FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Lemtrada, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Icelandic: Tilmæli og varúðarreglur sem heilbrigðisstarfsfólk og sjúklingar eiga að fara eftir eru einnig innifaldar í samantekt á eiginleikum lyfs og fylgiseðlinum.
Bulgarian: За пълния списък на ограниченията вижте листовката.
Icelandic: Sjá fylgiseðilinn fyrir heildarlista yfir takmarkanir.
Bulgarian: Във второто проучване средният годишен брой на рецидивите при пациентите, получаващи Lemtrada, е приблизително наполовина по-малък от броя на пациентите, получаващи интерферон бета-1а (0,26 спрямо 0,52).
Icelandic: Í seinni rannsókninni var meðalfjöldi kasta á ári hjá sjúklingum sem gefið var Lemtrada helmingurinn af fjöldanum hjá sjúklingum sem gefið var interferon beta-1a (0,26 á móti 0,52), og í kringum 13% sjúklinga sem gefið var Lemtrada voru með viðvarandi aukningu á örorku í samanburði við u.þ.b. 21% sjúklinga sem gefið var interferon beta-1a.
Bulgarian: Най-важните нежелани реакции при Lemtrada са автоимунни заболявания (при които защитната система на организма атакува нормалната тъкан), включително нарушения на щитовидната жлеза, имунна тромбоцитопенична пурпура (нарушение на кръвосъсирването, причинено от нисък брой на тромбоцитите) и увреждане на бъбреците, както и нисък брой на кръвните клетки, реакции към инфузията и инфекции.
Icelandic: Mikilvægustu aukaverkanirnar með Lemtrada eru sjálfsofnæmissjúkdómar (þar sem varnarkerfi líkamans ræðst á eðlilegan vef), þ.m.t. skjaldkirtilssjúkdómar, blóðflagnafæðarpurpuri (blæðingasjúkdómur af völdum lágs blóðflögutals) og nýrnabilun, auk lágs blóðkornatals, viðbragða við inngjöfum og sýkingum.
Bulgarian: Лекарственият продукт не трябва да се прилага при пациенти с други автоимунни заболявания освен МС.
Icelandic: Sjúklingar með aðra sjálfsofnæmissjúkdóma en MS mega ekki taka lyfið.
Bulgarian: Начинът, по който алемтузумаб действа при множествената склероза, не е напълно изяснен, но се смята, че неговият ефект върху лимфоцитите намалява разрушителната активност на имунната система.
Icelandic: Ekki er að fullu skilið hvernig alemtuzumab virkar fyrir heila- og mænusigg, en talið er að áhrif þess á eitilfrumur minnki skaðlega virkni ónæmiskerfisins.
Bulgarian: При МС се нарушават функциите на имунната система (естествените защитни механизми на организма) и тя атакува части от централната нервна система (мозъка, гръбначния стълб и оптичния нерв [нервът, който изпраща сигнали от окото към мозъка]), като причинява възпаление, увреждащо нервите и техните обвивки.
Icelandic: Í MS verður truflun í ónæmiskerfinu (náttúrlegri vörn líkamans) og það ræðst á hluta af miðtaugakerfinu (heilann, mænuna og sjóntaugina [taug sem sendir boð frá auganu til heilans]), sem veldur bólgum og skemmdum á taugunum og einangruninni í kringum þær.
Bulgarian: Lemtrada не трябва да се използва при пациенти с ХИВ инфекция и при пациенти с тежки инфекции.
Icelandic: Sjúklingar með HIV og sjúklingar með alvarlegar sýkingar mega ekki nota Lemtrada.
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Icelandic: Tárubólga,
Bulgarian: Колко дълго време?
Icelandic: Hversu lengi?
Bulgarian: Кога?
Icelandic: Hvenær?
Bulgarian: 12 cептември 2013
Icelandic: 12. september 2013
Bulgarian: 88397 Biberach an der Riss
Icelandic: 88397 Biberach an der Riss ÞÝSKALAND
Bulgarian: 82,7% от тези пациенти са завършили проучването.
Icelandic: 82,7% þessara sjúklinga luku rannsókninni.
Bulgarian: Също така е възможно херпесната инфекция да се развие за първи път.
Icelandic: Einnig er hugsanlegt að herpes-sýking geri vart við sig í fyrsta sinn.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir nýbura/ungbarn á brjósti.
Bulgarian: Раздел „Често задавани въпроси"
Icelandic: Kaflann „Algengar spurningar"
Bulgarian: 4,5/3,8 години
Icelandic: 4,5/3,8 ár
Bulgarian: Те са описани в точка 4.4.
Icelandic: Þeim er lýst í kafla 4.4.
Bulgarian: Ползите и рисковете от 5 или повече курса на лечение не са установени.
Icelandic: Ávinningurinn og áhættan af 5 eða fleiri meðferðartímabilum hefur ekki verið staðfest.
Bulgarian: Не приемайте LEMTRADA:
Icelandic: Ekki má nota LEMTRADA:
Bulgarian: Той/тя ще Ви посъветва кое е най-добро за Вас и за Вашето бебе.
Icelandic: Læknirinn ráðleggur hvað sé best fyrir sjúkling og barn.
Bulgarian: België/Belgique/Belgien/ Luxemburg/Luxembourg
Icelandic: België/Belgique/Belgien/ Luxemburg/Luxembourg Sanofi Belgium Tél/Tel:
Bulgarian: 36 месеца
Icelandic: 36 mánuðir
Bulgarian: Неинтервенционално проучване за безопасност след разрешаване за употреба (PASS):
Icelandic: Öryggisrannsókn án inngrips eftir markaðssetningu (PASS):
Bulgarian: Поради това е важно да уведомите Вашия лекар за всички лекарства, които вземате.
Icelandic: Því er mikilvægt að láta lækninn vita um öll lyf sem notuð eru.
Bulgarian: Разликата е статистически значима (p=0,0002).
Icelandic: Munurinn var tölfræðilega marktækur (p=0,0002).
Bulgarian: Месец на проследяване
Icelandic: Eftirfylgni mánuður
Bulgarian: 2,0/1,6 години
Icelandic: 2,0/1,6 ár
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви обясни какви изследвания ще Ви бъдат необходими.
Icelandic: Læknirinn útskýrir hvaða rannsóknir eru nauðsynlegar.
Bulgarian: Genzyme Ltd.
Icelandic: Framleiðandi Genzyme Ltd.
Bulgarian: CB9 8PU
Icelandic: CB9 8PU Bretland
Bulgarian: Пациентите не са получавали предшестващо лечение за МС.
Icelandic: Sjúklingarnir höfðu ekki fengið meðferð við MS áður.
Bulgarian: Два курса на лечение могат да намалят активността на МС до 6 години.
Icelandic: Tvö meðferðartímabil geta dregið úr virkni MS sjúkdómsins í allt að 6 ár.
Bulgarian: Повече полезна информация относно тези автоимунни заболявания (и изследванията за тях) може да бъде намерена в Ръководство на пациента за LEMTRADA.
Icelandic: Frekari gagnlegar upplýsingar um þessa sjálfsnæmissjúkdóma (og rannsóknir vegna þeirra) má finna í leiðbeiningum með LEMTRADA.
Bulgarian: Бистър, прозрачен до бледожълт концентрат с pH 7,0 - 7,4.
Icelandic: Tært, litlaust til ljósgult þykkni með pH-gildi 7,0 - 7,4.
Bulgarian: Тези подобрения впоследствие са се запазили, но не може да се направят категорични заключения по отношение на дългосрочната ефикасност (например 3 и 4 години след допълнителни курсове на лечение), тъй като много пациенти са завършили проучването преди да достигнат тези времеви точки.
Icelandic: Þessum bata var viðhaldið eftir það en ekki er hægt að draga ákveðnar ályktanir með tilliti til langtíma verkunar (t.d. 3 og 4 árum eftir viðbótarmeðferðarlotur) vegna þess að margir sjúklingar luku rannsókninni áður en þessum tímapunktum var náð.
Bulgarian: Не е било определено дали те реагират различно от по-млади пациенти.
Icelandic: Ekki hefur verið staðfest hvort svörun þeirra er frábrugðin svöruninni hjá yngri sjúklingum.
Bulgarian: Броят на CD3+ и CD4+ лимфоцитите нараства по-бавно до нормалните си стойности, но обичайно не достига изходните стойности по-рано от 12 месеца след лечението.
Icelandic: Fjöldi CD3+ og CD4+ eitilfrumna hækkar hægar í átt að eðlilegum gildum en yfirleitt eru þær ekki komnar aftur að upphafsgildi 12 mánuðum eftir meðferð.
Bulgarian: Преди започване на лечението и всеки месец след лечението
Icelandic: Fyrir upphaf meðferðar og hvern mánuð eftir hana
Bulgarian: 1,5/1,3 години
Icelandic: 1,5/1,3 ár
Bulgarian: Пациенти с недостатъчен отговор към предшестваща терапия*
Icelandic: Sjúklingar með ófullnægjandi svörun við fyrri meðferð*
Bulgarian: При 79, 5% от случаите, началото на ИТП обикновено настъпва в рамките на 4 години след първата експозиция.
Icelandic: Í 79,5% tilvika kom upphaf ITP yfirleitt fram innan 4 ára eftir fyrstu útsetningu.
Bulgarian: Проучването дава данни за ефикасност и безопасност с медиана 6 години от влизането в проучвания 1 и 2.
Icelandic: Rannsóknin gefur upplýsingar um verkun og öryggi í að miðgildi 6 ár frá skráningu í rannsókn 1 og 2.
Bulgarian: Лимфоцитите възстановяват популацията си с течение на времето, като възстановяването на B-клетките обикновено завършва в рамките на 6 месеца.
Icelandic: Eitilfrumur endurnýjast með tímanum og B-frumurnar endurnýjast yfirleitt innan 6 mánaða.
Bulgarian: Когато възпалението причинява симптоми, това често се нарича "атака" или "пристъп".
Icelandic: Þegar bólgan veldur einkennum er það oft kallað „kast" eða „bakslag".
Bulgarian: Могат да се обмислят до два допълнителни курса на лечение при необходимост (вж. точка 5.1):
Icelandic: Íhuga má allt að tvö viðbótarmeðferðartímabil eftir þörfum (sjá kafla 5.1):
Bulgarian: ‡ Първичната крайна точка на проучването е изчислена на 3 години.
Icelandic: Aðalendapunktur rannsóknar var settur eftir 3 ár.
Bulgarian: Това може да се окаже сериозно заболяване, което може да бъде животозастрашаващо.
Icelandic: Þetta er hugsanlega alvarlegt ástand sem getur verið lífshættulegt.
Bulgarian: Болка в ухото
Icelandic: verkur í eyra
Bulgarian: 37 Hollands Road Haverhill Suffolk CB9 8PU
Icelandic: 37 Hollands Road Haverhill Suffolk CB9 8PU Bretland.
Bulgarian: Какво представлява LEMTRADA и за какво се използва 2.
Icelandic: Upplýsingar um LEMTRADA og við hverju það er notað 2.
Bulgarian: Максималната дневна доза е една инфузия.
Icelandic: Daglegur hámarksskammtur er eitt innrennsli.
Bulgarian: Средна продължителност на предходната терапия за МС (≥1 приложено лекарство)
Icelandic: Meðaltímalengd fyrri MS-meðferðar (≥1 lyf notað)
Bulgarian: Този анализ включва данни само от проучвания фаза 3 (CAMMS324 и CAMMS323) поради различия в алгоритмите за получаване на ЯМР между фаза 2 и фаза 3 проучванията.
Icelandic: Þessi greining tekur eingöngu með upplýsingar frá 3. stigs rannsóknum (CAMMS324 og CAMMS323) vegna mismunar í reikniriti segulómunar (MRI acquisition algorithms) á milli 2. stigs og 3. stigs rannsókna.
Bulgarian: Тези промени обаче не са засегнали фертилитета, поради което се смята, че не са неблагоприятни.
Icelandic: Hins vegar höfðu þessar breytingar ekki áhrif á frjósemi og voru þær því ekki taldar til aukaverkana.
Bulgarian: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 B-1831 Diegem
Icelandic: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 B-1831 Diegem Belgía
Bulgarian: Няколко от пациентите, за които се съобщава, са били на възраст под 40 години и не са имали рискови фактори за исхемична болест на сърцето.
Icelandic: Nokkrir sjúklinganna sem tilkynnt var um voru yngri en 40 ára og voru ekki með áhættuþætti blóðþurrðarsjúkdóms í hjarta.
Bulgarian: Кръвни изследвания (за диагностициране на всички важни сериозни нежелани реакции, описани погоре)
Icelandic: Blóðprufa (til greiningar á öllum mikilvægum, alvarlegum aukaverkunum sem taldar eru upp að framan)
Bulgarian: Тези резултати са получени от post hoc анализ и трябва да се тълкуват предпазливо.
Icelandic: Niðurstöðurnar eru fengnar frá greiningu eftirá (post hoc) og skal túlka með varúð.
Bulgarian: Нарушенията на щитовидната жлеза могат да бъдат вредни за бебето (вж. точка 2 Предупреждения и предпазни мерки - автоимунни заболявания).
Icelandic: Truflanir á starfsemi skjaldkirtils geta haft skaðleg áhrif á barnið (sjá kafla 2 Varnaðarorð og varúðarreglur - Sjálfsnæmissjúkdómar).
Bulgarian: Малко е вероятно Вашата доза да бъде пропусната, тъй като се прилага от медицински специалист.
Icelandic: Ólíklegt er að skammtur gleymist vegna þess að hann er gefinn af heilbrigðisstarfsmanni.
Bulgarian: Как да съхранявате LEMTRADA 6.
Icelandic: 5. Hvernig geyma á LEMTRADA 6.
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА E339, динатриев едетат, E508, E340, E433, натриев хлорид, вода за инжекции
Icelandic: E339, dínatríumedetat, E508, E340, E433, natríumklóríð, vatn fyrir stungulyf
Bulgarian: Изключително важно е Вашият пациент да разбере ангажимента си да се подлага на периодични изследвания (в продължение на 4 години след последната инфузия), дори при пациентите да няма симптоми и заболяването им от МС да е добре контролирано.
Icelandic: Afar mikilvægt er að sjúklingurinn skilji skuldbindinguna sem felst í því að fara í reglulegar rannsóknir (í 4 ár eftir síðasta innrennsli) jafnvel þótt hann sé án einkenna og góðum tökum hafi verið náð á MS-sjúkdómnum.
Bulgarian: Увреждането, причинено на Вашите нерви по време на това възпаление, може да бъде обратимо, но с напредване на заболяването Ви, уврежданията може да се натрупат и да станат постоянни.
Icelandic: Skemmdirnar sem bólgan veldur á taugum kunna að ganga til baka en eftir því sem sjúkdómurinn versnar geta skemmdirnar aukist og orðið varanlegar.
Bulgarian: Процент пациенти с CDW
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með CDW
Bulgarian: калиев хлорид (E508)
Icelandic: • kalíumklóríð (E508)
Bulgarian: LEMTRADA не е предназначена за прилагане при деца и юноши на възраст под 18 години, тъй като не е изпитвана при пациенти с МС на възраст под 18 години.
Icelandic: LEMTRADA er ekki ætlað til notkunar hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára þar sem engar rannsóknir hafa verið gerðar á því hjá MS-sjúklingum yngri en 18 ára.
Bulgarian: Пациенти, участвали в CAMMS223, CAMMS323, или CAMMS32400507
Icelandic: Sjúklingar sem tóku þátt í CAMMS223, CAMMS323 eða CAMMS32400507 (Sjá upphafseinkenni hér á undan)
Bulgarian: И двата случая са били сериозни, открити са рано чрез клинично и лабораторнопроследяване и са били с положителен изход след лечение.
Icelandic: Bæði voru alvarleg en greindust snemma með klínísku eftirliti og vöktun á rannsóknargildum sem leiddi til jákvæðrar niðurstöðu eftir meðferð.
Bulgarian: Препоръки относно начините за намаляване на тези рискове чрез подходящи съвети за пациента, наблюдение и комплексни грижи за болния.
Icelandic: Ráðleggingar um hvernig draga megi úr þessari áhættu með viðeigandi ráðgjöf til sjúklinga, eftirliti og meðferð.
Bulgarian: Реакции са настъпили след всяка от дозите, а също и след курс номер 2.
Icelandic: Viðbrögð hafa komið fram í kjölfar allra skammta og einnig eftir meðferðarlotu númer 2.
Bulgarian: • чувство на тревожност, депресия
Icelandic: • kvíðatilfinning, þunglyndi
Bulgarian: Тя трябва да бъде диагностицирана и лекувана навреме, тъй като в противен случай ефектите може да са сериозни и дори фатални.
Icelandic: Nauðsynlegt er að greina hann og meðhöndla snemma þar sem áhrifin geta annars verið alvarleg eða jafnvel banvæn.
Bulgarian: Първоначалното лечение, което ще получите, ще се състои от една инфузия дневно в продължение на 5 дни (курс 1) и една инфузия дневно за 3 дни една година по-късно (курс 2).
Icelandic: Í upphafsmeðferðinni mun verða gefið eitt innrennsli á dag í 5 daga (1. tímabil) og eitt innrennsli á dag í 3 daga einu ári síðar (2. tímabil).
Bulgarian: Допълнително са представени данни за проследяване с медиана 4,8 години (максимум 6,7).
Icelandic: Viðbótar eftirfylgni veitti upplýsingar í að miðgildi 4,8 ár (hámark 6.7).
Bulgarian: Тези допълнителни курсове на лечение ще бъдат приложени дванадесет месеца или повече след предходното лечение.
Icelandic: Þessi viðbótarmeðferðartímabil geta verið gefin þegar tólf mánuðir eða meira hafa liðið frá fyrri meðferðunum.
Bulgarian: По време на постмаркетинговата употреба са съобщени редки, сериозни, понякога с летален изход и непредвидими нежелани събития от страна на различни органни системи.
Icelandic: Við notkun eftir markaðssetningu hefur verið greint frá mjög sjaldgæfum, alvarlegum tilvikum, stundum banvænum og ófyrirsjáanlegum frá ýmsum líffærakerfum.
Bulgarian: Много важно е да осъзнавате тези рискове и да знаете как да следите за тях.
Icelandic: Mikilvægt er að sjúklingur skilji áhættuna og hvernig eigi að haga eftirliti með henni.
Bulgarian: За допълнителна информация относно автоимунните реакции, инфекциите и друга информация.
Icelandic: Til að nálgast frekari upplýsingar um sjálfsnæmisviðbrögð, sýkingar og aðrar upplýsingar.
Bulgarian: Тази информация ще намерите и в Сигналната карта на пациента и в Ръководството за пациента, които са Ви дадени от Вашия лекар.
Icelandic: Þessar upplýsingar er einnig að finna á öryggiskortinu og í leiðbeiningunum sem læknirinn hefur afhent.
Bulgarian: При тези пациенти, ARR намалява от 0,79 в годината преди курс 3 на 0,18 една година след това, а средният EDSS скор - от 2,89 на 2,69.
Icelandic: Hjá þessum sjúklingum lækkaði árleg tíðni kasta úr 0,79 á árinu fyrir lotu 3 í 0,18 einu ári síðar og meðalskor á EDSS-kvarða úr 2,89 í 2,69.
Bulgarian: Безсъние*, тревожност, депресия
Icelandic: Svefnleysi*, kvíði, þunglyndi
Bulgarian: Папилом на кожата
Icelandic: Totuvarta á húð
Bulgarian: Ако използвате такова лекарство, Вашият лекар може да Ви каже да спрете това лекарство преди да започнете лечението с LEMTRADA.
Icelandic: Ef sjúklingurinn notar slíkt lyf er hugsanlegt að læknirinn biðji hann um að hætta að taka lyfið áður en meðferð með LEMTRADA er hafin.
Bulgarian: LEMTRADA 12 mg (N=376)
Icelandic: 12 mg (N=376)
Bulgarian: SANOFI-AVENTIS Zrt Tel: +36 1 505 0050
Icelandic: Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt Tel: +36 1 505 0050
Bulgarian: Ако се прилага допълнителен трети или четвърти курс, проследяването на безопасността се продължава за най-малко 48 месеца след последната инфузия (вж. точка 4.4).
Icelandic: Ef lyfið er gefið í þriðja eða fjórða viðbótartímabilið skal halda áfram eftirfylgni á öryggi í að minnsta kosti 48 mánuði frá síðasta innrennsli (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемате LEMTRADA.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en LEMTRADA er gefið.
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 2 юли 2018
Icelandic: 2. júlí 2018
Bulgarian: По принцип инфекциите могат да се лекуват със стандартни лекарства.
Icelandic: Almennt er hægt að meðhöndla sýkingar með hefðbundnum lyfjum.
Bulgarian: необичайно обилна, продължителна или нередовна менструация
Icelandic: • óeðlilega miklar, langvarandi eða óreglulegar tíðablæðingar
Bulgarian: Вие трябва също така да продължите да следите за признаци и симптоми на нежелани реакции и след четирите години, както подробно е описано във Вашето Ръководство за пациента, а освен това трябва да продължите да носите в себе си и Сигналната Карта на пациента.
Icelandic: Þú ættir einnig að hafa áfram auga með einkennum um aukaverkanir lengur en í fjögur ár, eins og lýst er í leiðbeiningum fyrir sjúklinga, og hafa öryggiskortið tiltækt áfram.
Bulgarian: LEMTRADA повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Icelandic: LEMTRADA hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Bulgarian: полисорбат 80 (E433)
Icelandic: • pólýsorbat 80 (E433)
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на LEMTRADA при деца с МС на възраст от 0 до 18 години все още не са установени.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun LEMTRADA hjá börnum með MS-sjúkdóminn á aldrinum 0 til 18 ára.
Bulgarian: В повечето случаи те са леки, но е възможно някои от реакциите да бъдат сериозни.
Icelandic: Viðbrögðin eru í flestum tilvikum væg en hugsanlega geta alvarleg viðbrögð komið upp.
Bulgarian: Тя често е била самоограничаваща се и относително лека, въпреки че тежестта и изходът на болестта са били неизвестни в много случаи.
Icelandic: Hún gekk oft til baka sjálf og var tiltölulega væg, þó að alvarleiki og niðurstöður væru í mörgum tilvikum óþekktar.
Bulgarian: Ако имате симптоми на ИТП, бъбречно или тиреоидно нарушение след този период, Вашият лекар ще Ви направи още изследвания.
Icelandic: Ef þú ert með einkenni um ITP, nýrna- eða skjaldkirtilssjúkdóma að þeim tíma liðnum mun læknirinn framkvæma fleiri rannsóknir.
Bulgarian: 91,8% от пациентите, лекувани с LEMTRADA 12 mg в проучвания 1 и 2, са включени в проучване 4.
Icelandic: 91,8% sjúklinganna sem fengu meðferð með 12 mg LEMTRADA í rannsóknum 1 og 2 fóru í rannsókn 4.
Bulgarian: Не е известно дали LEMTRADA може да премине в кърмачето през кърмата, но има такава вероятност.
Icelandic: Ekki er vitað hvort LEMTRADA geti borist til barns með brjóstamjólk en sá möguleiki er fyrir hendi.
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции от страна на щитовидната жлеза е най-висока през третата година и намалява след това.
Icelandic: Tíðni aukaverkana í skjaldkirtli var hæst á þriðja ári og minnkaði eftir það.
Bulgarian: Информация относно намаляване на риска - автоимунни заболявания
Icelandic: Upplýsingar um lágmörkun áhættu - sjálfsnæmissjúkdómar
Bulgarian: Дизайн на проучването и изходни характеристики на проучвания 1, 2, 3 и 4 Проучване 1
Icelandic: Rannsóknarskipan og upphafseinkenni í rannsóknum 1, 2, 3 og 4
Bulgarian: В условията на контролирано клинично изпитване при пациенти с МС, които неотдава са били лекувани с бета интерферон и глатирамер ацетат, пациентите е трябвало да спрат лечението си 28 дни преди започване на лечението с LEMTRADA.
Icelandic: Í klínískri samanburðarrannsókn á MS-sjúklingum sem höfðu nýlega fengið meðferð með beta-interferoni og glatíramerasetati var meðferðin stöðvuð 28 dögum fyrir upphaf meðferðar með LEMTRADA.
Bulgarian: Средна/медианна продължителност на болестта
Icelandic: Meðalaldur (ár) Meðaltímalengd/miðgil di sjúkdóms
Bulgarian: Заболяването на щитовидната жлеза представлява специален риск за жени, които са бременни (вж. точка 4.6).
Icelandic: Skjaldkirtilssjúkdómur er sérstaklega áhættusamur hjá þunguðum konum (sjá kafla 4.6).
Bulgarian: - Промени в броя, съотношенията и свойствата на някои лимфоцитни субпопулации след лечението
Icelandic: - Breytingum á fjölda, hlutföllum og eiginleikum í sumum undirhópum eitilfrumna eftir meðferð
Bulgarian: В клиничните проучвания не са участвали пациенти на възраст над 61 години.
Icelandic: Engir sjúklingar yfir 61 árs aldri tóku þátt í klínískum rannsóknum.
Bulgarian: Въпреки това от майчиното мляко може да има ползи (които помагат бебето да се предпази от инфекции), следователно трябва да говорите с Вашия лекар, ако планирате да кърмите бебето си.
Icelandic: Hins vegar getur falist ávinningur í brjóstamjólk (sem getur hjálpað við að vernda barn fyrir sýkingum) og því skal ræða við lækninn ef brjóstagjöf er fyrirhuguð.
Bulgarian: Описание на рисковете, свързани с употребата на LEMTRADA, а именно:
Icelandic: Lýsingu á hættum sem tengjast notkun LEMTRADA, þ.e.:
Bulgarian: CDI е мярка за трайно подобряване на инвалидността.
Icelandic: CDI er mælikvarði fyrir varanlegan bata á fötlun.
Bulgarian: Тя е свързана с висока смъртност, ако не се разпознае рано и не се лекува.
Icelandic: Það tengist hárri dánartíðni ef það er ekki greint snemma og meðhöndlað.
Bulgarian: При включване в проучването няма характерни особености за идентифициране на пациентите, които по-късно ще получат един или повече допълнителни курсове.
Icelandic: Engin einkenni við skráningu í rannsóknina aðgreindu sjúklinga sem þurftu síðar eina eða fleiri viðbótarmeðferð.
Bulgarian: Един пациент е развил ИТП, която е останала неразпозната преди да се въведат изискванията за ежемесечно проследяване на кръвта и е починал от вътремозъчен кръвоизлив.
Icelandic: Einn sjúklingur fékk ITP, sem greindist ekki áður en kröfunni um mánaðarlegt eftirlit með blóði var framfylgt, og lést af innankúpublæðingu.
Bulgarian: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Straße 65
Icelandic: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Bulgarian: Предлагат се също така и обучителните материали за медицински специалисти:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk er einnig tiltækt:
Bulgarian: МС е автоимунна болест, която засяга централната нервна система (главен и гръбначен мозък).
Icelandic: MS er sjálfsnæmissjúkdómur sem hefur áhrif á miðtaugakerfið (heila og mænu).
Bulgarian: Честотите са дефинирани съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Icelandic: Tíðni er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Bulgarian: За да помогне за намаляване на риска от някои инфекции, Вашият лекар може да обмисли да Ви ваксинира срещу варицела (лещенка) и/или други болести, срещу които според него е необходимо във Вашия случай (вж. точка 2:
Icelandic: Í því skyni að draga úr hættu á sumum sýkingum kann læknirinn að íhuga bólusetningu við hlaupabólu og/eða aðrar bólusetningar sem hann telur þörf á (sjá kafla 2: