FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Anwendung von DepoCyte in Kombination mit anderen neurotoxischen Chemotherapeutika oder mit kranialer/spinaler Bestrahlung kann das Risiko für eine Neurotoxizität erhöhen.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av DepoCyte i kombinasjon med andre nevrotoksiske kjemoterapeutika eller med kranial/spinal stråling kan øke faren for nevrotoksisitet.
German: Cytarabin (n = 99 Zyklen)
Norwegian Bokmål: Cytarabin (n = 99 sykluser)
German: Bei Patienten, bei denen eine Remission eintrat (definiert als das Verschwinden von malignen Zellen aus der Zerebrospinalflüssigkeit bei gleichzeitiger Nichtprogression der neurologischen Symptome) wurde eine Konsolidierungs- und Erhaltungstherapie für die Dauer von bis zu 29 Wochen angeschlossen.
Norwegian Bokmål: Pasienter som viste respons (definert som clearing i CSF av ondartede celler der det ikke var noen progresjon av nevrologiske symptomer) fortsatte ved å få konsolidering og vedlikeholdsterapi i opp til 29 uker.
German: In in vitro-Studien an mehr als 60 Zellinien lag die mittlere Cytarabin-Konzentration, die zu einer 50%igen Wachstumshemmung (IC50) führte, bei einer Exposition über 2 Tage bei etwa 10 µMol (2,4 µg/ml), und bei einer Exposition über 6 Tage bei 0,1 µMol (0,024 µg/ml).
Norwegian Bokmål: In vitro undersøkelser, som gransket mer enn 60 cellelinjer, demonstrerte at median konsentrasjon av cytarabin resulterer i 50% veksthindring (IC50), og var ca. 10 µM (2,4 µg/ml) i to dager med eksponering og 0,1 µM (0,024 µg/ml) i 6 dager med eksponering.
German: Eine Überdosierung mit DepoCyte könnte zu einer schweren Arachnoiditis einschließlich Enzephalopathie führen.
Norwegian Bokmål: Overdosering med DepoCyte kan være assosiert med alvorlig araknoiditt, inkludert encefalopati.
German: Es wurden keine formalen Untersuchungen von pharmakokinetischen Arzneimittelinteraktionen zwischen DepoCyte und anderen Arzneistoffen durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført formelle undersøkelser vedrørende farmakokinetiske interaksjoner mellom DepoCyte og andre midler.
German: Die Arbeitsfläche ist mit plastikbeschichtetem, saugfähigen Papier zur Einmalverwendung zu schützen.
Norwegian Bokmål: Arbeidsoverflaten må beskyttes med absorberende engangspapir med plastbakside;
German: DepoCyte darf nur unter Aufsicht eines Arztes mit Erfahrung im Gebrauch von Zytostatika verabreicht werden.
Norwegian Bokmål: DepoCyte skal kun administreres under tilsyn av lege med erfaring i bruk av kjemoterapeutika.
German: Cytarabin, der Wirkstoff in DepoCyte, kann jedoch bei systemischer Anwendung während der Gravidität, insbesonder im ersten Trimester,zu Schäden des Föten führen.
Norwegian Bokmål: Cytarabin, som er virkestoffet i DepoCyte kan forårsake fosterskade hvis administrert systemisk under graviditet, særlig i første trimester.
German: *Die Zykluslänge betrug 2 Wochen, in denen der Patient mit 1 Dosis DepoCyte oder 4 Dosen Cytarabin oder Methotrexat behandelt wurde.
Norwegian Bokmål: *Sykluslengden var 2 uker, hvor pasienten fikk behandling enten med 1 dose DepoCyte eller 4 doser cytarabin eller methotrexat.
German: Ungeachtet des niedrigen scheinbaren Risikos, dürfen Frauen im gebärfähigen Alter die Behandlung nicht erhalten bis eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden kann, und sie sollten dazu angehalten werden, einen zuverlässigen Konzeptionsschutz zu verwenden.
Norwegian Bokmål: Til tross for tilsynelatende lav risiko, må kvinner i fruktbar alder ikke gis behandling før graviditet er utelukket, og må rådes å bruke pålitelig prevensjonsmiddel.
German: Intrazellulär wird Cytarabin in Cytarabin-5'-triphosphat (ara-CTP), den wirksamen Metaboliten, umgewandelt.
Norwegian Bokmål: Intracellulært omdannes cytarabin til cytarabin-5'-trifosfat (ara-CTP), som er den aktive metabolitten.
German: Cytarabin bewirkte in vitro die Transformation von Embryozellen des Hamsters und von H-43-Zellen der Ratte.
Norwegian Bokmål: Cytarabin forårsaket transformasjon av hamster embryoceller og rotte H43 celler in vitro.
German: Häufig: Harninkontinenz Häufig: Harninkontinenz
Norwegian Bokmål: Vanlig: urininkontinens Vanlig: urininkontinens
German: Sehr häufig: Schwäche, Fieber Häufig: Ermüdung Sehr häufig: Schwäche, Fieber, Ermüdung *Die Länge der Einleitungs- und Erhaltungszyklen betrug 2 Wochen bzw. 4 Wochen, in denen der Patient mit 1 Dosis DepoCyte oder 4 Dosen Cytarabin behandelt wurde.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: svakhet, feber Vanlige: tretthet Svært vanlige: svakhet, feber, tretthet *Lengden på syklusene for behandling og induksjon var henholdsvis 2 og 4 uker, hvor pasienten fikk enten 1 dose DepoCyte eller 4 doser cytarabin.
German: • Partielle Lähmung
Norwegian Bokmål: • Delvis lammelse
German: Falls Sie eine höhere Dosis DepoCyte bekommen als vorgeschrieben Die empfohlene Dosis wird Ihnen vom Arzt nach Bedarf verabreicht.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen vil bli gitt av legen etter behov.
German: Wasser für Injektionszwecke.
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæske
German: Die folgenden Sicherheitshinweise leiten sich aus der Toxizität des Wirkstoffs ab:
Norwegian Bokmål: Følgende beskyttende anbefalinger er gitt med tanke på dette stoffets giftige natur:
German: Diese Meldungen stammen überwiegend aus der Anwendungsbeobachtung von DepoCyte und aus spontanen Fallberichten.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene er rapporter hovedsakelig fra erfaring etter markedsføringen med DepoCyte som spontane rapporter av enkelttilfeller.
German: Alle Patienten, die DepoCyte erhalten, sollten gleichzeitig mit Dexamethason behandelt werden, um die Symptome einer Arachnoiditis abzuschwächen.
Norwegian Bokmål: Alle pasieneter som får DepoCyte bør samtidig behandles med deksametason for å lindre symptomer på araknoiditt.
German: Die Konzentrationen an verkapseltem Cytarabin und die gezählten Lipidpartikel, in denen Cytarabin verkapselt ist, folgen einem vergleichbaren Verteilungsmuster.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjoner med kapslet cytarabin og tellinger av lipidpartikler der cytarabin er kapslet inn fulgte et liknende fordelingsmønster.
German: • Erblindung und andere Sehstörungen
Norwegian Bokmål: • Blindhet og andre visuelle forstyrrelser
German: Sehr häufig: Fieber
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: feber
German: • Übelkeit und/oder Erbrechen
Norwegian Bokmål: • Kvalme og/eller oppkast
German: • Verwirrung
Norwegian Bokmål: • Forvirring
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Ein ml Suspension enthält 10 mg Cytarabin.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En ml suspensjon inneholder 10 mg cytarabin.
German: Diese Veränderungen entsprechen vermutlich den toxischen Effekten anderer intrathekal verabreichter Arzneistoffe wie denen von unverkapseltem Cytarabin.
Norwegian Bokmål: Disse endringene ble antatt å være konsekvent med de toksiske effektene av andre intratekale midler som f.eks. ukapslet cytarabin.
German: Wenn Patienten neurotoxische Erscheinungen entwickeln, sollten die nachfolgenden Dosierungen von DepoCyte reduziert werden, und die Behandlung mit DepoCyte sollte abgebrochen werden, wenn die Neurotoxizität andauert.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten utvikler nevrotoksisitet, bør påfølgende doser av DepoCyte reduseres, og behandlingen bør avslutters dersom toksisiteten vedvarer.
German: Sehr häufig: Thrombozytopenie Sehr häufig: Thrombozytopenie
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Trombocytopeni Svært vanlige: Trombocytpopeni
German: Weil die systemische Exposition gegenüber freiem Cytarabin nach intrathekaler Behandlung mit DepoCyte vernachlässbar ist, ist das Risiko einer Beeinträchtigung der Fertilität wahrscheinlich gering (siehe Abschnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Da systemisk eksponering for fritt cytarabin ved intratekal behandling med Depocyte er svært lav, er det sannsynlig at risikoen for nedsatt fruktbarhet er lav (se avsnitt 5.3).
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung verwenden, um eine Schwangerschaft während der Behandlung mit DepoCyte zu vermeiden.
Norwegian Bokmål: Derfor må kvinner i fertil alder bruke pålitelig prevensjonsmiddel for å unngå graviditet mens de blir behandlet med DepoCyte.
German: Der primäre Ausscheidungsweg von Cytarabin ist die Metabolisierung in die inaktive Substanz ara-U (1-β-D-Arabinofuranosyluracil oder Uracilarabinosid), gefolgt von deren renaler Ausscheidung.
Norwegian Bokmål: Den primære eliminasjonsruten til cytarabin er metabolisme til den inaktive sammensetningen ara-U, (1-β-D-arabinofuranosyluracil eller uracil arabinosid) etterfulgt av utskilling av ara-U i urinen.
German: Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å melde mistenkte bivirkninger etter at markedsføringstillatelsen for legemidlet er gitt.
German: Arachnoiditis manifestiert sich hauptsächlich durch Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen und Fieber.
Norwegian Bokmål: Araknoiditt er et syndrom som primært manifesteres som kvalme, oppkast, hodepine og feber.
German: • Nach versehentlicher Kontamination der Haut ist sofortiges Abspülen der betroffenen Bereiche mit Wasser und Seife erforderlich.
Norwegian Bokmål: • Ved eventuell tilfeldig kontakt med huden, bør eksponerte områder straks vaskes med såpe og vann;
German: Die DepoCyte-Patienten wurden mit einer mittleren Zahl von 5 Zyklen (Dosen) pro Patient behandelt (Bereich: 1 bis 10 Dosen) und die mittlere Therapiedauer betrug 90 Tage (Bereich: 1 bis 207 Tage).
Norwegian Bokmål: DepoCyte-pasientene fikk en median på 5 sykluser (doser) per pasient (en skala fra 1 til 10 doser), mens mediantiden for terapien var på 90 dager (en skala fra 1 til 207 dager).
German: Es liegen keine Berichte zu Überdosierungen mit DepoCyte vor.
Norwegian Bokmål: Det er ingen rapporterte tilfeller av overdosering med DepoCyte.
German: Die systemische Toxizität nach intravenöser Verabreichung von Cytarabin besteht hauptsächlich aus einer Knochenmarkdepression mit Leukopenie, Thrombozytopenie und Anämie.
Norwegian Bokmål: Systemisk toksisitet pga. intravenøs administrasjon av cytarabin består primært av benmargshemmelse med leukopeni, trombocytopeni og anemi.
German: Vor Verwendung von DepoCyte die Durchstechflasche mindestens 30 Minuten auf Raumtemperatur (18 °C bis 22 °C) erwärmen lassen.
Norwegian Bokmål: Før bruk av DepoCyte, må hetteglasset varmes til romtemperatur (18 °C - 22 °C) i minst 30 minutter.
German: DepoCyte wird bei Erwachsenen zur Abtötung der Lymphknotentumorzellen verwendet.
Norwegian Bokmål: DepoCyte brukes hos voksne til å drepe lymfomatøse tumorceller.
German: Eine häufig auftretende Nebenwirkung der Gabe von DepCyte ist Arachnoiditis, ein Syndrom, das sich durch mehrere Nebenwirkungen äußert.
Norwegian Bokmål: Araknoiditt, som er en svært vanlig bivirkning av DepoCyte, er et syndrom som viser seg ved flere bivirkninger.
German: Methotrexat (n = 258 Zyklen)
Norwegian Bokmål: Methotrexat (n = 258 sykluser)
German: Im Hinblick auf die bekannten Nebenwirkungen sollten Patienten jedoch während der Behandlungsphase nicht Auto fahren bzw. keine gefährlichen Maschinen bedienen.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av rapporterte bivirkninger, bør pasienter likevel anbefales å ikke kjøre bil eller bruke maskiner under behandlingen.
German: • Männliche und weibliche Beschäftigte, die eine Konzeption anstreben, sowie Schwangere dürfen nicht mit Zytostatika umgehen.
Norwegian Bokmål: • Kvinnelige og mannlige ansatte som forsøker å unnfange og kvinnelige ansatte som er gravide må ikke arbeide med substansen;
German: Über möglicherweise durch Arachnoiditis ausgelösten Hydrocephalus wurde ebenfalls berichtet.
Norwegian Bokmål: Hydrocefalus har også blitt rapportert, muligens fremskyndet av araknoiditt
German: Die Verteilung und Clearance von Cytarabin und der vorherrschenden Phospholipid-Komponente in den Lipidpartikeln (DOPC) nach intrathekaler Gabe von DepoCyte wurde in Nagern bestimmt.
Norwegian Bokmål: Fordeling og clearance av cytarabin og av den dominerende fosfolipid-komponenten til lipidpartikkelen (DOPC) etter intratekal administrasjon av DepoCyte, var vurdert i gnagere.
German: Die Ergebnisse weisen darauf hin, dass die Lipidkomponenten hydrolysiert und nach ihrem Abbau im intrathekalen Raum weitgehend in die Gewebe inkorporiert werden.
Norwegian Bokmål: Resultatene antyder at lipid komponentene gjennomgår hydrolyse og er stort sett innlemmet i vevet etter nedbrytning i det intratekale rommet.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT
Norwegian Bokmål: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
German: Meningeosis lymphomatosa ist eine Erkrankung, bei der die Zellen eines Lymphknotentumors in die Flüssigkeit oder die Membranen eingedrungen sind, welche das Gehirn und Rückenmark umgeben.
Norwegian Bokmål: Lymfomatøs meningitt er en tilstand hvor tumorceller har trengt inn i væsken eller membranene som omgir hjernen og ryggmargen.
German: Wegen der möglichen Ausscheidung über die Muttermilch und wegen der Möglichkeit von schweren Nebenwirkungen bei gestillten Kindern wird DepoCyte nicht für stillende Mütter empfohlen.
Norwegian Bokmål: På grunn av muligheten for utskilling i morsmelken og potensialet for alvorlige bivirkninger på barn som ammes, anbefales det at DepoCyte ikke brukes av kvinner som ammer.
German: Eine Abflussbehinderung oder Reduzierung der Zerebrospinalflüssigkeit kann zu einem Anstieg der Konzentration an freiem Cytarabin im Liquor mit einem erhöhten Risiko für Neurotoxizität führen.
Norwegian Bokmål: Blokkering eller reduksjon av cerebrospinalvæske-strømmen kan føre til økt konsentrasjon av fritt cytarabin i cerebrospinalvæsken med økt fare for nevrotoksisitet.
German: Zur intrathekalen Behandlung von Meningeosis lymphomatosa.
Norwegian Bokmål: Intratekal behandling av lymfomatøs meningitt.
German: Häufig: Fieber
Norwegian Bokmål: Vanlige: feber
German: • Schmerzen, Taubheitsgefühl oder Kribbeln (Wahrnehmung eines Stechens)
Norwegian Bokmål: • Smerte, nummenhet eller prikking (stikkende følelser)
German: In den Studien wurde ebenfalls eine Empfindlichkeit zahlreicher solider Tumorzellinien gegenüber Cytarabin beobachtet, insbesondere bei längerer Exposition gegenüber Cytarabin.
Norwegian Bokmål: Undersøkelsene viste også at mange faste tumorcellelinjer var mottagelige for cytarabin, spesielt etter lange perioder med eksponering til legemidlet.
German: Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Haushaltsabfall.
Norwegian Bokmål: Ikke kast legemidler i avløpsvannet.
German: Bei intrathekaler Verabreichung wurde Cytarabin mit Übelkeit, Erbrechen und schwerwiegenden toxischen Erscheinungen im ZNS-Bereich in Zusammenhang gebracht, die zu einem bleibenden Defekt führen können, wie beispielsweise zu Erblindung, Myelopathie und anderen neurologischen toxischen Erscheinungen.
Norwegian Bokmål: Cytarabin, når det administreres intratekalt, har blitt knyttet til kvalme, oppkast og alvorlig toksisitet på sentralnervesystemet som kan føre til permanente skader, deriblant blindhet, myelopati og annen nevrologisk toksisitet.
German: Sie dürfen während der Behandlung keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Norwegian Bokmål: Du må ikke kjøre bil under behandlingen.. Bruk ikke verktøy eller maskiner mens du er under behandling.
German: Die Injektionen werden langsam über 1-5 Minuten verabreicht und Sie werden angewiesen, sich danach für eine Stunde flach hinzulegen.
Norwegian Bokmål: Injeksjoner gis langsomt i løpet av noen få minutter og du vil bli bedt om å ligge stille i en time etterpå.
German: Die systemische Exposition mit freiem Cytarabin nach intrathekaler Behandlung mit DepoCyte ist vernachlässigbar.
Norwegian Bokmål: Den systemiske eksponeringen til fritt cytarabin etter intratekal behandling med DepoCyte var ubetydelig.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von DepoCyte beachten?
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker DepoCyte
German: DepoCyte (n = 929 Zyklen)
Norwegian Bokmål: DepoCyte (n = 929 sykluser)
German: Die mittlere progressionsfreie Überlebensdauer (definiert als die Zeitdauer bis zur neurologischen Progression oder bis zum Tod) war bei DepoCyte-Patienten statistisch deutlich länger als bei den mit ungekapseltem Cytarabin behandelten Patienten (77 Tage gegenüber 48 Tagen).
Norwegian Bokmål: Median overlevelse uten progresjon (definert som tiden fram til nevrologisk progresjon eller død) for alle behandlede pasienter var henholdsvis 77 kontra 48 dager for DepoCyte kontra uinnkapslet cytarabin.
German: • Infektion der Hirn- und Rückenmarkshäute
Norwegian Bokmål: • Infeksjon i hjernehinnene
German: Häufig: Konvulsionen, Meningismus
Norwegian Bokmål: Vanlige: kramper, meningisme
German: Bei intrathekaler Verabreichung wurde Cytarabin mit Myelopathie (3 %) und anderer Neurotoxizität in Zusammenhang gebracht, die manchmal zu einem bleibenden neurologischen Defekt geführt haben.
Norwegian Bokmål: Intratekal administrasjon av cytarabin kan forårsake myelopati (3 %) og annen nevrologisk toksisitet, som noen ganger kan føre til permanent nevrologisk skade.
German: Tabelle 3 führt diese Reaktionen für mit DepoCyte und mit Methotrexat und Cytarabin behandelte Patienten auf.
Norwegian Bokmål: Tabell 3 under lister opp reaksjonene for pasientene som ble behandlet med DepoCyte, og for pasienter som ble behandlet med methotrexat og cytarabin i tillegg.
German: Durchstechflasche aus Typ-I-Glas -mit einem Stopfen aus Fluororescin-beschichtetem Butylkautschuk und Aluminiumversiegelung mit 50 mg Cytarabin in 5 ml Suspension.
Norwegian Bokmål: Type I glassampulle, lukket med en fluororesin-belagt butylgummipropp og forseglet med avtakbar forsegling av aluminium, som inneholder 50 ml cytarabin i 5 ml suspensjon.
German: Erkrankungen des Blut- und des Lymphsystems
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfesystem DepoCyte
German: • Schwäche
Norwegian Bokmål: • Svakhet
German: SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Norwegian Bokmål: ANDRE VILKÅR OG KRAV VEDRØRENDE MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
German: Die Intensität von Nebenwirkungen von DepoCyte kann sich verstärken, wenn DepoCyte in Kombinationen mit anderen Chemotherapeutika angewendet wird.
Norwegian Bokmål: Alvorligheten av bivirkningene av DepoCyte kan økes dersom DepoCyte gis sammen med andre kjemoterapeutiske midler.
German: Packungsbeilage beachten.
Norwegian Bokmål: − Ta vare på dette pakningsvedlegget.
German: Eine weitere Rekonstitution oder Verdünnung ist nicht erforderlich.
Norwegian Bokmål: Sterk risting bør unngås Ytterligere rekonstruksjon eller fortynning er ikke nødvendig.
German: • Beschäftigte müssen im richtigen Umgang mit Zytostatika ausgebildet sein.
Norwegian Bokmål: • Personalet må være opplært i god teknikk for håndtering av kreftlegemidler;
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Der Begründung , keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Fritatt fra krav om blindeskrift
German: Eine 5-ml-Durchstechflasche.
Norwegian Bokmål: Et 5 ml hetteglass.
German: Für DepoCyte gibt es kein Antidot (Gegenmittel).
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke noen antidot for DepoCyte.
German: Während der einmonatigen Induktionsphase der Therapie wurde DepoCyte intrathekal in einer Dosierung von 50 mg alle 2 Wochen und unverkapseltes Cytarabin in einer Dosierung von 50 mg zweimal wöchentlich verabreicht.
Norwegian Bokmål: I løpet av behandlingens induksjonsfase på 1 måned, ble 50 mg DepoCyte administrert intratekalt annenhver uke, og 50 mg ukapslet cytarabin to ganger i uken.
German: Achten Sie darauf, alle Dexamethason-Tabletten, die Ihnen verschrieben worden sind, nach den Anweisungen Ihres Arztes einzunehmen, da sie das Risiko unerwünschter Nebenwirkungen von DepoCyte verringern.
Norwegian Bokmål: Pass på at du tar eventuelle deksametasontabletter du har fått forskrevet som anvist, da disse vil redusere risikoen for bivirkninger forårsaket av DepoCyte.
German: Sehr häufig: headache
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: hodepine
German: Die folgenden Behandlungsschemata werden für die Induktions-, Konsolidierungsund Erhaltungstherapie empfohlen.
Norwegian Bokmål: Følgende injeksjons- og konsolideringsopplegg og vedlikeholdsterapi anbefales:
German: DepoCyte darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Norwegian Bokmål: DepoCyte må ikke blandes med andre legemidler.
German: Unmittelbar vor Entnahme von DepoCyte die Durchstechflasche zur gleichmäßigen Durchmischung der Partikel vorsichtig umdrehen.
Norwegian Bokmål: Umiddelbart før DepoCyte trekkes opp, bør hetteglasset snus forsiktig for å blande partiklene jevnt.
German: Die Dosierung beträgt für Erwachsene 50 mg (1 Durchstechflasche DepoCyte).
Norwegian Bokmål: Dose for voksne er 50 mg (en ampulle med DepoCyte).
German: Die Patienten müssen angewiesen werden, einen Arzt aufzusuchen, wenn Anzeichen einer Neurotoxizität auftreten oder wenn das orale Dexamethason nicht gut vertragen wird.
Norwegian Bokmål: Pasienter må bes om å ta kontakt med lege hvis de utvikler tegn eller symptomer på nevrotoksisitet, eller hvis oral deksametason ikke tolereres.
German: Häufig: Taubheit Häufig: Taubheit
Norwegian Bokmål: Vanlig: døvhet Vanlig: døvhet
German: Die Dosierung zur Behandlung einer Meningeosis lymphomatosa beträgt für Erwachsene 50 mg (eine Durchstechflasche), die intrathekal (lumbal oder intraventrikulär über ein Ommaya-Reservoir) verabreicht wird.
Norwegian Bokmål: Til behandling av lymfomatøs meningitt er dosen for voksne 50 mg (en ampulle) og skal administreres intratekalt (lumbalpunktur eller intraventrikulært via et Ommaya-reservoar).
German: Wegen der Toxizität des Präparats sind beim Umgang mit DepoCyte spezielle Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
Norwegian Bokmål: Gitt at DepoCyte er toksisk av natur, bør man ta spesielle forholdsregler ved håndtering av DepoCyte.
German: Bei einer offenen, aktiv kontrollierten multizentrischen klinischen Studie wurden 35 Patienten mit Meningeosis lymphomatosa (d.h. Patienten, bei denen bei der zytologischen Untersuchung der Zerebrospinalflüssigkeit maligne Zellen gefunden wurden) in zwei Gruppen randomisiert, die intrathekal entweder mit DepoCyte (n=18) oder mit unverkapseltem Cytarabin (n=17) behandelt wurden.
Norwegian Bokmål: I en klinisk undersøkelse ved mange sentre, med åpen etikett og aktiv kontroll, ble 35 pasienter med lymfomatøs meningitt (med ondartede celler funnet i CSF cytologi) randomisert til intratekal terapi, enten med DepoCyte (n=18) eller ukapslet cytarabin (n=17).
German: Nach Verabreichung durch Lumbalpunktion muss der Patient angewiesen werden, sich eine Stunde lang flach hinzulegen.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon via lumbalpunktur, anbefales det at pasienten ligger stille en times tid.
German: Die Analyse der verfügbaren pharmakokinetischen Daten zeigt, dass nach intrathekaler Anwendung von DepoCyte beim Patienten über den Lumbalsack oder über ein intraventrikuläres Reservoir sowohl im Ventrikel als auch im Lumbalsack nach 5 Stunden Spitzenspiegel an freiem Cytarabin gemessen werden.
Norwegian Bokmål: Analyse av tilgjengelige farmakokinetiske data viser at etter intratekal administrasjon av DepoCyte hos pasienter, enten via lumbalsekken eller med intraventrikulært reservoar, ble topper med fritt cytarabin observert innen 5 timer i både ventrikkel- og lumbalsekken.
German: Bei der Mehrzahl der DepoCyte-Patienten wurde die Therapie nach der Induktionsphase fortgesetzt.
Norwegian Bokmål: De fleste DepoCyte-pasientene fortsatte ut over induksjonsperioden og fikk ytterligere terapi.
German: Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder alle mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
German: Die systemische Exposition gegenüber Cytarabin nach intrathekaler Gabe von 50 mg und 75 mg DepoCyte ist vernachlässigbar gering.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering ovenfor cytarabin ble avgjort å være ubetydelig etter intratekal administrasjon av 50 mg og 75 mg DepoCyte.
German: In der Literatur sind keine Studien zum Einfluss von Cytarabin auf die Fertilität beschrieben.
Norwegian Bokmål: Ingen undersøkelser som vurderer virkningen av cytarabin på fruktbarheten er tilgjengelig.