FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Trajenta 5 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Trajenta 5 mg
French: Les études cliniques effectuées avant l'autorisation de mise sur le marché ont été réalisées chez des patients présentant un IMC jusqu'à 40 kg/m
Portuguese: Os ensaios clínicos realizados antes da Autorização de Introdução no Mercado foram realizados com um IMC máximo de 40 kg/m
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter d'utiliser la linagliptine au cours de la grossesse.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de linagliptina durante a gravidez.
French: Votre médecin peut prescrire Trajenta en association avec un autre antidiabétique oral.
Portuguese: O seu médico pode receitar Trajenta em associação com outro medicamento antidiabético oral.
French: Qu'est-ce que Trajenta et dans quels cas est-il utilisé
Portuguese: O que é Trajenta e para que é utilizado
French: Trajenta contient une substance active appelée linagliptine, qui appartient à une classe de médicaments dénommés « antidiabétiques oraux ».
Portuguese: Trajenta contém a substância ativa linagliptina, que pertence a um grupo de medicamentos chamados "antidiabéticos orais".
French: • vous avez eu des réactions allergiques avec tout autre médicament destiné à contrôler la quantité de sucre dans votre sang.
Portuguese: • já teve reações alérgicas a qualquer outro medicamento que tome para controlar a quantidade de açúcar no sangue.
French: Affections du système immunitaire Hypersensibilité (par ex., hyperréactivité bronchique)
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Hipersensibilidade (ex. hiper-reatividade brônquica)
French: Les données pharmacocinétiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion de la linagliptine/métabolites dans le lait.
Portuguese: Os dados farmacocinéticos disponíveis em animais mostraram excreção de linagliptina/metabolitos no leite.
French: Qu'est-ce que Trajenta et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Trajenta Comment prendre Trajenta
Portuguese: O que é Trajenta e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Trajenta Como tomar Trajenta
French: Votre médecin doit décider d'interrompre l'allaitement ou d'interrompre/éviter le traitement avec Trajenta.
Portuguese: O seu médico deve decidir se interrompe a amamentação ou se interrompe/ pára a terapêutica com Trajenta.
French: Il y a eu une période supplémentaire de suivi de 40 semaines au cours de laquelle des adaptations de doses des traitements de fond antidiabétiques ont été autorisées.
Portuguese: Houve um período de seguimento adicional de 40 semanas de tratamento durante o qual foram permitidos ajustes posológicos nas terapêuticas antidiabéticas de base.
French: Si vous présentez l'un des signes mentionnés ci-dessus, arrêtez de prendre Trajenta et appelez immédiatement votre médecin.
Portuguese: Se apresentar algum dos sinais da doença acima descritos, pare de tomar Trajenta e consulte o seu médico imediatamente.
French: Une valeur initiale plus élevée d'HbA1c était associée à une plus grande réduction de celle-ci.
Portuguese: Um valor inicial mais elevado de HbA1c foi associado a uma maior redução da HbA1c.
French: • vous avez un diabète de type 1 (votre organisme ne produit pas d'insuline) ou une acidocétose diabétique (une complication du diabète avec un taux élevé de sucre dans le sang, une perte de poids rapide, des nausées ou des vomissements).
Portuguese: • tem diabetes tipo 1 (o seu organismo não produz insulina) ou cetoacidose diabética (uma complicação da diabetes caracterizada por elevados níveis de açúcar no sangue, rápida perda de peso, náuseas ou vómitos).
French: N'arrêtez pas le traitement par Trajenta sans avoir tout d'abord consulté votre médecin.
Portuguese: Não pare de tomar Trajenta sem falar primeiro com o seu médico.
French: Il n'y a eu aucune différence entre les groupes en termes d'événements hypoglycémiques sévères.
Portuguese: Não houve qualquer diferença nos acontecimentos hipoglicémicos graves entre os grupos.
French: Les fréquences sont définies de la façon suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) ou de fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: As frequências são definidas como muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, <1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000) ou desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
French: • Carbamazépine, phénobarbital ou phénytoïne.
Portuguese: • Carbamazepina, fenobarbital ou fenitoína.
French: Les réductions d'hémoglobine glyquée A1c (HbA1c) ont été similaires dans les différents sous-groupes, définis selon le sexe, l'âge, l'insuffisance rénale et l'indice de masse corporelle (IMC).
Portuguese: As reduções da hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c) foram semelhantes em vários subgrupos incluindo sexo, idade, compromisso renal e índice de massa corporal (IMC).
French: L'Agence Européenne du Médicament a différé l'obligation de soumettre des résultats d'études sur la linagliptine menées dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique atteints de diabète de type 2 (voir rubrique 4.2 pour des informations sur l'utilisation pédiatrique).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com linagliptina em um ou mais subgrupos da população pediátrica com diabetes tipo 2 (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
French: Ces médicaments peuvent être utilisés pour contrôler les manifestations des crises d'épilepsie ou la douleur chronique.
Portuguese: Estas podem ser utilizadas para controlar crises epiléticas (convulsões) ou dor crónica.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec la linagliptine en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com linagliptina tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
French: Un risque pour l'enfant allaité ne peut pas être exclu.
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para os recém-nascidos/lactentes.
French: Amidon prégélatinisé (maïs) Amidon de maïs Copovidone
Portuguese: Amido pré-gelificado (milho) Amido de milho Copovidona
French: Pelliculage : hypromellose, dioxyde de titane (E171), talc, macrogol (6000), oxyde de fer rouge (E172)
Portuguese: Revestimento: Hipromelose, dióxido de titânio (E171), talco, macrogol (6000), óxido de ferro vermelho (E172)
French: Ces études ont inclus 929 patients âgés de 65 ans et plus traités par la linagliptine.
Portuguese: Participaram nestes estudos 929 doentes com idade igual ou superior a 65 anos em tratamento com linagliptina.
French: • Rare : bulles au niveau de la peau (pemphigoïde bulleuse).
Portuguese: • Raros: formação de bolhas na pele (penfigoide bolhoso).
French: Il y avait une différence significative de réduction d'HbA1c entre les patients asiatiques (0,8 %) et les patients blancs (0,5 %) dans les analyses poolées.
Portuguese: Houve uma diferença significativa na redução da HbA1c entre doentes asiáticos (0,8%) e doentes de raça branca (0,5%) nos estudos agrupados.
French: Classe pharmacothérapeutique : médicaments utilisés dans le diabète, inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4), code ATC : A10BH05.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Fármacos utilizados na diabetes, inibidores da dipeptidil peptidase 4 (DPP4), código ATC: A10BH05
French: rare
Portuguese: raro
French: Au cours des essais cliniques contrôlés conduits chez les sujets sains, des doses uniques allant jusqu'à 600 mg de linagliptine (équivalent à 120 fois la dose recommandée) ont été généralement bien tolérées.
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados com indivíduos saudáveis, doses únicas até 600 mg de linagliptina (equivalente a 120 vezes a dose recomendada) foram geralmente bem toleradas.
French: Comment conserver Trajenta
Portuguese: Como conservar Trajenta
French: N'utilisez pas Trajenta si la boîte est endommagée ou montre des signes de manipulation.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que a embalagem está danificada ou apresenta sinais visíveis de deterioração.
French: La prise de Trajenta en association avec des médicaments appelés sulfamides hypoglycémiants et/ou l'insuline peut entraîner un taux trop bas de sucre dans le sang (hypoglycémie), qui peut altérer votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines ou à travailler sans un appui sûr.
Portuguese: Tomar Trajenta em associação com medicamentos chamados sulfonilureias e/ou insulina pode causar níveis de açúcar no sangue demasiado baixos (hipoglicemia), o que poderá afetar a sua capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas ou realizar trabalhos sem base de segurança.
French: La linagliptine ne doit pas être utilisée chez les patients atteints de diabète de type 1 ou pour le traitement de l'acidocétose diabétique.
Portuguese: A linagliptina não deve ser utilizada em doentes com diabetes tipo 1 ou para o tratamento da cetoacidose diabética.
French: Tableau 3 Événements cardio-vasculaires majeurs (MACE) et mortalité par groupe de traitement dans l'étude CAROLINA
Portuguese: Tabela 3 Acontecimentos adversos cardiovasculares major (MACE) e mortalidade por grupo de tratamento no estudo CAROLINA
French: Si vous avez pris plus de Trajenta que vous n'auriez dû, contactez immédiatement un médecin.
Portuguese: Se tomar mais Trajenta do que deveria Se tomar mais Trajenta do que deveria, contacte um médico imediatamente.
French: Les deux traitements étaient associés à un traitement de référence visant à atteindre les références régionales en termes de HbA1c et de facteurs de risque CV.
Portuguese: Ambos os tratamentos foram adicionados à terapêutica padrão com o objetivo de alcançar os padrões regionais de controlo de HbA1c e de fatores de risco CV.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Trajenta
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Trajenta
French: * PA : patient-années ** Test de non-infériorité visant à démontrer que la limite supérieure de l'IC à 95 % pour le hazard ratio est inférieure à 1,3.
Portuguese: * PY=anos doente ** Teste de não inferioridade para demonstrar que a faixa superior do IC de 95% para a razão do risco é inferior a 1,3
French: Il est conseillé de suivre les recommandations de votre médecin ou de votre infirmier/ère concernant les soins de la peau et des pieds.
Portuguese: É aconselhável seguir as recomendações do seu médico ou enfermeiro sobre os cuidados a ter com a pele e os pés.
French: De plus, les caractéristiques pharmacocinétiques de la linagliptine ont été similaires dans des études de phase I spécifiques menées chez des volontaires sains japonais, chinois et caucasiens.
Portuguese: Observaram-se também características farmacocinéticas da linagliptina semelhantes em estudos dedicados de fase I em voluntários saudáveis japoneses, chineses e caucasianos.
French: • quand la metformine n'est pas tolérée ou est contre-indiquée en raison d'une insuffisance rénale.
Portuguese: • quando a metformina é inadequada devido a intolerância ou contraindicada devido a compromisso renal terapêutica de associação
French: Votre taux de sucre dans le sang peut augmenter si vous interrompez le traitement par Trajenta.
Portuguese: Os seus níveis de açúcar no sangue podem subir se parar de tomar Trajenta.
French: Ils agissent en aidant votre organisme à réduire le taux de sucre dans votre sang.
Portuguese: Estes medicamentos atuam ajudando o organismo a diminuir o nível de açúcar no seu sangue.
French: Aucune étude n'a été menée sur les effets de la linagliptine sur la fertilité humaine.
Portuguese: Não foi estudado o efeito da linagliptina na fertilidade humana.
French: Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants pendant le traitement par Trajenta seul ou en association avec d'autres médicaments pour le traitement du diabète :
Portuguese: Alguns doentes tiveram os seguintes efeitos secundários quando Trajenta foi tomado isoladamente ou em combinação com outros medicamentos para o tratamento da diabetes:
French: En cas de suspicion de pancréatite, Trajenta doit être arrêté ; si une pancréatite aiguë est confirmée, Trajenta ne doit pas être repris.
Portuguese: Se houver suspeita de pancreatite, Trajenta deve ser interrompido; se houver confirmação de pancreatita aguda, o tratamento com Trajenta não deve ser reiniciado.
French: • si vous êtes allergique à la linagliptine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Portuguese: Não tome Trajenta - se tem alergia à linagliptina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na Secção 6).
French: Certains symptômes nécessitent une attention médicale immédiate Vous devez arrêter de prendre Trajenta et consulter un médecin immédiatement si vous présentez les symptômes suivants, caractéristiques d'un faible taux de sucre dans le sang : tremblements, sueurs, anxiété, troubles de la vision, picotements des lèvres, pâleur, changement de l'humeur ou confusion (hypoglycémie).
Portuguese: Alguns sintomas necessitam de cuidados médicos imediatos Deve parar de tomar Trajenta e consultar o seu médico imediatamente se tiver os seguintes sintomas de açúcar baixo no sangue: tremores, suores, ansiedade, visão turva, lábios dormentes, palidez, alteração de humor ou confusão (hipoglicemia).
French: La linagliptine une fois par jour a entraîné des améliorations cliniquement significatives du contrôle glycémique, sans variation cliniquement significative du poids corporel.
Portuguese: A administração de linagliptina uma vez por dia originou melhorias clinicamente significativas do controlo da glicemia, sem alterações clinicamente relevantes do peso corporal.
French: • Peu fréquent: inflammation du nez ou de la gorge (rhinopharyngite), toux, constipation (en association avec l'insuline), augmentation du taux d'amylase dans le sang.
Portuguese: • Pouco frequentes: nariz ou garganta inflamada (nasofaringite), tosse, obstipação (em combinação com insulina), aumento do nível de amilase no sangue.
French: Une augmentation significative de l'incidence des lymphomes malins, observée uniquement chez les souris femelles à la plus haute dose (plus de 200 fois l'exposition humaine) n'est pas considérée comme pertinente pour l'homme (explication : augmentation non liée au traitement, mais due à une incidence de fond extrêmement variable).
Portuguese: A incidência significativamente mais elevada de linfoma maligno apenas em ratinhos fêmea com a dose máxima (>200 vezes a exposição humana) não é considerada relevante para os seres humanos (explicação: não está relacionada com o tratamento, devendo-se a uma incidência de base altamente variável).
French: Lorsque la linagliptine est associée à la metformine, la posologie de la metformine doit être maintenue et la linagliptine administrée de façon concomitante.
Portuguese: Quando a linagliptina é associada à metformina, a dose de metformina deve ser mantida, sendo a linagliptina administrada concomitantemente.
French: Les études pharmacocinétiques suggèrent qu'aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique, mais aucune expérience clinique n'est disponible dans cette population de patients.
Portuguese: Os estudos farmacocinéticos sugerem que não é necessário ajuste posológico em doentes com compromisso hepático, embora não exista experiência clínica com estes doentes.
French: Les sujets âgés (classe d'âge de 65 à 80 ans où le patient le plus âgé avait 78 ans) avaient des concentrations plasmatiques de linagliptine comparables à celles des sujets plus jeunes.
Portuguese: Os idosos (65-80 anos; os doentes mais idosos tinham 78 anos) apresentaram concentrações plasmáticas da linagliptina comparáveis às dos indivíduos mais novos.
French: Tableau 2 Événements cardio-vasculaires et rénaux par groupe de traitement dans l'étude CARMELINA
Portuguese: Tabela 2 Resultados cardiovasculares e renais por grupo de tratamento no estudo CARMELINA
French: Si vous arrêtez de prendre Trajenta
Portuguese: Se parar de tomar Trajenta
French: La différence observée sur l'HbA1c par rapport au placebo a été de -0,72 % après 52 semaines.
Portuguese: A diferença observada na HbA1c em relação ao placebo foi -0,72% após 52 semanas.
French: L'hypoglycémie (fréquence : très fréquent, peut affecter plus d'1 personne sur 10) est un effet indésirable identifié quand Trajenta est pris en association avec de la metformine et un sulfamide hypoglycémiant.
Portuguese: A hipoglicemia (frequência: muito frequente, pode afetar mais de 1 em 10 pessoas) é um efeito secundário identificado quando Trajenta é tomado em conjunto com metformina e uma sulfonilureia.
French: Une réduction de la posologie du sulfamide hypoglycémiant ou de l'insuline peut être envisagée (voir rubrique 4.2).
Portuguese: Pode considerar-se uma redução da dose da sulfonilureia ou insulina (ver secção 4.2).
French: Huit études cliniques contrôlées et randomisées de phase III portant sur 5 239 patients diabétiques de type 2, parmi lesquels 3 319 ont été traités par la linagliptine, ont été menées afin d'évaluer son efficacité et sa tolérance.
Portuguese: Foram realizados 8 ensaios controlados e aleatorizados de fase III, que envolveram 5.239 doentes com diabetes tipo 2, dos quais 3.319 foram tratados com linagliptina, para avaliar a eficácia e a segurança.
French: La posologie de la linagliptine est de 5 mg une fois par jour.
Portuguese: A dose de linagliptina é de 5 mg uma vez por dia.
French: Noyau du comprimé : mannitol, amidon prégélatinisé (maïs), amidon de maïs, copovidone, stéarate de magnésium
Portuguese: Núcleo do comprimido: Manitol, amido pré-gelificado (milho), amido de milho, copovidona, estearato de magnésio
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Angio-œdème*
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Angioedema*
French: De plus, 1 238 patients présentant une insuffisance rénale légère et 143 patients une insuffisance rénale modérée ont été traités par la linagliptine.
Portuguese: Houve também 1.238 doentes com compromisso renal ligeiro e 143 doentes com compromisso renal moderado em tratamento com linagliptina.
French: Trajenta est utilisé chez les patients adultes atteints de diabète de type 2, si la maladie ne peut pas être correctement contrôlée avec un médicament antidiabétique oral (metformine ou sulfamide hypoglycémiant) ou un régime alimentaire et la pratique d'un exercice physique seuls.
Portuguese: Trajenta é utilizado para o tratamento da "diabetes tipo 2" em adultos, quando não se consegue controlar adequadamente a doença com um medicamento antidiabético oral (metformina ou sulfonilureias) ou com dieta e exercício isoladamente.
French: Si vous oubliez de prendre Trajenta
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Trajenta
French: La linagliptine est un inhibiteur de la DPP-4 (dipeptidyl peptidase 4, EC 3.4.14.5), une enzyme qui participe à l'inactivation des hormones incrétines GLP-1 et GIP (glucagonlike peptide-1, glucose-dependent insulinotropic polypeptide).
Portuguese: A linagliptina é um inibidor da enzima DPP-4 (dipeptidil peptidase 4, EC 3.4.14.5), uma enzima envolvida na inativação das hormonas incretinas GLP-1 e GIP (peptídeo-1 semelhante ao glucagon e polipeptídeo insulinotrópico dependente da glucose).
French: Une NOAEL égale à 78 fois l'exposition humaine a été mise en évidence pour la toxicité embryofœtale chez le lapin, et à 2,1 fois l'exposition humaine pour la toxicité maternelle.
Portuguese: Foi deduzido um NOAEL de 78 vezes a exposição humana a partir da toxicidade embriofetal em coelhos, e para a toxicidade materna, o NOAEL foi 2,1 vezes a exposição humana.
French: Trajenta peut être utilisé en association avec d'autres antidiabétiques, par exemple metformine, sulfamide hypoglycémiant (tel que glimépiride, glipizide), empagliflozine ou insuline.
Portuguese: Trajenta pode ser utilizado em associação com outros medicamentos antidiabéticos, p. ex. metformina, sulfonilureias (p.ex., glimepirida, glipizida), empagliflozina ou insulina.
French: La plupart des patients (80,5 %) ont reçu de l'insuline comme traitement de fond, seule ou en association avec d'autres antidiabétiques oraux, tels que des sulfamides hypoglycémiants, des glinides ou de la pioglitazone.
Portuguese: Muitos doentes (80,5%) receberam insulina como terapêutica de base, em monoterapia ou em associação com outros antidiabéticos orais tais como sulfonilureia, glinida e pioglitazona.
French: Dioxyde de titane (E171)
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Talco
French: - en monothérapie de courte durée (jusqu'à quatre semaines) - en monothérapie pendant au moins 12 semaines - en association à la metformine - en association à la metformine + sulfamide hypoglycémiant - en association à la metformine et l'empagliflozine - en association à l'insuline avec ou sans metformine
Portuguese: - em monoterapia com uma duração máxima de 4 semanas - em monoterapia com uma duração ≥ 12 semanas - em associação com metformina - em associação com metformina + sulfonilureia - em associação com metformina e empagliflozina - em associação com insulina, com ou sem metformina
French: • Trajenta est disponible en plaquettes thermoformées pour délivrance à l'unité en aluminium/aluminium.
Portuguese: • Trajenta está disponível em blisters unidose de alumínio/ alumínio perfurados.
French: Les patients traités par la linagliptine ont montré une diminution moyenne significative du poids corporel par rapport aux valeurs initiales, contre un gain de poids significatif chez les patients traités par le glimépiride (-1,39 versus +1,29 kg).
Portuguese: Os doentes tratados com linagliptina mostraram uma redução média significativa do peso corporal relativamente ao valor inicial, em contraste com um aumento ponderal significativo nos doentes tratados com glimepirida (-1,39 vs +1,29 kg).
French: Linagliptine en association chez les patients âgés (âge ≥ 70 ans) diabétiques de type 2
Portuguese: Linagliptina como terapêutica combinada em idosos (idade ≥ 70 anos) com diabetes tipo 2
French: Après une période de suivi médiane de 6,25 ans, la linagliptine n'a pas augmenté le risque d'événements indésirables cardio-vasculaires majeurs (voir tableau 3) par rapport au glimépiride.
Portuguese: Após um seguimento mediano de 6,25 anos, a linagliptina não aumentou o risco de acontecimentos adversos cardiovasculares major (ver tabela 3) comparativamente com a glimepirida.
French: Aucun effet tératogène n'a été constaté chez le lapin à plus de 1 000 fois l'exposition humaine.
Portuguese: Não se observaram efeitos teratogénicos em coelhos com níveis >1000 vezes superiores à exposição humana.
French: Aucune adaptation posologique n'est proposée pour la linagliptine chez les patients diabétiques présentant une insuffisance hépatique légère, modérée ou sévère.
Portuguese: Não se propõe qualquer ajuste posológico da linagliptina em doentes diabéticos com compromisso hepático ligeiro, moderado ou grave.
French: La pancréatite a été rapportée plus souvent chez les patients randomisés dans le groupe linagliptine (7 événements pour 6580 patients recevant la linagliptine versus 2 événements pour 4383 patients recevant le placebo).
Portuguese: Foi notificada, mais frequentemente, pancreatite nos doentes aleatorizados para a linagliptina (7 acontecimentos em 6.580 doentes que receberam linagliptina versus 2 em 4.383 doentes que receberam placebo).