FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De beoordeling was afgerond en het CHMP had een negatief advies uitgebracht.
Maltese: L-evalwazzjoni kienet spiċċat u s-CHMP kien ta opinjoni negattiva.
Dutch: • de combinatie Taxotere/Docetaxel Winthrop, trastuzumab en carboplatine gedurende 18 weken.
Maltese: • il-kombinazzjoni ta' Taxotere/Docetaxel Winthrop, trastuzumab u carboplatin għal 18-il ġimgħa.
Dutch: Taxotere/Docetaxel Winthrop is een middel tegen kanker.
Maltese: Taxotere/Docetaxel Winthrop huwa mediċina ta' kontra l-kanċer.
Dutch: Wat is Taxotere/Docetaxel Winthrop?
Maltese: X'inhu Taxotere/Docetaxel Winthrop?
Dutch: • in combinatie met trastuzumab (een ander middel tegen kanker), na behandeling met doxorubicine en cyclofosfamide;
Maltese: • flimkien ma' trastuzumab (mediċina oħra kontra l-kanċer), wara kura b'doxorubicin u ċiklofosfamide;
Dutch: • in combinatie met trastuzumab en carboplatine (een ander middel tegen kanker).
Maltese: • flimkien ma' trastuzumab u carboplatin (mediċina oħra kontra l-kanċer).
Dutch: Op 14 november 2008 heeft de firma Sanofi-Aventis Pharma S.A. het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag in te trekken voor een nieuwe indicatie voor Taxotere/Docetaxel Winthrop, te weten toevoeging van de behandeling van patiënten met operabele borstkanker wier tumor overexpressie van HER2 vertoont, in combinatie met trastuzumab, met of zonder carboplatine.
Maltese: Fl-14 ta' Novembru 2008, Sanofi-Aventis Pharma S.A. uffiċjalment innotifikat lill-Kumitat għallProdotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li tixtieq tirtira l-applikazzjoni tagħha għal indikazzjoni ġdida għal Taxotere/Docetaxel Winthrop, bħala addizzjoni għat-trattament ta' pazjenti b'kanċer tas-sider operabbli b'iperesprezzjoni tat-tumuri tagħhom ta' HER2 f'kombinazzjoni ma' trastuzumab, bi jew mingħajr carboplatin.
Dutch: Het CHMP had ook bedenkingen omdat de firma onvoldoende klinisch bewijs indiende om het gebruik van de combinatie Taxotere/Docetaxel Winthrop, carboplatine en trastuzumab te onderbouwen.
Maltese: Is-CHMP kien imħasseb ukoll li l-kumpanija ma pprovdietx prova klinika suffiċjenti biex tiġġustifika l-użu talkombinazzjoni ta' Taxotere/Docetaxel Winthrop, carboplatin u trastuzumab.
Dutch: Taxotere/Docetaxel Winthrop is een concentraat met oplosmiddel waarvan een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) moet worden gemaakt.
Maltese: Taxotere/Docetaxel Winthrop huwa konċentrat u solvent, li jitħalltu f'soluzzjoni għall-infużjoni (dripp ġol-vina).
Dutch: Docetaxel Zentiva1 (docetaxel)
Maltese: Docetaxel Zentiva1 (doċetaksel)
Dutch: Meer informatie over Docetaxel Zentiva is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/docetaxel-zentiva.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/docetaxel-zentiva.
Dutch: Voorheen bekend onder de naam Docetaxel Winthrop.
Maltese: 1 Qabel magħruf bħala Docetaxel Winthrop.
Dutch: Docetaxel Zentiva heeft op 20 april 2007 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Maltese: Docetaxel Zentiva ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fl-20 ta' April 2007.
Dutch: Docetaxel Zentiva is onderzocht bij meer dan 4 000 patiënten met borstkanker, circa 2 000 patiënten met niet-kleincellige longkanker, circa 2 700 patiënten met prostaatkanker, 457 patiënten met adenocarcinoom van de maag en 897 patiënten met kanker van hoofd en hals.
Maltese: Docetaxel Zentiva ġie studjat f'aktar minn 4,000 pazjent li għandhom kanċer tas-sider, madwar 2,000 pazjent li għandhom kanċer tal-pulmun b'ċelloli mhux żgħar, madwar 2,700 pazjent li għandhom kanċer tal-prostata, 457 pazjent li għandhom adenokarċinoma gastrika u 897 pazjent li għandhom kanċer fir-ras u fl-għonq.
Dutch: Docetaxel Zentiva wordt gebruikt in combinatie met cisplatine en fluorouracil.
Maltese: Docetaxel Zentiva jintuża ma' cisplatin u fluorouracil.
Dutch: Overige informatie over Docetaxel Zentiva
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Docetaxel Zentiva
Dutch: Docetaxel Zentiva wordt gebruikt in combinatie met cisplatine en fluorouracil (andere middelen tegen kanker);
Maltese: Docetaxel Zentiva jintuża ma' cisplatin u fluorouracil (mediċini oħra kontra l-kanċer);
Dutch: Docetaxel Zentiva wordt gebruikt in combinatie met prednison of prednisolon (ontstekingsremmende middelen) wanneer de kanker niet kan worden behandeld door de productie van testosteron door het lichaam in belangrijke mate te verminderen (castratieresistente prostaatkanker).
Maltese: Docetaxel Zentiva jintuża ma' prednisone jew prednisolone (mediċini antiinfjammatorji) meta lkanċer ma jkunx jista' jiġi kkurat permezz ta' tnaqqis kbir fil-produzzjoni ta' testosteron mill-ġisem (kanċer tal-prostata reżistenti għall-kastrazzjoni).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Docetaxel Zentiva (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn neutropenie (lage concentratie neutrofielen, witte bloedcellen die infecties bestrijden), anemie (lage aantallen rode bloedcellen), stomatitis (ontsteking van het mondslijmvlies), diarree, misselijkheid, braken, haaruitval en zwakte.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Docetaxel Zentiva (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10) huma newtropenija (livelli baxxi ta' newtrofili, ċelloli bojod tad-demm li jiġġieldu linfezzjoni), anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor tad-demm), stomatite (infjammazzjoni tal-kisja talħalq), dijarea, nawżja (tħossok imdardar), rimettar, alopeċja (telf tax-xagħar) u astenija (dgħufija).
Dutch: Docetaxel Zentiva bevat de werkzame stof docetaxel.
Maltese: Docetaxel Zentiva fih is-sustanza attiva doċetaksel.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Docetaxel Zentiva in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Docetaxel Zentiva?
Dutch: • niet-kleincellige longkanker.
Maltese: • kanċer tal-pulmun b'ċelloli mhux żgħar.
Dutch: Procedurenummer EU-nummer
Maltese: Numru ta' l-EU Numru tal-MA
Dutch: ≥35 jaar
Maltese: ≥35 years
Dutch: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Duitsland
Maltese: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main
Dutch: 102 37 Praag 10
Maltese: 102 37 Prague 10
Dutch: Tumorgrootte ≤2 cm >2 cm
Maltese: Daqs tat-tumur ≤2 cm
Dutch: ADT alleen
Maltese: ADT alone
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Taxanen, ATC-code: L01CD02
Maltese: Taxanes, Kodiċi ATC: L01CD 02
Dutch: Leeftijdscategorie 2 <35 jaar
Maltese: Kategorija ta' età 2 <35 years
Dutch: Eindpunten
Maltese: Punt finali
Dutch: a Uit het GETUG AFU15 onderzoek
Maltese: a Mill-istudju GETUG AFU15
Dutch: Leeftijdscategorie 1 <50 jaar ≥50 jaar
Maltese: Kategorija ta' età 1 <50 years
Dutch: Tijd tot klinische progressiec
Maltese: Żmien sa progressjoni klinikac
Dutch: TAC = docetaxel, doxorubicine en cyclofosfamide FAC = 5-fluorouracil, doxorubicine en cyclofosfamide CI = confidentie interval
Maltese: TAC = docetaxel, doxorubicin u cyclophosphamide FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin u cyclophospamide CI = confidence interval; RE = riċettur tal-estroġenu
Dutch: Cisplatine en 5-fluorouracil
Maltese: cisplatin u 5-fluorouracil.
Dutch: U kabelovny 130 102 37 Praag 10 Tsjechië
Maltese: U kabelovny 130 102 37 Prague 10
Dutch: Een aanpassing van het RMP dient te worden ingediend voor 31 oktober 2019.
Maltese: RMP aġġornat għandu jiġi sottomess sal-31 ta 'Ottubru 2019.
Dutch: PR = progesteronreceptor a
Maltese: RP = riċettur tal-proġesteron a
Dutch: STAMPEDE-studie
Maltese: Studju STAMPEDE
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 april 2007 Datum van laatste verlenging: 20 april 2012
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' April 2012
Dutch: Hazard ratio*
Maltese: Adjusted hazard ratio
Dutch: De ORR was 59,3% (95% CI: 52,8 - 65,9) in de AT-arm versus 46,5% (95% CI: 39,8 - 53,2) in de AC-arm.
Maltese: Ir-RTTR kienet 59.3% (95% CI: 52.8 - 65.9) fil-fergħa AT versu 46.5% (95% CI: 39.8 - 53.2) fil-fergħa AC.
Dutch: (mediane cumulatieve dosis: 489,7 mg/m2).
Maltese: 489.7 mg/m2).
Dutch: S.C. ZENTIVA S.A.
Maltese: ZENTIVA S.A.
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Zentiva k.s., U kabelovny 130, 102 37 Praag 10, Tsjechië
Maltese: Zentiva k.s., U kabelovny 130, 102 37 Prague 10, Ir-Repubblika Ċeka
Dutch: Watervrij ethanol Citroenzuur
Maltese: Ethanol anhydrous Citric Acid
Dutch: CHAARTED-studie
Maltese: Studju CHAARTED
Dutch: Docetaxel Zentiva bevat ethanol (alcohol)
Maltese: Docetaxel Zentiva fih l-ethanol (l-alkoħol)
Dutch: Neutropenische infectie (Graad 3-4)
Maltese: Infezzjoni newtropenika (Grad 3-4)
Dutch: Ademhalingsstelsel-,
Maltese: Disturbi respiratorji,
Dutch: In totaal werden 790 mannelijke patiënten toegewezen aan de 2 behandelingsgroepen.
Maltese: Total ta' 790 pazjent raġel ġew allokati maż-żewġ gruppi ta' trattament.
Dutch: Variabelen van responspercentage: Fishers Exact-test * p-waarde voor beschrijvend doel.
Maltese: Fisher's Exact test * p-value għal skop deskrittiv.
Dutch: De mediane overleving was 442 dagen (capecitabine + docetaxel) versus 352 dagen (docetaxel alleen).
Maltese: jum (docetaxel + capecitabine) kontra 352 jum (docetaxel waħdu).
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE Niet van toepassing
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D Mhux applikabbli.
Dutch: 332 patiënten (TAX327) die docetaxel kregen in combinatie met prednison of prednisolon (klinisch-relevante behandelinggerelateerde bijwerkingen zijn weergegeven).
Maltese: • 332 pazjent (TAX327) li ħadu docetaxel flimkien ma' prednisone jew prednisolone (effetti avversi klinikament importanti relatati mat-trattament huma irrapportati).
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel voor alle indicaties De bijwerkingen die worden beschouwd als mogelijk of waarschijnlijk gerelateerd aan de toediening van docetaxel, zijn verkregen uit:
Maltese: Sommarju tal-profil ta' sigurtà għall-indikazzjonijiet kollha Ir-reazzjonijiet avversi li jitqiesu possibbilment jew probabilment relatati mat-teħid ta' docetaxel inġabru minn:
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is docetaxel (als trihydraat).
Maltese: - Is-sustanza attiva hi docetaxel (bħala trihydrate).
Dutch: Elke injectieflacon met concentraat bevat 2 ml watervrij ethanol (1,58 g).
Maltese: Kull kunjett ta' konċentrat fih 2ml ta ethanol anhydrous (1.58 g).
Dutch: (niet ernstig)
Maltese: (mhux severa)
Dutch: 95% CI p-waardea*
Maltese: 95% CI p-value*
Dutch: Elke injectieflacon met concentraat bevat 0,5 ml watervrij ethanol (395 mg).
Maltese: Kull kunjett ta' konċentrat fih 0.5ml ta ethanol anhydrous (395mg).
Dutch: †Stratified log rank test *Limiet voor statistische significantie = 0,0175 **PSA: Prostate-Specific Antigen
Maltese: 95% CI p-value* †Stratified log rank test *Threshold for statistical significance=0.0175 **PSA:
Dutch: Neutropenie (Graad 4) Febriele neutropenie Neutropenische infectie Neutropenische infectie (Graad 3-4) Getabelleerde lijst van bijwerkingen bij adenocarcinoom van de maag voor Docetaxel Zentiva 75 mg/m² in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil MedDRA systeem/ orgaanklassen
Maltese: Newtropenja (Grad 4) Newtropenja bid-deni Infezzjoni newtropenika Infezzjoni newtropenika (Grad 3-4) Lista f'forma tabulari tar-reazzjonijiet avversi f' kanċer gastriku tat-tip adenokarċinoma għal Docetaxel Zentiva 75 mg/m² użat flimkien ma' cisplatin u 5-fluorouracil Sistema tal-klassifika tal-organi fid-database MedDRA
Dutch: Neutropenie (Graad 4)
Maltese: Newtropenja (Grad 4)
Dutch: Trombocytopenie (G3/4: 8,8%);
Maltese: Tromboċitopenija (G3/4: 8.8%);
Dutch: 545 patiënten (STAMPEDE-studie) die docetaxel kregen in combinatie met prednison of prednisolon en ADT.
Maltese: • 545 pazjent (studju STAMPEDE) li rċivew docetaxel flimkien ma' prednisone jew prednisolone u ADT.
Dutch: Docetaxel + standaardzorg Alleen standaardzorg
Maltese: Docetaxel + kura standard Kura standard waħidha
Dutch: Histologische graad Graad 1 (bevat nietbeoordeelde graden) Graad 2
Maltese: Grad 1 (jinkludi meta ma ġiex valutat il-grad) Grad 2
Dutch: De mediane tijd tot progressie was 186 dagen (capecitabine + docetaxel) versus 128 dagen (alleen docetaxel).
Maltese: It-tul ta' żmien medjan għal progressjoni kien ta' 186 jiem (docetaxel + capecitabine) kontra ta' 128
Dutch: Hulstoffen: polysorbaat 80, watervrij ethanol (zie bijsluiter voor meer informatie) en citroenzuur.
Maltese: Eċċipjenti: polysorbate 80, ethanol anhydrous (ara il-fuljett għal aktar informazzjoni) u citric acid.
Dutch: Het secundaire eindpunt, PFS, vertoonde een risicoverlaging van de progressie of overlijden van 29% en een 22 maanden verbetering in de mediaan PFS (35,5 maanden voor TPF en 13,1 maanden voor PF).
Maltese: aħħar stadju sekondarju , PFS, wera tnaqqis tar-riskju mingħajr avvanz u mortalità ta' 29% u titjib ta'22 xhur tal-medjan PFS (35.5 xhur għal TPF u 13.1 ta' PF).
Dutch: Neutropenie (G3/4: 12%) Anemie
Maltese: Newtropenija (G3-4: 12 %) Anaemia
Dutch: • ADT + docetaxel 75 mg/m² gegeven aan het begin van de ADT, toegediend om de 3 weken gedurende 6 cycli
Maltese: • ADT + docetaxel 75 mg/m² mogħti fil-bidu ta' ADT, amministrat kull 3 ġimgħat għal 6 ċikli
Dutch: Werkzaamheid van docetaxel bij de inductietherapie van patiënten met inoperabel lokaal gevorderd SCCHN (Intent-to-Treat Analyse)
Maltese: L-Effikaċja ta' docetaxel fit-trattament induttiv ta' pazjenti b'SCCHN inoperabbli u lokalment avvanzat (Analiżi bl-Iskop li Titratta)
Dutch: Stomatitis/mucositis graad 4
Maltese: Stomatite/mukożite ta' grad 4
Dutch: In dit onderzoek liet de AT-arm een hogere incidentie zien dan de AC-arm van ernstige neutropenie (90% versus 68,6%), febriele neutropenie (33,3% versus 10%), infectie (8% versus 2,4%), diarree (7,5% versus 1,4%), asthenie (8,5% versus 2,4%), en pijn (2,8% versus 0%).
Maltese: newtropenija bid-deni (33.3% kontra 10%), infezzjoni (8% kontra 2.4%), dijareja (7.5% kontra 1.4%),
Dutch: ER/PR-negatief of Graad 3 of tumorgrootte > 5 cm
Maltese: RE/RP-negattiv jew Grad 3 jew daqs tat-tumur >5 cm
Dutch: Neutropenische infectie
Maltese: Infezzjoni newtropenika
Dutch: De incidentie van Graad 4 neutropenie, febriele neutropenie en neutropenische infectie was verlaagd bij patiënten die primaire G-CSF profylaxe ontvingen (zie rubriek 4.8).
Maltese: inċidenza ta' newtropenja ta' Grad 4, newtropenja bid-deni u infezzjoni newtropenika naqset filpazjenti li rċevew il-prevenzjoni primarja permezz ta' G-CSF (ara sezzjoni 4.8).
Dutch: Ernstige cutane bijwerkingen (SCAR's) zoals Stevens-Johnson-syndroom (SJS), toxische epidermale necrolyse (TEN) en acute veralgemeende eczemateuze pustula (AGEP) werden gemeld bij behandeling met docetaxel.
Maltese: (SJS-Stevens-Johnson Syndrome), Nekroliżi Tossika tal-Epidermide (TEN, Toxic Epidermal Necrolysis) u Pustullożi Eksantematuża Akuta Mifruxa (AGEP, Acute Generalized Exanthematous Pustulosis):
Dutch: 1276 patiënten (respectievelijk 744 en 532 in TAX 316 en GEICAM 9805) die docetaxel kregen in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide (klinisch-relevante behandelinggerelateerde bijwerkingen zijn weergegeven).
Maltese: 316 u GEICAM 9805 rispettivament) li ħadu docetaxel flimkien ma' doxorubicin u cyclophosphamide (effetti avversi klinikament importanti relatati mat-trattament huma irrapportati).
Dutch: Faryngitis (G3: 0%)
Maltese: Farinġite (G3: 0%)
Dutch: Het is belangrijk dat u deze instructie volledig leest voordat u de Docetaxel Zentiva infusievloeistof bereidt.
Maltese: Huwa importanti li taqra l-kontenut kollu ta' din il-gwida qabel ma ssir il-preparazzjoni tas-soluzzjoni ta' infużjoni Docetaxel Zentiva
Dutch: Acuut respiratoir distress syndroom en gevallen van interstitiële pneumonie/pneumonitis, interstitiële longziekte, pulmonaire fibrose en respiratoir falen, soms met fatale afloop, zijn zelden gemeld.
Maltese: Sindromu ta' distress respiratorju akut u każijiet ta' pnewmonite/pnewmonja interstizjali, mard interstizjali tal-pulmun, fibrożi tal-pulmun u insuffiċjenza respiratorja , xi kultant fatali, kienu rarament irrapportati.
Dutch: De verdeling van OS verschilde echter niet significant tussen de 2 groepen.
Maltese: III li huma inqas iddifferenzjati.
Dutch: PSA-respons** na 12 maanden - N(%) p-waardea*
Maltese: Rispons ta' PSA ** wara 12-il xahar - N(%) p-valuea*
Dutch: • aids/hiv (proteaseremmers)
Maltese: • AIDS/HIV (inibituri ta' protease)
Dutch: [Orale suspensie/siroop]
Maltese: [Suspensjoni orali/mistura]
Dutch: De dosering is 0,25 mg/kg.
Maltese: Id-doża hija 0.25 mg/kg.
Dutch: [Bruisgranulaat 10 mg]
Maltese: [Granijiet li jfexfxu 10 mg]
Dutch: Het tweezijdige 90% BI (1,0 tot 5,9 msec) overtrof 10 msec niet.
Maltese: Il-CI 90% (1.0 sa 5.9 msek) miż-żewġ naħat ma qabiżx l-10 msek.
Dutch: • allergie (bijv. mequitazine, mizolastine)
Maltese: • allerġiji (eż., mequitazine, mizolastine)
Dutch: Gelijktijdig gebruik van de volgende middelen is gecontra-indiceerd Geneesmiddelen die het QTc-interval verlengen: - antiaritmica van klasse IA (bijv. disopyramide, hydrokinidine, kinidine) - antiaritmica van klasse III (bijv. amiodaron, dofetilide, dronedaron, ibutilide, sotalol) - bepaalde antipsychotica (bijv. haloperidol, pimozide, sertindol) - bepaalde antidepressiva (bijv. citalopram, escitalopram) - bepaalde antibiotica (bijv. erytromycine, levofloxacine, moxifloxacine, spiramycine) - bepaalde antischimmelmiddelen (bijv. pentamidine) - bepaalde antimalariamiddelen (met name halofantrine, lumefantrine) - bepaalde gastro-intestinale geneesmiddelen (bijv. cisapride, dolasetron, prucalopride) - bepaalde antihistaminica (bijv. mequitazine, mizolastine) - bepaalde bij kanker gebruikte geneesmiddelen (bijv. toremifene, vandetanib, vincamine) - bepaalde andere geneesmiddelen (bijv. bepridil, difemanil, methadon) (zie rubriek 4.3).
Maltese: Il-prodotti mediċinali li jtawlu l-intervall QTc o antiarritmiċi tal-klassi IA (eż., disopyramide, hydroquinidine, quinidine) o antiarritmiċi tal-klassi III (eż., amiodarone, dofetilide, dronedarone, ibutilide, sotalol) o ċertu antipsikotiċi (eż., haloperidol, pimozide, sertindole) o ċertu antidipressanti (eż., citalopram, escitalopram) o ċertu antibijotiċi (eż., erythromycin, levofloxacin, moxifloxacin, spiramycin) o ċertu sustanzi antifungali (eż., pentamidine) o ċertu sustanzi ta' kontra l-malarja (b'mod partikolari halofantrine, lumefantrine) o ċertu mediċini gastrointestinali (eż., cisapride, dolasetron, prucalopride) o ċertu antiistaminiċi (eż., mequitazine, mizolastine) o ċertu mediċini li jintużaw għall-kanċer (eż., toremifene, vandetanib, vincamine)
Dutch: • maag-darmstoornissen (bijv. cisapride, dolasetron, prucalopride)
Maltese: • disturbi gastrointestinali (eż., cisapride, dolasetron, prucalopride)
Dutch: Het grootste tijdgematchte gemiddelde verschil in QTcF tussen domperidone en placebo bedroeg respectievelijk 5,4 msec (95% BI: -1,7 tot 12,4) en 7,5 msec (95% BI: 0,6 tot 14,4).
Maltese: L-akbar medja fid-differenza tal-QTcF, mqabbla għall-ħin, bejn domperidone u l-plaċebo kienet 5.4 msek (95% CI: -1.7 sa 12.4) u 7.5 msek (95% CI: 0.6 sa 14.4), rispettivament.
Dutch: • depressie (bijv. citalopram, escitalopram)
Maltese: • id-dipressjoni (eż., citalopram, escitalopram)
Dutch: • psychose (bijv. haloperidol, pimozide, sertindol)
Maltese: • l-psikożi (eż., haloperidol, pimozide, sertindole)
Dutch: [Bruisgranulaat 5 mg]
Maltese: [Granijiet li jfexfxu 5 mg] [Granijiet li jfexfxu 5 mg]
Dutch: 10 ml (van de suspensie voor oraal gebruik à 1 mg domperidon per ml), maximaal 3 maal per dag, met een maximale dosis van 30 ml per dag.
Maltese: 10 ml (ta' suspensjoni orali ta' 1 mg/ml) sa tliet darbiet kuljum b'doża massima ta' 30 ml kuljum.
Dutch: • hartproblemen of hoge bloeddruk (bijv. amiodaron, dronedaron, kinidine, disopyramide,
Maltese: • problemi tal-qalb jew pressjoni għolja (eż., amiodarone, dronedarone, quinidine, disopyramide,
Dutch: Volwassenen en adolescenten (vanaf 12 jaar en met een gewicht van 35 kg of meer) [Tabletten (filmomhulde tabletten, omhulde tabletten, omhulde tabletten met breuklijn, bruistabletten, kauwtabletten), orodispergeerbare tabletten, capsules] Eén tablet van 10 mg, maximaal 3 maal per dag, met een maximale dosis van 30 mg per dag.
Maltese: Adulti, u adolexxenti (minn 12-il sena 'l fuq u li jiżnu 35 kg jew aktar) Pilloli (Miksija b'rita, Miksija, Miksija f'ferq, Li jfexfxu, Li tomgħod), Pilloli li jinħallu fil-ħalq, kapsuli] Pillola waħda ta' 10 mg sa tliet darbiet kuljum b'doża massima ta' 30 mg kuljum.
Dutch: De vrije fractie neemt met 25% toe, en de terminale eliminatiehalfwaardetijd is verlengd van 15 tot 23 uur.
Maltese: Il-porzjon mhux marbut jiżdied b'25%, u l-half-life terminali ta' tneħħija minn 15-il siegħa titwal għal 23 siegħa.
Dutch: Krachtige CYP3A4-remmers (ongeacht hun QT-verlengend effect), zoals: - proteaseremmers - systemische azool-antischimmelmiddelen - sommige macroliden (eritromycine, claritromycine en telitromycine) (zie rubriek 4.3).
Maltese: Inibituri qawwija ta' CYP3A4 (irrispettivament mill-effetti tagħhom fuq kemm itawlu l-intervall QT), i.e.: o inibituri tal-protease o azole antifungali sistemiċi o xi macrolides (erythromycin ,clarithromycin, telithromycin) (ara sezzjoni 4.3).
Dutch: Neem niet meer dan 30 mg per dag.
Maltese: Tiħux aktar minn 30mg kuljum.
Dutch: Bij proefpersonen met matige leverinsufficiëntie (Pugh Score 7 tot 9, Child-Pugh score B) zijn de AUC en Cmax van domperidone respectievelijk 2,9- en 1,5 maal groter dan bij gezonde proefpersonen.
Maltese: F'individwi b'indeboliment moderat tal-fwied (punteġġ ta' Pugh minn 7 sa 9, klassifika B ta' Child-Pugh), l-AUC u s-Cmax ta' domperidone huma 2.9 u 1.5 drabi ogħla, rispettivament, minn f'individwi f'saħħithom.
Dutch: • bacteriële infecties, met name erytromycine, claritromycine, telitromycine, moxifloxacine,
Maltese: • infezzjonijiet bil-batterji, b'mod speċifiku erythromycin, clarithromycin, telithromycin,
Dutch: • malaria (met name halofantrine)
Maltese: • l-malarja (b'mod partikolari halofantrine)
Dutch: • schimmelinfecties, zoals azool-antischimmelmiddelen, vooral oraal ketoconazol, fluconazol of voriconazol
Maltese: • infezzjonijiet bil-fungu, b'mod speċifiku ketoconazole, fluconazole jew voriconazole, mill-ħalq
Dutch: pentamidine (dit zijn antibiotica)
Maltese: moxifloxacin, pentamidine (dawn huma antibijotiċi)
Dutch: Het is bekend dat elektrolytenstoornissen (hypokaliëmie, hyperkaliëmie, hypomagnesiëmie) of bradycardie het risico op proaritmie verhogen.
Maltese: Disturbi fl-elettroliti (ipokalimja, iperkalimja, ipomagnesimja) jew bradikardija huma magħrufa li huma kondizzjonijiet li jżidu r-riskju ta' aggravament tal-arritmiji.
Dutch: In in-vitro-experimenten op geïsoleerde cellen die werden getransfecteerd met hERG en op geïsoleerde myocyten van de cavia, waren de blootstellingsratio's ongeveer 26 tot 47 keer hoger, op basis van de IC50-waarden, waarbij elektrische stromen door IKr ionkanalen werden geïnhibeerd in vergelijking met de vrije plasmaconcentratie bij mensen na toediening van de maximale dagelijkse dosis van 10 mg 3 maal per dag.
Maltese: F'esperimenti in vitro fuq ċelluli iżolati transfettati b'hERG, proporzjonijiet ta' esponimenti kienu fuq firxa bejn 26 u 47 darba aktar, abbażi ta' valuri IC50 li jinibixxu kurrenti mill-kanali IKr tal-jonji meta mqabbla mal-konċentrazzjonijiet ħielsa fil-plażma tal-bniedem wara l-għoti tal-ogħla doża ta' kuljum ta' 10 mg mogħtija tliet darbiet kuljum.
Dutch: De productinformatie kan vervolgens worden bijgewerkt door de bevoegde autoriteiten van de lidstaat, in samenwerking met de referentielidstaat, indien van toepassing, in overeenstemming met de in hoofdstuk 4 van titel III van Richtlijn 2001/83/EG vastgestelde procedures.
Maltese: L-informazzjoni tal-prodott sussegwentement tista' tiġi aġġornata mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istat Membru, b'koperazzjoni mal-Istat Membru ta' Riferenza, kif xieraq, skont il-proċeduri mniżżlin f'Kapitlu 4 tat-Titolu III tad-Direttiva 2001/83/KE.
Dutch: Verhoogd risico op QT-intervalverlenging door farmacodynamische en/of farmacokinetische interacties.
Maltese: Żieda fir-riskju ta' inċidenza li l-intervall QT jitwal, minħabba interazzjonijiet farmakodinamiċi u/jew farmakokinetiċi.
Dutch: Niet bekend: ventrikelaritmie, verlenging van het QTc-interval, torsade de pointes, plotse hartdood (zie rubriek 4.4)
Maltese: Arritmiji ventrikolari, QTc mtawwal, Torsade de Pointes, mewt zoptu ġejja mill-qalb, (ara sezzjoni 4.4)