FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sie dürfen MabCampath nach dem auf dem Karton und dem Ampullenetikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Slovak: Nepoužívajte MabCampath po dátume exspirácie (EXP), ktorý je uvedený na papierovej škatuľke a štítku ampulky.
German: ZytomegalievirusInfektion
Slovak: Cytomegalovírusová infekcia
German: Falls Schwebestoffe oder Verfärbungen erkennbar sind, darf die Ampulle nicht verwendet werden.
Slovak: Ak sú prítomné mechanické nečistoty alebo je koncentrát zafarbený, ampulka sa nesmie použiť.
German: Der Ampulleninhalt muss vor der Infusion auf Schwebestoffe und Verfärbungen untersucht werden.
Slovak: Obsah ampuliek sa má pred použitím skontrolovať na mechanické nečistoty a zmenu farby.
German: Lymphomähnliche Erkrankung
Slovak: Poruchy podobné lymfómu
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen wie Atembeschwerden, Lungenentzündung, extreme Kurzatmigkeit, Ohnmacht, Herzinfarkt, Verringerung der Zahl der roten Blutkörperchen und der Blutplättchen, Infektionen, Blutungen im Gehirn (intrakranielle Hämorrhagie) haben zum Tod geführt.
Slovak: Vyskytli sa závažné vedľajšie účinky, ako sú ťažkosti s dýchaním, zápal pľúc, extrémna dýchavičnosť, mdloby, srdcový záchvat, autoimúnne fenomény, nízke počty červených krviniek a krvnýchdoštičiek, infekcie, krvácanie do mozgu (intrakraniálne krvácanie) so smrteľnými následkami.
German: Monate nach der letzten Infusion von MabCampath, bis ein Wert von 200 Zellen/µl erreicht ist; es kann jedoch mehr als 12 Monate dauern, bis der Ausgangswert ungefähr wieder erreicht ist.
Slovak: U predliečených pacientov, ktorí dostali MabCampath je stredný čas dosiahnutia hladiny 200 buniek/µl 2 mesiace od poslednej infúzie MabCampathu, ale priblíženie sa hladinám pred liečbou môže trvať viac ako 12 mesiacov.
German: Harninkontinenz Verringerter Harnfluss Polyurie
Slovak: Zmenšenie prúdu moču Polyúria
German: Mediane Zeit bis zur Remission (Monate) (95% Vertrauensintervall) Progredienzfreie Überlebensdauer
Slovak: K-M medián (95 % interval spoľahlivosti)
German: Eine Prämedikation mit oralen oder intravenösen Steroiden, einem geeigneten Antihistaminikum und Analgetikum sollte 30-60 Minuten vor jeder MabCampath-Infusion, während der Dosiseskalation sowie danach, wenn klinisch indiziert, erfolgen (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: V čase 30-60 minút pred podaním každej infúzie MabCampath v priebehu zvyšovania dávky a následne, keď je to klinicky indikované, majú byť pacienti premedikovaní perorálnymi alebo intravenóznymi steroidmi, vhodným antihistaminikom a analgetikom (pozri časť 4.4).
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Patienten von jeweils 1.000 Patienten, die in klinischen Studien behandelt wurden):
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (postihujúce viac ako 1 až 10 z každých 1 000 pacientov, liečených v klinických skúšaniach):
German: Grades tritt sehr oft in den ersten beiden Behandlungswochen auf, bildet sich danach jedoch bei den meisten Patienten zurück.
Slovak: Počas prvých 2 týždňov liečby sa veľmi často objavuje prechodná trombocytopénia 3. alebo 4. stupňa, ktorá sa potom u väčšiny pacientov začína upravovať.
German: Innerhalb dieses Zeitraums kann die Lösung bei 15 °C - 30 °C gelagert oder gekühlt werden.
Slovak: Počas tejto doby sa roztok môže uchovávať pri 15 °C-30 °C alebo v chlade.
German: Impotenz
Slovak: • impotencia
German: Den erforderlichen Ampulleninhalt über einen sterilen, faserfreien Filter (5 m) mit niedriger Proteinbindung zu 100 ml Infusionslösung mit 9 mg/ml Natriumchlorid (0,9%ige Lösung) oder 5%iger Glukose-Infusionslösung geben.
Slovak: Potrebné množstvo obsahu injekčnej liekovky sa má pridať pomocou sterilného 5 µm bezvláknového filtra s nízkou afinitou k bielkovinám do 100 ml infúzneho roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
German: Ein ml enthält 30 mg Alemtuzumab.
Slovak: Jeden ml obsahuje 30 mg alemtuzumabu.
German: Konjunktivitis Herzstillstand Myokardinfarkt Angina pectoris
Slovak: Infarkt myokardu Angina pectoris Fibrilácia predsiení Supreventrikulárna arytmia
German: Akute Infusionsreaktionen einschließlich Fieber, Schüttelfrost, Übelkeit, Erbrechen, Hypotonie, Erschöpfung, Hautausschlag, Urtikaria, Dyspnoe, Kopfschmerzen, Pruritus and Diarrhoe sind berichtet worden.
Slovak: Hlásili sa akútne reakcie na infúziu vrátane horúčky, triašky, nauzey, vracania, hypotenzie, únavy, vyrážok, urtikárie, dyspnoe, bolesti hlavy, pruritu a hnačky.
German: Unter den First-Line-Therapien, die entweder MabCampath oder Chlorambucil verwendeten, gab es 21 Patienten mit 17 p-Deletion, 54 Patienten mit 11 q-Deletion, 34 Patienten mit Trisomie 12, 51 Patienten mit normalem Karyotyp und 67 Patienten mit nur 13 q
Slovak: U pacientov liečených v prvej línii MabCampathom alebo chlorambucilom bolo 21 pacientov s deléciou 17 p, 54 pacientov s deléciou 11
German: Fortsetzung der MabCampath-Behandlung mit 30 mg bei Rückkehr zu Ausgangswerten.
Slovak: Obnoviť liečbu MabCampathom s dávkou 30 mg po návrate na pôvodnú hodnotu (y).
German: Persönlichkeits-störungen
Slovak: Psychické poruchy
German: MabCampath wurden nicht durchgeführt.
Slovak: Nepoužívajte MabCampath
German: Bei Patienten, die MabCampath als First-Line-Therapie erhielten, dauerte es 6 Monate ab der Behandlung, bis sich die CD4+-Werte wieder auf ≥ 200 Zellen/µl erholt hatten; 2 Monate nach der Behandlung lag der Medianwert bei 183 Zellen/µl.
Slovak: U pacientov, ktorí dostali liečbu MabCampathom v prvej línii,sa obnovenie počtu CD4+ na ≥200 buniek/µl pozorovalo 6 mesiacov po liečbe.
German: Danach sollten dreimal wöchentlich mit jeweils eintägiger Unterbrechung 30 mg verabreicht werden.
Slovak: Potom sa podáva odporučená dávka 30 mg denne 3 krát týždenne obdeň maximálne po dobu až 12 týždňov.
German: Fortsetzung der MabCampath-Behandlung mit 10 mg bei Rückkehr zu Ausgangswerten.
Slovak: Obnoviť liečbu MabCampathom s dávkou 10 mg po návrate na pôvodnú hodnotu (y).
German: Herpes zoster
Slovak: Herpes simplex
German: Hyperhidrose
Slovak: Hyperglykémia
German: Hyperästhesie Neuropathie
Slovak: Hyperestézia Neuropatia Poruchy chuti
German: • Nebenwirkungen an der Injektionsstelle einschließlich Rötungen, Schwellungen, Schmerzen,
Slovak: • reakcie v mieste vpichu zahŕňajú sčervenanie, opuch, bolesť, podliatiny, zápal
German: Gestörte Nierenfunktion
Slovak: Poruchy funkcie pečene
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFES BIOLOGISCHEN
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A DRŽITEĽ
German: Es wird daher empfohlen, MabCampath unter streng aseptischen Bedingungen für die intravenöse Infusion vorzubereiten und die Infusionslösung innerhalb von 8 Stunden nach der Verdünnung zu infundieren und vor Licht zu schützen.
Slovak: MabCampath neobsahuje žiadne antimikrobiálne prísady, preto sa odporúča aby sa MabCampath pripravoval na intravenóznu infúziu za použitia aseptických techník a zriedený infúzny roztok sa má podať do 8 hodín od prípravy a chránený pred svetlom.
German: Sollten Sie nach der Behandlung mit MabCampath eine Transfusion von Blutprodukten benötigen, empfehlen wir Ihnen, den behandelnden Arzt darauf hinzuweisen, dass bestrahlte Blutprodukte verwendet werden sollen, um das Auftreten fataler Immunreaktionen auszuschließen.
Slovak: Kvôli možnosti vzniku smrteľnej reakcie na transfúziu akýchkoľvek krvných prípravkov po liečbe s MabCampath sa odporúča, aby ste sa pred podaním transfúzie poradili s Vašim lekárom o ožiarení krvných prípravkov.
German: Makulopapulöser
Slovak: Makulárna vyrážka
German: Bei Überdosierung ist die MabCampath-Behandlung zu unterbrechen, und es sind adjuvante
Slovak: Liečba spočíva v prerušení podávania MabCampathu a v podpornej terapii.
German: Erythematöser Hautausschlag
Slovak: Erymatózna vyrážka
German: Muskel- und Skelettschmerzen
Slovak: Muskuloskeletárna bolesť
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG KARTON
Slovak: Usmernenia k úprave dávok
German: Diese Patienten nahmen an einer randomisierten, kontrollierten Studie von MabCampath, intravenös gegeben als Monotherapie mit einer Dosis von drei mal wöchentlich 30 mg für bis zu 12 Wochen, einschließlich der Dosiseskalationszeit teil.
Slovak: Údaje o bezpečnosti u pacientov s B-CLL liečených v prvej línii vychádzajú z nežiaducich reakcií, ktoré sa vyskytli u 147 pacientov zahrnutých v randomizovanej kontrolovanej štúdii, v ktorej bol podávaný samotný MabCampath v dávke 30 mg intravenózne tri krát týždenne počas 12 týždňov, vrátane obdobia zvyšovania dávky.
German: Systemorganklasse
Slovak: Trieda orgánových systémov podľa databázy
German: Erkrankungen des
Slovak: Charakteristika ochorenia
German: In dieser Zeit kann eine erhöhte Anfälligkeit für opportunistische Infektionen bestehen.
Slovak: To môže pacientov predisponovať na oportúnne infekcie.
German: Die aufgeführten Nebenwirkungen sind innerhalb der Häufigkeitsgruppen mit abnehmendem
Slovak: V každej skupine frekvencie sú nežiaduce účinky uvedené podľa klesajúcej závažnosti.
German: Sie dürfen MabCampath nach dem auf dem Karton und dem Etikett der Durchstechflasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Slovak: Nepoužívajte MabCampath po dátume exspirácie (EXP), ktorý je uvedený na papierovej škatuľke a na štítku injekčnej liekovky.
German: Herzstillstand Myokardinfarkt Vorhofflimmern Supraventrikuläre Tachykardie Arrhythmie Bradykardie EKG-Veränderungen
Slovak: Infarkt myokardu Predsieňová fibrilácia Supraventrikulárna tachykardia Arytmia
German: Erythem
Slovak: Geel
German: Dinatriumedetat, Polysorbat 80, Kaliumchlorid, Kaliumdihydrogenphosphat, Natriumchlorid, Dinatriumphosphat, Wasser für Injektionszwecke
Slovak: Chlorid draselný, dihydrogénfosforečnan draselný, chlorid sodný , hydrogénfosforečnan sodný a voda na injekciu
German: • Flüssigkeit in der Lunge, Atembeschwerden, raue Atemgeräusche, laufende Nase, anormale
Slovak: • tekutina v pľúcach, ťažkosti s dýchaním, nepríjemné (prenikavé) zvuky pri dýchaní, výtok z nosa, abnormálne nálezy na pľúcach, poruchy lymfatických žliaz
German: Da das Unternehmen die geforderten zusätzlichen Informationen vorgelegt hatte, wurden die „außergewöhnlichen Umstände" am 4. Juli 2008 aufgehoben.
Slovak: Keďže spoločnosť predložila ďalšie požadované informácie, tieto tzv. mimoriadne okolnosti sa 4. júla 2008 skončili.
German: EMA/266219/2011 EMEA/H/C/000353
Slovak: EMEA/H/C/000353
German: Es enthält den Wirkstoff Alemtuzumab (10 mg/ml oder 30 mg/ml).
Slovak: Obsahuje účinnú látku alemtuzumab (10 mg/ml alebo 30 mg/ml).
German: • Patienten mit einer aktiven Infektion, die sich im ganzen Körper ausgebreitet hat;
Slovak: • trpiacich aktívnou infekciou, ktorá sa rozšírila do celého tela,
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť alemtuzumab
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war das Gesamtansprechen auf die Behandlung.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola celková odpoveď na liečbu.
German: Bei CLL werden zu viele Lymphozyten gebildet.
Slovak: Pri CLL sa tvorí príliš veľa lymfocytov.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für MabCampath finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku MabCampath sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
German: Außerdem sollten die Patienten während und nach der Behandlung Antibiotika und antivirale Arzneimittel erhalten.
Slovak: Počas liečby a po liečbe sa im tiež majú podávať antibiotiká a antivirotiká.
German: Danach beträgt die empfohlene Dosis dreimal wöchentlich (jeden zweiten Tag) 30 mg pro Tag für die Dauer von höchstens 12 Wochen.
Slovak: Potom je odporúčaná dávka 30 mg denne, podávaná trikrát týždenne (každý druhý deň), maximálne 12 týždňov.
German: MabCampath wurde ursprünglich unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen, da es aus wissenschaftlichen Gründen nicht möglich gewesen war, umfassende Informationen über das Arzneimittel zu erlangen.
Slovak: Liek MabCampath bol pôvodne povolený za tzv. mimoriadnych okolností, pretože z vedeckých dôvodov ešte nebolo možné získať všetky údaje o lieku.
German: MabCampath wurde in vier Hauptstudien unter Beteiligung von insgesamt 446 Patienten mit CLL untersucht.
Slovak: Liek MabCampath sa skúmal v štyroch hlavných štúdiách u celkového počtu 446 pacientov s CLL.
German: In der ersten Woche der Behandlung sollte MabCampath in steigenden Dosen gegeben werden: 3 mg am ersten Tag, 10 mg am zweiten Tag und 30 mg am dritten Tag, sofern die jeweils letzte Dosis gut vertragen wird.
Slovak: Počas prvého týždňa liečby sa má liek MabCampath podávať v postupne sa zvyšujúcich dávkach: 1. deň 3 mg, 2. deň 10 mg a 3. deň 30 mg, ak je každá dávka dobre tolerovaná.
German: Ein monoklonaler Antikörper ist ein Antikörper (eine Art Eiweiß), der entwickelt wurde, um eine bestimmte Struktur (ein sogenanntes Antigen), die auf bestimmten Zellen im Körper zu finden ist, zu erkennen und daran zu binden.
Slovak: Monoklonálna protilátka je protilátka (druh proteínu), ktorá bola vytvorená tak, aby rozpoznala špecifickú štruktúru (nazývanú antigén), ktorá sa nachádza na niektorých bunkách v tele, a naviazala sa na ňu.
German: Die Patienten müssen während der Behandlung überwacht werden, um festzustellen, wie sie auf die Behandlung ansprechen, aber auch um die Blutspiegel der Blutplättchen (Bestandteile des Blutes, die zur Blutgerinnung beitragen) und der Neutrophilen (weiße Blutkörperchen, die Infektionen bekämpfen) zu kontrollieren: Falls die Werte zu niedrig sind, muss die Behandlung vorübergehend unterbrochen oder beendet werden.
Slovak: Pacienti majú byť počas liečby sledovaní, aby sa zistilo, ako odpovedajú, tiež však, aby sa skontrolovala hladina krvných doštičiek (zložky, ktoré pomáhajú pri zrážaní krvi) a neutrofilov (biele krvinky, ktoré bojujú proti infekcii): ak sú tieto hladiny príliš nízke, liečbu treba prerušiť alebo zastaviť.
German: • Patienten mit einem zweiten, aktiven Krebs;
Slovak: • s aktívnym, sekundárnym karcinómom,
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit MabCampath benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom MabCampath, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Eine Studie umfasste 297 Patienten, die zuvor nicht behandelt worden waren.
Slovak: Na jednej štúdii sa zúčastnilo 297 pacientov, ktorí predtým neboli liečení.
German: Alemtuzumab ist entwickelt worden, um an ein Glykoprotein (ein Protein, das mit Zuckermolekülen ummantelt ist) namens CD52 zu binden, das sich auf der Oberfläche von Lymphozyten befindet.
Slovak: Alemtuzumab bol vyvinutý tak, aby sa naviazal na glykoproteín (proteín obalený molekulami cukru) nazývaný CD52, ktorý sa nachádza na povrchu lymfocytov.
German: Eine dieser Studien umfasste 93 Patienten, bei denen die vorangegangene Behandlung mit Fludarabin nicht mehr wirkte.
Slovak: V jednej z týchto štúdií sa skúmalo 93 pacientov, u ktorých predchádzajúca liečba fludarabínom prestala účinkovať.
German: Bei Patienten, die zuvor keine Behandlung erhalten hatten, war MabCampath wirksamer als Chlorambucil.
Slovak: U pacientov, ktorí neboli predtým liečení, bol liek MabCampath účinnejší ako chlorambucil.
German: Die häufigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen sind eine niedrige Anzahl Blutkörperchen, infusionsbedingte Reaktionen sowie Infektionen oder Immunsuppression (herabgesetzte Aktivität des Immunsystems).
Slovak: Najčastejšie závažné vedľajšie reakcie sú nízky počet krviniek, reakcie na infúziu a infekcie alebo imunopresia (znížená činnosť imunitného systému).
German: In der Studie mit den Patienten, die zuvor mit Fludarabin behandelt worden waren, sprachen 33 % teilweise oder vollständig auf die Behandlung mit MabCampath an.
Slovak: V štúdii skúmajúcej pacientov, ktorí už boli predtým liečení fludarabínom, 33 % z nich odpovedalo na liečbu liekom MabCampath čiastočne alebo úplne.
German: Ähnliche Ergebnisse waren in den anderen beiden Studien mit vorbehandelten Patienten zu beobachten.
Slovak: Aj v ostatných dvoch štúdiách sa u pacientov liečených v minulosti sa dosiahli podobné výsledky.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Zeitraum, bis sich die Erkrankung verschlimmerte.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol čas do zhoršenia ochorenia alebo do úmrtia pacienta.
German: Der Hersteller von MabCampath wird allen Ärzten in allen Mitgliedstaaten, die das Arzneimittel verschreiben, eine Broschüre zur Verfügung stellen, die Informationen über die Sicherheit des
Slovak: Spoločnosť vyrábajúca liek MabCampath poskytne všetkým lekárom v členských štátoch predpisujúcim tento liek brožúru s informáciami o bezpečnosti lieku.
German: Dieses Verfahren wird als „Dosiseskalation" bezeichnet.
Slovak: Toto sa nazýva odstupňovanie dávky.
German: Der Wirkstoff in MabCampath, Alemtuzumab, ist ein monoklonaler Antikörper.
Slovak: Účinná látka lieku MabCampath, alemtuzumab, je monoklonálna protilátka.
German: MabCampath wird als Infusion über etwa 2 Stunden verabreicht.
Slovak: Liek MabCampath sa podáva vo forme infúzie trvajúcej približne dve hodiny.
German: Welchen Nutzen hat MabCampath in diesen Studien gezeigt?
Slovak: Aký prínos preukázal liek MabCampath v týchto štúdiách?
German: In diesen Studien wurde MabCampath mit keiner anderen Behandlung verglichen.
Slovak: V týchto štúdiách sa liek MabCampath neporovnával so žiadnym iným druhom liečby.
German: Bei den Patienten unter MabCampath dauerte es im Durchschnitt 14,6 Monate bis zur Verschlimmerung der Erkrankung bzw. bis zum Tod des Patienten, verglichen mit 11,7 Monaten bei
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali liek MabCampath, došlo k zhoršeniu ochorenia alebo k ich úmrtiu v priemere po 14,6 mesiaca a u pacientov, ktorí užívali chlorambucil, po 11,7 mesiaca.
German: Der CHMP stellte fest, dass die Wirksamkeit von MabCampath nachgewiesen wurde, dass jedoch keine Informationen aus Studien vorliegen, in denen MabCampath direkt mit FludarabinKombinationsbehandlungen, die häufig zur Behandlung von Patienten mit CLL eingesetzt werden, verglichen wird.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že sa síce preukázala účinnosť lieku MabCampath ale neexistujú žiadne informácie zo štúdií, v ktorých by sa priamo porovnával liek MabCampath s kombináciami liečby obsahujúcej fludarabín, ktoré sa často používajú pri liečbe pacientov s chronickou lymfocytovou leukémiou (CLL).
German: Weitere Informationen über MabCampath:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku MabCampath
German: Den Patienten sollte vor der ersten Dosis und vor jeder Dosissteigerung Steroide, ein Antihistaminikum (ein Mittel zur Vorbeugung einer möglichen allergischen Reaktion) und ein Schmerzmittel verabreicht werden.
Slovak: Pacienti majú pred prvou dávkou a pred každým zvýšením dávky dostať steroidy, antihistaminikum a liek proti bolesti.
German: Es wurde eine 12-wöchige Behandlung mit MabCampath mit einer einjährigen Behandlung mit Chlorambucil (einem anderen Arzneimittel gegen Krebs) verglichen.
Slovak: Porovnávala sa v nej účinnosť 12 týždňovej liečby liekom MabCampath s účinnosťou jednoročnej liečby chlorambucilom (ďalší liek proti rakovine).
German: MabCampath darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegenüber Alemtuzumab, Mausproteinen oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Slovak: Liek MabCampath sa nemá používať u osôb, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na alemtuzumab, na myšacie proteíny alebo na inú zložku lieku.
German: Die Behandlung mit MabCampath sollte von einem Arzt beaufsichtigt werden, der Erfahrung in der Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebs besitzt.
Slovak: Na liečbu liekom MabCampath má dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním protirakovinovej liečby.
German: Am 6. Juli 2001 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von MabCampath in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku MabCampath na trh platné v celej Európskej únii.
German: MabCampath wird zur Behandlung von Patienten mit B-Zell-chronisch-lymphatischer Leukämie (B-CLL) angewendet, einer Krebserkrankung der B-Lymphozyten (einer Art weißer Blutkörperchen).
Slovak: Liek MabCampath sa používa na liečbu pacientov s chronickou lymfocytovou leukémiou (CLL), rakovinou druhu bielych krviniek nazývaných lymfocyty B.
German: Außerdem darf MabCampath nicht angewendet werden bei:
Slovak: Liek MabCampath sa nesmie používať u pacientov:
German: MabCampath wird bei Patienten angewendet, bei denen kombinierte Behandlungen mit Fludarabin (ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von Leukämie) nicht geeignet sind.
Slovak: Liek MabCampath sa používa u pacientov, u ktorých nie je vhodná liečba kombináciami liekov s použitím fludarabínu (iný liek, ktorý sa používa pri leukémii)
German: Atemnot), niedrige Anzahl Blutkörperchen (weiße Blutkörperchen, Blutplättchen und rote Blutkörperchen), Infektionen (Anzeichen von Cytomegalie-Virus im Blut, Cytomegalie-Virusinfektion oder sonstige Infektionen), gastrointestinale Symptome (Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen) sowie neurologische Symptome (Schlaflosigkeit, Angstzustände).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku MabCampath sú: reakcie na infúziu (horúčka, zimnica, nízky krvný tlak, svrbenie, pocit nevoľnosti, žihľavka, zvýšený srdcový tep, dýchavičnosť), nízke hladiny krviniek (bielych krviniek, doštičiek a červených krviniek), infekcie (príznaky cytomegalovírusu v krvi, cytomegalovírusová infekcia alebo iné infekcie), gastrointestinálne symptómy (pocit nevoľnosti, vracanie, bolesť brucha) a neurologické symptómy (nespavosť, úzkosť).
German: Bei den anderen drei Studien wurden insgesamt 149 Patienten beobachtet, die bereits mit anderen Arzneimitteln behandelt worden waren.
Slovak: V rámci troch ostatných štúdií sa skúmalo 149 pacientov, ktorí už v minulosti absolvovali inú liečbu.
German: Welches Risiko ist mit MabCampath verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku MabCampath?
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für MabCampath, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für MabCampath zu gelangen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek MabCampath.
German: Infolgedessen sterben die Lymphozyten ab, und dies
Slovak: V dôsledku toho lymfocyty umierajú, čo pomáha kontrolovať CLL.
German: Daher gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass die Vorteile von MabCampath bei der Behandlung von Patienten mit B-CLL, für die eine Fludarabin-Kombinationschemotherapie nicht geeignet ist, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von MabCampath zu erteilen.
Slovak: Výbor preto dospel k záveru, že pri liečbe pacientov s B-bunkovou chronickou lymfocytovou leukémiou, u ktorých nie je vhodná chemoterapia v kombinácii s fludarabínom, je prínos lieku MabCampath väčší ako riziká spojené s jeho užívaním.
German: MabCampath ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene).
Slovak: Liek MabCampath je koncentrát, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit MabCampath berichteten Nebenwirkungen ist der
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku MabCampath sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
German: Behältnis <Inhalt (Konzentration)
Slovak: <Obsah (koncentrácia)>
German: 50 ml (10 mg/ml) 1 Durchstechflasche
Slovak: 1600 mg injekčný roztok
German: Packungsgröße
Slovak: Veľkosť balenia injekčný roztok
German: Name (Phantasiebeze ichnung)
Slovak: EMA číslo procedúry (Vymyslený) názov Sila Lieková forma
German: EMA/15357/2019 EMEA/H/C/000165
Slovak: EMEA/H/C/000165