FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Niillä nivelreumapotilailla, jotka saivat metotreksaattihoitoa suositeltuina toistuvaisannoksina, 8 %:lla todettiin infliksimabi vastaaineita.
Slovak: U pacientov s reumatoidnou artritídou, ktorí dostávali odporúčanú opakovanú liečbu dávkovacími režimami s metotrexátom, si 8 % pacientov vytvorilo protilátky proti infliximabu.
Finnish: Älä käytä liuosta, jos huomaat selviä samentumia, värin muuttumista tai vieraita hiukkasia.
Slovak: Roztok nepoužite, ak ste si všimli nepriehľadné častice, zmenu farby alebo cudzie častice.
Finnish: b kaikki infliksimabiannokset annettu yhdessä metotreksaatin ja folaatin kanssa ja osa kortikosteroidien ja/tai steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden (NSAIDien) kanssa.
Slovak: b všetky podávané dávky infliximabu v kombinácii s metotrexátom a folátom, niektorí s kortikosteroidmi a/alebo NSAID.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa Crohnin tautia sairastavilla potilailla (SONIC) infuusioon liittyviä reaktioita ilmaantui 16,6 %:lle (27/163) pelkkää infliksimabia saaneista potilaista, 5 %:lle (9/179) infliksimabia yhdessä atsatiopriinin kanssa saaneista potilaista ja 5,6 %:lle (9/161) pelkkää atsatiopriinia saaneista potilaista.
Slovak: V klinickej štúdii pacientov s Crohnovou chorobou (SONIC) sa vyskytli reakcie súvisiace s infúziou u 16,6 % (27/163) pacientov dostávajúcich infliximab v monoterapii, 5 % (9/179) pacientov dostávajúcich infliximab v kombinácii s AZA a 5,6 % (9/161) pacientov dostávajúcich AZA v monoterapii.
Finnish: Infliksimabi-valmistetta saaneilla potilailla on raportoitu aktiivista tuberkuloosia.
Slovak: U pacientov dostávajúcich infliximab sa hlásili prípady aktívnej tuberkulózy.
Finnish: Anna infuusioliuos vähintään sen kestoisena, kuin suositellaan.
Slovak: Infúzny roztok nepodávajte kratšie, než je odporúčané trvanie infúzie.
Finnish: • On erittäin tärkeää, että kerrot lääkärille, jos sinulla on joskus ollut tuberkuloosi tai jos olet ollut läheisessä kontaktissa henkilön kanssa, jolla on ollut tai on tuberkuloosi.
Slovak: Je veľmi dôležité povedať svojmu lekárovi, ak ste niekedy mali TBC alebo ste boli v úzkom kontakte s niekým, kto mal alebo má TBC.
Finnish: Infliksimabin teho viikolle 54 asti arvioitiin ACT 1-tutkimuksessa.
Slovak: Účinnosť infliximabu počas 54 týždňov sa hodnotila v štúdii ACT
Finnish: Vaste havaittiin kahden viikon kuluessa ja maksimivaste havaittiin neljännellä viikolla.
Slovak: Odpoveď na liečbu sa pozorovala do 2 týždňov, maximálna odpoveď sa dosiahla v 4. týždni.
Finnish: Infliksimabia saaneilla potilailla osoitettiin fyysisen toimintakyvyn merkittävä paraneminen toimintakykyindeksillä (HAQ) arvioituna.
Slovak: Infliximabom liečení pacienti vykazovali významné zlepšenie telesných funkcií, hodnotených HAQ.
Finnish: Histologisissa lisätutkimuksissa saatiin todisteita siitä, että infliksimabihoito vähentää inflammatoristen solujen infiltraatiota suolen vahingoittuneille alueille sekä tulehduksen merkkejä näillä alueilla.
Slovak: Ďalšie histologické štúdie priniesli dôkaz, že liečba infliximabom redukuje infiltráciu postihnutých oblastí čreva zápalovými bunkami a prítomnosť zápalových markerov na týchto miestach.
Finnish: Infliksimabin tehoa ja turvallisuutta arvioitiin kliinisessä, satunnaistetussa, avoimessa, vertailuryhmän sisältävässä monikeskustutkimuksessa (C0168T72).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť infliximabu sa hodnotili v multicentrickej randomizovanej nezaslepenej klinickej štúdii s paralelnými skupinami (C0168T72)
Finnish: b suurempi lukuarvo merkitsee suurempaa nivelvauriota.
Slovak: b väčšie hodnoty ukazujú na väčšie poškodenie kĺbu.
Finnish: Annossuosituksia ei voida antaa (ks. kohta 5.2).
Slovak: Odporúčanú dávku nie je možné stanoviť (pozri časť 5.2).
Finnish: Jos potilaalle kehittyy lupuksen (lupus erythematosus) tapaiseen oireyhtymään viittaavia oireita Flixabi-lääkityksen seurauksena ja jos potilaalle kehittyy vasta-aineita kaksisäikeiselle DNA:lle, Flixabi-hoitoa ei enää jatkossa saa antaa (ks. kohta 4.8).
Slovak: Ak sa u pacienta po liečbe Flixabi vyvinú príznaky pripomínajúce lupusu podobný syndróm a ak má pacient pozitívne protilátky proti dvojvláknovej DNA, ďalšia liečba Flixabi sa nesmie podať (pozri časť 4.8).
Finnish: • suolen ja ihonpinnan välisten epänormaalien avanteiden (fistelien) vähentämiseen, kun niitä ei ole saatu hallintaan muilla lääkkeillä tai leikkauksella.
Slovak: • zníženie počtu neprirodzených otvorov (fistúl) medzi vaším črevom a vašou kožou, ktoré neboli zvládnuté inými liekmi alebo chirurgickým zákrokom.
Finnish: • Kerro lääkärille, jos olet saanut hoitoa infliksimabia sisältävillä lääkkeillä aiemmin ja olet nyt aloittamassa hoidon uudelleen Flixabi-valmisteella.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak ste boli v minulosti už liečený liekmi obsahujúcimi infliximab a teraz začínate liečbu Flixabi znovu.
Finnish: Ensimmäisessä kliinisessä tutkimuksessa (IMPACT) infliksimabin tehoa ja turvallisuutta arvioitiin 104 potilaalla, joilla oli aktiivinen polyartikulaarinen nivelpsoriaasi.
Slovak: V prvej klinickej štúdii (IMPACT) sa účinnosť a bezpečnosť infliximabu skúmali u 104 pacientov s aktívnou polyartikulárnou psoriatickou artritídou.
Finnish: Jokaisen Flixabi-injektiopullon sisältö saatetaan käyttökuntoon aseptisissa olosuhteissa liuottamalla 10 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä käyttäen ruiskua, jossa on 21 G:n (0,8 mm) tai pienempi neula.
Slovak: Za aseptických podmienok rekonštituujte obsah každej injekčnej liekovky Flixabi s 10 ml vody na injekcie za použitia striekačky s ihlou kalibru 21 (0,8 mm) alebo menšou.
Finnish: Flixabi-valmisteella saattaa olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Slovak: Flixabi môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Finnish: Rakenteellisten nivelvaurioiden (eroosioiden ja nivelraon kapenemisen) etenemisnopeuden hidastumista havaittiin kaikissa infliksimabiryhmissä viikolla 54 (taulukko 3).
Slovak: Redukcia stupňa progresie štrukturálneho poškodenia kĺbov (erózie a zúženie kĺbovej štrbiny) sa pozorovala vo všetkých skupinách s infliximabom po 54 týždňoch (tabuľka 3).
Finnish: Kliininen vaste viikolla 30
Slovak: Klinická remisia v 30. týždnia
Finnish: Tutkimuksia maksa- tai munuaistautia sairastavilla potilailla ei ole tehty.
Slovak: Nerobili sa štúdie s pacientmi s ochorením pečene alebo obličiek.
Finnish: • Psoriaasi.
Slovak: • psoriáza.
Finnish: Kaikissa hyväksytyissä käyttöaiheissa infliksimabilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa lymfoomien esiintymistiheys infliksimabia saaneilla potilailla oli suurempi kuin normaaliväestössä on odotettavissa, mutta lymfoomien ilmaantuminen oli harvinaista.
Slovak: Počas klinických štúdií s infliximabom vo všetkých schválených indikáciách bola incidencia lymfómov u pacientov liečených infliximabom vyššia, ako sa očakáva v bežnej populácii; výskyt lymfómov bol však zriedkavý.
Finnish: • Joidenkin infliksimabia saavien potilaiden elimistö ei tuota riittävästi verisoluja, jotka auttavat taistelemaan infektioita vastaan tai lopettamaan verenvuodon.
Slovak: U niektorých pacientov dostávajúcich infliximab môže dôjsť k tomu, že telo nevytvára dostatok krviniek, ktoré pomáhajú v boji proti infekcii a pri zástave krvácania.
Finnish: • veren kerääntyminen verisuonien ulkopuolelle (hematooma) tai mustelmat
Slovak: • hromadenie krvi mimo krvných ciev (hematóm) alebo modrina,
Finnish: Agranulosytoosia on myös raportoitu (ks. kohta 4.8)
Slovak: Hlásili sa tiež prípady agranulocytózy (pozri časť 4.8).
Finnish: Myyntiluvan haltija Samsung Bioepis NL B.V.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Samsung Bioepis NL B.V.
Finnish: Kaikki potilaat saivat metotreksaattia vakioannoksina (mediaani 15 mg/viikko) kuuden kuukauden ajan ennen tutkimusta ja annos oli muuttumaton koko tutkimusajan.
Slovak: Všetci pacienti boli na stálych dávkach metotrexátu (medián 15 mg/týždeň) počas 6 mesiacov pred zaradením do štúdie a zostali na stabilných dávkach počas celej štúdie.
Finnish: B-hepatiitin (HBV) reaktivaatio
Slovak: máte vírus hepatitídy B (HBV)
Finnish: Annostitraamista nivelreumassa puoltavat tiedot ovat ATTRACT-, ASPIRE- ja START-tutkimuksista.
Slovak: Údaje podporujúce titrovanie dávky pri reumatoidnej artritíde pochádzajú zo štúdií ATTRACT, ASPIRE a START.
Finnish: • fistuloivan, aktiivisen Crohnin taudin hoitoon aikuisille potilaille, jotka eivät ole saaneet vastetta huolimatta täysimääräisestä ja riittävästä tavanomaisesta hoidosta (mukaan lukien antibiootit, dreneeraus ja immunosuppressiivinen hoito).
Slovak: • liečbu fistulizujúcej, aktívnej Crohnovej choroby dospelým pacientom, ktorí neodpovedali napriek úplnej a primeranej liečebnej kúre konvenčnej terapie (vrátane antibiotík, drenáže a imunosupresívnej liečby).
Finnish: Lääkkeen antaminen jatkui kaikilla potilailla viikolle 46 asti.
Slovak: Všetci pacienti pokračovali v dávkovaní do 46. týždňa.
Finnish: Määritysmenetelmän rajoituksista johtuen negatiivinen tulos ei poissulkenut infliksimabi vastaaineiden ilmaantumisen mahdollisuutta.
Slovak: Kvôli metodologickým obmedzeniam, negatívny test nevylučuje prítomnosť protilátok proti infliximabu.
Finnish: Potilailla, jotka ovat asuneet tai matkustaneet alueilla, joissa invasiivisia sieni-infektioita kuten histoplasmoosia, koksidioidomykoosia tai blastomykoosia esiintyy endeemisenä, Flixabi-hoidon hyödyt ja riskit on arvioitava huolellisesti ennen Flixabi-hoidon aloittamista.
Slovak: U pacientov, ktorí žili alebo cestovali do oblastí, kde sú invazívne mykotické infekcie ako histoplazmóza, kokcidioidomykóza alebo blastomykóza endemické, sa majú starostlivo zvážiť prínosy a riziká liečby Flixabi pred začatím liečby Flixabi.
Finnish: • harvinainen verisyöpä, joka esiintyy useimmiten teini-ikäisillä pojilla tai nuorilla miehillä
Slovak: • zriedkavé nádorové ochorenie krvi, ktoré postihuje väčšinou dospievajúcich alebo mladých mužov
Finnish: Johtuen TNFα-inhibitiosta, raskauden aikana annettu infliksimabi saattaa vaikuttaa vastasyntyneen normaaliin immuunivasteeseen.
Slovak: Pretože infliximab inhibuje TNFα, ak sa podáva počas gravidity, mohol by ovplyvniť normálne imunitné odpovede novorodenca.
Finnish: Lääkevalmisteen säilytys enintään 25 °C:ssa ennen käyttökuntoon saattamista, ks. kohta 6.3.
Slovak: Podmienky uchovávania pred rekonštitúciou lieku pri teplotách až do 25 °C pozri v časti 6.3.
Finnish: HBV:n kantajia, joille Flixabi-hoito on tarpeen, tarkkaillaan huolellisesti aktiivisen HBV-infektion merkkien ja oireiden varalta hoidon ajan sekä useita kuukausia hoidon lopettamisen jälkeen.
Slovak: Nositeľov HBV, ktorí vyžadujú liečbu Flixabi, je potrebné starostlivo sledovať, či sa u nich nevyvíjajú prejavy a príznaky aktívnej HBV infekcie, a to počas celej liečby a niekoľko mesiacov po jej skončení.
Finnish: • sydämen vajaatoiminnan puhkeaminen tai paheneminen, hidas sydämen syke
Slovak: • nové alebo zhoršené srdcové zlyhávanie, pomalý srdcový tep,
Finnish: • Joillekin infliksimabia saaville potilaille on kehittynyt lupus-nimisen immuunijärjestelmän häiriön oireita.
Slovak: U niektorých pacientov dostávajúcich infliximab sa vyvinuli príznaky poruchy imunitného systému nazývanej lupus.
Finnish: Ei ole riittävästi tietoa viivästyneiden yliherkkyysreaktioiden esiintymistiheydestä yli vuoden pituisen infliksimabitauon jälkeen, mutta kliinisistä tutkimuksista saadut vähäiset tiedot viittaavat siihen, että viivästyneiden yliherkkyysreaktioiden mahdollisuus kasvaa infliksimabitauon pidetessä (ks. kohta 4.4).
Slovak: Údaje o výskyte oneskorených reakcií z precitlivenosti po obdobiach bez infliximabu dlhších ako 1 rok sú nedostatočné, ale obmedzené údaje z klinických štúdií naznačujú zvýšené riziko oneskorenej precitlivenosti s predlžujúcim sa obdobím bez infliximabu (pozri časť 4.4).
Finnish: Pitkäkestoinen remissio (remissiossa sekä viikolla 8 että viikolla 30)
Slovak: Pretrvávajúca remisia (v remisii v oboch, 8. a 30. týždni)
Finnish: 19 viikkoa
Slovak: 19 týždňov
Finnish: Kaikkia niitä haavaista koliittia sairastavia potilaita, joilla on lisääntynyt dysplasian tai paksusuolisyövän riski (esim. potilaat, joilla on pitkäaikainen haavainen koliitti tai primaari sklerosoiva sappitietulehdus) tai joilla on aiemmin ollut dysplasia tai paksusuolisyöpä, pitää tarkkailla dysplasian varalta säännöllisin väliajoin ennen hoitoa sekä koko sairausjakson ajan.
Slovak: Všetci pacienti s ulceróznou kolitídou a so zvýšeným rizikom dysplázie alebo karcinómu hrubého čreva (napríklad pacienti s dlhoročnou ulceróznou kolitídou alebo primárnou sklerotizujúcou cholangitídou) alebo s dyspláziou alebo karcinómom hrubého čreva v anamnéze musia byť v pravidelných intervaloch vyšetrovaní, či u nich nie je prítomná dysplázia a to pred začatím liečby a v priebehu choroby.
Finnish: • tasapaino-ongelmat tai huimauksen tunne
Slovak: • problémy s rovnováhou alebo pocit závratu,
Finnish: Plasebo (viikko 16)
Slovak: Placebo (16. týždeň)
Finnish: Plasebokontrolloidussa ATTRACT-tutkimuksessa vastetta arvioitiin viikoilla 30, 54 ja 102 428 potilaalla, joiden nivelreuma oli aktiivinen metotreksaattilääkityksestä huolimatta.
Slovak: Štúdia ATTRACT hodnotila odpovede v placebom kontrolovanej štúdii po 30, 54 a 102 týždňoch u 428 pacientov s reumatoidnou artritídou aktívnou napriek liečbe metotrexátom.
Finnish: Lisääntymiskykyä ja yleisiä lisääntymistoimintoja selvittävässä tutkimuksessa tiineiden hiirien määrä väheni saman analogisen vasta-aineen antamisen jälkeen.
Slovak: V štúdii fertility a všeobecnej reprodukčnej funkcie bol počet gravidných myší po podaní tej istej analogickej protilátky znížený.
Finnish: Jos potilaalla todetaan aktiivinen tuberkuloosi, Flixabi-hoitoa ei saa aloittaa (ks. kohta 4.3).
Slovak: Ak sa diagnostikuje aktívna tuberkulóza, liečba Flixabi sa nesmie začať (pozri časť 4.3).
Finnish: Anti-TNF-hoitoa saavilla potilailla on vain rajallisesti tietoa vaikutuksista rokotevasteeseen eläviä mikrobeja sisältäville rokotteille tai näiden rokotteiden sisältämien mikrobien aiheuttamista sekundaariinfektioista.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú anti-TNF liečbu sú dostupné obmedzené údaje týkajúce sa odpovede na vakcináciu živými vakcínami alebo sekundárneho prenosu infekcie živými vakcínami.
Finnish: Flixabi-valmistetta voidaan säilyttää enintään 25 °C:ssa yhden enintään 6 kuukauden pituisen jakson ajan edellyttäen, ettei alkuperäinen viimeinen käyttöpäivämäärä ylity.
Slovak: Flixabi sa môže uchovávať jedenkrát pri teplotách maximálne do 25 °C počas až 6 mesiacov, ale nesmie sa prekročiť pôvodný dátum exspirácie.
Finnish: Infliksimabia Crohnin tautiin saaneilla lapsilla ja nuorilla havaittiin haittavaikutuksissa eroja verrattuna infliksimabia Crohnin tautiin saaneisiin aikuisiin.
Slovak: U detí a dospievajúcich, ktorí dostávali infliximab na Crohnovu chorobu, sa ukázalo niekoľko rozdielov vo vedľajších účinkoch oproti dospelým, ktorí dostávali infliximab na Crohnovu chorobu.
Finnish: Flixabi-hoitoa saavilla potilailla on syytä epäillä invasiivista sieni-infektiota kuten aspergilloosia, kandidiaasia, pneumokystoosia, histoplasmoosia, koksidioidomykoosia tai blastomykoosia, jos heille kehittyy vakava systeeminen sairaus.
Slovak: U pacientov liečených Flixabi je potrebné myslieť na invazívne mykotické infekcie, ako je aspergilóza, kandidóza, pneumocystóza, histoplazmóza, kokcidioidomykóza alebo blastomykóza, ak sa u nich vyvinie závažné systémové ochorenie.
Finnish: Näistä 108 potilaasta 27 sai infliksimabin suositellun annoksen 5 mg/kg.
Slovak: Z týchto 108 pacientov bolo 27 liečených odporúčanou dávkou infliximabu 5 mg/kg.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa infektioita on raportoitu useammin lapsipotilailla kuin aikuisilla (ks. kohta 4.8).
Slovak: V klinických štúdiách boli infekcie hlásené vo väčšej miere u pediatrických pacientov v porovnaní s dospelými pacientmi (pozri časť 4.8).
Finnish: Jos sinulla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi, saat ensin muita lääkkeitä tai hoitoja kuten valohoitoa.
Slovak: Ak máte stredne ťažkú až ťažkú plakovú psoriázu, budete najskôr dostávať iné lieky alebo iné liečby, ako je fototerapia.
Finnish: Nopeutetut infuusiot kaikissa käyttöaiheissa aikuisilla Tarkoin valikoiduille aikuisille potilaille, jotka ovat sietäneet vähintään 3 ensimmäistä 2 tunnin kestoista Flixabi-infuusiota (induktiovaihe) ja saavat ylläpitohoitoa, voidaan harkita seuraavien infuusioiden antamista vähintään 1 tunnin kestoisina.
Slovak: U starostlivo vybraných dospelých pacientov, ktorí tolerovali najmenej 3 úvodné 2-hodinové infúzie Flixabi (indukčná fáza) a ktorí dostávajú udržiavaciu liečbu, možno zvážiť podávanie ďalších infúzií počas nie menej ako 1 hodiny.
Finnish: Jos potilaan saama vaste on riittämätön tai vaste häviää tämän jakson jälkeen, voidaan harkita annoksen nostamista asteittain, noin 1,5 mg/kg kerrallaan joka 8. viikko, jopa suurimpaan annokseen 7,5 mg/kg asti Vaihtoehtoisesti voidaan harkita annosta 3 mg/kg jopa 4 viikon välein.
Slovak: Ak pacient po tomto období na liečbu adekvátne neodpovedá alebo prestane odpovedať, je možné zvážiť postupné zvyšovanie dávky o približne 1,5 mg/kg až do maximálnej dávky 7,5 mg/kg každých 8 týždňov.
Finnish: Vaikutus ACR20:een, rakenteelliseen nivelvaurioon ja fyysiseen toimintakykyyn viikolla 54, ATTRACT
Slovak: Tabuľka 3 Účinky na ACR20, štrukturálne poškodenie kĺbu a fyzickú funkciu v 54. týždni, ATTRACT
Finnish: Anna infuusioliuos vähintään sen kestoisena kuin suositellaan (ks. kohta 4.2).
Slovak: Infúzny roztok nepodávajte kratšie, než je odporúčané trvanie infúzie (pozri časť 4.2).
Finnish: Lisää käyttökuntoon saatetun Flixabi-liuoksen koko määrä hitaasti 250 ml:n infuusiopulloon tai -pussiin.
Slovak: Potom pomaly pridajte celý objem rekonštituovaného roztoku Flixabi do 250 ml infúznej fľaše alebo vaku.
Finnish: 6 mg/kg saaneiden ryhmässä 2 potilaalla 57:stä oli vakava infuusioreaktio, toisella heistä oli mahdollisesti anafylaktinen reaktio (ks. kohta 4.4).
Slovak: V skupine s dávkou 6 mg/kg sa závažná reakcia na infúziu zaznamenala u 2 z 57 pacientov, jedna z toho bola možná anafylaktická reakcia (pozri časť 4.4).
Finnish: Infliksimabin eliminaatioreittejä ei ole selvitetty.
Slovak: Cesty eliminácie infliximabu neboli charakterizované.
Finnish: Virusinfektio (esim. influenssa, herpes- virusinfektio)
Slovak: Veľmi časté: vírusová infekcia (napr. chrípka, herpesová infekcia)
Finnish: Taulukko 1 Haittavaikutukset kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoillaolon aikaisessa seurannassa
Slovak: Tabuľka 1 Nežiaduce účinky v klinických štúdiách a po uvedení lieku na trh Infekcie a nákazy
Finnish: Jos potilas saa uusintahoitoa pitkän hoidottoman jakson jälkeen, häntä on tarkkailtava huolellisesti viivästyneen yliherkkyysreaktion oireiden ja merkkien varalta.
Slovak: Ak sú pacienti opakovane liečení po dlhšom čase, musí sa u nich starostlivo sledovať výskyt prejavov a príznakov oneskorenej precitlivenosti.
Finnish: CDAI < 150 sekä viikolla 30 että 54 eikä potilas käytä kortikosteroideja 3 kuukauteen ennen viikkoa 54, mutta käytti kortikosteroideja lähtötilanteessa.
Slovak: 150 v 30. a 54. týždni a bez podávania kortikosteroidov 3 mesiace pred 54. týždňom v skupine pacientov, ktorí na začiatku dostávali kortikosteroidy.
Finnish: • On erittäin tärkeää, että kerrot lääkärille, jos sinulla on joskus ollut tuberkuloosi tai jos olet joskus ollut läheisessä kontaktissa henkilön kanssa, jolla on ollut tuberkuloosi.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste vášmu lekárovi povedali, ak ste v minulosti mali tuberkulózu (TBC) alebo ak ste boli v blízkom styku s niekým, kto TBC mal.
Finnish: Imeväisillä, jotka altistuivat sikiökaudella infliksimabille, on raportoitu kuolemaan johtaneita, laajalle levinneitä Bacillus Calmette-Guérin (BCG) -infektioita, kun he ovat saanet BCG-rokotteen syntymän jälkeen.
Slovak: U dojčiat vystavených infliximabu in utero sa po podaní BCG vakcíny po narodení hlásilo úmrtie v dôsledku diseminovanej infekcie Bacillus Calmette-Guérin (BCG).
Finnish: Infliksimabi
Slovak: infliximabb
Finnish: • Tätä lääkettä voidaan myös säilyttää alkuperäispakkauksessa jääkaapin ulkopuolella enintään 25 °C:ssa yhden enintään 6 kuukauden pituisen jakson ajan.
Slovak: Tento liek sa môže tiež jedenkrát uchovávať v pôvodnej škatuli mimo chladničku, maximálne počas 6 mesiacov.
Finnish: • Kerro lääkärille ennen kuin saat Flixabi-valmistetta, jos olet joskus asunut tai matkustanut alueilla, joilla histoplasmoosi-, kokkidioidomykoosi- tai blastomykoosi-infektiot ovat yleisiä.
Slovak: Predtým ako dostanete Flixabi povedzte svojmu lekárovi, ak ste niekedy žili alebo cestovali do oblastí, kde sú bežné infekcie nazývané histoplazmóza, kokcidioidomykóza alebo blastomykóza.
Finnish: Psoriaasipotilailla, jotka saivat infliksimabia ylläpitohoitona ilman samanaikaisia immunomodulaattoreita, noin 28 %:lla kehittyi infliksimabi vastaaineita (ks. kohta 4.4: "Infuusioreaktiot ja yliherkkyys").
Slovak: Približne 28 % pacientov so psoriázou, liečených infliximabom v udržiavacom režime a nedostávajúcich súbežne imunomodulátory, si vytvorilo protilátky proti infliximabu (pozri časť 4.4: „Reakcie na infúziu a precitlivenosť").
Finnish: Analyysi perustui potilaisiin, joilla oli lähtötilanteessa kynsipsoriaasi (81,8 % potilaista).
Slovak: Podkladom analýzy boli osoby, ktoré mali na začiatku liečby psoriázu nechtov (81,8
Finnish: Viikon 98 tiedot IMPACT-tutkimuksesta sisältävät yhdistetyt tiedot plasebon vaihtovuorovaiheesta ja infliksimabipotilaista, jotka olivat mukana avoimessa jatkovaiheessa.
Slovak: a Údaje z 98. týždňa v štúdii IMPACT zahŕňali pacientov z kombinovanej skupiny, preradených z placeba a liečených infliximabom, ktorí vstúpili do otvoreného predĺženia.
Finnish: Pediatrisessa haavaisen koliitin (C0168T72) ja aikuisten haavaisen koliitin (ACT 1 ja ACT 2) tutkimuksissa raportoidut haittavaikutukset olivat kaiken kaikkiaan yleensä yhdenmukaisia.
Slovak: Celkovo boli nežiaduce reakcie hlásené v skúšaní ulceróznej kolitídy v pediatrickej populácii (C0168T72) a v štúdiách ulceróznej kolitídy u dospelých (ACT 1 a ACT 2) vo všeobecnosti zhodné.
Finnish: Käytettävissä olevat tiedot eivät puolla Flixabi-hoidon jatkamista, ellei potilas saa vastetta kuuden viikon kuluttua ensimmäisestä infuusiosta.
Slovak: Dostupné údaje nepodporujú ďalšiu liečbu Flixabi u pacientov, ktorí nereagujú do 6 týždňov po úvodnej infúzii.
Finnish: Välittömät infuusioreaktiot mukaan lukien anafylaktiset reaktiot saattavat ilmaantua joko infuusion aikana (välittömästi) tai muutaman tunnin kuluessa infuusiosta.
Slovak: Akútne reakcie na infúziu, vrátane anafylaktických reakcií, sa môžu rozvinúť v priebehu infúzie (do niekoľkých sekúnd) alebo počas niekoľkých hodín po jej podaní.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava harkittaessa hoitoa potilaille, joilla maligniteettiriski on kohonnut runsaan tupakoinnin vuoksi.
Slovak: Pri zvažovaní liečby u pacientov so zvýšeným rizikom vývoja malignity z dôvodu silného fajčenia je potrebná zvýšená opatrnosť.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa viivästyneet yliherkkyysreaktiot ovat olleet harvinaisia ja niitä on esiintynyt alle vuoden pituisten infliksimabitaukojen jälkeen (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Slovak: V klinických štúdiách boli oneskorené reakcie z precitlivenosti menej časté a vyskytovali sa po obdobiach bez infliximabu kratších ako 1 rok (pozri časti 4.4 a 4.8).
Finnish: Plasebo (viikko 24)
Slovak: Placebo (24. týždeň)
Finnish: Jos sinulla on Crohnin tauti, käytät ensin muita lääkkeitä.
Slovak: Ak trpíte Crohnovou chorobou, budete najprv dostávať iné lieky.
Finnish: Niistä infliksimabia saaneista potilaista, joille ilmaantui infuusioreaktio induktiovaiheen aikana, ensimmäisten 6 viikon aikana, 27 % koki infuusioreaktion ylläpitovaiheen aikana, viikoilla 7-54.
Slovak: Zo skupiny pacientov liečených infliximabom, ktorí mali reakciu na infúziu počas obdobia od indukčnej fázy po 6. týždeň, sa u 27 % vyskytla reakcia na infúziu počas udržiavacej fázy v 7. až 54. týždni.
Finnish: Viikolla 2 kaikilta potilailta arvioitiin kliininen vaste ja potilaat satunnaistettiin yhteen kolmesta hoitoryhmästä: ylläpitohoito plasebolla, ylläpitohoito 5 mg/kg annoksella ja ylläpitohoito 10 mg/kg annoksella.
Slovak: V 2. týždni sa u všetkých pacientov hodnotila klinická odpoveď a boli randomizovaní do jednej z 3 liečebných skupín; skupina v udržiavacej fáze s placebom, skupina s udržiavacou liečbou dávkou 5 mg/kg a skupina s udržiavacou liečbou dávkou 10 mg/kg.