FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Median annual factor consumption was 4700 IU/kg (min 3819, max 8230 IU/kg) in Study II and 4990 IU/kg (min 3856, max 9527) in Study III.
Hungarian: 3819, max.: 8230 NE/kg) a II. vizsgálatban, és 4990 NE/kg (min.:
English: Median annual factor consumption was 5146 IU/kg (min 3695, max 8474) in Study II and 5418 IU/kg (min 3435, max 9564) in Study III.
Hungarian: 3695, max.: 8474) volt a II. vizsgálatban és 5418 NE/kg (min.:
English: Detach the syringe from the vial adapter by gently pulling and turning the vial counterclockwise.
Hungarian: 15. Válassza le a fecskendőt az injekciósüveg-adapterről, óvatosan húzva, és az óramutató járásával ellentétes irányba fordítva az injekciós üveget.
English: Do not remove the adapter from its protective cap. Do not touch the inside of the vial adapter package.
Hungarian: Ne vegye ki az adaptert a védőkupakból.
English: Abdominal pain, lower Uncommon
Hungarian: Alhasi fájdalom Nem gyakori
English: Do not use solutions that are cloudy or have deposits.
Hungarian: Zavaros vagy üledéket tartalmazó oldatot nem szabad felhasználni.
English: Individualised prophylaxis: Median annual factor consumption was 4212 IU/kg (min 2877, max 7943) in Study I and 4223 IU/kg (min 2668, max 8317) in Study III.
Hungarian: 2877, max.: 7943) az I. vizsgálatban, és 4223 NE/kg (min.:
English: Treatment of bleeding: 2490 bleeding events were treated during Study I and III with a median dose of 43.8 IU/kg (min 13.0, max 172.8) to control each bleed.
Hungarian: Vérzés kezelése: Az I. és III. vizsgálatban 2490 vérzéses eseményt kezeltek.
English: Turn the leaflet over for section 7.
Hungarian: Fordítsa meg a betegtájékoztatót, és olvassa el a 7. Az elkészítésre és beadásra vonatkozó utasítások című pontot.
English: After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 83 IU efmoroctocog alfa.
Hungarian: Feloldást követően az oldatos injekció körülbelül 83 NE efmoroktokog-alfát tartalmaz milliliterenként.
English: ELOCTA is administered by intravenous (IV) injection after dissolving the powder for injection with the solvent supplied in the pre-filled syringe.
Hungarian: injekció formájában kell beadni, miután feloldották az injekcióhoz való port az előretöltött fecskendőben mellékelt oldószerrel.
English: If you are not sure what to do, ask your doctor or pharmacist.
Hungarian: Ha a teendőket illetően kétségei lennének, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
English: Respective median ABR was 1.92 (min 0, max 7.1) and 1.25 (min 0, max 9.5).
Hungarian: Az medián egy évre vetített vérzési gyakoriság rendre 1,92 (min.: 0, max.: 7,1), illetve 1,25 (min.: 0, max.: 9,5) volt.
English: A) 1 Powder vial
Hungarian: A) 1 db port tartalmazó injekciós üveg
English: ELOCTA 250 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 250 IU efmoroctocog alfa.
Hungarian: ELOCTA 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Névleges tartalma 250 NE efmoroktokog-alfa (efmoroctocogum alfa) injekciós üvegenként.
English: The solution should appear clear to slightly opalescent and colourless.
Hungarian: Az oldatnak tisztának vagy enyhén opálosnak és színtelennek kell lennie.
English: The reconstituted solution should be clear to slightly opalescent and colourless.
Hungarian: Az elkészített oldatnak tisztának vagy enyhén opálosnak és színtelennek kell lennie.
English: ELOCTA 2000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 2000 IU efmoroctocog alfa.
Hungarian: ELOCTA 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Névleges tartalma 2000 NE efmoroktokog-alfa (efmoroctocogum alfa) injekciós üvegenként.
English: H) 1 Gauze pad
Hungarian: G) 2 db ragtapasz H) 1 db gézlap
English: After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 667 IU efmoroctocog alfa.
Hungarian: Feloldást követően az oldatos injekció körülbelül 667 NE efmoroktokog-alfát tartalmaz milliliterenként.
English: Treatment of bleeding: 447 bleeding events were treated during Study II and III with a median dose of 63 IU/kg (min 28, max 186) to control each bleed.
Hungarian: Vérzés kezelése: A II. és III. vizsgálatban 447 vérzéses eseményt kezeltek.
English: After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 2000 IU efmoroctocog alfa.
Hungarian: Feloldást követően az oldatos injekció körülbelül 2000 NE efmoroktokog-alfát tartalmaz milliliterenként.
English: ELOCTA 5000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 5000 IU efmoroctocog alfa.
Hungarian: ELOCTA 5000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Névleges tartalma 5000 NE efmoroktokog-alfa (efmoroctocogum alfa) injekciós üvegenként.
English: After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 1667 IU efmoroctocog alfa.
Hungarian: Feloldást követően az oldatos injekció körülbelül 1667 NE efmoroktokog-alfát tartalmaz milliliterenként.
English: ELOCTA 6000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 6000 IU efmoroctocog alfa.
Hungarian: ELOCTA 6000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Névleges tartalma 6000 NE efmoroktokog-alfa (efmoroctocogum alfa) injekciós üvegenként.
English: 1 Frequency is based on studies with all FVIII products which included patients with severe haemophilia A. PTPs= previously treated patients, PUPs= previously untreated patients.
Hungarian: Nem gyakori 1 A gyakoriság az összes VIII-as faktor készítmény klinikai vizsgálatain alapul, amelyben részt vettek súlyos haemophilia A-ban szenvedő betegek is.
English: Weekly prophylaxis: Median annual factor consumption was 3805 IU/kg (min 3353, max 6196) in Study I and 3510 IU/kg (min 2758, max 3984) in Study III.
Hungarian: 3353, max.: 6196) az I. vizsgálatban és 3510 NE/kg (min.:
English: ELOCTA 250 IU powder for injection ELOCTA 500 IU powder for injection ELOCTA 750 IU powder for injection ELOCTA 1000 IU powder for injection ELOCTA 1500 IU powder for injection ELOCTA 2000 IU powder for injection ELOCTA 3000 IU powder for injection ELOCTA 4000 IU powder for injection ELOCTA 5000 IU powder for injection ELOCTA 6000 IU powder for injection efmoroctocog alfa recombinant coagulation factor VIII IV
Hungarian: ELOCTA 250 NE por injekcióhoz ELOCTA 500 NE por injekcióhoz ELOCTA 750 NE por injekcióhoz ELOCTA 1000 NE por injekcióhoz ELOCTA 1500 NE por injekcióhoz ELOCTA 2000 NE por injekcióhoz ELOCTA 3000 NE por injekcióhoz ELOCTA 4000 NE por injekcióhoz ELOCTA 5000 NE por injekcióhoz ELOCTA 6000 NE por injekcióhoz efmoroctocogum alfa rekombináns VIII-as alvadási faktor iv.
English: ELOCTA 4000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 4000 IU efmoroctocog alfa.
Hungarian: ELOCTA 4000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Névleges tartalma 4000 NE efmoroktokog-alfa (efmoroctocogum alfa) injekciós üvegenként.
English: After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 1333 IU efmoroctocog alfa.
Hungarian: Feloldást követően az oldatos injekció körülbelül 1333 NE efmoroktokog-alfát tartalmaz milliliterenként.
English: After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 1000 IU efmoroctocog alfa.
Hungarian: Feloldást követően az oldatos injekció körülbelül 1000 NE efmoroktokog-alfát tartalmaz milliliterenként.
English: ELOCTA 1500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 1500 IU efmoroctocog alfa.
Hungarian: ELOCTA 1500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Névleges tartalma 1500 NE efmoroktokog-alfa (efmoroctocogum alfa) injekciós üvegenként.
English: After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 333 IU efmoroctocog alfa.
Hungarian: Feloldást követően az oldatos injekció körülbelül 333 NE efmoroktokog-alfát tartalmaz milliliterenként.
English: After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 250 IU efmoroctocog alfa.
Hungarian: Feloldást követően az oldatos injekció körülbelül 250 NE efmoroktokog-alfát tartalmaz milliliterenként.
English: ELOCTA 1000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 1000 IU efmoroctocog alfa.
Hungarian: ELOCTA 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Névleges tartalma 1000 NE efmoroktokog-alfa (efmoroctocogum alfa) injekciós üvegenként.
English: ELOCTA 3000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 3000 IU efmoroctocog alfa.
Hungarian: ELOCTA 3000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Névleges tartalma 3000 NE efmoroktokog-alfa (efmoroctocogum alfa) injekciós üvegenként.
English: Table 5: Pharmacokinetic parameters of ELOCTA for paediatrics using the one-stage clotting assay Pharmacokinetic parameters1
Hungarian: 5. táblázat: Az ELOCTA egylépéses alvadási próba alkalmazásával kapott farmakokinetikai paraméterei gyermekeknél
English: Each pack contains: - powder in a type 1 glass vial with a chlorobutyl rubber stopper - 3 mL solvent in a type 1 glass pre-filled syringe with a bromobutyl rubber plunger stopper - a plunger rod - a sterile vial adapter for reconstitution - a sterile infusion set - two alcohol swabs - two plasters - one gauze pad.
Hungarian: - por, I-es típusú üvegből készült, klórbutil gumidugóval ellátott injekciós üvegben; - 3 ml oldószer, I-es típusú üvegből készült, brómbutil, gumi dugattyúfejjel ellátott, előretöltött fecskendőben;
English: After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 500 IU efmoroctocog alfa.
Hungarian: Feloldást követően az oldatos injekció körülbelül 500 NE efmoroktokog-alfát tartalmaz milliliterenként.
English: ELOCTA 750 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 1000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 1500 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 2000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 3000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 4000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 5000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 6000 IU powder and solvent for solution for injection efmoroctocog alfa (recombinant coagulation factor VIII)
Hungarian: ELOCTA 750 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz ELOCTA 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz ELOCTA 1500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz ELOCTA 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz ELOCTA 3000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz ELOCTA 4000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz ELOCTA 5000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz ELOCTA 6000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz efmoroktokog-alfa (efmoroctocogum alfa) (rekombináns VIII-as alvadási faktor)
English: Hypertension Hot flush Angiopathy2
Hungarian: Angiopathia2
English: ELOCTA 250 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 500 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 750 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 1000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 1500 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 2000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 3000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 4000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 5000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 6000 IU powder and solvent for solution for injection efmoroctocog alfa recombinant coagulation factor VIII, Fc fusion protein
Hungarian: ELOCTA 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz ELOCTA 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz ELOCTA 750 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz ELOCTA 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz ELOCTA 1500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz ELOCTA 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz ELOCTA 3000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz ELOCTA 4000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz ELOCTA 5000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz ELOCTA 6000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz efmoroctocogum alfa rekombináns VIII-as alvadási faktor, Fc fúziós fehérje
English: After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 167 IU efmoroctocog alfa.
Hungarian: Feloldást követően az oldatos injekció körülbelül 167 NE efmoroktokog-alfát tartalmaz milliliterenként.
English: Bradycardia
Hungarian: Hypertonia
English: What ELOCTA is and what it is used for
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az ELOCTA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: Must not be returned to refrigerator after storage at room temperature.
Hungarian: Szobahőmérsékleten történt tárolása után tilos visszatenni a hűtőszekrénybe.
English: Median annual factor consumption was 5572 IU/kg (min 3849, max 7035) in Study I and 4456 IU/kg (min 3563, max 8011) in Study III.
Hungarian: 3849, max.: 7035 NE/kg) az I. vizsgálatban, és 4456 NE/kg (min.:
English: ELOCTA 500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 500 IU efmoroctocog alfa.
Hungarian: ELOCTA 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Névleges tartalma 500 NE efmoroktokog-alfa (efmoroctocogum alfa) injekciós üvegenként.
English: ELOCTA 250 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 500 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 750 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 1000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 1500 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 2000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 3000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 4000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 5000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 6000 IU powder and solvent for solution for injection
Hungarian: ELOCTA 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz ELOCTA 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz ELOCTA 750 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz ELOCTA 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz ELOCTA 1500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz ELOCTA 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz ELOCTA 3000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz ELOCTA 4000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz ELOCTA 5000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz ELOCTA 6000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
English: Sucrose
Hungarian: ELOCTA.
English: What you need to know before you use ELOCTA Do not use ELOCTA:
Hungarian: Tudnivalók az ELOCTA alkalmazása előtt
English: Respective median ABR was 2.01 (min 0, max 27.2) and 1.59 (min 0, max 8.0).
Hungarian: A medián egy évre vetített vérzési gyakoriság rendre 2,01 (min.: 0, max.: 27,2), illetve 1,59 (min.: 0, max.: 8,0) volt.
English: Table 3: Pharmacokinetic parameters of ELOCTA using the one-stage clotting assay Pharmacokinetic parameters1
Hungarian: 3. táblázat: Az ELOCTA egylépéses alvadási próba alkalmazásával kapott farmakokinetikai paraméterei
English: Table 6: Pharmacokinetic parameters of ELOCTA for paediatrics using the chromogenic assay Pharmacokinetic parameters1
Hungarian: táblázat: Az ELOCTA kromogén próba alkalmazásával kapott farmakokinetikai paraméterei gyermekeknél
English: Discard the vial and the adapter.
Hungarian: Dobja ki az injekciós üveget és az adaptert.
English: Excipient related considerations
Hungarian: KLINIKAI JELLEMZŐK
English: CL = clearance; MRT = mean residence time; Vss = volume of distribution at steady-state * Pharmacokinetic parameters in 12 to <18 years included subjects from all the arms in Study I with different sampling schemes
Hungarian: CL = clearance; MRT = átlagos tartózkodási idő (mean residence time); Vss = eloszlási térfogat dinamikus egyensúlyi állapotban.
English: List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal products, route of administration and applicant in the Member States
Hungarian: Felsorolás: Megnevezés, gyógyszerforma, a gyógyszerkészítmény hatáserősségei, alkalmazási mód és a kérelmező a tagállamokban
English: Pharmaceutical Form
Hungarian: (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszer forma
English: The review was initiated on 3 October 2012, at the request of the United Kingdom medicines agency under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Hungarian: A felülvizsgálat 2012. október 3-án kezdődött az Egyesült Királyság gyógyszerügynökségének a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti kérésére.
English: 28 June 2013 EMA/385716/2013
Hungarian: EMA/385716/2013
English: The CMDh agreed with the PRAC's conclusions and endorsed the following recommendations:
Hungarian: A CMDh egyetértett a PRAC következtetéseivel és engedélyezte az alábbi ajánlásokat:
English: A review of these data was first conducted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Hungarian: Ezeknek az adatoknak az áttekintését először a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottság (PRAC) folytatta le.
English: • If you or your child are being treated with codeine and have any questions or concerns about your treatment, speak to your doctor or pharmacist.
Hungarian: • Ha Ön vagy gyermeke kodeint szed és kérdései vagy aggályai merülnek fel a kezeléssel kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
English: • Codeine should be used at the lowest effective dose for the shortest period of time.
Hungarian: • A kodeint a legalacsonyabb hatásos adagban, a lehető legrövidebb ideig kell alkalmazni.
English: • The pharmacokinetic profile of codeine has been studied in adults but limited information is available in children.
Hungarian: • A kodein farmakokinetikai profilját felnőtteknél vizsgálták, és gyermekekre vonatkozóan korlátozott információk állnak rendelkezésre.
English: As codeine-containing medicines are all authorised nationally, the PRAC recommendations were sent to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted a final position.
Hungarian: Mivel az összes kodein-tartalmú gyógyszert nemzeti szinten engedélyezték, a PRAC javaslatokat a Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - emberi felhasználásra szánt gyógyszerek (CMDh) részére továbbították, amely kidolgozta végső álláspontját.
English: The product information for codeine should also include general information for healthcare professionals, patients and carers on the risk of morphine side effects with codeine, and how to recognise their symptoms.
Hungarian: A kodein terméktájékoztatójának egészségügyi szakembereknek, betegeknek és ápolóknak szóló általános információkat is tartalmaznia kell a kodein által okozott morfinszerű mellékhatások kockázatáról és arról, hogyan ismerhetők fel annak tünetei.
English: After discussions, on 31 October 2012 the scope of the review was extended from post-surgery pain relief in children to pain relief in children.
Hungarian: A 2012. október 31-én történt megbeszélést követően a felülvizsgálatot kiterjesztették a műtét utáni fájdalomcsillapítás gyermekeknél indikációról a fájdalomcsillapítás gyermekeknél indikációra.
English: The risk of side effects with codeine may also apply to adults.
Hungarian: A kodein mellékhatásainak kockázata felnőtteknél is fennállhat.
English: As the CMDh position was adopted by consensus, it will be directly implemented by the Member States.
Hungarian: Mivel a CMDh határozata konszenzussal született, azt a tagállamok kötelesek közvetlenül bevezetni.
English: It is also used in the treatment of coughs, although this use in not covered by the current review.
Hungarian: A kodeint köhögéscsillapítóként is alkalmazzák, de ezt az indikációt a jelen felülvizsgálat nem érintette.
English: • The product information of these medicines should carry a warning that children with conditions associated with breathing problems should not use codeine.
Hungarian: • Ezeknek a gyógyszereknek a terméktájékoztatójában fel kell tüntetni egy figyelmeztetést, hogy a légzési problémákkal küzdő gyermekek nem szedhetnek kodeint.
English: The PRAC concluded that a number of risk minimisation measures are necessary to ensure that only children for whom the benefits are greater than the risks are given the medicine for pain relief.
Hungarian: A PRAC arra a következtetésre jutott, hogy kockázatminimalizáló intézkedések szükségesek annak biztosítására, hogy kizárólag azok a gyerekek kaphassák a gyógyszert fájdalomcsillapítóként, akiknél az előnyök meghaladják a kockázatokat.
English: In the European Union (EU), codeinecontaining medicines have been approved via national procedures, and are available either on prescription or over the counter in the different Member States.
Hungarian: Az Európai Unióban (EU) a kodein-tartalmú gyógyszereket nemzeti eljárásokban törzskönyvezték és a különböző tagállamokban receptköteles vagy recept nélkül kapható készítményként vannak forgalomban.
English: The Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh) has endorsed by consensus a series of risk minimisation measures to address safety concerns with codeine-containing medicines when used for the management of pain in children.
Hungarian: A Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - emberi felhasználásra szánt gyógyszerek (CMDh) konszenzussal elfogadta a gyermekeknél fájdalomcsillapításra alkalmazott kodein-tartalmú gyógyszerekkel kapcsolatos biztonságossági aggályok kezelésére irányuló kockázatminimalizáló intézkedéseket.
English: These recommendations follow a review of available safety and efficacy data on codeine when used for pain relief in children, including pharmacokinetic data, clinical studies, post-marketing data in Europe and other published literature:
Hungarian: Ezek az ajánlások a gyermekeknél fájdalomcsillapításra alkalmazott kodeinnel kapcsolatban rendelkezésre álló biztonságossági és hatásossági adatok, így a farmakokinetikai adatok, klinikai vizsgálatok, európai forgalomba hozatalt követő adatok és az egyéb publikált szakirodalom áttekintését követően születtek:
English: • Although morphine-induced side effects may occur at all ages, the current evidence suggests that children below 12 years are at special risk of life-threatening respiratory depression with codeine.
Hungarian: • Bár a morfin okozta mellékhatások minden életkorban előfordulhatnak, a rendelkezésre álló bizonyítékok arra utalnak, hogy a 12 éves kor alatti gyermekek különösen ki vannak téve a kodein által okozott életveszélyes légzésdepresszió kockázatának.
English: Nevertheless, it is considered that codeine still has a place in the treatment of acute pain in the paediatric population and given the concerns about its risks, it should only be used in line with the updated indication, contraindications, warnings and other changes to the product information described above.
Hungarian: A kodeinnek azonban továbbra is helye van az akut fájdalom kezelésében gyermekeknél, de a kockázatokkal kapcsolatos aggályok miatt kizárólag a frissített javallatnak, ellenjavallatnak, figyelmeztetéseknek és a terméktájékoztató fent ismertetett egyéb változásainak megfelelően alkalmazható.
English: The available data suggest that there is a reduced ability to metabolise codeine in younger children but that the enzyme system responsible for the metabolism of codeine can be considered to be fully matured by the age of 12.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok arra utalnak, a kisebb gyermekek kevésbé képesek lebontani a kodeint, de a kodein metabolizmusáért felelős enzimrendszer csak 12 éves korra tekinthető teljesen érettnek.
English: Codeine should therefore not be used in people of any age who are known to be ultra-rapid metabolisers nor in breastfeeding mothers (because codeine can pass to the baby through breast milk).
Hungarian: A kodein ezért nem alkalmazható semmilyen korban olyan embereknél, akik ultragyors metabolizálók, illetve nem szedhetik szoptató anyák sem (mert a kodein átjut a csecsemőbe az anyatejjel).