FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De doses die in deze onderzoeken werden toegediend waren in lijn met de voorgestelde dosis van 10 mg/kg lichaamsgewicht.
Slovenian: Odmerki, uporabljeni v teh študijah, so bili v skladu s predlaganim odmerkom 10 mg/kg telesne mase.
Dutch: De Europese Commissie verwees de zaak vanwege de uiteenlopende beslissingen die de lidstaten (EU/EEA) op nationaal niveau hebben genomen, hetgeen leidde tot discrepanties in de productinformatie voor Lincocin en verwante namen (hierna Lincocin genoemd).
Slovenian: Evropska komisija je to vprašanje napotila zaradi različnih nacionalnih odločitev držav članic (EU/EGP), ki so privedle do razlik v informacijah o zdravilu za zdravilo Lincocin in povezana imena (v nadaljevanju imenovano Lincocin).
Dutch: Hulpstoffen: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
Slovenian: Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
Dutch: In geval van accidentele aanraking met de huid, ogen of slijmvliezen, het aangetaste gebied grondig wassen met veel water.
Slovenian: V primeru nenamernega kontakta s kožo, očmi ali sluznicami, temeljito sperite prizadeto območje z veliko vode.
Dutch: Twee dagen na afloop van de behandeling waren residuen in de lever, nieren en spieren alle lager dan de MRL's.
Slovenian: Po 2 dneh po koncu zdravljenja so bili vsi ostanki v jetrih, ledvicah in mišicah pod ravnijo MRL.
Dutch: Metabolieten omvatten meer dan 75% van de totale resten in de lever.
Slovenian: Presnovki so predstavljali več kot 75% vseh ostankov v jetrih.
Dutch: De dagelijkse hoeveelheid moet zodanig worden toegevoegd aan het drinkwater dat heel het diergeneesmiddel binnen 24 uur worden geconsumeerd.
Slovenian: Dnevno količino dodamo v pitno vodo tako, da bo vso zdravilo porabljeno v 24 urah.
Dutch: Na het einde van de medicatieperiode moet het watertoevoerstelsel op de juiste wijze worden schoongemaakt om de inname van subtherapeutische hoeveelheden van de werkzame stof te vermijden.
Slovenian: Po končanem zdravljenju je treba vodovodni sistem ustrezno očistiti, da se prepreči vnos subterapevtskih količin zdravilne učinkovine.
Dutch: Spiegels waren meetbaar gedurende 12 tot 16 uur, met piekconcentraties op 4 uur.
Slovenian: Vrednosti so bile zaznane za 12 do 16 ur, največje koncentracije pa so se pojavile pri 4 urah.
Dutch: • de opname van informatie over de resistentiestatus en waarschuwingen over verstandig gebruik met betrekking tot resistentie, in de rubrieken 4.4 ‘Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is', 4.5 (i) ‘Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren' en 5.1 ‘Farmacodynamische eigenschappen' van de SPC;
Slovenian: • vključitvijo informacij o stanju odpornosti in opozoril o preudarni rabi v zvezi z odpornostjo v poglavja 4.4 „Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto", 4.5 (i) „Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih" in 5.1 „Farmakodinamične lastnosti" v povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Dutch: Op 5 juli 2016 is door de Europese Commissie uit hoofde van artikel 34 van Richtlijn 2001/82/EG bij het Europees Geneesmiddelenbureau een verwijzingsverzoek ingediend voor Lincocin en verwante namen.
Slovenian: Evropska komisija je 5. julija 2016 Evropsko agencijo za zdravila obvestila o napotitvi na podlagi člena 34 Direktive 2001/82/ES za zdravilo Lincocin in povezana imena.
Dutch: Er werd berekend dat een concentratie van 16,9 mg/l de minimumdosis was met het maximale effect; dit komt overeen met een berekende dosis van 3,9 mg/kg lichaamsgewicht.
Slovenian: Izračunali so, da je koncentracija 16,9 mg/l minimalni odmerek, ki bi imel največji učinek; to ustreza izračunanemu odmerku 3,9 mg/kg telesne mase.
Dutch: Lincomycine wordt ongewijzigd of in de vorm van verschillende metabolieten geëlimineerd in gal en urine.
Slovenian: Linkomicin se izloči nespremenjeno ali v obliki različnih metabolitov v žolču in urinu.
Dutch: In geval van accidentele overdosering dient de behandeling worden onderbroken en opnieuw gestart met de aanbevolen dosering.
Slovenian: V primeru nenamernega prevelikega odmerjanja, prenehajte z zdravljenjem in ponovno začnite s priporočenim odmerkom.
Dutch: Aangezien de doseringsregimes en indicaties niet zijn uitgebreid, is er echter geen verhoging van de blootstelling van het milieu aan de werkzame stof.
Slovenian: Ker se sheme odmerjanja in indikacije niso razširile, se izpostavljenost okolja zdravilni učinkovini ne poveča.
Dutch: Weefselresiduconcentraties werden gemeten in samengestelde monsters van 4 vogels 0, 2 en 7 dagen na afloop van de behandeling.
Slovenian: Raven ostankov v tkivu so izmerili v sestavljenih vzorcih iz 4 ptic, odvzetih 0, 2 in 7 dni po koncu zdravljenju.
Dutch: De dosering van 3,9 mg/kg lichaamsgewicht werd onderzocht in twee andere proeven met een vergelijkbare opzet, onder gesimuleerde natuurlijke omstandigheden.
Slovenian: Odmerjanje 3,9 mg/kg telesne mase so proučili v dveh preskušanjih s podobno zasnovo v simuliranih naravnih pogojih.
Dutch: De excreta bevatten meestal ongemetaboliseerde lincomycine (60-85%) tijdens de behandeling
Slovenian: Med zdravljenjem so izločki vsebovali večinoma ne-metaboliziran linkomicin (60-85%).
Dutch: Houdbaarheid na verdunning of reconstitutie volgens instructies:24 uur
Slovenian: Rok uporabnosti po razredčenju ali rekonstituciji v skladu z navodili: 24 ur.
Dutch: Het meest voorkomende mechanisme in mycoplasma's is echter de verandering van de bindingsplaats door mutatiegebeurtenissen (chromosomale resistentie).
Slovenian: Vendar je najpogostnejši mehanizem v mikoplazmah sprememba mesta vezave z mutacijskimi dogodki (kromosomska odpornost).
Dutch: Bovendien bieden oudere onderzoeken met Lincocin bij kippen, waarin een microbiologische methode werd gebruikt om residuen te meten, een verdere garantie dat een wachttijd van vijf dagen veilig is voor consumenten.
Slovenian: Poleg tega starejše raziskave, opravljene z zdravilom Lincocin pri piščancih, v katerih je bila uporabljena mikrobiološka metoda določanja ostankov, predstavljajo dodatno zagotovilo, da je petdnevna karenca varna za potrošnike.
Dutch: Gezien de resultaten van het overgelegde residudepletieonderzoek en de door het CVMP gemaakte berekeningen werd een wachttijd van één dag aanbevolen.
Slovenian: Glede na rezultate predložene študije o izločanju ostankov in izračune odbora CVMP je bila priporočena karenca en dan.
Dutch: Verstrekkingsvoorwaarden: Op diergeneeskundig voorschrift Toedieningsvoorwaarden: Toediening onder controle of directe verantwoordelijkheid van een dierenarts.
Slovenian: Uporabe pogoji: Uprava pod nadzorom ali neposredno odgovornost veterinarja.
Dutch: De resultaten van het onderzoek dat de vergunninghouder in 2016 uitvoerde met 92 Europese isolaten wezen op een MIC-bereik van 0,5 μg/ml tot >256 μg/ml en een trimodale MIC-distributie voor lincomycine tegen C. perfringens (pieken bij 1 μg/ml, 8 μg/ml en >256 μg/ml), waarbij het merendeel van de isolaten buiten de duidelijke wild-type populatie vielen.
Slovenian: Na primer, rezultati študije, ki jo je leta 2016 opravil imetnik dovoljenja za promet na 92 evropskih izolatih, kažejo razpon vrednosti MIK od 0,5 μg/ml do > 256 μg/ml in trimodalno porazdelitev vrednosti MIK linkomicina proti C. perfringens (vrhovi pri 1 μg/ml, 8 μg/ml in > 256 μg/ml), pri čemer večina izolatov ne spada v navidezno populacijo sevov divjega tipa.
Dutch: Niet eten, drinken of roken tijdens het hanteren van het diergeneesmiddel.
Slovenian: Med ravnanjem z zdravilom ne jejte, ne pijte ali kadite.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van lincomycine kan afnemen door de aanwezigheid van maagzuurbestendige substanties of geactiveerde kool, pectine of kaolien.
Slovenian: Biološka razpoložljivost linkomicina se lahko zmanjša v prisotnosti želodčne kisline ali aktivnega oglja, pektina ali kaolina.
Dutch: Er moet worden opgemerkt dat er geen gestandaardiseerde procedures voor het bepalen van de MIC van antimicrobiële middelen tegen mycoplasma's en geen klinische breekpunten bestaan, waardoor het moeilijk is de resultaten van verschillende onderzoeken met elkaar te vergelijken.
Slovenian: Opozoriti je treba, da ni standardiziranih postopkov za določanje vrednosti MIK protimikrobnih zdravil proti mikoplazmam niti kliničnih mejnih vrednosti, kar je otežilo primerjavo rezultatov različnih študij.
Dutch: Lincomycine en één onbekende metaboliet omvatten> 50% van de spier residu op nul uur.
Slovenian: Linkomicin in en neznan metabolit sta predstavljala > 50% mišičnega ostanka v ničelnih urah.
Dutch: Er zijn oudere onderzoeken op basis van microbiologische methoden beschikbaar en deze wijzen erop dat een wachttijd van nul dagen passend kan zijn; deze onderzoeken worden echter geacht niet volgens de huidige normen te zijn uitgevoerd.
Slovenian: Na voljo so starejše študije z mikrobiološkimi metodami, ki kažejo, da bi lahko bila ustrezna karenca nič dni; vendar se šteje, da te študije niso bile izvedene v skladu s sedanjimi standardi.
Dutch: Er dient zorg gedragen te worden dat er geen stof vrijkomt en geïnhaleerd wordt.
Slovenian: Treba je paziti, da se ne dviguje in vdihava prahu.
Dutch: Ongeveer 50% van lincomycine wordt gemetaboliseerd in de lever.
Slovenian: Približno 50% linkomicina se presnavlja v jetrih.
Dutch: Persoonlijke beschermingsmiddelen bestaande uit goedgekeurde stofmaskers (óf een wegwerp halfgelaatsmasker conform de Europese norm EN149 óf een niet-wegwerp volgelaatsmasker conform de Europese norm EN140 met een filter EN143), handschoenen en veiligheidsbrillen moeten worden gedragen bij het hanteren en mengen van het diergeneesmiddel.
Slovenian: Osebna zaščitna oprema mora vsebovati odobrene protiprašne maske (bodisi respirator za enkratno uporabo, ki ustreza evropskemu standardu EN149 ali respirator za enkratno uporabo, ki je skladen z evropskim standardom EN140 s filtrom EN143), rokavice in zaščitna očala med rokovanjem in mešanjem zdravila.
Dutch: De minimale werkzame dosis zou ongeveer 4 mg/kg lichaamsgewicht zijn en de keuze voor deze dosis zou leiden tot een maximale therapeutische index.
Slovenian: Kaže, da je najmanjši učinkovit odmerek približno 4 mg/kg na kg telesne mase in izbira tega odmerka bi privedla do največjega terapevtskega indeksa.
Dutch: Hoge concentraties van de actieve vorm worden waargenomen in de darm.
Slovenian: V črevesju opazimo visoke koncentracije aktivne oblike.
Dutch: De risico's in verband met het gebruik van Lincocin en verwante namen zijn de risico's die in het algemeen worden toegeschreven aan antimicrobiële middelen die worden gebruikt bij voedselproducerende dieren, d.w.z. de ontwikkeling van antimicrobiële resistentie bij doelbacteriën, verspreiding van resistente bacteriën/resistentiefactoren, enz.
Slovenian: Tveganja, povezana z uporabo zdravila Lincocin in z njimi povezanih imen, so enaka kot pri običajnih protimikrobnih zdravilih, ki se uporabljajo pri živalih za prehrano ljudi, tj. razvoj protimikrobne odpornosti pri ciljnih bakterijskih vrstah, razširjanje odpornih bakterij/dejavnikov odpornosti itd.
Dutch: Uit laboratoriumonderzoek bij ratten zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op teratogene effecten, hoewel foetotoxiciteit is gemeld.
Slovenian: Z laboratorijskimi študijami na podganah niso bili dokazani teratogeni učinki, čeprav so poročali o fetotoksičnosti.
Dutch: Deze baten-risicobeoordeling wordt uitgevoerd in het kader van artikel 34 van Richtlijn 2001/82/EG, die in de huidige procedure het doel heeft binnen de EU harmonisatie te bereiken van de registratievoorwaarden voor het product Lincocin en verwante namen.
Slovenian: To vrednotenje koristi in tveganja je bilo opravljeno v okviru člena 34 Direktive 2001/82/ES, ki je v tem postopku namenjen uskladitvi pogojev za izdajo dovoljenja za zdravilo Lincocin in z njim povezanih imen v EU.
Dutch: Er was zelfs bewijs, al was dat afkomstig van een subklinisch infectiemodel, dat MIC-waarden hoger dan die voor de duidelijke wild-type populatie niet per se correleren met het ontbreken van klinische werkzaamheid van lincomycine (Lanckriet et al., 2010)2.
Slovenian: Prav nasprotno, obstajajo dokazi, čeprav iz modela subklinične okužbe, da vrednosti MIK, ki so višje od koncentracij za navidezno populacijo divjega tipa, niso nujno povezane z zmanjšano klinično učinkovitostjo linkomicina (Lanckriet et al., 2010)2.
Dutch: De volgende indicaties voor Lincocin en verwante namen kunnen op basis van de ingediende gegevens worden ondersteund:
Slovenian: Na podlagi predloženih podatkov je mogoče podpreti naslednje indikacije za zdravilo Lincocin in z njim povezana imena:
Dutch: Op basis van de ingediende documentatie werd de voorgestelde wachttijd van vijf dagen voor kippen en orgaanvlees veilig geacht voor consumenten.
Slovenian: Na podlagi predložene dokumentacije se je predlagana karenca pet dni za piščančje meso in drobovino štela za varno za potrošnike.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Nationaal te implementeren.
Slovenian: DATUM REVIZIJE BESEDILA Podatke je treba dopolniti v posameznih državah.
Dutch: • de herziene SPC van Lincocin bevat de noodzakelijke informatie om een veilig en doeltreffend gebruik van het product te waarborgen.
Slovenian: • Usklajen in popravljen povzetek glavnih značilnosti zdravila Lincocin vsebuje potrebne informacije za zagotavljanje varne in učinkovite uporabe zdravila.
Dutch: Daarnaast is er een gebrek aan klinische breekpunten voor zowel M. hyopneumoniae als C. perfringens.
Slovenian: Poleg tega ni kliničnih mejnih vrednosti za M. hyopneumoniae in C. perfringens.
Dutch: Mensen met een bekende overgevoeligheid voor lincomycine of enig ander lincosamide of lactosemonohydraat dienen contact te vermijden met het diergeneesmiddel.
Slovenian: Ljudje, pri katerih je znana preobčutljivost na linkomicin ali ostale linkozamide ali na laktozo monohidrat, se morajo izogibati stiku s tem zdravilom.
Dutch: Lincomycine ondergaat enterohepatische circulatie.
Slovenian: Linkomicin gre skozi enterohepatično cirkulacijo.
Dutch: Op basis van de resultaten van het onderzoek en de door het CVMP gemaakte berekeningen werd geconcludeerd dat een wachttijd van nul dagen voor (orgaan)vlees van varkens mogelijk niet veilig is voor consumenten aangezien het eerste tijdstip waarop alle monsters onder de respectieve maximale residulimieten (MRL's) vallen 12 uur was.
Slovenian: Na podlagi rezultatov študije in izračunov odbora CVMP je bilo sklenjeno, da obdobje karence nič dni za prašičje meso in drobovino morda ni varno za potrošnike, saj je bila koncentracija zdravila v vseh vzorcih pod najvišjo mejno vrednostjo ostankov (MRL, maximum residue limits) po 12 urah.
Dutch: Ongemetaboliseerde lincomycine daalde bij een iets snellere halveringstijd (t½ = 5,8 uur) dan het totale residu.
Slovenian: Ne metaboliziran linkomicin se je zmanjšal pri nekoliko večji razpolovni dobi (t½ = 5,8 ure) kot skupni ostanek.
Dutch: Antimicrobiële middelen van de groep macroliden, lincosamiden en streptograminen worden door de WHO (2017)3 genoemd als van essentieel belang voor de behandeling van bepaalde zoönotische infecties bij de mens (zoals Campylobacter-infecties).
Slovenian: Svetovna zdravstvena organizacija (2017)3 navaja, da so makrolidi, linkozamidi in streptogramini, protimikrobna zdravila ključnega pomena za zdravljenje določenih zoonotskih okužb pri ljudeh (kot je kampilobakterioza).
Dutch: Dosering (mg product per kg lichaamsgewicht per dag)
Slovenian: Odmerek (mg zdravila na kg telesne mase na dan)
Dutch: Een enkelvoudig (optimaal) dosisniveau genoot de voorkeur; op basis van de beschikbare gegevens en rekening houdend met de variabiliteit van de waterinname en dus van de dosis die de behandelde dieren binnenkregen, werd een dosis van 5 mg lincomycine per kg lichaamsgewicht gedurende zeven dagen voorgesteld.
Slovenian: Prednost ima ena (optimalna) velikost odmerka; na podlagi razpoložljivih podatkov in ob upoštevanju spremenljivosti vnosa vode in posledično odmerka, ki ga zaužijejo zdravljene živali, je bil predlagan odmerek 5 mg linkomicina na kg telesne mase 7 dni zapored.
Dutch: Na de redenen voor deze verwijzing en de door de vergunninghouder ingediende gegevens te hebben overwogen, concludeerde het CVMP dat de baten-risicoverhouding van het product voor gebruik bij varkens en kippen positief blijft met inachtneming van de aanbevolen wijzigingen in de productinformatie.
Slovenian: Po proučitvi razlogov za napotitev in podatkov, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, je odbor CVMP ugotovil, da je razmerje med koristmi in tveganjem zdravila še naprej pozitivno za uporabo pri prašičih in piščancih, če se upoštevajo priporočene spremembe informacij o zdravilu.
Dutch: Hoewel de onderzoeken in de jaren tachtig van de vorige eeuw in de VS werden uitgevoerd en de MIC's van de isolaten die verantwoordelijk zijn voor necrotische enteritis in twee van de onderzoeken niet bekend zijn, heeft de vergunninghouder de MIC's bepaald van C. perfringens-isolaten verkregen bij kippen in de jaren negentig in de VS.
Slovenian: Čeprav sta bili študiji izvedeni v ZDA v 1980-ih in vrednosti MIK pri izolatih, ki so v študijah povzročili nekrotični enteritis, niso znane, je imetnik dovoljenja za promet določil vrednosti MIK pri izolatih C. perfringens, osamljenih iz piščancev v ZDA v 1990-ih.
Dutch: Het gebruik van het diergeneesmiddel moet bij voorkeur gebaseerd zijn op identificatie van het doelpathogeen en gevoeligheidstesten van de bacteriën geïsoleerd uit het dier.
Slovenian: Uporaba zdravila mora prednostno temeljiti na identifikaciji ciljnega patogena in občutljivostnih testih bakterij, izoliranih iz živali.
Dutch: Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkte van het diergeneesmiddel, diersoort, toedieningswijze, vergunninghouders in de lidstaten.
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, živalskih vrst, poti uporabe, imetnikov dovoljenja za promet v državah članicah
Dutch: Voor (orgaan)vlees van varkens werd daarom een wachttijd van één dag aanbevolen, aangezien dat een toereikende veiligheidsmarge biedt.
Slovenian: Za prašičje meso in drobovino je priporočljiva karenca 1 dan, saj zagotavlja zadostno raven varnosti.
Dutch: De gebruikte dosering (ongeveer 10 mg lincomycine/kg lichaamsgewicht/dag toegediend via het drinkwater) werd geacht representatief te zijn voor de maximale hoeveelheid lincomycine die voor het product werd aanbevolen.
Slovenian: Uporabljeni odmerek (približno 10 mg linkomicina/kg telesne mase/dan, dajanje s pitno vodo) je bil reprezentativen za največjo količino linkomicina, priporočenega za zdravilo.
Dutch: Aangezien de dosis lincomycine die in het overgelegde onderzoek werd toegediend enkele malen hoger was dan de aanbevolen dosis voor Lincocin en de behandelingsduur vergelijkbaar was, was men echter van oordeel dat het beschikbare onderzoek een vrij conservatief resultaat vertoont, ook al werd de mogelijkheid van farmacokinetische interacties tussen lincomycine en spectinomycine niet aan de orde gesteld.
Slovenian: Vendar je bilo glede na dejstvo, da je bil odmerek linkomicina, uporabljen v študiji, večkrat večji od priporočenega odmerka za zdravilo Lincocin ob podobnem trajanju zdravljenja, se je štelo, da razpoložljiva študija zagotavlja precej konzervativen rezultat, čeprav ni bila obravnavana možnost farmakokinetičnih interakcij med linkomicinom in spektinomicinom.
Dutch: Om deze reden kon het bovengenoemde onderzoek worden aanvaard voor de bepaling van de wachttijd voor kippenvlees en orgaanvlees voor Lincocin.
Slovenian: Zaradi navedenega bi lahko študijo sprejeli za določitev obdobja karence za piščančje meso in drobovino za zdravilo Lincocin.
Dutch: Kippen kregen lincomycine hydrochloride toegediend in het drinkwater aan een dosis van ongeveer 34 mg/liter (5.1-6.6 mg/kg lichaamsgewicht) gedurende 7 dagen.
Slovenian: Piščancem so dajali linkomicinijev klorid v pitni vodi na ravni približno 34 mg / 1L (5,1-6,6 mg / kg telesne mase) sedem dni.
Dutch: Dit diergeneesmiddel bevat lincomycine en lactosemonohydraat, die bij sommige mensen allergische reacties kunnen veroorzaken.
Slovenian: To zdravilo vsebuje linkomicin in laktozo monohidrat, ki lahko pri ljudeh povzročata alergične reakcije.
Dutch: De ingediende klinische gegevens duidden erop dat Lincocin werkzaam was voor de behandeling van varkensdysenterie veroorzaakt door B. hyodysenteriae; de desbetreffende onderzoeken werden echter uitgevoerd in de periode 19771993 en de MIC's van isolaten werden voor het merendeel van de ingediende klinische onderzoeken niet bepaald.
Slovenian: Predloženi klinični podatki so pokazali, da je zdravilo Lincocin učinkovito za zdravljenje prašičje dizenterije, ki jo povzroča B. hyodysenteriae, vendar so bile zadevne študije izvedene v obdobju 1977-1993 in v večini predloženih kliničnih študij vrednosti MIK pri izolatih niso bile določene.
Dutch: Resistentie tegen lincomycine wordt vaak toegekend aan plasmide-gedragen factoren (ermgenen) die coderen voor methylasen die de ribosomale bindingsplaats modificeren en vaak leiden tot kruisresistentie tegen andere antimicrobiële stoffen van de macroliden, lincosamiden en streptograminen-groep.
Slovenian: Odpornost na linkomicin pogosto povzročajo prenosljivi plazmidi (geni), ki kodirajo metilaze, ki spreminjajo mesto vezave ribosomov in pogosto vodijo do navzkrižne odpornosti proti drugim protimikrobnim zdravilom iz skupin makrolidov, linkozamidov in streptograminov.
Dutch: Bovendien was het CVMP van oordeel dat de volgende waarschuwing moet worden opgenomen in rubriek 4.4 ‘Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is' van de samenvatting van de productkenmerken (SPC):
Slovenian: Poleg tega je odbor CVMP menil, da je treba v poglavje 4.4 „Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto" v povzetku glavnih značilnosti zdravila dodati naslednje opozorilo:
Dutch: Dit leek in overeenstemming te zijn met de beoordeelde dosering in de overgelegde onderzoeken; het tweevoudige dosisbereik zonder duidelijke richtlijnen voor de eindgebruiker wat betreft de vraag wanneer bij toediening van het product de bovengrens of de ondergrens van het dosisbereik moet worden aangehouden, werd echter onduidelijk geacht.
Slovenian: Zdi se, da je to v skladu z odmerjanjem v predloženih študijah, vendar je največji odobreni odmerek dvakratnik najmanjšega, hkrati pa ni jasnih smernic za končnega uporabnika glede izbire večjega oz. manjšega odmerka, kar se šteje za nejasno.
Dutch: Eén van de drie samengestelde spiermonsters had residuen die iets hoger waren dan de MRL (57 µg/kg ten opzichte van 50 µg/kg).
Slovenian: En sestavljen vzorec mišic od treh je imel koncentracijo ostankov nekoliko nad najvišjo mejno vrednostjo (57 μg/kg glede na mejno vrednost 50 μg/kg).
Dutch: Waar mogelijk moet de behandeling worden gebaseerd op plaatselijke (regionale, op bedrijfsniveau) epidemiologische informatie over de reactie van enzoötische pneumonie/necrotische enteritis op de behandeling met lincomycine."
Slovenian: Če je mogoče, mora zdravljenje temeljiti na lokalnih (regionalnih, na ravni kmetije) epidemioloških informacijah glede odziva enzootske pljučnice/nekrotičnega enteritisa na zdravljenje s linkomicinom."
Dutch: Gezien de variabiliteit in de inname van de werkzame stof bij toediening via het drinkwater en het goede veiligheidsprofiel voor lincomycine, werd een dosis hoger dan de minimale werkzame dosis gerechtvaardigd geacht.
Slovenian: Če se upošteva spremenljivost vnosa zdravilne učinkovine, ki je posledica odmerjanja v pitno vodo, in dober varnostni profil linkomicina, odmerek, ki je večji od najmanjšega učinkovitega odmerka, velja za upravičenega.
Dutch: In geval van optreden van symptomen zoals huiduitslag of aanhoudende irritatie van de ogen, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Slovenian: Če se po izpostavitvi pojavijo simptomi, kot so kožni izpuščaj ali vztrajno draženje oči, nemudoma poiščite zdravniško pomoč in zdravniku pokažite navodilo za uporabo ali etiketo.
Dutch: Als ademhalingsstoornissen ontstaan na blootstelling, dient een arts te worden geraadpleegd en deze waarschuwing te worden getoond.
Slovenian: Če se po izpostavitvi pojavijo dihalni simptomi, poiščite zdravniško pomoč in to opozorilo pokažite zdravniku.