FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Taková nerovnováha elektrolytů byla pozorována při užívání přípravku Zonegran v placebem kontrolovaných klinických studiích a v období po uvedení přípravku na trh.
Slovak: Takáto nerovnováha elektrolytov bola pozorovaná pri užívaní Zonegranu v placebom kontrolovaných klinických štúdiách a v post-marketingovom období.
Czech: Je nutné varovat pacienty nebo osoby, jež o ně pečují, aby udržovali hydrataci organismu a vyvarovali se působení nadměrných teplot a namáhavé fyzické činnosti v závislosti na stavu pacienta.
Slovak: Pacienti alebo ich opatrovatelia musia byť upozornení na to, aby dbali na udržiavanie hydratácie a predchádzali vystaveniu nadmerne vysokým teplotám a namáhavému fyzickému cvičeniu v závislosti od ich stavu.
Czech: Zvýšení za ustáleného stavu bylo mírně vyšší než se na základě dávky očekávalo, pravděpodobně kvůli saturovatelné vazbě zonisamidu na erytrocyty.
Slovak: Nárast za rovnovážneho stavu bol mierne vyšší ako sa na základe dávky očakávalo, pravdepodobne kvôli saturovateľnej väzbe zonisamidu na erytrocyty.
Czech: V klinických studiích nemělo současné podávání lamotriginu zjevný účinek na farmakokinetiku zonisamidu.
Slovak: V klinických štúdiách nemalo súčasné podávanie lamotrigínu žiadne zjavné účinky na farmakokinetiku zonisamidu.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Zonegran u dětí ve věku do 6 let nebo s hmotností nižší než 20 kg nebyla dosud stanovena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Zonegranu u detí vo veku menej ako 6 rokov a u tých pod 20 kg neboli doteraz stanovené.
Czech: Pyrexie Podrážděnost
Slovak: Pyrexia Podráždenosť
Czech: Doporučená dávka přípravku u dospělých
Slovak: Odporúčaná dávka pre dospelých
Czech: Mezi rizikové faktory nefrolitiázy patří dřívější tvorba kamenů a nefrolitiáza a hyperkalciurie v rodinné anamnéze.
Slovak: Rizikové faktory nefrolitiázy zahŕňajú predchádzajúcu tvorbu kameňov, rodinnú anamnézu nefrolitiázy a hyperkalciúrie.
Czech: Jestliže je Zonegran předepsán během těhotenství, mají být pacientky plně informovány o možném poškození plodu a doporučuje se užívat minimální účinné dávky spolu s pečlivým sledováním pacientek.
Slovak: V prípadne predpísania Zonegranu v tehotenstve musia byť pacientky plne informované o možnom poškodení plodu a odporúča sa podávanie minimálnej účinnej dávky spolu s dôkladným sledovaním.
Czech: Třída orgánových systémů (terminologie MedDRA)
Slovak: Trieda orgánových systémov (Názvoslovie MedDRA)
Czech: Tobolky nežvýkejte.
Slovak: Kapsuly nežujte.
Czech: Ženy, které plánují otěhotnět, mají navštívit svého odborného lékaře, aby přehodnotil léčbu přípravkem Zonegran a zvážil jiné možnosti léčby.
Slovak: Ženy, ktoré plánujú otehotnieť, musia navštíviť svojich odborných lekárov, aby prehodnotili liečbu Zonegranom a zvážili iné možnosti liečby.
Czech: závažné vyrážky nebo olupování pokožky (zároveň můžete pociťovat nevolnost nebo se rozvine horečka).
Slovak: • závažné vyrážky alebo šúpanie kože (zároveň môžete cítiť nevoľnosť alebo mať zvýšenú teplotu).
Czech: U některých pacientů, zejména u pacientů s predispozicí k nefrolitiáze, může být zvýšené riziko tvorby ledvinových kamenů a výskytu s tím spojených známek a příznaků, např. ledvinové koliky, bolesti ledvin nebo bolesti v boku.
Slovak: U niektorých pacientov, najmä u tých s predispozíciou k nefrolitiáze, môže byť zvýšené riziko tvorby obličkových kameňov a s tým spojených prejavov a príznakov, ako sú obličková kolika, bolesť obličiek alebo bolesť v boku.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Zonegran může ovlivnit Vaši schopnost se soustředit a reagovat a může způsobit, že se budete cítit ospalý(á), zejména na počátku Vaší léčby nebo po zvýšení dávky.
Slovak: Zonegran môže ovplyvňovať vašu koncentráciu, schopnosť reagovať/odpovedať a môže spôsobiť, že sa budete cítiť ospalý, obzvlášť na začiatku vašej liečby alebo po zvýšení vašej dávky.
Czech: Antikonvulzivní aktivita zonisamidu byla vyhodnocována v celé řadě modelů u několika živočišných druhů s indukovanými či přirozenými záchvaty a ukázalo se, že v těchto modelech zonisamid působí jako širokospektrální antiepileptikum.
Slovak: Antikonvulzívna aktivita zonisanidu sa hodnotila na rôznych modeloch u niekoľkých druhov s vyvolanými alebo prirodzenými záchvatmi a zdá sa, že zonisamid pôsobí v týchto modeloch ako široko spektrálne antiepileptikum.
Czech: Podmínky nebo terapie, které jsou predispozicí pro acidózu (např. onemocnění ledvin, závažné respirační poruchy, status epilepticus, průjem, chirurgické zákroky, ketogenní dieta nebo léčivé přípravky), mohou přispívat k účinku zonisamidu na snížení bikarbonátů.
Slovak: Ochorenia alebo terapie, ktoré predstavujú predispozíciu na vznik acidózy (ako sú ochorenia obličiek, závažné respiračné poruchy, status epilepticus, hnačka, chirurgické zákroky, ketogénna diéta alebo lieky) môžu prispievať k účinku zonisamidu na znižovanie hladiny bikarbonátov.
Czech: Komplexní parciální
Slovak: Komplexné parciálne
Czech: Úbytky bikarbonátů jsou obvykle nízké až střední (průměrný pokles zhruba o 3,5 mEq/l při denních dávkách 300 mg u dospělých); vzácně se u pacientů mohou objevit závažnější úbytky.
Slovak: Pokles hladiny bikarbonátov je zvyčajne mierny až stredný (priemerný pokles je asi 3,5 mEq/l pri denných dávkach 300 mg u dospelých), zriedkavo sa u pacientov môže objaviť aj závažnejší úbytok.
Czech: Záchvat grand mal Myastenický syndrom Maligní neuroleptický syndrom
Slovak: Grand mal záchvaty Myastenický syndróm Neuroleptický malígny syndróm
Czech: Stav zmatenosti Akutní psychóza Agrese
Slovak: Stav zmätenosti Akútna psychóza Agresivita
Czech: Zonisamid je po perorálním podání téměř úplně absorbován, maximálních sérových nebo plazmatických koncentrací dosahuje obecně během 2 až 5 hodin po podání.
Slovak: Zonisamid sa po perorálnom podaní absorbuje takmer úplne, zvyčajne dosahuje najvyššie koncentrácie v sére alebo plazme do 2 až 5 hodín po podaní dávky.
Czech: Monoterapie - nově diagnostikovaní dospělí pacienti
Slovak: MonoterapiaNovodiagnostikovaní dospelí pacienti
Czech: Incidence výrazně abnormálně nízkých hladin bikarbonátů v séru (pokles na méně než 17 mEq/l a o více než 5 mEq/l) byla 3,8 %.
Slovak: Incidencia výrazne abnormálne nízkej sérovej hladiny bikarbonátu (zníženie na menej ako 17 mEq/l a o viac ako 5 mEq/l) bola 3,8
Czech: Zonegran tvrdé tobolky jsou k perorálnímu podání.
Slovak: Zonegran tvrdé kapsuly sú na perorálne použitie.
Czech: Sdružená analýza údajů o bezpečnosti u 420 pediatrických subjektů (183 subjektů ve věku 6 až 11 let a 237 subjektů ve věku 12 až 16 let s průměrnou dobou expozice přibližně 12 měsíců) prokázala relativně vyšší frekvenci hlášení pneumonie, dehydratace, sníženého pocení, abnormálních jaterních testů, zánětu středního ucha, faryngitidy, sinusitidy a infekcí horních cest dýchacích, kašle, epistaxe a rinitidy, bolesti břicha, zvracení, vyrážky, ekzému a horečky ve srovnání s dospělou populací (zejména u subjektů ve věku do 12 let) a s nízkou incidencí amnézii, zvýšenou hladinu kreatininu, lymfadenopatii a trombocytopenii.
Slovak: Združená analýza údajov o bezpečnosti 420 pediatrických pacientov (183 osôb vo veku 6 až 11 rokov, a 237 osôb vo veku 12 až 16 rokov s priemerným trvaním expozície približne 12 mesiacov) ukázala relatívne vyššiu frekvenciu hlásenia pneumónie, dehydratácie, zníženého potenia, abnormálnych pečeňových testov, zápalu stredného ucha, faryngitídy, sinusitídy a infekcie horných dýchacích ciest, kašľa, epistaxy a rinitídy, bolesti brucha, vracania, vyrážky a ekzému, a horúčky v porovnaní s dospelou populáciou (najmä u osôb vo veku menej ako 12 rokov) a nízky výskyt amnézie, zvýšeného kreatinínu, lymfadenopatie a trombocytopénie.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakéhokoli poškození tobolek, blistru nebo krabičky nebo jsou-li na léčivu viditelné známky zhoršení kvality.
Slovak: Nepoužívajte tento liek ak spozorujete akékoľvek poškodenie kapsúl, blistrov alebo kartónových obalov, alebo iné viditeľné znaky znehodnotenia lieku.
Czech: Zonegran lze užívat v monoterapii nebo přidat ke stávající terapii u dospělých pacientů.
Slovak: Zonegran sa môže užívať ako monoterapia alebo sa môže pridať k existujúcej liečbe u dospelých.
Czech: Jestliže pacient ztrácí tělesnou hmotnost nebo má podváhu během užívání tohoto léku, je možné uvažovat o potravinovém doplňku nebo zvýšení příjmu potravy.
Slovak: Ak pacient stráca hmotnosť alebo má podváhu počas tejto liečby, je možné zvážiť doplnkovú výživu alebo zvýšený príjem potravy.
Czech: Upozornění a opatření uvedená níže jsou důležitější pro pediatrické a dospívající pacienty.
Slovak: Upozornenia a opatrenia uvedené nižšie sú významnejšie pre pediatrických a dospievajúcich pacientov.
Czech: Podávání ketokonazolu (400 mg/den) nebo cimetidinu (1200 mg/den) za ustáleného stavu nemělo klinicky významné účinky na farmakokinetiku jedné dávky zonisamidu podané zdravým jedincům.
Slovak: Dávkovanie buď ketokonazolu (400 mg/deň) alebo cimetidínu (1 200 mg/deň) nemalo v rovnovážnom stave žiadne klinické účinky na farmakokinetiku zonisamidu po podaní jednej dávky zdravým jedincom.
Czech: Studie se zvířaty prokázaly změny parametrů fertility (viz bod 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali zmeny v parametroch fertility (pozri časť 5.3).
Czech: U dospělých pacientů byla účinnost přípravku Zonegran prokázána ve 4 dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích v délce trvání 24 týdnů s dávkováním buď jednou či dvakrát denně.
Slovak: U dospelých bola účinnosť Zonegranu preukázaná v 4 dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách s trvaním do 24 týždňov a dávkovaním buď jeden alebo dvakrát denne.
Czech: I když nebyla hemodialýza formálně testována jako léčba při předávkování, snižovala hemodialýza plazmatické koncentrace zonisamidu u pacientů se zhoršenou funkcí ledvin a může být považována za léčbu předávkování, je-li léčba klinicky indikována.
Slovak: Hoci hemodialýza nebola formálne študovaná ako liečba pri predávkovaní, znižuje koncentrácie zonisamidu v plazme pacientov so zníženou funkciou obličiek a možno ju považovať za liečbu predávkovania, ak je to klinicky indikované.
Czech: Bude-li společné podávání nezbytné, má být pacient bedlivě sledován a dávka přípravku Zonegran a dalších substrátů CYP3A4 se má upravit podle potřeby.
Slovak: Ak je súčasné používanie nevyhnutné, pacient musí byť dôkladne sledovaný a dávka Zonegranu a iných CYP3A4 substrátov podľa potreby upravená.
Czech: Tobolky Zonegran se musí polykat celé a zapít vodou.
Slovak: Zonegran kapsuly musia byť prehltnuté v celosti s vodou.
Czech: Rovněž v metaanalýze randomizovaných, placebem kontrolovaných studií antiepileptik bylo prokázáno mírně zvýšené riziko sebevražedných myšlenek a chování.
Slovak: Meta-analýza randomizovaných, placebom kontrolovaných štúdií s antiepileptikami preukázala tiež mierne zvýšené riziko samovražedných myšlienok a správania.
Czech: Zonisamid způsoboval vývojové abnormality u myší, laboratorních potkanů a psů a měl letální účinek na embryo u opic, když byl podáván v období organogeneze, přičemž dávka zonisamidu a plazmatické hladiny u samic byly podobné nebo nižší než terapeutické hladiny u lidí.
Slovak: Zonisamid spôsoboval vývojové anomálie u myší, potkanov a psov a bol embryoletálny pre opice, keď sa podával v období organogenézy pri dávkovaní Zonisamidu a plazmatických hladinách u matky podobných alebo nižších ako sú terapeutické hladiny u ľudí.
Czech: Zonisamid je derivátem benzisoxazolu.
Slovak: Zonisamid je derivát benzizoxazolu.
Czech: 3. až 5. týden
Slovak: 3. až 5. týždeň
Czech: Ženy ve fertilním věku mají být poučeny odborným lékařem ohledně možných účinků přípravku Zonegran na plod a před započetím léčby mají být s pacientkou projednána tato rizika v poměru k výhodám.
Slovak: Ženám vo fertilnom veku musí byť poskytnutá odborná rada týkajúca sa možných účinkov Zonegranu na plod a tieto riziká musia byť s pacientkou prekonzultované v súvislosti s prínosmi pred začatím liečby.
Czech: Perorální biologická dostupnost není ovlivněna potravou, ačkoliv dosažení maximálních plazmatických a sérových koncentrací může být opožděné.
Slovak: Perorálna biodostupnosť nie ovplyvnená potravou, aj keď sa dosiahnutie najvyššej koncentrácie v plazme alebo sére môže oneskoriť.
Czech: • Doporučená denní dávka přípravku je 6 až 8 mg na kg tělesné hmotnosti pro dítě s tělesnou hmotností do 55 kg nebo 300 až 500 mg pro dítě s tělesnou hmotností větší než 55 kg (podle toho, která z dávek je nižší), užívaná jednou denně.
Slovak: Odporúčaná denná dávka je 6 až 8 mg na kg telesnej hmotnosti pre dieťa s telesnou hmotnosťou do 55 kg alebo 300 mg až 500 mg pre dieťa s telesnou hmotnosťou viac ako 55 kg (akákoľvek je nižšia) užitá jedenkrát denne.
Czech: Zonegran obsahuje léčivou látku zonisamid a používá se k léčbě epilepsie.
Slovak: Zonegran obsahuje liečivo zonisamid a používa sa ako antiepileptický liek.
Czech: jestliže máte podváhu nebo jste hodně zhubl(a), protože Zonegran může způsobit další ztrátu tělesné hmotnosti.
Slovak: • máte podváhu alebo ste veľmi schudli, keďže Zonegran môže spôsobiť ďalšie zníženie telesnej hmotnosti.
Czech: Tato metabolická acidóza je způsobena ztrátou bikarbonátů ledvinami v důsledku inhibičního účinku zonisamidu na karboanhydrázu.
Slovak: Táto metabolická acidóza je spôsobená renálnym úbytkom bikarbonátov v dôsledku inhibičného účinku zonisamidu na karboanhydrázu.
Czech: Zonisamid zamezuje křečím vyvolaným maximálním elektrošokem a omezuje šíření záchvatu včetně propagace záchvatů z kortexu do subkortikálních struktur a potlačuje ložisko epileptogenní aktivity.
Slovak: Zonisamid zabraňuje maximálnym elektrošokovým záchvatom a obmedzuje šírenie záchvatov, vrátane šírenia záchvatov z kôry do podkôrových štruktúr a potláča epileptogénnu ložiskovú aktivitu.
Czech: U pacientů užívajících Zonegran, u nichž se objevily klinické známky a příznaky pankreatitidy, se doporučuje sledovat hladiny pankreatické lipázy a amylázy.
Slovak: U pacientov užívajúcich Zonegran, u ktorých sa vyvinú klinické prejavy a príznaky pankreatitídy, sa odporúčajú sledovať hladiny pankreatickej lipázy a amylázy.
Czech: Cholecystitida Cholelitiáza
Slovak: Cholecystitída Cholelitiáza
Czech: Seznam nežádoucích účinků v tabulce
Slovak: Súhrn nežiaducich reakcií uvedených v tabuľke
Czech: Pokud je navzdory přetrvávající metabolické acidóze učiněno rozhodnutí pokračovat v léčbě přípravkem Zonegran, je třeba zvážit alkalizující léčbu.
Slovak: Pokiaľ sa u pacienta napriek pretrvávajúcej metabolickej acidóze rozhodne o pokračovaní v liečbe Zonegranom, je potrebné uvažovať o alkalizujúcej liečbe.
Czech: Všichni pacienti, u nichž se objeví vyrážka během užívání přípravku Zonegran, musí být pod pečlivým dohledem a zvýšená pozornost musí být věnována těm pacientům, kteří užívají současně jiná antiepileptika, jež mohou nezávisle (sama o sobě) vyvolávat kožní vyrážku.
Slovak: Všetci pacienti, u ktorých sa vyvinú vyrážky počas užívania Zonegranu, musia byť pod dôkladným dohľadom, a zvláštna pozornosť sa musí venovať pacientom súčasne užívajúcim antiepileptiká, ktoré môžu samostatne vyvolať vznik kožných vyrážok.
Czech: Poruchy oka Diplopie
Slovak: Poruchy oka Diplopia
Czech: V placebem kontrolované studii zonisamidu provedené u pediatrických a dospívajících pacientů byla část pacientů s kognitivní poruchou numericky větší ve skupině se zonisamidem než ve skupině s placebem.
Slovak: V placebom kontrolovanej štúdii zonisamidu vedenej u pediatrických a dospievajúcich pacientov bol podiel pacientov s kognitívnou poruchou číselne vyšší v skupine so zonisamidom v porovnaní so skupinou s placebom.
Czech: Protože se zonisamid a jeho metabolity vylučují ledvinami, má být vysazen u pacientů, u nichž dojde k akutnímu renálnímu selhání nebo kde bude pozorováno klinicky významné trvalé zvýšení kreatininu v séru.
Slovak: Keďže zonisamid a jeho metabolity sa vylučujú renálnou cestou, musí sa jeho podávanie ukončiť u pacientov, u ktorých nastane akútne zlyhanie obličiek, alebo kde sa pozoruje klinicky významné trvalé zvyšovanie hladiny kreatinínu v sére.
Czech: Byly hlášeny případy agranulocytózy, trombocytopenie, leukopenie, aplastické anémie, pancytopenie a leukocytózy.
Slovak: Boli hlásené prípady agranulocytózy, trombocytopénie, leukopénie, aplastickej anémie, pancytopénie a leukocytózy.
Czech: Při zahájení léčby u starších pacientů je třeba postupovat opatrně, protože jsou k dispozici jen omezené informace o použití přípravku Zonegran u těchto pacientů.
Slovak: Na začiatku liečby starších pacientov sa musí postupovať opatrne, keďže sú k dispozícii len obmedzené údaje o použití Zonegranu u týchto pacientov.
Czech: Zdá se, že riziko metabolické acidózy indukované zonisamidem je častější a závažnější u mladších pacientů.
Slovak: Riziko metabolickej acidózy spôsobenej zonisamidom sa ukazuje byť častejšie a závažnejšie u mladších pacientov.
Czech: Propylenglykol Hydroxid draselný Černý oxid železitý (E172)
Slovak: Propylénglykol Hydroxid draselný Čierny oxid železitý (E172)
Czech: Respirační porucha
Slovak: Respiračná porucha
Czech: • jestliže jste alergický(á) na arašídy nebo sóju, neužívejte tento léčivý přípravek.
Slovak: • ak ste alergickí na arašídy alebo sóju, neužívajte tento liek.
Czech: zánět slinivky břišní (silná bolest v břiše nebo v zádech).
Slovak: • zápal pankreasu (závažná bolesť chrbta alebo žalúdka).
Czech: Váš lékař může rozhodnout, že máte přestat Zonegran užívat.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť, že budete musieť používanie Zonegranu prerušiť.
Czech: Údaje o účincích na dlouhodobý růst a vývoj jsou omezené.
Slovak: Celkovo existujú len obmedzené údaje o účinkoch na dlhodobý rast a vývoj.
Czech: Co Zonegran obsahuje Léčivou látkou v přípravku Zonegran je zonisamidum.
Slovak: Čo Zonegran obsahuje Liečivo v Zonegrane je zonisamid.
Czech: Je nepravděpodobné, že tyto účinky budou klinicky významné při přidání přípravku Zonegran k existující terapii; ovšem mohou nastat změny v koncentracích zonisamidu, jestliže dojde k vysazení dalších antiepileptik indukujících CYP3A4 nebo jiných léčivých přípravků, úpravě jejich dávky či zahájení jejich podávání, a může být nutná úprava dávky přípravku Zonegran.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že tieto účinky majú klinický význam, ak sa Zonegran pridá k existujúcej liečbe; avšak, zmeny v koncentráciách zonisamidu sa môžu objaviť, ak sa zároveň vysadia, nasadia alebo upravia dávky CYP3A4-indukujúcich antiepileptikých alebo iných liekov a môže byť potrebná úprava dávok Zonegranu.
Czech: V souladu se současnou klinickou praxí se vysazení přípravku Zonegran u pacientů s epilepsií musí provádět postupným snižováním dávky, aby se snížila pravděpodobnost záchvatů z vysazení přípravku.
Slovak: V súlade so súčasnou klinickou praxou musí byť vysadenie Zonegranu u pacientov trpiacich epilepsiou dosiahnuté postupným znižovaním dávky, aby sa obmedzila možnosť vzniku záchvatov pri vysadení lieku.
Czech: Porucha paměti Somnolence Bradyfrenie Porucha pozornosti Parestézie
Slovak: Porucha pamäti Somnolencia Bradyfrénia Porucha pozornosti Parestézie
Czech: Předepisující lékaři mají rovněž vzít v úvahu bezpečnostní profil přípravku Zonegran (viz bod 4.8).
Slovak: Zonegran musia vziať do úvahy aj jeho bezpečnostný profil (pozri časť 4.8).
Czech: • Zonegran může zvýšit hladinu léků, např. digoxinu a chinidinu, v krvi, takže bude možná nutné snížit jejich dávku.
Slovak: Je možné, že Zonegran zvyšuje vaše krvné hladiny liekov ako digoxín a chinidín, a preto môže byť potrebné zníženie ich dávky.
Czech: prokázána nulová nebo malá (< 25 %) inhibice izoenzymů 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 nebo 3A4 cytochromu P450.
Slovak: 25 %) inhibíciu izoenzýmov 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 alebo 3A4 cytochrómu P450.
Czech: Pokud se metabolická acidóza rozvine a přetrvává, je třeba zvážit snížení dávky nebo přerušení léčby přípravkem Zonegran (za použití postupného vysazování nebo snižování terapeutických dávek), protože se může rozvinout osteopenie.
Slovak: Pokiaľ dôjde k rozvinutiu metabolickej acidózy a jej pretrvávaniu, je potrebné uvážiť zníženie dávky alebo ukončenie liečby Zonegranom (postupným ukončením alebo znižovaním terapeutickej dávky), nakoľko sa môže vyvinúť osteopénia.
Czech: V klinických studiích u pediatrických pacientů se titrace dávky uskutečnila snižováním dávky v týdenních intervalech o 2 mg/kg (tj.
Slovak: V klinických štúdiách u pediatrických pacientov sa dávka znižovala titráciou v intervaloch asi o 2 mg/kg týždenne (t.j.
Czech: Účinnost zonisamidu v monoterapii byla stanovena v dvojitě zaslepené studii noninferiority s paralelními skupinami, v níž byl zonisamid srovnáván s karbamazepinem s prodlouženým uvolňováním u 583 dospělých pacientů s nově diagnostikovanými parciálními záchvaty se sekundárně generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty nebo bez nich.
Slovak: Účinnosť zonisamidu v monoterapii bola preukázaná v dvojito zaslepenej štúdii neinferiority s paralelnými skupinami, v ktorej sa porovnával s karbamazepínom v liekovej forme s predĺženým uvoľňovaním (prolonged release - PR) u 583 dospelých jedincov s novodiagnostikovanými parciálnymi záchvatmi so sekundárnou generalizáciou tonicko-klonických záchvatov alebo bez nej.
Czech: Syndrom lékem indukované přecitlivělosti Vyrážka po podání léku s eozinofilií a systémovými příznaky
Slovak: Liekom vyvolaný hypersenzitívny syndróm Lieková vyrážka s eozinofíliou a systémové príznaky
Czech: Jak přípravek Zonegran uchovávat Obsah balení a další informace
Slovak: Ako uchovávať Zonegranu Obsah balenia a ďalšie informácie
Czech: V této populaci se má provádět příslušné hodnocení a monitorování hladin sérového bikarbonátu (celé upozornění je uvedeno v bodě 4.4 - Metabolická acidóza; informace o výskytu nízkého bikarbonátu jsou uvedeny v bodě 4.8).
Slovak: V tejto populácii je potrebné urobiť zodpovedajúce vyšetrenia a monitorovať hladinu sérového bikarbonátu (celé upozornenie pozri časť 4.4Metabolická acidóza, výskyt nízkej hladiny bikarbonátov pozri časť 4.8).
Czech: Oftalmologické nálezy mohou zahrnovat myopii, snižování hloubky přední komory, oční hyperemii (zarudnutí) a zvýšený nitrooční tlak.
Slovak: Oftalmologické nálezy môžu zahŕňať krátkozrakosť, zúženie prednej komory, prekrvenie (začervenanie) oka a zvýšený vnútroočný tlak.
Czech: Podobně jako je tomu u všech antiepileptik, je nutné vyvarovat se náhlého vysazení zonisamidu, neboť to může vést k záchvatům typu „breakthrough", které mohou mít závažné následky pro ženu a nenarozené dítě.
Slovak: Rovnako ako pri všetkých antiepileptikách, liečba zonisamidom sa nesmie prerušovať náhle, aby nedošlo k náhlym záchvatom, ktoré by mohli u ženy a nenarodeného dieťaťa spôsobiť závažné následky.
Czech: Močové kameny Hydronefróza Renální selhání
Slovak: Močový kamienok Hydronefróza Obličkové zlyhanie
Czech: Tento syndrom může souviset se supraciliární efuzí, jejímž důsledkem je přední dislokace čočky a duhovky, a se sekundárním glaukomem s uzavřeným úhlem.
Slovak: Tento syndróm môže súvisieť so supraciliárnym výpotkom, ktorý vedie k prednému vysunutiu šošovky a dúhovky so sekundárnym glaukómom s uzavretým uhlom.
Czech: kožní vyrážky, svědění, alergické reakce, horečka, únava, příznaky podobné chřipce, vypadávání vlasů.
Slovak: • kožné vyrážky, svrbenie, alergické reakcie, horúčka, únava, príznaky ako pri chrípke, vypadávanie vlasov.
Czech: Jestliže jste alergický(á) na arašídy nebo sóju, neužívejte tento léčivý přípravek.
Slovak: Ak ste alergickí na arašídy alebo sóju, neužívajte tento liek.
Czech: PP populace*
Slovak: PP-populácia*
Czech: dveďte dítě na chladné, stinné místo.
Slovak: Zoberte dieťa na chladné, tienené miesto
Czech: Hydrogenovaný rostlinný olej (ze sójových bobů)
Slovak: Hydrogenovaný rastlinný olej (zo sójových bôbov)
Czech: U pacientů užívajících zonisamid, u nichž jsou přítomny okolnosti, které mohou zvýšit riziko acidózy, nebo u nichž existuje zvýšené riziko nežádoucích následků metabolické acidózy, a u pacientů s příznaky svědčícími pro metabolickou acidózu je třeba provést patřičné vyšetření a monitorování sérového bikarbonátu.
Slovak: U pacientov liečených zonisamidom, u ktorých prítomné okolnosti môžu zvýšiť riziko acidózy, alebo u ktorých existuje zvýšené riziko nežiaducich následkov metabolickej acidózy a u pacientov s príznakmi poukazujúcimi na metabolickú acidózu, je potrebné urobiť zodpovedajúce vyšetrenia a monitorovať hladinu sérového bikarbonátu.
Czech: Snížená chuť k jídlu
Slovak: Znížená chuť do jedla Hypokaliémia