FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Bei einer CDI wird üblicherweise ein Antibiotikum gegen die Infektion angewendet, oft kann die CDI jedoch innerhalb von Wochen oder Monaten wiederkehren.
Romanian: • De obicei, în cazul apariției ICD, pacienților li se administrează un antibiotic pentru vindecarea infecţiei, dar ICD poate să reapară adesea în decurs de săptămâni sau luni.
German: Es wurden keine Fertilitätsstudien an Tieren durchgeführt.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind fertilitatea la animale.
German: ZINPLAVA sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, der Gesundheitszustand der Frau erfordert eine Behandlung mit Bezlotoxumab.
Romanian: ZINPLAVA nu trebuie utilizat în timpul sarcinii cu excepţia cazului în care starea clinică a femeii impune tratamentul cu bezlotoxumab.
German: Die Rekurrenzraten der CDI werden in Tabelle 2 gezeigt.
Romanian: Incidența recurenței ICD este prezentată în Tabelul 2.
German: In-vitro- und In-vivo-Aktivität
Romanian: Activitatea in vitro şi in vivo
German: • ZINPLAVA darf nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln über denselben Infusionsschlauch gegeben werden.
Romanian: • ZINPLAVA nu trebuie administrat concomitent cu alte medicamente prin aceeaşi linie de perfuzie.
German: Anwendung von ZINPLAVA zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Romanian: ZINPLAVA împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
German: Jeder Karton enthält eine Durchstechflasche.
Romanian: Fiecare cutie conţine un flacon.
German: Die Häufigkeit der Nebenwirkungen wird wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse este definită după cum urmează: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10 000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10 000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
German: Adjustierte Differenz (95 % KI)
Romanian: Diferenţa ajustată (IÎ 95%)
German: Genotoxizität und kanzerogenes Potenzial wurden nicht untersucht.
Romanian: Genotoxicitatea şi carcinogenitatea nu au fost evaluate.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, falls Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bemerken.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau profesionistului din domeniul sănătăţii care se ocupă de dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse enumerate mai sus.
German: Das mittlere Verteilungsvolumen von Bezlotoxumab betrug 7,33 l (CV: 16 %).
Romanian: Volumul mediu de distribuţie al bezlotoxumab a fost de 7,33 l (CV: 16%).
German: Typischerweise haben therapeutisch eingesetzte monoklonale Antikörper kein signifikantes Potenzial für Arzneimittelwechselwirkungen, da sie die Cytochrom- P450-Enzyme nicht direkt beeinflussen und keine Substrate für hepatische oder renale Transporter sind.
Romanian: De obicei, anticorpii monoclonali terapeutici nu au un potențial semnificativ de interacțiune medicamentoasă, deoarece aceștia nu afectează în mod direct enzimele citocromului P450 și nu sunt substraturi ale transportorilor hepatici sau renali.
German: Das Sicherheitsprofil von ZINPLAVA wurde in zwei klinischen Phase-3-Studien untersucht.
Romanian: Profilul de siguranţă al ZINPLAVA a fost evaluat în cadrul a două studii clinice de fază 3.
German: Ein vergleichbarer Anteil an Patienten erhielt oral Metronidazol (48 %) oder oral Vancomycin (48 %) und nur 4 % erhielten Fidaxomicin als antibakterielle Behandlung gegen die CDI.
Romanian: Unei proporţii similare de pacienţi i s-a administrat tratament oral cu metronidazol (48%) sau cu vancomicină (48%) și doar la 4% s-a administrat fidaxomicină ca tratament antibacterian pentru ICD.
German: • Sie erhalten ZINPLAVA als Einmalgabe und es dauert etwa 1 Stunde.
Romanian: • Vi se va administra ZINPLAVA într-o singură doză şi administrarea va dura aproximativ 1 oră.
German: Diese Nebenwirkungen wurden bei Patienten, die mit Placebo behandelt wurden, im Vergleich zu Patienten, die mit ZINPLAVA behandelt wurden, mit ähnlicher Häufigkeit berichtet.
Romanian: Aceste reacții adverse au fost raportate cu frecvență similară la pacienții tratați cu placebo, comparativ cu cei tratați cu ZINPLAVA.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von ZINPLAVA bei Patienten im Alter unter 18 Jahren sind nicht erwiesen.
Romanian: Siguranța și eficacitatea ZINPLAVA la pacienţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
German: Wie ZINPLAVA wirkt
Romanian: Cum acţionează ZINPLAVA
German: Vorgeschichte einer oder mehrerer Episoden einer CDI in den letzten 6 Monaten
Romanian: Unul sau mai multe episoade de ICD survenite în ultimele 6 luni Imunocompromis
German: In klinischen Studien wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate în studiile clinice:
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen nach absteigender Häufigkeit aufgeführt.
Romanian: În cadrul fiecărei categorii de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a frecvenţei.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen nach einer Behandlung mit ZINPLAVA (berichtet bei ≥ 4 % der Patienten innerhalb der ersten 4 Wochen nach Infusion) waren Übelkeit, Diarrhö, Fieber und Kopfschmerz.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse după tratamentul cu ZINPLAVA (raportate la ≥ 4% dintre pacienţi pe durata primelor 4 săptămâni de la administrarea în perfuzie) au fost greaţa, diareea, febra şi cefaleea.
German: Das Epitop des Toxin B, an das Bezlotoxumab bindet, ist konserviert, wenngleich nicht identisch, über alle bekannten Toxinsequenzen hinweg.
Romanian: Epitopul toxinei B de care se leagă bezlotoxumab se conservă, deşi nu este identic, pentru toate tipurile cunoscute de secvenţe de toxine.
German: In den Studien waren die klinischen Heilungsraten der vorliegenden Episoden der CDI in beiden Behandlungsarmen vergleichbar.
Romanian: În cadrul acestor studii, ratele de vindecare clinică a episodului de ICD curent au fost comparabile între brațele de tratament.
German: Es sind keine Daten zur Wirksamkeit von ZINPLAVA verfügbar, wenn es erst 10 bis 14 Tage nach Beginn einer antibakteriellen Therapie gegen die CDI gegeben wird.
Romanian: Nu există date referitoare la eficacitatea ZINPLAVA dacă este administrat după primele 10-14 zile de tratament antibacterian pentru ICD.
German: • Die Infusionslösung kann über einen zentralen oder peripheren Venenkatheter infundiert werden.
Romanian: • Soluţia diluată poate fi perfuzată prin intermediul unei linii centrale sau a unui cateter periferic.
German: Unter den 976/1.554 (62 %) Patienten mit einer positiven C. difficile-Stuhlkultur bei Studieneintritt wurde bei 22 % (217 von 976) ein hypervirulenter Stamm (Ribotyp 027, 078 oder 244) isoliert, von denen die Mehrheit (87 %, 189 von 217 Stämmen) dem Ribotyp 027 entsprachen.
Romanian: Dintre cei 976/1554 pacienți (62%) care au avut la momentul inițial rezultat pozitiv pentru C. difficile în coprocultură, la 22% (217 din 976 pacienți) a fost izolată o tulpină cu nivel înalt de virulență (ribotipurile 027, 078 sau 244), majoritatea (87%,189 din 217 tulpini) fiind reprezentată de ribotipul 027.
German: Folgende Faktoren hatten keinen klinisch relevanten Effekt auf die Exposition gegenüber Bezlotoxumab und erfordern daher keine Dosisanpassung: Alter (Bereich 18 bis 100 Jahre), Geschlecht, Rasse, ethnische Abstammung, Einschränkung der Nierenfunktion, Einschränkung der Leberfunktion und Vorliegen komorbider Erkrankungen.
Romanian: Următorii factori nu au avut niciun efect semnificativ din punct de vedere clinic asupra expunerii la bezlotoxumab şi nu impun ajustarea dozei: vârstă (interval 18 - 100 ani), sex, rasă, apartenenţă etnică, insuficienţă renală, insuficienţă hepatică şi prezenţa co-morbidităţilor.
German: B-2220 Heist-op-den-Berg
Romanian: B-2220 Heist-op-den-Berg Belgia
German: • Die Bakterien, die für die CDI verantwortlich sind, produzieren einen Giftstoff (Toxin), der Ihren Darm entzünden und schädigen kann, was Magenschmerzen und schweren Durchfall verursacht.
Romanian: • Bacteria responsabilă de ICD produce o toxină care vă poate inflama și afecta colonul, provocând dureri de stomac și diaree severă.
German: • Man weiß nicht, ob ZINPLAVA Ihrem Baby schaden kann, wenn Sie schwanger sind.
Romanian: • Nu se știe dacă ZINPLAVA va avea efecte dăunătoare asupra copilului dumneavoastră în timpul sarcinii.
German: Nach der Behandlung mit ZINPLAVA in MODIFY I und MODIFY II wurde keiner der 710 auswertbaren Patienten positiv auf therapieassoziierte Anti-Bezlotoxumab Antikörper getestet.
Romanian: După tratamentul cu ZINPLAVA în studiile MODIFY I şi MODIFY II, niciunul dintre cei 710 pacienţi evaluabili nu au avut rezultate pozitive la testul pentru depistarea anticorpilor anti-bezlotoxumab asociaţi tratamentului.
German: Tabelle 3 zeigt die Ergebnisse einer prospektiv geplanten, kombinierten Analyse der CDIRekurrenzraten in präspezifizierten Subgruppen von Patienten mit einem hohen Rekurrenzrisiko für eine CDI über die zwei Phase-3-Studien.
Romanian: Tabelul 3 prezintă rezultatele unei analize combinate, planificată prospectiv, a incidenţei recurenței ICD în cadrul subgrupurilor prespecificate de pacienţi cu risc crescut de recurență a ICD în cadrul celor două studii clinice de fază 3.
German: Merkmal bei Studieneinschluss
Romanian: Caracteristică la includerea în studiu
German: Bezlotoxumab wird intravenös verabreicht und ist daher sofort und vollständig bioverfügbar.
Romanian: Bezlotoxumab se administrează pe cale intravenoasă şi de aceea biodisponibilitatea sa este imediată şi completă.
German: • Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal in Verbindung, um einen neuen Termin zu vereinbaren.
Romanian: • Contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră sau pe profesionistul din domeniul sănătăţii care se ocupă de dumneavoastră pentru reprogramarea consultaţiei.
German: Die Auswirkung des Alters auf die Pharmakokinetik von Bezlotoxumab wurde bei Patienten im Alter von 18 bis 100 Jahren untersucht.
Romanian: Efectul vârstei asupra profilului farmacocinetic al bezlotoxumab a fost evaluat la pacienţi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 100 ani.
German: Reste der Infusionslösung nicht zur Wiederverwendung aufbewahren.
Romanian: A nu se păstra niciun rest de soluţie perfuzabilă în vederea reutilizării.
German: Bezlotoxumab ist ein humaner, monoklonaler Antikörper, der mittels rekombinanter DNATechnologie in den Ovarialzellen des chinesischen Hamsters produziert wird.
Romanian: Bezlotoxumab este un anticorp monoclonal uman produs în celule ovariene de hamster chinezesc prin tehnologia ADN-ului recombinant.
German: Die Wirksamkeit von ZINPLAVA (Bezlotoxumab) wurde in zwei randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten, multizentrischen Phase-3-Studien (MODIFY I und MODIFY II) untersucht, in denen 810 Patienten auf Bezlotoxumab und 803 auf Placebo randomisiert wurden.
Romanian: Eficacitatea ZINPLAVA (bezlotoxumab) a fost investigată în două studii clinice de fază 3, randomizate, dublu-orb, placebo-controlate, multicentrice (MODIFY I şi MODIFY II) în cadrul cărora 810 pacienţi au fost randomizaţi pentru a li se administra bezlotoxumab și 803 pentru a li se administra placebo.
German: Bezlotoxumab zeigt eine geringe extravaskuläre Verteilung.
Romanian: Bezlotoxumab are distribuţie extravasculară limitată.
German: In klinischen Studien wurden innerhalb von 12 Wochen nach Infusion bei 29 % der Patienten, die mit ZINPLAVA behandelt wurden und bei 33 % der Patienten, die Placebo erhielten, schwerwiegende Nebenwirkungen berichtet.
Romanian: În studiile clinice, reacţiile adverse grave care au survenit în interval de 12 săptămâni după administrarea în perfuzie au fost raportate la 29% dintre pacienţii trataţi cu ZINPLAVA şi la 33% dintre cei cărora li s-a administrat placebo.
German: Wird das Produkt nicht umgehend verwendet, liegen Aufbewahrungsdauer und -bedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders, wobei die Aufbewahrungsdauer eine Gesamtzeit von 24 Stunden bei 2°C - 8°C oder 16 Stunden bei Raumtemperatur (bei oder unter 25°C) nicht überschreiten darf.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, perioada de timp şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească un interval total de 24 ore la temperaturi între 2°C - 8°C sau 16 ore la temperatura camerei (25°C sau mai puţin).
German: Alle Patienten erhielten gleichzeitig eine antibakterielle Standardtherapie gegen die CDI.
Romanian: Toți pacienții au fost trataţi concomitent cu tratament antibacterian standard de îngrijire pentru ICD.
German: Es sind keine klinischen Daten über mögliche Auswirkungen von Bezlotoxumab auf die Fertilität verfügbar.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice privind posibilele efecte ale bezlotoxumab asupra fertilităţii.
German: Die Anzahl der Patienten, die die Studien beendeten und in das Full Analysis Set (FAS) eingeschlossen wurden, betrug 781 in der ZINPLAVA Gruppe versus 773 in der Placebogruppe.
Romanian: Numărul de pacienți care au finalizat studiile și care au fost incluși în setul pentru analiza completă (SAC) a fost de 781 în grupul tratat cu ZINPLAVA, comparativ cu 773 în grupul tratat cu placebo.
German: In klinischen Studien erhielten gesunde Probanden bis zu 20 mg/kg Körpergewicht, was allgemein gut vertragen wurde.
Romanian: În studiile clinice, subiecților sănătoşi li s-au administrat până la 20 mg/kg, doză care a fost în general bine tolerată.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für ZINPLAVA eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen aus Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen zur Prävention der Rekurrenz einer Clostridium difficile Infektion gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu ZINPLAVA la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți pentru prevenirea recurenței infecţiei cu Clostridium difficile (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
German: Infusionsspezifische Nebenwirkungen die bei ≥ 0,5 % der Patienten, die ZINPLAVA erhielten, berichtet wurden und häufiger als unter Placebo auftraten, waren Übelkeit (3 %), Müdigkeit (1 %), Fieber (1 %), Schwindelgefühl (1 %), Kopfschmerz (2 %), Dyspnoe (1 %) und Hypertonie (1 %).
Romanian: Reacţiile adverse specifice administrării în perfuzie raportate la ≥ 0,5% dintre subiecţii cărora li s-a administrat ZINPLAVA şi cu o frecvenţă mai mare comparativ cu placebo au fost greaţă (3%), fatigabilitate (1%), febră (1%), ameţeli (1%), cefalee (2%), dispnee (1%) şi hipertensiune arterială (1%).
German: ZINPLAVA ist als intravenöse Einmalinfusion mit 10 mg/kg zu verabreichen (siehe nachfolgend und Abschnitt 6.6).
Romanian: ZINPLAVA trebuie administrat sub forma unei perfuzii intravenoase în doză unică de 10 mg/kg (vezi mai jos și pct. 6.6).
German: Die Clearance von Bezlotoxumab nahm mit zunehmendem Körpergewicht zu; daraus resultierende Expositionsunterschiede werden durch eine gewichtsbasierte Dosierung ausreichend berücksichtigt.
Romanian: Clearance-ul bezlotoxumab a crescut odată cu creșterea greutăţii corporale; diferenţele de expunere rezultate sunt abordate în manieră adecvată prin administrarea unei doze stabilite în funcţie de greutatea corporală.
German: Die Auswirkungen verschiedener Kovariablen auf die Pharmakokinetik von Bezlotoxumab wurden in populationsbezogenen pharmakokinetischen Analysen untersucht.
Romanian: Efectele unor covariabile diferite asupra profilului farmacocinetic al bezlotoxumab au fost evaluate într-o analiză de farmacocinetică populaţională.
German: Bezlotoxumab wird durch Protein-Abbauprozesse abgebaut; der Metabolismus trägt nicht zur Ausscheidung bei.
Romanian: Bezlotoxumab este catabolizat prin procese de degradare proteică; metabolizarea nu are niciun rol la eliminarea acestuia.
German: Der Tag der Infusion von ZINPLAVA oder Placebo lag in einem Zeitraum von vor Beginn der antibakteriellen Therapie bis Tag 14 der Behandlung, im Mittel an Tag 3.
Romanian: Ziua administrării perfuziei de ZINPLAVA sau placebo a variat de la înainte de inițierea tratamentului antibacterian, până la ziua 14 a tratamentului, mediana fiind ziua 3 a tratamentului.
German: Die Randomisierung erfolgte stratifiziert nach Wahl der antibakteriellen Substanz sowie nach Status der Hospitalisierung (stationär vs. ambulant) zum Zeitpunkt des Studieneinschlusses.
Romanian: Randomizarea a fost stratificată în funcţie de medicamentul antibacterian şi de statusul spitalizării (pacienţi internaţi față de pacienți în ambulatoriu) la momentul includerii în studiu.
German: • Entnehmen Sie basierend auf dem Körpergewicht des Patienten (in kg) das erforderliche Volumen aus der Durchstechflasche und überführen Sie dieses in einen Infusionsbeutel, der entweder 0,9%ige Natriumchloridlösung für Injektionszwecke oder 5%ige Glukoselösung für Injektionszwecke enthält, um eine Infusionslösung mit einer Endkonzentration im Bereich von 1 bis 10 mg/ml herzustellen.
Romanian: • Se extrage volumul necesar din flacon/flacoane în funcţie de greutatea corporală a pacientului (exprimată în kg) şi se transferă într-o pungă pentru administrare intravenoasă care conţine fie clorură de sodiu 0,9% pentru preparate injectabile, fie soluţie dextroză 5% pentru preparate injectabile, pentru a pregăti o soluţie diluată cu o concentraţie finală care variază între 1 şi 10 mg/ml.
German: Mikrobiologie
Romanian: Date microbiologice
German: Es ist nicht bekannt, ob Bezlotoxumab in die Muttermilch übergeht.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă bezlotoxumab se excretă în laptele uman.
German: Vor allem, aber nicht ausschließlich, Patienten, bei denen Risikofaktoren vorlagen, waren mit einem erhöhten Rekurrenzrisiko für CDI assoziiert.
Romanian: Acești pacienți au prezentat factori de risc asociați în principal, dar nu exclusiv, cu risc crescut de recurență a ICD.
German: Da monoklonale Antikörper in die Muttermilch übergehen können, muss unter Berücksichtigung der Therapienotwendigkeit für die Mutter entschieden werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder auf eine Anwendung von ZINPLAVA verzichtet werden soll.
Romanian: Deoarece este posibil ca anticorpii monoclonali să se excrete în laptele uman, trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a nu administra ZINPLAVA, având în vedere importanța tratamentului cu ZINPLAVA pentru mamă.
German: B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA
German: Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Bezlotoxumab bei Schwangeren vor.
Romanian: Datele provenite din utilizarea bezlotoxumab la femeile gravide sunt limitate.
German: Tabelle 3: Rekurrenzrate einer CDI nach Risikofaktor-Subgruppe (MODIFY I und MODIFY II, Full Analysis Set
Romanian: Tabelul 3: Incidenţa recurenței ICD în funcţie de subgrupurile de factori de risc (studiile MODIFY I şi MODIFY II, Setul pentru analiza completă
German: Bezlotoxumab verhindert die Rekurrenz einer CDI mittels passiver Immunität gegen Toxine, die nach Auskeimen persistierender oder neu erworbener C. difficile Sporen gebildet werden.
Romanian: Bezlotoxumab previne recurența ICD prin inducerea imunităţii pasive împotriva toxinei produse de proliferarea sporilor persistenţi sau nou apăruţi de C. difficile.
German: Obwohl ZINPLAVA für die einmalige Anwendung vorgesehen ist, wurde bei 29 gesunden Probanden die Immunogenität nach einer zweiten Verabreichung von 10 mg/kg Körpergewicht, 12 Wochen nach der ersten Dosis beurteilt.
Romanian: Cu toate că ZINPLAVA este destinat administrării în doză unică, a fost evaluată imunogenitatea bezlotoxumab după o a doua administrare de 10 mg/kg, la distanţă de 12 săptămâni după prima doză, la 29 subiecți sănătoşi.
German: Wie ZINPLAVA aussieht und Inhalt der Packung Das Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine klare bis leicht opaleszierende, farblose bis blass gelbliche Flüssigkeit.
Romanian: Cum arată ZINPLAVA și conținutul ambalajului Concentratul pentru soluţie perfuzabilă este un lichid limpede până la moderat opalescent, incolor până la galben deschis.
German: Diese Zeiträume beinhalten die Aufbewahrung der Infusionslösung im Infusionsbeutel während der Dauer der Infusion.
Romanian: Aceste intervale de timp includ păstrarea soluţiei perfuzabile în punga pentru administrare intravenoasă pe durata perfuziei.
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit deuten nicht auf einen Nutzen von ZINPLAVA bei Patienten ohne bekannte Risiken für eine CDI hin.
Romanian: Rezultatele de eficacitate nu au indicat existența unui beneficiu al administrării ZINPLAVA la pacienții fără factori de risc cunoscuți pentru ICD.
German: • Die Durchstechflasche nicht schütteln.
Romanian: • Flaconul nu trebuie agitat.
German: Die beobachteten Nebenwirkungen nach der zweiten Dosis unterschieden sich nicht deutlich von denen nach der ersten und entsprachen den Nebenwirkungen, die in den zwei Phase-3-Studien (MODIFY I und MODIFY II, siehe Abschnitt 5.1) in denen alle Patienten eine Einmaldosis erhielten, beobachtet wurden.
Romanian: Reacţiile adverse după administrarea celei de-a doua doze nu au fost semnificativ diferite față de cele observate după prima doză şi sunt concordante cu reacţiile adverse observate în cele două studii clinice de fază 3 (MODIFY I şi MODIFY II; vezi pct 5.1), în cadrul cărora tuturor pacienţilor li s-a administrat o doză unică.
German: • Verwerfen Sie die Durchstechflasche(n) und jeglichen unbenutzten Inhalt.
Romanian: • Flaconul/flacoanele şi conţinutul neutilizat se aruncă.
German: Die mittlere Clearance von Bezlotoxumab betrug 0,317 l/Tag (CV: 41 %) und die terminale Halbwertszeit (t½) ungefähr 19 Tage
Romanian: Valoarea medie a eliminării bezlotoxumab a fost de 0,317 l/zi (CV: 41%), iar timpul terminal de înjumătăţire plasmatică (t½) a fost de aproximativ 19 zile (28%).
German: Was sollten Sie beachten, bevor ZINPLAVA bei Ihnen angewendet wird?
Romanian: Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra ZINPLAVA
German: ZINPLAVA wirkt, indem es die Toxine bindet und blockiert, wodurch das Wiederkehren der Symptome einer CDI verhindert wird.
Romanian: ZINPLAVA acționează prin atașarea la toxină și blocarea ei, prevenind astfel reapariția simptomelor de ICD.
German: Der Körper eliminiert Bezlotoxumab primär durch Proteinabbau.
Romanian: Bezlotoxumab este eliminat din organism în principal prin degradare proteică.
German: Bei Studienbeginn waren die Charakteristika der 781 Patienten, die ZINPLAVA und der 773, die Placebo erhielten, in den verschiedenen Behandlungsgruppen weitgehend vergleichbar.
Romanian: Caracteristicile iniţiale ale celor 781 pacienţi cărora li s-a administrat ZINPLAVA și ale celor 773 pacienți cărora li s-a administrat placebo au fost în general similare între grupurile de tratament.
German: ZINPLAVA ist nicht als intravenöse Druck- oder Bolus-Injektion anzuwenden.
Romanian: ZINPLAVA nu trebuie administrat prin injectare intravenoasă rapidă sau în bolus.
German: Die verdünnte Lösung von ZINPLAVA kann entweder bis zu 16 Stunden bei Raumtemperatur oder bis zu 24 Stunden im Kühlschrank bei 2°C bis 8°C gelagert werden.
Romanian: Soluţia diluată de ZINPLAVA poate fi păstrată fie la temperatura camerei timp de până la 16 ore sau la frigider la temperaturi între 2°C şi 8°C timp de până la 24 ore.
German: Infiziert mit Ribotyp 027
Romanian: Infecţie cu o tulpină cu un nivel înalt de virulenţă Infecţie cu ribotipul 027
German: • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden möchten.
Romanian: • Dacă sunteți gravidă sau încercați să rămâneți gravidă, spuneți medicului dumneavoastră.