FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Depression, depression aggravated, anxiety, and mood alterations have been reported in patients treated with systemic retinoids, including bexarotene.
French: Des cas de dépression, de dépression aggravée, d'anxiété et de changementde l'humeur ont été rapportés chez des patients traités par des rétinoïdes systémiques, dont le bexarotène.
English: Age: Based on the population pharmacokinetic analysis of data for 232 patients aged ≥ 65 years and 343 patients aged < 65 years, age has no statistically significant effect on bexarotene pharmacokinetics.
French: Age : sur la base de l'analyse pharmacocinétique de population des données de 232 patients âgés ≥ 65 ans et de 343 patients âgés < 65 ans, l'âge n'a pas d'effet statistiquement significatif sur la pharmacocinétique du bexarotène.
English: Elevation of blood fats (triglycerides and cholesterol).
French: Augmentation des graisses dans le sang (triglycérides et cholestérol).
English: Patients should be advised to minimise exposure to sunlight and avoid sun lamps during therapy with bexarotene, as in vitro data indicate that bexarotene may potentially have a photosensitising effect.
French: Il est conseillé aux patients de minimiser leur exposition au soleil et d'éviter les lampes à bronzer pendant le traitement par bexarotène, les données in vitro indiquant que le bexarotène ne peut avoir un effet photosensibilisant.
English: CTCL is a condition in which certain cells of the body's lymph system called T-lymphocytes become cancerous and affect the skin.
French: Le lymphome cutané T est une situation où certains lymphocytes du système lymphatique du corps, appelés lymphocytes T, deviennent cancéreux et affectent la peau.
English: Do not take Targretin:
French: Ne prenez jamais Targretin :
English: Responses were also determined by a composite score of five clinical signs (surface area, erythema, plaque elevation, scaling and hypo/hyperpigmentation) which also considered all extracutaneous CTCL manifestations.
French: Les réponses ont également été déterminées par un score composé de cinq signes cliniques (surface des lésions cibles, érythème, infiltration des plaques, desquamation, et hypo-/hyperpigmentation) ce score tenait également compte de toutes les manifestations extracutanées de LCT.
English: There are no human data on the effect of bexarotene on fertility.
French: Il n'y a pas de données humaines sur l'effet du bexarotène sur la fertilité.
English: However, the exact mechanism of action of bexarotene in the treatment of cutaneous T-cell lymphoma (CTCL) is unknown.
French: Cependant, le mécanisme exact de l'action du bexarotène dans le traitement des lymphomes cutanés T (LCT) n'est pas connu.
English: Allergic Reaction Infection Chills Abdominal Pain Hormone Level Altered
French: Réaction allergique Infection Frissons Douleurs abdominales Modifications hormonales
English: Decreases of haemoglobin should be managed according to current medical practice.
French: La baisse de l'hémoglobine sera traitée selon la pratique médicale en vigueur.
English: There are insufficient data to evaluate potential differences in the pharmacokinetics of bexarotene for other races.
French: Les données sont insuffisantes pour évaluer les différences potentielles de la pharmacocinétique du bexarotène pour d'autres origines ethniques.
English: Body Weight and Gender: Based on the population pharmacokinetics analysis of data for 614 patients with a weight range of 26 to 145 kg, the bexarotene apparent clearance increases with increasing body weight.
French: Poids corporel et sexe : sur la base de l'analyse pharmacocinétique de population des données de 614 patients avec un poids compris entre 26 et 145 kg, la clairance apparente du bexarotène augmente avec l'augmentation du poids corporel.
English: Based on data from ongoing clinical trials, elevation of LFTs resolved within one month in 80% of patients following a decrease in dose or discontinuation of therapy.
French: D'après les données d'études cliniques en cours, l'élévation observée s'est normalisée en un mois, après une diminution de la dose ou un arrêt de la thérapie chez 80 % des patients.
English: In one clinical study, plasma bexarotene AUC and Cmax values were substantially higher following the administration of a fat-containing meal versus those following the administration of a glucose solution.
French: Dans une étude clinique, les valeurs plasmatiques (AUC et Cmax) de bexarotène étaient nettement supérieures après l'administration d'un repas riche en graisses que celles relevées après l'administration d'une solution de glucose.
English: Based on the comparison of animal and patient exposures to bexarotene, a margin of safety for human teratogenicity has not been demonstrated (see section 5.3).
French: La comparaison de l'exposition animale et humaine au bexarotène, n'a pas permis de calculer une marge de sécurité quant à la tératogénicité humaine (voir rubrique 5.3).
English: Gender has no statistically significant effect on bexarotene pharmacokinetics.
French: Le sexe n'a pas d'effet statistiquement significatif sur la pharmacocinétique du bexarotène.
English: In view of the limited data, patients with renal insufficiency should be monitored carefully while on bexarotene therapy.
French: Les données étant limitées, les patients avec une insuffisance rénale seront étroitement surveillés lors du traitement par bexarotène.
English: - if you are allergic to bexarotene or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
French: - si vous êtes allergique au bexarotène ou à l'un des autres composants contenu dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
English: Bexarotene therapy should only be initiated and maintained by physicians experienced in the treatment of patients with CTCL.
French: La thérapie par bexarotène ne doit être commencée et poursuivie que par des médecins ayant acquis une expérience suffisante dans le traitement des patients atteints de LCT.
English: Patients who experience dizziness or visual difficulties during therapy must not drive or operate machinery.
French: Les patients ayant des étourdissements ou des problèmes de vision pendant la thérapie ne doivent pas conduire de véhicules ni utiliser de machines.
English: Marketing Authorisation Holder Eisai GmbH
French: Titulaire de L'Autorisation de mise sur le marché Eisai GmbH
English: Under similar conditions, bexarotene concentrations were not affected by concomitant administration of atorvastatin or levothyroxine.
French: Dans des conditions similaires, les concentrations de bexarotène n'ont pas été affectées par l'administration concomitante d'atorvastatine ou de lévothyroxine.
English: Proteins in urine, abnormal kidney function.
French: Protéines dans les urines, anomalie des fonctions rénales.
English: There are no adequate data from the use of bexarotene in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation du bexarotène chez la femme enceinte.
English: • vitamin A supplements, protease inhibitors (used against viral infections),
French: • des suppléments de vitamine A, des inhibiteurs de protéase (utilisés contre les infections virales),
English: Concomitant administration of gemfibrozil with bexarotene is not recommended.
French: L'administration concomitante du gemfibrozil et du bexarotène n'est pas recommandée.
English: No clinical instances of cross-reactivity have been noted.
French: Aucun signe clinique de réactivité croisée n'a été noté.
English: Clinical pharmacokinetic data indicate that urinary elimination of bexarotene and its metabolites is a minor excretory pathway for bexarotene.
French: Les données pharmacocinétiques cliniques indiquent que l'élimination urinaire du bexarotène et de ses métabolites est une voie mineure d'excrétion pour le bexarotène.
English: The capsules also contain the other ingredients macrogol, polysorbate, povidone and butylated hydroxyanisole.
French: Les capsules contiennent aussi les autres constituants macrogol, polysorbate, povidone et hydroxyanisole butylé.
English: Chills, abdominal pain, allergic reaction, infection.
French: Frissons, douleurs abdominales, réaction allergique, infection.
English: Dose modification guidelines The 300 mg/m 2/day dose level may be adjusted to 200 mg/m 2/day then to 100 mg/m 2/day, or temporarily suspended, if necessitated by toxicity.
French: Recommandations concernant la modification de la dose La dose de 300 mg/m 2/jour peut être diminuée à 200 mg/m 2/jour puis à 100 mg/m 2/jour ou le traitement interrompu temporairement, en cas de toxicité.
English: Dizziness Hypesthesia Insomnia
French: Étourdissements Hypoesthésie Insomnie
English: Table 2 Adverse reactions reported in patients in clinical trials
French: Tableau 2 Effets indésirables rapportéschez les patients des essais cliniques Classe de systèmes d'organes
English: Hepatic insufficiency.
French: Insuffisance hépatique
English: • tamoxifen (used against some forms of cancer),
French: • tamoxifène (utilisé dans le traitement de certaines formes de cancer),
English: Do not store above 30
French: A conserver à une température ne dépassant pas 30
English: However, dizziness and visual difficulties have been reported in patients taking Targretin.
French: Toutefois, des cas d'étourdissements et de problèmes de vision chez les patients sous Targretin ont été rapportés.
English: If you experience dizziness or problems with your vision during therapy, do not drive or operate machinery.
French: Si vous avez des étourdissements ou des problèmes de vision pendant la thérapie, ne conduisez pas de véhicule et n'utilisez pas de machine.
English: Blood Dyscrasia Purpura Coagulation Disorder Coagulation Time Increased Anaemia Thrombocytopenia Thrombocythemia Eosinophilia Leukocytosis Lymphocytosis
French: Dyscrasie sanguine Purpura Trouble de la coagulation Augmentation du temps de coagulation Anémie Thrombocytopénie Thrombocythémie Éosinophilie Leucocytose Lymphocytose
English: Muscle weakness.
French: Faiblesse musculaire.
English: You may not notice some changes in your mood and behaviour and so it is very important that you tell your friends and family that this medicine could affect your mood and behaviour.
French: Il est donc très important que vous préveniez vos amis et votre famille que ce médicament pourrait avoir des effets sur votre humeur et votre comportement.
English: Fasting blood lipid determinations (triglycerides and cholesterol) should be performed before bexarotene therapy is initiated and at weekly intervals until the lipid response to bexarotene is established, which usually occurs within two to four weeks, and then at intervals no less than monthly thereafter.
French: Les taux des lipides (triglycérides et cholestérol) seront dosés à jeun avant le début du traitement par bexarotène ainsi qu'à intervalles hebdomadaires jusqu'à ce que la réponse des lipides au bexarotène soit établie, ce qui se produit le plus souvent entre deux et quatre semaines et, ensuite, à des intervalles d'au moins un mois.
English: In all evaluated patients, the estimated renal clearance of bexarotene was less than 1 ml/minute.
French: Chez tous les patients évalués, la clairance rénale du bexarotène était estimée inférieure à 1 ml / minute.
English: If fasting triglycerides are elevated or become elevated during treatment, institution of antilipaemic therapy is recommended, and if necessary, dose reductions (from 300 mg/m2/day of bexarotene to 200 mg/m2/day, and if necessary to 100 mg/m2/day) or treatment discontinuation.
French: Si le taux des triglycérides à jeun est élevé ou augmente pendant le traitement, il est recommandé de commencer un traitement antilipémique et, le cas échéant, de diminuer les doses de bexarotène (de 300 mg/m2/jour de bexarotène à 200 mg/m2/jour, voire à 100 mg/m2/jour, en cas de nécessité) ou d'arrêter le traitement.
English: Weight Gain SGOT Increased SGPT Increased Lactic Dehydrogenase Increased Creatinine Increased Hypoproteinaemia
French: Prise de poids Augmentation de la SGOT Augmentation de la SGPT Augmentation de la déshydrogénase lactique Augmentation de la créatinine Hypoprotéinémie
English: Therefore, repeated administration of bexarotene may result in an auto-induction of its own metabolism and, particularly at dose levels greater than 300 mg/m2/day, may increase the rate of metabolism and reduce plasma concentrations of other substances metabolised by cytochrome P450 3A4, such as tamoxifen.
French: L'administration répétée du bexarotène pourrait entraîner une auto-induction de son propre métabolisme et, surtout à des doses supérieures à 300 mg/m2/jour, et réduire les concentrations plasmatiques d'autres substances métabolisées par le cytochrome P450 3A4, tel que le tamoxifène.
English: There are indications that bexarotene may induce CYP3A4.
French: Le bexarotène semble être l'inducteur du CYP3A4.
English: • gemfibrozil (used to reduce high levels of fats in the blood such as triglycerides and cholesterol),
French: • le gemfibrozil (utilisé pour réduire les taux élevés des triglycérides et du cholestérol dans le sang),
English: Race: Based on the population pharmacokinetic analysis of data for 540 Caucasian and 44 Black patients, bexarotene pharmacokinetics are similar in Blacks and Caucasians.
French: Origine ethnique : sur la base de l'analyse pharmacocinétique de population des données de 540 patients Caucasiens et de 44 patients Noirs, la pharmacocinétique du bexarotène est similaire chez les Noirs et chez les Caucasiens.
English: The safety of bexarotene has been examined in clinical studies of 193 patients with CTCL who received bexarotene for up to 118 weeks and in 420 non-CTCL cancer patients in other studies.
French: La sécurité du bexarotène a été évaluée lors d'études cliniques sur 193 patients atteints de LCT qui avaient reçu du bexarotène pendant 118 semaines et sur 420 patients atteints d'un cancer non-LCT dans d'autres études.
English: It is unknown whether bexarotene is excreted in human milk.
French: On ne sait pas si le bexarotène est excrété dans le lait maternel.
English: If you are male and your partner is pregnant or capable of becoming pregnant, you must use condoms during sexual intercourse while taking bexarotene and for at least one month after the last dose.
French: Si vous êtes de sexe masculin et que votre partenaire est enceinte ou peut le devenir, vous devez utiliser des préservatifs lors de vos rapports sexuels pendant la durée du traitement avec le bexarotène et au moins pendant un mois après la dernière dose.
English: Table 1 Recommended initial dose Initial dose level (300 mg/m2/day)
French: Tableau 1 Dose initiale recommandée Concentration initiale de la dose (300 mg/m2/jour)
English: No formal studies to evaluate interactions with bexarotene have been conducted.
French: Aucune étude spécifique n'a été conduite pour évaluer les interactions médicamenteuses avec le bexarotène.
English: Vitamin A supplementation
French: Supplément en vitamine A
English: • erythromycin, clarithromycin and rifampicin (used against bacterial infections),
French: • l'érythromycine, la clarithromycine et la rifampicine (utilisées contre les infections bactériennes),
English: The estimated renal clearance of bexarotene is less than 1 ml/minute.
French: La clairance rénale du bexarotène est inférieure à 1 ml/minute.
English: Owing to its primarily RXR-binding activity, bexarotene is less likely to cause mucocutaneous, nail, and hair toxicities; arthralgia; and myalgia; which are frequently reported with retinoic acid receptor (RAR) -binding agents.
French: Grâce à son activité principalement sélective pour le RXR, le bexarotène est moins susceptible de provoquer des toxicités mucocutanées, des affections des ongles et du cuir chevelu, de l'arthralgie et de la myalgie, effets fréquemment rapportés avec les agents de liaison récepteurs de l'acide rétinoïque (RAR).
English: Bexarotene has a different adverse reaction profile to other oral, non-retinoid X receptor (RXR)-selective retinoids.
French: Le bexarotène a un profil d'effets indésirables différent de celui rapporté avec les autres rétinoïdes oraux, non-RXR (rétinoïde-X-récepteur) sélectifs.
English: Elevations of serum cholesterol should be managed according to current medical practice.
French: L'augmentation du cholestérol sérique sera traitée selon la pratique médicale en vigueur.
English: Hyperlipidaemia has been identified as an effect associated with the use of bexarotene in clinical studies.
French: L'hyperlipidémie a été identifiée comme un effet associé à l'utilisation du bexarotène dans des études cliniques.
English: Dry eyes, deafness, abnormal sensations of the eye including irritation and heaviness.
French: Sécheresse des yeux, surdité, sensations anormales dans les yeux, y compris irritation et lourdeur.
English: The ability of the RXRs to form heterodimers with various receptor partners that are important in cellular function and in physiology indicates that the biological activities of bexarotene are more diverse than those of compounds that activate the RARs.
French: La capacité des RXR à former des hétérodimères avec divers récepteurs, qui sont importants pour la fonction cellulaire et en physiologie, indique que les activités biologiques du bexarotène sont plus variées que celles des composés qui activent les récepteurs de l'acide rétinoïque (RAR).
English: Irreversible cataracts involving the posterior area of the lens occurred in rats and dogs treated with bexarotene at systemic exposures that are achievable clinically in humans.
French: Des cataractes irréversibles de la partie postérieure du cristallin se sont développées chez des rats et des chiens traités avec le bexarotène, à des expositions systémiques qui sont atteintes cliniquement chez l'homme.
English: Thus, if treatment with bexarotene is intended in a woman of childbearing potential, a reliable, non-hormonal form of contraception is also required, because bexarotene belongs to a therapeutic class for which the human malformative risk is high.
French: Si le traitement par bexarotène est prescrit chez une femme en âge de procréer, une méthode de contraception non-hormonale doit être ajoutée du fait que le bexarotène appartient à une classe thérapeutique dont le risque de malformation est élevé chez l'homme.
English: Hypervitaminosis A.
French: Hypervitaminose A
English: Given the high prevalence and natural rate of cataract formation in the older patient population represented in the clinical studies, there was no apparent association between the incidence of lens opacity formation and bexarotene administration.
French: Etant donné la forte prévalence et l'augmentation naturelle du taux de formation d'une cataracte chez les patients plus âgés, il n'y avait pas d'association apparente entre l'incidence de la formation d'une opacité cristallinienne et l'administration du bexarotène chez ces patients inclus dans les études cliniques.
English: The following Targretin-related adverse reactions were reported during clinical studies in patients with CTCL (N=109) treated at the recommended initial dose of 300 mg/m2/day.
French: Les effets indésirables suivants, associés au médicament, ont été rapportés pendant les études cliniques sur des patients atteints de LCT (N=109), traités avec la dose initiale recommandée de 300 mg/m2/jour.
English: Newly observed adverse reactions
French: Réactions indésirables nouvellement observées
English: Patients with symptomatic hypothyroidism on bexarotene therapy have been treated with thyroid hormone supplements with resolution of symptoms.
French: Les patients avec une hypothyroïdie symptomatique due au bexarotène ont été traités avec des suppléments d'hormones thyroïdiennes, ce qui a entraîné la résolution des symptômes.
English: High-density polyethylene bottles with child-resistant closures containing 100 capsules.
French: Flacons en polyéthylène à haute densité avec fermeture inviolable, contenant 100 capsules molles.
English: Fasting triglycerides should be normal or normalised with appropriate intervention prior to bexarotene therapy.
French: Le taux des triglycérides à jeun doit être normal ou normalisé avant d'administrer le bexarotène.
English: - if you are pregnant or breast feeding or if you can become pregnant and are not using effective birth control measures.
French: - si vous êtes enceinte ou que vous allaitez votre enfant, si vous risquez de devenir enceinte et si vous n'utilisez pas de méthodes de contraception efficace.
English: Bexarotene, in common with the majority of retinoids, was teratogenic and embryotoxic in an animal test species at systemic exposures that are achievable clinically in humans.
French: Le bexarotène comme la plupart des autres rétinoïdes, a une activité tératogène et embryotoxique chez les espèces animales testées, à des expositions systémiques qui sont atteintes cliniquement chez l'homme.
English: In vitro, bexarotene inhibits the growth of tumour cell lines of haematopoietic and squamous cell origin.
French: In vitro, le bexarotène inhibe la croissance des lignées de cellules tumorales d'origine hématopoïétique et épithéliale.
English: What you need to know before you take Targretin
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Targretin
English: The majority of cases resolved after dose reduction or discontinuation of treatment.
French: Dans la plupart des cas, elle a été normalisée après la diminution de la dose ou l'arrêt du traitement.
English: Patients with diabetes mellitus
French: Patients atteints d'un diabète sucré
English: • dexamethasone (used for inflammatory conditions),
French: • le dexaméthasone (utilisé dans des conditions inflammatoires),
English: Ataxia Neuropathy Vertigo Hyperaesthesia Depression Agitation
French: Ataxie Neuropathie Vertiges Hyperesthésie Dépression Agitation
English: At the recommended initial daily-dose level (300 mg/m2), single-dose and repeated daily-dose bexarotene pharmacokinetic parameters were similar.
French: Avec la dose initiale recommandée (300 mg/m2/jour), les paramètres pharmacocinétiques obtenus après administration des doses uniques et des doses répétées de bexarotène étaient similaires.
English: Patients with CTCL having risk factors for pancreatitis (e.g., prior episodes of pancreatitis, uncontrolled hyperlipidaemia, excessive alcohol consumption, uncontrolled diabetes mellitus, biliary tract disease, and medications known to increase triglyceride levels or to be associated with pancreatic toxicity) should not be treated with bexarotene, unless the potential benefit outweighs the risk.
French: Les patients atteints de LCT et présentant des facteurs de risques de pancréatite (antécédents d'épisodes de pancréatite, hyperlipidémie incontrôlée, une consommation excessive d'alcool, diabète sucré incontrôlé, maladie des voies biliaires et traitement hyperlipémiant ou associé à une toxicité pancréatique) ne seront traités avec le bexarotène, que si le bénéfice potentiel apporté au patient dépasse les risques encourus.
English: A population analysis of plasma bexarotene concentrations in patients with CTCL indicated that concomitant administration of gemfibrozil resulted in substantial increases in plasma concentrations of bexarotene.
French: Une analyse des concentrations plasmatiques de bexarotène chez les patients atteints de LCT a démontré que l'administration concomitante de gemfibrozil provoquait d'importantes augmentations de concentrations de bexarotène dans le plasma.
English: Targretin capsules should be taken as a single oral daily dose with a meal.
French: Les capsules molles de Targretin doivent être administrées par voie orale en une prise par jour avec un repas.
English: With appropriate clinical monitoring, individual patients may benefit from doses above 300 mg/m 2/day.
French: Avec un suivi clinique approprié, certains patients peuvent être traités par des doses supérieures à 300 mg/m2/jour.