FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Avaliação do Risco Ambiental (ARA) O simeprevir é classificado como uma substância PBT (persistente, biocumulativa e tóxica) (ver
Dutch: Environmental Risk Assessment (ERA - Milieu- en effectbeoordeling) Simeprevir is geclassificeerd als een PBT (persistente, biologisch accumulerende en toxische) stof (zie rubriek 6.6).
Portuguese: O simeprevir inalterado presente nas fezes representou uma média de 31% da
Dutch: Onveranderd simeprevir in de feces vertegenwoordigde gemiddeld 31% van de toegediende dosis.
Portuguese: - ciclosporina, sirolímus ou tacrolímus para diminuir a resposta imunitária ou prevenir a falência
Dutch: - ciclosporine, sirolimus of tacrolimus om de afweerreactie te verlagen of om afstoting van een
Portuguese: Podem ser esperados aumentos ligeiros das concentrações de triazolam.
Dutch: Lichte toename van de concentraties van triazolam kan verwacht
Portuguese: Em comparação com a toma sem alimentos, a administração de simeprevir com alimentos em indivíduos saudáveis aumentou a AUC em 61% após um pequeno-almoço rico em gordura e de valor calórico elevado (928 kcal) e em 69% após um pequeno-almoço de nível calórico normal (533 kcal), e atrasou a absorção em 1 hora e 1,5 horas, respetivamente.
Dutch: Vergeleken met inname zonder voedsel, verhoogde toediening van simeprevir met voedsel aan gezonde personen de AUC met 61% na een ontbijt rijk aan vet en calorieën (928 kcal) en met 69% na een ontbijt met een normale hoeveelheid calorieën (533 kcal), en vertraagde dit de absorptie met
Portuguese: As contraindicações e advertências relativas à gravidez e contraceção aplicáveis aos medicamentos administrados concomitantemente também se aplicam à sua utilização no tratamento de associação
Dutch: De contra-indicaties en waarschuwingen betreffende zwangerschap en anticonceptievereisten die van toepassing zijn op de gelijktijdig toegediende geneesmiddelen, gelden ook voor het gebruik ervan in
Portuguese: A. FABRICANTE) RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO
Dutch: A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Portuguese: A dose de simeprevir neste estudo de interação foi de 50 mg quando administrado concomitantemente com a associação entre darunavir/ritonavir, em comparação com 150 mg no grupo de tratamento de simeprevir isoladamente.
Dutch: De dosis van simeprevir in deze interactiestudie was 50 mg bij gelijktijdige toediening in combinatie met darunavir/ritonavir, tegenover 150 mg in de behandelgroep met alleen simeprevir.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antivirais para utilização sistémica, antivirais de ação direta, código ATC:
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antivirale middelen voor systemisch gebruik, direct werkende antivirale middelen, ATC-code: J05AE14.
Portuguese: Os doentes coinfetados por VHC/VHB estão em risco de reativação do VHB e, por conseguinte, devem ser monitorizados e controlados de acordo com as orientações clínicas atuais.
Dutch: Patiënten met een HBV-HCV-co-infectie lopen risico op HBV-reactivatie en dienen daarom zorgvuldig gecontroleerd en behandeld te worden volgens de huidige klinische richtlijnen.
Portuguese: Recidivantes após terapêutica anterior baseada no interferão.
Dutch: Patiënten na een recidief op eerdere therapie op basis van interferon.
Portuguese: - tornar-se sensível à luz (fotossensibilidade) - níveis de "bilirrubina" aumentados no seu sangue (a bilirrubina é um pigmento produzido pelo
Dutch: - overgevoeligheid voor zonlicht (fotosensibiliteit) - verhoogde hoeveelheid ‘bilirubine' in uw bloed (bilirubine is een kleurstof die gemaakt wordt
Portuguese: Superior versus taxa de controlo histórica (taxas de RVS históricas de tratamentos de associação aprovados de antivirais de ação direta com peginterferão alfa e ribavirina).
Dutch: Superieur ten opzichte van het percentage van de historische controle (historische SVR-percentages van goedgekeurde combinatiebehandelingen van direct-werkende antivirale middelen met peginterferon alfa en ribavirine).
Portuguese: Tabela 4: Interações e recomendações posológicas com outros medicamentos Medicamentos por áreas terapêuticas
Dutch: Tabel 4: Interacties en doseringsaanbevelingen met andere geneesmiddelen Aanbeveling voor gelijktijdige toediening
Portuguese: A administração concomitante de OLYSIO com ciclosporina não é recomendada uma vez que conduz a um aumento significativo da exposição ao simeprevir (ver secção 4.5).
Dutch: Gelijktijdige toediening van OLYSIO met ciclosporine wordt niet aanbevolen aangezien dit leidt tot een significant hogere blootstelling aan simeprevir (zie rubriek 4.5).
Portuguese: Após tratamento prévio (peguilado ou não peguilado), com ou sem ribavirina (ver secção 5.1).
Dutch: Na eerdere behandeling met interferon (gepegyleerd of niet gepegyleerd), met of zonder ribavirine (zie rubriek 5.1).
Portuguese: A duração total planeada do tratamento do VHC foi de 24 semanas se o seguinte critério de terapêutica guiada pela resposta definida no protocolo durante o tratamento, fosse alcançado: ARN VHC < 25 UI/ml detectável ou indetectável à semana 4 E ARN VHC indetetável à semana 12.
Dutch: De geplande totale duur van de HCVbehandeling was 24 weken indien werd voldaan aan de volgende in het protocol vastgelegde therapiecriteria op geleide van de respons die tijdens de behandeling (on-treatment) werden behaald: HCV-RNA < 25 IE/ml detecteerbaar of ondetecteerbaar in week 4 EN ondetecteerbaar HCV-RNA in week 12.
Portuguese: Não foram observadas alterações significativas no intervalo QTc, quer com a dose recomendada de 150 mg, uma vez por dia, quer com a dose supraterapêutica de 350 mg, uma vez por
Dutch: Er werden geen veranderingen van betekenis gezien in het QTc-interval, noch met de aanbevolen dosis van 150 mg eenmaal daags noch met de supratherapeutische dosis van 350 mg eenmaal daags.
Portuguese: reação de fotossensibilidade*
Dutch: fotosensitiviteitsreactie
Portuguese: A direção da seta (↑ = aumento, ↓ = diminuição, ↔ = sem alteração) para cada parâmetro farmacocinético é baseada num intervalo de confiança de 90% da razão da média geométrica entre (↔), abaixo (↓) ou acima (↑) do intervalo de 0,80 a 1,25.
Dutch: De richting van de pijl (↑ = toename, ↓ = afname, ↔ = geen verandering) voor elke farmacokinetische parameter is gebaseerd op het feit of het 90%-betrouwbaarheidsinterval van de verhouding van geometrische gemiddelden binnen (↔), onder (↓) of boven (↑) het bereik van 0,80 - 1,25 lag.
Portuguese: Não foram notificadas reações de fotossensibilidade de grau 3 ou 4 e nenhum doente interrompeu o tratamento devido a reações de
Dutch: Er waren geen graad 3 of 4 fotosensitiviteitsreacties gemeld en geen van de patiënten stopte met de behandeling vanwege fotosensitiviteitsreacties.
Portuguese: Os inibidores de OATP1B1/3, tais como o eltrombopag ou gemfibrozil podem conduzir a aumentos das concentrações plasmáticas de
Dutch: Stoffen die OATP1B1/3 remmen, zoals eltrombopag of gemfibrozil, kunnen leiden tot verhogingen van de plasmaconcentraties
Portuguese: Ajuste posológico ou interrupção dos medicamentos utilizados em associação com OLYSIO para o
Dutch: Dosisaanpassing of onderbreking van geneesmiddelen die in combinatie met OLYSIO worden gebruikt
Portuguese: Tabela 11: Estudos conduzidos com simeprevir + sofosbuvir: população e resumo do desenho
Dutch: Tabel 11: Studies uitgevoerd met simeprevir + sofosbuvir: populatie en samenvatting van de studieopzet
Portuguese: Dupla ocultação, aleatorizado, controlado por placebo, excepto para os estudos C212 e HPC3011 os quais foram abertos, braço único.
Dutch: Dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, behalve de studies C212 en HPC3011 die open-label, eenarmig
Portuguese: As experiências in vitro com células Caco-2 humanas indicaram que simeprevir é um substrato da
Dutch: In vitro-experimenten met menselijke Caco-2-cellen gaven aanwijzingen dat simeprevir een substraat is van P-gp.
Portuguese: RVS: RVS12 para o estudo HPC3007 e RVS24 para o estudo C206.
Dutch: SVR: SVR12 in studie HPC3007 en SVR24 in studie C206.
Portuguese: nelfinavir, nevirapina, ritonavir, saquinavir ou tipranavir para tratar a infeção por VIH - atorvastatina, lovastatina, pitavastatina, pravastatina, rosuvastatina ou sinvastatina para diminuir
Dutch: nelfinavir, nevirapine, ritonavir, saquinavir of tipranavir voor behandeling van hiv-infectie - atorvastatine, lovastatine, pitavastatine, pravastatine, rosuvastatine of simvastatine om het
Portuguese: náuseas obstipação obstipação bilirrubina sanguínea aumentada*
Dutch: nausea constipatie constipatie bloedbilirubine verhoogd*
Portuguese: * darunavir/ritonavir + 50 mg de simeprevir em comparação com 150 mg de simeprevir isoladamente.
Dutch: * darunavir/ritonavir + 50 mg simeprevir vergeleken met
Portuguese: Antibióticos - macrólidos (administrados por via sistémica) Não estudado.
Dutch: Antibiotica - macroliden (systemisch toegediend)
Portuguese: Não pare de tomar OLYSIO a menos que o seu médico lhe diga para o fazer.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel Stop niet met het gebruik van OLYSIO, tenzij uw arts u zegt dit te doen.
Portuguese: Resultado para doentes sem RVS12
Dutch: SVR12 Resultaat voor patiënten zonder SVR12
Portuguese: rifampicina 25-desacetilo AUC 1,24 (1,13-1,36)
Dutch: 25-desacetyl-rifampicine AUC 1,24 (1,13-1,36)
Portuguese: Pode incluir alguns doentes com genótipos que não o 1a/1b do VHC
Dutch: Mogelijk inclusief enkele patiënten met HCV non-genotype 1a/1b.
Portuguese: Quando a ribavirina é adicionada à associação de OLYSIO e sofosbuvir, e a ribavirina necessita de ser descontinuada, o tratamento com OLYSIO e sofosbuvir sem ribavirina pode ser continuado (ver
Dutch: Wanneer ribavirine is toegevoegd aan de combinatie van OLYSIO en sofosbuvir, en de toediening van ribavirine moet worden gestopt, kan de behandeling met OLYSIO met sofosbuvir zonder ribavirine worden voortgezet (zie rubriek 5.1).
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico com base na raça (ver seção 5.2).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig op basis van ras (zie rubriek 5.2).
Portuguese: Este efeito foi observado em exposições sistémicas mais elevadas (11 vezes) do que as observadas em humanos com a dose recomendada de 150 mg, uma
Dutch: Dit effect werd waargenomen bij hogere systemische blootstellingen (11 maal) dan die worden aanbevolen bij mensen bij de aanbevolen dosis van 150 mg eenmaal daags.
Portuguese: Inclui um respondedor nulo anterior que recidivou após RVS12 e que foi considerado como tendo uma reinfeção pelo VHC (com base em análises
Dutch: Inclusief één eerdere null-responder die na SVR12 een recidief kreeg, waarvan aangenomen werd dat het een HCV-herinfectie was (gebaseerd op fylogenetische
Portuguese: Tabela 21: Taxas RVS12 para subgrupos selecionados (estudo HPC3007) Subgrupo simeprevir + peginterferão + ribavirina % (n/N)
Dutch: Tabel 21: SVR12-percentages voor specifieke subgroepen (studie HPC3007) simeprevir + peginterferon + ribavirine % (n/N)
Portuguese: As doentes do sexo feminino com potencial para engravidar têm de utilizar um método contracetivo
Dutch: Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten een effectieve
Portuguese: Caso ocorra omissão de uma dose de OLYSIO, e o doente se aperceba dentro de um período de 12 horas em relação ao horário habitual de administração, este deve tomar a dose de OLYSIO em falta, assim que possível, com alimentos, e depois tomar a próxima dose de OLYSIO no horário
Dutch: Wanneer een inname van OLYSIO is vergeten, en de patiënt merkt dit binnen 12 uur na het gebruikelijke innametijdstip, dan dient de patiënt de gemiste dosis van OLYSIO zo snel mogelijk met voedsel in te nemen en vervolgens de volgende dosis OLYSIO te nemen op het normaal geplande
Portuguese: Número de doentes incluídos
Dutch: Aantal geïncludee patiënten
Portuguese: As variantes com substituições de aminoácidos que conferem suscetibilidade reduzida aos inibidores da NS5A (L31F/V, Y93C/H), inibidores da polimerase nucleósidos ( S282T) e inibidores da polimerase não nucleósidos (C316N, M414I/L, P495A) mantiveram-se suscetíveis a simeprevir in
Dutch: Varianten die aminozuursubstituties dragen die leiden tot verminderde gevoeligheid voor NS5A-remmers (L31F/V, Y93C/H), nucleoside polymeraseremmers (S282T) en non-nucleoside polymeraseremmers (C316N, M414I/L, P495A) bleven in vitro gevoelig voor simeprevir.
Portuguese: O perfil de segurança de OLYSIO 150 mg em combinação com peginterferão alfa e ribavirina num estudo de fase 3 realizado em doentes Asiáticos na China e Coreia do Sul é comparável a doentes não Asiáticos de uma população agrupada de estudos globais de fase 3, exceto nos eventos de "bilirrubina sanguínea aumentada" cuja frequência é superior (ver tabela 8).
Dutch: Het veiligheidsprofiel van OLYSIO 150 mg in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine in een fase III-studie bij Aziatische patiënten in China en Zuid-Korea is vergelijkbaar met het veiligheidsprofiel bij niet-Aziatische patiënten uit een gepoolde fase III-populatie uit wereldwijde studies, met uitzondering van de hogere frequenties voor voorvallen van ‘bloedbilirubine verhoogd'
Portuguese: (inibição OATP1B1/3, P-gp e CYP3A pela
Dutch: (OATP1B1/3, P-gp en CYP3A-remming door
Portuguese: Nenhum dos doentes interrompeu o tratamento devido a "bilirrubina
Dutch: Geen van de patiënten stopte met de behandeling vanwege ‘bloedbilirubine verhoogd'.
Portuguese: Aberto, aleatorizado, excepto para estudos HPC3018 e HPC3021 os quais foram de braço único, e estudo HPC2014 que foi parcialmente aleatorizado.
Dutch: Open-label, gerandomiseerd, behalve de studies HPC3018 en HPC3021 die eenarmig waren, en studie HPC2014 die
Portuguese: A interação entre simeprevir e o medicamento foi avaliada num estudo de farmacocinética em adultos dependentes de opióides em terapêutica de manutenção estável com metadona.
Dutch: De interactie tussen simeprevir en het geneesmiddel werd beoordeeld in een farmacokinetische studie bij opioïdafhankelijke volwassenen op een stabiele onderhoudsbehandeling met methadon.
Portuguese: As interações estabelecidas e teóricas entre o simeprevir e medicamentos selecionados encontram-se listadas na tabela 4 (as razões das médias geométricas dos mínimos quadrados com 90% de intervalo de confiança (90% IC) encontram-se apresentadas, sendo o aumento indicado com "↑", a diminuição com "↓", e a ausência de alteração com "↔").
Dutch: Vastgestelde en theoretische interacties tussen simeprevir en diverse geneesmiddelen staan vermeld in tabel 4 (least square mean ratios met 90%-betrouwbaarheidsintervallen (90% BI) zijn weergegeven, toename is weergegeven als ‘↑', afname als ‘↓', geen verandering als ‘↔').
Portuguese: Alterações laboratoriais
Dutch: Laboratoriumparameter
Portuguese: Visto que OLYSIO deve ser administrado concomitantemente com outros medicamentos para o tratamento da HCC, as contraindicações e advertências aplicáveis a estes medicamentos também se aplicam à sua utilização na terapêutica de associação com OLYSIO (ver secção 4.3).
Dutch: Aangezien OLYSIO gelijktijdig moet worden toegediend met andere geneesmiddelen voor de behandeling van CHC, zijn de contra-indicaties en waarschuwingen die van toepassing zijn op die geneesmiddelen ook van toepassing op het gebruik ervan in de combinatiebehandeling met OLYSIO
Portuguese: A recomendação posológica é aplicável para a dose recomendada de simeprevir de 150 mg, uma vez por dia.
Dutch: De doseringsaanbeveling geldt bij de aanbevolen dosis van simeprevir 150 mg eenmaal daags.
Portuguese: Em comparação com indivíduos saudáveis com função hepática normal, a AUC média de simeprevir em estado estacionário foi 2,4 vezes superior em indivíduos não infetados pelo VHC com compromisso hepático moderado (Child-Pugh B) e 5,2 vezes superior em indivíduos não infetados pelo VHC com compromisso hepático grave (Child-Pugh C).
Dutch: Vergeleken met gezonde personen met een normale leverfunctie was de gemiddelde steady-state AUC van simeprevir bij personen zonder HCV-infectie met matige leverinsufficiëntie (Child-Pugh B) een factor 2,4 hoger en bij personen zonder HCV-infectie met ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh C)
Portuguese: A segurança e eficácia de simeprevir não foram estabelecidas em doentes infetados pelo VHC com compromisso hepático moderado ou grave (Child-Pugh B ou C).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van simeprevir zijn niet vastgesteld bij HCV-geïnfecteerde patiënten met matige of ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh B of C).
Portuguese: No estudo C208, todos os doentes receberam peginterferão alfa-2a; no estudo C216, 69% dos doentes receberam peginterferão alfa-2a e 31% receberam peginterferão alfa-2b.
Dutch: In studie C208 ontvingen alle patiënten peginterferon alfa-2a; in studie C216 ontving 69% van de patiënten peginterferon alfa-2a en
Portuguese: - A substância ativa é o simeprevir.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is simeprevir.
Portuguese: Em indivíduos adultos saudáveis a receber doses únicas até 600 mg ou doses diárias de 400 mg, uma vez por dia, durante 5 dias, e em doentes adultos infetados pelo VHC a receberem 200 mg, uma vez por dia, durante 4 semanas, as reações adversas foram consistentes com as observadas em ensaios clínicos com a dose recomendada (ver secção 4.8).
Dutch: Bij gezonde volwassen personen die eenmalige doses ontvingen tot 600 mg of eenmaaldaagse doses tot 400 mg gedurende 5 dagen, en bij volwassen patiënten geïnfecteerd met HCV die 200 mg eenmaal daags gedurende 4 weken ontvingen, waren de bijwerkingen consistent met die waargenomen in klinische studies bij de aanbevolen
Portuguese: Ver secções 4.4 e 4.5 para obter informação sobre as interações relevantes com os agentes
Dutch: Zie de rubrieken 4.4 en 4.5 voor relevante interacties met antiretrovirale middelen.
Portuguese: Não ocorreram efeitos adversos com simeprevir nas funções vitais (cardíaca, respiratória e sistema nervoso central) em estudos animais.
Dutch: Er waren in dierstudies geen negatieve effecten van simeprevir op vitale functies (hart, ademhaling en
Portuguese: O único doente com falência durante o tratamento interrompeu o tratamento devido a um acontecimento adverso.
Dutch: De ene patiënt met on-treatment failure stopte vroegtijdig met de behandeling vanwege een bijwerking.
Portuguese: Taxas SVR12 para subgrupos selecionados
Dutch: SVR12-percentages voor specifieke subgroepen
Portuguese: A posologia recomendada de OLYSIO é uma cápsula de 150 mg, uma vez por dia, administrado com
Dutch: De aanbevolen dosering van OLYSIO is één capsule van 150 mg eenmaal daags, in te nemen met
Portuguese: Não existem dados clínicos sobre a utilização de OLYSIO em doentes retratados que tiveram insucesso terapêutico baseado num inibidor da protease da NS3-4A do VHC (ver secções 5.1 e 5.3).
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over het gebruik van OLYSIO bij het herbehandelen van patiënten bij wie een therapie op basis van een HCV NS3-4A-proteaseremmer heeft gefaald (zie de rubrieken 5.1
Portuguese: OLYSIO 150 mg cápsulas simeprevir
Dutch: OLYSIO 150 mg capsules simeprevir
Portuguese: BLOQUEADORES DOS CANAIS DE CÁLCIO (administração oral)
Dutch: CALCIUMKANAALBLOKKERS (orale toediening) Amlodipine
Portuguese: Quando administrado a ratos lactantes, o simeprevir foi detetado no plasma dos ratos lactantes, provavelmente devido à excreção de simeprevir
Dutch: Bij toediening aan lacterende ratten werd simeprevir gedetecteerd in het plasma van zogende ratten, waarschijnlijk als gevolg van uitscheiding van simeprevir via de melk.
Portuguese: Tabela 9: Atividade antiviral da monoterapia com 200 mg de simeprevir (estudos C201 e
Dutch: Tabel 9: Antivirale activiteit van simeprevir 200 mg monotherapie (studies C201 en C202) Genotype
Portuguese: Os aumentos da bilirrubina de um modo geral não foram associados com aumentos das transaminases hepáticas e os níveis de bilirrubina normalizaram após o final do tratamento.
Dutch: Bilirubinestijgingen gingen in het algemeen niet gepaard met stijgingen in levertransaminases en de bilirubinewaarden keerden na het eind van de behandeling weer terug naar
Portuguese: No estudo HPC3017 foram incluídos doentes sem cirrose; no estudo HPC3018 foram incluídos doentes com cirrose (ver tabela 12).
Dutch: In studie HPC3017 werden patiënten opgenomen zonder cirrose; in studie HPC3018 werden patiënten
Portuguese: OLYSIO 150 mg cápsulas
Dutch: OLYSIO 150 mg harde capsules
Portuguese: 24 semanas OLYSIO + sofosbuvir ou 12 semanas OLYSIO + sofosbuvir + ribavirina
Dutch: 24 weken OLYSIO + sofosbuvir of 12 weken OLYSIO + sofosbuvir + ribavirine
Portuguese: Nota, as substituições nas posições 43 e 156 da NS3 associadas a atividade reduzida do simeprevir in vitro não foram observadas na altura da falência.
Dutch: N.B.: substituties op de NS3-posities 43 en 156, gepaard met verminderde activiteit van simeprevir in vitro, werden op het
Portuguese: Se o tratamento com OLYSIO for descontinuado devido a reações adversas ou a resposta virológica inadequada em tratamento, a terapêutica com OLYSIO não deve ser reiniciada.
Dutch: Als de behandeling met OLYSIO wordt gestopt vanwege bijwerkingen of onvoldoende virologische respons tijdens de behandeling, mag de behandeling met
Portuguese: Caso ocorram reações de fotossensibilidade, deve-se considerar a descontinuação de OLYSIO e os doentes devem ser monitorizados até ao desaparecimento da reação.
Dutch: Bij het optreden van fotosensitiviteitsreacties dient te worden overwogen om te stoppen met OLYSIO en dienen patiënten te worden gemonitord tot de
Portuguese: Dois doentes tiveram falência virológica do VIH definida na forma de ARN VIH-1 confirmada ≥ 200 cópias/ml após um anterior valor < 50 cópias /ml; estas falências ocorreram 36 e 48 semanas após terminar o tratamento com simeprevir.
Dutch: Twee patiënten kregen voor hiv te maken met virologisch falen, gedefinieerd als bevestigd hiv-1-RNA van ≥ 200 kopieën/ml na eerder < 50 kopieën/ml; dit falen trad op 36 en 48 weken na het eind van de
Portuguese: A administração concomitante de OLYSIO com medicamentos contendo ledipasvir não é recomendada.
Dutch: Gelijktijdige toediening van OLYSIO met een geneesmiddel dat ledipasvir bevat, is niet aanbevolen.
Portuguese: Como a exposição pode estar aumentada em doentes infetados pelo VHC que apresentem compromisso renal grave, recomenda-se precaução quando OLYSIO é prescrito a estes doentes (ver secção 5.2).
Dutch: Aangezien de blootstelling verhoogd kan zijn bij HCV-geïnfecteerde patiënten met ernstige nierinsufficiëntie wordt voorzichtigheid aanbevolen bij het voorschrijven van simeprevir aan deze patiënten (zie rubriek 4.2).
Portuguese: As substituições de aminoácidos das posições 80, 122, 155 e/ou 168 da NS3, associadas a um nível baixo de resistência in vitro ao simeprevir quando verificadas isoladamente, reduziram a atividade de simeprevir em mais de 50 vezes quando presentes em associação.
Dutch: Aminozuursubstituties op de NS3-posities 80, 122, 155 en/of 168, gepaard met een in vitro laag niveau van resistentie tegen simeprevir als ze afzonderlijk optraden, verminderden de activiteit van simeprevir met meer dan een factor 50 als ze in combinatie
Portuguese: A eficácia de simeprevir (150 mg uma vez por dia) como parte de um regime livre de interferão (sofosbuvir, 400 mg uma vez por dia) foi avaliada em doentes infetados pelo VHC genótipo 1 ou 4, sem tratamento prévio ou com tratamento anterior (após terapêutica anterior baseada em interferão)
Dutch: De werkzaamheid van simeprevir (150 mg eenmaal daags) als onderdeel van een behandelschema zonder interferon (sofosbuvir, 400 mg eenmaal daags) werd geëvalueerd bij patiënten met een infectie met HCV genotype 1 of 4, die therapienaïef waren of die eerder waren behandeld (na eerdere therapie op basis van interferon) (tabel 11).
Portuguese: Num ensaio bioquímico, o simeprevir inibiu a atividade proteolítica das proteases NS3/4A recombinantes do genótipo 1a e 1b do VHC, com valores médios de Ki de 0,5 nM e 1,4 nM,
Dutch: In een biochemische assay remde simeprevir de proteolytische activiteit van NS3/4A-proteases van de recombinante HCV genotypes 1a en 1b, met mediane Ki-waarden van
Portuguese: Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Itália
Dutch: Fabrikant Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04010 Borgo San Michele, Latina, Italië