FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • acute bacterial sinusitis (short-lived infection of the sinuses, air-filled passageways in the bones around the nose and eyes),
Portuguese: • sinusite bacteriana aguda (infecção de curta duração nos seios nasais, cavidades cheias de ar nos ossos em torno do nariz e dos olhos),
English: Garenoxacin mesylate was only to be used when these infections were known to be caused by bacteria that are susceptible to the medicine.
Portuguese: O Garenoxacin mesylate deveria ser utilizado apenas quando houvesse conhecimento de que estas infecções teriam sido causadas por bactérias susceptíveis ao medicamento.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Garenoxacin mesylate had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Portuguese: Consequentemente, no momento da retirada, o CHMP considerava que o benefício não tinha sido suficientemente demonstrado e não compensava os riscos identificados.
English: • complicated intra-abdominal infections, including infections after surgery and acute infections of the pelvis.
Portuguese: • infecções intra-abdominais complicadas, incluindo infecções pós-operatórias e infecções pélvicas agudas.
English: • acute bacterial exacerbation (flare-up) of chronic bronchitis (long-lasting inflammation of the airways in the lungs),
Portuguese: • exacerbação bacteriana aguda (exacerbação aguda) de bronquite crónica (inflamação duradoura das vias aéreas ao nível pulmonar)
English: By blocking these enzymes, garenoxacin mesylate prevents certain types of bacteria from growing and multiplying.
Portuguese: Ao bloquear estas enzimas, o Garenoxacin mesylate impede o desenvolvimento e multiplicação de determinados tipos de bactérias, podendo assim ajudar no tratamento de algumas infecções bacterianas.
English: Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
Portuguese: Depois de esta fornecer as respostas, o CHMP procede à sua revisão e pode colocar qualquer outra questão (no dia 180) à empresa.
English: What is Garenoxacin mesylate?
Portuguese: O que é o Garenoxacin mesylate?
English: How is Garenoxacin mesylate expected to work?
Portuguese: Como deveria funcionar o Garenoxacin mesylate?
English: What was Garenoxacin mesylate expected to be used for?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Garenoxacin mesylate?
English: PC: {number} SN: {number} < NN: {number} >
Portuguese: PC: {número} SN: {número} < NN: {número} >
English: In individual cases, only some of these symptoms and/or findings may be evident.
Portuguese: Em casos individuais, podem ser evidentes apenas alguns destes sintomas e/ou resultados.
English: Otherwise, you may put yourself and others at risk of serious injury or death.
Portuguese: Caso contrário, pode colocar-se a si ou aos outros em risco de sofrer ferimentos graves ou de morrer.
English: Consult your doctor if you think this applies to you.
Portuguese: Consulte o seu médico se achar que isto se aplica a si.
English: After taking one of them, wait at least 2 to 3 hours before taking the other.
Portuguese: Depois de tomar um deles, espere pelo menos 2 a 3 horas antes de tomar o outro.
English: Date of first authorisation: 24 August 2011 Date of latest renewal: 26 May 2016
Portuguese: Data da primeira autorização: 24 de agosto de 2011 Data da última renovação: 26 de maio de 2016
English: Not known (cannot be estimated from the available data)
Portuguese: Frequência desconhecida (não pode ser estimada pelos dados disponíveis)
English: Accordingly, to date there has been no indication of such interactions.
Portuguese: Deste modo, até à data não há indicações de tais interações.
English: This may cause difficulties in breathing or swallowing.
Portuguese: Isto pode causar dificuldades em respirar ou engolir.
English: The Package leaflet is updated accordingly.
Portuguese: O Folheto Informativo é atualizado em conformidade.
English: Review of treatment is recommended if such symptoms develop.
Portuguese: Recomenda-se a revisão do tratamento se se desenvolverem tais sintomas.
English: - Depending on how you respond to treatment, your doctor may suggest a higher or lower dose.
Portuguese: - Dependendo da forma como responder ao tratamento, o seu médico poderá sugerir uma dose mais elevada ou mais baixa.
English: Your doctor may need to review your treatments.
Portuguese: O seu médico pode rever os seus tratamentos.
English: After that carry on as normal.
Portuguese: Depois disto, volte ao esquema normal.
English: This corresponded to an 8.3% increase in the proportion of daily ON time.
Portuguese: Este facto correspondeu a um aumento de 8,3% da proporção do tempo ON diário.
English: Dose reduction may be needed (see section 5.2).
Portuguese: Poderá ser necessária uma redução da dose (ver secção 5.2).
English: FI-02200 Espoo Finland
Portuguese: FI-02200 Espoo Finlândia
English: Package leaflet: information for the user
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador
English: Many of the side effects can be relieved by adjusting the dose.
Portuguese: Muitos dos efeitos secundários podem ser aliviados por meio de ajuste da dose.
English: Dose adjustment during the course of the treatment
Portuguese: Ajuste da dose durante o tratamento
English: To open the bottle for the first time: open the closure, and then press with your thumb on the seal until it breaks.
Portuguese: Para abrir o frasco pela primeira vez: abra a tampa e de seguida pressione o selo com o polegar até ele romper.
English: Tell your doctor if you experience any of these behaviours; they will discuss ways of managing or reducing the symptoms.
Portuguese: Informe o seu médico se apresentar algum destes comportamentos; ele discutirá formas de gerir ou reduzir os sintomas.
English: Patients with past or current psychosis should be treated with caution.
Portuguese: Doentes com psicoses anteriores ou atuais devem ser tratados com precaução.
English: Contains sucrose.
Portuguese: Contém sacarose.
English: The adequacy of the respiratory, circulatory and renal systems should be carefully monitored and appropriate supportive measures employed.
Portuguese: A adequação dos sistemas respiratório, circulatório e renal deve ser cuidadosamente controlada e devem ser utilizadas medidas de suporte adequadas.
English: Consequently the clinical response to each dose of levodopa is enhanced and prolonged.
Portuguese: Consequentemente, a resposta clínica a cada dose de levodopa é potenciada e prolongada.
English: General characteristics of the active substances
Portuguese: Características gerais das substâncias ativas
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web portal.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
English: Each tablet is to be taken orally either with or without food (see section 5.2).
Portuguese: Cada comprimido é tomado por via oral com ou sem alimentos (ver secção 5.2).
English: This is translated to a mean increase of 35 min in the daily ON time.
Portuguese: Isto traduz-se num aumento médio de 35 min. no tempo ON diário.
English: The early diagnosis is important for the appropriate management of NMS.
Portuguese: O diagnóstico precoce é importante para o tratamento adequado da SMN.
English: Unchanged carbidopa accounts for 30% of the total urinary excretion.
Portuguese: A carbidopa inalterada representa 30% da excreção total na urina.
English: Food does not significantly affect the absorption of entacapone.
Portuguese: Os alimentos não afetam significativamente a absorção da entacapona.
English: Before initiation of treatment, patients and caregivers should be warned of the potential risk of developing DDS (see also section 4.8).
Portuguese: Antes de iniciar a terapêutica, os doentes e cuidadores devem ser avisados sobre os potenciais riscos de desenvolver SDD (ver também secção 4.8).
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity of the separate compounds (see section 5.3).
Portuguese: Estudos realizados em animais demonstraram toxicidade reprodutiva nos compostos analisados separadamente (ver secção 5.3).
English: - Patients should be regularly monitored for the development of impulse control disorders.
Portuguese: - Os doentes devem ser monitorizados regularmente quanto ao desenvolvimento de distúrbios do controlo de impulsos.
English: The use of glucose oxidase methods may give false negative results for glycosuria.
Portuguese: A utilização de métodos de glicose oxidase pode dar origem a resultados falsos negativos para a glicosúria.
English: Dose adjustment of the antihypertensive agent may be required.
Portuguese: Pode ser necessário um ajuste da dose do agente anti-hipertensor.
English: Hepatitis with mainly cholestatic features (see section 4.4)*
Portuguese: Hepatite essencialmente com características colestáticas (ver secção 4.4)*
English: If you feel very drowsy, or if you sometimes find yourself suddenly falling asleep, wait until you feel fully awake again before driving or doing anything else that requires you to be alert.
Portuguese: No caso de se sentir muito sonolento ou de dar por si, por vezes, a adormecer subitamente, espere até se sentir de novo completamente acordado antes de conduzir ou de fazer qualquer coisa que exija que esteja alerta.
English: [carton only]:
Portuguese: [apenas na certonagem]:
English: According to in vitro studies, significant displacement is not anticipated at therapeutic concentrations of the medicinal products.
Portuguese: De acordo com estudos in vitro, não se prevê deslocação significativa com concentrações terapêuticas dos medicamentos.
English: There are no significant differences in the AUC of carbidopa or entacapone between younger (45-64 years) and elderly (65-75 years).
Portuguese: Não há quaisquer diferenças significativas na AUC da carbidopa e da entacapona entre os mais novos (45 a 64 anos) e os idosos (65 a 75 anos).
English: Both levodopa and entacapone are rapidly absorbed and eliminated.
Portuguese: Tanto a levodopa como a entacapona são rapidamente absorvidas e eliminadas.
English: time with and without entacapone was recorded in home-diaries by patients.
Portuguese: O tempo ON diário, com e sem entacapona foi registado pelos doentes em diários domésticos.
English: - Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
Portuguese: - Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção
English: See section c.
Portuguese: Ver secção c.
English: Therefore, be particularly careful when you drive or when you use any tools or machines.
Portuguese: Por isso, seja particularmente cuidadoso quando conduzir ou utilizar máquinas ou ferramentas.
English: Gender: Bioavailability of levodopa is significantly higher in women than in men.
Portuguese: Sexo: A biodisponibilidade da levodopa é significativamente mais alta nas mulheres do que nos homens.
English: The INR values increased on average by 13% [CI90 6-19%].
Portuguese: Os valores da relação internacional normalizada (INR) aumentaram em média 13% [IC90 6-19%].
English: Reduction of levodopa dose decreases the severity and frequency of these dopaminergic reactions.
Portuguese: A redução da dose de levodopa diminui a gravidade e frequência destas reações dopaminérgicas.
English: If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
English: Psychosis, agitation*
Portuguese: Psicose, agitação*
English: If required, appropriate anti-arrhythmic therapy should be given.
Portuguese: Caso seja necessário, deverá ser aplicada terapêutica antiarrítmica.
English: One tablet contains one treatment dose and the tablet may only be administered as whole tablets.
Portuguese: Um comprimido contém uma dose de tratamento, podendo ser administrado apenas por inteiro.
English: No pharmacodynamic interactions were observed.
Portuguese: Não foram observadas quaisquer interações farmacodinâmicas.
English: Entacapone is almost completely metabolized prior to excretion via urine (10 to 20%) and bile/faeces (80 to 90%).
Portuguese: A entacapona é quase completamente metabolizada antes da excreção através da urina (10 a 20%) e da bílis/fezes (80 a 90%).
English: Consult your doctor if you are currently taking: - antipsychotics (medicines used to treat psychosis) - a medicine which may cause low blood pressure when rising from a chair or bed.
Portuguese: Consulte o seu médico se estiver a tomar atualmente: - antipsicóticos (medicamentos utilizados para tratar psicoses) - um medicamento que poderá causar diminuição da pressão arterial quando se levanta de uma cadeira ou de uma cama.
English: 4.8 Undesirable effects a.
Portuguese: 4.8 Efeitos indesejáveis a. Resumo do perfil de segurança
English: Therefore, any abrupt dose reduction or withdrawal of levodopa should be carefully observed, particularly in patients who are also receiving neuroleptics.
Portuguese: Desta forma, qualquer redução abrupta da dose ou suspensão da levodopa deve ser cuidadosamente observada, em especial em doentes que também estejam a tomar neurolépticos.
English: Due to short elimination half-lives, no true accumulation of levodopa or entacapone occurs on repeated administration.
Portuguese: Devido às curtas semividas de eliminação, não ocorre qualquer acumulação real de levodopa ou entacapona em caso de administração repetida.
English: The main metabolic pathway is glucuronidation of entacapone and its active metabolite, the cis-isomer, which accounts for about 5% of plasma total amount.
Portuguese: A principal via metabólica é a glucuronidação da entacapona e do seu metabolito ativo, o cis-isómero, que é responsável por cerca de 5% da quantidade plasmática total.
English: This may hasten the elimination of entacapone in particular by decreasing its absorption/reabsorption from the GI tract.
Portuguese: Isto pode acelerar a eliminação de entacapona, em especial diminuindo a sua absorção/reabsorção a partir do aparelho gastrointestinal.
English: However, in an interaction study with healthy volunteers, entacapone did not change the plasma levels of S-warfarin, while the AUC for Rwarfarin increased on average by 18% [CI90 11-26%].
Portuguese: No entanto, num estudo de interação em voluntários saudáveis, a entacapona não alterou os níveis plasmáticos da S-varfarina, enquanto os valores da área sob a curva (AUC) para a R-varfarina aumentaram em média 18% [IC90 11-26%].
English: The SmPC section 4.4 and 4.8 are being updated to add Dopamine Dysregulation Syndrome (DDS) with a frequency “not known” and to add further explanation with regards to DDS to section 4.8 to increase awareness and understanding on the pathology and add a warning to section 4.4 to recommend relevant precautions.
Portuguese: As secções 4.4 e 4.8 do RCM estão a ser atualizadas para adicionar a Síndrome de Desregulamento da Dopamina (SDD) com uma frequência “desconhecida” e para adicionar uma explicação adicional relativamente à SDD na secção 4.8 para aumentar a sensibilização e a compreensão acerca da patologia e adicionar uma advertência na secção 4.4 para recomendar precauções relevantes.
English: Correspondingly, the decrease in daily OFF time was 24% in the entacapone group and 0% in the placebo group.
Portuguese: De forma correspondente, a diminuição do tempo OFF diário foi de 24% no grupo de entacapona e de 0% no grupo de placebo.
English: If it is more than 1 hour until your next dose: Take one tablet as soon as you remember, and the next tablet at the normal time.
Portuguese: Se faltar mais do que 1 hora para a dose seguinte: tome um comprimido assim que se lembrar e o comprimido seguinte à hora habitual.
English: In case of an overdose you may feel confused or agitated, your heart rate may be slower or faster than normal or the colour of your skin, tongue, eyes or urine may change.
Portuguese: Em caso de sobredosagem poderá sentir-se confuso ou agitado, a sua frequência cardíaca poderá estar mais lenta ou mais rápida do que o normal ou a cor da sua pele, língua, olhos ou urina poderá alterar-se.
English: Meals rich in large neutral amino acids may delay and reduce the absorption of levodopa.
Portuguese: Refeições ricas em aminoácidos neutros podem retardar e reduzir a absorção da levodopa.
English: However, no interaction with carbidopa has been observed with the recommended treatment schedule (200 mg of entacapone up to 10 times daily).
Portuguese: No entanto, não foi observada qualquer interação com carbidopa no esquema de tratamento recomendado (200 mg de entacapona até um máximo de 10 vezes ao dia).
English: Entacapone in high doses may affect the absorption of carbidopa.
Portuguese: A entacapona em doses elevadas pode afetar a absorção da carbidopa.
English: - For patients experiencing diarrhoea, a follow-up of weight is recommended in order to avoid potential excessive weight decrease.
Portuguese: - Recomenda-se a monitorização do peso de doentes que sofram de diarreia, de forma a evitar uma potencial diminuição excessiva de peso.
English: Pharmacotherapeutic group: anti-parkinson drugs, dopa and dopa derivatives, ATC code: N04BA03
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: medicamentos antiparkinsónicos, dopa e derivados de dopa, código ATC: N04BA03
English: The value of dialysis in the treatment of overdose is not known.
Portuguese: Desconhece-se o valor da diálise no tratamento da sobredosagem.
English: The post-marketing data includes isolated cases of overdose in which the reported highest daily doses of levodopa and entacapone have been at least 10,000 mg and 40,000 mg, respectively.
Portuguese: Os dados pós-comercialização incluem casos isolados de sobredosagem, sendo que as doses diárias mais elevadas notificadas de levodopa e entacapona foram de, pelo menos, 10.000 mg e 40.000 mg,
English: In the event of prolonged or persistent diarrhoea, the drug should be discontinued and appropriate medical therapy and investigations considered.
Portuguese: Em caso de diarreia prolongada ou persistente, o fármaco deve ser descontinuado e considerada terapêutica médica adequada e exames complementares de diagnóstico.
English: Prolonged or persistent diarrhoea appearing during use of entacapone may be a sign of colitis.
Portuguese: Diarreia prolongada ou persistente com início durante a utilização de entacapona pode ser um sinal de colite.
English: There is evidence that breast-feeding is suppressed during treatment with levodopa.
Portuguese: Existem indícios de que a amamentação é suprimida durante o tratamento com levodopa.
English: In the second study, the mean proportion of daily ON time increased by 4.5% (CI95% 0.93%, 7.97%) from baseline.
Portuguese: No segundo estudo, a proporção média do tempo ON diário aumentou 4,5% (CI 95% 0,93%, 7,97%) relativamente à linha de base.
English: Entacapone showed little or no inhibition of other types of P450 isoenzymes (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A and CYP2C19); see section 4.5.
Portuguese: A entacapona mostrou pouca ou nenhuma inibição de outros tipos de isoenzimas P450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A e CYP2C19); ver secção 4.5.
English: Caution should be exercised when the following active substances are administered concomitantly with levodopa therapy.
Portuguese: Deve tomar-se cuidado quando são administradas concomitantemente com terapêutica de levodopa as seguintes substâncias ativas.
English: Suicidal behaviour, Dopamine dysregulation syndrome
Portuguese: Comportamento suicida, Síndrome de desregulamento da dopamina
English: Patients receiving less than 70-100 mg carbidopa a day are more likely to experience nausea and vomiting.
Portuguese: Os doentes que recebem menos de 70-100 mg de carbidopa por dia têm maior tendência para sentir náuseas e vómitos.
English: Adverse reactions are ranked under headings of frequency, the most frequent first, using the following convention: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data, since no valid estimate can be derived from clinical trials or epidemiological studies).
Portuguese: As reações adversas estão classificadas sob designações de frequência, com as mais frequentes primeiro, usando a seguinte convenção: Muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis, uma vez que não se consegue chegar a nenhuma estimativa válida de ensaios clínicos ou de estudos epidemiológicos).
English: Elderly: When given without carbidopa and entacapone, the absorption of levodopa is greater and elimination is slower in elderly than in young people.
Portuguese: Idosos: Quando administrada sem carbidopa e entacapona, a absorção da levodopa é superior e a eliminação é mais lenta nos idosos do que em jovens.
English: Entacapone may in some cases cause also discolouration of e.g. skin, nail, hair and sweat.
Portuguese: A entacapona pode em alguns casos causar também descoloração, por exemplo, da pele, unhas, cabelo e suor.
English: Interactions between entacapone and imipramine and between entacapone and moclobemide have been investigated in single dose studies in healthy volunteers.
Portuguese: Foram investigadas as interações entre a entacapona e a imipramina e entre a entacapona e a moclobemida em estudos de dose única em voluntários saudáveis.
English: The CHMP recommends that the terms of the Marketing Authorisations should be varied.
Portuguese: O CHMP recomenda a alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado.
English: Carbidopa and entacapone were excreted in milk in animals but is not known whether they are excreted in human breast milk.
Portuguese: A carbidopa e a entacapona foram excretadas no leite materno em animais mas desconhece-se se são excretadas no leite materno do ser humano.
English: **The incidence rates of myocardial infarction and other ischemic heart disease events (0.43% and 1.54%, respectively) are derived from an analysis of 13 double-blind studies involving 2082 patients with end-of-dose motor fluctuations receiving entacapone.
Portuguese: **As taxas de incidência de enfarte do miocárdio e de outros acontecimentos de cardiopatia isquémica (0,43% e 1,54%, respetivamente) são derivadas de uma análise de 13 estudos em dupla ocultação envolvendo 2082 doentes com flutuações motoras de fim-de-dose a tomar entacapona.
English: Correspondingly, the daily OFF time decreased by 18% on entacapone and by 5% on placebo.
Portuguese: De forma correspondente, o tempo OFF diário diminuiu 18% com entacapona e 5% com placebo.
English: Carbidopa is metabolized to two main metabolites which are excreted in the urine as glucuronides and unconjugated compounds.
Portuguese: A carbidopa é metabolizada em dois metabolitos principais que são excretados na urina sob a forma de glucuronídeos e compostos não conjugados.
English: In vitro data: Entacapone binds to human albumin binding site II which also binds several other medicinal products, including diazepam and ibuprofen.
Portuguese: Dados in vitro: A entacapona liga-se ao local de ligação II da albumina humana que também se liga a vários outros medicamentos, incluindo o diazepam e o ibuprofeno.