FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: o Nach dem Auftreten von neutralisierenden Antikörpern kann es zu schwerwiegenden und schweren Infektionen kommen.
Slovenian: o Zaradi nevtralizirajočih protiteles se lahko pojavijo resne in hude okužbe.
German: Die Durchstechflasche aus dem Kühlschrank nehmen und die Durchstechflasche vor der Rekonstitution 10 Minuten auf Raumtemperatur (20 °C-25 °C) erwärmen lassen.
Slovenian: Vzemite vialo iz hladilnika in počakajte 10 minut, da se segreje na sobno temperaturo (20 °C
German: Durch eine Dosissteigerung von 1,25 mg erhöht sich die tägliche Dosis auf 3,75 mg.
Slovenian: povečanjem v koraku po 1,25 mg se dnevni odmerek poveča na 3,75 mg.
German: Beispiel: Die Behandlung eines männlichen Patienten wird mit 2,5 mg Myalepta täglich eingeleitet.
Slovenian: Primer: Moški bolnik na začetku prejme 2,5 mg zdravila Myalepta dnevno.
German: Aufgrund der Anzahl von Patienten mit generalisierter und partieller LD, die im Rahmen von klinischen Studien behandelt wurden, können Ereignisse mit einer Häufigkeit von < 1 % nicht mit Gewissheit erkannt werden.
Slovenian: LD, ki so se zdravili v kliničnih študijah, ni mogoče z gotovostjo zaznati dogodkov, ki se pojavljajo s pogostostjo < 1 %.
German: Verwenden Sie jedes Mal neue Spritzen.
Slovenian: Vsakič uporabite novo brizgo.
German: Es ist nicht bekannt ob Metreleptin oder dessen Metabolite in die Muttermilch ausgeschieden werden.
Slovenian: Ni znano, ali se metreleptin ali njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
German: Sie kann zu jeder Tageszeit ohne Rücksicht auf Mahlzeiten angewendet werden.
Slovenian: Zdravilo je mogoče injicirati kadar koli čez dan, ne glede na obroke.
German: Eine blockierende Aktivität der Reaktion zwischen Metreleptin und einem rekombinanten Leptinrezeptor wurde in vitro im Blut eines Großteils der Patienten beobachtet, wobei die Auswirkungen auf die Wirksamkeit von Metreleptin nicht eindeutig festgestellt werden konnten (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Aktivnost zaviranja reakcije med metreleptinom in receptorjem za rekombinantni leptin je bila ugotovljena in vitro v krvi večine bolnikov, vendar vpliva na učinkovitost metreleptina ni bilo mogoče jasno določiti (glejte poglavje 4.8).
German: Der Antragsteller soll diese integrierte Analyse gemäß eines vereinbarten Prüfplans durchführen, einschließlich Proben aus allen verfügbaren vorhandenen Proben aus früheren Studien (NIH991265 / 20010769, FHA 101, NASH4 und Adipositas-Studien) mit Patienten mit GL/PL und Proben von Patienten, die in die Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie bei Patienten mit PL, in die Studie zum pädiatrischen Prüfkonzept (PIP) und in das Patientenregister aufgenommen werden.
Slovenian: Predlagatelj mora to integrirano analizo izvesti v skladu z dogovorjenim protokolom, vključno z vzorci iz vseh razpoložljivih zgodovinskih vzorcev iz prejšnjih študij (NIH991265/20010769, FHA 101, NASH4 in študije debelosti) z bolniki z generalizirano/parcialno LD in vzorci, dobljenimi od bolnikov, ki bodo vključeni v študijo o učinkovitosti in varnosti pri bolnikih s parcialno LD, študijo iz načrta pediatričnih raziskav (PIP) in iz registra bolnikov.
German: Die bei trächtigen Tieren beobachtete größere Metreleptin-Exposition und längere t1/2 kann mit einer verringerten Ausscheidungskapazität durch Bindung an lösliche Leptinrezeptoren zusammenhängen, die bei trächtigen Mäusen in höheren Konzentrationen festgestellt wurde.
Slovenian: Večja izpostavljenost metreleptinu in daljši t1/2, opažena pri brejih živalih, sta lahko povezana z zmanjšano sposobnostjo izločanja zaradi vezave na topnimi leptinskimi receptorji, ki so bili pri brejih miših prisotni v višjih ravneh.
German: Glukose im Blut anomal, Triglyzeride im Blut erhöht, arzneimittelspezifischer Antikörper nachweisbar, glykolisiertes Hämoglobin erhöht, Gewicht erhöht
Slovenian: Nenormalna raven glukoze v krvi, povečani trigliceridi v krvi, prisotnost za zdravilo specifičnih protiteles, povečan glikoziliran hemoglobin, povečanje telesne teže
German: Anzeichen für hohe Blutzuckerspiegel und hohe Fettwerte sind in Abschnitt 4 unter ‚Anzeichen für hohen und niedrigen Blutzuckerspiegel' und ‚Anzeichen von hohen Blutfettwerten' aufgeführt.
Slovenian: Znaki visokih ravni krvnega sladkorja in maščob so navedeni v 4. poglavju pod "Znaki za visok in nizek krvni sladkor" in "Znaki visokih ravni maščob v krvi".
German: Metreleptin wirkt, indem es die Wirkung von Leptin nachahmt.
Slovenian: Metreleptin deluje tako, da posnema učinke leptina.
German: Ein kausaler Zusammenhang zwischen der Arzneimittelbehandlung und der Entwicklung und/oder Progression von Lymphomen konnte nicht festgestellt werden.
Slovenian: Povezanost med zdravljenjem z zdravilom in nastankom in/ali napredovanjem limfoma ni bila dokazana.
German: Ein kausaler Zusammenhang zwischen Lymphomen und Myalepta konnte nicht festgestellt werden.
Slovenian: Vzročna povezanost med limfomom in zdravilom Myalepta ni bila dokazana.
German: Beide wiesen vor Beginn der Behandlung eine Immunschwäche und signifikante hämatologische Anomalien einschließlich schwerer Knochenmarksanomalien auf.
Slovenian: Oba bolnika sta pred začetkom zdravljenja že imela imunsko pomanjkljivost in hude hematološke motnje, vključno s hudimi motnjami kostnega mozga.
German: Wenn Dosen aufgrund des Volumens aufgeteilt werden, können die Dosen nacheinander an verschiedenen Injektionsstellen angewendet werden.
Slovenian: Kadar zaradi količine razdelite odmerke, ju lahko injicirate enega za drugim na različnih mestih injiciranja.
German: Möglicherweise sehen Sie auch Luftbläschen in der Spritze.
Slovenian: Prav tako lahko v brizgi vidite manjše zračne mehurčke.
German: In einer prä- und postnatalen Entwicklungsstudie an Mäusen verursachte Metreleptin bei allen untersuchten Dosierungen eine verlängerte Trächtigkeit und Dystokie, beginnend bei ungefähr der Dosis, die der maximal empfohlenen klinischen Dosis bezogen auf die Körperoberfläche eines 60 kg schweren Patienten entsprach.
Slovenian: V študiji pre- in ponatalnega razvoja pri miših je metreleptin povzročil daljšo gestacijo in distocijo pri vseh preizkušenih odmerkih, začenši s približno odmerkom, identičnim največjemu priporočenemu kliničnemu odmerku na osnovi telesne površine 60 kg težkega bolnika.
German: • Diese Spritze zeigt die Injektionsmenge in ml an; Sie sollten also die Menge spritzen, die Ihnen Ihr Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Apotheker genannt hat.
Slovenian: • Ta brizga prikazuje količino za injiciranje v ml, zato morate injicirati količino, ki vam jo je predpisal zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt.
German: Wenn Metreleptin aus irgendeinem Grund abgesetzt werden muss, wird ein Ausschleichen der Dosis über einen Zeitraum von zwei Wochen in Verbindung mit einer fettarmen Diät empfohlen, siehe Abschnitt 4.2.
Slovenian: Če je treba iz kakršnega koli razloga prekiniti z uporabo metreleptina, se priporoča postopno zmanjšanje odmerka v obdobju dveh tednov, hkrati z dieto z nizko vsebnostjo maščob; glejte poglavje 4.2.
German: Nehmen Sie niemals restliches Wasser für Injektionszwecke, das von einer vorherigen Myalepta-Lösung übrig geblieben ist.
Slovenian: Nikoli ne uporabite vode za injekcije, ki je ostala od priprave raztopine zdravila Myalepta iz preteklega dne.
German: Parameter n Ausgangswert Änderung gegenüber Ausgangswert nach 12 Monaten
Slovenian: Spremembe od izhodišča po 12 mesecih
German: Zur weiteren Beurteilung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von Myalepta unter normalen klinischen Bedingungen soll der Antragsteller ein Register mit allen Patienten mit generalisierter oder partieller Lipodystrophie, die mit Myalepta behandelt wurden, gemäß eines vereinbarten Prüfplans erstellen.
Slovenian: Za nadaljnjo oceno dolgoročne varnosti in učinkovitosti zdravila Myalepta pod običajnimi pogoji klinične prakse mora predlagatelj vzpostaviti register, ki bo vključeval vse bolnike z generalizirano ali parcialno lipodistrofijo, zdravljeno z zdravilom Myalepta, v skladu z dogovorjenim protokolom.
German: In klinischen Studien (Studien NIH 991265/20010769 und FHA101) lag die ADA-Quote bei den Patienten mit generalisierter und mit partieller LD mit verfügbaren Daten bei 88 % (65 von 74 Patienten).
Slovenian: V kliničnih študijah (študije NIH 991265/20010769 in FHA101) je incidenca ADA pri bolnikih z generalizirano in parcialno LD, za katere so bili na voljo podatki, znašala 88 % (65 od 74 bolnikov).
German: Es wurden Fehlgeburten, Totgeburten und Frühgeburten bei Frauen berichtet, die während der Schwangerschaft gegenüber Metreleptin exponiert waren, obwohl es derzeit keine Hinweise gibt, die einen kausalen Zusammenhang mit der Behandlung nahelegen.
Slovenian: Pri ženskah, ki so bile med nosečnostjo izpostavljene metreleptinu, so bili poročani primeri splavov, mrtvorojenosti in predčasnih porodov, čeprav trenutno ni nobenih dokazov za vzročno povezanost teh dogodkov z zdravljenjem.
German: Tierexperimentelle Studien zeigten keine nachteiligen Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale neželenih učinkov na plodnost pri samcih ali samicah (glejte poglavje 5.3).
German: Bei Patienten mit generalisierter LD war das Auftreten von Nebenwirkungen unabhängig vom Alter vergleichbar.
Slovenian: Pri bolnikih z generalizirano LD je bila pogostost pojava neželenih učinkov podobna ne glede na starost.
German: Außendurchmesser und Länge der Nadel
Slovenian: Merilo in dolžina igle
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE Z ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
German: Diese Karte enthält auch Abbildungen der relevanten Spritzengrößen, auf die der Arzt zur Angabe der Menge des Wassers für Injektionszwecke und der Menge der rekonstituierten Injektionslösung Linien zeichnen kann.
Slovenian: Ta kartica vsebuje tudi slike brizg ustreznih velikosti, na katerih lahko zdravnik nariše črto, ki označuje prostornino vode za injiciranje, ki je potrebna za rekonstitucijo, in prostornino rekonstituirane raztopine, ki jo je treba injicirati.
German: 23) Reinigen Sie den Bereich, in den Sie injizieren möchten, mit einem sauberen Alkoholtupfer und lassen Sie die Haut trocknen.
Slovenian: 23) Mesto injiciranja očistite s čistim alkoholnim robčkom in pustite, da se koža posuši.
German: Zu diesen Ereignissen gehörten eine schwerwiegende und schwere Appendizitis bei einem Patienten, schwerwiegende und schwere Pneumonie bei zwei Patienten, eine einzelne schwerwiegende und schwere Sepsis und nicht schwerwiegende, schwere Gingivitis bei einem Patienten und 6 Ereignisse mit schwerwiegender und schwerer Sepsis bzw. Bakteriämie sowie eine nicht schwerwiegende, schwere Ohrinfektion bei einem Patienten.
Slovenian: Ti dogodki so vključevali 1 epizodo resnega in hudega vnetja slepiča pri 1 bolniku, 2 epizodi resne in hude pljučnice, eno epizodo resne in hude sepse in ne-resnega hudega gingivitisa pri 1 bolniku, 6 dogodkov resne in hude sepse ali bakteremije ter 1 dogodek ne-resnega hudega vnetja ušesa pri 1 bolniku.
German: Möglicherweise haben Sie während der Anwendung von Myalepta höhere Mengen an Zucker (‚Hyperglykämie') oder Fett (‚Hypertriglyceridämie') im Blut, was ein Anzeichen dafür sein kann, dass dieses Arzneimittel nicht so gut wirkt, wie es sollte.
Slovenian: ali maščob ("hipertrigliceridemija") v krvi, kar je lahko znak, da zdravilo ne deluje tako dobro, kot bi moralo.
German: 15) Mischen Sie das Pulver und das Wasser für Injektionszwecke
Slovenian: 15) Zmešajte prašek in vodo za injekcije.
German: Ihr Arzt wird bei Bedarf Ihre Insulindosis oder die Dosis anderer Arzneimittel ändern.
Slovenian: Po potrebi bo spremenil odmerek insulina ali drugih zdravil.
German: • Um zu wissen, wie viel Arzneimittel Sie spritzen müssen (in ml), teilen Sie Ihre Dosis (in mg) durch 5. o Wenn Ihnen beispielsweise eine 5 mg-Dosis Myalepta verschrieben wurde, rechnen Sie 5 mg geteilt durch 5 ist gleich 1 ml, was die Menge an Lösung ist, die Sie sich mit einer 1 ml-Spritze spritzen sollen.
Slovenian: • Da bi vedeli, koliko zdravila injicirati (v ml), svoj odmerek (v mg) delite s 5. o Če vam je zdravnik npr. predpisal 5 mg zdravila Myalepta, potem delite 5 mg s 5 in dobili boste 1 ml, ki je količina raztopine, ki jo morate injicirati z 1-mililitrsko brizgo.
German: Es wird davon ausgegangen, dass diese Befunde indirekt mit der Pharmakologie von Metreleptin zusammenhängen, die zu einer Unterernährung der behandelten Tiere führte und möglicherweise auch zu einer hemmenden Wirkung auf spontane und Oxytocin-induzierte Kontraktionen, wie dies an Streifen von humanem Myometrium beobachtet wurde, die Leptin ausgesetzt waren.
Slovenian: Ta odkritja se smatrajo kot posredno povezana s farmakologijo metreleptina, ki povzroča podhranjenost živali, ki prejemajo zdravilo, zelo verjetno pa so tudi posledica zaviralnega učinka na spontane in z oksitocinom sprožene popadke, kot je bilo mogoče opaziti v trakovih miometrija pri ljudeh, izpostavljenih leptinu.
German: • Der Wirkstoff ist Metreleptin.
Slovenian: • Učinkovina je metreleptin.
German: Hinweise zur Anwendung Bevor Sie Myalepta anwenden, müssen Sie zuerst die Abschnitte 1 bis 6 dieser Packungsbeilage lesen und dann Abschnitt 7 „Hinweise zur Anwendung" lesen.
Slovenian: Navodila za uporabo Pred uporabo zdravila Myalepta morate najprej prebrati poglavja 1-6 tega navodila, nato pa poglavje 7 -" Priročnik za uporabo".
German: Triglyceride > 5,65 mmol/l
Slovenian: > 5,65 mmol/L
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, wie viel von der Lösung Sie spritzen sollen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker darüber, bevor Sie die Injektion vornehmen.
Slovenian: Če niste prepričani, koliko raztopine injicirati, se pred injiciranjem posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Die rekonstituierte Lösung sollte in den Bauch, Oberschenkel oder das Oberarmgewebe injiziert werden.
Slovenian: Rekonstituirano raztopino je treba injicirati v tkivo na trebuhu, stegnu ali nadlahti.
German: 27) Drücken Sie den Kolben vorsichtig mit dem Daumen ganz nach unten.
Slovenian: 27) Nežno s palcem potisnite bat do konca navzdol.
German: Eine Überprüfung der Selbstverabreichungstechnik des Patienten wird während der Anwendung von Myalepta alle 6 Monate empfohlen.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Myalepta se vsakih 6 mesecev priporoča preverjanje bolnikove tehnike samoinjiciranja zdravila.
German: Sprechen Sie sofort mit einem Arzt, wenn Sie Anzeichen einer entzündeten Bauchspeicheldrüse bemerken, einschließlich:
Slovenian: Takoj se posvetujte z zdravnikom, če opazite katere koli znake vnete trebušne slinavke, vključno z naslednjimi:
German: • Berühren Sie die Nadel nicht.
Slovenian: • Ne dotikajte se igle.
German: Begleitende antidiabetische und lipidsenkende Dosierungsschemata wurden während der Studie nicht konstant gehalten, wobei sich in den Analysen keine signifikanten Unterschiede in der Wirksamkeit zwischen den Patienten, bei denen keine Erhöhungen oder Ergänzungen ihrer antidiabetischen oder lipidsenkenden Behandlungen vorgenommen wurden, und der gesamten Studienpopulation, ergaben.
Slovenian: Med študijo niso konstantno izvajali hkratnih režimov odmerjanja zdravil za sladkorno bolezen in zniževanje lipidov, vendar študije niso pokazale znatne razlike v učinkovitosti pri bolnikih, katerim odmerkov zdravil za sladkorno bolezen ali zniževanje lipidov niso povečevali ali jih dodajali, v primerjavi s splošno populacijo v študiji.
German: Ihr Arzt wird Sie außerdem bitten, eine fettarme Diät einzuhalten.
Slovenian: Zdravnik vam bo prav tako predpisal dieto z nizko vsebnostjo maščob.
German: • blutverdünnende Arzneimittel (wie Warfarin oder Phenprocoumon)
Slovenian: • zdravila proti strjevanju krvi (kot je varfarin ali fenprokumon);
German: Nur mit dem Lösungsmittel zur Rekonstitution verwenden, Spritzen und Nadeln werden separat zur Verfügung gestellt.
Slovenian: Uporabljajte samo s topilom za rekonstitucijo, brizgami in iglami, ki so na voljo ločeno.
German: • Die Nadel ist kurz und sollte auf ihrer ganzen Länge in einem Winkel von 45 ° in die Haut eindringen.
Slovenian: • Igla je kratka in celotno iglo je treba vstaviti v kožo pod kotom 45 stopinj.
German: Zum Entnehmen des Wassers für Injektionszwecke, brechen Sie die Ampulle an der Sollbruchstelle auf, wie im Bild oben gezeigt.
Slovenian: Da odstranite vodo za injekcije, odlomite vrh ampule na prelomni točki, kot je prikazano na zgornji sliki.
German: In diesem Fall ging die lang anhaltende Überdosierung mit einer schweren Anorexie einher, die zu Vitamin- und Zinkmangel, Eisenmangelanämie, Proteinkalorienmangelernährung und einer zu geringen Gewichtszunahme führte, was nach einer unterstützenden Behandlung und Dosisanpassung abklang.
Slovenian: V tem primeru je zaradi dolgotrajnega prevelikega odmerjanja prišlo do hude anoreksije, posledica česar so bili pomanjkanje vitaminov in cinka, slabokrvnost zaradi pomanjkanja železa, podhranjenost z vidika kalorij iz beljakovin ter slabo pridobivanje teže.
German: • niedriger Blutzucker (Glukose)
Slovenian: • nizek krvni sladkor (glukoza)
German: Die mediane Leptinkonzentration im Nüchternzustand betrug bei Studienbeginn 5,9 ng/ml (1,6-16,9), Messung mit der RIA Testmethode von LINCO.
Slovenian: Povprečna koncentracija leptina na tešče je bila ob izhodišču 5,9 ng/ml (1,6-16,9), določena je bila z uporabo testne metode LINCO RIA.
German: Zur Befassung mit potenziellen Sicherheitsbedenken bzw. mangelnder Wirksamkeit in Bezug auf die Immunogenität von Myalepta soll der Antragsteller eine integrierte Immunogenitätsanalyse vorlegen, die anhand validierter Untersuchungen gemessen wurde.
Slovenian: Da bi upošteval potencialne varnostne zadržke in/ali pomanjkanje učinkovitosti v zvezi z imunogenostjo zdravila Myalepta, mora predlagatelj predložiti integrirano analizo imunogenosti, merjeno v skladu z validiranimi določitvami vsebnosti.
German: Das tägliche Gesamtvolumen, das injiziert werden soll, beträgt 3,75 mg/5 = 0,75 ml.
Slovenian: Skupni dnevni volumen za injiciranje je 3,75 mg/5 = 0,75 ml.
German: Diese Unterschiede zwischen den Altersgruppen hängen wahrscheinlich mit den Unterschieden im mittleren HbA1c-Wert zu Studienbeginn zusammen, der bei Patienten < 6 Jahren (5,7 %) im Normbereich lag und bei Patienten ≥ 6 bis < 12 Jahren (6,4 %) niedriger war als in der Gruppe mit höherem Alter (9,7 %).
Slovenian: Te razlike med starostnimi skupinami so najverjetneje povezane z razlikami v povprečni izhodiščni ravni HbA1c, ki je bila pri bolnikih < 6 let v normalnem razponu (5,7 %) in pri bolnikih ≤ 6 do < 12 let (6,4 %) nižja v primerjavi s starejšo starostno skupino (9,7 %).
German: • Schmerzen in der Brust
Slovenian: • bolečina v prsnem košu
German: Es liegen Daten vor, die darauf hindeuten, dass Metreleptin die Fertilität aufgrund von Wirkungen auf das luteinisierende Hormon (LH) erhöhen kann, was zu einer ungeplanten Schwangerschaft führen kann (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Obstajajo podatki, ki kažejo, da lahko metreleptin poveča plodnost zaradi učinka na LH, zaradi česar obstaja možnost nenačrtovane nosečnosti (glejte poglavje 4.4).
German: Insgesamt waren 51 (77 %) Patienten weiblich, 31 (47 %) waren kaukasoid, 11 (17 %) lateinamerikanisch und 16 (24 %) negrid.
Slovenian: Skupno je bilo 51 (77 %) bolnikov žensk, 31 (47 %) jih je bilo belcev, 11 (17 %) Hispancev in 16 (24 %) črncev.
German: Wenn Sie weniger Myalepta injiziert haben, als Sie sollten, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt.
Slovenian: Če ste injicirali manjši odmerek zdravila Myalepta, kot bi morali, se takoj posvetujte z zdravnikom.
German: 13) Halten Sie die Durchstechflasche im 45°-Winkel zur Arbeitsfläche geneigt und drücken Sie den Kolben langsam mit dem Daumen ganz nach unten.
Slovenian: 13) Vialo držite pod kotom 45 stopinj na mizo in bat s palcem počasi potisnite čisto navzdol.
German: Der Kuchen aus dem lyophilisierten Pulver sollte intakt sein und eine weiße Farbe haben.
Slovenian: Pogača iz liofiliziranega praška mora biti intaktna in bele barve.
German: Fettgewebe vermehrt, Blutung an der Injektionsstelle, Schmerzen an der Injektionsstelle, Jucken an der Injektionsstelle, Schwellung an der Injektionsstelle, Unwohlsein, periphere Schwellung
Slovenian: Povečanje maščobnega tkiva, krvavitev na mestu injiciranja, bolečina na mestu injiciranja, srbenje na mestu injiciranja, oteklina na mestu injiciranja, splošno slabo počutje, periferno otekanje
German: Der Patient erhält außerdem separat das Lösungsmittel zur Rekonstitution (d. h. Wasser für Injektionszwecke), die Spritzen/Nadeln zur Rekonstitution, die Spritzen/Nadeln zur Anwendung, die Alkoholreinigungstupfer und ein durchstichsicheres Behältnis.
Slovenian: Bolnik bo prav tako posebej prejel topilo za rekonstitucijo (t. j. voda za injekcije), brizge/igle za rekonstitucijo, brizge/igle za dajanje zdravila, čistilne alkoholne krpice in vsebnik za odstranjevanje ostrih predmetov.
German: Verwenden Sie immer eine neue Spritze.
Slovenian: Vedno uporabite novo brizgo.
German: SA = Standardabweichung
Slovenian: P SD = standardna deviacija
German: • 1 U entspricht 0,01 ml.
Slovenian: • 1 U je enako 0,01 ml.
German: Insgesamt waren 30 (97 %) Patienten weiblich, 26 (84 %) waren kaukasoid, 2 (7 %) lateinamerikanisch und 0 negrid.
Slovenian: Skupno je bilo 30 (97 %) bolnikov žensk, 26 (84 %) jih je bilo belcev, 2 (7 %) Hispanca in 0 črncev.
German: • erhöhter Blutzucker (Glukose)
Slovenian: • povišan krvni sladkor (glukoza)
German: Es wurden keine spezifischen klinischen Studien zur Bewertung der Auswirkungen von Alter, Geschlecht, ethnischer Herkunft oder Body-Mass-Index auf die Pharmakokinetik von Metreleptin bei Patienten mit Lipodystrophie durchgeführt.
Slovenian: Starost, spol, rasa, indeks telesne mase Specifičnih kliničnih študij za oceno učinka starosti, spola, rase ali indeksa telesne mase na farmakokinetiko metreleptina pri bolnikih z lipodistrofijo niso izvedli.
German: Während der Behandlung mit Myalepta kann es vorkommen, dass Ihr Körper Antikörper produziert, die das Risiko für schwerwiegende oder schwere Infektionen erhöhen können.
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom Myalepta vaše telo lahko proizvaja protitelesa, zaradi česar lahko obstaja povečano tveganje za pojav resnih in hudih okužb.
German: Mit Wasser für Injektionszwecke rekonstituiertes Myalepta ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt und sollte sofort verwendet werden.
Slovenian: Zdravilo Myalepta, razredčeno z vodo za injiciranje, je predvideno samo za enkratno uporabo in ga je treba vzeti takoj.
German: Setzen Sie sich mit diesen in Verbindung, wenn Ihnen irgendetwas unklar ist oder wenn Sie weitere Informationen oder Hilfe benötigen.
Slovenian: Če ste glede česar koli negotovi ali potrebujete več informacij ali pomoč, se obrnite nanje.
German: Als Ursache der Pankreatitis wurden bei diesen Patienten die Rückkehr der Hypertriglyceridämie und das damit erhöhte Pankreatitis-Risiko bei Absetzen eines wirksamen Arzneimittels gegen Hypertriglyceridämie angenommen.
Slovenian: Mehanizem za pankreatitis pri teh bolnikih je domnevno povratek hipertrigliceridemije in posledično povečano tveganje za pankreatitis ob prekinitvi učinkovite terapije za hipertrigliceridemijo.
German: Medizinisches Fachpersonal sollte die Patienten und Pflegepersonen in der Rekonstitution des Arzneimittels und der richtigen subkutanen Injektionstechnik unterweisen, damit eine intramuskuläre Injektion bei Patienten mit sehr wenig subkutanem Fettgewebe vermieden wird.
Slovenian: Zdravstveni delavci morajo bolnike in negovalce ustrezno poučiti o rekonstituciji zdravila in pravilni tehniki subkutanega injiciranja, da se pri bolnikih z minimalnim subkutanim adipoznim tkivom prepreči injiciranje v mišico.
German: In den Schritten 6 - 8 unten wird erklärt, wie Luftblasen oder Lufteinschlüsse aus der Spritze entfernt werden.
Slovenian: Glejte korake 6 do 8 spodaj za odstranitev zračnih žepov in zračnih mehurčkov iz brizge.
German: ● Nüchtern-Triglyceridkonzentration > 2,26 mmol/l oder postprandial erhöhte
Slovenian: ● koncentracija TG na tešče > 2,26 mmol/L ali povišana raven trigliceridov po jedi
German: • Wenn Sie einen Lufteinschluss oder Luftblasen sehen, befolgen Sie die Anweisungen in
Slovenian: • Če vidite zračni žep ali zračne mehurčke, sledite istim navodilom, kot so opisana v 7. koraku,