FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Special warnings and precautions across indications
Italian: Avvertenze speciali e precauzioni per tutte le indicazioni
English: Grastofil should be given by subcutaneous injection.
Italian: Grastofil deve essere somministrato tramite iniezione sottocutanea.
English: Cases of Sweets syndrome (acute febrile neutrophilic dermatosis) have been reported in patients treated with filgrastim.
Italian: Casi di sindrome di Sweet (dermatosi febbrile acuta neutrofila) sono stati riportati in pazienti trattati con filgrastim.
English: België/Belgique/Belgien Eurogenerics SA/NV Telephone +32/2.479.78.78
Italian: België/Belgique/Belgien Eurogenerics SA/NV Tél/Tel: +32/2.479.78.78
English: Initial dose adjustment to alternate day dosing with 30 MU/day (300 micrograms/day) is recommended.
Italian: Si raccomanda una modifica della dose iniziale con somministrazione a giorni alterni di 30 MU/die (300 microgrammi/die).
English: Centrafarm BV Telephone +31/7650.81.000
Italian: Nederland Centrafarm BV Tel: +31/7650.81.000
English: Grastofil is indicated for the reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients treated with established cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes) and for the reduction in the duration of neutropenia in patients undergoing myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation considered to be at increased risk of prolonged severe neutropenia.
Italian: Grastofil è indicato per la riduzione della durata della neutropenia e dell'incidenza di neutropenia febbrile in pazienti trattati con chemioterapia citotossica standard per patologie maligne (con l' eccezione della leucemia mieloide cronica e delle sindromi mielodisplastiche) e per la riduzione della durata della neutropenia in pazienti sottoposti a terapia mieloablativa seguita da trapianto di midollo osseo e considerati ad alto rischio di neutropenia grave prolungata.
English: Type I glass pre-filled syringe with permanently attached stainless steel needle in the tip and 1/40 printed markings for graduations from 0.1 mL to 1 mL on the barrel.
Italian: Siringa preriempita in vetro tipo I con all'estremità un ago fisso in acciaio inossidabile e stampata sul corpo una scala graduata con 40 tacche da 0,1 mL a 1 mL.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 18 ottobre 2013
English: Continuous infusion with filgrastim over a period of up to 28 days, in patients recovering from autologous bone-marrow transplantation, resulted in no evidence of drug accumulation and comparable half-lives.
Italian: L'infusione continua di filgrastim per un periodo massimo di 28 giorni in pazienti recentemente sottoposti a trapianto di midollo osseo autologo non ha evidenziato alcun accumulo del medicinale; le emivite di eliminazione sono state paragonabili.
English: Your doctor may then test your blood to see how well your treatment with Grastofil is working and to find the dose that is best for you.
Italian: Il medico potrá effettuare determinate analisi del sangue per verificare l'effetto del trattamento con Grastofil e stabilire la dose più indicata per lei.
English: Filgrastim acts primarily on neutrophil precursors to exert its effect in elevating neutrophil counts.
Italian: Filgrastim aumenta la conta dei neutrofili agendo principalmente sui precursori neutrofili.
English: Grastofil for PBPC mobilisation after myelosuppressive chemotherapy Grastofil should be given by subcutaneous injection.
Italian: Grastofil per la mobilizzazione delle PBPC dopo chemioterapia mielosoppressiva Grastofil deve essere somministrato tramite iniezione sottocutanea.
English: The safety and efficacy of Grastofil are similar in adults, children and adolescents receiving cytotoxic chemotherapy.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Grastofil sono simili negli adulti, nei bambini e negli adolescenti trattati con chemioterapia citotossica.
English: Oral Pain
Italian: Dolore orale
English: Cases were observed in the post-marketing setting in patients undergoing bone marrow transplant or PBPC mobilization e Adverse events with higher incidence in filgrastim patients compared to placebo and associated with the sequelae of the underlying malignancy or cytotoxic chemotherapy
Italian: Sono stati osservati casi nell'esperienza post-marketing in pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo o mobilizzazione delle PBPC Eventi avversi con maggiore incidenza nei pazienti trattati con filgrastim in confronto al placebo e associati alle sequele della neoplasia maligna di base o della chemioterapia citotossica
English: Regular blood tests will be taken to monitor the number of white blood cells in your body.
Italian: A intervalli regolari verranno effettuate analisi del sangue per controllare il numero dei globuli bianchi.
English: Please tell your doctor immediately during treatment with Grastofil, if you:
Italian: Si rivolga immediatamente al medico durante il trattamento con Grastofil se:
English: • oral pain
Italian: • dolore orale
English: Keep the pre-filled syringe in the carton in order to protect from light.
Italian: Tenere la siringa preriempita nell'imballaggio per proteggere il medicinale dalla luce.
English: Luxembourg/Luxemburg Eurogenerics SA/NV Telephone +32/2.479.78.78
Italian: Luxembourg/Luxemburg Eurogenerics SA/NV Tél/Tel: +32/2.479.78.78
English: The dose recommendations in paediatric patients are the same as those in adults receiving myelosuppressive cytotoxic chemotherapy.
Italian: La dose nei pazienti pediatrici è la stessa di quella per gli adulti trattati con chemioterapia citotossica mielosoppressiva.
English: Urinalysis monitoring is recommended.
Italian: Si raccomanda il monitoraggio tramite analisi delle urine.
English: Each pre-filled syringe contains 0.5 mL of solution.
Italian: Ogni siringa preriempita contiene 0,5 mL di soluzione.
English: The most serious adverse reactions that may occur during filgrastim treatment include: anaphylactic reaction, serious pulmonary adverse events (including interstitial pneumonia and ARDS), capillary leak syndrome, severe splenomegaly/splenic rupture, transformation to myelodysplastic syndrome or leukaemia in SCN patients, GvHD in patients receiving allogeneic bone marrow transfer or peripheral blood cell progenitor cell transplant and sickle cell crisis in patients with sickle cell disease.
Italian: Le reazioni avverse più gravi che possono manifestarsi durante il trattamento con filgrastim comprendono: reazione anafilattica, gravi eventi avversi polmonari (tra cui polmonite interstiziale e ARDS), sindrome da aumentata permeabilità capillare, severa splenomegalia/rottura di milza, trasformazione in sindrome mielodisplastica o leucemia nei pazienti con NCG, GvHD nei pazienti sottoposti a trapianto allogenico di midollo osseo o trapianto di cellule progenitrici delle cellule del sangue periferico e crisi falcemica nei pazienti con anemia falciforme.
English: When reversal of neutropenia has been achieved, the minimal effective dose to maintain a normal neutrophil count should be established.
Italian: Mantenimento di una conta dei neutrofili normale Quando sia stato ottenuto il recupero della neutropenia deve essere determinata la dose minima efficace per mantenere una conta dei neutrofili normale.
English: Exacerbation of rheumatoid arthritis
Italian: Peggioramento dell'artrite reumatoide
English: • tingling or numbness of the hands or feet (paraesthesia)
Italian: • formicolio o intorpidimento alle mani o ai piedi (parestesia)
English: Risks associated with increased doses of chemotherapy Special caution should be used when treating patients with high dose chemotherapy because improved tumour outcome has not been demonstrated and intensified doses of chemotherapeutic medicinal products may lead to increased toxicities including cardiac, pulmonary, neurologic and dermatologic effects (please refer to the prescribing information of the specific chemotherapy medicinal products used).
Italian: Occorre prestare particolare attenzione nel trattamento dei pazienti con chemioterapia ad alte dosi perché un miglioramento della risposta tumorale non è stato dimostrato e perché la somministrazione di medicinali chemioterapici ad alte dosi può aumentare gli effetti tossici, comprendenti effetti cardiaci, polmonari, neurologici e dermatologici (fare riferimento alle informazioni prescrittive dei medicinali chemioterapici specifici utilizzati).
English: Special care should be taken when administering single or combination chemotherapeutic medicinal products which are known to cause severe thrombocytopenia.
Italian: Occorre prestare particolare attenzione durante la somministrazione, sia in monoterapia sia in associazione, di medicinali chemioterapici che notoriamente inducono trombocitopenia grave.
English: Splenomegaly and Splenic rupture
Italian: Splenomegalia e rottura di milza
English: Therefore, in patients with reduced precursors, neutrophil response may be diminished (such as those treated with extensive radiotherapy or chemotherapy, or those with bone marrow infiltration by tumour).
Italian: Pertanto, nei pazienti con numero ridotto di precursori (come i pazienti sottoposti a radioterapia o chemioterapia estensive o quelli con infiltrazione tumorale del midollo osseo), la risposta dei neutrofili può essere ridotta.
English: • you experience an allergic reaction including weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face (anaphylaxis), skin rash, itchy rash (urticaria), swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat (angioedema) and shortness of breath (dyspnoea).
Italian: • compare una reazione allergica comprendente debolezza, calo della pressione del sangue, difficoltà a respirare, gonfiore del viso (anafilassi), eruzione cutanea, eruzione con prurito (orticaria), gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola (angioedema) e respiro corto (dispnea).
English: You should not receive Grastofil in the 24 hours before and the 24 hours after receiving chemotherapy.
Italian: Altri medicinali e Grastofil Non deve ricevere Grastofil nelle 24 ore precedenti e le 24 ore dopo aver ricevuto la chemioterapia.
English: • severe pain in the bones, chest, gut or joints (sickle anaemia with cell crisis)
Italian: • dolore grave alle ossa, al torace, all'intestino o alle articolazioni (anemia falciforme con crisi falcemica)
English: Cases of capillary leak syndrome have been reported with granulocyte colony-stimulating factor use.
Italian: Sono stati riscontrati casi di sindrome da aumentata permeabilità capillare associati all'uso del fattore stimolante le colonie granulocitarie.
English: Glacial acetic acid, sodium hydroxide, sorbitol (E420), polysorbate 80, and water for injections.
Italian: Acido acetico glaciale, sodio idrossido, sorbitolo (E420), polisorbato 80 e acqua per preparazioni iniettabili.
English: The most commonly reported adverse reactions are pyrexia, musculoskeletal pain (which includes bone pain, back pain, arthralgia, myalgia, pain in extremity, musculoskeletal pain, musculoskeletal chest pain, neck pain), anaemia, vomiting, and nausea.
Italian: Le reazioni avverse segnalate più comunemente sono piressia, dolore muscoloscheletrico (comprendente dolore osseo, mal di schiena, artralgia, mialgia, dolore alle estremità, dolore muscoloscheletrico, dolore muscoloscheletrico toracico, dolore cervicale), anemia, vomito e nausea.
English: Grastofil for PBPC mobilisation after myelosuppressive chemotherapy
Italian: Grastofil per la mobilizzazione delle PBPC dopo chemioterapia mielosoppressiva
English: Pseudogout (chondrocalcinosis pyrophosphate)
Italian: Pseudogotta (condrocalcinosi da pirofosfato)
English: For infusions Grastofil should be diluted in 20 mL of 5% glucose solution (see section 6.6).
Italian: Per le infusioni, Grastofil deve essere diluito in 20 mL di soluzione di glucosio al 5% (vedere paragrafo 6.6).
English: Keep the syringe in the outer carton in order to protect from light.
Italian: Tenere la siringa nell'imballaggio esterno per tenerlo al riparo dalla luce.
English: Physicians should use caution when prescribing filgrastim in patients with sickle cell trait or sickle cell disease.
Italian: I medici devono essere cauti nella prescrizione di filgrastim nei pazienti con trait falcemico o anemia falciforme.
English: In normal stem cell donors an increase in white blood cells (leukocytosis) and a decrease of platelets may be seen, this reduces the ability of your blood to clot (thrombocytopenia), these will be monitored by your doctor.
Italian: Nei donatori sani di cellule staminali si può osservare un aumento dei globuli bianchi (leucocitosi) e una riduzione della piastrine, che riduce la capacità del sangue a coagulare (trombocitopenia); il medico controllerà questa reazione.
English: Long-term daily administration is required to maintain an adequate neutrophil count.
Italian: Per mantenere una conta dei neutrofili idonea è necessaria una somministrazione giornaliera a lungo termine.
English: Patients with HFI cannot break down fructose, which may cause serious side effects.
Italian: I pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non riescono a trasformare il fruttosio, il cui accumulo può causare gravi effetti indesiderati.
English: Grastofil and neutropenia (low number of a type of white blood cells) associated with chemotherapy
Italian: Grastofil e neutropenia (basso numero di un particolare tipo di globuli bianchi) associata a chemioterapia
English: Use of filgrastim in patients, children or adults, with SCN (severe congenital, cyclic, and idiopathic neutropenia) induces a sustained increase in ANCs in peripheral blood and a reduction of infection and related events.
Italian: L'uso di filgrastim in pazienti, bambini o adulti con NCG (neutropenia congenita grave, ciclica e idiopatica) induce un incremento prolungato dell'ANC nel sangue periferico e una riduzione degli episodi infettivi e degli eventi correlati.
English: Acute respiratory distress syndrome a
Italian: Sindrome da distress respiratorio acuto a
English: Grastofil works by stimulating the bone marrow to produce more white blood cells.
Italian: Grastofil stimola il midollo osseo a produrre un numero maggiore di globuli bianchi.
English: Grastofil may be given as a 24 hour subcutaneous continuous infusion or subcutaneous injection.
Italian: Grastofil può essere somministrato tramite infusione sottocutanea continua di 24 ore o iniezione sottocutanea.
English: Telephone +386/1-589.67.10
Italian: Tel:+ 386/1-589.67.10
English: Recipients of allogeneic PBPCs mobilised with filgrastim experienced significantly more rapid haematological recovery, leading to a significant decrease in time to unsupported platelet recovery when compared with allogeneic bone marrow transplantation.
Italian: I riceventi di PBPC allogeniche mobilizzate con filgrastim hanno mostrato un recupero ematologico significativamente più rapido, con conseguente riduzione significativa del tempo di recupero naturale delle piastrine, in confronto ai pazienti trattati con trapianto allogenico di midollo osseo.
English: Hypersensitivity, including anaphylactic reactions, occurring on initial or subsequent treatment have been reported in patients treated with filgrastim.
Italian: Reazioni di ipersensibilità, comprese le reazioni anafilattiche, sono state segnalate in pazienti trattati con filgrastim in occasione del trattamento iniziale o di trattamenti successivi.
English: The first dose of Grastofil should be administered at least 24 hours after cytotoxic chemotherapy.
Italian: La prima dose di Grastofil deve essere somministrata almeno 24 ore dopo la chemioterapia citotossica.
English: Patients with renal/hepatic impairment
Italian: Pazienti con compromissione renale/epatica
English: Grastofil contains sodium
Italian: Grastofil contiene sodio
English: Grastofil may be given as a daily subcutaneous injection or as a daily intravenous infusion diluted in 5% glucose solution given over 30 minutes (see section 6.6).
Italian: Grastofil può essere somministrato tramite iniezione sottocutanea quotidiana o come infusione endovenosa quotidiana diluito in soluzione di glucosio al 5% e somministrato in 30 minuti (vedere paragrafo 6.6).
English: For PBPC mobilisation in normal donors, Grastofil should be administered at 1.0 MU/kg/day (10 micrograms/kg/day) for 4 - 5 consecutive days.
Italian: Per la mobilizzazione delle PBPC nei donatori sani, Grastofil deve essere somministrato a dosi di 1,0 MU/kg/die (10 microgrammi/kg/die) per 4 - 5 giorni consecutivi.
English: • a change in how your body regulates fluids within your body and may result in puffiness (fluid volume disturbances)
Italian: • alterazione della regolazione dei liquidi nell'organismo, che può causare gonfiori (disturbi del volume idrico)
English: You will normally receive your first dose of Grastofil at least 24 hours after your chemotherapy and at least 24 hours after receiving your bone marrow transplant.
Italian: Normalmente si riceverà la prima dose di Grastofil almeno 24 ore dopo la chemioterapia e almeno 24 ore dopo aver ricevuto il trapianto di midollo osseo.
English: Daily dosing with Grastofil should continue until the expected neutrophil nadir is passed and the neutrophil count has recovered to the normal range.
Italian: La somministrazione giornaliera di Grastofil deve proseguire fino a quando l'atteso nadir dei neutrofili non sia stato superato e la conta dei neutrofili non sia tornata ad un livello normale.
English: There is no evidence that patients with HIV infection treated with filgrastim show an increase in HIV replication.
Italian: Non esistono evidenze che la replicazione dell'HIV sia aumentata nei pazienti con infezione da HIV trattati con filgrastim.
English: Telephone +43/1-367.85.85.0
Italian: Tel:+43/1-367.85.85.0
English: The recommended dose of Grastofil for PBPC mobilisation when used alone is 1.0 MU/kg/day (10 micrograms/kg/day) for 5-7 consecutive days.
Italian: La dose raccomandata di Grastofil per la mobilizzazione delle PBPC, quando usato da solo, è di 1,0 MU/kg/die (10 microgrammi/kg/die) per 5-7 giorni consecutivi.
English: Studies of filgrastim in patients with severe impairment of renal or hepatic function demonstrate that it exhibits a similar pharmacokinetic and pharmacodynamic profile to that seen in normal individuals.
Italian: Gli studi condotti con filgrastim nei pazienti con grave compromissione renale o epatica dimostrano che il suo profilo farmacocinetico e farmacodinamico è simile a quello osservato nei soggetti sani.
English: STADAPHARM GmbH Telephone +49/6101.603.0
Italian: Deutschland STADAPHARM GmbH Tel. +49/6101.603.0
English: The results of flow cytometric analysis of CD34
Italian: I risultati dell' analisi delle cellule CD34
English: If you are acting as a stem cell donor for another person, the usual dose is 1 million units (10 micrograms) per kilogram bodyweight each day.
Italian: Se dona cellule staminali per un'altra persona, la dose abituale è 1 milione di unità (10 microgrammi) per chilogrammo di peso corporeo al giorno.
English: • lack of absorption of oxygen in the lung (hypoxia)
Italian: • difetto dell'assorbimento di ossigeno nel polmone (ipossia)
English: • upper respiratory tract infection
Italian: • infezione delle vie respiratorie superiori
English: The usual starting dose is between 0.5 million units (5 micrograms) and 1.2 million units (12 micrograms) per kilogram bodyweight each day in a single or divided dose.
Italian: La dose iniziale abituale è compresa tra 0,5 milioni di unitá (5 microgrammi) e 1,2 milioni di unità (12 microgrammi) per chilogrammo di peso corporeo al giorno, in dose singola o in dose frazionata.
English: Your doctor will perform regular blood tests to determine the best time to collect the stem cells.
Italian: Il medico analizzerà regolarmente il sangue per stabilire il momento più opportuno per il prelievo delle cellule staminali.
English: Transformation to leukaemia or myelodysplastic syndrome Special care should be taken in the diagnosis of SCNs to distinguish them from other haematopoietic disorders such as aplastic anaemia, myelodysplasia and myeloid leukaemia.
Italian: Trasformazione in leucemia o sindrome mielodisplastica Particolare attenzione deve essere prestata alla diagnosi differenziale tra NCG e altre emopatie quali anemia aplastica, mielodisplasia e leucemia mieloide.
English: Effect of chemotherapy on erythrocytes and thrombocytes Treatment with filgrastim alone does not preclude thrombocytopenia and anaemia due to myelosuppressive chemotherapy.
Italian: Effetto della chemioterapia su eritrociti e trombociti Il trattamento con solo filgrastim non impedisce la comparsa di trombocitopenia e anemia dovute alla chemioterapia mielosoppressiva.
English: • If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Italian: • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista o all'infermiere.
English: Lung infiltration a
Italian: Infiltrazione polmonare a
English: The usual starting dose is between 0.1 million units (1 micrograms) and 0.4 million units (4 micrograms) per kilogram bodyweight each day.
Italian: La dose iniziale abituale è compresa tra 0,1 milioni di unitá (1 microgrammo) e 0,4 milioni di unità (4 microgrammi) per chilogrammo di peso corporeo al giorno.
English: Data from clinical studies in paediatric patients indicate that the safety and efficacy of filgrastim are similar in both adults, children and adolescents receiving cytotoxic chemotherapy.
Italian: I dati provenienti da studi clinici condotti su pazienti pediatrici indicano che la sicurezza e l'efficacia di filgrastim sono simili sia negli adulti che nei bambini e negli adolescenti trattati con chemioterapia citotossica.
English: Grastofil pre-filled syringe contains dry natural rubber The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex) which may cause an allergic reaction.
Italian: La siringa preriempita di Grastofil contiene gomma naturale secca Il cappuccio dell'ago della siringa preriempita contiene gomma naturale secca (un derivato del lattice) che può causare reazioni allergiche.
English: What Grastofil is
Italian: Che cos'è Grastofil
English: • increase in white blood cells (leukocytosis)
Italian: • aumento dei globuli bianchi (leucocitosi)
English: • get left upper belly (abdominal) pain, pain below the left rib cage or at the tip of your left shoulder (these may be symptoms of an enlarged spleen (splenomegaly), or possibly rupture of the spleen).
Italian: • compare dolore alla parte superiore sinistra del ventre (addome), dolore sotto il lato sinistro delle costole o dolore all'apice della spalla (possono essere sintomi di ingrossamento della milza (splenomegalia) o di possibile rottura della milza).
English: Muscle spasms Osteoporosis
Italian: Spasmi muscolari Osteoporosi
English: (Chondrocalcinosis Pyrophosphate)
Italian: (Condrocalcinosi da pirofosfato)
English: The use of filgrastim-mobilised PBPCs has been shown to reduce the depth and duration of thrombocytopenia following myelosuppressive or myeloablative chemotherapy.
Italian: È stato dimostrato che l'impiego delle PBPC mobilizzate con filgrastim riduce la gravità e la durata della trombocitopenia in seguito a chemioterapia mielosoppressiva o mieloablativa.
English: What Grastofil contains
Italian: Cosa contiene Grastofil
English: The usual starting dose is 1 million units (10 micrograms) per kilogram of bodyweight each day given as an infusion.
Italian: La dose iniziale abituale è 1 milione di unità (10 microgrammi) per chilogrammo di peso corporeo al giorno, somministrato per infusione.
English: Respiratory failure a
Italian: Insufficienza respiratoria a