FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd in de populatie, geschat uit de FK-analyse van de populatie, voor vemurafenib is 51,6 uur (de 5e en 95e percentielvariatie van de individuele halfwaardetijdschattingen is 29,8 - 119,5 uur).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal hinnatud vemurafeniibi eliminatsiooni poolväärtusaeg on 51,6 tundi (individuaalsete poolväärtusaja hinnangväärtuste 5. ja 95. protsentiili vahemik on 29,8...119,5 tundi).
Dutch: Acute nierschade (h)
Estonian: Äge neerukahjustus (h)
Dutch: Met een mediane follow up van 12,9 maanden (0,6 tot 20,1) was het primaire eindpunt van bevestigd beste totale responspercentage (Complete Respons + Partiële Respons), zoals beoordeeld door een onafhankelijke beoordelingscommissie (IRC) 53% (95% BI: 44%, 62%).
Estonian: Keskmiselt 12,9 kuud (vahemik 0,6...20,1) kestnud järelkontrolli puhul oli esmane tulemusnäitaja, kinnitatud parim üldine ravivastuse määr (ORR, täielik ravivastus + osaline ravivastus), mida hindas sõltumatu hindamiskomisjon, 53% (95% CI: 44%, 62%).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar bij patiënten met een melanoom die zeldzame BRAF V600-mutaties hebben anders dan V600E en V600K.
Estonian: Puuduvad andmed melanoomiga patsientide kohta, kelle kasvajas on harvad BRAF V600 mutatsioonid peale V600E ja V600K.
Dutch: Er zijn ook conjugatiemetabolieten (glucuronidatie en glycosylatie) geïdentificeerd bij mensen.
Estonian: Inimestel on kindlaks tehtud ka konjugatsiooni (glükuronisatsiooni ja glükosüülimise) metaboliidid.
Dutch: De werkzaamheid van vemurafenib is onderzocht bij 336 patiënten in een klinische fase III-studie (NO25026) en 278 patiënten in twee klinische fase II-studies (NP22657 en MO25743).
Estonian: Vemurafeniibi efektiivsust on hinnatud III faasi kliinilises uuringus (NO25026) osalenud 336-l patsiendil ja kahes II faasi kliinilises uuringus (NP22657 ja MO25743) osalenud 278-l patsiendil.
Dutch: Bijvoorbeeld een verandering van de elektrische activiteit van uw hart die "verlenging van het QT-interval" wordt genoemd.
Estonian: Südame häire · Teavitage oma arsti sellest, kui teil on südame häire, näiteks südame elektrilise aktiivsuse muutus, mida nimetatakse „QT-intervalli pikenemiseks".
Dutch: 30 december dacarbazine 75 (22)
Estonian: 30. detsember dakarbasiin 75 (22)
Dutch: Na het staken van de behandeling met vemurafenib kan een wash-outperiode van 8 dagen nodig zijn om interactie met een volgende behandeling te voorkomen.
Estonian: Pärast vemurafeniib-ravi lõpetamist võib olla vaja jätta 8-päevane periood ravimi organismist eritumiseks, et vältida koostoimeid järgneva raviga.
Dutch: Consequente inname van vemurafenib op een lege maag kan leiden tot significant lagere steady-stateblootstelling dan consequente inname van vemurafenib tijdens of kort na een maaltijd.
Estonian: Pidev tühja kõhuga vemurafeniibi manustamine võib viia märkimisväärselt madalamale tasakaaluseisundi ekspositsioonile kui pidev vemurafeniibi manustamine koos toiduga või veidi aega pärast sööki.
Dutch: Vemurafenib is een matige remmer van CYP2C8 in vitro.
Estonian: Vemurafeniib inhibeeris mõõdukalt CYP2C8 in vitro.
Dutch: • De aanbevolen dosering is tweemaal daags 4 tabletten (totaal 8 tabletten).
Estonian: Kui palju tablette tuleb võtta · Soovitatav annus on 4 tabletti kaks korda ööpäevas (kokku 8 tabletti).
Dutch: Het merendeel van de weggesneden laesies, beoordeeld door een onafhankelijk centraal dermatopathologisch laboratorium, werd geclassificeerd als SCC-keratoacanthomasubtype of met mixed-keratoacanthomakenmerken (52%).
Estonian: Enamus kirurgiliselt eemaldatud nahakoldeid klassifitseeriti sõltumatu kesklabori poolt lamerakk-kartsinoomi keratoakantoomi või segatüüpi keratoakantoomi alatüübina (52%).
Dutch: De meeste gevallen waren cutaan van aard, maar enkele gevallen waarbij viscerale organen betrokken waren hadden een fatale afloop (zie rubriek 4.5 en 4.8).
Estonian: Enamike juhtude puhul oli tegemist nahakahjustusega, kuid mõned siseelundite haaratusega juhud lõppesid surmaga (vt lõigud 4.5 ja 4.8).
Dutch: Basaalcelcarcinoom, nieuw primair melanoom(3)
Estonian: Basaalrakuline kartsinoom, uus esmane melanoom(3)
Dutch: CuSCC kwam meestal in een vroeg stadium van de behandeling voor met een mediane tijd tot de eerste verschijning van 7 tot 8 weken.
Estonian: Naha lamerakk-kartsinoom tekkis tavaliselt ravi algusjärgus, keskmine aeg esmakordse ilmnemiseni oli 7...8 nädalat.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de veiligheid van Zelboraf bij zwangere vrouwen.
Estonian: Puuduvad andmed Zelboraf'i ohutuse kohta rasedatel.
Dutch: • Een geneesmiddel genaamd ipilimumab, een ander geneesmiddel voor de behandeling van melanoom.
Estonian: Ravim nimetusega ipilimumab, melanoomi raviks kasutatav teine ravim.
Dutch: In vitro werd een lichte inductie van CYP2B6 door vemurafenib gezien bij een vemurafenibconcentratie van 10 µM.
Estonian: In vitro täheldati CYP2B6 vähest indutseerimist vemurafeniibi toimel maksimaalse uuritud kontsentratsiooni 10 µM puhul.
Dutch: Zelboraf heeft bijwerkingen die invloed kunnen hebben op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Estonian: Zelboraf'il on kõrvaltoimeid, mis võivad mõjutada autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.
Dutch: Van de beschikbare monsters uit het niet-klinisch en klinisch onderzoek (n=920) die uit de cobas-test positief voor de mutatie bleken te zijn en die aanvullend geanalyseerd werden door middel van sequentiëring, werden geen monsters geïdentificeerd als wild-type, zowel door de Sangerals door de 454-sequentiëring.
Estonian: Mittekliinilistest ja kliinilistest uuringutest saadud proovidest (n=920), mis olid cobas testi põhjal mutatsiooni suhtes positiivsed ja lisaks analüüsitud ka sekveneerimise teel, ei olnud ükski proov Sangeri meetodil ega 454 sekveneerimise alusel metsikut tüüpi.
Dutch: (y)
Estonian: (a)
Dutch: De test werd ontworpen voor de detectie van de belangrijkste BRAF V600E-mutatie met een hoge gevoeligheid (tot 5% V600Esequentie in een achtergrond van wild-type sequentie van uit FFPE afkomstig DNA).
Estonian: See test loodi avastamaks sagedamini esinevat BRAF V600E mutatsiooni, testil on suur sensitiivsus (V600E osakaal kuni 5% järjestustest metsikut tüüpi DNA järjestuse foonil).
Dutch: Patiënten die bijwerkingen ontwikkelen moeten een passende symptomatische behandeling krijgen.
Estonian: Kõrvaltoimete tekkimisel tuleb kasutada sobivat sümptomaatilist ravi.
Dutch: De meerderheid van de patiënten was man (61%), blank (99%) en had een M1c-stadium van de ziekte (61%).
Estonian: Enamus patsientidest olid mehed (61%) ja valge rassi esindajad (99%) ning haiguse staadium oli M1c (61%).
Dutch: De gegevens zijn onvoldoende om te bepalen wat het effect is van een metabole of excretoire verminderde leverfunctie op de farmacokinetiek van vemurafenib (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Estonian: Puuduvad piisavad andmed, et kindlaks teha metaboolse või ekskretoorse maksakahjustuse mõju vemurafeniibi farmakokineetikale (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Dutch: Acute interstitiële nefritis(1)(2) (h), acute tubulaire necrose(1)(2) (h)
Estonian: Äge interstitsiaalne nefriit(1)(2) (h), äge tubulaarnekroos(1)(2) (h)
Dutch: Symptomen van allergische reacties kunnen zijn: zwelling van het gezicht, de lippen of de tong, ademhalingsproblemen, uitslag of het gevoel dat u flauwvalt.
Estonian: Allergiliste reaktsioonide sümptomiteks võivad olla näo, huulte või keele turse, hingamisraskus, lööve või minestustunne.
Dutch: Vemurafenib heeft een gering effect op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Estonian: Vemurafeniib mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Dutch: Per 1 februari 2012 waren in totaal 675 patiënten evalueerbaar voor de post-hoc analyse update van de PFS.
Estonian: 2012. a 1. veebruari seisuga olid post-hoc analüüsi põhjal progressioonivaba elulemuse suhtes hinnatavad kokku 675 patsienti.
Dutch: Afwijkende bevindingen moeten overeenkomstig klinische praktijken behandeld worden.
Estonian: Ebanormaalseid leide tuleb ravida vastavalt kliinilistele juhistele.
Dutch: Vermoeidheid, koorts, perifeer oedeem, asthenie
Estonian: Väsimus, palavik, perifeersed tursed, asteenia
Dutch: Oogproblemen
Estonian: Silma kahjustused
Dutch: • Als het minder dan 4 uur tot uw volgende dosis is, sla dan de vergeten tabletten over.
Estonian: · Kui järgmise annuseni on aega vähem kui 4 tundi, jätke unustatud annus võtmata.
Dutch: 79639 Grenzach-Wyhlen
Estonian: D-79639 Grenzach-Wyhlen Saksamaa
Dutch: Ernstige overgevoeligheidsreacties kunnen o.a. stevens-johnsonsyndroom, systemische uitslag, erytheem of hypotensie zijn.
Estonian: Rasketeks ülitundlikkusreaktsioonideks võivad olla Stevensi-Johnsoni sündroom, generaliseerunud lööve, erüteem või hüpotensioon.
Dutch: Bij gelijktijdig gebruik van vemurafenib en warfarine is voorzichtigheid vereist en dient extra controle van de INR (International Normalised Ratio) overwogen te worden.
Estonian: Vemurafeniibi ja varfariini kooskasutamisel peab olema ettevaatlik ning kaaluda tuleks täiendavat INR-i (rahvusvahelise normaliseeritud suhte) määramist.
Dutch: In geval van braken nadat vemurafenib is ingenomen, dient de patiënt geen extra dosis van het geneesmiddel te nemen, maar de behandeling ongewijzigd voort te zetten.
Estonian: Oksendamise korral pärast vemurafeniibi manustamist ei tohi patsient võtta ravimi lisaannust, vaid ravi tuleb jätkata nagu tavaliselt.
Dutch: Resultaten van het fase I-onderzoek (NO25390) bij pediatrische patiënten
Estonian: Lastega läbi viidud I faasi uuringu (NO25390) tulemused
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud <{KK/AAAA}> Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Hoe ziet Zelboraf eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Estonian: Kuidas Zelboraf välja näeb ja pakendi sisu
Dutch: Vemurafenib dient met voorzichtigheid te worden gebruikt indien dit gelijktijdig met of opeenvolgend aan radiotherapie wordt gegeven.
Estonian: Vemurafeniibi tuleb ettevaatusega kasutada juhul, kui seda manustatakse kiiritusraviga samal ajal või pärast kiiritusravi.
Dutch: De effecten van Pgp- en BCRP-remmers, die geen sterke CYP3A4 remmers zijn, zijn niet bekend.
Estonian: P-gp ja BCRP inhibiitorite, mis ei ole samal ajal tugevad CYP3A4 inhibiitorid, toime ei ole teada.
Dutch: De effecten van vemurafenib op geneesmiddelen die substraten zijn van BCRP zijn niet bekend.
Estonian: Vemurafeniibi toime BCRP substraatideks olevatele ravimitele on teadmata.
Dutch: vemurafenib 43 (13) 31 maart 2011 dacarbazine 122 (36)
Estonian: 31. märts dakarbasiin 122 (36)
Dutch: (a)De hevigheid van klinische bijwerkingen zoals gegradeerd door de ‘Common Terminology Criteria for Adverse Events' v4.0 (CTC-AE).
Estonian: Kliiniliste kõrvaltoimete raskusastme määramise aluseks on kõrvaltoimete üldised terminoloogilised kriteeriumid v4.0 (CTC-AE, Common Terminology Criteria for Adverse Events).
Dutch: Leverenzymen (transaminasen en alkalische fosfatase) en bilirubine moeten worden gemeten voor de start van de behandeling en maandelijks worden gecontroleerd tijdens de behandeling, of indien klinisch geïndiceerd.
Estonian: Maksaensüümide (transaminaaside ja alkaalse fosfataasi) aktiivsust ning bilirubiinisisaldust tuleb mõõta enne ravi alustamist ja kontrollida ravi ajal kord kuus või nagu kliiniliselt näidustatud.
Dutch: Controle op huidlaesies dient te gebeuren zoals beschreven in rubriek 4.4.
Estonian: Jälgimine nahamuutuste suhtes peab toimuma lõigus 4.4 kirjeldatud viisil.
Dutch: Gelijktijdige toediening met itraconazol, een sterke CYP3A4-/Pgp-remmer, verhoogde de steady state AUC van vemurafenib met ongeveer 40%.
Estonian: Tugeva CYP3A4/Pgp inhibiitori itrakonasooli samaaegsel manustamisel suurenes vemurafeniibi tasakaalukontsentratsiooni seisundi AUC ligikaudu 40% võrra.
Dutch: • Uw arts moet regelmatig uw huid controleren op een soort kanker die "plaveiselcelcarcinoom van de huid" genoemd wordt.
Estonian: · Regulaarselt ravi ajal ja kuni 6 kuud pärast ravi peab arst kontrollima teie nahka teatud tüüpi vähi suhtes, mida nimetatakse „naha lamerakk-kartsinoomiks".
Dutch: Een effect van vemurafenib op de foetus kan daarom niet worden uitgesloten.
Estonian: Seetõttu ei saa välistada vemurafeniibi mõju lootele.
Dutch: De farmacokinetische parameters voor vemurafenib werden bepaald met gebruik van zowel niet-compartimentele analyse in een fase I- en fase III-studie (20 patiënten na 15 dagen toediening van tweemaal daags 960 mg en 204 patiënten bij steady state op dag 22) als een FK-analyse van de populatie, waarbij de gepoolde gegevens van 458 patiënten werden gebruikt.
Estonian: Vemurafeniibi farmakokineetilised näitajad määrati kindlaks mitte-kambrilist mudelit kasutades I ja III faasi uuringute põhjal (20 patsienti pärast 15 päeva kestnud 960 mg manustamist kaks korda päevas ja 204 patsiendi püsikontsentratsioonid kogutud 22. päeval), samuti populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal, mis kasutas 458 patsiendilt saadud kombineeritud andmeid.
Dutch: Progressie van reeds bestaande NRAS-gemuteerde chronische myelomonocytische leukemie.
Estonian: (4) Olemasoleva NRAS mutatsiooniga kroonilise müelomonotsütaarse leukeemia progresseerumine.
Dutch: Het is belangrijk om Zelboraf door te gebruiken zolang dit door uw arts aan u wordt voorgeschreven.
Estonian: Tähtis on jätkata Zelboraf'i võtmist senikaua, kui arst seda soovitab.
Dutch: De meeste gevallen waren graad 1 of 2, maar er zijn ook ernstige invaliderende gevallen van contractuur van Dupuytren gemeld (zie rubriek 4.8).
Estonian: Enamik olid kerge kuni mõõduka raskusastmega juhud, kuid teatatud on ka raskekujulistest invaliidistavatest Dupuytreni kontraktuuri juhtudest (vt lõik 4.8).
Dutch: Vemurafenib mag niet worden toegediend aan zwangere vrouwen, behalve wanneer het mogelijke voordeel voor de moeder zwaarder weegt dan het mogelijke risico voor de foetus.
Estonian: Vemurafeniibi tohib rasedale manustada vaid juhul, kui potentsiaalne kasu emale ületab võimalikud riskid lootele.
Dutch: Vanwege de lange halfwaardetijd van vemurafenib is het mogelijk dat het volledige remmende effect van vemurafenib op een gelijktijdig toegediend geneesmiddel pas wordt gezien na 8 dagen behandeling met vemurafenib.
Estonian: Vemurafeniibi pika poolväärtusaja tõttu ei pruugi vemurafeniibi täielikku inhibeerivat toimet samaaegselt manustatavale ravimile ilmneda enne 8 päeva kestnud ravi.
Dutch: Tabel 4: Verandering in creatinine vanaf baseline in het fase III-onderzoek
Estonian: Tabel 4: Kreatiniinisisalduse muutused võrreldes ravieelsega III faasi uuringus
Dutch: Secundaire eindpunten omvatten een analyse van de werkzaamheid van vemurafenib door middel van BORR in de hersenen van eerder behandelde patiënten, responsduur (DOR), progressievrije overleving (PFS) en totale overleving (OS) bij patiënten met melanoom gemetastaseerd naar de hersenen (zie tabel 10).
Estonian: Teisesed eesmärgid hõlmasid vemurafeniibi efektiivsuse hindamist BORR'i alusel eelnevalt ravi saanud patsientide ajus ning ravivastuse kestuse (duration of response, DOR), progressioonivaba elulemuse (progression-free survival, PFS) ja üldise elulemuse (overall survival, OS) põhjal melanoomi ajumetastaasidega patsientidel (vt tabel 10).
Dutch: Neem Zelboraf altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Estonian: Võtke Zelboraf'i alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
Dutch: Vemurafenib dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie en deze patiënten moeten nauwlettend gecontroleerd worden.
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidel tuleb vemurafeniibi kasutada ettevaatlikult ning patsiente tuleb hoolikalt jälgida.
Dutch: Het geven van borstvoeding wordt niet aanbevolen tijdens behandeling met Zelboraf.
Estonian: Zelboraf-ravi ajal ei soovitata last rinnaga toita.
Dutch: Resultaten van het fase II-onderzoek (MO25743) bij patiënten met hersenmetastasen
Estonian: Ajumetastaasidega patsientide II faasi uuringu (MO25743) tulemused
Dutch: Voedsel (maaltijd met hoog vetgehalte) verhoogt de relatieve biologische beschikbaarheid van een enkele dosis van 960 mg vemurafenib.
Estonian: Toidu (suure rasvasisaldusega eine) mõjul suureneb vemurafeniibi ühekordse 960 mg annuse suhteline biosaadavus.
Dutch: De moederstof was echter de belangrijkste component in het plasma (95%).
Estonian: Kuid plasmas oli ülekaalus lähteühend vemurafeniib (95%).
Dutch: Bij steady state is de gemiddelde blootstelling aan vemurafenib in het plasma stabiel gedurende het 24-uurs interval zoals aangeven door de gemiddelde ratio van 1,13 tussen de plasmaconcentraties voor en 2-4 uur na de ochtenddosis.
Estonian: Tasakaaluseisundis muutub vemurafeniibi keskmine sisaldus plasmas 24 tunni jooksul vähe, seda näitab keskmine suhe 1,13 plasmakontsentratsiooni väärtuste vahel enne ravimi manustamist ja 2...4 tundi pärast hommikust annust.
Dutch: Gelijktijdige toediening van vemurafenib resulteerde in een verhoging van 18% van de AUC van Swarfarine (CYP2C9-substraat).
Estonian: Vemurafeniibi samaaegse manustamise tulemusena suurenes S-varfariini (CYP2C9 substraat) AUC 18%.
Dutch: • Het is niet bekend of de bestanddelen van Zelboraf in de moedermelk worden uitgescheiden.
Estonian: · Ei ole teada, kas Zelboraf'i koostisosad erituvad rinnapiima.
Dutch: Bij gelijktijdig gebruik van vemurafenib en warfarine is voorzichtigheid geboden en dient extra controle van de INR (International Normalised Ratio) overwogen te worden (zie rubriek 4.4).
Estonian: Vemurafeniibi ja varfariini kooskasutamisel peab olema ettevaatlik ning kaaluda tuleb täiendavat INR-i (rahvusvahelise normaliseeritud suhte) määramist (vt lõik 4.4).
Dutch: Sarcoïdose(1)(2)(j)
Estonian: Sarkoidoos (1)(2)(j)
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt van het onderzoek was beste totale responspercentage (BORR) in de hersenen van patiënten met gemetastaseerd melanoom met niet eerder behandelde hersenmetastasen, zoals beoordeeld door een onafhankelijk beoordelingscommissie (IRC).
Estonian: Uuringu esmane efektiivsuse eesmärk oli parim üldise ravivastuse määr (best overall response rate, BORR) eelnevalt ravimata ajumetastaasidega metastaatilise melanoomiga patsientide ajus, hinnatuna sõltumatu hindamiskogu (independent review committee, IRC) poolt.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 56 x 1 filmomhulde tabletten
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 56 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti
Dutch: Niet-klinisch en klinisch onderzoek met retrospectieve sequentiëringsanalyses heeft aangetoond dat de test ook de minder vaak voorkomende BRAF V600D-mutaties en V600K-mutaties detecteert met een lagere gevoeligheid.
Estonian: Mittekliinilised ja kliinilised uuringud, kus kasutati retrospektiivset sekveneerimist, on näidanud, et see analüüs avastab ka harvem esinevad BRAF V600D mutatsioonid ja V600K mutatsioonid, kuid väiksema sensitiivsusega.
Dutch: In de fase III-studie waren 94 (28%) van de 336 patiënten met inoperabel of gemetastaseerd melanoom die behandeld werden met vemurafenib ≥ 65 jaar.
Estonian: III faasi uuringus olid üheksakümmend neli patsienti (28%) 336-st vemurafeniibiga ravitud mitteresetseeritava või metastaatilise melanoomiga patsendist 65-aastased või vanemad.
Dutch: Bij patiënten met ernstige overgevoeligheidsreacties dient de behandeling met vemurafenib definitief gestaakt te worden (zie rubriek 4.4).
Estonian: Raskete ülitundlikkusreaktsioonide tekkimisel tuleb ravi vemurafeniibiga püsivalt lõpetada (vt lõik 4.4).
Dutch: Het is niet bekend of vemurafenib in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Estonian: Ei ole teada, kas vemurafeniib eritub rinnapiima.
Dutch: Patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie moeten nauwlettend gecontroleerd worden (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Estonian: Raske neerukahjustusega patsiente tuleb hoolikalt jälgida (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Dutch: Vemurafenib kan de plasmablootstelling verhogen van geneesmiddelen die substraten zijn van Pgp.
Estonian: Vemurafeniibi toimel võib suureneda P-gp substraatideks olevate ravimite ekspositsioon plasmas.
Dutch: Van de patiënten die cuSCC ontwikkelden, had ongeveer 33% > 1 incident met een mediane tijd van 6 weken tussen de incidenten.
Estonian: Patsientidest, kellel tekkis naha lamerakk-kartsinoom, ligikaudu 33%-l ilmnes kasvaja rohkem kui üks kord, keskmine kahe kasvajakolde ilmnemise vaheline aeg oli 6 nädalat.
Dutch: Tabel met een samenvatting van de bijwerkingen Bijwerkingen die werden gemeld bij patiënten met melanoom zijn hieronder weergegeven naar systeem/orgaanklassen, frequentie en graad van ernst volgens MedDRA.
Estonian: Järgnevalt on MedDRA organsüsteemi klassi, esinemissageduse ja raskusastme järgi loetletud melanoomiga patsientidel kirjeldatud kõrvaltoimed.
Dutch: In de fase II en III klinische onderzoeken werden geschikte patiënten geïdentificeerd met een real-time polymerasekettingreactietest (de cobas 4800 BRAF V600 Mutatie Test).
Estonian: II ja III faasi kliinilistes uuringutes tehti raviks sobivad patsiendid kindlaks reaalaja polümeraasiahela reaktsiooni analüüsi kasutades (cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test).
Dutch: Contractuur van Dupuytren en fibromatose van de fascia plantaris Contractuur van Dupuytren en fibromatose van de fascia plantaris zijn gemeld bij vemurafenib.
Estonian: Dupuytreni kontraktuur ja plantaarfastsia fibromatoos Vemurafeniibi kasutamisel on teatatud Dupuytreni kontraktuuri ja plantaarfastsia fibromatoosi esinemisest.
Dutch: Rozeachtig-witte tot oranje-witte, ovale, biconvexe filmomhulde tabletten van ongeveer 19 mm, met "VEM" op één zijde gegraveerd.
Estonian: Punakasvalged kuni oranžikasvalged ovaalsed kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, mille suurus on ligikaudu 19 mm ja mille ühele küljele on pressitud „VEM".
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van vemurafenib bij zwangere vrouwen.
Estonian: Vemurafeniibi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Dutch: Effecten van vemurafenib op enzymen die geneesmiddelen metaboliseren De resultaten van een in vivo geneesmiddelinteractie-onderzoek bij patiënten met een gemetastaseerd melanoom tonen aan dat vemurafenib een matige remmer is van CYP1A2 en een inductor is van CYP3A4.
Estonian: Vemurafeniibi toime ravimeid metaboliseerivatele ensüümidele Tulemused in vivo ravimite koostoimeuuringust metastaatilise melanoomiga patsientidel näitasid, et vemurafeniib on mõõdukas CYP1A2 inhibiitor ja CYP3A4 indutseerija.
Dutch: Controle dient plaats te vinden tot 6 maanden na het staken van de behandeling met vemurafenib of tot de start van een andere antikankerbehandeling.
Estonian: Järelkontroll peab jätkuma 6 kuud pärast vemurafeniib-ravi lõpetamist või kuni mõne muu antineoplastilise ravi alustamiseni.
Dutch: Door het innemen van te veel Zelboraf neemt de kans op bijwerkingen en de ernst daarvan toe.
Estonian: Kui võtate liiga palju Zelboraf'i, võib suureneda kõrvaltoimete tekke tõenäosus ja raskus.
Dutch: Het kan niet worden uitgesloten dat vemurafenib de blootstelling verhoogt van geneesmiddelen die door BCRP (bijv. methotrexaat, mitoxantrone, rosuvastatine) worden getransporteerd.
Estonian: Ei saa välistada, et vemurafeniib võib suurendada BCRP-ga transporditavate ravimite toimet (nt metotreksaat, mitoksantroon, rosuvastatiin).
Dutch: Tabel 8: Totale overleving van niet eerder behandelde patiënten met een melanoom dat positief is voor een BRAF V600-mutatie, gerangschikt naar LDH, tumorstadium en ECOG-status (posthoc analyse, cut-off 20 december 2012, gecensureerde resultaten ten tijde van de cross-over)
Estonian: Tabel 8: Üldine elulemus eelnevalt ravi mittesaanud BRAF V600 mutatsiooni suhtes positiivse melanoomiga patsientidel LDH, kasvaja staadiumi ja ECOG sooritusvõime järgi (post hoc analüüs, seisuga 20. detsember 2012, tsenseeritud tulemused ravi vahetamise ajal)
Dutch: Het effect van voedsel op de blootstelling aan vemurafenib in steady-state-conditie is nog niet bekend.
Estonian: Toidu mõju vemurafeniibi tasakaaluseisundi ekspositsioonile on praegu teadmata.
Dutch: In dieronderzoek is gebleken dat vemurafenib de placenta passeert.
Estonian: Loomkatsetes leiti, et vemurafeniib läbib platsentaarbarjääri.