FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στους 28 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία 96 εβδομάδων με tenofovir disoproxil, οι βαθμολογίες Ζ της ΟΠ μειώθηκαν κατά -0,341 για την οσφυϊκή μοίρα και -0,458 για ολόκληρο το σώμα.
Czech: U 28 pacientů, kteří dostávali po dobu 96 týdnů léčbu tenofovir-disoproxilem, došlo k poklesu Z-skóre BMD bederní páteře o -0,341 a Z-skóre BMD celého těla o -0,458.
Greek: Το Truvada περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την emtricitabine και το tenofovir disoproxil.
Czech: Přípravek Truvada obsahuje dvě léčivé látky, emtricitabin a tenofovir-disoproxil.
Greek: Ασθενείς με HIV λοίμωξη οι οποίοι πάσχουν και από ηπατική νόσο (συμπεριλαμβανομένης της χρόνιας ηπατίτιδας B ή C), οι οποίοι λαμβάνουν αντιρετροϊκή αγωγή, εμφανίζουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών και δυνητικά θανατηφόρων ηπατικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Czech: U pacientů s nákazou HIV, kteří trpí rovněž jaterním onemocněním (včetně chronické hepatitidy B nebo C), kteří jsou léčeni antiretrovirotiky, je vyšší riziko výskytu těžkých a potenciálně smrtelných jaterních komplikací.
Greek: Επί ανίχνευσης ή υπόνοιας οστικών διαταραχών κατά τη χρήση του Truvada σε οποιονδήποτε παιδιατρικό ασθενή, θα πρέπει να λαμβάνεται γνωμάτευση από ενδοκρινολόγο ή/και νεφρολόγο.
Czech: Pokud byly u jakýchkoli pediatrických pacientů během užívání přípravku Truvada zjištěny kostní abnormality nebo existuje-li podezření na kostní abnormality, má být zajištěna konzultace s endokrinologem a/nebo nefrologem.
Greek: Η διακοπή της χρήσης του Truvada θα πρέπει επίσης να ληφθεί υπόψη στην περίπτωση προοδευτικής μείωσης της νεφρικής λειτουργίας, όταν δεν έχει αναγνωριστεί κάποια άλλη αιτία.
Czech: Přerušení užívání přípravku Truvada se má také zvážit v případě progresivního zhoršení funkce ledvin, když nebyla identifikována žádná jiná příčina.
Greek: Το Truvada ενδείκνυται επίσης για τη θεραπεία εφήβων που έχουν προσβληθεί από τον ιό HIV-1, με αντοχή σε NRTI ή τοξικότητες που αποκλείουν τη χρήση παραγόντων πρώτης γραμμής (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.1).
Czech: Přípravek Truvada je rovněž indikován k léčbě dospívajících s infekcí HIV-1 a rezistencí k NRTI nebo toxicitami, kde není možné použití látek první volby (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).
Greek: • Ότι εάν ο φώσφορος ορού επιβεβαιωθεί ότι είναι < 3,0 mg/dL (0,96 mmol/L) σε οποιονδήποτε παιδιατρικό ασθενή που λαμβάνει tenofovir disoproxil fumarate, η νεφρική λειτουργία θα πρέπει να επανεκτιμηθεί εντός μίας εβδομάδας.
Czech: • Že, je-li u pediatrických pacientů užívajících tenofovir-disoproxil-fumarát hladina sérových fosfátů < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l), má se do jednoho týdne přehodnotit funkce ledvin.
Greek: • Υπενθυμίσεις για συμμόρφωση με το δοσολογικό πρόγραμμα • Υπενθύμιση για παρακολούθηση των προγραμματισμένων κλινικών επισκέψεων.
Czech: • Obsahuje připomenutí na plánované návštěvy kliniky
Greek: αυξημένη κρεατινίνη, πρωτεϊνουρία, κεντρική νεφρική σωληναριοπάθεια, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Fanconi
Czech: zvýšení hladiny kreatininu, proteinurie, proximální renální tubulopatie včetně
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Czech: Porucha funkce jater: U pacientů s poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávkování (viz body 4.4 a 5.2).
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει μονοϋδρική λακτόζη, βλέπε φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje monohydrát laktosy, viz příbalová informace.
Greek: • Έφηβοι ηλικίας 12 έως κάτω των 18 ετών, με βάρος τουλάχιστον 35 κιλά: ένα δισκίο την ημέρα, όποτε είναι εφικτό με τροφή.
Czech: • Dospívající ve věku od 12 do méně než 18 let s tělesnou hmotností nejméně 35 kg: jedna tableta denně, pokud je to možné, společně s jídlem.
Greek: αυξημένα επίπεδα ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (AST) στον ορό ή/και αυξημένα επίπεδα αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT) στον ορό, υπερχολερυθριναιμία αυξημένα επίπεδα τρανσαμινασών
Czech: a/nebo zvýšená hladina alaninaminotransferázy v séru (ALT), hyperbilirubinemie zvýšení aminotransferáz
Greek: • αυξημένα επίπεδα κρεατινίνης στο αίμα
Czech: • zvýšení hladiny kreatinkinázy v krvi.
Greek: Εάν ο εμετός εκδηλωθεί αφού περάσει περισσότερο από 1 ώρα μετά τη λήψη του Truvada, δεν πρέπει να ληφθεί δεύτερη δόση.
Czech: Jestliže se zvracení objeví po více než 1 hodině po užití přípravku Truvada, další dávka se užít nemá.
Greek: Cmax: ↓ 24% (↓ 35 έως ↓ 11) Cmin: ↔
Czech: Cmax: ↓ 24% (↓ 35 až ↓ 11) Cmin: ↔
Greek: • Αν παίρνετε Truvada για να μειώσετε τον κίνδυνο μόλυνσης από τον HIV, να παίρνετε το Truvada κάθε μέρα και όχι μόνο όταν νομίζετε ότι εκτεθήκατε σε κίνδυνο μόλυνσης από τον ιό HIV.
Czech: • Jestliže užíváte přípravek Truvada ke snížení rizika nákazy HIV, užívejte přípravek Truvada každý den a ne pouze tehdy, když se domníváte, že se můžete nakazit HIV.
Greek: Σε κλινικές μελέτες σε άτομα χωρίς HIV-1 λοίμωξη, παρατηρήθηκαν μικρές μειώσεις στην ΟΠ.
Czech: Preexpoziční profylaxe V klinických studiích s jedinci, kteří nejsou infikováni HIV-1, byl pozorován mírný pokles BMD.
Greek: • Όποτε είναι εφικτό, το Truvada πρέπει να λαμβάνεται με τροφή.
Czech: • Přípravek Truvada se má užívat spolu s jídlem, pokud je to možné.
Greek: Οι πιθανές επιδράσεις στους νεφρούς και στα οστά από τη μακροχρόνια χρήση του Truvada για την προφύλαξη πριν από την έκθεση σε εφήβους δεν είναι γνωστές (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: Možné účinky dlouhodobého užívání přípravku Truvada na ledviny a kosti při preexpoziční profylaxi u dospívajících nejsou známy (viz bod 4.4).
Greek: Μην παίρνετε το Truvada, αν παίρνετε ήδη άλλα φάρμακα τα οποία περιέχουν τα συστατικά του Truvada (emtricitabine και tenofovir disoproxil) ή οποιαδήποτε άλλα αντιικά φάρμακα που περιέχουν tenofovir alafenamide, λαμιβουδίνη ή adefovir dipivoxil.
Czech: Neužívejte přípravek Truvada, jestliže již užíváte jiná léčiva obsahující složky přípravku Truvada (emtricitabin a tenofovir-disoproxil) nebo jiná antivirová léčiva, která obsahují tenofovir-alafenamid,
Greek: Σε 2 από τους 14 ασθενείς που εκδήλωσαν οξεία HIV λοίμωξη κατά την ένταξη στη μελέτη ανιχνεύθηκε η μετάλλαξη K65R (που συσχετίζεται με αντοχή στο tenofovir) στον ιό HIV σε 1 από τους 5 ασθενείς στην ομάδα του tenofovir disoproxil 245 mg και η μετάλλαξη M184V ανιχνεύθηκε στον ιό HIV σε 1 από τους 3 ασθενείς στην ομάδα του Truvada.
Czech: U 2 ze 14 jedinců, kteří měli akutní infekci HIV v době zařazení do studie, byla zjištěna mutace K65R viru HIV u 1 z 5 jedinců ve skupině užívající tenofovir-disoproxil 245 mg a mutace M184V viru HIV
Greek: Εάν παραλειφθεί κάποια δόση του Truvada εντός 12 ωρών από την κανονική ώρα λήψης της δόσης, το Truvada πρέπει να ληφθεί όσο το δυνατό γρηγορότερα και να συνεχιστεί το κανονικό δοσολογικό πρόγραμμα.
Czech: Jestliže se vynechá jedna dávka přípravku Truvada a uplynulo méně než 12 hodin od doby, kdy je přípravek obvykle užíván, má se co nejdříve užít přípravek Truvada a vrátit se k normálnímu rozvrhu dávkování.
Greek:  Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παραπάνω ή όταν γίνει σοβαρή οποιαδήποτε από τις ανεπιθύμητες ενέργειες, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Czech:  Jestliže se u Vás vyskytne kterýkoliv z příznaků uvedených výše, nebo pokud se některý nežádoucí účinek zhorší, informujte svého lékaře nebo lékárníka.
Greek: Ηλικιωμένοι: Δεν απαιτείται προσαρμογή στη δόση (βλ. ενότητα 5.2).
Czech: Zvláštní populace Starší populace: Není potřeba žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Greek: Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρθηκε στην ομάδα του Truvada στη μελέτη iPrEx ήταν η κεφαλαλγία (1%).
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem ve studii iPrEx ve skupině s přípravkem
Greek: Θεραπεία της HIV-1 λοίμωξης: Σε τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη ανοιχτής επισήμανσης (GS-01-934), πρωτοθεραπευόμενοι με αντιρετροϊκή αγωγή ενήλικες ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη έλαβαν είτε σχήμα emtricitabine, tenofovir disoproxil και εφαβιρένζης (n = 255) μια φορά ημερησίως είτε σταθερό συνδυασμό λαμιβουδίνης και zidovudine δύο φορές ημερησίως και εφαβιρένζη μία φορά ημερησίως (n = 254).
Czech: Léčba infekce HIV-1: V otevřené randomizované klinické studii (GS-01-934) užívali dospělí pacienti infikovaní HIV-1 a dosud neléčení antiretrovirotiky buď emtricitabin, tenofovir-disoproxil a efavirenz v dávkovacím režimu jednou denně (n = 255), nebo fixní kombinaci lamivudinu a zidovudinu dvakrát denně a efavirenz jednou denně (n = 254).
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που απεκκρίνονται από τη νεφρική οδό: Εφόσον η emtricitabine και το tenofovir απεκκρίνονται κυρίως από τους νεφρούς, η συγχορήγηση του Truvada με φαρμακευτικά προϊόντα που ελαττώνουν τη νεφρική λειτουργία ή ανταγωνίζονται για την ενεργό σωληναριακή απέκκριση (π.χ. cidofovir) μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της emtricitabine, του tenofovir ή/και των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων στον ορό.
Czech: Současné podávání přípravku Truvada s léčivými přípravky, které snižují funkci ledvin nebo u kterých dochází ke kompetici o aktivní tubulární sekreci (např. cidofovir), může proto zvyšovat sérové koncentrace emtricitabinu, tenofoviru a/nebo současně podávaných léčivých přípravků.
Greek: αυξημένα επίπεδα αμυλάσης συμπεριλαμβανομένης της παγκρεατικής αμυλάσης, αυξημένα επίπεδα λιπάσης ορού, έμετος, κοιλιακό άλγος, δυσπεψία κοιλιακό άλγος, κοιλιακή διάταση, μετεωρισμός
Czech: zvýšená hladina amylázy včetně zvýšené hladiny pankreatické amylázy, zvýšená hladina sérové lipázy, zvracení, bolest břicha, dyspepsie bolest břicha, břišní distenze,
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με tenofovir disoproxil ή σταβουδίνη ή ζιδοβουδίνη, η μέση βαθμολογία Ζ της ΟΠ οσφυϊκής μοίρας ήταν -1,034 και -0,498, και η μέση βαθμολογία Ζ της ΟΠ ολόκληρου του σώματος ήταν -0,471 και -0,386, αντίστοιχα, κατά την έναρξη της μελέτης.
Czech: U pacientů, kteří dostávali léčbu tenofovirdisoproxilem, nebo stavudinem nebo zidovudinem, bylo průměrné výchozí Z-skóre BMD bederní páteře -1,034 a -0,498 a průměrné výchozí Z-skóre BMD celého těla -0,471 a -0,386.
Greek: Αλληλεπίδραση με διδανοσίνη: Η συγχορήγηση του tenofovir disoproxil με διδανοσίνη δεν συνιστάται καθώς οδηγεί σε 40-60%αύξηση στη συστηματική έκθεση στη διδανοσίνη, που μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών σχετιζόμενων με τη διδανοσίνη (βλ. παράγραφο 4.5).
Czech: Interakce s didanosinem: Souběžné podávání tenofovir-disoproxilu a didanosinu se nedoporučuje, protože má za následek 40-60 % zvýšení systémové expozice didanosinu, která může zvýšit riziko nežádoucích účinků spojených s užíváním didanosinu (viz bod 4.5).
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία: Καθώς το Truvada μπορεί να προκαλέσει νεφρική βλάβη συνιστάται η στενή παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: Poruchy funkce ledvin: Protože přípravek Truvada může způsobit poškození ledvin, doporučuje se sledování funkce ledvin (viz bod 4.4).
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Truvada για μείωση του κινδύνου μόλυνσης από τον HIV είναι:
Czech: Doporučená dávka přípravku Truvada ke snížení rizika nákazy HIV je:
Greek: Η λαμιβουδίνη και το Truvada δεν πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: Lamivudin a přípravek Truvada se nemají podávat současně (viz bod 4.4).
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι προσδιορίστηκαν κυρίως μετά τη χορήγηση μιας δόσης emtricitabine 200 mg ή tenofovir disoproxil 245 mg σε άτομα χωρίς HIV
Czech: Farmakokinetické parametry byly převážně stanoveny po podání jednorázových dávek emtricitabinu 200 mg nebo tenofovir-disoproxilu 245 mg jedincům neinfikovaným HIV s různým stupněm poruch funkce ledvin.
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Truvada 200 mg/245 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Truvada 200 mg/245 mg potahované tablety
Greek: 1 Δεδομένα που προκύπτουν από τη χορήγηση δόσης ταυτόχρονα με ledipasvir/sofosbuvir.
Czech: NC = nevypočtené 1 Údaje získané ze současného podávání s ledipasvirem/sofosbuvirem.
Greek: Περιπτώσεις με HIV-1 που εμφανίζουν 3 ή περισσότερες μεταλλάξεις που συσχετίζονται με ανάλογα θυμιδίνης (TAMs) και περιλαμβάνουν την M41L ή L210W μετάλλαξη της ανάστροφης μεταγραφάσης, επέδειξαν μειωμένη ευαισθησία στην αγωγή με tenofovir disoproxil.
Czech: TAMs), které zahrnovaly mutaci reverzní transkriptázy buď M41L nebo L210W, vykazovali sníženou citlivost na terapii tenofovir-disoproxilem.
Greek: Αξιολογήθηκε η φαρμακοκινητική σταθερής συγκέντρωσης του tenofovir στο πλάσμα (steady-state) σε 8 εφήβους ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη (ηλικίας 12 έως < 18 ετών) με σωματικό βάρος ≥ 35 kg, καθώς και σε 23 παιδιά με HIV-1 λοίμωξη ηλικίας 2 έως < 12 ετών.
Czech: HIV-1 (ve věku 12 až < 18 let) s tělesnou hmotností ≥ 35 kg a u 23 dětí infikovaných HIV-1 ve věku 2 až < 12 let.
Greek: Σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CrCl <30 mL/min) και ασθενείς υπό αιμοκάθαρση
Czech: (CrCl <30 ml/min) a hemodialyzovaní pacienti
Greek: Η συγχορήγηση του tenofovir disoproxil με διδανοσίνη σε δόση 400 mg ημερησίως συσχετίστηκε με σημαντική μείωση του αριθμού κυττάρων CD4, πιθανώς λόγω ενδοκυττάριας αλληλεπίδρασης εξ αιτίας της οποίας αυξήθηκε η
Czech: Souběžné podávání tenofovir-disoproxilu a didanosinu v denní dávce 400 mg bylo spojováno s výrazným snížením počtu buněk CD4, pravděpodobně z důvodu intracelulární interakce zvyšující hladinu fosforylovaného (tj.
Greek: Εάν το Truvada συγχορηγείται με ένα ΜΣΑΦ, η νεφρική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται επαρκώς.
Czech: Pokud je přípravek Truvada podáván současně s NSAID, je nutné odpovídajícím způsobem sledovat funkci ledvin.
Greek: • εμετός ή διάρροια
Czech: • zvracení nebo průjem • vyrážka
Greek: Συγχορήγηση του tenofovir disoproxil με διδανοσίνη Η συγχορήγηση δεν συνιστάται διότι οδηγεί σε αυξημένη κατά 40-60% συστηματική έκθεση στη διδανοσίνη, η οποία μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών συσχετιζόμενων με τη διδανοσίνη (βλ. παράγραφο 4.5).
Czech: Souběžné podávání tenofovir-disoproxilu a didanosinu Souběžné podávání se nedoporučuje, neboť má za následek 40-60% zvýšení systémové expozice didanosinu, která může zvýšit riziko nežádoucích účinků spojených s užíváním didanosinu (viz bod 4.5).
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με tenofovir disoproxil ή εικονικό φάρμακο, η μέση βαθμολογία Ζ της ΟΠ οσφυϊκής μοίρας ήταν -1,004 και -0,809, και η μέση βαθμολογία Ζ της ΟΠ ολόκληρου του σώματος ήταν -0,866 και -0,584, αντίστοιχα, κατά την έναρξη της μελέτης.
Czech: U pacientů, kteří dostávali léčbu tenofovir-disoproxilem nebo placebo, bylo průměrné výchozí Z-skóre BMD bederní páteře -1,004 a -0,809 a průměrné výchozí Z-skóre BMD celého těla -0,866 a -0,584.
Greek: Εκπαιδευτικό φυλλάδιο PrEP για το άτομο που κινδυνεύει (να παρέχεται από τον πάροχο υγείας [ΠΥ]):
Czech: Edukační brožura ohledně PrEP pro ohrožené jednotlivce (dodává poskytovatel zdravotní péče
Greek: Cmin: ↑ 91% (↑ 74 έως ↑ 110)
Czech: Cmin: ↑ 91% (↑ 74 až ↑ 110)
Greek: Στη μελέτη GS-US-104-0352, 97 ασθενείς που είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία, ηλικίας 2 έως < 12 ετών με σταθερή, ιολογική καταστολή λαμβάνοντας θεραπευτικά σχήματα που περιείχαν σταβουδίνη ή ζιδοβουδίνη, τυχαιοποιήθηκαν για αντικατάσταση της σταβουδίνης ή της ζιδοβουδίνης με tenofovir disoproxil (n = 48) ή συνέχιση του αρχικού θεραπευτικού σχήματος (n = 49) για 48 εβδομάδες.
Czech: Ve studii GS-US-104-0352 bylo 97 již léčených pacientů ve věku 2 až < 12 let se stabilní virologickou supresí a léčených režimem obsahujícím stavudin nebo zidovudin randomizováno, buď na náhrazení stavudinu nebo zidovudinu tenofovir-disoproxilem (n = 48) nebo na pokračování původního režimu
Greek: Οι μέσες μεταβολές την εβδομάδα 48 (τέλος της διπλής τυφλής φάσης) ήταν -0,215 και -0,165 στη βαθμολογία Ζ της ΟΠ οσφυϊκής μοίρας, και -0,254 και -0,179 στη βαθμολογία Ζ της ΟΠ ολόκληρου του σώματος για τις ομάδες tenofovir disoproxil και εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα.
Czech: Průměrné změna ve 48. týdnu (konec dvojitě zaslepené fáze) byla -0,215 a -0,165 pro Z-skóre BMD bederní páteře a -0,254 a -0,179 pro Z-skóre BMD celého těla ve skupině užívající tenofovirdisoproxil, resp. ve skupině užívající placebo.
Greek: Cmax: ↓ 30% (↓ 41 έως ↓ 17) Cmin: ↑ 63% (↑ 43 έως ↑ 85)
Czech: Cmax: ↓ 30% (↓ 41 až ↓ 17) Cmin: ↑ 63% (↑ 43 až ↑ 85)
Greek: Επί ανίχνευσης ή υπόνοιας νεφρικών διαταραχών, τότε θα πρέπει να λαμβάνεται γνωμάτευση από νεφρολόγο, για να μελετηθεί η διακοπή της χρήσης του Truvada.
Czech: Vznikne-li podezření na abnormální funkci ledvin nebo je zjištěna abnormální funkce ledvin, má být zajištěna konzultace s nefrologem a má se zvážit přerušení užívání přípravku Truvada.
Greek: Σύσταση σχετικά με τη συγχορήγηση με Truvada (emtricitabine 200 mg, tenofovir disoproxil 245 mg)
Czech: Doporučení týkající se současného podávání s přípravkem Truvada (emtricitabin 200 mg, tenofovirdisoproxil 245 mg)
Greek: Darunavir/Ritonavir/Emtricitabine Η αλληλεπίδραση δεν έχει μελετηθεί.
Czech: Darunavir/Ritonavir/Emtricitabin Interakce nebyly studovány.
Greek: Προφύλαξη πριν από την έκθεση: Δεν εντοπίστηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες στο Truvada σε δύο τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες (iPrEx, Partners PrEP) στο πλαίσιο των οποίων 2.830 ενήλικες χωρίς HIV-1 λοίμωξη έλαβαν Truvada μία φορά ημερησίως ως προφύλαξη πριν από την έκθεση.
Czech: (iPrEx, Partners PrEP), ve kterých byl přípravek Truvada podáván jedenkrát denně jako preexpoziční profylaxe 2 830 dospělým, kteří nebyli infikovaní HIV-1, nebyly hlášeny žádné nové nežádoucí účinky v souvislosti s přípravkem Truvada.
Greek: Lopinavir/Ritonavir/Tenofovir disoproxil (400 mg b.i.d./100 mg b.i.d./245 mg q.d.)
Czech: Lopinavir/Ritonavir/Tenofovirdisoproxil (400 mg b.i.d./100 mg b.i.d./245 mg q.d.)
Greek: Το Truvada δεν πρέπει να συγχορηγείται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν emtricitabine, tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamide ή άλλα ανάλογα κυτιδίνης, όπως η λαμιβουδίνη (βλ. παράγραφο 4.5).
Czech: Přípravek Truvada nemá být podáván současně s jinými léčivými přípravky, které obsahují emtricitabin, tenofovir-disoproxil, tenofovir-alafenamid nebo jiná cytidinová analoga, jako je lamivudin (viz bod 4.5).
Greek: Η κατηγορία συχνότητας εκτιμήθηκε από έναν στατιστικό υπολογισμό με βάση το συνολικό αριθμό των ασθενών που είχαν εκτεθεί στην emtricitabine σε τυχαιοποιημένες κλινικές μελέτες (n = 1.563) ή στο tenofovir disoproxil σε τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες κλινικές μελέτες και το διευρυμένο πρόγραμμα πρόσβασης (n = 7.319).
Czech: kteří užívali emtricitabin v randomizovaných kontrolovaných klinických studiích (n = 1 563) nebo tenofovir-disoproxil v randomizovaných kontrolovaných klinických studiích a s rozšířeným přístupem k tenofovir-disoproxilu (n = 7 319).
Greek: Άτομα με νεφρική δυσλειτουργία: εφόσον το tenofovir disoproxil μπορεί να προκαλέσει νεφρική τοξικότητα, συνιστάται στενή παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας σε οποιονδήποτε ενήλικα με νεφρική δυσλειτουργία που λαμβάνει Truvada (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.2).
Czech: Osoby s poruchou funkce ledvin: Protože tenofovir-disoproxil může být nefrotoxický, u všech dospělých s poruchou funkce ledvin, kteří byli léčeni přípravkem Truvada, se doporučuje pečlivé sledování funkce ledvin (viz body 4.2, 4.4 a 5.2).
Greek: Το Truvada είναι επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, γαλάζιου χρώματος και σχήματος καψακίου που φέρουν στη μία τους πλευρά χαραγμένη την ένδειξη «GILEAD» και στην άλλη τους πλευρά την ένδειξη «701» σε φιάλες των 30 δισκίων.
Czech: Truvada potahované tablety jsou modré tablety ve tvaru tobolky, na jedné straně je vyraženo slovo „GILEAD" a na druhé straně číslo „701".
Greek: Ορομετατροπές / Nα Επίπτωση ανά 100 ανθρωπο-έτη (CI 95%)
Czech: Výskyt na 100 osobo-roků (95% CI)
Greek: Η χρήση του tenofovir disoproxil μπορεί να προκαλέσει μείωση της οστικής πυκνότητας (ΟΠ).
Czech: Účinky na kosti Použití tenofovir-disoproxilu může způsobit snížení BMD.
Greek: Οι επιδράσεις των μεταβολών στην ΟΠ που σχετίζονται με το tenofovir disoproxil στη μακροπρόθεσμη υγεία των οστών και τον μελλοντικό κίνδυνο καταγμάτων δεν είναι γνωστές αυτήν τη στιγμή (βλ. παράγραφο 5.1).
Czech: BMD, ke kterým došlo v souvislosti s podáváním tenofovir-disoproxilu, na dlouhodobý stav kostí a riziko zlomenin v budoucnosti (viz bod 5.1).
Greek: Lopinavir/Ritonavir/Emtricitabine Η αλληλεπίδραση δεν έχει μελετηθεί.
Czech: Lopinavir/Ritonavir/Emtricitabin Interakce nebyly studovány.
Greek: Το Truvada περιέχει μονοϋδρική λακτόζη.
Czech: Další složky Přípravek Truvada obsahuje monohydrát laktosy.
Greek: Οι μειώσεις της ΟΠ στη σπονδυλική στήλη και οι μεταβολές των βιοχημικών δεικτών των οστών από την έναρξη της μελέτης, ήταν σημαντικά μεγαλύτερες στην ομάδα θεραπείας με το tenofovir disoproxil την 144η εβδομάδα.
Czech: Ve 144. týdnu byly pokles BMD v páteři a změny kostních biomarkerů ve srovnání s výchozími hodnotami významně vyšší ve skupině léčené tenofovir-disoproxilem.
Greek: • Mάθετε το αποτέλεσμα της εξέτασης για τον ιό της ηπατίτιδας B (HBV) προτού αρχίσετε το Truvada.
Czech: • Před zahájením užívání přípravku Truvada je třeba vědět, zda jste infikován(a) virem hepatitidy B (HBV).
Greek: Τριοξική γλυκερόλη (E1518) Υπρομελλόζη (E464) Indigo carmine aluminium lake (E132) Μονοϋδρική λακτόζη Διοξείδιο του τιτανίου (Ε171)
Czech: Hlinitý lak indigokarmínu (E132) Monohydrát laktosy
Greek: Μέση μεταβολή στη μέτρηση των κυττάρων CD4 (κύτταρα/mm3) από την έναρξη τιμή p
Czech: v porovnání s výchozí hodnotou (počet buněk/mm3)
Greek: • Υπενθυμίσεις σχετικά με το τι θα πρέπει να γνωρίζει το άτομο, τόσο πριν όσο και κατά τη διάρκεια λήψης του Truvada, για τη μείωση του κινδύνου μόλυνσης από τον HIV
Czech: • Obsahuje připomenutí, co musí jedinci vědět před zahájením a během užívání přípravku
Greek: Εμφάνιση του Truvada και περιεχόμενο της συσκευασίας
Czech: Jak přípravek Truvada vypadá a co obsahuje toto balení
Greek: TLOVR = Time to Loss of Virologic Response (Χρόνος μέχρι την Απώλεια Ιολογικής Ανταπόκρισης) a: Δοκιμασία Van Elteren
Czech: ** p-hodnota na základě testu Cochran-Mantel-Haenszel stratifikovaná pro výchozí hodnotu počtu buněk CD4 TLOVR = Time to Loss of Virologic Response (doba do ztráty virologické odpovědi) a: Van Elterenův test
Greek: Το Truvada δεν θα πρέπει να χορηγείται σε εφήβους με υπάρχοντα νεφρικά προβλήματα.
Czech: Přípravek Truvada se nemá podávat dospívajícím s existujícím onemocněním ledvin.
Greek: Αυτοί οι όγκοι δεν φαίνεται να σχετίζονται με ανθρώπους.
Czech: Není pravděpodobné, že by tyto tumory byly významné pro použití u člověka.
Greek: HIV-1 λοίμωξη: Οι πλέον συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες που θεωρήθηκαν σχετιζόμενες ή πιθανώς σχετιζόμενες με την emtricitabine ή/και το tenofovir disoproxil ήταν ναυτία (12%) και διάρροια (7%) σε μια τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη ανοιχτής επισήμανσης σε ενήλικες (GS-01-934, βλ. παράγραφο 5.1).
Czech: Infekce HIV-1: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky u dospělých v otevřené randomizované klinické studii (GS-01-934, viz bod 5.1), které možná nebo pravděpodobně souvisejí s emtricitabinem a/nebo tenofovir-disoproxilem, byly nauzea (12 %) a průjem (7 %).
Greek: Η χρήση δεν συνιστάται σε άτομα χωρίς λοίμωξη από τον HIV-1 που παρουσιάζουν CrCl < 60 mL/min, καθώς δεν έχει μελετηθεί στον εν λόγω πληθυσμό (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Czech: Použití se nedoporučuje u jedinců, kteří nejsou infikovaní HIV-1 s CrCl < 60 ml/min, protože u této populace nebyl přípravek studován
Greek: Μείωση σχετικού κινδύνου (αμφίπλευρο CI 95% )α
Czech: Relativní snížení rizika (2stranný 95 % CI)a
Greek: URAI εντός 12 εβδομάδων Πριν από τη Διαλογή, Ανάλυση mITT
Czech: Relativní snížení rizika (95% CI)b URAI během 12 týdnů před screeningem, analýza mITT
Greek: Πριν πάρετε το Truvada για να μειώσετε τον κίνδυνο μόλυνσης από τον ιό HIV:
Czech: Než začnete užívat přípravek Truvada ke snížení rizika, že se nakazíte HIV:
Greek: Η χρήση του Truvada δεν συνιστάται σε άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών με νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Czech: Používání přípravku Truvada u jedinců mladších než 18 let s poruchou funkce ledvin se nedoporučuje (viz body 4.2 a 4.4).
Greek: Σε περίπτωση εμετού εντός 1 ώρας από τη λήψη του Truvada, πρέπει να ληφθεί ένα άλλο δισκίο.
Czech: Jestliže se objeví do 1 hodiny po užití přípravku Truvada zvracení, je třeba užít další tabletu.