FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: На 8 септември 2014 г. Aastrom Biosciences уведомява Европейската агенция по лекарствата за оттеглянето от датските органи на разрешението за производство за производствения обект за активното вещество, готовия продукт и освобождаването на партиди MACI (типизирани култивирани автоложни хондроцити, в матрица): Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 45, DK
Estonian: 8. septembril 2014 teatas Aastrom Biosciences Euroopa Ravimiametile, et Taani ametiasutused on võtnud tagasi tootmislitsentsi järgmiselt ravimi MACI (maatriksile kantud kirjeldatud omadustega autoloogsed kasvatatud kondrotsüüdid) toimeaine ja lõpptoote tootmise ning ravimipartii kasutamiseks vabastamisega seotud tootmiskohalt: Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 45, DK - 2770 Kastrup,
Bulgarian: CHMP счита, че тази информация не влияе на профила на безопасност и ефикасност на MACI, но в отсъствието на упълномощен производствен обект, изискванията, постановени в член 41 от Директива 2001/83/ЕО, вече не се спазват.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et teave ei mõjuta ravimi MACI ohutus- ja efektiivsusprofiili, kuid heakskiidetud tootmiskoha puudumisel ei ole direktiivi 2001/83/EÜ artikli 41 nõuded enam täidetud.
Bulgarian: Комитетът обмисли уведомлението по член 20 от Регламент (EО) № 726/2004 за MACI и проектостановището на CHMP, изготвено от Комитетът за модерни терапии (CAT)
Estonian: • komitee kaalus määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohast teatist MACI kohta ja inimravimite komitee arvamuse kavandit, mille koostas uudsete ravimeetodite komitee;
Bulgarian: Европейската комисия започва процедура по член 20 от Регламент (EО) № 726/2004, искайки от Агенцията да даде своето становище дали разрешението за употреба за MACI трябва да бъде временно спряно или отменено съгласно член
Estonian: Nendel põhjustel alustas Euroopa Komisjon 10. septembril 2014 määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohase menetluse ning küsis Euroopa Ravimiameti arvamust, kas ravimi MACI müügiluba tuleb direktiivi 2001/83/EÜ artikli 118 kohaselt peatada või tühistada.
Bulgarian: Поради това CHMP препоръчва временно спиране на разрешението за употреба за MACI съгласно член 118 от Директива 2001/83/ЕО.
Estonian: Seetõttu soovitab inimravimite komitee vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 118 peatada ravimi
Bulgarian: За да бъде отменено временното спиране на разрешението за употреба, ПРУ трябва да регистрира обект за производство на активното вещество, готовия продукт и освобождаването на партиди.
Estonian: Müügiloa peatamise lõpetamiseks registreerib müügiloa hoidja toimeaine ja lõpptoote tootmise ning ravimipartii kasutamiseks vabastamisega seotud tootmiskoha.
Bulgarian: За да бъде отменено временното спиране, ПРУ трябва да регистрира производствен обект за активното вещество, готовия продукт и освобождаването на партиди (вж.
Estonian: Peatamise lõpetamiseks registreerib müügiloa hoidja toimeaine ja lõpptoote tootmise ning ravimipartii kasutamiseks vabastamisega seotud tootmiskoha (vt II lisa).
Bulgarian: Комитетът заключи, че с оглед на отсъствието на упълномощен производствен обект за активното вещество, готовия продукт и освобождаването на партиди, изискванията,
Estonian: • komitee järeldas, et toimeaine ja lõpptoote tootmise ning ravimipartii kasutamiseks vabastamisega seotud heakskiidetud tootmiskoha puudumist arvestades ei ole direktiivi 2001/83/EÜ artikli 41
Bulgarian: Свържете се с нашите пресслужители Monika Benstetter или Martin Harvey
Estonian: Monika Benstetter või Martin Harvey
Bulgarian: Окончателното становище е изпратено до Европейската комисия, която на 19 ноември 2014 г. издаде правно обвързващо решение.
Estonian: Lõplik arvamus saadeti Euroopa Komisjonile, kes võttis 19. novembril 2014 vastu õiguslikult siduva otsuse.
Bulgarian: Повече за затварянето на производствения обект
Estonian: Lisateave tootmiskoha sulgemise kohta
Bulgarian: От 2013 г. MACI се продава на пазара в Дания, Гърция и Обединеното кралство.
Estonian: Alates 2013. aastast on ravimit MACI turustatud Taanis, Kreekas ja Ühendkuningriigis.
Bulgarian: Член 118 от Директива 2001/83/EО, в който се посочва, че трябва да се преустанови действието на разрешението за употреба, в случай че не е изпълнено някое от изискванията, определени в член 41 (например необходимостта от производствен обект).
Estonian: Article 118 of Directive 2001/83/EC, which specifies that a marketing authorisation must be suspended in case any one of the requirements laid down in Article 41 (such as the need for a manufacturing site), is no longer met.
Bulgarian: От 1998 г. насам MACI е на пазара в отделни страни на ЕС в съответствие с националните процедури.
Estonian: Alates 1998. aastast turustati ravimit MACI üksikutes Euroopa Liidu liikmesriikides riiklike menetluste kohaselt.
Bulgarian: Вследствие на това лицензът на производствения обект е отнет.
Estonian: Seejärel võeti tagasi tootmiskoha litsents.
Bulgarian: След затварянето на производствения обект и поради факта, че законодателството на ЕС1 изисква разрешените лекарства да имат регистриран производствен обект, на 10 септември 2014 г. по искане на Европейската комисия е започнато преразглеждане (съгласно член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004), за да се определи дали разрешението за употреба на MACI трябва да бъде временно спряно или отменено.
Estonian: Pärast tootmiskoha sulgemist ja kuna Euroopa Liidu õigusaktides1 nõutakse, et heakskiidetud ravimitel oleks registreeritud tootmiskoht, algatati Euroopa Komisjoni nõudmisel 10. septembril 2014 (määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 alusel) läbivaatamine, et teha kindlaks, kas MACI müügiluba tuleks peatada või tühistada.
Bulgarian: Безопасността и ефективността на продукта не са се променили.
Estonian: Ravimi ohutus ja efektiivsus ei ole
Bulgarian: MACI е имплантант, използван за корекция на хрущялни дефекти в краищата на костите на коленната става.
Estonian: MACI on implantaat, millega parandatakse põlveliigese luude otste kõhrkoe kahjustusi.
Bulgarian: Нови пациенти трябва да бъдат лекувани с подходяща алтернатива и хирурзите не трябва да поръчват нови комплекти за биопсия за MACI.
Estonian: • Uusi patsiente tuleb ravida sobiva alternatiiviga ja kirurgid ei tohi tellida MACI jaoks uusi biopsiakomplekte.
Bulgarian: Разпоредби, въведени за настоящи пациенти за завършване на тяхното лечение
Estonian: Praeguste patsientide ravi lõpetamise kord
Bulgarian: Освен това към хирурзите е отправена молба да не прилагат MACI на нови пациенти.
Estonian: Lisaks paluti kirurgidel mitte alustada uute patsientide
Bulgarian: Тъй като MACI е лекарство за модерна терапия, прегледът е извършен от Комитета за модерни терапии (CAT) и впоследствие е одобрен от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), отговорен за въпросите, свързани с лекарства за хуманна употреба.
Estonian: Et MACI on uudne ravim, siis teostas läbivaatuse uudsete ravimeetodite komitee ja seda toetas seejärel inimravimite komitee, kes vastutab inimravimeid puudutavate küsimuste eest.
Bulgarian: Впоследствие е оценен от Европейската агенция по лекарствата за спазване на регламента на ЕС относно модерните терапии, който изисква всички модерни терапии в държавите членки на ЕС да бъдат подлагани на оценка от страна на Агенцията, за получаване на разрешение за употреба в целия ЕС; такова е получено през 2013 г.
Estonian: Seejärel hinnati seda Euroopa Ravimiameti kaudu, et see vastaks uudseid ravimeid käsitlevale Euroopa Liidu määrusele, mille kohaselt peab kõiki Euroopa Liidu liikmesriikide uudseid ravimeid kogu Euroopa Liitu hõlmava müügiloa saamiseks hindama Euroopa Ravimiamet; luba saadi 2013. aastal.
Bulgarian: Затварянето се дължи на търговски причини и не е свързано с никаква промяна в безопасността и ефективността на MACI.
Estonian: • Tootmiskoht suleti ärilistel põhjustel ning see ei ole seotud muutustega MACI ohutuses ega efektiivsuses.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата работи с притежателя на разрешението за употреба от юни 2014 г., за да се гарантира, че пациентите, които вече са започнали процедурата по лечението, са успели да завършат лечението си.
Estonian: Alates 2014. aasta juunist on Euroopa Ravimiamet teinud müügiloa hoidjaga koostööd, et tagada raviprotseduuride lõpetamine ravi juba alustanud patsientidel.
Bulgarian: Този вид лекарство съдържа клетки или тъкани, които са били подложени на манипулации, така че да се използват за корекция, регенериране или замяна на човешка тъкан.
Estonian: Koetehnoloogiatoode sisaldab rakke või kudesid, mida on töödeldud nii, et neid saab kasutada koe parandamiseks, regenereerimiseks või
Bulgarian: До медицинските специалисти е изпратено писмо, информиращо ги за затварянето на обекта и с искане те да уведомят притежателя на разрешението за употреба за онези пациенти, които искат да завършат своето лечение.
Estonian: Tervishoiuspetsialistidele saadeti kiri, milles neid teavitati tootmiskoha sulgemisest ja paluti, et nad teavitaksid müügiloa hoidjat patsientidest, kes soovivad oma ravi lõpuni viia.
Bulgarian: На 5 септември 2014 г. притежателят на разрешението за употреба на лекарството за модерна терапия MACI (типизирани култивирани автоложни хондроцити, в матрица (matrix applied characterised autologous cultured chondrocytes) затвори производствения обект на ЕС за лекарството, който се намира в Дания.
Estonian: 5. septembril 2014 sulges uudse ravimi MACI (maatriksile kantud kirjeldatud omadustega autoloogsed kasvatatud kondrotsüüdid) müügiloa hoidja ravimi Euroopa Liidu tootmiskoha Taanis.
Bulgarian: През юни 2014 г. хирурзите и болниците, които прилагат MACI, са информирани за планираното затваряне на производствения обект на ЕС за MACI.
Estonian: • 2014. aasta juunis teavitati ravimit MACI kasutanud kirurge ja haiglaid MACI tootmiskoha kavandatud sulgemisest Euroopa Liidus.
Bulgarian: 19 ноември 2014 г.
Estonian: 19. november 2014 EMA/733307/2014
Bulgarian: След затварянето на обекта от притежателя на разрешението за употреба е поискано да съхранява всички останали биопсии, които все още не са използвани, за да се даде възможност за потенциално по-късно лечение с MACI освен ако пациентите и техните лекуващи хирурзи са посочили изрично, че не желаят да завършат лечението с MACI.
Estonian: Tootmiskoha sulgemise järel paluti müügiloa hoidjal säilitada kõik allesolevad kasutamata biopsiad, et võimaldada hilisemat potentsiaalset ravi ravimiga MACI, v.a kui patsiendid ja nende kirurgid on selge sõnaga teatanud, et ei soovi ravi ravimiga MACI lõpuni viia.
Bulgarian: Пациенти, които вече са започнали лечение (т.е. тези, на които са взети биопсии), е трябвало да бъдат информирани за затварянето и да обсъдят мерки за завършване на лечението със своя лекуващ хирург.
Estonian: • Ravi juba alustanud patsientidele (st kellelt on võetud biopsia) peab tootmiskoha sulgemisest teatama ja neid raviv kirurg peab nendega arutama ravi lõpuleviimise korda.
Bulgarian: Затварянето се дължи на търговски причини и безопасността и ефективността на MACI не са се променили.
Estonian: Tootmiskoht suleti ärilistel põhjustel ning MACI ohutus ja
Bulgarian: MACI не е достъпен за нови пациенти в ЕС до регистрирането на нов производствен обект в ЕС.
Estonian: Euroopa Liidus ei turustata ravimit MACI uutele patsientidele kuni uue Euroopa Liidu tootmiskoha registreerimiseni.
Bulgarian: При пациенти, които вече са започнали лечение (т.е. тези, на които са взети биопсии), фирмата се е договорила всички налични биопсии да бъдат съхранявани, така че лечението може да бъде завършено, освен ако пациентите и техните лекуващи хирурзи изрично са посочили, че вече не желаят да завършат лечението с MACI.
Estonian: • Ravi juba alustanud patsientide jaoks (st kellelt on võetud biopsia) on ettevõte teinud ettevalmistusi allesolevate biopsiate säilitamiseks, et ravi saaks lõpetada, v.a juhul, kui patsiendid ja nende kirurgid on selge sõnaga teatanud, et ei soovi enam ravi ravimiga MACI lõpuni viia.
Bulgarian: Производственият обект на ЕС за MACI е затворен поради търговски причини и продуктът ще остане недостъпен за нови пациенти в ЕС до регистрирането на нов производствен обект.
Estonian: • MACI tootmiskoht Euroopa Liidus suleti ärilistel põhjustel ning ravimit ei turustata Euroopa Liidus uutele patsientidele kuni uue tootmiskoha registreerimiseni.
Bulgarian: Обектът вече е затворен и MACI остава недостъпен за нови пациенти в ЕС до регистрирането на нов производствен обект в ЕС.
Estonian: Tootmiskoht on nüüdseks suletud ning ravimit MACI ei turustata Euroopa Liidus uutele patsientidele kuni uue tootmiskoha registreerimiseni Euroopa Liidus.
Bulgarian: Фирмата е постигнала договорености да бъдат съхранявани всички съществуващи биопсии, така че лечението може да бъде завършено, освен ако пациентите и техните лекуващи хирурзи изрично са посочили, че вече не желаят да завършат лечението с MACI.
Estonian: • Ettevõte on teinud ettevalmistusi allesolevate biopsiate säilitamiseks, et ravi saaks lõpetada, v.a juhul, kui patsiendid ja nende kirurgid on selge sõnaga teatanud, et ei soovi ravi ravimiga MACI
Bulgarian: MACI е лекарствен продукт за модерна терапия, наречен "продукт на тъканното инженерство".
Estonian: MACI on koetehnoloogiatoodete hulka kuuluv uudne ravim.
Bulgarian: СНМР прие окончателно становище, препоръчващо временно спиране на разрешението за употреба на MACI до регистриране на нов производствен обект в ЕС.
Estonian: Uudsete ravimeetodite komitee vastuvõetud arvamuse projekti põhjal võttis inimravimite komitee 25. septembril 2014 vastu lõpliku arvamuse, milles soovitas peatada MACI müügiloa kuni uue tootmiskoha registreerimiseni Euroopa Liidus.
Bulgarian: cells/cm²
Estonian: rakku/cm²
Bulgarian: 1 до 2 матрици за имплантиране
Estonian: 1 kuni 2 implantatsioonimaatriksit üügiluba lõppenud Ravimil on m
Bulgarian: Матрица за имплантиране
Estonian: Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Bulgarian: Петри клетки/cm²
Estonian: Implantatsioonimaatriks Implantatsioon Anum 500 000- 1 000 000 rakku/cm²
Bulgarian: По-възрасни хора (над 65 години)
Estonian: Eakad (üle 65 aasta vanused)
Bulgarian: получените клетки не отговарят на всички критерии за качество.
Estonian: • kasvatatud rakud ei vasta kõikidele kvaliteedinõuetele.
Bulgarian: MACI трябва да се използва до 6 дни след датата на освобождаване.
Estonian: MACI't tuleb kasutada 6 päeva jooksul pärast väljastamiskuupäeva.
Bulgarian: Както всички лекарства, MACI може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka MACI põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Bulgarian: Имплантирането трябва да се последва от подходяща схема за рехабилитация (вж. точка 4.4).
Estonian: Implanteerimisele peab järgnema sobiv taastusravi skeem (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате MACI
Estonian: Mida on vaja teada enne MACI kasutamist
Bulgarian: Групирането по честота се определя съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000).
Estonian: Esinemissagedus on kokkuleppeliselt määratletud järgnevalt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000).
Bulgarian: DK - 2770 Kastrup Дания
Estonian: DK - 2770 Kastrup Taani
Bulgarian: По-голямата част от пациентите вече са претърпели поне 1 ортопедична операция на коляното.
Estonian: Enamikul patsientidest oli tehtud vähemalt 1 varasem ortopeediline kirurgiline protseduur põlvel.
Bulgarian: клетките не могат да се култивират в лабораторията;
Estonian: • rakke ei saa laboratooriumis kasvatada,
Bulgarian: Употребата на MACI в тази възрастова група не е проучвана.
Estonian: MACI kasutamist selles vanuserühmas ei ole uuritud.
Bulgarian: Мембраната се резорбира за няколко месеца след имплантирането.
Estonian: Membraan resorbeerub mõne kuu jooksul pärast implanteerimist.
Bulgarian: Нестабилност на кръстната връзка: ставата не трябва да бъде прекомерно хлабава.
Estonian: • Ristsideme ebastabiilsus: Liiges ei tohi olla liiga lõtv.
Bulgarian: Вашият хирург може да Ви обясни това.
Estonian: Teie kirurg võib teile neid riske selgitada.
Bulgarian: Такива са:
Estonian: Need on järgmised:
Bulgarian: В такива ситуации, Вашият хирург ще бъде уведомен и може да се наложи да Ви избере алтернативно лечение.
Estonian: Sellises olukorras teavitatakse teie kirurgi, kes võib valida teile alternatiivse raviviisi.
Bulgarian: Усложненията може да са свързани с MACI или с хирургическата процедура, или и с двете.
Estonian: Tüsistused võivad olla seotud MACI'ga, kirurgilise protseduuri või mõlemaga.
Bulgarian: „Автоложни" означава, че се използват Ваши собствени клетки, които са взети от Вашето коляно (чрез биопсия) и са отглеждани извън тялото.
Estonian: Autoloogne tähendab, et kasutatakse teie enda rakke, mis on võetud teie põlvest (biopsia teel) ning kasvatatud väljaspool keha.
Bulgarian: Връщането към спортна активност трябва да се индивидуализира след консултация с медицински специалисти.
Estonian: Sportliku tegevuse taasalustamine peab olema personaliseeritud vastavalt tervishoiuspetsialisti konsultatsioonile.
Bulgarian: Трябва да се избягва кървене през субхондралната пластина, но ако се появи, то трябва да бъде контролирано.
Estonian: Veritsemist läbi kõhrealuse plaadi tuleb vältida, kuid kui see tekib, tuleb see peatada.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар, хирург или физиотерапевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Estonian: Teatage oma arstile, kirurgile või füsioterapeudile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud, mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Bulgarian: Ако имате някое от следните оплаквания, моля, незабавно се обадете на Вашия лекар, тъй като те може да бъдат симптоми на кръвосъсирването:
Estonian: Järgmiste nähtude tekkimisel pöörduge kohe oma arsti poole, sest need võivad olla trombi sümptomid:
Bulgarian: Необходимостта от скрининг на донорите с използване на въпросници за пациентите и лабораторни изследвания за хепатит C, хепатит B, HIV и сифилис
Estonian: • Vajadus teha doonoritele sõeluuring, kasutades patsiendiküsimustikke ja laboratoorseid analüüse C-hepatiidi, B-hepatiidi, HIV ja süüfilise suhtes
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по системо-органен клас и честота.
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemi klasside ja esinemissageduse järgi.
Bulgarian: Конвенционалните проучвания на репродуктивната токсичност и токсичността върху развитието не се считат за релевантни, като се има предвид характера и клиничната употреба на лекарствения продукт.
Estonian: Tavalisi reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse uuringuid ei peeta asjakohasteks, arvestades ravimi olemust ja ettenähtud kliinilist kasutust.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на MACI при деца на възраст под 18 години все още не е установена.
Estonian: MACI ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 18 aastat ei ole tõestatud.
Bulgarian: Вашият хирург ще организира датата на имплантиране.
Estonian: Teie kirurg määrab siirdamise kuupäeva.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас специфичната програма за рехабилитация, която се провежда след Вашата операция.
Estonian: Teie arst arutab teiega läbi teie operatsioonijärgse taastusravi kava.
Bulgarian: Хирургическата процедура ще повлияе в значителна степен способността Ви за шофиране и работа с машини.
Estonian: Kirurgiline protseduur mõjutab oluliselt teie võimet juhtida autot või töötada masinatega.
Bulgarian: Вашият хирург или анестезиолог ще Ви обясни рисковете при процедурите, както и допълнителните специфични рискове, които се отнасят за Вас във връзка с Вашата история на заболяването и настоящо здравословно състояние.
Estonian: Arst või anestesioloog selgitab teile protseduuridega seotud riske ning võimalikke täiendavaid teiega seotud spetsiifilisi riske, mis tulenevad teie põetud haigustest ja tervislikust seisundist.
Bulgarian: Поради това може да се окаже, че MACI не може да бъде доставен.
Estonian: Seetõttu võib juhtuda, et MACI't ei ole võimalik tarnida.
Bulgarian: Вашият хирург ще Ви обясни какво представляват процедурите на артротомия и артроскопия.
Estonian: Kirurg selgitab teile artrotoomia ja artroskoopia protseduuri
Bulgarian: Периоперативни усложнения, свързани с хирургическата интервенция на коляното:
Estonian: Perioperatiivsed tüsistused seoses põlvekirurgiaga:
Bulgarian: MACI се доставя в 1 до 2 петрита, които са поставени в устойчива на 95 kPa торбичка (външен сак) с абсорбиращ материал за транспорт.
Estonian: MACI't tarnitakse 1 kuni 2 anumas, mis on transpordiks asetatud 95 kPa kotti (väliskott) koos absorbeeriva materjaliga.
Bulgarian: Трябва да бъдат следвани местните терапевтични ръководства относно употребата на антибиотична профилактика при ортопедични операции.
Estonian: Tuleb järgida kohalikke ravijuhiseid antibiootikumide profülaktilise kasutamise kohta ortopeedilises
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар или хирург за повече информация относно това, кое болкоуспокояващо лекарство можете да използвате безопасно.
Estonian: Küsige oma arstilt või kirurgilt lisateavet valuvaigistite kohta, mida võite ohutult kasutada.
Bulgarian: Употребата на MACI не се препоръчва при деца и юноши на възраст под 18 години.
Estonian: MACI't ei soovitata kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.
Bulgarian: В някои случаи може да се окаже, че получените от пациента хондроцити не могат да бъдат размножени, или че критериите за освобождаване (вж. точка 6.6) не се покриват поради лошо качество на биопсията, особености на пациента или неуспешно производство.
Estonian: Mõnel juhul ei pruugi patsiendi algsed kondrotsüüdid olla kasvatatavad või ei ole väljastamise kriteeriumid (vt lõik 6.6) täidetud biopsia halva kvaliteedi, patsiendi eripära või tootmise ebaõnnestumise tõttu.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар или хирург, ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна.
Estonian: Teatage oma arstile või kirurgile, kui olete rase või arvate end olevat rase.
Bulgarian: Неклиничните in vitro проучвания показват, че колагеновата мембрана е нецитотоксична, немутагенна, нереактивна (при краткосрочна и дългосрочна имплантация), несенсибилизираща, с незначително дразнене и нетоксична (остра системна).
Estonian: Mittekliinilised in vitro uuringud näitasid, et kollageenmembraan on mittetsütotoksiline, mittemutageenne, mittereaktiivne (lühi- ja pikaajalisel implanteerimisel), mittesensitiseeriv, väga vähe ärritav ja mittetoksiline (ägeda süsteemse toksilisuse osas).
Bulgarian: Следните редки нежелани реакции могат да засегнат до 1 на 1 000 души:
Estonian: Järgmised harvad kõrvaltoimed võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st:
Bulgarian: Вашият MACI имплантат е произведен специално за Вас и не може да бъде поставян на друг пациент.
Estonian: Teie MACI implantaat on valmistatud spetsiaalselt teile ja seda ei saa manustada ühelegi teisele
Bulgarian: Други усложнения се определят като причинно свързани с MACI.
Estonian: On kindlaks tehtud muud tüsistused, mis on põhjuslikult seotud MACI'ga.
Bulgarian: Как изглежда MACI и какво съдържа опаковката
Estonian: Kuidas MACI välja näeb ja pakendi sisu
Bulgarian: Вижте честотата на отговор в Таблица 1 по-долу.
Estonian: Ravivastuste määrad on esitatud allpool tabelis 1.
Bulgarian: Производител Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 51B, DK-2770 Kastrup, Дания
Estonian: Tootja Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 51B, DK-2770 Kastrup, Taani
Bulgarian: Визита 10 (Седмица 104) нестратифицирани Отговорили Неотговорили
Estonian: 10. visiit (104. nädal), kihitamata
Bulgarian: Материал за обучение по хирургическите процедури
Estonian: • kirurgiliste protseduuride teabematerjal
Bulgarian: Какво представлява MACI и за какво се използва
Estonian: Mis ravim on MACI ja milleks seda kasutatakse
Bulgarian: MACI се изпраща след валидиран бърз анализ на микробна стерилност, за да се установи отсъствието на микробен растеж.
Estonian: MACI't tarnitakse pärast valideeritud steriilsuse kiirkontrolli mikroobide suhtes, et määrata kindlaks mikroobide kasvu puudumine.
Bulgarian: Малко количество кръв (4 ml) ще Ви бъде взета от квалифициран специалист за изследване.
Estonian: Vastava väljaõppega töötaja võtab teilt vereanalüüsiks väikese koguse verd (4 ml).
Bulgarian: Окончателният имплантат MACI ще бъде изпратен обратно на хирурга.
Estonian: Lõplik MACI implantaat saadetakse teie kirurgile tagasi.