FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Aksitinibihoidon aikana saattaa esiintyä hemoglobiini- tai hematokriittiarvojen nousua, mikä kuvastaa veren punasolumassan lisääntymistä (ks. kohta 4.8 polysytemia).
Slovak: Počas liečby axitinibom sa môže vyskytnúť vzostup hemoglobínu alebo hematokritu ako prejav zvýšenia množstva červených krviniek (pozri časť 4.8, polycytémia).
Finnish: Mukaan lukien akuutti munuaisten vajaatoiminta.
Slovak: Vrátane akútneho zlyhania obličiek.
Finnish: Aksitinibin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole olemassa tietoja.
Slovak: Neexistujú žiadne údaje týkajúce sa podávania axitinibu tehotným ženám.
Finnish: Inlytan turvallisuutta ja tehoa lasten ja nuorten (alle 18-vuotiaiden) hoidossa ei ole varmistettu.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Inlyty u detí a dospievajúcich vo veku < 18 rokov neboli stanovené.
Finnish: Aksitinibi saattaa non-kliinisten löydösten perusteella heikentää ihmisen lisääntymistoimintoja ja hedelmällisyyttä (ks. kohta 5.3).
Slovak: Na základe neklinických zistení má axitinib potenciál poškodzovať reprodukčnú funkciu a plodnosť u ľudí (pozri časť 5.3).
Finnish: Inlyta-hoidon muita haittavaikutuksia saattavat olla:
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky Inlyty môžu zahŕňať:
Finnish: Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00
Slovak: Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00
Finnish: Jos aksitinibiannosta suurennetaan, potilaan tilaa on seurattava tarkoin toksisuuden havaitsemiseksi.
Slovak: Ak sa dávka axitinibu zvýši, treba pacienta starostlivo monitorovať kvôli toxicite.
Finnish: • kurkku- tai nenäkipu ja kurkun ärsytys
Slovak: Bolesť hrdla alebo nosa a podráždenie hrdla
Finnish: Jos annosta on tarpeen pienentää, aksitinibiannos voidaan pienentää 3 mg:aan kaksi kertaa vuorokaudessa ja edelleen 2 mg:aan kaksi kertaa vuorokaudessa.
Slovak: Ak je potrebné znížiť dávku, dávka axitinibu môže byť znížená na 3 mg dvakrát denne a ďalej na 2 mg dvakrát denne.
Finnish: 28 tablettia 56 tablettia
Slovak: 28 tabliet 56 tabliet
Finnish: Inlyta sisältää laktoosia (maitosokeria)
Slovak: Inlyta obsahuje laktózu (mliečny cukor)
Finnish: Jos sinulla on korkea verenpaine (verenpainetauti), saatat saada hoitoa verenpainelääkkeillä.
Slovak: Ak máte vysoký krvný tlak (hypertenziu), môžete sa liečiť liekmi na zníženie krvného tlaku.
Finnish: Aksitinibin turvallisuutta ja tehoa tutkittiin satunnaistetussa, avoimessa, vaiheen 3 monikeskustutkimuksessa.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť axitinibu sa hodnotili v randomizovanej, otvorenej multicentrickej klinickej štúdii fázy 3. Pacienti (N =
Finnish: • mäkikuisma (Hypericum perforatum), joka on masennuksen hoitoon käytettävä rohdosvalmiste.
Slovak: • ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), rastlinný produkt používaný na liečbu depresie.
Finnish: Kun suun kautta otettiin 5 mg:n radioaktiivinen annos aksitinibia, 30-60 % radioaktiivisuudesta havaittiin ulosteissa ja 23 % radioaktiivisuudesta havaittiin virtsassa.
Slovak: Po perorálnom podaní 5 mg dávky rádioaktívne značeného axitinibu bolo 30 - 60 % rádioaktivity zachytenej v stolici a 23 % rádioaktivity v moči.
Finnish: Sulfoksidi- ja N-glukuronidimetaboliitit ovat teholtaan in vitro noin 400 ja 8000 kertaa heikompia VEGFR-2-reseptorin estäjiä aksitinibiin verrattuna.
Slovak: Sulfoxidové a N-glukuronidové metabolity vykazujú približne 400-násobne a 8000-násobne menšiu účinnosť in vitro voči VEGFR-2 v porovnaní s axitinibom.
Finnish: Jos unohdat ottaa Inlyta-valmistetta
Slovak: Ak zabudnete užiť Inlytu
Finnish: Aiempi sunitinibihoito
Slovak: Predchádzajúca liečba sunitinibom
Finnish: Mukaan lukien leukoenkefalopatia.
Slovak: Vrátane leukoencefalopatie
Finnish: Hypotyreoosi tai hypertyreoosi on hoidettava tavanomaisen hoitokäytännön mukaisesti normaalin kilpirauhastoiminnan ylläpitämiseksi.
Slovak: Hypotyreóza alebo hypertyreóza sa majú liečiť podľa štandardných terapeutických postupov s cieľom udržať eutyreoidný stav.
Finnish: Inlyta saattaa lisätä teofylliiniin (astman tai muiden keuhkosairauksien hoitoon käytetty lääke) liittyviä haittavaikutuksia.
Slovak: Inlyta môže zvyšovať vedľajšie účinky spojené s užívaním teofylínu, ktorý sa používa na liečbu astmy alebo iných pľúcnych ochorení.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 3. syyskuuta 2012 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 22. toukokuuta 2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 3. septembra 2012
Finnish: Kuolemaan johtaneita (asteen 5) tapauksia raportoitiin.
Slovak: Boli hlásené fatálne prípady (5. stupeň závažnosti).
Finnish: Hypertension jatkuessa verenpainelääkkeiden käytöstä huolimatta aksitinibiannosta on pienennettävä.
Slovak: V prípade pretrvávania hypertenzie napriek užívaniu antihypertenzívnych liekov sa musí znížiť dávka axitinibu.
Finnish: Lääkäri saattaa muuttaa näiden lääkkeiden tai Inlytan annostusta tai vaihtaa käyttöösi toisen lääkkeen.
Slovak: Váš lekár môže zmeniť dávkovanie týchto liekov, zmeniť dávku Inlyty alebo vás prestaviť na iný liek.
Finnish: Plasmassa pääasiallinen radioaktiivinen yhdiste oli N-glukuronidimetaboliitti (50 % verenkierrossa olevasta radioaktiivisuudesta), ja muuttumatonta aksitinibia ja sulfoksidimetaboliittia oli kumpaakin noin 20 % verenkierrossa olevasta radioaktiivisuudesta.
Slovak: V plazme predstavoval N-glukuronidový metabolit predominantnú rádioaktívnu zložku (50 % rádioaktivity v cirkulácii) a nemetabolizovaný axitinib a sulfoxidový metabolit každý jeden tvorili približne 20 % rádioaktivity v cirkulácii.
Finnish: Edennyttä syöpää (mukaan lukien edennyttä munuaissolukarsinoomaa) sairastavista potilaista ja terveistä vapaaehtoisista koehenkilöistä tehdyt populaatiofarmakokineettiset analyysit osoittavat, ettei iällä, sukupuolella, painolla, rodulla, munuaisten toiminnalla, UGT1A1-genotyypillä tai CYP2C19genotyypillä ole kliinisesti merkityksellistä vaikutusta.
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy u pacientov s pokročilým karcinómom (vrátane pokročilého RCC) a zdravých dobrovoľníkov ukazujú, že vek, pohlavie, telesná hmotnosť, rasa, obličkové funkcie, genotyp UGT1A1 alebo CYP2C19 nemajú žiadne klinicky relevantné účinky.
Finnish: Inlyta on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena aksitinibia.
Slovak: Inlyta je liek, ktorý obsahuje liečivo axitinib.
Finnish: Aksitinibin ja tunnetun CYP2C8-substraatin paklitakselin samanaikainen käyttö ei kuitenkaan aiheuttanut edennyttä syöpää sairastaneille potilaille suurentuneita paklitakselipitoisuuksia plasmassa, mikä osoittaa, ettei kliinistä CYP2C8:n estymistä tapahdu.
Slovak: Súbežné podávanie axitinibu s paklitaxelom, známym substrátom CYP2C8 však neviedlo k zvýšeniu plazmatických koncentrácií paklitaxelu u pacientov s pokročilým karcinómom, čo dokazuje chýbanie klinicky významnej inhibície CYP2C8.
Finnish: Jos potilas sietää aksitinibin aloitusannoksen 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa eikä hänellä esiinny astetta 2 vaikeampia haittavaikutuksia (eli ei esiinny the Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] version 3.0 -haittavaikutuskriteerien mukaisia vaikea-asteisia haittavaikutuksia) kahden peräkkäisen viikon aikana, potilaan annos voidaan suurentaa 7 mg:aan kaksi kertaa vuorokaudessa edellyttäen, että potilaan verenpaine ei ole > 150/90 mmHg eikä potilas saa verenpainelääkitystä.
Slovak: U pacientov, ktorí tolerujú axitinib v úvodnej dávke 5 mg dvakrát denne bez nežiaducich účinkov > ako stupeň 2 (t.j. bez závažných nežiaducich účinkov podľa Všeobecných terminologických kritérií pre nežiaduce účinky [CTCAE - Common Terminology Criteria for Adverse Events] verzia 3.0) počas dvoch po sebe idúcich týždňov, je možné dávku zvýšiť na 7 mg dvakrát denne, pokiaľ nie je krvný tlak pacienta > 150/90 mmHg alebo pacient neužíva antihypertenzívnu liečbu.
Finnish: Posteriorinen korjautuva enkefalopatiaoireyhtymä on neurologinen häiriö, jonka yhteydessä voi esiintyä päänsärkyä, kouristuskohtauksia, letargiaa, sekavuutta, sokeutta sekä muita näköaistiin liittyviä ja neurologisia häiriöitä.
Slovak: PRES je neurologické ochorenie, ktoré sa môže prejaviť bolesťou hlavy, záchvatom, letargiou, zmätenosťou, slepotou a ďalšími zrakovými a neurologickými poruchami.
Finnish: Pediatriset potilaat Aksitinibia ei ole tutkittu alle 18-vuotiailla potilailla.
Slovak: Axitinib sa nesledoval u pacientov mladších ako 18 rokov.
Finnish: Aksitinibin huippupitoisuus plasmassa saavutetaan yleensä 4 tunnin kuluessa aksitinibin ottamisesta suun kautta, mediaaniaika huippupitoisuuden saavuttamiselle (Tmax) on 2,5-4,1 tuntia.
Slovak: Maximálne koncentrácie axitinibu v plazme sa obvykle dosiahnu v priebehu 4 hodín po perorálnom podaní axitinibu s mediánom Tmax v rozmedzí od 2,5 do 4,1 hodiny.
Finnish: Esiintymistiheysluokat on määritelty perustuen absoluuttisiin esiintymistiheyksiin yhdistetyistä kliinisistä tutkimustiedoista.
Slovak: Kategórie boli zoradené podľa absolútnych početností podľa poolovaných údajov z klinických štúdií.
Finnish: • päänsärky, makuaistin muutokset tai makuaistin häviäminen.
Slovak: Bolesť hlavy, poruchy vnímania chuti alebo strata chuti
Finnish: Jos otat enemmän Inlyta-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos otat vahingossa liian monta tablettia tai suuremman annoksen kuin tarvitset, ota heti yhteyttä lääkäriin neuvojen saamiseksi.
Slovak: Ak neúmyselne užijete príliš veľa tabliet alebo vyššiu dávku ako potrebujete, ihneď kontaktujte lekára a poraďte sa.
Finnish: P-glykoproteiinitutkimukset in vitro
Slovak: In vitro štúdie s P-glykoproteínom
Finnish: Edennyttä munuaissolukarsinoomaa sairastavat potilaat (N = 723), joiden sairaus oli edennyt yhden aiemman systeemisen hoidon (kuten sunitinibia, bevasitsumabia, temsirolimuusia tai sytokiinejä sisältävän hoidon) aikana tai sen jälkeen, satunnaistettiin (1:1) saamaan aksitinibia (N = 361) tai sorafenibia (N = 362).
Slovak: 723) s pokročilým RCC, ktorých ochorenie progredovalo počas alebo po liečbe jednou predchádzajúcou systémovou terapiou, zahrňujúcou režimy so sunitinibom, bevacizumabom, temsirolimom alebo cytokín-obsahujúce , boli randomizovaní (1:1) na užívanie axitinibu (N = 361) alebo sorafenibu (N =
Finnish: Aksitinibihoidon jatkamisesta leikkauksen jälkeen on päätettävä haavan riittävästä parantumisesta tehdyn kliinisen arvion perusteella.
Slovak: Rozhodnutie pokračovať v liečbe axitinibom po chirurgickom zákroku sa má opierať o klinické posúdenie adekvátneho hojenia rany.
Finnish: Tämän tutkimuksen tulokset osoittivat, että enimmillään kaksinkertainen plasman aksitinibialtistus verrattuna 5 mg:n annosta normaalisti seuraavaan altistukseen ei aiheuttanut kliinisesti merkittävää QT-ajan pitenemistä.
Slovak: Výsledky tejto štúdie ukázali, že expozícia axitinibu v plazme až dvojnásobne vyššia ako očakávané terapeutické hladiny pri 5 mg dávkovaní neviedla ku klinicky signifikantnému predĺženiu QT intervalu.
Finnish: Hypertyreoosia raportoitiin 1,6 %:lla aksitinibia saaneista potilaista.
Slovak: Hypertyreóza bola hlásená u 1,6 % pacientov užívajúcich axitinib.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on tämän lääkkeen käytön aikana kovaa vatsakipua.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak máte počas užívania tohto lieku silné bolesti brucha.
Finnish: • Älä imetä Inlyta-hoidon aikana.
Slovak: Nedojčite počas liečby Inlytou.
Finnish: Inlyta saattaa lisätä sydämen vajaatoiminnan riskiä.
Slovak: Inlyta môže zvýšiť riziko vzniku príhod zlyhávania srdca.
Finnish: Aksitinibin samanaikaisen käytön ei siksi odoteta suurentavan digoksiinin tai muiden P-glykoproteiinin substraattien pitoisuutta plasmassa in vivo.
Slovak: Preto sa pri súčasnom podávaní axitinibu neočakáva zvýšenie plazmatickej koncentrácie digoxínu alebo iných substrátov P-glykoproteínu in vivo.
Finnish: Jos verenvuoto vaatii lääketieteellisiä toimenpiteitä, aksitinibihoito on keskeytettävä tilapäisesti.
Slovak: Ak si akékoľvek krvácanie vyžaduje medicínsky zásah, dočasne prerušte podávanie axitinibu.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset aksitinibin käytöstä munuais- ja munuaisaltaan karsinooman (nefroblastoomaa, nefroblastomatoosia, kirkassolukarsinoomaa, mesoblastista nefroomaa, medullaarista munuaiskarsinoomaa ja munuaisen rhabdoidikasvainta lukuun ottamatta) hoidossa kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Inlytou vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe karcinómu obličky a obličkovej panvičky (okrem nefroblastómu, nefroblastomatózy, sarkómu z jasných buniek, mezoblastického nefrómu, obličkového medulárneho karcinómu a rabdoidného nádoru obličky) (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Finnish: Tässä pakkausselosteessa ei ole välttämättä mainittu kaikkia lääkkeitä, joilla voi olla yhteisvaikutuksia Inlytan kanssa.
Slovak: Lieky uvedené v tejto písomnej informácii nemusia byť jediné, ktoré sa môžu vzájomne ovplyvňovať s Inlytou.
Finnish: Belgique/ België /Belgien Pfizer S.A. / N.V.
Slovak: Belgique / België /Belgien Pfizer S.A.
Finnish: Älä ota Inlyta-valmistetta jos olet allerginen aksitinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovak: • ak ste alergický na axitinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Finnish: Kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa hypertensio (systolinen verenpaine > 150 mmHg tai diastolinen verenpaine > 100 mmHg) ilmaantui keskimäärin kuukauden kuluessa aksitinibihoidon aloittamisesta ja verenpaineen nousua on havaittu jo 4 vuorokauden kuluttua aksitinibin aloittamisesta.
Slovak: V kontrolovanej klinickej štúdii sa medián času do vzniku hypertenzie (systolický tlak krvi > 150 mmHg alebo diastolický tlak krvi > 100 mmHg) dosiahol v priebehu prvého mesiaca od začiatku liečby axitinibom a vzostupy krvného tlaku sa pozorovali už po 4 dňoch od začiatku užívania axitinibu.
Finnish: Riippumaton radiologinen arvio Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) -luokituksen mukaan.
Slovak: Kritérií hodnotenia odpovede u pevných nádorov (RECIST) nezávislým rádiologickým posudkom.
Finnish: Posteriorinen korjautuva enkefalopatiaoireyhtymä (posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES)
Slovak: Syndróm posteriórnej reverzibilnej encefalopatie (PRES)
Finnish: • rifampisiini, rifabutiini tai rifapentiini, joita käytetään tuberkuloosin hoitoon
Slovak: • rifampicín, rifabutín alebo rifapentín, používané na liečbu tuberkulózy (TBC);
Finnish: Aksitinibi esti VEGFR2:n fosforylaatiota vieraslajisiirrekasvainten verisuonissa, jotka ilmensivät kohdetta in vivo, ja hidasti kasvaimen kasvua, aiheutti kasvaimen regressiota ja esti etäpesäkkeiden muodostumista useissa kokeellisissa syöpämalleissa.
Slovak: Axitinib inhiboval fosforyláciu VEGFR-2 nádorovej vaskulatúry xenograftu, ktorá predstavovala cieľ liečby in vivo a viedol k oddialeniu rastu nádoru, regresii a inhibícii metastáz v mnohých experimentálnych modeloch rakoviny.
Finnish: Aksitinibi voidaan ottaa aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan (ks. kohta 4.2).
Slovak: Axitinib môže byť užívaný s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 4.2).
Finnish: • klaritromysiini, erytromysiini tai telitromysiini, jotka ovat bakteeri-infektioiden hoitoon käytettäviä antibiootteja
Slovak: • klaritromycín, erytromycín alebo telitromycín, antibiotiká používané na liečbu bakteriálnych infekcií;
Finnish: Ripuli Oksentelu Pahoinvointi Vatsakipu Ummetus Stomatiitti Dyspepsia
Slovak: Nevoľnosť Bolesť brucha Zápcha Stomatitída Dyspepsia
Finnish: Karsinogeenisuus Aksitinibilla ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia.
Slovak: Nevykonali sa žiadne klinické štúdie skúmajúce karcinogenitu axitinibu.
Finnish: Suurin osa potilaista oli valkoihoisia (77 %) tai aasialaista alkuperää (21 %).
Slovak: Väčšina pacientov boli belosi (77
Finnish: Aksitinibihoidossa on oltava varovainen, jos potilaalla on tällaisten tapahtumien riski tai jos hänellä on aiemmin esiintynyt tällaisia tapahtumia.
Slovak: Axitinib sa má preto používať opatrne u pacientov, ktorí majú zvýšené riziko vzniku alebo sa u nich už vyskytli takéto príhody.
Finnish: Aksitinibia ei ole tutkittu potilailla, joilla on viitteitä hoitamattomasta aivometastaasista tai joilla on äskettäin esiintynyt ruoansulatuskanavan verenvuoto, eikä sitä tulisi käyttää näille potilaille.
Slovak: Axitinib sa neskúmal u pacientov s dokázanými neliečenými metastázami v mozgu alebo nedávnym aktívnym gastrointestinálnym krvácaním a nemá sa u týchto pacientov používať.
Finnish: • nivelkipu, käsien tai jalkaterien kipu
Slovak: Bolesť kĺbov, bolesť rúk alebo nôh
Finnish: • Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, laktoosimonohydraatti, kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti, hypromelloosi 2910 (15 mPa·s), titaanidioksidi (E 171), triasetiini (E 1518), punainen rautaoksidi (E 172) (ks. kohta 2.
Slovak: Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy, sodná soľ kroskarmelózy, magnéziumstearát, hypromelóza 2910 (15 mPa·s), oxid titaničitý (E171), triacetín (E1518), červený oxid železitý (E172)
Finnish: • aivojen korjautuva turvotus (posteriorinen korjautuva enkefalopatiaoireyhtymä).
Slovak: Vratný opuch mozgu (syndróm posteriórnej reverzibilnej encefalopatie).
Finnish: Sinun ei pidä ottaa näitä lääkkeitä Inlyta-hoidon aikana.
Slovak: Počas liečby Inlytou by ste nemali užívať tieto lieky.
Finnish: Greippihedelmä saattaa myös suurentaa aksitinibipitoisuutta plasmassa.
Slovak: Takisto grapefruit môže viesť k zvýšeniu plazmatickej koncentrácie axitinibu.
Finnish: Mitä Inlyta on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Inlyta-valmistetta Miten Inlyta-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset Inlyta-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Slovak: Čo je Inlyta a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Inlytu Ako užívať Inlytu
Finnish: Tabletin kalvopäällyste Hypromelloosi 2910 (15 mPa·s) Titaanidioksidi (E 171) Laktoosimonohydraatti Triasetiini (E 1518) Punainen rautaoksidi (E 172)
Slovak: Obaľujúci film tablety Hypromelóza 2910 (15 mPa·s) oxid titaničitý (E171) monohydrát laktózy triacetín (E1518) červený oxid železitý (E172)
Finnish: Yleiset: saattaa esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä
Slovak: Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
Finnish: Runsasrasvainen, runsaskalorinen ateria johti altistuksen suurenemiseen 19 % verrattuna paastotilaan (paasto yön yli).
Slovak: Veľmi mastné, vysoko kalorické jedlo viedlo k zvýšeniu expozície o 19 % v porovnaní s celonočným hladovaním.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on kovaa vatsakipua.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak máte výrazné bolesti brucha.
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista vakavista haittavaikutuksista (ks. myös kohta 2.
Slovak: Musíte okamžite kontaktovať svojho lekára, ak sa u vás prejavia ktorékoľvek z nasledovných závažných vedľajších účinkov (pozrite tiež časť 2 „Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Inlytu"):
Finnish: Posteriorinen korjautuva enkefalopatiaoireyhtymä
Slovak: Syndróm posteriórnej reverzibilnej encefalopatie
Finnish: • verenvuoto.
Slovak: Krvácanie.
Finnish: Aksitinibin samanaikainen käyttö voimakkaiden CYP3A4/5-induktorien (esim. rifampisiinin, deksametasonin, fenytoiinin, karbamatsepiinin, rifabutiinin, rifapentiinin, fenobarbitaalin ja Hypericum perforatum -rohdoksen eli mäkikuisman) kanssa saattaa pienentää aksitinibipitoisuutta plasmassa.
Slovak: Súbežné podávanie axitinibu so silnými CYP3A4/5 induktormi (napr. rifampicín, dexametazón, fenytoín, karbamazepín, rifabutín, rifapentín, fenobarbital a Hypericum perforatum [Ľubovník bodkovaný]) môže znižovať plazmatické koncentrácie axitinibu.
Finnish: Mukaan lukien pidentynyt aktivoitu partiaalinen tromboplastiiniaika, peräaukon verenvuoto, valtimoverenvuoto, verta virtsassa, keskushermoston verenvuoto, aivoverenvuoto, pidentynyt hyytymisaika, sidekalvon verenvuoto, kontuusio, verinen ripuli, kohdun dysfunktionaalinen vuotohäiriö, nenäverenvuoto, mahalaukun verenvuoto, ruoansulatuskanavan verenvuoto, ienverenvuoto, verioksennus, veriuloste, pienentynyt hematokriittiarvo, hematooma, verivirtsaisuus, pienentynyt hemoglobiiniarvo, veriyskä, verenvuoto, sepelvaltimon verenvuoto, virtsateiden verenvuoto, peräpukamaverenvuoto, hemostaasi, mustelmataipumuksen lisääntyminen, INR-arvon (international normalized ratio) kasvu, alemman ruoansulatuskanavan verenvuoto, meleena, petekiat, nieluverenvuoto, pidentynyt protrombiiniaika, keuhkoverenvuoto, purppura, peräsuoliverenvuoto, pienentynyt punasolumäärä, munuaisverenvuoto, kovakalvon verenvuoto, kivespussin hematoseele, pernan hematooma, kynnenalainen viivamainen verenvuoto, lukinkalvonalainen verenvuoto, kieliverenvuoto, ylemmän ruoansulatuskanavan verenvuoto ja emätinverenvuoto.
Slovak: Vrátane predĺženého aktivovaného parciálneho tromboplastínového času, análnej hemorágie, arteriálnej hemorágie, prítomnosti krvi v moči, hemorágie do centrálneho nervového systému, cerebrálnej hemorágie, predĺženého času koagulácie, hemorágie spojoviek, kontúzie, hemoragickej hnačky, dysfunkčného maternicového krvácania, epistaxy, gastrickej hemorágie, gastrointestinálnej hemorágie, krvácania ďasien, hematemézy, hematochézie, poklesu hematokritu, hematómu, hematúrie, zníženého hemoglobínu, hemoptýzy, hemorágie, hemorágie koronárnej artérie, hemorágie močových ciest, hemorágie hemoroidov, hemostázy, zvýšeného sklonu ku tvorbe podliatin, zvýšený medzinárodný normalizovaný pomer (INR), krvácanie z distálnej časti gastrointestinálneho traktu, meléna, petechie, faryngeálne krvácanie, predĺžený protrombínový čas, krvácanie do pľúc, purpura, rektálne krvácanie, pokles počtu erytrocytov, renálne krvácanie, krvácanie do skléry, hematokéla skróta, splenický hematóm, drobné krvácanie v nechtovom lôžku, subarachnoidálne krvácanie, krvácanie z jazyka, krvácanie v hornej časti gastrointestinálneho traktu a vaginálne krvácanie.
Finnish: Yleisimmin raportoituja maksaan liittyneitä haittavaikutuksia olivat alaniiniaminotransferaasiarvon (ALAT), aspartaattiaminotransferaasiarvon (ASAT) ja veren bilirubiinipitoisuuden suureneminen (ks. kohta 4.8).
Slovak: Najčastejšie uvádzané nežiaduce účinky súvisiace s pečeňou zahŕňali zvýšenie hladiny alanínaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST) a bilirubínu v krvi (pozri časť 4.8).
Finnish: National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 3.0 -haittavaikutuskriteerit
Slovak: Všeobecné terminologické kritériá pre nežiaduce účinky národného inštitútu pre rakovinu verzia 3.0 (CTCAE)
Finnish: (95 % CI) Mediaani OS
Slovak: CI) Medián OS
Finnish: Aksitinibi on endoteelikasvutekijäreseptoreiden (VEGFR)-1, VEGFR-2 ja VEGFR-3 tyrosiinikinaasin voimakas ja selektiivinen estäjä.
Slovak: Axitinib je účinný a selektívny inhibítor tyrozínkinázy receptorov vaskulárneho endoteliálneho rastového faktora (VEGFR-1, VEGFR-2 a VEGFR-3).
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittivat, että aksitinibi estää P-glykoproteiinia.
Slovak: In vitro štúdie ukázali, že axitinib inhibuje P-glykoproteín.
Finnish: Aksitinibin samanaikainen käyttö CYP1A2-substraattien kanssa saattaa siksi johtaa suurentuneeseen CYP1A2substraatin (esim. teofylliinin) pitoisuuteen plasmassa.
Slovak: Preto môže súbežné podávanie axitinibu so substrátmi CYP1A2 viesť k zvýšeniu plazmatických koncentrácií substrátov CYP1A2 (napr. teofylínu).
Finnish: Tämä havaittiin hiirillä noin 12kertaisella altistuksella ihmisen odotettavissa olevaan altistukseen verrattuna ja koirilla ihmisen odotettavissa olevaa altistusta pienemmillä altistuksilla.
Slovak: Tieto nálezy sa pozorovali u myší pri expozičných hladinách rovnajúcich sa približne 12-násobku očakávanej expozície u ľudí, u psov pri expozičných hladinách nižších ako je očakávaná expozícia u ľudí.
Finnish: Suurina annoksina käytettyjen voimakkaiden CYP3A4/5-induktorien indusoivan vaikutuksen on raportoitu olevan suurimmillaan yhden viikon kuluessa induktorihoidon aloittamisesta.
Slovak: Maximálna indukcia pri vysokých dávkach silných induktorov CYP3A4/5 sa pozorovala v priebehu jedného týždňa liečby induktorom.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Slovak: Ak vás informovali, že máte neznášanlivosť na niektoré cukry, predtým, než začnete užívať tento liek, kontaktujte svojho lekára.
Finnish: • Inlyta saattaa aiheuttaa haittaa sikiölle tai imetettävälle vauvalle.
Slovak: Inlyta môže poškodiť nenarodené alebo dojčené dieťa.