FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Účinnost posakonazolu v suspenzi v dávce 800 mg/den v rozdělených dávkách byla hodnocena v nesrovnávací „salvage therapy" studii (Studie 0041) u invazivní aspergilózy pacientů s infekcí refrakterní k amfotericinu B (včetně lipozomální formy) nebo itrakonazolu nebo u pacientů, kteří tyto léčivé přípravky netolerovali.
Hungarian: A szájon át adott, napi 800 mg, több részletre elosztott pozakonazol belsőleges szuszpenziót az invazív aspergillosis kezelésére olyan betegeknél vizsgálták, akik amfotericin B-re (a liposzómás gyógyszerformákat is beleértve) vagy itrakonazolra rezisztens betegségben szenvedtek, illetve akik intoleránsak voltak ezen gyógyszerekkel szemben, egy nem összehasonlító, mentő („salvage")
Czech: Přípravek Posaconazole AHCL obsahuje glukózu
Hungarian: A Posaconazole AHCL glükózt tartalmaz
Czech: Neužívejte přípravek Posaconazole AHCL během těhotenství, pokud
Hungarian: Ne szedje a Posaconazole AHCL-t a terhesség alatt, csak ha kezelőorvosa javasolja.
Czech: byla průměrná nejnižší plazmatická koncentrace u 12 pacientů ve věku 8 - 17 let (776 ng/ml) podobná koncentracím u 194 pacientů ve věku 18 - 64 let (817 ng/ml).
Hungarian: hasonló volt a 194, 18 és 64 év közötti betegnél észlelthez (817 ng/ml) képest.
Czech: Tabulka 6.
Hungarian: Anomymus u 6.
Czech: Jak bylo pozorováno u jiných azolových antimykotik, účinky spojené s inhibicí syntézy steroidních hormonů se objevují ve studiích toxicity opakovaných dávek posakonazolu.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A többi azoltípusú gomba elleni szerhez hasonlóan, a szteroidhormonok szintézisének gátlásával összefüggő hatásokat észleltek a pozakonazollal végzett ismételt dózisú toxicitási vizsgálatokban.
Czech: Někteří pacienti po užití přípravku Posaconazole AHCL rovněž hlásili pocit zmatenosti, četnost tohoto nežádoucího účinku není známa.
Hungarian: A betegek egy része a Posaconazole AHCL bevétele után fellépő zavartságról is beszámolt, amelynek gyakorisága nem ismert.
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit: na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
Hungarian: - ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;
Czech: Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Posaconazole AHCL užívat.
Hungarian: Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, a Posaconazole AHCL alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Czech: pacienti, kteří užívají vysokodávkovou imunosupresivní léčbu po transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT).
Hungarian: - olyan betegeknél, akik vérképző őssejt átültetés (HSCT) után nagy adag, az immunrendszer működését gátló kezelést kaptak.
Czech: pocit na zvracení nebo zvracení, průjem známky jaterních potíží - zahrnují zežloutnutí kůže nebo očního bělma, neobvykle tmavou moč nebo světlou stolici, pocit na zvracení bez zjevné příčiny, žaludeční problémy, ztrátu chuti k jídlu nebo neobvyklou únavu nebo slabost, zvýšení jaterních enzymů prokázané krevními testy alergická reakce
Hungarian: - májproblémákra utaló jelek, amelyek a bőr vagy a szemfehérje besárgulása, szokatlanul sötét vizelet vagy világos széklet, hányinger különösebb ok nélkül, gyomorproblémák, étvágytalanság vagy szokatlan fáradtság vagy gyengeség, vérvizsgálattal kimutatott májenzimszint-emelkedés lehetnek; - allergiás reakció.
Czech: c: Ve Studii 1899 se jednalo o období od randomizace do 100. dne po randomizaci; ve Studii 316 se jednalo o období od referenčního dne do 111. dne po referenčním dnu.
Hungarian: Az 1899-es számú vizsgálat esetében ez az intervallum a randomizációtól a randomizációt követő 100 napig terjedt; a 316-os számú vizsgálat esetében ez az intervallum a kiindulástól a kiindulást követő 111 napig terjedt.
Czech: Renální clearance je vedlejší eliminační cestou, s 14 % radioaktivně označené dávky vyloučené močí (< 0,2 % radioaktivně označené dávky je mateřská látka).
Hungarian: 14%-a ürül ki a vizelettel (az izotóppal jelölt dózis < 0,2%-a az anyavegyület).
Czech: - Pacienti dostávající remisi indukující chemoterapii pro akutní myelogenní leukemii (AML) nebo myelodysplastický syndrom (MDS), u kterých by se mohla rozvinout protrahovaná neutropenie a u kterých je vysoké riziko vzniku invazivních mykotických infekcí; - Příjemci po transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) podstupující vysokodávkovou imunosupresivní terapii jako prevenci reakce štěpu proti hostiteli, u kterých je vysoké riziko vzniku invazivních mykotických infekcí.
Hungarian: - Olyan betegeknek, akik akut myeloid leukaemia (AML) vagy myelodysplasiás szindróma (MDS) miatt remisszió-indukció kemoterápiában részesülnek, mely várhatóan elhúzódó neutropeniához vezet, és akiknél az invazív gombafertőzés kialakulásának nagy a kockázata;
Czech: Proto inhibitory (např. verapamil, cyklosporin, chinidin,
Hungarian: Ezért az ezen eliminációs utakat gátló (pl. verapamil, ciklosporin, kinidin, klaritromicin, eritromicin stb.)
Czech: Posakonazol má in vitro prokázanou účinnost proti následujícím mikroorganismům: Aspergillus species (Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. terreus, A. nidulans, A. niger, A. ustus), Candida species (Candida albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. dubliniensis, C. famata, C. inconspicua, C. lipolytica, C. norvegensis, C. pseudotropicalis), Coccidioides immitis, Fonsecaea pedrosoi a druhy z rodu Fusarium, Rhizomucor, Mucor a Rhizopus.
Hungarian: flavus, A. terreus, A. nidulans, A. niger, A. ustus), Candida fajok (Candida albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. dubliniensis, C.
Czech: Opakované podávání posakonazolu v perorální suspenzi (400 mg dvakrát denně po dobu 16 dní) vedlo u zdravých subjektů v průměru k 6,7násobnému, respektive 8,9násobnému (rozpětí 3,1 až 17,5) zvýšení Cmax a AUC sirolimu (2 mg jednorázové podání).
Hungarian: Az ismételt dózisú pozakonazol belsőleges szuszpenzió (400 mg naponta kétszer, 16 napon át) a szirolimusz (2 mg egy dózisban) Cmax- és AUC-értékét átlagosan 6,7, illetve 8,9-szeresére (tartomány: 3,1-szerestől 17,5-szeresig) emelte egészséges egyéneknél.
Czech: K usnadnění absorpce při perorálním podání, a tím k zajištění dostatečné expozice se má Posaconazole
Hungarian: A felszívódás elősegítése és a megfelelő expozíció biztosítása érdekében a Posaconazole AHCL
Czech: V jiné studii na zdravých dobrovolnících vedlo opakované podávání posakonazolu v perorální suspenzi (200 mg dvakrát denně po dobu 7 dní) v průměru k 1,3násobnému, respektive 4,6násobnému (rozpětí 1,7 až 6,4) zvýšení Cmax a AUC intravenózně podaného midazolamu (0,4 mg v jedné dávce); podávání posakonazolu v perorální suspenzi 400 mg dvakrát denně po dobu 7 dní vedlo k 1,6násobnému, respektive 6,2násobnému (rozpětí 1,6 až 7,6) zvýšení Cmax a AUC intravenózně podaného midazolamu.
Hungarian: Egy másik, egészséges önkénteseken végzett vizsgálatban az ismételt dózisú, pozakonazol belsőleges szuszpenzió (200 mg naponta kétszer 7 napon át) az intravénásan adott midazolám (0,4 mg egyszeri dózisban) Cmax-értékét átlagosan 1,3-szeresével és AUC-értékét átlagosan 4,6-szeresével (tartomány: 1,7-szerestől 6,4-szeresig) emelte.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), obraťte se předtím, než začnete přípravek Posaconazole AHCL užívat, na svého lékaře nebo lékárníka.
Hungarian: Amennyiben nem biztos benne, a Posaconazole AHCL szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Czech: Perorální podání.
Hungarian: Belsőleges szuszpenzió.
Czech: Studie 316 byla randomizovaná, dvojitě zaslepená studie porovnávající posakonazol v perorální suspenzi (200 mg třikrát denně) s flukonazolem ve formě tobolek (400 mg jednou denně) u alogenních HSCT příjemců s reakcí štěpu proti hostiteli (GVHD).
Hungarian: A 316-os számú vizsgálat egy randomizált, kettős vak vizsgálat volt, melyben pozakonazol belsőleges szuszpenziót (200 mg naponta háromszor) hasonlítottak össze flukonazol kapszulával
Czech: Obsahuje glukózu.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Glükózt tartalmaz.
Czech: Při předepisování přípravku Posaconazole AHCL pacientům s hypersenzitivitou na ostatní azolová antimykotika se má postupovat se zvýšenou opatrností.
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges, ha a Posaconazole AHCL-t olyan betegeknek rendelik, akik túlérzékenyek más azolszármazékokra.
Czech: Simetikonová emulze (obsahující dimetikon, polysorbát 65, methylcelulosu, silikagel, makrogol-stearát, kyselinu sorbovou (E200), kyselinu benzoovou (E210) a kyselinu sírovou (E513)) Xanthanová klovatina (E415)
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása makrogolglicerin-hidroxisztearát nátrium-citrát-dihidrát citromsav-monohidrát szimetikon emulzió (polidimetilsziloxánt, polietilénglikol-szorbitán-trisztearátot, metilcellulózt, szilícium-dioxidot, polietilénglikol-sztearátot, szorbinsavat (E200), benzoesavat (E210) és kénsvat (E513) tartalmaz) xantán gumi (E415) nátrium-benzoát (E211) folyékony glükóz glicerin (E422)
Czech: Klinická úspěšnost 14. den léčby Klinická úspěšnost 4 týdny po skončení léčby
Hungarian: Klinikai siker arány a 14. napon
Czech: Úvodní nárazová dávka 200 mg (5 ml) jednou denně první den,
Hungarian: 200 mg (5 ml) telítő adag egy alkalommal az első napon, majd
Czech: Pugha) poruchou funkce jater (šest osob ve skupině) byla průměrná AUC 1,3 až 1,6krát vyšší v porovnání s AUC u párových kontrolních subjektů s normální funkcí jater.
Hungarian: C stádium) májkárosodásban szenvedő betegeknél (csoportonként hat fő) egyetlen 400 mg-os, szájon át adott pozakonazol belsőleges szuszpenzió adagot követően az átlagos AUC 1,3-1,6-szer magasabb volt, mint a normális májfunkciójú, egyebekben hasonló tulajdonságú kontroll betegeknél.
Czech: Podávání posakonazolu současně se substráty CYP3A4 může vést k výraznému zvýšení expozice těmto substrátům CYP3A4, jak je dále ukázáno na příkladu vlivu na takrolimus,
Hungarian: A pozakonazolnak CYP3A4-szubsztráttal való együttadása a CYP3A4-szubsztrát expozíció nagyfokú növekedését eredményezheti, amit a takrolimuszra, szirolimuszra, atazanavirra és midazolámra kifejtett hatása szemléltet az alábbiakban.
Czech: Současné podávání posakonazolu v perorální suspenzi (400 mg dvakrát denně) a atazanaviru (300 mg jednou denně) po dobu 7 dní vedlo u zdravých osob v průměru ke 2,6násobnému, respektive 3,7násobnému (rozpětí 1,2 až 26) zvýšení Cmax a AUC atazanaviru.
Hungarian: Pozakonazol belsőleges szuszpenzió (400 mg naponta kétszer) és atazanavir (300 mg naponta egyszer) 7 napon át egészséges egyéneknél történő egyidejű alkalmazását követően az atazanavir Cmax-értéke átlagosan 2,6-szeresével és AUC-értéke átlagosan 3,7-szeresével (tartomány: 1,2-szerestől 26-szorosig) emelkedett.
Czech: Navíc vedlo podávání posakonazolu v perorální suspenzi (200 mg nebo 400 mg) k prodloužení průměrného konečného poločasu midazolamu z přibližně 3-4 hodin na 8-10 hodin během současného podávání.
Hungarian: Ezen kívül egyidejű adagolás idején a pozakonazol belsőleges szuszpenzió (200 mg vagy 400 mg) körülbelül 3-4 óráról mintegy
Czech: Posaconazole AHCL 40 mg/ml perorální suspenze posaconazolum
Hungarian: Posaconazole AHCL 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió pozakonazol
Czech: Celková odpověď Úspěch dle rodu
Hungarian: Összesített válasz Sikeresség fajonként Minden eset mikológiailag megerősítve
Czech: Glyceromakrogol-hydroxystearát
Hungarian: hyperglykaemia, hypoglykaemia
Czech: Rasa U subjektů černošské rasy byl pozorován mírný pokles (16 %) AUC a Cmax posakonazolu v perorální suspenzi ve srovnání s bělochy.
Hungarian: A pozakonazol belsőleges szuszpenzió AUC- és Cmax-értéke mérsékelten csökkent (16%) fekete bőrű vizsgálati alanyoknál a kaukázusiakhoz viszonyítva.
Czech: V současné době nejsou k dispozici dostatečná data ke stanovení klinických hraničních hodnot pro druhy
Hungarian: Jelenleg nem áll rendelkezésre elegendő adat az Aspergillus spp. klinikai határértékeinek megállapításához.
Czech: Klíčovým sekundárním cílovým parametrem byla incidence prokázaných/pravděpodobných IMI 100 dní po randomizaci.
Hungarian: Egy lényeges másodlagos végpont az igazolt/valószínű IGF incidencia volt a randomizációt követő
Czech: Pacienti, kteří během klinických studií užívali posakonazol v perorální suspenzi v dávkách až 1 600 mg/den, nepozorovali žádné jiné nežádoucí účinky než ty, které byly hlášeny pacienty užívajícími nižší dávky.
Hungarian: 1600 mg/nap dózisban kapták, nem tapasztaltak olyan mellékhatásokat, melyek különböztek volna az alacsonyabb dózisok esetén jelentett mellékhatásoktól.
Czech: Cmax a AUC posakonazolu v perorální suspenzi (200 mg denně 1. den, 200 mg dvakrát denně 2. den, následně 400 mg dvakrát denně x 8 dnů) o 21 %, respektive o 23 %.
Hungarian: 200 mg kétszer a 2. napon, aztán naponta kétszer 400 mg 8 napon át) Cmax-értékét 21%-kal és AUC-értékét 23%-kal csökkentette.
Czech: Jeden mililitr perorální suspenze obsahuje posaconazolum 40 miligramů.
Hungarian: A belsőleges szuszpenzió 40 milligramm pozakonazolt tartalmaz milliliterenként.
Czech: Současné užívání léčivých přípravků, o kterých je známo, že prodlužují QTc interval (jiných než těch,
Hungarian: - egyidejűleg adott olyan gyógyszerek, amelyek ismerten megnyújtják a QTc-intervallumot
Czech: Posaconazole AHCL musí být podáván se zvýšenou opatrností pacientům s proarytmogenními stavy, jako jsou:
Hungarian: A Posaconazole AHCL csak óvatosan adható a következő proaritmiás állapotok esetén:
Czech: Opatrnost je doporučována během současného podávání posakonazolu a substrátů CYP3A4 podávaných intravenózně a je možné, že bude zapotřebí dávku substrátu CYP3A4 snížit.
Hungarian: szubsztráttal való együttadásakor, továbbá a CYP3A4-szubsztrát adagjának csökkentésére is szükség lehet.
Czech: - infekce způsobené plísněmi rodu Aspergillus, které se nezlepšily během léčby antimykotickými přípravky amfotericin B nebo itrakonazol, nebo pokud musela být léčba těmito přípravky přerušena; - infekce způsobené plísněmi rodu Fusarium, které se nezlepšily během léčby amfotericinem B, nebo pokud musela být léčba amfotericinem B přerušena; - infekce způsobené plísněmi, které způsobují nemoci známé jako chromoblastomykóza a mycetom, které se nezlepšily během léčby itrakonazolem, nebo pokud musela být léčba itrakonazolem přerušena; - infekce způsobené plísněmi zvanými Coccidioides, které se nezlepšily během léčby jedním nebo více z následujících přípravků: amfotericin B, itrakonazol nebo flukonazol, nebo pokud musela být léčba těmito přípravky přerušena;
Hungarian: - az Aspergillus családba tartozó gombák által okozott fertőzések esetén, melyek a gombaellenes hatású amfotericin B vagy itrakonazol gyógyszerekre nem javultak, vagy ezekkel a gyógyszerekkel történő kezelést le kellett állítani; - a Fusarium családba tartozó gombák által okozott fertőzések esetén, melyek az amfotericin B
Czech: vyrážka, svědění ulcerace v dutině ústní, alopecie, dermatitida, erytém, petechie Stevensův-Johnsonův syndrom, vesikulární vyrážka
Hungarian: szájfekély, alopecia, dermatitis, erythema, petechiák
Czech: 120 kg navrhuje pečlivé sledování kvůli propuknutí mykotických infekcí.
Hungarian: Ezért a 120 kg-nál nagyobb testtömegű betegeket az áttöréses gombafertőzés veszélye miatt szoros megfigyelés alatt kell tartani.
Czech: Klinická úspěšnost u pacientů s orofaryngeální kandidózou
Hungarian: 4. táblázat Klinikai siker arányok oropharyngealis candidiasis esetén Végpont
Czech: Plazmatické hladiny cyklosporinu následně mají být během současného podávání obou přípravků a i po skončení léčby posakonazolem pečlivě monitorovány a dávka cyklosporinu má být upravena podle potřeby.
Hungarian: Ezt követően a ciklosporin vérszintjét gondosan monitorozni kell a pozakonazollal történő együttes alkalmazás idején, valamint a pozakonazol-kezelés leállításakor, és a ciklosporin dózisát szükség szerint kell változtatni.
Czech: poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Hungarian: szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Czech: Pročtěte si výše uvedený seznam léčiv, která se nesmí užívat současně s přípravkem Posaconazole AHCL.
Hungarian: Feltétlenül nézze meg az előzőekben megadott azon gyógyszerek listáját, melyeket tilos a Posaconazole
Czech: Pediatrická populace Šestnáct pacientů ve věku 8-17 let bylo v rámci studie léčeno posakonazolem v perorální suspenzi v dávce 800 mg/denně pro invazivní mykotickou infekci (Studie 0041).
Hungarian: Egy invazív gombafertőzéses vizsgálat (0041. számú vizsgálat) során tizenhat, 8-17 éves beteget kezeltek pozakonazol belsőleges szuszpenzióval, 800 mg/nap dózissal.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Hungarian: tüdőembólia, mélyvénás trombózis Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Czech: Byl pozorován vzestup Cmax (26 %) a AUC (29 %) u starších subjektů (24 subjektů ≥ 65 let věku) v porovnání s mladšími subjekty (24 subjektů 18-45 let věku).
Hungarian: emelkedését figyelték meg a fiatalabb alanyokhoz viszonyítva (18 és 45 év közötti, 24 alany).
Czech: Během současného podávání s posakonazolem se doporučuje časté sledování výskytu nežádoucích účinků a toxicity spojených s blokátory vápníkových kanálů.
Hungarian: A kalciumcsatorna-blokkolókkal kapcsolatos mellékhatások és toxicitás gyakori monitorozása javasolt pozakonazol egyidejű alkalmazása során.
Czech: Posakonazol má být u pacientů s poruchou funkce jater užíván se zvýšenou opatrností vzhledem k omezené klinické zkušenosti a možnosti, že plazmatické hladiny posakonazolu mohou být u těchto pacientů vyšší (viz body 4.2 a 5.2).
Hungarian: A pozakonazol májkárosodásban szenvedő betegeknél a korlátozott klinikai tapasztalat és annak lehetősége miatt, hogy ezeknél a betegeknél a pozakonazol plazmaszintek emelkedettek lehetnek,
Czech: léky užívané k léčbě HIV zvané inhibitory proteázy (zahrnující lopinavir a atazanavir, které jsou podávány s ritonavirem) midazolam, triazolam, alprazolam nebo další benzodiazepiny (užívány jako sedativa nebo ke snížení napětí svalů)
Hungarian: - rifabutin (bizonyos fertőzések kezelésére); - a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló, proteázgátlóknak nevezett gyógyszerek (pl. lopinavir és atazanavir, melyeket ritonavirrel együtt adnak); - midazolám, triazolám, alprazolám és néhány egyéb, „benzodiazepin"-nek nevezett gyógyszer (nyugtatók vagy izomlazítók); - diltiazem, verapamil, nifedipin, nizoldipin és néhány egyéb, „kalciumcsatorna-gátló"-nak nevezett gyógyszer (magas vérnyomás kezelésére); - digoxin (szívelégtelenség kezelésére); - glipizid vagy egyéb „szulfonilureák" (magas vércukorszint kezelésére).
Czech: Jak přípravek Posaconazole AHCL uchovávat
Hungarian: Hogyan kell a Posaconazole AHCL-t tárolni?
Czech: Perorální suspenze Perorální podání Lahvička (sklo)
Hungarian: Orális alkalmazás Üveg (üveg)
Czech: EU/1/05/321/001 Posaconazole SP 40 mg/ml
Hungarian: Posaconazole SP 40 mg/ml Belsőleges szuszpenzió
Czech: Obchodní název Obsah léčivých látek Léková forma
Hungarian: Gyógyszerforma Alkalmazási mód Csomagolás
Czech: Děti (< 18 let)
Hungarian: Gyermekek (< 18 év)
Czech: Neotevřený obal: 2 roky
Hungarian: Felnyitás nélkül: 2 év
Czech: Po prvním otevření obalu: 4 týdny.
Hungarian: Az első felnyitást követően: 4 hét.
Czech: Otok obličeje nebo jazyka.
Hungarian: Arc- vagy nyelvduzzanat.
Czech: „Н.Й.Вапцаров" 53А, ет.
Hungarian: .Вапцаров" 53А, ет.
Czech: Jestliže Vám bylo někdy řečeno, že máte některou z následujících onemocnění:
Hungarian: − Ha valaha is megállapították, hogy Ön a következő állapotok bármelyikében szenved:
Czech: Informujte svého lékaře:
Hungarian: Közölje kezelőorvosával:
Czech: Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Hungarian: A gyógyszereket nem szabad szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.
Czech: Jestliže užíváte jakékoliv následující léky.
Hungarian: − Amennyiben a következő gyógyszerek bármelyikét szedi.
Czech: • sinusová bradykardie
Hungarian: • Sinus bradycardia
Czech: změněné hladiny léku
Hungarian: megváltozott gyógyszerszintek
Czech: A. terreus A. niger
Hungarian: flavus A. terreus A. niger
Czech: Pevně stanovené obdobíc d d
Hungarian: Rögzített időtartamc d d
Czech: Farmakokinetické / farmakodynamické vztahy:
Hungarian: Farmakokinetikai / farmakodinámiás összefüggések:
Czech: Kontrolní skupina a
Hungarian: Kontroll a
Czech: Viz bod 4.4.
Hungarian: § Lásd a 4.4 pontban.
Czech: Proto se užívání posakonazolu u pacientů mladších 18 let nedoporučuje (viz body 5.1 a 5.2).
Hungarian: Ezért a pozakonazol alkalmazása 18 éves életkor alatt nem ajánlott (lásd 5.1 és 5.2 pontban).
Czech: Nicméně pokud je již téměř doba pro Vaší další dávku, užijte Vaší dávku až v tomto předepsaném čase.
Hungarian: Ha azonban már majdnem itt a következő adag bevételének ideje, akkor vegye be azt az adagot a szokásos időben.
Czech: • kongenitální nebo získané prodloužení QTc
Hungarian: • Veleszületett vagy szerzett QTc-megnyúlás
Czech: • Velmi pomalou činnost srdce
Hungarian: • Nagyon lassú szívverés
Czech: Nebyly pozorovány žádné klinicky významné změny v průměrném intervalu QTc (Fridericia) v porovnání s výchozí hodnotou.
Hungarian: Nem figyeltek meg klinikailag releváns változást az átlagos QTc(Fridericia) intervallumban a kiinduláshoz képest.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí používat během léčby účinnou antikoncepci.
Hungarian: Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt.
Czech: Tyto zahrnují ketokonazol, flukonazol, itrakonazol a vorikonazol.
Hungarian: Ezek közé tartozik a ketokonazol, a flukonazol, az itrakonazol és a vorikonazol.
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZER VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek reprodukciós toxicitást mutattak (lásd az 5.3 pontban).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antimykotika pro systémovou aplikaci - triazolové deriváty, ATC kód: J02A C04.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szisztémás gombaellenes szerek - triazolszármazékok, ATC kód: J02A C04.
Czech: Byla pozorována korelace mezi celkovou expozicí léčivého přípravku dělenou MIC (AUC/MIC) a klinickým výsledkem.
Hungarian: A MIC-val osztott teljes gyógyszer-expozíció (AUC/MIC) és a klinikai kimenetel között összefüggést találtak.
Czech: Jakékoliv množství přípravku zbývající čtyři týdny po otevření lahve by mělo být znehodnoceno.
Hungarian: A palack felbontásától számított négy hét után megmaradt készítményt meg kell semmisíteni.
Czech: Proto by se mělo u minimálních koncentrací docílit hodnot z horního úseku obvyklého terapeutického rozmezí a měla by se věnovat řádná pozornost klinickým známkám a příznakům, laboratorním parametrům i výsledkům biopsie tkání.
Hungarian: Ezért a szokásos terápiás tartomány felső felébe eső minimális koncentrációkat kell megcélozni, és gondosan figyelni kell a klinikai jeleket és tüneteket, laboratóriumi paramétereket és szövetbiopsziákat.
Czech: Nicméně nejednalo se o prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii, proto je třeba všechna srovnání s externí skupinou vnímat s určitou rezervou.
Hungarian: Ez azonban nem egy prospektív, randomizált, kontrollos klinikai vizsgálat volt, ezért a külső kontrollcsoporttal történő miden összehasonlítást körülekintően kell értékelni.
Czech: Pět z těchto pacientů mělo chromoblastomykózu způsobenou Fonsecaea pedrosoi a 4 měli mycetom, většinou způsobený kmeny Madurella.
Hungarian: Ezek közül a betegek közül ötnek volt chromoblastomycosisa, amit Fonsecaea pedrosoi okozott, és négynek mycetomája, amit főleg Madurella fajok okoztak.
Czech: Pacienti s malabsorpcí glukosy-galaktosy by tento lék neměli užívat.
Hungarian: Glükóz-galaktóz malabszorpcióban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Czech: Sledování pacienta by mělo zahrnovat laboratorní hodnocení jaterních funkcí (především hodnoty jaterních testů a bilirubinu).
Hungarian: A betegek kezelésének magában kell foglalnia a májfunkció laboratóriumi értékelését (különösen a májfunkciós értékekét és a bilirubinét).