FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Protaphane flacon (100 unités internationales/ml), Penfill et FlexPen :
Dutch: Protaphane injectieflacon (100 internationale eenheden/ml), Penfill en FlexPen:
French: Instructions d'utilisation de Protaphane FlexPen suspension injectable Veuillez lire attentivement les instructions avant d'utiliser votre FlexPen.
Dutch: Instructies voor het gebruik van Protaphane suspensie voor injectie in FlexPen Lees de volgende gebruiksaanwijzingen zorgvuldig door alvorens uw FlexPen te gebruiken.
French: Protaphane contient du sodium
Dutch: Protaphane bevat natrium
French: Aspirez dans la seringue une quantité d'air identique à la dose de Protaphane.
Dutch: Zuig dezelfde hoeveelheid lucht in de spuit op als de dosis Protaphane.
French: Lisez attentivement les instructions d'utilisation de Protaphane InnoLet mentionnées dans cette notice.
Dutch: Lees aandachtig de instructies voor het gebruik van Protaphane InnoLet die zijn opgenomen in deze bijsluiter.
French: Lisez attentivement les instructions d'utilisation de Protaphane FlexPen mentionnées dans cette notice.
Dutch: Lees aandachtig de instructies voor het gebruik van Protaphane FlexPen die zijn opgenomen in deze bijsluiter.
French: Les flacons de Protaphane doivent être utilisés avec des seringues à insuline portant une graduation adéquate.
Dutch: Protaphane injectieflacons moeten worden gebruikt met insulinespuiten met een overeenkomstige schaalverdeling.
French: Protaphane est une insuline humaine d'action progressive et prolongée.
Dutch: Protaphane is een humane insuline die geleidelijk begint te werken en met een lange werkingsduur.
French: Protaphane InnoLet est un stylo prérempli conçu pour être utilisé avec les aiguilles NovoFine ou NovoTwist à usage unique d'une longueur maximale de 8 mm. InnoLet permet d'injecter 1 à 50 unités par paliers de 1 unité.
Dutch: Protaphane InnoLet is een voorgevulde pen ontworpen voor gebruik met NovoFine of NovoTwist naalden voor eenmalig gebruik met een lengte van maximaal 8 mm. InnoLet levert 1-50 eenheden, in stappen van 1 eenheid.
French: Protaphane FlexPen est un stylo prérempli conçu pour être utilisé avec les aiguilles NovoFine ou NovoTwist à usage unique d'une longueur maximale de 8 mm. FlexPen permet d'injecter 1 à 60 unités par paliers de 1 unité.
Dutch: Protaphane FlexPen is een voorgevulde pen ontworpen voor gebruik met NovoFine of NovoTwist naalden voor eenmalig gebruik met een lengte van maximaal 8 mm. FlexPen levert 1-60 eenheden, in stappen van 1 eenheid.
French: Les patients qui passent à Protaphane en remplacement d'un autre type d'insuline pourront nécessiter une augmentation du nombre d'injections quotidiennes ou une modification de la dose par rapport à leurs insulines habituelles.
Dutch: Het is mogelijk dat patiënten die van een ander insulinetype zijn overgeschakeld op Protaphane, dagelijks meer injecties of een andere dosis nodig hebben dan bij de geneesmiddelen met insuline die ze voorheen gebruikten.
French: Protaphane flacon (40 unités internationales/ml) et InnoLet :
Dutch: Protaphane injectieflacon (40 internationale eenheden/ml) en InnoLet:
French: Protaphane flacon (100 unités internationales/ml) EU/1/02/234/003
Dutch: Protaphane injectieflacon (100 internationale eenheden/ml) EU/1/02/234/003
French: Protaphane flacon (40 unités internationales/ml) EU/1/02/234/001
Dutch: Protaphane injectieflacon (40 internationale eenheden/ml) EU/1/02/234/001
French: Administration avec un système d'administration d'insuline Protaphane Penfill est conçu pour être utilisé avec les systèmes d'administration d'insuline Novo Nordisk et les aiguilles NovoFine ou NovoTwist.
Dutch: Protaphane Penfill is ontworpen voor gebruik met Novo Nordisk insulinetoedieningssystemen en NovoFine of NovoTwist naalden.
French: Protaphane flacon (100 unités internationales/ml) 1 flacon contient 10 ml, équivalent à 1 000 unités internationales.
Dutch: Protaphane injectieflacon (100 internationale eenheden/ml) 1 injectieflacon bevat 10 ml equivalent aan 1.000 internationale eenheden.
French: ► Les aiguilles et Protaphane FlexPen ne doivent pas être partagés.
Dutch: ► Naalden en Protaphane FlexPen mogen niet met anderen gedeeld worden.
French: Protaphane est administré par injection sous la peau (voie sous-cutanée).
Dutch: Protaphane moet onder de huid (subcutaan) geïnjecteerd worden.
French: La remise en suspension est plus facile quand l'insuline est à température ambiante.
Dutch: Mengen gaat gemakkelijker wanneer de insuline op kamertemperatuur is.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Protaphane
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
French: Juste avant l'injection, faites rouler entre vos mains le flacon de Protaphane jusqu'à ce que le liquide soit uniformément blanc et opaque.
Dutch: Rol, vlak voor gebruik, de injectieflacon Protaphane tussen uw handen totdat de vloeistof gelijkmatig wit en troebel is.
French: Protaphane peut être utilisé chez les enfants et les adolescents.
Dutch: Protaphane kan bij kinderen en jongeren tot 18 jaar gebruikt worden.
French: ► Les aiguilles et Protaphane InnoLet ne doivent pas être partagés.
Dutch: ► Naalden en Protaphane InnoLet mogen niet met anderen gedeeld worden.
French: Comment manipuler Protaphane InnoLet
Dutch: Hoe Protaphane InnoLet te gebruiken
French: En cours d'utilisation ou gardé sur soi en réserve : à utiliser dans les 4 semaines
Dutch: Tijdens gebruik of wanneer meegenomen als reserve: binnen 4 weken gebruiken.
French: Protaphane FlexPen est un stylo prérempli jetable contenant de l'insuline humaine sous forme isophane (NPH).
Dutch: Protaphane FlexPen is een voorgevulde wegwerppen die humane insuline als isofaan (NPH) bevat.
French: Retirez et jetez toujours l'aiguille après chaque injection et conservez votre InnoLet sans l'aiguille attachée.
Dutch: Verwijder, na elke injectie, altijd de naald en gooi deze weg en bewaar uw InnoLet zonder dat de naald bevestigd is.
French: Protaphane FlexPen ne convient que pour les injections sous-cutanées.
Dutch: Protaphane FlexPen is alleen geschikt voor subcutane injecties.
French: ► Les aiguilles et Protaphane Penfill ne doivent pas être partagés.
Dutch: ► Naalden en Protaphane Penfill mogen niet met anderen gedeeld worden.
French: Insérez l'aiguille dans le flacon de Protaphane, retournez le flacon et la seringue puis aspirez la dose qui vous a été prescrite.
Dutch: Steek de naald in de injectieflacon met Protaphane, keer de injectieflacon en de spuit ondersteboven en zuig de aan u voorgeschreven dosis op. Verwijder eventuele lucht uit de spuit en controleer of de dosis juist is.
French: Protaphane InnoLet est un stylo prérempli jetable contenant de l'insuline humaine sous forme isophane (NPH).
Dutch: Protaphane InnoLet is een voorgevulde wegwerppen die humane insuline als isofaan (NPH) bevat.
French: L'administration de Protaphane pendant l'allaitement ne fait l'objet d'aucune restriction.
Dutch: Er zijn geen beperkingen voor de behandeling met Protaphane tijdens de borstvoeding.
French: Protaphane flacon (40 unités internationales/ml)/Protaphane flacon (100 unités internationales/ml) Administration avec une seringue
Dutch: Protaphane injectieflacon (40 internationale eenheden/ml)/Protaphane injectieflacon (100 internationale eenheden/ml)
French: Protaphane Penfill ne convient que pour les injections sous-cutanées administrées au moyen d'un stylo réutilisable.
Dutch: Protaphane Penfill is alleen geschikt voor subcutane injecties uit een herbruikbare pen.
French: Protaphane InnoLet ne convient que pour les injections sous-cutanées.
Dutch: Protaphane InnoLet is alleen geschikt voor subcutane injecties.
French: EU/1/02/234/016 5 boîtes de 1 flacon de 10 ml
Dutch: EU/1/02/234/016 5 verpakkingen van 1 x 10 ml injectieflacon
French: Protaphane FlexPen 100 unités internationales/ml, suspension injectable en stylo prérempli.
Dutch: Protaphane FlexPen 100 internationale eenheden/ml suspensie voor injectie in voorgevulde pen.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Protaphane.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Protaphane.
French: Cela permet à Protaphane d'avoir une durée d'action prolongée.
Dutch: Hierdoor heeft Protaphane een langere werkingsduur.
French: L'EPAR complet relatif à Protaphane est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Protaphane is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Protaphane, le 7 octobre 2002.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 7 oktober 2002 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Protaphane verleend.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Protaphane?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Protaphane te waarborgen?
French: Il convient de changer le site d'injection à chaque injection.
Dutch: De injectieplaats moet voor elke injectie een andere zijn.
French: Protaphane est utilisé pour le traitement du diabète.
Dutch: Protaphane wordt voorgeschreven voor de behandeling van diabetes.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Protaphane, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Protaphane veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Protaphane sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Protaphane groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
French: Autres informations relatives à Protaphane:
Dutch: Overige informatie over Protaphane:
French: Protaphane a fait l'objet de quatre études cliniques principales incluant un total de 557 patients atteints de diabète de type 1, lorsque le pancréas n'est pas en mesure de produire de l'insuline (deux études portant sur 81 patients), ou de diabète de type 2, lorsque l'organisme n'est pas en mesure d'utiliser l'insuline efficacement (deux études portant sur 476 patients).
Dutch: Protaphane is onderzocht in vier klinische hoofdstudies, met in totaal 557 patiënten met type 1diabetes, waarbij de alvleesklier niet in staat is insuline aan te maken (twee studies, 81 patiënten), of type 2-diabetes, waarbij het lichaam niet in staat is insuline op een effectieve manier te gebruiken (twee studies, 476 patiënten).
French: Quel est le bénéfice démontré par Protaphane au cours des études?
Dutch: Welke voordelen bleek Protaphane tijdens de studies te hebben?
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Protaphane.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Protaphane vast te stellen.
French: Protaphane contient de l'insuline mélangée à une autre substance, la protamine, sous forme «isophane», qui est absorbée beaucoup plus lentement au cours de la journée.
Dutch: Protaphane bevat een mengsel van insuline en een andere stof, protamine, in een ‘isofane' vorm die veel trager wordt geabsorbeerd in de loop van de dag.
French: Les études avaient pour objet de mesurer le taux de glycémie à jeun ou d'hémoglobine glycosylée (HbA1c, l'hémoglobine sanguine sur laquelle se fixe du glucose).
Dutch: In de studies werd de bloedglucosespiegel op nuchtere maag gemeten of het gehalte aan geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c, de hemoglobine in het bloed waaraan glucose is gebonden).
French: Protaphane s'est révélé efficace à la fois pour le diabète de type 1 et le diabète de type 2, qu'il soit injecté de manière standard ou à l'aide d'un des stylos préremplis.
Dutch: Protaphane was werkzaam voor zowel type 1- als type 2-diabetes, toegediend met behulp van een standaardinjectiemethode of een van de voorgevulde pennen.
French: Pourquoi Protaphane a-t-il été approuvé?
Dutch: Waarom is Protaphane goedgekeurd?
French: Le principe actif de Protaphane, l'insuline humaine, est produit selon une méthode connue sous le nom de «technologie recombinante»: il est fabriqué par des cellules de levure dans lesquelles un gène (ADN) a été introduit, qui les rend aptes à produire de l'insuline.
Dutch: De werkzame stof van Protaphane, humane insuline, wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant DNA-techniek', en wel door gistcellen waarin een gen (DNA) is ingebracht, zodat insuline kan worden aangemaakt.
French: Des études supplémentaires ont également été menées sur 225 patients afin de comparer l'efficacité de Protaphane injecté au moyen d'une seringue ou injecté au moyen d'un stylo prérempli (InnoLet ou FlexPen).
Dutch: Er werden ook aanvullende studies uitgevoerd onder 225 patiënten, waarbij injectie van Protaphane met een spuit of een voorgevulde pen (InnoLet of FlexPen) met elkaar werden vergeleken.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Protaphane (chez plus d'un patient sur 10) est l'hypoglycémie (faibles taux de glucose dans le sang).
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Protaphane (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is hypoglykemie (lage bloedglucosespiegel).
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Protaphane est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Protaphane te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
French: Protaphane est administré par une injection sous la peau, généralement effectuée dans la cuisse, dans la paroi abdominale (à l'avant de la taille), dans la région fessière ou dans la région deltoïde (épaule).
Dutch: Protaphane wordt toegediend via injectie onder de huid, gewoonlijk in de dij, de buikwand (ter hoogte van de taille), de bilspieren of de schouder.
French: Protaphane est une insuline d'action prolongée.
Dutch: Protaphane is een langwerkende insuline.
French: Chez la plupart des patients, Protaphane a été comparé à d'autres types d'insuline humaine ou analogues de l'insuline.
Dutch: Bij de meeste patiënten werd Protaphane vergeleken met andere humane insulines of insulinevervangende middelen.
French: Pour une description complète des effets indésirables et restrictions, voir la notice.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen en beperkingen.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Protaphane, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Protaphane.
French: Protaphane est une suspension injectable qui contient le principe actif insuline humaine.
Dutch: Protaphane is een oplossing voor injectie die de werkzame stof humane insuline bevat.
French: Qu'est-ce que Protaphane?
Dutch: Wat is Protaphane?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Protaphane?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Protaphane in?
French: Protaphane est une insuline de substitution qui est très similaire à l'insuline fabriquée par le pancréas.
Dutch: Protaphane is een insulinevervanger die sterk lijkt op de insuline die door de alvleesklier wordt geproduceerd.
French: Protaphane a provoqué une baisse du taux de HbA1c, indiquant que les taux de glycémie avaient été contrôlés pour revenir à un niveau similaire à celui obtenu avec une autre insuline humaine.
Dutch: Het gebruik van Protaphane leidde tot een lager HbA1c-gehalte, waaruit blijkt dat de bloedglucosespiegel werd gereguleerd tot eenzelfde niveau als bij andere humane insuline.
French: Comment Protaphane est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt Protaphane gebruikt?
French: Comment Protaphane agit-il?
Dutch: Hoe werkt Protaphane?
French: c Rapportés comme rares dans les pays asiatiques d
Dutch: In Aziatische landen gemeld als zelden d
French: La fréquence des effets indésirables possibles listés ci-dessous est définie selon les conventions suivantes :
Dutch: De frequentie van mogelijke bijwerkingen in de lijst hieronder is gedefinieerd conform de volgende afspraak:
French: PROTELOS a été étudié dans des essais cliniques incluant près de 8000 patientes.
Dutch: PROTELOS is bestudeerd in klinische onderzoeken met bijna 8,000 deelnemers.
French: INFORMATION EN BRAILLE PROTELOS 2 g
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE PROTELOS 2 g
French: L'âge moyen à l'inclusion était de 75 ans et 23 % des patientes recrutées avaient entre 80 et 100 ans.
Dutch: De gemiddelde leeftijd was 75 jaar bij inclusie en 23% van de deelnemende patiënten waren tussen 80 en 100 jaar oud.
French: La sécurité et l'efficacité de PROTELOS n'ont pas été établies chez les enfants de moins de 18 ans.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van PROTELOS bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
French: Il est important de continuer à prendre PROTELOS aussi longtemps que votre médecin vous le prescrit.
Dutch: Het is belangrijk dat u doorgaat met inname van PROTELOS zo lang als uw arts het middel voorschrijft.
French: QU'EST-CE QUE PROTELOS ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Dutch: Wat is PROTELOS en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
French: Enfants et adolescents PROTELOS ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent (de moins de 18 ans).
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar PROTELOS is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen en adolescenten (jonger dan 18 jaar).
French: PROTELOS peut interagir avec le lait et les produits laitiers, il est donc important que vous mélangiez PROTELOS uniquement avec de l'eau pour être sûr qu'il agisse correctement.
Dutch: PROTELOS kan interacties vertonen met melk en melkproducten, dus is het belangrijk dat u PROTELOS alleen met water mengt voor een juiste werking.
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
Dutch: D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
French: Cependant, il est recommandé de boire la suspension immédiatement après préparation (voir la rubrique 3).
Dutch: Echter, het wordt aangeraden de suspensie direct na het bereiden te drinken (zie rubriek 3).
French: Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables..
Dutch: Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen.
French: - Les contre_indications au traitement par PROTELOS.
Dutch: • De contra-indicaties voor de behandeling met PROTELOS.
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments pour le traitement des maladies osseuses - Autres médicaments agissant sur la structure osseuse et la minéralisation, Code ATC : M05BX03
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen voor de behandelingen van botziekten - Andere geneesmiddelen die van invloed zijn op botstructuur en mineralisatie, ATC-code: M05BX03
French: Si vous êtes d'origine asiatique, parlez-en à votre médecin avant de prendre PROTELOS car vous pouvez être plus à risque de développer des réactions cutanées.
Dutch: Als u van Aziatische afkomst bent, moet u contact opnemen met uw arts voordat u PROTELOS gebruikt, omdat u een groter risico loopt op huidreacties.
French: Ceci doit être pris en compte lors de l'interprétation des variations de la DMO pendant le traitement par PROTELOS.
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden als BMD veranderingen worden geëvalueerd tijdens de behandeling met PROTELOS.
French: PROTELOS a aussi diminué le nombre de patientes ayant perdu au moins 1 cm sur leur stature comparativement au placebo.
Dutch: PROTELOS verminderde ook het aantal patiënten met een lichaamslengteverlies van ten minste 1 cm vergeleken met de placebo.
French: Le programme d'évaluation de l'efficacité anti-fracturaire de PROTELOS comportait deux études de phase III contrôlées versus placebo : l'étude SOTI et l'étude TROPOS.
Dutch: Het anti-fractuur onderzoeksprogramma van PROTELOS bestond uit twee placebogecontroleerde fase III-onderzoeken: de SOTI studie en de TROPOS studie.
French: Vous ne devez pas laisser votre médicament plus de 24 heures avant de le boire.
Dutch: Drink direct op. U moet het niet langer dan 24 uur laten staan voordat u het opdrinkt.
French: - Si vous prenez des médicaments contenant du calcium, attendez au moins 2 heures avant de prendre PROTELOS.
Dutch: - Als u medicijnen inneemt waar calcium in zit, moet u minstens 2 uur wachten vóór u
French: Si vous ne pouvez pas boire le médicament tout de suite, agitez-le à nouveau avant de le boire.
Dutch: Als u om één of andere reden het geneesmiddel kan niet direct opdrinkt, moet u het opnieuw omroeren voordat u het drinkt.
French: PROTELOS est disponible en boîtes de 7, 14, 28, 56, 84 ou 100 sachets.
Dutch: PROTELOS wordt geleverd in dozen van 7, 14, 28, 56, 84 of 100 sachets.
French: En raison de l'absorption relativement lente du strontium, la prise d'aliments et de calcium doit être évitée avant et juste après l'administration de PROTELOS.
Dutch: Vanwege de relatief langzame absorptie van strontium, dient de voedsel en calcium inname zowel voor als na de inname van PROTELOS vermeden te worden.
French: Dans la plupart des cas, ces valeurs se sont normalisées spontanément sans modification du traitement.
Dutch: In de meeste gevallen daalden deze waarden zonder verandering in de behandeling spontaan naar normaal c
French: Dans les études de phase III, 85% des patientes avaient une clairance de la créatinine entre 30 et 70 ml/min et 6% inférieure à 30 ml/min à l'inclusion, et la clairance de la créatinine moyenne était d'environ 50 ml/min.
Dutch: In fase III-studies, had 85% van de patiënten een creatinineklaring tussen 30 en 70 ml/min en 6% minder dan 30 ml/min bij inclusie, en de gemiddelde creatinineklaring bedroeg ongeveer 50 ml/min.
French: Pourcentage de patients ayant présenté un effet indésirable Traitement Ranélate de Strontium (n=3352)
Dutch: Percentage van patiënten dat de bijwerking ondervindt Behandeling Strontiumranelaat (n=3352)
French: Réduction du risque relatif vs. placebo (IC95%), p
Dutch: Relatieve risicoreductie vs. placebo (95%CI), p waarde
French: En cas de maladie ou d'affection entraînant une immobilisation, il est nécessaire d'interrompre dès que possible le traitement par PROTELOS (voir rubrique 4.3) et de prendre des mesures préventives adéquates.
Dutch: Bij een ziekte of aandoening die leidt tot immobilisatie (zie rubriek 4.3) dient men zo snel mogelijk te stoppen met PROTELOS en dienen preventieve maatregelen te worden genomen.
French: Cependant, lorsque ce schéma posologique est impossible, en raison de l'administration recommandée de PROTELOS au moment du coucher, une prise concomitante reste acceptable.
Dutch: Als echter dit doseringsschema niet werkbaar is vanwege de voorgeschreven toediening van PROTELOS voor het slapen gaan, blijft gelijktijdig innemen aanvaardbaar.
French: L'interruption du traitement a été principalement due aux nausées (1,3 % et 2,2 % respectivement pour les groupes placebo et ranélate de strontium).
Dutch: De therapie werd voornamelijk gestaakt vanwege misselijkheid (respectievelijk 1,3% en 2,2% in de placebo en strontiumranelaatgroepen).