FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Udenyca, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Estonian: Udenyca kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Bulgarian: Затова Агенцията счита, че както при Neulasta, ползата от употребата на Udenyca превишава установения риск и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Estonian: Seetõttu on amet arvamusel, et nagu ka Neulasta korral, ületab Udenyca kasulikkus sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Udenyca вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Estonian: Lisateavet Udenyca kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при Udenyca (която може да засегне повече от 1 на 10 души) е болка в костите.
Estonian: Udenyca kõige sagedam kõrvalnäht (võib esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on luuvalu.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че в съответствие с изискванията на ЕС относно биоподобните лекарства Udenyca има много подобна на Neulasta структура, чистота и биологична активност и се разпределя в организма по същия начин.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et vastavalt ELi nõuetele bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta sarnaneb Udenyca struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest Neulastaga ning et Udenyca jaotub organismis samamoodi.
Bulgarian: Тъй като Udenyca е „биоподобно" лекарство, проучванията за ефективността и безопасността на пегфилграстим, проведени с Neulasta, не е нужно да бъдат повтаряни за Udenyca.
Estonian: Et Udenyca on bioloogiliselt sarnane ravim, ei pea Neulastaga tehtud pegfilgrastiimi efektiivsus- ja ohutusuuringuid Udenycaga kordama.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Udenyca, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Estonian: Udenyca ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Bulgarian: Udenyca се прилага като еднократна доза от 6 mg, инжектирана под кожата поне 24 часа след края на всеки цикъл на химиотерапия (лечение с лекарства при рак).
Estonian: Udenycat manustatakse annuses 6 mg ühekordse nahaaluse süstena vähemalt 24 tundi pärast iga keemiaravitsükli (vähi ravimravi) lõppu.
Bulgarian: Референтното лекарство на Udenyca е Neulasta.
Estonian: Udenyca võrdlusravim on Neulasta.
Bulgarian: Активното вещество в Udenyca, пегфилграстим (pegfilgrastim), се състои от филграстим, който е много подобен на човешки протеин, наречен гранулоцит-колония стимулиращ фактор (G-CSF).
Estonian: Udenyca toimeaine pegfilgrastiim sisaldab filgrastiimi, mis on väga sarnane inimvalguga, mida nimetatakse granulotsüütide kolooniaid stimuleerivaks faktoriks (G-CSF).
Bulgarian: Проучванията показват също, че прилагането на Udenyca води до сходни нива на активното вещество в организма като при прилагане на Neulasta.
Estonian: Uuringud on samuti tõendanud, et Udenyca tekitab organismis sarnase toimeainesisalduse kui Neulasta.
Bulgarian: Udenyca e „биоподобно лекарство".
Estonian: Udenyca on bioloogiliselt sarnane ravim.
Bulgarian: Как действа Udenyca?
Estonian: Kuidas Udenyca toimib?
Bulgarian: Общ преглед на Udenyca и защо е разрешен за употреба в ЕС
Estonian: Ülevaade ravimist Udenyca ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Bulgarian: Всички тези данни се считат за достатъчни, за да се заключи, че по отношение на ефективността и безопасността Udenyca реагира по същия начин като Neulasta за разрешените употреби.
Estonian: Nende piisavate andmete põhjal järeldati, et Udenyca efektiivsus ja ohutus on heakskiidetud näidustustel võrreldav Neulasta efektiivsuse ja ohutusega.
Bulgarian: Udenyca се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и да се проследява от лекар с опит в лечението на рак или заболявания на кръвта.
Estonian: Ravi peab algama ja toimuma vähi või verehäirete ravis kogenud arsti järelevalve all.
Bulgarian: В Udenyca филграстим е „пегилиран" (свързан с химично вещество, наречено полиетилен гликол).
Estonian: Udenycas on filgrastiim pegüleeritud (kinnitatud keemilise aine polüetüleenglükooli külge).
Bulgarian: Лабораторните проучвания, сравняващи Udenyca с Neulasta, показват, че активното вещество в Udenyca е много подобно на това в Neulasta по структура, чистота и биологична активност.
Estonian: Udenycat võrreldi Neulastaga laboriuuringutes, mis tõendasid, et Udenyca toimeaine on struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest väga sarnane Neulasta toimeainega.
Bulgarian: Какви ползи от Udenyca са установени в проучванията?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Udenyca kasulikkus?
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при употребата на Udenyca вижте листовката.
Estonian: Udenyca kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Bulgarian: Как се използва Udenyca?
Estonian: Kuidas Udenycat kasutatakse?
Bulgarian: Udenyca не е предназначен за употреба при пациенти с рак на кръвта, наречен хронична миелоидна левкемия, или с миелодиспластични синдроми (състояния, при които се произвежда голям брой абнормни кръвни клетки, които могат да се развият в левкемия).
Estonian: Udenyca ei ole ette nähtud kasutamiseks kroonilise müeloidleukeemia (teatud verevähi) või müelodüsplastiliste sündroomidega (haigusseisundid, mille korral patsiendi organismis tekib suurel hulgal ebanormaalseid vererakke, mille tagajärjel võib välja kujuneda leukeemia) patsientidel.
Bulgarian: Udenyca е лекарство, което се използва при пациенти с рак, за да помогне за справянето с неутропения (нисък брой на неутрофили, вид бели кръвни клетки), която е често срещана нежелана реакция при лечение на рак и може да направи пациентите уязвими на инфекции.
Estonian: Udenyca on ravim, mida kasutatakse vähipatsientidel neutropeenia (neutrofiilide ehk teatud valgevereliblede vähesus) leevendamiseks; neutropeenia on vähiravi sage kõrvalnäht ning see võib suurendada patsientide vastuvõtlikkust infektsioonidele.
Bulgarian: UDENYCA е за употреба при възрастни на 18 години и повече.
Estonian: UDENYCA on kasutamiseks vähemalt 18-aastastele täiskasvanutele.
Bulgarian: Други лекарства и UDENYCA
Estonian: Muud ravimid ja UDENYCA
Bulgarian: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60 Ирландия
Estonian: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60 Iirimaa
Bulgarian: Както при всички терапевтични протеини, съществува потенциал за имуногенност.
Estonian: Nagu kõigi terapeutiliste valkudega, on immunogeensus võimalik.
Bulgarian: Не разклащайте UDENYCA енергично, защото това може да повлияе на неговата активност.
Estonian: Ärge raputage UDENYCAt tugevasti, sest see võib mõjutada ravimi aktiivsust.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1303/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/18/1303/001
Bulgarian: 29664 Walsrode Германия
Estonian: 29664 Walsrode Saksamaa
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при интерпретацията на резултатите от образно изследване на костите.
Estonian: Seda tuleb arvestada luu piltdiagnostika tulemuste tõlgendamisel.
Bulgarian: Не е необходимо да изтласкате въздуха (вижте ФИГУРА 7).
Estonian: Õhku eemaldada ei ole vaja (vt joonis 7).
Bulgarian: Какво представлява UDENYCA и за какво се използва
Estonian: Mis ravim on UDENYCA ja milleks seda kasutatakse
Bulgarian: Винаги приемайте UDENYCA точно както Ви е казал
Estonian: Kasutage UDENYCAT alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате UDENYCA
Estonian: Mida on vaja teada enne UDENYCA kasutamist
Bulgarian: Вашият лекар може да реши, че ще бъде по-удобно за Вас, ако сами си инжектирате UDENYCA.
Estonian: Arst võib otsustada, et teil on mugavam UDENYCAt endale ise süstida.
Bulgarian: UDENYCA може да се използва, ако случайно е замразен еднократно за период по-малък от 24 часа.
Estonian: UDENYCAt võib kasutada, kui seda on kogemata külmutatud ühel korral vähem kui 24 tunni jooksul.
Bulgarian: корем (с изключение на радиус от 5 см в областта около пъпа)
Estonian: • kõht (välja arvatud 5 cm laiune piirkond ümber naba)
Bulgarian: За да се подобри възможността за проследяване на биологичните лекарствени продукти, търговското име на прилагания продукт трябва да бъде ясно записано.
Estonian: Bioloogiliste ravimite jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatud ravimi kaubanduslik nimetus selgelt märkida patsiendi haiguslukku.
Bulgarian: Синдром на Суит (остра фебрилна дерматоза)1,2;
Estonian: Sweeti sündroom (äge febriilne dermatoos)1,2;
Bulgarian: Случайното излагане на температури на замръзване еднократно за период по-малък от 24 часа не повлиява неблагоприятно стабилността на пегфилграстим.
Estonian: Kogemata ühekordselt vähem kui 24 tunniks külmumistemperatuurile jätmine ei kahjusta pegfilgrastiimi stabiilsust.
Bulgarian: Не е проучван дългосрочният резултат (вижте точка 4.4).
Estonian: Kaugtulemusi ei uuritud (vt lõik 4.4).
Bulgarian: При енергично разклащане разтворът може да се разпени и в такъв случай не трябва да се използва.
Estonian: Tugeval raputamisel võib lahusele tekkida vaht ja siis ei tohi seda kasutada.
Bulgarian: UDENYCA не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Estonian: UDENYCA ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Bulgarian: За допълнителни указания относно това как да си поставяте сами инжекциите с UDENYCA, прочетете раздела в края на тази листовка.
Estonian: Juhiste saamiseks selle kohta, kuidas UDENYCAt endale ise süstida, lugege palun lõiku käesoleva infolehe lõpus.
Bulgarian: Най-честата съобщавана нежелана реакция е костна болка (вижте точки 5.1 и 5.2).
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoime oli luuvalu (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Bulgarian: Ако престанете да се повлиявате от лечението с пегфилграстим или се повлиявате в по-малка степен, Вашият лекар ще изследва причините за това, включително дали сте развили антитела, които неутрализират активността на пегфилграстим.
Estonian: Kui teil kaob ravivastus ravile pegfilgrastiimiga või see väheneb, uurib teie arst selle põhjusi, k.a seda, kas teil on tekkinud antikehad, mis neutraliseerivad pegfilgrastiimi toime.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и върху етикета на спринцовката, след „Годен до:": и „EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja süstli etiketil pärast „Kõlblik kuni " või „EXP".
Bulgarian: Ако забременеете по време на лечение с UDENYCA, моля уведомете Вашия лекар.
Estonian: Kui te rasestute UDENYCA-ravi ajal, palun teavitage sellest oma arsti.
Bulgarian: НЕ използвайте спринцовката, ако изглежда използвана или повредена.
Estonian: Süstlit EI TOHI kasutada, kui see näib olevat kasutatud või kahjustatud.
Bulgarian: Този раздел съдържа информация относно това как сами да си поставите инжекция UDENYCA.
Estonian: Sellest lõigust leiate teavet selle kohta, kuidas UDENYCAt endale ise süstida.
Bulgarian: Протеиновата част е много сходна с естествения белтък, произвеждан от собствения Ви организъм.
Estonian: Proteiiniosa on väga sarnane inimese enda kehas tekkivale teatud looduslikule proteiinile.
Bulgarian: Медиана на серумната концентрация на пегфилграстим (ng/ml)
Estonian: Pegfilgrastiimi mediaanne kontsentratsioon seerumis (ng/ml)
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи лечението с UDENYCA, като се вземат превид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Estonian: Rinnapiimaga toitmise katkestamine või UDENYCA-ravi katkestamine/jätkamine tuleb otsustada, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Bulgarian: НЕ се опитвайте да затоплите спринцовката по какъвто и да било друг начин, например в микровълнова печка, с гореща вода или пряка слънчева светлина.
Estonian: Süstlit EI TOHI proovida soojendada teisiti, näiteks mikrolaineahjus, soojas vees või päikese käes.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако изпитате тези симптоми.
Estonian: Teatage oma arstile, kui teil esineb neid haigusnähte.
Bulgarian: смятате, че може да сте бременна
Estonian: • kui arvate, et olete rase, või
Bulgarian: Принадлежи към група белтъци, наречени цитокини.
Estonian: See kuulub proteiinide rühma, mida nimetatakse tsütokiinideks.
Bulgarian: 9 Захванете кожа и вкарайте иглата.
Estonian: 9 Suruge nahk kokku ja sisestage nõel.
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (вижте точка 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Bulgarian: 2 Тази нежелана реакция е установена при постмаркетингово проследяване, но не е наблюдавана при рандомизирани, контролирани клинични изпитвания при възрастни.
Estonian: 2 see kõrvaltoime tuvastati turuletulekujärgsel jälgimisel, kuid seda ei täheldatud müügiloa väljastamise aluseks olnud randomiseeritud, kontrollitud kliinilistes uuringutes täiskasvanutega.
Bulgarian: Медиана на абсолютния брой на неутрофилите (клетки x 109/l)
Estonian: Neutrofiilide mediaanne absoluutarv (rakkude arv x 109/l)
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на пегфилграстим при деца все още не са установени.
Estonian: Pegfilgrastiimi ohutus ja efektiivsus lastel ei ole veel tõestatud.
Bulgarian: Установено е, че медианата на времето за възстановяване от тежка неутропения е 22 дни и при двете терапевтични групи.
Estonian: Raskest neutropeeniast taastumise aja mediaanväärtus oli hinnanguliselt 22 päeva mõlemas uuringugrupis.
Bulgarian: Докато иглата е още вътре, бавно отместете палеца си, при което буталото ще се вдигне.
Estonian: B: kui nõel on veel sees, tõstke pöial aeglaselt tagasi, lastes kolvil tõusta.
Bulgarian: Концентрацията е 10 mg/ml на базата само на протеиново съдържание**.
Estonian: Kontsentratsioon 10 mg/ml põhineb ainult valgusisaldusel**.
Bulgarian: Терапията с пегфилграстим трябва да бъде започната и наблюдавана от лекар с опит в онкологията и/или хематологията.
Estonian: Pegfilgrastiimravi peab alustama ja juhendama arst, kellel on onkoloogia- ja/või hematoloogiaalased kogemused.
Bulgarian: Нежеланите реакции се класифицират по честота съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (1/1 000 до <1/100), редки (1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Estonian: Kõrvaltoimed on järjestatud esinemissageduste järgi: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Bulgarian: НЕ поставяйте капачката обратно.
Estonian: Nõelakatet EI TOHI panna tagasi.
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood Lisatakse 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да инжектирате UDENYCA
Estonian: Kui te unustate UDENYCAt süstida
Bulgarian: В клиничните изпитвания пегфилграстим е прилаган безопасно 14 дни преди химиотерапията.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on pegfilgrastiimi ohutult manustatud 14 päeva enne keemiaravi.
Bulgarian: За подкожно инжектиране са подходящи следните места:
Estonian: Subkutaanse (nahaaluse) süste soovitatavad kohad on:
Bulgarian: Пациенти с наследствена непоносимост към фруктозата (HFI) не трябва да приемат/да им бъде прилаган този лекарствен продукт.
Estonian: Päriliku fruktoositalumatusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada / neile ei tohi seda manustada.
Bulgarian: Изберете и почистете мястото на инжектиране
Estonian: Valige ja puhastage süstekoht
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на приложението на пегфилграстим при пациенти с de novo ОМЛ на възраст < 55 години с цитогенетика t(15;17) не са установени.
Estonian: Pegfilgrastiimi efektiivsus ja ohutus de novo ägeda müeloidleukeemiaga patsientidele vanuses < 55 aastat ja tsütogeneetikaga t(15;17) ei ole lõplikult selge.
Bulgarian: Активността на този лекарствен продукт не трябва да се сравнява с активността на други пегилирани или непегилирани протеини от същия терапевтичен клас.
Estonian: Selle ravimi toimet ei saa võrrelda teise samast terapeutilisest klassist pegüleeritud või pegüleerimata proteiiniga.
Bulgarian: По този начин можете да сте сигурни, че сте получили пълната доза (вижте ФИГУРА 15).
Estonian: See tagab, et saate kogu annuse (vt joonis 15).
Bulgarian: UDENYCA не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Estonian: UDENYCAt ei ole soovitav kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Bulgarian: възпаление на аортата (големият кръвоносен съд, който пренася кръвта от сърцето към тялото), вижте точка 2
Estonian: • aordipõletik (aort on suur veresoon, mis juhib verd südamest kehasse), vt lõik 2;
Bulgarian: Ако броят на левкоцитите надхвърли 50 x 109/l след очаквания надир, това лекарство трябва да се прекрати незабавно.
Estonian: Kui leukotsüütide üldarv pärast eeldatavat madalseisu ületab 50 x 109/l, tuleb selle ravimi manustamine otsekohe lõpetada.
Bulgarian: Съобщавани са нечести случаи на синдром на Суит, въпреки че в някои случаи роля могат да играят и подлежащи хематологични злокачествени заболявания.
Estonian: Aeg-ajalt on teatatud Sweeti sündroomi juhtudest, ehkki mõnel juhul võib oma osa olla hematoloogilisel kasvajal.
Bulgarian: Вашият лекар Ви е дал UDENYCA, за да подпомогне Вашия костен мозък (тази част от костите, която произвежда кръвни клетки) да произвежда повече бели кръвни клетки, коeто помага на Вашия организъм срещу инфекциите.
Estonian: Arst on määranud teile UDENYCA selleks, et ergutada luuüdi (vereliblesid produtseeriv luu osa) tootma rohkem valgeid vereliblesid, mis aitavad kehal infektsiooniga võidelda.
Bulgarian: НЕ инжектирайте в бенки, белези, родилни петна или участъци, където кожата е нежна, ожулена, зачервена или твърда.
Estonian: Süstida EI TOHI sünnimärkidesse, armidesse ega kohtadesse, kus nahk on õrn, verevalumiga, punetuse või kõvendiga.
Bulgarian: При по-малко от 1 % от пациентите, получаващи пегфилграстим, е наблюдаван брой на белите кръвни клетки (WBC) от 100 x 109/l или повече.
Estonian: Vähem kui 1% pegfilgrastiimiga ravitavatel patsientidest on täheldatud valgete vererakkude üldarvu 100 x 109/l või rohkem.
Bulgarian: Пациенти, които развиват симптоми на синдром на нарушена капилярна пропускливост, трябва да се проследяват внимателно и да получават стандартно симптоматично лечение, което може да включва необходимост от реанимация (вижте точка 4.8).
Estonian: Patsiente, kellel tekivad kapillaaride lekke sündroomi sümptomid, peab hoolikalt jälgima ja nad peavad saama tavapärast sümptomaatilist ravi, mis võib hõlmata ka intensiivravi vajadust (vt lõik 4.8).
Bulgarian: 7 Свалете капачката на иглата.
Estonian: 7 Eemaldage nõelakate.
Bulgarian: Германия тел.: +49 (0) 5161 9890 0 факс: +49 (0) 5161 9890 18 имейл: EUAgent@eraconsulting.com
Estonian: Tel +49 (0) 5161 9890 0
Bulgarian: Ако развиете, или има вероятност да развиете рак на кръвта, не трябва да използвате UDENYCA, освен ако не е препоръчано от Вашия лекар.
Estonian: Kui teil tekib verevähk või on suurem tõenäosus selle tekkeks, ei tohi te UDENYCAt kasutada, välja arvatud arsti soovitusel.
Bulgarian: Съобщава се за аортит след прилагането на G-CSF при здрави лица и онкологични пациенти.
Estonian: Aortiidist on teatatud pärast G-CSFi manustamist tervetele isikutele ja vähipatsientidele.
Bulgarian: Съобщавани са чести случаи на левкоцитоза (брой на белите кръвни клетки [WBC] > 100 x 109/l) (вижте точка 4.4).
Estonian: Sageli on teatatud leukotsütoosijuhtudest (leukotsüütide üldarv > 100 x 109/l, vt lõik 4.4).
Bulgarian: Това може да е признак на проблем със слезката (спленомегалия)
Estonian: See võib olla põrnaprobleemi tunnus (splenomegaalia).
Bulgarian: Вашият лекар ще проверява кръвта и урината Ви редовно, тъй като UDENYCA може да увреди малките структури, които филтрират кръвта в бъбреците (гломерулонефрит).
Estonian: Teie arst määrab teile sageli vere ja uriini kontrollanalüüsid, sest UDENYCA võib kahjustada pisikesi filtreid teie neerudes (glomerulonefriit).
Bulgarian: Вкарайте иглата в захванатата кожна гънка под ъгъл 45 до 90 градуса (вижте ФИГУРА 13)
Estonian: JOONIS 12 B: sisestage nõel kokkusurutud nahka 45…90-kraadise nurga all (vt joonis 13)
Bulgarian: В съответствие с механизма на саморегулация на клирънса, серумната концентрация на пегфилграстим намалява бързо в началото на неутрофилното възстановяване (вижте фигура 1).
Estonian: Kliirensimehhanismi iseregulatsiooni tõttu väheneb pegfilgrastiimi kontsentratsioon neutrofiilide taastumise algul seerumis kiiresti (vt joonis 1).
Bulgarian: Пегфилграстим
Estonian: Pegfilgrastim
Bulgarian: При животински модели съпътстващо приложение на пегфилграстим и 5-флуороурацил (5-FU) или други антиметаболити показва потенциране на миелосупресията.
Estonian: Loomkatsetes on näidatud, et pegfilgrastiimi ja 5-fluorouratsiil (5-FU) või muud antimetaboliidid võimendavad müelosupressiooni.
Bulgarian: UDENYCA не е изпитван при бременни жени.
Estonian: UDENYCA kasutamist rasedatel ei ole uuritud.
Bulgarian: Можете да извадите UDENYCA от хладилника и да го съхранявате на стайна температура (не над 30°С) за не повече от 72 часа.
Estonian: Võite võtta UDENYCA külmkapist välja ja hoida seda toatemperatuuril (mitte üle 30 °C) mitte kauem kui 72 tundi.
Bulgarian: Човешкият G-CSF е гликопротеин, който регулира образуването и освобождаването на неутрофили от костния мозък.
Estonian: Inimese G-CSF on glükoproteiin, mis reguleerib neutrofiilide produktsiooni ja vabanemist luuüdist.
Bulgarian: Ако разтворът е замръзнал, оставете спринцовката в хладилника, докато се разтопи, преди да го приложите.
Estonian: Kui süstel on külmunud, laske sellel enne süstet külmkapis sulada.
Bulgarian: Измийте ръцете си със сапун и топла вода (вижте ФИГУРА 5).
Estonian: A: peske käsi sooja vee ja seebiga (vt joonis 5).
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на пегфилграстим при бременни жени.
Estonian: Pegfilgrastiimi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Bulgarian: ДРУГО ERA, GmbH - Germany
Estonian: MUU ERA GmbH, Saksamaa
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на пегфилграстим за мобилизиране на кръвни прогениторни клетки при пациенти или здрави донори не са адекватно оценени.
Estonian: Pegfilgrastiimi ohutust ja efektiivsust vereloome eellasrakkude mobiliseerimiseks patsientidel või tervetel doonoritel ei ole adekvaatselt hinnatud.
Bulgarian: Проверете разтвора през контролното прозорче.
Estonian: Kontrollige lahust kontrollaknast.
Bulgarian: получите болка в горната лява част на корема или болка във върха на рамото.
Estonian: • kui teil tekib valu vasakul ülakõhus või valu õla tipus.
Bulgarian: Веднага след като поставите инжекцията изхвърлете използваната спринцовка в контейнер за остри отпадъци (вижте ФИГУРА 17).
Estonian: Otsekohe pärast süstet pange kasutatud süstel teravate jäätmete mahutisse (vt joonis 17).
Bulgarian: След като веднъж спринцовката е извадена от хладилника и е достигнала стайна температура (не над 30°С), тя трябва да се използва до 72 часа или да се изхвърли.
Estonian: Kui süstel on külmkapist välja võetud ja soojenenud toatemperatuurini (mitte üle 30 °C), tuleb see kas 72 tunni jooksul ära kasutada või ära visata.
Bulgarian: Ирландия
Estonian: Saksamaa
Bulgarian: Пегфилграстим и филграстим показват еднакъв модел на действие, водещ до значително увеличаване на броя на неутрофилите в периферната кръв в рамките на 24 часа, с малко увеличаване на моноцитите и/или лимфоцитите.
Estonian: Pegfilgrastiimil ja filgrastiimil on tõendatud olevat identne toime, need kutsuvad esile neutrofiilide arvu märgatava kasvu perifeerses veres 24 tunni jooksul koos monotsüütide ja/või lümfotsüütide arvu vähese kasvuga.
Bulgarian: Аортит [рядко] (вижте точка 4.4.).
Estonian: Aortiit [sagedus „harv"] (vt lõik 4.4).