FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bovendien werd bij Prolia een significant grotere gemiddelde procentuele toename in BMD ten opzichte van de baseline gezien dan bij risedronaat in de totale heup, femurhals en trochanter.
Czech: Kromě toho přípravek Prolia prokázal signifikantně vyšší průměrné procento zvýšení BMD oproti výchozím hodnotám v porovnání s risedronátem v celkovém proximálním femuru, krčku femuru a trochanteru femuru.
Dutch: Verwarm de spuit OP GEEN ENKELE ANDERE MANIER, dus niet in bijvoorbeeld een magnetron of in warm water.
Czech: Předplněnou injekční stříkačku NEOHŘÍVEJTE žádným jiným způsobem, například v mikrovlnné troubě nebo pod horkou vodou.
Dutch: Bij pasgeboren ratten was remming van RANKL (doel van de therapie met denosumab) door hoge doses van osteoprotegerine gebonden aan Fc (OPG-Fc), gerelateerd aan remming van de botgroei en tanddoorbraak.
Czech: U novorozených potkanů byla inhibice RANKL (cíl léčby denosumabem) vysokými dávkami komplexu osteoprotegerinu vázaného na Fc (OPG-Fc) spojena s inhibicí růstu kosti a prořezávání zubů.
Dutch: Een voldoende inname van calcium en vitamine D is belangrijk voor patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis en voor patiënten die worden gedialyseerd (zie rubriek 4.4).
Czech: Dostatečný příjem vápníku a vitaminu D je důležitý u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin nebo u dialyzovaných pacientů (viz bod 4.4).
Dutch: Vaak Vaak
Czech: Časté Časté
Dutch: Het is niet bekend of denosumab in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Czech: Není známo, zda se denosumab vylučuje do lidského mateřského mléka.
Dutch: De botmarkers bereikten in het algemeen binnen 9 maanden na de laatste dosis de concentraties van vóór de behandeling.
Czech: Markery kostního obratu obecně dosáhly hladin před zahájením léčby během 9 měsíců po poslední dávce.
Dutch: Prolia liet een significante reductie van het relatieve risico op nieuwe wervelfracturen zien: 85% (1,6% reductie van het absolute risico) na 1 jaar, 69% (2,2% reductie van het absolute risico) na 2 jaar en 62% (2,4% reductie van het absolute risico) na 3 jaar (alle percentages p < 0,01).
Czech: Přípravek Prolia vykazoval signifikantní relativní snížení rizika nových zlomenin obratlů: 85 % (1,6 % absolutní snížení rizika) po 1 roce, 69 % (2,2 % snížení absolutního rizika) po 2 letech a 62 % (2,4 % snížení absolutního rizika) po 3 letech (všechna p < 0,01).
Dutch: • huidaandoening met jeuk, roodheid en/of droogheid (eczeem),
Czech: • svědění, zarudnutí a/nebo suchost kůže (ekzém),
Dutch: Hoe dient u de injectie toe?
Czech: Jak injekci podat?
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid bij mannen met osteoporose
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost u mužů s osteoporózou
Dutch: Patiënten die met Prolia worden behandeld dienen zowel de bijsluiter als de herinneringskaart voor patiënten te ontvangen.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Prolia mají dostat příbalovou informaci a informační kartu pacienta.
Dutch: Langdurige behandeling met botresorptieremmers Langdurige behandeling met botresorptieremmers (waaronder zowel denosumab als bisfosfonaten) kan bijdragen aan een verhoogd risico op ongewenste uitkomsten, zoals osteonecrose van de kaak en atypische femurfracturen door een significante onderdrukking van de hermodellering van het bot (zie sectie 4.2).
Czech: Dlouhodobá antiresorpční léčba (zahrnující denosumab a bisfosfonáty) může přispět ke zvýšenému riziku nežádoucích účinků jako je osteonekróza čelisti a atypické zlomeniny femuru kvůli významnému potlačení kostní remodelace (viz bod 4.2).
Dutch: In de postmarketingsetting zijn zeldzame gevallen van ernstige symptomatische hypocalciëmie gerapporteerd voornamelijk bij patiënten met een verhoogd risico op hypocalciëmie die Prolia toegediend kregen, waarbij de meeste gevallen zich voordeden in de eerste weken na instelling van de behandeling.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byla převážně u pacientů se zvýšeným rizikem výskytu hypokalcemie dostávajících přípravek Prolia vzácně hlášena závažná symptomatická hypokalcemie.Většina případů se vyskytla během prvních týdnů úvodní léčby.
Dutch: Overleg met uw arts voordat u overweegt met uw behandeling te stoppen.
Czech: Obraťte se, prosím, na svého lékaře dříve, než se rozhodnete léčbu ukončit.
Dutch: • slechte mondhygiëne, parodontitis, slecht passend kunstgebit, geschiedenis van tandheelkundige aandoeningen, invasieve tandheelkundige ingrepen bijv. het trekken van een tand of kies.
Czech: • špatná hygiena dutiny ústní, periodontální onemocnění, špatně zapadající zubní protéza, dentální onemocnění v anamnéze, invazivní zákroky v dutině ústní, např. extrakce zubů.
Dutch: De meeste fracturen traden op in de subpopulatie glucocorticoïd-voortzetting.
Czech: Většina zlomenin se vyskytla v subpopulaci soustavně užívající glukokortikoidy.
Dutch: Op basis van de AUC en Cmax werd een trend waargenomen tussen een hoger lichaamsgewicht en een lagere blootstelling.
Czech: Byl pozorován trend mezi vyšší tělesnou hmotností a nižší expozicí, hodnocenou podle AUC a Cmax.
Dutch: Uw arts kan u vragen eerst een tandheelkundig onderzoek te laten doen voor u start met de behandeling met Prolia.
Czech: Lékař Vás může požádat, abyste před zahájením léčby přípravkem Prolia podstoupil(a) zubní prohlídku.
Dutch: De volgende risicofactoren moeten worden overwogen bij de beoordeling van het risico op het ontwikkelen van ONJ bij een patiënt:
Czech: Při posouzení rizika vzniku ONJ u pacienta je třeba zvážit následující rizikové faktory:
Dutch: Bij een subcutane dosis van 60 mg werd de maximale serumconcentratie denosumab (Cmax) van 6 mcg/ml (spreiding 1-17 mcg/ml) bereikt na 10 dagen (spreiding 2-28 dagen).
Czech: Při subkutánním podání dávky 60 mg bylo dosaženo maximální sérové koncentrace denosumabu (Cmax) 6 μg/ml (rozmezí 1-17 μg/ml) za 10 dní (rozmezí 2-28 dní).
Dutch: Patiënten moeten voldoende calcium- en vitamine D-bevattende supplementen krijgen (zie rubriek 4.4).
Czech: Pacienti musejí mít dostatečný příjem kalcia a vitaminu D (viz bod 4.4).
Dutch: 4 Inclusief klinische fracturen van wervels, heup, onderarm en humerus, zoals gedefinieerd door de WHO.
Czech: 4 Zahrnuje klinické zlomeniny obratlů, zlomeniny kyčle, předloktí a humeru, dle definice WHO.
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate (PSUR) voor denosumab (geïndiceerd voor osteoporose en voor botverlies gerelateerd aan hormoonablatietherapie bij prostaatkanker), heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy/aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) denosumabu (indikovaného k léčbě osteoporózy a úbytku kostní hmoty vzniklého následkem hormonální ablace u rakoviny prostaty) dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Dutch: Alle patiënten dienen te worden gestimuleerd om goede mondhygiëne te handhaven, regelmatig voor controle naar de tandarts te gaan en onmiddellijk melding te maken van eventuele problemen in de mond zoals mobiliteit van gebitselementen, pijn of zwelling, of niet-genezende zweren of pusafscheiding tijdens de behandeling met denosumab.
Czech: Všem pacientům je třeba doporučit, aby dbali na správnou hygienu dutiny ústní, pravidelně chodili na zubní prohlídky a během léčby denosumabem ihned hlásili výskyt jakýchkoli orálních příznaků jako je kývání zubů, bolest nebo otoky nebo nehojící se vředy či sekrece.
Dutch: Hypocalciëmie1
Czech: Hypokalcemie1
Dutch: In totaal hebben 2.626 patiënten (58% van de vrouwen geïncludeerd in het extensieonderzoek zijnde 34% van de vrouwen geïncludeerd in het hoofdonderzoek) het extensieonderzoek afgerond.
Czech: Celkem 2626 subjektů (58 % žen zahrnutých do prodloužení studie, tj.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor denosumab (geïndiceerd voor osteoporose en voor botverlies gerelateerd aan hormoonablatietherapie bij prostaatkanker) is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel dat denosumab (geïndiceerd voor osteoporose en voor botverlies gerelateerd aan hormoonablatietherapie bij prostaatkanker) bevat ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se denosumabu (indikovaného k léčbě osteoporózy a úbytku kostní hmoty vzniklého následkem hormonální ablace u rakoviny prostaty) výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího denosumab (indikován k léčbě osteoporózy a úbytku kostní hmoty vzniklého následkem hormonální ablace u rakoviny prostaty) zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Dutch: • kanker, comorbiditeiten (bijv. bloedarmoede, stollingsstoornis, infectie), roken.
Czech: • nádorové onemocnění, přidružená onemocnění (např. anémie, koagulopatie, infekce), kouření.
Dutch: Skeletspierstelselpijn die leidde tot stopzetting van de onderzoeksmedicatie kwam soms voor.
Czech: Muskuloskeletální bolest vedoucí k přerušení léčby ve studii byla méně častá.
Dutch: Bij een post-hoc-analyse bij vrouwen > 75 jaar, werd een reductie van het relatieve risico van 62% waargenomen met Prolia (1,4% reductie absolute risico, p < 0,01).
Czech: V post-hoc analýze u žen ve věku > 75 let bylo při podávání přípravku Prolia pozorováno 62% relativní snížení rizika (1,4% absolutní snížení rizika, p < 0,01).
Dutch: Resultaten van een botbiopsie lieten bot van een normale structuur en kwaliteit zien, zonder aanwijzingen voor mineralisatiedefecten, ‘woven bone' of myelofibrose.
Czech: Výsledky kostní biopsie vykazovaly normální architekturu a kvalitu kosti bez průkazu defektů mineralizace, vláknité kosti či fibrózy kostní dřeně.
Dutch: De gegevens in de onderstaande tabel (tabel 1) beschrijven bijwerkingen gerapporteerd in klinische fase II- en fase III-onderzoeken met patiënten met osteoporose en patiënten met borst- of prostaatkanker die hormoonablatietherapie kregen, en/of spontaan gemelde bijwerkingen.
Czech: Údaje uvedené níže v tabulce 1 níže popisují nežádoucí účinky hlášené z klinických studií fáze II a III u pacientů s osteoporózou a u pacientů s karcinomem prsu nebo prostaty podstupujících hormonální ablaci; a/nebo spontánní hlášení.
Dutch: De incidentie onder de proefpersonen van niet-wervelfracturen bedroeg 4,3% (denosumab) versus 2,5% (risedronaat).
Czech: Incidence nevertebrální zlomeniny u pacientů činila 4,3 % (denosumab) oproti 2,5 % (risedronát).
Dutch: Voorafgaand aan de behandeling met denosumab wordt een tandheelkundig onderzoek met een preventieve tandheelkundige behandeling en een individuele risico-batenbeoordeling aanbevolen bij patiënten met bijkomende risicofactoren.
Czech: Před léčbou denosumabem se pacientům se souběžnými rizikovými faktory doporučuje podstoupit preventivní zubní prohlídku s individuálním posouzením přínosu a rizika léčby.
Dutch: Het is belangrijk dat u of uw verzorger de injectie niet probeert toe te dienen totdat u van uw arts of zorgverlener hierover instructie heeft gekregen.
Czech: Je důležité, abyste Vy nebo osoba, která o Vás pečuje, injekci nepodávali, pokud Vás lékař nebo zdravotní sestra neproškolili v technice podávání injekcí.
Dutch: Wat is Prolia en hoe werkt het?
Czech: Co je přípravek Prolia a jak účinkuje
Dutch: Prolia is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing voor injectie die klaar voor gebruik wordt geleverd in een voorgevulde spuit.
Czech: Prolia je čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý injekční roztok, dodávaný v předplněné injekční stříkačce, připravené k přímému použití.
Dutch: In het klinisch onderzoeksprogramma bij osteoporose zijn zelden atypische femurfracturen gerapporteerd bij patiënten die behandeld werden met Prolia (zie rubriek 4.4).
Czech: V programu klinických studií s osteoporózou byly vzácně hlášeny atypické zlomeniny femuru u pacientů léčených přípravkem Prolia (viz bod 4.4).
Dutch: Het PRAC is van mening dat, vanwege het feit dat ook tijdens dit rapportageinterval dodelijke gevallen van hypocalciëmie zijn gemeld voor Prolia en er een tijdsgebonden typische associatie met de toediening van Prolia was, de bewoording "inclusief fatale gevallen" moet worden toegevoegd aan de huidige tekst met betrekking tot hypocalciëmie in rubriek 4.4 van de SmPC.
Czech: Vzhledem k tomu, že i v tomto hodnoceném období byly u přípravku Prolia hlášeny fatální případy hypokalcemie a měly typickou časovou souvislost s podáním přípravku Prolia, má výbor PRAC za to, že do stávajícího textu týkajícího se hypokalcemie má být doplněno znění „včetně fatálních případů" v bodě 4.4 souhrnu údajů o přípravku.
Dutch: Dit geeft aan dat Prolia de farmacokinetiek van geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door CYP3A4 waarschijnlijk niet verandert.
Czech: To naznačuje, že by Prolia neměla měnit farmakokinetiku léčivých přípravků metabolizovaných CYP3A4.
Dutch: Bij patiënten die Prolia gebruiken zijn soms gevallen van cellulitis en zelden gevallen van hypocalciëmie, overgevoeligheid, osteonecrose van de kaak en atypische femurfracturen waargenomen (zie rubriek 4.4 en rubriek 4.8 - beschrijving van geselecteerde bijwerkingen).
Czech: U pacientů užívajících přípravek Prolia byly pozorovány méně časté případy flegmóny, vzácné případy hypokalcemie, hypersenzitivity, osteonekrózy čelisti a atypických zlomenin femuru (viz bod 4.4 a bod 4.8 - popis vybraných nežádoucích účinků).
Dutch: De naaldbeschermer van de voorgevulde spuit bevat droog natuurlijk rubber, wat een derivaat is van latex (zie rubriek 4.4).
Czech: Kryt jehly předplněné injekční stříkačky obsahuje suchý přírodní kaučuk (přírodní pryž), který je derivátem latexu (viz bod 4.4).
Dutch: In fase III placebogecontroleerde klinische onderzoeken, bleek de totale incidentie van huidinfecties in de placebo- en de Proliagroep vergelijkbaar: bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose (placebo [1,2%, 50 van de 4.041] versus Prolia [1,5%, 59 van de 4.050]); bij mannen met osteoporose (placebo [0,8%, 1 van de 120] versus Prolia [0%, 0 van de 120]); bij borst- en prostaatkankerpatiënten die hormoonablatietherapie kregen (placebo [1,7%, 14 van de 845] versus Prolia [1,4%, 12 van de 860]).
Czech: V placebem kontrolovaných klinických studiích fáze III byl celkový výskyt kožních infekcí podobný v placebové skupině i ve skupině léčené přípravkem Prolia: u postmenopauzálních žen s osteoporózou (placebo [1,2 %, 50 ze 4041] versus Prolia [1,5 %, 59 ze 4050]); u mužů s osteoporózou (placebo [0,8 %, 1 ze 120] versus Prolia [0 %, 0 ze 120]); u pacientů s rakovinou prsu nebo prostaty léčených hormonální ablací (placebo [1,7 %, 14 z 845] versus Prolia [1,4 %, 12 z 860]).
Dutch: Verpakking met één voorgevulde spuit, in blisterverpakking (voorgevulde spuit met of zonder naaldbeschermer) of in niet-geblisterde verpakking (alleen een voorgevulde spuit zonder naaldbeschermer).
Czech: Balení obsahuje jednu předplněnou injekční stříkačku v blistru (předplněná injekční stříkačka s chráničem nebo bez chrániče jehly) nebo bez blistru (pouze předplněná stříkačka bez chrániče jehly).
Dutch: Bij mannelijke genetisch gemanipuleerde muizen met het huRANKL (knock-in muizen) die werden onderworpen aan een transcorticale fractuur, vertraagde denosumab de verwijdering van kraakbeen en de hermodellering van de fractuur-callus in vergelijking met de controlegroep, maar de biomechanische sterkte bleek niet nadelig beïnvloed.
Czech: U samců myší geneticky modifikovaných k expresi humánního RANKL (tzv. „knock-in myši"), kteří byli vystaveni transkortikální fraktuře, denosumab zpomalil (oproti kontrole) odbourání chrupavky a remodelaci kostního svalku, biomechanická pevnost ale nebyla nepříznivě ovlivněna.
Dutch: Huidinfecties die leidden tot ziekenhuisopname werden gemeld bij 0,1% (3 van de 4.041) van de postmenopauzale vrouwen met osteoporose die placebo kregen versus 0,4% (16 van de 4.050) van deze vrouwen die Prolia kregen.
Czech: Kožní infekce vyžadující hospitalizaci byly hlášeny u 0,1 % (3 ze 4041) postmenopauzálních žen s osteoporózou užívajících placebo, oproti 0,4 % (16 ze 4050) žen léčených přípravkem Prolia.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 60 mg, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Czech: Tento lék obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na 60 mg, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Dutch: Remming van RANK/RANK ligand (RANKL) werd in experimenteel onderzoek bij dieren geassocieerd met remming van de botgroei en de tanddoorbraak (zie rubriek 5.3).
Czech: Inhibice RANK/RANK ligandu (RANKL) ve studiích na zvířatech je spojována s inhibicí růstu kosti a nedostatečným prořezáváním zubů (viz bod 5.3).
Dutch: Zelden kunnen patiënten die Prolia gebruiken last krijgen van verlaagde calciumspiegels in het bloed (hypocalciëmie).
Czech: Vzácně mohou mít pacienti léčení přípravkem Prolia nízké hladiny vápníku v krvi (hypokalcemie).
Dutch: Was altijd uw handen vóór elke injectie.
Czech: Před každou injekcí si vždy pečlivě umyjte ruce.
Dutch: In een onderzoek met cynomolgus-apen die gedurende de periode die overeenkwam met het eerste zwangerschapstrimester denosumab toegediend kregen met AUC-blootstellingen die tot 99 keer hoger waren dan bij de menselijke dosering (60 mg eenmaal per 6 maanden) werden geen aanwijzingen gevonden voor maternale of foetale schade.
Czech: Ve studii u makaků jávských, kteří dostávali denosumab v období odpovídajícímu prvnímu trimestru při expozici AUC až 99krát vyšší než je dávka u člověka (60 mg každých 6 měsíců), nebylo prokázáno žádné poškození matky ani plodu.
Dutch: • buikklachten,
Czech: • břišní obtíže,
Dutch: • osteoporose bij vrouwen na de menopauze (postmenopauzaal) en mannen met een verhoogd risico op fracturen (botbreuken) om het risico op een fractuur van een wervel, heup of een ander bot te verminderen.
Czech: • osteoporózy u žen po menopauze a u mužů se zvýšeným rizikem zlomenin, pro snížení rizika zlomenin páteře, zlomenin v oblasti kyčle a zlomenin jiných kostí než obratlů.
Dutch: Vruchtbare vrouwen moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met Prolia en ten minste 5 maanden nadat ze met de behandeling met Prolia zijn gestopt.
Czech: Ženy v plodném věku musí při léčbě přípravkem Prolia a minimálně po dobu 5 měsíců po ukončení léčby přípravkem Prolia používat účinnou metodu antikoncepce.
Dutch: De aanbevolen dosis Prolia is 60 mg toegediend als enkelvoudige subcutane injectie eenmaal per zes maanden in dijbeen, buik of bovenarm.
Czech: Doporučená dávka přípravku Prolia je 60 mg. Přípravek se podává jednorázovou podkožní injekcí jednou za 6 měsíců do stehna, břicha nebo horní části paže.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van denosumab bij patiënten met een leverfunctiestoornis zijn niet onderzocht (zie rubriek 5.2).
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater nebyla bezpečnost a účinnost denosumabu studována (viz bod 5.2).
Dutch: Tijdens de behandeling moeten invasieve tandheelkundige ingrepen alleen na zorgvuldige overweging worden uitgevoerd en moet de ingreep niet kort voor of na het toedienen van Prolia plaatsvinden.
Czech: Invazivní zákroky v dutině ústní mají být během léčby prováděny pouze po pečlivém posouzení a nemají se provádět v době blízké podání přípravku Prolia.
Dutch: Behandeling van botverlies gerelateerd aan langdurige systemische glucocorticoïd therapie bij volwassen patiënten die een verhoogd risico lopen op fracturen (zie rubriek 5.1).
Czech: Léčba úbytku kostní hmoty spojeného s dlouhodobou systémovou léčbou glukokortikoidy u dospělých pacientů se zvýšeným rizikem zlomenin (viz bod 5.1).
Dutch: Aangezien postmarketingervaring waaronder meerdere gevallen met positieve ‘re-challenge', alsook niet-klinisch bewijs van betrokkenheid van de RANK/RANKL-signaleringsroute in de haargroeicyclus de conclusie ondersteunen dat er mogelijk een causaal verband is tussen gebruik van denosumab en de ontwikkeling van alopecia, dient daarnaast deze nieuwe bijwerking te worden toegevoegd in rubriek 4.8 van de SmPC en de bijsluiter.
Czech: Kromě toho postmarketingové zkušenosti včetně vícenásobných případů s pozitivní re-challenge, jakož i neklinické důkazy o zapojení signální dráhy RANK/RANKL do cyklu růstu vlasů podporují závěr, že denosumab může být kauzálně spojen s rozvojem alopecie, tento nový nežádoucí účinek má být přidán do bodu 4.8 souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace.
Dutch: Indien nodig kunt u de injectieplaats bedekken met een pleister.
Czech: Je-li to potřeba, zakryjte místo vpichu náplastí s polštářkem.
Dutch: Het metabolisme en de eliminatie van denosumab volgen waarschijnlijk de wegen van de klaring van immunoglobulines, resulterend in een afbraak tot kleine peptiden en afzonderlijke aminozuren.
Czech: Předpokládá se, že jeho metabolismus a eliminace probíhají stejným způsobem a drahami jako clearance imunoglobulinů a výslednými produkty jsou nakonec malé peptidy a jednotlivé aminokyseliny.
Dutch: Raak de naald NIET aan en duw de zuiger niet in.
Czech: NEDOTÝKEJTE se jehly a netlačte na píst injekční stříkačky.
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost u postmenopauzálních žen s osteoporózou
Dutch: Om het risico op ONJ te verminderen, zijn er enkele voorzorgsmaatregelen die moeten worden genomen.
Czech: Aby se snížilo riziko vzniku ONJ, proveďte tato opatření.
Dutch: Injecteren van de oplossing met de luchtbel erin is ongevaarlijk.
Czech: Vzduchové bublinky se nemusí odstraňovat, podání roztoku se vzduchovými bublinkami do podkoží je neškodné.
Dutch: Geneesmiddelgerelateerde overgevoeligheidsreacties In de postmarketingsetting zijn bij patiënten die Prolia kregen zeldzame gevallen van geneesmiddelgerelateerde overgevoeligheid gemeld, waaronder huiduitslag, urticaria, zwelling van het gelaat, erytheem en anafylactische reacties.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byla u pacientů používajících přípravek Prolia vzácně hlášena hypersenzitivita související s lékem, včetně vyrážky, urtikarie, otoku obličeje, erytému a anafylaktických reakcí.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is denosumab.
Czech: - Léčivou látkou je denosumabum.
Dutch: Andere speciale populaties
Czech: Jiné zvláštní skupiny pacientů
Dutch: De vermindering in de incidentie van nieuwe wervelfracturen, heupfracturen en niet-wervelfracturen door Prolia gedurende 3 jaar waren consistent, ongeacht het 10-jaars fractuurrisico bij baseline.
Czech: Snížení incidence nových zlomenin obratlů, nevertebrálních zlomenin a zlomenin celkového proximálního femuru při léčbě přípravkem Prolia bylo během 3letého období konzistentní, bez ohledu na vstupní 10leté riziko zlomeniny.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u één van deze symptomen krijgt terwijl u met Prolia wordt behandeld: gezwollen, rode plek op de huid, meestal op een onderbeen, die heet en gevoelig aanvoelt, mogelijk met symptomen van koorts.
Czech: Informujte, prosím, neodkladně svého lékaře, vyskytne-li se u Vás během léčby přípravkem Prolia některý z těchto příznaků: oteklá a zarudlá oblast kůže, nejčastěji na dolních končetinách, která je horká a citlivá a může být doprovázena příznaky horečky.
Dutch: In twee fase III placebogecontroleerde klinische onderzoeken bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose, had na toediening van Prolia ongeveer 0,05% (2 van de 4.050) van de patiënten een daling van de serumcalciumspiegel (minder dan 1,88 mmol/l).
Czech: Ve dvou placebem kontrolovaných klinických studiích fáze III u postmenopauzálních žen s osteoporózou byl po podání přípravku Prolia zaznamenán pokles hladiny vápníku (pod 1,88 mmol/l) přibližně u 0,05 % (2 ze 4050) pacientek.
Dutch: Wat is Prolia en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je přípravek Prolia a k čemu se používá
Dutch: U mag Prolia niet gebruiken samen met andere geneesmiddelen die denosumab bevatten.
Czech: Přípravek Prolia nepoužívejte zároveň s jiným přípravkem obsahujícím denosumab.
Dutch: De incidentie van een heupfractuur was na 3 jaar 1,2% in de placebogroep in vergelijking met 0,7% in de Proliagroep.
Czech: Incidence zlomenin celkového proximálního femuru za tříleté období činil ve skupině léčené placebem 1,2 %, v porovnání s 0,7 % ve skupině léčené přípravkem Prolia.