FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Älä poista keltaista korkkia ennen kuin olet valmis antamaan pistoksen.
Czech: Nesundávejte žluté víčko, dokud nebudete připraven(a) k aplikaci injekce.
Finnish: Atooppista ihottumaa sairastavat aikuiset
Czech: Dospělí s atopickou dermatitidou
Finnish: POEM, pienimmän neliösumman keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (SE)
Czech: POEM, LS průměrná % změna oproti výchozím hodnotám (SE)
Finnish: Älä käytä esitäytettyä kynää, jos sen sisältämä liuos on värjäytynyttä tai sameaa tai jos siinä näkyy hiutaleita tai hiukkasia.
Czech: Nepoužívejte předplněné pero, pokud je roztok zakalený, zbarvený nebo obsahuje vločky nebo částice.
Finnish: Toissijainen päätemuuttuja (viikko 24)a Niiden potilaiden osuus, joilla oraalisen kortikosteroidin annos pieneni < 5 mg:aan vuorokaudessa
Czech: Podíl pacientů, kteří dosáhli snížení dávky PKS na <5 mg/den
Finnish: Dupilumabin tehoa ja turvallisuutta monoterapiana nuorilla potilailla arvioitiin satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa monikeskustutkimuksessa (AD-1526), johon osallistui 251 nuorta (12-17-vuotiasta) potilasta, joilla oli keskivaikea tai vaikea atooppinen ihottuma, ihottuman vaikeusaste IGA-mittarilla (tutkijalääkärin tekemä yleinen arviointi, Investigator's Global Assessment) ≥ 3 atooppisen ihottuman vaikeusastetta kuvaavalla asteikolla 0-4 ja ihottuman pinta-alaa ja vaikeusastetta kuvaavalla EASI-mittarilla (Eczema Area and Severity Index) ≥ 16 asteikolla 0-72 ja joilla ihottuma-alueen osuus kehon pinta-alasta (BSA) oli vähintään 10 %.
Czech: Účinnost a bezpečnost dupilumabu ve formě monoterapie a při současném podání s topickými kortikosteroidy byla hodnocena ve třech pivotních randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích (SOLO 1, SOLO 2 a CHRONOS) u 2 119 pacientů ve věku 18 let a starších se středně závažnou atopickou dermatitidou (AD), definovanou celkovým skóre Investigator's Global Assessment (IGA - globální hodnocení lékařem) ≥ 3, hodnotou skóre plochy a závažnosti ekzému EASI (Eczema Area and Severity Index) ≥16 a minimálním postižením povrchu těla (BSA) ≥ 10 %.
Finnish: Lähtötilanteen keskimääräinen EASI-pistemäärä oli 32,5, viikoittaisen kutinan määrä oli NRS-asteikolla mitattuna 7,3, lähtötilanteen keskimääräinen SCORAD-pistemäärä oli 66,4, keskimääräinen POEM-pistemäärä 20,1, keskimääräinen DLQI-pistemäärä 14,5 ja keskimääräinen HADS-kokonaispistemäärä 12,7.
Czech: Výchozí průměrná hodnota skóre EASI činila 32,5; výchozí týdenní průměrné skóre pruritu NRS bylo 7,3; výchozí průměrná hodnota skóre SCORAD byla 66,4; výchozí průměrná hodnota skóre POEM byla 20,1; výchozí průměrná hodnota skóre DLQI byla 14,5 a výchozí průměrná hodnota celkového skóre HADS činila 12,7.
Finnish: Taulukko 8: Dupilumabimonoterapian muita toissijaisia päätemuuttujia koskevat tulokset viikolla 16
Czech: Tabulka 8: Výsledky doplňujících sekundárních cílových parametrů v týdnu 16 při monoterapii dupilumabem
Finnish: Älä lopeta Dupixent-valmisteen käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Dupixent Nepřestávejte používat přípravek Dupixent bez konzultace se svým lékařem.
Finnish: EU/1/17/1229/003 3 esitäytettyä ruiskua (3 x 1) EU/1/17/1229/004 6 esitäytettyä ruiskua (3 x 2)
Czech: EU/1/17/1229/003 3 předplněné injekční stříkačky (3 balení po 1) EU/1/17/1229/004 6 předplněných injekčních stříkaček (3 balení po 2)
Finnish: Dupixent 200 mg ruisku
Czech: Dupixent 200 mg stříkačka
Finnish: e Viikon 2 kohdalla kutina lievittyi vähintään neljällä NRS-pisteellä merkittävästi suuremmalla osalla potilaista dupilumabiryhmässä kuin lumeryhmässä (p < 0,05).
Czech: e Podíl pacientů, kteří ve 2. týdnu dosáhli zlepšení skóre pruritu NRS o ≥4 body, byl významně vyšší ve skupině užívající dupilumab než ve skupině užívající placebo (p<0,05).
Finnish: Yksi esitäytetty kynä sisältää yhden annoksen Dupixent-valmistetta (200 mg).
Czech: Předplněné pero obsahuje jednu dávku přípravku Dupixent (200 mg).
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissä lievällä tai keskivaikealla munuaisten vajaatoiminnalla ei todettu olevan kliinisesti merkittävää vaikutusta systeemiseen dupilumabialtistukseen.
Czech: Populační PK analýza neidentifikovala lehkou nebo středně těžkou poruchu funkce ledvin jako klinicky významný vliv na systémovou expozici dupilumabu.
Finnish: • Älä käytä ruiskua, jos se on pudonnut kovalle pinnalle tai vahingoittunut.
Czech: • Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud ji upustíte na tvrdou plochu nebo pokud dojde k jejímu poškození.
Finnish: Aseta ruisku tasaiselle pinnalle vähintään 30 minuutiksi ja anna sen lämmetä huoneenlämpöön.
Czech: Položte injekční stříkačku na rovný povrch a nechte ji vytemperovat (ohřát) na pokojovou teplotu po dobu nejméně 30 minut.
Finnish: Dupilumabi on täysin humaani interleukiini (IL) 4 -alfareseptorin monoklonaalinen vasta-aine, joka estää IL-4/IL-13-signaalivälitystä.
Czech: Dupilumab je plně humánní monoklonální protilátka proti alfa podjednotce receptoru pro interleukin 4 (IL-4), která inhibuje signální dráhu IL-4 / IL-13, produkovaná ovariálními buňkami křečíka čínského
Finnish: Kaikissa kolmessa keskeisessä tutkimuksessa samanaikaiset ensisijaiset päätemuuttujat olivat niiden potilaiden osuus, joiden IGA-pistemäärä oli 0 tai 1 ("ei merkkejä atooppisesta ihottumasta" tai "ei juurikaan merkkejä atooppisesta ihottumasta") ja joilla pistemäärä IGA-asteikolla 0-4 oli pienentynyt vähintään 2 pistettä, ja niiden potilaiden osuus, joilla todettiin EASI-mittarilla (EASI-75) arvioituna vähintään 75 %:n paraneminen lähtötilanteesta viikolle 16.
Czech: Ve všech třech pivotních studiích byly použity společné primární cílové parametry procentní podíl pacientů s hodnotou IGA 0 nebo 1 („čistá" nebo „téměř čistá" kůže), u nichž došlo ke snížení o ≥ 2 body na škále 0-4 IGA a podíl pacientů se zlepšením skóre EASI (EASI-75) o nejméně 75% v týdnu 16 ve srovnání s výchozí hodnotou.
Finnish: Suositeltu annos astmaa sairastaville aikuisille ja nuorille potilaille Astman hoidossa aikuisille ja nuorille (vähintään 12-vuotiaat) suositeltu Dupixent-annos on:
Czech: Doporučená dávka pro dospělé a dospívající pacienty s astmatem Doporučená dávka přípravku Dupixent pro dospělé a dospívající pacienty (ve věku od 12 let a starší)
Finnish: Tutkimuksen alussa potilaat satunnaistettiin saamaan joka toinen viikko joko 200 mg (n = 631) tai 300 mg (n = 633) dupilumabia tai vaihtoehtoisesti 200 mg:n (n = 317) tai 300 mg:n (n = 321) dupilumabiannosta vastaavan määrän lumelääkettä.
Czech: Pacienti byli randomizováni k podávání buď 200 mg (n=631) nebo 300 mg (n=633) přípravku Dupixent každý druhý týden (nebo odpovídající placebo buď pro 200 mg (n=317) nebo 300 mg (n=321) každý druhý týden) po počáteční dávce 400 mg, 600 mg nebo placeba, podle pořadí.
Finnish: Potilaat, jotka jatkoivat SOLO 1 ja SOLO 2 -tutkimuksissa saaduilla annosohjelmilla (300 mg kahden viikon välein tai 300 mg kerran viikossa) saivat parhaan mahdollisen tehon säilyttäen kliinisen vasteen, kun taas muissa annosohjelmissa olleilla potilailla teho heikkeni annoksesta riippuen.
Czech: a SOLO 2 (300 mg Q2W nebo 300 mg QW), vykazovali optimální účinek při udržování klinické odpovědi, zatímco účinnost jiných dávkovacích režimů se snižovala v závislosti na dávce.
Finnish: Taulukko 6: Vaikeiden pahenemisvaiheiden ilmaantuvuus DRI12544- ja QUEST-tutkimuksissa (veren eosinofiilipitoisuus lähtötilanteessa ≥ 150 ja ≥ 300 solua/µl)
Czech: Tabulka 6: Výskyt těžkých exacerbací ve studiích DRI12544 a QUEST (výchozí hladina eozinofilů v krvi ≥ 150 a ≥ 300 buněk/µl)
Finnish: Pahenemisvaiheet vähenivät enemmän niillä tutkittavilla, joilla tyypin 2 tulehdusta kuvaavien biomerkkiaineiden, kuten veren eosinofiilien tai FeNO:n lähtötilanteen arvot olivat koholla (ks. taulukot 12 ja 13).
Czech: Došlo k většímu snížení výskytu exacerbací u pacientů s vyššími výchozími hladinami biomarkerů zánětu typu 2, jako je hladina eozinofilů v krvi nebo FENO (tabulka 12 a tabulka 13).
Finnish: Dupilumabi 200 mg (60 kg) ja 300 mg (≥ 60 kg) Kahden viikon välein
Czech: kg) nebo 300 mg (≥ 60 kg) každý druhý týden.
Finnish: Älä käytä ruiskua, jos sen sisältämä liuos on värjäytynyttä tai sameaa tai jos siinä näkyy hiutaleita tai hiukkasia.
Czech: Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud je roztok zakalený, zbarvený nebo obsahuje vločky nebo částice.
Finnish: • Jos toinen henkilö antaa sinulle pistoksen, se voidaan antaa myös olkavarren ulkosivuun.
Czech: • Pokud Vám dávku aplikuje pečovatel, můžete zvolit také vnější horní část paže.
Finnish: Kuvassa 3 esitetään EASI-mittarilla arvioitu keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta ja kuvassa 4 NRS-asteikolla arvioitu keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 52 mennessä CHRONOS-tutkimuksessa.
Czech: Obrázek 3 a obrázek 4 znázorňuje průměrnou procentuální změnu skóre EASI resp. průměrnou procentuální změnu skóre NRS v průběhu 52 týdnů léčby oproti výchozí hodnotě ve studii
Finnish: Älä ravista esitäytettyä ruiskua.
Czech: Přeplněnou injekční stříkačkou netřepejte.
Finnish: Silmän sidekalvotulehdusta ilmeni enemmän dupilumabia saaneilla atooppista ihottumaa sairastavilla potilailla.
Czech: Konjunktivitida a související příhody Konjunktivitida se vyskytovala častěji u pacientů s atopickou dermatitidou, kteří dostávali dupilumab.
Finnish: Dupixent-valmistetta käytetään aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille nuorille keskivaikean tai vaikean atooppisen ihottuman eli atooppisen ekseeman hoitoon.
Czech: Přípravek Dupixent se používá k léčbě dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou, označovanou též jako atopický ekzém.
Finnish: Jos sinulla on jo ennestään loistartunta, se on hoidettava ennen Dupixent-hoidon aloittamista.
Czech: Pokud již máte parazitární infekci, měl(a) byste podstoupit odpovídající léčbu před zahájením léčby přípravkem Dupixent.
Finnish: Liuosta ei pidä käyttää, jos se on sameaa, värjäytynyttä tai siinä näkyy hiukkasia.
Czech: Roztok se nesmí použít, pokud je zakalený, zbarvený nebo obsahuje viditelné částice.
Finnish: Vaihe 12: Hävitä
Czech: Krok 12: Likvidace
Finnish: e p-arvo < 0,0001
Czech: e Hodnota p<0,0001
Finnish: Dupilumabi 300 mg 2 vko:n välein N = 48
Czech: Dupilumab 300 mg Q2W n=48
Finnish: Taulukko 1: Nuorille (12-17-vuotiaille) atooppista ihottumaa sairastaville potilaille ihon alle annettava dupilumabiannos
Czech: Tabulka 1: Dávka dupilumabu pro subkutánní podání u dospívajících pacientů ve věku od 12 do
Finnish: • 2 esitäytettyä kynää
Czech: • 2 předplněná pera
Finnish: DRI12544- ja QUEST-tutkimusten kokonaispopulaatioissa astman vaikeiden pahenemisvaiheiden määrä väheni merkitsevästi enemmän tutkittavilla, jotka saivat dupilumabia 200 mg tai 300 mg kahden viikon välein verrattuna lumelääkettä saaneisiin tutkittaviin.
Czech: V celkové populaci vykazovaly subjekty ve studii DRI12544 a QUEST dostávající dupilumab v dávce 200 nebo 300 mg každý druhý týden významné snížení výskytu exacerbací těžkého astmatu v porovnání s placebem.
Finnish: Dupilumabi 300 mg 2 vko:n välein N = 81
Czech: Dupilumab 300 mg Q2W n=81
Finnish: Atooppista ihottumaa koskevassa tutkimusohjelmassa on ilmoitettu hyvin harvinaisia tapauksia, joissa potilaalla on ilmennyt seerumitauti tai seerumitaudin kaltaisia reaktioita (ks. kohta 4.4).
Czech: V rámci programu zaměřeného na vývoj atopické dermatitidy byly hlášeny velmi vzácně případy sérové nemoci/reakce podobné sérové nemoci (viz bod 4.4).
Finnish: • Anna pistos aina eri kohtaan.
Czech: • Každou injekci aplikujte do jiného místa.
Finnish: FeNO ≥ 25 ppb Dupilumabi 200 mg 2 vko:n välein
Czech: FENO ≥ 25 ppb Dupilumab 200 mg Q2W
Finnish: Dupilumabin turvallisuutta ja tehoa alle 12-vuotiaiden atooppista ihottumaa sairastavien lasten hoidossa ei ole varmistettu (ks. kohta 5.2).
Czech: Bezpečnost a účinnost dupilumabu u dětí s atopickou dermatitidou mladších 12 let nebyla dosud stanovena (viz bod 5.2).
Finnish: Lähtötilanteen keskimääräinen EASI-pistemäärä oli 33,0, viikoittaisen kutinan määrä oli NRSasteikolla mitattuna keskimäärin 7,4, lähtötilanteen keskimääräinen SCORAD-pistemäärä oli 67,8, keskimääräinen POEM-pistemäärä 20,5, keskimääräinen DLQI-pistemäärä 15,0 ja keskimääräinen HADS-kokonaispistemäärä 13,3.
Czech: Výchozí průměrná hodnota skóre EASI činila 33,0; výchozí týdenní průměrné skóre pruritu NRS činilo 7,4; výchozí průměrná hodnota skóre SCORAD byla 67,8; výchozí průměrná hodnota skóre POEM činila 20,5; výchozí průměrná hodnota skóre DLQI činila 15,0 a výchozí průměrná hodnota celkového skóre HADS činila 13,3.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT ETIKETTI
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Finnish: Aseta ruisku tasaiselle pinnalle vähintään 45 minuutiksi ja anna sen lämmetä huoneenlämpöön.
Czech: Položte injekční stříkačku na rovný povrch a nechte ji vytemperovat (ohřát) na pokojovou teplotu po dobu nejméně 45 minut.
Finnish: ACQ-5- ja AQLQ(S)-pistemäärien havaittiin parantuneen jo viikolla 2, ja tämä vaikutus säilyi 24 viikon ajan DRI12544-tutkimuksessa ja 52 viikon ajan QUEST-tutkimuksessa.
Czech: AQLQ(S) byla pozorována již od týdne 2 a udržela se po dobu 24 týdnů v případě studie DRI12544 a
Finnish: Taulukko 9: Ennen bronkodilataatiota mitattujen FEV1-arvojen keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikolla 12 QUEST-tutkimuksessa lähtötilanteen FeNO-alaryhmien mukaan
Czech: Tabulka 9: Průměrná změna oproti výchozím hodnotám FEV1 před užitím bronchodilatancia v týdnu 12 a v týdnu 52 ve studii QUEST podle výchozí hodnoty FENO podskupin
Finnish: Yksi ruisku sisältää yhden annoksen Dupixent-valmistetta (300 mg).
Czech: Injekční stříkačka obsahuje jednu dávku přípravku Dupixent (300 mg).
Finnish: Taulukko 12: Vaikeiden pahenemisvaiheiden ilmaantuvuus DRI12544- ja QUEST-tutkimuksissa (veren eosinofiilipitoisuus lähtötilanteessa ≥ 150 ja ≥ 300 solua/µl)
Czech: Tabulka 12: Výskyt těžkých exacerbací ve studiích DRI12544 a QUEST (výchozí hladina eozinofilů v krvi ≥ 150 and ≥ 300 buněk/µl) Léčba
Finnish: Liuoksen on oltava kirkasta tai läpikuultavaa ja väritöntä tai kellertävää.
Czech: Roztok musí být čirý až mírně opalescentní, bezbarvý až světle žlutý.
Finnish: Myös noin 5 %:lla lumelääkeryhmien potilaista saatiin positiivinen tulos dupilumabivasta-aineille 52 viikon pituisissa tutkimuksissa; noin 2 %:lla todettiin pitkäkestoisia ADA-vasteita ja noin 1 %:lla todettiin neutraloivia vasta-aineita.
Czech: Přibližně u 5 % pacientů zařazených v rámci 52týdenních studií do skupin s placebem byla rovněž zjištěna pozitivita na protilátky proti dupilumabu.
Finnish: • Säilytä ruisku(t) poissa lasten ulottuvilta.
Czech: • Uchovávejte injekční stříkačku mimo dosah dětí.
Finnish: • 3 esitäytettyä kynää
Czech: • 3 předplněná pera
Finnish: Dupilumabi 300 mg
Czech: Dupilumab 300 mg QW
Finnish: Atooppista ihottumaa sairastaville nuorille suositeltu annos Atooppista ihottumaa sairastaville nuorille (12-17-vuotiaille) suositeltu Dupixent-annos perustuu painoon.
Czech: Doporučená dávka pro dospívající s atopickou dermatitidou Doporučená dávka přípravku Dupixent pro dospívající (ve věku od 12 do 17 let) s atopickou dermatitidou je dle tělesné hmotnosti:
Finnish: - Yksi esitäytetty ruisku sisältää 300 mg dupilumabia 2 ml:ssa injektionestettä, liuos
Czech: - Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje dupilumabum 300 mg ve 2 ml injekčního roztoku
Finnish: • Älä yritä poistaa ruiskussa mahdollisesti näkyviä ilmakuplia.
Czech: • Neodstraňujte vzduchové bubliny z injekční stříkačky.
Finnish: Viikolla 52 vastaava prosentuaalinen muutos oli dupilumabia 300 mg kahden viikon välein saaneilla -54,8 % ja lumelääkettä saaneilla -30,9 %.
Czech: pro dupilumab 300 mg Q2W oproti -30,2 % pro placebo v 16. týdnu a -54,8 % pro dupilumab 300 mg Q2W oproti -30,9 % pro placebo v 52. týdnu.
Finnish: Kliinisiä tutkimuksia maksan vajaatoiminnan vaikutuksen arvioimiseksi dupilumabin farmakokinetiikkaan ei ole tehty.
Czech: Nebyly provedeny žádné klinické studie, které by hodnotily vliv poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku dupilumabu.
Finnish: • Potilaille, joilla on vaikea astma ja joita hoidetaan suun kautta annettavilla kortikosteroideilla tai potilaille, joilla on vaikea astma ja lisäksi keskivaikea tai vaikea atooppinen ihottuma, aloitusannos 600 mg (kaksi 300 mg:n injektiota), minkä jälkeen 300 mg joka toinen viikko ihonalaisena injektiona annosteltuna.
Czech: • U pacientů s těžkým astmatem a kteří užívají kortikosteroidy ústy, nebo u pacientů s těžkým astmatem a současně středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou je úvodní dávka 600 mg (dvě injekce po 300 mg), následovaná dávkou 300 mg každý druhý týden, podávanou formou subkutánní injekce.
Finnish: Lue esitäytetyn kynän käyttöohjeet huolellisesti ennen kuin käytät Dupixent-valmistetta.
Czech: Před použitím přípravku Dupixent si pozorně přečtěte „Návod k použití" pro předplněné pero.
Finnish: 52 viikon mittaisessa atooppista ihottumaa koskeneessa CHRONOS-tutkimuksessa ilmoitettiin vakavia infektioita 0,6 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista ja 0,2 %:lla dupilumabia saaneista potilaista.
Czech: V 52týdenní studii atopické dermatitidy CHRONOS byly závažné infekce hlášeny u 0,6 % pacientů léčených placebem a
Finnish: Keuhkofunktio
Czech: Injekční roztok
Finnish: Atooppinen dermatiitti
Czech: Atopická dermatitida
Finnish: Lisää tietoa Dupixentista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dupixentema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ dupixent.
Czech: Další informace o přípravku Dupixent jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dupixentema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dupixent.
Finnish: Dupixent sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 27. syyskuuta 2017.
Czech: Přípravku Dupixent bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 27. září 2017.
Finnish: Dupixent (dupilumabi)
Czech: Dupixent (dupilumabum)
Finnish: Anafylaksiasta (äkillinen vakava allerginen reaktio) on ilmoitettu hyvin harvoin.
Czech: Velmi vzácně byla hlášena anafylaxe (náhlá, závažná alergická reakce).
Finnish: Dupixentista ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Dupixent jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Finnish: Turvallisuuden osalta Dupixentin haittavaikutukset ovat yleensä lieviä ja hallittavia.
Czech: Pokud jde o bezpečnost, nežádoucí účinky přípravku Dupixent jsou obecně mírné a zvládnutelné.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Dupixentin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Dupixent průběžně sledovány.
Finnish: Muita tietoja Dupixentista
Czech: Další informace o přípravku Dupixent
Finnish: Miten voidaan varmistaa Dupixentin turvallinen ja tehokas käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Dupixent?
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Dupixentin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Dupixent převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Finnish: Lääke on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön, ja lääkärin on arvioitava lääkkeen käytön tarve vähintään vuosittain.
Czech: Lékař by měl nejméně jednou ročně posoudit, zda je nutné v jeho užívání pokračovat.
Finnish: Salpaamalla näiden reseptoreiden toiminnan dupilumabi estää IL-4:ää ja IL-13:a toimimasta ja lievittää näin sairauden oireita.
Czech: Blokováním těchto receptorů dupilumab zabraňuje působení IL-4 a IL-13 a zmírňuje příznaky onemocnění.
Finnish: Mitä Dupixent on ja mihin sitä käytetään?
Czech: Co je přípravek Dupixent a k čemu se používá?
Finnish: Potilaat tai heidän hoitajansa voivat injektoida lääkkeen itse, jos lääkäri tai sairaanhoitaja katsoo sen asianmukaiseksi.
Czech: Pokud to lékař nebo zdravotní sestra považují za vhodné, mohou si pacienti podávat léčivý přípravek sami, nebo jim ho mohou podávat osoby, které je ošetřují.
Finnish: Tämän jälkeen annetaan yksi 300 mg:n injektio joka toinen viikko.
Czech: Poté se podává jedna 300mg injekce každé dva týdny.
Finnish: Lääkäri voi harkita hoidon lopettamista, jos parantumisen merkkejä ei näy 16 viikon kuluttua.
Czech: Pokud po 16 týdnech onemocnění nevykazuje žádné zlepšení, lékař zváží ukončení léčby.
Finnish: Mitä hyötyä Dupixentista on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaké přínosy přípravku Dupixent byly prokázány v průběhu studií?
Finnish: Alle 60 kiloa painavilla nuorilla käytetään 200 mg:n injektiota.
Czech: U dospívajících s tělesnou hmotností nižší než 60 kg se použije 200mg injekce.
Finnish: Yleistiedot Dupixent-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Czech: Přehled pro přípravek Dupixent a proč byl přípravek registrován v EU
Finnish: Mitä riskejä Dupixentiin liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Dupixent?
Finnish: Dupixentin yleisimmät haittavaikutukset, kun sitä käytetään atooppisen dermatiitin hoidossa, ovat injektiokohdan reaktiot (kuten punoitus, turvotus ja kutina), jota saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä, sekä sidekalvon tulehdus (punoitus ja epämukavuuden tunne silmässä), silmäluomien tulehdus ja huulen herpestulehdus, joita voi esiintyä yhdellä potilaalla kymmenestä.
Czech: Při použití k léčbě atopické dermatitidy jsou nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Dupixent reakce v místě injekce (jako je zarudnutí, otok a svědění), které mohou postihnout více než 1 osobu z 10, a konjunktivitida (zčervenání oka a nepříjemný pocit v oku), blefaritida (zánět očního víčka) a opary, které mohou postihnout až 1 osobu z 10.
Finnish: Dupixent on lääke, jolla hoidetaan vähintään 12 vuoden ikäisten potilaiden keskivaikeaa tai vaikeaa atooppista dermatiittia (tunnetaan myös nimellä atooppinen ekseema, jossa iho on kutiava, punoittava ja kuiva).
Czech: Dupixent je léčivý přípravek, který se používá k léčbě pacientů ve věku od 12 let se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou (rovněž známou jako atopický ekzém, kdy je kůže svědivá, červená a suchá).
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa, johon osallistui 740 potilasta, potilaille annettiin Dupixentia tai lumelääkettä yhdessä paikallisen kortikosteroidin (iholle siveltävä tulehduksen hoitoon käytettävä lääke) kanssa.
Czech: V první studii, která zahrnovala 740 pacientů, byl pacientům podáván buď přípravek Dupixent, nebo placebo, a to v kombinaci s lokálním kortikosteroidem (protizánětlivým léčivým přípravkem aplikovaným na kůži).
Finnish: Lisätietoa Dupixentin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Více informací o používání přípravku Dupixent naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa, johon osallistui 1 902 potilasta, vakavia pahenemisvaiheita oli vuodessa 0,46 potilaalla, jotka saivat 200 mg Dupixentia ja 0,52 potilailla, jotka saivat 300 mg Dupixentia, kun lumelääkettä saaneiden vastaava määrä oli 0,87 tai 0,97.
Czech: V první studii, která zahrnovala 1 902 pacientů, zaznamenali pacienti užívající přípravek Dupixent o síle 200 mg 0,46 závažného vzplanutí ročně, zatímco pacienti užívající přípravek Dupixent o síle 300 mg jich zaznamenali 0,52 a pacienti užívající placebo 0,87 nebo 0,97.
Finnish: Tämän jälkeen annetaan yksi 200 mg:n injektio joka toinen viikko.
Czech: Poté se podává jedna 200mg injekce každé dva týdny.
Finnish: Dupixentin vaikuttava aine dupilumabi on monoklonaalinen vasta-aine (eräs proteiinityyppi), joka on kehitetty estämään reseptoreiden IL-4:n ja IL-13:n toiminnan.
Czech: Léčivá látka v přípravku Dupixent, dupilumab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny) určená k blokování receptorů (cílů) pro IL-4 a IL-13.