FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: · Kadcyla 160 mg: Brug en steril sprøjte og injicér langsomt 8 ml sterilt vand til injektionsvæsker i hætteglasset med 160 mg trastuzumabemtansin.
Romanian: • Kadcyla 160 mg: utilizând o seringă sterilă, se injectează lent 8 ml de apă sterilă pentru preparate injectabile în flaconul de 160 mg trastuzumab emtansine.
Danish: Grad 3 (>5 til ≤20 ´ øvre normalgrænse)
Romanian: Gradul 3 (valori de > 5 până la ≤ 20
Danish: Dosis af trastuzumabemtansin bør ikke titreres op igen, når den først er reduceret.
Romanian: După ce s-a efectuat o reducere de doză nu se poate relua creşterea dozei de trastuzumab emtansine.
Danish: Trastuzumabemtansin er et antistof-lægemiddel-konjugat, der indeholder trastuzumab, et humaniseret IgG1-monoklonalt antistof fremstillet ud fra en cellekultursuspension fra pattedyr (ovarier fra kinesiske hamstre), der via den stabile thioether-linker MCC (4-[N-maleimidomethyl] cyclohexan-1-carboxylat) er kovalent bundet til DM1, en mikrotubulær hæmmer.
Romanian: Trastuzumab emtasine este un conjugat anticorp-medicament ce conţine trastuzumab, un anticorp monoclonal umanizat IgG1 produs în cultură de suspensie de celule de mamifer (ovar de hamster chinezesc), legat covalent de DM1, un inhibitor de microtubuli, prin legătura stabilă tioeter a MCC
Danish: Trastuzumab blev givet intravenøst, 6 mg/kg på dag 1 i en 21-dages serie.
Romanian: Trastuzumab a fost administrat intravenos în doză de 6 mg/kg în prima zi a fiecărui ciclu de 21 de zile.
Danish: Behandling af patienter med nedsat leverfunktion skal ske med forsigtighed (se pkt.
Romanian: Tratamentul pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică trebuie administrat cu precauţie (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Danish: Smerter i bevægeapparatet, artralgi, myalgi
Romanian: Dureri musculo scheletice, artralgie,
Danish: Baseret på farmakokinetiske populationsanalyser er clearance af trastuzumabemtansin 0,68 l/dag og halveringstiden (t1/2) ca. 4 dage efter intravenøs administration af trastuzumabemtansin til patienter med HER2-positiv metastatisk brystkræft.
Romanian: Pe baza analizelor farmacocinetice (PK) populaţionale, după administrare intravenoasă de trastuzumab emtansine la pacienţii cu cancer mamar metastatic HER2-pozitiv, clearance-ul trastuzumab emtansine a fost de 0,68 l/zi şi timpul de înjumătăţire prin eliminare (t1/2) a fost de aproximativ 4 zile.
Danish: Grad 4 (>20 ´ øvre normalgrænse på hvilket som helst tidspunkt)
Romanian: (valori de > 20 ori LSN în orice moment)
Danish: Der er indberettet perifer neuropati, primært i grad 1 og mest sensorisk, i kliniske studier med trastuzumabemtansin.
Romanian: În studiile clinice cu trastuzumab emtansine a fost raportată neuropatia periferică, în principal de gradul 1 şi predominant senzorială.
Danish: Primært endepunkt Overlevelse uden invasiv sygdom (IDFS)3 Antal (%) patienter med hændelse hazard ratio [95% konfidensinterval] p-værdi (log-ranktest, ustratificeret) Andel der er hændelsesfri efter 3 år2,% [95% konfidensinterval] Sekundære endepunkter Samlet overlevelse (OS)3 Antal (%) patienter med hændelse hazard ratio [95% konfidensinterval] p-værdi (logrank-test, ustratificeret) Andel der er hændelsesfri efter 5 år 2,% [95% konfidensinterval] IDFS inklusive anden primær kræft (ikke bryst) Antal (%) patienter med hændelse hazard ratio [95% konfidensinterval] p-værdi (log-rank-test, ustratificeret) Andel der er hændelsesfri efter 3 år konfidensinterval] Sygdomsfri overlevelse (DFS)3 Antal (%) patienter med hændelse hazard ratio [95% konfidensinterval] p-værdi (logrank-test, ustratificeret) Andel der er hændelsesfri efter 3 år 2,% [95% konfidensinterval] Interval uden fjernrecidiv (DRFI) Antal (%) patienter uden hændelse hazard ratio [95% konfidensinterval] p-værdi (logrank-test, ustratificeret) Andel der er hændelsesfri efter 3 år konfidensinterval] Data fra første interimanalyse 25 juli 2018 1.
Romanian: Interval fără recurenţe la distanţă (IFRD) Număr (%) de pacienţi cu eveniment RR [IÎ 95%] Valoare p (test log-rank, nestratificat) Rata supravieţuirii fără evenimente la 3 ani 2,% [IÎ 95%] Date provenite din prima analiză intermediară 25 Iulie 2018 Legenda abrevierilor (Tabel 6):
Danish: Lægemiddelinduceret leverskade (DILI)
Romanian: Leziuni hepatice induse de medicaţie (LHIM)
Danish: De bivirkninger, der er indberettet fra de 2.611 patienter behandlet med trastuzumabemtansin, vises i tabel 3.
Romanian: În Tabelul 3 sunt prezentate RA raportate la cei 2611 de pacienţi trataţi cu trastuzumab emtansine.
Danish: Både særnavnet Kadcyla og det generiske navn (trastuzumabemtansin) skal anvendes og bekræftes, når lægemidlet ordineres og fremstilles som infusionsvæske, og når Kadcyla (trastuzumabemtansin) administreres til patienter.
Romanian: Atunci când se prescrie, se pregăteşte şi se administrează soluţia perfuzabilă Kadcyla (trastuzumab emtansine) la pacienţi, trebuie să fie utilizate şi verificate atât numele inventat Kadcyla cât şi denumirea sa comună (emtansine trastuzumab).
Danish: Der er indberettet tilfælde af blødninger ved trastuzumabemtansin-behandling, herunder blødninger i centralnervesystemet, luftvejene og mave-tarm kanalen.
Romanian: Au fost raportate cazuri de evenimente hemoragice, inclusiv hemoragie la nivelul sistemului nervos central, aparatului respirator şi tractului gastro-intestinal, asociate tratamentului cu trastuzumab emtasine.
Danish: I subgruppen med patienter med hormonreceptor-negativ sygdom (n=426) var hazard ratio for progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse henholdsvis 0,56 (95% konfidensinterval 0,44; 0,72) og 0,75 (95% konfidensinterval 0,54; 1,03).
Romanian: În subgrupul pacienţilor cu boală cu receptori hormonali negativi (n=426), riscul relativ pentru SFP şi SG a fost de 0,56 (IÎ 95%: 0,44; 0,72) şi respectiv de 0,75 (IÎ 95%: 0,54; 1,03).
Danish: Trastuzumabemtansin er et antistof-lægemiddel-konjugat, som indeholder humaniseret antiHER2-IgG1-antistof trastuzumab og DM1, et mikrotubulærhæmmende maytansinoid.
Romanian: Trastuzumab emtansine este un conjugat anticorp - medicament care conţine trastuzumab - un anticorp umanizat IgG1 anti - HER2 şi DM1 - un derivat maytansinoid inhibitor de microtubuli.
Danish: Kadcyla frarådes til patienter under 18 år, da der ikke er tilstrækkelig information om, hvordan det virker i denne aldersgruppe.
Romanian: Kadcyla nu se recomandă la nicio persoană cu vârsta sub 18 ani.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser · Kadcyla er et hvidt/hvidligt frysetørret pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning, der leveres i hætteglas.
Romanian: • Kadcyla este o pulbere liofilizată de culoare albă până la aproape alb, pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă, prezentată în flacoane din sticlă.
Danish: Patienterne skal observeres for feber, kulderystelser eller andre infusionsrelaterede reaktioner under infusionen og i mindst 90 minutter efter.
Romanian: Pacienţii trebuie să fie supravegheaţi în timpul perfuziei şi timp de cel puţin 90 de minute după perfuzia iniţială, pentru decelarea apariţiei febrei, frisoanelor sau a altor reacţii legate de perfuzie.
Danish: Hvad er Kadcyla?
Romanian: Ce conţine Kadcyla
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser viser, at alder ikke påvirker trastuzumabemtansins farmakokinetik.
Romanian: Analizele PK populaţionale au arătat că vârsta pacienţilor nu afectează PK trastuzumab emtansine.
Danish: Du får Kadcyla af en læge eller sygeplejerske på hospitalet: · Det gives i en vene via et drop (intravenøs infusion).
Romanian: Kadcyla va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală într-un spital sau o clinică:
Danish: Tørre øjne, konjunktivitis, sløret syn, tåreflåd
Romanian: • ochi uscaţi, lăcrimare a ochilor sau vedere înceţoşată
Danish: Hvis der er symptomer, opleves de som hoste/åndenød ved hvile eller ved søvn i liggende position, brystsmerter og hævede ankler og arme, følelse af hurtige eller uregelmæssige hjerteslag.
Romanian: În cazul în care apar simptome, acestea pot fi observate ca tuse, scurtare a respiraţiei în repaus sau în timpul somnului în poziţie întinsă, durere în piept şi umflare a gleznelor sau braţelor,
Danish: Patienterne (n=110) fik 3,6 mg/kg trastuzumabemtansin intravenøst hver 3. uge indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Romanian: Pacienţilor (n=110) li s-au administrat intravenos 3,6 mg/kg trastuzumab emtansine la fiecare 3
Danish: Hvis det rekonstituerede koncentrat indeholder synlige partikler eller er uklart eller misfarvet, må det ikke anvendes.
Romanian: Nu utilizaţi soluţia reconstituită dacă aceasta conţine particule vizibile, este tulbure sau are o culoare modificată.
Danish: · Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Romanian: • Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Danish: · kræften ikke har spredt sig til andre steder i kroppen, og behandlingen gives efter operation
Romanian: cancerul nu s-a extins la alte părţi ale corpului şi urmează să vi se administreze tratament după intervenţia chirurgicală (tratamentul după intervenţia chirurgicală este denumit terapie adjuvantă).
Danish: Disse patienter havde LVEF på 40-49 % ved baseline og de fleste havde andre kardiovaskulære risikofaktorer.
Romanian: 40-49% la momentul inițial, s-a observat o scădere a cazurilor de FEVS cu >10% față de momentul inițial și/sau ICC; cei mai mulţi dintre aceşti pacienţi au prezentat alţi factori de risc cardiovascular.
Danish: Kadcyla leveres i type I-hætteglas, indeholdende 15 ml (100 mg), med fluororesinbelagt grå butylgummi-prop og forseglet med aluminium med hvidt flip-off-låg.
Romanian: Kadcyla 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Kadcyla este disponibil în flacon cu capacitatea de 15 ml (100 mg) din sticlă tip 1 închis cu un dop din cauciuc butilic laminat cu fluoro-rezină de culoare gri şi sigilat cu un sigiliu din aluminiu cu un capac flip-off din plastic de culoare albă.
Danish: Vigtig information om nogle af indholdsstofferne i Kadcyla Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Romanian: Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe doză, adică practic "nu conţine sodiu".
Danish: Epistaxis, hoste, dyspnø
Romanian: Epistaxis, tuse,
Danish: 4.2 og 5.2).
Romanian: Tabelul 7 şi Figurile 2 şi 3).
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 patienter): · Inflammation i lungerne kan forårsage vejrtrækningsproblemer som åndenød (i hvile eller ved aktivitet), hoste eller hosteanfald med tør hoste - dette kan være tegn på inflammation i lungerne.
Romanian: • Inflamaţia la nivelul plămânilor poate provoca probleme de respiraţie, cum sunt scurtare a respiraţiei (fie în repaus sau în timp ce se efectuează orice fel de activitate), tuse sau accese de tuse cu tuse uscată - acestea sunt semne de inflamaţie a ţesutului pulmonar.
Danish: Trombocytopeni eller lave trombocytværdier var en hyppigt indberettet bivirkning ved behandling med trastuzumabemtansin og var i kliniske studier den bivirkning, der hyppigst medførte seponering, dosisreduktion og afbrydelse af dosis (se pkt.
Romanian: Trombocitopenia, sau scăderea numărului de trombocite, a fost raportată frecvent la administrarea trastuzumab emtansine şi a fost cea mai frecventă reacţie adversă care a condus la întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.8).
Danish: Hos patienter i alderen 65-74 år (n=113) var hazard ratio for progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse, baseret på vurderinger fra en uafhængig komité, henholdsvis 0,88 (95% konfidensinterval 0,53; 1,45) og 0,74 (95% konfidensinterval 0,37; 1,47).
Romanian: La pacienţii cu vârsta cuprinsă între 65-74 de ani (n=113), riscul relativ pentru SFP şi SG, evaluat de CIE, a fost de 0,88 (IÎ 95%: 0,53; 1,45) şi respectiv de 0,74 (IÎ 95%: 0,37; 1,47).
Danish: Hazard ratio (95% konfidensinterval) p-værdi (log-rank-test*) Objektiv responsrate Patienter med målbar sygdom Antal patienter med objektiv responsrate (%) Difference (95% konfidensinterval) p-værdi (Mantel-Haenszel chi
Romanian: Rata de răspuns obiectiv (RRO) Pacienţi cu boală cuantificabilă Numărul pacienţilor cu RO (%) Diferenţa (IÎ 95%)
Danish: Der er ikke gennemført formelle farmakokinetiske studier med patienter med nedsat nyrefunktion.
Romanian: Nu s-a efectuat un studiu specific de PK la pacienţii cu insuficienţă renală.
Danish: Levertoksicitet, primært i form af asymptomatiske stigninger i aminotransferaser (grad 1-4 transaminitis), er observeret i kliniske studier med trastuzumabemtansin behandling (se pkt.
Romanian: În timpul tratamentului cu trastuzumab emtansine din studiile clinice, a fost observată hepatotoxicitatea, predominant sub formă de creştere asimptomatică a concentraţiilor transaminazelor serice (transaminita de grad 1-4) (vezi pct. 4.8).
Danish: For patienter over 75 år var hazard ratio for progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse, baseret på vurderinger fra en uafhængig komité, henholdsvis 3,51 (95% konfidensinterval 1,22; 10,13) og 3,45 (95% konfidensinterval 0,94; 12,65).
Romanian: În cazul pacienţilor cu vârsta de 75 ani sau mai mult, riscul relativ pentru SFP şi SG, evaluat de CIE, a fost de 3,51(IÎ 95%: 1,22; 10,13) şi respectiv de 3,45 (IÎ 95%: 0,94; 12,65).
Danish: Hvis der anvendes 0,9% natriumchlorid til fortynding, kan der ved opbevaring fremkomme udfældning (se pkt.
Romanian: Dacă soluţia este diluată în clorură de sodiu 0,9% (vezi pct.6.6)
Danish: 2-test*)
Romanian: Valoarea p (Testul Log-rank*)
Danish: Du må ikke amme, mens du er i behandling med Kadcyla eller i 7 måneder efter din sidste infusion.
Romanian: De asemenea, nu trebuie să alăptaţi timp de 7 luni după ultima perfuzie de Kadcyla.
Danish: Metastatisk brystkræft
Romanian: Cancer mamar metastazat (CMM)
Danish: (angivet i afsnit 6).
Romanian: (AST/ALT)
Danish: Kadcyla, trastuzumabemtansin, er et HER-2-antistof-lægemiddel-konjugat, der indeholder det humaniserede anti-HER2-IgG1, trastuzumab, der via den stabile thioether-linker MCC (4-[N-maleimidomethyl]-cyclohexan-1-carboxylat) er kovalent bundet til den mikrotubulære hæmmer DM1 (et maytansinderivat).
Romanian: Kadcyla, trastuzumab emtansine, este un conjugat anticorp-medicament specific pentru HER2, care conţine anticorpul umanizat IgG1 anti-HER2, trastuzumab legat covalent de DM1(un derivat maytansine, inhibitor de microtubuli) prin agentul de legătură stabil tioeter
Danish: Der er ikke gennemført studier af reproduktions- eller udviklingstoksicitet med trastuzumabemtansin.
Romanian: Fertilitatea Nu s-au efectuat studii de toxicitate cu trastuzumab emtansine asupra funcţiei de reproducere şi a dezvoltării.
Danish: Der er observeret dødelige blødningshændelser i såvel mBC- som eBC-gruppen.
Romanian: S-au observat cazuri de evenimente hemoragice cu evoluţie letală atât în CMM, cât și în CMI.
Danish: Fortsæt behandling med trastuzumabemtansin.
Romanian: Se va continua tratamentul cu trastuzumab emtansine.
Danish: Kadcyla leveres i type I-hætteglas, indeholdende 20 ml (160 mg), med fluororesinbelagt grå butylgummi-prop og forseglet med aluminium med lilla flip-off-låg.
Romanian: Kadcyla 160 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Kadcyla este disponibil în flacon cu capacitatea de 20 ml (160 mg) din sticlă tip 1 închis cu un dop din cauciuc butilic laminat cu fluoro-rezină de culoare gri şi sigilat cu un sigiliu din aluminiu cu un capac flip-off din plastic de culoare violet.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 patienter): · Ansigtsrødme, kulderystelser, feber, åndedrætsbesvær, lavt blodtryk eller hurtig hjerterytme (puls) under infusionen eller i op til 24 timer efter infusionen - dette er såkaldte infusionsrelaterede reaktioner.
Romanian: • Înroşire a feţei, convulsii febrile, probleme de respiraţie, tensiune arterială scăzută sau bătăi rapide ale inimii în timpul administrării perfuziei sau în primele 24 de ore după perfuzie - acestea sunt numite reacţii legate de perfuzie.
Danish: Trastuzumabemtansin blev givet intravenøst, 3,6 mg/kg på dag 1 i en 21-dages serie.
Romanian: Trastuzumab emtansine a fost administrat intravenos în doză de 3,6 mg/kg în prima zi a fiecărui ciclu de tratament de 21 de zile.
Danish: Kontakt straks lægen eller sundhedspersonalet, hvis du oplever én eller flere af ovenstående bivirkninger.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse de mai sus.
Danish: Udslæt, pruritus, alopeci, negleproblemer, palmoplantar erytrodysæstesi, urticaria
Romanian: Erupţie cutanată tranzitorie, prurit, alopecie, afecţiuni ale unghiilor,
Danish: Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Romanian: Roche a/s c/o Icepharma hf
Danish: Der er identificeret tilfælde af nodulær regenerativ hyperplasi af leveren i leverbiopsier fra patienter behandlet med trastuzumabemtansin.
Romanian: La pacienţii trataţi cu trastuzumab emtansine au fost identificate prin biopsie hepatică cazuri de hiperplazie regenerativă nodulară (HRN) a ficatului.
Danish: ● Kadcyla (trastuzumabemtansin) produktresumé ● Information til sundhedspersonale
Romanian: • RCP pentru Kadcyla (trastuzumab emtansine)
Danish: Giv ikke trastuzumabemtansin før total bilirubin forbedres til ≤1,0 × øvre normalgrænse; herefter nedsættes dosis med 1 dosisniveau
Romanian: Nu se va administra trastuzumab emtansine până când valoarea bilirubinei totale nu revine la valori ≤ 1,0 x LSN şi apoi se reduce doza la nivelul imediat inferior.
Danish: Hvis du ikke får en behandling med Kadcyla
Romanian: Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu Kadcyla.
Danish: ALAT = alanintransaminase; ASAT = aspartattransaminase, LVEF = venstre ventrikels uddrivningsfraktion, LVSD = systolisk dysfunktion af venstre ventrikel *Inden påbegyndelse af behandling med trastuzumabemtansin.
Romanian: DSVS = disfuncţie sistolică ventriculară stângă, TBILI = bilirubină totală;
Danish: Hvis infusionsvæsken fremstilles med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) infusionsvæske, skal der anvendes et 0,20 eller 0,22 mikron integrereret polyethersulfonfilter.
Romanian: Atunci când concentratul pentru perfuzie este diluat cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), este necesară pentru perfuzie utilizarea unui filtru în linie din polietersulfonă (PES) de 0,20 sau 0,22 microni.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Kadcyla findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Kadcyla este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Kadcyla den 15. november 2013.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Kadcyla, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 15.11.2013.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Kadcyla.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Kadcyla.
Danish: Patienterne kan fortsætte på behandlingen, indtil sygdommen bliver værre, eller til behandlingen ikke længere tåles.
Romanian: Pacienții pot continua tratamentul dacă boala nu se agravează sau până când nu mai tolerează tratamentul.
Danish: • DM1 er et giftigt stof, som dræber celler, når de forsøger at dele sig og vokse.
Romanian: • DM1, o substanță toxică ce omoară celulele când acestea încearcă să se dividă și să crească.
Danish: Andre oplysninger om Kadcyla
Romanian: Alte informații despre Kadcyla
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Kadcyla anvendes så risikofrit som muligt.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Kadcyla să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Danish: Patienter, der tåler at få den første infusion i løbet af 90 minutter, kan få de efterfølgende infusioner i løbet af 30 minutter.
Romanian: Pacienților care tolerează prima perfuzie de 90 de minute li se pot administra perfuzii ulterioare cu durata de 30 de minute.
Danish: Kadcyla trastuzumabemtansin
Romanian: Kadcyla trastuzumab emtansine
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Kadcyla (som kan forekomme hos mere end 25 % af patienterne) er kvalme, træthed og hovedpine.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Kadcyla (care pot afecta mai mult de 25% din pacienți) sunt greață, oboseală (epuizare) și dureri de cap.
Danish: I én hovedundersøgelse med deltagelse af 991 sådanne patienter levede de, der blev behandlet med Kadcyla, i gennemsnit i 9,6 måneder uden forværring af sygdommen, sammenlignet med 6,4 måneder for dem, der blev behandlet med de to andre kræftlægemidler capecitabin og lapatinib.
Romanian: Într-un studiu principal, care a implicat 991 de astfel de pacienți, cei care au fost tratați cu Kadcyla au trăit în medie 9,6 luni fără ca boala să li se agraveze, în comparație cu 6,4 luni pentru pacienții care au fost tratați cu alte două medicamente împotriva cancerului, capecitabină și lapatinib.
Danish: Hvorfor er Kadcyla blevet godkendt?
Romanian: De ce a fost aprobat Kadcyla?
Danish: Det aktive stof i Kadcyla, trastuzumabemtansin, består af to aktive komponenter, der er koblet sammen:
Romanian: Substanța activă din Kadcyla, trastuzumab emtansine, este alcătuită din două componente active legate între ele:
Danish: Hos patienter, der får allergiske reaktioner eller bivirkninger, kan lægen være nødt til at nedsætte dosis eller standse behandlingen med Kadcyla.
Romanian: Pentru pacienții care manifestă reacții alergice sau efecte secundare, medicul curant poate reduce doza sau poate opri tratamentul cu Kadcyla.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Kadcyla?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Kadcyla?
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Kadcyla opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Kadcyla sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Danish: Kadcyla fås kun på recept, og behandlingen bør iværksættes af en læge og gives under opsyn af en sundhedsperson med erfaring i behandling af kræftpatienter.
Romanian: Kadcyla se poate obține numai pe bază de rețetă, iar tratamentul trebuie să fie prescris de către un medic și să fie administrat sub supravegherea unui profesionist din domeniul sănătății care are experiență în tratarea pacienților cu cancer.
Danish: DM1 bliver aktivt, når Kadcyla trænger ind i kræftcellen.
Romanian: DM1 devine activă după ce Kadcyla intră în celulele canceroase.
Danish: Vedrørende sikkerheden af Kadcyla fandtes bivirkningerne overvejende at kunne behandles, og den overordnede sikkerhedsprofil blev anset for fordelagtig i forhold til andre tilgængelige lægemidler.
Romanian: În ceea ce privește siguranța Kadcyla, în general efectele secundare au fost considerate gestionabile, iar profilul general de siguranță a fost considerat favorabil în comparație cu cel al altor medicamente disponibile în prezent.
Danish: Dosis afhænger af patientens legemsvægt, og infusionen gentages hver 3. uge.
Romanian: Doza care urmează a fi administrată depinde de greutatea corporală a pacientului, iar perfuzia se repetă la intervale de 3 săptămâni.
Danish: Trastuzumab forhindrer desuden HER2 i at stimulere kræftcellernes vækst.
Romanian: De asemenea, trastuzumabul împiedică HER2 să stimuleze creșterea celulelor canceroase.
Danish: Kadcyla kan kun anvendes, når kræftsygdommen er påvist at have "overekspression af HER2": Det vil sige, at kræftcellerne på deres overflade producerer store mængder af proteinet HER2 (human epidermal vækstfaktor), som stimulerer kræftcellers vækst.
Romanian: Kadcyla poate fi utilizat numai atunci când s-a dovedit că tumoarea „exprimă HER2 în exces": aceasta înseamnă că celulele canceroase produc pe suprafața lor, în cantități mari, o proteină numită HER2 (factorul de creștere epidermal uman) care stimulează creșterea celulelor canceroase.
Danish: Kadcyla er et lægemiddel mod kræft og indeholder det aktive stof trastuzumabemtansin.
Romanian: Kadcyla este un medicament împotriva cancerului care conține substanța activă trastuzumab emtansine.