FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Almennt voru lýðfræðilegar breytur og sjúkdómsbreytur við grunnlínu í góðu jafnvægi á milli meðferðarhópanna tveggja: miðgildi aldurs sjúklinganna var 66 ár, 74% voru karlar, 66% voru af hvítum kynþætti og 32% af asískum kynþætti, 69% sjúklinga voru með jákvætt beinmergssýni og/eða jákvætt beinmergs vefjasýni fyrir MCL, 54% sjúklinga höfðu ≥ 3 á IPI (International Prognostic Index) skala og 76% voru með sjúkdóm á IV. stigi.
Norwegian Bokmål: Demografiske og sykdomsrelaterte baselinekarakteristika var generelt godt balansert mellom de to behandlingsarmene: median pasientalder var 66 år, 74 % var menn, 66 % kaukasiere og 32 % asiater, 69 % av pasientene hadde et positivt benmargsaspirat og/eller en positiv benmargsbiopsi for MCL, 54 % av pasientene hadde en internasjonal prognostisk indeks (IPI)-skår ≥ 3 og 76 % hadde sykdom i stadium IV. Behandlingsvarighet (median=17 uker) og varighet av oppfølging (median=40 måneder) var sammenlignbare i de to behandlingsarmene.
Icelandic: Í rannsókn MMY-3010 var gerður samanburður á samsettri innleiðslumeðferð með bortezomibi ásamt thalidomíði og dexametasoni [BzTDx, n=130] og meðferð með thalidomíði-dexametasoni [TDx, n=127].
Norwegian Bokmål: I MMY-3010-studien ble induksjonsbehandling med bortezomib kombinert med thalidomid og deksametason [BzTDx, n=130] sammenlignet med thalidomid-deksametason [TDx, n=127].
Icelandic: Hins vegar hefur verið greint frá alvarlegum tilvikum hreyfitaugakvilla með eða án útlægs skyntaugakvilla.
Norwegian Bokmål: Imidlertid har det vært rapportert tilfeller av alvorlig motorisk nevropati med eller uten perifer nevropati av sensorisk karakter.
Icelandic: Í öllum þessum marklíffærum hefur orðið bati að einhverju eða öllu leyti eftir að meðferð var hætt.
Norwegian Bokmål: Alle de nevnte organer viste delvis eller full restitusjon etter avsluttet behandling.
Icelandic: Þessi milligreining sýndi 45% áhættuminnkun varðandi TTP (95 % CI; 29-57 %, p < 0,0001) hjá sjúklingum sem fengu samsetta meðferð með bortezomibi og pegýleruðu liposomal doxorubicini.
Norwegian Bokmål: Denne interimanalysen viste en TTP-risikoreduksjon på 45 % (95 % KI; 29-57 %, p < 0,0001) for pasienter behandlet med kombinasjonsbehandling av bortezomib og pegylert liposomalt doksorubicin.
Icelandic: Fòti ùt 56., Budapest, 1047, Ungverjaland
Norwegian Bokmål: Wessling Hungary Kft. Fòti ùt 56., Budapest, 1047, Ungarn
Icelandic: Þó að sjúklingar sem voru ≥ 75 ára þoldu verr bæði BzR-CAP og R-CHOP, var tíðni alvarlegra aukaverkana í BzR-CAP hópnum 68% samanborið við 42% í R-CHOP hópnum.
Norwegian Bokmål: Selv om både BzR-CAP og R-CHOP ble dårligere tolerert hos pasienter ≥ 75 år, var forekomsten av alvorlige bivirkninger i BzR-CAP-gruppene 68 %, sammenlignet med 42 % i RCHOP-gruppen.
Icelandic: blæðingarvandamál og/eða of fáar blóðflögur
Norwegian Bokmål: • problemer med blødninger og/eller et lavt antall blodplater i blodet ditt
Icelandic: Ekki er þekkt hvort lyfjahvörf bortezomibs breytast hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi sem ekki eru í skilun (CrCl < 20 ml/mín./1,73 m2).
Norwegian Bokmål: Det er uvisst om farmakokinetikken til bortezomib påvirkes hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon som ikke får dialyse (Clkr < 20 ml/min/1,73 m2).
Icelandic: Hár blóðþrýstingur.
Norwegian Bokmål: • høyt blodtrykk
Icelandic: Bórsvipt umbrotsefni bortezombibs eru óvirk hvað varðar hömlun á 26S-próteasómi.
Norwegian Bokmål: Deboronerte bortezomibmetabolitter er inaktive som 26S-proteasomhemmere.
Icelandic: > 1,0 x−1,5 x ULN Mælist
Norwegian Bokmål: > 1,0x−1,5x ULN Alle
Icelandic: Vegna fyrirfram áætlaðrar milligreiningar, var dexametason-hópurinn stöðvaður samkvæmt ráðleggingum umsjónarnefndarinnar og öllum sjúklingum, sem var slembiraðað á dexametason, var síðan boðið bortezomib, óháð sjúkdómsástandi.
Norwegian Bokmål: Som følge av en planlagt interimsanalyse ble Dex-armen i studien avsluttet etter anbefaling fra datamonitoreringskomitéen og alle pasientene som var randomisert til Dex ble så tilbudt bortezomib, uavhengig av sykdomsstatus.
Icelandic: Gera hlé á meðferð með Bortezomib Accord þar til einkenni eiturverkana eru horfin.
Norwegian Bokmål: Bortezomib Accord-behandlingen stoppes inntil toksisitetssymptomene forsvinner.
Icelandic: Skyndilegt blóðþrýstingsfall þegar staðið er upp, sem getur leitt til yfirliðs.
Norwegian Bokmål: • plutselig fall i blodtrykket når du reiser deg opp, som kan føre til besvimelse
Icelandic: Meðalhelmingunartími (t1/2) brotthvarfs bortezomibs eftir endurtekna skammta var á bilinu 40-193 klst.
Norwegian Bokmål: Etter multiple doser var gjennomsnittlig halveringstid (t1/2) av bortezomib i eliminasjonsfasen i området 40-193 timer.
Icelandic: Af 669 sjúklingum, sem tóku þátt, voru 245 (37%) 65 ára eða eldri.
Norwegian Bokmål: 245 av de 669 pasientene i studien var 65 år eller eldre.
Icelandic: Ef blóðflagnafjöldi er ≤ 30 x 109/l eða ANC ≤ 0,75 x 109/l á degi sem Bortezomib Accord er gefið (öðrum en degi 1)
Norwegian Bokmål: • Hvis platetallet er ≤ 30 × 109/l eller ANC ≤ 0,75 x 109/l på en doseringsdag for Bortezomib Accord (annen dag enn dag 1)
Icelandic: Dagur 32
Norwegian Bokmål: Dag 22
Icelandic: Þetta dregur úr áhrifum truflandi þátta sem komu fram þegar meta á áhrif meðferðarinnar með því að nota óslembaðar niðurstöður.
Norwegian Bokmål: Dette begrenser effekten av observerte konfunderende faktorer når behandlingseffekten anslås ved hjelp av ikke-randomiserte data.
Icelandic: Meta skal vandlega mögulegan ávinning meðferðar gegn áhættu, sérstaklega ef um er að ræða í meðallagi alvarlega til alvarlega blóðflagnafæð og áhættuþætti fyrir blæðingu.
Norwegian Bokmål: Potensiell nytteverdi av behandling bør vurderes nøye mot risikoen, spesielt i tilfeller med moderat til alvorlig trombocytopeni og risikofaktorer for blødning.
Icelandic: Áhrif skertrar lifrarstarfsemi á lyfjahvörf bortezomibs voru metin í I. stigs rannsókn í fyrstu meðferðarlotu hjá 61 sjúklingi, aðallega með föst æxli (solid tumors) og mismunandi mikið skerta lifrarstarfsemi, sem fengu bortezomib skammta á bilinu 0,5 til 1,3 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Effekten av nedsatt leverfunksjon på bortezomibs farmakokinetikk ble undersøkt i en fase I-studie i første behandlingssyklus, hos 61 pasienter hovedsakelig med faste svulster og varierende grad av nedsatt leverfunksjon, med bortezomibdoser fra 0,5 til 1,3 mg/m2.
Icelandic: Blöndun Bortezomib Accord á að vera í höndum heilbrigðisstarfsmanns (sjá kafla 6.6).
Norwegian Bokmål: Bortezomib Accord skal rekonstitueres av helsepersonell (se pkt.
Icelandic: Útsetning fyrir bortezomibi (AUC og Cmax, leiðrétt fyrir skammta) var sambærileg milli allra hópanna (sjá kafla 4.2).
Norwegian Bokmål: (dosenormalisert AUC og Cmax) var sammenlignbar i alle gruppene (se pkt.
Icelandic: Svarhlutfall þýðie n=668
Norwegian Bokmål: Responsrate populasjone n = 668
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til þess að bortezomib sé vægur hemill cýtókróm P450 (CYP) ísóensímanna 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 og 3A4.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerer at bortezomib er en svak inhibitor av cytokrom P450 (CYP)-isozymene 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 og 3A4.
Icelandic: Greiningin sýndi bætt hlutlægt svörunarhlutfall (CR+PR) (líkindahlutfall 3,769; 95% CI 2,045-6,947; p < 0,001), lifun án versnunar (áhættuhlutfall 0,511; 95% CI 0,309-0,845; p=0,008), tími fram að versnun (áhættuhlutfall 0,385; 95% CI 0,212-0,698; p=0,001) fyrir bortezomib í samsettri meðferð með dexametasoni fram yfir bortezomib einlyfjameðferð.
Norwegian Bokmål: Analysen viste bedret ORR (CR+PR) (oddsratio 3,769; 95 % KI 2,045-6,947, p < 0,001), PFS (hazard ratio 0,511; 95 % KI 0,309-0,845, p=0,008), TTP (hazard ratio 0,385; 95 % KI 0,212-0,698, p=0,001) for bortezomib i kombinasjon med deksametason i forhold til bortezomib som monoterapi.
Icelandic: Ein stök samgena stofnfrumuígræðsla var gerð hjá 105 (81%) sjúklingum í BzTDx hópnum og 78 (61%) sjúklingum í TDx hópnum.
Norwegian Bokmål: Én enkelt autolog stamcelletransplantasjon ble mottatt av henholdsvis 105 (81 %) pasienter og 78 (61 %) pasienter i BzTDx- og TDx-gruppene.
Icelandic: Blönduð lausnin er tær og litlaus með lokasýrustig sem nemur 4 til 7.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen er klar og fargeløs, med pH fra 4 til 7.
Icelandic: Tíðni herpes zoster hjá sjúklingum í Bz+M+P meðferðarhópnum var 17% hjá sjúklingum, sem fengu ekki fyrirbyggjandi meðferð með veirulyfjum, samanborið við 3% hjá sjúklingum sem fengu fyrirbyggjandi meðferð með veirulyfjum.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av herpes zoster blant pasienter i Bz+M+P-behandlingsgruppen var 17 % for pasienter som ikke fikk antiviral profylakse, sammenlignet med 3 % for pasienter som fikk antiviral profylakse.
Icelandic: Meðferð með Bortezomib Accord á að hefja undir eftirliti læknis með reynslu í meðferð krabbameinssjúklinga, hins vegar má heilbrigðisstarfsmaður með reynslu í notkun krabbameinslyfja gefa Bortezomib Accord.
Norwegian Bokmål: Oppstart av Bortezomib Accord -behandling skal skje under tilsyn av lege med erfaring med behandling av kreftpasienter, men Bortezomib Accord kan administreres av helsepersonell med erfaring i bruk av kjemoterapeutika.
Icelandic: ORe (95% CI)=1,428 (0,749; 2,722) p-gildi g=0,275
Norwegian Bokmål: ORe (95 % KI)=1,428 (0,749, p-verdig=0,275
Icelandic: Besta heildarsvarhlutfallið (CR+PR) við endurmeðferð hjá 130 sjúklingum var 38,5% (95% CI:
Norwegian Bokmål: Totalt beste responsrate (CR + PR) på gjentagende behandling hos 130 pasienter var 38,5 % (95 % KI: 30,1, 47,4).
Icelandic: Hármissir og óeðlileg áferð hárs.
Norwegian Bokmål: • hårtap og unormal hårstruktur
Icelandic: Tvær slembaðar, opnar, fjölsetra III. stigs rannsóknir (IFM-2005-01, MMY-3010) voru gerðar til að sýna fram á öryggi og verkun bortezomibs í tveggja og þriggja lyfja samsetningum með öðrum krabbameinslyfjum, sem innleiðslumeðferð fyrir ígræðslu stofnfrumna hjá sjúklingum með áður ómeðhöndlað mergæxli.
Norwegian Bokmål: To randomiserte, åpne, multisenter fase III-studier (IFM-2005-01, MMY-3010) ble utført for å demonstrere sikkerhet og effekt for bortezomib i dobbelt- og trippelkombinasjoner med andre kjemoterapeutiske midler, som induksjonsbehandling før stamcelletransplantasjon hos pasienter med tidligere ubehandlet multippelt myelom.
Icelandic: Ef þú hefur ekki fengið meðhöndlun áður við mergæxli og stofnfrumuígræðsla hentar þér ekki færð þú Bortezomib Accord ásamt tveimur öðrum lyfjum melfalan og prednisón.
Norwegian Bokmål: Hvis du tidligere ikke er behandlet for multippelt myelom, og du ikke er egnet for blodstamcelletransplantasjon vil du få Bortezomib Accord sammen med to andre medisiner, melfalan og prednison.
Icelandic: Særindi í munni eða vörum, særindi í hálsi
Norwegian Bokmål: • ømhet i munnen eller leppene, smerter i halsen
Icelandic: Upplýsingar um Bortezomib Accord og við hverju það er notað
Norwegian Bokmål: Hva Bortezomib Accord er og hva det brukes mot
Icelandic: Tilfelli n (%) Miðgildia (95% CI)
Norwegian Bokmål: Hendelser n (%) Mediana (95 % KI)
Icelandic: 1. stig með verk eða 2. stig (miðlungsmikil einkenni; sem takmarka almennar athafnir daglegs lífs)**
Norwegian Bokmål: Grad 1 med smerte eller grad 2 (moderate symptomer; begrenser instrumentelle aktiviteter i dagliglivet**)
Icelandic: Tíðni dauða á meðan meðferð stóð var 5% í meðferðarhópnum sem fékk lyfið undir húð og 7% í meðferðarhópnum sem fékk lyfið í bláæð.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av dødsfall under behandling var 5 % i gruppen som fikk subkutan behandling og 7 % i gruppen som fikk intravenøs behandling.
Icelandic: fyrirmæli varðandi ávísun og lyfjagjöf þ.m.t. lengd og fjölda meðferðarlota til þess að lágmarka hættu á mistökum við lyfjagjöf og skömmtun sem getur orðið vegna tveggja mismunandi samsetninga bortezomibs við innleiðslumeðferð fyrir ígræðslu (Bortezomib Accord ásamt dexametasoni og Bortezomib Accord ásamt dexametasoni og thalidomíði).
Norwegian Bokmål: • instrukser for forskrivning og administrasjon, inkludert sykluslengde og antall sykluser, for å begrense risikoen for medisinerings- og utleveringsfeil potensielt indusert av at det finnes to forskjellige kombinasjonsregimer med bortezomib til induksjonsbehandling ved transplantasjon (Bortezomib Accord pluss deksametason og Bortezomib Accord pluss deksametason og thalidomid).
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar var 30,8 mánuðir (95% CI; 25,2 36,5 mánuðir) hjá sjúklingum sem fengu bortezomib sem einlyfjameðferð og 33,0 mánuðir (95% CI; 28,9 37,1 months) hjá sjúklingum sem fengu samsetta meðferð með bortezomib og pegýleruðu liposomal doxorubicini.
Norwegian Bokmål: Median OS var 30,8 måneder (95 % KI; 25,2-36,5 måneder) for pasienter med bortezomib som monoterapi og 33,0 måneder (95 % KI; 28,9-37,1 måneder) for pasienter som fikk kombinasjonsbehandling med bortezomib pluss pegylert liposomalt doksorubicin.
Icelandic: Sjúklingar sem ekki náðu ákjósanlegri svörun (minna en fullnaðarsvörun [CR]) við meðferð með bortezomibi eingöngu eftir 4 lotur máttu fá dexametason 20 mg ásólarhring daginn sem bortezomib var gefið og eftir það.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke fikk optimal respons (mindre enn komplett respons [CR]) på behandling med bortezomib alene etter 4 sykluser, kunne få deksametason 20 mg daglig på dagen for og etter bortezomib-administrasjon.
Icelandic: Í rannsóknum þar sem bortezomib var gefið sem innleiðslumeðferð ásamt dexametasoni (rannsókn IFM-2005-01), og dexametasoni-thalidomíði (rannsókn MMY-3010), var tíðni útlægs taugakvilla við samsetta meðferð eins og fram kemur í töflunni hér fyrir neðan:
Norwegian Bokmål: I studier hvor bortezomib ble administrert som induksjonsbehandling i kombinasjon med deksametason (studie IFM-2005-01), og deksametason-thalidomid (studie MMY-3010), er forekomst av perifer nevropati ved kombinasjonsregimene presentert i tabellen nedenfor:
Icelandic: Stöðvun meðferðar vegna PN (%)
Norwegian Bokmål: Seponering grunnet PN (%)
Icelandic: g P-gildi úr Cochran Mantel-Haenszel kí-kvaðrat prófi, lagskipt er eftir IPI og stigi sjúkdóms.
Norwegian Bokmål: g p-verdi fra Cochran Mantel-Haenszel chi-kvadrat-test, med with IPI og sykdomsstadium som stratifiseringsfaktorer .
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar var 90,7 mánuðir hjá BzR-CAP hópnum samanborið við 55,7 mánuði hjá R-CHOP hópnum (áhættuhlutfall=0,66; p=0,001).
Norwegian Bokmål: Median OS var 90,7 måneder i BzR-CAP -gruppen sammenlignet med 55,7 måneder i R-CHOP-gruppen (HR = 0,66, p = 0,001).
Icelandic: Ef svo ólíklega vill til að um ofskömmtun sé að ræða þá fylgist læknirinn með þér með tilliti til aukaverkana.
Norwegian Bokmål: Dersom en overdosering likevel skulle finne sted, vil legen overvåke deg for bivirkninger.
Icelandic: CR+nCR+VGPR+PR % (95% CI)
Norwegian Bokmål: CR+nCR+VGPR+PR % (95 % KI)
Icelandic: Margfeldismeðaltal (%CV) úthreinsunar var 7,79 (25%) l/klst./m2, dreifingarrúmmál við jafnvægi var 834 (39%) l/m2 og helmingunartími brotthvarfs var 100
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnitt (% CV) av clearance var 7,79 (25 %) l/time/m2, distribusjonsvolum ved steady-state var 834 (39 %) l/m2 og eliminasjonshalveringstiden var 100 (44 %) timer.
Icelandic: Samsett meðferð með dexametasoni og thalidomíði
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling med deksametason og thalidomid
Icelandic: Alls var 74 sjúklingum gefið dexametason samhliða bortezomibi.
Norwegian Bokmål: Totalt fikk 74 evaluerbare pasienter deksametason i kombinasjon med bortezomib.
Icelandic: hjartasjúkdóm eða blóðþrýstingsvandamál
Norwegian Bokmål: • hjerte- eller blodtrykksproblemer
Icelandic: Gefnar eru níu meðferðarlotur af þessari samsettu meðferð.
Norwegian Bokmål: Ni behandlingssykluser av denne kombinasjonsbehandlingen administreres.
Icelandic: Hverfi eiturverkanir ekki eða ef þær koma aftur fram við minnsta skammt, verður að íhuga að hætta notkun bortezomibs, nema ávinningur vegi augljóslega þyngra en áhættan.
Norwegian Bokmål: Hvis toksisitet fremdeles vedvarer eller gjenoppstår ved laveste dose, må seponering av bortezomib overveies, så fremt nytte ikke klart oppveier risiko.
Icelandic: Þú gætir fengið allt að 8 meðferðarlotur (24 vikur).
Norwegian Bokmål: Du kan få opptil 8 sykluser (24 uker).
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar var tími fram að versnun (TTP) og aukaendapunktar verkunar var heildarlifun (OR) og hlutlægt svörunarhlutfall (CR+PR) samkvæmt EBMT (European Group for Blood and Marrow Transplantation) viðmiði.
Norwegian Bokmål: Primært effektendepunkt var TTP, mens sekundære effektendepunkter var OS og ORR (CR+PR), basert på EBMT-kriteriene (the European Group for Blood and Marrow Transplantation).
Icelandic: Gefa skal bæði melfalan og prednisón til inntöku á degi 1, 2, 3 og 4 í fyrstu viku hverrar Bortezomib Accord meðferðarlotu.
Norwegian Bokmål: Melfalan og prednison skal begge gis oralt på dag 1, 2, 3 og 4 i den første uken av hver behandlingssyklus med Bortezomib Accord.
Icelandic: HETTUGLAS 3,5 mg
Norwegian Bokmål: HETTEGLASS 3,5 mg
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita strax ef vart verður við aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller apotek umiddelbart dersom noen av bivirkningene blir alvorlige, eller hvis du oppdager bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Icelandic: Miðgildi fjölda meðferðarlota var 6 í báðum meðferðarhópunum, þar sem 14% sjúklinga í BzR-CAP hópnum og 17% sjúklinga í R-CHOP hópnum fengu 2 viðbótar meðferðarlotur.
Norwegian Bokmål: Pasientene i de to behandlingsarmene fikk en median på 6 sykluser, og 14 % av forsøkspersonene i BzR-CAP-gruppen og 17 % av pasientene i R-CHOPgruppen fikk ytterligere 2 sykluser.
Icelandic: Dýrarannsóknir til að ganga úr skugga um áhrif bortezomibs í fæðingu og á þroska eftir fæðingu voru ekki gerðar (sjá kafla 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier for å undersøke virkningene av bortezomib på fødsel og postnatal utvikling har ikke vært gjennomført (se pkt.
Icelandic: Aðalendapunktur fyrir virkni var lifun án versnunar byggt á mati óháðrar umsagnarnefndar (IRC).
Norwegian Bokmål: Primært effektendepunkt var progresjonsfri overlevelse basert på vurdering foretatt av en uavhengig komité (IRC).
Icelandic: 42,9% sjúklinga í BzR-CAP hópnum var á aldrinum 65-74 ára og 10,4% var ≥ 75 ára.
Norwegian Bokmål: Henholdsvis 42,9 % og 10,4 % av pasientene i BzR-CAP-armen var i aldersgruppene 65-74 år og ≥ 75 år.
Icelandic: Húðviðbrögð og kvillar í húð (sem geta verið alvarlegir og lífshættulegir), sár á húð.
Norwegian Bokmål: • hudreaksjoner og -sykdommer (som kan være alvorlige og dødelige), hudsår
Icelandic: 15,0 mán.
Norwegian Bokmål: 15,0 mnd
Icelandic: Mælt er með því að sjúklingar fái 2 meðferðarlotur af bortezomibi eftir að staðfesting á fullnaðarsvörun liggur fyrir.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienter får 2 sykluser med bortezomib etter bekreftelse av full respons.
Icelandic: Lausnin verður tær og litlaus með lokasýrustig 4 til 7.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal være klar og fargeløs med en slutt-pH fra 4 til 7.
Icelandic: Við þéttni bortezomibs á bilinu 0,01 til 1,0 míkróg/ml var próteinbinding in vitro að meðaltali 82,9% í plasma manna.
Norwegian Bokmål: Over et konsentrasjonsområde fra 0,01 til 1,0 mikrog/ml av bortezomib, er in vitro-proteinbindingen av bortezomib i humant plasma i gjennomsnitt 82,9 %.
Icelandic: 19,9 mán.
Norwegian Bokmål: 19,9 mnd
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar var svarhlutfall eftir innleiðslu (CR+nCR).
Norwegian Bokmål: Primært effektendepunkt for studien var post-induksjon responsrate (CR+nCR).
Icelandic: Brotthvarf bortezomibs er hraðara eftir fyrsta skammtinn en eftir síðari skammta.
Norwegian Bokmål: Bortezomib elimineres hurtigere etter første dose sammenlignet med de påfølgende dosene.
Icelandic: Sjúklingar sem hentar ígræðsla stofnfrumna
Norwegian Bokmål: Pasienter egnet for stamcelletransplantasjon
Icelandic: Í mergæxlum hefur bortezomib áhrif á hæfni mergæxlisfrumna til að milliverka við nánasta umhverfi beinmergs.
Norwegian Bokmål: Ved myelom påvirker bortezomib myelomcellenes evne til å interagere med mikromiljøet i benmargen.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að frá og með markaðssetningu verði öllu heilbrigðisstarfsfólki sem reiknað er með að ávísi, dreifi, meðhöndli eða gefi Bortezomib Accord séð fyrir fræðsluefni.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sørge for at alt helsepersonell involvert i forskrivning, utlevering, håndtering eller administrasjon av Bortezomib Accord får utlevert opplæringsmateriell.
Icelandic: 20,7 mán.
Norwegian Bokmål: 20,7 mnd
Icelandic: Sjúklingar með áður meðhöndlað léttkeðju (AL) mýlildi (amyloidosis) Opin I./II. stigs rannsókn, sem ekki var slembiröðuð, var framkvæmd til að ákvarða öryggi og verkun bortezomibs hjá sjúklingum með áður meðhöndlað léttkeðju (AL) mýlildi.
Norwegian Bokmål: Pasienter med tidligere behandlet lettkjede (AL)-amyloidose En åpen, ikke-randomisert fase I/II-studie ble utført for å vurdere sikkerhet og effekt av bortezomib hos pasienter med tidligere behandlet lettkjede (AL)-amyloidose.
Icelandic: Dagur 8 Hvíld Dagur 22 Dagur 29 Hvíld
Norwegian Bokmål: Dag 8 hvilep eriode
Icelandic: Heildarlifun*
Norwegian Bokmål: okulær)*
Icelandic: stigs rannsókninni hjá sjúklingum með áður ómeðhöndlað mergæxli var heildartíðni endurvirkjunar herpes zoster hærri hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með bortezomibi+melfalani + prednisóni samanborið við melfalan + prednisón (14% miðað við 4%, talið í sömu röð).
Norwegian Bokmål: I fase III-studien hos pasienter med tidligere ubehandlet multippelt myelom, var den samlede forekomsten av reaktivering av herpes zoster vanligere hos pasienter behandlet med bortezomib+melfalan+prednison sammenlignet med melfalan+prednison (henholdsvis 14 % mot 4 %).
Icelandic: 27,0 mán.
Norwegian Bokmål: 27,0 mnd
Icelandic: III. stig
Norwegian Bokmål: Fase III
Icelandic: Kvillar í eyrum, blæðing frá eyrum.
Norwegian Bokmål: • øreproblemer, blødning fra øret
Icelandic: CRf n (%) PR f n (%) nCR n (%) CR+PRf n (%) p-gildid
Norwegian Bokmål: CRf n (%) PRf n (%) nCR n (%) CR+PRf n (%) p-verdid
Icelandic: Fræðsluefnið skal samanstanda af eftirfarandi:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriellet skal bestå av følgende:
Icelandic: Meta skal ávinning og áhættu áður en meðferð með bortezomibi er haldið áfram.
Norwegian Bokmål: Nytte/risikoforholdet må vurderes før fortsettelse av behandling med bortezomib.
Icelandic: Hraðari hjartsláttur, hár blóðþrýstingur, aukin svitamyndun.
Norwegian Bokmål: • økt hjerterytme, høyt blodtrykk, svetting
Icelandic: d Byggt á Log rank prófi sem er lagskipt eftir IPI áhættu og stigi sjúkdóms.
Norwegian Bokmål: d Basert på log-rank-test stratifisert etter IPI-risiko og sykdomsstadium .
Icelandic: Virkniniðurstöður er að finna í töflu 11:
Norwegian Bokmål: Effektresultatene er presentert i tabell 11:
Icelandic: Hjá sjúklingum með MCL (rannsókn LYM-3002) var tíðni herpes zoster sýkinga 6,7% í BzR-CAP hópnum og 1,2% í R-CHOP hópnum (sjá kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med MCL (studie LYM-3002) var forekomsten av herpes zoster-infeksjon 6,7 % i BzR-CAP-armen og 1,2 % i R-CHOP-armen (se pkt.
Icelandic: • að Bortezomib Accord sé einungis ætlað til notkunar í bláæð eða undir húð; aðrar íkomuleiðir eru ekki leyfðar
Norwegian Bokmål: • at Bortezomib Accord kun skal gis ved intravenøs eller subkutan injeksjon, ingen andre administrasjonsveier er tillatt
Icelandic: Gefnar eru fjórar meðferðarlotur af þessari samsettu meðferð.
Norwegian Bokmål: Fire behandlingssykluser av denne kombinasjonsbehandlingen blir administrert.
Icelandic: Það er sérstaklega hannað til að hamla chymotrypsin-líkri virkni 26Spróteasómsins í frumum spendýra.
Norwegian Bokmål: Preparatet er spesifikt designet for å hemme den kymotrypsinlignende aktiviteten til 26S-proteasomet i mammalske celler.
Icelandic: Engin ný öryggisatriði komu fram þegar Bortezomib Accord var bætt við viðtekna grunnmeðferð með krabbameinslyfjum hjá börnum með B-frumuforvera ALL.
Norwegian Bokmål: Ingen nye sikkerhetsproblemer ble observert når Bortezomib Accord ble gitt i tillegg til standard bakgrunnsregime av pediatrisk pre-B-celle ALL kjemoterapi.
Icelandic: • nauðsyn þess að meðhöndla lyfið við sæfðar aðstæður
Norwegian Bokmål: • behov for håndtering av legemidlet ved sterile betingelser