FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dosages above 60 mg once daily, up to a maximum dose of 120 mg per day administered in evenly divided doses, have been evaluated from a safety perspective in clinical trials.
Bulgarian: В клинични проучвания са оценявани от гледна точка на безопасността дози над 60 mg веднъж дневно, до максимална доза от 120 mg дневно, приложена като равно разделени приеми.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 човека)
English: Dehydration Hyponatraemia SIADH6
Bulgarian: Дехидратация Хипонатриемия СНАДС
English: Orgasm abnormal Abnormal dreams
Bulgarian: Тревожност Абнормен оргазъм
English: Adverse reactions may be more common during concomitant use of Duloxetine Lilly and herbal preparations containing St John's wort (Hypericum perforatum).
Bulgarian: По време на едновременното приложение на Дулоксетин Lilly и растителни лекарствени продукти, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum) може да са по-чести нежеланите реакции.
English: • dizziness, feeling sluggish, tremor, numbness, including numbness, pricking or tingling of the skin
Bulgarian: замаяност, усещане на слабост, тремор, изтръпване, включително изтръпване,
English: Tachycardia Supra-ventricular arrhythmia, mainly atrial fibrillation
Bulgarian: Надкамерна аритмия, главно предсърдно мъждене
English: Edible white ink contains: Titanium dioxide (E171) Propylene glycol Shellac
Bulgarian: Годното за консумиране бяло мастило съдържа: Титанов диоксид (E171) Пропилен гликол
English: Peripheral coldness
Bulgarian: Периферна студенина
English: • throat tightness, nose bleeds
Bulgarian: стягане в гърлото, кръвоизливи от носа
English: Multipack: 100 (5 packs of 20) hard gastro-resistant capsules Multipack: 500 (25 packs of 20) hard gastro-resistant capsules
Bulgarian: 100 (5 опаковки по 20) твърди стомашно-устойчиви капсули
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people)
Bulgarian: Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 човека)
English: Weight decrease Weight increase Blood creatine phosphokinase increased
Bulgarian: Повишение на креатин фосфокиназата в кръвта
English: Ejaculation disorder
Bulgarian: Нарушение на еякулацията
English: Edible green ink contains: Black iron oxide - synthetic (E172) Yellow iron oxide - synthetic (E172) Propylene glycol
Bulgarian: Жълт железен оксид - синтетичен (E172) Пропилен гликол
English: − are allergic to duloxetine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Bulgarian: НЕ приемайте Дулоксетин Lilly, ако: - сте алергични към дулоксетин или към някоя от останалите съставки на това лекарство
English: If you take more Duloxetine Lilly than you should
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Дулоксетин Lilly
English: If you forget to take Duloxetine Lilly
Bulgarian: За да не забравите за приема на Дулоксетин Lilly
English: See section 4.2 for information on patients with mild or moderate renal dysfunction.
Bulgarian: За информация по отношение на пациентите с лека до умерена бъбречна недостатъчност вижте точка 4.2.
English: Hypromellose acetate succinate Sucrose
Bulgarian: Хипромелоза ацетат сукцинат Захароза
English: Duloxetine Lilly 30 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine Lilly 60 mg hard gastro-resistant capsules
Bulgarian: Дулоксетин Lilly 30 mg твърди стомашно-устойчиви капсули Дулоксетин Lilly 60 mg твърди стомашно-устойчиви капсули
English: Each capsule contains 30 or 60 mg of duloxetine (as hydrochloride).
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 30 или 60 mg дулоксетин (като хидрохлорид)
English: Throat tightness Epistaxis
Bulgarian: Напрежение в гърлото Епистаксис
English: restless legs syndrome, poor sleep quality
Bulgarian: Лошо качество на съня
English: Caution should also be exercised when duloxetine is used with medicinal products that may impair its metabolism (see section 4.5).
Bulgarian: Дулоксетин трябва да се прилага внимателно и с лекарствени продукти, които могат да нарушат неговия метаболизъм.
English: To help you remember to take Duloxetine Lilly, you may find it easier to take it at the same times every day.
Bulgarian: , по-лесно е да приемате лекарството по едно и също време всеки ден.
English: Medicinal product subject to medical prescription
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
English: Angio-neurotic oedema6
Bulgarian: Моноаминооксидазни инхибитори (МАО-инхибитори
English: Duloxetine Lilly 60 mg hard gastro-resistant capsules duloxetine
Bulgarian: Дулоксетин Lilly 60 mg твърди стомашно-устойчиви капсули дулоксетин
English: Duloxetine Lilly 30 mg hard gastro-resistant capsules duloxetine
Bulgarian: Дулоксетин Lilly 30 mg твърди стомашно-устойчиви капсули дулоксетин
English: Povidone
Bulgarian: ПРИТЕЖАТЕЛ
English: The active substance is duloxetine.
Bulgarian: Какво съдържа Дулоксетин Lilly Активната съставка е дулоксетин.
English: Duloxetine Lilly contains sucrose.
Bulgarian: Дулоксетин Lilly съдържа захароза.
English: Eosinophilic pneumonia6
Bulgarian: Ангионевротиче н оток
English: Gastrointestinal haemorrhage7 Gastroenteritis Eructation Gastritis Dysphagia
Bulgarian: Стомашночревен кръвоизлив Гастроентерит Оригване Гастрит Дисфагия
English: Duloxetine Lilly 30 mg hard gastro-resistant capsules.
Bulgarian: Дулоксетин Lilly 30 mg твърди стомашно-устойчиви капсули.
English: Haemorrhage
Bulgarian: Зачервяване
English: Feeling hot Gait disturbance
Bulgarian: Втрисане Неразположение Чувство за топлина
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 човека)
English: Duloxetine Lilly contains sucrose
Bulgarian: Дулоксетин Lilly съдържа захароза
English: Dizziness, sensory disturbances (including paraesthesia or electric shock-like sensations, particularly in the head), sleep disturbances (including insomnia and intense dreams), fatigue, somnolence,
Bulgarian: Замайване, сензорни нарушения (включително парестезия или усещания, подобни на преминаване на електрически ток, особено в областта на главата), нарушения в съня (включително безсъние и интензивно сънуване), умора, сомнолентност, възбуда или тревожност, гадене и/или повръщане, тремор, главоболие, миалгия, раздразнителност, диария, хиперхидроза и вертиго са най-често съобщаваните нежелани реакции.
English: • trouble sleeping, feeling agitated, less sex drive, anxiety, difficulty or failure to experience orgasm, unusual dreams
Bulgarian: проблеми със съня, усещане на безпокойство, намалено полово влечение, тревожност,
English: Duloxetine Lilly 60 mg Gelatin
Bulgarian: Дулоксетин Lilly 60 mg Желатин
English: Cutaneous vasculitis
Bulgarian: Дисгеузия Дискинезия
English: A free airway should be established.
Bulgarian: ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА
English: Each capsule contains 60 mg of duloxetine (as hydrochloride).
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 60 mg дулоксетин (duloxetine) (като хидрохлорид).
English: Duloxetine Lilly 30 mg Gelatin
Bulgarian: Дулоксетин Lilly 30 mg Желатин
English: Duloxetine Lilly 60 mg hard gastro-resistant capsules.
Bulgarian: Дулоксетин Lilly 60 mg твърди стомашно-устойчиви капсули.
English: Polyuria
Bulgarian: Мидриаза
English: Each capsule contains 30 mg of duloxetine (as hydrochloride)
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 30 mg дулоксетин (като хидрохлорид)
English: Renal and urinary disorders Dysuria
Bulgarian: Затруднено уриниране Никтурия Полиурия Намалена диуреза
English: Cardiac disorders
Bulgarian: Констипация Диария
English: Each capsule contains 60 mg of duloxetine (as hydrochloride)
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 60 mg дулоксетин (като хидрохлорид)
English: Hyper-sensitivity disorder
Bulgarian: Нарушения, свързани със свръхчувствител ност
English: Hepatic impairment
Bulgarian: Психомоторно безпокойство
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 30 mg hard gastro-resistant capsules
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ 30 mg твърди стомашно-устойчиви капсули
English: Pharmacokinetic data on duloxetine is limited in patients with mild or moderate renal impairment.
Bulgarian: При пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане фармакокинетичните данни за дулоксетин са ограничени.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK- INNER CARTON FOR 60 MG HARD GASTRO-RESISTANT CAPSULES (without blue box)
Bulgarian: ОТ 60 MG (без blue box)
English: Aggression and anger4
Bulgarian: Враждебност и гняв
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 60 mg hard gastro-resistant capsules
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ 60 mg твърди стомашно-устойчиви капсули
English: Pollakiuria
Bulgarian: Обрив
English: Syncope2
Bulgarian: БАРКОД
English: Breast-feeding mothers
Bulgarian: Кърмещи майки
English: The main ingredient of Duloxetine Lilly, duloxetine, is used in other medicines for other conditions: • diabetic neuropathic pain, depression, anxiety and urinary incontinence
Bulgarian: Основната съставка на Дулоксетин Lilly, дулоксетин, се използва в други лекарства за други състояния:
English: − have liver disease
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест
English: Malaise
Bulgarian: Възбуда
English: - If you get any of the side effects talk to your doctor or pharmacist.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежеланите реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
English: General disorders and administration site conditions Falls8
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Припадъци
English: Table 1: Adverse reactions
Bulgarian: Нежелани реакции
English: Suicidal behaviour5,7
Bulgarian: Суицидно поведение Мания
English: Vascular disorders
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения Гадене
English: Duloxetine Lilly compared to placebo.
Bulgarian: Степените на повлияване и ремисия са също по-високи при Дулоксетин Lilly в сравнение с плацебо.
English: Obizur has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Bulgarian: Obizur е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства”.
English: This is because it has not been possible to obtain complete information about Obizur due to the rarity of the disease.
Bulgarian: Причината е, че не е било възможно да се получи пълна информация за Obizur поради рядкото разпространение на болестта.
English: Factor VIII is one of the proteins needed for normal clotting of the blood.
Bulgarian: Фактор VIII е един от протеините, необходим за нормално съсирване на кръвта.
English: Obizur was not compared with any other medicine.
Bulgarian: Obizur не е сравнен с друго лекарство.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Obizur?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Obizur?
English: The response to Obizur was considered positive if bleeding stopped or was reduced, while a negative response meant that the bleeding continued or worsened.
Bulgarian: Счита се, че отговорът към Obizur е положителен, ако кървенето спира или намалява, а отрицателен отговор означава, че кървенето продължава или се влошава.
English: The dose, and how often it is given, as well as the length of treatment, are adjusted depending on the patient's condition and requirements, and the degree of danger posed by the bleeding.
Bulgarian: Дозата, колко често се прилага, както и продължителността на лечението се коригират в зависимост от състоянието и нуждите на пациента и степента на опасност, породена от кървенето.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Obizur is used as safely as possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Obizur се използва възможно най-безопасно.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Obizur.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Obizur.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that the benefits of Obizur are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Obizur са по-големи от рисковете, и препоръча Obizur да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Obizur can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Obizur може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Obizur.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Obizur.
English: In some cases, reactions become severe (anaphylaxis) and may be associated with dangerously steep falls in blood pressure.
Bulgarian: В някои случаи реакциите стават тежки (анафилаксия) и могат да са свързани с опасно резки спадания на кръвното налягане.
English: Hypersensitivity (allergic) reactions may occur with Obizur, and can include angioedema (swelling of tissues under the skin), burning and stinging at the injection site, chills, flushing, itchy rash, headache, hives, hypotension (low blood pressure), feeling tired or restless, nausea (feeling sick) or vomiting, tachycardia (rapid heartbeat), tightness of the chest, wheezing and tingling sensations.
Bulgarian: При приложение на Obizur може да възникнат реакции на свръхчувствителност (алергични реакции) и могат да включват ангиоедем (подуване на подкожните тъкани), парене и боцкане на мястото на инжектиране, втрисане, зачервяване, сърбящ обрив, главоболие, копривна треска, хипотония (ниско кръвно налягане), усещане за умора или безпокойство, гадене (позиви за повръщане) или повръщане, тахикардия (сърцебиене), стягане в гърдите, хрипове и усещане за изтръпване.
English: As a result, it will not be as easily recognised by the antibodies and it can replace the human factor VIII that has been inactivated, thereby helping the blood to clot and controlling the bleeding.
Bulgarian: В резултат не се разпознава толкова лесно от антителата и може да замени човешкия фактор VIII, който е бил инактивиран, помагайки по този начин за съсирване на кръвта и контролиране на кървенето.
English: Other information about Obizur
Bulgarian: Допълнителна информация за Obizur
English: Additionally, the company that markets Obizur will provide healthcare professionals who are expected to use Obizur with educational material containing information on how to calculate the dose.
Bulgarian: В допълнение фирмата, която предлага Obizur, ще осигури на здравните специалисти, които се очаква да използват Obizur, материал за обучение, съдържащ информация как се изчислява дозата.
English: What are the risks associated with Obizur?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Obizur?
English: What is Obizur and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Obizur и за какво се използва?
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Obizur, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Obizur, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
English: Since Obizur has been approved under exceptional circumstances, the company that markets the medicine will establish and maintain a patient registry to collect and analyse short- and long-term data on the effectiveness and safety of Obizur in patients with acquired haemophilia caused by antibodies against factor VIII.
Bulgarian: Тъй като Obizur е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства“, фирмата, която предлага лекарството, ще създаде и поддържа пациентски регистър за събиране и анализиране на краткосрочните и дългосрочните данни относно ефективността и безопасността на Obizur при пациенти с придобита хемофилия, причинена от антитела срещу фактор VIII.
English: With regard to safety, the Committee considered that the potential for allergic reactions and the development of antibodies against the medicine is expected, and is outweighed by the beneficial effects.
Bulgarian: Комитетът счита, че потенциалът за алергични реакции и образуването на антитела срещу лекарството се очаква и полезните ефекти го надвишават.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Obizur, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Obizur, вижте листовката.
English: Obizur must not be used in patients who have had a severe allergic reaction to susoctocog alfa, any of its other ingredients, or hamster protein.
Bulgarian: Obizur не трябва да се използва при пациенти, които са имали тежки алергични реакции към сузоктоког алфа, към някоя от другите съставки или към протеин от хамстер.
English: What benefits of Obizur have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Obizur са установени в проучванията?
English: susoctocog alfa, works in the body in the same way as human factor VIII, but has a slightly different shape.
Bulgarian: Активното вещество в Obizur, сузоктоког алфа, действа в организма по същия начин като човешкия фактор VIII, но има малко по-различна форма.
English: For practical information about using Obizur, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Obizur пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: The results of the main study showed that Obizur was effective in treating serious bleeding episodes in adults with the disorder.
Bulgarian: Резултатите от основното проучване показват, че Obizur е ефективен за лечение на епизоди на сериозно кървене при възрастни, страдащи от нарушението.
English: Obizur contains the active substance susoctocog alfa.
Bulgarian: Obizur съдържа активното вещество сузоктоког алфа (susoctocog alfa).
English: For more information about treatment with Obizur, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Obizur прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: Patients with acquired haemophilia caused by antibodies against factor VIII have blood clotting problems, such as bleeding in the joints, muscles or internal organs.
Bulgarian: При пациенти с придобита хемофилия, причинена от антитела срещу фактор VIII, има проблеми с кръвосъсирването като кървене в ставите, мускулите и вътрешните органи.
English: Patients with acquired haemophilia caused by antibodies against factor VIII may develop antibodies against susoctocog alfa.
Bulgarian: Пациентите с придобита хемофилия, причинена от антитела срещу фактор VIII, може да развият антитела срещу сузоктоког алфа.
English: Obizur can only be obtained with a prescription and treatment should be supervised by a doctor with experience in the treatment of haemophilia.
Bulgarian: Obizur се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се контролира от лекар с опит в лечението на хемофилия.
English: All 28 patients showed a positive response within 24 hours of starting treatment with Obizur; in 24 out of 28 patients, the bleeding stopped completely.
Bulgarian: Всички 28 пациенти показват положителен отговор в рамките на 24 часа след началото на лечението с Obizur.
English: The CHMP noted the lack of specific treatments for acquired haemophilia caused by antibodies against factor VIII.
Bulgarian: CHMP отбелязва липсата на специфични лечения за придобита хемофилия, причинена от антитела срещу фактор VIII.
English: Obizur has been investigated in one main study involving 28 adult patients with acquired haemophilia caused by antibodies against factor VIII who were experiencing a serious bleeding episode.
Bulgarian: Obizur е изследван в едно основно проучване, обхващащо 28 възрастни пациенти с придобита хемофилия, причинена от антитела срещу фактор VIII, при които има сериозен епизод на кървене.
English: How is Obizur used?
Bulgarian: Как се използва Obizur?
English: Obizur is available as a powder and solvent that are mixed together to make a solution for injection into a vein.
Bulgarian: Obizur се предлага под формата на прах и разтворител, които се смесват за приготвяне на разтвор за инжектиране във вена.
English: What information is still awaited for Obizur?
Bulgarian: Каква информация се очаква за Obizur?
English: Why is Obizur approved?
Bulgarian: Защо Obizur е разрешен за употреба?
English: Obizur is a medicine used for the treatment of bleeding episodes in adults with acquired haemophilia, a bleeding disorder caused by the spontaneous development of antibodies that inactivate factor VIII.
Bulgarian: Obizur е лекарство, което се използва за лечение на епизоди на кървене при възрастни с придобита хемофилия, нарушение на кръвосъсирването, причинено от спонтанно образуване на антитела, които инактивират фактор VIII.
English: How does Obizur work?
Bulgarian: Как действа Obizur?
English: --1 Recombinant Protein Q from Leishmania infantum MON-1 ≥ 36.7 ELISA Units (EU)* * Antigen content determined in an ELISA against an internal standard.
Bulgarian: Q от Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 ELISA единици (EU)*
English: Lyophilisate: 1 vial; solvent:
Bulgarian: Лиофилизат: 1 флакон; разтворител: 1 флакон
English: Withdrawal period
Bulgarian: Лиофилизат:
English: 1 vial
Bulgarian: 100 флакона
English: Packaging Content
Bulgarian: --1 Рекомбинантен протеин
English: EU/1/07/402/001
Bulgarian: EU/1/07/402/001 INCRELEX
English: 10 mg/ ml Solution for injection.
Bulgarian: 10 mg/ml
English: 1 Vial
Bulgarian: 1 флакон
English: Subcutaneous use Vial (glass)
Bulgarian: Флакон (стъклен)
English: Similar results were seen in the second study.
Bulgarian: Подобни са резултатите и от второто проучване.
English: This summary was last updated in 10-2011.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 10-2011.
English: This means that patients only need to take the tablet twice a day.
Bulgarian: Това означава, че пациентите имат нужда да приемат по една таблетка два пъти на ден.
English: Other information about Aerinaze
Bulgarian: Друга информация за Aerinaze:
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Aerinaze.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Aerinaze.
English: In adults and adolescents over 12 years of age, the recommended dose of Aerinaze is one tablet twice a day, taken whole with a full glass of water.
Bulgarian: При възрастни и юноши над 12 годишна възраст препоръчителната доза Aerinaze е по една таблетка два пъти на ден, приемана цяла с пълна чаша вода.
English: ‘Modified-release' means that the tablets have been made to allow one of the active substances to be released immediately and the other one released over a few hours.
Bulgarian: “Изменено освобождаване” означава, че таблетките са направени така, че едното активно вещество да може да бъде освободено веднага, а другото - в продължение на няколко часа.
English: For more information about treatment with Aerinaze, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Aerinaze прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: Treatment should continue for as short a time as possible and should stop when symptoms, chiefly the congestion (blocked nose), have disappeared.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи възможно най-кратко време и да се спре след като симптомите, главно конгестията (запушен нос) изчезнат.
English: It is available as blue and white modified-release tablets.
Bulgarian: Предлага се като синьо-бели таблетки с изменено освобождаване.
English: Aerinaze was more effective in reducing symptoms than either of the two active substances taken alone.
Bulgarian: Aerinaze е бил по-ефективен за намаляване на симптомите от което и да е от другите активни вещества, приемани самостоятелно.
English: What is the risk associated with Aerinaze?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Aerinaze?