FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezért tájékoztatni kell a betegeket, hogy a gépek kezeléséhez vagy járművek vezetéséhez szükséges fizikai és/vagy szellemi képességeik romolhatnak,
Latvian: Tādēļ pacientiem jāpaskaidro, ka var būt traucētas viņu fiziskās un/vai psihiskās spējas, kas nepieciešamas mehānismu apkalpošanai un transportlīdzekļa vadīšanai, un ka viņiem nav ieteicams veikt šīs darbības, kamēr nav noskaidrots, vai viņu spējas nav traucētas.
Hungarian: A kezelés sikertelenségének (a roham kockázatának) az esemény megjelenéséig eltelt idő alapján végzett elemzésében (Kaplan-Meier analízis és Cox regresszió) a roham kialakulásának Kaplan-Meier-féle kockázatbecslése az értékelési idő végén 0,06 volt a karbamazepinnel, és 0,12 volt az eszlikarbazepinnel kezelt betegeknél, míg az egyéves időszak végén a kockázat 0,11-re nőtt a karbamazepin esetén, és 0,19-re nőtt az eszlikarbazepin-acetát esetén (p = 0,0002).
Latvian: Neveiksmīgas ārstēšanas (krampju riska) analīzē, pamatojoties uz laika līdz gadījumam analīzi (Kaplana-Meijera analīze un Cox regresija), Kaplana-Meijera analīzē aprēķinātie krampju riska rādītāji novērtējuma perioda beigās bija 0,06, lietojot karbamazepīnu, un 0,12, lietojot eslikarbazepīna acetātu, bet viena gada beigās bija papildus riska paaugstināšanās līdz 0,11, lietojot karbamazepīnu, un 0,19, lietojot eslikarbazepīna acetātu (p=0,002).
Hungarian: 4. lépés: A folyamat könnyítéséhez a dugattyú mozgatásával jelölje meg a kívánt mennyiséget a fecskendőben.
Latvian: Lai atvieglotu procesu, Jums jāatzīmē vēlamais tilpums šļircē, virzot virzuli.
Hungarian: HLA-A* 3101 allél prevalenciája 2 és 5% között van az európai populációkban, viszont 10% körüli a japán populációkban.
Latvian: HLA-A*3101 alēles izplatība eiropiešu populācijā ir 2-5% un japāņu populācija - aptuveni 10%.
Hungarian: A vizsgálatot elkezdő 72 beteg közül 50 fejezte be a 26 hetes kezelési időszakot, ami 69,4%-os, a vizsgálatban való bentmaradási aránynak felel meg (lásd 4.2 pont, időskorúaknál való alkalmazásra vonatkozó információk).
Latvian: Kopumā 26 nedēļu ārstēšanas periodu pabeidza 50 personas no 72 personām, kas uzsāka pētījumu, kas atbilst ārstēšanas turpināšanas rādītājam 69,4% (informāciju par lietošanu gados vecākiem cilvēkiem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Hungarian: Attól függően, hogyan reagál a Zebinix-re, az adag naponta egyszeri 1200 mg-ra emelhető.
Latvian: Atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas uz Zebinix, devu var palielināt līdz 1200 mg reizi dienā.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálat nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálataiban a gyermekgyógyászati populációra vonatkozó hosszú távú biztonságossági adatok megfeleltek a gyógyszer ismert biztonságossági profiljával, új, aggodalomra okot adó megállapítások nélkül.
Latvian: Ilgtermiņa drošuma dati pediatriskā populācijā, kas iegūti III fāzes pētījuma atklātā pagarinājumā, atbilda zināmajam zāļu drošuma profilam un nesaturēja jaunas drošuma apsvērumu atrades.
Hungarian: A teljes 10 hetes monoterápiás periódusban a rohammentes betegek aránya az egyik vizsgálatban 7,6% (1600 mg), illetve 8,3% (1200 mg), míg a másik vizsgálatban 10,0% (1600 mg), illetve 7,4% (1200 mg) volt.
Latvian: Bezkrampju rādītāji visā 10 nedēļu monoterapijas periodā bija attiecīgi 7,6% (1600 mg) un 8,3% (1200 mg) vienā pētījumā un 10,0% (1,600 mg) un 7,4% (1200 mg) otrā pētījumā.
Hungarian: Az alkalmazással kapcsolatos tudnivalók és az alkalmazás módja A Zebinix-et szájon át kell bevenni.
Latvian: Lietošanas metode un ievadīšanas veids Zebinix ir paredzēts iekšķīgai lietošanai.
Hungarian: - CLCR <30 ml/perc: alkalmazása nem javasolt súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél az adatok elégtelensége miatt.
Latvian: - CLCR <30 ml/min: lietošana nav ieteicama pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, jo nav pietiekamas informācijas.
Hungarian: Beillesztését követően az üvegadapter nem szabad kivenni az üvegből.
Latvian: Pēc ievietošanas pudeles adapteri nedrīkst noņemt.
Hungarian: A máj centrolobularis hipertrophiája volt megfigyelhető egeren és patkányon végzett ismételt dózisú toxicitási vizsgálatnál és egéren végzett karcinogenitási vizsgálatokban a májdaganatok fokozott előfordulási gyakoriságát figyelték meg; ezek a megfigyelések egybevágnak a máj mikroszomális enzimeinek indukciójával, ezt a hatást nem észlelték azoknál a betegeknél, akik eszlikarbazepinacetátot kaptak.
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos pelēm un žurkām novēroja aknu centrilobulāru hipertrofiju un kancerogenitātes pētījumā ar pelēm novēroja palielinātu aknu audzēju sastopamību; šīs atrades atbilst aknu mikrosomu enzīmu indukcijai - ietekme, kas nav novērota pacientiem, kuri saņem eslikarbazepīna acetātu.
Hungarian: Továbbá hat forgalomba hozatal utáni „testtömeg növekedéses" eset történt, amelyeknél az eszlikarbazepin-acetáttal való lehetséges ok-okozati összefüggést a forgalomba hozatali engedély jogosultja értékelte ki.
Latvian: Turklāt ir seši "ķermeņa masas palielināšanās" gadījumi pēcreģistrācijas periodā, kuriem RAĪ ir novērtējis cēloņsakarību kā iespējami saistītu ar eslikarbazepīna acetātu.
Hungarian: A kezelés felírásakor a betegeket fel kell világosítani a társuló jelekről és tünetekről, és szorosan ellenőrizni kell őket a bőrreakciók kialakulása szempontjából.
Latvian: Izrakstot zāles, pacienti jāinformē par šo blakusparādību simptomiem, un ārstēšanas laikā viņi rūpīgi jāuzrauga, vai neparādās ādas reakcijas.
Hungarian: • alacsony vérnyomás, vagy felálláskor a vérnyomás esése
Latvian: • pazemināts asinsspiediens vai asinsspiediena pazemināšanās pieceļoties;
Hungarian: A 10 hónapos vizsgálatban a nagy dózissal kezelt nőstényeknél az ágyékcsigolya és/vagy a femur esetében a csontok ásványianyag-tartalma, a csontterület és/vagy a csontsűrűség csökkenését figyelték meg kisebb expozíciós szinteknél, mint a gyermekeknél értékelt klinikai eszlikarbazepin expozíciós szinteknél.
Latvian: 10 mēnešu ilgā perorālas lietošanas pētījumā novēroja kaulu minerālvielu satura, kaulu apvidus un/vai kaulu minerālvielu blīvuma samazināšanos lumbālajos skriemeļos un/vai augšstila kaulā, lietojot mātītēm lielas devas, kas bija zemākas par eslikarbazepīna klīniskajām devām bērniem.
Hungarian: • fenitoint (epilepszia kezelésére használatos gyógyszert) szed, mert lehet, hogy az Ön adagját módosítani kell.
Latvian: • fenitoīnu (zāles epilepsijas ārstēšanai), jo Jums var būt jāpielāgo šo zāļu deva.
Hungarian: A han kínai és a thai eredetű betegek esetében a karbamazepin vagy a kémiailag hasonló vegyületek alkalmazás ával járó súlyos bőrreakciók kialakulásának a kockázatát ezen betegek vérmintájának a vizsgálata útján lehet előre jelezni.
Latvian: Tradicionālās ķīniešu izcelsmes vai taizemiešu izcelsmes pacientiem nopietnu, ar karbamazepīnu vai ar tam ķīmiski radniecīgu savienojumu saistītu ādas reakciju risku var paredzēt, pārbaudot šo pacientu asins paraugu.
Hungarian: A Zebinix nem javasolt, ha Önnek súlyos veseproblémái vannak.
Latvian: Zebinix nav ieteicams lietot, ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi.
Hungarian: • általános gyengeség, rossz közérzet vagy hidegrázás
Latvian: • vispārēja vājuma sajūta, slikta pašsajūta vai drebuļi;
Hungarian: Tájékozódjon kezelőorvosánál vagy gyógyszerészénél, ha Ön az antiepilepsziás kezelést hosszú távon kapja, ha kórtörténetében csontritkulás szerepel, továbbá ha szteroidokat szed.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja ilgstoši lietojat pretepilepsijas līdzekļus, ja Jums ir bijusi osteoporoze vai lietojat steroīdus.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban (adjuváns kezelés és monoterápia) 2434, parciális epilepsziás rohamban szenvedő beteget (1983 felnőtt és 451 gyermek) kezeltek eszlikarbazepin-acetáttal, és ezeknek a betegeknek az 51%-ánál tapasztaltak mellékhatást.
Latvian: Klīniskajos pētījumos (papildterapija un monoterapija) ar eslikarbazepīna acetātu ārstēja 2434 pacientus ar parciāliem krampjiem (1983 pieaugušie pacienti un 451 pediatriskais pacients), un 51% šo pacientu radās nevēlamas blakusparādības.
Hungarian: Az enyhe és közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő felnőtt betegeknél végzett vizsgálat azt mutatta, hogy a clearance a veseműködéstől függ.
Latvian: Pētījums pieaugušajiem pacientiem ar viegliem līdz smagiem nieru darbības traucējumiem liecināja, ka klīrenss ir atkarīgs no nieru darbības.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerültek megadásra.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Hungarian: A medián standardizált teljes rohamgyakoriság 2,4 volt (amely -22,9%-os medián relatív változást eredményezett a kiindulási III-V.
Latvian: Kopējais standartizētais krampju vidējais biežums bija 2,4 (izraisot relatīvas izmaiņas ar mediānu -22,9% salīdzinājumā ar III-V daļas sākotnējo stāvokli).
Hungarian: Ne hagyja abba hirtelen a belsőleges szuszpenzió szedését.
Latvian: Nepārtrauciet suspensijas lietošanu pēkšņi.
Hungarian: A Zebinix eszlikarbazepin-acetát hatóanyagot tartalmaz.
Latvian: Zebinix satur aktīvo vielu eslikarbazepīna acetātu.
Hungarian: A Zebinix monoterápiaként vagy már folyamatban lévő antikonvulzív kezelés mellett alkalmazható.
Latvian: Zebinix var lietot kā monoterapiju vai pievienot esošajai pretkrampju terapijai.
Hungarian: A maximális dózis napi egyszeri 1200 mg (lásd 5.1 pont).
Latvian: Maksimālā deva ir 1200 mg vienu reizi dienā (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Hungarian: A monoterápiás alkalmazással kapcsolatos vizsgálatban csupán néhány, 65 évnél idősebb beteget (N = 27) kezeltek eszlikarbazepin-acetáttal.
Latvian: Tikai dažas pētāmās personas (n=27), kas vecākas par 65 gadiem, monoterapijas pētījumā tika ārstētas ar eslikarbazepīna acetātu.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. április 21
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2009. gada 21. aprīlis Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. gada 22. janvāris
Hungarian: A Zebinix belsőleges szuszpenzió metal-parahidroxibenzoátot (E218) tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat (késői reakciók is lehetnek); ugyanakkor szulfitokat is tartalmaz, amelyek ritkán súlyos túlérzékenységi reakciókat és bronchospazmust okozhatnak.
Latvian: Zebinix suspensija iekšķīgai lietošanai satur metilparahidroksibenzoātu (E218), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas (iespējams vēlīnas), un sulfītus, kas reti var izraisīt smagas paaugstinātas jutības reakcijas un bronhospazmas.
Hungarian: 7 tabletta 14 tabletta 28 tabletta
Latvian: 7 tabletes 14 tabletes 28 tabletes
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegek kezelésénél körültekintően kell eljárni, és a dózist a kreatinin-clearance alapján kell beállítani (lásd 4.2 pont).
Latvian: Ārstējot pacientus ar nieru darbības traucējumiem, jāievēro piesardzība, un deva jāpielāgo atbilstoši kreatinīna klīrensam (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Hungarian: A Zebinix szedését a PR-távolság meghosszabbodásának nevezett, EKG (elektrokardiogramm)
Latvian: Zebinix lietošana ir saistīta ar novirzi EKG (elektrokardiogrammā), ko sauc par PR intervāla pagarināšanos.
Hungarian: Kezelőorvosának lehet, hogy módosítania kell az Ön adagját.
Latvian: Jūsu ārstam var būt jāpielāgo deva.
Hungarian: Minden kartondoboz egy 0,2 ml-es beosztásokkal ellátott, 10 ml-es polipropilén fecskendőt és egy benyomható kopolimér üvegadapter tartalmaz.
Latvian: Katra kartona kastīte satur 10 ml polipropilēna graduētu šļirci ar 0,2 ml iedalījumu, kā arī kopolimēra iespiežamu pudeles adapteri.
Hungarian: A nősténypatkányoknál fertilitás-károsodást figyeltek meg; az egereken végzett fertilitási vizsgálatban megfigyelt implantációk és élő embriók számának csökkenése a nőstény fertilitásra kifejtett hatásokra is utalhat; a corpus luteum számot azonban nem értékelték.
Latvian: Fertilitātes pētījumos ar pelēm novērotā implantācijas un dzīvo embriju skaita samazināšanās var arī liecināt par ietekmi uz sieviešu fertilitāti, taču dzelteno ķermeņu skaits netika vērtēts.
Hungarian: Az állatkísérletekben észlelt mellékhatások a klinikai expozíciós szinthez képest jóval alacsonyabb expozíciós szint esetében fordultak elő az eszlikarbazepin (az eszlikarbazepin-acetát legfőbb és farmakológiailag aktív metabolitja) esetében.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem novērotās nevēlamās reakcijas radās pie iedarbības līmeņa, kas bija nozīmīgi zemāks par eslikarbazepīna (eslikarbazepīna acetāta galvenā un farmakoloģiski aktīvā metabolīta) klīniskās iedarbības līmeni.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik esetében a CLCR <30 ml/perc, az adatok elégtelensége miatt a készítmény alkalmazása nem javasolt.
Latvian: Pacientiem ar CLCR <30 ml/min zāļu lietošana nav ieteicama, jo nav pietiekamas informācijas.
Hungarian: A mellékhatások két klaszterét azonosították a túladagolási esetek kapcsán epilepszia/görcsrohamok/status epilepticus és cardialis események, elsősorban arrhythmiák.
Latvian: Saistībā ar pārdozēšanas gadījumiem identificētas divas nevēlamo blakusparādību grupas- epilepsija/krampji/status epilepticus un ar sirdsdarbību saistītas parādības, galvenokārt aritmijas.
Hungarian: A Zebinix-et tilos 6 éves és ennél fiatalabb gyermekeknek adni.
Latvian: Bērni Zebinix nedrīkst lietot 6 gadus veciem un jaunākiem bērniem.
Hungarian: Az eszlikarbazepin-acetátot 400 mg (csak a 301-es és 302-es vizsgálatokban), 800 mg és 1200 mg napi egyszeri dózisként vizsgálták.
Latvian: Eslikarbazepīna acetātu pārbaudīja, lietojot 400 mg (tikai 301 un 302 pētījumā), 800 mg un 1200 mg devas vienu reizi dienā.
Hungarian: Hyponatraemia, csökkent étvágy
Latvian: Hiponatriēmija, samazināta ēstgriba
Hungarian: Az eszlikarbazepin-acetát és a triciklusos antidepresszánsok szerkezeti hasonlósága alapján elméletileg lehetséges az eszlikarbazepin és a monoamino-oxidáz gátlók közötti interakció.
Latvian: Ņemot vērā eslikarbazepīna acetāta strukturālo līdzību ar tricikliskajiem antidepresantiem, teorētiski ir iespējama mijiedarbība starp eslikarbazepīna acetātu un MAOI.
Hungarian: • ha olyan rohamoktól szenved, amelyek az agy két oldalán megnyilvánuló, széles körben ható elektromos kisüléssel kezdődnek
Latvian: • ja Jums ir krampji, kas sākas ar plašu, abas galvas smadzeņu puses aptverošu elektrisku izlādi.
Hungarian: Az eszlikarbazepin-acetát epilepszia program keretében végzett placebokontrollos vizsgálatokban nem fordult elő olyan ritka mellékhatás, mint pl. a csontvelősejtek csökkenése, az anafilaxiás reakció, a szisztémás lupus erythematosus vagy az arrhythmia.
Latvian: Placebo kontrolētos pētījumos, īstenojot epilepsijas programmu ar eslikarbazepīna acetātu, reti sastopamas blakusparādības, piemēram, kaulu smadzeņu darbības nomākumu, anafilaktiskas reakcijas, sistēmas sarkano vilkēdi vai nopietnas sirds aritmijas, nenovēroja.
Hungarian: • a vérlemezkék számának csökkenése, amely a vérzés vagy bevérzés kockázatát fokozza
Latvian: • trombocītu skaita samazināšanās, kas palielina asiņošanas vai zilumu veidošanās risku;
Hungarian: az eszlikarbazepin-acetáttal való együttadás esetén a dózis növelésére lehet szükség az olyan gyógyszerek esetében, amelyek főként a CYP3A4-en keresztül metabolizálódnak.
Latvian: Tādējādi, lietojot vienlaicīgi ar eslikarbazepīna acetātu, var būt nepieciešams palielināt to zāļu devu, kas galvenokārt tiek metabolizētas ar CYP3A4 palīdzību.
Hungarian: A 60 kg-os vagy nagyobb testtömegű gyermekek A 60 kg-os vagy nagyobb testtömegű gyermekeknek a felnőtteknél alkalmazottal megegyező dózist kell adni.
Latvian: Bērniem ar ķermeņa masu 60 kg vai vairāk ir jālieto tāda pati deva kā pieaugušajiem.
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 embert érintő):
Latvian: Bieži sastopamas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):
Hungarian: A Zebinix biztonságosságát 6 éves és ennél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Latvian: Zebinix drošums 6 gadus veciem un jaunākiem bērniem vēl nav pierādīts.
Hungarian: Pusztán óvatosságból, ha ezek bármelyike befolyásolja azt, ahogyan a Zebinix hat, illetve a Zebinix kölcsönhatását a többi gyógyszerrel.
Latvian: Tas nepieciešams, ja gadījumā kādas no tām ietekmē Zebinix iedarbību vai Zebinix ietekmē šo zāļu iedarbību.
Hungarian: Az eszlikarbazepinnel végzett genotoxicitási vizsgálatok azt mutatják, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Latvian: Genotoksicitātes pētījumi ar eslikarbazepīna acetātu neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Hungarian: • önmagában (monoterápia), újonnan diagnosztizált epilepsziában szenvedő felnőtteknél.
Latvian: • vienu pašu (monoterapija) pieaugušiem pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu epilepsiju;
Hungarian: Egy év után annak valószínűsége, hogy a betegek mellékhatások vagy a kezelés hatástalansága miatt idő előtt megszakítsák a vizsgálatot, az eszlikarbazepin-acetáttal kezelt csoportban 0,26, míg a szabályozott hatóanyag-leadású karbamazepinnel kezelt csoportban 0,21 volt.
Latvian: Pēc viena gada pētāmo personu varbūtība pārtraukt pētījumu nevēlamo blakusparādību vai neefiktivitātes dēļ bija 0,26 eslikarbazepīna acetāta grupā un 0,21 ilgstošas darbības karbamazepīna grupā.
Hungarian: Az ajánlott kezdő dózis naponta egyszer 400 mg, amelyet egy vagy két hét után 800 mg napi egyszeri dózisra kell növelni.
Latvian: Ieteicamā sākumdeva ir 400 mg reizi dienā, kas jāpalielina līdz 800 mg reizi dienā pēc vienas vai divām nedēļām.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálat (a kezelni szándékozott [intention to treat, ITT] halmaz: N = 225) további 1 éves nyílt elrendezésű kiterjesztésében (II. rész) az összválaszarány 46,7% volt (egyenletesen növekedett 44,9%-ról (1-4. hét) 57,5%-ra (> 40 hét).
Latvian: III fāzes pētījuma (ITT kopa n = 225) secīgajā 1 gada atklātajā pagarinājumā (II daļa) kopējais atbildes rādītājs bija 46,7% (stabili palielinoties no 44,9% (1.-4. nedēļa) līdz 57,5% (> 40 nedēļām)).
Hungarian: BIAL - Portela & Cª , SA À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado -Portugália tel: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 99 e-mail: info@bial.com
Latvian: BIAL - Portela & Cª , SA À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado - Portugāle tālr.: +351 22 986 61 00 fakss: +351 22 986 61 99 e-pasts: info@bial.com
Hungarian: A 6 éves és ennél fiatalabb gyermekek kizárása után az említett betegek közül az eszlikarbazepin-acetát csoportban 14 (48,3%), míg a placebo csoportban 11 (30,6%) beteg reagált (p=0,1514).
Latvian: No tiem, izslēdzot 6 gadus vecus un jaunākus pacientus, 14 (48,3 %) un 11 (30,6 %) pacientiem attiecīgi eslikarbazepīna acetāta un placebo grupā bija atbildes reakcija (p = 0,1514).
Hungarian: Nincsenek adatok az eszlikarbazepin-acetát humán termékenységre gyakorolt hatásaira vonatkozóan.
Latvian: Datu par eslikarbazepīna acetāta ietekmi uz cilvēku fertilitāti nav.
Hungarian: Zebinix-szel kezelt betegek 1,5%-ánál jelentettek mellékhatásként hyponatraemiát.
Latvian: Par hiponatriēmiju kā blakusparādību ziņots 1,5 % ar Zebinix ārstēto pacientu.
Hungarian: • sírás, depresszió, idegesség, vagy zavartság, az érdeklődés vagy az érzelem hiánya
Latvian: • raudāšana, nomāktības, nervozitātes vai apjukuma sajūta, intereses vai emociju zudums;
Hungarian: A nyílt elrendezésű nem kontrollos vizsgálatok adatainak korlátozottságát figyelembe véve, az eszlikarbazepin-acetátra adott hosszú távú válasz a vizsgálat nyílt részeiben teljesen fennmaradt.
Latvian: Ņemot vērā atklātu nekontrolētu datu ierobežojumus, pētījuma atklātajās daļās kopumā saglabājās ilgtermiņa atbildes reakcija uz eslikarbazepīna acetātu.
Hungarian: • kátrány (fekete) színű széklet
Latvian: • ogļu (tumšas) krāsas izkārnījumi;
Hungarian: Ha az előírtnál több Zebinix-et vett be
Latvian: Ja esat lietojis Zebinix vairāk nekā noteikts
Hungarian: 7. lépés: Fordítsa vissza az üveget, és vegye ki az üvegből a teljes fecskendőt.
Latvian: Apgrieziet pudeli vertikāli un pilnīgi noņemiet perorālo šļirci no pudeles.
Hungarian: Finoman húzza vissza a szájfecskendő dugattyúját a kívánt mennyiség eléréséig.
Latvian: Uzmanīgi pavelciet perorālās šļirces virzuli līdz vēlamajam tilpumam.
Hungarian: Az ajánlott kezdő dózis naponta egyszer 10 mg/ttkg.
Latvian: Ieteicamā sākumdeva ir 10 mg/kg vienu reizi dienā.
Hungarian: Hyponatraemiát okozó, már meglevő vesebetegségben szenvedő betegeknél vagy önmagában hyponatraemiát okozó gyógyszerekkel (pl. vízhajtók, dezmopresszin, karbamazepin) egyidejűleg kezelt betegeknél az eszlikarbazepin-acetáttal történő kezelés alatt, illetve azt megelőzően ellenőrizni kell a szérumnátriumszintet.
Latvian: Pacientiem ar esošu nieru slimību, kas izraisa hiponatriēmiju, vai pacientiem, kas tiek vienlaikus ārstēti ar zālēm, kas pašas var izraisīt hiponatriēmiju (piemēram, diurētiskiem līdzekļiem, desmopresīnu, karbamazepīnu), pirms ārstēšanas ar eslikarbazepīna acetātu un tās laikā jākontrolē nātrija līmenis serumā.
Hungarian: • a vérvizsgálat alacsony nátriumszintet mutat a vérben
Latvian: • jūsu asins analīžu rezultāti norāda, ka Jums ir zems nātrija līmenis asinīs;
Hungarian: • a mozgások koordinálásának zavara
Latvian: • kustību koordinācijas traucējumi (ataksija);
Hungarian: A Zebinix-et kezelőorvosa azért adta Önnek, hogy csökkentse az Ön rohamainak a számát.
Latvian: Zebinix ārsts Jums dod, lai mazinātu krampju lēkmju biežumu.
Hungarian: In vivo az eszlikarbazepin indukáló hatást mutatott azoknak a gyógyszereknek a metabolizmusára, amelyek főként CYP3A4 metabolizmuson keresztül ürülnek (pl.szimvasztatin).
Latvian: In vivo eslikarbazepīns uzrādīja inducējošu iedarbību uz zālēm, kas galvenokārt tiek eliminētas metabolisma ceļā ar CYP3A4 (t.i., simvastatīns) palīdzību.
Hungarian: Belsőleges szuszpenzió.
Latvian: Iekšķīgai lietošanai.
Hungarian: • csontfehérje szint emelkedése
Latvian: • paaugstinātas kaulu olbaltumvielas;
Hungarian: Zebinix-kezelés során dózismódosításra van szükség azoknál a betegeknél (felnőttek és 6 évesnél idősebb gyermekek), akiknél a kreatinin-clearance <60 ml/perc (lásd 4.2 pont).
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Zebinix devas pielāgošana ieteicama pacientiem, pieaugušajiem un bērniem, vecākiem par 6 gadiem, kam kreatinīna klīrenss ir < 60 ml/min (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Hungarian: Az exacerbációt mutató betegek összaránya ( ≥ 25%-os növekedés) a III-V. kiindulási részekhez képest 25,7% volt.
Latvian: Pacientu ar paasinājumu (palielināšanās par ≥ 25%) kopējais procentuālais īpatsvars salīdzinājumā ar III-V daļas sākotnējo stāvokli bija 25,7%.
Hungarian: BIAL - Portela & Cª , SA À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugália
Latvian: BIAL - Portela & Cª , S.A., À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado
Hungarian: Ezért a Zebinix szedése alatt és a kezelés befejezése után az aktuális menstruációs ciklus végéig egyéb biztonságos és hatásos fogamzásgátlás alkalmazása javasolt.
Latvian: Tādēļ ieteicams, lai Zebinix lietošanas laikā un līdz konkrētā menstruālā cikla beigām pēc ārstēšanas pārtraukšanas Jūs izmantotu citus drošas un efektīvas kontracepcijas veidus.
Hungarian: A Zebinix:
Latvian: Zebinix lieto:
Hungarian: Az adjuváns terápiaként alkalmazott eszlikarbazepin-acetát hatásosságát négy, III. fázisú, kettős vak, placebokontrollos vizsgálat bizonyítja, amelybe 1703 felnőtt beteget randomizáltak, akiknek a parciális epilepsziája nem reagált az 1-3 féle, egyidejűleg alkalmazott antiepileptikus kezelésre.
Latvian: Eslikarbazepīna acetāta efektivitāte papildterapijā ir pierādīta četros dubultmaskētos, placebo kontrolētos III fāzes pētījumos, kuros piedalījās 1703 nejaušināti pieauguši pacienti ar parciālu, pret ārstēšanu ar vienu līdz trim vienlaikus lietotiem pretepilepsijas līdzekļiem rezistentu epilepsiju.
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 embert érintő):
Latvian: Retāk sastopamas blakusparādības (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):
Hungarian: A Zebinix bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül is.
Latvian: Zebinix var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm.
Hungarian: Az I. részben a teljes medián relatív csökkenés nagyobb volt az ESL-lel kezelt betegek csoportjában (-25,8%), mint a placebóval kezelt betegek esetén (-16,4%).
Latvian: Kopējās relatīvās samazināšanās mediāna I daļā bija lielāka pacientiem, kuri ārstēti ar ESL (-25,8%), nekā pacientiem, kuri ārstēti ar placebo (-16,4%).