FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Note: Doses used for Viekirax and dasabuvir were: ombitasvir 25 mg, paritaprevir 150 mg, ritonavir 100 mg, once daily and dasabuvir 400 mg twice daily or 250 mg twice daily.
Polish: Zastosowane dawki produktu Viekirax i dazabuwiru: ombitaswir 25 mg, parytaprewir 150 mg, rytonawir 100 mg, raz na dobę i dazabuwir 400 mg dwa razy na dobę lub 250 mg dwa razy na dobę.
English: What you need to know before you take Viekirax Do not take Viekirax
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Viekirax Kiedy nie przyjmować leku Viekirax
English: Relapse Otherb a. Confirmed HCV ≥ 25 IU/mL after HCV RNA < 25 IU/mL during treatment, confirmed 1 log10 IU/mL
Polish: Inneb a. Potwierdzone miano RNA HCV ≥ 25 IU/ml po uprzednio oznaczonym mianie RNA HCV
English: A pooled analysis of subjects with genotype 1 HCV infection, who were treated with ombitasvir, paritaprevir, and dasabuvir (a non-nucleotide NS5B inhibitor) with or without ribavirin in the Phase 2b and 3 clinical trials was conducted to explore the association between baseline NS3/4A, NS5A or NS5B substitutions/polymorphisms and treatment outcome in recommended regimens.
Polish: Wpływ początkowych podstawień/polimorfizmów HCV na wynik leczenia Przeprowadzono łączną analizę pacjentów z zakażeniem HCV o genotypie 1, którzy byli leczeni ombitaswirem, parytaprewirem i dazabuwirem (nienukleotydowym inhibitorem NS5B) z rybawiryną lub bez rybawiryny w badaniach klinicznych fazy IIb i III w celu zbadania związku między początkowymi podstawieniami/polimorfizmami NS3/4A, NS5A lub NS5B, a wynikami terapii w zalecanych schematach leczenia.
English: In all seven trials, the Viekirax dose was 25 mg/150 mg/100 mg once daily and the dasabuvir dose was 250 mg twice daily.
Polish: We wszystkich siedmiu badaniach klinicznych, dawka produktu Viekirax wynosiła 25 mg/150 mg/100 mg raz na dobę, a dawka dazabuwiru wynosiła 250 mg dwa razy na dobę.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
Polish: Jak przechowywać lek Viekirax Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
English: Patients who are taking ethinylestradiol-containing medicinal products (i.e. most combined oral contraceptives or contraceptive vaginal rings) must switch to an alternative method of contraception (e.g., progestin only contraception or non-hormonal methods) prior to initiating Viekirax and dasabuvir therapy (see sections 4.3 and 4.5).
Polish: Pacjentki, które stosują produkty lecznicze zawierające etynyloestradiol (to znaczy większość złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych lub antykoncepcyjne systemy terapeutyczne dopochwowe), muszą je zastąpić innymi metodami zapobiegania ciąży (np. środki antykoncepcyjne zawierające wyłącznie progestynę lub metody niehormonalne) przed rozpoczęciem terapii produktem
English: Mechanism: Increase in paritaprevir exposures may be due to inhibition of OATP1B1/B3 and CYP3A by atazanavir and CYP3A by the additional dose of ritonavir.
Polish: zwiększenie narażenia na parytaprewir może być wynikiem hamowania OATP1B1/B3 i CYP3A przez atazanawir i CYP3A przez dodatkową dawkę rytonawiru.
English: HCV genotype 1b
Polish: HCV genotyp 1a HCV genotyp 1b
English: Medicinal products that inhibit transport proteins
Polish: Produkty lecznicze wydalane przez nerki przy udziale białek transportujących
English: Increase in raltegravir exposures may be due to UGT1A1 inhibition by paritaprevir, ombitasvir.
Polish: zwiększenie narażenia na raltegrawir może być wynikiem hamowania UGT1A1 przez parytaprewir, ombitaswir i dazabuwir.
English: ANTICANCER AGENTS Enzalutamide
Polish: LEKI PRZECIWNOWOTWOROWE Enzalutamid
English: Genotype 1a N=67
Polish: Genotyp 1a N = 67b % (n)
English: TURQUOISE-I: treatment-naïve or pegIFN + RBV-experienced with HIV-1 co-infection, without cirrhosis or with compensated cirrhosis
Polish: TURQUOISE-I : uprzednio nieleczeni lub uprzednio leczeni pegINF i RBV , ze współistniejącym zakażeniem HIV-1, bez marskości wątroby lub z wyrównaną marskością wątroby
English: V55Ic Y56Hc
Polish: S556G
English: Efavirenz/ emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate mg once daily
Polish: Efawirenz/ emtrycytabina/f umaran dizoproksylu tenofowiru
English: NA ↔ ombitasvir/paritaprevir/dasabuvir (based on the crossstudy comparison)
Polish: ↔ ombitaswir/parytaprewir/dazabuwir (na podstawie porównania krzyżowego)
English: Persistence of resistance-associated substitutions
Polish: brak mutacji związanych z opornością (ang.
English: ↑ pravastatin 1.37
Polish: ↑ furosemid 1,42
English: Pink, oblong, biconvex, film-coated tablets of dimensions 18.8 mm x 10.0 mm, debossed on one side with ‘AV1'.
Polish: Różowa, podłużna, obustronnie wypukła, tabletka powlekana o wymiarach 18,8 mm x 10,0 mm,
English: ↑ losartan ↑ candesartan
Polish: ↑ fluwastatyna ↑ pitawastatyna
English: The efficacy and safety of Viekirax in combination with dasabuvir with and without ribavirin was evaluated in seven Phase 3 clinical trials, including two trials exclusively in subjects with cirrhosis (Child-Pugh A), in over 2,360 subjects with genotype 1 chronic hepatitis C infection as summarised in Table 6.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Badania kliniczne u pacjentów zakażonych wirusem zapalenia wątroby C o genotypie 1 Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Viekirax w skojarzeniu z dazabuwirem i rybawiryną lub bez rybawiryny oceniano w siedmiu badaniach klinicznych III fazy, w tym w dwóch badaniach wyłącznie u pacjentów z marskością wątroby (stopień A wg klasyfikacji Childa-Pugha), u ponad 2 360 pacjentów z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 1.
English: Not studied; No interaction expected when gemfibrozil is used in combination with Viekirax without dasabuvir.
Polish: Nie należy oczekiwać interakcji, kiedy gemfibrozyl jest stosowany w skojarzeniu z produktem Viekirax bez dazabuwiru.
English: Viekirax is not recommended in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B).
Polish: Viekirax nie jest zalecany u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (stopień B
English: In patients with renal or hepatic impairment, use of colchicine with Viekirax with or without dasabuvir is contraindicated (see section 4.3 and 4.5).
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby stosowanie kolchicyny z produktem Viekirax z dazabuwirem lub bez dazabuwiru jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.3 i 4.4).
English: S-warfarin paritaprevir ombitasvir
Polish: S-warfaryna parytaprewir ↔ ombitaswir
English: Two patients discontinued Viekirax and dasabuvir due to elevated ALT, including one on ethinylestradiol.
Polish: Z powodu zwiększenia aktywności AlAT, produkt Viekirax i dazabuwir odstawiono w dwóch przypadkach, w tym u jednej pacjentki przyjmującej etynyloestradiol.
English: Ethinylestradiol-containing oral contraceptives are contraindicated (see section 4.3).
Polish: Doustne środki antykoncepcyjne zawierające etynyloestradiol są przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
English: • enzalutamide
Polish: • enzalutamid,
English: NA If clinically indicated higher doses of omeprazole should be used.
Polish: Nie dotyczy Należy stosować większe dawki omeprazolu, jeśli jest
English: Increase in paritaprevir exposures may be due to inhibition of OATP1B1/B3 and CYP3A by atazanavir.
Polish: Komentarz kliniczny parytaprewir może być wynikiem hamowania OATP1B1/B3 i CYP3A przez atazanawir.
English: Co-administration of Viekirax with or without dasabuvir with medicinal products that are strong or moderate enzyme inducers is expected to decrease ombitasvir, paritaprevir, and ritonavir plasma concentrations and reduce their therapeutic effect and must not be co-administered (see section 4.5).
Polish: Oczekuje się, że podawanie produktu Viekirax z dazabuwirem lub bez dazabuwiru w skojarzeniu z produktami leczniczymi, które są silnymi lub umiarkowanymi induktorami enzymów, spowoduje zmniejszenie stężeń ombitaswiru, parytaprewiru i rytonawiru w osoczu oraz osłabienie ich działania leczniczego i nie wolno stosować ich w skojarzeniu (patrz punkt 4.5).
English: It is important not to miss a dose of this medicine.
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Viekirax Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki tego leku.
English: PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOKINETYCZNE
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Viekirax 12.5 mg/75 mg/50 mg film-coated tablets
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg tabletki powlekane
English: When starting coadministration with Viekirax, give one fifth of the total daily dose of ciclosporin once daily with Viekirax.
Polish: Rozpoczynając jednoczesne stosowanie z produktem Viekirax podawać raz na dobę 1/5
English: Treated subjects (N = 63) had a median age of 51 years (range: 31 to 69); 24% of subjects were Black; 19% of subjects had compensated cirrhosis; 67% of subjects were HCV treatment-naïve; 33% of subjects had failed prior treatment with pegIFN/RBV; 89% of subjects had HCV genotype 1a infection.
Polish: Mediana wieku leczonych pacjentów (N = 63) wynosiła 51 lat (zakres: 31 do 69); 24% było rasy czarnej; 19% miało wyrównaną marskość wątroby; 67% nie było uprzednio leczonych z powodu zakażenia HCV; u 33% leczenie pegIFN/RBV zakończyło się niepowodzeniem; 89% było zakażonych
English: Alprazolam, diazepam for anxiety, panic attacks and trouble sleeping ciclosporin, tacrolimus to suppress the immune system cyclobenzaprine, carisoprodol for muscle spasms colchicine for patients whose kidney and liver function test are normal for treating gout attacks or familial Mediterranean fever digoxin, amlodipine, nifedipine, valsartan, diltiazem, verapamil, candesartan, losartan for heart problems or high blood pressure furosemide for the build-up of too much fluid in the body hydrocodone for pain levothyroxine for thyroid problems rilpivirine, darunavir, atazanavir for HIV infection omeprazole, lansoprazole, esomeprazole for stomach ulcers and other stomach problems imatinib for the treatment of some cancers of the blood fluvastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin to lower blood cholesterol dabigatran to thin the blood fexofenadine for hay fever s-mephenytoin for epilepsy sulfasalazine for inflammatory bowel disease repaglinide for lowering blood sugar erythromycin for bacterial infections steroid or corticosteroid medicines (such as fluticasone)
Polish: Alprazolam, diazepam niepokój, napady panicznego lęku i kłopoty ze snem cyklosporyna, takrolimus hamowanie układu odpornościowego cyklobenzapryna, karyzoprodol skurcze mięśni kolchicyna u pacjentów z prawidłowymi wynikami prób czynnościowych nerek i wątroby leczenie napadów dny moczanowej lub rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej digoksyna, amlodypina, nifedypina, walsartan, diltiazem, werapamil, kandesartan, losartan choroby serca lub nadciśnienie furosemid kiedy w organizmie dochodzi do zbytniego nagromadzenia płynu hydrokodon przeciwbólowo lewotyroksyna choroby tarczycy rylpiwiryna, darunawir, atazanawir zakażenie HIV
English: The combination of atazanavir and Viekirax + dasabuvir increase bilirubin levels, in particular when ribavirin is part of the hepatitis C regimen (see sections 4.4 and 4.8).
Polish: dazabuwir zwiększa stężenia bilirubiny, w szczególności, gdy w skład schematu leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C wchodzi rybawiryna, patrz punkty 4.4 i 4.8.
English: Ritonavir dose in Viekirax will provide atazanavir pharmacokinetic enhancement).
Polish: parytaprewir produkcie Viekirax będzie nasilała właściwości farmakokinetyczne atazanawiru.
English: Outcome for subjects without SVR12
Polish: którzy nie osiągnęli SVR12
English: If parenteral midazolam is co-administered with Viekirax with or without dasabuvir, close clinical monitoring for respiratory depression and/or prolonged sedation should be exercised and dosage adjustment should be considered.
Polish: Jeśli midazolam podawany jest pozajelitowo w skojarzeniu z produktem Viekirax z dazabuwirem lub bez dazabuwiru, należy ściśle monitorować pacjenta w celu wykrycia depresji oddechowej i (lub)
English: Following a 600 mg dose of 14C -ritonavir oral solution, 86.4% of the radioactivity was recovered in the faeces and 11.3% of the dose was excreted in the urine.
Polish: z kału odzyskano 86,4% radioaktywności, a 11,3% - z moczem.
English: The maximum daily dose of rosuvastatin should be 10 mg (see section 4.4).
Polish: Maksymalna dawka dobowa rozuwastatyny powinna wynosić 10 mg (patrz punkt
English: b. Other includes early drug discontinuation not due to virologic failure missing HCV RNA values in the
Polish: b. „Inne” dotyczy pacjentów, którzy wcześniej przerwali leczenie, ale nie wystąpiło u nich niepowodzenie wirusologiczne w trakcie leczenia, z nieoznaczonym mianem RNA HCV w tzw. oknie obserwacji SVR12.
English: Co-administration of Viekirax with or without dasabuvir with medicinal products primarily metabolized by CYP3A may result in increased plasma concentrations of these medicinal products.
Polish: Jednoczesne podawanie produktu Viekirax z dazabuwirem lub bez dazabuwiru z produktami leczniczymi, które są metabolizowane głównie przez UGT1A1 powoduje zwiększenie stężeń w osoczu tych produktów leczniczych.
English: Outcome for subjects without SVR12 On-treatment virologic failure Post-treatment relapse Other
Polish: Wynik leczenia dla pacjentów bez SVR 12 Niepowodzenie wirusologiczne w czasie leczenia
English: Potential for other medicinal products to affect the pharmacokinetics of ombitasvir, paritaprevir, and dasabuvir
Polish: Możliwe wpływ innych produktów leczniczych na właściwości farmakokinetyczne ombitaswiru,
English: The maximum daily dose of rosuvastatin should be 5 mg (see section 4.4).
Polish: Maksymalna dawka dobowa rozuwastatyny powinna wynosić 5 mg (patrz punkt
English: • Each tablet contains 12.5 mg of ombitasvir, 75 mg of paritaprevir and 50 mg of ritonavir.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 12,5 mg ombitaswiru, 75 mg parytaprewiru i 50 mg rytonawiru.
English: GT1b Arm A: Viekirax and dasabuvir + RBV Arm B: Viekirax and dasabuvir Treatment-naïve and peginterferon+ribavirin -experienced, with compensated cirrhosis
Polish: Ramię A: Viekirax i dazabuwir + RBV Ramię B: Viekirax i dazabuwir Uprzednio nieleczeni i uprzednio leczeni peginterferonem + rybawiryna, z wyrównaną marskością wątroby
English: Mechanism: CYP3A4 induction enzalutamide or mitotane.
Polish: Mechanizm: indukcja CYP3A4 przez enzalutamid lub mitotan.
English: D168Y V36Ac, V36Mc, F43Lc, D168H, E357Kc NS5A M28T M28Ve Q30Re Y93H H58D, H58P, Y93N NS5B A553T S556G C316Y, M414T, G554S, S556R, G558R, D559G, D559N, Y561H a. Observed in at least 2 subjects of the same subtype.
Polish: C316Y, M414T, G554S, S556R, G558R, D559G, D559N, Y561H a. Zaobserwowano u co najmniej 2 pacjentów o tym samym podtypie.
English: These medicines may be available without a prescription atorvastatin, lovastatin, simvastatin to lower blood cholesterol carbamazepine, phenytoin, phenobarbital for epilepsy cisapride for relieving certain stomach problems clarithromycin, fusidic acid, rifampicin, telithromycin for bacterial infections colchicine in patients who have severe problems with their liver or kidneys for treating gout attacks conivaptan for making the sodium levels in the blood normal efavirenz, etravirine, lopinavir/ritonavir, saquinavir, tipranavir, nevirapine, indinavir, cobicistat for HIV infection enzalutamide for prostate cancer ergotamine, dihydroergotamine for migraine headaches ergonovine, methylergometrine used in childbirth ethinylestradiol-containing medicines such as those contained in most contraceptive pills and vaginal rings used for contraception for contraception itraconozole, ketoconozole, posaconazole, voriconazole for fungal infections midazolam, triazolam (when taken by mouth) for anxiety or trouble sleeping mitotane for symptoms of malignant tumours of the adrenal glands pimozide, lurasidone for schizophrenia quetiapine for schizophrenia, bipolar disorder and major depressive disorder quinidine for abnormal heart rhythms or malaria ranolazine for chronic angina (chest pain)
Polish: Cel stosowania leku alfuzosyna przerost gruczołu krokowego amiodaron, dronedaron normalizacja nieregularnej pracy serca astemizol, terfenadyna objawy alergii - te leki mogą być dostępne bez recepty atorwastatyna, lowastatyna, symwastatyna aby zmniejszyć stężenie cholesterolu we krwi karbamazepina, fenytoina, fenobarbital padaczka cyzapryd aby zmniejszyć nasilenie pewnych zaburzeń żołądka klarytromycyna, kwas fusydowy, ryfampicyna, telitromycyna zakażenia bakteryjne kolchicyna u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami wątroby lub nerek leczenie napadów dny moczanowej koniwaptan aby przywrócić prawidłowe stężenie sodu we krwi efawirenz, etrawiryna, lopinawir/rytonawir, sakwinawir, typranawir, newirapina, indynawir, kobicystat zakażenie HIV
English: Viekirax is indicated in combination with other medicinal products for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adults (see sections 4.2, 4.4, and 5.1).
Polish: 4.1 Wskazania do stosowania Produkt Viekirax w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi jest wskazany w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (pWZW C) u dorosłych (patrz punkty 4.2, 4.4
English: randomised, global multicentre, double-blind, regimen-controlled
Polish: randomizowane, globalne wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, porównujące dwa schematy leczenia
English: GT1b Arm A: Viekirax and dasabuvir + RBV Arm B: Viekirax and dasabuvir
Polish: Ramię A: Viekirax i dazabuwir + RBV Ramię B: Viekirax i dazabuwir
English: Clinical studies in subjects with genotype 1 hepatitis C infection
Polish: Badania kliniczne u pacjentów z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby C o genotypie 4
English: • lurasidone
Polish: • lurazydon,
English: ↑/↔ dasabuvir
Polish: ↑/↔ dazabuwir
English: Mechanism: CYP3A4/Pgp inhibition by clarithromyci n and ritonavir.
Polish: Mechanizm: hamowanie CYP3A4/P-gp przez klarytromy-cynę i rytonawir.
English: • indinavir, lopinavir/ritonavir, saquinavir, tipranavir,
Polish: • indynawir, lopinawir/rytonawir, sakwinawir, typranawir.
English: Methadone ↔ paritaprevir /ombitasvir/dasabuvir (based on the cross study comparison)
Polish: ↔ parytaprewir/ombitaswir/dazabuwir (na podstawie porównania krzyżowego)
English: 5 of 6 subjects with compensated cirrhosis in each arm achieved SVR12.
Polish: W każdym z ramion badania SVR12 osiągnęło 5 z 6 pacjentów z wyrównaną marskością wątroby.
English: Mechanism: possibly due to UGT inhibition by paritaprevir, ombitasvir and dasabuvir.
Polish: Mechanizm: być może w wyniku hamowania UGT przez parytaprewir, ombitaswir i dazabuwir
English: CYP3A4 inhibition by protease inhibitors.
Polish: Mechanizm: hamowanie CYP3A4 przez inhibitory proteazy.
English: SVR12 for genotype 1-infected subjects with compensated cirrhosis who were treatmentnaïve or previously treated with pegIFN/RBV
Polish: SVR12 u pacjentów z wyrównaną marskością wątroby zakażonych wirusem o genotypie 1, uprzednio nieleczonych lub uprzednio leczonych pegIFN/RBV Wynik leczenia
English: St. John's Wort (hypericum perforatum)
Polish: dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum)
English: The pharmacokinetics of Viekirax in paediatric patients has not been established (see section 4.2).
Polish: Nie badano farmakokinetyki produktu leczniczego Viekirax u dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.2).
English: ANTIHISTAMINES Astemizole
Polish: LEKI PRZECIWHISTAMINOWE Astemizol
English: 400 mg twice daily
Polish: 400 mg dwa razy na dobę
English: For patients with cirrhosis:
Polish: Pacjentów z marskością wątroby należy:
English: Thirty four subjects (29 with HCV genotype 1a infection and 5 with HCV genotype 1b infection) were enrolled who had not received treatment for HCV infection after transplantation and had a METAVIR fibrosis score of F2 or less.
Polish: Do badania włączono trzydziestu czterech pacjentów (29 pacjentów z zakażeniem HCV o genotypie 1a i 5 z zakażeniem HCV o genotypie 1b).
English: ↑ telithromycin ↑ paritaprevir
Polish: ↑ dazabuwir ↑ parytaprewir
English: SVR12 for HCV Genotype 4-Infected Subjects with Compensated Cirrhosis Ombitasvir + Paritaprevir + Ritonavir with RBV 12 Weeks
Polish: SVR12 u pacjentów zakażonych wirusem o genotypie 4 uprzednio nieleczonych lub leczonych peg/IFN - badanie kliniczne PEARL-I Ombitaswir + parytaprewir + rytonawir* przez 12 tygodni
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AbbVie Ltd
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO AbbVie Ltd
English: The safety summary is based on pooled data from phase 2 and 3 clinical trials in more than 2,600 subjects who received Viekirax and dasabuvir with or without ribavirin.
Polish: i III fazy u ponad 2 600 uczestników, którzy otrzymywali produkt Viekirax i dazabuwir z rybawiryną lub bez rybawiryny.
English: Mechanism: OATP1B/BC RP inhibition by paritaprevir
Polish: Mechanizm: hamowanie OATP1B/ BCRP przez parytaprewir.
English: Pharmacokinetics of the combination of ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg, and ritonavir 100 mg were not evaluated in subjects with mild (Child-Pugh A), moderate (Child-Pugh B) and severe (ChildPugh C) hepatic impairment.
Polish: Nie badano farmakokinetyki podawanych w skojarzeniu ombitaswiru 25 mg, parytaprewiru 200 mg i rytonawiru 100 mg u pacjentów z łagodnymi (stopień A w klasyfikacji Childa-Pugha), umiarkowanymi (stopień B wg klasyfikacji Childa-Pugha) i ciężkimi (stopień C wg klasyfikacji
English: ↑ trazodone
Polish: ↑ raltegrawir
English: Viekirax without dasabuvir duloxetine
Polish: Viekirax bez dazabuwiru duloksetyna
English: paritaprevir
Polish: Parytaprewir
English: Paritaprevir
Polish: parytaprewir
English: ↔ S
Polish: c d
English: Marketing Authorisation Holder AbbVie Ltd
Polish: Podmiot odpowiedzialny AbbVie Ltd
English: For patients that require ribavirin, refer to the ribavirin Summary of Product Characteristics for information regarding use in patients with renal impairment.
Polish: należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek w Charakterystyce Produktu Leczniczego zawierającego rybawirynę.
English: Vitamin E polyethylene glycol succinate Propylene glycol monolaurate Sorbitan monolaurate Colloidal anhydrous silica (E551) Sodium stearyl fumarate
Polish: Witaminy E makrogolobursztynian Glikolu propylenowego monolaurynian Sorbitanu monolaurynian
English: Obligation to conduct post-authorisation measures
Polish: PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
English: The safety and efficacy of Viekirax in children below 18 years have not been established.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Viekirax u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
English: Viekirax 12.5 mg/75 mg/50 mg film-coated tablets ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Polish: Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg tabletki powlekane ombitaswir/parytaprewir/rytonawir
English: Viekirax is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C) (see sections 4.3 and 5.2).
Polish: Stosowanie produktu Viekirax jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopień C wg klasyfikacji Childa-Pugha), patrz punkty 4.3
English: Side effects when taking Viekirax with dasabuvir and ribavirin:
Polish: Działania niepożądane, gdy lek Viekirax przyjmowany jest z dazabuwirem i rybawiryną:
English: 400/100 mg twice daily1
Polish: 400 mg/100 m g dwa razy na dobę1
English: The assay had a lower limit of quantification (LLOQ) of 25 IU per mL.
Polish: (LLOQ) testu wynosiła 25 IU/ml.
English: Treatment with darunavir + Viekirax without dasabuvir is not ombitasvir paritaprevir
Polish: Leczenie darunawirem + produkt Viekirax bez dazabuwiru nie jest zalecane (↑
English: Mechanism: possible CYP3A4 induction by efavirenz.
Polish: możliwa indukcja CYP3A4 przez efawirenz.
English: ↑ itraconazole ↑ posaconazole ↑ paritaprevir ↑ dasabuvir
Polish: Oczekiwany wynik: ↑ koniwaptan ↑ parytaprewir ↑ dazabuwir
English: NA Concomitant use is contraindicated (see section 4.3)
Polish: Jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3)
English: ↑ nifedipine
Polish: ↑ kwetiapina
English: ↔ dasabuvir paritaprevir
Polish: ↔ dazabuwir parytaprewir
English: 800 mg once daily (given at the same time)
Polish: 800 mg/100 m g raz na dobę (podawane w odstępie