FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η ενδοφλέβια χορήγηση πρέπει να γίνεται µέσω υπάρχουσας ενδοφλέβιας γραµµής είτε απευθείας είτε χρησιµοποιώντας έναν µικρό σάκο µε µικρή ποσότητα (25 ή 50ml) φυσιολογικού ορού 0,9%.
Romanian: Administrarea intravenoasă trebuie efectuată printr-o linie intravenoasă existentă deja, fie direct, fie folosind o pungă de perfuzie cu soluţie salină 0,9% cu volum mic (25 sau 50 ml).
Greek: Η ασφάλεια του fondaparinux 2,5 mg αξιολογήθηκε σε 3.595 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε µείζονα ορθοπαιδική χειρουργική επέµβαση των κάτω άκρων και έλαβαν αγωγή για διάστηµα µέχρι 9 ηµέρες, σε 327 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε επέµβαση κατάγµατος ισχίου και έλαβαν αγωγή για διάστηµα 3 εβδοµάδων µετά την αρχική προληπτική αγωγή µιας εβδοµάδας, σε 1407 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέµβαση κοιλίας και έλαβαν αγωγή για διάστηµα έως και 9 ηµερών και σε 425 παθολογικούς (µη χειρουργικούς) ασθενείς που αντιµετωπίζουν κίνδυνο εµφάνισης θροµβοεµβολικών επιπλοκών και είναι υπό αγωγή για διάστηµα µέχρι 14 ηµέρες.
Romanian: Siguranţa folosirii fondaparinux 2,5 mg a fost evaluată la 3595 de pacienţi la care s-au efectuat intervenţii chirurgicale ortopedice majore la nivelul membrelor inferioare şi care au fost trataţi timp de până la 9 zile, la 327 de pacienţi la care s-au efectuat intervenţii chirurgicale pentru fractură de şold şi care au fost trataţi timp de 3 săptămâni după o perioadă de profilaxie iniţială de 1 săptămână, la 1407 de pacienţi la care s-au efectuat intervenţii chirurgicale abdominale, care au fost trataţi timp de până la 9 zile şi la 425 de pacienţi cu afecţiuni medicale cu risc de complicaţii tromboembolice care au fost trataţi timp de până la 14 zile.
Greek: • πόνος στα κάτω άκρα ή πόνος στοµάχου
Romanian: • dureri la nivelul piciorului sau dureri de stomac
Greek: Μην προσπαθήσετε να αποµακρύνετε αυτή τη φυσσαλίδα αέρος πριν κάνετε την ένεση, εάν το κάνετε µπορεί να χάσετε κάποια ποσότητα φαρµάκου.
Romanian: Nu încercaţi să îndepărtaţi această bulă de aer înainte de efectuarea injectării, pentru a fi sigur că nu irosiţi nici o picătură din medicament.
Greek: • σε περίπτωση σοβαρής νεφρικής νόσου → Ενηµερώστε το γιατρό σας εάν νοµίζετε ότι κάποιο από αυτά σας αφορά.
Romanian: • dacă aveţi o boală de rinichi severă → Spuneţi medicului dumneavoastră dacă consideraţi că una din aceste situaţii este valabilă pentru dumneavoastră.
Greek: Στην υποοµάδα των ασθενών που έλαβαν fondaparinux ή ενοξαπαρίνη οι οποίοι υποβλήθηκαν σε PCI, 8,8% και 8,2% αντίστοιχα, εµφάνισαν θάνατο/MI/RI εντός 9 ηµερών από την τυχαιοποίηση (αναλογία κινδύνου 1,08, 95% CI,, 0,92,;1,27).
Romanian: În subgrupul de pacienţi trataţi cu fondaparinux sau enoxaparină care au fost supuşi unei ICP, 8,8%, respectiv 8,2% din pacienţi, au suferit moarte/IMA/IR în primele 9 zile de la împărţirea aleatorie a pacienţilor pe grupe (rata de risc 1,08, IÎ 95%, 0,92; 1,27).
Greek: Η ένεση δεν θα πρέπει να γίνεται εάν δεν έχει ολοκληρωθεί η αιµόσταση (βλέπε παράγραφο 4.4).
Romanian: Injecţia nu trebuie făcută decât dacă hemostaza a fost efectuată eficient (vezi pct. 4.4).
Greek: Το κύριο καταληκτικό σηµείο ήταν ο συνδυασµός θανάτου, εµφράγµατος του µυοκαρδίου (ΜΙ) και ανθεκτικής ισχαιµίας (RI) εντός 9 ηµερών από την τυχαιοποίηση.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare atribuit a fost o asociere între deces, infarct miocardic acut (IMA) şi ischemie refractară (IR) în primele 9 zile de la împărţirea aleatorie a pacienţilor pe grupe.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ {MM/XXXX}
Romanian: DATA DE EXPIRARE EXP {lună/an }
Greek: Για την αποφυγή απώλειας φαρµάκου όταν χρησιµοποιείτε την προγεµισµένη σύριγγα, µην αποµακρύνετε τη φυσαλίδα αέρος από τη σύριγγα πριν την ένεση.
Romanian: Pentru a evita pierderea medicamentului atunci când se foloseşte seringa preumplută, nu evacuaţi bula de aer din interiorul seringii înainte de injectare.
Greek: Σπάνιες: άλλες αιµορραγίες (ηπατικές, οπισθοπεριτοναϊκές, ενδοκρανιακές/ενδοεγγεφαλικές), θροµβοκυττάρωση
Romanian: Rare: alte sângerări (hepatică, retroperitoneală, intracraniană/intracerebrală), trombocitemie
Greek: Χλωριούχο νάτριο Ενέσιµο ύδωρ Υδροχλωρικό οξύ Υδροξείδιο του νατρίου
Romanian: Clorură de sodiu Apă pentru preparate injectabile Acid clorhidric
Greek: Το fondaparinux χορηγείται µε υποδόρια ένεση ενώ ο ασθενής είναι σε κατάκλιση.
Romanian: Fondaparinux se administrează prin injectare subcutanată profundă, cu pacientul în poziţie culcată.
Greek: Συµπληρωµατική αγωγή µε άλλο αντιπηκτικό φαρµακευτικό προϊόν Εάν πρόκειται να αρχίσει συµπληρωµατική αγωγή µε ηπαρίνη ή Ηπαρίνη Χαµηλού Μοριακού Βάρους, η πρώτη ένεση θα πρέπει, ως γενικός κανόνας, να γίνεται µία µέρα µετά την τελευταία ένεση fondaparinux.
Romanian: Continuarea terapiei cu un alt medicament anticoagulant Ca regulă generală, în cazul în care se continuă tratamentul cu heparină sau HGMM, prima injecţie trebuie administrată la o zi după ultima injecţie cu fondaparinux.
Greek: • εάν αντιµετωπίζετε κίνδυνο µη ελεγχόµενης αιµορραγίας, περιλαµβανοµένων:
Romanian: • dacă aveţi risc de sângerare necontrolată (hemoragie), incluzând:
Greek: Ασθενείς που χρειάζονται θροµβόλυση, εµβολεκτοµή ή τοποθέτηση φίλτρου στην κάτω κοίλη φλέβα αποκλείστηκαν.
Romanian: Au fost excluşi pacienţii care au necesitat tromboliză, embolectomie sau inserţia unui filtru la nivelul venei cave.
Greek: πρόσφατης αιµορραγίας του εγκεφάλου (ενδοκρανιακή αιµορραγία),
Romanian: · hemoragie recentă la nivelul creierului (hemoragie intracraniană)
Greek: Η συνιστώµενη δόση του fondaparinux είναι 7,5 mg (ασθενείς µε βάρος σώµατος ≥ 50, ≤ 100 kg) µία φορά την ηµέρα, χορηγούµενη µε υποδόρια ένεση.
Romanian: Doza recomandată de fondaparinux este de 7,5 mg (pacienţi cu greutate corporală ≥ 50, ≤ 100kg) o dată pe zi, administrată injectabil subcutanat.
Greek: Στους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε µη πρωτογενή PCI <6 ώρες µετά την τελευταία δόση του fondaparinux, η µέση δόση UFH ήταν 5000 IU και η επίπτωση µείζονος αιµορραγίας ήταν 4,1% (2/49).
Romanian: În cazul pacienţilor care au fost supuşi unei ICP în mai puţin de 6 ore de la ultima doză de fondaparinux, doza medie de HNF a fost de 5000 UI, iar incidenţa hemoragiilor majore a fost de 4,1% (2/49).
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι χλωριούχο νάτριο, ενέσιµο ύδωρ και υδροχλωρικό οξύ και/ή υδροξείδιο του νατρίου για τη ρύθµιση του pH.
Romanian: • Celelalte componente sunt clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric şi/sau hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului.
Greek: Από τους ασθενείς της οµάδας του fondaparinux, 5,8% εµφάνισαν κάποιο συµβάν έως την Ηµέρα 9 έναντι 5,7% για τους ασθενείς που έλαβαν ενοξαπαρίνη (αναλογία κινδύνου 1,01, 95% CI,, 0,90, 1,13, τιµή p µονόπλευρου ελέγχου µη κατωτερότητας = 0,003).
Romanian: Din pacienţii din grupul tratat cu fondaparinux, 5,8% au prezentat un eveniment până în ziua 9, comparativ cu 5,7% din pacienţii trataţi cu enoxaparină (rata de risc 1,01, IÎ 95%, 0,90; 1,13, valoarea p de noninferioritate = 0,003).
Greek: Πρόληψη Φλεβικών Θροµβοεµβολικών Επεισοδίων (ΦΘE) σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέµβαση κοιλίας και κρίνονται υψηλού κινδύνου για θροµβοεµβολικές επιπλοκές όπως ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέµβαση καρκίνου κοιλίας Σε µία διπλή τυφλή κλινική µελέτη, 2927 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν είτε σε fondaparinux 2,5mg µία φορά ηµερησίως είτε σε δαλτεπαρίνη 5000IU µία φορά ηµερησίως, µε µία ένεση 2500 IU προεγχειρητικά και την πρώτη ένεση 2500 IU µετεγχειρητικά, για 7+2 ηµέρες.
Romanian: Prevenţia evenimentelor tromboembolice venoase (ETV) la pacienţii supuşi unei intervenţii chirurgicale abdominale consideraţi a avea risc mare de complicaţii tromboembolice, cum sunt pacienţii cu intervenţii chirurgicale pentru cancer abdominal Într-un studiu clinic dublu orb, 2927 de pacienţi au fost randomizaţi să li se administreze fondaparinux 2,5 mg o dată pe zi sau dalteparină 5000 UI o dată pe zi, cu o doză de 2500 UI preoperator şi o primă doză de 2500 UI postoperator, timp de 7±2 zile.
Greek: Το fondaparinux 5 mg (βάρος σώµατος < 50 kg), 7,5 mg (βάρος σώµατος ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) ή 10 mg (βάρος σώµατος > 100 kg) υποδορίως µία φορά την ηµέρα, συγκρίθηκε µε τη µη κλασµατοποιηµένη ηπαρίνη IV bolus (5000 IU) που ακολουθείται από συνεχή ενδοφλέβια έγχυση που προσαρµόζεται για να διατηρήσει 1,5-2,5 φορές την τιµή ελέγχου του aPTT.
Romanian: Fondaparinux în doză de 5 mg (greutate corporală < 50 kg), 7,5 mg (greutate corporală ≥ 50kg, ≤ 100 kg) sau 10 mg (greutate corporală >100 kg) administrată s.c. o dată pe zi a fost comparată cu heparina nefracţionată administrată în bolus i.v. (5000 UI) urmată de perfuzie i.v. continuă ajustată pentru menţinerea unui TTPa de 1,5-2,5 ori mai mare decât valoarea de control.
Greek: Η συνήθης δόση είναι 2,5 mg µία φορά την ηµέρα, χορηγούµενη µε ένεση την ίδια περίπου ώρα κάθε ηµέρα.
Romanian: Doza uzuală este de 2,5 mg o dată pe zi, injectată la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi.
Greek: Απόρριψη των συρίγγων:
Romanian: Aruncarea seringilor:
Greek: Μελετήθηκαν περισσότεροι από 8.000 ασθενείς (κάταγµα ισχύου - 1.711, αντικατάσταση του ισχίου - 5.829, ολική αρθροπλαστική γόνατος - 1.367) σε ελεγχόµενες κλινικές µελέτες φάσης ΙΙ και φάσης ΙΙΙ.
Romanian: În cadrul studiilor clinice controlate de fază II şi III, au fost investigaţi peste 8000 de pacienţi (cu fractură de şold - 1711, cu protezare de şold - 5829, cu chirurgie majoră de genunchi - 1367).
Greek: Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν προορίζεται για µία µόνο χρήση.
Romanian: Acest medicament este de unică folosinţă.
Greek: Τα ποσοστά αιµορραγικών επεισοδίων σε ασθενείς που λαµβάνουν το συνιστώµενο δοσολογικό σχήµα για τη θεραπεία της ΕΒΦΘ ή της ΠΕ µε φυσιολογική νεφρική λειτουργία, ήπια νεφρική ανεπάρκεια, µέτρια νεφρική ανεπάρκεια και σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια ήταν 3,0% (34/1132), 4,4% (32/733), 6,6% (21/318), και 14,5% (8/55) αντιστοίχως.
Romanian: Incidenţa evenimentelor hemoragice la pacienţii cu funcţie renală normală, cu insuficienţă uşoară, moderată şi severă, cărora li s-au administrat dozele recomandate pentru tratamentul TVP sau al EP, a fost de 3,0 % (34/1132), 4,4 % (32/733), 6,6% (21/318), respectiv de 14,5 % (8/55).
Greek: Η επίπτωση της αιµορραγίας που αξιολογήθηκε ως µείζων ήταν 2,1% (fondaparinux) έναντι 4,1% (ενοξαπαρίνη) µέχρι και την ηµέρα 9 στη µελέτη φάσης ΙΙΙ σε UA/NSTEMI και η επίπτωση της αιµορραγίας που αξιολογήθηκε ως σοβαρή κατά τα τροποποιηµένα κριτήρια TIMI ήταν 1,1% (fondaparinux) έναντι 1,4% (οµάδα ελέγχου [UFH/εικονικό φάρµακο]) έως και την Ηµέρα 9 στη µελέτη φάσης ΙΙΙ σε STEMI.
Romanian: În studiul de Fază III AI/IMA NonST, incidenţa hemoragiilor majore a fost de 2,1% (fondaparinux) comparativ cu 4,1% (enoxaparină) până în ziua 9 inclusiv, iar în studiul de Fază III IMA ST, incidenţa hemoragiilor severe cu modificarea criteriului TIMI a fost de 1,1% (fondaparinux) comparativ cu 1,4% (control [HNF/placebo]) până în ziua 9, inclusiv.
Greek: Ηλικιωµένοι - Δε χρειάζεται προσαρµογή της δοσολογίας.
Romanian: Vârstnici - Nu este necesară ajustarea dozei.
Greek: • αύξηση σε µερικά χηµικά (ένζυµα) που παράγονται από το ήπαρ,
Romanian: • creşterea valorii unor substanţe (enzime) produse de către ficat.
Greek: Το fondaparinux παρουσίασε επίσης µία σηµαντική µείωση στο ποσοστό συµπτωµατικών ΦΘΕ (εν τω βάθει φλεβική θρόµβωση, και/ή πνευµονική εµβολή) [1 (0,3%) έναντι 9 (2,7%) ασθενείς, αντίστοιχα] συµπεριλαµβανοµένων δύο θανατηφόρων πνευµονικών εµβολών που αναφέρθηκαν στην οµάδα µε εικονικό φάρµακο.
Romanian: De asemenea, fondaparinux a determinat reducerea semnificativă a incidenţei ETV simptomatice (TVP şi / sau EP) [1 (0,3%) comparativ cu 9 (2,7%) pacienţi], incluzând două EP fatale, raportate în grupul placebo.
Greek: Το τελικό σηµείο αξιολόγησης στην πλειοψηφία των επεισοδίων διαγνώστηκε από µία προγραµµατισµένη ανιούσα φλεβογραφία και αποτελείτο κυρίως από περιφερική εν τω βάθει φλεβική θρόµβωση, αν και η συχνότητα εµφάνισης της εγγύς εν τω βάθει φλεβικής θρόµβωσης µειώθηκε επίσης σηµαντικά.
Romanian: Majoritatea evenimentelor folosite drept obiective finale au fost diagnosticate printr-o flebografie programată şi au fost reprezentate în principal de TVP distală, însă a scăzut semnificativ şi incidenţa TVP proximale.
Greek: Ασθενείς που υποβλήθηκαν σε ουρολογική (εκτός από τους νεφρούς) ή γυναικολογική επέµβαση, λαπαροσκοπική επέµβαση, ή αγγειακή επέµβαση δεν συµπεριελήφθηκαν στη µελέτη.
Romanian: Pacienţii la care s-au efectuat intervenţii chirurgicale urologice (cu excepţia celor pe rinichi), ginecologice, laparoscopice sau vasculare nu au fost incluşi în studiu.
Greek: Αυτή σταµατάει την επίδραση του παράγοντα πήξεως Xa ("δέκα-Α") στο αίµα και έτσι προλαµβάνει τους ανεπιθύµητους θρόµβους του αίµατος (θρόµβωση) στα αιµοφόρα αγγεία.
Romanian: Acesta inhibă activitatea factorului de coagulare Xa ("zece-A") din sânge şi astfel previne formarea de cheaguri nedorite (tromboză) în vasele de sânge.
Greek: Πριν τη χορήγηση τα παρεντερικά διαλύµατα θα πρέπει να ελέγχονται οπτικά για την ύπαρξη σωµατιδίων και την αλλοίωση του χρώµατος.
Romanian: Soluţiile pentru administrare parenterală trebuie inspectate vizual înainte de administrare pentru identificarea eventualelor precipitate sau modificări de culoare.
Greek: Την Ηµέρα 9, η επίπτωση µείζονος αιµορραγίας στην οµάδα του fondaparinux και της ενοξαπαρίνης ήταν 2,1% και 4,1%, αντίστοιχα (αναλογία κινδύνου 0,52, 95% CI,, 0,44, 0,61, p < 0,001).
Romanian: În ziua 9 incidenţa hemoragiilor majore în cadrul grupelor cu fondaparinux şi enoxaparină a fost de 2,1%, respectiv de 4,1% (rata de risc 0,52, IÎ 95%, 0,44; 0,61, p < 0,001).
Greek: Παρουσιάσθηκε ότι η θεραπεία µε fondaparinux δεν είναι κατώτερη της θεραπείας µε ενοξαπαρίνη (ποσοστά ΦΘΕ 3,9 % και 4,1 %, αντίστοιχα).
Romanian: S-a demonstrat că tratamentul cu fondaparinux nu este inferior celui cu enoxaparină (frecvenţele ETV 3,9%, respectiv 4,1%).
Greek: Δοσολογία fondaparinux µεγαλύτερη του συνιστώµενου δοσολογικού σχήµατος, µπορεί να οδηγήσει σε αύξηση του κινδύνου αιµορραγίας.
Romanian: Dozele de fondaparinux mai mari decât cele recomandate pot duce la creşterea riscului de sângerare.
Greek: Ο χρόνος της επανέναρξης της υποδόριας χορήγησης fondaparinux µετά την αφαίρεση του θηκαριού επαφίεται στην κρίση του θεράποντος ιατρού.
Romanian: Momentul reînceperii administrărilor subcutanate de fondaparinux postoperator, se bazează pe judecata clinică.
Greek: • εκχυµώσεις ή πρήξιµο (οίδηµα)
Romanian: • umflături (edeme)
Greek: 4 Υποδοχή δείκτη-µέσου 5 Υποδοχή ασφάλειας
Romanian: 4 Dispozitiv de apucare 5 Manşon de siguranţă Seringa ÎNAINTE DE UTILIZARE
Greek: Το διάλυµα είναι ένα διαυγές και άχρωµο έως ελαφρώς κίτρινο υγρό.
Romanian: Soluţia este un lichid limpede şi incolor până la uşor gălbui.
Greek: Το fondaparinux µείωσε σηµαντικά το συνολικό ποσοστό ΦΘΕ σε σύγκριση µε εικονικό φάρµακο [18 ασθενείς (5,6%) έναντι 34 ασθενών (10,5%), αντίστοιχα].
Romanian: Fondaparinux a redus în mod semnificativ frecvenţa globală a ETV comparativ cu placebo, [18 pacienţi (5,6%) comparativ cu 34 pacienţi (10,5%)].
Greek: Στη µελέτη φάσης ΙΙΙ σε ασθενείς µε STEMI, οι πιο συχνά αναφερθείσες ανεπιθύµητες ενέργειες εκτός της αιµορραγίας (που αναφέρθηκαν σε ποσοστό τουλάχιστον 1% των ασθενών που έλαβαν fondaparinux) ήταν η κολπική µαρµαρυγή, η πυρεξία, το θωρακικό άλγος, η κεφαλαλγία, η κοιλιακή ταχυκαρδία, ο έµετος και η υπόταση.
Romanian: În studiul de Fază III IMA ST, cele mai frecvent raportate evenimente adverse non-hemoragice (raportate de cel puţin 1% din subiecţii cărora li s-a administrat tratament cu fondaparinux) au fost fibrilaţia atrială, febra, durerile toracice, cefaleea, tahicardia ventriculară, vărsăturile şi hipotensiunea arterială.
Greek: Glaxo Wellcome Production 1, rue de l' Abbaye 76960 Notre Dame de Bondeville Γαλλία
Romanian: Glaxo Wellcome Production 1, rue de l'Abbaye F-76960 Notre Dame de Bondeville Franţa
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα {αριθµός}
Romanian: Serie {număr}
Greek: Σε αυτή την υποοµάδα η επίπτωση µείζονος αιµορραγίας µε fonadaparinux και ενοξαπαρίνη την Ηµέρα 9 ήταν 2,2% και 5,0%, αντίστοιχα (αναλογία κινδύνου 0,43, 95% CI,, 0,33,;0,57),.
Romanian: În acest subgrup, incidenţa hemoragiilor majore în cadrul grupelor cu fondaparinux şi enoxaparină în ziua 9 a fost de 2,2%, respectiv de 5,0% (rata de risc 0,43, IÎ 95%, 0,33; 0,57).
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Eνέσιµο διάλυµα.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă.
Greek: Στη σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min), η κάθαρση στο πλάσµα είναι περίπου 5 φορές µικρότερη από ότι στη φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Romanian: În insuficienţa renală severă (clearance al creatininei < 30 ml/min), clearance-ul plasmatic este de aproximativ 5 ori mai mic decât la cei cu funcţie renală normală.
Greek: Nεφρική ανεπάρκεια - Σε σύγκριση µε ασθενείς µε φυσιολογική νεφρική λειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης > 80 ml/min), που έχουν υποβληθει σε ορθοπεδική χειρουργική επέµβαση και λαµβάνουν fondaparinux 2.5 mg µία φορά ηµερησίως, η κάθαρση του πλάσµατος είναι 1,2 έως 1,4 φορές µικρότερη σε ασθενείς µε ήπια νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης 50 έως 80 ml/min) και κατά µέσο όρο 2 φορές χαµηλότερη σε ασθενείς µε µέτρια νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης 30 έως 50 ml/min).
Romanian: Insuficienţă renală - Comparativ cu pacienţii cu funcţie renală normală (clearance al creatininei > 80 ml/min) care au suferit intervenţii chirurgicale ortopedice şi cărora li se administrează fondaparinux 2,5 mg o dată pe zi, clearance-ul plasmatic este de 1,2 până la 1,4 ori mai mic la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (clearance al creatininei între 50 şi 80 ml/min) şi, în medie, de 2 ori mai mic la pacienţii cu insuficienţă renală moderată (clearance al creatininei între 30 şi 50 de ml/min).
Greek: Σε ηλικιωµένους υγιείς εθελοντές η φαρµακοκινητική του fondaparinux είναι γραµµική, όταν χορηγείται υποδορίως, στο δοσολογικό εύρος µεταξύ 2 και 8 mg.
Romanian: La subiecţii vârstnici sănătoşi, farmacocinetica fondaparinuxului este liniară în intervalul dintre 2 şi 8 mg, pe cale subcutanată.
Greek: Παραγωγός: Glaxo Wellcome Production, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Γαλλία.
Romanian: Producǎtorul: Glaxo Wellcome Production, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Franţa.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται η έναρξη της κατάλληλης θεραπευτικής αντιµετώπισης, όπως χειρουργική αιµόσταση, αντικατάσταση αίµατος, µετάγγιση νωπού πλάσµατος ή πλασµαφαίρεση.
Romanian: Trebuie instituită terapie adecvată, cum ar fi hemostaza chirurgicală, transfuzii sanguine, transfuzii cu plasmă proaspătă, plasmafereza.
Greek: Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας: Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, Ηνωµένο Βασίλειο.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, Marea Britanie
Greek: Το σύστηµα προστασίας από τη βελόνα της προγεµισµένης σύριγγας του Quixidar σχεδιάστηκε µε ένα αυτόµατο σύστηµα για την προστασία από τραυµατισµό από το τρύπηµα της βελόνας µετά την ένεση.
Romanian: Sistemul de protecţie al acului de la seringa preumplută de Quixidar a fost conceput cu un sistem de siguranţă automat pentru a preveni leziunile prin înţepare cu acul după injectare.
Greek: Οι ανεπιθύµητες ενέργειες που αναφέρθηκαν από τον ερευνητή ως τουλάχιστον πιθανό να έχουν σχέση µε το fondaparinux παρουσιάζονται εντός των διαφόρων κατηγοριών συχνότητας (πολύ συχνές ≥1/10, συχνές: ≥ 100 έως < 1/10, όχι συχνές ≥ 1/1.000 έως ≤ 1/100, σπάνιες ≥ 1/10.000 έως ≤ 1/1.000, πολύ σπάνιες ≤ 1/10.000) και ανάλογα µε την κατηγορία οργάνου-συστήµατος κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Romanian: Reacţiile adverse raportate de către investigator ca fiind cel puţin posibil legate de administrarea fondaparinux sunt prezentate clasificate în funcţie de frecvenţă (foarte frecvente ≥ 1/10; frecvente: ≥ 1/100 şi < 1/10; mai puţin frecvente: ≥ 1/1000 şi < 1/100; rare: ≥ 1/10000 şi < 1/1000; foarte rare < 1/10000) şi pe aparate, sisteme şi organe în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Greek: 3), ενεργό ελκώδη γαστρεντερική νόσο και πρόσφατη ενδοκρανιακή αιµοπεταλίων < 50.000/mm αιµορραγία ή αµέσως µετά από χειρουργικές επεµβάσεις στον εγκέφαλο, το νωτιαίο µυελό ή τους οφθαλµούς και σε ειδικές κατηγορίες ασθενών, όπως φαίνεται παρακάτω.
Romanian: număr de trombocite <50.000/mm3), ulcer gastroduodenal activ şi hemoragie intracraniană recentă sau la scurt timp după o intervenţie neurochirurgicală, pe coloana vertebrală sau oftalmologică şi la categoriile speciale de pacienţi după cum se menţionează mai jos.
Greek: Σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε θροµβολυτικό, σοβαρή αιµορραγία εµφανίστηκε στο 1,3% των ασθενών που έλαβαν fondaparinux και στο 2,0% της οµάδας ελέγχου.
Romanian: În cazul pacienţilor care au fost trataţi cu un trombolitic, hemoragia severă a apărut la 1,3% din pacienţii cărora li s-a administrat fondaparinux şi la 2,0% din pacienţii din grupul de control.
Greek: Τα µη κλινικά δεδοµένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο µε βάση τις συµβατικές µελέτες φαρµακολογικής ασφάλειας, και γονοτοξικότητας.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei şi genotoxicitatea.
Greek: Μην σταµατήσετε τη χρήση του Quixidar χωρίς ιατρική συµβουλή Εάν διακόψετε τη θεραπεία πριν σας το πει ο γιατρός σας, υπάρχει κίνδυνος σχηµατισµού θρόµβου σε φλέβα του ποδιού ή του πνεύµονα.
Romanian: Nu încetaţi sa utilizaţi Quixidar fără sfatul medicului Dacă întrerupeţi tratamentul înainte ca medicul să vă recomande acest lucru, veţi avea un risc crescut de apariţie a cheagurilor de sânge la nivelul venelor membrelor inferioare sau plămâni.
Greek: Το fondaparinux παρουσίασε µία σηµαντική µείωση στο συνολικό ποσοστό ΦΘΕ σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο [3 ασθενείς (1,4%) έναντι 77 ασθενών (35%), αντίστοιχα].
Romanian: Fondaparinux a determinat o reducere semnificativă a incidenţei gloabale a ETV comparativ cu placebo [3 pacienţi (1,4%) comparativ cu 77 pacienţi (35%)].
Greek: To fondaparinux δεν πρέπει να χορηγείται ενδοµυϊκά.
Romanian: Fondaparinux nu trebuie administrat intramuscular.
Greek: Σπάνιες: υποκαλιαιµία
Romanian: Rare: ameţeli
Greek: Παραγωγός Glaxo Wellcome Production, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Γαλλία.
Romanian: Glaxo Wellcome Production, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Franţa.
Greek: Πρόληψη Φλεβικών Θροµβοεµβολικών Επεισοδίων (ΦΘE) σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε επέµβαση κατάγµατος ισχίου και έλαβαν αγωγή για διάστηµα µέχρι 24 ηµέρες µετά την αρχική προληπτική αγωγή µιας εβδοµάδας
Romanian: Prevenţia evenimentelor tromboembolice venoase (ETV) la pacienţii supuşi unei intervenţii chirurgicale pentru fractura de şold, trataţi până la 24 de zile după o profilaxie iniţială de 1 săptămână
Greek: • Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Romanian: • A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor
Greek: Σε µία τυχαιοποιηµένη, διπλή τυφλή κλινική µελέτη, σε 737 ασθενείς χορηγήθηκε fondaparinux 2,5 mg µία φορά την ηµέρα για 7 +/-1 ηµέρες µετά από επέµβαση κατάγµατος ισχίου.
Romanian: Într-un studiu clinic randomizat, dublu orb, 737 de pacienţi au fost trataţi cu fondaparinux 2,5 mg o dată pe zi timp de 7 +/- 1 zile după o intervenţie chirurgicală pentru fractura de şold.
Greek: Σε µια τυχαιοποιηµένη, διπλή-τυφλή, κλινική µελέτη σε ασθενείς µε επιβεβαιωµένη διάγνωση της οξείας συµπτωµατικής ΕΒΦΘ, το fondaparinux 5 mg (βάρος σώµατος < 50 kg), 7,5 mg (βάρος σώµατος ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) ή 10 mg (βάρος σώµατος > 100 kg) υποδορίως µία φορά την ηµέρα, συγκρίθηκε µε νατριούχο ενοξοπαρίνη 1 mg/kg, υποδορίως δύο φορές την ηµέρα.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic randomizat, dublu orb, la pacienţi cu diagnostic confirmat de TVP acută simptomatică, fondaparinux în doză de 5 mg (greutate corporală < 50 kg), 7,5 mg (greutate corporală ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) sau 10 mg (greutate corporală >100 kg) administrată s.c. o dată pe zi, a fost comparată cu enoxaparină sodică 1 mg/kg administrată s.c. de două ori pe zi.
Greek: • µόλυνση τραύµατος
Romanian: • infecţii ale rănilor