FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: o nebo injekcí 100 IU/kg (1 mg/kg) dvakrát denně: používá se u všech ostatních pacientů, jako jsou pacienti s obezitou, se symptomatickou PE, rakovinou, recidivující VTE nebo proximální (vena iliaca) trombózou.
Polish: o lub we wstrzyknięciach dwa razy na dobę w dawce wynoszącej 100 j.m./kg (1 mg/kg): u wszystkich pozostałych pacjentów, takich jak osoby z otyłością, objawowym zatorem płucnym, chorobą nowotworową, nawracającą żylną chorobą zakrzepowo-zatorową lub zakrzepicą proksymalną (żyły biodrowej).
Czech: Rovněž jsou registrovány injekční lahvičky s obsahem 100 mg/10 ml a pero s obsahem 10 x 40 mg (odpovídá 10 x 4 000 IU antifaktoru Xa).
Polish: Dopuszczono także do obrotu fiolki zawierające produkt o stężeniu 100 mg/10 ml oraz wstrzykiwacz zawierający dawkę 10 x 40 mg (co odpowiada 10 x 4 000 j.m.
Czech: • Kontraindikace u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min), která se v některých členských státech EU uplatňovala, byla odstraněna z informací o přípravku, nicméně používání u pacientů s terminálním onemocněním ledvin (clearance kreatininu < 15 ml/min) se nedoporučuje s výjimkou prevence tvorby trombu u dialyzovaných pacientů.
Polish: • Z druku informacyjnego usunięto przeciwwskazanie do stosowania u pacjentów z ciężkim upośledzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) istniejące w niektórych państwach członkowskich UE, jednak stosowanie u pacjentów z krańcową niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <15 ml/min) nie jest zalecane poza zapobieganiem powstawaniu zakrzepu u pacjentów dializowanych.
Czech: Léčba nestabilní anginy pectoris (UA) a infarktu myokardu bez elevace ST segmentu (NSTEMI)
Polish: Leczenie niestabilnej dławicy piersiowej i zawału mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (NSTEMI)
Czech: • pečlivé biologické sledování měřítka anti-Xa aktivity u pacientů s poruchou ledvin,
Polish: • staranne monitorowanie parametrów biologicznych na podstawie oznaczania aktywności anty-Xa u pacjentów z upośledzeniem czynności nerek;
Czech: Na druhé straně jiné nízkomolekulární hepariny (LMWH) ve většině evropských členských států se vyjadřují především v IU aktivity proti faktoru Xa, a nikoliv v mg, což odpovídá Evropskému lékopisu (verze 8.1, 2014), který sílu heparinů včetně LWMH udává v IU aktivity anti-Xa.
Polish: aktywności anty-Xa, a nie w mg, co jest zgodne z treścią Farmakopei Europejskiej (wersja 8.1 z 2014 r.), w której moc heparyn (w tym także LWMH) wyrażana jest w j.m.
Czech: S ohledem na sledování počtu krevních destiček bylo schváleno konzistentní znění, aby bylo možné zohlednit současné mezinárodní pokyny s cílem předejít zbytečnému sledování u pacientů s nízkým rizikem HIT. Další změny byly provedeny s cílem doplnit informace, které jsou již součástí jiných bodů informací o přípravku:
Polish: Zatwierdzono spójne sformułowanie dotyczące kontrolowania liczby płytek krwi z uwzględnieniem aktualnych wytycznych międzynarodowych w celu uniknięcia niepotrzebnych kontroli u pacjentów, u których ryzyko wystąpienia HIT jest niskie.
Czech: S ohledem na načasování podávání enoxaparinu v této indikaci byly zaznamenány některé rozpory, které byly v rámci postupu odstraněny.
Polish: Stwierdzono pewne dodatkowe rozbieżności dotyczące czasu podawania enoksaparyny w tym wskazaniu, które uzgodniono w ramach tej procedury.
Czech: Pro léčbu hluboké žilní tromboembolické nemoci se přesné znění v jednotlivých členských státech lišilo a výbor CHMP zvažoval sjednocení indikace s cílem zařadit léčbu hluboké žilní trombózy (DVT) a plicní embolie (PE) s výjimkou PE, která by mohla vyžadovat trombolytickou léčbu nebo chirurgický zákrok.
Polish: W przypadku leczenia zakrzepicy żył głębokich dokładne sformułowanie różni się w poszczególnych państwach członkowskich, a CHMP rozważył harmonizację treści wskazania z uwzględnieniem leczenia zakrzepicy żył głębokich i zatoru płucnego, poza zatorem płucnym wymagającym prawdopodobnie leczenia trombolitycznego lub operacyjnego.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že současné pokyny ESC doporučují kyselinu ASA u všech pacientů bez kontraindikací, a to dlouhodobě bez ohledu na léčebnou strategii, v počáteční perorální zahajovací dávce 150-300 mg (u pacientů, kteří v minulosti neužívali aspirin) a udržovací dávce 75-100 mg/den.
Polish: CHMP zauważył, że w aktualnych wytycznych ESC zaleca się podawanie kwasu acetylosalicylowego w początkowej doustnej dawce uderzeniowej wynoszącej 150-300 mg (u chorych niestosujących wcześniej kwasu acetylosalicylowego) i długotrwale w dawce podtrzymującej wynoszącej 75-100 mg na dobę u wszystkich pacjentów, u których nie ma przeciwwskazań, niezależnie od przyjętej strategii leczenia.
Czech: • přípravek ve formě pera (10 x 4 000 IU (10 x 40 mg)) zahrnuje všechny schválené indikace kromě použití při mimotělní dialýze.
Polish: (10 x 40 mg)) stosowany jest we wszystkich zatwierdzonych wskazaniach, z wyjątkiem dializy pozaustrojowej.
Czech: S ohledem na profylaxi žilního tromboembolismu (VTE) u chirurgických pacientů výbor CHMP usoudil, že by bylo vhodné v souladu s pokyny Americké společnosti pro klinickou farmacii (ACCP) označit indikaci podle úrovně rizika trombózy u daného pacienta.
Polish: Odnośnie do profilaktyki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ang. venous thromboembolism, VTE) u pacjentów operowanych CHMP uznał, że właściwe byłoby oznakowanie wskazań w zależności od poziomu ryzyka zakrzepicy u pacjentów zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Kolegium Farmacji Klinicznej (ang. American College of Clinical Pharmacy, ACCP).
Czech: Léčba akutního infarktu myokardu s elevací ST segmentu (STEMI)
Polish: Leczenie ostrego zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI)
Czech: Tento bod byl sjednocen tak, aby jednotným způsobem odrážel následující kontraindikace, z nichž ne všechny byly zahrnuty v rámci celé EU nebo byla použita odlišná terminologie:
Polish: Ze względu na to, że w całej UE nie wymieniano wszystkich poniższych przeciwwskazań albo używano zróżnicowanej terminologii, treść tego punktu zharmonizowano z ich uwzględnieniem w jednolitej formie:
Czech: Indikace u nestabilní anginy pectoris a NSTEMI
Polish: Wskazania do stosowania w niestabilnej dławicy piersiowej i NSTEMI
Czech: Pro tuto indikaci u chirurgických pacientů se středním a vysokým rizikem výbor CHMP usoudil, že souhrn údajů o přípravku by měl odrážet skutečnost, že individuální tromboembolické riziko u pacientů lze odhadnout za použití ověřeného modelu stratifikace rizika.
Polish: Odnośnie do tego wskazania do stosowania u pacjentów operowanych należących do grupy umiarkowanego i wysokiego ryzyka CHMP uznał, że treść ChPL powinna uwzględniać możliwość oszacowania indywidualnego ryzyka zakrzepowo-zatorowego u pacjentów na podstawie zatwierdzonego modelu stratyfikacji ryzyka.
Czech: Prevence tvorby trombu při hemodialýze
Polish: Zapobieganie powstawaniu zakrzepów podczas hemodializy
Czech: • výbor přezkoumal všechny údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci na podporu navrhovaného sjednocení informací o přípravku,
Polish: • Komitet przeanalizował całość danych uzasadniających zaproponowane ujednolicenie druków informacyjnych przedstawionych przez podmiot odpowiedzialny;
Czech: • Dávkování při léčbě hluboké žilní trombózy (DVT) a plicní embolie (PE) bylo stanoveno následovně:
Polish: • Dawkowanie w leczeniu zakrzepicy żył głębokich i zatoru płucnego doprecyzowano w sposób następujący:
Czech: • injekční roztok s koncentrací 10 000 IU (100 mg)/10 ml se používá pouze pro mimotělní dialýzu, a proto se jedná o jedinou indikaci, která je v bodu 4.1 uvedena,
Polish: (100 mg)/10 ml stosowany jest wyłącznie podczas dializy pozaustrojowej, dlatego tylko to wskazanie uwzględnione zostało w punkcie
Czech: • Síla enoxaparinu bude nyní vyjádřena jak v mezinárodních jednotkách (IU) anti-Xa účinku, tak v miligramech (mg): Jeden mg enoxaparinu sodného odpovídá 100 IU anti-Xa účinku.
Polish: aktywności anty-Xa, jak i w miligramach (mg): jeden miligram enoksaparyny sodu odpowiada 100 j.m.
Czech: Prevence tvorby mimotělního trombu během hemodialýzy
Polish: Zapobieganie powstawaniu zakrzepów w krążeniu pozaustrojowym podczas hemodializy
Czech: Vzhledem k tomu, že by sjednocení možného vyjádření síly bývalo vedlo v několika zemích ke změnám zavedené praxe, a vzhledem k tomu, že tato změna může vést ke zvýšení rizika chyb při podávání léčivého přípravku, které zvyšují riziko trombózy nebo závažného krvácení, bylo znění na vnějším obalu a vnitřním obalu (injekční stříkačka) a v bodech 1, 2 a 4.2 pozměněno tak, že vyjadřuje sílu v obou jednotkách (v IU anti-Xa účinku/ml a jeho odpovídající sílu v mg/ml).
Polish: Ujednolicenie sposobu wyrażania mocy do jednej z możliwych opcji spowodowałoby zmianę ustalonej praktyki w kilku państwach, co mogłoby zwiększyć prawdopodobieństwo błędu w farmakoterapii, prowadząc do podwyższenia ryzyka zakrzepicy lub poważnego krwawienia, dlatego zmieniono sformułowanie z uwzględnieniem obydwu sposobów wyrażenia mocy (w j.m.
Czech: Před dokončením tohoto předložení záležitosti k přezkoumání nebyla léčba UA a NSTEMI schválena ve všech členských státech.
Polish: Wskazania do stosowania w leczeniu niestabilnej dławicy piersiowej i NSTEMI nie zatwierdzono we wszystkich państwach członkowskich przed ukończeniem tej procedury arbitrażowej.
Czech: Podává se formou injekce pod kůži nebo do žíly.
Polish: Podaje się go we wstrzyknięciach podskórnych lub dożylnych.
Czech: S ohledem na léčbu DVT a PE výbor CHMP na základě poskytnutých údajů a dostupných pokynů pro léčbu usoudil, že sjednocené znění by mělo zahrnovat injekci 150 IU/kg (1,5 mg/kg) podávanou jednou denně nebo injekce 100 IU/kg (1 mg/kg) podávané dvakrát denně u pacientů s DVT a PE. Výbor CHMP rovněž usoudil, že režim by měl lékař zvolit na základě individuálního posouzení včetně posouzení tromboembolického rizika a rizika krvácení.
Polish: Odnośnie do leczenia zakrzepicy żył głębokich i zatoru płucnego, na podstawie przedstawionych danych i dostępnych wytycznych dotyczących leczenia CHMP uznał, że ujednolicone sformułowanie powinno uwzględniać podawanie we wstrzyknięciach raz na dobę w dawce 150 j.m./kg (1,5 mg/kg) lub dwa razy na dobę w dawce 100 j.m./kg (1 mg/kg) u pacjentów z zakrzepicą żył głębokich i zatorem płucnym.
Czech: • přerušit léčbu v případě nekrózy kůže a kožní vaskulitidy.
Polish: • w przypadku stwierdzenia martwicy skóry i zapalenia naczyń skóry należy przerwać leczenie.
Czech: Příbalová informace byla sjednocena s přihlédnutím ke všem revizím souhrnu údajů o přípravku, které jsou relevantní pro příbalovou informaci.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania została ujednolicona po uwzględnieniu wszystkich zmian w ChPL, które mają znaczenie w odniesieniu do niej.
Czech: Přípravek je v současné době v EU registrován ve formě předplněných injekčních stříkaček, vícedávkových injekčních lahviček a ampulek s koncentrací přípravku 100 mg/ml (odpovídá 10 000 IU antifaktoru Xa/ml) a ve formě předplněných injekčních stříkaček s koncentrací 150 mg/ml (odpovídá 15 000 IU antifaktoru Xa/ml).
Polish: aktywności anty-Xa/ml) w fabrycznie napełnionych ampułkostrzykawkach, fiolkach wielodawkowych, ampułkach oraz w stężeniu wynoszącym 150 mg/ml (co odpowiada 15 000 j.m.
Czech: • u pacientů se závažnou poruchou ledvin (clearance kreatininu 15-30 ml/min) se vzhledem k tomu, že se významně zvyšuje expozice enoxaparinu sodnému, doporučuje úprava dávkování na terapeutické a profylaktické rozmezí dávek,
Polish: • zaleca się modyfikację dawki stosowanej w leczeniu i profilaktyce u pacjentów z ciężkim upośledzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 15-30 ml/min) ze względu na istotne zwiększenie ekspozycji ustrojowej na enoksaparynę sodu;
Czech: Profylaxe žilní tromboembolické nemoci
Polish: Profilaktyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
Czech: • výbor schválil sjednocené znění informací o přípravku pro přípravek Lovenox a související názvy, výbor CHMP doporučil změnu podmínek rozhodnutí o registraci přípravku Lovenox a souvisejících názvů (viz Příloha I), přičemž informace o přípravku jsou uvedeny v Příloze III.
Polish: CHMP zalecił zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktu Lovenox i nazw produktów związanych (patrz aneks I), dla którego druki informacyjne przedstawiono w aneksie III.
Czech: Profylaxe žilního tromboembolismu (VTE) u chirurgických pacientů
Polish: Profilaktyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjentów operowanych
Czech: • během léčby enoxaparinem neprovádět spinální/epidurální anestezii nebo lumbální punkci,
Polish: • nie należy wykonywać znieczulenia podpajęczynówkowego/zewnątrzoponowego ani nakłucia lędźwiowego w czasie leczenia enoksaparyną;
Czech: Bod 1 - Název léčivého přípravku a Bod 2 - Kvalitativní a kvantitativní složení Síla přípravku je v různých členských státech vyjádřena odlišně, a to buď v mg nebo v IU účinku antifaktoru Xa.
Polish: Punkt 1 - Nazwa produktu leczniczego i punkt 2 - Skład jakościowy i ilościowy
Czech: V některých členských státech byl přípravek kontraindikován v léčebných indikacích u závažné poruchy funkce ledvin (clearance < 30 ml/min), která byla na základě dostupných údajů podporujících použití přípravku u této populace vyňata v rámci postupu přezkoumání.
Polish: W niektórych państwach członkowskich uwzględniono przeciwwskazanie do stosowania produktu ze wskazań leczniczych w ciężkich zaburzeniach czynności nerek (klirens <30 ml/min.
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány, případně koordinované referenčním členským státem, zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci splnili tyto podmínky:
Polish: Właściwe organy krajowe, których pracę koordynuje referencyjne państwo członkowskie, dopilnują w stosownym przypadku, by podmioty odpowiedzialne spełniły wymienione poniżej warunki:
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci by měli rozeslat přímá sdělení pro zdravotnické pracovníky zahrnující schválené klíčové body.
Polish: Podmioty odpowiedzialne wystosują bezpośredni komunikat skierowany do fachowego personelu medycznego (DHPC) zgodnie z uzgodnionymi przesłaniami o kluczowym znaczeniu.
Czech: Bude určeno členskými státy na základě rozhodnutí Evropské komise.
Polish: Do uzgodnienia przez państwa członkowskie na podstawie decyzji KE
Czech: Bucureşti, Rumunsko
Polish: Bucureşti, Romania
Czech: Letališka 29 A 1000 Ljubljana Slovinsko
Polish: Letališka 29 A 1000 Ljubljana Slovenia
Czech: 1325 Lysaker Norsko
Polish: 1325 Lysaker Norway
Czech: Heinzelova 70, 10000 Zagreb, Chorvatsko
Polish: Heinzelova 70, 10000 Zagreb, Croatia
Czech: Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugalsko
Polish: Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugal
Czech: 2970 Hørsholm Dánsko
Polish: 2970 Hørsholm Denmark
Czech: 104 25 Stockholm Švédsko
Polish: 104 25 Stockholm Sweden
Czech: A.Juozapaviciaus 6/2, LT-09310 Vilnius, Litva
Polish: A.Juozapaviciaus 6/2, LT-09310 Vilnius, Lithuania
Czech: Intravenózní podání; Mimotělní podání
Polish: Podanie podskórne; Podanie pozaustrojowe
Czech: Viale L. Bodio 37/b 20158 Milan, Itálie
Polish: Viale L. Bodio 37/b 20158 Milan, Italy
Czech: Sanofi Rumunsko SRL,
Polish: Sanofi Romania SRL,
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOBY PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Polish: LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Czech: 65926 Frankfurt am Main Německo
Polish: 65926 Frankfurt am Main Germany
Czech: Sanofi-aventis Kypr Ltd. 14, Charalambou Mouskou Strovolos, 2015
Polish: Sanofi-aventis Cyprus Ltd. 14, Charalambou Mouskou Strovolos, 2015
Czech: Velká Británie Aventis Pharma Limited One Onslow Street
Polish: Wielka Brytania Aventis Pharma Limited One Onslow Street
Czech: Sanofi Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finsko
Polish: Sanofi Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland
Czech: Lucembursko Sanofi Belgie Leonardo Da Vincilaan 19
Polish: Luksemburg Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19
Czech: Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4YS Velká Británie
Polish: Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4YS
Czech: Sanofi Belgie Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem, Belgie
Polish: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem, Belgium
Czech: Rakousko sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A1220 Vienna, Rakousko
Polish: Austria sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Austria
Czech: Nizozemsko sanofi-aventis Netherlands B.V.
Polish: Holandia sanofi-aventis Netherlands B.V.
Czech: Řecko sanofi-aventis AEBE 348, Syngrou Av. - Building A, 176 74 Kallithea - Athens
Polish: Grecja sanofi-aventis AEBE 348, Syngrou Av.Building A, 176 74 Kallithea - Athens Greece
Czech: Lotyšsko sanofi - aventis Lotyšsko SIA
Polish: Łotwa sanofi - aventis Latvia SIA
Czech: Clădirea B, etajele 8-9, Sector 2,
Polish: Strada Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajele 8-9,
Czech: SANOFI BULHARSKO EOOD 90 Tsarigradsko chaussee Blvd. Office building Capital Fort, section A, 10th floor Sofia 1784, Bulharsko
Polish: 90 Tsarigradsko chaussee Blvd. Office building Capital Fort, section A, 10th floor
Czech: Estonsko sanofi-aventis Estonia OÜ Pärnu mnt. 139 E/2
Polish: Estonia sanofi-aventis Estonia OÜ Pärnu mnt. 139 E/2 11317 Tallinn, Estonia
Czech: IU anti-Xa aktivity/ml)
Polish: aktywności anty-Xa/ml)
Czech: Sanofi-aventis Francie 82 avenue Raspail 94250 Gentilly FRANCIE
Polish: Sanofi-aventis France 82 avenue Raspail 94250 Gentilly FRANCE
Czech: Industriepark Höchst Gebäude K703
Polish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Gebäude K703
Czech: Sanofi-Aventis Francie 82, Avenue Raspail 94250 Gentilly Francie
Polish: Sanofi-Aventis France 82, Avenue Raspail 94250 Gentilly France
Czech: 120 mg (12000 IU)
Polish: 120 mg (12000 j.m.)
Czech: Chorvatsko sanofi-aventis Chorvatsko d.o.o.
Polish: Chorwacja sanofi-aventis Croatia d.o.o.
Czech: 150 mg (15000 IU)
Polish: 150 mg (15000 j.m.)
Czech: Dánsko sanofi-aventis Dánsko A/S Slotsmarken 13
Polish: Dania sanofi-aventis Denmark A/S
Czech: Slovenská republika sanofi-aventis Slovakia s.r.o. Einsteinova 24, 85101 Bratislava Slovenská republika
Polish: Einsteinova 24, 85101 Bratislava Slovak Republic
Czech: 160 00 Praha 6
Polish: Evropská 846/176a 160 00 Praha 6
Czech: Španělsko sanofi-aventis, S.A. C/ Josep Pla, 2
Polish: Hiszpania sanofi-aventis, S.A. C/ Josep Pla, 2 08019 Barcelona Spain
Czech: Sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI
Polish: Sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI Citywest Business Campus Dublin 24
Czech: 100 mg (10 000 IU)
Polish: 100 mg (10 000 j.m.)
Czech: 80 mg (8000 IU)
Polish: 80 mg (8000 j.m.)
Czech: 2803 PE Gouda
Polish: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE Gouda The Netherlands
Czech: 40 mg (4000 IU)
Polish: 40 mg (4000 j.m.)
Czech: 60 mg (6000 IU)
Polish: 60 mg (6000 j.m.)
Czech: 2000 anti-Xa IU /0,2 ml (20 mg/0,2 ml)
Polish: anty-Xa/0,2 ml (20 mg/0,2 ml)
Czech: 10 000 anti-Xa IU /1,0 ml (100 mg/1 ml)
Polish: anty-Xa/1,0 ml (100 mg/1 ml)
Czech: Clexane 40 mg Klinik 40 mg
Polish: Clexane 40 mg Klinik
Czech: 20 mg (2000 IU)
Polish: 20 mg (2000 j.m.)
Czech: 30 000 anti-Xa IU /3.0 ml (300 mg/3 ml)
Polish: anty-Xa/3,0 ml (300 mg/3 ml)
Czech: 4000 anti-Xa IU /0,4 ml (40 mg/0,4 ml)
Polish: anty-Xa/0,4 ml (40 mg/0,4 ml)
Czech: 6000 anti-Xa IU /0,6 ml (60 mg/0,6 ml)
Polish: anty-Xa/0,6 ml (60 mg/0,6 ml)
Czech: 8000 anti-Xa IU /0,8 ml (80 mg/0,8 ml)
Polish: anty-Xa/0,8 ml (80 mg/0,8 ml)
Czech: Clexane 40 mg Praxis 40 mg
Polish: Clexane 40 mg Praxis
Czech: 9. března 2017
Polish: 9 marca 2017 r.
Czech: EMA/837288/2016 Rev.1 EMEA/H/A-30/1429
Polish: EMA/837288/2016 Wersja 1 EMEA/H/A-30/1429
Czech: Co je Lovenox?
Polish: Co to jest Lovenox?
Czech: K dispozici je i pod jinými obchodními názvy: Clexane, Clexane T, Clexane Forte, Klexane, Qualiop, Enoxaparin Sanofi a Enoxaparine Sanofi.
Polish: Jest dostępny również pod innymi nazwami handlowymi: Clexane, Clexane T, Clexane Forte, Klexane, Qualiop, Enoxaparin Sanofi i Enoxaparine Sanofi.
Czech: Pacientům s vyšším rizikem by měla být podávána dávka 100 IU/kg (1 mg/kg) dvakrát denně.
Polish: U pacjentów w większym stopniu zagrożonych wystąpieniem tej choroby należy stosować dawkę 100 j.m./kg (1 mg/kg) dwa razy na dobę.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí o tomto stanovisku dne 9.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję dotyczącą tej opinii w dniu 09.03.2017 r.
Czech: Byla doplněna tabulka s doporučeními týkajícími se dávkování u této skupiny.
Polish: Dołączono tabelę z zaleceniami dotyczącymi dawkowania w tej grupie chorych.
Czech: Výbor rovněž sjednotil ostatní body souhrnu údajů o přípravku včetně bodů 4.4 (Zvláštní upozornění a opatření pro použití), 4.5 (Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce), 4.6 (Fertilita, těhotenství a kojení), 4.7 (Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje) a 4.8 (Nežádoucí účinky).
Polish: Komitet ujednolicił także inne punkty ChPL, w tym punkt 4.4 („Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania"), 4.5 („Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji"), 4.6 („Wpływ na płodność, ciążę i laktację"), 4.7 („Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn") i 4.8 („Działania niepożądane").
Czech: Tento bod byl také aktualizován tak, aby bylo zřejmé, že mimo schválené použití při hemodialýze se přípravek Lovenox nedoporučuje u pacientů s terminálním onemocněním ledvin.
Polish: Punkt ten zaktualizowano także o informację, że poza zatwierdzonym zastosowaniem podczas hemodializy nie zaleca się podawania leku Lovenox pacjentom ze schyłkową chorobą nerek.
Czech: Přípravek Lovenox je k dispozici ve všech zemích EU.
Polish: Lek Lovenox jest dostępny we wszystkich państwach UE.
Czech: Dne 15. prosince 2016 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky přezkoumání přípravku Lovenox a souvisejících názvů.
Polish: W dniu 15 grudnia 2016 r. Europejska Agencja Leków dokonała ponownej oceny produktu Lovenox i nazw produktów związanych.
Czech: • prevenci sraženin, které se vytvářejí při průtoku krve hemodialyzačním přístrojem, který slouží k odstranění toxických látek.
Polish: • zapobieganie tworzeniu się skrzepów podczas przepływu krwi przez urządzenie do hemodializy w celu usunięcia substancji toksycznych.
Czech: Tyto léčivé přípravky dodává na trh společnost Sanofi.
Polish: Firmą wprowadzającą do obrotu te leki jest Sanofi.
Czech: Proč byl přípravek Lovenox přezkoumáván?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny produktu Lovenox?
Czech: • léčbě některých typů infarktu myokardu (srdečního infarktu),
Polish: • leczenie określonych typów zawału mięśnia sercowego (ataku serca);
Czech: Na základě předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k názoru, že v rámci EU by mělo být sjednoceno znění souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací.
Polish: W świetle przedstawionych danych i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu CHMP uznał, że należy ujednolicić treść ChPL, oznakowań opakowań i ulotek dla pacjenta obowiązujących na obszarze UE.
Czech: Dne 12. listopadu 2015 předložila Francie záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení registrací pro přípravek Lovenox v EU.
Polish: Dnia 12 listopada 2015 r. Francja przekazała sprawę do CHMP w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla leku Lovenox na obszarze UE.
Czech: S ohledem na léčbu hluboké žilní trombózy a plicní embolie výbor CHMP rovněž objasnil, že režim dávkování 150 IU/kg (1,5 mg/kg) jednou denně by měl být používán pouze u nekomplikovaných pacientů s nízkým rizikem dalšího žilního tromboembolismu.
Polish: CHMP uściślił również, że w leczeniu zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej schemat dawkowania 150 j.m./kg (1,5 mg/kg) raz na dobę powinien być stosowany wyłącznie u pacjentów bez powikłań, u których istnieje niskie ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.
Czech: Výbor CHMP souhlasil s tím, aby síla léčivé dávky enoxaparinu byla nyní v informacích o přípravku vyjádřena jak v mezinárodních jednotkách (IU), tak v miligramech (mg).
Polish: CHMP ustalił, że moc substancji czynnej enoksaparyny we wszystkich drukach informacyjnych będzie obecnie wyrażana zarówno w jednostkach międzynarodowych (j.m.
Czech: Přípravek Lovenox je v EU registrován na základě národních postupů.
Polish: Lek Lovenox został dopuszczony do obrotu w UE w drodze procedur krajowych.