FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö BRINAVESS äidinmaitoon.
Polish: Nie wiadomo, czy BRINAVESS przenika do mleka kobiecego.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa antikoagulaation tarpeen ennen vernakalanttihoitoa arvioi hoitava lääkäri hoitokäytännön mukaisesti.
Polish: W badaniach klinicznych zapotrzebowanie na leki przeciwzakrzepowe przed podaniem wernakalantu oceniał lekarz prowadzący zgodnie z zasadami praktyki klinicznej.
Finnish: • Muut aineet ovat sitruunahappo, natriumkloridi, natriumhydroksidi (E524) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Polish: • Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy, sodu chlorek, sodu wodorotlenek (E524) i wodę do wstrzykiwań.
Finnish: Tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa toisen annoksen mahdollista additiivista vaikutusta ei voida arvioida itsenäisesti.
Polish: W przeprowadzonych badaniach klinicznych niemożliwe było ustalenie w sposób niezależny addytywnego efektu drugiej dawki, jeśli taki wystąpił.
Finnish: Kun infuusion alkamisesta oli kulunut 90 minuuttia, tämä ero oli enää 8,1 ms.
Polish: Przed upływem 90 minut od rozpoczęcia wlewu różnica ta zmniejszyła się do
Finnish: • sormien ja varpaiden kipu, polttava tunne
Polish: • ból palców dłoni i stóp, uczucie pieczenia
Finnish: AVRO-tutkimuksessa amiodaroni-infuusio annettiin 2 tunnin aikana (1 tunnin aikana kyllästysannoksena 5 mg/kg, ja sen jälkeen 1 tunnin aikana ylläpitoinfuusiona 50 mg).
Polish: W badaniu AVRO podano amiodaron we wlewie dożylnym w ciągu 2 godzin (tj. dawkę wysycającą wielkości 5 mg/kg w okresie 1 godziny, a następnie dawkę podtrzymującą 50 mg w ciągu kolejnej godziny).
Finnish: BRINAVESS sisältää natriumia
Polish: BRINAVESS zawiera sód
Finnish: • hengästyneisyys tai puristava tunne rintakehässä
Polish: • duszność lub ucisk w klatce piersiowej
Finnish: EU/1/10/645/001 EU/1/10/645/002
Polish: EU/1/10/645/002
Finnish: • vähentynyt tunto tai herkkyys suussa.
Polish: • zmniejszenie czucia lub wrażliwość
Finnish: • alhainen verenpaine, hidas sydämen syke, huimauksen tunne
Polish: • niskie ciśnienie tętnicze, zwolniony rytm serca, zawroty głowy
Finnish: Varotoimenpiteenä BRINAVESS-valmisteen käyttöä on syytä välttää raskauden aikana.
Polish: Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego BRINAVESS w okresie ciąży.
Finnish: BRINAVESS voi olla saatavana erikokoisina injektiopulloina (saatavana olevat injektiopullojen koot lisätään paikallisesti).
Polish: BRINAVESS może być dostępny w fiolkach o różnej pojemności (informacje o dostępnych pojemnościach fiolek należy uzupełnić na szczeblu lokalnym).
Finnish: Tämä riski on suurempi ryhmän I rytmihäiriölääkkeitä käyttävillä potilailla (ks. kohta 4.8).
Polish: Ryzyko jest większe w przypadku pacjentów stosujących leki przeciwarytmiczne klasy I (patrz punkt 4.8).
Finnish: Vernakalantin pitoisuudet näyttävät olevan merkityksettömän pieniä 24 tunnin kuluttua.
Polish: Po 24 godzinach stężenia wernakalantu okazują się nieistotne.
Finnish: Jos sinusrytmi ei ole palautunut, potilaan elintoimintoja ja sydämen rytmiä on tarkkailtava vielä 15 minuuttia.
Polish: Jeśli rytm zatokowy nie został przywrócony, należy kontrolować u pacjenta parametry życiowe i rytm serca dodatkowo przez 15 minut.
Finnish: Myös ruiskupumppu on hyväksyttävä, jos laskettu määrä voidaan antaa täsmällisesti määrätyn infuusioajan kuluessa.
Polish: Dopuszczalne jest jednak użycie pompy strzykawkowej pod warunkiem, że wyliczoną objętość będzie można podać we wlewie w dokładnie określonym czasie.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Polish: Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie fiolki po napisie EXP.
Finnish: Injektionesteisiin käytettävä vesi Natriumhydroksidi (E524) (pH:n säätöön)
Polish: Sodu wodorotlenek (E524) (do ustalenia pH)
Finnish: Mitä BRINAVESS on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät BRINAVESS-valmistetta Miten BRINAVESS-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Polish: Co to jest BRINAVESS i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku BRINAVESS Jak stosować BRINAVESS
Finnish: Suurin aloitusannos on 339 mg (84,7 ml liuosta, jonka pitoisuus on 4 mg/ml).
Polish: Dawka początkowa wynosi 339 mg (84,7 ml roztworu o stężeniu 4 mg/ml).
Finnish: Onko potilaalla NYHA III tai NYHA IV -luokan sydämen vajaatoiminta?
Polish: Czy pacjent znajduje się w III lub IV klasie niewydolności serca wg NYHA?
Finnish: Vernakalantin eliminoitumisen puoliintumisajan keskiarvo oli noin 3 tuntia CYP2D6-entsyymin suhteen nopeilla metaboloijilla ja noin 5,5 tuntia hitailla metaboloijilla.
Polish: Średni okres połowiczej eliminacji wernakalantu u pacjentów o szybkim metabolizmie z udziałem CYP2D6 wynosił około 3 godzin, a u osób wolno metabolizujących - około 5,5 godziny.
Finnish: Nämä reaktiot tulivat esiin lähellä infuusion ajankohtaa, ne olivat ohimeneviä ja olivat harvoin hoitoa rajoittavia.
Polish: Reakcje te obserwowano w trakcie podawania wlewu lub w krótkim czasie po jego zakończeniu, miały one charakter przejściowy i rzadko przyczyniały się do ograniczania lub przerywania leczenia.
Finnish: • nenän tukkoisuus
Polish: • zatkany nos
Finnish: Vernakalantilla on vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Polish: Wernakalant wywiera niewielki do umiarkowanego wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: Kahdeksassa 2. ja 3. faasin tutkimuksessa 1 018 potilaasta saatujen tietojen perusteella yleisimmät raportoidut haittavaikutukset (> 5 %), jotka ilmaantuivat 24 tunnin kuluessa vernakalanttiannoksesta, olivat makuhäiriöt (17,9 %), aivastelu (12,5 %) ja tuntoharhat (6,9 %).
Polish: Według danych uzyskanych od 1018 pacjentów uczestniczących w ośmiu badaniach fazy 2. i fazy 3. do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych (> 5 %) występujących w ciągu pierwszych 24 godzin po podaniu wernakalantu należały zaburzenia smaku (17,9 %), kichanie (12,5 %) i parestezje (6,9 %).
Finnish: • korkea verenpaine
Polish: • wysokie ciśnienie tętnicze
Finnish: 1 injektiopullon pakkauksessa on joko 10 ml tai 25 ml konsentraattia.
Polish: W opakowaniu znajduje się 1 fiolka zawierająca koncentrat 10 ml lub 25 ml.
Finnish: Jos potilaalla ilmenee mikä tahansa seuraavista merkeistä tai oireista, vernakalantin annostelu on keskeytettävä ja aloitettava asianmukainen hoito:
Polish: W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów przedmiotowych lub podmiotowych należy przerwać podawanie wernakalantu i zastosować odpowiednie leczenie:
Finnish: Laimennetun steriilin liuoksen pitää olla kirkasta, väritöntä tai vaaleankeltaista.
Polish: Rozcieńczony, jałowy roztwór powinien być przezroczysty, bezbarwny do jasnożółtego.
Finnish: Tämä vastaa 1,6 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Polish: Odpowiada to 1,6% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa vernakalantti estää sähkövirtoja eteisten aktiopotentiaalin kaikissa vaiheissa, myös erityisesti eteisissä ilmentyvät kaliumvirrat (esim. ultranopeat "delayed rectifier" -virrat ja asetyylikoliinista riippuvat kaliumvirrat).
Polish: W badaniach przedklinicznych wernakalant blokował przewodzenie prądów jonowych we wszystkich fazach potencjału czynnościowego mięśnia przedsionków, w tym prąd jonów potasu właściwy dla komórek mięśnia przedsionków (np. opóźniony prąd prostowniczy IKur [ang. ultra-rapid delayed rectifier] oraz prądy jonów potasowych zależne od acetylocholiny).
Finnish: Hypotensio ilmaantuu yleensä nopeasti, joko infuusion aikana tai pian infuusion päättymisen jälkeen, ja se voidaan yleensä korjata tavanomaisella tukihoidolla.
Polish: Niedociśnienie zazwyczaj występuje wcześnie, w trakcie podawania pierwszego wlewu lub tuż po jego zakończeniu i zazwyczaj można je opanować stosując standardowe postępowanie wspomagające.
Finnish: Onko potilaalla ollut akuutti koronaarisyndrooma (sydäninfarkti mukaan lukien) edellisten 30 vuorokauden aikana?
Polish: Czy w ciągu ostatnich 30 dni u pacjenta wystąpił ostry zespół wieńcowy (w tym zawał mięśnia sercowego)?
Finnish: BRINAVESS-injektiopullot on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten, ja konsentraatti on laimennettava ennen antamista.
Polish: Fiolki produktu leczniczego BRINAVESS przeznaczone są wyłącznie do jednorazowego zastosowania, a przed podaniem zawartość należy rozcieńczyć.
Finnish: Correvio Tel: +39 02 600 63037
Polish: Tel: +39 02 600 63037
Finnish: Suomi/Finland
Polish: Suomi/Finland Correvio
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaittuja kliinisesti merkittäviä haittavaikutuksia olivat hypotensio ja kammioperäiset rytmihäiriöt (ks. kohta 4.4 Hypotensio, Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta).
Polish: Istotne klinicznie działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych włącznie z niedociśnieniem i komorowymi zaburzeniami rytmu (patrz punkty 4.4 Niedociśnienie, Zastoinowa niewydolność serca).
Finnish: • Potilaat, joilla on vaikea aorttastenoosi, potilaat, joiden systolinen verenpaine on < 100 mmHg, ja potilaat, joilla on NYHA III tai NYHA IV -luokan sydämen vajaatoiminta.
Polish: • Pacjenci z ciężką postacią zwężenia aorty, pacjenci ze skurczowym ciśnieniem krwi < 100 mm Hg oraz pacjenci z niewydolnością serca klasy III wg NYHA oraz klasy IV wg
Finnish: Sydänleikatut potilaat: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Polish: Pacjenci po operacji serca: Nie jest konieczne dostosowanie dawki.
Finnish: Kliinisessä kehitysohjelmassa ylläpitohoitona suun kautta annettu rytmihäiriölääkitys keskeytettiin vähintään 2 tunnin ajaksi vernakalanttiannostelun jälkeen.
Polish: W ramach programu klinicznych prac rozwojowych terapię podtrzymującą doustnymi lekami przeciwarytmicznymi wstrzymywano na okres przynajmniej 2 godzin po podaniu wernakalantu.
Finnish: On otettava huomioon, että BRINAVESS-hoidon jälkeen saattaa esiintyä huimausta, yleensä 2 ensimmäisen tunnin aikana (ks.
Polish: Należy wziąć pod uwagę, że u niektórych osób mogą wystąpić zawroty głowy po zastosowaniu leku BRINAVESS, zwykle w ciągu pierwszych dwóch godzin (patrz punkt „Możliwe działania niepożądane").
Finnish: • sydämen sykkeessä (esimerkiksi hyvin nopea (melko harvinainen) tai hyvin hidas syke
Polish: • akcji serca (np. bardzo przyspieszone (niezbyt częste) lub bardzo wolne bicie serca (częste),
Finnish: Tämä vastaa 4 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Polish: Odpowiada to 4% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu epämuodostumia toistuvan oraalisen altistuksen jälkeen (ks. kohta 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały obecność wad rozwojowych po wielokrotnym podaniu leku drogą doustną (patrz punkt 5.3).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja BRINAVESS
Polish: BRINAVESS a inne leki
Finnish: Sen käyttöä ei suositella näiden potilaiden hoidossa.
Polish: Nie zaleca się stosowania wernakalantu w tej grupie pacjentów.
Finnish: Vernakalantti on CYP2D6:n kohtalainen kilpaileva estäjä.
Polish: Wernakalant jest umiarkowanym, kompetytywnym inhibitorem CYP2D6.
Finnish: • EKG-muutoksia (kuten kliinisesti merkittävä sinustauko, täydellinen eteis-kammiokatkos, uusi haarakatkos, merkittävä QRS-kompleksin tai QT-ajan piteneminen, iskemiaan tai infarktiin viittaavia muutoksia ja kammioperäinen rytmihäiriö).
Polish: • zmiany w zapisie EKG (takie jak znacząca klinicznie pauza zatokowa, całkowity blok serca, świeży blok odnogi pęczka Hisa, istotne wydłużenie zespołu QRS lub odstępu QT, zmiany wskazujące na niedokrwienie lub zawał serca i komorowe zaburzenia rytmu serca).
Finnish: Potilaat, joiden paino on > 100 kg: 30 ml BRINAVESS 20 mg/ml -konsentraattia lisätään 120 ml:aan liuotinta.
Polish: Pacjenci > 100 kg: 30 ml produktu leczniczego BRINAVESS 20 mg/ml należy dodać do 120 ml rozcieńczalnika.
Finnish: Jos sinusrytmi palautuu ensimmäisen tai toisen infuusion aikana, kyseinen infuusio jatketaan loppuun asti.
Polish: W przypadku przywrócenia rytmu zatokowego w trakcie podawania pierwszego lub drugiego wlewu, wlew należy kontynuować aż do ukończenia.
Finnish: Potilaiden elektrofysiologisessa tutkimuksessa vernakalantti pidensi merkitsevästi eteisten efektiivistä refraktaariaikaa annoksesta riippuvasti, mihin ei liittynyt merkitsevää kammioiden efektiivisen refraktaariajan pitenemistä.
Polish: W badaniu elektrofizjologicznym wernakalant powodował u pacjentów istotne wydłużenie okresu refrakcji przedsionków w sposób zależny od wielkości dawki i nie wiązało się to z istotnym wydłużeniem okresu refrakcji komór.
Finnish: Potilailla on esiintynyt huimausta 2 ensimmäisen tunnin aikana annoksen jälkeen (ks. kohta 4.8).
Polish: Zgłaszano występowanie zawrotów głowy w okresie pierwszych dwóch godzin po podaniu tego produktu leczniczego (patrz punkt 4.8).
Finnish: Lääkäri voi päättää keskeyttää infuusion (lääkkeen tiputuksen laskimoon), jos havaitaan joitakin seuraavista, epänormaaleista muutoksista:
Polish: Lekarz może zalecić przerwanie podawania wlewu, jeśli stwierdzi którekolwiek spośród poniższych, nieprawidłowych zmian dotyczących:
Finnish: • jos sinulla on ollut edellisten 30 vuorokauden aikana uusi tai paheneva rintakipu (angina pectoris), jonka lääkäri on diagnosoinut akuutiksi koronaarisyndroomaksi, tai sinulla on ollut sydänkohtaus edellisten 30 vuorokauden aikana.
Polish: • jeśli w okresie ostatnich 30 dni u pacjenta wystąpił nowy epizod bólu w klatce piersiowej lub nasilenie bólu istniejącego wcześniej (dławica piersiowa) zdiagnozowane przez lekarza jako ostry zespół wieńcowy lub jeśli pacjent przebył zawał serca w okresie ostatnich 30 dni.
Finnish: • tietyt sydämen rytmihäiriöt (kuten sydämentykytys tai sydämen lisälyönnit)
Polish: • pewnego rodzaju zmiany akcji serca (takie, jak odczuwanie bicia serca [kołatanie serca] lub dodatkowe uderzenia serca)
Finnish: SPECTRUM-tutkimuksen suurempi rytminsiirtojen osuus verrattuna kliinisiin faasin 3 tutkimuksiin (70,2 % SPECTRUM-tutkimuksessa vs. 47-51 % faasin 3 tutkimuksissa) korreloi lyhyemmän eteisvärinän indeksivaiheen keston kanssa (mediaanikesto SPECTRUM-tutkimuksessa 11,1 tuntia vs. kliinisissä tutkimuksissa 17,7-28,2 tuntia).
Polish: Fazy (70,2% wobec od 47% do 51%) korelował z krótszym czasem trwania epizodu migotania przedsionków (mediana 11,1 godzin w badaniu SPECTRUM wobec od 17,7 do 28,2 godzin w badaniach klinicznych).
Finnish: Yksi potilas sai vernakalanttia 3 mg/kg 5 minuutin aikana (suositellun 10 minuutin sijasta), ja hänelle kehittyi hemodynaamisesti vakaa leveäkompleksinen takykardia, joka korjautui ilman jälkiseurauksia.
Polish: U jednego pacjenta, któremu podano wernakalant w dawce wynoszącej 3 mg/kg masy ciała we wlewie trwającym 5 minut (zamiast zalecanych 10 minut), wystąpiła stabilna hemodynamicznie tachykardia z szerokim zespołem QRS, która ustąpiła bez następstw.
Finnish: • Akuutti koronaarisyndrooma (sydäninfarkti mukaan lukien) edellisten 30 vuorokauden aikana.
Polish: • Ostry zespół wieńcowy (z zawałem mięśnia sercowego włącznie) przebyty w ciągu ostatnich 30 dni.
Finnish: Turvallisuudessa tai tehossa ei havaittu merkitseviä ikään, sukupuoleen, sykkeenhallintaan tarkoitettujen lääkkeiden käyttöön, rytmihäiriölääkkeiden käyttöön, varfariinin käyttöön, aikaisemmin todettuun iskeemiseen sydänsairauteen, munuaisten vajaatoimintaan eikä sytokromi P450 2D6 -entsyymin ilmentymiseen perustuvia eroja.
Polish: Nie obserwowano istotnych różnic skuteczności czy bezpieczeństwa leczenia w zależności od wieku, płci, stosowania leków wpływających na częstość rytmu serca, stosowanie leków przeciwarytmicznych, stosowania warfaryny, choroby niedokrwiennej serca w wywiadzie, zaburzenia czynności nerek lub ekspresji enzymu P450 2D6.
Finnish: Correvio Tel: +49 69 33 29 62 76
Polish: Tel: +39 69 33 29 62 76
Finnish: Vernakalantti on rytmihäiriölääke, joka vaikuttaa ensisijaisesti eteisissä ja pidentää eteisten refraktaarisuutta ja hidastaa impulssinjohtumista nopeudesta riippuvasti.
Polish: Wernakalant jest lekiem przeciwarytmicznym działającym głównie na mięsień przedsionków, powodującym wydłużenie refrakcji przedsionków oraz zwolnienie szybkości przewodzenia impulsów w sposób zależny od częstości rytmu.
Finnish: Hyvin yleiset: saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä käyttäjällä kymmenestä
Polish: Bardzo częste: mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób
Finnish: Laimentamisen jälkeen liuos sisältää vernakalanttihydrokloridia 4 mg/ml.
Polish: Po rozcieńczeniu stężenie roztworu chlorowodorku wernakalantu wynosi 4 mg/ml.
Finnish: ACT I ja ACT III -tutkimuksissa tarkasteltiin vernakalanttihoidon tehoa yli 3 tuntia mutta enintään 45 vuorokautta kestäneen eteisvärinän hoidossa.
Polish: W badaniach ACT I i ACT III oceniano wpływ stosowania wernakalantu u pacjentów z długotrwałym migotaniem przedsionków utrzymującym się przez > 3 godziny, ale nie dłużej niż przez 45 dni.
Finnish: Kliinisen tutkimuksen asetelma: vernakalantin kliinistä tehoa eteisvärinän hoidossa on arvioitu kolmessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa lumevertailututkimuksessa (ACT I, ACT II ja ACT III) sekä vaikuttavalla vertailuaineella tehdyssä tutkimuksessa, jossa vertailuaineena oli laskimoon annettu amiodaroni (AVRO).
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Projekt badania klinicznego: wpływ kliniczny zastosowania wernakalantu w leczeniu migotania przedsionków oceniano w trzech badaniach z randomizacją, podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo (ACT I, ACT II i ACT III) oraz w badaniu z zastosowaniem amiodaronu w iniekcjach dożylnych jako aktywnego leku porównywanego (AVRO).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos valmistetta annetaan imettäville naisille.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania leku u kobiet karmiących piersią.
Finnish: Laskimoon laimentamisen jälkeen.
Polish: Podanie dożylne po rozcieńczeniu.
Finnish: Lyhytaikaisen laskimonsisäisen vernakalanttiannostelun ei kuitenkaan odoteta vaikuttavan merkittävästi pitkäaikaisesti annettavien 2D6-substraattien farmakokinetiikkaan, koska vernakalantin puoliintumisaika on lyhyt ja 2D6estovaikutus on siten ohimenevä.
Polish: Nie należy się jednak spodziewać znacznego wpływu doraźnie podawanego dożylnie wernakalantu na PK przyjmowanych w sposób przewlekły substratów 2D6 ze względu na krótki okres połowiczej eliminacji wernakalantu oraz wynikające z tego tymczasowe zahamowanie aktywności 2D6.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat sinusrytmin (SR) 90 minuutin kuluessa hoidon alkamisesta, joten johtopäätökset rajoittuvat tänä ajanjaksona havaittuihin vaikutuksiin.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek pacjentów, u których przywrócono rytm zatokowy w ciągu 90 minut po rozpoczęciu leczenia, a wnioski ograniczono do wpływu obserwowanego w tym oknie czasowym.
Finnish: Correvio Tlf: +45 8082 6022
Polish: Tlf: +45 8082 6022
Finnish: Eteisvärinän kääntyminen sinusrytmiin tapahtui nopeasti (hoitovasteen saavuttaneilla potilailla sinusrytmi palautui keskimäärin 10 minuutissa (mediaani) ensimmäisen infuusion alkamisesta), ja sinusrytmi säilyi 24 tunnin ajan (97 %).
Polish: Konwersję migotania przedsionków do rytmu zatokowego uzyskano szybko (u osób odpowiadających na leczenie mediana czasu do momentu przywrócenia rytmu zatokowego wyniosła 10 minut od rozpoczęcia podawania pierwszego wlewu), a rytm zatokowy utrzymywał się przez 24 godziny (97 %).
Finnish: Infuusiona annetun vernakalantin ei odoteta aiheuttavan merkittäviä yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa, koska sen jakautuminen on nopeaa ja altistus on ohimenevä, sitoutuminen proteiineihin on vähäistä eikä se estä muita testattuja sytokromi P450 -entsyymejä (CYP3A4, 1A2, 2C9, 2C19 ja 2E1) eikä P-glykoproteiinia digoksiinin kuljetukseen perustuvassa analyysissä.
Polish: Można się spodziewać, że wernakalant podawany we wlewie dożylnym nie wywoła znaczących interakcji z innymi lekami ze względu na szybką dystrybucję i przejściową ekspozycję ustrojową, niewielki stopień wiązania z białkami, brak hamowania aktywności innych badanych układu enzymatycznego CYP P450 (CYP3A4, 1A2, 2C9, 2C19 lub 2E1) oraz brak hamowania aktywności glikoproteiny P w ocenie transportu digoksyny.
Finnish: Sisältää myös sitruunahappoa, natriumkloridia, injektionesteisiin käytettävää vettä, natriumhydroksidia (E524).
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera kwas cytrynowy, sodu chlorek, wodę do wstrzykiwań, sodu wodorotlenek (E524).
Finnish: Ennen lääkkeen antamista lääkärin on varmistettava potilaan soveltuvuus toimenpiteeseen käymällä läpi tämä tarkastuslista.
Polish: Przed podaniem produktu leczniczego lekarz powinien określić stan pacjenta na podstawie listy kontrolnej.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö vernakalantti tai sen metaboliitit äidinmaitoon.
Polish: Nie wiadomo, czy wernakalant/metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Finnish: Correvio Tel: +46 8 408 38440
Polish: Tel: +46 8 408 38440
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa potilaat saivat BRINAVESS-valmistetta 3,0 mg/kg 10 minuutin infuusiona (tai vastaavaa lumevalmistetta), minkä jälkeen tilaa seurattiin 15 minuutin ajan.
Polish: We wszystkich badaniach pacjenci przyjmowali wernakalant w dawce wynoszącej 3,0 mg/kg (lub odpowiadające mu placebo) w trwającym 10 minut wlewie dożylnym, a następnie byli obserwowani przez 15 minut.
Finnish: Tähän mennessä tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa potilaille, joille ilmaantui eteislepatus vernakalanttihoidon jälkeen, ei kehittynyt 1:1eteis-kammiojohtumista.
Polish: W przeprowadzonych dotychczas badaniach klinicznych u pacjentów, u których po podaniu wernakalantu wystąpiło trzepotanie przedsionków, nie stwierdzono zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego 1:1.
Finnish: Muut sairaudet ja tilat, joita ei ole tutkittu
Polish: Inne nieoceniane w badaniach stany i choroby
Finnish: Näissä tutkimuksissa vernakalanttihoito käänsi eteisvärinän tehokkaasti sinusrytmiin lumevalmisteeseen verrattuna (ks. taulukko 2).
Polish: W badaniach tych zastosowanie wernakalantu wiązało się ze skuteczną konwersją migotania przedsionków do rytmu zatokowego w porównaniu z placebo (patrz Tabela 2).
Finnish: Jos potilaalla on korjaamaton hypokalemia (seerumin kalium alle 3,5 mmol/l), kaliumtasapaino on korjattava ennen vernakalanttihoitoa.
Polish: U pacjentów z niewyrównaną hipokaliemią (stężenie potasu w surowicy krwi poniżej 3,5 mmol/l) należy wyrównać stężenie potasu przed podaniem wernakalantu.
Finnish: Teho lyhytkestoisessa eteisvärinässä (ACT I ja ACT III) Ensisijainen tehoa mittaava päätetapahtuma oli niiden tutkittavien suhteellinen osuus, joiden lyhytkestoinen (3 tuntia - 7 vrk) eteisvärinä kääntyi sinusrytmiin hoidon vaikutuksesta vähintään yhden minuutin ajaksi 90 minuutin kuluessa tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta.
Polish: Skuteczność działania u pacjentów z długotrwałym migotaniem przedsionków (ACT I i ACT III) Pierwszorzędowym punktem końcowym oceny skuteczności był odsetek pacjentów z krótkotrwałym epizodem migotania przedsionków (od 3 godzin do 7 dni), u których dzięki leczeniu uzyskano konwersję migotania przedsionków do rytmu zatokowego utrzymującą się przez co najmniej 1 minutę w okresie 90 minut po pierwszym podaniu leku badanego.
Finnish: Hypotensiota voi esiintyä pienellä osalla potilaista (vernakalantti 5,7 %, lume 5,5 %, ensimmäisten 2 tunnin aikana aloituksesta).
Polish: U niewielkiej liczby pacjentów może wystąpić niedociśnienie (wernakalant 5,7 %, placebo 5,5 % w ciągu 2 pierwszych godzin po podaniu dawki produktu).
Finnish: Ellei hoitovastetta saavutettu, potilasta hoidettiin tavanomaisen hoitokäytännön mukaisesti.
Polish: Pacjenci, którzy nie odpowiedzieli na terapię, byli leczeni standardowo.
Finnish: Yksi 200 mg:n injektiopullo sisältää noin 1,4 mmol (32 mg) natriumia.
Polish: Jedna fiolka 200 mg zawiera około 1,4 mmol (32 mg) sodu.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava jokaisen pakkauksen mukana tarkastuslista, jossa on liitteen III A mukainen teksti.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien dołączyć do każdego opakowania produktu listę kontrolną do sprawdzenia przed wlewem opisaną w Aneksie IIIA.
Finnish: CYP2D6-entsyymin suhteen hitailla mataboloijilla pääasialliset eliminoitumismekanismit ovat glukuronidaatio ja erittyminen munuaisten kautta.
Polish: U osób o wolnym metabolizmie CYP2D6 głównym mechanizmem eliminacji jest glukuronidacja i wydalanie przez nerki.