FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po 36 miesiącach 44,6% pacjentów przyjmujących placebo i 29,4% pacjentów przyjmujących macytentan w dawce 10 mg (bezwzględne zmniejszenie ryzyka = 15,2%) hospitalizowano z powodu PAH lub zmarło z przyczyn związanych z PAH.
Maltese: Wara 36 xahar, 44.6% tal-pazjenti fuq plaċebo u 29.4% tal-pazjenti fuq macitentan 10 mg (Tnaqqis Assolut tar-Riskju = 15.
Polish: Macytentan i jego aktywny metabolit nie mają istotnego klinicznie działania hamującego lub stymulującego enzymy cytochromu P450.
Maltese: Macitentan u l-metabolit attiv tiegħu m'għandhomx effetti ta' inibizzjoni jew ta' induzzjoni klinikament rilevanti fuq l-enzimi taċ-ċitokromu P450.
Polish: U pacjentów otrzymujących macytentan w dawce 10 mg wystąpiło zmniejszenie naczyniowego oporu płucnego średnio o 36,5% (97,5% przedział ufności: 21,7 do 49,2%) oraz zwiększenie wskaźnika sercowego o 0,58 l/min/m pc.
Maltese: Pazjenti kkurati b'macitentan 10 mg kisbu tnaqqis medjan ta' 36.5% (CI ta' 97.5%: 21.7 sa 49.2%) fir-reżistenza vaskulari tal-pulmun u żieda ta' 0.58
Polish: Strona 6 (tylna)
Maltese: Paġna 6 (wara)
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, niedoborem całkowitej laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Maltese: Pazjenti bi problemi ereditarji rari ta' intolleranza għal galactose, nuqqas totali ta' lactase jew assorbiment ħażin ta' glucose-galactose m'għandhomx jieħdu dan il-prodott mediċinali.
Polish: Inne pogorszenie PAH zostało zdefiniowane jako wystąpienie wszystkich trzech z następujących komponentów: utrzymujące się skrócenie odległości przebytej podczas 6-minutowego marszu (ang. 6-minute walk distance, 6MWD) co najmniej o 15% w odniesieniu do wartości wyjściowej, pogorszenie objawów PAH (pogorszenie FC WHO lub prawostronna niewydolność serca) oraz konieczność rozpoczęcia nowego leczenia PAH.
Maltese: Aggravar ieħor ta' PAH kien definit bħala l-preżenza tat-tliet komponenti kollha li ġejjin: tnaqqis sostnut fid-distanza koperta f'mixja ta' 6 minuti (6MWD - 6-minute walk distance) ta' mill-inqas 15% mil-linja bażi; aggravar tas-sintomi ta' PAH (aggravar ta' WHO FC jew insuffiċjenza tan-naħa tal-lemin tal-qalb); u l-ħtieġa ta' kura ġdida għal PAH.
Polish: Inne szlaki metaboliczne dają produkty nieaktywne farmakologicznie.
Maltese: Rotot metaboliċi oħra tagħtu prodotti mingħajr attività farmakoloġika.
Polish: Ryzyko zgonu związanego z PAH lub hospitalizacji ze względu na PAH do EOT zostało obniżone o 50% (HR 0,50; 97,5% przedział ufności: 0,34 do 0,75; p < 0,0001 test log-rank) u pacjentów otrzymujących macytentan w dawce 10 mg (50 zdarzeń) w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo (84 zdarzenia).
Maltese: Ir-riskju ta' mewt ralatat ma' PAH jew dħul l-isptar minħabba PAH sa EOT naqsu b'50% (HR 0.50; CI ta' 97.5%: 0.34 sa 0.75; logrank p < 0.0001) f'pazjenti li kienu qed jirċievu macitentan 10 mg
Polish: W długotrwałym, podwójnie zaślepionym badaniu u pacjentów z PAH, niedociśnienie zgłoszono u 7,0% pacjentów przyjmujących macytentan w dawce 10 mg oraz u 4,4% przyjmujących placebo.
Maltese: Fi studju double-blind fit-tul f'pazjenti b'PAH, pressjoni baxxa kienet irrappurtata f'7.0% u 4.4% tal-pazjenti fuq macitentan 10 mg u plaċebo, rispettivament.
Polish: Należy unikać stosowania macytentanu w skojarzeniu z silnymi induktoram CYP3A4 (patrz punkt 4.4).
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' macitentan ma' indutturi qawwija ta' CYP3A4 għandha tkun evitata (ara sezzjoni 4.4).
Polish: Obrzęk błony śluzowej nosa1
Maltese: Konġestjoni fl-imnieħer1
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA(-Y) ODPOWIEDZIALNY(-I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)
Polish: (97,5% przedział ufności: 0,28 do 0,93 l/min/m pc.) w porównaniu z placebo.
Maltese: L/min/m2 (CI ta' 97.5%: 0.28 sa 0.93 L/min/m2) fl-indiċi kardijaku meta mqabbla ma' plaċebo.
Polish: Nasilenie większości działań niepożądanych jest małe do umiarkowanego.
Maltese: intensità ħafifa sa moderata.
Polish: Na początku większość z włączonych do badania pacjentów (64%) leczono stałą dawką swoistej terapii dla PAH, albo doustnymi inhibitorami fosfodiesterazy (61%) i (lub) wziewnymi/doustnymi prostanoidami (6%).
Maltese: Fil-linja bażi, il-maġġoranza tal-pazjenti rreġistrati (64%) kienu kkurati b'doża stabbli ta' terapija speċifika għal PAH, inibituri orali ta' phosphodiesterase (61%) u/jew prostanoids meħuda man nifs/orali (6%).
Polish: Macytentan jest wydalany dopiero po intensywnym metabolizmie.
Maltese: Macitentan jitneħħa biss wara metaboliżmu estensiv.
Polish: Reakcje nadwrażliwości (np. obrzęk naczynioruchowy, świąd, wysypka)
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (eż., anġjoedima,
Polish: Pacjenci ze zdarzeniami
Maltese: Pazjenti b'avvenimenti
Polish: a u pacjentów z I/II FC o 12 metrów (97,5% przedział ufności: -8 do 33).
Maltese: (CI ta' 97.5%: 5 sa 69) u ta' FC I/II ta' 12-il metru (CI ta' 97.5%: -8 sa 33). Iż-żieda f'6MWD
Polish: [HR] 0,55; 97,5% przedział ufności: 0,39 do 0,76; p < 0,0001 test log-rank) dla złożonego punktu końcowego obejmującego zachorowania i zgony aż do EOT, w porównaniu z placebo (Rycina 1 i Tabela 1).
Maltese: Kura b'macitentan 10 mg wasslet għal tnaqqis fir-riskju ta' 45% (proporzjon ta' periklu [HR - hazard ratio] 0.55; CI ta' 97.5% 0.39 sa 0.76; logrank p < 0.0001) tal-punt finali kompost ta' morbiditàmortalità sa EOT meta mqabbel mal-plaċebo [Figura 1 u Tabella 1].
Polish: Rycina 1 Wykres Kaplana-Meiera dla szacowanego pierwszego zdarzenia zachorowaniazgonu w SERAPHIN
Maltese: Figura 1 Stimi Kaplan-Meier tal-ewwel avveniment ta' morbidità-mortalità f'SERAPHIN
Polish: Zmniejszone stężenia hemoglobiny w odniesieniu do stężenia wyjściowego do poniżej 10 g/dl, odnotowano u 8,7% pacjentów leczonych macytentanem w dawce 10 mg i u 3,4% pacjentów przyjmujących placebo.
Maltese: Tnaqqis fil-konċentrazzjoni tal-emoglobina mil-linja bażi għal inqas minn 10 g/dL kien irrappurtat fi 8.7% tal-pazjenti kkurati b'macitentan 10 mg u fi 3.4% talpazjenti kkurati bil-plaċebo.
Polish: 15 mikrogramów HA** na dawkę 0,5 ml
Maltese: 15-il mikrogramma HA** f'kull doża ta' 0.5 ml
Polish: * namnażane w komórkach psiej nerki Madin-Darby'ego (Madin Darby Canine Kidney - MDCK) ** hemaglutynina t y z e
Maltese: * ippropagati fiċ-ċelluli Madin Darby Canine Kidney (MDCK) ** haemagglutinin
Polish: A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) podobny szczep (A/South Australia/55/2014, dziki szczep)
Maltese: A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - razza simili (A/South Australia/55/2014, wild type) 15-il mikrogramma HA** B/Phuket/3073/2013 - razza simili (B/Utah/9/2014, wild type)
Polish: Antygeny powierzchniowe wirusa grypy (hemaglutynina i neuraminidaza)*, inaktywowane, otrzymane z następujących szczepów: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 podobny szczep (A/Brisbane/10/2010, dziki szczep)
Maltese: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - razza simili (A/Brisbane/10/2010, wild type)
Polish: 2 x 10 ampułko-strzykawek (Luer Cone) + 20 igieł
Maltese: 2 x 10 siringi mimlijin għallest (Luer Cone) + 20 labra
Polish: 2 x 10 ampułko-strzykawek (Luer Lock)
Maltese: 2 x 10 siringi mimlijin għallest (Luer Lock)
Polish: Placebo (N=3 843)
Maltese: Plaċebo (N=3843)
Polish: - Gorączka powyżej 39,0°C
Maltese: - Deni ta' aktar minn 39.0°C
Polish: 15 mikrogramów HA**
Maltese: 15-il mikrogramma HA**
Polish: - Trombocytopenia**
Maltese: - Trombocitopenija**
Polish: Wskaźnik zapadalności (%)
Maltese: Rata ta' Attakk (%)
Polish: Opakowanie zewnętrzne będzie zawierało „Blue Box".
Maltese: Il-kaxxa tal-kartun ta' barra se tkun tinkludi "Blue Box".
Polish: Seqirus GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Niemcy
Maltese: Seqirus GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Il-Ġermanja
Polish: Często ≥ 1/100 do < 1/10
Maltese: Komuni ≥ 1/100 sa < 1/10
Polish: Skuteczność szczepionki = (1 - ryzyko względne) × 100%
Maltese: Effikaċja tat-Tilqima = (1 - Riskju Relattiv) x 100%
Polish: * namnażane w komórkach psiej nerki Madin-Darby'ego (Madin Darby Canine Kidney - MDCK)
Maltese: * ippropagati fiċ-ċelluli Madin Darby Canine Kidney (MDCK)
Polish: Dorośli (powyżej 18 lat):
Maltese: Adulti minn 18-il sena:
Polish: - Parestezja
Maltese: - Parasteżija
Polish: NUMER SERII Nr serii:
Maltese: Tabella 4:
Polish: Dolna granica jednostronnego 97,5% przedziału ufności
Maltese: Limitu t'Isfel ta' One-Sided 97.5% CI
Polish: EU/1/07/394/002 EU/1/07/394/004 EU/1/07/394/005 EU/1/07/394/007 EU/1/07/394/008 EU/1/07/394/010 EU/1/07/394/011
Maltese: EU/1/07/394/007 EU/1/07/394/008 EU/1/07/394/010
Polish: Tabela 1: Częstość u dorosłych (18-60 lat) Klasyfikacja układów i narządów
Maltese: Tabella 1: Frekwenza fl-adulti (fl-eta ta' 18-60 sena)
Polish: Niezbyt często ≥ 1/1000 do
Maltese: Rari ≥ 1/10,000 sa
Polish: Skuteczność szczepionki* Dolna granica jednostronnego 97,5% przedziału ufności
Maltese: Effikaċja tat-Tilqima* % Limitu t'Isfel ta' One-Sided 97.5% CI
Polish: Po szczepieniu przeciw grypie możliwe jest wystąpienie fałszywie dodatnich wyników testów serologicznych przeprowadzanych metodą ELISA wykrywających przeciwciała przeciw ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności HIV-1, wirusowi zapalenia wątroby typu C, a szczególnie HTLV-1.
Maltese: Wara t-tilqima tal-influwenza, jistgħu jinkisbu riżultati pożittivi-foloz fit-testijiet seroloġiċi li jużaw il-metodu ELISA għall-antikorpi kontra l-virus-1 tal-immunodefiċjenza umana (HIV-1), il-virus tal-epatite Ċ u speċjalment HTLV-1.
Polish: Element opakowania zbiorczego, nie można sprzedawać oddzielnie.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu, ma jistax jinbiegħ separatament.
Polish: Dla wszystkich trzech szczepów wirusa grypy, odsetek osób, u których stwierdzono seroprotekcję po szczepionce na bazie jaja kurzego mieścił się w zakresie od 85% do 98%, serokonwersja lub istotny wzrost miana mieściły się w zakresie od 62% do 73%, a średnie geometryczne (GMRs) miana oznaczanego metodą HI zwiększyły się 5,52 - 8,76-krotnie
Maltese: Fuq il-firxa tat-tliet razez ta' l-influwenza, għat-tilqima derivata mill-bajd, ir-rati tas-seroprotezzjoni varjaw bejn 85% u 98%, is-serokonverżjoni jew iż-żieda sinifikanti fir-rata varjaw bejn 62% u 73%, u l-GMRs varjaw bejn 5.52 u 8.76 darbiet aktar mit-titers HI tal-linja bażi.
Polish: Ciąża
Maltese: nervuża
Polish: * Równoczesne jednostronne 97,5% przedziały ufności odpowiadające skuteczności każdej ze szczepionek przeciwko grypie w porównaniu do placebo na podstawie korekty Sidaka przedziałów ufności dwóch ryzyk względnych.
Maltese: * Intervalli ta' kunfidenza simultanji one-sided 97.5% għall-effikaċja tat-tilqima ta' kull tilqima kontra l-influwenza meta mqabbla mal-plaċebo bbażat fuq l-intervalli ta' kunfidenza tal-punteġġ ikkoreġut permezz ta' Sidak għaż-żewġ riskji relattivi.
Polish: Opakowanie zbiorcze: 20 (2 pudełka po 10) ampułko-strzykawek (0,5 ml) bez igły Opakowanie zbiorcze: 20 (2 pudełka po 10) ampułko-strzykawek (0,5 ml) z igłą
Maltese: Pakkett multiplu: 20 (2 pakketti ta' 10) siringa mimlija għal-lest (0.5 ml) mingħajr labra Pakkett multiplu: 20 (2 pakketti ta' 10) siringa mimlija għal-lest (0.5 ml) bil-labra
Polish: Skuteczność szczepionki = (1 - ryzyko względne) × 100% ** Stwierdzono zbyt mało przypadków grypy spowodowanej szczepami A/H3N2 lub B, do których była dopasowana szczepionka, aby było możliwe wiarygodne oszacowanie skuteczności szczepionki.
Maltese: Effikaċja tat-Tilqima = (1 - Riskju Relattiv) x 100% ** Kien hemm ftit wisq każijiet ta' influwenza minħabba influwenza A/H3N2 jew B imqabbla mat-tilqima biex l-effikaċja tat-tilqima tiġi evalwata b'mod adegwat.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 01 czerwca 2007
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 01 ta' Ġunju 2007
Polish: Sodu chlorek, potasu chlorek, magnezu chlorek sześciowodny, disodu fosforan dwuwodny, potasu
Maltese: Sodium chloride, potassium chloride, magnesium chloride hexahydrate, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate u ilma għall-injezzjonijiet.
Polish: Częstości występowania bólu umiarkowanego lub silnego po szczepieniu Optaflu była podobna do częstości po szczepionkach zawierających antygeny wirusów namnażanych w zarodkach kurzych (na bazie jaja kurzego); jednakże w podgrupie osób w wieku podeszłym obserwowano nieco większe ryzyko wystąpienia krótkotrwałego łagodnego bólu w miejscu wstrzyknięcia po podaniu Optaflu (8% w porównaniu z 6% po szczepionce na bazie jaj kurzego).
Maltese: Ir-rati ta' l-inċidenza għal uġigħ moderat u sever wara t-tilqima b'Optaflu huma simili għal dawk ta' tilqim ta' l-influwenza derivat mill-bajd; madankollu, b'Optaflu kienet osservata żieda żgħira fir-riskju għall-uġigħ fis-sit ta' l-injezzjoni li jkun ħafif u li jdum ftit, fis-sotto-grupp ta' pazjenti anzjani li ngħataw it-tilqima (8% mqabbla ma' 6% bit-tilqima ta' l-influwenza derivata mill-bajd).
Polish: Łącznie podano 7 253 pojedynczych dawek szczepionki Optaflu 6 180 dorosłym w wieku 18 - 60 lat i 1 073 osobom w wieku podeszłym (w wieku 61 lat lub starszym).
Maltese: B'kollox, 7253 dożi waħidhom ta' Optaflu ngħataw lil 6180 pazjent adult li kellhom 18 - 60 sena u 1073 pazjent anzjan (li kellhom 61 sena jew iktar).
Polish: Dawkowanie
Maltese: Fertilità
Polish: Szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol potasu (39 mg) na dawkę, co uznaje się za „wolny od potasu".
Maltese: Din it-tilqima fiha anqas minn 1 mmol (39 mg) ta' potassium f'kull doża, jiġifieri essenzjalment
Polish: Dane dla dorosłych przedstawiono poniżej (95% przedział ufności; zakres wartości w nawiasach):
Maltese: L-informazzjoni għall-adulti kienet kif ġej (il-figuri fil-parentesi juru l-intervalli tal-kunfidenza 95%):
Polish: Odsetek seroprotekcji Odsetek serokonwersji/istotnego wzrostu miana
Maltese: Rata ta' seroprotezzjoni Serokonverżjoni/żieda sinifikanti fir-rata
Polish: Międzynarodowe (Stany Zjednoczone, Finlandia, Polska), randomizowane, z zastosowaniem metody ślepej próby wobec obserwatora, kontrolowane placebo badanie kliniczne przeprowadzono w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania szczepionki Optaflu w czasie sezonu grypowego 2007-2008 u dorosłych w wieku od 18 do 49 lat. Do badania włączono ogółem 11 404 uczestników, przydzielając ich w stosunku 1:1:1 do grup, które otrzymały Optaflu (N=3 828), Agrippal (N=3 676) lub placebo (N=3 900).
Maltese: Prova multinazzjonali (Stati Uniti, Finlandja, u Polonja), randomized, observer-blinded, ikkontrollata bi plaċebo, twettqet biex tiġi evalwata l-effikaċja u s-sigurtà ta' Optaflu matul l-istaġun tal-influwenza 2007-2008 f'adulti li kellhom minn 18 sa 49 sena.
Polish: Dzięki metodzie wytwarzania, Optaflu nie zawiera białka Po podaniu szczepionki układ immunologiczny (naturalny układ obronny organizmu) pacjenta wytworzy własną ochronę przed wirusem grypy (przeciwciała).
Maltese: Meta persuna tingħata t-tilqima, is-sistema immuni (is-sistema ta' difiża naturali tal-ġisem) tipproduċi l-protezzjoni tagħha stess kontra l-virus tal-influwenza.
Polish: na dawkę 0,5 ml
Maltese: Doża waħda ta' 0.5 ml
Polish: Optaflu był dobrze tolerowany i wykazywał immunogenność u myszy i fretek.
Maltese: Optaflu kien ittollerat tajjeb u kien immunoġeniku fil-ġrieden u fl-inmsa.
Polish: Sodu chlorek,
Maltese: Għalhekk,
Polish: • zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak ból brzucha, biegunka lub zaburzenia przewodu Reakcje te są zwykle łagodne i utrzymują się tylko przez kilka dni.
Maltese: • disturbi gastro-intestinali bħal uġigħ ta' żaqq, dijarea jew disturbi fl-apparat diġestiv Dawn ir-reazzjonijiet normalment ikunu ħfief u jdumu biss ftit jiem.
Polish: 1 ampułko-strzykawka (0,5 ml) z igłą 10 ampułko-strzykawek (0,5 ml) z igłą 1 ampułko-strzykawka (0,5 ml) bez igły 10 ampułko-strzykawek (0,5 ml) bez igły
Maltese: siringa 1 mimlija għal-lest (0.5 ml) bil-labra 10 siringi mimlijin għal-lest (0.5 ml) bil-labra siringa 1 mimlija għal-lest (0.5 ml) mingħajr labra 10 siringi mimlijin għal-lest (0.5 ml) mingħajr labra
Polish: Optaflu jest szczepionką przeciwko grypie.
Maltese: Optaflu hu tilqima kontra l-influwenza.
Polish: - Zapalenie naczyń związane prawdopodobnie z przejściowym zajęciem nerek - Reakcje alergiczne, bardzo rzadko prowadzące do wstrząsu
Maltese: - Vaskulite, possibbilmen t assoċjata ma' involviment renali temporanju - Reazzjonijiet allerġiċi, li f'każijiet rari ħafna jwasslu għal xokk
Polish: Optaflu zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Szczepionka przeciwko grypie (antygen powierzchniowy), inaktywowana, przygotowana w hodowlach komórek
Maltese: Optaflu suspensjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest Tilqima ta' l-influwenza (antiġen tal-wiċċ, inattivata, ippreparata f'kolturi taċ-ċelluli)
Polish: 0,5 ml zawiesiny w ampułko-strzykawkach (szkło typu I), z tłoczkiem (guma bromobutylowa).
Maltese: In-natura u tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Suspensjoni ta' 0.5 ml f'siringi mimlija għal-lest (ħġieġ ta' tip I) b'tapp bil-planġer (lastku bromobutyl).
Polish: Omdleniu może towarzyszyć kilka objawów neurologicznych takich jak przemijające zaburzenia widzenia, parestezje i toniczno-kloniczne ruchy kończyn w czasie odzyskiwania przytomności.
Maltese: Dan jista' jiġri flimkien ma' diversi sinjali newroloġiċi bħal disturb temporanju fil-vista, parasteżija u ċaqliq toniku-kloniku tal-idejn jew tar-riġlejn waqt il-fejqan.
Polish: * Seroprotekcja = miano ≥ 40 oznaczane metodą zahamowania hemaglutynacji (HI) ** Serokonwersja = przed szczepieniem nie stwierdzono przeciwciał (HI) a po szczepieniu przeciwciała o mianie ≥ 40 (HI); istotny wzrost miana = przed szczepieniem obecne przeciwciała (oznaczane metodą HI)
Maltese: ** Serokonverżjoni = titer HI negattiv qabel it-tilqima u titer HI ta' wara t-tilqima ≥ 40; żieda sinifikanti = titer HI pożittiv qabel it-tilqqima u żieda mill-anqas 4 darbiet aktar fit-titer HI ta' wara t-tilqima.
Polish: Chorobę grypopodobną, zgodnie z wytycznymi Centrum Zwalczania i Zapobiegania Chorobom (ang. Centers for Disease Control and Prevention, CDC), definiowano jako wystąpienie następujących objawów: gorączka (temperatura zmierzona w ustach ≥ 38°C), kaszel oraz ból gardła.
Maltese: ILI ġie definit skont id-definizzjoni tal-każ tas-Centers for Disease Control and Prevention (CDC), jiġifieri, deni (temperatura orali ta' ≥ 100.
Polish: - Obrzęk naczynioruchowy
Maltese: - Anġjoedema
Polish: Substancjami czynnymi leku są antygeny powierzchniowe wirusa grypy (hemaglutynina i neuraminidaza)*, inaktywowane, otrzymane z następujących szczepów:
Maltese: Is-sustanzi attivi huma antiġeni tal-wiċċ tal-virus ta' l-influwenza (haemagglutinin u neuraminidase)*, inattivati, tar-razez li ġejjin:
Polish: EMA/636538/2015 EMEA/H/C/000758
Maltese: EMA/636538/2015 EMA/H/C/000758
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące szczepionki Optaflu znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Szczepionka zawiera inaktywowane antygeny powierzchniowe trzech różnych szczepów (typów) wirusa grypy: A/California/7/2009 (H1N1) wariant szczepu pdm09; wariant szczepu A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) i wariant szczepu B/Phuket/3073/2013.
Maltese: Il-vaċċin fih ‘antiġen tas-superfiċje' minn tliet razez (tipi) differenti tal-virus tal-influenza (flu): tip simili għal A/California/7/2009 (H1N1)pdm09; tip simili għal A/Switzerland/9715293/2013 tip simili (H3N2); u tip
Polish: Optaflu jest szczepionką.
Maltese: Optaflu hu vaċċin.
Polish: szczepionka przeciw grypie (z antygenem powierzchniowym, inaktywowana,
Maltese: vaċċin kontra l-influwenza (antiġen tas-superfiċje, inattivat, ikkultivat fiċ
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego szczepionki Optaflu.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Optaflu.
Polish: Szczepionka Optaflu zawiera składniki powierzchniowe trzech różnych szczepów wirusa grypy.
Maltese: Optaflu fih frammenti mis-superfiċje ta' tliet razez differenti tal-virus tal-influwenza.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem szczepionki Optaflu (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: bóle głowy, zaczerwienienie skóry, ból mięśni, ból w miejscu wstrzyknięcia, ogólne złe samopoczucie (uczucie rozbicia) i męczliwość (uczucie znużenia).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bl-użu ta' Optaflu (li dehru f'pazjent 1 minn kull għaxra) huma wġigħ ta' ras, ħmura fil-ġilda, uġigħ fil-muskoli, uġigħ fis-sit tal-injezzjoni, telqa (ma tħossokx f'siktek) u eżawriment (għejja).
Polish: Obie szczepionki okazały się porównywalnie skuteczne pod względem pobudzania produkcji przeciwciał, zarówno u dorosłych w wieku 60 lat lub mniej, jak i u osób w starszym wieku.
Maltese: Iż-żewġ vaċċini kellhom effikaċja simili flistimulazzjoni tal-produzzjoni tal-antikorpi, kemm f'adulti ta' 60 sena jew inqas u kemm fl-anzjani.
Polish: Zdolność produktu Optaflu do pobudzania wytwarzania przeciwciał (immunogenność) oceniano najpierw z wykorzystaniem składu szczepionki, który obejmował szczepy wirusa mające wywoływać grypę w sezonie 2004/2005.
Maltese: L-abbiltà ta' Optaflu li jistimula l-produzzjoni ta' antikorpi (immunoġeneċità) ġiet ivvalutata l-ewwel darba bl-użu ta' formulazzjoni tal-vaċċin li inkludiet ir-razez tal-virusis li mistennija jikkawżaw linfluwenza fl-istaġun 2004/2005.
Polish: Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Maltese: Utgått markedsføringstillatelse
Polish: Wpływ wieku:
Maltese: L-Effetti ta' l-Età:
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15 czerwca 2012
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 15 ta' Ġunju 2012
Polish: 15, rue des Vanesses 93420 Villepinte
Maltese: 15, rue des Vanesses 93420
Polish: pH: 6,0 - 7,5 Osmolalność (37 °C): 1000 - 1200 mOsm/kg
Maltese: Osmolalità (37°C): 1000 - 1200 mOsm/kg
Polish: (≥1/100 do
Maltese: (≥1/1,000 sa
Polish: Optimark zawiera substancję czynną gadowersetamid.
Maltese: Optimark fih is-sustanza attiva gadoversetamide.
Polish: N=3).
Maltese: 65 sena, N=3).
Polish: Gadowersetamid
Maltese: Gadoversetamide
Polish: 10 ml (1, 10 fiolek) 15 ml (1, 10 fiolek) 20 ml (1, 10 fiolek
Maltese: 10 ml (1, 10 siringi) 15 ml (1, 10 siringi) 20 ml (1, 10 siringi) 30 ml (1, 10 siringi)
Polish: Zgłoszono przypadki nefrogennego włóknienia układowego (ang. NSF) podczas stosowania produktu Optimark (patrz punkt 4.4).
Maltese: Każijiet ta' fibrożi sistemika nefroġenika (NSF) kienu rrappurtati b'Optimark (ara sezzjoni 4.4).
Polish: Stabilność chemiczna i fizyczna roztworu przygotowanego do stosowania wynosi 24 godziny w temperaturze do 25°C.
Maltese: L-istabbiltà kimika u dik fiżika waqt l-użu intweriet għal 24 siegħa f'temperaturi ta', u sa, 25°C.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Guerbet, 15, rue des Vanesses, 93420 Villepinte, Francja
Maltese: Guerbet, 15, rue des Vanesses, 93420
Polish: Gadowersetamid był badany u ludzi w dawkach do 700 mikromol/kg (siedmiokrotność dawki standardowej).
Maltese: Gadoversetamide kien ittestjat fil-bnedmin f'dożi sa massimu ta' 700 mikromol/kg (seba' darbiet iktar mid-doża standard).
Polish: Zaburzenia układu nerwowego
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuza
Polish: 20 ml roztworu zawiera 28,75 mg sodu.
Maltese: 20 ml tas-soluzzjoni fihom 28.75 mg sodium.
Polish: Środki kontrastowe do badań NMR zawierające gadolin (związki chelatujące na bazie gadolinu) są opracowane w taki sposób, aby pośrednio oddziaływać na miejscowe warunki magnetyczne poprzez zmianę czasów relaksacji protonów T1 (spin-siatka) i T2 (spin-spin) i przy standardowym stężeniu 100 mikromol/kg dominuje skrócenie czasu T1, a skrócenie czasu T2 jest nieistotne w sekwencjach T1-zależnych.
Maltese: Sustanzi tal-kuntrast tal-MRI li fihom gadolinium (kelati bbażati fuq gadolinium) huma maħsuba biex jaġixxu indirettament fuq l-ambjent manjetiku lokali billi jibdlu l-ħinijiet tar-rilassament tal-proton T1 (spin-lattice) u T2 (spin-spin) u fil-konċentrazzjoni normali ta' 100 mikromol/kg, it-tnaqqis ta' T1 hu predominanti u t-tnaqqis tat-T2 mhuwiex sinifikanti bl-użu ta' sekwenzi weighted T1.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 lipca 2007
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 ta' Lulju, 2007
Polish: Sposób podawania leku Optimark
Maltese: Mediċini oħra u Optimark