FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: On tärkeää hengittää sisään voimakkaasti optimaalisen annostuksen varmistamiseksi.
Estonian: Optimaalse annustamise tagamiseks on oluline tugevalt sisse hingata.
Finnish: Jos astmasi pahenee tai hengityksesi vaikeutuu, ota heti yhteys lääkäriin.
Estonian: Kui teie astma või hingamisraskused süvenevad, pöörduge otsekohe oma arsti poole.
Finnish: Suhteellinen riski (95 %:n luottamusvälit)
Estonian: Suhteline risk usaldusvahemikud)
Finnish: Yhden inhaloidun flutikasoniannoksen absoluuttinen hyötyosuus terveissä henkilöissä on noin 5-11 % inhalaattorista riippuen.
Estonian: Inhaleeritud flutikasoonpropionaadi üksikannuse absoluutne süsteemne biosaadavus tervetel inimestel on ligikaudu 5…11% nominaalannusest, sõltuvalt kasutatavast inhalaatorist.
Finnish: Potilaita on neuvottava lukemaan pakkausseloste ja noudattamaan siinä annettuja käyttöohjeita.
Estonian: Seetõttu tuleb patsiente nõustada hoolikalt patsiendi infolehte lugema ja järgima infolehes toodud üksikasjalikke juhiseid.
Finnish: Deutschland Teva GmbH Tel: +49 731 402 08
Estonian: Teva GmbH Tel: +49 731 402 08
Finnish: Krooninen yliannostus: Lisämunuaiskuoren toimintaa on seurattava ja hoito systeemisellä kortikosteroidilla saattaa olla tarpeen.
Estonian: Krooniline üleannustamine: neerupealiste reservi tuleb jälgida ja vajalikuks võib osutuda ravi süsteemsete kortikosteroididega.
Finnish: Spiromax-moniannos-jauheinhalaattorin kautta inhaloitaessa lääkkeen optimaalinen keuhkoihin kulkeutuminen edellyttää yli 60 l/min virtausnopeutta.
Estonian: Ravimite optimaalseks toimetamiseks kopsudesse läbi Spiromax'i mitmeannuselise kuiva pulbri inhalaatori on vaja voolumäära üle 60 l/min.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Aerivio Spiromax
Estonian: Muud ravimid ja Aerivio Spiromax
Finnish: Inhaloidun flutikasonipropionaatin vaikutusten pitäisi vähentää olennaisesti oraalisteroidien käyttötarvetta, mutta oraalisesta steroidihoidosta siirretyillä potilailla saattaa heikentyneestä lisämunuaiskuoren toimintareservistä aiheutuva riski säilyä pitkähkön ajan.
Estonian: Inhaleeritavast flutikasoonpropionaadist saadav kasu peaks minimeerima suukaudsete steroidide vajadust, kuid suukaudsetelt steroididelt üleminevad patsiendid võivad jääda üsna kauaks kahjustunud neerupealiste reservi riskirühma.
Finnish: SMART oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 28 viikkoa kestänyt, USA:ssa rinnakkaisryhmille tehty monikeskustutkimus, jossa 13 176 potilasta sai salmeterolia (50 mikrogrammaa kahdesti vuorokaudessa) ja 13,179 potilasta plaseboa tavanomaisen astmalääkityksen lisäksi.
Estonian: SMART oli mitmekeskuseline randomiseeritud topeltpime platseebo kontrolliga paralleelrühmadega 28-nädalane USAs läbiviidud uuring, kus 13 176 patsienti randomiseeriti saama salmeterooli (50 mikrogrammi kaks korda ööpäevas) ja 13 179 patsienti platseebot lisaks patsientide tavalisele astmaravile.
Finnish: • infektiolääkkeet (esim. ritonaviiri, ketokonatsoli, itrakonatsoli ja erytromysiini).
Estonian: • Ravimid, mida kasutatakse nakkuste raviks (nt ritonaviir, ketokonasool, itrakonasool ja erütromütsiin).
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla: http://www.ema.europa.eu yyntilupaa isteella ei ole enää m
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Potilaille on selvitettävä, että parhaan hyödyn saamiseksi Aerivio Spiromax -valmistetta on käytettävä päivittäin, myös silloin, kun potilas tuntee itsensä oireettomaksi.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada, et Aerivio Spiromax'i tuleb optimaalse kasu saamiseks kasutada igapäevaselt, seda ka sümptomite puudumisel.
Finnish: ULKOPAKKAUS
Estonian: VÄLISPAKEND
Finnish: Potilaan säännöllinen seuranta on tärkeää lääkitystä vähennettäessä.
Estonian: Raviannuste vähendamise ajal on oluline patsiente regulaarselt hinnata.
Finnish: Keuhkokuumeeseen liittyvien kuolemien määrä ei lisääntynyt; ensisijassa keuhkokuumeesta johtuvien kuolemien määrä oli 7 plasebo-, 9 salmeteroli-, 13 FP- ja 8 salmeteroli/flutokasonipropionaattiryhmässä.
Estonian: Pneumooniaga seotud surmade sagenemist ei täheldatud; raviaegsete surmajuhtude arv, mida peeti eelkõige pneumooniast tingituks, oli platseeborühmas 7, salmeteroolirühmas 9, flutikasoonpropionaadirühmas 13 ja salmeterooli/flutikasoonpropionaadi rühmas 8.
Finnish: Käytä nopeavaikutteista kohtauslääkettäsi helpottamaan hengitystäsi ja kerro asiasta heti lääkärille.
Estonian: Kasutage hingamise hõlbustamiseks oma kiiretoimelist hooravi inhalaatorit ja pöörduge otsekohe oma arsti poole.
Finnish: Haittavaikutusten riski kasvaa myös käytettäessä flutikasonipropionaattia yhdessä muiden voimakkaiden CYP3A:n estäjien kanssa (ks. kohta 4.5).
Estonian: Süsteemsete kõrvaltoimete tekkerisk suureneb ka flutikasoonpropionaadi kombineerimisel muude tugevate CYP3A inhibiitoritega (vt lõik 4.5).
Finnish: • sydämen epätasainen tai epäsäännöllinen syke tai lisälyönnit (rytmihäiriöt).
Estonian: • Ebaühtlane või ebaregulaarne südametöö või lisalöögid (arütmia).
Finnish: Systeemiset vaikutukset
Estonian: Süsteemsed toimed
Finnish: Pidä inhalaattoria siten, että puoliksi läpinäkyvä keltainen suukappaleen suojus on alhaalla.
Estonian: Hoidke inhalaatorit nii, et poolläbipaistev kollane huulikukate jääb suunaga alla.
Finnish: • käytösmuutokset, kuten epänormaali aktiivisuus ja ärtyneisyys (tosin näitä ilmenee pääasiallisesti lapsilla, joille on määrätty tätä lääkeyhdistelmää pienempinä vahvuuksina).
Estonian: • Muutused käitumises, nt ebatavaline aktiivsus ja ärrituvus (ehkki neid esineb peamiselt lastel, kui neile määratakse sama ravimikombinatsiooni, kuid nõrgemates annustes).
Finnish: Kaikki inhaloidut kortikosteroidit voivat aiheuttaa systeemivaikutuksia, etenkin jos niitä käytetään suurina annoksina pitkiä aikoja.
Estonian: Inhaleeritavad kortikosteroidid võivad põhjustada süsteemseid toimeid, eriti kui tegu on suurte ja pikaajaliseks kasutamiseks määratud annustega.
Finnish: Muiden β-adrenegisten lääkevalmisteiden samanaikaisella käytöllä saattaa olla additiivinen vaikutus.
Estonian: Kooskasutamine muude β-adrenergiliste ravimitega võib olla sõltuvust tekitav.
Finnish: Hengityksesi voi vinkua ja sinua voi yskittää tai hengästyttää.
Estonian: Te võite raskelt hingeldada ja köhida või teil võib tekkida õhupuudus.
Finnish: Flutikasonipropionaatti
Estonian: Flutikasoonpropionaat
Finnish: Hyvin harvinaisina tapauksina on esiintynyt lisämunuaiskuoren lamaa ja akuuttia lisämunuaiskuoren kriisiä, kun flutikasonipropionaattiannos on ollut yli 500 ja alle 1 000 mikrogrammaa.
Estonian: Väga harvadel juhtudel on teatatud neerupealiste supressioonist ja ägedast adrenaalkriisist ka flutikasoonpropionaadi annuste juures vahemikus 500 ja vähem kui 1000 mikrogrammi.
Finnish: • beetasalpaajat (esim. atenololi, propranololi ja sotaloli).
Estonian: • Beetablokaatorid (nt atenolool, propranolool ja sotalool).
Finnish: **Täysin hallinnassa oleva astma; ei oireita, ei lyhytvaikutteisten β-agonistien käyttöä, uloshengityksen huippuvirtaus (PEF) aamulla vähintään 80 % viitearvosta, ei heräämisiä öisin, ei pahenemisvaiheita eikä hoitomuutosta vaativia haittavaikutuksia.
Estonian: **Täielik kontroll astma üle: sümptomiteta, lühitoimeliste β-adrenomimeetikumide kasutamiseta, hommikune ekspiratoorne tippvool ≥ 80% prognoositavast normist, puuduvad öised ärkamised, ägenemised ja kõrvaltoimed, mis sunniksid ravi vahetama.
Finnish: Nasofaryngiitti
Estonian: Nasofarüngiit
Finnish: Ota inhalaattori pois suustasi.
Estonian: Võtke inhalaator suust.
Finnish: Tiedetään, että molemmat laitteet tuottavat tällä virtausnopeudella vertailukelpoiset määrät lääkettä keuhkoihin.
Estonian: Sellise voolumäära juures on mõlema uuritud seadme abil võimalik manustada kopsudesse võrreldavas annuses ravimit.
Finnish: Jos unohdat käyttää Aerivio Spiromaxia Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Estonian: Kui te unustate Aerivio Spiromax'i kasutada Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Finnish: • keuhkokuume ja keuhkoputkitulehdus (bronkiitti).
Estonian: • Kopsupõletik ja bronhiit (kopsunakkus).
Finnish: Lisäksi Aerivio Spiromaxin äkillinen käytön lopettaminen tai annoksen pienentäminen voi joskus (hyvin harvoin) aiheuttaa lisämunuaisten vaivoja (lisämunuaisten vajaatoimintaa), joka voi joskus johtaa haittavaikutuksiin.
Estonian: Lisaks sellele võib Aerivio Spiromax'i kasutamise lõpetamine või Aerivio Spiromax'i annuse vähendamine (väga harva) põhjustada probleeme neerupealistega (neerupealiste puudulikkus), mis tekitab mõnikord
Finnish: Tämä voi lisätä systeemisten vaikutusten (esim. QTc-ajan pidentymisen ja sydämentykytysten) esiintyvyyttä.
Estonian: See või põhjustada süsteemsete toimete (nt QTc intervalli pikenemine ja palpitatsioonid) esinemissageduse suurenemist.
Finnish: Antoreitti: Inhalaatioon
Estonian: Manustamistee: inhalatsioon
Finnish: Sulje suukappaleen suojus.
Estonian: Sulgege huulikukate.
Finnish: Saatat huomata suussasi makua ottaessasi sumuteannoksen.
Estonian: Võite inhaleerimisel tunda maitset.
Finnish: SULJE
Estonian: Sulgemine.
Finnish: Seuraavia oireita, joiden yleisyys ei ole tiedossa, saattaa myös esiintyä:
Estonian: Esinemissagedus teadmata, kuid võivad samuti esineda
Finnish: Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Estonian: Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma
Finnish: Älä kuitenkaan muuta lääkärin määräämien inhalaatiokertojen määrää keskustelematta ensin lääkärin kanssa.
Estonian: Samas ei tohi arsti määratud inhalatsioonide arvu muuta enne, kui olete oma
Finnish: Akuutin lisämunuaiskuoren kriisin mahdollisia laukaisijoita voivat olla trauma, kirurgiset toimenpiteet, infektio ja nopea annoksen pienentäminen.
Estonian: Olukorrad, mis võivad ägedat adrenaalkriisi esile kutsuda, on muu hulgas trauma, kirurgiline operatsioon, infektsioon või mis tahes annuse kiire vähendamine.
Finnish: Suun ja nielun kandidiaasi
Estonian: Suu ja kõri kandidiaas
Finnish: plasebo
Estonian: platseebo
Finnish: Selvää hyötyä ei ole osoitettu verrattaessa siihen, että pelkkää inhaloitavaa flutikasonipropionaattia on käytetty aloitushoitona, kun yksi tai kaksi vaikeusastekriteeriä puuttuu.
Estonian: Võrreldes inhaleeritava flutikasoonpropionaadi eraldi kasutamisega esialgses säilitusravis ei ole ühe või kahe raskusastme kriteeriumi puudumisel selget kasu täheldatud.
Finnish: Tutkimuksesta saadut tiedot osoittivat, että iästä ja taustasairauden vaikeusasteesta riippumatta astmaa sairastavat lapset, nuoret ja aikuiset samoin kuin COPD-potilaat pystyivät saavuttamaan Spiromax-laitteella samanlaisen sisäänhengityksen virtausnopeuden kuin markkinoilla jo olevalla, jauhetta sisältävällä moniannosinhalaattorilla saavutettu nopeus.
Estonian: Uuringuandmed viitavad sellele, et sõltumata vanusest ja olemasolevate haiguste tõsidusest olid nii astmaga lapsed, noorukid ja täiskasvanud kui KOK-iga patsiendid suutelised läbi Spiromax'i seadme hingates saavutama sissehingamise tippvoolu määra, mis sarnanes läbi turulolevate mitmeannuseliste kuiva pulbri inhalaatorite hingamisel genereeritavatega.
Finnish: Rytmihäiriöt (mukaan lukien supraventrikulaarinen takykardia ja sydämen lisälyöntisyys).
Estonian: Südame rütmihäired (sh supraventrikulaarne tahhükardia ja ekstrasüstolid)
Finnish: 12 viikon satunnaistetussa rinnakkaisryhmätutkimuksessa tutkittiin 4-11-vuotiaita jatkuvaa astmaa sairastavia lapsia [n=203], joilla oli oireita inhaloitavan kortikosteroidin käytöstä huolimatta.
Estonian: Uuringusse randomiseeriti 4…11 aasta vanused püsiva astmaga lapsed [n = 203], kellel esinesid sümptomid kortikosteroidi inhaleerimisel.
Finnish: Jos olet ottanut pitkään liikaa Aerivio Spiromax -annoksia, sinun pitää kysyä neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta.
Estonian: Kui olete kasutanud Aerivio Spiromax'i liigsetes annustes pikka aega, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Finnish: • Käytettävä kolmen (3) kuukauden kuluessa foliokääreen poistamisesta.
Estonian: • Kasutada 3 kuu jooksul pärast fooliumpakendi eemaldamist.
Finnish: Pidä nopeavaikutteinen inhaloitava kohtauslääke aina mukanasi.
Estonian: Kiiretoimelise hooravimiga inhalaatorit tuleb alati kaasas kanda.
Finnish: Jotta kaikki potilaat varmasti saavuttavat sellaisen PIFR-arvon, joka tarvitaan annoksen keuhkoihin saattamiseen, potilaan on harjoiteltava Spiromax-laitteen käyttöä ja häntä on opastettava siinä, myös voimakkaan sisäänhengityksen välttämättömyyden suhteen (ks. kohta 4.2).
Estonian: Veendumaks, et patsiendid saavutavad vajaliku annuse manustamiseks nõutava sissehingamise tippvoolu määra, tuleb patsiente õpetada Spiromax'i seadet tarvitama ning neid juhendada tugevasti sissehingamise vajalikkuse osas (vt lõik 4.2).
Finnish: Jos lääkäristä tuntuu, että tarvitset Aerivio Spiromaxin pienintä mahdollista annosta pienemmän annoksen, lääkäri voi määrätä sinulle hoidon muulla inhalaattorilla, joka sisältää samoja vaikuttavia aineita kuin Aerivio Spiromax, mutta jonka kortikosteroidiannos on pienempi.
Estonian: Kui arst arvab, et vajate ravimit väiksemas annuses kui Aerivio Spiromax'ist inhaleeritav annus, võib arst määrata teile alternatiivse inhalaatori, mis sisaldab samu toimeaineid nagu teie Aerivio Spiromax, aga vähem kortikosteroide.
Finnish: • Tarkista annoslaskimesta, että inhalaattorissa on 60 sumuteannosta.
Estonian: • Kontrollige annusenäidikut veendumaks, et inhalaatoris on 60 inhalatsiooni.
Finnish: Aerivio Spiromax ei ole tarkoitettu käytettäväksi lasten eikä alle 18-vuotiaiden nuorten hoitoon (ks. kohta 4.2).
Estonian: Aerivio Spiromax ei ole näidustatud kasutamiseks lastel ja alla 18-aastastel noorukitel (vt lõik 4.2).
Finnish: Pidä suukappaleen suojus suljettuna ja käytä 3 kuukauden kuluessa foliokääreen poistamisesta.
Estonian: Huulikukate tuleb hoida suletuna ja kasutada 3 kuu jooksul pärast fooliumpakendi eemaldamist.
Finnish: Älä käytä Aerivio Spiromaxia jos olet allerginen (yliherkkä) salmeterolille, flutikasonipropionaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Estonian: Mida on vaja teada enne Aerivio Spiromax'i kasutamist Ärge kasutage Aerivio Spiromax'i: - kui olete salmeterooli, flutikasoonpropionaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline (ülitundlik).
Finnish: Jotta hoito tehoaisi, Aerivio Spiromax -valmistetta on käytettävä oikein.
Estonian: Efektiivse ravitoime tagamiseks tuleb Aerivio Spiromax'i õigesti kasutada.
Finnish: Sinulla saattaa myös ilmetä huimausta, päänsärkyä, lihasheikkoutta ja nivelsärkyä.
Estonian: Teil võib esineda ka pearinglust, peavalu, lihasnõrkust ja liigesevalu.
Finnish: • veren sokeriarvojen (glukoosi) nousu (hyperglykemia).
Estonian: • Suhkru (glükoosi) sisalduse tõus veres (hüperglükeemia).
Finnish: Samanaikaiseen käyttöön erytromysiinin kanssa ei liittynyt vakavia haittavaikutuksia.
Estonian: Erütromütsiiniga koosmanustamist ei seostatud mitte ühegi tõsise kõrvaltoimega.
Finnish: Sisäänhengityksen huippuvirtaus Spiromax-laitteen kautta Astmaa sairastavilla lapsilla ja nuorilla (4-17-vuotiaita), astmaa sairastavilla aikuisilla (18-45-vuotiaita), ja COPD:tä sairastavilla aikuisilla (yli 55 -vuotiaita) ja terveillä vapaaehtoisilla (18-45-vuotiaita) suoritettiin satunnaistettu, avoin cross-over-tutkimus, jonka tavoitteena oli arvioida sisäänhengityksen huippuvirtausnopeutta (PIFR) ja muita siihen liittyviä inhalaatioparametrejä (plaseboa sisältäneellä) Spiromax-laitteella suoritetun inhalaation jälkeen verrattuna inhalaatioon jo markkinoilla olevalla, (plasebo-) jauhetta sisältäneellä moniannosinhalaattorilla.
Estonian: Sissehingamise tippvoolu määr hingamisel läbi Spiromax'i seadme Astmaga lastel ja noorukitel (vanuses 4...17 aastat), astmaga täiskasvanutel (vanuses 18...45 aastat), kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega (KOK) täiskasvanutel (üle 55-aastased) ja tervetel vabatahtlikel (vanuses 18...45 aastat) viidi läbi randomiseeritud avatud ristuvuuring hindamaks Spiromax'i seadmest (mis sisaldas platseebot) inhaleerimise järgset sissehingamise tippvoolu määra ja muid seonduvaid inhalatsiooni parameetreid võrreldes inhaleerimisega juba turulolevast mitmeannuselisest kuiva pulbri inhalaatorist (mis sisaldas platseebot).
Finnish: Tutkimus osoitti, että kunkin salmeteroli/flutikasonipropionaatti-vahvuuden kaksinkertaisen inhalaatiomäärän ottaminen 14 vuorokauden ajan johti pieneen kasvuun β-agonisteihin liittyvien haittatapahtumien määrässä (vapina; 1 potilas [1 %] vs. 0, palpitaatio; 6 [3 %] vs. 1 [< 1 %], lihaskouristukset; 6 [3 %] vs. 1 [< 1 %]) ja samanlaiseen esiintymiseen kortikosteroideihin liittyvien haittatapahtumien määrässä (esim. suun kandidiaasi; 6 [6 %] vs. 16 [8 %], käheys; 2 [2 %] vs. 4 [2 %]) verrattuna yhteen inhalaatioon kahdesti vuorokaudessa.
Estonian: Uuring näitas, et salmeterooli/flutikasoonpropionaadi iga tugevuse inhalatsioonide kahekordistamine kuni 14 päeva jooksul viis β-agonistiga seotud kõrvaltoimete esinemissageduse vähese suurenemiseni (treemor: 1 patsient [1%] vs. 0, südamepekslemine: 6 [3%] vs. 1 [<1%], lihaskrambid: 6 [3%] vs. 1 [<1%]) ning inhaleeritava kortikosteroidiga seotud kõrvaltoimete esinemissagedus oli sarnane [nt suuõõne kandidiaas: 6 [6%] vs. 16
Finnish: Tel: +372 661 0801
Estonian: filiaal Tel: +372 661 0801
Finnish: Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Alankomaat
Estonian: Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holland
Finnish: Jos avaat ja suljet suukappaleen ottamatta sumuteannosta, annos säilyy kuitenkin inhalaattorissa valmiina seuraavaa ottokertaa varten.
Estonian: Kui avate ja sulgete huuliku ilma annust inhaleerimata, on annus turvaliselt järgmiseks inhaleerimiskorraks inhalaatoris valmis.
Finnish: Mitä Aerivio Spiromax on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Aerivio Spiromaxia Miten Aerivio Spiromaxia käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Estonian: Mis ravim on Aerivio Spiromax ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Aerivio Spiromax'i kasutamist Kuidas Aerivio Spiromax'i kasutada Kuidas Aerivio Spiromax'i säilitada
Finnish: Salmeterolin yliannostuksen oireita ja merkkejä ovat huimaus, systolisen verenpaineen nousu, vapina, päänsärky ja takykardia.
Estonian: Salmeterooli üleannustamise nähud ja sümptomid on pearinglus, süstoolse vererõhu tõus, treemor, peavalu ja tahhükardia.
Finnish: Huomaa, että sisäänhengityksen on tapahduttava voimakkaasti.
Estonian: Pange tähele, et oluline on tugevalt sisse hingata.
Finnish: Alla kuvatut tutkimukset (GOAL, TORCH ja SMART) suoritettiin tällä samalla kiinteäannoksisella yhdistelmällä eli salmeteroliksinafoaatilla ja flutikasonipropionaatilla, mutta niissä tutkittiin aiemmin markkinoilla ollutta valmistetta; tässä kuvattuja tutkimuksia ei tehty Aerivio Spiromax -valmisteella.
Estonian: Järgnevalt kirjeldatud uuringud (GOAL, TORCH ja SMART) korraldati salmeteroolksinafoaadi ja flutikasoonpropionaadi sama fikseeritud annuste kombinatsiooniga, kuid neis uuriti varem müügiloa saanud ravimit.
Finnish: Jos keuhkoihisi ei päädy riittävää määrää lääkettä, lääke ei lievitä astman tai keuhkoahtaumataudin oireita halutulla tavalla.
Estonian: Kui teie kopsudesse ei jõua piisavalt ravimit, ei avalda see toimet teie astma või KOK-i vastu nii, nagu peab.
Finnish: Lapsille annettiin joko salmeteroli/flutikasonipropionaatti-valmistetta (50/100 mikrogrammaa) tai pelkkää flutikasonipropionaattia (100 mikrogrammaa) kahdesti päivässä.
Estonian: Lapsed said kas salmeterooli/flutikasoonpropionaati (50/100 mikrogrammi) või ainult flutikasoonpropionaati (100 mikrogrammi) kaks korda ööpäevas.
Finnish: Raportoitu plasebolla hoidetussa ryhmässä hyvin yleisesti 3.
Estonian: Teatatud väga sageli platseeborühmas 3.
Finnish: • sammas (kipeät, kellertävät, kohollaan olevat laikut) suussa ja kurkussa.
Estonian: • Kandidiaas (valulikud kreemjaskollakad kühmud) suus ja kõris.
Finnish: Potilasta tulisi kehottaa pitämään tätä inhalaattoria aina mukanaan akuuttien astmakohtauksien lievitystä varten.
Estonian: Patsientidele tuleb soovitada hoida ägedate astmahoogude leevendamiseks ettenähtud inhalaator alati käepärast.
Finnish: Inhaloitavia steroideja käyttäneet potilaat
Estonian: Inhaleeritavaid steroide kasutavad
Finnish: • masentuneisuus tai aggressiivisuus (tosin näitä ilmenee todennäköisemmin lapsilla, joille on määrätty tätä lääkeyhdistelmää pienempinä vahvuuksina)
Estonian: • Depressioon või agressioon (ehkki neid esineb suurema tõenäosusega lastel, kui neile määratakse sama ravimikombinatsiooni, kuid nõrgemates annustes).
Finnish: Takykardia
Estonian: Stenokardia
Finnish: Potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1 salmeteroli/FP 50/250 -ryhmään (ITT-potilasmäärä yhteensä 776) tai salmeteroliryhmään (ITTpotilasmäärä yhteensä 778).
Estonian: Osalejad randomiseeriti suhtes 1:1 saama salmeterooli/flutikasoonpropionaati annuses 50/250 (kokku 776 ravikavatsusega patsienti) või salmeterooli (kokku 778 ravikavatsusega patsienti).
Finnish: Hoitohaarojen välillä ei ilmennyt eroja.
Estonian: Erinevused kahe ravirühma vahel puudusid.
Finnish: Voimakkaat CYP3A4:n estäjät
Estonian: Mõõdukad CYP 3A4 inhibiitorid
Finnish: Haittavaikutusten riskin vähentämiseksi lääkäri määrää sinulle tämän lääkeyhdistelmän pienimmän annoksen, jolla astmasi tai keuhkoahtaumatautisi pysyy hallinnassa.
Estonian: Kõrvaltoimete tekkeriski vähendamiseks määrab arst teile selle ravimikombinatsiooni madalaima annuse, millega saab teie astmat või KOK-i kontrolli all hoida.
Finnish: • levottomuus (tosin tätä ilmenee pääasiallisesti lapsilla, joille on määrätty tätä lääkeyhdistelmää pienempinä vahvuuksina)
Estonian: • Murelikkus (ehkki seda esineb peamiselt lastel, kui neile määratakse sama ravimikombinatsiooni, kuid nõrgemates annustes).
Finnish: • ruokatorven sieni-infektio, joka voi aiheuttaa nielemisvaikeuksia.
Estonian: • Söögitoru seennakkus, mis võib raskendada neelamist.
Finnish: Jatka tällöin Aerivio Spiromaxin käyttöä, mutta älä lisää annosten määrää.
Estonian: Te peate jätkuvalt Aerivio Spiromax'i kasutama, kuid ei tohi suurendada inhalatsioonide arvu.
Finnish: Aerivio Spiromax -valmisteen käytöstä maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille ei ole tietoja.
Estonian: Aerivio Spiromax'i kasutamise kohta maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel andmed puuduvad.
Finnish: Ketokonatsolin ja muiden voimakkaiden CYP3A4-estäjien käyttöä on sen vuoksi vältettävä, elleivät hyödyt ole suuremmat kuin mahdollisesti lisääntynyt salmeterolin systeemisten haittavaikutusten riski (ks. kohta 4.5).
Estonian: Samaaegset ravi ketokonasooli või muu tugeva CYP3A4 inhibiitoriga tuleb seega vältida, v.a juhul, kui kasu ületab salmeteroolravist tingitud süsteemsete kõrvaltoimete potentsiaalselt suurenenud tekkeriski (vt lõik 4.5).
Finnish: Tämä siksi, että suuri määrä Aerivio Spiromaxia voi pienentää lisämunuaisten tuottamien steroidihormonien määrää elimistössäsi.
Estonian: See on vajalik, kuna liigsetes annustes Aerivio Spiromax'i kasutamine võib vähendada teie neerupealistes toodetavate steroidhormoonide hulka.
Finnish: Tutkimuksen aikana potilaat saivat käyttää muuta tavanomaista COPD-lääkitystä paitsi inhaloitavia kortikosteroideja, pitkävaikutteisia bronkodilataattoreita ja pitkäaikaista hoitoa systeemisillä kortikosteroideilla.
Estonian: Uuringu jooksul oli patsientidele lubatud tavaline KOK-ravi, v.a muud inhaleeritavad kortikosteroidid, pikatoimelised bronhodilataatorid ja pikaajaline süsteemne kortikosteroidravi.
Finnish: Mahdollisia kortikosteroidien systeemivaikutuksia näissä ikäryhmissä ovat Cushingin oireyhtymä, Cushingin oireyhtymään liittyvät oireet, lisämunuaiskuoren vajaatoiminta ja lasten ja nuorten kasvun hidastuminen (ks. kohta 4.4).
Estonian: Võimalikud süsteemsed toimed nendes vanuserühmades on muu hulgas Cushingi sündroom, Cushingilaadsed tunnused, neerupealiste supressioon ning kasvupeetus lastel ja noorukitel (vt lõik 4.4).
Finnish: Lue pakkausseloste huolellisesti ennen käyttöä.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt pakendi infolehte.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan (vastaavien) valmistajan (valmistajien) nimi ja osoite
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress