FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Eklira Genuair solo se podrá dispensar con receta médica.
Dutch: Eklira Genuair is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Spanish: Eklira Genuair es un medicamento que se utiliza para el alivio de los síntomas de los pacientes adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Dutch: Eklira Genuair wordt gebruikt voor het verlichten van de symptomen van chronische obstructieve longziekte (COPD) bij volwassenen.
Spanish: Eklira Genuair se presenta como un polvo para inhalación en un inhalador portátil.
Dutch: Eklira Genuair is verkrijgbaar als inhalatiepoeder in een draagbare inhalator.
Spanish: Por término medio, después de seis meses de tratamiento, en los pacientes que habían utilizado de 200 y 400 microgramos de Eklira Genuair, el volumen de FEV aumentó en comparación con los que habían utilizado un placebo en 99 ml. y 128 ml, respectivamente.
Dutch: Gemiddeld was na zes maanden behandeling het FEV1bij patiënten die 200 en 400 microgram Eklira Genuair hadden ingenomen, 99 ml, respectievelijk 128 ml hoger dan bij patiënten in de placebogroep.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Eklira Genuair?
Dutch: Waarom is Eklira Genuair goedgekeurd?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Eklira Genuair, ver el prospecto.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Eklira Genuair.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Eklira Genuair en los estudios realizados?
Dutch: Welke voordelen bleek Eklira Genuair tijdens studies te hebben?
Spanish: Para información más detallada sobre el uso correcto del inhalador, consúltense las instrucciones del prospecto.
Dutch: Zie de instructies in de bijsluiter voor uitgebreide informatie over het correcte gebruik van de inhalator.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Eklira Genuair?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Eklira Genuair in?
Spanish: ¿Cómo se usa Eklira Genuair?
Dutch: Hoe wordt Eklira Genuair gebruikt?
Spanish: Los receptores muscarínicos controlan la contracción de los músculos y, cuando se inhala el bromuro de alicidinio, relaja los músculos de las vías respiratorias.
Dutch: Wanneer aclidiniumbromide wordt geïnhaleerd, ontspannen de spieren van de luchtwegen.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Eklira Genuair, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Eklira Genuair.
Spanish: ¿Cómo actúa Eklira Genuair?
Dutch: Hoe werkt Eklira Genuair?
Spanish: El principio activo de Eklira Genuair, el bromuro de aclidinio, es un broncodilatador antimuscarínico, lo que significa que ensancha las vías respiratorias mediante el bloqueo de los receptores muscarínicos.
Dutch: De werkzame stof in Eklira Genuair, aclidiniumbromide, is een antimuscarine bronchodilator.
Spanish: Eklira Genuair contiene el principio activo bromuro de aclidinio.
Dutch: Het bevat de werkzame stof aclidiniumbromide.
Spanish: Marca de fantasía Dosis Forma farmacéutica
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
Spanish: 31 de marzo de cada año
Dutch: 31 maart ieder jaar
Spanish: Es posible que deba permanecer en el hospital.
Dutch: Het kan zijn dat u in het ziekenhuis moet blijven.
Spanish: 111 20 Stockholm Suecia
Dutch: 111 20 Stockholm Zweden
Spanish: Se recomienda iniciar la administración lo antes posible.
Dutch: Het verdient aanbeveling de toediening zo snel mogelijk te starten.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 08 de enero de 2007 Fecha de la última renovación: 09 de septiembre de 2016
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 08 januari 2007 Datum van laatste verlenging: 09 september 2016
Spanish: Edad (años)
Dutch: Leeftijd (jaar)
Spanish: En algunos casos puede ser necesaria la aplicación de presión positiva en las vías aéreas.
Dutch: In sommige gevallen kan positive-airway pressure noodzakelijk zijn.
Spanish: Se deben considerar los estándares médicos actuales para el tratamiento de emergencia.
Dutch: De geldende medische standaard voor spoedeisende medische behandeling moet in acht worden genomen.
Spanish: La solución no debe agitarse.
Dutch: De oplossing dient niet te worden geschud.
Spanish: No hay experiencia clínica en pacientes de más de 65 años de edad.
Dutch: Er is geen klinische ervaring met patiënten ouder dan 65 jaar beschikbaar.
Spanish: La frecuencia se define como muy frecuente (≥1/10), frecuente (≥1/100 a <1/10) o poco frecuentes (1/1.000 a <1/100).
Dutch: De frequentie wordt gedefinieerd als zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10) of soms (1/1.000, <1/100).
Spanish: La perfusión normalmente dura entre 1 a 3 horas, y se le administrará cada semana.
Dutch: De infusie duurt gewoonlijk 1 tot 3 uur en wordt elke week gegeven.
Spanish: Las reducciones ya se habían hecho evidentes en la semana 18, y se mantuvieron hasta la semana 53.
Dutch: De dalingen waren aantoonbaar vanaf week 18 en bleven gehandhaafd tot week 53.
Spanish: Qué es Elaprase y para qué se utiliza
Dutch: Wat is Elaprase en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Spanish: Uno de los pacientes no fue clasificado/clasificable.
Dutch: Eén patiënt werd niet ingedeeld / kon niet worden ingedeeld.
Spanish: Peso (kg)
Dutch: Gewicht (kg)
Spanish: Estos pacientes deberán ser cuidadosamente monitorizados, y se les perfundirá en un entorno clínico apropiado.
Dutch: Deze patiënten moeten zorgvuldig worden bewaakt en moeten in een geschikte klinische omgeving worden geïnfundeerd.
Spanish: La terapia de reemplazo enzimático por lo general se administra como tratamiento de largo plazo.
Dutch: Enzymvervangingstherapie wordt gewoonlijk als langetermijnbehandeling toegediend.
Spanish: Desde el punto de vista de la seguridad microbiológica, el producto diluido debe utilizarse inmediatamente.
Dutch: Voor wat de veiligheid betreft, moet het verdunde product vanuit microbiologisch gezichtspunt onmiddellijk worden gebruikt.
Spanish: Hable con su profesional sanitario si tiene alguna duda.
Dutch: Praat met uw zorgverlener als u twijfelt.
Spanish: Consulte a su médico para obtener más información.
Dutch: Neem contact op met uw arts voor meer informatie.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de idursulfasa durante el embarazo.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van idursulfase te vermijden tijdens de zwangerschap.
Spanish: Sin embargo, no fue posible predecir con precisión la evolución clínica individual en función de la respuesta de anticuerpos o el genotipo.
Dutch: Het was echter niet mogelijk om de individuele klinische uitkomst precies te voorspellen op basis van de antistoffenrespons of het genotype.
Spanish: La dosis recomendada en niños y adolescentes es la misma que para los adultos.
Dutch: De aanbevolen dosering voor kinderen en jongeren tot 18 jaar is gelijk aan die voor volwassenen.
Spanish: La media de los cambios varió de 0,07 l a 0,31 l, y el porcentaje de 6,3% a 25,5% (valor máximo en el mes 30).
Dutch: De gemiddelde veranderingen varieerden van 0,07 l tot 0,31 l en het percentage varieerde van 6,3% tot 25,5% (maximum in maand 30).
Spanish: En casos individuales, pueden desarrollarse los denominados "anticuerpos neutralizantes", que pueden disminuir la actividad de Elaprase y su respuesta al tratamiento.
Dutch: In afzonderlijke gevallen kunnen zich zogenaamde neutraliserende antistoffen ontwikkelen die de activiteit van Elaprase en uw respons op de behandeling kunnen verminderen.
Spanish: Valor p (comparado con placebo)
Dutch: P-waarde (in vergelijking met placebo)
Spanish: 205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138 Estados Unidos de América
Dutch: 205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138 VS
Spanish: Instrucciones de uso, manipulación y eliminación
Dutch: Instructies voor gebruik, verwerking en verwijdering
Spanish: Este medicamento es un concentrado para solución para perfusión.
Dutch: Dit geneesmiddel is een concentraat voor oplossing voor infusie.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros productos para el tracto alimentario y el metabolismo - enzimas, código ATC: A16AB09.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Andere spijsverteringskanaal- en metabolismeproductenenzymen, ATC-code: A16AB09.
Spanish: La idursulfasa tiene un peso molecular de aproximadamente 76 kilodaltons.
Dutch: Idursulfase heeft een molecuulgewicht van ongeveer 76 kD.
Spanish: La dosis para niños y adolescentes es la misma que para los adultos, 0,5 mg/kg de peso corporal semanalmente.
Dutch: De dosis voor kinderen en adolescenten is dezelfde als voor volwassenen, wekelijks 0,5 mg/kg lichaamsgewicht.
Spanish: Obligación específica 1: Encuesta de Supervivencia Hunter (HOS, por sus siglas en inglés): los datos y las actualizaciones disponibles se facilitarán en las Reevaluaciones anuales.
Dutch: Specifieke verplichting 1 - HOS (Hunter Outcome Survey): de beschikbare gegevens en updates zullen in het kader van de jaarlijkse herbeoordelingen worden verstrekt
Spanish: No utilice este medicamento si observa decoloración o la presencia de partículas extrañas.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat er sprake is van verkleuring of aanwezigheid van andere vreemde deeltjes.
Spanish: 300 Shire Way Lexington, MA 02421 Estados Unidos de América
Dutch: 300 Shire Way Lexington, MA 02421 VS
Spanish: No se conocen interacciones de este medicamento con otros medicamentos.
Dutch: Er is geen interactie bekend van dit geneesmiddel met andere geneesmiddelen.
Spanish: Durante los estudios clínicos ninguno de los pacientes interrumpió el tratamiento a causa de una reacción a la perfusión.
Dutch: Tijdens klinisch onderzoek staakte geen van de patiënten de behandeling als gevolg van een infusiegerelateerde bijwerking.
Spanish: En general, no se observó una tendencia evidente en la exposición sistémica ni en la velocidad de aclaramiento de la idursulfasa con respecto a la edad ni al peso corporal.
Dutch: Over het algemeen, was er geen aantoonbare trend in de systemische blootstelling of in de klaringssnelheid van idursulfase met betrekking tot de leeftijd of het lichaamsgewicht.
Spanish: En los estudios de reproducción llevados a cabo en ratas macho no se observaron efectos sobre la fertilidad.
Dutch: Tijdens reproductieonderzoek bij mannelijke ratten werden geen effecten op de mannelijke fertiliteit waargenomen.
Spanish: Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos sobre el embarazo, el desarrollo embrional/fetal, el parto ni el desarrollo posnatal.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft zwangerschap, ontwikkeling van het embryo/de foetus, bevalling of postnatale ontwikkeling.
Spanish: • Aumento de la presión arterial, disminución de la presión arterial
Dutch: • verhoogde bloeddruk, verlaagde bloeddruk
Spanish: Se deberán tomar precauciones en el manejo y tratamiento de dichos pacientes, limitando o monitorizando cuidadosamente el uso de antihistamínicos y otros medicamentos sedantes.
Dutch: Voorzichtigheid dient te worden betracht bij de behandeling van deze patiënten door het beperken of zorgvuldig bewaken van het gebruik van antihistamine en andere sedativa.
Spanish: También se incluyen en la tabla las reacciones adversas comunicadas exclusivamente en el periodo poscomercialización, con categoría de frecuencia "no conocida" (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Dutch: Bijwerkingen die uitsluitend tijdens de postmarketingperiode zijn gemeld, zijn ook in de tabel opgenomen, waarbij de frequentie is aangegeven als 'niet bekend' (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física en el uso durante 8 horas a 25°C.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit bij gebruik is gedurende 8 uur bij 25ºC aangetoond.
Spanish: Elaprase está indicado para el tratamiento a largo de plazo de pacientes con síndrome de Hunter (Mucopolisacaridosis II, MPS II).
Dutch: Elaprase is geïndiceerd voor de langdurige behandeling van patiënten met het Hunter-syndroom (mucopolysacharidose II, MPS II).
Spanish: No hay experiencia con sobredosis de Elaprase.
Dutch: Er is geen ervaring opgedaan met overdosering van Elaprase.
Spanish: Conservar en nevera No congelar
Dutch: Bewaren in de koelkast Niet in de vriezer bewaren
Spanish: Si ha olvidado una perfusión de Elaprase, póngase en contacto con su médico.
Dutch: Als u een infusie met Elaprase heeft gemist, neem dan contact op met uw arts.
Spanish: Como puede haberse producido más de una reacción relacionada con la perfusión durante el transcurso de una misma perfusión, es probable que las cifras precedentes sobreestimen la verdadera incidencia de las reacciones a la perfusión.
Dutch: Omdat er tijdens een enkele infusie meer dan één infusiegerelateerde reactie kan zijn opgetreden, is het waarschijnlijk dat de bovenstaande getallen hoger zijn dan de werkelijke incidentie van infusiereacties.
Spanish: No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de idursulfasa en mujeres embarazadas.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van idursulfase bij zwangere vrouwen.
Spanish: Diferencia media de tratamiento comparado con placebo (EE)
Dutch: Gemiddeld behandelverschil in vergelijking met placebo (SE)
Spanish: En la Tabla 1 se enumeran las reacciones adversas; la información se presenta según el sistema de clasificación de órganos y por frecuencias.
Dutch: In tabel 1 worden de bijwerkingen gemeld, waarbij de informatie is ingedeeld op systeem/orgaanklasse en frequentie.
Spanish: Se recomienda administrar el volumen total de la perfusión utilizando un filtro en línea de 0,2 µm.
Dutch: Het wordt aanbevolen om het totale infusievolume toe te dienen met behulp van een in-line filter van 0,2 µm.
Spanish: Elaprase se administra en una dosis de 0,5 mg/kg de peso corporal cada semana, mediante perfusión intravenosa durante un período de 3 horas, que puede ser gradualmente reducido a 1 hora si no se observa ninguna reacción asociada a la perfusión (ver sección 4.4).
Dutch: Elaprase wordt elke week met een dosis van 0,5 mg/kg lichaamsgewicht toegediend via een intraveneuze infusie gedurende een periode van 3 uur die geleidelijk kan worden verminderd tot 1 uur als er geen infusiegerelateerde bijwerkingen worden waargenomen (zie rubriek 4.4).
Spanish: El manejo de los pacientes deberá decidirse en función del caso individual (ver sección 4.8).
Dutch: De behandeling van patiënten moet op individuele basis worden vastgesteld (zie rubriek 4.8).
Spanish: - El número de viales por diluir se debe determinar en función del peso del paciente y la dosis recomendada de 0,5 mg/kg.
Dutch: - Het aantal op te lossen injectieflacons dient te worden bepaald op basis van het individuele gewicht van de patiënt en de aanbevolen dosis van 0,5 mg/kg.
Spanish: Si tiene dificultad para respirar, tenga o no la piel azulada, informe a su médico inmediatamente y busque atención médica inmediata.
Dutch: Als u problemen heeft met ademhalen, waarbij het niet uitmaakt of uw huid daarbij wel of niet blauwachtig is, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts en roep onmiddellijk medische hulp in.
Spanish: A los pacientes se los clasificó en los siguientes grupos: mutación con cambio de sentido (13), deleción completa/gran reordenamiento (8) y mutaciones del marco de lectura/sitio de empalme (5).
Dutch: De patiënten werden in de volgende groepen ingedeeld: missense- (13), volledige deletie/grote herschikking (8), en frameshift-/splice-site mutaties (5).
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución diluida durante 8 horas a 25°C.
Dutch: De chemische en fysieke stabiliteit van de verdunde oplossing is bij 25°C gedurende 8 uur aangetoond.
Spanish: No existen datos clínicos que demuestren ningún beneficio en las manifestaciones neurológicas de la enfermedad.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar die aantonen dat het middel een gunstig effect heeft op de neurologische verschijnselen van de aandoening.
Spanish: En algunos pacientes el glicosaminoglicano también se acumula en el cerebro.
Dutch: Bij sommige patiënten kan glycosaminoglycaan zich ook in de hersenen ophopen.
Spanish: El estudio clínico HGT-ELA-038 evaluó la inmunogenia en niños de 16 meses a 7,5 años de edad.
Dutch: In het klinische onderzoek HGT-ELA-038 werd de immunogeniciteit onderzocht bij kinderen in de leeftijd van 16 maanden tot 7,5 jaar.
Spanish: • Dificultad para respirar, tos, bajos niveles de oxígeno en la sangre
Dutch: • problemen met ademhalen, hoesten, lage zuurstofwaarden in uw bloed
Spanish: La naturaleza de su genotipo (una conformación genética de todos los genes activos en las células humanas, que determina las características individuales y específicas de cada persona) puede influir su respuesta terapéutica a este medicamento, así como su riesgo de desarrollar anticuerpos y presentar efectos adversos relacionados con la perfusión.
Dutch: De aard van uw genotype (een genetische samenstelling van alle actieve genen in menselijke cellen die de specifieke, persoonlijke eigenschappen van iemand bepalen) kan uw therapeutische respons op dit geneesmiddel beïnvloeden, evenals uw risico op het ontwikkelen van antistoffen en infusiegerelateerde bijwerkingen.
Spanish: A fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se debe registrar claramente el nombre y el número de lote del producto administrado.
Dutch: Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren, moeten de naam en het batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden.
Spanish: No hay experiencia con sobredosis de este medicamento.
Dutch: Er is geen ervaring opgedaan met overdoses van dit geneesmiddel.
Spanish: Las reacciones adversas comunicadas en la población pediátrica fueron, por lo general, similares a las notificadas en adultos.
Dutch: De bijwerkingen die bij pediatrische patiënten werden gemeld, waren, over het algemeen, gelijk aan de bijwerkingen die bij volwassenen werden gemeld.
Spanish: * La idursulfasa se produce mediante la técnica de ADN recombinante en una línea continua de células humanas.
Dutch: * idursulfase wordt met behulp van recombinant DNA-technologie in een continue menselijke cellijn geproduceerd.
Spanish: Esto equivale a un 0,6 % de la ingesta diaria máxima recomendada por la OMS de 2 g de sodio para un adulto.
Dutch: Dit komt overeen met 0,6% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g natrium voor een volwassene.
Spanish: Los pacientes que experimenten reacciones anafilactoides/anafilácticas graves o refractarias pueden requerir una monitorización clínica prolongada.
Dutch: Patiënten die ernstige of refractaire anafylactoïde/anafylactische reacties ervaren, kunnen langdurige klinische bewaking nodig hebben.
Spanish: Las perfusiones en el domicilio deben administrarse bajo la supervisión de un médico u otro profesional sanitario.
Dutch: Infusie thuis mag alleen plaatsvinden onder toezicht van een arts of andere medische beroepskracht.
Spanish: Idursulfasa Placebo
Dutch: Idursulfase Placebo
Spanish: Si se produce una reacción anafilactoide/anafiláctica se debe suspender de inmediato la perfusión, y se iniciarán el tratamiento y la observación pertinentes.
Dutch: Als een anafylactoïde/anafylactische reactie optreedt, moet de infusie onmiddellijk worden opgeschort en moet met de juiste behandeling en met observatie worden gestart.
Spanish: 1,4 a 7,5 (n=27)
Dutch: 1,4 tot 7,5 (n=27)
Spanish: Cuatro pacientes experimentaron un episodio hipóxico durante una o varias perfusiones, que requirió terapia con oxígeno en 3 pacientes con enfermedad obstructiva grave de las vías respiratorias subyacente (2 de ellos con traqueostomía preexistente).
Dutch: Vier patiënten maakten tijdens een of verscheidene infusies een hypoxische episode door, waardoor zuurstoftherapie noodzakelijk was bij 3 patiënten die een ernstige onderliggende obstructieve aandoening van de luchtwegen hadden (bij 2 van deze patiënten ging het om een al bestaande tracheostomie).
Spanish: Las disminuciones en el volumen hepático medio se observaron con independencia de la edad, la severidad de la enfermedad, la condición con respecto a anticuerpos IgG o la condición con respecto a anticuerpos neutralizantes.
Dutch: De daling van het gemiddelde levervolume werd gezien ongeacht de leeftijd, de ernst van de ziekte, de status van IgG-antistoffen of de status van de neutraliserende antistoffen.
Spanish: A los pacientes en los estudios TKT024 y HGT-ELA-038 también se los estratificó en cinco categorías por peso, tal como se indica en la tabla siguiente:
Dutch: De patiënten in onderzoeken TKT024 en HGT-ELA-038 werden eveneens onderverdeeld in vijf categorieën volgens lichaamsgewicht, zoals wordt weergegeven in de volgende tabel:
Spanish: Tras 105 semanas de exposición aidursulfasa, ni la condición con respecto a los anticuerpos ni el genotipo afectaron las reducciones del tamaño del hígado y el bazo, la distancia recorrida en la prueba de caminata de 6 minutos ni las mediciones de la capacidad vital forzada.
Dutch: Na 105 weken van blootstelling aan idursulfase had noch de antistoffenstatus noch het genotype een invloed op de afname van de lever- en miltgrootte, op de afstand die in de 6 minuten wandeltest kon worden afgelegd, of op de metingen van de geforceerde vitale capaciteit.
Spanish: La mayoría de los efectos adversos son leves o moderados, y relacionados con la perfusión; no obstante, ciertos efectos adversos pueden ser graves.
Dutch: De meeste bijwerkingen zijn licht tot matig van aard en hangen samen met de infusie, maar sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn.
Spanish: Se desconoce si la idursulfasa se excreta en la leche materna.
Dutch: Het is niet bekend of idursulfase in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Spanish: La idursulfasa se produce en una línea de células humanas mediante técnicas de ingeniería genética (supone la introducción de información genética en células humanas en el laboratorio, lo que producirá entonces el producto deseado).
Dutch: Idursulfase wordt met behulp van genetische manipulatie in een menselijke cellijn gemaakt (hierbij wordt in het laboratorium genetische informatie in menselijke cellen aangebracht, waarna deze cellen het gewenste product produceren).
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met idursulfase moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Spanish: Obligación específica 4: Presentar datos respecto a la inmunogenicidad tras la reexposición a idursulfasa en las Reevaluaciones anuales.
Dutch: Specifieke verplichting 4 - Het binnen de jaarlijkse herbeoordelingen indienen van gegevens betreffende immunogeniciteit na opnieuw blootstellen aan idursulfase.
Spanish: Los cambios en los niveles de GAG urinarios fueron los primeros signos de mejora clínica con el tratamiento con idursulfasa, y las mayores disminuciones de GAG urinarios se observaron dentro de los primeros cuatro meses de tratamiento en todos los grupos; los cambios de los meses 4 a 36 fueron pequeños.
Dutch: De wijzigingen in de GAG-waarden in urine waren de eerste tekenen van een klinische verbetering bij behandeling met idursulfase en de grootste daling in GAG-waarden in urine werden bij alle behandelgroepen in de eerste vier maanden van de behandeling gezien; de veranderingen vanaf maand 4 tot maand 36 waren klein.
Spanish: Resultados del estudio clínico pivotal con 0,5 mg/kg por semana (Estudio TKT024).
Dutch: Resultaten van een centraal klinisch onderzoek bij een dosis van 0,5 mg/kg per week (onderzoek TKT024).
Spanish: La dosis recomendada es una perfusión de 0,5 mg (medio miligramo) por cada kilogramo que usted pese.
Dutch: De aanbevolen dosering is een infuus met 0,5 mg (een halve milligram) voor elke kilo van uw lichaamsgewicht.