FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Soms* Soms* Soms*
Croatian: Manje često* Manje često*
Dutch: Klinische werkzaamheid en in-vivo herstel van Vihuma werden bij deze patiënt niet beïnvloed.
Croatian: Kod ovog bolesnika nije bilo utjecaja na kliničku djelotvornost i in vivo povrat za lijek Vihuma.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, natriumchloride, calciumchloridedihydraat, arginine hydrochloride, natriumcitraatdihydraat en poloxameer 188.
Croatian: - Drugi sastojci su saharoza, natrijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, argininklorid, natrijev citrat dihidrat i poloksamer 188. Pogledajte dio 2, "Vihuma sadrži natrij".
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Vihuma
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Vihuma 2000
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Vihuma 2000
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Vihuma 2500
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Vihuma 2500
Dutch: Het wordt sterk aanbevolen de naam en het batchnummer van het product te noteren bij elke toediening van Vihuma aan een patiënt om een verband te kunnen leggen tussen de patiënt en de batch van het product.
Croatian: Preporučuje se da prilikom svake primjene lijeka Vihuma bolesniku evidentirate naziv i broj serije lijeka kako bi se mogla utvrditi veza između bolesnika i serije lijeka.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Vihuma 250
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Vihuma 250
Dutch: (n=14)
Croatian: Svi (n=20)
Dutch: Verwijder de verpakking van de adapter en voer deze af.
Croatian: Uklonite pakiranje nastavka i zbrinite ga u otpad.
Dutch: Vihuma bevat sporen van andere humane gastcelproteïnen dan factor VIII.
Croatian: Pored faktora VIII, Vihuma sadrži proteine ljudskih stanica domaćina u tragovima.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Vihuma 1000
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Vihuma 1000
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie 1 poeder injectieflacon, 1 voorgevulde spuit, 1 injectieflaconadapter, 1 vleugelnaald, 2 alcoholdoekjes 1 voorgevulde spuit bevat 2,5 ml water voor injecties.
Croatian: 1 bočica praška, 1 napunjena štrcaljka, 1 nastavak za bočicu, 1 igla s krilcima, 2 jastučića natopljena alkoholom
Dutch: De dosis Vihuma wordt berekend op basis van uw lichaamsgewicht en de factor VIII-spiegels die moeten worden bereikt.
Croatian: Vaše tjelesne težine i željene razine faktora VIII.
Dutch: Hoe ziet Vihuma eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Croatian: Kako Vihuma izgleda i sadržaj pakiranja
Dutch: EMEA/H/C/002779/001 Vimizim
Croatian: EMEA/H/C/002779/001 Vimizim 1 mg/ml
Dutch: Intraveneus gebruik Injectieflacon (glas)
Croatian: U venu bočica (staklo)
Dutch: Deze onderzoeken hebben echter een beperkte relevantie.
Croatian: Međutim, ta su ispitivanja od ograničene važnosti.
Dutch: Speciale populaties Ouderen (≥ 65 jaar)
Croatian: Posebne populacije Stariji bolesnici (≥ 65 godina starosti)
Dutch: Er werden geen verschillen waargenomen in het veiligheidsprofiel.
Croatian: Nisu primijećene razlike u sigurnosnom profilu.
Dutch: • Educatief materiaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Croatian: • Edukativni materijal za zdravstvene radnike
Dutch: Het educatief pakket dient het volgende te bevatten:
Croatian: Edukativni paket treba sadržavati sljedeće:
Dutch: ATC-code: A16AB12.
Croatian: ATK oznaka: A16AB12
Dutch: Het is belangrijk om zo vroeg mogelijk met de behandeling te beginnen.
Croatian: Važno je početi liječenje što je prije moguće.
Dutch: Er moet een aseptische techniek worden toegepast.
Croatian: Potrebno je primijeniti aseptičku tehniku.
Dutch: Het is niet bekend of oudere patiënten anders reageren dan jonge patiënten.
Croatian: Nije poznato imaju li stariji bolesnici drugačiji odgovor na lijek od mlađih bolesnika.
Dutch: Veiligheids- en farmacodynamische resultaten bij deze patiënten komen overeen met de resultaten die gedurende de eerste 52 weken zijn waargenomen (zie rubriek 4.8).
Croatian: Sigurnosni i farmakodinamički rezultati u ovih ispitanika u skladu su s rezultatima uočenim u prva 52 tjedna (vidjeti dio 4.8).
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
Croatian: - Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Dutch: Modelgebaseerd gemiddelde‡ (95% CI) p-waarde
Croatian: Srednja vrijednost bazirana na modelu‡ (95% CI) p-vrijednost
Dutch: Dit geneesmiddel kan de symptomen van MPS IVA verbeteren.
Croatian: Ovaj lijek može poboljšati simptome MPS IV A.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Vimizim bij patiënten ouder dan 65 jaar zijn nog niet vastgesteld, en er kan voor deze patiënten geen alternatief behandelingsschema worden aanbevolen.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Vimizim kod bolesnika starijih od 65 godina nisu ustanovljene i za njih ne postoje preporučeni alternativni režimi liječenja.
Dutch: Tabel 1: Aanbevolen infusievolumes en -snelheden*
Croatian: Tablica 1: Preporučeni volumeni i brzine infuzije*
Dutch: Frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Croatian: Učestalost se definira kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), manje često (≥ 1/1000 do < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Dutch: De huidige medische normen voor spoedbehandeling moeten worden nageleefd.
Croatian: Potrebno je slijediti postojeće medicinske standarde za hitno liječenje.
Dutch: De evaluatie van het peri- en postnatale ontwikkelingsonderzoek bij ratten wordt belemmerd door de latere toediening van DPH, en heeft dus beperkte relevantie.
Croatian: Procjena peri- i postnatalnih razvojnih ispitivanja kod štakora otežana je radi naknadnog davanja DPH te je prema tome ograničenog značaja.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Vimizim bij zwangere vrouwen.
Croatian: Nema podataka o upotrebi Vimizima kod trudnica.
Dutch: De meerderheid van de patiënten die Vimizim kregen tijdens klinische onderzoeken waren in de pediatrische en adolescente leeftijdsgroep (5 tot 17 jaar).
Croatian: Većina ispitanika koja je primila Vimizim u kliničkim ispitivanjima pripadala je pedijatrijskoj i adolescentskoj populaciji (5 do 17 godina).
Dutch: De dosering voor pediatrische patiënten is dezelfde als voor volwassenen.
Croatian: Doziranje kod pedijatrijske populacije je isto kao i kod odraslih osoba.
Dutch: BioMarin Pharmaceutical, Inc. Galli Drive Facility 46 Galli Drive
Croatian: Galli Drive Facility 46 Galli Drive
Dutch: De gemiddelde halfwaardetijd (t1/2) steeg van 7,52 minuten op week 0 tot 35,9 minuten op week 22.
Croatian: Srednji poluvijek (t1/2) povećao se sa 7,52 minuta u 0. tjednu na 35,9 minuta u 22 tjednu.
Dutch: Het totale infusievolume moet worden toegediend over ongeveer 4 uur (zie tabel 1).
Croatian: Ukupna količina infuzije mora se dati u vremenu od otprilike 4 sata (vidjeti Tablicu 1).
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Anafylaxie en ernstige allergische reacties
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Anafilaksija i teške alergijske reakcije
Dutch: De primaire en secundaire eindpunten werden geëvalueerd op week 24 (zie tabel 3).
Croatian: Primarne i sekundarne mjere ishoda procijenjene su u 24. tjednu (vidjeti Tablicu 3).
Dutch: Het is niet bekend of elosulfase alfa bij de mens in de moedermelk wordt uitgescheiden, maar er wordt geen systemische blootstelling via de moedermelk verwacht.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se elosulfaza alfa u majčino mlijeko u ljudi, ali ne očekuje se sistemska izloženost putem majčinog mlijeka.
Dutch: Voorafgaand aan de introductie in elke lidstaat moet de vergunninghouder de inhoud en het formaat van het educatieve programma met de nationale bevoegde instantie overeenkomen.
Croatian: Prije stavljanja lijeka u promet u svakoj državi članici, nositelj odobrenja dogovorit će se s nacionalnim nadležnim tijelom o sadržaju i obliku edukativnog programa.
Dutch: Bij zuigelingen en jonge kinderen (jonger dan 2 jaar) kan fructose-intolerantie nog niet zijn gediagnosticeerd.
Croatian: Dojenčad i mala djeca (mlađa od 2 godine) možda još nemaju dijagnosticirano nasljedno nepodnošenje fruktoze.
Dutch: De vergunninghouder moet er bij de introductie voor zorgen dat alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die naar verwachting Vimizim zullen gebruiken en/of voorschrijven, worden voorzien van een educatief pakket.
Croatian: Nositelj odobrenja treba osigurati da pri stavljanju lijeka u promet svi zdravstveni radnici koji će koristiti i/ili propisivati Vimizim dobiju edukativni paket.
Dutch: Intraveneus toegediende geneesmiddelen die sorbitol/fructose bevatten, kunnen levensbedreigend zijn.
Croatian: Lijekovi koji sadrže sorbitol/fruktozu koji se daju intravenski mogu biti opasni po život.
Dutch: Farmacokinetische parameter
Croatian: Farmakokinetički parametri
Dutch: Vimizim mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen in dezelfde infusie, behalve de hieronder vermelde geneesmiddelen.
Croatian: Vimizim se ne smije miješati s drugim lijekovima u istoj infuziji osim onih navedenih niže.
Dutch: Als gevolg hiervan worden deze stoffen niet afgebroken en verwerkt door het lichaam, zoals dat zou moeten.
Croatian: Posljedično tome, te se specifične tvari ne razlažu i ne prerađuju u tijelu kako bi trebale.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal u voorafgaand aan de behandeling bepaalde geneesmiddelen geven om allergische reacties te verminderen en u kunt ook geneesmiddelen krijgen om koorts onder controle te houden.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra će Vam prije liječenja dati određene lijekove kako bi smanjili alergijske reakcije i također će Vam dati lijekove za eventualnu vrućicu.
Dutch: Er werd geen effect op de vruchtbaarheid waargenomen bij dieren.
Croatian: Nije uočen utjecaj na plodnost kod životinja.
Dutch: Vanuit een microbiologisch veiligheidsstandpunt dient de verdunde oplossing onmiddellijk te worden gebruikt.
Croatian: S gledišta mikrobiološke sigurnosti, razrijeđena otopina mora se odmah upotrijebiti.
Dutch: De meerderheid van de bijwerkingen in klinische onderzoeken waren infusiereacties, gedefinieerd als reacties die optreden na initiatie van de infusie tot het einde van de dag na de infusie.
Croatian: Većina nuspojava u kliničkim ispitivanjima bile su reakcije povezane s infuzijom koje se definiraju kao reakcije koje su se dogodile nakon početka infuzije pa do isteka sljedećeg dana.
Dutch: De dosering die u krijgt, is gebaseerd op uw lichaamsgewicht.
Croatian: Doza koju primate se računa na osnovu Vaše tjelesne težine.
Dutch: Het educatieve materiaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dient een stap-voorstaphandleiding te zijn voor het doseren en toedienen, dat de volgende belangrijke elementen bevat:
Croatian: Edukativni materijal za zdravstvene radnike treba biti korak po korak vodič za doziranje i primjenu koji sadrži informacije o sljedećim ključnim elementima:
Dutch: De behandeling moet onder toezicht staan van een arts die ervaren is in het behandelen van patiënten met MPS IVA of andere erfelijke metabole ziekten.
Croatian: Liječenje mora nadzirati liječnik iskusan u liječenju bolesnika s MPS IV A ili drugim nasljednim bolestima metabolizma.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft zwangerschap of ontwikkeling van het embryo/de foetus (zie rubriek 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu pokazala izravne ili neizravne štetne utjecaje na trudnoću ili embriofetalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
Dutch: Vertel het uw arts als u zich duizelig voelt na uw infusie, zeker voordat u gaat autorijden of een machine gebruikt waarbij duizeligheid gevaarlijk kan zijn.
Croatian: Recite Vašem liječniku ako osjetite omaglicu nakon vaše infuzije, osobito prije upravljanja bilo kakvim strojevima prilikom čega omaglica može biti opasna.
Dutch: Patiëntge wicht (kg)
Croatian: Tjelesna težina bolesnika (kg)
Dutch: Het voordeel van de behandeling voor het kind moet voorafgaand aan de behandeling grondig worden afgewogen tegen de risico's die eraan verbonden zijn.
Croatian: Korist od liječenja za dijete u usporedbi s povezanim rizicima mora se u potpunosti evaluirati prije liječenja.
Dutch: Ondanks de verandering in het farmacokinetische profiel had de aanwezigheid van neutraliserende antistoffen geen invloed op de farmacodynamiek, de werkzaamheid of de veiligheid van de patiënten die met elosulfase alfa werden behandeld.
Croatian: Usprkos promjenama farmakokinetičkog profila, prisutnost neutralizirajućih protutijela nije utjecala na farmakodinamiku, djelotvornost ili sigurnost ispitanika liječenih elosulfazom alfa.
Dutch: Het aantal injectieflacons dat moet worden verdund op basis van het gewicht van de individuele patiënt moet worden bepaald en vooraf uit de koelkast worden gehaald om ze op een temperatuur van 23°C - 27°C te laten komen.
Croatian: Broj bočica koji je potrebno razrijediti ovisi o individualnoj težini bolesnika i mora se odrediti i unaprijed izvaditi iz hladnjaka kako bi postigao temperaturu od 23°C - 27°C.
Dutch: Bereiding van de Vimizim-infusie (gebruik een aseptische techniek)
Croatian: Priprema infuzije Vimizima (primijenite aseptičku tehniku)
Dutch: CL, ml/minuut/kg‡ t1/2, minuut§
Croatian: AUC0-t, minuta • µg/ml* Cmax, µg/ml† CL, ml/minuta/kg‡ t1/2, minuta§
Dutch: Bij patiënten die tijdens de infusie allergische reacties hebben ondervonden, moet bij hertoediening voorzichtigheid worden betracht.
Croatian: Za bolesnike koji su imali alergijsku reakciju za vrijeme infuzije, potreban je oprez prilikom ponovne primjene.
Dutch: Voor de behandeling van bijwerkingen, zie rubriek 4.4 en 4.8.
Croatian: Za zbrinjavanje nuspojava vidjeti dio 4.4 i 4.8.
Dutch: Bespreek met uw arts of de voordelen van het gebruik van Vimizim opwegen tegen het potentiële risico voor uw pasgeboren baby tijdens de borstvoeding.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom o tome jesu li koristi od uzimanja Vimizima veće od potencijalnih rizika za Vaše novorođenče tijekom dojenja.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu .
Dutch: Anafylaxie en ernstige allergische reacties werden gemeld in klinische onderzoeken.
Croatian: Anafilaksija i teške alergijske reakcije prijavljene su u kliničkim ispitivanjima.
Dutch: Patiënten volgden een langdurige observatiestudie van ten minste nogmaals 52 weken, voor de totale doorlooptijd van 104 weken.
Croatian: Ispitanici su nastavili sudjelovati u dugoročnom opservacijskom ispitivanju zasnovanom na praćenju od najmanje dodatna 52 tjedna, u ukupnom trajanju od 104 tjedna.
Dutch: Tmax, minuut¶ * AUC0-t, gebied onder de curve plasmaconcentratie-tijd van tijdstip nul tot het tijdstip van de laatste meetbare concentratie; † Cmax, maximale waargenomen plasmaconcentratie; ‡ CL, totale klaring van elosulfase alfa na intraveneuze toediening; § t1/2, eliminatiehalfwaardetijd; ¶ Tmax, tijd vanaf nul tot maximale plasmaconcentratie
Croatian: * AUC0-t, površina ispod krivulje koncentracija u plazmi-vrijeme od vremena nula do vremena posljednje mjerljive koncentracije; † Cmax, zabilježena maksimalna koncentracija u plazmi; ‡ CL, ukupni klirens elosulfaze alfa nakon intravenske primjene; § t1/2, poluvrijeme eliminacije; ¶ Tmax, vrijeme od nule do maksimalne koncentracije u plazmi
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Vimizim werden beoordeeld in een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, klinisch fase 3-onderzoek met 176 patiënten met MPS IVA, in de leeftijd van 5 tot 57 jaar.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Vimizima procijenjene su u randomiziranoj, dvostruko slijepoj, placebom kontroliranoj kliničkog ispitivanja faze 3 na 176 ispitanika s MPS IV A, u dobi od 5 do 57 godina.
Dutch: Het opzetten van een register voor MPS IVA om de veiligheid en werkzaamheid van elosulfase alfa op lange termijn te beoordelen.
Croatian: Postavljanje MPS IV A registra bolesti kako bi se procijenila dugoročna sigurnost i djelotvornost elosulfaze alfa.
Dutch: In week 22 stegen de gemiddelde AUC0-t en Cmax met respectievelijk 181% en 192%, in vergelijking met week 0.
Croatian: U 22. tjednu, srednja vrijednost AUC0-t bila je povećana za 181%, a Cmax za 192% u usporedbi s 0. tjednom.
Dutch: Wegens gebrek aan gegevens bij de mens dient Vimizim alleen te worden toegediend aan vrouwen die borstvoeding geven, als het mogelijke voordeel opweegt tegen het mogelijke risico voor het kind.
Croatian: Zbog nedostatka podataka kod ljudi, Vimizim se može dati ženi dojilji samo ako se smatra da potencijalne koristi premašuju potencijalni rizik za dijete.
Dutch: De meest voorkomende symptomen van infusiereacties (treden op bij ≥ 10% van de patiënten behandeld met Vimizim en ≥ 5% meer in vergelijking met placebo) waren hoofdpijn, misselijkheid, braken, pyrexie, rillingen en buikpijn.
Croatian: Najčešći simptomi reakcija povezanih s infuzijom (koji su se dogodili u ≥ 10% ispitanika liječenih Vimizimom i ≥ 5% više u usporedbi s placebom) bili su glavobolja, mučnina, povraćanje, pireksija, zimica i bolovi u trbuhu.
Dutch: Elke infusie zal ongeveer 4 uur in beslag nemen.
Croatian: Svaka infuzija traje oko 4 sata.
Dutch: Het verschil was voor alle eindpunten het grootst tussen de placebogroep en de wekelijkse behandelgroep.
Croatian: Razlika je u svim mjerama ishoda bila najveća između placebo grupe i grupe tjednog liječenja.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige producten voor spijsverteringskanaal en stofwisseling, enzymen.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ostali lijekovi za probavni trakt i metabolizam, enzimi.
Dutch: Uw arts kan u ook aanvullende geneesmiddelen geven om eventuele allergische reacties te behandelen (bv. antihistaminica en/of corticosteroïden).
Croatian: Liječnik Vam može dati i dodatne lijekove za zbrinjavanje bilo koje alergijske reakcije (npr. antihistaminici i/ili kortikosteroidi).
Dutch: Elosulfase alfa is een eiwit en wordt naar verwachting metabool afgebroken via peptidehydrolyse.
Croatian: Elosulfaza alfa je protein i očekuje se da će se metabolički razgraditi hidrolizom peptida.
Dutch: Tabel 3: Resultaten uit het placebogecontroleerde onderzoek met 2 mg per kg per week
Croatian: Tablica 3: Rezultati u placebom kontroliranom kliničkom ispitivanju pri dozi od 2 mg/kg tjelesne težine tjedno
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep zijn de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Croatian: Unutar svake grupe učestalosti, nuspojave se prikazuju od najozbiljnije do najmanje ozbiljne.
Dutch: • berekening van de infusiesnelheid
Croatian: • izračun brzine infuzije
Dutch: Aangetoond werd dat de behandeling het lopen verbetert en de concentraties keratansulfaat in het lichaam verlaagt.
Croatian: Liječenje je pokazalo poboljšanje hodanja i smanjenje razine keratan sulfata u tijelu.
Dutch: Vimizim bevat een enzym met de naam elosulfase alfa; het behoort tot een groep geneesmiddelen die bekend staan als enzymvervangende therapieën.
Croatian: Vimizim sadrži enzim koji se zove elosulfaza alfa koji pripada grupi lijekova pod nazivom enzimska nadomjesna terapija.
Dutch: De gegevens in de onderstaande tabel 2 beschrijven de bijwerkingen uit klinische onderzoeken bij patiënten behandeld met Vimizim.
Croatian: Podaci u Tablici 2 u nastavku opisuju nuspojave iz kliničkih ispitivanja kod bolesnika liječenih Vimizimom.
Dutch: Dit komt overeen met 0,4% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.
Croatian: To odgovara 0,4% preporučenog dnevnog unosa natrija za odraslu osobu.
Dutch: Bij patiënten in de leeftijd < 5 jaar kwam het algemene veiligheidsprofiel van Vimizim bij 2 mg/kg/week overeen met het veiligheidsprofiel van Vimizim dat is waargenomen bij oudere kinderen.
Croatian: U bolesnika < 5 godina starosti, cjelokupni sigurnosni profil Vimizima pri 2 mg/kg/tjedno bio je u skladu sa sigurnosnim profilom Vimizima uočenim u starije djece.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Vimizim te vermijden tijdens de zwangerschap, tenzij het duidelijk noodzakelijk is.
Croatian: Kao mjera predostrožnosti, preporučuje se izbjegavati upotrebu Vimizima za vrijeme trudnoće, osim ako je neophodan.
Dutch: Klinische onderzoeken met Vimizim hebben de impact van de behandeling op de systemische manifestaties van MPS IVA beoordeeld in verschillende domeinen, waaronder uithoudingsvermogen, ademhalingsfunctie, groeisnelheid en mobiliteit, en ook KS in urine.
Croatian: Klinička ispitivanja provedene s Vimizimom procijenile su učinak liječenja na sistemske manifestacije MPS IV A u raznim područjima uključujući izdržljivost, respiratornu funkciju, brzinu rasta i mobilnost, kao i učinak na KS u mokraći.
Dutch: Tabel 4: Farmacokinetische eigenschappen
Croatian: Tablica 4: Farmakokinetička svojstva
Dutch: Er werden in totaal 235 patiënten met MPS IVA geregistreerd en in zes klinische onderzoeken aan Vimizim blootgesteld.
Croatian: Ukupno je 235 bolesnika s MPS IV A uključeno i izloženo Vimizimu u šest kliničkih ispitivanja.
Dutch: De verdunde oplossing moet onmiddellijk worden gebruikt.
Croatian: Razrijeđena otopina mora se odmah upotrijebiti.
Dutch: Patiënten moeten vóór de infusie antihistaminica met of zonder antipyretica krijgen (zie rubriek 4.2).
Croatian: Bolesnici trebaju primiti antihistaminike s ili bez antipiretika prije infuzije (vidjeti dio 4.2).
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal Vimizim via een infusie in een van de bloedvaten aan u toedienen.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra će Vam dati Vimizim intravenskom infuzijom.
Dutch: Als u moeite met slikken of praten, ernstige kortademigheid of een piepende ademhaling, zwelling van het gezicht of de lippen, duizeligheid of een zwakke pols krijgt, kan dat een symptoom van een ernstige allergische reactie zijn en moet u dat onmiddellijk melden aan uw arts.
Croatian: Ako primijetite bilo kakve poteškoće s gutanjem, pričanjem, teškim nedostatkom daha ili piskanje, oticanje lica ili usana, omaglicu ili slab puls; to može predstavljati simptome teške alergijske reakcije i odmah trebate obavijestiti liječnika.
Dutch: Er werden reproductieonderzoeken uitgevoerd bij ratten met doses die tot 10 maal hoger waren dan de dosis bij mensen; deze onderzoeken hebben geen bewijzen voor een verminderde vruchtbaarheid of voortplantingsprestatie aan het licht gebracht.
Croatian: Ispitivanja reprodukcije provedena na štakorima u dozama do 10 puta većim od humane doze nisu dala dokaze o smanjenoj plodnosti ili smanjenim rezultatima kod razmnožavanja.
Dutch: Diarree, braken, orofaryngeale pijn, pijn in de bovenbuik, buikpijn, misselijkheid
Croatian: Proljev, povraćanje, orofaringealna bol, bol u gornjem dijelu trbuha, bol u trbuhu, mučnina
Dutch: Symptomen van een allergische reactie zijn onder meer uitslag, jeuk of netelroos op de huid (vaak waargenomen - kunnen bij maximaal 1 op de 10 personen voorkomen).
Croatian: Simptomi alergijskih reakcija uključuju osip, svrbež ili koprivnjaču na koži (uočene često - mogu se pojaviti kod do 1 na 10 osoba).
Dutch: Aanhoudende verbeteringen in de werkzaamheidsmaten en vermindering van keratansulfaat (KS) in urine in de loop van de tijd werden waargenomen in verschillende klinische onderzoeken, ondanks de aanwezigheid van anti-elosulfasealfa-antistoffen.
Croatian: Održano poboljšanje u mjerama djelotvornosti i smanjenja keratan sulfata (KS) u mokraći s vremenom su primijećeni u ispitivanjima, usprkos prisutnosti protutijela na elosulfazu alfa.
Dutch: Als u (of uw kind) erfelijke fructose-intolerantie heeft, een zeldzame erfelijke aandoening, mag u (of uw kind) dit middel niet toegediend krijgen, tenzij dit met uw arts is besproken.
Croatian: Ako Vi (ili Vaše dijete) imate nasljedno nepodnošenje fruktoze, rijedak genetski poremećaj, Vi (ili Vaše dijete) ne smijete primiti ovaj lijek osim ako to nije dogovoreno s Vašim liječnikom.
Dutch: Het is niet bekend of Vimizim invloed heeft op de vruchtbaarheid bij de mens.
Croatian: Nije poznato utječe li Vimizim na plodnost kod ljudi.