FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Étant donné que la fumée de tabac est un facteur de risque important d'apparition et de progression de l'emphysème, il est fortement recommandé d'arrêter de fumer et d'éviter le tabagisme passif.
Czech: Protože tabákový dým je významným rizikovým faktorem rozvoje a postupu rozedmy plic, důrazně se doporučuje, abyste přestal(a) kouřit a vyhýbal(a) se pobytu v prostředí, kde se kouří (pasivní kouření).
French: Respreeza doit être administré uniquement par perfusion intraveineuse après reconstitution.
Czech: Přípravek Respreeza se má podávat pouze intravenózní infuzí po rekonstituci.
French: L'eau pour préparations injectables s'écoule automatiquement dans le flacon de Respreeza.
Czech: Voda pro injekci se automaticky nasaje do injekční lahvičky s přípravkem Respreeza.
French: Les réactions de type allergique ou anaphylactique suspectées peuvent exiger l'arrêt immédiat de la perfusion, en fonction de leur nature et de leur sévérité.
Czech: Při podezření na reakce alergického nebo anafylaktického typu se musí infuze okamžitě přerušit, v závislosti na povaze a závažnosti reakce.
French: Les patients présentant un déficit sélectif ou sévère en IgA peuvent développer des anticorps anti-IgA et par conséquent présenter un plus grand risque de développer une hypersensibilité sévère et une réaction anaphylactique.
Czech: U pacientů se selektivním nebo závažným IgA deficitem se mohou vyvinout IgA protilátky, a proto mají větší riziko vzniku potenciálně závažné hypersenzitivity a anafylaktické reakce.
French: Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)
Czech: Méně časté (≥ 1/1000 až
French: En fonction de la nature et de la sévérité de la réaction, votre médecin ou professionnel de santé pourra décider de ralentir ou d'arrêter complètement l'administration et d'instaurer le traitement approprié pour la réaction.
Czech: Podle povahy a závažnosti takové reakce se lékař nebo zdravotnický pracovník může rozhodnout, zda podávání zpomalí nebo zcela zastaví a provede příslušnou léčbu reakce.
French: Des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir, y compris chez les patients ayant toléré un traitement précédent par alpha-1 antitrypsine humaine.
Czech: Mohou se vyskytnout hypersenzitivní reakce, a to i u pacientů, kteří snášeli předchozí léčbu lidským inhibitorem alfa1-proteáz.
French: Tableau 1 : Paramètres pharmacocinétiques pour l'alpha-1 antitrypsine après administration d'une dose unique de 60 mg/kg de p.c. de Respreeza Paramètre pharmacocinétique
Czech: Tabulka č. 1: Farmakokinetické parametry pro inhibitor alfa1-proteáz po podání jedné dávky 60 mg/kg tělesné hmotnosti přípravku Respreeza
French: • Avec l'autre main, saisir fermement le flacon d'eau pour préparations injectables et la partie bleue du dispositif Mix2Vial.
Czech: • Druhou rukou pevně uchopte injekční lahvičku od vody pro injekci s modrou částí soupravy Mix2Vial.
French: La sécurité et l'efficacité de Respreeza chez les personnes âgées (65 ans ou plus) n'ont pas été établies dans des essais cliniques spécifiques.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Respreeza u starších pacientů (ve věku 65 nebo více let) nebyla dosud stanovena ve specifických klinických hodnoceních.
French: Qu'est-ce que RESPREEZA et dans quel cas est-il utilisé ?
Czech: Co je přípravek Respreeza a k čemu se používá
French: Respreeza est indiqué pour le traitement d'entretien du déficit sévère et documenté en alpha-1 antitrypsine chez les adultes afin de ralentir la progression de l'emphysème (par ex., phénotypes PiZZ, PiZ (null), Pi (null, null), PiSZ).
Czech: Přípravek Respreeza je indikován k udržovací léčbě, která má zpomalit progresi emfyzému u dospělých se zdokumentovaným těžkým deficitem inhibitoru alfa1-proteáz (např. genotypy PiZZ, PiZ(null), Pi(null, null), PiSZ).
French: En fonction de la nature et de la sévérité de la réaction, votre médecin pourra décider de ralentir ou d'arrêter complètement la perfusion et d'instaurer le traitement approprié.
Czech: Podle povahy a závažnosti takové reakce se Váš lékař může rozhodnout, zda infuzi zpomalí nebo zcela zastaví a zahájí příslušnou léčbu.
French: L'alpha-1 antitrypsine est considérée comme le principal agent antiprotéase des voies respiratoires inférieures, où il inhibe l'élastase neutrophile (NE).
Czech: Lidský inhibitor alfa1-proteáz je považován za hlavní antiproteázu v dolních dýchacích cestách, kde inhibuje elastázu neutrofilů (NE).
French: 140 sujets (76 sujets traités par Respreeza et 64 sujets traités par un placebo dans l'étude RAPID) ont continué dans l'étude d'extension RAPID et ont été traités par une dose intraveineuse hebdomadaire de 60 mg/kg de p.c. de Respreeza jusqu'à 24 mois.
Czech: Sto čtyřicet pacientů (76 pacientů léčených přípravkem Respreeza a 64 pacientů s placebem ve studii RAPID) pokračovalo do rozšířené studie RAPID a byli léčeni jednou týdně intravenózní dávkou 60 mg/kg tělesné hmotnosti přípravku Respreeza po dobu až 24 měsíců.
French: L'utilisation régulière de ce médicament augmente les taux d'alpha-1 antitrypsine dans le sang et les poumons, ralentissant ainsi la progression de l'emphysème.
Czech: Pravidelné používání tohoto léčivého přípravku zvyšuje hladinu inhibitoru alfa1-proteáz v krvi a v plicích a tedy zpomaluje postup rozedmy plic.
French: Une fois l'étude RAPID terminée, une analyse des taux médians d'alpha-1 antitrypsine obtenus et du déclin de la densité pulmonaire a été effectuée.
Czech: Po dokončení studie RAPID byla provedena analýza dosažených mediánů hladin inhibitoru alfa1proteáz a poklesu hustoty plicní tkáně.
French: La poudre doit être reconstituée avec de l'eau pour préparations injectables (voir instructions de reconstitution de la rubrique 6.6) et administrée au moyen d'un set d'administration intraveineuse (non fourni).
Czech: Prášek se musí rekonstituovat vodou pro injekci (viz návod k rekonstituci v bodě 6.6) a podávat v soupravě pro intravenózní podání (není součástí balení).
French: 44,1 (± 10,8) µM
Czech: 44,1 (±10,8) µmol/l l
French: • la mise en œuvre dans le procédé de fabrication d'étapes capables d'éliminer ou d'inactiver les virus.
Czech: • zařazení takových kroků při zpracování krve či plazmy, které jsou schopny inaktivovat či odstranit viry.
French: Les sujets traités par Respreeza ont montré une tendance à un déclin plus lent de la densité pulmonaire que ceux recevant un placebo (voir Figure 1).
Czech: U pacientů léčených přípravkem Respreeza byl konzistentně pozorován pomalejší pokles hustoty plicní tkáně než u pacientů používajících placebo (viz obrázek 1).
French: Informations sur la sécurité concernant les infections RESPREEZA est fabriqué à partir de plasma humain (c'est la partie liquide du sang).
Czech: Přípravek Respreeza se vyrábí z lidské krevní plazmy (tekuté složky krve, z níž byly odstraněny buněčné elementy).
French: • La reconstitution totale de la poudre doit être obtenue dans les 5 minutes (présentation en 1g) ou 10 minutes (présentations en 4g et 5g).
Czech: • Úplná rekonstituce prášku má být dokončena během 5 minut (1 g balení) nebo během 10 minut (4 g a 5 g balení).
French: Les personnes normales en bonne santé produisent suffisamment d'alpha-1 antitrypsine pour contrôler la NE libérée par les neutrophiles activés et sont donc capables d'empêcher une protéolyse inappropriée du tissu pulmonaire par la NE.
Czech: Normální zdraví jedinci vytvářejí dostatek inhibitoru alfa1-proteáz pro kontrolu NE vytvářené aktivovanými neutrofily, a proto jsou schopni bránit nežádoucí proteolýze plicní tkáně, které je způsobena NE.
French: Certains effets indésirables peuvent être graves : Des réactions allergiques ont été observées dans des cas peu fréquents (elles peuvent toucher jusqu'à une personne sur 100).
Czech: Méně často byly pozorovány alergické reakce (mohou se vyskytnout nejvýše u 1 ze 100 osob).
French: Chaque flacon de Respreeza est réservé à un usage unique.
Czech: Jedna injekční lahvička přípravku Respreeza je určena pouze k jednorázovému použití.
French: On ne dispose pas de données relatives à l'effet sur la fertilité, mais comme l'alpha-1 antitrypsine est un composant normal du sang humain, aucun effet indésirable sur la fertilité n'est attendu si vous utilisez Respreeza à la dose recommandée.
Czech: Údaje o vlivu na plodnost nejsou k dispozici, ale vzhledem k tomu, že inhibitor alfa1-proteáz je normální složkou lidské krve, nepředpokládají se žádné nežádoucí účinky na plodnost, pokud používáte přípravek Respreeza v doporučené dávce.
French: Excipients : chlorure de sodium, phosphate monosodique monohydraté et mannitol.
Czech: Pomocné látky: chlorid sodný, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, mannitol.
French: L'alpha-1 antitrypsine étant une protéine et un constituant physiologique du sang humain, il est peu probable qu'il exerce des effets cancérogènes, génotoxiques ou tératogènes.
Czech: Protože lidský inhibitor alfa1-proteáz je protein a fyziologická složka lidské krve, neočekává se, že by měl karcinogenní, genotoxické nebo teratogenní účinky.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Ganglions lymphatiques (masses de tissu de forme ovale réparties dans l'ensemble de l'organisme et parfois palpable, par exemple dans l'aisselle, l'aine ou le cou) douloureux, gonflement du visage, gonflement des yeux et des lèvres.
Czech: Frekvence není známá (frekvenci z dostupných údajů nelze určit) Bolest lymfatických uzlin (oválné shluky tkáně, které se vyskytují po celém těle a které lze nahmatat například v podpaží, tříslech nebo na krku), otoky obličeje, otoky očí a rtů.
French: • la façon de tenir un livret de traitement ;
Czech: • vedení deníku léčby,
French: Informez votre médecin ou professionnel de santé si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Czech: Informujte svého lékaře nebo zdravotnického pracovníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
French: La dose recommandée est de 60 mg par kg de poids corporel et doit être administrée une fois par semaine.
Czech: Doporučená dávka je 60mg na kilogramtělesné hmotnosti a měla by se podávat jednou týdně.
French: Après reconstitution, la solution doit être utilisée immédiatement.
Czech: Po rekonstituci se roztok má ihned spotřebovat.
French: Les études ont investigué l'effet de Respreeza sur la progression de l'emphysème évaluée d'après la diminution de la densité pulmonaire mesurée par TDM.
Czech: Studie hodnotily vliv přípravku Respreeza na progresi emfyzému, která byla posuzována podle poklesu hustoty plicní tkáně, měřeného počítačovou tomografií (CT).
French: Avertissez immédiatement votre médecin ou professionnel de santé si vous remarquez des signes de réaction allergique (par exemple, frissons, bouffées de chaleur, accélération du rythme cardiaque, chute de la pression artérielle, vertiges, éruption cutanée, urticaire, démangeaisons, difficultés à respirer ou à avaler et gonflement des mains, du visage ou de la bouche) pendant l'administration de Respreeza.
Czech: Ihned sdělte svému lékaři nebo zdravotnickému pracovníkovi, jestliže si všimnete jakékoli známky alergické reakce (například zimnice, návaly, zrychlený srdeční tep, pokles krevního tlaku, pocity na omdlení, vyrážka, kopřivka, svědění, potíže s dýcháním nebo polykáním a otok rukou, obličeje nebo úst) během podávání přípravku Respreeza.
French: L'emphysème se développe lorsque le manque en alpha-1 antitrypsine entraîne une maladie dans laquelle l'élastase neutrophile n'est pas correctement contrôlée, ce qui endommage les minuscules sacs alvéolaires des poumons au travers desquels l'air passe dans l'organisme.
Czech: Rozedma vznikne tehdy, když nedostatek inhibitoru alfa1-proteáz způsobí stav, v němž není správně kontrolována elastáza neutrofilů, takže poškozuje drobné vzduchové váčky v plicích (plicní sklípky), jimiž přechází do organismu kyslík.
French: Excipients à effet notoire Respreeza contient environ 1,9 mg de sodium par ml de solution reconstituée (81 mmol/l).
Czech: Přípravek Respreeza obsahuje přibližně 1,9 mg sodíku v jednom ml rekonstituovaného roztoku (81 mmol/l).
French: Ganglions lymphatiques douloureux
Czech: Bolesti lymfatických uzlin
French: Les sujets étaient âgés de 31 à 67 ans (âge médian : 54 ans) avec des taux moyens d'alpha-1 antitrypsine au début de l'étude d'environ 6,15 µM et une densité pulmonaire moyenne par tomodensitométrie (TDM), ajustée en fonction du volume, de 47 g/l et 50 g/l sous, respectivement, Respreeza et le placebo.
Czech: Pacienti byli ve věku od 31 do 67 let (průměrný věk byl 54 let) při průměrné výchozí hladině inhibitoru alfa1-proteáz přibližně 6,15 μM a průměrné denzitě plicní tkáně podle CT s objemovou korekcí 47 g/l pro přípravek Respreeza a 50 g/l pro pacienty používající placebo.
French: Très rares (peuvent concerner jusqu'à une personne sur 10 000) Réduction du sens du toucher prenant la forme d'une sensation de brûlure, de picotements ou d'un engourdissement dans les mains, les bras, les pieds ou les jambes (hypoesthésie), transpiration excessive (hyperhydrose), démangeaisons, douleur thoracique, frissons, fièvre (pyrexie).
Czech: Velmi vzácné (mohou se vyskytovat až u 1 z10 000osob) Snížené vnímání dotyku, pocity jako pálení, mravenčení nebo necitlivost v rukách, pažích, nohách nebo chodidlech (hypestezie), nadměrné pocení (hyperhidróza), svědění, bolesti na hrudi, zimnice, horečka (pyrexie).
French: Retirer avec précaution l'emballage du dispositif Mix2Vial en tenant les bords et en tirant verticalement vers le haut.
Czech: Opatrně sundejte blistrový obal ze soupravy Mix2Vial tak, že ho držíte za okraj a táhnete svisle vzhůru.
French: Utiliser une technique aseptique pour transférer les solutions reconstituées dans le récipient d'administration (ex. poche de perfusion intraveineuse vide ou flacon en verre; (non fourni) par l'intermédiaire d'une tubulure de perfusion intraveineuse disponible dans le commerce (non fournie)).
Czech: Použijte aseptickou techniku k přenesení rekonstituovaných roztoků do aplikačního kontejneru (např. prázdný intravenózní vak nebo skleněná láhev, [není součástí balení]) prostřednictvím komerčně dostupné soupravy pro intravenózní podání (není součástí balení).
French: Lorsque des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, certaines mesures sont mises en place afin de prévenir les infections pouvant être transmises aux patients.
Czech: Protože krví se mohou přenášet infekce, jsou-li léky připravovány z lidské krve či plazmy, přijímají se určitá opatření k zabránění jejich výskytu v krvi a přenosu na pacienty.
French: Ce médicament est une poudre de couleur blanche à blanc cassé.
Czech: Tento přípravek je bílý až téměř bílý prášek.
French: Ouvrir l'emballage du Mix2Vial en retirant l'opercule (Figure 1).
Czech: Otevřte soupravu Mix2Vial odlepením víčka (obrázek 1).
French: La sécurité et l'efficacité de Respreeza chez les personnes âgées (plus de 65 ans) n'ont pas été établies dans les essais cliniques.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Respreeza u starších pacientů (65 let a starších), nebyly stanoveny v klinických studiích.
French: • 1 flacon de poudre à usage unique
Czech: • 1 injekční lahvičku s práškem na jedno použití
French: Fréquents (peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 10) Vertiges, maux de tête, essoufflement (dyspnée), nausées.
Czech: Časté (mohou se vyskytovat až u 1 ze 10 osob) Závratě, bolesti hlavy, dušnost, pocit na zvracení
French: Un lavage broncho-alvéolaire a été réalisé dans un sous-groupe de sujets inclus dans cette étude (10 sujets traités par Respreeza).
Czech: U podskupiny pacientů zařazených do této studie (10 pacientů léčených přípravkem Respreeza) byl proveden bronchoalveolární výplach.
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre professionnel de santé.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotnickému pracovníkovi.
French: Placer le flacon d'eau pour préparations injectables sur une surface plane et propre et maintenir le flacon fermement.
Czech: Postavte injekční lahvičku s vodou pro injekci na rovný a čistý povrch a pevně držte injekční lahvičku.
French: Le taux sérique résiduel moyen (écart type) d'alpha-1 antitrypsine à l'état stationnaire chez les sujets traités par Respreeza était de 17,7 M (2,5).
Czech: Střední hodnota (směrodatná odchylka) minimální (trough) koncentrace hladin inhibitoru alfa1-proteáz v séru v ustáleném stavu u pacientů léčených přípravkem Respreeza byla 17,7 µmol/l (2,5).
French: Respreeza contient environ 1,9 mg (< 1 mmol) de sodium par ml de solution reconstituée.
Czech: Přípravek Respreeza obsahuje přibližně 1,9 mg (<1 mmol) sodíku v jednom ml rekonstituovaného roztoku.
French: Amorcez la chambre compte-gouttes en la comprimant jusqu'à ce qu'elle soit à moitié remplie de Respreeza.
Czech: Naplňte kapací komoru tak, že ji stisknete a necháte do poloviny naplnit přípravkem Respreeza.
French: Ce médicament est utilisé chez les adultes souffrant d'emphysème et présentant un déficit sévère avéré en alpha-1 antitrypsine (une affection héréditaire également appelée déficit en inhibiteur d'alpha-1 protéinase) qui ont développé une maladie des poumons, appelée emphysème.
Czech: Tento léčivý přípravek se používá u dospělých pacientů se známým těžkým deficitem inhibitoru alfa1proteáz (vrozené onemocnění, nazývané také deficit alfa1 antitrypsinu), u kterých vzniklo onemocnění plic nazývané rozedma (emfyzém).
French: Les taux sériques résiduels moyens d'alpha-1 antitrypsine à l'état stationnaire (semaines 7-11) sont restés au-dessus de 11 M.
Czech: Střední hodnota minimální (trough) koncentrace hladin inhibitoru alfa1-proteáz v séru v ustáleném stavu (týden 7-11) byla udržována nad 11 µmol/l.
French: L'étude d'extension RAPID a montré que la réduction du taux de déclin de la densité pulmonaire a été maintenue chez les sujets traités en continu avec Respreeza pendant 4 ans (voir Figure 1).
Czech: Rozšířená studie RAPID prokázala, že byla zachována snížená hodnota poklesu denzity plicní tkáně u pacientů kontinuálně léčených přípravkem Respreeza po dobu 4 let.
French: L'alpha-1 antitrypsine est un constituant normal du sang humain.
Czech: Lidský inhibitor alfa1-proteáz je normální složkou lidské krve.
French: Ouvrez lentement le clamp de l'ensemble d'administration et laissez Respreeza s'écouler de façon à ce qu'il atteigne l'extrémité de la tubulure sans former de bulles d'air.
Czech: Pomalu otevřete regulační svorku na soupravě pro podávání a nechte přípravek Respreeza téci, až dosáhne konce hadičky.
French: Cette analyse a révélé une relation linéaire inverse entre les taux sériques résiduels d'alpha-1 antitrypsine et le déclin annuel de la densité pulmonaire mesurée par TDM, avec ajustement en fonction du volume, chez des sujets recevant une dose intraveineuse de 60 mg/kg de p.c. de Respreeza.
Czech: Tato analýza prokázala inverzní lineární vztah mezi minimálními (trough) hladinami inhibitoru alfa1-proteáz v séru a poklesem hustoty plicní tkáně za jeden rok, měřeným podle hustoty plicní tkáně na CT skenech s objemovou korekcí, u pacientů užívajících intravenózní dávku přípravku Respreeza 60 mg/kg tělesné hmotnosti.
French: Dépôt du rapport d'étude clinique final au plus tard le 31 mars 2025
Czech: Předložení konečného zprávy z klinického hodnocení do 31.
French: Qu'est-ce que Respreeza et quel est le contenu de l'emballage extérieur ?
Czech: Jak přípravek Respreeza vypadá a co obsahuje toto balení
French: Les premières perfusions doivent être administrées sous la surveillance d'un professionnel de santé expérimenté dans le traitement du déficit en alpha-1 antitrypsine.
Czech: První infuze by měly být podávány pod dohledem zdravotnického pracovníka se zkušenostmi s léčbou deficitu inhibitoru alfa1-proteáz.
French: Après les premières perfusions, la personne chargée de vos soins ou vous-même pourriez également administrer Respreeza, mais uniquement après avoir reçu une formation appropriée.
Czech: Podávání v domácím prostředí / podávání sobě samému Po prvních infuzích si můžete podávat přípravek Respreeza sám(sama) nebo Vám jej může podávat Váš pečovatel, ale pouze po příslušném zaškolení.
French: La teneur en protéines totales est d'environ 5 500 mg par flacon.
Czech: Celkový obsah proteinu je přibližně 5500 mg v jedné injekční lahvičce.
French: Prenez immédiatement votre dose suivante et respectez ensuite les intervalles réguliers recommandés par votre médecin ou professionnel de santé.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Respreeza Ihned pokračujte následující dávkou a pokračujte v pravidelných intervalech tak, jak Vám poradil Váš lékař nebo zdravotnický pracovník.
French: • La solution reconstituée doit être claire, incolore à légèrement jaunâtre et exempte de particules visibles.
Czech: • Rekonstituovaný roztok má být čirý, bezbarvý až světle žlutý a bez viditelných částic.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre professionnel de santé.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotnickému pracovníkovi.
French: Son poids moléculaire est de 51 kDa et il appartient à la famille des inhibiteurs de la sérine protéase.
Czech: Lidský inhibitor alfa1-proteáz má molekulovou hmotnost 51 kDa a patří do skupiny inhibitorů serinových proteáz.
French: Après avoir été reconstitué avec de l'eau pour préparations injectables, la solution doit être transparente, incolore à jaunâtre et exempte de particules visibles.
Czech: Po rekonstituci vodou pro injekci má být roztok čirý, bezbarvý až nažloutlý a bez viditelných částic.
French: Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission d'agents infectieux ne peut pas être totalement exclu.
Czech: Přesto však při podávání léčivých přípravků z lidské krve nebo plazmy nelze zcela vyloučit možnost přenosu infekčních agens.
French: Nederland CSL Behring BV Tel: +31 85 111 96 00
Czech: CSL Behring BV Tel: +31 85 111 96 00
French: Ne prenez JAMAIS Respreeza
Czech: NEPOUŽÍVEJTE přípravek Respreeza
French: Agents infectieux transmissibles
Czech: Infekční agens
French: Il est fortement recommandé d'enregistrer lenom et le numéro de lot du produit chaque fois que vous recevez une dose de Respreeza afin de maintenir un registredes lots utilisés.
Czech: Důrazně se doporučuje poznamenat si při každém podání dávky přípravku Respreeza název přípravku a číslo šarže pro uchování záznamu o použitých šaržích.
French: La teneur en protéines totales est d'environ 1 100 mg par flacon.
Czech: Celkový obsah proteinu je přibližně 1100 mg v jedné injekční lahvičce.
French: Neuf sujets ont reçu une dose unique de 60 mg/kg de p.c. de Respreeza suivie d'un comparateur et neuf sujets ont reçu un comparateur suivi d'une dose unique de 60 mg/kg de p.c. de Respreeza, les doses étant séparées par une période de sevrage de 35 jours.
Czech: 9 pacientů dostalo jednu dávku 60 mg/kg tělesné hmotnosti přípravku Respreeza a poté srovnávací přípravek a 9 pacientů dostalo srovnávací přípravek a poté jednu dávku 60 mg/kg tělesné hmotnosti přípravku Respreeza.
French: Fréquence indéterminée
Czech: Frekvence výskytu AR
French: Après reconstitution, Respreeza est administré par perfusion dans une veine.
Czech: Po rekonstituci se Respreeza podává infuzí do žíly.
French: La dose recommandée de Respreeza est de 60 mg/kg de poids corporel (p.c.) administrée une fois par semaine.
Czech: Dávkování Doporučená dávka přípravku Respreeza je 60 mg/kg tělesné hmotnosti, podaných jednou týdně.
French: Consulter les instructions figurant en fin de rubrique 6.6 pour obtenir des informations détaillées sur l'administration de la solution reconstituée.
Czech: Podrobné informace o podávání rekonstituovaného roztoku jsou uvedeny v návodu na konci bodu 6.6.
French: Chlorure de sodium Phosphate monosodique monohydraté Mannitol
Czech: Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Mannitol
French: Ce que contient Respreeza
Czech: Co přípravek Respreeza obsahuje
French: La solution doit être transparente, incolore à légèrement jaunâtre et exempte de particules visibles.
Czech: Roztok musí být čirý, bezbarvý až světle žlutý a bez viditelných částic.