FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - the responses provided by the Applicant, in particular the additional clinical data submitted during the CHMP referral procedure, successfully addressed the CHMP concerns,
Spanish: - que las respuestas facilitadas por el solicitante, en particular los datos clínicos adicionales presentados durante el procedimiento de remisión al CHMP, han resuelto de forma adecuada las preguntas formuladas por el CHMP,
English: Patients can be considered opioid tolerant if they take at least 60 mg oral morphine per day, 25 micrograms transdermal fentanyl per hour, or an equianalgesic dose of another opioid for a week or longer.
Spanish: Se puede considerar que los pacientes toleran los opiáceos si toman al menos 60 mg de morfina oral al día, 25 microgramos de fentanilo transdérmico por hora, o una dosis equianalgésica de otro opioide durante una semana o más.
English: If you feel dizzy, sleepy or have blurred vision when you take Rapinyl, do not drive or use machinery.
Spanish: Si se siente mareado, con sueño o tiene visión borrosa mientras toma Rapinyl, no conduzca ni maneje máquinas.
English: • extreme drowsiness
Spanish: • Somnolencia extrema
English: Maintenance Phase - Once you have found the most appropriate dose
Spanish: Fase de Mantenimiento - Una vez que se haya establecido la dosis más adecuada
English: A dose of Rapinyl may consist of more than one tablet.
Spanish: Una dosis de Rapinyl puede consistir en más de un comprimido.
English: Do not store above 25°C.
Spanish: Conservar por debajo de 25°C.
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine when pregnant or breast-feeding.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento durante el embarazo o lactancia.
English: The CHMP therefore concluded that the comparability of patients to healthy volunteers was not demonstrated.
Spanish: El CHMP concluyó, por tanto, que no había quedado demostrada la comparabilidad entre pacientes y voluntarios sanos.
English: About 80-85% of fentanyl is bound by plasma proteins, mainly α1-glycoprotein and to a lesser extent albumin and lipoprotein.
Spanish: Aproximadamente el 80-85% del fentanilo se une a proteínas plasmáticas, principalmente a α1glicoproteína y en menor grado, a albúmina y lipoproteína.
English: Once absorbed, fentanyl starts to work to relieve pain.
Spanish: Una vez que se ha absorbido, fentanilo comienza a actuar para aliviar el dolor.
English: Fentanyl is approximately 100-fold more potent than morphine as an analgesic.
Spanish: Fentanilo es aproximadamente 100 veces más potente que la morfina como analgésico.
English: If you are not sure, talk to your doctor.
Spanish: Si no está seguro, consulte con su médico.
English: Patients (n=23) treated with Rapinyl only experienced dizziness, nausea and vomiting.
Spanish: Los pacientes (N=23) tratados con Rapinyl solo experimentaron mareos, náuseas y vómitos.
English: • Rapinyl will dissolve rapidly under the tongue and be absorbed in order to provide pain relief.
Spanish: • Rapinyl se disolverá rápidamente bajo la lengua y se absorberá para proporcionarle alivio a su dolor.
English: In common with all opioids, there is a risk of clinically significant respiratory depression associated with the use of Rapinyl.
Spanish: Al igual que todos los opioides, existe un riesgo de depresión respiratoria clínicamente significativo, asociado al uso de Rapinyl.
English: In this study, the primary criteria chosen (SPID) and the time chosen for assessment of efficacy (30 min) do not seem appropriate to evaluate the efficacy of a treatment on BTP episodes, which are known to present a median duration of 30 min.
Spanish: En este estudio, el criterio principal utilizado (SPID) y el momento elegido para evaluar la eficacia (30 min) no parecen adecuados para valorar la eficacia de un tratamiento para episodios de DIC, cuando es sabido que la mediana de la duración de estos episodios es de 30 min.
English: • liver or kidney disease, as this may require your doctor to more carefully adjust your dose
Spanish: • Enfermedad de hígado o riñón, ya que puede necesitar que su médico ajuste la dosis con más precaución
English: Thus, only limited clinical data have been generated for the use of Rapinyl.
Spanish: Por tanto, sólo se han obtenido datos clínicos reducidos sobre el uso de Rapinyl.
English: About 9% of the dose is recovered in the faeces, primarily as metabolites.
Spanish: Alrededor del 9% de la dosis se recupera en las heces, principalmente en forma de metabolitos.
English: You should only stop taking Rapinyl sublingual tablets on the advice of your doctor.
Spanish: Solo debe dejar de tomar Rapinyl comprimidos sublinguales por consejo de su médico.
English: (Invented) Name Strength
Spanish: (Marca de fantasia)Nombre
English: Severe respiratory depression or severe obstructive lung conditions.
Spanish: Depresión respiratoria grave o condiciones obstructivas pulmonares graves.
English: • sleeping tablets
Spanish: • pastillas para dormir
English: Rapinyl sublingual tablets are packaged in OPA/PVC/aluminium/aluminium blisters contained in a cardboard outer carton.
Spanish: Rapinyl comprimidos sublinguales se acondiciona en blisters de OPA/PVC/aluminio/aluminio contenidos en el interior de un envase externo de cartón.
English: Other known side effects associated with fentanyl products include:
Spanish: Otros efectos adversos conocidos asociados con medicamentos de fentanilo incluyen:
English: Upon repeated administration of opioids such as fentanyl, tolerance and physical and/or psychological dependence may develop.
Spanish: La administración repetida de opioides como fentanilo, puede producir tolerancia y dependencia física y/o fisiológica.
English: Rapinyl may add to the effect of medicines that make you feel sleepy, including:
Spanish: Rapinyl puede aumentar el efecto de los medicamentos que le hacen sentir sueño, incluidos:
English: Considering the narrow therapeutic margin of fentanyl, the efficacy/safety profile is tightly dependant on systemic exposure to this drug and as a consequence the comparability of systemic exposure is pivotal.
Spanish: Considerando el estrecho margen terapéutico del fentanilo, el perfil de eficacia/seguridad depende estrictamente de la exposición sistémica a este fármaco y, en consecuencia, la comparabilidad de la exposición sistémica es fundamental.
English: Responses to the Remaining Issues and CHMP assessment
Spanish: Respuestas a la lista de cuestiones pendientes y evaluación del CHMP
English: • medicines containing clonidine (used to treat high blood pressure).
Spanish: • medicamentos que contengan clonidina (utilizada para tratar la tensión sanguínea elevada).
English: • depression, difficulty in concentrating, excessive feeling of well being
Spanish: • Depresión, dificultad de concentración, excesiva sensación de bienestar
English: Patients should be advised not to eat or drink anything until the sublingual tablet is completely dissolved.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes de que no coman ni beban nada hasta que el comprimido sublingual esté completamente disuelto.
English: Fentanyl should only be used during pregnancy when clearly necessary.
Spanish: Fentanilo no debería utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario.
English: Mutagenicity testing in bacteria and in rodents yielded negative results.
Spanish: Las pruebas de mutagenicidad en bacterias y roedores han mostrado resultados negativos.
English: 4.1 Therapeutic indications
Spanish: 4.1 Indicaciones Terapéuticas
English: ANNEX IV CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
Spanish: ANEXO IV CONDICIONES DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN
English: If more than four episodes of breakthrough pain are experienced per day over a period of more than four consecutive days, then the dose of the long acting opioid used for persistent pain should be reevaluated.
Spanish: Si se manifiestan más de cuatro episodios de dolor irruptivo al día durante un período de más de cuatro días consecutivos, se debe volver a calcular la dosis del opiáceo de acción prolongada utilizado para el dolor persistente.
English: As the safety of transmucosal fentanyl is well described, any relevant safety issues would have been observed as serious events.
Spanish: Dado que la seguridad del fentanilo administrado a través de la mucosa está bien definida, cualquier problema de seguridad importante se habría considerado un acontecimiento adverso grave.
English: Rapinyl must not be used in patients less than 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Spanish: Rapinyl no está recomendado para uso en niños menores de 18 años debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.
English: Like other opioids fentanyl showed mutagenic effects in vitro in mammalian cells.
Spanish: Al igual que otros opioides, fentanilo ha mostrado efectos mutagénicos in vitro en células de mamíferos.
English: The following adverse reactions associated with other medicinal products containing fentanyl have also been reported (very common ≥ 1/10; common ≥ 1/100 to < 1/10; uncommon ≥ 1/1000 to < 1/100; rare ≥ 1/10,000 to < 1/1000; very rare < 1/10,000; not known (cannot be estimated from available data)):
Spanish: También se han descrito las siguientes reacciones adversas asociadas con otros medicamentos a base de fentanilo (muy frecuentes ≥ 1/10; frecuentes ≥1/100, <1/10; poco frecuentes ≥ 1/1000, < 1/100; raras ≥ 1/10.000, < 1/1000; muy raras < 1/10.000; frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)):
English: In patients with head injuries, the clinical course may be masked by the use of opioids.
Spanish: En pacientes con daños craneales, el curso clínico puede enmascararse por el uso de opioides.
English: Respiratory depression, hypotension and profound sedation may occur.
Spanish: También pueden aparecer depresión respiratoria, hipotensión y sedación profunda.
English: However, if you are concerned about your pain relief, you should talk to your doctor.
Spanish: Sin embargo, si usted está preocupado por el control del dolor, debe consultar a su médico.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines (other than your regular opioid pain-relieving medicine), including medicines obtained without a prescription.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos (que no sean los medicamentos regulares opioides para el dolor), incluso los adquiridos sin receta.
English: Once an appropriate dose has been established, which may be more than one tablet, patients should be maintained on this dose and should limit consumption to a maximum of four Rapinyl doses per day.
Spanish: Una vez determinada la dosis adecuada, que puede exceder de un comprimido, los pacientes deben mantener dicha dosis y limitar el consumo a un máximo de cuatro dosis de Rapinyl al día.
English: Adequate body temperature and parenteral fluid intake should be maintained.
Spanish: Deberá mantenerse una temperatura corporal adecuada y administración parenteral de líquidos.
English: No more than two (2) sublingual tablets should be administered for a single episode of breakthrough pain during this titration phase.
Spanish: No se deben administrar más de dos (2) comprimidos sublinguales para un solo episodio de dolor irruptivo durante esta fase de ajuste.
English: The following medicines may reduce the effects of Rapinyl: • Certain types of strong pain killers containing e.g. buprenorphine or pentazocine
Spanish: Los siguientes medicamentos podrían reducir los efectos de Rapinyl: • Ciertos tipos de medicamentos potentes para el dolor, por ejemplo buprenorfina o pentazocina
English: Once you and your doctor have found a dose of Rapinyl tablets that controls your breakthrough pain you should take this dose no more than four times a day.
Spanish: Una vez que usted y su médico hayan establecido una dosis de Rapinyl que controle sus picos de dolor, no deberá tomar esta dosis más de cuatro veces al día.
English: While opioids generally increase the tone of urinary tract smooth muscle, the net effect tends to be variable, in some cases producing urinary urgency, in others, difficulty in urination.
Spanish: Mientras que los opioides aumentan, por lo general, el tono del músculo liso del tracto urinario, el efecto neto tiende a ser variable, produciendo en algunos casos urgencia urinaria y en otros, dificultades en la micción.
English: 50μg 100μg 200μg 300μg 400μg 600μg 800μg
Spanish: 50µg 100µg 200µg 300µg 400µg 600µg 800µg
English: Management of opioid overdose in the immediate term includes removal of any remaining Rapinyl sublingual tablets from the mouth, physical and verbal stimulation of the patient and an assessment of the level of consciousness.
Spanish: La gestión inmediata de la sobredosificación de opioides incluye la eliminación de cualquier comprimido sublingual de Rapinyl que quede en la boca, estimulación física y verbal del paciente y valoración del nivel de conciencia.
English: If severe or persistent hypotension occurs, hypovolaemia should be considered, and the condition should be managed with appropriate parenteral fluid therapy.
Spanish: Si apareciese hipotensión grave o persistente, se deberá considerar la posibilidad de hipovolemia y deberá manejarse la situación con una adecuada terapia parenteral de líquidos.
English: If you think that the dose of Rapinyl that you are using is not controlling your breakthrough pain satisfactorily tell your doctor, as he may need to adjust your dose.
Spanish: Si cree que la dosis de Rapinyl que está utilizando no controla sus picos de dolor de forma satisfactoria, informe a su médico porque puede necesitar que se le ajuste la dosis.
English: In addition, because limited PK data are available in patients, these data cannot be compared to the ones obtained in healthy volunteers.
Spanish: Además, dado que apenas se disponía de datos farmacocinéticos en pacientes, estos datos no podían compararse con los obtenidos en voluntarios sanos.
English: This means that the tablet should be placed under the tongue where it dissolves rapidly in order to allow fentanyl to be absorbed across the lining of the mouth.
Spanish: Esto significa que deberá colocarse el comprimido debajo de la lengua, donde se disolverá rápidamente para permitir que fentanilo se absorba a través del revestimiento de la boca.
English: It is therefore important that you do not suck, chew or swallow the tablet.
Spanish: Es por tanto importante que no chupe, ni mastique, ni trague el comprimido.
English: Long-term treatment with opioids typically leads to development of tolerance to their secondary effects.
Spanish: Los tratamientos prolongados con opioides suelen conducir al desarrollo de tolerancia a los efectos secundarios.
English: Your doctor will advise you which strength of tablet to use.
Spanish: Su médico le aconsejará sobre la dosis del comprimido a utilizar.
English: • a brain tumour and/or raised intracranial pressure (an increase of pressure in the brain which causes severe headache, a feeling of sickness and blurred vision)
Spanish: • Tumor cerebral y/o presión intracraneal elevada (aumento de la presión en el cerebro que produce dolor de cabeza grave, sensación de mareo y visión borrosa)
English: You must always use the dose of Rapinyl as prescribed by your doctor - this may be a different dose from that which you have used with other medicines for breakthrough pain.
Spanish: Debe siempre utilizar la dosis de Rapinyl que le prescriba su médico - ésta puede ser diferente a la que haya utilizado con otros medicamentos para tratar los picos de dolor.
English: A number of Concerned Member States considered that the bridging strategy was unacceptable and insufficient and that the fast dissolution of the Rapinyl tablet might be indicative of a higher Cmax and shorter Tmax.
Spanish: Algunos Estados miembros concernidos consideraron que esta estrategia de extrapolación era inaceptable e insuficiente y que la rápida disolución del comprimido de Rapinyl podía ser indicativa de una Cmax más alta y de un Tmax más breve.
English: After Rapinyl administration, the main elimination half-life of fentanyl is about 7 hours (range 3-12.5 hours) and the terminal half-life is about 20 hours (range 11.5-25 hours).
Spanish: Tras la administración de Rapinyl, la semivida de eliminación principal de fentanilo es de aproximadamente 7 horas (intervalo 3-12,5 horas) y la semivida terminal es de aproximadamente 20 horas (intervalo 11,5-25 horas).
English: The pharmacokinetics of Rapinyl have been shown to be dose proportional over the dose range of 100 to 800 µg.
Spanish: La farmacocinética de Rapinyl ha demostrado ser proporcional a la dosis en el intervalo de 100 a 800 µg.
English: Dose escalation should continue in a stepwise manner until adequate analgesia is achieved.
Spanish: El aumento de la dosis se debe seguir paso a paso hasta que se consiga la analgesia adecuada.
English: Even though the number of patients analysed is rather low, information is now available on the treatment of BTP in cancer patients at a dose range from 100 µg up to 800 µg and there were no new safety signals.
Spanish: Aunque el número de pacientes analizado es más bien escaso, se dispone ya de información sobre el tratamiento del DIC en pacientes oncológicos con un intervalo de dosis de 100 a 800 µg, sin que haya señales nuevas de seguridad.
English: In order to minimise the risk of opioid-related adverse reactions and to identify the appropriate dose, it is imperative that patients be monitored closely by health professionals during the titration process.
Spanish: Para minimizar el riesgo de aparición de reacciones adversas relacionadas con opioides y para identificar la dosis adecuada, es imprescindible que los profesionales sanitarios lleven un estrecho control de los pacientes durante el proceso de ajuste.
English: Pre-emptive use of Rapinyl for predictable pain episodes was not investigated in the clinical trials.
Spanish: El uso preventivo de Rapinyl para los episodios de dolor previsible no se ha investigado en los ensayos clínicos.
English: It is recommended to keep Rapinyl in a locked storage space.
Spanish: Se recomienda guardar Rapinyl en un espacio cerrado
English: The efficacy data show that Rapinyl is statistically different from placebo in the treatment of BTP and these results seem clinically relevant.
Spanish: Los datos de eficacia demuestran que Rapinyl es estadísticamente diferente del placebo en el tratamiento del DIC y esos resultados parecen clínicamente relevantes.
English: Breakthrough pain is pain which occurs suddenly, even though you have taken or used your usual opioid pain-relieving medicine.
Spanish: El pico de dolor es un tipo de dolor que aparece de repente, incluso aunque haya tomado o utilizado su medicamento habitual opioide para su dolor.
English: Within 72 hours of intravenous fentanyl administration around 75% of the dose is excreted into the urine, mostly as metabolites, with less than 10% as unchanged drug.
Spanish: En las 72 horas siguientes a la administración intravenosa de fentanilo, alrededor del 75% de la dosis se excreta por orina, en su mayoría en forma de metabolitos, con menos de un 10% de fármaco en forma inalterada.
English: Alcohol potentiates the sedative effects of morphine-based analgesics, therefore concomitant administration of alcoholic beverages or medicinal products containing alcohol with Rapinyl is not recommended.
Spanish: El alcohol potencia los efectos sedantes de los analgésicos de tipo morfina, por lo no se recomienda la administración concomitante de Rapinyl con bebidas alcohólicas o con medicamentos que contengan alcohol.
English: The CHMP was of the opinion that the Applicant should provide an analysis of the percentage of 30% and 50% responders at 10 and 15 minutes in order to better evaluate the clinically relevant time-effect profile.
Spanish: El CHMP opinó que el solicitante debía presentar un análisis del porcentaje de los pacientes con una respuesta del 30% y del 50% al cabo de 10 y 15 minutos para evaluar mejor el perfil tiempo-efecto clínicamente relevante.
English: The other ingredients are mannitol (E421), silicified microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium and magnesium stearate.
Spanish: Los demás componentes son manitol (E421), celulosa microcistalina silicificada, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio.
English: Based on the review of the data and the responses, the CHMP considered the application for Rapinyl to be approvable, provided that the Applicant addressed the List of Remaining Issues satisfactorily.
Spanish: Tras examinar los datos y las respuestas, el CHMP consideró que podía aprobarse la solicitud para Rapinyl, siempre que el solicitante respondiera satisfactoriamente a la lista de cuestiones pendientes.
English: • mouth wounds or mucositis (swelling and redness of the inside of the mouth)
Spanish: • Heridas en la boca o mucositis (inflamación y enrojecimiento del interior de la boca)
English: Do not take a second tablet unless your doctor tells you to as this may result in overdose.
Spanish: No tome un segundo comprimido a menos que se lo indique su médico ya que podría sufrir una sobredosis.
English: The dose strength for the supplemental sublingual tablet should be increased from 100 to 200 micrograms at doses of 400 micrograms and higher.
Spanish: La concentración del comprimido sublingual complementario se debe aumentar de 100 a 200 microgramos para las dosis de 400 microgramos y superiores.
English: In addition, the sponsor provided a number of independent overwhelmingly positive benefit/risk judgements from experts in palliative care.
Spanish: Además, el promotor presentó una serie de opiniones independientes y abrumadoramente positivas sobre la relación entre beneficio y riesgo emitidos por expertos en cuidados paliativos.
English: When taking Rapinyl, if you are to have any surgery, inform your doctor or dentist that you are taking this medicine.
Spanish: Cuando esté tomando Rapinyl, si va a sufrir alguna operación, informe a su médico o dentista de que está tomando este medicamento.
English: There may be a risk of increased systemic drug exposure in such patients and therefore extra caution is recommended during dose titration.
Spanish: En estos pacientes puede existir el riesgo de una mayor exposición sistémica y por tanto, se recomiendan precauciones especiales durante la fase de ajuste de dosis.
English: Total plasma clearance of fentanyl is about 0.5 l/h/kg.
Spanish: El aclaramiento plasmático total de fentanilo es de aproximadamente 0,5 l/h/kg.
English: The most serious potential adverse reactions associated with opioid use are respiratory depression (which could lead to respiratory arrest), hypotension and shock.
Spanish: Los efectos adversos potencialmente más graves, asociados al uso de opioides son la depresión respiratoria (que puede producir parada respiratoria), hipotensión y shock.
English: It is imperative that any dose re-titration of any analgesic is monitored by a health professional.
Spanish: Cualquier reajuste de dosis de cualquier analgésico debe ser supervisado obligatoriamente por un profesional sanitario.
English: The CHMP considered that while there are no reasons to suspect that individualised dose titration would not work for the majority of the patients, the CHMP noted that the highest dose was not studied and considered the study size (n=8) to be too small to draw any reliable conclusions due to the limited number of observations and the absence of statistical analysis of the available data.
Spanish: El CHMP consideró que, aunque no hubiera motivos para sospechar que el ajuste individualizado de la dosis no fuera a funcionar en la mayoría de los pacientes, no se había estudiado la dosis más alta y el tamaño del estudio (n=8) era demasiado pequeño para extraer conclusiones fiables, dado el limitado número de observaciones y la ausencia de análisis estadísticos de los datos disponibles.