FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да гарантира, че при пускането на пазара на всички лекари с опит в нуклеарната медицина, от които се очаква да предписват/използват Scintimun, е осигурено пряко съобщение до медицинските специалисти (DHPC), което включва информация относно потенциалните рискове от образуване на човешки антимиши антитела (HAMA), реакции на свръхчувствителност и рисковете от остра хипотония, както е договорено от CHMP.
Lithuanian: • Papildomos rizikos mažinimo priemonės Rinkodaros teisės turėtojas turi užtikrinti, kad pradėjus prekybą visiems branduolinės medicinos gydytojams, kurie, tikimasi, skirs / naudos Scintimun, bus pateiktas tiesioginis sveikatos priežiūros specialistų profesinis pranešimas (- angl.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на Scintimun за диагностиката на инфекция при диабетно стъпало.
Lithuanian: Duomenų apie Scintimun naudojimą diabetinės pėdos infekcijų diagnostikai nepakanka.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Lithuanian: ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Bulgarian: Интерпретация на изображенията
Lithuanian: Vaizdų vertinimas
Bulgarian: СТЪКЛЕН ФЛАКОН Scintimun не е включен Blue Box
Lithuanian: STIKLINIS FLAKONAS Scintimun be „Blue Box"
Bulgarian: Scintimun не трябва да се използва за диагностика на инфекция при диабетно стъпало.
Lithuanian: Scintimun negalima naudoti diabetinės pėdos infekcijos tyrimams.
Bulgarian: Всеки флакон Scintimun съдържа 1 mg бесилесомаб.
Lithuanian: Kiekviename Scintimun flakone yra 1 mg bezilezomabo.
Bulgarian: Това лекарство се съхранява под ръководството на специалист в подходящи помещения.
Lithuanian: Už šio vaisto laikymą atsakingas specialistas, ir jis bus laikomas tam tikrus reikalavimus atitinkančiose patalpose.
Bulgarian: Препоръчваната активност на технециев (99mTc) бесилесомаб трябва да бъде между 400 MBq и
Lithuanian: Rekomenduojama technecio (99mTc) bezilesomabo dozė - nuo 400 MBq iki 800 MBq.
Bulgarian: Изотопно маркираният разтвор трябва да се прилага само интравенозно като еднократна доза.
Lithuanian: Radioaktyviai pažymėtas tirpalas suleidžiamas pacientui į veną vienkartine doze.
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje ir jos tolesniuose atnaujinimuose numatytame
Bulgarian: Предклиничните данни, получени с нерадиоактивното съединение, не показват особен риск за хората на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при еднократно и многократно прилагане, въпреки че антимиши антитела са открити при всички дозови групи (включително контролите) при проучване с многократно прилагане при маймуни.
Lithuanian: Vis dėlto, antikūnai prieš pelės baltymus buvo rasti visų pakartotinių dozių beždžionių grupėse (ir kontrolinėje).
Bulgarian: Референтни стойности за жени
Lithuanian: Referentinė moteris
Bulgarian: През първите 12 часа след инжектирането, трябва да избягвате близък контакт с малки деца и бременни жени, тъй като през този период може да излъчвате радиация, която е особено вредна за малки деца.
Lithuanian: Kadangi galite skleisti radiaciją, kuri ypač pavojinga mažiems vaikams, pirmąsias 12 valandų po injekcijos reikia vengti artimo kontakto su mažais vaikais ir nėščiomis moterimis.
Bulgarian: Да не се съхранява при температура над 25 °С след изотопно маркиране.
Lithuanian: Radioaktyviai žymėtą vaistinį preparatą laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Bulgarian: Радионуклидът не е част от кита.
Lithuanian: Rinkinyje nėra radionuklido.
Bulgarian: Как да съхранявате Scintimun
Lithuanian: Kaip laikyti Scintimun
Bulgarian: Съхранението на радиофармацевтиците следва да става съгласно съответните държавни разпоредби за радиоактивни материали.
Lithuanian: Radiofarmacinis preparatas laikomas pagal nacionalines radioaktyvių medžiagų laikymo taisykles.
Bulgarian: Този лекарствен продукт трябва да се разтвори и маркира изотопно, преди да се приложи на пациента.
Lithuanian: Prieš suleidžiant pacientui, šį vaistinį preparatą reikia ištirpinti ir radioaktyviai pažymėti.
Bulgarian: Между отделните сцинтиграфии с други технеций (99mTc)-маркирани средства и прилагането на Scintimun следва да се спазва интервал от най-малко 2 дни.
Lithuanian: Turi būti išlaikyta mažiausiai 2 parų pertrauka nuo paskutinės scintigrafijos su kitais techneciu (99mTc) žymėtais vaistiniais preparatais ar Scintimun skyrimo.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител
Lithuanian: Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMINTOJAS (-AI),
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Scintimun Как се прилага Scintimun
Lithuanian: Kas yra Scintimun ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Scintimun Kaip vartoti Scintimun Galimas šalutinis poveikis 5 Kaip laikyti Scintimun
Bulgarian: Анафилактична/анафилактоидна реакция Редки Свръхчувствителност, включително ангиоедем, уртикария
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas, įskaitant angioedemą ir dilgėlinę
Bulgarian: Бъбрек
Lithuanian: Raumenys
Bulgarian: След изотопно маркиране с разтвор на натриев пертехнетат (99mTc), полученият разтвор на технециев (99mTc) бесилесомаб е показан при възрастни за сцинтиграфско изследване в съчетание с други подходящи образни техники, за определяне на локализацията на възпаление/инфекция в периферните кости при възрастни със съмнение за остеомиелит.
Lithuanian: Tc) bezilezomabo tirpalas skirtas scintigrafiniam tyrimui kartu su kitais tinkamais vaizdiniais diagnostiniais metodais, kai suaugusiems nustatinėjami uždegimo / infekcijos židiniai periferiniuose kauluose, įtariant osteomielitą.
Bulgarian: Commission of Radiological Protection, публикация 103).
Lithuanian: 103 publikacija) rekomendacijose.
Bulgarian: Надпишете приложения етикет и го поставете върху изотопно маркирания разтвор.
Lithuanian: Užpildykite pridedamą etiketę ir priklijuokite prie radioaktyviai pažymėto tirpalo flakono.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар и специалиста по нуклеарна медицина.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui ar branduolinės medicinos specialistui.
Bulgarian: Scintimun е стерилен прах, съдържащ 1 mg бесилесомаб на флакон Scintimun.
Lithuanian: Scintimun - tai sterilūs milteliai; kiekviename flakone yra 1 mg bezilezomabo.
Bulgarian: Разтворител за Scintimun
Lithuanian: Suleidus Scintimun
Bulgarian: Налични са само ограничени данни относно свързването на технециев (99mTc) бесилесомаб към тумори, експресиращи карциноембрионален антиген (CEA) in vivo. In vitro бесилесомаб реагира кръстосано с CEA.
Lithuanian: Tėra tik šiek tiek duomenų apie technecio (99mTc) bezilezomabo jungimąsi prie karcinoembrioninį antigeną (CarcinoEmbryonic Antigen - CEA) gaminančių auglių in vivo.
Bulgarian: Допълнителен етикет след разтваряне и изотопно маркиране с разтвор на натриев пертехнетат (99mTc).
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ Flakono papildoma etiketė po ištirpinimo ir žymėjimo natrio pertechnetato (99mTc) tirpalu.
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите
Lithuanian: GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Bulgarian: Съдържа два многодозови флакона Scintimun и два флакона разтворител за Scintimun
Lithuanian: Sudaro: du daugiadozių Scintimun flakonai ir du Scintimun tirpiklio flakonai.
Bulgarian: Резултатите от проучванията за генотоксичност, проведени с цел изследване за потенциални генотоксични онечиствания, също са отрицателни.
Lithuanian: Genų toksiškumo tyrimai buvo atlikti siekiant atrasti genams toksiškas priemaišas.
Bulgarian: Тънки черва Костен мозък (червен) Мускули
Lithuanian: Kaulų čiulpai (raudonieji)
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или специалист по нуклеарна медицина, който ще наблюдава процедурата.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba branduolinės medicinos specialistą,
Bulgarian: За указания относно разтварянето и изотопното маркиране на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 12.
Lithuanian: Instrukcijos, kaip ištirpinti ir radioaktyviai pažymėti šį vaistinį preparatą, aprašytos 12 skyriuje.
Bulgarian: Редки (могат да засегнат между 1 на 1 000 и 1 на 10 000 човека):
Lithuanian: Reti (gali pasitaikyti 1 iš 1 000 žmonių):
Bulgarian: В рандомизирано кръстосано изпитване, сравняващо заслепено интерпретиране на изображения, получени със Scintimun и с бели кръвни клетки (WBCs), маркирани с 99mTc при 119 пациенти със съмнение за остеомиелит, съответствието между двата метода е 83 % (долна граница на 95 % доверителен интервал: 80 %).
Lithuanian: Abiejų metodų sutapimas pasitaikė 83 % atvejų (apatinė 95 % patikimumo intervalo riba buvo 80 %).
Bulgarian: - Елуатите, които са били елуирани през последните 24 часа (тоест с по-малко от 24 часа растеж), трябва само да бъдат взети от технеций (99mTc)-генератора.
Lithuanian: Tc) generatoriaus išskirtus eliuatus, kurie buvo eliuoti per paskutines 24 valandas (t.
Bulgarian: В азотна среда
Lithuanian: Azoto atmosferoje
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат до 1 на 10 човека):
Lithuanian: Labai dažni (gali pasitaikyti daugiau nei 1 iš 10 žmonių):
Bulgarian: Кит от два многодозови флакона Scintimun и два флакона разтворител.
Lithuanian: Dviejų daugiadozių Scintimun flakonų ir dviejų Scintimun tirpiklio flakonų rinkinys.
Bulgarian: Фалконът с разтворител за Scintimun съдържа бял прах.
Lithuanian: Scintimun tirpiklio flakone yra balti milteliai.
Bulgarian: Референтни стойности на абсорбираните дози, изчислени отделно за мъже и жени.
Lithuanian: 1 lentelė: Sugertųjų dozių dydžiai, apskaičiuoti pagal lytį
Bulgarian: Степента на съответствие е 83%.
Lithuanian: Sutapimo dažnis buvo 83 %.
Bulgarian: На 11 януари 2010 г.
Lithuanian: sausio 11 d.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Scintimun?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Scintimun vartojimą?
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Scintimun може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Scintimun EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Инжектираното количество бесилесомаб варира между 0,25 и 1 mg в зависимост от това, каква степен на радиоактивност се изисква.
Lithuanian: Švirkščiamo besilesomabo kiekis yra nuo 0,25 iki 1 mg, priklausomai nuo to, kokio radioaktyvumo reikia.
Bulgarian: Както при всички радиоактивни вещества, използвани в медицината, пациентите трябва да бъдат изложени на найниската възможна доза Scintimun.
Lithuanian: Kaip ir visų medicinoje naudojamų radioaktyviųjų medžiagų atveju, pacientui turi būti skiriamos kiek galima mažesnės Scintimun dozės.
Bulgarian: Допълнителна информация за Scintimun:
Lithuanian: Kita informacija apie Scintimun:
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Scintimun - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Scintimun rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Bulgarian: Scintimun трябва да се използва само в болници със специализирани звена по нуклеарна медицина, а с него трябва да работи само упълномощен персонал.
Lithuanian: Scintimun galima naudoti tik ligoninių branduolinės medicinos skyriuje, o su juo dirbti turi tik įgaliotas personalas.
Bulgarian: Scintimun е предназначен само за диагностични цели.
Lithuanian: Scintimun skirtas tik diagnostikai.
Bulgarian: Крайниците на пациентите са сканирани, като получените от двете техники образи са сравнени.
Lithuanian: Tuomet pacientų galūnės buvo skenuojamos ir abiem metodais gauti būklės vaizdai buvo palyginti.
Bulgarian: Какви ползи от Scintimun са установени в проучванията?
Lithuanian: Kokia Scintimun nauda nustatyta tyrimuose?
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Scintimun се използва възможно най-безопасно.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Scintimun vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Bulgarian: Scintimun не се използва самостоятелно и трябва да бъде радиоактивно маркиран преди употреба.
Lithuanian: Scintimun nenaudojamas vienas, prieš naudojimą jį reikia radioaktyviai sužymėti.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Scintimun са по-големи от рисковете.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Scintimun nauda yra didesnė už keliamą riziką.
Bulgarian: В допълнение компанията производител на Scintimun гарантира, че на всички лекари, от които се очаква да го използват, е предоставено писмо с информация за рисковете, свързани с лекарството.
Lithuanian: Be to, Scintimun gaminanti bendrovė užtikrins, kad visi preparatą naudojantys gydytojai gautų dokumentą, kuriame būtų išaiškinti su šiuo vaistu susiję pavojai.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Scintimun (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е развитие на антимиши антитела.
Lithuanian: Dažniausias Scintimun šalutinis poveikis (nustatytas daugiau kaip 1 pacientui iš 10) - antikūnų prieš pelės antikūnus gamyba.
Bulgarian: Scintimun не трябва да се използва за диагностика на инфекция при диабетно стъпало (инфекция на краката на пациенти с диабет).
Lithuanian: Scintimun negalima naudoti diabetinės pėdos infekcijai (infekcija, kuri atsiranda diabetu sergančių pacientų pėdose) diagnozuoti.
Bulgarian: Тъй като на мястото на инфекцията се събират голям брой гранулоцити, радиоактивният елемент се натрупва на места, засегнати от остеомиелит, където той може да се открие чрез сканиране.
Lithuanian: Kadangi infekcijos vietoje susirenka didelis granuliocitų kiekis, radioaktyvumas susikaupia osteomielito apimtose vietose, kurias galima aptikti skenuojant.
Bulgarian: Моноклоналното антитяло е антитяло (вид протеин), разработено с цел да разпознава и да се свързва със специфична структура (наречена антиген) в организма.
Lithuanian: Monokloninis antikūnas - tai antikūnas (baltymo rūšis), sukurtas taip, kad atpažintų tam tikros struktūros organizme aptinkamą medžiagą (vadinamą antigenu) ir prie jos prisijungtų.
Bulgarian: При инжектиране на радиоактивно маркираното лекарство на пациента моноклоналното антитяло пренася радиоактивния елемент до целевия антиген на гранулоцитите.
Lithuanian: Pažymėtą vaistą sušvirkštus pacientui, monokloninis antikūnas perduoda radioaktyvumą ant granuliocitų esančiam tiksliniam antigenui.
Bulgarian: Scintimun besilesomab
Lithuanian: Scintimun besilesomabas
Bulgarian: В едно основно проучване при 130 пациенти, за които е имало или има съмнение за остеомиелит в крайниците, радиомаркираният Scintimun е сравнен със стандартна техника за диагностика, при която се използват собствените бели кръвни клетки на пациента, коитo са радиомаркирани преди да се инжектират обратно в пациента.
Lithuanian: Viename pagrindiniame tyrime su 130 pacientų, kurie sirgo ar kuriems buvo įtariamas galūnių osteomielitas, radioaktyviai žymėtas Scintimun buvo palygintas su standartiniu diagnozavimo metodu, kai naudojami paties paciento baltieji kraujo kūneliai, kurie būna radioaktyviai pažymėti prieš juos vėl įšvirkščiant pacientui.
Bulgarian: Разтворът се прилага на пациента като еднократна венозна инжекция.
Lithuanian: Pacientui į veną sušvirkščiama vienkartinė tirpalo injekcija.
Bulgarian: Три до шест часа след инжектирането лекарят сканира крайниците, за да локализира местата в костите, засегнати от остеомиелит.
Lithuanian: Praėjus trims-šešioms valandoms po injekcijos gydytojas daro galūnės skenogramą, kad aptiktų osteomielito paveiktas kaulo vietas.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Scintimun, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Scintimun preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Bulgarian: Scintimun не трябва да се прилага при пациенти, които имат положителен тест за човешки антимиши антитела (HAMA), както и при бременни жени.
Lithuanian: Scintimun negalima skirti pacientams, kurių žmogaus antikūnų prieš pelės antikūnus tyrimas (HAMA) yra teigiamas, taip pat nėščioms moterims.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Scintimun, валидно в Европейския съюз.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Scintimun rinkodaros leidimą.
Bulgarian: Бесилесомаб е предназначен за свързване с антиген, наречен NCA-95, по повърхността на гранулоцитите - вид бели кръвни клетки, участващи във възпалителния процес и борбата с инфекцията.
Lithuanian: Besilesomabas skirtas prisijungti prie antigeno, vadinamo NCA-95, kuris aptinkamas granuliocitų (baltųjų kraujo kūnelių, dalyvaujančių uždegimo ir kovos prieš infekciją reakcijose) paviršiuje.
Bulgarian: Активното вещество в Scintimun, бесилесомаб, е моноклонално антитяло.
Lithuanian: Veiklioji Scintimun medžiaga besilesomabas yra monokloninis antikūnas.
Bulgarian: Scintimun не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към бесилесомаб, други миши антитела или към някоя от останалите съставки.
Lithuanian: Scintimun negalima naudoti žmonėms, kurie yra itin jautrūs (alergiški) besilesomabui, kitiems pelės antikūnams arba kitoms sudedamosioms medžiagoms.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Scintimun да се издаде разрешение за употреба.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti preparato Scintimun rinkodaros leidimą.
Bulgarian: Изображенията ще показват къде се е натрупал бесилесомаб и това може да се използва от лекаря, за да локализира местата на инфекция или възпаление.
Lithuanian: Gautame vaizde bus matyti, kur susikaupė besilesomabas, tokiu būdu gydytojas nustatys infekcijos ar uždegimo vietą.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност за Scintimun се основава на степента, в която оценката, направена съгласно изображенията със Scintimun, потвърждава получената с радиоактивно маркирани бели кръвни клетки.
Lithuanian: Pagrindinis Scintimun veiksmingumo vertinimo rodiklis - vertinimas, ar su Scintimun gautas vaizdas atitiko vaizdus, gautus su žymėtaisiais baltaisiais kraujo kūneliais.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Scintimun?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Scintimun vartojimu?
Bulgarian: Scintimun представлява кит за приготвяне на радиоактивен инжекционен разтвор.
Lithuanian: Scintimun yra preparatų rinkinys radioaktyviam injekciniam tirpalui paruošti.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Scintimun, вижте листовката.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Scintimun, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Bulgarian: Когато Scintimun е радиоактивно маркиран, радиоактивното съединение технеций (99m Tc) се свързва с бесилесомаб.
Lithuanian: Kai Scintimun pažymėtas, radioaktyvus junginys technecis (99m Tc) prisijungia prie besilesomabo.
Bulgarian: Как действа Scintimun?
Lithuanian: Kaip veikia Scintimun?
Bulgarian: Използва се в съчетание с други подходящи образни техники за локализиране на инфекция или възпаление в крайниците при възрастни със съмнение за остеомиелит (костна инфекция).
Lithuanian: Jis skiriamas infekcijos ar uždegimo vietoms nustatyti suaugusiems, kuriems įtariamas galūnių osteomielitas (kaulų infekcija), kartu su kitais reikiamais vaizdiniais diagnostikos metodais.
Bulgarian: Какво представлява Scintimun?
Lithuanian: Kas yra Scintimun?
Bulgarian: Защо Scintimun е разрешен за употреба?
Lithuanian: Kodėl Scintimun buvo patvirtintas?
Bulgarian: Радиоактивният разтвор на Scintimun се приготвя, като се смесят прахът и предоставеният разтворител в кита и след това се извърши радиоактивно маркиране с технеций (99mTc).
Lithuanian: Radioaktyvus Scintimun tirpalas gaunamas sumaišius rinkinyje esančius miltelius ir tirpiklį, po to radioaktyviai žymimas techneciu (99mTc).
Bulgarian: Как е проучен Scintimun?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Scintimun?
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Scintimun.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Scintimun Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Scintimun rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Bulgarian: За какво се използва Scintimun?
Lithuanian: Kam Scintimun vartojamas?
Bulgarian: Как се използва Scintimun?
Lithuanian: Kaip vartoti Scintimun?
Bulgarian: Валидните кратка характеристика на продукта, означения върху опаковката и листовка са окончателните версии, постигнати по време на процедурата на Координационната група.
Lithuanian: Galiojanti preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis yra galutinės versijos, parengtos Koordinacinės grupės procedūros metu.
Bulgarian: Seasonique е разрешен в някои страни извън Европейския съюз (ЕС).
Lithuanian: Seasonique įregistruotas kai kuriose ne Europos Sąjungos (ES) šalyse.
Bulgarian: Контрацептивна ефикасност
Lithuanian: Kontraceptinis veiksmingumas
Bulgarian: Няма допълнителни модификации, направени от CHMP.
Lithuanian: CHMP nepadarė jokių papildomų pakeitimų.
Bulgarian: Модел на кървене
Lithuanian: Kraujavimo dėsningumas
Bulgarian: За анализа този период е разделен на два 28-дневни и 35-дневни периода.
Lithuanian: Atliekant analizę, šis laikotarpis padalintas į du 28 dienų ir vieną 35 laikotarpius.
Bulgarian: Заявлението за разрешаване за употреба по децентрализирана процедура е подадено по член 28 (параграф 3) от Директива 2001/83/ЕО в съответствие с член 10б от Директива 2001/83/ЕО.
Lithuanian: Paraiška gauti rinkodaros leidimą decentralizuotos procedūros būdu pateikta pagal Direktyvos 2001/83/EB 28 straipsnio 3 dalį, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 10b straipsniu.
Bulgarian: СНМР е на мнение, че съотношението полза/риск на Seasonique и свързаните с него имена се счита за благоприятно.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad Seasonique ir susijusių pavadinimų naudos ir rizikos santykis yra teigiamas.
Bulgarian: Независимо от тези ограничения, публикацията поне не поддържа намалена контрацептивна ефикасност, свързана със схемата на лечение 84/7.
Lithuanian: Nepaisant šių trūkumų, ši publikacija bent nepatvirtina mažesnio su 84/7 režimu siejamo kontraceptinio veiksmingumo.
Bulgarian: СНМР е поискал съвет от работната група по биостатистика (BSWP) относно валидността на този метод в настоящия случай.
Lithuanian: CHMP paprašė Biostatistikos darbo grupės (BDG) pateikti savo rekomendacijas dėl šio metodo taikymo pagrįstumo šiuo atveju.
Bulgarian: По този начин е предизвикано сезиране в Координационна група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh).
Lithuanian: Todėl kreiptasi į Žmonėms skirtų vaistų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupę (CMD(h).
Bulgarian: Така, основният проблем, повдигнат от Германия, не може да бъде решен по време на сезирането на CMDh и следователно въпросът е отнесен до CHMP.
Lithuanian: Taigi, kreipimosi į CMD(h) procedūros metu išspręsti pagrindinio Vokietijos iškelto rūpestį keliančio klausimo nepavyko, todėl šis klausimas buvo perduotas CHMP.
Bulgarian: И двете активни вещества вече са разрешени под формата на тази комбинация, в тази дозировка и в по-ниска дозировка (LGN 100 µg/ EE 20 µg).
Lithuanian: Abi veikliosios medžiagos jau įregistruotos tokiu deriniu ir minėtomis ir mažesnėmis (LNG 100 µg/ EE 20 µg) dozėmis.