FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den anbefalede dosis af Riximyo i kombination med kemoterapi til induktionsbehandling hos tidligere ubehandlede patienter eller patienter med recidiveret/ refraktært follikulært lymfom er 375 mg/m2
Swedish: Den rekommenderade dosen av Riximyo givet i kombination med kemoterapi för induktionsbehandling av tidigare obehandlade patienter eller patienter med relapserade/refraktära follikulära lymfom är: 375 mg/m2 kroppsyta per behandlingscykel upp till 8 behandlingscykler.
Danish: SN
Swedish: CR
Danish: Tabel 4 Bivirkninger opstået hos ≥ 5 % af patienterne i vedligeholdelsesbehandling med rituximab for granulomatose med polyangiitis (Wegeners granulomatose) og mikroskopisk polyangiitis, og ved en højere frekvens end sammenligningsgruppen.
Swedish: Tabell 4 Biverkningar som förekommer hos ≥ 5 % av patienter som får rituximab för underhållsbehandling av GPA och MPA och med en högre frekvens än jämförelsegruppen
Danish: Undervisningsbrochuren til patienter om Riximyo skal indeholde følgende nøgle-elementer: - Detaljeret information om risikoen for infektioner og PML - Information om symptomer på infektioner, især PML, og nødvendigheden af at kontakte deres læge straks, hvis de får nogle symptomer - Vigtigheden af at dele denne information med deres evt. partner eller omsorgsperson - Informationen på patientkortet
Swedish: - Behovet av att informera patienterna om risken för infektioner och PML inklusive symtom att vara medveten om samt behovet av att kontakta sin läkare omedelbart om de upplever något av dessa symtom.
Danish: 4.3) eller til alvorligt immunkompromitterede patienter (for eksempel hvor CD4- eller CD8-niveauerne er meget lave).
Swedish: Riximyo ska inte ges till patienter med en aktiv svår infektion (t ex tuberkulos, sepsis och opportunistiska infektioner, se avsnitt 4.3) eller svårt immunsupprimerade patienter (t ex då nivåerna av CD4 och CD8 är mycket låga).
Danish: Riximyo 500 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning rituximab
Swedish: Riximyo 500 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning Rituximabum (rituximab)
Danish: Riximyo 100 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning rituximab
Swedish: Riximyo 100 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning Rituximabum (rituximab)
Danish: Hvis patienten er på natrium- eller saltfattig diæt, skal der tages hensyn hertil.
Swedish: Detta bör beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 hætteglas indeholder 10 mg/ml rituximab.
Swedish: 1 injektionsflaska innehåller 10 mg/ml rituximab.
Danish: • træthed og svimmelhed
Swedish: • trötthet eller yrsel
Danish: Lægemiddelform Administration Emballage
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Innehåll (koncentration)
Danish: Det vides ikke, om de reagerer anderledes end yngre personer.
Swedish: Det är inte känt om de reagerar annorlunda än yngre patienter.
Danish: Hvis dette ikke falder sammen med uge 26-besøget.
Swedish: Om den inte sammanfaller med besöket i vecka 26.
Danish: Ved studiets af- slutning/ studieophør b
Swedish: Vid studiens slutförande/ avbrytande b
Danish: Gentag hver 24. time.
Swedish: Upprepas var 24:e timme.
Danish: Faktor IX bør kun bruges under graviditet og amning, hvis det er klart indiceret.
Swedish: Faktor IX bör endast användas under graviditet och amning om det är tydligt indikerat.
Danish: Se tabellerne nedenfor.
Swedish: Se tabellerna nedan.
Danish: Overfølsomhed a)
Swedish: Överkänslighet a)
Danish: Fordelingsvolumen ved steady state.
Swedish: Distributionsvolym vid steady state
Danish: Bruges straks.
Swedish: Används omedelbart.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19. december 2014 Dato for seneste fornyelse: DD måned ÅÅÅÅ
Swedish: Datum för det första godkännandet: 19 december 2014 Datum för den senaste förnyelsen: DD månad ÅÅÅÅ
Danish: Tlf.: +800 66838470
Swedish: Tel.: +44 800 66838470
Danish: Dette er af særlig vigtighed, når der skiftes laboratorium og/eller ændres på de reagenser, der anvendes i analysen.
Swedish: Detta är betydelsefullt i synnerhet när man byter laboratorium och/eller ändrar de reagens som används i analysen.
Danish: RIXUBIS indeholder natrium
Swedish: RIXUBIS innehåller natrium
Danish: Doseringsfrekvens (timer)/ Behandlingsvarighed (dage)
Swedish: Doseringsfrekvens (timmar)/ behandlingens varaktighet (antal dagar)
Danish: Alle patienter fik doser, der var baseret på deres seneste individuelle trinvise bedring.
Swedish: Samtliga patienter fick doser baserat på deras senaste individuella stegvisa återhämtning.
Danish: Opbevares ved temperaturer under 30 °C.
Swedish: Förvaras under 30 °C.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du oplever sådanne symptomer.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare om du upplever sådana tecken.
Danish: Præparatet opløses hurtigt (inden for 2 minutter).
Swedish: Produkten löses upp snabbt (inom 2 minuter).
Danish: Pædiatrisk population De anførte advarsler og forsigtighedsregler gælder for både voksne og børn.
Swedish: Pediatrisk population Angivna varningar och försiktighetsåtgärder gäller för både vuxna och barn.
Danish: Hæmofili B optræder meget sjældent hos kvinder.
Swedish: Hemofili B är mycket sällsynt hos kvinnor.
Danish: Lægen kan finde det nødvendigt at behandle dig for disse reaktioner med det samme (se punkt 2 ‘Advarsler og forsigtighedsregler').
Swedish: Din läkare kan behöva behandla dig omedelbart för dessa reaktioner (se avsnitt 2 "Varningar och försiktighet").
Danish: Pakningsstørrelse på 1 sæt.
Swedish: Förpackningsstorlek 1.
Danish: I hvert enkelt tilfælde skal fordelen ved behandling med RIXUBIS vejes op imod risikoen for disse komplikationer.
Swedish: I var och en av dessa situationer måste fördelarna med RIXUBIS vägas mot risken för dessa komplikationer.
Danish: Pædiatrisk population (tidligere behandlede patienter under 12 år)
Swedish: Pediatrisk population (tidigare behandlade patienter under 12 år)
Danish: Lægen kan finde det nødvendigt at behandle dig for disse reaktioner med det samme.
Swedish: Din läkare kan behöva behandla dig omedelbart för dessa reaktioner.
Danish: I tilfælde af selvadministration eller administration af en omsorgsperson er relevant oplæring nødvendig.
Swedish: Vid självadministrering eller administrering av en vårdare krävs lämplig utbildning.
Danish: Din læge afgør, hvilken dosis RIXUBIS du skal have.
Swedish: Läkaren avgör vilken dos av RIXUBIS du ska få.
Danish: Hvis sådanne inhibitorer forekommer, vil tilstanden vise sig ved utilstrækkeligt klinisk respons.
Swedish: Om sådana inhibitorer utvecklas kommer tillståndet att komma till uttryck som en otillräcklig klinisk respons.
Danish: Hvis det er kendt, at du har en sådan mutation, vil lægen derfor overvåge dig tættere for tegn på en allergisk reaktion.
Swedish: Om det är känt att du har en sådan mutation kommer din läkare därför att övervaka dig mer noggrant för tecken på en allergisk reaktion.
Danish: A-2304 Orth an der Donau Østrig
Swedish: A-2304 Orth an der Donau Österrike
Danish: Hæmostase blev opretholdt under hele studiets varighed.
Swedish: Hemostas upprätthölls under hela studiens varaktighet.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør præparatet anvendes omgående, medmindre rekonstitutionsmetoden udelukker mikrobiel kontaminering.
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt ska läkemedlet användas omedelbart, såvida inte beredningssättet utesluter mikrobiell kontaminering.
Danish: Den nødvendige dosis bestemmes ud fra følgende formel:
Swedish: Erforderlig dosering fastställs med hjälp av följande formel:
Danish: Du eller en anden person kan også indgive RIXUBIS som injektion, men kun efter at have fået tilstrækkelig oplæring.
Swedish: Du själv eller någon annan kan också administrera RIXUBIS som en injektion, men först efter att ha fått ordentlig utbildning.
Danish: Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data) - allergiske reaktioner (overfølsomhed).
Swedish: Biverkningar med okänd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) - allergiska reaktioner (överkänslighet).
Danish: Almindelig a) Bivirkningen er forklaret i afsnittet nedenfor.
Swedish: Vanliga a) ADR förklaras i nedanstående avsnitt.
Danish: Hyppighed, type og sværhedsgrad af bivirkninger hos børn forventes at være det samme som hos voksne.
Swedish: Biverkningarnas frekvens, typ och allvarlighetsgrad hos barn förväntas vara desamma som hos vuxna.
Danish: Osmolaliteten er større end 240 m osmol/kg.
Swedish: Osmolaliteten är över 240 m osmol/kg.
Danish: Perioperativ behandling:
Swedish: Perioperativ vård:
Danish: 17 procedurer, herunder 10 tandudtrækninger, blev anset for mindre indgreb.
Swedish: 17 operationer, inklusive 10 tandutdragningar, betraktades som mindre.
Danish: Behandlingen blev tilpasset individuelt på basis af sværhedsgrad, årsag og blødningssted.
Swedish: Behandlingen individanpassades baserat på svårighetsgrad, orsak och blödningsställe.
Danish: Den mængde, der skal administreres, og administrationshyppigheden skal altid indrettes efter den kliniske effekt i det enkelte tilfælde.
Swedish: Vilken mängd som ska administreras samt administreringsfrekvensen ska alltid anpassas till den kliniska effekten i det enskilda fallet.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren
Swedish: Bipacksedel: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
Danish: Patienter, der fik foretaget større kirurgiske indgreb, skulle gennemføre en farmakokinetisk (PK) vurdering.
Swedish: Patienter som genomgick större operationer måste göra en farmakokinetisk (FK) utvärdering.
Danish: Hver 24. time, mindst 1 dag, indtil heling er opnået.
Swedish: Var 24:e timme, minst 1 dag, tills läkning uppnås.
Danish: Som for alle andre patienter bør dosis til en ældre patient bestemmes individuelt.
Swedish: Som för alla patienter bör dosvalet för en äldre patient vara individanpassat.
Danish: RIXUBIS' specifikke aktivitet er ca. 200-390 IE/mg protein.
Swedish: RIXUBIS specifika aktivitet är cirka 200-390 IE/mg protein.
Danish: Hyppighed er vurderet i henhold til følgende konvention: meget almindelig (1/10), almindelig (1/100 til < 1/10), ikke almindelig (1/1.000 til <1/100), sjælden (1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Swedish: Frekvenserna har utvärderats enligt följande: mycket vanliga (1/10), vanliga (1/100 till 1/10), mindre vanliga (1/1 000 till<1/100), sällsynta (1/10 000 till <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Danish: Kontakt straks lægen, hvis en blødning ikke stopper som forventet, eller hvis du oplever en betydelig stigning i brugen af RIXUBIS for at kontrollere en blødning.
Swedish: Tala med din läkare omedelbart om din blödning inte slutar som förväntat eller om du upplever en betydande ökning av din användning av RIXUBIS för att kontrollera en blödning.
Danish: Fortsæt med den næste injektion som planlagt og fortsæt derefter som anvist af lægen.
Swedish: Fortsätt med nästa injektion enligt schema och gå vidare enligt läkarens anvisningar.
Danish: Må ikke opbevares i køleskab.
Swedish: Får ej placeras i kylskåp.
Danish: Størstedelen (23; 88,5 %) blev behandlet med 1-2 infusioner.
Swedish: De flesta (23, 88,5 %) behandlades med 1-2 infusioner.
Danish: Trombin omdanner derefter fibrinogen til fibrin, og der dannes et koagel.
Swedish: Trombin omvandlar sedan fibrinogen till fibrin och en koagel bildas.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra brug af faktor IX til gravide kvinder.
Swedish: Det finns inga eller begränsade data från användningen av faktor IX hos gravida kvinnor.
Danish: RIXUBIS blev administreret som bolusinfusioner.
Swedish: RIXUBIS administrerades med bolusinfusioner.
Danish: Blødningsgrad/type af kirurgisk procedure
Swedish: Grad av blödning/typ av kirurgiskt ingrepp
Danish: Virkningen af doser, der er højere end de anbefalede RIXUBIS-doser, er ikke blevet karakteriseret.
Swedish: Effekterna av högre doser av RIXUBIS än de rekommenderade har inte karaktäriserats.
Danish: Til intravenøs anvendelse, kun til engangsbrug.
Swedish: För intravenös användning, endast för engångsbruk.
Danish: Der var 20 større procedurer, herunder 13 ortopædiske og 3 dentale indgreb.
Swedish: Tjugo av dessa ingrepp var större, inklusive 13 ortopediska och 3 dentaloperationer.
Danish: Dataene viser, at den trinvise bedring er konsistent over tid (se tabellen nedenfor).
Swedish: Uppgifterna visar att den stegvisa återhämtningen är konsekvent över tid (se tabellen nedan).
Danish: Behandling efter behov:
Swedish: Behandling vid behov:
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. hætteglas, dvs. det er stort set "natriumfrit".
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per injektionsflaska, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Danish: Der findes imidlertid ingen data fra tidligere ubehandlede patienter, da kun tidligere behandlede patienter er inkluderet i de kliniske studier.
Swedish: Det finns emellertid inga data om behandlingsnaiva patienter eftersom endast tidigare behandlade patienter har rekryterats till de kliniska prövningarna.
Danish: Potensen (IE) bestemmes ved hjælp af Den Europæiske Farmakopés 1-trins koagulationsanalyse.
Swedish: Potensen (IE) har fastställts med användning av den europeiska farmakopéns koagulationsanalys i ett steg.
Danish: Forsøgspersonerne fik et af præparaterne som én enkelt intravenøs infusion.
Swedish: Försökspersonerna fick någon av produkterna som en enstaka intravenös infusion.
Danish: Forsøgspersonerne blev randomiseret til én af to blodprøvetagningssekvenser for at reducere byrden med hyppig blodprøvetagning for de enkelte forsøgspersoner.
Swedish: Försökspersonerna randomiserades till en av två blodprovtagningssekvenser för att minska belastningen med täta blodprovstagningar för de enskilda försökspersonerna.
Danish: I meget sjældne tilfælde er der observeret udvikling af antistoffer mod hamsterprotein med relaterede overfølsomhedsreaktioner.
Swedish: I mycket sällsynta fall har utveckling av antikroppar mot hamsterprotein med tillhörande överkänslighetsreaktioner observerats.
Danish: Mindre kirurgiske indgreb inklusive tandudtrækning
Swedish: Mindre operation, inklusive utdragning av en tand
Danish: RIXUBIS er indiceret til patienter i alle aldersgrupper.
Swedish: RIXUBIS är indikerat till patienter i alla åldrar.
Danish: Hvis du holder op med at bruge RIXUBIS Du må ikke stoppe med at bruge RIXUBIS uden at have rådført dig med lægen.
Swedish: Om du slutar att använda RIXUBIS Sluta inte använda RIXUBIS utan att rådgöra med din läkare.
Danish: Fertilitet Der findes ingen data om virkningen af faktor IX på fertilitet.
Swedish: Fertilitet Det finns ingen information om effekterna av faktor IX på fertilitet.
Danish: Dataene viser, at den trinvise bedring er konsistent over tid i alle pædiatriske aldersgrupper.
Swedish: Uppgifterna visar att den stegvisa återhämtningen är konsekvent över tid för samtliga pediatriska åldersgrupper.
Danish: - hvis du er allergisk over for hamsterproteiner
Swedish: - Om du är allergisk mot hamsterproteiner
Danish: Stik den hvide plastikspids gennem RIXUBIS-proppen.
Swedish: För in den vita plastspetsen genom RIXUBIS-proppen.
Danish: Sving forsigtigt, indtil alt stof er opløst.
Swedish: Snurra flaskan försiktigt tills allt pulver har lösts upp.
Danish: Rekonstituerede lægemidler skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning før administration.
Swedish: Beredda läkemedelsprodukter ska inspekteras visuellt för partiklar och missfärgningar före administrering.
Danish: 9 forsøgspersoner (39,1 %) oplevede ingen blødninger.
Swedish: Nio försökspersoner (39,1 %) hade inga blödningar.
Danish: Hvis du lider af en lever- eller hjertesygdom, eller hvis du for nylig har gennemgået en større operation, skal du fortælle det til lægen, da der er en øget risiko for komplikationer med dannelse af blodpropper (koagulation).
Swedish: Om du lider av lever- eller hjärtsjukdom eller nyligen har genomgått en större operation bör du informera din läkare om detta, eftersom det finns en ökad risk för koagulationskomplikationer.
Danish: Hvis du har glemt at bruge RIXUBIS
Swedish: Om du har glömt att använda RIXUBIS
Danish: Injicer intravenøst.
Swedish: Injicera intravenöst.
Danish: Placer hætteglassene på en plan, ren overflade.
Swedish: Placera flaskorna på en plan ren yta.
Danish: Den rekonstiturede injektionsvæske er klar, farveløs, fri for fremmede partikler og har en pH-værdi på 6,8 til 7,2.
Swedish: Efter beredningen är lösningen klar, färglös, fri från främmande partiklar och har ett pH-värde på 6,8 till 7,2.
Danish: Faktor IX er et enkeltkædet glykoprotein med en molekylemasse på ca. 68.000 Dalton.
Swedish: Faktor IX är ett enkelkedjes glykoprotein med en molekylär massa på cirka 68 000 Dalton.
Danish: Det er en K-vitamin-afhængig koagulationsfaktor, der syntetiseres i leveren.
Swedish: Det är en vitamin K-beroende koagulationsfaktor som syntetiseras i levern.
Danish: Mindst 1 dag, indtil blødningsepisoden kendetegnet ved smerter er ophørt, eller heling er opnået.
Swedish: Minst 1 dag tills blödningsepisoden enligt vad som indikeras av smärta har stillats eller läkning skett.
Danish: Når det er muligt, skal du registrere præparatets navn og batchnummer, hver gang du bruger RIXUBIS (f.eks. i din dagbog) for at holde styr på de præparater og produktionsbatcher, du har brugt.
Swedish: Registrera om möjligt produkten och satsnumret varje gång du använder RIXUBIS (t.ex. i en dagbok) för att dokumentera vilka produkter och produktsatser som har använts.
Danish: Disse kan omfatte hjerteanfald, blodpropper i venerne eller blodpropper i lungerne.
Swedish: Detta kan inbegripa hjärtattack, blodproppar i vener eller lungor.
Danish: Produktionen af faktor IX i kroppen styres af faktor IX-genet.
Swedish: Produktionen av faktor IX i kroppen kontrolleras av faktor IX-genen.
Danish: Brug ikke RIXUBIS - hvis du er allergisk over for nonacog gamma eller et af de øvrige indholdsstoffer i RIXUBIS
Swedish: Använd inte RIXUBIS - om du är allergisk mot nonacog gamma eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel
Danish: Arealet under plasmakoncentration-tids-kurven fra tiden 0 til uendelig.
Swedish: Område under plasmakoncentrationstidskurvan från tidpunkten 0 till oändligheten.
Danish: Dosering er den samme hos voksen og pædiatrisk population fra 12 til 17 år.
Swedish: Doseringen är densamma för vuxna som för pediatriska patienter från 12 till 17 år.
Danish: 24 forsøgspersoner (42,9 %) oplevede ingen blødninger.
Swedish: 24 försökspersoner (42,9 %) hade inga blödningar.
Danish: 17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE
Swedish: 17 UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD
Danish: Når det er nødvendigt at anvende et centralt venekateter (CVK), skal risikoen for CVK-relaterede komplikationer inklusive lokale infektioner, bakteriæmi og trombose på kateterstedet tages i betragtning.
Swedish: Om en centralvenös åtkomstanordning (CVAD) krävs bör risken för CVAD-relaterade komplikationer, bland annat lokala infektioner, bakteriemi och trombos på kateterstället tas i beaktande.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan ses hos op til 1 ud af 10 patienter) - ændret smagssans - smerter i arme og ben.
Swedish: Vanliga biverkningar (kan uppträda hos upp till 1 av 10 personer) - förändrat smaksinne - smärta i extremiteter.
Danish: Ved større kirurgiske indgreb er præcis monitorering af substitutionsbehandlingen ved hjælp af koagulationsanalyse (faktor IX-aktivitet i plasma) uundværlig.
Swedish: I synnerhet när det gäller större kirurgiska ingrepp är en noggrann övervakning av substitutionsbehandlingen genom koagulationsanalys (faktor IX-aktivitet i plasma) nödvändig.
Danish: Antallet af faktor IX-enheder, som administreres, udtrykkes i internationale enheder (IE), der er relateret til den aktuelle WHO-standard for faktor IX-produkter.
Swedish: Antalet enheter faktor IX som administreras uttrycks i internationella enheter (IE), relaterat till aktuell WHO-standard för faktor IX-produkter.
Danish: Karcinogenicitet, nedsat fertilitet og fosterudvikling er ikke undersøgt.
Swedish: Inga undersökningar av karcinogenicitet, försämrad fertilitet och fosterutveckling har genomförts.
Danish: Følgende tabel kan bruges som vejledning til dosering ved blødningsepisoder og kirurgiske indgreb:
Swedish: Följande tabell kan användas som vägledning för dosering vid blödningsepisoder och kirurgi:
Danish: Pulveret er hvidt til råhvidt.
Swedish: Pulvret är vitt till mörkvitt.
Danish: Der bør kun anvendes luer-lock-sprøjter af plastik sammen med dette præparat.
Swedish: Endast luerlocksprutor av plast ska användas med denna produkt.
Danish: Det virker ved at erstatte den manglende faktor IX, så patientens blod kan størkne.
Swedish: Det fungerar genom att ersätta den faktor IX som saknas så att patienternas blod kan koagulera.
Danish: Der er ikke rapporteret interaktioner mellem human koagulationsfaktor IX (rDNA)-præparater og andre lægemidler.
Swedish: Inga interaktioner mellan human koagulationsfaktor IX-produkter (rDNA) och andra läkemedelsprodukter har rapporterats.
Danish: Hvis du har injiceret mere end den anbefalede dosis RIXUBIS, skal du fortælle det til lægen hurtigst muligt.
Swedish: Om du har injicerat mer RIXUBIS än vad som rekommenderas, tala med din läkare snarast möjligt.
Danish: Kontinuerlig infusion RIXUBIS må ikke administreres som kontinuerlig infusion.
Swedish: Kontinuerlig infusion Administrera inte RIXUBIS med kontinuerlig infusion.
Danish: Gentag infusionen hver 8.-24. time, indtil tilstrækkelig sårheling er opnået, derefter behandling i mindst yderligere 7 dage for at opretholde en faktor IX-aktivitet på 30-60 % (IE/dl).
Swedish: Upprepa infusionen var 8:e till 24:e timme tills adekvat sårläkning sker, därefter behandling i minst ytterligare 7 dagar för att bibehålla en faktor IX-aktivitet på 30 % till 60 % (IE/dl).
Danish: RIXUBIS Indledende crossover-studie (N=25)
Swedish: RIXUBIS Initial crossoverstudie (N=25)
Danish: Kliniske studier af RIXUBIS har ikke omfattet personer på 65 år og derover.
Swedish: Kliniska studier av RIXUBIS omfattade inte patienter över 65 år.
Danish: Af de 249 blødningsepisoder blev størstedelen (211; 84,7 %) behandlet med 1-2 infusioner.
Swedish: Av de 249 blödningsepisoderna behandlades de flesta (211, 84,7 %) med 1-2 infusioner.
Danish: Brug ikke opløsninger, som er uklare eller har udfældninger.
Swedish: Använd inte lösningar som är grumliga eller har fällningar.
Danish: Gentag infusionen hver 24. time i 3-4 dage eller mere, indtil smerte og akut funktionsindskrænkning er forsvundet.
Swedish: Upprepa infusionen var 24:e timme i 3-4 dagar tills smärta och akut funktionsnedsättning har åtgärdats.
Danish: Dette skal tages i betragtning hvis patienten er på en natriumkontrolleret diæt.
Swedish: Detta bör tas i beaktande för patienter på kontrollerad natriumdiet.
Danish: Faktor IX-aktivitet i plasma udtrykkes enten som en procentdel (i forhold til normalt humant plasma) eller i internationale enheder (i forhold til en international standard for faktor IX i plasma).
Swedish: Faktor IX-aktivitet i plasma uttrycks antingen som en procentandel (i förhållande till normal human plasma) eller i internationella enheter (i förhållande till en internationell standard för faktor IX i plasma).
Danish: Hvis injektionsvæsken ikke anvendes straks, har brugeren ansvaret for opbevaringstid og -forhold under brug.
Swedish: Om det inte används omedelbart är förvaringstiderna och -förhållandena vid användning användarens ansvar.
Danish: I tilfælde af shock skal gældende klinisk standard for shockbehandling iværksættes.
Swedish: Vid chocktillstånd ska medicinsk standardbehandling vid chock utföras.
Danish: I alt 26 blødningsepisoder blev behandlet med RIXUBIS, hvoraf 23 skyldtes skader, 2 var spontane og 1 af ukendt årsag.
Swedish: Sammanlagt 26 blödningsepisoder behandlades med RIXUBIS, av vilka 23 blödningar berodde på skada, 2 var spontana och 1 av okänt ursprung.
Danish: - Til administration skal der anvendes en luer-lås-sprøjte.
Swedish: - För administrering krävs användning av en luerlockspruta.