FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, the Committee decided that Fareston's benefits are greater than its risks for the first line hormone treatment of hormone-dependent metastatic breast cancer in postmenopausal patients.
French: Le comité a donc estimé que les bénéfices de Fareston étaient supérieurs à ses risques pour le traitement hormonal de première intention du cancer métastatique du sein hormono-sensible chez la femme ménopausée.
English: What is Fareston?
French: Qu'est-ce que Fareston ?
English: The effectiveness of Fareston and tamoxifen were equivalent.
French: Fareston a été aussi efficace que le tamoxifène.
English: It must not be used on a long-term basis in patients who have endometrial hyperplasia (thickening of the lining of the womb) or severe liver problems.
French: Fareston ne doit pas être utilisé à long terme chez les patientes présentant une hyperplasie de l'endomètre (épaississement du revêtement de l'utérus) ou une insuffisance hépatique sévère.
English: Fareston is used to treat hormone-dependent metastatic breast cancer in women who have been through the menopause.
French: Fareston est indiqué pour le traitement du cancer métastatique du sein hormono-sensible de la femme ménopausée.
English: How is Fareston used?
French: Comment Fareston est-il utilisé ?
English: How does Fareston work?
French: Comment Fareston agit-il ?
English: As a result, the tumour cells are not stimulated to grow by oestrogen and the growth of the tumour is reduced.
French: Il se fixe sur les récepteurs des œstrogènes présents à la surface des cellules et bloque ainsi les effets de l'hormone ; l'absence de stimulation de croissance des cellules de la tumeur par les oestrogènes entraîne une diminution de la croissance tumorale.
English: What is Fareston used for?
French: Dans quel cas Fareston est-il utilisé ?
English: How has Fareston been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Fareston ?
English: 12 July 2012
French: 12 juillet 2012
English: If you are in a compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
French: Si vous participez à un programme d'utilisation compassionnelle et si vous souhaitez obtenir des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous a prescrit le traitement.
English: It was to be available as a powder to be made up into a solution for injection.
French: Il devait être disponible sous la forme d'une poudre à reconstituer en solution pour injection.
English: In addition, no long-term safety data were provided, although treatment with Egrifta was expected to be long term.
French: De plus, aucune donnée de sécurité à long terme n'a été présentée, alors que le traitement par Egrifta est prévu pour être de longue durée.
English: High levels of IGF-1 may be associated with an increased risk of cancer and a potential worsening of diabetic eye disease, and the Committee considered this to be a major safety concern.
French: Des taux élevés d'IGF-1 peuvent être associés à un risque accru de cancer et à une possible aggravation d'une maladie des yeux liée au diabète et le comité a estimé que cela constituait un problème majeur de sécurité.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in compassionate use programmes using Egrifta.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des programmes d'utilisation compassionnelle utilisant Egrifta.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Egrifta (tesamorelin)
French: Retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché pour Egrifta (tésamoréline)
English: In addition, although the main studies showed a reduction in abdominal fat with Egrifta, the reduction has not been shown to be clinically meaningful in terms of actual health benefits to patients.
French: De plus, bien que les études principales aient montré une réduction de la graisse abdominale avec Egrifta, il n'a pas été démontré que cette réduction était cliniquement importante en termes de bénéfices réels pour la santé des patients.
English: The company presented the results from two main studies involving 816 HIV patients with excessive accumulation of abdominal fat.
French: La société a présenté les résultats de deux études principales incluant 816 patients infectés par le VIH et présentant une accumulation excessive de graisse abdominale.
English: The relevance of the results was also questioned because the patients in the main studies were not representative of European HIV patients, who have a lower average body mass index (BMI) and smaller amounts of abdominal fats than the patients in the studies.
French: La pertinence des résultats a également été mise en doute, car les patients inclus dans les études principales n'étaient pas représentatifs des patients européens infectés par le VIH, qui ont un indice moyen de masse corporelle (IMC) plus faible et des quantités moins importantes de graisse abdominale que les patients inclus dans les études.
English: The application was withdrawn after the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated lists of questions.
French: La demande a été retirée après que le CHMP eut évalué la documentation présentée par la société et établi des listes de questions.
English: Egrifta is a medicine that contains the active substance tesamorelin.
French: Egrifta est un médicament contenant le principe actif tésamoréline.
English: In terms of safety, the CHMP noted that there was an increase in the level of a protein called insulinlike growth factor 1 (IGF-1) in a considerable number of patients treated with Egrifta.
French: Concernant la sécurité, le CHMP a noté qu'il se produisait une augmentation du taux d'une protéine appelée facteur de croissance insulinomimétique de type 1 (IGF-1) chez un très grand nombre de patients traités par Egrifta.
English: After the CHMP had assessed the company's responses to the last round of questions, there were still some unresolved issues.
French: Après l'évaluation par le CHMP des réponses apportées par la société à la dernière série de questions, certains aspects demeuraient non résolus.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Egrifta did not outweigh its risks.
French: Par conséquent, au moment du retrait, le CHMP a estimé que les bénéfices d'Egrifta n'étaient pas supérieurs à ses risques.
English: The studies compared Egrifta with placebo (a dummy treatment), and the main measure of effectiveness was the change in abdominal fat after 26 weeks of treatment.
French: Les études visaient à comparer Egrifta avec un placebo (un traitement fictif) et le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la variation de la masse de graisse abdominale après 26 semaines de traitement.
English: On 21 June 2012, Ferrer Internacional, S.A. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Egrifta, for the treatment of excess abdominal fat in HIV patients with lipodystrophy.
French: Le 21 juin 2012, Ferrer Internacional, S.A. a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Egrifta, destiné au traitement de l'excès de graisse abdominale chez les patients infectés par le VIH avec lipodystrophie.
English: Growth hormone has been shown to play a role in regulating the formation and breakdown of fat tissue.
French: Il a été montré que cette dernière joue un rôle dans la régulation de la formation et de la dégradation de tissu graisseux.
English: The CHMP considered a suggestion by the company to restrict the medicine to patients with abdominal fat above a certain amount (defined as greater than 130 cm2), but the evidence supporting the cut-off point was not considered to be sufficient.
French: Le CHMP a examiné une suggestion de la société de limiter le médicament aux patients dont la graisse abdominale dépasse une certaine quantité (définie comme étant supérieure à 130 cm2), mais la preuve justifiant le seuil limite a été jugé insuffisante.
English: In its official letter, the company stated that it decided to withdraw the application because the CHMP considered that the data provided did not allow the Committee to conclude on a positive benefit-risk balance.
French: Dans sa lettre officielle, la société a déclaré qu'elle avait décidé de retirer la demande en raison du fait que le CHMP avait considéré que les données présentées ne lui permettaient pas de conclure que le rapport bénéfice/risque était positif.
English: The CHMP was concerned about how Egrifta would be used in clinical practice as it would be difficult to differentiate excess abdominal fat due to lipodystrophy from excess fat due to obesity.
French: Le CHMP avait des réserves quant à la manière dont Egrifta serait utilisé en pratique clinique, car il serait difficile de différencier l'excès de graisse abdominale dû à la lipodystrophie de l'excès de graisse dû à l'obésité.
English: Lipodystrophy is known to occur in some HIV-infected patients, where it leads to the loss of fat in certain areas of the body and sometimes to excessive accumulation of fat in the abdomen.
French: La lipodystrophie est connue pour apparaître chez certains patients infectés par le VIH, chez lesquels elle entraîne une perte de graisse dans certaines régions du corps et parfois une accumulation excessive de graisse dans l'abdomen.
English: The active substance in Egrifta, tesamorelin, is similar to ‘human growth hormone-releasing factor' (GRF), a hormone in the body that stimulates the release of growth hormone.
French: Le principe actif d'Egrifta, la tésamoréline, est similaire au «facteur de libération de l'hormone de croissance humaine » (GRF, human growth hormone-releasing factor), une hormone présente dans le corps, qui stimule la libération d'hormone de croissance.
English: What is Egrifta?
French: Qu'est-ce qu'Egrifta?
English: What was Egrifta expected to be used for?
French: Dans quel cas Egrifta devait-il être utilisé?
English: Based on the review of the data and the company's responses to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Egrifta could not have been approved for the treatment of excess abdominal fat in HIV patients with lipodystrophy.
French: Sur la base de l'examen des données et des réponses de la société aux listes de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade qu'Egrifta ne pouvait être approuvé pour le traitement de l'excès de graisse abdominale chez les patients infectés par le VIH avec lipodystrophie.
English: Egrifta was expected to be used for the treatment of excess abdominal fat in HIV-infected patients with lipodystrophy, a condition that leads to changes in the distribution of body fat.
French: Egrifta devait être utilisé dans le traitement de l'excès de graisse abdominale chez les patients infectés par le VIH avec lipodystrophie, une maladie qui induit des modifications dans la répartition de la graisse corporelle.
English: Tesamorelin is expected to act in a similar way to GRF, causing the release of growth hormone, which is then expected to increase the breakdown of fat in HIV patients with lipodystrophy, thereby reducing excess fat in the abdomen.
French: La tésamoréline est censée agir d'une manière similaire à celle du GRF, en provoquant la libération d'hormone de croissance, qui devrait ensuite intensifier la dégradation de la graisse chez les patients infectés par le VIH avec lipodystrophie, réduisant ainsi l'excès de graisse dans l'abdomen.
English: How is Egrifta expected to work?
French: Comment Egrifta doit-il agir?
English: This summary was last updated in 06-2013.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 06-2013.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use MACI.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser MACI.
English: The CHMP's recommendation is based on an initial assessment by the CAT.
French: La recommandation du CHMP est basée sur une évaluation initiale du CAT.
English: A risk management plan has been developed to ensure that MACI is used as safely as possible.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que MACI est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
English: The full EPAR for MACI can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à MACI est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for MACI.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à MACI.
English: What is MACI and what is it used for?
French: Qu'est-ce que MACI et dans quel cas est-il utilisé?
English: What benefits of MACI have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de MACI démontrés au cours des études?
English: Excess cartilage growth and detachment of the implant may occur in between 1 and 10 patients in 1,000 treated with MACI.
French: Une croissance excessive de cartilage et un détachement de l'implant peut se produire chez 1 à 10 patients sur 1 000 traités par MACI.
English: This is a type of medicine containing cells or tissues that have been manipulated so that they can be used to repair, regenerate
French: Il s'agit d'un type de médicament contenant des cellules ou des tissus qui ont été manipulés afin de pouvoir être utilisés pour réparer, régénérer ou remplacer des tissus.
English: MACI was evaluated to comply with the EU regulation on advanced therapies, which requires all advanced therapies in EU Member States to undergo an evaluation by the EMA in order to obtain an EU-wide marketing authorisation.
French: MACI a fait l'objet d'une évaluation quant à sa conformité au règlement de l'UE sur les thérapies innovantes, qui requiert que toutes les thérapies innovantes dans les États membres de l'UE subissent une évaluation par l'EMA afin d'obtenir une autorisation de mise sur le marché dans toute l'UE.
English: The study involved 144 adults with defects ranging between 3 and 20 cm2 in area.
French: L'étude incluait 144 adultes présentant des lésions d'une surface de 3 à 20 cm2.
English: The other important risks are those related to the surgical procedure itself, including infection, inflammation, haemoarthrosis (blood in the joints), arthrofibrosis (scar tissue in the joints), and thromboembolic events (blood clots).
French: Les autres risques importants sont les risques liés à la procédure chirurgicale elle-même, notamment l'infection, l'inflammation, l'hémarthrose (épanchement de sang dans l'articulation), l'arthrofibrose (accumulation de tissu cicatriciel à l'intérieur de l'articulation), et des événements thromboemboliques (caillots sanguins).
English: Growth plates close (or harden) when a child has become skeletally mature and their bones have stopped growing.
French: Les plaques de croissance se referment (ou durcissent) lorsque le squelette d'un enfant est devenu mature et que la croissance de ses os s'est arrêtée.
English: What are the risks associated with MACI?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de MACI?
English: The cells are then placed onto the collagen membrane.
French: Les cellules sont ensuite placées sur la membrane de collagène.
English: MACI must also not be used in patients whose growth plates in the thigh bone have not fully closed.
French: MACI ne doit pas non plus être utilisé chez les patients dont la plaque de croissance de la tête fémorale n'est pas complètement fermée.
English: MACI is an advanced therapy product called a ‘tissue engineered product'.
French: MACI est un produit de thérapie innovante dénommé «produit de l'ingénierie tissulaire».
English: As MACI is an advanced therapy product, it was initially assessed by the Committee for Advanced Therapies (CAT).
French: MACI étant un produit de thérapie innovante, il a initialement été évalué par le comité des thérapies innovantes (CAT).
English: In addition, surgeons and healthcare professionals who will be involved in treating patients with MACI will receive educational materials providing detailed guidance on how to use MACI as well as information on its risks and the need to follow-up patients treated with MACI.
French: De plus, les chirurgiens et les professionnels de santé impliqués dans le traitement des patients par MACI recevront des documents pédagogiques fournissant des instructions détaillées sur la façon d'utiliser MACI ainsi que des informations sur ses risques et la nécessité de suivre les patients traités
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for MACI, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de MACI, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
English: The Committee noted that treatments such as MACI are already established in clinical practice and that the results from the main study were consistent with results in
French: Le comité a noté que les traitements tels que MACI ont déjà une pratique clinique établie et que les résultats de l'étude principale étaient cohérents avec ceux de la littérature scientifique.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of MACI?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de
English: It consists of the patient's own cartilage cells on 14.5 cm2 collagen membranes, which are used by a surgeon to fill in the spaces where cartilage is damaged.
French: Il est composé des propres cellules cartilagineuses du patient sur des membranes de collagène d'une surface de 14,5 cm2, qui sont utilisées par un chirurgien pour remplir l'espace où le cartilage est endommagé.
English: The CHMP therefore concluded that MACI's benefits are greater than its risks and recommended that it
French: Le CHMP a par conséquent conclu que les bénéfices de MACI sont supérieurs à ses risques et a recommandé que son utilisation au sein de l'UE soit approuvée.
English: The cells are used to fill in the space where the cartilage has been damaged, thereby regenerating the damaged areas and helping to resolve the patient's symptoms such as pain and problems moving the knee.
French: Les cellules sont utilisées pour remplir l'espace où le cartilage a été endommagé, régénérant de ce fait les zones endommagées et permettant de résoudre les symptômes du patient tels que des douleurs et des difficultés à bouger le genou.
English: A standard scale, known as the ‘knee injury and osteoarthritis outcome score' (KOOS), was used to measure pain and knee function, where 0 reflects extreme problems and 100 reflects an absence of problems.
French: Une échelle standard, connue sous le nom de KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score), a été utilisée pour mesurer la douleur et la fonction du genou, où 0 correspond à des difficultés extrêmes et 100 correspond à une absence de difficultés.
English: How does MACI work?
French: Comment MACI agit-il?
English: MACI should only be used by a surgeon specifically trained and qualified to use it and the product can
French: MACI ne doit être utilisé que par un chirurgien spécialement formé et qualifié pour son utilisation et le produit n'est délivré que sur ordonnance.
English: The study showed that MACI is more effective than microfracture surgery at relieving pain and improving knee function: two years after surgery, patients treated with MACI had an average score of 82 for pain and 61 for knee function, compared with 71 and 49 respectively for patients treated with microfracture surgery.
French: L'étude a montré que MACI s'avère plus efficace que la technique de microfracture pour soulager la douleur et améliorer la fonction du genou: deux ans après l'opération, les patients traités par MACI avaient un score moyen de 82 pour la douleur et de 61 pour la fonction du genou, comparé à 71 et 49 respectivement pour les patients traités par la technique de microfracture.
English: Around 6 weeks later, the surgeon shapes the membrane to fit the damaged area in the knee cartilage and then implants it using a surgical procedure.
French: Après environ 6 semaines, le chirurgien façonne la membrane afin de l'adapter à la zone endommagée du cartilage du genou, puis l'implante par une procédure chirurgicale.
English: For both pain and function, improvements of around 45 points were seen in MACI patients compared with around 35 points in patients that
French: Pour la douleur et la fonction, une amélioration d'environ 45 points a été observée chez les patients traités par MACI comparé à environ 35 points chez les patients ayant subi une opération par microfracture.
English: MACI is used to repair full-thickness defects with a surface area of between 3 to 20 cm2 in adults who are experiencing symptoms (such as pain and problems moving the knee).
French: MACI est utilisé pour la réparation des lésions sur toute la profondeur du cartilage d'une surface de 3 à 20 cm2 chez des adultes qui ressentent des symptômes (tels que des douleurs et des difficultés à
English: A type of glue known as a fibrin sealant, which is made from blood clotting proteins, is used to hold the implant in place on the cartilage.
French: Une sorte de colle connue sous le nom de «colle de fibrine», obtenue à partir de protéines impliquées dans la coagulation du sang, est utilisée pour fixer l'implant sur le cartilage.
English: In the first stage of treatment, a sample of cartilage cells is taken from the patient's joint and grown in a laboratory.
French: Dans une première étape du traitement, un échantillon de cellules cartilagineuses est prélevé dans l'articulation du patient et mis en culture en laboratoire.
English: MACI must not be used in patients with severe osteoarthritis (swelling and pain) of the knee, inflammatory joint disease, or uncorrected inborn blood clotting disorders.
French: MACI ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'une arthrose sévère (gonflement et douleurs) du genou, d'une maladie articulaire inflammatoire, ou de troubles congénitaux de la coagulation non corrigés.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that the main study had shown that MACI was superior to microfracture surgery in treating patients with cartilage defects of the knee.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a noté que l'étude principale a montré que l'usage de MACI a donné de meilleurs résultats que la technique de microfracture pour le traitement des patients présentant des lésions cartilagineuses du genou.
English: For more information about treatment with MACI, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par MACI, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre
English: In addition, patients treated with MACI had fewer side effects compared with microfracture
French: De plus, les patients traités par MACI avaient moins d'effets indésirables par comparaison avec les patients traités par la technique de microfracture.
English: The active substance in MACI consists of the patient's own cartilage cells, which are implanted into the cartilage defect in the knee.
French: Le principe actif de MACI est composé des propres cellules cartilagineuses du patient, qui sont implantées dans la lésion cartilagineuse du genou.
English: MACI is an implant used to repair cartilage defects at the ends of the bones of the knee joint.
French: MACI est un implant utilisé pour réparer les lésions cartilagineuses aux extrémités des os de l'articulation du genou.