FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • No se ha identificado ningún resultado desfavorable de seguridad en relación con la ampliación de indicación.
Lithuanian: • Nebuvo nustatyta nepageidaujamų duomenų, susijusių su indikacijos išplėtimu.
Spanish: Código ATC: C09A A04
Lithuanian: ATC kodas − C09A A04.
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Spanish: Conclusión general sobre beneficios/riesgos
Lithuanian: Apibendrinta naudos ir pavojaus išvada
Spanish: Evaluación de la eficacia clínica
Lithuanian: Klinikinio veiksmingumo įvertinimas
Spanish: FECHA DE LA REVISION DEL TEXTO
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA
Spanish: • Se ha introducido una advertencia en la Sección 4.4:
Lithuanian: • Įspėjimai buvo pateikti 4.4 skyriuje:
Spanish: La presión arterial desciende con rapidez.
Lithuanian: Kraujospūdis pradeda mažėti greitai.
Spanish: dosis recomendada
Lithuanian: Rekomenduojamas dozavimas
Spanish: FORMA FARMACEUTICA Comprimidos.
Lithuanian: VAISTO FORMA Tabletės.
Spanish: Muy frecuentes (>1/10); frecuentes (>1/100, <1/10); poco frecuentes (>1/1000, <1/100); raras (>1/10000, <1/1000); muy raras (<1/10000), incluidas las notificaciones aisladas.
Lithuanian: Sutrikimų dažnis vertinamas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (≥ 1/100, < 1/10), nedažni (≥ 1/1 000, < 1/100), reti (≥ 1/10 000, < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000), įskaitant pavienius atvejus.
Spanish: Lista de excipientes, en 6.1.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
Spanish: El perindopril reduce la hipertrofia ventricular izquierda.
Lithuanian: Perindoprilis mažina kairiojo skilvelio hipertrofiją.
Spanish: Esta indicación fue aceptada por varios EMA.
Lithuanian: Šiai indikacijai pritarė kai kurios suinteresuotosios valstybės narės.
Spanish: El solicitante envió posteriormente, el 23.02.2005, un Documento de Posición a todos los EM afirmando que la indicación propuesta por el EMR no era aceptable y que debía aprobarse una indicación más amplia que reflejase la población del estudio, a saber:
Lithuanian: Vėliau, 2005 vasario 23 d., pareiškėjo visoms valstybėms narėms išsiųstame rašte tvirtinama, kad atsakingos valstybės narės pateikta indikacija nepriimtina ir turi būti patvirtinta platesnė indikacija, atspindinti tiriamą populiaciją, būtent:
Spanish: Aproximadamente el 20% de todo el perindopril absorbido se transforma en perindoprilato, el metabolito activo.
Lithuanian: Maždaug 20% absorbuoto peridnoprilio kiekio virsta veikliu metabolitu perindoprilatu.
Spanish: Se ignora el mecanismo de este síndrome.
Lithuanian: Šio sindromo atsiradimo būdas nežinomas.
Spanish: Se recomienda tomar <COVERSYL y denominaciones asociadas > una vez al día, por la mañana, antes del desayuno.
Lithuanian: <COVERSYL ir susiję pavadinimai> rekomenduojama gerti kartą per parą, ryte, prieš pusryčius.
Spanish: El CHMP recomendó otorgar la variación de tipo II para ampliar la indicación.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistų komitetas rekomendavo suteikti II tipo pakeitimą ir išplėsti indikaciją.
Spanish: Los resultados en esta población son menos convincentes y podría necesitarse diferenciar aun más el riesgo antes de que este grupo de pacientes pueda incluirse en el texto de la indicación.
Lithuanian: Šios populiacijos tyrimų duomenys yra mažiau įtikinami ir, prieš įtraukiant šią pacientų grupę į indikacijos formuluotę, gali reikėti papildomo rizikos veiksnių diferencijavimo.
Spanish: • El CHMP, en consecuencia, consideró que el equilibrio de beneficios/riesgos de la antedicha ampliación de indicación era favorable,
Lithuanian: • Žmonėms skirtų vaistų komitetas nusprendė, kad minėtos indikacijos naudos ir pavojaus santykis yra teigiamas,
Spanish: La Compañía ha aportado datos que demuestran que esta población no es tan heterogénea, sino que es bastante parecida al conjunto de la población incluida en el estudio EUROPA, al menos, en cuanto a de técnicas de revascularización y tratamientos concomitantes.
Lithuanian: Bendrovė pateikė duomenų, rodančių, kad šis pacientų pogrupis nėra toks heterogeninis, bet pakankamai panašus į visus EUROPA tyrimuose dalyvavusius pacientus, bent jau revaskuliarizacijos būdų ir skirto gydymo požiūriu.
Spanish: Los Países Bajos le enviaron al CHMP una solicitud oficial de arbitraje el 17.03.2005.
Lithuanian: Apie oficialų klausimo perdavimą arbitražui Žmonėms skirtų vaistų komitetui pranešė Nyderlandai 2005 m.
Spanish: • La posología de la Sección 4.2 se ha actualizado como sigue:
Lithuanian: • 4.2 skyriuje posologija buvo atnaujinta taip:
Spanish: La dosis sólo debe incrementarse si la dosis inferior previa fue bien tolerada.
Lithuanian: Dozė didinama tik tada, jei prieš tai buvusi mažesnė dozė yra gerai toleruojama.
Spanish: El volumen de distribución del perindoprilato no ligado se aproxima a 0,2 l/kg.
Lithuanian: Neprisijungusio perindoprilato pasiskirstymo tūris yra maždaug 0,2 l/kg.
Spanish: Los resultados demostraron que el tratamiento con perindopril una vez al día producía una reducción absoluta significativa del criterio principal de valoración.
Lithuanian: Rezultatai parodė, kad gydymas perindopriliu kartą per dieną žymiai pagerino pirminės ligos baigtį.
Spanish: Al final del PRM, los EMA discrepaban sobre el enunciado de la indicación para que reflejara apropiadamente los datos del EUROPA.
Lithuanian: Abipusio pripažinimo procedūros pabaigoje tarp suinteresuotųjų valstybių narių kilo prieštaravimų dėl indikacijos formuluotės, kuri adekvačiai atspindėtų EUROPA duomenis.
Spanish: Los pacientes con antecedentes de revascularización se incluirían en estos grupos de enfermos.
Lithuanian: Pacientai, patyrę revaskuliarizaciją, būtų įtraukti į tą pačią pacientų grupę.
Spanish: No se han descrito efectos mutagénicos durante los estudios in vitro o in vivo.
Lithuanian: Tyrimų in vivo bei in vitro metu mutageninio poveikio nepastebėta.
Spanish: Estado miembro Titular de la autorización de comercialización
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas
Spanish: • La siguiente descripción de los efectos secundarios observados se ha añadido a la Sección 4.8: Ensayos clínicos:
Lithuanian: • 4.8 skyriuje buvo pateikti šie papildomai nustatyti šalutiniai poveikiai: Klinikiniai bandymai
Spanish: <[Se rellenará en cada país]>
Lithuanian: <[Pildyti savo šalies kalba]>
Spanish: No obstante, el Solicitante ha tratado de abordar los resultados de dos estudios (PEACE y HOPE) en que se incluyeron pacientes con APC estable y fracción de eyección normal.
Lithuanian: Nepaisant to, pareiškėjas stengėsi remtis dviejų tyrimų (PEACE ir HOPE), kurių metu buvo tirti pacientai, sergantys stabilia VAL su normalia kraujo išstūmimo frakcija, rezultatais.
Spanish: Cirugía y anestesia:
Lithuanian: Operacija, anestezija:
Spanish: El CHMP cree que la ausencia de una diferencia estadísticamente significativa en dos de los tres componentes del criterio de valoración compuesto del estudio EUROPA no es motivo suficiente para restringir la indicación a un solo componente, dado que se observa una tendencia positiva y totalmente consistente respecto a estos dos componentes.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistų komiteto nuomone, dviejų iš trijų kombinuotos ligos baigties komponentų statistiškai patikimų skirtumų trūkumas EUROPA tyrimuose nėra priežastis sutrumpinti indikaciją iki vieno komponento, jei yra nustatyta teigiama ir visiškai nuosekli šių dviejų komponentų tendencija.
Spanish: 15 < ClCR < 30
Lithuanian: 15 < KRkl < 30
Spanish: La posología inicial recomendada es de 4 mg, una vez al día, por la mañana.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė yra 4 mg. Ji geriama kartą per parą, ryte.
Spanish: La concentración plasmática máxima del perindoprilato se alcanza en 3 a 4 horas.
Lithuanian: Didžiausia perindoprilato koncentracija kraujo plazmoje atsiranda po 3 - 4 val.
Spanish: • Angioedema hereditario o idiopático.
Lithuanian: • Paveldėta arba idiopatinė angioneurozinė edema.
Spanish: Como se esperaba que el subgrupo de pacientes con antecedentes de revascularización, pero sin antecedentes de IM, fuera heterogéneo en cuanto a gravedad de las lesiones, técnica de revascularización y tratamientos concomitantes, se pidió al Solicitante que abordara esta cuestión para justificar la inclusión de este grupo concreto de pacientes en la indicación propuesta.
Lithuanian: Kaip buvo tikėtasi, pacientų, patyrusių revaskuliarizaciją, bet nepatyrusių MI, sutrikimų sunkumas, revaskuliarizacijos būdai ir paskirtas gydymas buvo skirtingi, todėl pareiškėjas buvo paprašytas spręsti esamą problemą, kad būtų galima pagrįsti šios specifinės pacientų grupės įtraukimą į pateiktą indikaciją.
Spanish: DATOS FARMACEUTICOS 6.1 Lista de excipientes <[Se rellenará en cada país]> 6.2 Incompatibilidades <[Se rellenará en cada país]> 6.3 Período de validez <[Se rellenará en cada país]> 6.4 Precauciones especiales de conservación <[Se rellenará en cada país]> 6.5 Naturaleza y contenido del recipiente <[Se rellenará en cada país]> 6.6 Instrucciones de uso y manipulación <[Se rellenará en cada país]>
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas <[Pildyti savo šalies kalba]> 6.2 Nesuderinamumas <[Pildyti savo šalies kalba]> 6.3 Tinkamumo laikas <[Pildyti savo šalies kalba]> 6.4 Specialios laikymo sąlygos <[Pildyti savo šalies kalba]>
Spanish: MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Lithuanian: PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS PAKEITIMŲ PRIEŽASTYS
Spanish: Los pacientes hemodializados deben ingerir la dosis después de la diálisis.
Lithuanian: Hemodializuojamiems ligoniams preparato dozę reikia gerti po dializės.
Spanish: Aunque no se observó un beneficio estadísticamente significativo en dos de los tres componentes del criterio de valoración compuesto debido al inferior número de episodios, se observó una tendencia positiva a favor del perindopril.
Lithuanian: Nors statistiškai patikima nauda dviems iš trijų kombinuotos ligos baigties komponentams nebuvo nustatyta dėl mažo tirtų atvejų kiekio, tačiau buvo pastebėta teigiama gydimo perindopriliu tendencija.
Spanish: ClCR ≥ 60
Lithuanian: KRkl ≥ 60
Spanish: En consecuencia, el flujo sanguíneo periférico se eleva y no se modifica la frecuencia cardíaca.
Lithuanian: Periferinė kraujotaka sustiprėja, tačiau širdies susitraukimų dažnis nekinta.
Spanish: 4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Spanish: Los resultados de los ensayos HOPE y PEACE parecen respaldar el efecto beneficioso del perindopril ya observado en el estudio EUROPA en los pacientes con riesgo medio o elevado de episodios cardíacos.
Lithuanian: HOPE ir PEACE bandymų rezultatai patvirtina EUROPA tyrimų rezultatus, parodančius pacientų su vidutine arba didele rizika sirgti širdies ligomis gydymo perindopriliu veiksmingumą.
Spanish: • El CHMP tuvo en cuenta la solicitud realizada según el artículo 6, apartado 12 del Reglamento de la Comisión (CE) N.º 1084/2003 respecto a Coversyl y nombres asociados (véase Anexo I),
Lithuanian: 1084/2003 6 straipsnio 12 dalyje numatytą kreipimąsi dėl Koverzilio ir susijusių pavadinimų vaistų (žr.
Spanish: El mayor porcentaje de pacientes que presentó estenosis al menos del 70 % de una o más arterias principales (82,4 % frente a 60,5 %) reflejaría la presencia de lesiones coronarias graves en el grupo de pacientes con antecedentes de revascularización y sin antecedentes de IM.
Lithuanian: Didesnis procentas pacientų, kuriems viena ar daugiau didžiųjų arterijų (82,4 % ir 60,5 %) buvo susiaurėjusios bent 70 %, atitiktų pacientų, patyrusių revaskuliarizaciją, bet nesirgusių MI, rimtus vainikinius pažeidimus.
Spanish: Insuficiencia cardíaca sintomática:
Lithuanian: Simptominis širdies nepakankamumas:
Spanish: ANEXO III RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Lithuanian: III PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Spanish: Hipertensión: Tratamiento de la hipertensión
Lithuanian: Hipertenzija: Hipertenzijos gydymas.
Spanish: De ordinario, estos efectos revierten.
Lithuanian: Paprastai tokie pokyčiai yra laikini.
Spanish: Durante el período aleatorizado del estudio EUROPA sólo se recopilaron los acontecimientos adversos graves.
Lithuanian: Tyrimo EUROPA metu atsitiktinai parinktu laikotarpiu buvo registruojami tik sunkūs nepageidaujami reiškiniai.
Spanish: El perindopril reduce las resistencias vasculares periféricas, con lo que disminuye la presión arterial.
Lithuanian: Perindoprilis mažina periferinių kraujagyslių pasipriešinimą, todėl mažėja kraujospūdis.
Spanish: El perindopril actúa a través de su metabolito activo, el perindoprilato.
Lithuanian: Perindoprilis veikia per veiklų savo metabolitą prindoprilatą.
Spanish: 4 mg al día
Lithuanian: 4 mg per parą
Spanish: Insuficiencia cardíaca: <COVERSYL y denominaciones asociadas > reduce el trabajo cardíaco al disminuir la precarga y la poscarga.
Lithuanian: Širdies nepakankamumas: <COVERSYL ir susiję pavadinimai> mažina širdies prieškrūvį ir pokrūvį, todėl lengvina širdies darbą.
Spanish: Si el paciente responde, la normalización se obtiene antes de un mes y se mantiene sin que aparezca taquifilaxia.
Lithuanian: Jeigu pacientas į preparatą reaguoja, kraujospūdis sunormalėja per mėnesį, tolesnio gydymo metu poveikis neišnyksta, tachifilaksija nepasireiškia.
Spanish: El paciente precisa una vigilancia médica estrecha hasta que los síntomas hayan remitido de forma completa y sostenida.
Lithuanian: Tokį pacientą reikia atidžiai prižiūrėti tol, kol visiškai išnyks simptomai.
Spanish: Como la ingesta reduce la conversión hacia el perindoprilato y, por ende, la biodisponibilidad, <COVERSYL y denominaciones asociadas > deben administrarse por vía oral en una sola toma matutina diaria, antes del desayuno.
Lithuanian: Kadangi maistas mažina perindoprilio virtimą peridnoprilatu, vadinasi, ir biologinį prieinamumą, todėl <COVERSYL ir susiję pavadinimai> reikia gerti kartą per parą, prieš pusryčius.
Spanish: Este fenómeno es más probable en las primeras semanas del tratamiento combinado y entre pacientes con insuficiencia renal.
Lithuanian: Tokia sąveika labiau tikėtina pirmas gydymo savaites ir pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi.
Spanish: Cuando se administre perindopril a estos pacientes se recomienda vigilar periódicamente el recuento leucocítico y advertirles para que notifiquen cualquier signo de infección.
Lithuanian: Tokius ligonius gydant perindopriliu, reikia periodiškai nustatinėti leukocitų kiekį kraujyje ir įspėti, kad atsiradus infekcijos simptomų informuotų gydytoją.
Spanish: La indicación que se está revisando se basa en los resultados del estudio EUROPA, un ensayo diseñado para evaluar la capacidad del perindopril para reducir el riesgo del criterio de valoración combinado de muerte cardiovascular, IM agudo no mortal y parada cardíaca con reanimación positiva en pacientes con arteriopatía coronaria estable y sin signos de insuficiencia cardíaca.
Lithuanian: Recenzuota indikacija remiasi EUROPA tyrimo rezultatais, eksperimentu, skirtu nustatyti perindoprilio gebėjimą sumažinti pavojų mirti nuo širdies ir kraujagyslių sistemos ligų, patirti nemirtiną ūmų MI ir, sustojus širdžiai, sėkmingai atgaivinti pacientus, sergančius stabilia koronarine širdies liga be širdies funkcijos nepakankamumo požymių.
Spanish: Simpaticomiméticos: Los simpaticomiméticos pueden disminuir los efectos antihipertensivos de los IECA.
Lithuanian: Simpatikomimetikai: Simpatikomimetikai gali silpninti AKF inhibitorių sukeliamą antihipertenzinį poveikį.
Spanish: El flujo sanguíneo renal aumenta por norma, mientras que la tasa de filtración glomerular (GFR) no suele modificarse.
Lithuanian: Inkstų kraujotaka paprastai sustiprėja, tačiau glomerulų filtracijos greitis dažniausiai nekinta.
Spanish: Hemodiálisis:
Lithuanian: Hemodializė:
Spanish: Entre los pacientes sometidos a cirugía mayor o a anestesia con preparados que inducen hipotensión, <COVERSYL y denominaciones asociadas > puede bloquear la formación de angiotensina II debido a la liberación compensadora de renina.
Lithuanian: Jeigu atliekama didelė operacija arba kraujospūdį mažinančiais medikamentais sukeliama anestezija, <COVERSYL ir susiję pavadinimai> tabletės gali blokuoti angiotenzino II atsiradimą, vykstantį dėl kompensacinio renino išsiskyrimo.
Spanish: El perindopril se puede usar junto con el ácido acetilsalicílico (cuando se utilice como trombolítico), los trombolíticos, los betabloqueantes y los nitratos.
Lithuanian: Perindoprilio galima vartoti kartu su acetilsalicilo rūgštimi (jeigu ja slopinama trombocitų agregacija), tromboliziniais preparatais, beta adrenoblokatoriais arba (ir) nitratais.
Spanish: Durante el periodo de randomización del estudio EUROPA, sólo se recogieron reacciones adversas graves.
Lithuanian: Per EUROPA randomizacijos tyrimą buvo kaupiama informacija tik apie rimtus nepageidaujamus reiškinius.
Spanish: Antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos y anestésicos:
Lithuanian: Tricikliai antidepresantai, preparatai nuo psichozės, anestetikai:
Spanish: En su reunión del 25-28 de julio de 2005, el CHMP consideró los datos de eficacia presentados por los TAC y concluyó que se había demostrado que Coversyl y nombres asociados era efectivo para reducir el riesgo de episodios cardíacos en los pacientes con arteriopatía coronaria estable y antecedentes de infarto de miocardio y/o revascularización.
Lithuanian: liepos 25-28 d., Žmonėms skirtų vaistų komitetas įvertino registravimo liudijimo turėtojo pateiktus veiksmingumo duomenis ir nusprendė, kad Koverzilis ir susijusių pavadinimų vaistai veiksmingai sumažino pavojų sirgti širdies ligomis pacientams, sergantiems stabilia vainikinių arterijų liga, patyrusiems miokardo infarktą ir (arba) revaskuliarizaciją.
Spanish: El CHMP ha recomendado otorgar la variación de las Autorizaciones de Comercialización cuyo Resumen de Características del Producto se expone en el Anexo III en relación con Coversyl y denominaciones asociadas (véase Anexo I).
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistų komitetas rekomendavo suteikti registravimo liudijimo pakeitimą, kurio preparato charakteristikų santrauka yra pateikta III priede, skirtame Koverziliui ir susijusių pavadinimų vaistams (žr.
Spanish: Doce mil doscientos dieciocho (12.218) pacientes con edades superiores a 18 años fueron randomizados con 8 mg de perindopril (n=6.110) o placebo (n=6.108).
Lithuanian: Dvylika tūkstančių du šimtai aštuoniolika (12 218) vyresnių nei 18 metų amžiaus pacientų buvo randomizuoti gydant 8 mg perindoprilio dozėmis (n=6110) arba placebu (n=6108).
Spanish: Los síntomas asociados con la sobredosis de IECA consisten en hipotensión, shock circulatorio, alteraciones electrolíticas, insuficiencia renal, hiperventilación, taquicardia, palpitaciones, bradicardia, mareos, ansiedad y tos.
Lithuanian: AKF inhibitorių perdozavimo simptomai yra hipotenzija, kolapsas, elektrolitų pusiausvyros sutrikimas, inkstų nepakankamumas, hiperventiliacija, tachikardija, palpitacija, bradikardija, galvos svaigimas, nerimas ir kosulys.
Spanish: Muy raros: eritema multiforme
Lithuanian: Labai reti: daugiaformė eritema.
Spanish: Entre los pacientes tratados con perindopril, se observó hipotensión en 6 pacientes, angioedema en 3 pacientes y parada cardíaca súbita en 1 paciente.
Lithuanian: Iš perindopriliu gydytų pacientų 6 pacientams buvo nustatyta hipotenzija, 3angioedema ir 1 pacientui - staigus širdies sustojimas.
Spanish: La inhibición de la ECA determina un descenso de la angiotensina II plasmática que aumenta la actividad plasmática de la renina (por inhibición del circuito de retroalimentación negativa de liberación de renina) y disminuye la secreción de aldosterona.
Lithuanian: AKF užslopinus, kraujo plazmoje sumažėja angiotenzino II kiekis ir dėl to padidėja renino aktyvumas (dėl neigiamojo grįžtamojo ryšio slopinimo) bei sumažėja aldosterono sekrecija.
Spanish: Este texto coincidiría con la política general del CHMP referente a los productos que utilizan criterios de valoración compuestos para evaluar la eficacia.
Lithuanian: Ši formuluotė atitiktų pagrindinę Žmonėms skirtų vaistų komiteto produktų, kurių veiksmingumas nustatomas pagal kombinuotas ligos baigtis, politiką.
Spanish: (Véase 5.3 "Datos preclínicos sobre seguridad")
Lithuanian: 5.3 skyrių „Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys").
Spanish: El perindopril está actualmente indicado para el tratamiento de la hipertensión y la insuficiencia cardíaca sintomática.
Lithuanian: Šiuo metu perindoprilis yra skiriamas hipertenzijai ir simptominiam širdies funkcijos nepakankamumui gydyti.
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO PRESENTADOS POR LA EMEA
Lithuanian: II PRIEDAS EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS MOKSLINĖS IŠVADOS IR PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS PAKEITIMO PRIEŽASTYS
Spanish: • Segundo y tercer trimestres del embarazo (véase 4.6 "Embarazo y lactancia").
Lithuanian: • 4 - 6 nėštumo mėnuo (žr. 4.6 skyrių „Nėštumo ir žmindymo laikotarpis").
Spanish: Se desconoce si el perindopril se excreta con la leche humana.
Lithuanian: Ar perindoprilio patenka į motinos pieną, nežinoma.
Spanish: 1.- El Solicitante debe justificar la indicación propuesta basándose en los resultados del ensayo EUROPA y la bibliografía relevante publicada sobre otros IECA en términos de pacientes incluidos y objetivos del tratamiento.
Lithuanian: - Pareiškėjas turi pagrįsti pasiūlytą indikaciją, paremtą EUROPA bandymo rezultatais ir aktualiomis publikacijomis apie kitus ACE-I inhibitorius, nurodant, kokie pacientai gali būti įtraukti, ir kokie yra gydymo tikslai.
Spanish: Cuando la tumefacción se limite a la cara y a los labios, el problema suele remitir sin tratamiento, aunque los antihistamínicos alivian los síntomas.
Lithuanian: Nors veidą ir lūpas apimanti edema paprastai išnykdavo savaime, tačiau vartojant antihistamininių preparatų simptomai palengvėdavo.
Spanish: Información general sobre la variación de tipo II a través del PRM
Lithuanian: Per abipusio pripažinimo procedūrą paskelbta pagrindinė informacija apie II tipo pakeitimus
Spanish: 30 < ClCR < 60
Lithuanian: 30 < KRkl < 60
Spanish: El estudio EUROPA fue un ensayo clínico multicéntrico, internacional, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que duró 4 años.
Lithuanian: Tai 4 metus trukęs tarptautinis, randomizuotas, dvigubai aklas klinikinis bandymas, per kurį naudotas placebas.
Spanish: La administración simultánea de nitroglicerina y de otros nitratos, u otros vasodilatadores, puede reducir todavía más la presión arterial.
Lithuanian: Kartu su perindopriliu vartojant nitroglicerino, kitokių nitratų ar kitų kraujagysles plečiančių preparatų, kraujospūdis gali dar labiau mažėti.
Spanish: Litio:
Lithuanian: Litis:
Spanish: Además del perindoprilato activo, el perindopril da cinco metabolitos, todos ellos inactivos.
Lithuanian: Be veiklaus perindoprilato, atsiranda dar penkių rūšių neveiklių metabolitų.
Spanish: Se pidió también al Solicitante que justificara la indicación basándose en los resultados de la bibliografía relevante publicada sobre otros IECA en cuanto a pacientes incluidos y objetivos del tratamiento.
Lithuanian: Pareiškėjas taip pat buvo prašomas pagrįsti indikaciją, paremtą aktualių publikacijų duomenimis apie kitus ACE-I, nurodant, kokie pacientai gali būti įtraukti, ir kokie yra gydymo tikslai.
Spanish: En los estudios comparativos, la administración inicial de 2 mg de <COVERSYL y denominaciones asociadas > a pacientes con insuficiencia cardíaca leve o moderada no comportó ningún descenso significativo de la presión arterial, en comparación con un placebo.
Lithuanian: Lyginamųjų tyrimų metu pirma 2 mg <COVERSYL ir susiję pavadinimai> dozė, palyginti su placebu, lengvu ar vidutinio sunkumo širdies nepakankamumu sergančių ligonių kraujospūdžio reikšmingai nemažino.