FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pri súbežnom podávaní Odefsey s liekmi, ktoré inhibujú aktivitu enzýmu CYP3A, sa pozorovalo zvýšenie plazmatických koncentrácií rilpivirínu.
Hungarian: Megfigyelték, hogy az Odefsey és a CYP3A enzimek aktivitását gátló gyógyszerek együttes alkalmazása a rilpivirin plazmakoncentrációjának emelkedéséhez vezet.
Slovak: Priemerná zmena oproti počiatočnému počtu buniek CD4+ v 48. týždni bola2 bunky/mm3.
Hungarian: A CD4+ sejtszámban a kiinduláshoz képest a 48. hétre bekövetkezett átlagos változás -2 sejt/mm3 volt.
Slovak: 50 kópií/ml (TLOVRa))b
Hungarian: (HIV-1 RNS < 50 kópia/ml (TLOVRa))b
Slovak: (n = 316)
Hungarian: ODE (n = 316)
Slovak: Počas užívania lieku Odefsey Po začatí užívania Odefsey sledujte:
Hungarian: Az Odefsey szedésének elkezdése után figyeljen az alábbiakra:
Slovak: a 377. dňom (vrátane); obdobie 144. týždňa medzi 966. a 1 049.
Hungarian: a A 48. heti ablakperiódus a 294. és a 377. (beleszámított) nap között volt; a 144. heti ablakperiódus a 966.
Slovak: % (95 % IS: 1,6 % až 6,7
Hungarian: 4,1% (95% CI: 1,6% és 6.7%
Slovak: Lieky predlžujúce interval QT
Hungarian: QT-megnyúlást okozó gyógyszerek
Slovak: Účinnosť rilpivirínu je založená na analýzach 96 týždňových údajov z dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených, kontrolovaných štúdií s predtým neliečenými pacientmi (TMC278-C209 a podskupina TMC278-C215 s emtricitabínom + tenofovir-dizoproxilfumarátom).
Hungarian: A rilpivirin hatásossága két, terápia-naív betegeken végzett, randomizált, kettős vak, aktív kontrollos III. fázisú vizsgálat (TMC278-C209 és a TMC278-C215 emtricitabin + tenofovir-dizoproxil-fumarát alcsoportja) 96 hetes adatainak az értékelésén alapul.
Slovak: Midazolam (1 mg intravenózne, jednorazová dávka)/tenofoviralafenamid midazolam:
Hungarian: Midazolám (1 mg, intravénásan, egyszeri dózis)/tenofovir-alafenamid
Slovak: Zistilo sa, že súbežné podávanie lieku Odefsey a liekov, ktoré indukujú CYP3A, znižuje plazmatické koncentrácie rilpivirínu, čo by potenciálne mohlo viesť k strate virologickej odpovede na liek Odefsey (pozri časť 4.3) a vzniku možnej rezistencii na rilpivirín a skupinu NNRTI.
Hungarian: Megfigyelték, hogy az Odefsey és a CYP3A indukcióját okozó gyógyszerek együttes alkalmazása a rilpivirin plazmakoncentrációjának csökkenéséhez vezet, ami potenciálisan az Odefsey által kiváltott virológiai válasz elvesztéséhez (lásd 4.3 pont), illetve a ripilvirinnel és az NNRTI gyógyszerosztállyal szembeni esetleges rezisztencia kialakulásához vezethet.
Slovak: Pôsobenie rilpivirínu je sprostredkované nekompetitívnou inhibíciou RT HIV-1.
Hungarian: A rilpivirin hatását a HIV-1 RT nem kompetitív gátlásával fejti ki.
Slovak: Antivírusová aktivita emtricitabínu proti laboratórnym a klinickým izolátom HIV-1 sa hodnotila na lymfoblastoidných bunkových líniách, bunkovej línii MAGI CCR5 a PBMC.
Hungarian: Az emtricitabin laboratóriumi és klinikai HIV-1 izolátumok elleni antivirális aktivitását lymphoblastoid sejtvonalakban, a MAGI-CCR5 sejtvonalban és perifériás vérből származó mononukleáris sejtekben vizsgálták.
Slovak: Ak užívate niektorý z týchto liekov, povedzte to svojmu lekárovi.
Hungarian:  Ha ezen gyógyszerek bármelyikét szedi, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Slovak: Priemerný počiatočný počet buniek CD4+ bol 697 buniek/mm3 (rozsah 79 - 1 951).
Hungarian: Az átlagos kiindulási CD4+ sejtszám 697 sejt/mm3 (tartomány: 79-1951) volt.
Slovak: Tridsaťšesť pacientov malo medián veku 14,5 roka a 55,6 % boli ženy, 88,9
Hungarian: A harminchat beteg medián életkora 14,5 év volt, 55,6%-uk volt nő, 88,9%-uk volt fekete bőrű, és 11,1%-uk ázsiai.
Slovak: + kobicistátom vo forme kombinovanej tablety s pevnou dávkou, súhrnných údajoch z kontrolovaných štúdií TMC278-C209 a TMC278-C215 s 686 pacientmi, ktorí dostávali rilpivirín v dávke 25 mg jedenkrát denne v kombinácii s ďalšími antiretrovírusovými liekmi; so 754 pacientmi, ktorí dostávali liek Odefsey v štúdiách GS-US-366-1216 a GS-US-366-1160 a zo skúseností po uvedení na trh.
Hungarian: A mellékhatások kiértékelése valamennyi II. és III. fázisú vizsgálatból származó biztonságossági adaton alapul, amelyek keretében 2396 beteget kezeltek emtricitabin + tenofovir-alafenamid és elvitegravir + kobicisztát fix dózisú kombinációjával, valamint a kontrollált TMC278-C209 és TMC278-C215 vizsgálatok 686, napi egyszer 25 mg rilpivirinnel és más antiretrovirális szerrel kezelt betegének összesített adatain, 754, a GS-US-366-1216 és GS-US-366-1160 Vizsgálatokban Odefsey-vel kezelt beteg adatain, illetve a forgalomba hozatalt követően tapasztaltakon.
Slovak: Medián veku bol 36 rokov, 78 % boli muži, 62 % boli belosi, 24 % boli černosi.
Hungarian: A medián életkor 36 év volt, 78% volt férfi, 62% fehér bőrű és 24% fekete bőrű/afroamerikai.
Slovak: Paracetamol (500 mg jednorazová dávka)/rilpivirín1
Hungarian: FÁJDALOMCSILLAPÍTÓK Paracetamol (500 mg egyszeri adag)/ rilpivirin1
Slovak: B alebo C, ktorí sa liečia antiretrovirotikami, je vyššie riziko závažných a potenciálne smrteľných komplikácií pečene.
Hungarian: Antiretrovirális szerekkel kezelt májbetegeknél, például hepatitisz B-vel vagy C-vel fertőzötteknél, nagyobb a kockázata a súlyos és potenciálisan halálos szövődményeknek.
Slovak: Ak sa pacient oneskorí s užitím dávky Odefsey o viac ako 12 hodín, pacient nemá užiť vynechanú dávku a jednoducho má pokračovať v obvyklej dávkovacej schéme.
Hungarian: Ha több, mint 12 óra telt el az Odefsey adag kihagyása óta, a beteg ne vegye be a kihagyott adagot, hanem egyszerűen folytassa a szokásos adagolást.
Slovak: U pacientov s koncovým štádiom ochorenia obličiek na dlhodobej hemodialýze neboli pozorované žiadne klinicky relevantné rozdiely vo farmakokinetike tenofovir-alafenamidu v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek.
Hungarian: A tenofovir-alafenamid farmakokinetikájában klinikiailag szignifikáns különbségek nem voltak észlelhetők a végstádiumú vesebetegségben szenvedő, tartósan hemodializált betegeknél az ép vesefunkciójú betegekkel összehasonlítva.
Slovak: Zistilo sa, že súbežné podávanie lieku Odefsey a inhibítorov protónovej pumpy znižuje plazmatické koncentrácie rilpivirínu (v dôsledku zvýšenia pH v žalúdku), čo by potenciálne mohlo viesť k strate virologickej odpovede na liek Odefsey (pozri časť 4.3) a možnej rezistencii na rilpivirín a skupinu NNRTI.
Hungarian: Megfigyelték, hogy az Odefsey és a protonpumpa inhibitorok együttes alkalmazása a rilpivirin plazmakoncentrációjának csökkenéséhez vezet (a gyomor pH-jának emelkedése miatt), ami potenciálisan az Odefsey által kiváltott virológiai válasz elvesztéséhez (lásd 4.3 pont), illetve a rilpivirinnel és az NNRTI gyógyszerosztállyal szembeni esetleges rezisztencia kialakulásához vezethet.
Slovak: Priemerný počiatočný počet buniek CD4+ bol 427 buniek/mm3 (rozsah: 0 - 1 360) a 13 % malo počet buniek CD4+ < 200 buniek/mm3.
Hungarian: Az átlagos kiindulási CD4+ sejtszám 427 sejt/mm3 (tartomány: 0-1360) volt, és a betegek 13%-ánál állt fenn 200 sejt/mm3 alatti CD4+sejtszám3.
Slovak: Predklinické údaje pre emtricitabín získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra- és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy az emtricitabin alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Slovak: Ketokonazol (400 mg jedenkrát denne)/rilpivirín1
Hungarian: Ketokonazol (400 mg napi egyszer)/ rilpivirine1
Slovak: Tenofovir-alafenamid sa metabolizuje prostredníctvom CYP3A4 iba minimálne.
Hungarian: A CYP3A4 enzim minimális mértékben metabolizálja a tenofoviralafenamidot.
Slovak: a 714. dňom (vrátane).
Hungarian: és a 1049. (beleszámított) nap között volt.
Slovak: Emtricitabín taktiež neinhiboval uridín-5'-difosfoglukuronyltransferázu (UGT), enzým zodpovedný za glukuronidáciu.
Hungarian: Az emtricitabin a glükuronidációért felelős enzimet, az uridin-5'-difoszfoglükuronil transzferázt (UGT) sem gátolta.
Slovak: Priemerný vek bol 36 rokov (rozsah 18 - 76), 85 % boli muži, 57 % boli belosi, 25 % boli černosi a 10 % boli Ázijci.
Hungarian: Az átlagéletkor 36 év volt (tartomány: 18-76); 85% volt férfi, 57% fehér bőrű, 25% fekete bőrű és 10% ázsiai.
Slovak: Očakávajú sa významné zníženia plazmatických koncentrácií rilpivirínu (znížená absorpcia, zvýšenie pH v žalúdku).
Hungarian: A rilpivirin plazmakoncentrációjának jelentős, dózisfüggő csökkenése várható (csökkent felszívódás, gyomor pH emelkedése).
Slovak: Počas antiretrovírusovej liečby môže dôjsť k zvýšeniu telesnej hmotnosti a hladín lipidov a glukózy v krvi.
Hungarian: Az antiretrovirális kezelés során testtömeg-növekedés, vérlipid- és vércukorszint-emelkedés fordulhat elő.
Slovak: Sofosbuvir (400 mg jedenkrát denne)/rilpivirín (25 mg jedenkrát denne)
Hungarian: Szofoszbuvir (400 mg napi egyszer)/ rilpivirine (25 mg napi egyszer)
Slovak: Farmakokinetika, bezpečnosť, tolerovateľnosť a účinnosť rilpivirínu 25 mg jedenkrát denne v kombinácii so BR zvoleným skúšajúcim, ktorý obsahoval dva NRTI, boli hodnotené v otvorenej štúdii 2. fázy TMC278-C213 s jednou skupinou s pediatrickými pacientmi infikovanými HIV-1 bez predchádzajúcej antiretrovírusovej liečby vo veku od 12 do <
Hungarian: A vizsgálatot végző által kiválasztott, két nukleozid reverz transzkriptáz inhibitort tartalmazó háttérkezeléssel kombinált, naponta egyszer 25 mg rilpivirin farmakokinetikai tulajdonságait, biztonságosságát, tolerálhatóságát és hatásosságát vizsgálták a TMC278-C213 Vizsgálatban, amely egy egykaros, nyílt elrendezésű, II. fázisú vizsgálat volt, amelyben korábban antiretrovirális szerekkel még nem kezelt, HIV-1-fertőzött, 12 és < 18 év közötti életkorú, legalább 32 kg-os serdülők vettek részt.
Slovak: E/C/F/TAF (n =
Hungarian: E/C/F/TAF
Slovak: Predklinické údaje pre rilpivirínhydrochlorid získané na základe farmakologických štúdií bezpečnosti, dispozície lieku, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej a vývojovej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Hungarian: A farmakológiai biztonságossági, gyógyszer-diszpozíciós, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra és fejlődésre kifejtett toxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a rilpivirin-hidroklorid alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Slovak: • zvýšené hladiny pečeňových enzýmov v krvi
Hungarian: • a vérben található májenzimek szintjének emelkedése
Slovak: Ukončenie liečby skúšaným liekom z iných dôvodov a posledná dostupná hodnota HIV-1
Hungarian: Más okok miatt abbahagyott vizsgálati gyógyszer, és utolsó rendelkezésre álló HIV-1 RNS < 50 kópia/mle
Slovak: V otvorenej štúdii GS-US-292-1249 sa účinnosť a bezpečnosť E/C/F/TAF hodnotili u dospelých pacientov so súbežnou infekciou vírusom HIV-1 a chronickou hepatitídou B.
Hungarian: Egyidejű HIV- és HBV-fertőzésben szenvedő betegek A nyílt elrendezésű GS-US-292-1249 vizsgálatban az E/C/F/TAF hatásosságát és biztonságosságát értékelték egyidejű HIV-1 és krónikus hepatitis B-fertőzésben szenvedő felnőtt betegeknél.
Slovak: U pacientov, ktorí absolvovali prechod, neboli pozorované žiadne klinicky významné zmeny v lipidových laboratórnych testoch nalačno.
Hungarian: A laboratóriumi vizsgálatokban az éhgyomri lipidprofilban nem tapasztaltak klinikailag szignifikáns változást azoknál a betegeknél, akik kezelést váltottak.
Slovak: Ak sa vás týkajú ktorékoľvek z týchto podmienok, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako začnete užívať Odefsey.
Hungarian:  Amennyiben a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, akkor az Odefsey szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Slovak: V štúdiách GS-US-292-0104 a GS-US-292-0111 preukázali E/C/F/TAF v 144. týždni štatistickú prevahu v dosiahnutí HIV-1
Hungarian: A GS-US-292-0104 és GS-US-292-0111 Vizsgálatokban a 144. héten az E/C/F/TAF az E/C/F/TDF-tal történő összehasonlítás alapján statisztikai szuperioritást mutatott az 50 kópia/ml alatti HIV-1 RNS-szint elérését illetően.
Slovak: ospalosť1
Hungarian: szomnolencia1
Slovak: Priemerné zvýšenie počtu buniek CD4+ oproti počiatočnej hodnote bolo v 48. týždni 230 buniek/mm3 u pacientov liečených E/C/F/TAF a 211 buniek/mm3
Hungarian: A CD4+ sejtszámban a kiindulási értékhez képest bekövetkezett átlagos emelkedés 230 sejt/mm3 volt az E/C/F/TAF-terápiával kezelt betegeknél és 211 sejt/mm3 az E/C/F/TDF-val kezelt betegeknél
Slovak: Sofosbuvir/velpatasvir (400 mg/100 mg jedenkrát denne)/ rilpivirín2
Hungarian: Szofoszbuvir/Velpataszvir (400 mg/100 mg napi egyszer)/Rilpivirin2
Slovak: Priemerný počiatočný počet buniek CD4+ bol 545 buniek/mm3 (rozmedzie 205 - 1 473).
Hungarian: A kiindulási átlagos CD4+ sejtszám 545 sejt/mm3 volt (tartomány: 205-1473 ).
Slovak: 3. fázy (súhrnné údaje z TMC278-C209 a TMC278-C215) mala väčšina izolátov HIV-1 s rozvinutou fenotypovou rezistenciou na rilpivirín skríženú rezistenciu na najmenej jeden NNRTI (28/31).
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatokban (TMC278-C209 és a TMC278-C215 összesített adatok) rilpivirinhidrokloridot és FTC/TDF kombinációt szedő betegeknél a ripilvirinnel szembeni fenotípusos rezisztenciával rendelkező HIV-1 izolátumok nagy része (28/31) legalább egy másik NNRTI-vel szemben is keresztrezisztens volt.
Slovak: Midazolam (2,5 mg perorálne, jednorazová dávka)/tenofoviralafenamid
Hungarian: HIPNOTIKUMOK/SZEDATÍVUMOK Midazolám (2,5 mg, orálisan, egyszeri dózis)/tenofovir-alafenamid
Slovak: Súbežné podávanie môže spôsobiť významné zníženia plazmatických koncentrácií rilpivirínu (znížená absorpcia, zvýšenie pH v žalúdku).
Hungarian: Az egyidejű alkalmazás a rilpivirin plazmakoncentrációjának jelentős csökkenését okozhatja (csökkent felszívódás, gyomor pH emelkedése)
Slovak: Ak ste alergický na emtricitabín, rilpivirín, tenofovir-alafenamid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Hungarian: • Ha allergiás az emtricitabinra, rilpivirinre, tenofovir-alafenamidra vagy a gyógyszer (6.
Slovak: Prerušenie z iných dôvodov než nežiaduca udalosť (NU)e
Hungarian: e Idetartoznak azok a betegek, akik egyéb okok miatt léptek ki a vizsgálatból, nem pedig nemkívánatos esemény (AE),
Slovak: Neexistuje žiadne špecifické antidotum pri predávkovaní liekom Odefsey.
Hungarian: Az Odefsey túladagolásának nincs specifikus antidotuma.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom ohľadom alternatívneho režimu.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával további kezelési lehetőségekről.
Slovak: Inhibítory enzýmov CYP
Hungarian: CYP-enzimgátlók
Slovak: U žien, ktoré počas 2. trimestra gravidity užívali 25 mg rilpivirínu jedenkrát denne, bola priemerná intraindividuálna hodnota Cmax celkového rilpivirínu o 21
Hungarian: Azoknál a nőknél, akik a terhesség 2. trimesztere alatt naponta egyszer 25 mg rilpivirint kaptak, a teljes rilpivirin átlagos, adott egyénnél megfigyelt Cmax-értéke 21%-kal, AUC24h-értéke 29%-kal, Cmin-értéke 35%-kal alacsonyabb volt, mint a szülés utáni érték.
Slovak: Na začiatku liečby bol medián plazmatickej hladiny HIV-1 RNA 4,7 log10 kópií/ml, medián počtu buniek CD4+ bol 456 buniek/mm3 (rozsah 95 - 1 110) a medián CD4+
Hungarian: A kiinduláskor a plazma medián HIV-1 RNS szintje 4,7 log10 kópia/ml volt, a medián CD4+ sejtszám 456 sejt/mm3 (tartomány: 95-1110), a CD4+ sejtek medián %-os aránya pedig 23% (tartomány 7-45).
Slovak: V štúdii GS-US-366-1216 sa hodnotila účinnosť a bezpečnosť prechodu z kombinácie FTC/RPV/TDF na liek Odefsey v randomizovanej dvojito zaslepenej štúdii u dospelých s HIV-1 infekciou a virologickou supresiou.
Hungarian: A GS-US-366-1160 vizsgálatban az EFV/FTC/TDF kezelésről Odefsey kezelésre való áttérés hatásosságát és biztonságosságát egy randomizált, kettős-vak, virológiai szuppressziót mutató HIV-1 fertőzött felnőtteken végzett vizsgálatban értékelték.
Slovak: P-gp in vivo.
Hungarian: P-gp indukciója
Slovak: Gilead Sciences Ltd.
Hungarian: Nagy-Britannia Gilead Sciences Ltd.
Slovak: RNA bol 5,0 log10 kópií/ml a medián počtu buniek CD4+ bol 255 buniek/mm3.
Hungarian: A medián plazma HIV-1 RNS 5,0 log10 kópia/ml volt, és a medián CD4+ sejtszám 255 sejt/mm3.
Slovak: Rifabutín (300 mg jedenkrát denne)/rilpivirín1
Hungarian: Rifabutin (300 mg napi egyszer)/ rilpivirin1
Slovak: Magnéziumstearát Mikrokryštalická celulóza
Hungarian: Magnézium-sztearát
Slovak: V samostatnej štúdii samotného emtricitabínu v 1. fáze bola priemerná systémová expozícia emtricitabínu vyššia u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (odhadovaný CrCl < 30 ml/min)
Hungarian: Egy, csak az emtricitabinnel végzett 1. fázisú vizsgálatban az átlagos szisztémás emtricitabinexpozíció magasabb volt a súlyos vesekárosodásban szenvedő (becsült CrCl < 30 ml/perc) (33,7 µg•h/ml), mint az ép veseműködésű (11,8 µg•h/ml) vizsgálati alanyoknál.
Slovak: Ak ste vracali menej ako 4 hodiny po užití Odefsey, užite ďalšiu tabletu s jedlom.
Hungarian: Ha az Odefsey bevételét követő 4 órán belül hány, vegyen be egy másik tablettát étellel.
Slovak: 15 ml/min) na dlhodobej hemodialýze, ktorí dostávali emtricitabín a tenofoviralafenamid v kombinácii s elvitegravirom a kobicistátom vo forme kombinovanej tablety s pevnou dávkou (E/C/F/TAF) v štúdii GS-US-292-1825, bola významne vyššia než u pacientov s normálnou funkciou obličiek.
Hungarian: Az emtricitabin és a tenofovir expozíciók a 12, végstádiumú vesebetegségben szenvedő (becsült CrClérték < 15 ml/perc), tartósan hemodializált betegnél, akik emtricitabin + tenofovir-alafenamid, elvitegravirral és kobicisztáttal kombinációban, fix dózisú kombinációs tablettaként adott kezelést kaptak (E/C/F/TAF) a GS-US-292-1825 vizsgálatban szignifikánsan magasabbak voltak, mint az ép vesefunkciójú betegek esetében.
Slovak: Metadón (60 - 100 mg jedenkrát denne, individuálna dávka)/ rilpivirín
Hungarian: KÁBÍTÓ FÁJDALOMCSILLAPÍTÓK Metadon (60-100 mg naponta egyszer, személyre szabott dózis)/rilpivirin
Slovak: Pri sledovaní lipidov a glukózy v krvi sa treba riadiť zavedenými odporúčaniami na liečbu infekcie HIV.
Hungarian: A vérlipid- és a vércukorszintek rendszeres ellenőrzését illetően lásd a rendelkezésre álló HIV-kezelési irányelveket.
Slovak: Hodnotenie bezpečnosti rilpivirínu sa zakladá na analýze údajov zo 48 týždňovej otvorenej štúdie (TMC278-C213) s jednou skupinou s 36 dospievajúcimi pacientmi vo veku od 12 do <18 rokov a s hmotnosťou najmenej 32 kg. Žiaden pacient neprerušil liečbu rilpivirínom z dôvodu nežiaducich reakcií.
Hungarian: A rilpivirin biztonságossági elemzése egy egykaros, nyílt elrendezésű vizsgálat (a TMC278-C213) 48. héti adatainak analízisén alapul, amelyben 36, 12 és 18 év közötti, legalább 32 kg-os gyermekgyógyászati beteg vett részt.
Slovak: Režim s obsahom rilpivirínu
Hungarian: Rilpivirin alapú kezelési rend
Slovak: V štúdii porovnávajúcej 8 pacientov s ľahkou poruchou funkcie pečene (skóre Child-Pugh triedy A) s 8 prispôsobenými kontrolami a 8 pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (skóre Child-Pugh triedy B) s 8 prispôsobenými kontrolami bola expozícia rilpivirínom po viacerých dávkach o 47 % vyššia u pacientov s miernym poškodením pečene a o 5 % vyššia u pacientov so stredným poškodením pečene.
Hungarian: 8 illesztett kontrollal, a rilpivirin többszöri adagolású expozíciója az enyhe fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél 47%-kal és a közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél 5%-kal volt magasabb.
Slovak: Priemerný počiatočný počet buniek CD4+ bol 636 buniek/mm3 (rozmedzie 263 − 1 498).
Hungarian: Az átlagos kiindulási CD4+ sejtszám 636 sejt/mm3 (szélsőértékek: 263-1498) volt.
Slovak: %, v uvedenom poradí, a v skupine s emtricitabínom/tenofovir-dizoproxilfumarátom + efavirenzom to bolo 4,2 % a 5,1
Hungarian: héten pedig 11,5%, míg az emtricitabin/tenofovir-dizoproxilfumarát + efavirenz-karon a 48. héten 4,2%, a 96.
Slovak: Etinylestradiol (0,035 mg jedenkrát denne)/rilpivirín
Hungarian: ORÁLIS FOGAMZÁSGÁTLÓK Etinil-ösztradiol (0,035 mg napi egyszer)/rilpivirin
Slovak: Ak si na to spomeniete až po uplynutí 12 hodín alebo neskôr od času, kedy zvyčajne užívate Odefsey, neužite vynechanú dávku.
Hungarian: • Ha ezt az Odefsey szokásos bevételi időpontjához képest 12 óra vagy annál több idő múlva veszi észre, ne vegye be a kihagyott adagot.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Odefsey u detí vo veku do 12 rokov alebo s telesnou hmotnosťou < 35 kg neboli doteraz stanovené.
Hungarian: Az Odefsey biztonságosságát és hatásosságát 12 évesnél fiatalabb vagy 35 kg-nál alacsonyabb testtömegű gyermekek esetében nem igazolták (lásd 5.2 pont).
Slovak: 2) v integráze.
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Slovak: Akékoľvek prejavy zápalu alebo infekcie.
Hungarian: • Gyulladásra vagy fertőzésre utaló bármilyen jelek.
Slovak: % (95 % IS: 0,6 % až 7,8
Hungarian: 4,2% (95% CI: 0,6% és 7,8% között)
Slovak: (n = 438)
Hungarian: ODE (n = 438)
Slovak: Substitúcie spojené s rezistenciou a/alebo fenotypová rezistencia na rilpivirín vznikli v skupine s rilpivirínom do 96. týždňa u menšieho počtu pacientov s počiatočnou vírusovou záťažou ≤ 100 000 kópií/ml (7/288) než u pacientov s počiatočnou vírusovou záťažou > 100 000 kópií/ml
Hungarian: hétig a rilpivirin-kar azon betegeinél, akiknél a kiindulási vírusterhelés legfeljebb 100 000 kópia/ml volt, kevesebb, rezisztenciával társuló szubsztitúció és/vagy a rilpivirinnel szembeni fenotípusos rezisztencia jelentkezett (7/288), mint azoknál, akiknél a kiindulási vírusterhelés több mint 100 000 kópia/ml (30/262) volt.
Slovak: Keď sa po užívaní lieku cítite unavený, ospalý alebo máte závraty, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet vagy ne kezeljen gépet, ha fáradtnak érzi magát, szédül vagy álmos az Odefsey szedése alatt.
Slovak: Ktorékoľvek lieky obsahujúce: tenofovir-alafenamid tenofovir-dizoproxil lamivudín adefovir-dipivoxil
Hungarian: • Olyan gyógyszer, amely az alábbi hatóanyagokat tartalmazza: tenofovir-alafenamid tenofovir-dizoproxil lamivudin adefovir-dipivoxil
Slovak: 50 kópií/mld
Hungarian: ≥ 50 kópia/mld
Slovak: FTC/TDF+rilpivirínhydrochlorid boli noninferiórne v dosahovaní hodnoty < 50 HIV-1
Hungarian: Kimutatták, hogy az FTC/TDF + rilpivirin-hidroklorid hasonló eredményeket ért el a HIV-1 RNS < 50 kópia/ml érték elérésében, mint az FTC/TDF + efavirenz.
Slovak: RNA bola 4,5 log10 kópií/ml (rozsah: 1,3 - 7,0) a 23 % malo počiatočné vírusové záťaže > 100 000 kópií/ml.
Hungarian: Az átlagos kiindulási plazma HIV-1 RNS-szint 4,5 log10 kópia/ml (tartomány: 1,3-7,0) volt, és a betegek 23%-ánál állt fenn 100 000 kópia/ml-t meghaladó kiindulási vírusterhelés.
Slovak: Neexistujú žiadne farmakokinetické údaje o emtricitabíne alebo tenofovir-alafenamide u pacientov s koncovým štádiom ochorenia obličiek (odhadovaný CrCl <
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre farmakokinetikai adatok az emtricitabin és a tenofovir-alafenamid tekintetében olyan végstádiumú vesebetegekre (becsült CrCl < 15 ml/perc) vonatkozóan, akik nem részesültek tartós hemodialízis-kezelésben.
Slovak: 50 kópií/ml podľa predchádzajúceho liečebného režimud EFV/FTC/TDF FTC/TDF plus zosilnené atazanavirom E/C/F/TDF
Hungarian: EFV/FTC/TDF FTC/TDF plusz felerősített hatású atazanavir E/C/F/TDF
Slovak: Pacienti mali priemerný vek 41 rokov (rozsah 21 - 77), 89 % boli muži, 67 % boli belosi a 19 % boli černosi.
Hungarian: A betegek átlagéletkora 41 év (tartomány: 21-77) volt; 89%-uk volt férfi, 67%-uk fehér bőrű és 19%-uk fekete bőrű.
Slovak: Priemerný počet CD4+ buniek na začiatku štúdie bol 709 buniek/mm3 (rozsah: 104-2 527).
Hungarian: Az átlagos kiindulási CD4+ sejtszám 709 sejt/mm3 volt (tartomány 104-2527).
Slovak: Pacienti mali priemerný vek 45 rokov (rozsah 23 − 72), 90 % boli muži, 75 % boli belosi a 19 % boli černosi.
Hungarian: A betegek átlagéletkora 45 év (tartomány: 23-72) volt, 90%-uk volt férfi, 75%-uk fehér bőrű és 19%-uk fekete bőrű.