FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Početak liječenja siponimodom povezan je s prolaznim odgodama u atrioventrikularnom provođenju koje slijede sličan vremenski obrazac kao i opaženo smanjenje srčane frekvencije tijekom titracije doze.
Norwegian Bokmål: Oppstart av siponimodbehandling har vært assosiert med forbigående atrioventrikulære overledningsforsinkelser som følger et lignende tidsmessig mønster som den observerte reduksjonen i hjertefrekvensen under dosetitrering.
Croatian: Žene reproduktivne dobi / Kontracepcija u žena
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner/Prevensjonsmidler for kvinner
Croatian: Prema evaluaciji potencijala za interakciju lijekova koristeći fiziološki bazirano farmakokinetičko (PBPK) modeliranje, predviđa se najviše dvostruko povećanje AUC-a siponimoda za genotipove s bilo kojim tipom CYP3A4 i CYP2C9 inhibitora osim za bolesnike s genotipom CYP2C9*2*2.
Norwegian Bokmål: Ifølge evaluering av legemiddelinteraksjonspotensialet ved bruk av fysiologisk basert farmakokinetisk (PBPK)-modellering, er maksimalt to ganger økning i AUC forventet for siponimod for alle genotyper med alle typer CYP3A4- og CYP2C9-hemmere, bortsett fra hos pasienter med CYP2C9*2*2-genotype.
Croatian: Medijan početne vrijednosti EDSS-a bio je 6.0.
Norwegian Bokmål: Median EDSS var 6,0 ved baseline.
Croatian: Zbog karakteristika i trajanja imunosupresivnih učinaka alemtuzumaba opisanih u njegovim informacijama o lijeku, ne preporučuje se započeti liječenje siponimodom nakon alemtuzmaba osim ako je jasno da su koristi liječenja veće od rizika za pojedinačnog bolesnika (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: På grunn av egenskapene og varigheten av alemtuzumabs immunsuppressive effekter som er beskrevet i dets produktinformasjon, er det ikke anbefalt å starte behandling med siponimod etter alemtuzmab, med mindre fordelene ved behandling klart overskrider risikoen for den enkelte pasient (se pkt.
Croatian: • Prije započinjanja liječenja, uzima se uzorak DNK iz krvi ili sline (bukalni bris) kako bi se utvrdio CYP2C9 genotip da se odredi odgovarajuća doza siponimoda.
Norwegian Bokmål: • Før oppstart av behandlingen skal en DNA-prøve fra blod eller spytt (bukkal vattpinne) tas for å avgjøre CYP2C9-genotypen, som bidrar til riktig dosering av siponimod.
Croatian: U velike većine (90%) oboljelih od SPMS-a broj limfocita vraća se u normalan raspon unutar 10 dana od prekida terapije.
Norwegian Bokmål: Hos de aller fleste (90 %) av SPMS-pasientene går lymfocyttallene tilbake til det normale området innen 10 dager etter avsluttet behandling.
Croatian: Prije početka liječenja treba biti dostupna nedavno napravljena kompletna krvna slika (KKS) (tj. unutar zadnjih 6 mjeseci ili nakon prekida primjene prethodne terapije).
Norwegian Bokmål: Før oppstart av behandling skal en nylig fullstendig blodtelling (CBC) (dvs. innen de siste 6 månedene eller etter avslutning av tidligere behandling) være tilgjengelig.
Croatian: U produžetku kliničkog ispitivanja faze III bio je prijavljen slučaj kriptokoknog meningitisa (KM) (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: I forlengelsen av den kliniske fase III-studien ble det rapportert om ett tilfelle av kryptokokkmeningitt (se pkt.
Croatian: • Siponimod je kontraindiciran tijekom trudnoće i u žena reproduktivne dobi koje ne upotrebljavaju učinkovitu kontracepciju.
Norwegian Bokmål: • Siponimod er kontraindisert under svangerskap og hos fertile kvinner som ikke bruker sikker prevensjon.
Croatian: Siponimod je povećao srednju vrijednost QTcF-a korigiranu za placebo i prilagođenu prema početnoj vrijednosti (ΔΔQTcF) za više od 5 ms, uz najveći srednji učinak od 7,8 ms (2 mg) odnosno 7,2 ms (10 mg) 3 sata nakon doze.
Norwegian Bokmål: Siponimod økte placebokorrigert baselinejustert QTcF (ΔΔQTcF) med mer enn 5 msek., med en maksimal gjennomsnittlig effekt på henholdsvis 7,8 msek.
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelse for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Croatian: • Prije započinjanja liječenja treba biti dostupan noviji nalaz kompletne krvne slike (KKS) (tj. napravljene unutar 6 mjeseci ili nakon prekida prethodne terapije).
Norwegian Bokmål: • Før oppstart av behandling skal en nylig fullstendig blodtelling (CBC) (dvs. innen 6 måneder eller etter seponering av tidligere behandling) være tilgjengelig.
Croatian: Iako nema podataka prema kojima bi se utvrdilo da bolesnici s od prije postojećom bolešću jetre imaju povećan rizik pojave odstupanja u rezultatima pretraga jetrene funkcije tijekom primjene siponimoda, potreban je oprez u bolesnika sa značajnom bolešću jetre u anamnezi.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke foreligger sikre data om at pasienter med tidligere leversykdom har økt risiko for å utvikle forhøyede leverfunksjonstester når de tar siponimod, bør forsiktighet utvises ved bruk av siponimod hos pasienter med tidligere signifikant leversykdom.
Croatian: Ako se sumnja na PML, potrebno je prekinuti liječenje siponimodom dok se ne isključi PML.
Norwegian Bokmål: Hvis PML mistenkes, bør behandling med siponimod seponeres inntil PML er utelukket.
Croatian: Zbog rizika za fetus siponimod je kontraindiciran tijekom trudnoće i u žena reproduktivne dobi koje ne upotrebljavaju učinkovitu kontracepciju.
Norwegian Bokmål: Som følge av risikoen for fosteret er siponimod kontraindisert under svangerskap og hos fertile kvinner som ikke bruker sikker prevensjon.
Croatian: Makularni edem sa ili bez vizualnih simptoma bio je češće prijavljen uz siponimod (1,8%) nego uz placebo (0,2%) u kliničkom ispitivanju faze III (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: Makulaødem, med eller uten visuelle symptomer, ble hyppigere rapportert for siponimod (1,8 %) enn for placebo (0,2 %) i den kliniske fase III-studien (se pkt.
Croatian: Bradiaritmijski učinci izraženiji su kad se siponimod dodaje terapiji beta blokatorom.
Norwegian Bokmål: Bradyarytmiske effekter er mer uttalte når siponimod blir lagt til betablokkerbehandling.
Croatian: Liječenje siponimodom imalo je za posljedicu povećanje sistoličkog i dijastoličkog krvnog tlaka koje je počelo rano nakon početka liječenja, postiglo maksimalan učinak nakon otprilike 6 mjeseci liječenja (sistolički 3 mmHg, dijastolički 1,2 mmHg) i ostalo stabilno nakon toga.
Norwegian Bokmål: Behandling med siponimod resulterte i økt systolisk og diastolisk blodtrykk som startet tidlig etter behandlingsstart, oppnådde maksimal effekt etter ca. 6 måneders behandling (systolisk 3 mmHg, diastolisk 1,2 mmHg) og forble deretter stabilt.
Croatian: U CYP2C9*2*2 bolesnika očekuje se povećanje AUC-a siponimoda za 2,7 puta u prisutnosti umjerenih CYP2C9/CYP3A4 inhibitora.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med genotype CYP2C9*2*2 forventes en 2,7 ganger økning i AUC for siponimod ved bruk av moderate CYP2C9/CYP3A4-hemmere.
Croatian: To mogu biti simptomi problema s jetrom.
Norwegian Bokmål: Disse kan være symptomer på leverproblemer.
Croatian: Ako je potrebna farmakološka terapija, potrebno je nastaviti praćenje preko noći te je potrebno ponoviti 6-satno praćenje nakon druge doze.
Norwegian Bokmål: Dersom farmakologisk behandling kreves, bør monitoreringen forsette over natten og 6-timers monitoreringen bør gjentas etter den andre dosen.
Croatian: Makularni edem bio je češće prijavljen u bolesnika koji su primali siponimod (1,8%) nego u onih koji su primali placebo (0,2%).
Norwegian Bokmål: Makulaødem ble hyppigere rapportert hos pasienter som fikk siponimod (1,8 %) enn hos de som fikk placebo (0,2 %).
Croatian: • karbamazepin i neki drugi lijekovi mogu smanjiti razine Mayzenta u Vašoj krvi i mogu stoga spriječiti ispravno djelovanje lijeka.
Norwegian Bokmål: • karbamazepin og visse andre legemidler kan senke nivåene av Mayzent i blodet ditt og kan derfor gjøre at det ikke fungerer som det skal.
Croatian: • Karticu s podsjetnikom o trudnoći za žene reproduktivne dobi.
Norwegian Bokmål: • Graviditet påminnelseskort til kvinner i fertil alder.
Croatian: Dvije populacijske farmakokinetičke analize ukazale su da se ispitanici s CYP2C9*1*1 i *1*2 ponašaju kao brzi metabolizatori, ispitanici s *2*2 i *1*3 kao srednje brzi metabolizatori, a ispitanici s *2*3 i *3*3 kao spori metabolizatori.
Norwegian Bokmål: To populasjonsfarmakokinetiske analyser indikerte at CYP2C9*1*1- og *1*2-personer er raske omsettere, *2*2 og *1*3-personer er intermediære omsettere og *2*3 og *3*3-individer er langsomme omsettere.
Croatian: Zato prije početka liječenja u žena reproduktivne dobi mora biti dostupan negativan rezultat testa na trudnoću te ih je potrebno informirati o ozbiljnom riziku za fetus.
Norwegian Bokmål: Før behandlingsoppstart hos fertile kvinner må derfor en negativ graviditetstest foreligge og veiledning vedrørende alvorlig risiko for fosteret skal gis.
Croatian: U kliničkom ispitivanju faze III u bolesnika s SPMS-om ukupna stopa infekcija bila je usporediva između bolesnika na siponimodu i onih koji su primali placebo (49,0% u odnosu na 49,1%).
Norwegian Bokmål: I den kliniske fase III-studien hos pasienter med SPMS var total hyppighet av infeksjoner sammenlignbar mellom pasienter som fikk siponimod og de som fikk placebo (henholdsvis 49,0 % mot 49,1 %).
Croatian: Ako žena zatrudni ili želi zatrudnjeti, primjena siponimoda se mora prekinuti.
Norwegian Bokmål: Dersom en kvinne blir gravid eller ønsker å bli gravid må behandling med siponimod avsluttes.
Croatian: CYP2C9 i CYP3A4 induktori
Norwegian Bokmål: CYP2C9- og CYP3A4-induktorer
Croatian: Srednji poluvijek siponimoda bio je nepromijenjen kod oštećenja funkcije jetre.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig halveringstid for siponimod var uendret ved nedsatt leverfunksjon.
Croatian: Međutim, ako se u bolesnika na terapiji siponimodom razviju bilo kakvi neočekivani neurološki ili psihijatrijski simptomi/znakovi (npr. kognitivni deficiti, promjene ponašanja, kortikalne vidne smetnje ili bilo koji drugi neurološki kortikalni simptomi/znakovi ili bilo koji simptom/znak koji ukazuje na povećanje intrakranijalnog tlaka) ili ubrzano neurološko pogoršanje, potrebno je odmah dogovoriti kompletan fizikalni i neurološki pregled te razmotriti snimanje MR-om.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient som behandles med siponimod utvikler uventede nevrologiske eller psykiatriske symptomer/tegn (f.eks. svekket kognitiv funksjon, atferdsendringer, kortikale synsforstyrrelser eller andre nevrologiske kortikale symptomer/tegn eller andre symptomer/tegn som tyder på økt intrakranielt trykk) eller akselerert nevrologisk forverring, bør en fullstendig fysisk og nevrologisk undersøkelse foretas omgående og MR bør vurderes.
Croatian: Vaša će se krv također testirati da bi se provjerilo koliko dobro radi
Norwegian Bokmål: Før behandlingsstart blir det også foretatt blodprøve for å kontrollere hvor godt leveren din virker.
Croatian: Dok je u štakora bio opažen veći broj fetusa s vanjskim, koštanim i visceralnim malformacijama (npr. rascjep nepca i nepravilne ključne kosti, kardiomegalija i edem), u fetusa kunića bile su uglavnom opažene koštane i visceralne varijacije.
Norwegian Bokmål: Hos rotter ble det registrert et høyere antall fostre med eksterne, skjelett og viscerale misdannelser (f.eks. ganespalte og misdannede kragebein, kardiomegali og ødem), mens hos kaninfostre ble det hovedsakelig observert skjelett og viscerale misdannelser.
Croatian: Morat ćete redovito provjeravati krvni tlak tijekom liječenja.
Norwegian Bokmål: Blodtrykket ditt må kontrolleres regelmessig.
Croatian: Preporučena doza održavanja je 1 mg dnevno u bolesnika s genotipom CYP2C9*2*3 (1,4-1,7% populacije) te u bolesnika s genotipom *1*3 (9-12% populacije) kako bi se izbjegla povećana izloženost siponimodu (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte vedlikeholdsdosen er 1 mg daglig hos pasienter med CYP2C9*2*3-genotype (1,4-1,7 % av befolkningen) og hos pasienter med genotype *1*3 (9-12 % av befolkningen) for å unngå økt eksponering for siponimod (se pkt.
Croatian: Povišeni jetreni enzimi (uglavnom povišeni ALT) bili su prijavljeni u oboljelih od MS-a liječenih siponimodom.
Norwegian Bokmål: Økte leverenzymer (størst økning av ALAT) er rapportert hos MS-pasienter behandlet med siponimod.
Croatian: Učinkovitu kontracepciju treba koristiti još barem 10 dana nakon prestanka liječenja siponimodom.
Norwegian Bokmål: Sikker prevensjon skal brukes i minst 10 dager etter avsluttet behandling med siponimod.
Croatian: Ponovni nastavak terapije ovisit će o tome utvrdi li se neki drugi uzrok oštećenja jetre te o koristima nastavka terapije za bolesnika u odnosu na rizike ponovne pojave jetrene disfunkcije.
Norwegian Bokmål: Fortsettelse av behandling vil være avhengig av om andre årsaker til leverskade er fastslått eller ikke, samt fordeler for pasienten som fortsetter behandling versus risiko for tilbakefall av leverdysfunksjon.
Croatian: Tijekom započinjanja liječenja siponimod se ne smije istodobno koristiti u bolesnika koji primaju antiaritmike klase Ia (npr. kinidin, prokainamid) ili klase III (npr. amiodaron, sotalol), lijekove koji produljuju QT interval s poznatim aritmogenim svojstvima, blokatore kalcijevih kanala koji smanjuju srčanu frekvenciju (kao što su verapamil ili diltiazem) ili druge tvari koje mogu smanjiti srčanu frekvenciju (npr. ivabradin ili digoksin) zbog potencijalnih aditivinih učinaka na srčanu frekvenciju (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Ved behandlingsstart bør ikke siponimod brukes samtidig hos pasienter som får klasse Ia (f.eks. kinidin, prokainamid) eller klasse III (f.eks. amiodaron, sotalol) antiarytmiske legemidler, QT-forlengende legemidler med kjente arytmogene egenskaper, hjertefrekvensreduserende kalsiumkanalblokkere (slik som verapamil eller diltiazem) eller andre legemidler som kan redusere hjertefrekvensen (f.eks. ivabradin eller digoksin) på grunn av potensielle additive effekter på hjertefrekvensen (se pkt.
Croatian: Bolesnicima u kojih se razviju simptomi koji ukazuju na jetrenu disfunkciju potrebno je provjeriti jetrene enzime a siponimod obustaviti ako se potvrdi značajno oštećenje jetre.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som utvikler symptomer som tyder på leverdysfunksjon, bør leverenzymer sjekkes og siponimod seponeres dersom signifikant leverskade bekreftes.
Croatian: Pogoršanje MS-a nakon prestanka liječenja Mayzentom Nemojte prestati uzimati Mayzent ili promijeniti dozu a da niste prije razgovarali s liječnikom.
Norwegian Bokmål: Forverring av MS etter avsluttet behandling med Mayzent Avbryt ikke behandlingen med Mayzent eller endre dosen din uten å rådføre deg med lege først.
Croatian: Iskustvo je ograničeno u bolesnika koji primaju istodobnu terapiju blokatorima kalcijevih kanala koji smanjuju srčanu frekvenciju (kao što su verapamil ili diltiazem) ili drugim tvarima koje mogu smanjiti srčanu frekvenciju (npr. ivabradin ili digoksin) zato što ti lijekovi nisu bili ispitivani u bolesnika koji su primali siponimod u kliničkim ispitivanjima.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring hos pasienter som får samtidig behandling med hjertefrekvensreduserende kalsiumkanalblokkere (f.eks. verapamil eller diltiazem) eller andre legemidler som kan redusere hjertefrekvensen (f.eks. ivabradin eller digoksin), da disse legemidlene ikke ble undersøkt hos pasienter som fikk siponimod i kliniske studier.
Croatian: • Bolesnici trebaju odmah informirati svog liječnika ako nastupi pogoršanje multiple skleroze nakon prestanka primjene siponimoda.
Norwegian Bokmål: • Pasienter skal umiddelbart informere legen dersom multippel sklerosen forverres etter avsluttet behandling med siponimod.
Croatian: Siponimod se ne smije koristiti tijekom dojenja.
Norwegian Bokmål: Siponimod bør ikke brukes under amming.
Croatian: Siponimod nije bio ispitivan u bolesnika sa značajnim produljenjem QT intervala (QTc >500 msec) ili onih koji su bili liječeni lijekovima koji produljuju QT interval.
Norwegian Bokmål: Siponimod har ikke blitt studert hos pasienter med signifikant QT-forlengelse (QTc > 500 msek.)
Croatian: Prije početka liječenja žene reproduktivne dobi potrebno je informirati o riziku za fetus, moraju imati negativan test na trudnoću i moraju upotrebljavati učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja te još najmanje 10 dana nakon prekida liječenja (vidjeti dijelove 4.3 i 4.6).
Norwegian Bokmål: Før behandlingsoppstart må fertile kvinner informeres om denne risikoen for fosteret, en negativ graviditetstest må foreligge og sikker prevensjon må brukes under behandling og i minst 10 dager etter avsluttet behandling (se pkt.
Croatian: • U slučaju da dođe do trudnoće tijekom liječenja ili unutar 10 dana nakon prekida liječenja siponimodom, molimo Vas da prijavite Novartisu pozivom na [upisati lokalni broj] ili posjetom stranici [upisati URL], bez obzira na opažene negativne ishode.
Norwegian Bokmål: • Dersom et svangerskap oppstår under behandling eller innen 10 dager etter seponering av behandling med siponimod, rapporter dette til Novartis ved å ringe [lokalt nummer] eller besøk [URL], uavhengig av bivirkninger som er observert.
Croatian: Symbol Digit Modality Test) bila je eksploratorna mjera ishoda.
Norwegian Bokmål: Endring i kognitiv prosesseringshastighet ved Symbol Digit Modality Test-score var et utforskende endepunkt.
Croatian: % od CYP2C9*1*1 CL/F
Norwegian Bokmål: CYP2C9*1*1 CL/F
Croatian: U ispitivanju faze III u bolesnika s SPMS-om, povišenja rezultata testa jetrene funkcije bila su češće opažena u bolesnika na siponimodu (11,3%) nego u onih na placebu (3,1%), uglavnom zbog povišenja jetrenih transaminaza (ALT/AST) i GGT-a.
Norwegian Bokmål: I fase III-studien hos pasienter med SPMS, ble leverfunksjonstestøkninger observert oftere hos pasienter på siponimod (11,3 %) enn hos de på placebo (3,1 %), hovedsakelig på grunn av forhøyede levertransaminaser (ALAT/ASAT) og GGT.
Croatian: Međutim, rezidualni farmakodinamički učinci, kao što su učinci snižavanja broja perifernih limfocita, mogu potrajati do 3-4 tjedna nakon posljednje doze.
Norwegian Bokmål: Imidlertid kan resterende farmakodynamiske effekter, som reduksjon i perifert lymfocyttantall, fortsette i opptil 3-4 uker etter den siste dosen.
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže bilo je dosegnuto nakon ponavljane primjene siponimoda tijekom otprilike 6 dana jedanput na dan.
Norwegian Bokmål: Steady state ble oppnådd etter ca. 6 dager med gjentatte administreringer av siponimod én gang daglig.
Croatian: Preporučuje se prekid terapije siponimodom ako se u bolesnika razvije makularni edem.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at siponimod seponeres dersom en pasient utvikler makulaødem.
Croatian: Istodobna primjena siponimoda 2 mg dnevno u prisutnosti dnevnih doza rifampina (snažnog CYP3A4 i umjerenog CYP2C9 induktora) od 600 mg smanjila je AUCtau,ss siponimoda za 57% i Cmax,ss za 45% u ispitanika s genotipom CY2C9*1*1.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av 2 mg siponimod daglig og daglige doser av 600 mg rifampin (sterk CYP3A4- og moderat CYP2C9-induktor) reduserte AUCtau,ss og Cmax,ss for siponimod med henholdsvis 57 % og 45 % hos CY2C9*1*1-pasienter.
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ako mislite da se Vaš MS pogoršava nakon što ste prestali uzimati Mayzent (vidjeti „Ako prestanete uzimati Mayzent" u dijelu 3).
Norwegian Bokmål: Snakk med lege umiddelbart dersom du tror at din MS forverres etter at du har avbrutt behandlingen med Mayzent (se "Dersom du avbryter behandling med Mayzent" i avsnitt 3).
Croatian: G protein coupled inwardly rectifying potassium channels (GIRK)) putem stimulacije S1P1 receptora koja dovodi do stanične hiperpolarizacije i smanjene ekscitabilnosti.
Norwegian Bokmål: 4.4 og 4.8), som mekanisk er relatert til aktivering av "G protein-coupled inwardly rectifying potassium" (GIRK)-kanaler via S1P1-reseptorstimulering som fører til cellulær hyperpolarisering og redusert eksitabilitet.
Croatian: Također se preporučuju procjene KKS periodički tijekom liječenja.
Norwegian Bokmål: Regelmessig vurdering av CBC anbefales også under behandlingen.
Croatian: Vodič za bolesnika/skrbnika i Karticu s podsjetnikom o trudnoći za žene reproduktivne dobi.
Norwegian Bokmål: • Gi pasienter pasient-/omsorgspersonveiledningen og graviditet påminnelseskort til fertile kvinner.
Croatian: Razine ALT-a vratile su se u normalu unutar otprilike 1 mjesec nakon prekida primjene siponimoda (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: ALAT-nivåene ble normalisert innen ca. 1 måned etter seponering av siponimod (se pkt.
Croatian: • Žene reproduktivne dobi moraju upotrebljavati učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i još najmanje 10 dana nakon prekida liječenja siponimodom.
Norwegian Bokmål: • Fertile kvinner må bruke sikker prevensjon under behandling og i minst 10 dager etter avbrutt behandling med siponimod.
Croatian: • Ako se prekine primjena siponimoda, potrebno je uzeti u obzir mogućnost vraćanja visoke aktivnosti bolesti.
Norwegian Bokmål: • Dersom siponimod seponeres, bør muligheten for tilbakefall av høy sykdomsaktivitet vurderes.
Croatian: OVITAK U OBLIKU NOVČANIKA KOJI SADRŽI BLISTER (pakiranje za titraciju s 12 filmom obloženih tableta od 0,25 mg)
Norwegian Bokmål: ETUI MED BLISTER (Titreringspakning med 12 filmdrasjerte tabletter på 0,25 mg)
Croatian: Toksičnosti koje su ograničavale dozu u životinjskih vrsta bile su nefrotoksičnost u miševa, povećanje tjelesne težine u štakora te nuspojave SŽS-a i gastrointestinalne nuspojave u majmuna.
Norwegian Bokmål: Dosebegrensende toksisiteter hos dyr var nefrotoksisitet hos mus, kroppsvektsutvikling hos rotter og uønskede CNS- og gastrointestinale effekter hos aper.
Croatian: Udio bolesnika s 3-mjesečnom potvrđenom progresijom onesposobljenosti (mjera primarnog ishoda)
Norwegian Bokmål: Andel pasienter med 3 måneders bekreftet sykdomsprogresjon (primært endepunkt) Risikoreduksjon
Croatian: • Dogovorite oftalmološki pregled prije započinjanja terapije i naknadne kontrole tijekom primanja terapije u bolesnika koji u anamnezi imaju šećernu bolest, uveitis ili osnovnu/istodobnu bolest mrežnice.
Norwegian Bokmål: • Utfør synsundersøkelse før oppstart av behandling og oppfølgingsundersøkelser under behandling hos pasienter som tidligere har hatt diabetes mellitus, uveitt eller underliggende/eksisterende retinasykdommer.
Croatian: U tih se bolesnika preporučuje napraviti elektrokardiogram (EKG) prije doziranja te na kraju razdoblja promatranja.
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene anbefales det at ta et EKG før dosering og ved slutten av observasjonsperioden.
Croatian: Vrijeme do 6-mjesečnog CDP-a u odnosu na placebo
Norwegian Bokmål: Tid til 6 måneders CDP vs. placebo
Croatian: Hipertenzija je bila češće prijavljena u bolesnika na siponimodu (12,6%) nego u onih koji su dobivali placebo (9,0%) u kliničkom ispitivanju faze III u bolesnika s SPMS-om.
Norwegian Bokmål: Hypertensjon ble hyppigere rapportert hos pasienter på siponimod (12,6 %) enn hos de som fikk placebo (9,0 %) i den kliniske fase III-studien hos pasienter med SPMS.
Croatian: Potreban je oprez tijekom istodobne primjene zbog rizika od aditivnih imunoloških učinaka tijekom takve terapije te u tjednima nakon prekida primjene bilo kojeg od ovih lijekova (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved samtidig administrering på grunn av risikoen for additive effekter på immunsystemet under slik behandling og i ukene etter at behandling med noen av disse legemidlene er avsluttet (se pkt.
Croatian: Kako Mayzent izgleda i sadržaj pakiranja Mayzent 0,25 mg filmom obložene tablete su blijedo crvene, okrugle filmom obložene tablete s logotipom tvrtke s jedne strane i oznakom „T" s druge strane.
Norwegian Bokmål: Hvordan Mayzent ser ut og innholdet i pakningen Mayzent 0,25 mg filmdrasjerte tabletter er lyserøde, runde filmdrasjerte tabletter med firmaets logo på på ene siden og "T" på den andre siden.
Croatian: Trudnicu je potrebno obavijestiti o mogućim ozbiljnim rizicima za fetus te obaviti preglede ultrazvukom.
Norwegian Bokmål: Gravide kvinner bør rådgis vedrørende de potensielle alvorlige risikoene for fosteret, og ultralydundersøkelser skal foretas.
Croatian: Vrijeme do 3-mjesečnog CDP-a u odnosu na placebo
Norwegian Bokmål: Tid til 3 måneders CDP vs. placebo
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na svakih 10 osoba)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)