FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die häufigsten (> 25 %) hämatologischen Laborwertabweichungen vom Grad 3 und 4 waren verringerte Lymphozytenzahl (95 %), verringerte Neutrophilenzahl (81 %), verringerte Anzahl weißer Blutzellen (77 %), verringertes Hämoglobin (59 %) und verringerte Thrombozytenzahl (55 %).
Estonian: Kõige sagedasemad (>25%) 3. ja 4. raskusastme hematoloogilised laboratoorsed kõrvalekalded olid lümfotsüütide arvu vähenemine (95%), neutrofiilide arvu vähenemine (81%), valgevererakkude arvu vähenemine (77%), hemoglobiinisisalduse langus (59%) ja trombotsüütide arvu vähenemine (55%).
German: Patienten mit aktiven ZNS-Erkrankungen in der Vorgeschichte oder mit eingeschränkter Funktion von Nieren, Leber, Lunge oder Herz wurden von den Studien ausgeschlossen.
Estonian: Uuringust välistati patsiendid, kelle anamneesis oli aktiivne KNS häire või ebapiisav neeru-, maksa-, kopsu- või südamefunktsioon.
German: Kymriah enthält genetisch veränderte menschliche Blutzellen.
Estonian: Kymriah sisaldab geneetiliselt modifitseeritud inimese vererakke.
German: Patienten mit T-Zell-reichem/Histiozyten-reichem, großzelligen B-Zell-Lymphom (THRBCL), primär kutanem großzelligen B-Zell-Lymphom, primär mediastinalem B-Zell-Lymphom (PMBCL), EBV-positivem DLBCL bei älteren Patienten, Richter-Transformation und Burkitt-Lymphom wurden nicht in die Studie C2201 eingeschlossen.
Estonian: Uuringusse C2201 ei kaasatud T-rakkude/histiotsüütide rohke B-suurrakklümfoomiga, primaarse naha B-suurrakklümfoomiga, primaarse keskseinandi B-suurrakklümfoomiga, EBV-positiivse disfuusse Bsuurrakklümfoomiga eakatel, Richteri transformatsiooniga ja Burkitti lümfoomiga patsiente.
German: Das medizinische Fachpersonal, das mit Kymriah umgeht, sollte daher angemessene Vorsichtsmaßnahmen treffen (Tragen von Handschuhen und Schutzbrille), um eine mögliche Übertragung von Infektionskrankheiten zu vermeiden.
Estonian: Kymriahit käsitlev arst rakendab seetõttu sobivaid ettevaatusabinõusid (kannab kindaid ja prille), et vältida nakkushaiguste võimalikku ülekannet.
German: Ansprechen in Monat 6
Estonian: Ravivastus 6. kuul
German: • Grippeähnliche Erkrankung
Estonian: • gripitaoline haigus;
German: An Tag 28 befanden sich sowohl bei Respondern als auch bei Nicht-Respondern etwa 70 % im Knochenmark (im Vergleich zur Menge im Blut), während es nach 3 Monaten 50 % waren.
Estonian: Tisageenlekleutseeli jagunemine vere ja luuüdi vahel oli luuüdis 28. päeval peaaegu 70% suurem kui veres ning 3. kuul 50% nii ravivastuse saavutanud kui ravivastust mittesaavutanud patsientidel.
German: Bei Patienten mit aktiver ZNS-Leukämie und aktivem ZNS-Lymphom liegen nur begrenzte Erfahrungen für die Anwendung von Kymriah vor.
Estonian: Kymriahi kasutamise kogemus patsientidel aktiivse KNS leukeemiaga ja aktiivse KNS lümfoomiga on piiratud.
German: Eingeschlossene Patienten N = 92 n (%)
Estonian: Uuringusse kaasatud N=92 n (%)
German: Vorsichtsmaßnahmen vor der Handhabung oder bei Anwendung von Kymriah Kymriah enthält genetisch veränderte menschliche Blutzellen.
Estonian: Enne ravimi käsitlemist või manustamist tuleb järgida ettevaatusabinõusid Kymriah sisaldab geneetiliselt modifitseeritud inimese vererakke.
German: Alter (Jahre) Mittelwert (Standardabweichung) Median (Minimum - Maximum) Altersgruppe (Jahre) - n (%) < 65 Jahre ≥ 65 Jahre Geschlecht - n (%) Männlich Weiblich Vorangegangene hämatopoetische Stammzelltransplantation (SCT) - n (%) Nein Ja Erkrankungsstadium III/IV bei Einchluss in die Studie - n (%) Nein Ja Anzahl vorangegangener Linien antineoplastischer Therapien - n (%)
Estonian: Vanus (aastad) Keskmine (standardhälve) Mediaan (minimaalne - maksimaalne) 59 (22…76) Vanuserühm (aastad) - n (%) <65 aasta ≥65 aasta Sugu - n (%) Mehed Naised Eelnev hematopoeetiline tüviraku siirikn (%)
German: Bei pädiatrischen und jungen erwachsenen Patienten mit B-Zell-ALL kam es innerhalb von 8 Wochen nach der Infusion von Kymriah bei 40 % der Patienten zu Manifestationen von Enzephalopathie und/oder Delirium (Grad 3 oder 4 bei 13 %).
Estonian: B-rakulise ALLiga lastel ja noortel täiskasvanud patsientidel tekkisid entsefalopaatia ja/või deliiriumi ilmingud 40%-l patsientidest (13% 3. või 4. raskusaste) 8 nädala jooksul pärast Kymriahi infusiooni.
German: Anzeichen und Symptome eines TLS sollten überwacht werden und bei einem Auftreten entsprechend der Standardleitlinien behandelt werden.
Estonian: Jälgida TLSi nähtude ja sümptomite teket ning vajadusel ravida vastavalt tavajuhistele.
German: 500 mg/m intravenös über 2 Tage, beginnend mit der ersten Fludarabin-Dosis).
Estonian: (intravenoosselt 500 mg/m ööpäevas 2 päeva jooksul, mille manustamist alustatakse koos fludarabiini esimese annusega).
German: • Muskel- und Gelenkschmerzen, Muskelkrämpfe, Rückenschmerzen
Estonian: • lihas- ja liigesevalud, lihasspasmid, seljavalu;
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung mit Kymriah von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem (r/r) diffus großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL), die ≥ 2 Chemotherapielinien, einschließlich Rituximab und Anthrazyklin, erhalten haben oder nach einer autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (autologous haematopoietic stem cell transplantation, HSCT) rezidiviert sind, wurde in einer offenen, einarmigen Zulassungsstudie untersucht.
Estonian: Avatud keskses ühe rühmaga uuringus hinnati Kymriah-ravi ohutust ja efektiivsust retsidiveerunud või refraktaarse (r/r) difuusse B-suurrakklümfoomiga (DLBCL) täiskasvanud patsientidel, kes said ≥2 keemiaraviliini, sealhulgas rituksimabi ja antratsükliini, või kellel tekkis retsidiiv pärast autoloogset hematopoeetilist tüviraku transplantatsiooni (haematopoietic stem cell transplantation, HSCT).
German: Gehalt an Dextran 40 und Dimethylsulfoxid (DSMO)
Estonian: Dekstraan 40 ja dimetüülsulfoksiidi (DMSO) sisaldus
German: Kymriah darf Ihnen nicht verabreicht werden,
Estonian: Teile ei tohi Kymriahit manustada:
German: Tabelle 1 Behandlungsalgorithmus beim Zytokin-Freisetzungssyndrom
Estonian: Tabel 1 Tsütokiini vabanemise sündroomi ravi algoritm
German: Schweregrad des Zytokin-Freisetzungssyndroms
Estonian: Tsütokiini vabanemise sündroomi raskusaste
German: Sekundäre Malignome
Estonian: Sekundaarsed pahaloomulised kasvajad
German: • Paracetamol
Estonian: • paratsetamool;
German: Andere Anzeichen des Zytokin-Freisetzungssyndroms sind: Schwierigkeiten beim Atmen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, niedriger Blutdruck oder Schwindelgefühl/Benommenheit.
Estonian: Teised tsütokiini vabanemise sündroomi sümptomid on hingamisraskus, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, lihasvalu, liigesevalu, madal vererõhk või pearinglus/peapööritus.
German: Andere Manifestationen beinhalten Krampfanfälle, Aphasie und Sprachstörungen.
Estonian: Teised ilmingud olid krambihood, afaasia ja kõnehäire.
German: Es wird empfohlen, bei der Chemotherapie zur Lymphozytendepletion folgendes Behandlungsschema anzuwenden: - Fludarabin (täglich 25 mg/m intravenös über 3 Tage) und Cyclophosphamid (täglich
Estonian: Soovitatav lümfotsüüte vähendava keemiaravi skeem on järgmine: - fludarabiin (intravenoosselt 25 mg/m ööpäevas 3 päeva jooksul) ja tsüklofosfamiid
German: • Ihr Arzt wird Ihnen Kymriah als Infusion, also als Flüssigkeit durch einen Schlauch, in Ihre
Estonian: • Arst manustab teile Kymriahit infusiooni teel, mis tähendab, et seda manustatakse tilgana toru kaudu veeni.
German: Falls erforderlich, Gabe von Antipyretika, Sauerstoff, intravenöse Flüssigkeitszufuhr und/oder niedrigdosierte Vasopressoren.
Estonian: Palavikualandajad, hapnik, intravenoossed vedelikud ja/või madalas annuses vasopressorid vastavalt vajadusele.
German: Jeder Ethylenvinylacetat(EVA)-Infusionsbeutel mit Kymriah enthält die Tisagenlecleucel-Zell-Dispersion in einer chargenabhängigen Konzentration an genetisch veränderten autologen T-Zellen, die einen gegen CD19 gerichteten chimären Antigenrezeptor exprimieren (CAR-positive lebensfähige T-Zellen) (siehe Abschnitt 4.2).
Estonian: Iga Kymriahi etüleenvinüülatsetaadist (EVA) infusioonikott sisaldab partiist sõltuvas kontsentratsioonis tisageenlekleutseeli rakudispersiooni, autoloogseid T-rakke, mis on geneetilise modifitseerimise teel pandud ekspresseerima anti-CD19 kimäärset antigeeniretseptorit (CARpositiivseid elujõulisi T-rakke) (vt lõik 4.2).
German: Febrile Neutropenie Leukopenie Lymphopenie Anämie
Estonian: Febriilne neutropeenia Leukopeenia Lümfopeenia Aneemia
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Kymriah bei der Behandlung von pädiatrischen und jungen erwachsenen Patienten mit rezidivierter oder refraktärer (r/r) B-Zell-ALL wurde in einer Zulassungsstudie (B2202) und zwei unterstützenden (B2205J und B2101J) offenen, einarmigen Studien (insgesamt 160 Patienten bis zu einem Alter von 25 Jahren) untersucht.
Estonian: Ühes keskses (B2202) ja kahes toetavas (B2205J ja B2101J) avatud ühe rühmaga uuringus (kokku 160 patsienti vanuses kuni 25 aastat) hinnati Kymriah-ravi ohutust ja efektiivsust retsidiveerunud või refraktaarse (r/r) B-rakulise ALLiga lastel ja noortel täiskasvanud patsientidel.
German: Eine T-Zell-Immunantwort wurde bei pädiatrischen und jungen erwachsenen Patienten mit B-Zell-ALL und erwachsenen Patienten mit r/r DLBCL nicht beobachtet.
Estonian: T-rakulist immuunvastust ei täheldatud lastel ja noortel täiskasvanud B-rakulise ALLiga ja täiskasvanud retsidiveerunud või refraktaarse DLBCLiga patsientidel.
German: Krampfanfälle i)
Estonian: Krambihood i)
German: Sobald Kymriah aufgetaut ist und Raumtemperatur (20 °C bis 25 °C) erreicht hat, sollte es innerhalb von 30 Minuten, einschließlich jeglicher Unterbrechung während der Infusion, infundiert werden, um die maximale Lebensfähigkeit des Zellproduktes zu erhalten.
Estonian: Kui Kymriah on sulanud ja saavutanud toatemperatuuri (20 °C...25 °C), manustatakse see infusiooni teel 30 minuti jooksul, et säilitada preparaadi maksimaalne elujõulisus, hõlmates võimalikku katkestust infusiooni ajal.
German: 250 mg/m intravenös über 3 Tage, beginnend mit der ersten Fludarabin-Dosis).
Estonian: (intravenoosselt 250 mg/m ööpäevas 3 päeva jooksul, mille manustamist alustatakse koos fludarabiini esimese annusega).
German: Infundierte Patienten N = 75 n (%)
Estonian: Infusiooni saanud N=75 n (%)
German: Packungsbeilage beachten.
Estonian: Rohkem teavet vaata pakendi infolehelt.
German: Innerhalb von 8 Wochen nach der Infusion von Kymriah kam es bei 43 % der Patienten zu einer Infektion jeglicher Art.
Estonian: 43%-l patsientidest tekkis mis tahes tüüpi infektsioon 8 nädala jooksul pärast Kymriahi infusiooni.
German: Der/die Infusionsbeutel muss/müssen vor dem Auftauen auf Beschädigungen oder Risse untersucht werden.
Estonian: Infusioonikotti (-kotte) tuleb enne sulatamist kontrollida võimalike pragude või mõrade suhtes.
German: Die Zulassungsstudie (B2202) ist eine multizentrische, einarmige Phase-II-Studie mit pädiatrischen und jungen erwachsenen Patienten mit r/r akuter lymphatischer B-Zell-Leukämie.
Estonian: Keskne uuring (B2202) on mitmekeskuseline ühe rühmaga II faasi uuring r/r B-rakulise ägeda lümfoblastse leukeemiaga lastel ja noortel täiskasvanud patsientidel.
German: Symptome des Zytokin-Freisetzungssyndroms sind unter anderem hohes Fieber, Schüttelfrost, Myalgie, Arthralgie, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Diaphorese, Ausschlag, Anorexie, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Hypotonie, Enzephalopathie, Dyspnoe, Tachypnoe und Hypoxie.
Estonian: Tsütokiini vabanemise sündroomi sümptomite hulka võivad kuuluda kõrge palavik, külmavärinad, lihasvalu, liigesvalu, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, higistamine, lööve, isutus, väsimus, peavalu, hüpotensioon, entsefalopaatia, hingeldus, tahhüpnoe ja hüpoksia.
German: Klinische Beurteilung vor der Infusion
Estonian: Infusioonieelne kliiniline hinnang
German: • in den 6 Wochen vor der kurzen Chemotherapie-Behandlung (Chemotherapie zur
Estonian: • 6 nädala jooksul enne lühikest keemiaravi kuuri (nimetatakse lümfotsüüte vähendavaks keemiaraviks), et organism Kymriahi rakkude jaoks ette valmistada;
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett des Infusionsbeutels nach verw.bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud infusioonikoti sildil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
German: Während der ersten 10 Tage nach der Infusion oder bei den ersten Anzeichen/Symptomen eines Zytokin-Freisetzungssyndroms und/oder von neurologischen Ereignissen sollten Ärzte eine Hospitalisierung in Betracht ziehen.
Estonian: Arstid peavad kaaluma patsiendi haiglasse jätmist esimeseks 10 päevaks pärast infusiooni või esimeste tsütokiini vabanemise sündroomi ja/või neuroloogiliste häirete nähtude/sümptomite korral.
German: Dyspnoe beinhaltet Dyspnoe, Belastungsdyspnoe, Atemstörung und Atemstillstand.
Estonian: Düspnoe hõlmab: düspnoe, ekspiratoorne düspnoe, respiratoorne distress ja hingamispuudulikkus.
German: Sprachstörungen beinhalten Sprachstörungen, Dysarthrie und Aphasie.
Estonian: Kõnehäire hõlmab: kõnehäire, düsartria ja afaasia.
German: 19,1 (15,2; n.b.)
Estonian: 19,1 (15,2; NE)
German: Humanalbumin-Lösung Dextran 40 zur Injektion Dimethylsulfoxid Natriumgluconat Natriumacetat
Estonian: Humaanalbumiini lahus Dekstraan 40 süstimiseks Dimetüülsulfoksiid Naatriumglükonaat Naatriumatsetaat Kaaliumkloriid
German: Die beste Gesamtansprechrate umfasst sowohl das von einem unabhängigen Bewertungsgremium (Independent Review Committee, IRC) bestimmte komplette Ansprechen (complete response, CR), als auch das Teilansprechen (partial response, PR).
Estonian: See hõlmas täielikku ravivastust (complete response, CR) ja osalist ravivastust (partial response, PR) ja selle määras kindlaks sõltumatu hindamiskogu (IRC) koos teiseste tulemusnäitajatega, sealhulgas ravivastuse kestus (tabel 6).
German: • Kindern, Jugendlichen und jungen erwachsenen Patienten im Alter bis zu 25 Jahren mit refraktärer oder rezidivierter (Rezidiv nach Transplantation oder zweites oder späteres Rezidiv) akuter lymphatischer B-Zell-Leukämie (ALL).
Estonian: • refraktaarse, siirdamisjärgselt retsidiveerunud või teise või hilisema retsidiiviga B-rakulise ägeda lümfoblastse leukeemia raviks lastel ja noortel täiskasvanud patsientidel vanuses kuni 25 aastat;
German: Autologe menschliche T-Zellen, die ex vivo mit einem lentiviralen Vektor, der für einen gegen CD19 gerichteten chimären Antigenrezeptor (CAR) kodiert, genetisch verändert wurden.
Estonian: Autoloogsed T-rakud, mida on ex vivo geneetiliselt modifitseeritud, kasutades anti-CD19 kimäärset antigeeniretseptorit (CAR) kodeerivat lentiviirusvektorit.
German: Das Geschlecht hat keine signifikante Auswirkung auf die Expansion von Tisagenlecleucel in Patienten mit B-Zell-ALL und DLBCL.
Estonian: Sugu ei ole oluline tunnus, mis mõjutaks tisageenlekleutseeli ekspansiooni B-rakulise ALLi ja DLBCLiga patsientidel.
German: Die häufigsten hämatologischen Laborwertabweichungen vom Grad 3 und 4 waren verringerte weiße Blutzellen (99 %), verringerte Neutrophile (95 %), verringerte Lymphozyten (95 %), verringerte Thrombozyten (77 %) und verringertes Hämoglobin (53 %).
Estonian: Kõige sagedasemad 3. ja 4. raskusastme hematoloogilised laboratoorsed kõrvalekalded olid valgevererakkude arvu vähenemine (99%), neutrofiilide arvu vähenemine (95%), lümfotsüütide arvu vähenemine (95%), trombotsüütide arvu vähenemine (77%) ja hemoglobiinisisalduse langus (53%).
German: Bei Neugeborenen von Müttern, die mit Kymriah behandelt worden sind, sollten die Immunglobulinspiegel gemessen werden.
Estonian: Kymriah-ravi saanud emade vastsündinutel tuleb hinnata immunoglobuliinide taset veres.
German: Informationen über die Notwendigkeit einer wirksamen Verhütung bei Patienten, die eine lymphozytendepletierende Chemotherapie erhalten, finden Sie in den Fachinformationen der verwendeten lymphozytendepletierenden Chemotherapeutika.
Estonian: Vaata lümfotsüüte vähendava keemiaravi väljakirjutamise teavet, et saada informatsiooni efektiivse kontratseptsiooni vajadusest patsientidel, kes saavad lümfotsüüte vähendavat keemiaravi.
German: • Wenn Sie leichter Blutungen oder blaue Flecken bekommen, was Symptome für einen Mangel an Zellen im Blut sein können, die Blutplättchen genannt werden.
Estonian: • kalduvus veritsemisele või sinikatele- see võib olla vereliistakuteks nimetatud vererakkude madala taseme sümptom;
German: Es wird empfohlen, bei der Chemotherapie zur Lymphozytendepletion folgendes Behandlungsschema anzuwenden: - Fludarabin (täglich 30 mg/m intravenös über 4 Tage) und Cyclophosphamid (täglich
Estonian: B-rakuline äge lümfoblastne leukeemia Soovitatav lümfotsüüte vähendava keemiaravi skeem on järgmine: - fludarabiin (intravenoosselt 30 mg/m ööpäevas 4 päeva jooksul) ja tsüklofosfamiid
German: Bei DLBCL-Patienten kam es innerhalb von 8 Wochen nach der Infusion von Kymriah bei 21 % der Patienten zu Manifestationen von Enzephalopathie und/oder Delirium (Grad 3 oder 4 bei 12 %).
Estonian: DLBCLiga patsientidel tekkisid entsefalopaatia ja/või deliiriumi ilmingud 21%-l patsientidest (12% 3. või 4. raskusaste) 8 nädala jooksul pärast Kymriahi infusiooni.
German: Grades kam oder er auf ein Behandlungsschema mit Cyclophosphamid, das kurz vor der Chemotherapie zur Lymphozytendepletion durchgeführt wurde, nicht ansprach, ist wie folgt vorzugehen: - Bendamustin (täglich 90 mg/m intravenös über 2 Tage).
Estonian: Kui patsiendil on tsüklofosfamiidi kasutamisel varem tekkinud 4. raskusastme hemorraagiline tsüstiit või tekkis kemorefraktaarne seisund vahetult enne lümfotsüüte vähendavat keemiaravi manustatud tsüklofosfamiidi sisaldava ravi suhtes, tuleb kasutada järgmist raviskeemi: - bendamustiin (intravenoosselt 90 mg/m ööpäevas 2 päeva jooksul).
German: Akute Nierenschädigung beinhaltet akute Nierenschädigung, Anurie, Azotämie, erhöhte Kreatininwerte im Blut, Nierenversagen, renale tubuläre Dysfunktion und Nierentubulusnekrose.
Estonian: Äge neerukahjustus hõlmab: äge neerukahjustus, anuuria, asoteemia, vere kreatiniinitaseme tõus, neerupuudulikus, neerutorukeste düsfunktsioon ja neerutorukeste nekroos.
German: Zelluläre Kinetik bei erwachsenen DLBCL-Patienten
Estonian: Rakuline kineetika difuusse B-suurrakklümfoomiga täiskasvanud patsientidel
German: Zytokin-Freisetzungssyndrom, das eine moderate bis aggressive Intervention erforderlich macht - eines oder mehrere der folgenden Symptome:
Estonian: Tsütokiini vabanemise sündroom, mis vajab mõõdukat kuni agressiivset sekkumist- üks või enam järgnevaist: Hemodünaamika ebastabiilsus, hoolimata intravenoossest vedelikravist ja vasopressorite manustamisest
German: Kapillarlecksyndrom Hitzewallungen
Estonian: Kapillaaride lekke sündroom Õhetus
German: Hypoxie Dyspnoe n)
Estonian: Hüpoksia Hingeldus n)
German: untersuchen, die nach einer Transplantation auftreten kann.
Estonian: • uurib teid transplantaat-peremehe-vastu haiguse nähtude suhtes, mis võib tekkida pärast siirdamist;
German: Ein neues Gen wird in die T-Zellen eingebaut, damit diese anschließend die Zellen finden können, die bei Ihnen Krebs verursachen.
Estonian: T-rakud võetakse teie verest ja uus geen pannakse T-rakkudesse, et nad leiaksid üles vähirakud.
German: Disseminierte intravasale Gerinnung Koagulopathie
Estonian: Dissemineeritud intravaskulaarne koagulatsioon
German: Weitere mögliche Nebenwirkungen sind nachfolgend aufgeführt.
Estonian: Teised kõrvaltoimed on loetletud allpool.
German: Ödem beinhaltet peripheres Ödem, generalisiertes Ödem, lokalisiertes Ödem und Gesichtsödem.
Estonian: Tursed hõlmavad: perifeerne turse, üldine turse, lokaalne turse ja näoturse.
German: Kymriah wurde als Einzeldosis (0,6 bis 6,0 x 108 CAR-positive, lebensfähige T-Zellen) über eine intravenöse Infusion in einem qualifizierten Kymriah-Behandlungszentrum in einem stationären und ambulanten Rahmen gegeben.
Estonian: CAR-positiivsed elujõulised T-rakud) intravenoosse infusiooni teel kvalifitseeritud Kymriahi ravikeskuses statsionaarselt ja ambulatoorselt.
German: Jeder Infusionsbeutel mit Kymriah enthält die Tisagenlecleucel-Zelldispersion mit einer chargenabhängigen Konzentration autologer T-Zellen, die genetisch verändert wurden und einen gegen CD19 gerichteten chimären Antigenrezeptor tragen (CAR-positive lebensfähige T-Zellen).
Estonian: Iga Kymriahi infusioonikott sisaldab partiist sõltuvas kontsentratsioonis tisageenlekleutseeli rakudispersiooni, autoloogseid T-rakke, mis on geneetilise modifikatsiooni teel pandud ekspresseerima anti-CD19 kimäärset antigeeniretseptorit (CAR-positiivseid elujõulisi T-rakke).
German: Daher sollte das medizinische Fachpersonal geeignete Vorsichtsmaßnahmen treffen (Tragen von Handschuhen und Schutzbrille), wenn es mit Leukapheresat oder Kymriah arbeitet, um eine mögliche Übertragung von infektiösen Krankheiten zu vermeiden.
Estonian: Tervishoiutöötajad peavad seetõttu rakendama sobivaid ettevaatusabinõusid (kandma kindaid ja prille) Kymriahi käsitlemisel, et vältida nakkushaiguste võimalikku ülekannet.
German: Vor der Infusion von Kymriah wird eine Chemotherapie zur Lymphozytendepletion empfohlen, außer die Anzahl der weißen Blutzellen (WBC, white blood cell) liegt eine Woche vor der Infusion bei ≤ 1.000 Zellen/µl.
Estonian: Enne Kymriahi infusiooni on soovitatav manustada lümfotsüüte vähendavat keemiaravi, välja arvatud juhul, kui ühe nädala jooksul enne infusiooni on leukotsüütide arv ≤1000 rakku/µl.
German: Enthält außerdem: Glucose, Natriumchlorid, Humanalbumin-Lösung, Dextran 40 zur Injektion, Dimethylsulfoxid, Natriumgluconat, Natriumacetat, Kaliumchlorid, Magnesiumchlorid, Natrium-N-Acetyltryptophanat, Natriumcaprylat, Aluminium, Wasser für Injektionszwecke.
Estonian: Abiained: glükoos, naatriumkloriid, humaanalbumiini lahus, dekstraan 40 süstimiseks, dimetüülsulfoksiid, naatriumglükonaat, naatriumatsetaat, kaaliumkloriid, magneesiumkloriid, naatrium-N-atsetüültrüptofanaat, naatriumkaprülaat, alumiinium, süstevesi.
German: Begleiterkrankungen
Estonian: Samaaegne haigus
German: - Bei Patienten mit einem Körpergewicht über 50 kg: 0,1 bis 2,5 x 108 CAR-positive lebensfähige T-Zellen (unabhängig vom Körpergewicht).
Estonian: - Patsientidel kehakaaluga üle 50 kg: 0,1...2,5 x 10
German: B-Zell-ALL: Es wurden keine formalen Studien bei Kindern unter 3 Jahren durchgeführt.
Estonian: B-rakuline äge lümfoblastne leukeemia (acute lymphoblastic leukaemia, ALL): lastel vanuses alla 3 aasta ei ole asjakohaseid uuringuid läbi viidud.
German: Während der ersten 3 Wochen nach der Infusion von Kymriah oder während eines noch bestehenden Zytokin-Freisetzungssyndroms wird die Gabe von myeloischen Wachstumsfaktoren, insbesondere von Granulozyten-Monozyten-Kolonie-stimulierenden Faktoren (granulocyte macrophage-colony stimulating factor, GM-CSF), die das Potenzial besitzen, Symptome eines Zytokin-Freisetzungssyndroms zu verschlechtern, nicht empfohlen.
Estonian: Müeloidsed kasvufaktorid, eriti granulotsüüte-makrofaage stimuleeriv faktor (granulocyte macrophage-colony stimulating factor, GM-CSF) võib raskendada tsütokiini vabanemise sündroomi sümptomeid ja neid ei soovitata manustada esimese 3 nädala jooksul pärast Kymriahi infusiooni või kuni tsütokiini vabanemise sündroomi taandumiseni.
German: Steatose
Estonian: Steatoos
German: Die Qualität des Arzneimittels wird als annehmbar erachtet.
Estonian: Ravimi kvaliteet on vastuvõetav.
German: Allerdings sind die Konsequenzen dieser Ergebnisse unklar.
Estonian: Siiski ei ole nende leidude tagajärjed selged.
German: Zusätzliche Daten werden in laufenden und vorgeschlagenen Studien erhoben werden.
Estonian: Käimasolevates ja kavandatud uuringutes kogutakse lisaandmeid.
German: Andernfalls sind zusätzliche Studien zur Klärung der Auswirkung des Arzneimittels auf diese Parameter obligatorisch."
Estonian: Vastasel korral tuleb teha lisauuringuid ravimi toime kohta neile parameetritele".
German: Retrospektiv analysiertes kardiovaskuläres Risiko
Estonian: Retrospektiivselt analüüsitud kardiovaskulaarne risk
German: In Bezug auf das Kynamro-Programm zur Patientenunterstützung war der CHMP der Auffassung, dass dessen Nützlichkeit, Eignung und Anwendbarkeit in den unterschiedlichen EU-Ländern schwer vorauszusehen sind.
Estonian: Kynamro patsientide tugiprogrammi osas leidis inimravimite komitee, et selle kasulikkust, sobivust ja rakendatavust erinevates EL riikides on raske ennustada.