FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet Före infusionen måste det bekräftas att patientens identitet överensstämmer med den väsentliga unika informationen som anges på etiketten på Zalmoxis-påsen och på analyscertifikatet (CoA, Certificate of Analysis).
Slovak: Pred infúziou je nutné potvrdiť, že totožnosť pacienta zodpovedá základným jedinečným informáciám uvedeným na označení vaku so Zalmoxisom a na príslušnom certifikáte o analýze (CoA).
Swedish: Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ ZALMOXIS Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Swedish: En påse innehåller donator-T-celler som modifierats genetiskt att uttrycka HSV-TK och ΔLNGFR vid koncentrationen av 5-20 x 106 celler/mL.
Slovak: T bunky darcu geneticky modifikované tak, aby exprimovali gény HSV-TK and ΔLNGFR, v koncentrácii 5 - 20 x 106 buniek/ml.
Swedish: Patienten upplevde inga biverkningar.
Slovak: U pacientky sa nevyskytli žiadne nežiaduce reakcie.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Vissa av dessa biverkningar kan vara allvarliga och leda till sjukhusvård.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Swedish: Zalmoxis utvärderades i fas I/II i klinisk studie (TK007) av vuxna patienter med hematologiska maligniteter med hög risk för återfall som har fått en stamcellstransplantation från en human leukocyt antigen (HLA) inkompatibel (haploidentisk) donator.
Slovak: Zalmoxis sa hodnotil v klinickej štúdii fázy I/II (TK007) u dospelých pacientov s hematologickými malignitami s vysokým rizikom relapsu, ktorí dostali transplantáciu kmeňových buniek od
Swedish: Sju patienter behövde ytterligare en immunosuppressiv behandling bestående av steroider, mykofenolat och/eller cyklosporin.
Slovak: U siedmych pacientov bolo nutné pridať imunosupresívnu liečbu zloženú zo steroidov,
Swedish: • Zalmoxis transporteras direkt till den vårdinrättning där infusionen ska administreras.
Slovak: Zalmoxis sa dodáva priamo do zdravotníckeho zariadenia, kde sa bude podávať infúzia.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Patientspecifikt läkemedel som ej får administreras till andra patienter
Slovak: Liek určený pre konkrétneho pacienta, ktorý sa nemá podávať iným pacientom
Swedish: Ett år efter administrering av Zalmoxis domineras den nyrekonstituerade T-cellrepertoaren av ej transducerade celler av donatorursprung som uppvisar ett polyklonalt mönster jämförbart med friska individer.
Slovak: T buniek prevládajú netransdukované bunky darcovského pôvodu, ktoré majú polyklonálny charakter porovnateľný so zdravými jedincami.
Swedish: Behandlingen bör avbrytas vid en biverkning av grad 3-4 i samband med administration av Zalmoxis eller en biverkning av grad 2 som inte återgår till grad 1 eller lägre under de närmaste 30 dagar.
Slovak: Zalmoxis alebo nežiaducej udalosti 2. stupňa, ktorá sa nevyriešila v 1. alebo nižšom stupni do nasledujúcich 30 dní.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning skall för varje medlemsstat där Zalmoxis marknadsförs säkerställa att hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas förskriva, dispensera och administrera Zalmoxis är försedda med ett vägledande dokument som innehåller följande huvudpunkter:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby v každom členskom štáte, v ktorom je Zalmoxis uvedený na trh, všetci HCP, od ktorých sa očakáva, že budú predpisovať, vydávať a podávať
Swedish: • När patienten väl är förberedd för infusion ska Zalmoxis-påsen inspekteras avseende skador.
Slovak: Keď je pacient pripravený na podanie infúzie, skontrolujte celistvosť vaku so Zalmoxisom.
Swedish: Lokala riktlinjer för biologisk säkerhet som gäller sådana produkter ska följas för oanvänt läkemedel eller avfall.
Slovak: V súvislosti s nepoužitým liekom alebo odpadovým materiálom sa majú dodržať miestne usmernenia týkajúce sa biologickej bezpečnosti, ktoré sa vzťahujú na takéto lieky.
Swedish: Zalmoxis måste administreras under överinseende av en läkare med erfarenhet av hematopoetisk stamcellstransplantation för hematologiska maligniteter.
Slovak: Zalmoxis sa musí podávať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s transplantáciou hematopoetických kmeňových buniek pri hematologických malignitách.
Swedish: Zalmoxis har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Zalmoxis nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Swedish: Maximal tid från upptining till infusion är 2 timmar i rumstemperatur (15-30 °C).
Slovak: Maximálny čas, ktorý môže uplynúť od rozmrazenia a infúzie, je 2 hodiny pri izbovej teplote (15 °C - 30 °C).
Swedish: Förpackningens yttre kontrolleras avseende förekomsten av abnormaliteter och etiketten avseende överensstämmelse mellan patient och donator.
Slovak: Balenie sa má skontrolovať, či neobsahuje akékoľvek abnormality na vonkajšej krabici, a podľa označenia obalu sa má overiť, či pacient zodpovedá darcovi.
Swedish: • Kontrollera att analyscertifikat innehållande patientidentifikation, utgångsdatum och godkännande för infusion har mottagits från innehavaren av försäljningstillståndet.
Slovak: Skontrolujte, či držiteľ rozhodnutia o registrácii dodal osvedčenie o analýze obsahujúce identifikačné údaje pacienta, dátum exspirácie a schválenie infúzie.
Swedish: Via Olgettina 58 20132 Milano Italien e-post: info@molmed.com
Slovak: Taliansko e-mail: info@molmed.com
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd får Zalmoxis inte administreras under graviditet och i fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Slovak: Ako preventívne opatrenie sa Zalmoxis nesmie podávať počas gravidity a ženám vo fertilnom veku,
Swedish: Säker användning av Zalmoxis har inte visats under graviditet och amning.
Slovak: Zalmoxisu počas tehotenstva a dojčenia sa nepreukázalo.
Swedish: Den kliniska statusen hos patienter och biverkningsprofilen för Zalmoxis bör beaktas vid bedömning av patientens förmåga att utföra uppgifter som kräver omdöme, motorisk färdighet eller kognitiv förmåga.
Slovak: Pri posudzovaní schopnosti pacienta vykonávať úlohy vyžadujúce úsudok, motorické alebo kognitívne schopnosti sa má vziať do úvahy klinický stav pacienta a profil nežiaducich reakcií Zalmoxisu.
Swedish: Påsen ska ha en ogenomskinlig, benvit fryst celldispersion.
Slovak: Vak by mal mať vzhľad nepriehľadnej, sivobielej zmrazenej disperzie buniek.
Swedish: Hela påsens innehåll ska infunderas.
Slovak: Má sa infúzne podať celý objem vaku.
Swedish: Påsen är placerad i en andra påse (mellanbehållare) och denna placeras i en aluminiumlåda (yttre behållare).
Slovak: Vak je vložený v druhom vaku (stredná nádoba),
Swedish: Beslutet att gå vidare med en ny behandling beror på patientens immunrekonstitueringstatus som uppnås när en cirkulerande T lymfocyter är lika med eller mer än 100 per µL.
Slovak: Rozhodnutie pokračovať novou liečbou závisí od dosiahnutého stavu imunitnej obnovy pacienta, keď je počet cirkulujúcich
Swedish: Amning rekommenderas inte under och efter behandling med Zalmoxis.
Slovak: Počas liečby Zalmoxisom alebo po nej sa odporúča nedojčiť.
Swedish: • När infusionen är klar ska påsen tvättas 2 eller 3 gånger med en fysiologisk lösning genom att använda en aseptisk teknik, för att helt administrera Zalmoxis.
Slovak: Na konci infúzie 2-krát alebo 3-krát prepláchnite vak fyziologickým roztokom s použitím sterilnej metódy, aby ste podali celý Zalmoxis.
Swedish: När påsen är infunderad, ska den sköljas 2 till 3 gånger med natriumkloridlösning för att fullständigt administrera Zalmoxis.
Slovak: Po infúzii sa vak 2-krát až 3-krát prepláchne roztokom chloridu sodného, aby sa podalo celé množstvo Zalmoxisu.
Swedish: • Håll i plasthöljets överdel och sänk ned i ett vattenbad om 37 ±1 °C, och var noga med att vatten inte tränger in genom förseglingen.
Slovak: 1 °C, pričom dávajte pozor, aby voda neprenikla cez tesnenie.
Swedish: Zalmoxis är indicerat som adjuvant behandling av vuxna patienter som genomgått haploidentisk hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) för hög riskhematologiska maligniteter (se avsnitt
Slovak: Zalmoxis je indikovaný ako adjuvantná liečba pri haploidentickej transplantácii hemopoetických kmeňových buniek (HSCT) dospelým pacientom s vysokorizikovými hematologickými malignitami
Swedish: Zalmoxis består av donatorns T-lymfocyter som är genetiskt modifierade att uttrycka HSV-TK Mut2, som självmordsgen.
Slovak: Zalmoxis sa skladá z T lymfocytov darcu, ktoré boli geneticky modifikované tak, aby exprimovali
Swedish: Akut GvHD hade en svårighetsgrad på 1 i ett fall (3 %), grad 2 i sju (23 %), grad 3 i ett (3 %) och grad 4 i ett (3 %).
Slovak: %) na 1. stupni, v siedmych prípadoch (23
Swedish: • Zalmoxis har en hållbarhet på 18 månader vid förvaring i flytande kväveånga.
Slovak: Čas použiteľnosti a špeciálne upozornenia na uchovávanie • Zalmoxis má čas použiteľnosti 18 mesiacov pri uchovávaní vo výparoch kvapalného dusíka.
Swedish: • utgångsdatum har passerat
Slovak: Uplynul dátum exspirácie.
Swedish: Ett längre intervall kan tillämpas vid njursvikt.
Slovak: V prípade zlyhávania obličiek by sa mohol tento interval predĺžiť.
Swedish: Det finns inga data från användning av Zalmoxis i under amning.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití Zalmoxisu počas dojčenia.
Swedish: o Uppkomst av GVHD som kräver systemisk immunsuppressiv behandling o Pågående systemisk immunsuppressiv behandling eller administration av granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF) haploidentisk hematopoetisk stamcellstransplantation
Slovak: Pacientom sa nemá podávať Zalmoxis v prípade: o Nástupu GVHD vyžadujúcej systémovú imunosupresívnu liečbu o Pokračujúcej systémovej imunosupresívnej liečby alebo podávania faktora stimulujúceho kolónie granulocytov (G-CSF) po haploidentickej transplantácii hematopoetických kmeňových buniek
Swedish: Frekvens och biverkningar Mycket vanliga
Slovak: Frekvencia a nežiaduce reakcie
Swedish: Immunrekonstitution definieras som cirkulerande T-lymfocyter ≥100 per μL på dagen för planerad infusion efter haploidentisk HSCT.
Slovak: T lymfocytov ≥ 100 na μl v deň plánovanej infúzie po haploidentickej HSCT.
Swedish: Det finns inga data från användning av Zalmoxis i gravida kvinnor.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití Zalmoxisu u gravidných žien.
Swedish: 4.6 Fertilitet, graviditet och amning
Slovak: Fertilita, gravidita a laktácia Ženy vo fertilnom veku/mužská a ženská antikoncepcia
Swedish: • Hela påsens innehåll måste infunderas.
Slovak: Musí sa infúzne podať celý objem vaku.
Swedish: Fertila kvinnor skall använda effektiv preventivmetod under och upp till 6 månader efter avslutad behandling med Zalmoxis.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby Zalmoxisom a v priebehu
Swedish: Den vanligaste biverkningen som rapporterades av patienter behandlade med Zalmoxis i den kliniska prövningen TK007 var akut GvHD.
Slovak: Najčastejšou nežiaducou reakciou hlásenou pacientmi liečenými Zalmoxisom v klinickom skúšaní
Swedish: HUR DU FÅR ZALMOXIS
Slovak: ČO JE ZALMOXIS
Swedish: Patienter som har tillstånd a) kan administreras Zalmoxis 24 timmar efter avslutad antiviral behandling, patienter som har tillstånd b) och c) kan administreras Zalmoxis efter en adekvat washout-period.
Slovak: Pacientom so stavmi b) a c) možno podať Zalmoxis po uplynutí dostatočného obdobia vyplavenia.
Swedish: 4.3 Kontraindikationer
Slovak: Musí sa infúzne podať celý objem vaku 4.3 Kontraindikácie
Swedish: Utg.dat:
Slovak: EXP:
Swedish: • om produkten är skadad på något sätt.
Slovak: Akýmkoľvek spôsobom bola narušená celistvosť lieku.
Swedish: Denna strategi tillåter direkt inriktning på de T-lymfocyter som initierar GvHD-svar.
Slovak: T lymfocytov, ktoré spúšťajú odpoveď
Swedish: - om lymfocytvärdet för CD3+ före infusion i dina tester är lika med eller mer än 100 per μL - om du har transplantat-mot-värdsjukdom som kräver användning av läkemedel för att hämma immunförsvaret.
Slovak: - ak je pred infúziou vaša hodnota lymfocytov CD3+ na základe testov rovná 100 na μL alebo vyššia,
Swedish: FÖRPACKNINGENS INNEHÅLL OCH ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration
Slovak: OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Swedish: En påse innehåller en volym av 10-100 mL fryst dispersion vid en koncentration av 5-20 x 106 celler/mL.
Slovak: Každý vak obsahuje objem 10 - 100 ml zmrazenej disperzie v koncentrácii 5 - 20 x 106 buniek/ml.
Swedish: Av 30 patienter som fick Zalmoxis, erhöll 23 patients (77 %) immunrekonstituering, med en mediantid på 31 dagar efter den första infusionen.
Slovak: Spomedzi 30 pacientov, ktorí dostávali Zalmoxis, 23 pacientov (77
Swedish: (HSV-TK Mut2).
Slovak: HSV-TK
Swedish: Transporten utförs i flytande kväveånga.
Slovak: Liek sa dodáva vo výparoch kvapalného dusíka.
Swedish: Påsen innehåller en volym av 10-100 mL fryst dispersion vid en koncentration av 5-20 x 106 celler/mL.
Slovak: Vak obsahuje objem 10 - 100 ml zmrazenej disperzie v koncentrácii 5 - 20 x 106 buniek/ml.
Swedish: I detta fall kan Zalmoxis administreras efter en adekvat wash-out-period (den tid som krävs för att avlägsna ett läkemedel från kroppen).
Slovak: V takom prípade možno Zalmoxis podať po dostatočnom období vyplavenia (čas potrebný na odstránenie lieku z tela), - ak sa u vás v minulosti vyskytla akákoľvek nežiaduca reakcia po podaní Zalmoxisu, ktorá sa nevyriešila do 30 dní od výskytu.
Swedish: Efter infusionen
Slovak: Po infúzii
Swedish: TK Mut2).
Slovak: buniek/ml.
Swedish: Om du har fått för stor mängd av Zalmoxis
Slovak: Ak dostanete viac Zalmoxisu, ako máte
Swedish: En individuell behandlingsdos i en fryspåse av etenvinylacetat om 50-500 mL, i en plastpåse och sedan en metallåda.
Slovak: Druh obalu a obsah balenia a špeciálne zariadenie na použitie, podanie alebo implantáciu Jedna samostatná liečebná dávka v 50 - 500 ml etylén-vinyl-acetátovom kryogénnom vaku v plastovom vaku a kovovej krabici.
Swedish: Tarmblödning
Slovak: Dojčenie
Swedish: Det är en typ av läkemedel som innehåller celler eller vävnader som har manipulerats så att de kan användas för att bota, diagnostisera eller förebygga sjukdom.
Slovak: Ide o druh lieku obsahujúceho bunky alebo tkanivá, ktoré boli zmenené tak, aby sa mohli použiť na liečbu, diagnostiku alebo prevenciu choroby.
Swedish: Det ges 21-49 dagar efter transplantationen, men endast om transplantationen inte redan har återställt patientens immunförsvar och om patienten inte har utvecklat transplantat-mot-värdsjukdom (när transplanterade celler angriper kroppen).
Slovak: Podáva sa 21 až 49 dní po transplantácii, ale len v prípade, že transplantát už neobnovil imunitný systém pacienta a u pacienta sa nevyvinula choroba štep proti hostiteľovi (keď transplantované bunky napadnú telo).
Swedish: I denna studie jämfördes inte Zalmoxis med någon annan behandling.
Slovak: V tejto štúdii sa liek Zalmoxis neporovnával so žiadnou inou liečbou.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Zalmoxis ska användas.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Zalmoxis.
Swedish: Säkerhetsprofilen för Zalmoxis anses vara acceptabel.
Slovak: Bezpečnostný profil lieku Zalmoxis sa považuje za prijateľný.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zalmoxis.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Zalmoxis.
Swedish: Antalet patienter som fortfarande levde ett år senare var 51 procent för patienter som fått Zalmoxis jämfört med 34-40 procent för patienter som inte fått Zalmoxis.
Slovak: Počet pacientov, ktorých čas prežitia bol jeden rok, bol 51 % v prípade pacientov liečených liekom Zalmoxis v porovnaní s 34 až 40 % pacientov, ktorí liek Zalmoxis nedostali.
Swedish: Företaget kommer också att samla in data från alla patienter som behandlats med Zalmoxis genom ett register och övervaka deras utveckling efter behandlingen för att studera läkemedlets långsiktiga säkerhet och effektivitet.
Slovak: Spoločnosť tiež zhromaždí údaje od všetkých pacientov liečených liekom Zalmoxis prostredníctvom registra a bude sledovať ich pokrok po liečbe s cieľom preskúmať dlhodobú bezpečnosť a účinnosť lieku.
Swedish: Zalmoxis ges som en infusion (dropp) i en ven i 20-60 minuter, varje månad i upp till fyra månader tills de cirkulerande T-cellerna når en viss nivå.
Slovak: Zalmoxis sa podáva vo forme infúzie (kvapkania) do žily trvajúcej 20 až 60 minút, raz za mesiac až štyri mesiace, kým cirkulujúce T bunky nedosiahnu určitú hladinu.
Swedish: Trots att mer data behövs för att fastställa hur stor nyttan är fann kommittén för humanläkemedel (CHMP) att nyttan med Zalmoxis är större än riskerna och rekommenderade att Zalmoxis skulle godkännas för försäljning i EU.
Slovak: Aj keď na stanovenie veľkosti prínosu je potrebných viac údajov, Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Zalmoxis sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Swedish: Det får inte heller användas på patienter som redan har utvecklat en transplantat-mot-värdsjukdom som kräver behandling.
Slovak: Nesmie sa použiť ani u pacientov, u ktorých sa už vyvinula choroba štep proti hostiteľovi vyžadujúca liečbu.
Swedish: Immunförsvaret återställdes hos 77 procent av patienterna som fått Zalmoxis (23 av 30).
Slovak: Obnova imunitného systému sa pozorovala u 77 % pacientov liečených liekom Zalmoxis (23 z 30 pacientov).
Swedish: EPAR för Zalmoxis finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Zalmoxis sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Zalmoxis bereds för användning till en specifik patient.
Slovak: Zalmoxis je pripravený na použitie u konkrétneho pacienta.
Swedish: Företaget som marknadsför Zalmoxis kommer att tillhandahålla utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal med detaljerad information om risker, bland annat transplantat-mot-värdsjukdom, och hur läkemedlet ska användas.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Zalmoxis na trh, poskytne vzdelávací materiál pre zdravotníckych pracovníkov obsahujúci podrobné informácie o rizikách vrátane choroby štep proti hostiteľovi, a o tom, ako liek správne používať.
Swedish: Dessa T-celler genmodifieras därefter så att de får en "självmordsgen".
Slovak: Tieto T bunky sú následne geneticky modifikované tak, aby obsahovali tzv. samovražedný gén.
Swedish: Data från huvudstudien kombinerades även med data från en annan pågående studie och överlevnadstalet för 37 patienter som behandlats med Zalmoxis (23 från huvudstudien och 14 från den pågående studien) jämfördes med tal från en patientdatabas på över 140 patienter som har genomgått haploidentisk HSCT tidigare.
Slovak: Údaje z hlavnej štúdie sa spojili s údajmi z druhej prebiehajúcej štúdie a miera prežitia u 37 pacientov liečených liekom Zalmoxis (23 pacientov z hlavnej štúdie a 14 pacientov z prebiehajúcej štúdie) sa porovnávala s mierou prežitia z databázy 140 pacientov, ktorí v minulosti podstúpili haploidentickú HSCT.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Zalmoxis från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Zalmoxis sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Vad är Zalmoxis och vad används det för?
Slovak: Čo je liek Zalmoxis a na čo sa používa?
Swedish: Övrig information om Zalmoxis
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Zalmoxis
Swedish: Innan patienterna får en HSCT genomgår de behandling för att avlägsna befintliga celler från benmärgen, till exempel cancerceller och immunceller.
Slovak: Pred prijatím HSCT pacient dostane liečbu na odstránenie existujúcich buniek z kostnej drene vrátane rakovinových buniek a imunitných buniek.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Zalmoxis (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är akut transplantat-mot-värdsjukdom (där tillståndet utvecklas inom cirka 100 dagar efter transplantationen).
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Zalmoxis (ktorý môže postihnúť viac než jednu osobu z desiatich) je akútna choroba štep proti hostiteľovi (ak sa toto ochorenie vyvinie približne do 100 dní po
Swedish: Transplantat-mot-värdsjukdom uppstod hos 10 patienter som därefter gavs ganciklovir eller valganciklovir, antingen som enda läkemedel eller i kombination med andra läkemedel.
Slovak: Choroba štep proti hostiteľovi sa vyskytla u desiatich pacientov, ktorým bol následne podaný ganciklovir alebo valganciklovir buď samotný, alebo v kombinácii s inými liekmi.
Swedish: Alla 10 patienter tillfrisknade från transplantat-mot-värdsjukdomen.
Slovak: Všetkých desať pacientov sa z choroby štep proti hostiteľovi uzdravilo.
Swedish: Eftersom Zalmoxis har godkänts enligt reglerna om "villkorat godkännande" ska företaget som marknadsför Zalmoxis lämna resultat från en pågående studie om patienter med hög risk för akut leukemi.
Slovak: Keďže liek Zalmoxis bol povolený s podmienkou, spoločnosť, ktorá liek Zalmoxis uvádza na trh, predloží výsledky prebiehajúcej štúdie u pacientov s akútnou leukémiou s vysokým rizikom.
Swedish: Vilken nytta med Zalmoxis har visats i studierna?
Slovak: Zalmoxis boli preukázané v štúdiách?
Swedish: T-cellerna i Zalmoxis innehåller en självmordsgen, vilket gör dem känsliga för läkemedlen ganciklovir och valganciklovir.
Slovak: T bunky v lieku Zalmoxis majú samovražedný gén, vďaka čomu sú citlivé na lieky ganciklovir a valganciklovir.
Swedish: Zalmoxis är ett läkemedel som används som tilläggsbehandling hos vuxna som genomgått hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT, en transplantation av celler som kan utvecklas till olika typer av blodceller) från en delvis matchande donator (en så kallad haploidentisk transplantation).
Slovak: Zalmoxis sa používa ako doplňujúca liečba u dospelých, ktorí dostali transplantát hematopoetických kmeňových buniek (HSCT, transplantát buniek, z ktorých sa môžu vyvinúť rôzne druhy krvných buniek) od čiastočne zodpovedajúceho darcu (takzvaný haploidentický transplantát).
Swedish: Primärt effektmått var återställning av immunförsvaret, mätt i halten T-celler i blodet.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola obnova imunitného systému určená na základe hladiny T buniek v krvi.
Swedish: Eftersom antalet patienter som genomgår haploidentisk HSCT är litet klassificerades Zalmoxis som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 20 oktober 2003.
Slovak: Keďže je počet pacientov podstupujúcich haploidentickú HSCT nízky, 20. októbra 2003 bol liek Zalmoxis označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Swedish: När Zalmoxis ges efter en transplantation hjälper läkemedlet patienterna att bygga upp immunförsvaret och bidrar på så sätt till att skydda dem mot infektioner.
Slovak: Ak sa liek Zalmoxis podá po transplantácii, pomôže u pacienta vybudovať imunitný systém, čím je chránený pred infekciami.
Swedish: Vid användning av Zalmoxis kan detta behandlas med ganciklovir eller valganciklovir.
Slovak: Pri použití lieku Zalmoxis sa tento stav môže liečiť ganciklovirom alebo valganciklovirom.
Swedish: Zalmoxis ges för att hjälpa till att återställa patienternas immunsystem efter transplantationen.
Slovak: Liek Zalmoxis sa podáva na obnovu imunitného systému pacienta po transplantácii.
Swedish: Zalmoxis är en typ av läkemedel för avancerad terapi som kallas "somatisk cellterapiprodukt".
Slovak: Zalmoxis je druh lieku na inovatívnu liečbu a označuje sa ako tzv. liek na somatickú bunkovú terapiu.