FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Mittaruisku on tarkoitettu määrätyn oraaliliuosannoksen tarkkaan mittaamiseen.
Slovak: Perorálny aplikátor slúži na presné odmeranie predpísanej dávky perorálneho roztoku.
Finnish: Pitkäaikaishoidossa on havaittu HBV-kantoja, joiden herkkyys lamivudiinille on vähentynyt (YMDD-mutantti HBV).
Slovak: Pri predĺženej terapii boli identifikované vírusové subpopulácie HBV so zníženou citlivosťou na lamivudín (YMDD mutant HBV).
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek.
Finnish: Kiinnitä ruisku (C) tukevasti välikappaleeseen.
Slovak: Pevne zasuňte aplikátor (C) do adaptéra.
Finnish: Pidä kiinni pullosta.
Slovak: 2 Držte fľašu.
Finnish: Keskimääräinen aivo-selkäydinnesteen ja seerumin lamivudiinipitoisuussuhde 2-4 tuntia peroraalisen annon jälkeen oli noin 0,12.
Slovak: CSF/sérová koncentrácia lamivudínu 2 - 4 hodiny po perorálnom podaní bol približne 0,12.
Finnish: Seerumin ALAT ja HBV DNA -tasoja tulee seurata säännöllisesti hoidon lopettamisen jälkeen, jotta havaitaan mahdollinen myöhäinen virologinen relapsi.
Slovak: Sérové hladiny ALT a HBV DNA sa majú po ukončení liečby pravidelne sledovať, aby sa zistil prípadný oneskorený virologický relaps.
Finnish: Tietoa on myös HBeAg-negatiivisilla potilailla tehdystä lamivudiinihoidon jatkotutkimuksesta (NUCAB3017).
Slovak: Sú dostupné údaje zo štúdie predĺženej liečby u HBeAg negatívnych pacientov (NUCAB3017) liečených lamivudínom.
Finnish: • jos olet vakavasti ylipainoinen (erityisesti, jos olet nainen).
Slovak: • ak ste v minulosti prekonali iné typy ochorenia pečene, napríklad hepatitídu C • ak trpíte závažnou nadváhou (najmä ak ste žena).
Finnish: Kontrolloimattomissa tutkimuksissa, joissa lamivudiinia annettiin ennen maksansiirtoa ja sen aikana, HBV DNA:n määrä saatiin pidetyksi tehokkaasti alhaalla ja ALAT-arvot normalisoituivat.
Slovak: V nekontrolovaných štúdiách, v ktorých bol lamivudín podávaný pred a počas transplantácie, bola dokázaná účinná supresia HBV DNA a normalizácia ALT.
Finnish: Pullo sisältää 240 ml oraaliliuosta.
Slovak: Každá fľaša obsahuje 240 ml perorálneho roztoku.
Finnish: Jos HBV siirtyy äidistä lapseen ennaltaehkäisevistä varotoimista huolimatta, on syytä harkita imettämisen lopettamista, jotta lapselle ei kehity lamivudiinille resistenttejä mutantteja.
Slovak: Ak existuje riziko prenosu HBV z matky na dieťa, a to aj napriek náležitej profylaxii, má sa zvážiť prerušenie dojčenia, aby sa znížilo riziko objavenia sa mutantov rezistentných na lamivudín u dojčaťa.
Finnish: Zeffix oraaliliuos toimitetaan koteloissa, joissa on turvakorkillinen valkoinen polyetyleenipullo.
Slovak: Zeffix perorálny roztok sa dodáva v škatuliach obsahujúcich bielu polyetylénovú fľašu s detským bezpečnostným uzáverom.
Finnish: Yleinen haittavaikutus, joka voi näkyä verikokeissa:
Slovak: Vedľajší účinok, ktorý sa môže zistiť pri krvných vyšetreniach, je:
Finnish: Hepatiitin pahenemista, mikä on havaittu ensisijassa ALAT-arvojen nousuna, on raportoitu hoidon aikana ja lamivudiinihoidon lopettamisen jälkeen.
Slovak: Exacerbácie hepatitídy, ktorá je detegovaná hlavne zvýšenými sérovými hladinami ALT, boli hlásené počas liečby a po vysadení lamivudínu.
Finnish: Yhtäläisyyksien vuoksi Zeffixiä ei tulisi annostella toisten sytidiinianalogien, kuten emtrisitabiinin, yhteydessä.
Slovak: Vzhľadom na podobnosť sa Zeffix nemá podávať súbežne s inými analógmi cytidínu, akým je emtricitabín.
Finnish: Jos olet diabeetikko, huomioi, että yksi annos Zeffix-oraaliliuosta (100 mg = 20 ml) sisältää 4 g sakkaroosia.
Slovak: Ak ste diabetik (máte cukrovku), vezmite, prosím, do úvahy, že každá dávka Zeffixu (100 mg = 20 ml) obsahuje 4 g sacharózy.
Finnish: Jos lääkäri on sanonut, että olet intolerantti joillekin sokereille, ota yhteys lääkäriin ennen kuin otat tätä lääkettä.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, skontaktujte sa so svojím lekárom pred užitím Zeffixu.
Finnish: Pahenemisvaiheet potilailla, joilla on kompensoitumaton kirroosi Elinsiirtopotilaat ja potilaat, joilla on kompensoitumaton kirroosi, ovat alttiimpia aktiiviselle virusreplikaatiolle.
Slovak: Exacerbácie u pacientov s dekompenzovanou cirhózou Transplantovaní pacienti a pacienti s dekompenzovanou cirhózou sú vystavení zvýšenému riziku aktívnej vírusovej replikácie.
Finnish: Kun tarvittava annos on alle 100 mg vuorokaudessa, on käytettävä Zeffix oraaliliuosta (ks. taulukko 1).
Slovak: Ak sú potrebné dávky pod 100 mg, má sa užívať Zeffix perorálny roztok (pozri tabuľku nižšie).
Finnish: Sulje pullo tiukasti panemalla korkki paikalleen.
Slovak: Fľašu pevne uzatvorte uzáverom.
Finnish: Jos Zeffix-hoito lopetetaan, potilaita on seurattava säännöllisesti sekä kliinisesti että maksan toimintaa kuvaavien tutkimusten perusteella (ALAT ja bilirubiinipitoisuudet) vähintään neljän kuukauden ajan ja sen jälkeen kliinisen kuvan mukaan.
Slovak: Zeffixu ukončené, pacienti majú byť pravidelne klinicky monitorovaní ako aj pomocou vyhodnotenia funkčných pečeňových testov v sére (hladiny ALT a bilirubínu) aspoň počas štyroch mesiacov a potom tak, ako je to klinicky indikované.
Finnish: Taulukko 2: Viiden vuoden hoidon tehokkuus YMDD-statuksen mukaan (aasialainen tutkimus) NUCB3018
Slovak: Tabuľka 2: Výsledky účinnosti po 5 rokoch podľa stavu YMDD (ázijská štúdia)
Finnish: Eläimillä tehdyissä lisääntymiskokeissa ei ole havaittu vaikutusta urosten tai naaraiden hedelmällisyydessä (ks. kohta 5.3)
Slovak: Reprodukčné štúdie na zvieratách nepreukázali žiaden vplyv na fertilitu samcov alebo samíc (pozri časť 5.3).
Finnish: Ks. lisätietoa Zeffixin ottamisesta kohdasta 3.
Slovak: Viac informácií o tom, ako užívať Zeffix, pozri časť 3.
Finnish: - lähtöarvo2
Slovak: - Bazálna hodnota3
Finnish: Älä lopeta Zeffix-hoitoa ilman lääkärin ohjetta, koska on olemassa mahdollisuus, että maksatulehduksesi pahenisi.
Slovak: Neprestávajte užívať Zeffix bez odporúčania vášho lekára, pretože existuje riziko zhoršenia stavu vašej hepatitídy.
Finnish: Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. Liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2)
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Finnish: Kermakaramellin värisiä, kalvopäällysteisiä, kapselin mallisia, kaksoiskuperia, mitat noin 11 mm x 5mm, kaiverrus "GX CG5" toisella puolella.
Slovak: Karamelovej farby, filmom obalená, podlhovastá, bikonvexná, s približným rozmerom 11 mm x 5 mm a na jednej strane s označením „GX
Finnish: Älä työnnä mäntää liian nopeasti; nopea ruiskuttaminen suun takaosaan voi aiheuttaa lääkkeen menemisen "väärään kurkkuun".
Slovak: Nestláčajte príliš prudko a nevystreknite tekutinu do zadnej časti hrdla, lebo by ste sa mohli začať dusiť.
Finnish: Virusten määrä pysyi yhdistelmähoidolla pienenä (seurantatutkimus NUC20917) toisen hoitovuoden ajan viikkoon 104.
Slovak: Tento stupeň vírusovej supresie sa udržal (následná štúdia NUC20917) pri kombinovanej liečbe počas druhého roku liečby až do 104.
Finnish: Käytä pakkauksessa olevaa mittaruiskua mitataksesi annoksesi tarkasti seuraavan ohjeen mukaan (ks. myös kohta 3).
Slovak: Na presné odmeranie vašej dávky použite perorálny aplikátor, ktorý je priložený v balení (pozri aj časť 3).
Finnish: Niiden potilaiden kohdalla, jotka saavat lamivudiinia ja tulevat raskaaksi, on otettava huomioon, että hepatiitti voi uusiutua, jos lamivudiinihoito lopetetaan.
Slovak: U pacientok, ktoré sú liečené lamivudínom a následne otehotnejú, sa má vziať do úvahy možnosť rekurencie hepatitídy po ukončení liečby lamivudínom.
Finnish: Jatka sen jälkeen lääkkeen ottamista kuten ennenkin.
Slovak: Potom pokračujte vo vašej liečbe tak,
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši a škatuli.
Finnish: HBV DNA ei mitattavissa
Slovak: Nedetegovateľná HBV
Finnish: pahoinvointi, oksentelu ja ripuli, maksaentsyymiarvojen ja lihasten tuottamien entsyymien määrän nousu (ks. alla).
Slovak: napínanie na vracanie, vracanie a hnačka, zvýšené hladiny pečeňových enzýmov a enzýmov tvorených vo svaloch (pozri ďalej).
Finnish: Zeffix-hoidon aloittavan lääkärin tulee olla perehtynyt kroonisen hepatiitti B -infektion hoitoon.
Slovak: Liečbu Zeffixom má začať lekár so skúsenosťami v liečení chronickej hepatitídy B.
Finnish: Trimetopriimisulfametoksatsolin (160 mg + 800 mg) antaminen samanaikaisesti lamivudiinin kanssa lisäsi lamivudiinialtistusta noin 40 %.
Slovak: Podávanie kombinácie trimetoprimu/sulfametoxazolu 160 mg/800 mg malo za následok 40 % vzostup expozície lamivudínu.
Finnish: Herts SG12 0DJ Iso-Britannia tai
Slovak: Herts SG12 0DJ
Finnish: Kotelossa on 240 ml lamivudiinioraaliliuosta läpinäkymättömässä valkoisessa hd- (high density) polyetyleenipullossa, jossa on turvakorkki.
Slovak: Kartóny obsahujúce 240 ml perorálneho roztoku lamivudínu v nepriehľadnej, bielej fľaši z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylénovým bezpečnostným uzáverom chrániacim proti otvoreniu deťmi.
Finnish: Kokemus potilaista, joilla on HBeAg-positiivinen krooninen hepatiitti B -infektio ja kompensoitu maksasairaus
Slovak: Klinické skúsenosti Skúsenosti u pacientov s HBeAg pozitívnou CHB a kompenzovaným ochorením pečene
Finnish: Potilailla, joita seurattiin enintään 16 viikon ajan sen jälkeen, kun he olivat lopettaneet vuoden hoidon, ALAT-arvojen kohoaminen oli yleisempää niillä, jotka olivat saaneet lamivudiinia kuin potilailla, jotka olivat saaneet plaseboa.
Slovak: U pacientov, ktorí boli po ukončení liečby k prvému roku sledovaní až počas 16 týždňov, bolo zvýšenie hladín ALT po liečbe pozorované častejšie u pacientov, ktorí užívali lamivudín, ako u pacientov, ktorí užívali placebo.
Finnish: HBeAg-serokonversiota tapahtui enemmän potilailla, joilla oli kohonneet ALAT-arvot; 77 %:lla (20/26) potilaista joilla ALAT-arvo oli ennen hoitoa > 2 x normaaliarvon yläraja, tapahtui serokonversio.
Slovak: Miera sérokonverzie bola zvýšená u pacientov so zvýšenými hladinami ALT; sérokonverzia nastala u 77 % (20/26) pacientov s hodnotou ALT pred liečbou > 2 x UNL.
Finnish: Oraaliliuos Kirkas, väritön tai vaaleankeltainen.
Slovak: Číry bezfarebný až slabo žltý.
Finnish: Imeväisten immunisoimiseksi hepatiitti B -virusta vastaan on noudatettava tavanomaisia hoitokeinoja.
Slovak: U detí sa majú dodržiavať štandardné postupy imunizácie proti vírusu hepatitídy B.
Finnish: Yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia olivat huonovointisuus ja väsymys, hengitystieinfektiot, epämiellyttävät nenänielu- ja kurkkutuntemukset, päänsärky, vatsakivut, pahoinvointi, oksentelu ja ripuli.
Slovak: Najčastejšími hlásenými nežiaducimi reakciami boli malátnosť a únava, infekcie respiračného traktu, bolesť v hrdle a na mandliach, bolesť hlavy, zažívacie ťažkosti a bolesť brucha, nauzea, dávenie a hnačka.
Finnish: joilla oli tämä mutantti.
Slovak: %) pacientov s mutantom.
Finnish: Zeffixillä tehdyissä kliinisissä lääketutkimuksissa yleisesti ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat väsymys, hengitystieinfektiot, epämiellyttävä tunne kurkussa, päänsärky, mahavaivat ja -kivut,
Slovak: Vedľajšie účinky, ktoré boli často hlásené v klinických štúdiách so Zeffixom, boli únava, infekcie dýchacích ciest, nepríjemný pocit v hrdle, bolesť hlavy, žalúdočná nepohoda a bolesť žalúdka,
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä kaikissa maissa.
Slovak: Vo vašej krajine nemusia byť dostupné všetky veľkosti balenia.
Finnish: Täytenä mittaruisku sisältää 10 ml liuosta
Slovak: Plný aplikátor obsahuje 10 ml roztoku.
Finnish: Annosta on tämän vuoksi pienennettävä potilailla, joiden glomerulussuodosnopeus on alle 50 ml/min.
Slovak: Preto má byť dávka u pacientov s klírensom kreatinínu < 50 ml/min zredukovaná.
Finnish: Älä lopeta Zeffix-hoitoa ilman lääkärin määräystä.
Slovak: Liečbu Zeffixom neukončujte bez odporúčania vášho lekára.
Finnish: Suurimmalla osalla tutkimuspotilaista oli hyvin lievä hepatiitti B. Annosta 3 mg/kg kerran vuorokaudessa (korkeintaan 100 mg vuorokaudessa) annettiin 2-11 -vuotiaille lapsille ja annosta 100 mg kerran vuorokaudessa 12-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille.
Slovak: U detí vo veku 2 až 11 rokov bola použitá dávka 3 mg/kg jedenkrát denne (až do maximálnej dennej dávky 100 mg) a u detí vo veku 12 rokov a viac bola použitá dávka 100 mg jedenkrát denne.
Finnish: Oireita ovat:
Slovak: Medzi ich prejavy patria:
Finnish: Sinulle ei todennäköisesti aiheudu vakavia ongelmia, jos olet vahingossa ottanut liian suuren annoksen Zeffixiä.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že by náhodné užitie Zeffixu spôsobilo nejaké vážne problémy.
Finnish: Zeffix-hoito voi vähentää kehossasi olevien hepatiitti B -virusten määrää.
Slovak: Liečba Zeffixom môže znížiť množstvo vírusu hepatitídy
Finnish: • Hoidon lopettamista potilailla, joilla on kompensoitumaton maksatauti tai kirroosi ja potilailla, jotka ovat saaneet maksansiirron, ei suositella (ks. kohta 5.1).
Slovak: U pacientov s dekompenzovaným ochorením pečene alebo s cirhózou a u príjemcov transplantácie pečene sa prerušenie liečby neodporúča (pozri časť 5.1).
Finnish: Abbott Genostics liuoshybridisaatiomääritys (LLOD < 1,6 pg/ml) Chiron Quantiplex määritys (LLOD 0,7 Meq/ml)
Slovak: Test od Chiron Quantiplex (LLOD 0,7 Meq/ml)
Finnish: Lisäksi, Zeffixiä ei tulisi ottaa muiden lamivudiinia sisältävien lääkevalmisteiden kanssa (ks. kohta 4.4.)
Slovak: Okrem toho sa Zeffix nemá užívať s inými liekmi obsahujúcimi lamivudín (pozri časť 4.4).
Finnish: * Zeffix oraaliliuos, jossa on 5 mg/ml lamivudiinia
Slovak: *Zeffix perorálny roztok obsahujúci 5 mg/ml lamivudínu.
Finnish: Älä lopeta Zeffixin ottoa
Slovak: Neprestávajte užívať Zeffix
Finnish: Suositeltu Zeffix-annos on 100 mg kerran vuorokaudessa.
Slovak: Odporučená dávka Zeffixu je 100 mg jedenkrát denne.
Finnish: Laita mittaruisku suuhusi, kärki poskeasi vasten.
Slovak: 7 Vložte si aplikátor do úst tak, že hrot aplikátora umiestnite oproti vnútornej strane líca.
Finnish: : + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Slovak: Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Finnish: YMDD-mutantin HBV:n kehittymiseen liittyy joillakin potilailla heikentynyt hoitovaste, mitä osoittaa HBV:n DNApitoisuuksien nousu ja ALAT-arvojen kohoaminen aikaisemmista hoidon aikana mitatuista arvoista, hepatiitin pahenemista kuvaavien merkkien ja oireiden kehittyminen ja/tai maksan nekroottistulehduksellisten arvojen huononeminen.
Slovak: YMDD mutantu HVB spojený so zníženou odpoveďou na liečbu, čo dokazujú zvýšené hladiny HBV DNA a zvýšené hladiny ALT od predošlých hladín počas liečby, progresia známok a symptómov hepatitídy a/alebo zhoršenie výsledkov nekrotického zápalu pečene.
Finnish: Zeffix voidaan ottaa ruuan kanssa tai tyhjään mahaan.
Slovak: Zeffix sa môže užívať s jedlom alebo nalačno.
Finnish: Kun lamivudiinihoito lopetettiin, suurimmalla osalla potilaista (70 %) virustuotanto alkoi uudestaan.
Slovak: Po ukončení liečby lamivudínom došlo u väčšiny pacientov (70
Finnish: Zeffixin vaikuttava aine on lamivudiini.
Slovak: Liečivo v Zeffixe je lamivudín.
Finnish: Jätä välikappale pulloon.
Slovak: Adaptér ponechajte vo fľaši.
Finnish: Joitakin viiveellä ilmaantuvia neurologisia häiriöitä on raportoitu (hypertonia, kouristukset, poikkeava käytös).
Slovak: Hlásené boli niektoré neurologické poruchy s oneskoreným nástupom (hypertónia,
Finnish: Tiedot hemodialyysipotilaista (jotka käyvät enintään 4 tunnin dialyysissä 2-3 kertaa viikossa) osoittavat, että kreatiniinipuhdistuman mukaan pienennettyyn lamivudiiniannokseen ei tarvitse dialyysin vuoksi tehdä muita muutoksia.
Slovak: 4 h dialýzy 2- až 3-krát do týždňa) ukazujú, že po počiatočnom znížení dávky lamivudínu na správnu hodnotu vzhľadom na pacientov klírens kreatinínu nie sú potrebné žiadne ďalšie úpravy dávky, pokiaľ pacient podstupuje dialýzu.
Finnish: EU/1/99/114/001 28 tablettia EU/1/99/114/002 84 tablettia
Slovak: EU/1/99/114/001 28 tabliet EU/1/99/114/002
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT TABLETTIEN ULKOKOTELO: 28 tabletin pakkaus, 84 tabletin pakkaus
Slovak: VONKAJŠÍ OBAL PRE TABLETY: škatuľa s 28 tabletami, škatuľa s 84 tabletami
Finnish: Kalvopäällysteinen tabletti:
Slovak: Filmom obalené tablety:
Finnish: Antiretroviraalisesta raskausrekisteristä (Antiretroviral Pregnancy Registry) saaduissa ihmisiä koskevissa tiedoissa yli 1 000:ssa ensimmäisellä raskauskolmanneksella tapahtuneessa altistustapauksessa ja yli 1 000:ssa toisella ja kolmannella raskauskolmanneksella tapahtuneessa altistustapauksessa raskaana olevilla naisilla ei löytynyt merkkejä sikiön epämuodostumista tai vaikutuksista sikiöön/imeväiseen.
Slovak: ktoré sa týkajú viac ako 1 000 ukončených gravidít po expozícii liečivu v prvom trimestri a viac ako 1 000 ukončených gravidít po expozícii liečivu v druhom a treťom trimestri nepreukázali žiaden výskyt malformácií a fetálnu/neonatálnu toxicitu.
Finnish: Zeffix ei estä sinua tartuttamasta hepatiitti B -infektiota muihin.
Slovak: Zeffix nezabráni tomu, aby ste infekciu vyvolanú vírusom hepatitídy
Finnish: Jos mahdollista, Zeffixin ja sorbitolia tai muita osmoottisia polyalkoholeja tai monosakkaridialkoholeja sisältävien lääkevalmisteiden (esim. ksylitoli, mannitoli, laktitoli, maltitoli) pitkäaikaista käyttöä samanaikaisesti on vältettävä.
Slovak: %, 52 % a 55 %. Keď je to možné, vyhnite sa dlhodobému súbežnému podávaniu Zeffixu s liekmi obsahujúcimi sorbitol alebo iné osmoticky pôsobiace polyalkoholy alebo monosacharidové alkoholy
Finnish: Noin 70 % lamivudiinista erittyy munuaisten kautta.
Slovak: Obličkový klírens predstavuje asi 70 % eliminácie lamivudínu.
Finnish: Ensimmäinen Zeffixoraaliliuos -annos*
Slovak: Prvá dávka Zeffixu perorálneho roztoku*
Finnish: Tabletit ovat kermakaramellin värisiä, kapselin mallisia, kaksoiskuperia ja niissä on kaiverrus "GX CG5" toisella puolella.
Slovak: Tablety sú karamelovej farby, podlhovasté, bikonvexné a na jednej strane s označením „GX
Finnish: Lamivudiini imeytyy hyvin suolistosta ja oraalisesti annetun lamivudiinin hyötyosuus aikuisilla on normaalisti 80−85 %.
Slovak: Lamivudín sa vstrebáva z tráviaceho traktu veľmi dobre a biologická dostupnosť perorálneho lamivudínu u dospelých je normálne 80 až 85 %. Po perorálnom podaní je priemerný čas (tmax) do dosiahnutia maximálnych sérových koncentrácií (Cmax) asi jedna hodina.
Finnish: Potilailla, joilla on HBeAg-positiivinen tai HBeAg-negatiivinen krooninen hepatiitti B -infektio, YMDD- (tyrosiini-metioniini-aspartaatti-aspartaatti) mutantin HBV:n kehittyminen voi heikentää lamivudiinilla saatavaa terapeuttista vastetta, mistä osoituksena HBV DNA:n määrä lisääntyy ja ALAT-arvo nousee aikaisemmista hoidon aikaisista arvoista.
Slovak: U pacientov buď s HBeAg pozitívnou, alebo HBeAg negatívnou CHB môže rozvoj YMDD (tyrozín-metionín-aspartát-aspartát) mutantu HBV viesť k zníženej terapeutickej odpovedi na lamivudín, o čom svedčí vzostup HBV DNA a ALT z predošlých hladín počas liečby.
Finnish: Zeffixiä käytetään pitkäaikaista (kroonista) hepatiitti B -infektiota sairastavien aikuisten hoitoon.
Slovak: Zeffix sa používa na liečbu dlhodobo trvajúcej (chronickej) infekcie vyvolanej vírusom hepatitídy
Finnish: Pidä yhteyttä lääkäriin, äläkä lopeta Zeffixin ottamista ilman, että lääkäri neuvoo tekemään niin.
Slovak: Buďte v kontakte so svojím lekárom a neprestávajte užívať Zeffix bez odporúčania vášho lekára.
Finnish: dekompensoitu maksatauti, yhdistelmänä sellaisen lääkkeen kanssa, jolla ei ole ristiresistenssiä lamivudiinin kanssa (ks. kohta 4.2).
Slovak: s dekompenzovaným ochorením pečene v kombinácii s druhým liečivom bez skríženej rezistencie na lamivudín (pozri časť 4.2).
Finnish: Zeffixin säilyttäminen
Slovak: Ako uchovávať Zeffix
Finnish: Vanhuspotilaiden lamivudiinin farmakokineettinen profiili viittaa siihen, että tavanomainen ikääntyminen ja siihen liittyvä munuaisten toiminnan heikentyminen vaikuttaa kliinisesti merkittävästi lamivudiinialtistukseen vain niillä potilailla, joilla kreatiniinipuhdistuma on < 50 ml/min.
Slovak: Farmakokinetický profil lamivudínu u starších pacientov ukázal, že normálny priebeh starnutia sprevádzaný poklesom funkcie obličiek nemá žiadny klinicky signifikantný účinok na expozíciu lamivudínu, s výnimkou pacientov s klírensom kreatinínu < 50 ml/min (pozri časť 4.2).
Finnish: Kuinka paljon Zeffixiä on otettava Tavanomainen Zeffix-annos on yksi tabletti (100 mg lamivudiinia) kerran vuorokaudessa.
Slovak: Zvyčajná dávka Zeffixu je jedna tableta (100 mg lamivudínu) jedenkrát denne.
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista maksan toimintaa kuvaavat parametrit pysyivät parempina ja potilaat hyötyivät hoidosta edelleen kliinisesti.
Slovak: týždňa a väčšina pacientov mala zlepšené markery funkcie pečene a pretrvávala u nich klinická prospešnosť liečby.
Finnish: Potilaille, joilla on myös HIV-infektio ja jotka saavat tai joille suunnitellaan lamivudiini- tai lamivudiini/tsidovudiiniyhdistelmähoitoa, annetaan HIV-infektion hoitoon tarkoitettu lamivudiiniannos (yleensä 150 mg kahdesti vuorokaudessa yhdessä muiden antiretroviruslääkkeiden kanssa).
Slovak: U pacientov súčasne infikovaných vírusom HIV, ktorí sú súčasne liečení lamivudínom alebo kombináciou lamivudínu a zidovudínu, alebo u ktorých sa plánuje začatie takejto liečby, má byť zachovaná dávka lamivudínu predpísaná pre terapiu infekcie HIV (zvyčajne 150 mg/dvakrát denne v kombinácii s inými antiretrovirotikami).
Finnish: < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Slovak: 1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
Finnish: Taulukossa 2 esitetään hoidon jälkeisten ALAT-arvojen nousu viikkojen 52 ja 68 välillä potilailla, jotka lopettivat lamivudiinin viikon 52 kohdalla ja saman tutkimuksen potilailla, jotka saivat plaseboa koko hoitojakson ajan.
Slovak: a 68. týždňom u pacientov, ktorí ukončili užívanie lamivudínu k 52. týždňu a u pacientov v rovnakých štúdiách, ktorí užívali placebo počas celého liečebného kurzu je znázornené v tabuľke 3.
Finnish: Potilaille, joilla on YMDD-mutantti HBV, on harkittava vaihtoa sellaiseen lääkkeeseen tai sellaisen lääkkeen lisäämistä hoitoon, jolla ei hoitosuositusten mukaan ole ristiresistenssiä lamivudiinin kanssa (ks. kohta 5.1).
Slovak: U pacientov, ktorí majú YMDD mutant HBV, sa má zvážiť prechod na alternatívne liečivo bez skríženej rezistencie na lamivudín alebo jeho pridanie, vychádzajúc z terapeutických odporúčaní (pozri časť 5.1).
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ORAALILIUOKSEN PULLON NIMILIPPU
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK FĽAŠE PRE PERORÁLNY ROZTOK
Finnish: Älä lopeta Zeffixin ottamista keskustelematta asiasta lääkärin kanssa.
Slovak: Nesmiete prestať užívať Zeffix bez toho, že by ste sa o tom poradili so svojím lekárom.
Finnish: HBV:n YMDD-mutanttia esiintyi yhtä paljon kuin aikuisilla, vaihdellen 19 %:sta viikon 52 kohdalla korkeimmillaan 45 %:iin potilailla, joilla hoitoa oli jatkettu keskeytymättä 24 kuukauden ajan.
Slovak: Incidencia YMDD mutantu HBV bola podobná ako incidencia pozorovaná u dospelých v rozsahu od 19 % k 52. týždňu do 45 %
Finnish: • Potilailla, joilla on HBeAg-positiivinen krooninen hepatiitti B -infektio ilman kirroosia, virologisen relapsin vaaran vähentämiseksi hoitoa tulee jatkaa vähintään 6−12 kuukautta sen jälkeen, kun HBeAg serokonversio (HBeAg:tä ja HBV DNA:ta ei havaita, HBeAb havaitaan) on vahvistettu tai HBsAg serokonversioon saakka tai kunnes teho heikkenee (ks. kohta 4.4).
Slovak: U pacientov s HBeAg pozitívnou chronickou hepatitídou B (CHB) bez cirhózy sa liečba má podávať počas najmenej 6 - 12 mesiacov po potvrdení sérokonverzie HBeAg (strata HBeAg a HBV DNA spolu s detekciou HBeAb), aby sa obmedzilo riziko virologického relapsu, alebo až do sérokonverzie HBsAg alebo pokým nedôjde k strate účinnosti (pozri časť 4.4).
Finnish: Sisältää myös: sokeria (sakkaroosi), säilytysaineita: metyyliparahydroksibentsoaatti (E218) ja propyyliparahydroksibentsoaatti (E216)
Slovak: cukor (sacharózu), konzervačné prostriedky: metylparabén (E218) a propylparabén (E216)
Finnish: Ylläpitoannos kerran vrk:ssa
Slovak: Udržiavacia dávka jedenkrát denne