FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/05/054/014 12 endospipetter EU/2/05/054/015 20 endospipetter EU/2/05/054/016 40 endospipetter
Greek: EU/2/05/054/014 12 πιπέττες EU/2/05/054/015 20 πιπέττες EU/2/05/054/016 40 πιπέττες
Swedish: Använd inte vid överkänslighet mot de aktiva substanserna, eller mot något av hjälpämnena.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στα δραστικά συστατικά, ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Swedish: Applicera endast på hudytan och endast på oskadad hud.
Greek: Εφαρμόστε το προϊόν μόνο στην επιφάνεια του δέρματος και σε ακέραια επιδερμίδα.
Swedish: Dessa symtom försvinner utan ytterligare behandling.
Greek: Τα σημεία αυτά υποχωρούν χωρίς περαιτέρω θεραπεία.
Swedish: Profender emodepsid/prazikvantel
Greek: Profender εμοδεψίδη / πραζικουαντέλη
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Profender διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Profender ska användas.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Profender.
Swedish: Profender ska inte ges till andra djurarter.
Greek: Το Profender δεν πρέπει να χορηγείται σε άλλα είδη ζώων.
Swedish: Den 27 juli 2005 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Profender som gäller i hela EU.
Greek: Στις 27 Ιουλίου 2005, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Profender.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Profender.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Profender.
Swedish: Profender ska inte ges till unga djur (katter som är yngre än 8 veckor eller väger mindre än 0,5 kilo eller hundvalpar som är yngre än 12 veckor eller väger mindre än 1 kilo).
Greek: Το Profender δεν πρέπει να χορηγείται σε ζώα νεαρής ηλικίας (γάτες ηλικίας μικρότερης των 8 εβδομάδων ή με σωματικό βάρος μικρότερο του 0,5 kg, ή σε κουτάβια ηλικίας μικρότερης των 12 εβδομάδων ή με σωματικό βάρος μικρότερο του 1 kg).
Swedish: De båda aktiva substanserna i Profender interagerar med de olika delarna av parasitsystemen.
Greek: Οι δύο δραστικές ουσίες του Profender αλληλεπιδρούν με διάφορα μέρη των συστημάτων των παρασίτων.
Swedish: Kontakt mellan läkemedlet och sådana ytor bör därför undvikas.
Greek: Ως εκ τούτου, η επαφή του προϊόντος με τα εν λόγω υλικά πρέπει να αποφεύγεται.
Swedish: Den som ger läkemedlet ska inte röka, äta eller dricka i samband med administreringen, och händerna ska tvättas noga efter användning.
Greek: Το άτομο που χορηγεί το σκεύασμα δεν πρέπει να καπνίζει, να τρώει ή να πίνει και μετά από τη χρήση πρέπει να πλένει σχολαστικά τα χέρια του.
Swedish: För behandling mot lungmask krävs två doser, varav den andra ges två veckor efter den första.
Greek: Για τους σκώληκες του πνεύμονα απαιτείται η χορήγηση δύο θεραπειών μεταξύ των οποίων μεσολαβεί διάστημα δύο εβδομάδων.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Profender är större än riskerna och rekommenderade att Profender skulle godkännas för försäljning i EU.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Profender υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Swedish: Mer information om Profender
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Profender
Swedish: Laboratorieundersökningen visade även att Profender minskar förekomsten av maskar i lungorna med över 99 procent.
Greek: Από την εργαστηριακή μελέτη προέκυψε επίσης ότι το Profender μειώνει τον αριθμό των σκωλήκων στους πνεύμονες σε ποσοστό μεγαλύτερο του 99%.
Swedish: Profender får inte släppas ut i vattendrag eftersom det kan skada vattenlevande organismer.
Greek: Το Profender δεν επιτρέπεται να εισέρχεται στον υδροφόρο ορίζοντα, καθώς μπορεί να αποβεί επιβλαβές για τους υδρόβιους οργανισμούς.
Swedish: En lämplig mängd av Profender (antingen innehållet i en hel pipett eller den mängd som mäts upp av veterinären) appliceras på kattens hud efter det att pälsen på nacken delats vid skallbasen.
Greek: Η κατάλληλη ποσότητα Profender (είτε ολόκληρο το περιεχόμενο μίας πιπέτας είτε η ποσότητα που μετράται από τον κτηνίατρο) εφαρμόζεται στο δέρμα της γάτας, αφού πρώτα διαχωριστεί το τρίχωμα του τραχήλου της γάτας στο ύψος της βάσης του κεφαλιού.
Swedish: Resultaten av laboratoriestudierna och fältstudierna på både katter och hundar visade att Profender var lika effektivt som jämförelseläkemedlet.
Greek: Από τα αποτελέσματα των εργαστηριακών και των επιτόπιων μελετών, τόσο σε σκύλους όσο και σε γάτες, προέκυψε ότι το Profender ήταν εξίσου αποτελεσματικό με το φάρμακο σύγκρισης.
Swedish: Detta antas bero på att katten slickat på appliceringsstället strax efter behandlingen.
Greek: Εκτιμάται ότι αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι οι γάτες γλείφουν το σημείο εφαρμογής αμέσως μετά τη θεραπεία.
Swedish: Profender är ett läkemedel mot parasiter som innehåller två aktiva substanser, emodepsid och prazikvantel.
Greek: Το Profender είναι αντιπαρασιτικό φάρμακο που περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την εμοδεψίδη και πραζικουαντέλη.
Swedish: I mycket sällsynta fall kan också tillfällig klåda, inflammation eller håravfall uppstå på det ställe på kattens hud där läkemedlet applicerats.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις ενδέχεται να παρατηρηθεί παροδικός κνησμός, φλεγμονή ή απώλεια τριχών στο σημείο του δέρματος της γάτας όπου εφαρμόστηκε το προϊόν.
Swedish: Över 90 procent av katterna och 99 procent av hundarna hade inte någon rundmask- eller bandmaskinfektion efter behandlingen med Profender.
Greek: Ποσοστό υψηλότερο του 90% των γατών και του 99% των σκύλων απαλλάχτηκε από τις παρασιτώσεις που οφείλονται σε ασκαρίδες και κεστώδη κατόπιν θεραπείας με Profender.
Swedish: Effekten mättes genom att man tittade på antalet maskägg eller delar av bandmaskar som fanns i djurets avföring efter behandlingen.
Greek: Η αποτελεσματικότητα μετρήθηκε με βάση τον αριθμό αυγών παρασίτων ή των μερών κεστωδών που αποβλήθηκαν από τα κόπρανα του ζώου μετά τη θεραπεία.
Swedish: Lösningsmedlet i Profender spot-on-lösning kan orsaka fläckar på vissa material, bland annat läder, textilier, plast och behandlade ytor.
Greek: Ο διαλύτης του διαλύματος για επίχυση σε σημείο Profender ενδέχεται να δημιουργήσει κηλίδες κατά την επαφή του με συγκεκριμένα υλικά, όπως δέρμα, ύφασμα, πλαστικό και λακαρισμένες επιφάνειες.
Swedish: När Profender ges som spot-on-lösning ska hudkontakt med innehållet i pipetten undvikas, och djuren får inte klappas, trimmas eller putsa varandra förrän appliceringsstället torkat.
Greek: Κατά τη χορήγηση του διαλύματος για επίχυση σε σημείο πρέπει να αποφεύγεται η επαφή του περιεχομένου των πιπετών με το δέρμα και δεν πρέπει να χαϊδεύετε ή να παραποιείστε το τρίχωμα του ζώου ούτε πρέπει να επιτρέπεται στα ζώα να γλείφουν το ένα το άλλο έως ότου στεγνώσει το σημείο όπου εφαρμόστηκε το προϊόν.
Swedish: Profender-tabletterna finns i tre olika styrkor avsedda för hundar i olika storlekar (små, medelstora eller stora hundar).
Greek: Τα δισκία Profender διατίθενται σε τρεις διαφορετικές περιεκτικότητες προκειμένου να καλύπτουν διαφορετικές κατηγορίες σωματικού βάρους σκύλων (σκύλοι μικρού, μεσαίου ή μεγάλου μεγέθους).
Swedish: Vad är Profender och vad används det för?
Greek: Τι είναι το Profender και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Swedish: Inga biverkningar har rapporterats för hundar.
Greek: Στους σκύλους δεν αναφέρθηκε καμία ανεπιθύμητη ενέργεια.
Swedish: I mycket sällsynta fall kan katter utsöndra saliv eller kräkas efter behandlingen.
Greek: Στις γάτες, σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, ενδέχεται να παρουσιαστεί σιελόρροια ή έμετος μετά τη θεραπεία.
Swedish: Profender är ett läkemedel som används för att behandla katter och hundar som har eller riskerar att få parasitära blandinfektioner (orsakas av mer än en parasit).
Greek: Το Profender είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία γατών και σκύλων που παρασιτούνται ή υπάρχει κίνδυνος να εκτεθούν σε «μικτές» παρασιτώσεις (προκαλούνται από διάφορα είδη παρασίτων).
Swedish: Liksom andra läkemedel av samma typ ska Profender endast ges till sjuka katter eller hundar efter det att veterinären gjort en bedömning av nytta-riskförhållandet.
Greek: Όπως ισχύει και για άλλα προϊόντα αυτού του τύπου, το Profender δεν πρέπει να χορηγείται σε γάτες και σκύλους που είναι άρρωστες/οι ή εξασθενημένες/οι παρά μόνο κατόπιν αξιολόγησης της σχέσης οφέλους-κινδύνου από τον κτηνίατρο.
Swedish: Effekten av vart och ett av läkemedlen på rundmaskarna och bandmaskarna i fråga har undersökts i både laboratoriestudier och större fältstudier (en med spot-on-lösningen för katter och en annan med tabletterna för hundar) som gjorts på olika håll i Europa.
Greek: Η αποτελεσματικότητα καθενός από τα προϊόντα ενάντια στα συγκεκριμένα είδη νηματωδών και κεστωδών ερευνήθηκε τόσο στο πλαίσιο εργαστηριακών μελετών όσο και ευρέων επιτόπιων μελετών (μία για το διάλυμα για επίχυση σε σημείο (spot-on) και μία για τα δισκία που προορίζονται για χορήγηση σε σκύλους) που διεξήχθησαν σε πολλά διαφορετικά μέρη σε όλη την Ευρώπη.
Swedish: Lindriga och kortlivade tecken kopplade till nervsystemet, såsom ataxi (oförmåga att koordinera muskelrörelserna) och skakningar kan i mycket sällsynta fall uppträda.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις ενδέχεται να εμφανιστούν ήπια και παροδικά σημεία που σχετίζονται με το νευρικό σύστημα, όπως αταξία (αδυναμία συντονισμού μυϊκών κινήσεων) ή τρόμος.
Swedish: Prazikvantel skadar det hudliknande yttre lagret hos bandmaskarna, vilket gör att även dessa paralyseras och dör.
Greek: H πραζικουαντέλη καταστρέφει την εξωτερική (προσομοιάζουσα με δέρμα) στοιβάδα των κεστωδών, με αποτέλεσμα την παράλυση και τον θάνατό τους.
Swedish: Profender motverkar infektioner som orsakas av vissa typer av rundmask och bandmask samt av lungmask hos katter.
Greek: Το Profender χρησιμοποιείται για λοιμώξεις που οφείλονται σε ορισμένα είδη ασκαρίδων, κεστωδών καθώς και σκωλήκων του πνεύμονα στις γάτες.
Swedish: Vilka är riskerna med Profender?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Profender;
Swedish: Vad är Profender?
Greek: Τι είναι το Profender;
Swedish: När det gäller lungmask hos katter visade en laboratorieundersökning och en fältstudie att Profender minskade antalet masklarver i djurens avföring med 99 procent.
Greek: Όσον αφορά τους σκώληκες του πνεύμονα στις γάτες, τόσο από εργαστηριακή όσο και από επιτόπια μελέτη που πραγματοποιήθηκε προέκυψε ότι το Profender μειώνει τον αριθμό των προνυμφών που αποβάλλονται από τα κόπρανα του ζώου σε ποσοστό μεγαλύτερο του 99%.
Swedish: Vilken nytta med Profender har visats i studierna?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Profender σύμφωνα με τις μελέτες;
Swedish: Emodepsid stör vissa specifika receptorer i rundmaskarnas nervsystem, vilket leder till att de paralyseras och dör.
Greek: Η εμοδεψίδη αλληλεπιδρά με ορισμένους ειδικούς υποδοχείς στο νευρικό σύστημα των ασκαρίδων, με αποτέλεσμα την παράλυση και τον θάνατό τους.
Swedish: Hur används Profender?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Profender;
Swedish: Djuren var av olika raser, vikt och åldersgrupper och behandlades med antingen Profender eller ett annat godkänt läkemedel för avmaskning (selamektin för katter och milbemycinoxim och prazikvantel för hundar).
Greek: Σε καθεμία από τις επιτόπιες μελέτες, σε ζώα διαφορετικής φυλής, ηλικιακής ομάδας και βάρους που μολύνθηκαν σε φυσικές συνθήκες από γαστρεντερικά νηματώδη και κεστώδη, χορηγήθηκε αγωγή με Profender ή άλλο εγκεκριμένο αντιπαρασιτικό φάρμακο (σαλαμεκτίνη στις γάτες και οξίμη μιλβεμυκίνη (milbemycin oxime) και πραζικουαντέλη στους σκύλους).
Swedish: Det rätta antalet tabletter eller halva tabletter som ska ges beräknas utifrån hundens vikt.
Greek: O απαιτούμενος αριθμός ολόκληρων ή μισών δισκίων υπολογίζεται βάσει του βάρους του σκύλου.
Swedish: Hundar behandlas med tabletter med modifierad frisättning som ges genom munnen till fastande hundar.
Greek: Στους σκύλους χρησιμοποιούνται δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης Profender τα οποία χορηγούνται από το στόμα όταν το ζώο είναι νηστικό.
Swedish: För praktisk information om hur Profender ska användas bör djurägare eller djurhållare läsa bipacksedeln.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Profender, οι κάτοχοι ζώων ή οι κτηνοτρόφοι πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό τους.
Swedish: Hur verkar Profender?
Greek: Πώς δρα το Profender;
Swedish: Även personer som ger Profender i tablettform ska tvätta händerna när de gett hunden tabletterna.
Greek: Οι χρήστες του προϊόντος πρέπει επίσης να πλένουν τα χέρια τους μετά τη χορήγηση των δισκίων Profender στους σκύλους.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt.
Greek: Το Profender χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Swedish: Detta skall åtgärdas som ett krav på uppföljning.
Greek: Αυτό θα πρέπει να αντιµετωπιστεί ως ακόλουθο αίτηµα.
Swedish: 28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid) Spanien
Greek: 28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid) Ισπανία
Swedish: Din läkare kommer att tala om för dig exakt hur många kapslar som du ska ta och hur ofta.
Greek: Ο γιατρός θα σας πει πόσα καψάκια ακριβώς να πάρετε και πόσο συχνά.
Swedish: Behandling av avstötning - vuxna och barn
Greek: Θεραπεία απόρριψης - ενήλικες και παιδιά
Swedish: Följande effekt- och säkerhetsfrågor togs dock upp:
Greek: Παρ' όλα αυτά, εξετάστηκαν τα ακόλουθα θέµατα αποτελεσµατικότητας και ασφάλειας:
Swedish: 2600 Glostrup Danmark
Greek: 2600 Glostrup Δανία
Swedish: Du ska hålla regelbunden kontakt med din läkare.
Greek: Πρέπει να είστε σε τακτική επικοινωνία µε το γιατρό σας.
Swedish: Användning av levande försvagade vacciner bör undvikas.
Greek: Η χρήση των εµβολίων από ζώντες εξασθενηµένους ιούς πρέπει να αποφεύγεται.
Swedish: Sluta inte med din behandling så länge din läkare inte säger till dig att göra det.
Greek: Μην σταµατήσετε τη θεραπεία εκτός εάν ο γιατρός σας σας πει να το κάνετε.
Swedish: Kapslarna ska sväljas hela tillsammans med ett glas vatten.
Greek: Τα καψάκια πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα µε ένα ποτήρι νερό.
Swedish: P.O. Box 25676
Greek: Box 25676
Swedish: Kvalitetsaspekter omfattas inte av det aktuella skiljedomsförfarandet.
Greek: Οι ποιοτικές πλευρές δεν αποτελούν µέρος της παρούσας διαιτητικής διαδικασίας.
Swedish: 2003 Strovolos 1640 Nikosia Cypern
Greek: 2003 Strovolos 1640 Nikosia Κύπρος
Swedish: De meningsskiljaktigheter som framkom i början av ärendets behandling har kunnat överbryggas.
Greek: Οι αποκλίσεις που είχαν διαπιστωθεί κατά την έναρξη της διαδικασίας παραποµπής έχουν διευθετηθεί.
Swedish: På grund av detta kommer din kropp inte att vara lika bra som vanligt på att bekämpa infektioner.
Greek: Συνεπώς, ο οργανισµός σας δεν θα είναι τόσο καλός όπως συνήθως είναι στο να καταπολεµά λοιµώξεις.
Swedish: Redan existerande infektioner kan förvärras.
Greek: Προϋπάρχουσες λοιµώξεις µπορεί να επιδεινωθούν.
Swedish: <Läkemedlets namn>-behandling kräver noggranna kontroller av adekvat utbildad och utrustad personal.
Greek: Η θεραπεία µε <(Επινοηθείσα) ονοµασία> απαιτεί προσεκτική παρακολούθηση από επαρκώς εκπαιδευµένο και εξοπλισµένο προσωπικό.
Swedish: De tre studierna visar på likvärdiga överlevnadstal.
Greek: Οι τρεις µελέτες έδειξαν παρόµοια ποσοστά επιβίωσης.
Swedish: Svälj inte torkmedlet som ligger i aluminiumpåsen.
Greek: Μην καταπιείτε το αποξηραντικό που βρίσκεται µέσα στο σάκο αλουµινίου.
Swedish: Din läkare kommer att ge dig råd angående bästa handlingsplan.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πληροφορήσει για την καλύτερη σειρά ενεργειών.
Swedish: 2350 AC Leiderdorp Nederländena
Greek: 2350 AC Leiderdorp Κάτω Χώρες
Swedish: Det har gjorts flera ändringar i olika avsnitt i produktresumén.
Greek: Εισήχθησαν πολλές τροποποιήσεις σε διάφορα κεφάλαια της ΠΧΠ.
Swedish: Biverkningarna redovisas nedan i sjunkande frekvensordning: mycket vanliga (>1/10); vanliga (>1/100, <1/10); mindre vanliga (>1/1.000, <1/100); sällsynta (>1/10.000, <1/1.000); mycket sällsynta (<1/10,000, inklusive enstaka fall).
Greek: Οι ανεπιθύµητες ενέργειες αναφέρονται παρακάτω µε σειρά µειούµενης συχνότητας εµφάνισης: πολύ συχνές (>1/10), συχνές (>1/100, <1/10), όχι συχνές (>1/1,000, <1/100), σπάνιες (>1/10,000, <1/1,000), πολύ σπάνιες (<1/10,000, συµπεριλαµβανοµένων µεµονωµένων αναφορών).
Swedish: Storbritannien Astellas Pharma Ltd. Lovett House, Lovett Road Staines
Greek: Astellas Pharma Ltd. Lovett House, Lovett Road Staines
Swedish: Österrike, Cypern, Tjeckien, Danmark, Tyskland, Grekland, Spanien, Finland, Frankrike, Ungern, Irland, Italien, Norge, Polen, Portugal, Slovakien, Slovenien, Sverige, Storbritannien.
Greek: Αυστρία, Κύπρος, Τσεχική Δηµοκρατία, Δανία, Γερµανία, Ελλάδα, Ισπανία, Φινλανδία, Γαλλία, Ουγγαρία, Ιρλανδία, Ιταλία, Νορβηγία, Πολωνία, Πορτογαλία, Σλοβακία, Σλοβενία, Σουηδία,
Swedish: Under behandlingen rekommenderas noggrann uppföljning med EBV-PCR.
Greek: Επίσης συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση µε EBV-PCR κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Swedish: Erfarenheterna av överdosering är begränsade.
Greek: Η εµπειρία από υπερδοσολογία είναι περιορισµένη.
Swedish: Astellas Pharma S.p.A Via delle Industrie 1 20061 Carugate (Milano) Italien
Greek: Astellas Pharma S.p.A Via delle Industrie 1 20061 Carugate (Milano) Ιταλία
Swedish: Dosen är beroende av ditt allmäntillstånd och på vilket/vilka andra immunsuppressiva läkemedel som du får.
Greek: Η δόση εξαρτάται από τη γενική κατάσταση σας και από το ποιά άλλα ανοσοκατασταλτικά φάρµακα παίρνετε.
Swedish: Astellas Pharma Co. Ltd. 25, The Courtyard Kilcarbery Business Park Clondalkin, Dublin 22 Irland
Greek: Astellas Pharma Co. Ltd. 25, The Courtyard Kilcarbery Business Park Clondalkin, Dublin 22 Ιρλανδία
Swedish: Middlesex, TW18 3AZ UK
Greek: Middlesex, TW18 3AZ Ηνωµένο Βασίλειο
Swedish: På grund av att den ursprungliga produkten Prograf och besläktade namn inte har samma produktresumé (SPC) i de olika medlemsstaterna i Europeiska unionen och på grund av olika nationella beslut blev det nödvändigt med en harmonisering av produktresumén för Prograf och besläktade namn över hela Europa.
Greek: Λόγω του γεγονότος ότι το αρχικό προϊόν Prograf και οι σχετιζόµενες ονοµασίες δεν διαθέτουν την ίδια περίληψη χαρακτηριστικών προϊόντος (ΠΧΠ) στα διάφορα κράτη µέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης και λόγω των αποκλίσεων στις εθνικές αποφάσεις, κατέστη απαραίτητη η εναρµόνιση της ΠΧΠ του Prograf και των σχετιζόµενων ονοµασιών σε ολόκληρη την Ευρώπη.
Swedish: Både generaliserade och lokala infektioner kan förekomma.
Greek: Μπορεί να εµφανισθούν γενικευµένες και τοπικές λοιµώξεις.
Swedish: Den långsiktiga säkerhetsprofilen för takrolimus har inte studerats systematiskt.
Greek: Το µακροπρόθεσµο προφίλ ασφαλείας της tacrolimus δεν έχει µελετηθεί συστηµατικά.
Swedish: Det finns risk för prematur födsel (< 37 veckor) och för hyperkalemi hos det nyfödda barnet, som emellertid normaliseras spontant.
Greek: Υπάρχει κίνδυνος πρόωρου τοκετού (<37 εβδοµάδες) καθώς επίσης και υπερκαλιαιµίας στο νεογέννητο, η οποία, ωστόσο, αποκαθίσταται αυτόµατα.
Swedish: Detta påstående stöds även av att det är fler patienter som behöver rescue-behandling vid byte från ciklosporin till takrolimus än omvänt.
Greek: Ο ισχυρισµός αυτός στηρίζεται και από το ότι µεγαλύτερος αριθµός ασθενών που χρήζουν θεραπείας διάσωσης µετέβησαν από την κυκλοσπορίνη στην tacrolimus απ' ότι το αντίστροφο.
Swedish: VAD <LÄKEMEDLETS NAMN> ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ <ΕΠΙΝΟΗΘΕΙΣΑ ΟΝΟΜΑΣΙΑ> ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Swedish: Astellas Farma Limitada Edifício Cinema Rua José Fontana, n°1, 1° andar 2770-101 Paço de Arcos Portugal
Greek: Rua José Fontana, n°1, 1° andar 2770-101 Paço de Arcos Πορτογαλία
Swedish: Hos friska frivilliga är medel-halveringstiden i helblod ca 43 timmar.
Greek: Σε υγιή άτοµα ο µέσος όρος του χρόνου ηµιζωής στο ολικό αίµα είναι περίπου 43 ώρες.
Swedish: Det är nödvändigt att ta hänsyn till patientens kliniska tillstånd när nivåerna i helblod bedöms.
Greek: Είναι απαραίτητο να λαµβάνεται υπόψη η κλινική κατάσταση του ασθενή όταν ερµηνεύονται τα επίπεδα στο ολικό αίµα.
Swedish: Halveringstiden för ciklosporin är förlängd när takrolimus ges samtidig.
Greek: Ο χρόνος ηµιζωής της κυκλοσπορίνης παρατείνεται όταν χορηγείται ταυτόχρονα µε tacrolimus.
Swedish: Begränsad information finns kring interaktioner mellan takrolimus och statiner.
Greek: Υπάρχει περιορισµένη γνώση για τις αλληλεπιδράσεις µεταξύ της tacrolimus και των στατινών.
Swedish: De flesta uppgifterna som stöder denna indikation är som förväntat retrospektiva.
Greek: Τα περισσότερα από τα στοιχεία που υποστηρίζουν την ένδειξη αυτή είναι όπως αναµενόταν αναδροµικά.
Swedish: Liksom för andra potenta immunsuppressiva substanser är risken för sekundär cancer okänd (se avsnitt
Greek: Όπως και µε άλλους δραστικούς ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες, ο κίνδυνος δευτερογενούς καρκίνου είναι άγνωστος (βλέπε παράγραφο 4.8).
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLEN SAMT <SÖKANDE> OCH <INNEHAVARE> AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA OCH NORGE OCH ISLAND
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΗΝ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΙΣ ΟΔΟΥΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, <ΤΟΝ(ΤΟΥΣ) ΑΙΤΟΥΝΤΑ(-ΕΣ)>, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ, ΤΗ ΝΟΡBΗΓΙΑ ΚΑΙ ΤΗΝ ΙΣΛΑΝΔΙΑ
Swedish: Därför kan du vara mer mottaglig för infektioner än vanligt medan du tar <Läkemedlets namn>.
Greek: Γι' αυτό µπορεί να είστε περισσότερο επιρρεπής σε λοιµώξεις από όσο συνήθως, ενώ παίρνετε <Επινοηθείσα ονοµασία>.
Swedish: Flera ändringar har gjorts i produktresumén, särskilt i avsnittet om kliniska indikationer (4.1) och avsnittet om dosering och administreringssätt (4.2).
Greek: Εισήχθησαν αρκετές τροποποιήσεις στην ΠΧΠ, ιδιαίτερα αναφορικά µε τις κλινικές ενδείξεις (4.1) και το κεφάλαιο σχετικά µε τη δοσολογία και τον τρόπο χορήγησης (4.2).
Swedish: Men i ett scenario där återtransplantation eller dödsfall är en trolig utgång är det lämpligt med en mer liberal hållning till indikationen.
Greek: Σε περίπτωση όµως που η επαναµεταµόσχευση ή ο θάνατος αποτελούν πιθανή έκβαση, καταλληλότερη είναι η τήρηση µιας περισσότερο ευρείας στάσης.
Swedish: • den produktresumé, märkning och bipacksedel som föreslagits av innehavare av godkännande av försäljning har bedömts på grundval av den framlagda dokumentationen och de vetenskapliga diskussionerna inom kommittén,
Greek: • η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος που προτάθηκε από τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας, αξιολογήθηκε βάσει των τεκµηριωτικών εγγράφων που υπεβλήθησαν και της επιστηµονικής συζήτησης στο πλαίσιο της Επιτροπής,
Swedish: På grundval av av den dokumentation som redovisats av innehavaren av godkännandet för försäljning och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, ansåg CPMP att förhållandet mellan nytta/riskförhållandet för Prograf och besläktade namn är gynnsamt för användning i samband med följande:
Greek: Βάσει των τεκµηριωτικών εγγράφων που υπέβαλε ο ΚΑΚ και της επιστηµονικής συζήτησης στους κόλπους της Επιτροπής, η CPMP έκρινε ότι η σχέση ωφέλειας/κινδύνου του Prograf και των σχετιζόµενων ονοµασιών είναι θετική όσον αφορά τη χρήση του προϊόντος για:
Swedish: dat: {MM/ÅÅÅÅ}
Greek: ΛΗΞΗ: {ΜΜ/ΕΕΕΕ}
Swedish: Motsvarande data baserat på helblod var i genomsnitt 47,6 l.
Greek: Τα αντίστοιχα στοιχεία µε βάση το ολικό αίµα υπολογίσθηκαν κατά µέσο όρο σε 47.6 l.
Swedish: Detta är fullt normalt och hjälper din läkare att bestämma lämplig dos av <Läkemedlets namn> för dig.
Greek: Αυτό είναι πολύ φυσιολογικό και θα βοηθήσει το γιατρό σας να αποφασίσει για την πλέον κατάλληλη για εσάς δοσολογία του <Επινοηθείσα ονοµασία>.
Swedish: Ungefär 2% av dosen återfanns i urinen.
Greek: Περίπου 2% της ραδιενέργειας αποβλήθηκε στα ούρα.
Swedish: Ta alltid <Läkemedlets namn> enligt läkarens anvisningar.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το <Επινοηθείσα ονοµασία> αυστηρά σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας.
Swedish: Positivt EBV-PCR kan kvarstå under månader och är i sig inte någon indikation på lymfoproliferativ sjukdom eller lymfom.
Greek: Θετικά EBV-PCR µπορεί να διατηρούνται επί µήνες και δεν είναι καθαυτό ενδεικτικά λεµφοβλαστικής νόσου ή λεµφώµατος.