FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): high blood sugar, blood clot, painful veins, hot flush, cough, stomach pain, diarrhoea, skin flaking, joint swelling and pain, muscle pain, and chest discomfort.
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): livello elevato di zucchero nel sangue, formazione di coaguli nel sangue, dolore alle vene, vampate di calore, tosse, mal di stomaco, diarrea, desquamazione, gonfiore e dolore alle articolazioni, dolore muscolare e fastidio al torace.
English: Each product vial should be reconstituted with 5 ml water for injections.
Italian: Ogni flaconcino di medicinale deve essere ricostituito con 5 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
English: It is strongly recommended that every time you receive a dose of Cinryze the name and batch number of the product are recorded by your nurse or doctor in order to maintain a record for the batches used.
Italian: È fortemente raccomandato che, per ogni somministrazione di una dose di Cinryze, l'infermiere o il medico registri il nome e il numero di lotto del medicinale, al fine di conservare una documentazione dei lotti utilizzati.
English: Administration of C1 inhibitor increases serum levels of C1 inhibitor activity and temporarily restores the natural regulation of the contact, complement, and fibrinolytic systems thereby controlling the swelling or the propensity to swell.
Italian: La somministrazione di C1 inibitore aumenta i livelli sierici del C1 inibitore e ripristina temporaneamente la naturale regolazione dei sistemi di contatto, complemento e fibrinolitico, controllando così il gonfiore o la tendenza al gonfiore.
English: In clinical studies, the intravenous administration of Cinryze resulted in a significant increase in systemic levels of antigenic and functional C1 inhibitor within 1 hour after administration.
Italian: Negli studi clinici, la somministrazione endovenosa di Cinryze ha prodotto un aumento significativo dei livelli sistemici di C1 inibitore antigenico e funzionale, entro 1 ora dalla somministrazione.
English: To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Italian: Da tenere in considerazione in pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio
English: Cinryze therapy should be initiated under supervision of a physician experienced in the care of patients with hereditary angioedema (HAE).
Italian: La terapia con Cinryze deve essere iniziata sotto la supervisione di un medico esperto nella cura dei pazienti con angioedema ereditario (AEE).
English: Necessary skills have to be acquired by non-healthcare professionals before Cinryze may be safely and effectively administered at home.
Italian: I soggetti diversi dagli operatori sanitari devono avere acquisito le competenze necessarie prima che Cinryze possa essere somministrato in modo sicuro ed efficace a casa.
English: In open-label study LEVP 2006-4, 146 subjects received Cinryze as HAE prophylaxis for periods ranging from 8 days to approximately 32 months (median 8 months).
Italian: Nello studio in aperto LEVP 2006-4, 146 soggetti hanno ricevuto Cinryze come profilassi per l'AEE per periodi compresi tra 8 giorni e circa 32 mesi (mediana 8 mesi).
English: Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension and anaphylaxis.
Italian: I pazienti devono essere informati sui primi segni di reazioni di ipersensibilità, quali orticaria, orticaria generalizzata, oppressione al torace, sibilo respiratorio, ipotensione e anafilassi.
English: • If you begin to suffer from rashes, tightness of the chest, wheezing, or a fast heart beat once you have taken Cinryze, you should tell your doctor immediately (see section 4).
Italian: • Se compaiono eruzione cutanea, oppressione al torace, sibilo respiratorio o battito del cuore rapido dopo avere preso Cinryze, deve informare immediatamente il medico.
English: Any adverse reactions
Italian: Eventuali reazioni avverse
English: Each vial of Cinryze contains approximately 11.5 mg of sodium.
Italian: Ogni flaconcino di Cinryze contiene circa 11,5 mg di sodio.
English: Two vials of reconstituted Cinryze are combined for a single dose.
Italian: Due flaconcini di Cinryze ricostituiti sono combinati per ottenere una singola dose.
English: The dosing interval may be adjusted by your doctor depending upon your response to Cinryze.
Italian: L'intervallo di somministrazione potrebbe essere variato dal medico in base alla sua risposta a Cinryze.
English: Do not shake the powder vial.
Italian: Non agitare il flaconcino di polvere.
English: Data on a limited number of exposed pregnancies indicate no adverse effects of C1 inhibitor on pregnancy or on the health of the foetus/newborn child. To date, no other relevant epidemiological data are available.
Italian: I dati su un numero limitato di gravidanze esposte indicano assenza di effetti avversi del C1 inibitore sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato.
English: For some patients the prescribing physician may decide that Cinryze may be administered at home by a non-healthcare professional such as a family member or by self-administration.
Italian: Per alcuni pazienti, il medico prescrittore potrà decidere che Cinryze sia somministrato a casa, da un soggetto diverso da un operatore sanitario, ad esempio un familiare o mediante autosomministrazione.
English: The proportion of HAE attacks achieving unequivocal relief of the defining symptom within 4 hours after Cinryze treatment was comparable between the 22 children enrolled (age range: 2-17) and adults, with 89% and 86% of attacks achieving relief, respectively.
Italian: La proporzione di attacchi di AEE che hanno raggiunto un sollievo inequivocabile del sintomo caratteristico entro 4 ore dal trattamento con Cinryze è stata paragonabile tra i 22 bambini arruolati (intervallo di età: 2-17) e gli adulti, con il sollievo ottenuto rispettivamente nell'89% e nell'86% degli attacchi.
English: Study LEVP 2006-4: Prior to enrollment, 23 children (age range: 3 to 17 years) reported a median monthly HAE attack rate of 3.0 (range: 0.5-28.0).
Italian: Studio LEVP 2006-4: prima dell'arruolamento, 23 bambini (intervallo di età: da 3 a 17 anni) riferivano un tasso di attacchi di AEE mensili mediano di 3,0 (intervallo 0,5-28,0).
English: Reconstitution and administration of Cinryze
Italian: Ricostituzione e somministrazione di Cinryze
English: Each single-use powder vial contains 500 International Units (IU) of C1 inhibitor (human) produced from the plasma of human donors.
Italian: Ogni flaconcino di polvere monouso contiene 500 unità internazionali (UI) di C1 inibitore (umano) prodotto dal plasma di donatori umani.
English: Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
Italian: Nonostante queste misure, quando si somministrano medicinali preparati da sangue o plasma umano, la possibilità di trasmissione di un'infezione non può essere completamente esclusa.
English: The educational material for healthcare professionals should include information on the following key elements:
Italian: Il materiale educazionale per gli operatori sanitari deve contenere informazioni sui seguenti punti chiave:
English: During the study while receiving Cinryze prophylaxis (1000 Units every 3 to 7 days; with the exception of a 3 year old child, receiving 500 Units() every 3 to 7 days), children in the various age subgroups experienced median monthly HAE attack rates of 0.4 (range: 0-3.4), and 87% of children reported an average of ≤1 attack per month; these results were comparable to those observed in adults.
Italian: Nello studio, durante la profilassi con Cinryze (1000 unità() ogni 3-7 giorni; ad eccezione di un bambino di 3 anni trattato con 500 unità ogni 3-7 giorni), i bambini nei vari sottogruppi d'età hanno manifestato tassi di attacchi di AEE mensili mediani di 0,4 (intervallo: 0-3,4), e l'87% dei bambini ha riferito una media di ≤1 attacco al mese; questi risultati sono paragonabili a quelli osservati negli adulti.
English: Among these children, the only adverse reactions with Cinryze included headache, nausea, pyrexia, and infusion site erythema.
Italian: Tra questi bambini, le sole reazioni avverse con Cinryze comprendevano cefalea, nausea, febbre ed eritema nella sede dell'infusione.
English: Educational materials for non-healthcare professionals
Italian: Materiale educazionale per soggetti diversi dagli operatori sanitari
English: As such, the pharmacokinetics and excretion of Cinryze are not expected to be altered by renal or hepatic impairment.
Italian: Pertanto, non si prevede un'alterazione della farmacocinetica e dell'escrezione di Cinryze in caso di insufficienza renale o epatica.
English: tmax (hr) [median (range)]
Italian: tmax (h) [mediana (intervallo)]
English: Cinryze for the treatment of HAE attacks
Italian: Cinryze per il trattamento degli attacchi di AEE
English: Note: the transfer device must be attached to the solvent vial before being attached to the powder vial, so that the vacuum in the powder vial is not lost.
Italian: Nota: il dispositivo di travaso deve essere applicato al flaconcino di solvente prima di essere applicato al flaconcino di polvere, in modo da evitare la perdita del sotto-vuoto in quest'ultimo.
English: [Historically assigned potency values were relative to an in-house reference standard whereby 1 Unit (U) is equal to the mean quantity of C1 inhibitor present in 1 ml of normal human plasma.]
Italian: [I valori di potenza assegnati storicamente erano relativi ad uno standard di riferimento interno, in cui 1 unità (U) è pari alla quantità media di C1 inibitore presente in 1 ml di plasma umano normale].
English: The transfer device must be vertical prior to penetrating the stopper closure.
Italian: Il dispositivo di travaso deve essere in posizione verticale prima di penetrare nel tappo di chiusura.
English: Each powder vial contains 500 IU of C1 inhibitor.
Italian: Ogni flaconcino di polvere contiene 500 UI di C1 inibitore.
English: The reconstituted product should be administered by intravenous injection at a rate of 1 ml per minute.
Italian: Il medicinale ricostituito deve essere somministrato per iniezione endovenosa alla velocità di 1 ml al minuto.
English: It is the responsibility of the prescribing physician to determine which patients may be suitable for home or self-administration of Cinryze
Italian: È responsabilità del medico prescrittore stabilire quali pazienti siano idonei al trattamento domiciliare o all'autosomministrazione di Cinryze.
English: Study LEVP 2005-1/A used a randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel group design; 71 subjects with acute HAE attacks were randomised (36 Cinryze, 35 placebo).
Italian: Lo studio LEVP 2005-1/A ha utilizzato un disegno randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, a gruppi paralleli; sono stati randomizzati 71 soggetti con attacchi di AEE acuti (36 Cinryze, 35 placebo).
English: Invert the vial gently and inject air into the solution and then slowly withdraw the reconstituted Cinryze solution into the syringe.
Italian: Capovolgere delicatamente il flaconcino e iniettare aria nella soluzione, quindi aspirare lentamente la soluzione ricostituita di Cinryze nella siringa.
English: Prior to enrollment, subjects reported a median monthly HAE attack rate of 3.0 (range: 0.08-28.0); during therapy with prophylactic Cinryze, this rate was 0.21 (range: 0-4.56), and 86% of subjects experienced an average of ≤1 attack per month.
Italian: Prima dell'arruolamento, i soggetti riferivano un tasso di attacchi di AEE mensili mediano di 3,0 (intervallo 0,08-28,0); durante la terapia profilattica con Cinryze, questo tasso è stato dello 0,21 (intervallo: 0-4,56), e l'86% dei soggetti ha manifestato una media di ≤1 attacco al mese.
English: Reconstitution and method of administration
Italian: Ricostituzione e modo di somministrazione
English: Study 0624-301: Six pediatric subjects (6 to 11 years of age ) were enrolled and randomized to twice weekly dosing for 12 weeks in 2 treatment sequences (500/1000 Units or 1000/500 Units
Italian: Studio 0624-301: sei pazienti pediatrici (dai 6 agli 11 anni) sono stati arruolati e randomizzati a ricevere Cinryze due volte alla settimana per 12 settimane in 2 sequenze di trattamento (500/1000 unità o 1000/500 unità
English: 500 IU of Cinryze every 3 or 4 days is the recommended starting dose for routine prevention against angioedema attacks.
Italian: 500 UI di Cinryze ogni 3 o 4 giorni è la dose iniziale raccomandata per la prevenzione di routine di attacchi di angioedema.
English: Cinryze is intended for intravenous administration after reconstitution with water for injections.
Italian: Cinryze è destinato alla somministrazione endovenosa, dopo ricostituzione con acqua per preparazioni iniettabili.
English: Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infective agents cannot be totally excluded.
Italian: Nonostante ciò, quando si somministrano prodotti derivati da sangue o plasma umano, la possibilità di trasmissione di agenti infettivi non può essere completamente esclusa.
English: In addition, fewer open-label Cinryze infusions were required for treatment of HAE attacks during therapy with Cinryze compared to placebo (mean 4.7 infusions vs. 15.4 infusions or 70% reduction, p<0.0001).
Italian: Inoltre, meno infusioni di Cinryze in aperto sono state necessarie per il trattamento degli attacchi di AEE durante la terapia con Cinryze, rispetto al placebo (media di 4,7 infusioni vs. 15,4 infusioni, ovvero una riduzione del 70%, p<0,0001).
English: • If you are allergic to C1 inhibitor or any of the other ingredients of Cinryze (listed in section 6).
Italian: Non prenda Cinryze - se è allergico al C1 inibitore o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Italian: A. PRODUTTORE DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
English: Detach the syringe from the vial by turning it anti-clockwise and releasing it from the clear end of the transfer device.
Italian: Staccare la siringa dal flaconcino ruotandola in senso antiorario e liberandola dall'estremità trasparente del dispositivo di travaso.
English: Preparation of one dose of Cinryze (500 IU) by reconstituting one vial Preparation of one dose of Cinryze (1000 IU) by reconstituting two vials Method of reconstitution of each vial
Italian: Preparazione di una dose di Cinryze (500 UI) mediante la ricostituzione di un flaconcino Preparazione di una dose di Cinryze (1000 UI) mediante la ricostituzione di due flaconcini Modalità di ricostituzione di ciascun flaconcino
English: The educational material for non-healthcare professionals should include information on the following key elements:
Italian: Il materiale educazionale per i soggetti diversi dagli operatori sanitari deve contenere informazioni sui seguenti punti chiave:
English: Two powder vials.
Italian: Due flaconcini di polvere.
English: Solvent for Cinryze Water for injections
Italian: Solvente per Cinryze Acqua per preparazioni iniettabili
English: Do not use Cinryze after the expiry date which is stated on the carton or vials after “EXP”.
Italian: Non usi Cinryze dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola o sui flaconcini dopo “Scad.” Conservare a temperatura inferiore a 25C.
English: A randomised, parallel group, open-label pharmacokinetic study of Cinryze was performed in subjects with non-symptomatic HAE.
Italian: Uno studio di farmacocinetica randomizzato, a gruppi paralleli, in aperto con Cinryze è stato condotto in soggetti con AEE asintomatico.
English: It is the responsibility of the prescribing physician to verify that all the necessary skills have been acquired by the non-healthcare professional and that Cinryze may be safely and effectively administered at home.
Italian: È responsabilità del medico prescrittore verificare che i soggetti diversi dagli operatori sanitari abbiano acquisito tutte le necessarie competenze e che Cinryze possa essere somministrato in modo sicuro ed efficace a casa.
English: Place the solvent vial on a flat surface and insert the blue end of the transfer device into the solvent vial, pushing down until the spike penetrates through the centre of the solvent vial stopper and the device snaps in place.
Italian: Collocare il flaconcino di solvente su una superficie piana e inserire l'estremità blu del dispositivo di travaso nel flaconcino di solvente, spingendo fino a quando il perforatore non penetri nel centro del tappo di gomma del flaconcino di solvente e il dispositivo non scatti in posizione.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 15 giugno 2011
English: The other ingredients (excipients) are:
Italian: Gli altri componenti sono:
English: Excipient with known effect: Each vial of Cinryze contains approximately 11.5 mg of sodium.
Italian: Eccipiente con effetti noti Ogni flaconcino di Cinryze contiene circa 11,5 mg di sodio.
English: There was a statistically significant (p=0.0017) difference in the changes in mean values from baseline between treatment groups at 12 hours, demonstrating the association of Cinryze treatment with an increase in C4 activity (Cinryze + 2.9 mg/dl versus placebo + 0.1 mg/dl).
Italian: Il trattamento con Cinryze ha prodotto un innalzamento dei livelli di C4 a 12 ore. Vi è stata una differenza statisticamente significativa (p=0,0017) nelle variazioni dei valori medi rispetto al basale tra i gruppi di trattamento, a 12 ore, dimostrando l'associazione fra trattamento con Cinryze e aumento dell'attività di C4 (Cinryze + 2,9 mg/dl vs. placebo + 0,1 mg/dl).
English: For treatment, routine prevention and pre-procedure prevention in adolescents 12 to 17 years old, the dose is the same as for adults.
Italian: Per il trattamento, la prevenzione di routine e la prevenzione pre-procedura negli adolescenti dai 12 ai 17 anni di età, la dose è la stessa di quella raccomandata per gli adulti.
English: Cinryze is intended for intravenous administration (into the vein) after reconstitution with water for injections.
Italian: Cinryze è destinato alla somministrazione endovenosa (in una vena), dopo ricostituzione con acqua per preparazioni iniettabili.
English: MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Italian: PRODUTTORE(I) DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
English: What Cinryze is and what it is used for What you need to know before you take Cinryze How to take Cinryze
Italian: Che cos'è Cinryze e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Cinryze Come prendere Cinryze Possibili effetti indesiderati Come conservare Cinryze Contenuto della confezione e altre informazioni
English: Attach the venipuncture set to the syringe containing Cinryze solution and inject intravenously (into the vein) into the patient.
Italian: Collegare il set per la venipuntura alla siringa contenente la soluzione di Cinryze e iniettare per via endovenosa (in una vena) al paziente.
English: 500 IU of C1 inhibitor in a colourless glass vial (Type I), sealed with a rubber stopper (Type I) and an aluminium seal with a plastic flip-off cap.
Italian: 500 UI di C1 inibitore in un flaconcino di vetro trasparente (tipo I), chiuso da un tappo in gomma (tipo I) e da un sigillo in alluminio con cappuccio in plastica a strappo.
English: The study demonstrated that treatment with Cinryze within 4 hours after the onset of an HAE attack resulted in a greater than 2-fold decrease in the time to beginning of unequivocal relief of the defining symptom of the HAE attack compared to placebo (median 2 hours for Cinryze vs. >4 hours for placebo, p=0.048).
Italian: Lo studio ha dimostrato che il trattamento con Cinryze entro 4 ore dall'insorgenza di un attacco di AEE ha prodotto una riduzione di più di 2 volte del tempo richiesto per l'inizio del sollievo inequivocabile del sintomo caratteristico dell'attacco di AEE, rispetto al placebo (mediana 2 ore per Cinryze vs. >4 ore per il placebo, p=0,048).
English: Powder vial: sodium chloride, sucrose, sodium citrate, L-valine, L-alanine and L-threonine.
Italian: Flaconcino di polvere: sodio cloruro, saccarosio, sodio citrato, L-valina, L-alanina e L-treonina.
English: Adult
Italian: Adulti
English: 5 ml of water for injections in a colourless glass vial (Type I), closed with a rubber stopper (Type I) and an aluminium seal with a plastic flip-off cap.
Italian: 5 ml di acqua per preparazioni iniettabili in un flaconcino di vetro trasparente (tipo I), chiuso da un tappo in gomma (tipo I) e da un sigillo in alluminio con cappuccio in plastica a strappo.
English: It is the responsibility of the prescribing physician to provide appropriate training to the nonhealthcare professional who will administer the treatment at home, such as the patient for selfadministration or a family member.
Italian: È responsabilità del medico prescrittore fornire un adeguato addestramento ai soggetti diversi dagli operatori sanitari che somministreranno il trattamento a casa, ad es. il paziente per l'autosomministrazione o un familiare.
English: Injection site rash/erythema, infusion site pain, pyrexia
Italian: Rash/eritema nella sede dell'iniezione, dolore nella sede dell'infusione, febbre
English: Thrombotic events have been reported in neonatal and infant subjects undergoing cardiac bypass procedures while receiving off-label high doses of another C1 inhibitor product (up to 500 Units
Italian: Eventi trombotici sono stati segnalati in neonati e bambini della prima infanzia sottoposti a procedure di bypass coronarico, trattati per indicazioni diverse da quelle approvate con dosi elevate di un altro C1 inibitore (fino a 500 unità
English: Angioedema attacks were also less severe during prophylactic Cinryze therapy compared to placebo (mean severity score 1.3 vs. 1.9 or a 32% reduction, p=0.0008) and of shorter duration (mean 2.1 days vs. 3.4 days or a 38% reduction, p=0.0004).
Italian: Gli attacchi di angioedema sono stati inoltre meno gravi durante la terapia profilattica con Cinryze, rispetto al placebo (punteggio di gravità medio 1,3 vs. 1,9, ovvero una riduzione del 32%, p=0,0008), e di durata inferiore (media di 2,1 giorni vs. 3,4 giorni, ovvero una riduzione del 38%, p=0,0004).
English: The total number of days of swelling during prophylactic Cinryze therapy was reduced compared to placebo (mean 10.1 days vs. 29.6 days or a 66% reduction, p<0.0001).
Italian: Il numero totale di giorni di gonfiore durante la terapia profilattica con Cinryze è risultato inferiore rispetto al placebo (media di 10,1 giorni vs. 29,6 giorni, ovvero una riduzione del 66%, p<0,0001).
English: For treatment, routine prevention and pre-procedure prevention in elderly patients, 65 years of age or older, the dose is the same as for adults.
Italian: Per il trattamento, la prevenzione di routine e la prevenzione pre-procedura nei pazienti anziani, di 65 anni di età o oltre, la dose è la stessa di quella raccomandata per gli adulti.
English: Sodium citrate L-valine L-alanine L-threonine
Italian: Sodio cloruro Saccarosio Sodio citrato L-valina L-alanina L-treonina
English: Elimination half-life (hr)
Italian: Emivita di eliminazione (h)
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): hypersensitivity, dizziness, vomiting, rash, itching or redness, injection site rash or pain, fever.
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): ipersensibilità, capogiri, vomito, eruzione cutanea, prurito o arrossamento della pelle, eruzione cutanea o dolore nella sede dell'iniezione, febbre.