FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Polypropylenflaske med berøringssikret forsegling og skruelåg af polyethylen.
Finnish: Polypropeenipullo, jossa sinetöity polyeteeninen kierrekorkki.
Danish: Det anbefales derfor, at børn mellem 6 måneder og 3 år overvåges nøje under behandling med stiripentol.
Finnish: Sen vuoksi on suositeltavaa, että lapsia, joiden ikä on välillä 6 kk ja 3 vuotta, seurataan tarkkaan stiripentoli-hoidon aikana.
Danish: 4.5 vedrørende stiripentols interaktion med mad.
Finnish: Katso kappaleesta 4.5. stiripentolin yhteisvaikutuksesta ruokien kanssa.
Danish: Lægen justerer dosis alt efter Deres barns alder, vægt og tilstand - normalt til 50 mg pr. kg legemsvægt pr. dag.
Finnish: Lääkäri mukauttaa annosta lapsen iän, painon ja terveydentilan mukaan tavallisesti 50 mg:aan painokiloa kohti vuorokaudessa.
Danish: Dette lægemiddel kan medføre, at Deres barn bliver søvnig.
Finnish: Tämä lääke voi aiheuttaa lapsessasi uneliaisuutta.
Danish: Hvis Deres barn oplever problemer ved at skifte mellem kapsler og pulver til oral suspension eller omvendt, skal De kontakte Deres læge.
Finnish: Jos lapsellesi ilmaantuu oireita, kun siirrytään kapseleiden käytöstä jauheeseen oraalisuspensiota varten (tai päinvastoin), on otettava yhteyttä lääkäriin.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG ANTAL (PAKNINGSSTØRRELSE) 30 hårde kapsler
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 30 kovaa kapselia
Danish: - Topiramat
Finnish: - Topiramaatti
Danish: • et lavt antal af en type hvide blodlegemer.
Finnish: • veren valkosolujen lukumäärän väheneminen.
Danish: Relativ biotilgængelighed mellem kapsler og pulverformulering til oral suspension i breve er blevet undersøgt hos raske, frivillige mænd efter indgift af en enkelt oral dosis på 1.000 mg.
Finnish: Suhteellista hyötyosuutta kapseleiden ja annosjauheen (oraalista suspensiota varten) välillä on tutkittu terveillä vapaaehtoisilla miehillä yksittäisen suun kautta annetun 1 000 milligramman annoksen jälkeen.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Kapsel, hård
Finnish: LÄÄKEMUOTO Kapseli, kova
Danish: Stiripentol, den aktive ingrediens i Diacomit, tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes for antiepileptika.
Finnish: Stiripentoli, Diacomitin vaikuttava aine, kuuluu epilepsialääkkeiksi kutsuttujen lääkeaineiden ryhmään.
Danish: • Anvend ikke Diacomit efter udløbsdatoen, som er angivet på etiketten.
Finnish: • Lapsesi ei saa ottaa Diacomit-lääkettä etikettiin merkityn viimeisen käyttöajankohdan jälkeen.
Danish: Stiripentol var ikke teratogen, da det blev undersøgt hos rotter og kaniner.
Finnish: Stiripentoli ei osoittautunut teratogeeniseksi aineeksi rotilla ja kaniineilla.
Danish: I den behandlede population er en stigning i misdannelser observeret ved polyterapi.
Finnish: Hoidetussa väestössä on havaittu epämuodostumien määrän lisääntyvän monilääkehoidon aikana.
Danish: Cmax i brevene var let forhøjet (23%) sammenlignet med kapslerne og opfyldte dermed ikke kriteriet for bioækvivalens.
Finnish: Annosjauheessa Cmax-arvo oli hieman korkeampi (23 %) kapseliin verrattuna, eikä se täyttänyt biologisen samanarvoisuuden kriteereitä.
Danish: Unormale laboratoriefund
Finnish: Poikkeavat laboratoriolöydökset
Danish: Trombocytopeni*
Finnish: Trombosytopeni a*
Danish: Det skal altid tages sammen med clobazam og valproat efter en læges vejledning.
Finnish: Sitä pitää aina ottaa yhdessä lääkärin määräämien klobatsaamin ja valproaatin kanssa lääkärin antamien ohjeiden mukaisesti.
Danish: Spørg barnets læge til råds i tilfælde af bivirkninger, da lægen muligvis vil være nødt til at justere dosisen af dette lægemiddel og det eller de andre antiepileptiske lægemidler.
Finnish: Kysy neuvoa lapsesi lääkäriltä, jos ilmenee mitä tahansa haittavaikutuksia, sillä lääkärin on mahdollisesti muutettava tämän lääkkeen ja muiden epilepsialääkkeiden annostusta.
Danish: Deres barn må IKKE tage Diacomit
Finnish: Lapsesi EI SAA ottaa Diacomit -valmistetta
Danish: Muligheden for metabolisk interaktion mellem stiripentol og valproat anses for at være moderat, og der bør derfor ikke være behov for ændring af doseringen af valproat, når stiripentol tilføjes, medmindre det sker af hensyn til den kliniske sikkerhed.
Finnish: Stiripentolin ja valproaatin metabolisten yhteisvaikutusten mahdollisuutta pidetään vähäisenä, eikä valproaattiannosta sen vuoksi tarvinne muuttaa, kun stiripentoli lisätään hoitoon, paitsi kliinisistä turvallisuussyistä.
Danish: Den daglige dosis kan indgives delt i 2 eller 3 doser.
Finnish: Vuorokausiannos voidaan jakaa 2 tai 3 annokseen.
Danish: Dyreforsøg viser ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger for graviditet, fostrets udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling i ikkematernotoksiske doser (se pkt.
Finnish: Eläintutkimuksissa ei ole todettu raskauteen, sikiön kehitykseen, synnytykseen tai syntymän jälkeiseen kehitykseen kohdistuvia suoria tai epäsuoria haittavaikutuksia (ks. kohta 5.3) annoksilla, jotka eivät aiheuttaneet emoille toksisuutta.
Danish: Farmakokinetiske interaktioner af metabolisk oprindelse med andre præparater må derfor forventes.
Finnish: Tämän seurauksena on odotettavissa metaboliaan perustuvia farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Danish: Indhaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Danish: Patienter med glucose-galactosemalabsorption bør ikke tage dette lægemiddel, da formuleringen indeholder glucose.
Finnish: Potilaat, joilla on harvinainen glukoosin ja galaktoosin imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä, sillä valmiste sisältää glukoosia.
Danish: Hos mus var der kun en lille stigning i forekomsten af leveradenomer og -karcinomer hos dyr, der blev behandlet med 200 eller 600 mg/kg/dag i 78 uger, men ikke hos dem, der fik 60 mg/kg/dag.
Finnish: Hiirillä havaittiin vain vähäistä suurenemista maksa-adenoomien ja karsinoomien ilmaantuvuudessa eläimillä, joille annettiin stiripentolia 200 tai 600 mg/kg/vrk 78 viikon ajan.
Danish: Kombination med Diacomit bør undgås, da det kan øge deres barns blodniveauer og føre til fordøjelsesproblemer, galoperende hjerte og søvnløshed.
Finnish: Näiden käyttöä on syytä välttää Diacomitlääkityksen yhteydessä, sillä Diacomit saattaa suurentaa niiden pitoisuuksia veressä, mikä aiheuttaa ruuansulatusvaivoja, sydämentykytystä ja unettomuutta.
Danish: Stiripentol pulver til oral suspension i breve indeholder aspartam, som er en kilde til phenylalanin.
Finnish: Stiripentolijauhe oraalista suspensiota varten, sisältää aspartaamia, joka on fenylalaniinin lähtöaine.
Danish: Hvordan Diacomit kapsler skal tages
Finnish: Miten Diacomit-kapseleita otetaan
Danish: Levetiracetam gennemgår ikke levermetabolisme i større udstrækning.
Finnish: Levetirasetaami ei metaboloidu maksassa suuressa määrin.
Danish: Hvis Deres barn har glemt at tage Diacomit
Finnish: Jos lapsesi unohtaa ottaa Diacomit-lääkken
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Toksicitetsundersøgelser på dyr (rotte, abe, mus) har ikke afsløret noget vedvarende toksicitetsmønster bortset fra leverforstørrelse, der var forbundet med hepatocellulær hypertrofi, som opstod, da høje doser stiripentol blev indgivet til både gnavere og ikke-gnavere.
Finnish: Toksisuutta koskevissa eläintutkimuksissa (rotilla, apinoilla ja hiirillä) ei ole todettu johdonmukaista toksisuutta paitsi hepatosellulaariseen hypertrofiaan liittyvää maksan suurenemista, jota ilmeni kun suuria stiripentoliannoksia annettiin sekä jyrsijöille että muille eläimille.
Danish: I det tilfælde skal barnet fortsætte den normale procedure og tage den næste dosis.
Finnish: Siinä tapauksessa seuraava annos otetaan normaaliin tapaan.
Danish: Ledsagende behandling med CYP3A4-substrater med et smalt terapeutisk indeks bør undgås på grund af den markant øgede risiko for alvorlige bivirkninger.
Finnish: Alhaisen terapeuttisen indeksin omaavien CYP3A4-substraattien samanaikaista antoa pitää välttää, sillä vakavien haittavaikutusten riski on huomattavasti suurentunut.
Danish: Nedenstående farmakokinetiske egenskaber for stiripentol er blevet indberettet fra forsøg på raske, voksne frivillige samt på voksne patienter.
Finnish: Seuraavat stiripentolin farmakokineettiset ominaisuudet on kuvattu terveillä aikuisilla ja aikuispotilailla suoritetuissa tutkimuksissa.
Danish: Risici forbundet med stiripentol
Finnish: Stiripentoliin liittyvät riski
Danish: Selvom andre faktorer, fx epilepsien, kan være bidragende, tyder den tilgængelige evidens på, at denne stigning i stor udstrækning skyldes behandlingen.
Finnish: Vaikka syynä voi olla muita myötävaikuttavia tekijöitä, kuten esim. epilepsia, käytettävissä olevan näytön perusteella näyttää siltä, että aiheuttajana on suuressa määrin hoito.
Danish: Formuleringen i brevene har en lidt højere Cmax end kapslerne, og derfor har formuleringerne ikke den samme bioækvivalens.
Finnish: Annosjauheen Cmax-arvo on hieman korkeampi kuin kapseleiden, minkä vuoksi nämä lääkemuodot eivät ole biologisesti samanarvoisia.
Danish: Det absorberes godt ved oral indgivelse, da størstedelen af en oral dosis udskilles i urin.
Finnish: Se imeytyy hyvin suun kautta annettuna, sillä suurin osa suun kautta annetusta annoksesta erittyy virtsaan.
Danish: I tilfælde af kliniske tegn på uønskede hændelser eller overdosering af clobazam (dvs. døsighed, hypotoni og irritabilitet hos små børn) blev denne daglige dosis reduceret med 25% hver uge.
Finnish: Jos ilmeni kliinisiä haittavaikutuksia tai klobatsaamin yliannostusta (pienillä lapsilla esim. uneliaisuutta, hypotoniaa ja ärtyisyyttä), päivittäistä annosta pienennettiin viikoittain 25 %:lla.
Danish: En yderligere dosisstigning er aldersbetinget: - børn under 6 år bør have yderligere 20 mg/kg/dag i den tredje uge og således nå op på den anbefalede dosis på 50 mg/kg/dag i løbet af tre uger; - børn fra 6 til under 12 år bør have yderligere 10 mg/kg/dag hver uge og således nå op på den anbefalede dosis på 50 mg/kg/dag i løbet af fire uger; - børn og unge på 12 år og derover bør have yderligere 5 mg/kg/dag hver uge, indtil den optimale dosis ud fra en klinisk bedømmelse er nået.
Finnish: Tämän jälkeen annoksen suurentaminen riippuu iästä: - alle 6 vuoden ikäisten lasten annosta nostetaan vielä 20 mg/kg/vrk kolmannella viikolla, jolloin suositeltu 50 mg/kg:n vuorokausiannos saavutetaan kolmessa viikossa; - lasten, joiden ikä vaihtelee 6 vuodesta alle 12 vuoteen, annosta nostetaan joka viikko 10 mg/kg/vrk, jolloin suositeltu 50 mg/kg:n vuorokausiannos saavutetaan neljässä viikossa; - vähintään 12 vuoden ikäisten lasten annosta nostetaan joka viikko 5 mg/kg/vrk, kunnes saavutetaan kliiniseen arviointiin perustuva optimaalinen annos.
Danish: • dobbeltsyn ved anvendelse i kombination med det antiepileptiske lægemiddel carbamazepin;
Finnish: • kaksoiskuvat käytettäessä samanaikaisesti epilepsialääkkeisiin kuuluvan karbamatsepiinin kanssa;
Danish: Efter en baselineperiode på 1 måned blev placebo (n=20) eller stiripentol (n=21) tilføjet til valproat og clobazam i en dobbeltblind periode på 2 måneder.
Finnish: Yhden kuukauden alkujakson jälkeen valproaatti- ja klobatsaamihoitoon lisättiin joko lume (n=20) tai stiripentoli (n=21) 2 kuukautta kestävän kaksoissokkoutetun jakson aikana.
Danish: BIOCODEX 1 avenue Blaise Pascal, 60000 Beauvais FRANKRIG
Finnish: BIOCODEX 1 avenue Blaise Pascal F-60000 Beauvais RANSKA
Danish: - Hvis Deres barn tager lægemidler, der indeholder:
Finnish: - lääkkeitä, jotka sisältävät:
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. kapsel, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit.
Finnish: Tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) pussia kohti, eli se on käynnössä "natriumiton".
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDTLÆGEMIDDEL ELLER AFFALD HERFRA
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN
Danish: - Valproat
Finnish: - Valproaatti
Danish: • appetitløshed, vægttab (især ved kombination med det antiepileptiske lægemiddel natriumvalproat);
Finnish: • ruokahaluttomuus, painonlasku (varsinkin annettaessa samanaikaisesti natriumvalproaattia sisältävän epilepsialääkkeen kanssa);
Danish: Hvis det er nødvendigt at skifte mellem de to formuleringer, anbefales det at gøre det under klinisk supervision i tilfælde af toleranceproblemer (se pkt.
Finnish: Jos lääkemuotoa täytyy vaihtaa, se on suositeltavaa tehdä kliinisessä seurannassa siltä varalta, että siedettävyydessä ilmenee ongelmia (ks. kohta 5.2).
Danish: Dosisjusteringer af andre antiepileptika, der anvendes i kombination med stiripentol På trods af manglen på omfattende farmakologiske data for potentielle lægemiddelinteraktioner kan vi på baggrund af den kliniske erfaring give følgende vejledning vedrørende ændring af dosis og doseringsskemaer for andre antiepileptiske præparater, der indgives samtidig med stiripentol.
Finnish: Stiripentolin kanssa samanaikaisesti käytettävien muiden epilepsialääkkeiden annoksen muuttaminen Vaikka täydelliset farmakologiset tiedot mahdollisista lääkkeiden yhteisvaikutuksista puuttuvatkin, annetaan seuraavat, kliiniseen kokemukseen perustuvat ohjeet samanaikaisesti stiripentolin kanssa annosteltavien muiden epilepsialääkkeiden annosten muuttamisesta ja annosväleistä.
Danish: På grund af indikationen kan det ikke forventes, at stiripentol vil blive anvendt under graviditet eller til fertile kvinder.
Finnish: Käyttöaihe huomioiden ei ole odotettavissa, että stiripentolia annettaisiin raskauden aikana tai hedelmällisessä iässä oleville naisille.
Danish: Muligheden for, at stiripentol interagerer med andre lægemidler
Finnish: Stiripentolin mahdolliset yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa
Danish: De mest anvendelige data var med en 1-compartment model med 1. ordens absorbering og eliminationsproces.
Finnish: Tulokset sopivat parhaiten yksitilamalliin ja ensimmäisen asteen imeytymis- ja eliminaatioprosesseihin.
Danish: Hvornår Diacomit skal tages
Finnish: Milloin Diacomit-lääkettä otetaan
Danish: Da der ikke foreligger humane undersøgelser af udskillelsen i modermælk, og da stiripentol passerer frit fra plasma og ind i mælken hos geder, frarådes amning under behandling.
Finnish: Koska stiripentolin erittymistä äidinmaitoon ei ole tutkittu ja tietäen, että stiripentoli siirtyy vuohella vapaasti plasmasta maitoon, imettämistä ei suositella hoidon aikana.
Danish: Deres barn skal tage dette lægemiddel to til tre gange om dagen med regelmæssige intervaller og efter Deres barns læges anvisninger: for eksempel morgen, middag og sengetid for at dække hele døgnet.
Finnish: Lapsesi pitää ottaa tätä lääkettä 2-3 kertaa vuorokaudessa säännöllisin välein lääkärin määräämällä tavalla: esimerkiksi aamulla, keskipäivällä ja nukkumaan mentäessä.
Danish: • aggressivitet, irritabilititet, uro, usædvanlig pirrelighed (hyperexcitabilitet);
Finnish: • aggressiivisuus, ärtyisyys, levottomuus, poikkeuksellinen kiihtymys;
Danish: Det tilrådes at udvise forsigtighed, når stiripentol kombineres med andre stoffer, som hæmmer eller inducerer en eller flere af disse enzymer.
Finnish: Suosittelemme varovaisuutta yhdistettäessä stiripentolia muihin aineisiin, jotka inhiboivat tai indusoivat yhtä tai useampia näistä entsyymeistä.
Danish: Disse stoffer bør ikke anvendes sammen med stiripentol i behandlingen af Dravets syndrom.
Finnish: Näitä aineita ei pidä käyttää samanaikaisesti stiripentolin kanssa Dravetin oireyhtymän hoidossa.
Danish: Disse kapsler skal sluges hele sammen med vand.
Finnish: Kapseli pitää niellä kokonaisena veden kanssa.
Danish: Det anbefales at foretage en klinisk overvågning af plasmaniveauerne af andre antikonvulsiva og eventuelt at justere dosis, når disse kombineres med stiripentol.
Finnish: On suositeltavaa seurata muiden antikonvulsanttien plasmapitoisuuksia ja tarpeen mukaan muuttaa niiden annostusta, kun niitä annetaan samanaikaisesti stiripentolin kanssa.
Danish: Data vedrørende anvendelse af stiripentol til børn under 12 måneder er begrænsede.
Finnish: Alle 12 kuukauden ikäisillä lapsilla tietoa stiripentoli -lääkkeen käytöstä on niukasti.
Danish: Deres barn skal tage dette lægemiddel to til tre gange om dagen med regelmæssige intervaller og efter Deres barns læges anvisninger, for eksempel morgen, middag og sengetid for at dække hele døgnet.
Finnish: Lapsesi pitää ottaa tätä lääkettä 2-3 kertaa vuorokaudessa säännöllisin välein lääkärin määräämällä tavalla esimerkiksi aamulla, keskipäivällä ja nukkumaan mentäessä.
Danish: Virkningen af stiripentol på cytochrom P450-enzymer
Finnish: Stiripentolin vaikutus sytokromi P450-entsyymeihin.
Danish: Hvis behandlingen med stiripentol fortsættes under amning, bør det ammende spædbarn observeres nøje for eventuelle bivirkninger.
Finnish: Jos stiripentoli-hoitoa jatketaan imettämisen aikana, äidinmaitoa saavaa lasta on tarkkailtava huolellisesti mahdollisten haittavaikutusten varalta.
Danish: Øgede plasmaniveauer af benzodiazepin kan opstå på grund af nedsat levermetabolisme, hvilket fører til kraftig sedation.
Finnish: Plasman bentsodiatsepiinipitoisuudet saattavat suurentua vähentyneen maksassa tapahtuvan metabolian vuoksi, mikä saattaa johtaa liialliseen sedaatioon.
Danish: Risici forbundet med epilepsi og antiepileptiske præparater generelt Det er blevet påvist, at hos børn af kvinder med epilepsi er prævalensen af misdannelser to til tre gange højere end de cirka 3% for den almindelige population.
Finnish: Epilepsiaan ja epilepsialääkitykseen liittyvät yleiset riskit On osoitettu, että epilepsiaa sairastavien naisten jälkeläisissä epämuodostumien esiintyvyys on 2-3 kertaa suurempi kuin esiintyvyys väestössä, joka on 3 %.
Danish: Klinisk supervision anbefales, hvis det er nødvendigt at skifte mellem stiripentol kapsler og pulverformulering til oral suspension i breve.
Finnish: Kliinistä seurantaa suositellaan, jos stiripentolikapseleista siirrytään annosjauheeseen oraalista suspensiota varten.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Diacomit
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Diacomit
Danish: Pulver til oral suspension i brev 30 breve
Finnish: Jauhe oraalista suspensiota varten 30 annospussia
Danish: Disse interaktioner kan medføre forhøjede systemiske niveauer af disse aktive stoffer, som kan føre til forstærkede farmakologiske effekter og til en stigning i bivirkniger og uønskede hændelser.
Finnish: Nämä yhteisvaikutukset voivat johtaa vaikuttavien aineiden suurentuneisiin systeemisiin pitoisuuksiin ja voivat sen vuoksi vahvistaa niiden farmakologisia vaikutuksia ja lisätä haittavaikutuksia.
Danish: Hvis Deres barn har taget for menget Diacomit Kontakt barnets læge, hvis De ved eller tror, at Deres barn har taget mere medicin, end han/hun burde.
Finnish: Jos lapsesi ottaa enemmän Diacomit-lääkettä kuin hänen pitäisi: Ota yhteys lapsesi lääkäriin, jos olet varma siitä tai epäilet, että lapsesi on ottanut enemmän lääkettä kuin hänen pitäisi.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER FLASKEETIKET-TEKST
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT PULLON ETIKETIN TEKSTI
Danish: • De øvrige indholdsstoffer i kapslen er povidon K29/32, natriumstivelsesglycol type A og magnesiumstearat.
Finnish: • Muut aineet kapselissa ovat povidiini K29/32, tyypin A natriumtärkkelysglykolaatti ja magnesiumstearaatti.
Danish: 4.2), diazepam (forstærket myorelaxation), ethosuximid og tiagabin.
Finnish: Kohta 4.2), diatsepaamin (voimistunut lihasrelaksaatio), etosuksimidin ja tiagabiinin kanssa.
Danish: Påbegyndelse af adjuverende behandling med stiripentol bør ske gradvist ved optitrering af dosis for at nå den anbefalede dosis på 50 mg/kg/dag, som indgives sammen med clobazam og valproat.
Finnish: Liitännäishoito stiripentolilla täytyy aloittaa vähitellen suurentamalla annosta asteittain suositeltuun 50 mg/kg:n vuorokausiannokseen, joka annetaan yhdessä klobatsaamin ja valproaatin kanssa.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytetä alkuperäispakkauksessa.
Danish: • Kapslens yderside er fremstillet af gelatine, titandioxid (E171).
Finnish: • Kapselin kuori on valmistettu gelatiinista ja titaanioksidista (E171).
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Biocodex, 7 Avenue Gallieni, 94250 Gentilly, Frankrig.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA Biocodex, 7 Avenue Gallieni, 94250 Gentilly, Ranska.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed for stiripentol kendes ikke, da en intravenøs udformning ikke findes til forsøgsmæssige formål.
Finnish: Stiripentolin absoluuttista hyötyosuutta ei tunneta, sillä laskimonsisäistä lääkemuotoa ei ole käytettävissä.
Danish: I forbindelse med ledsagende indgivelse af stiripentol til børn med Dravets syndrom er der blevet indberettet cirka to- til tredobbelte stigninger i plasmaniveauerne af clobazam og femdobbelte stigninger i plasmaniveauerne af norclobazam.
Finnish: Dravetin oireyhtymää sairastavilla lapsilla on kuvattu stiripentolin yhteiskäytön aikana klobatsaamin plasmapitoisuuden suurenemista kaksin- tai kolminkertaiseksi ja norklobatsaamin plasmapitoisuuden suurenemista viisinkertaiseksi.
Danish: Dette lægemiddel indeholder sorbitol: 2,4 mg i hvert 250 mg brev og 4,8 mg i hvert 500 mg brev.
Finnish: Tämä lääke sisältää sorbitolia: 2,4 mg jokaista 250 mg pussia kohti ja 4,8 mg jokaista 500 mg pussia kohti.
Danish: Plasmaclearancen falder markant ved høje doser; fra cirka 40 l/kg/dag ved dosis på 600 mg/dag til cirka 8 l/kg/dag ved dosis på 2.400 mg. Clearancen falder efter gentagen indgivelse af stiripentolsandsynligvis på grund af hæmningen af cytokrom P450's isoenzymer, der er ansvarlige for dets metabolisme.
Finnish: Se pienenee 40 l/kg/vrk:sta annoksen ollessa 600 mg/vrk, 8 l/kg/vrk:aan annoksen ollessa 2400 mg. Puhdistuma heikkenee stiripentolin toistetun annostelun jälkeen, ilmeisesti sitä metaboloivan sytokromi P450-isoentsyymien eston vuoksi.
Danish: 7 avenue Gallieni - F-94250 Gentilly - Frankrig Tlf.: + 33 1 41 24 30 00 - E-mail: webar@biocodex.fr
Finnish: 7 avenue Gallieni - F-94250 Gentilly - Ranska Puh: + 33 1 41 24 30 00 - Sähköposti: webar@biocodex.fr
Danish: Resultaterne af undersøgelser på rotter af fertiliteten og den generelle reproduktionsevne og på den præ- og postnatale udvikling var ganske normale, bortset fra et mindre fald i overlevelsen af unger, der diede hos mødre, som udviste toksiske reaktioner på stiripentol ved en dosis på 800 mg/kg/dag (se pkt.
Finnish: Rotilla suoritetuissa hedelmällisyyttä ja yleistä reproduktiivista suorituskykyä sekä pre- ja postnataalista kehitystä koskevissa tutkimuksissa ei havaittu mitään erikoista paitsi eloonjäämisen vähäistä laskua poikasilla, joita imettävillä emoilla ilmeni toksinen vaste 800 mg/kg/vrk suuruisilla stiripentoliannoksilla (ks. kohta 4.6).
Danish: Hos dyremodeller antagoniserer stiripentol krampeanfald, der er induceret af elektrisk stød, pentetrazol og bicucullin.
Finnish: Eläinmalleissa stiripentoli estää sähköiskun, pentetratsolin ja bikukulliinin indusoimia epileptisiä kohtauksia.
Danish: Natriumstivelsesglycolat (type A) Spraytørret, flydende glucose Erythrosin (E127)
Finnish: Natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A) Glukoosi, nestemäinen, sumukuivattu Erytrosiini (E127)
Danish: Følgerne er øgede plasmaniveauer af disse antikonvulsiva med potentiel risiko for overdosis.
Finnish: Seurauksena on näiden antikonvulsanttien suurentunut pitoisuus plasmassa ja yliannoksen riski.
Danish: Czech Republik Tel: 00420-2-222 45 375 e-mail: desitin@desitin.cz
Finnish: Czech Republic Tel: 00420-2-222 45 375 e-mail: desitin@desitin.cz
Danish: Det skal De vide, før Deres barn begynder at tage Diacomit
Finnish: Mitä sinun tulee tietää, ennen kuin lapsesi ottaa Diacomit -valmistetta