FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tabell 5 Farmakokinetiska parameterar för en engångsdos Refixia (40 IE/kg) för olika åldrar (geometriskt medelvärde (CV%)).
Czech: Tabulka 5 Farmakokinetické parametry přípravku Refixia po jednorázové dávce (40 IU/kg) s rozlišením věku (geometrický průměr (CV %))
Swedish: Av 29 behandlade ungdomar och vuxna, fick 13 patienter med 20 målleder behandling i ett år med en profylaktisk veckodos om 40 IE/kg.
Czech: Z 29 léčených dospělých a dospívajících pacientů bylo 13 pacientů s 20 cílovými klouby léčeno týdenní profylaktickou dávkou 40 IU/kg po dobu jednoho roku.
Swedish: Med substitutionsterapi ökar plasmanivåerna av faktor IX, vilket möjliggör en tillfällig korrigering av faktorbristen och blödningstendenserna.
Czech: Při substituční léčbě se hladiny faktoru IX v plazmě zvýší, tím dojde k dočasnému zlepšení deficitu faktoru a tím také ke korekci sklonu ke krvácení.
Swedish: Rutinövervakning av faktor IX-aktivitetsnivåer i dosjusteringssyfte är inte nödvändigt.
Czech: Rutinní monitorování hladin aktivity faktoru IX za účelem úpravy dávkování není nutné.
Swedish: Övergripande hemostatisk effekt
Czech: Celková hemostatická účinnost
Swedish: Nefrotiskt syndrom har rapporterats efter försök att inducera immuntolerans hos patienter med hemofili B med faktor IX-inhibitorer och allergiska reaktioner i anamnesen.
Czech: Nefrotický syndrom byl hlášen po snaze o navození imunitní tolerance u pacientů s hemofilií B s inhibitory faktoru IX a anamnézou alergických reakcí.
Swedish: • svårt att svälja eller andas
Czech: • potíže s polykáním či dýchací obtíže
Swedish: Anvisningar för förvaring i rumstemperatur och förvaringsanvisningar efter beredning av läkemedlet finns i avsnitt 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku při pokojové teplotě a podmínky uchovávání po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.
Swedish: Samtliga farmakokinetiska studier med Refixia utfördes på tidigare behandlade patienter med hemofili B (faktor IX ≤2%).
Czech: Všechny farmakokinetické studie s přípravkem Refixia byly prováděny u pacientů s hemofilií B (faktor IX
Swedish: Patienter med hemofili B kan utveckla neutraliserande antikroppar (inhibitorer) mot faktor IX.
Czech: U pacientů s hemofilií B může dojít ke vzniku neutralizačních protilátek (inhibitory) proti faktoru IX.
Swedish: Medianvärdet (IQR) för total annualiserad blödningsfrekvens (ABR) hos patienter (13-65 år) behandlade med en profylaktisk dos om 40 IE/kg en gång i veckan var 1,04 (0,00; 4,01), medan traumatisk ABR var 0,00 (0,00; 2,05), led-ABR 0,97 (0,00; 2,07) och spontan ABR 0,00 (0,00; 0,99).
Czech: Medián (IQR) celkové roční četnosti krvácení (ABR) u pacientů (13-65 let) léčených profylaktickou dávkou 40 IU/kg jednou týdně byl 1,04 (0,00; 4,01), zatímco ABR při traumatu byla 0,00 (0,00; 2,05),
Swedish: Tabell 6 Genomsnittliga dalvärden* för Refixia (40 IE/kg) vid steady-state
Czech: Tabulka 6 Průměrné minimální hodnoty* přípravku Refixia (40 IU/kg) v ustáleném stavu
Swedish: 18-65 år N=20
Czech: 18-65 let N=20
Swedish: I en pågående prövning med tidigare obehandlade patienter, har anafylaxi förekommit med ett tidsmässigt samband med utvecklingen av faktor IX-inhibitorer efter behandling med Refixia.
Czech: V probíhající studii s doposud neléčenými pacienty se po léčbě přípravkem Refixia objevila anafylaxe v těsné časové souvislosti s tvorbou inhibitorů faktoru IX.
Swedish: Refixia administreras som intravenös bolusinjektion under flera minuter efter upplösning av pulvret i histidinspädningsvätskan.
Czech: Přípravek Refixia se podává intravenózní bolusovou injekcí v průběhu několika minut po rekonstituci prášku na injekci v histidinovém rozpouštědle.
Swedish: Om du har ett hjälpmedel för central intravenös tillförsel kan det uppstå infektioner eller blodproppar där katetern sitter.
Czech: Pokud máte centrální žilní přístupový katétr (pomůcka sloužící k podávání léků, CVAD), může u Vás dojít k infekci nebo krevním sraženinám v místě zavedení katétru.
Swedish: Efter förvaring i rumstemperatur får läkemedlet inte sättas tillbaka in i kylskåpet.
Czech: Po uchovávání při pokojové teplotě se přípravek nesmí vracet zpět do chladničky.
Swedish: I det kliniska prövningsprogrammet gjordes ingen dosjustering.
Czech: V rámci klinického hodnocení nebyla úprava dávkování prováděna.
Swedish: Under den postoperativa periodens dag 1 till 6 och dag 7 till 13 var medianvärdet för antal ytterligare doser om 40 IE/kg som administrerades 2,0 respektive 1,5.
Czech: Medián počtu dalších dávek 40 IU/kg podaných 1. až 6. den a 7. až 13. den pooperačního období byl 2,0, respektive 1,5.
Swedish: I toxicitetsstudier med upprepad dosering i råttor och apor, upptäcktes 40 kDa polyetylenglykol (PEG) genom immunhistokemisk färgning i epiteliala celler i plexus choroideus i hjärnan.
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaném podávání u potkanů a opic byl pomocí imunohistochemického barvení v epitelových buňkách choroidálního plexu v mozku detekován polyethylenglykol (PEG) s molekulovou hmotností 40 kDa.
Swedish: *Klåda innefattar termerna pruritus och pruritus i öronen **Reaktioner på injektionsstället omfattar smärta på injektionsstället, smärta på infusionsstället, svullnad på injektionsstället, hudrodnad på injektionsstället och utslag på injektionsstället.
Czech: **Reakce v místě vpichu zahrnují bolest v místě vpichu, bolest v místě infuze, otoky v místě vpichu, erytém v místě vpichu a vyrážku v místě vpichu.
Swedish: • Pulvret är vitt till benvitt och spädningsvätskan är klar och färglös.
Czech: • Prášek je bílý až téměř bílý a rozpouštědlo je čiré a bezbarvé.
Swedish: Blodproppar
Czech: Krevní sraženiny
Swedish: Darrningar har inte rapporterats i de kliniska prövningarna.
Czech: V klinických hodnoceních nebyly třesy hlášeny.
Swedish: Hud och subkutan vävnad
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Svědění*
Swedish: Överdoser på upp till 169 IE/kg har rapporterats i kliniska prövningar.
Czech: Předávkování byla hlášena v klinických hodnoceních při dávkách až do 169 IU/kg.
Swedish: Refixia ersätter det faktor IX som fungerar felaktigt eller saknas, och hjälper blodet att bilda koagel (levrat blod) där det blöder.
Czech: Přípravek Refixia nahrazuje tento nedostatek nebo chybějící faktor IX a umožňuje krvi vytvářet sraženiny v místě krvácení.
Swedish: Skydda den beredda lösningen av Refixia mot direkt ljus.
Czech: Rekonstituovaný roztok přípravku Refixia chraňte před přímým slunečním světlem.
Swedish: Under hållbarhetstiden kan Refixia förvaras i upp till 30°C under en enda sammanhängande period på högst 6 månader.
Czech: Během doby použitelnosti může být přípravek Refixia uchováván při teplotě do 30 °C po jedno nepřetržité období nepřesahující 6 měsíců.
Swedish: Överkänslighet eller allergiska reaktioner (som kan innefatta angioödem, brännande och stickande känsla vid infusionsstället, frossa, blodvallningar, generaliserad urtikaria, huvudvärk, nässelutslag, hypotoni, letargi, illamående, rastlöshet, takykardi, trånghet i bröstet, stickningar, kräkning, väsande andning) har observerats i sällsynta fall med rekombinant faktor IX-produkter och kan i vissa fall utvecklas till allvarlig anafylaxi (inklusive chock).
Czech: zarudnutí, generalizovanou kopřivku, bolest hlavy, vyrážku, hypotenzi, letargii, nauzeu, neklid, tachykardii, tlak na prsou, brnění, zvracení, sípot), které mohou v některých případech vyústit v těžkou anafylaxi (včetně šoku).
Swedish: På grund av risken för allergiska reaktioner med faktor IX-produkter ska de första injektionerna av faktor IX, beroende på behandlande läkares bedömning, utföras under medicinsk observation där lämplig medicinsk vård för allergiska reaktioner finns tillgänglig.
Czech: Z důvodu rizika alergických reakcí při léčbě přípravky obsahujícími faktor IX má být, dle posouzení ošetřujícím lékařem, faktor IX zpočátku podáván pod lékařským dohledem v prostředí, kde lze v případě alergických reakcí poskytnout řádnou lékařskou péči.
Swedish: Kemisk och fysikalisk hållbarhet efter beredning har visats i 24 timmar vid förvaring i kylskåp (2°C
Czech: Po rekonstituci Chemická a fyzikální stabilita po rekonstituci byla prokázána po dobu 24 hodin při uchovávání v chladničce (2 °C - 8 °C) a 4 hodiny při uchovávání při pokojové teplotě (≤30 °C).
Swedish: Blödningsepisoder behandlades med Refixia 40 IE/kg vid lindriga eller måttliga blödningar eller 80 IE/kg vid allvarliga blödningar, där en blödning bedömdes som allvarlig.
Czech: Krvácivé epizody byly léčeny přípravkem Refixia v dávce 40 IU/kg v případě mírných nebo středně závažných krvácení nebo v dávce 80 IU/kg v případě závažných krvácení; jako závažné bylo hodnoceno jedno krvácení.
Swedish: Rekommenderad dos IE/kg kroppsvikt
Czech: Doporučená dávka IU/kg tělesné hmotnosti
Swedish: För barn i åldern 0-12 år var medianvärdet (IQR) för den annualiserade blödningsfrekvensen 1,0 (0,00; 2,06) och den spontana blödningsfrekvensen 0,00 (0,00; 0,00).
Czech: U dětí ve věku 0-12 let byl medián (IQR) četnosti krvácení v přepočtu na rok 1,0 (0,00; 2,06)
Swedish: Tabell 4 Farmakokinetiska parameterar vid steady-state för Refixia (40 IE/kg) i ungdomar och vuxna (geometriskt medelvärde (CV%)) PK-parameter
Czech: Tabulka 4 Farmakokinetické parametry přípravku Refixia (40 IU/kg) v ustáleném stavu u dospívajících a dospělých pacientů (geometrický průměr (CV %))
Swedish: Refixia är indicerat för patienter 12 år eller äldre.
Czech: Přípravek Refixia je indikován pro použití u pacientů od 12 let.
Swedish: • Om inte hela mängden behövs, ska du använda skalan på sprutan för att se hur mycket beredd lösning som du drar upp, enligt anvisning från din läkare eller sjuksköterska.
Czech: • V případě, že potřebujete pouze část obsahu injekční lahvičky, použijte stupnici na injekční stříkačce, abyste si ověřil(a), že jste natáhl(a) tolik vzniklého roztoku, kolik Vám doporučil lékař či zdravotní sestra.
Swedish: Inga tillsatser av humant eller animaliskt ursprung används i cellkulturen, reningen, konjugeringen eller beredningen av Refixia.
Czech: Při buněčné kultivaci, čištění, konjugaci ani konečné přípravě přípravku Refixia se nepoužívají žádné přídatné látky lidského ani zvířecího původu.
Swedish: Av de 597 behandlade blödningarna hos 79 (75%) av de 105 patienterna var 521 (87%) av blödningarna under kontroll med 1 injektion och 60 (10%) av blödningarna under kontroll med 2 injektioner Refixia.
Czech: U 79 (75 %) ze 105 pacientů bylo pozorováno 597 léčených krvácení; 521 (87 %)
Swedish: Area under kurvan (AUC)inf (IE*timmar/ml)
Czech: (AUC)inf (IU*hodiny/ml)
Swedish: Frys inte beredda lösningen av Refixia och förvara den inte i injektionssprutor.
Czech: Rekonstituovaný roztok přípravku Refixia chraňte před mrazem a neuchovávejte ho v injekční stříkačce.
Swedish: I den pivotala prövningen fanns det en icke-randomiserad grupp där 15 patienter behandlades vid behov med 40 IE/kg för lindriga eller måttliga blödningar, och 80 IE/kg för allvarliga blödningar.
Czech: V pivotní studii bylo nerandomizované rameno, v němž bylo 15 pacientů léčených v režimu podle potřeby (on-demand) dávkou 40 IU/kg v případě mírných nebo středně závažných krvácení a dávkou 80 IU/kg v případě závažných krvácení.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Refixia 500 IE
Czech: Refixia 500 IU
Swedish: nonakog beta pegol vilket motsvarar cirka 125 IE/ml, 250 IE/ml respektive 500 IE/ml efter beredning med histidinspädningsvätska.
Czech: 1 000 IU nebo 2 000 IU, což odpovídá přibližně 125 IU/ml, 250 IU/ml nebo 500 IU/ml po rekonstituci v histidinovém rozpouštědle.
Swedish: Injektionsflaska med Refixia pulver
Czech: Injekční lahvička s práškem Refixia
Swedish: Bruksanvisning för Refixia
Czech: Instrukce pro použití přípravku Refixia
Swedish: Clearance CL (ml/timme/kg)
Czech: Clearance (CL) (ml/hodina/kg)
Swedish: Följ anvisningarna för rätt användning av koppling och det aktuella hjälpmedlet för central intravenös tillförsel i samråd med läkare eller sjuksköterska.
Czech: Dodržujte instrukce pro správné používání spojky a CVAD, které Vám poskytl lékař nebo zdravotní sestra.
Swedish: Farmakokinetiska parameterar vid steady-state för ungdomar och vuxna visas i tabell 4
Czech: Farmakokinetické parametry v ustáleném stavu u dospívajících a dospělých pacientů jsou uvedeny v tabulce 4.
Swedish: Läs dessa anvisningar noga innan du börjar använda Refixia.
Czech: Před použitím přípravku Refixia si pečlivě přečtěte tyto instrukce.
Swedish: Följande biverkningar har observerats med Refixia:
Czech: U přípravku Refixia se mohou objevit následující nežádoucí účinky:
Swedish: Avbryt injektionen och kontakta din läkare eller en akutvårdsmottagning omedelbart om du uppvisar tecken på en allergisk reaktion såsom hudutslag, nässelutslag, klåda på stora områden av huden, röda och/eller svullna läppar, tunga, ansikte eller händer, svårighet att svälja eller andas, andnöd, väsande andning, trånghet i bröstet, blek och kall hud, hjärtklappning och/eller yrsel.
Czech: kopřivka, podlitiny, svědění rozsáhlých oblastí kůže, zarudnutí a/nebo otok rtů, jazyka, obličeje nebo rukou, potíže s polykáním nebo dýcháním, dušnost, sípot, tlak na prsou, bledá a chladná pokožka,
Swedish: Om du inte kan använda den beredda lösningen av Refixia omedelbart, ska den användas inom 4 timmar vid förvaring i rumstemperatur (vid högst 30°C) och inom 24 timmar vid förvaring i kylskåp (2°C-8°C).
Czech: Pokud rekonstituovaný roztok přípravku Refixia nemůžete použít ihned, je třeba ho použít během 4 hodin, pokud byl uchováván při pokojové teplotě (do 30 °C), a během 24 hodin, pokud byl uchováván v chladničce (2 °C - 8 °C).
Swedish: Vid chock ska riktlinjer för chockterapi följas.
Czech: V případě šoku je nutno nasadit standardní lékařskou léčbu šokového stavu.
Swedish: Om skyddspappret inte sluter helt tätt eller om det är trasigt ska adaptern inte användas.
Czech: Pokud ochranný papír není zcela přilepen nebo je protržený, adaptér injekční lahvičky nepoužívejte.
Swedish: Refixia används för att behandla och förebygga blödningar hos patienter 12 år eller äldre med hemofili B (medfödd faktor IX-brist).
Czech: Přípravek Refixia se používá k léčbě a k prevenci krvácení u pacientů od 12 let s hemofilií B (vrozený nedostatek faktoru IX).
Swedish: Aktiverad faktor IX, i kombination med aktiverad faktor VIII, aktiverar faktor X. Aktiverad faktor X omvandlar protrombin till trombin.
Czech: Aktivovaný faktor IX v kombinaci s aktivovaným faktorem VIII aktivuje faktor X.
Swedish: Refixia tillhandahålls i form av ett pulver.
Czech: Přípravek Refixia je dodáván jako prášek.
Swedish: • 1 injektionsflaska med Refixia pulver
Czech: • 1 injekční lahvičku s práškem Refixia
Swedish: Refixia är en renad rekombinant human faktor IX (rFIX) med en 40 kDa polyetylenglykol (PEG) selektivt fäst vid specifika N-bundna glykaner i rFIX-aktiveringspeptiden.
Czech: Přípravek Refixia je čištěný rekombinantní humánní faktor IX (rFIX) s polyetylenglykolem (PEG) o molekulové hmotnosti 40kDa selektivně navázaným na specifické N-glykany v aktivačním peptidu rFIX.
Swedish: Kan förvaras i rumstemperatur (högst 30°C) i en sammanhängande period på upp till 6 månader.
Czech: Lze uchovávat při pokojové teplotě (do 30 °C) po jedno nepřetržité období nepřesahující 6 měsíců.
Swedish: Om du har använt för stor mängd av Refixia Om du har använt för stor mängd Refixia, ska du kontakta din läkare.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Refixia, než jste měl(a) Jestliže jste použil(a) více přípravku Refixia, než jste měl(a), kontaktujte svého lékaře.
Swedish: • Vänd på skyddshöljet, och sätt på adaptern på injektionsflaskan.
Czech: • Otočte ochranné víčko a nasaďte adaptér na injekční lahvičku.
Swedish: Alla patienter som bedömdes i steady-state farmakokinetiksessionen hade faktor IX-aktivitetsnivåer över 0,24 IE/ml 168 timmar efter dosering med en veckodos på 40 IE/kg.
Czech: Hladiny aktivity faktoru IX u všech pacientů, u nichž byla hodnocena farmakokinetika v ustáleném stavu, v době 168 hodin po podání týdenní dávky 40 IU/kg přesahovaly hodnotu 0,24 IU/ml.
Swedish: *rekombinant human faktor IX, framställd i ovarieceller från kinesisk hamster (CHO) genom rekombinant-DNA teknik, kovalent konjugerad med en 40 kDa polyetylenglykol (PEG).
Czech: * rekombinantní humánní faktor IX vyrobený rekombinantní DNA technologií ve vaječníkových buňkách křečíka čínského (CHO buňky), kovalentně vázaný s polyetylenglykolem (PEG) o molekulové hmotnosti 40kDa.
Swedish: Administreringshastigheten ska anpassas med hänsyn till vad som känns bekvämt för patienten och ska inte överstiga 4 ml/min.
Czech: Rychlost podávání má být stanovena tak, aby vyhovovala pacientovi, až do maximální rychlosti injekce 4 ml/min.
Swedish: Refixia innehåller den aktiva substansen nonakog beta pegol och är en långverkande rekombinant koagulationsfaktor IX-produkt.
Czech: Přípravek Refixia obsahuje léčivou látku nonakog beta pegol; je to přípravek s dlouhodobým účinkem obsahující rekombinantní koagulační faktor IX.
Swedish: Efter injektionen ska du kassera sprutan med infusionssetet och injektionsflaskan med adapter på ett säkert sätt.
Czech: Po aplikaci bezpečně zlikvidujte injekční stříkačku s infuzní soupravou a injekční lahvičku s adaptérem.
Swedish: Omedelbar användning av den beredda lösningen av Refixia rekommenderas.
Czech: Přípravek Refixia se doporučuje použít okamžitě po rekonstituci.
Swedish: 0-6 år N=12
Czech: 0-6 let N=12
Swedish: Behandling och profylax mot blödningar hos patienter, 12 år eller äldre, med hemofili B (medfödd faktor IX-brist).
Czech: Léčba a prevence krvácení u pacientů ve věku od 12 let s hemofilií B (vrozený deficit faktoru IX).
Swedish: Blödningsepisoder behandlades med Refixia 40 IE/kg för lindriga eller måttliga blödningar.
Czech: Krvácivé epizody byly léčeny přípravkem Refixia v dávce 40 IU/kg v případě mírných nebo středně závažných krvácení.
Swedish: Tidig hemartros, muskelblödning eller oral blödning.
Czech: krvácení do svalu nebo do dutiny ústní.
Swedish: Refixia är en renad rekombinant human faktor IX (rFIX) med en 40 kDa polyetylenglykol (PEG) konjugerad med proteinet.
Czech: Přípravek Refixia je čištěný rekombinantní humánní faktor IX (rFIX) s polyetylenglykolem (PEG) o molekulové hmotnosti 40kDa konjugovaným na protein.
Swedish: Använd inte den beredda lösningen om du ser partiklar i lösningen eller om lösningen är missfärgad.
Czech: Nepoužívejte připravený roztok, pokud si všimnete, že obsahuje částice nebo je zabarvený.
Swedish: Hur Refixia ska förvaras
Czech: Jak přípravek Refixia uchovávat
Swedish: • hudreaktioner vid injektionsstället
Czech: • kožní reakce v místě vpichu
Swedish: Genomsnittliga dalvärden vid steady-state, baserade på alla mätningar före dosering som utfördes var 8:e vecka vid steady-state på alla patienter som doserats med 40 IE/kg i veckan, visas i tabell 6.
Czech: Průměrné minimální hodnoty v ustáleném stavu jsou uvedeny v tabulce 6; vycházejí ze všech měření před podáním dávky prováděných každých 8 týdnů při ustáleném stavu u všech pacientů, kterým byla jednou týdně podávána dávka 40 IU/kg.
Swedish: • Skruva fast den förfyllda sprutan ordentligt på adaptern tills du känner motstånd.
Czech: • Našroubujte předplněnou injekční stříkačku bezpečně na adaptér injekční lahvičky, dokud nepocítíte odpor.
Swedish: Använd Refixia före utgångsdatum som anges efter "EXP" på kartongen och på injektionsflaskans och den förfyllda sprutans etikett.
Czech: Nepoužívejte přípravek Refixia po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, na štítku injekční lahvičky a štítku předplněné injekční stříkačky za „Použitelné do:".
Swedish: Ingen dosjustering krävdes för barn och ungdomar i kliniska prövningar.
Czech: U pediatrických ani dospívajících pacientů nebyla v klinických hodnoceních nutná žádná úprava dávkování.
Swedish: Utgångsdatum finns tryckt på ytterkartongen, injektionsflaskan, adaptern för injektionsflaskan och på den förfyllda sprutan.
Czech: Doba použitelnosti je vyznačena na krabičce, injekční lahvičce, adaptéru injekční lahvičky a na předplněné injekční stříkačce.
Swedish: • Övriga innehållsämnen i pulvret är natriumklorid, histidin, sackaros, polysorbat 80, mannitol, natriumhydroxid och saltsyra.
Czech: • Dalšími složkami v prášku jsou chlorid sodný, histidin, sacharóza, polysorbát 80, mannitol, hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková.
Swedish: Risken för att utveckla inhibitorer är som högst om du inte tidigare behandlats med faktor IXläkemedel, dvs. för små barn.
Czech: Riziko tvorby inhibitorů je nejvyšší u pacientů, kteří dosud nebyli léčeni přípravky s faktorem IX, tj.
Swedish: • hjärtklappning
Czech: • srdeční palpitace
Swedish: Det beredda läkemedlet ska undersökas visuellt med avseende på partiklar och missfärgning före administrering.
Czech: Rekonstituovaný léčivý přípravek musí být před podáním vizuálně zkontrolován, zda neobsahuje cizorodé částečky nebo zda není zabarven.
Swedish: Om det inte används genast, ansvarar användarna för lagringstid och förvaringsförhållanden, och det rekommenderas normalt inte att överskrida 4 timmar i rumstemperatur (≤ 30°C) eller 24 timmar i kylskåp (2°C-8°C), såvida inte beredning utförts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Czech: Normálně nemá být tato doba delší než 4 hodiny při uchovávání při pokojové teplotě (≤30 °C) nebo 24 hodin při uchovávání v chladničce (2 °C - 8 °C), pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Swedish: På grund av den potentiella risken för trombotiska komplikationer, ska klinisk övervakning för tidiga tecken på trombotisk koagulopati och konsumtionskoagulopati sättas in med lämpligt biologiskt test vid administrering av denna produkt till patienter med leversjukdom, postoperativa patienter, nyfödda spädbarn eller patienter med risk för trombotiska fenomen eller disseminerad intravaskulär koagulation (DIC).
Czech: Při podávání tohoto přípravku pacientům s onemocněním jater, pacientům po operaci, novorozencům nebo pacientům s rizikem trombózy či DIC má být vzhledem k potenciálnímu riziku trombotických komplikací zavedeno klinické sledování časných známek trombotické a konzumpční koagulopatie pomocí vhodných biologických testů.
Swedish: Mean residence time (MRT) (timmar)
Czech: Průměrná doba setrvání v oběhu (MRT) (hodiny)
Swedish: Den beredda lösningen ska vara klar och färglös.
Czech: Připravený roztok je čirý a bezbarvý.
Swedish: Varje förpackning innehåller: - 1 injektionsflaska av glas (typ 1) med pulver och förslutning av klorbutylgummi - 1 steril adapter för injektionsflaska för beredning av lösning - 1 förfylld spruta med 4 ml histidinspädningsvätska och med backstopp (polypropen), en gummikolv (brombutyl) och en sk. tip cap spruthätta med förslutning (brombutyl) - 1 kolvstång (polypropen).
Czech: - 1 sterilní adaptér injekční lahvičky pro rekonstituci - 1 předplněnou injekční stříkačku obsahující 4 ml histidinového rozpouštědla s polypropylenovým uzávěrem zpětného chodu, bromobutylovým pryžovým pístem a uzávěrem s bromobutylovou zátkou - 1 nástavec pístu (zhotovený z polypropylenu)
Swedish: Utrustningen i förpackningen är utformad för att användas till att bereda lösning och injicera Refixia.
Czech: Toto balení obsahuje potřebné vybavení, které poslouží k rozpuštění a aplikaci přípravku Refixia.
Swedish: Vad Refixia används för
Czech: K čemu se přípravek Refixia používá
Swedish: Felaktig hantering kan släppa in bakterier som kan infektera blodet.
Czech: Nepřesná technika může způsobit proniknutí choroboplodných zárodků do krve a infekci.
Swedish: Behandling vid behov (on-demand)
Czech: Léčba v případě potřeby
Swedish: Om du ser partiklar eller missfärgning, ska du inte använda den.
Czech: Pokud si všimnete částic nebo zabarvení,
Swedish: Vad Refixia är
Czech: Co je přípravek Refixia
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Läs bipacksedeln före användning Intravenös användning, efter beredning av lösning
Czech: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Pulver: natriumklorid, histidin, sackaros, polysorbat 80, mannitol, natriumhydroxid, saltsyra
Czech: Prášek: chlorid sodný, histidin, sacharóza, polysorbát 80, mannitol, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková
Swedish: Inkrementellt utbyte (IR) (IE/ml per IE/kg)
Czech: Přírůstkové recovery (IR) (IU/ml na IU/kg)