FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De werkzame stof in Incruse Ellipta, umeclidiniumbromide, is een muscarinereceptorantagonist.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Incruse Ellipta, l-umeclidinium bromide, hija antagonista tar-riċettur muskariniku.
Dutch: Incruse Ellipta is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het verlichten van de symptomen van chronische obstructieve longziekte (COPD) bij volwassenen.
Maltese: Incruse Ellipta huwa mediċina użata biex ittaffi s-sintomi tal-mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD) fl-adulti.
Dutch: Uit de resultaten bleek dat Incruse Ellipta de longfunctie met gemiddeld 127 ml FEV1 meer had verbeterd dan placebo na 12 weken behandeling en met 115 ml meer dan placebo na 24 weken behandeling.
Maltese: Ir-riżultati wrew li Incruse Ellipta tejjeb il-funzjoni tal-pulmun b'FEV1 medju ta' 127 ml aktar minn plaċebo wara 12-il ġimgħa ta' kura u b'115-il ml aktar minn plaċebo wara 24 ġimgħa ta' kura.
Dutch: Incruse Ellipta is onderzocht in vier hoofdstudies waarbij meer dan 4 000 patiënten betrokken waren.
Maltese: Incruse Ellipta ġie investigat f'erba' studji ewlenin li involvew aktar minn 4,000 pazjent.
Dutch: Incruse Ellipta heeft op 28 april 2014 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Maltese: Incruse Ellipta rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-EU kollha fit-28 ta' April 2014.
Dutch: Hoe werkt Incruse Ellipta?
Maltese: Kif jaħdem Incruse Ellipta?
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Incruse Ellipta continu gemonitord.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Incruse Ellipta hija ssorveljata kontinwament.
Dutch: Per Q3 2024
Maltese: Sa Q3 2024
Dutch: 55 microgram
Maltese: 55 mikrogramma
Dutch: Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux, Frankrijk
Maltese: Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux, Franza
Dutch: Datum van laatste verlenging: 11 januari 2019.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 11 ta' Jannar 2019
Dutch: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ierland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
Maltese: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, L- Irlanda GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
Dutch: Atriale fibrillatie Idioventriculair ritme Supraventriculaire tachycardie Supraventriculaire extrasystolen Tachycardie
Maltese: Ritmu idjoventrikulari Takikardja supraventrikulari Extrasistoli supraventrikulari Takikardja
Dutch: Umeclidiniumbromide is een substraat van de P-glycoproteïnetransporter (P-gp).
Maltese: Umeclidinium bromide huwa substrat tat-trasportatur ta' P-glycoprotein (P-gp).
Dutch: Versus Placebo mcg = microgram 1. kleinste-kwadratengemiddelde (95% betrouwbaarheidsinterval)
Maltese: Plaċebo mcg = mikrogramma 1. least squares mean (intervall ta' kunfidenza ta' 95%)
Dutch: Glaxo Operations UK Ltd. (handelend als Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Maltese: (li tinnegozja bħala Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Dutch: In-vitro-onderzoeken lieten zien dat umeclidiniumbromide voornamelijk wordt gemetaboliseerd door cytochroom P450 2D6 (CYP2D6) en dat het een substraat is voor de transporter van P-glycoproteïne (P-gp).
Maltese: Studji in vitro wrew li prinċipalment umeclidinium bromide jiġi metabolizzat miċ ċikotromju P450 2D6 (CYP2D6) u huwa substrat għat-trasportatur ta' P-glycoprotein (P-gp).
Dutch: De inhalator is een apparaat dat is samengesteld uit meerdere onderdelen, die gemaakt zijn van polypropyleen, hogedichtheidpolyethyleen, polyoxymethyleen, polybutyleentereftalaat, acrylonitrilbutadieen-styreen, polycarbonaat en roestvrij staal.
Maltese: L-inalatur huwa strument magħmul minn diversi komponenti magħmul minn polypropylene, polyethylene ta' densità għolja, polyoxymethylene, polybutylene terephthalate, acrylonitrile butadiene styrene,
Dutch: Tabel 1: Dal-FEV1 (ml) in week 12 en week 24 (primair eindpunt) Behandeling met Incruse Ellipta 55 mcg
Maltese: Tabella 1: Il-livell minimu tal-FEV1 (ml) fil-Ġimgħa 12 u fil-Ġimgħa 24 (endpoint primarju) Kura b'Incruse Ellipta 55 mcg
Dutch: De werkzame stof in dit middel is umeclidiniumbromide.
Maltese: Is-sustanza attiva hija umeclidinium bromide.
Dutch: ETIKET INHALATOR 55 microgram
Maltese: TIKKETTA TAL-INALATUR 55 mikrogramma
Dutch: In een gerandomiseerd dubbelblind onderzoek van 52 weken (CTT116855, IMPACT), met 10.355 volwassen patiënten met symptomatische COPD en een voorgeschiedenis van 1 of meer matige of ernstige exacerbaties in de voorgaande 12 maanden, werd de behandeling met fluticasonfuroaat/umeclidinium/vilanterol (FF/UMEC/VI 99/55/22 microgram) eenmaal daags als een enkele inhalator vergeleken met fluticasonfuroaat/vilanterol (FF/VI 99/22 microgram) eenmaal daags als een enkele inhalator.
Maltese: Fi studju ta' 52 ġimgħa, randomizzat, double-blind (CTT116855, IMPACT) ta' 10,355 pazjent adult b'COPD sintomatiku u bi storja ta' aggravar 1 jew aktar moderat jew sever fit-12-il xahar ta' qabel, ittrattament b'fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol (FF/UMEC/VI 99/55/22 mikrogramma) darba kuljum bħala inalatur wieħed tqabbel ma' fluticasone furoate/vilanterol (FF/VI 99/22 mikrogramma) darba kuljum bħala inalatur wieħed.
Dutch: Het primaire metabolisme van umeclidiniumbromide verloopt via de oxidatieve route (hydroxylering, Odealkylering) gevolgd door conjugatie (glucuronidatie enz.) en dit leidt tot een reeks metabolieten met ofwel verminderde farmacologische activiteit ofwel met een farmacologische activiteit die niet is vastgesteld.
Maltese: Ir-rotot metaboliċi prinċipali għal umeclidinium bromide huma ossidattivi (idroksilazzjoni, O-dealkylation) segwiti minn konjugazzjoni (glukuronidazzjoni, eċċ), li jwasslu għal firxa ta' metaboliti li jew għandhom attività farmakoloġika mnaqqsa jew li l-attività farmakoloġika tagħhom ma ġietx stabbilita.
Dutch: Umeclidiniumbromide is een substraat van cytochroom P450 2D6 (CYP2D6).
Maltese: Interazzjonijiet metaboliċi u bbażati fuq it-trasportaturi Umeclidinium bromide huwa substrat taċ-ċitokromju P450 2D6 (CYP2D6).
Dutch: Binnen deze groep kregen 576 patiënten de aanbevolen dosering van eenmaal daags 55 microgram.
Maltese: Dan kien jinkludi 576 pazjent li rċevew id-doża rakkomandata ta' 55 mikrogramma darba kuljum.
Dutch: Nasofaryngitis Bovenste luchtweginfectie Urineweginfectie Sinusitis
Maltese: Infezzjoni fl-apparat urinarju Sinusite
Dutch: Na herhaalde dosering van geïnhaleerd umeclidiniumbromide werd de ‘steady state' bereikt binnen 7 tot 10 dagen met een accumulatiefactor van 1,5 tot 1,8.
Maltese: l-istat stabbli nkiseb wara 7 sa 10 ijiem b'akkumulazzjoni ta' 1.5 sa 1.8 darbiet Distribuzzjoni
Dutch: De gemiddelde jaarlijkse exacerbatiesnelheid was respectievelijk 0,91 en 1,07 voor FF/UMEC/VI en FF/VI (snelheidsratio: 0,85; 95% BI: 0,80, 0,90; p<0,001).
Maltese: Ir-rata annwali medja ta' aggravar kienet 0.91 u 1.07 għal FF/UMEC/VI u FF/VI rispettivament (Proporzjon tarRata: 0.85; 95% CI: 0.80, 0.90; p<0.001).
Dutch: Glaxo Operations UK Limited (handelend onder de naam Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Maltese: Glaxo Operations UK Limited (li tinnegozja bħala Glaxo Wellcome Operations)
Dutch: De invitro-plasma-eiwitbinding in humaan plasma was gemiddeld 89%.
Maltese: In vitro, l-irbit mal-proteina tal-plasma fil-plasma tal-bniedem kien medja ta' 89%.
Dutch: Verbeteringen in de longfunctie werden gesteund door reducties in het gebruik van salbutamol gedurende weken 1-12 (-0,4 pufjes per dag (95% BI: -0,7, -0,2; p<0,001) en -0,3 pufjes per dag (95% BI: -0,5, -0,1; p=0,003)) vergeleken met placebo plus FF/VI, maar verbeteringen in de SGRQ in week 12 waren niet statistisch significant (200109) of klinisch relevant (200109 en 200110).
Maltese: puffs kuljum (95% CI: -0.7, -0.2; p<0.001) u -0.3 puffs kuljum (95% CI: -0.5, -0.1; p=0.003)) meta mqabbel ma' plaċebo flimkien ma' FF/VI, iżda t-titjib fl-SGRQ fil-ġimgħa 12 ma kienx statistikament sinifikanti (200109) jew klinikament rilevanti (200109 u 200110).
Dutch: Na intraveneuze toediening aan gezonde personen was het gemiddelde distributievolume 86 liter.
Maltese: Wara l-għoti ġol-vina lil individwi b'saħħithom, il-volum medju ta' distribuzzjoni kien ta' 86 litru.
Dutch: Het effect van de matig sterke P-gp-remmer verapamil (240 mg eenmaal daags) op de ‘steady state' farmacokinetiek van umeclidiniumbromide werd beoordeeld bij gezonde vrijwilligers.
Maltese: L-effett tal-inibitur moderat ta' P-gp verapamil (240 mg darba kuljum) fuq il-farmakokinetika ta' umeclidinium bromide fi stat stabbli kien evalwat f'voluntiera b'saħħithom.
Dutch: In twee 12 weken durende, placebogecontroleerde onderzoeken (200109 en 200110) resulteerde de toevoeging van Incruse Ellipta aan fluticasonfuroaat/vilanterol (FF/VI) (92/22 microgram) eenmaal daags gegeven aan volwassen patiënten met een klinische diagnose COPD in statistisch significante en klinisch belangrijke verbeteringen in het primaire eindpunt van de dal-FEV1 op dag 85 in vergelijking met placebo plus FF/VI (124 ml 95% BI: 93, 154; p<0,001 en 122 ml 95% BI: 91, 152; p<0,001).
Maltese: F'żewġ studji fuq 12-il ġimgħa, ikkontrollati bi plaċebo (200109 u 200110), iż-żieda ta' Incruse Ellipta ma' fluticasone furoate/vilanterol (FF/VI) (92/22 mikrogramma) darba kuljum f'pazjenti adulti b'dijanjożi klinika ta' COPD, irriżultat f'titjib statistikament u klinikament sinifikanti fil-punt ta' tmiem primarju l-aktar baxx ta' FEV1 fil-Jum 85 meta mqabbel mal-plaċebo flimkien ma' FF/VI (124 mL 95% CI: 93, 154; p<0.001 u 122 mL 95%CI:
Dutch: Patiënten met de zeldzame erfelijke aandoeningen galactose-intolerantie, totale lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Maltese: Pazjenti bi problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-galattosju,
Dutch: Cardiovasculaire effecten zoals hartritmestoornissen, bijv. atriale fibrillatie en tachycardie, kunnen worden waargenomen na de toediening van muscarinereceptorantagonisten waaronder umeclidiniumbromide.
Maltese: Effetti kardjovaskulari, bħal arritmiji kardijaċi eż. fibrillazzjoni atrijali u takikardja, jistgħu jidhru wara lgħoti ta' antagonisti tar-riċettur muskariniku inkluż umeclidinium bromide.
Dutch: Analyse van de populatiefarmacokinetiek liet zien dat de farmacokinetiek van umeclidiniumbromide vergelijkbaar is bij COPD-patiënten van 65 jaar en ouder en bij COPD-patiënten jonger dan 65.
Maltese: Analiżi tal-farmakokinetika tal-popolazzjoni wriet li l-farmakokinetiċi ta' umeclidinium bromide huma simili bejn pazjenti b'COPD ta' aktar minn 65 sena u dawk ta' anqas minn 65 sena.
Dutch: Gebruik Incruse Ellipta regelmatig
Maltese: Uża Incruse Ellipta regolarment
Dutch: In week 52 werd een statistisch significante verbetering gezien in de ‘least square' (LS) gemiddelde verandering ten opzichte van baseline van de dal-FEV1 voor FF/UMEC/VI in vergelijking met FF/VI (gemiddelde verandering: +94 ml vs. -3 ml; behandelverschil: 97 ml; 95% BI: 85, 109; p<0,001).
Maltese: F'Ġimgħa 52, ġie osservat titjib statistikament sinifikanti fil-bidla medja tal-inqas kwadri (LS) mil-linja bażi tal-FEV1 minimu għal FF/UMEC/VI meta mqabbel ma' FF/VI (bidla medja: +94 mL vs. -3 mL; differenza fit-trattament: 97 mL; 95% CI: 85, 109; p<0.
Dutch: Na orale toediening aan gezonde mannelijke proefpersonen werd de totale radioactiviteit primair uitgescheiden in de feces (92% van de toegediende radioactief gelabelde dosis of 99% van de teruggevonden radioactiviteit) in de 168 uur na toediening.
Maltese: Wara l-għoti orali lil individwi maskili b'saħħithom, ir-radjuattività totali kienet primarjament eliminata fl-ippurgar (92% tad-doża radjuttikkettata mogħtija jew 99% tar-radjuattività rkuprata) 168 siegħa wara d-doża.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat (zie rubriek 2 onder "Incruse Ellipta bevat lactose") en magnesiumstearaat.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 taħt ‘Incruse Ellipta fih lactose') u magnesium stearate.
Dutch: De plasma-eliminatiehalfwaardetijd van umeclidiniumbromide na toediening via inhalatie gedurende 10 dagen was gemiddeld 19 uur bij ‘steady state', waarbij 3% tot 4% van de werkzame stof onveranderd wordt uitgescheiden in de urine.
Maltese: Il-half life tal-eliminazzjoni ta' umeclidinium bromide mill-plasma wara doża man-nifs għal 10 ijiem kellha medja ta' 19-il siegħa, b'3% sa 4% tas-sustanza attiva eliminata mhux mibdula fl-awrina fi stat stabbli.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 april 2014.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 28 ta' April 2014
Dutch: Systemische blootstelling aan de metabolieten is laag.
Maltese: L-espożizzjoni sistemika għall-metaboliti hija baxxa.
Dutch: De ‘Weggooien op' datum is 6 weken na de datum waarop het bakje geopend werd.
Maltese: Id-data "Armi sa" hija 6 ġimgħat mid-data meta tkun ftaħt ittrej.
Dutch: De ‘steady state' farmacokinetiek van umeclidiniumbromide werd beoordeeld bij gezonde vrijwilligers deficiënt in CYP2D6 (slechte metaboliseerders).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' umeclidinium bromide fi stat stabbli ġiet evalwata f'voluntiera b'saħħithom nieqsa minn CYP2D6 (metabolizzaturi dgħajfa).
Dutch: Incruse Ellipta is geïndiceerd als bronchusverwijdende onderhoudsbehandeling ter verlichting van symptomen bij volwassen patiënten met een chronische obstructieve longziekte (COPD).
Maltese: Incruse Ellipta huwa indikat bħala kura ta' manteniment bi bronkodilatur biex itaffi s-sintomi f'pazjenti adulti b'mard kroniku ostruttiv tal-pulmun (COPD).
Dutch: Elke afgegeven dosis bevat 55 microgram umeclidinium (het equivalent van 65 microgram umeclidiniumbromide).
Maltese: 55 mikrogramma ta' umeclidinium (ekwivalenti għal 65 mikrogramma ta' umeclidinium bromide).
Dutch: 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Maltese: Barcode 2D li għandha l-identifikatur uniku inkluż.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt gebruikt voor de behandeling van chronische obstructieve longziekte (COPD) bij volwassenen.
Maltese: Din il-mediċina tintuża biex tikkura l-marda kronika ostruttiva tal-pulmun (COPD) fl-adulti.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Stapsgewijze instructies voor gebruik
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Irekwiżiti għas-sottomissjoni tar-rapporti perjodiċi ta 'aġġornament għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kull aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Dutch: B. BIJSLUITER
Maltese: • ħakk
Dutch: Het percentage patiënten met ten minste een minimaal klinisch belangrijk verschil (minimum clinically important difference, MCID) van 1 eenheid TDI-focusscore in week 12 was hoger voor Incruse Ellipta (38%) in vergelijking met placebo (15%) in het 12 weken durende onderzoek.
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti li rrispondew b'mill-inqas id-differenza minima klinikament importanti (MCID) ta' unità 1 fil-punteġġ fokali tad-TDI fil-Ġimgħa 12 kien akbar għal Incruse Ellipta(38%) meta mqabbel ma' plaċebo (15%) fl-istudju fuq 12-il ġimgħa.
Dutch: 1 mg Tablet
Maltese: 1 mg Pilloli
Dutch: 30 tabletten Kartonnen doos met 1 blister
Maltese: Kull strixxa 30 pinnola Kaxxa talkartun bi strixxa waħda
Dutch: Oraal gebruik Blister
Maltese: Mhux applikabli
Dutch: N.v.t.
Maltese: Mill-ħalq
Dutch: Hond
Maltese: Perjodu ta'
Dutch: maart 2010
Maltese: Marzu 2010
Dutch: Aspen Oss B.V. Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Nederland
Maltese: Aspen Oss B.V. Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Olanda
Dutch: De incidentie is ongeveer 5-9%.
Maltese: L-inċidenza hija ta' madwar 5 - 9%.
Dutch: NUMMER IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER EU/2/00/018/001
Maltese: EU/2/00/018/001
Dutch: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
Maltese: INTERVET INTERNATIONAL B.V. WIM DE KORVERSTRAAT 35 5831 AN BOXMEER OLANDA.
Dutch: FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN Farmacotherapeutische groep: oestrogenen ATCvet-code:
Maltese: Klassi farmakoterapewtika: estoġeni Kodici ATĊ veterinarja:
Dutch: Zie ook 4.3 Contra-indicaties.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4.3 kontra indikazzjonijiet
Dutch: Amylopectine Aardappelzetmeel Magnesiumstearaat Lactose
Maltese: Lamtu tal-patata Stirejt tal-magneżju
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/00/018/001
Maltese: Numru ta' Awtorizzazzjoni biex jitpoġġa fis-Suq EU/2/00/018/001
Dutch: Hond (teef).
Maltese: Jiskadi {xahar / sena}
Dutch: 5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Maltese: 5.1 KWALITAJIET FARMAKODINAMIĊI
Dutch: De dieren dienen gedurende de behandeling elke 6 maanden opnieuw onderzocht te worden.
Maltese: Il- kelba għandha tiġi eżaminata kull 6 xhur waqt it-trattament.
Dutch: Lot
Maltese: lott
Dutch: Blister met 30 tabletten
Maltese: Strixxa ta 30 pillola
Dutch: Een blister bevat 30 tabletten.
Maltese: Kull strixxa fiha 30 pillola.
Dutch: De minimale dosis die toegediend wordt mag niet lager zijn dan 0,5 mg per hond per dag.
Maltese: L- inqas doża qatt ma għanda tkun inqas minn 0.5 milligrammi għal kull kelba kuljum.
Dutch: Bijna al het oestriol is gebonden aan albumine in het plasma.
Maltese: Kważi l-kwantita kollha ta' Estriol hija mwaħħla mal-albumina fil-plasma.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) van het (de) biologisch werkzame bestandde(e)l(en)
Maltese: Isem u indirizz tal-manufattur(i) tas-sustanza(i) bioloġika(ċi) attiva(i)
Dutch: PARTIJNUMMER FABRIKANT Lot.
Maltese: NUMRU TAL-LOT Lott {numru}
Dutch: In geval van overdosering kunnen typische oestrogene effecten optreden.
Maltese: F'kazi ta' dożi eċċessivi se jkun hemm effetti tipiċi estroġeniċi.
Dutch: FABRIKANT VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDE(E)L(EN) EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) BIOLOĠIKA(ĊI) ATTIVA(I) U> SID(/S-SIDIEN TA') L-AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA RESPONSABBLI
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Incurin 1 mg tablet
Maltese: VETERINARJU Incurin pilloli ta' milligramma
Dutch: 5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Maltese: .2 KWALITAJIET FARMAKOKINETIĊI
Dutch: Milde oestrogene effecten, zoals een gezwollen vulva, gezwollen melkklieren en/of aantrekkelijkheid voor reuen, en braken zijn waargenomen bij de hoogste aanbevolen dosis van 2 mg per hond.
Maltese: Effetti ħfief estroġeniċi, bħal vulva u sider minfuħ, namra żejda u remettar ġew osservati fl-ogħla doża ta 2 mg kull kelb.
Dutch: Blz. 2/2©EMEA 2008
Maltese: Paġna 2/2©EMEA 2008
Dutch: EMEA/V/C/047
Maltese: EMEA/V/C/047 RAPPORT TA' VALUTAZZJONI
Dutch: De incidentie bedraagt ongeveer 5 tot 9 %.
Maltese: L-inċidenza hija ta' madwar 5.9%.
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) INCURIN EPAR-samenvatting voor het publiek
Maltese: PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) INCURIN Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Dutch: Incurin is een tablet met het natuurlijk hormoon oestriol als werkzame stof.
Maltese: Incurin huwa pillola li fih l-ormon naturali estriol bħala sustanza attiva.
Dutch: Waarom is Incurin goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Incurin?
Dutch: De Europese Commissie heeft op 24 maart 2000 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Incurin verleend aan Intervet International B.V. Deze vergunning werd in 2005 verlengd.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea għal Incurin lil Intervet International B.V. fl-24 ta' Marzu tas-sena 2000 u din ġiet imġedda fl-2005.
Dutch: Wat is Incurin?
Maltese: X'inhu Incurin?
Dutch: Incurin wordt gebruikt voor de behandeling van hormoonafhankelijke urine-incontinentie als gevolg van een stoornis in de werking van het afsluitmechanisme van de urinebuis bij teven (wijfjeshonden) bij wie de eierstokken en de baarmoeder chirurgisch zijn verwijderd.
Maltese: Incurin jintuża għat-trattament ta' inkontinenza urinarja dipendenti mill-ormon li tirriżulta minn inkompetenza fil-mekkaniżmu sphincter (SMI) fi klieb nisa li huma ovarjoisterektomizzati (jiġifieri fi klieb li jkunu tneħħewlhom l-ovarji u l-utru permezz ta' intervent kirurġiku).
Dutch: Deze effecten kunnen ongedaan worden gemaakt door de dosis te verlagen.
Maltese: L-effetti huma reversibbli wara t-tnaqqis fid-doża.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Incurin groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van hormoonafhankelijke urine-incontinentie als gevolg van een stoornis in de werking van het afsluitmechanisme van de urinebuis bij teven bij wie de eierstokken en de baarmoeder zijn verwijderd.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veternarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Incurin huma ikbar mir-riskji għat-trattament ta' inkontinenza urinarja dipendenti millormon dovuta għal inkompetenza tal-mekkaniżmu sphincter fil-klieb nisa li ġew ovarjoisterektomizzati u rrakkomanda li Incurin jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Dutch: • Een geldige GMP-complianceverklaring voor de fabrikant van de absorbeerbare collageenspons (ACS) waarmee voldaan wordt aan de eisen zoals uiteengezet in artikel 46 van Richtlijn 2001/83/EG.
Maltese: • Dikjarazzjoni valida ta' konformità mal-PTM għall-manifattur tal-isponża tal-kollaġen assorbibbli (ACS), li tissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 46 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Dutch: Om de schorsing ongedaan te maken, dient de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van InductOs te garanderen dat voldaan is aan de volgende voorwaarde:
Maltese: Sabiex titneħħa s-sospensjoni, id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għal InductOs għandu jiżgura li l-kundizzjoni li ġejja tiġi ssodisfata:
Dutch: Bijlage II Voorwaarden voor het opheffen van de schorsing van de handelsvergunning(en)
Maltese: Anness II Kundizzjonijiet għat-tneħħija tas-sospensjoni tal-awtorizzazzjoni(jiet)
Dutch: Advies van het CHMP Overwegende dat
Maltese: Opinjoni tas-CHMP Billi
Dutch: De kit bestaat uit een poeder met de werkzame stof dibotermine alfa, een oplosmiddel en een matrix (absorbeerbare collageenspons, ACS).
Maltese: Il-kitt jikkonsisti fi trab li fih is-sustanza attiva, dibotermin alfa, solvent u matriċi (sponża tal-kollaġen assorbibbli, ACS).
Dutch: Met ingang van november 2015 werden tekorten in de voorraden verwacht.
Maltese: Nuqqas fil-provvista kien mistenni minn Novembru 2015.
Dutch: Bijlage I Wetenschappelijke conclusies
Maltese: Anness I
Dutch: De uiteindelijke verklaring van non-compliance werd op 23 juli 2015 door Nederland uitgebracht en ingevoerd in de EU-databank overeenkomstig artikel 111, lid 7, van Richtlijn 2001/83/EG.
Maltese: Id-dikjarazzjoni finali ta' nuqqas ta' konformità nħarġet u ddaħħlet fil-bażi ta' data Komunitarja minNetherlands (IGZ) skont l-Artikolu 111(7) tad-Direttiva 2001/83/KE fit-23 ta' Lulju 2015.
Dutch: - is het CHMP van mening dat op dit moment de ondersteunende bescheiden die overeenkomstig artikel 8, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EG bij de aanvraag zijn gevoegd, onjuist zijn;
Maltese: - id-dettalji u d-dokumenti previsti fl-Artikolu 8(3) tad-Direttiva 2001/83/KE, huma żbaljati;
Dutch: • de Integra LifeSciences Corporation de EU-voorschriften voor GMP bij de productie van de absorbeerbare collageenspons (ACS), een component van InductOs, niet goed naleeft;
Maltese: • Is-sit ta' Integra LifeSciences Corporation mhuwiex f'konformità mal-PTM tal-UE għallmanifattura tal-isponża tal-kollaġen assorbibbli (ACS), parti mill-prodott mediċinali, InductOs;