FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients had to agree to actively participate in a strict rehabilitation protocol and follow-up program.
Bulgarian: Пациентите са се съгласили активно да участват в строги рехабилитационни процедури и програма за наблюдение.
English: Since this product will be used during your knee surgery, the hospital staff is responsible for the correct storage of the product both before and during its use, as well as for the correct disposal
Bulgarian: Тъй като този продукт ще се използва по време на операцията на Вашето коляно, болничният персонал е отговорен за правилното съхранение на продукта както преди и след неговата употреба, както и за правилното му изхвърляне.
English: It is very important to carefully observe the recommendations of your doctor and/or physical therapist.
Bulgarian: Много е важно да спазвате внимателно препоръките на лекаря и/или физиотерапевта.
English: Pain relief medicinal products should be used according to the recommendations of the responsible surgeon.
Bulgarian: Болкоуспокояващите лекарства трябва да се използват съгласно препоръките на отговорния хирург.
English: Adverse reactions occurred in 78.4% of the patients over a 36-months postoperative follow-up period..
Bulgarian: Нежелани реакции възникват при 78,4% от пациентите в рамките на 36-месечен следоперативен период на наблюдение.
English: Depending on the location, the size of the lesion and the patient's profile, appropriate rehabilitation instructions have been developed.
Bulgarian: В зависимост от местоположението, размера на лезията и профила на пациента, са разработени подходящи указания за рехабилитация.
English: If, based on the benefit/risk assessment of the responsible surgeon treatment of patients below 18 years is considered, special attention should be given to ensure that the growth plate is completely closed.
Bulgarian: Ако въз основа на оценката на съотношението полза/риск, направена от отговорния хирург, се налага лечение на пациенти под 18 годишна възраст, трябва да се обърне специално внимание на това дали растежната пластинка е напълно затворена.
English: You should be very cautious when bending and putting weight on your treated knee.
Bulgarian: Трябва да сте много внимателни при сгъване и натоварване на лекуваното коляно.
English: The adverse reactions listed are those that occurred most frequently, with treatment failure and delamination being the most serious.
Bulgarian: Изброените нежелани реакции са най-често срещаните, като неуспехът на лечението и разслояването са най-сериозните.
English: Driving cars and using machines may be limited during the rehabilitation period.
Bulgarian: Шофирането на автомобили и използването на машини може да бъде ограничено през периода на рехабилитация.
English: Your doctor or physical therapist will give you more details on your rehabilitation.
Bulgarian: Вашият лекар или физиотерапевт ще Ви даде повече информация за рехабилитацията.
English: The safety data obtained in these patients do not indicate a particular safety concern.
Bulgarian: Данните за безопасността, получени при тези пациенти, не сочат за конкретни проблеми с безопасността.
English: The product is packaged in several layers of packaging material which guarantee sterility and stable temperature conditions for 48 hours if stored at room temperature.
Bulgarian: Продуктът е опакован в няколко слоя опаковъчен материал, което гарантира стерилността и стабилните температурни условия в продължение на 48 часа при стайна температура.
English: Frequencies are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Bulgarian: Честотите са дефинирани с помощта на следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (< 1/10 000).
English: After surgery, you will have to follow a rehabilitation program for approximately one year, to allow your knee to heal well.
Bulgarian: След операцията ще трябва да следвате рехабилитационна програма в продължение на около година, за да заздравее коляното Ви.
English: The marketing authorisation holder shall submit the periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
English: - You should resume physical activity according to the rehabilitation plan recommended by the physical therapist.
Bulgarian: - Трябва да възобновите физическата си активност според плана за рехабилитация, препоръчан от терапевта.
English: Therefore the treated knee should be protected according to the recommendations as outlined in the appropriate rehabilitation schedule, to avoid early damage which might lead to graft failure.
Bulgarian: Поради тази причина лекуваното коляно трябва да бъде защитено съобразно препоръките, изложени в съответния режим за рехабилитация, за да се избегне ранно увреждане, което може да доведе до неуспешно присаждане.
English: Grounds for one additional renewal
Bulgarian: Основания за допълнителното подновяване
English: Please tell your doctor or physical therapist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или физиотерапевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
English: Ask your doctor for more information as to which pain medication you can safely use.
Bulgarian: Помолете лекаря си да Ви предостави допълнителна информация за обезболяващите лекарства, които бихте могли да използвате безопасно.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че системата за лекарствена безопасност, представена в Модул 1.8.1 на Разрешението за употреба е внедренаи функционира преди и докато лекарственият продукт е на пазара.
English: The efficacy of ChondroCelect was studied in a phase III, multicenter, randomized, controlled trial (TIG/ACT/01/2000) and the first two years of its 4-year extension phase (TIG/ACT/01/2000EXT).
Bulgarian: Ефикасността на ChondroCelect е изследвана във фаза III, мултицентрично рандомизирано контролирано изпитване (TIG/ACT/01/2000) и първите две години от неговата 4-годишна фаза на удължаване (TIG/ACT/01/2000EXT).
English: Based upon the data that have become available since the granting of the initial Marketing Authorisation, the CHMP considers that the benefit-risk balance of ChondroCelect remains positive, but considers that its safety profile is to be closely monitored for the following reasons:
Bulgarian: Въз основа на данните, получени след даването на първото разрешение за употреба, Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) счита, че съотношението полза/риск на ChondroCelect остава положително, но неговият профил за безопасност трябва да се наблюдава стриктно по следните причини:
English: - The use of ChondroCelect is generally not recommended when you are overweight (i.e. a Body Mass Index over 30) because it could compromise the result of the treatment.
Bulgarian: - Употребата на ChondroCelect по принцип не се препоръчва, ако сте с наднормено тегло (т.е. индексът на телесната Ви маса е над 30), тъй като това може да компрометира резултата от лечението.
English: Although it is thought that these reactions are mostly surgery-related, a potential influence of the expanded chondrocytes cannot be completely excluded.
Bulgarian: Въпреки, че се смята, че тези реакции са свързани предимно с операцията, не може напълно да се изключи потенциално въздействие на отгледаните хондроцити.
English: It can also be caused by repetitive trauma, as a result of overweight or due to incorrect weight-bearing on the knee as a result of a knee deformity.
Bulgarian: Такъв може да се предизвика и от повтаряща се травма, в резултат на прекомерно телесно тегло или поради неправилно натоварване на коляното в резултат на деформация на коляното.
English: In patients with a longer time since onset of symptoms, both treatments performed equally.
Bulgarian: При пациенти с по-дълъг период от поява на симптомите, и двете лечения са извършени еднакво.
English: Conventional reproductive and developmental toxicity studies are not considered relevant, given the nature and the intended clinical use of the autologous cell therapy product.
Bulgarian: Конвенционалните проучвания за токсичност по отношение на репродукцията и развитието не се считат за уместни предвид естеството на продукта и предвидената клинична употреба за лечение с автоложни клетки.
English: The amount of cells to be administered is dependent on the size (surface in cm²) of the cartilage defect.
Bulgarian: Количеството клетки, което трябва да се приложи, зависи от размера (повърхността в cm²) на хрущялния дефект.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that the medicinal product will be distributed only to Healthcare Establishments that meet criteria described in the Risk Management Plan.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) гарантира, че лекарственият продукт се разпространява само в здравните заведения, които отговарят на критериите, описани в плана за управление на риска.
English: The purpose is to repair the defect with healthy and functional cartilage over time.
Bulgarian: Целта е с времето дефектът да се възстанови със здрав и функционален хрущял.
English: ChondroCelect is an autologous product and should under no circumstances be administered to other patients.
Bulgarian: ChondroCelect представлява автоложен продукт и при никакви обстоятелства не трябва да се прилага на други пациенти.
English: The safety data obtained in these patients do not indicate a particular safety concern, and confirm a lower incidence of hypertrophy as suggested by scientific literature on the use of collagen membranes versus periost.
Bulgarian: Данните за безопасността, получени при тези пациенти, не сочат за конкретни проблеми с безопасността и потвърждават по-ниска честота на хипертрофия, както е указано в научната литература относно използването на колагенни мембрани спрямо надкостница.
English: If the ChondroCelect vial is damaged or its sterility has been compromised, the product must not be used and must be shipped back to TiGenix.
Bulgarian: Ако флаконът ChondroCelect бъде повреден или се компрометира неговата стерилност, продуктът не трябва да се използва и трябва да се изпрати обратно на TiGenix.
English: ChondroCelect should not be sterilised.
Bulgarian: ChondroCelect не трябва да се стерилизира.
English: Related to surgical intervention of the knee
Bulgarian: Свързани с хирургическата интервенция на коляното
English: The estimated benefit was larger in the ChondroCelect group but the results did not reach statistical significance.
Bulgarian: Прогнозираната полза е по-голяма в групата, лекувана с ChondroCelect, но резултатите не са статистически значими.
English: The nature and intended clinical use of ChondroCelect are such that conventional studies on pharmacokinetics, absorption, distribution, metabolism and elimination are not applicable.
Bulgarian: Естеството и клиничното предназначение на ChondroCelect са такива, че конвенционалните изследвания за фармакокинетиката, абсорбцията, разпределението, метаболизма и елиминирането не са приложими.
English: PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V., Urmonderbaan 20B, 6167 RD Geleen, Netherlands
Bulgarian: PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V., Urmonderbaan 20B, 6167 RDGeleen, Нидерландия
English: The implantation should be followed by an appropriate rehabilitation schedule for approximately one year, as recommended by the physician (see section 4.4).
Bulgarian: След имплантирането трябва да се следва съответен режим на рехабилитация в продължение на приблизително една година съгласно препоръката на лекаря (вж. точка 4.4).
English: Further clinical data in patients with larger lesions are foreseen to be collected in the future.
Bulgarian: Предвижда се в бъдеще да се съберат допълнителни клинични данни при пациенти с по-големи лезии.
English: This finding might be related to the inability to perform a progressive loading under nonweight bearing conditions post-surgery in these models and therefore cannot be fully extrapolated as such to the human situation.
Bulgarian: Тази находка може да е свързана с невъзможността да се извърши прогресивно натоварване в условия на липса на необходимостта от издържане на тегло след операцията при тези модели и следователно не може да се екстраполира напълно като съответстващо за ситуация с хора.
English: In some cases it can be possible that the source chondrocytes of the patient are not expandable or that the release criteria are not met, due to poor biopsy quality, patient characteristics, or manufacturing failure.
Bulgarian: В някои случаи е възможно хондроцитите на пациента да не могат да се увеличат или критериите за делене да не са спазени поради слабо качество на биопсията, характеристиките на пациента или производствена грешка.
English: In the pivotal study there was no influence of Body Mass Index (BMI) on outcome but bibliographic data shows that a BMI over 30 may adversely affect the success of the procedure.
Bulgarian: При основното проучване индексът на телесната маса (ИТМ) не оказа влияние на резултата, но библиографските данни показват, че ИТМ над 30 може да повлияе неблагоприятно на успеха на процедурата.
English: In these patients, a periosteal flap was used to secure the implant.
Bulgarian: При тези пациенти е използвано периостално ламбо за закрепване на импланта.
English: Pharmacotherapeutic group: Other drugs for disorders of the musculo-skeletal system, ATC code: M09AX02
Bulgarian: Други лекарства за лечение на заболявания на мускулноскелетната система, ATC код: M09AX02
English: The safe use of ChondroCelect with other medicines has not been studied.
Bulgarian: Безопасната употреба на ChondroCelect с други лекарства още не е изследвана.
English: Patients with femoral epiphyseal growth plate that is not fully closed
Bulgarian: Пациенти с феморална епифизна растежна пластина, която не е напълно затворена.
English: - have a growth plate of the knee that is not fully closed
Bulgarian: - ако имате растежна пластина на коляното, която не е напълно затворена.
English: Treatment with ChondroCelect: a two-step procedure.
Bulgarian: Лечение с ChondroCelect: процедура в две стъпки
English: • The need for screening of donors using patient questionnaire and laboratory tests for hepatitis C,
Bulgarian: необходимостта от извършване на предварителен скрининг на донорите чрез използване на въпросник за пациентите и лабораторни тестове за хепатит C, хепатит B, HIV и
English: According to current literature the incidence of cartilage hypertrophy can be reduced by using a collagen membrane to cover the lesion site instead of using a periosteal flap (Gooding et al., 2006; Niemeyer et al., 2008).
Bulgarian: Според актуалната литература заболеваемостта от а хипертрофия на хрущяла може да се намали, като за покриване на лезията се използва колагенна мембрана вместо периостално ламбо (Gooding et al., 2006; Niemeyer et al., 2008).
English: These studies have demonstrated that this type of fibrin sealant can be safely used with ChondroCelect.
Bulgarian: Тези изследвания демонстрираха, че този тип фибриново лепило може да се използва безопасно с ChondroCelect.
English: Limited clinical data on exposed pregnancies are available.
Bulgarian: Има ограничени клинични данни за случаи на експозиция по време на бременност.
English: The cells are kept alive in a small sterile vial.
Bulgarian: Клетките се съхраняват живи в малък стерилен флакон.
English: Non-clinical data based on implantation of expanded cartilage cells in goats and mice did not reveal special hazard for humans.
Bulgarian: Неклиничните данни на базата на имплантирането на хрущялни клетки, отгледани в плъхове и мишки, не показват особен риск за хората.
English: No interaction studies with any other type of fibrin glues were performed.
Bulgarian: Не са провеждани никакви изследвания за взаимодействие с друг тип фибринови лепила.
English: Patients could be treatment-naïve or might have undergone previous arthroscopic or other surgical repair procedure(s).
Bulgarian: Пациентите може да не са подлагани на лечение или може да са били подлагани на предишна артроскопия или други процедури по хирургическо възстановяване.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure, prior to the distribution of the product to a particular healthcare establishment, that all surgeons and other healthcare professionals involved in the handling and administration of ChondroCelect or its components, as well as those involved in followup of patients treated with ChondroCelect in the healthcare establishment, receive training as per the educational programme described in the risk management plan.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба гарантира, преди да е доставил продукта в дадено здравно заведение, че всички хирурзи и други медицински специалисти, ангажирани в работата с ChondroCelect или неговите съставки и прилагането им, както и онези, ангажирани с наблюдението на пациенти, лекувани с ChondroCelect в здравното заведение, са обучени съгласно обучителната програма, описана в плана за управление на риска.
English: Fax: +32-(0)16 39 60 70 info@tigenix.com
Bulgarian: Тел: +32-(0)16 39 60 60 Факс: +32-(0)16 39 60 70 info@tigenix.com
English: In the majority of the 370 patients included in the Compassionate Use Program, a collagen membrane instead of a periosteal flap was used to seal the defect.
Bulgarian: При по-голямата част от 370-те пациенти, включени в програмата с милосърдна цел е използвана колагенна мембрана вместо периостално ламбо за запечатване на дефекта.
English: ≥1/100 to <1/10
Bulgarian: Чести ≥1/100 до <1/10
English: Scientific publications have shown that commercially available collagen membranes can be used as an alternative to the periost in ACI procedures.
Bulgarian: Научните публикации показват, че наличните в търговската мрежа колагенни мембрани може да се използват като алтернатива на надкостницата при процедури на ACI.
English: The surgical procedure will have a major influence on your ability to drive and use machines.
Bulgarian: Хирургичната процедура ще има голямо въздействие върху способността ви да шофирате и да работите с машини.
English: Hypersensitivity to any of the excipients listed in section 6.1, or to bovine serum.
Bulgarian: Свръхчувствителност към някое от помощните веществаизброени в точка 6.1, или към говежди серум.
English: However, the concomitant use of another type of fibrin glue with a synthetic fibrinolysis inhibitor (tranexamic acid) in the pivotal clinical trial did not reveal any safety signal.
Bulgarian: Едновременното използване на друг тип фибриново лепило заедно със синтетичен инхибитор на фибринолизата (транексаминова киселина) в основното клинично изпитване обаче не показа никакви сигнали по отношение на безопасността.
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Bulgarian: Това включва и всички възможнинежелани реакции,неописани в тази
English: During the rehabilitation period that follows treatment with ChondroCelect, patients should refer to their treating physician and follow their advice strictly.
Bulgarian: През периода на рехабилитация, последващ лечението с ChondroCelect, пациентите трябва да се консултират с лекуващия лекар и да спазват стриктно неговите съвети.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the container and vial after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарствослед срока на годност, отбелязан върху съда и върху флакона след EXP.
English: For information on preparation and handling of ChondroCelect, please refer to section 6.6.
Bulgarian: За информация за подготовката и обработката на ChondroCelect вж. точка 6.6.
English: • The schedule of follow-up of patients
Bulgarian: • схемата на постоперативното проследяване на пациентите;
English: An arthroscopy is performed through very small incisions in the skin, using a narrow telescope (arthroscope) to look at the inside of the knee.
Bulgarian: Артроскопията се извършва чрез много малки разрези на кожата с помощта на тесен телескопичен уред (артроскоп), за да се погледне във вътрешността на коляното.
English: What you need to know before you use ChondroCelect
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате ChondroCelect
English: Each product contains an individual treatment dose with sufficient number of cells to treat the predefined lesion size, as measured at biopsy procurement.
Bulgarian: Всеки продукт съдържа индивидуална доза за лечение с достатъчен брой клетки за лечение на предварително определен размер на лезията, измерен при извършването на биопсия.
English: What ChondroCelect is and what it is used for What you need to know before you use ChondroCelect
Bulgarian: Какво представлява ChondroCelect и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да използвате ChondroCelect
English: Other medicines and ChondroCelect
Bulgarian: Други лекарства и ChondroCelect
English: There was continuous improvement up to 36 months in the clinical outcome measure KOOS (the Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) in both treatment arms.
Bulgarian: Отбелязано е непрекъснато подобрение до 36 месеца по отношение на клиничната мярка за измерване на резултата KOOS (скор на резултата при увреждане на коляното и остеоартрит - Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) и при двата типа лечение.
English: ≥1/1,000 to <1/100
Bulgarian: Нечести ≥1/1 000 до <1/100
English: Re-intervention on the treated lesion for graft delamination or periost loosening occurred in 2 of 51 patients within 36 months after ChondroCelect implantation, compared to 7 of 61 patients treated with microfracture having generally insufficient or inadequate cartilage repair.
Bulgarian: Повторна интервенция в областта на лекуваната лезия за разслояване на присадката (или за отпускане на надкостницата възникна при 2 от 51 пациенти в рамките на 36 месеца след имплантирането на ChondroCelect в сравнение със 7 от 61 пациенти, лекувани с микрофрактура, при които като цяло е имало недостатъчно или незадоволително възстановяване на хрущяла.
English: The CHMP decided that the MAH should continue to submit 1-yearly PSURs.
Bulgarian: CHMP реши, че ПРУ трябва да продължи да подава ежегодни периодични доклади за
English: Synovitis and subchondral bone injuries have been reported in animal models and are possible risks with the use of ChondroCelect.
Bulgarian: Синовит и субхондрални травми на костта се съобщават за модели на животни и представляват възможни рискове при употребата на ChondroCelect.
English: No statistically significant difference could be observed in clinical benefit between ChondroCelect and microfracture at that point in time.
Bulgarian: В този момент не е наблюдавана статистически значима разлика в клиничната полза между ChondroCelect и микрофрактура.
English: Due to the surgical nature of the underlying procedure, implantation with ChondroCelect has a major influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Поради хирургическото естество на основната процедура имплантирането с ChondroCelect има голямо влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
English: Inflammation resolved with time and parameters returned to baseline levels with only some very mild and local signs of synovitis remaining in a few animals.
Bulgarian: Възпалението изчезва след време и параметрите се връщат до основните нива, като остават само много слаби и локални симптоми от синовит при някои от животните.