FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • en association à d'autres médicaments antiépileptiques pour traiter : les crises partielles avec ou sans généralisation chez l'adulte, l'adolescent, l'enfant et le nourrisson à partir de l'âge de 1 mois, les crises myocloniques (mouvements brefs et saccadés d'un muscle ou d'un groupe de muscles) de l'adulte et l'adolescent à partir de 12 ans, ayant une épilepsie myoclonique juvénile, les crises généralisées tonico-cloniques primaires (crises graves avec une perte de conscience) de l'adulte et l'adolescent à partir de 12 ans, ayant une épilepsie généralisée idiopathique (le type d'épilepsie qui est supposé avoir une cause génétique).
Slovenian: miokloničnih napadov (kratki, nenadni trzaji mišice ali skupine mišic) pri odraslih in mladostnikih od 12. leta starosti z juvenilno mioklonično epilepsijo; primarno generaliziranih tonično-kloničnih napadov (veliki napadi, vključno z izgubo zavesti) pri odraslih in mladostnikih od 12. leta starosti z idiopatsko generalizirano epilepsijo (oblika epilepsije, za katero se domneva, da je genetskega izvora).
French: Dans cette étude, le lévétiracétam était administré à la posologie de 3000 mg/jour répartis en deux prises.
Slovenian: V tej študiji je bil odmerek levetiracetama 3.000 mg na dan, razdeljen na dva odmerka.
French: Insuffisance hépatique, hépatite
Slovenian: • odpoved jeter, hepatitis
French: Chaque comprimé pelliculé contient 250 mg, 500 mg, 750 mg ou1000 mg de lévétiracétam.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 250 mg, 500 mg, 750 mg ali 1.000 mg levetiracetama.
French: • Levetiracetam Accord ne doit pas être utilisé seul (en monothérapie) chez l'enfant et l'adolescent de moins de 16 ans.
Slovenian: • Zdravilo Levetiracetam Accord pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 16 let, ni indicirano za samostojno zdravljenje (monoterapija).
French: (1) Levetiracetam, solution buvable doit être utilisée pour les doses inférieures à 250 mg, pour des doses non multiples de 250 mg, quand la dose recommandée ne peut être atteinte en prenant plusieurs comprimés ainsi que pour les patients ne pouvant pas avaler de comprimé.
Slovenian: (1) Pri odmerkih, manjših od 250 mg, pri odmerkih, ki niso večkratniki 250 mg in priporočenega odmerjanja zato ni mogoče doseči z več tabletami, in pri bolnikih, ki ne morejo požirati tablet, je treba uporabiti levetiracetam v obliki peroralne raztopine.
French: Boîte de 10, 20, 30, 50, 60, 100, 200 comprimés
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla z 10, 20, 30, 50, 60, 100 in 200 tabletami
French: De plus, le lévétiracétam inverse partiellement l'effet inhibiteur du zinc et des béta-carbolines sur les canaux GABAergiques et GLYCINergiques.
Slovenian: Poleg tega delno preprečuje inhibicijo GABA in glicinskih kanalčkov povzročeno z Zn2+ in β- karbolini.
French: Rares : pouvant survenir au maximum chez 1 patient sur 1000
Slovenian: Redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov
French: Les données in vitro et les données d'interaction in vivo sur les contraceptifs oraux, la digoxine et la warfarine montrent qu'aucune induction enzymatique significative n'est attendue in vivo.
Slovenian: In vitro podatki in in vivo podatki medsebojnega delovanja peroralnih kontraceptivov, digoksina in varfarina kažejo, da ni pričakovati pomembne in vivo encimske indukcije, zato je malo možnosti za interakcije med zdravilom Levetiracetam in drugimi snovmi oz. obratno.
French: • seul, chez l'adulte et l'adolescent à partir de 16 ans présentant une certaine forme d'épilepsie nouvellement diagnostiquée .
Slovenian: • za samostojno zdravljenje pri odraslih in mladostnikih od 16. leta starosti, z na novo diagnosticirano epilepsijo, za zdravljenje določene oblike epilepsije.
French: Comment conserver Levetiracetam Accord
Slovenian: Kako jemati zdravilo Levetiracetam Accord
French: • Un petit nombre de personnes traitées par des antiépileptiques comme Levetiracetam Accord ont eu des idées autodestructrices ou suicidaires Si vous présentez des symptômes de dépression et/ou des idées suicidaires, contactez votre médecin.
Slovenian: • pri majhnem številu bolnikov, ki so se zdravili z antiepileptiki, kot je zdravilo Levetiracetam Accord, so se pojavile misli na samopoškodovanje ali samomor.
French: Le NOAEL était < 200 mg/kg/jour pour les mères et de 200 mg/kg/jour pour les fœtus (égal à la MRHD évaluée en mg/m2).
Slovenian: Odmerek, pri katerem ni mogoče opaziti neželenih učinkov (NOAEL), je bil < 200 mg/kg/dan za samice in 200 mg/kg/dan za plodove (je enako največjemu priporočenemu odmerku pri ljudeh glede na mg/m2).
French: Suicide, trouble de la personnalité, trouble de la pensée, idées délirantes
Slovenian: osebnostne motnje, motnje mišljenja, delirij
French: En association dans le traitement des crises généralisées tonico-cloniques primaires de l'adulte et de l'adolescent à partir de 12 ans présentant une épilepsie généralisée idiopathique
Slovenian: Dopolnilno zdravljenje primarno generaliziranih tonično-kloničnih napadov pri odraslih in mladostnikih od 12. leta starosti, z idiopatsko generalizirano epilepsijo
French: Posologie chez le nourrisson (1 mois à 23 mois), l'enfant (2 à 11 ans) et l'adolescent (12 à 17 ans) de moins de 50 kg :
Slovenian: Odmerjanje pri dojenčkih (od 1 do 23 mesecev), otrocih (od 2 do 11 let) in mladostnikih (od 12 do 17 let), lažjih od 50 kg
French: Alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), macrogol, talc
Slovenian: polivinilalkohol, titanov dioksid (E171), makrogol, smukec
French: 3,5 à 7 mg/kg (0,035 à 0,07 ml/kg) 2 fois par jour
Slovenian: 3,5 do 7 mg/kg (0,035 do 0,07 ml/kg) dvakrat na dan
French: La dose peut être augmentée à nouveau de 250 mg 2 fois par jour toutes les 2 semaines en fonction de la réponse clinique.
Slovenian: Dnevni odmerek se lahko poveča do 1.500 mg dvakrat na dan glede na klinični odziv in toleranco.
French: Pour 1000 mg :
Slovenian: Za 1.000 mg:
French: Le NOAEL était  1800 mg/kg/jour pour les femelles F0 et pour la survie, la croissance et le développement de la descendance F1 jusqu'au sevrage (6 x la MRHD évaluée en mg/m2).
Slovenian: Odmerek, pri katerem ni mogoče opaziti neželenih učinkov (NOAEL) je bil ≥ 1.800 mg/kg/dan tako F0 samice kot za preživetje, rast in razvoj F1 mladičev do prenehanja dojenja (6-kratna vrednost največjega priporočenega odmerka pri ljudeh glede na mg/m2).
French: Levetiracetam Accord 250 mg comprimés pelliculés Levetiracetam Accord 500 mg comprimés pelliculés Levetiracetam Accord 750 mg comprimés pelliculés Levetiracetam Accord 1000 mg comprimés pelliculés
Slovenian: Levetiracetam Accord 250 mg filmsko obložene tablete Levetiracetam Accord 500 mg filmsko obložene tablete Levetiracetam Accord 750 mg filmsko obložene tablete Levetiracetam Accord 1.000 mg filmsko obložene tablete
French: La sécurité et l'efficacité de Levetiracetam chez l'enfant et l'adolescent de moins de 16 ans n'ont pas été établies en monothérapie.
Slovenian: Pri samostojnem zdravljenju pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 16 let, varnost in učinkovitost levetiracetama nista bili dokazani.
French: En association dans le traitement des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire de l'adulte, l'adolescent, l'enfant et le nourrisson de plus de 1 mois épileptique
Slovenian: Dopolnilno zdravljenje parcialnih napadov s sekundarno generalizacijo ali brez nje pri odraslih, mladostnikih, otrocih in dojenčkih od 1 meseca starosti, z epilepsijo
French: Ces plaquettes thermoformées (blisters) sont contenues avec la notice dans des boîtes de 10, 20, 30, 50, 60, 100 et 200 comprimés.
Slovenian: Pretisni omoti so pakirani v škatlice po 10, 20, 30, 50, 60, 100 in 200 tablet.
French: Alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), macrogol, talc, oxyde de fer rouge (E172), jaune orangé FCF (E110)
Slovenian: polivinilalkohol, titanov dioksid (E171), makrogol, smukec, rumeni železov oksid (E172) 750 mg: polivinilalkohol, titanov dioksid (E171), makrogol, smukec, rdeč železov oksid (E172), oranžna FCF
French: En association dans le traitement des crises myocloniques de l'adulte et de l'adolescent à partir de 12 ans présentant une épilepsie myoclonique juvénile
Slovenian: Dopolnilno zdravljenje miokloničnih napadov pri odraslih in mladostnikih od 12. leta starosti, z juvenilno mioklonično epilepsijo
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serije Accord Healthcare Ltd.
French: Mode d'administration :
Slovenian: Filmska obloga:
French: Des études réalisées sur des rats et des chiens nouveau-nés et juvéniles ont démontré l'absence d'effets indésirables sur les paramètres standards d'évaluation du développement ou de la maturation à des doses allant jusqu'à 1800 mg/kg/jour (6 à 17 fois la MRHD évaluée en mg/m2).
Slovenian: V študijah pri novoskotenih živalih in mladičih živali so dokazali, da pri podganah in psih pri odmerkih do 1.800 mg/kg/dan (6-kratna do 17-kratna vrednost največjega priporočenega odmerka pri ljudeh glede na mg/m2) ni bilo neželenih učinkov na standardne parametre razvoja in dozorevanja.
French: Douleur abdominale, diarrhée, dyspepsie, vomissement, nausée
Slovenian: Bolezni prebavil bolečina v trebuhu, driska, dispepsija, bruhanje, slabost
French: • dans le traitement des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire chez l'adulte, l'adolescent l'enfant et le nourrisson à partir de 1 mois présentant une épilepsie.
Slovenian: • parcialnih napadov s sekundarno generalizacijo ali brez nje pri odraslih, mladostnikih, otrocih in dojenčkih od 1 meseca starosti, z epilepsijo
French: (3) Une dose de charge de 15 mg/kg (0,15 ml/kg) est recommandée le premier jour de traitement par lévétiracétam.
Slovenian: (3) Prvi dan zdravljenja z levetiracetamom je priporočljiv začetni odmerek 15 mg/kg (0,15 ml/kg).
French: • dans le traitement des crises généralisées tonico-cloniques primaires de l'adulte et de l'adolescent à partir de 12 ans présentant une épilepsie généralisée idiopathique.
Slovenian: • primarno generaliziranih tonično-kloničnih napadov pri odraslih in mladostnikih, od 12. leta starosti z idiopatsko generalizirano epilepsijo
French: • dans le traitement des crises myocloniques de l'adulte et de l'adolescent à partir de 12 ans présentant une épilepsie myoclonique juvénile.
Slovenian: • miokloničnih napadov pri odraslih in mladostnikih od 12. leta starosti, z juvenilno mioklonično epilepsijo
French: Contenu de l'emballage et autres informations
Slovenian: Shranjevanje zdravila Levetiracetam Accord Vsebina pakiranja in dodatne informacije
French: Oxyde de fer rouge (E172)
Slovenian: 750 mg železov oksid, rdeča (E172)
French: Un ajustement de la dose est recommandé chez les sujets âgés présentant une altération de la fonction rénale (voir "Insuffisance rénale" ci-après).
Slovenian: Pri starejših bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic je priporočljiva prilagoditev odmerka (glejte spodaj »Bolniki z ledvično okvaro«).
French: - Gardez cette notice.
Slovenian: − Navodilo shranite.
French: Par conséquent, une réduction de 50 % de la dose quotidienne d'entretien est recommandée en cas de clairance de la créatinine < 60 ml/min/1,73 m2.
Slovenian: Če je očistek kreatinina < 60 ml/min/1,73 m2, je priporočljivo zmanjšati dnevni vzdrževalni odmerek za 50 %.
French: Pour 250 mg :
Slovenian: Za 250 mg:
French: (2) Une dose de charge de 10,5 mg/kg (0,105 ml/kg) est recommandée le premier jour de traitement par lévétiracétam.
Slovenian: (2) Prvi dan zdravljenja z levetiracetamom je priporočljiv začetni odmerek 10,5 mg/kg (0,105 ml/kg).
French: 10 à 20 mg/kg (0,10 à 0,20 ml/kg) une fois par jour (3) (5)
Slovenian: 0,20 ml/kg) enkrat na dan (3) (5)
French: Amnésie, trouble de la mémoire, trouble de la coordination /ataxie, paresthésie, trouble de l'attention
Slovenian: glavobol konvulzije, motnje ravnotežja, omotica, letargija, tremor amnezija, oslabljen spomin, poslabšana koordinacija/ataksija, parestezija, motnje pozornosti horeoatetoza, diskinezija, hiperkinezija, motnje hoje, encefalopatija
French: Pour 500 mg :
Slovenian: Za 500 mg:
French: Levetiracetam Accord 250 mg, comprimés pelliculés Levetiracetam Accord 500 mg, comprimés pelliculés Levetiracetam Accord 750 mg, comprimés pelliculés Levetiracetam Accord 1000 mg, comprimés pelliculés lévétiracétam
Slovenian: Levetiracetam Accord 250 mg filmsko obložene tablete Levetiracetam Accord 500 mg filmsko obložene tablete Levetiracetam Accord 750 mg filmsko obložene tablete Levetiracetam Accord 1.000 mg filmsko obložene tablete levetiracetam
French: 3,5 à 10,5 mg/kg (0,035 à 0,105 ml/kg) 2 fois par jour
Slovenian: 3,5 do 10,5 mg/kg (0,035 do 0,105 ml/kg)
French: Levetiracetam Accord 750 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 750 mg de lévétiracétam.
Slovenian: Levetiracetam Accord 750 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 750 mg levetiracetama.
French: Levetiracetam Accord 500 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 500 mg de lévétiracétam.
Slovenian: Levetiracetam Accord 500 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 500 mg levetiracetama.
French: Levetiracetam Accord 750 mg comprimés pelliculés Lévétiracétam
Slovenian: Levetiracetam Accord 750 mg filmsko obložene tablete levetiracetam
French: La dose thérapeutique initiale est de 500 mg 2 fois par jour.
Slovenian: Začetni terapevtski odmerek je 500 mg dvakrat na dan. Z njim se lahko začne prvi dan zdravljenja.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Levetiracetam Accord 250 mg
Slovenian: Levetiracetam Accord 250 mg
French: Pour de plus amples informations sur les médicaments génériques, voir le document sous forme de questions/réponses disponible ici
Slovenian: Za več informacij o generičnih zdravilih si oglejte dokument z vprašanji in odgovori, ki je na voljo tukaj
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (250 mg, 500 mg, 750 mg et 1 000 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (250 mg, 500 mg, 750 mg in 1 000 mg).
French: Il s'agit d'un type d'épilepsie dans lequel une activité électrique excessive dans un côté du cerveau provoque des symptômes, notamment des mouvements soudains et saccadés d'une partie du corps, une déformation de l'audition, de l'odorat ou de la vue, un engourdissement ou une sensation de peur soudaine.
Slovenian: To je vrsta epilepsije, pri kateri prevelika električna aktivnost na samo eni strani možganov povzroči simptome, kot so nenadni sunkoviti gibi enega dela telesa, motnje sluha, voha ali vida, odrevenelost ali nenaden občutek strahu.
French: Le mécanisme d'action exact du lévétiracétam n'est pas encore complètement élucidé, mais ce dernier se fixe à une protéine appelée «protéine 2A de la vésicule synaptique», qui joue un rôle dans la libération de messagers chimiques par les cellules nerveuses.
Slovenian: Natančen način delovanja levetiracetama ni pojasnjen, znano pa je, da se pritrdi na beljakovino, imenovano sinaptični vezikularni protein 2A, ki sodeluje pri sproščanju kemičnih prenašalcev iz živčnih celic.
French: Pour les patients pesant moins de 50 kg, la dose est fonction du poids corporel.
Slovenian: Za bolnike, ki tehtajo manj kot 50 kg, je priporočeni odmerek odvisen od telesne mase.
French: L'EPAR complet relatif à Levetiracetam Accord est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Levetiracetam Accord je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de principe actif dans le corps.
Slovenian: Dve zdravili sta biološko enakovredni takrat, kadar v telesu tvorita enako raven zdravilne učinkovine.
French: Des doses plus faibles peuvent être utilisées chez les patients présentant des troubles rénaux (les patients âgés, par exemple).
Slovenian: Manjši odmerki se uporabljajo pri bolnikih, ki imajo težave z delovanjem ledvic (na primer pri starejših bolnikih).
French: • les crises partielles avec ou sans généralisation chez les patients à partir de l'âge d'1 mois;
Slovenian: • parcialnih napadov z generalizacijo ali brez nje pri bolnikih, starejših od enega meseca;
French: Cela signifie que Levetiracetam Accord est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Keppra.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Keppra.
French: La dose quotidienne peut être augmentée jusqu'à 1 500 mg deux fois par jour.
Slovenian: Dnevni odmerek se lahko poveča do največ 1 500 mg dvakrat dnevno.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Levetiracetam Accord ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo zdravstveni delavci in bolniki upoštevati za varno in učinkovito uporabo zdravila Levetiracetam Accord, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Levetiracetam Accord, le 3 octobre 2011.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Levetiracetam Accord, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 3. oktobra 2011.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Levetiracetam Accord?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Levetiracetam Accord?
French: Cette action permet à Levetiracetam Accord de stabiliser l'activité électrique dans le cerveau et de prévenir les crises.
Slovenian: To omogoča zdravilu Levetiracetam Accord, da stabilizira električno aktivnost v možganih in prepreči napade.
French: La généralisation secondaire se produit lorsque la suractivité atteint l'ensemble du cerveau.
Slovenian: Sekundarna generalizacija se pojavi, ko prekomerno delovanje čez čas zajame celotne možgane.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Levetiracetam Accord, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Levetiracetam Accord preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Levetiracetam Accord.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Levetiracetam Accord.
French: • les crises généralisées tonico-cloniques primaires (convulsions graves, y compris perte de conscience) chez les patients à partir de 12 ans présentant une épilepsie généralisée idiopathique (type d'épilepsie qui serait d'origine héréditaire).
Slovenian: • primarno generaliziranih tonično-kloničnih napadov (daljših napadov, vključno z izgubo zavesti) pri bolnikih od 12. leta starosti dalje z idiopatsko generalizirano epilepsijo (vrsto epilepsije, za katero se domneva, da je genetskega izvora).
French: • les crises myocloniques (spasmes courts et brusques d'un muscle ou d'un groupe de muscles) chez les patients à partir de 12 ans présentant une épilepsie myoclonique juvénile;
Slovenian: • miokloničnih napadov (kratkih, krču podobnih sunkovitih gibov mišice ali skupine mišic) pri bolnikih z juvenilno mioklonično epilepsijo od 12. leta starosti dalje;
French: Étant donné que Levetiracetam Accord est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et ses risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Slovenian: Ker je zdravilo Levetiracetam Accord generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
French: Lorsque Levetiracetam Accord est ajouté à un autre traitement anti-épileptique, la dose de départ chez les patients de plus de 12 ans pesant plus de 50 kg est de 500 mg deux fois par jour.
Slovenian: Kadar se zdravilo Levetiracetam Accord dodaja drugemu zdravilu proti epilepsiji, je začetni odmerek pri bolnikih, starejših od 12 let, ki tehtajo več kot 50 kg, 500 mg dvakrat dnevno.
French: Levetiracetam Accord lévétiracétam
Slovenian: Levetiracetam Accord levetiracetam
French: Levetiracetam Accord peut être utilisé en monothérapie chez les patients à partir de 16 ans présentant une épilepsie nouvellement diagnostiquée, dans le traitement des épisodes (crises) partiels avec ou sans généralisation secondaire.
Slovenian: Zdravilo Levetiracetam Accord se lahko uporablja kot samostojno zdravilo pri bolnikih, starejših od 16 let, ki imajo na novo diagnosticirano epilepsijo, za zdravljenje parcialnih napadov s sekundarno generalizacijo ali brez nje.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Levetiracetam Accord.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Levetiracetam Accord, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
French: Levetiracetam Accord peut également être utilisé comme complément à d'autres médicaments antiépileptiques pour traiter:
Slovenian: Zdravilo Levetiracetam Accord se lahko uporablja kot dodatek drugim zdravilom proti epilepsiji za zdravljenje:
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Levetiracetam Accord.
Slovenian: Odbor je zato priporočil, da se za zdravilo Levetiracetam Accord izda dovoljenje za promet.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Keppra, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Slovenian: Zato je CHMP menil, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Keppra odtehtajo znana tveganja.
French: Autres informations relatives à Levetiracetam Accord
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Levetiracetam Accord
French: Levetiracetam Accord étant un médicament générique, les études menées auprès des personnes ont été limitées à des tests visant à déterminer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Keppra.
Slovenian: Ker je zdravilo Levetiracetam Accord generično zdravilo, so bile študije pri bolnikih omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Keppra.
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Levetiracetam Accord est de qualité comparable à Keppra et bioéquivalent à ce dernier.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Levetiracetam Accord primerljivo raven kakovosti kot referenčno zdravilo Keppra ter da mu je biološko enakovredno.
French: Les comprimés de Levetiracetam Accord doivent être avalés avec du liquide.
Slovenian: Tablete Levetiracetam Accord je treba pogoltniti s tekočino.
French: Pour les patients ne pouvant avaler, il convient d'administrer une solution contenant du lévétiracétam.
Slovenian: Bolniki, ki ne morejo jemati tablet, morajo prejemati raztopino z levetiracetamom.
French: Levetiracetam Accord est un «médicament générique».
Slovenian: Zdravilo Levetiracetam Accord je „generično zdravilo".
French: Le principe actif de Levetiracetam Accord, le lévétiracétam, est un médicament utilisé pour traiter l'épilepsie.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Levetiracetam Accord, levetiracetam, je zdravilo za zdravljenje epilepsije.
French: Pourquoi Levetiracetam Accord a-t-il été approuvé?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Levetiracetam Accord odobreno?