FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Cymbalta bør ikke anvendes sammen med MAO-hæmmere (monoaminoxidasehæmmere, en anden type lægemidler mod depression), fluvoxamin (et andet middel mod depression) eller ciprofloxacin eller enoxacin (to typer antibiotika).
Slovak: Liek Cymbalta sa nesmie užívať s inhibítormi monoamínoxidázy (ďalšia skupina antidepresív), fluvoxamínom (iné antidepresívum) alebo ciprofloxacínom, či enoxacínom (druhy antibiotík).
Danish: I den femte undersøgelse så man på, hvor lang tid det tog, inden symptomerne vendte til bage hos 429 patienter, hos hvem Cymbalta oprindeligt havde virket.
Slovak: V piatej štúdii sa sledovalo, ako dlho trvalo, kým sa symptómy vrátili u 429 pacientov, ktorí pôvodne odpovedali na liek Cymbalta.
Danish: Derved undgås, at det aktive stof ødelægges af mavesyren.
Slovak: To bráni rozkladu účinnej látky kyselinou v žalúdku.
Danish: I begge undersøgelser blev der opnået smertelindring fra første behandlingsuge i indtil 12 uger.
Slovak: V obidvoch štúdiách sa od prvého týždňa liečby až po obdobie 12 týždňov pozorovala miera zmiernenia bolesti.
Danish: Cymbalta bør ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for duloxetin eller andre af indholdsstofferne.
Slovak: Cymbalta by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na duloxetín alebo na iné zložky lieku.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Cymbalta opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Cymbalta.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Cymbalta je väčší ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Danish: Ligesom med andre midler mod depression har patienter i behandling med Cymbalta i enkelte tilfælde haft selvmordstanker og udvist selvmordsadfærd, navnlig i de første uger af behandlingen for depression.
Slovak: Tak, ako pri iných antidepresívach, aj u pacientov užívajúcich liek Cymbalta, boli pozorované ojedinelé prípady samovražedných myšlienok a správania sa, najmä počas prvých týždňov antidepresívnej liečby.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Cymbalta til Eli Lilly Nederland BV den 17. december 2004.
Slovak: Európska komisia vydala spoločnosti Eli Lilly Nederland BV povolenie na uvedenie lieku Cymbalta na trh platné v celej Európskej únii.
Danish: Når behandlingen ophører, bør det ske ved gradvis nedsættelse af dosis af Cymbalta.
Slovak: Pri zastavení liečby by sa dávka lieku Cymbalta mala postupne znižovať.
Danish: Ved at blokere for genoptagelsen af neurotransmitterne øger duloxetin mængden af neurotransmittere i mellemrummene mellem disse nerveceller og forbedrer dermed kommunikationen mellem dem. Neurotransmittere er med til at holde humøret oppe og mindske smertefornemmelsen.
Slovak: Blokovaním ich spätného vychytávania zvyšuje duloxetín množstvo týchto neurotransmiterov v priestoroch medzi týmito nervovými bunkami, čím zvyšuje úroveň medzibunkovej komunikácie.
Danish: Til neuropatiske smerter er Cymbalta blevet sammenlignet med placebo i to 12-ugers undersøgelser hos 809 voksne sukkersygepatienter.
Slovak: V prípade neuropatickej bolesti sa liek Cymbalta porovnával s placebom v dvoch štúdiách, ktoré trvali 12 týždňov a na ktorých sa zúčastnilo 809 dospelých pacientov postihnutých cukrovkou.
Danish: Hos patienter, der reagerer på Cymbalta, bør behandlingen fortsættes i flere måneder for at undgå, at sygdommen kommer tilbage.
Slovak: U pacientov, ktorí odpovedajú na liek Cymbalta, by liečba mala pokračovať niekoľko mesiacov, aby sa predišlo návratu poruchy.
Danish: I de to undersøgelser, hvor den godkendte dosering af Cymbalta blev sammenlignet med placebo, var Cymbalta mere effektivt.
Slovak: V dvoch štúdiách, v ktorých sa schválené dávky lieku Cymbalta porovnávali s placebom, bol liek Cymbalta účinnejší.
Danish: Hos patienter, der reagerer på Cymbalta, bør behandlingen fortsættes i flere måneder for at forhindre tilbagefald eller længere hos patienter, som tidligere har haft gentagne perioder med depression.
Slovak: U pacientov, ktorí odpovedajú na liek Cymbalta, by liečba mala pokračovať niekoľko mesiacov, aby sa predišlo návratu ochorenia alebo dlhšie u pacientov, u ktorých sa v minulosti vyskytli opakované obdobia depresie.
Danish: Det aktive stof i Cymbalta er duloxetin, der hæmmer genoptagelsen af serotonin og noradrenalin.
Slovak: Cymbalta, duloxetín, je inhibítorom spätného vychytávania serotonínu a noradrenalínu.
Danish: Cymbalta bør ikke anvendes til patienter med visse leversygdomme eller med svær nyresygdom.
Slovak: Liek Cymbalta nesmú užívať ani pacienti s určitými typmi chorôb pečene alebo pacienti so závažným ochorením obličiek.
Danish: Til behandling af diabetiske neuropatiske smerter var Cymbalta bedre til at lindre smerterne end placebo.
Slovak: Pri liečbe diabetickej neuropatickej bolesti bol liek Cymbalta pri zmierňovaní bolesti účinnejší ako placebo.
Danish: Til behandling af generaliseret angst er Cymbalta blevet sammenlignet med placebo i fem undersøgelser med deltagelse af i alt 2 337 patients.
Slovak: V prípade generalizovanej úzkostnej poruchy sa liek Cymbalta porovnával s placebom v piatich štúdiách, do ktorých bolo zapojených 2 337 pacientov.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Cymbalta?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Cymbalta?
Danish: Til diabetiske neuropatiske smerter er den anbefalede dosis 60 mg om dagen, men nogle patienter kan have brug for en højere dosis på 120 mg dagligt.
Slovak: V prípade diabetickej neuropatickej bolesti je odporúčaná denná dávka 60 mg, ale niektorí pacienti budú možno potrebovať vyššiu dennú dávku 120 mg. Odpoveď na liečbu by sa mala pravidelne vyhodnocovať.
Danish: Ved svær depression blev Cymbalta sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i otte hovedundersøgelser af i alt 2 544 patienter.
Slovak: V prípade veľkej depresie sa liek Cymbalta porovnával s placebom (zdanlivý liek) v ôsmich hlavných štúdiách, do ktorých bolo zapojených 2 544 pacientov.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Cymbalta fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Cymbalta sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Danish: Hvordan blev Cymbalta undersøgt?
Slovak: Ako bol liek Cymbalta skúmaný?
Danish: Selvom resulaterne af depressionsundersøgelserne varierede, var Cymbalta mere effektivt end placebo i fire af undersøgelserne.
Slovak: Hoci sa výsledky štúdií týkajúcich sa depresie líšili, liek Cymbalta bol účinnejší než placebo v štyroch z uvedených štúdií.
Danish: Hvorfor blev Cymbalta godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Cymbalta povolený?
Danish: Til behandling af generaliseret angst var Cymbalta også mere effektivt end placebo til behandling af sygdommen og til forebyggelse af, at symptomerne kom igen.
Slovak: Pokiaľ ide o generalizovanú úzkostnú poruchu, liek Cymbalta bol pri liečbe poruchy a pri prevencii návratu symptómov takisto účinnejší ako placebo.
Danish: • perifere diabetiske neuropatiske smerter (smerter forårsaget af sukkersygebetingede nervelidelser i arme og ben).
Slovak: • bolesť spôsobená diabetickou periférnou neuropatiou (poškodenie nervov v končatinách, ktoré sa môže vyskytnúť u pacientov s cukrovkou), generalizovaná úzkostná porucha (dlhodobý pocit úzkosti alebo nervozity v každodennom živote).
Danish: Når deres genoptagelse i nervecellerne blokeres, kan man derfor opnå en bedring i symptomerne på depression, angst og neuropatiske smerter.
Slovak: Keďže tieto neurotransmittery sa podieľajú na udržiavaní dobrej nálady a znižovaní vnímania bolesti, blokovanie ich spätného vychytávania nervovými bunkami môže zlepšiť príznaky depresie, úzkosti a neuropatickej bolesti.
Danish: Hvis en patient, der er i behandling med Cymbalta, på noget tidspunkt føler sig nedtrykt, bør patienten straks fortælle det til lægen.
Slovak: Každý pacient užívajúci liek Cymbalta, u ktorého sa vyskytnú kedykoľvek úzkostné myšlienky alebo skúsenosti, má o tom okamžite informovať svojho lekára.
Danish: Patienter, som også har svær depression, bør starte med 60 mg en gang dagligt.
Slovak: Väčšina pacientov bude potrebovať dennú dávku 60 mg. Pacienti, u ktorých sa vyskytujú aj veľké depresie by mali začať s dávkou 60 mg jedenkrát denne.
Danish: Der gik også længere tid, før symptomerne kom igen hos patienter, der fik Cymbalta, end hos dem, der fik placebo.
Slovak: U pacientov užívajúcich liek Cymbalta sa symptómy vrátili neskôr ako u pacientov užívajúcich placebo.
Danish: Det virker ved at forhindre, at neurotransmitterne 5-hydroxytryptamin (også kaldet serotonin) og noradrenalin genoptages i nervecellerne i hjernen og rygmarven.
Slovak: (nazývanému aj serotonín) a noradrenalínu nervových bunkami v mozgu a mieche.
Danish: Hvad er Cymbalta?
Slovak: Cymbalta?
Danish: Andre oplysninger om Cymbalta:
Slovak: Cymbalta:
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Cymbalta?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Cymbalta v týchto štúdiách?
Danish: Hvordan anvendes Cymbalta?
Slovak: Cymbalta používa?
Danish: De andre to undersøgelser så på, hvor lang tid der gik, inden symptomerne vendte tilbage hos patienter, der oprindeligt havde reageret på Cymbalta, heraf 288 patienter, som tidligere havde haft gentagne episoder med depression i op til fem år.
Slovak: V dvoch ďalších štúdiách sa sledovalo, ako dlho trvalo, kým sa vrátili symptómy u pacientov, ktorí pôvodne odpovedali na liek
Danish: (angivet i punkt 6)
Slovak: (uvedených v časti 6)
Danish: Der foreligger ingen specifik information.
Slovak: Nie sú dostupné konkrétne informácie.
Danish: Der er ikke udført studier hos voksne over 65 år.
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie s dospelými staršími ako 65 rokov.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (EMA) http://www.ema.europa.eu
Danish: Sikkerheden blev ikke undersøgt i dette studie.
Slovak: Bezpečnosť v štúdii nebola hodnotená.
Danish: • barnløshed hos mænd - se afsnittet ‘Frugtbarhed'
Slovak: • neplodnosť u mužov - pozri časť „Plodnosť"
Danish: Ud af disse fik 25 ganciclovir, og 17 fik ingen behandling.
Slovak: 25 z nich dostávalo ganciklovir a 17 nedostávalo žiadnu liečbu.
Danish: • lavt antal hvide blodlegemer.
Slovak: • nízky počet bielych krviniek.
Danish: Den samlede forekomst af CMV var 16% (15/92 patienter).
Slovak: Celková incidencia CMV bola 16% (15/92 pacientov).
Danish: Denne produktinformation kan efterfølgende opdateres hvis relevant af de kompetente myndigheder i medlemsstaterne, i samarbejde med referencemedlemsstaten i overensstemmelse med betingelserne i kapitel 4 i afsnit III i direktiv 2001/83/EF procedurer.
Slovak: Informácie o tomto lieku môžu byť následne podľa potreby v spolupráci s referenčným členským štátom aktualizovaný kompetentnými autoritami členských štátov v súlade s procesmi popísanými v kapitole 4 hlavy III, smernice 2001/83/EC.
Danish: Andre informationskilder
Slovak: Ďaľšie zdroje informácií
Danish: Ingen af dødsfaldene var relateret til studiemedicinen.
Slovak: Žiadna smrť nesúvisela so študijnou liečbou.
Danish: Det sker for at kontrollere, om den dosis, du får, er den rigtige for dig.
Slovak: Je to preto, aby sa ubezpečil, že zvolená dávka lieku je pre vás tá správna.
Danish: Prøver og undersøgelser
Slovak: Testy a vyšetrenia
Danish: Pulver: Kræver ikke særlige opbevaringsforhold.
Slovak: Prášok: Nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na skladovanie.
Danish: • blodforgiftning (sepsis)
Slovak: • otrava krvi (sepsa)
Danish: I alt 38,5% af patienterne fik ikke yderligere antiviral behandling ud over den initiale postoperative profylakse.
Slovak: Celkovo 38,5% pacientov nedostalo antivírusovú medikáciu po ich iniciálnej pooperačnej profylaxii.
Danish: • hallucinationer - hvor man hører eller ser ting, der ikke er der.
Slovak: • halucinácie - počutie alebo videnie vecí, ktoré nie sú skutočné
Danish: • du tidligere har haft problemer med antallet af blodlegemer i forbindelse med medicin
Slovak: • ste mali v minulosti problémy s počtom krviniek, ktoré boli spôsobené liekmi
Danish: Stoffet tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes antivirale lægemidler.
Slovak: Patrí do skupiny liekov nazývaných antivirotiká.
Danish: Cymevene kan forårsage alvorlige bivirkninger, som du straks skal fortælle lægen om.
Slovak: Cymevene môže spôsobovať niektoré závažné vedľajšie účinky, ktoré musíte okamžite hlásiť svojmu lekárovi.
Danish: Eksponeringsintervallet var sammenligneligt med det, der ses hos voksne.
Slovak: Rozpätie expozície bolo podobné ako to, ktoré sa pozorovalo u dospelých.
Danish: Studiet inkluderede 21 spædbørn med normal hørelse ved fødslen, som udviklede sent indsættende høretab.
Slovak: V štúdii bolo zaradených 21 dojčiat s normálnym sluchom pri narodení, u ktorých sa vyvinul oneskorený nástup zhoršenia sluchu.
Danish: 4.4 før behandling påbegyndes.
Slovak: Pred začatím liečby pozri časť 4.4.
Danish: Cymevene kan påvirke frugtbarheden.
Slovak: Cymevene môže ovplyvniť plodnosť.
Danish: • din alder
Slovak: • vášho veku
Danish: Tid til indtræden af CMV-infektion var sammenlignelig grupperne imellem.
Slovak: Čas do prepuknutia CMV infekcie bol porovnateľný v oboch skupinách.
Danish: Det bruges til voksne og unge over 12 år.
Slovak: Je určený pre dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších.
Danish: Anafylaktisk reaktion
Slovak: anafylaktická reakcia
Danish: Udløbsdatoen er den sidste dag i den angivne måned.
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Danish: Neutropeni var den eneste rapporterede bivirkning, og seponering var ikke nødvendig hos nogen patienter.
Slovak: Neutropénia bola jediný hlásený vedľajší účinok, u žiadneho pacienta nebolo nutné prerušiť liečbu.
Danish: Ganciclovir er potentielt karcinogent.
Slovak: Ganciklovir je potenciálny karcinogén.
Danish: • hvor godt dine nyrer virker
Slovak: • toho, ako vám fungujú obličky
Danish: Alvorlig trombocytopeni kan være forbundet med livstruende blødninger.
Slovak: Závažná trombocytopénia môže byť spojená s potenciálne život-ohrozujúcim krvácaním.
Danish: Kvinder
Slovak: Ženy
Danish: 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Slovak: Doteraz dostupné pediatrické údaje sú popísané v častiach 5.1. a 5.2, nie je však možné uviesť žiadne odporúčania pre dávkovanie.
Danish: Det bruges også til at forebygge CMV-infektion efter organtransplantation eller under kemobehandling.
Slovak: Rovnako sa používa aj na prevenciu CMV infekcie po transplantácii orgánu alebo počas chemoterapie.
Danish: Hvis det sker, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene værktøj eller maskiner.
Slovak: Ak sa u vás niektorý z týchto účinkov prejaví, neveďte vozidlo, nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje.
Danish: Advarsel:
Slovak: Upozornenie:
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved håndtering af Cymevene.
Slovak: Pri zaobchádzaní s Cymevene je potrebná opatrnosť.
Danish: Der var ingen dødsfald sekundært til CMV.
Slovak: Smrť ako sekundárny následok CMV sa nevyskytla.
Danish: Det kaldes en intravenøs infusion og tager som regel 1 time.
Slovak: Volá sa to intravenózna infúzia, podanie lieku trvá zvyčajne jednu hodinu.
Danish: • Lægen har ordineret dette lægemiddel dig personligt.
Slovak: • Tento liek bol predpísaný iba vám.
Danish: De anbefalede doser, doseringsfrekvenser og infusionshastigheder må ikke overskrides.
Slovak: Odporúčané dávkovanie, frekvencia a rýchlosť podávania nesmú byť prekročené.
Danish: Det er særligt vigtigt, at du fortæller lægen eller apotekspersonalet det, hvis du tager følgende lægemidler:
Slovak: Zvlášť je dôležité, aby ste informovali svojho lekára alebo lekárnika, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
Danish: Fremstilling af det rekonstituerede koncentrat:
Slovak: Príprava rekonštituovaného koncentrátu:
Danish: Ganciclovir passerer over i cerebrospinalvæsken, hvor de observerede koncentrationer ligger på 24-67% af plasmakoncentrationen.
Slovak: Ganciklovir prechádza do mozgovo-miešneho moku, kde boli pozorované koncentrácie dosahujúce 24%-67% plazmatickej koncentrácie.
Danish: En sådan effekt forventes også ved samtidig administration af intravenøs ganciclovir og probenecid.
Slovak: Takýto efekt sa tiež predpokladá počas súbežného intravenózneho podávania gancikloviru a probenecidu.
Danish: Hos patienter med let, middelsvært og svært nedsat nyrefunktion er der set gennemsnitlig systemisk clearance på henholdsvis 2,1; 1 og 0,3 ml/min/kg.
Slovak: U pacientov s miernym, stredne závažným a závažným poškodením obličiek bol pozorovaný priemerný systémový klírens 2,1; 1 a 0,3 ml/min.
Danish: Cymevene bør ikke blandes med andre intravenøse lægemidler.
Slovak: Cymevene sa nemá miešať s inými liekmi podávanými intravenózne.
Danish: Andre antiretrovirale lægemidler
Slovak: Iné antiretrovírusové lieky
Danish: Du må ikke blive gravid, mens du får denne medicin.
Slovak: Počas používania tohto lieku nesmiete otehotnieť.
Danish: Det skyldes, at medicinen kan skade det ufødte barn.
Slovak: Je to preto, lebo to môže mať vplyv na nenarodené dieťa.
Danish: Neutropeni var den eneste svære bivirkning, der blev observeret under studiet, og selvom seponering ikke var nødvendig hos nogen af børnene, havde 4 behov for behandling med granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF) for at opretholde et absolut neutrofiltal >400 celler/mm3.
Slovak: Neutropénia bola jediná závažná nežiaduca reakcia pozorovaná v priebehu štúdie a napriek tomu, že u žiadneho dieťaťa nebolo nutné ukončiť liečbu, v 4 prípadoch bola nasadená liečba rastovým faktorom stimulujúcim kolónie granulocytov (G-CSF), aby sa udržal absolútny počet neutrofilov väčší ako 400 buniek/mm3.
Danish: Pædiatrisk population Interaktionsstudier er kun udført hos voksne.
Slovak: Interakčné štúdie boli vykonané len u dospelých jedincov.
Danish: • Hvis du får 2 infusioner om dagen, vil dette fortsætte i op til 21 dage.
Slovak: Ak dostávate dve infúzie denne, takýto režim liečby potrvá 21 dní.
Danish: Hvis der opstår kontakt, skal det berørte område vaskes grundigt med sæbe og vand og øjne skylles grundigt med almindeligt vand.
Slovak: Pri náhodnom kontakte je potrebné zasiahnutú časť dôkladne umyť mydlom a vodou, zasiahnuté oči dôkladne vypláchnuť čistou vodou.
Danish: Neutropeni opstår sædvanligvis inden for den første eller anden uge efter, behandlingen er påbegyndt, og efter en kumulativ dosis på ≤200 mg/kg.
Slovak: Neutropénia sa zvyčajne vyskytne počas prvého alebo druhého týždňa indukčnej liečby a po podaní kumulatívnych dávok ≤ 200 mg/kg.
Danish: Dermatitis Nattesved Pruritus
Slovak: dermatitída nočné potenie pruritus
Danish: Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne: <{Medlemslandets navn}><{Lægemidlets navn} <{Medlemslandets navn}><{Lægemidlets navn}
Slovak: Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Danish: Cymevene må ikke anvendes af gravide kvinder, medmindre fordelene for moderen opvejer den mulige risiko for det ufødte barn.
Slovak: Cymevene nemajú používať tehotné ženy, pokiaľ prínos pre matku nepreváži potenciálne riziko pre nenarodené dieťa.
Danish: <MM/ÅÅÅÅ> <{DD/MM/ÅÅÅÅ}> <{DD måned ÅÅÅÅ}>
Slovak: <{DD/MM/RRRR}>
Danish: Plasmaproteinbindingen er 1%-2% ved ganciclovirkoncentrationer på 0,5-51 µg/ml.
Slovak: Väzba na plazmatické bielkoviny je 1% - 2 % pri koncentrácii gancikloviru 0,5 a 51 µg/ml.
Danish: Ganciclovir passerer dog i udstrakt grad den humane placentabarriere.
Slovak: Ganciklovir však ľahko prechádza ľudskou placentou.
Danish: Det anbefales, at der udføres komplet blodtælling, inklusive trombocytter, under behandlingen.
Slovak: Počas liečby sa odporúča monitorovať kompletný krvný obraz, vrátane počtu trombocytov.
Danish: Asymptomatisk CMV-infektion blev påvist ved PCR hos 34,4% af patienterne og var mere sandsynlig i højrisiko-gruppen end i den almindelige risikogruppe (58,1% vs. 21,8%; p = 0,0001).
Slovak: Asymptomatická CMV infekcia bola detekovaná pomocou PCR u 34,4% pacientov a jej výskyt bol pravdepodobnejší u vysokorizikových príjemcov, ako u príjemcov s bežným rizikom (58,1% voči 21,8%, p =
Danish: Data for nyfødte og spædbørn med HIV/AIDS eller symptomatisk medfødt CMV-infektion behandlet med valganciclovir eller ganciclovir er begrænsede, dog synes sikkerhedsprofilen at svare til den kendte sikkerhedsprofil for valganciclovir/ganciclovir.
Slovak: U novorodencov a dojčiat s HIV/AIDS alebo symptomatickými vrodenými CMV infekciami liečených valganciklovirom alebo ganciklovirom sú dostupné len obmedzené údaje, napriek tomu sa zdá, že bezpečnostný profil zodpovedá známemu bezpečnostnému profilu valgancikloviru/gancikloviru.
Danish: Fordelene ved behandling bør omhyggeligt overvejes i hvert enkelt tilfælde og bør klart opveje risiciene (se pkt.
Slovak: Očakávaný prínos liečby sa musí starostlivo zvážiť u každého individuálne a má jednoznačne prevažovať nad jej rizikami (pozri časť 4.2).
Danish: Ingen af børnene havde behov for cochlea-implantat, og høretabet forbedredes på 83% af de ører, der var påvirket ved baseline.
Slovak: U nikoho z detí nebol nutný kochleárny implantát, zhoršenie sluchu sa zlepšilo u 83% detí postihnutých zhoršením sluchu pri zaradení do štúdie.
Danish: Du vil få Cymevene af en læge eller sygeplejerske.
Slovak: Použitie lieku Cymevene vám podá lekár alebo zdravotná sestra.
Danish: • dine blodprøver
Slovak: • vášho krvného obrazu
Danish: Estimeret creatininclearance kan beregnes ud fra serum-creatinin ved hjælp af følgende formler:
Slovak: Odhadovaný klírens kreatinínu možno vypočítať podľa hodnôt kreatinínu v sére pomocou nasledujúcich vzorcov:
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion har øget risiko for toksicitet (særligt hæmatologisk toksicitet).
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek sú vystavení zvýšenému riziku toxicity (najmä hematologickej toxicity).
Danish: • Du vil normalt få 1 eller 2 infusioner om dagen til at starte med.
Slovak: Zvyčajne sa začína jednou alebo dvoma infúziami každý deň.
Danish: Dosis af Cymevene er forskellig fra patient til patient.
Slovak: Cymevene je u každého pacienta rôzna.
Danish: Der var 9 dødsfald i løbet af studiet, 3 i ganciclovir-gruppen og 6 i kontrolgruppen.
Slovak: V priebehu štúdie nastala smrť 9x, z toho 3x v skupine s ganciklovirom a 6x v kontrolnej skupine.
Danish: 3 patienter udviklede akut afstødning inden for 6 måneder efter påvisning af CMV, men hos 13 patienter fandt afstødning sted inden CMV.
Slovak: U troch pacientov sa vyvinula akútna rejekcia do 6 mesiacov od detekcie CMV, avšak CMV infekcia predchádzala rejekcii u 13 pacientov.
Danish: Kvinder: 0,85 x værdien for mænd
Slovak: Ženy: 0,85
Danish: Fordelingsvolumen ved steady state er 0,54-0,87 l/kg.
Slovak: Distribučný objem v rovnovážnom stave je v rozmedzí 0,54-0,87 l/kg.
Danish: Dette er konsistent med de positive karcinogenicitetsstudier med ganciclovir hos mus.
Slovak: Tieto výsledky zodpovedajú pozitívnej karcinogenite v štúdii s ganciklovirom na myšiach.
Danish: • problemer med synet eller smerter i øjet
Slovak: • ťažkosti so zrakom alebo bolesť očí
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Antivirale midler til systemisk brug, direkte virkende antivirale midler, nukleosider og nukleotider eksklusive revers-transkriptase-hæmmere, ATC-kode: J05AB06.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antivirotiká na systémové použitie, priamo pôsobiace antivirotiká, nukleozidy a nukleotidy s výnimkou inhibítorov reverznej transkriptázy, ATC klasifikácia: J05AB06.
Danish: Risko for neutropeni kan ikke forudsiges ud fra neutrofilocyttallet inden behandling.
Slovak: Riziko neutropénie, ktoré by vychádzalo z počtu neutrofilov pred liečbou, je nepredvídateľné.
Danish: Alle børnene fik intravenøs ganciclovir 5 mg/kg 2 gange dagligt i 2 uger efter transplantationen.
Slovak: Všetky deti dostávali intravenózne podaný ganciklovir v dávke 5 mg/kg dvakrát denne počas dvoch týždňov po transplantácii.