FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Količina, ki jo je treba injicirati, če je razredčenje opravljeno na končno koncentracijo 300 i.e. (3 mg) / ml
Croatian: Volumen koji treba injicirati nakon razrjeđivanja do konačne koncentracije od 300 IU/ml (3 mg/ml)
Slovenian: Ker so bolniki s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 15-30 ml/min) pomembno bolj izpostavljeni natrijevemu enoksaparinatu, jim je priporočljivo prilagoditi terapevtske in profilaktične odmerke (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Zbog značajno povećane izloženosti enoksaparinnatriju u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije (klirens kreatinina: 15 - 30 ml/min), preporučuje se prilagoditi doze u terapijskom i profilaktičkom rasponu (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Starejšim bolnikom odmerka ni treba zmanjšati za nobeno indikacijo razen za STEMI; izjema so bolniki, ki imajo okvarjeno delovanje ledvic (glejte spodaj "Okvara ledvic" in poglavje 4.4).
Croatian: Kod svih indikacija osim STEMI-ja nije potrebno prilagođavati dozu u starijih bolesnika, osim ako im je narušena bubrežna funkcija (vidjeti odlomak "Oštećenje funkcije bubrega" u nastavku i dio 4.4).
Slovenian: o Če imate akutno bolezen in vas čaka obdobje omejene možnosti gibanja (mobilnosti) o Če imate nestabilno angino pektoris (motnjo, pri kateri v srce ne pride dovolj krvi)
Croatian: • sprječavanje nastanka ugrušaka u krvi u sljedećim situacijama: o prije i nakon operacije o kada imate akutnu bolest i možda ćete neko vrijeme biti manje pokretni o kada imate nestabilnu anginu pektoris (stanje kod kojega do srca ne dospijeva dovoljna količina krvi) o nakon srčanog udara
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Thorinane
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Inhixu
Slovenian: • Za zdravljenje akutnega STEMI je priporočeni odmerek natrijevega enoksaparinata enkraten intravenski bolus 3.000 i.e. (30 mg) in 100 i.e./kg (1 mg/kg) subkutano, nato pa 100 i.e./kg (1 mg/kg) subkutano na 12 ur (največ 10.000 i.e. (100 mg) za vsakega od prvih dveh subkutanih odmerkov).
Croatian: • Za liječenje akutnog STEMI-ja, preporučena doza enoksaparinnatrija je jednokratni intravenski (i.v.) bolus od 3000 IU (30 mg) plus supkutana doza od 100 IU/kg (1 mg/kg), nakon koje slijedi supkutana primjena doze od 100 IU/kg (1 mg/kg) svakih 12 sati (najviše 10 000 IU (100 mg) za svaku od prve dvije supkutane doze).
Slovenian: Pred uporabo zdravila Thorinane se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego što primijenite Thorinane:
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Čeprav pri bolnikih z zmerno (očistek kreatinina 30-50 ml/min) ali blago (očistek kreatinina 50-80 ml/min) okvaro ledvic odmerka ni treba prilagoditi, je priporočljivo natančno klinično spremljanje.
Croatian: Iako se ne preporučuje prilagođavanje doze u bolesnika s umjerenim (klirens kreatinina: 30 - 50 ml/min) i blagim (klirens kreatinina: 50 - 80 ml/min) oštećenjem bubrežne funkcije, preporučuje se pažljivo kliničko praćenje.
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Slovenian: • Zdravilo Thorinane se lahko na začetku dialize da v cevko, ki vodi iz telesa (v arterijsko linijo).
Croatian: • Thorinane se može dodati u cijev koja izlazi iz tijela (arterijsku liniju) na početku dijalize.
Slovenian: Zdravljenje globoke venske tromboze, s pljučno embolijo ali brez nje V multicentrični študiji vzporednih skupin so 900 bolnikov z akutno GVT spodnje okončine, s PE ali brez nje, randomizirali na bolnišnično zdravljenje (i) z natrijevim enoksaparinatom 150 i.e./kg (1,5 mg/kg) enkrat na dan subkutano, (ii) z natrijevim enoksaparinatom 100 i.e./kg (1 mg/kg) na 12 ur subkutano ali (iii) z intravenskim bolusom heparina (5.000 i.e.), ki mu je sledilo stalno infundiranje (uporabljeno tako, da je bil dosežen aPTČ od 55 do 85 sekund).
Croatian: U multicentričnom ispitivanju s paralelnim skupinama, 900 bolesnika s akutnim DVT-om donjih ekstremiteta, praćenim PE-om ili bez njega, bilo je randomizirano za bolničko liječenje (i) enoksaparinnatrijem u dozi od 150 IU/kg (1,5 mg/kg) s.c. jedanput na dan, (ii) enoksaparinnatrijem u dozi od 100 IU/kg (1 mg/kg) s.c. svakih 12 sati ili (iii) intravenskim bolusom heparina (5000 IU) nakon kojega je uslijedila kontinuirana infuzija (primijenjena radi postizanja aPTV-a od 55 do 85 sekundi).
Slovenian: Krvavitve
Croatian: Krvarenja
Slovenian: 100 i.e. (1 mg/kg) telesne mase subkutano enkrat na dan
Croatian: 100 IU/kg (1 mg/kg) tjelesne težine s.c. jedanput na dan
Slovenian: Thorinane 10.000 i.e. (100 mg)/1,0 ml
Croatian: Thorinane 10 000 IU (100 mg)/1,0 ml
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge zdravila Thorinane vsebujejo en sam odmerek.
Croatian: Napunjene štrcaljke Thorinana namijenjene su samo za jednokratnu primjenu.
Slovenian: • Podaljšana profilaksa VTE po ortopedskih operacijah V dvojno slepi študiji podaljšane profilakse pri bolnikih z operativno zamenjavo kolka so 179 bolnikov brez venske trombembolične bolezni, ki so bili med hospitalizacijo uvodoma zdravljeni z natrijevim enoksaparinatom 4.000 i.e. (40 mg) subkutano, po odpustu za 3 tedne randomizirali na shemo z natrijevim enoksaparinatom 4.000 i.e. (40 mg) subkutano enkrat na dan (n = 90) ali na placebo (n = 89).
Croatian: U dvostruko slijepom ispitivanju produljene profilakse u bolesnika podvrgnutih kirurškom zahvatu zamjene kuka, 179 bolesnika bez venske tromboembolijske bolesti, koji su prvotno (tijekom hospitalizacije) bili liječeni enoksaparinnatrijem u supkutanoj dozi od 4000 IU (40 mg), randomizirano je da nakon otpusta iz bolnice prima enoksaparinnatrij u dozi od 4000 IU (40 mg) (n=90) s.c. jedanput na dan ili placebo (n=89) tijekom 3 tjedna.
Slovenian: Prenehajte jemati antagonist vitamina K. Zdravnik vam bo naročil, da opravite preiskavo krvi, imenovano INR, in vam bo glede na to povedal, kdaj začnite uporabljati zdravilo Thorinane.
Croatian: Vaš će liječnik tražiti da napravite krvne pretrage za određivanje parametra koji se zove INR i reći će Vam kada trebate početi primjenjivati Thorinane u skladu s nalazima tih pretraga.
Slovenian: Natrijev enoksaparinat v odmerku 4.000 i.e. (40 mg) enkrat na dan subkutano je zmanjšal incidenco VTE značilno bolj kot placebo.
Croatian: Kada se primjenjivao u dozi od 4000 IU (40 mg) s.c. jedanput na dan, enoksaparinnatrij je značajno snizio incidenciju VTE-a u odnosu na placebo.
Slovenian: • Zdravilo Thorinane se na začetku dialize da v cevko, ki vodi iz telesa (v arterijsko linijo).
Croatian: • Thorinane se dodaje u cijev koja izlazi iz tijela (arterijsku liniju) na početku dijalize.
Slovenian: Imuno-alergijska trombocitopenija
Croatian: Vrlo rijetko: imunoalergijska trombocitopenija
Slovenian: Vsi zdravljeni bolniki z GVT, s PE ali brez nje
Croatian: Svi liječeni bolesnici s DVT-om praćenim PE-om ili bez njega Ukupni VTE (%)
Slovenian: Subkutano injiciranje Zdravila Thorinane ne smete mešati z drugimi injekcijami ali infuzijami.
Croatian: Supkutana injekcija Ne miješati s drugim lijekovima.
Slovenian: C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA
Slovenian: • Krvavitve
Croatian: • Krvarenje
Slovenian: Zdravilo Thorinane vsebuje zdravilno učinkovino natrijev enoksaparinat, ki je nizkomolekularni heparin (NMH).
Croatian: Thorinane sadrži djelatnu tvar koja se zove enoksaparinnatrij, a koja pripada skupini heparina niske molekulske mase.
Slovenian: Thorinane 4.000 i.e. (40 mg)/0,4 ml
Croatian: Thorinane 4000 IU (40 mg)/0,4 ml
Slovenian: Glejte
Croatian: Pogledajte dio
Slovenian: o Pri bolnikih z večjo ortopedsko operacijo je priporočljiva podaljšana o Pri bolnikih z velikim tveganjem za vensko trombembolijo (VTE) s trebušno ali medenično operacijo zaradi raka je priporočljiva podaljšana tromboprofilaksa do 4
Croatian: o Za bolesnike s visokim rizikom od venske tromboembolije (VTE) koji se podvrgavaju onkološkom kirurškom zahvatu u abdomenu ili zdjelici preporučuje se produljena tromboprofilaksa u trajanju do 4 tjedna.
Slovenian: Večjih krvavitev je bilo v skupini s 150 i.e./kg (1,5 mg/kg) natrijevega enoksaparinata enkrat na dan 1,7 %, v skupini s 100 i.e./kg (1 mg/kg) natrijevega enoksaparinata dvakrat na dan 1,3 % in v skupini s heparinom 2,1 %.
Croatian: - enoksaparinnatrij svakih 12 sati naspram heparina (-4,2 do 1,7) Stopa velikih krvarenja iznosila je 1,7% u skupini liječenoj enoksaparinnatrijem u dozi od 150 IU/kg (1,5 mg/kg) jedanput na dan, 1,3% u skupini liječenoj enoksaparinnatrijem u dozi od 100 IU/kg (1 mg/kg) dvaput na dan te 2,1% u skupini koja je primala heparin.
Slovenian: Thorinane 6.000 i.e. (60 mg)/0,6 ml
Croatian: Thorinane 6000 IU (60 mg)/0,6 ml
Slovenian: Thorinane 8.000 i.e. (80 mg)/0,8 ml
Croatian: Thorinane 8000 IU (80 mg)/0,8 ml
Slovenian: Brez začetnega intravenskega bolusa 100 i.e./kg (1 mg/kg) telesne mase subkutano, nato 100 i.e./kg (1 mg/kg) telesne mase subkutano na 24 ur
Croatian: Bez početne i.v. bolusne doze, 100 IU/kg (1 mg/kg) tjelesne težine s.c., a zatim 100 IU/kg (1 mg/kg) tjelesne težine s.c. svaka 24 sata
Slovenian: Thorinane 2.000 i.e. (20 mg)/0,2 ml
Croatian: Thorinane 2000 IU (20 mg)/0,2 ml
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jim opravili poseg, imenovan perkutana koronarna intervencija (PKI): Odvisno od tega, kdaj ste nazadnje dobili zdravilo Thorinane, se zdravnik lahko odloči za dodaten odmerek zdravila Thorinane pred PKI.
Croatian: • Ovisno o tome kad ste zadnji put primili Thorinane, Vaš će liječnik možda odlučiti primijeniti dodatnu dozu lijeka Thorinane prije perkutane koronarne intervencije.
Slovenian: Celotno
Croatian: IU
Slovenian: 4.000 i.e. (40 mg) zdravila Thorinane na dan.
Croatian: (40 mg) lijeka Thorinane.
Slovenian: • Običajen odmerek je 100 i.e. (1 mg) na kilogram telesne mase na 12 ur.
Croatian: • Uobičajena doza je 100 IU (1 mg) po kilogramu tjelesne težine svakih 12 sati.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Thorinane je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Thorinane nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Thorinane natrijev enoksaparinat
Croatian: Thorinane enoksaparin natrij
Slovenian: To pomeni, da je zelo podobno biološkemu zdravilu (t. i. „referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v Evropski uniji (EU).
Croatian: Drugim riječima, Thorinane je sličan biološkom lijeku (poznatom kao „referentni lijek") koji je već odobren u Europskoj uniji (EU).
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Thorinane
Croatian: Ostale informacije lijeku Thorinane
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Thorinane?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Thorinane?
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zato zaključil, da med zdraviloma Thorinane in Clexane ni klinično pomembnih razlik v učinkovitosti ali varnosti, in menil, da enako kot pri zdravilu Clexane koristi odtehtajo znana tveganja.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji stoga je zaključio da ne postoje klinički značajne razlike između lijekova Thorinane i Clexane u pogledu djelotvornosti i sigurnosti te smatra da, kao i za lijek Clexane, koristi nadmašuju identificirani rizik.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Thorinane.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Thorinane.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Thorinane (ki se lahko pojavi pri več kot 1 bolniku od 10) je krvavitev; resna krvavitev se je pojavila pri približno štirih bolnikih od 100, ki so zdravilo Thorinane prejeli za preprečevanje krvnih strdkov med kirurškim posegom.
Croatian: Najčešća nuspojava lijeka Thorinane (koja se može javiti u više od 1 na 10 osoba) je krvarenje; do ozbiljnog krvarenja došlo je u oko 4 na 100 osoba koje su primile lijek Thorinane radi sprječavanja krvnih ugrušaka tijekom kirurškog zahvata.
Slovenian: Zdravilo Thorinane se ne sme uporabljati pri bolnikih z večjimi krvavitvami, hudimi motnjami strjevanja krvi ali boleznimi, pri katerih se lahko poveča tveganje za krvavitve ali zaradi njih, kot so želodčne razjede ali kap.
Croatian: Lijek Thorinane ne smije se primjenjivati u bolesnika s postojećim većim krvarenjem, ozbiljnim poremećajima zgrušavanja krvi ili bolestima koje povećavaju rizik od krvarenja, kao što su čir na želucu ili moždani udar.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Thorinane?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Thorinane?
Slovenian: Priporočil je, da se za zdravilo Thorinane izda dovoljenje za promet.
Croatian: Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka Thorinane u promet.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Thorinane odobreno?
Croatian: Zašto je lijek Thorinane odobren?
Slovenian: Thorinane je antikoagulacijsko zdravilo (zdravilo za preprečevanje krvnih strdkov).
Croatian: Thorinane je antikoagulans (lijek za sprječavanje nastanka krvnih ugrušaka).
Slovenian: Študije so pokazale, da ima zdravilo Thorinane zelo podobno zgradbo in biološko aktivnost kot zdravilo Clexane ter enak učinek na faktorje strjevanja krvi.
Croatian: Ispitivanja su pokazala da lijek Thorinane ima veoma sličnu strukturu i biološku aktivnost u usporedbi s lijekom Clexane te da ima jednak učinak na faktore zgrušavanja krvi.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Thorinane upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Thorinane nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Slovenian: Zdravilo Thorinane je na voljo v obliki raztopine za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
Croatian: Lijek Thorinane dostupan je kao otopina za injekciju u napunjenim štrcaljkama.
Slovenian: Kaj je zdravilo Thorinane in za kaj se uporablja?
Croatian: Što je Thorinane i za što se koristi?
Slovenian: Pri zdravljenju nestabilne angine pektoris in srčne kapi se zdravilo Thorinane daje v kombinaciji z aspirinom (acetilsalicilno kislino).
Croatian: Lijek Thorinane se pri liječenju nestabilne angine pektoris i infarkta miokarda primjenjuje u kombinaciji s aspirinom (acetilsalicilnom kiselinom).
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Thorinane preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Thorinane pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Thorinane je zdravilo Clexane.
Croatian: Referentni lijek za Thorinane je Clexane.
Slovenian: Obsežne laboratorijske študije, v katerih so zdravilo Thorinane primerjali z zdravilom Clexane, so pokazale, da je zdravilo Thorinane po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podobno zdravilu Clexane.
Croatian: Opsežna laboratorijska ispitivanja u kojima je lijek Thorinane uspoređen s lijekom Clexane pokazala su da postoji velika sličnost između njih u pogledu strukture, čistoće i biološke aktivnosti.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Thorinane, enoksaparin, spada v skupino antikoagulacijskih zdravil, imenovanih „nizkomolekularni heparini".
Croatian: Djelatna tvar lijeka Thorinane, enoksaparin, pripada skupini antikoagulansa naziva „heparini niske molekularne težine".
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Thorinane je natrijev enoksaparinat.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Thorinane je enoksaparin natrij.
Slovenian: Zdravilo Thorinane je „podobno biološko zdravilo".
Croatian: Thorinane je „biosličan lijek".
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Thorinane, glejte navodilo za uporabo.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Thorinane potražite u uputi o lijeku.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Thorinane naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Thorinane bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Kako zdravilo Thorinane deluje?
Croatian: Kako djeluje Thorinane?
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Thorinane.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Thorinane izkazalo v študijah?
Croatian: Koje su koristi lijeka Thorinane utvrđene u ispitivanjima?
Slovenian: Kako se zdravilo Thorinane uporablja?
Croatian: Kako se Thorinane koristi?
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje Veličina pakovanja EU/1/08/498/002 Thymanax
Slovenian: PET SOB NED
Croatian: PET SUB NED
Slovenian: nočne more*
Croatian: Noćne more*
Slovenian: Preprosto nadaljujte z naslednjim odmerkom ob običajnem času.
Croatian: Samo nastavite uzimati sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Slovenian: - ter pozneje, ko je to klinično indicirano.
Croatian: - i nakon toga kada je klinički indicirano.
Slovenian: Samomor / samomorilne misli
Croatian: Suicid/suicidalne misli
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. februar 2009
Croatian: Datum prvog odobrenja: 19.veljače 2009.
Slovenian: Večina se jih je pojavila v prvih mesecih zdravljenja.
Croatian: Većina njih se dogodila tijekom prvih mjeseci liječenja.
Slovenian: Sodi v skupino zdravil, imenovanih antidepresivi.
Croatian: Pripada skupini lijekova koji se nazivaju antidepresivi.
Slovenian: Depresija je daljša motnja razpoloženja, ki moti vsakdanje življenje.
Croatian: Depresija je kontinuirani poremećaj raspoloženja koji utječe na svakodnevan život.
Slovenian: Prepričajte se, da so vaši odzivi normalni, preden upravljate vozila in stroje.
Croatian: Provjerite jesu li Vaše reakcije normalne prije upravljanja vozilom ili strojevima.
Slovenian: Pojav takšnih misli je verjetnejši:
Croatian: Imate veću vjerojatnost za nastanak ovih misli:
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 7. januar 2019
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja:. 7. siječnja 2019.
Slovenian: Prosite ga lahko tudi, da naj vas opozori, če meni, da se je depresija poslabšala ali ga skrbijo spremembe v vašem vedenju.
Croatian: Možete ih zamoliti da Vam kažu ako misle da Vam se depresija pogoršava ili ako su zabrinuti zbog promjena u Vašem ponašanju.
Slovenian: Bipolarna motnja / manija / hipomanija
Croatian: Bipolarni poremećaj/ manija/ hipomanija
Slovenian: Tableto pogoltnite s požirkom vode.
Croatian: Tabletu trebate progutati s malo vode.
Slovenian: Zdravnik vam ga je predpisal za zdravljenje depresije.
Croatian: Propisan Vam je radi liječenja depresije.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Slovenian: Brošura za bolnike mora vsebovati naslednja ključna sporočila:
Croatian: Knjižica za bolesnike mora sadržavati sljedeće ključne poruke:
Slovenian: Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A. 03-236 Warszawa ul.
Croatian: Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A. 03-236 Varšava ul.
Slovenian: Priporočljivo je zdravniško spremljanje v specializiranem centru.
Croatian: Preporučena je kontrola liječnika specijalista.
Slovenian: Oseba, ki je zaužila 2.450 mg agomelatina, je okrevala spontano brez kardiovaskularnih in bioloških nenormalnosti.
Croatian: Jedna osoba koja je uzela 2 450 mg agomelatina spontano se oporavila bez kardiovaskularnih ili bioloških abnormalnosti.
Slovenian: Večina neželenih učinkov je blaga ali zmerna.
Croatian: Većina nuspojava je blaga ili umjerena.
Slovenian: Sprejeti izraz
Croatian: Preporučeni izraz
Slovenian: Splošne klinične izkušnje kažejo, da se tveganje za samomor v zgodnji fazi izboljšanja lahko zveča.
Croatian: Kliničko iskustvo pokazuje da se rizik pojave suicida može povećati tijekom ranog stadija oporavka.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: psihoanaleptiki, drugi antidepresivi, oznaka ATC: N06AX22 Mehanizem delovanja
Croatian: Farmakoterapijska skupina: psihoanaleptici, ostali antidepresivi, ATK oznaka: N06AX22
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 61,8 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 61,8 mg laktoze (u obliku hidrata).
Slovenian: Depresija je povezana z večjim tveganjem za pojav samomorilnih misli, samopoškodovanja in samomorilnosti (s samomorom povezani dogodki).
Croatian: Depresija je povezana s povećanim rizikom pojave suicidalnih misli, samoozljeđivanjem i suicidom (događajima vezanim uz suicid).
Slovenian: Biološka uporabnost je večja pri ženskah kot pri moških.
Croatian: Bioraspoloživost je povećana kod žena u usporedbi s muškarcima.
Slovenian: Kinetika se ob ponavljajočem odmerjanju ne spreminja.
Croatian: Kinetika ostaje neizmijenjena nakon ponovljene primjene.
Slovenian: Podatkov ni na voljo (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Nema dostupnih podataka (vidjeti dio 4.4.).
Slovenian: Podatkov o uporabi agomelatina pri nosečnicah ni oziroma so omejeni (manj kot 300 izpostavljenih nosečnosti).
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni agomelatina u trudnica ograničeni (manje od 300 ishoda trudnoća).
Slovenian: Agomelatin je melatonergični agonist (receptorjev MT1 ter MT2) in antagonist receptorjev 5-HT2C.
Croatian: Agomelatin je agonist melatonergičkih receptora (MT1 i MT2 receptori) te antagonist 5-HT2c receptora.
Slovenian: Celotno število bolnikov, ki so prejemali odmerek 50 mg, je bilo premajhno za kakršenkoli zaključek.
Croatian: Ukupan broj bolesnika koji su uzimali dozu od 50 mg bio je premalen za donošenje zaključka.
Slovenian: Običajno se pojavijo v prvih dveh tednih zdravljenja in so prehodni.
Croatian: One se obično pojavljuju unutar prva dva tjedna liječenja i obično su prolazne.
Slovenian: Ohranjanje antidepresivne učinkovitosti so dokazali v preskušanju o preprečevanju relapsov.
Croatian: Održanost djelotvornosti antidepresiva pokazana je u ispitivanju sprečavanja relapsa bolesti.
Slovenian: Vrednost natrija
Croatian: Sadržaj natrija
Slovenian: Agomelatin se po peroralnem jemanju hitro in dobro (≥ 80 %) absorbira.
Croatian: Agomelatin se brzo i dobro apsorbira (≥ 80%) nakon peroralne primjene.
Slovenian: * Poročali so o nekaj primerih s transplantacijo jeter ali smrtnim izidom.
Croatian: *Prijavljeno je nekoliko slučajeva koji su završili transplantacijom jetre ili sa smrtnim ishodom.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih se je ob jemanju agomelatin, v primerjavi s paroksetinom, ohranjala spolna funkcija.
Croatian: Kod zdravih dobrovoljaca, agomelatin je sačuvao seksualnu funkciju u usporedbi s paroksetinom.
Slovenian: Zdravilo Thymanax se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih (mlajših od 18 let).
Croatian: Thymanax se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata (mlađih od 18 godina)
Slovenian: Prilagoditev odmerka pri starejših bolnikih ni potrebna.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u starijih bolesnika.
Slovenian: Neželeni učinki so običajno bili prehodni in na splošno niso povzročali prekinitev zdravljenja.
Croatian: Ove nuspojave obično su bile prolazne i uglavnom nisu uzrokovale prestanak terapije.