FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek BTVPUR AlSap 1 obsahuje jeden typ viru katarální horečky ovcí („sérotyp 1").
Maltese: BTVPUR AlSap 1 fih tip wieħed ta' vajrus tal-bluetongue (‘serotip 1').
Czech: Bližší informace o tom, na základě čeho výbor CVMP svá doporučení vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).
Maltese: Jekk tixtieq iktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra d-diskussjoni xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku BTVPUR AlSap 1 platné v celé Evropské unii dne 17. prosince 2010.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal BTVPUR AlSap 1 fis-17 ta' Diċembru 2010.
Czech: V roce 2013 výbor CVMP usoudil, že předložené údaje byly dostatečné k tomu, aby registrace přípravku BTVPUR AlSap 1 byla změněna na běžnou.
Maltese: Fl-2013 is-CVMP qies li d-dejta mressqa kienet adegwata sabiex l-awtorizzazzjoni ta' BTVPUR AlSap 1 tinbidel għal status normali.
Czech: BTVPUR AlSap 1 je vakcína.
Maltese: BTVPUR Alsap 1 huwa vaċċin.
Czech: (*) Odpovídající titru před inaktivací (log 10)
Maltese: Tiżmim ekwivalenti għal titlu qabel l-inattivazzjoni (log10)
Czech: Obsah Velekost balení
Maltese: Kontenut Daqs talpakkett
Czech: Léková forma Cílový druh
Maltese: Għamla Farmaċewtika
Czech: Ochranná lhůta
Maltese: Ippakkjar
Czech: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l´Aviation
Maltese: Laboratorju ta' Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation
Czech: Biological Laboratory, Ash Road Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Spojené království
Maltese: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road Pirbright, Woking, Surrey GU 24 0NQ United Kingdom
Czech: EU/2/10/108/001 EU/2/10/108/002 EU/2/10/108/003 EU/2/10/108/004 EU/2/10/108/005
Maltese: EU/2/10/108/001 EU/2/10/108/002 EU/2/10/108/003 EU/2/10/108/004
Czech: Hydroxid hlinitý
Maltese: Aluminju hydroxide
Czech: ** Hemolytické jednotky.
Maltese: **Unità emolitiċi
Czech: Simetikonová emulze Tlumivý fosforečnanový roztok Tlumivý glycinový roztok Hydroxid hlinitý Saponin
Maltese: Silicon antifoam Buffer ta' fosfat Buffer ta' glycine Aluminium hydroxide Saponin.
Czech: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta ġo friġġ (2°C - 8°C).
Czech: Balení s 1 lahvičkou po 10 dávkách (1 x 10 ml) Balení s 1 lahvičkou po 50 dávkách (1 x 50 ml) Balení s 10 lahvičkami po 50 dávkách (10 x 50 ml) Balení s 1 lahvičkou po 100 dávkách (1 x 100 ml) Balení s 10 lahvičkami po 100 dávkách (10 x 100 ml)
Maltese: Kaxxa ta' flixkun ta' 10 dożi (1 x 10 ml) Kaxxa ta' flixkun ta' 50 doża (1 x 50 ml) Kaxxa ta' 10 fliexken ta' 50 doża (10 x 50 ml) Kaxxa ta' flixkun ta' 100 doża (1 x 100 ml) Kaxxa ta' 10 fliexken ta' 100 doża (10 x 100 ml)
Czech: BTV2 antigen.
Maltese: ANNESS II A.
Czech: Polypropylenová lahvička s obsahem 50 ml nebo 100 ml s butyl elastomerovým uzávěrem.
Maltese: Flixkun tal-polypropylene ta' 50 jew 100 ml b'tapp tal-butyl elastomer.
Czech: 30 HU** *50% infekční dávka pro buněčnou kulturu, odpovídající titru před inaktivací (log 10).
Maltese: 30 UE ** *Cell culture doża infettiva 50% ekwivalenti għal titlu qabel l-inattivazzjoni (log10). **Unità emolitiċi
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/10/108/005
Maltese: EU/2/10/108/005
Czech: 10 lahviček po 50 dávkách (10 x 50 ml) 100 dávek (100 ml)
Maltese: 10 fliexken ta' 50 doża (10 x 50 ml) 100 doża (100 ml)
Czech: EU/2/10/108/003 (1 lahvička po 50 ml) EU/2/10/108/004 (10 lahviček po 50 ml) EU/2/10/108/001 (1 lahvička po 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 lahviček po 100 ml)
Maltese: EU/2/10/108/003 (flixkun ta' 50 ml) EU/2/10/108/004 (10 fliexken ta' 50 ml) EU/2/10/108/001 (flixkun ta' 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 fliexken ta' 100 ml)
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Inaktivovaná vakcína proti viru katarální horečky ovcí, ATCvet kód QI04AA02.
Maltese: Grupp Farmako-terapewtiku: vaċċin tal-virus inattivat tal-bluetonguegħan-nagħaġ Kodici ATĊ veterinarja Q104AA02.
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU BTVPUR AlSap 2-4, injekční suspenze pro ovce
Maltese: VETERINARJU BTVPUR AlSap 2-4 suspensjoni għal injezzjoni
Czech: KONTRAINDIKACE Nejsou
Maltese: KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Czech: Primovakcinace
Maltese: FARMAĊEWTIKU
Czech: VELIKOST BALENÍ 10 dávek (10 ml)
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 10 dożi ( 10 ml)
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
Maltese: U INGREDJENT(I)
Czech: Indukuje aktivní a specifickou imunitu proti viru BTV sérotypům 2 a 4 u vakcinovaných zvířat.
Maltese: Jinduċi immunità attiva u speċifika kontra i-serotipi 2 u 4 tal-virus tal-bluetongue fl-annimali imlaqqma.
Czech: BTV2 antigen ............................................................................................................... 6,8 - 9,5 CCID50* BTV4 antigen ............................................................................................................... 7,1 - 8,5 CCID50* Hydroxid hlinitý, Saponin, qs 1 dávka*.
Maltese: BTV2 antiġen ................................................................................................................ 6.8-9.5 CCID50*, BTV4 antiġen ................................................................................................................ 7.1-8.5 CCID50*, Aluminju hydroxide, Saponin, qs doża waħda*.
Czech: Skleněná lahvička typu I s obsahem 10 ml s butyl elastomerovým uzávěrem.
Maltese: Flixkun tal-ħġieġ tat-Tip I ta' 10 ml b'tapp tal-butyl elastomer.
Czech: Virus Febris catarrhalis ovium inactivatum, sérotyp 2 ................................................ 6,8 - 9,5 CCID50* Virus Febris catarrhalis ovium inactivatum, sérotyp 4 ................................................ 7,1 - 8,5 CCID50* *50% infekční dávka pro buněčnou kulturu odpovídající titru před inaktivací (log 10) Adjuvans:
Maltese: CCID50* Antiġen Serotip 4 tal-virus tal-Bluetongue .................................................................... 7.1-8.5 CCID50* *Cell culture doża infettiva 50% ekwivalenti għal titlu qabel l-inattivazzjoni (log10) Adjuvantijiet:
Czech: Po vakcinaci je možné pozorovat menší otok v místě aplikace (maximálně 24 cm krátkou dobu (maximálně 14 dní).
Maltese: Wara t-tilqim jista' jkun hemm xi nefħa żgħira fil-post tal-injezzjoni (massimu ta' 24 cm perijodu qasir (massimu ta' 14-il ġurnata).
Czech: Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt ta' l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/).
Czech: Osoba, která má v úmyslu vyrábět, dovážet, držet, prodávat, vydávat a používat BTVPUR AlSap 2-4 se musí před výrobou, dovozem, držením, prodejem, výdejem a/nebo použitím informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech.
Maltese: Kull persuna li turi l-intenzjoni li timmanifattura, timporta, tipposjedi, tbigħ, tipprovdi u tuża BTVPUR AlSap 2-4 għandha tikkonsulta ma' l-Awtorità Kompetenti ta' l-Istat Membru dwar il-programmi ta' tilqim kurrenti qabel timmanifattura, timporta, tippossjedi, tbigħ, tipprovdi u/jew tuża.
Czech: Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů členský stát může, v souladu s národní legislativou, zakázat výrobu, dovoz, držení, prodej, výdej a/nebo použití imunologických veterinárních léčivých přípravků na celém svém území nebo jeho části, je-li prokázáno, že a) podání veterinárního léčivého přípravku zvířatům naruší provádění národního programu pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti infekce u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat;
Maltese: Skond l-Artikolu 71 tad-Direttiva 2001/82/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill kif emendat, Stat Membru jista', skond il-leġislazzjoni nazzjonali tiegħu, jipprojbixxi l-manifattura, l-importazzjoni, il-pussess, il-bejgħ, il-forniment u/jew l-użu tal-prodotti immunoloġiċi mediċinali veterinarji fit-territorju sħiħ tiegħu jew parti minnu jekk jiġi stabbilit illi:
Czech: Po očkování je možné pozorovat menší lokální otok v místě vpichu injekce (maximálně 24 cm2) přetrvávající krátkou dobu (maximálně dva týdny).
Maltese: Wara t-tilqima jista' jkun hemm nefħa lokali żgħira fis-sit tal-injezzjoni (sa 24 cm2) għal perjodu qasir (sa ġimagħtejn).
Czech: Tento virus se ve světě vyskytuje v několika různých formách (sérotypech), přičemž v přípravku BTVPUR Alsap 2-4 jsou použity sérotypy 2 a 4.
Maltese: Il-virus jeżisti f'diversi forom (serotipi) fid-dinja kollha; it-tipi użati f'BTVPUR Alsap 2-4 huma s-serotipi 2 u 4.
Czech: V roce 2014 výbor CVMP usoudil, že předložené údaje jsou dostatečné k tomu, aby registrace přípravku BTVPUR AlSap 2-4 byla změněna na běžnou.
Maltese: Fl-2014 is-CVMP qies li d-dejta mressqa kienet adegwata sabiex l-awtorizzazzjoni ta' BTVPUR AlSap 2-4 ikollha status normali.
Czech: Zvířata mohou vykazovat během 24 hodin po očkování lehce zvýšenou tělesnou teplotu, obvykle ne více než průměrně o 1,1 °C.
Maltese: L-annimali jistgħu juru żieda żgħira fit-temperatura tal-ġisem, normalment mhux aktar minn 1.1°C bħala medja, fl-24 siegħa ta' wara t-tilqima.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku BTVPUR AlSap 2-4 platné v celé Evropské unii dne 5. listopadu 2010.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal BTVPUR Alsap 2-4 valida flUnjoni Ewropea kollha fil-5 ta' Novembru 2010.
Czech: To pomáhá chránit před onemocněním.
Maltese: Il-protezzjoni ddum isservi sena.
Czech: Vakcína proti viru katarální horečky ovcí, sérotyp 2 a 4
Maltese: Vaċċin kontra l-Ilsien Blu (Bluetongue) serotipi 2 u 4
Czech: Výbor CVMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku BTVPUR AlSap 2-4 v rámci aktivní imunizace ovcí k prevenci infekce, viremie a klinických příznaků způsobených virem katarální horečky ovcí sérotypů 2 a 4 převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Maltese: Is-CVMP ikkonkluda li l-benefiċċji ta' BTVPUR AlSap 2-4 jisbqu r-riskji għal immunizzazzjoni attiva tannagħaġ għall-prevenzjoni ta' infezzjoni, viremija u sinjali kliniċi kkawżati mill-virus tal-ilsien blu serotipi 2 u 4, u rrakkomanda li BTVPUR AlSap 2-4 għandu jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Czech: Jaká je ochranná lhůta tohoto léčivého přípravku?
Maltese: X'inhu l-perjodu ta' tiżmim?
Czech: Přípravek BTVPUR AlSap 2-4 obsahuje dva typy viru katarální horečky ovcí (sérotypy 2 a 4).
Maltese: BTVPUR AlSap 2-4 fih ukoll virusijiet tal-ilsien blu ta' żewġ tipi (serotipi 2 u 4).
Czech: Balení
Maltese: Tiżmim
Czech: (*) Odpovídající titru před inaktivací (log 10)
Maltese: (*) ekwivalenti għal titru qabel l-inattivazzjoni (log10)
Czech: Polypropylenová lahvička typu I s butylovou/nitrilovou elastomerovou zátkou,
Maltese: Flixkun talpolypropylen ee bi stopper tal-lastku chlorobutyl u tapp talaluminju
Czech: Obsah Velikost balení
Maltese: Ippakkjar Kontenut Daqs talpakkett
Czech: s butylovou/nitrilovou elastomerovou zátkou,
Maltese: I bi stopper tal-lastku chlorobutyl u tapp talaluminju
Czech: Číslo EU Obchodní název Síla
Maltese: Numru ta' l-UE Isem kummerċjali
Czech: Léková forma Cílový druh Způsob podání
Maltese: Flixkun tal ħġieġ ta' Tip
Czech: 50 dávek (50 ml)
Maltese: 50 doża (50ml)
Czech: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Velká Británie
Maltese: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road Pirbright, Woking, Surrey GU 24 ONQ United Kingdom
Czech: EXP: {měsíc/rok}
Maltese: EXP {xahar / sena}
Czech: EU/2/09/094/001 EU/2/09/094/002 EU/2/09/094/003 EU/2/09/094/004 EU/2/09/094/005
Maltese: EU/2/09/094/001 EU/2/09/094/002 EU/2/09/094/003
Czech: ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE Lot
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lot {numru}
Czech: Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Maltese: Prodott mediċinali veterinarju bi preskrizzjoni.
Czech: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C-8 °C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta ġo friġġ (2 °C-8 °C).
Czech: Hydroxid hlinitý Purifikovaný saponin Simetikonová emulze Tlumivý fosforečnanový roztok Glycinový pufr
Maltese: Aluminium hydroxide Saponin ippurifikat Silicon antifoam Fosfat buffer Glycine buffer Ilma għal injezzjoni
Czech: MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) BTV 8 antigen .................................................................................................... ≥ 2,1 log10 pixelů/dávka
Maltese: TAS-SUSTANZA ATTIVA / SUSTANZI ATTIVI BTV 8 antiġen ....................................................................................................... > 2.1log10 pixels/doża
Czech: Do 24 hodin po vakcinaci se může objevit přechodné zvýšení tělesné teploty, které v průměru nepřekročí 1,1 °C.
Maltese: Sa' 24 siegħa mit-tilqima, jista' jkun hemm żieda transitorja fit-temperatura, normalment ta' mhux aktar minn medja ta' 1.1 °C.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Vakcína proti viru katarální horečky ovcí, ATCvet kód Q104AA02 (ovce) a QI02AA08 (skot).
Maltese: Grupp Farmako-terapewtiku: virus tal-bluetongue serotip 8, Kodiċi ATC veterinarja Q104AA02 (nagħaġ) u Q102AA08 (bovini).
Czech: FRANCIE
Maltese: France
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU BTVPUR AlSap 8 injekční suspenze
Maltese: VETERINARJU BTVPUR AlSap 8 suspensjoni għall-injezzjoni.
Czech: Léčivá látka:
Maltese: Sustanza Attiva:
Czech: Ovce a skot
Maltese: Nagħaġ u bovini
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE BTV AlSap 8 injekční suspenze
Maltese: FIL-PAKKETT BTVPUR AlSap 8 suspensjoni għall-injezzjoni.
Czech: Virus Febris catarrhalis ovium inactivatum, sérotyp 8 .............................................. ≥ 2,1 log10 pixelů* (*) Obsah antigenu (VP2 protein) stanovený imuno-testem Adjuvans:
Maltese: Antiġen tal-virus tal-Bluetongue tas-serotip 8 ........................................................... > 2.1 log10 pixels * (*) Kontenut tal-antiġen(proteina VP2) bl-immuno-assay Sustanzi mhux attivi:
Czech: Aktivní imunizace ovcí a skotu k prevenci virémie* a ke zmírnění klinických příznaků způsobených sérotypem 8 viru katarální horečky ovcí (BTV 8).
Maltese: Immunizzazzjoni attiva ta' nagħaġ u bovini għall- prevenzjoni kontra viremja*, u għat-tnaqqis ta' sinjali kliniċi ikkawżati mill-virus tal-bluetongue serotip 8 (BTV8).
Czech: Virus Febris catarrhalis ovium inactivatum, sérotyp 8 .............................................. ≥ 2,1 log10 pixelů* Hydroxid hlinitý ............................................................................................................................. 2,7 mg Saponin ........................................................................................................................................ 30 HU** (*) Obsah antigenu (VP2 protein) stanovený imuno-testem (**) Hemolytické jednotky
Maltese: Aluminium hydroxide .................................................................................................................... 2.7 mg Saponin ........................................................................................................................................ 30 HU** (**) unitajiet emolitiċi
Czech: LÉKOVÁ FORMA Injekční suspenze.
Maltese: Jekk infetaħ uża immedjatament.
Czech: Každá dávka vakcíny (1 ml) obsahuje: BTV8 antigen .............................................. ≥ 2,1 log10 pixelů* Hydroxid hlinitý, Saponin (*) (*) viz příbalová informace
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA U SUSTANZI OĦRA Kull doża ta' millilitru ta' vaċċin fiha antiġen BTV 8 ................................................. > 2.1log10 pixels* Aluminju hydroxide Saponin qs doża (*) (*) Ara l-fuljett ta' tagħrif
Czech: Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Excipiens:
Maltese: Ingredjenti oħra:
Czech: Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů členské státy EU, v souladu s národní legislativou, mohou zakázat výrobu, dovoz, držení, prodej, výdej a/nebo použití imunologického veterinárního léčivého přípravku na celém jejich území nebo jeho části, je-li prokázáno, že:
Maltese: Skont l-Artikolu 71 tad-Direttiva 2001/82/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, l-Istati Membri jistgħu, skont il-leġislazzjoni nazzjonali tagħhom,jipprojbixxu l-manifattura, l-importazzjoni, ilpussess, il-bejgħ, il-forniment u/jew l-użu ta' prodott immunoloġiku mediċinali veterinarju fitterritorju sħiħ tagħhom jew parti minnu jekk jiġi stabbilit illi:
Czech: Vakcína obsahuje inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 8 s adjuvancii hydroxidem hlinitým a saponinem.
Maltese: Il-vaċċin fih il-virus inattivat tal-Bluetongue serotip 8 bis-sustanzi mhux attivi aluminium hydroxide u saponin.
Czech: Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
Maltese: Tħallatx ma' ebda prodott veterinarju mediċinali ieħor.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován dne 03/09/2012.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat fit-03/09/2012.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku BTVPUR AlSap 8 platné v celé Evropské unii dne 17. března 2009.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal BTVPUR AlSap 8 fis-17 ta' Marzu 2009.
Czech: U zvířat může v průběhu prvních 24 hodin od vakcinace dojít k přechodnému zvýšení tělesné teploty o max. 1°C.
Maltese: Fl-24 siegħa ta' wara t-tilqima, l-annimali jista' jkollhom żieda temporanja fit-temperatura tal-ġisem, normalment ta' mhux aktar minn 1ºC.
Czech: Bezpečnost vakcíny byla zkoumána v rámci řady laboratorních studií bezpečnosti s použitím přípravku BTVPUR AlSap u ovcí a skotu při podání vysoké dávky vakcíny zvířatům minimálního věku.
Maltese: Ġew ippreżentati wkoll riżultati minn sensiela ta' provi ta' sigurtà fil-laboratorji mwettqa b'vaċċini ta' kompożizzjoni simili iżda b'serotipi differenti tal-lingwablu sabiex jiġu estrapolati konklużjonijiet dwar is-sigurtà, minħabba li għall-ewwel il-vaċċin kien tfassal biex jintuża f'każ ta' emerġenza.
Czech: První injekce se podává mláďatům, která dosud nebyla vystavena onemocnění, při dovršení věku 1 měsíce a mláďatům matek, které jsou již vůči tomuto onemocnění imunní, při dovršení věku 2,5 měsíce.
Maltese: L-effetti ta' antikorpi li ġejjin millomm kienu investigati u ntwera li l-vaċċin kien effikaċi f'annimali li għandhom minn 2.5 xhur 'il fuq.
Czech: Přípravek BTVPUR AlSap 8 se používá u ovcí a skotu k ochraně před onemocněním katarální horečkou ovcí, což je infekce způsobená virem katarální horečky ovcí, který je přenášen pakomárem.
Maltese: BTVPUR AlSap 8 jintuża fin-nagħaġ u f'bovini biex jipproteġihom kontra l-marda tal-lingwablu, li hija infezzjoni kkawżata mill-vajrus tal-lingwablu trażmess mill-insetti dipteri.
Czech: Bližší informace o tom, na základě čeho výbor CVMP svá doporučení vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).
Maltese: Jekk tixtieq iktar informazzjoni dwar ir-rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra ddiskussjoni xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).
Czech: Síla Léková forma Cílový druh
Maltese: Speċi li fuqhom għandu jintuża
Czech: (*) Obsah antigenu (VP2 protein) stanovený imunologickým testem
Maltese: (*) kontenut tal-antiġen (proteina VP2) permezz ta' immuno-assay
Czech: EMA/622534/2010 EMEA/V/C/002231
Maltese: EMEA/V/C/002231
Czech: Další informace o přípravku BTVPUR jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar BTVPUR tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Czech: Pokud se
Maltese: Fil-futur,
Czech: Dříve známý pod názvem BTVPUR AlSap 1-8 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom v budoucnu zvířata dostanou do kontaktu s virem katarální horečky ovcí, jejich imunitní systém bude schopen vytvářet protilátky rychleji.
Maltese: Preċedentement magħruf bħala BTVPUR AlSap 1-8 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom jekk l-annimali jiġu esposti għall-virus tal-marda tal-ilsien blu, is-sistema immunitarja tagħhom tkun kapaċi tipproduċi antikorpi aktar malajr.
Czech: Další informace o přípravku BTVPUR
Maltese: Informazzjoni oħra dwar BTVPUR:
Czech: Přípravek BTVPUR je vakcína.
Maltese: BTVPUR huwa vaċċin.
Czech: Vzhledem k tomu, že společnost požadované doplňující informace předložila, označení „za výjimečných okolností" bylo dne 6. května 2013 odvoláno.
Maltese: Minħabba li l-kumpanija kienet ipprovdiet l-informazzjoni addizzjonali mitluba, iċ-"ċirkustanzi ta' eċċezzjoni" intemmew fis-6 ta' Mejju 2013.
Czech: Přípravek BTVPUR byl vyvinut z přípravku BTVPUR AlSap 1-8, který byl původně dne 17. prosince 2010 registrován za „výjimečných okolností", neboť v době jeho schvalování bylo k dispozici pouze omezené množství informací.
Maltese: BTVPUR jiġi żviluppat permezz ta' data mill-vaċċin BTVPUR AlSap 1-8 li kien oriġinarjament awtorizzat taħt "ċirkustanzi ta' eċċezzjoni" fis-17 ta' Diċembru 2010 minħabba li kien hemm informazzjoni limitata meta saret l-approvazzjoni.
Czech: Vakcína obsahuje rovněž „adjuvans" (hydroxid hlinitý a saponin) zlepšující reakci imunitního systému.
Maltese: Il-vaċċin fih ukoll "adjuvanti" (aluminium hydroxide u saponin) li jtejbu r-rispons tas-sistema immunitarja.
Czech: BTVPUR1 (inaktivovaná vakcína proti viru katarální horečky ovcí obsahující buď sérotyp 1, 2, 4 nebo 8, nebo kombinaci kterýchkoli dvou)
Maltese: BTVPUR1 (Vaċċin inattivat tal-virus tal-marda tal-ilsien blu li fih jew serotip 1, 2, 4 jew 8 jew kombinazzjoni ta' kwalunkwe tnejn minnhom)
Czech: Zvířata mohou mít během 24 hodin po vakcinaci rovněž lehce zvýšenou tělesnou teplotu, obvykle ne více než o 1 °C.
Maltese: Jista' jkun hemm ukoll żieda żgħira fit-temperatura tal-ġisem, normalment ta' mhux aktar minn 1 ℃, fl-24 siegħa wara t-tilqima.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem BTVPUR?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' BTVPUR?
Czech: Přípravek BTVPUR obsahuje viry katarální horečky ovcí jednoho nebo dvou typů vybraných ze sérotypů 1, 2, 4 a 8.
Maltese: BTVPUR fih il-virus tal-marda tal-ilsien blu ta' tip wieħed jew żewġ tipi magħżula mis-serotipi 1, 2, 4 u 8.
Czech: Společnost také předložila výsledky řady studií provedených s vakcínami podobného složení, avšak zahrnujícími sérotypy odlišné od sérotypů obsažených v přípravku BTVPUR, a to s cílem poskytnout doplňující informace, které by mohly být použity při výpočtu účinnosti vakcíny.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat ukoll riżultati minn serje ta' studji li saru b'vaċċini b'kompożizzjoni simili iżda li jinkludu serotipi differenti minn dawk f'BTVPUR biex tipprovdi informazzjoni ta' sostenn li tista' tintuża biex tikkalkula l-effikaċja tal-vaċċin.
Czech: Na základě čeho byl přípravek BTVPUR registrován v EU?
Maltese: Għaliex BTVPUR huwa awtorizzat fl-UE?
Czech: V roce 2016 výbor CVMP dospěl k závěru, že předložená data umožňují změnit přípravek BTVPUR AlSap 1-8 na vakcínu BTVPUR založenou na třech možných sérotypech s jedním nebo dvěma sérotypy zvolenými na základě potřeb.
Maltese: Fl-2016, is-CVMP ikkunsidra li ddata sottomessa ppermettiet li BTVPUR AlSap 1-8 jinbidel f'vaċċin BTVPUR ibbażat fuq tliet serotipi possibbli b'serotip wieħed jew tnejn magħżula skont il-bżonn.
Czech: Vakcína obsahuje inaktivovaný (usmrcený) virus katarální horečky ovcí.
Maltese: Il-vaċċin fih il-virus inattivat (maqtul) tal-marda tal-ilsien blu.
Czech: Lot {číslo}
Maltese: Lot {numru}
Czech: Datum posledního prodloužení: 08/09/2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 08/09/2015
Czech: BOEHRINGER INGELHEIM Animal Health UK Limited Biological Laboratory, Ash Road Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Spojené království
Maltese: BOEHRINGER INGELHEIM Animal Health UK Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ United Kingdom
Czech: 100 dávek (100 ml)
Maltese: 100 doża (100 ml)
Czech: (**) Specifické hodnoty pro kmen
Maltese: (**)Strain-specific pass levels
Czech: 10 dávek (10 ml) 50 dávek (50 ml)
Maltese: 10 dożi (10 ml) 50 doża (50 ml)
Czech: Léčivé látky*:
Maltese: Sustanza attiva*: