FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De frequenties worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000,
Romanian: Frecvențele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 și < 1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1-000 și < 1/100), rare (≥ 1/10-000 și < 1/1-000) și cu frecvență necunoscută (care nu se poate estima pe baza datelor disponibile).
Dutch: Twee patiënten kregen te hoge doses tivozanib tijdens de monotherapiestudies.
Romanian: Doi pacienți au utilizat doze excesive de tivozanib în timpul studiilor de monoterapie.
Dutch: Een toegenomen gewicht van de testes werd gezien bij een 7 maal hogere dosis dan de aanbevolen klinische dosis.
Romanian: Au fost observate greutăți mai mari ale testiculelor la o doză de 7 ori mai mare decât doza clinică recomandată.
Dutch: Alle patiënten moeten leverfunctietesten laten uitvoeren, met inbegrip van aminotransferase (ALAT), aspartaataminotransferase (ASAT), bilirubine en alkalische fosfatase (AF) om de leverfunctie te bepalen voordat de behandeling met tivozanib wordt gestart en tijdens de behandeling.
Romanian: Toți pacienții trebuie să efectueze evaluări ale funcțiilor hepatice, inclusiv aminotransferaza (ALT), aspartat aminotransferaza (AST), bilirubina și fosfataza alcalină (ALP), pentru a determina funcția hepatică înainte de începerea și în timpul tratamentului cu tivozanib.
Dutch: Pancreatitis17 Dysfagie18 Braken Gastro-oesofageale reflux Opgezette buik Glossitis19 Gingivitis20 Dyspepsie Constipatie Droge mond Flatulentie
Romanian: Pancreatită17 Disfagie18 Vărsături Boală de reflux gastroesofagian Distensie abdominală Glosită19 Gingivită20 Dispepsie Constipație Gură uscată Flatulență
Dutch: Tivozanib toonde een statistisch significante verbetering in PFS en ORR tegenover sorafenib door onafhankelijke radiologische controle (Tabel 2 en Figuur 1).
Romanian: Tivozanib a prezentat o îmbunătățire statistică semnificativă a SFP sau RGR față de sorafenib, pe baza evaluării radiologice independente (Tabel 2 și Figura 1).
Dutch: Daarnaast was tivozanib in vitro geen inhibitor van OAT1, OAT3, OCT2, MATE1 en MATE2-K of substraat van MRP2 en BCRP.
Romanian: Mai mult, tivozanibul nu a fost un inhibitor in vitro al OAT1, OAT3, OCT2, MATE1 și MATE2-K sau un substrat al MRP2 și BCRP.
Dutch: In de studie werden patiënten opgenomen die allemaal eerder nefrectomie hadden ondergaan en die geen eerdere behandeling of niet meer dan één eerdere systemische therapie in de metastatische context (immunotherapie/chemotherapie) hadden gekregen; eerdere behandeling met VEGF of mechanistic Target of Rapamycin (mTOR) gerichte therapie was niet toegelaten.
Romanian: Studiul a inclus doar pacienți la care s-a efectuat nefrectomie anterioară și care nu au utilizat niciun tratament anterior sau nu mai mult de o terapie sistemică anterioară în stadiul metastatic (imunoterapie/chimioterapie); nu s-a permis tratament anterior cu VEGF sau terapie anterioară țintită cu rapamicină (mTOR).
Dutch: Tivozanib moet voorzichtig gebruikt worden bij patiënten die een risico hebben op of een verleden van bloedingen.
Romanian: Tivozanib trebuie utilizat cu prudență la pacienții care prezintă risc sau au antecedente de sângerare.
Dutch: Cross-over naar de tivozanibgroep was toegelaten volgens evaluatiecriteria voor respons in vaste tumoren (Response Evaluation Criteria In Solid Tumours - RECIST)-gedefinieerde progressie op sorafenib in overeenstemming met het protocol van een afzonderlijke uitbreidingsstudie.
Romanian: Pentru pacienții din grupul de tratament cu sorafenib, trecerea în grupul de tratament cu tivozanib a fost permisă în baza progresiei determinată conform Criteriilor de evaluare a răspunsului în tumorile solide (RECIST), conform protocolului unui studiu de extensie separat.
Dutch: Gezichtsstoornis6
Romanian: Turburări de vedere6
Dutch: Tijdens de behandeling moeten de patiënten gecontroleerd worden op hypertensie en, indien nodig, behandeld worden met een antihypertensieve therapie in overeenstemming met de standaard medische praktijk.
Romanian: În timpul tratamentului, pacienții trebuie monitorizați pentru hipertensiune arterială și tratați, dacă este necesar, cu medicamente anti-hipertensive, conform practicilor medicale standard.
Dutch: Er wordt niet verwacht dat matig sterke CYP3A4-induceerders een klinisch relevant effect hebben op de blootstelling aan tivozanib.
Romanian: Nu se preconizează ca inductorii moderați ai CYP3A4 să aibă un efect relevant din punct de vedere clinic asupra expunerii la tivonazib.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van om het even welke graad zijn onder andere hypertensie (47,6%), dysfonie (26,9%), vermoeidheid (25,8%) en diarree (25,5%).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse de orice grad includ hipertensiunea arterială (47,6%), disfonia (26,9%), fatigabilitatea (25,8%) și diarea (25,5%).
Dutch: Na orale toediening van tivozanib wordt de piekconcentratie in het serum bereikt na ongeveer 2 tot 24 uur.
Romanian: După administrare orală de tivozanib, concentrațiile plasmatice maxime se ating după aproximativ 2 până la 24 ore.
Dutch: 3 Dysgeusie, inclusief ageusie, dysgeusie en hypogeusie
Romanian: 3 Disgeuzia se referă la ageuzie, disgeuzie și hipogeuzie
Dutch: Het is momenteel niet bekend of tivozanib de doeltreffendheid van hormonale contraceptiva kan verminderen; daarom moeten vrouwen die hormonale contraceptiva gebruiken, een barrièremethode gebruiken (zie rubriek 4.6).
Romanian: În prezent nu se cunoaște dacă tivozanibul poate reduce eficacitatea contraceptivelor hormonale și, prin urmare, femeile care utilizează contraceptive hormonale trebuie să folosească o metodă de contracepție de tip barieră (vezi pct. 4.6).
Dutch: Bijwerkingen van klinische studies zijn voorgesteld door middel van frequenties voor bijwerkingen van alle oorzaken.
Romanian: Reacțiile adverse din studiile clinice sunt prezentate în funcție de frecvență pentru toate evenimentele adverse de cauzalitate.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is tivozanib.
Romanian: Substanța activă este tivozanib.
Dutch: Er werd aangetoond dat tivozanib teratogeen, embryotoxisch en foetotoxisch was bij zwangere ratten bij doses die 5 maal lager waren dan de aanbevolen klinische doses (gebaseerd op een mens van 60 kg).
Romanian: Tivozanib s-a dovedit a fi teratogen, embriotoxic și fetotoxic la femelele de șobolan gestante la doze de 5 ori mai mici decât doza clinică recomandată (pe baza unui om de 60 kg).
Dutch: Figuur1: Kaplan-Meier-plot van progressievrije overleving, onafhankelijke radiologische controle (ITT-populatie)
Romanian: Figura 1: Curbele Kaplan-Meier pentru supraviețuire fără progresie, evaluare radiologică independentă (Populație cu ITT)
Dutch: De baseline demografische kenmerken en ziektekenmerken waren in het algemeen goed in evenwicht in de tivozanib- en sorafenibgroep met betrekking tot de leeftijd (gemiddelde leeftijd respectievelijk 58,2 vs. 58,4 jaar), geslacht (respectievelijk 71,2% vs. 73,5% mannen), ras (respectievelijk 95,8% vs. 96,9% blank), geografische regio (respectievelijk 88,1% vs. 88,7% uit Centraal-/Oost-Europa) en eerdere behandeling voor metastatische NCC (respectievelijk 69,6% vs. 70,8% geen eerdere behandeling).
Romanian: Caracteristicile demografice de bază și bolile preexistente au fost, în general, bine echilibrate între grupurile de tratament cu tivozanib și sorafenib în ceea ce privește vârsta (vârsta medie 58,2 ani vs. 58,4 ani), sexul (bărbați 71,2% vs. 73,5%), rasa (caucaziană 95,8% vs. 96,9%), regiune geografică (Europa Centrală/Estică 88,1% vs. 88,7%) și tratament anterior pentru CR metastazat (netratați anterior 69,6% vs. 70,8%).
Dutch: De mediane OS bedroeg 28,2 maanden (95%-BI 22,5; 33,0) in de tivozanibgroep in vergelijking met 30,8 maanden (95%-BI 28,4; 33,3) in de sorafenibgroep (HR=1,147; p=0,276).
Romanian: Mediana SG a fost de 28,2 luni (IÎ 95% 22,5; 33,0) în grupul de tratament cu tivozanib, comparativ cu 30,8 luni (IÎ 95% 28,4, 33,3) în grupul de tratament cu sorafenib (RR=1,147, p=0,276).
Dutch: Bij aanhoudende hypertensie ondanks het gebruik van een antihypertensieve behandeling moet de dosis tivozanib verlaagd worden of de behandeling onderbroken worden en opnieuw opgestart worden met een lagere dosis zodra de bloeddruk onder controle is, in overeenstemming met het klinisch oordeel (zie rubriek 4.2).
Romanian: În caz de hipertensiune arterială persistentă, în ciuda tratamentului anti-hipertensiv, doza de tivozanib trebuie redusă sau tratamentul trebuie întrerupt și re-inițiat cu o doză mai mică după ce tensiunea arterială este controlată, conform evaluării clinice (vezi pct. 4.2).
Dutch: Resultaten van een enkelvoudige dosisstudie om de farmacokinetiek, de veiligheid en de verdraagbaarheid van tivozanib te evalueren bij proefpersonen met een leverfunctiestoornis, tonen dat tivozanib gedurende de volledige meetperiode trager geëlimineerd werd bij proefpersonen met een matig ernstige (Child-Pugh-klasse B) of ernstige (Child-Pugh-klasse C) leverfunctiestoornis.
Romanian: Rezultatele dintr-un studiu cu doză unică pentru evaluarea farmacocineticii, siguranței și tolerabilității tivozanibului la subiecți cu insuficiență hepatică arată că, pe întreaga perioadă de eliminare, tivozanibul a fost eliminat mai lent la subiecții cu insuficiență hepatică moderată (clasa Child-Pugh B) sau severă (clasa Child-Pugh C).
Dutch: Het werkt door de werking van een eiwit, vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) genaamd, te blokkeren.
Romanian: Acest lucru este asigurat prin blocarea acțiunii unei proteine denumită factor de creștere a endoteliului vascular (VEGF).
Dutch: Kruidenpreparaten die sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevatten, zijn gecontra-indiceerd.
Romanian: Preparatele din plante ce conțin sunătoare (Hypericum perforatum) sunt contraindicate.
Dutch: Buikpijn15 Misselijkheid Diarree Stomatitis16
Romanian: Dureri abdominale15 Greață Diaree Stomatită16
Dutch: Wanneer tivozanib werd geëvalueerd in een studie over het voedseleffect bij gezonde proefpersonen, verlaagde een vetrijke maaltijd de piekconcentraties in het serum (Cmax) met 23,4% in vergelijking met de nuchtere toestand.
Romanian: Atunci când tivozanibul a fost evaluat într-un studiu privind efectul alimentelor la subiecți sănătoși, o masă bogată în grăsimi a scăzut concentrațiile plasmatice maxime (Cmax) cu 23,4%, comparativ cu starea de repaus alimentar.
Dutch: • Bloedstolsel in een diepe ader, zoals in het been
Romanian: • Cheag de sânge într-o venă profundă, cum ar fi o venă de la nivelul piciorului.
Dutch: Dierproeven wijzen erop dat de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid beïnvloed kan worden door de behandeling met tivozanib (zie rubriek 5.3).
Romanian: Studiile la animale arată că fertilitatea la bărbați și la femei poate fi afectată de tratamentul cu tivozanib (vezi pct. 5.3)
Dutch: Sterke CYP3A4-induceerders
Romanian: Inductori puternici ai CYP3A4
Dutch: Als dosisverlaging noodzakelijk is, kan de dosis tivozanib verlaagd worden tot 890 microgram eenmaal daags met het normale behandelschema van 21 dagen dosistoediening, gevolgd door een rustperiode van 7 dagen.
Romanian: În cazul în care este necesară reducerea dozei, doza de tivozanib poate fi scăzută la 890 micrograme o dată pe zi, cu schemă normală de tratament de 21 zile cu doză zilnică, urmată de o perioadă de pauză de 7 zile.
Dutch: Bij patiënten die tivozanib als initiële therapie kregen, waren drie bijwerkingen met de dood tot gevolg; één ervan was niet-gecontroleerde hypertensie bij een vermoede overdosis (zie rubriek 4.9) en twee werden gewoon als overlijden gemeld.
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat tivozanib ca tratament inițial, au existat trei reacții adverse care au dus la deces; una a fost hipertensiunea arterială necontrolată în caz de supradozaj suspectat (vezi pct. 4.9) și două au fost raportate pur și simplu ca decese.
Dutch: Tivozanib mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
Romanian: Tivozanibul nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Dutch: Het wordt aanbevolen om tivozanib voorzichtig te gebruiken bij patiënten met een verleden van een verlenging van het QT-interval of andere relevante pre-existente hartaandoeningen en bij patiënten die andere geneesmiddelen krijgen waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen.
Romanian: Se recomandă utilizarea tivozanibului cu prudență la pacienții cu antecedente de prelungire a intervalului QT sau alte afecțiuni cardiace pre-existente și la cei cărora li se administrează alte medicamente cunoscute că prelungesc intervalul QT.
Dutch: De maximumwijziging in QTcF ten opzichte van baseline bedroeg 9,3 ms (90%-BI: 5; 13,6), die 2,5 uur na de toediening op dag 21 optrad.
Romanian: Modificarea maximă a intervalului QTcF față de valoarea inițială a fost de 9,3 ms (IÎ 90%): 5, 13,6) și a apărut la 2,5 ore după administrarea dozei din Ziua 21.
Dutch: Tivozanib moet voorzichtig gebruikt worden bij patiënten die een risico hebben op of een verleden van deze voorvallen (zoals myocardinfarct, beroerte).
Romanian: Tivozanib trebuie utilizat cu prudență la pacienții care prezintă risc sau care au prezentat astfel de evenimente (cum ar fi infarct miocardic, accident vascular cerebral).
Dutch: Fotivda wordt gebruikt om volwassenen met gevorderde nierkanker te behandelen.
Romanian: Fotivda este utilizat pentru tratamentul adulților cu cancer renal în stadiu avansat.
Dutch: De blootstelling is proportioneel met de dosis tussen 890 en 1340 microgram en dosisgerelateerd over het grotere bereik van 450 mg en 1790 microgram.
Romanian: Expunerea este proporțională cu doza în intervalul de doze cuprins între 890 și 1340 micrograme și dependentă de doză în intervalul mai larg de doze cuprinse între 450 mg și 1790 micrograme.
Dutch: Oudere patiënten Er is geen dosisaanpassing vereist bij patiënten van 65 jaar of ouder (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Romanian: Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu vârsta peste 65 ani (vezi pct. 4.4 și 5.1).
Dutch: Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen.
Romanian: Descrierea reacțiilor adverse selectate
Dutch: Risicofactoren voor ATE zijn onder andere maligne ziekte, leeftijd > 65 jaar, hypertensie, diabetes mellitus, roken, hypercholesterolemie en eerdere trombo-embolische ziekte.
Romanian: Factorii de risc pentru ETA includ bolile maligne, vârsta > 65 ani, hipertensiune arterială, diabet zaharat, fumat, hipercolesterolemie și boală tromboembolică preexistentă.
Dutch: Baseline en periodieke monitoring van elektrocardiogrammen en het binnen de normale waarden houden van de elektrolyten (bv. calcium, magnesium, kalium) wordt aanbevolen.
Romanian: Se recomandă monitorizarea inițială și periodică a electrocardiogramelor și menținerea valorilor electroliților (de exemplu calciu, magneziu, potasiu) în limitele normale.
Dutch: De beslissing om de tivozanibtherapie voort te zetten na de ingreep moet gebaseerd zijn op het klinisch oordeel van adequate wondheling.
Romanian: Decizia de reluare a tratamentului cu tivozanib după intervenția chirurgicală trebuie să se bazeze pe evaluarea clinică a procesului adecvat de cicatrizare (vindecarea rănilor).
Dutch: • als u een hoge bloeddruk heeft.
Romanian: • dacă aveți tensiune arterială mare.
Dutch: In-vitro-studies hebben aangetoond dat metabolieten van tivozanib UGT-gemedieerde biotransformatie kunnen ondergaan via de UGT1A1-, UGT1A3-, UGT1A7-, UGT1A8-, UGT1A9- en UGT1A10-routes.
Romanian: Studiile in vitro au arătat că metaboliții de tivozanib pot prezenta metabolizare mediată de UGT prin căile UGT1A1, UGT1A3, UGT1A7, UGT1A8, UGT1A9 și UGT1A10.
Dutch: Als een patiënt al sint-janskruid inneemt, moet dit stopgezet worden alvorens de behandeling met tivozanib te starten.
Romanian: În cazul în care un pacient utilizează deja sunătoare, aceasta trebuie întreruptă înainte de începerea tratamentului cu tivozanib.
Dutch: De ervaring van het gebruik van tivozanib bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis is beperkt en voorzichtigheid wordt aangeraden.
Romanian: Experiența utilizării tivozanibului la pacienții cu insuficiență renală severă este limitată și se recomandă prudență.
Dutch: Fotivda 890 microgram harde capsules EU/1/17/1215/001
Romanian: Fotivda 890 micrograme capsule EU/1/17/1215/001
Dutch: • als u problemen heeft met uw schildklier of geneesmiddelen gebruikt om een schildklieraandoening te behandelen.
Romanian: • dacă aveți probleme cu glanda tiroidă sau utilizați medicamente pentru tratarea afecțiunilor tiroidiene.
Dutch: Dit geneesmiddel werd niet bestudeerd bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Romanian: Medicamentul nu a fost studiat la copii și adolescenți.
Dutch: Coronairarteriële insufficiëntie
Romanian: Insuficiență coronariană
Dutch: Het primaire eindpunt van de studie was progressievrije overleving (PFS) door geblindeerde, onafhankelijke radiologische controle; de belangrijkste secundaire eindpunten waren onder andere totale overleving (OS) en objectief responspercentage (ORR) door onafhankelijke radiologische controle.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a studiului a fost supraviețuirea fără progresie (SFP) pe baza evaluării radiologice independente efectuate în regim orb; criteriul final secundar a inclus supraviețuirea globală (SG) și rata globală de răspuns (RGR) pe baza evaluării radiologice independente.
Dutch: Er werd geen ongewijzigde tivozanib aangetroffen in de urine, wat erop wijst dat tivozanib geen renale excretie ondergaat.
Romanian: Nu s-a regăsit tivozanib nemodificat în urină, ceea ce a indicat că tivozanibul nu prezintă excreție renală.
Dutch: gewichtsverlies, intolerantie voor warmte, meer zweten, beven, snelle hartslag), vergrote schildklier
Romanian: scădere în greutate, intoleranță la căldură, transpirație crescută, tremor, bătăi rapide ale inimii);
Dutch: Rechtstreekse N-glucuronidatie van tivozanib was een kleine metabolismeroute in vitro.
Romanian: N-glucuronoconjugarea directă a tivozanibului a fost o cale minoră de metabolizare in vitro.
Dutch: Verlaagde dosis
Romanian: Doză redusă
Dutch: Behandeling met Fotivda kan uw schildklier minder goed doen werken dan gebruikelijk.
Romanian: Tratamentul cu Fotivda poate face ca glanda tiroidă să funcționeze mai lent decât de obicei.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden / contraceptie bij mannen en vrouwen Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten vermijden dat ze zwanger worden terwijl ze tivozanib innemen.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă/Contracepția la bărbați și femei Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să evite să rămână gravide în timpul tratamentului cu tivozanib.
Dutch: 25 Acne, inclusief acne en acneïforme dermatitis
Romanian: 25 Acnea se referă la acnee și dermatită acneiformă
Dutch: Neem gewoon de volgende dosis op het geplande tijdstip in.
Romanian: Continuați să luați următoarea doză, la ora programată.
Dutch: Als een dosis vergeten is, mag er geen vervangende dosis ingenomen worden om de vergeten dosis te compenseren.
Romanian: În cazul omiterii unei doze, nu trebuie administrată o doză de substituție pentru a compensa doza uitată.
Dutch: Door VEGF-geïnduceerde VEGFR-activatie te blokkeren, inhibeert tivozanib de angiogenese en de vasculaire permeabiliteit in tumorweefsels, wat leidt tot inhibitie van de groei van de tumor in vivo.
Romanian: Prin blocarea activării VEGFR indusă de VEGF, tivozanibul inhibă angiogeneza și permeabilitatea vasculară în țesuturile tumorale, determinând inhibarea creșterii tumorilor in vivo.
Dutch: Hoewel de impact van verdere achteruitgang van de nierfunctie op de globale verwerking van tivozanib niet bekend is, heeft een klinische studie aangetoond dat geen ongewijzigde tivozanib uitgescheiden wordt in de urine, wat erop wijst dat tivozanib geen renale excretie ondergaat.
Romanian: Cu toate că nu este cunoscut impactul unei insuficiențe a funcției renale nou apărute asupra dispoziției globale a tivozanibului, un studiu clinic a arătat că nu este excretat tivozanib nemodificat în urină, ceea ce indică faptul că tivozanibul nu prezintă excreție renală.
Dutch: Fotivda kan bijwerkingen hebben die uw rijvaardigheid of het gebruik van machines kunnen beïnvloeden.
Romanian: Fotivda poate avea reacții adverse care vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Dutch: Klinische studies met tivozanib werden uitgevoerd bij NCC-patiënten met een creatinineconcentratie in het serum ≤ 2 maal de bovengrens van de normaalwaarde, inclusief patiënten die eerder een nefrectomie kunnen hebben gehad.
Romanian: Studiile clinice cu tivozanib au fost efectuate la pacienții cu CR cu concentrație a creatininei serice ≤ de 2 ori limita superioară a valorii normale, inclusiv la cei la care s-a efectuat anterior o nefrectomie.
Dutch: Uw arts zal regelmatig controleren hoe goed uw schildklier werkt vóór en tijdens de behandeling met Fotivda (bv. via bloedtesten).
Romanian: Medicul dumneavoastră va monitoriza în mod regulat cât de bine funcționează tiroida dumneavoastră înainte și în timpul tratamentului cu Fotivda (de exemplu prin teste de sânge).
Dutch: Stratificatiefactoren zijn het aantal eerdere behandelingen (0 of 1) en het aantal betrokken metastatische zones/organen (1 of ≥2).
Romanian: Factorii de stratificare reprezintă numărul de tratamente anterioare (0 sau 1) și numărul de arii/organe în care au apărut metastaze (1 sau ≥2).
Dutch: Hypothyreoïdie kon op om het even welk ogenblik tijdens de behandeling met tivozanib optreden, zelfs al binnen twee maanden na het starten van de behandeling.
Romanian: S-a observat că hipotiroidismul apare oricând în timpul tratamentului cu tivozanib, dezvoltându-se încă din primele două luni de la inițierea tratamentului.
Dutch: De meest frequente bijwerkingen die leidden tot dosisverlaging/-onderbreking waren hypertensie (4,7%), diarree (3,1%), vermoeidheid (1,8%).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse care au determinat reducerea dozei de tivozanib /întreruperea tratamentului au fost hipertensiunea arterială (4,7%), diarea (3,1%), fatigabilitatea (1,8%).
Dutch: Aanhoudende ernstige hypertensie12
Romanian: Hipertensiune arterială severă persistentă12
Dutch: Fotivda 1340 microgram harde capsules EU/1/17/1215/002
Romanian: Fotivda 1340 micrograme capsule EU/1/17/1215/002
Dutch: ASAT, ALAT, bilirubine en AF moeten vóór de start van de behandeling en periodiek tijdens de gehele behandeling met tivozanib gemonitord worden omwille van het mogelijke risico op levertoxiciteit (zie rubriek 4.2).
Romanian: Valorile AST, ALT, bilirubinei și fosfatazei alcaline trebuie monitorizate înainte de inițierea tratamentului și periodic pe parcursul tratamentului cu tivozanib, din cauza riscului potențial de hepatotoxicitate (vezi pct. 4.2).
Dutch: Als u ernstige bijwerkingen ervaart, kan uw arts beslissen om de behandeling met Fotivda te onderbreken en/of de dosis te verlagen naar:
Romanian: În cazul în care manifestați reacții adverse grave, medicul dumneavoastră poate decide întreruperea tratamentului cu Fotivda și/sau reducerea dozei la:
Dutch: • Bloedstolsel in de longen.
Romanian: • Cheag de sânge în plămâni.
Dutch: Het optreden van bijwerkingen kan een tijdelijke onderbreking en/of dosisverlaging van de tivozanibtherapie vereisen (zie rubriek 4.4).
Romanian: Apariția unor reacții adverse poate impune întreruperea temporară și/sau scăderea dozei de tivozanib (vezi pct. 4.4).
Dutch: In een klinische studie bij gezonde vrijwilligers had de gelijktijdige toediening van tivozanib met een sterke CYP3A4-inhibitor, ketoconazol (400 mg eenmaal daags) geen invloed op de serumconcentratries van tivozanib (Cmax of AUC); daarom is het onwaarschijnlijk dat de blootstelling aan tivozanib veranderd wordt door CYP3A4-inhibitoren.
Romanian: Într-un studiu clinic realizat la voluntari sănătoși, administrarea concomitentă de tivozanib cu un inhibitor puternic al CYP3A4, ketoconazol (400 mg o dată pe zi), nu a avut nicio influență asupra concentrațiilor plasmatice de tivozanib (Cmax sau ASC); prin urmare, este puțin probabil ca expunerea la tivozanib să fie modificată de inhibitorii CYP3A4.