FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In normale cellen is een alternatief mechanisme voor het herstellen van DNA aanwezig, maar dit alternatieve mechanisme werkt niet goed in kankercellen met mutaties in de BRCA-genen.
Danish: I normale celler er der en alternativ mekanisme til at reparere DNA, men denne alternative mekanisme fungerer ikke korrekt i kræftceller med mutationer i BRCA-generne.
Dutch: Van de 79 patiënten van wie de ziekte in het verleden op platina-gebaseerde geneesmiddelen had gereageerd, vertoonde 65% (51 patiënten) een respons op behandeling met Rubraca en hield de respons gemiddeld 294 dagen (ongeveer 10 maanden) aan.
Danish: Ud af de 79 patienter, hos hvem platinbaserede lægemidler tidligere havde virket, opnåede de 65 % (51 patienter) en virkning af behandlingen med Rubraca, som i gennemsnit varede 294 dage (ca. 10 måneder).
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Rubraca worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Rubraca vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Rubraca (die bij meer dan 1 op de 5 personen kunnen optreden) zijn vermoeidheid of zwakte, misselijkheid, verhoogde bloedconcentraties creatinine (wat op nierproblemen kan wijzen) en leverenzymen (wat op leverschade kan wijzen), braken, bloedarmoede (laag aantal rode bloedcellen), verminderde eetlust, dysgeusie (smaakstoornissen), diarree, trombocytopenie (lage concentratie bloedplaatjes) en buikpijn.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Rubraca (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 5 personer) er træthed eller svaghed, kvalme, forhøjede niveauer for kreatinin (som kan være tegn på nyreproblemer) og leverenzymer i blodet (som kan være tegn på leverskade), opkastning, blodmangel (et lavt antal røde blodlegemer), nedsat appetit, smagsforstyrrelser, diarré, lavt antal blodplader (trombocytopeni) og mavesmerter.
Dutch: Rubraca is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door en onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft met de behandeling van kanker.
Danish: Rubraca fås kun på recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i kræftbehandling.
Dutch: Bij twee andere studies werd gekeken naar 106 patiënten met eierstokkanker en BRCA-mutatie van wie de kanker terug was gekomen na ten minste 2 eerdere kankerbehandelingen, in vele gevallen inclusief behandeling met platina-gebaseerde geneesmiddelen.
Danish: I to andre studier undersøgte man 106 patienter med æggestokkræft og BRCA-mutation, hvor kræftsygdommen var kommet igen efter mindst to tidligere kræftbehandlinger, herunder i mange tilfælde behandling med platinbaserede lægemidler.
Dutch: Waarom is Rubraca geregistreerd in de EU?
Danish: Hvorfor er Rubraca godkendt i EU?
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Rubraca?
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Rubraca?
Dutch: De behandeling dient door te gaan totdat de kanker verergert of de patiënt onaanvaardbare bijwerkingen krijgt.
Danish: Behandlingen bør fortsætte, indtil kræftsygdommen skrider frem eller patienten får bivirkninger, som ikke kan tolereres.
Dutch: Het middel kan ook worden gebruikt als de kanker van de patiënt is teruggekomen of erger wordt na twee behandelingen met platina-gebaseerde geneesmiddelen en de patiënt deze geneesmiddelen niet langer kan krijgen.
Danish: Det kan også anvendes, hvis patientens kræftsygdom er vendt tilbage eller er i forværring efter to behandlinger med platinbaserede lægemidler, og hvor patienten ikke længere kan behandles med disse lægemidler.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat, hoewel verder onderzoek nodig is om meer inzicht in de omvang van het voordeel te krijgen, de voordelen van Rubraca groter zijn dan de risico´s en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Danish: Selvom der var brug for flere studier for bedre at forstå omfanget af fordelene ved Rubraca, konkluderede Det Europæiske Lægemiddelagentur, at fordelene ved Rubraca opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Dutch: Hoe werkt Rubraca?
Danish: Hvordan virker Rubraca?
Dutch: Patiënten die Rubraca kregen leefden gedurende 11 maanden zonder dat de ziekte terugkwam of verergerde, tegenover 5 maanden bij patiënten die een placebo (een schijnbehandeling) kregen.
Danish: Patienterne i behandling med Rubraca levede i 11 måneder, uden at sygdommen vendte tilbage eller blev forværret, mens det tilsvarende tal for patienterne i behandling med placebo (en virkningsløs behandling) var 5 måneder.
Dutch: Voor onderhoudsbehandeling dient Rubraca niet later dan 8 weken nadat de patiënt zijn/haar behandeling met platina-gebaseerd geneesmiddel heeft beëindigd te worden gebruikt.
Danish: Som vedligeholdelsesbehandling bør Rubraca anvendes senest 8 uger efter, at patientens behandling med platinbaseret medicin er afsluttet.
Dutch: Dit voordeel werd bij patiënten met of zonder de BRCA-mutatie waargenomen.
Danish: Denne gunstige virkning blev både set hos patienter med og uden BRCA-mutationen.
Dutch: Rubraca was ook van voordeel bij patiënten van wie de kanker na 2 eerdere kankerbehandelingen was teruggekomen, hoewel dit voordeel alleen is aangetoond bij patiënten met een BRCA-mutatie.
Danish: Rubraca havde også en gunstig virkning hos patienter, hvis kræftsygdom var vendt tilbage efter to tidligere kræftbehandlinger, men dette blev kun set hos patienter med en BRCA-mutation.
Dutch: Rubraca is een kankergeneesmiddel voor de behandeling van hooggradige kanker van de eierstokken, de eileiders (die de eierstokken met de baarmoeder verbinden) en het peritoneum (het buikvlies).
Danish: Rubraca er et kræftlægemiddel til behandling af malign kræft i æggestokkene, æggelederne (de rørformede kanaler, der forbinder æggestokkene med livmoderen) og bughinden (hinden, der beklæder bugvæggen).
Dutch: De werkzame stof in Rubraca, rucaparib, blokkeert de activiteit van een familie van eiwitten met de naam poly(ADP-ribose) polymerases (PARP's) die helpen om beschadigd DNA te herstellen in cellen
Danish: Det aktive stof i Rubraca, rucaparib, blokerer aktiviteten af en gruppe proteiner, der kaldes poly(ADPribose)-polymeraser (PARP'er), som hjælper med at reparere beskadiget DNA i celler (både normale celler og kræftceller).
Dutch: Hoe wordt Rubraca gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Rubraca?
Dutch: Aangezien aan Rubraca voorwaardelijke registratie is verleend, zal het bedrijf dat het geneesmiddel in de handel brengt de resultaten verstrekken van een lopende studie waarbij Rubraca met chemotherapie (een ander kankergeneesmiddel) wordt vergeleken bij patiënten met hooggradige epitheliale kanker van de eierstokken, van de eileiders of van het buikvlies met BRCA-mutatie van wie de kanker is teruggekomen na chemotherapiebehandelingen.
Danish: Da Rubraca har fået en betinget godkendelse, skal virksomheden, der markedsfører Rubraca, fremlægge resultaterne af et igangværende studie, der sammenligner Rubraca og kemoterapi (et andet kræftlægemiddel) hos patienter med malign overfladevævskræft i æggestokkene, æggelederne eller bughinden samt BRCA-mutation, hvor kræftsygdommen er vendt tilbage efter kemoterapi.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Rubraca in?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Rubraca?
Dutch: Rubraca werd als onderhoudsbehandeling onderzocht in een studie onder 564 patiënten met eierstokkanker die (gedeeltelijk of volledig) was verdwenen na behandeling met platina-gebaseerde kankergeneesmiddelen.
Danish: Rubraca som vedligeholdelsesbehandling er blevet undersøgt i et studie med 564 patienter med æggestokkræft, hvor kræftsygdommen helt eller delvist var stoppet efter behandling med platinbaserede kræftlægemidler.
Dutch: Wat is Rubraca en wanneer wordt het voorgeschreven?
Danish: Hvad er Rubraca, og hvad anvendes det til?
Dutch: Het middel kan worden gebruikt als onderhoudsbehandeling bij patiënten van wie de terugkerende kanker (geheel of gedeeltelijk) is verdwenen na behandeling met platina-gebaseerde kankergeneesmiddelen.
Danish: Det kan anvendes som vedligeholdelsesbehandling hos patienter, hvor et tilbagefald af kræftsygdommen helt eller delvist er stoppet efter behandling med platinbaserede kræftlægemidler.
Dutch: Dit voordeel van Rubraca werd bij patiënten met of zonder de BRCAmutatie waargenomen.
Danish: Denne gunstige virkning af Rubraca blev både set hos patienter med og uden BRCA-mutationen.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Rubraca, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Rubraca.
Dutch: Bij patiënten die bepaalde bijwerkingen hebben kan de behandeling worden onderbroken en kan de dosis worden verlaagd.
Danish: Behandlingen kan afbrydes, og dosis kan sættes ned hos patienter, der får visse bivirkninger.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Rubraca.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Rubraca, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van Rubraca.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Rubraca fremgår af indlægssedlen.
Dutch: Welke voordelen bleek Rubraca tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Rubraca?
Dutch: Wees voorzichtig in direct zonlicht
Danish: Vær forsigtig ved direkte sollys
Dutch: De symptomen waar u op moet letten
Danish: Symptomer, som du skal være opmærksom på
Dutch: Elke doos bevat één fles.
Danish: Hver karton indeholder én flaske.
Dutch: Een mogelijk risico kan niet worden uitgesloten op basis van de waargenomen veiligheidsmarge.
Danish: En mulig risiko kan ikke udelukkes baseret på den observerede sikkerhedsmargen.
Dutch: Patiënten, n
Danish: Patienter, n
Dutch: Misschien heeft u medische hulp nodig.
Danish: Det kan være nødvendigt med lægehjælp.
Dutch: Wees voorzichtig als u moe bent of zich misselijk voelt.
Danish: Pas på, hvis du føler dig træt eller har kvalme.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 24 mei 2018 Datum van laatste verlenging: 13 maart 2019
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 24. maj 2018 Dato for seneste fornyelse: 13. marts 2019
Dutch: Leeftijd, ras en lichaamsgewicht
Danish: Alder, race og kropsvægt
Dutch: De behandeling werd voortgezet tot ziekteprogressie of onacceptabele toxiciteit.
Danish: Behandlingen blev fortsat indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Dutch: Dit geneesmiddel is niet onderzocht in deze leeftijdsgroep.
Danish: Dette lægemiddel er ikke blevet undersøgt i denne aldersgruppe.
Dutch: Bij de platinarefractaire populatie (N=7) waren er geen respondanten.
Danish: For den platinrefraktære population (N = 7) var der ingen responser.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten worden samengevat in tabel 4 en in figuur 1.
Danish: Effektivitetsresultater er opsummeret i tabel 4 og figur 1.
Dutch: NB: Niet bereikt
Danish: NA: Ikke opnået
Dutch: Om die reden wordt gebruik in deze patiëntenpopulatie niet aanbevolen.
Danish: Anvendelse til denne patientpopulation anbefales derfor ikke.
Dutch: De resultaten moeten voorzichtig worden geïnterpreteerd wegens de beperkte vertegenwoordiging van een aantal subgroepfenotypen.
Danish: Resultaterne bør fortolkes med forsigtighed på grund af den begrænsede repræsentation af visse undergruppe-fænotyper.
Dutch: Steady state werd bereikt na 1 week van toediening.
Danish: Steady state blev opnået efter 1 uges dosering.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten van alle behandelde patiënten zijn samengevat in tabel 5.
Danish: Resultater for effekt fra alle behandlede patienter er sammenfattet i tabel 5.
Dutch: • U kunt de tabletten met of zonder voedsel innemen.
Danish: - Du kan tage tabletten med eller uden mad.
Dutch: De IRR-beoordeling voor de ITT-populatie ondersteunde het primaire eindpunt.
Danish: IRR-vurdering for ITT-populationen understøttede det primære effektmål.
Dutch: Graad 3 zonder andere tekenen van leverfunctiestoornissen
Danish: Klasse 3 uden andre tegn på nedsat leverfunktion
Dutch: Mediane totale overleving werd in deze populatie niet bereikt.
Danish: Der blev ikke opnået nogen gennemsnitlig overlevelse i denne population.
Dutch: Platinagevoelig n=79
Danish: Platinfølsom N=79
Dutch: Een analyse van progressievrije overleving (PFS) werd ook uitgevoerd.
Danish: En analyse af progressionsfri overlevelse (PFS, progressionfree survival) blev også udført.
Dutch: Uw arts kan ook wekelijkse tests uitvoeren als u een lange tijd lage bloedceltelling heeft.
Danish: Din læge kan også udføre ugentlige tests, hvis du har et lavt antal af blodceller i længere tid.
Dutch: PFS beoordeeld door een geblindeerde onafhankelijke radiologietoetsing (independent radiology review, IRR) was een belangrijk secundair werkzaamheidsresultaat.
Danish: PFS vurderet ved blindet uafhængig radiologisk gennemgang - BIR (Blinded Independent Radiology Review) var et vigtigt sekundært effektmål.
Dutch: Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika,
Danish: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika,
Dutch: Rubraca wordt geleverd in plastic flessen.
Danish: Rubraca leveres i plastflasker.
Dutch: Dit betekent dat u elke dag een totaal van 1200 mg inneemt.
Danish: Det betyder, at du tager i alt 1.200 mg hver dag.
Dutch: • Neem de tabletten eenmaal ‘s ochtends en eenmaal ‘s avonds in, telkens na ongeveer 12 uur.
Danish: - Tag tabletterne én gang om morgenen og én gang om aftenen med cirka 12 timers mellemrum.
Dutch: Primaire doeltreffendheid n=106
Danish: Primær effekt N=106
Dutch: Uw arts kan uw beenmerg testen om te kijken of er problemen zijn.
Danish: Din læge kan undersøge din knoglemarv for at undersøge, om der er nogen problemer.
Dutch: 32% van de patiënten had een complete respons (CR) op hun meest recente behandeling.
Danish: I alt 32 % af patienterne var i komplet respons (CR) på deres seneste behandling.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid bij 600 mg is niet bepaald.
Danish: Den absolutte orale biotilgængelighed på 600 mg er ikke fastlagt.
Dutch: In het geval van vermoede overdosis moeten artsen algemene ondersteunende maatregelen volgen en symptomatisch behandelen.
Danish: I tilfælde af formodet overdosis bør læger følge generelle understøttende foranstaltninger, og der bør gives symptomatisk behandling.
Dutch: Uiterste datum: KW2
Danish: Tidsfrist: Q2
Dutch: De doses dienen ingenomen te worden met een tussenpoos van ongeveer 12 uur.
Danish: Doserne skal tages med cirka 12 timers mellemrum.
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt - u heeft misschien dringend een medische behandeling nodig:
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du oplever nogen af de følgende bivirkninger - du kan få brug for omgående lægebehandling:
Dutch: ITT-populatiea
Danish: ITT-populationa
Dutch: Objectieve responspercentage (ORR) N
Danish: Objektiv responsrate (ORR) n
Dutch: Werkingsmechanisme en farmacodynamische effecten
Danish: Virkningsmekanisme og farmakodynamiske virkninger
Dutch: Werkzaamheidsresultaten van ARIEL3 Parameter
Danish: ARIEL3 effektmål Parameter
Dutch: Frequentie van alle CTCAEgraden
Danish: Hyppighed af alle CTCAEklasser
Dutch: Als u bepaalde bijwerkingen heeft, kan uw arts een lagere dosis aanbevelen of uw behandeling tijdelijk stopzetten.
Danish: Hvis du har visse bivirkninger, vil din læge muligvis anbefale en lavere dosis eller midlertidigt stoppe din behandling.
Dutch: Complete respons %
Danish: Fuldstændig respons % Delvis respons %
Dutch: Kaplan-Meier-curves van progressievrije overleving in ARIEL3 volgens de evaluatie van de onderzoeker: ITT-populatie
Danish: Kaplan-Meier-kurver for progressionsfri overlevelse i ARIEL3 vurderet af investigator: ITT-population
Dutch: Cardiale elektrofysiologie
Danish: Kardiologisk elektrofysiologi
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor uw ongeboren baby.
Danish: Det skyldes, at det muligvis kan skade dit ufødte barn.
Dutch: Patiënten met veranderingen (mutaties) in genen genaamd BRCA lopen het risico op het ontwikkelen van een aantal soorten kanker.
Danish: Patienter med ændringer (mutationer) i generne, der kaldes BRCA har en risiko for at udvikle en række forskellige typer kræft.
Dutch: Er zijn slechts beperkte klinische gegevens beschikbaar over patiënten van 75 jaar of ouder.
Danish: Der er begrænsede kliniske data for patienter i alderen 75 eller derover.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Andere antineoplastische middelen ATC-code: L01XX55
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: andre antineoplastiske midler, ATC-kode: L01XX55
Dutch: Frequentie van CTCAE graad 3 en hoger
Danish: Hyppighed af CTCAE klasse 3 og derover
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Rubraca bij kinderen of adolescenten van jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Danish: Rubraca sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Dutch: Deze verhoging in serumcreatinine was klinisch asymptomatisch.
Danish: Disse øgninger af serumkreatinin var klinisk asymptomatiske.
Dutch: Vier (5,1%) van de 79 platinagevoelige patiënten hadden progressieve ziekte als beste respons.
Danish: I alt fire (5,1 %) af 79 platinfølsomme patienter havde progressiv sygdom som bedste respons.
Dutch: Ten tijde van de PFS-analyse waren de gegevens voor de totale overleving (OS) nog niet volledig (met 22% van de gevallen).
Danish: På tidspunktet for analysen af PFS var OS data ikke modne (med 22 % af hændelserne).
Dutch: Er is geen specifieke behandeling in het geval van een overdosis Rubraca, en er zijn geen symptomen van een overdosis vastgesteld.
Danish: Der findes ingen specifik behandling i tilfælde af overdosis af Rubraca, og symptomer på overdosering er ikke klarlagt.
Dutch: Neem de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.
Danish: Tag den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Dutch: Evaluatie van de onderzoeker
Danish: Investigator-vurdering
Dutch: De tijd waarop bijwerkingen van myelosuppressie van graad 3 of hoger begonnen was over het algemeen later in de behandeling (na 2 of meer maanden).
Danish: Starttidspunktet for bivirkninger med myelosuppression klasse 3 eller højere lå generelt senere i behandlingen (efter 2 måneder eller mere).
Dutch: De duur van de behandeling met rucaparib bij patiënten die MDS/AML ontwikkelden varieerde van minder dan 1 maand tot ongeveer 28 maanden.
Danish: Varigheden af behandlingen med rucaparib hos patienter, der udviklede MDS/AML, varierede fra under 1 måned til ca. 28 måneder.
Dutch: Dosisaanpassingen kunnen worden overwogen, indien klinisch geïndiceerd op basis van waargenomen bijwerkingen.
Danish: Dosisjusteringer kan overvejes, hvis klinisk indiceret baseret på observerede bivirkninger.
Dutch: Ondersteunende zorg en institutionele richtlijnen moeten worden toegepast voor de beheersing van een laag aantal bloedcellen bij de behandeling van anemie en neutropenie.
Danish: Understøttende behandling og institutionelle retningslinjer bør implementeres til håndtering af lave blodtællinger, ved behandling af anæmi og neutropeni.
Dutch: Elke fles bevat 60 filmomhulde tabletten.
Danish: Hver flaske indeholder 60 filmovertrukne tablet.
Dutch: Deze bevindingen werden vastgesteld bij blootstellingen onder die die werden waargenomen bij patiënten die werden behandeld met de aanbevolen dosis, en waren grotendeels omkeerbaar binnen 4 weken na het stoppen van de dosering.
Danish: Disse fund viste sig ved eksponeringer under det, der blev fundet hos patienter, der blev behandlet med den anbefalede dosis, og var generelt reversible inden for 4 uger efter endt dosering.
Dutch: Hoewel er tijdens therapie geen gevallen werden gemeld bij patiënten die placebo kregen, is er tijdens de opvolging voor de veiligheid op lange termijn één geval gemeld bij een met placebo behandelde patiënt.
Danish: Selvom der ikke er indberettet tilfælde under behandling hos patienter, der fik placebo, er der indberettet et enkelt tilfælde hos en placebobehandlet patient under den langsigtede sikkerhedsopfølgning.
Dutch: Aan zwangere vrouwen moet men informatie geven over het mogelijk risico voor de foetus.
Danish: Gravide kvinder skal informeres om den potentielle risiko for fosteret.
Dutch: Er zijn geen of beperkte gegevens over het gebruik van rucaparib bij zwangere vrouwen.
Danish: Der er ingen eller begrænsede data fra anvendelse af rucaparib til gravide kvinder.
Dutch: Dit kunnen klachten en verschijnselen zijn dat Rubraca uw maag aantast.
Danish: Dette kan være tegn og symptomer på, at Rubraca påvirker maven.
Dutch: Vier (0,4%) patiënten rapporteerden een reactie van CTCAE graad 3.
Danish: Fire (0,4 %) patienter indberettede en CTCAE Klasse 3 reaktion.
Dutch: Rubraca mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met rucaparib noodzakelijk maakt.
Danish: Rubraca må ikke anvendes under graviditet, medmindre kvindens kliniske tilstand nødvendiggør behandling med rucaparib.
Dutch: Andere, minder belangrijke metabolieten waren verantwoordelijk voor 13,8% van de radioactiviteit in het plasma.
Danish: Andre mindre væsentlige metabolitter tegnede sig for 13,8 % af radioaktiviteten i plasma.
Dutch: Detectie van de BRCA-mutatie
Danish: Påvisning af BRCA-mutation
Dutch: Dit is omdat Rubraca invloed kan hebben op de manier waarop sommige andere geneesmiddelen werken.
Danish: Dette skyldes, at Rubraca kan påvirke, hvordan nogle andre lægemidler virker.
Dutch: Op basis van een farmacokinetische populatieanalyse werden geen klinisch belangrijke relaties vastgesteld tussen voorspelde steady-state blootstelling van de patiënt en leeftijd, ras en lichaamsgewicht.
Danish: Baseret på populations PK-analyse blev der ikke identificeret klinisk signifikante forhold mellem forventet steady-state eksponering og patientens alder, race og kropsvægt.
Dutch: Verminderde eetlust, verhoogde bloedcreatinineb
Danish: Nedsat appetit, øget blodkreatininb
Dutch: Het risico van klinisch significante QTcF-verhoging vanaf baseline (> 20 msec) is dus laag.
Danish: Risikoen for en klinisk signifikant stigning af QTcF (dvs. > 20 msek) fra baseline er derfor lav.
Dutch: Het primaire doeltreffendheidsresultaat van beide studies was objectieve responspercentage (ORR) zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST versie 1.1.
Danish: Den primære effektresultatmåling fra begge forsøg var objektiv responsrate (ORR) som vurderet af investigator ifølge RECIST version 1.1.
Dutch: • Rubraca wordt afgeraden tijdens de zwangerschap.
Danish: - Rubraca frarådes under graviditet.
Dutch: Na herhaalde dosering tweemaal daags varieerde de ophoping op basis van AUC met een factor van 3,5 tot 6,2.
Danish: Efter gentagen dosering to gange dagligt varierede ophobning baseret på AUC fra 3,5 til 6,2 gange.
Dutch: Alle patiënten hadden mogelijke bijdragende factoren voor de ontwikkeling van MDS/AML; in alle gevallen hadden de patiënten eerdere platinabevattende chemotherapie en/of andere stoffen ontvangen die schade veroorzaken aan DNA.
Danish: Alle patienterne havde potentielle bidragende faktorer for udvikling af MDS/AML; i alle tilfældene havde patienterne fået tidligere platinholdige kemoterapiregimer og/eller andre DNA-beskadigende midler.
Dutch: Farmacokinetiek in specifieke populaties
Danish: Farmakokinetik hos særlige populationer
Dutch: en hervat rucaparib daarna met dezelfde of een gereduceerde dosis
Danish: Rucaparib genoptages derefter med samme eller nedsat dosis
Dutch: Het wordt gebruikt nadat de kanker heeft gereageerd op eerdere chemotherapeutische behandelingen.
Danish: Det bruges, når kræften har reageret på tidligere behandlinger med kemoterapi.