FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på AS AMGEVITA er indiceret til behandling af voksne med alvorlig aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på AS, men med objektive tegn på inflammation ved forhøjet CRP og/eller MRI, som ikke har responderet tilstrækkeligt på eller er intolerante overfor NSAID.
Greek: Το AMGEVITA ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με σοβαρή αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας (ΑΣ), αλλά με αντικειμενικά σημεία φλεγμονής με αυξημένη CRP και/ή μαγνητική τομογραφία (MRI), που είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση ή έχουν δυσανεξία σε μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα.
Danish: • svaghed i arme og ben,
Greek: • Αδυναμία χεριών ή ποδιών,
Danish: Placebo/ MTXc n=200
Greek: MTXc n=200
Danish: Forbedring af tegn og symptomer blev opretholdt med adalimumab-behandling i den åbne forlængelsesfase op til uge 156.
Greek: Στην ανοιχτή μελέτη επέκτασης, με τη θεραπεία με το adalimumab η βελτίωση των σημείων και συμπτωμάτων διατηρήθηκε έως την εβδομάδα 156.
Danish: Erosion score 3,7 (2,7-4,7) 1,7 (1,0-2,4) 0,8 (0,4-1,2) <0,001 0,0082 <0,001 JSN score a p-værdien for den parvise sammenligning af methotrexat-monoterapi og adalimumab/methotrexatkombinationsbehandling ved anvendelse af Mann-Whitney U test b p-værdien for den parvise sammenligning af adalimumab monoterapi og adalimumab/methotrexatkombinationsbehandling ved anvendelse af Mann-Whitney U test c p-værdien for den parvise sammenligning af adalimumab monoterapi og methotrexat-monoterapi ved anvendelse af Mann-Whitney U test
Greek: Εβδομάδα 104 a το p-value προκύπτει από τη σύγκριση ανά ζεύγος της μονοθεραπείας με μεθοτρεξάτη και της θεραπείας συνδυασμού με adalimumab/μεθοτρεξάτη χρησιμοποιώντας το Μann-Whitney U test b το p-value προκύπτει από τη σύγκριση ανά ζεύγος της μονοθεραπείας με adalimumab και της θεραπείας συνδυασμού με adalimumab/μεθοτρεξάτη χρησιμοποιώντας το Μann-Whitney U test c το p-value προκύπτει από τη σύγκριση ανά ζεύγος της μονοθεραπείας με adalimumab και της μονοθεραπείας με μεθοτρεξάτη χρησιμοποιώντας το Μann-Whitney U test.
Danish: Meget almindelige (kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer)
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους)
Danish: Børn og unge fra 2 år der vejer 30 kg eller mere
Greek: Παιδιά και έφηβοι 2 ετών και άνω με βάρος 30 kg ή περισσότερο:
Danish: HS-studie I
Greek: (Μελέτη HS-I).
Danish: Børn og unge fra 6 til 17 år, som vejer mindre end 40 kg:
Greek: Παιδιά και έφηβοι από την ηλικία των 6 έως 17 ετών με βάρος λιγότερο από 40 kg:
Danish: Bivirkninger i lever og galdeveje
Greek: Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών
Danish: • forhøjede leverenzymer.
Greek: • αυξημένα ηπατικά ένζυμα.
Danish: Paræstesi (inklusive hypæstesi), Migræne,
Greek: Παραισθησίες (συμπεριλαμβάνεται υπαισθησία),
Danish: Standard- dosis
Greek: Τυπική Δόση
Danish: Etiket med udløbsdato
Greek: Ημερομηνία λήξης στην ετικέτα
Danish: Doser på 20 eller 40 mg adalimumab blev givet ved subkutan injektion hver anden uge med placebo i de øvrige uger eller hver uge i 26 uger; placebo blev givet hver uge i samme periode.
Greek: Δόσεις των 20 ή 40 mg adalimumab χορηγήθηκαν με υποδόρια ένεση ανά δεύτερη εβδομάδα με εικονικό φάρμακο στις ενδιάμεσες εβδομάδες ή κάθε εβδομάδα επί 26 εβδομάδες.
Danish: Hos voksne patienter med uveitis resulterede en startdosis på 80 mg adalimumab i uge 0 efterfulgt af 40 mg adalimumab hver anden uge fra uge 1 i en gennemsnitskoncentration på ca. 8-10 µg/ml ved steady state.
Greek: Σε ενήλικες ασθενείς με ραγοειδίτιδα, μια δόση εφόδου 80 mg adalimumab την εβδομάδα 0, ακολουθούμενη από 40 mg adalimumab κάθε δεύτερη εβδομάδα ξεκινώντας την εβδομάδα 1, οδήγησε σε μέσες συγκεντρώσεις σταθεροποιημένης κατάστασης περίπου 8 με 10 μg/ml.
Danish: Den anbefalede dosis af AMGEVITA til patienter med ankyloserende spondylitis, aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på AS og til patienter med psoriasisartrit er 40 mg adalimumab givet som enkeltdosis subkutan injektion hver anden uge.
Greek: Η συνιστώμενη δόση AMGEVITA για ασθενείς με αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα ΑΣ και για ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα είναι 40 mg adalimumab ως μία δόση, χορηγούμενη υποδόρια κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Danish: • Rheumatoid artrit
Greek: • Ρευματοειδής αρθρίτιδα
Danish: Yderligere information om adalimumab findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Adalimumab 0,8 mg/kg hver anden uge N = 38
Greek: Adalimumab 0,8 mg/kg κάθε δεύτερη εβδομάδα
Danish: I periode A fik patienterne placebo eller adalimumab i en startdosis på 160 mg i uge 0 og 80 mg i uge 2 og 40 mg hver uge fra uge 4 til uge 11.
Greek: Στην περίοδο Α, οι ασθενείς έλαβαν εικονικό φάρμακο ή adalimumab σε αρχική δόση 160 mg την εβδομάδα 0 και 80 mg την εβδομάδα 2 και 40 mg κάθε εβδομάδα ξεκινώντας από την εβδομάδα 4 έως την εβδομάδα 11.
Danish: Patienterne fik en startdosis på 80 mg adalimumab efterfulgt af 40 mg hver anden uge (med start en uge efter initialdosis) eller placebo i 16 uger.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν μία αρχική δόση 80 mg adalimumab ακολουθούμενη από 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα (ξεκινώντας μία εβδομάδα μετά την αρχική δόση) ή εικονικό φάρμακο για 16 εβδομάδες.
Danish: • kløende udslæt,
Greek: • εξάνθημα με φαγούρα,
Danish: • Sjøgrens syndrom (inklusive tørre øjne og tør mund),
Greek: • σύνδρομο ξηρότητας (συμπεριλαμβάνονται ξηρότητα στα μάτια και ξηροστομία),
Danish: Sæt ikke din finger på stempelstangen, mens du fører kanylen ind. H. Skub stempelstangen hele vejen ind med et langsomt og konstant tryk, indtil den ikke bevæger sig længere.
Greek: Ασκώντας αργή και σταθερή πίεση, πιέστε τη ράβδο του εμβόλου έως το τέλος της διαδρομής της, έως ότου σταματήσει να κινείται.
Danish: Hver fyldt pen indeholder 40 mg adalimumab i 0,8 ml opløsning.
Greek: Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 40 mg adalimumab σε 0,8 ml διαλύματος.
Danish: I periode A fik patienterne placebo eller adalimumab i en startdosis på 160 mg i uge 0, 80 mg i uge 2 og 40 mg hver uge fra uge 4 til uge 11.
Greek: Στην περίοδο Α, οι ασθενείς έλαβαν εικονικό φάρμακο ή adalimumab σε αρχική δόση 160 mg την εβδομάδα 0, 80 mg την εβδομάδα 2 και 40 mg κάθε εβδομάδα ξεκινώντας από την εβδομάδα 4 έως την εβδομάδα 11.
Danish: Tabel 23 viser rater for induktion af remission og respons i CD-studie I og CD-studie II.
Greek: Η επαγωγή της ύφεσης στη μελέτη CD Ι και την μελέτη CD II καθώς και τα ποσοστά ανταπόκρισης παρουσιάζονται στον pίνακα 23.
Danish: • 80 mg i uge 0 og 40 mg i uge 2
Greek: • 80 mg την εβδομάδα 0 and 40 mg την εβδομάδα 2
Danish: AMGEVITA 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen (SureClick) Injektionsvæske, opløsning (injektionsvæske).
Greek: AMGEVITA 40 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (SureClick) Ενέσιμο διάλυμα (ένεση).
Danish: • lungesygdom som forårsager kortåndethed (inklusive inflammation/vævsirritation),
Greek: • πνευμονικές νόσοι που προκαλούν κόψιμο της αναπνοής (δύσπνοια) (συμπεριλαμβάνεται φλεγμονή),
Danish: AMGEVITA 20 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte AMGEVITA 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte adalimumab
Greek: AMGEVITA 20 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα AMGEVITA 40 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα adalimumab
Danish: • Det er vigtigt, at du fortæller barnets læge og andre sundhedspersoner, at du fik AMGEVITA under graviditeten, før dit barn får nogen vaccinationer (for mere information om vacciner, se afsnittet vedrørende "Advarsler og forsigtighedsregler").
Greek: • Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τους γιατρούς του μωρού σας και άλλους επαγγελματίες υγείας σχετικά με τη χρήση AMGEVITA κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, πριν το μωρό σας λάβει κάποιο εμβόλιο.
Danish: Der blev observeret gennemsnitlige steady state dal-koncentrationer på omkring 8 µg/ml hos colitis ulcerosa patienter, som fik en vedligeholdelsesdosis på 40 mg adalimumab hver anden uge.
Greek: Τα μέσα κατώτερα επίπεδα που παρατηρήθηκαν σε σταθερή κατάσταση είναι περίπου 8 µg/ml σε ασθενείς με ελκώδη κολίτιδα που έλαβαν δόση συντήρησης 40 mg adalimumab κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Danish: K. Undersøg injektionsstedet.
Greek: Επιθεωρήστε οπτικά τη θέση της ένεσης.
Danish: Efter induktionsbehandling, er den anbefalede dosis 40 mg hver anden uge via subkutan injektion.
Greek: Μετά τη θεραπεία εφόδου, η συνιστώμενη δόση είναι 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα με υποδόρια ένεση.
Danish: 40 mg hver anden uge
Greek: 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα
Danish: AMGEVITA bruges til at behandle psoriasisartrit hos voksne.
Greek: Το AMGEVITA χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ψωριασικής αρθρίτιδας στους ενήλικες.
Danish: I tilfælde, hvor der er brug for et hurtigere respons af behandlingen, kan regimet 160 mg i uge 0 (givet som fire 40 mg injektioner på en dag eller som to 40 mg injektioner pr. dag i to på hinanden følgende dage), 80 mg i uge 2 (givet som to injektioner af 40 mg på en dag), anvendes med erkendelse af, at risikoen for bivirkninger er højere under induktionen.
Greek: Στην περίπτωση που υπάρχει η αναγκαιότητα για μια πιο γρήγορη ανταπόκριση στη θεραπεία, μπορεί να χορηγηθεί δόση 160 mg την εβδομάδα 0 (χορηγούμενη ως τέσσερις ενέσεις των 40 mg σε μία μέρα ή ως δύο ενέσεις των 40 mg ανά ημέρα για δύο συνεχείς ημέρες), 80 mg την εβδομάδα 2 (χορηγούμενη ως δύο ενέσεις των 40 mg σε μία μέρα), γνωρίζοντας ότι ο κίνδυνος εκδήλωσης ανεπιθύμητων ενεργειών είναι μεγαλύτερος κατά τη διάρκεια της θεραπείας εφόδου.
Danish: I de kontrollerede kliniske fase 3-studier af adalimumab hos patienter med reumatoid artrit og psoriasisartrit med en kontrolperiode på 4 til 104 uger forekom ALAT-stigninger ≥ 3 x ULN hos 3,7 % af de adalimumab-behandlede patienter og 1,6 % af de kontrol-behandlede patienter.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες Φάσης 3 με το adalimumab σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα και ψωριασική αρθρίτιδα με διάρκεια περιόδου ελέγχου μεταξύ 4 και 104 εβδομάδων, αυξήσεις της ALT ≥ 3 x ULN παρατηρήθηκαν στο 3,7% των ασθενών που έλαβαν adalimumab και στο 1,6% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Danish: AMGEVITA-dosis til pædiatriske patienter med Crohns sygdom Patientens vægt
Greek: Δόση AMGEVITA για Παιδιατρικούς Ασθενείς με Νόσο του Crohn Βάρος
Danish: Den anbefalede AMGEVITA-dosis til patienter med entesopatirelateret artrit fra 6 år er baseret på legemsvægt (tabel 2).
Greek: Η συνιστώμενη δόση του AMGEVITA για ασθενείς με αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα ηλικίας από 6 ετών είναι βασισμένη στο σώματικό βάρος (πίνακας 2).
Danish: I kontrollerede fase 3-studier af adalimumab hos patienter med plaque-psoriasis med en kontrolperiode på 12 til 24 uger forekom ALAT-stigninger ≥ 3 x ULN hos 1,8 % af de adalimumab-behandlede patienter og hos 1,8 % af de kontrol-behandlede patienter.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες Φάσης 3 με το adalimumab σε ασθενείς με ψωρίαση κατά πλάκας με διάρκεια περιόδου ελέγχου μεταξύ 12 και 24 εβδομάδων, αυξήσεις της ALT ≥ 3 x ULN παρατηρήθηκαν στο 1,8% των ασθενών που έλαβαν adalimumab και στο 1,8% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Danish: • unormale blodmålinger af natrium,
Greek: • μη φυσιολογικές τιμές νατρίου του αίματος,
Danish: Adalimumab 40 mg hveranden uge N = 814 n (%)
Greek: Adalimumab 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα N=814
Danish: Børn og unge fra 2 år der vejer mindre end 30 kg
Greek: Παιδιά και έφηβοι 2 ετών και άνω με βάρος λιγότερο από 30 kg:
Danish: • lungefibrose (dannelse af arvæv i lungerne),
Greek: • πνευμονική ίνωση (ουλές στον πνεύμονα),
Danish: Polyartikulær juvenil idiopatisk artrit og entesopati-relateret artrit er sygdomme med betændelseslignende (inflammatoriske) reaktioner.
Greek: Η πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα και η αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα είναι μία φλεγμονώδης νόσος.
Danish: Tuberkulose
Greek: Φυματίωση
Danish: • rysten,
Greek: • ίλιγγος,
Danish: Nedsat nyre- og/eller leverfunktion
Greek: Νεφρική και/ή ηπατική ανεπάρκεια
Danish: Adalimumab 40 mg hver anden uge N = 109
Greek: Adalimumab 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα N=108
Danish: AMGEVITA 20 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 0,4 ml opløsning i fyldt injektionssprøjte (type 1-glas) med stempelprop (brombutylgummi) og kanyle af rustfrit stål med beskyttelseshætte (termoplastisk elastomer).
Greek: AMGEVITA 20 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Διάλυμα 0,4 ml σε προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου Ι) με έμβολο με πώμα (από βρωμοβουτυλικό ελαστικό) και μία βελόνα από ανοξείδωτο ατσάλι με προστατευτικό κάλυμμα (θερμοπλαστικό ελαστομερές).
Danish: Nerverodskompression Ikke almindelig Cerebrovaskulært attak1), Tremor,
Greek: Αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο1) Τρόμος,
Danish: Adalimumabs sikkerhed og effekt blev undersøgt i to randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede studier (UV I og UV II) hos voksne patienter med non-infektiøs intermediær, posterior og pan-uveitis; patienter med isoleret anterior uveitis blev ekskluderet.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του adalimumab αξιολογήθηκαν σε ενήλικες ασθενείς με μη-λοιμώδη ενδιάμεση, οπίσθια, και πανραγοειδίτιδα, με εξαίρεση τους ασθενείς με μεμονωμένη πρόσθια ραγοειδίτιδα, σε δύο τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες (UV Ι και ΙΙ).
Danish: I periode A fik patienterne placebo eller adalimumab i en startdosis på 80 mg efterfulgt af 40 mg hver anden uge med start en uge efter den første dosis.
Greek: Στην περίοδο Α, οι ασθενείς έλαβαν εικονικό φάρμακο ή adalimumab σε μια αρχική δόση 80 mg, ακολουθούμενη από 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα, αρχίζοντας μία εβδομάδα μετά την αρχική δόση.
Danish: Det er ikke relevant at bruge AMGEVITA hos børn under 12 år til denne indikation.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του AMGEVITA σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών σε αυτή την ένδειξη.
Danish: Maligniteter og lymfeproliferative sygdomme
Greek: Κακοήθειες και λεμφοϋπερπλαστικές διαταραχές
Danish: AMGEVITA er indiceret til behandling af aktiv moderat til svær hidrosadenitis suppurativa (svedkirtelbetændelse) hos voksne og unge fra 12 år, hvor responset på konventionel systemisk HSbehandling har været utilstrækkelig (se pkt.
Greek: Το AMGEVITA ενδείκνυται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ενεργού διαπυητικής ιδρωταδενίτιδας (ανάστροφης ακµής) σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας από 12 ετών με ανεπαρκή ανταπόκριση στη συμβατική συστηματική θεραπεία για τη διαπυητική ιδρωταδενίτιδα (βλέπε παραγράφους 5.1 και 5.2).
Danish: Efter startdosen gives Amgevita sædvanligvis hver anden uge, men kan dog i visse tilfælde gives hver uge.
Greek: Μετά τη δόση έναρξης, το Amgevita χορηγείται συνήθως κάθε δύο εβδομάδες, ωστόσο, σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να χορηγηθεί και σε εβδομαδιαία βάση.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Amgevita findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Amgevita διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Amgevita.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Amgevita.
Danish: Det betyder, at Amgevita svarer til et biologisk lægemiddel (også kaldet "referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Amgevita είναι σε μεγάλο βαθμό παρόμοιο με ένα βιολογικό φάρμακο (επίσης γνωστό ως «φάρμακο αναφοράς») που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Danish: Andre oplysninger om Amgevita
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Amgevita
Danish: Hvad er Amgevita, og hvad anvendes det til?
Greek: Τι είναι το Amgevita και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Danish: Da Amgevita er et biosimilært lægemiddel, behøver de undersøgelser af virkning og sikkerhed, der er udført for Humira, ikke gentages for Amgevita.
Greek: Επειδή το Amgevita είναι βιο-ομοειδές φάρμακο, οι μελέτες σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια που διεξήχθησαν για το Humira δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Amgevita.
Danish: Amgevita er et lægemiddel, der virker på immunsystemet, og som anvendes til følgende sygdomme:
Greek: Το Amgevita είναι φάρμακο που δρα στο ανοσοποιητικό σύστημα και χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων παθήσεων:
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Amgevita.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Amgevita στην ΕΕ.
Danish: Referencelægemidlet for Amgevita er Humira.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Amgevita είναι το Humira.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Amgevita?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Amgevita;
Danish: Derudover har undersøgelser vedrørende reumatoid artritis og psoriasis vist, at lægemidlets virkning svarer til Humiras virkning ved disse sygdomme.
Greek: Επιπλέον, μελέτες για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα και την ψωρίαση έχουν καταδείξει ότι οι επιδράσεις του φαρμάκου είναι ισοδύναμες με εκείνες του Humira για τις εν λόγω παθήσεις.
Danish: Dosen afhænger af den sygdom, der skal behandles, og dosen til et barn skal typisk beregnes ud fra barnets vægt og højde.
Greek: Η δόση εξαρτάται από την πάθηση υπό θεραπεία, ενώ η δόση για τα παιδιά υπολογίζεται συνήθως ανάλογα με το βάρος και το ύψος του παιδιού.
Danish: I psoriasis-undersøgelsen, der omhandlede graden af forbedring efter 16 ugers behandling, var der en forbedring på 81 % i symptomscoren ved Amgevita sammenholdt med en forbedring på 83 % ved Humira.
Greek: Στη μελέτη για την ψωρίαση, η οποία εξέτασε τον βαθμό της βελτίωσης μετά από 16 εβδομάδες, παρατηρήθηκε βελτίωση κατά 81% της βαθμολογίας των συμπτωμάτων με το Amgevita σε σύγκριση με τη βελτίωση κατά 83% που σημειώθηκε με το Humira.
Danish: Hvordan anvendes Amgevita?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Amgevita;
Danish: Amgevita udleveres kun efter recept, og behandlingen bør indledes og overvåges af en speciallæge med erfaring i diagnosticering og behandling af de sygdomme, som lægemidlet er godkendt til.
Greek: Το Amgevita χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε έναρξη και επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται από εξειδικευμένους γιατρούς με πείρα στη διάγνωση και τη θεραπεία των παθήσεων για τις οποίες έχει εγκριθεί το εν λόγω φάρμακο.
Danish: Det er påvist, at lægemidlets virkning svarer til Humiras virkning, i en hovedundersøgelse med 526 patienter med moderat til svær reumatoid artritis, som ikke havde oplevet tilstrækkelig respons på metotrexat, og i en anden hovedundersøgelse med 350 patienter med moderat til svær psoriasis.
Greek: Το φάρμακο έχει αποδειχθεί ότι έχει παρόμοιες επιδράσεις με το Humira σε μία κύρια μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 526 ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ρευματοειδή αρθρίτιδα που δεν είχαν ανταποκριθεί επαρκώς στη μεθοτρεξάτη, καθώς και σε μία άλλη κύρια μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 350 ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Amgevita bør anvendes.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Amgevita.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Amgevita har en struktur, renhed og biologisk aktivitet, som i høj grad minder om Humira, og at det fordeles i kroppen på samme måde.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ για τα βιο-ομοειδή φάρμακα, το Amgevita μοιάζει σε μεγάλο βαθμό ως προς τη δομή, την καθαρότητα και τη βιολογική δραστηριότητα με το Humira και κατανέμεται με τον ίδιο τρόπο εντός του οργανισμού.
Danish: Amgevita må ikke anvendes til patienter med aktiv tuberkulose eller andre svære infektioner eller til patienter med moderat til svær hjerteinsufficiens (hjertets manglende evne til at pumpe tilstrækkeligt blod rundt i kroppen).
Greek: Το Amgevita δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ενεργό φυματίωση ή άλλες σοβαρές λοιμώξεις ή σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια μέτριας ή σοβαρής μορφής (αδυναμία της καρδιάς να τροφοδοτεί τον οργανισμό με επαρκή ποσότητα αίματος).
Danish: Ved at binde sig til TNF blokerer adalimumab dets aktivitet og mindsker dermed betændelsen og de andre symptomer på sygdommen.
Greek: Με την προσκόλλησή της στον παράγοντα νέκρωσης των όγκων, η αδαλιμουμάμπη αναστέλλει τη δράση του, μειώνοντας με αυτόν τον τρόπο τη φλεγμονή και τα λοιπά συμπτώματα των νόσων.
Danish: Nærmere oplysninger om anvendelsen af Amgevita til alle sygdomme, herunder hvornår det kan anvendes til børn, fremgår af produktresuméet (også en del af denne EPAR).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Amgevita σε όλες τις παθήσεις, συμπεριλαμβανομένης της χρήσης σε παιδιά, ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
Danish: Amgevita indeholder det aktive stof adalimumab og er et "biosimilært lægemiddel".
Greek: Το Amgevita περιέχει τη δραστική ουσία αδαλιμουμάμπη και είναι «βιο-ομοειδές φάρμακο».
Danish: Omfattende laboratorieundersøgelser, hvor Amgevita er blevet sammenlignet med Humira, har vist, at adalimumab i Amgevita i meget høj grad ligner adalimumab i Humira, hvad angår kemisk opbygning, renhed og biologisk aktivitet.
Greek: Εκτεταμένες εργαστηριακές μελέτες για τη σύγκριση του Amgevita με το Humira έχουν καταδείξει ότι η αδαλιμουμάμπη που περιέχεται στο Amgevita είναι παρόμοια σε μεγάλο βαθμό με την αδαλιμουμάμπη που περιέχεται στο Humira ως προς τη χημική δομή, την καθαρότητα και τη βιολογική δραστηριότητα.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Amgevita?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Danish: Det aktive stof i Amgevita, adalimumab, er et monoklonalt antistof (en type protein), der er opbygget, så det genkender og binder sig til et kemisk signalstof i kroppen, der kaldes tumornekrosefaktor (TNF).
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχεται στο Amgevita, η αδαλιμουμάμπη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα (τύπος πρωτεΐνης) που έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε έναν χημικό αγγελιοφόρο εντός του οργανισμού, ο οποίος ονομάζεται παράγοντας νέκρωσης των όγκων (TNF).
Danish: Læger, der behandler uveitis, bør også rådføre sig med læger, der har erfaring i brug af Amgevita.
Greek: Οι γιατροί που χορηγούν αγωγή για την ραγοειδίτιδα θα πρέπει επίσης να συμβουλεύονται γιατρούς με πείρα στη χρήση του Amgevita.
Danish: Disse oplysninger blev anset for tilstrækkelige til at konkludere, at Amgevita vil have de samme egenskaber som Humira, hvad angår sikkerhed og virkning ved de godkendte anvendelser.
Greek: Όλα αυτά τα δεδομένα θεωρήθηκαν επαρκή για να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι το Amgevita θα συμπεριφερθεί με τον ίδιο τρόπο ως προς την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια με το Humira στις εγκεκριμένες ενδείξεις του.
Danish: Den fuldstændige liste over begrænsninger ved Amgevita fremgår af indlægssedlen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των περιορισμών για το Amgevita περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: Amgevita bruges oftest til voksne, når deres tilstand er moderat svær eller svær, når tilstanden forværres, eller når de ikke kan få andre behandlinger.
Greek: Το Amgevita χρησιμοποιείται κυρίως σε ενήλικες με σοβαρές, μετρίως σοβαρές ή επιδεινούμενες παθήσεις ή σε περιπτώσεις όπου οι ασθενείς δεν μπορούν να λάβουν άλλες αγωγές.
Danish: • polyartikulær juvenil idiopatisk artritis og aktiv enthesitis-relateret artritis (begge er sjældne sygdomme, der giver betændelse i leddene)
Greek: • πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα και ενεργή αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα (και οι δύο είναι σπάνιες νόσοι που προκαλούν φλεγμονή στις αρθρώσεις)
Danish: Efter oplæring kan patienten eller dennes omsorgsgiver selv foretage indsprøjtningen med Amgevita, hvis lægen finder det hensigtsmæssigt.
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, οι ασθενείς ή τα άτομα που τους φροντίζουν μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση με Amgevita, εφόσον δοθεί έγκριση από τον γιατρό τους.