FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten mit einem Serumkalium von > 5,0 bis 5,5 meq/l und einer Anfangsdosis von 8,4 g Patiromer pro Tag betrug die mittlere Tagesdosis 14 g und bei Patienten mit einem Serumkalium von > 5,5 bis < 6,0 meq/l und einer Anfangsdosis von 16,8 g Patiromer pro Tag 20 g während der gesamten Studie.
Polish: U pacjentów z wartością wyjściową stężenia potasu w surowicy w zakresie od >5,0 do 5,5 mEq/l, którzy otrzymali dawkę początkową wynoszącą 8,4 g patiromeru na dobę, średnia dawka dobowa wynosiła 14 g. U pacjentów z wartością wyjściową stężenia potasu w surowicy w zakresie od >5,5 do <6,0 mEq/l, którzy otrzymali dawkę początkową wynoszącą 16,8 g patiromeru na dobę, średnia dawka dobowa wynosiła 20 g podczas całego badania.
German: Die Zahl der Placebo-Patienten (91 % [95%-KI: 83 %, 99 %]), die im Verlauf von Teil B einen Serumkaliumspiegel ≥ 5,1 meq/l entwickelte, war höher als die entsprechende Anzahl der PatiromerPatienten (43 % [95%-KI: 30 %, 56 %]), p < 0,001.
Polish: Stężenie potasu w surowicy osiągnęło wartość ≥5,1 mEq/l w dowolnym momencie podczas części B u większej liczby pacjentów przyjmujących placebo (91% [95% CI: 83%, 99%]) w porównaniu z pacjentami przyjmującymi patiromer (43% [95% CI: 30%, 56%]), p < 0,001.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt, die Veränderung des Serumkaliums von der Baseline bis zum Ende des 28-tägigen Behandlungszeitraums, war in der Patiromer-Gruppe (p < 0,001) (LSQMittelwert [SEM]: -0,21 [0,07] mEq/l) im Vergleich zur Placebo-Gruppe (LSQ-Mittelwert [SEM]: +0,23 [0,07] mEq/l signifikant geringer.
Polish: Była ona znacznie niższa (p < 0,001) w grupie przyjmującej patiromer (średnia uzyskana metodą najmniejszych kwadratów [SEM]: −0,21 [0,07] mEq/l) niż w grupie przyjmującej placebo (średnia uzyskana metodą najmniejszych kwadratów [SEM]: +0,23 [0,07] mEq/l).
German: Veltassa 8,4 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Veltassa 16,8 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Veltassa 25,2 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Patiromer (als Patiromer Sorbitex Calcium)
Polish: Veltassa 8,4 g proszek do sporządzania zawiesiny doustnej Veltassa 16,8 g proszek do sporządzania zawiesiny doustnej Veltassa 25,2 g proszek do sporządzania zawiesiny doustnej patiromer (w postaci sorbiteksu soli wapniowej patiromeru (ang. patiromer sorbitex calcium))
German: Nutzen und Risiken einer Verabreichung von Patiromer sollten vor und während der Behandlung bei Patienten mit aktuellen oder früheren schwerwiegenden Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts sorgfältig abgewogen werden.
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami żołądka i jelit występującymi obecnie lub w wywiadzie należy dokładnie ocenić korzyści i zagrożenia dotyczące podawania patiromeru zarówno przed leczeniem, jak i w trakcie leczenia.
German: Patienten mit einem Baseline-Serumkalium von 5,1 meq/l bis < 5,5 meq/l (mmol/l) erhielten eine Anfangsdosis von 8,4 g Patiromer pro Tag (auf mehrere Gaben verteilt) und Patienten mit einem Baseline-Serumkalium von 5,5 meq/l bis < 6,5 meq/l erhielten eine Anfangsdosis von 16,8 g Patiromer pro Tag (auf mehrere Gaben verteilt).
Polish: Pacjenci z wartością wyjściową stężenia potasu w surowicy wynoszącą od 5,1 mEq/l do <5,5 mEq/l (mmol/l) otrzymali dawkę początkową wynoszącą 8,4 g patiromeru na dobę (jako dawkę podzieloną), a pacjenci z wartością wyjściową stężenia potasu w surowicy wynoszącą od 5,5 mEq/l do <6,5 mEq/l otrzymali dawkę początkową wynoszącą 16,8 g patiromeru na dobę (jako dawkę podzieloną).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Arzneimittel zur Behandlung von Hyperkaliämie und Hyperphosphatämie.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w leczeniu hiperkaliemii i hiperfosfatemii, kod ATC: V03AE09
German: Jeder Beutel enthält 8,4 g Patiromer (als Patiromer Sorbitex Calcium) Jeder Beutel enthält 16,8 g Patiromer (als Patiromer Sorbitex Calcium) Jeder Beutel enthält 25,2 g Patiromer (als Patiromer Sorbitex Calcium)
Polish: Każda saszetka zawiera 8,4 g patiromeru (w postaci patiromeru wapniowego z sorbitolem) Każda saszetka zawiera 16,8 g patiromeru (w postaci patiromeru wapniowego z sorbitolem) Każda saszetka zawiera 25,2 g patiromeru (w postaci patiromeru wapniowego z sorbitolem) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
German: 5,5 bis < 6,5 meq/l (n = 147) Serumkalium (meq/l)
Polish: od 5,5 do <6,5 mEq/l (n = 147)
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT VELTASSA 25,2 g
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A VELTASSA 25,2 G
German: Die gleichzeitige Verabreichung von Patiromer zeigte eine reduzierte Bioverfügbarkeit von Ciprofloxacin, Levothyroxin und Metformin.
Polish: Wykazano, że jednoczesne podawanie patiromeru z cyprofloksacyną, lewotyroksyną i metforminą zmniejsza ich biodostępność.
German: Abdominalschmerz Flatulenz
Polish: Zaparcie Biegunka Ból brzucha Wzdęcia
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Veltassa einnehmen, wenn bei Ihnen Folgendes vorliegt:
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Veltassa należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą w przypadku współwystępowania następujących schorzeń:
German: Patiromer wird nach ca. 24 bis 48 Stunden ausgeschieden, je nach durchschnittlicher gastrointestinaler Transitzeit.
Polish: W zależności od średniego czasu przejścia przez układ pokarmowy patiromer jest wydalany po upływie około 24 do 48 godzin.
German: Die Zahl der Placebo-Patienten (60 % [95%-KI: 47 %, 74 %]), die im Verlauf von Teil B einen Serumkaliumspiegel ≥ 5,5 meq/l entwickelte, war höher als die entsprechende Anzahl der Patiromer-Patienten (15 % [95%-KI: 6 %, 24 %]), p < 0,001.
Polish: Stężenie potasu w surowicy osiągnęło wartość ≥5,5 mEq/l w dowolnym momencie podczas części B u większej liczby pacjentów przyjmujących placebo (60% [95% CI: 47%, 74%]) w porównaniu z pacjentami przyjmującymi patiromer (15% [95% CI: 6%, 24%]), p < 0,001.
German: Wenn Sie die Einnahme von Veltassa vergessen haben
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Veltassa
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Veltassa 8,4 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Veltassa 16,8 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Veltassa 25,2 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Polish: Veltassa 8,4 g proszek do sporządzania zawiesiny doustnej Veltassa 16,8 g proszek do sporządzania zawiesiny doustnej Veltassa 25,2 g proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
German: Quantitative GanzkörperAutoradiographie-Analysen bei Ratten zeigten, dass die Radioaktivität auf den Gastrointestinaltrakt beschränkt war und keine Radioaktivität in anderen Geweben oder Organen nachgewiesen werden konnte.
Polish: Analiza ilościowej autoradiografii całego ciała wykonanej u szczurów wykazała, że promieniotwórczość dotyczyła wyłącznie przewodu pokarmowego.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Veltassa 25,2 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Patiromer
Polish: Veltassa 25,2 g proszek do sporządzania zawiesiny doustnej patiromer
German: Innerhalb der Häufigkeitsgruppen sind die unerwünschten Arzneimittelwirkungen nach abnehmendem Schweregrad aufgeführt.
Polish: Działania niepożądane uszeregowano w ramach każdej częstości w kolejności od najpoważniejszych.
German: • Blähungen
Polish: • wymioty.
German: Dialysepatienten
Polish: Pacjenci poddawani dializie
German: WIRKSTOFF(E) Jeder Beutel enthält 25,2 g Patiromer (als Patiromer Sorbitex Calcium)
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda saszetka zawiera 25,2 g patiromeru (w postaci patiromeru wapniowego z sorbitolem)
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Veltassa beachten?
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Veltassa Kiedy nie przyjmować leku Veltassa
German: Wenn Sie eine größere Menge von Veltassa eingenommen haben, als Sie sollten
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Veltassa
German: Patiromer wird ca. 24 bis 48 Stunden nach der Einnahme ausgeschieden, basierend auf der durchschnittlichen gastrointestinalen Transitzeit.
Polish: W zależności od średniego czasu przejścia przez układ pokarmowy przyjęty patiromer jest wydalany po upływie około 24 do 48 godzin.
German: Die Tagesdosis kann um jeweils 8,4 g erhöht oder gesenkt werden, je nachdem was zum Erreichen des Zielbereichs erforderlich ist.
Polish: Aby uzyskać żądany zakres docelowy, dawkę dobową można stosownie do potrzeb zmniejszyć lub zwiększyć o 8,4 g do maksymalnej dawki wynoszącej 25,2 g na dobę.
German: Einnahme von Veltassa zusammen mit anderen Arzneimitteln
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Veltassa
German: WIRKSTOFF(E) Jeder Beutel enthält 8,4 g Patiromer (als Patiromer Sorbitex Calcium)
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda saszetka zawiera 8,4 g patiromeru (w postaci patiromeru wapniowego z sorbitolem)
German: WIRKSTOFF(E) Jeder Beutel enthält 16,8 g Patiromer (als Patiromer Sorbitex Calcium)
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda saszetka zawiera 16,8 g patiromeru (w postaci patiromeru wapniowego z sorbitolem)
German: Übelkeit Erbrechen
Polish: Nudności Wymioty
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT VELTASSA 8,4 g
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A VELTASSA 8,4 G
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Veltassa 16,8 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Patiromer
Polish: Veltassa 16,8 g proszek do sporządzania zawiesiny doustnej patiromer
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Veltassa finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Veltassa znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die Höchstdosis beträgt 25,2 g einmal täglich.
Polish: Maksymalna dawka leku to 25,2 g raz na dobę.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 8,4 g einmal täglich.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 8,4 g raz na dobę.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Veltassa.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Veltassa.
German: Patiromer
Polish: Veltassa patiromer
German: Veltassa enthält den Wirkstoff Patiromer.
Polish: Veltassa zawiera substancję czynną patiromer.
German: Weitere Informationen über Veltassa
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Veltassa
German: Hyperkaliämie kann zu schwerwiegenden Herzproblemen und zu Muskelschwäche führen.
Polish: Hiperkaliemia może powodować poważne dolegliwości ze strony serca i osłabienie mięśni.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Veltassa ergriffen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Veltassa?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Veltassa gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Veltassa przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE.
German: Die Veltassa-Mischung sollte zusammen mit Nahrung und mindestens 3 Stunden vor oder nach anderen Arzneimitteln eingenommen werden, die vom Patienten ebenfalls oral eingenommen werden.
Polish: Mieszankę leku Veltassa należy przyjmować z posiłkiem, co najmniej 3 godziny przed lub po zażyciu innych leków przyjmowanych doustnie.
German: Veltassa ist als Beutel (8,4 g, 16,8 g und 25,2 g) Patiromer erhältlich, die ein Pulver enthalten, das mit Wasser oder manchen Fruchtsäften gemischt und eingenommen wird.
Polish: Produkt Veltassa jest dostępny w saszetkach (8,4, 16,8 i 25,2 g patiromeru) zawierających proszek przeznaczony do zmieszania z wodą lub sokami owocowymi i przyjmowania doustnego.
German: Die Nebenwirkungen sind relativ mäßig, jedoch sollten diese vom Arzt berücksichtigt werden, wenn eine Behandlung mit Veltassa in Erwägung gezogen wird.
Polish: Działania niepożądane są względnie umiarkowane, ale lekarz powinien je uwzględnić rozważając leczenie produktem Veltassa.
German: Veltassa ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit hohen Kaliumspiegeln im Blut (Hyperkaliämie).
Polish: Veltassa jest lekiem stosowanym w leczeniu osób dorosłych z wysokim stężeniem potasu we krwi (hiperkaliemią).
German: Nach 4-wöchiger Behandlung war ihr Kaliumspiegel im Durchschnitt um 1,0 mmol/Liter gesunken.
Polish: Po 4 tygodniach leczenia poziom potasu obniżył się średnio o 1,0 mmol/litr.
German: Im ersten Teil der Studie wurden 243 Patienten mit Hyperkaliämie (mit einem durchschnittlichen Kaliumspiegel von 5,6 mmol/Liter) mit Veltassa behandelt.
Polish: W pierwszej części badania 243 pacjentów z hiperkaliemią (ze średnim stężeniem potasu wynoszącym 5,6 mmol/litr) leczono produktem Veltassa.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Veltassa (die mehr als 1 von 100 Personen betreffen können) sind das Verdauungssystem beeinträchtigende Nebenwirkungen (Verstopfung, Durchfall, Bauchschmerzen und Blähungen) sowie geringe Magnesiumspiegel im Blut bei Bluttests.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Veltassa (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 100) to działania w obrębie układu pokarmowego (zaparcia, biegunka, ból brzucha i wiatry) oraz wyniki badań laboratoryjnych wykazujące niskie stężenia magnezu we krwi.
German: Was ist Veltassa und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest produkt Veltassa i w jakim celu się go stosuje?
German: Auf diese Weise zieht Patiromer Kalium vom Körper in den Darm und reduziert so die Menge an Kalium im Blut.
Polish: W ten sposób patiromer pobiera potas z organizmu do jelita i w ten sposób zmniejsza ilość potasu we krwi.
German: Nach 4 Wochen hatte sich der durchschnittliche Kaliumspiegel bei Patienten, die Veltassa 4 Wochen lang erhielten, nicht verändert, stieg jedoch bei Patienten, die Placebo erhielten, um durchschnittlich 0,7 mmol/Liter wieder an.
Polish: Po 4 tygodniach średnie stężenie potasu nie uległo zmianie u pacjentów otrzymujących produkt Veltassa przez 4 tygodnie, ale ponownie wzrosło średnio o 0,7 mmol/litr u pacjentów otrzymujących placebo.
German: Die Agentur war der Auffassung, dass die Notwendigkeit einer wirksamen Behandlung von Hyperkaliämie besteht und dass durch Veltassa eine bedeutende Senkung der Kaliumspiegel erreicht wird.
Polish: Agencja uznała, że istnieje zapotrzebowanie na skuteczne leczenie hiperkaliemii i produkt Veltassa uzyskuje znaczące obniżenie stężeń potasu.
German: Wenn Veltassa eingenommen wird, verbleibt der Wirkstoff, Patiromer, im Darm und bindet dort fest an Kalium, um eine Verbindung zu bilden, die anschließend mit dem Stuhl ausgeschieden wird.
Polish: Po doustnym przyjęciu leku Veltassa substancja czynna - patiromer, pozostaje w jelicie, gdzie silnie wiąże się z potasem, tworząc związek, który jest następnie wydalany z kałem.
German: Der Arzt passt die Dosis anschließend, abhängig von den Kaliumspiegeln im Blut des Patienten, in Abständen von mindestens einer Woche an.
Polish: Następnie lekarz dostosowuje dawkę w co najmniej tygodniowych odstępach, w zależności od stężenia potasu we krwi pacjenta.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Veltassa benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Veltassa należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Im zweiten Teil der Studie wurde Veltassa bei 107 Patienten, deren Kaliumspiegel unter einer Behandlung mit Veltassa während des ersten Teils der Studie gesunken war, mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Polish: W drugiej części badania lek Veltassa porównywano z placebo (lekiem pozorowanym) u 107 pacjentów, u których stężenie potasu obniżyło się po leczeniu produktem Veltassa w pierwszej części badania.
German: Eine Hauptstudie, an der Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und Hyperkaliämie teilnahmen, ergab, dass Veltassa die Kaliumspiegel im Blut wirksam reduziert.
Polish: W jednym badaniu głównym z udziałem pacjentów z przewlekłą chorobą nerek i hiperkaliemią stwierdzono, że produkt Veltassa skutecznie obniża poziom potasu we krwi.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Veltassa zu verstehen.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Veltassa.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Veltassa, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Veltassa w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
German: Welchen Nutzen hat Veltassa in den Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Veltassa zaobserwowano w badaniach?
German: Welche Risiken sind mit Veltassa verbunden?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Veltassa?
German: Wie wirkt Veltassa?
Polish: Jak działa produkt Veltassa?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Veltassa benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Veltassa należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Veltassa berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Veltassa znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Wie wird Veltassa angewendet?
Polish: Jak stosować produkt Veltassa?
German: Packungsgröße zum Einnehmen Flasche (HDPE) 30 Tabletten zum Einnehmen Flasche (HDPE) 90 (3 x 30) Tabletten
Polish: 90 (3x30) tabletek
German: Diese Dauer beträgt normalerweise mindestens 6 bis 12 Monate und kann aber auch mehrere Jahre sein.
Polish: Zwykle leczenie trwa co najmniej od 6 do 12 miesięcy, a może trwać wiele lat.
German: Die Flasche fest verschlossen halten.
Polish: Należy szczelnie zamykać butelkę.
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette einmal täglich mit einer Mahlzeit.
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę z posiłkiem.
German: Trockenmittel nicht schlucken.
Polish: Nie połykać środka osuszającego.
German: Sie müssen eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden.
Polish: Pacjentka musi stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
German: Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10) oder gelegentlich
Polish: Częstości występowania określone są w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10) lub niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100).
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Vorsichtsmaßnahmen, die notwendig sind, um eine Infektion anderer zu vermeiden.
Polish: Należy omówić z lekarzem środki ostrożności konieczne w celu uniknięcia zakażenia innych osób.
German: Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen waren Kopfschmerzen (12 %), Übelkeit (6 %) und Erschöpfung (6 %).
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były ból głowy (12%), nudności (6%) i zmęczenie (6%).
German: b Alle Wirkungsgrenzwerte liegen zwischen 70 %-143 %.
Polish: b We wszystkich przypadkach granice zakresu braku interakcji wynoszą 70-143%.
German: d Ein empfindliches CYP3A4-Substrat.
Polish: d Wrażliwy substrat CYP3A4.
German: Keine virologischen Daten bis Woche 48
Polish: Brak danych wirusologicznych w 48. tygodniu
German: EU/1/16/1154/001 EU/1/16/1154/002
Polish: EU/1/16/1154/002
German: Die klinische Relevanz dieser Substitutionen ist nicht bekannt.
Polish: Znaczenie kliniczne tych podstawień nie jest znane.
German: Bei einer längerfristigen Behandlungsdauer von mehr als 2 Jahren wird eine regelmäßige Kontrolle empfohlen, um sicherzustellen, dass die gewählte Behandlung für den Patienten weiterhin angemessen ist.
Polish: W przypadku przedłużonego leczenia, trwającego ponad 2 lata, zalecane jest regularne powtarzanie badań w celu potwierdzenia, że kontynuowanie wybranej terapii jest nadal odpowiednie dla danego pacjenta.
German: Die Behandlungsergebnisse von Studie 108 und Studie 110 bis Woche 48 sind in Tabelle 3 und 4 aufgeführt.
Polish: Wyniki leczenia w badaniu 108 i badaniu 110 do 48. tygodnia przedstawiono w tabelach 3 i 4.
German: Patienten mit Kreatinin-Clearance < 30 ml/min
Polish: Pacjenci z klirensem kreatyniny < 30 ml/min
German: Die gleichzeitige Anwendung wird nicht empfohlen.
Polish: Równoczesne podawanie nie jest zalecane.
German: Die Unterschiede in der Pharmakokinetik aufgrund des Geschlechts wurden nicht als klinisch bedeutsam betrachtet.
Polish: Różnic we właściwościach farmakokinetycznych ze względu na płeć nie uznano za istotne klinicznie.
German: Um dies zu vermeiden, müssen Sie weiterhin Vorsichtsmaßnahmen ergreifen.
Polish: Aby temu zapobiec, pacjent musi w dalszym ciągu stosować środki ostrożności.
German: EU/1/16/1154/001 30 Filmtabletten EU/1/16/1154/002 90 (3 Flaschen mit je 30) Filmtabletten
Polish: EU/1/16/1154/001 30 tabletek powlekanych EU/1/16/1154/002 90 tabletek powlekanych (3 butelki po 30 tabletek)
German: Auswirkungen auf die Arzneimittelkonzentrationen.a,b Mittleres Verhältnis (90 %Konfidenzintervall) für AUC, Cmax, Cmin
Polish: Wpływ na stężenia leków.a,b Stosunek średnich wartości (90% przedział ufności) AUC, Cmax, Cmin
German: Das Silicagel-Trockenmittel befindet sich in einem separaten Beutel oder Behälter und darf nicht geschluckt werden.
Polish: Żel krzemionkowy jako środek osuszający znajduje się w osobnej torebce lub pojemniku i nie należy go połykać.
German: d Beinhaltet Patienten, die aus anderen Gründen als einem unerwünschten Ereignis (UE), Tod oder ausbleibender oder nachlassender Wirksamkeit abgebrochen haben, wie z. B. Rücknahme der Einverständniserklärung, für die Nachbeobachtung nicht verfügbar usw.
Polish: d Obejmuje pacjentów, którzy przerwali leczenie z przyczyn innych niż zdarzenia niepożądane (AE), zgon lub brak czy utrata skuteczności, np. wycofania zgody, braku kontaktu w okresie kontrolnym itp.
German: Die CC50 (50 % zytotoxische Konzentration) in HepG2-Zellen war > 44.400 nM.
Polish: Wartość CC50 (50% stężenie cytotoksyczne) w komórkach HepG2 wynosiła > 44 400 nM.
German: Tabelle 5: HBV-DNA und weitere Parameter der Wirksamkeit in Woche 96a
Polish: Tabela 5: DNA HBV i dodatkowe parametry skuteczności w 96. tygodniua
German: Warten Sie und nehmen Sie die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt ein.
Polish: Należy poczekać i przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
German: Tests können auch Folgendes zeigen: • Erhöhter Spiegel eines Leberenzyms (ALT) im Blut
Polish: Badania mogą wykazać także: • Podwyższona aktywność enzymu wątrobowego (AlAT) we krwi
German: Beendigung der Behandlung Eine Beendigung der Behandlung kann in folgenden Fällen erwogen werden (siehe Abschnitt 4.4):
Polish: Można rozważyć przerwanie leczenia w następujących sytuacjach (patrz punkt 4.4):
German: Studien zur Reproduktionstoxizität an Ratten und Kaninchen zeigten keine Auswirkungen auf das Paarungsverhalten, die Fertilitäts-, Schwangerschafts- oder fetalen Parameter.
Polish: Badania szkodliwego wpływu na reprodukcję przeprowadzone na szczurach i królikach nie wykazały wpływu na przebieg kojarzenia zwierząt, płodność, ciążę ani parametry płodu.
German: Der Mechanismus der Tumorbildung bei Mäusen und die potenzielle Relevanz für Menschen sind nicht geklärt.
Polish: Nie ma pewności co do mechanizmu powstawania guzów u myszy i jego potencjalnego znaczenia w przypadku ludzi.
German: Was ist Vemlidy und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek Vemlidy i w jakim celu się go stosuje
German: HBV-Übertragung
Polish: Przenoszenie HBV
German: a Alle Wechselwirkungsstudien werden an gesunden Probanden durchgeführt.
Polish: a Wszystkie badania interakcji są prowadzone z udziałem zdrowych ochotników.