FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: OLYSIO em associação com peginterferão alfa e ribavirina: Os doentes coinfetados por VHC/VIH-1, devem ser tratados com a mesma duração de tratamento que os doentes infetados unicamente pelo VHC, com exceção dos doentes coinfetados e com cirrose, os quais devem receber 36 semanas de tratamento com peginterferão alfa e ribavirina depois de completarem 12 semanas de tratamento com OLYSIO, peginterferão alfa e ribavirina (duração total do tratamento de 48 semanas).
Latvian: OLYSIO kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu: pacienti ar vienlaicīgu CHV/HIV-1 infekciju jāārstē tikpat ilgi kā tikai ar CHV inficēti pacienti, izņemot pacientus ar vienlaicīgu infekciju, kuriem ir ciroze - viņiem pēc 12 nedēļu ārstēšanas ar OLYSIO, alfa peginterferonu un ribavirīnu pabeigšanas 36 nedēļas jālieto alfa peginterferons un ribavirīns (kopējais ārstēšanas ilgums 48 nedēļas).
Portuguese: As substituições NS3 de aminoácidos foram semelhantes às observadas nos doentes que não atingiram RVS após tratamento com simeprevir em associação com peginterferão alfa e ribavirina.
Latvian: Radušās NS3 aminoskābju substitūcijas bija līdzīgas tām, kas novērotas tiem pacientiem, kuri pēc ārstēšanas ar simeprevīra, alfa peginterferona un ribavirīna kombināciju nebija sasnieguši SVR.
Portuguese: Antirretroviral - inibidor da integrase Raltegravir
Latvian: Pretretrovīrusu līdzekļi - integrāzes inhibitors Raltegravīrs
Portuguese: Os valores medianos de FC de simeprevir para os isolados basais do genótipo 2 e genótipo 3 testados foram de 25 (N = 4) e 1.014 (N = 2), respetivamente.
Latvian: Simeprevīra mediānās FC vērtības pret pārbaudītajiem 2. un 3. genotipa sākotnējiem izolātiem bija attiecīgi 25 (N = 4) un 1014 (N = 2).
Portuguese: A exposição plasmática ao simeprevir (AUC) em doentes infetados pelo VHC foi cerca de 2 a 3 vezes superior em comparação com a observada em indivíduos saudáveis.
Latvian: Simeprevīra ekspozīcija plazmā (AUC) ar CHV inficētiem pacientiem bija aptuveni 2 - 3 reizes lielāka nekā veselām pētāmām personām novērotā.
Portuguese: Caso outros medicamentos utilizados em associação com OLYSIO para o tratamento da HCC sejam descontinuados permanentemente por algum motivo, OLYSIO também deve ser descontinuado.
Latvian: Ja kāda iemesla dēļ pilnībā tiek pārtraukta jebkuru citu kombinācijā ar OLYSIO HCH ārstēšanai lietoto zāļu lietošana, jāpārtrauc arī OLYSIO lietošana.
Portuguese: As variantes estudadas resistentes ao simeprevir permaneceram suscetíveis aos inibidores nucleósidos e não-nucleósidos da polimerase representativos para o VHC, e aos inibidores da NS5A.
Latvian: Pētītie pret simeprevīru rezistentie varianti saglabāja jutību pret atsevišķiem CHV nukleozīdu un nenukleozīdu polimerāzes inhibitoriem un NS5A inhibitoriem.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico sobre todas as suas condições médicas antes de tomar OLYSIO, especialmente se: - tem hepatite C que não "genótipo 1" ou "genótipo 4" - já tomou algum medicamento para tratar a hepatite C - tem quaisquer outros problemas de fígado para além da hepatite C - tem uma infeção atual ou anterior pelo vírus da hepatite B, uma vez que o seu médico pode querer controlá-lo mais frequentemente - recebeu ou vai receber um transplante de órgão.
Latvian: Pirms OLYSIO lietošanas pārrunājiet ar ārstu vai farmaceitu visus Jūsu medicīniskos traucējumus, īpaši šādus: - ja Jums ir cita veida, nevis 1. vai 4. genotipa C hepatīts; - ja Jūs kādreiz esat lietojis jebkādas zāles C hepatīta ārstēšanai; - Jums ir vēl kādi citi aknu darbības traucējumi līdztekus C hepatītam;
Portuguese: Deve-se evitar a exposição solar excessiva e a utilização de dispositivos para bronzeamento durante o tratamento com OLYSIO.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar OLYSIO jāizvairās no pārmērīgas saules iedarbības un sauļošanās ierīču izmantošanas.
Portuguese: Níveis basais de ARN VHC > 800.000 UI/ml
Latvian: līmenis > 800 000 SV/ml
Portuguese: Qualquer substituição nas posições 43, 80, 122, 155, 156 ou 1682 da NS3
Latvian: NS3 43., 80., 122., 155., 156. vai 168.
Portuguese: A contagem basal mediana das células CD4+ em doentes a receberem terapêutica antirretroviral altamente ativa (HAART) foi de 561 x 106 células/ml (intervalo: 275-1,407 x 106 células/ml).
Latvian: Mediānais sākotnējais CD4+ šūnu skaits pacientiem, kuri lietoja ļoti aktīvu pretretrovīrusu terapiju (HAART, higly active antiretroviral therapy), bija 561 x 106 šūnas/ml
Portuguese: 10 mg rosuvastatina AUC 2,81 (2,34-3,37) ↑ rosuvastatina Cmax 3,17 (2,57-3,91) ↑ rosuvastatina Cmin Não estudado
Latvian: 10 mg rosuvastatīna AUC 2,81 (2,34-3,37) ↑ rosuvastatīna Cmax 3,17 (2,57-3,91) ↑ rosuvastatīna Cmin nav pētīta
Portuguese: Não existem dados clínicos sobre a utilização de OLYSIO em doentes retratados que tiveram insucesso terapêutico baseado num inibidor da protease da NS3-4A do VHC (ver secções 5.1 e 5.3).
Latvian: Klīnisko datu par OLYSIO lietošanu, lai atkārtoti ārstētu pacientus, kuriem bijusi neveiksmīga CHV NS3-4A proteāzes inhibitoru saturoša terapija, nav (skatīt 5.1. un 5.3. apakšpunktu).
Portuguese: As reações adversas de grau 3 ou 4 foram notificadas em 3,1% dos doentes a receber simeprevir com peginterferão alfa e ribavirina versus 0,5% dos doentes a receber placebo com peginterferão alfa e ribavirina.
Latvian: Par 3. vai 4. pakāpes nevēlamām blakusparādībām ziņots 3,1% pacientu, kuri saņēma simeprevīru kopā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu, salīdzinot ar 0,5% pacientu, kuri saņēma placebo kopā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu.
Portuguese: S-varfarina AUC 1,04 (1,00-1,07) ↔ S-varfarina Cmax 1,00 (0,94-1,06) ↔ S-varfarina Cmin não estudado
Latvian: S-varfarīna AUC 1,04 (1,00-1,07) ↔ S-varfarīna Cmax 1,00 (0,94-1,06) ↔ S-varfarīna Cmin nav pētīta
Portuguese: As taxas de resposta para doentes com cirrose (pontuação na escala METAVIR F4) a receber 12 ou 24 semanas de simeprevir + sofosbuvir são apresentadas na tabela 15.
Latvian: Atbildes reakcijas biežums pacientiem ar cirozi (fibrozes novērtējums pēc METAVIR skalas F4), kas 12 vai 24 nedēļas saņēma simeprevīru + sofosbuvīru, parādīts 15. tabulā.
Portuguese: A administração concomitante de OLYSIO com delavirdina, etravirina ou nevirapina não é recomendada.
Latvian: OLYSIO nav ieteicams lietot vienlaicīgi ar delavirdīnu, etravirīnu vai nevirapīnu.
Portuguese: Coinfeção por VHC/Vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (VIH-1) Não é necessário qualquer ajuste posológico de OLYSIO em doentes coinfetados por VHC/VIH-1 (ver secções 4.8, 5.1 e 5.2).
Latvian: CHV/1. tipa cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV-1) vienlaicīga infekcija Pacientiem ar vienlaicīgu CHV/HIV-1 infekciju OLYSIO deva nav jāpielāgo (skatīt 4.8., 5.1. un
Portuguese: Nos doentes a receber 24 semanas de simeprevir com sofosbuvir, não foram reportadas reações adversas de grau 2 e grau 3; um doente (3,2%) sofreu uma reação adversa de grau 4 ("aumento da bilirrubina no sangue").
Latvian: Tiem pacientiem, kas 24 nedēļas saņēma simeprevīra un sofosbuvīra kombināciju, 2. un 3. smaguma pakāpes nevēlamās blakusparādības netika novērotas, bet vienam pacientam (3,2%) bija 4. smaguma pakāpes nevēlama blakusparādība (paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs).
Portuguese: Infeção concomitante pelo vírus da hepatite B (VHB) Foram notificados casos de reativação do vírus da hepatite B (VHB), alguns deles fatais, durante ou após o tratamento com medicamentos antivirais de ação direta.
Latvian: Saņemti ziņojumi par B hepatīta vīrusa (BHV) reaktivācijas gadījumiem tiešas darbības pretvīrusu līdzekļu lietošanas laikā vai pēc tam.
Portuguese: OLYSIO em associação com peginterferão alfa-2b Em estudos clínicos, os doentes aleatorizados para receber simeprevir em associação com peginterferão alfa-2b e ribavirina obtiveram taxas de RSV12 numericamente inferiores e também apresentaram reativação viral e recidiva virológica mais frequentemente do que aqueles tratados com simeprevir em associação com peginterferão alfa-2a e ribavirina (ver secção 5.1).
Latvian: OLYSIO kombinācijā ar alfa-2b peginterferonu Klīniskos pētījumos pacienti, kuri randomizēti ārstēšanai ar simeprevīru kombinācijā ar alfa-2b peginterferonu un ribavirīnu, sasniedza skaitliski mazākus SVR12 rādītājus, kā arī vīrusu uzliesmojumu un vīrusu recidīvu piedzīvoja biežāk nekā pacienti, kurus ārstēja ar simeprevīru kombinācijā ar alfa-2a peginterferonu un ribavirīnu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Portuguese: Frequente: pode afetar até 1 em 10 pessoas: - comichão na pele - erupção cutânea* - prisão de ventre - tornar-se sensível à luz (fotossensibilidade) - níveis de "bilirrubina" aumentados no seu sangue (a bilirrubina é um pigmento produzido pelo fígado).
Latvian: Bieži: var rasties ne vairāk kā vienam no 10 cilvēkiem: - ādas nieze; - ādas izsitumi*; - aizcietējums; - jutība pret saules gaismu (fotosensitivitāte); - paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs (bilirubīns ir aknu sintezēts pigments)*.
Portuguese: VHC que foram sujeitos a transplante hepático.
Latvian: CVH infekciju pēc aknu transplantācijas.
Portuguese: O simeprevir é um inibidor específico da protease serínica NS3/4A do VHC, a qual é essencial para a replicação viral.
Latvian: Simeprevīrs ir specifisks CHV NS3/4A serīna proteāzes inhibitors.
Portuguese: Em 32 de 48 doentes (67%) com D168V isolada emergente e em 34 de 66 (52%) doentes com R155K isolada emergente, as respetivas variantes emergentes já não eram detetáveis no final dos estudos.
Latvian: 32 no 48 pacientiem (67%), kuriem bija radusies tikai D168V substitūcija, un 34 no 66 pacientiem (52%), kuriem bija radusies tikai R155K
Portuguese: Numa análise agrupada de doentes tratados com 150 mg de simeprevir em associação com peginterferão alfa e ribavirina que não obtiveram uma RVS nos estudos clínicos controlados de fase 2 e fase 3 (estudos C205, C206, C208, C216, HPC3007), foram observadas substituições emergentes de aminoácidos das posições 80, 122, 155 e/ou 168 da NS3 em 180 dos 197 (91%) doentes.
Latvian: Apvienotā analīzē pacientiem, kuri ārstēti ar 150 mg simeprevīra kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu un kuri nesasniedza SVR kontrolētos 2. un 3. fāzes klīniskos pētījumos (pētījumi C205, C206, C208, C216, HPC3007), aminoskābju substitūcijas NS3 80., 122., 155. un/vai 168. pozīcijā novēroja 180 no 197 (91%) pacientiem.
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas de simeprevir foram avaliadas em indivíduos adultos saudáveis e em doentes infetados pelo VHC.
Latvian: Simeprevīra farmakokinētiskās īpašības vērtēja veselām pieaugušām pētāmām personām un ar CHV inficētiem pieaugušiem pacientiem.
Portuguese: O exantema ou prurido de Grau 3 ocorreu em 0,5% e 0,1% dos doentes tratados com simeprevir, respetivamente.
Latvian: Trešās pakāpes izsitumi vai nieze radās attiecīgi 0,5% un 0,1% ar simeprevīru ārstēto pacientu.
Portuguese: Setenta e um por cento (37/52), 93% (14/15), 80% (8/10) e 36% (10/28) dos doentes sem tratamento prévio, recidivantes anteriores, respondedores parciais anteriores e respondedores nulos anteriores tratados com simeprevir tinham ARN VHC indetetável na semana 4.
Latvian: Septiņdesmit vienam procentam (37/52), 93% (14/15), 80% (8/10) un 36% (10/28) ar simeprevīru ārstēto pacientu, kuri iepriekš attiecīgi nebija ārstēti, kuriem iepriekš bija bijis recidīvs, daļēja atbildes reakcija vai atbildes reakcijas nebija bijis, CHV RNS līmenis 4. nedēļā bija nenosakāms.
Portuguese: Não é necessário um ajuste posológico com base no peso corporal ou no índice de massa corporal.
Latvian: Pamatojoties uz ķermeņa masu vai ķermeņa masas indeksu, deva nav jāpielāgo.
Portuguese: Todos os doentes com ou sem cirrose a receber 12 semanas de simeprevir + sofosbuvir atingiram RVS12 (tabela 16).
Latvian: Visi pacienti ar cirozi vai bez tās, kas 12 nedēļas saņēma simeprevīru + sofosbuvīru, sasniedza SVR12 (skatīt 16. tabulu).
Portuguese: Assim, em doentes com elevado risco de descompensação hepática ou falência hepática, os testes da função hepática devem ser monitorizados antes e conforme clinicamente indicado durante o tratamento de combinação com OLYSIO.
Latvian: Tādēļ pacientiem, kuriem ir augsts aknu dekompensācijas vai aknu mazspējas risks, pirms OLYSIO kombinētās terapijas un atbilstoši klīniskām indikācijām arī tās laikā jākontrolē aknu darbība.
Portuguese: Pitavastatina Pravastatina
Latvian: Pitavastatīns Pravastatīns
Portuguese: Q80K3, S122A/G/I/T3, S122R, R155Q3, D168A, D168F3, D168H, D168T, I170T5
Latvian: D168A, D168F3, D168H, D168T, I170T5
Portuguese: 8 ou 12 semanas SMV + sofosbuvir
Latvian: 8 vai 12 nedēļas SMV + sofosbuvīrs
Portuguese: Em doentes com o genótipo 1a do VHC com uma substituição basal do aminoácido Q80K, foi observada uma substituição emergente do R155K mais frequentemente na falência do tratamento.
Latvian: Pacientiem, kuri inficēti ar 1.a genotipa CHV un kuriem sākotnēji bija Q80K aminoskābju substitūcija, neveiksmīgas terapijas gadījumā visbiežāk novēroja R155K substitūciju.
Portuguese: Foi observada uma tendência para uma maior incidência de níveis aumentados de bilirrubina com o aumento da exposição plasmática a simeprevir.
Latvian: Līdz ar simeprevīra ekspozīcijas plazmā palielināšanos novēroja noslieci uz lielāku paaugstināta bilirubīna līmeņa sastopamību.
Portuguese: Teste pré-tratamento do polimorfismo NS3 Q80K em doentes infetados pelo genótipo 1a do VHC OLYSIO em associação com o sofosbuvir
Latvian: NS3 Q80K polimorfisma pārbaude pirms ārstēšanas ar 1.a genotipa CHV inficētiem pacientiem OLYSIO kombinācijā ar sofosbuvīru
Portuguese: Antirretroviral - inibidores da protease (IPs) Darunavir/ritonavir3
Latvian: Pretretrovīrusu līdzekļi - proteāzes inhibitori (PI) Darunavīrs/ritonavīrs
Portuguese: Ver a tabela 3 para obter as regras de paragem do tratamento baseadas nos níveis de ARN VHC nas semanas 4, 12 e 24 para doentes a receber tratamento com OLYSIO, peginterferão alfa e ribavirina.
Latvian: Ārstēšanas pārtraukšanas noteikumus atbilstoši CHV RNS līmenim 4., 12. un 24. nedēļā pacientiem, kuriem veic ārstēšanu ar OLYSIO, alfa peginterferonu un ribavirīnu, skatīt 3. tabulā.
Portuguese: Tabela 10: Substituições de aminoácidos emergentes do tratamento em estudos agrupados de fase 2 e de fase 3: doentes que não atingiram uma RVS com 150 mg de simeprevir em associação com peginterferão alfa e ribavirina Substituições emergentes de aminoácidos na NS3
Latvian: Ārstēšanas laikā radušās aminoskābju substitūcijas apvienotos 2. un 3. fāzes pētījumos: pacienti, kuri nesasniedza SVR, lietojot 150 mg simeprevīra kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu Radušās aminoskābju substitūcijas NS3
Portuguese: A administração concomitante de OLYSIO com ciclosporina não é recomendada uma vez que conduz a um aumento significativo da exposição ao simeprevir tendo por base os dados interinos de um estudo de fase 2 ainda a decorrer, em doentes infetados pelo VHC que foram sujeitos a transplante hepático (ver secção 4.5).
Latvian: OLYSIO nav ieteicams lietot vienlaikus ar ciklosporīnu, jo, kā liecina starpanalīzes dati no pašreiz notiekošā 2. fāzes pētījuma, kurā piedalās pacienti ar CHV infekciju, kuriem veikta aknu transplantācija, tādā gadījumā ir būtiski spēcīgāka simeprevīra iedarbība (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Portuguese: Tabela 20: Resultado do tratamento em doentes infetados pelo genótipo 1 do VHC com tratamento prévio1 (estudos HPC3007 e C206)
Latvian: Ārstēšanas iznākums iepriekš ārstētiem1 pacientiem ar 1. genotipa CHV infekciju (pētījumi HPC3007 un C206)
Portuguese: Oitenta e oito por cento (459/521) dos doentes tratados com simeprevir foram elegíveis para uma duração total do tratamento de 24 semanas; nestes doentes a taxa de SVR12 foi de 88%.
Latvian: Astoņdesmit astoņi procenti (459/521) ar simeprevīru ārstēto pacientu bija piemēroti kopumā 24 nedēļas ilgai ārstēšanai; šiem pacientiem SVR12 rādītājs bija 88%.
Portuguese: A maioria das reações adversas notificadas foi de grau 1 de gravidade.
Latvian: Vairumā gadījumu ir ziņots par 1. smaguma pakāpes nevēlamajām blakusparādībām.
Portuguese: Hrvatska Johnson & Johnson S.E.
Latvian: Hrvatska Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Portuguese: Budesonida Fluticasona Metilprednisolona Prednisona
Latvian: Flutikazons Metilprednizolons Prednizons
Portuguese: Leia os folhetos informativos dos outros medicamentos utilizados para tratar a sua infeção por hepatite C para conhecer os efeitos secundários notificados com estes medicamentos.
Latvian: Citu C hepatīta ārstēšanai lietoto zāļu instrukcijās izlasiet informāciju par blakusparādībām, kādas novērotas, lietojot šīs zāles.
Portuguese: Ver os Resumos das Características dos Medicamentos prescritos concomitantemente antes de iniciar a terapêutica com OLYSIO.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar OLYSIO skatīt vienlaicīgi parakstīto zāļu aprakstus.
Portuguese: Simeprevir em associação com peginterferão alfa e ribavirina A eficácia de simeprevir em associação com peginterferão alfa e ribavirina foi avaliada em doentes infetados com VHC genótipo 1 ou 4, com ou sem co-infecção VIH-1, sem tratamento prévio ou com tratamento prévio (após terapêutica anterior baseada em interferão) (tabelas 17 e 18).
Latvian: Simeprevīrs kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu Simeprevīra efektivitāti kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu vērtēja pacientiem ar 1. vai 4. genotipa CHV infekciju un HIV-1 blakusinfekciju vai bez tās, kas vai nu vēl nebija ārstēti vai jau bija ārstēti (pēc iepriekšējas terapijas ar interferonu) (17. un 18. tabula).
Portuguese: A maioria dos eventos de exantema e prurido nos doentes tratados com simeprevir foram de gravidade ligeira ou moderada (grau 1 ou 2).
Latvian: Vairumā gadījumu ar simeprevīru ārstētajiem pacientiem izsitumi un nieze bija viegla vai vidēji smaga (1. vai 2. smaguma pakāpes).
Portuguese: Q80X+D168X4 R155X+ D168X4
Latvian: R155K Q80X+D168X4
Portuguese: A segurança e eficácia de simeprevir não foram estabelecidas em doentes infetados pelo VHC com compromisso hepático moderado ou grave (Child-Pugh classe B ou C).
Latvian: Simeprevīra drošums un efektivitāte ar CHV inficētiem pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem (B vai C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) nav noskaidrota.
Portuguese: Ver a secção 4.5 para obter informação sobre as interações medicamentosas.
Latvian: Informāciju par mijiedarbību ar zālēm, lūdzu, skatīt 4.5. apakšpunktā.
Portuguese: Simeprevir em associação com sofosbuvir
Latvian: Simeprevīrs kombinācijā ar sofosbuvīru
Portuguese: Gravidez, contraceção e amamentação
Latvian: Grūtniecība, kontracepcija un barošana ar krūti Grūtniecība
Portuguese: Erva de S. João (Hypericum perforatum)
Latvian: (Hypericum perforatum)
Portuguese: Podem ocorrer ligeiros aumentos ou ligeiras diminuições das concentrações plasmáticas de sirolímus.
Latvian: Iespējama nedaudz paaugstināta vai pazemināta sirolima koncentrācija plazmā.
Portuguese: Como a exposição pode estar aumentada em doentes infetados pelo VHC que apresentem compromisso renal grave, recomenda-se precaução quando OLYSIO é prescrito a estes doentes (ver secção 5.2).
Latvian: Tā kā iedarbība ar CHV inficētiem pacientiem, kuriem ir smagi nieru darbības traucējumi, var būt palielināta, parakstot OLYSIO šiem pacientiem, ieteicams ievērot piesardzību (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico de OLYSIO em doentes idosos (ver secção 5.2).
Latvian: Gados vecākiem pacientiem OLYSIO deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Portuguese: Tabela 11: Estudos conduzidos com simeprevir + sofosbuvir: população e resumo do desenho do estudo
Latvian: Ar simeprevīru + sofosbuvīru veikti pētījumi: populācija un pētījuma plānojuma kopsavilkums
Portuguese: Os polimorfismos basais nas posições 43, 80, 122, 155, 156 e/ou 168 da NS3, associados a uma redução da atividade in vitro de simeprevir foram geralmente pouco frequentes (1,3%) em doentes com infeção pelo genótipo 1 do VHC (n = 2007; dados agrupados dos estudos de fase 2 e fase 3 com simeprevir em associação com peginterferão alfa e ribavirina), com exceção da substituição Q80K em doentes com genótipo 1a do VHC que foi observada em30% dos doentes com o genótipo 1a do VHC e 0,5% dos doentes com o genótipo 1b do VHC.
Latvian: Sākotnējie polimorfismi NS3 43., 80., 122., 155., 156. un/vai 168. pozīcijā, kas saistīti ar samazinātu simeprevīra aktivitāti in vitro, parasti pacientiem, kuri inficēti ar 1. genotipa CHV, kontrolētos 2. un 3. fāzes pētījumos (n = 2007; apvienoti 2. un 3. fāzes pētījumi par simeprevīru kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu) bija sastopamas retāk (1,3%), izņemot Q80K substitūciju ar 1.a genotipa CHV inficētiem pacientiem, kas novērotas 30% ar 1.a genotipa CHV inficētiem pacientiem un 0,5% ar 1.b genotipa CHV inficētiem pacientiem.
Portuguese: As reações adversas de grau 2 e grau 3 foram notificadas em 3,5% (n = 10) e 0,3% (n = 1) dos doentes, respectivamente, a receber 12 semanas de simeprevir com sofosbuvir; não foram notificadas reações adversas de grau 4.
Latvian: 2. un 3. smaguma pakāpes nevēlamās blakusparādības tika novērotas attiecīgi 3,5% (n = 10) un 0,3% (n = 1) pacientu, kas 12 nedēļas pēc kārtas bija saņēmuši simeprevīra un sofosbuvīra kombināciju.
Portuguese: Q2 2021
Latvian: 2021. gada 2. ceturksnim
Portuguese: Simeprevir em associação com sofosbuvir: foram notificados exantema e prurido em 8,0% e 8,4%, respectivamente, dos doentes a receber 12 semanas de tratamento em comparação com 12,9% e 3,2%, respectivamente, dos doentes a receber 24 semanas de tratamento (todos os graus).
Latvian: Simeprevīrs kombinācijā ar sofosbuvīru: jebkuras smaguma pakāpes izsitumi un nieze ir novērota attiecīgi 8,0% un 8,4% 12 nedēļas ārstēto pacientu salīdzinājumā ar attiecīgi 12,9% un 3,2% 24 nedēļas ārstēto pacientu.
Portuguese: Em doentes tratados com simeprevir em associação com o sofosbuvir foram observadas alterações laboratoriais resultantes do tratamento nos valores da amilase e lipase (tabela 6).
Latvian: Ar simeprevīra un sofosbuvīra kombināciju ārstētiem pacientiem novērotas terapijas izraisītas ar amilāzes un lipāzes līmeni saistītas laboratorisko parametru novirzes no normas (6. tabula).
Portuguese: Tabela 17: Estudos realizados com simeprevir + peginterferão alfa + ribavirina: população e resumo do desenho do estudo
Latvian: Ar simeprevīru + alfa peginterferonu + ribavirīnu veikti pētījumi: populācija un pētījuma plānojuma kopsavilkums
Portuguese: Visto que OLYSIO deve ser administrado concomitantemente com outros medicamentos para o tratamento da HCC, as contraindicações e advertências aplicáveis a estes medicamentos também se aplicam à sua utilização na terapêutica de associação com OLYSIO (ver secção 4.3).
Latvian: OLYSIO ir jālieto vienlaicīgi ar citām HCH ārstēšanai paredzētām zālēm, tādēļ šīm zālēm piemērojamās kontrindikācijas un brīdinājumi attiecas arī uz to lietošanu kombinācijā ar OLYSIO
Portuguese: 150 mg cafeína AUC 1,26 (1,21-1,32) ↑ cafeína Cmax 1,12 (1,06-1,19) ↔ cafeína Cmin não estudado
Latvian: 150 mg kofeīna AUC 1,26 (1,21-1,32) ↑ kofeīna Cmax 1,12 (1,06-1,19) ↔ kofeīna Cmin nav pētīta
Portuguese: Interações medicamentosas
Latvian: Mijiedarbība ar zālēm
Portuguese: O simeprevir inibe os transportadores OATP1B1/3, P-gp e BCRP.
Latvian: Simeprevīrs inhibē OATP1B1/3, P-gp un BCRP transportvielas.
Portuguese: 24 semanas N = 31
Latvian: N = 31
Portuguese: Oitenta por cento (28/35), 90% (18/20), 40% (4/10) e 49% (19/39) dos doentes sem tratamento prévio, recidivantes anteriores, respondedores parciais anteriores e respondedores nulos anteriores tratados com simeprevir, respetivamente, apresentaram ARN VHC indetetável à semana 4.
Latvian: Astoņdesmit procentiem (28/35), 90% (18/20), 40% (4/10) un 49% (19/39) ar simeprevīru ārstēto pacientu, kuri attiecīgi iepriekš nebija ārstēti, kuriem iepriekš bija bijis recidīvs, kuriem iepriekš bija daļēja atbildes reakcija vai kuriem atbildes reakcijas nebija bijis,
Portuguese: Deve tomar OLYSIO como parte de um tratamento completo com outros medicamentos utilizados para tratar a sua infeção crónica por hepatite C. O tratamento com OLYSIO tem uma duração de 12 ou 24 semanas, mas pode precisar de tomar outros medicamentos durante mais tempo, conforme instruções do seu médico.
Latvian: OLYSIO kurss ilgst 12 vai 24 nedēļas, bet citas zāles Jums var būt jālieto ilgāk, saskaņā ar Jūsu ārsta sniegtajiem norādījumiem.