FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Effet indésirable
Slovenian: Neželeni učinek zdravila
French: L'objectif du développement des médicaments biosimilaires est de démontrer la biosimilarité, c'està-dire une forte similarité du point de vue de la structure, de l'activité biologique et du profil d'efficacité, de sécurité et d'immunogénicité.
Slovenian: Cilj razvoja podobnih bioloških zdravil je dokazati biološko podobnost - visoko stopnjo podobnosti v smislu strukture, biološke aktivnosti in učinkovitosti, varnosti ter profila imunogenosti.
French: Études non cliniques comparatives Pharmacodynamique Toxicologie
Slovenian: Primerjalne neklinične študije Farmakodinamika Toksikologija
French: Il est important que le nom commercial du médicament et le numéro du lot soient enregistrés par les professionnels de la santé à tous les niveaux, y compris celui de la délivrance et de l'administration au patient.
Slovenian: Pomembno je, da zdravstveni delavci na vseh ravneh evidentirajo zaščiteno ime zdravila in številko serije, tudi pri izdaji zdravila in aplikaciji zdravila pacientu.
French: Le respect de cette marge est assuré par un procédé de fabrication solide permettant de garantir que tous les lots du médicament présentent la qualité requise.
Slovenian: Doseže se z zanesljivim proizvodnim postopkom, ki zagotavlja, da imajo vse serije zdravila dokazano kakovost.
French: Dans le cas où le patient passe d'un médicament biologique à un autre médicament biologique avec la même substance active, il est important d'enregistrer le nom commercial et le numéro de lot pour chacun des médicaments.
Slovenian: Če je pri pacientu prišlo do preklopa z enega biološkega zdravila na drugo z enako zdravilno učinkovino, je pomembno, da se zabeležita zaščiteni imeni in številki serij za obe zdravili.
French: Cet essai doit présenter une puissance statistique adéquate et être randomisé, à groupes parallèles et de préférence en double aveugle, et être basé sur des critères d'évaluation de l'efficacité.
Slovenian: To preskušanje mora odražati ustrezno moč študije, biti mora randomizirano, izvedeno z uporabo vzporedne skupine, biti po možnosti dvojno slepo in vključuje naj končne točke, ki opisujejo učinkovitost.
French: Comparabilité: un principe scientifique appliqué systématiquement après toute modification du procédé de fabrication d'un médicament sur le marché
Slovenian: Primerljivost: znanstveno načelo, ki se rutinsko uporablja ob spremembah proizvodnje zdravil, ki so že v prometu
French: Les médicaments biosimilaires sont approuvés selon les mêmes normes strictes de qualité, de sécurité et d'efficacité que celles qui s'appliquent à tous les autres médicaments.
Slovenian: Podobna biološka zdravila so odobrena na podlagi enako strogih standardov kakovosti, varnosti in učinkovitosti, ki se uporabljajo za katero koli drugo zdravilo.
French: Les médicaments biologiques, souvent fabriqués au moyen de technologies de pointe, ont transformé les perspectives des patients atteints de nombreuses affections chroniques et souvent handicapantes.
Slovenian: Biološka zdravila, ki se pogosto proizvajajo z najsodobnejšo tehnologijo, so spremenila obete za številne paciente z različnimi kroničnimi boleznimi, ki jim pogosto onemogočajo normalno življenje.
French: Extrapolation
Slovenian: Ekstrapolacija
French: Certaines différences peuvent être autorisées dès lors qu'elles n'influencent ni la sécurité ni l'efficacité, par exemple des différences dans la formulation du médicament (par ex. excipients), la présentation (par ex. poudre pour solution injectable à reconstituer avant injection versus solution injectable prête à l'emploi) et le dispositif d'administration (par ex. type de stylo injecteur).
Slovenian: Nekatere razlike so lahko dopustne, če ne vplivajo na varnost in učinkovitost - na primer razlike v oblikovanju zdravila (npr. v sestavi pomožnih snovi), v predstavitvi farmacevtske oblike npr. prašek, ki se rekonstituira, v primerjavi z raztopino za injiciranje) in v pripomočku za aplikacijo zdravila (npr. tip napolnjenega injekcijskega peresnika).
French: Exemple de variabilité entre différents lots d'un médicament biologique
Slovenian: Primer variabilnosti med različnimi serijami biološkega zdravila
French: Étape 1
Slovenian: Korak 1
French: Afin d'atteindre cet objectif, le procédé de fabrication est ajusté pour garantir que la substance active respecte les spécifications souhaitées.
Slovenian: To dosegamo s prilagoditvijo proizvodnega postopka, s ciljem, da zagotovimo, da zdravilna učinkovina ustreza dovoljenim razponom v specifikacijah.
French: le contrôle du procédé de fabrication (pour garantir que la substance active et le produit fini respectent les spécifications techniques préalablement definies);
Slovenian: nadzoru proizvodnega postopka (z namenom zagotovitve, da sta zdravilna učinkovina in končno izdelano zdravilo skladna s tehničnimi specifikacijami, t.j.
French: Pour les médicaments biosimilaires, l'établissement d'un rapport bénéfice/risque positif se fonde sur la démonstration de la biosimilarité, c'està-dire sur la forte ressemblance que présente la substance active avec celle du médicament de référence (illustration 4).
Slovenian: Za podobna biološka zdravila pozitivno razmerje med koristmi in tveganji temelji na dokazovanju biološke podobnosti, tj. da je zdravilna učinkovina visoko podobna tisti v referenčnem zdravilu (slika 4).
French: Caractéristiques spécifiques des médicaments biosimilaires Forte similarité avec le médicament de référence
Slovenian: Značilnosti podobnih bioloških zdravil Visoka podobnost referenčnemu zdravilu
French: Catégories de médicaments biologiques pour lesquels un médicament biosimilaire est actuellement approuvé dans l'UE
Slovenian: Vrste bioloških zdravil, za katere so v EU trenutno odobrena podobna biološka zdravila Vrste bioloških zdravil
French: Études non cliniques comparatives
Slovenian: Primerjalne neklinične študije
French: Les études cliniques fournies en vue de l'approbation d'un médicament biosimilaire confirment que les éventuelles différences n'auront pas d'effet sur la sécurité ni l'efficacité.
Slovenian: Klinične študije, ki so podlaga za odobritev podobnega biološkega zdravila, morajo potrditi, da morebitne razlike ne bodo vplivale na varnost in učinkovitost.
French: Possibilité d'extrapolation à d'autres indications Les indications du médicament de référence peuvent être approuvées pour le médicament biosimilaire en l'absence de données cliniques spécifiques concernant le médicament biosimilaire («extrapolation des indications»).
Slovenian: Indikacije referenčnega zdravila se lahko za podobno biološko zdravilo potrdijo brez posebnih kliničnih podatkov, pridobljenih s podobnim biološkim zdravilom („ekstrapolacija indikacij").
French: La comparaison des lots avant et après une modification du procédé de fabrication permet d'assurer leur homogénéité, afin qu'il n'y ait pas de changement au niveau de la sécurité ou de l'efficacité.
Slovenian: Primerjava serij, proizvedenih pred spremembo proizvodnje in po njej zdravilu zagotavlja konsistentnost tako da se izognemo nastanku razlik v varnosti ali učinkovitosti.
French: Cette distinction est principalement due au fait que la variabilité naturelle et la fabrication plus complexe des médicaments biologiques ne permettent pas une réplication exacte de la microhétérogénéité moléculaire.
Slovenian: Podobnega biološkega zdravila ne moremo obravnavati kot generik biološkega zdravila, to pa predvsem iz razloga, ker naravna variabilnost in zapletena proizvodnja bioloških zdravil ne omogočata natančne ponovitve molekularne mikroheterogenosti.
French: Médicament générique
Slovenian: Generično zdravilo
French: Les critères cliniques classiques relatifs à l'efficacité ne sont généralement pas nécessaires si le critère PD est corrélé au bénéfice clinique.
Slovenian: Konvencionalne končne točke klinične učinkovitosti načeloma niso potrebne, če je končna točka za merjenje farmakodinamične aktivnosti povezana s klinično koristjo.
French: La plupart des médicaments biologiques utilisés dans la médecine actuelle contiennent des substances actives composées de protéines.
Slovenian: Večina bioloških zdravil v sedanji klinični uporabi vsebuje zdravilne učinkovine, ki so beljakovine.
French: L'évaluation par l'AEM donne lieu à un avis scientifique, qui est ensuite envoyé à la Commission européenne.
Slovenian: Rezultat ovrednotenja Evropske agencije za zdravila je znanstveno mnenje, ki se nato pošlje Evropski komisiji, ki na koncu izda dovoljenje za promet, veljavno v celotni EU.
French: Un médicament biosimilaire est un médicament biologique qui présente une forte ressemblance avec un autre médicament biologique déjà approuvé dans l'UE (que l'on appelle le «médicament de référence»).
Slovenian: Podobno biološko zdravilo je biološko zdravilo, ki je zelo podobno drugemu, v EU že odobrenemu biološkemu zdravilu (tako imenovanemu „referenčnemu zdravilu").
French: Si une étude de sécurité postautorisation a été demandée pour un médicament de référence, elle le sera également pour le médicament biosimilaire.
Slovenian: Če se študija varnosti po pridobitvi dovoljenja za promet zahteva za referenčno zdravilo, se običajno zahteva tudi za podobno biološko zdravilo.
French: Produits biothérapeutiques similaires (similar biotherapeutic products), terme utilisé par l'OMS pour les médicaments biosimilaires)
Slovenian: Podobna bioterapevtska zdravila - termin SZO za podobna biološka zdravila (angl. Similar biotherapeutic products)
French: Surveillance de la sécurité identique pour tous les médicaments biologiques
Slovenian: Enako spremljanje varnosti za vsa biološka zdravila
French: Anticorps antimédicament
Slovenian: Protitelesa proti zdravilu
French: Comité des médicaments à usage humain (Committee for Medicinal Products for Human Use, comité scientifique de l'AEM composé d'experts scientifiques de l'UE qui examinent et recommandent les autorisations de mise sur le marché)
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini - znanstveni odbor EMA, sestavljen iz strokovnjakov EU, ki pregledajo dokumentacijo o zdravilu in priporočijo odobritev dovoljenja za promet zdravila (angl. Committee for Medicinal Products for Human Use)
French: Les critères PD reposent généralement sur des tests de laboratoire.
Slovenian: Končne točke za merjenje farmakodinamične aktivnosti običajno temeljijo na laboratorijskih preskusih.
French: La variabilité (ombre jaune) entre un médicament biosimilaire et le médicament de référence est comparable aux différences possibles entre divers lots d'un même médicament biologique (illustration 2).
Slovenian: Variabilnost (osenčeno z rumeno) med podobnim biološkim in referenčnim zdravilom je primerljiva variabilnosti med različnimi serijami določenega biološkega zdravila (slika 2).
French: La surveillance de la sécurité des médicaments biosimilaires répond aux mêmes exigences que celles qui s'appliquent à tous les médicaments biologiques10.
Slovenian: Za spremljanje varnosti podobnih bioloških zdravil se uporabljajo enake zahteve kot za vsa biološka zdravila10.
French: Une mention a été introduite dans le RPC pour rappeler aux professionnels de la santé la nécessité d'enregistrer clairement le nom commercial et le numéro de lot dans le dossier médical du patient.
Slovenian: V povzetek glavnih značilnosti zdravila je vključena izjava, ki zdravstvene delavce opozarja na potrebo po jasni navedbi zaščitenega imena in številke serije v zdravstveni kartoteki pacienta.
French: Processus d'approbation des médicaments biosimilaires dans l'UE
Slovenian: Proces odobritve podobnih bioloških zdravil v EU
French: Pour le produit fini, le médicament biosimilaire et le médicament de référence doivent tous deux avoir une posologie et une voie d'administration identiques.
Slovenian: V svoji končni obliki morata imeti podobno biološko in referenčno zdravilo enako odmerjanje in pot uporabe.
French: Pratique consistant, pour le pharmacien, à délivrer un médicament à la place d'un autre médicament équivalent et interchangeable sans en référer au prescripteur.
Slovenian: Praksa izdaje določenega zdravila namesto drugega enakovrednega in medsebojno zamenljivega zdravila na ravni lekarne brez posvetovanja s predpisovalcem zdravila.
French: La demonstration de la biosimilarité repose sur des études exhaustives de comparabilité avec le médicament de référence.
Slovenian: Dokazi biološke podobnosti temeljijo na zahtevnih primerjalnih študijah z referenčnim zdravilom.
French: Le PGR d'un médicament biosimilaire repose sur les connaissances et l'expérience acquises avec le médicament de référence.
Slovenian: Načrt za obvladovanje tveganj za podobno biološko zdravilo temelji na znanju in izkušnjah, pridobljenih z referenčnim zdravilom.
French: Médicaments biologiques: vue d'ensemble
Slovenian: Biološka zdravila: pregled
French: substance active (par exemple la dénomination commune internationale, ou DCI, qui est attribuée par l'OMS).
Slovenian: blagovna znamka) in ime zdravilne učinkovine (tj. splošno ali mednarodno nelastniško ime oziroma INN, ki ga dodeli Svetovna zdravstvena organizacija).
French: Des contrôles stricts sont toujours en place pendant la fabrication pour veiller à ce que ces légères différences n'influencent pas le mode d'action du médicament ou sa sécurité.
Slovenian: Med proizvodnjo se stalno izvaja strog nadzor s ciljem zagotovitve, da te manjše razlike ne vplivajo na delovanje zdravila ali na njegovo varnost.
French: Des études in vitro comparent la structure de la protéine et sa fonction biologique au moyen de techniques sensibles capables de détecter des différences mineures ayant un impact clinique entre le médicament biosimilaire et son médicament de référence.
Slovenian: V študijah in vitro se z uporabo občutljivih tehnik, s katerimi je mogoče odkriti manjše klinično pomembne razlike med podobnim biološkim zdravilom in njegovim referenčnim zdravilom, primerjata struktura beljakovine in biološko delovanje.
French: À l'heure actuelle, la grande majorité des médicaments biosimilaires approuvés dans l'UE contiennent des protéines comme substances actives.
Slovenian: Večina podobnih bioloških zdravil, ki so bila doslej odobrena v EU, vsebuje učinkovine, ki so beljakovine.
French: On espère ainsi qu'ils seront moins coûteux pour les systèmes de santé de l'UE, en partie parce que ces médicaments tirent parti d'un programme de développement sur mesure qui s'appuie sur les connaissances scientifiques acquises avec le médicament de référence et qui permet donc d'éviter la répétition inutile d'études non cliniques et cliniques.
Slovenian: Deloma je razlog za to prilagojeni program razvoja, ki temelji na strokovnem znanju, pridobljenem z referenčnim zdravilom, ter tako preprečuje nepotrebno ponavljanje nekliničnih in kliničnih študij.
French: Étape 2
Slovenian: Korak 2
French: Si un médicament biosimilaire ressemble fortement à un médicament de référence et qu'il presente une sécurité et une efficacité comparables pour une indication thérapeutique donnée, les données de sécurité et d'efficacité peuvent être extrapolées à d'autres indications déjà approuvées pour le médicament de référence.
Slovenian: Kadar je podobno biološko zdravilo zelo podobno referenčnemu zdravilu ter ima primerljivo varnost in učinkovitost pri določeni terapevtski indikaciji, se lahko podatki o varnosti in učinkovitosti ekstrapolirajo na druge indikacije, ki so že odobrene za referenčno zdravilo.
French: Étape 3
Slovenian: Korak 3
French: Données de prescription: résumé des caractéristiques du produit (RCP)
Slovenian: Podatki za predpisovanje zdravila: povzetek glavnih značilnosti zdravila
French: [Nom] est un médicament biosimilaire.
Slovenian: Zdravilo [izmišljeno ime] je podobno biološko zdravilo.
French: S'il n'existe pas de critère PD acceptable, un essai clinique comparant l'efficacité du médicament biosimilaire et de son médicament de référence est généralement nécessaire.
Slovenian: Če ni ustreznih končnih točk za merjenje farmakodinamične aktivnosti, je običajno potrebno klinično preskušanje učinkovitosti, s katerim se podobno biološko zdravilo primerja z njegovim referenčnim zdravilom.
French: L'extrapolation est un principe scientifique bien établi utilisé régulièrement depuis de nombreuses années9, par exemple lorsqu'un médicament biologique pour lequel plusieurs indications sont approuvées connaît d'importantes modifications au niveau de son procédé de fabrication (par exemple un nouveau site de fabrication ou le développement d'une nouvelle formulation).
Slovenian: Ekstrapolacija je dobro uveljavljeno znanstveno načelo, ki se uporablja že vrsto let9, na primer ob večjih spremembah postopka proizvodnje biološkega zdravila z več potrjenimi indikacijami (npr. nov proizvodni obrat ali razvoj novih farmacevtskih oblik).
French: Responsabilités de l'AEM et des États membres
Slovenian: Pristojnosti Evropske agencije za zdravila in držav članic EU
French: Celles-ci ne sont pas significatives sur le plan clinique, c'est-à-dire qu'il ne devrait y avoir aucune différence au niveau de la sécurité et de l'efficacité.
Slovenian: Te manjše razlike niso klinično pomembne, kar pomeni, da ni pričakovati razlik v varnosti in učinkovitosti.
French: substitution (automatique), qui désigne la pratique consistant, pour le pharmacien, à délivrer un médicament à la place d'un autre médicament équivalent et interchangeable sans en référer au prescripteur.
Slovenian: (avtomatično) lekarniško nadomeščanje (angl. »substitution«), ki je praksa izdaje enega zdravila namesto drugega enakovrednega in medsebojno zamenljivega zdravila na ravni lekarne brez posvetovanja z osebo, ki je zdravilo predpisala.
French: Les médicaments biosimilaires étant eux-mêmes des médicaments biologiques, ils en partagent toutes les caractéristiques.
Slovenian: Ker so podobna biološka zdravila ena od vrst bioloških zdravil, zanje veljajo vse značilnosti, ki so pomembne za biološka zdravila.
French: Exemple de variabilité entre un médicament biosimilaire et le médicament de référence
Slovenian: Primer variabilnosti med podobnim biološkim in referenčnim zdravilom
French: L'extrapolation n'est pas un concept nouveau mais un principe scientifique bien établi utilisé régulièrement lorsque d'importants changements sont introduits dans le procédé de fabrication de médicaments biologiques pour lesquels plusieurs indications sont approuvées (par ex. pour introduire une nouvelle formulation).
Slovenian: Ekstrapolacija ni nov pojem, temveč dobro uveljavljeno znanstveno načelo, ki se rutinsko uporablja pri večjih spremembah postopka proizvodnje bioloških zdravil z več potrjenimi indikacijami (npr. pri uvedbi nove farmacevtske oblike).
French: Les réactions graves liées à une augmentation de la réponse immunitaire sont très rares et, la plupart du temps, une réponse immunitaire contre un médicament biologique n'est associée à aucune conséquence clinique (par exemple les anticorps anti-médicament peuvent être transitoires).
Slovenian: Najpogosteje imunski odziv na biološko zdravilo ni povezan s kliničnimi posledicami (npr. protitelesa, ki so usmerjena proti zdravilu, so lahko prisotna prehodno).
French: Si un médicament biosimilaire présente une forte similarité avec un médicament de référence et qu'il affiche une sécurité et une efficacité comparables pour une indication thérapeutique donnée, les données de sécurité et d'efficacité peuvent être extrapolées à d'autres indications approuvées pour le médicament de référence.
Slovenian: Če je podobno biološko zdravilo visoko podobno referenčnemu zdravilu ter je primerljivo varno in učinkovito pri eni terapevtski indikaciji, se lahko podatki o varnosti in učinkovitosti ekstrapolirajo na druge indikacije, ki so odobrene za referenčno zdravilo.
French: Substitution
Slovenian: Zamenljivost
French: Weise M, Bielsky MC, De Smet K, et al. Biosimilars: what clinicians should know.
Slovenian: Biosimilars: what clinicians should know.
French: Données incluses dans les informations de prescription et les rapports d'évaluation de l'AEM pour les biosimilaires
Slovenian: Podatki, vključeni v informacije za predpisovanje zdravila in poročila Evropske agencije za zdravila o oceni podobnega biološkega zdravila
French: Contrôle de la sécurité pour tous les médicaments biologiques, y compris les médicaments biosimilaires
Slovenian: Spremljanje varnosti vseh bioloških zdravil, vključno s podobnimi biološkimi zdravili
French: Possible de reproduire la molécule avec un degré élevé de similarité compte tenu des méthodes propres à la biofabrication et de la variabilité biologique naturelle
Slovenian: Molekulo je mogoče zaradi naravne biološke variabilnosti reproducirati z visoko stopnjo podobnosti z uporabo edinstvenih metod bioproizvodnje
French: Catégories de médicaments biologiques
Slovenian: Vrste bioloških zdravil
French: Ainsi, certaines indications nécessitent moins d'essais cliniques avec le médicament biosimilaire, voire aucune.
Slovenian: To pomeni, da je potrebno za podobno biološko zdravilo v zvezi z nekaterimi indikacijami izvesti manj kliničnih preskušanj ali pa jih sploh ni potrebno izvesti.
French: Étape 2 Études non cliniques comparatives Ces études incluent des études pharmacodynamiques in vitro, qui examinent la liaison à des cibles physiologiques et leur activation (ou inhibition) ainsi que les effets physiologiques immédiats dans les cellules.
Slovenian: 2. korak: primerjalne neklinične študije Te študije vključujejo farmakodinamske študije in vitro, s katerimi proučujejo vezavo in aktivacijo
French: Par conséquent, la substance active du médicament biologique final peut présenter un faible degré de variabilité intrinsèque («microhétérogénéité»).
Slovenian: Zato lahko zdravilna učinkovina v končnem biološkem zdravilu izraža določeno manjšo stopnjo variabilnosti
French: Les résumés EPAR des médicaments biosimilaires sont accessibles par une recherche sur le nom du médicament sur la page d'accueil de l'AEM.
Slovenian: Do povzetkov EPAR za podobna biološka zdravila je mogoče dostopati tako, da uporabnikna domači strani Evropske agencije za zdravila poišče ime zdravila.
French: Pour un médicament biologique, le nom commercial, la dénomination commune internationale et le numéro de lot figurent sur l'emballage du produit.
Slovenian: Pri biološkem zdravilu so zaščiteno ime, INN in številka serije navedeni na ovojnini zdravila.
French: Le RCP du médicament biosimilaire mentionne le nom de la substance active (DCI) et non le nom commercial du médicament de référence.
Slovenian: V povzetku glavnih značilnosti podobnega biološkega zdravila je navedeno ime zdravilne učinkovine (tj. splošno ime oz. INN) in ne zaščiteno ime referenčnega zdravila.
French: Les médicaments biosimilaires dans l'UE
Slovenian: Podobna biološka zdravila v EU
French: Weise M, Kurki P, Wolff-Holz E, et al. Biosimilars: the science of extrapolation.
Slovenian: Weise, M., Kurki, P., Wolff-Holz, E., in drugi.
French: Comme pour tout autre médicament, la sécurité des médicaments biosimilaires est surveillée par des activités de pharmacovigilance.
Slovenian: Varnost podobnih bioloških zdravil se spremlja s farmakovigilančnimi aktivnostmi enako kot za vsa druga zdravila.
French: Tableau 5.
Slovenian: Slika 5.
French: Variabilité du médicament biosimilaire dans des limites strictes
Slovenian: Variabilnost biološko podobnega zdravila je strogo zamejena
French: Considérations générales sur la sécurité des médicaments biosimilaires
Slovenian: Splošni vidiki glede varnosti podobnih bioloških zdravil
French: Une liste des résumés EPAR de tous les médicaments biosimilaires, actualisée en permanence, est par ailleurs disponible sur le site internet de l'AEM.
Slovenian: Na spletnih straneh agencije pa je na voljo tudi aktualni seznam povzetkov EPAR za vsa podobna biološka zdravila.
French: Études pharmacocinétiques
Slovenian: Farmakokinetične študije
French: L'extrapolation n'est pas un concept nouveau mais un principe scientifique bien établi utilisé systématiquement lorsque des médicaments biologiques pour lesquels plusieurs indications sont approuvées connaissent d'importants changements au niveau de leur procédé de fabrication.
Slovenian: Ekstrapolacija ni nov pojem, temveč dobro uveljavljeno znanstveno načelo, ki se rutinsko uporablja v primeru večjih sprememb postopka proizvodnje bioloških zdravil z več potrjenimi indikacijami.