FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Mechanizm działania ertapenemu jest inny niż w przypadku antybiotyków z innych grup, takich jak chinolony, aminoglikozydy, makrolidy i tetracykliny.
Bulgarian: Механизмът на действие на ертапенем е различен от този на останалите класове антибиотици, като хинолони, аминогликозиди, макролиди и тетрациклини.
Polish: Ertapenem Tykarcylina/kwas klawulanowy n/m % n/m %
Bulgarian: Тикарцилин/клавуланат n/m % n/m %
Polish: Nie przeprowadzono długotrwałych badań na zwierzętach mających na celu określenie potencjału rakotwórczego ertapenemu.
Bulgarian: Не са били извършвани продължителни проучвания върху животни за оценка на канцерогенния потенциал на ертапенем.
Polish: Do działań niepożądanych (o nieznanej częstości) zgłaszanych od czasu wprowadzenia leku do obrotu należą:
Bulgarian: Съобщени нежелани реакции (с неизвестна честота) откакто лекарството е на пазара:
Polish: Częstość nieznana: anafilaksja, w tym reakcje anafilaktoidalne
Bulgarian: Анафилаксия, включително анафилактоидни реакции
Polish: Badania in vitro na mikrosomach wątroby ludzkiej wykazały, że ertapenem nie hamuje metabolizmu z udziałem sześciu głównych izoenzymów cytochromu P450: 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 oraz 3A4.
Bulgarian: In vitro проучвания върху човешките чернодробни микрозомни системи показват, че ертапенем не инхибира метаболизма, зависим от шестте основни CYP изоформи - 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 и 3А4.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku INVANZ u kobiet w ciąży.
Bulgarian: Не е проучено действието на INVANZ при бременни жени.
Polish: U pacjentów z klirensem kreatyniny wynoszącym > 30 ml/min/1,73 m2 pc. nie ma konieczności zmiany dawkowania.
Bulgarian: При пациенти с креатининов клирънс > 30 ml/min/1,73 m² не се налага промяна в дозата.
Polish: Od czasu wprowadzenia leku do obrotu zgłaszano występowanie ciężkich reakcji alergicznych (reakcji anafilaktycznych) i zespołów nadwrażliwości (reakcji alergicznych objawiających się wysypką, gorączką, nieprawidłowymi wynikami badań krwi).
Bulgarian: Откакто лекарството е на пазара са съобщени тежки алергични реакции (анафилаксия), синдроми на свръхчувствителност (алергични реакции, включващи обрив, температура, отклонения в показателите при кръвните изследвания).
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania ertapenemu i kwasu walproinowego/walproinianu sodowego (patrz punkt 4.5).
Bulgarian: Не се препоръчва едновременната употреба на ертапенем и валпроева киселина/натриев валпроат (вж. точка 4.5).
Polish: Działania niepożądane (tzn. uznane przez badacza za przypuszczalnie, prawdopodobnie lub na pewno związane z przyjmowanym produktem leczniczym) zaobserwowano u około 20,8 % pacjentów leczonych ertapenemem.
Bulgarian: Нежелани реакции (определени от изследователя като възможно, вероятно или със сигурност свързани с лекарствения продукт) са докладвани при приблизително 20,8 % от пациентите, лекувани с ертапенем.
Polish: INVANZ jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży (w wieku od 3 miesięcy do 17 lat) oraz u osób dorosłych w leczeniu wymienionych poniżej zakażeń, jeśli wywołane zostały przez bakterie wrażliwe lub bardzo prawdopodobnie wrażliwe na ertapenem i jeśli konieczne jest leczenie preparatem podawanym pozajelitowo (patrz punkty 4.4 oraz 5.1):
Bulgarian: INVANZ е показан при педиатрични пациенти (на възраст от 3 месеца до 17 години) и при възрастни за лечение на следните инфекции, причинени от бактерии, за които е известно или е много вероятно да са чувствителни към ертапенем и при необходимост от парентерална терапия (вж. точки 4.4 и 5.1):
Polish: Często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Bulgarian: Чести (≥ 1/100 до < 1/10); Нечести (≥ 1/1000 до < 1/100); Редки (≥ 1/10 000 до < 1/1000);
Polish: Oporność może także pojawić się w następstwie nabycia beta-laktamaz cechujących się istotną aktywnością w procesie hydrolizy karbapenemów (np. metalo-β-laktamaz typu IMP i VIM lub KPC), chociaż zdarza się to rzadko.
Bulgarian: Резистентност може да се появи и при придобиване на бета-лактамази със значителна карбапенем-хидролизираща активност (напр. IMP и VIM метало-бета-лактамази или KPC типове), макар че те са редки.
Polish: Gronkowce metycylinooporne (w tym MRSA) są zawsze oporne na betalaktamy.
Bulgarian: Метицилин-резистентните стафилококи (включително MRSA) са винаги резистентни към беталактами.
Polish: EU/1/02/216/001 1 fiolka EU/1/02/216/002 10 fiolek
Bulgarian: EU/1/02/216/001 1 флакон ЕU/1/02/216/002 10 флакона
Polish: Uwzględnia 9 pacjentów w grupie leczonej ertapenemem (7 PZP i 2 ZWB), 2 pacjentów w grupie leczonej ceftriaksonem (2 PZP) oraz 1 pacjenta z ZWB w grupie z wtórną bakteriemią na wejściu do badania, u której zastosowano leczenie tykarcylina/kwas klawulanowy.
Bulgarian: Включва 9 пациенти от групата на ертапенем (7 CAP и 2 IAI), 2 пациенти в групата на цефтриаксон (2 CAP) и 1 пациент с IAI в групата на тикарцилин/клавуланат с вторична бактериемия при включване в проучването.
Polish: Bakterie z rodzaju Enterococcus, w tym Enterococcus faecalis i Enterococcus faecium Bakterie tlenowe Gram-ujemne:
Bulgarian: Ентерококи, включително Enterococcus faecalis и Enterococcus faecium Грам-отрицателни аероби:
Polish: Z tego względu ertapenemu nie należy stosować u tych pacjentów.
Bulgarian: Затова ертапенем не трябва да се прилага при тези пациенти.
Polish: • zmiany liczby krwinek białych
Bulgarian: Промени в броя на белите кръвни клетки
Polish: Brak odpowiednich, dobrze kontrolowanych badań klinicznych dotyczących wpływu stosowania ertapenemu na płodność u mężczyzn i kobiet.
Bulgarian: Няма задоволителни и добре контролирани проучвания относно ефекта от употребата на ертапенем върху фертилитета при мъже и жени.
Polish: Dobrze wstrząsnąć w celu rozpuszczenia (patrz punkt 6.4).
Bulgarian: Разклатете добре, до пълно разтваряне (вж. точка 6.4.)
Polish: Fiolka o objętości 15 ml ze szkła typu I zabezpieczona szarym korkiem z gumy butylowej i białym, plastikowym, barwionym wieczkiem na aluminiowym kapslu.
Bulgarian: 15 милилитрови тип I стъклени флакони със сива бутилова запушалка и бяла пластмасова капачка, запечатан с оцветена алуминиева лента.
Polish: Często: zwiększenie aktywności AlAT i AspAT
Bulgarian: Повишаване на АЛАТ и АСАТ
Polish: Nie przeprowadzono odpowiednich, dobrze kontrolowanych badań klinicznych dotyczących stosowania leku u kobiet będących w ciąży.
Bulgarian: Не са правени адекватни и добре контролирани проучвания при бременни жени.
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi będące wynikiem hamowania klirensu zależnego od glikoproteiny P lub cytochromu P (CYP) są mało prawdopodobne (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: Малко вероятни са взаимодействия, причинени от инхибирането на клирънса на лекарствени продукти, зависим от P-гликопротеин или от CYP (вж. точка 5.2).
Polish: Osoby dorosłe w wieku 18 lat i starsze
Bulgarian: Възрастни на 18 и повече години
Polish: Średni okres półtrwania w osoczu u dzieci w wieku od 3 miesięcy do 12 lat wynosił około 2,5 godziny.
Bulgarian: Средният плазмен елиминационен полуживот при деца на възраст 3 месеца до 12 години е приблизително 2,5 часа.
Polish: INVANZ można stosować w celu leczenia zakażeń u dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek o nasileniu łagodnym do umiarkowanego.
Bulgarian: INVANZ може да се използва за лечение на инфекции при възрастни с леко до умерено бъбречно увреждане.
Polish: Zjawisko to nosi nazwę przerastania.
Bulgarian: Това се нарича свръх растеж.
Polish: Jednoczesne stosowanie z kwasem walproinowym
Bulgarian: Едновременна употреба с валпроева киселина
Polish: Aby określić farmakokinetykę tej grupy wiekowej po podaniu wszystkim pacjentom dawki 1 g, dane farmakokinetyczne obliczono dostosowując je do dawki 1 g z uwzględnieniem liniowości.
Bulgarian: За оценка на фармакокинетичните данни, ако всички пациенти от тази възрастова група получат доза от 1 g, фармакокинетичните данни се изчисляват с корекция към доза от 1 g, като се предполага наличие на линейност.
Polish: Zmniejszenie stężenia kwasu walproinowego może prowadzić do niedostatecznej kontroli napadów padaczkowych; dlatego nie zaleca się jednoczesnego stosowania ertapenemu i kwasu walproinowego/walproinianiu sodowego i należy rozważyć podanie innych leków przeciwbakteryjnych lub przeciwdrgawkowych.
Bulgarian: Намалените нива на валпроева киселина могат да доведат до недостатъчен контрол на припадъците, следователно едновременната употреба на ертапенем и валпроева киселина/натриев валпроат не се препоръчва и трябва да се обмисли алтернативно антибактериално или антиконвулсивно лечение.
Polish: Napady drgawek występowały najczęściej u pacjentów w wieku podeszłym oraz z wcześniejszymi zaburzeniami ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (np. zmiany chorobowe mózgu lub przebyte napady drgawek) i (lub) z zaburzoną czynnością nerek.
Bulgarian: Гърчовете са наблюдавани най-често при пациенти в старческа възраст, както и при такива с предхождащи нарушения на централната нервна система (ЦНС) (напр. мозъчни лезии или анамнеза за гърчове) и/или компрометирана бъбречна функция.
Polish: W tej grupie wiekowej wskazana jest szczególna ostrożność podczas określania wrażliwości organizmów chorobotwórczych na ertapenem.
Bulgarian: В тази възрастова група трябва да се обърне особено внимание при определяне на чувствителността на инфектирания организъм(ми) към ертапенем.
Polish: Po wyjęciu z lodówki roztwór należy podać nie później niż przed upływem 4 godzin.
Bulgarian: Разтворите трябва да бъдат използвани до 4 часа след изваждането им от хладилника.
Polish: * Aktywność dostatecznie wykazana w badaniach klinicznych.
Bulgarian: Legionella species *Действието е демонстрирано в задоволителна степен в клинични проучвания.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia ertapenemem należy zebrać szczegółowy wywiad dotyczący występowania w przeszłości reakcji nadwrażliwości na penicyliny, cefalosporyny i inne antybiotyki beta-laktamowe oraz na inne alergeny (patrz punkt 4.3).
Bulgarian: Преди започване на терапия с ертапенем, трябва внимателно да се снеме анамнеза за предишни реакции на свръхчувствителност към пеницилини, цефалоспорини, други беталактамни антибиотици и други алергени (вж. точка 4.3).
Polish: Dostępny w opakowaniach zawierających 1 fiolkę lub 10 fiolek.
Bulgarian: Доставят се в опаковки от 1 флакон или 10 флакона.
Polish: • niskie ciśnienie krwi, zwolniona czynność serca
Bulgarian: Ниско кръвно налягане, понижена честота на сърдечната дейност
Polish: Należy stosować zalecaną dawkę produktu leczniczego INVANZ z wyjątkiem pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz Zaburzenia czynności nerek).
Bulgarian: Трябва да бъде прилагана препоръчителната доза INVANZ, с изключение на случаите с тежко бъбречно увреждане (вж. Бъбречно увреждане).
Polish: • Ciężka nadwrażliwość (np. reakcja anafilaktyczna, ciężka reakcja skórna) na inny lek przeciwbakteryjny z grupy beta-laktamów (np. penicylin lub cefalosporyn).
Bulgarian: Тежка свръхчувствителност (напр. анафилактична реакция, тежка кожна реакция) към друг бета-лактамен антибиотик (напр. пеницилин или цефалоспорин).
Polish: O tym, ile dni należy stosować lek, decyduje lekarz.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши колко дни лечение Ви е необходимо.
Polish: W badaniach klinicznych u osób dorosłych po niezamierzonym podaniu leku w dawce do 3 g na dobę nie obserwowano istotnych klinicznie działań niepożądanych.
Bulgarian: В клинични проучвания при възрастни случайното повишение на дозата на ертапенем до 3 g дневно не е довело до поява на клинично значими нежелани реакции.
Polish: Nie należy podawać leków, które hamują perystaltykę jelit.
Bulgarian: Не трябва да се прилагат лекарствени продукти, които потискат перисталтиката.
Polish: Przedawkowanie ertapenemu nie jest prawdopodobne.
Bulgarian: Предозирането с ертапенем е малко вероятно.
Polish: Zapobieganie
Bulgarian: Профилактика
Polish: INVANZ zawiera ertapenem, który jest antybiotykiem z grupy beta-laktamów.
Bulgarian: INVANZ съдържа ертапенем, антибиотик от бета-лактамната група.
Polish: Substancją czynną leku INVANZ jest 1 g ertapenemu.
Bulgarian: Активното вещество на INVANZ е ертапенем 1 g.
Polish: Właściwości ogólne
Bulgarian: Общи свойства
Polish: Nie stwierdzono kumulacji ertapenemu u osób dorosłych po wielokrotnym podaniu dożylnym w dawkach od 0,5 g do 2 g na dobę.
Bulgarian: Не се наблюдава кумулиране на ертапенем при възрастни след многократно интравенозно приложение на дози вариращи от 0,5 до 2 g дневно.
Polish: • zakażenia skóry i tkanek miękkich w przypadku stopy cukrzycowej (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Инфекции на кожата и меките тъкани при диабетно стъпало (вж. точка 4.4)
Polish: Odnotowano również przypadki występowania zmian wyników niektórych badań laboratoryjnych krwi.
Bulgarian: Съобщавани са и промени в някои лабораторни показатели.
Polish: Klirens osoczowy (ml/min/kg) ertapenemu u pacjentów w wieku od 3 miesięcy do 12 lat jest około 2-krotnie wyższy w porównaniu do tego u osób dorosłych.
Bulgarian: Плазменият клирънс (ml/min/kg) на ертапенем при пациенти на възраст 3 месеца до 12 години е приблизително 2 пъти по-висок в сравнение с този при възрастни.
Polish: Jest stosunkowo mało doświadczeń dotyczących stosowania ertapenemu u dzieci w wieku poniżej dwóch lat.
Bulgarian: Има относително малък опит с ертапенем при деца на възраст под две години.
Polish: Po dożylnym podaniu produktu leczniczego w jednorazowej dawce 1 g bezpośrednio przed hemodializą około 30 % dawki występowało w dializacie.
Bulgarian: След апликация на единична доза от 1 g ертапенем интравенозно, непосредствено преди хемодиализата, приблизително 30 % от дозата се откриват в диализата.
Polish: Podanie dożylne: INVANZ należy podawać we wlewie dożylnym trwającym 30 minut.
Bulgarian: INVANZ трябва да се прилага като инфузия с продължителност 30 минути.
Polish: Lek INVANZ zawiera sód
Bulgarian: INVANZ съдържа натрий.
Polish: W badaniu klinicznym dotyczącym leczenia ostrych zakażeń ginekologicznych u osób dorosłych, u 26 % ocenianych pacjentek leczonych ertapenemem przebieg choroby był ciężki (zdefiniowany jako gorączka ≥ 39°C i (lub) bakteriemia); u 10 pacjentek występowała bakteriemia.
Bulgarian: В клинично проучване за лечение на остри гинекологични инфекции, при възрастни, 26 % от оценяваните пациенти, лекувани с ертапенем, са били с тежко заболяване (определено като температура ≥ 39ºC и/или бактериемия); десет пациенти са били с бактериемия.
Polish: obrzęk w miejscu wstrzyknięcia lub wysięk płynu do tkanek i skóry wokół miejsca wstrzyknięcia)
Bulgarian: формиране на бучки, оток на мястото на инжектирането или излив на течност в тъканта и кожата около мястото на инжектирането)
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi (z wyjątkiem produktów wymienionych w punkcie 6.6), ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6.
Polish: Ertapenem podawany dożylnie zdrowym dorosłym ochotnikom w dawce dobowej 3 g przez 8 dni nie wywarł istotnego działania toksycznego.
Bulgarian: Интравенозното приложение на 3 g ертапенем дневно при здрави доброволци в продължение на 8 дни не е довело до значима токсичност.
Polish: Należy poinformować pacjentów, że zgłaszano występowanie zawrotów głowy i senności po zastosowaniu produktu leczniczego INVANZ (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани, че при лечението с INVANZ са докладвани замайване и сънливост (вж. точка 4.8).
Polish: INVANZ może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: INVANZ може да повлияе способността за шофиране и работа с машини.
Polish: Lekarz zadecyduje, czy należy stosować lek INVANZ jednocześnie z tymi lekami.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени дали трябва да използвате INVANZ в комбинация с другите лекарства.
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Bulgarian: За информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Polish: Każda fiolka zawiera 1,0 g ertapenemu.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 1,0 g ертапенем (ertapenem).
Polish: • Nadwrażliwość na którykolwiek lek przeciwbakteryjny z grupy karbapenemów.
Bulgarian: Свръхчувствителност към други антибактериални средства от групата на карбапенемите
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku INVANZ
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза INVANZ
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego INVANZ u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на INVANZ при деца на възраст под 3 месеца все още не са установени.
Polish: Pozostałe składniki to: wodorowęglan sodu (E500), wodorotlenek sodu (E524).
Bulgarian: Другите съставки са: натриев бикарбонат (Е500) и натриев хидроксид (Е524).
Polish: Stosunek pacjentów z pozytywną odpowiedzią kliniczną oszacowaną po leczeniu w populacji klinicznej, w której zastosowano zmodyfikowaną analizę zgodną z zaplanowanym leczeniem, przedstawiono poniżej:
Bulgarian: По-долу е представен процентът пациенти с благоприятен клиничен отговор, оценени при посещение след лечението в клинична MITT популация:
Polish: Ertapenem w wysokim stopniu wiąże się z białkami osocza u ludzi.
Bulgarian: Ертапенем се свързва във висока степен с човешките плазмени протеини.
Polish: • niskie stężenie glukozy we krwi
Bulgarian: Ниско ниво на кръвната захар
Polish: Uwagi dotyczące stosowania w szczególnych populacjach Doświadczenie kliniczne w zakresie stosowania ertapenemu w leczeniu ciężkich zakażeń jest ograniczone.
Bulgarian: Опитът в използването на ертапенем при лечението на тежки инфекции е ограничен.
Polish: Wykazano zgodność produktu leczniczego INVANZ z roztworami do wlewów dożylnych zawierającymi sól sodową heparyny i chlorek potasu.
Bulgarian: Установена е съвместимост на INVANZ с интравенозни разтвори, съдържащи хепарин натриев и калиев хлорид.
Polish: • skrócony oddech, ból gardła
Bulgarian: Затруднение в дишането, възпалено гърло
Polish: Wartości (od 13 do 17 lat/osoby dorosłe), AUC, stężenie w momencie zakończenia wlewu, stężenie w połowie przerwy przed kolejnym wlewem wynosiły odpowiednio 0,99; 1,20 i 0,84.
Bulgarian: 17 години/възрастни) за AUC, концентрацията в края на инфузията и концентрацията в средата на периода на приложение са съответно 0,99; 1,20 и 0,84.
Polish: Ertapenem hamuje syntezę bakteryjnej ściany komórkowej poprzez przyłączanie się do białek wiążących penicylinę (PBP - penicillin binding protein).
Bulgarian: Ертапенем инхибира синтеза на бактериалната клетъчна стена, след свързване с пеницилин-свързващи протеини (PBPs).
Polish: Nie ma wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności ertapenemu niezbędnych do ustalenia dawkowania u pacjentów z zaawansowanymi zaburzeniami czynności nerek oraz u pacjentów wymagających hemodializy.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за ефикасността и безопасността на ертапенем, въз основа на които да се направят препоръки за дозиране при пациенти с напреднало бъбречно увреждане и при пациенти, нуждаещи се от хемодиализа.
Polish: Roztwór do infuzji (około 20 mg/ml ertapenemu) zachowuje stabilność fizyczną i chemiczną przez 6 godzin w temperaturze pokojowej (25°C) lub przez 24 godziny w temperaturze 2° do 8°C (w lodówce).
Bulgarian: Разредените разтвори (около 20 mg/ml ертапенем) са физически и химически стабилни 6 часа при стайна температура (25°С) и 24 часа при температура от 2 до 8°С (в хладилник).
Polish: Podczas badania klinicznego u dorosłych pacjentów leczonych z zastosowaniem ertapenemu (1 g raz na dobę) obserwowano napady drgawek w czasie leczenia lub w okresie 14 dni dalszej obserwacji.
Bulgarian: Гърчове са наблюдавани при клинични изпитвания с възрастни пациенти, лекувани с ертапенем (1 g един път дневно) по време на лечението или в 14-дневния период на проследяване.
Polish: Gronkowce wrażliwe na metycylinę (w tym Staphylococcus aureus)* Streptococcus agalactiae*
Bulgarian: Метицилин - чувствителни стафилококи (включително Staphylococcus aureus)*
Polish: Niemniej jednak, w przypadku przedawkowania, należy przerwać podawanie produktu leczniczego INVANZ i do czasu eliminacji produktu przez nerki stosować leczenie objawowe.
Bulgarian: Въпреки това, в случай на предозиране, лечението с INVANZ трябва да бъде спряно и до елиминирането на лекарството от бъбреците е необходимо общо поддържащо лечение.
Polish: Nie stwierdzono występowania oporności krzyżowej typu „target-based" między ertapenemem i tymi substancjami.
Bulgarian: Не съществува таргетно базирана кръстосана резистентност между ертапенем и тези съединения.
Polish: Zalecana dawka leku INVANZ u dorosłych i młodzieży w wieku 13 lat i starszych to 1 gram (g) raz na dobę.
Bulgarian: Препоръчителната доза INVANZ за възрастни и юноши на възраст 13 и повече години е 1 грам (g), приложен един път дневно.
Polish: Podawać we wlewie trwającym 30 minut.
Bulgarian: Направете инфузията с продължителност 30 мин.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących leczenia pozaszpitalnego zapalenia płuc u osób dorosłych, u 25 % spośród ocenianych pacjentów leczonych ertapenemem przebieg choroby był ciężki (zdefiniowany wskaźnikiem nasilenia zapalenia płuc > III).
Bulgarian: В клинични проучвания за лечение на пневмония, придобита в обществото, при възрастни, 25 % от оценяваните пациенти, лекувани с ертапенем, са имали тежко заболяване (определено като пневмония с индекс на тежест > III).
Polish: Wśród pacjentów przyjmujących wyłącznie produkt leczniczy INVANZ, podczas leczenia oraz do 14 dni po zakończeniu terapii odnotowano występowanie następujących działań niepożądanych:
Bulgarian: При пациентите, които са приемали само INVANZ, следните нежелани реакции са наблюдавани по време на терапията и в периода на проследяване - 14 дни след спиране на лечението:
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Bulgarian: Винаги информирайте Вашия лекар за всички лекарства, които приемате или планирате да приемате, включително и за тези, които се получават без рецепта.
Polish: • zakażenia skóry stopy u pacjentów z cukrzycą.
Bulgarian: Кожни инфекции на стъпалото при пациенти с диабет.
Polish: Porównanie wyników wskazuje, że dawka 1 g raz na dobę podana pacjentom w wieku od 13 do 17 lat osiąga profil farmakokinetyczny porównywalny z tym u osób dorosłych.
Bulgarian: Сравнението на резултатите показва, че дневна доза ертапенем от 1 g води при пациенти на възраст 13 до 17 години до фармакокинетичен профил, сравним с този при възрастни.
Polish: W przypadku bakterii Escherichia coli produkt ma największe powinowactwo do PBP 2 i 3.
Bulgarian: При Escherichia coli афинитетът е най-силен към пеницилин-свързващите протеини 2 и 3.
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego przed podaniem: patrz punkt 6.6.
Bulgarian: За указания относно приготвянето на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda dawka 1,0 g ertapenemu zawiera około 6,0 mEq sodu (około 137 mg).
Bulgarian: Всяка доза от 1,0 g съдържа приблизително 6 mEq натрий (приблизително 137 mg).
Polish: Jak przechowywać lek INVANZ
Bulgarian: Как да съхранявате INVANZ
Polish: Objętość dystrybucji ertapenemu w stanie stacjonarnym (Vdss) u osób dorosłych wynosi około 8 litrów (0,11 litr/kg mc.) i około 0,2 litr/kg mc. u dzieci w wieku od 3 miesięcy do 12 lat oraz około 0,16 litr/kg mc. u dzieci w wieku od 13 do 17 lat.
Bulgarian: Обемът на разпределение (Vdss) на ертапенем при възрастни е приблизително 8 литра (0,11 l/kg), приблизително 0,2 l/kg при деца на възраст 3 месеца до 12 години и приблизително 0,16 l/kg при деца на възраст 13 до 17 години.
Polish: Leczenie po pojawieniu się działań niepożądanych przerwano u 0,5 % pacjentów.
Bulgarian: При 0,5 % от пациентите лечението е преустановено поради нежелани реакции.