FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jednoczesne podawanie meropenemu i kwasu walproinowego wiąże się ze zmniejszeniem stężenia kwasu walproinowego z następową utratą kontroli nad napadami drgawkowymi.
Icelandic: Samhliða gjöf merópenems og valpróínsýru hefur verið sett í samhengi við lækkaða þéttni valpróínsýru og skerta stjórn á flogum í kjölfarið.
Polish: Zwiększona aktywność kinazy fosfokreatynowej we krwi
Icelandic: Hækkun kreatín fosfókínasa í blóði
Polish: Nie badano wpływu meropenemu/waborbaktamu na płodność u ludzi.
Icelandic: Áhrif merópenems/vaborbactams á frjósemi manna hafa ekki verið rannsökuð.
Polish: • dodatni wynik badania zwanego odczynem Coombsa, które wykonuje się w celu stwierdzenia niedokrwistości hemolitycznej (patrz wyżej) lub reakcji układu immunologicznego na lek Vaborem
Icelandic: Jákvæðar niðurstöður á svonefndu Coombs-prófi sem notað er til þess að greina rauðaleysandi blóðleysi (sjá hér að ofan) eða viðbrögð ónæmiskerfisins gagnvart Vaborem
Polish: Przypadki opisane w piśmiennictwie wykazują, że jednoczesne podawanie karbapenemów, w tym meropenemu, pacjentom stosującym kwas walproinowy lub diwalproeks sodu może w wyniku interakcji prowadzić do zmniejszenia stężenia kwasu walproinowego do stężeń poniżej poziomu terapeutycznego, a tym samym zwiększać ryzyko wystąpienia drgawkowych napadów przełomowych.
Icelandic: Lýsingar á tilfellum í heimildum hafa sýnt að samhliða gjöf lyfja sem innihalda carbapenem, þ.m.t. merópenems, hjá sjúklingum sem fá valpróínsýru eða dívalpróex natríum getur lækkað gildi valpróínsýru í blóðvökva niður fyrir meðferðarþéttni sem afleiðing þessarar milliverkunar og því aukið hættu á gegnumbrotsflogum.
Polish: Rzadko (≥1/10 000 do
Icelandic: Sjaldgæfar (≥1/1.000 til
Polish: Badanie to sprawdza, czy obecne są przeciwciała, które mogą niszczyć czerwone krwinki, a jego wynik może być zmieniony przez odpowiedź układu immunologicznego na lek Vaborem.
Icelandic: Með þessu prófi er verið að leita að mótefnum sem geta eytt rauðum blóðfrumum eða orðið fyrir áhrifum af svörun ónæmiskerfisins við Vaborem.
Polish: W razie konieczności dawkę meropenemu/waborbaktamu należy dostosować w zależności od czynności nerek (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Ef á þarf að halda skal aðlaga skammtinn af merópenemi/vaborbactami byggt á nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2).
Polish: Zrekonstytuowany roztwór należy rozcieńczyć przed podaniem we wlewie dożylnym.
Icelandic: Þynna þarf blönduðu lausnina áður en innrennsli er gefið í bláæð.
Polish: Jeżeli u pacjenta występują problemy z nerkami, lekarz może zastosować mniejszą dawkę leku.
Icelandic: Ef þú ert með nýrnakvilla minnkar læknirinn hugsanlega skammtinn.
Polish: Produkt Vaborem zawiera 10,9 mmol (około 250 mg) sodu na fiolkę.
Icelandic: Vaborem inniheldur 10,9 mmól (u.þ.b. 250 mg) af natríum í hverju hettuglasi.
Polish: Produkt Vaborem wykazuje niezgodność chemiczną z roztworami zawierającymi glukozę.
Icelandic: Vaborem samrýmist ekki efnafræðilega lausnum sem innihalda glúkósa.
Polish: Leczenie pacjentów, u których występuje zakażenie krwi związane z którymkolwiek z wyżej wymienionych zakażeń lub gdy istnieje podejrzenie takiego związku.
Icelandic: Meðferð sjúklinga með bakteríublóðsmit sem kemur fram í tengslum við, eða sem grunur leikur á að tengist, einhverjum af ofangreindum sýkingum.
Polish: Objętości dystrybucji w stanie stacjonarnym meropenemu i waborbaktamu wynosiły u pacjentów odpowiednio 20,2 l oraz 18,6 l po podaniu dawek 2 g meropenemu/2 g waborbaktamu we wlewie trwającym 3 godziny w odstępach 8-godzinnych, co wskazuje, że objętość dystrybucji obydwu składników odpowiada objętości płynu pozakomórkowego.
Icelandic: Dreifingarrúmmál merópenems og vaborbactams hjá sjúklingum var 20,2 l og 18,6 l við jafnvægi, talið í sömu röð, í kjölfar skammta sem námu
Polish: Dane pochodzące z badań w warunkach in vitro oraz badań na zwierzętach wskazuja, że karbapenemy mogą hamować hydrolizę glukuronidu kwasu walproinowego (VPA g) do kwasu walproinowego, a tym samym zmniejszać stężenie kwasu walproinowego w surowicy krwi.
Icelandic: Upplýsingar sem fengnar eru in vitro og í dýrarannsóknum gefa til kynna að carbapenem kunni að hamla vatnsrofi glúkúróníð umbrotsefnisins í valpróínsýru (VPA g) aftur yfir í valpróínsýru og draga þannig úr þéttni valpróínsýru í sermi.
Polish: U pacjentów, u których pojawi się drżenie ogniskowe, mioklonie lub drgawki należy przeprowadzić badanie neurologiczne i wdrożyć leczenie przeciwdrgawkowe, jeśli nie zostało ono wcześniej zastosowane.
Icelandic: Framkvæma skal taugafræðilegt mat á sjúklingum sem fá staðbundinn skjálfta, vöðvarykkjakrampa eða flog og gefa krampaleysandi meðferð ef hún er ekki þegar fyrir hendi.
Polish: • lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub bólu w klatce piersiowej, zwany metoprololem.
Icelandic: lyf til að meðhöndla háan blóðþrýsting eða brjóstverk sem nefnist metoprolól
Polish: • lek stosowany w leczeniu depresji, zwany dezypraminą;
Icelandic: lyf til að meðhöndla þunglyndi sem nefnist desipramín
Polish: Nie przeprowadzono badań rakotwórczości waborbaktamu.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum hafa ekki verið framkvæmdar með vaborbactami.
Polish: Badania właściwości farmakokinetycznych z zastosowaniem meropenemu i waborbaktamu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek wykazały, że klirens osoczowy meropenemu i waborbaktamu koreluje z klirensem kreatyniny.
Icelandic: Rannsóknir á lyfjahvörfum merópenems og vaborbactams hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi hafa sýnt að úthreinsun bæði merópenems og vaborbactams í blóðvökva er samsvarandi við kreatínín úthreinsun.
Polish: Mechanizm działania bakteriobójczego meropenemu polega na hamowaniu syntezy peptydoglikanu ściany komórkowej bakterii w wyniku wiązania z podstawowymi białkami wiążącymi penicyliny (ang. penicillin-binding proteins, PBPs) i hamowania ich aktywności.
Icelandic: Merópenem hefur bakteríudrepandi virkni með því að hamla nýmyndun peptíðóglýkans í frumuvegg fyrir tilstilli bindingar við og heftingu á virkni helstu penisillín-bindipróteina (PBP).
Polish: Kontrolowanie czynności wątroby
Icelandic: Eftirlit með lifrarstarfsemi
Polish: Każda fiolka zawiera 10,9 mmol sodu (około 250 mg).
Icelandic: Eitt hettuglas inniheldur 10,9 mmól af natríum (u.þ.b. 250 mg).
Polish: Po delikatnym wymieszaniu w celu rozpuszczenia, zrekonstytuowany roztwór meropenemu/waborbaktamu będzie zawierał meropenem w stężeniu około 0,05 g/ml i waborbaktam w stężeniu około 0,05 g/ml.
Icelandic: Þegar lyfið hefur verið blandað varlega til þess að leysa það upp inniheldur blönduð merópenem/vaborbactam lausn merópenem styrk sem nemur u.þ.b. 0,05 g/ml og styrk vaborbactam sem nemur u.þ.b. 0,05 g/ml.
Polish: Inne działania niepożądane Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita ef vart verður við einhverjar af eftirfarandi aukaverkunum:
Polish: Wykazano, że przeciwbakteryjna aktywność meropenemu najlepiej koreluje z odsetkiem przerwy między dawkami, w czasie której stężenie wolnego meropenemu w osoczu przewyższa minimalne stężenie hamujące meropenemu.
Icelandic: Komið hefur í ljós að örverueyðandi virkni merópenems er í bestu samhengi við prósentuhlutfall þess skammtabils þegar þéttni óbreytts merópenems í blóðvökva er meiri en lágmarks heftistyrkur merópenems.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Vaborem należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en Vaborem er fengið ef:
Polish: • lek stosowany w leczeniu problemów z erekcją u mężczyzn lub stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi w płucach, zwany sildenafilem;
Icelandic: lyf til að meðhöndla vandamál tengd ristruflun hjá körlum eða til að meðhöndla háan blóðþrýsting í lungun sem nefnist sildenafíl
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na inne antybiotyki z grupy karbapenemów (grupa antybiotyków, do której należy meropenem);
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir öðrum sýklalyfjum sem innihalda carbapenem (þeim lyfjaflokki sem merópenem tilheyrir).
Polish: • u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek wcześniej ciężka biegunka w trakcie leczenia antybiotykiem lub po jego zakończeniu;
Icelandic: þú hefur einhvern tíma áður fengið verulegan niðurgang meðan á sýklalyfjameðferð stóð eða eftir að henni lauk
Polish: • Waborbaktam jest inhibitorem beta-laktamaz.
Icelandic: Vaborbactam er „beta-laktam hemill".
Polish: Z worka infuzyjnego zawierającego 250 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań należy pobrać 20 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań (soli fizjologicznej) na każdą fiolkę i użyć do zrekonstytuowania odpowiedniej liczby fiolek meropenemu/waborbaktamu dla uzyskania odpowiedniej dawki produktu Vaborem:
Icelandic: Taka skal 20 ml af 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn til inndælingar (venjuleg saltlausn) úr 250 ml innrennslispoka með 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn til inndælingar fyrir hvert hettuglas og blanda við viðeigandi fjölda af hettuglösum með merópenemi/vaborbactami til viðeigandi skömmtunar af Vaborem:
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, toksycznego wpływu na rozród i genotoksyczności, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum á æxlun eða eiturverkunum á erfðaefni.
Polish: Ciężkie działania niepożądane Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent zauważy wystąpienie któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych - może być konieczne pilne zastosowanie leczenia:
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir Láttu lækninn tafarlaust vita ef vart verður við einhverjar af eftirfarandi aukaverkunum sem eru alvarlegar.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ 1 g meropenemu/1 g waborbaktamu
Icelandic: VIRK(T) EFNI 1 g merópenem/1 g vaborbactam 3.
Polish: Waborbaktam jest nie-beta-laktamowym inhibitorem serynowych beta-laktamaz klasy A i klasy C, w tym karbapenemazy Klebsiella pneumoniae (KPC).
Icelandic: Vaborbactam er hemill sem er ekki af flokki beta-laktam sýklalyfja og hefur áhrif á A flokk og C flokk serín beta-laktamasa, þ.m.t.
Polish: Eliminacja meropenemu przez nerki skutkowała dużymi stężeniami terapeutycznymi w moczu.
Icelandic: Brotthvarf merópenems um nýru olli háum lækningagildum lyfsins í þvagi.
Polish: • zwiększenie stężenia we krwi substancji zwanej bilirubiną stwierdzane w badaniach krwi, co jest objawem możliwego uszkodzenia krwinek czerwonych lub gorszej pracy wątroby
Icelandic: Hækkun á gildum efnis í blóðinu sem nefnist gallrauði sem gefur til kynna hugsanlegar skemmdir á rauðum blóðfrumum eða versnun lifrarstarfsemi, sem kemur fram í blóðrannsóknum
Polish: Stosowanie produktu Vaborem w leczeniu pacjentów z powikłanymi zakażeniami w obrębie jamy brzusznej określono w oparciu o doświadczenia w stosowaniu meropenemu w monoterapii i na podstawie analiz zależności farmakokinetyczno-farmakodynamicznych meropenemu/waborbaktamu.
Icelandic: Notkun Vaborem til þess að meðhöndla sjúklinga með flóknar sýkingar í kviðarholi er byggð á reynslu af merópenemi einu og sér og greiningum á lyfjahvörfum og lyfhrifum hvað varðar merópenem/vaborbactam.
Polish: Nie przeprowadzono badań rakotwórczości meropenemu.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum hafa ekki verið framkvæmdar með merópenemi.
Polish: Do mechanizmów oporności bakterii, które mogłyby zmniejszać przeciwbakteryjną aktywność meropenemu/waborbaktamu należą mutacje puryn wpływające na przepuszczalność błony zewnętrznej bakterii i zwiększoną ekspresję pomp usuwających lek z wnętrza komórki.
Icelandic: Verkunarhættir bakteríuónæmis sem gætu dregið úr bakteríuhindrandi virkni merópenems/vaborbactams eru m.a. porín stökkbreytingar sem hafa áhrif á gegndræpi og oftjáningu útflæðisdæla.
Polish: Drobnoustroje Gram-dodatnie:
Icelandic: Gram-jákvæðar örverur:
Polish: • drżenie lub drgawki
Icelandic: Titringur eða skjálfti
Polish: • mała lub bardzo mała liczba krwinek białych stwierdzana w badaniach krwi
Icelandic: Veruleg og mikil fækkun hvítra blóðfrumna, sem kemur fram í blóðrannsóknum
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Vaborem w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu zakażeń wywołanych bakteriami Gram-ujemnymi (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2)
Icelandic: á Vaborem hjá einum eða fleiri undirhópum barna við sýkingum af völdum Gram neikvæðra baktería (sjá kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Polish: Eliminacja waborbaktamu przez nerki skutkowała dużymi stężeniami w moczu.
Icelandic: Brotthvarf vaborbactams um nýru olli mikilli þéttni í þvagi.
Polish: U osób z prawidłową czynnością nerek meropenem ani waborbaktam nie kumuluje się po wielokrotnych wlewach dożylnych podawanych co 8 godzin przez okres 7 dni.
Icelandic: Engin uppsöfnun merópenems eða vaborbactams á sér stað eftir endutekin innrennsli í bláæð sem gefin eru á 8 klst. fresti í 7 daga hjá einstaklingum með eðlilega nýrnastarfsemi.
Polish: Przed użyciem proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji należy zrekonstytuować, a następnie rozcieńczyć.
Icelandic: Blanda þarf stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn og þynna síðan enn frekar fyrir notkun.
Polish: • zmniejszenie liczby krwinek białych lub niektórych rodzajów krwinek białych nazywanych neutrofilami oraz zmniejszenie liczby płytek krwi stwierdzane w badaniach krwi
Icelandic: Fækkun tiltekinna tegunda hvítra blóðfrumna eða tiltekinna hvítra blóðfrumna sem nefnast daufkyrningar og blóðflagna, sem kemur fram í blóðrannsóknum Fjölgun tiltekinnar tegundar hvítra blóðfrumna sem nefnast rauðkyrningar, sem kemur fram í blóðrannsóknum
Polish: 3 godziny
Icelandic: 3 klst.
Polish: Meropenem i waborbaktam są usuwane podczas hemodializy (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Hægt er að fjarlægja merópenem og vaborbactam með blóðskilun (sjá kafla 5.2).
Polish: de los Madroños, 33 -28043 Madryt, Hiszpania
Icelandic: De los Madroños, 33 -28043 Madrid, Spánn
Polish: [EU/1/08/499/002] 14 tabletek powlekanych [EU/1/08/499/003] 28 tabletek powlekanych [EU/1/08/499/005] 56 tabletek powlekanych [EU/1/08/499/006] 84 tabletki powlekane [EU/1/08/499/007] 98 tabletek powlekanych [EU/1/08/499/008] 100 tabletek powlekanych
Icelandic: [EU/1/08/499/002] 14 filmuhúðaðar töflur [EU/1/08/499/003] 28 filmuhúðaðar töflur [EU/1/08/499/005] 56 filmuhúðaðar töflur [EU/1/08/499/006] 84 filmuhúðaðar töflur [EU/1/08/499/007] 98 filmuhúðaðar töflur [EU/1/08/499/008] 100 filmuhúðaðar töflur
Polish: Dzieci i młodzież Lek Valdoxan nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat).
Icelandic: Ekki má nota Valdoxan handa börnum og unglingum (yngri en 18 ára).
Polish: Valdoxan jest stosowany u dorosłych.
Icelandic: Valdoxan er notað fyrir fullorðna.
Polish: Lek Valdoxan zaczyna działać na objawy depresji u większości pacjentów z depresją w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia.
Icelandic: Valdoxan byrjar að hafa áhrif gegn einkennum þunglyndis hjá flestum þunglyndissjúklingum innan tveggja vikna frá því meðferð er hafin.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania agomelatyny w dużych epizodach depresyjnych badano w programie klinicznym, w którym uczestniczyło 7 900 pacjentów leczonych agomelatyną.
Icelandic: Verkun og öryggi agómelatíns gegn alvarlegum þunglyndislotum hafa verið rannsökuð í klínískri rannsóknaráætlun þar sem 7.900 sjúklingar hafa fengið meðferð með agómelatíni.
Polish: Ustalono skuteczność i bezpieczeństwo stosowania agomelatyny (25 do 50 mg/dobę) u pacjentów w podeszłym wieku (<75 lat) z depresją.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á verkun og öryggi agómelatíns (25 til 50 mg/dag) hjá öldruðum þunglyndissjúklingum (< 75 ára).
Polish: U gryzoni stwierdzono znaczną indukcję CYP2B i umiarkowaną indukcję CYP1A i CYP3A po dawkach powyżej 125 mg/kg mc./dobę, podczas gdy u małp indukcja CYP2B i CYP3A po dawkach 375 mg/kg mc./dobę była niewielka.
Icelandic: Í nagdýrum kom fram greinileg örvun á CYP2B og miðlungi mikil örvun á CYP1A og CYP3A af 125 mg/kg/dag en hjá öpum var örvunin aftur á móti svolítil fyrir CYP2B og CYP3A við 375 mg/kg/dag.
Polish: Tabletki powlekane produktu Valdoxan mogą być przyjmowane z pokarmem lub bez pokarmu.
Icelandic: Valdoxan filmuhúðaðar töflur má taka með eða án matar.
Polish: Nie zaleca się picia alkoholu podczas leczenia lekiem Valdoxan.
Icelandic: Það er ekki ráðlagt að drekka áfengi meðan þú ert á meðferð með Valdoxan.
Polish: Opakowania kalendarzowe zawierające 14, 28, 56, 84 i 98 tabletek powlekanych.
Icelandic: Dagatalspakkningar innihalda 14, 28, 56, 84 og 98 filmuhúðaðar töflur.
Polish: Działania niepożądane to: - bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów): ból głowy.
Icelandic: - Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum): höfuðverkur.
Polish: Z tego względu Valdoxan nie powinien być stosowany u tych pacjentów.
Icelandic: Því skal ekki nota Valdoxan hjá þessum sjúklingum.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 12 grudnia 2018 r.
Icelandic: 12. desember 2018
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była zmiana punktacji w skali HAM-D-17 w stosunku do wartości wyjściowych.
Icelandic: Aðalendapunktur var breyting í HAMD-17 gildum frá upphafi rannsóknar.
Polish: W badaniu dotyczącym farmakokinetyki u pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat) wykazano, że po podaniu dawki 25 mg mediana wartości AUC i mediana wartości Cmax były około 4 razy i 13 razy większe u pacjentów ≥75 lat w porównaniu do pacjentów <75 lat.
Icelandic: Í rannsókn á lyfjahvörfum hjá öldruðum sjúklingum (≥ 65 ára) var sýnt fram á að við 25 mg skammt voru meðaltal AUC u.þ.b. 4 sinnum hærri og meðaltal Cmax u.þ.b. 13 sinnum hærri fyrir sjúklinga ≥ 75 ára en fyrir sjúklinga < 75 ára.
Polish: Co należy zrobić, aby uniknąć potencjalnych poważnych zaburzeń czynności wątroby - Przed rozpoczęciem leczenia lekarz powinien sprawdzić, czy wątroba pacjenta prawidłowo pracuje.
Icelandic: Hvað á að gera til að forðast hugsanlega alvarlega lifrarkvilla - Læknirinn ætti að hafa athugað hvort lifrin starfar eðlilega áður en meðferðin er hafin.
Polish: Kalendarz nadrukowany na blistrze zawierającym tabletki pomoże zapamiętać, kiedy ostatnio pacjent przyjął tabletkę leku Valdoxan.
Icelandic: Dagatalið sem prentað er á þynnuna sem inniheldur töflurnar ætti að hjálpa þér að muna hvenær þú tókst síðast Valdoxan töflu.
Polish: Opakowania zawierające po 100 tabletek powlekanych są także przeznaczone do użytku szpitalnego.
Icelandic: Pakkningar með 100 filmuhúðuðum töflum fást einnig til notkunar á sjúkrahúsum
Polish: Obrzęk twarzy i obrzęk naczynioruchowy*
Icelandic: Bjúgur í andliti og ofsabjúgur*
Polish: Jednakże, w tych badaniach nie było dozwolone zwiększanie dawki początkowej ani agomelatyny, ani paroksetyny czy fluoksetyny, nawet gdy odpowiedź na leczenie nie była odpowiednia.
Icelandic: Hins vegar var ekki leyfilegt í þessum rannsóknum að auka upphafsskammt af hvorki agómelatíni, paroxetíni eða flúoxetíni jafnvel þó að svörunin væri ekki viðunandi.
Polish: Valdoxan jest wskazany w leczeniu dużych epizodów depresyjnych u dorosłych.
Icelandic: Valdoxan er ætlað til meðferðar við alvarlegum þunglyndistímabilum hjá fullorðnum.
Polish: Servier (Ireland) Industries Ltd Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow Irlandia
Icelandic: Servier (Ireland) Industries Ltd Gorey road
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku bez zalecenia lekarza, nawet w przypadku poprawy samopoczucia.
Icelandic: Ef hætt er að nota Valdoxan Ekki hætta að taka lyfið án ráðlegginga frá lækni jafnvel þó þér líði betur.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że wszyscy lekarze, którzy mogą przepisywać lub stosować produkt Valdoxan, otrzymają broszury dla pacjentów do przekazania chorym, którym przepisują ten lek.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að allir læknar sem ætla má að muni ávísa eða nota Valdoxan fái fræðslubæklinga fyrir sjúklinga, til að afhenda þeim sjúklingum þeirra sem fá lyfið.
Polish: W niektórych przypadkach lekarz może przepisać większą dawkę (50 mg), to jest dwie tabletki przyjmowane jednocześnie, przed snem.
Icelandic: Í sumum tilvikum gæti læknirinn ávísað hærri skammti (50 mg), þ.e. tveimur töflum sem taka skal saman áður en farið er að sofa að kvöldi.
Polish: Agomelatyna nie ma potencjału uzależniającego, jak wykazano w badaniach u zdrowych ochotników za pomocą specyficznej wizualnej skali analogowej lub 49 punktowej listy kontrolnej Addiction
Icelandic: Agómelatín hefur ekki eiginleika er valda ávanabindingu samkvæmt mælingum hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum á sértækum sjónrænum hliðstæðukvarða (specific visual analogue scale) eða ARCI 49 (Addiction Research Center Inventory) gátlistanum.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zapewni, że podczas wprowadzania do obrotu oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu wszyscy lekarze, którzy mogą przepisywać lub stosować produkt Valdoxan, otrzymają uaktualniony materiał edukacyjny zawierający, co następuje:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að þegar lyfið kemur á markað og eftir að það er komið á markað hafi allir læknar sem gert er ráð fyrir að ávísi eða noti Valdoxan fengið uppfært fræðsluefni sem inniheldur eftirfarandi:
Polish: Stosowanie leku Valdoxan z alkoholem
Icelandic: Valdoxan með áfengi
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Valdoxan Jeśli pacjent zażył większą ilość leku Valdoxan niż powinien lub jeśli na przykład dziecko przypadkowo przyjęło lek, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú hefur tekið meira af Valdoxan en þú ættir að gera eða ef til dæmis barn hefur tekið lyfið fyrir slysni, skalt þú strax hafa samband við lækninn.
Polish: Brak danych lub istnieje ograniczona ich liczba (dotyczących mniej niż 300 ciąż) odnośnie stosowania agomelatyny u kobiet w ciąży.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar (innan við 300 þunganir) liggja fyrir um notkun agómelatíns á meðgöngu.
Polish: Lek Valdoxan może być przyjmowany z pokarmem lub bez pokarmu.
Icelandic: Valdoxan má taka með eða án fæðu.
Polish: Spodziewane korzyści ze stosowania leku Valdoxan to zmniejszenie nasilenia i stopniowe ustępowanie objawów związanych z depresją.
Icelandic: Áætlaður ávinningur af Valdoxan er að draga úr og smám saman fjarlægja einkenni sem tengjast þunglyndi.
Polish: Po przerwaniu leczenia produktem Valdoxan należy powtarzać badania czynności wątroby, dopóki aktywność aminotransferaz w surowicy nie powróci do normy.
Icelandic: Eftir að meðferð með Valdoxan hefur verið hætt á að endurtaka mælingar á lifrarstarfsemi þar til gildi transamínasa í sermi eru aftur orðin eðlileg.
Polish: Na podstawie tych badań lekarz zadecyduje, czy pacjent powinien otrzymać lek lub kontynuować stosowanie leku Valdoxan (patrz także „Jak przyjmować lek Valdoxan"
Icelandic: Læknirinn mun ákveða með hliðsjón af niðurstöðum þesara prófa hvort þú mátt fá eða halda áfram að taka Valdoxan (sjá einnig "Hvernig nota á Valdoxan" í kafla 3).
Polish: Należy zdecydować, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać terapię lub nie zastosować produktu Valdoxan, biorąc pod uwagę korzyść z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyść z leczenia dla kobiety.
Icelandic: Taka þarf ákvörðun um hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hvort hætta eigi eða gera hlé á meðferð með Valdoxan að teknu tilliti til gagnsemi brjóstagjafar fyrir barnið og gagnsemi meðferðarinnar fyrir konuna.
Polish: Podawanie agomelatyny można rozpocząć od razu w trakcie zmniejszania dawkowania leku z grupy SSRI/SNRI (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Hægt er að hefja meðferð með agómelatíni samtímis því að dregið er úr skömmtum SSRI/SNRI lyfs (sjá kafla 5.1).
Polish: Działanie przeciwdepresyjne oceniano za pomocą punktacji skali HAM-D-17 jako pierwszorzędowy lub drugorzędowy punkt końcowy.
Icelandic: Áhrif á þunglyndi voru metin með HAMD-17 gildum annaðhvort sem aðal- eða aukaendapunktur.
Polish: Nie stosuje się agomelatyny u dzieci do 2 roku życia w leczeniu dużych epizodów depresyjnych.
Icelandic: Notkun agómelatíns á ekki við hjá börnum frá fæðingu að 2 ára aldri sem meðferð við alvarlegum þunglyndistímabilum.