FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Odabrane su varijante na mjestima povezanim s rezistencijom NS5A 24, 28, 30, 31, 32, 58, 92 i 93. Varijante povezane s rezistencijom (engl. resistance associated variants, RAVs) odabrane u dva ili više genotipa bile su F28S, L31I/V i Y93H.
Norwegian Bokmål: Varianter ble selektert ved de NS5A-resistensassosierte posisjonene 24, 28, 30, 31, 32, 58, 92 og 93.
Croatian: Preporuka za istodobnu primjenu s lijekom Epclusa
Norwegian Bokmål: Anbefalinger for samtidig administrasjon med Epclusa
Croatian: Varijanta NS5B S282T povezana s rezistencijom na nukleozidne inhibitore nije opažena u početnoj NS5B sekvenci u niti jednog bolesnika u ispitivanjima faze 3.
Norwegian Bokmål: NS5B NI RAV S282T ble ikke påvist i baseline NS5B-sekvensen hos pasienter i fase 3-studiene.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Epclusa
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Epclusa Bruk ikke Epclusa
Croatian: Nakon jedne peroralne doze od 400 mg [14C]-sofosbuvira, srednja vrijednost ukupno otkrivene [14C]-radioaktivnosti bila je veća od 92 % i sastojala se od približno 80 % one otkrivene u mokraći, 14 % u stolici i 2,5 % u izdahnutom zraku.
Norwegian Bokmål: Etter en oral enkeltdose med 400 mg [14C]-sofosbuvir, var den totale gjennomsnittlige utskillelsen av [14C]-radioaktivitet mer enn 92 %, med ca. 80 %, 14 % og 2,5 % utskilt i henholdsvis urin, feces og utåndet luft.
Croatian: U tablici 15 predstavljeni su virološki ishodi za bolesnike s genotipom 1 ili 3 HCV infekcije u ispitivanju ASTRAL-4.
Norwegian Bokmål: Tabell 15 viser virologisk resultat for pasienter med genotype 1 og 3 HCV-infeksjon i ASTRAL-4studien.
Croatian: In vitro ispitivanja selekcije rezistencije i ukrižene rezistencije pokazuju da je velpatasvir po načinu djelovanja usmjeren na NS5A.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier av resistensseleksjon og kryssresistens indikerer at NS5A er målet for virkningsmekanismen til velpatasvir.
Croatian: Epclusa 12 tjedana
Norwegian Bokmål: Epclusa 12 uker
Croatian: Interakcije ispitana samo s velpatasvirom.
Norwegian Bokmål: Interaksjon bare studert med velpatasvir.
Croatian: Bolesnici s transplantiranom jetrom
Norwegian Bokmål: Levertransplanterte pasienter
Croatian: Epclusa tijekom 12 tjedana
Norwegian Bokmål: Epclusa i 12 uker
Croatian: • Djelatne tvari su sofosbuvir i velpatasvir.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffer er sofosbuvir og velpatasvir.
Croatian: NAZIV LIJEKA Epclusa 400 mg/100 mg filmom obložene tablete.
Norwegian Bokmål: Epclusa 400 mg/100 mg tabletter, filmdrasjerte
Croatian: Demografska slika i značajke na početku ispitivanja uravnotežene su između dviju liječenih skupina.
Norwegian Bokmål: Demografi og karakteristika ved baseline ble balansert på tvers av de to behandlingsgruppene.
Croatian: Nakon uvođenja liječenja HCV infekcije direktno djelujućim antivirotikom, bolesnici s dijabetesom mogu imati bolju kontrolu glukoze u krvi, što može dovesti do simptomatske hipoglikemije.
Norwegian Bokmål: Diabetikere kan oppleve forbedret glukosekontroll etter behandlingsstart med direktevirkende antivirale legemidler mot hepatitt C. Dette kan gi symptomatisk hypoglykemi.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se sofosbuvir, njegovi metaboliti ili velpatasvir u majčino mlijeko.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om sofosbuvir og dets metabolitter eller velpatasvir blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Croatian: Efavirenz ↔ ↔ ↔ Očekuje se da će istodobna primjena lijeka Epclusa s efavirenzom/emtricitabinom/ tenofovirdizoproksilfumaratom smanjiti koncentracije velpatasvira.
Norwegian Bokmål: ↔ ↔ ↔ Samtidig administrasjon av Epclusa med efavirenz/ emtricitabin/ tenofovirdisoproksilfumarat forventes å redusere konsentrasjonen av velpatasvir.
Croatian: Famotidin primijenjen u isto vrijeme s lijekom Epclusad
Norwegian Bokmål: Famotidin dosert samtidig med Epclusad
Croatian: Ne očekuju se klinički značajne interakcije lijeka s lijekom Epclusa posredovane inhibitorima P-gp-a, BCRP-a, OATP-a ili CYP450; lijek Epclusa može se istodobno primjenjivati s inhibitorima P-gp-a, BCRP-a, OATP-a i CYP-a.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikante legemiddelinteraksjoner med Epclusa mediert av P-gp-, BCRP-, OATP- eller CYP450-hemmere forventes ikke.
Croatian: Interakcija ispitana samo sa sofosbuvirom
Norwegian Bokmål: Interaksjon bare studert med sofosbuvir Forventet:
Croatian: Istodobna primjena značajno će smanjiti koncentraciju sofosbuvira ili velpatasvira u plazmi i tako može dovesti do gubitka djelotvornosti lijeka Epclusa (vidjeti dio 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon vil redusere plasmakonsentrasjonen av sofosbuvir og velpatasvir signifikant og kan føre til tap av effekt av Epclusa (se pkt.
Croatian: Medijan EC50 velpatasvira, nM (raspon)
Norwegian Bokmål: Median velpatasvir EC50, nM (område)
Croatian: Velpatasvir nije bio genotoksičan u bateriji testova in vitro ili in vivo, uključujući test bakterijske mutagenosti, kromosomske aberacije na ljudskim limfocitima iz periferne krvi i in vivo mikronukleusni test u štakora.
Norwegian Bokmål: Velpatasvir var ikke gentoksisk ved in vitro- eller in vivo-analyser, inkludert bakteriell mutagenitet, kromosomavvik ved bruk av humane perifere blodlymfocytter og in vivo-mikronukleusanalyser hos rotter.
Croatian: Razine glukoze u bolesnika s dijabetesom koji započinju liječenje direktno djelujućim antivirotikom treba pažljivo nadzirati, posebno unutar prva tri mjeseca, te prema potrebi prilagoditi lijek protiv dijabetesa.
Norwegian Bokmål: Glukosenivåer bør monitoreres nøye, spesielt de første tre månedene av behandlingen, og diabetesbehandlingen bør endres ved behov.
Croatian: Slučajevi teške bradikardije i srčanog bloka uočeni su kada su se režimi koji sadrže sofosbuvir koristili u kombinaciji s amiodaronom i/ili lijekovima koji snižavaju srčanu frekvenciju (vidjeti dijelove 4.4 i
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller av alvorlig bradykardi og hjerteblokk når regimer som inneholder sofosbuvir brukes i kombinasjon med amiodaron med eller uten andre legemidler som reduserer hjertefrekvensen (se pkt.
Croatian: Lijekovi koji inhibiraju OATP, CYP2B6, CYP2C8 ili CYP3A4 mogu povisiti koncentraciju velpatasvira u plazmi.
Norwegian Bokmål: Legemidler som hemmer OATP, CYP2B6, CYP2C8 eller CYP3A4 kan øke plasmakonsentrasjonen av velpatasvir.
Croatian: Medijan EC50 sofosbuvira, nM (raspon)
Norwegian Bokmål: Median sofosbuvir EC50, nM (område)
Croatian: Lijekovi koji su jaki induktori P-gp-a i/ili jaki induktori CYP2B6, CYP2C8 ili CYP3A4 (npr. karbamazepin, fenobarbital i fenitoin, rifampicin, rifabutin i gospina trava) mogu smanjiti koncentracije sofosbuvira ili velpatasvira u plazmi i tako dovesti do smanjenog terapijskog učinka sofosbuvira/velpatasvira.
Norwegian Bokmål: Legemidler som er sterke induktorer av P-gp og/eller sterke induktorer av CYP2B6, CYP2C8 og CYP3A4 (f.eks. karbamazepin, fenobarbital og fenytoin, rifampicin, rifabutin og johannesurt) kan redusere plasmakonsentrasjonen av sofosbuvir og velpatasvir, og dette fører til redusert terapeutisk effekt av sofosbuvir/velpatasvir.
Croatian: Doza 1 h poslije dijalize
Norwegian Bokmål: Dosert 1 time etter dialyse
Croatian: Tablica 15: Virološki ishod za bolesnike s genotipom 1 ili 3 HCV infekcije u ispitivanju ASTRAL-4.
Norwegian Bokmål: Tabell 15: Virologisk resultat for pasienter med genotype 1 og 3 HCV-infeksjon i ASTRAL-4studien
Croatian: Ako imate bilo kakvih pitanja o lijekovima koje uzimate, molimo da se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Norwegian Bokmål: Dersom du har spørsmål vedrørende legemidlene dine, rådfør deg med lege eller apotek.
Croatian: Randomizacija je stratificirana prema genotipu (1, 2, 3, 4, 5, 6 i neutvrđeno) HCV-a.
Norwegian Bokmål: Randomisering ble stratifisert etter HCV genotype (1, 2, 3, 4, 5, 6 og ubestemmelig).
Croatian: Dolutegravir ↔ ↔ ↔ Nije potrebna prilagodba doze lijeka Epclusa ili dolutegravira.
Norwegian Bokmål: ↔ ↔ ↔ Ingen dosejustering av Epclusa eller dolutegravir er nødvendig.
Croatian: Ishod u bolesnika bez SVR12 Virološki neuspjeh uz liječenje
Norwegian Bokmål: Resultat for pasienter uten SVR12 Virologisk svikt under behandling
Croatian: Nakon jedne doze od 100 mg [14C]-velpatasvira u zdravih ispitanika, omjer [14C]-radioaktivnosti u krvi u odnosu na plazmu kretao se u rasponu između 0,52 i 0,67.
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose på 100 mg med [14C]-velpatasvir hos friske forsøkspersoner, var forholdet blod/plasma for [14C]-radioaktivitet mellom 0,52 og 0,67.
Croatian: Podaci o sigurnosti primjene ograničeni su u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (procijenjena brzina glomerularne filtracije [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) i završnim stadijem bolesti bubrega (engl. end stage renal disease, ESRD) koji zahtijeva hemodijalizu.
Norwegian Bokmål: Data vedrørende sikkerheten er begrenset hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (estimert glomerulær filtrasjonshastighet [eGFR] < 30 ml/minutt/1,73 m2) og terminal nyresykdom (ESRD) som krever hemodialyse.
Croatian: f. Granica bioekvivalencija/ekvivalencije 80 %-125 %. g. Raspon u kojem nema farmakokinetičkih interakcija 50 %-200 %.
Norwegian Bokmål: f. Bioekvivalens/ekvivalensområde 80-125 %.
Croatian: Tablica 8: SVR12 u bolesnika sa ili bez početnog NS5A RAV-a prema genotipu HCV-a (ispitivanje ASTRAL-4)
Norwegian Bokmål: Tabell 8: SVR12 hos pasienter med eller uten NS5A RAV-er ved baseline etter HCV-genotype (ASTRAL-4)
Croatian: Genotip 1b 11 % (2/18)
Norwegian Bokmål: Genotype 1b 11 % (2/18) Genotype 3
Croatian: Kad se primjenjuje u kombinaciji s ribavirinom, pročitajte također sažetak opisa svojstava lijeka koji sadrži ribavirin.
Norwegian Bokmål: Ved bruk i kombinasjon med ribavirin, se også preparatomtalen til ribavirin.
Croatian: Velpatasvir je supstrat CYP2B6, CYP2C8 i CYP3A4 sa sporom metaboličkom izmjenom.
Norwegian Bokmål: Velpatasvir er et substrat for CYP2B6, CYP2C8 og CYP3A4 ved langsom metabolisme.
Croatian: Očekuje se da će istodobna primjena lijeka Epclusa s rifapentinom smanjiti koncentraciju sofosbuvira i velpatasvira i tako dovesti do smanjenog terapijskog učinka lijeka Epclusa.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av Epclusa og rifapentin forventes å redusere konsentrasjonen av sofosbuvir og velpatasvir, og dette fører til redusert terapeutisk effekt av Epclusa.
Croatian: Ciklosporin ↔ ↔ Nije potrebna prilagodba doze lijeka Epclusa ili ciklosporina na početku istodobne primjene.
Norwegian Bokmål: ↔ ↔ Ingen dosejustering av Epclusa eller ciklosporin er nødvendig ved initiering av samtidig administtrering.
Croatian: Nakon primjene lijeka Epclusa, medijan terminalnog poluvijeka sofosbuvira iznosio je 0,5 sati, a GS-331007 25 sati.
Norwegian Bokmål: Median terminal halveringstid for sofosbuvir og GS-331007 etter administrasjon av Epclusa var henholdsvis 0,5 og 25 timer.
Croatian: Od 267 liječenih bolesnika, medijan dobi iznosio je 59 godina (raspon: 40 do 73); 70 % bolesnika bili su muškarci; 90 % bili su bijelci; 6 % bili su crnci; 42 % imali su početni indeks tjelesne mase od najmanje 30 kg/m2.
Norwegian Bokmål: Hos de 267 pasientene som ble behandlet var median alder 59 år (område: 40 til 73); 70 % av pasientene var menn; 90 % var hvite, 6 % var svarte; 42 % hadde en kroppsmasseindeks ved baseline på minst 30 kg/m2.
Croatian: Antacidi npr. aluminijev ili magnezijev hidroksid, kalcijev karbonat
Norwegian Bokmål: Antacida f.eks. Aluminium- eller magnesiumhydroksid; kalsiumkarbonat (Økt gastrisk pH)
Croatian: Omeprazol primijenjen u isto vrijeme s lijekom Epclusad
Norwegian Bokmål: Omeprazol dosert samtidig med Epclusad
Croatian: Nemojte dojiti tijekom liječenja lijekom Epclusa.
Norwegian Bokmål: Du må ikke amme under behandling med Epclusa.
Croatian: S cirozom (n = 80)
Norwegian Bokmål: Cirrhotiske (n = 80)
Croatian: LIJEKOVI KOJI SMANJUJU KISELOST
Norwegian Bokmål: Legemidler som er moderate
Croatian: Norgestimat/etinilestradiol (norgestimat 0,180 mg/0,215 mg/ 0,25 mg/etinilestradiol 0,025 mg)/velpatasvir (100 mg jedanput na dan)d
Norwegian Bokmål: Norgestimat/etinyløstradiol (norgestimat 0,180 mg/ 0,215 mg/0,25 mg/ etinyløstradiol 0,025 mg)/ velpatasvir (100 mg én gang daglig)d
Croatian: Epclusa 12 tjedana (90) Epclusa + RBV 12 tjedana (87) Epclusa 24 tjedna (90)
Norwegian Bokmål: Epclusa + RBV 12 uker (87) Epclusa 24 uker (90)
Croatian: Na farmakokinetiku lijekova koji se metaboliziraju putem jetre (npr. imunosupresivi kao što su inhibitori kalcineurina) mogu utjecati promjene u funkciji jetre nastale tijekom terapije direktno djelujućim antiviroticima, a koje su povezane s klirensom HCV­a.
Norwegian Bokmål: Virkning av DAA-behandling på legemidler som metaboliseres via leveren Farmakokinetikken til legemidler som metaboliseres via leveren (f.eks. immunsuppressiva som kalsineurinhemmere), kan bli påvirket av endringer i leverfunksjonen under DAA-behandling, relatert til clearance av HCV.
Croatian: Kako čuvati lijek Epclusa
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Epclusa
Croatian: SOF+RBV 24 tjednaa
Norwegian Bokmål: SOF+RBV 24 ukera
Croatian: Odrasli zaraženi HCV-om genotipa 3 - ASTRAL-3 (ispitivanje 1140) ASTRAL-3 bilo je randomizirano, otvoreno ispitivanje u kojem se procjenjivalo 12 tjedana liječenja lijekom Epclusa u usporedbi s 24 tjedna liječenja sa SOF + RBV u bolesnika koji su imali infekciju HCV-om genotipa
Norwegian Bokmål: Genotype 3 HCV-infiserte voksne - ASTRAL-3 (studie 1140) ASTRAL-3 var en randomisert, åpen studie som evaluerte 12 ukers behandling med Epclusa, sammenlignet med 24 ukers behandling med SOF+RBV hos pasienter med genotype 3 HCV-infeksjon.
Croatian: Sažeti prikaz utjecaja različitih stupnjeva oštećenja bubrega na izloženost komponentama lijeka Epclusa u usporedbi s ispitanicima s normalnom funkcijom bubrega, kako je opisano u nastavku, prikazan je u tablici 18.
Norwegian Bokmål: Tabell 18 gir en oppsummering av effekten på forskjellige grader av nedsatt nyrefunksjon (RI) på eksponeringen for komponentene i Epclusa, sammenlignet med forsøkspersoner med normal nyrefunksjon, som beskrevet i teksten nedenfor.
Croatian: Od dva bolesnika s genotipom 3 kod kojih je došlo do virološkog neuspjeha, jedan je imao pojavu NS5A RAV-a Y93H pri neuspjehu.
Norwegian Bokmål: Av de 2 pasientene med genotype 3 og virologisk svikt, hadde én NS5A RAV Y93H som forekom ved svikten.
Croatian: Sigurnosni profil lijeka Epclusa procijenjen je u otvorenom ispitivanju u kojem su bolesnici s cirozom CPT stadija B primali lijek Epclusa tijekom 12 tjedana (n = 90), lijek Epclusa + RBV tijekom
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til Epclusa er vurdert i én åpen studie der pasienter med CPT klasse B-cirrhose fikk Epclusa i 12 uker (n = 90), Epclusa + RBV i 12 uker (n = 87) eller Epclusa i 24 uker (n = 90).
Croatian: Nisu bili opaženi teratogeni učinci sofosbuvira u ispitivanjima njegove razvojne toksičnosti na štakorima i kunićima.
Norwegian Bokmål: Ingen teratogene effekter ble observert hos rotter og kaniner i studier av utviklingstoksisitet med sofosbuvir.
Croatian: Ispitivanja u bolesnika s dekompenziranom cirozom
Norwegian Bokmål: Studier av pasienter med dekompensert cirrhose
Croatian: Preporučuje se pažljivo praćenje ako se ovaj lijek primjenjuje s lijekom Epclusa (vidjeti dijelove 4.4 i
Norwegian Bokmål: Nøye overvåkning er anbefalt hvis dette legemidlet gis samtidig med Epclusa (se pkt.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon anbefales ikke (se pkt.
Croatian: Očekuje se da će istodobna primjena lijeka Epclusa s okskarbazepinom smanjiti koncentraciju sofosbuvira i velpatasvira i tako dovesti do smanjenog terapijskog učinka lijeka Epclusa.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av Epclusa og okskarbazepin forventes å redusere konsentrasjonen av sofosbuvir og velpatasvir, noe som fører til redusert terapeutisk effekt av Epclusa.
Croatian: R-metadon ↔ ↔ ↔ Nije potrebna prilagodba doze lijeka Epclusa ili metadona.
Norwegian Bokmål: ↔ ↔ ↔ Ingen dosejustering av Epclusa eller metadon er nødvendig.
Croatian: S bilo kojim početnim NS5A RAV-ovima Bez početnih NS5A
Norwegian Bokmål: Med enhver baseline NS5A RAV Uten baseline NS5A RAV-er
Croatian: Odrasli zaraženi HCV-om genotipa 2 - ASTRAL-2 (ispitivanje 1139) ASTRAL-2 bilo je randomizirano, otvoreno ispitivanje u kojem se procjenjivalo 12 tjedana liječenja lijekom Epclusa u usporedbi s 12 tjedna liječenja SOF+RBV u bolesnika koji su imali infekciju HCV-om genotipa
Norwegian Bokmål: Genotype 2 HCV-infiserte voksne - ASTRAL-2 (studie 1139) ASTRAL-2 var en randomisert, åpen studie som evaluerte 12 ukers behandling med Epclusa, sammenlignet med 12 ukers behandling med SOF+RBV hos pasienter med genotype 2 HCV-infeksjon.
Croatian: Preporuke o praćenju bubrežne funkcije pogledajte u sažetku opisa svojstava lijeka za lijekove koji sadrže tenofovirdizoproksilfumarat (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Se preparatomtalen for legemidlet som inneholder tenofovirdisoproksilfumarat for anbefalinger om nyreovervåkning (se pkt.
Croatian: Epclusa je indicirana za liječenje kronične infekcije virusom hepatitisa C (HCV) u odraslih (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1).
Norwegian Bokmål: Epclusa er indisert til behandling av kronisk hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon hos voksne (se pkt.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da uzmu dodatnu tabletu lijeka Epclusa ako povraćanje nastupi u roku od tri sata nakon uzimanja doze.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør få instruksjoner om at dersom oppkast forekommer innen 3 timer etter dosering, skal en ny tablett med Epclusa tas.
Croatian: Nakon jedne peroralne doze od 100 mg [14C]-velpatasvira, srednja vrijednost ukupno otkrivene [14C]-radioaktivnosti bila je 95 % i sastojala se od približno 94 % one otkrivene u stolici i 0,4 % u mokraći.
Norwegian Bokmål: Etter en oral enkeltdose med 100 mg [14C]-velpatasvir, var den totale gjennomsnittlige utskillelsen av [14C]-radioaktivitet 95 %, med ca. 94 % og 0,4 % utskilt i henholdsvis feces og urin.
Croatian: Demografska slika i značajke na početku ispitivanja uravnotežene su između liječenih skupina.
Norwegian Bokmål: Demografi og karakteristika ved baseline ble balansert på tvers av behandlingsgruppene.
Croatian: Klinička ispitivanja u bolesnika bez ciroze i bolesnika s kompenziranom cirozom Odrasli zaraženi HCV-om genotipa 1, 2, 4, 5 i 6 - ASTRAL-1 (ispitivanje 1138) ASTRAL-1 bilo je randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje za procjenu 12-tjednog liječenja lijekom Epclusa u usporedbi s 12 tjedana primanja placeba u bolesnika zaraženih HCV-om genotipa 1, 2, 4, 5 ili 6. Bolesnici zaraženi HCV-om genotipa 1, 2, 4 ili 6 randomizirani su u omjeru 5:1 za liječenje lijekom Epclusa tijekom 12 tjedana ili primanje placeba tijekom 12 tjedana.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier av pasienter uten cirrhose og pasienter med kompensert cirrhose Genotype 1, 2, 4, 5 og 6 HCV-infiserte voksne - ASTRAL-1 (studie 1138) ASTRAL-1 var en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie som evaluerte 12 ukers behandling med Epclusa, sammenlignet med 12 uker med placebo hos pasienter med genotype 1, 2, 4, 5 eller 6 HCV-infeksjon.
Croatian: Lijekovi koji su umjereni induktori P-gp-a i/ili umjereni induktori CYP-a (npr. efavirenz, modafinil, okskarbazepin ili rifapentin) mogu smanjiti koncentraciju sofosbuvira ili velpatasvira u plazmi i tako dovesti do smanjenog terapijskog učinka lijeka Epclusa.
Norwegian Bokmål: P-gp-induktorer og/eller moderate CYP-induktorer (f.eks. efavirenz, modafinil, okskarbazepin eller rifapentin) kan redusere plasmakonsentrasjonen av sofosbuvir og velpatasvir, noe som fører til redusert terapeutisk effekt av Epclusa.
Croatian: Primjena s umjerenim induktorima P-gp-a i/ili umjerenim induktorima CYP-a Lijekovi koji su umjereni induktori P-gp-a i/ili umjereni induktori CYP-a (npr. efavirenz, modafinil, okskarbazepin ili rifapentin) mogu smanjiti koncentracije sofosbuvira ili velpatasvira u plazmi što dovodi do smanjenog terapijskog učinka lijeka Epclusa.
Norwegian Bokmål: Bruk sammen med moderate P-gp- og/eller moderate CYP-induktorer Legemidler som er moderate P-gp-induktorer og/eller moderate CYP-induktorer (f.eks. efavirenz, modafinil, okskarbazepin eller rifapentin) kan redusere plasmakonsentrasjonen av sofosbuvir og velpatasvir, noe som fører til redusert terapeutisk effekt av Epclusa.
Croatian: Farmakokinetika velpatasvira bila je ispitana nakon jedne doze od 100 mg velpatasvira u HCV-negativnih bolesnika s umjerenim i teškim oštećenjem jetre (CPT stadij B i C).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til velpatasvir ble studert med en enkeltdose med 100 mg velpatasvir hos HCV-infiserte pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (CPT klasse B eller C).
Croatian: ↑ statini
Norwegian Bokmål: Tilbakefalla
Croatian: Farmakokinetika sofosbuvira, GS-331007 i velpatasvira ispitana je u bolesnika zaraženih HCV-om s ESRD-om koji je zahtijevao dijalizu liječenih lijekom Epclusa (n = 59) tijekom 12 tjedana, koji su uspoređeni s bolesnicima bez oštećenja bubrega u ispitivanjima sofosbuvira/velpatasvira faze 2/3.
Norwegian Bokmål: I fase 2/3-studiene av sofosbuvir/velpatasvir ble farmakokinetikken til sofosbuvir, GS-331007 og velpatasvir undersøkt hos HCV-infiserte pasienter med ESRD som trengte dialyse og ble behandlet med Epclusa (n = 59) i 12 uker, og sammenlignet med pasienter uten nedsatt nyrefunksjon.
Croatian: Nijedan bolesnik s infekcijom HCV-om genotipa 2, 4, 5 ili 6 nije imao virološki neuspjeh.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter med genotype 2, 4, 5 eller 6 HCV-infeksjon opplevde virologisk svikt.
Croatian: Primjena takvih lijekova s lijekom Epclusa je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Norwegian Bokmål: Bruk av slike legemidler sammen med Epclusa er kontraindisert (se pkt.
Croatian: Genotip 2 TN i TE, bez ciroze ili s kompenziranom cirozom
Norwegian Bokmål: Genotype 2 TN og TE, uten cirrhose eller med kompensert cirrhose
Croatian: Učinci na izloženost velpatasvira nisu ispitani.
Norwegian Bokmål: Effekt på eksponering av velpatasvir ikke studert
Croatian: Ketokonazol (200 mg dvaput na dan)/velpatasvir (jedna doza od 100 mg)d
Norwegian Bokmål: Ketokonazol (200 mg to ganger daglig)/velpatasvir (100 mg enkeltdose)d
Croatian: Prilagodbe doze ribavirina provedene su sukladno informacijama o propisivanju ribavirina.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer av ribavirin ble utført i henhold til preparatomtalen for ribavirin.
Croatian: U tablici 11 predstavljen je SVR12 za ispitivanje ASTRAL-2.
Norwegian Bokmål: Tabell 11 viser SVR12 for ASTRAL-2-studien.
Croatian: U tablici 12 predstavljen je SVR12 za ispitivanje ASTRAL-3.
Norwegian Bokmål: Tabell 12 viser SVR12 for ASTRAL-3-studien.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Epclusa procijenjeni su u pacijenata s cirozom jetre CPT stadija B, ali ne u pacijenata s cirozom CPT stadija C (vidjeti dijelove 4.4, 4.8 i 5.1).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Epclusa er vurdert hos pasienter med CPT klasse B-cirrhose, men ikke hos pasienter med CPT klasse C-cirrhose (se pkt.
Croatian: Genotip 3 TN i TE, bez ciroze ili s kompenziranom cirozom
Norwegian Bokmål: Genotype 3 TN og TE, uten cirrhose eller med kompensert cirrhose
Croatian: Nemojte prestati uzimati lijek Epclusa
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandling med Epclusa
Croatian: Istodobna primjena takvih lijekova s lijekom Epclusa se ne preporučuje (vidjeti dio 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av slike legemidler og Epclusa anbefales ikke (se pkt.
Croatian: U objedinjenoj analizi bolesnika bez ciroze ili s kompenziranom cirozom koji su primili lijek Epclusa tijekom 12 tjedana u trima ispitivanjima faze 3, 12 bolesnika (dva s genotipom 1 i 10 s genotipom 3) kvalificiralo se za analizu rezistencije zbog virološkog neuspjeha.
Norwegian Bokmål: Studier av pasienter uten cirrhose og pasienter med kompensert cirrhose I en samlet analyse av pasienter uten cirrhose eller med kompensert cirrhose som fikk Epclusa i 12 uker i tre fase III-studier, var 12 pasienter (2 med genotype 1 og 10 med genotype 3) kvalifisert for resistensanalyse på grunn av virologisk svikt.
Croatian: Ne preporučuje se prilagodba doze lijeka Epclusa u pacijenata s blagim ili umjerenim oštećenjem bubrega.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon Ingen dosejustering av Epclusa er nødvendig for pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon.