FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: De los pacientes reclutados en este estudio, 389 pacientes (53,8%) recibieron un tratamiento previo basado en sunitinib, 251 pacientes (34,7%) recibieron un tratamiento previo basado en citoquinas (interleukina-2 o interferón-alfa), 59 pacientes (8,2%) recibieron un tratamiento previo basado en bevacizumab, y 24 pacientes (3,3%) recibieron un tratamiento previo basado en temsirolimus.
Hungarian: Ez ebbe a vizsgálatba bevont betegek közül 389 beteg (53,8%) kapott korábban egy szunitinib-alapú kezelést, 251 beteg (34,7%) kapott korábban egy cytokin-alapú kezelést (interleukin-2 vagy interferon-alfa), 59 beteg (8,2%) kapott korábban egy bevacizumab-alapú kezelést, és 24 beteg (3,3%) kapott korábban egy temszirolimusz-alapú kezelést.
Spanish: Resultados de eficacia Variable de eficacia / población de estudio axitinib sorafenib
Hungarian: Végpont / Vizsgálati populáció axitinib szorafenib
Spanish: Las características basales, tanto demográficas como de la enfermedad, fueron similares entre los grupos de axitinib y sorafenib en relación a edad, sexo y raza, al estado funcional según el Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), la región geográfica y el tratamiento previo.
Hungarian: A kiindulási demográfiai jellemzők és a betegség jellemző tulajdonságai az életkor, a nem, a rassz, az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítmény státusz, a földrajzi régió és a korábbi kezelés tekintetében az axitinib- és a szorafenib-csoport között hasonlóak voltak.
Spanish: Otros efectos adversos con Inlyta pueden incluir:
Hungarian: Az Inlyta további mellékhatásai közé tartozhatnak:
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) No se requiere ajuste de dosis (ver secciones 4.4 y 5.2).
Hungarian: Idősek (≥ 65 év) Dózismódosítás nem szükséges (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Spanish: • Los demás componentes son celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, croscarmelosa de sodio, estearato de magnesio, hipromelosa 2910 (15 mPa·s), dióxido de titanio (E171), triacetina (E1518), óxido de hierro rojo (E172) [ver sección 2 Inlyta contiene lactosa (azúcar de la leche)].
Hungarian: Egyéb összetevők a mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát, hipromellóz (2910 (15 mPa·s), titán-dioxid (E171), triacetin (E1518), vörös vas-oxid (E172) (lásd 2. pont „Az Inlyta laktózt (tejcukrot) tartalmaz").
Spanish: También se incluyen las reacciones adversas poscomercialización identificadas en los estudios clínicos.
Hungarian: Tartalmazza a klinikai vizsgálatokban azonosított, forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatásokat is.
Spanish: • Hemorragia.
Hungarian: • Vérzés.
Spanish: Posología La dosis de axitinib recomendada es de 5 mg dos veces al día.
Hungarian: Adagolás Az axitinib javasolt adagja naponta kétszer 5 mg.
Spanish: En pacientes con signos o síntomas de PRES, se ha de interrumpir el tratamiento con axitinib de forma temporal o permanente.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a PRES okozta panaszok és tünetek jelentkeznek, az axitinib-kezelést átmenetileg fel kell függeszteni vagy végleg abba kell hagyni.
Spanish: Estos hallazgos fueron observados en ratones a niveles de exposición aproximadamente 12 veces superior a la exposición esperada en humanos, y en perros a niveles de exposición por debajo de la exposición esperada en humanos.
Hungarian: Ezeket az eltéréseket egereknél, a várható humán expozíciónak megközelítőleg a 12-szeresét elérő expozíciós szintnél, valamint kutyáknál, a várható humán expozíció alatti expozíciónál figyelték meg.
Spanish: El tratamiento de los acontecimientos de insuficiencia cardiaca puede requerir la interrupción temporal o permanente y/o la reducción de la dosis del tratamiento con axitinib.
Hungarian: A szívelégtelenség eseményeinek kezelése az axitinib-kezelés átmeneti felfüggesztését vagy végleges abbahagyását, és/vagy a dózis csökkentését teheti szükségessé.
Spanish: Inhibidores del CYP1A2 y CYP2C19
Hungarian: CYP1A2- és CYP2C19-inhibitorok
Spanish: Inlyta puede aumentar el riesgo de presentar acontecimientos de insuficiencia cardiaca.
Hungarian: Az Inlyta növelheti a a szívelégtelenséggel járó események kialakulási esélyét.
Spanish: Acontecimientos de insuficiencia cardiaca
Hungarian: Szívelégtelenség események
Spanish: Axitinib no se ha estudiado en pacientes con muestras de metástasis cerebrales sin tratar o con hemorragia gastrointestinal activa reciente, y no debe utilizarse en esos pacientes.
Hungarian: Az axitinibet nem vizsgálták olyan betegeknél, akiknél nem kezelt agyi áttétre vagy friss, aktív gastrointestinalis vérzésre van bizonyíték, és az ilyen betegeknél nem is alkalmazható.
Spanish: Se desconoce si axitinib se excreta en la leche materna.
Hungarian: Nem ismert, hogy az axitinib kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Spanish: Evaluado por una revisión de radiología independiente de acuerdo a los Criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST).
Hungarian: A lezárás időpontja: 2011. június 3. A RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors - válaszadást értékelő kritériumok szolid tumoros betegeknél) szerinti független radiológiai felülvizsgálattal értékelve.
Spanish: Considerando la corta semivida de axitinib, se estima que el estado estacionario se alcanza de los 2 a los 3 días tras la dosis inicial.
Hungarian: Az axitinib rövid felezési ideje alapján a dinamikus egyensúlyi állapot a kezdő dózis után 2-3 napon belül várható.
Spanish: Es importante que controle su tensión arterial antes de empezar a tomar este medicamento, y de forma periódica durante el tratamiento.
Hungarian: Fontos leellenőrizni a vérnyomását a gyógyszer szedése előtt, és rendszeresen a szedése alatt is.
Spanish: En el caso de pacientes que desarrollen hipertensión grave, se ha de interrumpir axitinib temporalmente y reiniciar a una dosis inferior una vez que el paciente está normotenso.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél súlyos hypertonia alakul ki, az axitinib adását átmenetileg abba kell hagyni, és amikor a beteg vérnyomása normális, alacsonyabb adaggal újra el lehet kezdeni.
Spanish: En un estudio clínico controlado, la mediana del tiempo de inicio de la hipertensión (tensión arterial sistólica > 150 mmHg o tensión arterial diastólica > 100 mmHg) estuvo dentro del primer mes tras el comienzo del tratamiento con axitinib, y los incrementos en la tensión arterial fueron observados a los 4 días de la administración de axitinib.
Hungarian: Egy kontrollos klinikai vizsgálatban a hypertonia (szisztolés vérnyomás> 150 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás> 100 Hgmm) megjelenésének medián időpontja az axitinib-kezelés elkezdését követő első hónapon belül volt, és a vérnyomásemelkedést már az axitinib elkezdése utáni 4. napon megfigyelték.
Spanish: Axitinib no debe utilizarse durante la lactancia.
Hungarian: Az axitinib alkalmazása nem javallt a szoptatás alatt.
Spanish: Hipersensibilidad a axitinib o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Hungarian: Az axitinibbel vagy a készítmény a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Spanish: • ketoconazol o itraconazol, utilizados para tratar las infecciones por hongos;
Hungarian: • ketokonazol vagy itrakonazol, amelyeket a gombák okozta fertőzések kezelésére alkalmaznak,
Spanish: Hazard Ratio=0.52 95% CI [0.38, 0.72] P value < 0.0001
Hungarian: Kockázati hányados = 0,52 95%-os CI [0,38; 0,72] p-érték <0,0001
Spanish: • El principio activo es axitinib.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga az axitinib.
Spanish: Inlyta es un medicamento que contiene el principio activo axitinib.
Hungarian: Az Inlyta egy olyan gyógyszer, ami egy axitinib nevű hatóanyagot tartalmaz.
Spanish: Hazard Ratio=0.74 95% CI [0.58, 0.94] P value < 0.0063
Hungarian: Kockázati hányados = 0,74 95%-os CI [0,58; 0,94] p-érték <0,0063
Spanish: La unión in vitro de axitinib a proteínas plasmáticas humanas es > 99% con una preferencia de unión a albúmina y una unión moderada al ácido α1- glicoproteíco.
Hungarian: In vitro az axitinib humán plazmafehérjékhez való kötődése> 99%, és elsősorban az albuminhoz, és közepes mértékben az α1-savas glikoproteinhez kötődik.
Spanish: Inlyta puede aumentar la probabilidad de hemorragia.
Hungarian: Az Inlyta növelheti a vérzés esélyét.
Spanish: Análisis farmacocinéticos han mostrado que el aclaramiento de axitinib no se modifica en pacientes con insuficiencia renal, no siendo necesario un ajuste en la dosis.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízisek azt mutatták, hogy a beszűkült veseműködésű betegeknél nem változott meg az axitinib clearance-e, és az axitinib dózis módosítása nem szükséges.
Spanish: Los hallazgos relacionados con axitinib en los testículos y epidídimo incluyen disminución del peso del órgano, atrofia o degeneración, descenso en el número de células germinales, hipospermia o forma anormal del esperma, y reducción en el número y densidad del esperma.
Hungarian: A testisekben és az epididymisben talált, axitinibbel összefüggő eltérések közé tartozott a csökkent szervtömeg, atrophia vagy degeneratio, a germinalis sejtek számának csökkenése, a hypospermia vagy a spermiumok alakjának kóros eltérései, valamint a hímivarsejtek denzitásának és számának csökkenése.
Spanish: Los pacientes que toleran la dosis de inicio de axitinib de 5 mg dos veces al día sin reacciones adversas > Grado 2 (es decir, sin reacciones adversas graves de acuerdo al Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] versión 3.0) durante dos semanas consecutivas, pueden aumentar la dosis a 7 mg dos veces al día, a menos que la tensión arterial del paciente sea > 150/90 mmHg o que el paciente esté recibiendo tratamiento antihipertensivo.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik az axitinib naponta kétszer 5 mg-os kezdő dózisát úgy tolerálják, hogy emellett két, egymást követő héten nincsenek > 2. fokozatú mellékhatások (vagyis nincsenek a Common Terminology Criteria for Adverse Events 3.0 verziója [a nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai - CTCAE] szerinti súlyos mellékhatások), a dózis naponta kétszer 7 mg-ra emelhető, kivéve, ha a beteg vérnyomása > 150/90 Hgmm vagy a beteg vérnyomáscsökkentő kezelést kap. Később, ugyanezen kritériumok alkalmazása mellett azoknál a betegeknél, akik az axitinib naponta kétszer 7 mg-os dózisát tolerálják, az adag maximum naponta kétszer 10 mg-ra emelhető.
Spanish: Cómo tomar Inlyta
Hungarian: Hogyan kell szedni az Inlyta-t?
Spanish: Población pediátrica Axitinib no ha sido estudiado en pacientes < 18 años de edad.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az axitinibet < 18 év alatti betegeknél nem vizsgálták.
Spanish: Axitinib inhibió in vivo la fosforilación de VEGFR-2 en la vasculatura del tumor de xenoinjertos que expresaban la diana y produjo retraso en el crecimiento tumoral, regresión e inhibición de metástasis en muchos modelos experimentales de cáncer.
Hungarian: Az axitinib a xenograft tumor érhálózatában gátolta a célsejtekben in vivo expresszálódó VEGFR-2 foszforilációját, és késleltette a daganat növekedését, annak regresszióját idézte elő, és sok kísérletes daganatmodellben gátolta a metasztázisokat.
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para axitinib, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) axitinib no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
Hungarian: Az axitinibre vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy az axitinib hatóanyagot tartalmazó gyógyszer előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Spanish: Axitinib ha demostrado que inhibe de forma potente la proliferación y supervivencia celular de las células endoteliales mediada por VEGF.
Hungarian: Kimutatták, hogy az axitinib hatásosan gátolja a VEGF-mediálta endothelsejt-proliferációt és túlélést.
Spanish: Poco frecuentes Síndrome de encefalopatía posterior reversible
Hungarian: Posterior reversibilis encephalopathia szindróma
Spanish: No utilice este medicamento si está dañado o tiene signos de haber sido manipulado.
Hungarian: Ne használjon fel egyetlen olyan csomagot sem, amelyik sérült vagy a megbontás jeleit mutatja.
Spanish: Se debe tener precaución debido al riesgo de incremento de las concentraciones plasmáticas de axitinib en pacientes que toman inhibidores potentes de estos isoenzimas.
Hungarian: Az axitinib emelkedett plazmakoncentrációjának kockázata miatt az ezen izoenzimek erős inhibitorait szedő betegeknél elővigyázatosság szükséges.
Spanish: Blíster aluminio/aluminio con 14 comprimidos recubiertos con película.
Hungarian: 14 filmtablettát tartalmazó alumínium/alumínium buborékcsomagolás.
Spanish: Después de una administración oral de una dosis de 5 mg de axitinib radioactivo, se recuperó un 3060% de radioactividad en heces y un 23% en orina.
Hungarian: Egy 5 mg-os, radioaktív axitinib dózis szájon át történő alkalmazását követően a radioaktivitás 30-60%-át nyerték vissza a székletből, és a radioaktivitás 23%-át nyerték vissza a vizeletből.
Spanish: Tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Hungarian: A következő adagját a megszokott időben vegye be.
Spanish: Consulte a su médico si tiene dolor abdominal intenso.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha erős hasi fájdalma van.
Spanish: Las concentraciones máximas de axitinib en plasma se alcanzan generalmente dentro de las 4 horas siguientes a la administración oral de axitinib, con una mediana de Tmax que abarca desde las 2,5 a las 4,1 horas.
Hungarian: Az axitinib plazma csúcskoncentrációja az axitinib szájon át történő alkalmazását követően rendszerint 4 órán belül kialakul, és a medián Tmax a 2,5 - 4,1 óra közötti tartományba esik.
Spanish: Tel: +34 91 490 99 00
Hungarian: Tél: +34 91 490 99 00
Spanish: Comparado con pacientes con función hepática normal, la exposición sistémica tras una dosis única de axitinib fue similar en pacientes con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh clase A) y superior (aproximadamente 2 veces) en pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh clase B).
Hungarian: A normális májműködésű alanyokhoz viszonyítva, egyetlen adag axitinib után a szisztémás expozíció hasonló volt az enyhén beszűkült májműködésű betegeknél (Child-Pugh A stádium), és (megközelítőleg kétszer) magasabb volt a közepes mértékben beszűkült májműködésű betegeknél (Child-Pugh B stádium).
Spanish: • atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir o saquinavir, utilizados para tratar las infecciones por
Hungarian: • atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir vagy szakvinavir, amelyeket a HIV fertőzés/AIDS
Spanish: Cuando se administra axitinib a pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh clase B) se recomienda una reducción de la dosis (por ejemplo, la dosis de inicio debe reducirse de 5 mg dos veces al día a 2 mg dos veces al día).
Hungarian: Ha az axitinibet közepesen beszűkült májműködésű betegeknek (Child-Pugh B stádium) adják, a dózis csökkentése javasolt (pl. a kezdő adagot a naponta kétszer 5 mg-ról naponta kétszer 2 mg-ra kell csökkenteni).
Spanish: Flatulencia Hemorroides Glosodinia Perforación gastrointestinal y fístula c,k
Hungarian: Gastrointestinalis perforatio és fistula c, k
Spanish: La administración de axitinib 5 mg dos veces al día dio lugar a menos del doble de acumulación comparado con la administración de una dosis única.
Hungarian: Az axitinib naponta kétszer 5 mg-ban történő adagolása a kétszeresnél kisebb akkumulációt eredményezett, mint az egyetlen adagban történő alkalmazás.
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes en cuanto a la hipertensión y tratarlos tal y como sea necesario con una terapia antihipertensiva estándar.
Hungarian: A betegeknél ellenőrizni kell a magas vérnyomást, és szükség esetén a standard vérnyomáscsökkentő terápiával kezelni kell őket.
Spanish: Los pacientes (N = 723) con CCR avanzado cuya enfermedad había progresado durante o después del tratamiento con una terapia sistémica previa, incluyendo regímenes que contenían sunitinib-, bevacizumab-, temsirolimus-, o citoquinas, fueron aleatorizados (1:1) para recibir axitinib (N = 361) o sorafenib (N = 362).
Hungarian: Azokat az előrehaladott vesesejtes carcinomában szenvedő betegeket (N = 723), akiknek a betegsége egy korábbi szisztémás kezelés, köztük szunitinib-, bevacizumab-, temszirolimusz- vagy cytokin-tartalmú rezsimek alatt vagy után progrediált, axitinibre (N = 361) vagy szorafenibre (N = 362) randomizálták (1:1).
Spanish: Incluido el infarto de miocardio agudo, embolia, infarto de miocardio, oclusión de la arteria retiniana y ataque isquémico transitorio.
Hungarian: Beleértve az acut myocardialis infarctust, az embolisatiót, a myocardialis infarctust, az arteria retinalis elzáródását és az átmeneti ischaemiás rohamot.
Spanish: Con dosis de 5 mg dos veces al día administradas con comida en pacientes con CCR avanzado, la media geométrica de la concentración plasmática máxima y del AUC 24h fueron 27,8 ng/ml y 265 ng.h/ml respectivamente.
Hungarian: Naponta kétszer 5 mg-os dózis mellett, nem éhgyomorra adva, az előrehaladott vesesejtes carcinomában szenvedő betegeknél a plazma csúcskoncentráció geometriai átlaga 27,8 ng/ml és a 24 órás AUC 265 ng•h/ml volt.
Spanish: Muy frecuentes Síndrome de eritrodisestesia palmoplantar (síndrome mano-pie) Erupción
Hungarian: Palmo-plantaris erythrodysaesthesia (kéz-láb szindróma) Bőrkiütés Száraz bőr
Spanish: Sorafenib (N=125) Median 6.6 months
Hungarian: Szorafenib (N=125) Medián: 6,6 hónap
Spanish: a,b en meses
Hungarian: a,b
Spanish: Un índice de riesgo >1 indicó una probabilidad más alta de respuesta en el brazo de axitinib; un índice de riesgo <1 indicó una probabilidad más alta de respuesta en el brazo de sorafenib.
Hungarian: Az > 1 kockázati arány nagyobb valószínűségű válaszreakciót jelez az axitinib-karon.
Spanish: Estudios in vitro de la inhibición e inducción de CYP y UGT Los estudios in vitro indican que axitinib no inhibe CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 o UGT1A1 a concentraciones plasmáticas terapéuticas.
Hungarian: A CYP és UGT inhibició és indukció in vitro vizsgálatai In vitro vizsgálatok az mutatták, hogy az axitinib terápiás plazmakoncentrációkban nem gátolja a CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 vagy UGT1A1 enzimeket.
Spanish: Por ello, la información del producto debe actualizarse para incluir colecistitis como un efecto adverso del medicamento en la sección 4.8 de la Ficha Técnica y la sección 4 del prospecto, con la frecuencia, "frecuente".
Hungarian: Emiatt a kísérőiratokat frissíteni kell oly módon, hogy az alkalmazási előírás 4.8, valamint a betegtájékoztató 4. pontja tartalmazza a cholecystitist mint gyakori kategóriájú mellékhatást.
Spanish: Los análisis farmacocinéticos tanto en pacientes con cáncer avanzado (incluyendo CCR avanzado) como en voluntarios sanos indican que no hay efectos clínicamente relevantes por edad, sexo, peso corporal, raza, función renal, genotipo UGT1A1o genotipo CYP2C19.
Hungarian: Az előrehaladott rákban (az előrehaladott vesesejtes carcinomát is beleértve) szenvedő betegek és egészséges önkéntesek populációs farmakokinetikai analízisei azt mutatják, hogy az életkornak, a nemnek, a testtömegnek, a rassznak, a vesefunkciónak, UGT1A1 genotípusnak vagy a CYP2C19 genotípusnak nincs klinikailag jelentős hatása.
Spanish: Durante los controles analíticos rutinarios, se observó que en un 32,2% de los pacientes que recibieron axitinib, la TSH aumentó a ≥ 10 μU/ml en pacientes que tenían la TSH en < 5 μU/ml antes del tratamiento.
Hungarian: A rutinszerűen végzett laboratóriumi vizsgálatok során azoknál a betegeknél, akiknél a kezelés előtt a TSH < 5 μE/ml volt, az axitinibet kapó betegek 32,2%-ánál a TSH ≥ 10 μE/ml-re történő emelkedése fordult elő.
Spanish: Los estudios in vitro indican que axitinib inhibe la P-glicoproteína.
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy az axitinib gátolja a P-glikoproteint.
Spanish: • Si ha tenido algún problema reciente de coágulos sanguíneos en venas y arterias (tipos de vasos sanguíneos), incluyendo ictus, ataque al corazón, embolismo o trombosis.
Hungarian: • Ha nemrégiben vérrögképződés volt a vénáiban és az artériáiban (az erek fajtái), beleértve a szélütést, a szívrohamot, az embóliát vagy a trombózist is.
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en base a la edad o raza del paciente (ver secciones 4.2 y 5.2).
Hungarian: A beteg életkora vagy etnikai hovatartozása alapján nem szükséges a dózis módosítása (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Spanish: Por lo tanto, la administración conjunta de axitinib con sustratos del CYP1A2 puede dar lugar a un aumento de las concentraciones plasmáticas de los sustratos del CYP1A2 (por ej. teofilina).
Hungarian: Ezért az axitinib CYP1A2-szubsztrátokkal történő egyidejű alkalmazása a CYP1A2-szubsztrátok (pl. a teofillin) emelkedett plazmakoncentrációját eredményezheti.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con axitinib en los diferentes grupos de la población pediátrica para el tratamiento del carcinoma de riñón y de la pelvis renal (excluyendo nefroblastoma, nefroblastomatosis, sarcoma de células claras, nefroma mesoblástico, carcinoma renal medular y tumor rabdoide del riñón) (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint az axitinib vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a vese és vesemedence carcinoma kezelésében (kivéve nephroblastoma, nephroblastomatosis, világossejtes sarcoma, mesoblasticus nephroma, renalis medullaris carcinoma és a vese rhabdoid tumora) (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Spanish: Rifampicina, un potente inductor del CYP3A4/5, administrado a una dosis de 600 mg una vez al día durante 9 días, redujo la media del AUC al 79% y la Cmax al 71% de una dosis única de 5 mg de axitinib en voluntarios sanos.
Hungarian: A rifampicint, egy erős CYP3A4/5-induktort napi egyszeri 600 mg-os dózisban 9 napig adva egészséges önkénteseknél az egyszeri 5 mg-os axitinib adag átlagos AUC-je 79%-kal és a Cmax-a 71%-kal csökkent.
Spanish: • Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar este medicamento.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Spanish: Axitinib no fue mutagénico o clastogénico en pruebas de genotoxicidad in vitro convencionales.
Hungarian: Az axitinib a hagyományos in vitro genotoxicitási vizsgálatokban nem volt sem mutagén, sem klasztogén.
Spanish: Inlyta puede aumentar la tensión arterial.
Hungarian: Az Inlyta megemelheti a vérnyomását.
Spanish: La administración conjunta de axitinib con inhibidores potentes del CYP3A4/5 (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol, claritromicina, eritromicina, atazanavir, indinavir, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir y telitromicina) puede aumentar las concentraciones plasmáticas de axitinib.
Hungarian: Az axitinib erős CYP3A4/5-inhibitorokkal (pl. ketokonazol, itrakonazol, klaritromicin, eritromicin, atazanavir, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, szakvinavir és telitromicin) történő egyidejű alkalmazása emelheti az axitinib plazmakoncentrációját.
Spanish: Hallazgos de toxicidad en animales inmaduros
Hungarian: Toxicitási eltérések fiatal állatoknál
Spanish: • nefazodona, utilizada para el tratamiento de la depresión.
Hungarian: • nefazodon (a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer).
Spanish: • fenitoína, carbamazepina o fenobarbital, antiepilépticos utilizados para evitar convulsiones o ataques epilépticos;
Hungarian: • fenitoin, karbamazepin vagy fenobarbitál, epilepszia-ellenes gyógyszerek, amelyeket a görcsrohamok megszüntetésére alkalmaznak,