FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Częstość występowania następujących rodzajów zdarzeń niepożądanych (wszystkich stopni) wynosiła ≥ 10% wśród pacjentów w wieku 65 lat lub powyżej, w porównaniu z młodszymi pacjentami: letarg, zapalenie jamy ustnej, neutropenia z zakażeniem.
Slovenian: Incidenca naslednjih neželenih učinkov (vse stopnje)letargije, stomatitisa in nevtropenične okužbe - je bila pri bolnikih, starih 65 let ali več,  10 % večja kot pri mlajših bolnikih.
Polish: • zwłóknienie płuc (bliznowacenie oraz pogrubienie w płucach wraz ze skróceniem oddechu)
Slovenian: • plučna fibroza (brazgotinjenje in zadebelitve v pljučih, težko dihanje/kratka sapa)
Polish: Dane z pochodzące z wieloośrodkowego, otwartego, randomizowanego badania potwierdzają korzyść z zastosowania produktu Docetaxel Zentiva w leczeniu uzupełniającym u pacjentów z operacyjnym rakiem piersi bez przerzutów do węzłów chłonnych, którzy kwalifikują się do otrzymania chemioterapii.
Slovenian: Podatki multicentričnega, odprtega randomiziranega preskušanja podpirajo uporabo zdravila Docetaxel Zentiva za adjuvantno zdravljenje bolnic z operabilnim rakom dojke z negativnimi bezgavkami, primernih za prejemanje kemoterapije.
Polish: W grupie pacjentów po niepowodzeniu leczenia lekami alkilującymi, porównywano docetaksel z doksorubicyną podawaną w dawce 75 mg/m pc. co 3 tygodnie.
Slovenian: Pri bolnicah z neuspelim alkilirajočim zdravljenjem so docetaksel primerjali z doksorubicinom (75 mg/m2 na 3 tedne).
Polish: Odpowiednią objętość Docetaxel Zentiva koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji należy wstrzyknąć jako pojedyncze wstrzyknięcie (metoda jednego strzału) do worka lub butelki z płynem infuzyjnym zawierających 250 ml 5% roztworu glukozy lub 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do infuzji.
Slovenian: Potrebno količino koncentrata za raztopino za infundiranje zdravila Docetaxel Zentiva je treba vbrizgati preko ene injekcije (en odmerek) v 250-ml infuzijsko vrečko ali steklenico, ki vsebuje 5 % raztopino glukoze ali raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9%) za injiciranje.
Polish: • Ogólny odsetek odpowiedzi był statystycznie znamiennie większy w grupie badanej niż w grupie kontrolnej, p = 0,009 i wynosił 59,3% (52,8 - 65,9; przedział ufności 95%) w grupie badanej oraz 46,5% (39,8 - 53,2; przedział ufności 95%) w grupie kontrolnej.
Slovenian: V kraku AT je bil celotni delež odziva 59,3 % (95 % IZ: 52,8 - 65,9) in v kraku AC 46,5 % (95 % IZ: 39,8
Polish: Wskazane jest profilaktyczne stosowanie G-CSF w celu zmniejszenia ryzyka działania toksycznego na układ krwiotwórczy.
Slovenian: Za zmanjšanje nevarnosti hematološke toksičnosti se lahko uporablja profilaktično G-CSF.
Polish: Jak przechowywać lek Docetaxel Zentiva
Slovenian: Shranjevanje zdravila Docetaxel Zentiva
Polish: • Następnie koncentrat należy wstrzyknąć jako pojedyncze wstrzyknięcie (metoda jednego strzału) do worka lub butelki z płynem infuzyjnym zawierających 250 ml 5% roztworu glukozy lub 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do infuzji.
Slovenian: • Potem jo vbrizgajte preko ene injekcije (en odmerek) v 250-ml infuzijsko vrečko ali steklenico, ki vsebuje 5 % raztopino glukoze ali raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje.
Polish: Docetaxel Zentiva w połączeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem wskazany jest w leczeniu gruczolakoraka żołądka z przerzutami, w tym gruczolakoraka wpustu żołądka u pacjentów, którzy nie otrzymywali wcześniej chemioterapii w celu leczenia przerzutów.
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Zentiva je v kombinaciji s cisplatinom in 5-fluorouracilom indiciran za zdravljenje bolnikov z metastatskim adenokarcinomom želodca, vključno z adenokarcinomom na gastroezofagealnem prehodu, ki predhodno še niso bili zdravljeni s kemoterapijo za metastatsko bolezen.
Polish: Po 10 letnim okresie obserwacji w badaniu TAX 316, ostrą białaczkę stwierdzono u 3 z 744 pacjentów (0,4%) w ramieniu TAC i u 1 z 736 pacjentów (0,1%) w ramieniu FAC.
Slovenian: Po 10 letih spremljanja v študiji TAX316 so akutno levkemijo zabeležili pri 3 od 744 bolnic, ki so prejemale TAC (0,4%), in pri 1 od 736 bolnic, ki so prejemale FAC (0,1%).
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, odtworzenie i (lub) rozcieńczenie produktu leczniczego należy wykonywać w kontrolowanych i aseptycznych warunkach a produkt leczniczy należy zużyć natychmiast po przygotowaniu.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča mora biti rekonstitucija/redčenje opravljeno v nadzorovanih in preverjenih aseptičnih pogojih in je zdravilo treba uporabiti takoj.
Polish: 95% CI Wartość p
Slovenian: 95 % IZ p =
Polish: W przypadku raka gruczołu krokowego wrażliwego na hormony z przerzutami, niezależnie od jednoczesnego stosowania prednizonu lub prednizolonu, zalecanym schematem premedykacji jest doustny deksametazon w dawce 8 mg 12 godzin, 3 godziny i 1 godzinę przed infuzją docetakselu (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Za metastatskega, hormonsko občutljivega raka prostate je ne glede na sočasno uporabo prednizona ali prednizolona priporočena premedikacija z 8 mg deksametazona peroralno 12 ur, 3 ure in 1 uro pred infundiranjem docetaksela (glejte poglavje 4.4).
Polish: Prednizon lub prednizolon 5 mg doustnie dwa razy na dobę można podawać w sposób ciągły.
Slovenian: Nepretrgano je mogoče uporabljati 5 mg prednizona ali prednizolona peroralno dvakrat na dan.
Polish: U pacjentów po niepowodzeniu poprzednio stosowanej chemioterapii produktami platyny, zalecana dawka to 75 mg/m pc.
Slovenian: Za zdravljenje po neuspehu predhodne, na platini osnovane kemoterapije, je priporočeni odmerek 75 mg/m2 v monoterapiji.
Polish: Wyniki skuteczności lub ramienia z docetakselem w porównaniu z ramieniem kontrolnym podsumowano w poniższej tabeli:
Slovenian: Končna učinkovitost rok z docetaksel v primerjavi s kontrolno roko je povzeta v spodnji tabeli:
Polish: Ostrzeżenia dotyczące stosowania w opornym na kastrację raku gruczołu krokowego W badaniu raka gruczołu krokowego, wśród 333 pacjentów przyjmujących docetaksel co trzy tygodnie, 209 pacjentów było w wieku 65 lat lub powyżej i 68 pacjentów w wieku powyżej 75 lat. U pacjentów leczonych docetakselem co trzy tygodnie przypadki zmian w obrębie paznokci występowały z częstością o ≥ 10% większą u pacjentów w wieku 65 lat i powyżej niż u pacjentów młodszych.
Slovenian: Previdnost pri uporabi pri raku prostate, odpornem proti kastraciji Od 333 bolnikov z rakom prostate v študiji, ki so bili zdravljeni z docetakselom vsake tri tedne, je bilo 209 bolnikov starih 65 let ali več, 68 bolnikov pa je bilo starih nad 75 let.
Polish: W przypadku, gdy dojdzie do kontaktu ze skórą koncentratu Docetaxel Zentiva lub roztworu do infuzji, zanieczyszczone miejsce należy natychmiast dokładnie umyć dużą ilością wody z mydłem.
Slovenian: Če pride koncentrat ali raztopina za infundiranje zdravila Docetaxel Zentiva v stik s kožo, jo je treba takoj in temeljito umiti z milom in vodo.
Polish: jednocześnie z kapecytabiną w dawce 1250 mg/m pc. dwa razy na dobę (w ciągu 30 minut po jedzeniu) przez 2 tygodnie, a następnie 1 tydzień przerwy.
Slovenian: V kombinaciji s kapecitabinom je priporočeni odmerek docetaksela 75 mg/m2 na tri tedne, kombiniran s kapecitabinom 1.250 mg/m2 dvakrat na dan (v 30 minutah po obroku) 2 tedna, čemur sledi 1-tedenski premor.
Polish: Gorączka neutropeniczna Zakażenie z neutropenią Zakażenie z neutropenią (w stopniu 3.-4.)
Slovenian: Nevtropenična okužba (3.-4.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na docetaksel lub którykolwiek z pozostałych składników leku Docetaxel Zentiva (wymienionych w punkcie 6).
Slovenian: • če ste alergični na (preobčutljivi za) docetaksel ali katerokoli sestavino zdravila Docetaksel
Polish: Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę z 8 ml koncentratu (160 mg docetakselu).
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje 1 vialo z 8 ml koncentrata (160 mg docetaksela).
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanym podczas stosowania docetakselu były: przemijająca i niekumulująca się neutropenia (z najmniejszą liczbą neutrofili około 7. dnia, a średnim czasem trwania ciężkiej neutropenii (< 500 komórek/mm
Slovenian: Najpogosteje opisani neželeni učinki na sam docetaksel so: nevtropenija (ki je bila reverzibilna in ni bila kumulativna; srednji čas do najmanjšega števila je bil 7 dni, srednje trajanje hude nevtropenije (< 500 celic/mm3) pa 7 dni), anemija, alopecija, navzea, bruhanje, stomatitis, driska in astenija.
Polish: Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę z 1 ml koncentratu (20 mg docetakselu).
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje 1 vialo z 1 ml koncentrata (20 mg docetaksela).
Polish: W razie wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych sugerujących występowanie tych reakcji, należy rozważyć przerwanie leczenia docetakselem.
Slovenian: Če se pojavijo hudi kožni neželeni učinki, je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml koncentratu zawiera 20 mg docetakselu w postaci trójwodzianu.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 ml koncentrata vsebuje 20 mg docetaksela v obliki trihidrata.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Obwodowa neuropatia czuciowa (G3/4: 8,7%)
Slovenian: Bolezni živčevja periferna senzorična nevropatija (S3/4: 8,7 %)
Polish: Skuteczność docetakselu w leczeniu indukcyjnym pacjentów z nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym rakiem głowy i szyi (analiza populacji zgodnej z zamiarem leczenia)
Slovenian: Učinkovitost docetaksela za indukcijsko zdravljenje bolnikov z inoperabilnim lokalno napredovanim SCCHN (analiza z namenom zdravljenja)
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu
Polish: • docetaksel 75 mg/m pc. co 3 tygodnie przez 10 cykli.
Slovenian: • docetaksel 75 mg/m2 vsake 3 tedne, 10 ciklov.
Polish: U pacjentów leczonych docetakselem w monoterapii w dawce 100 mg/m pc., u których wystąpiło zwiększenie aktywności aminotransferaz [AlAT i (lub) AspAT] powyżej 1,5-krotnej wartości GGN jednocześnie ze zwiększeniem aktywności fosfatazy zasadowej - powyżej 2,5-krotnej wartości GGN, zwiększa się ryzyko wystąpienia poważnych reakcji niepożądanych, takich jak zagrażająca życiu posocznica, zagrażające życiu krwawienie z przewodu pokarmowego, gorączka neutropenicza, zakażenia, trombocytopenia, zapalenie jamy ustnej i osłabienie.
Slovenian: (ALT, AST ali obe) zvišani nad 1,5-kratno ULN in hkrati zvišano serumsko alkalno fosfatazo nad 2,5kratno ULN, obstaja večja nevarnost hudih neželenih učinkov, kot so smrti zaradi zastrupitve, vključno s sepso in gastrointestinalno krvavitvijo, ki sta lahko usodni, febrilne nevtropenije, okužb, trombocitopenije, stomatitisa in astenije.
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych związanych z leczeniem uzupełniającym Docetaxel Zentiva 75 mg/m² pc. w skojarzeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem, u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami do węzłów chłonnych (TAX 316) i bez przerzutów do węzłów chłonnych (GEICAM 9805) - dane zbiorcze
Slovenian: Tabelarični prikaz neželenih učinkov adjuvantnega zdravljenja z zdravilom Docetaxel Zentiva 75 mg/m2 v kombinaciji z doksorubicinom in ciklofosfamidom pri bolnicah z rakom dojke s pozitivnimi bezgavkami (TAX 316) in negativnimi bezgavkami (GEICAM 9805) - kumulativni podatki.
Polish: Na podstawie danych farmakokinetycznych uzyskanych po podaniu docetakselu w dawce 100 mg/m pc. stosowanego w monoterapii u pacjentów, u których wystąpiło zwiększenie aktywności aminotransferaz alaninowej i (lub) asparaginowej [AlAT i (lub) AspAT] w surowicy krwi > 1,5 krotnej wartości górnej granicy normy (GGN) i zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej w surowicy > 2,5-krotnej wartości GGN, zalecana dawka docetakselu wynosi 75 mg/m pc. (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Slovenian: Bolniki z okvaro jeter Glede na farmakokinetične podatke o monoterapiji z docetakselom v odmerku 100 mg/m2 je priporočljivi odmerek docetaksela za bolnike, ki imajo transaminazi (ALT, AST ali obe) zvišani nad 1,5-kratno zgornjo mejo normalnega območja (ULN) in alkalno fosfatazo nad 2,5-kratno ULN, 75 mg/m2 (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Polish: Ogółem 445 pacjentów ze wskaźnikiem KPS > 70 było leczonych albo docetakselem (T) (75 mg/m pc.w pierwszej dobie) w skojarzeniu z cisplatyną (C) (75 mg/m pc. w pierwszej dobie) oraz 5-fluorouracylem (F) (750 mg/m pc. na dobę,
Slovenian: Skupaj je bilo zdravljenih 445 bolnikov z oceno zmogljivosti po Karnofskem > 70; prejemali so bodisi docetaksel (T) (75 mg/m2 1. dan) v kombinaciji s cisplatinom (C) (75 mg/m2 1. dan) in 5-fluorouracilom (F) (750 mg/m2 na dan, 5 dni), bodisi cisplatin (100 mg/m2 1. dan) in 5fluorouracil (1000 mg/m2 na dan, 5 dni).
Polish: Całkowita liczba 449 pacjentów została włączona do grupy otrzymującej albo docetaksel w monoterapii w dawce 100 mg/m² pc. w postaci wlewu trwającego 1 godzinę, albo do grupy otrzymującej paklitaksel w dawce 175 mg/m² pc. w postaci wlewu trwającego 3 godziny.
Slovenian: Skupaj 449 bolnic je bilo randomiziranih bodisi na monoterapijo z docetaksel 100 mg/m2 v 1-urni infuziji bodisi na paklitaksel 175 mg/m2 v 3
Polish: Zmęczenie (G3/4: 3,9%); zatrzymanie płynów (ciężkie:
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije utrujenost (S3/4: 3,9 %), zastajanje tekočine (hudo:
Polish: Pacjenci z liczbą neutrofilów < 1 500 komórek/mm oznaczoną przed rozpoczęciem podawania leku.
Slovenian: Bolniki z izhodiščnim številom nevtrofilcev < 1.500 celic/mm3.
Polish: Jak wygląda lek Docetaxel Zentiva i co zawiera opakowanie Docetaxel Zentiva koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji jest roztworem o barwie jasnożółtej do brązowożółtej.
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Zentiva koncentrat za raztopino za infundiranje je bledorumena do rjavkastorumena raztopina.
Polish: Kiedy nie stosować leku Docetaxel Zentiva:
Slovenian: Zdravila Docetaxel Zentiva ne smete dobiti:
Polish: Fiolka o objętości 15 ml z przezroczystego szkła typu I z aluminiowym pierścieniem uszczelniającym koloru niebieskiego i plastikowym zdejmowanym wieczkiem koloru niebieskiego, zawierająca 8 ml koncentratu.
Slovenian: 15 ml viala iz prozornega stekla tipa I z modro aluminijasto zaporko in modro dvižno zaporko z 8 ml koncentrata.
Polish: Zakażenia (G3/4: 5,7%; w tym posocznica i zapalenie płuc, prowadzące do zgonu w
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni okužba (S3/4: 5,7%; vključno s sepso in pljučnico, s smrtnim izidom v 1,7%)
Polish: Zakażenia (G3/4: 7,8%)
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni okužba (S3/4: 7,8 %)
Polish: Przeżycie wolne od progresji Mediana (miesiące) 95% CI
Slovenian: Preživetje brez neuspehab Mediana (meseci) 95 % IZ
Polish: Docetaxel Zentiva 160 mg/8 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji NIE wymaga wcześniejszego rozcieńczenia rozpuszczalnikiem i jest gotowy do dodania do roztworu do infuzji.
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Zentiva 160 mg/8 ml koncentrat za raztopino za infundiranje NE POTREBUJE predhodnega redčenja z vehiklom in je pripravljen za dodajanje raztopini za infundiranje.
Polish: 03.08.2005 (ostatnia zmiana 10.11.2006)
Slovenian: 3.8.2005 (datum zadnje revizije: 10.11.2006)
Polish: Austria i Węgry
Slovenian: Avstrija in Madžarska
Polish: Odpowiedzi zostały przekazane do EMEA w dniu 12 września 2006 r.
Slovenian: Odgovori so bili predloženi EMEA 12. septembra
Polish: Jak wyżej
Slovenian: Kot zgoraj
Polish: Po podaniu leku należy dokładnie umyć ręce.
Slovenian: Po dajanju zdravila si umijte roke.
Polish: Dla użytkownika:
Slovenian: Za uporabnika:
Polish: Nie przeprowadzano podobnych badań u bydła.
Slovenian: Podobnih študij na govedu niso opravili.
Polish: Po podaniu doustnym biodostępność wynosi około 76%.
Slovenian: Biološka razpoložljivost po peroralnem odmerjanju je približno 76 %.
Polish: Przyczynę tych działań stanowił fakt, iż właściwe władze krajowe Belgii i Norwegii uznały, że niniejszy produkt leczniczy może stanowić potencjalne poważne ryzyko dla zdrowia zwierząt z powodu niewystarczającego udokumentowania skuteczności w dossier.
Slovenian: Razlog za to je bilo mnenje nacionalnih pristojnih organov Belgije in Norveške, da lahko zdravilo predstavlja potencialno resno tveganje za zdravje živali, saj v dosjeju učinkovitost zdravila ni bila zadostno utemeljena.
Polish: Jedna torebka 15 g raz dziennie przez 1-3 dni.
Slovenian: Ena 15 g vrečka enkrat dnevno 1 - 3 dni.
Polish: W przypadku zastosowań ogólnych należy wykazać biorównoważność.
Slovenian: Za splošno uporabo je treba dokazati bioekvivalenco.
Polish: Jest to także wskazanie wnioskowane na początku procedury wzajemnego uznania (MRP).
Slovenian: Ta indikacija je tudi v vlogi za začetek postopka medsebojnega priznavanja (MRP).
Polish: Nie stosować u zwierząt, które utraciły apetyt, gdyż może to prowadzić do niewystarczającego wchłaniania ketoprofenu.
Slovenian: Ne uporabite pri živalih, ki so v celoti izgubile apetit, ker to lahko privede do nezadostne absorbcije ketoprofena.
Polish: Na przykład w zastosowaniach ogólnych dokonuje się mostkowania badań przedklinicznych, co umożliwia ekstrapolację na sytuację terenową.
Slovenian: Npr. za splošno uporabo se vzpostavi predklinična povezava, ki omogoča ekstrapolacijo na terensko situacijo.
Polish: ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA Nie dotyczy.
Slovenian: PREPOVED PRODAJE, OSKRBE IN/ALI UPORABE
Polish: Jeżeli przyjąć istnienie mostka, wówczas wskazania kliniczne istniejące dla preparatu Ketofen, wykazane w literaturze, powinny w znacznej mierze mieć zastosowanie do preparatu Dolovet.
Slovenian: Če sprejmemo, da obstaja povezava, potem morajo obstoječe klinične indikacije za Ketofen, dokazane v literaturi, v veliki meri veljati tudi za zdravilo Dolovet.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu leczenia.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Ne presezite priporočenega odmerka in trajanja zdravljenja.
Polish: Referencyjne państwo członkowskie w procedurze wzajemnego uznania dotyczącej preparatu Dolovet vet 2,4 g proszek doustny, Finlandia, poinformowało EMEA w dniu 2 marca 2006 r., że CMD(v) nie osiągnął porozumienia w sprawie tego preparatu.
Slovenian: Referenčna država članica v postopku medsebojnega priznavanja zdravila Dolovet vet 2,4 g peroralni prašek, Finska, je 2. marca 2006 obvestila EMEA, da v CMD(v) ni bilo doseženo soglasje o zdravilu.
Polish: Choć nie wszystkie działania ketoprofenu można wyjaśnić aktywnością tromboksanu (ketoprofen działa także na lipooksygenazę), to jednak aktywność tromboksanu stanowi czuły parametr nie tylko do oceny stanu zapalnego w tym modelu eksperymentalnym, lecz także do pewnego stopnia umożliwia ekstrapolację na warunki terenowe.
Slovenian: Čeprav vseh učinkov ketoprofena ne pokriva tromboksanska aktivnost (ketoprofen ima tudi lipooksigenazno aktivnost), je tromboksanska aktivnost občutljiv parameter ne samo za oceno vnetja v tem eksperimentalnem modelu temveč tudi za ekstrapolacijo terenskih pogojev do določene točke.
Polish: W swojej odpowiedzi podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu nie rozwinął dodatkowo argumentu przedklinicznego przedstawionego już podczas procedury wzajemnego uznania.
Slovenian: V odgovoru vlagatelj ni razširil predkliničnih argumentov, ki so že bili predstavljeni v postopku medsebojnega priznavanja.
Polish: Odpowiada to 4 mg ketoprofenu na kg masy ciała.
Slovenian: To ustreza 4 mg ketoprofena na kg telesne mase.
Polish: Belgia, Czechy, Dania, Hiszpania,
Slovenian: Belgija, Češka republika, Danska, Španija, Finska, Italija, Luksemburg, Nizozemska, Norveška, Poljska in Slovaška
Polish: Rifen 2,4 g Jak wyżej
Slovenian: Rifen 2,4 g Kot zgoraj
Polish: Pomimo iż formalnie nie wykazano równoważności, oba preparaty zachowują się podobnie w porównaniu z placebo pod względem szeregu parametrów o krytycznym znaczeniu, zarówno klinicznych, jak i nieklinicznych (poziom tromboksanu B2 w osoczu).
Slovenian: Čeprav enakovrednost ni bila formalno dokazana, imata obe zdravili podobno učinkovitost v primerjavi s placebom glede na številne kritične parametre, tako klinične kot tudi drugačne parametre (ravni tromboksana B2 v plazmi).
Polish: Równoczesne podanie z diuretykami działającymi na pętlę nefronu (np. z furosemidem) może zmniejszyć efekt diuretyczny.
Slovenian: Istočasna uporaba diuretikov, ki delujejo na ledvično zanko (npr. furosemid), lahko zniža učinek diuretikov.
Polish: Stosować wyłącznie u zwierząt Wydawany na podstawie recepty.
Slovenian: Samo za živali - oskrba le na podlagi veterinarskega recepta.
Polish: Oceniano ogólnoustrojowe i miejscowe objawy kliniczne, produkcję mleka, liczbę komórek somatycznych, poziom tromboksanu B2 w mleku i w osoczu oraz poziom cynku, wapnia, magnezu i miedzi w surowicy.
Slovenian: Preučili so splošne in lokalne klinične znake, nastajanje mleka, število somatskih celic, ravni tromboksana B2 v mleku in plazmi ter serumske ravni cinka, kalcija, magnezija ter bakra.
Polish: W Finlandii preparat został dopuszczony dla wskazania: „Leczenie gorączki i stanu zapalnego u bydła".
Slovenian: Na Finskem je bilo zdravilo odobreno za indikacijo: „Zdravljenje zvišane telesne temperature in vnetja pri govedu".
Polish: Za podstawowe badanie dla oceny skuteczności uznane zostało jednakże badanie potwierdzające dawkę, przekazane wraz z odpowiedzią: „Potwierdzenie dawki ketoprofenu podawanego doustnie w zapaleniu sutka wywołanym endotoksynami u krów, badanie 06-131-LC, 7 sierpnia 2006 r.".
Slovenian: Vendar vlagatelj šteje raziskavo določitve odmerka, ki jo je predložil z odgovorom, kot ključno za oceno učinkovitosti: „Določitev peroralnega odmerka ketoprofena pri mastitisu pri kravah, sproženem z endotoksinom, Raziskava 06-131-LC, 7. avgust 2006".
Polish: Test prowokacji miał wpływ na liczbę komórek somatycznych, przy czym pomiędzy grupami zaobserwowano kilka różnic.
Slovenian: Vnos endotoksina je vplival na število somatskih celic, med skupinami pa so bile razlike majhne.
Polish: Jednak biorąc pod uwagę fakt, iż dane farmakokinetyczne umożliwiły optymalizację dawki (utrzymanie ogólnej ekspozycji na oba preparaty w porównywalnym zakresie), uznano, że istnieje mostek, który umożliwia zastosowanie zasady potwierdzonego stosowania do preparatu Dolovet.
Slovenian: Vendar se glede na to, da so farmakokinetični podatki omogočili optimizacijo odmerka (z ohranjanjem primerljivosti celokupne izpostavljenosti med obema zdraviloma), lahko zaključi, da obstaja povezava, ki omogoča dobro utemeljeno uporabo zdravila Dolovet.
Polish: NAPIS "STOSOWAĆ WYŁĄCZNIE U ZWIERZĄT" Stosować wyłącznie u zwierząt.
Slovenian: BESEDILO "SAMO ZA ŽIVALI" Samo za živali (govedo).
Polish: Biorąc pod uwagę przekazane dane oraz potwierdzone stosowanie ketoprofenu, CVMP wyraził opinię, że następujące wskazanie można uznać za uzasadnione:
Slovenian: Na osnovi predloženih podatkov in dobro utemeljene uporabe ketoprofena CVMP meni, da obstajajo dokazi za naslednji zahtevek:
Polish: U 36 zdrowych krów mlecznych wykonano próbę prowokacji w jednej tylnej ćwiartce przez wstrzyknięcie endotoksyny Bacto E. coli 026:B6 lipopolisacharydu B (LPS).
Slovenian: Pri 36 zdravih kravah v času laktacije so v eno zadnjo nogo infundirali endotoksin lipopolisaharid B (LPS) Bacto E. coli 026:B6.
Polish: Podmiot odpowiedzialny został także poproszony o uzasadnienie mostkowania badań farmakokinetycznych oraz danych z badań potwierdzających dawkę w celu wykazania skuteczności.
Slovenian: Imetnika dovoljenja za promet z zdravilom so zaprosili tudi, da utemelji povezovanje raziskav farmakokinetike in raziskav določitve odmerka za dokazovanje učinkovitosti.
Polish: W odróżnieniu od ketoprofenu podawanego we wstrzyknięciach, w przypadku preparatu Dolovet wyniki dotyczące mleka nie są „tak oczywiste", jak wyniki dotyczące osocza.
Slovenian: V nasprotju s ketoprofenom za injiciranje rezultati preiskav mleka za zdravilo Dolovet niso „tako jasni" kot rezultati preiskav plazme.
Polish: Obniżenie gorączki oraz stanu zapalnego uważa się za ważne dowody kliniczne, które powinny zostać utrzymane, ponieważ zostały wystarczająco wyraźnie wykazane.
Slovenian: Zniževanje pireksije oz. zvišane telesne temperature in lajšanje vnetja se štejeta za pomembna klinična zahtevka in ju je treba ohraniti v indikacijah, saj sta bila zadostno dokazana.