FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Für die Anwendung dieses Arzneimittels wird eine 27- oder 30-Gauge-x-12,7-mmNadel empfohlen, die auf den Luer-Lock-Adapter aufgesetzt wird (siehe unten, Abbildung 1).
Bulgarian: За да може да се приложи лекарственият продукт, към луер лок адаптора трябва да се прикрепи игла с размер 27 или 30 G x ½″ (вж. Фигура 1 по-долу).
German: - wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Pegaptanib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind - wenn Sie eine Infektion oder einen Verdacht auf Infektion im oder um das Auge haben
Bulgarian: Ако сте алергични към пегаптаниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
German: Wenn bei Ihnen eine größere Menge von Macugen angewendet wurde Falls der Volumenüberschuss der Fertigspritze injiziert wurde, kann es zu einer schwerwiegenden Erhöhung des Augeninnendruckes kommen.
Bulgarian: В случай че бъде инжектирано по-голямо количество Macugen, може да настъпи сериозно повишение на вътреочното налягане.
German: Es ist nicht bekannt, ob Macugen in die Muttermilch übergeht.
Bulgarian: Не е известно дали Macugen се екскретира в кърмата.
German: VORSICHT: Die Fertigspritze enthält mehr Arzneimittel-Lösung (250-270 Mikroliter) als die empfohlene Dosis (90 Mikroliter).
Bulgarian: Тъй като предварително напълнената спринцовка съдържа по-голямо количество от лекарствения продукт (250 - 270 микролитра), отколкото препоръчителната доза (90 микролитра), част от съдържащото се в спринцовката количество трябва да се отстрани, преди прилагането.
German: Die betroffene Macugen-Dosis sollte nicht verwendet werden, wenn die Flüssigkeit Trübungen oder Partikel aufweist, die Spritze nachweislich beschädigt ist und wenn der Plastikhalter fehlt oder nicht an der Spritze befestigt ist.
Bulgarian: Ако разтворът изглежда мътен, съдържа частици или ако спринцовката е видимо повредена, ако пластмасовият клипс липсва или не е фиксиран към спринцовката, дозата Macugen не трябва да се употребява.
German: Macugen 0,3 mg Injektionslösung Pegaptanib
Bulgarian: Macugen 0,3 mg инжекционен разтвор
German: Untersuchungen zur Paarung von männlichen und weiblichen Tieren bzw. zur Fertilität sind nicht vorhanden.
Bulgarian: Липсват данни за оценка на показателите за чифтосване или фертилитет при мъжки или женски екземпляри.
German: Sie hat einen aufgesetzten Luer-Lock-Adapter aus Polycarbonat, der mit einer Elastomerkappe verschlossen ist.
Bulgarian: Спринцовката има предварително монтиран поликарбонатен пластмасов луер лок адаптор като върхът му е запечатан с еластомерна капачка.
German: • Blutung im Auge oder im Inneren des Auges (Glaskörper)
Bulgarian: кръвоизлив в окото или вътрешната част на окото (стъкловидно тяло)
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Macugen eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen mit altersabhängiger Makuladegeneration gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Bulgarian: Европейската Агенция по Лекарствата отмени задължението да се подават резултати от проучвания с Macugen за всички възрастови подгрупи на педиатричната популация с диабетна ретинопатия.
German: Jeder Fertigkarton enthält eine Fertigspritze in einem Beutel (Einzeldosis).
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа една предварително напълнена спринцовка в торбичка (опаковка с
German: • Verschiebung oder Riss der Schicht im hinteren Augenabschnitt (Netzhaut)
Bulgarian: изместване или разкъсване на слоя в задната част на окото (ретината)
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe und Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора въз основа на конвенционалните проучвания за безопасност, изпитвания за токсичност при многократно приложение и за генотоксичност.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Macugen 0,3 mg Injektionslösung
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Macugen 0,3 mg инжекционен разтвор
German: Wirkmechanismus
Bulgarian: И ЕФЕКТИВНА
German: Eine adäquate Anästhesie und ein lokales Breitbandantibiotikum müssen vor der Injektion verabreicht werden.
Bulgarian: Преди инжекцията трябва да бъдат приложени адекватна анестезия и широкоспектърен
German: Es wurden keine Fälle von Überdosierung mit Macugen in klinischen Studien berichtet.
Bulgarian: При клинични проучвания няма съобщения за предозиране с Macugen.
German: Nach mehreren Injektionen ins Auge besteht ein kleines Risiko für eine geringfügige, aber dauerhafte Zunahme des Augeninnendrucks.
Bulgarian: Съществува малък риск от леко, трайно повишаване на налягането вътре в окото след многократно инжектиране в окото.
German: Andere mögliche Nebenwirkungen:
Bulgarian: 9 възможни процедури.
German: • erhöhte Lichtempfindlichkeit, Wahrnehmung von Lichtblitzen
Bulgarian: повишена чувствителност към светлина, поява на святкащи светлини
German: • kleine Ablagerungen auf dem Auge oder auf der Augenoberfläche (Hornhaut), Ablagerungen im hinteren Auge
Bulgarian: • малки отлагания върху окото или върху повърхността на окото (роговицата), отлагания
German: Macugen ist bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion nicht ausreichend untersucht worden.
Bulgarian: Macugen не е достатъчно проучен при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
German: Entzündung der vorderen Augenkammer, Augenschmerzen, erhöhter Augeninnendruck, Keratitis punctata, Mouches volantes und Glaskörpertrübungen
Bulgarian: възпаление на предната очна камера, болка в окото, повишено вътреочно налягане, кератитис пунктата, плаващи частици в стъкловидното тяло и помътняване на стъкловидното тяло
German: Es sind keine Dosisanpassungen bei Patienten mit leichten bis mäßigen Einschränkungen erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Bulgarian: При пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане обаче не се препоръчва коригиране на дозата (вж. точка
German: Folgende Nebenwirkungen wurden beobachtet:
Bulgarian: Другите нежелани лекарствени реакции са както следва:
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Macugen durch Ihren Arzt beachten?
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Macugen
German: Die 3.
Bulgarian: Фигура 2.
German: Keine Kanüle enthalten.
Bulgarian: Игла не се предоставя.
German: Es wurde kurz nach der Injektion über das Auftreten von schweren allergischen Reaktionen, wie anaphylaktischen/anaphylaktoiden Reaktionen einschließlich Quincke-Ödem,berichtet.
Bulgarian: След поставяне на инжекцията са съобщавани случаи на сериозни алергични реакции, включително анафилактична реакция и ангиоедем, чиито симптоми са описани по-долу.
German: Schwere Nebenwirkungen am Auge waren u. a. Endophthalmitis, Retinablutungen, Glaskörperblutungen sowie Netzhautablösungen.
Bulgarian: По-рядко съобщаваните сериозни очни нежелани реакции включват ендофталмит, ретинален кръвоизлив, витреален кръвоизлив и отлепване на ретината.
German: Macugen ist bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nicht untersucht worden.
Bulgarian: Macugen не е проучен при пациенти с чернодробно увреждане.
German: Jede Packung enthält einen Beutel mit einer 1-ml-Fertigspritze aus Typ-I-Glas in einem Halter aus Plastik.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа една торбичка, поставена в картонена кутия, съдържаща 1ml предварително напълнена спринцовка, стъкло тип 1, запечатана с бутало от еластомер (бромобутилова гума) и предварително монтирано стебло на буталото, фиксирано с пластмасов клипс.
German: Abbildung 2: Nach Entfernung von Luftblasen und überschüssigem Arzneimittel
Bulgarian: След отстраняване на въздуха и излишъка от лекарството
German: In Studien an weiblichen und männlichen Mäusen konnte kein Effekt auf die Fertilität gezeigt werden.
Bulgarian: При проучвания при животни не са наблюдавани ефекти върху фертилитета при мъжки или женски мишки и плъхове.
German: Dieses Arzneimittel enthält in einer 90 Mikroliter-Dosis weniger als 1 mmol Natrium (23 mg), d. h. es ist nahezu „natriumfrei" (siehe Abschnitt 6).
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза от 90 микролитра, т.е.
German: • Entzündung der oberen Atemwege, Erbrechen, Verdauungsbeschwerden,
Bulgarian: възпаление на горните дихателни пътища, повръщане, нарушено храносмилане
German: Nach okulärer Verabreichung ist die systemische Pegaptanib-Exposition vermutlich sehr gering.
Bulgarian: Системната експозиция на пегаптаниб се очаква да бъде много ниска след очно приложение.
German: Die Resorptionsrate aus dem Auge ist beim Tier und vermutlich auch beim Menschen der limitierende Faktor für die Verfügbarkeit von Pegaptanib.
Bulgarian: При животни, а най-вероятно и при хора, ограничаващо скоростта стъпало за метаболизма на пегаптаниб е скоростта на абсорбция от окото.
German: Κύπρος
Bulgarian: прекратяване
German: Injektion (p = 0,0003) um den Faktor 1,128.
Bulgarian: Шансовете за повишаване на ВОН се увеличават с коефициент от 1,128 за всяка допълнителна инжекция (p= 0,0003).
German: Bei Kindern unter 18 Jahren wurden die Verträglichkeit und die Wirksamkeit von Macugen nicht untersucht.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Macugen при деца под 18 години все още не са установени.
German: • Erhöhung der Leberenzyme, Abschürfungen
Bulgarian: повишение на чернодробните ензими, охлузване.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Gelegentlich
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение
German: Pegaptanib wird durch Nukleasen metabolisiert.
Bulgarian: Пегаптаниб се метаболизира от нуклеази и по тази причина цитохром
German: Natriumchlorid, Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O, Dinatriumhydrogenphosphat 7 H2O, Natriumhydroxid und Salzsäure (zur pH-Wert Einstellung), Wasser für Injektionszwecke
Bulgarian: Натриев хлорид, натриев дихидрогенфосфат монохидрат, динатриев хидрогенфосфат хептахидрат, натриев хидроксид и хлороводородна киселина (за корекция на рН), вода за
German: Nach intravenöser Verabreichung von 1 bis 40 mg/kg/Tag Pegaptanib wurden bei Mäusen keine maternale Toxizität und kein Hinweis auf Teratogenität bzw. fötale Mortalität festgestellt.
Bulgarian: Пегаптаниб не е показал токсичност при майката и данни за тератогенност или фетална смъртност при мишки при дози от 1 до 40 mg/kg/ден, приложени интравенозно.
German: Wie Macugen aussieht und Inhalt der Packung Macugen Injektionslösung ist als Packung mit einer Einzeldosis erhältlich.
Bulgarian: Macugen инжекционен разтвор се предлага в опаковка с единична доза.
German: • blutunterlaufenes Auge (Blutung der Bindehaut)
Bulgarian: зачервяване на окото (конюнктивален кръвоизлив)
German: Über systemische Nebenwirkungen wie nicht-okulare Blutungen und arterielle thromboembolische Ereignisse wurden nach intravitrealer Injektion von VEGF Inhibitoren berichtet.
Bulgarian: Има съобщения за системни нежелани събития, включително кръвоизливи, с локализация, различна от окото, и артериални тромбоемболични събития, след интравитреално инжектиране на инхибитори на VEGF, и съществува теоретичен риск, те да са свързани с инхибирането на VEGF.
German: • Entzündung des mittleren Teils der Augenoberfläche (Keratitis)
Bulgarian: възпаление на централната част на повърхността на окото (кератит)
German: Bei Patienten mit einer KreatininClearance > 20 ml/min, die mit der empfohlenen Dosis von 0,3 mg Pegaptanib-Natrium behandelt werden, sind keine besonderen Vorkehrungen erforderlich.
Bulgarian: Не са необходими специални мерки при пациенти с креатининов клирънс над 20 ml/min, които се лекуват с препоръчителната доза от 0,3 mg
German: Tel: +385 1 6311 833
Bulgarian: PharmaSwiss d.o.o. Tel: +385 1 6311 833
German: VEGF ist ein Protein, das zur Angiogenese und vaskulärer Gefäßpermeabilität führt sowie Entzündungen verursachen kann.
Bulgarian: VEGF е секреторен протеин, който индуцира ангиогенезата, съдовия пермеабилитет и възпалението, за всички тях се смята, че допринасят за прогресията на
German: Gelegentliche Nebenwirkungen, die nicht das Auge betreffen und die möglicherweise auf das Arzneimittel oder das Injektionsverfahren zurückzuführen sind:
Bulgarian: Нечестите съобщавани, несвързани със зрението нежелани реакции, вероятно причинени от лекарството или инжекционната процедура, включват:
German: Andere häufige Nebenwirkungen nicht im Bereich des Auges, die möglicherweise auf das Arzneimittel oder das Injektionsverfahren zurückzuführen sind:
Bulgarian: Други съобщавани чести очни нежелани реакции, вероятно причинени от лекарството или от инжекционната процедура, включват:
German: Eine photodynamische Therapie (PDT) mit Verteporfin bei Patienten mit vorwiegend klassischen Läsionen war erlaubt und lag im Ermessen des Prüfartzes.
Bulgarian: По преценка на изследователите при пациенти с преобладаващи класически лезии е била
German: Patienten sollten angewiesen werden keine Fahrzeuge zu lenken oder Maschinen zu bedienen, solange dieses Symptom nicht abgeklungen ist.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да не шофират или
German: WEITERE ANGABEN
Bulgarian: Изследвания
German: Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O Dinatriumhydrogenphosphat 7 H2O Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts) Salzsäure (zur Einstellung des pH-Werts) Wasser für Injektionszwecke
Bulgarian: Натриев дихидрогенфосфат монохидрат Динатриев хидрогенфосфат хептахидрат Натриев хидроксид (за корекция на рН)
German: Eine Einzeldosis enthält PegaptanibNatrium, entsprechend 0,3 mg der freien Säure des Oligonukleotids.
Bulgarian: Една предварително напълнена спринцовка осигурява използваемо количество за доставяне на единична доза от 90 микролитра, която съдържа пегаптаниб натрий (pegaptanib sodium), съответстващ на 0,3 mg свободна киселинна форма на олигонуклеотида.
German: Macugen hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Bulgarian: Macugen има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини поради вероятност за временно замъгляване на зрението след приложение на Macugen чрез интравитреална инжекция.
German: Mittlere Spitzenkonzentrationen im Plasma von etwa 80 Nanogramm/ml werden beim Menschen 1 bis 4 Tage nach der Verabreichung einer Dosis von 3 mg in ein Auge erreicht.
Bulgarian: В рамките на един до 4 дни след приложение на доза от 3 mg в едното око при хора се установява средна стойност на максималната плазмена концентрация около 80 ng/ml.
German: • kleine Erosion auf dem mittleren Teil der Augenoberfläche (Hornhaut)
Bulgarian: • малки разязвявания върху централната част на повърхността на окото (роговицата),
German: • Störung der gallertartigen Masse im Auge (Funktionsstörung des Glaskörpers), wie etwa
Bulgarian: нарушение на желеподобната част във вътрешността на окото (нарушение на стъкловидното тяло), като изместване или разкъсване (отлепване на стъкловидното тяло)
German: Ελλάδα
Bulgarian: ЗА БЕЗОПАСНА
German: Anaphylaktischem Schock/ anaphylaktoiden Reaktionen Nach Markteinführung wurden Fälle von anaphylaktischem Schock/ anaphylaktoiden Reaktionen einschließlich Quincke-Ödemen einige Stunden nach der intravitrealen Anwendung von Pegaptanib berichtet.
Bulgarian: През постмаркетинговия период в рамките на няколко часа след интравитреално приложение на пегаптаниб са били наблюдавани случаи на анафилактични/анафилактоидни реакции, включително ангиоедем.
German: 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Bulgarian: Р450-медиирани лекарствени
German: Augenausfluss, Augenreizung, Augenjucken, Augenrötung oder Pupillenerweiterung
Bulgarian: очно възпаление, сълзене, възпаление на конюнктивата (конюнктивит), сухота, очна секреция, дразнене в окото, сърбеж в окото, зачервяване на окото или разширяване на
German: Zudem wurde im Rahmen einer Beobachtungsstudie nach Markteinführung über Fälle von anhaltender geringfügiger Zunahme des Augeninnendrucks (IOD) nach wiederholter intravitrealer Verabreichung berichtet.
Bulgarian: Устойчиви слаби повишения на вътреочното налягане (ВОН) след многократно интравитреално приложение също се съобщават при постмаркетингово неинтервенционално проучване.
German: Dosierung
Bulgarian: Предозиране
German: Einige wenige Fälle von arteriellen thromboembolischen Ereignissen wurden beobachtet in klinischen Studien mit Pegaptanib bei Patienten mit AMD und DME.
Bulgarian: В клиничните изпитвания на пегаптаниб при пациенти с AMD, DME са наблюдавани няколко случая на артериални тромбоемболични събития, като няма големи разлики между лекуваните
German: Verteilung/ Biotransformation/ Elimination
Bulgarian: Плацебо/ плацебо+ прекратяване прекратяване
German: Die Fertigspritze wird mit einem Volumenüberschuss geliefert.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
German: Wachstumsreduktionen der durchschnittlichen Größe der Gesamtläsion, der Größe der choroidalen Neovaskularisation (CNV) und der Fluorescein-Austrittstelle wurden bei den mit Macugen behandelten Patienten mit AMD beobachtet.
Bulgarian: При пациенти с ВДМ, лекувани с Macugen, се наблюдава намаляване на нарастването на средния общ размер на лезиите, хориоидната неоваскуларизация (CNV) и размера на изтичане
German: 3 Jahre
Bulgarian: Старческа възраст
German: Tlf (fra udlandet): +46 8 616 95 85
Bulgarian: Fra utlandet Tlf: +46 8 616 95 85
German: Es ist wichtig, diese Erkrankungen so rasch wie möglich zu behandeln.
Bulgarian: Важно е този вид състояния да се лекуват възможно най-рано.
German: Die Dosis von 3 mg brachte keinen zusätzlichen Nutzen.
Bulgarian: Дозата от 3 mg не носи допълнителна полза.
German: Die Verabreichung sollte unter sterilen Bedingungen erfolgen.
Bulgarian: Процедурата трябва да се извършва в стерилни условия.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Macugen finden Sie auf der Website der Agentur unter ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Macugen може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Macugen.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Macugen.
German: Macugen wurde in zwei klinischen Hauptstudien bei insgesamt 1 190 Patienten untersucht, die bis zu zwei Jahre lang dauerten.
Bulgarian: Macugen е проучен в две главни клинични проучвания, обхващащи общо 1190 пациенти, с продължителност до две години.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Patienten, die in einem Standard-Sehtest weniger als 15 Buchstaben falsch erkannten.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е делът на пациентите, пропуснали по-малко от 15 букви при
German: Tritt nach zwei Injektionen keine Verbesserung des Sehvermögens des Patienten auf, sollte die Behandlung unterbrochen oder abgebrochen werden.
Bulgarian: Ако след две инжекции не е отбелязано подобрение на зрението на пациента лечението трябва да бъде преустановено или отложено.
German: Die Symptome dieser Erkrankungen und Anweisungen in Bezug auf Schritte, die einzuleiten sind, wenn bei einem Patienten diese Symptome auftreten, werden in der Packungsbeilage erläutert.
Bulgarian: Симптомите на тези състояния и указанията за това какво да се прави, ако пациентът има тези симптоми, са разяснени в листовката.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Macugen ergriffen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба
German: Die Verbesserung dauerte bei den Patienten, die Macugen erhielten, zwei Jahre an.
Bulgarian: При пациентите, на които е поставен Macugen подобрението продължава две години.
German: Die Patienten erhielten entweder Macugen (0,3 mg, 1 mg oder 3 mg) oder eine Scheininjektion.
Bulgarian: Пациентите приемат Macugen (0,3 mg, 1 mg или 3 mg) или симулативна инжекция.
German: Vor jeder Injektion wird ein örtliches Betäubungsmittel verabreicht, um mögliche Schmerzen während der Injektion zu verringern oder zu verhindern.
Bulgarian: Преди всяко инжектиране се прилага локален анестетик, за да се намали или предотврати болката от инжектирането.
German: Nach einjähriger Behandlung erkannten rund 70 % der mit Macugen 0,3 mg oder 1 mg behandelten Patienten weniger als 15 Buchstaben falsch, im Vergleich zu rund 55 % der Patienten, die die Scheininjektion erhielten.
Bulgarian: След период на лечение от една година около 70% от лекуваните с Macugen 0,3 и 1 mg пациенти пропускат по-малко от 15 букви в очния тест, сравнено с около 55% от пациентите, на които е поставена симулативна ижекция.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Macugen gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Macugen са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за
German: Macugen darf nicht bei Personen angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Pegaptanib oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Bulgarian: Macugen не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към пегаптаниб или към някоя от останалите съставки.
German: Warum wurde Macugen zugelassen?
Bulgarian: Защо Macugen е разрешен за употреба?
German: Es darf nicht bei Patienten mit tatsächlicher oder vermuteter okulärer oder periokulärer Infektion (Infektionen in oder um die Augen) angewendet werden.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациенти, за които се счита, че имат очна или перикуларна инфекция (инфекции във или около очите).
German: Diese Erkrankung beeinträchtigt den zentralen Bereich der Netzhaut (der sogenannten Makula) an der Rückseite des Auges.
Bulgarian: Това заболяване засяга централната част на ретината, наречена макула, в задната част на окото.
German: Der Wirkstoff in Macugen, Pegaptanib, ist ein sogenanntes Aptamer.
Bulgarian: Активното вещество в Macugen, пегаптаниб, е „аптамер".
German: Das Unternehmen, das Macugen herstellt, wird Schulungsmaterial für Ärzte (zur Minimierung der mit der Injektion in das Auge verbundenen Risiken) und Aufklärungsmaterial für Patienten bereitstellen (um den Patienten zu helfen, mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen zu erkennen und zu wissen, in welchen Fällen sie dringend Ihren Arzt konsultieren sollten).
Bulgarian: Компанията, която произвежда Macugen ще осигури обучение на лекарите (за да се сведат до минимум рисковете, свързани с инжектирането в окото) и на пациентите (така че те да могат да разпознават сериозните нежелани лекарствени реакции и да знаят кога да търсят спешна помощ
German: Da Macugan, wenn es als intravitreale Injektion verabreicht wird, den Augeninnendruck erhöhen und zu Blutungen im Auge führen kann, sollten die Patienten nach jeder Injektion ordnungsgemäß überwacht werden.
Bulgarian: Тъй като Macugen, прилаган чрез интравитреална инжекция, може да повиши налягането и да причини кървене в окото, пациентите трябва да бъдат подходящо наблюдавани след всяка инжекция.
German: Macugen wird alle sechs Wochen als einmalige Injektion von 0,3 mg in das betroffene Auge verabreicht.
Bulgarian: Macugen се прилага под формата на една инжекция от 0,3 mg в засегнатото око на всеки шест седмици.
German: Da die Fertigspritze mehr als die empfohlene Dosis enthält, muss der Arzt vor der Verabreichung eine gewisse Menge der Flüssigkeit aus der Spritze herausspritzen und sicherstellen, dass die korrekte Dosis gegeben wird.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка съдържа повече от препоръчителната доза и зарази това при приготвяне на инжекцията, лекарят трябва да отстрани определен обем и да се увери в инжектирането на правилната доза.