FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy zachować ostrożność stosując Emselex u pacjentów z ryzykiem zmniejszenia motoryki żołądkowo-jelitowej, odpływu żołądkowo-przełykowego i (lub) jednocześnie przyjmujących produkty lecznicze (takie jak doustne leki z grupy bisfosfonianów) mogące wywołać lub zaostrzyć zapalenie przełyku.
Slovenian: Zdravilo Emselex je treba previdno uporabljati pri bolnikih s tveganjem za zmanjšano motiliteto prebavnega trakta, z gastroezofagealnim refluksom in/ali pri tistih, ki sočasno jemljejo zdravila (na primer peroralne difosfonate), ki lahko povzročijo ali poslabšajo ezofagitis.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne daryfenacyny w stanie równowagi z powodu wysycenia enzymu CYP2D6 zależą od dawki.
Slovenian: Farmakokinetika darifenacina v stanju dinamičnega ravnovesja je zaradi nasičenja encima s CYP2D6 odvisna od odmerka.
Polish: W przypadku leku Emselex działania te występowały niezbyt często (patrz punkt 4).
Slovenian: Poročajo, da so bili ob zdravilu Emselex našteti neželeni učinki občasni (glejte poglavje 4).
Polish: Tabletkę można przyjmować w czasie posiłków lub między posiłkami.
Slovenian: Tablete lahko vzamete s hrano ali brez nje.
Polish: Z powodu większego udziału CYP3A4 po podaniu dużych dawek daryfenacyny można się spodziewać, że działanie będzie silniejsze po jednoczesnym zastosowaniu ketokonazolu z daryfenacyną w dawce 15 mg.
Slovenian: Zaradi višjega prispevka CYP3A4 se pri odmerkih 15 mg darifenacina pričakuje še izrazitejši učinek le-tega v kombinaciji s ketokonazolom.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje neuropatia autonomicznego układu nerwowego (uszkodzenie nerwów biorących udział w komunikacji pomiędzy mózgiem a organami wewnętrznymi, mięśniami,
Slovenian: • če imate avtonomno nevropatijo (prizadetost živcev, ki prenašajo signale med možgani in notranjimi organi, mišicami, kožo in krvnimi žilami ter omogočajo regulacijo vitalnih funkcij,
Polish: Emselex nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti uporaba zdravila Emselex pri otrocih pod 18 let ni priporočljiva.
Polish: Jak widać w poniższej tabeli nr 2 zbiorcza analiza trzech badań dotyczących leczenia preparatem Emselex zarówno w dawce 7,5 mg jak i w dawce 15 mg, wykazuje statystycznie znaczącą - w porównaniu do placebopoprawę w pierwotnym punkcie końcowym oraz zmniejszenie liczby epizodów nietrzymania moczu.
Slovenian: Kot kaže preglednica 2 spodaj, je združena analiza 3 od teh študij za zdravljenje z odmerki zdravila Emselex tako 7,5 mg kot 15 mg pokazala v primerjavi s placebom statistično značilno izboljšanje primarnega cilja opazovanja, to je zmanjšanje števila inkontinenčnih epizod.
Polish: U pacjentów z objawami o większym nasileniu dawkę leku można zwiększyć do 15 mg na dobę, w zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Slovenian: Za bolnike, ki potrebujejo večje lajšanje simptomov, je odmerek mogoče povečati na 15 mg na dan na podlagi posameznikovega odziva.
Polish: Leczenie daryfenacyną powoduje niewielkie zwiększenie pola pod krzywą (AUC) substratu CYP3A4 - midazolamu.
Slovenian: Zdravljenje z darifenacinom je povzročilo zmerno zvečanje izpostavljenosti substratu CYP3A4 midazolamu.
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi były suchość jamy ustnej, zaparcia, ból głowy, niestrawność i suchość śluzówki nosa.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, ki so jih opazili, so bili suha usta, zapeka, glavobol, dispepsija in izsušitev nosne sluznice.
Polish: • jeśli u pacjenta występują ciężkie zaparcia (2 lub mniej niż 2 wypróżnienia na tydzień).
Slovenian: • če ste zelo zaprti (če greste na blato največ dvakrat na teden),
Polish: • gdy pacjent ma trudności w oddawaniu moczu lub oddaje mocz słabym strumieniem.
Slovenian: • če imate težave pri odvajanju vode in šibek curek seča,
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać blistry w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Pretisne omote shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Polish: U obu tych populacji wystąpiła znaczna różnica pomiędzy zaobserwowanymi wartościami pola pod krzywą - AUC (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Obsega izpostavljenosti pri teh dveh skupinah sta se precej prekrivala (glejte poglavje 4.2).
Polish: Ze względu na znaczny metabolizm pierwszego przejścia, biodostępność daryfenacyny w stanie równowagi po podaniu dawek 7,5 mg i 15 mg na dobę w przybliżeniu wynosi odpowiednio 15% i 19%.
Slovenian: Zaradi obsežne presnove pri prvem prehodu ima darifenacin po dnevnih odmerkih 7,5 mg oziroma 15 mg v stanju dinamičnega ravnovesja biološko uporabnost približno 15 % oziroma 19 %.
Polish: Zaburzenia widzenia, w tym zamazane widzenie
Slovenian: Očesne bolezni pogosti suhe oči občasni motnje vida vključno z zamegljenim vidom
Polish: Biała, okrągła, wypukła tabletka, oznaczona symbolem „DF" z jednej strony i „7.5" z drugiej strony.
Slovenian: Bela, okrogla, konveksna tableta, na eni strani je vtisnjen napis "DF", na drugi pa "7.5".
Polish: skórą i naczyniami krwionośnymi, regulujących czynności życiowe, w tym rytm serca, ciśnienie krwi i czynność jelita) - lekarz wcześniej poinformuje pacjenta o ile istnieje u niego takie rozpoznanie.
Slovenian: vključno s srčno frekvenco, krvnim tlakom in delovanjem črevesa), na katero vas je opozoril že vaš zdravnik,
Polish: • jeśli u pacjenta występuje ciężkie wrzodziejące zapalenie okrężnicy lub toksyczne rozdęcie okrężnicy (ostre rozszerzenie okrężnicy spowodowane powikłaniem zakażenia lub zapaleniem).
Slovenian: • če imate hud ulcerozni kolitis ali toksični megakolon (akutna razširitev debelega črevesa kot zaplet okužbe ali vnetja),
Polish: Może również nastąpić nasilenie działania przeciwcholinergicznego leków stosowanych w chorobie Parkinsona i trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, jeśli stosuje się je jednocześnie z lekami o właściwościach przeciwmuskarynowych.
Slovenian: Če se antimuskarinska zdravila uporabljajo sočasno z antiparkinsonskimi zdravili in tricikličnimi antidepresivi, se lahko okrepijo tudi antiholinergični učinki slednjih zdravil.
Polish: Co to jest lek Emselex i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Emselex in za kaj ga uporabljamo
Polish: • leki przeciwpsychotyczne (np. tiorydazyna),
Slovenian: • antipsihotična zdravila (na primer tioridazin),
Polish: Analiza właściwości farmakokinetycznych daryfenacyny na podstawie danych pacjentów wykazała, że pole pod krzywą (AUC) daryfenacyny było o 23% mniejsze u mężczyzn niż u kobiet (patrz punkt
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike podatkov o bolnikih je pokazala, da je bila izpostavljenost darifenacinu pri moških za 23 % manjša kot pri ženskah (glejte poglavje 5.1).
Polish: Ile leku Emselex zażyć
Slovenian: Koliko zdravila Emselex jemati
Polish: Nie należy przedwcześnie zaprzestać leczenia, z powodu braku natychmiastowego działania leku.
Slovenian: Ne prekinite ga prezgodaj, če ne boste opazili takojšnjega učinka.
Polish: Wpływ warfaryny na wartości czasu protrombinowego nie ulegał zmianie podczas jednoczesnego podawania z daryfenacyną.
Slovenian: Pri sočasni uporabi z darifenacinom se učinek varfarina na protrombinski čas ni spremenil.
Polish: Metabolizm Po podaniu doustnym daryfenacyna jest w znacznym stopniu metabolizowana w wątrobie.
Slovenian: Presnova Po peroralnem jemanju se darifenacin obsežno presnavlja v jetrih.
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej
Slovenian: Preiskave občasni povišane vrednosti aspartat-aminotransferaze, povišane vrednosti alanin-aminotransferaze Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih občasni poškodba
Polish: W badaniach na szczurach przeprowadzonych w okresie przedurodzeniowym i pourodzeniowym obserwowano dystocję, zwiększoną śmiertelność płodów w macicy (in utero) oraz toksyczne działanie na rozwój w okresie pourodzeniowym (masa ciała młodych szczurów i cechy rozwoju) obserwowano przy wartościach AUC do 11 razy większych od wartości AUC0-24h stężenia postaci niezwiązanej leku w osoczu, po podaniu maksymalnej dawki zalecanej u ludzi.
Slovenian: V perinatalnih in postnatalnih študijah na podganah so opažali distocijo, pogostejšo smrt ploda in utero in toksične učinke na postnatalnem razvoju (na telesno maso mladičev in razvojne mejnike) pri sistemski izpostavljenosti do AUC0-24h koncentracije proste učinkovine v plazmi, ki je bila 11-krat večja kot pri najvišjem priporočenem odmerku za človeka.
Polish: NUMER SERII Lot
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania z umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4, takimi jak erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, flukonazol i sok grejpfrutowy zalecaną dawką początkową daryfenacyny jest 7,5 mg na dobę.
Slovenian: Pri sočasni uporabi z zmernimi zaviralci CYP3A4, na primer z eritromicinom, s klaritromicinom, s telitromicinom, s flukonazolom in s sokom grenivke, je priporočeni začetni odmerek darifenacina 7,5 mg na dan.
Polish: Jasnobrzoskwiniowa, okrągła, wypukła tabletka, oznaczona symbolem „DF" z jednej strony i „15" z drugiej strony.
Slovenian: Svetlomarelična, okrogla, konveksna tableta, na eni strani je vtisnjen napis "DF", na drugi pa "15".
Polish: Należy zachować ostrożność stosując Emselex u pacjentów z neuropatią autonomicznego układu nerwowego, przepukliną rozworu przełykowego, klinicznie istotnym upośledzeniem odpływu z pęcherza, ryzykiem zatrzymania moczu, ciężkim zaparciem lub zaburzeniem żołądkowo-jelitowym powodującym niedrożność, takim jak zwężenie odźwiernika.
Slovenian: Zdravilo Emselex je treba previdno dajati bolnikom z avtonomno nevropatijo, s hiatusno kilo, klinično pomembno zaporo odtekanja seča iz sečnega mehurja, s tveganjem za zastoj seča, s hudo zapeko ali z obstruktivnimi boleznimi prebavil, na primer s pilorično stenozo.
Polish: W jednym z badań właściwości farmakokinetycznych pole pod krzywą (AUC) w stanie równowagi u osób słabo metabolizujących, po stosowaniu dawek 7,5 mg i 15 mg raz na dobę zwiększyło się w trakcie leczenia odpowiednio o 164% i 99%.
Slovenian: V eni farmakokinetični študiji je bila izpostavljenost v stanju dinamičnega ravnovesja pri osebah z upočasnjeno presnovo med zdravljenjem s 7,5 mg oziroma 15 mg na dan za 164 % oziroma 99 % večja kot pri osebah z obsežno presnovo.
Polish: Emselex jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (Child Pugh C) (patrz punkt 4.3).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo jetrno okvaro (Child Pugh C) je zdravilo Emselex kontraindicirano (glejte poglavje 4.3).
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Emselex, jeśli nie zdecyduje o tym lekarz.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Emselex dokler vam tega ne naroči zdravnik.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Badania cystometryczne dotyczące stosowania daryfenacyny u pacjentów z mimowolnymi skurczami pęcherza wykazały zwiększoną pojemność pęcherza, wyższy próg objętości pęcherza, przy którym obserwowano mimowolne skurcze oraz mniejszą częstość skurczów mięśni wypieracza.
Slovenian: Cistometrične študije, ki so jih opravili z darifenacinom pri bolnikih z nehotenimi kontrakcijami sečnega mehurja, so po zdravljenju z njim pokazale zvečano zmogljivost sečnega mehurja, zvišan volumski prag za nestabilne kontrakcije in zmanjšano frekvenco nestabilnih kontrakcij detruzorja.
Polish: Leki przeciwmuskarynowe
Slovenian: Snovi, ki imajo antimuskarinski učinek
Polish: • leki przeciwwirusowe (np. nelfinawir i rytonawir),
Slovenian: • protivirusna zdravila (na primer nelfinavir in ritonavir),
Polish: Wspomniane dawki można stosować u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby lub zaburzeniami czynności nerek.
Slovenian: Navedeni odmerki so primerni za ljudi z blagimi jetrnimi težavami in za bolnike z ledvičnimi težavami.
Polish: Osoby, które zażyły większą dawkę niż zalecana, mogą odczuwać suchość w ustach, mieć zaparcie, ból głowy, niestrawność i suchość śluzówki nosa.
Slovenian: Pri ljudjeh, ki so vzeli prevelik odmerek, lahko pride do suhih ust, zapeke, glavobola, prebavnih motenj in izsušenosti nosne sluznice.
Polish: Co zawiera lek Emselex
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Emselex
Polish: Obrzęk naczynioruchowy
Slovenian: Ledvična okvara
Polish: Tytanu dwutlenek (E171)
Slovenian: Filmska obloga polietilenglikol hipromeloza titanov dioksid (E171) smukec
Polish: Inhibitory CYP2D6
Slovenian: Zaviralci CYP2D6
Polish: Wszystkie poniższe informacje odnoszą się do osób z normalną aktywnością CYP2D6 (osoby dobrze metabolizujące) o ile nie nastąpi zmiana stanowiska.
Slovenian: Kjer ni navedeno drugače, veljajo spodnji podatki za osebe, ki imajo normalno aktivnost CYP2D6 (osebe z obsežno presnovo).
Polish: Bezsenność, zaburzenia toku myślowego
Slovenian: Psihiatrične motnje občasni nespečnost, motnje mišljenja
Polish: Objawowe leczenie naglącego nietrzymania moczu i (lub) zwiększonej częstości oddawania moczu oraz nagłego parcia na mocz, które mogą wystąpić u dorosłych pacjentów z zespołem nadreaktywnego pęcherza.
Slovenian: Simptomatsko zdravljenje urgentne inkontinence in zvečane pogostnosti mokrenja ali obeh ter urgence (nenadne močne nuje po mokrenju) pri odraslih bolnikih s sindromom čezmerno aktivnega sečnega mehurja.
Polish: Lek stosuje się u osób dorosłych w objawowym leczeniu stanów nadreaktywnego pęcherza, takich jak nagląca potrzeba wizyty w toalecie, częste wizyty w toalecie i (lub) w przypadku, gdy pacjent nie zdąża w porę do toalety i moczy się (naglące nietrzymanie moczu).
Slovenian: Z njim pri odraslih zdravimo simptome čezmerno aktivnega sečnega mehurja, kot so nenadna močna nuja po mokrenju, potreba po pogostem mokrenju ali urgentna urinska inkontinenca, pri kateri se pomočite, ker ne pridete pravočasno do stranišča.
Polish: Jak stosować lek Emselex 4.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Emselex 4.
Polish: Daryfenacyna jest metabolizowana przy udziale CYP3A4 i CYP2D6.
Slovenian: Darifenacin presnavljata CYP3A4 in CYP2D6.
Polish: − Ponadto lek zawiera wapnia wodorofosforan (bezwodny), hypromelozę, magnezu stearynian,
Slovenian: Jedro tablete brezvodni kalcijev hidrogenfosfat hipromeloza magnezijev stearat
Polish: Emselex 15 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu Daryfenacyna
Slovenian: Emselex 15 mg tablete s podaljšanim sproščanjem darifenacin
Polish: U pacjentów otrzymujących substancje, które są umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4, takie jak flukonazol, erytromycyna i sok grejpfrutowy zalecana dawka początkowa wynosi 7,5 mg na dobę.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo snovi, ki so zmerni zaviralci CYP3A4, na primer flukonazol, sok grenivke in eritromicin, je priporočeni začetni odmerek 7,5 mg na dan.
Polish: Jak wygląda lek Emselex i co zawiera opakowanie Emselex 7,5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu są okrągłe, wypukłe, białe i oznaczone symbolem „DF" z jednej strony i „7,5" z drugiej strony.
Slovenian: Emselex 7,5 mg tablete s podaljšanim sproščanjem so okrogle, konveksne bele tablete, ki imajo na eni strani vtisnjen napis "DF", na drugi pa "7.5".
Polish: Doświadczenie po wprowadzeniu leku do obrotu
Slovenian: Postmarketinške izkušnje
Polish: Nie stwierdzono wpływu na narządy rozrodcze psów obu płci, którym przez 1 rok podawano dawki doustne do 6 mg/kg mc./dobę (82 razy większe od wartości AUC0-24h stężenia postaci niezwiązanej leku w osoczu, po podaniu maksymalnej dawki zalecanej u ludzi).
Slovenian: Darifenacin ni vplival na spolne organe pri nobenem od obeh spolov pri psih, ki so jim 1 leto peroralno dajali odmerke do 6 mg/kg/dan (kar pomeni 82-krat večjo AUC0-24h koncentracije proste učinkovine v plazmi kot pri najvišjem priporočenem odmerku za človeka).
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Emselex:
Slovenian: Ne jemljite zdravila Emselex:
Polish: Dzieci Nie przeprowadzono badań właściwości farmakokinetycznych daryfenacyny u dzieci.
Slovenian: Pediatrični bolniki V pediatrični populaciji farmakokinetike darifenacina niso ugotavljali.
Polish: Wysypka, sucha skóra, świąd, nadmierne pocenie się
Slovenian: Bolezni kože in podkožja občasni izpuščaj, suha koža, srbenje, čezmerno znojenje pogostnost neznana angioedem
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania erytromycyny (umiarkowany inhibitor CYP3A4) z daryfenacyną, wartości AUC24 i Cmax daryfenacyny stosowanej u osób dobrze metabolizujących w dawkach wynoszących 30 mg raz na dobę, były większe odpowiednio o 95% i 128% w porównaniu do przypadku, gdy stosowano samą daryfenacynę.
Slovenian: Če bolnik odmerek dobro prenaša, je za izboljšanje kliničnega odziva mogoče povečati odmerek do 15 mg na dan. AUC24 and Cmax darifenacina pri odmerku 30 mg enkrat dnevno pri osebah z obsežno presnovo sta bili za 95 % oziroma za 128 % večji, kadar so osebe dobivale sočasno z darifenacinom eritromicin (zmeren zaviralec CYP3A4), kot takrat, ko so dobivale samo darifenacin.
Polish: • jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
Slovenian: • če imate hude težave z jetri,
Polish: U pacjentów otrzymujących substancje, które są silnymi inhibitorami CYP2D6 (np. paroksetyna, terbinafina, cymetydyna i chinidyna) zalecaną dawką początkową powinno być 7,5 mg na dobę.
Slovenian: Pri bolnikih, ki dobivajo snovi, ki so močni zaviralci CYP2D6 (na primer paroksetin, terbinafin, cimetidin in kinidin), je priporočeni začetni odmerek 7,5 mg na dan.
Polish: Zatrzymanie moczu, zaburzenia dróg moczowych, ból pęcherza
Slovenian: Bolezni sečil občasni zastoj urina, bolezni sečil, bolečina v sečnem mehurju
Polish: Nie stwierdzono jednak związku pomiędzy występowaniem zdarzeń niepożądanych, związanych z drogami żółciowymi, a wiekiem pacjentów, którym podawano daryfenacynę.
Slovenian: Vendar pri bolnikih, zdravljenih z darifenacinom, niso našli povezave med staranjem in pojavljanjem neželenih učinkov, povezanih z žolčnim sistemom.
Polish: Jak przechowywać lek Emselex 6.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Emselex 6.
Polish: Daryfenacyna jest metabolizowana głównie przez enzymy CYP2D6 i CYP3A4 cytochromu P450 w wątrobie i przez enzym CYP3A4 w ścianie jelita.
Slovenian: Darifenacin pomembno presnovita citokroma CYP3A4 in CYP2D6 v jetrih in CYP3A4 v črevesni steni.
Polish: − Substancją czynną leku jest daryfenacyna.
Slovenian: Učinkovina je darifenacin.
Polish: Daryfenacyna jest umiarkowanym inhibitorem enzymu CYP2D6.
Slovenian: Darifenacin je zmeren zaviralec encima CYP2D6.
Polish: INNE
Slovenian: N
Polish: W metabolizmie daryfenacyny u pacjentów słabo metabolizujących CYP2D6 pośredniczy głównie CYP3A4.
Slovenian: Presnovo darifenacina pri osebah z upočasnjeno presnovo CYP2D6 posreduje predvsem CYP3A4.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje zatrzymanie moczu (niezdolność opróżnienia pęcherza).
Slovenian: • če imate težave zaradi zastajanja seča (nezmožnosti praznjenja mehurja),
Polish: Emselex 7,5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu Daryfenacyna
Slovenian: Emselex 7,5 mg tablete s podaljšanim sproščanjem darifenacin
Polish: Tabela nr 1: Działania niepożądane występujące po zastosowaniu preparatu Emselex 7,5 mg i 15 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki 7,5-miligramskih in 15-miligramskih tablet s podaljšanim sproščanjem zdravila Emselex
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Emselex 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Emselex 3.
Polish: Nie obserwowano wpływu na płodność u samców i samic szczura, którym podawano dawki doustne do 50 mg/kg mc./dobę (78 razy większe od wartości AUC0-24h stężenia postaci niezwiązanej leku w osoczu, po podaniu maksymalnej dawki zalecanej u ludzi).
Slovenian: Darifenacin ni vplival na plodnost samcev in samic pri podganah, ki so jim peroralno dajali odmerke do 50 mg/kg/dan (kar pomeni 78-krat večjo AUC0-24h koncentracije proste učinkovine v plazmi kot pri najvišjem priporočenem odmerku za človeka).
Polish: Jak wygląda lek Emselex i co zawiera opakowanie Emselex 15 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu są okrągłe, wypukłe, jasnobrzoskwiniowe i oznaczone symbolem „DF" z jednej strony i „15" z drugiej strony.
Slovenian: Emselex 15 mg tablete s podaljšanim sproščanjem so okrogle, konveksne tablete svetlo breskove barve z vtisnjenim napisom "DF" na eni strani in "15"na drugi
Polish: Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów CYP2D6 powoduje zwiększenie pola pod krzywą - AUC (np. w przypadku 20 mg paroksetyny 33% wzrost przy dawce daryfenacyny wynoszącej 30 mg).
Slovenian: Če bolnik odmerek dobro prenaša, je za izboljšanje kliničnega odziva mogoče povečati odmerek do 15 mg na dan. Sočasno zdravljenje z močnimi zaviralci CYP2D6 povzroči zvečano izpostavljenost (na primer za 33 % pri 20-miligramskem odmerku paroksetina in 30-miligramskem odmerku darifenacina).
Polish: Żelaza tlenek czerwony (E172)
Slovenian: Filmska obloga polietilenglikol hipromeloza smukec titanov dioksid (E171) rumeni železov oksid (E172) rdeči železov oksid (E172)
Polish: Każda tabletka zawiera 15 mg daryfenacyny (w postaci bromowodorku).
Slovenian: Vsaka tableta vsebuje 15 mg darifenacina (v obliki darifenacinijevega bromida).
Polish: Pod ścisłą kontrolą lekarską należy zastosować leczenie, które spowoduje ustąpienie objawów antycholinergicznych.
Slovenian: Zdravljenje mora biti usmerjeno v odpravljanje antiholinergičnih simptomov pod skrbnim medicinskim nadzorom, pri njihovem odpravljanju lahko pomagajo zdravila, kot je fizostigmin.
Polish: Jak działa Emselex
Slovenian: Kako zdravilo Emselex deluje
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Emselex 15 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Slovenian: IME ZDRAVILA Emselex 15 mg tablete s podaljšanim sproščanjem2.
Polish: Każda tabletka zawiera 7,5 mg daryfenacyny (w postaci bromowodorku).
Slovenian: Vsaka tableta vsebuje 7,5 mg darifenacina (v obliki darifenacinijevega bromida).
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka zawiera 15 mg daryfenacyny (w postaci bromowodorku).
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 15 mg darifenacina (v obliki darifenacinijevega bromida).
Polish: Digoksyna
Slovenian: Digoksin
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Merus Labs Luxco II S.à R.L.
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Merus Labs Luxco II S.à R.L.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka zawiera 7,5 mg daryfenacyny (w postaci bromowodorku).
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 7,5 mg darifenacina (v obliki darifenacinijevega bromida).
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Emselex 7,5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Slovenian: IME ZDRAVILA Emselex 7,5 mg tablete s podaljšanim sproščanjem2.
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Merus Labs Netherlands B.V.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serije
Polish: Blokuje ona receptor zwany receptorem muskarynowym M3.
Slovenian: Zavira receptor, imenovan „muskarinski receptor M3".
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentów, u których stwierdzono:
Slovenian: Ne smejo ga uporabljati bolniki z:
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa darifenacyna
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost darifenacin
Polish: Na początku badań pacjenci mieli około 16 epizodów nietrzymania moczu na tydzień.
Slovenian: Na začetku študije so imeli bolniki približno 16 epizod na teden.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana w liczbie epizodów nietrzymania moczu na tydzień.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba števila inkotinenčnih epizod na teden.
Polish: Zalecana dawka początkowa leku Emselex wynosi 7,5 mg raz na dobę.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila Emselex je 7,5 mg enkrat dnevno.
Polish: Po 12 tygodniach leczenia pacjenci otrzymujący lek Emselex w dawce 7,5 mg lub 15 mg mieli odpowiednio 8,8 (68%) lub 10,6 (77%) mniej epizodów nietrzymania na tydzień, a pacjenci otrzymujący placebo - odpowiednio o 7 lub 7,5 (54% lub 58%) mniej epizodów na tydzień.
Slovenian: Po 12 tednih zdravljenja so imeli bolniki, ki so prejemali zdravilo Emselex v odmerku 7,5 mg, 8,8 (68 %), bolniki, ki so prejemali 15 mg zdravila, pa 10,6 (77 %) manj inkontinenčnih epizod na teden, medtem ko so bolniki, ki so prejemali placebo imeli 7 oziroma 7,5 (54 oziroma 58 %) manj epizod na teden.