FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You may suffer hives, or a rash similar to nettle rash, chest discomfort or tightness, wheezing or low blood pressure.
Hungarian: Csalánkiütés vagy a csalánkiütéshez hasonló kiütések, kellemetlen érzés a mellkasban vagy mellkasi nyomás, sípoló légzés, illetve alacsony vérnyomás fordulhat elő.
English: The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as HIV, HBV and HCV and for the non-enveloped virus HAV.
Hungarian: Az elővigyázatossági intézkedések hatékonynak tekinthetőek a burokkal rendelkező vírusok, így a HIV, HBV és HCV valamint a burokkal nem rendelkező vírusok közül a HAV ellen.
English: To make sure that TachoSil does not cling to the moistened glove or swab, and loosens itself from the wound, TachoSil can be held down at one end e.g. by using a pair of forceps.
Hungarian: Annak biztosítására, hogy a TachoSil ne tapadjon hozzá a nedvesített kesztyűhöz, illetve a törlőhöz, és ne váljon el a sebtől, a TachoSil egyik felét meg kell tartani, például egy fogóval.
English: However, the second study investigating tissue sealing in 299 patients (149 TachoSil, 150 standard surgical treatment) with demonstrated intraoperative air leakage showed the superiority of TachoSil compared to standard treatment.
Hungarian: A második, 299 betegen (149 TachoSil, 150 standard műtéti kezelés) szöveti ragasztás hatást megfigyelő vizsgálat azonban a levegő szivárgás hatás intraoperatív igazolásával a TachoSil jobb hatékonyságát mutatta ki a standard kezeléshez képest.
English: The doctor will place TachoSil on the internal organ to stop the bleeding or to seal the tissue.
Hungarian: Az orvos a TachoSilt a megfelelő belső szervre helyezi a vérzés csillapítása vagy szöveti ragasztás céljából.
English: It is possible that you could suffer an allergic reaction after TachoSil has been applied.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a TachoSil alkalmazását követően allergiás reakciók lépnek fel Önnél.
English: Fibrinogen is converted into fibrin monomers which spontaneously polymerise to a fibrin clot, which holds the collagen matrix tightly to the wound surface.
Hungarian: A fibrinogén fibrin monomerekké alakul, amelyek spontán polimerizáció útján fibrin alvadékká alakulnak ezáltal rögzítve a mátrixot a seb felületén.
English: Antibodies against components of fibrin sealant/haemostatic products may occur rarely.
Hungarian: A fibrin tartalmú/vérzéscsillapító szivacsok összetevőivel szemben ritkán termelődnek antitestek.
English: Hold down TachoSil with a gentle pressure for 3-5 minutes.
Hungarian: Enyhe nyomással tartsa ott a TachoSilt 3-5 percen át.
English: Adhesions
Hungarian: Adhéziók
English: The degradation was associated with infiltration of granulocytes and formation of resorptive granulation tissue encapsulating the degraded remnants of TachoSil.
Hungarian: A lebomlás granulocita infiltrációval illetve felszívódó granulációs szövet képződésével társult, mely a TachoSil progresszíven lebomlott maradványát zárja közbe.
English: In animal studies, TachoSil biodegrades after administration to a wound surface with few remnants left after 13 weeks.
Hungarian: Állatkísérletekben sebfelületen történő alkalmazás után a TachoSil progresszív biológiai lebomlását tapasztalták 13 hét után, csak igen kis maradvánnyal.
English: The pre-rolled TachoSil should not be pre-moistened before passing through the trocar or port.
Hungarian: Az előre feltekert TachoSilt a trokáron vagy a porton való átjuttatás előtt nem szabad előre megnedvesíteni.
English: Equine collagen Human albumin Riboflavine (E101) Sodium chloride Sodium citrate (E331) L-arginine-hydrochloride.
Hungarian: Humán albumin Riboflavin (E101) Nátrium-klorid Trinátrium-citrát (E331) L-arginin-hidroklorid.
English: TachoSil can be cut to the correct size and shaped if too large.
Hungarian: Ha a TachoSil túlságosan nagy, akkor megfelelő méretre lehet vágni vagy alakítani.
English: The outer aluminium foil sachet may be opened in a non-sterile operating area.
Hungarian: A külső alumínium fóliaborítást nem steril környezetben is meg lehet bontani.
English: What TachoSil looks like and contents of the pack
Hungarian: Milyen a TachoSil külleme és mit tartalmaz a csomagolás
English: The size of the sealant matrix depends on the size of the wound.
Hungarian: A szövetragasztó mátrix mérete a seb méretétől függ.
English: Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infective agents cannot be totally excluded.
Hungarian: Mindezek ellenére, emberi vérből vagy plazmából készült gyógyszerek adásakor a fertőzés átvitelének a veszélye soha nem zárható ki teljes mértékben.
English: TachoSil is made of protein-containing components.
Hungarian: A TachoSil fehérjetartalmú összetevőkből áll.
English: Signs of hypersensitivity reactions include hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension and anaphylaxis.
Hungarian: A túlérzékenységi reakciók tünetei: csalánkiütés, generalizált urticaria, mellkasi szorító érzés, asztmás nehézlégzés, hypotonia és anaphylaxiás reakció.
English: During the following time TachoSil will dissolve and disappear.
Hungarian: Az ezt követő időszakban a TachoSil feloldódik, és teljes mértékben felszívódik.
English: TachoSil is used under sterile conditions.
Hungarian: A TachoSil steril körülmények között használható.
English: Do not resterilise.
Hungarian: Nem sterilizálható újra.
English: Once the foil sachet is opened, TachoSil must be used immediately.
Hungarian: A fólia tasak felbontása után a TachoSilt azonnal fel kell használni.
English: The yellow, active side of the matrix is applied to the bleeding/leaking surface and held against it with a gentle pressure for 3-5 minutes.
Hungarian: A mátrix sárga, aktív oldalát kell a vérző/nedvedző felszínre helyezni, és 3-5 percen át enyhe nyomást gyakorolva ott kell tartani.
English: Due to the strong affinity of collagen to blood, TachoSil may also stick to surgical instruments, gloves or adjacent tissues covered with blood.
Hungarian: Mivel a kollagén erősen kötődik a vérhez a TachoSil hozzáragadhat a vérrel szennyezett sebészeti eszközökhöz, kesztyűhöz vagy szomszédos szövethez.
English: TachoSil is used during surgery to stop local bleeding (haemostasis) and to seal tissue surfaces on internal organs.
Hungarian: A TachoSilt sebészeti beavatkozások során alkalmazzák helyi vérzéscsillapításra és szöveti felületek ragasztására a belső szervek esetén.
English: Manufacturers of these products also include steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
Hungarian: Ezeknek a készítményeknek a gyártói emellett hatékony lépéseket tesznek a vírusok hatástalanítására/eltávolítására.
English: The quantity of TachoSil used depends on the size of the wound.
Hungarian: Az alkalmazásra kerülő TachoSil mennyisége a seb méretétől függ.
English: TachoSil contains fibrinogen and thrombin as a dried coating on the surface of a collagen matrix.
Hungarian: A TachoSil fibrinogént és thrombint tartalmaz a kollagén mátrix felületén kialakított szárított bevonat formájában.
English: Parvovirus B19 infection may be serious for pregnant woman (foetal infection) and for individuals whose immune system is depressed or who have some types of anaemia, (e.g. sickle cell disease or haemolytic anaemia).
Hungarian: A B19 parvovírus fertőzés súlyos is lehet a terhes nők (magzati fertőzés) és a legyengült immunrendszerű vagy bizonyos fajta vérszegénységben szenvedő (pl. sarlósejtes vérszegénység vagy hemolitikus anémia) betegek esetén.
English: The blister is packed in an aluminium-bonded foil sachet with a desiccant bag included and packed in a folding carton.
Hungarian: A buborékcsomagolás nedvesség megkötő betéttel ellátott alumínium bevonatú fólia tasakba és kartondobozba van csomagolva.
English: TachoSil must not be applied intravascularly.
Hungarian: A TachoSil nem alkalmazható intravaszkulárisan.
English: Similar to comparable products or thrombin solutions, the sealant may be denatured after exposure to solutions containing alcohol, iodine or heavy metals (e.g. antiseptic solutions).
Hungarian: Az azonos csoportba tartozó termékekhez illetve a thrombin oldatokhoz hasonlóan a vérzéscsillapító készítmény alkoholt, jódot vagy nehézfémeket tartalmazó oldatokkal (pl.: fertőtlenítő oldatokkal) érintkezve denaturálódik.
English: If more than one matrix is used they should overlap.
Hungarian: Ha egyszerre több mátrix kerül használatra, akkor át kell fedniük egymást.
English: TachoSil can be cut to the appropriate size and shaped to fit the wound.
Hungarian: A TachoSilt megfelelő méretre és alakra lehet vágni, hogy illeszkedjen a sebre.
English: The un-rolled TachoSil should then be moistened at the site of application with a moist pad and held in place under gentle pressure for 3-5 minutes.
Hungarian: A kitekert TachoSilt ekkor az alkalmazás helyén meg kell nedvesíteni és 3-5 perces enyhe nyomással ott tartani.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐADATOK
English: The equine collagen antibodies that developed in some patients after TachoSil use were not reactive with human collagen.
Hungarian: A TachoSil alkalmazás után néhány betegben termelődött ló kollagén antitestek humán kollagénre nem reagáltak.
English: The use of TachoSil is restricted to experienced surgeons.
Hungarian: A TachoSilt csak megfelelő tapasztalattal rendelkező sebészek használhatják.
English: The inner sterile blister must be opened in a sterile operating room area.
Hungarian: A belső buborékcsomagolást csak steril műtőben lehet felbontani.
English: To avoid TachoSil from being pulled loose it may be held in place at one end, e.g. with a pair of forceps.
Hungarian: Annak elkerülése érdekében, hogy a TachoSil elváljon a sebtől, az egyik oldalán rögzíteni lehet pl. egy fogó segítségével.
English: A further controlled study in 119 patients (62 TachoSil, 57 haemostatic fleece) demonstrated sealing, haemostasis and suture support in patients undergoing cardiovascular surgery.
Hungarian: Egy további, 119 betegen végzett kontrollos vizsgálat (62 TachoSil, 57 vérzéscsillapító kötszer) igazolta a szöveti ragasztás, vérzéscsillapítás és varrat-erősítő hatását tüdő műtéten átesett betegeknél.
English: For smaller wounds, e.g. in minimally invasive surgery the smaller size matrices (4.8 cm x 4.8 cm or 3.0 cm x 2.5 cm) or the pre-rolled matrix (based on a matrix of 4.8 cm x 4.8 cm) is recommended.
Hungarian: Kisebb sebek esetén pl.: minimálisan invazív beavatkozásnál a kisebb méretű mátrixok (4,8 cm x 4,8 cm vagy 3,0 cm x 2,5 cm) vagy az előre feltekert mátrix (4,8 cm x 4,8 cm-es mátrix alapján) alkalmazása ajánlott.
English: It is recommended to remove the top part of the trocar prior to passing the pre-rolled TachoSil through the trocar.
Hungarian: Ajánlott a trokár felső részének levétele az előre feltekert TachoSil trokáron való átjuttatása előtt.
English: After removal of the conventional, flat TachoSil from the sterile package it should be pre-moistened in saline solution and then applied immediately.
Hungarian: A hagyományos, lapos TachoSilt kivéve a steril csomagolásból sóoldattal elő kell nedvesíteni, majd azonnal felhasználni.
English: Application of TachoSil must be individualised by the treating surgeon.
Hungarian: A TachoSil alkalmazását a műtétet végző sebésznek személyre szabottan kell meghatároznia.
English: While unrolling the matrix the yellow, active side of the matrix is applied to the bleeding/leaking surface using e.g. a pair of cleansed forceps and held against it with a moist pad under gentle pressure for 3-5 minutes.
Hungarian: A mátrix kitekeredésekor a mátrix sárga, aktív oldalát kell a vérző/nedvedző felszínre helyezni, és 3-5 percen át enyhe nyomást gyakorolva ott kell tartani például egy pár leöblített disszektorral és egy nedves törlővel.
English: Once the package is opened, post-sterilisation is not possible.
Hungarian: Ha a csomagolást megbontották a terméket utósterilizálni nem lehet.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
Hungarian: KÜLÖNFIGYELMEZTETÉS,MELYSZERINTAGYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐLELZÁRVA KELLTARTANI
English: Each sealant matrix is packed in a PET-GAG blister sealed with a coated PE foil.
Hungarian: Mindegyik szövetragasztó mátrix PET-GAG buborékcsomagolásba van csomagolva, amelyet bevont PE fólia borít.
English: Use a moistened glove or a moist pad to keep TachoSil in place.
Hungarian: Megnedvesített kesztyűvel vagy párnával tartsa a helyén a TachoSilt.
English: Equine collagen, human albumin, riboflavine (E101), sodium chloride, sodium citrate (E331), L-arginine-hydrochloride
Hungarian: Ló kollagén, humán albumin, riboflavin (E101), és nátrium-klorid, trinátrium-citrát (E331), L-arginin- hidroklorid.
English: For smaller wounds, e.g. in minimally invasive surgery, the smaller sizes (4.8 x 4.8 cm or 3.0 x 2.5 cm) or the pre-rolled TachoSil (4.8 cm x 4.8 cm) is recommended.
Hungarian: Kisebb sebekhez, például kisebb beavatkozással járó műtétekhez a kisebb méretek (4,8 cm x 4,8 cm-es vagy 3,0 cm x 2,5 cm-es) vagy az előre feltekert (4,8 cm x 4,8 cm-es) TachoSil ajánlott.
English: Therefore, TachoSil should be administered to pregnant and breastfeeding women only if clearly needed.
Hungarian: A TachoSil terhesség és szoptatás ideje alatt ezért csak abban az esetben alkalmazható, ha használata elkerülhetetlenül szükséges.
English: How does TachoSil work?
Hungarian: Hogyan kell a TachoSilt tárolni?
English: TachoSil comes ready to use in sterile packages and must be handled accordingly.
Hungarian: A TachoSil felhasználásra alkalmas állapotban, steril csomagolásban kerül forgalomba így ennek megfelelő kezelést igényel.
English: Read all of this leaflet carefully.
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
English: 7 MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Hungarian: 7. AFORGALOMBA HOZATALIENGEDÉLY JOGOSULTJA
English: The quantity of TachoSil to be applied is governed by the size of the wound area.
Hungarian: Az alkalmazandó TachoSil mennyiségét a sebterület nagysága határozza meg.
English: The product is available in different sizes and comes in packages with up to 5 units: Package with 1 matrix of 9.5 cm x 4.8 cm Package with 2 matrices of 4.8 cm x 4.8 cm Package with 1 matrix of 3.0 cm x 2.5 cm Package with 5 matrices of 3.0 cm x 2.5 cm Package with 1 pre-rolled matrix of 4.8 cm x 4.8 cm
Hungarian: A termék különböző méretekben, legfeljebb 5 egységes csomagolásban kerül forgalomba: 1 db 9,5 cm x 4,8 cm-es mátrixot tartalmazó csomagolás 1 db 4,8 cm x 4,8 cm-es mátrixot tartalmazó csomagolás 1 db 3,0 cm x 2,5 cm-es mátrixot tartalmazó csomagolás 5 db 3,0 cm x 2,5 cm-es mátrixot tartalmazó csomagolás 1 db 4,8 cm x 4,8 cm-es, előre feltekert mátrixot tartalmazó csomagolás
English: TachoSil was found to be well tolerated and safe for use as an adjunct to dura mater closure in neurosurgery.
Hungarian: A TachoSilnak az idegsebészeti műtétek során a dura mater zárás kiegészítéseként történő alkalmazását jól tolerálhatónak és biztonságosnak találták.
English: Cleanse surgical instruments, gloves and adjacent tissues, if necessary.
Hungarian: 3. Ha szükséges öblítse le a sebészeti eszközöket és a kesztyűt.
English: • to use TachoSil soon after opening the outer aluminium cover.
Hungarian: • az alumínium borítás eltávolítása után hamarosan használja fel a TachoSilt,
English: Tissue sealing in lung surgery was investigated in two controlled trials in patients undergoing lung surgery.
Hungarian: Két, kontrollos vizsgálatban szöveti ragasztást vizsgáltak tüdő műtétnél.
English: In addition, an updated RMP should be submitted
Hungarian: A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a következő esetekben:
English: 5 PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
Hungarian: 5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
English: It is important to note that failure to adequately clean adjacent tissues may cause adhesions (see section 4.4).
Hungarian: Ez úgy kerülhető el, ha a sebészeti eszközöket, a kesztyűt és a szomszédos szöveteketalkalmazáselőttleöblítik.Fontos megjegyezni, hogy aszomszédos szövetek megfelelő tisztításának elmulasztása adhéziókat okozhat (lásd 4.4 pont).
English: After removal of the pre-rolled TachoSil from the sterile package it should be applied immediately through the trocar without pre-moistening.
Hungarian: Az előre feltekert TachoSilt a steril csomagolásból kivéve a mátrixot előnedvesítés nélkül, azonnal fel kell használni a trokáron keresztül.
English: The safety of TachoSil for use in human pregnancy or breastfeeding has not been established in controlled clinical trials.
Hungarian: A TachoSil terhes és szoptató nők körében történő biztonságos alkalmazhatóságra vonatkozóan nem végeztek kontrollált klinikai vizsgálatokat.
English: Other medicines and TachoSil Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
English: TachoSil sealant matrix human fibrinogen/human thrombin
Hungarian: TachoSil szövetragasztó mátrix humán fibrinogén/humán thrombin
English: TachoSil may stick to surgical instruments, or gloves or adjacent tissues covered with blood.
Hungarian: A TachoSil a véres sebészeti eszközökhöz kesztyűhöz, vagy a vérrel borított szomszédos szövetekhez hozzáragadhat.
English: Tabulated summary of adverse reactions
Hungarian: A mellékhatások táblázatos összefoglalója
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Hungarian: 5. ATARTALOMSÚLYRA,TÉRFOGATRA,VAGYEGYSÉGREVONATKOZTATVA
English: Once the foil sachet is opened, use immediately.
Hungarian: A fólia tasak felbontása után azonnal felhasználandó.
English: What TachoSil is and what it is used for What you need to know before TachoSil is used.
Hungarian: Tudnivalók a TachoSil alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a TachoSilt?
English: Each matrix contains per cm Human fibrinogen 5.5 mg Human thrombin 2.0 IU
Hungarian: A készítmény hatóanyaga: humán fibrinogén (5,5 mg/cm2) és humán trombin (2,0 NE/ cm
English: What is TachoSil used for?
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a TachoSil?
English: 1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Hungarian: 2. HATÓANYAGOKMEGNEVEZÉSE
English: Blood clots may occur if TachoSil is unintentionally applied inside a blood vessel.
Hungarian: Vérrögök akkor keletkeznek, ha véletlenül egy ér belsejében alkalmazzák.
English: TachoSil sealant matrix.
Hungarian: Szövetragasztó mátrix.
English: The active side of the matrix, which is coated with fibrinogen and thrombin, is marked by a yellow colour.
Hungarian: A mátrix fibrinogénnel és thrombinnal bevont, aktív oldala sárga színnel jelölt.
English: 8 MARKETING AUTHORISATION NUMBER
Hungarian: 12. AFORGALOMBAHOZATALIENGEDÉLYSZÁMAI
English: Do not use intravascularly.
Hungarian: Intravaszkulárisan nem használható.
English: Wipe the wound surface gently before placing TachoSil on the wound.
Hungarian: ATachoSilsebre helyezése előtt finoman tisztítsa meg a seb felületét.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Hungarian: 9. KÜLÖNLEGESTÁROLÁSIELŐÍRÁSOK
English: 6.5 Nature and contents of container
Hungarian: 6.5 Csomagolástípusaéskiszerelése
English: • to have a sterile person open the inner sterile package
Hungarian: • a belső, steril csomagolást csak steril személy bonthatja fel,
English: Intravascular administration is contraindicated.
Hungarian: Az intravaszkuláris alkalmazás ellenjavallt.
English: What you need to know before TachoSil is used
Hungarian: 2. Tudnivalók a TachoSil alkalmazása előtt
English: 1 matrix of 3.0 cm x 2.5 cm
Hungarian: 1 db 3,0 cm x 2,5 cm-es mátrix
English: TachoSil contains per cm Human Fibrinogen 5.5 mg Human Thrombin 2.0 IU For a full list of excipients, see section 6.1.
Hungarian: 5,5 mg humán fibrinogént és 2,0 NE humán thrombint tartalmaz.
English: TachoSil is an off-white sealant matrix.
Hungarian: A TachoSil csaknem fehér színű szövetragasztó mátrix.
English: POLYETHYLENE TEREPHTHALATE BLISTER
Hungarian: TachoSil szövetragasztó mátrix
English: ALUMINIUM-BONDED FOIL SACHET
Hungarian: ALUMÍNIUM BEVONATÚ FÓLIATASAK
English: 1 matrix of 9.5 cm x 4.8 cm
Hungarian: 1 db 9,5 cm x 4,8 cm-es mátrix
English: 1 matrix of 4.8 cm x 4.8 cm
Hungarian: 1 db 4,8 cm x 4,8 cm-es mátrix
English: OTHER
Hungarian: Gyerekek
English: 1 pre-rolled matrix of 4.8 cm x 4.8 cm
Hungarian: 1 db előre feltekert, 4,8 cm x 4,8 cm-es mátrix
English: Thromboembolic complications may occur if the preparation is applied intravascularly (see section 4.4).
Hungarian: Tromboembóliás szövődmények fordulhatnak elő, ha a készítményt véletlenül intravaszkulárisan alkalmazzák.
English: This leaflet was last revised in {month/YYYY}
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: (ÉÉÉÉ, hónap)
English: LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Hungarian: POLIETILÉN-TEREFTALÁTBUBORÉKCSOMAGOLÁS
English: BATCH NUMBER
Hungarian: Batch/Lot:
English: - The active substances are human fibrinogen (5.5 mg per cm 2) and human thrombin (2.0 IU per cm - The other ingredients are equine collagen, human albumin, riboflavin (E101), sodium chloride, sodium citrate (E331) and L-arginine-hydrochloride.
Hungarian: Egyéb összetevők: ló kollagén, humán albumin, riboflavin (E101), nátrium-klorid, trinátriumcitrát (E331), L-arginin-hidroklorid.
English: • to have a non-sterile person open the outer aluminium cover
Hungarian: • akülső,alumíniumcsomagolástnem steril személy iskibonthatja,
English: TachoSil, sealant matrix human fibrinogen/human thrombin For epilesional use
Hungarian: TachoSil szövetragasztó mátrix humán fibrinogén/humán thrombin Sérült területen való alkalmazásra.
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
Hungarian: 3. SEGÉDANYAGOKFELSOROLÁSA
English: What TachoSil is and what it is used for
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a TachoSil és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉBFELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI
English: 18 October 2013
Hungarian: 2013. október 18.
English: The Committee appointed Dr C. Ibrahim as rapporteur and Dr D. Murphy as co-rapporteur.
Hungarian: A bizottság Dr. C. Ibrahimot jelölte ki jelentéstevőként és Dr. D. Murphyt társelőadóként.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 18 October 2013.
Hungarian: A végleges véleményt az Európai Bizottság 2013. október 18-i határozata tartalmazza.
English: International non-proprietary name (INN): dexamethasone
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): dexametazon
English: The referral started on 12 September 2012.
Hungarian: A beterjesztési eljárás 2012. szeptember 12-én kezdődött.
English: Written explanations were provided by the marketing authorisation holders on 10 December 2012and 21 May 2013.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai írásbeli indoklásokat nyújtott be 2012. december 10-én és 2013. május 21-én.
English: Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that overall benefit-risk profile for these products remains positive subject to changes of the product information related to harmonisation of the withdrawal periods.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése alapján a CVMP úgy ítélte meg, hogy ezen termékek általános előny-kockázat profilja pozitív marad, a terméktájékoztatónak az élelmiszer-egészségügyi várakozási idők harmonizációjával kapcsolatos módosítása mellett.
English: The CVMP was requested to evaluate the adequacy and consumer safety of the withdrawal periods for meat in cattle and horses and the withdrawal periods for milk in cattle for the concerned products.
Hungarian: A CVMP-t felkérték, hogy az érintett termékek tekintetében értékelje a szarvasmarhák és lovak esetében a húsra vonatkozóan meghatározott élelmezés-egészségügyi várakozási idők, valamint a szarvasmarhák esetében a tejre vonatkozóan meghatározott élelmezés-egészségügyi várakozási idők megfelelőségét a fogyasztók biztonsága szempontjából.