FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tabel 1: Frequentie van bijwerkingen zoals gerapporteerd bij 1259 patiënten behandeld gedurende een totaal van 1781 patiëntenjaren (fase II- en III-studies) en uit postmarketingrapportages
Romanian: Tabelul 1: Frecvenţa reacţiilor adverse la medicament raportată la 1259 pacienţi trataţi pentru un total de 1781 pacient-ani (studii de fază II şi III) şi din rapoartele post-autorizare
Dutch: − Hart- en vaataandoeningen, hartritmeproblemen (aritmie), of als u behandeld wordt met medicijnen voor deze aandoening.
Romanian: − Orice boli ale inimii sau probleme cu bătăile inimii (aritmie) sau sunteţi sub tratament cu medicamente pentru aceste probleme.
Dutch: Bijwerkingen op de injectieplaats treden het meest op bij de aanvangsdosis en minder vaak bij de onderhoudsdosis.
Romanian: Reacţiile adverse la locul injectării sunt cele mai frecvente la prima doză şi mai puţin frecvente la dozele ulterioare.
Dutch: Van prostaatcarcinoom is bekend dat het gevoelig is voor androgenen en reageert op een behandeling waarbij de bron van de androgenen wordt verwijderd.
Romanian: Se cunosc următoarele: carcinomul de prostată este sensibil la androgeni şi răspunde la tratamentul care înlătură sursa de androgeni.
Dutch: Veranderingen in ECG metingen
Romanian: Modificări ale determinărilor ECG
Dutch: De mediane tijd om een testosteronspiegel van >0,5 ng/ml (boven castratieniveau) te bereiken na stoppen van de behandeling was 112 dagen (geteld vanaf het begin van de monitoring periode, d.w.z. 28 dagen na de laatste injectie).
Romanian: Timpul mediu până la revenirea testosteronului (>0,5 ng/ml, peste valoarea de castrare) după întreruperea tratamentului a fost de 112 zile (numărate de la începutul perioadei de monitorizare, adică 28 zile după ultima injecţie).
Dutch: Anti-degarelix antilichamen
Romanian: Anticorpi anti-degarelix
Dutch: Realisatie van testosteronserumspiegel (T) ≤0,5 ng/ml FIRMAGON werkt effectief bij het snel verlagen van de testosteronspiegel, zie Tabel 2.
Romanian: Atingerea concentraţiei plasmatice de testosteron (T) ≤0,5 ng/ml FIRMAGON este eficace în instalarea rapidă a supresiei sintezei de testosteron, vezi Tabelul 2.
Dutch: Testosteronreversibiliteit
Romanian: Reversibilitatea testosteronului
Dutch: Tabel 2: percentage van de patiënten bij wie T≤0,5 ng/ml na aanvang van de behandeling werd bereikt.
Romanian: Tabelul 2: Procentul pacienţilor care au atins nivelul T≤0,5 ng/ml după începerea tratamentului.
Dutch: Breek de procedure af en verwijder de spuit en de naald (los een nieuwe dosis op voor de patiënt).
Romanian: Întrerupeţi procedura şi aruncaţi seringa şi acul (reconstituiţi o doză nouă pentru pacient).
Dutch: De gemiddelde testosteronspiegel na een jaar van behandeling was 0,087 ng/ml (interkwartielafstand 0,06-0,15) N=167.
Romanian: Concentraţiile medii de testosteron după un an de tratament au fost de 0,087 ng/ml (intervalul intercuartil 0,06-0,15) N=167.
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding Er is geen relevante toepassing van FIRMAGON bij vrouwen.
Romanian: Sarcina şi alăptarea Nu există indicaţii relevante privind utilizarea FIRMAGON la femei.
Dutch: In acute, subacute en chronische toxiciteitsstudies bij ratten en apen na subcutane toediening van degarelix werd geen doelorgaantoxiciteit waargenomen.
Romanian: În studiile de toxicitate acută, subacută şi cronică la şobolani şi maimuţe după administrarea subcutanată a degarelix, nu s-a observat apariţia toxicităţii la nivelul organelor ţintă.
Dutch: De mediane tijd om een testosteronspiegel van >1,5 ng/ml (boven de ondergrens van het normale bereik) te bereiken, was 168 dagen.
Romanian: Timpul mediu până la atingerea unei concentraţii de testosteron >1,5 ng/ml (peste limita inferioară a intervalului normal de concentraţii) a fost de 168 zile.
Dutch: Ernstige reacties op de plaats van injectie, zoals injectieplaatsinfectie, injectieplaatsabces of injectieplaatsnecrose waarvoor chirurgisch ingrijpen of drainage nodig kan zijn, zijn zeer zelden gemeld.
Romanian: Reacţiile adverse grave la locul injectării, cum sunt: infecţie la locul injectării, abces la locul injectării sau necroză la locul injectării, care ar putea necesita tratament chirurgical/drenaj, au fost raportate foarte rar.
Dutch: Een enkelvoudige dosis van 240 mg degarelix gevolgd door een maandelijkse onderhoudsdosis van 80 mg, zorgt al gauw voor een afname in de concentratie LH, FSH en vervolgens testosteron.
Romanian: O singură doză de 240 mg degarelix urmată de o doză lunară de întreţinere de 80 mg duce la o scădere rapidă a concentraţiei LH-ului, FSH-ului şi testosteronului.
Dutch: Toediening van andere concentraties wordt niet aanbevolen omdat de gelvorming door de concentratie wordt beïnvloed.
Romanian: Administrarea altor concentraţii nu este recomandată deoarece formarea depozitului de gel este influenţată de concentraţie.
Dutch: Mannitol (E421), water voor injecties
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Manitol (E421), apă pentru preparate injectabile.
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Poeder: wit tot gebroken wit poeder Oplosmiddel: heldere, kleurloze oplossing
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Pulbere: albă până la aproape albă Solvent: soluţie limpede, incoloră
Dutch: Het therapeutisch effect van degarelix dient gemonitord te worden op basis van klinische parameters en de serumspiegel van het prostaatspecifiek antigeen (PSA).
Romanian: Efectul terapeutic al degarelix trebuie monitorizat prin intermediul parametrilor clinici şi al valorii serice a antigenului specific prostatic (PSA).
Dutch: − Ernstige overgevoeligheid.
Romanian: − Hipersensibilitate severă.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van FIRMAGON bij kinderen en adolescenten voor de behandeling van volwassen mannelijke patiënten met hormoonafhankelijke prostaatkanker in een vergevorderd stadium.
Romanian: Nu există nicio utilizare relevantă a FIRMAGON la copii şi adolescenţi în tratamentul pacienţilor adulţi de sex masculin cu cancer de prostată hormono-dependent în stadiu avansat.
Dutch: De gebruikelijke aanvangsdosis is twee opeenvolgende injecties van 120 mg.
Romanian: Doza recomandată iniţială este de două injecţii consecutive de 120 mg.
Dutch: Zet de injectie niet direct in een ader.
Romanian: Nu se injectează direct într-o venă.
Dutch: Vruchtbaarheid FIRMAGON kan de vruchtbaarheid van de man remmen zolang als testosteron onderdrukt wordt.
Romanian: FIRMAGON poate inhiba fertilitatea la bărbaţi atât timp cât producţia de testosteron este suprimată.
Dutch: − ongemak bij de injectie zoals een verlaagde bloeddruk en een verlaagde hartfrequentie (vasovagale reactie)
Romanian: − disconfort în timpul injectării, inclusiv scăderea tensiunii arteriale şi a frecvenţei cardiace (reacţie vaso vagală)
Dutch: De gevallen waren goed gedocumenteerd, zonder duidelijke alternatieve etiologie of andere factoren die van invloed kunnen zijn, met een mogelijke tijdsrelatie en positieve dechallenge en verhoogde bloed-CPK.
Romanian: Cazurile au fost bine documentate, neexistând o etiologie alternativă evidentă sau factori de confuzie, fiind identificată o corelație între momentul de debut, evoluția pozitivă la întreruperea tratamentului și creșterea valorilor CPK.
Dutch: De prostaatspecifiek antigeen (PSA)-niveaus zijn 64% lager binnen twee weken na de toediening van degarelix, 85% lager na een maand, 95% lager na drie maanden, en de waarde blijft laag (ongeveer 97%) gedurende het hele behandeljaar.
Romanian: Valoarea antigenului specific prostatic (PSA) a scăzut cu până la 64% la două săptămâni după administrarea degarelix, 85% după o lună, 95% după trei luni şi a rămas suprimată (cu aproximativ 97%) pe parcursul unui an de tratament.
Dutch: *Bekende fysiologische gevolgen van testosterononderdrukking
Romanian: *Consecinţe fiziologice cunoscute legate de supresia producerii de testosteron
Dutch: Bijzondere populaties
Romanian: Grupuri speciale
Dutch: Neutropene koorts
Romanian: Febră neutropenică
Dutch: Verpakkingsgrootte:
Romanian: Mărimi de ambalaj
Dutch: Er bestaat geen klinische ervaring met de gevolgen van een acute overdosis van degarelix.
Romanian: Nu există experienţă clinică referitoare la efectele unui supradozaj acut cu degarelix.
Dutch: Leuproreline 7,5 mg i.m.
Romanian: Leuprorelină 7,5 mg
Dutch: Het effect van degarelix op insuline- en glucosespiegels is niet onderzocht.
Romanian: Nu a fost studiat efectul degarelix asupra nivelelor de insulină sau glucoză.
Dutch: Effect op QT/QTc interval
Romanian: Efect asupra intervalelor QT/QTc
Dutch: Slechts ca. 20-30% van elke degarelix-dosering wordt onveranderd weer door de nieren afgescheiden.
Romanian: Doar aproximativ 20-30% din doza administrată de degarelix se elimină sub formă neschimbată prin rinichi.
Dutch: Er zijn cumulatief 8 gevallen van rabdomyolyse gemeld met degarelix.
Romanian: Au fost raportate cumulativ 8 cazuri de rabdomioliză în urma tratamentului cu degarelix.
Dutch: • Informatie over de vorming van een gel-depot en mogelijke reacties op de plaats van injectie
Romanian: • Informaţii asupra formării depozitului de gel şi a reacţiilor posibile la nivelul locului de injectare • Informaţii asupra riscurilor identificate şi potenţiale
Dutch: De Cmax plasmaconcentratie van degarelix neemt op bifasische wijze af, met een gemiddelde terminale halfwaardetijd (t1/2) van 29 dagen voor de onderhoudsdoses.
Romanian: Cmax, concentraţia plasmatică a degarelix scade în două etape, cu o durată medie a timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare (t1/2) de 29 de zile pentru doza de întreţinere.
Dutch: Er kan een ontwikkeling of verergering van diabetes optreden; bij diabetespatiënten kan het daarom nodig zijn de bloedsuikerspiegel regelmatiger te controleren indien zij androgeendeprivatie therapie ondergaan.
Romanian: Se poate produce apariţia sau agravarea diabetului zaharat; de aceea, la pacienţii cu diabet zaharat este nevoie de monitorizarea mai frecventă a glicemiei atunci când li se administrează terapia de privare androgenică.
Dutch: In tegenstelling tot GnRH-agonisten veroorzaken GnRH-antagonisten na aanvang van de behandeling geen LHpiek met achtereenvolgende testosteronpiek/stimulatie van de tumor en mogelijke symptomatische opvlamming.
Romanian: Spre deosebire de agoniştii GnRH, antagoniştii GnRH nu induc o creştere bruscă a LH urmată de o creştere bruscă a concentraţiei de testosteron/stimulare tumorală şi o posibilă intensificare bruscă a simptomatologiei după începerea tratamentului.
Dutch: Een ‘piek' werd gedefinieerd als een stijging van de testosteronspiegel van ≥15% ten opzichte van de beginwaarde binnen de eerste 2 weken van de behandeling.
Romanian: Creşterea bruscă a fost definită ca o depăşire a valorii iniţiale cu ≥15% în primele două săptămâni.
Dutch: Tijdens de onderhoudsbehandeling met de 80 mg dosis was de incidentie van deze bijwerkingen per 100 injecties: 3 voor pijn en <1 voor erytheem, zwelling, knobbels en verharding.
Romanian: Aceste evenimente au apărut în special la administrarea dozei iniţiale, în timp ce pe parcursul tratamentului de întreţinere cu doza de 80 mg, frecvenţa apariţiei acestor evenimente la 100 de injecţii a fost: 3 pentru durere şi <1 pentru eritem, edem, noduli şi induraţie.
Dutch: • Samenvatting van de Productkenmerken (SPC) en bijsluiter en etiketteringstekst
Romanian: • Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), prospectul şi etichetarea Elemente cheie care trebuie incluse în materialul educaţional
Dutch: Verhoogd bilirubine, verhoogd alkalisch fosfatase
Romanian: Creşterea bilirubinei, creşterea fosfatazei alcaline
Dutch: In dit onderzoek werd een succesvolle respons gedefinieerd als het bereiken van medische castratie op dag 28 en het onderhouden van deze waarde tot en met dag 364, waarbij afzonderlijke testosteronconcentraties nooit groter zijn dan 0,5 ng/ml.
Romanian: Răspunsul de succes în studiu a fost definit ca fiind atingerea concentraţiilor de castrare medicală în ziua 28 şi menţinerea acestora până în ziua 364, concentraţia de testosteron nedepăşind niciodată 0,5 ng/ml.
Dutch: De lange halfwaardetijd na subcutane toediening is het gevolg van een zeer trage afgifte van degarelix vanuit het depot dat ontstaat op de injectieplaats(en).
Romanian: Timpul lung de înjumătăţire plasmatică după administrarea subcutanată este consecinţa eliberării foarte lente a degarelix din depozitul format la locul/locurile injectării.
Dutch: Het primaire eindpunt in de studie was de omvang van testosteronsuppressie na een jaar van behandeling met degarelix of leuproreline.
Romanian: Criteriul final principal de eficacitate în studiu a fost rata de supresie a sintezei de testosteron după un an de tratament cu degarelix sau leuprorelină.
Dutch: Hierdoor nemen Cmax en de biologische beschikbaarheid doorgaans af bij een hogere concentratie in de dosering, terwijl de halfwaardetijd toeneemt.
Romanian: Astfel, Cmax şi biodisponibilitatea tind sa scadă odată cu creşterea concentraţiei dozei, în vreme ce timpul de înjumătăţire plasmatică creşte.
Dutch: EU/1/08/504/001 verpakking met 1 deelverpakking EU/1/08/504/003 verpakking met 3 deelverpakkingen
Romanian: EU/1/08/504/001 ambalaj cu 1 tavă EU/1/08/504/003 ambalaj cu 3 tăvi
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR(‘s)) voor degarelix, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC privind Raportul periodic actualizat/Rapoartele periodice actualizate privind siguranța (RPAS) pentru degarelix, concluziile științifice ale CMDh sunt următoarele:
Dutch: FIRMAGON mag NIET in een bloedvat worden gespoten (intraveneus).
Romanian: FIRMAGON NU trebuie administrat într-un vas de sânge (intravenos).
Dutch: Er is gekozen voor de laagst effectieve onderhoudsdosis van 80 mg degarelix.
Romanian: A fost aleasă doza eficace minimă de întreţinere, de 80 mg degarelix.
Dutch: Een verlaagde testosteronspiegel kan een verminderde hoeveelheid kalk in de botten veroorzaken (brozer worden van botten).
Romanian: Concentraţiile scăzute ale testosteronului pot cauza pierderea calciului din oase (subţierea oaselor).
Dutch: Langetermijnbehandeling met androgeendeprivatie kan een verlenging van het QT-interval tot gevolg hebben.
Romanian: Efectul asupra intervalului QT/QTc Tratamentul de privare de androgeni pe termen lung poate prelungi intervalul QT.
Dutch: Patiënten met een vermoedelijke of bekende leveraandoening zijn niet onderzocht in klinische onderzoeken met degarelix.
Romanian: Pacienţii cu tulburări hepatice cunoscute sau suspectate nu au fost incluşi în studiile clinice pe termen lung cu degarelix.
Dutch: Het is daarom ook niet waarschijnlijk dat er zich in de stofwisseling een klinisch significante farmacokinetische interactie tussen geneesmiddelen voordoet die is gerelateerd aan deze iso-enzymen.
Romanian: De aceea, este puţin probabilă apariţia unor interacţiuni farmacocinetice între medicamente, semnificative din punct de vedere clinic, în metabolizarea legată de aceste izoenzime.
Dutch: Gynaecomastie*, testiculaire atrofie*, impotentie
Romanian: Ginecomastie*, atrofie testiculară*, disfuncţii erectile*
Dutch: Als u denkt dat uw maandelijkse dosis FIRMAGON vergeten is, vertel dit dan aan uw arts. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel?
Romanian: În cazul în care credeţi că aţi uitat să utilizaţi doza lunară de FIRMAGON, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Dutch: Tijdens het onderzoek is uitgegaan van een basiswaarde van de PSA van:
Romanian: Valoarea medie a PSA la începutul studiului a fost:
Dutch: De injectieplaats in de buikregio varieert.
Romanian: Locul injectării poate varia în regiunea abdominală.
Dutch: In de degarelix 240/80 mg-behandelgroep beëindigden 41 patiënten (20%) hun deelname aan het onderzoek voortijdig, ten opzichte van 32 patiënten (16%) in de leuprorelinegroep.
Romanian: În grupul tratat cu degarelix 240/80 mg, 41 (20%) pacienţi au întrerupt studiul, comparativ cu 32 (16%) pacienţi din grupul tratat cu leuprorelină.
Dutch: Het is niet aangetoond dat degarelix in vitro in grote mate CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 of CYP3A4/5 induceert of remt.
Romanian: Degarelix nu reprezintă un substrat pentru sistemul CYP450 la om şi nu s-a dovedit in vitro că induce sau inhibă în mare măsură CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 sau CYP3A4/5.
Dutch: Tел: +359 2 807 5022 aquachim@aquachim.bg
Romanian: Тел: +359 2 807 5022 aquachim@aquachim.bg
Dutch: Trek de zuiger voorzichtig terug om te controleren of er bloed geaspireerd wordt.
Romanian: Trageţi uşor pistonul seringii pentru a verifica dacă aspiră sânge.
Dutch: Het afscheiden van degarelix bij een enkelvoudige intraveneuze toediening (0,864-49,4 µg/kg) bij gezonde, oudere mannen is 35-50 ml/h/kg.
Romanian: Clearance-ul degarelix când se administrează în doze unice intravenoase (0,864-49,4 µg/kg) la bărbaţi vârstnici sănătoşi s-a dovedit a fi 35-50 ml/h/kg.
Dutch: Realisatie van een vermindering van prostaatspecifieke antigenen (PSA) Tijdens het klinisch onderzoek werd de omvang van de tumor niet direct gemeten, maar er was wel sprake van een indirecte positieve respons van de tumor zoals blijkt uit de verlaging van de gemiddelde PSAwaarde met 95% na twaalf maanden degarelix.
Romanian: Obţinerea reducerii antigenului specific prostatic (PSA) Mărimea tumorii nu a fost măsurată direct pe parcursul studiului clinic, dar s-a remarcat un răspuns benefic indirect asupra tumorii prin scăderea valorii medii a PSA cu 95% după 12 luni de tratament cu degarelix.
Dutch: De botdichtheid is niet gemeten tijdens de behandeling met degarelix.
Romanian: Densitatea osoasă nu a fost măsurată în timpul tratamentului cu degarelix.
Dutch: Responspercentage (betrouwbaarheidsintervallen)* * Kaplan Meier-schattingen binnen groep
Romanian: * Estimări Kaplan Meier în cadrul grupului
Dutch: Er zijn geen tekenen van verhoogde blootstelling onder patiënten met een leveraandoening geconstateerd ten opzichte van gezonde personen.
Romanian: Nu s-a remarcat o expunere crescută la subiecţii cu insuficienţă hepatică comparativ cu cei sănătoşi.
Dutch: Er is geen onderzoek naar degarelix verricht bij patiënten met een voorgeschiedenis van zware, onbehandelde astma, anafylactische reacties en ernstige netelroos of angio-oedeem.
Romanian: Degarelix nu a fost studiat la pacienţi cu istoric de astm bronşic sever netratat, reacţii anafilactice sau urticarie severă sau edem angioneurotic.
Dutch: FIRMAGON kan een wisselwerking hebben met sommige medicijnen die gebruikt worden bij de behandeling voor hartritmeproblemen (bijv. kinidine, procaïnamide, amiodaron en sotalol) of andere medicijnen die een effect kunnen hebben op het hartritme (bijv. methadon (gebruikt als pijnstiller of ter vermindering van afkickverschijnselen bij een drugsverslaving), moxifloxacine (een antibioticum), antipsychotica).
Romanian: FIRMAGON poate interfera cu unele medicamente utilizate pentru tratarea problemelor de ritm cardiac (de exemplu, chinidină, procainamidă, amiodaronă şi sotalol) sau alte medicamente care pot avea efecte asupra bătăilor inimii (de exemplu, metadonă (utilizată pentru calmarea durerii şi ca parte a tratamentului de detoxifiere pentru dependenţa de droguri), moxifloxacină (un antibiotic), antipsihotice).
Dutch: Een maandelijkse onderhoudsdosis van 80 mg resulteerde bij 97% van de patiënten in langdurige testosterononderdrukking die ten minste één jaar aanhield.
Romanian: Doza lunară de întreţinere de 80 mg a dus la o suprimare susţinută a concentraţiei de testosteron la 97% din pacienţi timp de cel puţin un an.
Dutch: Het merendeel van de patiënten die met leuproreline behandeld werden kreeg wel te maken met een testosteronpiek; op dag 3 was nam het testosterongehalte gemiddeld met 65% toe.
Romanian: Cei mai mulţi pacienţi trataţi cu leuprorelină au manifestat creşterea concentraţiei de testosteron; s-a remarcat o creştere a concentraţiei testosteronului în medie cu 65% în a treia zi.
Dutch: Bij 10% van de patiënten zijn na een jaar behandeling met FIRMAGON antilichamen tegen degarelix geconstateerd en bij 29% van de patiënten na een 5,5 jaar behandeling met FIRMAGON.
Romanian: Dezvoltarea anticorpilor anti-degarelix s-a observat la 10% din pacienţii trataţi cu FIRMAGON timp de un an şi la 29% din pacienţii trataţi cu FIRMAGON timp de până la 5,5 ani.
Dutch: Geen van de patiënten die met degarelix zijn behandeld heeft een testosteronpiek ervaren; op dag 3 nam het testosterongehalte gemiddeld met 94% af.
Romanian: Niciunul din pacienţii trataţi cu degarelix nu a manifestat o creştere bruscă a concentraţiei testosteronului; a apărut o scădere medie a testosteronului de 94% în a treia zi.
Dutch: Bij langetermijnbehandeling met de onderhoudsdosering gedurende maximaal een jaar is gebleken dat de testosteronspiegel bij 97% van de patiënten laag blijft (T≤0,5 ng/ml).
Romanian: Tratamentul pe termen lung până la un an cu doze de întreţinere arată că la 97% din pacienţi concentraţia testosteronului se păstrează scăzută (T≤0,5 ng/ml).
Dutch: Degarelix 240/80 mg s.c.
Romanian: Degarelix 240/80 mg
Dutch: Tabel 3: Cumulatieve kans op testosteronspiegel van ≤0,5 ng/ml tussen dag 28 en dag 364.
Romanian: Tabelul 3: Probabilitatea cumulativă de testosteron ≤0,5 ng/ml din ziua 28 până în ziua 364.
Dutch: Raadpleeg uw arts bij één van de volgende klachten:
Romanian: Vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă suferiţi de oricare dintre următoarele:
Dutch: Het primaire doel was om aan te tonen dat degarelix effectief is bij het verlagen en laag houden van de testosteronspiegel tot onder 0,5 ng/ml, gedurende de twaalf maanden durende behandeling.
Romanian: Obiectivul principal a fost demonstrarea faptului că degarelix este eficace în ceea ce priveşte atingerea şi menţinerea concentraţiei de testosteron sub 0,5 ng/ml pe parcursul celor 12 luni de tratament.
Dutch: Verslechtering of optreden van diabetes kan voorkomen.
Romanian: Poate să apară agravarea sau instalarea diabetului zaharat.
Dutch: Lange periodes van testosterononderdrukking bij mannen zullen naar verwachting gevolgen hebben voor de botdichtheid.
Romanian: Se poate anticipa că perioade lungi de supresie a producerii de testosteron la bărbaţi vor avea efecte asupra densităţii osoase.
Dutch: 240 mg toe te dienen door middel van twee opeenvolgende subcutane injecties van elk 120 mg
Romanian: 240 mg administrate ca două injecţii subcutanate consecutive de 120 mg fiecare
Dutch: − rillingen, koorts of griepachtige ziekte na injectie
Romanian: − frisoane, febră sau simptome asemănătoare gripei după administrarea injecţiei
Dutch: Degarelix is niet onderzocht bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen en voorzichtigheid is daarom geboden.
Romanian: Degarelix nu a fost studiat la pacienţi cu insuficienţă renală severă şi de aceea se impune precauţie în astfel de situaţii.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met FIRMAGON in alle subgroepen van pediatrische patiënten (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu FIRMAGON la toate subgrupele de copii şi adolescenţi (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Dutch: Dien een diepe subcutane injectie toe.
Romanian: Efectuaţi injectarea subcutanată profundă.
Dutch: Het monitoren van de leverfunctie bij patiënten met een vermoedelijke of bekende leveraandoening wordt geadviseerd tijdens de behandeling.
Romanian: Se recomandă monitorizarea funcţiei hepatice în timpul tratamentului la pacienţii cu afecţiuni hepatice cunoscute sau suspectate.
Dutch: • SCHUD DE FLACONS NIET
Romanian: • FLACOANELE NU TREBUIE AGITATE
Dutch: 80 mg toe te dienen door middel van één subcutane injectie
Romanian: 80 mg administrate într-o singură injecţie subcutanată
Dutch: Zeer zelden (bij maximaal 1 op de 10.000 mensen) - infectie, abces of het afsterven van weefsel (necrose) op de plaats van injectie.
Romanian: Foarte rare (pot afecta până la 1 persoană din 10000) − infecţie la locul injectării, abces şi necroză