FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az átlagos megoszlási térfogat intravénás infúziós adását követően 76 l volt, ami arra utal, hogy a baricitinib eloszlik a szövetekben.
Bulgarian: Средният обем на разпределение след приложение чрез интравенозна инфузия е 76 l, което показва разпределение на барицитиниб в тъканите.
Hungarian: Herpes zostert gyakrabban jelentettek olyan 65 éves vagy idősebb betegeknél, akiket korábban mind biológiai, mind hagyományos DMARD (disease-modifying anti-rheumatic drug)-okkal kezeltek.
Bulgarian: Херпес зостер се съобщава по-често при пациенти на възраст ≥ 65 години, които преди това са лекувани както с биологични, така и с конвенционални модифициращи болестта антиревматоидни лекарства (DMARDs).
Hungarian: Ezenkívül, az a tény, hogy a gyógyszer alkalmazásának leállításával megszűnik a mellékhatás (pl. egy szisztémásként kategorizált esetben) („positive dechallenge"), valamint az, hogy a gyógyszer alkalmazásának leállításával megszűnik a mellékhatás, és az ismételt alkalmazáskor újra jelentkezik (pl. egy nem specifikusként kategorizált esetben) („positive dechallenge and rechallenge") alátámasztja azt, hogy a baricitinib okozhat szisztémás eseményeket.
Bulgarian: Освен това, отшумяването на събитието при спиране на терапията (например, един случай, категоризиран като системен) и отшумяването на събитието при спиране на терапията и неговата поява при повторното й започване (например, един случай, категоризиран като неспецифичен) също подкрепят мнението, че барицитиниб може да причини системни събития.
Hungarian: • Ne szedje az Olumiantot, ha terhes, vagy úgy gondolja, terhes lehet.
Bulgarian: Не приемайте Olumiant, ако сте бременна или предполагате, че сте бременна.
Hungarian: Az enzim működésének csökkentésével az Olumiant segít csökkenteni az ízületi fájdalmat, merevséget és duzzanatot, a fáradságot, és segít lelassítani a csont és porc károsodását az ízületekben.
Bulgarian: Чрез намаляване на активността на този ензим, Olumiant помага за намаляване на болката, сковаността и отока в ставите, умората и помага да се забави увреждането на костите и хрущялите в ставите.
Hungarian: A betegeket a hyperlipidaemiára vonatkozó nemzetközi klinikai irányelvek szerint kell kezelni.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат лекувани в съответствие с международните клинични насоки за хиперлипидемия
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy azonnal forduljanak orvoshoz, ha fertőzésre utaló jelek és tünetek jelennek meg.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да потърсят незабавно медицинска помощ, ако се появят признаци и симптоми на инфекция.
Hungarian: A gyomor pH-t módosító szerek
Bulgarian: Лекарства, модифициращи стомашното pH
Hungarian: Mit tartalmaz az Olumiant?
Bulgarian: Какво съдържа Olumiant
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok a baricitinib terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozóan.
Bulgarian: Липсват достатъчно данни от употребата на барицитиниб при бременни жени.
Hungarian: A tabletták lekerekítettek, és mindkét oldalukon mélyedés található, hogy könnyű legyen felvenni őket.
Bulgarian: Таблетките са заоблени и с вдлъбнати страни, за да се улесни изваждането им.
Hungarian: Nem javasolt a biológiai DMARD-okkal vagy egyéb Janus-kináz (JAK) inhibitorokkal történő kombináció, mivel az additív immunszuppresszió kockázata nem zárható ki.
Bulgarian: Не се препоръчва комбинация с биологични DMARDs или други инхибитори на Janus киназата (JAK), тъй като риск от допълнителна имуносупресия не може да бъде изключен.
Hungarian: Gyártó: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanyolország
Bulgarian: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Испания.
Hungarian: Nem ismert, hogy a baricitinib/metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Bulgarian: Не е известно дали барицитиниб/метаболитите се екскретира(ат) в кърмата.
Hungarian: Populáció (betegszám)
Bulgarian: Популация (брой)
Hungarian: Ezek közül 2166 rheumatoid arthritisben szenvedő beteg kapott Olumiantot legalább egy éven át.
Bulgarian: От тях, на 2 166 пациенти с ревматоиден артрит е прилаган Olumiant най-малко за една година.
Hungarian: Nem alkalmazhatja az Olumiantot a szoptatás alatt, mivel nem ismert, hogy a gyógyszer átjut-e az anyatejbe.
Bulgarian: Не трябва да използвате Olumiant докато кърмите, тъй като не е извество дали това лекарство преминава в кърмата.
Hungarian: A baricitinib klinikailag jelentős inhibitora lehet az OCT1-nek, mindazonáltal jelenleg nincsenek olyan ismert szelektív OCT1 szubsztrátok, melyekkel kapcsolatban klinikailag szignifikáns interakció lenne várható.
Bulgarian: Барицитиниб може да бъде инхибитор на OCT1 с клинично значение, въпреки че понастоящем не са известни селективни субстрати на OCT1, за които може да се предвидят клинично значими взаимодействия.
Hungarian: A legtöbb betegnél fennmaradt az alacsony betegség aktivitás vagy remisszió a CDAI pontszám alapján:
Bulgarian: По-голямата част от пациентите поддържат ниска болестна активност или ремисия на базата на скора по скалата CDAI:
Hungarian: • Az Olumiant nem szedhető terhesség alatt; a nőbetegeknek tájékoztatnia kell az orvosukat, ha teherbe esnek (vagy terhességet terveznek).
Bulgarian: Olumiant не трябва да се приема по време на бременност, а жените трябва да уведомят своя лекар, ако забременеят (или желаят да забременеят).
Hungarian: Az állatkísérletek arra utalnak, hogy a baricitinib károsan befolyásolhatja a csontfejlődést in utero nagyobb dózisok esetén.
Bulgarian: Проучвания при животни показват, че барицитиниб може да има вредни ефекти върху развитието на костите in utero при приложение на по-високи дози.
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni tapasztalatok során a baricitinib alkalmazásával kapcsolatos gyógyszer-túlérzékenyég eseteiről számoltak be.
Bulgarian: От постмаркетинговия опит са съобщени случаи на лекарствена свръхчувствителност, свързана с приложението на барицитиниб.
Hungarian: • Az Olumiant terhesség során ellenjavallt, mivel a preklinikai adatok csökkent magzati növekedést és fejlődési rendellenességeket mutattak ki.
Bulgarian: Olumiant е противопоказан при бременност, тъй като предклиничните данни показват намален растеж и малформации на фетуса.
Hungarian: • A betegeknek szóló figyelmeztető kártyát a betegnek mindig magánál kell tartania, és meg kell mutatnia a kezelésben részt vevő másik egészségügyi szakembernek.
Bulgarian: Сигналната карта на пациента трябва да се носи по всяко време от пациента и да се показва на другите медицински специалисти, участващи в лечението.
Hungarian: • Fájdalmas bőrkiütések hólyagokkal.
Bulgarian: • болезнен кожен обрив с мехури.
Hungarian: Az élő, attenuált vakcinák alkalmazása az Olumiant-kezelés alatt, vagy közvetlenül előtte nem javasolt.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на живи, атенюирани ваксини по време на лечение с Olumiant или непосредствено преди него.
Hungarian: A 2 mg-os napi egyszeri dózis a megfelelő 75 éves vagy annál idősebb betegek esetében, és megfelelő lehet azoknak a betegeknek, akiknek a kórtörténetében krónikus vagy visszatérő fertőzés szerepel.
Bulgarian: Доза от 2 mg веднъж дневно е подходяща за пациенти на възраст ≥ 75 години и може да е подходяща за пациенти с анамнеза за хронични или рецидивиращи инфекции.
Hungarian: A lipid paraméterek ezen emelkedésének a kardiovaszkuláris morbiditásra és mortalitásra kifejtett hatását nem állapították meg.
Bulgarian: Не е установен ефектът на повишаването на стойностите на тези липидни параметри върху сърдечносъдовата заболяемост и смъртност.
Hungarian: klinikai vizsgálatokban azonban a kezelést ANC <1×109 sejt/l esetén leállították.
Bulgarian: Въпреки това в клинични проучвания лечението е прекъсвано във връзка с ANC < 1 x 10
Hungarian: Az Olumiant terhesség alatt ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Bulgarian: Olumiant е противопоказан по време на бременност (вж. точка 4.3).
Hungarian: A leggyakrabban együtt adott DMARD ezeknél a betegeknél az MTX (a betegek 79%-ánál), a hidroxiklorokin (19%), a leflunomid (11%) és a szulfaszalazin (9%) volt.
Bulgarian: Най-честите съпътстващи DMARDs при тези пациенти са MTX (79% от пациентите), хидроксихлороквин (19%), лефлуномид (11%) и сулфасалазин (9%).
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizheti az Ön vérében levő zsír, pl. koleszterin szintjét az Olumiant szedése alatt.
Bulgarian: Вашият лекар може да проверява нивата на мастите в кръвта, като холестерол, докато приемате Olumiant.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban vírus-reaktivációt, köztük herpes vírus (pl. herpes zoster, herpes simplex) reaktiváció eseteit jelentették (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: В клинични проучвания е съобщено за реактивиране на вирусна инфекция, включително случаи на реактивиране на херпес вирус (например, херпес зостер, херпес симплекс) (вж. точка 4.8).
Hungarian: Az étkezés legfeljebb 14%-kal csökkentette az expozíciót, legfeljebb 18%-kal a Cmax értéket, és a tmax 0,5 órával megnyúlt.
Bulgarian: Приемът на храна води до намаляване на експозицията до 14 %, намаляване на Cmax до 18 % и удължаване на tmax с 0,5 час.
Hungarian: A kezelést meg kell szakítani, ha a Hb <8 g/dl, és akkor indítható újra, ha a Hb ezen értéket ismét meghaladja.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде прекъснато, ако Hb е < 8 g/dl и може да започне отново щом като Hb се върне над тази стойност
Hungarian: Nem feltétlenül minden kiszerelés kerül forgalomba.
Bulgarian: Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Hungarian: Izolált enzim assay-ekben a baricitinib gátolta a JAK1, a JAK2, a tirozin-kináz 2 és a JAK3 aktivitását, 5,9; 5,7; 53 és >400 nM-os IC50 értékekkel.
Bulgarian: При тестове с отделни ензими барицитиниб инхибира активността на JAK1, JAK2, тирозин киназа 2 и JAK3 със стойности на IC50 съответно 5,9; 5,7; 53 и > 400 nM.
Hungarian: Lipid paraméterek
Bulgarian: Липидни параметри
Hungarian: Az intrinsic faktorok farmakokinetikai paraméterekre (AUC és Cmax) kifejtett átlagos hatása általában a baricitinib inter-individuális farmakokinetikai variabilitásán belül volt.
Bulgarian: Средните ефекти на присъщите фактори върху фармакокинетичните параметри (AUC и Cmax) на барицитиниб като цяло са в рамките на интериндивидуалната фармакокинетична вариабилност.
Hungarian: Ezért a betegtényezők miatt a dózis módosítása nem szükséges.
Bulgarian: Следователно не е необходимо коригиране на дозата на базата на тези фактори при пациентите.
Hungarian: Fertőzések, mint például az övsömör, amelyek 10 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek:
Bulgarian: Инфекция, като например херпес зостер, която може да засегне до 1 на 10 души:
Hungarian: RA-BEACON TNF-IR betegek
Bulgarian: RA-BEACON Пациенти, лекувани с TNF-IR
Hungarian: 12 héttel a kezelés megkezdését követően, majd azt követően a hyperlipidaemiára vonatkozó nemzetközi klinikai irányelveknek megfelelően.
Bulgarian: 12 седмици след започване на лечението и след това в съответствие с международните клинични насоки за хиперлипидемия
Hungarian: A baricitinib farmakokinetikája időben lineáris.
Bulgarian: Фармакокинетиката (ФК) на барицитиниб е линейна по отношение на времето.
Hungarian: A tablettákat beveheti étkezés közben, de étkezéstől függetlenül is.
Bulgarian: Можете да приемате таблетките със или без храна.
Hungarian: Emiatt a szérum kreatininszint alapján becsült glomeruláris filtrációs ráta enyhén csökkent lehet, anélkül, hogy a vesefunkció aktuálisan csökkenne vagy a vesét érintő mellékhatások jelentkeznének.
Bulgarian: Следователно скоростта на гломерулната филтрация, изчислена на базата на серумния креатинин, може да е леко намалена без реална загуба на бъбречна функция или поява на нежелани събития от страна на бъбреците.
Hungarian: Mellékhatások Becsült gyakoriság: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori
Bulgarian: Оценка на честотата: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100).
Hungarian: Ez az úgynevezett Janus-kináz-gátlók csoportjába tartozik, amelyek segítik csökkenteni a gyulladást.
Bulgarian: Той принадлежи към група лекарства, наречени инхибитори на киназата, които помагат за намаляване на възпалението.
Hungarian: A Janus-kinázok (JAK) enzimek, amelyek a sejt felszíni receptoraiból származó intracelluláris jeleket alakítják át számos, a haemopoesisben, gyulladásban és immunműködésben szerepet játszó citokin és növekedési faktor számára.
Bulgarian: Janus киназите (JAKs) са ензими, които пренасят вътреклетъчните сигнали от рецепторите на клетъчната повърхност за редица цитокини и растежни фактори, които участват в хематопоезата, възпалението и имунната функция.
Hungarian: A naponta egyszer adott Olumiant hatásosságát és biztonságosságát 4, III. fázisú, randomizált, kettős vak, multicentrikus vizsgálatban értékelték közepesen súlyos vagy súlyos, aktív rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél, akiket az ACR/EULAR 2010 kritériumok alapján diagnosztizáltak (lásd 3. táblázat).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Olumiant веднъж дневно са оценени в 4 рандомизирани двойнослепи, многоцентрови проучвания фаза III при пациенти с умерено тежък до тежък активен ревматоиден артрит, диагностициран съгласно критериите на ACR/EULAR 2010 (вж. Таблица 3).
Hungarian: A baricitinib adása az IL-6 által indukált STAT3 foszforiláció dózisfüggő gátlását eredményezte egészséges alanyok teljes vérében, a maximális gátló hatás a beadás után 2 órával volt megfigyelhető, mely 24 óra múlva visszatért a kiindulás közeli értékre.
Bulgarian: Приложението на барицитиниб води до доза-зависимо инхибиране на IL-6 индуцираното STAT3 фосфорилиране в цяла кръв от здрави доброволци, с максимално инхибиране, постигнато 2 часа след приложение на дозата, което до 24 часа се връща почти до изходното ниво.
Hungarian: DAS28-hsCRP ≤3,2: 12. hét
Bulgarian: DAS28-hsCRP  3,2: Седмица
Hungarian: RA-BEGIN (52 hét)
Bulgarian: RA-BEGIN (52 седмици)
Hungarian: A lipid paramétereket az Olumiant-kezelés elkezdése után körülbelül 12 héttel ellenőrizni kell, és ezt követően a beteget a hyperlipidaemiára vonatkozó nemzetközi klinikai irányelveknek megfelelően kell kezelni.
Bulgarian: Липидните параметри трябва да бъдат оценени приблизително 12 седмици след започване на лечението с Olumiant и след това пациентите трябва да бъдат лекувани съгласно международните клинични насоки за хиперлипидемия.
Hungarian: Hat placebo-kontrollos vizsgálat eredményeit összesítették (997 beteg kapott naponta egyszer 4 mg-ot, és 1070 beteg placebót), hogy értékeljék az Olumiant biztonságosságát a placebóhoz képest legfeljebb 16 héttel a kezelés megkezdését követően.
Bulgarian: Шест плацебо-контролирани проучвания са обединени (997 пациенти, получаващи 4 mg веднъж дневно, и 1 070 пациенти, получаващи плацебо), за да се оцени безопасността на Olumiant в сравнение с плацебо в продължение на 16 седмици след започване на лечението.
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatokra vonatkozó farmakodinámiás/toxikológiai adatok azt mutatták, hogy a baricitinib kiválasztódik a tejbe (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват екскреция на барицитиниб в млякото (вж. точка 5.3).
Hungarian: DAS28-ESR ≤3,2:
Bulgarian: DAS28-ESR  3,2: Седмица
Hungarian: DVT/PE klinikai jellemzőinek fellépése esetén az Olumiant-kezelést abba kell hagyni, a betegeket azonnal meg kell vizsgálni, majd megfelelő kezelésben kell részesíteni.
Bulgarian: Ако се появят клинични признаци на ДВТ/БЕ, лечението с Olumiant трябва да се прекрати и пациентите трябва незабавно да се оценят, последвано от подходящо лечение.
Hungarian: HBV DNS kimutatása esetén hepatológussal kell konzultálni, hogy szükség van-e a kezelés megszakítására.
Bulgarian: ДНК на HBV, трябва да се направи консултация с хепатолог, за да се определи дали е оправдано прекъсване на лечението.
Hungarian: Az Olumiant csökkenti a szervezetben a gyulladásban szerepet játszó „Janus-kináz" nevű enzim működését.
Bulgarian: Olumiant действа като намалява активността на ензим в организма, наречен „Янус киназа", който участва във възпалението.
Hungarian: CDAI ≤2,8:
Bulgarian: CDAI  2,8: Седмица
Hungarian: A rheumatoid arthritisben végzett klinikai vizsgálatokban összesen 3464 beteget kezeltek Olumianttal, ami összesen 4214 betegévnyi expozíciót jelent.
Bulgarian: Общо 3 464 пациенти са лекувани с Olumiant в клинични проучвания при ревматоиден артрит, което представлява 4 214 пациентогодини експозиция.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során nem fordult elő rhabdomyolysis igazolt esete.
Bulgarian: В клинични проучвания няма потвърдени случаи на рабдомиолиза.
Hungarian: Az Olumiant alkalmazása nem javasolt súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Olumiant не се препоръчва за употреба при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Hungarian: Ezenkívül a RA-BEACON és a RA-BUILD vizsgálatban is gyorsabban alakult ki a hatásosság, és a hatás mértéke is általában nagyobb volt a 4 mg dózissal kezelt csoportban a 2 mg-ossal összehasonlítva.
Bulgarian: Освен това както за проучването RA-BEACON, така и за проучването RA-BUILD, появата на ефекта е по-бърза и размерът на ефекта като цяло е по-голям при групите, получаващи доза 4 mg, в сравнение с групите, получаващи доза 2 mg.
Hungarian: HAQ-DI Minimális Klinikailag Fontos Különbség (Minimum Clinically Important Difference) (a HAQ-DI pontszám ≥0,30 pontos csökkenése):
Bulgarian: HAQ-DI минимална клинично значима разлика (намаление в скора на въпросника HAQ-DI
Hungarian: Rövidítések: QD = naponta egyszer; Q2W = kéthetente egyszer; SC = subcutan; ACR = American College of Rheumatology; SDAI = Simplified Disease Activity Index (Egyszerűsített Betegség Aktivitási Index); HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire-Disability Index (Egészségfelmérő Kérdőív - rokkantsági index); mTSS = modified Total Sharp Score (Módosított teljes Sharp pontszám)
Bulgarian: QD = Once daily - веднъж дневно; Q2W = Once every 2 weeks - веднъж на 2 седмици; SC = Subcutaneously - подкожно; ACR = American College of Rheumatology - Американски колеж по ревматология; SDAI = Simplified Disease Activitity Index - опростен индекс за оценка на болестна активност; HAQ-DI = Health Assessment
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez az Olumiant vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően krónikus idiopátiás arthritisben (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Olumiant в една или повече подгрупи на педиатричната популация при хроничен идиопатичен артрит (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Hungarian: Rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél a szérum C-reaktív protein (CRP) szintjének csökkenését figyelték meg már az Olumiant-kezelés megkezdése után 1 héttel, és ez az adagolás során végig fennmaradt.
Bulgarian: При пациенти с ревматоиден артрит намаление на стойностите на C-реактивния протеин (CRP) в серума се наблюдава още през 1-та седмица след започване на лечението с Olumiant и се задържа през цялото време на приложение.
Hungarian: • a betegtanácsadást támogató útmutató az egészségügyi szakemberek számára
Bulgarian: Ръководство за медицинските специалисти за подпомагане консултирането на пациента
Hungarian: A baricitinibet kimutatták a laktáló patkányok tejében.
Bulgarian: Барицитиниб се открива в млякото на плъхове в период на лактация.
Hungarian: Az Olumiant-ot körültekintően kell alkalmazni DVT/PE kockázati tényezőivel rendelkező betegeknél, pl. idősebb életkor, elhízás, a kórtörténetben szereplő DVT/PE, műtéten áteső betegek és immobilizáció esetén.
Bulgarian: Olumiant трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с рискови фактори за ДВТ/БЕ, като напреднала възраст, затлъстяване, анамнеза за ДВТ/БЕ в миналото, или пациенти подложени на операция и имобилизация.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban legfeljebb 40 mg-os egyszeri dózisokat, és legfeljebb napi 20 mg-os többszöri dózisokat adtak 10 napon át dózis-limitáló toxicitás jelentkezése nélkül.
Bulgarian: В клинични проучвания са прилагани единични дози до 40 mg и многократни дози до 20 mg дневно в продължение на 10 дни без дозолимитираща токсичност.
Hungarian: Alacsony incidenciával a sternum növekedési lemezének degenerációját figyelték meg néhány kutyánál, és a kontroll állatokban is, de a súlyosságot illetően dózis-hatás összefüggést találtak.
Bulgarian: При някои кучета е наблюдавана дегенерация на стерналната растежна плочка, с ниска честота, а също така и при контролните животни, но с връзка доза-ефект по отношение на тежестта.
Hungarian: A baricitinib alkalmazását súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
Bulgarian: Употребата на барицитиниб не е проучена при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Hungarian: RA-BUILD cDMARD-IR betegek
Bulgarian: RA-BUILD Пациенти, лекувани с cDMARD-IR
Hungarian: A baricitinib körülbelül 50%-a kötődik plazmafehérjékhez.
Bulgarian: Барицитиниб се свързва с плазмените протеини приблизително 50 %.
Hungarian: RA-BUILD (24 hét)
Bulgarian: RA-BUILD (24 седмици)
Hungarian: A biológiai DMARD-okkal vagy más JAK inhibitorokkal történő kombinációt nem vizsgálták.
Bulgarian: Не е изучавана комбинацията с биологични DMARDs или други
Hungarian: Tartsa ezt a tájékoztatót magánál, és mutassa meg az Önt gondozó vagy kezelő egészségügyi dolgozóknak.
Bulgarian: Носете тази информация със себе си и я показвайте на другите медицински специалисти, които полагат грижи за Вас или участват в лечението Ви.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, се посъветвайте с Вашия лекар или фармацевт, преди да започнете да приемате това лекарство.
Hungarian: Esetleg segíthet, hogy ne felejtse el bevenni az Olumiantot, ha minden nap ugyanabban az időben veszi be.
Bulgarian: За да не забравяте за приема на Olumiant, може да Ви е по-лесно да го приемате по едно и също време всеки ден.
Hungarian: A baricitinib potens immunszuppresszív gyógyszerekkel (pl. azatioprin, takrolimusz, ciklosporin) történő együttes alkalmazására vonatkozó adatok korlátozottak, és ilyen kombinációk alkalmazása során óvatosság szükséges (lásd 4.5 pont).
Bulgarian: Данните относно употребата на барицитиниб с мощни имуносупресивни лекарствени продукти (например азатиоприн, такролимус, циклоспорин) са ограничени и трябва да се внимава при използване на подобни комбинации (вж. точка 4.5).
Hungarian: Az állatkísérletek arra utalnak, hogy a baricitinib potenciálisan csökkentheti a nőstények termékenységét a kezelés alatt, de a hímek spermatogenezisére kifejtett hatást nem figyeltek meg (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Проучвания при животни предполагат, че лечението с барицитиниб притежава потенциал за намаляване на фертилитета при жени, докато получават терапията, но няма ефект върху сперматогенезата при мъже (вж. точка 5.3).
Hungarian: A humán expozíció körülbelül 7-szeresének megfelelő expozíció esetén kutyáknál demodicosissal (rüh) összefüggő opportunista infekciók előfordulását figyelték meg.
Bulgarian: При кучета са наблюдавани опортюнистични инфекции, свързани с демодeкоза (краста), при експозиции приблизително 7-пъти експозицията при хора.
Hungarian: - korábban vérrög volt az alsó végtagi vénáiban (mélyvénás trombózis) vagy a tüdejében (tüdőembólia).
Bulgarian: - преди това сте имали кръвни съсиреци във вените на краката (дълбока венозна тромбоза) или белите дробове (белодробна емболия).
Hungarian: Nagyobb arányú remissziót figyeltek meg a placebóhoz képest már a 4 héten.
Bulgarian: Наблюдавана е по-висока честота на ремисия в сравнение с плацебо още на седмица 4.
Hungarian: Az átlagos abszolút lymphocytaszám az Olumiant-kezelés megkezdése után 1 héttel megemelkedett, 24 hét múlva a kiindulási értékre tért vissza, és ezt követően stabil maradt legalább 104 héten át.
Bulgarian: Средният абсолютен брой на лимфоцитите се увеличава до 1 седмица след началото на лечението с Olumiant, връща се до изходните стойности до седмица 24 и след това остава стабилен в продължение най-малко на 104 седмици.