FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.
Estonian: Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Slovenian: • Zdravilo se injicira pod kožo; injicirate si ga lahko sami, ali vam ga injicira kdo drug (negovalec).
Estonian: • Seda ravimit süstitakse naha alla ja seda võite süstida iseendale või seda võib teile süstida teine isik (hooldaja).
Slovenian: SANOFI CHIMIE 9 Quai Jules Guesde 94403 Vitry-sur-Seine Francija
Estonian: SANOFI CHIMIE 9 Quai Jules Guesde 94403 Vitry-sur-Seine Prantsusmaa
Slovenian: Alirokumab se veže na PCSK9.
Estonian: Alirokumab seondub PCSK9-ga.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 23. september 2015
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 25. september 2015
Slovenian: Študiji FH I in FH II
Estonian: FH I ja FH II uuringud
Slovenian: Študija ALTERNATIVE
Estonian: ALTERNATIVE uuring
Slovenian: Pred uporabo je treba zdravilo Praluent pustiti, da se ogreje na sobno temperaturo (glejte poglavje 6.6).
Estonian: Enne kasutamist tuleb Praluent'il lasta soojeneda toatemperatuurini (vt lõik 6.6).
Slovenian: • Prepričajte se, da lahko vidite okence.
Estonian: • Veenduge, et aken on teile nähtav.
Slovenian: Pritisnite rumeni varnostni ščitnik ob kožo pod kotom približno 90°.
Estonian:  Suruge kollane ohutuskate nahale 90° nurga all
Slovenian: Študija COMBO II
Estonian: COMBO II uuring
Slovenian: Rumeni varnostni ščitnik Igla v notranjosti
Estonian: Kollane ohutuskate Nõel on sees
Slovenian: KORAK B: Kako injicirati  Ko ste naredili vse korake v "Korak A: Priprava za injiciranje", snemite modri pokrovček
Estonian: SAMM B: Kuidas süstida  Kui olete teostanud kõik sammud alalõigust „Samm A: Seadke valmis süstimiseks", tõmmake ära sinine otsik
Slovenian: Gumb takoj izpustite klik
Estonian: Vabastage nupp kohe
Slovenian: Med uporabo tega zdravila morate še naprej upoštevati dieto za znižanje holesterola.
Estonian: Seda ravimit kasutades peate jätkama kolesteroolitaset vähendava dieediga.
Slovenian: Podatki o imunogenosti so močno odvisni od senzitivnosti in specifičnosti preizkusa za ADA.
Estonian: Immunogeensuse andmed sõltuvad suurel määral ravimivastaste antikehade uuringu tundlikkusest ja spetsiifilisusest.
Slovenian: Splošne alergijske reakcije
Estonian: Üldised allergilised reaktsioonid
Slovenian: Preglednica 3: Učinkovitost alirokumaba v študiji ODYSSEY OUTCOMES (celotna populacija)
Estonian: Alirokumabi efektiivsus uuringus ODYSSEY OUTCOMES (üldpopulatsioon)
Slovenian: Pričakovati je, da se alirokumab razgradi v majhne peptide in posamezne aminokisline.
Estonian: Alirokumab laguneb eeldatavasti väikesteks peptiidideks ja üksikuteks aminohapeteks.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnika zdraviti simptomatsko in uvesti podporne ukrepe, kot je potrebno.
Estonian: Üleannustamise korral peab patsienti ravima sümptomaatiliselt, rakendades toetavaid meetmeid vastavalt vajadusele.
Slovenian: • Potegnite iglo iz kože pod istim kotom, pod katerim ste jo zabodli.
Estonian: • Tõmmake nõel nahast välja sama nurga all, mis sisse torkamisel.
Slovenian: • Preverite, da brizga ni odprta ali poškodovana.
Estonian: • Kontrollige kas süstlit ei ole kasutatud või kahjustatud.
Slovenian: • Če se pojavi kri, na mesto injiciranja pritisnite kosem vate ali gazo, dokler se krvavitev ne ustavi.
Estonian: • Kui märkate veritsemist, suruge vatitups või marli süstekohale kuni veritsemine peatub.
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost pri preprečevanju srčno-žilnih dogodkov
Estonian: Kliiniline efektiivsus ja ohutus kardiovaskulaarsete haigusjuhtude ennetamisel
Slovenian: Med bolniki, starejšimi od 75 let, je bila učinkovitost podobna, vendar je podatkov za to starostno skupino malo.
Estonian: Ehkki patsientidel vanuses üle 75 aasta täheldati sarnast efektiivsust, on andmed selle vanuserühma kohta vähesed.
Slovenian: Kaj je zdravilo Praluent in za kaj ga uporabljamo
Estonian: Mis ravim on Praluent ja milleks seda kasutatakse Mis ravim on Praluent
Slovenian: Zdravila Praluent ni priporočljivo uporabljati med nosečnostjo, razen če klinično stanje ženske zahteva zdravljenje z alirokumabom.
Estonian: Praluent'i kasutamine rasedatel ei ole soovitatav, välja arvatud juhul, kui naise kliinilisest seisundist tulenevalt on ravi alirokumabiga vajalik.
Slovenian: Pri bolnikih, starejših od 75 let, niso opazili težav z varnostjo, vendar je podatkov za to starostno skupino malo.
Estonian: Ehkki patsientidel vanuses üle 75 aasta ei täheldatud ohutusprobleeme, on selle vanuserühma kohta vähe andmeid.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Praluent pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista ugotovljeni.
Estonian: Praluent'i ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat ei ole tõestatud.
Slovenian: • Injiciranje je končano, ko je okence popolnoma rumeno; morda boste slišali še en klik.
Estonian: • Süst on tehtud kui aken on üleni kollane ja kuulete teist klõpsu.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Druga zdravila za spreminjanje ravni serumskih lipidov, Oznaka ATC: C10AX14.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised lipiidisisaldust muutvad ained, ATC-kood: C10AX14
Slovenian: Učinek alirokumaba na znižanje lipidov so opazili v 15 dneh po prvem odmerku, največji učinek pa je bil dosežen po približno 4 tednih.
Estonian: Alirokumabi lipiidisisaldust langetavat toimet täheldati 15 päeva jooksul pärast esimest annust ja maksimaalse toime saabumist ligikaudu 4 nädalaga.
Slovenian: To preskušanje je ocenjevalo bolnike, ki niso prenesli vsaj dveh statinov (vsaj enega v najmanjšem odobrenem odmerku).
Estonian: Selles uuringus hinnati patsiente, kes ei olnud talunud ravi vähemalt kahe statiiniga (neist üks madalaimas ametlikult kinnitatud annuses).
Slovenian: Če se pojavijo znaki ali simptomi resne alergijske reakcije, je treba zdravljenje z zdravilom Praluent končati in uvesti ustrezno simptomatsko zdravljenje (glejte poglavje 4.3).
Estonian: Kui tekivad tõsise allergilise reaktsiooni nähud või sümptomid, tuleb ravi Praluent'iga katkestada ja alustada asjakohast sümptomaatilist ravi (vt lõik 4.3).
Slovenian: Rezultati so prikazani v preglednici 3.
Estonian: Tulemused on tabelis 3.
Slovenian: FHI in FHII (N = 732)
Estonian: FHI ja FHII (N=732)
Slovenian: Po odstranitvi iz hladilnika morate zdravilo v 30 dneh porabiti ali zavreči.
Estonian: Pärast külmkapist välja võtmist tuleb ravim ära kasutada 30 päeva jooksul või hävitada.
Slovenian: Uporaba pri bolnikih s hudo okvaro jeter (Child-Pugh C) ni raziskana (glejte poglavje 5.2).
Estonian: Raske maksakahjustusega (Child-Pugh C) patsiente ei ole uuritud (vt lõik 5.2).
Slovenian: • Ne uporabljajte predelov, ki so blizu vidnih žil.
Estonian: • Ärge süstige piirkonda, mille lähedal on nähtavad veenid.
Slovenian: Na trgu morda ni vseh navedenih oblik in pakiranj.
Estonian: Kõik pakendid ja pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Slovenian: Človeški immunoglobulin G (IgG) se izloča v materinem mleku, še zlasti v kolostrumu; uporaba zdravila Praluent pri doječih ženskah ni priporočljiva.
Estonian: Inimese immunoglobuliin G (IgG) eritub inimesel rinnapiima, eriti ternespiima: sel ajal ei ole Praluent'i kasutamine imetavatel naistel soovitatav.
Slovenian: Povprečna sprememba vseh drugih lipidov/lipoproteinov je bila podobna kot v študijah FH I in FH II, vendar statistična značilnost ni bila dosežena za TG, HDL in Apo A-1.
Estonian: Kõikide teiste lipiidide ja lipoproteiinide keskmine muutus oli sarnane uuringutes FH I ja FH II täheldatuga, kuid statistilist olulisust ei saavutatud TG, HDL-kolesterooli ja Apo A-1 puhul.
Slovenian: občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in ni znano (ni mogoče oceniti na podlagi podatkov, ki so na voljo).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgnevalt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Slovenian: EU/1/15/1031/002 EU/1/15/1031/003 EU/1/15/1031/004 EU/1/15/1031/005 EU/1/15/1031/006 EU/1/15/1031/007 EU/1/15/1031/008 EU/1/15/1031/009 EU/1/15/1031/010 EU/1/15/1031/011 EU/1/15/1031/012
Estonian: EU/1/15/1031/001 EU/1/15/1031/002 EU/1/15/1031/003 EU/1/15/1031/004 EU/1/15/1031/005 EU/1/15/1031/006 EU/1/15/1031/007 EU/1/15/1031/008 EU/1/15/1031/009 EU/1/15/1031/010 EU/1/15/1031/011 EU/1/15/1031/012
Slovenian: Izključujoč reakcije na mestu injiciranja, ki so se pojavile po teh injekcijah placeba, je bila pogostnost reakcij na mestu injiciranja 11,8 %.
Estonian: Pärast süstekoha reaktsioonide välistamist, mis tekkisid pärast platseebosüste, oli süstekoha reaktsioonide sagedus 11,8%.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da ste noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden uporabite to zdravilo.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek, si mora injekcijo dati čim prej, nato pa nadaljevati zdravljenje po prvotnem razporedu.
Estonian: Kui annus on vahele jäänud, peab patsient süstima ravimit esimesel võimalusel ja seejärel jätkama ravi esialgse manustamisskeemi alusel.
Slovenian: • Zdravilo si lahko injicirate stoje ali sede.
Estonian: • Iseendale süsti tehes võite püsti seista või istuda.
Slovenian:  Preden izvlečete iglo, se prepričajte, da je brizga prazna.
Estonian:  Enne nõela välja tõmbamist kontrollige kas süstel on tühi
Slovenian: Pred uporabo tega zdravila morate zdravniku povedati, če imate bolezen ledvic ali jeter: zdravilo Praluent je namreč raziskano le pri majhnem številu bolnikov s hudo boleznijo ledvic, pri bolnikih s hudo boleznijo jeter pa ni raziskano.
Estonian: Enne selle ravimi kasutamist rääkige oma arstile kui teil on neeru- või maksahaigus, sest Praluent'i on uuritud vähestel raske neeruhaigusega patsientidel ja ei ole uuritud raske maksahaigusega patsientidel.
Slovenian: Večina bolnikov (88,8 %) je ob randomizaciji prejemala visokointenzivno zdravljenje s statini, z drugimi lipolitičnimi zdravili ali brez njih.
Estonian: Enamik patsiente (88,8%) said juhuslikustamise ajal intensiivset ravi statiinidega koos lipiidisisaldust mõjutavate ravimitega või ilma.
Slovenian: Zdravnik vam bo kontroliral koncentracijo holesterola in vam lahko med zdravljenjem odmerek prilagodi (poveča ali zmanjša).
Estonian: Ravi ajal arst kontrollib teie kolesteroolitaset ja võib kohandada annust (suurendada või vähendada).
Slovenian: Alirokumab je človeško monoklonsko protitelo IgG1, pridobljeno s tehnologijo rekombinantne DNA v celicah jajčnika kitajskega hrčka.
Estonian: Alirokumab on inimese monoklonaalne antikeha IgG1, mis on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil hiina hamstri munasarjarakkudes.
Slovenian: Podatkov o bolnikih s hudo okvaro ledvic je malo; pri teh bolnikih je bila izpostavljenost alirokumabu približno 2-krat večja kot pri osebah z normalnim delovanjem ledvic.
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientide kohta on vähe andmeid, nendel patsientidel oli alirokumabi süsteemne saadavus ligikaudu 2 korda kõrgem kui normaalse neerutalitlusega uuritavatel.
Slovenian: • Vedno preberite "Navodila za uporabo", ki so priložena v škatli.
Estonian: • Alati lugege karbis olevat „Kasutusjuhendit".
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize je starost povezana z majhno razliko v izpostavljenosti alirokumabu v stanju dinamičnega ravnovesja, brez vpliva na učinkovitost ali varnost.
Estonian: Populatsioonifarmakokineetika analüüsi alusel kaasneb vanusega väike erinevus alirokumabi püsitasakaalukontsentratsioonis, kuid sellel ei ole mõju efektiivsusele või ohutusele.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev biološke aktivne učinkovine
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootjate nimed ja aadressid
Slovenian:  Poglejte nalepko peresnika.
Estonian:  Vaadake süstli etiketti
Slovenian: V primerjavi z monoterapijo z alirokumabom je izpostavljenost alirokumabu med sočasno uporabo s statini nižja za približno 40 %, z ezetimibom za približno 15 % in s fenofibratom za približno 35 %.
Estonian: Võrreldes alirokumabi monoraviga on alirokumabi süsteemne saadavus samaaegsel ravil statiinidega 40% madalam, esetimiibiga vastavalt 15% ja fenofibraadiga 35%.
Slovenian: Monoklonska protitelesa so beljakovine, ki prepoznajo druge specifične beljakovine in se nanje vežejo.
Estonian: Monoklonaalsed antikehad on sellised valgud, mis tuvastavad teisi spetsiifilisi valke ja seonduvad nendega.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Praluent
Estonian: Muud ravimid ja Praluent
Slovenian: Splošne alergijske reakcije so bile v skupini z alirokumabom opisane pogosteje (8,1 % bolnikov) kot v kontrolni skupini (7,0 % bolnikov), predvsem zaradi razlike v pogostnosti srbenja.
Estonian: Alirokumabi rühmas teatati üldistest allergilistest reaktsioonidest sagedamini (8,1% patsientidest) kui kontrollrühmas (7,0% patsientidest), peamiselt sügeluse esinemissageduse erinevuse tõttu.
Slovenian: 65926 Frankfurt am Main Nemčija
Estonian: 65926 Frankfurt am Main Saksamaa
Slovenian: Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer, NY 12144
Estonian: Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 81 Columbia Turnpike
Slovenian: Študija uporabe na 4 tedne
Estonian: 4-nädalase intervalliga manustamise uuring
Slovenian: Za rezultate študij o vplivu na h-LDL, srčno-žilne dogodke in o proučevanih populacijah glejte poglavje 5.1.
Estonian: Uuringutulemusi mõjust LDL-kolesteroolile, südame-veresoonkonna haigusjuhtudele ja uuritud patsiendipopulatsioonidele vt lõik 5.1.
Slovenian: Zdravilo Praluent nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Estonian: Praluent ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Slovenian: Alirokumab
Estonian: Alirocumabum
Slovenian: Apo A‐1 a Analiza ZNZ - populacija z-namenom-zdravljenja, vključuje vse podatke o lipidih med celotnim trajanjem študije, ne glede na adherenco z raziskovanim zdravljenjem.
Estonian: Apo A-1 a ITT analüüs - ravikavatsuslik populatsioon, mis hõlmab kõiki andmeid lipiidide kohta kogu uuringu vältel, sõltumata uuringuravi järgimisest.
Slovenian: Vse študije so dosegle primarni opazovani dogodek.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja saavutati kõikides uuringutes.
Slovenian: Z naraščajočo starostjo niso opazili bistvenih razlik v varnosti in učinkovitosti.
Estonian: Efektiivsuse ja ohutuse märkimisväärset erinevust vanuse kasvades ei täheldatud.
Slovenian: Po intravenski uporabi je volumen porazdelitve približno 0,04 do 0,05 l/kg; to kaže, da se alirokumab porazdeli predvsem v obtočilih.
Estonian: Intravenoosse manustamise järgselt oli jaotusruumala ligikaudu 0,04...0,05 l/kg, mis viitab alirokumabi jaotumisele eelkõige vereringes.
Slovenian: Koncentracijo lipidov je mogoče oceniti 4 do 8 tedne po uvedbi ali titriranju zdravila in odmerek je tedaj mogoče ustrezno prilagoditi (povečati ali zmanjšati).
Estonian: Lipiidide taset võib hinnata 4…8 nädalat pärast ravi alustamist või tiitrimist, ning vastavalt sellele kohandada annust (tiitrida suuremaks või väiksemaks).
Slovenian: Če se vam pojavi resna alergijska reakcija, nehajte uporabljati zdravilo Praluent in se takoj posvetujte z zdravnikom.
Estonian: Kui teil tekib tõsine allergiline reaktsioon, lõpetage Praluent'i kasutamine ja viivitamatult võtke ühendust oma arstiga.
Slovenian: Porazdelitev telesne mase in starosti - ki obe vplivata na izpostavljenost alirokumabu - sta se med obema kategorijama delovanja ledvic razlikovali; to najverjetneje pojasni opažene farmakokinetične razlike.
Estonian: Jaotumine kehakaalu ja vanuse järgi oli neerutalitluse kategooriates erinev, kaks muutujat mõjutavad alirokumabi süsteemset saadavust ning tõenäoliselt see selgitab täheldatud erinevused farmakokineetikas.
Slovenian: Alirokumab je biološko zdravilo, zato ni pričakovati, da bi farmakokinetično vplival na druga zdravila ali na encime citokroma P450.
Estonian: Alirokumab on bioloogiline ravimpreparaat, mistõttu alirokumabi farmakokineetilist toimet teistele ravimitele ja mõju tsütokroom P450 ensüümidele ei ole ette näha.
Slovenian: V celoti je bilo 71,6 % bolnikov uvrščenih med bolnike z velikim ali zelo velikim srčno-žilnim tveganjem in niso dosegali svoje ciljne vrednosti h-LDL.
Estonian: Kokku 71,6% patsientidest oli südameveresoonkonna haigusrisk määratletud kõrge või väga kõrgena ning LDL-kolesterooli sihtväärtus saavutamata.
Slovenian: Dve študiji so izvedli pri bolnikih, ki sočasno niso jemali statina; ena od njiju je bila študija pri bolnikih z dokumentirano intoleranco za statine.
Estonian: Kaks uuringut tehti patsientidega, kes ei saanud kaasuvat ravi statiiniga, k.a üks uuring patsientidega, kellel oli diagnoositud statiini talumatus.
Slovenian: Odmerna shema na 4 tedne
Estonian: Manustamisskeem iga 4 nädala järel
Slovenian: Vedno preverite nalepko na brizgi in se tako prepričajte, da imate pravo zdravilo in pravo jakost.
Estonian: Alati kontrollige süstli etiketilt, et teil on õige ravim ja õige ravimitugevus.
Slovenian: 0,02f
Estonian: 0,02e
Slovenian: Varnost v študiji ODYSSEY OUTCOMES se je ujemala s celokupnimi značilnostmi varnosti, opisanimi v kontroliranih preskušanjih 3. faze.
Estonian: Uuringus ODYSSEY OUTCOMES oli ohutusprofiil kooskõlas üldise ohutusprofiiliga 3. faasi kontrollrühmaga uuringutes.
Slovenian: Zdravila Praluent se ne sme injicirati v predele aktivne kožne bolezni ali poškodbe, npr. sončnih opeklin, izpuščaja, vnetja ali okužb kože.
Estonian: Praluent'i ei tohi süstida piirkonda, kus on aktiivne nahahaigus või nahakahjustus, nt päikesepõletus, nahalööve, põletik või nahainfektsioon.
Slovenian: Opaženi primeri srbenja so bili po navadi blagi in prehodni.
Estonian: Sügelemise juhud olid tavaliselt kerged ja mööduvad.
Slovenian: Modri pokrovček
Estonian: Sinine otsik
Slovenian: O bolnikih s hudo okvaro ledvic je podatkov malo (glejte poglavje 5.2).
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientide kohta on vähe andmeid (vt lõik 5.2).
Slovenian: Po subkutani uporabi od 50 do 300 mg alirokumaba je bil mediani čas do največje koncentracije v serumu (tmax) od 3 do 7 dni.
Estonian: Pärast 50...300 mg alirokumabi subkutaanset manustamist oli seerumi maksimaalse kontsentratsiooni (tmax) aja mediaan 3...7 päeva.
Slovenian: Alirokumab je povsem humano monoklonsko protitelo IgG1, ki se z veliko afiniteto in specifičnostjo veže na proproteinsko konvertazo subtilizin keksin tipa 9 (PCSK9).
Estonian: Alirokumab on täielikult inimese IgG1 monoklonaalne antikeha, mis seondub suure afiinsuse ja spetsiifilisusega proproteiini konvertaas subtilisiin keksiin tüüp 9-ga (PCSK9).
Slovenian: Pogostnosti vseh neželenih učinkov, ugotovljenih v kliničnih preskušanjih, so bile izračunane na podlagi njihove pojavnosti v kliničnih preskušanjih 3. faze kumulativno.
Estonian: Kliinilistes uuringutes tuvastatud kõikide kõrvaltoimete esinemissagedused on arvutatud nende sageduse alusel 3. faasi kliiniliste uuringute koondandmetes.
Slovenian: • Odrasli z visoko koncentracijo holesterola v krvi in s srčno-žilno boleznijo, za zmanjševanje tveganja srčno-žilnih dogodkov.
Estonian: • Täiskasvanutel, kelle vere kolesteroolisisaldus on kõrge ja kellel on südame-veresoonkonna haigus, südame-veresoonkonna haiguse riski vähendamiseks.
Slovenian: • Druge sestavine so histidin, saharoza, polisorbat 20 in voda za injekcije.
Estonian: • Teised koostisosad on histidiin, sahharoos, polüsorbaat 20 ja süstevesi.
Slovenian: Izgled zdravila Praluent in vsebina pakiranja
Estonian: Kuidas Praluent välja näeb ja pakendi sisu
Slovenian: Kljub temu se znižanje h-LDL ohrani skozi celoten odmerni interval, če je alirokumab uporabljan na dva tedna.
Estonian: LDL-C taseme langus siiski püsib manustamiskordade vahel, kui alirokumabi manustatakse iga kahe nädala järel.
Slovenian: Pri mladičih opic so opažali šibkejši sekundarni imunski odziv na provokacijo z antigenom (glejte poglavje 5.3).
Estonian: Ahvide järeltulijatel täheldati nõrgemat teisest immuunvastust antigeenile (vt lõik 5.3).
Slovenian: Vendar ima LDLR majhno afiniteto za Lp(a), zato natančen mehanizem znižanja Lp(a) z alirokumabom ni povsem razjasnjen.
Estonian: LDLR afiinsus Lp(a) suhtes on siiski madal, mistõttu ei ole toimemehhanism, mille vahendusel alirokumab langetab Lp(a) sisaldust, täielikult selge.
Slovenian: V času od prihoda zdravila Praluent na trg so poročali o naslednjih neželenih učinkih, a kako pogosto se pojavljajo, ni znano:
Estonian: Järgnevatest kõrvaltoimetest on teatatud pärast Praluent'i turuletulekut, kuid on teadmata, kui sageli need tekivad:
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov) • rdeče in srbeče dvignjene bulice ali koprivke (koprivnica)
Estonian: Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st): • punased ja sügelevad kublad või nõgestõbi (urtikaaria).
Slovenian: Pred uvedbo zdravila Praluent je treba izključiti sekundarne vzroke hiperlipidemije ali mešane dislipidemije (npr. nefrotski sindrom, hipotiroidizem).
Estonian: Enne ravi alustamist Praluent'iga peavad hüperlipideemia või segatüüpi düslipideemia sekundaarsed põhjused (nt nefrootiline sündroom, hüpotüreoos) olema välistatud.
Slovenian: Dve študiji (LONG TERM in HIGH FH), ki sta skupaj zajeli 2416 bolnikov, sta bili izvedeni samo z odmerkom 150 mg na 2 tedna.
Estonian: Kahes uuringus (LONG TERM ja HIGH FH), milles osales kokku 2416 patsienti, oli manustatavaks annuseks ainult 150 mg iga kahe nädala järel.
Slovenian: Med sočasno uporabo s statinom je bil mediani navidezni razpolovni čas alirokumaba 12 dni.
Estonian: Statiiniga koosmanustamisel oli alirokumabi poolväärtusaja mediaan 12 päeva.
Slovenian: V genetskih študijah pri človeku so odkrili različice PCSK9, ki so imele bodisi mutacije z izgubo funkcije bodisi mutacije s povečanjem funkcije.
Estonian: Inimese geneetilistes uuringutes on kindlaks tehtud muteerunud PCSK9 variandid, mis on kaotanud oma võimekuse või mille võimekus on lisandunud.
Slovenian: Samo za enkratno uporabo
Estonian: Ainult ühekordseks kasutamiseks
Slovenian: • alkoholne zložence
Estonian: • alkoholiga immutatud puhastuslappe
Slovenian: Vrednosti h-LDL < 25 mg/dl (< 0,65 mmol/l)
Estonian: LDL-kolesterooli väärtused <25 mg/dl (<0,65 mmol/l)
Slovenian: V študijah 3. faze je 31 % bolnikov imelo sladkorno bolezen tipa 2 in 64 % bolnikov je imelo anamnezo koronarne bolezni srca.
Estonian: 3. faasi uuringutes oli 31% patsientidest 2. tüüpi diabeet ja 64% patsientidest anamneesis südame isheemiatõbi.
Slovenian: Dolgoročne posledice nadaljevanja zdravljenja z alirokumabom v prisotnosti ADA niso znane.
Estonian: Alirokumabiga ravi jätkamise pikaajaline mõju ravimivastastele antikehadele on teadmata.
Slovenian: Delež prekinitev zaradi lokalnih reakcij na mestu injiciranja je bil med obema skupinama podoben (0,2 % v skupini z alirokumabom in 0,3 % v kontrolni skupini).
Estonian: Paiksete süstekoha reaktsioonide tõttu katkestajate määr oli mõlemas rühmas võrreldav (alirokumabi rühmas 0,2% vs kontrollrühmas 0,3%).
Slovenian: • Preverite, da je tekočina bistra, brezbarvna do bledo rumena in da ne vsebuje delcev; če ni tako, je ne uporabite.
Estonian: • Kontrollige kas lahus on läbipaistev, värvitu kuni kahvatukollane ja ei sisalda osakesi ning kui ei ole, ärge seda kasutage.
Slovenian:  Če je treba, stisnite kožo v gubo.
Estonian:  Vajadusel pigistage nahk volti
Slovenian: Celotna populacija
Estonian: Üldpopulatsioon
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Praluent
Estonian: Kui te unustate Praluent'i kasutada
Slovenian:  Preglejte okence.
Estonian:  Vaadake akent
Slovenian: Edini neželeni učinek, ugotovljen v študiji ODYSSEY OUTCOMES (dolgoročno ugotavljanje srčno-žilnih izidov), je bila reakcija na mestu injiciranja.
Estonian: Uuringus ODYSSEY OUTCOMES (pikaajaliste kardiovaskulaarsete tulemusnäitajatega uuring) oli ainus tuvastatud kõrvaltoime süstekoha reaktsioon.
Slovenian: Velikost pakiranja:
Estonian: Pakendi suurused
Slovenian: • gripi podobna bolezen.
Estonian: • gripilaadne haigus.