FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, the CHMP agreed to provide the respective information in the section 5.1 of the SmPC “In some clinical studies, alfacalcidol has been shown to reduce the risk of falls in the elderly”.
Spanish: No obstante, el CHMP acordó facilitar la información pertinente en la sección 5.1 del RCP «En algunos estudios clínicos se ha demostrado que alfacalcidol reduce el riesgo de caídas en ancianos».
English: Alendronic acid is indicated in the treatment of postmenopausal osteoporosis (PMO).
Spanish: El ácido alendrónico está indicado en el tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica (OPM).
English: Systemic levels are shown to be equivalent at steady state under scaled dosing and there is no significant difference in predicted AUC's (Area Under the Curve) at six months between alfacalcidol 1 μg once-aday (QD) and calcitriol 0.25 μg twice-daily (BID).
Spanish: Se ha demostrado que los niveles sistémicos son equivalentes en situación estable a dosis proporcionales y que no hay diferencias significativas en las AUC (área bajo la curva) previstas a los seis meses entre alfacalcidol 1 μg una vez al día y calcitriol 0,25 μg dos veces al día.
English: Dukas et al (2004) presented a randomised, double-blind, placebo controlled trial with ‘number of fallers' as primary endpoint and an adequate number of patients.
Spanish: Dukas et al (2004) presentaron un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo con el «número de pacientes que sufren caídas» como criterio de valoración principal y un número adecuado de pacientes.
English: The applicant also provided a population modelling and simulation of results to demonstrate that there is no difference between alfacalcidol and calcitriol treatments at appropriate and equivalent dosing.
Spanish: El solicitante aportó además un modelo poblacional y una simulación de resultados, para demostrar que no existen diferencias entre los tratamientos con alfacalcidol y calcitriol, en posologías adecuadas y equivalentes.
English: The applicant claimed that since no significant difference in numbers of falls was found between the groups treated with the combination of ‘alendronate + alfacalcidol' and ‘alfacalcidol alone', this underlines the efficacy of alfacalcidol as monotherapy as well as in combination with alendronate for the reduction of falls.
Spanish: El solicitante afirmó que, dado que no se habían apreciado diferencias significativas en el número de caídas entre los grupos tratados con la combinación de «alendronato + alfacalcidol» y «alfacalcidol en monoterapia», quedaba subrayada la eficacia del alfacalcidol en monoterapia así como en combinación con alendronato para la reducción de las caídas.
English: The CHMP was of the opinion that results with calcitriol could be used as supportive data but not to conclude about the role of alfacalcidol in fall rate without confirmatory studies with alfacalcidol.
Spanish: El CHMP consideró que los resultados con calcitriol pueden utilizarse como información de apoyo, pero no para concluir, sin estudios con alfacalcidol que lo confirmen, el papel del alfacalcidol en la tasa de caídas.
English: The results over 36 weeks showed that alfacalcidol treatment was associated with fewer non-significantly fallers than placebo (OR (Odds ratio) 0.69, 95% CI (confidence interval): 0.41-1.16).
Spanish: Los resultados al cabo de 36 semanas demostraron que el tratamiento con alfacalcidol estaba asociado a un número no significativamente inferior de pacientes víctimas de caídas respecto al placebo (OR (coeficiente de posibilidades 0,69, IC (intervalo de confianza) del 95 %: 0,41-1,16).
English: In order to demonstrate the role of alfacalcidol in the reduction of falls, the applicant made reference to published clinical studies which support the effect of alfacalcidol alone and in combination with alendronic acid on the improvement of physical performance, the incidence of non-vertebral fractures and on falls.
Spanish: Con el fin de demostrar el papel del alfacalcidol en la reducción de las caídas, el solicitante se refirió a estudios clínicos publicados, que confirman el efecto del alfacalcidol, en monoterapia y en combinación con el ácido alendrónico, sobre la mejora del rendimiento físico, la incidencia de fracturas no vertebrales y las caídas.
English: Higher performance in functional tests is associated with a significantlylower number of fallers and risk of falls, therefore the positive effects of alfacalcidol treatment on physical performance should be considered for the assessment of the results of alfacalcidol in the reduction of falls in elderly and in patients with PMO.
Spanish: El mayor rendimiento en las pruebas funcionales se asocia a un número significativamente inferior de pacientes víctimas de caídas y a un menor riesgo de caídas, por lo que deben tenerse en cuenta los efectos positivos del tratamiento con alfacalcidol sobre el funcionamiento físico para la evaluación de los resultados del alfacalcidol en la reducción de las caídas en ancianos y en pacientes con OPM.
English: The analysis has demonstrated that there is no difference in calcitriol exposure at steady state after administration of either alfacalcidol or calcitriol at appropriate and equivalent dosing.
Spanish: El análisis ha demostrado que no hay diferencias en la exposición al calcitriol en situación estable tras la administración de alfacalcidol o calcitriol a dosis adecuadas y equivalentes.
English: Treatment with calcitriol 0.25 μg twice daily significantly reduced the number of fallers (OR 0.54 (95% CI 0.31-0.94, p<0.03) and decreased the incidence of falls compared to placebo (0.27 versus 0.43, p=0.0015) in this 3 years trial.
Spanish: El tratamiento con 0,25 μg de calcitriol dos veces al día redujo significativamente el número de personas víctimas de caídas (OR 0,54 (IC del 95 % 0,310,94, p < 0,03) y disminuyó la incidencia de las caídas en comparación con el placebo (0,27 frente a 0,43, p = 0,0015) en este ensayo de 3 años de duración.
English: Alfacalcidol alone was slightly superior to alendronate + plain Vitamin D + calcium after two years (MW = 0.5422; CI-LB = 0.4838; p = 0.0785).
Spanish: El alfacalcidol en monoterapia fue ligeramente superior al alendronato + Vitamina D simple + calcio al cabo de dos años (MW = 0,5422; LI IC = 0,4838; p = 0,0785).
English: In addition, 500 mg of calcium daily was added in each arm. Amongst other parameters the authors compared the rate of falls between the three groups.
Spanish: Entre otros parámetros, los autores compararon la tasa de caídas entre los tres grupos.
English: Alfacalcidol is indicated in various conditions where there is a disturbance of calcium or phosphorus metabolism.
Spanish: El alfacalcidol está indicado en diversos trastornos clínicos en los que se constata una alteración del metabolismo del calcio o del fósforo,
English: Significant fall reduction in alfacalcidol-treated subject with a total calcium intake of more than 512 mg/d (median Ca intake in the study) (OR 0.45; 95% CI 0.21-0.97, p=0.042) was observed but not in those with less Ca intake than 512 mg/d (OR 1.00, 95% CI 0.47-2.11, p=0.998).
Spanish: Se observó una reducción significativa de las caídas en pacientes tratados con alfacalcidol con un aporte total de calcio superior a 512 mg/d (aporte promedio de Ca en el estudio) (OR 0,45; IC del 95 % 0,21-0,97, p = 0,042) pero no en aquéllos con un aporte de Ca inferior a 512 mg/d (OR 1,00, IC del 95 % 0,47-2,11, p = 0,998).
English: Alendronic acid is a bisphosphonate with high affinity for the hydroxylapatite of the bone.
Spanish: El ácido alendrónico es un bifosfonato que presenta elevada afinidad por la hidroxiapatita ósea.
English: Furthermore, the applicant claimed that these results on alfacalcidol monotherapy have been confirmed in a post-approval trial of the combination package of 70 mg alendronate weekly and 1 μg
Spanish: Además, el solicitante manifestó que los resultados de la monoterapia con alfacalcidol fueron confirmados en un ensayo posterior a la autorización del paquete combinado de 70 mg de alendronato una vez a la semana y 1 μg de alfacalcidol una vez al día (Tevabone).
English: Effects of Alfacalcidol on falls and balance in elderly people with Vitamin D deficiency.
Spanish: 11 Kaya U et al. Effects of Alfacalcidol on falls and balance in elderly people with Vitamin D deficiency.
English: The open, multi-centre, prospective studies (Schacht and Ringe, 20121, Schacht and Ringe, 20112) demonstrated that treatment with alfacalcidol 1 μg resulted in significant increases in physical performance and balance in elderly women and men with and without an increased risk of falls as well as with and without Vitamin D insufficiency/deficiency.
Spanish: Estudios abiertos y multicéntricos (Schacht y Ringe, 20121, Schacht y Ringe, 20112) demostraron que el tratamiento con 1 μg de alfacalcidol producía incrementos significativos del rendimiento físico y el
English: The applicant further performed a meta-analysis of trials with alfacalcidol and calcitriol investigating fallers.
Spanish: El solicitante también llevó a cabo un meta análisis de los ensayos realizados con alfacalcidol y calcitriol para estudiar a los pacientes víctimas decaídas.
English: The combination ‘alendronate + alfacalcidol' showed a significant superiority in reduction of falls compared to ‘alendronate + plain Vitamin D + calcium' after two years (MannWhitney (MW) = 0.5506; Confidence interval Lower bound (CI-LB) = 0.4937; p=0.0407) but not superiority to ‘alfacalcidol alone'.
Spanish: simple + calcio» al cabo de dos años (prueba de Mann-Whitney (MW) = 0,5506; límite inferior del intervalo de confianza (LI IC) = 0,4937; p = 0,0407) pero ninguna superioridad sobre el «alfacalcidol en monoterapia».
English: Meta-analysis of trials on alfacalcidol and calcitriol investigating fallers
Spanish: Metaanálisis de ensayos con alfacalcidol y calcitriol en los que se examinó a pacientes víctimas de caídas
English: The applicant has analysed pharmacokinetics data of alfacalcidol and calcitriol dosed independently from two bioequivalence studies.
Spanish: El solicitante ha analizado los datos farmacocinéticos de alfacalcidol y calcitriol administrados independientemente a partir de dos estudios de bioequivalencia, El análisis se efectuó utilizando un modelo poblacional farmacocinético para confirmar la intercambiabilidad de alfacalcidol y calcitriol cuando se administran a dosis equivalentes adecuadas.
English: Background
Spanish: Información básica
English: Date of first authorisation: 06/11/2015.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 06/11/2015.
English: These signs typically resolve without treatment.
Spanish: Estos signos se suelen resolver sin tratamiento.
English: Half-life was comparable for the intravenous and oral routes at 12 and 11 days, respectively.
Spanish: La vida media fue comparable para las administraciones intravenosa y oral (12 y 11 días, respectivamente).
English: Simparica tablets are chewable and palatable and readily consumed by dogs when offered by the owner.
Spanish: Los comprimidos de Simparica son masticables y apetitosos y bien consumidos por los perros cuando son ofrecidos por los dueños.
English: Lot{number}
Spanish: Lot {número}
English: During clinical field trials, no interactions between Simparica chewable tablets for dogs and routinely used veterinary medicinal products were observed.
Spanish: Durante los ensayos clínicos, no se han observado interacciones entre Simparica comprimidos masticables para perros y medicamentos veterinarios usados rutinariamente.
English: Puppies less than 8 weeks of age and/or dogs less than 1.3 kg bodyweight should not be treated unless so advised by a veterinarian.
Spanish: Cachorros de menos de 8 semanas de edad y/o perros de menos de 1,3 kg de peso no deberían ser tratados a no ser que sea requerido por un veterinario.
English: For each strength, the chewable tablets are available in the following pack sizes: carton with 1 blister of 1, 3 and 6 tablets.
Spanish: Para cada concentración, los comprimidos masticables están disponibles en los siguientes formatos: caja con 1 blíster de 1, 3 y 6 comprimidos.
English: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIUM
Spanish: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGICA
English: The veterinary medicinal product should be administered at a dose of 2-4 mg/kg bodyweight in accordance with the following table:
Spanish: El medicamento debe administrarse a la dosis de 2-4 mg/kg de peso de acuerdo a la siguiente tabla de dosificación:
English: The veterinary medicinal product kills newly emerged fleas on the dog before they can lay eggs and therefore it prevents environmental flea contamination in areas to which the dog has access.
Spanish: El medicamento veterinario produce la muerte de las pulgas que hayan subido recientemente al perro antes de la puesta de huevos y, por tanto, previene la contaminación ambiental en las áreas a las que el perro tenga acceso.
English: In the absence of available data, treatment of puppies less than 8 weeks of age and/or dogs less than 1.3 kg bodyweight should be based on a benefit-risk assessment by the responsible veterinarian.
Spanish: En ausencia de datos, el tratamiento de cachorros de menos de 8 semanas de edad o de perros de menos de 1,3 kg de peso debe realizarse en base a la evaluación beneficio-riesgo realizada por el veterinario responsable.
English: In the overdose groups, transient and self-limiting neurological signs were observed in some animals: mild tremors at 3 times the maximum exposure dose and convulsions at 5 times the maximum exposure dose.
Spanish: En los grupos sobredosificados, se observaron signos neurológicos transitorios y auto-limitantes en algunos animales: temblores leves a dosis 3 veces superior a la dosis de máxima exposición y convulsiones a dosis 5 veces superior a la dosis de máxima exposición.
English: One carton contains one blister of 1, 3 or 6 tablets.
Spanish: Cajas con blisters de aluminio conteniendo 1, 3 o 6 comprimidos.
English: ATC vet code: QP53BE03.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Ectoparasiticidas de uso sistémico Código ATCvet: QP53BE03.
English: PACKAGE LEAFLET: Simparica chewable tablets for dogs
Spanish: PROSPECTO: Simparica comprimidos masticables para perros
English: For optimal control of tick and fleas infestations, the veterinary medicinal product should be administered at monthly intervals and continue throughout the flea and/or tick season based on local epidemiological situations.
Spanish: Para un control óptimo de infestaciones por pulgas y garrapatas, el medicamento debe ser administrado a intervalos mensuales durante la estación de pulgas y garrapatas en base a la situación epidemiológica local.
English: EU/2/15/191/011 (40 mg, 3 tablets) EU/2/15/191/012 (40 mg, 6 tablets) EU/2/15/191/013 (80 mg, 1 tablet) EU/2/15/191/014 (80 mg, 3 tablets) EU/2/15/191/015 (80 mg, 6 tablets) EU/2/15/191/016 (120 mg, 1 tablet) EU/2/15/191/017 (120 mg, 3 tablets) EU/2/15/191/018 (120 mg, 6 tablets)
Spanish: EU/2/15/191/006 (10 mg, 6 comprimidos) EU/2/15/191/007 (20 mg, 1 comprimido) EU/2/15/191/008 (20 mg, 3 comprimidos) EU/2/15/191/009 (20 mg, 6 comprimidos) EU/2/15/191/010 (40 mg, 1 comprimido) EU/2/15/191/011 (40 mg, 3 comprimidos) EU/2/15/191/012 (40 mg, 6 comprimidos) EU/2/15/191/013 (80 mg, 1 comprimido) EU/2/15/191/014 (80 mg, 3 comprimidos) EU/2/15/191/015 (80 mg, 6 comprimidos) EU/2/15/191/016 (120 mg, 1 comprimido) EU/2/15/191/017 (120 mg, 3 comprimidos) EU/2/15/191/018 (120 mg, 6 comprimidos)
English: Each tablet contains: Simparica chewable tablets sarolaner (mg)
Spanish: Cada comprimido contiene: Simparica comprimidos masticables sarolaner (mg)
English: Simparica chewable tablets sarolaner (mg)
Spanish: Simparica comprimidos masticables sarolaner (mg)
English: Simparica 5 mg chewable tablets for dogs 1.3-2.5 kg Simparica 10 mg chewable tablets for dogs >2.5-5 kg Simparica 20 mg chewable tablets for dogs >5-10 kg Simparica 40 mg chewable tablets for dogs >10-20 kg Simparica 80 mg chewable tablets for dogs >20-40 kg Simparica 120 mg chewable tablets for dogs >40-60 kg
Spanish: Simparica 5 mg comprimidos masticables para perros 1,3-2,5 kg Simparica 10 mg comprimidos masticables para perros >2,5-5 kg Simparica 20 mg comprimidos masticables para perros >5-10 kg Simparica 40 mg comprimidos masticables para perros >10-20 kg Simparica 80 mg comprimidos masticables para perros >20-40 kg Simparica 120 mg comprimidos masticables para perros >40-60 kg
English: Simparica 5 mg chewable tablets for dogs 1.3-2.5 kg Simparica 10 mg chewable tablets for dogs >2.5-5 kg Simparica 20 mg chewable tablets for dogs >5-10 kg Simparica 40 mg chewable tablets for dogs >10-20 kg Simparica 80 mg chewable tablets for dogs >20-40 kg Simparica 120 mg chewable tablets for dogs >40-60 kg sarolaner
Spanish: Simparica 5 mg comprimidos masticables para perros 1,3-2,5 kg Simparica 10 mg comprimidos masticables para perros >2,5-5 kg Simparica 20 mg comprimidos masticables para perros >5-10 kg Simparica 40 mg comprimidos masticables para perros >10-20 kg Simparica 80 mg comprimidos masticables para perros >20-40 kg Simparica 120 mg comprimidos masticables para perros >40-60 kg sarolaner
English: EU/2/15/191/001 (5 mg, 1 tablet) EU/2/15/191/002 (5 mg, 3 tablets) EU/2/15/191/003 (5 mg, 6 tablets) EU/2/15/191/004 (10 mg, 1 tablet) EU/2/15/191/005 (10 mg, 3 tablets) EU/2/15/191/006 (10 mg, 6 tablets) EU/2/15/191/007 (20 mg, 1 tablet) EU/2/15/191/008 (20 mg, 3 tablets) EU/2/15/191/009 (20 mg, 6 tablets) EU/2/15/191/010 (40 mg, 1 tablet)
Spanish: EU/2/15/191/003 (5 mg, 6 comprimidos) EU/2/15/191/004 (10 mg, 1 comprimido) EU/2/15/191/005 (10 mg, 3 comprimidos)
English: 250 tablets 30 tablets
Spanish: 250 comprimidos 30 comprimidos
English: Oral use Oral use bottle (HDPE) blister (alu/alu)
Spanish: Vía oral Vía oral frasco (HDPE) blíster (alu/alu)
English: Tablet Tablet
Spanish: Comprimido Comprimido
English: The MAH must agree the content and format of the educational material, together with a communication plan, with the national competent authorities in Member States prior to distribution of the educational programme.
Spanish: El TAC debe acordar el contenido y el formato del material educativo así como un plan de comunicación con las Autoridades Sanitarias competentes de los Estados Miembros antes de la distribución del programa educativo.
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Spanish: Los Estados Miembros deben asegurar que se implementan todas las condiciones y restricciones descritas más abajo en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento.
English: • Need to measure serum creatinine before treatment with Zoledronic acid Teva Pharma
Spanish: Necesidad de determinar la creatinina sérica antes del tratamiento con Ácido Zoledrónico Teva
English: • Key signs and symptoms of serious adverse events • When to seek attention from the health care provider
Spanish: Signos y síntomas clave de los efectos adversos graves Cúando deben solicitar atención médica
English: o Need for adequate calcium and vitamin D supplementation, appropriate physical activity, non-smoking and healthy diet o Key signs and symptoms of serious adverse events o When to seek attention from the health care provider
Spanish: A todos los pacientes se les facilitar material educativo que informe sobre: o La necesidad de un adecuado aporte de calcio y vitamina D suplementario, actividad física adecuada, no fumar y dieta saludable o Los signos y síntomas clave de los efectos adversos graves o Cúando deben solicitar atención médica
English: • Contraindication in patients with creatinine clearance < 35 ml/min
Spanish: Contraindicación en pacientes con un aclaramiento de creatinina < 35 ml/min Contraindicación durante el embarazo y en mujeres en periodo de lactancia debido a la posible
English: • Contraindication in pregnancy and in breast-feeding women • Need for adequate calcium and vitamin D supplementation, appropriate physical activity, non
Spanish: El material educativo para el paciente debe contener los siguientes mensajes clave: Contraindicación durante el embarazo y en mujeres en periodo de lactancia Necesidad de un adecuado aporte de calcio y vitamina D suplementario, actividad física adecuada, no fumar y dieta saludable
English: • Need to infuse Zoledronic acid Teva Pharma slowly over a period of no less than 15 minutes
Spanish: Necesidad de asegurar la adecuada hidratación del paciente Necesitad de administrar Ácido Zoledrónico Teva Pharma mediante perfusión lenta durante un
English: Orencia received a marketing authorisation valid throughout the EU on 21 May 2007.
Spanish: Orencia ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 21 de mayo de 2007.
English: Around three-quarters of the patients were also taking methotrexate.
Spanish: Aproximadamente tres cuartas partes de los pacientes estaban tomando también metotrexato.
English: Further information on Orencia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/orencia.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Orencia en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/orencia.
English: The dose depends on the patient's weight.
Spanish: La dosis se calcula en función del peso del paciente.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Orencia?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Orencia?
English: As for all medicines, data on the use of Orencia is continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Orencia se controlan de forma continua.
English: Other information about Orencia
Spanish: Otra información sobre Orencia:
English: What is Orencia and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Orencia y para qué se utiliza?
English: Why is Orencia authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Orencia en la UE?
English: The Agency decided that Orencia's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Spanish: La Agencia decidió que los beneficios de Orencia son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: Orencia contains the active substance abatacept.
Spanish: Orencia contiene el principio activo abatacept.
English: Patients taking Orencia also had a greater improvement in physical function after six months.
Spanish: Los pacientes que tomaron Orencia experimentaron también una mayor mejoría de la función física al cabo de 6 meses.
English: When given by infusion into a vein, Orencia is given every 2 weeks for the first 3 doses, and then every 4 weeks.
Spanish: La administración de Orencia mediante perfusión intravenosa se hace cada 2 semanas para las primeras 3 dosis, y después cada 4 semanas.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Orencia have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Orencia se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
English: What benefits has Orencia have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Orencia en los estudios realizados?
English: Children between 2 and 6 years should only use Orencia pre-filled syringes.
Spanish: En niños de entre 2 y 6 años solo se deben utilizar jeringas precargadas.
English: What are the risks associated with Orencia?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Orencia?
English: Orencia is a medicine that is often used in combination with methotrexate (a medicine that acts on the immune system) to treat the following diseases:
Spanish: Orencia es un medicamento que se utiliza a menudo en combinación con metotrexato (un medicamento que actúa sobre el sistema inmunitario) para tratar las siguientes enfermedades: