FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is recommended that the second test should be performed 8 - 10 days after the first test. For transplants from deceased donors, if it is not possible to perform two tests 8-10 days apart before treatment starts (because of the timing of transplant organ availability), a pregnancy test must be performed immediately before starting treatment and a further test performed 8-10 days later.
Norwegian Bokmål: For transplantater fra avdøde donorer, dersom det ikke er mulig å utføre to tester med 8 - 10 dagers mellomrom før oppstart av behandling (på grunn av tidspunkt for tilgjengeligheten av organ for transplantasjon), må en graviditetstest utføres umiddelbart før oppstart av behandling og ytterligere en test utføres 8 - 10 dager senere.
English: An introduction in each guide will inform the reader that the purpose of the guide is to tell them that a foetal exposure must be avoided and how to minimize the risk of birth defects and miscarriage associated with mycophenolate mofetil.
Norwegian Bokmål: • En innledning i hver veiledning vil informere leseren at hensikten med veiledningen er å formidle at eksponering av fosteret må unngås, og hvordan redusere risikoen for fødselsdefekter og spontanabort assosiert med mykofenolatmofetil.
English: Equivalence with oral dosage forms
Norwegian Bokmål: Ekvivalens med oral dosering
English: (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000)
Norwegian Bokmål: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1,000 til < 1/100), sjeldne
English: These effects can be related to the pharmacodynamic mode of action, i.e. inhibition of nucleotide synthesis in sensitive cells.
Norwegian Bokmål: Disse effektene kan være relatert til den farmakodymamiske virkningen, dvs. hemming av nukleotidsyntese i følsomme celler.
English: Paediatric population aged 2 to 18 years
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon alder 2 til 18 år
English: The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR) Kravene for innsendelse av PSUR for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
English: Wearing disposable gloves is recommended during reconstitution and when wiping the outer surface of the bottle/cap and the table after reconstitution.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å bruke engangshansker ved rekonstituering og ved tørking av overflaten på flasken/lokket og bordet etter rekonstituering.
English: • septum pellucidum agenesis;
Norwegian Bokmål: • septum pellucidum agenesi
English: It is recommended to monitor MPA exposure levels and to adjust CellCept doses accordingly to maintain clinical efficacy when rifampicin is administered concomitantly.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor å monitorere eksponeringsnivåer av MPA og deretter justere dosen av CellCept for å opprettholde klinisk effekt når rifampicin administreres samtidig.
English: Turn the whole thing back round the right way.
Norwegian Bokmål: Snu flasken tilbake rett vei.
English: • They are available as a carton of 100 or 300 capsules (both in blister packs of 10).
Norwegian Bokmål: • De er tilgjengelige som kartong på 100 og 300 kapsler (begge i blisterpakninger på 10).
English: • azathioprine or other medicines which suppress your immune system - given after a transplant operation
Norwegian Bokmål: • azatioprin eller andre medisiner som demper immunsystemet - gitt etter transplantasjoner
English: If a dose of CellCept is missed, this will be given to you as soon as possible.
Norwegian Bokmål: Dersom du har gått glipp av en dose CellCept, vil denne bli gitt seg så snart det lar seg gjøre.
English: This belongs to a group of medicines called “immunosuppressants”.
Norwegian Bokmål: • Dette tilhører en gruppe medisiner som kalles “immunsuppressive legemidler”.
English: Counselling of patients: This section will emphasise the importance of a thorough, informative and ongoing dialogue between patient and healthcare professional about the pregnancy risks associated with mycophenolate mofetil and the relevant minimisation strategies including alternative treatment choices, if applicable.
Norwegian Bokmål: • Rådgivning av pasienter: Dette avsnittet vil understreke viktigheten av en grundig, informativ og løpende dialog mellom pasient og helsepersonell om graviditesrisikoer forbundet med mykofenolatmofetil og relevante risikoreduserende tiltak, inkludert alternative behandlingsvalg, hvis aktuelt.
English: • antibiotics - used to treat bacterial infections
Norwegian Bokmål: • antibiotika - brukes til å behandle bakterieinfeksjoner
English: A kidney, heart or liver.
Norwegian Bokmål: • En nyre, hjerte eller lever.
English: Your pharmacist will normally make up the medicine for you.
Norwegian Bokmål: Farmasøyten vil normalt tilberedede medisinen.
English: As a precaution you or your female partner are recommended to use reliable contraception during treatment and for 90 days after you stop taking CellCept.
Norwegian Bokmål: Som en forsiktighetsregel anbefales det at du eller din kvinnelige partner bruker pålitelig prevensjon under behandlingen og i 90 dager etter at du har sluttet med CellCept.
English: Some degree of enterohepatic recirculation is anticipated following intravenous administration of CellCept.
Norwegian Bokmål: En viss grad av enterohepatisk resirkulasjon er forventet etter intravenøs administrasjon av CellCept.
English: This needs mixing with purified water before using.
Norwegian Bokmål: Det trengs å blandes med rent vann før bruk.
English: There have also been reports of bronchiectasis in children and adults.
Norwegian Bokmål: Det er også rapportert om tilfeller av bronkiektasi hos barn og voksne.
English: However, the following treatment-related adverse events were more frequent in the paediatric population, particularly in children under 6 years of age, when compared to adults: diarrhoea, sepsis, leucopenia, anaemia and infection.
Norwegian Bokmål: Følgende behandlingsrelaterte bivirkninger forekom likevel hyppigere hos den pediatriske gruppen, spesielt for barn under 6 år, sammenlignet med voksne: diaré, sepsis, leukopeni, anemi og infeksjon.
English: Dose adjustment of CellCept does not appear to be necessary.
Norwegian Bokmål: Dosejustering av CellCept ser ikke ut til å være nødvendig.
English: If you are planning to become pregnant or if you get pregnant while you or your partner are taking CellCept.
Norwegian Bokmål: • dersom du planlegger å bli gravid, eller hvis du eller partneren din blir gravid mens du bruker CellCept.
English: In healthy volunteers, no significant interaction was observed when CellCept was concomitantly administered with norfloxacin or metronidazole separately.
Norwegian Bokmål: Hos friske frivillige ble det ikke observert signifikante interaksjoner da CellCept ble administrert samtidig med enten norfloksacin eller metronidazol.
English: Put the end of the dispenser directly into your mouth and swallow the medicine.
Norwegian Bokmål: Putt enden av doseringssprøyten direkte i munnen og svelg medisinen.
English: An increase of MPA AUC0-∞ by 35% was observed with concomitant administration of isavuconazole.
Norwegian Bokmål: Isavukonazol Det ble observert en 35 % økning av MPA AUC0-∞ ved samtidig administrering med isavukonazol.
English: Advice on action if a pregnancy occurs or is suspected during or shortly after being treated with mycophenolate mofetil.
Norwegian Bokmål: • Anbefaling om tiltak dersom graviditet forekommer eller er mistenkt under eller kort tid etter behandling med mykofenolatmofetil.
English: 80 or any of the other ingredients in this medicine (listed in Section 6)
Norwegian Bokmål: eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6),
English: • Immediately after use - take the dispenser to pieces and rinse it under running tap water.
Norwegian Bokmål: • Umiddelbart etter bruk - ta fra hverandre doseringssprøyten og skyll den under rennende vann.
English: The educational programme is aimed at ensuring that the health professionals and patients are aware of the teratogenicity and mutagenicity, the need for pregnancy tests before starting therapy with Cellcept, the contraceptive requirements for both male and female patients and what to do in case of pregnancy during treatment with Cellcept.
Norwegian Bokmål: Opplæringsprogrammet skal sikre at helsepersonell og pasienter er klar over teratogenisiteten og mutageniteten, behovet for graviditetstester før oppstart av behandlingen med CellCept, kravene til prevensjon for mannlige og kvinnelige pasienter og hva man skal gjøre i tilfelle graviditet under behandling med CellCept.
English: CellCept reduces your body's defences.
Norwegian Bokmål: CellCept hemmer kroppens forsvar.
English: A detailed description of the preparation is given below:
Norwegian Bokmål: Fremgangsmåten beskrives i detalj nedenfor:
English: Infections and infestations Bacterial infections
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer Bakterielle infeksjoner
English: Blood urea increased
Norwegian Bokmål: Økte blodverdier av urea
English: If you have a rare problem with your metabolism called “phenylketonuria”, talk to your doctor before you start taking this medicine.
Norwegian Bokmål: Hvis du har et sjeldent problem med metabolismen din som kalles “fenylketonuri”, snakk med legen din om dette før du begynner å bruke dette legemidlet.
English: Skin problems such as:
Norwegian Bokmål: Hudproblemer som:
English: You plan to become pregnant.
Norwegian Bokmål: • Du planlegger å bli gravid
English: The changes in MPAG (the phenolic glucuronide of MPA) pharmacokinetics (MPAG increased by 8%) were minimal and are not considered clinically significant.
Norwegian Bokmål: Endringene i farmakokinetikken for MPAG (fenolisk glukuronid av MPA) (MPAG økte med 8 %) var minimale og anses ikke å være klinisk relevante.
English: Film coated tablets (tablets).
Norwegian Bokmål: Filmdrasjerte tabletter (tabletter).
English: Pseudolymphoma
Norwegian Bokmål: Pseudolymfom
English: (100 capsules)
Norwegian Bokmål: (100 kapsler)
English: Of these, 991 were included in the three renal studies and 277 were included in one hepatic study.
Norwegian Bokmål: 991 av disse var inkludert i de tre nyrestudiene, og 277 var inkludert i en leverstudie.
English: (150 (3x50) tablets multipack)
Norwegian Bokmål: (150 (3×50) tabletter i flerpakning)
English: The corresponding frequency category for each adverse drug reaction is based on the following convention: very common
Norwegian Bokmål: Frekvenskategoriene for bivirkningene er basert på følgende konvensjon:
English: MPA at clinically relevant concentrations is 97% bound to plasma albumin.
Norwegian Bokmål: Ved klinisk relevante konsentrasjoner er 97 % av MPA bundet til plasma albumin.
English: Concomitant administration of telmisartan and CellCept resulted in an approximately 30% decrease of MPA concentrations.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av telmisartan og CellCept resulterte i en reduksjon av MPA konsentrasjonen på ca. 30 %.
English: Urinary problems such as: blood in the urine.
Norwegian Bokmål: Problemer i urinveier som: • blod i urinen.
English: • olfactory nerve agenesis.
Norwegian Bokmål: • olfaktorisk nerve agenesi.
English: CAUTION: CELLCEPT I.V.
Norwegian Bokmål: MERK: CELLCEPT i.v.
English: Do not use solvent-containing wipes for cleaning.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bruke løsemiddelholdige servietter til rengjøring.
English: Children may be more likely than adults to have some side effects.
Norwegian Bokmål: Barn kan være mer utsatt for å få noen bivirkninger.
English: Before starting CellCept treatment, women of childbearing potential should have two negative serum or urine pregnancy tests with a sensitivity of at least 25 mIU/mL in order to exclude unintended exposure of the embryo to mycophenolate.
Norwegian Bokmål: Før oppstart av behandlingen med Cellcept må fertile kvinner ta to negative graviditetstester (serum eller urin) med sensitivitet på minst 25 mIU/ml for å utelukke utilsiktet eksponering av fosteret overfor mykofenolat.
English: As general advice to minimise the risk for skin cancer, exposure to sunlight and UV light should be limited by wearing protective clothing and using a sunscreen with a high protection factor.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør, pga. økt risiko for hudkreft, begrense eksponeringen for sollys og UV-stråler ved å beskytte seg med klær og solkrem med høy beskyttelsesfaktor.
English: Shake bottle well before use
Norwegian Bokmål: Ryst flasken godt før bruk
English: There are no data on CellCept with phosphate binders other than sevelamer.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke data vedrørende CellCept sammen med andre fosfatbindende stoffer enn sevelamer.
English: These changes may suggest a ‘left shift' in the maturity of neutrophils in haematological investigations, which may be mistakenly interpreted as a sign of infection in immunosuppressed patients such as those that receive CellCept.
Norwegian Bokmål: Disse forandringene kan tyde på ett 'left shift' i modningen av nøytrofiler, i hematologiske prøver kan dette bli mistolket som tegn på infeksjon hos immunsupprimerte pasienter som hos dem som får CellCept.
English: Do not take CellCept:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke CellCept:
English: • You were born with one of the following rare conditions that make pregnancy impossible: the XY genotype, Turner's syndrome or uterine agenesis
Norwegian Bokmål: • du ble født med en av følgende sjeldne tilstander som gjør graviditet vanskelig: XYgenotypen, Turners syndrom eller uterus agenesi (unormal utvikling av livmoren)
English: • Your doctor will decide the most appropriate dose based on your child's height and weight
Norwegian Bokmål: • Legen din vil bestemme passende dose basert på ditt barn høyde og vekt (kroppsoverflate
English: Of these, 991 were included in the three renal studies, 277 were included in one hepatic study, and 289 were included in one cardiac study.
Norwegian Bokmål: 991 av disse var inkludert i de tre nyrestudiene, 277 var inkludert i en leverstudie, og 289 var inkludert i en hjertestudie.
English: Decrease in MPA Cmax and AUC0-12h by 30% and 25%, respectively, were observed when CellCept was concomitantly administered with sevelamer without any clinical consequences (i.e. graft rejection).
Norwegian Bokmål: Reduksjon av Cmax og AUC0-12 t for MPA med henholdsvis 30 % og 25 % ble observert når CellCept ble administrert samtidig med sevelamer uten noen kliniske konsekvenser (dvs. avstøtningsreaksjon av transplantat).
English: Important information about some of the ingredients of CellCept
Norwegian Bokmål: Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i CellCept:
English: In contrast, if concomitant CsA treatment is stopped, an increase in MPA AUC of around 30% should be expected.
Norwegian Bokmål: I motsetning, dersom samtidig administrasjon av CsA avbrytes, ventes en økning av AUC for MPA på ca. 30 %.
English: An estimated total of 1557 patients received CellCept during five clinical trials in the prevention of acute organ rejection.
Norwegian Bokmål: Et estimert totalt antall på 1557 pasienter fikk CellCept i løpet av fem kliniske studier for å forebygge akutt organavstøtningsreaksjon.
English: The most common gastrointestinal disorders, however, were diarrhea, nausea and vomiting.
Norwegian Bokmål: Imidlertid var de vanligste gastrointestinale sykdommene diaré, kvalme og oppkast.
English: • CellCept tablets are lavender coloured and caplet shaped.
Norwegian Bokmål: • CellCept tabletter er lavendelfargede og capletformede.
English: • You are post-menopausal, i.e. at least 50 years old and your last period was more than a year ago (if your periods have stopped because you have had treatment for cancer, then there is still a chance you could become pregnant)
Norwegian Bokmål: • du har passert overgangsalderen, f.eks. minst 50 år gammel og din siste menstruasjon var for mer enn ett år siden (hvis menstruasjonen din stoppet fordi du ble behandlet for kreft, er det fortsatt en mulighet for at du kan bli gravid)
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Roche Registration GmbH.
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Roche Registration GmbH
English: CellCept is used to prevent your body rejecting a transplanted organ.
Norwegian Bokmål: CellCept brukes til å forhindre avstøtning av et transplantert organ.
English: • you have a sign of infection such as a fever or sore throat
Norwegian Bokmål: • du har tegn på infeksjon som feber eller sår hals
English: If you feel drowsy, numb or confused, talk to your doctor or nurse and do not drive or use any tools or machines until you feel better.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller sykepleier dersom du føler deg søvnig, nummen eller forvirret, og ikke kjør bil eller bruk verktøy eller maskiner før du føler deg bedre.
English: • CellCept capsules are oblong shaped with one end blue and the other end brown.
Norwegian Bokmål: • CellCept kapsler er avlange formet med en blå ende og en brun ende.
English: What CellCept looks like and contents of the pack
Norwegian Bokmål: Hvordan CellCept ser ut og innholdet i pakningen
English: An estimated total of 1268 patients received CellCept during four clinical trials in the prevention of acute organ rejection.
Norwegian Bokmål: Et estimert totalt antall på 1268 pasienter fikk CellCept i løpet av fire kliniske studier for å forebygge akutt organavstøtningsreaksjon.
English: If you are a woman who could become pregnant you must use an effective method of contraception with CellCept.
Norwegian Bokmål: Dersom du er en kvinne som kan bli gravid, må du bruke en effektiv prevensjonsmetode under behandling med CellCept.
English: The most serious gastrointestinal disorders were ulceration and hemorrhage which are known risks associated with mycophenolate mofetil.
Norwegian Bokmål: De alvorligste gastrointestinale sykdommene var sårdannelser og blødninger, som er kjente risikofaktorer forbundet med mykofenolatmofetil.
English: Do not have this medicine if any of the above applies to you.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke få denne medisinen dersom noe av det over gjelder deg.
English: • isavuconazole - used to treat fungal infections
Norwegian Bokmål: • isavukonazol - brukes til å behandle soppinfeksjoner
English: In the early post-transplant period (< 40 days post-transplant), renal, cardiac and hepatic transplant patients had mean MPA AUCs approximately 30% lower and Cmax approximately 40% lower compared to the late post-transplant period (3 - 6 months post-transplant).
Norwegian Bokmål: I den tidlige fasen etter transplantasjon (< 40 dager), hadde nyre-, hjerte- og levertransplanterte pasienter gjennomsnittlig MPA AUC ca. 30 % lavere og Cmax ca.40 % lavere enn i perioden 3 - 6 måneder etter transplantasjon.
English: Take 7.5 mL suspension in the morning and then 7.5 mL suspension in the evening.
Norwegian Bokmål: • Ta 7,5 ml suspensjon om morgenen og 7,5 ml suspensjon om kvelden.
English: These include diarrhoea, infections, fewer white cells and fewer red cells in the blood.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer diarè, infeksjoner, lavere antall hvite og lavere antall røde blodlegemer.
English: CellCept 500 mg film-coated tablets: 1 carton contains 50 tablets (in blister packs of 10)
Norwegian Bokmål: CellCept 500 mg filmdrasjerte tabletter: En kartong inneholder 50 tabletter (5 blisterark á 10).
English: A negligible amount of substance is excreted as MPA (< 1% of dose) in the urine.
Norwegian Bokmål: Ubetydelige mengder legemiddel utskilles som MPA i urinen (< 1 % av dosen).
English: Hypersensitivity reactions, including angioneurotic oedema and anaphylactic reaction, have been reported.
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner, inkludert angionevrotisk ødem og anafylaktisk reaksjon, har vært rapportert.
English: CellCept has a moderate influence on the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: CellCept har en moderat innvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: The pharmacokinetics of mycophenolate mofetil and its metabolites have not been found to be altered in the elderly patients (≥ 65 years) when compared to younger transplant patients.
Norwegian Bokmål: Det er ikke funnet endring av farmakokinetikken til mykofenolmofetil og dens metabolitter hos eldre pasienter (≥ 65 år) sammenliknet med yngre transplantasjonspasienter.
English: and very rare (<1/10,000).
Norwegian Bokmål: (≥ 1/10,000 til < 1/1,000) og svært sjeldne (<1/10,000).
English: Keep solutions at 15 - 30° C.
Norwegian Bokmål: Oppbevar oppløsningene ved 15 - 30 °C.
English: The need to avoid foetal exposure: Contraceptive requirements for patients of reproductive potential prior to, during and after treatment with mycophenolate mofetil.
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å unngå eksponering av fosteret: Kravene til prevensjon for pasienter i fertil alder før, under og etter behandling med mykofenolatmofetil.
English: METHOD OF ADMINISTRATION For intravenous infusion only Read the package leaflet before use
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE Kun til intravenøs infusjon Les pakningsvedlegget før bruk
English: • pneumonia, bronchitis,
Norwegian Bokmål: • lungebetennelse, bronkitt
English: Blood lactate dehydrogenase increased
Norwegian Bokmål: Økte blodverdier av laktat dehydrogenase
English: If neutropenia develops, dosing with CellCept should be interrupted or the dose reduced (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Dersom nøytropeni utvikles, bør behandlingen med CellCept avbrytes eller doseringen reduseres (se pkt.
English: PVC/aluminium foil blister strips
Norwegian Bokmål: Blisterark av PVC/aluminiumsfolie
English: Thinking abnormal
Norwegian Bokmål: Unormal tenkning
English: As a result of enterohepatic recirculation, secondary increases in plasma MPA concentration are usually observed at approximately 6 - 12 hours post-dose.
Norwegian Bokmål: Som et resultat av enterohepatisk resirkulasjon, kan vanligvis sekundære økninger i plasma MPAkonsentrasjoner observeres ca. 6 - 12 timer etter administrering.
English: Treatment with CellCept should be initiated and maintained by appropriately qualified transplant specialists.
Norwegian Bokmål: Behandling skal innledes og vedlikeholdes av spesialister innen transplantasjon.
English: The most serious infections were sepsis, peritonitis, meningitis, endocarditis, tuberculosis and atypical mycobacterial infection.
Norwegian Bokmål: De alvorligste infeksjonene var sepsis, peritonitt, meningitt, endokarditt, tuberkulose og atypiske mykobakterielle infeksjoner.
English: • Your doctor will decide the most appropriate dose based on your child's height and weight (body surface area - measured as square metres or “m2”).
Norwegian Bokmål: • Din lege vil bestemme passende dose basert på ditt barns høyde og vekt (kroppsoverflate beregnet som kvadratmeter “m2”).
English: If you forget to take your medicine at any time, take it as soon as you remember.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer å ta CellCept, skal du ta medisinen så snart du husker det.
English: Add about half of the total amount of purified water to the bottle.
Norwegian Bokmål: Tilsett ca. halvparten av det rensede vannet til flasken.
English: In patients not also taking ciclosporin, concomitant administration of CellCept and rifampicin resulted in a decrease in MPA exposure (AUC0-12h) of 18% to 70%.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av CellCept og rifampicin hos pasienter som ikke bruker ciklosporin, resulterte i en reduksjon av MPA eksponering (AUC0-12 t) på 18 % til 70 %.
English: CellCept has a moderate influence on your ability to drive or use any tools or machines.
Norwegian Bokmål: CellCept har en moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner.