FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Tájékoztató az egészségügyi szakemberek számára A valproát terhesség alatti alkalmazásának kockázataira vonatkozó adatok értékelését követően frissítették a valproát nőknél és lányoknál történő alkalmazására vonatkozó ajánlásokat:
Maltese: Informazzjoni lill-professjonisti tal-kura tas-saħħa Wara evalwazzjoni tad-data dwar ir-riskji tal-użu ta' valproate waqt it-tqala, ir-rakkomandazzjonijiet għall-użu ta' valproate fin-nisa u t-tfajliet ġew aġġornati:
Hungarian: A valproát tartalmú gyógyszereket az epilepszia és a bipoláris zavar kezelésére alkalmazzák.
Maltese: Mediċini li fihom valproate jintużaw għall-kura ta' epilessija u ta' disturb bipolari.
Hungarian: Ezek az ajánlások a legutóbbi vizsgálatok felülvizsgálatát követik, amelyek során a méhben valproátnak kitett, iskoláskor előtti gyermek akár 30-40%-ánál is fejlődési problémákat mutattak ki, ideértve a megkésett járást és beszédet, a memóriaproblémákat, a beszédzavarokat és nyelvi nehézségeket, valamint a rosszabb értelmi képességeket.
Maltese: Dawn ir-rakkomandazzjonijiet isegwu rieżami ta' studji reċenti li juru problemi relatati mal-iżvilupp f'sa 30 għal 40% tat-tfal qabel l-età tal-iskola li ġew esposti għal valproate fil-ġuf, inkluż li jitkellmu u jimxu tard, problemi bil-memorja, diffikultà fid-diskors u l-lingwa u kapaċità intellettwali aktar baxxa.
Hungarian: Lépjen kapcsolatba sajtóreferenseinkkel Monika Benstetter vagy Martin Harvey
Maltese: Kuntatt tal-uffiċjali tagħna tal-istampa Monika Benstetter jew Martin Harvey
Hungarian: A metadon egy szintetikus opioid (egy morfinszerű anyag).
Maltese: Methadone huwa opjojde sintetiku (sustanza bħal morfina).
Hungarian: A povidon különböző molekulatömegekben kapható.
Maltese: Povidon huwa disponibbli f'piżijiet molekulari differenti.
Hungarian: Az orális, povidon tartalmú metadon gyógyszerek felülvizsgálata 2014. április 10-én kezdődött a 2001/83/EK irányelv 107i. cikke, az úgynevezett „sürgős uniós eljárás" szerint.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' mediċini orali ta' methadone li fihom povidon inbdiet fl-10 t'April 2014 skont l-Artikolu 107i tad-Direttiva 2001/83/KE, magħrufa wkoll bħala l-‘proċedura urġenti tal-Unjoni'.
Hungarian: A belsőleges oldatok Dániában, Finnországban, Máltán, Norvégiában, Svédországban és az Egyesült Királyságban, a szájon át adandó tabletták pedig Dániában, Finnországban, Magyarországon, Izlandon, Norvégiában, Romániában, Spanyolországban és Svédországban engedélyezettek.
Maltese: Mediċini ta' methadone li fihom povidon ġew awtorizzati permezz ta' proċeduri nazzjonali f'diversi pajjiżi Ewropej. Soluzzjonijiet orali ġew awtorizzati fid-Danimarka, il-Finlandja, Malta, in-Norveġja, lIsvezja u r-Renju Unit; pilloli orali ġew awtorizzati fid-Danimarka, il-Finlandja, l-Ungerija, l-Islanda, inNorveġja, ir-Rumanija, Spanja u l-Isvezja.
Hungarian: A CMDh, amely az uniós tagállamokat képviselő hatóság, felelős az Unióban nemzeti eljárásokban engedélyezett gyógyszerek harmonizált biztonsági színvonalának biztosításáért.
Maltese: Is-CMDh, korp li jirrappreżenta lillIstati Membri tal-UE, huwa responsabbli biex jiżgura standards ta' sigurtà armonizzati għall-mediċini awtorizzati permezz ta' proċeduri nazzjonali fl-UE kollha.
Hungarian: 2014. július 24.
Maltese: 24 ta' Lulju 2014
Hungarian: A szájon át adandó metadon oldatokban található povidon magas molekulatömegű (úgynevezett K90), míg a metadon tablettákban felhasznált povidon alacsony molekulatömegű (például K25 és K30).
Maltese: Il-povidon li fihom soluzzjonijiet ta' methadone orali għandu piż molekulari għoli (magħruf bħala K90), filwaqt li povidon użat f'pilloli ta' meghadone għandu piż molekulari baxx (eż. K25 u K30).
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom isiru bidliet fl-informazzjoni dwar il-prodott (SmPC u fuljett ta' tagħrif) biex isaħħu l-messaġġ li l-pilloli huma għal amministrazzjoni orali biss u m'għandhomx jittieħdu b'xi mod ieħor.
Hungarian: A metadon egyes kiszerelései additívként povidont is tartalmaznak, amely különböző molekulatömegekben kapható.
Maltese: Xi formulazzjonijiet orali ta' methadone fihom ukoll laddittiv povidon, li huwa disponibbli f'piżijiet molekulari differenti.
Hungarian: A PRAC megvizsgálta a povidon tartalmú metadon készítményekkel injekcióként való visszaéléssel kapcsolatos kockázatokra vonatkozó, a forgalomba hozatal utáni beszámolókból és a publikált szakirodalomból származó biztonságossági adatokat, valamint egy szakértői csoporthoz (mely patológusokból és függőségi szakértőkből állt) fordult tanácsért.
Maltese: Il-PRAC evalwa id-dejta ta' sigurtà disponibbli dwar ir-riskji assoċjati mal-użu ħażin b'injezzjoni ta' mediċini ta' methadone li fihom povidon minn rapporti ta' wara t-tqegħid fis-suq u l-letteratura ppubblikata, u ġie kkonsultat grupp ta' esperti (li inkluda patoloġisti u esperti dwar id-dipendenza) għal pariri.
Hungarian: A Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek (CMDh)P0
Maltese: Il-Grupp ta' Koordinazzjoni għall-Għarfien Reċiproku u l-Proċeduri Deċentralizzati - Uman (CMDh)P0
Hungarian: A CMDh az Európai Unió (EU) tagállamait képviselő gyógyszerszabályozó hatóság.
Maltese: Is-CMDh huwa korp regolatorju tal-mediċini li jirrappreżenta l-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE).
Hungarian: • A povidon K90 tartalmú metadon belsőleges oldatokat alkalmazó betegeket a rehabilitációs program részeként más metadon készítményekre állítják át, amelyek nem hordozzák a povidon létfontosságú szervekben történő felhalmozódásának ezen veszélyét.
Maltese: • Pazjenti li qed jieħdu soluzzjonijiet orali ta' methadone b'povidon K90 bħala parti mill-programm ta' riabilitazzjoni tagħhom sejrin jinqalbu għal mediċini ta' methadone oħrajn, li ma jippreżentawx l-istess riskju ta' povidon li jakkumula ġewwa organi vitali.
Hungarian: • Egyes metadon belsőleges oldatok egy hozzáadott anyagot, povidont is tartalmaznak.
Maltese: • Xi soluzzjonijiet orali ta' methadone fihom addittiv, povidon.
Hungarian: • Povidon lerakódás és súlyos nem kívánatos események (például anémia és patológiás törések) eseteiről számoltak be intravénás droghasználóknál.
Maltese: • Każijiet ta' depożiti ta' povidon u reazzjonijiet avversi serji (eż. anemija u fratturi patoloġiċi) ġew irrappurtati f'pazjenti li jabbużaw bid-droga fil-vina.
Hungarian: Norvégiában a korábbi és jelenlegi droghasználóknál jelentkező, súlyos nem kívánatos eseményekről szóló beszámolókat követően az Európai Gyógyszerügynökség farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottsága (PRAC) elvégezte a povidon tartalmú, szájon át adandó metadon készítmények biztonságosságának felülvizsgálatát, amely a povidon K90 tartalmú metadon belsőleges oldatok felfüggesztéséhez vezetett a norvég piacon.
Maltese: Is-sigurtà ta' mediċini ta' methadone orali li fihom povidon ġiet riveduta mill-Kumitat dwar ilValutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza (PRAC) tal-EMA, wara rapporti ta' avvenimenti avversi serji f'pazjenti li kienu jew qegħdin jabbużaw mid-droga fin-Norveġja, li wassal għas-sospensjoni ta' soluzzjonijiet orali ta' methadone li fihom povidon K90 mis-suq Norveġiż.
Hungarian: A CMDh jóváhagyja a magas molekulatömegű povidon tartalmú metadon belsőleges oldatok felfüggesztését
Maltese: CMDh japprova sospensjoni ta' soluzzjonijiet orali ta' methadone li fihom povidon b'piż molekulari għoli
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Maltese: Numru tal-MA (UE) Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom hatóanyagát, a humán X. faktort véradók plazmájából vonják ki.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: További információ a Coagadex gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Coagadex
Maltese: Coagadex?
Hungarian: A Coagadex-et egy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyben 16, X. faktor hiányban szenvedő, 12-58 év közötti beteg vett részt.
Maltese: Coagadex ġie investigat fi studju ewlieni wieħed li jinvolvi 16-il pazjent b'defiċjenza ereditarja tal-fattur X fl-etajiet ta' 12-il sena sa 58 sena.
Hungarian: Ami a vérzés kezelését illeti, 187 vérzéses epizódot jegyeztek fel és értékeltek, és a Coagadex-kezelés a vérzéses epizódok 98,4 %-a esetében „kiváló" vagy „jó" minősítést kapott.
Maltese: Għall-kura ta' fsada, ġew irreġistrati u vvalutati 187 episodju ta' fsada, u l-kura b'Coagadex ġiet ikklassifikata bħala ‘eċċellenti' jew ‘tajba' għal 98.4% tal-episodji ta' fsada.
Hungarian: Mivel az X. faktor hiánya „ritkának" minősül, ezért a Coagadex-et 2007. szeptember 14-én „ritka betegségek elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Maltese: Id-defiċjenza tal-fattur X hija rari u Coagadex kien ikklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina użata f'mard rari) fl-14 ta' Settembru 2007.
Hungarian: Egy 9, 12 év alatti gyermek (beleértve 4, 4 év alatti gyermeket) részvételével készült tanulmányban a Coagadex-szel való 6 hónapos rutin megelőző kezelést kíválónak osztályozták a vérzéses epizódok megelőzésében vagy mérséklésében.
Maltese: Fi studju b'9 itfal taħt it-12-il sena (4 minnhom taħt l-4 snin), kura preventiva ta' rutina b'Coagadex għal aktar minn 6 xhur ġiet ikklassifikata bħala eċċellenti fit-tnaqqis jew fil-prevenzjoni ta' episodji ta' fsada.
Hungarian: A Coagadex-szel kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Coagadex
Hungarian: Az X. faktor hiány egy vérzési rendellenesség, amelyet a normál véralvadáshoz szükséges fehérje, a X. faktor hiánya okoz.
Maltese: Id-defiċjenza tal-fattur X hija disturb ta' fsada kkawżat minn nuqqas tal-fattur X, proteina meħtieġa għal koagulazzjoni normali tad-demm.
Hungarian: A Coagadex olyan gyógyszer, amelyet az örökletes X. faktor hiányban szenvedő betegeknél fellépő (köztük a műtét alatti és utáni) vérzések kezelésére és megelőzésére alkalmaznak.
Maltese: Coagadex huwa mediċina użata għall-kura u l-prevenzjoni ta' fsada (inkluż waqt u wara operazzjoni) f'pazjenti b'defiċjenza ereditarja tal-fattur X.
Hungarian: 2016. március 16-án a Coagadex megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Maltese: Coagadex ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis-16 ta' Marzu 2016.
Hungarian: Az Ügynökség figyelembe vette az X. faktor hiány specifikus kezeléseinek hiányát, és arra következtetett, hogy a Coagadex hatékonynak bizonyult a betegségben szenvedő betegeknél jelentkező vérzések kezelésében és megelőzésében.
Maltese: L-Aġenzija kkunsidrat in-nuqqas ta' terapiji speċifiċi għaddefiċjenza tal-fattur X, u kkonkludiet li Coagadex kien effettiv fil-kura u fil-prevenzjoni ta' fsada f'pazjenti bil-kondizzjoni.
Hungarian: A tanulmányban összesen 10 vérzéses esetet jelentettek, melyek közül 4-et Coagadex-szel kezeltek.
Maltese: B'kollox, ġew irrappurtati 10 fsadiet, li minnhom 4 ġew ikkurati b'Coagadex.
Hungarian: 70 × (90-15) × 0,5 = 2625 NE.
Maltese: 70 x (90-15) x 0.5 = 2,625 IU.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. március 16.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 ta' Marzu 2016
Hungarian: (tartomány: 1,3-2,2) NE/dl volt beadott NE/kg-ra vetítve (n = 9).
Maltese: (medda 1.3-2.2) IU/dL għal kull IU/kg mogħti (n=9).
Hungarian: Vírussal kapcsolatos biztonság
Maltese: Sigurtà mill-virus
Hungarian: Előfordulhatnak allergiás típusú túlérzékenységi reakciók, az anafilaxiát is beleértve.
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva tat-tip allerġiku, inkluż anafilassi huma possibbli.
Hungarian: Megelőzésként összesen 184 Coagadex infúzió került beadásra.
Maltese: Total ta' 184 infużjoni ta' Coagadex ingħataw bħala miżura preventiva.
Hungarian: A hatásossági elemzés során a 187 vérzéses epizód közül 155 vérzést (83%) egyetlen infúzióval, 28 vérzést (15%) két infúzióval, 3 vérzést (2%) három infúzióval, és 1 vérzést (0,5%) négy infúzióval kezeltek.
Maltese: Mill-187 episodju ta' fsada fl-analiżi tal-effikaċja, 155 episodju ta' fsada (83%) kienu kkurati b'infużjoni waħda, 28 episodju ta' fsada (15%) b'żewġ infużjonijiet, 3 episodji ta' fsada (2%) bi tliet infużjonijiet u episodju 1 ta' fsada (0.5%) b'erba' infużjonijiet.
Hungarian: Hat gyermeknél (66,7%) nem tapasztaltak vérzést a rutinszerű prophylaxis időtartama alatt.
Maltese: Sitt itfal (66.7%) baqgħu ħielsa minn fsadiet matul il-profilassi ta' rutina.
Hungarian: 1 áttöltő eszköz (Mix2Vial)
Maltese: 1 Tagħmir ta' Trasferiment (Mix2Vial)
Hungarian: 70 kg × 90 NE/dl/{[2 NE/dl]/[NE/kg]} = 3150 NE.
Maltese: IU/dL/{[2 IU/dL]/[IU/kg]} = 3150 IU.
Hungarian: Bio Products Laboratory Limited, Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX, Egyesült Királyság A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Maltese: Bio Products Laboratory Limited, Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX, Ir Renju Unit
Hungarian: 2000 × {[2 NE/dl]/[NE/kg]}/[70 kg] = 57 NE/dl (azaz a normálérték 57%-a) Egy 70 kg-os betegnél a X-es faktor maximális emelkedése normálértékének 90%-át kell elérni.
Maltese: {[2 IU/dL]/[IU/kg]}/[70 kg] = 57 IU/dL (i.e. 57% tan-normal) Livell massimu ta' fattur X ta' 90% tan-normal hu meħtieġ f'pazjent ta' 70 kg.
Hungarian: Műtéti vérzéscsillapítás
Maltese: Emostasi kirurġika
Hungarian: Az átlagos (CV%) maximális plazmakoncentráció (Cmax) 0,504 (17,2) NE/ml volt.
Maltese: Il-medja (CV%) għall-konċentrazzjoni fil-plażma massima (Cmax) kienet 0.504 (17.2) IU/mL.
Hungarian: Nátrium-hidroxid (a pH beállításhoz) Dinátrium-foszfát-dihidrát Nátrium-klorid
Maltese: Sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH) Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride
Hungarian: Hasonlóképpen a t½ értékek összesítése a kiindulási viziten és az ismételt PK értékeléskor a következő teljes mértani közepet adja a t½ esetében: 29,36 óra.
Maltese: Bl-istess mod, il-kombinament tal-valuri t½ fil-Viżta tal-Linja Bażi u l-valutazzjoni tal-PK ripetuta taw medja ġeometrika globali ta' t½ ta' 29.36 siegħa.
Hungarian: Összesen 537 (vizsgálati alanyonként átlagosan 59,7) prophylacticus infúziót adtak be.
Maltese: Ġew mogħtija total ta' 537 (medja ta' 59.7 kull pazjent) infużjoni profilattika.
Hungarian: 5. lépés
Maltese: Pass 5
Hungarian: A 6-11 éves alcsoport (n = 5) esetében az IR30min mértani átlaga 1,91 (tartomány: 1,6-2,2) NE/ml volt NE/kg-ra vetítve, a legfiatalabbak, vagyis a 0-5 évesek alcsoportjában (n = 4) pedig 1,53 (tartomány 1,3-1,8) NE/ml NE/kg-ra vetíve.
Maltese: il-medja ġeometrika tal-IR30min kienet ta' 1.91 (medda 1.6-2.2) IU/mL għal kull IU/kg mogħti u għall-iżgħar sottogrupp, 0-5 snin (n=4) kienet ta' 1.53 (medda 1.3-1.8) IU/mL għal kull IU/kg.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Coagadex
Maltese: Mediċini oħra u Coagadex
Hungarian: Áttöltő eszköz (Mix2Vial).
Maltese: Tagħmir tat-Trasferiment (Mix2Vial).
Hungarian: Az átlagéletkor 7,3 (tartomány: 2,6-11,9) év volt.
Maltese: L-età medja kienet ta' 7.3 (medda minn 2.6 sa 11.9) snin.
Hungarian: A Coagadex jó (7%) vagy kiváló (91%) értékelést kapott a vérzéses epizódok 98%-ának kezelése esetében.
Maltese: Coagadex kien meqjus bħala tajjeb (7%) jew eċċellenti (91%) fil-kura ta' 98% tal-episodji ta' fsada.
Hungarian: A Coagadex legfeljebb 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) nátriumot tartalmaz.
Maltese: Coagadex fih sa 0.4 mmol/mL (9.2 mg/mL) ta' sodium.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a X-es humán véralvadási faktor.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi fattur X tal-koagulazzjoni umana.
Hungarian: BPL Bioproducts Laboratory GmbH 63263 Neu-Isenburg Németország
Maltese: BPL Bioproducts Laboratory GmbH 63263 Neu-Isenburg
Hungarian: A betegekkel ismertetni kell a túlérzékenységi reakciók korai jeleit, például az angiooedemát, az infúzió helyén fellépő gyulladást (pl. égő, csípő érzés, erythema), hidegrázást, köhögést, szédülést, lázat, kipirulást, generalizált kiütést, fejfájást, csalánkiütést, alacsony vérnyomást, levertséget, musculosceletalis fájdalmakat, hányingert, viszketést, bőrkiütést, nyugtalanságot, szapora szívverést, mellkasi szorító érzést, bizsergő érzést, hányást, a sípoló légzést.
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu infurmati dwar is-sinjali bikrija ta' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva li jinkludu anġjoedema, infjammazzjoni fis-sit tal-infużjoni (eż. ħruq, tingiż, eritema), tertir ta' bard, sogħla, sturdament, deni, fwawar, urtikarja ġeneralizzata, uġigħ ta' ras, ħorriqija, pressjoni baxxa, letarġija, uġigħ muskuloskeletali, dardir, ħakk, raxx, nuqqas ta' kwiet fil-ġisem, takikardja, tagħfis tas-sider, tnemnim, rimettar, tħarħir.
Hungarian: A 27 kezelt vizsgálati alanynál megfigyelt mellékhatások felsorolása MedDRA szervrendszer-kategória
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi (ADR) f'27 individwu kkurat Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Hungarian: BPL Bioproducts Laboratory GmbH Dornhofstraße,63263 Neu-Isenburg Németország
Maltese: BPL Bioproducts Laboratory GmbH Dornhofstraße,63263 Neu-Isenburg
Hungarian: BPL Bioproducts Laboratory GmbH Dornhofstraße, 63263 Neu-Isenburg Németország
Maltese: BPL Bioproducts Laboratory GmbH Dornhofstraße, 63263 Neu-Isenburg
Hungarian: A farmakokinetikai (PK) paramétereket a plazma X:C (egylépcsős véralvadás-vizsgálat) faktor aktivitásának mérései alapján számolták ki a dózis előtti érték kivonása után.
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi (PK) ġew ikkalkulati mill-kejl tal-attività fil-plażma ta' fattur X:C (assaġġ tat-tagħqid ta' stadju wieħed) wara li tnaqqas il-valur ta' qabel id-doża.
Hungarian: ADATOK INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE 5 ML
Maltese: TIKKETTA TAL-KUNJETT 5 mL
Hungarian: ADATOK INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE 2,5 ML
Maltese: TIKKETTA TAL-KUNJETT 2.5 mL
Hungarian: vagy
Maltese: IU
Hungarian: A Coagadexszel kezelt 208 vérzéses epizód közül 15 beteg 187 vérzéses epizódját értékelték a hatásosság szempontjából.
Maltese: Mill-208 episodji ta' fsada kkurati b'Coagadex, 187 episodju ta' fsada fi 15-il pazjent ġew evalwati għall-effikaċja.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján a nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000) vagy nagyon ritka (<1/10 000) előfordulás nem volt megállapítható.
Maltese: Il-frekwenzi ta' mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000) jew rari ħafna (<1/10,000) ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli.
Hungarian: A X-es faktor szintjében mutatott emelkedés (NE/dl vagy a normálérték %-a) = [teljes adag (NE/testsúly (kg)] × 1,7
Maltese: Żieda fil-livell ta' fattur X (IU/dL jew % tan-normal) [doża totali (IU)/piż tal-ġisem (kg)] x 1.7
Hungarian: Az átlagos (CV%) görbe alatti terület (AUC 0-144h) 17,1 (21,0) NE•óra/ml volt.
Maltese: Il-medja (CV%) għall-erja taħt il-kurva (AUC 0-144h) kienet ta' 17.1 (21.0) IU hr/mL.
Hungarian: A Coagadexet humán plazmából állítják elő, és a természetes körülmények között jelen levő X-es véralvadási faktor pótlására használják a X-es faktor örökletes hiányában szenvedő betegeknél.
Maltese: Coagadex hu derivat mill-plażma umana u jintuża bħala sostitut għall-fattur X tal-koagulazzjoni li jeżisti b'mod naturali f'pazjenti b'defiċjenza ereditarja ta' fattur X.
Hungarian: Port tartalmazó injekciós üveg: citromsav, nátrium-hidroxid, dinátrium-foszfát-dihidrát, nátriumklorid, szacharóz.
Maltese: Kunjett tat-trab: citric acid, sodium hydroxide, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, sucrose.
Hungarian: X-es humán véralvadási faktor
Maltese: fattur X tal-koagulazzjoni umana.
Hungarian: Többek között ezekre:
Maltese: JIS:
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok: A Coagadex legfeljebb 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) nátriumot tartalmaz.
Maltese: Kontenut ta' Sodium Coagadex fih sa 0.4 mmol/mL (9.2 mg/mL) ta' sodium.
Hungarian: Feloldás után történő intravénás alkalmazásra.
Maltese: Mhux applikabbli.
Hungarian: Az összes vérzést Coagadex egyetlen infúziójával kezelték; a dózisok átlaga és mediánja 31,7 NE/kg (tartomány: 24,6-38,8 NE/kg) volt, és az összes rögzített hatásossági értékelés
Maltese: Kollha ġew ikkurati b'infużjoni waħda ta' Coagadex; dożi medji u medjani ta' 31.7 IU/kg (medda ta' 24.6 sa 38.8 IU/kg) u l-klassifikazzjoni tal-effikaċja kollha rreġistrati kienu meqjusa bħala eċċellenti.
Hungarian: Az átlagos (CV%) humán X-es véralvadási faktor felezési ideje 30,3 (22,8) óra és a kiürülés 1,35 (21,7) ml/kg/óra volt.
Maltese: Il-medja (CV%) half-life tal-fattur X tal-koagulazzjoni umana kienet ta' 30.3 (22.8) hr u leliminazzjoni kienet ta' 1.35 (21.7) mL/kg/siegħa.
Hungarian: A vizsgálati alanyonként egy infúzióban beadott prophylacticus adagok mediánja 39,60 NE/kg (átlag: 38,76 NE/kg), tartománya pedig 18,0-47,3 NE/kg volt.
Maltese: IU/kg (medja 38.76 IU/kg), fuq medda minn 18.0 sa 47.3
Hungarian: A humán X-es véralvadási faktor elsősorban az érrendszerben marad: átlagos látszólagos eloszlási térfogat (Vss) 56,3 (24,0) ml/kg volt.
Maltese: Il-fattur X tal-koagulazzjoni umana huwa prinċipalment miżmum fil-kompartiment vaskulari: medja tal-volum li jidher tad-distribuzzjoni (Vss) kienet ta' 56.3 (24.0) mL/kg.
Hungarian: Három gyermeknél (33,3%) - a 0-5 éves korcsoportban egy gyermeknél, a 6-11 éves korcsoportban pedig két gyermeknél - összesen 10 vérzéses epizód jelentkezett epistaxis, trauma vagy menorrhagia következtében.
Maltese: Tlett itfal (33.3%), wieħed fil-grupp ta' età bejn 0-5 snin u tnejn fil-grupp ta' età ta' 6-11
Hungarian: A meghozott óvintézkedések a következő vírusokra vonatkozóan tekinthetők hatásosnak: humán immundeficiencia vírus (HIV), hepatitisz B vírus, hepatitisz C vírus, hepatitisz A vírus és a B19-es parvovírus.
Maltese: Il-miżuri li jittieħdu huma kkunsidrati li huma effettivi għall-virusijiet li ġejjin: virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV), il-virus tal-epatite B, il-virus tal-epatite Ċ, il-virus tal-epatite A, u l-parvovirus B19.
Hungarian: Négy vizsgálati alany életkora 0 és betöltött 5 év között, míg öt vizsgálati alany életkora 6 és betöltött 11 év között volt.
Maltese: Erba' pazjenti kellhom bejn 0 u 5 snin, u ħamsa kienu bejn 6 u 11-il sena inklużi.
Hungarian: A Xa faktor összekapcsolódik az Va faktorral egy foszfolipid felületen, a protrombináz komplexet hozva létre, ez pedig kalciumionok jelenlétében aktív trombinná alakítja a protrombint.
Maltese: Fattur Xa jassoċja ma' fattur Va fuq wiċċ fosfolipidu biex jifforma l-kumpless prothrombinase, li jattiva prothrombin għal thrombin fil-preżenza ta' joni tal-kalċju.
Hungarian: Citromsav
Maltese: Citric acid
Hungarian: Az infúzió helyén fellépő bőrpír
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Hungarian: A gyógyszer legfeljebb 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) nátriumot tartalmaz.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih sa 0.4 mmol/mL (9.2 mg/mL) ta' sodium.
Hungarian: Az átlagos (CV%) járulékos visszanyert aktivitás 2,08 (18,1) volt.
Maltese: Il-medja (CV%) għall-irkupru inkrementali kienet 2.08 (18.1).
Hungarian: Az FX:C-re a kiindulási vizit során kapott IR30min-értékek (n = 9) összevonásával és ismételt farmakokinetikai vizsgálattal (n = 9) az összesített IR mértani átlaga 1,74
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' valuri ta' IR30min għal FX:C fil-viżta fil-linja bażi (n=9) u l-eżami PK ripetut (n=9) ta medja ġeometrika globali tal-IR ta' 1.74
Hungarian: A X-es faktort semlegesítő antitestek (inhibitorok) kialakulása a X-es faktor hiányban szenvedő egyének kezelésének egyik lehetséges szövődménye.
Maltese: Il-formazzjoni ta' antikorpi (inibituri) li jinnewtralizzaw għal fattur X hi kumplikazzjoni possibbli fl-immaniġġjar ta' individwi b'defiċjenza ta' fattur X.
Hungarian: Mekkora adagot kell rendszeresen alkalmaznia a vérzés hosszú távú megelőzésére?
Maltese: Kemm jingħata regolarment għall-prevenzjoni fit-tul tal-fsada?
Hungarian: 12 évesnél fiatalabb gyermekek körében nem végeztek farmakokinetikai vizsgálatokat.
Maltese: Ma sarux studji farmakokinetiċi fi tfal taħt l-età ta' 12-il sena.
Hungarian: Az irbezartán eloszlási térfogata 53-93 liter.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni għal irbesartan huwa 53-93 litru.
Hungarian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie, F-75008 Paris - Franciaország
Maltese: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie, F-75008 Paris - Franza
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: angiotenzin-II -antagonisták, kombinációk ATC kód: C09DA04.
Maltese: antagonisti ta' angiotensin-II, kombinati Kodiċi ATC: C09DA04.
Hungarian: 56 x 1 tabletta:
Maltese: 56 x 1 pillola