FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tätä hoitoa ei saa antaa lapsipotilaille, joiden kasvuvauhti on alle 1 cm vuodessa ja joiden kasvulevyt ovat lähes sulkeutuneet.
Croatian: Liječenje se ne smije primjenjivati kod pedijatrijskih bolesnika s brzinom rasta manjom od 1 cm na godinu i onih koji su blizu zatvaranja epifiza.
Finnish: Ihon alle annostellun somatropiinin biologinen hyväksikäytettävyys on noin 80 % sekä terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä että kasvuhormonin puutteesta kärsivillä potilailla.
Croatian: Bioraspoloživost supkutano primijenjenog somatropina iznosi približno 80 % i u zdravih ispitanika i u bolesnika s deficitom hormona rasta.
Finnish: Kuolleisuus oli suurempi potilailla, jotka saivat 5,3 tai 8 mg somatropiinia päivässä verrattuna potilaisiin, jotka saivat lumelääkettä (42 % vs 19 %).
Croatian: Smrtnost je bila veća u bolesnika liječenih s 5,3 ili 8 mg somatropina dnevno u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo, 42 % naspram 19 %.
Finnish: Tällä hetkellä ei ole riittävää näyttöä, jotta voitaisiin antaa spesifisiä suosituksia kasvuhormonihoidon jatkamisesta potilailla, joiden intrakraniaalinen hypertensio on lievittynyt.
Croatian: Trenutno nema dovoljno dokaza da bi se mogli dati konkretni savjeti o nastavku liječenja hormonom rasta u bolesnika nakon izlječenja intrakranijalne hipertenzije.
Finnish: - Varmista että pistospaikka on vähintään 1 cm etäisyydellä edellisestä pistospaikasta ja että vaihdat pistospaikkaa kuten sinulle on opetettu.
Croatian: - Pazite da injicirate na mjestu koje je najmanje 1 cm udaljeno od mjesta na kojem ste zadnji put primili injekciju i da prema uputama mijenjate mjesto injiciranja.
Finnish: Somatropiinin absoluuttinen biologinen hyväksikäytettävyys näyttäisi olevan samanlainen naisilla ja miehillä ihonalaisen annon jälkeen.
Croatian: Čini se da je apsolutna bioraspoloživost somatropina nakon supkutane primjene slična u muškaraca i žena.
Finnish: Naispotilaat voivat tarvita suurempia annoksia kuin miespotilaat, sillä miehillä IGF-1 herkkyys lisääntyy ajan myötä.
Croatian: Ženama može biti potrebna veća doza nego muškarcima, s time da muškarci pokazuju povećanje osjetljivosti na IGF-I tijekom vremena.
Finnish: Oireet: Akuutti yliannos saattaa johtaa hypoglykemiaan ja myöhemmin hyperglykemiaan.
Croatian: Simptomi: Akutno predoziranje može isprva uzrokovati hipoglikemiju, a zatim hiperglikemiju.
Finnish: • Hoitoa tulee jatkaa, kunnes kasvusi on pysähtynyt.
Croatian: • Liječenje treba nastaviti do završetka rasta.
Finnish: Kerro lääkärille erityisesti, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt jotakin seuraavista lääkkeistä.
Croatian: Posebice, obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koji od dolje navedenih lijekova.
Finnish: Kasvuhormoni voi auttaa sinua kasvamaan pidemmäksi, jos et saa normaalia kasvua kiinni etkä säilytä sitä neljänteen ikävuoteen mennessä tai myöhemmin.
Croatian: Hormon rasta može pospješiti rast ako do četvrte godine života ili kasnije niste uspjeli dostići vršnjake ili održati normalan rast.
Finnish: Älä yritä pistää ennen kuin olet varma, että ymmärrät menettelytavat ja vaatimukset injektiolle.
Croatian: Ne pokušavajte injicirati lijek ako ne razumijete postupak i preduvjete za injekciju.
Finnish: Lääkärisi saattaa joutua muuttamaan näiden lääkkeiden annostusta tai somatropiinin annostusta.
Croatian: Vaš liječnik će možda morati promijeniti dozu tih lijekova ili dozu somatropina.
Finnish: Kestoaika ensimmäisen käytön jälkeen
Croatian: Rok valjanosti nakon prve primjene
Finnish: • lääkitystä epilepsian hoitoon (kouristuksien ehkäisyyn)
Croatian: • lijekove za kontrolu epilepsije (antikonvulzive),
Finnish: Kokemukset yli 80-vuotiaiden potilaiden hoidosta ovat vähäisiä.
Croatian: Iskustvo u bolesnika starijih od 80 godina je ograničeno.
Finnish: - Pistä neula ihoon kuten lääkärisi on sinulle opettanut.
Croatian: - Uvedite iglu u kožu kako Vam je pokazao liječnik.
Finnish: On huomattu olevan kasvuhormonin vajausta sairastavia potilaita, joiden IGF-1-taso ei normalisoidu hyvästä kliinisestä vasteesta huolimatta ja jotka eivät siten vaadi annoksen korottamista.
Croatian: Spoznalo se da postoje bolesnici s deficijencijom hormona rasta u kojih razine IGF-I ne postaju normalne usprkos dobrom kliničkom odgovoru pa njima ne treba povisivati dozu.
Finnish: Pakkauskoko on 1.
Croatian: Veličina pakovanja: 1.
Finnish: Myös seerumin kokonaiskolesteroliarvo voi pienentyä.
Croatian: Može se primijetiti i smanjenje ukupnog kolesterola u serumu.
Finnish: Merkitse unohtamasi annos muistiin ja kerro lääkärillesi seuraavan tarkastuksen yhteydessä.
Croatian: Zabilježite sve propuštene injekcije i o tome obavijestite liječnika prilikom sljedećeg pregleda.
Finnish: Käyttö oraalisen estrogeenihoidon kanssa
Croatian: Primjena s peroralnom estrogenskom terapijom
Finnish: Tarkista lääkäriltäsi tai apteekkihenkilökunnalta, mikäli olet epävarma.
Croatian: Provjerite sa svojim liječnikom, medicinskom sestrom ili ljekarnikom ako niste sigurni.
Finnish: Munuaissairauden lääketieteellistä hoitoa tulee jatkaa.
Croatian: Liječenje bubrega mora se nastaviti.
Finnish: Somatropiinia ei saa käyttää kasvun edistämiseen lapsille, joiden kasvulevyt ovat sulkeutuneet.
Croatian: Somatropin se ne smije koristiti za poticanje rasta u djece sa zatvorenim epifizama.
Finnish: Älä käytä liuosta, jos se on samea tai siinä on hiukkasia.
Croatian: Nemojte koristiti otopinu ako je mutna ili sadrži čestice.
Finnish: • Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulee käyttää välittömästi käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen.
Croatian: • Nakon pripreme, s mikrobiološkog stajališta, lijek se mora odmah upotrijebiti.
Finnish: • Puutuminen/pistely
Croatian: • utrnulost/trnci
Finnish: Lääkevalmisteen sisältämän bentsyylialkoholin vuoksi sitä ei saa antaa keskosille eikä vastasyntyneille.
Croatian: Zbog prisutnosti benzilnog alkohola, ne smije se dati nedonoščadi ili novorođenčadi.
Finnish: Oraalista estrogeenikorvaushoitoa käyttävät naiset saattavat tarvita suuremman kasvuhormoniannoksen, jotta hoidon tavoite saavutetaan (ks. kohta 4.4).
Croatian: U žena na nadomjesnoj peroralnoj estrogenskoj terapiji možda će biti potrebna viša doza hormona rasta kako bi se postigao cilj liječenja (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö somatropiini rintamaitoon, mutta muuttumattoman proteiinin imeytyminen lapsen ruoansulatuskanavasta on erittäin epätodennäköistä.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se somatropin u majčino mlijeko, no vjerojatnost apsorpcije intaktnog proteina iz gastrointestinalnog trakta djeteta je izuzetno mala.
Finnish: Jos potilas alkaa ontua somatropiinihoidon aikana, hänet on tutkittava kliinisesti.
Croatian: Bolesnike koji tijekom liječenja somatropinom šepaju potrebno je klinički pregledati.
Finnish: Veden ja kivennäisaineiden aineenvaihdunta
Croatian: Metabolizam vode i minerala
Finnish: (korvaushoitopotilaat, ks. kohta 4.4).
Croatian: (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Vasta-aineiden muodostuminen pistetylle kasvuhormonille, mutta ne eivät näytä estävän kasvuhormonin vaikutusta.
Croatian: Stvaranje protutijela na injicirani hormon rasta koja, čini se, ne ometaju djelotvornost hormona rasta.
Finnish: Injektioneste, liuos, sylinteriampullissa SurePal 5, SurePal 10, SurePal 15 -kynään.
Croatian: Otopina za injekciju u ulošku za SurePal 5, SurePal 10, SurePal 15.
Finnish: Tämän löydöksen kliininen merkitys on epäselvä.
Croatian: Klinička važnost tog nalaza nije jasna.
Finnish: Jos lapsuusiän kasvuhormonin vajaus jatkuu nuoruuteen, hoitoa tulee jatkaa täyden somaattisen kehityksen saavuttamiseksi (esim. kehon koostumus, luumassa).
Croatian: Kad deficijencija hormona rasta nastala u djetinjstvu traje do adolescencije, potrebno je nastaviti s liječenjem kako bi se postigao potpuni tjelesni razvoj (npr. sastav tijela, koštana masa).
Finnish: Katso myös kohdasta 4.4 diabetesta ja kilpirauhasen toimintahäiriötä koskevat tiedot ja kohdasta 4.2 suun kautta annettavaa estrogeenikorvaushoitoa koskevat tiedot.
Croatian: Pogledajte i podatke o dijabetesu melitusu i poremećaju štitnjače u dijelu 4.4 te podatke o oralnoj nadomjesnoj terapiji estrogenom u dijelu 4.2.
Finnish: Kasvuhormoni lisää kilpirauhasen tyroksiinin (T4) ekstratyroidaalista muuttumista trijodotyroniiniksi (T3), mikä voi johtaa seerumin T4-pitoisuuden pienenemiseen ja seerumin T3-pitoisuuden suurenemiseen.
Croatian: Hormon rasta pojačava ekstratiroidno pretvaranje T4 u T3, što može dovesti do smanjenja koncentracije T4 i povećanja koncentracije T3 u serumu.
Finnish: Somatropiini saattaa heikentää insuliiniherkkyyttä.
Croatian: Somatropin može smanjiti osjetljivost na inzulin.
Finnish: Somatropiini suurentaa IGF-1:n (insuliininkaltainen kasvutekijä 1) ja IGFBP3:n (insuliininkaltaista kasvutekijää sitova proteiini 3) pitoisuuksia seerumissa.
Croatian: Somatropin povećava serumske koncentracije IGF-I (faktora rasta sličnog inzulinu - I) i IGFBP3 (proteina koji veže faktor rasta sličan inzulinu - 3).
Finnish: • Jos sinulla esiintyy pahenevaa vatsakipua, kerro siitä lääkärille.
Croatian: • Ako osjetite pogoršanje boli u trbuhu, obavijestite o tome svog liječnika.
Finnish: Omnitrope on yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettu ihmisen kasvuhormoni (jota kutsutaan myös somatropiiniksi).
Croatian: Omnitrope je rekombinantni ljudski hormon rasta (koji se naziva i somatropin).
Finnish: $ Lapsilla on ilmoitettu ohimeneviä pistoskohdan reaktioita.
Croatian: $ Zabilježene su prolazne reakcije na mjestu injekcije u djece.
Finnish: Jos somatropiinia käyttävä nainen aloittaa oraalisen estrogeenihoidon, somatropiinin annosta saatetaan joutua suurentamaan, jotta seerumin IGF-1-pitoisuuden normaali iänmukainen vaihteluväli säilyy.
Croatian: Ako žena koja uzima somatropinom započne peroralnu estrogensku terapiju, možda će biti potrebno povećati dozu lijeka somatropinom kako bi se razine IGF-1 u serumu održale unutar normalnog raspona za dob.
Finnish: Erityisesti sytokromi P450 3A4 -entsyymin kautta metaboloituvien yhdisteiden (esim. sukupuolisteroidit, kortikosteroidit, kouristuslääkkeet ja siklosporiini) puhdistuma voi suurentua ja siten niiden pitoisuus plasmassa pienenee.
Croatian: P 450 3A4 (npr. spolni steroidi, kortikosteroidi, antikonvulzivi i ciklosporin) može se osobito povećati što rezultira niskom razinom tih spojeva u plazmi.
Finnish: Somatropiini nostaa insuliinitasoja, mutta verensokerin paastoarvo pysyy yleensä muuttumattomana.
Croatian: Somatropin povećava razinu inzulina, no glukoza u krvi izmjerena natašte najčešće ostaje nepromijenjena.
Finnish: Kasvuhäiriön varmistamiseksi potilaan kasvua on seurattava vuoden ajan ennen kasvuhormonihoidon aloittamista.
Croatian: Da bi se potvrdio poremećaj rasta, rast se mora pratiti jednu godinu prije uvođenja terapije.
Finnish: Kasvuhormonin vajaukseen liittyy plasman ja solunulkoisen nesteen määrän väheneminen.
Croatian: Deficit hormona rasta je povezan sa smanjenjem volumena plazme i izvanstaničnog volumena.
Finnish: Annosta saattaa olla syytä tarkistaa kuuden kuukauden hoidon jälkeen (ks. kohta 4.4).
Croatian: Nakon šest mjeseci liječenja može biti potrebna korekcija doze (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Imeväiset, lapset ja nuoret - Kasvuhäiriöt, jotka johtuvat riittämättömästä kasvuhormonin tuotannosta (kasvuhormonin vajaus GHD).
Croatian: Dojenčad, djeca i adolescenti - Poremećaj rasta zbog nedovoljnog lučenja hormona rasta (deficit hormona rasta).
Finnish: Mutta sitä ei tiedetä, ovatko nämä 2 sairautta yleisempiä somatropiinihoitoa saaneilla potilailla.
Croatian: Međutim, nije poznato jesu li ova 2 patološka stanja češća ili ne za vrijeme liječenja somatotropinom.
Finnish: Jos sinulla todetaan vakava kasvuhormonivajaus, lääkärisi ehdottaa Omnitrope-hoidon jatkamista.
Croatian: Ako se potvrdi ozbiljan nedostatak hormona rasta, liječnik će Vam predložiti nastavak liječenja Omnitropeom.
Finnish: Reisiluun pään epifysiolyysi ja Legg-Calvé-Perthesin tauti
Croatian: Iskliznuće epifize glave femura i Legg-Calvé-Perthesova bolest
Finnish: Pullon yläosa tulee pyyhkiä antiseptisellä liuoksella jotta estetään sisällön kontaminoituminen.
Croatian: Gornji dio bočica mora se obrisati antiseptičkom otopinom radi sprječavanja kontaminacije sadržaja.
Finnish: Suurempia annoksia voidaan käyttää.
Croatian: Mogu se koristiti i veće doze.
Finnish: • Kortisolihormonin pitoisuuden pieneneminen veressä
Croatian: • sniženje razine hormona kortizola u krvi
Finnish: Jos somatotropiinihoidon aikana potilaalla on merkkejä ylempien hengitysteiden ahtautumisesta (kuorsaamisen aloittaminen tai lisääntynyt kuorsaaminen mukaan lukien) hoito tulee keskeyttää ja tehdä uusi korva-, nenä- ja kurkkututkimus.
Croatian: Ako bolesnici tijekom liječenja somatropinom pokazuju znakove opstrukcije gornjih dišnih puteva (uključujući pojavu ili pojačanje hrkanja), mora se prekinuti liječenje i obaviti novi otorinolaringološki pregled.
Finnish: Reisiluun pään epifysiolyysia esiintyy useammin endokrinologisten häiriöiden yhteydessä ja Legg-Calvé-Perthesin tauti on yleisempi lyhytkasvuisilla.
Croatian: Iskliznuće epifize glave femura nastaje češće u slučaju endokrinih poremećaja, a Legg-Calvé-Perthesova bolest češća je u slučaju niskog stasa.
Finnish: Hävitä ruiskut ja neulat turvallisesti suljetussa pakkauksessa.
Croatian: Štrcaljke odložite u otpad na siguran način u zatvorenom spremniku.
Finnish: Pakkauskoot ovat 1, 5 ja 10.
Croatian: Veličine pakovanja: 1, 5 i 10.
Finnish: Pistä kasvuhormoni suunnilleen samaan aikaan joka päivä.
Croatian: Injiciranje Omnitropea Ubrizgajte hormon rasta svakog dana u približno isto vrijeme.
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen yksi ml sisältää 15 mg bentsyylialkoholia.
Croatian: Nakon pripreme, jedan ml sadrži 15 mg benzilnog alkohola.
Finnish: Älä jaa neulaasi tai kynääsi kenenkään kanssa.
Croatian: Nemojte brizgalicu dijeliti s drugima.
Finnish: Laskimonsisäisen annon jälkeen somatropiinin terminaalinen puoliintumisaika on keskimäärin noin 0,4 tuntia kasvuhormonin puutteesta kärsivillä aikuisilla.
Croatian: Srednji terminalni poluvijek somatropina nakon intravenske primjene u odraslih osoba s deficitom hormona rasta iznosi oko 0,4 sata.
Finnish: • Nesteen kertyminen kehoon (ilmenee sormien tai nilkkojen turvotuksena lyhytaikaisesti hoidon alussa)
Croatian: • zadržavanje vode (očituje se oticanjem prstiju ili gležnjeva, kratkotrajno na početku liječenja).
Finnish: Somatropiinihoidon aloitus voi johtaa 11βHSD-1-estoon ja pienentyneeseen seerumin kortisolipitoisuuteen.
Croatian: Uvođenje terapije somatropinom može rezultirati inhibicijom 11βHSD-1 i smanjenim koncentracijama kortizola u serumu.
Finnish: Somatropiinin vaikutuksia paranemiseen on tutkittu kahdessa lumekontrolloidussa tutkimuksessa, joihin osallistui 522 tehohoitoa vaativaa aikuispotilasta, joilla oli avosydänleikkauksesta, vatsan alueen leikkauksesta, tapaturmaisesta monivammasta tai akuutista hengitysvajaudesta johtuvia komplikaatioita.
Croatian: Učinci somatropina na oporavak bili su ispitani u dva placebom kontrolirana ispitivanja koja su uključila 522 kritično bolesna odrasla bolesnika s komplikacijama nakon operacije na otvorenom srcu, abdominalne operacije, višestruke traume ili akutnog respiratornog zatajenja.
Finnish: Potilaita, joilla on diabetes, glukoosiintoleranssi tai muita diabeteksen lisäriskitekijöitä, tulee seurata tarkasti somatropiinihoidon aikana.
Croatian: Bolesnike sa šećernom bolešću, intolerancijom glukoze ili dodatnim čimbenicima rizika za šećernu bolest potrebno je pažljivo pratiti tijekom terapije somatropinom.
Finnish: Käyttö ainoastaan Omnitrope Pen L -kynän kanssa.
Croatian: Koristiti samo uz Omnitrope Pen L.
Finnish: • ja kerro lääkärillesi, jos sinulle on määrätty Omnitropea pituuskasvun edistämiseen, mutta pituuskasvusi on jo loppunut (kasvulevyt ovat sulkeutuneet)
Croatian: • obavijestite svog liječnika ako je Omnitrope propisan za stimulaciju rasta, a Vi ste već prestali rasti (zatvorene epifize).
Finnish: EXP Käytettävä 28 vuorokauden kuluessa ensimmäisen avaamiskerran jälkeen.
Croatian: Nakon prvog otvaranja, upotrijebiti u roku od 28 dana.
Finnish: Prader-Willin oireyhtymästä kärsivien potilaiden riski saattaa olla suurempi, kun potilasta koskee yksi tai useampi edellä mainituista riskitekijöistä.
Croatian: Rizik u bolesnika s PWS-om i jednim ili više od navedenih faktora rizika može biti veći.
Finnish: Parhaita pistospaikkoja ovat sellaiset kohdat, jossa on rasvaa ihon ja lihaksen välissä, kuten reisi tai vatsa (paitsi navan alue ja vyötärölinja).
Croatian: Najbolja mjesta za injiciranje su tkiva u kojima se između kože i mišića nalazi sloj masti, kao što su bedro ili trbuh (osim pupka i područja struka).
Finnish: • Kokemusta somatropiinista yli 80-vuotiaiden hoidossa on niukasti.
Croatian: • Iskustvo u bolesnika starijih od 80 godina je ograničeno.
Finnish: Reisiluun pään epifysiolyysia ja Legg-Calvé-Perthesin tautia on raportoitu kasvuhormonihoitoa saaneilla lapsilla.
Croatian: Iskliznuće epifize glave femura i Legg-Calvé-Perthesova bolest zabilježeni su u djece liječene hormonom rasta.
Finnish: Sinulla (tai lapsellasi) voi esiintyä korkeita verensokeriarvoja tai alentuneita kilpirauhashormonipitoisuuksia.
Croatian: (u Vas ili Vašeg djeteta) može doći do povišene razine šećera u krvi ili snižene razine hormona štitne žlijezde.
Finnish: * tuotettu Escherichia coli -kannassa yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Croatian: * proizveden tehnologijom rekombinantne DNK u bakteriji Escherichia coli.
Finnish: Kliinistä merkitystä ei tiedetä.
Croatian: ‡ Nije poznata klinička značajnost.
Finnish: - Kasvuhäiriöt, jotka liittyvät Turnerin oireyhtymään.
Croatian: - Poremećaj rasta povezan s Turnerovim sindromom.
Finnish: Näiden löydösten kliininen merkitys saattaa olla vähäinen.
Croatian: Klinička važnost tih saznanja može biti ograničena.
Finnish: Koska munuaiset menettävät normaalin toimintakykynsä, se saattaa vaikuttaa kasvuun.
Croatian: Smanjenje normalne funkcije bubrega može utjecati na rast.
Finnish: - Prader-Willin oireyhtymässä kasvun edistämiseen ja elimistön koostumuksen parantamiseen.
Croatian: - Prader-Willijev sindrom (PWS) za poboljšanje rasta i oblikovanja tijela.
Finnish: • Jos onnut tai alat ontua kasvuhormonihoidon aikana, kerro siitä lääkärillesi.
Croatian: • Ako šepate ili tijekom liječenja hormonom rasta počnete šepati, obavijestite o tome svog liječnika.
Finnish: Somatropiinilla hoidetuilla potilailla voi paljastua aikaisemmin havaitsematon sentraalinen (sekundaarinen) lisämunuaisen kuorikerroksen vajaatoiminta, joka vaatii glukokortikoidikorvaushoitoa.
Croatian: U bolesnika liječenih somatropinom može se otkriti prethodno nedijagnosticirani centralni (sekundarni) hipoadrenalizam, tako da može biti potrebna nadomjesna terapija glukokortikoidima.
Finnish: Vanhemmat potilaat saattavat olla herkempiä Omnitrope-valmisteen vaikutukselle ja heille saattaa siksi kehittyä helpommin haittavaikutuksia.
Croatian: Stariji bolesnici mogu biti osjetljiviji na djeovanje lijeka Omnitrope pa stoga mogu biti skloniji razvoju nuspojava.
Finnish: Seuraava esitys on yleinen kuvaus käyttövalmiiksi saattamisesta ja annostelusta.
Croatian: U nastavku je naveden opći opis postupka pripreme i primjene.
Finnish: Muut aineet ovat: Jauhe:
Croatian: Drugi sastojci su: Prašak:
Finnish: Somatropinin vasta-ainemääritys tulee tehdä potilaille, jotka eivät muuten selittämättömästä syystä reagoi hoitoon.
Croatian: Testiranje na protutijela na somatropin treba provesti u svakog bolesnika s inače neobjašnjivim izostankom odgovora.
Finnish: Valmisteen markkinoilletulon jälkeen äkillisiä kuolemia on raportoitu harvinaisissa tapauksissa Prader-Willin oireyhtymää sairastavilla potilailla, jotka saivat somatropiinihoitoa, mutta syy-yhteyttä ei ole osoitettu.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet, prijavljeni su rijetki slučajevi iznenadne smrti u bolesnika s PraderWillijevim sindromom liječenih somatropinom, iako nije dokazana nikakva uzročno-posljedična povezanost.
Finnish: Kuolemantapauksia on havaittu kasvuhormonin käytön yhteydessä Prader-Willin oireyhtymää sairastavilla lapsilla, joilla on ollut lisäksi yksi tai useampi seuraavista riskitekijöistä: Vaikea ylipainoisuus (potilaat, joilla paino/pituussuhde on yli 200 %), aikaisemmat hengitysvaikeudet tai uniapnea tai tunnistamaton hengitystieinfektio.
Croatian: Zabilježeni su smrtni slučajevi povezani s primjenom hormona rasta u pedijatrijskih bolesnika s PWSom u kojih je bio prisutan jedan ili više od sljedećih faktora rizika: teška pretilost (bolesnici s omjerom tjelesne težine/visine koji prelazi 200 %), prijašnja oslabljena respiratorna funkcija ili apneja u snu ili neodređena respiratorna infekcija.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV} Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Finnish: • Leukemia (raportoitu pienellä määrällä kasvuhormonin vajausta sairastavista potilaista, joista joitakin on hoidettu somatropiinilla.
Croatian: • leukemija (bila je prijavljena u malog broja bolesnika s nedostatkom hormona rasta, od kojih su neki bili liječeni somatropinom.
Finnish: Kokemusta hoidon aloittamisesta SGA-lapsilla lähellä puberteetti-ikää on vain rajoitetusti.
Croatian: Iskustva sa započinjanjem liječenja bolesnika rođenih malih za gestacijsku dob nedugo prije početka puberteta su ograničena.
Finnish: Valkoinen jauhe.
Croatian: Prašak je bijeli.
Finnish: Lääkevalmisteen säilytys käytön aikana, ks. kohta 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja lijeka u primjeni vidjeti u dijelu 6.3.
Finnish: Kun vaihtelet pistoskohtaa, iho ja ihonalainen kudos ehtivät toipua ruiskeesta ennen kuin pistät uuden ruiskeen samaan kohtaan.
Croatian: To omogućuje Vašoj koži i području ispod kože da se oporave od jedne injekcije prije nego što na to isto mjesto primijenite drugu injekciju.
Finnish: Jos lopetat Omnitropen käytön
Croatian: Ako prestanete primjenjivati Omnitrope
Finnish: Koska ei tiedetä, onko kasvuhormonikorvaushoito turvallinen akuutista henkeä uhkaavasta sairaudesta kärsiville potilaille, hoidon jatkamisesta saatavaa hyötyä on tässä tilanteessa punnittava mahdollista riskiä vasten.
Croatian: Budući da nema dostupnih informacija o sigurnosti nadomjesne terapije hormonom rasta u akutnih kritično bolesnih bolesnika, potrebno je odvagnuti koristi od nastavka liječenja u takvoj situaciji u odnosu na moguće rizike koje to uključuje.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksessa, johon osallistui kasvuhormonin vajausta sairastavia aikuisia, saadut tulokset viittaavat että somatropiinin anto voi lisätä sytokromi P450 -isoentsyymien kautta metaboloituvien yhdisteiden puhdistumaa.
Croatian: Podaci dobiveni ispitivanjem interakcija provedenim na odraslim osobama s deficitom hormona rasta pokazuju da se primjenom somatropina može povećati klirens spojeva za koje je poznato da ih metaboliziraju izoenzimi citokroma P450.
Finnish: Potilaille, joiden IGF-1-pitoisuudet hoidon alussa ovat normaalit, olisi annettava kasvutekijää, kunnes IGF-1-pitoisuuden normaalin vaihteluvälin yläraja saavutetaan, ylittämättä kuitenkaan 2 S.D.:ää.
Croatian: Bolesnicima s normalnim koncentracijama IGF-I na početku liječenja treba davati hormon rasta sve dok razina IGF-I ne dostigne gornji dio raspona normalnih vrijednosti, ne prelazeći 2 SSD.
Finnish: Liuos on tarkoitettu ainoastaan kerta-annosteluun.
Croatian: Otopina je namijenjena samo za jednokratnu primjenu.
Finnish: Suuntaa-antavina tekijöinä annoksen titraamisessa voidaan käyttää myös kliinistä vastetta ja haittavaikutuksia.
Croatian: Za titraciju doze mogu se kao smjernice koristiti i klinički odgovor i nuspojave.
Finnish: Omnitrope on ns. biosimilaari lääkevalmiste.
Croatian: Omnitrope je biosličan lijek.
Finnish: Jos kasvuhormonivajaus jatkuu nuoruuteen, Omnitrope-hoitoa tulee jatkaa fyysisen kehityksen pysähtymiseen saakka.
Croatian: Ako se nedostatak hormona rasta nastavi i tijekom adolescencije, liječenje Omnitropeom potrebno je nastaviti do završetka fizičkog razvoja.