FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Daptomycin kan emellertid passera placenta hos dräktig råtta (se avsnitt 5.2).
Hungarian: A daptomicin azonban vemhes patkányokban áthatol a placentán (lásd 5.2 pont).
Swedish: Tabell 1 Biverkningar från kliniska studier och rapporter efter godkännande för försäljning
Hungarian: 1. táblázat Klinikai vizsgálatokban észlelt és a forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatások
Swedish: Eosinofil pneumoni
Hungarian: Eosinophil pneumonia
Swedish: Om den inte används omedelbart är förvaringstiden före administrering användarens ansvar och ska normalt inte vara mer än 24 timmar vid 2°C - 8°C, såvida inte upplösning/utspädning har utförts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, a felhasználó felelős az elkészített oldat felhasználás előtti tárolás időtartamáért és körülményeiért, ami 2°C és 8°C között általában nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve akkor, ha a feloldás/felhígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
Swedish: För spädning:
Hungarian: A hígításhoz:
Swedish: Cubicin är inte fysikaliskt eller kemiskt kompatibelt med lösningar som innehåller glukos.
Hungarian: A Cubicin sem fizikailag, sem kémiailag nem kompatibilis glükóz-tartalmú oldatokkal.
Swedish: Cubicin ska om möjligt administreras efter avslutad dialys på dialysdagar (se avsnitt 5.2).
Hungarian: Amikor csak lehetséges, a dialízises napokon a Cubicin-t a dialízis befejezését követően kell beadni (lásd 5.2 pont).
Swedish: Erfarenhet av samtidig administrering av Cubicin och warfarin är begränsad.
Hungarian: A Cubicin és warfarin együttes alkalmazásával szerzett tapasztalat korlátozott.
Swedish: Doseringen för barn och ungdomar (1 till 17 år) är beroende av patientens ålder och vilken typ av infektion som behandlas.
Hungarian: Gyermekeknél és serdülőknél (1 - 17 éves kor között) az adag a beteg életkorától és a kezelt fertőzés típusától függ majd.
Swedish: Andra biverkningar som kan förekomma under behandling med Cubicin beskrivs nedan:
Hungarian: A Cubicin-kezelés után esetleg jelentkező egyéb mellékhatások az alábbiakban kerülnek leírásra:
Swedish: Regelbunden kontroll av njurfunktionen rekommenderas (se även avsnitt 5.2).
Hungarian: Javasolt a vesefunkció rendszeres monitorozása (lásd még 5.2 pont).
Swedish: I en separat studie upptäcktes inga metaboliter i plasma, dock detekterades mindre mängder av tre oxidativa metaboliter och en oidentifierad förening i urin.
Hungarian: Egy különálló vizsgálatban nem észleltek metabolitokat a plazmában, valamint kis mennyiségben három oxidatív metabolitot és egy, nem azonosított vegyületet mutattak ki a vizeletben.
Swedish: Användning till äldre Patienter över 65 år kan ges samma dos som andra vuxna förutsatt att njurarna fungerar bra.
Hungarian: A 65 év feletti betegek kezelésére ugyanaz az adag alkalmazható, mint más felnőtteknél, feltéve, hogy jó a veseműködésük.
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller fertilitet (se avsnitt 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a termékenység tekintetében (lásd 5.3 pont).
Swedish: Steady-state-koncentrationer uppnås vid den tredje dagliga dosen.
Hungarian: Az egyensúlyi gyógyszerszint (steady state) a harmadik napi dózissal alakul ki.
Swedish: Följande har visats vara kompatibla vid tillsats till infusionslösningar som innehåller Cubicin: aztreonam, ceftazidim, ceftriaxon, gentamicin, flukonazol, levofloxacin, dopamin, heparin och lidokain.
Hungarian: A következő szerek kompatibilisnek bizonyultak a Cubicin-t tartalmazó oldatos infúziókhoz való hozzáadáskor: aztreonam, ceftazidim, ceftriaxon, gentamicin, flukonazol, levofloxacin, dopamin, heparin és lidokain.
Swedish: - Om du har eller tidigare har haft problem med njurarna.
Hungarian: - Ha veseproblémái vannak vagy voltak.
Swedish: Kliniskt utvärderingsbara
Hungarian: Klinikailag értékelhető
Swedish: 7 till 11 år
Hungarian: 7-11 év
Swedish: Indikation cSSTI utan SAB
Hungarian: Indikáció cSSTI SAB nélkül
Swedish: Både de mikroskopiska och funktionella effekterna hade helt försvunnit inom 6 månader efter behandlingens slut.
Hungarian: A mikroszkopikus és funkcionális hatások teljes reverziót mutattak a dózis felfüggesztését követő 6 hónapon belül.
Swedish: I dessa studier erhöll 1 221 deltagare en daglig dos på 4 mg/kg, av vilka 1 108 var patienter och 113 friska frivilliga; 460 deltagare erhöll en daglig dos på 6 mg/kg, av vilka 304 var patienter och 156 friska frivilliga.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban 1221 személy kapott 4 mg/ttkg napi dózist, közülük 1108 volt beteg és 113 egészséges önkéntes, 460 személy kapott 6 mg/ttkg napi dózist, közülük 304 volt beteg és 156 egészséges önkéntes.
Swedish: Brytpunkter för minsta hämmande koncentration (MIC) fastställda av EUCAST (European Committe on Antimicrobial Susceptibility Testing) för stafylokocker och streptokocker (utom S. pneumoniae) är Känslig ≤ 1 mg/l och Resistent > 1 mg/l.
Hungarian: Az EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) a következő minimális gátló koncentráció (MIC) töréspontokat állapította meg staphylococcusok és streptococcusok (kivétel: S. pneumoniae) számára: Érzékeny ≤ 1 mg/l és Ellenálló > 1 mg/l.
Swedish: I två kliniska studier på vuxna av komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner uppfyllde 36 % av patienterna som behandlades med Cubicin kriterierna för systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom (SIRS).
Hungarian: A komplikált bőr- és lágyrészfertőzések kezelését értékelő, felnőtteken végzett két klinikai vizsgálatban a Cubicin-nel kezelt betegek 36%-a felelt meg a szisztémás gyulladásos válasz szindróma (systemic inflammatory response syndrome - SIRS) kritériumainak.
Swedish: Eventuell oanvänd lösning som finns kvar i injektionsflaskan ska kasseras.
Hungarian: Az injekciós üvegben maradt el nem használt részt ki kell dobni.
Swedish: Dessa transaminasökningar var sannolikt relaterade till skelettmuskeleffekterna.
Hungarian: Ez a transzaminázszint-emelkedés valószínűleg a harántcsíkolt izmokra gyakorolt hatásokkal függött össze.
Swedish: Till dess att mer erfarenhet finns, ska amning avbrytas då Cubicin administreras till ammande kvinnor.
Hungarian: Következésképpen további tapasztalatok megszerzéséig a szoptatást fel kell függeszteni, ha a Cubicin-t szoptató nőknek adják.
Swedish: Dessa studieresultat visar att bägge administreringssätten av daptomycin, 2 minuter lång intravenös injektion respektive 30 minuter lång intravenös infusion, har en jämförbar säkerhets- och tolerabilitetsprofil.
Hungarian: Ezeknek a vizsgálatoknak az eredményei alapján a daptomicin mindkét alkalmazási módja, a 2 perces intravénás injekció és a 30 perces intravánás infúzió, hasonló biztonságossági és tolerálhatósági profilt mutatott.
Swedish: 2 till 6 år
Hungarian: 2-6 év
Swedish: Patienter som uppnått klinisk lyckad behandling (kliniskt svar "utläkt" eller "förbättrad") och mikrobiologisk lyckad behandling (patogen-nivårespons "eradikererad" eller "förmodat eradikerad") är klassificerade som sammantaget lyckade behandlingar.
Hungarian: A klinikai sikert („gyógyulás" vagy „javult" klinikai válaszreakció) és a mikrobiológiai sikert („eradikált" vagy „feltehetően eradikált" patogénszint válaszreakció) elérő betegeket teljes terápiás sikerként osztályozták.
Swedish: Totalt 81 patienter behandlades i studien, av vilka 55 patienter fick daptomycin och 26 patienter fick standardbehandling.
Hungarian: A vizsgálatban összesen 81 beteget kezeltek, köztük 55 olyan beteget, akik daptomicint kaptak, és 26 olyan beteget, akik a szokásos módon voltak kezelve.
Swedish: Frekvens (95 % KI)
Hungarian: Érték (95% CI)
Swedish: Anvisningar om användning och hantering
Hungarian: A készítmény felhasználására és kezelésére vonatkozó útmutatások
Swedish: Anafylaxi/överkänslighetsreaktioner
Hungarian: Anaphylaxia/túlérzékenységi reakciók
Swedish: • CK bör mätas oftare (t.ex. varannan-var tredje dag åtminstone under de första två veckorna av behandlingen) hos patienter med större risk för myopati.
Hungarian: • A CPK-értéket gyakrabban (pl. 2-3 naponta, legalább a kezelés első két hetében) kell ellenőrizni olyan betegeknél, akiknél fokozottan fennáll a myopathia kialakulásának a kockázata.
Swedish: Ta av snäpp-locket i polypropen så att gummiproppens centrala delar blir synliga.
Hungarian: Távolítsuk el a lepattintható polipropilén kupakot, hogy láthatóvá váljon a gumidugó központi része.
Swedish: Daptomycin är aktivt endast mot grampositiva bakterier (se avsnitt 5.1).
Hungarian: A daptomicin csak Gram-pozitív baktériumok ellen hat (lásd az 5.1 pont).
Swedish: Behandlingstiden med Cubicin kan behöva fortgå i mer än 14 dagar om detta är i enlighet med den bedömda risken för komplikationer hos den enskilda patienten.
Hungarian: A Cubicin-nal történő kezelés idejének lehet, hogy hosszabbnak kell lennie, mint 14 nap, összhangban az egyes betegeknél megfigyelt komplikációk kockázatával.
Swedish: Känslighet
Hungarian: Érzékenység
Swedish: 12 till 17 år
Hungarian: 12-17 év
Swedish: Patienterna inkluderades stegvis i väldefinierade åldersgrupper och gavs åldersberoende doser en gång dagligen i upp till 14 dagar enligt följande:
Hungarian: A betegek fokozatosan, jól meghatározott korcsoportokban kerültek bevonásra, és az alábbiak szerint életkorfüggő dózisokat kaptak, naponta egyszer legfeljebb 14 napig:
Swedish: Inaktiva metaboliter observerades i urin, bestämt som skillnaden i de totala radioaktiva koncentrationerna och de mikrobiologiskt aktiva koncentrationerna.
Hungarian: A vizeletben inaktív metabolitokat mutattak ki, az összes radioaktív koncentráció és a mikrobiológiailag aktív koncentráció különbsége által meghatározott mennyiségben.
Swedish: Beredningen av lösningen för infusion kräver ett extra utspädningssteg, vilket beskrivs nedan.
Hungarian: Az infúzióhoz történő oldatkészítés egy további, az alábbiakban részletezett hígítási lépést igényel.
Swedish: Det används även för att behandla infektioner i blodet orsakade av samma sorts bakterie i samband med infektioner i hjärtat.
Hungarian: Az ugyanezen baktériumfajta által okozott, vérben fellépő fertőzések kezelésére is használják, ha azok a szívet érintő fertőzéssel állnak összefüggésben.
Swedish: Vid en massbalansstudie med radioaktivt märkt substans återfanns 78 % av den administrerade dosen med avseende på total radioaktivitet i urin, medan oförändrat daptomycin i urinen var cirka 50 % av dosen.
Hungarian: Egy radioaktívan jelölt gyógyszerrel végzett tömegegyensúlyi vizsgálatban a beadott dózis 78%-át mutatták ki a vizeletben a teljes radioaktivitás alapján, míg a vizeletben kimutatott változatlan daptomicin a beadott dózis mintegy 50%-át tette ki.
Swedish: Symtomen kan inkludera svårigheter att andas, nytillkommen eller förvärrad hosta, eller nytillkommen eller förvärrad feber.
Hungarian: A tünetek közé tartozhatnak a nehézlégzés, az újonnan kialakuló vagy súlyosbodó köhögés, az újonnan kialakuló vagy súlyosbodó láz.
Swedish: Stammar med nedsatt känslighet för daptomycin har rapporterats, speciellt under behandling av patienter med svårbehandlade infektioner och/eller efter långvarig administrering.
Hungarian: A daptomicinre csökkent érzékenységű törzseket jelentettek különösen nehezen kezelhető fertőzésekben szenvedő betegeknél és/vagy hosszabb időn át történő alkalmazást követően.
Swedish: Hos vuxna friska frivilliga och vuxna patienter behandlade med daptomycin var proteinbindningen i genomsnitt omkring 90 % inklusive hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Hungarian: Daptomicinnel kezelt egészséges felnőtt önkéntesekben és felnőtt betegekben az átlagos fehérjekötődés 90% körül volt, beszűkült veseműködés fennállásakor is.
Swedish: Hudutslag, pruritus
Hungarian: Bőrkiütés, pruritus
Swedish: Jämfört med samma dos av daptomycin givet som en 30 minuter lång intravenös infusion sågs däremot inga kliniskt viktiga skillnader avseende farmakokinetik eller säkerhetsprofil (se även avsnitt 4.8 och 5.2).
Hungarian: Azonban ugyanannak az adagnak a 30 perces intravénás infúziós alkalmazásával összehasonlítva, nem találtak klinikailag lényeges különbséget a daptomicin farmakokinetikai és biztonságossági profiljában (lásd még 4.8 és 5.2 pont).
Swedish: Symtomen försvinner vanligen inom några dagar efter att du har avslutat behandlingen med Cubicin.
Hungarian: A tünetek a Cubicin-kezelés megszakítását követő pár napon belül általában elmúlnak.
Swedish: Om du behandlas med dialys och om din nästa dos Cubicin ska ges på en dialysdag, får du vanligen Cubicin administrerat efter avslutad dialys.
Hungarian: Ha Ön művesekezelés (dialízis) alatt áll, és a Cubicin következő adagja a dialízis-napon esedékes, a Cubicin-t általában a dialízist követően fogják beadni Önnek.
Swedish: • Det kan inte uteslutas att patienter, vars CK är högre än 5 gånger den övre normalgränsen vid baseline, kan ha större risk för ytterligare ökningar under behandlingen med daptomycin.
Hungarian: • Nem zárható ki, hogy azoknál a betegeknél, akiknél a kezelés megkezdésekor a CPK-érték meghaladta a normálérték felső határának ötszörösét, a daptomicin terápia további CPK-szint emelkedés fokozott kockázatával járhat.
Swedish: Grupp G streptokocker
Hungarian: G csoportú streptococcusok
Swedish: Värden på farmakokinetiska parametrar uppskattade med icke-kompartment analys Individuella värden rapporterades eftersom endast två patienter i den här åldersgruppen lämnade prov som behövdes för den farmakokinetiska analysen; AUC; apparent t1/2 och CL/vikt kunde endast bestämmas för en av de två patienterna.
Hungarian: Nemkompartmentes analízis alapján becsült farmakokinetikai paraméter értékek Egyedi értékek kerültek jelentésre, mivel e korcsoportban csak két betegtől vettek farmakokinetikai mintát a farmakokinetikai analízis elvégzéséhez; az AUC, a látszólagos t1/2 és a CL/ttkg értékeket a két beteg közül csak az egyiknél lehetett meghatározni
Swedish: Inga funktionella eller patologiska förändringar observerades i glatt- eller hjärtmuskulatur.
Hungarian: A simaizmokban vagy szívizmokban nem észleltek funkcionális vagy patológiai elváltozásokat.
Swedish: Verkningsmekanism Daptomycin är en cyklisk, naturlig lipopeptid som är aktiv endast mot grampositiva bakterier.
Hungarian: A daptomicin egy természetes ciklikus lipopeptid termék, amely csak Gram-pozitív baktériumok ellen hat.
Swedish: Minskad aptit, hyperglykemi, elektrolytobalans
Hungarian: Étvágycsökkenés, hyperglykaemia, elektrolit-egyensúly hiány
Swedish: Daptomycin Jämförelseprodukt
Hungarian: Daptomicin Komparátor
Swedish: De mest frekvent rapporterade biverkningarna beskrivs nedan:
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások az alábbiakban kerülnek leírásra:
Swedish: Trombocytemi, eosinofili, ökning av internationell normaliserad kvot (INR), leukocytos
Hungarian: Thrombocythaemia, eosinophilia, emelkedett nemzetközi normalizált arány (INR), leukocytosis
Swedish: När klinisk information om patienterna blev tillgänglig för bedömning, fastställdes att ca 50 % av fallen inträffade hos patienter med nedsatt njurfunktion sedan tidigare eller patienter som samtidigt behandlades med läkemedel kända för att ge upphov till rabdomyolys.
Hungarian: Amikor a megítéléshez szükséges, beteggel kapcsolatos klinikai információk rendelkezésre álltak, az esetek megközelítőleg 50%-a olyan betegeknél jelentkezett, akiknek meglévő beszűkült veseműködésük volt, vagy olyanoknál, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket kaptak, amelyekről ismert, hogy rhabdomyolysist okoznak.
Swedish: Resultatet är bakteriedöd med försumbar cellys.
Hungarian: Ennek következtében a baktériumsejt elhal, elhanyagolható mértékű sejtlízis mellett.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska försäkra sig om att alla läkare som förväntas förskriva/använda Cubicin förses med: - Produktresumé - Doseringskort
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja gondoskodni fog arról, hogy minden olyan orvosnak, aki várhatóan felírja/alkalmazza a Cubicin-t, biztosítsa a következőket: - Alkalmazási előírás - Adagolási kártya
Swedish: Interaktionsstudier för Cubicin har genomförts med aztreonam, tobramycin, warfarin och probenecid.
Hungarian: A Cubicin esetén interakciós vizsgálatokat aztreonámmal, tobramicinnel, warfarinnal és probeneciddel végeztek.
Swedish: Amma inte om du behandlas med Cubicin eftersom läkemedlet kan passera över i bröstmjölken och skulle kunna påverka barnet.
Hungarian: Ha Cubicin-t kap, nem szabad szoptatnia, mert a gyógyszer átjut az anyatejbe, és hatással lehet a csecsemőre.
Swedish: Om en allergisk reaktion mot Cubicin inträffar, avbryt användningen och sätt in lämplig behandling.
Hungarian: Ha a Cubicin-ra allergiás reakció alakul ki, alkalmazását abba kell hagyni, és megfelelő kezelést kell kezdeni.
Swedish: • Patienter undersöks regelbundet under behandlingen beträffande tecken och symtom som kan tyda på myopati.
Hungarian: • A kezelés tartama alatt a betegeknél rendszeresen figyelni kell a myopathiára utaló jelek vagy tünetek esetleges kialakulására.
Swedish: Efter infusion av 14C-daptomycin hos friska vuxna, var radioaktiviteten i plasma likvärdig med koncentrationen som uppmättes i mikrobiologisk analys.
Hungarian: 14C-daptomicin egészséges felnőtteknek adott infúziója után a plazma radioaktivitás a mikrobiológiai assay-vel meghatározott koncentrációhoz hasonló volt.
Swedish: Se avsnitt 4.4 och 5.1.
Hungarian: Lásd 4.4 és 5.1 pont.
Swedish: Totalt 389 patienter behandlades i studien, av vilka 256 patienter fick daptomycin och 133 patienter fick standardbehandling.
Hungarian: A vizsgálatban összesen 389 beteget kezeltek, köztük 256 olyan beteget, akik daptomicint kaptak, és 133 olyan beteget, akik a szokásos módon voltak kezelve.
Swedish: Svårt nedsatt njurfunktion kan i sig ge upphov till förhöjd halt av daptomycin vilket kan öka risken för att myopati uppstår (se ovan).
Hungarian: A súlyosan beszűkült veseműködés maga is elősegítheti a daptomicin-szintek emelkedését, ami fokozhatja a myopathia kialakulásának a kockázatát (lásd fenn).
Swedish: Säkerhetsdata avseende administrering av daptomycin som en 2 minuter lång intravenös injektion har erhållits från två farmakokinetiska studier på vuxna friska frivilliga.
Hungarian: A daptomicin 2 perces intravénás injekcióban történő alkalmazásának biztonságossági adatai két, egészséges felnőtt önkénteseken végzett farmakokinetikai vizsgálatból származnak.
Swedish: Pneumoni
Hungarian: Pneumonia
Swedish: Reproduktionstoxikologiska prov visade inga tecken på effekter på fertilitet, embryonal utveckling, och/eller fosterutveckling eller postnatal utveckling.
Hungarian: A reproduktív toxicitási vizsgálatok nem mutatták, hogy hatása lenne a fertilitásra, az embrió/magzat fejlődésére vagy a postnatalis fejlődésre.
Swedish: Injektionsflaskor med Cubicin är endast avsedda för engångsbruk.
Hungarian: A Cubicin injekciós üvegek csak egyszer használatosak.
Swedish: (2) Samma dosjusteringar, vilka är baserade på farmakokinetiska data från friska frivilliga och resultat från farmakokinetisk modellering, rekommenderas till vuxna patienter som genomgår hemodialys eller kontinuerlig ambulant peritonealdialys (CAPD).
Hungarian: (2) Ugyanaz, az önkéntesekkel nyert farmakokinetikai adatokon alapuló, és farmakokinetikai modellezési eredményeket is tartalmazó dózismódosítás javasolt hemodializált vagy folyamatos ambuláns peritoneális dialízis (CAPD) alatt álló felnőtt betegek esetén.
Swedish: Biverkningar (vilka ansvarig prövare i studien bedömde som möjligtvis, sannolikt eller definitivt relaterade till läkemedlet) observerades i liknande frekvens för Cubicin som för jämförelseprodukter.
Hungarian: Mellékhatásokat (azaz olyan reakciókat, amelyeket a vizsgálatvezető esetlegesen, valószínűleg vagy határozottan a gyógyszer alkalmazásának tulajdonított) azonos gyakorisággal jelentettek a Cubicin-nal és a komparátorral kezelteknél.
Swedish: Resultaten från dessa studier visar att oavsett dosering, är exponeringen (AUC) hos pediatriska patienter i allmänhet lägre än hos vuxna vid jämförbara doser.
Hungarian: E vizsgálatok eredményei azt mutatják, hogy a gyermekgyógyászati betegeknél az összes dózis mellett megfigyelt expozíciók (AUC) általában alacsonyabbak az ugyanazt a dózist kapó felnőtteknél megfigyeltekhez képest.
Swedish: Dessutom kan en farmakodynamisk interaktion förekomma under samtidig administrering på grund av additiva njureffekter.
Hungarian: Emellett a farmakodinamikai interakciók lehetősége is felmerül az együttadás ideje alatt, az additív renális hatásokból következően.
Swedish: Cubicin som en 2 minuter lång intravenös injektion (endast vuxna patienter)
Hungarian: 2 perces intravénás injekcióban adott Cubicin (kizárólag felnőtt betegek)
Swedish: I pediatriska studier behandlades 372 patienter med Cubicin, av vilka 61 erhöll en engångsdos och 311 erhöll en terapeutisk regim för cSSTI eller SAB (dagliga doser varierande från 4 mg/kg till 12 mg/kg).
Hungarian: Pediátriai vizsgálatokban 372 beteg kapott Cubicin-t, közülük 61-en kaptak egyszeri adagot és 311-en kaptak rendszeres kezelést cSSTI vagy SAB ellen (a napi adagok 4 mg/ttkg és 12 mg/ttkg között voltak).
Swedish: Instruktionsblad till laboratorium som ska utföra test av känslighet ska innehålla följande viktiga information: - Att känslighetstest minimerar risken för behandlingssvikt genom att identifiera stammar med potentiell resistans för daptomycin.
Hungarian: A laboratóriumi érzékenységi vizsgálattal kapcsolatos tájékoztató az alábbi fontos üzeneteket kell tartalmazza: - Azt, hogy ez az érzékenységi vizsgálat a daptomicinre potenciálisan rezisztens törzsek azonosításával minimálisra csökkenti a kezelés sikertelenségének kockázatát.
Swedish: Vuxna - cSSTI utan samtidig SAB: Cubicin 4 mg/kg administreras en gång var 24:e timme i 7-14 dagar eller tills infektionen är utläkt (se avsnitt 5.1).
Hungarian: Felnőttek - cSSTI egyidejű SAB nélkül: 4 mg/ttkg Cubicin adása 24 óránként egyszer, 7-14 napig vagy a fertőzés megszűnéséig (lásd 5.1 pont).
Swedish: 6 mg/kg var 48:e timme cSSTI = komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner; SAB = Staphylococcus aureus-bakteriemi (1) Säkerheten och effekten av justeringar i doseringsintervallet har inte utvärderats i kontrollerade kliniska studier och rekommendationen är baserad på farmakokinetiska studier och resultat från modellering (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Hungarian: 6 mg/ttkg 48 óránként egyszer cSSTI = komplikált bőr- és lágyrészfertőzések; SAB = S. aureus bacteriaemia (1) A dózisintervallum-módosítás biztonságosságát és hatásosságát kontrollos klinikai vizsgálatokban még nem értékelték, és az ajánlás farmakokinetikai adatokon, valamint farmakokinetikai modellezési eredményeken alapul (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Swedish: Cubicin kan påverka analysmetoden av blodprover som mäter blodets förmåga att levra sig.
Hungarian: A Cubicin befolyásolhatja a véralvadást mérő laboratóriumi vizsgálatokat.
Swedish: I djurmodeller korrelerar AUC/MIC och Cmax/MIC med effekt och predikterad bakteriedöd in vivo vid engångsdoser motsvarande humana vuxna doser om 4 mg/kg och 6 mg/kg en gång dagligen.
Hungarian: Állatmodelleken az AUC/MIC és Cmax/MIC korrelál a hatékonysággal és előrejelzett baktérium-pusztító hatással in vivo, a naponta egyszeri 4 mg/ttkg, illetve 6 mg/ttkg felnőtt humán dózisnak megfelelő egyszeri dózisoknál.
Swedish: Hur Cubicin ska förvaras
Hungarian: Hogyan kell a Cubicin-t tárolni?
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller graviditet, embryonal utveckling, fosterutveckling, förlossning eller postnatal utveckling (se avsnitt 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat, a terhesség, az embrionális/magzati fejlődés, a szülés vagy a születés utáni fejlődés tekintetében (lásd 5.3 pont).
Swedish: Cubicin som intravenös infusion under 30 eller 60 minuter
Hungarian: Intravénás infúzióban, 30 vagy 60 perc alatt beadott Cubicin
Swedish: Om samtidig administrering inte kan undvikas ska CK mätas oftare än en gång i veckan och patienterna ska följas noggrant beträffande tecken och symtom som kan tyda på myopati.
Hungarian: Ha az együttadás elkerülhetetlen, a CPK-szinteket a heti egy alkalomnál gyakrabban kell ellenőrizni, és a beteget szoros megfigyelés alatt kell tartani a myopathiára utaló jelek vagy tünetek esetleges kialakulásának észlelése érdekében.