FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Celková incidencia nežiaducich účinkov mala tendenciu znižovať sa v priebehu pokračovania štúdie u všetkých pacientov bez ohľadu na vek.
Norwegian Bokmål: For alle pasientene, uavhengig av alder, syntes den totale insidensen av bivirkninger å gå ned i løpet av studien.
Slovak: V štúdiách fotokarcinogenity sa albinickým myšiam bez srsti dlhodobo aplikovala masť s takrolimom a UV radiácia.
Norwegian Bokmål: Hårløse albinomus ble kronisk behandlet med takrolimus salve og UV-stråling i en fotokarsinogenisitetsstudie.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití masti obsahujúcej takrolimus u gravidných žien.
Norwegian Bokmål: Det er ingen adekvate data om bruk av takrolimus salve hos gravide kvinner.
Slovak: Protopic je dostupný v dvoch silách (Protopic 0,03
Norwegian Bokmål: Protopic finnes i to styrker (Protopic 0,03 % og Protopic 0,1 % salve).
Slovak: Ak u vás vymizla alebo takmer vymizla stredná až závažná atopická dermatitída do šiestich týždňov liečby vzplanutia, a ak dochádza u vás k častým vzplanutiam (to je 4-krát alebo viackrát ročne), je možné týmto opätovným vzplanutiam predísť alebo predĺžiť obdobie bez vzplanutia použitím Protopic
Norwegian Bokmål: Når moderat til alvorlig atopisk dermatitt er leget eller nesten leget etter inntil 6 ukers behandling av en oppblussing, og dersom du ofte får oppblussing (dvs. 4 ganger i året eller mer), kan det være mulig å forebygge oppblussing eller å forlenge perioden mellom hver oppblussing ved å bruke Protopic 0,1 % salve to ganger i uken.
Slovak: 1 g masti obsahuje: 0,3 mg takrolimu (ako monohydrát)
Norwegian Bokmål: 1 g salve inneholder: 0,3 mg takrolimus (som monohydrat),
Slovak: Po uvedení na trh bola zaznamenaná aj ružovka (sčervenenie tváre), ružovke podobná dermatitída, pigmentová škvrna (výskyt plochých hnedých škvŕn na koži), opuch v mieste použitia a herpetické infekcie očí.
Norwegian Bokmål: Rosacea (ansiktsrødme), rosacealignende dermatitt (hudinfeksjon), lentigo (små brune pigmentflekker på huden), hevelse på behandlingsstedet og herpes øyeinfeksjon er rapportert etter markedsføringen.
Slovak: %) boli jedinými systémovými zmenami len mierne znížené prírastky telesnej hmotnosti.
Norwegian Bokmål: En svakt redusert økning i kroppsvekt hos hunndyrene var den eneste systemiske forandringen som ble observert hos minigris ved høye salvekonsentrasjoner (3 %).
Slovak: Pre dospelých pacientov (16 rokov a starší) sa vyrábajú dve sily Protopicu (Protopic 0,03
Norwegian Bokmål: Det finnes to styrker av Protopic (Protopic 0,03 % og Protopic 0,1 % salve) til voksne pasienter (fra og med 16 år).
Slovak: 1 g masti obsahuje: 1,0 mg takrolimu (ako monohydrát)
Norwegian Bokmål: 1 g salve inneholder: 1,0 mg takrolimus (som monohydrat),
Slovak: Protopic masť sa má aplikovať raz denne, dvakrát do týždňa (napr. v pondelok a vo štvrtok) na oblasti, ktoré sú obvykle postihnuté atopickou dermatitídou, aby sa predišlo progresii vzplanutí.
Norwegian Bokmål: Protopic salve bør påføres en gang om dagen to ganger i uken (f. eks mandag og torsdag) på områder som vanligvis er affisert av atopisk dermatitt for å hindre forverring og oppblussing.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva pruritus akné*
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer
Slovak: Tabuľka 3: Účinnosť po 3. týždni
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Effekt 3 uker etter studiestart
Slovak: Atopická dermatitída je neprimerane silná reakcia imunitného systému kože, vyvolávajúca zápaly kože (svrbenie, sčervenenie, suchosť).
Norwegian Bokmål: Ved atopisk dermatitt oppstår det en hudbetennelse (kløe, rødhet, tørrhet) som skyldes en overreaksjon i hudens forsvarsverk (immunsystem).
Slovak: Dospelé potkany mali po vysokých subkutánnych dávkach takrolimu zníženú funkciu spermií.
Norwegian Bokmål: Redusert spermiefunksjon ble observert hos hannrotter ved høye subkutane doser av takrolimus.
Slovak: Masť Biela až nažtlá masť.
Norwegian Bokmål: Salve En hvit til svakt gulaktig salve.
Slovak: % v porovnaní s aplikáciou masti s hydrokortizónacetátom dva razy denne (p <
Norwegian Bokmål: Hydrokortisonacetat 1 % To ganger daglig (N=207)
Slovak: Tabuľka 2: Účinnosť po 3. týždni
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Effekt 3 uker etter studiestart
Slovak: Pacienti, u ktorých sa počas liečby Protopicom vyvinula lymfadenopatia sa musia monitorovať až do jej vymiznutia.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får Protopic og utvikler lymfadenopati bør derfor overvåkes for å sikre at lymfadenopatien går over.
Slovak: EU/1/13/867/001
Norwegian Bokmål: EU/1/13/867/001 PROVENGE --1
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov Sila Lieková form Cesta podania
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Slovak: CD54+ buniek/250 ml
Norwegian Bokmål: --1 ≥ 50x106 CD54+-celler per 250 ml
Slovak: Infúzna disperzia Intravenózne použitie Vak
Norwegian Bokmål: Dispersjon til infusjon
Slovak: Tento postup väčšinou trvá 3 - 4 hodiny.
Norwegian Bokmål: Denne prosedyren tar 3-4 timer.
Slovak: Iba na autológne použitie.
Norwegian Bokmål: Kun for autolog bruk.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste sa na plánovanú návštevu dostavili na čas.
Norwegian Bokmål: Det er svært viktig at du kommer i tide for avtaler.
Slovak: Nesmie sa podávať deťom ani dospievajúcim mladším ako 18 rokov.
Norwegian Bokmål: Det skal ikke gis til barn og ungdom under 18 år.
Slovak: Malý počet týchto pacientov preto prerušil liečbu.
Norwegian Bokmål: Et lite antall av disse pasientene avsluttet behandlingen.
Slovak: Izolovaný obal 18 hodín
Norwegian Bokmål: I den isolerte beholderen 18 timer.
Slovak: Dôvody môžu byť rôzne, napríklad:
Norwegian Bokmål: Dette kan skyldes en rekke årsaker, for eksempel hvis det er:
Slovak: Niektoré viedli k hospitalizácii.
Norwegian Bokmål: Noen har resultert i sykehusinnleggelse.
Slovak: 1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
Norwegian Bokmål: svært sjeldne (<1/10 000) og ikke kjent (ikke anslås fra tilgjengelige data).
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť, že Provenge pre vás nie je vhodný z jedného alebo viacerých týchto dôvodov.
Norwegian Bokmål: Legen din kan bestemme at Provenge ikke er egnet for deg på grunn av ett eller flere av disse forholdene.
Slovak: Nádobu neuchovávajte v chladničke ani mrazničke.
Norwegian Bokmål: Beholderen skal ikke oppbevares i kjøleskap eller fryses.
Slovak: O týchto pacientoch nie sú dostupné žiadne údaje.
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelig for disse pasientene.
Slovak: Mikrobiologické testovanie
Norwegian Bokmål: Mikrobiologisk testing
Slovak: • Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti
Norwegian Bokmål: • Periodiske oppdaterte sikkerhetsrapporter
Slovak: Fax: +44(0)20 7554 2201 dendreonuk@dendreon.com
Norwegian Bokmål: Faks: (0)20 7554 2201 dendreonuk@dendreon.com
Slovak: c Hodnota p na základe log-rank testu.
Norwegian Bokmål: c p-verdi basert på en log-rank test.
Slovak: Odporúčaný minimálny interval medzi leukaferézami by nemal byť kratší ako 2 týždne.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at minimumsintervallet mellom leukafereseprosedyrer ikke bør være mindre enn 2 uker.
Slovak: Celkové prežívanie nebolo koncovým bodom štúdie, ale vopred špecifikovanou analýzou.
Norwegian Bokmål: Total overlevelse var ikke en studieendepunkt men en forhåndsspesifisert analyse.
Slovak: Celkové prežívanie Medián, mesiace (95 % CI)
Norwegian Bokmål: Totaloverlevelse Medianverdi, måneder (95 % KI) Hasardratio (95 % KI)
Slovak: Okrem toho existuje aj malá možnosť/riziko prenosu infekčných vírusov na pacienta, ak nie je určeným príjemcom daného produktu.
Norwegian Bokmål: I tillegg er det liten mulighet/risiko til overføring av infeksjonsvirus til en pasient hvis han/hun ikke er den tilsiktede mottakeren av produktet.
Slovak: Provenge je vyrobený konkrétne pre vás pomocou vašej vlastnej krvi a nik iný ho nesmie použiť.
Norwegian Bokmål: Provenge er produsert spesielt for deg ved hjelp av ditt eget blod og må ikke brukes av noen andre.
Slovak: Tabuľka 2 Súhrn celkového prežívania (všetci pacienti ako randomizovaní)
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Oppsummering av total overlevelse (alle pasienter var randomisert) IMPACT
Slovak: NL-6229 EV, Maastricht Holandsko
Norwegian Bokmål: NL-6229 EV, Maastricht Nederland
Slovak: Ak použijete premedikáciu, je potrebné zohľadniť stav pacienta a možné kontraindikácie/interakcie.
Norwegian Bokmål: Hvis premedisinering brukes, bør tilstanden til pasienten og mulige kontraindikasjoner/interaksjoner tas i betraktning.
Slovak: Čo skontrolovať pred infúziou
Norwegian Bokmål: Hva du skal sjekke før infusjon
Slovak: Primárnym koncovým bodom bolo celkové prežívanie.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var total overlevelse.
Slovak: Skladá sa z imunitných buniek (súčasť prirodzeného obranného systému vášho tela) odobratých z vašej vlastnej krvi (označujú sa aj ako autológne imunitné bunky).
Norwegian Bokmål: Det består av immunceller (del av kroppens naturlige forsvarssystem) tas fra ditt eget blod (også kjent som autologe immunceller).
Slovak: Ak sa to stane, neveďte vozidlá ani neobsluhujte žiadne stroje, kým sa nebudete cítiť lepšie.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer, må du ikke kjøre eller bruke verktøy eller maskiner før du føler deg bedre.
Slovak: Doplní to do vašej výstražnej karty pacienta, ktorú si musíte so sebou priniesť na každú návštevu.
Norwegian Bokmål: Dette vil skrives på pasientvarslingskortet som du bør ta med til hver avtale.
Slovak: 0,010c c
Norwegian Bokmål: 0,010c
Slovak: Periférny systém podania sa bežne používa v klinickej praxi na transfúziu zložiek krvi.
Norwegian Bokmål: Dette perifere leveringssystemet brukes ofte i klinisk praksis for transfusjon av blodkomponenter.
Slovak: Dôvodom môžu byť nesplnené kritériá uvoľnenia počas výroby, uplynutie dátumu exspirácie alebo pacient nedokáže prísť v čase plánovanej infúzie.
Norwegian Bokmål: Dette kan være på grunn av at frigivelseskriteriene ikke er oppfylt i løpet av produksjonsprosessen, utløpstiden er overskredet, eller at pasienten ikke kan møte opp på det planlagte infusjonstidspunktet.
Slovak: Informujte lekára alebo zdravotnú sestru, ak sa počas infúzie necítite dobre.
Norwegian Bokmål: Fortell legen eller sykepleier dersom du ikke føler deg vel under infusjonen.
Slovak: 2.2 Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie
Norwegian Bokmål: 2.2 Kvalitativ og kvantitativ sammensetning
Slovak: Klinický význam je neurčitý.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen er uklar.
Slovak: Tento postup trvá 3 až 4 hodiny (pozri nasledujúcu časť Kroky pred liečbou s Provenge).
Norwegian Bokmål: Denne prosedyren vil ta 3 til 4 timer (se avsnittet nedenfor"Trinn før behandling med Provenge").
Slovak: Edukačný materiál pre pacientov a/alebo ošetrovateľov vysvetľuje:
Norwegian Bokmål: Undervisningsmateriell for pasienter og/eller omsorgsyter for å forklare:
Slovak: Zlikvidujte v súlade s miestnymi predpismi.
Norwegian Bokmål: Destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Slovak: Žiadny koncový bod nebol dostatočne štatisticky významný.
Norwegian Bokmål: Endepunktene var ikke statistisk signifikante.
Slovak: Účinok na fertilitu muža nie je známy.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Effekt på mannlig fertilitet er ikke kjent.
Slovak: Tridsaťpäť percent pacientov sa podrobilo radikálnej prostatektómii, 54 % dostávalo lokálnu rádioterapiu a 82 % dostávalo kombinovanú androgénnu blokádu.
Norwegian Bokmål: Trettifem prosent av pasientene hadde gjennomgått radikal prostatektomi, 54 % hadde fått lokal strålebehandling og 82 % hadde fått kombinert androgenblokade.
Slovak: Lekár musí monitorovať alebo liečiť pacienta tak, ako je to vhodné.
Norwegian Bokmål: Legen bør overvåke og/eller behandle pasienten etter behov.
Slovak: • infekcia, ktorá postihuje celé telo (napr. sepsa prejavujúca sa ako vysoká teplota, zvýšená srdcová frekvencia alebo zrýchlené dýchanie),
Norwegian Bokmål: • En infeksjon som påvirker hele kroppen (f.eks. sepsis, som gir høy temperatur, økt hjertefrekvens eller pustefrekvens)
Slovak: Pozrite koniec časti 4, kde nájdete informácie, ako nahlasovať vedľajšie účinky.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Slovak: Pacientom treba odporúčať, aby neviedli vozidlá ani neobsluhovali stroje, ak sa u nich po podaní infúzie objavia tieto symptómy.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til ikke å kjøre bil eller bruke maskiner hvis de opplever disse symptomene etter infusjon.
Slovak: Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: imunostimulanty: iné imunostimulanty, ATC kód: L03AX17.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunstimulanter, andre immunstimulanter, ATC-kode: L03AX17.
Slovak: Skratky: CI = interval spoľahlivosti.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: KI = konfidensintervall.
Slovak: Pacienti trpiaci srdcovými a pľúcnymi ťažkosťami by mali byť dôkladne monitorovaní (pozri časť
Norwegian Bokmål: Pasienter med hjerte- eller lungesykdom bør overvåkes nøye (se pkt.
Slovak: Anémia*
Norwegian Bokmål: Anemi*
Slovak: Pacienti nepotrebovali opioidné analgetiká na liečbu bolesti a väčšina z nich sa predtým nepodrobila žiadnej chemoterapii.
Norwegian Bokmål: Pasientene krevde ikke opioider for smertebehandling og de fleste hadde ikke tidligere fått kjemoterapi.
Slovak: Súbežné užívanie imunosupresívnych činidiel (ako napríklad systémových kortikosteroidov) môže zmeniť jeho účinnosť alebo bezpečnosť.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av immunosuppressive midler (for eksempel systemiske kortikosteroider) kan endre sin effekt og/eller sikkerhet.
Slovak: U týchto pacientov je potrebné dôkladne monitorovať výskyt príznakov a symptómov infekcie.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene bør overvåkes nøye for tegn og symptomer på infeksjon.
Slovak: Niektoré závažné infekcie a sepsa súviseli s použitím centrálnych venóznych katétrov (CVC).
Norwegian Bokmål: Noen alvorlige infeksjoner og sepsis var knyttet til bruk av sentrale venekatetre (SVK).
Slovak: Prvú infúziu Provenge dostanete približne 3 dni po odbere buniek a bude trvať približne 1 hodinu (pozri aj 2. časť Upozornenia a opatrenia).
Norwegian Bokmål: Den første infusjonen av Provenge vil gis ca. 3 dager etter celleinnsamlingen og vil vare ca. 1 time (se også avsnitt 2 "Advarsler og forsiktighetsregler").
Slovak: Výsledky finálneho testu sterility (7-dňová inkubácia) nebudú dostupné v čase podania infúzie.
Norwegian Bokmål: De endelige (7-dagers inkubasjon) testresultatene for sterilitet vil ikke være tilgjengelige på tidspunktet for infusjon.
Slovak: Obrázok 1 Kaplanova-Meierova krivka celkového prežívania, štúdia IMPACT
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier kurve av totaloverlevelse, IMPACT-studie
Slovak: Podporné štúdie
Norwegian Bokmål: Støttende studier
Slovak: Výstražná karta pacienta na záznam dátumu plánovanej leukaferézy a podania infúzie
Norwegian Bokmål: Pasientvarselskortet for å registrere planlagt dato for leukaferese og infusjon
Slovak: Primárnym koncovým bodom bol čas do progresie ochorenia, ktorý nebol štatisticky významný.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var tid til sykdomsprogresjon, som ikke var statistisk signifikant.
Slovak: Očkovanie živými oslabenými alebo inaktivovanými vakcínami počas podávania Provenge je preto potrebné dôkladne zvážiť.
Norwegian Bokmål: Derfor bør vaksinering med levende, svekkede eller inaktiverte vaksiner mens Provenge fås, vurderes nøye.
Slovak: Vaša liečba bude zahŕňať minimálne 6 návštev v zariadení na odber buniek alebo v zdravotníckom zariadení.
Norwegian Bokmål: Behandlingen vil involvere minst 6 besøk til klinikken / stedet for cellesamlingen.
Slovak: Pacientov je potrebné sledovať minimálne 30 minút po každej infúzii.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør observeres i minst 30 minutter etter hver infusjon.
Slovak: Neutralizačné odpovede protilátok na GM-CSF boli prechodné.
Norwegian Bokmål: Nøytraliserende antistoffresponser til GM-CSF var forbigående.
Slovak: Druhým krokom je zaslanie vašich odobratých buniek do špeciálneho výrobného strediska, kde sa zmiešajú s antigénom a pripravia sa na infúziu.
Norwegian Bokmål: Det andre trinnet er å sende dine innsamlede celler til et spesielt produksjonssted hvor de blandes med et antigen for å gjøre dem klar for infusjonen.
Slovak: Týmto vyšetrením sa zistí, či máte dostatočný počet krviniek na bezpečné vykonanie leukaferézy.
Norwegian Bokmål: Denne testen vil avgjøre om du har nok blodceller slik at leukafereseprosedyren kan utføres på en sikker måte.
Slovak: Všetci pacienti mali východiskové hladiny testosterónu < 50 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene hadde testosteronnivå ved baseline < 50 ng/ml.
Slovak: Priemerný vek bol 71 rokov, 90 % pacientov boli belosi a u všetkých sa očakávalo, že sa prežijú minimálne ďalších 6 mesiacov.
Norwegian Bokmål: Medianalderen var 71, og 90 % av pasientene var kaukasiske, og alle hadde en forventet levetid på minst 6 måneder.
Slovak: Riziká a prínosy očkovania pacientov v priebehu liečby s Provenge neboli skúmané.
Norwegian Bokmål: Risiko og fordeler med vaksinering av pasienter i løpet av behandlingen med Provenge er ikke undersøkt.
Slovak: Edukačný materiál pre zdravotníckych profesionálov musí obsahovať tieto kľúčové zložky:
Norwegian Bokmål: Undervisningsmateriellet for helsepersonell skal inneholde følgende hovedelementer:
Slovak: Vzdelávacie materiály
Norwegian Bokmål: Undervisningsmateriell
Slovak: V takýchto prípadoch sa pacient pravdepodobne bude musieť podrobiť ďalšej leukaferéze, ak má liečba pokračovať.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller bør pasienten muligens gjennomgå en ytterligere leukafereseprosedyre dersom behandlingen skal videreføres.
Slovak: Po dokončení infúzie vás budú sledovať a monitorovať minimálne po dobu 30 - 60 minút.
Norwegian Bokmål: Når infusjonen er ferdig vil du observeres og overvåkes i minst 30 - 60 minutter, hvoretter du muligens kan gå hjem.
Slovak: Keďže sa vám musí podať krátko po jeho výrobe, konečné výsledky sterility nemusia byť vždy k dispozícii pred tým, ako vám bude podaná infúzia Provenge.
Norwegian Bokmål: Ettersom det må bli gitt til deg kort tid etter at det er produsert, er ikke de endelige sterilitet-relaterte resultatene alltid tilgjengelig før du får din infusjon av Provenge.
Slovak: Formulár o stave, ktorý potvrdzuje, že produkt je SCHVÁLENÝ, bol poskytnutý.
Norwegian Bokmål: • Statusskjemaet som bekrefter at produktet er GODKJENT har blitt gitt
Slovak: Keďže tento liek vám podáva kvalifikovaný lekár alebo zdravotná sestra, sú zodpovední za správnu likvidáciu tohto produktu.
Norwegian Bokmål: Siden dette legemidlet gis av en kvalifisert lege eller sykepleier, er de ansvarlige for riktig avhending av legemidlet.
Slovak: Tel: +44(0)20 7554 2222
Norwegian Bokmål: Tlf: (0)20 7554 2222
Slovak: Na odber krvi z jednej ruky sa používa prístroj, ten oddelí biele krvinky a zvyšok krvi vráti do vášho tela, väčšinou do druhej ruky.
Norwegian Bokmål: En maskin brukes til å ta blod fra den ene armen, trekke ut de hvite blodcellene og returnere resten av blodet til deg, vanligvis i den andre armen.
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepæl (legemiddelovervåking eller risikominimering) er nådd.
Slovak: Na zníženie rizika infekcií súvisiacich s katétrom je potrebné CVC zvážiť len u pacientov so zlým periférnym venóznym prístupom.
Norwegian Bokmål: For å redusere risikoen for kateterrelaterte infeksjoner, bør SVK kun vurderes for pasienter med dårlig perifer venøs tilgang.
Slovak: Ak lekár v takýchto prípadoch rozhodne, že liečba bude pokračovať, zariadi ďalší odber vašich krviniek (leukaferézu) a proces výroby sa zopakuje (pozri informácie o leukaferéze v časti 3).
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller, hvis legen din bestemmer at behandlingen bør fortsette, vil han eller hun sørge for en annen innsamling av blodceller (leukaferese) og produksjonsprosessen blir gjentatt (se informasjon om leukaferese i avsnitt 3).
Slovak: Pred začatím liečby je potrebné pacientov na túto možnosť upozorniť.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om denne muligheten før behandlingsstart.
Slovak: CD54 je adhézna a ko-stimulačná molekula dôležitá pri tvorbe imunologickej synapsy medzi APC a T-bunkou.
Norwegian Bokmål: CD54 er en adhesjons- og kostimulerende molekyl som er viktig i dannelsen av den immunologiske synapsen mellom en APC og en T-celle.
Slovak: Podané dávky paracetamolu a antihistamínu musia byť v súlade s miestnou praxou.
Norwegian Bokmål: Dosene av paracetamol og antihistamin som gis bør være i samsvar med lokal praksis.
Slovak: Formulár o absolvovaní školenia ako ho schválil kompetentný národný orgán
Norwegian Bokmål: • Treningsferdigstillelseskjema avtalt med den nasjonale myndighet
Slovak: Bežné štúdie reprodukčnej a vývojovej toxicity sa nepokladajú za významné vzhľadom na charakter a určené klinické použitie tohto lieku na terapiu autológnymi bunkami.
Norwegian Bokmål: Konvensjonelle studier av reproduksjons- og utviklingstoksisitet anses ikke relevante på grunn av innholdet og tiltenkt klinisk bruk av dette autologe celleterapi-produktet.
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky sú uvedené ďalej v texte:
Norwegian Bokmål: De mest alvorlige bivirkningene er beskrevet nedenfor:
Slovak: Súhrn výsledkov štúdie
Norwegian Bokmål: Oppsummering av studieresultatene
Slovak: Možno bude potrebná jedna alebo viacero ďalších návštev, aby bolo možné krv pred leukaferézou vyšetriť (podľa obvyklého postupu na klinike, kde sa liečite), alebo sa krv vyšetrí počas návštevy na účely leukaferézy:
Norwegian Bokmål: Du trenger muligens ett eller flere besøk i tillegg for å få blodet testet før leukafereseprosedyren (avhengig av klinikkens praksis hvor du får behandlingen din), eller blodet kan testes i løpet av dine leukaferesebesøk:
Slovak: • ak ste nedostali oznámenie o stave koncového produktu,
Norwegian Bokmål: • Du ikke har fått meldingen om frigivelse av sluttproduktet.
Slovak: Malé zhluky bunkového materiálu by sa mali rozplynúť opatrným manuálnym premiešaním.
Norwegian Bokmål: Små klumper av cellemateriale bør oppløses med forsiktig manuell blanding.
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 512 pacientov v pomere 2:1, ktorí dostávali Provenge (n=341) alebo kontrolný liek (n=171).
Norwegian Bokmål: Totalt 512 pasienter ble randomisert i forholdet 2:1 for å motta Provenge (n = 341) eller kontroll (n = 171).
Slovak: • ochorenie srdca, vrátane upchatia ciev, ktoré by mohlo spôsobiť srdcový infarkt,
Norwegian Bokmål: • En hjertetilstand inkludert blokkerte blodårer som kan føre til hjerteinfarkt
Slovak: U pacientov s kardiovaskulárnym ochorením alebo u ktorých je riziko srdcovej ischémie by mal lekár zvážiť sledovanie pacienta minimálne 60 minút po každej infúzii, pričom vitálne funkcie by sa mali kontrolovať 30 minút a 60 minút po infúzii.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med kardiovaskulær sykdom eller hos pasienter med risiko for iskemisk hjertesykdom, bør legen vurdere å observere pasienter i minst 60 minutter etter hver infusjon ved å ta vitale tegn 30 minutter og 60 minutter etter infusjonen.
Slovak: Provenge je určený na stimuláciu imunitného systému.
Norwegian Bokmål: Provenge er utviklet for å stimulere immunsystemet.
Slovak: To zahŕňa proces, ktorý sa volá leukaferéza, ktorý pozostáva zo získania bielych krviniek z krvi, väčšinou zo žíl na rukách.
Norwegian Bokmål: Dette innebærer en prosedyre kalt leukaferese, som består av å trekke ut hvite blodlegemer fra blodet, vanligvis fra venene i armene.
Slovak: Primárnym koncovým bodom bol čas do progresie ochorenia a sekundárnym koncovým bodom bolo celkové prežívanie.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var tid til sykdomsprogresjon og det sekundære endepunkt var total overlevelse.
Slovak: Ak konečné výsledky ukážu, že liek nebol sterilný, lekár bude informovaný a vy budete dôkladne monitorovaný, či sa u vás nevyskytnú príznaky infekcie a dostanete príslušnú liečbu.
Norwegian Bokmål: Hvis de endelige resultatene viser at legemidlet ikke var sterilt, vil legen informeres og du vil overvåkes nøye for eventuelle tegn på infeksjon, og vil behandles deretter.