FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In maternaltoxischen Dosen bewirkte Ivacaftor bei Ratten Abnahmen des fetalen Körpergewichts sowie eine Zunahme der Häufigkeit an Variationen bei zervikalen Rippen, hypoplastischen Rippen und welligen Rippen sowie Unregelmäßigkeiten des Sternums, einschließlich Fusionen.
Dutch: Bij maternaal toxische doses bij ratten veroorzaakte ivacaftor een daling van het foetaal lichaamsgewicht, een verhoogde incidentie van afwijkingen in cervicale ribben, hypoplastische ribben, golvende ribben en sternale onregelmatigheden, waaronder fusies.
German: Anstiege der Leberenzyme im Blut wurden allerdings bei jüngeren Kindern häufiger festgestellt als bei Erwachsenen.
Dutch: Verhoogde leverenzymen in het bloed zijn echter vaker waargenomen bij jongere kinderen dan bij volwassenen.
German: Anzahl der pulmonalen Exazerbationen bis Woche 24
Dutch: Aantal pulmonale exacerbaties t/m week 24
German: • Engegefühl in der Brust
Dutch: • Beklemd gevoel op de borst
German: Kopfschmerzen, Schwindel*
Dutch: Hoofdpijn, duizeligheid*
German: n = 35 95 % KI: 22,5; 82,7; p = 0,0012
Dutch: n = 35 95%-BI: 22,5; 82,7; P = 0,0012
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen zeer vaak
German: Bei Patienten, die von Placebo auf die Verumbehandlung umgestellt wurden, waren ähnliche Veränderungen festzustellen wie bei Patienten, die in Studie 1 oder Studie 2 mit Lumacaftor/Ivacaftor behandelt wurden (siehe Tabelle 5).
Dutch: Voor patiënten die waren overgeschakeld van placebo naar actieve behandeling werden veranderingen gezien die vergelijkbaar zijn met de veranderingen die werden waargenomen bij patiënten die in Onderzoek 1 of Onderzoek 2 met lumacaftor/ivacaftor werden behandeld (zie Tabel 5).
German: Unerwünschte Ereignisse, die mit einer erhöhten Inzidenz von ≥ 5 % im Zeitraum der supratherapeutischen Dosis gegenüber dem Zeitraum der therapeutischen Dosis auftraten, waren Kopfschmerzen, generalisierter Hautausschlag und erhöhte Transaminasenwerte.
Dutch: Bijwerkingen die met een verhoogde incidentie van ≥ 5% optraden in de supratherapeutische doseringsperiode ten opzichte van de therapeutische doseringsperiode waren hoofdpijn, gegeneraliseerde rash en verhoogde transaminase.
German: Maßgebliche sekundäre Endpunkte* Absolute Veränderung des BMI in Woche 24 (kg/m2)
Dutch: Belangrijkste secundaire eindpunten* Absolute verandering in BMI in week 24 (kg/m2)
German: Flatulenz, Erbrechen
Dutch: Flatulentie, braken
German: 14 Beutel
Dutch: 14 sachets
German: Drei der 48 Patienten mit fäkalen Elastase-1-Werten < 100 µg/g bei Baseline erreichten einen Spiegel von ≥ 200 µg/g in Woche 24.
Dutch: Drie van de 48 patiënten die in de uitgangssituatie fecale elastase-1-waarden van < 100 µg/g hadden, bereikten een waarde van ≥ 200 µg/g in week 24.
German: Übliche Dosierung: Nehmen Sie alle 12 Stunden (morgens und abends) jeweils 2 Tabletten unzerkaut zusammen mit einer fetthaltigen Mahlzeit ein.
Dutch: Gebruikelijke dosis: neem elke 12 uur ('s ochtends en 's avonds) 2 tabletten in hun geheel in met vetbevattend voedsel.
German: 6 bis 11 Jahre
Dutch: 6 tot en met 11 jaar
German: Bei spirometrischen Serienuntersuchungen nach Einnahme der Dosis während der Einleitung der Behandlung wurde eine Abnahme des ppFEV1 beobachtet.
Dutch: Tijdens seriële spirometriebeoordelingen na toediening werd bij het begin van de behandeling een daling in ppFEV1 waargenomen.
German: Absolute Veränderung der fäkalen Elastase-1 (FE-1)Spiegel (µg/g) gegenüber Baseline**
Dutch: Absolute verandering vanaf de uitgangssituatie in fecale elastase-1 (FE-1) -concentratie (µg/g)**
German: Der Arzt Ihres Kindes kann gegebenenfalls einen weiteren Test anordnen, um die Ergebnisse zu bestätigen.
Dutch: De arts van uw kind zal mogelijk een ander onderzoek aanvragen om de resultaten te verifiëren.
German: Ihr Kind soll auch alle anderen Arzneimittel weiterhin einnehmen, sofern der Arzt Ihres Kindes nicht ausdrücklich das Absetzen von anderen Arzneimitteln angeordnet hat.
Dutch: Uw kind moet alle andere geneesmiddelen blijven gebruiken, tenzij de arts van uw kind u zegt te stoppen met het gebruik ervan.
German: Patienten im Alter von 12 bis unter 18 Jahren
Dutch: Patiënten in de leeftijd van 12 tot minder dan 18 jaar
German: 1 Beutel jeden Morgen und 1 Beutel am Abend an jedem zweiten Tag
Dutch: 1 sachet elke ochtend en 1 sachet 's avonds om de andere dag
German: Die gleichzeitige Anwendung von Orkambi mit Arzneimitteln, die Substrate des OAT1/3- und des BCRP-Transports sind, kann zu einer höheren Plasmakonzentration dieser Arzneimittel führen.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Orkambi met geneesmiddelen die substraten zijn voor OAT1/3 en BCRP-transport kan de plasmaconcentratie van dergelijke geneesmiddelen verhogen.
German: Die Zellen enthalten zwei Kopien des CFTR-Gens; Orkambi wird bei Patienten angewendet, bei denen beide Kopien von der F508del-Mutation betroffen sind.
Dutch: Cellen bevatten twee kopieën van het CFTR-gen. Orkambi wordt gebruikt bij patiënten bij wie beide kopieën door de F508del-mutatie zijn aangetast.
German: • Dunkler Urin
Dutch: • Donkere urine
German: Wenn Sie die Anwendung von Orkambi bei Ihrem Kind abbrechen Geben Sie Ihrem Kind das Arzneimittel so lange, wie der Arzt Ihres Kindes es Ihnen empfiehlt.
Dutch: Als uw kind stopt met het innemen van dit middel Geef Orkambi aan uw kind zolang als de arts van uw kind u dat heeft aanbevolen.
German: Bei zweimal täglicher Gabe wurden bei gesunden Probanden die Steady-State-Plasmakonzentrationen von Lumacaftor und Ivacaftor in der Regel nach etwa 7-tägiger Behandlung erreicht, mit einem Kumulationsquotienten von etwa 1,9 bei Lumacaftor.
Dutch: Na tweemaaldaagse toediening werden de plasmaconcentraties van lumacaftor en ivacaftor bij steady-state bij gezonde proefpersonen over het algemeen na ongeveer 7 dagen behandeling bereikt, met een accumulatieratio van ongeveer 1,9 voor lumacaftor.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Orkambi bei Kindern unter 2 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Orkambi bij kinderen jonger dan 2 jaar zijn nog niet vastgesteld.
German: Daher kann die gleichzeitige Anwendung von Lumacaftor/Ivacaftor zusammen mit P-gp-Substraten (z. B. Digoxin) die Exposition gegenüber diesen Substraten verändern.
Dutch: Daarom kan gelijktijdig gebruik van lumacaftor/ivacaftor met P-gp-substraten (bijv. digoxine) de blootstelling aan deze substraten veranderen.
German: • Orale Hypoglykämika (Arzneimittel zur Behandlung von Typ-2-Diabetes): Repaglinid
Dutch: • Orale bloedglucoseverlagende middelen (worden gebruikt voor de behandeling van type-2-diabetes): repaglinide
German: Itraconazol*, Ketoconazol, Posaconazol, Voriconazol
Dutch: Antimycotica: itraconazol*, ketoconazol, posaconazol, voriconazol
German: Sie können dabei helfen, indem Sie jede bei Ihrem Kind auftretende Nebenwirkung melden.
Dutch: U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die uw kind eventueel zou ervaren.
German: Eine pharmakokinetische Populationsanalyse der Clearance gegenüber der Creatinin-Clearance lässt bei Patienten mit leicht oder mäßig eingeschränkter Nierenfunktion keinen Trend erkennen (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: Een farmacokinetische populatieanalyse van de klaring versus creatinineklaring duidt niet op een tendens voor personen met een lichte en matige nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.2).
German: Die Patienten erhielten entweder Lumacaftor/Ivacaftor (n=62) oder Placebo (n=63) zusätzlich zu ihren verordneten CF-Therapien.
Dutch: De patiënten kregen ofwel lumacaftor/ivacaftor (n=62) ofwel placebo (n=63) naast hun voorgeschreven CF-behandeling.
German: • Schwere Leberprobleme: Die Dosis kann auf einen Beutel pro Tag oder weniger häufig reduziert werden.
Dutch: • Ernstige leverproblemen: de dosis kan verlaagd worden tot één sachet per dag, of minder vaak.
German: Für Patienten mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion (Child-PughKlasse B) wird eine reduzierte Dosis empfohlen.
Dutch: Voor patiënten met een matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse B) wordt een dosisverlaging aanbevolen.
German: Diese Mischung ist innerhalb von einer Stunde nach dem Mischen, unmittelbar vor oder unmittelbar nach einer fetthaltigen Mahlzeit oder Zwischenmahlzeit, vollständig zu verzehren.
Dutch: Eet of drink dit helemaal op. Binnen één uur na het mengen gebruiken, net vóór of na een vetbevattende maaltijd of snack.
German: Respiratorische Ereignisse (z. B. Brustbeschwerden, Dyspnoe und anormale Atmung) traten bei der Einleitung der Lumacaftor/Ivacaftor-Therapie häufiger auf.
Dutch: Respiratoire voorvallen (bijv. ongemak op de borst, dyspneu en abnormale ademhaling) kwamen vaker voor tijdens het opstarten van de behandeling met lumacaftor/ivacaftor.
German: Da die Ivacaftor-Exposition bei Gabe in Kombination mit Lumacaftor sehr deutlich reduziert ist, sollte Lumacaftor/Ivacaftor bei diesen Patienten nicht angewendet werden.
Dutch: Aangezien de blootstelling aan ivacaftor zeer aanzienlijk verlaagd is bij toediening in combinatie met lumacaftor, mag lumacaftor/ivacaftor niet bij deze patiënten worden gebruikt.
German: • Anstieg eines Enzyms in Ihrem Blut (Creatin-Kinase)
Dutch: • Toename van een enzym in uw bloed (bloed creatinefosfokinase)
German: Bei Patienten mit einer Vorgeschichte von erhöhten ALT-, AST- oder Bilirubinwerten ist eine engmaschigere Überwachung in Erwägung zu ziehen.
Dutch: Voor patiënten met een voorgeschiedenis van verhogingen in ALAT, ASAT of bilirubine, moeten frequentere controles worden overwogen.
German: Warfarin
Dutch: warfarine
German: *Bei Patienten in klinischen Studien mit Ivacaftor-Monotherapie (einem Bestandteil von Orkambi) beobachtete Nebenwirkungen und deren Häufigkeit.
Dutch: *Bijwerkingen en frequenties waargenomen bij patiënten in klinische onderzoeken met ivacaftor in monotherapie (een bestanddeel van Orkambi).
German: • Schwere Leberprobleme: Die Dosis kann auf eine Tablette alle 12 Stunden reduziert werden
Dutch: • Ernstige leverproblemen: de dosis kan verlaagd worden tot één tablet elke 12 uur.
German: Von den Patienten, bei denen die Behandlung mit der vollen Dosis von Lumacaftor/Ivacaftor begonnen wurde, kam es bei einem Patienten zu einem schwerwiegenden respiratorischen Ereignis, bei drei Patienten wurde die Dosis nachträglich reduziert, und drei Patienten brachen die Behandlung ab.
Dutch: Van de patiënten die startten met de volledige dosis lumacaftor/ivacaftor had één patiënt een ernstig respiratoir voorval, werd vervolgens bij drie patiënten de dosis verlaagd en stopten drie patiënten met de behandeling.
German: Die Patienten sind anzuweisen, die Tabletten unzerkaut zu schlucken.
Dutch: Patiënten moeten de instructie krijgen om de tabletten in hun geheel door te slikken.
German: Darüber hinaus legen In-vitro-Studien nahe, dass Ivacaftor CYP2C9 hemmen kann.
Dutch: In-vitro-onderzoeken geven bovendien aan dat ivacaftor CYP2C9 kan remmen.
German: Der Einfluss des Geschlechts auf die Lumacaftor-Pharmakokinetik wurde mittels einer populationspharmakokinetischen Analyse an Daten aus klinischen Studien mit Lumacaftor bei gleichzeitiger Gabe von Ivacaftor untersucht.
Dutch: Het effect van geslacht op de farmacokinetiek van lumacaftor werd onderzocht op basis van een farmacokinetische populatieanalyse van gegevens afkomstig van klinische onderzoeken met lumacaftor toegediend in combinatie met ivacaftor.
German: Potential von Lumacaftor/Ivacaftor zur Interaktion mit Transportern In-vitro-Versuche zeigen, dass Lumacaftor ein Substrat des Brustkrebs-Resistenz-Proteins BCRP (Breast Cancer Resistance Protein) ist.
Dutch: Mogelijke interactie van lumacaftor/ivacaftor met transporteiwitten In-vitro-experimenten tonen aan dat lumacaftor een substraat is voor het ‘Breast Cancer Resistance Protein' (BCRP).
German: Tabelle 7: Zusammenfassung der primären und maßgeblichen sekundären Zielkriterien von Studie 7
Dutch: Tabel 7: Samenvatting van de primaire en belangrijkste secundaire uitkomsten in Onderzoek 7
German: Ihr Arzt kann gegebenenfalls einen weiteren Test anordnen, um die Ergebnisse zu bestätigen.
Dutch: Uw arts zal mogelijk een ander onderzoek aanvragen om de resultaten te verifiëren.
German: • Anstieg eines Enzyms im Blut (Creatin-Kinase)
Dutch: • Toename van een enzym in het bloed (bloed creatinefosfokinase)
German: Orkambi sollte mit einer fetthaltigen Mahlzeit eingenommen werden.
Dutch: Orkambi dient te worden ingenomen met vetbevattend voedsel.
German: Ciclosporin, Everolimus, Sirolimus, Tacrolimus (eingesetzt nach Organtransplantation)
Dutch: Immunosuppressiva: ciclosporine, everolimus, sirolimus, tacrolimus (gebruikt na orgaantransplantatie)
German: Ivacaftor bewirkte eine konzentrationsabhängige Hemmwirkung auf hERG (human ether-à-go-go related gene) Tail-Ströme, mit einer IC15 von 5,5 μM, im Vergleich zur Cmax (1,5 μM) für Ivacaftor in der therapeutischen Dosis für Lumacaftor/Ivacaftor.
Dutch: Ivacaftor veroorzaakte een concentratieafhankelijk remmend effect op de staartstromen van hERG (human ether-à-go-go related gene), met een IC15 van 5,5 µM, vergeleken met de Cmax (1,5 µM) voor ivacaftor bij de therapeutische dosis voor lumacaftor/ivacaftor.
German: Antiphlogistika: Ibuprofen
Dutch: Anti-inflammatoire middelen: ibuprofen
German: ↓ Carbamazepin,
Dutch: ↓ carbamazepine,
German: Die gleichzeitige Anwendung von Orkambi mit Arzneimitteln, die das Protein BCRP hemmen, kann die Konzentration von Lumacaftor im Plasma erhöhen.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Orkambi met geneesmiddelen die BCRP remmen, kan de plasmaconcentratie van lumacaftor verhogen.
German: Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Dutch: Voor patiënten met een lichte tot matige nierfunctiestoornis is geen dosisaanpassing nodig.
German: Andernfalls warten Sie bis zur nächsten planmäßigen Arzneimittelgabe wie üblich.
Dutch: Anders wacht u tot de volgende, geplande dosis, zoals u dat normaal zou doen.
German: Die genauen Mechanismen, durch welche Lumacaftor die zelluläre Verarbeitung und Transportsteuerung von F508del-CFTR verbessert und Ivacaftor F508del-CFTR verstärkt, sind nicht bekannt.
Dutch: De precieze mechanismen waarmee lumacaftor de cellulaire verwerking en het cellulaire transport van F508del-CFTR verbetert en ivacaftor het F508del-CFTR versterkt, zijn niet bekend.
German: Nähere Einzelheiten siehe Fachinformation zu Orkambi Tabletten
Dutch: Zie de SmPC voor Orkambi tabletten voor meer informatie
German: Darüber hinaus ergab eine klinische Studie mit IvacaftorMonotherapie, dass Ivacaftor ein schwacher P-gp-Inhibitor ist.
Dutch: Bovendien heeft een klinisch onderzoek met ivacaftor in monotherapie aangetoond dat ivacaftor een zwakke remmer van P-gp is.
German: Lumacaftor hatte keine Auswirkungen auf Fertilitäts- und Fortpflanzungsleistungsindizes bei männlichen und weiblichen Ratten.
Dutch: Lumacaftor had geen effecten op vruchtbaarheids- en reproductieve prestatie-indexen bij mannelijke en vrouwelijke ratten.
German: In einer humanpharmakokinetischen Studie mit Ivacaftor allein fand sich eine minimale Elimination von Ivacaftor und seinen Metaboliten mit dem Urin (lediglich 6,6 % der Gesamtradioaktivität wurden im Urin wiedergefunden).
Dutch: In een farmacokinetisch onderzoek bij de mens met ivacaftor alleen was er een minimale eliminatie van ivacaftor en metabolieten in de urine (slechts 6,6% van de totale radioactiviteit werd in de urine aangetroffen).
German: Effekte in Studien mit wiederholter Gabe wurden nur bei Expositionen beobachtet, die als ausreichend weit (> 25-fach bei Mäusen, > 45-fach bei Ratten und > 35-fach bei Hunden) über der maximalen humantherapeutischen Exposition von Ivacaftor bei Gabe von Orkambi liegend angesehen wurden, was eine geringe Relevanz für den klinischen Gebrauch anzeigt.
Dutch: Effecten bij onderzoeken naar toxiciteit bij herhaalde dosering werden uitsluitend waargenomen na blootstelling die geacht wordt beduidend hoger te liggen (respectievelijk > 25, > 45, en > 35 maal voor muizen, ratten en honden) dan het maximale niveau waaraan de mens wordt blootgesteld na toediening van ivacaftor in de vorm van Orkambi, zodat deze weinig relevant zijn voor klinisch gebruik.
German: • Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talkum, Carminsäure
Dutch: • Tabletomhulling: polyvinylalcohol, titaandioxide (E171), macrogol 3350, talk, karmijn (E120),
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Orkambi bei Patienten ab 65 Jahren wurde nicht untersucht.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Orkambi bij patiënten in de leeftijd van 65 jaar of ouder zijn niet beoordeeld.
German: Die Ivacaftor-Exposition ist bei gesunden erwachsenen Probanden und CF-Patienten vergleichbar.
Dutch: De blootstelling aan ivacaftor is vergelijkbaar bij gezonde, volwassen vrijwilligers en patiënten met CF.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate
German: Erhöhter Blutdruck
Dutch: Verhoogde bloeddruk
German: Orkambi ist nur bei Patienten anzuwenden, die zwei Kopien der F508del-Mutation im CFTR-Gen haben.
Dutch: Orkambi mag alleen worden gebruikt door patiënten die twee kopieën van de F508del-mutatie in hun CFTR-gen hebben.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Orkambi eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei zystischer Fibrose gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Orkambi in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met cystische fibrose (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
German: Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung (PASS) Der Antragsteller soll eine 5-jährige Langzeit-Beobachtungsstudie mit Lumacaftor/Ivacaftor bei Patienten mit zystischer Fibrose nach einem genehmigten Prüfplan durchführen, die auch mikrobiologische und klinische Endpunkte (z. B. Exazerbationen) einschließt.
Dutch: Studie naar de veiligheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning (Post-authorisation safety study, PASS) De aanvrager moet een observationeel langetermijnonderzoek van 5 jaar met lumacaftor/ivacaftor uitvoeren bij patiënten met cystische fibrose, waarin ook microbiologische en klinische eindpunten (bijv. exacerbaties) worden opgenomen, volgens een goedgekeurd protocol.
German: In einer humanpharmakokinetischen Studie mit Lumacaftor allein fand sich eine minimale Elimination von Lumacaftor und seinen Metaboliten mit dem Urin (lediglich 8,6 % der Gesamtradioaktivität wurden im Urin wiedergefunden, mit 0,18 % als unveränderte Muttersubstanz).
Dutch: In een farmacokinetisch onderzoek bij de mens met lumacaftor alleen was er een minimale eliminatie van lumacaftor en metabolieten in de urine (slechts 8,6% van de totale radioactiviteit werd in de urine aangetroffen met 0,18% als onveranderde stamverbinding).
German: Die Phase-3-Studien zu Lumacaftor/Ivacaftor umfassten 81 Patienten mit ppFEV1 < 40 zu Baseline.
Dutch: Aan de fase 3-onderzoeken met lumacaftor/ivacaftor namen 81 patiënten deel met een ppFEV1 < 40 in de uitgangssituatie.
German: • Innenohrerkrankung (mit Schwindel oder Drehschwindel)*
Dutch: • Binnenooraandoening (gevoel van duizeligheid of draaierigheid)*
German: • Immunsuppressiva (nach einer Organtransplantation angewendete Arzneimittel) wie z. B.: Ciclosporin, Everolimus, Sirolimus, Tacrolimus
Dutch: • Immunosuppressiva (worden gebruikt na een orgaantransplantatie), bijvoorbeeld: ciclosporine, everolimus, sirolimus, tacrolimus
German: Kataraktbefunde wurden bei juvenilen Ratten beobachtet, die mit Ivacaftor-Dosen behandelt wurden, die dem 0,32-Fachen der für den Menschen empfohlenen Höchstdosis basierend auf der systemischen Exposition von Ivacaftor und dessen Metaboliten bei gleichzeitiger Anwendung mit Lumacaftor als Orkambi, entsprachen.
Dutch: Bij jonge ratten die ivacaftor kregen, werden bevindingen van cataract waargenomen bij doses van 0,32 maal de maximale aanbevolen humane dosis op basis van systemische blootstelling aan ivacaftor en de metabolieten ervan bij gelijktijdige toediening met lumacaftor in de vorm van Orkambi.
German: Wenn ein Kind während der Behandlung mit Orkambi Schwindelanfälle erleidet, soll es weder Rad fahren noch andere Aktivitäten ausüben, die seine volle Aufmerksamkeit erfordern, bis die Symptome verschwunden sind.
Dutch: Als een kind tijdens de inname van Orkambi duizeligheid ondervindt, wordt aangeraden dat het kind niet met de fiets rijdt of iets anders doet dat zijn/haar volledige aandacht vereist, totdat de symptomen verdwenen zijn.
German: Die mediane (Bereich) tmax von Lumacaftor beträgt ungefähr 4,0 (2,0; 9,0) Stunden nach Nahrungsaufnahme.
Dutch: De mediane (bereik) tmax van lumacaftor is ongeveer 4,0 uur (2,0; 9,0) in gevoede toestand.
German: Es kann bei Ihrem Kind zu Nebenwirkungen kommen, einschließlich der in Abschnitt 4 weiter unten genannten.
Dutch: Uw kind kan bijwerkingen krijgen, waaronder de bijwerkingen die hieronder in rubriek 4 vermeld staan.
German: Die Auswirkung einer leicht eingeschränkten Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse A, Score 5 bis 6) auf die Pharmakokinetik von Lumacaftor in Kombination mit Ivacaftor wurde zwar nicht untersucht, doch ist davon auszugehen, dass der Anstieg der Exposition weniger als 50 % beträgt.
Dutch: De invloed van een lichte leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse A, score 5 tot 6) op de farmacokinetiek van lumacaftor toegediend in combinatie met ivacaftor is niet onderzocht, maar er wordt verwacht dat de toename in de blootstelling minder dan 50% bedraagt.
German: Die zur Verfügung stehenden pharmakokinetischen Daten vom Tier zeigten, dass Lumacaftor und Ivacaftor in die Milch laktierender weiblicher Ratten übergehen.
Dutch: Uit beschikbare farmacokinetische gegevens bij dieren blijkt dat zowel lumacaftor als ivacaftor in de melk van zogende vrouwelijke ratten worden uitgescheiden.
German: Bei einigen mit Lumacaftor/Ivacaftor behandelten Patienten wurde ein erhöhter Blutdruck beobachtet.
Dutch: Bij sommige patiënten die met lumacaftor/ivacaftor werden behandeld, is een verhoogde bloeddruk waargenomen.
German: Studienabschlussbericht Dezember 2021
Dutch: Eindrapport van het klinisch onderzoek december 2021
German: Die in Studie 1 oder Studie 2 mit Lumacaftor/Ivacaftor behandelten Patienten zeigten eine Wirkung, die nach weiteren 96 Wochen bis zum Ende von Studie 3 im Verhältnis zum Ausgangswert erhalten blieb.
Dutch: Patiënten die in Onderzoek 1 of Onderzoek 2 met lumacaftor/ivacaftor werden behandeld, toonden een effect dat werd behouden ten opzichte van de uitgangswaarde na een aanvullende behandelingsperiode van 96 weken in Onderzoek 3.
German: Die im Zusammenhang mit Orkambi und Ivacaftor (einem der Wirkstoffe von Orkambi) allein berichteten Nebenwirkungen sind nachfolgend aufgeführt und können bei der Anwendung von Orkambi auftreten.
Dutch: De bijwerkingen die met Orkambi en met alleen ivacaftor (een van de werkzame stoffen van Orkambi) zijn gemeld, worden hieronder vermeld en kunnen optreden bij het gebruik van Orkambi.
German: Die mediane (Bereich) tmax von Ivacaftor beträgt ungefähr 4,0 (2,0; 6,0) Stunden nach Nahrungsaufnahme.
Dutch: De mediane (bereik) tmax van ivacaftor is ongeveer 4,0 uur (2,0; 6,0) in gevoede toestand.
German: Orkambi enthält zwei Wirkstoffe, Lumacaftor und Ivacaftor.
Dutch: Orkambi bevat twee werkzame stoffen, lumacaftor en ivacaftor.
German: Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen bei Patienten im Alter von 6 bis 11 Jahren Das hepatobiliäre System betreffende Ereignisse
Dutch: Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen voor patiënten van 6 tot en met 11 jaar Hepatobiliaire voorvallen
German: • Antiallergika (Arzneimittel zur Behandlung von Allergien und/oder Asthma) wie z. B.: Montelukast, Fexofenadin
Dutch: • Anti-allergische middelen (worden gebruikt voor de behandeling van allergieën en/of astma), bijvoorbeeld: montelukast, fexofenadine