FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Eventuella effekter av dessa förändringar på det biologiska läkemedlets kliniska resultat utvärderas noggrant i jämförbarhetsstudier (framför allt kvalitets- och in vitro-studier).
Slovenian: Morebitni vpliv teh sprememb na klinično učinkovitost biološkega zdravila se skrbno oceni s primerjalnimi študijami (večinoma študijami kakovosti in študijami in vitro).
Swedish: Flera nationella myndigheter tillhandahåller också information om biosimilarer på de lokala språken.
Slovenian: Posamezni nacionalni pristojni organi informacije o podobnih bioloških zdravilih zagotavljajo tudi v svojem nacionalnem jeziku.
Swedish: I avsnitt 5.1 (farmakodynamiska egenskaper) i produktresumén identifieras ett läkemedel som en biosimilar enligt följande:
Slovenian: V poglavju 5.1 (farmakodinamske lastnosti) povzetka glavnih značilnosti zdravila je zdravilo opredeljeno kot podobno biološko zdravilo z naslednjim besedilom:
Swedish: Vissa biosimilarer kan godkännas nationellt, t.ex. vissa lågmolekylära hepariner som utvinns ur svintarmsslemhinna.
Slovenian: Nekatera podobna biološka zdravila se lahko odobrijo na nacionalni ravni, na primer nekateri heparini z majhno molekulsko maso, pridobljeni iz prašičje črevesne sluznice.
Swedish: Biosimilarer: definition och egenskaper
Slovenian: Podobna biološka zdravila: definicija in značilnosti
Swedish: I praktiken är variationerna (inom en batch eller mellan olika batcher) mycket små när tillverkningsprocessen är oförändrad.
Slovenian: V praksi je variabilnost (znotraj serije ali med serijami) zelo majhna, če se uporablja enak proizvodni postopek.
Swedish: Världshälsoorganisationen (WHO) har utvecklat sina egna riktlinjer för biosimilarer (som enligt WHO:s terminologi kallas similar biotherapeutic products eller SBP) och biosimiler bestående av monoklonala antikroppar i syfte att ge vägledning till myndigheter över hela världen.
Slovenian: Svetovna zdravstvena organizacija (SZO) je pripravila lastne smernice za podobna biološka zdravila (imenovana „podobna bioterapevtska zdravila" oziroma „SBP") in podobna biološka monoklonska protitelesa, da bi zagotovila smernice za regulativne agencije po vsem svetu.
Swedish: Kraven på kliniska data gäller huvudsakligen farmakokinetiska bioekvivalensstudier
Slovenian: Zahteve glede kliničnih podatkov so v prvi vrsti farmakokinetične bioekvivalenčne študije
Swedish: Konventionella kliniska prövningar för att påvisa effekt och säkerhet för alla angivna indikationer
Slovenian: Uveljavljene oblike kliničnih preskušanj z namenom dokazovanja učinkovitosti in varnosti pri vseh navedenih terapevtskih indikacijah
Swedish: Jämförbarhet: en vetenskaplig princip som används rutinmässigt vid förändringar i tillverkningsprocessen för redan godkända läkemedel
Slovenian: Primerljivost: znanstveno načelo, ki se rutinsko uporablja ob spremembah proizvodnje zdravil, ki so že v prometu
Swedish: Therapeutic Goods Administration (Australiens tillsynsmyndighet för läkemedel)
Slovenian: Avstralska regulatorna agencija za zdravila (angl. Therapeutic Goods Administration)
Swedish: Omfattningen av de jämförbarhetsstudier som krävs efter en ändring i tillverkningen av ett biologiskt läkemedel beror på hur läkemedlets kvalitet, säkerhet och effekt förväntas påverkas.
Slovenian: Obseg primerjalnih študij, ki se zahtevajo ob spremembi proizvodnje biološkega zdravila, je odvisen od pričakovanega vpliva na kakovost, varnost in učinkovitost zdravila.
Swedish: Utöver jämförande farmakokinetiska (PK) och farmakodynamiska (PD) studier kan uppgifter om säkerhet och effekt krävas, särskilt när det gäller mer komplexa biologiska läkemedel
Slovenian: Poleg primerjalnih farmakokinetičnih in farmakodinamičnih študij se lahko zahtevajo tudi podatki o varnosti in učinkovitosti, zlasti za kompleksnejša biološka zdravila
Swedish: När ett företag ansöker om godkännande för försäljning hos EMA utvärderas ansökan av EMA:s vetenskapliga kommittéer för humanläkemedel och säkerhet (CHMP och PRAC) samt av EU:s experter på biologiska läkemedel (arbetsgruppen för biologiska läkemedel) och specialister inom biosimilarer (arbetsgruppen för biosimilarer).
Slovenian: Kadar poslovni subjekt zaprosi za dovoljenje za promet pri Evropski agenciji za zdravila, podatke ocenita znanstvena odbora agencije, tj. odbor za zdravila za uporabo v humani medicini in odbor za varnost (CHMP in PRAC) kot tudi strokovnjaki EU za biološka zdravila (delovna skupina za biološka zdravila) in strokovnjaki za podobna biološka zdravila (delovna skupina za podobna biološka zdravila).
Swedish: Biverkningar kopplade till immunsystemet (t.ex. infusionsrelaterade reaktioner eller reaktioner i injektionsområdet) är i normala fall inte allvarliga.
Slovenian: Neželene imunske reakcije (npr. reakcije, povezane z infundiranjem ali reakcije na mestu injiciranja) običajno niso hude.
Swedish: Aminosyrasekvensen (illustrerad av cirklarna) och proteinets biologiska aktivitet är densamma för alla batcher, även när dessa små skillnader i sockerkedjorna förekommer.
Slovenian: Zaporedje aminokislin (ki so ponazorjene s krogi) in biološka aktivnost beljakovine ostaneta enaka v vseh serijah, kljub tovrstnim manjšim razlikam v verigah sladkorja.
Swedish: Jämförande kvalitetsstudier Analytiska: fysikaliska + kemiska egenskaper Funktionella: biologisk/farmakologisk aktivitet
Slovenian: Analitične: fizikalne + kemijske lastnosti Funkcionalne: biološka/farmakološka aktivnost
Swedish: Extrapolering av immunogenicitetsdata
Slovenian: Ekstrapolacija podatkov o imunogenosti
Swedish: När ett nytt läkemedel godkänns genom EMA publicerar myndigheten också en sammanfattning för allmänheten som förklarar varför läkemedlet har godkänts i EU.
Slovenian: Kadar Evropska agencija za zdravila poda mnenje za odobritev novega zdravila, objavi tudi povzetek za širšo javnost s pojasnilom, na kakšni podlagi je zdravilo odobreno v EU.
Swedish: Dessa studier ska även registreras i det offentliga EU PAS-registret: http://www.encepp.eu/ encepp_studies/indexRegister.shtml.
Slovenian: To tudi zavezuje imetnika dovoljenja, da študijo registrira v javno dostopnem EU PAS registru, kjer so tovrstne študije evidentirane: http://www.encepp.eu/encepp_ studies/indexRegister.shtml.
Swedish: Åtgärder för att upptäcka och bedöma biverkningar och andra effekter vid användning av läkemedel.
Slovenian: Dejavnosti za odkrivanje in ocenjevanje neželenih in drugih učinkov zdravil v uporabi.
Swedish: En riskhanteringsplan måste alltid finnas
Slovenian: Stalno vzpostavljen načrt za obvladovanje tveganj
Swedish: Genom utökad övervakning uppmärksammas vårdpersonal och patienter på vikten av att rapportera alla misstänkta biverkningar av nya läkemedel.
Slovenian: Dodatno spremljanje varnosti spodbuja zdravstvene delavce in paciente, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku novega zdravila.
Swedish: Patienter som har frågor om vad en biosimilar är och hur dess säkerhet och effekt garanteras kan använda ett frågor och svar-dokument12 speciellt framtaget för patienter som finns på Europeiska kommissionens webbplats.
Slovenian: Odgovore na vprašanja o tem, kaj je podobno biološko zdravilo ter kako sta zagotovljeni njegova varnost in učinkovitost, lahko pacienti najdejo v dokumentu z vprašanji in odgovori12, ki je v pacientom razumljivem jeziku na voljo na spletnih straneh Evropske komisije.
Swedish: I många sammanhang är dessa effektmått känsligare än kliniska resultat när det gäller att upptäcka eventuella skillnader mellan en biosimilar och referensläkemedlet.
Slovenian: V številnih primerih so te končne točke bolj občutljive kot klinični rezultati za odkrivanje morebitnih razlik med podobnim biološkim in referenčnim zdravilom.
Swedish: Kopiering tillåten med angivande av källan.
Slovenian: Razmnoževanje je dovoljeno, če je vir naveden.
Swedish: Detta beror på att immunogenicitet inte bara påverkas av produktrelaterade egenskaper.
Slovenian: Imunogenosti namreč ne določajo le značilnosti, povezane z zdravilom.
Swedish: Säkerhetsproblem med referensläkemedlet eller inom den farmakologiska klassen
Slovenian: Zadržki glede varnosti referenčnega zdravila ali farmakološkega razreda
Swedish: Om patienter har frågor om huruvida ett visst biologiskt läkemedel är en biosimilar kan deras vårdpersonal hitta den informationen i avsnitt 5.1 i produktresumén.
Slovenian: Če imajo pacienti vprašanja o tem, ali je določeno biološko zdravilo podobno biološko zdravilo, lahko zdravstveni delavci poiščejo informacije v poglavju 5.1 povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Swedish: Därför kan ytterligare säkerhetsövervakning av läkemedel (såsom införande av register) krävas i vissa fall.
Slovenian: Zato so lahko v nekaterih primerih potrebne dodatne farmakovigilančne aktivnosti (kot na primer vključevanje pacientov v registre).
Swedish: Immunogenicity assessment of biotechnologyderived therapeutic proteins.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila: Immunogenicity assessment of biotechnology-derived therapeutic proteins.
Swedish: När en kompletterande åtgärd tillämpas på referensläkemedlet (t.ex. utbildningsmaterial) bör den också övervägas för biosimilaren.
Slovenian: Če se za referenčno zdravilo uporablja poseben ukrep (npr. izobraževalno gradivo), ga je potrebno obravnavati tudi za podobno biološko zdravilo.
Swedish: Varje beslut om utbyte bör fattas av förskrivaren i samråd med patienten och ta hänsyn till eventuella nationella riktlinjer när det gäller förskrivning och användning av biologiska läkemedel.
Slovenian: Vsaka odločitev o preklopu bi morala vključevati predpisovalca zdravil in njegov posvet s pacientom, upoštevati pa bi bilo treba tudi politike, ki jih država izvaja v zvezi s predpisovanjem in uporabo bioloških zdravil.
Swedish: Risken för skadlig immunogenicitet efter ändringar i tillverkningsprocessen eller efter en switch är låg
Slovenian: Škodljiva imunogenost je po spremembah proizvodnje ali po preklopu malo verjetna
Swedish: Sammanfattning
Slovenian: Povzetek
Swedish: Säkerhetsdata samlas in under det kliniska utvecklingsprogrammet, även i samband med studier av farmakokinetik och farmakodynamisk aktivitet.
Slovenian: Podatki o varnosti se zbirajo skozi celoten program kliničnega razvoja, tudi med študijami o farmakokinetiki in farmakodinamiki.
Swedish: Teknik som bygger på biologiska system, levande organismer eller delar av levande organismer (till exempel gener eller enzymer) för att tillverka en särskild produkt.
Slovenian: Tehnologija za proizvodnjo določenega izdelka, ki temelji na bioloških sistemih, živih organizmih ali elementih iz živih organizmov (kot so geni ali encimi).
Swedish: Det betyder att läkemedlet, i enlighet med EU:s krav på rapportering av biverkningar, kan identifieras på ett korrekt sätt om ett produktspecifikt problem gällande säkerhet (eller immunogenicitet) skulle uppstå.
Slovenian: To zagotavlja, da se lahko zdravilo v skladu z zahtevami EU za poročanje o neželenih učinkih zdravila pravilno identificira, če se v zvezi z zdravilom pojavijo kakršni koli pomisleki glede varnosti (ali imunogenosti).
Swedish: Beroende på vilken mängd och typ av socker som tillsätts kan den biologiska aktiviteten förändras.
Slovenian: Biološka aktivnost se lahko spremeni glede na količino in vrsto dodanih skupin sladkorjev.
Swedish: Dessa innefattar information om strukturell och funktionell jämförbarhet, farmakokinetik, kliniska jämförbarhetsstudier och immunogenicitetsstudier.
Slovenian: Ta poročila vključujejo informacije o analitični in funkcionalni primerljivosti, farmakokinetiki, klinični primerljivosti in imunogenosti.
Swedish: Kriterierna för att avgöra om studier efter godkännandet är nödvändiga är desamma för alla läkemedel, inklusive biosimilarer och deras referensläkemedel.
Slovenian: Merila za odločitev o tem, ali je študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet potrebna, so enaka za vsa zdravila, vključno s podobnimi biološkimi zdravili in njihovimi referenčnimi zdravili.
Swedish: För alla läkemedel som är godkända inom EU kan, utöver användningsvillkoren i produktinformationen, kompletterande åtgärder behövas för att hantera en viss risk (t.ex. informationsbroschyrer, patientvarningskort eller införande av register).
Slovenian: Za vsa zdravila, odobrena v EU, so poleg pogojev uporabe, podanih v informacijah o zdravilu, lahko potrebni tudi dodatni ukrepi (npr. izobraževalne brošure, kartice z opozorili za paciente ali vključitev pacientov v registre) za obvladovanje posebnega tveganja.
Swedish: Vägledning för vårdpersonal
Slovenian: Informativni priročnik za zdravstvene delavce
Swedish: I tabell 3 jämförs utveckling och egenskaper hos generiska läkemedel och biosimilarer.
Slovenian: Preglednica 3 vsebuje primerjavo razvoja in značilnosti generičnih zdravil in podobnih bioloških zdravil.
Swedish: Under årens lopp har EMA utfärdat vetenskapliga riktlinjer för att hjälpa de företag som utvecklar biosimilarer att efterleva de strikta kraven för godkännande.
Slovenian: V zadnjih letih je Evropska agencija za zdravila izdala znanstvene smernice za pomoč razvojnim poslovnim subjektom pri njihovem prilagajanju strogim regulativnim zahtevam za odobritev podobnih bioloških zdravil.
Swedish: Detta beror på att protein och andra biologiska läkemedel kan ge upphov till ett oönskat immunsvar som, i sällsynta fall, kan orsaka en allvarlig biverkning (t.ex. anafylaxi eller överkänslighetsreaktion av fördröjd karaktär) eller minskad effekt.
Slovenian: Razlog za to je intrinzična sposobnost beljakovin in drugih bioloških zdravil, da povzročijo neželen imunski odziv, ki lahko v redkih primerih povzroči resne neželene učinke (npr. anafilaksijo ali zapoznelo preobčutljivost) ali manjšo učinkovitost.
Swedish: Detta inkluderar undersökningar av strukturförändringar eller små variationer hos proteinet (mikroheterogenitet), eller hur aggregering av proteinet kan ske på grund av läkemedlets sammansättning eller förpackning.
Slovenian: To vključuje proučevanje sprememb strukture ali manjše variabilnosti beljakovine (mikroheterogenost) ali načina morebitnega nastanka agregacije beljakovin zaradi sestavin, ki so del farmacevtske oblike zdravila ali ovojnine;
Swedish: Alla indikationer för biologiska läkemedel (inklusive biosimilarer) har beviljats på grundval av solida vetenskapliga belägg.
Slovenian: Vse indikacije bioloških zdravil (vključno s podobnimi biološkimi zdravili) so bile odobrene na podlagi zanesljivih znanstvenih dokazov.
Swedish: Tillverkare inom EU måste inneha ett tillverkningstillstånd och är skyldiga enligt lag att följa god tillverkningssed, gemensamt fastställda normer för att erhålla läkemedel med bevisad farmaceutisk kvalitet.
Slovenian: proizvajalci v EU morajo imeti dovoljenje za proizvodnjo in so po zakonu dolžni spoštovati dobro proizvodno prakso, tj. uveljavljene standarde za izdelavo zdravila dokazane kakovosti;
Swedish: Vissa centrala frågor måste beaktas vid utformningen av jämförande kliniska prövningar:
Slovenian: Pri zasnovi primerjalnih kliničnih preskušanj je potrebno upoštevati nekatere ključne vidike:
Swedish: Kliniska studier med biosimilaren är dock vanligen inte nödvändiga för varje indikation som har godkänts för referensläkemedlet.
Slovenian: Vendar potrditvena klinična preskušanja podobnega biološkega zdravila običajno niso potrebna za vsako indikacijo, ki je bila potrjena za referenčno zdravilo.
Swedish: Tillvägagångssättet är detsamma som när större ändringar görs i tillverkningsprocessen för ett läkemedel som framställs med hjälp av bioteknik (se scenario 3 i tabell 5).
Slovenian: Pristop je enakovreden pristopu, ki se uporablja, kadar se v postopek proizvodnje zdravila, ki se proizvaja z uporabo biotehnologije (scenarij 3 v preglednici 5), uvedejo večje spremembe.
Swedish: Extrapolering stöds också av tillsynsmyndigheternas gedigna erfarenhet av att rutinmässigt utvärdera ändringar i tillverkningsprocessen för biologiska läkemedel, oftast utan att kliniska studier behöver upprepas för alla indikationer.
Slovenian: Ekstrapolacija je podprta tudi z bogatimi izkušnjami regulativnih organov pri sistematičnem ocenjevanju sprememb v proizvodnji bioloških zdravil, pri čemer večinoma ni bilo potrebno ponoviti kliničnih študij za vse indikacije.
Swedish: Omfattande fysikalisk-kemiska och funktionella in vitro-studier
Slovenian: Obsežne fizikalno-kemijske študije in funkcionalne študije in vitro
Swedish: Riskhanteringsplanen för en biosimilar är baserad på kunskap om och erfarenhet från referensläkemedlet.
Slovenian: Načrt za obvladovanje tveganj za podobno biološko zdravilo temelji na znanju in izkušnjah, pridobljenih z referenčnim zdravilom.
Swedish: Spårbarhet: vikten av att identifiera biologiska läkemedel utifrån läkemedelsnamn och batchnummer
Slovenian: Sledljivost: pomen identifikacije bioloških zdravil z zaščitenim imenom in številko serije
Swedish: I förekommande fall innehåller utredningsprotokollen även den vetenskapliga motiveringen för extrapolering av data till andra indikationer.
Slovenian: Kadar je primerno, poročilo o oceni vključuje tudi znanstveno utemeljitev ekstrapolacije podatkov.
Swedish: Jämförbarhet är inte ett nytt regulatoriskt begrepp, utan en väletablerad vetenskaplig princip som har använts i årtionden inom tillverkningen av läkemedel framställda med hjälp av bioteknik
Slovenian: Primerljivost ni nov regulativni pojem, temveč dobro uveljavljeno znanstveno načelo, ki se že desetletja uporablja v proizvodnji zdravil, proizvedenih z uporabo biotehnologije3,4,5.
Swedish: För enklare molekyler med väl etablerad aktivitet (t.ex. filgrastim) och när jämförande kvalitetsdata är robusta, kan det vara tillräckligt att jämföra effekten av biosimilaren och referensläkemedlet genom studier av farmakokinetik och farmakodynamisk aktivitet hos friska frivilliga.
Slovenian: Za enostavnejše molekule z dobro znanim delovanjem (npr. filgrastim) in kadar so primerjalni podatki o kakovosti zanesljivi, lahko zadošča primerjava učinka podobnega biološkega zdravila in referenčnega zdravila, izvedena s študijami o farmakokinetiki in farmakodinamiki na zdravih prostovoljcih.
Swedish: Posttranslationell modifiering
Slovenian: Sprememba po translaciji
Swedish: Biologiska läkemedel tillverkas av levande organismer som har en naturlig variation.
Slovenian: Biološka zdravila proizvajajo živi organizmi, ki so že po svoji naravi spremenljivi.
Swedish: De kliniska prövningarna utformas för att bekräfta jämförbarhet och för att få svar på eventuella kvarstående frågor från tidigare analytiska eller funktionella studier.
Slovenian: Klinična preskušanja so prilagojena potrjevanju biološke podobnosti in pojasnjevanju morebitnih vprašanj, ki so morda ostala odprta v prejšnjih analitičnih ali funkcionalnih študijah.
Swedish: Kliniska prövningar som är utformade huvudsakligen för att påvisa nytta jämfört med placebopreparat eller etablerad behandlingsstandard med hjälp av "hårda" effektmått (t.ex. långsiktigt behandlingsresultat, dödlighet, strukturella skador) och en relevant patientgrupp
Slovenian: Preskušanja, zasnovana predvsem za primerjavo s placebom ali z veljavnim standardom zdravljenja z uporabo dobro definiranih končnih točk (npr. dolgoročni izid, smrtnost, strukturna poškodba) in ustrezne populacije pacientov za dokazovanje koristi
Swedish: Vanligtvis mindre molekyler som är lättare att strukturbestämma
Slovenian: Večinoma manjše molekule z enostavnejšo karakterizacijo
Swedish: Jämförbarhetsstudier som behövs
Slovenian: Potrebne primerjalne študije
Swedish: struktur och andra fysikalisk-kemiska egenskaper föroreningar (spår av ämnen som använts i tillverkningsprocessen ska kontrolleras och får inte överskrida acceptabla nivåer)
Slovenian: čistoti (sledi nečistot iz proizvodnega postopka je treba nadzorovati in ne smejo presegati sprejemljivih ravni);
Swedish: Kriterier för extrapolering
Slovenian: Merila za ekstrapolacijo
Swedish: Steg 3 Jämförande kliniska studier
Slovenian: 3. korak: primerjalne klinične študije
Swedish: Biologiska läkemedel innehåller aktiva substanser från en biologisk källa, t.ex. levande celler eller organismer.
Slovenian: Biološka zdravila vsebujejo zdravilne učinkovine biološkega izvora, ki ga na primer predstavljajo žive celice ali organizmi.
Swedish: Om jämförbarhet visas på det strukturella, funktionella, farmakokinetiska och farmakodynamiska planet, och effekten är likvärdig, kan typ och frekvens av biverkningar på grund av läkemedlets farmakologiska verkan förväntas vara lika.
Slovenian: Če je primerljivost dokazana na strukturni, funkcionalni, farmakokinetični in farmakodinamični ravni ter je učinkovitost primerljiva, je mogoče pričakovati, da bodo neželeni učinki zaradi farmakološkega delovanja podobnega biološkega zdravila enaki in podobno pogosti.
Swedish: Krav på fullständiga uppgifter om farmaceutisk kvalitet
Slovenian: Poln obseg zahtevanih podatkov o farmacevtski kakovosti
Swedish: Sedan dess har EU godkänt flest biosimilarer i världen, och har därmed den mest omfattande erfarenheten av deras användning och säkerhet.
Slovenian: Od takrat je bilo v EU odobrenih največ podobnih bioloških zdravil na svetu, zaradi česar imamo največ izkušenj z njihovo uporabo in varnostjo.
Swedish: Antikroppar riktade mot ett läkemedel kan leda till att läkemedlet förlorar i effekt eller till immunologiska reaktioner.
Slovenian: Protitelesa proti zdravilu lahko povzročijo izgubo učinkovitosti ali pojav imunskih reakcij.
Swedish: Viktiga aspekter att beakta vad gäller potentiell immunogenicitet hos biologiska läkemedel
Slovenian: Ključni vidiki obravnave potencialne imunogenosti bioloških zdravil
Swedish: Det är viktigt att hälso- och sjukvårdspersonal rapporterar alla misstänkta läkemedelsbiverkningar för en biosimilar även om de redan är omnämnda i referensläkemedlets produktresumé.
Slovenian: Pomembno je, da zdravstveni delavci poročajo o vsakem domnevnem neželenem učinku podobnega biološkega zdravila, tudi če je učinek že naveden v povzetku glavnih značilnosti referenčnega zdravila.
Swedish: Om en patient har bytt från ett biologiskt läkemedel till ett annat med samma aktiva substans är det viktigt att registrera handelsnamnet och batchnumret för bägge läkemedlen.
Slovenian: Če je pri pacientu prišlo do preklopa z enega biološkega zdravila na drugo z enako zdravilno učinkovino, je pomembno, da se zabeležita zaščiteni imeni in številki serij za obe zdravili.
Swedish: De prekliniska och kliniska data som behövs för att godkänna en biosimilar skiljer sig från dem som krävs för ett biologiskt läkemedel med en ny aktiv substans.
Slovenian: Neklinični in klinični podatki, ki so potrebni za odobritev podobnega biološkega zdravila, se razlikujejo od tistih, ki so potrebni za biološko zdravilo z novo zdravilno učinkovino.
Swedish: Praxis genom vilken ett läkemedel expedieras i stället för ett motsvarande och utbytbart läkemedel på apoteksnivå, utan att förskrivaren konsulteras.
Slovenian: Praksa izdaje določenega zdravila namesto drugega enakovrednega in medsebojno zamenljivega zdravila na ravni lekarne brez posvetovanja s predpisovalcem zdravila.
Swedish: På grund av naturliga variationer och eftersom tillverkningsprocessen är unik för varje tillverkare, kan vissa små skillnader förekomma mellan biosimilaren och dess referensläkemedel (se tabell 1 och figur 3).
Slovenian: Zaradi naravne variabilnosti biološkega vira in proizvodnega postopka, značilnega za vsakega proizvajalca, se lahko pojavijo manjše razlike med podobnim biološkim zdravilom in njegovim referenčnim zdravilom (preglednica 1 in slika 3).
Swedish: Om den aktiva substansen är ett protein måste både biosimilaren och referensläkemedlet innehålla samma protein (dvs. samma aminosyrasekvens) och samma "3D-struktur" (proteinveckning).
Slovenian: Kadar je zdravilna učinkovina beljakovina, morata podobno biološko zdravilo in referenčno zdravilo vsebovati enako beljakovino (tj. zaporedje aminokislin) in imeti enako tridimenzionalno strukturo (zvitje beljakovine).
Swedish: Läkemedelsbiverkning Oönskad medicinsk händelse efter användning av ett läkemedel.
Slovenian: Neželeni z zdravljenjem povezan dogodek po uporabi zdravila.