FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Vaccinul trebuie utilizat numai în loturile de pui despre care se știe că au anticorpi materni (transmiși de mamă) împotriva virusului bursitei infecțioase.
Estonian: Vaktsiini tuleb kasutada üksnes sellistel karjadel, millel on teadaolevalt olemas IBD-viiruse vastased maternaalsed antikehad.
Romanian: Studiile de laborator au cuprins pui cu anticorpi materni împotriva virusului bursitei infecțioase.
Estonian: Laboriuuringutes uuriti IBD-viiruse vastaste maternaalsete antikehadega tibusid.
Romanian: Vaccinul reduce semnele bolii și leziunile bursei lui Fabricius, un organ prezent numai la păsări și care face parte din sistemul lor imunitar.
Estonian: Kloaagipaun on ainult lindudel esinev elund ja lindude immuunsüsteemi osa.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Gumbohatch pe parcursul studiilor?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Gumbohatchi kasulikkus?
Romanian: Gumbohatch este disponibil sub formă de pulbere liofilizată (uscată prin înghețare) și solvent, din care se prepară o suspensie injectabilă.
Estonian: Gumbohatchi turustatakse süstesuspensiooni lüofilisaadina (külmkuivatatud pulbrina) ja lahustina.
Romanian: Este contraindicată utilizarea Gumbohatch la loturile de pui fără anticorpi materni împotriva virusului bursitei infecțioase.
Estonian: Gumbohatchi ei tohi kasutada linnukarjadel, kellel puuduvad IBD-viiruse vastased maternaalsed antikehad.
Romanian: Data primei autorizari: 12/11/2019
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 12/11/2019
Romanian: Şi concentraţia finală a vaccinurilor va fi, astfel, diferită.
Estonian: Seega erinevad ka vaktsiinide lõppkontsentratsioonid.
Romanian: EU/2/19/245/001 (10 x 1000 doze) EU/2/19/245/002 (10 x 2000 doze) EU/2/19/245/003 (10 x 2500 doze) EU/2/19/245/004 (10 x 4000 doze) EU/2/19/245/005 (10 x 5000 doze)
Estonian: EU/2/19/245/001 (10 x 1000 annust) EU/2/19/245/002 (10 x 2000 annust) EU/2/19/245/003 (10 x 2500 annust) EU/2/19/245/004 (10 x 4000 annust) EU/2/19/245/005 (10 x 5000 annust)
Romanian: Durata imunitatii: până la vârsta de 43 de zile.
Estonian: Immuunsuse kestus: kuni 43 elupäevani.
Romanian: Codul veterinar ATC: QI01AD09
Estonian: ATCvet kood: QI01AD09
Romanian: Instalarea imunităţii depinde de nivelul iniţial de anticorpi derivati maternali (MDA) din lotul de pui şi chiar va fi diferit pentru pui individuali.
Estonian: Immuunsuse teke sõltub kanapartii maternaalsete antikehade (MDA) tasemest ja võib isegi siis eri kanade puhul erinev olla.
Romanian: Liofilizat: culoare maro roşcat.
Estonian: Lüofilisaat: punakaspruuni värvi.
Romanian: Se poate utiliza un dispozitiv automat de injectare a ouălor.
Estonian: võib kasutada automaatset munasisese manustamise seadet.
Romanian: Excipientii (inclusiv adjuvantii) enumerati in sectiunea 6.1 din SPC sunt fie substante permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indica faptul ca nu sunt necesare LMR > <sau> < considerate a nu intra in sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci cand sunt utilizati ca in acest produs medicinal veterinar.
Estonian: Abiained (kaasa arvatud adjuvandid), mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1, on kas lubatud ained, millele Komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele , või määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvad, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis.
Romanian: Vaccinati doar animalele sanatoase.
Estonian: Vaktsineerida ainult terveid loomi.
Romanian: Eficacitatea vaccinului a fost demonstrată la puii de carne care au un nivel mediu MDA de la 4,500 până la 5,100 de unităţi ELISA la ecloziune.
Estonian: Vaktsiini tõhusus on tõestatud selliste broilerite puhul, kelle keskmine MDA tase on koorumisel 4500 kuni 5100 ELISA ühikut.
Romanian: Vaccinul reconstituit este o suspensie omogenă uşor roşiatică, ce trebuie utilizată în termen de 2 ore după reconstituire.
Estonian: Lahustatud vaktsiin on õrnalt punakas ühtlane suspensioon, mis tuleks ära kasutada kahe tunni jooksul pärast lahustamist.
Romanian: Reconstituirea vaccinului:
Estonian: Vaktsiini lahustamine:
Romanian: Se poate utiliza o seringă automată.
Estonian: võib kasutada automaatsüstalt.
Romanian: Perioada de valabilitate după reconstituire conform indicaţiilor: 2 ore.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast lahustamist vastavalt juhendile: 2 tundi.
Romanian: Instalarea imunitatii: de la vârsta de 24 de zile.
Estonian: Immuunsuse teke: alates 24 elupäevast.
Romanian: A nu se amesteca cu nici un alt produs medicinal veterinar cu exceptia solventului furnizat pentru utilizarea cu acest produs medicinal veterinar.
Estonian: Mitte segada teiste veterinaarravimitega, välja arvatud lahusti, mis on tarnitud kasutamiseks koos selle veterinaarravimiga.
Romanian: Pui şi ouă de gainaembrionate.
Estonian: Kanad ja viljastatud kanamunad.
Romanian: Pentru reconstituirea şi administrarea vaccinului, utilizaţi un echipament steril şi fără urme de reziduuri de dezinfectanţi chimici.
Estonian: Kasutage vaktsiini lahustamiseks ja manustamiseks steriilseid vahendeid, millel ei ole keemiliste desinfektsioonivahendite jääke.
Romanian: Solvent pentru GUMBOHATCH
Estonian: Lahusti toote GUMBOHATCH jaoks
Romanian: Păsările vaccinate pot excreta tulpina de vaccin timp de până la 3 săptămâni de la vaccinare.
Estonian: Vaktsineeritud linnud võivad eritada vaktsiinitüve kuni kolm nädalat pärast vaktsiini manustamist.
Romanian: Decizia utilizarii acestui vaccin inainte sau dupa oricare alt produs medicinal veterinar va fi stabilita de la caz la caz.
Estonian: Seetõttu tuleb selle immunoloogilise veterinaarravimi kasutamine, enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi.
Romanian: Acest produs trebuie utilizat numai după ce s-a demonstrat că tulpinile IBDV hipervirulente sunt relevante din punct de vedere epidemiologic în zona vaccinării.
Estonian: Seda toodet tuleks kasutada ainult juhul, kui on kindlaks tehtud, et väga virulentsed IBDV tüved on vaktsineerimise piirkonnas epidemioloogiliselt asjakohased.
Romanian: Calculaţi şi pregătiţi volumul necesar de vaccin conform tabelului de mai jos:
Estonian: Arvutage välja ja valmistage vajalik vaktsiinikogus vastavalt alltoodud tabelile.
Romanian: Se recomandă vaccinarea tuturor puilor dintr-un loc în acelaşi timp.
Estonian: Soovitatav on vaktsineerida kõiki kohapealseid kanu samaaegselt.
Romanian: În practică, studiile cu privire la puii de carne au arătat un debut al imunităţii la vârste cuprinse între 24 şi 28 de zile.
Estonian: Praktikas on kommertslikel eesmärkidel kasvatatavate broileritega läbi viidud uuringud näidanud, et immuunsus tekib 24. ja 28. elupäeva vahel.
Romanian: Nu se utilizează la păsări în perioada de ouat sau păsări de reproducţie sau în intervalul de 4 săptămâni înainte de începerea perioadei de ouat.
Estonian: Mitte kasutada munevatel või aretuslindudel või nelja nädala jooksul enne munemisperioodi algust.
Romanian: Pungi de polipropilenă care conţin 200 ml, 400 ml, 800 ml sau 1 000 ml.
Estonian: Lahusti: polüpropüleenkotid, mis sisaldavad 200 ml, 400 ml, 800 ml või 1000 ml.
Romanian: Perioada de valabilitate a liofilizatului, aşa cum este ambalat pentru vânzare: 21 luni.
Estonian: Müügipakendis lüofilisaadi kõlblikkusaeg: 21 kuud.
Romanian: 4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), după caz După administrarea unei supradoze de 10 ori, s-a observat foarte frecvent un exudat redus şi o congestie uşoară a bursei lui Fabricius.
Estonian: Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid) Pärast kümnekordse vaktsiiniannuse manustamist täheldati väga sageli mõõdukat eritist ja kerget ummistust kloaagipaunas.
Romanian: Nu există informaţii disponibile referitoare la siguranţă şi eficacitatea vaccinului cand este utilizat cu alt produs medicinal veterinar.
Estonian: Andmed antud immunoloogilise veterinaarravimi ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad.
Romanian: Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminate în conformitate cu prevederile locale.
Estonian: Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.
Romanian: Spălaţi şi dezinfectaţi mâinile după manipularea păsărilor vaccinate sau a asternuturilor acestora, deoarece virusul vaccinal este excretat de păsările vaccinate timp de până la 3 săptămâni.
Estonian: Peske ja desinfitseerige käed pärast vaktsineeritud lindude või nende pesakondade puudutamist, kuna vaktsineeritud linnud eritavad viirust kuni kolm nädalat.
Romanian: Este important să se reţină că volumele de solvent care trebuie utilizate pentru a reconstitui vaccinul sunt diferite în funcţie de tipul de administrare a vaccinului: in-ovo la ouă embrionate sau prin injecţie subcutanată la puii cu vârsta de 1 zi.
Estonian: Oluline on meeles pidada, et vaktsiini lahustamiseks kasutatava lahusti kogus erineb sõltuvalt sellest, kas vaktsiini manustatakse munasiseselt viljastatud munadesse või subkutaanse süstina ühe päeva vanustele tibudele.
Romanian: Instrucţiunile pentru calibrarea şi utilizarea echipamentului trebuie respectate cu stricteţe, pentru a administra doza adecvată.
Estonian: Sobiva annuse manustamiseks tuleb hoolikalt järgida seadmete kalibreerimist ja kasutamist puudutavaid juhiseid.
Romanian: Amestecaţi conţinutul flaconului, agitând uşor până când conţinutul este complet resuspendat, apoi extrageţi suspensia obţinută şi injectaţi în punga cu solvent.
Estonian: Segage ampulli sisu seda õrnalt loksutades, kuni see on täielikult lahustunud; seejärel tõmmake saadud suspensioon süstlasse ja süstige see lahustikotti.
Romanian: Produse imunologice pentru păsări, păsări domestice, vaccinuri virale vii, virusul bursitei aviare infecţioase (boala Gumboro).
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunoloogilised ained lindudele, kodulinnud, elusviirust sisaldavad vaktsiinid, lindude nakkuslik bursiidiviirus (Gumboro haigus).
Romanian: Vaccinul (doză de 0,2 ml) trebuie injectat sub pielea gâtului puilor cu vârsta de 1 zi.
Estonian: Vaktsiin (0,2 ml annus) tuleb süstida ühe päeva vanustele tibudele naha alla.
Romanian: Repetaţi pasul 2, pentru a vă asigura că tot liofilizatul a fost transferat în punga cu solvent.
Estonian: Korrake sammu 2, et teisaldada kogu lüofilisaat lahustikotti.
Romanian: {LL/AAAA}
Estonian: {Kuu aaaa}
Romanian: Pentru administrare subcutanată:
Estonian: Subkutaanse manustamise puhul:
Romanian: Trebuie luate măsuri sanitar veterinare şi de creştere a păsărilor corespunzătoare, pentru a evita extinderea tulpinii de vaccin la păsările sălbatice şi domestice susceptibile.
Estonian: Rakendada tuleks sobivaid veterinaar- ja loomakasvatusmeetmeid, et vältida vaktsiinitüve kandumist haigusele vastuvõtlikele mets- ja kodulindudele.
Romanian: Eliminare: citiţi prospectul furnizat împreună cu flaconul cu liofilizat.
Estonian: Kõrvaldamine: lugege lüofilisaadiampulliga kaasa tulevat teabelehte.
Romanian: Extrageţi 2 ml din solvent şi injectaţi în flaconul care conţine liofilizatul.
Estonian: 1. võtke 2 ml lahustit ja süstige see lüofilisaati sisaldavasse ampulli.
Romanian: A nu se utiliza acest produs veterinar după data expirării marcată pe cutie şi pe etichetă.
Estonian: Ärge kasutage seda veterinaarravimit pärast kõlblikkusaja lõppu, mis on märgitud karbil ja sildil.
Romanian: Această depletie nu determină imunosupresie la pui.
Estonian: Selline lümfotsüütide vähenemine ei põhjusta kanadel immunosupressiooni.
Romanian: În acest timp, contactul între puii vaccinaţi şi orice păsări imunosupresate sau nevaccinate trebuie evitat.
Estonian: Selle aja jooksul tuleks vältida vaktsineeritud kanade ja nõrgenenud immuunsüsteemiga või vaktsineerimata lindude omavahelist kokkupuudet.
Romanian: 2,7x106 UVN**-uri din IgY per flacon ** UVN: Unități de Neutralizare a Virusului Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
Estonian: ** VNU: Viiruse neutraliseerimise ühikud Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.
Romanian: Pentru imunizarea activă a puilor de carne de 1 zi şi a ouălor embrionate de pui de carne, pentru a reduce semnele clinice şi leziunile bursei lui Fabricius cauzată de infecţia cu virusul bursitei aviare infecţioase foarte virulente.
Estonian: Ühe päeva vanuste broileritibude ja viljastatud broilerimunade aktiivseks immuniseerimiseks, et vähendada kliinilisi sümptomeid ja kloaagipauna kahjustusi, mida põhjustab väga virulentne lindude nakkuslik bursiidiviirus.
Romanian: Perioada de valabilitate a solventului, aşa cum este ambalat pentru vânzare: 3 years.
Estonian: Müügipakendis lahusti kõlblikkusaeg: 3 aastat.
Romanian: După reconstituire, utilizaţi în cel mult 2 ore.
Estonian: EXP {kuu/aasta} Pärast lahustamist kasutada 2 tunni jooksul.
Romanian: Solvent: soluţie transparentă incoloră.
Estonian: Lahusti: selge värvitu lahus.
Romanian: 1000 doze 2000 doze 2500 doze 4000 doze 5000 doze
Estonian: 1000 annust 2000 annust 2500 annust 4000 annust 5000 annust
Romanian: După administrarea unei supradoze de 10 ori, s-a observat foarte frecvent exudat redus şi congestie uşoară în bursa lui Fabricius.
Estonian: Pärast kümnekordse vaktsiiniannuse manustamist täheldati väga sageli mõõdukat eritist ja kerget ummistust kloaagipaunas.
Romanian: În studiile de laborator, depletia limfocitelor a fost foarte comună după vaccinare, fiind urmată de o repopulare limfocitară şi de regenerarea bursei lui Fabricius.
Estonian: Laboriuuringutes oli väga sage kõrvaltoime lümfotsüütide vähenemine, millele järgnesid lümfotsüütide repopulatsioon ja kloaagipauna regenereerumine.
Romanian: Clătiţi flaconul cu o altă cantitate de 2 ml de solvent/suspensie liofilizată obţinută în etapa
Estonian: Loputage ampulli veel 2 ml sammu 1 all saadud lahusti/lüofilisaadi suspensiooniga ning süstige see tagasi lahustikotti.
Romanian: Fiecare doză de vaccin reconstituit (0,05 ml pentru o doză in-ovo sau 0,2 ml pentru o doză subcutanată) conţine:
Estonian: Iga lahustatud vaktsiini annus (0,05 ml munasiseselt või 0,2 ml subkutaanselt) sisaldab alljärgnevat:
Romanian: Vaccinul conţine o tulpină intermediară- plus IBDV legată de imunoglobuline specifice IBDV,
Estonian: Vaktsiin sisaldab spetsiifiliste IBDV immunoglobuliinidega seotud IP-tundlikkusega IBDV tüve, moodustades immuunkompleksi, mida manustatakse vaktsineerimise teel.
Romanian: Pentru a stimula imunitatea activa împotriva virusurilor bolii infecţioase bursale foarte virulente (boala
Estonian: Broilerkanade aktiivseks immuniseerimiseks väga virulentsete bursiidiviiruste (Gumboro haiguse) vastu.
Romanian: Păsări ouătoare care produc ouă pentru consum uman Siguranţa produsului medicinal veterinar nu a fost stabilită pe durata perioadei de ouat.
Estonian: Veterinaarravimi ohutus munemisperioodil ei ole piisavalt tõestatud.
Romanian: Vaccinul (doză de 0,05 ml) trebuie injectat în sacul amiotic al ouălor embrionate de pui de carne de 18
Estonian: Vaktsiin (0,05 ml annus) tuleb süstida 18-päevaste viljastatud broilerimunade lootekotti.
Romanian: Volumul solventului care trebuie utilizat:
Estonian: Kasutatava lahusti kogus:
Romanian: Utilizare in - ovo sau subcutanată.
Estonian: Munasisene või subkutaanne manustamine.
Romanian: Citiţi prospectul furnizat împreună cu flaconul cu liofilizat, înainte de utilizare.
Estonian: Lugege enne kasutamist lüofilisaadiampulliga kaasa tulevat teabelehte.
Romanian: 10 x 2500 doze.
Estonian: 10 x 2500 annust.
Romanian: 2,7x106 UVN**-uri din IgY per flacon ** UVN: Unități de Neutralizare a Virusului Liofilizat: culoare maro roşcat.
Estonian: IBDV-spetsiifiliste antikehade lahus………….. 2,7 x 106 VNU**-d immunoglobuliine ampulli kohta ** VNU: Viiruse neutraliseerimise ühikud
Romanian: care conţine 1 000 de doze, 2 000 de doze, 2 500 de doze, 4 000 de doze sau 5 000 de doze de vaccin congelat.
Estonian: I tüüpi klaasampullid, mis on suletud I tüüpi bromobutüülkorkidega ja tihendatud alumiiniumkorkidega ning sisaldavad 1000 annust, 2000 annust, 2500 annust, 4000 annust või 5000 annust külmkuivatatud vaktsiini.
Romanian: Clorură de potasiu Clorură de sodiu Apă pentru preparate injectabile
Estonian: Lahusti: dinaatriumfosfaatdodekahüdraat kaaliumdivesinikfosfaat kaaliumkloriid naatriumkloriid vesi süstimiseks
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Lahustikott
Romanian: În caz de reacţii adverse în urma autoinjectării accidentale solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi medicului prospectul produsului sau eticheta.
Estonian: Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale ja sellest tingitud kõrvaltoimete tekkimisel pöörduda viivitamata arsti poole.
Romanian: Cutie de carton cu 10 flacoane de liofilizat cu 2 500 de doze.
Estonian: Pappkarp 10 lüofilisaadiampulliga, igas 2500 annust.
Romanian: PARTICULARITĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor
Estonian: FARMATSEUTILISED ANDMED 6.1.
Romanian: Diluţii pentru administrarea subcutanată (0,2 ml per doză):
Estonian: Lahjendamine subkutaanse manustamise puhul (0,2 ml annuse kohta): Vaktsiiniampullide arv ja sisu:
Romanian: 10 x 5000 doze.
Estonian: 10 x 5000 annust.
Romanian: MOD ŞI CALE DE ADMINISTRARE Utilizare in-ovo sau subcutanată.
Estonian: Munasisene ja subkutaanne manustamine.
Romanian: Cutie de carton cu 10 pungi conţinând 200 ml solvent.
Estonian: Pappkarp 10 kotiga, igas 200 ml lahustit.
Romanian: Riscurile pentru mediu pot fi reduse dacă se respectă următoarele măsuri.
Estonian: Keskkonnariski saab vähendada järgmiste meetmete järgimisega.
Romanian: Cererea de autorizație de punere pe piață a fost depusă în Regatul Unit, ca stat membru de referință, și în Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Franța, Germania, Grecia, Ungaria, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta, Țările de Jos, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia și Spania, ca state membre interesate.
Estonian: Müügiloa taotlus esitati viiteliikmesriik Ühendkuningriigile ning asjaomastele liikmesriikidele Austriale, Belgiale, Bulgaariale, Eestile, Hispaaniale, Iirimaale, Itaaliale, Kreekale, Küprosele, Leedule, Luksemburgile, Lätile, Madalmaadele, Maltale, Poolale, Portugalile, Prantsusmaale, Rumeeniale, Saksamaale, Slovakkiale, Sloveeniale, Taanile, Tšehhi Vabariigile ja Ungarile.
Romanian: Aceste date de susținere sugerează că o zonă tampon de 3 m sau mai mare ar putea reduce deversările de 3-5 ori.
Estonian: Need toetavad andmed viitavad, et 3 m või pikem puhverala võib vähendada äravoolu 3-5 korda.
Romanian: Această extrapolare liniară este discutabilă, deoarece procesele implicate nu sunt liniare.
Estonian: Selline lineaarne ekstrapoleerimine on küsitav, sest seonduvad protsessid ei ole lineaarsed.
Romanian: Prin natura lor, modelele sunt o reprezentare incompletă a sistemului investigat, însă aceasta nu înseamnă că nu pot fi foarte utile și aplicate pe scară largă.
Estonian: Oma olemuselt esindavad mudelid uuritavat süsteemi ebatäielikult, kuid see ei tähenda, et need ei või olla väga kasulikud ja laialdaselt kasutusel.
Romanian: Când se consideră validarea modelelor mecaniciste pentru mediu (de exemplu, IDMM și FOCUS
Estonian: Kui soovitakse valideerida mehhaanilisi keskkonnamudeleid (nt IDMM ja FOCUS
Romanian: EXTREM DE PERICULOS PENTRU PEŞTI ŞI VIAŢA ACVATICĂ.
Estonian: ÄÄRMISELT OHTLIK KALADELE JA VEELOOMADELE.
Romanian: Alte precauţii privind impactul asupra mediului
Estonian: Muud ettevaatusabinõud seoses keskkonnamõjuga
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, concentraţiile produselor medicamentoase de uz veterinar, speciile de animale, calea de administrare, solicitantul în statele membre
Estonian: Veterinaarravimi nimetuste, ravimvormide, tugevuste, loomaliikide, manustamisviiside, taotlejate loetelu liikmesriikides
Romanian: 8), trebuie folosită o abordare pragmatică, atunci când validarea privește justificarea cererilor privind aplicabilitatea predicțiilor cu referire la utilizarea sau destinația preconizată.
Estonian: 8), tuleb kasutada pragmaatilist käsitlust, kus valideerimine hõlmab kavandatud näidustuse või eesmärgiga seotud arvutuste kohaldamist käsitlevate väidete tõendamist.
Romanian: Fracția de zinc biodisponibilă în soluri este mică (< 1%).
Estonian: Tsingi biosaadav osa pinnases on väike (< 1%).
Romanian: Rezumatul valabil al caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul reprezintă versiunile finale stabilite cu ocazia procedurii Grupului de coordonare, cu următoarele modificări:
Estonian: Kehtivad toote omaduste kirjeldus, märgistus ja pakendi infoleht on lõplikud versioonid, milleni jõuti koordinatsioonirühma menetluse käigus koos järgmiste muudatustega.
Romanian: Întrucât aspectele sesizate de Franța și Țările de Jos au rămas nerezolvate, statele membre interesate nu au reușit să ajungă la un acord cu privire la produs și, în consecință, CVMP a fost sesizat în acest sens la 30 septembrie 2014 în temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE.
Estonian: Et Madalmaade ja Prantsusmaa tõstatatud probleemid jäid lahendamata, ei jõudnud asjaomased liikmesriigid ravimi suhtes kokkuleppele ja seetõttu tehti 30. septembril 2014 veterinaarravimite komiteele direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 4 kohane esildis.
Romanian: Totuși, această măsură ar încetini acumularea de zinc și, astfel, ar reduce riscul pentru fiecare compartiment de mediu.
Estonian: See meede aeglustaks aga tsingi kogunemist ja vähendaks seega riski iga keskkonnakomponendi jaoks.
Romanian: Se adaugă următorul text în secţiunile relevante ale informaţiilor despre produs:
Estonian: Lisage järgnev tekst tooteteabe vastavatesse lõikudesse.
Romanian: În linii mari, în ceea ce privește beneficiile, celelalte riscuri se preconizează că vor fi aceleași cu ale produsului de referință și nu au fost evaluate de către CVMP.
Estonian: Üldjoontes on kasulikkusega seoses muud riskid eeldatavasti samad nagu võrdlusravimil ja veterinaarravimite komitee ei ole neid hinnanud.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea produselor medicamentoase de uz veterinar nefolosite sau a deşeurilor derivate din utilizarea unor astfel de produse
Estonian: 6.6 Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Romanian: , cu excepția cazurilor în care acestea nu sunt în conformitate cu practica agricolă obișnuită dintr-un anumit stat membru, de exemplu, în statele membre în care se obișnuiește comercializarea dejecțiilor și, astfel, este posibil ca fermierul să nu fie persoana care împrăștie dejecțiile sau în cazurile în care efectul MRR nu a fost demonstrat în mod definitiv (de exemplu, zonele tampon).
Estonian: , välja arvatud juhtudel, kus need ei pruugi olla kooskõlas ühise põllumajandustavaga konkreetses liikmesriigis, näiteks liikmesriikides, kus sõnnikuga kauplemine on levinud ja seetõttu ei tegele sõnniku laotamisega ilmtingimata põllumajandustootja, või juhtudel, kus riskivähendusmeetme mõju ei ole lõplikult tõestatud (nt puhveralades).
Romanian: Cu toate acestea, este vizibil că CR va fi depășit pentru toate compartimentele, fie imediat (sediment), fie în final (sol, ape subterane și ape de suprafață), iar aceste riscuri trebuie abordate.
Estonian: Samas on ilmne, et kõigi komponentide puhul ületatakse riskikordajad kas kohe (setted) või lõpuks (pinnas, põhja- ja pinnavesi) ning et nende riskidega tuleb tegeleda.
Romanian: În pofida lipsei datelor, se poate accepta faptul că o astfel de măsură va reduce probabil deversările de zinc în cursurile de apă.
Estonian: Hoolimata puuduvatest andmetest võib nõustuda, et selline meede vähendaks tõenäoliselt tsingi äravoolu vooluveekogudesse.
Romanian: În regiunile în care se află crescătorii importante de porci se aplică reguli stricte și un control strict al depunerii dejecțiilor, cu toate că este evident faptul că această recomandare este urmată voluntar, iar bunele practici agricole pot varia la nivelul statelor membre.
Estonian: Suurtes seakasvatuspiirkondades on kehtestatud ranged eeskirjad ja kontrollid sõnniku kasutamisele, kuigi on teada, et nõuandeid järgitakse vabatahtlikkuse alusel ja hea põllumajandustava võib liikmesriigiti erineda.