FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ce médicament est disponible sans prescription.
Danish: Dette lægemiddel kan fås uden recept.
French: Toutefois, des valeurs d'exposition plus élevées sont prévisibles pour les enfants de moins d'1 an avec les formes pharmaceutiques actuellement commercialisées.
Danish: Der må dog forventes højere eksponeringer hos børn under 1 år med de farmaceutiske former, der findes i handlen i dag.
French: <L'emballage a été imprimé avec les jours de la semaine afin de vous aider à savoir quels médicaments ont déjà été pris.>
Danish: <Ugens dage er trykt på emballagen for at hjælpe Dem med at føre regnskab over den medicin, De allerede har taget.>
French: Le texte suivant a été choisi :
Danish: Der blev opnået enighed om følgende formulering:
French: Les concentrations plasmatiques maximales ne sont pas augmentées chez les personnes âgées.
Danish: De maksimale plasmakoncentrationer steg ikke hos ældre patienter.
French: Kampenringweg 45 D-E (toren D en E), 2803 PE GOUDA, Pays Bas
Danish: Kampenringweg 45 D-E (toren D en E), 2803 PE GOUDA, Holland
French: Des posologies journalières jusqu'à 180 mg ont été utilisées.
Danish: Daglige doser på op til 180 mg er blevet anvendt.
French: Les fréquences sont définies comme fréquente (> 1/100, < 1/10); peu fréquente (> 1/1.000 < 1/100); rare (>1/10.000, <1/1.000); très rare (<1/10.000).
Danish: Hyppighederne er defineret som almindelige (>1/100, <1/10), ikke almindelige (>1/1.000, <1/100), sjældne (>1/10.000, <1/1.000) og meget sjældne (<1/10.000).
French: Le soulagement global des symptômes primaires (douleur épigastrique et pyrosis) a été évalué.
Danish: Den samlede lindring af de primære symptomer (epigastriske smerter og halsbrand) blev vurderet.
French: PRÉCAUTIONS SPÉCIALES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS, S'IL Y A LIEU
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE
French: Néanmoins, on trouve dans la littérature des données pharmacocinétiques et pharmacodynamiques, ainsi que des données cliniques relatives à l'utilisation du lansoprazole chez les enfants.
Danish: Der findes dog i litteraturen farmakokinetiske og farmakodynamiske data samt kliniske data vedrørende anvendelse af lansoprazol til børn.
French: Par conséquent le lansoprazole doit être pris au moins 1 heure après la prise de ces médicaments.
Danish: Derfor skal lansoprazol tages mindst 1 time efter, at disse lægemidler er taget.
French: Almirall Prodesfarma, S.A. General Mitre, 151 08022 -Barcelona, Espagne
Danish: Almirall Prodesfarma, S.A. General Mitre, 151 08022 -Barcelona, Spanien
French: La liaison aux protéines plasmatiques est de
Danish: Plasmaproteinbindingen er
French: Le demandeur a répondu à la question sur les données pédiatriques par le dépôt d'un ensemble complet de données pédiatriques.
Danish: Ansøgeren besvarede spørgsmålet vedrørende de pædiatriske data ved at indsende en komplet dokumentationspakke for disse.
French: Une étude sur l'interaction avec le phénytoïne a été présentée.
Danish: En undersøgelse vedrørende interaktion med phenytoin er blevet fremlagt.
French: Wyeth AB BOX 1822, 171 24 Solna, Suède
Danish: Wyeth AB BOX 1822, 171 24 Solna, Sverige
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE AGOPTON ET DES DÉNOMINATIONS ASSOCIÉES
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF AGOPTON OG TILKNYTTEDE NAVNE
French: Autres problèmes : la présentation d'un RCP harmonisé pour toutes les autres sections pertinentes a été demandée.
Danish: Andre spørgsmål: Der blev anmodet om udarbejdelse af et harmoniseret produktresumé i forbindelse med alle andre relevante afsnit.
French: Ce médicament est autorisé dans les Etats Membres de l'EEE sous les dénominations suivantes : Irlande :
Danish: Dette lægemiddel er godkendt i EØS-landene under følgende navne:
French: Les aspects relatifs à la qualité ne font pas partie de la procédure d'arbitrage en cours.
Danish: Der indgår ingen aspekter vedrørende kvalitet i denne voldgiftsprocedure.
French: Tous les essais cliniques étaient de taille réduite, ouverts et non comparatifs.
Danish: De kliniske undersøgelser var alle små, åbne og ukontrollerede undersøgelser.
French: Une exposition plus élevée au lansoprazole a également été observée chez les nouveaux-nés et les bébés d'environ 10 semaines maximum.
Danish: Højere eksponering for lansoprazol blev også set hos nyfødte og spædbørn i alderen op til cirka 10 uger.
French: Des résultats sousoptimaux ont été obtenus pour les enfants de 1 à 11 ans et la pharmacodynamique, de même que les résultats d'efficacité, rendent difficile l'établissement de recommandations posologiques.
Danish: Suboptimale resultater blev opnået for børn i alderen 1-11 år, og resultaterne vedrørende farmakodynamik samt virkning gør det vanskeligt at anbefale doseringer.
French: Les posologies usuelles d'Agopton pour les adultes figurent ci-dessous.
Danish: De normale doser Agopton til voksne er angivet nedenfor.
French: La dose recommandée doit être de 15 à 30 mg par jour accompagnée de recommandations relatives à des examens complémentaires si le patient ne répond pas dans les 4 semaines.
Danish: Den anbefalede dosis er 15-30 mg od med anbefalinger om yderligere undersøgelser, hvis patienten ikke responderer inden for 4 uger.
French: Enfants :
Danish: Børn:
French: La durée du traitement est généralement de 7 jours, mais peut aller jusqu'à 14 jours.
Danish: Behandlingsforløbet varer normalt 7 dage, men kan nogle gange vare op til 14 dage.
French: Agranulocytose, pancytopénie
Danish: Agranulocytose, pancytopeni
French: Le lansoprazole n'a pas été commercialisé pour une utilisation chez les enfants ou les adolescents dans l'UE.
Danish: Lansoprazol er ikke blevet markedsført i EU til behandling af børn eller unge.
French: Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés.
Danish: Spørg på apoteket, hvad De skal gøre ved medicin, der ikke længere er nødvendig.
French: Vous devez faire part à votre médecin de tout nouveau symptôme inhabituel qui surviendrait.
Danish: De skal informere Deres læge om nye og ualmindelige symptomer og omstændigheder.
French: Laboratoires Takeda SA 15, quai de Dion Bouton 92816 Puteaux cedex, France
Danish: Laboratoires TAKEDA SA 15, quai de Dion Bouton 92816 Puteaux cedex, Frankrig
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de commencer à prendre ce médicament.
Danish: Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden De begynder at tage dette lægemiddel.
French: Un ajustement individuel du dosage doit être envisagé.
Danish: Individuel justering af dosis skal overvejes.
French: L'AUC (aire sous la courbe) a été réduite d'environ 50 %.
Danish: AUC blev reduceret med cirka 50 %.
French: En conclusion, les données d'efficacité sont considérées trop faibles pour justifier une indication pédiatrique de l'œsophagite chez les enfants et les adolescents.
Danish: Konklusionen er, at dataene vedrørende virkningen anses for at være for svage til at understøtte en pædiatrisk indikation af øsofagitis hos børn og unge.
French: Alors que les résultats pour les deux doses de lansoprazole et pour le misoprostol sont très similaires, les trois traitements se sont avérés bien supérieurs au placebo, ce qui est confirmé par l'analyse statistique (p<0,001 pour chaque traitement de référence par rapport au placebo).
Danish: Mens resultaterne for de to doser lansoprazol og for misoprostol lignede hinanden meget, var alle tre behandlinger markant bedre sammenlignet med placebo, og dette er bekræftet ved statistisk analyse (p < 0,001 for hver sammenligning mellem aktiv behandling og placebo).
French: • l'objet de la saisine était l'harmonisation du résumé des caractéristiques du produit,
Danish: • Henvisningen drejede sig om harmonisering af produktresuméet,
French: • le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice proposés par les TAMM ont été évalués en se fondant sur la documentation fournie et sur la discussion scientifique au sein du comité,
Danish: • det produktresumé og den etiketteringen og indlægsseddel, der er foreslået af indehaverne af markedsføringstilladelsen, er blevet vurderet på basis af den fremlagte dokumentation og den faglige drøftelse i udvalget,
French: Une analyse sanguine sera effectuée pour contrôler une baisse possible des leucocytes (agranulocytose).
Danish: En blodprøve vil blive taget for at undersøge, om antallet af hvide blodlegemer eventuelt er faldet (agranulocytose).
French: Agopton ne doit pas être administré chez les enfants.
Danish: Agopton må ikke gives til børn.
French: [A inclure au niveau national, le cas échéant]
Danish: [Inkluderes nationalt, hvis det er relevant]
French: Les études justifient l'utilisation de lansoprazole à 30 mg par jour pendant 4 à 8 semaines pour cette indication.
Danish: Undersøgelserne understøtter brugen af lansoprazol 30 mg od i 4-8 uger i forbindelse med denne indikation.
French: Le CHMP a demandé au TAMM de présenter une revue complète des données pédiatriques et de faire une proposition appropriée pour le traitement des enfants dans les sections correspondantes du RCP.
Danish: CHMP anmodede om, at indehaveren af markedsføringstilladelsen forelagde en komplet gennemgang af de pædiatriske data og kom med et passende forslag til behandling af børn i de relevante afsnit i produktresuméet.
French: - Demandez à un pharmacien si vous nécessitez plus d'informations ou de conseils.
Danish: - Spørg på apoteket, hvis De har behov for flere oplysninger eller yderligere rådgivning.
French: Agopton et les dénominations associées (lansoprazole) n'ayant pas le même résumé des caractéristiques du produit (RCP) dans les différents États membres de l'Union européenne en raison de décisions nationales divergentes, une harmonisation du RCP pour Agopton et les dénominations associées est nécessaire au sein de l'Europe.
Danish: Da produktresuméet for Agopton og tilknyttede navne (lansoprazol) ikke er enslydende i de forskellige EU-medlemsstater på grund af divergerende nationale beslutninger, er det nødvendigt at harmonisere produktresuméet for Agopton og tilknyttede navne i Europa.
French: Si vous trouvez que les gélules sont difficiles à avaler, votre médecin peut vous conseiller d'autres façons de prendre le médicament.
Danish: Hvis De har svært ved at synke kapslerne, kan Deres læge vejlede Dem i andre måder at tage medicinen på.
French: 15 mg une fois par jour.
Danish: 15 mg én gang dagligt.
French: L'Allemagne (État membre de référence) a identifié les problèmes suivants, affectant chacun différentes sections du RCP, à savoir :
Danish: Tyskland (referencemedlemsstaten) udpegede følgende spørgsmål, der hver især har indflydelse på flere af afsnittene i produktresuméet.
French: Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché et Fabricant
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller
French: La pertinence clinique en est inconnue.
Danish: Den kliniske relevans af dette kendes ikke.
French: La posologie doit être ajustée individuellement et le traitement doit être poursuivi aussi longtemps que nécessaire.
Danish: Der skal foretages individuel justering af dosis, og behandlingen skal fortsættes, så længe det er nødvendigt.
French: Effets du lansoprazole sur d'autres médicaments
Danish: Lansoprazols effekt på andre lægemidler
French: Vianex S.A.
Danish: Grækenland Vianex S.A.
French: Agopton contient du mannitol, lequel peut avoir un effet laxatif léger.
Danish: Agopton indeholder mannitol, som kan have en mildt laksativ effekt.
French: Classe pharmacothérapeutique : inhibiteurs de la pompe à protons, code ATC : A02BC03
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Protonpumpehæmmere, ATC-kode: A02BC03
French: Cyanamid of Great Briain Ltd. Fareham Road, GOSPORT Hampshire PO13 0AS, RoyaumeUni
Danish: Cyanamid of Great Briain Ltd. Fareham Road, GOSPORT Hampshire PO13 0AS, Storbritannien
French: À jeun, le vidage gastrique d'une formulation devait normalement s'effectuer 30 minutes après la dose.
Danish: Det kan forventes, at ventrikeltømning af en formulering i fastende tilstand normalt har fundet sted 30 minutter efter administration af dosis.
French: Les données ne justifient ni l'indication de « prévention des symptômes », ni celle de « prophylaxie des érosions gastroduodénales ».
Danish: Dataene understøtter ikke indikationen "forebyggelse af symptomer" og heller ikke "profylakse af gastroduodenale erosioner".
French: La proportion d'ulcères encore cicatrisés à 12 mois chez les patients évaluables était de 39 % sous placebo contre 84 % sous traitement d'entretien par lansoprazole 15 mg.
Danish: Andelen af evaluerbare patienter, som forblev raske efter 12 måneder, var 39 % ved placebo i forhold til 84 % ved vedligeholdelsesbehandling med lansoprazol 15 mg.
French: Votre médecin vous prescrira parfois une dose différente et vous indiquera la durée du traitement.
Danish: Lægen kan sommetider ordinere en anden dosis og vil fortælle Dem, hvor lang tid Deres behandling vil vare.
French: Effets d'autres médicaments sur le lansoprazole
Danish: Andre lægemidlers effekt på lansoprazol
French: Les dérivés, sulfone, sulfite et 5-hydroxyle du lansoprazole ont été identifiés dans le plasma.
Danish: Sulfon-, sulfid- og 5hydroxylderivater af lansoprazol er blevet fundet i plasma.
French: Agopton a un arôme de fraise et doit être placé sur la langue, puis sucé doucement.
Danish: Agopton har jordbærsmag og skal placeres på tungen og suges let på.
French: La prise de lansoprazole augmente le taux moyen de tacrolimus jusqu'à 81%.
Danish: Eksponering for lansoprazol forhøjede gennemsnitseksponeringen for tacrolimus med op til 81 %.
French: Le traitement par lansoprazole peut conduire à une légère augmentation du risque d'infections gastro-intestinales notamment dues à Salmonella et Campylobacter.
Danish: Behandling med lansoprazol kan medføre en let forhøjet risiko for gastrointestinale infektioner som for eksempel med Salmonella og Campylobacter.
French: Cet effet se maintient après ajustement pour une plage de covariables.
Danish: Denne effekt består efter justering for en række kovariater.
French: Aucune différence à pertinence clinique dans la prévention de l'ulcère entre la dose de 15 et de 30 mg de lansoprazole n'a pu être démontrée.
Danish: Ingen klinisk relevant forskel i forebyggelse af ulcera kunne påvises mellem dosen på 15 mg og 30 mg lansoprazol.
French: En revanche, à 4 semaines, l'efficacité de la dose 15 mg était inférieure à celles du comparateur à 8 semaines.
Danish: Virkningen af dosen på 15 mg efter 4 uger var dog mindre end virkningen af komparatoren efter 8 uger.
French: Si vous prenez Agopton une fois par jour, essayez de le prendre à la même heure chaque jour.
Danish: Hvis De tager Agopton én gang dagligt, skal De så vidt muligt tage det på samme tidspunkt hver dag.
French: Dans la troisième étude, aucun effet n'a été observé lorsque la ration alimentaire s'effectue 30 minutes après l'administration.
Danish: I den tredje undersøgelse blev der ikke observeret nogen virkning af føde, når den blev indtaget 30 minutter efter administration af lansoprazol.
French: Ces métabolites ont une activité antisécrétoire faible ou inexistante.
Danish: Disse metabolitter har en meget lille eller ingen antisekrerende effekt.
French: Avertissez votre médecin en cas de maladie hépatique grave.
Danish: Tal med Deres læge, hvis De har en alvorlig leversygdom.
French: Si la posologie journalière requise dépasse 120 mg, elle devra être donnée en deux prises.
Danish: Hvis den krævede daglige dosis overstiger 120 mg, skal den fordeles på to doser.
French: Vous pouvez obtenir de meilleurs résultats si vous prenez Agopton dès que vous vous levez le matin.
Danish: De vil muligvis opnå de bedste resultater, hvis De tager Agopton som det første om morgenen.
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ÉTIQUETAGE ET DE LA NOTICE PRÉSENTÉS PAR L'EMEA
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRINGEN AF PRODUKTRESUMÉER, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDLER FREMLAGT AF EMEA
French: Veuillez vous référer à la rubrique 4.8 concernant les symptômes éventuels d'un surdosage de lansoprazole.
Danish: 4.8 for at få yderligere oplysninger om mulige symptomer på overdosering med lansoprazol.
French: Les comprimés orodispersibles peuvent être délités dans une petite quantité d'eau et administrés via une sonde nasogastrique ou une seringue orale.
Danish: De orodispersible tabletter kan opløses i en smule vand og administreres gennem en nasogastrisk sonde eller en oral sprøjte.
French: Les indications suivantes doivent êtres suivies si le comprimé est administré avec une seringue : Il est important de tester avec précaution l'adéquation de la seringue choisie.
Danish: Nedenstående instruktioner skal følges, hvis Agopton administreres ved hjælp af en sprøjte: Det er vigtigt at kontrollere omhyggeligt, om den valgte sprøjte er passende.
French: Cependant, le concept de l'essai et les résultats des études ne permettaient pas de recommander l'utilisation du lansoprazole pour le traitement de l'œsophagite chez les enfants.
Danish: Undersøgelsens udformning og resultater var dog ikke tilstrækkelige til at anbefale brugen af lansoprazol til behandling af øsofagitis hos børn.
French: En outre, le CHMP a identifié les points supplémentaires suivants à harmoniser dans les différentes sections du RCP.
Danish: Herudover identificerede Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) de andre punkter, der skal harmoniseres i de forskellige afsnit i produktresuméet.
French: Grossesse :
Danish: Graviditet:
French: Voir notice jointe pour plus d'informations.
Danish: Se vedlagte indlægsseddel for at få yderligere oplysninger.
French: • 4.3 Contre-indications
Danish: • 4.3 Kontraindikationer
French: Les effets d'un surdosage par lansoprazole chez l'homme ne sont pas connus (bien que la toxicité aiguë soit vraisemblablement faible) et par conséquent, aucune conduite à tenir concernant le traitement ne peut être précisée.
Danish: Effekterne af overdosering med lansoprazol hos mennesker kendes ikke (selvom den akutte toksicitet sandsynligvis er lav), og der kan derfor ikke gives nogen behandlingsvejledning.
French: La dose d'Agopton dépend de votre état pathologique.
Danish: Den ordinerede dosis Agopton afhænger af Deres tilstand.
French: • 4.6 Grossesse et allaitement
Danish: • 4.6 Graviditet og amning
French: ANNEXE I LISTE DES DENOMINATIONS, DES FORMES PHARMACEUTIQUES, DES DOSAGES, DES VOIES D'ADMINISTRATION, DES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE DANS LES ETATS MEMBRES
Danish: BILAG I LISTE MED NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, LÆGEMIDDELSTYRKER, INDGIVELSESMÅDE OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN I MEDLEMSLANDENE
French: Si vous prenez Agopton deux fois par jour, prenez la première dose le matin et la seconde dose le soir.
Danish: Hvis De tager Agopton to gange dagligt, skal De tage den første dosis om morgenen og den anden dosis om aftenen.
French: Eradication de Helicobacter pylori :
Danish: Eradikation af Helicobacter pylori:
French: Pharmacocinétique chez les patients âgés
Danish: Farmakokinetik hos ældre patienter
French: Contient du saccharose.
Danish: Indeholder også saccharose.
French: Les études chez l'animal n'indiquent pas d'effet nocif direct ou indirect concernant la grossesse, le développement embryonnaire/fœtal, l'accouchement ou le développement post-natal.
Danish: Undersøgelser hos dyr viser ikke nogen direkte eller indirekte skadelige virkninger på graviditet, embryonal/føtal udvikling, fødsel eller postnatal udvikling.
French: Si les symptômes persistent, parlez-en à votre médecin.
Danish: Hvis symptomerne varer ved, skal De fortælle det til Deres læge.
French: Sur la base de la documentation présentée par le TAMM et de la discussion scientifique au sein du comité, le CHMP estime que le rapport bénéfice/risque pour Agopton et les dénominations associées est favorable pour les indications suivantes :
Danish: På grundlag af den dokumentation, der er fremlagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, og udvalgets faglige drøftelse, er CHMP af den opfattelse, at Agopton og tilknyttede navne udviste et gunstigt benefit/risk-forhold til:
French: Des réductions supplémentaires ne sont pas envisageables et les données ne permettent pas de simulations de PK/PD concernant l'augmentation de l'intervalle de dose.
Danish: Yderligere reduktioner er ikke praktisk mulige, og data vil måske ikke muliggøre simuleringer af farmakokinetikken/farmakodynamikken med hensyn til øgningen af dosisintervallet.
French: Contient également du lactose et de l'aspartame.
Danish: Indeholder også lactose og aspartam.
French: Il est nécessaire de prévoir une restriction concernant la ration alimentaire, des effets de la consommation alimentaire sur le profil pharmacocinétique ayant été observés.
Danish: Det er nødvendigt at begrænse fødeindtagelsen, eftersom der er blevet observeret indvirkninger af fødeindtagelse på den farmakokinetiske profil.
French: La prudence est recommandée lors de l'association du lansoprazole avec des médicaments métabolisés par cette enzyme et présentant un faible index thérapeutique.
Danish: Forsigtighed tilrådes ved kombination af lansoprazol med lægemidler, der metaboliseres af dette enzym og har et snævert terapeutisk vindue.
French: 6.6 Précautions particulières pour l'élimination et la manipulation Aucune exigence particulière pour l'élimination.
Danish: 6.6 Instruktioner vedrørende håndtering og destruktion Ingen særlige forholdsregler ved bortskaffelse.
French: Augmentation des taux de cholestérol et de triglycérides, hyponatrémie
Danish: Stigning i kolesterol- og triglyceridniveauer, hyponatriæmi
French: Le fabricant est : <{Nom et adresse}> <{tél}> <{fax}> <{email}>
Danish: Fremstiller: <{Navn og adresse}> <{tlf.}> <{fax}> <{e-mail}>
French: Les données présentées sur l'utilisation d'un traitement antisécrétoire d'entretien pour prévenir la récidive de l'ulcère duodénal sont antérieures à l'utilisation d'un tel traitement d'éradication.
Danish: De forelagte data vedrørende antisekretorisk vedligeholdelsesbehandling for at forebygge tilbagefald af duodenale ulcera ligger forud for anvendelsen af eradikationsterapi.
French: Après 18 mois de traitement, une atrophie rétinienne a été observée.
Danish: Efter 18 måneders behandling blev der observeret retinal atrofi.
French: En raison de la baisse marquée de la concentration d'atazanavir observée lorsque ce dernier est administré en concomitance avec l'oméprazole, l'utilisation des IPP est contre-indiquée dans le RCP de Reyataz (atazanavir).
Danish: På grund af den markante reduktion af atazanavir, der er observeret ved samtidig brug af omeprazol, er anvendelse af PPI'er kontraindiceret i produktresuméet ved brug af Reyataz (atazanavir).
French: Remarque: Les documents joints ici (RCP, étiquetage et notice) correspondent à ceux qui étaient annexés à la décision rendue par la Commission quant à cette saisine formée sur le fondement de l'article 30 et relative à des médicaments contenant de la lansoprazole.
Danish: Bemærkning: Dette produktresumé og denne etikettering og indlægsseddel er de samme som dem, der var vedlagt Kommissionens afgørelse af denne artikel 30-indbringelse vedrørende lægemidler indeholdende lansoprazol.
French: L'évaluation des symptômes a donné des résultats moins nets que pour la cicatrisation de l'ulcération et les résultats sont contradictoires selon les symptômes/paramètres et les méthodes utilisées pour évaluer les symptômes.
Danish: hvordan ulcerationen helede, og resultaterne er inkonsistente på tværs af de forskellige symptomer/parametre og metoder, der er benyttet til vurdering af symptomerne.
French: Une dose journalière de 30 mg ne doit pas être dépassée chez les sujets âgés, sauf s'il existe des indications cliniques critiques.
Danish: En daglig dosis på 30 mg til ældre må ikke overskrides, medmindre der er tvingende kliniske indikationer herfor.
French: • Reflux gastro-œsophagien pathologique (4.1 et 4.2)
Danish: • Symptomatisk gastroøsofageal reflukssygdom (4.1 og 4.2)