FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Akut lymfoblastisk leukæmi er kræft i blodet, hvor en særlig type hvide blodlegemer, der kaldes for "B-lymfocytter", vokser ukontrollerbart.
Croatian: Akutna limfoblastična leukemija je rak krvi u kojem posebna vrsta bijelih krvnih stanica nazvana „B limfociti" nekontrolirano raste.
Danish: Under 45 kg (BSA-baseret dosis)
Croatian: Manja od 45 kg (doza se temelji na BSA)
Danish: • forhøjet mængde bilirubin i blodet
Croatian: • povišen bilirubin u krvi
Danish: • Data fra kliniske forsøg, hyppighed og sværhedsgrad (der er observeret neurologiske toksiciteter grad 3 og 4)
Croatian: • Podaci iz kliničkih ispitivanja, učestalost i ozbiljnost (opažene su neurološke toksičnosti 3. i 4. stupnja).
Danish: Hvis din leukæmi har spredt sig til din hjerne og/eller rygmarv, vil lægen muligvis være nødt til at behandle dette først, inden du kan starte i behandling med BLINCYTO.
Croatian: Ako se Vaša leukemija proširila na Vaš mozak i/ili leđnu moždinu, Vaš liječnik će možda morati liječiti to stanje prije nego što ćete moći započeti liječenje lijekom BLINCYTO.
Danish: f. Kun patienter med HSCT i CR/CRh*-remission (uden anti-leukæmiske midler anvendt inden HSCT) er medtaget.
Croatian: f. Uključeni su samo bolesnici s HSCT u CR/CRh* remisiji (bez uporabe antileukemijskih lijekova prije HSCT).
Danish: • Behandling af neurotoksicitet (herunder dosisjustering og afbrydelse af dosering)
Croatian: • Zbrinjavanje neurotoksičnosti (uključujući prilagodbu doze i privremeni prekid doziranja).
Danish: Takykardi omfatter sinustakykardi, supraventrikulær takykardi og takykardi.
Croatian: Tahikardija uključuje sinusnu tahikardiju, supraventrikularnu tahikardiju i tahikardiju.
Danish: Den kliniske betydning af disse billeddiagnostiske ændringer er ukendt.
Croatian: Klinička značajnost ovih promjena u nalazima nije poznata.
Danish: Stigningen i gennemsnitlige Css-værdier var omtrent proportionel med dosen inden for det afprøvede interval.
Croatian: Povećanje srednjih vrijednosti Css-a bilo je približno proporcionalno dozi u testiranom rasponu doza.
Danish: Resultaterne fra en test in vitro med humane hepatocytter tyder på, at blinatumomab ikke påvirker aktiviteterne af CYP450-enzymer.
Croatian: Rezultati in vitro testiranja na ljudskim hepatocitima ukazuju da blinatumomab ne utječe na aktivnosti enzima CYP450.
Danish: Det primære endemål var den samlede overlevelse (OS).
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je ukupno preživljenje (OS, od eng. overall survival).
Danish: Infusionsposerne med BLINCYTO skal klargøres til infusion i 24 timer, 48 timer, 72 timer eller 96 timer.
Croatian: Infuzijske vrećice lijeka BLINCYTO trebaju se pripremiti za infuziju u trajanju od 24 sata, 48 sati, 72 sata ili 96 sati.
Danish: Blinatumomab må ikke anvendes under graviditet, medmindre den potentielle fordel opvejer den potentielle risiko for fosteret.
Croatian: Blinatumomab se ne smije primjenjivati u trudnoći, osim ako potencijalna korist nadilazi potencijalan rizik za fetus.
Danish: • feber (pyreksi)
Croatian: • vrućicu (pireksija)
Danish: Selvom der er mulighed for udvikling af progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), er der ikke indberettet nogen bekræftede tilfælde i kliniske studier.
Croatian: Iako postoji mogućnost za razvoj progresivne multifokalne leukoencefalopatije (PML), u kliničkim ispitivanjima nije prijavljen ni jedan potvrđen slučaj PML-a.
Danish: Samlet overlevelse
Croatian: Sveukupno preživljenje
Danish: Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til
Croatian: Manje često (≥ 1/1000 do
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør de klargjorte infusionsposer anvendes straks.
Croatian: S mikrobiološkog gledišta, pripremljene infuzijske vrećice trebaju se odmah primijeniti.
Danish: Derefter vil lægen muligvis beslutte at forhøje din dosis i uge 2, 3 og 4 af behandlingen.
Croatian: Vaš liječnik nakon toga može odlučiti povisiti Vašu dozu u 2., 3. i 4. tjednu Vašeg liječenja.
Danish: • høje niveauer af visse enzymer, blandt andet blodenzymer
Croatian: • visoke razine nekih enzima, uključujući krvne enzime
Danish: Tilsættes kun i posen med natriumchlorid.
Croatian: Dodati samo u vrećicu s natrijevim kloridom.
Danish: Tid indtil allo-HSCT blandt alle transplanterede patienter Mediantid indtil hændelse (interkvartilt område)
Croatian: Vrijeme do aloHSCT-a među svim transplantiranim bolesnicima Medijan vremena do događaja (Interkvartilni raspon)
Danish: Størstedelen af de neurologiske hændelser (80,5 %) var klinisk reversible og forsvandt efter afbrydelse af behandlingen med BLINCYTO.
Croatian: Većina neuroloških događaja (80,5%) bili su klinički reverzibilni i povukli su se nakon privremenog prekida primjene lijeka BLINCYTO.
Danish: Størstedelen af de patienter, som reagerer på blinatumomab, opnår respons efter 1 cyklus (se pkt.
Croatian: Većina bolesnika koji reagiraju na blinatumomab postižu odgovor nakon 1 ciklusa (vidjeti dio 5.1).
Danish: N = antal patienter i alt i den viste delgruppe.
Croatian: N = ukupni broj bolesnika u specificiranoj podskupini.
Danish: Ubetydelige mængder blinatumomab blev udskilt i urin ved de afprøvede kliniske doser.
Croatian: Zanemarive količine blinatumomaba izlučile su se u urinu pri testiranim kliničkim dozama.
Danish: Du må ikke amme under behandlingen og i mindst 48 timer efter din sidste behandling.
Croatian: Ne smijete dojiti tijekom liječenja i najmanje 48 sati nakon Vašeg posljednjeg liječenja.
Danish: Hyperbilirubinæmi a, 10
Croatian: Hiperbilirubinemija a, 10
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Danish: *, 1 patient havde progredierende sygdom (OS 2,3 måneder) og 2 var non-respondere (OS henholdsvis 1,1 måned og 8,7 måneder).
Croatian: *, 1 bolesnik imao je progresivnu bolest (sveukupno preživljenje 2,3 mjeseca), a 2 nisu odgovorila na lijek (sveukupno preživljenje 1,1 i 8,7 mjeseci).
Danish: • forvirring, desorientering
Croatian: • smetenost, dezorijentacija
Danish: • nedsatte niveauer af bestemte hvide blodlegemer med eller uden feber ([febril] neutropeni,
Croatian: • smanjene razine određenih bijelih krvnih stanica s ili bez vrućice (febrilna) neutropenija,
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler - andre antineoplastiske midler, ATC-kode: L01XC19
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastični lijekovi - drugi antineoplastični lijekovi ATK oznaka: L01XC19.
Danish: Dine næste cyklusser
Croatian: Vaši sljedeći ciklusi
Danish: • Du må ikke opbevare pakningen i køleskabet eller fryseren.
Croatian: • Ne zamrzavajte pakiranje i ne stavljajte ga u hladnjak.
Danish: Hver BLINCYTO-pakning indeholder:
Croatian: Svako pakiranje lijeka BLINCYTO sadrži:
Danish: • infektioner i blodet, blandt andet bakterie-, svampe- eller virusinfektioner eller andre infektionstyper
Croatian: • infekcije u krvi uključujući bakterijske, gljivične, virusne i druge vrste infekcija
Danish: Lymfadenopati Hæmatofagisk histiocytose
Croatian: Limfadenopatija Hemofagocitna histiocitoza
Danish: 4 Delvis remission blev defineret som blastceller i knoglemarv på 6 % til 25 % med en reduktion på mindst 50 %
Croatian: 4 Djelomična remisija je definirana kao blasti u koštanoj srži 6% do 25% uz najmanje 50% redukcije od početne vrijednosti.
Danish: - Sygeplejersken vil åbne pakningen, og infusionsposerne vil blive opbevaret i et køleskab indtil infusionen.
Croatian: - Pakiranje će otvoriti Vaša medicinska sestra i infuzijska vrećica će se spremiti u hladnjak do infuzije.
Danish: CR/CRh* for patienter under 2 år var 40 % (4/10), for patienter i alderen 2 til 6 år var den 30,0 % (6/20), og for patienter i alderen 7 til 17 år var den 25 % (10/40).
Croatian: CR/CRh* za bolesnike mlađe od 2 godine bila je 40% (4/10), za bolesnike u dobi od 2 do 6 godina bila 30,0% (6/20), a za bolesnike u dobi od 7 do 17 godina bila je 25% (10/40).
Danish: • Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Croatian: • Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Danish: Uåbnede hætteglas: - Opbevares og transporteres i køleskab (2 °C - 8 °C).
Croatian: Neotvorene bočice: - Čuvati i prevoziti u hladnjaku (2°C - 8°C).
Danish: BLINCYTO indeholder natrium
Croatian: BLINCYTO sadrži natrij
Danish: Opbevares og transporteres i køleskab (2 °C - 8 °C).
Croatian: Čuvati i prevoziti u hladnjaku (2°C - 8°C).
Danish: Ikke-interventionssikkerhedsstudie efter tilladelse til markedsføring (PASS): Studie 20150136: et observationsstudie af blinatumomabs sikkerhed og virkning, anvendelse og behandlingspraksisser*
Croatian: Neintervencijsko ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PASS): ispitivanje 20150136: opservacijsko ispitivanje sigurnosti i djelotvornosti blinatumomaba te njegove primjene i terapijske prakse*
Danish: Skylning ved skift af pose eller ved afslutning af infusionen kan medføre en for stor dosis og deraf følgende komplikationer.
Croatian: Ispiranje prilikom promjene vrećica ili po dovršetku infuzije može rezultirati prekomjernom dozom uslijed čega može doći do komplikacija.
Danish: Blinatumomab produceres i ovarieceller fra kinesisk hamster ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi.
Croatian: Blinatumomab se proizvodi u stanicama jajnika kineskog hrčka tehnologijom rekombinantne DNA.
Danish: Behandling med højdosis-steroider kan i nogle tilfælde have været en del af årsagen til pancreatitis.
Croatian: Terapija visokim dozama steroida je, u nekim slučajevima, mogla doprinijeti pankreatitisu.
Danish: Det tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes for antineoplastiske midler, som er rettede mod kræftceller.
Croatian: On pripada skupini antineoplastičnih lijekova koji su usmjereni na stanice raka.
Danish: I den første cyklus var initialdosen 9 mikrog/dag i uge 1 og derefter 28 mikrog/dag i de resterende 3 uger.
Croatian: U prvom ciklusu, početna doza je bila 9 µg/dan za 1. tjedan, zatim 28 µg/dan za preostala 3 tjedna.
Danish: Din læge vil vurdere dit nervesystem og udføre nogle test, inden det besluttes, om du skal have BLINCYTO.
Croatian: Vaš će liječnik procijeniti Vaš živčani sustav i provesti pretrage prije nego se odluči trebate li primiti BLINCYTO.
Danish: 250 ml (sædvanlig ekstra volumen på 265 til 275 ml)
Croatian: 250 ml (uobičajeno sadrži veći volumen, tj. 265 do 275 ml)
Danish: Brug ikke denne opløsning (stabilisator) til rekonstitution af BLINCYTO pulver til koncentrat.
Croatian: Nemojte koristiti ovu otopinu (stabilizator) za rekonstituciju BLINCYTO praška za koncentrat.
Danish: Infusionsreaktionerne opstod generelt hurtigt inden for 48 timer efter infusionens start.
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom općenito su bile brze, pojavljujući se unutar 48 sati nakon započinjanja infuzije.
Danish: Blinatumomab forventes på samme måde som andre terapeutiske proteiner at blive nedbrudt til små peptider og aminosyrer via katabolske veje.
Croatian: Kao i za druge proteinske lijekove, očekuje se da će se blinatumomab razgraditi u male peptide i aminokiseline kroz kataboličke puteve.
Danish: - Ved opbevaring i køleskab skal infusionsposerne bruges inden for 10 dage efter klargøring.
Croatian: - Kada se čuvaju u hladnjaku, infuzijske vrećice moraju se primijeniti unutar 10 dana od pripreme.
Danish: • Du skal opbevare pakningen ved stuetemperatur (op til 27 °C).
Croatian: • Čuvajte pakiranje na sobnoj temperaturi (do najviše 27°C).
Danish: Forbehandling af patienter med stor tumorbyrde
Croatian: Prethodno liječenje za bolesnike s velikim tumorskim opterećenjem
Danish: Effektresultaterne fra andre vigtige endemål i studiet er opsummeret i tabel 2.
Croatian: Rezultati djelotvornosti prema drugim ključnim mjerama ishoda u ispitivanju sažeti su u tablici 2.
Danish: Ukendt
Croatian: Nepoznato
Danish: • lave niveauer af antistoffer, der kaldes for "immunglobuliner", der hjælper immunsystemet med at bekæmpe infektioner
Croatian: • niska razina antitijela zvanih „imunoglobulini", koja pomažu imunološkom sustavu u borbi protiv infekcija (sniženi imunoglobulini)
Danish: De potentielle fordele ved behandlingen skal nøje opvejes mod risikoen for neurologiske hændelser, og der skal udvises øget forsigtighed ved administration af BLINCYTO til disse patienter.
Croatian: Potencijalna korist liječenja treba se pažljivo procijeniti u odnosu na rizik od neuroloških događaja te je potreban pojačan oprez prilikom primjene lijeka BLINCYTO u ovih bolesnika.
Danish: Hvis en afbrydelse af behandlingen efter en bivirkning ikke varer mere end 7 dage, fortsættes samme cyklus op til i alt 28 dages infusion, inklusive dagene før og efter afbrydelsen i den pågældende cyklus.
Croatian: Ako privremeni prekid liječenja nakon štetnog događaja ne traje dulje od 7 dana, nastavite isti ciklus do sveukupnog trajanja infuzije od 28 dana, uključujući i dane prije i dane nakon privremenog prekida u tom ciklusu.
Danish: Legemsoverfladeareal, køn og alder
Croatian: Površina tijela, spol i dob
Danish: Ikke-interventionssikkerhedsstudie efter tilladelse til markedsføring (PASS): Ansøgeren skal indsende de endelige resultater af et opfølgende observationsstudie for yderligere at karakterisere den langsigtede sikkerhed af BLINCYTO, herunder udviklingsmæssige aspekter, HSCT og sekundær malignitet hos pædiatriske patienter med høj risiko, som deltager i studie 20120215*.
Croatian: Neintervencijsko ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PASS): podnositelj zahtjeva treba dostaviti konačne rezultate naknadnog opservacijskog ispitivanja za daljnje određivanje značajki dugoročne sigurnosti lijeka BLINCYTO uključujući razvojne aspekte, HSCT i sekundarne maligne bolesti u visoko-rizičnih pedijatrijskih bolesnika uključenih u ispitivanje 20120215*.
Danish: Infusionshastighed (ml/time)
Croatian: Brzina infuzije (ml/sat)
Danish: Anbefalet daglig dosis efter patientvægt.
Croatian: Preporučena dnevna doza prema tjelesnoj težini bolesnika.
Danish: Patienterne skal observeres nøje for infusionsreaktioner, især i forbindelse med iværksættelse af første og anden behandlingscyklus, og behandles om nødvendigt.
Croatian: Bolesnike treba pomno pratiti radi reakcija povezanih s infuzijom, posebno tijekom započinjanja prvog i drugog ciklusa liječenja, te ih je potrebno odgovarajuće liječiti.
Danish: • Pumpespecifikationer: Infusionspumpen til administration af BLINCYTO infusionsvæske, opløsning, skal være programmerbar, låsbar og have en alarm.
Croatian: • Specifikacije pumpe: infuzijska pumpa za primjenu BLINCYTO otopine za infuziju treba imati mogućnost programiranja, zaključavanja i mora imati alarm.
Danish: Typen af bivirkninger, der blev observeret hos spædbørn, svarede til dem, der blev observeret i den generelle pædiatriske population.
Croatian: Vrste štetnih događaja opažene u dojenčadi bile su slične onima opaženim u sveukupnoj pedijatrijskoj populaciji.
Danish: • Infusionsposen tømmes før den planlagte udskiftning af posen.
Croatian: • se infuzijska vrećica isprazni prije predviđene promjene vrećice
Danish: 14 dages behandlingsfrit interval
Croatian: Period bez liječenja u trajanju od 14 dana
Danish: I den anden cyklus anbefales indlæggelse i mindst 2 dage, og den kliniske vurdering bør baseres på tolerancen over for BLINCYTO i den første cyklus.
Croatian: U drugom ciklusu hospitalizacija se preporučuje tijekom najmanje 2 dana, a klinička procjena se mora temeljiti ovisno o podnošljivosti lijeka BLINCYTO u prvom ciklusu.
Danish: Der er observeret overdosering, blandt andet hos en enkelt patient, der fik 133 gange den anbefalede terapeutiske dosis BLINCYTO, som blev tilført over kort tid.
Croatian: Opažena su predoziranja uključujući i jednog bolesnika u kojeg je primijenjena 133 puta veća doza od preporučene terapijske doze lijeka BLINCYTO u kratkom vremenskom razdoblju.
Danish: Må ikke bruges, hvis opløsningen er grumset eller har bundfældet sig.
Croatian: Nemojte primjenjivati ako je otopina mutna ili je došlo do taloženja.
Danish: Demografi og baselinekarakteristika var velafbalancerede mellem de to behandlingsarme (se tabel 1).
Croatian: Demografske i početne karakteristike bile su ujednačene između dviju skupina (vidjeti tablicu 1).
Danish: Fire patienter opnåede M1-knoglemarv, men opfyldt ikke kriterierne for genoprettelse af perifere blodtal for CR eller CRh*.
Croatian: Četiri bolesnika postigla su koštanu srž M1, ali nisu ispunjavali kriterije za oporavak broja stanica u perifernoj krvi za CR ili CRh*.
Danish: Din læge vil drøfte med dig, hvor længe behandlingen skal vare.
Croatian: Vaš liječnik će s Vama raspraviti trajanje Vašeg liječenja.
Danish: Antal T-celler faldt indledningsvis inden for 1 til 2 dage og vendte derefter tilbage til niveauet ved baseline inden for 7 til 14 dage hos størstedelen af patienterne.
Croatian: Broj T limfocita početno se smanjio unutar 1 do 2 dana, nakon čega se vratio do razine početne vrijednosti unutar 7 do 14 dana u većine bolesnika.
Danish: BLINCYTOs sikkerhed og virkning hos børn < 1 år er endnu ikke klarlagt.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka BLINCYTO u djece u dobi < 1 godine nisu još ustanovljene.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM PC
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger eller en kombination af dem:
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava ili njihovu kombinaciju:
Danish: Overdoseringerne medførte bivirkninger, som svarede til dem, der observeres ved den anbefalede terapeutiske dosis, og omfattede feber, tremor og hovedpine.
Croatian: Predoziranja su rezultirala nuspojavama koje su bile u skladu s reakcijama opaženima prilikom primjene preporučenih terapijskih doza, a uključivale su vrućicu, tremor i glavobolju.
Danish: • Beskrivelse af de vigtigste tegn og/eller symptomer på neurologiske hændelser og af betydningen af, at den behandlende læge/sygeplejersken straks informeres, hvis der opstår symptomer
Croatian: • Opis glavnih znakova i/ili simptoma neuroloških događaja i važnost da se liječnik ili medicinska sestra odmah obavijeste ako se simptomi pojave.
Danish: Leukoencefalopati, herunder progressiv multifokal leukoencefalopati
Croatian: Leukoencefalopatija, uključujući progresivnu multifokalnu leukoencefalopatiju
Danish: BLINCYTO 271 SB kemo 134
Croatian: BLINCYTO 271 SOC kemoterapija 134
Danish: Påvirkningen er dog ubetydelig hos voksne, og dosering på basis af legemsoverfladeareal anbefales i den pædiatriske population.
Croatian: Međutim, utjecaj je zanemariv u odraslih, a u pedijatrijskoj populaciji preporučuje se doziranje temeljeno na površini tijela.
Danish: Rekonstitueret opløsning (BLINCYTO-opløsning): - Ved opbevaring i køleskab skal den rekonstituerede opløsning bruges inden for 24 timer.
Croatian: Rekonstituirana otopina (BLINCYTO otopina): - Kada je u hladnjaku, rekonstituirana otopina mora se primijeniti unutar 24 sata.
Danish: Seks af disse patienter havde anti-blinatumomab-antistoffer med neutraliserende aktivitet in vitro.
Croatian: Šest od tih bolesnika je imalo anti-blinatumomab antitijela s in vitro neutralizirajućom aktivnosti.
Danish: Lad være med at køre bil, bruge kraftige maskiner eller engagere dig i farlige aktiviteter, mens du får BLINCYTO.
Croatian: Nemojte upravljati vozilima ili teškim strojevima ili obavljati rizične aktivnosti tijekom liječenja lijekom BLINCYTO.
Danish: 7,5 måneder [4,0 til 11,8 måneder]
Croatian: 7,5 mjeseci [4,0 to 11,8 mjeseci]
Danish: n = antal patienter, der opnåede CR eller CRh* i de første to behandlingscyklusser i den viste delgruppe.
Croatian: n = broj bolesnika koji su postigli CR ili CRh* u prva dva ciklusa liječenja u specificiranoj podskupini.
Danish: I tilfælde af eksponering under graviditet kan der forventes depletering af B-celler hos nyfødte på grund af produktets farmakologiske egenskaber.
Croatian: U slučaju izlaganja tijekom trudnoće može se očekivati deplecija B limfocita u novorođenčadi zbog farmakoloških svojstava lijeka.
Danish: Rekonstitueret BLINCYTO (antal pakninger)
Croatian: Rekonstituirana otopina BLINCYTO (broj pakiranja)
Danish: Andre klinisk relevante (ifølge den behandlende læge) bivirkninger
Croatian: Druge klinički značajne (prema procjeni odgovornog liječnika) nuspojave
Danish: Derefter vil lægen muligvis beslutte at forhøje din dosis til 28 mikrogram om dagen i uge 2, 3 og 4 af behandlingen.
Croatian: Vaš liječnik nakon toga može odlučiti povisiti Vašu dozu do 28 mikrograma na dan u 2., 3. i 4. tjednu Vašeg liječenja.
Danish: Lægemidler, der gives før hver cyklus af BLINCYTO
Croatian: Lijekovi koji se primjenjuju prije svakog ciklusa lijeka BLINCYTO
Danish: Natriumhydroxid (til justering af pH) Vand til injektionsvæsker
Croatian: Natrijev hidroksid (za podešavanje pH) Voda za injekcije
Danish: Den estimerede gennemsnitlige (SD) distributionsvolumen, baseret på terminal fase (Vz), var 4,52 (2,89) l ved kontinuerlig intravenøs infusion af blinatumomab.
Croatian: Procijenjena srednja vrijednost (SD) volumena distribucije bazirana na terminalnoj fazi (Vz) bila je 4,52 (2,89) l, uz kontinuiranu intravensku infuziju blinatumomaba.
Danish: Neurologisk toksicitet
Croatian: Neurološka toksičnost
Danish: [4,8 til 8,3 mdr.]
Croatian: [4,8 do 8,3 mjeseci]
Danish: Den samlede medianoverlevelse (median-OS) var 17,7 måneder (CI 3,1 - kan ikke estimeres).
Croatian: Medijan sveukupnog preživljenja (OS, od eng. overall survival) bio je 17,7 mjeseci (CI 3,1 - nije procjenjivo).
Danish: Vægtstigning Forhøjet alkalisk phosphatase i blodet
Croatian: Povišena alkalna fosfataza u krvi
Danish: Undervisningsmaterialet til sygeplejersker skal indeholde:
Croatian: Edukacijski materijali za medicinske sestre trebaju sadržavati:
Danish: • hurtig hjerterytme (takykardi)
Croatian: • ubrzani srčani ritam (tahikardija)
Danish: Dit infusionskateter vil være påsat hele tiden under forløbet af hver cyklus i behandlingen.
Croatian: Vaš kateter za infuziju bit će Vam pričvršćen cijelo vrijeme tijekom svakog ciklusa liječenja.
Danish: BLINCYTO anvendes til behandling af børn (≥ 1 år), teenagere og unge voksne med akut lymfoblastisk leukæmi (ALL), hvor tidligere behandlinger ikke har virket eller er holdt op med at virke.
Croatian: BLINCYTO se primjenjuje za liječenje djece (u dobi ≥ 1 godine), tinejdžera i mladih odraslih osoba s akutnom limfoblastičnom leukemijom (ALL) ako prethodna liječenja nisu djelovala ili su prestala djelovati.
Danish: Patienter med tidligere allogen HSCT havde samme responsrater som patienter uden tidligere HSCT, ældre patienter havde samme responsrater som yngre patienter, og der blev ikke observeret nogen væsentlig forskel i remissionsraterne baseret på antal serier med tidligere livreddende behandling.
Croatian: Bolesnici s prethodnim alogenim HSCT-om imali su slične stope odgovora onim bolesnicima bez prethodnog HSCT-a, stariji bolesnici su imali slične stope odgovora mlađim bolesnicima te nije opažena značajna razlika u stopi remisije s obzirom na broj linija prethodnog spasonosnog liječenja.
Danish: Reinitiering af BLINCYTO ved den korrekte terapeutiske dosis skal overvejes, når alle toksiciteter er forsvundet og ikke tidligere end 12 timer efter afbrydelse af infusionen (se pkt.
Croatian: Ponovna primjena lijeka BLINCYTO u ispravnoj terapijskoj dozi treba se razmotriti kad se povuku sve toksičnosti i ne ranije od 12 sati nakon privremenog prekida infuzije (vidjeti dio 4.2).
Danish: Skvulp indholdet forsigtigt for at undgå dannelse af skum.
Croatian: Nježno izmiješajte sadržaj kako bi se izbjeglo stvaranje pjene.
Danish: Hvis du har eller har haft neurologiske problemer, anbefales det, at du får de første 14 dages behandling på hospitalet eller en klinik.
Croatian: Ako imate ili ste imali neuroloških problema, preporučeno je da se liječenje provodi u bolnici ili klinici prvih 14 dana.