FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese Behandlung wurde mit einer Behandlung verglichen, bei der Insulin detemir ein- oder zweimal täglich und Insulin aspart zu allen Mahlzeiten verabreicht wurden.
Bulgarian: Deze behandeling werd vergeleken met een behandeling waarbij insuline detemir een- of tweemaal daags werd toegediend en insuline aspart bij alle maaltijden.
German: Der CHMP schlussfolgerte, dass Ryzodeg bei der Kontrolle der Blutglukosespiegel bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab zwei Jahren mit Diabetes wirksam ist.
Bulgarian: Het CHMP concludeerde dat Ryzodeg werkzaam is wat betreft het reguleren van de bloedglucosespiegel bij volwassenen, jongeren en kinderen ouder dan twee jaar met diabetes.
German: Es wird in die Bauchdecke (auf Taillenhöhe), den Oberarm oder den Oberschenkel unter die Haut injiziert.
Bulgarian: Het middel wordt toegediend als een injectie onder de huid in de buikwand (aan de voorzijde van de taille), bovenarm of dij.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ryzodeg finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Het volledige EPAR voor Ryzodeg is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Ryzodeg.
German: Die Wirkstoffe in Ryzodeg, Insulin degludec und Insulin aspart, werden nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Sie werden von einer Hefe produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung von Insulin degludec und Insulin aspart befähigt.
Bulgarian: De werkzame stoffen van Ryzodeg, insuline degludec en insuline aspart, worden vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant DNA-techniek', en wel door een gist waarin een gen (DNA) is ingebracht, zodat beide stoffen kunnen worden aangemaakt.
German: Insulin degludec und Insulin aspart unterscheiden sich geringfügig von menschlichem Insulin.
Bulgarian: Insuline degludec en insuline aspart verschillen slechts in geringe mate van humane insuline.
German: Diabetes ist eine Krankheit, bei der der Körper nicht ausreichend Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren, oder nicht in der Lage ist, Insulin effektiv zu nutzen.
Bulgarian: Diabetes is een ziekte waarbij het lichaam niet voldoende insuline produceert om de bloedsuikerspiegel
German: Welches Risiko ist mit Ryzodeg verbunden?
Bulgarian: Welke risico's houdt het gebruik van Ryzodeg in?
German: Wie wurde Ryzodeg untersucht?
Bulgarian: Hoe is Ryzodeg onderzocht?
German: Es beginnt daher zu wirken, sobald es injiziert wird, und hat eine kurze Wirkdauer.
Bulgarian: Daardoor begint het na injectie sneller
German: Ryzodeg wurde auch in einer Hauptstudie mit 362 Kindern im Alter von ein bis 17 Jahren mit Diabetes mellitus Typ 1 untersucht.
Bulgarian: Ryzodeg is ook onderzocht in een hoofdstudie onder 362 kinderen in de leeftijd van 1
German: Dabei wurden Ryzodeg einmal täglich zu einer Mahlzeit und Insulin aspart zu anderen Mahlzeiten verabreicht.
Bulgarian: Ryzodeg werd eenmaal daags toegediend bij de ene maaltijd en insuline aspart bij andere maaltijden.
German: Ryzodeg ist ein Ersatzinsulin für das Insulin, das im Körper normalerweise gebildet wird.
Bulgarian: Ryzodeg is een insulineanaloog, een vervanger voor de normaliter door het lichaam aangemaakte insuline.
German: Warum wurde Ryzodeg zugelassen?
Bulgarian: Waarom is Ryzodeg goedgekeurd?
German: Wie wird Ryzodeg angewendet?
Bulgarian: Hoe wordt Ryzodeg gebruikt?
German: Er stellte auch fest, dass Ryzodeg in den Studien mit Erwachsenen mit Diabetes mellitus Typ 1 und 2 das Risiko einer Hypoglykämie während der Nacht senkt.
Bulgarian: Ook werd in de studies onder volwassenen opgemerkt dat Ryzodeg 's nachts het risico op hypoglykemie verlaagt bij patiënten met diabetes type 1 en type 2.
German: In den Studien zu Diabetes mellitus Typ 1 erhielten die Patienten zu anderen Mahlzeiten außerdem Injektionen eines schnell wirkenden Insulins.
Bulgarian: In de studies naar diabetes type 1 kregen de patiënten ook injecties met
German: Durch das Injizieren von Ryzodeg zu einer Hauptmahlzeit wird lang wirkendes Insulin bereitgestellt, um den Blutzucker bis zur nächsten Dosis zu kontrollieren, sowie kurz wirkendes Insulin, um den zusätzlichen Zucker aus der Mahlzeit verarbeiten zu können.
Bulgarian: te reguleren tot aan de volgende dosis, evenals kortwerkende insuline om de extra suiker uit de maaltijd te helpen verwerken.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Ryzodeg zu gelangen.
Bulgarian: tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Ryzodeg vast te stellen.
German: Wie wirkt Ryzodeg?
Bulgarian: Hoe werkt Ryzodeg?
German: Die Injektionsstelle sollte bei jeder Injektion gewechselt werden, um das Risiko der Bildung von Fettklümpchen unter der Haut zu senken, da dies die im Blut aufgenommene Menge an Ryzodeg beeinflussen könnte.
Bulgarian: De injectieplaats moet bij elke injectie worden gewisseld om de kans op vorming van onderhuidse vetbulten
German: Bei Diabetes mellitus Typ 1 wird Ryzodeg zusammen mit einem schnell wirkenden Insulin, das zu anderen Mahlzeiten injiziert wird, angewendet.
Bulgarian: samen met een snelwerkende insuline, die bij andere maaltijden wordt geïnjecteerd.
German: Ryzodeg wurde in einer Hauptstudie mit insgesamt 548 Erwachsenen mit Diabetes mellitus Typ 1 und in vier Hauptstudien mit insgesamt 1 866 Erwachsenen mit Diabetes mellitus Typ 2 untersucht.
Bulgarian: Ryzodeg is onderzocht in een hoofdstudie met 548 patiënten met diabetes type 1 en in vier hoofdstudies met 1 866 patiënten met diabetes type 2. In de studies werd bij de maaltijd toegediend Ryzodeg vergeleken met insuline glargine of insuline detemir (langwerkende insulines), dan wel met bifasische insuline (een insulineformulering die bestaat uit een mengsel van middellangwerkende en snelwerkende insuline).
German: Ryzodeg
Bulgarian: te gebruiken.
German: Die Senkung der HbA1c-Spiegel (in Prozentpunkten) betrug 0,7 bei den Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 und zwischen 1 und 1,7 in den Studien mit Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2.
Bulgarian: Uit de studies onder volwassenen bleek dat Ryzodeg minstens even werkzaam was als langwerkende insulines en bifasische insuline wat betreft het reguleren van de bloedglucosespiegel bij patiënten met diabetes type 1 en type 2. De verlaging van de HbA1c-spiegel (in procentpunten) bedroeg 0,7 bij patiënten met diabetes type 1 en varieerde van 1 tot 1,7 in de studies bij patiënten met diabetes type 2. In de studie onder kinderen bleek het gecombineerde gebruik van Ryzodeg en insuline aspart minstens even werkzaam als insuline detemir en insuline aspart, met een gemiddelde verlaging van de HbA1c-spiegel met 0,27 respectievelijk 0,23 procentpunten.
German: Dieses Arzneimittel sollte bei Kindern und Heranwachsenden (unter 18 Jahren) nicht angewendet werden, da die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen sind.
Bulgarian: Този лекарствo не трябва да се използва при деца и юноши (под 18 години), тъй като безопасността и ефикасността не са напълно установени.
German: Sabervel sollte Kindern unter 18 Jahren nicht gegeben werden.
Bulgarian: Sabervel не трябва да се дава на деца под 18 години.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der erteilung der zulassung : 13. April 2012
Bulgarian: Дата на първо Разрешаване : 13 април 2012 г.
German: Zur Zeit vorliegende Daten sind in Abschnitt 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Bulgarian: Наличната до момента информация е описана в точки 4.8, 5.1 и 5.2, но не могат да бъдат направени препоръки относно дозировката.
German: (siehe Abschnitte 4.5 und 5.1).
Bulgarian: (вж. точка 5.3).
German: Diese Nebenwirkungen stammen aus Spontanberichten.
Bulgarian: Те са получени от спонтанни съобщения.
German: Daher wird die Anwendung von Sabervel nicht empfohlen.
Bulgarian: Ето защо, не се препоръчва употребата на Sabervel.
German: Die Häufigkeit der unerwünschten Ereignisse war unabhängig von Dosis (im empfohlenen Dosisbereich), Geschlecht, Alter, ethnischer Zugehörigkeit oder Dauer der Behandlung.
Bulgarian: Честотата на нежеланите събития не е била свързана с дозата (в препоръчваната схема на дозиране), пола, възрастта, расата или продължителността на лечението.
German: • Patienten mit hohem Blutdruck
Bulgarian: Пациенти с високо кръвно налягане
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Folgendes auf Sie zutrifft:
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар ако при Вас е приложимо нещо от следното:
German: J. Uriach y Compañía, S.A.
Bulgarian: Uriach y Compañía, S.A.
German: • um einen hohen Blutdruck (essenzielle Hypertonie) zu behandeln,
Bulgarian: за лечение на високо кръвно налягане (есенциална хипертония)
German: J. Uriach y Compañía, S.A. Av. Camí Reial, 51-57
Bulgarian: Uriach y Compañía, S.A. Av. Camí Reial, 51-57
German: Der festgelegte Zielblutdruck war ≤ 135/85 mmHg.
Bulgarian: Предварително определената цел по отношение на кръвното налягане е ≤135/85 mmHg.
German: Nehmen Sie Sabervel immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Bulgarian: Винаги приемайте Sabervel точно, както Ви е казал Вашия лекар.
German: Risikomanagement-Plan (RMP) Nicht zutreffend
Bulgarian: План за управление на риска (ПУР)
German: Kinder und Jugendliche: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Sabervel bei Kindern im Alter von 0 bis 18 Jahren ist nicht nachgewiesen.
Bulgarian: Педиатрична популация: безопасността и ефикасността на Sabervel при деца от 0 до 18годишна възраст не е установена.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Sabervel: Sabervel enthält Lactose.
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на Sabervel Sabervel съдържа лактоза.
German: Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите, вече ненужните Ви лекарства.
German: Sabervel wird bei erwachsenen Patienten angewandt
Bulgarian: Sabervel се използва при възрастни пациенти
German: Lithium: Die Kombination von Lithium und Sabervel wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Bulgarian: Литий: не се препоръчва комбинирането на литий и Sabervel (вж. точка 4.5).
German: Auch wenn keine kontrollierten epidemiologischen Daten zum Risiko von Angiotensin-II-Rezeptor-Hemmern (AIIRAs) vorliegen, so bestehen möglicherweise für diese Arzneimittelklasse vergleichbare Risiken.
Bulgarian: Докато няма контролирани епидемиологични данни относно риска от употреба на ангиотензин II рецепторни антагонисти (AIIRAs), подобни рискове могат да съществуват и при този клас лекарства.
German: Kinder sollten Sabervel nicht einnehmen
Bulgarian: Деца не трябва да приемат Sabervel
German: • während der letzten 6 Monate einer Schwangerschaft.
Bulgarian: ако сте бременна след третия месец.
German: Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Griechenland
Bulgarian: Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Гърция
German: Erkrankungen des Immunsystems nicht bekannt:
Bulgarian: Нарушения на имунната система:
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Bulgarian: Помощни вещества с известен ефект:
German: Hypromellose Titandioxid (E171) Macrogol 400
Bulgarian: Хипромелоза Титанов диоксид (E171) Макрогол 400.
German: ES-08184 - Palau-solità i Plegamans, Barcelona, Spanien
Bulgarian: ES-08184 - Palau-solità i Plegamans, Barcelona, Испания
German: In vitro-Studien zeigen, dass Irbesartan überwiegend durch das Cytochrom-P450-Enzym CYP2C9 oxidiert wird; das Isoenzym CYP3A4 hat einen vernachlässigbaren Effekt.
Bulgarian: In vitro проучванията показват, че ирбесартан се окислява основно с помощта на цитохром P450 ензима CYP2C9; изоензима CYP3A4 има пренебрежимо малък ефект.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
German: IDNT war eine doppelblinde, kontrollierte Morbiditäts- und Mortalitätsstudie, in der Irbesartan, Amlodipin und Placebo verglichen wurden.
Bulgarian: IDNT е двойно-сляпо, контролирано проучване върху заболеваемостта и смъртността, сравняващо ирбесартан, aмлодипин и плацебо.
German: 28 Filmtabletten 56 Filmtabletten 90 Filmtabletten 98 Filmtabletten
Bulgarian: 28 филмирани таблетки 56 филмирани таблетки 90 филмирани таблетки
German: Wenn ein Kind einige Tabletten geschluckt hat, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.
Bulgarian: Ако дете приеме от таблетките, незабавно потърсете Вашия лекар.
German: Wenn Sie die Einnahme von Sabervel vergessen haben:
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Sabervel:
German: MEDILINE LTD
Bulgarian: C.V. MEDILINE LTD
German: Insbesondere bei Kombination mit einem Diuretikum wie Hydrochlorothiazid zeigte sich eine additive Wirkung mit Sabervel (siehe Abschnitt 4.5).
Bulgarian: В частност, добавянето на диуретик, като хидрохлоротиазид е показало допълнителен ефект към този на Sabervel (вж. точка 4.5).
German: Umkartons mit 28, 56, 90 oder 98 Filmtabletten in PVC/PVDC-Aluminium/PVDC-Blisterpackungen.
Bulgarian: Картонена опаковка с 28, 56, 90 или 98 филмирани таблетки в PVC/PVDC-алуминий/PVDC блистери.
German: • Der Wirkstoff ist Irbesartan.
Bulgarian: Активното вещество е ирбесартан.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Bulgarian: Пациенти с редки вродени проблеми като галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
German: Nierenfunktionsstörungen einschließlich Fälle von Nierenversagen bei Risikopatienten (siehe Abschnitt 4.4)
Bulgarian: нарушена бъбречна функция, включително случаи на бъбречна недостатъчност при пациентите с риск (вж. точка 4.4)
German: Bei Einnahme von Sabervel zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken: Sabervel kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Bulgarian: Прием на Sabervel с храни и напитки Sabervel може да се приема с или без храна.
German: Die Werte für Cmax, AUC und Ausscheidungsrate waren vergleichbar zu den Werten bei erwachsenen Patienten, die 150 mg Irbesartan pro Tag erhielten.
Bulgarian: Резултатите показват, че Cmax, AUC и скоростта на отделяне са сравними с тези наблюдавани при възрастни, приемащи 150 mg ирбесартан дневно.
German: Siehe Packungsbeilage für weitere Informationen
Bulgarian: Вижте листовката за допълнителна информация
German: Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300,
Bulgarian: Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300,
German: Im Falle einer Exposition mit AIIRAs ab dem zweiten Schwangerschaftstrimester werden Ultraschalluntersuchungen der Nierenfunktion und des Schädels empfohlen.
Bulgarian: В случай, че AIIRAs са прилагани през втория триместър на бременността, препоръчва се ехографско изследване на бъбречната функция и черепа.
German: Bei 1,7 % der hypertensiven Patienten mit fortgeschrittener diabetischer Nephropathie, die mit Irbesartan behandelt wurden, wurde eine Abnahme des Hämoglobins*, die klinisch nicht relevant war, beobachtet.
Bulgarian: При 1,7% от пациентите с хипертония с напреднала диабетна нефропатия, лекувани с ирбесартан, е наблюдавано понижаване на хемоглобина*, което не е било клинично значимо
German: Siehe auch Abschnitt „ Sabervel darf nicht eingenommen werden".
Bulgarian: Вижте също информацията озаглавена "Не приемайте Sabervel"
German: Wie alle Arzneimittel kann Sabervel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bulgarian: Както всички лекарства, Sabervel може да доведе до появата на нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
German: Wie bei ähnlichen Arzneimitteln wurden bei Patienten, die Irbesartan einnahmen, seltene Fälle von allergischen Hautreaktionen (Ausschlag, Juckreiz) und Schwellungen im Gesicht, der Lippen und/oder der Zunge berichtet.
Bulgarian: Както при останалите лекарства от тази група, при пациентите приемащи ирбесартан, са докладвани редки случаи на алергични кожни реакции (обрив, уртикария), както и локализиран оток на лицето, устните и/или езика.
German: Sabervel verhindert die Bindung von Angiotensin II an diese Rezeptoren und bewirkt so eine Entspannung der Blutgefäße und eine Senkung des Blutdrucks.
Bulgarian: Sabervel предотвратява свързването на ангиотензин-II с тези рецептори, като това води до отпускане на съдовете и понижение на кръвното налягане.
German: • kaliumsparende Arzneimittel (wie z. B. bestimmte harntreibende Arzneimittel),
Bulgarian: калий-съхраняващи лекарства (като някои диуретици)
German: Magnesiumstearat
Bulgarian: Магнезиев стеарат.
German: Kinder und Jugendliche: Irbesartan wurde bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 16 Jahren untersucht, die vorliegenden Daten reichen jedoch nicht aus, die Anwendung auf Kinder auszuweiten, bis weitere Daten verfügbar werden (siehe Abschnitte 4.8, 5.1 und 5.2).
Bulgarian: Педиатрична популация: ирбесартан е проучван при педиатрична популация на възраст от 6 до 16 години, но наличните данни са недостатъчни, за да се разшири употребата и при деца, до получаването на допълнителни данни (вж. точки 4.8, 5.1 и 5.2).
German: Es liegen keine Angaben über die Behandlung einer Überdosierung mit Sabervel vor.
Bulgarian: Няма специфична информация по отношение на лечението при предозиране с Sabervel.
German: Sabervel gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten bekannt sind.
Bulgarian: Sabervel принадлежи към групата лекарствени продукти, известни като антагонисти на ангиотензин-II рецепторите.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie Sabervel einnehmen, solange es Ihr Arzt Ihnen verordnet.
Bulgarian: Важно е да продължите приема на Sabervel дотогава, до когато Вашият лекар не Ви каже нещо друго.
German: • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Irbesartan oder einen der sonstigen Bestandteile von Sabervel sind,
Bulgarian: • ако сте алергични (свръхчувствителни) кам ирбесартан или някоя от останалите
German: • wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden,
Bulgarian: ако имате проблеми със сърцето
German: Die blutdrucksenkende Wirkung von Irbesartan ist innerhalb von 1-2 Wochen deutlich nachweisbar, die maximale Wirkung ist 4-6 Wochen nach Therapiebeginn erreicht.
Bulgarian: Понижаващия кръвното налягане ефект на ирбесартан се проявява в рамките на 1-2 седмици, като максимален ефект настъпва 4-6 седмици след началото на лечението.
German: In einer randomisierten Studie, in die 318 hypertensive Kinder und Jugendliche im Alter von 6 bis 16 Jahren eingeschlossen waren, traten in der dreiwöchigen Doppelblindphase die folgenden Nebenwirkungen auf: Kopfschmerzen (7,9 %), Hypotonie (2,2 %), Schwindel (1,9 %) und Husten (0,9 %).
Bulgarian: В рандомизирано проучване при 318 деца и юноши с хипертония на възраст от 6 до 16 години, са наблюдавани следните нежелани реакции, по време на 3-седмичната двойно-сляпа фаза: главоболие (7,9%), хипотония (2,2%), замаяност (1,9%), кашлица (0,9%).
German: • wenn bei Ihnen eine Operation ansteht oder Sie Narkosemittel erhalten sollen.
Bulgarian: ако Ви предстои някаква хирургична операция или предстои да Ви се дават ане стетици.
German: Die häufigsten auffälligen Laborwerte in der 26-wöchigen unverblindeten Phase dieser Studie waren ein Anstieg des Serumkreatinins (bei 6,5 % der Kinder) und erhöhte CK-Werte (bei 2 % der Kinder).
Bulgarian: По време на 26седмичния отворен период на това проучване, най-често наблюдаваните отклонения в лабораторните показатели са били повишение на креатинина (6,5%) и повишение на стойностите на CK при 2% от децата, приемащи лечението.
German: (Es wird empfohlen, Sabervel auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden, siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).
Bulgarian: (по-добре да избягвате Sabervel и по време на ранна бременност - вижте раздела относно бременност)
German: Was ist Sabervel und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА SABERVEL И ЗА КАКВО
German: Es ist unwahrscheinlich, dass Sabervel Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Bulgarian: Sabervel не се очаква да въздейства върху Вашата способност за шофиране или работа с машини.
German: IRMA 2 war eine placebokontrollierte, doppelblinde Morbiditätsstudie an 590 Patienten mit Typ-2-Diabetes, Mikroalbuminurie (30-300 mg/Tag) und normaler Nierenfunktion (Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl bei Männern und < 1,1 mg/dl bei Frauen).
Bulgarian: IRMA 2 е плацебо-контролирано, двойно сляпо проучване върху заболеваемостта при 590 пациента с диабет тип 2, микроалбуминурия (30-300 mg/day) и нормална бъбречна функция (серумен креатинин ≤ 1,5 mg/dl при мъжете и <1,1 mg/dl при жените).
German: Da keine Erkenntnisse zur Anwendung von Sabervel in der Stillzeit vorliegen, wird Sabervel nicht empfohlen; eine alternative antihypertensive Therapie mit einem besser geeigneten Sicherheitsprofil bei Anwendung in der Stillzeit ist vorzuziehen, insbesondere wenn Neugeborene oder Frühgeburten gestillt werden.
Bulgarian: Тъй като не е налична информация относно употребата на Sabervel по време на кърмене, Sabervel не се препоръчва, а се предпочитат алтернативни терапии с по-добре установен профил на безопасност по време на кърмене, особено при кърмене на новородено или преждевременно родено дете.
German: Lactose-Monohydrat Mikrokristalline Cellulose Croscarmellose-Natrium Hochdisperses Siliciumdioxid Hypromellose
Bulgarian: Лактоза монохидрат Микрокристална целулоза Кроскармелоза натрий Силициев диоксид, колоиден безводен Хипромелоза
German: In placebokontrollierten klinischen Prüfungen bei Patienten mit Hypertonie unterschied sich die Gesamthäufigkeit von unerwünschten Ereignissen in der Irbesartan- (56,2 %) und der Placebo-Gruppe (56,5 %) nicht.
Bulgarian: При плацебо-контролирани изпитвания при пациенти с хипертония, общата честота на нежеланите събития не е била различна при групата на ирбесартан (56,2%) и плацебо групата (56,5%).
German: Die Häufigkeit der unten aufgeführten Nebenwirkungen ist nach den folgenden Kriterien definiert:
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции, описани по-долу е различна като се използва следната класификация:
German: Sollten Sie irgendeines dieser Anzeichen bei sich bemerken, oder wenn Sie plötzlich schlecht Luft bekommen, nehmen Sie Sabervel nicht mehr ein und verständigen Sie sofort einen Arzt.
Bulgarian: Ако получите някои от тези симптоми или имате затруднено дишане, спрете приема на Sabervel и незабавно потърсете
German: Irbesartan hatte keinen Einfluss auf die Fertilität von behandelten Ratten und auf deren Nachkommen, selbst wenn es in so hohen Dosierungen gegeben wurde, dass erste Anzeichen parentaler Toxizität auftraten (siehe Abschnitt 5.3).
Bulgarian: Ирбесартан няма ефект върху фертилитета на третирани плъхове и тяхното потомство, до дозови нива причиняващи първите симптоми на токсичност при родителите (вж. точка 5.3).
German: Die Studie untersuchte die Langzeitwirkungen (2 Jahre) von Irbesartan auf das Fortschreiten zu klinischer (manifester) Proteinurie [Urin-Albumin-Ausscheidungsrate (UAER) > 300 mg/Tag und einen UAERAnstieg von mindestens 30% über den Ausgangswert].
Bulgarian: Проучването оценява дългосрочните ефекти на (2 години) на ирбесартан върху прогресията до клинично значима протеинурия (степен на отделяне на албумин в урината (UAER) > 300 mg/дневно и повишение на UAER с най-малко 30% спрямо изходните стойности).