FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Consulte a su médico si utiliza Hemlibra antes de hacerse análisis para medir la capacidad de coagulación de la sangre.
Danish: Fortæl lægen, at du bruger Hemlibra inden du får taget blodprøver, der måler hvor godt dit blod størkner.
Spanish: La población pediátrica estudiada comprende un total de 107 pacientes, 5 de los cuales (5 %) eran lactantes y niños pequeños (entre 1 mes y menos de 2 años de edad), 55 (51 %) eran niños (entre 2 y menos de 12 años de edad) y 47 (44 %) eran adolescentes (entre 12 y menos de 18 años de edad).
Danish: Den undersøgte pædiatriske population omfatter i alt 107 patienter, hvoraf 5 (5 %) var spædbørn og småbørn (aldersgruppen fra 1 måned til under 2 år), 55 (51 %) var børn (aldersgruppen fra 2 år til under 12 år) og 47 (44 %) var unge (aldersgruppen fra 12 år til under 18 år).
Spanish: Tras la administración intravenosa de 0,25 mg/kg en sujetos sanos, el aclaramiento total de emicizumab fue de 3,26 ml/kg/día (es decir, 0,228 l/día para un adulto de 70 kg) y la semivida terminal media se situó en 26,7 días.
Danish: Efter intravenøs administration af 0,25 mg/kg til raske frivillige, måltes den totale clearance af emicizumab til 3,26 ml/kg/dag (dvs 0,228 l/dag for en voksen vejende 70 kg), og den gennemsnitlige terminale halveringstid var 26,7 dage.
Spanish: Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Danish: Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Spanish: En casos infrecuentes, un coágulo de sangre puede formarse dentro de los vasos sanguíneos y bloquearlos, y podría resultar potencialmente mortal.
Danish: I sjældne tilfælde kan en blodprop dannes i blodkar og blokere dette, hvilket som kan være livstruende.
Spanish: ● destrucción de glóbulos rojos (microangiopatía trombótica)
Danish: ● Ødelæggelse af røde blodlegemer (trombotisk mikroangiopati (TMA)
Spanish: Resultados de eficacia en adultos y adolescentes
Danish: Effektresultater hos voksne og unge
Spanish: Otros efectos adversos al usar Hemlibra
Danish: Andre bivirkninger ved brug af Hemlibra
Spanish: Puntuación de Salud Física (rango de 0 a 100)a
Danish: Score for fysisk helbred (interval 0 til 100)a
Spanish: Emicizumab une el factor IX activado y el factor X para restaurar la función del factor VIII activado deficiente, necesario para una hemostasia eficaz.
Danish: Emicizumab danner bro mellem aktiveret faktor IX og faktor X og genopretter funktionen af den manglende aktiverede faktor VIII, der er nødvendig for effektiv hæmostase.
Spanish: - Los médicos prescriptores deben sopesar cuidadosamente el riesgo de TMA y tromboembolismo frente al riesgo de sangrado cuando se considere el tratamiento con CCPa.
Danish: - Den behandlende læge skal nøje veje risikoen for TMA og tromboembolisme op imod risikoen for blødning hvis det overvejes at give aPCC
Spanish: ● Coágulos de sangre (tromboembolismo): hinchazón, calor, dolor o enrojecimiento: estos síntomas podrían ser signos de la presencia de un coágulo de sangre en una vena cerca de la superficie de la piel.
Danish: ● Blodpropper (tromboemboli): hævelser, varme, smerter eller rødme på huden - disse symptomer kan være tegn på en blodprop i en vene tæt på hudens overflade.
Spanish: Alternar el lugar de inyección puede ayudar a prevenir o reducir las reacciones en el lugar de inyección (ver sección 4.8).
Danish: Man kan forebygge eller reducere injektionsrelaterede reaktioner på administrationsstedet ved at skifte injektionssted (se pkt.
Spanish: ● Retire la cubierta para abrir el blíster.
Danish: ● Fjern beskyttelsesfolien for at åbne blisterpakningen.
Spanish: Esto se debe a que puede necesitar cambiar el tratamiento con agentes bypass mientras recibe Hemlibra.
Danish: Dette skyldes at behandling med bypassing aktivitet kan kræve ændring, når du er i behandling med Hemlibra.
Spanish: ● Si olvida la inyección programada, inyecte la dosis olvidada lo antes posible antes del día de la siguiente dosis programada.
Danish: ● Hvis du glemmer din injektion med Hemlibra, skal du tage den manglende injektion så hurtigt som muligt, og senest dagen før den næste planlagte dosis.
Spanish: ● Si no dispone de recipiente para objetos cortopunzantes, puede usar un recipiente para basura doméstica que: - esté hecho de plástico reforzado.
Danish: ● Hvis du ikke har en affaldsbeholder til skarpe genstande, kan du bruge en almindelig beholder, der: - er lavet af tykt plastic.
Spanish: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Danish: Meget almindelig: kan påvirke mere end 1 ud af 10 patienter
Spanish: El tratamiento con agentes bypass se debe suspender el día anterior al inicio del tratamiento con Hemlibra.
Danish: Behandling med lægemidler med bypassing aktivitet skal seponeres dagen før behandling med Hemlibra påbegyndes.
Spanish: Se incluyeron sesenta y tres pacientes en tratamiento profiláctico previo con FVIII en el Brazo D para recibir Hemlibra (1,5 mg/kg una vez por semana).
Danish: 63 patienter, som tidligere var behandlet profylaktisk med FVIII, blev inkluderet i arm D til behandling med Hemlibra (1,5 mg/kg en gang om ugen).
Spanish: Brazo B: sin profilaxis Brazo A: 1,5 mg/kg de Hemlibra semanal
Danish: Arm B: ingen profylakse Arm A: 1,5 mg/kg Hemlibra ugentligt
Spanish: INYECCIÓN
Danish: INJEKTION
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los estudios realizados con Hemlibra en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento del déficit hereditario del factor VIII (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Helimbra i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af den arvelige faktor VIII-mangel.
Spanish: Qué se necesita para la administración de Hemlibra que no está incluido en el envase
Danish: Hvad skal jeg bruge for at kunne injicere Hemlibra, som ikke følger med i pakningen?
Spanish: ● Destrucción de glóbulos rojos (microangiopatía trombótica): confusión, debilidad, hinchazón de brazos y piernas, amarilleamiento de la piel y los ojos, dolor difuso (abdominal) o la espalda, sensación de mareo (náuseas), estar con malestar (vómitos) u orinar menos de lo habitual: estos síntomas podrían ser signos de microangiopatía trombótica.
Danish: ● Ødelæggelse af røde blodlegemer (TMA): forvirring, følelse af svaghed, hævede arme og ben, gulfarvning af hud og øjne, lette smerter i maven eller ryggen, kvalme, opkastning, mindsket trang til at tisse - disse symptomer kan være tegn på TMA.
Spanish: Opcional (Para transferir el medicamento del vial a la jeringa)
Danish: Valgmulighed (til overførsel af medicin fra hætteglas til sprøjte)
Spanish: Hay experiencia limitada sobre el uso de los agentes bypass o FVIII durante cirugías y procedimientos.
Danish: Der er begrænset erfaring med brug af lægemidler med bypassing aktivitet eller FVIII under kirurgiske og medicinske procedurer.
Spanish: Estas pruebas basadas en la vía intrínseca, arrojarán tiempos de coagulación manifiestamente reducidos con emicizumab, ya que no necesita ser activado por la trombina.
Danish: Sådanne koagulationstests baseret på den interne koagulationsaktivering vil resultere i forkortede koagulationstider med emicizumab, som ikke kræver aktivering af trombin.
Spanish: Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Danish: Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Spanish: En el momento del análisis primario, cinco pacientes tuvieron un incremento de su dosis de mantenimiento.
Danish: 5 patienter gennemgik optitrering af deres vedligeholdelsesdosis på tidspunktet for den primære analyse.
Spanish: ● Los lugares recomendados para aplicar la inyección son: la parte frontal de la cintura (el abdomen inferior), la parte superior externa del brazo o la parte frontal de los muslos.
Danish: ● De anbefalede steder til injektionen er: nederst på maven, på ydersiden af overarmen eller foran på lårene.
Spanish: Hemlibra restaura la función de factor VIII activado que falta necesaria para una coagulación efectiva de la sangre.
Danish: Hemlibra genopretter funktionen af manglende aktiveret faktor VIII, som er nødvendig for at blodet kan størkne.
Spanish: Opcional (Para transferir HEMLIBRA del vial a la jeringa)
Danish: Valgmulighed (til overførsel af Hemlibra fra hætteglas til sprøjte)
Spanish: ● Extraiga las burbujas de aire más grandes golpeando suavemente el cuerpo de la jeringa con los dedos hasta que las burbujas de aire suban a la parte superior de la jeringa.
Danish: ● Fjern større luftbobler ved forsigtigt at banke på sprøjten med dine fingre, indtil luftboblerne stiger op til toppen af sprøjten.
Spanish: El estudio evaluó la farmacocinética, seguridad y eficacia, incluida la eficacia de la profilaxis con Hemlibra semanal en comparación con el tratamiento episódico y profiláctico anterior con agentes bypass en pacientes que habían participado en el NIS antes del reclutamiento (comparación intrapaciente).
Danish: Studiet undersøgte farmakokinetik, sikkerhed og virkning, inklusive virkningen af ugentlig Hemlibraprofylakse sammenlignet med tidligere episodisk og profylaktisk behandling med lægemidler med bypassing aktivitet til patienter, der havde deltaget i non-interventionsstudiet inden inklusion (intra-patient-sammenligning).
Spanish: Inyecte aire en el vial
Danish: Sprøjt luft ind i hætteglasset
Spanish: ● No congelar.
Danish: ● Må ikke fryses.
Spanish: Esto se debe a que puede estar en riesgo de experimentar efectos adversos como coágulos de sangre.
Danish: Det er vigtigt fordi du kan få bivirkninger som for eksempel blodpropper.
Spanish: Tabla 10 HAVEN 1: Puntuaciones en el EQ-5D-5L de los pacientes ≥12 años en la semana 25
Danish: Tabel 10 HAVEN 1: EuroQoL Five-Dimension-Five Levels Questionnaire (EQ-5D-5L)-scorer hos patienter ≥ 12 år ved uge 25
Spanish: Nota: Usar para extraer el medicamento desde el vial a la jeringa.
Danish: Bemærk: Anvendes til at overføre medicin fra hætteglasset til sprøjten.
Spanish: ● La tarjeta de información para el paciente incluirá los siguientes mensajes esenciales: Instrucciones para los pacientes de llevar la tarjeta siempre, incluyendo situaciones de emergencia, y mostrar la tarjeta en sus visitas a los médicos, clínicos de hospital, cuidadores, profesionales de laboratorio o farmacéuticos para informarles del tratamiento con emicizumab y sus riesgos;
Danish: Vejledning til patienten om at have patientkortet på sig altid, herunder i nødstilfælde, og at vise det ved besøg hos læger, hospitaler, omsorgspersoner, laboratoriepersonale eller apotekspersonale for at informere om emicizumab-behandlingen og risici
Spanish: ● Seleccione y limpie el lugar de inyección con una toallita con alcohol.
Danish: ● Vælg og rens injektionsstedet med en spritserviet.
Spanish: Tras una dosis intravenosa única de 0,25 mg/kg de emicizumab en sujetos sanos, el volumen de distribución en equilibrio dinámico fue de 106 ml/kg (es decir, 7,4 l para un adulto de 70 kg).
Danish: Efter intravenøs enkeltdosis af 0,25 mg/kg emicizumab i raske frivillige, sås et fordelingsvolumen ved steady-state på 106 ml/kg (dvs. 7,4 l for en voksen vejende 70 kg).
Spanish: ● El médico le enseñará a usted en qué regiones del cuerpo es adecuado inyectar Hemlibra.
Danish: ● Lægen eller sygeplejersken vil vise dig hvilke steder på kroppen, der er egnede til at injicere Hemlibra.
Spanish: Recordar la notificación de cualquier reacción adversa asociada con el uso de emicizumab.
Danish: Påmindelse om at rapportere eventuelle bivirkninger forbundet med brug af emicizumab
Spanish: El objetivo del programa informativo es aumentar la comunicación y la información médica y del paciente sobre los riesgos identificados importantes de episodios trombóticos y microangiopatia trombótica asociados con el uso concomitante de emicizumab y concentrado de complejo de protrombina activado (CCPa), y el riesgo potencial importante de sangrado potencialmente mortal por la errónea interpretación de las pruebas estándares de coagulación (poco fiables en pacientes tratados con emicizumab), así como proporcionar información sobre cómo gestionarlos.
Danish: Uddannelsesmaterialets formål er, at øge kommunikationen til, samt uddannelsen af både sundhedspersonalet og patienten om vigtige risici ved tromboemboliske hændelser og trombotisk mikroangiopati (TMA) som er blevet forbundet ved samtidig brug af emicizumab og aktiveret protrombinkompleks-koncentrat (aPCC), og den vigtige potentielle risiko for livstruende blødning på grund af fejlfortolkning af standard koagulationstests (upålidelige hos patienter behandlet med emicizumab), samt hvordan de håndteres.
Spanish: ● Mantenga los dedos detrás del protector de seguridad y lejos de la aguja en todo momento.
Danish: ● Hold altid dine fingre bag sikkerhedsskjoldet, væk fra nålen.
Spanish: No use la jeringa si la aguja toca alguna superficie.
Danish: Brug ikke sprøjten, hvis nålen har rørt ved noget.
Spanish: Su estructura es diferente del factor VIII, por tanto Hemlibra no se ve afectado por los inhibidores del factor VIII.
Danish: Hemlibras struktur er forskellig fra faktor VIII, og derfor påvirker faktor VIII-inhibitorer ikke effekten af Hemlibra.
Spanish: En cambio, los análisis que contienen factores de coagulación bovinos no son sensibles a emicizumab (no se mide ninguna actividad) y pueden usarse para controlar la actividad del factor VIII endógeno o infundido, o para medir los inhibidores anti-FVIII.
Danish: I modsætning hertil er test, der indeholder bovine koagulationsfaktorer ikke følsomme over for emicizumab (ingen aktivitet målt) og kan anvendes til at monitorere endogen eller infunderet faktor VIII-aktivitet eller til at måle anti faktor VIII-inhibitorer.
Spanish: Su profesional sanitario debería enseñarle a preparar, medir e inyectar Hemlibra correctamente antes de que lo use por primera vez.
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil vise dig, hvordan du forbereder Hemlibra, får opmålt den rigtige dosis og hvordan injektionen gives korrekt, inden du selv skal gøre det første gang.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía subcutánea
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Til subkutan injektion
Spanish: A pesar de la limitada experiencia con la administración concomitante de antifibrinolíticos con CCPa o rFVIIa en pacientes tratados con Hemlibra, debe saber que podrían presentarse episodios trombóticos usando anti-fibrinolíticos administrados intravenosamente en combinación con CCPa o rFVIIa.
Danish: - På trods af begrænset erfaring med samtidig brug af anti-fibrinolytika med aPCC eller rekombinant faktor VIIa (rFVIIa) hos patienter som er i behandling med Hemlibra, bør du vide, at der kan være risiko for trombotiske hændelser ved anvendelse af anti-fibrinolytika givet intravenøst i kombination med aPCC eller rFVIIa.
Spanish: La seguridad y eficacia de emicizumab no se ha evaluado formalmente en el marco quirúrgico.
Danish: Virkningen og sikkerheden af emicizumab er ikke blevet undersøgt ved kirurgisk behandling.
Spanish: La experiencia clínica indica que hay una interacción farmacológica entre emicizumab y los CCPa (ver secciones 4.4 y 4.8).
Danish: Den kliniske erfaring indikerer, at der er en lægemiddel-interaktion mellem emicizumab og aPCC (se pkt.
Spanish: La decisión de usar la dosis de mantenimiento de 1,5 mg/kg una vez a la semana, 3 mg/kg cada dos semanas o 6 mg/kg cada cuatro semanas, debe consultarla con su médico y, cuando corresponda, con su cuidador.
Danish: Beslutningen om en vedligeholdelsesdosis på enten 1,5 mg/kg en gang om ugen, 3 mg/kg hver 2. uge eller 6 mg/kg hver 4. uge skal tages sammen med din læge og, hvis relevant, din omsorgsperson.
Spanish: Paso E. Inyecte aire en el vial
Danish: Trin E. Sprøjt luft ind i hætteglasset
Spanish: No se recomienda la auto-inyección en niños menores de 7 años.
Danish: Det frarådes, at børn under syv år selv tager injektionen.
Spanish: Conservación de Hemlibra Contenido del envase e información adicional Instrucciones de uso
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Brugsanvisning
Spanish: No los use después de la fecha de caducidad.
Danish: De må ikke bruges, hvis udløbsdatoen er overskredet.
Spanish: dolor de cabeza, adormecimiento del rostro, dolor o hinchazón en los ojos o problemas de su visión: estos síntomas podrían ser signos de la presencia de un coágulo de sangre en una vena detrás del ojo.
Danish: hovedpine, følelsesløshed i ansigtet, smerter eller hævelse i øjet eller problemer med dit syn - disse symptomer kan være tegn på en blodprop i en vene bag øjet.
Spanish: Las pruebas analíticas de coagulación basadas en la coagulación intrínseca, incluyendo el tiempo de coagulación activada (TCA) y el tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa), miden el tiempo de coagulación total, incluido el tiempo necesario para la activación del FVIII en FVIIIa por la trombina.
Danish: Koagulationstest baseret på intern koagulationsaktivering, inklusive aktiveret koagulationstid (ACT), aktiveret partiel thromboplastintid (fx aPTT), måler den totale koagulationstid, inklusive den tid, det kræves for at aktivere faktor VIII (FVIII) til faktor VIIIa (FVIIIa) ved hjælp af trombin.
Spanish: Si el sangrado no está controlado con la dosis inicial de CCPa de hasta 50 U/kg, las dosis adicionales de CCPa se deben administrar bajo consejo o supervisión médica que tenga en cuenta el control analítico para el diagnóstico de MAT o tromboembolismo y la verificación de los sangrados antes de administrar nuevas dosis.
Danish: Kan blødningen ikke kontrolleres med en startdosis af aPCC på op til 50 E/kg, skal yderligere aPCC-doser gives under lægelig vejledning eller supervision, under hensynstagen til laboratorieovervågning til diagnosticering af TMA eller tromboembolisme og verificering af blødninger forud for gentagen dosering.
Spanish: Nota: Compruebe que tiene medicamento suficiente en la jeringa para completar la dosis antes de pasar al paso siguiente.
Danish: Bemærk: Du skal sikre dig, at du har nok medicin i sprøjten til at fuldføre din dosis inden du går videre til næste trin.
Spanish: Puede que necesite usar más de 1 vial para administrar la dosis correcta.
Danish: Du kan have brug for mere end et hætteglas for at give dig selv den rigtige dosis.
Spanish: ● Prepare y administre la inyección en condiciones de limpieza y sin gérmenes mediante una técnica aséptica.
Danish: ● Klargør og giv injektionen under rene og bakteriefri forhold ved hjælp af en såkaldt aseptisk teknik.
Spanish: ● hemofilia A (deficiencia congénita del factor VIII) con inhibidores del factor VIII
Danish: ● hæmofili A (kongenital faktor VIII-mangel) med faktor VIII-inhibitorer
Spanish: Coloque la tapa de la aguja de transferencia hacia abajo en una superficie plana y limpia.
Danish: Læg nålehætten på en ren og flad overflade.
Spanish: Otros objetivos secundarios de la comparación aleatorizada de los Brazos A y B fueron la eficacia de la profilaxis con Hemlibra semanal en la reducción del número de todos los sangrados, los sangrados espontáneos, los sangrados articulares y los sangrados de las articulaciones diana (ver Tabla 6), además de evaluar la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL por sus siglas en inglés) y el estado de salud de los pacientes (ver Tablas 9 y 10).
Danish: Andre sekundære endemål for den randomiserede sammenligning mellem arm A og B var effekten af ugentlig Hemlibra-profylakse på reduktion i antallet af alle blødningsepisoder, spontane blødningsepisoder, blødningsepisoder i led samt blødningsepisoder i target joints (se tabel 6), såvel som en vurdering af patienternes helbredsrelaterede livskvalitet og sundhedsstatus (se tabel 9 og 10).
Spanish: En HAVEN 2, se evaluó la HRQoL en la semana 25 en pacientes con edades comprendidas entre ≥ 8 y <12 años, según el cuestionario Haemo-QoL-SF para niños (ver Tabla 13).
Danish: I HAVEN 2 blev helbredsrelateret livskvalitet for patienter i alderen ≥ 8 til < 12 år undersøgt ved uge 25 baseret på Haem-QoL-SF-spørgeskemaet for børn (se tabel 13).
Spanish: Cuando haya terminado, mantenga la aguja de transferencia insertada en el vial y vuelva al paso 6.
Danish: Når det er klaret, beholdes overføringsnålen i hætteglasset, trin 6 genoptages, og de resterende trin gennemføres.
Spanish: En los ensayos clínicos agrupados fase III, se notificaron episodios trombóticos graves en menos del 1 % de los pacientes (2/373) y en el 6,5 % de los pacientes (2/31) que recibieron al menos una dosis de CCPa mientras estaban tratados con emicizumab.
Danish: I de poolede kliniske fase III-studier er der indberettet alvorlige trombotiske hændelser hos færre end 1 % af patienterne (2/373) og hos 6,5 % af patienterne (2/31), der fik mindst en dosis aPCC samtidig med behandling med emicizumab.
Spanish: Se desconoce si emicizumab se excreta en la leche materna.
Danish: Det vides ikke om emicizumab udskilles i human mælk.
Spanish: Por tanto, la dosis del agente bypass necesario podría ser inferior a la dosis que usaba antes de iniciar Hemlibra.
Danish: Derfor kan den dosis af lægemidler med bypassing aktivitet, du har brug for, være lavere, end den dosis du fik, før du begyndte behandling med Hemlibra.
Spanish: La solución debe desecharse en caso de partículas visibles o cambio de color del producto.
Danish: Opløsningen skal smides ud, hvis der kan ses urenheder eller misfarvning af produktet.
Spanish: ● Material informativo para el paciente/cuidador
Danish: ● Uddannelsesmateriale for patienten/omsorgspersonen
Spanish: ● Antes de abrir el vial, lea la etiqueta del vial para comprobar que tiene el medicamento de la concentración correcta para administrar la dosis prescrita para usted.
Danish: ● Inden du åbner hætteglasset skal du tjekke etiketten, så du er sikker på, at du har fået den rigtige medicinstyrke(er) til at give dig den dosis, der er ordineret til dig.
Spanish: ● hemofilia A grave que no han desarrollado inhibidores del factor VIII (el nivel de factor VIII en sangre es menor de 1%)
Danish: ● eller med svær hæmofili A, som ikke har udviklet faktor VIII-inhibitorer (FVIII-blodniveauet er mindre end 1 %).
Spanish: No hay estudios clínicos del uso de emicizumab en embarazadas.
Danish: Der er ikke gennemført kliniske studier med emicizumab hos gravide kvinder.
Spanish: ● No use el vial si: el medicamento está turbio, borroso o si ha cambiado de color.
Danish: ● Brug ikke hætteglasset, hvis: medicinen er uklar, grumset eller misfarvet.
Spanish: Otros objetivos del estudio incluyeron la evaluación de la comparación aleatorizada de los Brazos A o B, y el brazo C para la eficacia de la profilaxis con Hemlibra en la reducción del número de todos los sangrados, los sangrados espontáneos, los sangrados articulares y los sangrados de las articulaciones diana (ver Tabla 4), además de evaluar la preferencia de tratamiento del paciente mediante una encuesta.
Danish: Andre formål med studiet inkluderede undersøgelse af den randomiserede sammenligning mellem arm A eller B og arm C for effekten af Hemlibra-profylakse på reduktion i antallet af alle blødningsepisoder, spontane blødningsepisoder, blødningsepisoder i led samt blødningsepisoder i target joints (se tabel 4), såvel som en vurdering af patienternes behandlingspræference ved brug af en præferenceundersøgelse.
Spanish: En la Tabla 9 se proporciona un resumen de la comparación entre el grupo de profilaxis con Hemlibra (Brazo A) y el grupo sin profilaxis (Brazo B) en la Puntuación Total en el Haem-A-QoL y en la escala de Salud Física después de 24 semanas de tratamiento ajustando por los valores basales.
Danish: Tabel 9 giver et resumé af sammenligningen mellem Hemlibra-profylakse-armen (arm A) og armen uden profylakse (arm B) på Haem-A-QoL totalscore og scoren for fysisk helbred efter 24 ugers behandling, justeret for baseline.
Spanish: ● Una vez retirada la tapa de la aguja para inyección, el medicamento debe inyectarse bajo la piel en el plazo de 5 minutos.
Danish: ● Når hætten er fjernet fra injektionsnålen, skal medicinen injiceres under huden inden for 5 minutter.
Spanish: 1Para hallar consideraciones importantes sobres los análisis de la actividad cromogénica del FVIII, ver sección 4.4.
Danish: 1For vigtige overvejelser vedrørende test af FVIII-kromogen aktivitet, se pkt.