FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Verminderd aantal neutrofielen * Niet gerapporteerd in de studies FREEDOMS, FREEDOMS II en TRANSFORMS.
Lithuanian: Sumažėjęs neutrofilų skaičius * Nepasireiškė tyrimų FREEDOMS, FREEDOMS II ir TRANSFORMS metu.
Dutch: Neem Gilenya eenmaal daags in met een glas water.
Lithuanian: Gilenya vartokite kartą per parą užgerdami stikline vandens.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over kinderen jonger dan 10 jaar.
Lithuanian: Jaunesniems kaip 10 metų vaikams duomenų neturima.
Dutch: Fingolimod en fingolimodfosfaat binden sterk aan eiwitten (> 99%).
Lithuanian: Fingolimodas ir fingolimodo fosfatas stipriai susijungia su baltymais (>99 %).
Dutch: Gedurende deze periode kan het zijn dat uw arts uw elektrocardiogram voortdurend controleert.
Lithuanian: Šiuo laikotarpiu gydytojas gali nuolat registruoti Jūsų elektrokardiogramą.
Dutch: - Er zijn geen gegevens over langetermijnveiligheid bij kinderen beschikbaar.
Lithuanian: • neturima ilgalaikio vartojimo saugumo duomenų vaikų populiacijai.
Dutch: Gebruik geen verpakking die beschadigd is of tekenen van knoeierij vertoont.
Lithuanian: Nevartokite jokios vaisto pakuotės, kuri yra pažeista ar sugadinta.
Dutch: Uw arts zal aangeven of u in uw conditie in staat bent veilig een voertuig, waaronder een fiets, te besturen of machines te bedienen.
Lithuanian: Jūsų gydytojas pasakys, ar dėl Jūsų ligos galite saugiai vairuoti, važiuoti dviračiu ir valdyti mechanizmus.
Dutch: Deze maatregelen moeten worden toegepast voordat fingolimod wordt voorgeschreven aan vrouwelijke patiënten en tijdens de behandeling.
Lithuanian: Šias priemones būtina įgyvendinti prieš paskiriant fingolimodo pacientėms moterims ir jų gydymo metu.
Dutch: Waarschuw patiënten om zich niet zonder bescherming bloot te stellen aan zonlicht.
Lithuanian: Perspėkite pacientus, kad vengtų buvimo saulės šviesoje be atitinkamos apsaugos.
Dutch: • Wat is GILENYA en hoe werkt het;
Lithuanian: • apie tai, kas yra GILENYA ir kaip jis veikia;
Dutch: • regelmatig gebruik van zonnebrandcrème met een hoge UV-beschermingsfactor.
Lithuanian: • reguliariai naudoti priemones nuo saulės nudegimo su didele apsauga nuo UV spindulių.
Dutch: U moet blootstelling aan de zon en UV-straling beperken door:
Lithuanian: Turite vengti saulės ir UV spindulių:
Dutch: • Corticosteroïden, vanwege een mogelijk bijkomend effect op het immuunsysteem.
Lithuanian: • kortikosteroidų, kadangi gali pasireikšti papildomas poveikis imuninei sistemai;
Dutch: - meer dan 2 weken na een maand van behandeling.
Lithuanian: • ilgiau kaip 2 savaitėms po pirmojo gydymo mėnesio.
Dutch: Fingolimod wordt extensief verdeeld over lichaamsweefsel met een distributievolume van ongeveer 1200260 liter.
Lithuanian: Fingolimodas ekstensyviai pasiskirsto organizmo audiniuose, jo pasiskirstymo tūris yra apie 1 200  260 litrų.
Dutch: Het merendeel van de patiënten zat in Tanner-stadium 2 of hoger (94,4%) en was > 40 kg (95,3%).
Lithuanian: Daugumos pacientų lytinė branda pagal Tanner įvertinta 2 ar didesne stadija (94,4 %) ir dauguma pacientų buvo > 40 kg svorio (95,3 %).
Dutch: Tijdens routine MRI-onderzoek (in overeenkomst met nationale en lokale aanbevelingen) moeten artsen letten op PML-suggestieve laesies.
Lithuanian: Įprasto MRT tyrimo metu (pagal nacionalines ir vietines rekomendacijas), gydytojai turėtų atkreipti dėmesį į PDL pažeidimus.
Dutch: - meer dan 7 dagen tijdens week 3 en 4 van de behandeling.
Lithuanian: • ilgiau kaip 7 dienoms per 3-iąją ir 4-ąją gydymo savaites.
Dutch: De frequentiecategorie werd gebaseerd op de geschatte blootstelling van ongeveer 10.000 patiënten aan fingolimod in alle klinische studies.
Lithuanian: Dažnio kategorija nustatyta remiantis apskaičiuotąja fingolimodo ekspozicija maždaug 10 000 pacientų visuose klinikiniuose tyrimuose.
Dutch: Neem niet meer dan de aanbevolen dosering.
Lithuanian: Neviršykite rekomenduojamos vaisto dozės.
Dutch: Uw aantal witte bloedcellen (lymfocyten) kan ook laag blijven tijdens deze periode en de bijwerkingen, zoals vermeld in deze bijsluiter, kunnen nog steeds optreden.
Lithuanian: Jūsų baltųjų kraujo ląstelių skaičius (limfocitų skaičius) šiuo laikotarpiu taip pat gali išlikti sumažėjęs ir vis dar gali pasireikšti šiame lapelyje aprašytas šalutinis poveikis.
Dutch: Teriflunomide wordt ook traag uit het plasma geëlimineerd.
Lithuanian: Teriflunomidas iš kraujo plazmos taip pat eliminuojamas lėtai.
Dutch: PML is een ernstige aandoening die kan leiden tot ernstige invaliditeit of overlijden.
Lithuanian: PDL yra rimta būklė, kuri gali sukelti sunkią negalią arba mirtį.
Dutch: De Cmax van fingolimodfosfaat nam enigszins af met 34%, maar de AUC veranderde niet.
Lithuanian: Fingolimodo fosfato Cmax rodiklis šiek tiek sumažėjo 34 %, tačiau AUC rodiklis nepakito.
Dutch: Dit moet met passende tussenpozen worden herhaald.
Lithuanian: Šį testą privaloma kartoti tinkamais intervalais;
Dutch: Daarom, als u een vrouw bent die kinderen kan krijgen:
Lithuanian: Todėl jeigu esate vaisingo amžiaus moteris:
Dutch: Achttien procent van de patiënten bereikte ten minste één keer een minimum aantal onder de 200 cellen/microliter.
Lithuanian: 18 % pacientų bent vieno tyrimo metu nustatytas mažesnis kaip 200 ląstelių/mikrolitre skaičius.
Dutch: Hemofagocytair syndroom
Lithuanian: Hemofagocitinis sindromas
Dutch: Het kan zijn dat u nauwlettend gemonitord dient te worden.
Lithuanian: Tokiu atveju gali reikėti atidžiaus stebėti jūsų būklę.
Dutch: Fingolimod verdeelt zich hoofdzakelijk in de rode bloedcellen, met als fractie in bloedcellen 86%.
Lithuanian: Fingolimodas gerai pasiskirsto raudonosiose kraujo ląstelėse, kraujo ląstelėse nustatoma jo frakcija sudaro 86 %.
Dutch: Influenza Sinusitis
Lithuanian: Gripas Sinusitas
Dutch: Na 12 maanden (maand 36) namen er nog 856 patiënten (93%) deel aan de studie.
Lithuanian: Po 12 mėnesių (36-ąjį mėnesį) tyrime vis dar dalyvavo 856 pacientai (93 %).
Dutch: Dit kan ernstig zijn.
Lithuanian: Tai gali lemti sunkius padarinius.
Dutch: Zonder een versnelde eliminatieprocedure kan de klaring van teriflunomide uit het plasma van enkele maanden tot 2 jaar duren.
Lithuanian: Netaikant pagreitintos eliminacijos procedūrų, teriflunomido klirensas iš plazmos gali trukti nuo keleto mėnesių iki 2 metų.
Dutch: De waarschuwingen en voorzorgen hierboven zijn ook van toepassing op kinderen en jongeren.
Lithuanian: Anksčiau nurodyti įspėjimai ir atsargumo priemonės taip pat taikomi vaikams ir paaugliams.
Dutch: Bespreek betrouwbare anticonceptie methodes met uw arts.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju dėl patikimos kontracepcijos metodų.
Dutch: Als u nog nooit waterpokken hebt gehad
Lithuanian: Jeigu anksčiau nesirgote vėjaraupiais
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd volgens de volgende overeenkomst: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažniai nurodyti naudojant tokius dažnių apibūdinimus: labai dažnas (≥1/10); dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai retas (<1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immunosuppressiva, selectieve immunosuppressiva, ATC-code: L04AA27
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - imunosupresantai, selektyvūs imunosupresantai, ATC kodas - L04AA27 Veikimo mechanizmas
Dutch: Vertraging in diagnose en behandeling kan leiden tot blijvende neurologische restverschijnselen.
Lithuanian: Uždelsus nustatyti diagnozę ir paskirti gydymą, gali atsirasti negrįžtamų neurologinių pasekmių.
Dutch: PML is een opportunistische infectie veroorzaakt door het John Cunningham virus (JCV) die fataal kan zijn of kan leiden tot ernstige invaliditeit.
Lithuanian: PDL yra John Cunningham viruso (JCV) sukeliama oportunistinė infekcija, kuri gali baigtis mirtimi arba sukelti sunkią negalią.
Dutch: Na 12 maanden (maand 24) namen er nog 882 patiënten (86%) deel aan de studie.
Lithuanian: Po 12 mėnesių (24-ąjį mėnesį) tyrime vis dar dalyvavo 882 pacientai (86 %).
Dutch: PML kan alleen voorkomen in de aanwezigheid van een JCV-infectie.
Lithuanian: PDL gali atsirasti tik esant JCV infekcijai.
Dutch: Laboratoriumtesten waarvoor circulerende mononucleaire cellen nodig zijn, vereisen grotere bloedvolumes vanwege afname van het aantal circulerende lymfocyten.
Lithuanian: Laboratoriniams tyrimams, kai reikia analizuoti cirkuliuojančias mononuklearines ląsteles, atlikti būtina paimti didesnį kraujo kiekį, kadangi yra sumažėjęs cirkuliuojančių limfocitų skaičius.
Dutch: Vertel uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate bet kurių toliau išvardytų vaistų:
Dutch: Het veiligheidsprofiel van kinderen is vergelijkbaar met volwassenen en daarom gelden de waarschuwingen en voorzorgen voor volwassenen ook voor kinderen.
Lithuanian: Saugumo savybių pobūdis vaikams yra panašus į nustatytąjį suaugusiesiems, todėl suaugusiesiems nurodyti įspėjimai ir atsargumo priemonės taip pat taikomi vaikams.
Dutch: De patiënten herstelden spontaan.
Lithuanian: Pacientai pasveiko savaime.
Dutch: Het werkingsmechanisme van bradycardie en vasoconstrictie werd ook in vitro bestudeerd bij cavia's en in geïsoleerde aorta's en kransslagaders van konijnen.
Lithuanian: Veikimo mechanizmas bradikardijos ir vazokonstrikcijos pasireiškimui taip pat buvo tirtas in vitro su jūsų kiaulyčių ir izoliuotomis triušių aortomis bei vainikinėmis arterijomis.
Dutch: Het volgende moet worden overwogen:
Lithuanian: Reikia apsvarstyti toliau nurodytą informaciją:
Dutch: Beide studies includeerden volwassen patiënten die ≥ 2 exacerbaties in de voorafgaande 2 jaar of ≥1 exacerbatie in het voorafgaande jaar.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose dalyvavo suaugę pacientai, kuriems pasireiškė ≥2 recidyvai per pastaruosius 2 metus arba ≥1 recidyvas per pastaruosius vienerius metus.
Dutch: Gilenya vermindert het aantal witte bloedcellen (in het bijzonder het aantal lymfocyten).
Lithuanian: Gilenya mažina baltųjų kraujo ląstelių skaičių (ypatingai limfocitų skaičių).
Dutch: Aantal exacerbaties op jaarbasis (primair eindpunt)
Lithuanian: Apskaičiuotas ligos recidyvų dažnis per metus (pirminė vertinamoji baigtis)
Dutch: Ongeveer 15-20% van de Tlymfocyten heeft een ‘effector memory' fenotype; dit zijn cellen die belangrijk zijn voor de perifere immuunbewaking.
Lithuanian: Maždaug 15-20 % T limfocitų turi efektorių ir atminties ląstelių fenotipą, jie svarbūs periferinei imuninei apsaugai.
Dutch: Gilenya kan daarom worden ingenomen zonder rekening te houden met maaltijden (zie rubriek 4.2).
Lithuanian: Todėl Gilenya galima vartoti neatsižvelgiant į valgį (žr. 4.2 skyrių).
Dutch: S1P4 kon gedeeltelijk bijdragen aan het effect, maar was niet de belangrijkste receptor die verantwoordelijk was voor de lymfoïde depletie.
Lithuanian: Poveikis S1P4 receptoriui gali iš dalies prisidėti prie šio efekto, tačiau tai nėra pagrindinis receptorius, atsakingas už pasireiškiantį limfocitų kiekio sumažėjimą.
Dutch: Bloedconcentraties van fingolimod en fingolimodfosfaat nemen parallel af in de eindfase, resulterend in vergelijkbare halfwaardetijden voor beiden.
Lithuanian: Fingolimodo ir fingolimodo fosfato koncentracijos kraujyje galutinėje fazėje mažėja lygiagrečiai, todėl jų abiejų pusinės eliminacijos laikotarpiai yra panašūs.
Dutch: Klinische ervaring en farmacokinetische gegevens bij patiënten ouder dan 65 jaar is zijn beperkt.
Lithuanian: Klinikinės vaistinio preparato vartojimo patirties ir informacijos apie farmakokinetiką vyresniems kaip 65 metų pacientams yra nedaug.
Dutch: Een derde studie gericht op dezelfde volwassen patiëntenpopulatie werd na registratie van Gilenya voltooid.
Lithuanian: Trečiasis klinikinis tyrimas, kuriame dalyvavo tokia pati tiriamoji suaugusiųjų populiacija, buvo baigtas po Gilenya registracijos.
Dutch: De moedervlekken kunnen gaan jeuken, bloeden of zweren; - Stuiptrekkingen, aanvallen (komen vaker voor bij kinderen en jongeren dan bij volwassenen).
Lithuanian: Apgamai gali niežėti, kraujuoti ar opėti; - traukuliai ar priepuoliai (jų dažniau pasireiškia vaikams ir paaugliams nei suaugusiesiems).
Dutch: Patiënten kunnen worden gecontroleerd met continue ECG tijdens de eerste 6 uur.
Lithuanian: Pirmąsias 6 valandas pacientams gali būti paskirta nuolatinė EKG.
Dutch: Een versnelde procedure voor eliminatie, zoals omschreven in de samenvatting van de productkenmerken van teriflunomide, wordt aanbevolen, of als alternatief, mag de wash-outperiode niet korter zijn dan 3,5 maand.
Lithuanian: Rekomenduojama skirti pagreitintos eliminacijos procedūras, kaip nurodyta teriflunomido preparato charakteristikų santraukoje, arba kitu atveju išplovimo (šalinimo iš organizmo) periodas turėtų būti ne trumpesnis kaip 3,5 mėnesio.
Dutch: De macula is een kleine vlek op het netvlies achterin het oog, waardoor u vormen, kleuren en details helder en scherp kunt zien.
Lithuanian: Geltonoji dėmė yra nedidelė nugarinėje akies dalyje esanti tinklainės sritis, kuri leidžia aiškiai ir ryškiai matyti objektų formas, spalvas bei detales.
Dutch: Posterieur reversibel encefalopathie-syndroom (PRES)*
Lithuanian: Užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromas (UGES)*
Dutch: Interferon bèta1a, 30 μg
Lithuanian: Interferonas beta-1a, 30 μg
Dutch: HPS is een zeldzame aandoening die is beschreven in samenhang met infecties, immuunsuppressie en diverse auto-immuunziekten.
Lithuanian: HPS yra reta būklė, kurios pasireiškimas susijęs su infekcijomis, imunosupresija ir įvairiomis autoimuninėmis ligomis.
Dutch: • GILENYA verlaagt het aantal lymfocyten in het perifere bloed.
Lithuanian: • GILENYA mažina limfocitų skaičių periferiniame kraujyje.
Dutch: • Monitoringseisen bij start van de behandeling:
Lithuanian: • Paciento būklės stebėjimo nurodymai pradedant gydymą:
Dutch: Kaposi-sarcoom****
Lithuanian: Kapoši sarkoma****
Dutch: Echter, bij individuele patiënten kan het zijn dat de hartslag niet terugkeert naar de uitgangswaarde tegen het einde van de eerste maand.
Lithuanian: Tačiau atskiriems pacientams iki pirmojo mėnesio pabaigos širdies susitraukimų dažnis gali negrįžti iki pradinių reikšmių.
Dutch: - Patiënten met een QTc-interval-uitgangswaarde ≥ 500 msec (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: - Pacientai, kurių pradinis QTc intervalas yra ≥500 ms (žr. 4.4 skyrių).
Dutch: Na eenmalige toediening van [
Lithuanian: Išgėrus vienkartinę [
Dutch: Karakteristieken in specifieke patiëntengroepen
Lithuanian: Specialių grupių pacientų ypatybės
Dutch: Het merendeel van de T- en B-lymfocyten verplaatst zich regelmatig door lymfoïde organen en dit zijn de cellen waar fingolimod hoofdzakelijk op aangrijpt.
Lithuanian: Daugelis T ir B limfocitų reguliariai cirkuliuoja pro limfoidinius organus; fingolimodas daugiausia veikia būtent šias ląsteles.
Dutch: De vergunninghouder zorgt ervoor dat in elke lidstaat waar GILENYA op de markt is, alle artsen die van plan zijn GILENYA voor te schrijven voorzien zijn van een vernieuwde versie van het Artseninformatiepakket bestaande uit:
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad kiekvienoje valstybėje narėje, į kurios rinką bus tiekiamas GILENYA, visi GILENYA galintys išrašyti gydytojai bus aprūpinti atnaujinta Gydytojo informacine pakuote, kurią sudarys:
Dutch: Andere soorten vaccins zouden niet zo goed als normaal kunnen werken, wanneer zij tijdens deze periode worden toegediend.
Lithuanian: Šiuo laikotarpiu vartojamos kitos vakcinos gali nebūti tokios veiksmingos, kaip įprastai;
Dutch: Dit wordt demyelinisatie genoemd.
Lithuanian: Šis procesas vadinamas demielinizacija.
Dutch: Fingolimodfosfaat heeft een geringere opname in bloedcellen van < 17%.
Lithuanian: Fingolimodo fosfato mažiau patenka į kraujo ląsteles (<17 %).
Dutch: Binnen 4-6 uur na de eerste dosis 0,5 mg fingolimod, neemt het aantal lymfocyten af tot ongeveer 75% van de uitgangswaarde in perifeer bloed.
Lithuanian: Per 4-6 valandas po pirmosios 0,5 mg fingolimodo dozės vartojimo, limfocitų skaičius periferiniame kraujyje sumažėja iki maždaug 75 % pradinės reikšmės.
Dutch: Uw arts kan besluiten om u ter observatie op te nemen op het moment dat u de volgende dosis in gaat nemen.
Lithuanian: Gydytojas gali nuspręsti stebėti Jūsų būklę, kai vartosite kitą vaisto dozę.
Dutch: Voorafgaand aan het op de markt brengen van GILENYA in elke lidstaat moet de vergunninghouder (MAH) overeenstemming krijgen met de bevoegde nationale instantie over de inhoud en het formaat van het educatief programma, waaronder communicatiemedia, distributiemodaliteiten en alle andere aspecten van het programma.
Lithuanian: • Papildomos rizikos mažinimo priemonės Prieš tiekiant GILENYA į rinką kiekvienoje šalyje narėje Registruotojas privalo suderinti su nacionaline kompetentinga institucija mokomosios programos turinį ir formatą, įskaitant komunikacijos priemones, platinimo būdus ir visus kitus programos aspektus.
Dutch: Bij het beoordelen van een patiënt bij wie een mogelijk ernstige infectie wordt vermoed, dient doorverwijzing naar een arts met ervaring in het behandelen van infecties te worden overwogen.
Lithuanian: Vertinant pacientą, kuriam įtariama pavojinga infekcija, reikia kreiptis į gydytoją, turintį patirties gydant infekcijas.
Dutch: • Artsen moeten jaarlijks het voordeel versus het risico van GILENYA-behandeling bij elke patiënt opnieuw beoordelen, in het bijzonder bij kinderen.
Lithuanian: • Gydytojai kiekvienam pacientui kasmet turi iš naujo įvertinti gydymo GILENYA naudą ir galimą riziką, ypatingai vaikams.
Dutch: Gelijktijdige toediening met krachtige CYP450-inductoren
Lithuanian: Skyrimas kartu su stipriais CYP450 induktoriais
Dutch: Onderdeel van meervoudige verpakking.
Lithuanian: Sudėtinės pakuotės dalis.
Dutch: Maligne melanoom****
Lithuanian: Piktybinė melanoma****
Dutch: Hydroxypropylcellulose Hydroxypropylbetadex Magnesiumstearaat
Lithuanian: Hidroksipropilceliuliozė Hidroksipropilbetadeksas Magnio stearatas
Dutch: Experimenteel onderzoek bij dieren en in vitro onderzoeken tonen aan dat fingolimod ook invloed kan uitoefenen door middel van interactie met S1P-receptoren op zenuwcellen.
Lithuanian: Su gyvūnais atliktų tyrimų ir in vitro eksperimentų duomenys rodo, kad fingolimodas taip pat gali veikti sąveikaudamas su nervinių ląstelių S1P receptoriais.
Dutch: Proportie met 3-maanden bevestigde invaliditeitsprogressie†
Lithuanian: Pacientų, kuriems patvirtintas 3 mėnesių trukmės negalios progresavimas, dalis†
Dutch: • Artsen moeten het Tanner-stadium bepalen en lengte en gewicht meten volgens de standaardbehandeling;
Lithuanian: • gydytojai turi įvertinti brendimo stadiją pagal Tanner, išmatuoti ūgį ir kūno svorį pagal įprastinę klinikinę praktiką;
Dutch: Verder moet worden opgemerkt dat een negatief anti-JCV antilichaamonderzoek de mogelijkheid op een daaropvolgende JCV-infectie niet uitsluit.
Lithuanian: Taip pat reikia pažymėti, kad neigiamas antikūnų prieš JCV tyrimo rezultatas neužkerta kelio vėlesnėms JCV infekcijos galimybės.
Dutch: Daarom wordt verondersteld dat fingolimod niet de farmacokinetiek verandert van geneesmiddelen, die CYP3A4-substraten zijn.
Lithuanian: Todėl nesitikima, kad fingolimodas keistų vaistinių preparatų, kurie yra CYP3A4 substratais, farmakokinetiką.
Dutch: Als u vragen hebt over hoelang u Gilenya moet gebruiken, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Lithuanian: Jeigu turite klausimų apie tai, kiek laiko reikia vartoti Gilenya, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Dutch: Fingolimod is onderzocht in combinatie met atenolol en diltiazem.
Lithuanian: Fingolimodo poveikis buvo tirtas jo skiriant kartu su atenololiu ir diltiazemu.
Dutch: Mogelijke bijwerkingen
Lithuanian: Galima šalutinis poveikis
Dutch: Mate van hersenatrofie op jaarbasis ten opzichte van de uitgangswaarde tot 24 maanden n = 96
Lithuanian: Apskaičiuotasis galvos smegenų atrofijos nustatymo dažnis per metus nuo pradinių reikšmių iki 24-ojo mėnesio n = 96
Dutch: Andere enzymen zoals CYP3A4 kunnen ook bijdragen aan het metabolisme, met name in het geval van sterke inductie van CYP3A4.
Lithuanian: Kiti fermentai, pavyzdžiui, CYP3A4, taip pat gali prisidėti prie vaistinio preparato metabolizmo, ypatingai tais atvejais, kai stipriai indukuojamas CYP3A4.
Dutch: Eerdere behandeling met immunosuppressieve of immunomodulerende therapieën
Lithuanian: Ankstesnis gydymas imunitetą slopinančiais arba imunomoduliuojančiaisiais preparatais
Dutch: Het merendeel van de gevallen trad op in de eerste 3-4 maanden van de behandeling.
Lithuanian: Daugeliu atvejų šis sutrikimas pasireiškė per pirmuosius 3-4 vaistinio preparato vartojimo mėnesius.
Dutch: Gilenya kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Lithuanian: Gilenya galima vartoti su maistu arba nevalgius.
Dutch: Voedselinname verandert niet de Cmax of blootstelling (AUC) aan fingolimod.
Lithuanian: Maisto vartojimas nekeičia fingolimodo Cmax rodiklio ir ekspozicijos (AUC rodiklio).
Dutch: Fingolimod en fingolimodfosfaat worden niet intact uitgescheiden in de urine, maar als belangrijkste componenten in de feces met ieder in hoeveelheden minder dan 2,5% van de dosis.
Lithuanian: Nepakitusių fingolimodo ir fingolimodo fosfato su šlapimu neišsiskiria, tačiau jie yra svarbiausios išmatose nustatomos medžiagos, o kiekvieno iš jų kiekis yra mažiau kaip 2,5 % suvartotos dozės.
Dutch: Ernstige exacerbatie van de ziekte na het staken van Gilenya***
Lithuanian: Sunkus ligos paūmėjimas nutraukus Gilenya vartojimą***
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Gilenya bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 10 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Lithuanian: Vaikų populiacija Gilenya saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 10 metų amžiaus dar neištirti.
Dutch: Het preklinisch veiligheidsprofiel van fingolimod werd bepaald in muizen, ratten, honden en apen.
Lithuanian: Fingolimodo saugumo savybės buvo vertintos ikiklinikinių tyrimų metu su pelėmis, žiurkėmis, šunimis ir beždžionėmis.
Dutch: Propyleenglycol (E1520) Gezuiverd water
Lithuanian: Propilenglikolis (E1520) Išgrynintas vanduo
Dutch: Isopropylalcohol
Lithuanian: Izopropilo alkoholis
Dutch: Terugkeer van ziekteactiviteit (rebound) na het staken van fingolimod
Lithuanian: Ligos aktyvumo sugrįžimas (atsinaujinimas) nutraukus gydymą fingolimodu
Dutch: Er kunnen ook klachten optreden waar u zelf misschien niets van merkt, zoals veranderingen in humeur en gedrag, geheugenverlies, spraak- en communicatiemoeilijkheden, die uw arts mogelijk verder moet onderzoeken om PML uit te sluiten.
Lithuanian: Simptomai gali būti tokie, kurių pats negalite nesuvokti, pavyzdžiui nuotaikos ar elgesio pasikeitimai, atminties praradimai, kalbos ir bendravimo sutrikimai, kuriuos turi ištirti Jūsų gydytojas, kad atmestų PDL diagnozę.
Dutch: De capsules moeten altijd in zijn geheel doorgeslikt worden, zonder deze te openen.
Lithuanian: Kapsules visada reikia nuryti nepažeistas, jų atidaryti negalima.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de effecten van fingolimod op de bevalling en de geboorte.
Lithuanian: Duomenų apie fingolimodo poveikį gimdymo veiklai nėra.
Dutch: Bij een continue dagelijkse dosering blijft het aantal lymfocyten afnemen gedurende een periode van twee weken, waarbij een minimum aantal van ongeveer 500 cellen/microliter of ongeveer 30% van de normaalwaarde wordt bereikt.
Lithuanian: Toliau kasdien vartojant vaistinio preparato, limfocitų skaičius dviejų savaičių laikotarpiu toliau mažėja ir pasiekia mažiausią maždaug 500 ląstelių/mikrolitre skaičių arba maždaug 30 % pradinės reikšmės.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor fingolimod is het CHMP van mening dat de batenrisicoverhouding van geneesmiddel(en) die fingolimod bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Lithuanian: CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl fingolimodo, laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra fingolimodo, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Dutch: Patiënten met ernstige longproblemen of met een rokershoest kunnen een grotere kans hebben op het krijgen van bijwerkingen.
Lithuanian: Sunkiomis plaučių ligomis sergantiems pacientams ar tiems, kuriems yra rūkančiojo kosulys, gali būti didesnė tikimybė pasireikšti šalutiniam poveikiui.