hulio gydomiems pacientams turi būti išduota Paciento priminimo kortelė.
Romanian: În cadrul fiecărui grup privind frecvenţa, efectele adverse sunt menţionate în ordinea descrescândă a gravităţii.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Romanian: Raportările includ cazuri de tuberculoză pulmonară şi extrapulmonară (adică forma diseminată).
Lithuanian: Pranešimuose aprašomi plaučių ir ekstrapulmoninės (t.y.
Romanian: Spasme musculare (inclusiv creşterea creatinfosfokinazei din sânge)
Lithuanian: Raumenų spazmai (įskaitant kraujo kreatinfosfokinazės kiekio padidėjimą)
Romanian: Unii pacienţi care au fost trataţi cu succes pentru tuberculoza activă, au dezvoltat din nou tuberculoză în timpul tratamentului cu adalimumab.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, kurie buvo sėkmingai gydyti nuo aktyvios tuberkuliozės, gydant adalimumabu tuberkuliozė išsivystė vėl.
Romanian: Astm, dispnee, tuse
Lithuanian: Astma, dusulys, kosulys
Romanian: În general, evenimentele adverse la copii şi adolescenţi au fost asemănătoare, ca frecvenţă şi tip, cu cele întâlnite la adulţi.
Lithuanian: Paprastai nepageidaujamų reiškinių vaikams dažnis ir tipas buvo panašus, kaip suaugusiems.
Romanian: Dacă este diagnosticată tuberculoza activă, tratamentul cu Hulio nu trebuie iniţiat (vezi pct. 4.3).
Lithuanian: Jeigu diagnozuojama aktyvi tuberkuliozė, negalima pradėti gydyti Hulio (žr.
Romanian: Pentru pacienţii cu test pozitiv pentru infecţia cu hepatită B, se recomandă consultul unui medic specialist cu experienţă în tratamentul hepatitei B.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra teigiamas hepatito B infekcijos tyrimo rezultatas, rekomenduojama gydytojo, turinčio hepatito B gydymo patirties, konsultacija.
Romanian: Administrarea simultană de MARMB-uri biologice sau antagonişti TNF
Lithuanian: Biologinių LMARV ar TNF-antagonistų vartojimas kartu
Romanian: Se recomandă ca beneficiile şi riscurile continuării tratamentului pe termen lung să fie evaluate anual (vezi pct. 5.1).
Lithuanian: Rekomenduojama kasmet vertinti ilgalaikio gydymo naudą ir riziką (žr.
Romanian: Mai puţin frecvente Infarct miocardic1), aritmie, insuficienţă cardiacă congestivă
Lithuanian: Miokardo infarktas1), aritmija, stazinis širdies nepakankamumas
Romanian: Siguranţa adalimumabului la pacienţi copii şi adolescenţi cu psoriazis în plăci a fost evaluată pentru o perioadă medie de 13 luni.
Lithuanian: Adalimumabo saugumas vaikams, sergantiems plokšteline psoriaze, buvo vertintas stebint vidutiniškai 13 mėnesių.
Romanian: Dacă este indicată reluarea tratamentului cu Hulio, trebuie urmate recomandările de mai sus referitoare la doză şi la durata tratamentului.
Lithuanian: Jei Hulio reikia gydyti pakartotinai, turi būti laikomasi pirmiau nurodytų dozės ir gydymo trukmės rekomendacijų.
Romanian: La pacienţii cu vârsta peste 65 ani trataţi cu adalimumab, frecvenţa infecţiilor severe a fost mai mare (3,7%) decât la pacienţii cu vârsta sub 65 ani (1,5%).
Lithuanian: Sunkių infekcinių susirgimų dažnis tarp adalimumabu gydytų vyresnių kaip 65 metų amžiaus pacientų buvo didesnis, negu tarp jaunesnių kaip 65 metų amžiaus pacientų (3,7 % lyginant su 1,5 %).
Romanian: Tulburări de coagulare şi sângerare (inclusiv prelungirea timpului de tromboplastină parţială), test de anticorpi pozitiv (inclusiv anticorp de ADN dublu catenar), lactat dehidrogenază din sânge crescută
Lithuanian: Koaguliacijos ir kraujavimo laiko sutrikimai (įskaitant pailgėjusį aktyvintą dalinį tromboplastino laiką), teigiami autoantikūnų tyrimai (įskaitant antikūnus prieš dvigrandę DNR), laktatdehidrogenazės kiekio kraujyje padidėjimas
Romanian: Această evaluare trebuie să includă un control medical detaliat al pacienţilor, care să cuprindă antecedente privind tuberculoza sau un posibil contact anterior cu persoane cu tuberculoză activă, precum şi tratament imunosupresor anterior şi/sau prezent.
Lithuanian: Šiam tyrimui svarbus išsamus medicininis paciento anksčiau sirgusio tuberkulioze ar turėjusio galimą ankstesnį kontaktą su aktyvia tuberkulioze sergančiais žmonėmis bei gavusio ankstesnį ir (ar) dabartinį imunosupresinį gydymą, įvertinimas.
Romanian: Limfom hepatosplenic cu celule T1) Carcinom cu celule Merkel (carcinom neuroendocrin al pielii)1)
Lithuanian: Dažnis nežinomas Hepatospleninė T-ląstelių limfoma1) Merkelio ląstelių karcinoma (neuroendokrininė odos karcinoma)1)
Romanian: Tuberculoză activă sau alte infecţii grave cum sunt stări septice şi infecţii oportuniste (vezi pct. 4.4).
Lithuanian: Aktyvi tuberkuliozė ar kitos sunkios infekcijos, pvz., sepsis bei oportunistinės infekcijos (žr. 4.4 skyrių).
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului cu Hulio, medicii oftalmologi sunt sfătuiţi să se consulte cu un astfel de medic specialist cu experienţă în aceste cazuri (vezi pct. 4.4).
Lithuanian: Prieš skiriant gydymą Hulio oftalmologams patariama pasitarti su tinkamu specialistu (žr. 4.4 skyrių).
Romanian: Doza de adalimumab la aceşti pacienţi a fost stabilită conform modelării şi simulării farmacocinetice (vezi pct. 5.2).
Lithuanian: Adalimumabo dozavimas šiems pacientams buvo nustatytas iš farmakokinetinio modeliavimo ir imitavimo (žr.
Romanian: Nu sunt date disponibile privind transmiterea secundară a infecţiei de către vaccinurile cu virus viu la pacienţii care primesc adalimumab.
Lithuanian: Nėra duomenų apie antrinį infekcijos perdavimą adalimumabu gydomiems pacientams, skiepijamiems gyvomis vakcinomis.
Romanian: Hulio poate fi administrat în monoterapie în caz de intoleranţă la metotrexat sau atunci când tratamentul continuu cu metotrexat este inadecvat (vezi pct. 5.1 pentru eficacitatea în monoterapie).
Lithuanian: Hulio gali būti skiriamas monoterapijai tada, kai metotreksatas netoleruojamas arba kai toliau gydyti metotreksatu netinkama (informaciją apie monoterapijos efektyvumą žr.
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului cu Hulio, toţi pacienţii trebuie evaluaţi pentru depistarea tuberculozei active şi inactive (latente).
Lithuanian: Visus pacientus, kuriems numatoma skirti Hulio, reikia ištirti dėl aktyvios ar neaktyvios (latentinės) tuberkuliozinės infekcijos.
Romanian: Eritem polimorf1), sindrom Stevens-Johnson1), angioedem1), vasculită cutanată1) reacția cutanată de tip lichenoid1)
Lithuanian: Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas1), angioneurozinė edema1), odos vaskulitas1) lichenoidinė odos reakcija1)
Romanian: Hulio poate fi disponibil şi sub alte forme de prezentare în funcţie de nevoile individuale de tratament.
Lithuanian: Hulio gali būti tiekiamas kitokiame prietaise, priklausomai nuo kiekvieno paciento gydymo reikmių.
Romanian: Hidradenită supurativă la adolescenţi (de la vârsta de 12 ani, cu greutatea de cel puţin 30 kg) Nu s-au desfăşurat studii clinice cu adalimumab la pacienţii adolescenţi cu HS.
Lithuanian: Supūliavęs hidradenitas paaugliams (12 metų amžiaus arba vyresniems, sveriantiems bent 30 kg) Klinikinių adalimumabo tyrimų su pacientais paaugliais, sergančiais supūliavusiu hidradenitu, nėra.
Romanian: În timpul studiilor clinice, au fost raportate rar reacţii alergice grave asociate cu utilizarea adalimumabului.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pastebėta retų su adalimumabo vartojimu susijusių sunkių alerginių reakcijų.
Romanian: După instruirea corespunzătoare asupra tehnicii de injectare, pacienţii pot să-şi autoadministreze Hulio dacă medicul lor consideră că acest lucru este adecvat şi dacă se asigură supravegherea medicală în funcţie de necesităţi.
Lithuanian: Pacientai, išmokyti tinkamai švirkšti Hulio, gali tai daryti patys, jei gydytojas nuspręs, kad tai įmanoma, ir patys prireikus kreipsis dėl medicininės apžiūros.
Romanian: Astfel, trebuie luate precauţii suplimentare atunci când se ia în considerare iniţierea tratamentului cu adalimumab la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.8).
Lithuanian: Todėl būtina imtis papildomų atsargumo priemonių, jeigu numatoma gydyti šiuos pacientus adalimumabu (žr.
Romanian: Scleroză multiplă, tulburări demielinizante (de exemplu, nevrită optică, sindrom Guillain-Barré)1)
Lithuanian: Išsėtinė sklerozė, mielininio dangalo sutrikimai (pvz., optinis neuritas, Guillain-Barré sindromas)1)
Romanian: Leucopenie (inclusiv neutropenie şi agranulocitoză), anemie
Lithuanian: Leukopenija (įskaitant neutropeniją ir agranulocitozę), anemija
Romanian: Tratamentul cu Hulio trebuie iniţiat şi supravegheat de medici specialişti cu experienţă în diagnosticarea şi tratamentul afecţiunilor pentru care este indicat Hulio.
Lithuanian: Gydymą Hulio gali pradėti ir stebėti tik gydytojas, turintis patirties diagnozuojant ir gydant būkles, kurioms gydyti yra skiriamas Hulio.
Romanian: Fiecare flacon conţine sorbitol (E420) 38,2 mg.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 38,2 mg sorbitolio (E420).
Romanian: În etapa de control a studiilor clinice privind antagoniştii TNF au fost raportate mai multe cazuri de afecţiuni maligne inclusiv limfom în cazul pacienţilor care au primit antagonişti TNF comparativ cu pacienţii din grupul de control.
Lithuanian: Klinikinių TNF antagonistų tyrimų kontroliuojamos fazės metu daugiau piktybinių navikų, įskaitant limfomą, atvejų nustatyta TNF antagonisto gavusiems pacientams, lyginant su kontrolinės grupės pacientais.
Romanian: Toţi pacienţii care primesc Hulio trebuie atenţionaţi să solicite imediat consult medical dacă apar semne şi simptome care sugerează tulburări hematologice (de exemplu febră persistentă, echimoze, sângerare, paloare).
Lithuanian: Visiems pacientams, vartojantiems Hulio, reiktų patarti, kad jie skubiai kreiptųsi į gydytojus tuo atveju, jei jiems atsirastų įtariamų kraujo diskrazijų požymių ar simptomų (pvz., užsitęsęs karščiavimas, mėlynių atsiradimas, kraujavimas, blyškumas).
Romanian: La pacienţii cu uveită intermediară non-infecţioasă, înainte de începerea tratamentului şi, în mod regulat, în timpul tratamentului cu Hulio, trebuie efectuată evaluare neurologică pentru a putea detecta bolile demielinizante ale sistemului nervos central pre-existente sau în curs de apariţie.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems neinfekciniu viduriniu uveitu, prieš pradedant gydymą Hulio ir reguliariai gydymo metu reikia atlikti neurologinį įvertinimą, kad būtų įvertinta, ar nėra demielinizuojančių centrinės nervų sistemos sutrikimų ir ar jie nesivysto.
Romanian: Pacienţii care dezvoltă o nouă infecţie pe durata tratamentului cu Hulio trebuie monitorizaţi atent şi supuşi unei evaluări complete a diagnosticului.
Lithuanian: Pacientus, kuriems gydantis Hulio prasideda nauja infekcija, reikia atidžiai stebėti ir atlikti visus reikiamus diagnostinius tyrimus.
Romanian: Utilizarea tratamentului profilactic antituberculos trebuie de asemenea luată în considerare înainte de iniţierea tratamentului cu Hulio la pacienţii cu mai mulţi factori de risc sau cu factori de risc semnificativi pentru tuberculoză, chiar dacă testul pentru tuberculoză este negativ, precum şi la pacienţii cu antecedente de tuberculoză latentă sau activă pentru care nu se poate confirma o perioadă corespunzătoare de tratament.
Lithuanian: Apie profilaktinį prieštuberkuliozinį gydymą taip pat reikia pagalvoti prieš pradedant Hulio gydyti pacientus, kurie turi kelis ar reikšmingus tuberkuliozės rizikos veiksnius, net jei mėginiai tuberkuliozei yra neigiami, o taip pat pacientus, kurie anksčiau sirgo latentine arba aktyvia tuberkulioze, kuriems negalima patvirtinti adekvataus gydymo kurso buvimo.
Romanian: Hipopotasemie, nivel crescut de acid uric, nivel anormal de sodiu în sânge, hipocalcemie, hiperglicemie, hipofosfatemie, deshidratare
Lithuanian: Hipokalemija, šlapimo rūgšties kiekio padidėjimas, nenormalus natrio kiekis kraujyje, hipokalcemija, hiperglikemija, hipofosfatemija, dehidracija
Romanian: După punerea pe piaţă, s-au raportat afecţiuni maligne, unele letale, la copii, adolescenţi şi tineri (cu vârsta de până la 22 ani) trataţi cu antagonişti TNF (tratament iniţiat la vârsta ≤18 ani), inclusiv cu adalimumab.
Lithuanian: Piktybinės ligos, taip pat ir mirtinos, buvo fiksuotos tarp vaikų, paauglių ir jaunuolių (iki 22 metų amžiaus), gydytų TNF-antagonistais (kai gydymas pradėtas ≤ 18 metų amžiuje), įskaitant ir adalimumabą, vaistiniam preparatui jau esant rinkoje.
Romanian: boală pulmonară interstiţială, boală pulmonară obstructivă cronică, pneumonită, revărsat pleural1)
Lithuanian: Plaučių embolija1), intersticinė plaučių liga, lėtinė obstrukcinė plaučių liga, pneumonitas, skystis pleuroje1)
Romanian: Adalimumabul poate traversa bariera placentară şi este prezent în serul nou născuţilor femeilor care au utilizat adalimumab în timpul sarcinii.
Lithuanian: Adalimumabas gali pereiti per placentą į kraujo serumą naujagimiams, kurių motinos nėštumo metu buvo gydytos adalimumabu.
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Lithuanian: 4.4 skyrių). 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Atsekamumas
Romanian: În studii controlate pivot au fost implicaţi 6089 pacienţi care au primit adalimumab şi 3801 pacienţi care au primit placebo sau un comparator activ în perioada de control.
Lithuanian: Į pagrindinius kontroliuojamus tyrimus buvo įtraukti 6089 pacientai, gavę adalimumabo, ir 3081 pacientas, gydytas placebu ar aktyviu palyginamuoju preparatu kontroliuojamojo periodo metu.
Romanian: Soluţie transparentă sau uşor opalescentă, incoloră sau galben-maronie pală.
Lithuanian: Tirpalas yra skaidrus ar šiek tiek opalinis, bespalvis arba blyškus rusvai geltonas tirpalas.
Romanian: Trebuie luat în considerare cu atenţie riscul potenţial în cazul utilizării concomitente a azatioprinei sau a 6-mercaptopurinei cu adalimumab.
Lithuanian: Adalimumabą skiriant kartu su azatioprinu ar 6-merkaptopurinu reikia gerai apsvarstyti galimą pavojų.
Romanian: Au fost raportate infecţii oportuniste, inclusiv infecţii micotice invazive, la pacienţii care primesc adalimumab.
Lithuanian: Oportunistinių infekcijų atvejai, įskaitant invazinę grybelinę infekciją, buvo pastebėti adalimumabu gydomiems pacientams.
Romanian: Există experienţă limitată privind siguranţa la pacienţii la care se efectuează artroplastie şi sunt în tratament cu adalimumab.
Lithuanian: Yra mažai patirties apie saugumą pacientams, kuriems vartojant adalimumabą buvo atliekama artroplastika.
Romanian: Medicii care prescriu tratamentul cu Hulio trebuie să fie prudenţi în cazul pacienţilor cu afecţiuni demielinizante ale sistemului nervos central sau periferic, pre-existente sau cu debut recent; în cazul în care apare oricare dintre aceste afecţiuni trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu Hulio.
Lithuanian: Gydytojas turėtų gerai pasvarstyti, ar skirti Hulio pacientams, kuriems yra ar neseniai atsirado demielinizuojančių centrinės ar periferinės nervų sistemos sutrikimų; pasireiškus kuriam nors iš šių sutrikimų, reikia apsvarstyti Hulio vartojimo nutraukimą.
Romanian: Administrarea Hulio trebuie întreruptă la pacienţii la care apare reactivarea hepatitei B şi trebuie iniţiat un tratament eficace antiviral cu tratament de susţinere adecvat.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatyta HBV reaktyvacija, gydymą Hulio reikia nutraukti ir pradėti veiksmingą priešvirusinį gydymą bei atitinkamą palaikomąjį gydymą.
Romanian: S-au raportat, de asemenea, cazuri de melanom şi carcinom cu celule Merkel la pacienţii care au utilizat un tratament cu medicamente anti-TNF, inclusiv adalimumab (vezi pct. 4.8).
Lithuanian: Yra duomenų apie melanomą ir Merkelio ląstelių karcinomą pacientams, gydytiems TNF-antagonistais, taip pat ir adalimumabu (žr.
Romanian: Cancer de piele, exclusiv melanom (inclusiv carcinom bazocelular şi carcinom cu celule scuamoase), neoplasm benign
Lithuanian: Odos vėžys išskyrus melanomą (įskaitant bazalinių ląstelių karcinomą ir plokščialąstelinę karcinomą), gerybinė neoplazma
Romanian: Nu a fost studiată utilizarea adalimumabului la pacienţii cu vârsta sub 2 ani.
Lithuanian: Adalimumabo vartojimas jaunesniems kaip 2 metų pacientams nėra ištirtas.
Romanian: Unele dintre aceste limfoame cu celule T hepatosplenice apărute în timpul tratamentului cu adalimumab s-au întâlnit la pacienţii tineri cărora li se administrează concomitent tratament cu azatioprină sau 6-mercaptopurină utilizate pentru tratamentul afecţiunilor inflamatorii intestinale.
Lithuanian: Kai kurie iš šių su adalimumabo vartojimu susijusių hepatospleninės T ląstelių limfomos atvejų pasireiškė jauniems suaugusiems pacientams, kurie uždegiminei žarnų ligai gydyti kartu vartojo azatioprino ar 6-merkaptopurino.
Romanian: Acestea includ cazuri rare de pancitopenie, anemie aplastică, evenimente de demielinizare centrală şi periferică şi cazuri de lupus eritematos sistemic, manifestări asociate lupusului şi sindrom Stevens-Johnson.
Lithuanian: Prie jų priskiriami ir reti pranešimai apie pancitopeniją, aplazinę anemiją, centrinės ir periferinės nervų sistemos nervų mielininio dangalo nykimo reiškinius bei pranešimai apie vilkligę, su vilklige susijusias būkles ir Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą.
Romanian: Acest tip rar de limfom cu celule T este o afecţiune cu evoluţie gravă şi de obicei este letală.
Lithuanian: Šio reto T ląstelių limfomos tipo ligos eiga yra labai agresyvi ir paprastai baigiasi mirtimi.
Romanian: Femeile cu potenţial fertil trebuie să ia în considerare utilizarea mijloacelor contraceptive adecvate pentru a preveni apariţia sarcinii şi să continue utilizarea acestora pe o perioadă de cel puţin cinci luni de la întreruperea tratamentului cu Hulio.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi vartoti adekvačią kontracepciją nėštumui išvengti Hulio vartojimo metu ir dar mažiausiai 5 mėnesius po paskutinės dozės.
Romanian: După administrarea de adalimumab, au fost raportate reacţii alergice grave, inclusiv anafilaxie.
Lithuanian: Buvo gauta pranešimų apie sunkias su adalimumabo vartojimu susijusias alergines reakcijas, įskaitant anafilaksiją.
Romanian: Adalimumabul nu a fost studiat în cadrul acestor populaţii de pacienţi.
Lithuanian: Adalimumabo poveikis šiems pacientams netirtas.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu Hulio, toţi pacienţii şi mai ales pacienţii cu antecedente medicale de tratament imunosupresor intens sau pacienţii cu psoriazis care au urmat un tratament PUVA, trebuie examinaţi pentru depistarea unui eventual cancer cutanat de tip non-melanom.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti Hulio ir gydymo metu visus pacientus, ypač tuos, kurie anksčiau buvo intensyviai gydomi imunosupresantais, ar pacientus, sergančius psoriaze, kuriems buvo skiriamas PUVA gydymas, reikia ištirti dėl nemelanominio odos vėžio.
Romanian: Nu poate fi exclus riscul de apariţie a limfomului hepatosplenic cu celule T la pacienţii trataţi cu Hulio (vezi pct. 4.8).
Lithuanian: Hulio gydomiems pacientams paneigti hepatospleninės T ląstelių limfomos atsiradimo rizikos negalima (žr. 4.8 skyrių).
Romanian: Infecţii sistemice (inclusiv sepsis, candidoză şi gripă), infecţii intestinale (inclusiv gastroenterită virală), infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi (inclusiv paronichie, celulită, impetigo, fasciită necrozantă şi herpes zoster), infecţii ale urechii, infecţii orale (inclusiv herpes simplex, herpes oral şi infecţii dentare), infecţii ale tractului reproductiv (inclusiv infecţie micotică vulvovaginală), infecţii ale tractului urinar (inclusiv pielonefrită), infecţii fungice, infecţii articulare
Lithuanian: Sisteminės infekcijos (įskaitant sepsį, kandidamikozę ir gripą), virškinimo trakto infekcijos (įskaitant virusinį gastroenteritą), odos ir minkštųjų audinių infekcijos (įskaitant paronychiją, celiulitą, impetigą, nekrotizuojantį fascitą ir juostinę pūslelinę), ausų infekcijos, burnos ertmės infekcijos (įskaitant herpes simplex, burnos ertmės herpes ir dantų infekcijas), lytinių takų infekcijos (įskaitant vulvovaginalinę grybelinę infekciją), šlapimo takų infekcijos (įskaitant pielonefritą), grybelinės infekcijos, sąnarių infekcijos
Romanian: Agravare a simptomelor de dermatomiozită1)
Lithuanian: Dažnis nežinomas Dermatomiozito simptomų pablogėjimas1)
Romanian: Într-un studiu clinic utilizând alt antagonist TNF, a fost observată agravarea insuficienţei cardiace congestive şi creşterea mortalităţii determinate de insuficienţa cardiacă congestivă.
Lithuanian: Kito TNF-antagonisto klinikinių tyrimų metu buvo pastebėtas stazinio širdies nepakankamumo paūmėjimas ir padidėjęs mirtingumas nuo jo.