FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Antragsteller legt keine formale Rechtfertigung für die Ausnahme von der Phase II vor.
Dutch: De aanvrager overlegt geen formele verantwoording voor de ontheffing voor fase II.
German: Bei der Risikobewertung, Phase II, Stufe A, wurde ein Umweltrisiko für Organismen der Dungfauna festgestellt.
Dutch: tijdens de risicobeoordeling fase II reeks A werd een milieurisico gesignaleerd voor mestfaunaorganismen.
German: Irland teilte der EMEA am 4. Juli 2007 mit, dass die Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisierte Verfahren - Tierarzneimittel [CMD(v)] keine Einigung über Ecomectin 18,7 mg/g Paste zum Eingeben für Pferde erzielte.
Dutch: Ierland heeft het EMEA op 4 juli 2007 op de hoogte gebracht van het feit dat de coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CMD(v)) er niet in is geslaagd een overeenkomst te bereiken betreffende Ecomectin 18,7 mg/g pasta voor oraal gebruik bij paarden.
German: Vom Antragsteller wurden keine adäquaten Daten für die Stufe B vorgelegt, um die durch die Anwendung des Arzneimittels verursachten Langzeitwirkungen auf Organismen der Dungfauna zu beurteilen.
Dutch: Door de aanvrager werden geen toereikende gegevens overgelegd voor beoordeling van de door toepassing van het product veroorzaakte langetermijneffecten op mestfaunaorganismen.
German: PECBODEN - Weidetiere = 0,48 µg.kg-1
Dutch: PECBODEM- Weidedieren = 0,48 µg.kg-1
German: Ecomectin 18,7 mg/g Paste zum Eingeben für Pferde ist zur Anwendung bei Pferden für die Behandlung von Nematoden- oder Arthropodeninfektionen bestimmt, die verursacht werden durch Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equinus, kleine Strongyliden (einschließlich gegen Benzimidazol resistente Stämme): Cyathostomum spp, Cylicocyclus spp., Cylicodontophorus spp., Cylicostephanus spp., Gyalocephalus spp., Askariden: Parascaris equorum, Madenwürmer: Oxyuris equi, Mikrofilarien: Onchocerca spp, Magenfliegen: Gasterophilus spp.
Dutch: Ecomectin 18,7 mg/g pasta voor oraal gebruik bij paarden is bedoeld voor de behandeling van infecties met nematoden of artropoden bij paarden veroorzaakt door Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equinus, kleine strongyliden (waaronder benzimidazolresistente stammen) als Cyathostomum spp., Cylicocyclus spp., Cylicodontophorus spp., Cylicostephanus spp., Gyalocephalus spp., ascariden als Parascaris equorum, draadwormen als Oxyuris equi, spoelwormen in het nekgebied als Onchocerca spp en horzellarven in de maag (Gasterophilus spp).
German: Diese Fragenliste wurde dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen übermittelt.
Dutch: De lijst met vragen werd naar de vergunninghouder gezonden.
German: Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen/Antragsteller
Dutch: Houder/aanvrager van de vergunning voor het in de handel brengen
German: Da es sich um ein Generikum handelt, besteht nach Ansicht des Antragstellers zudem kein zusätzliches Umweltrisiko.
Dutch: Daarnaast is hij van mening dat, aangezien dit een generiek geneesmiddel is, er geen sprake zal zijn van een extra risico voor het milieu.
German: • Eine aktualisierte Bewertung der Umweltrisiken
Dutch: • een bijgewerkte milieurisicobeoordeling
German: Der Antragsteller ist der Ansicht, dass der Grad der Anwendung bei Pferden, was die Anzahl der Tiere und die Dosis betrifft, verglichen mit anderen Weidetieren (Rinder und Schafe) niedrig ist und dass die Anwendung beim Pferd infolgedessen begrenzte Auswirkungen auf die Umwelt hat.
Dutch: De aanvrager is van mening dat het diergeneesmiddel bij paarden in termen van aantallen dieren en de dosis, vergeleken met andere weidedieren (rundvee en schapen), relatief weinig wordt gebruikt en dat daardoor de toepassing bij paarden van beperkte invloed zal zijn op het milieu.
German: Ecomectin 18,7 mg/g Paste zum Eingeben für Pferde ist ein Generikum und erfordert als solches gemäß der Richtlinie 2001/82, einschließlich Änderungen, inzwischen eine Bewertung der Umweltrisiken.
Dutch: Ecomectin 18,7 mg/g pasta voor oraal gebruik bij paarden is een generiek geneesmiddel en als zodanig is thans krachtens Richtlijn 2001/82, als gewijzigd, een milieurisicobeoordeling vereist.
German: Es wurde keine separate Datei zur Rechtfertigung des Ausschlusses der Phase II vorgelegt.
Dutch: Er is geen afzonderlijk dossier voor verantwoording van de ontheffing voor fase II ingediend.
German: Als gültige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage sind die endgültigen Fassungen zu betrachten, über die bis zum 90.
Dutch: De geldige samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn de definitieve versies voltooid op dag 90 tijdens de procedure van de coördinatiegroep.
German: Informationen über die Bewertung der Umweltrisiken
Dutch: 2 Informatie met betrekking tot de milieurisicobeoordeling
German: Dennoch würde Schritt 16 des Phase-I-Entscheidungsbaums darauf hinweisen, dass eine Bewertung der Phase II für ein Produkt dieser Art, d.h. ein Ekto-/Endoparasitizid für Haupttierarten, erforderlich ist.
Dutch: Desondanks zou volgens stap 16 van de fase-I-beslisboom voor een dergelijk middel, te weten een ecto/endoparasiticide voor "grotere diersoorten", een fase-II-beoordeling vereist zijn.
German: Ivermectin 18,7 mg/g
Dutch: Ivermectine 18,7 mg/g
German: Frage 4 - Ist das Tierarzneimittel zur Verwendung bei einer Tierart von untergeordneter Bedeutung vorgesehen, die ähnlich wie eine Haupttierart, für die es bereits eine Umweltverträglichkeitsprüfung gibt, gehalten und behandelt wird?
Dutch: Vraag 4 - Is het diergeneesmiddel bedoeld voor toepassing bij een "kleine diersoort" die op dezelfde wijze wordt gefokt en behandeld als een "grotere diersoort" waarvoor al een EIA (Environmental Impact Assessment, milieueffectbeoordeling) bestaat?
German: Die Paste zum Eingeben wird zwar nicht bei Haupttierarten (Rinder, Schafe, Schweine) angewendet, doch es gibt andere orale Darreichungsformen für Haupttierarten.
Dutch: Hoewel pasta voor oraal gebruik niet bij "grotere diersoorten" (rundvee, schapen, varkens) wordt gebruikt, bestaan er wel vormen voor orale toepassing.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist der Ansicht, dass die Leitlinien in erster Linie für neue Wirkstoffe geschrieben wurden, deren Risiko für die Umwelt noch nicht charakterisiert wurde, und dass dies nicht für Tierarzneimittel gilt, die Ivermectin enthalten, da sie seit nahezu 25 Jahren weltweit breite Anwendung gefunden haben, und dass ein tatsächlich bestehendes Risiko oder eine schädliche Auswirkung auf die Umwelt durch Tierarzneimittel auf der Basis von Ivermectin in dieser Zeit festgestellt worden wäre.
Dutch: De vergunninghouder is van mening dat de richtlijnen primair waren opgesteld voor nieuwe moleculen waarvan het risico voor het milieu niet is beschreven en dat dit niet geldt voor ivermectinebevattende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die al bijna 25 jaar over de hele wereld op grote schaal worden toegepast en dat, indien er sprake was van een werkelijk risico of een schadelijk, aan op ivermectine gebaseerde diergeneesmiddelen toe te schrijven milieueffect, dit wel zou zijn waargenomen.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte eine aktualisierte Bewertung der Umweltrisiken vor.
Dutch: De vergunninghouder overlegde een bijgewerkte milieurisicobeoordeling.
German: 2.1 Aktualisierte Bewertung der Umweltrisiken gemäß den einschlägigen CVMPRichtlinien einschließlich einer Rechtfertigung des Ausschlusses der Phase II
Dutch: 2.1 De volgens de betreffende CVMP-richtlijnen bijgewerkte milieurisicobeoordeling, inclusief een verantwoording voor de ontheffing voor fase II
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte, falls dies für angebracht erachtet wird, die Aufnahme möglicher Maßnahmen zur Risikominderung in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) erörtern und vorschlagen.
Dutch: 3. de vergunninghouder moet, indien van toepassing, eventuele in de samenvatting van de productkenmerken op te nemen maatregelen voor risicovermindering bespreken en voorstellen.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hält es für undenkbar, dass die speziell mit der Anwendung von Ecomectin 18,7 mg/g Paste zum Eingeben für Pferde verbundenen Umweltrisiken größer sind als die anderer Arzneimittel auf der Basis von Ivermectin, besonders in Anbetracht dessen, dass die Konzentration des arzneilich wirksamen Bestandteils und das empfohlene Anwendungsschema mit dem des Referenzarzneimittels und anderer ähnlicher Arzneimittel identisch ist.
Dutch: De vergunninghouder acht het onwaarschijnlijk dat de risico's voor het milieu gerelateerd aan het gebruik van met name Ecomectin 18,7 mg/g pasta voor oraal gebruik bij paarden hoger zijn dan die veroorzaakt door andere, op ivermectine gebaseerde middelen, in het bijzonder aangezien de concentratie van het werkzame bestanddeel en het voorgestelde toedieningsschema identiek zijn aan die van het referentiemiddel en andere vergelijkbare middelen.
German: Stärke Tierarten Häufigkeit und Art der Anwendung
Dutch: Diersoorten Frequentie en toedieningsweg
German: Der Ausschuss gelangt zu dem Schluss, dass - da das Arzneimittel zur Anwendung bei einer Tierart von untergeordneter Bedeutung (Pferde), die ähnlich wie eine Haupttierart gehalten und behandelt wird, bestimmt ist - die Schlussfolgerungen der Umweltrisikobewertung der Haupttierart gelten, weshalb das Arzneimittel von der Vorlage einer Bewertung der Phase II ausgenommen und keine Maßnahmen zur Risikominderung in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) aufgenommen werden sollten.
Dutch: Het CVMP is van mening dat, aangezien het diergeneesmiddel bedoeld is voor gebruik bij een "kleine diersoort" (paarden) die op dezelfde wijze wordt gefokt en behandeld als een "grotere diersoort", de conclusies aangaande de milieurisicobeoordeling van de "grotere diersoort" van toepassing zijn, dat het middel dient te worden vrijgesteld van overlegging van een fase-II-beoordeling en dat in de samenvatting van de productkenmerken van het diergeneesmiddel geen maatregelen voor risicovermindering hoeven te worden opgenomen.
German: Daher argumentierte der Antragsteller, dass das Pferd als „minor use/minor species" (Anwendung/Tierart von untergeordneter Bedeutung), für die keine Risikobewertung der Phase II erforderlich ist, eingestuft werden sollte.
Dutch: Op grond hiervan stelde de aanvrager dat het paard als "kleine indicatie en kleine diersoort" dient te worden aangemerkt en dat geen fase-II-risicobeoordeling vereist is.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Invekehrbringen sollte vollständige Informationen über die Bewertung der Umweltrisiken, die dem Referenzmitgliedstaat und dem CMD(v) vorgelegt wurden, einreichen;
Dutch: 1. de houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet de volledige, aan de rapporterende lidstaat en de CMD(v) overgelegde informatie met betrekking tot de milieurisicobeoordeling indienen;
German: Pferde werden, anders als Stallvieh wie z. B. Schweine, unter ähnlichen Bedingungen wie Weidevieh gehalten, und bei diesen Tierarten ist die Anwendung von Ivermectin sowohl oral als auch über andere Verabreichungswege gut etabliert.
Dutch: Paarden worden onder vergelijkbare omstandigheden gefokt als vee of stalvee als varkens, waarvoor het gebruik van ivermectine, oraal of via andere toedieningswegen, voldoende bewezen is.
German: Die Anwendung von Ecomectin 18,7 Paste zum Eingeben für Pferde führt nicht zu einer höheren Belastung der Umwelt als die Arzneimittel für Haupttierarten, weshalb die Schlussfolgerungen der Umweltverträglichkeitsprüfung dieser Arzneimittel auch für dieses Arzneimittel für Pferde gelten.
Dutch: Het gebruik van Ecomectin 18,7 mg/g pasta voor oraal gebruik voor paarden leidt in vergelijking tot middelen voor "grotere diersoorten" niet tot een verhoogde blootstelling voor het milieu en daarom zijn de conclusies aangaande de milieueffectbeoordeling van deze middelen van toepassing op dit diergeneesmiddel voor paarden.
German: Paste zum Eingeben.
Dutch: Pasta voor oraal gebruik.
German: Die voraussichtliche Umweltkonzentration (PEC) im Boden wurde für intensiv gehaltene Tiere und Weidetiere gemäß der CVMP Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL6 and GL38 [CVMP-Leitlinie zur Umweltverträglichkeitsprüfung von Tierarzneimitteln im Einklang mit den VICH Guidelines GL6 und GL38] (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-corr) berechnet.
Dutch: Overeenkomstig de CVMP-richtsnoer inzake milieueffecten van diergeneesmiddelen ter ondersteuning van de VICH-richtsnoeren GL6 en GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-corr) werd de PEC in de bodem berekend voor dieren in de intensieve veehouderij en voor weidedieren.
German: Deutschland Wie oben
Dutch: Denemarken Als boven
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte eine aktualisierte Bewertung der Umweltrisiken gemäß den einschlägigen CVMP-Richtlinien einreichen und den Ausschluss der Phase II rechtfertigen;
Dutch: 2. de vergunninghouder moet volgens de betreffende CVMP-richtlijnen een bijgewerkte milieurisicobeoordeling overleggen, inclusief een verantwoording voor de ontheffing voor fase II;
German: Darreichungs- Stärke Tierarten Häufigkeit und Art Empfohlene Dosis
Dutch: Diersoorten Frequentie en Aanbevolen dosis vergunning voor het in de handel brengen vorm toedieningsweg
German: Referenzmitgliedstaat und dem CMD(v) vorgelegt wurden.
Dutch: • de volledige, aan de rapporterende lidstaat en de CMD(v) overgelegde informatie met betrekking tot de milieurisicobeoordeling.
German: Inhaber der Genehmigung für das Phantasie
Dutch: Houder/aanvrager van de Fantasienaam Farmaceutische Sterkte
German: Das endgültige Gutachten wurde am 17. Januar 2008 von der Europäischen Kommission in eine Entscheidung umgewandelt.
Dutch: Het definitieve advies werd op 17 januari 2008 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
German: Der Berichterstatter war Dr. B. Urbain und der Mitberichterstatter war Prof. S. Srčič.
Dutch: De rapporteur was dr. B. Urbain en de corapporteur was prof. S. Srčič.
German: Das Verzeichnis der betroffenen Produktbezeichnungen ist in Anhang I enthalten.
Dutch: De lijst van desbetreffende handelsnamen is in bijlage I te vinden.
German: EMEA/48261/2008-DE
Dutch: EMEA/48261/2008-NL
German: London, 18. Februar 2008 EMEA/48261/2008
Dutch: Londen, 18 februari 2008 EMEA/48261/2008
German: Ein Verfahren der gegenseitigen Anerkennung wurde am 1. Februar 2007 eingeleitet.
Dutch: Op 1 februari 2007 werd een wederzijdse-erkenningsprocedure ingeleid.
German: Gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG des Rates in der geänderten Fassung wurde die Angelegenheit an den CVMP überwiesen.
Dutch: Overeenkomstig artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd, werd de zaak naar het CVMP verwezen.
German: 1 Artikel 33 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung
Dutch: 1 Artikel 33, van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd.
German: Ivermectin gehört zu der Endektozid-Klasse der makrozyklischen Laktone.
Dutch: Ivermectine is een endectocide die behoort tot de klasse van de macrocyclische lactonen.
German: Das Produkt wurde von Belgien, Zypern, der Tschechischen Republik, Dänemark, Griechenland, Spanien, Finnland, Frankreich, Ungarn, Italien, den Niederlanden, Norwegen, Portugal, Schweden und dem Vereinigten Königreich angenommen.
Dutch: Het geneesmiddel werd goedgekeurd door België, Cyprus, Tsjechië, Denemarken, Griekenland, Spanje, Finland, Frankrijk, Hongarije, Italië, Nederland, Noorwegen, Portugal, Zweden en het Verenigd Koninkrijk.
German: Der Referenzmitgliedstaat war Irland und die betroffenen Mitgliedstaaten waren Belgien, Zypern, Tschechische Republik, Deutschland, Dänemark, Griechenland, Spanien, Finnland, Frankreich, Ungarn, Italien, die Niederlande, Norwegen, Portugal, Schweden und das Vereinigte Königreich.
Dutch: De rapporterende lidstaat was Ierland en de betrokken lidstaten waren België, Cyprus, Tsjechië, Duitsland, Denemarken, Griekenland, Spanje, Finland, Frankrijk, Hongarije, Italië, Nederland, Noorwegen, Portugal, Zweden en het Verenigd Koninkrijk.
German: Deutschland äußerte Bedenken, dass dieses Tierarzneimittel aus folgenden Gründen ein mögliches ernstes Risiko für die öffentliche Gesundheit darstellen könnte:
Dutch: Duitsland uitte bedenkingen, daar het van mening was dat dit geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik een potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid inhield.
German: Ecomectin 18,7 mg/g Orale Paste für Pferde ist für die Anwendung bei Pferden zur Behandlung von Nematoden- oder Arthropodeninfektionen bestimmt, die von Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equinus, kleinen Strongyliden (einschließlich Benzimidazol-resistenter Stämme): Cyathostomum spp, Cylicocyclus spp., Cylicodontophorus spp., Cylicostephanus spp., Gyalocephalus spp., Ascariden: Parascaris equorum, Madenwürmern: Oxyuris equim, Onchocerca-Arten: Onchocerca spp, Magendassel: Gasterophilus spp verursacht werden.
Dutch: Ecomectin 18,7 mg/g orale pasta voor paarden is bestemd voor de behandeling van nematode- of arthropodeinfecties bij paarden, veroorzaakt door: Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equinus, kleine strongyliden (waaronder benzimidazol-resistente stammen): Cyathostomum spp., Cylicocyclus spp., Cylicodontophorus spp., Cylicostephanus spp., Gyalocephalus spp., ascariden: Parascaris equorum, oxyuren: Oxyuris equi, huidnematoden: Onchocerca spp.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte am 12. September 2007 schriftliche Erklärungen vor.
Dutch: Op 12 september 2007 verstrekte de houder van de vergunning voor het in de handel brengen een schriftelijke toelichting.
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen.
Dutch: De wetenschappelijke conclusies.
German: Das Schiedsverfahren begann am 11. Juli 2007 mit der Annahme einer Liste von Fragen.
Dutch: Op 11 juli 2007 werd de arbitrageprocedure ingeleid en werd een vragenlijst vastgesteld.
German: Ecomectin 18,7 mg/g Orale Paste für Pferde ist eine weiße homogene Paste, die Ivermectin enthält.
Dutch: Ecomectin 18,7 mg/g orale pasta voor paarden is een witte homogene pasta die ivermectine bevat.
German: o Während der Risikobewertung der Phase II, Stufe A wurde für Dungfaunaorganismen ein Umweltrisiko festgestellt; o Der Antragsteller legte keine ausreichenden Daten für Stufe B vor, um die von dem Produkt ausgehende Langzeitwirkung auf Dungfaunaorganismen zu beurteilen.
Dutch: o Tijdens de risicobeoordeling, fase II, deel A met betrekking tot mestfauna kwam een milieurisico aan het licht; o Voor deel B verzuimde de aanvrager adequate gegevens te verstrekken om de langetermijneffecten van het gebruik van het geneesmiddel op mestfauna te kunnen beoordelen.
German: Am 4. Juli 2007 informierte Irland die EMEA, dass die Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisierte Verfahren - Tierarzneimittel (CMD(v)) keine Einigung hinsichtlich Ecomectin 18,7 mg/g Orale Paste für Pferde und damit verbundenen Bezeichnungen erzielt hat.
Dutch: Op 4 juli 2007 stelde Ierland het EMEA ervan in kennis dat de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Veterinary, CMD(v)) geen overeenstemming wist te bereiken over Ecomectin 18,7 mg/g orale pasta voor paarden en aanverwante namen.
German: In seiner Sitzung vom 6. bis 8. November 2007 gelangte der CVMP angesichts der insgesamt vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Erörterung innerhalb des Ausschusses übereinstimmend zu der Ansicht, dass die Schlussfolgerungen aus der Umweltrisikobewertung der „Major Species" gültig sind, da das Produkt für die Anwendung bei einer „Minor Species" (Pferde) bestimmt ist, die ähnlich wie eine „Major Species" gehalten und behandelt wird, und das Produkt daher von einer Phase-II-Beurteilung ausgenommen werden sollte und die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels keine Risikominimierungsmaßnahmen enthalten müssen.
Dutch: Tijdens zijn bijeenkomst van 6-8 november 2007 bracht het CVMP, in het licht van alle ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité, met algemene stemmen een advies uit met de volgende strekking: aangezien het geneesmiddel bestemd is voor een minder gangbare diersoort (paarden) die op soortgelijke wijze gefokt en behandeld wordt als een meer gangbare diersoort, zijn de conclusies van de milieurisicobeoordeling voor de meer gangbare diersoort van toepassing.
German: Die Überweisung betraf die Frage, ob das während der Risikobewertung der Phase II, Stufe A festgestellte Umweltrisiko für Dungfaunaorganismen ein mögliches ernstes Risiko für die öffentliche Gesundheit darstellt.
Dutch: Het verwijzingsverzoek had tot doel na te gaan of het milieurisico dat aan het licht was gekomen tijdens de risicobeoordeling, fase II, deel A met betrekking tot mestfauna een potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid inhield.
German: GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN NACH ARTIKEL 331 BEZÜGLICH Ecomectin 18,7 mg/g Orale Paste für Pferde und damit verbundenen Bezeichnungen Internationaler Freiname (INN): Ivermectin
Dutch: ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 331 Ecomectin 18,7 mg/g orale pasta voor paarden en aanverwante namen Algemene internationale benaming (INN): ivermectine
German: Am 10. Oktober 2007 erfolgte eine mündliche Erklärung seitens des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen vor dem Ausschuss.
Dutch: Op 10 oktober 2007 gaf de vergunninghouder een mondelinge toelichting aan het CVMP.
German: Am 10. November 2006 erhielt Eco Animal Health Ltd in Irland eine Genehmigung für das Inverkehrbringen für Ecomectin 18,7 mg/g Orale Paste für Pferde.
Dutch: Op 10 november 2006 werd een vergunning voor het in de handel brengen van Ecomectin 18,7 mg/g orale pasta voor paarden verleend aan Eco Animal Health Ltd in Ierland.
German: Ein Beschluss der Europäischen Kommission erging am 7. Januar 2016.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 7 januari 2016 gepubliceerd.
German: 7. Januar 2016
Dutch: 7 januari 2016
German: Der CVMP empfahl ferner, die Produktinformation für Solamocta zu ändern.
Dutch: Het CVMP deed tevens de aanbeveling de productinformatie voor Solamocta te wijzigen.
German: Die Mitgliedstaaten konnten jedoch keine Einigung erzielen, und so befasste die Direktion für Tierarzneimittel des Vereinigten Königreichs den CVMP am 28. Mai 2015 im Rahmen eines Schiedsverfahrens mit dieser Angelegenheit.
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en het Veterinary Medicines Directorate van het Verenigd Koninkrijk verwees de zaak op 28 mei 2015 voor arbitrage naar het CVMP.
German: Amoxicillin ist ein bakterizides Antibiotikum, das der Gruppe der halbsynthetischen Penicilline angehört.
Dutch: Amoxicilline is een bacteriedodend antibioticum dat behoort tot de groep semisynthetische penicillinen.
German: in anderen Mitgliedstaaten (den „betroffenen Mitgliedstaaten", in diesem Fall Belgien, Dänemark, Deutschland, Frankreich, Griechenland, Irland, Italien, Luxemburg, die Niederlande, Österreich, Polen, Portugal, die Slowakei, Spanien, die Tschechische Republik und Ungarn) gültig ist.
Dutch: Dit is een procedure waarbij één lidstaat (de ‘rapporterende lidstaat', in dit geval het Verenigd Koninkrijk) een diergeneesmiddel beoordeelt met de bedoeling een handelsvergunning te verlenen die zowel in dit land als in andere lidstaten (de ‘betrokken lidstaten', in dit geval België, Denemarken, Duitsland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Luxemburg, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Slowakije, Spanje en Tsjechië) geldig zal zijn.