FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Neste contexto, gostaria de chamar a atenção para uma questão importante abordada no Roteiro, que contribuirá para defender melhor os interesses dos cidadãos e dos doentes da UE, através do controlo dos medicamentos: o reforço da coordenação da farmacovigilância.
Lithuanian: Šiame kontekste norėčiau atkreipti dėmesį į vieną svarbų klausimą numatytame plane, kuris, taikant vaistų kontrolę, dar geriau tenkins ES piliečių ir pacientų interesus: būtent į farmakologinio budrumo koordinavimo stiprinimą.
Portuguese: O grupo é constituído por delegados da UE, da Islândia e da Noruega, que se reúnem na EMEA para coordenar as posições dos Estados-Membros sobre questões relacionadas com o procedimento de reconhecimento mútuo.
Lithuanian: Grupę sudaro ES, Islandijos ir Norvegijos delegatai; ji renkasi EMEA patalpose valstybių narių pozicijoms savitarpio pripažinimo procedūros (SPP) klausimais koordinuoti.
Portuguese: O Código de Conduta da EMEA foi revisto em 2004, com vista a clarificar o significado de algumas secções.
Lithuanian: buvo pataisytas EMEA elgesio kodeksas, siekiant aiškiau išdėstyti kai kurių skirsnių prasmę.
Portuguese: A EMEA trabalha em parceria com as autoridades nacionais competentes em matéria de medicamentos para uso humano e veterinário dos Estados-Membros e dos países do EEE-EFTA - a Islândia, o Liechtenstein e a Noruega.
Lithuanian: EMEA veikia kaip partneris kartu su nacionalinėmis žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų kompetentingomis institucijomis valstybėse narėse ir EEE-EFTA šalyse - Islandijoje, Lichtenšteine ir Norvegijoje.
Portuguese: • No fim de 2004, 85% de todas as autoridades nacionais competentes estavam ligadas ao EudraNet II.
Lithuanian: • 85 % visų nacionalinių kompetentingų institucijų buvo prijungtos prie EudraNet
Portuguese: A EMEA recebeu no total 19 pedidos de alterações do tipo I (14 do tipo IA e 5 do tipo IB) - menos de metade das 40 que estavam previstas inicialmente.
Lithuanian: EMEA gavo iš viso 19 I tipo keitimų paraiškų (14 IA tipo ir 5 IB tipo) - mažiau nei pusę planuotų 40 paraiškų.
Portuguese: Recepção - visitantes da Agência
Lithuanian: Priėmimas; agentūros lankytojai
Portuguese: 18 desses 21 membros são nomeados pelo CHMP e 3 pelo COMP.
Lithuanian: 18 iš jų skiria CHMP, o 3 narius skiria COMP.
Portuguese: Foi elaborado um plano de fornecimentos para toda a Agência que esteve na base dos concursos abertos do longo do ano.
Lithuanian: Sudarytas visos Agentūros pirkimų planas, kuris yra pagrindas per visus metus rengiamiems konkursams.
Portuguese: A EMEA garante um apoio eficaz às reuniões que organiza e fornece instalações e serviços, melhorando constantemente os recursos disponíveis.
Lithuanian: EMEA užtikrina veiksmingą paramą savo organizuojamiems susitikimams, parūpindama priemones ir teikdama paslaugas bei nuolatos gerindama esamus išteklius.
Portuguese: A participação no desenvolvimento da terceira fase do sistema automático de gestão de reuniões (MMS), destinado a gerir todo o processo de reunião, de um modo geral foi eficaz.
Lithuanian: Apskritai, dalyvavimas automatizuotos posėdžių valdymo sistemos (MMS) trečiajame etape valdant posėdžių procesą buvo veiksmingas.
Portuguese: No âmbito do protocolo de confidencialidade celebrado com a FDA dos EUA, foi iniciado um programa piloto de prestação de aconselhamento científico paralelo.
Lithuanian: Įgyvendinant slaptumo susitarimus su JAV FDA, buvo pradėta bandomoji programa teikti lygiagrečius mokslinius patarimus.
Portuguese: A composição do novo Grupo de Trabalho "Aconselhamento Científico" (SAWP) foi também alargada de 18 para 21 membros.
Lithuanian: Be to, naujosios Mokslinių patarimų darbo grupės sudėtis buvo išplėsta nuo 18 iki 21 nario.
Portuguese: O outro recurso dizia respeito ao medicamento veterinário Micotil 300 (tilmicosina).
Lithuanian: Kitas kreipimasis buvo dėl veterinarinio vaistinio preparato Micotil 300 (limikozino).
Portuguese: A EMEA tem vindo a publicar uma vasta gama de documentos, incluindo comunicados de imprensa, documentos informativos de carácter geral, relatórios anuais e programas de trabalho.
Lithuanian: EMEA yra paskelbusi labai įvairių dokumentų, įskaitant pranešimus spaudai, bendrosios informacijos dokumentus, metines ataskaitas ir darbo programas.
Portuguese: De acordo com o disposto no Regulamento Financeiro da EMEA, a Agência deverá publicar a análise e avaliação do seu relatório anual de actividades juntamente com o seu relatório anual.
Lithuanian: Vadovaujantis EMEA finansiniu reglamentu, kartu su metine ataskaita Agentūra privalo paskelbti savo metinės veiklos ataskaitos analizę ir įvertinimą.
Portuguese: Estudos e consultores Publicações
Lithuanian: Studijos ir konsultantai Leidiniai
Portuguese: A equipa PAT reuniu cinco vezes em 2004 e estabeleceu contactos com três empresas farmacêuticas.
Lithuanian: PAT grupė posėdžiavo 5 kartus ir užmezgė ryšius su 3 farmacijos įmonėmis.
Portuguese: O volume da base de dados de terceiros aumentou significativamente em 2004, com a adição de mais de 1 000 parceiros.
Lithuanian: trečiųjų šalių duomenų bazės apimtis labai išaugo, jai pasipildžius 1000 šalių.
Portuguese: O limite máximo de resíduos (LMR) é a quantidade máxima de resíduos contidos nos alimentos que pode ser consumida por uma pessoa todos os dias ao longo da vida, sem causar efeitos nocivos.
Lithuanian: MRL - tai saugi likučių koncentracija maiste, kurią asmuo gali suvartoti kasdien per visą savo gyvenimą, nepatirdamas jokio žalingo poveikio.
Portuguese: Este aumento foi devido em parte ao aumento do número de reuniões e em parte ao reembolso das despesas de reunião dos delegados dos novos Estados-Membros.
Lithuanian: Tokio padidėjimo priežastis iš dalies - didesnis susitikimų skaičius, iš dalies - dalyvavimo posėdžiuose išlaidų kompensavimas atstovams iš naujųjų valstybių narių.
Portuguese: Realizou-se um concurso, na sequência do qual foram celebrados contratos-quadro destinados a fazer face às futuras necessidades de formação.
Lithuanian: Įvykus paraiškų konkursui, sudarytos pagrindų sutartys dėl būsimų mokymo poreikių.
Portuguese: As reuniões foram presididas por Caitríona Fisher, durante a Presidência irlandesa da UE, e por Truus Janse-de Hoog, durante a Presidência neerlandesa.
Lithuanian: Airijos pirmininkavimo ES metu posėdžiams pirmininkavo Caitríona Fisher, o Nyderlandų pirmininkavimo ES metu - Truus Janse-de Hoog.
Portuguese: • Foram instalados com êxito a primeira fase do sistema de registo (designado pelo nome de EudraCT) e o Módulo de Ensaios Clínicos do EudraVigilance.
Lithuanian: • Sėkmingai įdiegta 1 fazės registracijos sistema (vadinama EudraCT) ir EudraVigilance klinikinių tyrimų modulis
Portuguese: O objectivo do regime de certificação de medicamentos da EMEA consiste em apoiar o trabalho das autoridades de saúde de países terceiros, nomeadamente dos países em desenvolvimento.
Lithuanian: EMEA vaistinių preparatų sertifikatų schemos tikslas - paremti Europos Sąjungai nepriklausančių šalių, ypač besivystančių šalių, sveikatos priežiūros institucijų darbą.
Portuguese: O Sector da Contabilidade elabora a contabilidade, efectua os pagamentos e cobra as receitas, em conformidade com os procedimentos estipulados no Regulamento Financeiro.
Lithuanian: Sąskaitų skyrius tvarko sąskaitas, atlieka mokėjimus ir renka įplaukas, laikydamasis finansiniame reglamente nustatytų procedūrų.
Portuguese: • Remodelação de parte das instalações administrativas da EMEA, para alojar os novos funcionários, os projectos de telemática e os delegados e peritos dos novos Estados-Membros.
Lithuanian: • Dalies EMEA kabinetų pertvarkymas, įrengiant darbo vietas naujiems darbuotojams, telematikos projektams, delegatams ir ekspertams iš naujųjų valstybių narių.
Portuguese: Sistemas de videoconferência e audiovisuais
Lithuanian: Vaizdo konferencijos ir audiovizualinės priemonės
Portuguese: Foram mantidas boas relações com a indústria, o meio académico e outras partes interessadas, ao mesmo tempo que a cooperação com a Comissão Europeia e o Parlamento Europeu e o apoio prestado por essas instituições foram também extremamente satisfatórios.
Lithuanian: Buvo palaikomi geri santykiai su pramone, akademine bendruomene ir kitais suinteresuotais asmenimis; Europos Komisijos ir Parlamento parama taip pat buvo labai gera.
Portuguese: A retirada inesperada de certos medicamentos do circuito comercial, no ano passado, constitui uma prova concreta da vulnerabilidade dos esforços de farmacovigilância na UE.
Lithuanian: Netikėtas tam tikrų vaistinių preparatų išėmimas iš apyvartos praeitais metais įrodė, kokios vis dar pažeidžiamos yra pastangos užtikrinti ES farmakologinį budrumą.
Portuguese: A EMEA coordenou e presidiu às reuniões do Grupo "Avaliação dos Custos".
Lithuanian: EMEA koordinavo sąnaudų nustatymo grupės posėdžius ir jiems pirmininkavo.
Portuguese: O Sector de Apoio Executivo ocupa-se particularmente com a necessidade de melhorar as relações com os parceiros externos e de prestar apoio às actividades de gestão da Agência.
Lithuanian: Vykdomasis paramos skyrius visų pirma sprendžia klausimus, susijusius su geresnių santykių su išorės partneriais poreikiu, ir teikia paramą Agentūros valdymui.
Portuguese: Os procedimentos de arbitragem são desencadeados quando existe desacordo entre os EstadosMembros no quadro do procedimento de reconhecimento mútuo (artigo 33º da Directiva 2001/82/CE).
Lithuanian: Arbitražo procedūra pradedama dėl valstybių narių nesutarimo, taikant savitarpio pripažinimo procedūrą (Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnį).
Portuguese: Contribuição para os programas comunitários
Lithuanian: Įnašas į Bendrijos programas
Portuguese: Estratégia europeia de vigilância
Lithuanian: Europos priežiūros strategija
Portuguese: O alargamento da União Europeia tornou necessária a aplicação do Mecanismo Específico no âmbito do procedimento de notificação em vigor.
Lithuanian: Dėl Europos sąjungos plėtros reikėjo į esamą pranešimų procedūrą įdiegti specialųjį mechanizmą.
Portuguese: Estas nomeações de membros adicionais foram confirmadas em todas as áreas menos numa, a da produção intensiva, no fim de 2004.
Lithuanian: pabaigos visos papildomų narių kandidatūros visose srityse buvo patvirtintos, išskyrus intensyvios gamybos sritį.
Portuguese: No prazo de 210 dias, tem lugar um processo de avaliação científica na Agência, após o qual o parecer do comité científico é transmitido à Comissão Europeia para ser transformado numa autorização de introdução no mercado única válida em toda a União Europeia.
Lithuanian: Per 210 dienų Agentūroje atlikus mokslinį vertinimą, mokslinio komiteto nuomonė perduodama Europos Komisijai, kad jos pagrindu būtų išduotas bendrosios rinkos registracijos liudijimas, taikomas visoje Europos Sąjungoje.
Portuguese: O reforço da parceria entre as autoridades reguladoras da UE deverá contribuir para a criação de uma rede de excelência.
Lithuanian: Sustiprėjusi ES reguliavimo institucijų partnerystė leis sukurti kompetencijų tinklą.
Portuguese: Neste contexto, a EMEA celebrou um contrato de fornecimento de serviços de recuperação de desastres para 50 postos de trabalho.
Lithuanian: Šiame kontekste EMEA pasirašė sutartį dėl 50 darbo vietų avarinio statinio sistemų atkūrimo komplekto.
Portuguese: Kent WOODS (Suplente: Steve DEAN)
Lithuanian: Kent WOODS (Pakaitinis: Steve DEAN)
Portuguese: • Foram aprovados o programa de trabalho e o orçamento, no montante total de 110 160 000 euros para 2005, juntamente com um quadro de pessoal que prevê 379 lugares para agentes temporários em 2005.
Lithuanian: darbo programa ir biudžetas, kurio bendra suma siekia 110 160 000 EUR, taip pat etatų planas, pagal kurį 2005 m.
Portuguese: O procedimento centralizado é obrigatório para os medicamentos derivados da biotecnologia e pode também ser utilizado a pedido das empresas para autorização de outros medicamentos inovadores.
Lithuanian: Centralizuota procedūra yra privaloma vaistiniams preparatams, gautiems biotechnologijos pagrindu, o įmonių prašymu ji gali būti taikoma ir kitiems naujiems inovaciniams produktams.
Portuguese: O reforço da colaboração com as autoridades reguladoras exteriores à UE e a intensificação do diálogo com as organizações de saúde, o meio académico e as sociedades científicas deverá contribuir para promover uma abordagem regulamentar coerente das novas tecnologias.
Lithuanian: Intensyvesnis bendradarbiavimas su ES nepriklausančiomis institucijomis ir dialogas su sveikatos organizacijomis, akademine bendruomene ir mokslinėmis draugijomis turėtų skatinti nuoseklų reguliavimo metodų taikymą naujoms technologijoms.
Portuguese: Fergus SWEENEY (Presidente)
Lithuanian: Fergus SWEENEY (pirmininkas)
Portuguese: A inclusão das autoridades nacionais competentes dos novos Estados-Membros e de um maior número de peritos europeus obriga agora a EMEA a operar e gerir um sistema cada vez mais complexo.
Lithuanian: Atsiradus papildomoms naujųjų valstybių narių nacionalinėms kompetentingoms institucijoms ir didesniam Europos ekspertų skaičiui, dabar EMEA tenka dirbti ir valdyti vis sudėtingesnę sistemą.
Portuguese: Em 2004, a duração regulamentar dos procedimentos do âmbito do procedimento centralizado manteve-se estável, numa média de 288 dias, 187 dos quais eram dedicados à avaliação.
Lithuanian: išliko stabili centralizuotos procedūros trukmė, vidutiniškai 288 dienos, įskaitant 187 dienas, skiriamas įvertinimui.
Portuguese: O CHMP reviu as suas orientações relativas à comparabilidade dos medicamentos, atribuindo especial atenção à elaboração de orientações específicas em matéria de medicamentos bio-similares.
Lithuanian: CHMP persvarstė savo gaires dėl vaistinių preparatų palyginamumo, svarbiausią dėmesį skirdamas specialioms biologiškai panašių preparatų gairėms.
Portuguese: A EMEA recebeu 38 relatórios de defeitos de qualidade de medicamentos de uso humano e 2 relatórios de defeitos de medicamentos veterinários.
Lithuanian: EMEA gavo 38 pranešimus apie žmonėms skirtų vaistinių preparatų kokybės defektus ir 2 pranešimus apie veterinarinių vaistinių preparatų defektus.
Portuguese: O trabalho de índole operacional e técnica desenvolvido pela EMEA é descrito no Capítulo 2, relativo aos medicamentos de uso humano, no Capítulo 3, relativo aos medicamentos veterinários, e no Capítulo 4, relativo às actividades de inspecção.
Lithuanian: EMEA veiksmai ir techninis darbas apibūdinami 2 skyriuje apie žmonėms skirtus vaistus, 3 skyriuje apie veterinarinius vaistus ir 4 skyriuje apie tikrinimo veiklą.
Portuguese: Pat O'MAHONY (Suplente: Joan GILVARRY)
Lithuanian: Pat O'MAHONY (Pakaitinis: Joan GILVARRY)
Portuguese: Foram organizadas juntamente com a indústria duas Jornadas de Informação, em Junho e em Dezembro de 2004.
Lithuanian: birželio ir gruodžio mėn. įvyko kartu su šios pramonės šakos atstovais organizuotos informacinės dienos.
Portuguese: • Os novos Estados-Membros da UE foram integrados com êxito nos comités científicos responsáveis pelos medicamentos de uso humano e nas actividades da Agência.
Lithuanian: • Naujosios ES valstybės narės sėkmingai integravosi į žmonėms skirtų vaistų mokslinius komitetus ir Agentūros veiklą.
Portuguese: A recolha de amostras no mercado dos diferentes países é efectuada pelos serviços de inspecção nacionais e os ensaios são realizados pelos Laboratórios Oficiais de Controlo dos Medicamentos e coordenados através da EDQM (Direcção Europeia de Qualidade dos Medicamentos).
Lithuanian: Mėginių ėmimą iš rinkos įvairiose šalyse vykdo nacionalinės inspekcijos, o tyrimus atlieka oficialiosios vaistų kontrolės laboratorijos, koordinuojamos per EDQM (Europos vaistų kokybės direktoratą).
Portuguese: O plano de aplicação do protocolo de confidencialidade, descrevendo em pormenor as informações e documentos que serão objecto de intercâmbio entre as duas agências e o processo de aplicação do plano propriamente dito, foi publicado em Outubro de 2004.
Lithuanian: Susitarimo dėl slaptumo įgyvendinimo planas, numatantis informaciją ir dokumentus, kuriais keisis abi agentūros, ir paties plano įgyvendinimo stebėsenos procesas, buvo paskelbtas 2004 m.
Portuguese: O Comité concluiu que a relação benefício/risco da paroxetina continua a ser positiva, mas que deveriam ser introduzidas alterações da informação sobre o medicamento, nomeadamente sob a forma de advertências relativas ao risco de comportamentos suicidas em crianças e adolescentes.
Lithuanian: Komitetas padarė išvadą, kad paroksetino naudos ir rizikos santykis išlieka pozityvus, bet reikia pakeisti informaciją apie šį preparatą, visų pirma papildant įspėjimais dėl vaikų ir paauglių suicidinio elgesio.
Portuguese: Os principais deveres do Conselho de Administração da EMEA relacionam-se com a gestão, o acompanhamento e o controlo das operações e das finanças da Agência.
Lithuanian: Pagrindiniai EMEA Valdančiosios tarybos įpareigojimai siejami su Agentūros veiklos ir finansų valdymu, stebėsena ir kontrole.
Portuguese: Essas autoridades disponibilizam recursos científicos, sob a forma de uma rede de mais de 3 500 peritos europeus, que prestam apoio à Agência na execução das suas tarefas científicas.
Lithuanian: Šios institucijos leidžia pasinaudoti moksliniais ištekliais, kuriuos sudaro daugiau kaip 3500 Europos ekspertų, padedančių Agentūrai atlikti jos mokslinius uždavinius.
Portuguese: • Foram aprovados o novo regulamento financeiro da Agência e as respectivas normas de execução.
Lithuanian: • Priimtas naujas finansinis reglamentas ir jo įgyvendinimo taisykles, taikomas Agentūrai
Portuguese: Grupo de Trabalho com Organizações de Doentes
Lithuanian: Darbo grupė ryšiams su pacientų organizacijomis
Portuguese: • Johannes PETRUS HOOGLAND (Países Baixos) (Vice-Presidente)
Lithuanian: ￭ Johannes PETRUS HOOGLAND (Nyderlandai) (vicepirmininkas)
Portuguese: Os novos membros do COMP disponibilizaram ao Comité novas competências científicas nas áreas da pediatria, da genética e da oncologia.
Lithuanian: Naujieji COMP nariai Komitetą papildė, atnešdami naujų žinių ir patirties pediatrijos, genetikos ir onkologijose srityse.
Portuguese: Os custos de reembolso de reuniões aumentaram 38%, na sequência do alargamento da UE, verificando-se também um aumento correspondente do número de registos de terceiros.
Lithuanian: Išlaidos kompensacijoms padidėjo 38 % - dėl ES plėtros - ir atitinkamai padidėjo naujų trečiųjų šalių įrašai.
Portuguese: COMUNICAÇÕES E REDE
Lithuanian: RYŠIAI IR TINKLAI
Portuguese: A Agência continuou a trabalhar na elaboração de um plano de continuidade das actividades em que são estabelecidos o planeamento contínuo das actividades e planos de recuperação de desastres e em que são previstas disposições a aplicar ao longo de vários anos.
Lithuanian: Agentūra toliau kūrė veiklos tęstinumo planą, kuriame nustatytas bendras veiklos tęstinumas ir sistemų atkūrimo avarijos atveju planavimas bei priemonės, kurias reikia įgyvendinti per keletą metų.
Portuguese: 2.8 Gestão e organização dos comités científicos da EMEA para os medicamentos de uso humano
Lithuanian: 2.8 EMEA žmonėms skirtų vaistų mokslinių komitetų valdymas ir organizavimas
Portuguese: A tarefa deste grupo consiste em estabelecer, juntamente com os Estados-Membros, um sistema de reembolso dos custos do trabalho que os Estados-Membros desenvolvem para a Agência.
Lithuanian: Šios grupės užduotis - kartu su valstybėmis narėmis nustatyti sąnaudomis pagrįstą kompensavimo už pranešėjų darbą sistemą.
Portuguese: Estes peritos e o secretariado da EMEA prosseguirão o seu trabalho em 2005, nestas e em novas áreas como as da terapia celular e da engenharia de tecidos humanos.
Lithuanian: šie ekspertai ir EMEA sekretoriatas toliau dirbs šiose ir kitose srityse, pavyzdžiui, ląstelių terapijos ir audinių inžinerijos srityje.
Portuguese: Panayiota KOKKINOU (Suplente: Louis PANAYI)
Lithuanian: Panayiota KOKKINOU (Pakaitinis: Louis PANAYI)
Portuguese: Em 2004, a prestação de aconselhamento científico e o apoio na elaboração de protocolos aumentaram cerca de 25% em comparação com 2003.
Lithuanian: mokslinių patarimų ir pagalbos dėl protokolo suteikta apytikriai 25 % daugiau nei 2003 m.
Portuguese: 5 Estratégia de telemática da UE
Lithuanian: 5 ES telematikos strategija
Portuguese: A disponibilização de serviços de interpretação foi revista e adaptada às necessidades efectivas, pelo que os dias de interpretação sofreram uma redução de 68% em comparação com o ano anterior.
Lithuanian: Buvo persvarstytas ir prie realių poreikių pritaikytas vertimo žodžiu poreikis, tokiu būdu vertimo dienų skaičius palyginus su ankstesniaisiais metais sumažėjo 68 %.
Portuguese: Aginus A W KALIS (Suplente: Pim KAPITEIN)
Lithuanian: Aginus A W KALIS (Pakaitinis: Pim KAPITEIN)
Portuguese: Implementar um directório normalizado comum de todas as partes que participam no processo de regulação farmacêutica.
Lithuanian: Įgyvendinti vieną bendrą ir standartinį visų šalių, dalyvaujančių ES farmacijos reguliavimo procese, katalogą.
Portuguese: Os relatórios anuais de anos anteriores, bem como outros documentos de referência, podem ser obtidos no site da EMEA, no seguinte endereço:
Lithuanian: Ankstesnes metines ataskaitas ir kitus pagrindinius dokumentus galima rasti EMEA tinklalapyje:
Portuguese: Em 2004, o CVMP reuniu 11 vezes e realizou duas reuniões informais.
Lithuanian: CVMP posėdžiavo 11 kartų ir 2 kartus buvo susirinkęs į neformalų posėdį.
Portuguese: O montante da contribuição comunitária especial ascendeu em 2004 a 4 milhões de euros, a maioria do qual contribuiu para a redução das taxas cobradas pelos pedidos de autorização de introdução no mercado e pelo apoio na elaboração de protocolos.
Lithuanian: ES specialusis įnašas siekė 4 milijonus eurų, kurių didžioji dalis buvo skirta sumažintiems mokesčiams už registravimo liudijimo paraiškas ir pagalbą dėl protokolo.
Portuguese: O número total de substâncias activas abrangidas pelos pedidos apresentados ascendeu a 45, o mais elevado destes últimos cinco anos.
Lithuanian: Bendras paraiškose pateiktų veikliųjų medžiagų skaičius siekė 45, tai yra didžiausias skaičius per paskutinius penkerius metus.
Portuguese: A entrada em vigor da nova legislação comunitária, em Outubro de 2003, dividiu as alterações de tipo I em alterações de tipo IA e IB, convertendo também cerca de 25% das alterações de tipo I, relacionadas com a qualidade, em alterações do tipo II.
Lithuanian: spalio mėn. įgyvendinus naujuosius Bendrijos teisės aktus, I tipo keitimai buvo padalyti į IA tipo ir IB tipo keitimus, o apie 25 % buvusių I tipo su kokybe siejamų keitimų tapo II tipo keitimais.
Portuguese: A parte 4 do dossier, relativa à eficácia, foi identificada como a área em que a qualidade do dossier era mais susceptível de ser melhorada; esta é a parte do dossier que está na origem de mais perguntas ao requerente ao fim de 120 dias do procedimento.
Lithuanian: Nurodoma, kad 4-oji bylos dalis dėl veiksmingumo galėtų būti dar toliau tobulinama; tai yra toji bylos dalis, kurioje pareiškėjui pateikiama daugiausia klausimų 120-tą procedūros dieną.
Portuguese: No Anexo 12 são enumerados todos os documentos de trabalho adoptados pelo HMPWP.
Lithuanian: Visi HMPWP priimti darbo dokumentai yra išvardyti 12 priede.
Portuguese: Foram recebidos um total de 108 pedidos de designação de medicamento órfãos em 2004, o que representa um aumento de 24% em comparação com os 87 recebidos em 2003.
Lithuanian: dėl vaistinio preparato priskyrimo retiesiems vaistams buvo gauta iš viso 108 paraiškos; tai yra 24 % daugiau palyginus su 87 paraiškomis, gautomis 2003 m.
Portuguese: Este número representa um aumento global de 41% do nível de notificações.
Lithuanian: Tai reiškia, kad pranešimų padaugėjo 41 %.
Portuguese: Tinham sido previstas 12 alterações do tipo II, mas a EMEA recebeu 16, 12 das quais diziam respeito a produtos farmacêuticos e 4 a vacinas.
Lithuanian: Nors buvo prognozuota gauti 12 II tipo keitimų, EMEA faktiškai gavo 16, iš kurių 12 buvo dėl vaistų ir 4 - dėl vakcinų.
Portuguese: Os medicamentos órfãos destinam-se ao diagnóstico, prevenção ou tratamento de patologias que colocam em risco a vida ou debilitam cronicamente não mais de cinco em cada 10 000 pessoas na Comunidade Europeia.
Lithuanian: Retieji vaistiniai preparatai yra skirti gyvybei pavojingų arba lėtinių progresuojančių ligų, kuriomis Europos Sąjungoje serga ne daugiau penkių žmonių iš 10 000, diagnozavimui, prevencijai arba gydymui.
Portuguese: Pormenores dos progressos realizados
Lithuanian: Informacija apie pažangą