FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A Phase 1 dose-escalation study of oral sunitinib was conducted in 35 patients comprised of 30 paediatric patients (aged 3 years to 17 years) and 5 young adult patients (aged: 18 years to 21 years), with refractory solid tumours, the majority of whom were enrolled with a primary diagnosis of brain tumour.
Latvian: Ir veikts 1. fāzes devas palielināšanas pētījums ar iekšķīgi lietotu sunitinibu, kurā piedalījās 35 pacienti, kas ietvēra 30 pediatriskus pacientus (vecums: 3-17 gadi) un 5 jaunus pieaugušos pacientus (vecums: 18-21 gads), ar refraktāriem norobežotiem audzējiem, no kuriem lielākajai daļai pacientu primārā diagnoze bija smadzeņu audzējs.
English: Unstratified analysis Hazard ratio (sunitinib versus IFN-) 95% CI for hazard ratio p-value a
Latvian: Nestratificēta analīze Riska attiecība (sunitinibs versus IFN-α)
English: Seizures have been observed in patients with or without radiological evidence of brain metastases (see section
Latvian: Pacienti, kuriem tika novēroti krampji, bija gan ar radioloģiski pierādītām metastāzēm smadzenēs, gan bez tām (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: OS data were not mature at the time of the study closure [20.6 months (95% CI: 20.6, NR) for the sunitinib arm compared to NR (95% CI: 15.5, NR) for the placebo arm, hazard ratio: 0.409 (95% CI: 0.187, 0.894), p-value=0.0204].
Latvian: NS (nav sasniegts)) sunitiniba grupā, salīdzinot ar NS (95% TI: 15,5; NS) placebo grupu, riska attiecība: 0,409 (95% TI: 0,187; 0,894), p vērtība= 0,0204].
English: The most common adverse reactions of any grade (experienced by patients in RCC, GIST, and pNET registrational trials) included decreased appetite, taste disturbance, hypertension, fatigue, gastrointestinal disorders (i.e. diarrhoea, nausea, stomatitis, dyspepsia, and vomiting), skin discolouration, and palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome.
Latvian: Visbiežāk novērotās (novērotas pacientiem NŠK, GISA un ADNEA reģistrācijas pētījumos) jebkuras smaguma pakāpes blakusparādības ir šādas: samazināta ēstgriba, garšas sajūtas izmaiņas, hipertensija, nogurums, kuņģa un zarnu darbības traucējumi (piem., caureja, slikta dūša, stomatīts, dispepsija un vemšana), ādas krāsas maiņa un palmāri-plantārais eritrodizestēzijas sindroms.
English: Cerebral haemorrhage* Cerebrovascular accident*
Latvian: Cerebrāla hemorāģija Cerebrovaskulāri notikumi Pārejoša išēmiska lēkme
English: For GIST and MRCC, the recommended dose of Sutent is 50 mg taken orally once daily, for 4 consecutive weeks, followed by a 2-week rest period (Schedule 4/2) to comprise a complete cycle of 6 weeks.
Latvian: GISA un MNŠK ārstēšanai ieteicamā Sutent deva ir 50 mg iekšķīgi vienu reizi dienā 4 nedēļas pēc kārtas, pēc tam seko 2 nedēļu pārtraukums (terapijas shēma 4/2), kas kopā veido pilnu 6 nedēļu ciklu.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, protein kinase inhibitors; ATC code: L01XE04
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, proteīnkināzes inhibitori;
English: Deep vein thrombosis Hot flush
Latvian: Dziļo vēnu tromboze Karstuma viļņi Pietvīkums
English: A Phase 1 dose-escalation study of oral sunitinib was conducted in 35 patients comprised of 30 paediatric patients (aged 3 years to 17 years) and 5 young adult patients (aged 18 to 21 years), with refractory solid tumours, the majority of whom had a primary diagnosis of brain tumour.
Latvian: Ir veikts 1. fāzes devas palielināšanas pētījums ar iekšķīgi ievadītu sunitinibu, kurā piedalījās 35 pacienti, kas ietvēra 30 pediatriskus pacientus (3-17 gadu vecumā) un 5 jaunus pieaugušos pacientus (18-21 gada vecumā) ar refraktāriem norobežotiem audzējiem, no kuriem lielākajai daļai primārā diagnoze bija smadzeņu audzējs.
English: * Including fatal events.
Latvian: *Tajā skaitā letāli gadījumi Kombinēti šādi termini:
English: BLISTER - 37.5 MG CAPSULES
Latvian: BLISTERIS - 37,5 MG KAPSULAS
English: Placebo cross-over group treatment b
Latvian: Sākotnēji placebo terapiju saņēmušo grupa
English: Combination with CYP3A4 inducers should therefore be avoided, or selection of an alternate concomitant medicinal product, with no or minimal potential to induce CYP3A4 should be considered.
Latvian: Tāpēc no kombinācijas ar CYP3A4 induktoriem jāizvairās vai vienlaicīgai lietošanai jāizvēlas alternatīvas zāles, kam nav inducējošas iedarbības uz CYP3A4 vai arī šāda iedarbība ir minimāla.
English: Tell your doctor if you get tired more easily, generally feel colder than other people, or your voice deepens whilst taking Sutent.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Sutent lietošanas laikā Jūs ātri nogurstat, Jums salst vairāk nekā cilvēkiem līdzās vai pazeminās Jūsu balss tembrs.
English: Efficacy is based on time-to-tumour progression (TTP) and an increase in survival in GIST, on progression-free survival (PFS) and objective response rates (ORR) for treatment-naïve and cytokine-refractory MRCC respectively, and on PFS for pNET.
Latvian: Efektivitātes kritēriji bija laiks līdz audzēja progresēšanai (time-to-tumour progression- TTP) un dzīvildzes pagarināšanās pacientiem ar GISA; dzīvildze bez slimības progresēšanas (progression free survival- PFS) pacientiem ar iepriekš neārstētu MNŠK un objektīvie atbildes reakcijas rādītāji (objective response rates- ORR) pacientiem ar citokīnrefraktāru MNŠK; PFS pacientiem ar ADNEA.
English: Epistaxis was the most common haemorrhagic adverse reaction, having been reported for approximately half of the patients with solid tumours who experienced haemorrhagic events.
Latvian: Deguna asiņošana bija ar terapiju saistītā hemorāģiskā blakusparādība, par ko visbiežāk tika saņemti ziņojumi; par to ziņoja apmēram puse pacientu ar norobežotiem audzējiem, kuriem bija radušās hemorāģiskas blakusparādības.
English: Thyroid function was monitored prospectively in 2 studies in patients with breast cancer; Sutent is not approved for use in breast cancer.
Latvian: 2 prospektīvos pētījumos pacientiem ar krūts vēzi tika novērota vairogdziedzera funkcija;
English: • Excessive tear flow.
Latvian: • Pastiprināta acu asarošana.
English: Treatment may be resumed once hypertension is appropriately controlled (see section 4.8).
Latvian: Kad hipertensija ir atbilstoši koriģēta, terapiju var atsākt (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: A confirmatory, open-label, single-arm, multi-centre study evaluating the efficacy and safety of sunitinib was conducted in patients with MRCC who were refractory to prior cytokine therapy.
Latvian: Atklātā, vienas grupas, daudzcentru pētījumā izvērtēja sunitiniba drošumu un efektivitāti pacientiem ar MNŠK, kuri iepriekš bija refraktāri pret terapiju ar citokīniem.
English: The dose of sunitinib was reduced or its administration temporarily suspended in approximately 2.7% of the patients who experienced hypertension.
Latvian: Apmēram 2,7% pacientu ar hipertensiju sunitiniba deva tika samazināta, vai terapija uz laiku tika pārtraukta.
English: If this is not possible, the dose of Sutent may need to be increased in 12.5 mg increments (up to 87.5 mg per day for GIST and MRCC or 62.5 mg per day for pNET), based on careful monitoring of tolerability (see section 4.2).
Latvian: Ja tas nav iespējams, Sutent deva pakāpeniski jāpalielina par 12,5 mg katru reizi (līdz 87,5 mg dienā GISA un MNŠK gadījumā vai līdz 62,5 mg dienā ADNEA gadījumā), rūpīgi kontrolējot panesamību (skatīt 4.2. apakšpunktu).
English: Blood TSH increase was reported in 1 (0.9%) patient on sunitinib and no patients on standard of care.
Latvian: Par TSH pieaugumu asinīs tika ziņots 1 (0,9%) pacientam ar sunitinibu un nevienam - ar standarta terapiju.
English: BLISTER - 12.5 MG CAPSULES
Latvian: BLISTERIS - 12,5 MG KAPSULAS
English: Bacterial infectionsg
Latvian: Nekrotizējošs fasciīts Baktēriju infekcijas
English: Uncommon cases of necrotising fasciitis, including of the perineum, sometimes fatal, have been reported (see section 4.8).
Latvian: Retāk ziņots par nekrotizējošu fasciītu (tajā skaitā starpenē), kas dažkārt bija letāls (skatīt 4.8. apakšpunktu)
English: In the presence of clinical manifestations of CHF, discontinuation of sunitinib is recommended.
Latvian: Sastrēguma sirds mazspējas klīniskas manifestācijas gadījumā ieteicams pārtraukt sunitiniba lietošanu.
English: The most frequent adverse drug reactions were diarrhoea, nausea, WBC count decreased, neutropenia, and headache in 3 (50.0%) patients each, primarily Grade 1 or 2 in severity.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās zāļu blakusparādības, kurām galvenokārt bija 1. vai 2. smaguma pakāpe, bija caureja, slikta dūša, leikocītu skaita samazināšanās, neitropēnija un galvassāpes 3 (50,0%) pacientiem.
English: z Amylase and amylase increased.
Latvian: Paaugstināts amilāzes līmenisz
English: Temporary suspension is recommended in patients with severe hypertension that is not controlled with medical management.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir smaga, ar zālēm nekontrolējama hipertensija, ieteicams uz laiku atlikt terapiju.
English: • Nose bleeding.
Latvian: • Deguna asiņošana.
English: Patients with pre-existing hypothyroidism or hyperthyroidism should be treated as per standard medical practice prior to the start of sunitinib treatment.
Latvian: Pacientiem ar jau iepriekš diagnosticētu hipotireozi vai hipertireozi jākoriģē vairogdziedzera funkcija saskaņā ar vispārpieņemto medicīnisko praksi.
English: - If you have thyroid glands problems.
Latvian: - Ja Jums ir vairogdziedzera darbības traucējumi.
English: The most serious adverse reactions associated with sunitinib, some fatal, are renal failure, heart failure, pulmonary embolism, gastrointestinal perforation, and haemorrhages (e.g., respiratory tract, gastrointestinal, tumour, urinary tract, and brain haemorrhages).
Latvian: Visnopietnākās, dažos gadījumos letālas, ar sunitiniba lietošanu saistītās blakusparādības ir nieru mazspēja, sirds mazspēja, plaušu embolija, kuņģa-zarnu trakta perforācija un asiņošanas (piem., elpošanas sistēmā, kuņģa-zarnu traktā un audzēja, urīnceļu un smadzeņu asiņošana).
English: - Printing ink: shellac, propylene glycol, potassium hydroxide, black iron oxide (E172).
Latvian: - Apdrukas tintē: šellaka, propilēnglikols, kālija hidroksīds un melnais dzelzs oksīds (E172).
English: Acquired hypothyroidism was noted in 6.2% of GIST patients on sunitinib versus 1% on placebo.
Latvian: Iegūta hipotireoze, tika novērota 6,2% GISA pacientu, kuri lietoja sunitinibu, un 1% pacientu, kuri lietoja placebo.
English: Hyperthyroidism was reported in 4 (1.7%) patients on sunitinib and no patients on capecitabine.
Latvian: Par hipertireozi tika ziņots 4 (1,7%) pacientiem, kas saņēma sunitinibu un nevienam no pacientiem, kuri saņēma kapecitabīnu.
English: BLISTER - 50 MG CAPSULES
Latvian: BLISTERIS - 50 MG KAPSULAS
English: These may be caused by inflammation of the pancreas or gallbladder.
Latvian: Tas varētu norādīt uz aizkuņģa dziedzera vai žultspūšļa iekaisumu.
English: Posterior reversible encephalopathy syndrome*
Latvian: Atgriezenisks mugurējās encefalopātijas sindroms
English: You should avoid drinking grapefruit juice while on treatment with Sutent.
Latvian: Sutent lietošanas laikā Jums jāizvairās no greipfrūtu sulas lietošanas.
English: nausea, vomiting, diarrhoea, constipation, abdominal pain/swelling, loss/decrease of appetite.
Latvian: gremošanas traucējumi, slikta dūša, vemšana, caureja, aizcietējums, sāpes vēderā vai vēdera pietūkums, ēstgribas zudums vai samazināta ēstgriba, nespēks, svara zaudēšana.
English: BLISTER - 25 MG CAPSULES
Latvian: BLISTERIS - 25 MG KAPSULAS
English: No significant changes in the PK of sunitinib or the primary active metabolite are observed with repeated daily administration or with repeated cycles in the dosing schedules tested.
Latvian: Turpinot lietot atkārtotas dienas devas vai atkārtojot ciklus, lietojot pārbaudītās devu shēmas, netika novērotas būtiskas izmaiņas sunitiniba un tā primārā, aktīvā metabolīta FK.
English: Lipase increased Platelet count decreased
Latvian: Paaugstināts lipāzes līmenis Samazināts trombocītu skaits
English: • Life-threatening infection of the soft tissue including the ano-genital region (see section 2).
Latvian: • Dzīvībai bīstamas mīksto audu infekcijas, tai skaitā anālās atveres un dzimumorgānu rajonā
English: Fatal gastrointestinal bleeding was reported in 0.98% of patients receiving placebo in the GIST Phase 3 study.
Latvian: GISA 3. fāzes pētījuma laikā letāla asiņošana kuņģa-zarnu traktā novērota 0,98% pacientu, kuri saņēma placebo.
English: If this is not possible, the dose of sunitinib may need to be increased in 12.5 mg steps (up to 87.5 mg per day for GIST and MRCC or 62.5 mg per day for pNET) based on careful monitoring of tolerability.
Latvian: Ja tas nav iespējams, var būt nepieciešama pakāpeniska sunitiniba devas palielināšana par 12,5 mg (līdz 87,5 mg dienā GISA un MNŠK ārstēšanai vai līdz 62,5 mg dienā ADNEA ārstēšanai), uzmanīgi kontrolējot panesamību.
English: • Back pain, joint pain.
Latvian: • Muguras sāpes, locītavu sāpes.
English: Sunitinib therapy should be discontinued in patients who develop TMA and prompt treatment is required.
Latvian: Pacientiem, kuriem attīstās TMA, sunitiniba terapija ir jāpārtrauc un jāuzsāk tūlītēja ārstēšana.
English: Haemorrhage and tumour bleeding
Latvian: Asiņošana un audzēja asiņošana
English: Musculoskeletal pain Muscle spasms Myalgia
Latvian: Muskuļu spazmas Sāpes muskuļos Muskuļu vājums
English: • Excessive reaction to an allergen including hay fever, skin rash, itchy skin, hives, swelling of body parts, and trouble breathing.
Latvian: • Izteikti spēcīga reakcija uz alergēnu, tajā skaitā siena drudzis, izsitumi uz ādas, ādas nieze,
English: GIST summary of efficacy endpoints (ITT population) Double-blind treatment a
Latvian: Iepriekš neārstētas MNŠK efektivitātes mērķa kritēriju apkopojums (ITT pacientu grupā) Kopsavilkums par dzīvildzi bez slimības progresēšanas
English: Immune system disorders Hypersensitivity reactions, including angioedema, have been reported (see section 4.4).
Latvian: Tika saņemti ziņojumi par paaugstinātas jutības reakcijām, ieskaitot angioedēmu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: Blood TSH decrease was reported in 3 (1.3%) patients on sunitinib and no patients on capecitabine.
Latvian: Par TSH samazinājumu asinīs tika ziņots 3 (1,3%) pacientiem, kuri saņēma sunitinibu un nevienam no pacientiem, kuri saņēma kapecitabīnu.
English: Cases of arterial thromboembolic events (ATE), sometimes fatal, have been reported in patients treated with sunitinib.
Latvian: Pacientiem, kuri lietoja sunitinibu, ziņots par arteriālas trombembolijas (ATE) gadījumiem, dažreiz ar letālu iznākumu.
English: Reversal of the effects of TMA has been observed after treatment discontinuation (see section 4.8).
Latvian: Pārtraucot terapiju, novērota TMA simptomu izzušana (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: Co-administration of sunitinib with potent CYP3A4 inducers, such as rifampicin, should be avoided (see sections 4.4 and 4.5).
Latvian: Jāizvairās no sunitiniba un spēcīgu CYP3A4 induktoru (kā rifampicīns) vienlaicīgas lietošanas (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
English: If this is not possible, the dose of Sutent may need to be reduced to a minimum of 37.5 mg daily for GIST and MRCC or 25 mg daily for pNET, based on careful monitoring of tolerability (see section 4.2).
Latvian: Ja tas nav iespējams, Sutent deva jāsamazina līdz minimālajai devai 37,5 mg dienā GISA un MNŠK gadījumā vai 25 mg dienā ADNEA gadījumā, rūpīgi kontrolējot panesamību (skatīt 4.2. apakšpunktu).
English: • Abnormal muscle breakdown which can lead to kidney problems (rhabdomyolysis).
Latvian: • Patoloģiska muskuļu audu noārdīšanās (rabdomiolīze), kas var izraisīt nieru darbības traucējumus.
English: Erythema Alopecia
Latvian: Rabdomiolīze Miopātija
English: Venous thromboembolic events were reported for 1 (1.2%) patient in the sunitinib arm and 5 (6.1%) patients in the placebo arm in the Phase 3 pNET study.
Latvian: 3. fāzes ADNEA pētījumā venoza trombembolija tika novērota 1 (1,2%) pacientam sunitiniba grupā un 5 (6,1%) pacientiem placebo grupā.
English: Red iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171)
Latvian: Sarkanais dzelzs oksīds (E172) Titāna dioksīds (E171)
English: In the Phase 3 pNET study hypothyroidism was reported in 6 patients (7.2%) receiving sunitinib and in 1 patient (1.2%) on placebo.
Latvian: 3. fāzes ADNEA pētījumā 6 pacientiem (7,2%), kuri saņēma sunitinibu, un 1 pacientam (1,2%), kurš saņēma placebo, tika novērota hipotireoze.
English: - If you have or have had pancreatic or gallbladder disorders.
Latvian: - Ja Jums ir vai ir bijuši aizkuņģa dziedzera vai žultspūšļa darbības traucējumi.
English: • Abnormally coloured urine.
Latvian: • Urīna krāsas izmaiņas.
English: T3 increase was reported in 1 (0.8%) patient on sunitinib and no patients on capecitabine.
Latvian: Par T3 pieaugumu tika ziņots 1 (0,8%) pacientam, kas saņēma sunitinibu, un nevienam no pacientiem, kas saņēma kapecitabīnu.
English: Sutent 50 mg hard capsules sunitinib
Latvian: Sutent 50 mg cietās kapsulas sunitinib
English: Pfizer Ελλάς A.E. Τλ: +30 210 6785 800
Latvian: Τλ: +30 210 67 85 800
English: Moxifloxacin (400 mg) used as a positive control showed a 5.6 msec maximum mean QTcF interval change from baseline.
Latvian: Pozitīvai kontrolei izmantojot moksiflokascīnu (400 mg), maksimālās vidējās izmaiņas, salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem, bija 5,6 msek.
English: Pulmonary haemorrhage* Respiratory failure*
Latvian: Plaušu asiņošana Elpošanas mazspēja
English: Nevertheless, most of these adverse events observed in clinical studies were not considered related to study treatment (see section 4.4).
Latvian: 3. fāzes ADNEA pētījumā netika novērots ar terapiju saistīts pankreatīts (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: Blood TSH increase was reported in 12 (5.0%) patients on sunitinib and no patients on capecitabine.
Latvian: Par TSH pieaugumu asinīs tika ziņots 12 (5,0%) pacientiem, kuri saņēma sunitinibu, un nevienam no pacientiem, kuri saņēma kapecitabīnu.
English: Cases of necrotising fasciitis, including of the perineum, sometimes fatal, have been reported (see also section 4.4).
Latvian: Tika ziņots par nekrotizējošā fascīta, ieskaitot starpenes, gadījumiem, daži no tiem bija letāli (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
English: Cases with fatal outcome have been observed in the postmarketing surveillance.
Latvian: Gadījumi ar letālu iznākumu novēroti šo zāļu pēcreģistrācijas uzraudzības periodā.
English: Propylene glycol Potassium hydroxide Black iron oxide (E172)
Latvian: Propilēnglikols Nātrija hidroksīds Melnais dzelzs oksīds (E172)
English: There were no serious adverse events (SAEs) or Grade 5 adverse drug reactions reported in this study.
Latvian: Šajā pētījumā netika konstatētas nopietnas nevēlamās blakusparādības (NNB) vai 5. smaguma pakāpes nevēlamās zāļu blakusparādības.
English: Adverse reactions reported in clinical trials
Latvian: Klīniskajos pētījumos novērotās blakusparādības Orgānu sistēmu klase
English: Torsade de pointes
Latvian: Krampju lēkmes
English: Thirteen patients (3%) receiving sunitinib in the Phase 3 treatment-naïve MRCC study and 4 patients (2%) on the 2 cytokine-refractory MRCC studies had venous thromboembolic events reported.
Latvian: Venoza trombembolija novērota trīspadsmit pacientiem (3%), kuri lietoja sunitinibu līdz tam neārstēta MNŠK 3. fāzes pētījumā, un 4 pacientiem (2%), kuri piedalījās 2 citokīnrefraktāra MNŠK pētījumos.
English: It may be taken with or without food.
Latvian: To var lietot gan ēšanas laikā, gan tukšā dūšā.
English: • Abnormal blood tests including pancreatic and liver enzymes.
Latvian: • Izmaiņas asins analīzēs, tai skaitā aizkuņģa dziedzera un aknu enzīmu līmenī.
English: Tell your doctor if you have severe abdominal pain, fever, nausea, vomiting, blood in your stool, or changes in bowel habits.
Latvian: Informējiet ārstu, ja Jums ir spēcīgas sāpes vēderā, drudzis, slikta dūša, vemšana, asinis izkārnījumos vai izmaiņas zarnu darbībā.
English: Patients who develop thyroid dysfunction should be treated as per standard medical practice.
Latvian: Gadījumos, kad attīstās vairogdziedzera funkcijas traucējumi, tie jākoriģē atbilstoši vispārpieņemtai medicīniskai praksei.
English: Rare cases with fatal outcome have been observed in the postmarketing surveillance.
Latvian: Pēcreģistrācijas uzraudzības periodā tika novēroti reti gadījumi ar letālu iznākumu.
English: The administration of sunitinib should be interrupted and/or the dose reduced in patients without clinical evidence of CHF but with an ejection fraction < 50% and > 20% below baseline.
Latvian: Pacientiem bez SSM klīniskiem simptomiem, bet ar izsviedes frakciju <50% un >20% zem apakšējās normas robežas, sunitiniba lietošana jāatliek un/vai jāsamazina deva.
English: Skin exfoliation Skin reactionv
Latvian: Ādas lobīšanās Ādas reakcijas Ekzēma
English: Co-administration of sunitinib with potent CYP3A4 inhibitors, such as ketoconazole, should be avoided (see sections 4.4 and 4.5).
Latvian: Jāizvairās no sunitiniba un spēcīgu CYP3A4 inhibitoru (kā ketokonazols) vienlaicīgas lietošanas (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
English: Tumour lysis syndrome (TLS)
Latvian: Audzēju sabrukšanas sindroms (ASS)
English: Sunitinib and its primary active metabolite were the major compounds identified in plasma, urine, and faeces, representing 91.5%, 86.4%, and 73.8% of radioactivity in pooled samples, respectively.
Latvian: Kopējos paraugos konstatēja, attiecīgi 91,5%, 86,4% un 73,8% iezīmētās radioaktīvās vielas.
English: In rabbits, developmental effects consisted of increased incidence of cleft lip at plasma exposure levels approximately equal to that observed in clinic, and cleft lip and cleft palate at plasma exposure levels 2.7 times the systemic exposure in humans.
Latvian: Trušiem attīstības traucējumi pie sunitiniba koncentrācijas plazmā, kas bija aptuveni tāda pati kā klīniskos apstākļos, bija lūpas šķeltnes sastopamības palielināšanās, bet pie sunitiniba koncentrācijas plazmā, kas 2,7 reizes pārsniedza sistēmisko iedarbību cilvēkiem, -lūpas un aukslēju šķeltnes sastopamības palielināšanās.
English: Changes in sunitinib PK parameters were of no clinical significance and did not indicate any drug-drug interactions; however, considering the relatively low number of subjects (i.e. N=7+4) and the moderate-large interpatient variability in the pharmacokinetic parameters, caution needs to be taken when interpreting the PK drug-drug interaction findings from this study.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā salīdzinoši zemu pētījuma dalībnieku skaitu (t.i., N=7+4) un vidējas līdz lielas farmakokinētisko rādītāju atšķirības dažādiem pacientiem, šajā pētījumā iegūtās, ar vienlaicīgu zāļu lietošanu saistītas.
English: - If you have or have had kidney problems.
Latvian: - Ja Jums ir vai ir bijuši nieru darbības traucējumi.
English: In clinical trials, decreases in left ventricular ejection fraction (LVEF) of  20% and below the lower limit of normal were reported in approximately 2% of sunitinib-treated GIST patients, 4% of cytokine-refractory MRCC patients, and 2% of placebo-treated GIST patients.
Latvian: Klīniskajos pētījumos apmēram 2% pacientu ar GISA, kuri lietoja sunitinibu, 4% pacientu ar citokīnrefraktāru MNŠK, un 2% pacientu ar GISA, kuri lietoja placebo, novēroja kreisā kambara izsviedes frakcijas (KKIF) samazināšanos ≥20% un zem apakšējās normas robežas.
English: Vomiting Diarrhoea Dyspepsia Nausea Constipation
Latvian: Stomatīts Sāpes vēderā Vemšana Caureja Dispepsija Slikta dūša Aizcietējums
English: Oedemay
Latvian: Hepatīts
English: reductions in gravid uterine weights and number of live foetuses were due to increases in the number of resorptions, increases in postimplantation loss and complete litter loss in 4 of 6 pregnant females at plasma exposure levels 3 times the systemic exposure in humans.
Latvian: Trušiem pie sunitiniba koncentrācijas plazmā, kas 3 reizes pārsniedza sistēmisko iedarbību cilvēkiem, gravīdas dzemdes svara un dzīvu augļu skaita samazināšanos izraisīja resorbciju skaita palielināšanos, augļu bojāejas palielināšanos pēc implantācijas un visa metiena zaudējums 4 no 6 grūsnām trušu mātītēm.
English: Your doctor may obtain electrocardiograms to evaluate for these problems during your treatment with Sutent.
Latvian: Terapijas ar Sutent laikā ārsts var nozīmēt elektrokardiogrammu, lai izvērtētu sirds ritmu.