FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No caso de alteração significativa do peso, o tratamento deve ser reavaliado pelo médico.
Slovenian: Ob večji spremembi telesne mase mora zdravnik ponovno oceniti zdravljenje.
Portuguese: O pitolisant não foi genotóxico nem carcinogénico.
Slovenian: Pitolizant ni bil genotoksičen in kancerogen.
Portuguese: A dose diária total deve ser administrada como uma dose única de manhã, ao pequeno-almoço.
Slovenian: Skupni dnevni odmerek je treba dajati v enkratnem odmerku zjutraj med zajtrkom.
Portuguese: O tratamento é normalmente iniciado com uma dose de 9 mg uma vez por dia e aumentado gradualmente ao longo de três semanas para a dose mais adequada.
Slovenian: Zdravljenje se običajno začne z odmerkom 9 mg enkrat na dan, ki se nato tri tedne postopoma povečuje do najprimernejšega odmerka.
Portuguese: Se tomar demasiados comprimidos de Wakix, contacte o departamento de urgências do hospital mais próximo ou informe o seu médico ou farmacêutico imediatamente.
Slovenian: Če ste vzeli preveč tablet zdravila Wakix, takoj pokličite na oddelek za nujno medicinsko pomoč v najbližji bolnišnici ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Portuguese: A cataplexia é o aparecimento de fraqueza muscular ou paralisia repentinas, sem perda de consciência, em resposta a uma reação emocional súbita como raiva, medo, alegria, riso ou surpresa.
Slovenian: Katapleksija je nenadna izguba mišične moči ali paraliza brez izgube zavesti, ki se pojavi ob nenadnem čustvenem odzivu, kot je jeza, strah, veselje, smeh ali presenečenje.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de pitolisant em mulheres grávidas é limitada ou inexistente.
Slovenian: Podatkov o uporabi pitolizanta pri nosečnicah ni ali pa so omejeni.
Portuguese: Quando a dose de pitolisant é duplicada de 27 para 54 mg, a AUC0-∞ aumenta cerca de 2,3 vezes.
Slovenian: Po podvojitvi odmerka pitolizanta s 27 na 54 mg se AUC0-∞ poveča za približno 2,3-krat.
Portuguese: Estudos in vitro indicam que o pitolisant não é um substrato nem um inibidor da glicoproteína-P humana e da proteína de resistência ao cancro da mama (BCRP).
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da pitolizant ni ne substrat ne zaviralec humanega P-glikoproteina in proteina odpornosti pri raku dojke (BCRP).
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 31/03/2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 31/03/2016
Portuguese: Em caso de persistência dos sintomas, deve ser considerada uma redução da dose diária ou a descontinuação.
Slovenian: Če simptomi trajajo dlje časa, je treba razmisliti o zmanjšanju dnevnega odmerka ali prekinitvi zdravljenja.
Portuguese: O pitolisant é bem e rapidamente absorvido e a concentração plasmática máxima é alcançada aproximadamente três horas após a administração.
Slovenian: Pitolizant se dobro in hitro absorbira, pri čemer se največja plazemska koncentracija pojavi približno tri ure po odmerjanju.
Portuguese: Dores de cabeça e insónias Foi notificada a ocorrência de episódios de dores de cabeça e insónias (7,7 % a 8,4%) durante os estudos clínicos.
Slovenian: Glavobol in nespečnost Med kliničnimi študijami so poročali o epizodah glavobolov in nespečnosti (7,7 % do 8,4 %).
Portuguese: Os doentes com níveis anormais de sonolência que tomam pitolisant devem ser informados de que o seu nível de vigília pode não voltar ao normal.
Slovenian: Bolnike z nenormalno stopnjo zaspanosti, ki jemljejo pitolizant, je treba opozoriti, da se njihova stopnja budnosti morda ne bo vrnila na normalno raven.
Portuguese: Pitolisant pode ser utilizado com modafinil ou oxibato de sódio.
Slovenian: Pitolizant se lahko uporablja skupaj z modafinilom ali natrijevim oksibatom.
Portuguese: Estudo de segurança pós-autorização não intervencional (PASS): Um estudo de segurança multicêntrico, observacional, pós-autorização, para documentar a utilização do medicamento Wakix e para obter informações sobre a segurança do Wakix quando utilizado na prática clínica de rotina.
Slovenian: Neintervencijska študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PASS): multicentrična, opazovalna varnostna študija v obdobju trženja zdravila za dokumentiranje uporabe zdravila Wakix in zbiranje podatkov o varnosti zdravila Wakix, kadar se uporablja v redni klinični praksi.
Portuguese: Wakix não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que o seu médico o indique.
Slovenian: Nosečnost Zdravila Wakix ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če vam to naroči zdravnik.
Portuguese: 4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento Mulheres com potencial para engravidar
Slovenian: 4.6 Plodnost, nosečnost in dojenje Ženske v rodni dobi
Portuguese: Quando ambas as substâncias ativas são associadas, deve ser feita uma monitorização clínica e, eventualmente, um ajuste da dosagem durante a associação e uma semana após o tratamento com o indutor.
Slovenian: Ob kombiniranju teh dveh zdravilnih učinkovin je potrebno klinično spremljanje in morebiti tudi prilagoditev odmerka med kombiniranim zdravljenjem ter še en teden po zdravljenju z induktorjem.
Portuguese: O pitolisant tem uma semivida plasmática de 10-12 horas.
Slovenian: Plazemski razpolovni čas pitolizanta je 10-12 ur.
Portuguese: Este efeito na EDS foi confirmado pelos resultados obtidos no Teste de Manutenção da Vigília (MWT).
Slovenian: Ta učinek na ČDZ so potrdili rezultati testa srednjega trajanja budnosti (TSTB).
Portuguese: Componente de uma embalagem múltipla, não pode ser vendido em separado.
Slovenian: Enota v skupnem pakiranju, prodaja posameznih enot ni možna.
Portuguese: A maioria dos doentes (60%) atingiu a dosagem de 36 mg uma vez por dia. Para avaliar a eficácia do pitolisant na sonolência excessiva diurna (EDS), foi utilizada a pontuação da Escala de Sonolência de Epworth (ESS) como critério primário de eficácia.
Slovenian: Večina bolnikov (60 %) je na koncu prejemala odmerek 36 mg enkrat na dan. Za oceno učinkovitosti pitolizanta pri čezmerni dnevni zaspanosti (ČDZ) so kot primarno merilo učinkovitosti uporabili rezultat na Epworthovi lestvici zaspanosti (ELZ).
Portuguese: Compromisso hepático grave (classe C de Child-Pugh).
Slovenian: Huda okvara jeter (stopnje C po Child-Pughovi lestvici).
Portuguese: A exposição ao pitolisant em voluntários saudáveis foi avaliada em estudos que incluíram mais de 200 sujeitos que receberam doses de pitolisant em administração única até 216 mg e durante um período até 28 dias.
Slovenian: Izpostavljenost pitolizantu pri zdravih prostovoljcih so ocenjevali v študijah, v katerih je sodelovalo več kot 200 preskušancev, ki so prejemali enkratne odmerke pitolizanta do 216 mg največ 28 dni.
Portuguese: É um medicamento utilizado para o tratamento de doentes adultos com narcolepsia, com ou sem cataplexia.
Slovenian: Je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov, ki imajo narkolepsijo s katapleksijo ali brez nje.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções em doentes com epilepsia grave.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo epilepsijo je potrebna previdnost.
Portuguese: Ainda que a relevância clínica deste efeito não esteja estabelecida, aconselha-se precaução quando o pitolisant é administrado com um substrato dos OCT1 (por exemplo, metformina (biguanidas)) (ver secção 5.2).
Slovenian: Čeprav klinična pomembnost tega učinka ni ugotovljena, se priporoča previdnost, kadar se pitolizant uporablja sočasno s substratom OCT1 (npr. z metforminom (bigvanidi)) (glejte poglavje 5.2).
Portuguese: Acima dos 80 anos, a farmacocinética apresenta uma ligeira variação, sem relevância clínica.
Slovenian: Pri starejših od 80 let je kinetika rahlo drugačna, vendar ne v klinično pomembni meri.
Portuguese: O efeito de vigília das duas substâncias ativas foi estabelecido com taxas semelhantes (Figura 1).
Slovenian: Stopnja prebujevalnega učinka obeh zdravilnih učinkovin je bila podobna (slika 1).
Portuguese: O pitolisant também modula vários sistemas neurotransmissores, aumentando a libertação de acetilcolina, noradrenalina e dopamina no cérebro.
Slovenian: Poleg tega pitolizant uravnava različne sisteme živčnih prenašalcev, tako da poveča sproščanje acetilholina, noradrenalina in dopamina v možganih.
Portuguese: O pitolisant apresenta uma elevada ligação às proteínas séricas (> 90%) e demonstra uma distribuição aproximadamente igual entre os glóbulos vermelhos e o plasma.
Slovenian: Pitolizant se v zelo velikem obsegu veže na beljakovine v serumu (> 90 %) in se približno enakovredno porazdeli med krvne celice in plazmo.
Portuguese: No entanto, não foi possível obter qualquer conclusão definitiva nos estudos de tolerância, dependência e autoadministração.
Slovenian: Vendar glede tolerance, odvisnosti in nenadzorovane zlorabe ni mogoče postaviti gotovih zaključkov.
Portuguese: Em ensaios clínicos, foi notificado um agravamento da epilepsia em um doente epilético.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so pri enem bolniku z epilepsijo poročali o poslabšanju epilepsije.
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥ 1/1000, <1/100), raros (≥1/10 000, <1/1000), muito raros (<1/10 000).
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000) in zelo redki (< 1/10.000), znotraj posamezne skupine pogostnosti pa so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti:
Portuguese: O que é Wakix e para que é utilizado
Slovenian: Kaj je zdravilo Wakix in za kaj ga uporabljamo
Portuguese: Taxa semanal de cataplexia
Slovenian: Tedenska stopnja katapleksije
Portuguese: Os doentes com sonolência diurna excessiva, incluindo os doentes que tomam pitolisant, devem ser reavaliados frequentemente quanto ao grau de sonolência e, se aplicável, aconselhados a evitar conduzir ou efetuar qualquer outra atividade potencialmente perigosa.
Slovenian: Pri bolnikih s čezmerno dnevno zaspanostjo, vključno s tistimi, ki jemljejo pitolizant, je treba pogosto ponovno oceniti njihovo stopnjo zaspanosti in jim po potrebi svetovati, naj se izogibajo vožnji in drugim dejavnostim, ki so lahko nevarne.
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva, incluindo teratogenicidade.
Slovenian: Študije na živalih kažejo na škodljiv vpliv na sposobnost razmnoževanja, vključno s teratogenostjo.
Portuguese: A variabilidade entre indivíduos é bastante elevada, com alguns voluntários a apresentarem um perfil elevado atípico (sem problemas de tolerância).
Slovenian: Interindividualna variabilnost je precej velika, saj so pri nekaterih prostovoljcih opazili velika odstopanja (brez težav s prenašanjem zdravila).
Portuguese: Álcool polivinílico Dióxido de titânio (E171) Macrogol 3350
Slovenian: Obloga polivinilalkohol titanov dioksid (E 171) makrogol 3350 smukec
Portuguese: Bioprojet Benelux N.V.
Slovenian: Nederland Bioprojet Benelux N.V.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Wakix em um ou mais subgrupos da população pediátrica em narcolepsia com ou sem cataplexia (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Wakix pri eni ali več podskupin pediatrične populacije z narkolepsijo s katapleksijo ali brez nje (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Portuguese: Tome Wakix uma vez por dia, por via oral, de manhã, com o pequeno-almoço.
Slovenian: Zdravilo Wakix jemljite enkrat na dan skozi usta, in sicer zjutraj ob zajtrku.
Portuguese: Deve ser evitada a associação de contracetivos orais com pitolisant e utilizado um método contracetivo mais fiável.
Slovenian: Kombinaciji peroralnih kontracepcijskih sredstev in pitolizanta se je treba izogibati in uporabiti dodatno zanesljivo kontracepcijsko metodo.
Portuguese: Os principais metabolitos não conjugados são derivados hidroxilados em várias posições e formas clivadas de pitolisant que conduzem ao principal metabolito inativo de ácido carboxílico encontrado na urina e no soro.
Slovenian: Glavni nekonjugirani presnovki so hidroksilirani derivati na več mestih in razcepljene oblike pitolizanta, ki vodijo do neaktivnega glavnega presnovka karboksilne kisline, ki se nahaja v urinu in serumu.
Portuguese: O segundo estudo principal (Harmony Ibis) incluiu 165 doentes (67 tratados com pitolisant, 33 com placebo e 65 com modafinil).
Slovenian: V drugo ključno študijo (Harmony Ibis) so vključili 165 bolnikov (67 zdravljenih s pitolizantom, 33 s placebom in 65 z modafinilom).
Portuguese: A eliminação é efetuada principalmente através da urina (aproximadamente 63%), através de um metabolito não conjugado inativo (BP2.951) e de um metabolito glicínico conjugado.
Slovenian: Izločanje v glavnem poteka z urinom (približno 63 %) prek neaktivnega nekonjugiranega presnovka (BP2.951) in presnovka, konjugiranega z glicinom.
Portuguese: Não foram evidenciadas interações medicamentosas clinicamente relevantes com modafinil ou com oxibato de sódio.
Slovenian: Opazili niso nobene klinično pomembne interakcije med zdravili z modafinilom ali z natrijevim oksibatom.
Portuguese: 25% da dose é excretada através do ar expirado e uma pequena fração (< 3%) é recuperada nas fezes, onde a quantidade de pitolisant ou BP2.951 era negligenciável.
Slovenian: 25 % odmerka se izloči z izdihanim zrakom, majhen delež (< 3 %) pa se izloči z blatom, v katerem je količina pitolizanta ali BP2.951 zanemarljiva.
Portuguese: - Indutores enzimáticos
Slovenian: - Induktorji encimov
Portuguese: O Wakix deve ser utilizado na dose efetiva mais baixa, dependendo da resposta e da tolerância de cada doente, de acordo com um regime de aumento da dose, sem exceder a dose de 36 mg/dia: - Semana 1: dose inicial de 9 mg (dois comprimidos de 4,5 mg) por dia. - Semana 2: a dose pode ser aumentada para 18 mg (um comprimido de 18 mg) por dia ou diminuída para 4,5 mg (um comprimido de 4,5 mg) por dia. - Semana 3: a dose pode ser aumentada para 36 mg (dois comprimidos de 18 mg) por dia.
Slovenian: Zdravilo Wakix je treba uporabljati v najmanjšem učinkovitem odmerku, ki je odvisen od odziva posameznega bolnika in njegove sposobnosti prenašanja zdravila, po shemi povečevanja odmerka, ki ne sme preseči 36 mg/dan: - 1. teden: začetni odmerek 9 mg (dve 4,5-miligramski tableti) na dan; - 2. teden: odmerek se lahko poveča na 18 mg (ena 18-miligramska tableta) na dan ali zmanjša na 4,5 mg (ena 4,5-miligramska tableta) na dan; - 3. teden: odmerek se lahko poveča na 36 mg (dve 18-miligramski tableti) na dan.
Portuguese: A conceção do estudo foi semelhante à do estudo Harmony I, com exceção de que a dose máxima de pitolisant atingida por 75% dos doentes foi de 18 mg uma vez por dia, em vez dos 36 mg do Harmony I. Uma vez que um desequilíbrio importante levou à comparação dos resultados com ou sem agrupamento dos centros, a abordagem mais conservadora apresentou uma diminuição não significativa na pontuação da ESS com pitolisant em comparação com o placebo (pitolisant-placebo =-1,94 com p=0,065).
Slovenian: Načrt študije je bil podoben študiji Harmony I, čeprav je bil največji odmerek pitolizanta, ki ga je doseglo 75 % bolnikov, 18 mg enkrat na dan namesto 36 mg pri študiji Harmony I. Ker je pomembno neravnovesje privedlo do primerjave rezultatov z razvrščanjem centrov v skupine oziroma brez tega razvrščanja, je najbolj konzervativni pristop pokazal statistično neznačilno zmanjšanje rezultata ESS pri pitolizantu v primerjavi s placebom (pitolizantplacebo = 1,94 z vrednostjo p = 0,065).
Portuguese: No caso de persistência dos efeitos, poderá ser iniciado um tratamento corretivo com um inibidor da bomba de protões.
Slovenian: Če trajajo dlje časa, se lahko uvede korektivno zdravljenje z zaviralcem protonske črpalke.
Portuguese: Se tomar mais Wakix do que deveria
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Wakix, kot bi smeli
Portuguese: Em estudos pré-clínicos, foram realizados estudos de dependência de fármacos e estudos sobre o risco de abuso de fármacos em ratinhos, macacos e ratos.
Slovenian: V predkliničnih študijah so odvisnost od zdravila in nagnjenost k zlorabi zdravila preučevali pri miših, opicah in podganah.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário da eficácia foi a alteração no número médio de ataques de cataplexia por semana entre as 2 semanas após o início do tratamento e as 4 semanas do período de tratamento estável no final do estudo.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek za oceno učinkovitosti je bil sprememba povprečnega števila tedenskih napadov katapleksije med dvotedenskim izhodiščnim zdravljenjem in štiritedenskim ustaljenim zdravljenjem ob koncu študije.
Portuguese: O Harmony CTP, um estudo de suporte em dupla ocultação, aleatorizado, com grupos paralelos do pitolisant versus placebo, foi concebido para estabelecer a eficácia do pitolisant em doentes com narcolepsia que apresentavam frequência elevada de cataplexia.
Slovenian: Harmony CTP, podporna dvojno slepa randomizirana študija z vzporednimi skupinami, v kateri so primerjali pitolizant in placebo, je bila zasnovana za dokazovanje učinkovitosti pitolizanta pri bolnikih, ki imajo narkolepsijo s pogosto katapleksijo.
Portuguese: O Wakix pode reduzir a eficácia dos contracetivos hormonais, e tem de ser utilizado um método contracetivo alternativo eficaz (ver secção «Gravidez»).
Slovenian: Zdravilo Wakix lahko zmanjša učinkovitost hormonske kontracepcije, zato je treba uporabljati dodatno metodo učinkovite kontracepcije (glejte poglavje „Nosečnost").
Portuguese: Foram incluídos 105 doentes com narcolepsia que apresentavam taxas semanais de frequência elevada de cataplexia no início do tratamento (54 doentes tratados com pitolisant e 51 com placebo).
Slovenian: Sodelovalo je 105 narkoleptičnih bolnikov, ki so ob izhodišču imeli pogoste tedenske napade katapleksije (54 bolnikov, zdravljenih s pitolizantom, in 51 bolnikov, zdravljenih s placebom).
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento e até pelo menos 21 dias após descontinuação do tratamento (com base na semivida do pitolisant/metabolitos).
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem in še vsaj 21 dni po prekinitvi zdravljenja (glede na razpolovni čas pitolizanta/presnovkov) uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Portuguese: Pitolisant deve ser administrado com precaução nos doentes com antecedentes de perturbações do foro psiquiátrico como ansiedade grave ou depressão grave com risco de ideação suicida.
Slovenian: Pitolizant je treba previdno uporabljati pri bolnikih, ki so že kdaj imeli psihiatrične motnje, kot sta huda tesnoba ali huda depresija s tveganjem za samomorilne misli.
Portuguese: Poderá sentir dores de cabeça, dor de estômago, sensação de enjoo ou irritação.
Slovenian: Pojavijo se lahko glavoboli, bolečina v želodcu, slabost ali razdražljivost.
Portuguese: Wakix é indicado em adultos para o tratamento da narcolepsia com ou sem cataplexia (ver também secção 5.1).
Slovenian: Zdravilo Wakix je indicirano pri odraslih za zdravljenje narkolepsije s katapleksijo ali brez nje (glejte tudi poglavje 5.1).
Portuguese: O pitolisant bloqueou o canal hERG com IC50 a exceder as concentrações terapêuticas, e induziu um prolongamento ligeiro do intervalo QT em cães.
Slovenian: Pri psih je pitolizant zaviral kanalčke hERG, pri čemer je IC50 presegel terapevtske koncentracije, in sprožil rahlo podaljšanje intervala QTc.
Portuguese: Estudos realizados em animais evidenciaram efeitos nos parâmetros do sémen, sem um impacto significativo no desempenho reprodutor em machos e redução na percentagem de fetos vivos em fêmeas tratadas (ver secção 5.3).
Slovenian: V študijah na živalih so ugotovili učinke na parametre sperme, brez pomembnega vpliva na sposobnost razmnoževanja pri samcih, in zmanjšanje odstotka živih plodov pri samicah, ki so jim dajali zdravilo (glejte poglavje 5.3).
Portuguese: Se a data para apresentação de um relatório periódico de segurança (RPS) coincidir com a data para atualização de um PGR, ambos podem ser apresentados ao mesmo tempo.
Slovenian: Če predložitev PSUR in posodobitev RMP sovpadata, se lahko predložita sočasno.
Portuguese: O valor do MWT no grupo a receber pitolisant foi 80% superior ao obtido no grupo a receber placebo.
Slovenian: Vrednost TSTB v skupini s pitolizantom je bila 80 % večja kot v skupini s placebom.
Portuguese: Os outros componentes são: celulose microcristalina, crospovidona, talco, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol 3350.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so mikrokristalna celuloza, krospovidon, smukec, magnezijev stearat, koloidni brezvodni silicijev dioksid, polivinilalkohol, titanov dioksid in makrogol 3350.
Portuguese: Em doentes com narcolepsia, com ou sem cataplexia, o pitolisant melhora o nível e a duração da vigília e da vigilância diurna avaliada através de medições objetivas da capacidade de manter a vigília (por exemplo, Teste de Manutenção da Vigília (MWT)) e a atenção (por exemplo, Atenção Sustentada à Capacidade de Resposta (SART)).
Slovenian: Pitolizant pri narkoleptičnih bolnikih s katapleksijo ali brez nje poveča stopnjo in trajanje budnosti ter pozornosti čez dan, ocenjeni z objektivnimi merili za oceno sposobnosti ohranjanja budnosti (npr. test srednjega trajanja budnosti - TSTB) in pozornosti (Sustained Attention to Response Task - SART)).
Portuguese: Foi observado um efeito teratogénico do pitolisant em doses maternas tóxicas (margens de segurança de teratogenicidade < 1 em ratos e em coelhos).
Slovenian: Teratogeni učinek pitolizanta so opazili pri odmerkih, toksičnih za mater (varnostni faktor teratogenosti < 1 pri podganah in kuncih).
Portuguese: Em ensaios clínicos, não foram identificados sinais de segurança cardíaca específicos com doses terapêuticas de pitolisant.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih pri uporabi terapevtskih odmerkov pitolizanta niso opazili nobenih posebnih varnostnih signalov, povezanih s srcem.
Portuguese: O pitolisant não é um substrato da OATP1B1 e OATP1B3.
Slovenian: Pitolizant ni substrat OATP1B1 in OATP1B3.
Portuguese: Pitolisant deve ser administrado com precaução nos doentes com obesidade grave ou anorexia grave (ver secção 4.8).
Slovenian: Pitolizant je treba previdno uporabljati pri bolnikih s hudo debelostjo ali hudo anoreksijo (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: O Wakix é excretado no leite materno, em animais.
Slovenian: Zdravilo Wakix prehaja v mleko pri živalih.
Portuguese: Em doses elevadas, o pitolisant induziu anomalias morfológicas no esperma e diminuiu a motilidade, sem qualquer efeito significativo nos índices de fertilidade em ratos macho, tendo diminuído a percentagem de embriões vivos e aumentado a perda pós-implantação em ratos fêmea (margem de segurança de 1).
Slovenian: V velikih odmerkih je pitolizant sprožil abnormalnosti morfologije sperme in zmanjšal gibljivost brez kakršnega koli pomembnega učinka na indekse plodnosti pri podganjih samcih ter zmanjšal odstotek živih zanositev in povečal izgubo po nidaciji pri podganjih samicah (varnostni indeks 1).
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático ligeiro (classe A de Child-Pugh), não foram observadas alterações significativas na farmacocinética, em comparação com voluntários saudáveis normais.
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro jeter (stopnje A po Child-Pughovi lestvici) farmakokinetika ni bila bistveno drugačna kot pri normalnih zdravih prostovoljcih.
Portuguese: Num estudo clínico de dose múltipla, a associação de pitolisant com probenecida reduziu a AUC de pitolisant em cerca de 34%.
Slovenian: V klinični študiji z večkratnimi odmerki je kombinacija pitolizanta s probenecidom znižala AUC pitolizanta za približno 34 %.
Portuguese: A média geométrica das relações (MWTFinal/MWTInicial) foi de 1,8 (IC 95% 1,19; 2,71, p=0,005).
Slovenian: Geometrijska sredina razmerij (TSTB končno/ TSTB izhodiščno) je bilo 1,8 (95-% IZ 1,19; 2,71, p = 0,005).
Portuguese: Wakix 4,5 mg: Disponível em embalagens com 1 frasco de 30 comprimidos.
Slovenian: Wakix 4,5 mg: na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo po 1 plastenko s 30 tabletami.
Portuguese: Wakix está disponível em frasco de 30 ou 90 comprimidos.
Slovenian: Zdravilo Wakix je na voljo v plastenki s 30 ali 90 tabletami.