FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Препоръчва се периодично проследяване на симптомите на гастроинтестинална перфорация или фистула по време на терапията с тивозаниб, както и прилагането на тивозаниб да става с повишено внимание при пациенти в риск от ГИ перфорация или фистула.
Icelandic: Mælt er með að fylgjast reglulega með einkennum um rof eða fistil í meltingarvegi allan meðferðartímann með tívózaníbi og að gæta varúðar við notkun tívózaníbs hjá sjúklingum sem eiga á hættu að fá rof eða fistil í meltingarvegi.
Bulgarian: Преживяемост без прогресия, подгрупа с една предшестваща терапия за метастазно заболяване [медиана, в месеци (95% CI)]
Icelandic: Lifun án versnunar, undirhópur með eina fyrri meðferð við nýrnafrumukrabbameini með meinvörpum [miðgildi, mánuðir (95% öryggisbil)]
Bulgarian: Степен на обективен отговор (95% CI), ITT популация
Icelandic: Hlutlægt svörunarhlutfall (95% öryggisbil), ITT-þýði
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души)
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleirum en 1 af 10 einstaklingum)
Bulgarian: Рисковите фактори за настъпване на VTEs включват големи операции, множествени травми, предходни VTEs, старческа възраст, затлъстяване, сърдечна или дихателна недостатъчност, както и продължително обездвижване.
Icelandic: Áhættuþættir segareks í bláæðum eru m.a. meiri háttar skurðaðgerð, margir áverkar, fyrra segarek í bláæðum, hár aldur, offita, hjartaeða öndunarbilun og langvarandi hreyfingarleysi.
Bulgarian: В случай на пропусната доза не трябва да се приема заместваща доза с цел да се компенсира забравената.
Icelandic: Ef skammti er sleppt má alls ekki taka skammt til að bæta upp þann skammt sem gleymst hefur að nota.
Bulgarian: QT интервал в електрограмата
Icelandic: Lengt QT-bil á hjartarafriti
Bulgarian: Печатно мастило (синьо) Шеллак
Icelandic: Prentblek (blátt) Gljálakk
Bulgarian: Активното вещество във Fotivda е тивозаниб, който е инхибитор на протеин киназите.
Icelandic: Virka innihaldsefnið í Fotivda er tívózaníb, sem er próteinkínasahemill.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка или бутилката след „Годен до:".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir Fyrnist.
Bulgarian: Нежеланите реакции, настъпили при пациенти, продължили да приемат тивозаниб като начална терапия в петте проучвания при монотерапия при RCC, са обобщени и изброени по системо-органен клас (SOC) по MedDRA и честотата.
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram hjá sjúklingum, sem héldu áfram að fá upphafslyf sitt, tívózaníb, í fimm grunnrannsóknunum á einlyfja meðferð við nýrnafrumukrabbameini, voru lagðar saman og eru taldar upp hér í framhaldinu flokkaðar eftir líffærum og tíðni.
Bulgarian: Преди започването на лечение с Fotivda трябва внимателно да се прецени този риск при пациенти с рискови фактори като хипертония или анамнеза за аневризма.
Icelandic: Fotivda er hafin skal hafa þessa hættu sérstaklega í huga hjá sjúklingum með áhættuþætti eins og háþrýsting eða sögu um slagæðargúlp.
Bulgarian: На изходно ниво, както и периодично се препоръчва проследяване на електрокардиограмите и поддържане на електролитите (например калций, магнезий, калий) в нормални граници.
Icelandic: Mælt er með að fylgjast með hjartarafritum fyrir upphaf meðferðar og reglulega eftir það og viðhalda blóðsöltum (t.d. kalsíum, magnesíum, kalíum) innan hæfilegra marka.
Bulgarian: На базата на популационен фармакокинетичен анализ липсва клинично значимо влияние на възрастта, пола или расата върху фармакокинетиката на тивозаниб.
Icelandic: Miðað við þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hafa aldur, kyn eða kynþáttur engin áhrif sem skipta máli í klínísku tilliti á lyfjahvörf tívózaníbs.
Bulgarian: Трябва да се обмисли прекратяване на терапията в случай на персистираща тежка хипертония, синдром на обратима задна енцефалопатия (вижте по-долу) или други усложнения, свързани с хипертония.
Icelandic: Íhuga ber að hætta meðferð í tilvikum um þrálátan og alvarlegan háþrýsting, afturkræft aftara heilakvillaheilkenni (sjá hér síðar) eða aðra fylgikvilla háþrýstings.
Bulgarian: Белодробен оток
Icelandic: Slímhúðarbólga
Bulgarian: При женски плъхове увеличаване на нежизнеспособните фетуси се забеляза при доза 0,7-пъти по-висока в сравнение с препоръчителната клинична доза, а нива на дозата ≥ 2-пъти по-високи от препоръчителната клинична доза водят до безплодие.
Icelandic: Hjá kvenkyns rottum varð vart við fjölgun á ólífvænum fóstrum við skammt sem var 0,7-faldur ráðlagður meðferðarskammtur, en skammtar sem voru ≥ 2 faldur ráðlagður meðferðarskammtur ollu ófrjósemi.
Bulgarian: Кървави храчки; повръщане на кръв
Icelandic: Blóðhósti; blóðuppköst.
Bulgarian: Ако развиете високо кръвно налягане, Вашият лекар може да предпише лекарство за лечение на Вашето високо кръвно налягане, да понижи дозата Fotivda или да прекрати
Icelandic: Ef blóðþrýstingur verður of hár gæti læknirinn ávísað lyfi til meðferðar við háum blóðþrýstingi, lækkað skammtinn af Fotivda eða stöðvað meðferðina með Fotivda.
Bulgarian: Как да приемате Fotivda
Icelandic: Hvernig nota á Fotivda
Bulgarian: Тартразин
Icelandic: Tartrasín
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако докато приемате Fotivda:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum meðan Fotivda er notað:
Bulgarian: Съобщават са хеморагични нежелани реакции при основните проучвания при монотерапията в началния курс на терапията (вж. точка 4.4).
Icelandic: Tilkynnt var um blæðingaraukaverkanir meðan á upphafsmeðferð stóð í grunnrannsóknunum á einlyfja meðferð (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Препоръчително е, ако тивозаниб се прилага съпътстващо със силни индуктори на CYP3A4, той да се прилага с повишено внимание.
Icelandic: Mælt er með að gæta varúðar við samtímis notkun tívózaníbs með öflugum CYP3A4-virkjum, ef kosið er að nota þá.
Bulgarian: В едно клинично проучване при здрави доброволци едновременният прием на единична доза от 1 340 микрограма тивозаниб със силен индуктор на CYP3A4 в стационарно състояние (рифампин 600 mg един път дневно) намалява средния полуживот на тивозаниб от 121 на
Icelandic: Í klínískri rannsókn á heilbrigðum sjálfboðaliðum stytti samtímis gjöf staks 1340 míkrógramma skammts af tívózaníbi með öflugum CYP3A4-virki í jafnvægi (rífampicín 600 mg einu sinni á dag) meðalhelmingunartíma tívózaníbs úr 121 í 54 klst. og því fylgdi lækkun á AUC0-∞ staka skammtsins um 48% samanborið við AUC0-∞ án notkunar rífampicíns.
Bulgarian: Персистираща тежка хипертония12
Icelandic: Þrálátur og alvarlegur háþrýstingur12 Roði13
Bulgarian: Вашият лекар може да препоръча временно да преустановите приема на Fotivda, ако предстои да Ви оперират или да претърпите хирургична намеса, тъй като лекарството може да повлияе върху зарастването на раните.
Icelandic: ef nauðsynlegt reynist að gangast undir uppskurð eða annars konar skurðaðgerð Læknirinn gæti mælt með því að hætta að taka Fotivda tímabundið, ef gangast þarf undir uppskurð eða annars konar skurðaðgerð, því lyfið gæti haft áhrif á það hvernig sár gróa.
Bulgarian: Световъртеж; звънене в ушите; замаяност и виене на свят (вертиго).
Icelandic: Sundl; suð í eyrum; sundl og tilfinning um að allt hringsnúist (svimi).
Bulgarian: Дата на последно одобряване на листовката
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast samþykktur
Bulgarian: Лечението с Fotivda трябва да се наблюдава от лекар с опит в прилагането на противоракова терапия.
Icelandic: Nauðsynlegt er að læknir, sem hefur reynslu af meðferð með krabbameinslyfjum, hafi umsjón með notkun á Fotivda.
Bulgarian: Подуване на белия дроб, предизвикано от натрупване на течност.
Icelandic: Þroti í lungum sem stafar af vökvasöfnun.
Bulgarian: Възпаление на устата; лека болка в устата или дискомфорт; гадене; болка, дискомфорт и стягане в стомаха.
Icelandic: Munnbólga; vægur verkur eða óþægindi í munni; ógleði; verkir, óþægindi og herpingur í kviði.
Bulgarian: Ако пациентът развие Степен 4 на протеинурия (нефротичен синдром), терапията с тивозаниб трябва да бъде окончателно преустановен.
Icelandic: Ef sjúklingur fær prótein í þvagi sem telst 4. stigs (nýrungaheilkenni) verður að hætta að nota tívózaníb.
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Fotivda
Icelandic: Ef hætt er að nota Fotivda
Bulgarian: Следващата най-мощно инхибирана киназа е c-kit, която е 8-пъти по-ниско чувствителна към инхибиране от тивозаниб в сравнение с VEGFR 1, 2 и 3.
Icelandic: Kínasinn sem verður fyrir næstöflugastri hömlun þar á eftir er c-Kit, sem er áttfalt ónæmari fyrir hömlun af völdum tívózaníbs samanborið við VEGF-viðtaka 1, 2 og 3. VEGF er öflugur ræsir sem gegnir lykilhlutverki í æðamyndun og æðagegndræpi í æxlisvefjum.
Bulgarian: Функцията на щитовидната жлеза трябва да се проследява преди началото, както и периодично през целия курс на терапия с тивозаниб.
Icelandic: Fylgjast ber með skjaldkirtilsstarfsemi áður en meðferð með tívózaníbi hefst og reglulega allan tímann sem á henni stendur.
Bulgarian: Канцерогенеза Проучвания за канцерогенност не са провеждани с тивозаниб.
Icelandic: Krabbameinsvaldandi áhrif Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum tívózaníbs hafa ekki verið gerðar.
Bulgarian: Белодробна емболия се съобщава при пациенти (0,7%), приемащи тивозаниб като начална терапия при петте основни проучвания при монотерапия при RCC, като повечето са CTC Степен ≥3 (вж. точка 4.4).
Icelandic: Tilkynnt var um lungnasegarek hjá sjúklingum (0,7%), sem fengu tívózaníb sem upphafsmeðferð í grunnrannsóknunum fimm á einlyfja meðferð við nýrnafrumukrabbameini, og meirihluti þess var ≥
Bulgarian: - Състав на капсулата: желатин, титанов диоксид (E171), индигокармин (E132), жълт железен оксид (E172).
Icelandic: - Hylkishúð: gelatín, títantvíoxíð (E171), indígókarmín (E132), gult járnoxíð (E172).
Bulgarian: 5 PRES не е наблюдаван при пациенти лекувани с тивозаниб при петте проучвания при RCC-монотерапия.
Icelandic: 5 Ekki varð vart við afturkræft aftara heilakvillaheilkenni (PRES) hjá sjúklingum sem fengu meðferð með tívózaníbi í rannsóknunum fimm á einlyfja meðferð við nýrnafrumukrabbameini.
Bulgarian: Възпаление на лигавицата
Icelandic: Prótein í þvagi
Bulgarian: Синдром „ръка-крак" със зачервяване на кожата, подуване, изтръпване и лющене на кожата на дланите и ходилата.
Icelandic: Handa- og fótaheilkenni með húðroða, þrota, dofa og húðflögnun í lófum og á iljum.
Bulgarian: При пациенти, приемащи тивозаниб като начална терапия, са налице три случая на нежелани реакции с летален изход; един с неконтролирана хипертония при предполагаемо предозиране (вж. точка 4.9) и два са съобщени само като смъртни случаи.
Icelandic: Ein þeirra var vantempraður háþrýstingur í tilviki þar sem grunur lék á ofskömmtun (sjá kafla 4.9) og tvö tilvik voru einfaldlega tilkynnt sem dauðsföll.
Bulgarian: Не се установява непроменен тивозаниб в урината, което показва че тивозаниб не претърпява бъбречна екскреция.
Icelandic: Ekkert óbreytt tívózaníb endurheimtist í þvagi, sem bendir til þess að tívózaníb gangist ekki undir útskilnað í nýrum.
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души)
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá 1 af 100 einstaklingum)
Bulgarian: Тивозаниб не трябва да се прилага по време на бременност.
Icelandic: Ekki má nota tívózaníb á meðgöngu.
Bulgarian: Fotivda 1 340 микрограма твърди капсули
Icelandic: Fotivda 1340 míkrógrömm hörð hylki
Bulgarian: Fotivda 890 микрограма твърди капсули
Icelandic: Fotivda 890 míkrógrömm hörð hylki
Bulgarian: При неклинични проучвания за оценка на параметрите на чифтосване и плодовитост при мъжки плъхове, дозите > 2-пъти по-високи в сравнение с препоръчителната клинична доза водят до повишен епидидимит и тегло на тестисите, свързано с безплодие.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum, þar sem metnar voru fengiog frjósemibreytur hjá karlkyns rottum ollu skammtar sem voru > 2-falt hærri en ráðlagður meðferðarskammtur aukinni þyngd á eistnalyppum og eistum sem hafði í för með sér ófrjósemi.
Bulgarian: При клиничните проучвания с тивозаниб като монотерапия за лечението на пациенти с бъбречноклетъчен карцином (RCC) е съобщена сърдечна недостатъчност (вж. точка 4.8).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með einlyfja meðferð með tívózaníbi fyrir sjúklinga með nýrnafrumukrabbamein hefur verið tilkynnt um hjartabilun (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: ако имате симптоми на стомашно-чревна перфорация или на фистула (образуване на малък отвор в стомаха или червата или тесни каналчета между частите на червата), като силни болки в стомаха, студени тръпки, треска, гадене, повръщане или болезнени обструкции на дебелото черво, диария или ректално кървене.
Icelandic: ef fyrir hendi eru einkenni um rof eða fistil í meltingarvegi (þ.e. myndun gats á maga eða þörmum eða myndun óeðlilegra ganga milli hluta af þörmunum) eins og alvarlegur magaverkur, kuldahrollur, sótthiti, ógleði, uppköst eða sársaukafull þarmastífla, niðurgangur eða blæðing úr endaþarmi.
Bulgarian: Следните термини са комбинирани:
Icelandic: Eftirfarandi hugtök eru notuð sem regnhlífarhugtök:
Bulgarian: Увреждане на нерв, включително скованост, изтръпване, чувствителна кожа или изтръпване и слабост в ръцете и краката.
Icelandic: Taugaskaði, þ.m.t. dofi, náladofi, viðkvæm húð eða dofi og slappleiki í hand- og fótleggjum.
Bulgarian: Симптомите включват кашлица, болка в гръдния кош, внезапно задушаване или кашляне на кръв.
Icelandic: Meðal einkenna eru hósti, brjóstverkir, skyndileg mæði eða blóðhósti.
Bulgarian: Вашият лекар намали дозата на Fotivda, прекъсне или прекрати терапията, Вие ще бъдете проверявани редовно за ниско кръвно налягане.
Icelandic: Ef nú þegar eru tekin lyf til meðferðar við of háum blóðþrýstingi og læknirinn lækkar skammtinn af Fotivda, eða gerir hlé á meðferðinni eða stöðvar hana, verður haft reglulegt eftirlit með því hvort blóðþrýstingur verður of lágur.
Bulgarian: При необходимост от медицинска намеса в случай на кръвоизлив приемът на тивозаниб трябва временно да се прекъсне.
Icelandic: Ef blæðing krefst læknisinngrips ber að gera hlé á notkun tívózaníbs.
Bulgarian: - Състав на капсулата: желатин, титаниев диоксид (E171), жълт железен оксид (E172).
Icelandic: - Hylkishúð: gelatín, títantvíoxíð (E171), gult járnoxíð (E172).
Bulgarian: Лекарствени продукти, за които абсорбцията в тънките черва се ограничава от BCRP Тивозаниб инхибира транспортния протеин BCRP in vitro, но клиничната значимост на тази находка е неизвестна (вж.
Icelandic: Tívózaníb virkar sem hemill fyrir flutningspróteinið BCRP in vitro, en klínískt mikilvægi þeirrar staðreyndar er ekki þekkt (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: Препоръчителната доза тивозаниб е 1 340 микрограма един път дневно в продължение на 21 дни, последвано от 7-дневен период на почивка, което съставлява един пълен терапевтичен цикъл от 4 седмици.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af tívózaníbi er 1340 míkrógrömm einu sinni á dag í 21 dag með 7 daga hvíldartímabili í kjölfarið.
Bulgarian: Гъбични инфекции Пустулозен обрив
Icelandic: Meltingartruflanir Hægðatregða Munnþurrkur Vindgangur
Bulgarian: Жълт железен оксид (E172)
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Gult járnoxíð (E172)
Bulgarian: Червена, подута и възпалена кожа; мехури на кожата; прекомерно изпотяване; уртикария.
Icelandic: Roði, þroti og eymsli í húð; blöðrumyndun á húð; óhófleg svitamyndun; ofsakláði.
Bulgarian: Дълбока венозна тромбоза се съобщава също при двама пациенти (0,3%), и е Степен ≥ 3 при един пациент (0,1%), приемащ тивозаниб като начална терапия.
Icelandic: Einnig var tilkynnt um segamyndun í djúpum bláæðum hjá tveimur sjúklingum (0,3%) og hún var ≥
Bulgarian: получите задух или подуване на глезена
Icelandic: ef vart verður við mæði eða þrota á ökklum
Bulgarian: Ако имате или сте имали аневризма (разширяване и отслабване на стена на кръвоносен съд) или разкъсване на стена на кръвоносен съд
Icelandic: ef þú ert með eða hefur verið með slagæðargúlp (útvíkkun og veikingu æðaveggs) eða rof í æðavegg.
Bulgarian: In vitro проучванията предполагат, че тивозаниб е инхибитор на интестиналния BCRP.
Icelandic: Rannsóknir in vitro benda til þess að tívózaníb sé hemill fyrir BCRP (viðnámsprótein brjóstakrabbameins) í þörmum.
Bulgarian: Ако се допуснат пропорционални рискове, коефициент на риска под 1 указва намаляване на риска в полза на тивозаниб; б p-стойност, базираща се на стратифициращия логаритмично трансформиран ренков тест.
Icelandic: Við mat á hlutfallslegri áhættu bendir lægra áhættuhlutfall en 1 til lækkunar á áhættuhlutfalli tívózaníbi í hag; e P-gildi fyrir greiningar á undirhópum byggt á ólagskiptu Log-rank prófi.
Bulgarian: Глосит19 Гигвинит20 Диспепсия Запек Сухота в устата
Icelandic: Kuldahrollur29 Sótthiti Bjúgur í útlimum
Bulgarian: Вашият лекар може да намали дозата Ви Fotivda или да прекъсне, или прекрати това лечение.
Icelandic: Ef nauðsyn krefur gæti læknirinn lækkað skammtinn af Fotivda, eða gert hlé á meðferðinni eða stöðvað hana.
Bulgarian: Може да е налице от умерена до тежка хипертония (вж. точка 4.4).
Icelandic: Vægur til alvarlegur háþrýstingur getur verið fyrir hendi (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Като алтернатива може да се помисли за друг статин, чиято абсорбция в тънките черва не се ограничава от BCRP. Пациенти, приемащи перорално субстрат на BCRP с клинично значимо ефлуксно взаимодействие в чревния тракт трябва да осигурят подходящ времеви прозорец (например 2 часа) между приема на тивозаниб и субстрат на BCRP.
Icelandic: Sjúklingum sem nota BCRP-hvarfefni til inntöku, sem hafa í för með sér klínískt marktæka útflæðismilliverkun í þörmum, ber að tryggja að hæfilegur tími (t.d. 2 klst.) líði á milli inntöku tívózaníbs og BCRP-hvarfefnisins.
Bulgarian: При клиничните проучвания с тивозаниб се съобщават повишени нива на ALT, AST и билирубин (вж. точка 4.8).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með tívózaníbi hefur verið tilkynnt um hækkanir á ALT, AST og bílírúbíni (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Лекарствена форма
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка с предпазител на иглата
Icelandic: 1 áfyllt sprauta með sjálfvirkri nálarvörn
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка (стъкло) с предпазител на иглата
Icelandic: 1 áfyllt sprauta áfyllt sprauta (gler) með nálarhlíf
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка (стъкло)
Icelandic: (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir Innihald (þéttni) Pakkningastærð áfyllt sprauta (gler)
Bulgarian: 20 ноември 2018
Icelandic: 20. nóvember 2018
Bulgarian: Опитът при деца и юноши е ограничен.
Icelandic: Reynsla hjá börnum og unglingum er takmörkuð.
Bulgarian: BGP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε.
Icelandic: BGP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε. Τηλ:
Bulgarian: Значението на тези находки за човека не е известно.
Icelandic: Mikilvægi þessa fyrir menn er ekki þekkt.
Bulgarian: Вашият лекар може да пожелае да Ви наблюдава по-внимателно.
Icelandic: Læknirinn gæti viljað fylgjast nánar með þér.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши, че не трябва да използвате това лекарство.
Icelandic: Þess vegna gæti læknirinn ákveðið að þú eigir ekki að nota lyfið.
Bulgarian: Някоя част изглежда счупена или повредена.
Icelandic: Einhver hluti virðist vera sprunginn eða brotinn.
Bulgarian: гадене и главоболие.
Icelandic: - ógleði og höfuðverkur.
Bulgarian: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest Франция
Icelandic: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frakkland
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1329/001 1 предварително напълнена спринцовка EU/1/18/1329/002 1 предварително напълнена спринцовка с предпазител на иглата
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/18/1329/001 1 áfyllt sprauta EU/1/18/1329/002 1 áfyllt sprauta með nálarvörn
Bulgarian: Оставете кожата Ви да изсъхне.
Icelandic: Leyfið húðinni að þorna.
Bulgarian: Сорбитол (Е420)
Icelandic: Sorbitól (E420)
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви покажат как да си поставяте инжекциите самостоятелно.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur mun sýna þér hvernig á að sprauta sig.
Bulgarian: Корема, с изключение на областта от 5 см около пъпа.
Icelandic: Kviður, fyrir utan 5 cm svæði í kringum naflann.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точки 4.8, 5.1 и 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í köflum 4.8, 5.1 og 5.2 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Bulgarian: Ако се появи сериозна алергична реакция, трябва да се приложи подходящо лечение и внимателно проследяване на пациента за няколко дни.
Icelandic: Ef alvarleg ofnæmisviðbrögð koma fram á að veita viðeigandi meðferð og fylgjast náið með sjúklingnum í nokkra daga.
Bulgarian: Fulphila не се препоръчва за употреба при деца и юноши поради недостатъчни данни за безопасност и ефективност.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Fulphila hjá börnum og unglingum vegna skorts á gögnum um öryggi og verkun.
Bulgarian: могат да се появят промени в кръвта, но те ще бъдат установени при рутинни кръвни изследвания.
Icelandic: - breytingar á blóðgildum geta komið fram en þær munu greinast við reglulegar blóðrannsóknir.
Bulgarian: Fulphila е за употреба при възрастни на 18 години и повече.
Icelandic: Fulphila er ætlað til notkunar í fullorðnum 18 ára og eldri.
Bulgarian: Не е проучван дългосрочният резултат (вж. точка 4.4).
Icelandic: Áhrif til lengri tíma litið voru ekki rannsökuð (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Тези повишения са преходни и стойностите се възстановяват до изходните.
Icelandic: Þessar hækkanir eru tímabundnar og gildin fara aftur niður í upphafsgildi.
Bulgarian: Трябва да говорите с Вашия лекар относно рисковете за развитие на рак на кръвта.
Icelandic: Þú skalt ræða við lækninn um hættuna á því að þú fáir krabbamein í blóðið.
Bulgarian: Повишаване на лактатдехидрогеназата и алкалната фосфатаза1;
Icelandic: Aukning niðurstöður laktatdehydrogenasa og alkalísks fosfatasa1;
Bulgarian: Ако развиете, или има вероятност да развиете рак на кръвта, не трябва да използвате Fulphila, освен ако не е предписано от Вашия лекар.
Icelandic: Ef þú færð eða ert líkleg(ur) til að fá krabbamein í blóðið, skaltu ekki nota Fulphila nema læknirinn gefi fyrirmæli um það.
Bulgarian: Най-подходящите места да си поставите сами инжекцията са:
Icelandic: Heppilegustu stungustaðir fyrir þá sem sjálfir annast inndælingu lyfsins eru:
Bulgarian: Синдром на Sweet (остра фебрилна дерматоза)1,2;
Icelandic: Sweets heilkenni (bráð húðsótt (acute febrile dermatosis))1,2;
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 30 mg сорбитол (Е420).
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 30 mg sorbitól (E420).
Bulgarian: Не се опитвайте да си поставяте инжекции сами, ако не сте обучени.
Icelandic: Ekki reyna að sprauta þig ef þú hefur ekki fengið þjálfun.
Bulgarian: Белите кръвни клетки са важни, защото помагат на тялото Ви да се пребори с инфекцията.
Icelandic: Hvítu blóðkornin eru mikilvæg, því þau verja líkamann gegn sýkingu.
Bulgarian: Вижте точка 2 „Fulphila съдържа сорбитол и натриев ацетат".
Icelandic: Sjá kafla 2 „Fulphila inniheldur sorbitól og natríumasetat".
Bulgarian: Използвайте всяка спринцовка само за една инжекция.
Icelandic: Hverja sprautu má aðeins nota til einnar inndælingar.
Bulgarian: Cерумна концентрация (медиана) на пегфилграстим (ng/ml)
Icelandic: Miðgildi sermisþéttni pegfilgrastims (ng/ml)
Bulgarian: Концентрация на пегфилграстим ANC
Icelandic: Þéttni pegfilgrastims ANC
Bulgarian: Това може да е признак на проблем с далака (спленомегалия).
Icelandic: Þetta geta verið einkenni um vandamál í milta (miltisstækkun).
Bulgarian: ако имате някоя от изброените или комбинация от следните нежелани реакции:
Icelandic: - ef þú ert með eina eða fleiri eftirfarandi aukaverkana:
Bulgarian: Спрете използването на Fulphila и незабавно потърсете медицинска помощ, ако забележите някои от симптомите, описани в точка 4.
Icelandic: Hættu að nota Fulphila og leitaðu tafarlaust læknisaðstoðar ef þú tekur eftir einhverjum af þeim aukaverkunum sem lýst er í kafla 4.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Fulphila:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Fulphila er notað:
Bulgarian: Само за медицински специалисти
Icelandic: Eingöngu fyrir heilbrigðisstarfsfólk
Bulgarian: За повече информация вижте точка 5.1.
Icelandic: Sjá ítarlegri upplýsingar í kafla 5.1.
Bulgarian: Не докосвайте почистената област от кожата.
Icelandic:  Ekki snerta hreinsaða húðsvæðið.