FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Препоръчителната доза при възрастни пациентки и пациентки в напреднала възраст е една таблетка, пиремана веднъж дневно със или без храна.
Estonian: Soovitatav annus täiskasvanud ja eakamatele patsientidele on üks tablett üks kord päevas, koos toiduga või ilma.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Optruma на Eli Lilly Nederland B.V. на 5 август 1998 г.
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas Optruma müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Eli Lilly Nederland B.V.
Bulgarian: Optruma не трябва да се използва при жени, които:
Estonian: Optrumat ei tohi kasutada naised,
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Optruma (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациентки) са вазодилатация (горещи вълни) и грипоподобни симптоми.
Estonian: Kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on vasodilatatsioon (kuumahood) ning gripitaolised sümptomid.
Bulgarian: Пациентките могат също да получават добавки калций и витамин Д, ако приемът на тези вещества с храната не е достатъчен.
Estonian: Kui patsient ei saa toidust piisavalt kaltsiumi ja D-vitamiini, võib võtta ka nende ainete lisandeid.
Bulgarian: Допълнителна информация за Optruma:
Estonian: Muu teave Optruma kohta
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Optruma да бъде издадено разрешение за употреба.
Estonian: Komitee soovitas anda Optrumale müügiloa.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на жените, които получават вертебрални (гръбначни) фрактури по време на проучването.
Estonian: Peamine efektiivsuse näitaja oli nende naiste arv, kellel tekkis uuringu jooksul lülisamba murd.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че ефективността на Optruma за профилактика и лечение на остеопороза е доказана и продуктът не влияе върху млечните жлези и матката.
Estonian: Inimravimite komitee jõudis järeldusele, et Optruma efektiivsus osteoporoosi ennetamisel ja ravis on tõestatud ning et see ei avalda mõju rindadele ega emakale.
Bulgarian: Остеопороза се развива, когато не се образува достатъчно нова костна тъкан, която да замести разграждащата се по естествен път.
Estonian: Osteoporoos tekib olukorras, kui loomulikul teel lagunenud luuaine asemele ei kasva piisavalt uut luud.
Bulgarian: Три проучвания разглеждат профилактиката на остеопороза при 1764 жени, които са приемали Optruma или плацебо (сляпо лечение) в продължение на две години.
Estonian: Kolmes osteoporoosi ennetamise uuringus osales 1764 naist, kes võtsid kahe aasta jooksul kas Optrumat või platseebot (näivat ravimit).
Bulgarian: Optruma e лекарство, съдържащо активното вещество ралоксифен хидрохлорид.
Estonian: Optruma on ravim, mis sisaldab toimeainena raloksifeenvesinikkloriidi.
Bulgarian: Optruma е изследван за лечение и профилактика на остеопороза в четири основни проучвания.
Estonian: Optrumat uuriti nii osteoporoosi ravis kui ennetuses neljas põhiuuringus.
Bulgarian: Какъв са рисковете, свързани с Optruma?
Estonian: Mis riskid Optrumaga kaasnevad?
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Estonian: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) OPTRUMA Kokkuvõte üldsusele
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Optruma може да се намери тук.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Optruma kohta leiate siit.
Bulgarian: имат чернодробно заболяване, тежко бъбречно заболяване, маточно кървене с неустановена причина или рак на ендометриума (рак на лигавицата на матката).
Estonian: • kelle on maksahaigus, raske neeruhaigus, emaka seletamatu veritsemine või endomeetriumi
Bulgarian: В сравнение с плацебо, в рамките на четири години Optruma намалява броя на новите вертебрални фрактури с 46% при жени с остеопороза и с 32% при жени с остеопороза и вече получена фрактура.
Estonian: Nelja aasta möödudes oli Optruma võrreldes platseeboga vähendanud uute lülisambamurdude määra osteoporoosi põdevatel naistel 46% ning osteoporoosi põdevatel ja eelneva murruga naistel 32%.
Bulgarian: При профилактика на остеопороза жените, получаващи Optruma, отбелязват увеличение от 1,6% на костната плътност в областта на бедрото или гръбначния стълб в рамките на две години, а при получаващите плацебо има намаление от 0,8%.
Estonian: Osteoporoosi ennetamises suurenes kahe aasta möödudes Optrumat saanud naistel luutihedus lülisambas ja puusaluus 1,6%, samas kui platseebot saanud naistel oli see vähenenud 0,8%.
Bulgarian: Какво представлява Optruma?
Estonian: Mis on Optruma?
Bulgarian: Optruma се използва за лечение и профилактика на остеопороза (заболяване, при което костите стават чупливи) при жени в постменопауза.
Estonian: Optrumat kasutatakse osteoporoosi (luude hapraks muutumist põhjustav haigus) raviks ja ennetamiseks kliimaksijärgses eas naistel.
Bulgarian: Optruma е противопоказан за жени, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към ралоксифен или някоя от другите съставки.
Estonian: Optrumat ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla raloksifeeni või mõne muu selle ravimi koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Bulgarian: Установено е, че Optruma значително намалява вертебралните (на гръбначния стълб), но не и бедрените фрактури (счупвания).
Estonian: On tõestatud, et Optruma vähendab märkimisväärselt lülisambamurde, kuid mitte puusamurde.
Bulgarian: Активното вещество в Optruma, ралоксифен, е селективен модулатор на естрогенните рецептори (СМЕР).
Estonian: Optruma toimeaine raloksifeen on selektiivne östrogeeni retseptori modulaator (SERM).
Bulgarian: За какво се използва Optruma?
Estonian: Milleks Optrumat kasutatakse?
Bulgarian: Четвъртото проучване сравнява ефектите на Optruma с тези на плацебо при лечението на остеопороза при 7705 жени в продължение на четири години.
Estonian: Neljandas uuringus, mis kestis neli aastat ja milles osales 7705 naist, võrreldi Optruma toimet platseebo toimega osteoporoosi ravis.
Bulgarian: Ралоксифенът действа като „агонист" на естрогенния рецептор (вещество, което стимулира рецептора за естрогени) в някои тъкани на тялото.
Estonian: Raloksifeen toimib mõnedes organismi kudedes östrogeeni retseptori agonistina (stimuleerib östrogeeniretseptorit).
Bulgarian: Как действа Optruma?
Estonian: Kuidas Optruma toimib?
Bulgarian: Постепенно костите изтъняват, стават чупливи и податливи на фрактура.
Estonian: Sel juhul muutuvad luud hõredaks ja hapraks ning võivad kergemini murduda (luumurrud).
Bulgarian: Какви ползи от Optruma са установени в проучванията?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Optruma kasulikkus?
Bulgarian: Комитетът решава, че ползите от Optruma са по-големи от рисковете за лечение и профилактика на остеопороза при жени в постменопауза.
Estonian: Komitee otsustas, et Optruma kasulikkus osteoporoosi ennetamisel ja ravis kliimaksijärgses eas naistel on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Bulgarian: имат или са имали нарушения в кръвосъсирването, включително дълбока венозна тромбоза и белодробна емболия (кръвен съсирек в белите дробове);
Estonian: • kellel on või on olnud verehüübimishäireid, sealhulgas veenitromboos või kopsuemboolia
Bulgarian: Как е проучен Optruma?
Estonian: Kuidas Optrumat uuriti?
Bulgarian: Когато се прилага за лечение на остеопороза, Optruma е по-ефективен от плацебо за намаляване на броя на вертебралните фрактури.
Estonian: Osteoporoosi ravis oli Optruma lülisamba murdude arvu vähendamisel efektiivsem kui platseebo.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Optruma нежелани реакции - вижте листовката.
Estonian: Optruma kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Bulgarian: Остеопорозата се среща по-често при жени в постменопауза, когато нивата на женския хормон естроген намаляват: естрогенът забавя разграждането на костната тъкан и прави костите по-малко податливи на счупвания.
Estonian: Osteoporoos on sagedam naistel pärast menopausi, kui naissuguhormooni, östrogeeni tase langeb.
Bulgarian: Optruma е по-ефективен от плацебо за предотвратяване и лечение на остеопороза.
Estonian: Optruma oli osteoporoosi ennetamises ja ravis efektiivsem kui platseebo.
Bulgarian: Ралоксифен има същия ефект като естрогените в костната тъкан, но не влияе върху тъканите на млечните жлези и матката.
Estonian: Raloksifeenil on luudes samasugune toime kui östrogeenil.
Bulgarian: Основания за одобряване на Optruma?
Estonian: Miks Optruma heaks kiideti?
Bulgarian: }> <{факс:}> <{e-mail:}>
Estonian: {Nimi and aadress} <{tel}> <{faks}> <{e-post}>
Bulgarian: 80339 München, Германия
Estonian: 80339 München, Saksamaa
Bulgarian: Трябва да приемате една капсула ORACEA сутрин всеки ден.
Estonian: Võtke igal hommikul üks ORACEA kapsel.
Bulgarian: Повечето от тези пациенти са приемали лекарството точно преди лягане.
Estonian: Enamus neist patsientidest võttis ravimit enne magamaminekut.
Bulgarian: Прием на ORACEA с храни и напитки
Estonian: ORACEA võtmine koos toidu ja joogiga
Bulgarian: - Това лекарство е предписано лично на Вас.
Estonian: See ravim on välja kirjutatud teile.
Bulgarian: Поради това трябва да се избягва едновременната употреба.
Estonian: Seetõttu tuleb samaaegset ravi vältida.
Bulgarian: Данните от това проучване трябва да бъдат предоставени на съответните национални компетентни органи за оценка.
Estonian: Nimetatud uuringu tulemused tuleb hindamiseks esitada vastavate riikide pädevatele asutustele.
Bulgarian: При клинични изпитвания, пациентите са лекувани в продължение на 16 седмици.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on patsiendid saanud ravi 16 nädalat.
Bulgarian: Националните компетентни органи, координирани от референтната държава-членка, трябва да гарантират, че притежателите на разрешенията за употреба са изпълнили следните условия:
Estonian: Riikide pädevad asutused, kelle tegevust koordineerib viiteliikmesriik, tagavad järgmiste tingimuste täitmise müügiloa hoidja poolt:
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 56 капсули.
Estonian: Iga pakend sisaldab 56 kapslit.
Bulgarian: Кърмачета и деца на възраст до 12 години.
Estonian: Alla 12-aastased lapsed ja imikud.
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на ORACEA ORACEA съдържа захар (захароза).
Estonian: Oluline teave mõne ORACEA koostisaine kohta ORACEA sisaldab suhkrut (sukroosi).
Bulgarian: Състоянието на пациентите трябва да се оцени след 6 седмици и ако не се наблюдава ефект, трябва да се обмисли прекратяване на лечението.
Estonian: Patsiendi seisundit tuleks hinnata 6 nädala möödudes ja kui ravi mõju ei ole märgata, tuleks kaaluda ravi lõpetamist.
Bulgarian: Cardinal Health UK 417 Ltd, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, Великобритания.
Estonian: Cardinal Health UK 417 Ltd, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, UK.
Bulgarian: Tези реакции могат да бъдат симптоми на тежка алергична реакция (свръхчувствителност).
Estonian: Need nähud võivad viidata raskele allergilisele (ülitundlikkuse) reaktsioonile.
Bulgarian: Разпределение, метаболизъм и елиминиране:
Estonian: Jaotumine, metabolism ja eliminatsioon
Bulgarian: В тези случаи се препоръчва наблюдение.
Estonian: Neil juhtudel on soovitatav patsienti jälgida.
Bulgarian: Опакод черен S-1-8114
Estonian: Opacode must S-1-8114
Bulgarian: Винаги приемайте ORACEA точно, както Ви е казал
Estonian: Võtke ORACEAt alati täpselt nii nagu arst on teile rääkinud.
Bulgarian: Aлуминиев/PVC/Aclar блистер
Estonian: ALUMIINIUM/PVC/AClAR BLISTER
Bulgarian: Както всички лекарства, ORACEA може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka ORACEA põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Bulgarian: ORACEA и някои други лекарства може да не действат правилно, ако се приемат заедно.
Estonian: ORACEA ja teatud teised ravimid ei pruugi koos võttes õigesti toimida.
Bulgarian: Условията на разрешението за употреба са поместени в Приложение IV.
Estonian: Müügiloa tingimused on esitatud IV lisas.
Bulgarian: Tази реакция е по-честа при продължителна употреба на лекарствения продукт, но е наблюдавана след многократни краткотрайни курсове.
Estonian: See reaktsioon tekib sagedamini ravimi pikaajalisel kasutamisel, kuid on täheldatud ka lühiajalise ravi puhul.
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партида №
Estonian: PARTII NUMBER Partii number:
Bulgarian: Средна междугрупова разлика (95% доверителен интервал) p-стойностa a p-стойност за разлика в лечението при промяна от изходната стойност (ANOVA)
Estonian: Keskmine rühmade vaheline erinevus (95% usalduspiir) p-väärtus a a p-väärtus ravierinevuste kohta, hinnates muutust algnäitajast (ANOVA)
Bulgarian: Не приемайте мляко или млечни продукти едновременно с ORACEA, тъй като тези продукти съдържат калций, който може да намали ефективността на ORACEA.
Estonian: Ärge tarvitage ORACEAga samal ajal piima ega piimatooteid, sest need sisaldavad kaltsiumi, mis võib ORACEA tõhusust vähendada.
Bulgarian: Поради това, подобни лекарства или храни трябва да се приемат след период от 2 дo 3 часа след поглъщането на доксициклин.
Estonian: Seetõttu tuleb selliseid ravimipreparaate või toiduaineid võtta 2 kuni 3 tunni möödumisel doksütsükliini annusest.
Bulgarian: Като цяло е оценено, че след одобрението повече от 400 000 рецепти за Oracea са предписани в аптеки в САЩ до ноември 2007 г. и постмаркетинговият опит не е показал нови проблеми с безопасността.
Estonian: Hinnanguliselt on pärast ravimi müügiloa väljastamist kuni 2007. aasta novembrini seda Ameerika Ühendriikides välja kirjutatud enam kui 400 000 korral, ilma et oleks ilmnenud uusi ohutusprobleeme.
Bulgarian: Лечението трябва да се прекрати при поява на първия признак на фоточувствителност.
Estonian: Ravi tuleb katkestada esimeste fotosensitiivsete nähtude tekkides.
Bulgarian: Използваните категории за честота са: Чести:
Estonian: Kasutatud sageduskategooriad on: sage:
Bulgarian: Поради това се препоръчва състоянието на пациентите да се оценява 4 седмици след спиране на лечението.
Estonian: Seetõttu on soovitatav patsiendi seisundit hinnata 4 nädala möödumisel ravi lõpust.
Bulgarian: Втори и трети триместър на бременността (вж.точка 4.6).
Estonian: Raseduse teine ja kolmas trimester (vt lõik 4.6).
Bulgarian: ORACEA не трябва да се употребява при пациенти с очни прояви на розацея (като oчна розацея и/или блефарит/мейбомианит), тъй като има ограничени данни за ефикасността и безопасността при тази популация.
Estonian: ORACEAt ei tohi kasutada rosaatsea silmamanifestatsioonide korral (nt okulaarne rosaatsea ja/või blefariit/meibomianiit), sest selles populatsioonis on tõhususe ja ohutuse andmeid vähe.
Bulgarian: Teзи капсули са бежови на цвят и имат означението "CGPI 40".
Estonian: Kapslid on beeži värvi ja märgistusega "CGPI 40".
Bulgarian: При хора, употребата на тетрациклини по време на ограничен брой бременности, досега, не показва никакви специфични малформации.
Estonian: Inimestel ei ole tetratsükliinide kasutamine piiratud arvul rasedatel näidanud spetsiifiliste väärarengute teket.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: Aнтибактериални средства за системна употреба, Teтрациклин, ATC код: J01AA02.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: Süsteemselt kasutatavad antibiootikumid, tetratsükliinid ATC-kood: J01AA02.
Bulgarian: Приемайте я с вода.
Estonian: Neelata vee abil alla.
Bulgarian: ORACEA трябва да се поглъща с изправен гръб в седящо или стоящо положение.
Estonian: ORACEA tuleks alla neelata istudes või seistes.
Bulgarian: При основни плацебо контролирани проучвания с ORACEA при розацея, 269 пациенти са лекувани с ORACEA 40 mg един път дневно и 268 пациенти са лекувани с плацебо в продължение на 16 седмици.
Estonian: Pöördelistes platseebo-kontrollitud ORACEA uuringutes sai 269 rosaatseaga patsienti ORACEAt 40 mg üks kord päevas ja 268 patsienti sai platseebot 16 nädalat.
Bulgarian: Постмаркетинговият опит не е показал нови проблеми с безопасността.
Estonian: Ka pärast ravimi turule toomist ei ole ilmnenud uusi ohutusprobleeme.
Bulgarian: Клиничните проучвания не са показали сериозни нежелани реакции, свързани с лечението, и толерантността изглежда не се влияе от пол, възраст или тежест на заболяването.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei täheldatud raviga seotud kõrvaltoimeid ja ravimi talutavus ei sõltunud soost, vanusest ega haiguse raskusastmest.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар за лекарствата, които приемате или възнамерявате да приемете, докато приемате ORACEA.
Estonian: Öelge oma arstile, milliseid ravimeid te ORACEA-ravi ajal võtate või plaanite võtta.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои видове захари, свържете се с лекаря преди да приемете това лекарство.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et teil on teatud suhkrute talumatus, pidage enne ravimi võtmist nõu oma arstiga.
Bulgarian: И двете проучвания са показали значително превъзходство на Oracea в сравнение с плацебо.
Estonian: Mõlemad uuringud näitasid Oracea olulist paremust võrreldes platseeboga.
Bulgarian: Съобщена е също хипоплазия на емайла.
Estonian: Teatatud on ka emaili hüpoplaasiast.
Bulgarian: В случай на тежка остра реакция на свръхчувствителност (например анафилаксия), лечението с ORACEA трябва да се спре веднага и да се предприемат обичайните спешни мерки (например прилагане на противохистаминови препарати, кортикостероиди, симпатикомиметици и изкуствено дишане, ако е необходимо).
Estonian: Raske ägeda ülitundlikkusreaktsiooni korral (nt anafülaksia) tuleb ORACEA ravi kohe ära jätta ning rakendada tavapärast erakorralist ravi (nt antihistamiinne, kortikosteroidne, sümpatomimeetiline ravi ning vajadusel kunstlik hingamine).
Bulgarian: След перорално приложение на ORACEA, средният пик на плазмените концентрации е 510 ng/mL след еднократна доза и 600 ng/mL в стационарно състояние (Ден 7).
Estonian: Pärast ORACEA suukaudset manustamist oli keskmine maksimaalne plasmasisaldus 510 ng/ml pärast ühekordset annust ning 600 ng/ml püsikontsentratsioonil (7. päev).
Bulgarian: ОБЩО РЕЗЮМЕ НА НАУЧНАТА ОЦЕНКА
Estonian: ORACEA TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Bulgarian: Доксициклинът е противопоказан при деца под 12 години (вж.точка 4.3).
Estonian: Alla 12-aastastele lastele on doksütsükliin vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Bulgarian: Капсулата трябва да се приема сутрин с достатъчно количество вода, за да се намали рискът от възпаление и улцерации на хранопровода (вж. точка 4.4).
Estonian: Kapslit tuleks võtta hommikuti piisava koguse vee abil, et vähendada söögitoru ärrituse ja haavandumise ohtu (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Обхватът, планът и крайните точки трябва да са в съответствие с подобни изпитвания, публикувани в литературата.
Estonian: Nimetatud uuringu ulatus, ülesehitus ja tulemusnäitajad peavad olema samalaadsed kirjanduses juba avaldatud uuringutega.
Bulgarian: Възрастни, включително и хора в старческа възраст:
Estonian: Täiskasvanud, sh eakad patsiendid
Bulgarian: Не използвайте ORACEA след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка и блистера след Партида No .
Estonian: Ärge kasutage ORACEAt pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil ja blisterpakendil pärast „kõlblik kuni:".
Bulgarian: Трябва да помислите за използването слънцезащитен екран или слънцезащитен блокер, за да се намали опасността от слънчево изгаряне и трябва да спрете употребата на ORACEA, ако кожата Ви изгори от слънцето.
Estonian: Te peaksite kaaluma päikesekaitse vahendite või päikesekreemi kasutust, et vähendada päikesepõletuse riski ning ORACEA tuleb ära jätta, kui tekib päikesepõletus.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, съобщени за тетрациклиновите антибиотици като клас са изброени в следващата таблица.
Estonian: Tetratsükliini klassi antibiootikumide puhul teatatud kõrvaltoimed on loetletud järgmises tabelis.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, към други тетрациклини или към някое от помощните вещества.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine, teiste tetratsükliinide või abiainete suhtes.
Bulgarian: Известно е, че доксициклинът преминава през плацентата и литературните данни показват, че тетрациклините могат да имат токсични ефекти върху развиващия се фетус.
Estonian: Doksütsükliin läbib teadaolevalt platsenta ja kirjanduse andmed näitavad, et tetratsükliinidel on toksilisi toimeid arenevale lootele.
Bulgarian: Съполимер на метакрилова киселина- етилакрилат (1:1) Триетилов цитрат
Estonian: Metakrülaathappe/etüülakrülaadi kopolümeer (1:1) Trietüültsitraat
Bulgarian: Независимо от това, лекарят трябва винаги да си дава сметка за възможността от поява на нежелани лекарствени реакции и съответно трябва да наблюдава пациентите.
Estonian: Arstid peavad siiski olema teadlikud kõrvaltoimete võimalusest ning jälgima patsienti vastavalt.
Bulgarian: Трябва да се има пред вид възможността за повишен риск от случаи на кървене.
Estonian: Silmas tuleb pidada veritsusohu võimalikku tõusu.
Bulgarian: Това лекарство е разрешено за употреба в страните членки на EИП под следните имена: SE - ORACEA 40 mg твърди капсули с модифицирано освобождаване UK - ORACEA 40 mg твърди капсули с модифицирано освобождаване DE - ORACEA 40 mg твърди капсули с модифицирано освобождаване IE - ORACEA 40 mg твърди капсули с модифицирано освобождаване AT - ORACEA 40 mg твърди капсули с модифицирано освобождаване FI - ORACEA 40 mg твърди капсули с модифицирано освобождаване LU - ORACEA 40 mg твърди капсули с модифицирано освобождаване NL - ORACEA 40 mg твърди капсули с модифицирано освобождаване IT - ORACEA 40 mg твърди капсули с модифицирано освобождаване
Estonian: SE - ORACEA 40 mg toimeainet modifitseeritult vabastavat kõvakapslit UK - ORACEA 40 mg toimeainet modifitseeritult vabastavat kõvakapslit DE - ORACEA 40 mg toimeainet modifitseeritult vabastavat kõvakapslit IE - ORACEA 40 mg toimeainet modifitseeritult vabastavat kõvakapslit AT - ORACEA 40 mg toimeainet modifitseeritult vabastavat kõvakapslit FI - ORACEA 40 mg toimeainet modifitseeritult vabastavat kõvakapslit LU - ORACEA 40 mg toimeainet modifitseeritult vabastavat kõvakapslit NL - ORACEA 40 mg toimeainet modifitseeritult vabastavat kõvakapslit IT - ORACEA 40 mg toimeainet modifitseeritult vabastavat kõvakapslit
Bulgarian: Обхватът, планът и крайните точки трябва да са в съответствие с подобни изпитвания, публикувани в литературата, а протоколът за проучването трябва да бъде ратифициран и предоставен на националните компетентни органи на съответната държава-членка в рамките на три месеца от одобрението.
Estonian: Nimetatud uuringu ulatus, ülesehitus ja tulemusnäitajad peavad olema samalaadsed kirjanduses juba avaldatud uuringutega ning uuringu protokoll tuleb esitada viiteliikmesriigi pädevale asutusele kooskõlastamiseks kolme kuu jooksul pärast ravimi heakskiitmist.
Bulgarian: Независимо от това, понастоящем, не съществуват достатъчно убедителни данни, че описаните взаимодействия при по-високи дози доксициклин няма да настъпят при ORACEA.
Estonian: Hetkel puuduvad siiski piisavad andmed, mis kinnitaksid, et doksütsükliini suurte annuste puhul kirjeldatud koostoimed ei teki ORACEA puhul.
Bulgarian: Взаимодействия, което засягат други лекарствени продукти:
Estonian: Koostoimed, mis mõjutavad teisi ravimeid
Bulgarian: Относно опасението, че не е представено сравнително проучване, заявителят твърди, че не е необходимо контролирано клинично изпитване с активно сравнително лекарство като системен доксициклин, тъй като програмата за разработване на продукта се съобразява с редица указания на Международната конференция по хармонизация (ICH) CPMP/ICH/291/95 и CPMP/ICH/135/95, според които не е необходимо активно сравнително лекарство, както и с основното указание E10 за избор на контролна група при клиничните изпитвания (CPMP/ICH/364/96), което подкрепя употребата на контролна плацебо група като найподходящ метод на изследване, етично и практично приемлив.
Estonian: Küsimusele miks ei ole esitatud ühtegi võrdlevat uuringut, vastas taotluse esitaja, et aktiivse võrdlusravimiga (näiteks süsteemne ravi doksütsükliiniga) kontrollitud kliiniline uuring ei ole nõutav, sest ravimi väljatöötamise programm vastas täielikult ICH juhistele CPMP/ICH/291/95 ja CPMP/ICH/135/95, mis ei nõua võrdlust aktiivse võrdlusravimiga, ja E10 juhistele kontrollrühma valikuks kliinilistes uuringutes (CPMP/ICH/364/96), mis soovitab platseeborühmas kasutamist kõigil juhtudel, mil see on eetiline ja praktiline.