FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les données des patients sont recueillies anonymement dans ce Registre.
Spanish: Los datos de los pacientes se recogerán de forma anónima en este Registro.
French: Population pédiatrique Aucun ajustement de dose n'est nécessaire pour la population pédiatrique.
Spanish: Población pediátrica No es necesaria una dosis de ajuste para la población pediátrica.
French: Autres médicaments et Cerezyme
Spanish: Otros medicamentos y Cerezyme
French: Les informations contenues dans cette notice concernent tous les groupes de patients, y compris les enfants, les adolescents, les adultes et les personnes âgées.
Spanish: La información del presente prospecto es aplicable a todos los grupos de pacientes, incluyendo niños, adolescentes, adultos y ancianos.
French: Les manifestations non neurologiques de la maladie de Gaucher comprennent un ou plusieurs des troubles suivants :
Spanish: Las manifestaciones no neurológicas de la enfermedad de Gaucher incluyen una o más de las siguientes afecciones:
French: Veuillez contacter votre médecin si vous souhaitez être traité à domicile.
Spanish: Póngase en contacto con su médico si desea recibir tratamiento en casa.
French: Après la perfusion, l'activité enzymatique plasmatique a diminué rapidement, avec une demi-vie de 3,6 à 10,4 minutes.
Spanish: Después de la perfusión, la actividad enzimática en plasma disminuyó rápidamente con una semivida entre 3,6 y 10,4 minutos.
French: Mesures additionnelles de réduction du risque
Spanish: • Medidas adicionales de minimización de riesgos
French: La dose et la vitesse de perfusion doivent rester constantes à domicile et ne doivent pas être modifiées sans la supervision d'un professionnel de santé.
Spanish: La dosis y velocidad de infusión deberá permanecer constante en casa y no cambiarse sin la supervisión de un profesional sanitario.
French: La fréquence habituelle d'administration est d'une perfusion toutes les 2 semaines (voir rubrique 4.2).
Spanish: La frecuencia habitual de perfusión es de una vez cada dos semanas (ver sección 4.2).
French: Flacons non ouverts :
Spanish: Viales no abiertos:
French: Il est recommandé d'utiliser Cerezyme immédiatement après l'avoir mélangé à de l'eau stérile.
Spanish: Se recomienda usar Cerezyme inmediatamente después de haberlo mezclado con agua estéril.
French: • Un Guide à l'attention des professionnels de santé traitant des patients atteints de la maladie de Gaucher
Spanish: • Guía para los profesionales sanitarios que tratan pacientes con enfermedad de Gaucher
French: Votre médecin effectuera une surveillance étroite de votre réponse au traitement et pourra modifier votre dose (en l'augmentant ou en la diminuant) jusqu'à ce qu'il estime que la dose la plus à même de contrôler vos symptômes a été obtenue.
Spanish: Su médico realizará un estrecho seguimiento de su respuesta al tratamiento y podrá cambiar su dosis (subirla o bajarla) hasta encontrar la mejor dosis para controlar sus síntomas.
French: Cela devrait conduire à l'amélioration de l'emploi sûr et efficace de Cerezyme.
Spanish: Esto debería dar lugar a una mejora de la seguridad y la eficacia del uso de Cerezyme.
French: Excipients : Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Spanish: Excipientes: Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
French: Des signes évocateurs d'une hypersensibilité (indiqués par * dans le tableau ci-dessus) ont été observés chez environ 3% de l'ensemble des patients.
Spanish: Se han observado síntomas sugestivos de hipersensibilidad (marcados con * en la tabla superior), en general, en aproximadamente el 3% de pacientes.
French: Après reconstitution et dilution, la préparation est administrée par perfusion intraveineuse.
Spanish: Tras la reconstitución y dilución, el preparado se administra mediante perfusión intravenosa.
French: Votre médecin peut juger que vous pouvez être traité à domicile à condition de remplir certains critères.
Spanish: Su médico puede sugerirle que siga el tratamiento en casa si cumple determinados criterios.
French: L'histoire naturelle de la maladie de Gaucher est habituellement marquée par une aggravation progressive, avec le risque d'apparition de complications irréversibles de plusieurs organes au cours du temps.
Spanish: El curso natural de la enfermedad de Gaucher normalmente muestra progresión, con elevación del riesgo de complicaciones irreversibles en diversos órganos a lo largo del tiempo.
French: • Anémie, après exclusion de toute autre cause telle qu'une carence en fer
Spanish: • anemia tras exclusión de otras causas, tales como déficit de hierro;
French: Vos données de patient seront enregistrées sous une forme anonyme (personne ne saura que ces informations vous concernent).
Spanish: Sus datos de paciente se registrarán de manera anónima: nadie podrá saber que se trata de sus datos.
French: Les normes médicales actuelles relatives au traitement d'urgence doivent être respectées.
Spanish: Deberán seguirse las prácticas médicas habituales para el tratamiento de emergencia.
French: Vous aurez peut-être besoin d'autres médicaments pour éviter une réaction allergique (par exemple des antihistaminiques et/ou des corticoïdes).
Spanish: Puede necesitar otros medicamentos para evitar una reacción alérgica (p.ej., antihistamínicos y/o corticoesteroides).
French: Après reconstitution, diluer rapidement les flacons et ne pas les conserver en vue d'une utilisation ultérieure.
Spanish: Después de la reconstitución, diluir rápidamente los viales y no conservarlos para su empleo posterior.
French: Si de telles réactions surviennent, il est recommandé d'interrompre immédiatement la perfusion de Cerezyme et d'instaurer un traitement médical approprié.
Spanish: En caso de que se produzcan estas reacciones, se recomienda detener inmediatamente la administración de Cerezyme y administrar un tratamiento médico adecuado.
French: Ces symptômes répondent généralement bien au traitement par antihistaminiques et/ou par corticoïdes.
Spanish: Estos síntomas generalmente responden a un tratamiento con antihistamínicos y/o corticoesteroides.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'emballage après " EXP ".
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase, después de "CAD".
French: La dose recommandée est de 60 unités/kg de poids corporel administrée une fois toutes les 2 semaines.
Spanish: La dosis recomendada es de 60 unidades/kg de peso corporal administrada una vez cada dos semanas.
French: Ces symptômes sont apparus pendant ou peu après les perfusions.
Spanish: La aparición de tales síntomas se ha producido durante las perfusiones o poco después de ellas.
French: Pour les instructions concernant la reconstitution et la dilution du médicament avant administration, voir rubrique 6.6.
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución y dilución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
French: Ceci peut apparaître que le patient soit traité ou non par Cerezyme.
Spanish: Esto puede suceder independientemente de que el paciente esté siendo tratado con Cerezyme.
French: Cerezyme ne contient pas de conservateur.
Spanish: Cerezyme no contiene conservantes.
French: Comme pour n'importe quel produit protéique administré par voie intraveineuse, de graves réactions d'hypersensibilité de type allergique sont possibles mais peu fréquentes.
Spanish: Tal y como sucede con cualquier producto proteínico intravenoso, es posible que se produzcan reacciones de hipersensibilidad grave de tipo alérgico, aunque esto ocurre raramente.
French: On pourra parfois procéder à de petits ajustements pour éviter d'avoir à jeter des flacons partiellement utilisés.
Spanish: Eventualmente se pueden hacer pequeños ajustes de la dosis, para evitar desechar viales parcialmente utilizados.
French: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Royaume-Uni Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlande
Spanish: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Reino Unido Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda
French: La décision de passer au traitement à domicile doit être prise après évaluation et recommandation par le médecin traitant.
Spanish: La decisión de pasar al paciente a la perfusión en casa debe tomarse tras la evaluación y recomendación del médico responsable.
French: Les effets indésirables sont présentés dans le tableau ci-dessous par système-organe-classe et fréquence (fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) et rare (≥1/10 000 à <1/1 000)).
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran según el sistema de clasificación de órganos y frecuencias, frecuente (≥ 1/100 a <1/10), poco frecuente (≥ 1/1.000 a < 1/100) y raras (1/10.000 a <1/1.000) en la siguiente tabla.
French: Toute augmentation de la vitesse de perfusion devra être effectuée sous le contrôle d'un professionnel de santé.
Spanish: Los incrementos de la velocidad de perfusión deben realizarse bajo supervisión de un profesional sanitario.
French: De rares cas de mort fœtale ont été rapportés, sans qu'il n'ait pû être clairement établi si ces décès étaient liés à l'utilisation de Cerezyme ou à la maladie de Gaucher sous-jacente.
Spanish: Se han notificado casos de muerte fetal en raras ocasiones, aunque no queda claro si guarda relación con el uso de Cerezyme o con la enfermedad de Gaucher subyacente.
French: Mode d'emploi - reconstitution, dilution et administration Chaque flacon de Cerezyme est réservé à un usage unique.
Spanish: Instrucciones de uso: reconstitución, dilución y administración Cada vial de Cerezyme es para un solo uso.
French: Les signes et symptômes observés dans l'enfance sont généralement le reflet d'une forme plus grave.
Spanish: Los signos y síntomas que se presentan en la infancia normalmente representan una enfermedad de Gaucher más grave.
French: Aucune étude chez l'animal n'a été réalisée pour évaluer les effets de Cerezyme sur la grossesse, le développement embryonnaire ou fœtal, l'accouchement et le développement postnatal.
Spanish: No se han realizado estudios en animales para determinar las reacciones de Cerezyme en el embarazo, desarrollo embrional/fetal, parto y desarrollo posnatal.
French: L'administration de Cerezyme effectuée par le patient ou le soignant à domicile nécessite une formation délivrée par un professionnel de santé en milieu hospitalier.
Spanish: La administración de la infusión de Cerezyme en casa por el paciente o cuidador requiere formación por parte de un profesional sanitario en un entorno clínico.
French: Dès que la réponse de chaque patient concernant l'ensemble des manifestations cliniques observées est clairement établie, la posologie et la fréquence d'administration peuvent être ajustées afin de maintenir les paramètres cliniques optimaux déjà atteints ou d'améliorer ceux qui n'auraient pas encore été normalisés.
Spanish: Una vez que la respuesta de un paciente para todas las manifestaciones clínicas relevantes estén bien establecidas, puede ajustarse la posología y frecuencia de administración con el objetivo de mantener los parámetros óptimos ya alcanzados para todas las manifestaciones clínicas o mejorar adicionalmente aquellos parámetros clínicos que aun no se han normalizado.
French: Par ailleurs, Cerezyme a montré qu'il améliorait à la fois les aspects mentaux et physiques de la qualité de vie chez les personnes atteintes de la maladie de Gaucher.
Spanish: Se ha demostrado que Cerezyme mejora tanto aspectos mentales como físicos de la calidad de vida de los pacientes con enfermedad de Gaucher.
French: Ne pas utiliser les flacons contenant des particules étrangères ou présentant une couleur anormale.
Spanish: No utilizar los viales que presenten partículas extrañas o alteración del color.
French: Les manifestations cliniques de la maladie de Gaucher peuvent affecter la qualité de vie.
Spanish: Las manifestaciones clínicas de la enfermedad de Gaucher pueden afectar de forma adversa a la calidad de vida.
French: Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 1000) - Réactions anaphylactoïdes
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): reacciones anafilactoides
French: Chez les femmes traitées par Cerezyme, la poursuite du traitement tout au long de la grossesse doit être envisagée.
Spanish: En el caso de las mujeres que reciben tratamiento con Cerezyme, se debe considerar continuar el tratamiento con Cerezyme durante todo el embarazo.
French: Le glucosylcéramide est une substance naturelle du corps, qui est constituée de sucre et de graisse.
Spanish: La glucosilceramida es una sustancia natural del organismo que está formada por azúcar y grasa.
French: L'hypertension artérielle pulmonaire est une complication connue de la maladie de Gaucher.
Spanish: La hipertensión pulmonar es una conocida complicación de la enfermedad de Gaucher.
French: Cerezyme contient du sodium
Spanish: Cerezyme contiene sodio
French: Les patients qui possèdent des anticorps anti-imiglucérase ont un risque accru de réaction d'hypersensibilité (voir rubrique 4.8).
Spanish: Los pacientes con anticuerpos frente a imiglucerasa tienen mayor riesgo de reacciones de hipersensibilidad (ver sección 4.8).
French: Dans la maladie de Gaucher, les taux de glucosylcéramide peuvent être trop élevés.
Spanish: Cuando se sufre la enfermedad de Gaucher, las concentraciones de glucosilceramida pueden ser demasiado elevadas.
French: Chaque flacon de Cerezyme est réservé à un usage unique.
Spanish: Cada vial de Cerezyme es para un solo uso.
French: Tachycardie*, cyanose*
Spanish: Taquicardia*, cianosis*
French: La maladie de Gaucher est associée à une augmentation de la morbidité et à une mortalité précoce.
Spanish: La enfermedad se asocia con un aumento de la morbilidad y mortalidad prematura.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
French: * Une unité enzymatique (U) est définie comme la quantité d'enzyme qui catalyse l'hydrolyse d'une micromole du substrat synthétique para-nitrophényl-β-D-glucopyranoside (pNP-Glc) en une minute à 37°C.
Spanish: * Una unidad de enzima (U) se define como la cantidad de enzima que cataliza la hidrólisis de un micromol del sustrato sintético, para-nitrofenil--D-glucopiranósido (pNP-Glc), por minuto a 37ºC.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament : http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento: http://www.ema.europa.eu/.
French: Il est fourni sous forme de poudre, qui doit être mélangée à de l'eau stérile avant administration.
Spanish: Se suministra en polvo para mezclar con agua estéril antes de su administración.
French: Cette enzyme aide le corps à contrôler les taux de glucosylcéramide.
Spanish: Esta enzima ayuda al organismo a controlar las concentraciones de glucosilceramida.
French: Cerezyme ne peut être utilisé que sous la surveillance d'un médecin ayant l'expérience du traitement de la maladie de Gaucher.
Spanish: Cerezyme solo se podrá administrar bajo la supervisión de un médico que conozca el tratamiento de la enfermedad de Gaucher.
French: De plus, ces données n'indiquent pas de foetotoxicité malformative avec Cerezyme, bien que le niveau de preuve statistique soit faible.
Spanish: Además, estos datos indican que Cerezyme no causa toxicidad malformativa para el feto, aunque las pruebas estadísticas son escasas.
French: Il doit être conseillé aux femmes non traitées de débuter un traitement avant la grossesse afin d'optimiser leur état de santé.
Spanish: Se debe aconsejar a las mujeres que nunca han recibido tratamiento anteriormente que consideren iniciar la terapia antes de quedarse embarazadas para tener una salud óptima.
French: Cerezyme doit être utilisé avec prudence pendant la grossesse et l'allaitement.
Spanish: Se recomienda usar Cerezyme con precaución durante el embarazo y la lactancia.
French: • Anomalies osseuses, après exclusion de toute autre cause telle qu'une carence en vitamine D
Spanish: • enfermedad ósea tras exclusión de otras causas, tales como déficit de Vitamina D;
French: A. FABRICANTS DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBERATION DES LOTS
Spanish: A. FABRICANTES DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
French: Déterminer le nombre de flacons à reconstituer en fonction de la posologie individuelle du patient et sortir les flacons du réfrigérateur.
Spanish: Determine el número de viales a reconstituir, basándose en la posología individual del paciente, y retirar los viales del frigorífico.
French: Les données disponibles se limitent à 150 observations de femmes exposées à Cerezyme au cours de la grossesse (principalement basées sur les déclarations spontanées et la revue de la littérature) et suggèrent que le traitement par Cerezyme est bénéfique pour contrôler la maladie de Gaucher sousjacente au cours de la grossesse.
Spanish: Se dispone de experiencia limitada derivada de 150 resultados de embarazos (basada principalmente en notificaciones espontáneas y la revisión bibliográfica) que sugiere que el uso de Cerezyme es beneficioso para controlar la enfermedad de Gaucher subyacente durante el embarazo.
French: Qu'est-ce que Cerezyme et dans quel cas est-il utilisé
Spanish: Qué es Cerezyme y para qué se utiliza
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Exclusivamente para un solo uso.
French: Par conséquent, aucune conclusion sur l'effet d'un traitement enzymatique de substitution sur les manifestations neurologiques de la maladie ne peut être tirée.
Spanish: Por lo tanto, no se pueden sacar conclusiones sobre el efecto de la terapia de sustitución enzimática en las manifestaciones neurológicas de la enfermedad.
French: Au cours de la perfusion intraveineuse sur 1 heure de quatre doses (7,5; 15; 30 et 60 U/kg) d'imiglucérase, l'activité enzymatique a atteint l'état d'équilibre en 30 minutes.
Spanish: Durante las perfusiones intravenosas de 4 dosis de imiglucerasa en 1 hora (7,5, 15, 30 y 60 U/kg) se alcanzó el estado estacionario de la actividad enzimática a los 30 minutos.
French: Classe pharmacothérapeutique : enzyme imiglucérase (β-glucocérébrosidase recombinante ciblée sur le macrophage), code ATC : A16AB02.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Enzimas-imiglucerasa (-glucocerebrosidasa recombinante dirigida a macrófagos), código ATC: A16AB02.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est le:
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto:
French: Aucune étude clinique contrôlée n'a été conduite sur l'efficacité de Cerezyme sur les manifestations neurologiques de la maladie.
Spanish: No se han realizado estudios clínicos controlados sobre la eficacia de Cerezyme en las manifestaciones neurológicas de la enfermedad.
French: La clairance plasmatique était comprise entre 9,8 et 20,3 ml/min/kg (moyenne ± DS : 14,5 ± 4,0 ml/min/kg).
Spanish: El aclaramiento plasmático varió desde 9,8 hasta 20,3 ml/min/kg (media ± D.E., 14,5 ± 4,0 ml/min/kg).
French: Cerezyme réduit la taille de la rate et du foie, améliore ou normalise la thrombocytopénie et l'anémie, améliore ou normalise la densité minérale osseuse et l'infiltration médullaire, et réduit ou élimine les douleurs osseuses et les crises osseuses.
Spanish: Cerezyme reduce el tamaño del bazo y del hígado, mejora o normaliza la trombocitopenia y la anemia, mejora o normaliza la densidad mineral ósea y la carga de médula ósea y reduce o elimina el dolor óseo y las crisis óseas.
French: Cliniquement, la maladie de Gaucher a une expression phénotypique hétérogène.
Spanish: Clínicamente, la enfermedad de Gaucher tiene un espectro fenotípico heterogéneo.
French: En règle générale, des améliorations peuvent être observées bien plus rapidement au niveau des différents appareils se caractérisant par une vitesse de renouvellement élevée, tels que le compartiment hématologique, qu'au niveau des compartiments organiques ayant une vitesse de renouvellement plus lente, tels que le compartiment osseux.
Spanish: Por lo general, se pueden observar más rápidamente mejorías en los sistemas de órganos con una velocidad de recambio más rápida, como el hematológico, que en aquellos con un recambio más lento, como el hueso.
French: Les données actuelles obtenues par un test ELISA et confirmées par radioimmunoprécipitation suggèrent que des anticorps anti-imiglucérase de type IgG sont synthétisés au cours de la première année de traitement par Cerezyme chez 15% environ des patients traités.
Spanish: Los datos actuales utilizando un ELISA de cribado seguido de un ensayo de radioinmunoprecipitación de confirmación sugieren que, durante el primer año de tratamiento, se forman anticuerpos IgG frente a imiglucerasa en aproximadamente el 15% de pacientes tratados.
French: Les patientes atteintes de la maladie de Gaucher et qui débutent une grossesse peuvent traverser une période de majoration de l'activité de la maladie durant la grossesse et la période du post-partum.
Spanish: Las pacientes con enfermedad de Gaucher que se queden embarazadas podrían experimentar un período de aumento de la actividad de la enfermedad durante el embarazo y el puerperio.
French: Instructions d'utilisation adéquate Cerezyme est administré par goutte-à-goutte dans une veine (par perfusion intraveineuse).
Spanish: Instrucciones para un uso adecuado Cerezyme se administra mediante un gotero conectado a una vena (mediante perfusión intravenosa).
French: Le volume de distribution corrigé pour le poids s'est situé entre 0,09 et 0,15 l/kg (moyenne ± DS : 0,12 ± 0,02 l/kg).
Spanish: El volumen de distribución corregido en función del peso osciló entre 0,09 y 0,15 l/kg (media  D.E., 0,12 ± 0,02 l/kg).
French: L'efficacité de Cerezyme sur les symptômes neurologiques des patients atteints d'une maladie de Gaucher neuronopathique chronique n'a pas été établie et aucune posologie particulière ne peut être recommandée pour ces manifestations (voir rubrique 5.1).
Spanish: No se ha demostrado la eficacia de Cerezyme sobre los síntomas neurológicos de los pacientes con enfermedad de Gaucher neuropática crónica y no se puede recomendar un régimen posológico especial para dichas manifestaciones (ver sección 5.1).
French: Le patient ou le soignant apprendra la technique de perfusion et la tenue d'un carnet de traitement.
Spanish: El paciente o cuidador recibirá formación sobre las técnicas de infusión y cómo llevar un diario del tratamiento.
French: Ce Registre a pour objectif d'améliorer la compréhension de la maladie de Gaucher et de vérifier à quel point le traitement enzymatique de substitution, tel que Cerezyme, fonctionne.
Spanish: El objetivo de este registro es ampliar los conocimientos sobre la enfermedad de Gaucher y comprobar el funcionamiento de la terapia de sustitución enzimática, como Cerezyme.
French: Chez les enfants, la maladie de Gaucher peut notamment se traduire par un retard de croissance ou de puberté.
Spanish: En niños, la enfermedad puede dar lugar al retraso del crecimiento y de la pubertad.
French: Chez les enfants, Cerezyme a montré qu'il permettait le développement normal de la puberté et la reprise de la croissance, permettant d'atteindre une taille et une densité minérale osseuse normales à l'âge adulte.
Spanish: En niños se ha demostrado que Cerezyme permite un desarrollo puberal normal e induce la aceleración del crecimiento, dando lugar a una estatura y densidad mineral ósea normales en la edad adulta.
French: Les premières perfusions de Cerezyme devront être administrées à un débit ne dépassant pas 0,5 unité par kg de poids corporel par minute.
Spanish: En las perfusiones iniciales, Cerezyme debe administrarse a una velocidad que no exceda de 0,5 unidades por kg de peso corporal por minuto.