FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Priemerné plazmatické koncentrácie u stabilizovaných liečených RA pacientov boli Cmax 2,4 mg/l vs 2,6mg/l, Cmin 1,2 mg/l vs 1,4mg/l a parciálne AUC 297 mgh/l vs 316mgh/l pre Enbrel 50 mg jedenkrát týždenne (n=21) vs Enbrel 25 mg dvakrát týždenne (n=16).
Hungarian: A kezelt RA-s betegekben a dinamikus egyensúlyi állapotban mért átlagos szérumkoncentráció profilok a heti egyszer adott 50 mg Enbrel esetében (n = 21) 2,4 mg/l Cmax-értéket, 1,2 mg/l Cminértéket és 297 mg•h/l részleges AUC-értéket, a heti kétszer adott 25 mg Enbrel esetében (n = 16) 2,6 mg/l Cmax-értéket, 1,4 mg/l Cmin-értéket és 316 mg•h/l részleges AUC -értéket mutattak.
Slovak: Psoriáza s plakmi
Hungarian: Plakkos pikkelysömör
Slovak: Odpovede pacientov s ankylozujúcou spondylitídou v placebom kontrolovanej štúdii Percento pacientov
Hungarian: A spondylitis ankylopoeticában szenvedő betegek terápiás válaszarányai egy placebokontrollos vizsgálatban Betegek (%)
Slovak: Okrem toho, u niektorých pacientov sa objavili opätovné reakcie v mieste podania, ktoré sú charakterizované kožnou reakciou na najčerstvejšom mieste podania spolu so súčasným objavením sa reakcie v mieste predchádzajúceho podania.
Hungarian: Ezen kívül, néhány beteg esetében bőrreakció-memória jelentkezett, melyet a legújabb beadási hely és egy korábbi beadási hely területén szimultán jelentkező beadást követő helyi reakció jellemez.
Slovak: Keď máte injekčnú liekovku s Enbrelom položenú kolmo na rovnej ploche, ako je napríklad stôl, vsuňte ihlu injekčnej striekačky rovno dole cez stredový prstenec šedej zátky injekčnej liekovky (pozri Obrázok 2).
Hungarian: • Az Enbrel injekciós üveget egy sík felületen (pl. asztalon) állítva tartva szúrja bele az injekciós tűt az injekciós üveg szürke dugójának középső karikájába (lásd 2. kép).
Slovak: So striekačkou ešte stále pripojenou ku liekovke a adaptéru liekovky, držte liekovku hore dnom vo výške očí.
Hungarian: • Miközben a fecskendő még csatlakoztatva van az injekciós üveghez és az injekciós üveg feltéthez, emelje a lefelé tartott injekciós üveget szemmagasságba.
Slovak: U pacientov liečených TNF-antagonistami vrátane Enbrelu boli hlásené prípady melanómu a nemelanómovej rakoviny kože (non-melanoma skin cancer, NMSC).
Hungarian: Melanoticus és a melanoticus bőrrákot (non-melanoma skin cancer - NMSC) jelentettek TNFantagonistával, köztük Enbrel-lel kezelt betegeknél.
Slovak: ---------------Štúdia 3------
Hungarian: ---------------3. vizsgálat -----
Slovak: Rýchlym, krátkym pohybom vpichnite celú ihlu do uchopenej oblasti kože pod uhlom medzi 45° a 90° (pozri Obrázok 18).
Hungarian: • Gyors, határozott mozdulattal nyomja teljesen a tűt 45° és 90° közötti szögben a bőrbe (lásd 18. kép).
Slovak: Prášok na injekčný roztok (prášok na injekciu).
Hungarian: Por oldatos injekcióhoz (por injekcióhoz).
Slovak: Po zlúčení výsledkov z kontrolovaných klinických štúdií sa viac prípadov NMSC pozorovalo u pacientov užívajúcich Enbrel v porovnaní s kontrolnými pacientmi, najmä u pacientov so psoriázou.
Hungarian: Az Enbrel-lel végzett klinikai vizsgálatok eredményeit együttesen vizsgálva több esetben forult elő amelanoticus bőrrák az Enbrel-t kapó betegeknél, mint a kontroll-csoportban, különösen a psoriasis miatt kezelt betegeknél.
Slovak: Injekčná liekovka z číreho skla (4 ml, sklo I. typu) s gumovou zátkou, hliníkovým uzáverom a plastovým krytom flip-off.
Hungarian: Átlátszó injekciós üveg (4 ml, I. típusú üveg) gumidugóval, alumínium kupakkal és lepattintható műanyag védőkoronggal lezárva.
Slovak: Netrite miesto podania injekcie.
Hungarian: NE dörzsölje az injekció beadási helyét.
Slovak: Liečba chronickej závažnej psoriázy s plakmi u detí a dospievajúcich od 6 rokov, ktorí nedostatočne odpovedajú alebo sú intolerantní na inú systémovú liečbu alebo fototerapiu.
Hungarian: Krónikus, súlyos plakkos psoriasis kezelésére gyermekeknél és serdülőknél 6 éves kortól azon esetben, ha más szisztémás terápia vagy fényterápia nem volt megfelelő, vagy a beteg nem tolerálta.
Slovak: Ich výskyt a rozsah boli v týchto klinických štúdiách podobné aké je možné očakávať v sledovanej populácii.
Hungarian: Ez az arány és incidencia megfelel a populációs vizsgálatok adatai alapján várható értékeknek.
Slovak: Krok 2: Výber miesta vpichu injekcie
Hungarian: 2. lépés: A beadás helyének kiválasztása
Slovak: V tomto prípade, začnite znova s novou liekovkou.
Hungarian: Ilyenkor kezdje újra egy másik tálcával.
Slovak: Obrázok 10
Hungarian: 10. kép
Slovak: Ak si Enbrel podávate sami, nemáte používať zadnú hornú časť ramena.
Hungarian: Amennyiben saját magának adja be az injekciót, nem szabad a felkar külső részét használnia.
Slovak: Kožný lupus erythematosus, subakútny kožný lupus erythematosus, syndróm podobný
Hungarian: Cutan lupus erythematosus,subacut cutan lupus erythematosus, lupusszerű szindróma
Slovak: Pacienti v tejto štúdii dostávali dávku 25 mg alebo 50 mg Enbrelu alebo placebo dvakrát do týždňa v trvaní 12 týždňov a potom dostali všetci pacienti Enbrel 25 mg dvakrát týždenne v otvorenej fáze počas ďalších 24 týždňov.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a betegek hetente egyszer 50 mg Enbrel-t vagy placebót kaptak 12 héten keresztül, majd ezt követően minden beteg hetente egyszer 50 mg Enbrel-t kapott további 12 héten át, nyílt elrendezésben.
Slovak: Dávka má byť 0,8 mg/kg (maximálne do 50 mg v jednej dávke) jedenkrát týždenne.
Hungarian: A dózisnak 0,8 mg/testtömegkilogrammnak (dózisonként legfeljebb 50 mg) kell lennie, hetente egyszer.
Slovak: Ako používať Enbrel
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Enbrel-t?
Slovak: Na 10 sekúnd pritlačte chumáč vaty alebo gázy na miesto vpichu.
Hungarian: 10 másodpercig tartson egy vattát vagy gézdarabot az injekció helyén.
Slovak: Rýchlym, krátkym pohybom pichnite celú ihlu do uchopenej oblasti kože pod uhlom medzi 45° a 90° (pozri Obrázok 10).
Hungarian: • Gyors, határozott mozdulattal nyomja teljesen a tűt 45° és 90° közötti szögben a bőrbe (lásd 10. kép).
Slovak: Enbrel sa dodáva s naplnenou injekčnou striekačkou, ktorá obsahuje vodu na injekciu.
Hungarian: Az Enbrel-t injekcióhoz való vízzel előretöltött fecskendővel forgalmazzák.
Slovak: Namiesto toho sa bezpečnosť a účinnosť Enbrelu hodnotila v štyroch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách.
Hungarian: Amit vizsgáltak, az Enbrel biztonságossága és hatékonysága, négy randomizált, kettős vak, placebokontrollos vizsgálatban.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka Enbrelu 50 mg obsahuje 1,0 ml roztoku, ktorý poskytuje 50 mg etanerceptu.
Hungarian: Egy előretöltött fecskendő 1,0 ml oldatot tartalmaz, ami 50 mg etanerceptet biztosít.
Slovak: D-88397
Hungarian: D-88397 Biberach an der Riss Németország
Slovak: Nepoužívajte striekačku, ktorá už mala odlomenú perforáciu medzi špičkou a prstencom.
Hungarian: • Ne használja a fecskendőt, ha a fecskendő vége és nyaka között a perforáció már törött.
Slovak: Vždy uchovávajte pero mimo dohľadu a dosahu detí.
Hungarian: Az injekciós tollat mindig tartsa gyermekektől elzárva.
Slovak: Liečba artritídy spojenej s entezitídou u dospievajúcich od 12 rokov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na konvenčnú liečbu alebo dokázanú intoleranciu konvenčnej liečby.
Hungarian: Enthesitis asszociált arthritis kezelésére 12 éves kortól olyan serdülőknél, akiknél a szokásos kezelésre adott válaszreakció nem volt megfelelő, vagy akik arra intoleránsnak bizonyultak.
Slovak: Demyelinizačné prípady CNS pripomínajúce sklerózu multiplex alebo lokalizované demyelinizačné stavy, ako je zápal zrakového nervu a transverzálna myelitída (pozri časť 4.4.), periférne demyelinizačné prípady vrátane GuillainovhoBarrého syndrómu, chronickej zápalovej demyelinizačnej polyneuropatie, demyelinizačnej polyneuropatie a multifokálnej motorickej neuropatie (pozri časť 4.4), záchvat
Hungarian: A központi idegrendszer demyelinisatiós eseményei, amelyek sclerosis multiplexre vagy helyi demyelinisatióra (pl. látóideg-gyulladás és myelitis transversalis) utalnak (lásd 4.4 pont), perifériás demyelinisatiós események, beleértve a Guillain-Barré szindrómát, a krónikus gyulladásos demyelinisatiós polyneuropathiát és a multifocalis motoros neuropathiát (lásd 4.4 pont), görcsök
Slovak: Zlikvidujte použité pero podľa pokynov vášho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.
Hungarian: A használt injekciós toll szakszerű megsemmisítését illetően kövesse kezelőorvosa, a nővér vagy a gyógyszerész utasításait.
Slovak: Informácie v tejto písomnej informácii pre požívateľa sú zoradené do nasledujúcich 7 častí:
Hungarian: A betegtájékoztatóban található információkat az alábbi 7 fejezetet tartalmazza:
Slovak: 50 alebo PGA nižší stupeň ako dobrá) alebo zhoršením ochorenia počas liečby alebo ak sa liečba jednou z troch dostupných systémových terapií podáva dostatočne dlho a v adekvátnej dávke, aby sa mohla zhodnotiť odpoveď.
Hungarian: A „betegek, akik nem reagáltak" azokat jelenti az adott betegcsoportban, akik nem adtak kielégítő terápiás választ (PASI<50 vagy PGA nem elég jó), vagy a kezelés alatt romlott az állapotuk, és akiket a három fő, szisztémás kezelés megfelelő dózisával elégséges ideig kezeltek ahhoz, hogy megítélhessék a választ.
Slovak: Enbrel nespôsobil úmrtnosť alebo nápadné známky toxicity u myší a potkanov po podaní jednotlivej dávky 2000 mg/kg subkutánne alebo po jednorazovej intravenóznej dávke 1000 mg/kg.
Hungarian: Egereknek és patkányoknak bőr alá adott egyszeri 2000 mg/kg, illetve intravénásan adott egyszeri 1000 mg/kg dózis nem bizonyult letálisnak, és nem járt jelentős toxikus tünetekkel.
Slovak: Príznaky poruchy krvi ako krvácanie, vznik modriny alebo bledosť
Hungarian: • Vérképzőszervi betegségre utaló jelek, mint pl. vérzés, véraláfutás vagy sápadtság.
Slovak: Zvyčajná dávka je 25 mg dvakrát týždenne alebo 50 mg jedenkrát týždenne.
Hungarian: A szokásos adag heti kétszer 25 mg vagy heti egyszer 50 mg.
Slovak: Navyše sa neuskutočnili štúdie na zhodnotenie účinkov prerušenia alebo zníženia odporúčanej dávky Enbrelu po jeho dlhodobom používaní u pacientov s JIA.
Hungarian: Nem végeztek továbbá vizsgálatokat annak tanulmányozására sem, hogy hogyan reagálnának a juvenilis idiopathiás arthritisben szenvedő betegek a hosszútávú Enbrel-kezelés abbahagyására vagy a javasolt dózis csökkentésére.
Slovak: 1 injekčná liekovka Enbrelu
Hungarian: 1 db Enbrel injekciós üveg
Slovak: Poškodenie obličiek nevyžaduje zmenu v dávkovaní.
Hungarian: Máj- és vesekárosodás Nem szükséges a dózis változtatása.
Slovak: Približne 15 % osôb, ktoré dostávali Enbrel, dosiahlo odpoveď ACR 70 v 3. mesiaci a v 6. mesiaci v porovnaní s menej ako 5 % osôb v skupine s placebom.
Hungarian: Három és hat hónap után az Enbrel-lel kezeltek mintegy 15%-ában tapasztaltak ACR 70 választ, míg a placebo csoportban ez a szám kevesebb, mint 5% volt.
Slovak: Vyhýbajte sa oblastiam s jazvami alebo striami.
Hungarian: Kerülje azokat a felületeket, melyeken hegek vagy a bőr megnyúlását jelző világos csíkok vannak.
Slovak: V analýze, v ktorej všetci pacienti, ktorí vypadli zo štúdie z akéhokoľvek dôvodu boli považovaní za pacientov s progresiou, bol percentuálny podiel pacientov bez progresie (zmena TSS ≤ 0,5) v 12. mesiaci vyšší v skupine Enbrelu v porovnaní so skupinou placeba (73
Hungarian: Egy olyan analízis szerint, amelyben a vizsgálatból bármilyen oknál fogva kiesett betegeket úgy tekintették, mint akiknek a betegsége progrediál, az Enbrel-csoportban magasabb volt azon betegek aránya, akik nem mutattak progressziót (TSS változás ≤ 0,5) 12 hónap után, összehasonlítva a placebocsoporttal (73% vs.
Slovak: Vyberte injekčnú liekovku Enbrelu z chladničky a dajte ju na rovnú plochu.
Hungarian: • Vegye ki a hűtőszekrényből és helyezze sík felületre az Enbrel injekciós üveget.
Slovak: Etanercept je dimér chimérického proteínu pripraveného fúziou extracelulárnej ligandu viažúcej časti receptora-2 pre ľudský tumor nekrotizujúci faktor a Fc fragmentu ľudského IgG1 (TNFR2/p75).
Hungarian: Az etanercept, a humán tumor nekrózis faktor-2 receptor (TNFR2/p75) extracelluláris ligandkötő doménjéből és a humán IgG1 Fc doménjéből kialakított kiméra dimerizált terméke.
Slovak: Vyčistite miesto pre podanie injekcie krúživým pohybom s alkoholovým tampónom a nechajte ho vyschnúť.
Hungarian: Egy alkoholos törlőkendővel körkörös mozdulatokkal tisztítsa meg a helyet, ahová be kívánja adni az injekciót, és hagyja, hogy megszáradjon.
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť pokračovať v sledovaní vášho dieťaťa kvôli príznakom infekcie potom, čo dieťa prestalo používať Enbrel.
Hungarian: Orvosa dönthet úgy, hogy miután gyermeke befejezi az Enbrel-kezelést, további megfigyelés alatt tartja gyermekét fertőző betegség kialakulása miatt.
Slovak: NIKDY nenasadzujte kryt znovu na ihlu.
Hungarian: A tűre soha ne rakja vissza a védőkupakot.
Slovak: Enbrel sa podáva subkutánnou injekciou.
Hungarian: Az Enbrel-t subcutan injekció formájában kell beadni.
Slovak: Obrázok 4
Hungarian: 4. kép
Slovak: Pohľadom cez priehľadné kontrolné okienko má byť roztok číry až mierne opaleskujúci, bezfarebný až bledožltý alebo bledohnedý a môže obsahovať malé priesvitné alebo biele bielkovinové častice.
Hungarian: Az ellenőrző ablakon keresztül szemügyre véve az oldatnak átlátszónak vagy enyhén opálosnak, és színtelennek vagy halványsárga/halványbarna színűnek kell lennie, és tartalmazhat kis méretű, áttetsző vagy fehér színű fehérjerészecskéket.
Slovak: Zvyčajná dávka pri polyartritíde alebo rozšírenej oligoartritíde u pacientov od 2 rokov alebo artritíde spojenej s entezitídou alebo psoriatickej artritíde u pacientov od 12 rokov je 0,4 mg Enbrelu na kg telesnej hmotnosti (maximálne do 25 mg) a má sa podávať dvakrát týždenne alebo 0,8 mg Enbrelu na kg telesnej hmotnosti (maximálne do 50 mg) a má sa podávať jedenkrát týždenne.
Hungarian: Több ízület egyidejű gyulladásában és kiterjedt, néhány ízületet érintő gyulladásban 2 éves kortól, vagy az íntapadási helyek gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladásban vagy pikkelysömört kísérő ízületi gyulladásban 12 éves kortól a szokásos adag 0,4 mg/testtömegkilogramm (legfeljebb 25 mg) Enbrel hetente kétszer adva, vagy 0,8 mg/testtömegkilogramm (legfeljebb 50 mg) hetente egyszer adva.
Slovak: Pri liečbe metotrexátom a Enbrelom neboli rozdiely v CSO a SZMP štatisticky signifikantné
Hungarian: A TSS és a JSN tekintetében statisztikailag nem volt szignifikáns különbség a metotrexát és a 25 mg-os Enbrel között.
Slovak: Enbrel sa pred použitím rekonštituuje pomocou 1 ml vody na injekciu a podáva sa podkožnou injekciou.
Hungarian: A készítmény felhasználására és kezelésére vonatkozó útmutatások Az Enbrel-t használat előtt 1 ml injekcióhoz való vízzel kell feloldani, és subcutan kell beadni.
Slovak: zhoršenie v nie viac ako jednom zo šiestich JRA hlavných kritérií, ktoré zahŕňajú počet aktívnych kĺbov, obmedzenie hybnosti, celkové hodnotenie lekárom a pacientom/rodičom, funkčné hodnotenie a rýchlosť sedimentácie erytrocytov (FW).
Hungarian: A vizsgált változók: a gyulladt ízületek száma, a mozgáskorlátozottság mértéke, az orvos, illetve a beteg/szülő véleménye a beteg általános állapotáról, funkcionális értékelés, a vörösvértest-süllyedés mértéke.
Slovak: Skratka: sPGA- statické globálne hodnotenie lekárom (static Physician Global Assessment) a.
Hungarian: sPGA „nincs bőrtünet" vagy „minimális", n (%) Rövidítések: sPGA-statikus Physician Global Assessment a.
Slovak: Dve veľké klinické štúdie hodnotiace používanie Enbrelu v liečbe KZS boli pre neúčinnosť predčasne ukončené.
Hungarian: A hatásosság hiánya miatt idő előtt fejeződött be az a két nagy klinikai vizsgálat, amely az Enbrel-nek a pangásos szívelégtelenség kezelésére irányuló alkalmazását értékelte.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka je dostupná v dávkach 25 mg a 50 mg.
Hungarian: Az Enbrel előretöltött injekciós toll 25 mg-os és 50 mg-os hatáserősségben kapható.
Slovak: V štúdii použitia Enbrelu pri polyartikulárnom priebehu juvenilnej idiopatickej artritídy sa 69 pacientom (vo veku 4 až 17 rokov) podával Enbrel v dávke 0,4 mg/kg dvakrát týždenne počas troch mesiacov.
Hungarian: Juvenilis idiopathiás arthritisben szenvedő gyermekek és serdülők 69 poliarticularis lefolyású juvenilis idiopathiás arthitisben szenvedő 4-17 év közötti gyermeket vizsgáltak heti kétszer alkalmazott 0,4 mg Enbrel/testtömeg-kilogramm dózis mellett, 3 hónapon keresztül.
Slovak: Obrázok 11
Hungarian: 11. kép
Slovak: Obrázok 12
Hungarian: 12. kép
Slovak: Skôr než dostane dieťa akúkoľvek vakcínu, poraďte sa s lekárom.
Hungarian: Kérjük, beszéljen gyermeke orvosával, mielőtt a gyermek bármilyen védőoltást kapna.
Slovak: Po subkutánnom podaní jednej 25 mg dávky Enbrelu bola priemerná maximálna koncentrácia v plazme zdravých dobrovoľníkov 1,65 ±
Hungarian: 25 mg Enbrel bőr alá adott injekció egyszeri beadását követően az átlagos maximális szérumkoncentráció egészséges önkéntesek esetében 1,65 ± 0,66 μg/ml, a görbe alatti terület 235 ± 96,6 μg•h/ml volt.
Slovak: Jednu 50 mg/ml injekciu Enbrelu možno považovať za bioekvivalentnú dvom súčasne podávaným 25 mg/ml injekciám.
Hungarian: Az egyszeri 50 mg/ml-es Enbrel injekció és két szimultán adott 25 mg/ml-es injekció bioekvivalensnek tekinthető volt.
Slovak: V klinických štúdiách neboli pozorované žiadne interakcie pri podávaní Enbrelu s glukokortikoidmi, salicylátmi (okrem sulfasalazínu), nesteroidovými protizápalovými liekmi (NSAIDs), analgetikami alebo metotrexátom.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során nem tapasztaltak gyógyszerkölcsönhatást glükokortikoidokkal, szalicilátokkal (kivéve a szulfaszalazint), nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel (NSAID),
Slovak: (n=228)
Hungarian: Metotrexát (n = 228)
Slovak: Účinnosť Enbrelu pri ankylozujúcej spondylitíde sa hodnotila v 3 randomizovaných, dvojito zaslepených štúdiách porovnávajúcich podávanie Enbrelu 25 mg dvakrát týždenne s placebom.
Hungarian: Spondylitis ankylopoeticában szenvedő felnőtt betegek Az Enbrel hatékonyságát spondylitis ankylopoeticában 3 randomizált, kettős vak vizsgálat alapján értékelték, melyekben az Enbrel 25 mg hetente kétszer történő adagolását placebóval hasonlították össze.
Slovak: Enbrel 50 mg injekcia etanercept
Hungarian: Enbrel 50 mg injekció etanercept
Slovak: Hepatitída C: Povedzte vášmu lekárovi, ak vy alebo dieťa máte hepatitídu C.
Hungarian: • Hepatitis C: Mondja el orvosának, ha Önnek vagy a gyermeknek hepatitis C-fertőzése van.
Slovak: Latex: Obal ihly obsahuje latex (suchý prírodný kaučuk).
Hungarian: • Latex: A tűvédő gumisapka latexből (száraz, természetes gumiból) készült.
Slovak: Pozri výsledky na obrázku uvedenom nižšie.
Hungarian: Az eredményeket az alábbi ábra mutatja.
Slovak: Pomer pacientov liečených Enbrelom, u ktorých sa objavili antikardiolipínové protilátky bol v porovnaní s pacientmi, ktorým bolo podávané placebo podobne zvýšený.
Hungarian: Az antikardiolipin antitesteket termelő betegek aránya hasonlóan magasabb volt az Enbrel-lel kezelt, mint a placebo csoportban.
Slovak: Obrázok 14
Hungarian: 14. kép
Slovak: Alternatívne sa môže podávať 50 mg dvakrát týždenne až po dobu 12 týždňov a následne, v prípade potreby, 25 mg dvakrát týždenne alebo 50 mg jedenkrát týždenne.
Hungarian: Alternatívaként heti két alkalommal 50 mg adható legfeljebb 12 hétig, amelyet követően, ha szükséges, hetente kétszer 25 mg vagy hetente egyszer 50 mg dózis adandó.
Slovak: Umiestnite liekovku nastojato na čistý, rovný povrch.
Hungarian: • Az injekciós üveget állítva helyezze tiszta, sík felületre.
Slovak: Niektoré nežiaduce udalosti boli hlásené častejšie u 69 pacientov s juvenilnou idiopatickou artritídou, ktorí užívali Enbrel 3 mesiace, než u 349 dospelých pacientov s reumatoidnou artritídou.
Hungarian: juvenilis idiopathiás arthritises beteg esetében, akik 3 hónapon át kaptak Enbrel-t, mint a 349 felnőtt rheumatoid arthritises beteg körében.
Slovak: Používa sa na liečbu týchto chorôb:
Hungarian: A következő betegségek kezelésére alkalmazzák:
Slovak: EMEA/H/C/000262
Hungarian: EMA/398383/2014 EMEA/H/C/000262
Slovak: U pacientov mladších ako 18 rokov dávka závisí od telesnej hmotnosti.
Hungarian: A 18 év alatti betegek esetében az adag a testsúlytól függ.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Enbrel sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Hungarian: Az Enbrel-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: U dospelých je bežná odporúčaná dávka 25 mg dvakrát týždenne alebo 50 mg raz týždenne.
Hungarian: Felnőttek esetében a szokásos ajánlott adag 25 mg hetente kétszer vagy 50 mg hetente egyszer.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Enbrel bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Hungarian: Az Enbrel lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Enbrel.
Hungarian: Ez a dokumentum az Enbrel-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovak: Enbrel sa podáva injekciou pod kožu.
Hungarian: Az Enbrel-t bőr alá injekciózzák.
Slovak: V prípade všetkých ostatných skúmaných chorôb liek Enbrel po troch až štyroch mesiacoch priniesol v porovnaní s placebom výraznejšie zlepšenie príznakov.
Hungarian: Valamennyi, egyéb vizsgált betegség esetében az Enbrel három-négy hónap után a tünetek nagyobb mértékű javulását okozta, mint a placebo.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Enbrel?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Enbrel biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovak: Vo všetkých štúdiách bola hlavným meradlom účinnosti zmena príznakov.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató valamennyi vizsgálatban a tünetekben bekövetkezett változás volt.
Slovak: Enbrel sa tiež porovnával s placebom u 51 detí s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou, u 205 dospelých so psoriatickou artritídou, u 357 dospelých s ankylóznou spondylitídou a u 1 263 dospelých a u 211 detí so psoriázou s plakmi, ako aj u 225 pacientov s axiálnou spondylartritídou bez nálezu na röntgene.
Hungarian: Az Enbrel-t szintén placebóval hasonlították össze 51, poliartikuláris fiatalkori idiopátiás artritiszben szenvedő gyermeknél, 205, pszoriázisos artritiszben szenvedő felnőttnél, 357, spondilitisz ankilopoetikában szenvedő felnőttnél, 1263, illetve 211, plakkos pszoriázisban szenvedő felnőttnél és gyermeknél, valamint 225, nem radiográfiás axiális spondiloartritiszben szenvedő betegnél.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Enbrel (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú reakcie na mieste vpichu injekcie (vrátane krvácania, podliatiny, sčervenania, svrbenia, bolesti a opuchu) a infekcie (vrátane nádchy a infekcie pľúc, močového mechúra a kože).
Hungarian: Az Enbrel leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az injekció beadásának helyén fellépő reakciók (beleértve a vérzést, bőrbevérzést, pirosságot, viszketést, fájdalmat és a duzzanatot) és a fertőzések (beleértve a megfázásokat, a tüdőfertőzést, a húgyhólyagfertőzést és a bőrfertőzést).
Slovak: Blokovaním faktora TNF etanercept znižuje zápal a ďalšie príznaky chorôb.
Hungarian: A TNF gátlása révén az etanercept csökkenti a gyulladást, és enyhíti a betegségek egyéb tüneteit.
Slovak: Etanercept sa vyrába metódou známou ako tzv. technológia rekombinantnej DNA: vytvárajú ho bunky, do ktorých bol vložený gén (DNA), ktorý im umožňuje vytvárať etanercept.
Hungarian: Az etanerceptet a „rekombináns DNS-technológia" néven ismert módszerrel állítják elő: sejtek termelik, amelyekbe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képesek az etanercept előállítására.
Slovak: V piatej štúdii sa porovnávala účinnosť lieku Enbrel, metotrexátu a kombinácie oboch týchto liekov u 686 pacientov.
Hungarian: Az ötödik vizsgálat az Enbrel, a metotrexát és a kettő kombinációjának hatásosságát vetette össze 686 betegnél.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Enbrel na trh platné v celej Európskej únii.
Hungarian: 2000. február 3-án az Európai Bizottság az Enbrel-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.