FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Izračunajte dozu (mg) i odredite broj bočica potrebnih za dozu (10 mg/kg ili 20 mg/kg) na temelju bolesnikove tjelesne težine.
Romanian: Se calculează doza (mg) şi se determină numărul de flacoane necesare pentru doză (10 mg/kg sau 20 mg/kg) în funcţie de greutatea pacientului.
Croatian: Empliciti se koristi za liječenje multiplog mijeloma (raka koštane srži) u odraslih osoba.
Romanian: Empliciti este utilizat pentru tratamentul mielomului multiplu (un tip de cancer al măduvei osoase) la adulți.
Croatian: Budući da je elotuzumab IgG monoklonsko protutijelo, očekuje se da će se kataboličkim putovima razgraditi na male peptide i aminokiseline.
Romanian: Fiind anticorp monoclonal de tip IgG, se aşteaptă ca elotuzumab să fie descompus în peptide mici şi aminoacizi prin intermediul căilor catabolice.
Croatian: Lijekovi koje ćete primiti prije svake infuzije Prije svake infuzije lijeka Empliciti morate primiti sljedeće lijekove, koji će pomoći smanjiti vjerojatnost razvoja reakcija na infuziju: lijek koji ublažava alergijsku reakciju (antihistaminik) lijek koji ublažava upalu (kortikosteroid) lijek za ublažavanje boli i snižavanje vrućice (paracetamol)
Romanian: Medicamente administrate înainte de fiecare perfuzie Trebuie să vi se administreze următoarele medicamente înainte de fiecare perfuzie cu Empliciti pentru a ajuta la diminuarea reacţiilor asociate administrării în perfuzie care pot apărea: medicament pentru diminuarea unei reacţii alergice (un anti-histaminic) medicament pentru diminuarea inflamației (dexametazonă) medicament pentru scăderea durerii şi febrei (paracetamol)
Croatian: Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije ili razrjeđivanja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire sau diluare, vezi pct. 6.3.
Croatian: Elotuzumab se pričvršćuje za ciljni protein koji se zove SLAMF7.
Romanian: Elotuzumab se leagă de o proteină denumită SLAMF7.
Croatian: Kada se Empliciti koristi s lenalidomidom ili pomalidomidom, postoji rizik od oštećenja ploda, uključujući teške i po život opasne prirođene mane u ljudi povezane s primjenom tih lijekova. te je potrebno pridržavati se zahtjeva za sprječavanje trudnoće, koji uključuju testiranje na trudnoću i kontracepciju.
Romanian: Când Empliciti este utilizat în asociere cu lenalidomidă sau pomalidomidă există riscul de efecte dăunătoare la făt, inclusiv malformaţii congenitale umane severe ameninţătoare de viaţă asociate acestor agenţi, impunându-se necesitatea respectării cerinţelor privind prevenirea sarcinii, inclusiv testarea şi contracepţia.
Croatian: U nekliničkim je modelima elotuzumab ostvario sinergističko djelovanje u kombinaciji s lenalidomidom, pomalidomidom ili bortezomibom.
Romanian: În modelele nonclinice, elotuzumab a demonstrat activitate sinergică în asocierea cu lenalidomidă, pomalidomidă sau bortezomib.
Croatian: Neovisno o podskupini koja se ocjenjivala, PFS je u načelu bio u skladu s onim opaženim u ITT populaciji za liječene skupine.
Romanian: Indiferent de subgrupul analizat, SFP pentru grupurile de tratament a fost în general consecventă cu cea observată pentru populația în intenție de tratament.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, monoklonska protutijela.
Romanian: Agenţi antineoplazici, anticorpi monoclonali.
Croatian: Empliciti sadrži natrij
Romanian: Empliciti conţine sodiu
Croatian: Ovisno o ozbiljnosti reakcija na infuziju, možda će Vam biti potrebno dodatno liječenje kako bi se spriječile komplikacije i ublažili simptomi, ili će se primjena infuzije lijeka Empliciti možda privremeno prekinuti.
Romanian: În funcţie de gravitatea reacţiilor asociate administrării în perfuzie, este posibil să aveţi nevoie de tratament suplimentar pentru prevenirea complicaţiilor şi pentru diminuarea simptomelor sau perfuzia cu Empliciti pe care o primiţi să fie întreruptă.
Croatian: Funkcija bubrega Početni CrCl < 60 ml/min Početni CrCl ≥ 60 ml/min
Romanian: Funcția renală ClCr inițial < 60 ml/min ClCr inițial ≥ 60 ml/min
Croatian: Glavobolja
Romanian: Durere de cap
Croatian: Empliciti se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim ako kliničko stanje žene ne zahtijeva liječenje elotuzumabom.
Romanian: Empliciti nu trebuie utilizat în timpul sarcinii cu excepţia cazului în care starea clinică a femeii impune tratament cu elotuzumab.
Croatian: Sve reakcije na infuziju prijavljene u ispitivanju CA204125 nastupile su tijekom prvog ciklusa liječenja i bile su ≤ 2. stupnja težine.
Romanian: În studiul CA204125, toate reacțiile asociate administrării în perfuzie raportate au apărut în timpul primului ciclu de tratament și au fost de grad ≤ 2.
Croatian: Te se stanice nekontrolirano dijele i nakupljaju u koštanoj srži.
Romanian: Aceste celule se înmulțesc necontrolat și se acumulează în măduva osoasă.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, otopina za infuziju može se čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C) tijekom najviše 24 sata.
Romanian: Dacă nu este utilizată imediat, soluţia perfuzabilă poate fi păstrată în frigider (2°C - 8°C) maximum 24 de ore.
Croatian: Odsutnost del17p Prisutnost t(4;14) Odsutnost t(4;14) Stadij prema ISS klasifikaciji I
Romanian: Absența del17p Prezența t(4;14) Absența t(4;14)
Croatian: Za upute o rekonstituciji i razrjeđivanju lijeka Empliciti prije primjene vidjeti dio 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind reconstituirea şi diluarea Empliciti înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Croatian: Stopa reakcija na infuziju bila je mnogo veća u bolesnika koji nisu primili premedikaciju.
Romanian: Incidenţa reacţiilor asociate administrării în perfuzie a fost mult mai mare la pacienţii care nu au primit premedicaţie.
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost ukupnog klirensa elotuzumaba pri dozi od 10 mg/kg (u kombinaciji s lenalidomidom i deksametazonom) u stanju dinamičke ravnoteže iznosi 0,194 L/danu (CV 62,9%)..
Romanian: Media geometrică a clearance-ului total pentru elotuzumab la 10 mg/kg (în combinație cu lenalidomida și dexametazona) la starea de echilibru este 0,194 l/zi (CV: 62,9%).
Croatian: Ako se primjena bilo kojeg lijeka koji je dio terapije odgodi, privremeno prekine ili trajno obustavi, Vaš će liječnik odlučiti kako nastaviti liječenje.
Romanian: Dacă se amână, se opreşte temporar sau permanent administrarea oricăruia dintre medicamentele din schema de tratament, medicul dumneavoastră va decide modul în care trebuie să continue tratamentul dumneavoastră.
Croatian: Bolesnici su se morali oporavljati nakon presađivanja tijekom najmanje 12 tjedana nakon presađivanja autolognih matičnih stanica te 16 tjedana nakon presađivanja alogenih matičnih stanica.
Romanian: A fost necesar un interval de recuperare de minimum 12 săptămâni după transplantul autolog de celule stem (TCS) şi de 16 săptămâni după TCS alogen.
Croatian: Empliciti prašak za koncentrat za otopinu za infuziju (prašak za koncentrat) je bijel do bjelkast cjelovit ili razlomljeni kolačić koji dolazi u staklenoj bočici.
Romanian: Empliciti pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă (pulbere pentru concentrat) este de culoare albă până la aproape albă cu aspect compact sau fragmentat ambalată în flacon de sticlă.
Croatian: Ukupno preživljenje (eng. overall survival OS) bio je sekundarna mjera ishoda s unaprijed planiranom konačnom analizom OS nakon najmanje 427 smrtnih slučajeva.
Romanian: Supraviețuirea generală (SG) a fost un criteriu secundar, analiza pre-planificată finală a SG fiind prevăzută să aibă loc după un număr de cel puțin 427 decese.
Croatian: Konačan volumen rekonstituiranog lijeka Empliciti u bočici
Romanian: Volum final de soluţie reconstituită de Empliciti în flacon
Croatian: Infuzija lijeka Empliciti kompatibilna je sa: spremnicima od PVC-a i poliolefina infuzijskim setovima od PVC-a polietersulfonskim i najlonskim in-line filtrima s veličinom pora od 0,2 µm do 1,2 µm.
Romanian: Perfuzia de Empliciti este compatibilă cu: recipiente din PVC şi poliolefină seturi pentru perfuzie din PVC filtru încorporat din polietersulfonă şi nailon cu o dimensiune a porilor între 0,2 și 1,2 µm.
Croatian: Za žene koje primaju Empliciti
Romanian: Pentru femeile care utilizează Empliciti
Croatian: Reakcije na infuziju 3. stupnja nastupile su u 1% bolesnika.
Romanian: Reacţii de grad 3 asociate administrării în perfuzie au apărut la 1% dintre pacienţi.
Croatian: Ako zatrudnite dok primate Empliciti, obavijestite o tome svog liječnika.
Romanian: Dacă rămâneţi gravidă pe durata utilizării Empliciti, spuneţi medicului dumneavoastră.
Croatian: Natrijev citrat Citratna kiselina hidrat Polisorbat 80
Romanian: Citrat de sodiu Acid citric monohidrat Polisorbat 80
Croatian: Infekcija gornjih dišnih putova
Romanian: Infecţii ale tractului respirator superior
Croatian: Ako se simptomi ne povrate, brzina infuzije može se postupno povećavati svakih 30 minuta do najviše 5 ml/min (vidjeti odlomak "Način primjene" u dijelu 4.2).
Romanian: Dacă simptomele nu reapar, viteza de perfuzare poate fi crescută treptat la fiecare 30 de minute până la viteza maximă de 5 ml/min (vezi pct. 4.2, Mod de administrare).
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici bočice i kutiji iza oznake "Rok valjanosti".
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi pe cutie după EXP.
Croatian: Način primjene Empliciti je namijenjen samo za intravensku primjenu.
Romanian: Mod de administrare Empliciti este numai pentru administrare intravenoasă.
Croatian: Uvjeti za primjenu lijekova koji se koriste s lijekom Empliciti Budući da se Empliciti koristi u kombinaciji s drugim lijekovima, uvjeti koji se odnose na primjenu tih lijekova vrijede i za kombiniranu terapiju.
Romanian: Condiţii referitoare la medicamentele utilizate în asociere cu Empliciti Empliciti este utilizat în asociere cu alte medicamente; prin urmare, condiţiile de utilizare aplicabile acestor medicamente rămân de asemenea valabile terapiei asociate.
Croatian: Klirens elotuzumaba posredovan ciljnim mjestom povećavao se s višim serumskim koncentracijama M-proteina.
Romanian: Eliminarea mediată de țintă a elotuzumab a crescut pentru valori mai mari ale concentrațiilor serice de proteină M.
Croatian: Dan ciklusa 1. Premedikacija Empliciti (mg/kg) intravenski
Romanian: Ziua ciclului de tratament Premedicaţie Empliciti (mg/kg) intravenos
Croatian: Statistički značajna prednost u OS-u bila je primijećena u bolesnika u E-Ld skupini u usporedbi s Ld skupinom.
Romanian: A fost observat un avantaj semnificativ statistic în ceea ce priveşte SG la pacienții din brațul de tratament cu E-Ld, comparativ cu pacienții din brațul de tratament cu Ld.
Croatian: Ako bilo koji simptom reakcije na infuziju dosegne stupanj ≥ 2, infuzija lijeka Empliciti mora se privremeno prekinuti te se moraju uvesti odgovarajuće medicinske i potporne mjere.
Romanian: Dacă oricare din simptomele reacţiilor asociate administrării în perfuzie ajung la grad ≥ 2, perfuzia cu Empliciti trebuie întreruptă şi se vor utiliza intervenţii medicale şi suportive adecvate.
Croatian: Za muškarce koji primaju Empliciti
Romanian: Pentru bărbații care utilizează Empliciti
Croatian: Bolesnici su imali refraktornu bolest ako je kod njih došlo do progresije na ili unutar 60 dana od terapije lenalidomidom i s PI, i na ili unutar 60 dana od posljednje terapije ili su imali relapsirajuću i refraktornu bolest ako su postigli najmanje djelomični odgovor na prethodno liječenje lenalidomidom i s PI, ali su progredirali unutar 6 mjeseci i razvili progresivnu bolest na ili unutar 60 dana nakon završetka posljednje terapije.
Romanian: Pacienții au fost considerați refractari dacă au prezentat progresia bolii în timpul sau în interval de 60 de zile de la încheierea tratamentului cu lenalidomidă și un PI, și în timpul sau în interval de 60 de zile de la ultimul lor tratament, sau au fost considerați recidivați și refractari dacă au obținut cel puțin un răspuns parțial la tratamentul anterior cu lenalidomidă și un PI, însă au prezentat progresie în interval de 6 luni, și au dezvoltat boală progresivă în timpul sau în interval de 60 de zile de la încheierea ultimului lor tratament.
Croatian: Učinci lijeka Empliciti u trudnica i njegovi mogući štetni učinci na nerođeno dijete nisu poznati.
Romanian: Nu se cunosc efectele pe care Empliciti le poate avea la gravide sau efectele dăunătoare pe care le poate avea pentru copilul nenăscut.
Croatian: U bolesnika u kojih se razvije reakcija na infuziju potrebno je kontrolirati vitalne znakove svakih 30 minuta tijekom 2 sata nakon završetka infuzije lijeka Empliciti.
Romanian: La pacienţii care prezintă reacţii asociate administrării în perfuzie, semnele vitale trebuie monitorizate la fiecare 30 de minute timp de 2 ore după încheierea administrării perfuziei cu Empliciti.
Croatian: Medijan broja ciklusa liječenja iznosio je 9 u skupini koja je primala E-Pd te 5 u onoj koja je primala Pd.
Romanian: Numărul median de cicluri de tratament a fost de 9 pentru braţul de tratament cu E-Pd şi de 5 pentru cel cu Pd.
Croatian: Empliciti ćete primati zajedno s lenalidomidom i deksametazonom ili zajedno s pomalidomidom i deksametazonom.
Romanian: Empliciti vă va fi administrat împreună cu lenalidomidă şi dexametazonă sau împreună cu pomalidomidă și dexametazonă.
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja u svim podskupinama pedijatrijske populacije za liječenje multiplog mijeloma (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în tratamentul mielomului multiplu (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Croatian: Kada se elotuzumab veže za SLAMF7 na stanicama multiplog mijeloma ili NK stanicama, on potiče imunosni sustav da napadne i uništiti stanice multiplog mijeloma.
Romanian: Când elotuzumab se leagă de SLAMF7 din celulele mielomului multiplu sau celulele natural killer, stimulează sistemul dumneavoastră imunitar să atace şi să distrugă celulele mielomului multiplu.
Croatian: SLAMF7 se također eksprimira i na prirodnoubilačkim (engl. natural killer, NK) stanicama, normalnim plazmatskim stanicama te drugim stanicama imunološkog sustava, uključujući neke podskupine T-stanica, monocite, B-stanice, makrofage i plazmacitoidne dendritične stanice (engl. plasmacytoid dendritic cell, pDC), ali nije prisutan na normalnim solidnim tkivima ni hematopoetskim matičnim stanicama.
Romanian: SLAMF7 este de asemenea exprimată pe celulele natural killer (NK) (citocide naturale), pe plasmocite normale şi alte celule cu rol imunitar, incluzând o serie de subseturi de celule T, monocite, celule B, macrofage şi celule dendritice plasmocitoide (pDCs- plasmacytoid dendritic cells), expresia acesteia fiind absentă pe ţesuturi solide normale sau celule stem hematopoietice.
Croatian: Kada se primjenjuje lenalidomid, potrebno je posvetiti posebnu pozornost zahtjevima za testiranje na trudnoću i sprječavanje trudnoće (pogledajte odlomak "Trudnoća i dojenje" u ovom dijelu).
Romanian: Când se utilizează lenalidomidă, este necesar să se acorde o atenţie specială testelor de sarcină şi necesităţilor legate de prevenirea sarcinii (vezi „Sarcina și alăptarea" din acest pct.).
Croatian: U ispitivanje nisu bili uključeni bolesnici refraktorni na lenalidomid, a 6% bolesnika je prethodno bilo liječeno lenalidomidom.
Romanian: Pacienţii care au fost refractari la lenalidomidă au fost excluşi, iar 6% dintre pacienţi au fost trataţi anterior cu lenalidomidă.
Croatian: Ukupno je bilo živo 40 (67%) bolesnika u skupini koja je primala E-Pd i 29 (51%) bolesnika u skupini koja je primala Pd.
Romanian: În total, au supraviețuit 40 (67%) de pacienți din brațul de tratament cu E-Pd și 29 (51%) din brațul de tratament cu Pd.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima elotuzumaba prijavljene su sljedeće nuspojave:
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate în studiile clinice efectuate cu elotuzumab:
Croatian: Sve prijavljene reakcije na infuziju bile su ≤ 3. stupnja.
Romanian: Toate cazurile de reacţii asociate administrării în perfuzie raportate au fost de grad ≤ 3 ca severitate.
Croatian: Medijan broja ciklusa liječenja iznosio je 19 u skupini koja je primala Empliciti te 14 u usporednoj skupini.
Romanian: Numărul median de cicluri de tratament a fost de 19 pentru braţul de tratament cu Empliciti şi de 14 pentru cel comparator.
Croatian: Pneumonijab
Romanian: Pneumonieb
Croatian: U kontrolnoj skupini i u tjednima kada se nije primjenjivao Empliciti, deksametazon se davao u jednoj peroralnoj dozi od 40 mg na tjedan.
Romanian: În grupul de control şi în săptămânile în care nu s-a administrat Empliciti, dexametazona în doză de 40 mg a fost administrată oral în doză unică săptămânal.
Croatian: Brzina
Romanian: Viteză
Croatian: Empliciti se koristi u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje multiplog mijeloma.
Romanian: Empliciti este utilizat în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul mielomului multiplu.
Croatian: Liječnik će možda razmotriti smanjenje brzine ili privremeni prekid infuzije lijeka Empliciti kako bi zbrinuo te simptome.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate lua în calcul scăderea vitezei de administrare a perfuziei cu Empliciti sau întreruperea acesteia pentru a controla aceste simptome.
Croatian: Stopa (stopa incidencije/1 00 bolesnikgodina)
Romanian: Rată (incidenţă/ pacientani)
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a .
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi podataka prikupljenih u 440 bolesnika, klirens elotuzumaba povećavao se s povećanjem tjelesne težine, što podupire doziranje na temelju tjelesne težine.
Romanian: Pe baza analizei de FC populaţională care a utilizat date de la 440 de pacienţi, eliminarea elotuzumab a crescut pentru valori mai mari ale greutăţii corporale, oferind suport calculării dozei în funcţie de greutatea corporală.
Croatian: Nakon rekonstitucije i razrjeđivanja Rekonstituiranu otopinu treba odmah prenijeti iz bočice u infuzijsku vrećicu.
Romanian: După reconstituire și diluare Soluţia reconstituită trebuie transferată imediat din flacon în punga de perfuzie.
Croatian: U ovo ispitivanje nisu bili uključeni bolesnici sa srčanom amiloidozom niti oni s leukemijom plazmatskih stanica.
Romanian: Au fost excluși din acest studiu pacienții cu amiloidoză cardiacă sau cu leucemie plasmocitară.
Croatian: Kada se daje u kombinaciji s pomalidomidom i deksametazonom, Empliciti se primjenjuje na sljedeći način:
Romanian: Atunci când se utilizează împreună cu pomalidomidă și dexametazonă, Empliciti se administrează după cum urmează:
Croatian: Prije infuzije lijeka Empliciti, deksametazon se primjenjivao podijeljen u dvije doze: peroralnu dozu od 28 mg i intravensku dozu od 8 mg.
Romanian: Înainte de administrarea perfuziei cu Empliciti, dexametazona a fost administrată în doză fracţionată: o doză orală de 28 mg şi o doză intravenoasă de 8 mg.
Croatian: U 3. i svim sljedećim ciklusima jedanput svaka 4 tjedna, 1. dana.
Romanian: În ciclul de tratament 3 şi după aceea, o dată la 4 săptămâni în ziua 1.
Croatian: Staklena bočica (staklo tipa I) od 20 ml, zatvorena sivim butilnim čepom i zapečaćena aluminijskim zaštitnim prstenom s polipropilenskom "flip off" kapicom, koja sadrži 300 mg ili 400 mg elotuzumaba.
Romanian: Flaconul de 20 ml din sticlă de tip I, închis cu un dop de culoare gri din butil şi sigilate cu capsă din aluminiu cu capac detaşabil din polipropilenă, care conţin fie 300 mg, fie 400 mg elotuzumab.
Croatian: Elotuzumab pokazuje nelinearnu farmakokinetiku sa smanjenjem klirensa kod povećanja doze od 0,5 do 20 mg/kg.
Romanian: Elotuzumab prezintă un FC neliniar cu scăderea clearance-ului cu creșterea dozei de la 0,5-20 mg/kg.
Croatian: Nije dosegnut medijan OS-a u skupini koja je primala E-Pd.
Romanian: SG mediană nu a fost atinsă pentru grupul de tratament cu E-Pd.
Croatian: Od 390 bolesnika iz četiri klinička ispitivanja koji su liječeni lijekom Empliciti i u kojih se mogla odrediti prisutnost protutijela na lijek, 72 bolesnika (18,5%) imala su pozitivan nalaz elektrokemiluminiscencijskog testa na protutijela na lijek nastala tijekom liječenja.
Romanian: Dintre cei 390 de pacienţi din patru studii clinice care au fost trataţi cu Empliciti şi evaluabili din punct de vedere al prezenţei anticorpilor anti-medicament, 72 de pacienţi (18,5%) au avut rezultate pozitive la testul de electrochemiluminiscenţă (ECL) pentru anticorpi anti-medicament .
Croatian: Prethodne terapije uključivale su: presađivanje matičnih stanica (55%), bortezomib (70%), melfalan (65%), talidomid (48%) i lenalidomid (6%).
Romanian: Terapiile anterioare au inclus: transplant de celule stem (55%), administrare de bortezomib (70%), melfalan (65%), talidomidă (48%) şi lenalidomidă (6%).
Croatian: Djelatna tvar je elotuzumab.
Romanian: Substanţa activă este elotuzumab.
Croatian: 1. ciklus, 3. i 4. doza i svi sljedeći ciklusi
Romanian: Ciclul de tratament 1, Dozele 3 și 4 și toate ciclurile ulterioare de tratament
Croatian: Ako se reakcija na infuziju ponovno pojavi, infuzija lijeka Empliciti mora se prekinuti i ne smije se ponovno započeti tog dana (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Dacă reacţiile asociate administrării în perfuzie reapar, perfuzia cu Empliciti trebuie oprită fără a fi reluată în ziua respectivă (vezi pct. 4.4).
Croatian: Za više informacija o lenalidomidu i deksametazonu pročitajte odgovarajuće sažetke opisa svojstava lijeka.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare privind administrarea de lenalidomidă şi dexametazonă, vezi Rezumatul Caracteristicilor Produsului corespunzător.
Croatian: Primarna mjera ishoda bio je PFS prema ocjeni ispitivača na temelju modificiranih kriterija Međunarodne radne skupine za mijelom (engl.
Romanian: Criteriul principal a fost SFP, conform evaluării de către investigator pe baza criteriilor Grupului Internațional de Lucru pentru Mielomul Multiplu (IMWG - International Myeloma Working Group) modificate.
Croatian: Prethodne terapije uključivale su presađivanje matičnih stanica (55%), bortezomib (100%), lenalidomid (99%), ciklofosfamid (66%), melfalan (63%), karfilzomib (21%), iksazomib (6%) i daratumumab (3%).
Romanian: Terapiile anterioare au inclus transplant de celule stem (55%), administrare de bortezomib (100%), lenalidomidă (99%), ciclofosfamidă (66%), melfalan (63%), carfilzomib (21%), ixazomib (6%) şi daratumumab (3%).
Croatian: Od 53 bolesnika iz ispitivanja CA204125 koja su bila liječena lijekom Empliciti i u kojih se mogla odrediti prisutnost protutijela na lijek, 19 bolesnika (36%) imalo je pozitivan nalaz elektrokemiluminiscencijskog testa na protutijela na lijek nastala tijekom liječenja, a 1 od njih imao je perzistentno pozitivan nalaz.
Romanian: Dintre cei 53 de pacienți din CA204125 tratați cu Empliciti și evaluabili din punct de vedere al prezenței anticorpilor anti-medicament, 19 pacienți (36%) au avut rezultate pozitive la testul de ECL pentru anticorpi anti-medicament, dintre care 1 pacient a avut rezultate persistent pozitive.
Croatian: Drugi sastojci (pomoćne tvari) su saharoza, natrijev citrat (pogledajte odlomak "Empliciti sadrži natrij" u dijelu 2.), citratna kiselina hidrat i polisorbat 80.
Romanian: Celelalte componente (excipienţi) sunt sucroză, citrat de sodiu (vezi pct. 2 „Empliciti conţine sodiu"), acid citric monohidrat şi polisorbat 80.