FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: On ne dispose que d'une expérience limitée concernant l'administration concomitante de daptomycine et d'autres spécialités connues pour entraîner une myopathie (par ex., inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase).
Spanish: Se dispone de experiencia limitada con respecto a la administración concomitante de daptomicina con otros medicamentos que pueden causar miopatía (p. ej., los inhibidores de la HMG-CoA reductasa).
French: On ne dispose d'aucune donnée concernant les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (score Child-Pugh C).
Spanish: No se dispone de datos en pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh).
French: Ainsi : - Il est recommandé de doser le taux plasmatique de CPK au préalable, puis à intervalles réguliers (au moins une fois par semaine) pendant le traitement, chez tous les patients.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda: - Medir la CPK en plasma al inicio del tratamiento y a intervalos regulares (al menos una vez por semana) durante el tratamiento en todos los pacientes.
French: Relâcher le piston de la seringue et le laisser égaliser la pression avant de retirer la seringue du flacon.
Spanish: Suelte el émbolo de la jeringa y deje que el émbolo de la jeringa iguale la presión antes de extraer la jeringa del vial.
French: Si vous êtes sous dialyse et que votre prochaine dose de Daptomycine Hospira doit être administrée le jour d'une séance de dialyse, l'administration de Daptomycine Hospira aura généralement lieu après la séance.
Spanish: Si está recibiendo diálisis y su próxima dosis de daptomicina está prevista en un día de diálisis, daptomicina se le administrará después de la sesión de diálisis.
French: Mécanisme d'action La daptomycine est un lipopeptide cyclique naturel actif uniquement sur les bactéries à Gram positif.
Spanish: Daptomicina es un lipopéptido cíclico natural que es activo únicamente contra las bacterias grampositivas.
French: Taux (IC à 95 %)
Spanish: IC del 95 %
French: Daptomycine Hospira est disponible en boîtes contenant 1 flacon ou 5 flacons.
Spanish: Daptomicina Hospira está disponible en envases de 1 vial o 5 viales.
French: La daptomycine étant éliminée principalement par le rein, les taux plasmatiques peuvent augmenter en cas d'administration concomitante avec des spécialités réduisant la filtration rénale (par ex., AINS et inhibiteurs de la COX-2).
Spanish: Daptomicina se elimina principalmente por filtración renal y, por lo tanto, los niveles plasmáticos pueden aumentar durante la administración concomitante de medicamentos que reducen la filtración renal (p. ej., AINE e inhibidores de la COX-2).
French: La daptomycine ne doit pas être administrée chez les patients pédiatriques âgés de moins d'un an en raison du risque d'effets potentiels sur les systèmes musculaire, neuromusculaire et/ou nerveux (soit périphérique et/ou central) qui ont été observés chez des chiots nouveau-nés (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los pacientes pediátricos menores de un año no deben recibir daptomicina debido al riesgo de que se produzcan los posibles efectos en los sistemas muscular, neuromuscular y/o nervioso (ya sea periférico y/o central) que se observaron en perros neonatales (ver sección 5.3).
French: Staphylococcus haemolyticus Staphylocoques à coagulase négative Streptococcus agalactiae* Streptococcus dysgalactiae sous-espèce equisimilis* Streptococcus pyogenes*
Spanish: Especies comúnmente sensibles Staphylococcus aureus* Staphylococcus haemolyticus Estafilococos coagulasa negativos Streptococcus agalactiae* Streptococcus dysgalactiae subesp.
French: Nom et adresse des fabricants responsables de la libération des lots
Spanish: <Nombre y dirección de los fabricantes responsables de la liberación de los lotes>
French: Si nécessaire, il est souhaitable d'obtenir un avis spécialisé principalement lorsque l'intérêt du médicament dans certaines infections peut être mis en cause du fait du niveau de prévalence de la résistance locale.
Spanish: En caso de que sea necesario, se debe buscar asesoramiento experto cuando la prevalencia local de la resistencia sea tal que la utilidad del agente, en al menos algunos tipos de infecciones, sea cuestionable.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont décrits ci-dessous :
Spanish: A continuación se describen los efectos adversos notificados con más frecuencia:
French: Une atteinte sévère de la fonction rénale peut, par elle-même, également engendrer une augmentation des taux de daptomycine, propice à accroître le risque de développement d'une myopathie (voir ci-dessus).
Spanish: La insuficiencia renal grave también puede predisponer a subidas en los niveles de daptomicina, que pueden aumentar el riesgo de desarrollo de miopatía (ver más arriba).
French: Clairance de la créatinine Dose recommandée
Spanish: Dosis recomendada
French: Micro-organismes résistants
Spanish: Microorganismos no sensibles
French: Avant d'enlever l'aiguille du flacon, tirer le piston jusqu'à l'extrémité du corps de la seringue pour prélever l'intégralité de la solution du flacon retourné.
Spanish: Antes de retirar la aguja del vial, tire del émbolo hasta el final del cilindro de la jeringa para extraer toda la solución del vial invertido.
French: Si vous présentez des boutons cutanés surélevés ou des vésicules sur une grande surface de votre corps, veuillez en informer immédiatement votre médecin ou votre infirmier\ère.
Spanish: Si experimenta manchas de piel elevadas o llenas de líquido en un área grande de su cuerpo, informe de inmediato a su médico o enfermero.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Daptomycine Hospira n'a pas d'effet connu sur l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
Spanish: Conducción y uso de máquinas Daptomicina no tiene efectos conocidos sobre la capacidad de conducir o utilizar máquinas.
French: Les études cliniques ont démontré que la daptomycine n'était pas efficace dans le traitement des pneumonies.
Spanish: Se ha demostrado en estudios clínicos que daptomicina no es eficaz en el tratamiento de la neumonía.
French: Votre médecin vérifiera l'état de vos poumons et décidera si vous devez continuer ou non le traitement par Daptomycine Hospira.
Spanish: Su médico comprobará el estado de sus pulmones y decidirá si debe continuar o no el tratamiento con Daptomicina Hospira.
French: Le guide décrivant les tests de sensibilité à la daptomycine doit contenir les messages clés suivants : - Tester la sensibilité minimise le risque d'échec du traitement en identifiant les souches présentant un risque de résistance à la daptomycine.
Spanish: El folleto de pruebas de sensibilidad de laboratorio debe contener los siguientes mensajes principales: - Que las pruebas de sensibilidad minimizan el riesgo de fallo de tratamiento, identificando cepas con potencial de resistencia a daptomicina.
French: Le taux de réponse thérapeutique global était également similaire pour les groupes de patients traités par la daptomycine et ceux traités par le traitement de référence pour des infections causées par le SARM, le SASM et Streptococcus pyogenes (voir tableau ci-dessous; population de patients ME) ; les taux de réponse étaient > 94% pour les deux groupes de traitements présentant ces agents pathogènes communs.
Spanish: El índice de respuesta terapéutica total también fue parecido en los dos brazos de tratamiento, daptomicina y TDR para infecciones causadas por MRSA, MSSA y Streptococcus pyogenes (ver tabla siguiente; población evaluable micriobiológicamente (EM)); los índices de respuesta fueron > 94% para ambos brazos de tratamiento frente a estos patógenos comunes.
French: Les patients qui développent des signes ou symptômes évocateurs d'une éventuelle neuropathie périphérique pendant le traitement par la daptomycine doivent faire l'objet d'examens et l'arrêt du traitement par la daptomycine doit être envisagé (voir rubriques 4.8 et 5.3).
Spanish: Se debe examinar a los pacientes que desarrollen signos o síntomas que puedan indicar una neuropatía periférica durante el tratamiento con daptomicinay se debe considerar la interrupción del tratamiento con daptomicina (ver secciones 4.8 y 5.3).
French: Certains cas d'échec au traitement ont été associés à la sélection de bactéries présentant une sensibilité diminuée ou une résistance franche à la daptomycine (voir rubrique 5.1).
Spanish: En algunos casos, el fracaso del tratamiento se ha relacionado con la selección de microorganismos con sensibilidad reducida o resistencia manifiesta a la daptomicina (ver sección 5.1).
French: La daptomycine ne doit donc être utilisée que chez les patients pour qui l'on estime que le bénéfice clinique prévaut sur les risques potentiels.
Spanish: Daptomicina únicamente se debe utilizar en estos pacientes cuando se considere que el beneficio clínico esperado supera el riesgo potencial.
French: Qu'est-ce que Daptomycine Hospira et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Daptomycine Hospira Comment utiliser Daptomycine Hospira Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Spanish: Qué es Daptomicina Hospira y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Daptomicina Hospira Cómo usar Daptomicina Hospira Posibles efectos adversos
French: Prélever lentement le produit reconstitué (50 mg de daptomycine/ml) dans le flacon à l'aide d'une aiguille stérile de calibre 21 G ou d'un plus petit diamètre.
Spanish: Retire lentamente el líquido reconstituido (50 mg de daptomicina/ml) del vial usando una aguja estéril de calibre 21G o de menor diámetro.
French: La durée du traitement par Daptomycine Hospira peut être d'une durée supérieure à 14 jours selon le risque de complications estimé pour chaque patient.
Spanish: Puede ser necesaria una duración de Daptomicina Hospira superior a 14 días de acuerdo con el riesgo de complicaciones percibido en cada paciente individualmente.
French: Hydroxyde de sodium Acide citrique
Spanish: Hidróxido de sodio Ácido cítrico
French: La daptomycine est efficace uniquement sur les bactéries à Gram positif (voir rubrique 5.1).
Spanish: Daptomicina únicamente es activa frente a bacterias grampositivas (ver sección 5.1).
French: Créatine phosphokinase et myopathie Des augmentations des taux de créatine phosphokinase plasmatique (CPK ; MM isoenzyme) associées à des douleurs et/ou une faiblesse musculaire ainsi qu'à des cas de myosite, de myoglobinémie et de rhabdomyolyse ont été rapportées lors d'un traitement par daptomycine (voir également rubriques 4.5, 4.8 et 5.3).
Spanish: Creatin-fosfoquinasa y miopatía Se han notificado aumentos en los niveles plasmáticos de creatin-fosfoquinasa (CPK; isoenzima MM) relacionados con dolores musculares y/o debilidad y casos de miositis, mioglobinemia y rabdomiolisis durante el tratamiento con daptomicina (ver también secciones 4.5, 4.8 y 5.3).
French: En cas d'infections mixtes polymicrobiennes pouvant comporter des bactéries à Gram négatif et/ou certains types de bactéries anaérobies, la daptomycine doit être associée à un ou plusieurs antibactérien(s) approprié(s).
Spanish: En las infecciones mixtas donde se sospecha la presencia de bacterias gramnegativas y/o ciertos tipos de bacterias anaerobias, daptomicina se debe administrar de forma concomitante con el (los) agente(s) antibacteriano(s) apropiado(s).
French: En utilisant une nouvelle seringue, insérer l'aiguille dans le flacon retourné.
Spanish: Usando una jeringa nueva, inserte la aguja en el vial invertido.
French: La daptomycine, administrée en injection intraveineuse de 2 minutes, a également montré une pharmacocinétique proportionnelle à la dose pour des doses thérapeutiques approuvées allant de 4 à 6 mg/kg.
Spanish: Daptomicina administrada como una inyección intravenosa de 2 minutos también mostró una farmacocinética proporcional a la dosis en el intervalo de dosis terapéutico aprobado de 4 a 6 mg/kg.
French: Bactéries à Gram négatif * Activité démontrée de façon satisfaisante dans les études cliniques.
Spanish: Microorganismos resistentes intrínsecamente Microorganismos gramnegativos * Se refiere a especies contra las que se considera que la actividad ha sido demostrada satisfactoriamente en estudios clínicos.
French: Injecter ensuite lentement par voie intraveineuse pendant 2 minutes la solution reconstituée comme décrit en rubrique 4.2.
Spanish: A continuación, inyecte lentamente la solución reconstituida por vía intravenosa durante 2 minutos como se indica en la sección 4.2.
French: - Il arrive que des patients recevant Daptomycine Hospira développent une sensibilité, des douleurs ou une faiblesse musculaire (voir rubrique 4 de cette notice pour plus d'informations).
Spanish: - Ocasionalmente, los pacientes que reciben daptomicina pueden desarrollar una mayor sensibilidad muscular, dolores musculares o debilidad muscular (para más información, ver sección 4 de este prospecto).
French: L'administration concomitante de probénécide et de daptomycine n'a aucun effet sur la pharmacocinétique de la daptomycine chez l'Homme, suggérant que la sécrétion tubulaire active de daptomycine est minimale ou inexistante.
Spanish: La administración concomitante de probenecid y daptomicina no tiene ningún efecto sobre la farmacocinética de daptomicina en seres humanos, lo que indica una secreción tubular de daptomicina mínima o nula.
French: - EID due à Staphylococcus aureus, connue ou suspectée : la daptomycine 6 mg/kg est administrée une fois toutes les 24 heures.
Spanish: - Conocimiento o sospecha de EID por Staphylococcus aureus: administrar 6 mg/kg de daptomicina una vez cada 24 horas.
French: BOÎTE POUR 5 FLACONS
Spanish: CAJA PARA 1 VIAL CAJA PARA 5 VIALES
French: Les symptômes peuvent être des difficultés à respirer, l'apparition ou l'aggravation d'une toux ou d'une fièvre.
Spanish: Los síntomas pueden incluir dificultad para respirar, aparición de tos o empeoramiento de la misma, o fiebre de nueva aparición o empeoramiento de la misma.
French: Toutefois, la daptomycine passe le placenta chez la rate gravide (voir rubrique 5.2).
Spanish: Sin embargo, daptomicina puede atravesar la placenta en ratas embarazadas (ver sección 5.2).
French: Ce que contient Daptomycine Hospira - La substance active est la daptomycine.
Spanish: Composición de Daptomicina Hospira - El principio activo es daptomicina.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que tous les médecins susceptibles de prescrire/d'utiliser Daptomycine Hospira reçoivent : - Résumé des caractéristiques du produit - Fiche posologique
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización debe asegurar que se les proporcione, a todos los médicos que se espera prescriban/usen Daptomicina Hospira: - Resumen de las Características del Producto - Guía posológica (dosage card)
French: Les autres effets indésirables pouvant survenir après un traitement par Daptomycine Hospira sont décrits ci-dessous :
Spanish: A continuación, se describen otros efectos adversos que pueden producirse después del tratamiento con daptomicina:
French: Obésité Chez les sujets obèses ayant un Indice de Masse Corporelle (IMC) > 40 kg/m2 mais avec une clairance de la créatinine > 70 ml/min, l'ASC0-∞ de la daptomycine était significativement augmentée (en moyenne de 42 %) par rapport aux sujets témoins non obèses.
Spanish: Obesidad En personas obesas con un índice de masa corporal (IMC) >40 kg/m2 pero con aclaramiento de creatinina >70 ml/min, el AUC0-∞ (área bajo la curva) de daptomicina aumentó significativamente (un 42 % más de media) en comparación con las personas no obesas de los grupos de control emparejados.
French: La pharmacocinétique de la daptomycine chez les sujets pédiatriques a été évaluée dans 3 études pharmacocinétiques à dose unique.
Spanish: Se evaluó en 3 estudios farmacocinéticos en dosis única la farmacocinética de daptomicina en sujetos pediátricos.
French: Il est possible que vos taux sanguins de Daptomycine Hospira soient plus élevés que chez des personnes ayant un poids moyen ; il pourra être nécessaire de vous surveiller attentivement afin de détecter des effets indésirables.
Spanish: Existe la posibilidad de que sus niveles sanguíneos de Daptomicina Hospira sean más altos que los encontrados en personas de peso medio, y que por lo tanto necesite una vigilancia estrecha en caso de que aparezcan efectos secundarios.
French: - Chez l'adulte et les patients pédiatriques (âgés de 1 à 17 ans) présentant des infections compliquées de la peau et des tissus mous (IcPTM).
Spanish: - Pacientes adultos y pediátricos (de 1 a 17 años de edad) con infecciones complicadas de la piel y de los tejidos blandos (IPPBc).
French: Aucune différence entre les sexes cliniquement significative n'a été observée au niveau de la pharmacocinétique de la daptomycine.
Spanish: No se han observado diferencias clínicamente significativas relacionadas con el sexo enla farmacocinética de daptomicina.
French: La pharmacocinétique de la daptomycine n'est pas différente chez les sujets présentant une atteinte modérée de la fonction hépatique (score Child-Pugh B de l'atteinte de la fonction hépatique) de celle des volontaires sains présentant les mêmes caractéristiques de sexe, d'âge et de poids après administration d'une dose unique de 4 mg/kg.
Spanish: La farmacocinética de daptomicina no está alterada en sujetos con insuficiencia hepática moderada (clase B de la clasificación Child-Pugh de insuficiencia hepática) en comparación con voluntarios sanos emparejados por sexo, edad y peso después de una sola dosis de 4 mg/kg.
French: Aucun ajustement posologique n'est requis en cas d'administration de daptomycine à des patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (score Child-Pugh B) (voir rubrique 5.2).
Spanish: No es necesario ajustar la dosis cuando se administra daptomicina a pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (clase B de Child-Pugh) (ver sección 5.2).
French: Ceux-ci pourraient interférer avec les effets de Daptomycine Hospira sur le rein.
Spanish: Estos podrían interferir con los efectos de daptomicina en el riñón.
French: Au deuxième jour, après administration d'une dose de 6 mg/kg à des patients adultes sous HD ou DPAC, l'ASC de la daptomycine était d'environ 1,3 fois plus élevée que celle observée après une deuxième dose de 6 mg/kg chez les patients adultes ayant une fonction rénale normale.
Spanish: El segundo día después de la administración de una dosis de 6 mg/kg a pacientes adultos con HD y DPAC, el AUC de daptomicina fue aproximadamente 1,3 veces mayor que el observado después de una segunda dosis de 6 mg/kg en pacientes adultos con una función renal normal.
French: Une exposition comparable (ASC et Cmax) a été démontrée chez les volontaires adultes sains après l'administration de daptomycine en perfusion intraveineuse de 30 minutes ou en injection intraveineuse de 2 minutes.
Spanish: Se demostró una exposición comparable (AUC y Cmax) en sujetos adultos sanos después de la administración de daptomicina como una perfusión intravenosa de 30 minutos o como una inyección intravenosa de 2 minutos.
French: Le suivi des résultats microbiologiques pour les groupes de personnes ayant reçu la daptomycine et ceux ayant reçu le traitement de référence (TDR) pour les infections causées par le SARM et le SASM sont présentés dans le tableau ci-dessous (population mMITT).
Spanish: El resultado microbiológico en la PDC para daptomicina y los brazos de tratamiento de la TDR para infecciones causadas por MRSA y MSSA se presentan en la siguiente tabla (población ITMm).
French: Autres médicaments et Daptomycine Hospira
Spanish: Otros medicamentos y Daptomicina Hospira
French: Des cas de pneumonie à éosinophiles ont été rapportés chez des patients traités par daptomycine (voir rubrique 4.8).
Spanish: Se ha notificado casos de neumonía eosinofílica en pacientes tratados con daptomicina (ver sección 4.8).
French: Une simulation basée sur un modèle pharmacocinétique de population a démontré que l'ASC (aire sous la courbe de la concentration en fonction du temps à l'état d'équilibre) de la daptomycine chez les patients pédiatriques âgés de 1 à < 2 ans et recevant 12 mg/kg une fois par jour serait comparable à celle des patients adultes recevant 6 mg/kg une fois par jour.
Spanish: La simulación utilizando un modelo farmacocinético poblacional demostró que el AUCss (área bajo la curva en estado estacionario) de daptomicina en pacientes pediátricos de 1 a < 2 años que recibieron 12 mg/kg una vez al día, sería comparable a la de pacientes adultos que recibieron 6 mg/kg una vez al día.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que tous les laboratoires souhaitant tester la sensibilité de Daptomycine Hospira reçoivent : - Résumé des caractéristiques du produit - Guide décrivant les tests de sensibilité à la daptomycine
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización debe asegurar que a todos los laboratorios que se espera realicen pruebas de sensibilidad a Daptomicina Hospira, se les proporcione: - Resumen de las Características del Producto - Folleto de pruebas de sensibilidad de laboratorio
French: La prudence est recommandée lors de l'administration de la daptomycine à ces patients.
Spanish: Por lo tanto, se debe tener precaución cuando se administre daptomicina a estos pacientes.
French: Daptomycine Hospira n'est pas compatible, physiquement et chimiquement, avec les solutions contenant du glucose.
Spanish: Daptomicina Hospira no es física ni químicamente compatible con soluciones que contengan glucosa.
French: Le schéma posologique de daptomycine chez les patients pédiatriques présentant une insuffisance rénale n'a pas été établi.
Spanish: No se ha establecido la pauta posológica para daptomicina en pacientes pediátricos con insuficiencia renal.
French: Informez immédiatement un médecin ou un(e) infirmier/ère si vous avez des symptômes évoquant une réaction allergique, c'est-à-dire des sifflements, des difficultés à respirer, un gonflement du visage, du cou et de la gorge, des éruptions cutanées et de l'urticaire, de la fièvre (voir rubrique 4 de cette notice pour plus d'informations).
Spanish: Informe a su médico o enfermero inmediatamente si desarrolla cualquiera de los siguientes síntomas indicativos de reacción alérgica tales como respiración jadeante, dificultad para respirar, hinchazón de la cara, cuello y garganta, erupciones cutáneas y habones urticariales o fiebre (para obtener más información consulte la sección 4 de este prospecto).
French: Des cas d'insuffisance rénale ont été rapportés sous traitement par daptomycine.
Spanish: Se ha notificado insuficiencia renal durante el tratamiento con daptomicina.
French: Les marges de sécurité pour les effets sur les nerfs périphériques chez les rats et les chiens sont respectivement 8 et 6 fois supérieures, d'après la comparaison des valeurs de Cmax à la dose sans effet toxique, avec la Cmax atteinte pour une dose unique de 6 mg/kg par jour en perfusion intraveineuse de 30 minutes chez les patients présentant une fonction rénale normale.
Spanish: Los márgenes de seguridad para los efectos en los nervios periféricos en ratas y perros son de 8 y 6 veces, respectivamente, en base a la comparación de los valores de Cmax a la dosis sin efecto observado (DSEO) con la Cmax alcanzada al administrar dosis de perfusión intravenosa de 30 minutos de 6 mg/kg una vez al día en pacientes con una función renal normal.
French: Les expositions plasmatiques atteintes avec ces doses correspondaient à celles obtenues chez l'adulte dans l'étude IcPTM (4 mg/kg une fois par jour chez les adultes).
Spanish: Las exposiciones plasmáticas alcanzadas con estas dosis concuerdan con las obtenidas en el estudio IPPBc en adultos (tras 4 mg/kg una vez al día en adultos).