FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Domain Score
Spanish: Dominio Puntuación
English: Signs of problems with the device include swelling, redness of the scalp, fluid leaking from device and bulging of the scalp.
Spanish: Entre los signos de problemas con el dispositivo se incluyen hinchazón, enrojecimiento del cuero cabelludo, fuga de líquido del dispositivo y abultamiento en el cuero cabelludo.
English: MedDRA Preferred term
Spanish: Término de preferencia MedDRA
English: Device-related complications
Spanish: Complicaciones vinculadas con el dispositivo
English: Label the infusion line for “Intracerebroventricular infusion only”.
Spanish: Marcar la vía de perfusión con «solo perfusión intracerebroventricular».
English: Convulsion eventsb Headache
Spanish: Crisis convulsivasb Cefalea
English: Remove the yellow flip-off cap from the flushing solution vial.
Spanish: Retirar la cápsula de cierre sobrepuesta amarilla del vial de la solución de lavado.
English: There was no apparent effect of serum or CSF ADA on the plasma or CSF pharmacokinetics, respectively.
Spanish: No hubo ningún efecto aparente de ADA séricos o en el LCR sobre la farmacocinética plasmática ni del LCR, respectivamente.
English: Each vial contains 44 mg of sodium in 5 ml of solution.
Spanish: Cada vial contiene 44 mg de sodio en 5 ml de solución.
English: The solutions are clear to slightly opalescent, colourless to pale yellow; the Brineura solution may occasionally contain thin translucent fibres or opaque particles.
Spanish: Las soluciones son incoloras o de color amarillo claro, transparentes o ligeramente opalescentes; en ocasiones la solución de Brineura puede contener fibrillas translúcidas o partículas opacas.
English: *Tmax expressed as time since start of ~4 hour infusion and presented as median [min, max], and occurred at the first sampling timepoint post infusion
Spanish: se expresa como el tiempo transcurrido desde el inicio de una perfusión de ~4 horas y se presenta como la mediana [mín., máx.]
English: Talk to your doctor before you or your child is given Brineura.
Spanish: Consulte a su médico antes de que a usted a o su hijo les empiecen a administrar Brineura.
English: Anaphylaxis has not been reported with Brineura use during clinical trials; however, the risk of anaphylaxis cannot be excluded.
Spanish: Aunque durante los ensayos clínicos no se han notificado casos de anafilaxia con Brineura, no se puede descartar el riesgo de anafilaxia.
English: LOT:
Spanish: LOTE:
English: Meningitis may present with the following symptoms: fever, headache, neck stiffness, light sensitivity, nausea, vomiting, and change in mental status.
Spanish: La meningitis puede cursar con los siguientes síntomas: fiebre, cefalea, contractura de la nuca, sensibilidad a la luz, náuseas, vómitos y cambios en el estado mental.
English: Detach and remove the empty syringe from the pump and disconnect from the infusion line.
Spanish: Desacoplar y retirar la jeringa vacía de la bomba y desconectarla de la vía de perfusión.
English: The following components (not supplied) are required for proper administration of Brineura and flushing solution (see Figure 1 in section 4.2).
Spanish: Para la correcta administración de Brineura y la solución de lavado se necesitan los elementos (no incluidos) que se enumeran a continuación (ver Figura 1 en la sección 4.2).
English: Verify that the “flushing solution” syringe in the syringe pump is empty after the infusion is complete.
Spanish: Verificar que la «jeringa de la solución de lavado» colocada en la bomba de jeringa esté vacía una vez finalizada la perfusión.
English: Brineura treatment should be interrupted in cases of device failure and may require replacement of the access device prior to subsequent infusions.
Spanish: En caso de avería del dispositivo deberá interrumpirse el tratamiento con Brineura, y puede ser necesario sustituirlo antes de seguir con las perfusiones.
English: Very common Common Common Not known
Spanish: Frecuencia no conocida
English: • One single-use infusion set.
Spanish: • Un equipo de perfusión de un solo uso.
English: Insert the port needle into the intracerebroventricular access device.
Spanish: Insertar la aguja de reservorio en el dispositivo de acceso intracerebroventricular.
English: Prepare the scalp for intracerebroventricular infusion using aseptic technique per institution standard of care.
Spanish: Preparar el cuero cabelludo para la perfusión intracerebroventricular empleando una técnica aséptica acorde con los protocolos asistenciales del centro.
English: Do not administer Brineura if there are signs and symptoms of acute intracerebroventricular access device leakage, device failure, or device-related infection (see section 4.3 and 4.4).
Spanish: No administrar Brineura si existen signos y síntomas agudos de fuga o avería del dispositivo de acceso intracerebroventricular o infecciones por el dispositivo (ver secciones 4.3 y 4.4).
English: Open vials or product in syringes should be used immediately.
Spanish: Los viales abiertos y el medicamento en jeringas deben usarse inmediatamente.
English: The infusion rate for Brineura and the flushing solution is 2.5 ml/hour.
Spanish: La velocidad de perfusión de Brineura y de la solución de lavado es de 2,5 ml/hora.
English: Your doctor will monitor you or your child for symptoms of life threatening allergic reactions, such as hives, itching or flushing, swollen lips, tongue, and/or throat, shortness of breath, hoarseness, turning blue around finger tips or lips, low muscle tone, fainting or incontinence.
Spanish: Su médico les hará controles a usted o a su hijo para detectar síntomas de reacciones alérgicas que puedan ser potencialmente mortales, como por ejemplo ronchas, picores o enrojecimiento, hinchazón de los labios, la lengua y/o la garganta, dificultad para respirar, ronquera, coloración azulada de los labios o las puntas de los dedos, tono muscular bajo, desmayos o incontinencia.
English: Administer Brineura before flushing solution.
Spanish: Administrar Brineura antes de la solución de lavado.
English: Brineura must not be administered as long as there are signs of acute intracerebroventricular access device leakage, device failure, or device-related infection (see section 4.2 and 4.4).
Spanish: Brineura no debe administrarse mientras persistan los signos de fuga aguda o avería en el dispositivo de acceso intracerebroventricular o infección por el dispositivo (ver secciones 4.2 y 4.4).
English: Administer flushing solution after Brineura.
Spanish: Administrar la solución de lavado después de Brineura.
English: Figure 2: CLN2 Score Mean Change from Baseline (Natural History Control Group vs Brineura treated patients, 300 mg every other week)
Spanish: Figura 2: Variación media con respecto al inicio en la escala de valoración de la LNC2 (Grupo control con evolución natural frente a pacientes tratados con 300 mg de Brineura en semanas alternas)
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): device-related bacterial infections slower heart beat device does not function correctly due to a blockage detected during preparation for infusion
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): Infecciones bacterianas relacionadas con el dispositivo Latidos del corazón más lentos
English: Table 2: Frequency of adverse reactions with Brineura
Spanish: Tabla 2: Frecuencia de reacciones adversas con Brineura Clasificación de órganos del sistema MedDRA
English: The infusion should be interrupted and/or the rate slowed in patients who in the judgement of the treating physician have a possible increase in intracranial pressure during the infusion as suggested by symptoms such as headache, nausea, vomiting, or decreased mental state.
Spanish: Se debe interrumpir la perfusión y/o reducir su velocidad en los pacientes que, a criterio del médico responsable, presenten síntomas como cefalea, náuseas, vómitos o estado mental disminuido que hagan pensar en un posible aumento de la presión endocraneal durante la perfusión.
English: Drug-specific neutralizing antibodies (NAb) capable of inhibiting receptor-mediated cellular uptake of cerliponase alfa were not detected in the CSF.
Spanish: En el LCR no se detectaron anticuerpos neutralizantes específicos contra el medicamento capaces de inhibir la captación celular mediada por receptores de la cerliponasa alfa.
English: CSF samples should routinely be sent for infection monitoring (see section 4.4).
Spanish: Se deben analizar con regularidad muestras de LCR para descartar infecciones (ver sección 4.4).
English: Do not use if the solutions are discoloured or if there is other foreign particulate matter in the solutions.
Spanish: No usar las soluciones si presentan cambios de color u otras partículas extrañas.
English: Discard the needle and empty vials per local requirements.
Spanish: Desechar la aguja y los viales vacíos de acuerdo con la normativa local.
English: Refer to the intracerebroventricular access device manufacturer's recommendation for the port needle.
Spanish: Consultar las recomendaciones del fabricante del dispositivo de acceso intracerebroventricular con respecto a la aguja de reservorio.
English: Brineura and flushing solution should be clear to slightly opalescent and colourless to pale yellow.
Spanish: Brineura y la solución de lavado deben ser incoloros o de color amarillo claro y transparentes o ligeramente opalescentes.
English: Label one unused sterile syringe “flushing solution” and attach a syringe needle.
Spanish: Marcar una jeringa estéril sin usar con «solución de lavado» y acoplarle una aguja.
English: Initiate infusion of Brineura at a rate of 2.5 ml per hour.
Spanish: Iniciar la perfusión de Brineura a una velocidad de 2,5 ml por hora.
English: Intracerebroventricular Infusion of Brineura
Spanish: Perfusión intracerebroventricular de Brineura
English: Device issue:
Spanish: Problema del producto:
English: Signs that you or your child may have an infection include fever, headache, neck stiffness, light sensitivity, nausea, vomiting, and change in mental status.
Spanish: Entre los signos de que su hijo puede sufrir una infección se encuentran fiebre, cefalea, contractura de la nuca, sensibilidad a la luz, náuseas, vómitos y cambio en el estado mental.
English: Flushing solution for Brineura Intracerebroventricular use
Spanish: Solución de lavado para Brineura Vía intracerebroventricular
English: Intracerebroventricular use.
Spanish: Vía intracerebroventricular.
English: Periodically inspect the infusion system during the infusion for signs of leakage or delivery failure.
Spanish: Revisar periódicamente el sistema de perfusión para detectar signos de fugas o de fallo en la administración durante la perfusión.
English: Periodically inspect the infusion components during the infusion for signs of leakage or delivery failure.
Spanish: Revisar periódicamente los elementos del sistema de perfusión para detectar signos de fugas o de fallo en la administración durante la perfusión.
English: Withdraw Brineura
Spanish: Extraer Brineura
English: Common signs of device leakage and device failure include swelling, erythema of the scalp, extravasation of fluid, or bulging of the scalp around or above the intracerebroventricular access device.
Spanish: Entre los signos frecuentes de fuga o avería en el dispositivo se encuentran: hinchazón, eritema, extravasación de líquido o abultamiento en el cuero cabelludo encima del dispositivo de acceso intracerebroventricular o a su alrededor.
English: How Brineura is given
Spanish: Cómo se administra Brineura
English: Pack size of three vials: two 10 ml vials, each containing 150 mg of cerliponase alfa in 5 ml of solution; and one 10 ml vial, containing 5 ml flushing solution.
Spanish: Tamaño del envase de tres viales: dos viales de 10 ml con 150 mg de cerliponasa alfa en 5 ml de solución cada uno y un vial de 10 ml con 5 ml de solución de lavado.
English: Clear to slightly opalescent and colourless to pale yellow solution, that may occasionally contain thin translucent fibres or opaque particles.
Spanish: Solución incolora o de color amarillo claro, transparente o ligeramente opalescente que en ocasiones puede contener fibrillas translúcidas o partículas opacas.
English: Place the syringe containing Brineura into the syringe pump and program the pump to deliver at an infusion rate of 2.5 ml per hour.
Spanish: Insertar la jeringa que contiene Brineura en la bomba de jeringa y programarla para administrar la perfusión a una velocidad de 2,5 ml por hora.
English: Apply gentle pressure and bandage the infusion site per institution standard of care.
Spanish: Aplicar una ligera presión y cubrir con un apósito el lugar de la perfusión de conformidad con los protocolos asistenciales del centro.
English: Remove the port needle.
Spanish: Retirar la aguja de reservorio.
English: Inspection of the infusion site and a patency check must be performed to detect intracerebroventricular access device leakage and/or failure prior to initiation of Brineura infusion (see section 4.2 and 4.3).
Spanish: El lugar de la perfusión y la permeabilidad del dispositivo de acceso intracerebroventricular deben inspeccionarse antes de cada perfusión de Brineura a fin de detectar fugas y/o averías (ver secciones 4.2 y 4.3).
English: How Brineura works
Spanish: Cómo funciona Brineura
English: Brineura and flushing solution Sodium phosphate dibasic heptahydrate Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Sodium chloride
Spanish: Brineura y la solución de lavado Hidrogenofosfato de sodio heptahidratado Dihidrogenofosfato de sodio monohidratado Cloruro sódico
English: Place the syringe containing the flushing solution into the syringe pump and program the pump to deliver an infusion rate of 2.5 ml per hour.
Spanish: Insertar la jeringa que contiene la solución de lavado en la bomba de jeringa y programarla para administrar la perfusión a una velocidad de 2,5 ml por hora.
English: See the syringe pump manufacturer's operating manual for details.
Spanish: Consultar el manual de instrucciones del fabricante de la bomba de jeringa para obtener más información.
English: • A 0.2 µm inline filter is required.
Spanish: • Se necesita un filtro interior de 0,2 µm, que puede formar parte del equipo de perfusión.
English: CSF samples should routinely be sent for testing to detect subclinical device infections.
Spanish: Se deben analizar de forma sistemática muestras del LCR a fin de detectar infecciones asintomáticas del dispositivo.
English: Contents of the pack and other information What Brineura contains
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Brineura
English: Inspect the scalp for signs of intracerebroventricular access device leakage or failure and for potential infections.
Spanish: Comprobar que en el cuero cabelludo no hay signos de fuga o avería del dispositivo de acceso intracerebroventricular ni infecciones.
English: The following CE marked disposable infusion components were used in Brineura clinical trials:
Spanish: En los ensayos clínicos con Brineura se utilizaron los siguientes elementos del sistema de perfusión desechables con marcado CE:
English: Initiate infusion of the flushing solution at a rate of 2.5 ml per hour.
Spanish: Iniciar la perfusión de la solución de lavado a una velocidad de 2,5 ml por hora.
English: 1 year to < 2 years: 200 mg (first 4 doses), 300 mg (all other doses) ≥ 2 years: 300 mg
Spanish: La dosis recomendada de Brineura que se le administrará en semanas alternas depende de la edad que tengan usted o su hijo: desde el nacimiento hasta < 6 meses: 100 mg de 6 meses a < 1 año: 150 mg de 1 año a < 2 años: 200 mg (4 primeras dosis), 300 mg (todas las demás dosis) ≥ 2 años: 300 mg
English: CSF samples should routinely be sent for testing to detect subclinical device infections (see section 4.2).
Spanish: Se deben analizar de forma sistemática muestras del LCR a fin de detectar infecciones asintomáticas del dispositivo (ver sección 4.2).
English: Withdraw flushing solution
Spanish: Extraer la solución de lavado
English: Each vial of Brineura contains 150 mg cerliponase alfa in 5 ml of solution (30 mg/ml)
Spanish: Cada vial de Brineura contiene 150 mg de cerliponasa alfa en 5 ml de solución (30 mg/ml)
English: Intracerebroventricular use
Spanish: Vía intracerebroventricular
English: Each vial of Brineura contains 150 mg of cerliponase alfa* in 5 ml of solution.
Spanish: Cada vial de Brineura contiene 150 mg de cerliponasa alfa* en 5 ml de solución.
English: There is limited experience in a few patients aged 2 years old.
Spanish: La experiencia en menores de 2 años se limita a unos cuantos niños.
English: CSF Pleocytosis Dropped head syndrome
Spanish: Pleocitosis en el LCR Síndrome de la cabeza caída
English: Store upright in a freezer (-20°C ± 5°C).
Spanish: Conservar en congelador en posición vertical (-20 °C±5 °C).
English: Store upright in a freezer (-25°C to -15°C).
Spanish: Conservar en congelador en posición vertical (entre -25 °C y -15 °C).
English: Each vial of Brineura contains 150 mg of cerliponase alfa in 5 ml of solution.
Spanish: Cada vial de Brineura contiene 150 mg de cerliponasa alfa en 5 ml de solución.
English: p-valueb
Spanish: Valor de pb
English: It is not known whether Brineura is excreted in human breast milk.
Spanish: Se desconoce si Brineura pasa a la leche materna.
English: A total of 24 patients, aged 3 to 8 years, were treated with Brineura 300 mg every other week.
Spanish: Se trató con 300 mg de Brineura en semanas alternas a 24 pacientes de entre 3 y 8 años de edad.
English: Intracerebroventricular infusion of the flushing solution
Spanish: Perfusión intracerebroventricular de la solución de lavado
English: Label one unused sterile syringe “Brineura” and attach a syringe needle.
Spanish: Marcar una jeringa estéril sin usar con «Brineura» y acoplarle una aguja.
English: Brineura and flushing solution excipients: Sodium phosphate dibasic heptahydrate; Sodium dihydrogen phosphate monohydrate; Sodium chloride;
Spanish: Excipientes de Brineura y la solución de lavado: Hidrogenofosfato de sodio heptahidratado Dihidrogenofosfato de sodio monohidratado Cloruro sódico
English: Very common Very common Very common
Spanish: Muy frecuentes Muy frecuentes Muy frecuentes
English: CE marked intracerebroventricular access devices, and disposable components listed below or equivalent should be used to deliver Brineura.
Spanish: Para administrar Brineura deben utilizarse los dispositivos de acceso intracerebroventricular y los elementos desechables con marcado CE que figuran a continuación.
English: Very common Very common Very common Common
Spanish: Muy frecuentes Muy frecuentes Muy frecuentes Frecuentes
English: Thawed Brineura and flushing solution should be used immediately.
Spanish: Brineura y la solución de lavado descongelados deben utilizarse de inmediato.
English: Immunogenicity
Spanish: Capacidad inmunógena
English: Common side effects: pain rash hives head dropping (so that the chin drops towards the chest) stomach pain leakage of the device mouth or tongue blisters swelling or redness of the eyelid and the white part of the eye feeling nervous disorder of the stomach or intestines
Spanish: Ampollas en la boca o en la lengua Hinchazón o enrojecimiento del párpado y la parte blanca del ojo Nerviosismo
English: Brineura has a green flip-off cap and flushing solution has a yellow flip-off cap.
Spanish: La cápsula de cierre de Brineura es de color verde y la cápsula de cierre de la solución de lavado es amarilla.
English: Common Common Not known Very common a Propionibacterium acnes, staphylococcus epidermis b Atonic seizures, clonic convulsion, drop attacks, epilepsy, generalised tonic-clonic seizure, myoclonic epilepsy, partial seizures, petit mal epilepsy, seizure, seizure cluster, and status epilepticus c Pyrexia includes combined preferred terms “Pyrexia” and “Increased body temperature” d Catheter flow obstruction e Device dislocation did not occur in clinical trials f Dislodgement of infusion needle
Spanish: b Crisis atónicas, convulsión clónica, crisis atónicas con caída, epilepsia, convulsión tonicoclónica generalizada, epilepsia mioclónica, convulsiones parciales, ausencias típicas, convulsión, convulsión repetitiva y estado epiléptico.
English: Vertical bars represent standard error of the mean Solid line: 190-201 and 190-202 clinical studies Dash line: 190-901 Natural history control group
Spanish: Línea continua: estudios clínicos 190-201 y 190-202.
English: This medicinal product contains 44 mg sodium per vial of Brineura and flushing solution.
Spanish: Este medicamento contiene 44 mg de sodio por vial de Brineura y solución de lavado, lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
English: Median Min, Max 95% CI Limits a Patient rate of decline per 48 weeks: (baseline CLN2 score - last CLN2 score) / (time elapsed in units of 48 weeks) b p-value based on 1-sample T-test comparing rate of decline to the value 2 c Positive estimates indicate clinical decline; negative estimates indicate clinical improvement
Spanish: a Tasa de descenso del paciente en 48 semanas: (puntuación inicial en la escala de valoración de la LNC2 - última puntuación en la escala de valoración de la LNC2)/(tiempo transcurrido en unidades de 48 semanas).
English: Immune system disorders
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Hipersensibilidad
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): fever vomiting feeling irritable convulsions (seizures) reactions during or shortly after being given the medicine, such as hives, itching or flushing, swollen lips, tongue and/or throat, shortness of breath, hoarseness, turning blue around finger tips or lips, low muscle tone, fainting or incontinence
Spanish: Reacciones durante la administración del medicamento o poco después, como por ejemplo ronchas, picores o enrojecimiento, hinchazón de los labios, la lengua y/o la garganta, dificultad para respirar, ronquera, coloración azulada de los labios o las puntas de los dedos, tono muscular bajo, desmayos o incontinencia.
English: Tmax*, hr
Spanish: *El tmáx.
English: Device leakage Device occlusiond Device dislocatione Needle issuef
Spanish: Fuga en el dispositivo Oclusión del dispositivod Desplazamiento del dispositivoe Problema con la agujaf
English: Prime the infusion components with Brineura.
Spanish: Cebar con Brineura los elementos del sistema de perfusión.
English: In case of intracerebroventricular access device-related complications, refer to the manufacturer's labelling for further instruction.
Spanish: Consultar las instrucciones de uso del fabricante para obtener más información en caso de complicaciones vinculadas con el dispositivo de acceso intracerebroventricular.
English: Cerliponase alfa plasma pharmacokinetics were assessed in 13 patients, and a median Tmax of 12.0 hours (since start of infusion), a mean Cmax of 1.39 µg/ml, and mean AUC0-t of 24.1 µg-hour/ml were characterized.
Spanish: media de 1,39 µg/ml y un AUC0-t media de 24,1 µg-hora/ml.
English: 3 Grossly normal gait.
Spanish: Marcha prácticamente normal.
English: - If you or your child gets any side effects, talk to your doctor.
Spanish: - Si usted o su hijo experimentan efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
English: If you or your child gets any side effects, talk to your doctor.
Spanish: Si usted o su hijo experimentan efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
English: Investigations
Spanish: Valoración
English: Inspect thawed Brineura and flushing solution vials
Spanish: Inspeccionar los viales de Brineura y la solución de lavado descongelados
English: Whereas,
Spanish: Considerando que,
English: This is further supported by the likely common mechanism of action.
Spanish: Esto se ve respaldado además por el mecanismo de acción probablemente común.
English: The exposure to these substances is respectively estimated to 565,000 patient-years, 555,470 patient-years and 66,052 patient-years worldwide.
Spanish: Se estima que la exposición a estas sustancias es de 565.000 pacientes-año, 555.470 pacientes-año y 66.052 pacientes-año respectivamente.