FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Obejmują one także pacjentów obserwowanych po 144. tygodniu w otwartej fazie będącej przedłużeniem badania (do której przystąpić mogli pacjenci z obu grup leczenia, którzy ukończyli 144-tygodniową zaślepioną fazę badania).
Bulgarian: Включени са и данните от визитите на пациенти по време на отворено удължаване на клиничното изпитване след седмица 144 (в което влизат пациентите от всяка от групите на лечение, завършили сляпата 144-седмична фаза).
Polish: Zatem wydalanie przez nerki odgrywa niewielką rolę w eliminacji związku macierzystego.
Bulgarian: Поради това, бъбречната екскреция играе слаба роля в елиминирането на сродни съединения.
Polish: Ogółem częstość występowania objawowych epizodów dotyczących wątroby u mężczyzn i kobiet włączonych do badania VERxVE była porównywalna.
Bulgarian: Като цяло се наблюдава сравнима честота на симптоматичните чернодробни събития сред мъжете и жените, включени във VERxVE.
Polish: Podobnie jak w przypadku objawów wysypki, należy powiadomić lekarza o jakichkolwiek działaniach niepożądanych.
Bulgarian: Както и при симптомите на обрив, моля информирайте Вашия лекар за всяка нежелана лекарствена реакция.
Polish: Dostępne dane farmakokinetyczne sugerują, że jednoczesne stosowanie ryfampicyny i newirapiny nie jest zalecane.
Bulgarian: Наличните фармакокинетични данни предполагат, че едновременната употреба на рифампицин и невирапин не е препоръчителна.
Polish: Większość ciężkich wysypek pojawiło się w ciągu pierwszych 6 tygodni leczenia i kilku pacjentów wymagało hospitalizacji, a jeden interwencji chirurgicznej (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Повечето от тежките обриви се появяват през първите 6 седмици от лечението, като някои изискват хоспитализация, а един пациент е подложен на хирургическа интервенция (вж. точка 4.4).
Polish: Zanotowano następujące działania niepożądane, które mogą być związane ze stosowaniem produktu Viramune.
Bulgarian: Съобщавани са следните нежелани реакции, които могат да бъдат причинно свързани с приложението на Viramune.
Polish: Podtyp HIV-1
Bulgarian: HIV-1 субтип
Polish: Należy jednak poinformować pacjentów o możliwości wystąpienia działań niepożądanych, w tym zmęczenia, podczas leczenia produktem Viramune.
Bulgarian: Въпреки това, пациентите трябва да бъдат информирани за това, че могат да се появят нежелани реакции, като умора, по време на лечението с Viramune.
Polish: Oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków stosowanych w zakażeniu HIV, mogą również wystąpić zaburzenia autoimmunologiczne (stan, w którym układ immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu).
Bulgarian: Освен опортюнистичните инфекции, след началото на приема на лекарства за лечение на ХИВ могат да възникнат и автоимунни заболявания (състояния, при които имунната система атакува здравата тъкан в организма).
Polish: Blisko połowa pacjentów przyjmowała tenofowir + emtrycytabinę jako leczenie podstawowe, a pozostali pacjenci przyjmowali siarczan abakawiru + lamiwudynę lub zydowudynę + lamiwudynę.
Bulgarian: Приблизително половината пациенти приемат тенофовир + емтрицитабин като основна терапия, а остналите приемат абакавир сулфат + ламивудин или зидовудин + ламивудин.
Polish: Może być konieczne dostosowanie dawki produktu Viramune.
Bulgarian: Може да се наложи адаптиране на дозата Viramune.
Polish: Farmakokinetyczne dane uzyskane z badań z udziałem 33 pacjentów (w wieku 0,77-13,7 lat) w grupie o zwiększonej częstości pobierania próbek wykazały zwiększenie klirensu newirapiny wraz z wiekiem w sposób zgodny ze zwiększeniem powierzchni ciała.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни от 33 пациенти (на възраст между 0,77 - 13,7 години ) в интензивните опитни групи показват, че клирънса на невирапин се повишава с покачване на възрастта по начин, свързан с повишаване на телесната повърхност.
Polish: Produkty lecznicze według obszarów terapeutycznych
Bulgarian: Лекарства според терапевтичната област
Polish: Całkowita biodostępność u 12 zdrowych dorosłych po podaniu pojedynczej dawki wyniosła 939% (średnie SD) dla tabletek 50 mg i 918% dla roztworu doustnego.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност при 12 здрави възрастни доброволци след прилагане на единична доза е 93  9% (средно SD) за таблетка от 50 mg и 918% за разтвор за перорално приложение.
Polish: Mutacje obserwowane w przypadku niepowodzenia leczenia, były mutacjami spodziewanymi dla schematu leczenia zawierającego newirapinę.
Bulgarian: Наблюдаваните мутации при неуспех са тези, които се очакват при схема на лечение с невирапин.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne newirapiny u dorosłych pacjentów zakażonych wirusem HIV-1 nie wydają się zmieniać z wiekiem (w zakresie 18-68 lat).
Bulgarian: Фармакокинетиката на невирапин при възрастни пациенти, ифектирани с HIV-1 не се променя с възрастта (от 18 до 68 години).
Polish: Butelka z białego polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE), z dwuczęściowym zamknięciem utrudniającym dostęp dla dzieci (zewnętrzne z polietylenu o wysokiej gęstości, wewnętrzne z polipropylenu), z wyściółką (wkładką) z pianki polietylenowej o niskiej gęstości (LDPE).
Bulgarian: Бутилка от бял полиетилен с висока плътност (HDPE) със запушалка от две части за защита от детски достъп (външна обвивка от HDPE, вътрешна обвивка от естествен полипропилен) с обшивка от полиетилен с ниска плътност (LDPE).
Polish: U wszystkich pacjentów w wieku poniżej 16 lat otrzymujących zawiesiną doustną Viramune należy regularnie kontrolować masę ciała lub powierzchnię ciała (BSA) w celu oceny, czy konieczne jest dostosowanie dawki.
Bulgarian: При всички пациенти под 16 годишна възраст, които приемат Viramune перорална суспензия, трябва често да се измерва теглото или телесната повърхност, за да се прецени дали е необходимо адаптиране на дозата.
Polish: Ponieważ czynny metabolit klarytromycyny wykazuje zmniejszoną aktywność wobec Mycobacterium avium-intracellulare complex, może występować zmieniona ogólna aktywność przeciwko temu drobnoustrojowi chorobotwórczemu.
Bulgarian: Тъй като активният метаболит на кларитромицин има намалена активност спрямо Mycobacterium aviumинтрацелуларен комплекс, общата активност спрямо този патоген може да бъде променена.
Polish: Obecnie mało jest danych dotyczących skutków przedawkowania leku Viramune.
Bulgarian: Засега липсва достатъчно информация за ефектите от предозиране на Viramune.
Polish: Ponadto, jeśli produkt Viramune jest stosowany w pojedynczej dawce w celu zapobiegnięcia przeniesieniu zakażenia wirusem HIV-1 z matki na dziecko nie można wykluczyć ryzyka hepatotoksyczności u matki i dziecka.
Bulgarian: Освен това, в този случай Viramune е използван като еднократна доза за предпазване от вертикално предаване на HIV-1 инфекцията, но рискът от хепатотоксичност за майката и детето не може да бъде изключен.
Polish: Wybór kolejnej terapii po stosowaniu produktu Viramune powinien być oparty na doświadczeniu klinicznym i wynikach badań oporności (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: Изборът на последваща терапия след лечение с Viramune трябва да се базира на клиничен опит и тестове за резистентност (вж. точка 5.1).
Polish: Skóra i tkanki podskórne
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Polish: Przyjęta dawka była 40-krotnie większa niż zalecana dawka 2 mg/kg mc./dobę.
Bulgarian: Погълнатата доза е била 40 пъти по-висока от препоръчителната доза 2 mg/kg/ден.
Polish: Schemat leczenia newirapiną dwa razy na dobę oraz schemat leczenia efawirenzem nie różniły się znacząco (p=0,091) pod względem skuteczności mierzonej niepowodzeniem leczenia lub jakimkolwiek składnikiem niepowodzenia leczenia, w tym niepowodzenia wirusologicznego.
Bulgarian: Лечението с невирапин два пъти дневно и лечението с ефавиренц не се различават значимо (p= 0,091) по отношение на ефикасност, която е измерена посредством показателя терапевтичен неуспех или който и да е от параметрите на терапевтичен неуспех, включително вирусологичен неуспех.
Polish: Częstość występowania oszacowano na podstawie obliczeń statystycznych uwzględniających całkowitą liczbę pacjentów leczonych newirapiną w randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych (n=2718).
Bulgarian: Категорията на честотата е определена посредством статистическо изчисление, базирано на общия брой пациенти с експозиция на невирапин в рандомизираните контролирани клинични проучвания (n= 2 718).
Polish: Nie prowadzono oddzielnych badań newirapiny u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
Bulgarian: Не са провеждани конкретни проучвания с невирапин при пациенти на възраст над 65 години.
Polish: Lek Viramune jest również dostępny w postaci tabletek 200 mg dla starszych dzieci i dorosłych.
Bulgarian: Viramune се предлага и под формата на таблетки 200 mg за по-големи деца и възрастни.
Polish: Tak więc metabolizm z udziałem cytochromu P450, sprzęganie z kwasem glukuronowym i wydalanie z moczem glukuronidów stanowią główną drogę biotransformacji i eliminacji newirapiny u ludzi.
Bulgarian: Следователно цитохромния Р450 метаболизъм, глюкуронидната конюгация и екскрецията чрез урината на глукуронидните метаболити представлява първичния път на биотрансформацията на невирапин и елиминирането при хора.
Polish: Lek Viramune jest również dostępny w postaci mniejszych dawek tabletek o przedłużonym uwalnianiu (dla dzieci w wieku 3 lat i starszych, po okresie leczenia wstępnego) lub jako zawiesina doustna (dla wszystkich grup wiekowych).
Bulgarian: Viramune също така се предлага във форма на по-малки таблетки с удължено освобождаване (за деца на 3 години след въвеждащия период) или във форма на перорална суспенсия (за всички възрастови групи).
Polish: Tabletki połykać w całości, nie przeżuwać, nie dzielić, nie kruszyć
Bulgarian: Поглъщайте цели, не дъвчете, не разделяйте и не разтрошавайте
Polish: 3 (6,3% wobec 1,2% u mężczyzn z liczbą limfocytów CD4
Bulgarian: 3 (6,3% спрямо 1,2% за мъжете с брой CD4
Polish: Oczekuje się występowania oporności krzyżowej na delawirdynę lub efawirenz po niepowodzeniu wirusologicznym po leczeniu newirapiną.
Bulgarian: Очаква се кръстосана резистентност към делавирдин и ефавиренц след вирусологичен неуспех с невирапин.
Polish: Poniższe działania niepożądane zidentyfikowano w innych badaniach newirapiny lub w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu, lecz nie były one obserwowane w randomizowanym kontrolowanym badaniu klinicznym 1100.1486.
Bulgarian: Следните нежелани реакции са установени при други проучвания с невирапин или по време на постмаркетингово наблюдение, но не е наблюдавана при рандомизираното, контролирано клинично проучване 1100.1486.
Polish: Blisko połowa pacjentów przyjmowała produkt Viramune o natychmiastowym uwalnianiu przez co najmniej 3 lata przed włączeniem do badania 1100.1526.
Bulgarian: Приблизително половината пациенти имат поне 3 години предварителна експозиция на Viramune с незабавно освобождаване до присъединяването си към проучване 1100.1526.
Polish: Farmakokinetyka newirapiny u pacjentów z zakażeniem HIV-1 nie zmienia się w zależności od wieku (zakres: od 19 do 68 lat) ani rasy (czarna, latynoska, kaukaska) pacjenta.
Bulgarian: Фармакокинетиката на невирапин при HIV-1-заразени възрастни не показва промени с възрастта (19-68 години) или расата (чернокожи, латиноамериканци или хора от европеидната раса).
Polish: Całkowity odsetek pacjentów z odpowiedzią na leczenie obserwowany w badaniu 1100.1486 (w tym w fazie wstępnej), bez względu na postać farmaceutyczną wynosi 793/1 068 = 74,3%.
Bulgarian: Общият процент на отговорилите на лечението, наблюдаван в проучване 1100.1486 (включително по време на въвеждащата фаза) без отчитане на приложената лекарствена форма е 793/1 068=74,3%.
Polish: Obliczenie uwzględnia wiek oraz masę ciała lub powierzchnię ciała dziecka.
Bulgarian: Изчислението ще включва възрастта и теглото на детето Ви, или телесната му повърхност.
Polish: 3, u których w osoczu stwierdza się RNA wirusa HIV-1, chyba że korzyści przeważają nad zagrożeniami.
Bulgarian: 3, при които се установява HIV-1 РНК в плазмата,освен когато ползата надвишава риска от терапията.
Polish: Pacjenci nieleczeni
Bulgarian: Нелекувани пациенти
Polish: U 20% pacjentów przyjmujących newirapinę dwa razy na dobę oraz u 18% pacjentów przyjmujących efawirenz występowało co najmniej jedno działanie niepożądane 3 lub 4 stopnia.
Bulgarian: Двадесет процента от пациентите, разпределени на невирапин два пъти дневно и 18% от пациентите, разпределени на ефавиренц имат поне едно нежелано клинично събитие от степен 3 или 4.
Polish: Retrospektywne badanie wieloośrodkowe porównujące skuteczność przeciwwirusową produktu Viramune oraz efawirenz w ciągu 3 lat w skojarzeniu z stawudyną i lamiwudyną u pacjentów w badaniu 2NN od 49. do 144. tygodnia.
Bulgarian: Това е ретроспективно многоцентрово проучване, сравняващо три годишната антивирусна ефикасност на Viramune и ефавиренц в комбинация със ставудин и ламивудин при 2NN пациенти от седмица 49 до седмица 144.
Polish: Należy podawać newirapinę w innych postaciach (np. w tabletkach o natychmiastowym uwalnianiu lub w zawiesinie doustnej) (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Трябва да се използват други форми на невирапин, като таблетки с незабавно освобождаване или орална суспензия (вж. точка 4.2).
Polish: Średnia geometryczna Cmin,ss newirapiny wynosiła 2770 ng/ml.
Bulgarian: Средно геометричната стойност на невирапин Cmin,ss e 2 770 ng/ml.
Polish: Poniższe dane otrzymano dla produktu Viramune tabletki o natychmiastowym uwalnianiu, ale oczekuje się, że dotyczą one wszystkich postaci do podawania.
Bulgarian: Следните данни са генерирани на базата на Viramune таблетки с незабавно освобождаване, но се очаква, че са валидни за всички дозови форми.
Polish: Viramune o natychmiastowym uwalnianiu
Bulgarian: Viramune незабавно освобождаване
Polish: Jak przechowywać lek Viramune
Bulgarian: Как да съхранявате Viramune
Polish: Obserwowano łagodną neutropenię i hiperlaktatemię, które ustąpiły samoistnie w ciągu jednego tygodnia bez powikłań klinicznych.
Bulgarian: Наблюдавана е умерена неутропения и хиперлактатемия, като симптомите спонтанно отшумяли след седмица, без да има никакви клинични усложнения.
Polish: Odpowiednia dawka powinna być odmierzona przy użyciu dołączonej strzykawki dozującej i łącznika według instrukcji poniżej według punktów 1-5.
Bulgarian: Количеството на необходимите дози трябва да бъде измерено, като се използват приложените към опаковката мерителна спринцовка и адаптор, както е описано в точки 1-5 по-долу.
Polish: Dane dostępne w ograniczonym zakresie z badania fazy IIa obejmującego pacjentów zakażonych wirusem HIV wykazały nieistotne klinicznie zmniejszenie TPV Cmin o
Bulgarian: Ограничените данни от проучване фаза IIa при инфектирани с НІV пациенти показват клинично незначимо понижение на Cmin на TPV с 20%.
Polish: Lekarz będzie regularnie kontrolował wiek, masę ciała lub powierzchnię ciała dziecka, aby upewnić się, że dawka leku jest prawidłowa.
Bulgarian: Ви редовно ще проверява възрастта, теглото или телесната повърхност на детето за да осигури точната доза.
Polish: Występowanie oporności krzyżowej pomiędzy newirapiną a którymś z leków z grupy inhibitorów proteazy HIV, inhibitorów integrazy HIV lub inhibitorami wnikania HIV jest mało prawdopodobne, ze względu na zaangażowanie różnych enzymów docelowych.
Bulgarian: Кръстосана резистентност между невирапин и HIV протеазни инхибитори, HIV интегразни инхибитори или HIV инхибитори на сливането е малко вероятна поради това, че участващите таргетни ензими са различни.
Polish: Długotrwała skuteczność jest bardziej prawdopodobna u pacjentów, u których stężenie newirapiny nie jest mniejsze niż 3,5 μg/ml.
Bulgarian: Дългосрочна ефикасност е най-вероятно да се постигне при пациенти, чийто нива на невирапин надвишават 3,5 µg/m в края на дозовия интервал.
Polish: * W tym 2 pacjentów, których randomizowano, ale którzy nigdy nie otrzymali produktów leczniczych metodą ślepej próby.
Bulgarian: *Включва 2-ма пациенти, които са рандомизирани, но никога не са получавали заслепени лекарствени средства.
Polish: Cmax EE  0,94 (0,79-1,12)
Bulgarian: EE Cmax  0,94 (0,79-1,12)
Polish: Obserwowano dwa nowe podstawienia w kodonach związanych wcześniej z opornością na newirapinę: jeden pacjent z Y181I w grupie otrzymującej Viramune o przedłużonym uwalnianiu oraz jeden pacjent z Y188N w grupie otrzymującej Viramune o natychmiastowym uwalnianiu; oporność na newirapinę potwierdzono analizą fenotypową.
Bulgarian: Наблюдавани са две нови замествания на кодони, свързвани преди това с резистентност към невирапин: един пациент с Y181I от групата на Viramune с удължено освобождаване и един пациент с Y188N от групата на Viramune с незабавно освобождаване; резистентността към невирапин е потвърдена от фенотипа.
Polish: TRANxITION (badanie 1100.1526) to badanie III fazy oceniające bezpieczeństwo stosowania oraz aktywność przeciwwirusową u pacjentów zmieniających leczenie z produktu Viramune o natychmiastowym uwalnianiu na produkt Viramune o przedłużonym uwalnianiu.
Bulgarian: TRANxITION (проучване 1100.1526) е Фаза 3 проучване за оценяване на безопасността и антивирусната активност при пациенти, които преминават от Viramune с незабавно освобождаване на Viramune с удължено освобождаване.
Polish: Jednak należy pouczyć pacjentów, że podczas leczenia newirapiną mogą występować działania niepożądane, takie jak zmęczenie.
Bulgarian: Въпреки това, пациентите трябва да бъдат информирани, че по време на лечението с невирапин могат да имат нежелани реакции като например умора.
Polish: Ketokonazol i erytromycyna znacząco hamowały tworzenie się hydroksylowych metabolitów newirapiny.
Bulgarian: Кетоконазол и еритромицин инхибират значимо формирането на невирапин хидроксилирани метаболити.
Polish: We wszystkich randomizowanych badaniach badających tę kwestię wykluczano kobiety w ciąży, a grupa kobiet ciężarnych była niereprezentatywna zarówno w badaniach kohortowych i metaanalizach.
Bulgarian: Всички рандомизирани изпитвания, които имат за цел решаването на този проблем изключват бременни жени, като те са слабо представени в кохортните изпитвания, както и в мета-анализите.
Polish: Co zawiera lek Viramune
Bulgarian: Какво съдържа Viramune
Polish: tydzień (średnia) n=407
Bulgarian: Седмица (средно) n=407
Polish: Opakowanie do leczenia podtrzymującego:
Bulgarian: Опаковки за поддържащо лечение:
Polish: Newirapina jest niekompetyncyjnym inhibitorem odwrotnej transkryptazy HIV-1, jednak nie wykazuje biologicznie znaczącej aktywności hamowania odwrotnej transkryptazy HIV-2 lub eukariotycznych polimeraz DNA α, β, γ i δ.
Bulgarian: Невирапин е неконкурентен инхибитор на обратната транскриптаза на HIV-1, но няма биологично значим инхибиращ ефект върху HIV-2 обратната транскриптаза или върху ДНК полимеразите α,β,γ или  при еукариоти.
Polish: W badaniach rakotwórczości newirapina indukowała powstawanie guzów wątroby u szczurów i myszy.
Bulgarian: При проучвания за канцерогенност, невирапин индуцира чернодробни тумори при плъхове и мишки.
Polish: Dla dzieci z tej grupy wiekowej o masie ciała poniżej 50 kg lub powierzchni ciała poniżej 1,25 m2 dostępna jest zawiesina doustna, która może być stosowana w zależności od masy ciała lub powierzchni ciała (patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego produktu Viramune w postaci zawiesiny doustnej).
Bulgarian: За деца от тази възрастова група с тегло под 50 kg или чиято телесна повърхност е под 1,25 m2, е подходяща пероралната суспензия, която може да бъде дозирана в зависимост от телесното тегло или телесната повърхност (вж. Кратка характеристика на продукта на Viramune перорална суспензия).
Polish: Nie przeprowadzono specyficznych badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: Не са провеждани конкретни проучвания на способността за шофиране и работа с машини.
Polish: Tabela 2 opisuje wyniki badania VERxVE po 48 tygodniach (1100.1486).
Bulgarian: Таблица 2 описва резултатите на седмица 48 в проучването VERxVE (1100.1486).
Polish: Biała lub prawie biała homogeniczna zawiesina doustna.
Bulgarian: Бяла до почти бяла на цвят хомогенна суспензия.
Polish: Każda butelka zawiera 240 ml zawiesiny doustnej.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа 240 ml перорална суспензия.
Polish: Objętość (ml)
Bulgarian: Количество (ml)
Polish: Tabletki Viramune zawierają laktozę (cukier mleczny).
Bulgarian: Viramune таблетки съдържа лактоза (млечна захар).
Polish: W badaniu tym nie stwierdzono zmian dystrybucji farmakokinetycznej newirapiny podawanej w dawkach wielokrotnych i jej pięciu utlenionych metabolitów.
Bulgarian: В това проучване фармакокинетичното разпределение на многократна доза невирапин и петте оксидативни метаболита не е променено.
Polish: W przypadku wystąpienia kiedykolwiek łagodnych objawów wysypki bez innych reakcji, należy niezwłocznie powiadomić o tym lekarza, który może zdecydować o zaprzestaniu stosowania leku Viramune.
Bulgarian: Ако при Вас някога се появят само леки симптоми на обрив, без други реакции, моля информирайте незабавно Вашия лекар, който ще Ви посъветва дали да прекратите лечението с Viramune.
Polish: ANTYBIOTYKI Klarytromycyna 500 mg dwa razy na dobę
Bulgarian: Антибиотици Кларитромицин 500 mg два пъти дневно
Polish: Ze względu na to, że podczas wielokrotnego dawkowania newirapina indukuje swój własny metabolizm, to badanie obejmujące stosowanie pojedynczej dawki może nie odzwierciedlać wpływu niewydolności wątroby na farmakokinetykę w przypadku wielokrotnego dawkowania (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Тъй като при многократно дозиране невирапин индуцира собствения си метаболизъм, това проучване на еднократна доза може да не отразява влиянието на чернодробното увреждане върху фармакокинетиката на многократната доза.(вж. точка 4.4).
Polish: ** Obejmuje pacjentów utraconych podczas obserwacji, wycofujących zgodę na udział w badaniu, nieprzestrzegających zaleceń, u których brak skuteczności, pacjentki ciężarne oraz pozostałych.
Bulgarian: **Включва пациенти невъзможни за проследяване, оттеглили се по споразумение, поради липса на съдействие, поради липса на ефикасност, бременност и др.
Polish: Obrócić butelkę dnem do góry.
Bulgarian: Обърнете бутилката.
Polish: Wykluczono pacjentów, którzy przerwali leczenie podczas okresu wstępnego.
Bulgarian: Пациентите, които са прекратили лечението по време на въвеждащия период са изключени.
Polish: Należy regularnie kontaktować się z lekarzem.
Bulgarian: Вие трябва да останете под редовно наблюдение от Вашия лекар.
Polish: Butelki zawierają 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
Bulgarian: Бутилките съдържат 30 таблетки с удължено освобождаване.
Polish: U tych pacjentów nie wolno wznawiać leczenia newirapiną.
Bulgarian: При такива пациенти не трябва да се започва отново лечение с невирапин.
Polish: Reakcję anafilaktyczną zidentyfikowano w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu, lecz nie była ona obserwowana w randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych.
Bulgarian: По време на постмаркетинговото наблюдение е установена анафилактична реакция, която обаче не се наблюдава при рандомизирани контролирани клинични проучвания.
Polish: Odsetek pacjentów, u których wystąpiła co najmniej jedna toksyczność wątroby potwierdzona laboratoryjnie 3 lub 4 stopnia, wynosił 8,3% w przypadku pacjentów przyjmujących newirapinę dwa razy na dobę oraz 4,5% w przypadku efawirenzu.
Bulgarian: Съотношението на пациенти с поне една лабораторно установена токсичност, свързана с черния дроб, от степен 3 или 4, е 8,3% за невирапин два пъти дневно и 4,5% за ефавиренц.
Polish: Niezbyt często zmniejszenie stężenia fosforu we krwi; podwyższone ciśnienie krwi
Bulgarian: Нечести намалено съдържание на фосфора в кръвта; повишено кръвно налягане
Polish: Związki wykorzystujące ten szlak metaboliczny mogą wykazywać zmniejszone stężenia w osoczu w przypadku ich równoczesnego stosowania z newirapiną.
Bulgarian: Съединения, използващи този метаболитен път, могат да покажат намалени плазмени концентрации при едновременно приложение с невирапин.
Polish: U kobiet stwierdzono o 13,8% mniejszy klirens newirapiny niż u mężczyzn.
Bulgarian: Пациентите от женски пол показват 13,8% по-нисък клирънс на невирапин, отколкото пациентите от мъжки пол.
Polish: Plastikowa butelka z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE), z plastikową zakrętką oraz zabezpieczona folią zgrzewaną indukcyjnie.
Bulgarian: Пластмасова бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE) и вакуумно запечатана с фолио, с пластмасова капачка.
Polish: Nie żuć tabletek.
Bulgarian: Не дъвчете таблетките.