FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Cimzia neutraliseert TNF-α selectief (IC90 van 4 ng/ml voor remming van humaan TNF-α in het L929 muis fibrosarcoomcytotoxiciteitsassay in vitro), maar neutraliseert lymfotoxine-α (TNF-β) niet.
Czech: Cimzia selektivně neutralizuje TNF (IC90 4 ng/ml pro inhibici humánního TNF v in vitro testu cytotoxicity s fibrosarkomem myší L929), ale nevede k neutralizaci lymfotoxinu  (TNF).
Dutch: De frequentie was zowel bij patiënten behandeld met placebo (2,8% versus 0,4% in respectievelijk axSpA en RA-populaties) als bij patiënten behandeld met Cimzia (4,7% versus 0,8% in respectievelijk axSpA en RA-populaties) verhoogd.
Czech: Frekvence byla zvýšená jak u pacientů léčených placebem (2,8 % oproti 0,4 % u pacientů s axSpA resp. s RA), stejně jako u pacientů léčených Cimzií (4,7 % oproti 0,8 % u pacientů s axSpA resp. s RA).
Dutch: Resultaten zijn van de gerandomiseerde set.
Czech: Výsledky jsou z randomizovaného souboru.
Dutch: Een injectieplaats kiezen en klaarmaken
Czech: Výběr a příprava místa injekce
Dutch: • Was uw handen grondig.
Czech: • Umyjte si pečlivě ruce.
Dutch: • Duw het vlakke uiteinde stevig in de geneesmiddel-/injectiepoort onderaan ava - duw tot u een klik hoort.
Czech: • Zatlačte kryt plochým koncem dovnitř do vstupu (portu) pro lék/injekci na spodní straně zařízení ava - zasunujte jej dovnitř, dokud neuslyšíte kliknutí.
Dutch: • moeite met ademhalen, slikken (er zijn meerdere oorzaken voor deze symptomen)
Czech: • problémy s dýcháním nebo polykáním (vícenásobné případy těchto příznaků)
Dutch: Patiënten moesten voldoen aan de ASAS-criteria voor nr-axSpA (met uitzondering van familiale voorgeschiedenis en een goede respons op NSAID's) en hadden objectieve tekenen van ontsteking, aangetoond met C-reactief proteïne (CRP) -niveaus boven de bovengrens van normaal en/of sacro-iliitis op een Magnetic Resonance Imaging (MRI), indicatief voor inflammatoire aandoeningen [positieve CRP (> ULN) en/of positieve MRI], maar zonder definitief radiografisch bewijs van structurele schade aan sacro-iliacale gewrichten.
Czech: Pacienti museli splňovat kritéria ASAS pro nr- axSpA (kromě rodinné anamnézy a dobré odpovědi na NSAID) a mít objektivní známky zánětu, indikované hladinami C-reaktivního proteinu (CRP) nad horní hranici normy a/nebo sakroiliitidou podle magnetické rezonance (MRI), což byly známky přítomnosti zánětlivého onemocnění [pozitivní CRP (> HHN) a/nebo pozitivní MRI], ale bez definitivního radiografického průkazu strukturálního poškození na sakroiliakálních kloubech.
Dutch: De gemiddelde PASI-score aan de baseline was 20 en varieerde van 12 tot 69.
Czech: Průměrné skóre PASI při výchozím stavu bylo 20 a pohybovalo se od 12 do 69.
Dutch: - Het komt niet vaak voor, maar er kunnen symptomen ontstaan van een ziekte die ‘lupus' heet (bijvoorbeeld een blijvende huiduitslag, koorts, gewrichtspijn en vermoeidheid).
Czech: - Je to méně časté, ale mohou se objevit příznaky onemocnění zvaného lupus (např. nemizící vyrážka, horečka, bolesti kloubů, únava).
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: GEBRUIKSINSTRUCTIES VOOR DE CIMZIA-INJECTIE MET EEN VOORGEVULDE SPUIT MET NAALDBESCHERMER
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro lékaře nebo jiné zdravotnické zdravotníky: NÁVOD PRO POUŽITÍ INJEKCE CIMZIA VE FORMĚ PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY S CHRÁNIČEM JEHLY
Dutch: Eerdere behandeling met één TNF-antagonist was toegestaan en 20% van de patiënten was eerder blootgesteld aan een TNF-antagonist.
Czech: Předchozí léčba jedním antagonistou TNF byla povolena a 20 % pacientů mělo předchozí anti-TNF léčbu.
Dutch: Incubatie van monocyten met Cimzia resulteerde in dosisafhankelijke remming van door lipopolysacharide (LPS) geïnduceerde TNF-α- en IL1-β-productie in humane monocyten.
Czech: Inkubace monocytů s Cimzií měla za následek na dávce závislou inhibici lipopolysaccharidem (LPS) indukované produkce TNF a IL1 v humánních monocytech.
Dutch: Patiënten die gelijktijdig Cimzia en methotrexaat gebruikten, hadden, vergeleken met patiënten die alleen Cimzia gebruikten, een lagere humorale respons.
Czech: Pacienti léčení Cimzií a souběžně methotrexátem měli nižší humorální odpověď ve srovnání s pacienty léčenými samotnou Cimzií.
Dutch: • Laat de naalddop los zodat ava het gebruikte geneesmiddel kan uitwerpen.
Czech: • Pusťte kryt jehly, aby zařízení ava mohlo použitý lék vysunout ven.
Dutch: Bij dit onderzoek horen een grondige bespreking van uw medische voorgeschiedenis, een röntgenonderzoek van uw longen en een tuberculinetest (huidtest op tuberculose).
Czech: To zahrnuje podrobnou lékařskou anamnézu, rentgen hrudníku a tuberkulinový test.
Dutch: Het risico op de ontwikkeling van hepatosplenisch T-cellymfoom bij patiënten die met Cimzia werden behandeld, kan niet uitgesloten worden.
Czech: Riziko rozvoje hepatosplenického T-buněčného lymfomu nelze u pacientů léčených Cimzií vyloučit.
Dutch: De typische Cavg waarbij de helft van de maximale waarschijnlijkheid van een ACR 20-respons (EC50) wordt geproduceerd, was 17 µg/ml (95% BI: 10-23 µg/ml).
Czech: Typická Cavg, která vede k poloviční maximální pravděpodobnosti odpovědi ACR 20 (EC50) byla 17 µg/ml (95% CI: 10-23 µg/ml).
Dutch: Hulpstoffen: natriumacetaat, natriumchloride en water voor injecties.
Czech: Pomocné látky: natrium-acetát, chlorid sodný a voda pro injekci.
Dutch: Proefpersonen in de escape-groep of die zich terugtrokken (op basis van het niet bereiken van een PASI 50-respons) werden in week 48 behandeld als niet-responders.
Czech: Pacienti, kteří byli vyřazeni nebo odstoupili (na základě nedosažení odpovědi PASI 50), byli posuzováni za nonrespondéry ve 48. týdnu.
Dutch: Niet-radiografische AxSpA
Czech: AxSpA neprokázaná radiograficky
Dutch: Een farmacodynamisch model gebaseerd op de gegevens van het fase-III-onderzoek voorspelt dat ongeveer 15% van de patiënten binnen 6 maanden antilichamen ontwikkelt bij het aanbevolen dosisregime (200 mg om de 2 weken na een oplaaddosis) zonder gelijktijdige behandeling met MTX.
Czech: Farmakodynamický model založený na údajích studie ve fázi III předpovídá, že bez současného podávání MTX se u asi 15 % pacientů vyvinuly protilátky po 6 měsících v doporučeném dávkovacím režimu (200 mg každé 2 týdny na začátku léčby).
Dutch: In een klinisch onderzoek met een andere TNF-antagonist zijn verslechtering van congestief hartfalen en verhoogde mortaliteit als gevolg van congestief hartfalen waargenomen.
Czech: V klinické studii s jiným antagonistou TNF bylo pozorováno zhoršení městnavého srdečního selhání a zvýšená úmrtnost z důvodu městnavého srdečního selhání.
Dutch: Als uw arts zegt dat u de injectie zelf kan toedienen, moet u hiervoor eerst volledig opgeleid worden.
Czech: Jestliže Vám lékař povolí, abyste si aplikoval injekci sám/sama, potřebujete být nejdříve plně vyškolen(a).
Dutch: Gebruik een schoon en droog doekje om mogelijke condensatie aan de buitenkant van de patroon weg te vegen.
Czech: - Použijte suchou a čistou utěrku k odstranění vlhkosti, která kondenzuje na povrchu náplně.
Dutch: • gezwollen gezicht, handen, voeten (angio-oedeem)
Czech: • otok tváře, rukou, nohou (angioedém)
Dutch: Week 12 Week 24 ASAS 5/6(c,d)
Czech: 12.týden 24.týden ASAS 5/6
Dutch: In klinische onderzoeken met Cimzia en andere TNF-antagonisten zijn meer gevallen van lymfoom en andere maligniteiten gerapporteerd bij patiënten die TNF-antagonisten kregen, dan bij controlepatiënten die placebo kregen (zie rubriek 4.8).
Czech: V klinických studiích s Cimzií a s jinými antagonisty TNF bylo mezi pacienty léčenými antagonisty TNF hlášeno více případů lymfomů a jiných malignit než u kontrolních pacientů, kteří dostávali placebo (viz bod 4.8).
Dutch: • Verwijder de naalddop niet totdat ava aangeeft om dit te doen.
Czech: • Neodstraňujte kryt jehly, dokud zařízení ava Vás nevyzve.
Dutch: Infecties - Als u TERUGKERENDE of OPPORTUNISTISCHE INFECTIES heeft gehad of wanneer er andere omstandigheden zijn waardoor u een verhoogd risico heeft op infecties (zoals behandeling met immunosuppressiva; dit zijn geneesmiddelen waardoor uw afweer tegen infecties kan afnemen).
Czech: Infekce - jestliže jste v minulosti prodělal(a) OPAKUJÍCÍ SE nebo OPORTUNNÍ INFEKCE (projevující se jen za určitých okolností) nebo jiné stavy, které zvyšují riziko infekcí (jako léčba imunosupresivními léky, což jsou léky, které mohou snižovat Vaši schopnost odolávat infekcím).
Dutch: De belangrijkste resultaten betreffende de werkzaamheid van de klinische studie AS001 worden in tabel 8 getoond.
Czech: Klíčové výsledky účinnosti z klinické studie AS001 jsou uvedeny v tabulce 8.
Dutch: Cimzia, in combinatie met MTX, is geïndiceerd voor de behandeling van actieve artritis psoriatica bij volwassenen die onvoldoende reageerden op eerdere therapie met DMARD's.
Czech: Cimzia je, v kombinaci s MTX, indikována k léčbě dospělých pacientů s aktivní psoriatickou artritidou, u kterých je odpověď na předchozí léčbu DMARD nedostatečná.
Dutch: • Haal de dop loodrecht van de naald; let er goed op dat u de naald niet aanraakt en dat de naald nergens tegenaan komt.
Czech: • Odstraňte opatrně kryt jehly v přímém směru, buďte opatrný(á), abyste se nedotkl(a) jehly a aby se jehla nedotkla žádného povrchu.
Dutch: Cimzia bindt zich aan een specifiek eiwit met de naam ‘tumornecrosefactor-alfa' (TNF-α).
Czech: Cimzia se váže na specifickou bílkovinu, zvanou tumor nekrotizující faktor (TNF).
Dutch: • Schud de voorgevulde pen niet.
Czech: • Neprotřepávejte předplněné pero.
Dutch: Artritis psoriatica is een ontstekingsziekte van de gewrichten en treedt meestal op in combinatie met psoriasis.
Czech: Psoriatická artritida je zánětlivé onemocnění kloubů, obvykle provázené psoriázou.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer overwogen wordt een behandeling met TNF-antagonisten te starten bij patiënten met een voorgeschiedenis van maligniteiten of wanneer overwogen wordt die behandeling voort te zetten bij patiënten bij wie een maligniteit is ontstaan.
Czech: Je nutná opatrnost při zvažování léčby antagonisty TNF u pacientů s anamnézou malignity, nebo při zvažování pokračování léčby u pacientů, u kterých se malignita rozvinula.
Dutch: Tabel 6 Radiografische verandering in week 52 in het C-EARLY-onderzoek Placebo+MTX N= 163 Gemiddeld (SD)
Czech: Tabulka 6 Radiografické změny v 52. týdnu ve studii C-EARLY Placebo +MTX N= 163 Průměr (SD)
Dutch: De infecties waren voornamelijk infecties van de bovenste luchtwegen en virale infecties (waaronder herpesinfecties).
Czech: Infekce zahrnovaly primárně infekce horních cest dýchacích a virové infekce (včetně herpetických infekcí).
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Cimzia wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren onder de leeftijd van 18 jaar.
Czech: Děti a dospívající Cimzia není doporučena pro použití u dětí a dospívajících mladších než 18 let.
Dutch: Bij behandeling met Cimzia zijn hematologische bijwerkingen gerapporteerd, waaronder medisch significante cytopenie (bijvoorbeeld leukopenie, pancytopenie, trombocytopenie) (zie rubriek 4.8).
Czech: Při léčbě Cimzií byly hlášeny nežádoucí účinky v hematologické oblasti, včetně významné cytopenie (např. leukopenie, pancytopenie, trombocytopenie) (viz bod 4.8).
Dutch: Patiënten bij wie tijdens behandeling met Cimzia een nieuwe infectie ontstaat, dienen nauwgezet te worden gecontroleerd.
Czech: Pacienty, u kterých se vyvine během léčby Cimzií nová infekce, je třeba pečlivě sledovat.
Dutch: In een klinisch onderzoek werden 16 vrouwen tijdens de zwangerschap behandeld met certolizumab pegol (200 mg per 2 weken of 400 mg per 4 weken).
Czech: V klinické studii bylo 16 žen během těhotenství léčeno certolizumab pegolem (200 mg každé 2 týdny nebo 400 mg každé 4 týdny).
Dutch: De belangrijkste resultaten van de CIMPASI-1- en CIMPASI-2-onderzoeken zijn weergegeven in tabel 11.
Czech: Klíčové výsledky ve studiích CIMPASI-1 a CIMPASI-2 jsou uvedeny v tabulce 11.
Dutch: Gebruik van certolizumab pegol in combinatie met anakinra of abatacept wordt daarom niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Czech: Proto se podávání certolizumab pegolu v kombinaci s anakinrou nebo abataceptem nedoporučuje (viz bod 4.5).
Dutch: Als vóór of tijdens de behandeling actieve tuberculose wordt gediagnosticeerd, mag de behandeling met Cimzia niet gestart worden of moet de Cimzia-behandeling stopgezet worden (zie rubriek 4.3).
Czech: Pokud je diagnostikována aktivní tuberkulóza před zahájením léčby nebo během ní, terapie Cimzií nesmí být zahájena, respektive je nutno ji přerušit (viz bod 4.3).
Dutch: Cimzia is niet onderzocht bij deze patiëntenpopulaties.
Czech: U těchto pacientů nebylo podávání Cimzie hodnoceno.
Dutch: Vaccinaties - Raadpleeg uw arts wanneer u een vaccin heeft gehad of wanneer u een vaccin moet krijgen.
Czech: Očkování - Informujte svého lékaře, pokud jste byl(a) nebo právě máte být očkován(a).
Dutch: * p < 0,001 Alle percentages geven het percentage patiënten met een respons in de volledige analyseset weer.
Czech: Všechny procentuální hodnoty odpovídají podílu pacientů, kteří v sestavě úplné analýzy odpověděli na léčbu.
Dutch: Wald p-waarden worden opgegeven voor de vergelijking van behandelingen waarbij logistische regressie met behandeling en regio als factoren wordt gebruikt.
Czech: Waldovy P-hodnoty jsou počítány pro porovnání léčby používající logistickou regresi s faktory pro léčbu a region.
Dutch: • Schud het geneesmiddel niet.
Czech: • Lék neprotřepávejte.
Dutch: Ernstige infecties omvatten ook invasieve opportunistische infecties (bijvoorbeeld pneumocystose, schimmeloesofagitis, nocardiose en herpes zoster disseminatus).
Czech: Závažné infekce také zahrnují invazivní oportunní infekce (např. pneumocystóza, mykotická ezofagitida, nokardióza a generalizovaný herpes zooster).
Dutch: Onderzoeksdoelen
Czech: Cíle studie
Dutch: Primair eindpunt: het aandeel proefpersonen in aanhoudende remissie* in week 52
Czech: Primární výsledný ukazatel: podíl subjektů s trvající remisí* v 52. týdnu.
Dutch: Bij vrouwen waren de ASAS20-responsen pas na week 12 statistisch significant verschillend van placebo.
Czech: Odpovědi ASAS20 u žen se statisticky významně nelišily od placeba až do 12.týdne.
Dutch: • sepsis (ernstige infectie met als mogelijk gevolg orgaanfalen, shock of overlijden)
Czech: • sepse (závažné infekce, které mohou vést k selhání orgánů, šoku nebo smrti)
Dutch: Omdat Cimzia TNF-α remt, kan Cimzia bij toediening tijdens zwangerschap de normale immuunrespons van de pasgeborene aantasten.
Czech: Díky inhibici TNF by mohla Cimzia podávaná během těhotenství ovlivnit normální imunitní odpověď u novorozence.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd waarin patiënten waren opgenomen met een voorgeschiedenis van maligniteiten of waarin behandeling werd voortgezet bij patiënten bij wie een maligniteit ontstaan is terwijl ze Cimzia kregen.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie s pacienty s anamnézou malignity nebo u pacientů, kteří pokračovali v léčbě při vývoji malignity během podávání Cimzie.
Dutch: Vaak eosinofiele afwijkingen, leukopenie (waaronder neutropenie, lymfopenie)
Czech: Časté eozinofilní poruchy, leukopenie (včetně neutropenie, lymfopenie)
Dutch: Alhoewel de ervaring beperkt is, was er in de klinische onderzoeken bij proefpersonen van 65 jaar en ouder, vergeleken met jongere proefpersonen, een ogenschijnlijke hogere incidentie van infecties.
Czech: Z klinických studií je ve srovnání s mladšími pacienty zřejmý výrazně vyšší výskyt infekcí u pacientů ≥65 let, ačkoli zkušenosti jsou omezené.
Dutch: • Druk de zuiger in totdat de hele dosis toegediend is en totdat de zuiger zich tussen de naaldbeschermer activatieclips bevindt.
Czech: • Stlačujte hlavu pístu dolů, až je injikována celá dávka a hlava pístu je mezi pojistkami aktivujícími chránič jehly.
Dutch: Er zijn geen carcinogeniciteitsonderzoeken uitgevoerd met certolizumab pegol.
Czech: Studie kancerogenity nebyly s certolizumab pegolem provedeny.
Dutch: Na een goede training kan de injectie door uzelf of door iemand anders, bijvoorbeeld een gezinslid of een vriend, toegediend worden.
Czech: Po vhodném zaškolení Vám může lékař také povolit, abyste si injekci aplikoval(a) sám/sama nebo může být aplikována jinou osobou, např. členem rodiny nebo přítelem.
Dutch: • veranderingen in het cholesterol- en vetgehalte van het bloed
Czech: • změny hladiny cholesterolu a tuků v krvi
Dutch: Bijna al deze patiënten werden op het moment van of voorafgaand aan de diagnose gelijktijdig behandeld met de immunosuppressiva azathioprine en/of 6-mercaptopurine en een TNF-antagonist.
Czech: Většina z těchto pacientů byla léčena imunosupresivy azathioprin a/nebo 6-merkaptopurin současně s antagonisty TNF při nebo před diagnózou.
Dutch: Tijdens de 14 weken durende follow-up werden, vergeleken met placebo, geen effecten van de behandeling met certolizumab pegol op de zaadkwaliteitsparameters waargenomen.
Czech: Během 14 týdnů následného sledování nebyly pozorovány žádné účinky léčby certolizumab pegolu na kvalitativní parametry spermatu ve srovnání s placebem.
Dutch: Controleer het geneesmiddel in de spuit.
Czech: Zkontrolujte lék ve stříkačce.
Dutch: De combinatie van certolizumab pegol met anakinra of abatacept wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Czech: Kombinace certolizumab pegolu a anakinry nebo abataceptu se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Dutch: Gebleken is dat Cimzia membraangebonden en oplosbaar humaan TNF-α op dosisafhankelijke wijze neutraliseert.
Czech: Bylo prokázáno, že Cimzia neutralizuje s membránami asociovaný i solubilní humánní TNF v závislosti na dávce.
Dutch: Gelijktijdige behandeling met methotrexaat, corticosteroïden, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) en analgetica had op basis van een farmacokinetische populatieanalyse geen effect op de farmacokinetiek van certolizumab pegol.
Czech: Současná léčba methotrexátem, kortikosteroidy, nesteroidními protizánětlivými léky (NSA) a analgetiky neměla žádný vliv na farmakokinetiku certolizumab pegolu, založené na souboru farmakokinetických analýz.
Dutch: Reumatoïde artritis, artritis psoriatica, axiale spondyloartritis, plaque psoriasis
Czech: Revmatoidní artritida, psoriatická artritida, axiální spondylartritida, ložisková psoriáza
Dutch: Hoe Cimzia wordt toegediend
Czech: Jak bude Cimzia podána
Dutch: Er werden geen ernstige infecties gerapporteerd bij met placebo behandelde patiënten.
Czech: U pacientů léčených placebem nebyly hlášeny žádné závažné infekce.
Dutch: De reden is dat uw arts zo kan vaststellen of Cimzia bij u werkt of dat een andere behandeling overwogen moet worden.
Czech: Je to proto, aby mohl lékař stanovit, zda je léčba Cimzií pro Vás prospěšná či zda je třeba zvážit jinou léčbu.
Dutch: Ontbrekende gegevens werden verrekend met gebruik van meerdere imputaties op basis van de MCMC-methode.
Czech: Chybějící data byla imputována pomocí vícečetné imputace s využitím MCMC metody.
Dutch: Cimzia is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met ernstige actieve axiale spondyloartritis, met inbegrip van:
Czech: Cimzia je indikována k léčbě dospělých pacientů se závažnou aktivní axiální spondylartritidou, kterou tvoří:
Dutch: Probeer het injectieproces niet te herhalen zonder dit met uw arts of apotheker te bespreken.
Czech: Nesnažte se opakovat injekční proces bez porady s lékařem nebo lékárníkem.
Dutch: In alle hieronder beschreven situaties dienen de voordelen van de behandeling met Cimzia zorgvuldig te worden afgewogen tegen de risico's ervan.
Czech: Za všech situací, které jsou popsány níže, je nutno velmi pečlivě zvážit poměr přínosu a rizika léčby Cimzií.
Dutch: De beweeglijkheid van de wervelkolom werd beoordeeld in de dubbelblinde, placebogecontroleerde periode aan de hand van BASMI op verschillende tijdstippen waaronder bij aanvang van de behandeling, in week 12 en week 24.
Czech: Pohyblivost páteře byla zhodnocena ve dvojitě zaslepené placebem kontrolované fázi pomocí BASMI v několika časových okamžicích - ve výchozím stavu, ve 12. a ve 24. týdnu.
Dutch: Cimzia wordt gebruikt voor de behandeling van actieve artritis psoriatica.
Czech: Cimzia se používá k léčbě aktivní psoriatické artritidy.
Dutch: Net als bij de placebogecontroleerde studies werd antilichaampositiviteit geassocieerd met een verminderde werkzaamheid bij sommige patiënten.
Czech: Podobně jako v placebem kontrolovaných studiích byla pozitivita na protilátky u některých pacientů spojena s poklesem účinnosti.
Dutch: Vaak (kunnen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers voorkomen):
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
Dutch: • Neem de schoongemaakte plaats van de huid met één hand rustig vast en houd deze plaats goed vast.
Czech: • Jednou rukou jemně uchopte oblast očištěné kůže a pevně ji podržte.
Dutch: Tabel 10 Belangrijkste werkzaamheidsresultaten in de klinische studie PsA001 (percentage van de patiënten)
Czech: Tabulka 10 Klíčové výsledky účinnosti v klinické studii PsA001 (procento pacientů) Odpověď
Dutch: Cimzia bevat natriumacetaat en natriumchloride Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 400 mg, dat wil zeggen dat het praktisch 'natriumvrij' is.
Czech: Cimzia obsahuje octan sodný a chlorid sodný Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) ve 400 mg, tj.
Dutch: De infecties waren voornamelijk infecties van de bovenste luchtwegen, urineweginfecties, infecties van de onderste luchtwegen en virale herpesinfecties (zie rubriek 4.3 en rubriek 4.4).
Czech: Infekce představovaly v první řadě infekce horních cest dýchacích, infekce močových cest, infekce dolních cest dýchacích a herpetické virové infekce (viz body 4.3 a 4.4).
Dutch: - Bij kinderen en tieners die TNF-blokkerende middelen gebruikten, zijn er gevallen van kanker geweest, waaronder ongebruikelijke soorten, die soms tot de dood leidden (zie verderop onder "Kinderen en jongeren tot 18 jaar").
Czech: - Byly hlášeny případy rakoviny, včetně neobvyklých typů, u dětí a dospívajících užívajících blokátory TNF, které někdy vedly ke smrti (více viz níže „Děti a dospívající").
Dutch: Tijdens uw behandeling met Cimzia mag u bepaalde (levende) vaccins niet krijgen.
Czech: Při léčbě Cimzií byste neměl(a) být očkován(a)některými (živými) vakcínami.
Dutch: In CIMPASI-1 en CIMPASI-2 waren zestig patiënten positief voor antilichamen, 27 van deze patiënten konden geëvalueerd worden op neutraliserende antilichamen en testten positief.
Czech: Ve studiích CIMPASI-1 a CIMPASI-2 mělo šedesát pacientů pozitivní protilátky a 27 z nich bylo hodnotitelných na neutralizační protilátky s pozitivním výsledkem.
Dutch: Bij patiënten die Cimzia kregen, is melding gemaakt van ernstige infecties, waaronder sepsis en tuberculose (inclusief miliaire, gedissemineerde en extrapulmonale tuberculose) en opportunistische infecties (bijvoorbeeld histoplasmose, nocardia, candidiasis).
Czech: U pacientů léčených Cimzií byly hlášeny závažné infekce, včetně sepse a tuberkulózy (včetně tuberkulózy miliární, diseminované a extrapulmonální), a oportunní infekce (např. histoplazmóza, nokardie, kandidiáza).
Dutch: Cimzia wordt gebruikt voor de behandeling van reumatoïde artritis.
Czech: Cimzia se používá k léčbě revmatoidní artritidy.
Dutch: • bloedstolsels in de aderen of de longen
Czech: • vznik krevní sraženiny v žilách nebo plicích
Dutch: In een placebogecontroleerde klinische studie bij patiënten met reumatoïde artritis werd bij de patiënten die behandeld werden met Cimzia of placebo een vergelijkbare antilichaamreactie vastgesteld, wanneer het pneumokokkenpolysaccharidevaccin en het influenzavaccin gelijktijdig werden toegediend met Cimzia.
Czech: V placebem kontrolované klinické studii u pacientů s revmatoidní artritidou byla pozorována stejná protilátková odpověď mezi skupinami léčenými Cimzií a placebem při podávání pneumokokové polysacharidové vakcíny a chřipkové vakcíny současně s Cimzií.
Dutch: • Gebruik de pen niet opnieuw.
Czech: • Nepoužívejte pero znovu.
Dutch: • Al het (de) ongebruikte geneesmiddel(en) of afvalmateriaal dient (dienen) te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Czech: • Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR} Další zdroje informací