FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Obwohl die Endpunktdaten einer der Studien von nicht ausreichender Qualität waren, um in die Berechnung des allgemeinen PNEC-Werts einzugehen, von dem die standortspezifischen PNEC-Werte abgeleitet werden, wird akzeptiert, dass die Auslassung der Wirkungsdaten dieser einen Studie die berechneten PNECWerte nicht signifikant verändern würde.
Portuguese: Embora os dados do parâmetro de avaliação final de um estudo não fossem de qualidade suficiente para serem usados no cálculo do valor genérico da PNEC do qual derivam as PNEC específicas do local, aceitou-se que a omissão dos dados dos efeitos retirados deste único estudo não alteraria significativamente a PNEC calculada.
German: Gutal 1000 g/kg Vormischung für Fütterungsarzneimittel für Ferkel (nachfolgend bezeichnet als „Gutal") enthält den Wirkstoff Zinkoxid.
Portuguese: Gutal 1000 g/kg pré-mistura para alimento medicamentoso para leitões (doravante chamado «Gutal») contém óxido de zinco como substância ativa.
German: Die wichtigsten Faktoren zur Bestimmung der Bioverfügbarkeit (und damit der Ökotoxizität) in Böden sind Bodentyp und Zeit zwischen dem Zinkeintrag in den Boden und der Untersuchung der Toxizität („Alterung").
Portuguese: Os fatores mais importantes para determinar a biodisponibilidade (e, por conseguinte, a ecotoxicidade) em solos são o tipo de solo e o tempo entre a adição de zinco ao solo e os testes de toxicidade («envelhecimento»).
German: Trotz dieser lückenhaften Daten kann angenommen werden, dass solch eine Maßnahme den Zinkabfluss in Wasserläufe höchstwahrscheinlich reduzieren würde.
Portuguese: Apesar da falta de dados, pode aceitar-se que tal medida irá, muito provavelmente, reduzir o escoamento de zinco para cursos de água.
German: Obwohl die PEC-Werte für die einzelnen Kompartimente nicht überprüft werden können, da das IDMM nicht bereitgestellt wurde, scheinen sie insgesamt recht konservativ (zurückhaltend) zu sein, da ein sinnvolles „Worst-Case"-Expositionsszenarium berücksichtigt wird, nämlich die kontinuierliche Ausbringung unverdünnter Gülle bis 2060.
Portuguese: Embora os valores PEC para cada compartimento não possam ser verificados porque o IDMM não é fornecido, em geral eles parecem ser bastantes conservadores na medida em que se considera um cenário razoável de exposição de pior caso, ou seja, a aplicação contínua de estrume não diluído até 2060.
German: Selbst dort, wo die Güllelagerung kombiniert ist, würde die Ferkelgülle 40 % der Mischung oder weniger betragen.
Portuguese: Mesmo quando o armazenamento de estrume é combinado, o estrume dos leitões será responsável por 40% ou menos da mistura.
German: Während also bei Böden und Oberflächengewässern eine Korrektur hinsichtlich der Bioverfügbarkeit möglich ist, konnte die Berechnung der Sediment-PEC-Werte in dieser Umweltverträglichkeitsprüfung nicht korrigiert werden.
Portuguese: Por conseguinte, embora os solos e as águas superficiais possam ser ambos corrigidos em termos de biodisponibilidade, não foi possível proceder a uma correção para o cálculo das PEC dos sedimentos nesta avaliação de riscos ambientais.
German: Maßnahmen des Risikomanagements oder der Risikominderung
Portuguese: Medidas de mitigação ou gestão dos riscos
German: Im Rahmen dieses Verfahrens wurde der CVMP ersucht zu prüfen, ob die Anwendung von Gutal, eines Tierarzneimittels, das als Wirkstoff Zinkoxid enthält, ein Metall, das für Wasserorganismen als sehr toxisch eingestuft ist, eine potenziell schwerwiegende Gefahr für die Umwelt darstellt und ob in diesem Fall die Risikominderungsmaßnahmen als relevant erachtet werden können, Risiken für die Umwelt ausreichend zu kontrollieren und/oder zu verhindern.
Portuguese: Neste procedimento, foi solicitado ao CVMP que considerasse se o uso do Gutal, um medicamento veterinário que contém óxido de zinco, uma substância metálica, como uma substância ativa que é classificada como muito tóxica para os organismos aquáticos, pode representar um potencial risco grave para o meio ambiente e, se for este o caso, se as medidas de mitigação dos riscos podem ser consideradas relevantes para o controlo adequado e/ou prevenir os riscos ambientais.
German: In der Regel werden Ferkel und Sauen im gleichen Betrieb gehalten, sodass die behandelte Ferkelgülle problemlos verdünnt werden kann.
Portuguese: Habitualmente, os leitões e as porcas são mantidos na mesma exploração, o que permite a diluição do estrume dos leitões tratados.
German: Studien haben ergeben, dass Zinkoxid für Ferkel vorteilhaft ist, bei denen das Risiko der Entwicklung einer leichten bis mäßigen Diarrhö besteht.
Portuguese: Estudos realizados demonstraram que o óxido de zinco é benéfico em leitões em risco de desenvolver diarreia ligeira a moderada.
German: Um das Risiko nach übermäßiger Ausbringung von Gülle für jedes Kompartiment zu bewerten, wurden die PEC- und PNEC-Werte für jedes einzelne FOCUS-Szenarium zu drei Zeitpunkten (Jahre: 2020, 2040, 2060) unter Verwendung zweier Ausbringungsraten miteinander verglichen: einer „Worst-Case"Ausbringungsrate (7 kg Zink ha a-1
Portuguese: Para avaliar o risco para cada compartimento após a aplicação prolongada de estrume na terra, os valores de PEC e PNEC para cada cenário FOCUS foram comparados em três momentos (anos: 2020, 2040, 2060), utilizando duas taxas de aplicação: a taxa de aplicação do pior caso (7 kg de zinco ha
German: Drittens sollte zur Reduzierung der Zinkakkumulation die Gülle behandelter Ferkel nicht in aufeinanderfolgenden Jahren auf die gleiche landwirtschaftliche Fläche ausgebracht werden.
Portuguese: Em terceiro lugar, para reduzir a acumulação do zinco, o estrume de animais tratados não deve ser espalhado na mesma área de terra em anos sucessivos.
German: Angesichts dessen, dass die VICH- und CVMP-Leitlinien zur Phase II der Umweltverträglichkeitsprüfung von Tierarzneimitteln vorrangig nicht für anorganische Moleküle entwickelt wurden, eignen sich viele der in den Leitlinien beschriebenen Annahmen und Expositionsmodelle für Stoffe wie Zink nicht.
Portuguese: Dado que as normas orientadoras do VICH e do CVMP sobre a avaliação de riscos ambientais de Fase II dos medicamentos veterinários não foram desenvolvidas principalmente para moléculas inorgânicas, muitas das premissas e modelos de exposição descritos nas normas orientadoras são inadequados para uma substância como o zinco.
German: Die Toxizität hängt von den Umweltbedingungen und Lebensraumtypen ab.
Portuguese: A toxicidade dependerá das condições ambientes e dos tipos de habitat.
German: Deshalb wurde ein von der EFSA zur Abschätzung der Umweltexposition durch Verwendung von Zinkoxid als Futtermittelzusatzstoff verwendetes Modell, das Intermediate Dynamic Model for Metal (IDMM) von Monteiro et al. (2010)
Portuguese: Assim, um modelo usado pela EFSA para estimar a exposição ambiental do uso do óxido de zinco como aditivo alimentar, o Modelo Intermediário Dinâmico para Metais (IDMM) da autoria de Monteiro et al. (2010)
German: Die Ergebnisse der Umweltverträglichkeitsprüfung für Gutal spiegeln die Schlussfolgerung der EFSA zu Zink wider, d. h., es gibt potenzielle Umweltbedenken hinsichtlich des aquatischen Kompartiments (einschließlich Sediment), wobei saure, sandige, gut drainierte Böden besonders anfällig für diese Prozesse sind.
Portuguese: Os resultados da avaliação de riscos ambientais para o Gutal refletem a conclusão da EFSA relativamente ao zinco, ou seja, existe uma potencial preocupação ambiental relacionada com o compartimento aquático (incluindo os sedimentos), sendo que os solos ácidos, arenosos e devidamente drenados são os mais vulneráveis a estes processos.
German: Daher wird die Exposition bei Ausbringungsraten, die anhand der Anwendung zinkhaltiger Tierarzneimittel als relevant erachtet werden, mittels der vordefinierten Belastungsraten des IDMM berechnet.
Portuguese: Por conseguinte, a exposição com taxas de aplicação consideradas relevantes derivadas do uso de medicamentos veterinários contendo zinco é calculada a partir de níveis de carga predefinidos do IDMM.
German: Unterstützende Feldstudien zur Zinkakkumulation in Böden sind kaum vorhanden und die verfügbaren Daten können als zweifelhaft oder nur eingeschränkt zuverlässig betrachtet werden, da sie beispielsweise nicht das Muster der Gülleausbringung, das nach der Anwendung von Zinkoxid bei der Schweinezucht erwartet wird, oder der Bodenarten, die für ganz Europa repräsentativ sind, widerspiegeln.
Portuguese: São escassos os estudos de campo de suporte sobre a acumulação do zinco nos solos, e os dados disponíveis podem ser considerados ambíguos ou de fiabilidade limitada porque, por exemplo, poderão não refletir o padrão de aplicação esperado do estrume após o uso do óxido de zinco na criação de suínos ou tipos de solos representativos de toda a Europa.
German: Während des dezentralisierten Verfahrens wurden von Belgien, Frankreich und den Niederlanden Risiken festgestellt; sie beanstandeten, dass die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Gutal ein schwerwiegendes Umweltrisiko darstellen könnte und die zur Risikokontrolle vorgeschlagenen Risikominderungsmaßnahmen unzureichend seien, um eine kontinuierliche Zinkakkumulation zu kontrollieren bzw. zu verhindern, und ihre Implementierung überdies nicht in allen Betrieben mit Schweinehaltung durchsetzbar sei.
Portuguese: Foram identificados riscos durante o procedimento descentralizado pela Bélgica, França e Países Baixos que consideraram que a Autorização de Introdução no Mercado do Gutal pode representar um potencial risco grave para o meio ambiente e que as medidas de mitigação dos riscos (RMM) propostas para controlar o risco são insuficientes para controlar ou evitar a acumulação contínua do zinco e, além disso, não são viáveis para implementação em todas as explorações suinícolas.
German: Nach kontinuierlicher Ausbringung der Gülle behandelter Tiere wird bis zum Jahr 2060 ein Umweltrisiko (definiert durch RQ-Werte > 1) bei 4 von 19 Bodenszenarien, 5 von 15 Oberflächengewässerszenarien und jedem der 15 Sedimentszenarien gesehen.
Portuguese: Após a aplicação contínua de estrume de animais tratados, até 2060, um risco ambiental (definido por valores RQ >1) é observado em 4 de 19 cenários de solo, 5 de 15 cenários de água superficiais e em cada um dos 15 cenários de sedimentos.
German: • Allerdings wird es nach Auseinandersetzung mit den durch die Anwendung von Gutal ausgelösten Umweltbedenken und Identifizierung eines Umweltrisikos durch die Anwendung zinkhaltiger Tierarzneimittel als zweckmäßig erachtet, dass weitere Risikomanagementmaßnahmen getroffen werden, um die Akkumulation von Zink in den Kompartimenten Boden, Wasser und Sediment zu vermindern.
Portuguese: • No entanto, considera-se adequado que, tendo sido abordadas as preocupações ambientais do uso do Gutal e tendo sido identificado um risco ambiental resultante do uso de medicamentos veterinários contendo zinco, sejam tomadas outras medidas de gestão dos riscos para reduzir a acumulação do zinco nos compartimentos do solo, água e sedimentos.
German: Bei allen FOCUS-Sedimentszenarien wurde ein Risiko festgestellt, und zwar bei beiden Belastungsraten und zu jedem Zeitpunkt.
Portuguese: Foi identificado um risco para todos os cenários de sedimentos FOCUS, em ambos os níveis de carga e em cada ponto temporal.
German: Derzeit ist unklar, wie ein sinnvolles „Worst-Case"-Expositionsszenarium für die Gülleausbringungsrate aussieht.
Portuguese: Atualmente, não há certezas quanto ao que representa um cenário razoável de exposição de pior caso para a taxa de aplicação de estrume.
German: Diese Befassung erfolgte aufgrund von Bedenken bezüglich der Umweltverträglichkeitsprüfung.
Portuguese: Esta consulta foi iniciada na sequência de preocupações relacionadas com a avaliação de riscos ambientais.
German: Weitere Parameter, die die Bioverfügbarkeit von Zink in Sedimenten beeinflussen (senken), sind die Anwesenheit von präzipitierten mineralischen Phasen, z. B. Eisen(oxid)hydroxiden und Manganoxiden sowie der Gehalt an organischer Substanz in Sedimenten.
Portuguese: Outros parâmetros que afetam (diminuindo) a biodisponibilidade do zinco em sedimentos são a presença de fases minerais precipitadas, por exemplo, (oxi)hidróxidos de ferro e óxidos de manganês, bem como o teor de matéria orgânica em sedimentos.
German: Trotz dieser Unsicherheiten und mangels einer besseren Alternative wird davon ausgegangen, dass das IDMM verwendet werden kann, um eine vernünftige Beurteilung des Umweltrisikos, das durch die Anwendung von Gutal bedingt wird, zu erzielen.
Portuguese: Apesar destas incertezas, e na ausência de uma alternativa melhor, considera-se que o IDMM pode ser usado para se obter uma avaliação razoável dos riscos para o meio ambiente causados pela utilização do Gutal.
German: Zink ist persistent (langwirkend) in Böden und kann sich in Sedimenten ansammeln.
Portuguese: O zinco é persistente nos solos e pode acumular-se em sedimentos.
German: Die Validierungsdaten für das IDMM sind trotz ihres begrenzten Umfangs ausreichend, um Vertrauen dahin gehend zu schaffen, dass das Modell zur Erzielung einer ausreichenden, pragmatischen Beurteilung der Umweltexposition von Zink angewendet werden kann.
Portuguese: Embora limitados, os dados de validação para o IDMM são suficientes para dar confiança de que o modelo pode ser utilizado para atingir uma avaliação ampla e pragmática da exposição do zinco ao meio ambiente.
German: Die größte Gewissheit liefern die IDMM-PEC-Werte für das Kompartiment Boden, eine geringere Gewissheit für Oberflächengewässer und eine weiter reduzierte für Sedimente.
Portuguese: A maior certeza nas PEC do IDMM é relativamente ao compartimento do solo, com uma certeza mais baixa nas águas superficiais e, em seguida, nos sedimentos.
German: Zink ist sehr giftig für Wasserorganismen, kann jedoch das Wachstum, das Überleben und die Vermehrung von sowohl Wasser- und Landpflanzen und Tieren beeinträchtigen.
Portuguese: O zinco é muito tóxico para organismos aquáticos, mas pode afetar o crescimento, sobrevivência e reprodução de plantas e animais aquáticos e terrestres.
German: Da das IDMM bereits bei der EFSA zur Beurteilung der Zinkexposition berücksichtigt wurde, kann es auch als relevant für die Bewertung von Tierarzneimitteln bei der Beurteilung der Umweltexposition herangezogen werden.
Portuguese: Além disso, como foi tomado em consideração para a avaliação da EFSA da exposição do zinco, o IDMM também pode ser considerado relevante para a avaliação dos medicamentos veterinários em termos de avaliação da exposição ambiental.
German: Beipackzettel :
Portuguese: Folheto informativo:
German: Die Bioverfügbarkeit von Zink, und damit das Umweltrisiko, variiert zwischen den Bodentypen und den Umgebungsbedingungen (z.B. gelöster organischer Kohlenstoff, Kalzium und pH).
Portuguese: A biodisponibilidade do zinco, e consequentemente o risco ambiental, varia entre os tipos de solo e condições ambientais (por ex., carbono orgânico dissolvido, cálcio e pH).
German: Erstens sollte die unverdünnte Gülle behandelter Ferkel vor der Ausbringung auf Felder verdünnt werden (und zwar so, dass die behandelte Gülle maximal 40 % der Gesamtmischung ausmacht).
Portuguese: Em primeiro lugar, que o estrume não diluído de leitões tratados deve ser diluído antes de ser aplicado na terra (de modo a que o estrume tratado inclua 40% ou menos da mistura total).
German: Gülle, die Zink enthält, sollte nicht auf der gleichen Bodenfläche in aufeinander folgenden Jahren aufgebracht werden, um die Ansammlung von Zink, die auf die Umwelt schädliche Wirkungen verursachen kann, zu vermeiden.
Portuguese: O estrume contendo zinco não deve ser espalhado na mesma área de terra em anos sucessivos para evitar a acumulação de zinco, o que pode causar efeitos adversos no ambiente.
German: Im Gegensatz zum CVMP/VICH-Ansatz schätzt das IDMM das Schicksal und Verhalten von Zink im Boden ab, differenziert zwischen Standorten unterschiedlicher Zinkempfindlichkeit, nimmt gealtertes Zink auf, berücksichtigt Umweltquellen potenzieller Giftstoffe und die Konzentrationen der in der Umgebung natürlich vorkommenden Stoffe.
Portuguese: No entanto, em contraste com a abordagem do CVMP/VICH, o IDMM prevê o destino e o comportamento do zinco no solo, diferencia os locais em termos da sensibilidade ao zinco, aceita o zinco envelhecido, considera fontes ambientais de potenciais tóxicos e aceita níveis ambientais de substâncias de ocorrência natural.
German: Darüber hinaus erfolgte die Validierung des IDMM im Vergleich zu Modellvorhersagen zu veröffentlichten Überwachungsdaten zu Zinkausbringungen.
Portuguese: Além disso, a validação do IDMM foi realizada pela comparação das previsões do modelo com os dados de monitorização publicados para aplicações de zinco.
German: Die Kombination von konservativem PNEC- (ohne Berücksichtigung der Bioverfügbarkeit) und PEC-Wert kann zu einer Überschätzung des durch Zink in Sedimenten bedingten Risikos führen.
Portuguese: A combinação de uma PNEC (sem ter em conta a biodisponibilidade) e de uma PEC conservadoras pode resultar numa sobre-estimativa dos riscos devido ao zinco em sedimentos.
German: Es besteht eine Reihe von Unsicherheiten, die mit der Anwendung des IDMM zur Abschätzung der Umweltexposition von Zink durch Verwendung in Tierarzneimitteln verbunden sind, u. a. hydrologische Effekte und Auswirkungen von gelöstem organischem Kohlenstoff und Metallalterung.
Portuguese: Existe uma série de incertezas associadas à utilização do IDMM para prever a exposição ambiental do zinco derivada da utilização em medicamentos veterinários, tais como os efeitos de hidrologia, carbono orgânico dissolvido e envelhecimento do metal.
German: Um das Risiko der Zinkanreicherung in den Umweltkompartimenten zu mindern, werden eine Reihe von Risikominderungsmaßnahmen vorgeschlagen, die in die Produktinformation aufgenommen werden sollen.
Portuguese: Para reduzir o risco de acumulação do zinco nos compartimentos ambientais, propõe-se a inclusão de uma série de RMM na informação do medicamento.
German: Bei zwei der FOCUS-Szenarien (saure, sandige Böden) liegen die Risikoquotienten (RQs) bei beiden Belastungsraten zu jedem Zeitpunkt bei > 1.
Portuguese: Para dois dos cenários FOCUS (solos ácidos arenosos), os quocientes de risco (RQ) são >1 para ambos os níveis de carga em todos os pontos temporais.
German: Letztere können die Bioverfügbarkeit von Zink reduzieren und, obwohl die Konzentrationen variabel sind, können die PNECWerte dort, wo Zinksulfide gebildet werden, weit überschritten werden, bevor unerwünschte Auswirkungen zu beobachten sind.
Portuguese: Estes últimos podem reduzir a biodisponibilidade do zinco e, embora os níveis sejam variáveis, sempre que se formam sulfuretos de zinco, as PNEC podem ser largamente excedidas antes de se observarem efeitos adversos.
German: Da das Modell dem CVMP nicht zugänglich gemacht wurde, konnte darüber hinaus die Relevanz der voreingestellten Eingangsparameter nicht beurteilt und das Modell nicht mit den Daten zu spezifischen ZinkAusbringungsraten durchgerechnet werden.
Portuguese: Além disso, como o modelo não foi disponibilizado ao CVMP, não foi possível avaliar a relevância dos parâmetros padrão utilizados e não foi possível executar o modelo usando dados sobre taxas de aplicação específicas para o zinco.
German: Wenn also ein AVS-Überschuss vorhanden ist und Zinksulfide gebildet werden, kann der PNEC-Wert deutlich überschritten sein, bevor nachteilige Auswirkungen zu beobachten sind.
Portuguese: Por isso, quando existe um excesso de AVS e se formam sulfuretos de zinco, a PNEC pode ser substancialmente excedida antes de se observarem quaisquer efeitos adversos.
German: Wenn Gülle von behandelten Tieren ausgebracht wird, ist die maximale Gesamtzinkbelastung, wie sie in den nationalen oder lokalen Vorschriften ausgeführt ist, strikt einzuhalten.
Portuguese: Ao espalhar estrume proveniente de animais tratados, a carga total máxima de zinco conforme definido nos regulamentos nacionais ou locais deve ser estritamente respeitada.
German: Tierarten Verabreichungsform
Portuguese: Espécie animal
German: Während des CMD(v)-Verfahrens gelangte Belgien zu der Ansicht, dass unter der Voraussetzung, dass Risikominderungsmaßnahmen in die Produktinformation aufgenommen werden, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Gutal erteilt werden kann.
Portuguese: Durante o procedimento do CMD(v), a Bélgica concluiu que é possível conceder uma Autorização de Introdução no Mercado para o Gutal desde que sejam incluídas RMM na informação do medicamento.
German: Mit Blick auf die Risikominderungsmaßnahmen und angesichts der Notwendigkeit, eine Akkumulation von Zink in der Umwelt oberhalb der PNEC-Werte zu verhindern, wurde vorgeschlagen, keine unverdünnte Gülle behandelter Ferkel auf Felder auszubringen und die Gülle behandelter Tiere mit der unbehandelter Tiere so zu verdünnen, dass die behandelte Gülle maximal 40 % der Gesamtmischung ausmacht.
Portuguese: Em termos de RMM e tendo em conta a necessidade de evitar a acumulação do zinco em compartimentos ambientais acima dos níveis de PNEC, foi proposto não se aplicar estrume não diluído de leitões tratados na terra e que o estrume de animais tratados fosse diluído com estrume de animais não tratados, de modo a que o estrume tratado inclua 40% ou menos da mistura total.
German: Zink ist sehr toxisch für Wasserorganismen und ist persistent (langwirkend) in Böden und Sedimenten.
Portuguese: O zinco é muito tóxico para organismos aquáticos e é persistente nos solos e sedimentos.
German: Die im EU-Bericht zur Risikobewertung (European Union Risk Assessment Report, EU-RAR) von Zink
Portuguese: As concentrações previsivelmente sem efeitos (PNEC) comunicadas no Relatório de Avaliação de Riscos (RAR da UE) da União Europeia sobre o zinco (2010)
German: Ab 2020 wurde bei 2 von 15 Oberflächengewässerszenarien (saure, sandige Böden) und allen 15 Sedimentszenarien ein Risiko festgestellt.
Portuguese: Identificou-se um risco a partir de 2020 para dois de 15 cenários de águas superficiais (solos ácidos arenosos) e para todos os 15 cenários de sedimentos.
German: Wenn Gülle von behandelten Tieren aufgebracht wird, muss der Mindestabstand zum Oberflächenwasser, wie es in den nationalen oder lokalen Vorschriften angegeben wird, strikt eingehalten werden, und zumindest eine minimale Pufferzone von 3 m ist anzuwenden, weil die Gülle Zink enthält, was in Gewässern unerwünschte Wirkungen verursachen kann.
Portuguese: Ao espalhar estrume de animais tratados, a distância mínima até à água de superfície conforme definido nos regulamentos nacionais ou locais deve ser estritamente respeitada, e deve ser aplicada uma zona tampão mínima de 3 m, porque o estrume contém zinco, o que pode causar efeitos adversos no ambiente aquático.
German: Auf standortspezifischer Ebene können PNEC-Werte zur Bioverfügbarkeit im Sediment anhand des AVS/SEM-Gehalts im Sediment korrigiert werden, falls die erforderlichen Daten verfügbar sind; allerdings sind solche Daten selten.
Portuguese: A um nível específico do local, se os dados necessários estiverem disponíveis, podem ser efetuadas correções da biodisponibilidade da PNEC em sedimentos em resultado do teor de AVS/SEM em sedimentos; no entanto, esses dados são escassos.
German: Trotz dieser Unsicherheiten und unter Berücksichtigung der Natur des Wirkstoffs als anorganisches Molekül sowie den Schwierigkeiten, die während des Antragsverfahrens für die Bewertung des Umweltrisikos für einen Stoff „außerhalb" der derzeitigen CVMP/VICH-Leitlinie festgestellt wurden, kann akzeptiert werden, dass die anhand der IDMM-Ergebnisse extrapolierten PECSchätzwerte die Umweltexposition bei der Risikocharakterisierung von Gutal angemessen widerspiegeln.
Portuguese: Apesar destas incertezas, considerando a natureza da substância ativa, uma molécula inorgânica, e das dificuldades identificadas durante todo o processo do pedido em termos de avaliar os riscos ambientais para um composto «fora» da orientação atual do CVMP/ VICH, pode aceitar-se que os valores PEC estimados extrapolados a partir dos resultados do IDMM proporcionam um reflexo razoável da exposição ambiental para utilização na caracterização dos riscos para o Gutal.