FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Rzadko (mogą dotyczyć 1 osoby na 1 000): ciężkie reakcje alergiczne (w tym ciężkie zlokalizowane obrzęki skóry i sapanie); chłoniak (rodzaj raka krwi); białaczka (nowotwór krwi i szpiku kostnego); czerniak (rodzaj raka skóry); jednoczesne wystąpienie małej liczby płytek, krwinek czerwonych i białych; zaburzenia układu nerwowego (z silnym osłabieniem siły mięśniowej oraz objawami, takimi jak w stwardnieniu rozsianym, zapaleniu nerwu wzrokowego lub poprzecznym zapaleniu rdzenia); gruźlica; nowo rozpoznana zastoinowa niewydolność serca; napady drgawkowe; toczeń lub zespół toczniopodobny (objawy mogą obejmować utrzymującą się wysypkę, gorączkę, ból stawów i zmęczenie); wysypka skórna, która może prowadzić do nasilonego powstawania pęcherzy i złuszczania się skóry; reakcje liszajowate [swędząca, czerwonawo-fioletowa wysypka i (lub) nitkowate biało-szare linie na błonach śluzowych]; zapalenie wątroby wywołane przez własny układ immunologiczny (autoimmunologiczne zapalenie wątroby; u pacjentów leczonych jednocześnie metotreksatem występuje niezbyt często); choroba układu odpornościowego, która może powodować zmiany w płucach, na skórze i w węzłach chłonnych (sarkoidoza); zapalenie lub bliznowacenie płuc (u pacjentów leczonych jednocześnie metotreksatem występuje niezbyt często).
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov): resne alergijske reakcije (vključno s hudim lokaliziranim otekanjem kože in piskajočim dihanjem); limfom (vrsta krvnega raka); levkemija (rak, ki prizadene kri in kostni mozeg); melanom (vrsta kožnega raka); kombinacija znižanja števila trombocitov in rdečih ter belih krvnih celic; motnje živčevja (s hudo mišično oslabelostjo ter z znaki in simptomi, podobnimi multipli sklerozi ali vnetje očesnih živcev ali hrbtenjače); tuberkuloza; nastanek kongestivnega srčnega popuščanja; epileptični napadi; lupus ali lupusu podoben sindrom (med simptomi so lahko trdovraten izpuščaj, vročina, bolečine v sklepih in utrujenost); kožni izpuščaj, ki lahko povzroči močno mehurjenje in luščenje kože; lihenoidne reakcije (srbeč rdeče-vijoličast kožni izpuščaj in/ali belo-sive nitaste črte na sluznicah); vnetje jeter, ki je posledica delovanja imunskega sistema proti tkivu lastnega telesa (avtoimunski hepatitis; pri bolnikih, ki sočasno prejemajo metotreksat, je občasen); imunska bolezen, ki lahko prizadene pljuča, kožo in bezgavke (sarkoidoza); vnetje ali brazgotinjenje pljuč (pri bolnikih, ki sočasno prejemajo metotreksat, je vnetje ali brazgotinjenje pljuč občasno).
Polish: n = 90 tydz.
Slovenian: teden n = 90
Polish: Nie przeprowadzono badań u pacjentów z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów w celu oceny skutków przedłużonego podawania produktu Enbrel u osób, u których nie uzyskano odpowiedzi w ciągu 3 miesięcy od wprowadzenia leczenia produktem Enbrel.
Slovenian: Pri bolnikih z juvenilnim idiopatskim artritisom, ki se v 3 mesecih po uvedbi zdravljenja z zdravilom Enbrel ne odzovejo na zdravljenje, niso izvedli študij za ovrednotenje učinka kontinuiranega zdravljenja z zdravilom Enbrel.
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku od 4 do 17 lat) z łuszczycą zwykłą (plackowatą) otrzymywały etanercept w dawce 0,8 mg/kg masy ciała (do dawki maksymalnej 50 mg na tydzień) raz w tygodniu przez okres do 48 tygodni.
Slovenian: Bolniki z otroško psoriazo v plakih (stari od 4 do 17 let) so prejemali po 0,8 mg/kg (do največjega odmerka 50 mg na teden) etanercepta enkrat na teden do 48 tednov.
Polish: Progresja w ocenie radiograficznej: porównanie produktu Enbrel wobec metotreksatu u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów trwającym mniej niż 3 lata
Slovenian: Radiografsko napredovanje: primerjava zdravila Enbrel z metotreksatom pri bolnikih z RA, ki je trajal < 3 leta
Polish: • Trzymając fiolkę w jednej ręce, należy usunąć plastikowe opakowanie z nasadki na fiolkę (patrz Rysunek 5).
Slovenian: Z eno roko še vedno držite vialo, z drugo pa odstranite plastično embalažo z adapterja (glejte sliko 5).
Polish: Należy odczekać od 15 do 30 minut, aby roztwór leku Enbrel w strzykawce osiągnął temperaturę pokojową.
Slovenian: Počakajte 15 do 30 minut, da se raztopina zdravila Enbrel v brizgi segreje na sobno temperaturo.
Polish: Pacjenci w tym badaniu otrzymywali Enbrel w dawce 25 mg lub 50 mg, lub placebo dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni, a następnie wszyscy pacjenci otrzymywali przez dodatkowe 24 tygodnie 25 mg produktu Enbrel dwa razy w tygodniu w otwartej próbie.
Slovenian: Bolniki v tej študiji so dobivali odmerek 25 mg ali 50 mg zdravila Enbrel ali placebo dvakrat na teden 12 tednov, potem pa so vsi bolniki v odprtem delu dobivali 25 mg zdravila Enbrel dvakrat na teden dodatnih 24 tednov.
Polish: W trwających ponad 2 lata badaniach klinicznych, obejmujących 351 pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, odnotowano wystąpienie 6 przypadków nowotworów u pacjentów leczonych produktem Enbrel.
Slovenian: V kliničnih študijah z zdravilom Enbrel, ki so trajale več kot 2 leti in so vključevale 351 bolnikov z ankilozirajočim spondilitisom, so poročali o 6 primerih malignega obolenja.
Polish: Proszek: mannitol (E421), sacharoza, trometamol.
Slovenian: Pomožne snovi so: prašek: manitol (E421), saharoza in trometamol.
Polish:  Rak: Przed zastosowaniem leku Enbrel należy poinformować lekarza o występowaniu obecnie lub w przeszłości chłoniaka (rodzaj raka krwi), albo jakiegokolwiek innego nowotworu.
Slovenian: Rak: Preden boste prejeli zdravilo Enbrel, povejte zdravniku, če imate ali ste kdaj imeli limfom (vrsta krvnega raka) ali drugo obliko raka.
Polish: Średni profil stężenia w surowicy krwi w stanie równowagi u pacjentów leczonych z powodu reumatoidalnego zapalenia stawów wynosił odpowiednio Cmax 2,4 mg/l vs 2,6 mg/l, Cmin 1,2 mg/l vs 1,4 mg/l, pole pod krzywą AUC 297 mgh/l vs 316 mgh/l produktu Enbrel w dawce 50 mg podawanej raz w tygodniu (n=21) vs Enbrel w dawce 25 mg podawanej dwa razy w tygodniu (n=16).
Slovenian: Pri bolnikih z revmatoidnim artritisom so bile povprečne koncentracije v serumu v stanju dinamičnega ravnovesja naslednje: pri zdravljenju z zdravilom Enbrel v odmerku 50 mg enkrat na teden (n = 21) je vrednost Cmax znašala 2,4 mg/l, vrednost Cmin 1,2 mg/l, delna AUC pa 297 mg·h/l, pri zdravljenju z zdravilom Enbrel v odmerku 25 mg dvakrat na teden (n = 16) pa je vrednost Cmax znašala 2,6 mg/l, vrednost Cmin 1,4 mg/l, delna AUC pa 316 mg·h/l.
Polish: Rodzaj i proporcje występowania zdarzeń niepożądanych u pacjentów z idiopatycznym młodzieńczym zapaleniem stawów były podobne do obserwowanych u pacjentów dorosłych, chorych na reumatoidalne zapalenie stawów, biorących udział w badaniach produktu Enbrel.
Slovenian: Neželeni učinki pri bolnikih z juvenilnim idiopatskim artritisom so bili po vrstah in deležih podobni tistim, opisanim v preskušanjih zdravila Enbrel pri odraslih bolnikih z revmatoidnim artritisom.
Polish: Nie wykazano większych korzyści klinicznych wynikających z jednoczesnego zastosowania produktu Enbrel i anakinry, i z tego względu nie zaleca się ich jednoczesnego stosowania.
Slovenian: Ni dokazano, da bi bila kombinacija zdravila Enbrel in anakinre klinično koristnejša, zato ni priporočljiva.
Polish: W części 2., pacjenci u których stwierdzano odpowiedź kliniczną w 90. dniu badania, byli dzieleni losowo na dwie grupy i otrzymywali nadal Enbrel lub placebo przez 4 miesiące oraz byli oceniani pod względem występowania rzutów choroby.
Slovenian: V drugem delu študije pa so bolnike s kliničnim odzivom na zdravilo Enbrel na 90. dan randomizirali v dve podskupini: ena je nadaljevala zdravljenje z zdravilom Enbrel, druga pa je nadaljnje štiri mesece prejemala placebo - pri obeh so ocenjevali ponoven izbruh bolezni.
Polish: U pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów leczonych produktem Enbrel we wszystkich przedziałach czasowych wskaźnik niesprawności stawów zmniejszył się w porównaniu do pacjentów przyjmujących placebo (p <0,001).
Slovenian: Rezultat indeksa invalidnosti je bil bistveno boljši v vseh časovnih točkah pri bolnikih s psoriatičnim artritisom, zdravljenih z zdravilom Enbrel, v primerjavi s placebom (p < 0,001).
Polish: Nie należy stosować roztworu, jeśli nie jest przezroczysty lub zawiera cząstki stałe.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da raztopina ni bistra ali vsebuje delce.
Polish: • Zakażenia i (lub) zabiegi chirurgiczne: W przypadku rozwoju nowego zakażenia u pacjenta lub dziecka, lub planowanych dużych zabiegów chirurgicznych, lekarz może podjąć decyzję o kontroli leczenia lekiem Enbrel.
Slovenian: Okužbe/operacije: Če se pri vas ali otroku pojavi nova okužba ali če je pri vas ali otroku predvidena kakršnakoli večja operacija, bo zdravnik morda želel spremljati zdravljenje z zdravilom Enbrel.
Polish: Opisywano występowanie ciężkich zakażeń, posocznicy, gruźlicy i zakażeń drobnoustrojami oportunistycznymi, w tym inwazyjnych zakażeń grzybiczych, listeriozy oraz legionelozy u pacjentów leczonych produktem Enbrel (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Pri uporabi zdravila Enbrel so poročali o primerih resnih okužb, sepse, tuberkuloze in oportunističnih okužb, vključno z invazivnimi glivičnimi okužbami, listeriozo in legionelozo (glejte poglavje 4.8).
Polish: Przezroczyste fiolki (4 ml, ze szkła typu I), zaopatrzone w gumowe korki, aluminiowe kapsle i plastikowe osłony.
Slovenian: Viala iz prozornega stekla (4 ml, steklo tipa I) z gumijastim zamaškom, aluminijastim obročkom in plastično zaporko (tipa "flip-off").
Polish: Jak wygląda lek Enbrel i co zawiera opakowanie
Slovenian: Izgled zdravila Enbrel in vsebina pakiranja
Polish: W przypadku wystąpienia objawów gruźlicy (takich jak uporczywy kaszel, utrata masy ciała, ospałość, niewielka gorączka) lub jakiegokolwiek innego zakażenia w trakcie terapii lub po jej zakończeniu, należy bezzwłocznie powiadomić lekarza.
Slovenian: Če se med zdravljenjem ali po njem pojavijo simptomi tuberkuloze (na primer trdovraten kašelj, hujšanje, apatija, blaga vročina) ali kakšne druge okužbe, to nemudoma povejte zdravniku.
Polish: • Niezbyt często (mogą dotyczyć 1 osoby na 100): ciężkie zakażenia (w tym zapalenie płuc, głębokie zakażenia skóry, zakażenia stawów, zakażenia krwi, inne zakażenia); nasilenie objawów zastoinowej niewydolności serca; mała liczba krwinek czerwonych, mała liczba krwinek białych, mała liczba neutrofili (rodzaj krwinek białych); mała liczba płytek krwi; rak skóry (z wyjątkiem czerniaka); zlokalizowane obrzęki (obrzęk naczynioruchowy); pokrzywka (czerwone lub blade plamy na skórze, często swędzące); zapalenie oka; łuszczyca (wystąpienie lub nasilenie); zapalenie naczyń krwionośnych wielu narządów; zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (u pacjentów przyjmujących również metotreksat zwiększona aktywność enzymów wątrobowych występuje często); skurcze i ból brzucha, biegunka, utrata masy ciała lub krew w stolcu (objawy choroby jelit).
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): resne okužbe (vključno s pljučnico, globokimi okužbami kože, okužbami sklepov, okužbo krvi in okužbami na različnih mestih); poslabšanje kongestivnega srčnega popuščanja; nizko število rdečih krvnih celic, nizko število belih krvnih celic, nizko število nevtrofilcev (vrste belih krvnih celic); nizko število krvnih ploščic; kožni rak (razen melanoma); lokalizirano otekanje kože (angioedem); koprivnica (rdeče ali blede kožne spremembe nad ravnijo kože, ki pogosto srbijo); očesno vnetje; luskavica (na novo nastala ali poslabšanje obstoječe); vnetje krvnih žil, ki negativno vpliva na več organov; zvečane vrednosti jetrnih encimov pri krvnih preiskavah (pri bolnikih, ki sočasno prejemajo metotreksat, so zvečane vrednosti jetrnih encimov pri krvnih preiskavah pogoste); krči in bolečina v trebuhu, driska, izguba telesne mase ali kri v blatu (znaki težav s črevesjem).
Polish: Usunąć osłonkę igły poprzez mocne wyciągnięcie jej ze strzykawki (patrz Rysunek 2).
Slovenian: S potegom naravnost proč od brizge odstranite pokrovček igle z injekcijske brizge (glejte sliko 2).
Polish: • Należy upewnić się, czy igła jest prawidłowo założona na strzykawkę.
Slovenian: Preverite, ali je igla na injekcijski brizgi.
Polish: Roztwór powinien być przezroczysty lub lekko opalizujący, bezbarwny do jasnożółtego lub jasnobrązowego i może zawierać małe, białe lub prawie przezroczyste cząsteczki białek.
Slovenian: Raztopina mora biti bistra ali rahlo svetlikajoča, brezbarvna do bledo rumena oziroma bledo rjava in lahko vsebuje majhne bele ali skoraj prozorne delce beljakovine.
Polish: Porównanie p-wartość: † = p < 0,05 dla porównania Enbrel + metotreksat vs. metotreksat i  = p < 0,05 dla porównania Enbrel + metotreksat vs. Enbrel
Slovenian: Vrednosti p za primerjavo po parih: † = p < 0,05 za primerjavo kombinacije zdravila Enbrel + metotreksat z metotreksatom in  = p < 0,05 za primerjavo kombinacije zdravila Enbrel + metotreksat z zdravilom Enbrel.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania W tym podpunkcie przedstawione są dane z trzech badań z udziałem pacjentów z idiopatycznym młodzieńczym zapaleniem stawów, jednego badania z udziałem dzieci i młodzieży z łuszczycą zwykłą (plackowatą), czterech badań dotyczących dorosłych pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów oraz czterech badań z udziałem dorosłych pacjentów z łuszczycą zwykłą (plackowatą).
Slovenian: V tem poglavju so prikazani podatki iz treh študij pri bolnikih z juvenilnim idiopatskim artritisom, ene študije pri otrocih s psoriazo v plakih, štirih študij pri odraslih z revmatoidnim artritisom in štirih študij pri odraslih s psoriazo v plakih.
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze infekcja (w tym infekcja górnych dróg oddechowych, zapalenie oskrzeli, zapalenie pęcherza, infekcja skórna)*
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni okužba (vključno z okužbo zgornjih dihal, bronhitisom, cistitisom in okužbo kože)*
Polish: BASDAI 50.
Slovenian: do 5.
Polish: Dla dzieci pobiera się część roztworu zawartego w fiolce, zgodnie z zaleceniami podanymi przez lekarza.
Slovenian: Za odraslega bolnika izvlecite celotni volumen raztopine, za otroka pa le toliko, kot je določil njegov zdravnik.
Polish: Z danych farmakokinetycznych wynika, że nie ma potrzeby modyfikowania dawkowania produktu Enbrel u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby (patrz punkt 5.2); doświadczenie kliniczne ze stosowaniem produktu u tych pacjentów jest ograniczone.
Slovenian: Iz farmakokinetičnih podatkov (glejte poglavje 5.2) izhaja, da pri bolnikih z ledvično ali jetrno okvaro prilagajanje odmerka ni potrebno.
Polish: Fiolka 10 mg przeznaczona jest dla dzieci, którym przepisano dawkę 10 mg lub mniej.
Slovenian: 10 mg viala je namenjena za uporabo pri otrocih s predpisanim odmerkom 10 mg ali manj.
Polish: 8 gazików nasączonych alkoholem
Slovenian: 8 alkoholnih blazinic
Polish:  jeśli pacjent lub dziecko ma uczulenie na etanercept lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Enbrel če ste vi ali otrok, za katerega skrbite, alergični na etanercept ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Polish: Dzieci i młodzież z idiopatycznym młodzieńczym zapaleniem stawów W badaniu dotyczącym idiopatycznego młodzieńczego zapalenia stawów o przebiegu wielostawowym, 69 pacjentom (w wieku od 4 do 17 lat) podawano przez trzy miesiące produkt Enbrel w dawce 0,4 mg/kg mc. dwa razy na tydzień.
Slovenian: V kliničnem preskušanju pri 69 bolnikih s poliartikularnim potekom juvenilnega idiopatskega artritisa, starih od 4 do 17 let, so injicirali 0,4 mg zdravila Enbrel/kg 2-krat tedensko v obdobju treh mesecev.
Polish: Badaniem objęto pacjentów w wieku od 18 do 70 lat, z aktywnym łuszczycowym zapaleniem stawów (co najmniej 3 stawy obrzęknięte i bolesność co najmniej 3 stawów) w jednej z wymienionych postaci: (1) zajęcie stawów międzypaliczkowych dalszych; (2) wielostawowe zapalenie stawów (brak guzków reumatoidalnych, objawowa łuszczyca); (3) okaleczające zapalenie stawów; (4) asymetryczne łuszczycowe zapalenie stawów lub (5) zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa.
Slovenian: Starost bolnikov je bila od 18 do 70 let in vsi so imeli aktivni psoriatični artritis (≥ 3 otekli sklepi in ≥ 3 občutljivi sklepi) v najmanj eni od naslednjih oblik: (1) distalna interfalangealna prizadetost (DIP); (2) poliartikularni artritis (odsotnost revmatoidnih nodulov in prisotnost psoriaze); (3) artritis mutilans; (4) asimetrični psoriatični artritis ali (5) spondilitisu podobna ankiloza.
Polish: †Patrz powyżej podpunkt: „Działania niepożądane u dzieci i młodzieży z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów".
Slovenian: *glejte Opis izbranih neželenih učinkov v nadaljevanju prosimo, glejte podpoglavje ''Neželeni učinki pri otrocih z juvenilnim idiopatskim artritisom'' zgoraj
Polish: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Polish: W 12. tygodniu zaobserwowano statystycznie istotną poprawę w odniesieniu do wartości w skali SPARCC (ang. Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) uzyskanej dla stawu krzyżowobiodrowego na podstawie obrazowania metodą rezonansu magnetycznego przeprowadzonego u pacjentów otrzymujących Enbrel.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Enbrel, je po 12 tednih prišlo do statistično pomembnega izboljšanja rezultata SPARCC (SPARCC - Spondyloarthritis Research Consortium of Canada; Kanadski konzorcij za raziskovanje spondilartritisa) za sakroiliakalni sklep (SIJ - Sacroiliac Joint), ki so ga merili z magnetnoresonančnim slikanjem.
Polish: • Należy połączyć strzykawkę z igłą poprzez przekręcanie zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż do pełnego zabezpieczenia (patrz Rysunek 14).
Slovenian: Iglo pritrdite tako, da jo zavrtite v smer urnega kazalca, dokler se ne ustavi (glejte sliko 14).
Polish: Wcisnąć tłok całkowicie do strzykawki (patrz Rysunek 10).
Slovenian: Bat brizge potisnite do konca v brizgo (glejte sliko 10).
Polish: Pacjenci poddani znaczącej ekspozycji na wirusa ospy wietrznej powinni czasowo przerwać stosowanie produktu leczniczego Enbrel, a lekarz powinien rozważyć zastosowanie u nich immunoglobuliny przeciw wirusowi ospy wietrznej i półpaśca jako leczenie zapobiegawcze.
Slovenian: Bolniki, ki so zelo izpostavljeni virusu noric, naj začasno prekinejo zdravljenje z zdravilom Enbrel, v poštev pa pridejo tudi za profilaktično zdravljenje z imunoglobulinom proti virusu varicella-zoster.
Polish: W przedstawionych poniżej zaleceniach wyjaśniono sposób przygotowywania i wstrzykiwania leku Enbrel.
Slovenian: V tem navodilu sta opisana priprava in dajanje injekcij zdravila Enbrel.
Polish: Progresja w ocenie radiograficznej: porównanie produktu Enbrel vs. metotreksat vs. Enbrel w skojarzeniu z metotreksatem u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów trwającym od 6 miesięcy do 20 lat (wyniki po 12. miesiącu)
Slovenian: Radiografsko napredovanje: primerjava med zdravilom Enbrel, metotreksatom in kombinacijo zdravila Enbrel in metotreksata pri bolnikih z RA, ki je trajal 6 mesecev do 20 let (rezultati pri 12 mesecih)
Polish: Lekarz decyduje o długości terapii lekiem Enbrel i ewentualnie, w zależności od odpowiedzi na leczenie, o ponownej terapii.
Slovenian: Zdravnik bo na podlagi vašega odziva na zdravilo določil, koliko časa morate uporabljati zdravilo Enbrel in ali je potrebno ponovno zdravljenje.
Polish: Przyciskając mocno wstrzykiwacz do skóry, żeby osłonka igły znajdowała się w całości wewnątrz wstrzykiwacza, należy nacisnąć kciukiem środkową część szarego przycisku znajdującego się na górze wstrzykiwacza w celu rozpoczęcia wstrzyknięcia (patrz Rysunek 5).
Slovenian: Medtem ko peresnik čvrsto pritiskate ob kožo in s tem zagotovite, da je varnostni ščit v celoti skrit v peresniku, s palcem pritisnite sredino sivega gumba na vrhu peresnika, da se prične injiciranje (glejte sliko 5).
Polish: Progresja oceniana radiograficznie w 12. miesiącu była wyraźnie mniejsza w grupie leczonej produktem Enbrel niż w grupie leczonej metotreksatem, podczas gdy wyniki leczenia z równoczesnym zastosowaniem tych dwóch produktów były wyraźnie lepsze niż wyniki monoterapii w ocenie radiograficznej spowolnienia progresji (patrz wykres poniżej).
Slovenian: Po 12 mesecih zdravljenja je bilo radiografsko napredovanje pri bolnikih, ki so jih zdravili z zdravilom Enbrel, statistično pomembno počasnejše kot pri bolnikih, ki so jih zdravili z metotreksatom; kombinacija obeh zdravil pa je radiografsko napredovanje upočasnila statistično pomembno učinkoviteje kot eno samo zdravilo (glejte spodnjo sliko).
Polish: Stwierdzono, że pojedyncze wstrzyknięcie 50 mg/ml etanerceptu jest biorównoważne z dwoma równoczesnymi wstrzyknięciami 25 mg/ml.
Slovenian: Enkratna injekcija zdravila Enbrel v odmerku 50 mg/ml je bioekvivalentna dvema sočasnima injekcijama po 25 mg/ml.
Polish: Ulotkę dla pacjenta należy także odpowiednio zaktualizować.
Slovenian: Skladno s tem je treba posodobiti tudi navodilo za uporabo.
Polish: Dorośli pacjenci z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa Skuteczność produktu Enbrel w leczeniu zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa była oceniana w 3 randomizowanych badaniach klinicznych z podwójnie ślepą próbą, porównujących działanie produktu Enbrel 25 mg podawanego dwa razy w tygodniu i placebo.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Enbrel pri bolnikih z ankilozirajočim spondilitisom je bila ocenjena v 3 randomiziranih dvojno slepih študijah, kjer so primerjali uporabo 25 mg zdravila Enbrel dvakrat tedensko s placebom.
Polish: • Ze strzykawką cały czas umieszczoną w fiolce, należy wykonać kilka delikatnych ruchów okrężnych fiolką w celu rozpuszczenia proszku (patrz Rysunek 9).
Slovenian: Medtem ko je brizga še vedno v viali, nekajkrat nežno krožno zavrtite vialo, da se prašek raztopi (glejte sliko 9).
Polish: Szybkim, zdecydowanym ruchem, wbić igłę całkowicie w skórę pod kątem pomiędzy 45° a 90° (patrz Rysunek 3).
Slovenian: S hitrim in kratkim gibom potisnite iglo do konca v kožo pod kotom 45 do 90 stopinj (glejte sliko 3).
Polish: Odnotowana częstość występowania nowotworów była podobna do spodziewanej zachorowalności na nowotwory w populacji objętej badaniami.
Slovenian: Ugotovljene stopnje in pojavnosti v teh kliničnih preskušanjih so bile podobne tistim, ki so jih pričakovali za raziskovano populacijo.
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
Polish: Fioletowa osłonka wysuwa się, aby zasłonić igłę
Slovenian: Vijolični varnostni ščit igle se podaljša in prekrije iglo.
Polish: Rysunek 19.
Slovenian: Slika 19
Polish: Fioletowa osłonka zabezpieczająca igłę
Slovenian: beli pokrovček igle vijolični varnostni ščit igle
Polish: • Zakażenia i (lub) cukrzyca: Należy poinformować lekarza o występujących w przeszłości, u pacjenta lub dziecka, nawracających zakażeniach lub cukrzycy, oraz innych zaburzeniach, które zwiększają niebezpieczeństwo wystąpienia zakażenia.
Slovenian: Okužbe/sladkorna bolezen: Povejte zdravniku, če imate vi ali otrok ponavljajoče se okužbe, sladkorno bolezen ali kakšno drugo stanje, pri katerem je tveganje za okužbo večje.
Polish: Objawy niepożądane oraz ich częstość występowania obserwowane u dzieci i młodzieży były podobne do tych opisanych powyżej.
Slovenian: Neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih so bili po vrsti in pogostnosti podobni neželenim učinkom, opisanim zgoraj.
Polish: Lek Enbrel 10 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do stosowania u dzieci dostępny jest w postaci białego proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań).
Slovenian: Zdravilo Enbrel 10 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje za uporabo pri otrocih je na voljo v obliki belega praška in vehikla za raztopino za injiciranje (prašek za injekcijo).
Polish: • Pewnym ruchem zdjąć osłonkę igły ze strzykawki, uważając aby nie dotknąć igły, ani igłą nie dotknąć innej powierzchni (patrz Rysunek 15).
Slovenian: S potegom naravnost proč od brizge odstranite pokrovček igle z injekcijske brizge in pri tem pazite, da se s prsti ne dotaknete igle in da se z iglo ne dotaknete ničesar (glejte sliko 15).