FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den justerede gennemsnitlige procentvise ændring fra baseline til dag 28 i forventet FEV1% var hhv. 8,35 og 0,55 i Cayston- og TNS-grupperne (behandlingsforskel: 7,80; p=0,0001; 95% CI: 3,86-11,73).
Maltese: Il-medja aġġustata f'perċentwali tal-bidla mil-linja bażi sa jum 28 f'FEV1 % imbassra kienet 8.35 u 0.55 fil-gruppi ta' Cayston u TNS, rispettivament (differenza fil-kura: 7.80; p = 0.0001; 95% CI: 3.86, 11.73).
Danish: Klasse A betalaktamaser, som rapporteres at hydrolysere aztreonam, inkluderer VEB-typen (især Sydøstasien), PER-typen (Tyrkiet) og GES- og IBC-typen (Frankrig, Grækenland og Sydafrika).
Maltese: Betalactamases ta' Klassi A irrappurtati li jidrolizzaw aztreonam jinkludu t-tip VEB (primarjament fixXlokk tal-Asja), it-tip PER (Turkija), u t-tipi GES u IBC (Franza, Greċja, u Afrika t'Isfel).
Danish: CP-AI-007 inkluderede 164 (hovedsageligt) voksne og børn randomiseret i forholdet 1:1, og sammenlignede Cayston 75 mg (80 patienter) med placebo (84 patienter) administreret 3 gange dagligt i 28 dage (et behandlingsforløb).
Maltese: CP-AI-007 irreġistra 164 persuna adulta (fil-biċċa l-kbira tagħhom) u pazjenti pedjatriċi li ntgħażlu b'mod każwali fi proporzjon ta' 1:1 li qabbel Cayston 75 mg(80 pazjent) jew plaċebo (84 pazjent), mogħti 3 darbiet kuljum għal 28 jum (kors wieħed).
Danish: I alt 137 pædiatriske patienter i alderen 6 til 17 år med kronisk P. aeruginosa-infektion og forventet FEV1 ≤ 75% har fået Cayston i kliniske fase 2- og fase 3-studier (6-12 år, n=35; 13-17 år, n=102).
Maltese: Total ta' 137 pazjent pedjatriku li kellhom minn 6 sa 17-il sena b'infezzjoni kronika b'P. aeruginosa u FEV1 ≤ 75% imbassra rċivew Cayston fi studji kliniċi ta' Fażi 2 u Fażi 3 (6-12-il sena, n = 35; 13-17-il sena, n = 102).
Danish: Cayston blev vurderet over en periode på 28 dages behandling (ét behandlingsforløb) i to randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede multicenterstudier (CP-AI-005 and CP-AI-007).
Maltese: Cayston kien evalwat fuq perjodu ta' 28 jum ta' kura (kors wieħed) f'żewġ studji randomised, doubleblind, ikkontrollati bil-plaċebo, u multiċentriċi (CP-AI-005 u CP-AI-007).
Danish: Solvens: 1 ml-ampul af lavdensitet-polyethylen.
Maltese: Ampulla ta' 1 ml ta' polyethylene b'densità baxxa.
Danish: Inklusionskriterierne omfattede en CF-baseline med en forventet FEV1 mellem 25% og 75% og kronisk P. aeruginosa-lungeinfektion.
Maltese: Il-kriterji tal-parteċipazzjoni kienu jinkludu CF, FEV1 fillinja bażi bejn 25% u 75% imbassra, u infezzjoni kronika fil-pulmun b'P. aeruginosa.
Danish: EU/1/09/543/001: 28-dages pakning med Cayston EU/1/09/543/002: 28-dages pakning med Cayston og én Altera-nebulisator
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/09/543/001: pakkett ta' 28 jum ta' Cayston EU/1/09/543/002: pakkett ta' 28 jum ta' Cayston flimkien ma' Altera Nebuliser Handset wieħed
Danish: Bronkospasme (en akut reduktion i FEV1 på ≥ 15%) kan ses som komplikation i forbindelse med nebulisatoradministrerede behandlinger.
Maltese: Il-bronkospażmu (tnaqqis akut ta' ≥ 15% fl-FEV1) hu komplikazzjoni assoċjata ma' terapiji li jingħataw bin-nebulizzatur.
Danish: De gennemsnitlige plasmaniveauer på dag 0, 14 og 28 i et forløb med 75 mg inhaleret aztreonam 3 gange dagligt var henholdsvis 0,55 µg/ml, 0,67 µg/ml og 0,65 µg/ml.
Maltese: Il-medja tal-livelli massimi fil-plażma f'Jiem 0, 14, u 28 ta' kors b'75 mg aztreonam miġbud man-nifs 3 darbiet kuljum kienet ta' 0.55 µg/ml, 0.67 µg/ml, u 0.65 µg/ml, rispettivament, li ma tindika l-ebda akkumulazzjoni sistemika ta' aztreonam wara dożaġġ li jingħata 3 darbiet kuljum.
Danish: En 28-dages pakning med Cayston
Maltese: • pakkett ta' 28 jum ta' Cayston
Danish: Pulver og solvens til opløsning til nebulisator 42 hætteglas til engangsbrug 44 1 ml-ampuller med solvens til engangsbrug
Maltese: U KONTENUT Trab u solvent għal soluzzjoni għan-nebulizzatur 42 kunjett li jintużaw darba biss 44 ampulla ta' 1 ml bis-solvent li jintużaw darba biss
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 2:2:1:1 til behandling med aztreonam 75 mg 2 eller 3 gange dagligt eller volumen-matchet placebo 2 eller 3 gange dagligt i 28 dage umiddelbart efter det indledende behandlingsforløb på 28 dage med åbent TNS.
Maltese: Il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali fi proporzjon ta' 2:2:1:1 biex ikunu kkurati b'aztreonam 75 mg darbtejn jew 3 darbiet kuljum, jew plaċebo volume-matched darbtejn jew 3 darbiet kuljum għal 28 jum immedjatament wara l-kors lead-in ta' t-28 jum ta' open-label TNS.
Danish: Cayston administreres via inhalation i 2 til 3 minutter med en Cayston-specifik Altera-nebulisator og et Altera-aerosolapparat forbundet med en eBase Controller eller en eFlow rapid-styreenhed.
Maltese: Cayston jingħata permezz tal-ġbid man-nifs fuq perjodu ta' minn 2 sa 3 minuti, bl-użu ta' Altera Nebuliser Handset speċifiku għal Cayston u Altera Aerosol Head ikkonnettjata ma' eBase Controller jew eFlow rapid Control Unit.
Danish: For de samlede placebokontrollerede fase 3-studier var gennemsnitskoncentrationerne i ekspektorat hos 195 CF-patienter ti minutter efter en enkelt dosis på 75 mg inhaleret aztreonam på dag 0, 14 og 28 henholdsvis 726 µg/g, 711 µg/g og 715 µg/g.
Maltese: Għall-istudji kombinati ta' Fażi 3, ikkontrollati bil-plaċebo, għaxar minuti wara doża singola ta' 75 mg aztreonam miġbud man-nifs f'Jiem 0, 14, u 28, il-medja tal-konċentrazzjonijiet fl-isputum f'195 pazjent bis-CF kienet ta' 726 µg/g, 711 µg/g, u 715 µg/g, rispettivament, li ma tindika l-ebda żieda fl-akkumulazzjoni ta' aztreonam wara dożaġġ ripetut.
Danish: Hver 28-dages pakning med Cayston indeholder 84 hætteglas med frysetørret Cayston og 88 ampuller med solvens.
Maltese: Kull pakkett ta' 28 jum ta' Cayston fih 84 kunjett ta' Cayston lajofilizzat u 88 ampulla bis-solvent.
Danish: Udslæt kan være tegn på en allergisk reaktion på aztreonam.
Maltese: Dawn kollha jistgħu jkunu sinjali ta' reazzjoni allerġika.
Danish: Cayston blev sammenlignet med TNS i løbet af tre 28-dages behandlingsforløb i et randomiseret, aktivt kontrolleret, multicenterstudie (GS-US-205-0110).
Maltese: Cayston ġie mqabbel ma' TNS fuq tliet korsijiet ta' kura li damu 28 jum, fi studju li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, ikkontrollat b'mod attiv u multiċentriku (Studju GS-US-205-0110).
Danish: Aztreonam-behandlede patienter viste også større gennemsnitlige forbedringer i CFQ-R-scores for respirationssymptomer sammenlignet med TNS-behandlede patienter i løbet af de 3 behandlingsforløb (6,30 versus 2,17; p=0,019).
Maltese: Pazjenti kkurati b'aztreonam urew ukoll medja akbar ta' titjib fil-punteġġi tas-sintomi respiratorji CFQ-R meta mqabbla ma' pazjenti kkurati b'TNS fit-3 korsijiet ta' kura (6.30 versus 2.17, p = 0.019).
Danish: Ved slutningen af studiet var procentdelen af patienter med aztreonam-MIC for P. aeruginosa over den parenterale grænseværdi (> 8 µg/ml) øget fra 34% ved baseline til 49%, procentdelen af patienter med P. aeruginosa resistent over for mindst et1 beta-laktamantibiotikum var øget fra 56% ved baseline til 67%, og procentdelen af patienter med P. aeruginosa resistent over for alle 6 testede betalaktamantibiotika var øget fra 13% ved baseline til 18%.
Maltese: Fit-tmiem tal-istudju, ilperċentwali ta' pazjenti b'MIC għal aztreonam għal P. aeruginosa fuq il-breakpoint parenterali (> 8 µg/ml) żdied minn 34% fil-linja bażi għal 49%, il-perċentwal ta' pazjenti b'P. aeruginosa reżistenti għal mill-inqas antibijotiku beta-lactam 1 żdied minn 56% fil-linja bażi għal 67%, u lperċentwal ta' pazjenti b'P. aeruginosa reżistenti għas-6 antibijotiċi beta-lactam kollha ttestjati żdied minn 13% fil-linja bażi għal 18%.
Danish: Der kan forekomme krydsreaktioner hos patienter med allergi over for beta-laktamantibiotika som penicilliner, cefalosporiner og/eller carbapenemer i anamnesen.
Maltese: Tista' sseħħ reattività inkroċjata fil-pazjenti b'storja medika ta' allerġija għal antibijotiċi beta-lactam, bħal penicillins, cephalosporins, u/jew carbapenems.
Danish: Virkningen er ikke blevet klarlagt hos patienter med forventet FEV1 > 75%.
Maltese: L-effikaċja ma ġietx determinata f'pazjenti b'FEV1 mbassra ta' > 75%.
Danish: Bivirkninger fra kliniske studier og erfaring efter markedsføring, som anses for at være i det mindste muligt relaterede til behandlingen, er opført nedenfor efter systemorganklasse og hyppighed.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li huma kkunsidrati tal-anqas possibbilment relatati mal-kura mill-istudju kliniku u esperjenza wara t-tqegħid fis-suq, huma elenkati hawn taħt skond il-klassi tal-organi tassistema tal-ġisem u l-frekwenza.
Danish: Hætteglas med pulver og ampul med solvens:
Maltese: Kunjett bit-trab u ampulla bis-solvent:
Danish: Gilead Sciences Ireland UC Teл.
Maltese: Gilead Sciences Ireland UC
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21 september 2009 Dato for seneste fornyelse: 26 maj 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 26 ta' Mejju, 2016
Danish: Plasmakoncentrationer
Maltese: Konċentrazzjonijiet fil-plażma
Danish: CP-AI-006 var et åbent opfølgningsstudie efter CP-AI-005 og CP-AI-007, som evaluerede sikkerheden af gentagen eksponering over for aztreonam og virkningen på sygdomsrelaterede parametre ved flere 28-dages behandlingsforløb.
Maltese: CP-AI-006 kien studju open-label follow-on għal CP-AI-005 u CP-AI-007 li evalwa s-sigurtà ta' espożizzjoni ripetuta għal aztreonam u l-effett fuq l-endpoints marbuta mal-marda fuq aktar minn kors wieħed ta' 28 jum.
Danish: Den anbefalede dosis for voksne er 75 mg tre gange i døgnet i 28 dage.
Maltese: Id-doża rakkomandata għall-adulti hi ta' 75 mg tliet darbiet kull 24 siegħa għal 28 jum.
Danish: Et ravfarvet hætteglas med Cayston med et blåt låg.
Maltese: Kunjett wieħed ta' lewn safrani ta' Cayston b'għatu blu.
Danish: Gilead Sciences s.r.o.
Maltese: Česká republika Gilead Sciences s.r.o.
Danish: I et 24-ugers aktivt kontrolleret klinisk studie med Cayston-behandling blev der observeret forøgelse i MIC90 for alle P. aeruginosaisolater samt i procentdelen af patienter med P. aeruginosa resistent (MIC over den parenterale grænseværdi) over for aztreonam, over for mindst et1 beta-laktamantibiotikum samt over for alle 6 testede beta-laktamantibiotika (se pkt.
Maltese: Fi studju kliniku kkontrollat attivament li dam 24 ġimgħa dwar it-terapija b'Cayston, ġew osservati żidiet fil-MIC90 għall-iżolati kollha ta' P. aeruginosa kif ukoll filperċentwali ta' pazjenti b'iżolati ta' P. aeruginosa reżistenti (MIC ogħla mill-breakpoint parenterali) għal aztreonam, għal mill-inqas antibijotiku beta-lactam 1, u għas-6 antibijotiċi beta-lactam kollha ttestjati (ara sezzjoni 5.1).
Danish: Over tid blev der observeret en øget forekomst af methicillin-resistent Staphylococcus aureus (MRSA), methicillin-følsom S. aureus (MSSA) samt Aspergillus- og Candida-stammer hos patienter, der fik flere behandlingsforløb med Cayston.
Maltese: Żieda fil-prevalenza Staphylococcus aureus reżistenti għal methicillin (MRSA - methicillin-resistant Staphylococcus aureus), S. aureus sensittiva għal methicillin (MSSA - methicillin-sensitive Staphylococcus aureus) speċi t'Aspergillus u Candida kienet osservata maż-żmien f'pazjenti kkurati b'diversi korsijiet ta' kura b'Cayston.
Danish: I de to placebokontrollerede kliniske fase 3-studier, hvor patienterne fik Cayston i 28 dage, var de hyppigst forekommende bivirkninger med Cayston hoste (58%), tilstoppet næse (18%), hvæsende vejrtrækning (15%), faryngolaryngeale smerter (13%), pyreksi (12%) og dyspnø (10%).
Maltese: Fiż-żewġ studji kliniċi ta' Fażi 3 kkontrollati bil-plaċebo fejn il-pazjenti rċivew Cayston għal 28 jum, l-iktar reazzjonijiet avversi għal Cayston li seħħew b'mod frekwenti kienu sogħla (58%), konġestjoni nażali (18%), tħarħir (15%), uġigħ faringolarinġeali (13.0%), deni (12%) u qtugħ ta' nifs (10%).
Danish: bronkodilatator mukolytika (medicin, som hjælper med at opløse det tykke slim, som dannes i lungerne) og til sidst:
Maltese: bronkodilatur mukolitiċi (mediċina li tgħin biex tħoll il-mukus oħxon magħmul fil-pulmun) u finalment:
Danish: EU/1/09/543/001: 28-dages pakning med Cayston
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/09/543/001: pakkett ta' 28 jum ta' Cayston
Danish: Hætteglas med pulver: 4 år.
Maltese: Kunjett bit-trab: 4 snin.
Danish: Pulver og solvens til opløsning til nebulisator 84 hætteglas til engangsbrug 88 1 ml-ampuller med solvens til engangsbrug
Maltese: U KONTENUT Trab u solvent għal soluzzjoni għan-nebulizzatur 84 kunjett li jintużaw darba biss 88 ampulla ta' 1 ml bis-solvent li jintużaw darba biss
Danish: Hos raske personer i studiet blev 60-70% af en enkelt i.m.- eller i.v.-dosis genfundet i urinen efter 8 timer, og efter 12 timer var udskillelsen i urinen praktisk talt afsluttet.
Maltese: F'persuni b'saħħithom, 60-70% ta' doża singola i.m. jew i.v. kienet irkuprata fl-awrina sa 8 sigħat wara, u t-tneħħija mill-awrina kienet essenzjalment lesta sa 12-il siegħa wara.
Danish: Efter identiske enkelte i.m.- eller i.v.-doser er serumkoncentrationerne sammenlignelige efter 1 time (1,5 time fra starten af i.v.-infusionen) med ens fald i serumkoncentrationer derefter.
Maltese: Wara dożi identiċi singoli i.m. jew i.v., il-konċentrazzjonijiet fis-serum ikunu komparabbli wara siegħa (1.5 sigħat mill-bidu tal-infużjoni i.v.), bi slopes simili tal-konċentrazzjonijiet fis-serum wara dak ilħin.
Danish: Korttidsvirkende bronkodilatatorer kan tages mellem 15 minutter og 4 timer før, og langtidsvirkende bronkodilatatorer kan tages mellem 30 minutter og 12 timer før hver dosis Cayston.
Maltese: Bronkodilaturi li jaħdmu għal ftit ħin jistgħu jittieħdu bejn 15-il minuta u 4 sigħat u bronkodilaturi li jaħdmu għal ħin twil jistgħu jittieħdu bejn 30 minuta u 12-il siegħa qabel kull doża ta' Cayston.
Danish: Cayston 75 mg pulver og solvens til opløsning til nebulisator aztreonam
Maltese: Cayston 75 mg trab u solvent għal soluzzjoni għan-nebulizzatur Aztreonam
Danish: Behandlingen med aztreonam resulterede i signifikante forbedringer i lungefunktion og respiratoriske symptomer ved Dag 28 hos de 66 patienter, der havde fået et behandlingsforløb med Cayston 75 mg 3 gange dagligt.
Maltese: It-terapija b'aztreonam irriżultat f'titjib sinifikanti fil-funzjoni pulmonari u sintomi respiratorji f'Jum 28 fis-66 pazjent ikkurati b'kors wieħed b'Cayston 75 mg 3 darbiet kuljum.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Danish: Resumé af bivirkninger i tabelform
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Danish: Da plasmakoncentrationen af aztreonam efter administration af Cayston (75 mg) er cirka 0,6 µg/ml sammenlignet med et serumniveau på 54 µg/ml efter administration af aztreonam til injektion (500 mg), forventes der ingen sikkerhedsmæssige problemer i forbindelse med en overdosis af aztreonam.
Maltese: Billi l-konċentrazzjoni fil-plażma ta' aztreonam wara l-għoti ta' Cayston (75 mg) hi ta' madwar 0.6 µg/ml, meta mqabbla mal-livelli fis-serum ta' 54 µg/ml wara l-għoti ta' aztreonam għall-injezzjoni (500 mg), l-ebda problemi tas-sigurtà marbuta ma' doża eċċessiva ta' aztreonam ma huma mistennija.
Danish: Hvert hætteglas indeholder aztreonamlysin svarende til 75 mg aztreonam.
Maltese: Kull kunjett fih aztreonam lysine ekwivalenti għal 75 mgta aztreonam.
Danish: Kendte resistensmekanismer over for aztreonam medieret af mutation af kromosomale gener omfatter: hyperekspression af klasse C beta-laktamase AmpC og opregulering af efflukspumpen MexAB-OprM.
Maltese: Il-mekkaniżmi magħrufa tar-reżistenza għal aztreonam medjati mill-mutazzjoni ta' ġeni kromosomali jinkludu: iperespressjoni tal-beta-lactamase ta' Klassi Ċ AmpC u up-regulation tal-pompa tal-effluss MexAB-OprM.
Danish: - Brug Cayston 3 gange dagligt i gentagne behandlingsserier med 28-dages behandling efterfulgt af 28 dage uden Cayston-behandling.
Maltese: - Ħu Cayston 3 darbiet kuljum f'ċikli ripetuti ta' 28 jum fuq terapija segwita minn 28 jum bla terapija b'Cayston.
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden aztreonam
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku ażtreonam
Danish: Den fuldstændige EPAR for Cayston findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Det indeholder det aktive stof aztreonam.
Maltese: Fih is-sustanza attiva ażtreonam.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 07-2012.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'07-2012.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Cayston findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Den tredje undersøgelse viste, at Cayston var overlegen i forhold til det antibiotikum, det blev sammenlignet med: Efter 4-ugers behandling var stigningen i FEV1, korrigeret for alder, højde og køn, 8,35 % med Cayston og 0,65 % med sammenligningslægemidlet; efter tre behandlingsserier var stigningen med Cayston 2,05 %, sammenholdt med en stigning på 0,66 % med sammenligningslægemidlet.
Maltese: It-tielet studju wera li Cayston tqabbel b'mod favorevoli mal-antibijotiku komparatur: wara erba' ġimgħat ta' kura, iż-żieda fil-FEV1 aġġustat għall-età, tul u sess kienet ta' 8.35% b'Cayston u 0.55% bil-komparatur; wara tliet ċikli ta' kura, iż-żieda b'Cayston kienet 2.05% meta mqabbla ma' tnaqqis ta' 0.66% bil-komparatur.
Danish: Det aktive stof i Cayston, aztreonam, er et antibiotika, som tilhører gruppen af "beta-lactamer".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Cayston, l-ażtreonam, hija antibijotiku li tappartieni lill-grupp tal-‘beta-lattami'.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Cayston.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Cayston.
Danish: I en tredje hovedundersøgelse med 268 patienter (heraf 59 børn i alderen 6-17 år) blev Cayston sammenlignet med et andet antibiotikum (tobramycin inhalationsvæske).
Maltese: It-tielet studju ewlieni, li involva 268 pazjent (inkluż 59 tifel/tifla ta' età bejn is-sitt snin u s-17-il sena) qabbel Cayston ma' antibijotiku ieħor li jittieħed man-nifs (soluzzjoni nebulizzatur ta' tobramycin).
Danish: Hvorfor blev Cayston godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Cayston?
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Cayston den 21. september 2009
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Cayston valida fl-Unjoni Ewropea kollha fil-21 ta' Settembru 2009.
Danish: Da antallet af patienter med bakteriel lungeinfektion i forbindelse med cystisk fibrose er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Cayston blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 21. juni 2004.
Maltese: Billi l-għadd ta' pazjenti li jbatu min infezzjoni batterika fil-pulmun mill-fibrożi ċistika huwa baxx, ilmarda hija meqjusa ‘rari' u fil-21 ta' Ġunju 2004 Cayston ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina użata kontra mard rari).
Danish: Cayston var mere effektivt end placebo til supprimering af lungeinfektion forårsaget af P. aeruginosabakterier hos patienter med cystisk fibrose.
Maltese: Cayston kien aktar effikaċi mill-plaċebo fis-soppressjoni tal-infezzjoni pulmonari kkaġunata minn batterji P. aeruginosa f'pazjenti li jbatu minn fibrożi ċistika.
Danish: Det virker ved at binde sig til proteiner på overfladen af P. aeruginosa-bakterierne.
Maltese: Din taħdem billi teħel ma' ċerti tipi ta' proteina preżenti fuq il-wiċċ tal-batterji P. aeruginosa.
Danish: Cayston blev sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i to hovedundersøgelser af i alt 375 patienter med cystisk fibrose, som havde langvarig lungebetændelse forårsaget af P.aeruginosa, og hvoraf de fleste var voksne.
Maltese: Cayston tqabbel ma' plaċebo (trattament finta) f'żewġ studji ewlenin li involvew total ta' 375 pazjent li jbatu minn fibrożi ċistika li kellhom infezzjoni fil-pulmun għal perjodu ta' żmien twil minħabba P.aeruginosa, li l-maġġoranza tagħhom kienu adulti.
Danish: Fremstilling af infusionsopløsning (6 mg/ml)
Maltese: Preparazzjoni tas-Soluzzjoni għall-Infużjoni (6 mg/mL)
Danish: Norfloxacin og metronidazol
Maltese: Norfloxacin u metronidazole
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Maltese: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Danish: Uddannelsesmateriale
Maltese: Materjal edukattiv
Danish: * indeholder phenylalanin svarende til 2,78 mg/5 ml suspension.
Maltese: *fih phenylalanine ekwivalenti għal 2.78 mg/5 mL ta' suspensjoni.
Danish: • CellCept indeholder sorbitol (en sukkerart).
Maltese: · CellCept fih sorbitol (tip ta' zokkor).
Danish: CellCept er en IMPDH-hæmmer (inosinmonofosfatdehydrogenase-hæmmer).
Maltese: CellCept huwa inibitur ta' IMPDH (inosine monophosphate dehydrogenase).
Danish: CellCept i.v.
Maltese: CELLCEPT SOLUZZJONI I.V.
Danish: Børn (i alderen 2 til 18 år)
Maltese: Tfal (b'età minn 2 sa 18-il sena) ·
Danish: Opbevares ved temperaturer mellem 15-30 °C.
Maltese: Aħżen f'temperatura ta' 15 - 30°C.
Danish: Polysorbat 80 citronsyre saltsyre natriumchlorid
Maltese: polysorbate 80 citric acid hydrochloric acid sodium chloride
Danish: Vasodilatation
Maltese: Vasodilatazzjoni
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder også aspartam (E951) og methylparahydroxybenzoat (E218).
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih ukoll aspartame (E951) u methyl parahydroxybenzoate (E218).
Danish: Lægemidler som interfererer med den enterohepatiske recirkulation (f.eks. colestyramin, ciclosporin A, antibiotika)
Maltese: Prodotti mediċinali li jinterferixxu maċ-ċirkolazzjoni enteroepatika mill-ġdid (eż. cholestyramine, ciclosporin A, antibijotiċi)
Danish: Nyretransplantat (n = 991)
Maltese: Trapjant talkliewi n = 991
Danish: (mellemøret);
Maltese: (MedDRA)
Danish: Potentielle interaktioner
Maltese: Interazzjoni potenzjali
Danish: Levertransplantat (n = 277)
Maltese: Trapjant talfwied n = 277
Danish: Pure red cell aplasia (PRCA)
Maltese: pure red cell aplasia) (ara sezzjoni 4.4).
Danish: CellCept 250 mg kapsler:
Maltese: CellCept 250 mg kapsuli:
Danish: Andelen af patienter med CMV-viræmi/syndrom var 13,5 %.
Maltese: Ilproporzjon ta' pazjenti b'viremija/sindrome b'CMV kien ta' 13.5%.
Danish: Der er også rapporteret bronkiektasi hos børn og voksne.
Maltese: Kien hemm ukoll rapporti ta' bronkjektasi fi tfal u adulti.
Danish: De mest alvorlige infektioner var sepsis, peritonitis, meningitis, endocarditis, tuberkulose og atypisk mycobakteriel infektion.
Maltese: L-aktar infezzjonijiet serji kienu sepsis, peritonite, meninġite, endokardite, tuberkulożi u infezzjoni atipika kkawżata minn mycobacteria.
Danish: Virale infektioner
Maltese: Infezzjonijiet virali
Danish: Insomnia
Maltese: Insomnja
Danish: Nervesystemet Svimmelhed
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Danish: Det anbefales, at test nummer 2 skal udføres 8-10 dage efter den første test.
Maltese: Huwa rakkomandat li jitwettaq it-tieni test 8 - 10 ijiem wara.
Danish: Dato for første tilladelse: 14. februar, 1996 Dato for seneste fornyelse af tilladelsen: 13. marts 2006
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 14 ta' Frar 1996 Data tal-aħħar tiġdid: 13 ta' Marzu 2006
Danish: "CellCept 500" er præget på den ene side og "Roche" er præget på den anden.
Maltese: Għandhom "CellCept 500" imnaqqxa fuq naħa u "Roche" fuq in-naħa l-oħra.
Danish: Organisk aniontransporterende polypeptider (OATer) og multidrug resistance protein 2 (MRP2) er involverede i fordelingen af MPA; OATP isoformer, MRP2 og brystcancer-resistent protein er transportører som er associeret med glukoroniders galdesekretion.
Maltese: Polipeptidi li jġorru anjoni organiċi (OATPs - organic anion-transporting polypeptides) u proteina assoċjata ma' reżistenza għal diversi mediċini 2 (MRP2- multidrug resistance-associated protein 2) huma involuti fid-dispożizzjoni ta' MPA; isoformi ta' OATP, MRP2 u proteina ta' reżistenza għall-kanċer tas-sider (BCRP- breast cancer resistance protein) huma trasportaturi assoċjati mat-tneħħija biljari ta' glucuronides.
Danish: Del af en multipakning, sælges ikke separat.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu, ma jistax jinbiegħ separatament.