FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you are a woman who could become pregnant, you must use reliable contraception while you are taking Mektovi, and you must continue to use reliable contraception at least 1 month after taking your last dose.
Italian: Se è una donna in età fertile, deve usare un metodo contraccettivo efficace mentre sta assumendo Mektovi e deve continuare a utilizzare un metodo contraccettivo efficace per almeno 1
English: Binimetinib should be withheld until improved to Grade 0 or 1.
Italian: Binimetinib deve essere interrotto temporaneamente fino a miglioramento al Grado 0 o 1.
English: • Muscle problems: Mektovi can cause breakdown of muscle (rhabdomyolysis).
Italian: • Problemi muscolari: Mektovi può causare rottura dei muscoli (rabdomiolisi).
English: Binimetinib is a potential inducer of CYP1A2, and caution should be taken when it is used with sensitive substrates (such as duloxetine or theophylline).
Italian: Binimetinib è un potenziale induttore di CYP1A2 e deve essere prestata attenzione quando è usato con medicinali substrati del CYP1A2 (come duloxetina o teofillina).
English: Following a single oral dose of 45 mg [14C] binimetinib in healthy subjects, the apparent volume of distribution (Vz/F) of binimetinib is 374 L.
Italian: In seguito alla somministrazione di una singola dose di 45 mg di binimetinib [14C] in soggetti sani, il volume apparente di distribuzione (Vz/F) di binimetinib è 374 L.
English: Grade 3 events occurred in 1.1 % (3/274) of patients.
Italian: Gli eventi di Grado 3 si sono verificati nell'1,1 % (3/274) dei pazienti.
English: Additionally, the combination of encorafenib and binimetinib prevented the emergence of treatment resistance in BRAF V600E mutant human melanoma xenografts in vivo.
Italian: Inoltre, la associazione di encorafenib e binimetinib ha impedito l'insorgenza di resistenza al trattamento in xenotrapianti di melanoma umano con mutazione BRAF V600E in vivo.
English: For information on the posology and recommended dose modifications of encorafenib, see section 4.2 of encorafenib SmPC.
Italian: Per informazioni sulla posologia e le modifiche raccomandate della dose di encorafenib, vedere paragrafo 4.2 del RCP di encorafenib.
English: Before taking binimetinib in combination with encorafenib, patients must have BRAF V600 mutation confirmed by validated test.
Italian: Prima di assumere binimetinib in associazione con encorafenib, la presenza della mutazione BRAF V600 nei pazienti deve essere confermata mediante un test validato.
English: Serious side effects Mektovi may cause serious side effects.
Italian: Effetti indesiderati gravi Mektovi può causare effetti indesiderati gravi.
English: Table 2: Recommended dose modifications for binimetinib (used in combination with encorafenib) for other adverse reactions
Italian: Tabella 2: Modifiche raccomandate della dose di binimetinib (usato in associazione con encorafenib) per altre reazioni avverse
English: The confirmed ORR per BIRC was 65.9 % (95 % CI: 59.8, 71.7) for Combo 300, and 50.4 % (95 % CI 44.3, 56.4) for Enco 300 (Parts 1 and 2).
Italian: La ORR confermata dal BIRC era 65,9% (IC al 95%: 59,8; 71,7) per Combo 300 e 50,4% (IC al 95%: 44,3; 56,4) per Enco 300 (Parte 1 e 2).
English: Photosensitivity*
Italian: Fotosensibilità*
English: Binimetinib should be withheld until improved to Grade 0 or 1 and resumed at the same dose if first occurrence or resumed at a reduced dose if recurrent Grade 3.
Italian: Binimetinib deve essere interrotto temporaneamente fino a miglioramento al Grado 0 o 1 e ripreso alla stessa dose in caso di primo episodio o ripreso con una dose ridotta se il Grado 3 è ricorrente.
English: Binimetinib has not been evaluated in patients with Gilbert's disease.
Italian: Il binimetinib non è stato valutato in pazienti con sindrome di Gilbert.
English: Mektovi contains lactose
Italian: Mektovi contiene lattosio
English: Dermatologic evaluations should be performed prior to initiation of therapy with binimetinib in combination with encorafenib, every 2 months while on therapy and for up to 6 months following discontinuation of the combination.
Italian: Devono essere eseguite valutazioni dermatologiche prima dell'inizio del trattamento con binimetinib in associazione con encorafenib, ogni 2 mesi durante il trattamento e fino a 6 mesi dopo l'interruzione definitiva dell'associazione.
English: Dose modification was reported in 0.7 % (2/274) of patients.
Italian: La modifica della dose è stata riportata nello 0,7 % (2/274) dei pazienti.
English: • Liver problems: Mektovi can cause abnormal blood tests related to your liver (raised levels of liver enzymes).
Italian: • Problemi al fegato: Mektovi può causare alterazioni nei risultati degli esami del sangue del fegato (livelli aumentati di enzimi del fegato).
English: Heart problems: Mektovi can affect how well your heart works (left ventricular ejection fraction decrease); signs and symptoms can include:
Italian: Problemi al cuore: Mektovi può influire su come funziona il cuore (diminuzione della frazione di eiezione ventricolare sinistra); segni e sintomi possono includere:
English: The recommended dose of binimetinib is 45 mg (three 15 mg tablets) twice daily, corresponding to a total daily dose of 90 mg approximately 12 hours apart.
Italian: La dose raccomandata di binimetinib è 45 mg (tre compresse da 15 mg) due volte al giorno, corrispondenti a una dose giornaliera totale di 90 mg, a circa 12 ore di distanza.
English: Each film-coated tablet contains 15 mg of binimetinib.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 15 mg di binimetinib.
English: Rhabdomyolysis/Creatine phosphokinase (CK) elevation
Italian: Rabdomiolisi / Aumento della creatinfosfochinasi (CPK)
English: Effect of CYP enzymes on binimetinib
Italian: Effetto degli enzimi di CYP su binimetinib
English: • Eye problems: Mektovi can cause serious eye problems.
Italian: • Problemi agli occhi: Mektovi può causare gravi problemi agli occhi.
English: Probability of Overall Survival (%)
Italian: Probabilità di sopravvivenza globale (OS, %)
English: Dermatologic reactions Dermatologic reactions may occur when binimetinib is used in combination with encorafenib.
Italian: Reazione dermatologiche possono verificarsi quando binimetinib è usato in associazione con encorafenib.
English: Effect of UGT1A1 inducers or inhibitors on binimetinib Binimetinib is primarily metabolised through UGT1A1 mediated glucuronidation.
Italian: Effetto di induttori o inibitori di UGT1A su binimetinib Il binimetinib è principalmente metabolizzato attraverso glucuronidazione mediata da UGT1A1.
English: Muscle problems: Mektovi can cause breakdown of muscles (rhabdomyolysis) which can lead to kidney damage and can be fatal; signs and symptoms can include:
Italian: Problemi muscolari: Mektovi può causare rottura dei muscoli (rabdomiolisi) che può portare a danni ai reni e può essere fatale; segni e sintomi possono includere:
English: • medicine typically used to treat high cholesterol such as pravastatin
Italian: • medicinali usati solitamente per curare il colesterolo alto, come la pravastatina
English: Grade 3-4 LVEF, or absolute decrease of LVEF from baseline of ≥ 10 %, binimetinib should be discontinued and LVEF should be evaluated every 2 weeks until recovery.
Italian: Pertanto, in questi pazienti, binimetinib deve essere usato con cautela e per qualsiasi disfunzione del ventricolo sinistro sintomatica, LVEF di grado 3-4 o diminuzione assoluta di LVEF rispetto al basale di ≥ 10 %, binimetinib deve essere interrotto definitivamente e la LVEF deve essere valutata ogni 2 settimane fino al recupero.
English: Depending on the severity of symptoms, degree of CK elevation or creatinine elevation, dose reduction, dose interruption or permanent discontinuation of binimetinib may be required (see Table 1 in section 4.2).
Italian: A seconda della gravità dei sintomi, del grado di aumento della CPK o della creatinina, possono essere necessari la riduzione della dose, l'interruzione temporanea della dose o la l'interruzione definitiva di binimetinib (vedere Tabella 1 al paragrafo 4.2).
English: Liver laboratory values should be monitored before initiation of binimetinib and encorafenib and at least monthly during the 6 first months of treatment, and then as clinically indicated.
Italian: I risultati degli esami di laboratorio epatici devono essere monitorati prima di iniziare il trattamento con binimetinib ed encorafenib e almeno una volta al mese durante i primi 6 mesi di trattamento e poi come clinicamente indicato.
English: • Tablet core: lactose monohydrate, cellulose microcrystalline (E460i), silica colloidal anhydrous (E551), croscarmellose sodium (E468) and magnesium stearate (E470b).
Italian: • Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460i), silice colloidale anidra (E551), croscarmellosa sodica (E468) e magnesio stearato (E470b).
English: Binimetinib in combination with encorafenib is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic melanoma with a BRAF V600 mutation (see sections 4.4 and 5.1).
Italian: Binimetinib in associazione con encorafenib è indicato per il trattamento di pazienti adulti con melanoma inoperabile o metastatico positivo alla mutazione BRAF V600 (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
English: The median time to onset of the first event of RPED (all grades) was 1.5 month (range 0.03 to 17.5 months).
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza del primo evento di RPED (tutti i gradi) è stato di 1,45 mesi (intervallo da 0,03 a 17,5 mesi).
English: Left ventricular dysfunction (LVD)
Italian: Disfunzione del ventricolo sinistro (LVD, left ventricular dysfunction)
English: LVD led to treatment discontinuation in 0.4% (1/274) of patients and led to dose interruptions or dose reductions in 6.6 % (18/274) of patients.
Italian: La LVD ha portato a interruzione del trattamento nello 0,4 %(1/274) dei pazienti e ha portato a interruzione della dose o a riduzione della dose nel 6,6 % (18/274) dei pazienti.
English: • Grade 3 or 4 LVEF decrease or symptomatic left ventricular dysfunction (LVD)
Italian: • LVEF diminuita di Grado 3 o 4 o disfunzione del ventricolo sinistro sintomatica
English: Mektovi contains lactose.
Italian: Mektovi contiene lattosio.
English: Polyvinyl alcohol (E1203) Macrogol 3350 (E1521) Titanium dioxide (E171) Talc (E533b) Iron oxide yellow (E172) Iron oxide black (E172)
Italian: Rivestimento film Alcool polivinilico (E1203) Macrogol 3350 (E1521) Titanio biossido (E171) Talco (E533b) Ossido di ferro giallo (E172) Ossido di ferro nero (E172)
English: • a cool, pale arm or leg
Italian: • se un braccio o una gamba sono freddi, pallidi
English: • Grade 3 or Grade 4
Italian: • Grado 3 o Grado 4
English: Dermatitis acneiform*
Italian: Dermatite acneiforme*
English: Haemorrhagic events were observed in 17.9 % (49/274) of patients in the pooled Combo 450 population.
Italian: Eventi emorragici sono stati osservati nel 17,9 % (49/274) dei pazienti nella popolazione trattata con Combo 450.
English: Table 1: Recommended dose modifications for binimetinib (used in combination with encorafenib) for selected adverse reaction Severity of adverse reactiona
Italian: Tabella 1: Modifiche raccomandate della dose di binimetinib (usato in associazione con encorafenib) per reazioni avverse selezionate Gravità della reazione avversaa
English: Diarrhoea*
Italian: Diarrea*
English: If during treatment patient develops uveitis, see section 4.2 of encorafenib SmPC for guidance.
Italian: Se durante il trattamento il paziente sviluppa uveite, vedere paragrafo 4.2 del RCP di encorafenib per ulteriori informazioni.
English: In the safety analysis of pooled studies of encorafenib 450 mg once daily in combination with 45 mg binimetinib twice daily (Combo 450), the incidence of new QTc prolongation > 500 ms was 0.7 % (2/268) in the encorafenib 450 mg plus binimetinib group, and 2.5 % (5/203) in the encorafenib single agent group.
Italian: Nell'analisi sulla sicurezza degli studi aggregati di encorafenib 450 mg una volta al giorno in associazione con 45 mg di binimetinib due volte al giorno (Combo 450), l'incidenza di prolungamento del QTc > 500 ms di nuova insorgenza è stata dello 0,7% (2/268) nel gruppo di encorafenib 450 mg in associazione con binimetinib e del 2,5% (5/203) nel gruppo con encorafenib come agente singolo.
English: New primary malignancies
Italian: Tumori maligni primari
English: Diarrhoea led to dose discontinuation in 0.4 % of patients and to dose interruption or dose modification in 4.4 % of patients.
Italian: La diarrea ha portato all'interruzione definitiva della dose nello 0,4 % dei pazienti e all'interruzione della dose o ad aggiustamenti della dose nel 4,4 % dei pazienti.
English: New primary malignancies, cutaneous and non-cutaneous, have been observed in patients treated with BRAF inhibitors and can occur when binimetinib is administered in combination with encorafenib (see section 4.8).
Italian: Tumori maligni primari, cutanei e non cutanei, sono stati osservati in pazienti trattati con inibitori di BRAF e possono verificarsi quando binimetinib è somministrato in associazione con encorafenib (vedere paragrafo 4.8).
English: Renal and urinary disorders
Italian: Patologie renali e urinarie Insufficienza renale*
English: VTE led to dose interruptions or dose modifications in 1.1 % (3/274) patients and to additional therapy in 4.7 % (13/274) of patients.
Italian: VTE ha portato a interruzione della dose o aggiustamenti della dose nel 1,1 % (3/274) dei pazienti e ad una terapia aggiuntiva nel 4,7 % (13/274) dei pazienti.
English: The PFS for encorafenib 300 mg orally daily used in combination with binimetinib 45 mg orally twice daily (Combo 300, n = 258) was compared to the PFS for Enco 300 (n = 280, including 194 patients from Part 1 and 86 patients from Part 2).
Italian: La PFS per encorafenib 300 mg per via orale una volta al giorno utilizzato in associazione con binimetinib 45 mg per via orale due volte al giorno (Combo 300, n = 258) è stata confrontata con la PFS per Enco 300 mg ( n = 280, compresi 194 pazienti della Parte 1 e 86 pazienti della Parte 2).
English: In patients treated with Combo 450, VTE occurred in 4.7 % (13/274) of patients, including 2.2 % (6/274) of patients who developed pulmonary embolism.
Italian: Nei pazienti trattati con Combo 450, VTE si è verificata nel 4,7 % (13/274) dei pazienti, incluso il 2,2 % (6/274) dei pazienti che hanno sviluppato embolia polmonare.
English: When encorafenib was used at a dose of 300 mg once daily in combination with binimetinib 45 mg twice daily (Combo 300) in study CMEK162B2301-Part 2, the frequency category was lower compared to the pooled Combo 450 population for the following adverse reactions: anemia, peripheral neuropathy, haemorrhage, hypertension, pruritus (common) and colitis, increased amylase and increased lipase (uncommon).
Italian: Quando encorafenib era somministrato alla dose di 300 mg una volta al giorno in combinazione con binimetinib 45 mg due volte al giorno (Combo 300) nello studio CMEK162B2301- Parte 2, per le seguenti reazioni avverse, la categoria di frequenza era più bassa rispetto alla popolazione Combo 450: anemia, neuropatia periferica, emorragia, ipertensione, prurito (comune) e colite, aumento dell'amilasi e aumento della lipasi (non comune).
English: Lactose monohydrate Cellulose microcrystalline (E460i) Silica colloidal anhydrous (E551) Croscarmellose sodium (E468) Magnesium stearate (E470b)
Italian: Nucleo della compressa Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina (E460i) Silice colloidale anidra (E551) Croscarmellosa sodica (E468) Magnesio stearato (E470b)
English: Tell your doctor immediately if you get severe headache, feel dizzy or lightheaded or if your blood pressure measured on a home blood pressure device is much higher than usual.
Italian: Informi immediatamente il medico se avverte forti mal di testa, se ha sensazione di giramento di testa o stordimento o se la pressione del sangue misurata con un dispositivo per misurare la pressione che ha a casa è molto più alta del normale.
English: Venous thromboembolism (VTE)
Italian: Tromboembolia venosa (VTE, venous thromboembolism)
English: Effect of binimetinib on transporters
Italian: Effetto di binimetinib sui trasportatori
English: Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome
Italian: Eritrodisestesia palmo-plantare (PPES, Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome)
English: Effects of binimetinib on other medicinal products
Italian: Effetto di binimetinib su altri medicinali
English: RPED was Grade 1 (asymptomatic) in 21.2 % (58/274) of patients, Grade 2 in 6.6 % (18/274) of patients and Grade 3 in 1.8 % (5/274) of patients.
Italian: RPED era di grado 1 (asintomatico) nel 21,2 % (58/274) dei pazienti, di grado 2 nel 6,6 % (18/274) dei pazienti e di grado 3 nell'1,8 % (5/274) dei pazienti.
English: Constipation occurred in 24.1 % (66/274) of patients and was Grade 1 or 2.
Italian: La stipsi si è verificata nel 24,1 % (66/274) dei pazienti ed è stata di Grado 1 o 2.
English: An increased litter incidence of foetal ventricular septal defects and pulmonary trunk alterations was noted at the highest doses.
Italian: Alle dosi più elevate è stata osservata un'aumentata incidenza di difetti del setto ventricolare fetale e alterazioni del tronco polmonare.
English: Binimetinib should be used with caution in patients who are at risk for, or who have a history of VTE.
Italian: Binimetinib deve essere usato con cautela nei pazienti a rischio o con anamnesi positiva di VTE.
English: It is important to take Mektovi for as long as your doctor prescribes it. Do not stop taking this medicine unless your doctor tells you to.
Italian: È importante che continui a prendere Mektovi per tutto il tempo per il quale il medico glielo ha prescritto.
English: Gamma-glutamyl transferase increased*
Italian: Gamma-glutamiltransferasi aumentata* Molto comune Creatinina ematica aumentata*
English: Basal cell carcinoma*
Italian: Carcinoma basocellulare*
English: What Mektovi looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Mektovi e contenuto della confezione
English: In part 1, patients in the study were randomised to receive binimetinib 45 mg orally twice daily plus encorafenib 450 mg orally daily (Combo 450, n = 192), encorafenib 300 mg orally daily (hereafter referred to as Enco 300, n = 194), or vemurafenib 960 mg orally twice daily (hereafter referred to as Vem, n = 191).
Italian: Nella Parte 1, i pazienti in studio sono stati randomizzati a ricevere binimetinib 45 mg per via orale due volte al giorno più encorafenib 450 mg per via orale al giorno (Combo 450, n = 192), encorafenib 300 mg per via orale al giorno (di seguito indicata come Enco 300, n = 194) o vemurafenib 960 mg per via orale due volte al giorno (di seguito indicata come Vem, n = 191).
English: Uveitis including iridocyclitis and iritis have been reported in patients treated with binimetinib in combination with encorafenib (see section 4.8).
Italian: Uveite inclusa iridociclite e irite sono state riportate in pazienti trattati con binimetinib in associazione con encorafenib (vedere paragrafo 4.8).
English: Binimetinib inhibits activation of MEK by BRAF and inhibits MEK kinase activity.
Italian: Binimetinib inibisce l'attivazione di MEK attraverso la proteina BRAF e inibisce l'attività chinasica di MEK.
English: • Tablet film-coat: polyvinyl alcohol (E1203), macrogol 3350 (E1521), titanium dioxide (E171), talc (E533b), iron oxide yellow (E172) and iron oxide black (E172).
Italian: • Film della compressa: alcool polivinilico (E1203), macrogol 3350 (E1521), titanio biossido (E171), talco (E533b), ossido di ferro giallo (E172) e ossido di ferro nero (E172).
English: • Increased transaminases: 15.7% (43/274) overall - Grade 3-4: 5.5% (15/274)
Italian: • Aumento delle transaminasi: 15,7 % (43/274) totale - Grado 3-4: 5,5 % (15/274)
English: Cutaneous squamous cell carcinomaa
Italian: Carcinoma cutaneo a cellule squamosea
English: Mektovi 15 mg tablets binimetinib
Italian: Mektovi 15 mg compresse binimetinib
English: • some medicines typically used to treat epilepsy such as phenobarbital, phenytoin,
Italian: • medicinali usati solitamente per il trattamento dell'epilessia come fenitoina, fenobarbital,
English: If rash worsens or does not improve within 2 weeks with treatment, binimetinib should be withheld until improved to Grade 0 or 1 and then resumed at the same dose if first occurrence or resumed at a reduced dose if recurrent Grade2.
Italian: Se l'eruzione cutanea peggiora o non migliora entro 2 settimane con un trattamento adeguato, binimetinib deve essere interrotto temporaneamente fino a miglioramento al Grado 0 o 1 e poi ripreso alla stessa dose in caso di primo episodio o ripreso con una dose ridotta se il Grado 2 è ricorrente.
English: If you take more tablets than you should, contact your doctor, pharmacist or nurse straightaway.
Italian: Se prende più compresse di quanto deve, contatti immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere.
English: High blood pressure: Mektovi can increase blood pressure.
Italian: Elevata pressione sanguigna: Mektovi può far aumentare la pressione del sangue.
English: • Increased GGT: 14.0% (36/257) overall - Grade 3-4: 4.7% (12/257)
Italian: • Aumento della GGT: 14,0 % (36/257) totale - Grado 3-4: 4,7 % (12/257)
English: Blood clots: Mektovi may cause blood clots (venous thromboembolism including pulmonary embolism); signs and symptoms can include:
Italian: Coaguli di sangue: Mektovi può causare coaguli di sangue (tromboembolia venosa compresa embolia polmonare); segni e sintomi possono includere:
English: Contact your doctor straightaway if you become pregnant while taking Mektovi.
Italian: Si rivolga immediatamente al medico se lei rimane incita durante l'assunzione di Mektovi.
English: In the pooled Combo 450 population, LVD was reported in 8.4 % (23/274) of patients.
Italian: Nella popolazione trattata con Combo 450, LVD è stata riportata nell'8,4 % (23/274) dei pazienti.
English: Treatment Median OS (months)
Italian: OS mediana (mesi)
English: • If asymptomatic: Binimetinib should be withheld for up to 4 weeks.
Italian: • Se asintomatica: binimetinib deve essere interrotto temporaneamente fino a 4 settimane.
English: • First occurrence of Grade 4 (AST or ALT > 20 ULN)
Italian: • Primo episodio di Grado 4 (AST o ALT > 20 volte il ULN)
English: Vomiting occurred in 15.2% (39/257) of patients with Grade 3 reported in 0.4% (1/257) of patients.
Italian: Il vomito si è verificato nel 15,2 % (39/257) dei pazienti con Grado 3 riportato nel 0,4 % (1/257) dei pazienti.
English: HRa (95 % CI) (vs Vem) p-value (stratified log-rank) HRa (95 % CI) (vs. Enco 300) p-value (stratified log-rank)
Italian: HRa (IC al 95%) (vs Vem) Valore p (log-rank stratificato) HRa (IC al 95%) (vs. Enco 300) Valore p (log-rank stratificato)
English: Median DOR for confirmed responses per BIRC was 12.7 months [95% CI: 9.3, 15.1] for Combo 300 and 12.9 months [95 % CI: 8.9, 15.5] for Enco 300.
Italian: La DOR mediana per le risposte confermate dal BIRC era 12,7 mesi (IC al 95%: 9,3; 15,1) per Combo 300 e 12,9 mesi (IC al 95%: 8,9; 15,5) per Enco 300.
English: • If the LVEF does not recover within 4 weeks, binimetinib should be permanently discontinued.
Italian: • Se la LVEF non recupera entro 4 settimane, binimetinib deve essere interrotto definitivamente.
English: Study CMEK162B2301, Part 1: Overall survival interim results (cut-off date: 7 November 2017)
Italian: Studio CMEK162B2301, Parte 1: Risultati ad interim di sopravvivenza globale (data di cut-off: 7 novembre 2017)
English: The management of adverse reactions may require dose reduction, temporary interruption or treatment discontinuation (see below, Table 1 and Table 2).
Italian: La gestione delle reazioni avverse può richiedere la riduzione della dose, l'interruzione temporanea o l'interruzione definitiva del trattamento (vedere di seguito Tabelle 1 e 2).
English: How to take Mektovi
Italian: Come prendere Mektovi
English: In rats, lower gestational body weight gain and fetal body weights and a decreased number of ossified fetal sternebrae were noted.
Italian: Nei ratti sono stati rilevati un aumento di peso corporeo inferiore durante il periodo gestazionale, una diminuzione del peso corporeo fetale e una ridotta ossificazione delle sternebre.