FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension and anaphylaxis.
Dutch: De patiënten moeten weten wat de vroege tekenen van overgevoeligheidsreacties zijn, zoals netelroos, gegeneraliseerde urticaria, beklemd gevoel in de borstkas, piepende ademhaling, hypotensie en anafylaxie.
English: CL (ml/h/kg)
Dutch: CL (ml/uur/kg)
English: Special warnings and precautions for use
Dutch: Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Remmers
English: PK simulations suggest the time to reach 5% plasma FIX activity following a single injection of 50 IU/kg IDELVION to be 12.5 days for adults.
Dutch: Volgens farmacokinetische simulaties bedraagt de benodigde tijd om een factor IX-activiteit in plasma van 5% te bereiken na een enkele injectie van 50 IE/kg IDELVION 12,5 dagen bij volwassenen.
English: Now that the solution has been transferred into the syringe, firmly hold on to the barrel of the syringe (keeping the syringe plunger facing down) and disconnect the transparent Mix2Vial adapter from the syringe by unscrewing counterclockwise.
Dutch: Nu de oplossing is overgebracht naar de spuit, houdt u het spuitje stevig vast (met de plunjer van de spuit naar beneden gericht) en ontkoppelt u de transparante Mix2Vial-adapter van de spuit door de adapter tegen de wijzers van de klok in te draaien.
English: The cleavable linker between the recombinant factor IX and albumin molecules is derived from the endogenous “activation peptide” in native factor IX.
Dutch: De binding tussen de recombinante factor IX- en albuminemoleculen kan worden gekliefd en is afgeleid van de endogene “activeringspeptide” in natieve factor IX.
English: IDELVION was administered by bolus injection.
Dutch: IDELVION werd toegediend als een bolusinjectie.
English: If a central venous access device (CVAD) is required, risk of CVAD-related complications including local infections, bacteraemia and catheter site thrombosis should be considered.
Dutch: Als een centraal veneuze katheter vereist is, moet rekening worden gehouden met het risico op kathetergerelateerde complicaties, zoals lokale infecties, bacteriëmie en trombose op de plaats van de katheter.
English: After repeated treatment with human coagulation factor IX products, patients should be monitored for the development of neutralising antibodies (inhibitors) that should be quantified in Bethesda Units (BU) using appropriate biological testing.
Dutch: Na herhaalde behandeling met humane stollingsfactor IX-producten moeten de patiënten worden gecontroleerd op ontwikkeling van neutraliserende antistoffen (remmers), die met een geschikte biologische test worden uitgedrukt in Bethesda-eenheden (BE).
English: Up to 25.8 mg (1.13 mmol) sodium per dose (bodyweight 70 kg).
Dutch: Tot 25,8 mg (1,13 mmol) natrium per dosis (lichaamsgewicht 70 kg).
English: Some patients who are well-controlled on a once-weekly regimen might be treated with up to 75 IU/kg on an interval of 10 or 14 days (see section 5.1).
Dutch: Sommige patiënten die goed onder controle zijn met een toediening eenmaal per week, kunnen worden behandeld met een dosis tot maximaal 75 IE/kg om de 10 of 14 dagen (zie rubriek 5.1).
English: IR (IU/dl)/(IU/kg)
Dutch: IR (IE/dl)/(IE/kg)
English: 1 venipuncture set
Dutch: 1 set voor venapunctie
English: • Eczema
Dutch: • eczeem
English: All subjects had severe (FIX level <1%) or moderately severe (FIX level ≤ 2%) haemophilia B. Forty PTPs received IDELVION for prophylaxis.
Dutch: Alle patiënten vertoonden ernstige (FIX-spiegel < 1%) of matig ernstige (FIX-spiegel ≤ 2%) hemofilie-B.
English: Repeat every 24 - 72 hours for the first week, and then maintenance dose weekly until bleeding stops and healing is achieved.
Dutch: Herhaal om de 24-72 uur tijdens de eerste week, en daarna een wekelijkse onderhoudsdosis tot de bloeding stopt en genezing is verkregen.
English: 1 disposable 10 ml syringe 1 venipuncture set 2 alcohol swabs
Dutch: 1 wegwerpspuit van 10 ml 1 set voor venapunctie 2 alcoholdoekjes
English: The PK parameters following a single injection of 50 IU/kg IDELVION (see table below) were based on plasma factor IX activity measured by the one-stage clotting assay.
Dutch: De farmacokinetische parameters na één enkele injectie van 50 IE/kg IDELVION (zie onderstaande tabel) waren gebaseerd op de factor IX-activiteit in plasma gemeten met de éénfase-stollingstest.
English: The calculation of the required dose of factor IX is based on the empirical finding that 1 International Unit (IU) factor IX per kg body weight is expected to increase the circulating level of factor IX by an average of 1.3 IU/dl (1.3 % of normal) in patients ≥ 12 years of age and by 1.0 IU/dl (1.0 % of normal) in patients < 12 years of age.
Dutch: De berekening van de vereiste dosis van factor IX is gebaseerd op de empirische bevinding dat 1 internationale eenheid (IE) factor IX per kg lichaamsgewicht de circulerende spiegel van factor IX naar verwachting met gemiddeld 1,3 IE/dl (1,3% van normaal) zal doen stijgen bij patiënten ≥ 12 jaar, en met 1,0 IE/dl (1,0 % van normaal) bij patiënten < 12 jaar.
English: • Injection site reactions
Dutch: • reacties op de plaats van injectie
English: • Allergic-type hypersensitivity reactions are possible and may include the following symptoms: hives, skin rashes (generalised urticaria), tightness of the chest, wheezing, low blood pressure (hypotension) and anaphylaxis (a serious reaction that causes severe difficulty in breathing or dizziness).
Dutch: • Allergische overgevoeligheidsreacties zijn mogelijk en kunnen de volgende symptomen omvatten: netelroos, huiduitslag (gegeneraliseerde urticaria), beklemd gevoel in de borstkas, piepende ademhaling, lage bloeddruk (hypotensie) en anafylaxie (een ernstige reactie die ernstige ademhalingsproblemen of duizeligheid veroorzaakt).
English: Powder: Tri-sodium citrate dihydrate, Polysorbate 80, Mannitol, Sucrose, HCl (for pH adjustment).
Dutch: Poeder: Trinatriumcitraatdihydraat, polysorbaat 80, mannitol, sucrose, HCl (voor aanpassing van de pH).
English: Some patients who are well-controlled on a once-weekly regimen might be treated with up to 75 IU/kg on an interval of 10 or 14 days.
Dutch: Sommige patiënten die goed onder controle zijn met een toediening eenmaal per week, kunnen worden behandeld met een dosis tot maximaal 75 IE/kg om de 10 of 14 dagen.
English: Because of the risk of allergic reactions with factor IX products, the initial administration of factor IX should, according to the treating physician's judgement, be performed under medical observation where proper medical care for allergic reactions could be provided.
Dutch: Gezien het risico op allergische reacties met factor IX-producten moet de eerste toediening van factor IX volgens het oordeel van de behandelende arts gebeuren onder medisch toezicht, waarbij geschikte medische zorg voor allergische reacties kan worden verstrekt.
English: It is suggested that the initial administrations of factor IX should, according to the treating physician's judgment, be performed under medical observation where proper medical care for allergic reactions could be provided.
Dutch: Het verdient aanbeveling om de eerste doses van factor IX volgens het oordeel van de behandelende arts toe te dienen onder medisch toezicht, waarbij geschikte medische zorg voor allergische reacties kan worden verstrekt.
English: Factor IX activity is absent or greatly reduced in patients with haemophilia B and substitution therapy may be required.
Dutch: Patiënten met hemofilie-B hebben geen of een sterk verminderde factor IX-activiteit en kunnen een substitutietherapie nodig hebben.
English: IDELVION 250 IU powder and solvent for solution for injection IDELVION 500 IU powder and solvent for solution for injection IDELVION 1000 IU powder and solvent for solution for injection IDELVION 2000 IU powder and solvent for solution for injection Albutrepenonacog alfa
Dutch: IDELVION 250 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie IDELVION 500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie IDELVION 1000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie IDELVION 2000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Albutrepenonacog alfa
English: Place the powder vial on an even and firm surface.
Dutch: Plaats de injectieflacon met het poeder op een effen, stevig oppervlak.
English: AUC0-inf (h*IU/dl)
Dutch: AUC0-inf (uur*IE/dl)
English: Albutrepenonacog alfa is a purified protein produced by recombinant DNA technology, generated by the genetic fusion of recombinant albumin to recombinant coagulation factor IX.
Dutch: Albutrepenonacog alfa is een gezuiverd eiwit dat wordt geproduceerd door recombinant-DNAtechniek en dat wordt gevormd door de genetische fusie van recombinante albumine met recombinante stollingsfactor IX.
English: 1 disposable 5 ml syringe 1 venipuncture set
Dutch: 1 wegwerpspuit van 5 ml 1 set voor venapunctie
English: Pharmacokinetic Parameters for subjects with severe haemophilia (Median (min, max)) following a single injection of 50 IU/kg IDELVION
Dutch: Farmacokinetische parameters bij patiënten met ernstige hemofilie (mediaan (min., max.)) na één enkele injectie van 50 IE/kg IDELVION
English: Use the venipuncture kit supplied with the product, insert the needle into a vein.
Dutch: Gebruik de meegeleverde toedieningsset voor venapunctie en steek de naald in een ader.
English: These include hives, generalised skin rash, tightness of the chest, wheezing, low blood pressure (hypotension), and anaphylaxis (a serious allergic reaction that causes severe difficulty in breathing, or dizziness).
Dutch: Die omvatten netelroos, gegeneraliseerde huiduitslag (over het gehele lichaam verspreid), beklemd gevoel in de borstkas, piepende ademhaling, lage bloeddruk (hypotensie) en anafylaxie (een ernstige allergische reactie die zware ademhalingsproblemen veroorzaakt, of duizeligheid).
English: The mean factor IX activity at day 7 and day 14 was 13.76% and 6.10%, respectively, after a single dose of 50 IU/kg IDELVION.
Dutch: De gemiddelde factor IX-activiteit op dag 7 en dag 14 na één enkele dosis IDELVION van 50 IE/kg was respectievelijk 13,76% en 6,10%.
English: The active substance in IDELVION is albutrepenonacog alfa (recombinant fusion protein linking coagulation factor IX with albumin (rIX-FP)).
Dutch: De werkzame stof in IDELVION is albutrepenonacog alfa (recombinant fusie-eiwit bestaande uit stollingsfactor IX gebonden aan albumine (rIX-FP)).
English: There are insufficient data to provide information on inhibitor incidence in PUPs.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens om informatie te geven over de incidentie van remmers bij patiënten die nog niet eerder zijn behandeld.
English: Prophylaxis and control of bleeding in PTPs below 12 years The efficacy of IDELVION has been evaluated in a phase 3 study, in which a total of 27 male PTPs between 1 and 10 years (median age 6.0 years) with 12 patients < 6 years, received IDELVION for prophylaxis and control of bleeding episodes.
Dutch: Profylaxe en controle van bloedingen bij patiënten jonger dan 12 jaar die eerder waren behandeld De werkzaamheid van IDELVION is geëvalueerd in een fase 3-studie bij in totaal 27 mannelijke patiënten van 1 tot 10 jaar (mediane leeftijd 6,0 jaar) die eerder waren behandeld, van wie 12 patiënten < 6 jaar.
English: Discard the solvent vial with the blue Mix2Vial adapter attached.
Dutch: Gooi de injectieflacon met het oplosmiddel met daarop de blauwe Mix2Vial-adapter weg.
English: This medicinal product contains up to 25.8 mg (1.13 mmol) sodium per dose (bodyweight 70 kg) if the maximal dose (15 ml = 6000 IU) is applied.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat tot 25,8 mg (1,13 mmol) natrium per dosis (lichaamsgewicht 70 kg) als de maximale dosis (15 ml = 6.000 IE) wordt gegeven.
English: MedDRA Standard System Organ Class Adverse reactions
Dutch: MedDRA systeem/orgaanklasse
English: What IDELVION looks like and contents of the pack
Dutch: Hoe ziet IDELVION eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: Gently swirl the product vial with the transparent adapter attached until the substance is fully dissolved.
Dutch: Draai de injectieflacon met het poeder met daarop de transparante adapter zachtjes in het rond tot de substantie volledig opgelost is.
English: For routine prophylaxis the recommended dose regimen for paediatric subjects is 35 to 50 IU/kg once weekly.
Dutch: Voor routineprofylaxe is het aanbevolen toedieningsschema bij pediatrische patiënten 35 tot 50 IE/kg eenmaal per week.
English: IDELVION contains up to 25.8 mg (1.13 mmol) sodium per dose (bodyweight 70 kg) if the maximal dose (15 ml = 6000 IU) is applied.
Dutch: IDELVION bevat tot 25,8 mg (1,13 mmol) natrium per dosis (lichaamsgewicht 70 kg) als de maximale dosis (15 ml = 6.000 IE) wordt toegediend.
English: PK parameters (presented below) were estimated based on the plasma factor IX activity over time profile measured by the one-stage clotting assay.
Dutch: De parameters (zie hieronder) werden geraamd op grond van de evolutie van de factor IX-activiteit in plasma in de tijd, gemeten met de één-fase-stollingstest.
English: Comparison of Pharmacokinetic Parameters of IDELVION by Age Category (Median (min, max)) Following a Single Injection of 50 IU/kg IDELVION
Dutch: Vergelijking van farmacokinetische parameters van IDELVION volgens de leeftijdscategorie (mediaan (min., max.)) na één enkele injectie van 50 IE/kg IDELVION Farmacokinetische parameters
English: IDELVION 250 IU powder and solvent for solution for injection 175 - 215 mOsm/kg.
Dutch: IDELVION 250 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie 175 - 215 mOsm/kg.
English: Expected factor IX rise (IU/dl or % of normal) = Dose (IU) x Recovery (IU/dl per IU/kg)/body weight (kg)
Dutch: Verwachte stijging van factor IX (IE/dl of % van normaal) = dosis (IE) x recuperatie (IE/dl per IE/kg)/lichaamsgewicht (kg).
English: Take the Mix2Vial together with the blister package and push the spike of the blue adapter end straight down through the solvent vial stopper.
Dutch: Pak de Mix2Vial vast samen met de blisterverpakking en duw de punt van het blauwe adapteruiteinde recht omlaag door de stop van de injectieflacon met het oplosmiddel heen.
English: IDELVION 250 IU
Dutch: IDELVION 250 IE
English: • Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Dutch: • Bewaar de injectieflacon in de kartonnen doos ter bescherming tegen licht.
English: Single dose may be sufficient for a majority of minor surgeries.
Dutch: 50 - 80 (initiële spiegel) Eén enkele dosis zou voldoende kunnen zijn bij de meeste kleine operaties.
English: The other ingredients are:
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn
English: IDELVION 1000 IU
Dutch: IDELVION 1000 IE
English: Inject the reconstituted solution slowly (as comfortable for you, up to a maximum of 5 ml/min) into the vein following the instructions given to you by your doctor.
Dutch: Spuit de gereconstitueerde oplossing langzaam (het moet comfortabel zijn voor u, met een maximumsnelheid van 5 ml/min.)
English: Albutrepenonacog alfa 2000 IU
Dutch: Albutrepenonacog alfa 2000 IE
English: IDELVION 2000 IU
Dutch: IDELVION 2000 IE
English: 1 disposable 10 ml syringe
Dutch: 1 wegwerpspuit van 10 ml
English: Place the solvent vial on an even, clean surface and hold the vial tight.
Dutch: Zet de injectieflacon met het oplosmiddel op een effen, schoon oppervlak en houd de injectieflacon stevig vast.
English: For an incremental recovery of 1.3 IU/dl per 1 IU/kg, the dose is calculated as follows: Dose (IU) = body weight (kg) x desired factor IX increase (IU/dl) x 0.77 dl/kg
Dutch: Voor een oplopende recuperatie van 1,3 IE/dl per 1 IE/kg wordt de dosis als volgt berekend: Dosis (IE) = lichaamsgewicht (kg) x gewenste stijging van factor IX (IE/dl) x 0,77 dl/kg
English: Required dose (IU) = body weight (kg) x desired factor IX rise (% of normal or IU/dl) x {reciprocal of observed recovery (IU/kg per IU/dl)}
Dutch: Vereiste dosis (IE) = lichaamsgewicht (kg) x gewenste stijging van factor IX (% van normaal of IE/dl) x {1/waargenomen recuperatie (IE/kg per IE/dl)}
English: Albutrepenonacog alfa 1000 IU
Dutch: Albutrepenonacog alfa 1000 IE
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton 250 IU
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD kartonnen doosje 250 IE
English: With one hand grasp the powder-side of the Mix2Vial set and with the other hand grasp the solvent-side and unscrew the set carefully counterclockwise into two pieces.
Dutch: Pak de poederkant van de Mix2Vial-set vast met één hand en pak met de andere hand de oplosmiddelkant vast.
English: Prolongation of the half-life of IDELVION and the enhanced systemic exposure are achieved by fusion with recombinant albumin.
Dutch: Fusie met recombinante albumine resulteert in een langere halfwaardetijd en een sterkere systemische blootstelling aan IDELVION.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton 2000 IU
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD kartonnen doosje 2000 IE
English: IDELVION remains intact in the circulation until factor IX is activated, whereupon albumin is cleaved, releasing activated factor IX (FIXa) when it is needed for coagulation.
Dutch: Albumine wordt dan gekliefd, waarbij geactiveerde factor IX (FIXa) vrijkomt, die nodig is voor de stolling.
English: Albutrepenonacog alfa 250 IU
Dutch: Albutrepenonacog alfa 250 IE
English: For an incremental recovery of 1 IU/dl per 1 IU/kg, the dose is calculated as follows: Dose (IU) = body weight (kg) x desired factor IX increase (IU/dl) x 1 dl/kg
Dutch: Voor een oplopende recuperatie van 1 IE/dl per 1 IE/kg wordt de dosis als volgt berekend: Dosis (IE) = lichaamsgewicht (kg) x gewenste stijging van factor IX (IE/dl) x 1 dl/kg
English: Open the Mix2Vial by peeling off the lid. Do not remove the Mix2Vial from the blister package!
Dutch: Haal de Mix2Vial niet uit de blisterverpakking.
English: The solvent will automatically flow into the product vial.
Dutch: Het oplosmiddel zal automatisch in de injectieflacon met het poeder stromen.
English: Withdrawal and application
Dutch: Opzuigen en toediening
English: IDELVION 500 IU
Dutch: IDELVION 500 IE
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton 1000 IU
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD kartonnen doosje 1000 IE
English: 1 vial with 2.5 ml water for injections 1 filter transfer device 20/20
Dutch: 1 injectieflacon met 2,5 ml water voor injectie 1 filtertransfersysteem 20/20
English: 1 vial with 5 ml water for injections 1 filter transfer device 20/20
Dutch: 1 injectieflacon met 5 ml water voor injectie 1 filtertransfersysteem 20/20
English: Keep the vials in the outer carton in order to protect from light.
Dutch: De injectieflacons in de kartonnen doos bewaren ter bescherming tegen licht.
English: A dose of 1000 IUs of IDELVION, administered to a 25 kg patient, should be expected to result in a peak post-injection factor IX increase of 1000 IUs/25 kg x 1.0 (IU/dl per IU/kg) = 40 IU/dl (40 % of normal).
Dutch: Een dosis van 1.000 IE IDELVION toegediend aan een patiënt van 25 kg zal naar verwachting een maximale stijging van factor IX na injectie geven van 1.000 IE/25 kg x 1,0 (IE/dl per IE/kg) = 40 IE/dl (40 % van normaal).
English: A dose of 2000 IUs of IDELVION, administered to a 80 kg patient, should be expected to result in a peak post-injection factor IX increase of 2000 IUs x 1.3 (IU/dl per IU/kg) /80 kg = 32.5 IU/dl (32.5 % of normal).
Dutch: Een dosis van 2.000 IE IDELVION toegediend aan een patiënt van 80 kg zal naar verwachting een maximale stijging van factor IX na injectie geven van 2.000 IE x 1,3 (IE/dl per IE/kg)/80 kg = 32,5 IE/dl (32,5 % van normaal).
English: One previously untreated patient (PUP) from the ongoing clinical trial developed high titre inhibitor against factor IX.
Dutch: In de lopende klinische studie zijn bij één patiënt die nog niet eerder was behandeld factor IX-remmers met hoge titer ontwikkeld.
English: Ensure product and solvent vial flip caps are removed and the stoppers are treated with an antiseptic solution and allowed to dry prior to opening the Mix2Vial package.
Dutch: Verwijder de dop van de injectieflacon met het product en van de injectieflacon met het oplosmiddel en behandel de stoppen met een antiseptische oplossing.
English: Albutrepenonacog alfa 500 IU
Dutch: Albutrepenonacog alfa 500 IE
English: IDELVION 250 IU powder and solvent for solution for injection: 1 vial with powder
Dutch: IDELVION 250 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie: 1 injectieflacon met poeder
English: While the product vial is upright, connect the syringe to the Mix2Vial's Luer Lock fitting by screwing clockwise.
Dutch: Houd de injectieflacon met het product rechtop en draai de spuit met de wijzers van de klok mee vast op de luerlock van de Mix2Vial.
English: 1 disposable 5 ml syringe
Dutch: Etiket injectieflacon met oplosmiddel 5 ml
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton 500 IU
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD kartonnen doosje 500 IE
English: If symptoms of allergic reactions occur, you should stop using the medicine immediately and contact your doctor.
Dutch: Als er symptomen van een allergische reactie optreden, moet u het gebruik van het geneesmiddel onmiddellijk stopzetten en contact opnemen met uw arts. Uw arts moet u zeggen wat de vroege tekenen van overgevoeligheidsreacties zijn.
English: Formation of inhibitor to factor IX has been reported during factor replacement therapy with IDELVION in the treatment of haemophilia B. After repeated treatment with human coagulation factor IX products, patients should be monitored for the development of neutralising antibodies (inhibitors) that should be quantified in Bethesda Units (BU) using appropriate biological testing.
Dutch: Na herhaalde toediening van humane stollingsfactor IX-producten moeten de patiënten worden gevolgd op de ontwikkeling van neutraliserende antistoffen (remmers), die met geschikte biologische tests kunnen worden gemeten in Bethesda-eenheden (BE).
English: IDELVION 2000 IU powder and solvent for solution for injection 260 - 300 mOsm/kg.
Dutch: IDELVION 2000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie 260 - 300 mOsm/kg.
English: Inhibitor development was reported in an ongoing clinical study with previously untreated patients.
Dutch: In een lopende klinische studie met nog niet eerder behandelde patiënten, werd de vorming van remmers gemeld.
English: IDELVION 1000 IU powder and solvent for solution for injection 260 - 300 mOsm/kg.
Dutch: IDELVION 1000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie 260 - 300 mOsm/kg.
English: IDELVION 250 IU powder and solvent for solution for injection
Dutch: IDELVION 250 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
English: 2.5 ml of solvent in a vial (type I glass), with a stopper (rubber) a disc (plastic) and a cap (aluminium).
Dutch: 2,5 ml oplosmiddel in een injectieflacon (type I-glas) met een stop (rubber), een schijfje (plastic) en een dop (aluminium).
English: A peak level of 50 % of normal is required in a 80 kg patient with severe haemophilia B. The appropriate dose would be 80 kg x 50 IU/dl x 0.77 dl/kg = 3080 IUs.
Dutch: De geschikte dosis is dan 80 kg x 50 IE/dl x 0,77 dl/kg = 3.080 IE.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Powder vial 250 IU
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD injectieflacon met poeder 250 IE
English: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring Strasse 76 35041 Marburg Germany
Dutch: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring Strasse 76 35041 Marburg Duitsland
English: 5 ml of solvent in a vial (type I glass), with a stopper (rubber) a disc (plastic) and a cap (aluminium).
Dutch: 5 ml oplosmiddel in een injectieflacon (type I-glas) met een stop (rubber), een schijfje (plastic) en een dop (aluminium).
English: Posology
Dutch: Toedieningsset
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Powder vial 2000 IU
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD injectieflacon met poeder 2000 IE
English: Reconstitution and application
Dutch: Reconstitutie (bereiding) en toediening