FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunologický přípravek pro ptáky, domácí drůbež, živá virová vakcína,
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Imunološka zdravila za ptice, domača perutnina (rod Gallus), živa virusna cepiva, virus bolezni Gumboro.
Czech: Pro subkutánní podání:
Slovenian: Za subkutano injiciranje:
Czech: Naberte 2 ml rozpouštědla a vstříkněte je do injekční lahvičky obsahující lyofilizát.
Slovenian: Izvlecite 2 ml vehikla in ga injicirajte v vialo, ki vsebuje liofilizat.
Czech: SE VÝDEJE A POUŽITÍ, POKUD JE JICH TŘEBA
Slovenian: UPORABE, ČE JE SMISELNO
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1.
Czech: Subkutánní aplikace: Aplikujte jednu injekci 0,2 ml rekonstituované vakcíny každému kuřeti ve věku
Slovenian: Pri subkutani uporabi: Vbrizgajte eno injekcijo z 0,2 ml rekonstituiranega cepiva vsakemu enodnevnemu piščancu.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Papírové krabičky (injekční lahvičky s lyofilizátem)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Kartonske škatle (viale liofilizata)
Czech: Doba použitelnosti rozpouštědla v neporušeném obalu: 3 roky Doba použitelnosti po rekonstituci podle návodu: 2 hodiny
Slovenian: Rok uporabnosti po rekonstituciji v skladu z navodili: 2 uri.
Czech: Vakcína obsahuje kmen IBDV „intermediate plus", který se váže na specifické imunoglobuliny IBDV
Slovenian: Cepivo vsebuje vmesni plus sev IBDV, vezan na specifične IBDV imunoglobuline, ki tvorijo imunski kompleks, ki ga vbrizgamo s cepljenjem.
Czech: Vakcínu (dávku 0,05 ml) je třeba vstříknout do amniového vaku 18denních embryonovaných vajec brojlerů kura domácího.
Slovenian: Cepivo (0,05-mililitrski odmerek) je treba injicirati v amnijsko ovojnico 18 dni starih embrioniranih kokošjih jajc z brojlerji.
Czech: Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma rozpouštědla dodaného k použití s tímto veterinárním léčivým přípravkem.
Slovenian: Ne mešajte z nobenim drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, razen z vehiklom, ki je priložen za uporabo s tem zdravilom.
Czech: Propláchněte injekční lahvičku dalšími 2 ml rozpouštědla nebo suspenze lyofilizátu, kterou jste získali v kroku 1, a vstříkněte zpět do vaku s rozpouštědlem.
Slovenian: Vialo sperite z dodatkom 2 ml suspenzije vehikla/liofilizata, pridobljenega v 1. koraku, in jo injicirajte nazaj v vrečko za vehikel.
Czech: Během laboratorních studií byl velmi často zaznamenán pokles lymfocytů, po němž následovala repopulace lymfocytů a regenerace bursa Fabricií.
Slovenian: V laboratorijskih študijah je bilo izčrpanje limfocitov zelo pogosto, čemur sta sledila repopulacija limfocitov in regeneracija Fabricijeve burze.
Czech: V případě nežádoucích reakcí po náhodném samo podání je třeba okamžitě vyhledat lékařskou pomoc a ukázat příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Slovenian: V primeru neželenih učinkov po nenamerni samo-aplikaciji se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo ali ovojnino.
Czech: Během laboratorních studií byl po podání vakcíny velmi často zaznamenán pokles lymfocytů, po němž následovala repopulace lymfocytů a regenerace bursa Fabricií.
Slovenian: V laboratorijskih študijah je bilo po cepljenju izčrpavanje limfocitov zelo pogosto, nato sta sledila repopulacija limfocitov in regeneracija Fabricijeve burze.
Czech: Aplikace in ovo: Aplikujte jednu injekci 0,05 ml rekonstituované vakcíny do každého kuřecího vejce s embryem ve věku 18 dnů.
Slovenian: Pri uporabi v jajčno celico: Vbrizgajte eno injekcijo z 0,05 ml rekonstituiranega cepiva v vsako piščančje jajce pri 18 dneh embrionizacije.
Czech: Je důležité si všimnout, že objem rozpouštědla, který je třeba použít k rekonstituci vakcíny, se liší v závislosti na tom, zda se má vakcína podávat in ovo do embryonovaných vajec, nebo subkutánní injekcí jednodenním kuřatům.
Slovenian: razlikujejo glede na to, ali se bo cepivo dajalo v jajčno celico v embrionirana jajca ali subkutano z injekcijo enodnevnim piščancem.
Czech: Roztok specifických IBDV protilátek …………………… 2.7 x 106 VNU** IgY na injekční lahvičku
Slovenian: IBDV - raztopina specifičnih protiteles…………………….. 2,7 x 106 VNU** IgY na vialo
Czech: Jedna dávka rekonstituované vakcíny (0,05 ml in ovo nebo 0,2 ml subkutánně) obsahuje:
Slovenian: Vsak odmerek rekonstruiranega cepiva (0,05 ml za v jajčno celico ali 0,2 ml za subkutani odmerek) vsebuje:
Czech: A. VÝROBCI BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Slovenian: A. PROIZVAJALCI BIOLOŠKE UČINKOVINE IN PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Czech: Ke stimulaci aktivní imunity proti velmi virulentním virům infekční burzitidy drůbeže (choroba
Slovenian: Za spodbujanje aktivne imunosti proti zelo virulentnim virusom bolezni Gumboro pri brojlerjih.
Czech: Rekonstituovaná vakcína má mít podobu načervenalé homogenní suspenze.
Slovenian: Rekonstituirano cepivo je rahlo rdečkasta homogena suspenzija, ki jo je treba uporabiti v
Czech: VÝROBCI BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Slovenian: PROIZVAJALCI BIOLOŠKE UČINKOVINE IN PROIZVAJALEC ZDRAVILA ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Czech: Jedna dávka (0,05 ml pro aplikaci in ovo nebo 0,2 ml pro subkutánní aplikaci) obsahuje: Živý atenuovaný virus IBDV, kmen 1052…………… 101.48 - 102.63 PU* * PU: Jednotky účinnosti
Slovenian: Vsak odmerek (0,05 ml za dajanje v jajčno celico ali 0,2 ml za subkutano dajanje) vsebuje: Živ, oslabljen IBDV, sev 1052................ 101,48 - 102,63 PU* * PU: Potency Units
Czech: Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Dihydrogenfosforečnan draselný
Slovenian: L-histidin saharoza natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat kalijev dihidrogenfosfat kalijev klorid natrijev klorid
Czech: Počet a obsah injekčních lahviček s vakcínou:
Slovenian: Število in vsebina vial s cepivom: Volumen vehikla, ki ga je treba uporabiti:
Czech: Po manipulaci s vakcinovanými ptáky nebo jejich podestýlkou je nutné si umýt a vydezinfikovat ruce,
Slovenian: Po ravnanju s cepljenimi pticami ali njihovim nastiljem si umijte in razkužite roke, saj cepljene ptice virus izločajo še do 3 tedne.
Czech: 10 x 2500 dávek.
Slovenian: 10 x 2500 odmerki.
Czech: 5 100 jednotek ELISA.
Slovenian: 4.500 in 5.100 ELISA enotami.
Czech: Zneškodňování odpadu: čtěte příbalovou informaci dodanou s injekční lahvičkou s lyofilizátem.
Slovenian: Odstranjevanje: preberite navodilo za uporabo, priloženo viali z liofilizatom.
Czech: Po rekonstituci použijte do 2 hodin.
Slovenian: EXP {mesec/leto} Po rekonstituciji uporabite v 2 urah.
Czech: Před použitím čtěte příbalovou informaci dodanou s injekční lahvičkou s lyofilizátem.
Slovenian: Pred uporabo preberite navodilo za uporabo, priloženo viali liofilizata.
Czech: Chlorid draselný Chlorid sodný Voda pro injekci
Slovenian: Vehikel: natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat kalijev dihidrogenfosfat kalijev klorid natrijev klorid voda za injekcije
Czech: Lze použít automatický injekční aplikátor.
Slovenian: Uporabite lahko avtomatsko brizgo.
Czech: 10 x 5000 dávek.
Slovenian: 10 x 5000 odmerki.
Czech: 10 x 1000 dávek.
Slovenian: 10 x 1000 odmerki.
Czech: 10 x 4000 dávek.
Slovenian: 10 x 4000 odmerki.
Czech: Lyofilizát pro injekční suspenzi.
Slovenian: Liofilizat za suspenzijo za injiciranje.
Czech: K aplikaci in ovo nebo subkutánní aplikaci.
Slovenian: V jajčno celico in subkutana uporaba.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
Slovenian: Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Rozpouštědlo pro GUMBOHATCH
Slovenian: Vehikel za GUMBOHATCH
Czech: Skleněná injekční lahvička typu I s bromobutylovou zátkou a hliníkovým uzávěrem obsahuje 1 000
Slovenian: Steklene viale tipa I zaprte z bromobutilnimi zamaški tipa I in zapečatene z aluminijastimi pokrovčki,
Czech: Vypočítejte a připravte potřebný objem vakcíny za pomoci níže uvedené tabulky:
Slovenian: Izračunajte in pripravite potrebno količino cepiva, kot je prikazano v spodnji tabeli: Redčenje za subkutano injiciranje (0,2 ml na odmerek):
Czech: 17170 Amer (Girona)
Slovenian: 17170 Amer (Girona) ŠPANIJA
Czech: Papírová krabička s 10 vaky obsahujícími 1 000 ml rozpouštědla.
Slovenian: Kartonska škatla z 10 vrečkami, ki vsebujejo 1.000 ml vehikla.
Czech: Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi.
Slovenian: Liofilizat in vehikel za suspenzijo za injiciranje.
Czech: Živý atenuovaný virus infekční burzitidy (IBDV), kmen 1052…………… 101.48 - 102.63 PU*
Slovenian: Živ, oslabljen, virus bolezni Gumboro (IBDV), sev 1052........ 101,48 - 102,63 PU* * PU: Potency Units - enote za izražanje jakosti
Czech: 10 x 2000 dávek.
Slovenian: 10 x 2000 odmerki.
Czech: Členská země (EU/EHP)
Slovenian: Država članica (EU/EGP)
Czech: Žádost o registraci byla předložena Spojenému království jako referenčnímu členskému státu a Belgii, Bulharsku, České republice, Dánsku, Estonsku, Francii, Irsku, Itálii, Kypru, Litvě, Lotyšsku, Lucembursku, Maďarsku, Maltě, Nizozemsku, Německu, Polsku, Portugalsku, Rakousku, Rumunsku, Řecku, Slovensku, Slovinsku a Španělsku jako dotčeným členským státům.
Slovenian: Vloga za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom je bila predložena Združenemu kraljestvu kot referenčni državi članici ter zadevnim državam članicam Avstriji, Belgiji, Bolgariji, Cipru, Češki republiki, Danski, Estoniji, Franciji, Nemčiji, Grčiji, Madžarski, Irski, Italiji, Latviji, Litvi, Luksemburgu, Malti, Nizozemski, Poljski, Portugalski, Romuniji, Slovaški, Sloveniji in Španiji.
Czech: SPECIÁLNÍ UPOZORNĚNÍ
Slovenian: POSEBNA OPOZORILA
Czech: Biologicky dostupná frakce zinku v půdách je malá (< 1 %).
Slovenian: Biološko uporaben delež cinka v tleh je majhen (< 1 %).
Czech: Tyto podpůrné údaje naznačují, že ochranné pásmo 3 m a více může snižovat průnik třikrát až pětkrát.
Slovenian: Ti podporni podatki kažejo, da bi varovalni pas 3 m ali več lahko zmanjšal odtekanje cinka za 3- do 5-krat.
Czech: Tato lineární extrapolace je sporná, jelikož zahrnuté procesy jsou nelineární.
Slovenian: Linearna ekstrapolacija je vprašljiva, saj vpleteni procesi niso linearni.
Czech: Přidat následující text do příslušných částí informací o výrobku:
Slovenian: Dodati naslednje besedilo v ustreznih poglavjih glede informacije o zdravilu:
Czech: Podobná nařízení týkající se ochrany otevřených vodních toků před expozicí živinám jsou dodržována v souladu se správnou zemědělskou praxí.
Slovenian: Podobni predpisi v zvezi z zaščito odprtih vodotokov pred izpostavljenostjo hranilom naj bi se že upoštevali v skladu z dobro kmetijsko prakso.
Czech: Po zvážení výše uvedených skutečností je přijatelné, aby byly hodnoty PNEC navrhované žadatelem použity k charakterizaci rizik (výpočtu koeficientů rizika).
Slovenian: Glede na zgoraj navedeno je sprejemljivo, da se vrednosti PNEC, ki jih je predlagal predlagatelj, uporabijo za opredelitev tveganja (izračun količnikov tveganja).
Czech: 8), u kterých existují obavy ohledně opodstatněnosti výroků o použitelnosti předpovědí s odkazem na zamýšlené použití či účel, je nutný pragmatický přístup.
Slovenian: 8), kjer je validacija povezana z dokazovanjem trditev o uporabnosti napovedi glede na predvideno uporabo ali namen, je treba uporabiti pragmatičen pristop.
Czech: Žadatel předložil rozsáhlé shrnutí dalších recenzovaných studií používaných k hodnocení účinku, které nebyly zahrnuty ve zprávě EU RAR (2010), včetně závěru o spolehlivosti a validitě každé studie.
Slovenian: Predlagatelj je predložil prepričljive povzetke dodatnih strokovno pregledanih študij, uporabljenih pri ocenjevanju učinka, ki niso bile vključene v poročilo EU RAR (2010), vključno z zaključkom o zanesljivosti in veljavnosti vsake študije.
Czech: Údaje o účinku
Slovenian: Podatki o učinku
Czech: Zinek je velmi toxický pro vodní organizmy, ale může mít vliv na růst, přežití a reprodukci vodních i suchozemských rostlin a živočichů.
Slovenian: Cink je zelo toksičen za vodne organizme in lahko vpliva na rast, preživetje in reprodukcijo vodnih in kopenskih rastlin in živali.
Czech: Je tedy pouze otázkou času, kdy budou hodnoty PNEC překročeny i v těchto kompartmentech.
Slovenian: Zato je samo še vprašanje časa, kdaj bodo v teh delih okolja presežene vrednosti PNEC.
Czech: Rizika pro životní prostředí se lze vyvarovat dodržováním následujících opatření.
Slovenian: Tveganje za okolje se lahko zmanjša ob upoštevanju naslednjih ukrepov.
Czech: Předpokládané koncentrace, při nichž nedochází k nepříznivým účinkům (PNEC), udávané ve zprávě Evropské unie o posouzení rizik (EU RAR) pro zinek (2010)
Slovenian: Predvidene koncentracije brez učinka (PNEC), navedene v poročilu Evropske unije o oceni tveganja (EU RAR) za cink (2010)
Czech: Výbor CVMP byl požádán o vydání stanoviska k obavám vyjádřeným Francií a Nizozemskem a o stanovení poměru přínosů a rizik přípravku Gutal.
Slovenian: Odbor CVMP so zaprosili, naj poda svoje mnenje o vprašanjih, ki sta jih izpostavili Francija in Nizozemska, ter ugotovi, kakšno je razmerje med tveganji in koristmi zdravila Gutal.
Czech: Obecně se očekává, že stejně jako u přínosů budou další rizika stejná jako u referenčního přípravku, a výbor CVMP tato rizika nehodnotil.
Slovenian: Na splošno je mogoče pričakovati, da bodo druga tveganja, tako kot koristi, enaka kot pri referenčnem zdravilu, zato jih odbor CVMP ni ovrednotil.
Czech: Ohledně rozsahu tohoto rizika panuje určitá nejistota.
Slovenian: Obseg tega tveganja ni povsem jasen.
Czech: Byla hodnocena úroveň akumulace a časová závislost u různých kompartmentů životního prostředí.
Slovenian: Ovrednoteni sta bili stopnja kopičenja in časovna odvisnost za različne dele okolja.
Czech: Při úvahách o validaci mechanistických ekologických modelů (např. IDMM a FOCUS
Slovenian: Pri obravnavanju validacije modelov za ocenjevanje mehanizmov okolja (npr. IDMM in FOCUS
Czech: Seznam názvů, lékových forem, sil veterinárních léků, druhů zvířat, způsobů podání, žadatelů v členských zemích
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, živalskih vrst, poti uporabe zdravila in imetnikov dovoljenja za promet/predlagateljev
Czech: Od doby, kdy skončilo vyhledávání údajů pro zprávu EU RAR (2010), byly nicméně zpřístupněny další údaje (např. údaje používané ke
Slovenian: Vendar so po koncu zbiranja podatkov za poročilo EU RAR (2010) postali na voljo dodatni podatki (npr. podatki, ki so jih v Združenem kraljestvu uporabili za
Czech: V oblastech s významnějším chovem vepřů platí pro aplikaci hnoje přísná pravidla a kontroly, ačkoliv je zjevné, že tato doporučení jsou dodržována na dobrovolném základě a správná zemědělská praxe se může mezi členskými státy lišit.
Slovenian: Na območjih, kjer poteka obsežna prašičereja, veljajo strožja pravila in nadzor nad uporabo gnojil, vendar je upoštevanje teh priporočil prostovoljno, dobra kmetijska praksa pa se med državami članicami razlikuje.
Czech: Např. půdy kontaminované před delší dobou vykazovaly nižší toxicitu než půdy čerstvě kontaminované.
Slovenian: Na primer: tla, ki so kontaminirana že dlje časa, so manj strupena kot tla, ki so bila pravkar kontaminirana z zdravilom.
Czech: EXTRÉMNĚ NEBEZPEČNÝ PRO RYBY A VODNÍ ORGANIZMY.
Slovenian: IZJEMNO NEVARNO ZA RIBE IN ŽIVLJENJE V VODI.
Czech: Ačkoli správná zemědělská praxe se mezi členskými státy liší a je dodržována na dobrovolném základě, může být podobné opatření pro zmírnění rizik pro přípravek Gutal praktické a přiměřené.
Slovenian: Čeprav se dobra kmetijska praksa med državami članicami razlikuje in je njeno izvajanje prostovoljno, bi podoben ukrep za zmanjšanje tveganja lahko bil praktičen in primeren tudi za zdravilo Gutal.
Czech: 4.5 Zvláštní opatření pro užívání
Slovenian: 4.5 Posebni previdnostni ukrepi
Czech: V důsledku toho byl stanoven koeficient „stárnutí" 3 a tento koeficient se používá při výpočtu místně specifických hodnot PNEC.
Slovenian: Zato je bil določen faktor „staranja" 3, ki se je uporabil pri izračunu vrednosti PNEC za določeno območje.
Czech: Oxid zinečnatý je obsažen ve veterinárních léčivých přípravcích, které jsou v současnosti registrovány v několika členských státech EU pro použití u prasat.
Slovenian: Cinkov oksid je sestavina zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki so trenutno odobrena v več državah članicah EU za uporabo pri prašičih.
Czech: Modely jsou ze své povahy nedokonalou reprezentací zkoumaného systému, což ovšem neznamená, že nemohou být velmi užitečné a široce používané.
Slovenian: Modeli zaradi svojih lastnosti pomanjkljivo prikazujejo proučevani sistem, vendar zaradi tega ni mogoče trditi, da niso zelo uporabni in primerni za široko uporabo.
Czech: Expozice: akumulace, biologická dostupnost a výpočet modelů koncentrací zinku v životním prostředí
Slovenian: Izpostavljenost: kopičenje, biološka uporabnost in modelni izračun koncentracij cinka v okolju
Czech: 1, jsou považovány za spolehlivé, a proto jsou vhodné k použití pro charakterizaci rizika přípravku Gutal.
Slovenian: 1, so bile ocenjene kot zanesljive in zato primerne za uporabo pri opredelitvi tveganja, povezanega z zdravilom Gutal.
Czech: U vyšších rychlostí aplikace, nežli jsou rychlosti uváděné při použití modelu IDMM (EFSA, 2012)
Slovenian: Vendar pa je pri odmerkih, večjih od tistih, izračunanih z modelom IDMM (EFSA, 2012)
Czech: Je nicméně zřejmé, že ve všech kompartmentech budou hodnoty RQ buď ihned (sediment) nebo posléze (půda, podzemní a povrchové vody) překročeny, a tato rizika musejí být zohledněna.
Slovenian: Vendar pa je očitno, da bodo količniki tveganja za vse dele okolja preseženi bodisi takoj (sedimenti) ali sčasoma (tla ter podzemne in površinske vode), zato je ta tveganja treba ustrezno zmanjšati.
Czech: Platným souhrnem charakteristických vlastností léku, označením obalu a písemnou informací pro uživatele jsou do finální verze připravené během procesu koordinační skupiny, s následujícími úpravami:
Slovenian: Veljaven povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so končne različice, dogovorjene med zasedanjem skupine za koordinacijo z naslednjimi spremembami:
Czech: Ačkoli toto opatření pro zmírnění rizik s největší pravděpodobností snižuje riziko pro všechny kompartmenty, riziko pro povrchovou vodu a zejména pro sediment může přetrvávat.
Slovenian: Čeprav bi s tem ukrepom za zmanjšanje tveganja zelo verjetno zmanjšali tveganje za vse dele okolja, bi lahko bilo tveganje za površinske vode in še zlasti sedimente še vedno prisotno.
Czech: Poskytnuté údaje naznačují, že jsou přítomny chyby, které jsou výraznější v sedimentárním kompartmentu a při nižších zátěžích.
Slovenian: Predloženi podatki kažejo, da so prisotne napake, ki so bolj izražene pri sedimentih in pri majhnih obremenitvah.
Czech: V době vydání zprávy EU RAR pro zinek (2010) existovalo velmi málo údajů o účincích či expozici na to, aby bylo možno vzít vliv těchto dvou parametrů (AVS/SEM) na biologickou dostupnost zinku v sedimentech v úvahu.
Slovenian: V času priprave poročila EU RAR za cink (2010) je bilo na voljo premalo podatkov o učinkih oziroma izpostavljenosti, da bi lahko upoštevali vpliv teh dveh parametrov (AVS/SEM) na biološko uporabnost cinka v sedimentih.
Czech: Celkově je zjevné, že dlouhodobé kontinuální používání veterinárních léčivých přípravků obsahujících zinek povede k postupnému čistému vstupu zinku do životního prostředí.
Slovenian: Na splošno je očitno, da bo dolgotrajna stalna uporaba zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo cink, povzročila postopen čisti vnos cinka v okolje.
Czech: Model IDMM také bere v úvahu několik půdních kompartmentů a toky mezi nimi a vodními kompartmenty.
Slovenian: Prav tako model IDMM upošteva več delov tal ter pretok snovi med njimi in vodnim okoljem.
Czech: Za účelem hodnocení rizika pro každý kompartment po rozsáhlé aplikaci hnoje na půdu byly porovnány hodnoty PEC a PNEC u každého scénáře FOCUS ve třech časových bodech (v letech 2020, 2040, 2060) za použití dvou rychlostí aplikace: nejhoršího případu rychlosti aplikace (7 kg zinku ha rok
Slovenian: Tveganje za posamezen del okolja po obširnem nanosu gnoja na zemljo so ocenili tako, da so primerjali vrednosti PEC in PNEC za vsak scenarij v modelu FOCUS ob treh časovnih točkah (leta: 2020, 2040, 2060), pri čemer so uporabili dva odmerka: odmerek cinka v najslabšem možnem primeru (7 kg ha
Czech: • toto přezkoumání bylo zahájeno z důvodu obav ohledně hodnocení rizik pro životní prostředí.
Slovenian: • ta napotitveni postopek je bil sprožen zaradi zadržkov v zvezi z oceno tveganja za okolje.
Czech: Toto opatření by nicméně zpomalilo akumulaci zinku a tedy snížilo riziko pro všechny kompartmenty životního prostředí.
Slovenian: Vendar pa bi s tem ukrepom upočasnili kopičenje cinka in s tem zmanjšali tveganje za posamezne dele okolja.
Czech: Konečným navrhovaným opatřením pro zmírnění rizik je uplatňovat místní či celostátní pravidla pro minimální vzdálenost od otevřené vody, ve které lze hnůj rozstřikovat.
Slovenian: Zadnji predlagani ukrep za zmanjšanje tveganja pa je uvedba lokalnih in nacionalnih pravil o najmanjši razdalji od odprtih voda, na kateri se lahko trosi gnoj.
Czech: Neznečišťujte povrchové vody ani příkopy produktem ani použitými nádobami.
Slovenian: Površinskih vod ali jarkov ne onesnažite z zdravilom ali uporabljeno posodo.
Czech: Jelikož zinek je kov, obecné předpoklady, které se obvykle činí ohledně degradace, nejsou použitelné, proto jakmile budou jednou kritické koncentrace překročeny, bude riziko obtížně zvladatelné.
Slovenian: Ker cink spada med kovine, običajne splošne predpostavke o degradaciji zanj ne veljajo, zato bo tveganje, ko bodo kritične koncentracije enkrat presežene, težko obvladati.
Czech: 2) a tyto údaje žadatel použil ke stanovení různých hodnot PNEC pro každý kompartment životního prostředí.
Slovenian: 2 za cink), ki jih je predlagatelj uporabil za določitev različnih vrednosti PNEC za vsak del okolja.
Czech: Jakýkoliv nepoužitý veterinární lék nebo odpadové materiály z tohoto veterinárního léku musí být zlikvidován v souladu s místními předpisy.
Slovenian: Vsako neporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
Czech: Během postupu skupiny CMD(v) Belgie dospěla k závěru, že rozhodnutí o registraci přípravku Gutal může být uděleno, pokud budou do informací o přípravku zařazena opatření ke zmírnění rizika.
Slovenian: Med postopkom skupine CMD(v) je Belgija zaključila, da se dovoljenje za promet z zdravilom Gutal lahko odobri pod pogojem, da se v informacije o zdravilu vključijo ukrepi za zmanjšanje tveganja.
Czech: V současnosti není jisté, co představuje opodstatněný nejhorší případ scénáře expozice pro rychlost aplikace hnoje.
Slovenian: Trenutno ni jasno, kateri naj bi bil razumen najslabši možni scenarij izpostavljenosti glede na količino nanesenega gnoja.
Czech: Pozměněný souhrn údajů o přípravku i příbalová informace v referenčním členském státě jsou uvedeny v příloze III.
Slovenian: Spremenjeni povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo referenčne države članice sta opredeljena v Prilogi III.
Czech: Obvykle jsou selata i prasnice chovány na téže farmě, což umožňuje ředění hnoje od ošetřovaných selat.
Slovenian: Običajno so prašički in svinje na isti kmetiji, kar omogoča redčenje gnoja zdravljenih prašičkov.
Czech: I přes mezeru v údajích lze akceptovat, že takové opatření by průnik zinku do vodních toků s nejvyšší pravděpodobností snížilo.
Slovenian: Kljub pomanjkanju podatkov je mogoče zaključiti, da bi takšen ukrep zelo verjetno zmanjšal odtekanje cinka v vodotoke.
Czech: Navíc byla provedena validace modelu IDMM porovnáním předpovědí z modelu s publikovanými údaji z monitorování používání zinku.
Slovenian: Opravljena je bila tudi validacija modela IDMM s primerjavo napovedi modela z objavljenimi podatki o spremljanju uporabe cinka.
Czech: Podpůrných terénních studií o akumulaci zinku v půdách je málo a dostupné údaje lze považovat za nejednoznačné nebo málo spolehlivé, protože například nemusejí odrážet vzorce aplikace hnoje očekávané po použití oxidu zinečnatého v chovu prasat nebo typy půd reprezentativní pro území celé Evropy.
Slovenian: Podpornih terenskih študij o kopičenju cinka v tleh je zelo malo, razpoložljivi podatki pa so dvoumni ali ne povsem zanesljivi, saj med drugim ne odražajo pričakovanega vzorca nanašanja gnoja po uporabi cinkovega oksida v prašičereji in vrst tal, reprezentativnih za celotno Evropo.