FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Заявителят е представил резултатите от едно проучване при 676 пациенти с фоликуларен неходжкинов лимфом, които са получили рецидив или прогресия на заболяването въпреки предишни лечения, което е имало за цел да оцени ефектите от употреба на Velcade в комбинация с ритуксимаб в сравнение с прилагането на ритуксимаб самостоятелно при тези пациенти.
Estonian: Ettevõte esitas uuringu tulemused, milles osales 676 follikulaarse mitte-Hodgkini lümfoomiga patsienti, kelle haigus oli vaatamata varasemale ravile relapseerunud või progresseerunud.
Bulgarian: Какво става с лечението на мултиплен миелом с Velcade?
Estonian: Kuidas mõjutab taotluse tagasivõtmine Velcade kasutamist hulgimüeloomi raviks?
Bulgarian: Има информация от 23 пациенти.
Estonian: Andmeid oli 23 patsiendi kohta.
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): миглустат
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): miglustaat
Bulgarian: Номер на документа EMEA/186538/2008
Estonian: London, 19. märts 2008 Dokumendi nr EMEA/186544/2008
Bulgarian: Заболяването може да доведе до деменция и обичайно завършва със смърт преди пациентът да достигне зряла възраст.
Estonian: Haigus võib põhjustada dementsust ning lõpeb tavaliselt surmaga enne patsiendi täiskasvanuikka jõudmist.
Bulgarian: Лекарството е проучено и при 12 пациенти на възраст по-малко от 12 години.
Estonian: Ravimit uuriti ka 12 patsiendil vanuses alla 12 aasta.
Bulgarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Estonian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Bulgarian: Така се очаква да отслаби симптомите на заболяването.
Estonian: See aitab eeldatavalt selle haiguse sümptomeid leevendada.
Bulgarian: Какво представлява Zavesca?
Estonian: Mis on Zavesca?
Bulgarian: Компанията иска преразглеждане на отрицателното становище, но към момента на оттеглянето то не е завършено.
Estonian: Ettevõte oli taotlenud negatiivse arvamuse ülevaatamist, kuid see ei olnud ajaks, mil ettevõte taotluse tagasi võttis, veel lõppenud.
Bulgarian: И ОТГОВОРИ ОТНОСНО ОТТЕГЛЯНЕТО НА ЗАЯВЛЕНИЕТО ЗА ПРОМЯНА
Estonian: TEAVE MÜÜGILOA MUUTMISTAOTLUSE TAGASIVÕTMISE KOHTA ZAVESCA
Bulgarian: Симптомите включват напредваща загуба на координация, проблеми, изразяващи се в сакадични (бързи) движение на очите, които могат да доведат до нарушено зрение, забавено развитие, затруднено преглъщане, повишен мускулен тонус и затруднения в обучението.
Estonian: Sümptomiteks on progresseeruv koordinatsioonivõime halvenemine, sakaadiliste (aktiivse vaatlemisega seotud kiirete) silmaliigutuste häired, mis võivad halvendada nägemist, arengupeetus, neelamisraskused, lihastoonuse tõus, krambid ja õppimisraskused.
Bulgarian: Лекарството демонстрира твърде ограничена полза в основното проучване: налице е твърде малка разлика в промяната на скоростта на движенията на очите между приемалите Zavesca пациенти и онези, получавали стандартна терапия, а и съществува несигурност относно това дали разглеждането на движенията на очите е най-добрият начин за измерване ефективността на лекарството.
Estonian: Ravimi kasulikkus põhiuuringus oli väga väike: Zavescat kasutanud patsientide ja tavapärast ravi kasutanud patsientide silmaliigutuste kiiruse vahe oli väga väike ning ei olnud kindel, kas silmaliigutuste jälgimine on parim viis ravimi efektiivsuse mõõtmiseks.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Zavesca са изследвани върху експериментални модели.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Zavesca toimet muude katsetega.
Bulgarian: Основната лякра на ефективността е промяната в скоростта, с която пациентите извършват сакадични хоризонтални движения на очите след едногодишно лечение.
Estonian: Efektiivsust mõõdeti põhiliselt patsientidel sakaadiliste horisontaalsete silmaliigutuste kiiruses pärast üheaastast ravi toimunud muutuse järgi.
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Zavesca?
Estonian: Milleks kavatseti Zavescat kasutada?
Bulgarian: За информация относно резултата от повторното подаване, вижте тук.
Estonian: Informatsiooni lõpptulemuse leiate siit.
Bulgarian: Какво става със Zavesca по отношение на лечението на болестта на Гоше тип 1?
Estonian: Mis toimub Zavesca kasutamisel I tüüpi Gaucher' tõve raviks?
Bulgarian: На 19 февруари 2008 г. Actelion Registration Ltd. уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за ново показание на Zavesca - лечение на неврологични прояви при пациенти с болестта на Ниман-Пик тип C.
Estonian: 19. veebruaril 2008 teatas Actelion Registration Ltd ametlikult inimravimikomiteele oma soovist võtta tagasi uue näidustusena C-tüüpi Niemanni-Picki tõve neuroloogiliste sümptomite raviks kasutada kavatsetud ravimi Zavesca müügiloa taotlus.
Bulgarian: Компанията представя и допълнителна информация от световно изследване сред пациенти с болестта на Ниман-Пик тип C, които са лекувани с миглустат извън основното проучване.
Estonian: Ettevõte esitas lisateavet ka ülemaailmse C-tüüpi Niemanni-Picki tõvega patsientide uuringu tulemuste kohta, milles patsiente oli ravitud väljaspool põhiuuringut miglustaadiga.
Bulgarian: Няма последствия относно употребата на Zavesca за одобреното показание, за което съотношението полза/риск остава непроменено.
Estonian: Tagasivõtmine ei avalda mõju Zavesca kasutamisele nende näidustuste raviks, mille kohta on müügiluba juba antud ning mille korral jääb kasulikkuse ja riski suhe muutumatuks.
Bulgarian: Този ензим участва в първия етап от производството на гликосфинголипиди.
Estonian: See ensüüm osaleb glükosfingolipiidide tekke esimesel etapil.
Bulgarian: За този продукт по-късно в ЕМЕА отново е подадено Заявление за разрешаване за употреба.
Estonian: Informatsioon selle ravimi kohta esitati EMEA-le uuesti läbivaatamiseks.
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето за пациентите, участващи в клинични изпитания или програми за палиативна употреба със Zavesca?
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine praegu Zavesca kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
Bulgarian: Каква са препоръките на CHMP към онзи момент?
Estonian: Milline oli sel ajal inimravimikomitee soovitus?
Bulgarian: Zavesca представлява твърда бяла капсула, която съдържа активното вещество миглустат.
Estonian: Zavesca on valge kõvakapsel, mis sisaldab toimeainena miglustaati.
Bulgarian: Използва се за лечението на лека до умерена болест на Гоше тип 1.
Estonian: Seda kasutatakse kerge või mõõduka I tüüpi Gaucher' tõve raviks.
Bulgarian: Zavesca е определен за „лекарство сирак" на 16 февруари 2006 г. с показание болест на НиманПик тип C.
Estonian: 16. veebruaril 2006 nimetati Zavesca harvikravimiks, millega ravitakse C-tüüpi Niemanni-Picki tõbe.
Bulgarian: При пациентите с това заболяване в различни части на тялото, например далака, черния дроб и костите, се натрупва мастно вещество, наречено глюкозилцерамид.
Estonian: Selle haigusega patsientidel koguneb eri kehaosadesse, näiteks põrna, maksa ja luudesse, rasvainet glükosüültseramiidi.
Bulgarian: Освен това Zavesca се свързва и с нежелани реакции, засягащи стомаха и червата, както и със случаи на загуба на тегло и тромбоцитопения (понижен общ брой на тромбоцитите).
Estonian: Zavesca kasutamisega kaasnes ka mao ja soolte kõrvalnähte, samuti kehakaalu languse ja trombotsütopeenia (trombotsüütide vähesus) juhte.
Bulgarian: Болестта на Ниман-Пик тип C е рядко наследствено заболяване, засягащо начина, по който тялото обработва мазнините.
Estonian: C-tüüpi Niemanni-Picki tõbi on harvaesinev pärilik haigus, mis mõjutab rasvade ainevahetust organismis.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на информацията и отговорите на компанията по списъка с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето становището на CHMP е отрицателно и Комитетът не препоръчва одобряването на Zavesca за лечение на неврологични прояви при пациенти с болестта на Ниман-Пик тип C.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimikomitee esitatud küsimustele, oli komitee andnud taotluse tagasivõtmise ajal negatiivse arvamuse ega soovitanud anda Zavescale Ctüüpi Niemanni-Picki tõve neuroloogiliste sümptomite ravis kasutamiseks müügiluba.
Bulgarian: Като не дава възможност на ензима да функционира, миглустат може да понижи производството на гликосфинголипиди в клетките.
Estonian: Ensüümi toime pärssimisega võib miglustaat vähendada glükosfingolipiidide teket rakkudes.
Bulgarian: При новото показание се е очаквало Zavesca да се използва за лечение на неврологичните симптоми на болестта на Ниман-Пик тип C (засягаща мозъка и нервната система).
Estonian: Uue näidustuse puhul kavatseti Zavescat kasutada C-tüüpi (aju ja närvisüsteemi kahjustava) Niemanni-Picki tõve neuroloogiliste sümptomite raviks.
Bulgarian: Компанията уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания или в програми за палиативна употреба със Zavesca.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimikomiteele, et praegu Zavesca kliinilistes uuringutes või erilaoga kasutamise programmides osalevatele patsientidele tagasivõtmine mõju ei avalda.
Bulgarian: Как се очаква да действа Zavesca?
Estonian: Milline on Zavesca eeldatav toime?
Bulgarian: CHMP признава, че не съществуват алтернативни лечения за болестта на Ниман-Пик тип C, но има опасения, че ползата от Zavesca при лечението на неврологичните симптоми на болестта на Ниман-Пик тип C не е демонстрирана в достатъчна степен.
Estonian: Inimravimikomitee möönis, et C-tüüpi Niemanni-Picki tõve muu ravi puudub, kuid nägi põhjust ettevaatlikkuseks seetõttu, et Zavesca kasulikkust C-tüüpi Niemanni-Picki tõve neuroloogiliste sümptomite ravis ei olnud piisavalt tõestatud.
Bulgarian: Каква информация е представила компанията в подкрепа на своето заявление пред
Estonian: Mis dokumendid esitas ettevõte inimravimikomiteele oma taotluse toetuseks?
Bulgarian: Болестта на Гоше е рядко наследствено заболяване, засягащо начина, по който тялото обработва мазнините.
Estonian: Gaucher' tõbi on harvaesinev pärilik haigus, mis mõjutab rasvade ainevahetust organismis.
Bulgarian: Ефективността на Zavesca е проучена в едно основно проучване, обхващащо 29 пациенти на възраст 12 и повече години с болестта на Ниман-Пик тип C. Проучването сравнява ефектите от прибавяне на Zavesca, приеман в доза от 200 mg три пъти дневно, към стандартната терапия с ефектите на стандартната терапия самостоятелно.
Estonian: Uuringus võrreldi Zavesca toimet selle lisamisel annuses 200 mg kolm korda päevas tavapärasele ravile ainult tavapärase ravi kasutamisega.
Bulgarian: Поради това, към момента становището на CHMP е, че ползите от Zavesca при лечението на неврологични прояви при болестта на Ниман-Пик тип C не превишават рисковете.
Estonian: Inimravimikomitee oli tagasivõtmise ajal seepärast arvamusel, et Zavesca kasulikkus C-tüüpi Niemanni-Picki tõve neuroloogiliste sümptomite ravis ei ületa ravimiga kaasnevaid riske.
Bulgarian: Миглустат, активното вещество в Zavesca, не позволява на определен ензим, наречен глюкозилцерамид синтетаза, да функционира.
Estonian: Zavescas toimeainena sisalduv miglustaat pärsib ensüümi glükosüültseramiidsüntaasi toimet.
Bulgarian: При пациентите с това заболяване в клетките на мозъка, както и по други места в тялото, се натрупват мастни вещества, като например гликосфинголипиди.
Estonian: Selle haigusega patsientidel ladestub ajurakkudesse ja mujale organismis rasvaineid glükosfingolipiide.
Bulgarian: 20 януари 2011 г.
Estonian: 20. jaanuar 2011
Bulgarian: Предлага се във всички държави-членки на ЕС.
Estonian: Seda turustatakse kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides.
Bulgarian: Zometa е разрешен за употреба от март 2001 г.
Estonian: Zometa sai müügiloa 2001. aasta märtsist.
Bulgarian: Какво представлява Zometa?
Estonian: Mis on Zometa?
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване и се нуждаете от повече информация за Вашето лечение, попитайте назначаващия лекар.
Estonian: Kui osalete ravimi kliinilises uuringus ja vajate ravi kohta lisateavet, pöörduge palun arsti poole, kes teile ravi määras.
Bulgarian: Оттегляне на заявлението за изменение на разрешението за употреба на Zometa (zoledronic acid)
Estonian: Zometa (zoledroonhape) müügiloa muutmise taotluse tagasivõtmine
Bulgarian: Websit www.ema.europa.eu
Estonian: E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu
Bulgarian: На 14 декември 2010 г. Novartis Europharm Limited официално уведомява Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР), че желае да оттегли заявлението си за ново показание за Zometa за лечение на ранен рак на гърдата при жени преди менопаузата.
Estonian: 14. detsembril 2010 teatas Novartis Europharm Limited ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Zometa uue näidustuse taotlus.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Zometa kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports
Bulgarian: Писмото, с което компанията уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, може да се намери в раздел „Всички документи".
Estonian: Ettevõtte kiri, milles ta teatab inimravimite komiteele oma taotluse tagasivõtmisest, on avaldatud jaotises „All documents".
Bulgarian: Проучването измерва „преживяемостта без наличие на заболяване" (колко дълго живеят пациентите без наличие на рак).
Estonian: Uuringus hinnati haigusvaba elulemust (see näitab, kui kaua patsiendid ilma vähita elasid).
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба?
Estonian: Kuidas mõjutab taotluse tagasivõtmine praegu kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
Bulgarian: Ранният рак на гърдата е рак, който не се е разпространил и е лекуван с операция.
Estonian: Varane rinnavähk on vähk, mis ei ole rinnanäärmest edasi levinud ja mida on kirurgiliselt ravitud.
Bulgarian: Какво е представила компанията в подкрепа на своето заявление?
Estonian: Millised dokumendid esitas ettevõte oma taotluse toetuseks?
Bulgarian: Zometa на всеки шест месеца в продължение на три години и са проследявани в продължение на пет години.
Estonian: Seejärel jälgiti neid kuni viie aasta vältel.
Bulgarian: Комитетът има също опасения относно достоверността на данните, събрани в проучването.
Estonian: Peale selle oli inimravimite komiteel kahtlusi uuringus kogutud andmete usaldusväärsuse kohta.
Bulgarian: Проучването включва 1803 жени, подложени на оперативно лечение, които приемат
Estonian: Uuring hõlmas 1803 naist, keda oli varem kirurgiliselt ravitud ja kes said kolme aasta vältel iga kuue
Bulgarian: Золедроновата киселина, активното вещество в Zometa, блокира ензим, наречен „фарнезил пирофосфат синтаза".
Estonian: Zometa toimeaine zoledroonhape blokeerib ensüümi nimega farnesüülpürofosfataasi süntaas.
Bulgarian: Проучването е „открито": лекарят и пациентът знаят какво лечение се прилага.
Estonian: See tähendab, et nii arst kui ka patsient teadsid, mis ravi uuringus kasutati.
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Zometa?
Estonian: Milleks kavatseti Zometat kasutada?
Bulgarian: Zometa може също да се прилага за лечение на хиперкалциемия (високи нива на калций в кръвта), причинена от тумори.
Estonian: Zometat võib samuti kasutada kasvajast tingitud hüperkaltseemia (suur kaltsiumisisaldus veres) raviks.
Bulgarian: Проучването сравнява анастрозол и тамоксифен (лекарства за лечение на рак на гърдата, който е носител на хормонални рецептори) със или без Zometa.
Estonian: Uuringu vältel manustati anastrosooli ja tamoksifeeni (hormoonretseptorpositiivse rinnavähi korral kasutatavad ravimid) koos Zometaga või ilma.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на информацията и отговорите на компанията по списъка с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни опасения и изразява предварителното становище, че не е било възможно Zometa да бъде одобрен като помощно лечение за ранен рак на гърдата.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi komitee tagasivõtmise ajal põhjuseid ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel arvamusel, et Zometat ei saa varase rinnavähi abistavaks raviks heaks kiita.
Bulgarian: Какви са препоръките на CHMP към онзи момент?
Estonian: Mis oli sel ajal inimravimite komitee soovitus?
Bulgarian: Компанията предоставя данни от едно основно проучване в подкрепа на употребата на Zometa при ранен рак на гърдата.
Estonian: Ettevõte esitas Zometa kasutamise toetuseks varase rinnavähi ravis ühe põhilise uuringu andmed.
Bulgarian: Очаквало се е Zometa да се използва като помощна терапия (допълнение) за лечение на ранен рак на гърдата при жени, които не са преминали менопауза.
Estonian: Zometat plaaniti kasutada varase rinnavähi abistava (täiendava) ravimina naistel, kellel ei ole veel saabunud menopaus.
Bulgarian: Одобрен е за употреба чрез венозно вливане на всеки три до четири седмици за превенция на костни усложнения като фрактури при възрастни пациенти с напреднал рак, засягащ костите.
Estonian: Zometa on heaks kiidetud veeni tilgutatavaks tilkinfusiooniks iga kolme kuni nelja nädala tagant, et ära hoida luukude haarava kaugelearenenud vähi luutüsistusi, näiteks luumurde.
Bulgarian: Как се очаква да действа Zometa?
Estonian: Milline on Zometa eeldatav toime?
Bulgarian: Zometa е лекарство, съдържащо активното вещество золедронова киселина (zoledronic acid).
Estonian: Zometa on ravim, mis sisaldab toimeainena zoledroonhapet.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето СНМР счита, че лекарството не би могло да бъде одобрено въз основа да данните, представени от компанията.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et ettevõtte esitatud andmete alusel ei ole võimalik ravimi kasutamist heaks kiita.
Bulgarian: Комитетът има опасения, че антитуморната активност на Zometa при употреба като помощно лечение не е подкрепена в достатъчна степен от данните от проучването.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et Zometa kasvajavastane toime kasutamisel abistava ravimina ei olnud uuringu andmete alusel piisaval määral tõendatud.
Bulgarian: Към момента на оттеглянето СНМР е в процес на оценяване на предоставените от компанията отговори на въпросите.
Estonian: Taotluse tagasivõtmise ajal hindas inimravimite komitee ettevõtte vastuseid neile küsimustele.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че не всички лечения, използвани в контролните групи, с които е сравнен Zometa, са представителни за стандартите на лечение в Европа.
Estonian: Nimelt leidis inimravimite komitee, et kontrollrühmades kasutatud ravimid, millega Zometat võrreldi, ei vastanud täielikult Euroopa ravistandardile.
Bulgarian: Това означава, че СНМР е разгледал първоначалната документация, предоставена от компанията, и е формулирал списък с въпроси.
Estonian: Inimravimite komitee oli hinnanud ettevõtte esitatud dokumente ja koostanud ettevõttele vastamiseks küsimused.
Bulgarian: Няма последствия за употребата на Zometa за одобрените показания.
Estonian: Antud taotluse tagasivõtmine ei mõjuta Zometa kasutamist juba heakskiidetud näidustustel.
Bulgarian: Zometa при ранен рак на гърдата, не е напълно изяснен.
Estonian: Zometa eeldatav toimemehhanism varase rinnavähi korral ei ole päris selge.
Bulgarian: Когато компанията оттегля заявлението, то е след „ден 90" от процедурата.
Estonian: Taotluse menetlemine oli kestnud 90 päeva, kui ettevõtte võttis taotluse tagasi.
Bulgarian: По този начин се очаква киселината да попречи на растежа на раковите клетки и да причини тяхната смърт.
Estonian: Nimetatud ensüümi blokeerimise tõttu arvati, et zoledroonhape takistab kasvajarakkude arengut ja kutsub esile nende surma.
Bulgarian: Zometa е трябвало да се използва само ако ракът на гърдата „има хормонални рецептори" (вероятно е да се повлияе от хормонално лечение) и в комбинация с хормонално лечение.
Estonian: Zometat plaaniti kasutada üksnes hormoonretseptorpositiivse vähi (see on vähk, mis tõenäoliselt reageerib hormoonravile) korral kombinatsioonis hormoonraviga.
Bulgarian: Компанията уведомява СНМР, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания със Zometa.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et taotluse tagasivõtmine ei mõjuta Zometa käimasolevaid kliinilisi uuringuid.
Bulgarian: Освен това той има опасения относно начина, по който е проведено проучването за ранен рак на гърдата.
Estonian: Samuti oli inimravimite komiteel kahtlusi varase rinnavähiga naistel läbi viidud uuringu suhtes.
Bulgarian: Какво става със Zometa за превенция на костни усложнения при пациенти с рак?
Estonian: Kuidas mõjutab taotluse tagasivõtmine Zometa kasutamist luutüsistuste ärahoidmiseks vähihaigetel patsientidel?
Bulgarian: Всички жени са приемали също госерелин - лекарство, което потиска активността на яйчниците.
Estonian: Peale selle said kõik naised uuringus veel gosereliini.
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване и имате въпроси, свържете се с Вашия лекар.
Estonian: Kui osalete kliinilises uuringus ja teil on selle kohta küsimusi, võtke ühendust oma arstiga.
Bulgarian: Лондон, 17 януари 2008 г. EMEA/31266/2008
Estonian: London, 17. jaanuar 2008 EMEA/31266/2008
Bulgarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA
Estonian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2008 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Bulgarian: И ОТГОВОРИ ОТНОСНО ОТТЕГЛЯНЕТО НА ЗАЯВЛЕНИЕТО ЗА ПРОМЯНА
Estonian: KÜSIMUSED JA VASTUSED MÜÜGILOA MUUTMISE TAOTLUSE TAGASIVÕTMISE KOHTA ZOMETA
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): золедронова киселина
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): zoledroonhape
Bulgarian: Това води до намаляване на костната загуба.
Estonian: Selle tulemusena väheneb luukadu.
Bulgarian: Писмото, с което компанията уведомява EMEA за оттеглянето на заявлението, може да се намери тук.
Estonian: Ettevõtte kiri, milles Euroopa Ravimiametit teavitati taotluse tagasivõtmisest, on esitatud siin.
Bulgarian: Те включват фрактури (счупвания на кости), спинална компресия (натиск върху гръбначния стълб), костни нарушения, нуждаещи се от лъчетерапия или хирургична намеса и хиперкалциемия (високи нива на калций в кръвта).
Estonian: Siia kuuluvad luumurrud, seljaaju kompressioon (kokkusurumine), kiiritusravi või kirurgilist ravi vajavad luuhäired ja hüperkaltseemia (vere kõrge kaltsiumitase).
Bulgarian: Ефективността на Zometa за предотвратяване на костна загуба е проучена в две главни проучвания, включващи общо 1667 жени в менопауза, лекувани за рак на гърдата в ранен стадий с летрозол (ароматазен инхибитор).
Estonian: Zometa efektiivsust luukoe vähenemise ennetamisel uuriti kahes põhiuuringus, milles osales kokku 1667 varases staadiumis rinnavähiga menopausijärgses eas naist, keda raviti letrosooliga (aromataasi inhibiitor).
Bulgarian: Намалената загуба на костна тъкан допринася за намаляване на риска от счупване на костите, което може да спомогне за предпазване от фрактури.
Estonian: Luukao vähenemisel väheneb luumurdude tõenäosus, mis võib aidata luumurde ennetada.
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето на заявлението за пациенти, участващи в клинични изпитвания със Zometa?
Estonian: Millised on taotluse tagasivõtmise tagajärjed praegu Zometa kliinilistes uuringutes osalevatele patsientidele?
Bulgarian: След като CHMP разглежда представените от компанията отговори на списъка с въпроси, все още има неразрешени проблеми.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee oli ettevõttele esitatud küsimuste vastused läbi vaadanud, kuid mõned küsimused olid veel lahendamata.
Bulgarian: Костната минерална плътност е измервана с помощта на специален вид рентгеново изследване, наречено „двойно енергийна рентгенова абсорбциометрия" (DEXA).
Estonian: Luutihedust mõõdeti erilist tüüpi röntgenuuringuga, mida nimetatakse kahefootoniliseks röntgenabsorptsiomeetriaks (DEXA).