FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämäntyyppisen lääkkeen pitkäaikainen käyttö, kortikosteroidien käyttö, alkoholin käyttö, merkittävästi heikentynyt immuunijärjestelmä ja ylipaino saattavat olla joitakin lukuisista riskitekijöistä tämän sairauden kehittymiselle.
Polish: Przyjmowanie tego rodzaju leku przez długi czas, przyjmowanie kortykosteroidów, picie alkoholu, bardzo osłabiony układ odpornościowy i nadwaga to niektóre z wielu czynników ryzyka rozwoju tej choroby.
Finnish: Potilaille on kerrottava, että Biktarvy tai mikään muu antiretroviraalinen lääkitys ei paranna HIVinfektiota ja että heille saattaa edelleen kehittyä opportunistisia infektioita ja muita HIV-infektioon liittyviä komplikaatioita.
Polish: Należy poinformować pacjentów, że leczenie produktem Biktarvy ani żadne inne leczenie przeciwretrowirusowe nie prowadzi do wyleczenia zakażenia HIV i u pacjentów nadal mogą rozwijać się zakażenia oportunistyczne oraz inne powikłania zakażenia HIV.
Finnish: Kliiniset tiedot
Polish: Dane kliniczne
Finnish: Näistä 9 isolaatissa 14:stä oli myös L74M-, T97A- tai E138A/K-mutaatioita.
Polish: Z tej grupy, w 9 z 14 izolatów stwierdzono dodatkowe mutacje w L74M, T97A lub E138A/K.
Finnish: Jos otat Biktarvy-valmistetta enemmän kuin suositellun annoksen, tähän lääkkeeseen liittyvien haittavaikutusten riski saattaa suurentua (ks. kohta 4, Mahdolliset haittavaikutukset).
Polish: W przypadku przyjęcia dawki leku Biktarvy większej niż zalecana, może być zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych tego leku (patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane).
Finnish: Kun aloitat Biktarvy-valmisteen ottamisen, kiinnitä huomiota seuraaviin:
Polish: Po rozpoczęciu przyjmowania leku Biktarvy należy zwracać uwagę na:
Finnish: Joissakin tapauksissa lääkärin saattaa olla tarpeen muuttaa annostasi tai tarkistaa veriarvosi.
Polish: W niektórych przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki przez lekarza lub sprawdzenie stężenia leków we krwi.
Finnish: masennus, epänormaalit unet
Polish: depresja, niezwykłe sny
Finnish: Jos tätä yhdistelmää on käytettävä, suositellaan kliinistä ja biologista, erityisesti munuaisten toiminnan, seurantaa.
Polish: Jeżeli konieczne jest leczenie skojarzone, zaleca się monitorowanie kliniczne i biologiczne, szczególnie w zakresie czynności nerek.
Finnish: • Kaikki merkit tulehduksesta tai infektiosta.
Polish: • Objawy stanu zapalnego lub zakażenia.
Finnish: Biktarvy-hoidon lopettamisella saattaa olla vakavia vaikutuksia tulevaan hoitovasteeseen.
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Biktarvy może mieć poważny wpływ na odpowiedź pacjenta na przyszłe leczenie.
Finnish: • antibiootit, joita käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon ja jotka sisältävät:
Polish: • antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych, zawierające:
Finnish: Tenofoviirialafenamidin puoliintumisajan mediaani plasmassa on 0,51 tuntia ja tenofoviirin 32,37 tuntia.
Polish: Mediana okresu półtrwania w osoczu wynosi w przypadku alafenamidu tenofowiru 0,51 godziny, a w przypadku tenofowiru 32,37 godziny.
Finnish: Yliannostustapauksessa potilasta täytyy tarkkailla myrkytysoireiden varalta (ks. kohta 4.8).
Polish: W przypadku przedawkowania należy monitorować stan pacjenta w celu wykrycia objawów zatrucia (patrz punkt 4.8).
Finnish: • kasvojen, huulten, kielen tai kurkun turpoaminen (angioedeema)
Polish: • obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy)
Finnish: Osteonekroositapauksia on ilmoitettu erityisesti potilailla, joilla on yleisesti tunnettuja riskitekijöitä tai pitkälle edennyt HIV-infektio tai jotka saavat pitkäaikaista CART-hoitoa.
Polish: Przypadki martwicy kości odnotowano głównie u pacjentów z ogólnie znanymi czynnikami ryzyka, zaawansowaną chorobą spowodowaną przez HIV lub długotrwale stosujących CART.
Finnish: Okskarbatsepiini Fenobarbitaali Fenytoiini
Polish: Okskarbazepina Fenobarbital Fenytoina
Finnish: Jos Biktarvy-hoito lopetetaan jostakin syystä, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin aloitat Biktarvy-tablettien ottamisen uudelleen.
Polish: W przypadku przerwania przyjmowania leku Biktarvy z jakiejkolwiek przyczyny należy skonsultować się z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem przyjmowania tabletek leku Biktarvy.
Finnish: Biktarvy-hoidon aloittamista ei suositella potilaille, joiden arvioitu CrCl on alle 30 ml/min, koska Biktarvy-valmisteen käytöstä tässä potilasryhmässä ei ole saatavilla riittävästi tietoa (ks. kohta 5.2).
Polish: Nie zaleca się rozpoczynać leczenia produktem Biktarvy u pacjentów z oszacowanym CrCl mniejszym niż 30 ml/min, ponieważ nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania produktu Biktarvy w tej grupie pacjentów (patrz punkt 5.2).
Finnish: B/F/TAF-valmiste voidaan antaa aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Polish: B/F/TAF można podawać z pożywieniem lub bez.
Finnish: Tenofoviiri poistuu tehokkaasti hemodialyysillä, jolloin sen poistumiskerroin on noin 54 %.
Polish: Tenofowir jest skutecznie usuwany za pomocą hemodializy, ze współczynnikiem ekstrakcji około 54%.
Finnish: Polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi (E171), makrogoli, talkki, punainen rautaoksidi (E172), musta rautaoksidi (E172).
Polish: Alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol, talk, żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek czarny (E172).
Finnish: Näillä havainnoilla ei ole vaikutusta tämänhetkisiin kansallisiin suosituksiin käyttää antiretroviraalista lääkitystä raskaana oleville naisille äidistä lapseen tapahtuvan HIV-infektion tarttumisen estämiseksi.
Polish: Powyższe ustalenia nie mają wpływu na obecne zalecenia krajowe dotyczące stosowania u ciężarnych kobiet terapii przeciwretrowirusowej w celu zapobiegania wertykalnemu przeniesieniu HIV.
Finnish: Potilaita, joilla on samanaikaisesti HIV- ja HBV-infektio ja jotka lopettavat Biktarvy-hoidon, on seurattava tarkoin sekä kliinisesti että laboratoriokokein vähintään usean kuukauden ajan hoidon päätyttyä.
Polish: Pacjentów zakażonych równocześnie HIV i HBV, którzy przerwali stosowanie produktu Biktarvy, należy dokładnie monitorować zarówno pod względem stanu klinicznego, jak i wyników kontrolnych badań laboratoryjnych, przez co najmniej kilka miesięcy po zaprzestaniu leczenia.
Finnish: Hoitotulokset eri hoitoryhmissä olivat samanlaiset alaryhmissä, jotka perustuivat ikään, sukupuoleen, rotuun ja alueeseen.
Polish: Wyniki leczenia w grupach leczenia były podobne w podgrupach wyodrębnionych pod względem wieku, płci, rasy i regionu.
Finnish: Lipidien kohdalla on joissakin tapauksissa näyttöä siitä, että syynä on lääkehoito, kun taas vahvaa näyttöä minkään tietyn hoidon vaikutuksesta painon nousuun ei ole.
Polish: W odniesieniu do lipidów, w niektórych przypadkach istnieją dowody, że zmiany te są skutkiem leczenia, podczas gdy w odniesieniu do zwiększenia masy ciała nie ma przekonujących dowodów na istnienie związku z konkretnym leczeniem.
Finnish: Biktarvyvalmisteen annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäillä potilailla (ks. kohta 5.2).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Biktarvy u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).
Finnish: Jos sinulla ilmenee huimausta Biktarvy-hoidon aikana, älä aja autoa äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita.
Polish: Jeżeli podczas stosowania leku Biktarvy pacjent odczuwa zawroty głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani posługiwać się żadnymi narzędziami i nie obsługiwać żadnych maszyn.
Finnish: Ei virologisia tietoja viikon 48 aikaikkunassa
Polish: Brak danych wirusologicznych w przedziale 48. tygodnia
Finnish: Lääkkeitä, joita ei saa koskaan ottaa Biktarvy-valmisteen kanssa:
Polish: Leki, których w żadnym przypadku nie należy przyjmować z lekiem Biktarvy, to:
Finnish: Samanaikaista käyttöä ei suositella.
Polish: Nie zaleca się równoczesnego podawania.
Finnish: Näiden oireiden epäillään johtuvan elimistön immuunivasteen paranemisesta, mikä auttaa elimistöä taistelemaan sellaisia infektioita vastaan, joita on saattanut olla olemassa ilman näkyviä oireita.
Polish: Uważa się, że objawy te wynikają z poprawy zdolności organizmu do odpowiedzi odpornościowej, co umożliwia zwalczanie zakażeń, które mogły występować nie dając wyraźnych objawów.
Finnish: Yksi tabletti kerran vuorokaudessa.
Polish: Należy przyjmować jedną tabletkę raz na dobę.
Finnish: Silikageelikuivausaine on pakattu erilliseen pussiin tai säiliöön eikä sitä saa niellä.
Polish: Osuszający żel krzemionkowy znajduje się w osobnej saszetce lub pojemniku i nie należy go połykać.
Finnish: Biktarvy vähentää HIV:n määrää elimistössä.
Polish: Lek Biktarvy zmniejsza ilość HIV w organizmie pacjenta.
Finnish: • Jos olet allerginen biktegraviirille, emtrisitabiinille, tenofoviiridialafenamidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na biktegrawir, emtrycytabinę, alafenamid tenofowiru lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Finnish: Ota yhteys lääkäriin tai lähimmälle ensiapuasemalle välittömästi.
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub izbą przyjęć najbliższego szpitala, aby uzyskać poradę.
Finnish: Tenofoviirialafenamidin sitoutuminen ihmisen plasmaproteiineihin ex vivo kliinisissä tutkimuksissa kerätyissä näytteissä oli noin 80 %.
Polish: W warunkach ex vivo stopień wiązania alafenamidu tenofowiru z białkami osocza ludzkiego w próbkach zebranych podczas badań klinicznych wynosił około 80%.
Finnish:  Kerro lääkärille välittömästi uusista tai epätavallisista oireista, joita havaitset hoidon päättymisen jälkeen, etenkin oireista, joiden epäilet liittyvän hepatiitti B -infektioon.
Polish:  Należy natychmiast powiadomić lekarza o wszelkich nowych lub nietypowych objawach zauważonych po przerwaniu leczenia, a zwłaszcza tych, które zazwyczaj są związane z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B.
Finnish: Biktarvy-valmisteen samanaikainen käyttö OCT2:n ja MATE1:n substraatin, metformiinin, kanssa ei johtanut kliinisesti merkittävään metformiinialtistuksen suurenemiseen.
Polish: Równoczesne podawanie produktu Biktarvy z substratem OCT2 i MATE1, metforminą, nie spowodowało istotnego klinicznie zwiększenia ekspozycji na metforminę.
Finnish: Ota sitten seuraava annos tavalliseen aikaan.
Polish: Następną dawkę przyjąć jak zwykle.
Finnish: Emtrisitabiinin EC50-arvot olivat välillä 0,0013-0,64 µM.
Polish: Wartości EC50 dla emtrycytabiny znajdowały się w zakresie od 0,0013 do 0,64 µM.
Finnish: Annoksesta 13 % erittyi virtsaan kolmena oletettuna metaboliittina.
Polish: 13% dawki odzyskano w moczu w postaci trzech potencjalnych metabolitów.
Finnish: Emtrisitabiinin on osoitettu olevan lievästi karsinogeeninen hiirillä ja rotilla.
Polish: Emtrycytabina wykazała niską rakotwórczość u myszy i szczurów.
Finnish: (OCT2:n ja MATE1:n estäminen)
Polish: (Inhibicja OCT2/MATE1)
Finnish: Seerumin kreatiniiniarvot suurenivat hoitoviikkoon 4 mennessä ja pysyivät vakaina viikkoon 96 asti.
Polish: Zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy wystąpiło po 4 tygodniach leczenia i utrzymywało się na stałym poziomie do 96. tygodnia.
Finnish: angioedeema3,4, ihottuma, kutina, urtikaria4
Polish: obrzęk naczynioruchowy3,4, wysypka, świąd, pokrzywka4
Finnish: Biktegraviirin, emtrisitabiinin ja tenofoviirin farmakokinetiikkaa ei ole täysin selvitetty iäkkäillä (≥ 65-vuotiailla).
Polish: Farmakokinetyka biktegrawiru, emtrycytabiny i tenofowiru nie została w pełni zbadana u osób w podeszłym wieku (≥ 65 lat).
Finnish: Keskimääräinen lähtötilanteen CD4+-solumäärä oli 663 solua/mm3 (vaihteluväli 62 - 2 582).
Polish: Średnia początkowa liczba komórek CD4+ wynosiła 663 komórki/mm3 (zakres 62-2582).
Finnish: Munuaisten toimintaa heikentävät lääkevalmisteet saattavat suurentaa emtrisitabiinin pitoisuuksia.
Polish: Produkty lecznicze, które osłabiają czynność nerek, mogą spowodować zwiększenie stężenia emtrycytabiny.
Finnish: itsemurhakäyttäytyminen, ahdistuneisuus, unihäiriöt
Polish: zachowania samobójcze, niepokój, zaburzenia snu
Finnish: Muuttumattoman lääkeaineen munuaispuhdistuma oli hyvin pieni.
Polish: Wydalanie niezmienionego leku przez nerki było minimalne.
Finnish: 5 Erittäin voimakas antasidi sisälsi 80 mg alumiinihydroksidia, 80 mg magnesiumhydroksidia ja 8 mg simetikonia millilitrassa.
Polish: 5 Lek zobojętniający sok żołądkowy o największej mocy zawierał 80 mg wodorotlenku glinu, 80 mg wodorotlenku magnezu i 8 mg symetykonu w ml.
Finnish: Herkkyyttä biktegraviirille tutkittiin 64 INSTI-resistentillä kliinisellä isolaatilla (20:ssa oli yksi substituutio ja 44:ssä vähintään kaksi substituutiota).
Polish: Wrażliwość na biktegrawir zbadano na 64 izolatach klinicznych z opornością na INSTI (20 z pojedynczymi podstawieniami i 44 z 2 lub więcej podstawieniami).
Finnish: Kalvopäällysteisiä tabletteja ei saa pureskella, murskata tai puolittaa.
Polish: Tabletki powlekanej nie należy żuć, rozgniatać ani dzielić.
Finnish: Potilailta edellytettiin, että heillä oli säilynyt vakaa vaste lähtötilanteen hoito-ohjelmassa vähintään 6 kuukauden ajan ja että heitä ei ole aikaisemmin hoidettu millään INSTI-valmisteella.
Polish: Pacjenci musieli mieć trwale zmniejszone miano wirusa przez co najmniej 6 miesięcy stosowania początkowego schematu leczenia i nie mogli być wcześniej leczeni żadnym lekiem INSTI.
Finnish: In vitro- ja kliiniset farmakokineettiset yhteisvaikutustutkimukset ovat osoittaneet, että CYP-välitteisten yhteisvaikutusten todennäköisyys on pieni, kun emtrisitabiinia käytetään yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Polish: Przeprowadzone in vitro oraz kliniczne badania farmakokinetyczne interakcji lekowych wykazały, że możliwość pośredniczonych przez CYP interakcji emtrycytabiny z innymi produktami leczniczymi jest niewielka.
Finnish: Joillekin potilaille, jotka käyttävät antiretroviraalisia yhdistelmälääkkeitä, kuten Biktarvy-valmistetta, saattaa kehittyä osteonekroosiksi kutsuttu luustosairaus (luukudoksen kuolema, joka aiheutuu luun verensaannin heikkenemisestä).
Polish: U niektórych pacjentów przyjmujących skojarzone leki przeciwretrowirusowe, takie jak lek Biktarvy, może rozwinąć się choroba kości nazywana martwicą kości (obumieranie tkanki kostnej spowodowane brakiem dopływu krwi do kości).
Finnish: Älä imetä Biktarvy-hoidon aikana, sillä jotkin tämän lääkkeen vaikuttavista aineista erittyvät äidinmaitoon.
Polish: Podczas przyjmowania leku Biktarvy nie należy karmić piersią, ponieważ niektóre substancje czynne tego leku przenikają do mleka ludzkiego.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane.
Finnish: Älä lopeta lääkitystäsi ottamatta yhteyttä lääkäriin.
Polish: Leczenia nie wolno przerywać bez skontaktowania się z lekarzem.
Finnish: Tenofoviirialafenamidilla in vitro tehdyt lääkeresistenssin valikoitumistutkimukset eivät osoittaneet suuren resistenssin kehittymistä pitkäaikaisen viljelyn jälkeen.
Polish: Badania selekcyjne oporności lekowej z alafenamidem tenofowiru w warunkach in vitro nie wykazały rozwoju oporności na wysokim poziomie po przedłużonej hodowli.
Finnish: Biktegraviirin 50-prosenttisesti tehoavan pitoisuuden arvot (EC50-arvot) olivat alueella < 0,05-6,6 nM. Biktegraviirin proteiinikorjattu EC95 oli 361 nM (0,162 µg/ml) villityypin HIV-1-virukselle.
Polish: Wartości 50% stężenia skutecznego EC50 dla biktegrawiru znajdowały się w zakresie od < 0,05 do 6,6 nM. Skorygowana względem białka wartość EC95 biktegrawiru wynosiła 361 nM (0,162 µg/ml) dla HIV-1 typu dzikiego.
Finnish: Taulukko 2: Haittavaikutustaulukko1
Polish: Tabela 2: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych1
Finnish: Tenofoviirialafenamidin kuljettajaproteiineja ovat P-glykoproteiini (P-gp) ja rintasyövän resistenssiproteiini (BCRP).
Polish: Alafenamid tenofowiru jest transportowany przez glikoproteinę P (P-gp) oraz białko oporności raka piersi (ang. breast cancer resistance protein, BCRP).
Finnish: Joillakin potilailla, joilla on pitkälle edennyt HIV-infektio (AIDS) ja joilla on ollut aiemmin opportunistisia infektioita (infektioita, joita ilmenee ihmisillä, joilla on heikentynyt immuunijärjestelmä), aiempien infektioiden aiheuttamasta tulehduksesta saattaa ilmetä merkkejä ja oireita pian HIV-hoidon aloittamisen jälkeen.
Polish: U niektórych pacjentów w zaawansowanym stadium zakażenia HIV (AIDS), u których występowały zakażenia oportunistyczne (zakażenia występujące u osób z osłabionym układem odpornościowym), objawy przedmiotowe i podmiotowe stanu zapalnego spowodowanego wcześniejszymi zakażeniami mogą pojawić się wkrótce po rozpoczęciu leczenia przeciw HIV.
Finnish: Biktegraviirin sitoutuminen ihmisen plasmaproteiineihin in vitro oli > 99 % (vapaa fraktio ~ 0,25 %).
Polish: W warunkach in vitro stopień wiązania biktegrawiru z białkami osocza ludzkiego wynosił > 99% (wolna frakcja ~0,25%).
Finnish: Biktarvy-valmistetta ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C); siksi Biktarvy-valmistetta ei suositella käytettäväksi potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Polish: Produktu Biktarvy nie badano u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (stopień C według klasyfikacji Childa-Pugha); z tego powodu produkt Biktarvy nie jest zalecany do stosowania u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Finnish: Kalvopäällyste Polyvinyylialkoholi Titaanidioksidi (E171) Makrogoli
Polish: Alkohol poliwinylowy Tytanu dwutlenek (E171)
Finnish: In vitro -fenotyypitystutkimuksissa on osoitettu, että biktegraviiri metaboloituu pääasiassa CYP3A:n ja UGT1A1:n välityksellä.
Polish: Badania z fenotypowaniem w warunkach in vitro wykazały, że biktegrawir jest głównie metabolizowany przez CYP3A i UGT1A1.
Finnish: Autoimmuunisairauksia saattaa ilmetä usean kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
Polish: Mogą one wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Finnish: Nefrotoksisuuden mahdollista riskiä, joka johtuu tenofoviirialafenamidin antamisesta aiheutuvasta kroonisesta altistuksesta tenofoviirin pienille määrille, ei voida sulkea pois (ks. kohta 5.3).
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka nefrotoksyczności w wyniku przewlekłej ekspozycji na małe stężenia tenofowiru ze względu na podawanie alafenamidu tenofowiru (patrz punkt 5.3).
Finnish: Emtrisitabiinin 200 mg:n kovien kapselien keskimääräinen absoluuttinen hyötyosuus oli 93 %.
Polish: Średnią bezwzględną biodostępność emtrycytabiny po podaniu 200 mg w kapsułce twardej oszacowano na 93%.
Finnish: • jos muistat sen 18 tunnin kuluessa Biktarvy-annoksen normaalista ottamisajankohdasta, ota tabletti niin pian kuin mahdollista.
Polish: • W przypadku przypomnienia sobie w ciągu 18 godzin od normalnej pory przyjmowania leku Biktarvy, należy jak najszybciej przyjąć tabletkę.
Finnish: Potilaiden keskimääräinen ikä oli 46 vuotta (vaihteluväli 20-79), 83 % oli miehiä, 66 % valkoihoisia ja 26 % mustaihoisia.
Polish: Średni wiek pacjentów wynosił 46 lat (zakres 20-79), 83% stanowili mężczyźni, 66% było rasy białej, a 26% rasy czarnej.
Finnish: 3 Tutkimuksessa annettiin myös 100 mg voksilapreviiria, jotta saatiin aikaan HCV-infektiota sairastavilla potilailla odotettu voksilapreviirialtistus.
Polish: 3 Badanie przeprowadzono z dodatkową dawką woksylaprewiru 100 mg, aby uzyskać oczekiwaną u pacjentów z zakażeniem HCV ekspozycję na woksylaprewir.
Finnish: Saatavilla ovat seuraavat pakkauskoot: ulkopakkaus, jossa on yksi purkki, joka sisältää 30 kalvopäällysteistä tablettia, ja ulkopakkaus, jossa on 90 kalvopäällysteistä tablettia (3 purkkia, joissa kussakin 30 tablettia).
Polish: Dostępne są następujące wielkości opakowań: pudełka zewnętrzne zawierające 1 butelkę po 30 tabletek powlekanych i pudełka zewnętrzne zawierające 90 (3 butelki po 30) tabletek powlekanych.
Finnish: Biktegraviiri estää orgaanisten kationien kuljettaja 2:n (OCT2) sekä monilääke- ja toksisten aineiden ekstruusioproteiini 1:n (MATE1) toimintaa in vitro.
Polish: Biktegrawir jest inhibitorem transportera kationów organicznych 2 (OCT2) oraz transportera wielolekowego i ekstruzji toksyn 1 (MATE1) in vitro.
Finnish: Kalvopäällysteiset Biktarvy-tabletit ovat purppuranruskeita, kapselin muotoisia tabletteja, joissa on toisella puolella merkintä "GSI" ja toisella puolella merkintä "9883".
Polish: Tabletki powlekane leku Biktarvy mają postać fioletowo-brązowych powlekanych tabletek w kształcie kapsułki z wytłoczonym na jednej stronie oznakowaniem „GSI", a na drugiej stronie liczbą „9883".
Finnish: Tämän vuoksi Biktarvy-valmisteen tai muiden lääkkeiden pitoisuus veressä saattaa muuttua.
Polish: W rezultacie może mieć to wpływ na ilość leku Biktarvy lub innych leków we krwi.
Finnish: • mäkikuisma (Hypericum perforatum), rohdosvalmiste, jota käytetään masennuksen ja ahdistuneisuuden hoitoon, tai sitä sisältävät valmisteet.
Polish: • dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum), lek ziołowy stosowany w depresji i lęku lub produkty, które go zawierają.
Finnish: Myös autoimmuunisairauksia (kuten Gravesin tautia ja autoimmuunihepatiittia) on raportoitu; ilmoitettu puhkeamisajankohta kuitenkin vaihtelee ja tällaisia tapahtumia saattaa ilmetä useiden kuukauksien kuluttua hoidon aloittamisesta (ks. kohta 4.4).
Polish: Odnotowano również wystąpienie zaburzeń autoimmunologicznych (takich jak choroba Gravesa i autoimmunologiczne zapalenie wątroby), jednak czas do ich wystąpienia jest bardziej zmienny i zdarzenia te mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia (patrz punkt 4.4).
Finnish: Biktarvy on tarkoitettu ihmisen tyypin 1 immuunikatoviruksen (HIV-1) aiheuttaman infektion hoitoon aikuisilla silloin, kun ei ole olemassa olevaa tai aikaisempaa näyttöä viruksen resistenssistä integraasin estäjien luokalle, emtrisitabiinille tai tenofoviirille (ks. kohta 5.1).
Polish: Produkt Biktarvy jest wskazany do stosowania w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) u dorosłych bez potwierdzonej obecnie lub w przeszłości oporności wirusologicznej na klasę inhibitorów integrazy, emtrycytabinę lub tenofowir (patrz punkt 5.1).
Finnish: Potilaiden keskimääräinen ikä oli 45 vuotta (vaihteluväli 20-71), 89 % oli miehiä, 73 % valkoihoisia ja 22 % mustaihoisia.
Polish: Średni wiek pacjentów wynosił 45 lat (zakres 20-71), 89% stanowili mężczyźni, 73% było rasy białej, a 22% rasy czarnej.
Finnish: Potilailta edellytettiin, että heillä oli säilynyt vakaa vaste (HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml) lähtötilanteen hoito-ohjelmassa vähintään 3 kuukauden ajan ennen tutkimukseen osallistumista.
Polish: Pacjenci musieli mieć trwale zmniejszone miano wirusa (RNA HIV-1 < 50 kopii/ml) przez co najmniej 3 miesiące stosowania początkowego schematu leczenia przed rozpoczęciem udziału w badaniu.
Finnish: Bilirubiinin muutokset
Polish: Zmiany stężenia bilirubiny
Finnish: Kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden aikana.
Polish: Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Finnish: Biktarvy-valmisteen käyttöä lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille ei ole vielä tutkittu.
Polish: Stosowanie leku Biktarvy u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie było dotychczas badane.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu taulukossa 2 elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan.
Polish: Działania niepożądane w tabeli 2 zostały wymienione według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.
Finnish: Biktegraviiri ei ollut mutageeninen eikä klastogeeninen tavanomaisissa genotoksisuusmäärityksissä.
Polish: Biktegrawir nie wykazywał działania mutagennego ani klastogennego w standardowych badaniach genotoksyczności.
Finnish: Biktarvy-valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu potilailla, joilla on merkittävä maksasairaus.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Biktarvy u pacjentów ze znaczącymi zaburzeniami czynności wątroby.
Finnish: Samanaikaista käyttöä ei suositella tenofoviirialafenamidin pitoisuuksien odotettavissa olevan pienenemisen takia.
Polish: Nie zaleca się równoczesnego podawania z powodu oczekiwanego zmniejszenia stężenia alafenamidu tenofowiru.