FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Prüfen Sie die Flüssigkeit durch das Sichtfenster.
Slovak: Cez kontrolné okienko skontrolujte roztok.
German: Klinisch signifikante Exazerbationen Anzahl
Slovak: Klinicky významné exacerbácie
German: e. Baseline vor der Fasenra-Behandlung in Studie 1 und 2.
Slovak: Východisková hodnota je pred liečbou Fasenrou v skúšaní 1 a 2.
German: In Übereinstimmung mit den Vorgängerstudien wurde kein Hinweis auf einen Zusammenhang zwischen Anti-Drug-Antikörpern und der Wirksamkeit oder Sicherheit beobachtet.
Slovak: Nepozoroval sa žiaden dôkaz súvisu protilátok proti lieku s účinnosťou a bezpečnosťou.
German: Auf der Grundlage einer populationskinetischen Analyse hatten hepatische Funktionsbiomarker (ALT, AST und Bilirubin) keine klinisch relevante Wirkung auf die Benralizumab-Clearance.
Slovak: Na základe farmakokinetickej analýzy populácie nemali východiskové biomarkery funkcie pečene (ALT, AST a bilirubín) žiadny klinicky významný vplyv na klírens benralizumabu.
German: Fasenra wird als subkutane Injektion verabreicht.
Slovak: Fasenra sa podáva vo forme subkutánnej injekcie.
German: Stechen Sie die Nadel mit einer schnellen, pfeilartigen Bewegung in die zusammengedrückte Haut.
Slovak: Rýchlym pohybom vpichnite ihlu do stlačenej kože.
German: Brechen Sie die Einnahme/Anwendung Ihrer vorbeugenden Asthma-Arzneimittel nicht abrupt ab, nachdem Sie die Behandlung mit Fasenra begonnen haben.
Slovak: Neprestaňte náhle užívať vaše lieky na predchádzanie astmatickým záchvatom po tom, ako začnete liečbu Fasenrou.
German: In aktuellen Nachbeobachtungen von Patienten wurde kein Hinweis auf einen Zusammenhang zwischen ADA und der Wirksamkeit oder Sicherheit beobachtet.
Slovak: Na základe aktuálneho sledovania pacienta, nepozoroval sa žiadny dôkaz spojitosti medzi protilátkami na liečivo s účinnosťou alebo bezpečnosťou.
German: Vor Anwendung
Slovak: Pred použitím
German: Wenn eine der oben genannten Punkte zutrifft, entsorgen Sie die Spritze in einem durchstechsicheren Entsorgungsbehälter und verwenden Sie eine neue Fertigspritze.
Slovak: Ak sa stane ktorékoľvek z vyššie uvedeného, striekačku vyhoďte do nádoby na ostré predmety a použite novú naplnenú injekčnú striekačku.
German: Mediane prozentuale Reduktion
Slovak: Priemerná východisková hodnota
German: Dies ist wichtig, um sicherzustellen, dass Sie das Arzneimittel vollständig injizieren.
Slovak: Týmto zabezpečíte, že sa podá všetok liek.
German: Der grüne Kolben wird sich während der Injektion im Sichtfenster nach unten bewegen.
Slovak: Zelený piest sa počas aplikácie posúva nadol v kontrolnom okienku.
German: Lesen Sie die „Bedienungsanleitung", bevor Sie mit der Anwendung des Fasenra Pens beginnen und jedes Mal, wenn Sie einen neuen bekommen.
Slovak: Prečítajte si tieto „Pokyny na použitie" predtým, ako začnete používať pero Fasenra a vždy, keď dostanete nové pero.
German: Differenz (95%-KI)
Slovak: Rozdiel (95%
German: Das Arzneimittel sollte in den Oberschenkel oder in den Bauch injiziert werden.
Slovak: Má sa podať injekčne do stehna alebo do oblasti brucha.
German: Schritt 6 - Ziehen Sie die Nadelhülle ab
Slovak: Krok 6 - Odstráňte kryt ihly
German: Entsorgen Sie die Nadelhülle und das andere benutzte Zubehör in Ihrem Haushaltsabfall.
Slovak: Kryt a iné použité pomôcky vyhoďte do domového odpadu.
German: Die Rate der Exazerbationen, die eine Hospitalisierung und/oder das Aufsuchen einer Notaufnahme erforderlich machten, betrug bei Patienten, die Fasenra erhielten, im Vergleich zu Placebo 0,09 gegenüber 0,25 (Rate Ratio 0,37; 95%-KI: 0,20; 0,67; p=<0,001) in Studie 1 und entsprechend 0,12 gegenüber 0,10 (Rate Ratio 1,23; 95%-KI: 0,64; 2,35; p=0,538) in Studie 2.
Slovak: Výskyt exacerbácií vyžadujúcich hospitalizáciu a/alebo návštevy pohotovosti u pacientov dostávajúcich Fasenru v porovnaní s placebom v skúšaní 1 bol 0,09 oproti 0,25 (pomer výskytu 0,37; 95% IS: 0,20; 0,67; p =<
German: Nicht ausgelegt, um einen Behandlungsunterschied bei Patienten mit einer Eosinophilenzahl im Blut von <300 Zellen/μl nachzuweisen.
Slovak: Bez možnosti detekcie rozdielu v liečbe u pacientov s počtom eozinofilov v krvi < 300 buniek/μl.
German: Wenn eine der oben genannten Punkte zutrifft, entsorgen Sie den Fasenra Pen in einem durchstechsicheren Entsorgungsbehälter und verwenden Sie einen neuen Fasenra Pen.
Slovak: Ak sa stane ktorékoľvek z vyššie uvedeného, pero Fasenra vyhoďte do nádoby na ostré predmety a použite nové pero Fasenra.
German: Bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť
German: Entfernen Sie die Nadelhülle nicht, bis Sie Schritt 6 dieser Anleitung erreicht haben und bereit sind, Fasenra zu injizieren.
Slovak: Neodstraňujte kryt ihly, až kým sa nedostanete ku kroku 6 v týchto pokynoch na použitie a pokiaľ nie ste pripravený Fasenru podať.
German: Lungenfunktion, Asthma-Symptom-Gesamtscore, ACQ-6 und AQLQ(S)+12 wurden auch in Studie 3 untersucht und zeigten ähnliche Ergebnisse wie in Studie 1 und 2.
Slovak: V skúšaní 3 sa hodnotili tiež funkcia pľúc, skóre príznakov astmy, ACQ-6 a AQLQ(S)+12 a preukázali podobné výsledky ako výsledky v skúšaniach 1 a 2.
German: Legen Sie die Nadelhülle beiseite und entsorgen Sie sie später.
Slovak: Položte kryt ihly nabok, aby ste ho neskôr mohli vyhodiť.
German: Eosinophilenzahl im Blut <300 Zellen/μl n=131
Slovak: Počet eozinofilov v krvi < 300 buniek/μl n =
German: Nach der Injektion
Slovak: Po injekcii
German: Schritt 7 - Injizieren Sie Fasenra
Slovak: Krok 7 - Podanie injekcie Fasenry
German: Auf Grundlage der populationskinetischen Analyse wirkte sich das Alter auf die Clearance von Benralizumab nicht aus.
Slovak: Na základe farmakokinetickej analýzy populácie nemal vek vplyv na klírens benralizumabu.
German: Legen Sie die Kappe beiseite und entsorgen Sie sie später.
Slovak: Položte kryt nabok, aby ste ho neskôr mohli vyhodiť.
German: Schritt 2 - Bereiten Sie die Anwendung Ihres Fasenra Pens vor
Slovak: Krok 2 - Pripravte sa na použitie pera Fasenra
German: Positionieren Sie den Fasenra Pen an der Injektionsstelle.
Slovak: Poloha pera Fasenra v mieste injekcie.
German: Nicht einfrieren, schütteln oder Hitze aussetzen.
Slovak: Neuchovávajte v mrazničke, nepretrepávajte ani nevystavujte teplu.
German: Fasenra ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Slovak: Fasenra je len na jednorazové použitie.
German: Entfernen Sie die Kappe nicht, bis Sie Schritt 6 dieser Anleitung erreicht haben und bereit sind, Fasenra zu injizieren.
Slovak: Neodstraňujte kryt, až kým sa nedostanete ku kroku 6 v týchto pokynoch na použitie a pokiaľ nie ste pripravený Fasenru podať.
German: Führen Sie Nadel in einem 45Grad-Winkel ein.
Slovak: Ihlu vpichnite pod uhlom 45 stupňov.
German: Abbildung 1.
Slovak: Graf 1.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Fasenra beachten?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Fasenru
German: Was der Fasenra Pen enthält Der Wirkstoff ist Benralizumab.
Slovak: Čo pero Fasenra obsahuje Liečivo je benralizumab.
German: Drücken Sie mit der anderen Hand die Haut in dem Bereich, wo Sie injizieren wollen, leicht zusammen und halten Sie sie.
Slovak: Druhú ruku použite na jemné stlačenie a pridržanie oblasti kože, kam chcete podať injekciu.
German: Häufigkeit, Art und Schweregrad der Nebenwirkungen bei Jugendlichen waren mit denen bei Erwachsenen vergleichbar.
Slovak: Frekvencia, druh a závažnosť nežiaducich reakcií u dospievajúcej populácie boli podľa pozorovania podobné frekvencii, druhu a závažnosti nežiaducich reakcií pozorovaných u dospelých.
German: Wofür wird Fasenra angewendet?
Slovak: Na čo sa Fasenra používa
German: Öffnen Sie den Umkarton.
Slovak: Otvorte škatuľku.
German: Der primäre Endpunkt war die jährliche Rate klinisch signifikanter Asthma-Exazerbationen bei Patienten mit Eosinophilenzahlen von ≥300 Zellen/μl zur Baseline unter der Behandlung mit hochdosierten ICS und LABA.
Slovak: Primárnym ukazovateľom bola ročná miera klinicky významných exacerbácií astmy u pacientov s východiskovými počtami eozinofilov v krvi ≥ 300 buniek/μl, ktorí užívali vysoké dávky ICS a LABA.
German: Studie 4 Studie 1, 2 & 4
Slovak: Skúšanie 1 a 2 Skúšanie 1 a 2 Skúšanie 4 Skúšanie 1, 2 a
German: Packung beinhaltet 1 Fertigspritze zum Einmalgebrauch.
Slovak: Balenie obsahujúce 1 naplnenú injekčnú striekačku na jednorazové použitie.
German: Intent-to-treat-Gruppe (Patienten unter Behandlung mit hochdosiertem ICS und Eosinophilenzahl im Blut von ≥300 Zellen/μl).
Slovak: Populácia podľa liečebného zámeru (pacienti liečení vysokými dávkami ICS a s počtom eozinofilov v krvi ≥ 300 buniek/μl).
German: Entsorgen Sie den vollen durchstechsicheren Entsorgungsbehälter, wie von Ihrem Arzt oder Apotheker empfohlen.
Slovak: Naplnenú nádobu zlikvidujte podľa pokynov lekára alebo lekárnika.
German: Fertigspritze/Fertigpen (Fasenra Pen) im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku/naplnené pero (Fasenra Pen) uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
German: Wenden Sie Fasenra nicht an, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen empfohlen.
Slovak: Ak ste tehotná, nepoužívajte Fasenra, pokiaľ vám váš lekár neodporučí inak.
German: Befolgen Sie die Anweisung Ihres Arztes, wie es zu injizieren ist.
Slovak: Postupujte podľa pokynov lekára týkajúcich sa aplikácie.
German: Befolgen Sie die beiliegende Bedienungsanleitung zur Vorbereitung und Gabe Ihrer Dosis
Slovak: Pri príprave a podaní vašej dávky postupujte podľa priložených pokynov na použitie.
German: Lagern Sie Fasenra im Kühlschrank bei 2 °C bis 8 °C im Umkarton, bis Sie bereit für die Anwendung sind.
Slovak: Fasenru uchovávajte v chladničke pri teplote 2°C až 8°C vo vonkajšej škatuľke, pokiaľ nie ste pripravený ju použiť.
German: Exazerbationsrate und Lungenfunktion (FEV1) am Behandlungsende nach Anzahl der Exazerbationen im vorangegangenen Jahr - Patienten mit hochdosiertem ICS und einer Eosinophilenzahl im Blut von ≥300 Zellen/μl
Slovak: Tabuľka 4: Miera exacerbácií a funkcia pľúc (FEV1) na konci liečby podľa počtu exacerbácií v priebehu predchádzajúceho roku - Pacienti liečení vysokými dávkami ICS a s počtom eozinofilov v krvi ≥
German: Sie und Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal sollten gemeinsam entscheiden, ob Sie sich Fasenra selbst verabreichen.
Slovak: Vy a váš lekár alebo zdravotná sestra sa máte rozhodnúť, či si môžete podať injekciu Fasenry svojpomocne.
German: Ergebnisse zur jährlichen Exazerbationsrate und Lungenfunktion am Behandlungsende von Studie 1 und 2 nach Eosinophilenzahl
Slovak: Tabuľka 2: Výsledky ročnej miery exacerbácií a funkcie pľúc na konci liečby v skúšaní 1 a2 podľa počtu eozinofilov.
German: Unter Berücksichtigung des Nutzens des Stillens für das Kind und des Nutzens der Therapie für die Frau muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder die Behandlung mit Fasenra unterbrochen/auf die Behandlung verzichtet werden soll.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu Fasenrou sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
German: Auf Grundlage des Schweregrades der Erkrankung, dem Ausmaß der Exazerbationskontrolle und der Anzahl der Eosinophilen im Blut sollte mindestens einmal jährlich über die Fortführung der Therapie entschieden werden.
Slovak: Rozhodnutie pokračovať v liečbe sa má prehodnotiť aspoň jedenkrát ročne na základe závažnosti ochorenia, stupňa kontroly exacerbácie a počtu eozinofilov v krvi.
German: Es wurden keine formalen klinischen Studien zur Untersuchung der Auswirkungen einer Leberfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Benralizumab durchgeführt.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne formálne klinické štúdie, ktoré by skúmali účinok poruchy funkcie pečene na benralizumab.
German: Schritt 4 - Wählen Sie die Injektionsstelle
Slovak: Krok 4 - Vyberte si miesto podania injekcie
German: • 1 durchstechsicheren Entsorgungsbehälter für spitze Gegenstände.
Slovak: 1 nádoba na ostré predmety.
German: Reduktion der täglichen OCS-Dosis auf 0 mg/Tag* Odds Ratio (95%-KI)
Slovak: Zníženie dennej dávky OCS na 0 mg/deň*
German: Fasenra 30 mg Injektion Benralizumab s.c.
Slovak: Fasenra 30 mg injekcia benralizumab s.c.
German: Führen Sie nach dem Abziehen der Kappe zügig ohne Verzögerung die nächsten Schritte aus.
Slovak: Ihneď po odstránení krytu prejdite na ďalšie kroky.
German: Differenz (95%-KI) AQLQ(S)+12
Slovak: AQLQ(S)+12
German: Verwenden Sie Fasenra nicht, wenn die Flüssigkeit trübe oder verfärbt ist oder wenn sie große Partikel oder fremde Bestandteile enthält.
Slovak: Fasenru nepoužívajte, ak je tekutina zakalená, má zmenenú farbu alebo ak obsahuje veľké alebo cudzie častice.
German: • 1 Fasenra-Fertigspritze aus dem Kühlschrank
Slovak: 1 Fasenra naplnená injekčná striekačka z chladničky
German: • Anaphylaxie Zu den möglichen Symptomen zählen: o Schwellung von Gesicht, Zunge oder Mund o Probleme beim Atmen o Ohnmacht, Schwindel, Benommenheit (aufgrund eines Blutdruckabfalls)
Slovak: Príznaky zvyčajne zahŕňajú: o opuch tváre, jazyka alebo úst o problémy s dýchaním o mdlobu, závraty, pocit točenia hlavy (z dôvodu poklesu krvného tlaku)
German: In die Studie ZONDA (Studie 3) zur Reduktion oraler Kortikosteroide wurden insgesamt 220 Asthma-Patienten eingeschlossen (61 % waren weiblich; mittleres Alter 51 Jahre), die mit täglich angewendeten oralen Kortikosteroiden (OCS, 8 bis 40 mg pro Tag; median 10 mg) zusätzlich zu regelmäßig angewendeten hochdosierten ICS und LABA behandelt wurden; wobei 53 % der Fälle mindestens eine weitere Erhaltungstherapie zur Aufrechterhaltung der Asthma-Kontrolle erhielten.
Slovak: % žien; priemerný vek 51 rokov), denne liečených OCS (8 až 40 mg denne, medián 10 mg) pridaným k pravidelnej liečbe vysokými dávkami ICS a LABA s aspoň jedným doplnkovým kontrolórom na udržiavanie astmy pod kontrolou v 53 % z prípadov.
German: Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer mit einer kreisenden Bewegung.
Slovak: Krúživými pohybmi alkoholovým tampónom vyčistite miesto podania injekcie.
German: Eine populationskinetische Analyse deutete darauf hin, dass es keine signifikanten Auswirkungen von Geschlecht und ethnischer Herkunft auf die Benralizumab-Clearance gab.
Slovak: Farmakokinetická analýza populácie naznačila, že pohlavie a rasa nemajú žiadny významný vplyv na klírens benralizumabu.
German: Fasenra ist in einer Packung mit 1 Fertigspritze erhältlich.
Slovak: Fasenra je dostupná v balení obsahujúcom 1 naplnené pero.
German: Halten Sie den Fasenra Pen für die gesamte Injektion in einer Position.
Slovak: Držte pero Fasenra na tom istom mieste počas celej aplikácie injekcie.
German: Das Sichtfenster ist mit dem grünen Kolben gefüllt.
Slovak: Zelený piest vyplní kontrolné okienko.
German: Lesen Sie die „Bedienungsanleitung", bevor Sie mit der Anwendung der Fertigspritze beginnen und jedes Mal, wenn Sie eine neue bekommen.
Slovak: Prečítajte si tieto „Pokyny na použitie" predtým, ako začnete používať naplnenú injekčnú striekačku Fasenra a vždy, keď dostanete novú injekčnú striekačku.
German: 1 ml Lösung in einem sterilen Fertigpen aus Typ-I-Glas zum Einmalgebrauch mit einer eingesetzten 29-Gauge ½-inch-(12,7 mm)-Edelstahlnadel, einem RNS (Rigid needle shield) und Fluorotec-beschichteten Kolbenstopfen in einem Fertigpen.
Slovak: Jeden ml roztoku v sterilnom naplnenom pere na jednorazové použitie zo skla typu I so vsadenou 12,7-mm 29G injekčnou ihlou z nehrdzavejúcej ocele, pevným krytom injekčnej ihly a zátkou potiahnutou Fluorotec tvoriacimi naplnené pero.
German: Positionieren Sie den Fasenra Pen so, dass der grüne Nadelschutz flach zu Ihrer Haut und der Fasenra Pen senkrecht zu Ihrer Haut gerichtet ist (im 90-Grad-Winkel).
Slovak: Umiestnite chránič ihly pera Fasenra kolmo na kožu (pod uhlom 90°) tak, aby ste videli kontrolné okienko.
German: Prüfen Sie die Flüssigkeit im Fasenra Pen durch das Sichtfenster.
Slovak: Cez kontrolné okienko skontrolujte roztok v pere Fasenra.
German: Nach Entnahme aus dem Kühlschrank, muss Fasenra innerhalb von 14 Tagen angewendet oder andernfalls entsorgt werden.
Slovak: Po vybratí z chladničky sa musí Fasenra použiť v priebehu 14 dní alebo sa musí zlikvidovať.
German: Es wurden 108 Jugendliche mit Asthma im Alter von 12 bis 17 Jahren in die Phase-3-Studien eingeschlossen (Studie 1: n=53, Studie 2: n=55).
Slovak: Do skúšaní fázy 3 bolo zaradených 108 dospievajúcich s astmou vo veku 12 až 17 rokov (skúšanie 1: n =
German: Patienten mit einer bestehenden Helminthen-Infektion sollten vor Beginn der Therapie mit Fasenra diesbezüglich behandelt werden.
Slovak: Pred začatím liečby Fasenrou majú byť pacienti s už existujúcimi helmintickými infekciami liečení.
German: Es sollte nicht in Körperbereiche injiziert werden, wo die Haut dünn, geprellt, gerötet oder verhärtet ist.
Slovak: Nemá sa podávať injekčne do oblastí s citlivou kožou, kožou s podliatinou, erytematóznou alebo stvrdnutou kožou.
German: Schritt 10 - Entsorgen Sie den benutzten Fasenra Pen sicher
Slovak: Krok 10 - Bezpečne zlikvidujte použité pero Fasenra sek
German: • 1 Wattebausch oder Gazetupfer
Slovak: 1 vatový tampón alebo gáza
German: Untersuchen Sie Fasenra vor der Anwendung visuell auf sichtbare Partikel oder Verfärbungen.
Slovak: Pred podaním zrakom skontrolujte Fasenru na prítomnosť pevných častíc a zmenu sfarbenia.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist unwahrscheinlich, dass sich Fasenra auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen auswirkt.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že Fasenra ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: Schritt 9 - Entsorgen Sie die benutzte Fertigspritze
Slovak: Krok 9 - Zlikvidujte použitú naplnenú injekčnú striekačku
German: Sie können für die Injektion entweder die Haut an der Injektionsstelle leicht zusammendrücken oder die Injektion auch ohne Zusammendrücken der Haut geben.
Slovak: Injekciu môžete podať tak, že jemným stlačením vytvoríte kožnú riasu v mieste vpichu alebo aj bez vytvorenia kožnej riasy.
German: Bitte sprechen Sie ebenfalls mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Apotheker, wenn Fasenra bei Ihnen angewendet wird,
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika, predtým ako je vám podaná Fasenra:
German: • Nesselsucht
Slovak: • anafylaxia
German: Aus den Studien 1 und 2 in die Studie 4 aufgenommene Patienten mit einer Eosinophilenzahl im Blut von ≥300 Zellen/μl zur Baseline, die hochdosierte ICS anwendeten.
Slovak: Pacienti, ktorí vstúpili do skúšania 4 z predchádzajúcich skúšaní 1 a 2 s východiskovým počtom eozinofilov v krvi ≥ 300 buniek/μl, ktorí užívali vysokú dávku ICS.
German: Schritt 8 - Prüfen Sie die Injektionsstelle
Slovak: Krok 8 - Skontrolujte miesto podania injekcie
German: 1 ml Lösung in einer Fertigspritze aus Typ-I-Glas zum Einmalgebrauch mit einer eingesetzten 29-Gauge ½-inch-(12,7 mm)-Edelstahlnadel, einem RNS (Rigid needle shield) und Fluorotec-beschichteten Kolbenstopfen in einem passiven Sicherheitssystem.
Slovak: Jeden ml roztoku v naplnenej injekčnej striekačke na jednorazové použitie zo skla typu I so vsadenou 12,7-mm 29G injekčnou ihlou z nehrdzavejúcej ocele, pevným krytom injekčnej ihly a piestovou zátkou potiahnutou Fluorotec, tvoriacimi zariadenie zabezpečené pred samoaktiváciou.
German: Außerdem wiesen sie trotz einer regelmäßigen Behandlung mit hochdosierten inhalativen Kortikosteroiden (ICS) (Studie 1) oder mittelhoch- oder hochdosierten ICS (Studie 2) und einem langwirksamen Beta-Agonisten (LABA) beim Screening einen ACQ-6-Score von mindestens 1,5 und bei der Baseline eine reduzierte Lungenfunktion auf (mittlere prognostizierte Einsekundenkapazität [FEV1] vor Bronchodilatation von 57,5 %); 51 % bzw. 41 % dieser Patienten erhielten mindestens eine weitere Erhaltungstherapie.
Slovak: 57,5 % pred podaním bronchodilatancia) napriek pravidelnej liečbe vysokými dávkami inhalačných kortikosteroidov (inhaled corticosteroid, ICS) (skúšanie 1) alebo strednými, či vysokými dávkami ICS (skúšanie 2) a dlhodobo pôsobiacim β-agonistom (long acting β-agonist, LABA); najmenej jeden doplnkový kontrolór sa podal 51 % a 41
German: (Siehe Schritt 9 - Entsorgung der Fertigspritze)
Slovak: (pozri krok 9 - Zlikvidujte použitú naplnenú injekčnú striekačku)
German: Entfernen Sie die Kappe mit der anderen Hand, indem Sie sie gerade abziehen.
Slovak: Druhou rukou potiahnutím opatrne odstráňte kryt.
German: Fasenra ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Benralizumab enthält, welches ein monoklonaler Antikörper ist.
Slovak: Fasenra je liek obsahujúci liečivo benralizumab, čo je monoklonálna protilátka, typ bielkoviny, ktorá rozpoznáva a viaže sa na špecifické cieľové látky v tele.
German: Fasenra Injektionslösung ist verfügbar in einer sterilen Fertigspritze oder einem Fertigpen für den Einmalgebrauch.
Slovak: Fasenra sa dodáva vo forme sterilnej naplnenej injekčnej striekačky alebo naplneného pera na jednorazové použitie.
German: Jugendliche Patienten im Alter von 12 bis 17 Jahren (n=86) aus den Studien 1 und 2 setzten die Behandlung mit Fasenra in Studie 4 für bis zu 108 Wochen fort.
Slovak: 86) zo skúšaní 1 a 2 pokračovali v liečbe Fasenrou v skúšaní 4 až do 108. týždňa.
German: Drücken Sie mit Ihrem Daumen den Kolbenkopf herunter.
Slovak: Na stlačenie piestu použite palec.
German: Jeder Fasenra Pen enthält 1 Dosis Fasenra und ist nur für die einmalige Anwendung bestimmt.
Slovak: Každé pero Fasenra obsahuje 1 dávku, ktorá je určená len na jednorazové použitie.
German: Schritt 9 - Prüfen Sie die Injektionsstelle
Slovak: Krok 9 - Skontrolujte miesto podania injekcie
German: • das Sicherheitssiegel des Umkartons gebrochen ist
Slovak: • ak bol bezpečnostný prvok proti manipulácii na škatuľke poškodený,
German: Drücken Sie so lange, bis er vollständig unten ist.
Slovak: Tlačte piest nadoraz nadol.
German: In placebokontrollierten Studien traten Reaktionen an der Einstichstelle (z. B. Schmerzen, Erytheme, Pruritus, Papula) bei 2,2 % der Patienten auf, die mit der empfohlenen Benralizumab-Dosis behandelt wurden, im Vergleich zu 1,9 % bei Patienten, die mit Placebo behandelt wurden.
Slovak: V placebom kontrolovaných štúdiách sa reakcie v mieste podania injekcie (napr. bolesť, erytém, pruritus, papuly) vyskytovali s 2,2%
German: Schritt 3 - Prüfen Sie die Flüssigkeit
Slovak: Krok 3 - Skontrolujte roztok
German: Fassen Sie den Spritzenkörper an (nicht den Kolben), wenn Sie die Fertigspritze von der Unterlage nehmen.
Slovak: Aby ste naplnenú injekčnú striekačku vybrali z vaničky, uchopte ju za telo injekčnej striekačky (nie za piest).
German: Nesselsucht, Hautausschlag, Probleme beim Atmen, Ohnmacht, Schwindel, Benommenheit und/oder Schwellung von Gesicht, Zunge oder Mund) achten, während Sie Fasenra anwenden.
Slovak: Počas používania Fasenry musíte dávať pozor na príznaky týchto reakcií (ako sú žihľavka, vyrážka, problémy s dýchaním, mdloby, závrat, pocit točenia hlavy a/alebo opuch tváre, jazyka alebo úst).
German: Anwendung von Fasenra zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, bevor Sie mit der Anwendung von Fasenra beginnen.
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako začnete používať Fasenru.
German: Reaktionen an der Einstichstelle
Slovak: Reakcie v mieste podania injekcie
German: In beiden Studien kam es bei Patienten mit einer Eosinophilenzahl von ≥300 Zellen/μl, die mit Fasenra behandelt wurden, zu einer signifikanten Reduktion der jährlichen Exazerbationsrate im Vergleich zu Placebo.
Slovak: V oboch skúšaniach došlo u pacientov dostávajúcich Fasenru k významným poklesom ročných mier exacerbácií v porovnaní s placebom u pacientov s počtom eozinofilov v krvi ≥ 300 buniek/μl.
German: Studie 2
Slovak: Skúšanie 2
German: Bedienungsanleitung Fasenra 30 mg
Slovak: Pokyny na použitie Fasenra 30 mg