FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Al momento non vi sono dati sufficienti a stabilire la sicurezza e l'efficacia della clofarabina nei pazienti adulti.
Danish: Erfaringsgrundlaget er endnu utilstrækkeligt til at påvise sikkerhed og effekt af clofarabin til voksne patienter.
Italian: I dati farmacocinetici indicano che la clofarabina si può accumulare nei pazienti con una ridotta clearance della creatinina (vedere paragrafo 5.2).
Danish: Farmakokinetiske data indikerer imidlertid, at clofarabin akkumuleres hos patienter med nedsat kreatininclearance (se pkt.
Italian: Non esistono dati sui pazienti con compromissione epatica (bilirubina sierica > 1,5 volte l'ULN, e AST e ALT > 5 volte l'ULN) e il fegato è un potenziale organo bersaglio per la tossicità (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Danish: Der er ikke erfaring med patienter med nedsat leverfunktion (serum-bilirubin > 1,5 x ULN samt ASAT og ALAT > 5 x ULN), og leveren udgør et potentielt målorgan for toksicitet (se pkt.
Italian: AUC0-24 ore della clofarabina (ng*h/ml)
Danish: (ng*timmar/ml)
Italian: Il 50% dei pazienti ha sviluppato almeno un evento avverso di questo tipo.
Danish: 50 % af patienterne fik mindst én bivirkning tilhørende hjerte organklassen.
Italian: Comuni: anoressia, diminuzione dell'appetito, disidratazione
Danish: Almindelig: Anoreksi, nedsat appetit, dehydrering Ikke kendt: hyponatriæmi
Italian: In qualunque paziente che sperimenti una tossicità severa non ematologica (tossicità di grado 3 secondo i CTC dell'NCI statunitense) per una terza volta, una tossicità severa che non si risolva entro 14 giorni (esclusi nausea e vomito) o una tossicità non ematologica non infettiva potenzialmente fatale o invalidante (tossicità di grado 4 secondo i CTC dell'NCI statunitense) il trattamento con clofarabina deve essere sospeso (vedere paragrafo 4.2).
Danish: Patienter, som for tredje gang får en svær ikke-hæmatologisk toksicitetsreaktion (NCI-CTC grad 3toksicitet), en svær toksicitetsreaktion, der ikke aftager i løbet af 14 dage bortset fra kvalme/opkastning), eller en livstruende eller invaliderende ikke-infektiøs, ikke-hæmatologisk toksicitetsreaktion (grad 4-toksicitet i henhold til NCI CTC), bør afslutte behandlingen med clofarabin (se pkt.
Italian: RC RC RC RCp RC RCp
Danish: CR CR CR CRp CR CRp
Italian: L'uso concomitante dei medicinali associati a tossicità renale e di quelli eliminati per secrezione tubulare, come NSAID, amfotericina B, metotrexato, aminosidi, organoplatino, foscarnet, pentamidina, ciclosporina, tacrolimus, aciclovir e valganciclovir, deve essere evitato soprattutto durante i 5 giorni di somministrazione della clofarabina; dare precedenza ai medicinali non considerati nefrotossici (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).
Danish: Samtidig brug af lægemidler, som er sat i forbindelse med nyretoksicitet, eller som udskilles ved tubulær sekretion som for eksempel NSAID, amphotericin B, methotrexat, aminoglykosider, organoplatiner, foscarnet, pentamidin, ciclosporin, tacrolimus, aciclovir og valganciclovir bør derfor undgås specielt under de fem dages aktiv behandling med clofarabin (se pkt.
Italian: Molto comuni: vampate* Comuni: ipotensione*, sindrome da aumentata permeabilità capillare, ematoma
Danish: Meget almindelig: Flushing* Almindelig: Hypotension*, kapillær lækage-syndrom, hæmatom
Italian: tra 75,4 e 124,8
Danish: 4.5 og 4.8).
Italian: Durante il periodo post-marketing, a seguito del trattamento con clofarabina, gravi reazioni avverse epatotossiche di VOD sono state associate ad esito fatale in pazienti pediatrici e adulti.
Danish: Efter markedsføring er alvorlige hepatotoksiske reaktioner på VOD hos pædiatriske og voksne patienter, der har fået behandling med clofarabin, blevet associeret med letalt udfald.
Italian: Durante il periodo post-marketing sono state riportate infezioni batteriche, fungine e virali che potrebbero essere fatali.
Danish: Svampe-, virus- og bakterieinfektioner, som kan være dødelige, er blevet indberettet efter markedsføring.
Italian: La clofarabina non è metabolizzata in quantità rilevabili dal sistema enzimatico del citocromo P450 (CYP) per cui è improbabile che interagisca con principi attivi che inibiscono o inducono gli enzimi del citocromo P450.
Danish: Derfor er det usandsynligt, at clofarabin skulle reagere med aktive stoffer, der hæmmer eller inducerer cytochrom P450-enzymer.
Italian: Nei limiti del possibile l'uso concomitante dei medicinali associati a tossicità epatica deve essere evitato (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).
Danish: Samtidig anvendelse af lægemidler, der er sat i forbindelse med levertoksicitet, bør så vidt muligt undgås (se pkt.
Italian: Qualora i pazienti mostrino segni o sintomi iniziali di SIRS/sindrome da aumentata permeabilità capillare o una notevole disfunzione d'organo si deve immediatamente sospendere la clofarabina e si devono prendere adeguate misure di supporto.
Danish: Clofarabin bør omgående seponeres, hvis patienten udviser nogle af de tidlige symptomer på SIRS, kapillær lækage-syndrom eller omfattende organdysfunktion, og passende understøttende behandling iværksættes.
Italian: La clofarabina è un nucleoside purinico che agisce come antimetabolita.
Danish: Clofarabin er en purin-nukleosid-antimetabolit.
Italian: La clofarabina è escreta prevalentemente attraverso i reni, per cui l'uso concomitante dei medicinali associati a tossicità renale e di quelli eliminati per secrezione tubulare, come NSAID, amfotericina B, metotrexato, aminosidi, organoplatino, foscarnet, pentamidina, ciclosporina, tacrolimus, aciclovir e valganciclovir, va evitato soprattutto durante i 5 giorni di somministrazione della clofarabina (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.2).
Danish: Samtidig brug af lægemidler, som er sat i forbindelse med nyretoksicitet, eller som udskilles ved tubulær sekretion som for eksempel NSAID, amphotericin B, methotrexat, aminoglykosider, organoplatiner, foscarnet, pentamidin, ciclosporin, tacrolimus, aciclovir og valganciclovir, bør undgås specielt under de fem dages aktiv behandling med clofarabin.
Italian: Comuni: dolore agli arti, mialgia, dolore alle ossa, dolore della parete toracica, artralgia, dolore al collo e alla schiena
Danish: Almindelig: Smerter i ekstremiteter, myalgi, knoglesmerter, smerter i thoraxvæg, artralgi, nakke- og rygsmerter
Italian: Ogni flaconcino da 20 ml contiene 20 mg di clofarabina.
Danish: Hvert 20 ml hætteglas indeholder 20 mg clofarabin.
Italian: RP
Danish: CRp
Italian: Ogni ml di concentrato contiene 1 mg di clofarabina.
Danish: Hver ml koncentrat indeholder 1 mg clofarabin.
Italian: Prima della somministrazione deve essere ispezionato visivamente per evidenziare l'eventuale presenza di particelle estranee e di decolorazione.
Danish: Den bør inspiceres visuelt for partikelindhold og misfarvning før administration.
Italian: Comuni: contusione
Danish: Almindelig: Kontusion
Italian: Evoltra 1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione clofarabina
Danish: Evoltra 1 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning clofarabin
Italian: Per determinare il tasso di remissione complessivo in pazienti pesantemente pretrattati (età ≤ 21 anni al momento della diagnosi iniziale) affetti da LLA recidivante o refrattaria definita in base alla classificazione franco-statunitense-britannica è stato condotto uno studio multicentrico, di fase II, in aperto, non comparativo sulla clofarabina.
Danish: Et fase II-, åbent, non-komparativt multicenterstudie med clofarabin blev udført for at bestemme total remission (TR) hos tungt behandlede patienter (≤ 21 år ved første diagnosticering) med recidiverende eller refraktær ALL defineret i henhold til fransk-amerikansk-britisk klassifikation.
Italian: Attualmente non vi sono dati sufficienti a stabilire la sicurezza e l'efficacia della clofarabina nei pazienti adulti (vedere paragrafo 5.2).
Danish: Erfaringsgrundlaget er endnu utilstrækkeligt til at påvise clofarabins sikkerhed og effekt hos voksne patienter (se pkt.
Italian: È disponibile in flaconcini di vetro da 20 ml.
Danish: Evoltra udleveres i 20 ml hætteglas.
Italian: Tasso di remissione complessivo
Danish: GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING
Italian: Se sta seguendo una dieta a contenuto di sodio controllato deve tenerne conto.
Danish: Du skal tage højde for dette, hvis du er på diæt med kontrolleret saltindhold.
Italian: L'enterocolite può condurre a necrosi, perforazione o complicazioni settiche e può essere associata a esito fatale (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Enterocolitis kan medføre komplikationer i form af nekrose, perforation eller sepsis og kan have et letalt udfald (se pkt.
Italian: Quarantuno dei 115 pazienti (35,7%) hanno sviluppato almeno un evento avverso di questo tipo.
Danish: 41 patienter ud af 115 (35,7 %) fik mindst én bivirkning fra nyrer eller urinveje.
Italian: Informi il medico nel caso si riconosca in una qualunque di queste condizioni.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis et af disse punkter passer på dig.
Italian: L'escrezione della clofarabina nel latte non è stata studiata negli animali.
Danish: Det er ikke undersøgt hos dyr, om clofarabin udskilles i mælken.
Italian: La dose raccomandata in monoterapia è di 52 mg/m2 di superficie corporea somministrati per infusione endovenosa nell'arco di 2 ore, ogni giorno per 5 giorni consecutivi.
Danish: Børn og unge (≥ 1 år) Den anbefalede dosis i monoterapi er 52 mg/m2 legemsoverflade og administreres som intravenøs infusion over 2 timer dagligt 5 dage i træk.
Italian: Evoltra 1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
Danish: Evoltra 1 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Italian: Se usata da donne in gravidanza, la clofarabina può danneggiare il nascituro.
Danish: Hvis du får clofarabin, mens du er gravid, kan clofarabin skade fostret.
Italian: Informi immediatamente il medico o il personale sanitario se le accade qualcosa di quanto riportato qui di seguito perché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento: - se ha febbre o temperatura elevata; poiché la clofarabina riduce il numero delle cellule del sangue prodotte dal midollo osseo può essere più facile per lei sviluppare un'infezione; - se ha difficoltà a respirare, respira rapidamente o sente che le manca il respiro; - se sente che si modifica la sua frequenza cardiaca; - se soffre di capogiri (sensazione di testa vuota) o di svenimenti: può essere un sintomo di bassa pressione sanguigna; - se ha nausea o diarrea; - se le urine sono più scure del normale - è importante bere molta acqua per impedire la disidratazione; - se insorge un eritema con vesciche o ulcere della bocca; - se perde l'appetito, ha nausea (stato di malessere), vomito, diarrea, urine scure e feci di colore chiaro, dolore allo stomaco, ittero (ingiallimento di pelle e occhi), o se ha una sensazione generale di malessere; questi potrebbero essere sintomi di infiammazione al fegato (epatite) o danno epatico (insufficienza epatica); - se urina poco o non urina, o ha sonnolenza, nausea, vomito, fiato corto, perdita di appetito e/o debolezza (questi possono essere segni di insufficienza renale acuta / insufficienza renale).
Danish: Da clofarabin nedsætter dannelsen af blodlegemer i knoglemarven, har du en øget risiko for at få en infektion; - hvis du har vejrtrækningsbesvær, hurtig vejrtrækning eller åndenød; - hvis du mærker forandringer i hjertets banken; - hvis du lider af svimmelhed (uklarhed) eller besvimelsesanfald, da det kan være et symptom på lavt blodtryk; - hvis du får kvalme eller diarré (tynd mave); - hvis urinen er mørkere end sædvanligt - det er vigtigt at drikke rigeligt med vand for at undgå væskemangel; - hvis du får udslæt med blærer eller sår i munden; - hvis du mister appetitten, har kvalme (føler dig syg), kaster op, diarré, mørk urin og lys afføring,
Italian: Eccipiente con effetti noti
Danish: Skema over bivirkninger
Italian: • L'utilizzo di steroidi a fini profilattici (per es. 100 mg/m2 di idrocortisone dal 1° al 3° giorno) può rivelarsi utile per prevenire segni o sintomi di SIRS o di aumentata permeabilità capillare.
Danish: • Anvendelse af profylaktiske steroider (f.eks. 100 mg hydrocortison/m2 på dag 1 til og med dag 3)
Italian: • Se si manifesta un qualsiasi possibile effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico.
Danish: • Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Italian: I cicli di trattamento devono essere ripetuti ogni 2-6 settimane (dal giorno di inizio del ciclo precedente) dopo il recupero di una emopoiesi normale (cioè ANC ≥ 0,75 x 109/l) e il ritorno al livello basale di funzionalità degli organi.
Danish: - 6. uge (beregnet fra første dag i den foregående cyklus), når normal hæmatopoiese er genoprettet (ANC
Italian: Casi di VOD riportati durante il periodo post-marketing in pazienti pediatrici e adulti sono stati associati a un esito fatale (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Efter markedsføring er der indberettet tilfælde af VOD forbundet med letalt udfald hos pædiatriske og voksne patienter (se pkt.
Italian: Se è in gravidanza o inizia una gravidanza durante il trattamento con la clofarabina, si rivolga immediatamente al medico.
Danish: Søg omgående lægehjælp, hvis du er gravid, eller hvis du bliver gravid under behandlingen.
Italian: Ogni flaconcino da 20 ml contiene 20 mg di clofarabina, quindi per i pazienti con una superficie corporea ≤ 0,38 m2, per produrre il dosaggio giornaliero raccomandato di clofarabina sarà necessaria una porzione del contenuto di un singolo flaconcino.
Danish: Til en patient med legemsoverflade ≤ 0,38 m2 skal der derfor kun anvendes en del af indholdet i et enkelt hætteglas til at fremstille den anbefalede døgndosis clofarabin.
Italian: Evoltra non sia adatto a lei: - se ha sviluppato reazioni gravi dopo aver usato questo medicinale in precedenza; - se ha una malattia renale o ne ha avuta una in passato; - se ha una malattia del fegato o ne ha avuta una in passato; - se ha una malattia cardiaca o ne ha avuta una in passato.
Danish: - hvis du har en leversygdom eller har haft; - hvis du har en hjertesygdom eller har haft.
Italian: Istruzioni per la manipolazione
Danish: Håndteringsinstruktion
Italian: Nome ed indirizzo del (dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti
Danish: FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Italian: Se ha qualsiasi ulteriore dubbio sull'uso di questo medicinale si rivolga al medico.
Danish: Spørg din læge, hvis du har yderligere spørgsmål om behandling med lægemidlet.
Italian: I limitati dati disponibili indicano che la clofarabina si può accumulare nei pazienti con clearance della creatinina ridotta (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Danish: De begrænsede data, der foreligger, tyder på, at clofarabin akkumuleres hos patienter med nedsat kreatininclearance (se pkt.
Italian: Ogni flaconcino da 20 ml contiene 180 mg di sodio cloruro.
Danish: Et hætteglas Evoltra indeholder 180 mg natriumchlorid.
Italian: Allattamento al seno (vedere paragrafo 4.6).
Danish: Amning (se pkt.
Italian: Molto comuni: stanchezza, febbre, infiammazione delle mucose
Danish: Meget almindelig: Træthed, pyreksi, slimhindeinflammation
Italian: Il medico calcolerà la dose giusta per lei in base all'altezza, al peso e allo stato di salute.
Danish: Ud fra din højde, vægt og tilstand beregner din læge hvor stor en dosis du skal have.
Italian: Evoltra clofarabina
Danish: Evoltra clofarabin
Italian: Evoltra è stato autorizzato in "circostanze eccezionali".
Danish: Evoltra er godkendt under "særlige omstændigheder".
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 12-2015.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 12-2015.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Evoltra sia usato nel modo più sicuro possibile.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Evoltra anvendes så sikkert som muligt.
Italian: Il 29 maggio 2006 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Evoltra, valida in tutta l'Unione europea.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Evoltra den 29. maj 2006.
Italian: Ogni anno l'Agenzia europea per i medicinali esaminerà le nuove informazioni eventualmente disponibili e, se necessario, questo riassunto sarà aggiornato.
Danish: Europæiske Lægemiddelagentur alle nye oplysninger, der bliver tilgængelige, og ajourfører om nødvendigt dette sammendrag.
Italian: Altre informazioni su Evoltra
Danish: Andre oplysninger om Evoltra
Italian: La dose raccomandata è di 52 mg per metro quadrato di superficie corporea (calcolata in base al peso e all'altezza del paziente).
Danish: Den anbefalede dosis er 52 mg pr. kvadratmeter legemsoverflade (beregnet på basis af patientens højde og vægt).
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Evoltra.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Evoltra.
Italian: L'allattamento al seno deve essere interrotto prima, durante e dopo il trattamento con Evoltra.
Danish: Amning bør stoppes inden, under og efter behandling med Evoltra.
Italian: L'età media dei pazienti sottoposti al trattamento era di 12 anni.
Danish: De behandlede patienters gennemsnitsalder var 12 år.
Italian: Nello studio principale il 20 % dei pazienti ha raggiunto la fase di remissione (12 su 61).
Danish: I hovedundersøgelsen gik 20 % af patienterne i remission (12 ud af 61).
Italian: Le cellule staminali sono cellule che si possono sviluppare in vari tipi di cellula.
Danish: Stamceller er celler, som kan udvikle sig til forskellige celletyper.
Italian: Lo studio non ha confrontato Evoltra con altri trattamenti.
Danish: I undersøgelsen blev Evoltra ikke sammenlignet med andre behandlinger.
Italian: Nel complesso i pazienti che hanno preso parte allo studio sono sopravvissuti in media 66 settimane.
Danish: Som helhed overlevede patienterne i undersøgelsen gennemsnitligt i 66 uger.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da LLA è basso, la malattia è considerata "rara" ed Evoltra è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 5 febbraio 2002.
Danish: Da antallet af patienter med ALL er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Evoltra blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 5. februar 2002.
Italian: Ciò impedisce alle cellule di produrre nuovo DNA e RNA e rallenta la crescita delle cellule tumorali.
Danish: Dette forhindrer cellerne i at danne nyt dna og rna og forhaler væksten af tumorceller.
Italian: Esso appartiene al gruppo di farmaci antitumorali denominati "antimetaboliti".
Danish: Det hører til den gruppe af lægemidler mod kræft, der kaldes "antimetabolitter".
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni riscontrati con Evoltra (osservati in più di un paziente su 10) erano neutropenia febbrile (basso livello di globuli bianchi nel sangue unito a febbre), ansia, mal di testa, rossore del volto, vomito, diarrea, nausea, sindrome da eritrodisestesia palmo-plantare (ossia eruzione cutanea e intorpidimento del palmo delle mani e della pianta dei piedi), prurito, piressia (febbre), infiammazione mucosale (infiammazione delle membrane umide del corpo, come quelle che ricoprono internamente la bocca) e astenia (stanchezza).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Evoltra (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) var febril neutropeni (lavt leukocyttal med feber), angst, hovedpine, rødme, opkastninger, diarre, kvalme, smertefuld rødme på hænder og fødder, kløe, feber, betændelse i slimhinder (såsom i munden) og træthed.
Italian: Tutti i pazienti avevano già ricevuto almeno due tipi diversi di trattamento, ma non erano stati ritenuti idonei per nessun altro tipo di terapia.
Danish: Alle patienterne havde tidligere fået mindst to andre former for behandling, men egnede sig ikke til nogen anden behandling.
Italian: Il medicinale è somministrato ogni giorno per cinque giorni, mediante un'infusione della durata di due ore.
Danish: Det gives ved en infusion af to timers varighed hver dag i fem dage.
Italian: Nei pazienti che rispondono alla terapia ciò si verifica perlopiù dopo uno o due cicli di trattamento.
Danish: De fleste patienter, som responderer på behandlingen, gør dette efter et eller to behandlingsforløb.
Italian: Il trattamento dovrebbe essere ripetuto a intervalli regolari compresi tra due e sei settimane.
Danish: Behandlingen bør gentages hver anden til sjette uge.
Italian: Dopo il trattamento con Evoltra, 10 pazienti hanno potuto essere sottoposti a un trapianto di cellule staminali.
Danish: Efter behandlingen med Evoltra kunne 10 patienter gå videre til at få en stamcelletransplantation.
Italian: Evoltra è stato osservato in uno studio su 61 pazienti di età inferiore ai 21 anni, affetti da LLA.
Danish: Evoltra blev undersøgt i en undersøgelse med 61 patienter under 21 år med ALL.
Italian: Evoltra è utilizzato per il trattamento di bambini e di adulti fino a 21 anni di età affetti da leucemia linfoblastica acuta (LLA), ossia una forma di cancro dei linfociti (un tipo di globuli bianchi).
Danish: Evoltra anvendes til behandling af børn og voksne op til 21 år, som har akut lymfoblastisk leukæmi (ALL), der er kræft i lymfocytterne (en type hvide blodlegemer).
Italian: Si tratta di un intervento complesso in cui il paziente riceve delle cellule staminali da un donatore compatibile perché si possa ricostituire il midollo osseo.
Danish: Dette er en kompleks procedure, hvor patienten modtager stamceller fra en matchende donor, hvilket skal medvirke til at genoprette knoglemarven.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Evoltra.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Evoltra skal anvendes.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di CEvoltra?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Evoltra?
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Evoltra, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Evoltra findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Evoltra?
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Evoltra?
Italian: Evoltra non deve essere somministrato a pazienti che presentano gravi malattie a carico dei reni o del fegato.
Danish: Evoltra må ikke gives til patienter med svære nyre- eller leversygdomme.
Italian: Il medicinale viene utilizzato quando il paziente non ha risposto alle cure precedenti oppure in caso di ricomparsa della malattia (ricaduta) dopo almeno due trattamenti diversi e si prevede che nessun altro trattamento possa dare risultati.
Danish: Det anvendes, når behandlingen ikke har virket på sygdommen, eller når sygdommen er vendt tilbage (recidiv) efter mindst to andre behandlinger, og når ingen anden behandling forventes at virke.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Evoltra sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Evoltra, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Evoltra è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Evoltra findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare Disease Designations.