FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For Part B, the major efficacy outcome measure was durable response, defined as objective response (complete response (CR) or partial response (PR)) with a duration of at least 6 months; secondary outcome measures included BOR, DOR, PFS, and OS.
Spanish: En la Parte B, la variable principal de la eficacia fue la respuesta duradera, definida como una respuesta objetiva (respuesta completa [RC] o respuesta parcial [RP]) con una duración de al menos 6 meses; entre las variables secundarias se encontraban la MRG, la DR, la SLP y la SG.
English: The recommended dose of avelumab is 800 mg every 2 weeks.
Spanish: La dosis recomendada de avelumab es de 800 mg cada 2 semanas.
English: • problems due to inflammation of your lungs (pneumonitis);
Spanish: • problemas debidos a una inflamación de sus pulmones (neumonitis);
English: Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
Spanish: Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).
English: These results indicate a potential risk, based on its mechanism of action, that administration of avelumab during pregnancy could cause foetal harm, including increased rates of abortion or stillbirth.
Spanish: Estos resultados indican un posible riesgo, basado en su mecanismo de acción, de que la administración de avelumab durante el embarazo cause daños fetales, incluidas tasas aumentadas de aborto o de niños que nacen muertos.
English: Bavencio is compatible with polyethylene, polypropylene, and ethylene vinyl acetate infusion bags, glass bottles, polyvinyl chloride infusion sets and in-line filters with polyethersulfone membranes with pore sizes of 0.2 micrometre.
Spanish: Bavencio es compatible con bolsas de perfusión de polietileno, polipropileno y etilvinilacetato, frascos de vidrio, equipos de perfusión de cloruro de polivinilo y filtros integrados con membranas de polietersulfona con un tamaño de poro de 0,2 micras.
English: Withhold until adverse reactions recover to Grade 0-1
Spanish: Aplazar hasta la recuperación de las reacciones adversas a grado 0-1
English: Figure 2 presents the Kaplan-Meier curve for PFS from the subsequent interim analysis with 116 patients enrolled into Part B with a minimum follow-up of 7 months.
Spanish: En la Figura 2 se presenta la curva de Kaplan-Meier de la SLP derivada del análisis preliminar posterior de los 116 pacientes incluidos en la Parte B con un seguimiento mínimo de 7 meses.
English: Serious adverse reactions were immune-related adverse reactions and infusion-related reaction (see section 4.4).
Spanish: Las reacciones adversas graves fueron reacciones adversas de origen inmunitario y reacciones asociadas a una perfusión (ver sección 4.4).
English: For Part A, the major efficacy outcome measure was confirmed best overall response (BOR); secondary efficacy outcome measures included duration of response (DOR), and progression-free survival (PFS).
Spanish: En la Parte A, la variable principal de valoración de la eficacia fue la mejor respuesta global confirmada; las variables secundarias de valoración de la eficacia fueron la duración de la respuesta (DR) y la supervivencia libre de progresión (SLP).
English: Human IgG1 immunoglobulins are known to cross the placental barrier.
Spanish: Se sabe que las inmunoglobulinas humanas de clase IgG1 atraviesan la barrera placentaria.
English: Withhold until adverse reactions recover to Grade 0-1; restart infusion with a 50% slower rate
Spanish: Aplazar hasta la recuperación de las reacciones adversas a grado 0-1; reanudar la perfusión a una velocidad un 50% más baja
English: How much Bavencio you will receive
Spanish: Cuánto Bavencio recibirá
English: The primary efficacy endpoints were progression-free survival (PFS), as assessed by BICR using RECIST v1.1 and overall survival (OS) in the first-line treatment of patients with advanced RCC who have PD-L1-positive tumours (PD-L1 expression level ≥ 1%).
Spanish: Las variables principales de eficacia fueron la supervivencia libre de progresión (SLP), evaluada mediante una RCIE utilizando los criterios RECIST v1.1, y la supervivencia global (SG) en el tratamiento de primera línea de los pacientes con CCR avanzado que presentaban tumores positivos para PD-L1 (nivel de expresión de PD-L1 ≥ 1%).
English: Avelumab is a human monoclonal IgG1 antibody directed against the immunomodulatory cell surface ligand protein PD-L1 and produced in Chinese hamster ovary cells by recombinant DNA technology.
Spanish: Avelumab es un anticuerpo monoclonal humano de clase IgG1 dirigido contra el ligando proteico inmunomodulador de la superficie celular PD-L1 y producido en células de ovario de hámster chino mediante tecnología de DNA recombinante.
English: It is unknown whether avelumab is excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si avelumab se excreta en la leche materna.
English: In symptomatic patients, obtain cardiologic consultation and laboratory investigations to ensure the initiation of appropriate measures at an early stage.
Spanish: En pacientes que presenten síntomas, se deben realizar una interconsulta cardiológica y pruebas analíticas para garantizar el inicio de las medidas oportunas de manera temprana.
English: In both studies, avelumab was administered at 10 mg/kg every 2 weeks.
Spanish: En ambos ensayos, avelumab se administró en dosis de 10 mg/kg cada 2 semanas.
English: Patients received a median of 7 doses of avelumab (range: 1 dose to 95 doses), and the median duration of treatment was 17 weeks (range: 2 weeks to 208 weeks).
Spanish: Los pacientes recibieron una mediana de 7 dosis de avelumab (intervalo: 1 dosis a 95 dosis) y la mediana de la duración del tratamiento fue de 17 semanas (intervalo: 2 a 208 semanas).
English: Intravenous use after dilution Read the package leaflet before use.
Spanish: Vía intravenosa tras la dilución Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
English: • inflammation of your pancreas (pancreatitis);
Spanish: • inflamación del páncreas (pancreatitis);
English: Type 1 diabetes mellitus Avelumab can cause Type 1 diabetes mellitus, including diabetic ketoacidosis (see section 4.8).
Spanish: Diabetes mellitus de tipo 1 Avelumab puede causar diabetes mellitus de tipo 1, incluida cetoacidosis diabética (ver sección 4.8).
English: In patients with ALT ≥ 3 times ULN (Grades 2-4, n=82), ALT resolved to Grades 0-1 in 92%.
Spanish: En los pacientes con niveles de ALT ≥ 3 veces por encima del LSN (grados 2-4, n = 82), los niveles de ALT se resolvieron a grados 0-1 en el 92% de los casos.
English: Tumour response assessments were performed every 6 weeks, as assessed by an Independent Endpoint Review Committee (IERC) using Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) v1.1.
Spanish: Se realizaron evaluaciones de la respuesta tumoral cada 6 semanas por parte de un Comité Independiente de Revisión de Criterios de Valoración (CIRCV), utilizando los Criterios de Evaluación de la Respuesta en los Tumores Sólidos (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours: RECIST) v1.1.
English: For Bavencio in combination with axitinib, see below.
Spanish: Para Bavencio en combinación con axitinib, ver al final de la tabla.
English: • inflammation of your muscles (myositis).
Spanish: • inflamación de sus músculos (miositis).
English: • Decrease in the number of a type of white blood cells (lymphocytes)
Spanish: • Disminución del número de un tipo de glóbulos blancos (linfocitos)
English: The exposure of avelumab increased dose-proportionally in the dose range of 10 mg/kg to 20 mg/kg every 2 weeks.
Spanish: La exposición a avelumab aumentó de forma proporcional a la dosis en el intervalo posológico de 10 mg/kg a 20 mg/kg cada 2 semanas.
English: Data for immune-related adverse reactions for avelumab as a monotherapy are based on 1,650 patients in the phase I study EMR100070-001 in solid tumours and 88 patients in study EMR100070-003, and for avelumab in combination with axitinib are based on 489 patients in study B9991002 and B9991003 (see section 5.1).
Spanish: Los datos relativos a las reacciones adversas de origen inmunitario de avelumab en monoterapia se basan en 1.650 pacientes del ensayo fase I EMR100070-001 con tumores sólidos y en 88 pacientes del ensayo EMR100070-003, mientras que los relativos a avelumab en combinación con axitinib se basan en 489 pacientes de los ensayos B9991002 y B9991003 (ver sección 5.1).
English: Avelumab has also shown to induce natural killer (NK) cell-mediated direct tumour cell lysis via antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity (ADCC).
Spanish: Avelumab también ha mostrado inducir la lisis directa mediada por linfocitos “natural killer” (NK) de las células tumorales mediante citotoxicidad celular dependiente de anticuerpos (ADCC por sus siglas en inglés).
English: • you have ever had chronic viral infection of the liver, including hepatitis B (HBV) or hepatitis C
Spanish: • tiene o ha tenido alguna vez una infección vírica crónica del hígado, incluidas la hepatitis B
English: It must not be administered as an intravenous push or bolus injection.
Spanish: No se debe administrar ni en forma de inyección intravenosa lenta (pulso) ni en bolo intravenoso.
English: Avelumab has negligible influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de avelumab sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
English: Treatment modifications when Bavencio is used in combination with axitinib If ALT or AST ≥ 3 times ULN but < 5 times ULN or total bilirubin ≥ 1.5 times ULN but < 3 times ULN, both Bavencio and axitinib should be withheld until these adverse reactions recover to Grades 0-1.
Spanish: Modificaciones del tratamiento cuando Bavencio se utiliza en combinación con axitinib En caso de valores de ALT o AST ≥ 3 veces por encima del LSN pero < 5 veces por encima del LSN o de valores de bilirrubina total ≥ 1,5 veces por encima del LSN pero < 3 veces por encima del LSN, se deben aplazar tanto Bavencio como axitinib hasta que se produzca una recuperación de estas reacciones adversas hasta un grado 0-1.
English: • Signs of inflammation of the muscles (myositis) may include muscle pain or weakness.
Spanish: • Los signos de inflamación de los músculos (miositis) pueden incluir dolor o debilidad muscular.
English: Results (N=88)
Spanish: Resultados (N=88)
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of infusion-related reactions including pyrexia, chills, flushing, hypotension, dyspnoea, wheezing, back pain, abdominal pain, and urticaria.
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes en busca de signos y síntomas de reacciones relacionados con la perfusión, incluidos pirexia, escalofríos, rubor, hipotensión, disnea, sibilancias, dolor de espalda, dolor abdominal y urticaria.
English: Analysis of progression-free survival (PFS) was based on 39 patients who received at least one dose of avelumab, with median PFS of 9.1 months (95% CI: 1.9, not estimable) and estimated 3-month PFS rate by Kaplan-Meier of 67% (95% CI: 48, 80).
Spanish: El análisis de la supervivencia libre de progresión (SLP) se basó en 39 pacientes que recibieron al menos una dosis de avelumab, con una mediana de la SLP de 9,1 meses (IC del 95%: 1,9, no estimable) y una tasa de SLP a los 3 meses estimada por Kaplan-Meier del 67% (IC del 95%: 48, 80).
English: In patients treated with avelumab in combination with axitinib, Grades 3 and Grade 4 increased ALT and increased AST were reported in 9% and 7% of patients, respectively.
Spanish: En los pacientes tratados con avelumab en combinación con axitinib, se notificaron elevaciones de grados 3 y 4 de los niveles de ALT y AST en el 9% y en el 7% de los pacientes, respectivamente.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Spanish: Las frecuencias se definen del siguiente modo: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000).
English: • inflammation of your intestines (colitis), diarrhoea (watery, loose or soft stools) or more bowel movements than usual;
Spanish: • inflamación de sus intestinos (colitis), diarrea (heces acuosas, sueltas o blandas) o más deposiciones de lo habitual;
English: Based on a population PK analysis for avelumab as monotherapy and in combination with axitinib, there are no expected clinically meaningful differences in exposure of avelumab between settings administered every 2 weeks at 800 mg or 10 mg/kg.
Spanish: De acuerdo con un análisis de FC poblacional para avelumab como monoterapia y en combinación con axitinib, no se prevén diferencias clínicamente significativas en la exposición a avelumab entre ambas situaciones de administración cada 2 semanas en dosis de 800 mg o 10 mg/kg.
English: Contents of the pack and other information What Bavencio contains
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Bavencio
English: Avelumab should be withheld and antihyperglycaemics in patients with Grade ≥ 3 hyperglycaemia should be administered.
Spanish: Se debe aplazar el tratamiento con avelumab y administrar antihiperglucémicos a los pacientes con hiperglucemia de grado ≥ 3.
English: Autoimmune colitis, autoimmune pancreatitis, enterocolitis, ileus, pancreatitis necrotizing
Spanish: Colitis autoinmune, pancreatitis autoinmune, enterocolitis, íleo, pancreatitis necrotizante
English: • Avelumab 10 mg/kg intravenous infusion every 2 weeks in combination with axitinib 5 mg twice daily orally (N=442).
Spanish: • Avelumab en dosis de 10 mg/kg en perfusión intravenosa cada 2 semanas en combinación con axitinib en dosis de 5 mg dos veces al día por vía oral (N=442).
English: • Increases or decreases in blood pressure
Spanish: • Aumentos o disminuciones de la tensión arterial
English: Bavencio is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with metastatic Merkel cell carcinoma (MCC).
Spanish: Bavencio está indicado como monoterapia para el tratamiento de los pacientes adultos con carcinoma de células de Merkel (CCM) metastásico.
English: Results (N=116)
Spanish: Resultados (N=116)
English: • Persistent Grade 2 or Grade 3 immune-mediate adverse reactions lasting 12 weeks or longer
Spanish: • Reacciones adversas inmunomediadas de grado 2 o grado 3 persistentes, de duración igual o superior a 12 semanas
English: For suspected immune-related adverse reactions, adequate evaluation should be performed to confirm aetiology or exclude other causes.
Spanish: En caso de presuntas reacciones adversas de origen inmunitario, se debe realizar una adecuada evaluación para confirmar su etiología o excluir otras causas.
English: Tubulo-interstitial nephritis*
Spanish: Poco frecuentes Nefritis tubulointersticial*
English: Avelumab should be resumed when the immune-related adverse reaction returns to Grade 1 or less following corticosteroid taper.
Spanish: El tratamiento con avelumab debe reanudarse cuando la reacción adversa de origen inmunitario retorne a grado 1 o inferior tras la pauta de disminución progresiva del corticosteroide.
English: Nephritis and renal dysfunction
Spanish: Nefritis y disfunción renal
English: Adverse reactions reported for 88 patients with metastatic MCC and for 1,650 patients in a phase I study in solid tumours are presented in Table 2.
Spanish: En la Tabla 2 se presentan las reacciones adversas notificadas para 88 pacientes con CCM metastásico y para 1.650 pacientes en un ensayo fase I con tumores sólidos.
English: Bavencio is a clear, colourless to slightly yellow solution.
Spanish: Bavencio es una solución transparente de incolora a ligeramente amarilla.
English: Although studies to evaluate the effect of avelumab on fertility have not been conducted, there were no notable effects in the female reproductive organs in monkeys based on 1-month and 3-month repeat-dose toxicity studies (see section 5.3).
Spanish: Aunque no se han realizado estudios para evaluar el efecto de avelumab sobre la fertilidad, en los estudios de toxicidad a dosis repetidas de 1 mes y 3 meses de duración en monos, no hubo efectos notables sobre los órganos reproductores femeninos (ver sección 5.3).
English: Dose modification advice for axitinib when used with Bavencio When Bavencio is administered in combination with axitinib, please refer to the axitinib product information for recommended dose modifications for axitinib.
Spanish: Recomendaciones de modificación de la dosis de axitinib cuando se utiliza con Bavencio Si Bavencio se administra en combinación con axitinib, consulte las modificaciones de dosis recomendadas para axitinib en la información de axitinib.
English: The prespecified interim analysis for Part B included 39 patients who received at least one dose of avelumab and 29 patients with a minimum 13 weeks of follow-up at the time of the data cut-off (cut-off date 24 March 2017).
Spanish: En el análisis preliminar predefinido para la Parte B se incluyó a 39 pacientes que recibieron al menos una dosis de avelumab y a 29 pacientes con un seguimiento mínimo de 13 semanas en el momento del corte de los datos (fecha de corte: 24 de marzo de 2017).
English: Of 1,738 patients treated with avelumab 10 mg/kg as an intravenous infusion every 2 weeks, 1,627 were evaluable for treatment-emergent anti-drug antibodies (ADA) and 96 (5.9%) tested positive.
Spanish: De los 1.738 pacientes tratados con avelumab en dosis de 10 mg/kg en forma de perfusión intravenosa cada 2 semanas, 1.627 fueron evaluables para la búsqueda de anticuerpos contra el fármaco (ACF) surgidos durante el tratamiento y 96 (5,9%) presentaron un resultado positivo.
English: SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POSTAUTHORISATION MEASURES FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION
Spanish: OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE LLEVAR A CABO MEDIDAS POSAUTORIZACIÓN EN RELACIÓN CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN CONDICIONAL
English: The recommended dose of Bavencio in combination with axitinib is 800 mg administered intravenously over 60 minutes every 2 weeks and axitinib 5 mg orally taken twice daily (12 hours apart) with or without food until disease progression or unacceptable toxicity.
Spanish: La dosis recomendada de Bavencio en combinación con axitinib es de 800 mg, administrados por vía intravenosa durante 60 minutos, cada 2 semanas, y axitinib 5 mg, administrados por vía oral dos veces al día (cada 12 horas), con o sin alimentos, hasta la progresión de la enfermedad o hasta la aparición de toxicidad inaceptable.
English: Package leaflet: Information for the patient Bavencio 20 mg/mL concentrate for solution for infusion avelumab This medicine is subject to additional monitoring.
Spanish: Prospecto: información para el paciente Bavencio 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión avelumab Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad.
English: Endocrinopathies (hypothyroidism, hyperthyroidism, adrenal insufficiency, hyperglycaemia)
Spanish: Endocrinopatías (hipotiroidismo, hipertiroidismo, insuficiencia suprarrenal, hiperglucemia)
English: The patient educational material should contain
Spanish: El material informativo para el paciente debe contener:
English: For suspected immune-related adverse reactions, ensure adequate evaluation to confirm aetiology or to rule out other causes.
Spanish: En caso de presuntas reacciones adversas de origen inmunitario, se debe garantizar una adecuada evaluación para confirmar su etiología o descartar otras causas.
English: • Increased glucose in the blood
Spanish: • Elevación de la glucosa en la sangre
English: Among the 73 patients who were rechallenged with either avelumab (59%) or axitinib (85%) monotherapy or with both (55%), 66% had no recurrence of ALT ≥ 3 times ULN.
Spanish: En los 73 pacientes a los que se reanudó el tratamiento con avelumab (59%) o axitinib (85%) en monoterapia o con ambos (55%), el 66% no experimentó una recidiva de niveles de ALT ≥ 3 veces por encima del LSN.
English: Handling instructions An aseptic technique for the preparation of the solution for infusion should be used.
Spanish: Instrucciones de manipulación Se debe utilizar una técnica aséptica para la preparación de la solución para perfusión.
English: Fatigue has been reported following administration of avelumab (see section 4.8).
Spanish: Se ha notificado fatiga tras la administración de avelumab (ver sección 4.8).
English: Positive (n=46)
Spanish: Positivos (n=46)
English: When avelumab 10 mg/kg was administered in combination with axitinib 5 mg, the respective exposures of avelumab and axitinib were unchanged compared to the single agents.
Spanish: Cuando se administró avelumab en dosis de 10 mg/kg en combinación con axitinib 5 mg, las exposiciones respectivas a avelumab y a axitinib permanecieron sin cambios en comparación con las de cada fármaco administrado por separado.
English: • Recurrent Grade 3 immune-related adverse reaction
Spanish: • Reacción adversa de origen inmunitario recurrente de grado 3
English: • Description of the main signs and symptoms of the following safety concerns and reminder of the importance of notifying their treating physician immediately if symptoms occur, persist or worsen: o Immune-Related Pneumonitis o Immune-Related Hepatitis o Immune-Related Colitis o Immune-Related Pancreatitis o Immune-Related Myocarditis o Immune-Related Endocrinopathies (diabetes mellitus, thyroid disorders, adrenal insufficiency) o Immune-related nephritis and renal dysfunction o Other immune-related adverse reactions including myositis, hypopituitarism, uveitis and Guillain-Barre Syndrome o Infusion-Related Reactions
Spanish: • Descripción de los principales signos y síntomas de los siguientes problemas de seguridad y recordatorio de la importancia de informar al médico responsable del tratamiento de la aparición, persistencia o empeoramiento de estos síntomas: o Neumonitis de origen inmunitario o Hepatitis de origen inmunitario o Colitis de origen inmunitario o Pancreatitis de origen inmunitario o Miocarditis de origen inmunitario o Endocrinopatías de origen inmunitario (diabetes mellitus, trastornos tiroideos, insuficiencia suprarrenal) o Nefritis y disfunción renal de origen inmunitario o Otras reacciones adversas de origen inmunitario, incluidas miositis, hipopituitarismo, uveítis y síndrome de Guillain-Barré o Reacciones asociadas a una perfusión
English: • Redness in the skin
Spanish: • Enrojecimiento de la piel
English: Avelumab is a human immunoglobulin G1 (IgG1) monoclonal antibody directed against programmed death ligand 1 (PD-L1).
Spanish: Avelumab es un anticuerpo monoclonal humano de clase IgG1 (inmunoglobulina G1) dirigido contra el ligando de muerte programada 1 (PD-L1).
English: These results indicate a potential risk that administration of avelumab during pregnancy could cause foetal harm, including increased rates of abortion or stillbirth.
Spanish: Estos resultados indican un posible riesgo de que la administración de avelumab durante el embarazo cause daños fetales, incluyendo tasas aumentadas de aborto o de niños que nacen muertos.
English: • Signs of inflammation of the pancreas (pancreatitis) may include abdominal pain, nausea and vomiting.
Spanish: • Los signos de inflamación del páncreas (pancreatitis) pueden incluir dolor abdominal, náuseas y vómitos.
English: • Decrease in the number of platelets in the blood
Spanish: • Disminución del número de plaquetas en la sangre
English: Merkel cell carcinoma
Spanish: Carcinoma de células de Merkel
English: Negative (n=31)
Spanish: Negativos (n=31)
English: After Part B was fully enrolled, a subsequent interim analysis was conducted with 116 patients who received at least one dose of avelumab and with at least 7 months of follow-up at the time of the data cut-off (cut-off date 14 September 2018).
Spanish: Una vez completada la inclusión de pacientes para la Parte B, se realizó un análisis preliminar posterior con 116 pacientes que recibieron al menos una dosis de avelumab y con un seguimiento de al menos 7 meses en el momento del corte de los datos (fecha de corte: 14 de septiembre de 2018).
English: • Inflammation of the eye
Spanish: • Inflamación ocular