FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN OPGESTELD DOOR HET EMEA
Lithuanian: II PRIEDAS EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS IR VAISTO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS PATAISŲ PAGRINDIMAS
Dutch: Volgens farmacodynamische studies vertoont ciprofloxacine, net als andere fluorchinolonen, een concentratieafhankelijke bacteriedodende werking.
Lithuanian: Remiantis farmakodinaminiais tyrimais, ciprofloksacino, kaip ir kitų fluorokvinolonų klasės vaistų, veiksmingumas priklauso nuo jo koncentracijos.
Dutch: - Gecompliceerde urineweginfecties - Prostatitis - Bacteriële enteritis - Huidinfecties en weke-deleninfecties veroorzaakt door Gramnegatieve bacteriën - Osteomyelitis - Intra-abdominale infecties (de anaerobe component moet worden behandeld met een geschikt antibacterieel middel) - Infecties bij patiënten die met immuunsuppressiva worden behandeld
Lithuanian: pneumoniae sukeltą pneumoniją; - komplikuotų šlapimo takų infekcinių ligų; - prostatito; - bakterinio enterito; - odos ir minkštųjų audinių infekcinių ligų, sukeltų gramneigiamų bakterijų; - osteomielito; - intraabdominalinių infekcinių ligų (anaerobų suketa infekcinė liga turėtų būti gydoma tinkamu antibakteriniu medikamentu); - infekcinių ligų pacientams, kurių imunitetas nuslopintas.
Dutch: Acute pulmonale exacerbatie van cystische fibrose bij kinderen en tieners (5 tot 17 jaar) die wordt veroorzaakt door Pseudomonas aeruginosa.
Lithuanian: Cistine fibroze sergančių vaikų ir paauglių (5-17 metų) ūminis plaučių veiklos pablogėjimas, sukeltas Pseudomonas aeruginosa.
Dutch: Hierbij moet de aanvrager/vergunninghouder de gegevens bespreken in relatie tot gecompliceerde en ongecompliceerde infecties van de bovenste en onderste urinewegen.
Lithuanian: Įvertinime pareiškėjas ir (arba) registravimo liudijimo turėtojas turėtų pateikti duomenis, susijusius tiek su sunkios formos, tiek nesunkios formos viršutinių ir apatinių šlapimo takų infekcijų gydymu.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)ME BESTANDE(E)LEN 1 ml: Ciprofloxacinelactaat corresponderend met 2 mg ciprofloxacine
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) 1 ml ciprofloksacino laktato, atitinka 2 mg ciprofloksacino.
Dutch: Controle op geneesmiddelserumspiegels geeft de meest betrouwbare basis voor de aanpassing van de dosis.
Lithuanian: Patikimiausias dozės koregavimo pagrindas - vaisto koncentracijos kraujo serume sekimas.
Dutch: De aanvrager/vergunninghouder heeft geen klinische gegevens overgelegd met betrekking tot vragen over het risico/voordeel van de voorgestelde dosis bij urineweginfecties en de maximale dagdosis voor volwassenen, aangezien deze aanvraag een zogeheten 'generieke'
Lithuanian: Pareiškėjas ir (arba) registravimo liudijimo turėtojas nepateikė jokių klinikinių duomenų, susijusių su pasiūlytos dozės ir su maksimalios dienos dozės suaugusiems pacientams gydant šlapimo takų infekcijas (ŠTI) rizikos ir naudos įvertinimu, nes ši paraiška yra vadinamoji „nepatentuota" paraiška (standartinis ir (arba) pirminis produktas - Ciproxin (bendrovė „Bayer")).
Dutch: De volgende wijzigingen in de dosering worden aanbevolen: Creatinineklaring ml/ min
Lithuanian: Kreatinino klirensas, ml/min
Dutch: In een groot aantal gepubliceerde studies zijn de werkzaamheid en veiligheid aangetoond van ciprofloxacine bij gebruik van de intraveneuze dosis van 200-400 mg tweemaal daags en de hiermee overeenkomende orale dosis van 250-500 mg tweemaal daags bij de behandeling van urineweginfecties.
Lithuanian: Daugelyje paskelbtų mokslinių tyrimų buvo įrodytas ciprofloksacino veiksmingumas ir saugumas skiriant jį intraveniniu būdu po 200-400 mg vaisto du kartus per dieną (b.i.d.) arba po 250-500 mg du kartus per dieną vartojamo geriamojo vaisto šlapimo takų infekcijoms gydyti.
Dutch: De gepubliceerde gegevens die werden gepresenteerd, hebben echter met betrekking tot diverse ernstige en levensbedreigende infecties (ernstige longontsteking, neutropenie, acute bacteriële verslechtering van chronische bronchitis, gecompliceerde 'communityacquired' infecties van huid en huidstructuren, infecties bij kankerpatiënten en bacteriëmie) de veiligheid en werkzaamheid aangetoond van deze hoge dosis ciprofloxacine (dagelijkse dosis met of zonder optie om op de orale vorm over te schakelen.
Lithuanian: Vis dėlto paskelbtais duomenimis buvo įrodytas šių didelių ciprofloksacino dozių saugumas ir veiksmingumas (kasdienė dozė tiek pasinaudojant, tiek ir nepasinaudojant galimybe skirti geriamuosius vaistus) gydant įvairias sunkios formos ir gyvybei pavojingas infekcijas (sunkios formos pneumoniją, neutropeniją, paūmėjusį lėtinį bakterinį bronchitą, sunkios formos bendruomenėje įgytas odos bei minkštųjų audinių infekcines ligas, vėžiu sergančių pacientų infekcines ligas ir bakteremiją).
Dutch: Bovendien moet elke resterende oplossing onmiddellijk na gebruik worden weggeworpen.
Lithuanian: Be to, nepanaudotą vaistinio preparato dalį reikia nedelsiant sunaikinti.
Dutch: Het belang van toepassing van toedieningsschema's van fluorchinolonen die leiden tot in-vivo-concentraties die ruim hoger zijn dan de concentraties die mutaties voorkómen, waardoor dus het ontstaan van éénstaps-mutaties wordt vermeden, wordt momenteel door vooraanstaande deskundigen op dit gebied benadrukt.
Lithuanian: Žymiausi šios srities specialistai pabrėžia, jog svarbu, kad skiriamų fluorokvinolonų klasės vaistų dozių koncentracija viršytų žemiausią ribinę mutacijų prevencijos koncentraciją ir tokiu būdu sudarytų galimybę išvengti pirmosios pakopos „mutantų" formavimosi.
Dutch: Ter ondersteuning van de voorgestelde maximale dosis van 1200 mg (400 mg driemaal daags) in plaats van 800 mg, heeft de aanvrager/vergunninghouder verwezen naar de gepubliceerde literatuur.
Lithuanian: Pareiškėjas ir (arba) registravimo liudijimo turėtojas, siūlydamas didžiausią 1200 mg (400 mg tris kartus per dieną) dozę vietoj 800 mg, rėmėsi atitinkamais leidiniais.
Dutch: Er werd geen klinische studie gevonden waarin voor de behandeling van gecompliceerde urineweginfecties 100 mg intraveneus tweemaal daags werd gebruikt.
Lithuanian: Nebuvo rasta jokių duomenų apie klinikinius tyrimus sunkios formos ŠTI gydyti skiriant intraveniniu būdu vartojamą 100 mg vaisto dozę.
Dutch: Volwassenen
Lithuanian: Suaugę pacientai
Dutch: Ciprofloxacin Nycomed is niet geïndiceerd voor andere infecties bij deze leeftijdsgroep.
Lithuanian: Ciprofloxacin Nycomed netinka vartoti kitų šios amžiaus grupės pacientų infekcinių ligų gydymui.
Dutch: Behandeling van de volgende infecties bij volwassenen die worden veroorzaakt door voor ciprofloxacine gevoelige organismen in gevallen waarin orale therapie niet mogelijk of niet betrouwbaar is: - Longontsteking veroorzaakt door aerobe Gramnegatieve bacteriën.
Lithuanian: Ciprofloksacinui jautrių mikroorganizmų sukeltų infekcinių ligų, gydymas suaugusiems, kai gydyti geriamaisiais vaistiniais preparatais neįmanoma arba negalima: - pneumonijos, sukeltos aerobinių gramneigiamų bakterijų. Ciprofloksacinas nėra pirmojo pasirinkimo veiklioji medžiaga, gydant S.
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING [Nationaal te implementeren]
Lithuanian: PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA [Pildyti savo šalies kalba]
Dutch: Om mislukken van de behandeling en het optreden van resistentie te voorkomen is therapietrouw bij de patiënt een voorwaarde en moet de dosis toereikend zijn.
Lithuanian: Siekiant išvengti netinkamo gydymo ir tam, kad neišsivystytų bakterijų atsparumas antibiotikams, būtina kiekvienam pacientui nustatyti tinkamą vaisto dozę.
Dutch: De aanvrager/vergunninghouder moet zowel de dosis van 100 mg tweemaal daags als de dosis van 200-400 mg tweemaal daags bespreken bezien vanuit het oogpunt van veiligheid en werkzaamheid.
Lithuanian: Pareiškėjas ir (arba) registravimo liudijimo turėtojas turėtų įvertinti tiek gydymo skiriant po 100 mg vaisto du kartus per dieną (b.i.d.), tiek ir po 200400 mg du kartus per dieną skiriamos dozės saugumą ir veiksmingumą.
Dutch: Er waren geen klinische studies naar de behandeling van gecompliceerde of levensbedreigende urineweginfecties met de voorgestelde hoge maximale dosis van 1200 mg intraveneus [of 1500 mg oraal] opgenomen of beoordeeld.
Lithuanian: Nebuvo įtrauktas arba išnagrinėtas nė vienas klinikinis tyrimas, kurio metu buvo tiriamas pasiūlytos didžiausios 1200 mg ciprofloksacino dozės, skiriamos intraveniniu būdu ([arba 1500 mg geriamos dozės]) poveikis gydant sunkios formos arba gyvybei pavojingas šlapimo takų infekcijas.
Dutch: * Hoewel de farmacokinetische eigenschappen van ciprofloxacine onveranderd blijven bij volwassen patiënten met cystische fibrose, dient er bij het bepalen van de dosering rekening gehouden te worden met het lage lichaamsgewicht van deze patiënten.
Lithuanian: 200-400 mg du kartus per parą * Nors ciprofloksacino farmakokinetika cistine fibroze sergantiems suaugusiems pacientams išlieka nepakitusi, nustatant vaistinio preparato dozę reikia atsižvelgti į nedidelį tokių pacientų kūno svorį.
Dutch: Oplossing voor infusie fles 50 ml fles 100 ml fles 200 ml
Lithuanian: Infuzinis tirpalas 50 ml buteliukas 100 ml buteliukas 200 ml buteliukas
Dutch: NAAM VAN HET GENEENSMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Ciprofloxacin Nycomed 2 mg/ml oplossing voor infusie [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Ciprofloxacin Nycomed 2 mg/ml infuzinis tirpalas [Žr.
Dutch: 10 mg/kg driemaal daags (maximaal 1200 mg per dag) of 10 mg/kg intraveneus driemaal daags (maximaal 1200 mg per dag), gevolgd door 20 mg/kg oraal tweemaal daags (maximaal 1500 mg per dag).
Lithuanian: Ūminis vaikų cistine fibroze sergančių pacientų plaučių veiklos pablogėjimas 10 mg/kg kūno svorio tris kartus per parą (didžiausia paros dozė 1200 mg) arba 10 mg/kg kūno svorio tris kartus per parą (didžiausia paros dozė - 1200 mg ) vartojant į veną, po to po 20 mg/kg kūno svorio du kartus per parą (didžiausia paros dozė - 1500 mg) vartojant geriamąjį vaistą.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [Nationaal te implementeren]
Lithuanian: RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS [Pildyti savo šalies kalba]
Dutch: Maximum dagelijkse, intraveneuze dosering 800 mg, verdeeld over twee doses creatinineklaring ≤30 (serumcreatinine > 175 µmol/l)
Lithuanian: Kreatinino klirensas ≤ 30 (kreatininas kraujo serume > 175 µmol/l )
Dutch: De frequenties van waarschijnlijk of mogelijk aan het geneesmiddel gerelateerde ongewenste voorvallen verschilden niet significant tussen de met ciprofloxacine behandelde patiënten en de controlegroepen.
Lithuanian: Ciprofloksacinu gydytų pacientų grupėje ir palyginamosiose grupėse nepageidaujamo poveikio, kuris galėjo būti susijęs su vaisto vartojimu, pasireiškimo dažnumas skyrėsi nedaug.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Ciprofloxacin Nycomed 2 mg/ml oplossing voor infusie [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Ciprofloxacin Nycomed 2 mg/ml infuzinis tirpalas [Žr.
Dutch: - de hoeveelheid gepubliceerde literatuur en gepresenteerde gegevens betreffende resistentie, zowel vanuit het oogpunt van werkzaamheid als van veiligheid, voldoende rechtvaardiging bieden voor het toedieningsschema van 200-400 mg ciprofloxacine tweemaal daags voor de behandeling van gecompliceerde urineweginfecties,
Lithuanian: - paskelbtuose leidiniuose esančių duomenų ir apie atsparumą atitinkamiems vaistams pateiktų duomenų pakanka, kad būtų galima tinkamai įrodyti sunkios formos šlapimo takų infekcijų (ŠTI) gydymo ciprofloksacino dozėmis po 200-400 mg du kartus per dieną saugumą ir veiksmingumą,
Dutch: PARTIJNUMMER Lot:
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS Serija
Dutch: Daarnaast is in een klinische studie van Frankenschmidt et al (1) een dosisafhankelijke klinische respons van fluorchinolonen bij de behandeling van gecompliceerde urineweginfectie aangetoond.
Lithuanian: Be to, klinikinis nuo dozės priklausantis atsakas į fluorokvinoloną gydant sunkios formos šlapimo takų infekcijas buvo įrodytas A.
Dutch: Evenals bij andere geneesmiddelen in zijn klasse van toepassing is, is bij ciprofloxacine aangetoond dat deze arthropathie veroorzaakt in belaste gewrichten bij nog niet volwassen dieren.
Lithuanian: Nustatyta, kad ciprofloksacinas, kaip ir kiti šios klasės vaistiniai preparatai, nesubrendusiems gyvūnams sukelia stambiųjų sąnarių artropatiją.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING {fles met 50 ml, 100 ml en 200 ml}
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ {50 ml buteliukas, 100 ml buteliukas ir 200 ml buteliukas}
Dutch: Intraveneus gebruik 50 ml, 100 ml, 200 ml
Lithuanian: 2 mg/ml Infuzinis tirpalas Vartojamas į veną 50 ml, 100 ml, 200 ml
Dutch: Verminderde leverfunctie Er is geen aanpassing van de dosering noodzakelijk.
Lithuanian: Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi Dozės keisti nereikia.
Dutch: De maximale dagelijkse dosis bij zeer ernstige of levensbedreigende infecties is 1200 mg, toegediend als 400 mg driemaal daags.
Lithuanian: Užsikrėtus labai sunkiomis arba gyvybei pavojingomis infekcinėmis ligomis didžiausia paros dozė gali siekti 1200 mg.
Dutch: BIJSLUITER
Lithuanian: Indikacija
Dutch: [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
Lithuanian: I priedą (pildyti savo šalies kalba)]
Dutch: Er bestaat een lineair verband tussen dosis en plasmaconcentratie.
Lithuanian: Vaisto koncentracija plazmoje tiesiogiai susijusi su jo doze.
Dutch: Naber et al (2) bepaalden de ex vivo bactericide titers in urine van diverse fluorchinolonen en concludeerden dat voor een zeer gevoelige stam van E. coli een lage dosis ciprofloxacine van bijvoorbeeld 100 mg tweemaal daags, voldoende kan zijn voor de behandeling van ongecompliceerde urineweginfectie, terwijl voor de behandeling van gecompliceerde urineweginfectie met Pseudomonas aeruginosa ten minste een dosis van 500 mg tweemaal daags van ciprofloxacine nodig is (equivalent aan 400 mg intraveneus tweemaal daags).
Lithuanian: ), ciprofloksacino dozės gali pakakti lengvos formos ŠTI gydyti, o sunkios formos ŠTI, kurią sukėlė Pseudomonas aeruginosa, gydyti reikalinga mažiausiai 500 mg du kartus per dieną (b.i.d.) ciprofloksacino dozė (atitinka 400 mg intraveniniu būdu du kartus per dieną skiriamą vaisto dozę).
Dutch: De eerste intraveneuze toediening kan gevolgd worden door orale behandeling.
Lithuanian: Po pradinio gydymo į veną vartojamu medikamentu, galima vartoti geriamojo vaistinio preparato.
Dutch: Toedienings weg
Lithuanian: Vartojimo būdas
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.1.
Lithuanian: Šiuo metu turimi duomenys aprašyti 5.1 skyriuje.
Dutch: De terminale halfwaardetijd (t½) is 3,5 tot 4 uur.
Lithuanian: Galutinis pusperiodis (t½) yra 3,5-4 valandos.
Dutch: De biologische beschikbaarheid is ongeveer 15%.
Lithuanian: Biologinis prieinamumas paprastai siekia 15%.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST {DD maand JJJJ}
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA {MMMM m.
Dutch: Zeer vaak (≥1/10), Vaak (≥1/100, <1/10), Soms (≥1/1.000, <1/100), Zelden (≥1/10.000, <1/1.000), Zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Lithuanian: Labai dažnas (≥1/10), dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai retas (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Dutch: Lancashire BB10 2HW Verenigd Koninkrijk
Lithuanian: Lancashire BB10 2HW Jungtinė Karalystė
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Circadin bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Lithuanian: Circadin saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 0 iki 18 metų dar neištirti.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Lithuanian: Šis vaistas, kaip ir visi kiti gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Dutch: De combinatie moet worden vermeden.
Lithuanian: Šio vaistų derinio reikia vengti.
Dutch: De klinische betekenis van deze bevinding is onbekend.
Lithuanian: Šios savybės klinikinė svarba nežinoma.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren van 0 tot 18 jaar, omdat het gebruik ervan in deze leeftijdsgroep niet is onderzocht en het effect ervan daarom onbekend is.
Lithuanian: Neduokite šio vaisto vaikams nuo 0 iki 18 metų amžiaus, kadangi jis nebuvo tirtas ir jo poveikiai yra nežinomi.
Dutch: Het onderzoek toonde aan dat de voordelen die na 3 weken werden waargenomen tot aan maximaal 3 maanden werden gehandhaafd, maar bij de primaire analyse na 6 maanden was dit niet meer het geval.
Lithuanian: Tyrimas parodė, kad po 3 savaičių nustatytas teigiamas poveikis išliko maždaug 3 mėnesius, tačiau po 6 mėnesių pirminės analizės rezultatų jau neatitiko.
Dutch: - Als uw arts u gezegd heeft dat u bepaalde suikers niet verdraagt.
Lithuanian: - Jeigu Jūsų gydytojas sakė, kad Jūs netoleruojate kai kurių angliavandenių.
Dutch: EU/1/07/392/001 21 tabletten EU/1/07/392/002 20 tabletten EU/1/07/392/003 30 tabletten EU/1/07/392/004 7 tabletten
Lithuanian: EU/1/07/392/001 21 tabletė EU/1/07/392/002 20 tablečių EU/1/07/392/003 30 tablečių EU/1/07/392/004 7 tabletės
Dutch: - Als uw arts u verteld heeft dat u een auto-immuunziekte hebt (waarbij het lichaam wordt 'aangevallen' door het eigen immuunsysteem).
Lithuanian: - Jeigu Jums buvo pasakyta, kad sergate autoimunine liga (kai organizmas „atakuojamas" savo paties imuninės sistemos).
Dutch: Wat is Circadin en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Lithuanian: Kas yra Circadin ir kam jis vartojamas
Dutch: U moet het tablet in zijn geheel doorslikken.
Lithuanian: Tabletę nurykite visą.
Dutch: De belangrijkste metaboliet is 6-sulfatoxymelatonine (6-S-MT), die inactief is.
Lithuanian: Pagrindinis metabolitas yra 6-sulfatoksimelatoninas (6-S-MT), kuris nėra aktyvus.
Dutch: Na 3 maanden werd in de groep die met Circadin werd behandeld ongeveer 10% extra responders gezien.
Lithuanian: Po 3 mėnesių Circadin grupėje reagavusiųjų į gydymą buvo maždaug 10 % daugiau.
Dutch: Menopauzale symptomen
Lithuanian: Menopauzės simptomai
Dutch: Als u vergeet om een tablet te gebruiken, gebruik dit dan zodra u zich dit herinnert, voordat u gaat slapen, of wacht tot het tijd is om uw volgende dosis te gebruiken en ga dan gewoon door met die volgende dosis.
Lithuanian: Jeigu pamiršote išgerti tabletę, išgerkite ją iškart, kai prisiminsite, prieš eidami miegoti, arba palaukite, kol ateis laikas gerti sekančią tabletę.
Dutch: Het is bekend dat het metabolisme van melatonine met de leeftijd afneemt.
Lithuanian: Žinoma, kad melatonino metabolizmas su amžiumi mažėja.
Dutch: De blisterverpakkingen worden daarna in kartonnen doosjes verpakt.
Lithuanian: Lizdinės plokštelės supakuotos kartoninėse dėžutėse.
Dutch: Frequentie niet bekend: (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Lithuanian: Dažnis nežinomas: (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
Dutch: • Depressie
Lithuanian: • depresija
Dutch: Glucosurie, proteïnurie
Lithuanian: Glikozurija, proteinurija
Dutch: Er werden echter geen farmacodynamische verschillen tussen mannen en vrouwen gevonden, ondanks verschillen in bloedwaarden.
Lithuanian: Vis dėlto, farmakodinaminių skirtumų vyrų ir moterų organizme, nepaisant kiekio kraujyje skirtumų, nenustatyta.
Dutch: • Daling van het aantal witte bloedcellen in het bloed
Lithuanian: • sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis kraujyje
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Psycholeptica, melatonine-receptoragonisten, ATC-code: N05CH01
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - psicholeptikai, melatonino receptorių agonistai, ATC kodas - N05CH01
Dutch: Frankrijk e-mail: regulatory@neurim.com
Lithuanian: paštas: regulatory@neurim.com
Dutch: 'Primair' betekent dat er geen vastgestelde oorzaak is voor de slapeloosheid, niet medisch, niet mentaal en ook niet veroorzaakt door de omgeving.
Lithuanian: „Pirminis" reiškia, kad nėra nustatyta jokia miego sutrikimo priežastis, įskaitant bet kokią medicininę, psichikos ar aplinkos priežastį.
Dutch: De tabletten moeten in hun geheel worden doorgeslikt om de eigenschappen van verlengde afgifte te behouden.
Lithuanian: Tabletę reikia praryti visą, kad būtų išlaikytos pailginto atpalaidavimo savybės.
Dutch: Een licht effect op de postnatale groei en levensvatbaarheid werd bij ratten alleen bij zeer hoge doses gevonden, equivalent aan ongeveer 2000 mg/dag bij de mens.
Lithuanian: Nežymus poveikis postnataliniam augimui ir gyvybingumui buvo pastebėtas bandymuose su žiurkėmis, tačiau tik skiriant itin dideles dozes, atitinkančias maždaug 2 000 mg per parą žmogui.
Dutch: Er is een significant firstpasseffect met een geschat first-pass-metabolisme van 85%.
Lithuanian: Stebimas žymus pirminio poveikio efektas - po pirminio poveikio išmatuojamas metabolizmas siekia 85%.
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
Dutch: Circadin kan slaperigheid veroorzaken.
Lithuanian: Circadin gali sukelti mieguistumą.
Dutch: De tabletten zijn verpakt in opake blisterstrips van PVC/PVDC met een rugzijde van aluminiumfolie.
Lithuanian: Tabletės supakuotos nepermatomose PVC/PVDC lizdinėse plokštelėse su aliuminio folijos nugarėle.
Dutch: Het carcinogeniciteitsonderzoek bij de rat duidde niet op enig effect dat relevant zou kunnen zijn voor de mens.
Lithuanian: Kancerogeniškumo tyrimo metu žiurkėms nenustatyta jokio poveikio, kuris galėtų būti aktualus žmonėms.
Dutch: 7 tabletten
Lithuanian: 7 tabletės
Dutch: Vermoeidheid, pijn, dorst
Lithuanian: Nuovargis, skausmas, troškulys
Dutch: Soms: (kan optreden bij minder dan 1 op de 100 personen) • Pijn op de borst
Lithuanian: Nedažnas: (gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 100 žmonių) • Krūtinės skausmas
Dutch: In geen van de gevallen werden klinisch significante farmacokinetische interacties gevonden.
Lithuanian: Šiais atvejais klinikai reikšmingos farmakokinetinės sąveikos nenustatyta.
Dutch: Frosst Ibérica, S.A. Vía Complutense, 140 Alcalá de Henares 28805 Madrid Spanje
Lithuanian: Vía Complutense, 140 Alcalá de Henares 28805 Madrid Ispanija
Dutch: Bovendien waren er minder afvallers in de actieve behandelingsgroep (9 patiënten; 15,0%) in vergelijking met de placebogroep (21 patiënten; 32,3%).
Lithuanian: Be to, gydymo veikliosios medžiagos turinčiu vaistiniu preparatu grupėje buvo mažiau iš tyrimo pasitraukusių tiriamųjų (9 pacientai; 15,0%) negu placebo grupėje (21 pacientas; 32,3%).
Dutch: • Aanwezigheid van rode bloedcellen in de urine
Lithuanian: • raudonųjų kraujo ląstelių buvimas šlapime
Dutch: Tablet met verlengde afgifte 20 tabletten
Lithuanian: Pailginto atpalaidavimo tabletės 20 tablečių
Dutch: Er zijn voor melatonine geen klinische gegevens voorhanden over gevallen van gebruik tijdens de zwangerschap.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie melatonino vartojimą nėštumo metu nėra.
Dutch: In vergelijking met de controlegroep hadden de patiënten een significant lagere totale excretie van 6-sulfatoxymelatonine.
Lithuanian: Lyginant su kontroline grupe, bendrasis 6-sulfatoksimelatonino išskyrimas buvo žymiai mažesnis.
Dutch: Het wordt ook in verband gebracht met een hypnotisch effect en een verhoogde slaapneiging.
Lithuanian: Jis taip pat siejamas su migdomuoju poveikiu ir padidėjusiu polinkiu miegoti.
Dutch: Deze dosis mag gedurende maximaal dertien weken worden gehandhaafd.
Lithuanian: Gydymą tokia doze galima tęsti ne ilgiau nei trylika savaičių.
Dutch: Vanwege de rol die melatonine speelt bij de regeling van het slaapritme en het dag-/nachtritme, en de leeftijdsgerelateerde afname van de endogene melatonineproductie, kan melatonine de slaapkwaliteit effectief verbeteren, met name bij patiënten boven de 55 jaar met primaire insomnia.
Lithuanian: Dėl melatonino vaidmens reguliuojant miegą ir cirkadinius ritmus, ir dėl su amžiumi susijusio endogeninio melatonino išsiskyrimo sumažėjimo, melatoninas gali veiksmingai pagerinti miego kokybę, ypač vyresniems kaip 55 metų pacientams, sergantiems pirmine insomnija.
Dutch: Daar klinische gegevens hierover ontbreken, wordt het gebruik door zwangere vrouwen en door vrouwen die van plan zijn zwanger te worden niet aanbevolen.
Lithuanian: Dėl klinikinių duomenų stokos nerekomenduojama vaisto skirti nėščioms ir planuojančioms pastoti moterims.