FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: lv = luottamusväli
Polish: SE = błąd standardowy; CI = przedział ufności;
Finnish: Travoprosti, joka on prostaglandiini F2 -analogi, on erittäin selektiivinen täysagonisti, jolla on suuri affiniteetti prostaglandiini FP -reseptoria kohtaan.
Polish: Trawoprost, analog prostaglandyny F2α, jest pełnym agonistą o dużej wybiórczości i powinowactwie do receptora prostaglandynowego FP; obniża on ciśnienie wewnątrzgałkowe poprzez zwiększenie odpływu cieczy wodnistej przez beleczkowanie kąta przesączania i przez drogi naczyniówkowo-twardówkowe.
Finnish: Travoprostin käyttöä annoksella 40 µg/ml on kuitenkin tutkittu maksan vajaatoimintaa (lievästä vaikeaan), ja munuaisten vajaatoimintaa (lievästä vaikeaan) sairastavilla potilailla (kreatiniinipuhdistuma alimmillaan 14 ml/min).
Polish: Jednakże trawoprost w dawce 40 µg/ml badano u pacjentów z łagodnymi do ciężkich zaburzeń czynności wątroby oraz u pacjentów z łagodnymi do ciężkich zaburzeń czynności nerek (klirens kreatyniny zmniejszony nawet do 14 ml/min).
Finnish: Silmätipat, liuos (silmätipat).
Polish: Krople do oczu, roztwór.
Finnish: Hävitettävä 4 viikon kuluttua avaamisesta.
Polish: Wyrzucić po upływie 4 tygodni od pierwszego otwarcia butelki.
Finnish: Arviot perustuvat tilastollisesta mallista johdettuihin pienimmän neliösumman keskiarvoihin.
Polish: Szacunki opierają się na średnich najmniejszych kwadratów pochodzących z modelu statystycznego uwzględniającego skorelowane pomiary IOP dotyczące jednego pacjenta, gdzie pierwotne rozpoznanie i wyjściowe poziomy IOP zostały ujęte w modelu.
Finnish: Yleisoireet: silmän virusinfektio, huimaus, paha maku suussa, epäsäännöllinen tai hidastunut syke, verenpaineen nousu tai alentuminen, hengenahdistus, astma, allerginen nuha tai tulehdus, nenän kuivuus, äänen muutokset, ruoansulatuskanavan kivut tai haavaumat, ummetus, suun kuivuus, ihon punoitus tai kutina, ihottuma, karvoituksen värin muuttuminen, silmäripsien lähteminen, nivelkipu, lihas- ja luustokipu, yleinen heikkous.
Polish: Działania niepożądane ogólne: zakażenie wirusowe oka, zawroty głowy, nieprzyjemny smak w ustach, nieregularna lub zwolniona akcja serca, zwiększenie lub zmniejszenie ciśnienia krwi, duszność, astma, uczulenie lub zapalenie błony śluzowej nosa, suchość błony śluzowej nosa, zmiana głosu, zaburzenia żołądkowo-jelitowe lub wrzód układu pokarmowego, zaparcie, suchość w jamie ustnej, zaczerwienienie lub swędzenie skóry, wysypka, zmiana koloru włosów, wypadanie rzęs, ból stawów, bóle mięśniowo-szkieletowe, uogólnione osłabienie.
Finnish: Izba travoprosti
Polish: Izba trawoprost
Finnish: Tämä auttaa alentamaan painetta silmän sisällä.
Polish: Pomaga to w obniżeniu ciśnienia wewnątrz oka.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Izban käytöstä.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Izba.
Finnish: Izbaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Izba znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Mitä Izba on ja mihin sitä käytetään?
Polish: Co to jest produkt Izba i w jakim celu się go stosuje?
Finnish: Molempia lääkkeitä annettiin yksi tippa sairaaseen silmään kerran vuorokaudessa iltaisin.
Polish: Oba leki podawano w dawce jednej kropli do chorego oka raz na dobę wieczorem.
Finnish: Mitä hyötyä Izbasta on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Izba zaobserwowano w badaniach?
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Izbaa varten 20. helmikuuta 2014.
Polish: W dniu 20 lutego 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Izba do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Izban turvallinen ja tehokas käyttö?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Izba?
Finnish: Tutkimus osoitti, että Izba vähentää silmäpainetta yhtä tehokkaasti kuin Travatan kahden ja kuuden viikon sekä kolmen kuukauden hoidon jälkeen.
Polish: W badaniu wykazano, że lek Izba jest tak samo skuteczny jak Travatan w zmniejszaniu ciśnienia po 2 tygodniach, 6 tygodniach i 3 miesiącach leczenia.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Izban hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Izba przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Izbalääkevalmistetta.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Izba.
Finnish: Izban turvallisuusprofiilin katsottiin olevan suotuisampi kuin vahvemman liuoksen, koska Izban sivuvaikutukset olivat harvinaisempia.
Polish: Profil bezpieczeństwa leku Izba wydawał się korzystniejszy niż roztworu o wyższym stężeniu, ponieważ działania uboczne występowały rzadziej w przypadku leku Izba.
Finnish: Miten Izba vaikuttaa?
Polish: Jak działa produkt Izba?
Finnish: Izba alentaa painetta ja vähentää siten vaurioitumisen riskiä.
Polish: Obniżając to ciśnienie, lek Izba zmniejsza ryzyko uszkodzeń.
Finnish: Izba vaikuttaa samalla tavalla ja lisää nesteen virtausta pois silmästä.
Polish: Lek Izba działa w ten sam sposób i zwiększa odpływ cieczy z oka.
Finnish: Izban vaikuttava aine travoprosti on prostaglandiinianalogi (keinotekoinen versio elimistössä luonnollisesti olevasta prostaglandiinista).
Polish: Substancja czynna leku Izba, trawoprost, jest analogiem prostaglandyny (sztucznie wyprodukowana wersja prostaglandyny, substancji naturalnie wytwarzanej przez organizm).
Finnish: Silmänpaineen kohoaminen voi vaurioittaa verkkokalvoa (valoherkkä kalvo silmän takaosassa) ja näköhermoa, joka lähettää signaaleja silmästä aivoihin.
Polish: Gdy ciśnienie wewnątrzgałkowe jest podwyższone, może powodować uszkodzenie siatkówki (światłoczułej błony na tylnej ścianie oka), a także nerwu wzrokowego, który przesyła sygnały z oka do mózgu.
Finnish: Sitä voi antaa myös 3 vuoden iästä lähtien lapsille, joilla on okulaarinen hypertensio tai lapsuuden glaukooma.
Polish: Lek może być również stosowany u dzieci w wieku od 3 lat z nadciśnieniem ocznym lub jaskrą dziecięcą.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Izba 30 mikrogrammaa/ml on yhtä tehokas kuin travoprostia 40 mikrogrammaa/ml sisältävä liuos.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że lek Izba w dawce 30 mikrogramów/ml jest tak samo skuteczny jak roztwór 40 mikrogramów/ml trawoprostu.
Finnish: Izba on silmätippaliuos, jota käytetään silmänsisäisen paineen alentamiseen aikuisilla, joilla on avokulmaglaukooma (sairaus, jossa silmänsisäinen paine kasvaa, kun silmässä oleva neste ei pääse normaalisti poistumaan) tai okulaarinen hypertensio (epätavallisen korkea silmänpaine).
Polish: Izba to krople do oczu stosowane do obniżania ciśnienia wewnątrzgałkowego (ciśnienia w oku) u osób dorosłych z jaskrą z otwartym katem przesączania (choroba, w której ciśnienie w oku się zwiększa, ponieważ ciecz nie może zostać prawidłowo odprowadzona) oraz u osób dorosłych z nadciśnieniem ocznym (gdy ciśnienie w gałce ocznej jest wyższe od prawidłowego).
Finnish: Tutkimuksessa glaukoomaa tai okulaarista hypertensiota sairastavilla lapsilla Travatania saaneilla silmänpaine aleni keskimäärin noin 27 % 12 viikon jälkeen.
Polish: W badaniu u dzieci z jaskrą lub z nadciśnieniem ocznym, którym podawano lek Travatan, średnie ciśnienie oczne zmniejszyło się o ok. 27% po 12 tygodniach.
Finnish: Izba-tippoja käyttävillä potilailla silmänpaine oli (mitattuna klo 8 aamulla) kahden viikon hoidon jälkeen keskimäärin 19,4 mmHg, kuuden viikon hoidon jälkeen 19,3 mmHg ja kolmen kuukauden hoidon jälkeen 19,2 mmHg.
Polish: U pacjentów przyjmujących lek Izba średnie ciśnienie oczne (mierzone o godz. 8 rano) wynosiło 19,4, 19,3 i 19,2 mmHg odpowiednio po 2 tygodniach, 6 tygodniach i 3 miesiącach, co odpowiadało ciśnieniu obserwowanemu w podobnych punktach czasowych u pacjentów przyjmujących lek Travatan (19,5; 19,3 i 19,3 mmHg).
Finnish: Izban käytön laskettiin johtavan lapsilla vastaavan paineen alenemiseen.
Polish: Obliczono, że lek Izba stosowany u dzieci powodowałby podobne zmniejszenie ciśnienia.
Finnish: Lisää tietoa Izballa annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Izba należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Mitä riskejä Izbaan liittyy?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Izba?
Finnish: Annos on yksi tippa Izbaa sairaaseen silmään (tai silmiin) kerran vuorokaudessa mieluiten iltaisin.
Polish: Dawkę stanowi jedna kropla leku Izba zakraplana raz na dobę do chorego oka (chorych oczu), najlepiej wieczorem.
Finnish: Izban yleisin sivuvaikutus (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) on sidekalvon verekkyys (veren lisääntynyt virtaus silmään, mikä aiheuttaa silmän ärsytystä ja punaisuutta).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Izba (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to przekrwienie oka (nadmiar krwi w gałce ocznej, prowadzący do podrażnienia i zaczerwienienia oka).
Finnish: Silmässä prostaglandiini lisää vetisen nesteen (kammionesteen) virtausta pois silmämunasta.
Polish: W oku prostaglandyny zwiększają odpływ cieczy wodnistej z gałki ocznej.
Finnish: Izbaa on saatavana silmätippaliuoksena (30 mikrogrammaa/ml), ja se on reseptivalmiste.
Polish: Lek Izba jest dostępny w postaci kropli do oczu (30 mikrogramów/ml) i wydaje się go wyłącznie z przepisu lekarza.
Finnish: Miksi Izba on hyväksytty?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Izba?
Finnish: Näyttöä tutkimuksista Izbasta aikuisilla ja Travatanista lapsilla on myös käytetty selvittämään Izban tehoa lapsilla.
Polish: Do stwierdzenia skuteczności stosowania leku Izba u dzieci wykorzystano również dowody z badań z zastosowaniem leku Izba u osób dorosłych i z zastosowaniem leku Travatan u dzieci.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Izban käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Izba w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Finnish: Muita tietoja Izbasta
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Izba
Finnish: Izban vaikuttava aine on travoprosti.
Polish: Izba zawiera substancję czynną trawoprost.
Finnish: Potilas saa Izban käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Izba, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Aikuisilla tehtyjen tutkimusten ja lapsilla 40 mikrogrammaa/ml travoprostia sisältäneen tutkimuksen perusteella Izban odotetaan olevan tehokas ja turvallinen lapsilla 3 vuoden iästä alkaen.
Polish: Oczekuje się, że lek Izba ma być skuteczny i bezpieczny u dzieci w wieku od 3. roku życia, w oparciu o badania u osób dorosłych i badanie z zastosowaniem trawoprostu w postaci roztworu 40 mikrogramów/ml u dzieci.
Finnish: Siinä oli mukana 864 avokulmaglaukoomaa tai okulaarihypertensiota sairastavaa potilasta, joiden silmänpaine oli keskimäärin 27 mmHg.
Polish: Krople do oczu zawierające trawoprost w stężeniu 40 mikrogramów/ml są już dopuszczone do obrotu w UE pod nazwą Travatan od 2001 r. Lek Izba (30 mikrogramów/ml) oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 864 pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania lub z nadciśnieniem ocznym, u których średnie ciśnienie oczne wynosiło 27 mmHg.
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Polish: Numer Pozwolenia EU
Finnish: Mahdollista riskiä ihmiselle ei tunneta.
Polish: Potencjalne ryzyko dla ludzi jest nieznane.
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla (ks. kohta 5.1).
Polish: Nie ma dostępnych danych (patrz punkt 5.1).
Finnish: Tutkimuksen loppuraportti: joulukuu
Polish: Ostateczny CSR: grudzień
Finnish: Tätä lääkettä ei ole tarkoitettu käytettäväksi alle 18-vuotiaiden lasten eikä nuorten hoitoon, sillä sitä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Polish: Ten lek nie jest przeznaczony do stosowania przez dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie był on badany w tej grupie wiekowej.
Finnish: 64,2 % ja 38,5 %).
Polish: (64,2% w porównaniu z 38,5%).
Finnish: Tutkimuksessa saavutettiin myös molemmat tärkeimmät sekundaariset päätemuuttujat.
Polish: Oba najważniejsze drugorzędowe punkty końcowe zostały również osiągnięte.
Finnish: Nämä voivat olla merkkejä vakavasta tulehduksesta aivoissa ja lääkäri voi suosittaa lisätutkimuksia ja -seurantaa.
Polish: To mogą być objawy poważnej infekcji mózgu, a lekarz może zasugerować dalsze badania i obserwację.
Finnish: Paras saatavilla oleva hoito (N=72)
Polish: Najlepsza dostępna terapia (n=72)
Finnish: Paras saatavilla oleva hoito
Polish: Najlepsza dostępna terapia
Finnish: Iän, sukupuolen tai etnisen taustan vaikutus
Polish: Wpływ wieku, płci lub rasy
Finnish: Pitkäaikaisturvallisuus:
Polish: Długotrwałe bezpieczeństwo stosowania:
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23. elokuuta 2012 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 24. huhtikuuta 2017
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 sierpień 2012 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 24 kwietnia 2017
Finnish: Pääosa potilaista (68,4 %) sai hoitoa vähintään 9 kuukauden ajan.
Polish: Większość pacjentów (68,4%) otrzymywała leczenie przez co najmniej 9 miesięcy.
Finnish: Osallistujien mediaani-ikä oli 60 vuotta (vaihteluväli: 33 - 90 vuotta).
Polish: Mediana wieku wynosiła 60 lat (zakres: 33 - 90 lat).
Finnish: Veren lisääntyneen punasolumäärän seurauksena se muuttuu sakeammaksi.
Polish: W wyniku zwiększonej ilości krwinek czerwonych krew staje się gęstsza.
Finnish: Koirilla havaittiin infektioita, joihin liittyi yleensä immunosuppressiota.
Polish: U psów odnotowano zakażenia, na ogół związane z immunosupresją.
Finnish: • Velvoite toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimenpiteitä Myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet esitetyn aikataulun mukaisesti:
Polish: • Zobowiązania do wypełnienia po wprowadzeniu do obrotu Podmiot odpowiedzialny wykona, zgodnie z określonm harmonogramem, następujące czynności:
Finnish: Hematokriittikontrollin saavuttaminen ilman flebotomiaa
Polish: Kontrola hematokrytu bez flebotomii
Finnish: Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta): - tuberkuloosi
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów): - gruźlica
Finnish: Hoitoa voidaan jatkaa niin kauan kuin hyöty-riskisuhde pysyy positiivisena.
Polish: Leczenie należy kontynuować tak długo, jak długo stosunek korzyści-ryzyko pozostaje dodatni.
Finnish: - jos käytät muita lääkkeitä (ks. kohta "Muut lääkevalmisteet ja Jakavi").
Polish: - jeśli pacjent przyjmuje inne leki (patrz punkt „Inne leki i lek Jakavi").
Finnish: Ne saattavat erota tässä selosteessa annettavista yleisohjeista.
Polish: Mogą one różnić się od informacji ogólnych podanych w tej ulotce.
Finnish: Aloitusannosta ei saa suurentaa ensimmäisten neljän hoitoviikon aikana, eikä annosta saa tämän jälkeen suurentaa tiheämmin kuin 2 viikon välein.
Polish: Dawki początkowej nie należy zwiększać w ciągu pierwszych czterech tygodni leczenia, a w późniejszym okresie nie należy tego robić częściej niż w odstępach 2-tygodniowych.
Finnish: Jos PML:ää epäillään, hoito on keskeytettävä kunnes PML on poissuljettu.
Polish: Jeśli podejrzewa się wystąpienie PML, dalesze leczenie należy zawiesić, do czasu wykluczenia PML.
Finnish: Iäkkäät potilaat (≥ 65 vuotta) Iäkkäille potilaille ei suositella muita annosmuutoksia.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥65 lat) Dodatkowe dostosowywanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku nie jest zalecane.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE18
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinazy proteinowej, kod ATC: L01XE18
Finnish: Esiintymistiheys perustuu tietoihin kaikista ruksolitinibia kliinisissä tutkimuksissa saaneista potilaista (n=4 755)
Polish: Częstość występowania ustalono na podstawie wszystkich pacjentów otrzymujących ruksolitynib, biorących udział w badaniach klinicznych (n=4755)
Finnish: Lääkäri neuvoo, tuleeko sinun ottaa yksi vai kaksi annosta ja montako tablettia kuhunkin annokseen kuuluu.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta czy należy przyjąć jedną czy dwie dawki i ile tabletek należy przyjąć na każdą dawkę.
Finnish: Nämä saattavat vaatia lisähuomiota, sillä tiettyjä ihosyöpätyyppejä (ei-melanoomatyyppisiä) on raportoitu.
Polish: Może to wymagać dalszej obserwacji, ponieważ zgłaszano występowanie pewnych typów raka skóry (nieczerniakowego).
Finnish: Ruksolitinibin eliminaation puoliintumisajan keskiarvo on noin 3 tuntia.
Polish: Średni okres półtrwania eliminacji ruksolitynibu wynosi około 3 godziny.
Finnish: 48 viikon jälkeen
Polish: Po 48 tygodniach
Finnish: COMFORT-II oli avoin, satunnaistettu tutkimus, johon osallistui 219 potilasta.
Polish: Badanie COMFORT-II było otwartym, randomizowanym badaniem z udziałem 219 pacjentów.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista potilaat tulee arvioida aktiivisen ja inaktiivisen ("piilevän") tuberkuloosin varalta paikallisten suositusten mukaisesti.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia pacjentów należy zbadać pod kątem obecności aktywnej lub nieaktywnej (utajonej) formy gruźlicy zgodnie z lokalnymi zaleceniami.
Finnish: Tässä ryhmässä 83 % potilaista jatkoi edelleen hoitoa tiedonkeruun katkaisuhetkellä viikolla 80.
Polish: W tej grupie 83% pacjentów nadal pozostawało na leczeniu w tygodniu 80., gdy zamknięto zbieranie danych do tej analizy.
Finnish: P-arvo: < 0,0001 Vetosuhde (Odds Ratio) (Ruksolitinibi/BAT) ja 95% CI:
Polish: Wartość p: < .0001 Iloraz szans (Ruksolitynib/BAT) i 95% CI:
Finnish: Potilaiden prosentuaaliset osuudet
Polish: Odsetek pacjentów
Finnish: Lääke on tarkoitettu pitkäaikaishoitoon.
Polish: Jest to leczenie długotrwałe.
Finnish: Jakavi-hoidon keskeyttämisen tai lopettamisen jälkeen MF:n oireet voivat uusiutua noin yhden viikon kuluessa.
Polish: Po przerwaniu lub zaprzestaniu leczenia produktem leczniczym Jakavi objawy MF mogą powrócić w ciągu około jednego tygodnia.
Finnish: Lääkäri seuraa vointiasi säännöllisesti varmistaakseen, että hoito vaikuttaa halutulla tavalla.
Polish: Lekarz będzie regularnie kontrolował stan pacjenta, aby upewnić się, że leczenie daje pożądane efekty.
Finnish: Rotilla tehdyssä koko kehon autoradiografiatutkimuksessa todettiin, että ruksolitinibi ei läpäise veri-aivoestettä.
Polish: Badanie autoradiograficzne całego ciała przeprowadzone na szczurach wykazało, że ruksolitynib nie przenika przez barierę krew-mózg.
Finnish: Ei tiedetä, onko lisääntyneellä metaboliittialtistuksella merkitystä lääkehoidon turvallisuuden kannalta.
Polish: Nie wiadomo, czy zwiększona ekspozycja na metabolit ma wpływ na bezpieczeństwo stosowania.
Finnish: Ruksolitinibi ei ollut mutageeninen eikä klastogeeninen.
Polish: Ruksolitynib nie miał działania mutagennego lub klastogennego.
Finnish: 90429 Nürnberg
Polish: 90429 Norymberga
Finnish: Hydroksipropyyliselluloosa, 300-600 cps Laktoosimonohydraatti
Polish: Hydroksypropyloceluloza (300-600 cps) Laktoza jednowodna
Finnish: Mitä Jakavi on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest lek Jakavi i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Hoito on kuitenkin lopetettava 6 kuukauden kuluttua, jos pernan koko ei ole pienentynyt tai oireet eivät ole helpottuneet hoidon aloittamisen jälkeen.
Polish: Leczenie należy jednak przerwać po 6 miesiącach, jeśli od chwili rozpoczęcia leczenia nie doszło do żadnego zmniejszenia wielkości śledziony lub złagodzenia objawów.
Finnish: On mahdollista, että P-gp:n ja BCRP:n toiminnan mahdollinen estyminen suolessa voidaan minimoida pitämällä eri lääkkeiden annon välinen aika mahdollisimman pitkänä.
Polish: Istnieje możliwość, że potencjalne zahamowanie P-gp i BCRP w jelicie będzie zminimalizowane, jeśli czas pomiędzy podaniem leków będzie maksymalnie wydłużony.
Finnish: Lääkäri myös tarkastaa säännöllisesti lipidiarvot (rasva-arvot) verestäsi.
Polish: Lekarz będzie również regularnie kontrolował stężenie lipidów (tłuszczów) we krwi pacjenta.
Finnish: 168 tablettia (3 x 56)
Polish: 168 tabletek (3x56)
Finnish: Tuntemukset hoidosta saatavasta hyödystä mitattiin Patient Global Impression of Change (PGIC)kyselyn avulla.
Polish: Percepcję korzyści z leczenia mierzono za pomocą kwestionariusza Globalnego Wrażenia Zmiany w odczuciu Pacjenta (PGIC).
Finnish: - jos sinulla on joskus ollut tuberkuloosi.
Polish: - jeśli pacjent kiedykolwiek wcześniej chorował na gruźlicę.
Finnish: Ruksolitinibi eliminoituu lähinnä metaboloitumalla.
Polish: Ruksolitynib jest wydalany głównie poprzez metabolizm.
Finnish: Ainoastaan dialyysipäivinä tapahtuva annostus vähentää altistumista metaboliiteille, mutta myös farmakodynaamista vaikutusta etenkin dialyysikertojen välisinä päivinä.
Polish: Podawanie leku wyłącznie w dniu dializy zmniejsza narażenie na metabolit, ale również zmniejsza działanie farmakodynamiczne, zwłaszcza w dniach pomiędzy dializami.
Finnish: Kaikki aktiiviset metaboliitit aiheuttavat yhdessä 18 % ruksolitinibin kokonaisfarmakodynamiikasta.
Polish: Łączna suma wszystkich aktywnych metabolitów odpowiada za 18% całkowitej aktywności farmakodynamicznej ruksolitynibu.
Finnish: Kliinisissä MF-tutkimuksissa MF:n kokonaisoirepistemäärä palautui vähitellen lähtötasolle 7 päivän kuluessa hoidon lopettamisesta (ks. kohta 4.4).
Polish: W badaniach klinicznych z MF całkowity wynik w punktowej skali występowania objawów MF stopniowo powracał do wartości wyjściowych w ciągu 7 dni od przerwania leczenia (patrz punkt 4.4).
Finnish: Ei tiedetä, vähentääkö ruksolitinibin aikaansaama janus-kinaasien (JAK) esto hematopoieettisten kasvutekijöiden tehoa tai vaikuttavatko hematopoieettiset kasvutekijät ruksolitinibin tehoon (ks. kohta 4.4).
Polish: Nie wiadomo, czy zahamowanie kinaz janusowych (ang. Janus Associated Kinase, JAK) przez ruksolitynib zmniejsza skuteczność krwiotwórczych czynników wzrostu lub czy krwiotwórcze czynniki wzrostu mają wpływ na skuteczność ruksolitynibu (patrz punkt 4.4).
Finnish: JAK2:sta aktivoivia mutaatioita (V617F- tai eksoni 12 -mutaatiot) ilmenee > 95 %:lla PV-potilaista.
Polish: Aktywację mutacji w JAK2 (V617F lub eksonie 12) stwierdza się u >95% pacjentów z PV.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Novartis Pharma GmbH
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Novartis Pharma GmbH
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille, jos saat jonkin seuraavista haittavaikutuksista.
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi jedno z następujących działań niepożądanych.
Finnish: Vertailevaa tietoa pitkäaikaiseloonjäämisestä ja tautikomplikaatioiden ilmaantuvuudesta ei ole.
Polish: Brak jest danych porównawczych dotyczących długotrwałego przeżycia i częstości występowania powikłań choroby.
Finnish: On mahdollista, että yksittäisen potilaan ruksolitinibiannosta on suurennettava, jos hänelle aloitetaan hoito voimakkaalla entsyymi-induktorilla.
Polish: U poszczególnych pacjentów może zajść potrzeba zwiększenia dawki ruksolitynibu w chwili rozpoczynania leczenia silnym induktorem enzymu.
Finnish: Ruksolitinibin farmakodynaaminen aktiivisuus pysyi kaiken kaikkiaan ennallaan, mikä viittaa siihen, että CYP3A4:n induktiolla oli hyvin vähäinen vaikutus farmakodynamiikkaan.
Polish: Ogółem aktywność farmakodynamiczna ruksolitynibu była podobna, co sugeruje, że pobudzenie CYP3A4 miało minimalny wpływ na farmakodynamikę.