FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pharmacocinétique chez l'adulte
Maltese: Farmakokinetika f'adulti
French: Une anémie (hémoglobine< 8,0 g/dl) a été constatée chez 69% des patients.
Maltese: Anemja (emoglobina<8.0 g/dl) seħħet f'69% tal-pazjenti.
French: Rash cutané Prurit
Maltese: Katarretta Traqqiq talkornea
French: Les expositions plasmatiques sont comparables chez les patients adultes ayant reçu du busulfan oral et du busulfan intraveineux respectivement aux doses de 1 mg/kg et 0,8 mg/kg.
Maltese: Esponiment simili għaddemm kien osservat meta tqabblu konċentrazzjonijiet tal-plażma f'pazjenti adulti li rċevew busulfan mogħti mill-ħalq u mogħti ġol-vini f'1 mg/kg u 0.8 mg/kg rispettivament.
French: Les fréquences sont définies comme suit: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1,000, < 1/100), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100, < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000, < 1/100) jew mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
French: PRESENTATION
Maltese: Astenja
French: Fibrillation auriculaire
Maltese: Fibrillazzjoni atrijali
French: Le rapport bénéfice/risque du produit reste favorable dans les indications approuvées.
Maltese: Il-profil ta' riskju u benefiċċju tal-prodott jibqa' favorevoli fl-indikazzjonijiet approvati.
French: A J28 post-greffe, l'incidence cumulée de récupération des neutrophiles était de 98,8% [Intervalle de Confiance (IC) à 95% : 85,7-99,9%].
Maltese: L-inċidenza kumulattiva tal-irkupru tan-newtrofili f'jum 28 kienet ta' 98.8% (95%CI, 85.
French: Affection rénale
Maltese: Disturb renali
French: Hépatomégalie Ictère
Maltese: ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU
French: Tous les patients ont présenté une myélosuppression profonde.
Maltese: Il-pazjenti kollha kellhom mijelosuppressjoni profonda.
French: PCI femme (kg) = 45 + 0,91(taille en cm-152)
Maltese: IBW irġiel (kg) = 50 + 0.91x (tul f'ċentimetri-152); IBW nisa (kg) = 45 + 0.91x (tul f'ċentimetri-152).
French: Un ml de solution à diluer contient 6 mg de busulfan (60 mg dans 10 ml).
Maltese: Millilitru wieħed ta' ċonċentrat fih 6 mg ta' busulfan (60 m f'10 ml).
French: Une maladie veino-occlusive (MVO) est survenue chez 7% (2/28) des patients ayant reçu une allogreffe et chez 15% (4/27) des patients ayant reçu une autogreffe.
Maltese: Mard okklużżiv tal-vini (VOD) kien irrapportat f'15% (4/27) u 7% (2/28) tat-trapjant awtologuż u dak alloġenejiku rispettivament.
French: Le busulfan est métabolisé principalement par conjugaison au glutathion (spontanément et par la glutathion-S-transférase).
Maltese: Busulfan hu prinċipalment metaboliżżat permezz tal-konjugazzjoni mal-glutatijon (spontanju u medjat mill-glutatijon-S-transferas).
French: A conserver au réfrigérateur (2 ºC-8 ºC)
Maltese: Aħżen fi friġġ (2C - 8C)
French: L'incidence de la réaction aiguë du greffon contre l'hôte de grade I-II était de 13% (8/61) tandis que l'incidence des grades III-IV était de 5% (3/61).
Maltese: L-inċidenza tal-gradi ta' a-GVHD I-II kienu 13% (8/61), waqt li l-inċidenza ta' grad III-IV kien ta' 5% (3/61).
French: Busilvex peut aussi entraîner des symptômes de ménopause et peut arrêter la puberté chez les préadolescents.
Maltese: Busilvex jista 'wkoll jipproduċi sintomi ta' menopawża u f'tfajliet pre-adolexxenti jista' jipprevjenji lbidu tal-pubertà.
French: Busilvex en association avec la fludarabine (FB)
Maltese: Busilvex flimkien ma' fludarabine (FB)
French: Suivie par : - 4 cycles de cyclophosphamide(BuCy4) à la dose de 50 mg/kg de poids corporel (PC) ou - une administration de 140 mg/m2 de melphalan (BuMel).
Maltese: u wara ikun hemm: - 4 ċikli ta' 50 mg/kg piż tal-ġisem (BW) ċiklofosfamid (BUCy4) jew - għotja waħda ta' 140 mg/m² melfalan (BuMel) li jibdew mill-24 siegħa wara s-16-il doża ta' Busilvex (ara sezzjoni 4.5).
French: Il n'y a aucun cas avec le busulfan oral.
Maltese: M'hemmx każijiet b'busulfan orali.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropeja dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu
French: Augmentation de la concentration sanguine de lactase deshydrogénase.
Maltese: Żieda ta' lactate dehydrogenase fid-demm.
French: La littérature du busulfan suggère une fenêtre thérapeutique pour l'exposition plasmatique (AUC) située entre 900 et 1500 µmol/L.minute par administration (équivalent à une exposition quotidienne entre 3600 et 6000 µmol/L.minute).
Maltese: Il-letteratura dwar il-busulfan tissuġġerixxi li hemm tieqa terapewtika tal-AUC bejn 900 u 1500 µMol/L.minuta għal kull għoti (ekwivalenti għal espożizzjoni ta' bejn 3600 u 6000 µmol/L.minuta kuljum).
French: La stabilité chimique et physique après dilution dans une solution pour perfusion de glucose à 5% ou une solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) a été démontrée pendant 8 heures (temps de perfusion inclus) après dilution conservée à 20 °C5 °C ou 12 heures après dilution conservée à 2 °C-8 °C suivies par 3 heures conservée à 20 °C5 °C (temps de perfusion inclus).
Maltese: Stabilita kimika u fiżika stabbilita wara d-dilwizzjoni ta' soluzzjoni għall-injezzjoni ta' glucose 5% jew klorur tas-sodju 9 mg/ml (0.9%) ġiet murija għal 8 sigħat (inkluż il-ħin tal-infużjoni) wara d dilwizzjoni meta maħżuna f'temperaturi ta' 20 °C  5
French: La fonction rénale doit être périodiquement contrôlée pendant le traitement avec Busilvex (voir rubrique 4.8).
Maltese: Biss il-funzjoni kardijaka għandha tiġi mgħassa regolarment f'pazjenti li qed jirċievu l-Busilvex (ara sezzjoni 4.8).
French: Pendant les études cliniques avec du busulfan intraveineux à la dose de 0.8 mg/kg quatre fois par jour, 90% des patients avaient une exposition (AUC) < 1500 µmol/L minute et au moins 80% des AUC étaient dans la fenêtre thérapeutique recherchée (900-1500 µmol/L minute).
Maltese: Matul l-istudji kliniċi bil-busulfan mogħti ġol-vini mogħti bħala 0.80 mg/kg erba' darbiet kuljum, 90% tal-AUCs tal-pazjenti kienu aktar baxxi mill-ogħla limitu AUC (1500 µMol/L.minuta) u tal-anqas 80% kienu fi ħdan it-tieqa terapewtika mmirata (minn 900 sa 1500 µMol/L.minuta).
French: Busilvex en association avec le cyclophosphamide
Maltese: Busilvex flimkien ma' cyclophosphamide:
French: Les informations sur les effets secondaires sont issues de l'essai clinique réalisé en pédiatrie (n=55).
Maltese: Tagħrif dwar reazzjonijiet avversi jistgħu jinkisbu mill-istudju kliniku fil-pedjatriċi (n=55).
French: Ne pas utiliser de seringue en polycarbonate avec Busilvex.
Maltese: Tużax is-sirinġi polikarbonati mal-Busilvex.
French: Hypoalbuminaémie Perturbation des électrolytes Hyperglycémie
Maltese: Ipoalbuminemija Disturb tal-elettroliti Ipergliċemija
French: Hypogonadisme
Maltese: Ipogonadiżmu
French: Système nerveux: délire, nervosité, hallucinations, agitation, troubles cérébraux, hémorragies cérébrales, convulsions.
Maltese: Sistema nervuża: delirjum, nervożità, alluċinazzjoni, aġitazzjoni, funzjoni annormali tal-moħħ, emoraġija ċerebrali, u puplessija.
French: Abcès cérébral Cellulite Sepsis
Maltese: Axxess tal-moħħ Ċellulite Sepsis
French: Chez l'enfant, une thrombocytopénie (avec plaquettes 25x109 /l ou nécessitant une transfusion plaquettaire)
Maltese: Fit-tfal, it-tromboċitopenija (< 25x109/l jew kien hemm bżonn ta' transfużjoni talpjastrini) irriżultat f'100% tal-pazjenti.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Maltese: Ir-rekwiżiti għas-sottomissjoni tar-rapporti perjodiċi ta' aġġornament għal dan il-prodott mediċinali huma stabbiliti fil-lista ta' dati ta' referenza tal-Unjoni mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew talmediċini.
French: A 2 ans, l'incidence cumulative de la mortalité non liée à la rechute (NRM) était de 11,3% [IC à 95% : 5,5- 19,3%], et celle de la rechute ou progression depuis l'allogreffe était de 43,8% [IC à 95% : 31,1-55,7%], La survie sans maladie à 2 ans selon la méthode de Kaplan-Meier était de 49,9% [IC à 95% :
Maltese: Wara sentejn, l-inċidenza kumulattiva ta' NRM kienet ta' 11.3% (95%CI, 5.5-19.3%), u dik tar-rikaduta jew il-progressjoni minn allo-HCT
French: 39% des patients (40/103) ont présenté un ou plusieurs épisodes d'infection, parmi lesquels 83% (33/40) des infections étaient faibles ou modérées.
Maltese: 39% tal-pazjenti (40/103) kellhom episodju wieħed jew aktar ta' infezzjoni, li minnhom 83% (33/40) kienu kklasifikati bħala ħfief jew moderati.
French: La mortalité liée à la greffe / mortalité non liée à une rechute (TRM/NRM) observée jusqu'au jour +100 post-greffe a également été étudiée à partir des données des essais publiés.
Maltese: Il-mortalità relatata mal-kura/mortalità mhux minn rikaduta (TRM/NRM) irrappurtata sa jum+100 wara t-trapjant, ġiet eżaminata wkoll permezz ta' reviżjoni ta' dejta ppubblikata minn provi kliniċi.
French: Les données sur l'incidence de la réaction du greffon contre l'hôte (GVHD) sont issues de l'étude chez les patients allogéniques (n = 28).
Maltese: Id-dejta dwar l-inċidenza ta' mard akut tat-trapjant kontra r-riċevitur (a-GVHD) inġabar minn pazjenti alloġenejiċi (n=28).
French: Les données de tolérance et d'efficacité du Busilvex en association avec le cyclophosphamide selon le protocole BuCy4 ou en association avec le melphalan selon le protocole BuMel, administrés avant autogreffe et/ou allogreffe conventionnelle de CSH sont issues de l'étude F60002 IN101 G0.
Maltese: Id-dokumentazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja tal-Busilvex flimkien mas-ċiklofosfamid fir-regimen BuCy4 jew mal-melfalan fir-regimen BuMel qabel l-HPCT konvenzjonali alloġenejiku u/jew awtologuż irriżultaw minn studju kliniku F60002 IN 101 G0.
French: La concentration finale du produit dilué doit être approximativement de 0,5 mg/ml de busulfan.
Maltese: Għandha tintlaħaq konċentrazzjoni finali ta' madwar 0.5 mg/ml busulfan.
French: Pour les instructions concernant la dilution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
Maltese: Għal struzzjonijiet fuq id-dilwizzjoni tal-prodott mediċinali qabel l-amministrazzjoni, ara sezzjoni 6.6.
French: Hyperventilation Insuffisance respiratoire Hémorragie alvéolaire Asthme
Maltese: Iperventilazzjoni Difett respiratorju Emorraġiji Alveolari
French: Un total de 14 patients (50%) ont présenté une réaction aiguë (aGVHD).
Maltese: Total ta' 14-il pazjent (50%) mardu bil-a-GVHD.
French: Hypoplasie dentaire**
Maltese: Ipoplażja fissnien**
French: Chez l'homme, les principaux effets toxiques du DMA sont l'hépatotoxicité et les effets sur le système nerveux central (SNC).
Maltese: Fil-każ tal-bnedmin l-effetti prinċipali tossiċi kienu epatotossiċità u l-effetti tas-sistema ċentrali nervuża.
French: EMA/500878/2014 EMEA/H/C/000472
Maltese: EMEA/H/C/000472
French: Busulfan
Maltese: Busilvex busulfan
French: L'EPAR complet relatif à Busilvex est disponible sur le site web de l'Agence, sous : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Il contient le principe actif busulfan.
Maltese: Fih issustanza attiva busulfan.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom corporel.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom bejn 0.8 u 1.2 mg għal kull kilogramm skont il-piż tat-tifel/tifla.
French: Deux études principales ont été menées chez 103 adultes et une a porté sur 55 enfants.
Maltese: Twettqu żewġ studji ewlenin li involvew 103 adulti u studju ieħor li involva 55 tifel u tifla.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Busilvex.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Busilvex.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE pour Busilvex le 9 juillet 2003.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Busilvex fid-9 ta' Lulju 2003.
French: Busilvex combiné à la fludarabine est utilisé dans la pratique clinique depuis de nombreuses années, les données issues de 7 études (incluant 731 patients) axées sur l'évaluation de l'efficacité de Busilvex et de la fludarabine en tant que traitement de conditionnement à « intensité réduite » ont été présentées.
Maltese: Minħabba li Busilvex flimkien mal-fludarabina ilu jintuża fil-prattika klinika għal ħafna snin, ġiet ippreżentata informazzjoni minn 7 studji (li involviet 731 pazjent) li ffukat fuq l-effikaċja ta' Busilvex u l-fludarabina bħala ‘intensità mnaqqsa' għal trattament ikkundizzjonat.
French: Busilvex peut affecter la fertilité chez les deux sexes.
Maltese: Busilvex jista' jaffettwa l-fertilità fiż-żewġ sessi.
French: Il ressort des données issues des études publiées que Busilvex combiné à la fludarabine est efficace en tant que traitement de conditionnement à « intensité réduite », la prise de greffe complète s'étant réalisée chez 80 à 100 pour cent des patients.
Maltese: Id-data mill-istudji ppubblikati wriet li Busilvex flimkien mal-fludarabina kien effettiv bħala trattament ikkundizzjonat ta' ‘intensità mnaqqsa', bl-engraftment b'kollox inkiiseb fi 80 minn 100% tal-pazjenti.
French: Le busulfan, principe actif de Busilvex, appartient à un groupe de médicaments appelés «agents alkylants».
Maltese: Is-sustanza attiva f'Busilvex, il-busulfan, tappartjeni għall-grupp ta' mediċini msejħin 'aġenti alkilanti'.
French: Avant de recevoir Busilvex, les patients doivent recevoir des médicaments anti-convulsivants (en prévention des convulsions) et des médicaments anti-émétiques (en prévention des vomissements).
Maltese: Qabel ma jingħataw Busilvex, il-pazjenti għandhom jingħataw mediċini antikonvulsivanti (għallprevenzjoni ta' kriżijiet epilettiċi) u mediċini antiemetiċi (għall-prevenzjoni ta' remettar).
French: Hormis la diminution du nombre de cellules sanguines circulantes, qui est l'effet recherché du médicament, les effets indésirables les plus graves du traitement par Busilvex sont les suivants: infections, troubles hépatiques incluant l'obstruction d'une veine hépatique, réaction du greffon contre l'hôte (lorsque les cellules greffées attaquent le corps) et troubles respiratoires (pulmonaires).
Maltese: Apparti t-tnaqqis fl-għadd taċ-ċelloli tad-demm, li huwa l-effett intenzjonat tal-mediċina, l-iktar effetti sekondarji gravi b'Busilvex huma infezzjoni, disturbi tal-fwied li jinkludu l-imblokkar ta' vina epatika, marda minn trapjant lejn l-ospitu (meta t-trapjant jattakka l-ġisem tal-pazjent) u disturbi respiratorji (tal-pulmun).
French: Busilvex est administré par perfusion intraveineuse à l'aide d'un cathéter veineux central (goutte à goutte dans une veine centrale de la poitrine).
Maltese: Busilvex jingħata bħala infużjoni intravenuża ċentrali (dripp ġo vina ċentrali fis-sider).
French: Qu'est-ce que Busilvex?
Maltese: X'inhu Busilvex?
French: Lorsqu'il est utilisé en combinaison avec le cyclophosphamide ou le melphalan, la dose recommandée de Busilvex chez l'adulte est de 0,8 mg par kilogramme de poids
Maltese: Meta jintuża flimkien maċ-ċiklofosfamida jew il-melfalan id-doża rakkomandata ta' Busilvex fl-adulti hija ta' 0.8 mg għal kull kilogramm tal-piż korporju.
French: Le CHMP a conclu que l'efficacité de Busilvex combiné au cyclophosphamide et au melphalan pour un conditionnement conventionnel, et avec la fludarabine pour un conditionnement à intensité réduite a été prouvée ; Busilvex constitue également une solution de remplacement aux comprimés de busulfan qui présentent des inconvénients, tels que le grand nombre de comprimés qui doivent être pris.
Maltese: Is-CHMP kkonkluda li l-effikaċja ta' Busilvex flimkien maċ-ċiklofosfamida u l-melfalan għal kundizzjonar konvenzjonali, u bil-fludarabina għal kundizzjonar ta' tnaqqis fl-intensità ġiet murija; Busilvex jipprovdi wkoll alternattiva għall-pilloli busulfan, li jġibu żvantaġġi bħan-numru kbir ta' pilloli li jridu jinbelgħu.
French: Pour un traitement de conditionnement conventionnel, Busilvex est administré avec un second médicament, le cyclophosphamide, chez les adultes, et soit avec le cyclophosmamide ou un médicament alternatif, le melphalan, chez les enfants.
Maltese: Għall-kura ta' kundizzjonament konvenzjonali, Busilvex jingħata qabel it-trattament ma' mediċna oħra, iċ-ċiklofosfamida, fl-adulti, u jew iċ-ċiklofosfamida jew mediċina alternattiva, il-melfalan, fit-tfal.
French: Pourquoi Busilvex a-t-il été approuvé?
Maltese: Għaliex ġie approvat Busilvex?
French: 8 (8x1) flacons
Maltese: 8 (8 x 1) kunjetti
French: Dosage Forme Pharmaceutique
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
French: 93% des patients allogreffés ont présenté un chimérisme complet.
Maltese: 93% tal-pazjenti alloġenejiċi wrew kimeriżmu komplet.
French: Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF Royaume-Uni
Maltese: Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF Renju Unit
French: Diarrhée Stomatite
Maltese: Stomatite Dijarea
French: Présentation : boîtes de 8 flacons (8 boîtes de 1).
Maltese: 1 f'pakkett li fih 8 kunjetti (8 kartuni ta' kunjett 1).
French: Les procédures de transfert nécessitent un strict respect des conditions d'asepsie, de préférence sous une hotte de sécurité à flux laminaire vertical.
Maltese: Il-proċeduri kollha ta' trasferiment jirrikjedu osservanza stretta ta' tekniċi asettiċi, preferabbilment barnuża tas-sigurtà vertikali bi fluss laminari.
French: Tous les patients ont présenté une profonde cytopénie : leucopénie 96%, thrombocytopénie 94% et anémie 88%.
Maltese: Għalhekk il-pazjenti kollha esperjenzaw ċitopenija profonda: lewkopenja 96%, tromboċitopenja 94%, u anemja 88%.
French: 60 mg par flacon.
Maltese: 60 mg kull kunjett
French: La clairance totale varie de 2,25 à 2,74 ml/minute/kg.
Maltese: It-tneħħija totali fil-plażma kienet minn 2.25 - 2.74 ml/minuta/kg.
French: Adultes
Maltese: Fl-adulti
French: Les effets indésirables infectieux les plus fréquemment observés ont été : réactivation du Cytomégalovirus (CMV) [30,7% - 80,0%], réactivation du virus d'Epstein-Barr (EBV) [2,3% - 61%], infections bactériennes [32,0% - 38,9%] et infections virales [1,3% - 17,2%].
Maltese: 0%], attivazzjoni mill-ġdid ta' Epstein-Barr Virus (EBV) [medda: 2.3%61%], infezzjonijiet batterjali [medda: 32.0% - 38.9% u infezzjonijiet virali [medda: 1.3% - 17.2%].
French: • Grossesse (voir rubrique 4.6).
Maltese: Tqala (ara sezzjoni 4.6)
French: La contribution de métabolites lents n'est pas exclue.
Maltese: Il-kontribuzzjoni tal-metaboliti li jdumu ħafna mhix eskluża.
French: Il a été établi que la clairance varie de manière continue de 2,49 à 3,92 ml/minute/kg chez l'enfant de moins de 6 mois jusqu'à 17 ans.
Maltese: Kien hemm varjazzjoni kontinwa ta' tneħħija minn 2.49 sa 3.92 ml/minuta/kg fi tfal minn <6 xhur sa 17-il sena.
French: Voie IV après dilution
Maltese: IV wara d-dilwazzjoni
French: Cependant plus de 500 patients âgés ≥ 55 ans décrits dans des publications ont reçu des conditionnements FB myéloablatifs ou d'intensité réduite avec des résultats d'efficacité similaires à ceux obtenus chez des patients plus jeunes.
Maltese: Madankollu, aktar minn 500 pazjent li kellhom ≥ 55 sena ġew irrappurtati f'pubblikazzjonijiet ma' korsijiet FB kondizzjonarji, taw riżultati tal-effikaċja simili għal pazjenti iżgħar.
French: Système nerveux : insomnie, anxiété, vertiges, et dépression.
Maltese: Sistema nervuża: insomnja, ansjetà, stordament, u dipressjoni.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un ml de solution à diluer contient 6 mg de busulfan (60 mg dans 10 ml).
Maltese: U KWANTITATTIVA Millilitru wieħed ta' konċentrat fih 6 mg ta' busulfan (60 mg f'10 ml).
French: Liste tabulée des effets secondaires
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
French: Un total de 11 patients (18%) a présenté un épisode aigu de GVHD.
Maltese: Total ta' 11-il pazjent (18%) mardu b' a-GVHD.
French: Cependant des précautions sont recommandées (voir rubriques 4.8 et 5.2).
Maltese: Imma tkun ħaġa għaqlija li wieħed joqgħod attent (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.2).
French: D : dose de busulfan (voir RCP rubrique 4.2)
Maltese: D: id-doża ta' busulfan (ara SPC sezzjoni 4.2)
French: Six des
Maltese: 2 snin
French: Peu fréquents (affecte jusqu'à 1 personne sur 100) :
Maltese: Mhux komuni (jista' jolqot sa 1 f'100 persuna):
French: Classe Pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques, agents alkylants, Alkyl sulfonates, Code ATC : L01AB01
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, sustanzi alkylating, sulfonati alkyl, Kodiċi ATC:
French: Le busulfan est mutagène et clastogène.
Maltese: Busulfan hu mutaġeniku u klastoġeniku.
French: A 2 ans, l'incidence cumulative de la mortalité non liée à la rechute (NRM) était de 11,3% [IC à 95% : 5,5- 19,3%], et celle de la rechute ou progression depuis l'allogreffe était de 43,8% [IC à 95% : 31,1-55,7%], La survie sans maladie à 2 ans selon la méthode de Kaplan-Meier était de 49,9% [IC à 95% : 32,6-72,7%],
Maltese: NRM kienet ta' 11.3% (95%CI, 5.5-19.3%), u dik tar-rikaduta jew il-progressjoni minn allo-HCT kienet ta' 43.8% (95CI, 31.1-55.7%).
French: 103 patients (6%) ont présenté une maladie veino-occlusive.
Maltese: Sitta minn 103 pazjent (6%) mardu bil-HVOD.
French: La pharmacocinétique du busulfan a été étudiée.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' busulfan kienu investigati.
French: Une maladie veino-occlusive (MVO) est survenue chez 7% (2/28) des patients ayant reçu une allogreffe et chez 15% (4/27) des patients ayant reçu une autogreffe.
Maltese: Mard okklużżiv tal-vini (vein occlusive disease, VOD) kien irrapportat f'15% (4/27) u 7% (2/28) tat-trapjant awtologuż u dak alloġenejiku rispettivament.
French: A conserver au réfrigérateur (2°C-8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2C - 8C).
French: PCI homme (kg) = 50 + 0,91(taille en cm- 152)
Maltese: IBW irġiel (kg) = 50 + 0.91x (tul f'ċentimetri-152); IBW nisa (kg) = 45 + 0.91x (tul f'ċentimetri-152).
French: Atélectasie Epanchement pleural
Maltese: Ażma Atelektasi Effużżjoni Plewrali
French: Augmentation de la concentration sanguine de lactate deshydrogénase.
Maltese: Żieda ta' lactate dehydrogenase fid-demm.
French: La majorité des publications a rapporté un chimérisme donneur complet au jour 30 pour 90-100 % des patients.
Maltese: Ilmaġġoranza tal-pubblikazzjonijiet irrappurtaw kimeriżmu tad-donatur komplet f'jum+30 għal 90-100% tal-pazjenti.
French: dose de BUSULFAN FRESENIUS KABI (mg/kg)
Maltese: Doża ta' Busulfan (mg/kg)
French: Un total de 14 patients (50%) a présenté une réaction aiguë (aGVHD).
Maltese: Total ta' 14-il pazjent (50%) mardu b'a-GVHD.
French: Le temps nécessaire pour atteindre le Nombre Absolu de Neutrophiles (NAN) supérieur à 0,5x109/l a été de 13 jours (variant entre 9 et 29 jours) dans le cas des allogreffes (OMC-BUS 4) et de 10 jours (variant entre 8 et 19 jours) dans le cas des autogreffes (OMC-BUS 3).
Maltese: 9/1 kien 13-il ġurnata (minn 9 sa 29 ġurnata) f'pazjenti alloġenejiċi (OMC-BUS 4), u 10 ġranet (minn 8 sa 19-il ġurnata) f'pazjenti awtologużi (OMC-BUS 3).
French: Les données sur l'incidence de la réaction du greffon contre l'hôte (a-GVHD) sont issues de l'étude chez les patients allogéniques (n = 28).
Maltese: Id-dejta dwar l-inċidenza ta' mard akut tat-trapjant kontra r-riċevitur (a-GVHD) inġabar minn pazjenti alloġenejiċi (n=28).
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1,000, < 1/100), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100, < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000, < 1/100) jew mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).