FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une augmentation modérée de la Cmax (28 %) de la zidovudine a été observée lors de la coadministration de lamivudine.
Italian: È stato osservato un lieve aumento della Cmax (28%) della zidovudina quando somministrata in associazione alla lamivudina; tuttavia l'esposizione complessiva (AUC) non risulta alterata in modo significativo.
French: Restez en contact avec votre médecin, et n'arrêtez pas votre traitement par Lamivudine
Italian: Stia in contatto con il medico, e non smetta di assumere Lamivudina Teva senza il consiglio del medico.
French: Qu'est-ce que Lamivudine Teva et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Lamivudine Teva Comment prendre Lamivudine Teva
Italian: Cos'è Lamivudina Teva e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Lamivudina Teva Come prendere Lamivudina Teva Possibili effetti indesiderati Come conservare Lamivudina Teva Contenuto della confezione e altre informazioni
French: ALAT ≥ 2 x la valeur à l'inclusion et taux de bilirubine > 2 x LSN et taux de bilirubine ≥ 2 x la valeur à l'inclusion
Italian: ALT ≥ 2 volte i valori basali; e bilirubina > di 2 volte ULN e ≥ di 2 volte i valori basali
French: Boite de 60 comprimés pelliculés.
Italian: Confezioni 60 compresse rivestite con film.
French: Conditionnement primaire (plaquette aluminium)
Italian: Confezionamento primario (etichetta del flacone)
French: Les concentrations sériques (ASC) de la lamivudine sont augmentées chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée à sévère, en raison d'une diminution de la clairance rénale.
Italian: Nei pazienti con insufficienza renale moderata-grave, i livelli di lamivudina nel siero (AUC) sono aumentati a causa della ridotta clearance renale.
French: Des exacerbations de l'hépatite, mises en évidence principalement par des élévations des taux sériques d'ALAT ont été rapportées pendant le traitement et après l'arrêt de la lamivudine.
Italian: Aumento dei livelli di ALT (vedere paragrafo 4.4 ) Le riacutizzazioni dell'epatite rilevate essenzialmente dagli incrementi delle ALT sieriche sono state riportate durante il trattamento e dopo la sospensione della lamivudina.
French: Chez les patients avec mutant YMDD, un autre médicament exempt de résistance croisée à la lamivudine doit être envisagé en remplacement ou en association à la lamivudine, selon les recommandations thérapeutiques en vigueur (voir rubrique 5.1).
Italian: Nei pazienti con presenza del mutante YMDD dell'HBV si deve considerare un passaggio e/o l'aggiunta di un agente alternativo senza resistenza crociata a lamivudina sulla base delle linee guida terapeutiche (vedere paragrafo 5.1).
French: Chez les patients sans mutant YMDD, 14/22 (64 %) ont montré une amélioration de leur score nécro-inflammatoire et 1/22 (5 %) ont vu une dégradation par comparaison avant traitement.
Italian: Nei pazienti senza mutante YMDD dell'HBV, 14/22 (64% ) pazienti hanno mostrato miglioramento dell'indice necroinfiammatorio e 1/22 (5%) pazienti aveva avuto un peggioramento rispetto alla situazione pre-trattamento.
French: L'incorporation de lamivudine-TP dans le génome du VHB bloque la formation de l'ADN et sa réplication ultérieure.
Italian: La formazione di ulteriore DNA virale è bloccata per incorporazione della lamivudina-TP nella catena e sua successiva terminazione.
French: Chez les patients avec un taux élevé d'ALAT, la séroconversion Ag HBe était augmentée ; 77 % (20/26) des patients ayant un taux d'ALAT à l'inclusion > 2 x LSN ont eu une séroconversion.
Italian: La sieroconversione HBeAg è risultata aumentata nei pazienti con livelli elevati di ALT; il 77% (20/26) dei pazienti con valori di ALT > di 2 ULN prima del trattamento avevano avuto sieroconversione.
French: La possibilité d'interactions métaboliques médicamenteuses avec la lamivudine est faible en raison d'un métabolisme hépatique limité (5 à 10 %) et d'une faible liaison aux protéines plasmatiques.
Italian: A causa del limitato metabolismo epatico (5-10% ) e del ridotto legame con le proteine plasmatiche, è bassa la probabilità di interazioni metaboliche di altre sostanze con la lamivudina.
French: Prévenez votre médecin si vous prenez l'un de ces médicaments.
Italian: Informi il medico se una qualsiasi di queste situazioni la riguarda.
French: Présence ou non du mutant YMDD
Italian: Mutante /non mutante YMDD: parametri dell'HBV YMDD1
French: La lamivudine-TP n'interfère pas avec le métabolisme cellulaire normal des désoxynucléotides et n'inhibe que faiblement les polymérases alpha et bêta de l'ADN des cellules de mammifères.
Italian: La lamivudina-TP non interferisce con il normale metabolismo cellulare dei desossinucleotidi.
French: Par conséquent, l'utilisation concomitante de lamivudine et de cladribine n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
Italian: Pertanto, la somministrazione concomitante di lamivudina con cladribina non è raccomandata (vedere paragrafo
French: Très fréquent :
Italian: Molto comune
French: La lamivudine est essentiellement éliminée par excrétion rénale sous forme inchangée.
Italian: La lamivudina viene escreta, immodificata, principalmente per via renale.
French: Boîtes de 28, 30, 84 ou 100 comprimés, ou en récipient de 60 comprimés.
Italian: Lamivudina Teva è disponibile in blister di alluminio contenenti 28, 30, 84 o 100 compresse o in contenitori in HDPE contenenti 60 compresse.
French: Lamivudine Teva 100 mg, comprimé pelliculé Lamivudine
Italian: Lamivudina Teva 100 mg compresse rivestite con film Lamivudina
French: Un suivi régulier sera réalisé par votre médecin pendant votre traitement par Lamivudine Teva afin de détecter tout signe pouvant indiquer un début d'acidose lactique.
Italian: Durante il trattamento il medico la controllerà per i segni dell'acidosi lattica.
French: Chez les patients présentant une clairance de la créatinine inférieure à 50 mL/min, la posologie doit donc être réduite.
Italian: La dose deve pertanto essere ridotta nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 50 mL/minuto.
French: Récipients :
Italian: Contenitori:
French: • Chez les patients présentant une cirrhose et chez les patients ayant bénéficié d'une transplantation hépatique, l'arrêt du traitement n'est pas recommandé.
Italian: • Nei pazienti con cirrosi e in quelli sottoposti a trapianto di fegato non è raccomandata la sospensione del trattamento (vedere paragrafo 5.1).
French: 2031GA Haarlem Pays Bas
Italian: 2031GA Haarlem Paesi Bassi
French: Aucun signe d'interaction cliniquement significative n'a été décelé chez des patients traités simultanément par la lamivudine et des médicaments immunosuppresseurs d'usage courant (ex. : cyclosporine A).
Italian: Nei pazienti che ricevevano lamivudina in concomitanza con comuni medicinali immunosoppressori (ad es. ciclosporina A) non è stata riscontrata alcuna interazione sfavorevole rilevante dal punto di vista clinico.
French: La lamivudine est essentiellement éliminée au niveau rénal par sécrétion tubulaire active via le système de transport cationique organique.
Italian: La lamivudina è prevalentemente eliminata per secrezione cationica attiva.
French: Les patients 41/82 (50 %) avec mutant YMDD et les patients 40/56 (71 %) sans mutant YMDD ont eu une amélioration de l'inflammation hépatique.
Italian: Nei pazienti con mutante YMDD dell'HBV, 41/82 (50% ) pazienti hanno avuto un miglioramento dei parametri di infiammazione epatica, 40/56 (71% ) pazienti senza mutante YMDD dell'HBV, hanno avuto un miglioramento.
French: Chez les patients ayant bénéficié d'une transplantation hépatique, les données sont limitées ; chez ces patients, une altération de la fonction hépatique n'a pas de retentissement significatif sur la pharmacocinétique de la lamivudine, sauf si l'atteinte hépatique est associée à une atteinte rénale.
Italian: Dati limitati su pazienti sottoposti a trapianto di fegato mostrano che lo scompenso della funzionalità epatica non influenza la farmacocinetica della lamivudina in maniera significativa, a meno che non si accompagni a disfunzione renale.
French: Fréquence indéterminée :
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune
French: II est important que vous lisiez les informations mentionnées au paragraphe « Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés au traitement de l'hépatite B ».
Italian: E' importante leggere le informazioni sotto ‘Altri possibili effetti indesiderati della terapia per l'epatite B' in un'altra parte di questo foglio.
French: Des cas d'acidose lactique (en l'absence d'hypoxémie), parfois fatals, généralement associés à une hépatomégalie sévère et une stéatose hépatique, ont été rapportés après administration d'analogues nucléosidiques.
Italian: Con l'uso di analoghi nucleosidici sono stati riportati casi di acidosi lattica (in assenza di ipossiemia), talvolta fatali, di solito associati ad epatomegalia grave e steatosi epatica.
French: Supérieur à la normale et < à l'inclusion Supérieur à la normale et > à l'inclusion
Italian: -settimana 260 normale sopra il normale < del valore basale sopra il normale > del valore basale
French: Lamivudine Teva 100 mg, comprimé pelliculé
Italian: Lamivudina Teva 100 mg compresse rivestite con film
French: Négatif
Italian: Non pertinente
French: La lamivudine étant dialysable, une hémodialyse continue peut être réalisée en cas de surdosage, bien que cela n'ait pas été étudié.
Italian: L'emodialisi continua, sebbene non sia stata studiata, può essere usata nel trattamento del sovradosaggio in quanto la lamivudina è dializzabile.
French: L'incidence de ces troubles chez les patients traités pour une hépatite B chronique, était similaire dans les groupes lamivudine et placebo.
Italian: In pazienti con epatite cronica B non è stata osservata alcuna differenza nell'incidenza di questi eventi fra pazienti trattati con lamivudina e con placebo.
French: † Comparable à une toxicité de grade 3 d'après les critères modifiés de l'OMS.
Italian: *Ciascun paziente può essere rappresentato in una o più categorie †Paragonabile al Grado 3 di tossicità in accordo con i criteri modificati WHO ULN = upper limit of normal (limite superiore della norma)
French: Le risque de réplication virale est plus grand chez les patients transplantés.
Italian: Coloro che subiscono il trapianto e i pazienti con cirrosi scompensata corrono maggior rischio di replicazione virale attiva.
French: Les patients 19/30 (63 %) sans mutant YMDD et les patients 22/44 (50 %) avec mutant ont eu une amélioration de la fibrose septale.
Italian: Il miglioramento nella fibrosi "a ponte" si è verificato in 19/30 (63% ) pazienti senza mutante YMDD e in 22/44 (50%) pazienti con il mutante.
French: Pendant le traitement, ces patients doivent faire l'objet (au moins une fois par mois) d'un suivi des paramètres cliniques, virologiques et sérologiques associés à l'hépatite B, des fonctions rénale et hépatique, et de la réponse antivirale.
Italian: Questi pazienti devono essere controllati per i parametri clinici, virologici e sierologici associati con l'epatite B, per la funzione epatica e renale e per la risposta antivirale durante il trattamento (almeno ogni mese), e, se il trattamento viene sospeso per qualsiasi ragione, per almeno 6 mesi dopo il trattamento.
French: 1 Sont considérés comme patients mutant YMDD ceux avec plus de 5 % de mutant YMDD, quelle que soit la date du contrôle annuel au cours des 5 années de traitement - sont comptabilisés comme non mutant YMDD les patients avec plus de 95 % de VHB du type sauvage, à tous les contrôles annuels, durant les 5 années de traitement.
Italian: 1 I pazienti contrassegnati come mutante YMDD erano quelli con mutante YMDD dell'HBV ≥ del 5% ad almeno un test annuale durante il periodo dei 5 anni.
French: Pilulier 60 comprimés pelliculés
Italian: Contenitore delle compresse: 60 compresse rivestite con film
French: La lamivudine triphosphate se comporte comme substrat de la polymérase du virus de l'hépatite B (VHB).
Italian: La lamivudina-TP funge da substrato della polimerasi virale dell'HBV.
French: La durée du traitement dépend de l'état du patient et de sa réponse au traitement.
Italian: La durata del trattamento dipende dalle condizioni del paziente e dalla risposta al trattamento.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (100 mg).
Italian: disponibile in compresse (da 100 mg).
French: Le CHMP a donc estimé que, comme pour Zeffix, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Zeffix, i benefici siano superiori ai rischi individuati.
French: Cela signifie que Lamivudine Teva est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Zeffix.
Italian: Questo significa che Lamivudine Teva è analogo a un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Zeffix.
French: L'EPAR complet relatif à Lamivudine Teva est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Lamivudine Teva consultare il sito web dell'Agenzia ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Lamivudine Teva ne convient pas aux patients qui ont besoin d'une dose inférieure à 100 mg.
Italian: Lemivudine Teva non è adatto per i pazienti che necessitano di una dose inferiore a 100 mg.
French: Lamivudine Teva est un «médicament générique».
Italian: Lamivudine Teva è un "medicinale generico".
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Lamivudine Teva.
Italian: Questa è la sintesi della relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Lamivudine Teva.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Lamivudine Teva.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Lamivudine Teva.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Lamivudine Teva le 23 octobre 2009.
Italian: Il 23 ottobre 2009 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Lamivudine Teva, valida in tutta l'Unione europea.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Lamivudine Teva.
Italian: Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Lamivudine Teva.
French: Étant donné que Lamivudine Teva est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, son bénéfice et son risque sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Italian: Poiché Lamivudine Teva è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
French: Résumé EPAR à l'intention du public lamivudine
Italian: Sintesi destinata al pubblico lamivudina
French: Le principe actif de Lamivudine Teva, la lamivudine, est un antiviral appartenant à la classe des analogues nucléosidiques.
Italian: Il principio attivo di Lamivudine Teva, lamivudina, è un antivirale che appartiene alla classe degli analoghi nucleosidici.
French: La lamivudine inhibe la production d'ADN viral et empêche ainsi la multiplication et la propagation du virus.
Italian: La lamivudina interrompe la produzione di DNA da parte del virus, impedendogli così di moltiplicarsi e di diffondersi.
French: Autres informations relatives à Lamivudine Teva
Italian: Altre informazioni su Lamivudine Teva
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Lamivudine Teva, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Lamivudine Teva, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Si le virus de l'hépatite B peut encore être décelé dans le sang après six mois de traitement, le médecin doit envisager de changer de traitement, afin de diminuer le risque de résistance.
Italian: Se dopo sei mesi di terapia il virus dell'epatite B è ancora presente nel sangue, il medico deve valutare di sostituire la terapia per ridurre il rischio dello sviluppo di resistenza.
French: La Lamivudine entrave l'action d'une enzyme virale, l'ADN polymérase, qui joue un rôle dans la formation d'ADN viral.
Italian: Lamivudina interferisce con l'azione di un enzima virale, la DNA polimerasi, che è implicato nella formazione del DNA del virus.
French: Les patients infectés par un virus qui présente la «mutation YMDD» (une modification de l'ADN du virus qui est souvent décelée après un traitement à la lamivudine) doivent prendre Lamivudine Teva en association avec un autre médicament contre l'hépatite B. Pour plus d'informations, voir le résumé des caractéristiques du produit (également inclus dans l'EPAR).
Italian: I pazienti con la "mutazione YMDD" del virus, (un mutamento nel DNA del virus riscontrato spesso dopo il trattamento con lamivudina) devono assumere Lamivudine Teva in associazione a un altro medicinale contro l'epatite B. Per ulteriori informazioni si rimanda al riassunto delle caratteristiche del prodotto (anch'esso accluso all'EPAR).
French: Quelles études ont été menées sur Lamivudine Teva?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Lamivudine Teva?
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Lamivudine Teva est de qualité comparable à celle de Zeffix et bioéquivalent à ce dernier.
Italian: Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Lamivudine Teva ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Zeffix.
French: Pourquoi Lamivudine Teva a-t-il été approuvé?
Italian: Perché è stato approvato Lamivudine Teva?
French: Lamivudine Teva étant un médicament générique, les études menées auprès de patients ont été limitées à des tests visant à déterminer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Zeffix.
Italian: Poiché Lamivudine Teva è un medicinale generico, gli studi sui pazienti si sono limitati a prove intese a determinare la sua bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento Zeffix.
French: Lamivudine Teva est un médicament dont le principe actif est la lamivudine.
Italian: Lamivudine Teva è un medicinale contenente il principio attivo lamivudina.
French: La dose doit être réduite chez les patients présentant des troubles rénaux.
Italian: Nei pazienti affetti da problemi renali è necessario ridurre la dose.
French: Le virus de l'hépatite B pouvant acquérir une résistance à Lamivudine Teva, le médecin ne doit envisager la prescription de Lamivudine Teva que si d'autres traitements moins susceptibles d'entraîner une résistance ne peuvent être utilisés.
Italian: Poiché il virus dell'epatite B può diventare resistente a Lamivudine Teva, il medico deve prescrivere Lamivudine Teva solo se non possono essere usati gli altri trattamenti che probabilmente sono meno atti a provocare una resistenza.
French: Qu'est-ce que Lamivudine Teva?
Italian: Che cos'è Lamivudine Teva?
French: Comment Lamivudine Teva agit-il?
Italian: Come agisce Lamivudine Teva?
French: Lamivudine Teva est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints d'hépatite B chronique (à long terme), une maladie du foie due à une infection par le virus de l'hépatite B. Il est utilisé chez les patients qui présentent une maladie compensée du foie (lorsque le foie est endommagé mais fonctionne normalement) accompagnée de signes de réplication active du virus et de lésions de cet organe [taux élevés de l'enzyme du foie «alanine aminotransférase» [ALT] et signes de lésions identifiés à l'examen microscopique].
Italian: È usato nei pazienti affetti da malattia epatica compensata (il fegato è danneggiato ma funziona regolarmente), che mostra anche segni che il virus continua a moltiplicarsi e presenta segni di danni al fegato (aumento dei livelli dell'enzima epatico alanina aminotransferasi [ALT] e segni di danni quando il tessuto epatico viene esaminato al microscopio).
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Lamivudine Teva et quels sont les risques associés à son utilisation?
Italian: Quali sono i rischi e i benefici associati a Lamivudine Teva?
French: Comment Lamivudine Teva est-il utilisé?
Italian: Come si usa Lamivudine Teva?
French: Le traitement par Lamivudine Teva doit être instauré par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'hépatite B chronique.
Italian: Il trattamento con Lamivudine Teva dovrebbe essere avviato da un medico esperto nella gestione dell'epatiti cronica di tipo B. La dose raccomandata di Lamivudine Teva è di 100 mg una volta al giorno.
French: peut également passer dans le lait maternel.
Italian: può passare anche nel latte materno.
French: Date de première autorisation : 10 décembre 2009 Date du dernier renouvellement : 11 septembre 2014
Italian: Data della prima autorizzazione: 10 dicembre 2009 Data del rinnovo più recente: 11 settembre 2014
French: de manière identique.
Italian: nella stessa maniera.
French: Informez-en immédiatement votre médecin.
Italian: : informi il medico immediatamente.
French: Pancréatite : de rares cas de pancréatite ont été observés.
Italian: Pancreatite: sono stati osservati rari casi di pancreatite.
French: Des différences ont été observées en termes d'absorption entre la population adulte et la population pédiatrique (voir « Populations particulières »).
Italian: Differenze di assorbimento sono state osservate tra la popolazione adulta e quella pediatrica (vedere "Popolazioni speciali").
French: Semaine 96
Italian: 96a settimana
French: Vous devez continuer à prendre ce médicament chaque jour afin de stopper l'aggravation de votre maladie.
Italian: E' necessario che lo assuma ogni giorno per evitare che la malattia peggiori.
French: vous aide à contrôler votre maladie.
Italian: aiuta a controllare la sua condizione.
French: Les fréquences sont définies selon les catégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) et très rare (< 1/10 000).
Italian: Le frequenze sono definite come molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1000 a <1/100), raro (da ≥1/10.000 a <1/1000), molto raro (<1/10.000).
French: Semaine 48
Italian: 48a settimana
French: sans l'avis de votre médecin, car votre hépatite peut se réactiver)
Italian: senza aver consultato il medico, poiché l'epatite potrebbe ripresentarsi)
French: Étude ARROW Sous - étude PK Partie 1
Italian: ARROW PK Sub-studio Parte 1
French: est un type de médicament connu sous le nom d'antirétroviral.
Italian: è un tipo di medicinale noto come antiretrovirale.
French: est la lamivudine.
Italian: è lamivudina.
French: Les résultats sont résumés dans le tableau ci-dessous :
Italian: I risultati sono riassunti nella tabella di seguito:
French: Très rare : neuropathie périphérique (ou paresthésie).
Italian: Molto raro: neuropatia periferica (o parestesia).
French: votre médecin peut prescrire régulièrement des tests sanguins et d'autres tests diagnostiques afin de surveiller le développement de votre enfant.
Italian: durante la gravidanza, il medico può richiedere regolarmente analisi del sangue e altri esami diagnostici per monitorare lo sviluppo del bambino.
French: en monothérapie n'est pas recommandée.
Italian: non è raccomandato per l'impiego in monoterapia.
French: Enfants de moins de trois mois : les données disponibles sont limitées et insuffisantes pour proposer une recommandation posologique spécifique (voir rubrique 5.2).
Italian: Bambini di età inferiore a 3 mesi: i dati limitati disponibili sono insufficienti per proporre specifiche raccomandazioni sulla posologia (vedere paragrafo 5.2).
French: Clairance de la créatinine (Cl en mL/min)
Italian: Clearance della creatinina (ml/min)