FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The adverse reactions listed in the table below occur in adults, children and adolescents (aged 0 to 17 years old) after intravenous administration.
French: Les évènements indésirables énumérés dans le tableau ci-dessous sont survenus chez les adultes, les enfants et les adolescents (âgés de 0 à 17 ans), après une administration intraveineuse.
English: Methylthioninium chloride (also called methylene blue) belongs to a group of medicines called antidotes.
French: Le chlorure de méthylthioninium (également appelé bleu de méthylène) appartient à un groupe de médicaments appelés antidotes.
English: There are no adequate data from the use of methylthioninium chloride in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données suffisantes concernant l'utilisation du chlorure de méthylthioninium chez la femme enceinte.
English: • Patients with Glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency (G6PD) due to the risk of haemolytic anaemia
French: • Patients présentant un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (déficit en G6PD), en raison d'un risque d'anémie hémolytique
English: Skin discoloration (blue)
French: Décoloration de la peau (bleue)
English: • clomipramine
French: • la clomipramine
English: Methylthioninium chloride Proveblue is indicated in adults, children and adolescents (aged 0 to 17 years old).
French: Le chlorure de méthylthioninium Proveblue est indiqué chez les adultes, les enfants et les adolescents (âgés de 0 à 17 ans).
English: In rats and rabbits, teratogenic effects have been reported, with foetal and maternal toxicity.
French: Des effets tératogènes ont été rapportés chez le rat et le lapin, avec une toxicité foetale et maternelle.
English: The efficacy of methylthioninium chloride for the treatment of methaemoglobinaemia in peadiatric population was demonstrated in two retrospective studies and one open randomised clinical trial.
French: L'efficacité du chlorure de méthylthioninium dans le traitement de la méthémoglobinémie dans la population pédiatrique a été démontrée dans deux études rétrospectives et un essai clinique randomisé mené en ouvert.
English: • Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - stomach pain - chest pain - headache - anxiety - injection site pain - vomiting
French: • Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) : - douleurs d'estomac douleurs dans la poitrine - maux de tête - anxiété - douleur au site d'injection - vomissements
English: The excretion of methylthioninium chloride in milk has not been studied in animals.
French: L'excrétion du chlorure de méthylthioninium dans le lait n'a pas été étudiée chez des animaux.
English: The clinical consequences of increases plasma concentration of co-administered drugs which are sensitive CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 and 3A substrates cannot be ruled out.
French: Les conséquences cliniques des augmentations de la concentration plasmatique de médicaments co-administrés qui sont des substrats sensibles aux CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 et 3A ne peuvent être exclues.
English: In methaemoglobinaemia, your blood contains too much methaemoglobin (an abnormal form of haemoglobin that is not able to transport oxygen around your body effectively).
French: En cas de méthémoglobinémie, votre sang contient trop de méthémoglobine (une forme d'hémoglobine anormale qui ne permet pas le transport efficace de l'oxygène à travers votre corps).
English: Special care must be taken with Methylthioninium chloride Proveblue: - in newborns and infants 3 months old or younger, lower doses are recommended (see section 3 of this package leaflet).
French: Des précautions particulières doivent être prises avec le chlorure de méthylthioninium Proveblue: - chez les nouveau-nés et les nourrissons âgés de 3 mois ou moins, des doses plus faibles sont recommandées (voir rubrique 3 de cette notice).
English: Solution for injection (injection) Clear dark blue solution with a pH value between 3.0 and 4.5 Osmolality is usually between 10 and 15 mOsm/kg.
French: Solution transparente bleu foncé, dont le pH se situe entre 3,0 et 4,5 L'osmolarité est en général de 10 à 15 mOsm/kg.
English: However, if the intravenous use of methylthioninium chloride cannot be avoided, you should be administered the lowest possible dose and observed closely for up to 4 hours after administration.
French: Cependant, si la voie intraveineuse de chlorure de méthylthioninium ne peut être évitée, il doit vous être administré à la dose la plus faible possible et vous devez être surveillé étroitement jusqu'à 4 heures après l'administration.
English: • venlafaxine
French: • la venlafaxine
English: Inject very slowly over a period of 5 minutes.
French: Injecter très lentement, sur une durée de 5 minutes.
English: Advise patients to take protective measures against exposure to light, because photosensitivity may occur after administration of methylthioninium chloride.
French: Il faut informer le patient qu'il doit prendre des mesures de protection contre la lumière parce qu'une photosensibilité peut survenir après l'administration de chlorure de méthylthioninium.
English: It imparts a blue-green colour to urine, faeces and a blue colour to skin which may hinder a diagnosis of cyanosis.
French: Il donne à l'urine et aux fèces une couleur bleu vert et colore la peau en bleu, ce qui peut gêner le diagnostic d'une cyanose.
English: It must be injected very slowly over a period of 5 minutes.
French: Il doit être injecté très lentement, sur une durée de 5 minutes.
English: There is no experience in patients with severe hepatic impairment.
French: L'expérience manque quant à l'utilisation du médicament chez des patients souffrant d'insuffisance hépatique sévère.
English: Due to a lack of available data on whether methylthioninium chloride passes into human breast milk, breast-feeding should be discontinued for up to 8 days after treatment with this medicine.
French: En raison d'un manque de données concernant la possibilité de passage du chlorure de méthylthioninium dans le lait maternel humain, l'allaitement doit être interrompu pendant une durée allant jusqu'à 8 jours après le traitement par ce médicament.
English: The patient should be maintained under observation, the methaemoglobin level should be monitored and appropriate supportive measures taken as necessary.
French: Le patient doit être maintenu sous observation, le taux de méthémoglobine doit être surveillé et un traitement symptomatique approprié doit être administré si nécessaire.
English: Both infants had complex medical circumstances and methylthioninium chloride was only partially responsible.
French: Tous deux présentaient des caractéristiques médicales complexes et le chlorure de méthylthioninium n'était que partiellement responsable du décès.
English: If you have any doubts about whether this medicine should be given to you, consult your doctor.
French: Si vous avez des doutes sur la question de savoir si ce médicament peut vous être administré, consultez votre médecin.
English: Methylthioninium chloride Proveblue must be injected very slowly over a period of 5 minutes to prevent high local concentrations of the compound from producing additional methaemoglobin.
French: Le chlorure de méthylthioninium Proveblue doit être injecté très lentement, sur une durée de 5 minutes, pour éviter que de fortes concentrations locales du composé produisent encore plus de méthémoglobine.
English: Repeated dose toxicity
French: Étude de la toxicité à doses répétées
English: Serotonin Syndrome with concomitant use of serotonergic drugs (see section 4.4 and section 4.5).
French: Syndrome sérotoninergique lors de l'utilisation concomitante de médicaments sérotoninergiques (voir rubriques 4.4 et 4.5).
English: The clinical consequences are however considered minimal since methylthioninium chloride Proveblue is used often only once and in an acute emergency setting.
French: Les conséquences cliniques sont toutefois considérées comme minimes, le chlorure de méthylthioninium étant souvent utilisé une seule fois et dans des situations d'urgence aiguë.
English: • mirtazapine
French: • la mirtazapine
English: Acute symptomatic treatment of medicinal and chemical products-induced methaemoglobinaemia.
French: Traitement symptomatique aigu de la méthémoglobinémie induite par des médicaments ou des produits chimiques.
English: Solution for injection 5 ampoules of 10 ml
French: Solution injectable 5 ampoules de 10 ml
English: Intravenous injection of methylthioninium chloride has occasionally caused hypotension and cardiac arrhythmias, and such disorders might prove fatal on rare occasions.
French: L'injection intraveineuse de chlorure de méthylthioninium a parfois provoqué une hypotension et des arythmies cardiaques et dans de rares cas, des troubles pouvant s'avérer fatals.
English: If the intravenous use of methylthioninium chloride cannot be avoided in patients treated with serotonergic medicinal products, the lowest possible dose should be chosen and the patient observed closely for central nervous system (CNS) effects for up to 4 hours after administration (see sections 4.4 and 4.8).
French: Si l'administration par voie intraveineuse de chlorure de méthylthioninium ne peut être évitée chez les patients traités par des médicaments sérotoninergiques, il faut choisir la dose la plus faible possible et le patient doit être surveillé pour détecter des effets sur le système nerveux central (SNC), jusqu'à quatre heures après l'administration (voir rubriques 4.4 et 4.8).
English: Haemolytic anaemia has also been reported in case of severe overdose (20-30 mg/kg) in infants and adults with methaemoglobinaemia caused by aniline or chlorates.
French: Une anémie hémolytique a également été rapportée dans le cas d'un surdosage sévère (20 à 30 mg/kg) chez des nourrissons et des adultes présentant une méthémoglobinémie due à l'aniline ou aux chlorates.
English: • Monoamine oxidase inhibitors
French: • les inhibiteurs de la monoamine oxydase.
English: Adverse reactions, seen at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were moderate regenerative anaemia associated with increased mean platelet count and fibrinogen levels, a minimal increase in mean total bilirubin blood values and an increased incidence of moderate urine bilirubin levels.
French: Les évènements indésirables, observés à des niveaux d'exposition similaires aux niveaux d'exposition cliniques et extrapolables à l'utilisation clinique, étaient une anémie régénérative modérée associée à une augmentation du nombre moyen de plaquettes et du taux de fibrinogène, une augmentation mineure des valeurs moyennes de la bilirubine totale sanguine et une augmentation des taux moyens de bilirubine urinaire.
English: In the case of aniline- or dapsone-induced methaemaglobinaemia, the maximum recommended cumulative dose for the course of treatment is 4 mg/kg (see section 4.4).
French: Dans le cas d'une méthémoglobinémie induite par l'aniline ou la dapsone, la dose cumulée maximale recommandée pour la durée du traitement est de 4 mg/kg (voir rubrique 4.4).
English: In patients with aniline-induced methaemoglobinaemia, repeated doses of methylthioninium chloride may be required.
French: Chez les patients présentant une méthémoglobinémie induite par l'aniline, des doses répétées de chlorure de méthylthioninium peuvent être nécessaires.
English: Methylthioninium chloride Proveblue will be given to you or your child (0-17 years old) to treat problems with your blood resulting from exposure to some medicines or chemicals that can cause a disease called methaemoglobinaemia.
French: Le chlorure de méthylthioninium Proveblue vous sera administré ou sera administré à votre enfant (âgé de 0 à 17 ans) pour traiter des problèmes sanguins résultant d'une exposition à certains médicaments ou produits chimiques, qui peuvent provoquer une maladie appelée méthémoglobinémie.
English: What Methylthioninium chloride Proveblue contains - The active substance is methylthioninium chloride.
French: Ce que contient le chlorure de méthylthioninium Proveblue - La substance active est le chlorure de méthylthioninium.
English: You should not be given methylthioninium chloride at the same time you are taking certain medicines to treat depression or anxiety which affect a brain chemical called serotonin.
French: Le chlorure de méthylthioninium ne doit pas vous être administré en même temps que vous prenez certains médicaments destinés à traiter la dépression ou l'anxiété, qui modifient un composé chimique du cerveau appelé sérotonine.
English: The clinical consequences are considered likely to be minimal due to the transient and single dose use that normally occurs in the emergency setting.
French: Les conséquences cliniques sont considérées comme probablement minimes, en raison de l'utilisation transitoire et à dose unique typique des situations d'urgence.
English: Methylthioninium chloride was mutagenic in gene mutation assays in bacteria and mouse lymphoma cells but not in vivo mouse micronucleus assay when administered intravenously at 62 mg/kg.
French: Le chlorure de méthylthioninium était mutagène dans des tests de mutation génique menés sur des bactéries et sur des cellules de lymphome de souris, mais pas dans le test du micronoyau in vivo chez la souris, lorsqu'il était administré par voie intraveineuse à raison de 62 mg/kg.
English: The most commonly reported adverse reactions observed during clinical trials are dizziness, paraesthesia, dysgeusia, nausea, skin discoloration, chromaturia, sweating, injection site pain and pain in extremity.
French: Les évènements indésirables les plus fréquemment observés au cours des essais cliniques sont les suivants: vertiges, paresthésies, dysgueusie, nausées, décoloration de la peau, chromaturie, transpiration, douleur au site d'injection et douleur dans les extrémités.
English: It is unknown whether methylthioninium chloride is excreted in human breast milk.
French: On ignore si le chlorure de méthylthioninium est excrété dans le lait maternel humain.
English: 5 ampoules of 2 ml 20 ampoules of 2 ml 10 mg/2 ml
French: 5 ampoules de 2 ml 20 ampoules de 2 ml 10 mg/2 ml
English: Special populations
French: Populations spéciales Personnes âgées
English: Electrocardiogram (ECG) and blood pressure should be monitored during and after treatment with Methylthioninium chloride Proveblue as hypotension and cardiac arrhythmia are potential adverse reactions (see section 4.8).
French: L'électrocardiogramme (ECG) et la pression sanguine doivent être surveillés pendant et après le traitement par le chlorure de méthylthioninium Proveblue, car l'hypotension et l'arythmie cardiaque sont des effets indésirables potentiels (voir rubrique 4.8).
English: Additional information on how Methylthioninium chloride Proveblue can be given is provided in section 3 of the Package Leaflet.
French: Des informations supplémentaires sur la manière dont le chlorure de méthylthioninium Proveblue peut être administré figurent à la rubrique 3 de la notice.
English: If your blood disorder has been caused by aniline or dapsone, total cumulative dose should not exceed 4 mg/kg (see section 2).
French: Si votre trouble sanguin est dû à l'alanine ou à la dapsone, la dose cumulée totale ne doit pas dépasser 4 mg/kg (voir rubrique 2).
English: Some evidence of carcinogenic activity of methylthioniniul chloride has been shown in male mice and male rats.
French: Quelques éléments indiquant une activité carcinogène du chlorure de méthylthioninium ont été observés chez des souris et des rats mâles.
English: If symptoms of serotonin syndrome occur, discontinue use of methylthioninium chloride, and initiate supportive treatment.
French: Si des symptômes de syndrome sérotoninergique surviennent, il faut arrêter l'utilisation du chlorure de méthylthioninium et instaurer un traitement de soutien.
English: You must not be given Methylthioninium chloride Proveblue: - if you are allergic to methylthioninium chloride or other thiazine dyes - if your body does not produce enough of the enzyme G6PD (glucose-6-phosphate dehydrogenase) - if your body does not produce enough of the enzyme NADPH (nicotinamide adenine dinucleotide phosphate) reductase - if your blood disorder has been caused by nitrite during treatment of cyanide poisoning - if your blood disorder has been caused by chlorate poisoning.
French: Le chlorure de méthylthioninium Proveblue ne doit pas vous être administré: - si vous êtes allergique au chlorure de méthylthioninium ou à d'autres colorants thiaziniques; - si votre corps ne produit pas assez d'enzyme G6PD (glucose-6-phosphate déshydrogénase); - si votre corps ne produit pas assez d'enzyme NADPH réductase (nicotinamide adénine dinucléotide phosphate); - si votre trouble sanguin est dû au nitrite utilisé pour le traitement de l'intoxication au cyanure; - si votre trouble sanguin est dû à un empoisonnement au chlorate.
English: It is recommended not to exceed a cumulative dose for the course of treatment of 4 mg/kg in patients with dapsone-induced methaemoglobinaemia.
French: Il est recommandé de ne pas dépasser au cours du traitement une dose cumulée totale de 4 mg/kg chez les patients présentant une méthémoglobinémie induite par la dapsone.
English: • buspirone
French: • la buspirone
English: Methylthioninium chloride has moderate influence on the ability to drive and use machines.
French: Le chlorure de méthylthioninium a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Failure to respond to methylthioninium chloride suggests cytochrome b5 reductase deficiency, glucose6- phosphate dehydrogenase deficiency or sulfhaemoglobinemia.
French: L'absence de réponse au chlorure de méthylthioninium suggère un déficit en cytochrome b5 réductase, un déficit en glucose-6- phosphate déshydrogénase ou une sulfhémoglobinémie.
English: In cases of suspected methaemoglobinaemia, it is advisable to check the oxygen saturation by cooximetry when available since pulse oximetry may provide a false estimation of oxygen saturation during administration of methylthioninium chloride.
French: En cas de suspicion de méthémoglobinémie, il est conseillé de vérifier la saturation en oxygène si possible par co-oxymétrie, car l'oxymétrie d'impulsion peut donner une estimation fausse de la saturation en oxygène pendant l'administration de chlorure de méthylthioninium.
English: Pierrel S.p.A. s.s. Appia 7 bis, 46/48 - 81043 Capua, Italy
French: s.s. Appia 7 bis, 46/48, 81043 Capua, Italie
English: How to store Methylthioninium chloride Proveblue Contents of the pack and other information
French: Comment conserver le chlorure de méthylthioninium Proveblue Contenu de l'emballage et autres informations
English: Methylthioninium chloride is a substrate of P-glycoprotein (P-gp).
French: Le chlorure de méthylthioninium est un substrat de la P-glycoprotéine (P-gp).
English: Confusional state
French: État de confusion
English: Haemodialysis may be used in patients with severe haemolysis.
French: L'hémodialyse peut être utilisée chez les patients présentant une hémolyse sévère.
English: The administration of methylthioninium chloride Proveblue has the potential to transiently increase or decrease the clearance of drugs that are primarily metabolized by these enzymes.
French: L'administration du chlorure de méthylthioninium Proveblue peut potentiellement augmenter ou diminuer de façon transitoire la clairance des médicaments principalement métabolisés par ces enzymes.
English: Methylthioninium chloride Proveblue is not an in vitro substrate for BCRP or OCT2 and is not an in vitro inhibitor of BCRP, OAT1 or OAT3.
French: Le chlorure de méthylthioninium Proveblue n'est pas un substrat in vitro pour BCRP ou OCT2 et n'est pas un inhibiteur in vitro de BCRP, OAT1 ou OAT3.
English: Local tissue necrosis at the injection site Not known Injection site pain
French: Nécrose locale des tissus au site d'injection
English: In vivo, in low concentration, methylthioninium chloride speeds up the conversion of methaemoglobin to haemoglobin.
French: In vivo, à faible concentration, le chlorure de méthylthioninium accélère la conversion de la méthémoglobine en hémoglobine.
English: Pierrel S.p.A. s.s. Appia 7 bis, 46/48 IT-81043 Capua (CE) Italy
French: s.s. Appia 7 bis, 46/48 IT-81043 Capua (CE) Italie
English: Caution should be exercised in the course of treatment with methylthioninium chloride as this may exacerbate Heinz body formation and haemolytic anaemia.
French: Il convient d'être prudent lors du traitement par le chlorure de méthylthioninium, car il peut exacerber la formation de corps de Heinz et une anémie hémolytique.
English: Avoid concomitant use of methylthioninium chloride with selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs), serotonin and norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs), and monoamine oxidase inhibitors (see section 4.5).
French: Il convient d'éviter l'utilisation concomitante de chlorure de méthylthioninium et d'inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), d'inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN), et d'inhibiteurs de la monoamine oxydase (voir rubrique 4.5).
English: Monitoring tests You will undergo monitoring tests during and after treatment with Methylthioninium chloride Proveblue.
French: Vous devrez subir des analyses de contrôle pendant et après le traitement par le chlorure de méthylthioninium Proveblue.
English: Methylthioninium chloride is a potent inhibitor of the transporters OCT2, MATE1 and MATE2-K.
French: Le chlorure de méthylthioninium est un inhibiteur puissant des transporteurs OCT2, MATE1 et MATE2-K.
English: Methylthioninium chloride is an in vitro inhibitor of CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 and 3A4/5.
French: Le chlorure de méthylthioninium est un inhibiteur in vitro du CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 et 3A4/5.
English: The maximum recommended cumulative dose for the course of treatment is 7 mg/kg and should not be exceeded, since Methylthioninium chloride administered above the maximum dose may cause methaemoglobinaemia in susceptible patients.
French: La dose cumulée maximale recommandée pour la durée du traitement est de 7 mg/kg et ne doit pas être dépassée car au-delà de la dose maximale, le chlorure de méthylthioninium peut provoquer une méthémoglobinémie chez les patients sensibles.
English: Do not drive or use any tools or machines as methylthioninium chloride has moderate influence on the ability to drive and use machines.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Il est déconseillé de conduire ou d'utiliser des machines, car le chlorure de méthylthioninium a une influence modérée sur l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
English: Its use in parathyroid surgery (not indicated) has induced adverse CNS effects when administered concomitantly with serotonergic medicinal products (see section 4.5).
French: Son utilisation en chirurgie de la parathyroïde (non indiquée) a induit des effets indésirables sur le système nerveux central, lorsque l'administration était concomitante à celle de médicaments sérotoninergiques (voir rubrique 4.5).
English: Intravenous use only For slow intravenous injection
French: Pour injection intraveineuse lente.
English: What Methylthioninium chloride Proveblue looks like and contents of the pack Methylthioninium chloride Proveblue is a clear dark blue solution for injection (injection) and is supplied in clear glass ampoules.
French: Qu'est-ce que le chlorure de méthylthioninium Proveblue et contenu de l'emballage extérieur Le chlorure de méthylthioninium Proveblue est une solution injectable limpide bleu foncé (pour injection), fournie dans des ampoules en verre transparent.
English: Methylthioninium chloride should be used with caution in patients with moderate to severe renal disease since there is limited data available and methylthioninium chloride is predominantly renally eliminated.
French: Le chlorure de méthylthioninium doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale modérée à grave, car les données disponibles sont limitées et le chlorure de méthylthioninium est principalement éliminé par les reins.