FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans les études I-IV sur la PR, les réponses ACR 20 et 50 des patients traités par adalimumab ont été statistiquement significatives par rapport au placebo dès la première ou la deuxième semaine de traitement.
Slovenian: V študijah revmatoidnega artritisa I-IV so z adalimumabom zdravljeni bolniki v primerjavi s prejemniki placeba dosegli statistično značilen odziv 20 in 50 po ACR že en do dva tedna po začetku
French: • Des cas de cancers autres que des lymphomes ont été signalés chez des patients souffrant d'une maladie pulmonaire spécifique appelée broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO) et traités par un autre anti-TNFα.
Slovenian: • Pri bolnikih s posebno boleznijo pljuč, t.i. kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB), zdravljenih z nekim drugim zaviralcem TNFα, so bili primeri rakov, ki niso bili limfomi.
French: Rhumatisme psoriasique
Slovenian: Revmatoidni artritis
French: La plupart sont légers ou peu importants.
Slovenian: Večina neželenih učinkov je blagih do zmernih.
French: Semaine 104 56,0 % 49,3 % 69,4 % 0,002 < 0,001 0,140
Slovenian: 52. teden 62,6 % 54,4 % 72,8 % 0,013 < 0,001 0,043 104. teden 56,0 % 49,3 % 69,4 % 0,002 < 0,001 0,140
French: Après administration sous-cutanée d'une dose de 24 mg/m² (jusqu'à une dose maximale de 40 mg) toutes les deux semaines chez des patients atteints d'arthrite liée à l'enthésite âgés de 6 à 17 ans, la concentration sérique résiduelle moyenne de l'adalimumab à l'état d'équilibre (valeurs mesurées à la semaine 24) a été de 8,8 ± 6,6 µg/mL lorsque l'adalimumab était administré sans traitement concomitant par le méthotrexate et de 11,8 ± 4,3 µg/mL en cas d'administration concomitante avec le méthotrexate.
Slovenian: 2 (do največ 40 mg) subkutano vsak drugi teden bolnikom z artritisom, povezanim z entezitisom, ki so bili stari od 6 do 17 let, je bila povprečna najmanjša koncentracija adalimumaba v serumu v stanju dinamičnega ravnovesja (vrednost merjena v 24. tednu) 8,8 ± 6,6 μg/ml med uporabo adalimumaba brez metotreksata in 11,8 ± 4,3 μg/ml med sočasno uporabo metotreksata.
French: Affections du système immunitaire*
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni*
French: Après administration sous-cutanée de 40 mg d'adalimumab toutes les deux semaines chez des patients adultes atteints de spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques, la concentration résiduelle moyenne à l'état d'équilibre de l'adalimumab (moyenne ± ET) à la semaine 68 était de 8,0 ± 4,6 μg/ml.
Slovenian: Po subkutanem apliciranju 40 mg adalimumaba vsak drugi teden odraslim bolnikom z neradiografskim aksialnim spondiloartritisom je bila povprečna (±SD) najmanjša koncentracija v stanju dinamičnega ravnovesja v 68. tednu 8,0 ± 4,6 μg/ml.
French: Adalimumab / MTX (N = 38)
Slovenian: adalimumab/M TX n = 268
French: Á l'inclusion dans l'étude, 33 patients (18 %) étaient traités de façon concomitante par des DMARD et 146 patients (79 %) par des AINS.
Slovenian: 33 (18 %) bolnikov je bilo na začetku sočasno zdravljenih z modifikatorji bolezni ali protirevmatskimi zdravili in 146 (79 %) bolnikov z nesteroidnimi antirevmatiki.
French: • N'utilisez PAS le stylo prérempli si : ○ la date de péremption sur le stylo ou l'emballage est dépassée ○ le médicament est trouble, d'une couleur anormale, congelé ou s'il contient des flocons ou des particules ○ le stylo semble fissuré, endommagé ou s'il fuit ○ le stylo a déjà été utilisé ○ le stylo est tombé ○ le stylo a été exposé à la lumière directe
Slovenian: • Peresnika zdravila Cyltezo NE uporabite, če: ○ je datum roka uporabnosti peresnika ali škatle potekel; ○ je zdravilo motno, obarvano, zamrznjeno ali vsebuje kosmiče ali delce; ○ je peresnik videti počen, poškodovan ali pušča;
French: • taux anormaux de sodium dans le sang ;
Slovenian: • nenormalne krvne vrednosti za natrij;
French: • Une brochure destinée aux professionnels de la santé
Slovenian: • povzetek glavnih značilnosti zdravila • vodnik za zdravstvene delavce
French: Une diminution rapide du taux de CRP a également été observée chez les patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire, de la maladie de Crohn, de rectocolite hémorragique et d'hidrosadénite suppurée après traitement par adalimumab.
Slovenian: Pri bolnikih s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom, Crohnovo boleznijo, ulceroznim kolitisom in hidradenitis suppurativa so opazili tudi naglo znižanje koncentracij CRP po zdravljenju z adalimumabom.
French: L'adalimumab est indiqué pour le traitement de l'arthrite active liée à l'enthésite chez les patients à partir de 6 ans en cas de réponse insuffisante ou d'intolérance au traitement conventionnel (voir rubrique 5.1).
Slovenian: Adalimumab je indiciran za zdravljenje aktivnega artritisa, povezanega z entezitisom pri bolnikih, starih 6 let in več, ki so se neustrezno odzvali ali so intolerantni za običajno zdravljenje (glejte
French: L'adalimumab a fait l'objet d'études chez plus de 3 000 patients dans l'ensemble des essais cliniques dans la polyarthrite rhumatoïde (PR).
Slovenian: V vseh kliničnih preskušanjih revmatoidnega artritisa so adalimumab ocenili pri več kot 3.000 bolnikih.
French: Cependant, au cours de la surveillance post- commercialisation, des insuffisances hépatiques ainsi que des troubles hépatiques moins sévères, qui peuvent précéder une insuffisance hépatique, tels que des hépatites y compris des hépatites auto-immunes, ont été rapportés chez des patients recevant de l'adalimumab.
Slovenian: Poleg tega so iz obdobja trženja zdravila poročali tako o jetrni odpovedi kot tudi o hudih boleznih jeter, ki lahko vodijo v jetrno odpoved, kot je hepatitis, vključno z avtoimunskim hepatitisom, pri bolnikih, ki so
French: Dans l'étude IV sur la PR, la réponse ACR 20 des patients traités par adalimumab en plus des soins habituels a été significativement meilleure que chez les patients recevant le placebo plus les soins habituels (p < 0,001).
Slovenian: V študiji revmatoidnega artritisa IV je bil odziv 20 po ACR pri bolnikih, zdravljenih z adalimumabom in standardno oskrbo, statistično značilno boljši kot pri bolnikih, zdravljenih s placebom in standardno
French: Enfants, adolescents et adultes atteints d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire Enfants et adolescents à partir de 2 ans et pesant 10 kg à moins de 30 kg Cyltezo est uniquement disponible en seringue préremplie et en stylo prérempli de 40 mg.
Slovenian: Otroci, mladostniki in odrasli s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom Otroci in mladostniki, starejši od 2 let, ki tehtajo od 10 kg do manj kot 30 kg Zdravilo Cyltezo je na voljo le v obliki 40 mg napolnjene injekcijske brizge in napolnjenega injekcijskega peresnika.
French: 12 mois
Slovenian: 20 tednov
French: Dans l'étude I sur le psoriasis, 28 % des patients ayant présenté une réponse PASI 75 et randomisés à nouveau pour recevoir le placebo à la semaine 33 et 5 % de ceux poursuivant le traitement par adalimumab (p < 0,001), ont présenté « une diminution de la réponse appropriée » (score PASI entre la semaine 33 et la semaine 52 (incluse) se traduisant par une réponse < PASI 50 par rapport à l'inclusion, avec augmentation d'au moins 6 points du score PASI par rapport à la semaine 33).
Slovenian: V študiji pri psoriazi I so 33. teden "izgubo ustreznega odziva" zabeležili pri 28 % bolnikov, ki so dosegli odziv PASI 75 in so bili ob ponovni randomizaciji razvrščeni na placebo, in pri 5 % bolnikov, ki so še naprej dobivali adalimumab (p < 0,001).
French: Dans les essais cliniques contrôlés de phase III de l'adalimumab dans le psoriasis en plaques avec une période de contrôle de 12 à 24 semaines, des élévations d'ALAT ≥ 3 x LSN sont survenues chez 1,8 % des patients traités par adalimumab et chez 1,8 % des patients du groupe contrôle.
Slovenian: V kontroliranih preskušanjih faze 3 z adalimumabom pri bolnikih s psoriazo s plaki in s trajanjem kontrolnega obdobja od 12 do 24 tednov, se je zvišanje ALT ≥ 3 x ULN pojavilo pri 1,8 % bolnikov, zdravljenih z adalimumabom, in pri 1,8 % bolnikov v kontrolni skupini.
French: ***, ** Résultat statistiquement significatif à p < 0,001 et < 0,01 respectivement pour toutes les comparaisons entre l'adalimumab et le placebo.
Slovenian: ***, **, * Statistično pomembno pri p < 0,001, < 0,01 in < 0,05, v tem zaporedju, za vse primerjave med adalimumabom in
French: *** p < 0,001 pour toutes comparaisons entre l'adalimumab et le placebo * p < 0,05 pour toutes comparaisons entre l'adalimumab et le placebo N/A ne s'applique pas (not applicable)
Slovenian: *** p < 0,001 za vse primerjave med adalimumabom in placebom * p < 0,05 za vse primerjave med adalimumabom in placebom
French: Des infections menaçant le pronostic vital et d'issue fatale (comprenant sepsis, infections opportunistes et tuberculose), des réactivations d'hépatite B et différents cancers (y compris leucémie, lymphome et lymphome hépatosplénique à lymphocytes T) ont également été rapportés lors de l'utilisation de l'adalimumab.
Slovenian: V povezavi z jemanjem adalimumaba so poročali tudi o smrtnih in življenjsko ogrožajočih okužbah (vključno s sepso, oportunističnimi okužbami in TB), HBV reaktivaciji in različnih malignih obolenjih (vključno z levkemijo, limfomom in HSTCL).
French: • Vous pouvez développer plus facilement des infections au cours du traitement par Cyltezo.
Slovenian: • Med zdravljenjem z zdravilom Cyltezo se lahko poveča dovzetnost za okužbe.
French: La posologie recommandée de Cyltezo est de 80 mg à la semaine 0 suivie de 40 mg toutes les deux semaines à partir de la semaine 1 en injection sous-cutanée.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Cyltezo je 80 mg v 0. tednu, ki mu sledi 40 mg vsak drugi teden z začetkom v 1. tednu, v obliki subkutane injekcije.
French: • Avant de retirer le stylo de la peau, assurez-vous que l'intégralité de la dose a été administrée en vérifiant si le piston (voir dans la fenêtre) a atteint le fond du stylo.
Slovenian: • Preden peresnik umaknete iz kože, potrdite, da ste injicirali celotni odmerek.
French: Occlusion du grêle
Slovenian: Zapora tankega črevesa
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Cyltezo.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Cyltezo se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
French: Cyltezo est disponible en seringue préremplie et/ou en stylo prérempli.
Slovenian: Zdravilo Cyltezo je lahko na voljo v napolnjeni injekcijski brizgi in/ali napolnjenem injekcijskem peresniku.
French: Cyltezo doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque légère (NYHA classes I/II).
Slovenian: Pri bolnikih z blagim srčnim popuščanjem (razred I/II po NYHA) je treba zdravilo Cyltezo uporabljati previdno.
French: Dans toutes les populations, l'exposition moyenne à l'adalimumab était de 762 jours.
Slovenian: Povprečna izpostavljenost v vseh populacijah z adalimumabom je bila 762 dni.Tekom vseh treh študij so bolniki dnevno uporabljali topikalno antiseptično čistilno tekočino.
French: Cyltezo est contre-indiqué dans l'insuffisance cardiaque modérée à sévère (voir rubrique 4.3).
Slovenian: Pri bolnikih z zmernim ali hudim srčnim popuščanjem je zdravilo Cyltezo kontraindicirano (glejte poglavje 4.3).
French: FABRICANT(S) DE LA/DES SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Slovenian: PRILOGA II A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA
French: Adalimum ab n = 274
Slovenian: adalimumab n = 274
French: Cyltezo contient la substance active adalimumab, un médicament qui agit sur le système immunitaire (système de défense) de votre corps.
Slovenian: Kaj je zdravilo Cyltezo in za kaj ga uporabljamo Zdravilo Cyltezo vsebuje učinkovino adalimumab, učinkovino, ki deluje na imunski (obrambni)
French: Il n'existe pas d'utilisation justifiée de l'adalimumab dans la population pédiatrique dans les indications spondylarthrite ankylosante et rhumatisme psoriasique.
Slovenian: Adalimumab ni namenjen za uporabo pri pediatrični populaciji za indikaciji ankilozni spodilitis in
French: Semaine 104 28,4 % 28,1 % 46,6 % < 0,001 < 0,001 0,864
Slovenian: 52. teden 27,2 % 25,9 % 45,5 % < 0,001 < 0,001 0,656 104. teden 28,4 % 28,1 % 46,6 % < 0,001 < 0,001 0,864
French: Adalimumab 40 mg par semaine N = 70
Slovenian: adalimumab 40 mg vsak teden n = 70
French: Très fréquent (peut affecter plus d'1 personne sur 10) :
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
French: Chez les patients adultes atteints d'hidrosadénite suppurée, une dose de 160 mg d'adalimumab à la semaine 0 suivie d'une dose de 80 mg à la semaine 2, ont permis d'obtenir des concentrations sériques résiduelles d'adalimumab d'environ 7 à 8 μg/mL à la semaine 2 et à la semaine 4.
Slovenian: Pri odraslih bolnikih s hidradenitis suppurativa doseže odmerek 160 mg adalimumaba na 0. teden, ki mu sledi 80 mg adalimumaba 2. teden, najnižjo koncentracijo adalimumaba v serumu pred naslednjim odmerkom približno 7 do 8 µg/ml v 2. tednu in v 4. tednu.
French: Cyltezo est administré en injection sous-cutanée.
Slovenian: Zdravilo Cyltezo se uporablja kot subkutana injekcija.
French: À la semaine 16, il y a eu plus de répondeurs (par ex. PASI 75) chez les patients randomisés dans le groupe adalimumab 0,8 mg/kg toutes les deux semaines par rapport aux patients randomisés dans le groupe adalimumab 0,4 mg/kg toutes les deux semaines ou le MTX.
Slovenian: V 16. tednu se je več bolnikov, ki so bili randomizirani na adalimumab 0,8 mg/kg, pozitivno odzvalo v smislu učinkovitosti (npr. PASI 75) kot tistih, ki so bili randomizirani na odmerek 0,4 mg/kg vsak drugi teden ali metotreksat.
French: • Une Carte d'alerte du patient
Slovenian: - Zdravnik vam bo dal tudi opozorilno kartico za bolnika.
French: ÉTIQUETAGE ET NOTICE
Slovenian: A. OZNAČEVANJE
French: L'expérience sur l'instauration du traitement par adalimumab en monothérapie est limitée.
Slovenian: O začetku zdravljenja samo z adalimumabom so izkušnje omejene.
French: Spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de SA
Slovenian: Aksialni spondiloartritis brez radiografskega dokaza za AS
French: Aucun cas de cancer n'a été observé chez 249 patients pédiatriques représentant une exposition de 655,6 patient-années lors des études avec adalimumab chez les patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique (arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire et arthrite liée à l'enthésite).
Slovenian: Pri 249 pediatričnih bolnikih z juvenilnim idiopatskim artritisom (s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom in artritisom, povezanim z entezitisom), ki so bili med preskušanji adalimumaba zdravilu izpostavljeni 655,6 bolnikov-let, niso ugotovili nobenega malignoma.
French: Il est important de prévenir votre médecin si vous avez des symptômes tels que de la fièvre, des plaies, une sensation de fatigue ou des problèmes dentaires.
Slovenian: Pomembno je, da obvestite zdravnika, če doživite simptome, kot so npr. zvišana telesna temperatura, rane, občutek utrujenosti ali težave z zobmi.
French: Dose minimale, médiane et maximale
Slovenian: Izhodiščno število bolnikov n (%) Najmanjši, srednji in največji odmerek
French: Une seringue préremplie/un stylo prérempli de 40 mg est disponible pour les patients qui ont besoin d'une dose entière de 40 mg.
Slovenian: Za dajanje polnega 40 mg odmerka je bolnikom na voljo 40 mg napolnjena injekcijska
French: Adalimumab 40 mg 1 sem/2 N = 814 n (%)
Slovenian: adalimumab 40 mg vsak 2. teden n = 814 n (%)
French: Tableau 3 : Posologie de Cyltezo chez les enfants et les adolescents atteints de psoriasis en plaques
Slovenian: Preglednica 3: Odmerjanje zdravila Cyltezo pri pediatričnih bolnikih s psoriazo v plakih
French: 50 (CE50) était de 3 μg/ml (IC à 95 % : 1-6 μg/ml).
Slovenian: Navidezna koncentracija adalimumaba v plazmi, ki doseže polovico največje verjetnosti PedACR 50 odziva (EC50) je bila 3 μg/ml (95% IZ: 1-6 μg/ml).
French: Allaitement
Slovenian: Uveitis
French: Enfants, adolescents et adultes atteints d'arthrite liée à l'enthésite Enfants et adolescents à partir de 6 ans et pesant 15 kg à moins de 30 kg Cyltezo est uniquement disponible en seringue préremplie et en stylo prérempli de 40 mg.
Slovenian: Otroci, mladostniki in odrasli z artritisom, povezanim z entezitisom Otroci in mladostniki, starejši od 6 let, ki tehtajo od 15 kg do manj kot 30 kg Zdravilo Cyltezo je na voljo le v obliki 40 mg napolnjene injekcijske brizge in napolnjenega injekcijskega peresnika.
French: Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire
Slovenian: Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis
French: Enfants et adolescents de 6 à 17 ans et pesant 40 kg et plus :
Slovenian: Otroci in mladostniki, stari od 6 do 17 let, ki tehtajo 40 kg ali več
French: Les patients ont reçu une dose initiale de 80 mg d'adalimumab suivie par 40 mg toutes les 2 semaines (en commençant une semaine après la dose initiale) ou le placebo pendant 16 semaines.
Slovenian: Bolniki so prejeli začetni odmerek 80 mg adalimumaba, ki mu je sledil 40 mg odmerek ali placebo vsak drugi teden (z začetkom en teden po začetnem odmerku) naslednjih 16 tednov.
French: b aux semaines 24 et 36 après rerandomisation des traitements à la semaine 12, patients issus du groupe adalimumab 40 mg par semaine
Slovenian: b v 24. in 36. tednu po spremembi zdravljenja na jemanje adalimumaba vsak teden v 12. tednu placebo (ukinitev zdravljenja) n = 73
French: Après administration sous-cutanée de 24 mg/m2 (jusqu'à un maximum de 40 mg) toutes les deux semaines chez des patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique (AJI) polyarticulaire âgés de 4 à 17 ans, la concentration sérique résiduelle moyenne de l'adalimumab à l'état d'équilibre (valeurs mesurées des semaines 20 à 48) a été de 5,6 ± 5,6 µg/mL (CV 102 %) lorsque l'adalimumab était administré sans traitement concomitant par le méthotrexate et de 10,9 ± 5,2 µg/mL (CV 47,7 %) en cas d'administration concomitante avec le méthotrexate.
Slovenian: 2 (do največ 40 mg) subkutano vsak drugi teden pri bolnikih s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom, starih od 4 do 17 let, je bila povprečna najmanjša koncentracija adalimumaba v serumu v stanju dinamičnega ravnovesja (vrednosti merjene od 20. do 48. tedna) med uporabo adalimumaba brez metotreksata 5,6 ± 5,6 µg/ml (koeficient variacije 102 %) in med uporabo z metotreksatom 10,9 ± 5,2 µg/ml (koeficient variacije 47,7 %).
French: Dans ces cancers de la peau, les carcinomes spino-cellulaires sont survenus à des taux de 2,7 (1,4 - 5,4) pour 1 000 patient-années chez les patients traités par adalimumab et 0,6 (0,1 - 4,5) pour 1 000 patientannées chez les patients du groupe contrôle (intervalle de confiance à 95 %).
Slovenian: Med temi kožnimi raki je bil delež (95-% interval zaupanja) ploščatoceličnega karcinoma 2,7 (1,4; 5,4) na 1.000 bolnikov-let med bolniki, ki so dobivali adalimumab, in 0,6 (0,1; 4,5) na 1.000 bolnikov-let v kontrolni skupini bolnikov.
French: ASDAS Maladie inactive hs-CRP
Slovenian: ASDAS neaktivna bolezen
French: Cyltezo est indiqué dans le traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère, chez les patients adultes qui n'ont pas répondu malgré un traitement approprié et bien conduit par un corticoïde et/ou un immunosuppresseur ; ou chez lesquels ce traitement est contre-indiqué ou mal toléré.
Slovenian: Zdravilo Cyltezo je indicirano za zdravljenje zmerno do hudo aktivne Crohnove bolezni pri odraslih bolnikih, ki se ne odzovejo na popoln in ustrezen ciklus zdravljenja s kortikosteroidom in/ali imunosupresivom, ali pa takšnega zdravljenja ne prenesejo oz. imajo zanj medicinske kontraindikacije.
French: Chez les adolescents avec une réponse insuffisante à Cyltezo 40 mg toutes les deux semaines, une augmentation de la posologie à 40 mg par semaine ou 80 mg toutes les deux semaines peut être envisagée.
Slovenian: Pri mladostnikih z nezadostnim odzivom na zdravilo Cyltezo 40 mg vsak drugi teden je možno razmisliti o povečanju odmerka na 40 mg vsak teden ali 80 mg vsak drugi teden.
French: EMA/618757/2017
Slovenian: EMA/618757/2017 EMEA/H/C/004319
French: Ce matériel comprendra des informations sur la sécurité du médicament.
Slovenian: Gradivo bo vsebovalo informacije o varnosti zdravila.
French: L'EPAR complet relatif à Cyltezo est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Cyltezo je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Des bénéfices comparables ont continué à être observés avec un traitement à plus long terme pendant 48 semaines.
Slovenian: Primerljivo trajanje koristnega učinka zdravila so opazili tudi med 48-tedenskim dolgotrajnim zdravljenjem.
French: La réponse au traitement a été mesurée en termes d'amélioration du score des symptômes d'au moins 20 %, observée après 12 et 24 semaines de traitement chez respectivement 67 % et 69 % des patients auxquels Cyltezo avait été administré.
Slovenian: Odziv na zdravljenje so merili kot izboljšanje po lestvici simptomov za 20 % ali več, kar so po 12 tednih opazili pri 67 %, po 24 tednih pa pri 69 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Cyltezo.
French: Cela signifie que Cyltezo est hautement similaire à un médicament biologique (également appelé «médicament de référence») déjà autorisé dans l'Union européenne (UE).
Slovenian: To pomeni, da je zelo podobno biološkemu zdravilu (t. i. „referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v Evropski uniji (EU).
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Cyltezo.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Cyltezo.
French: La dose et fréquence de l'injection dépendent de la maladie à traiter et, chez l'enfant, la dose est calculée en fonction de son poids et de sa taille.
Slovenian: Odmerek in pogostnost injiciranja sta odvisna od bolezni, ki se zdravi, pri otrocih pa se odmerek izračuna na podlagi njihove telesne mase in višine.
French: Pour des informations détaillées sur l'utilisation de Cyltezo dans toutes les maladies, y compris lorsqu'il peut être utilisé chez l'enfant, voir le résumé des caractéristiques du produit.
Slovenian: Za podrobne informacije o uporabi zdravila Cyltezo pri vseh navedenih boleznih, vključno s tem, kdaj se lahko uporablja pri otrocih, glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila.
French: En se fixant au TNF, l'adalimumab bloque son activité, ce qui réduit l'inflammation et les autres symptômes de ces
Slovenian: Adalimumab z vezavo na TNF zavre njegovo delovanje ter tako zmanjša vnetja in druge simptome bolezni.
French: Cyltezo est essentiellement utilisé chez l'adulte lorsque sa maladie est sévère, modérément sévère ou qu'elle s'aggrave, ou lorsque les patients ne peuvent pas utiliser d'autre traitement.
Slovenian: Zdravilo Cyltezo se večinoma uporablja pri odraslih, katerih bolezen je huda, zmerno huda ali se poslabšuje oziroma kadar bolnik ne more prejemati drugega zdravljenja.
French: Les patients recevront également une carte de surveillance.
Slovenian: Sočasno bodo bolniki prejeli
French: Quels sont les bénéfices de Cyltezo démontrés au cours des études?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Cyltezo izkazalo v študijah?
French: Cyltezo est disponible sous la forme de solution injectable sous la peau en seringue ou en stylo prérempli et est généralement administré toutes les deux semaines.
Slovenian: Zdravilo Cyltezo je na voljo kot raztopina za injiciranje pod kožo v napolnjeni injekcijski brizgi ali peresniku in se običajno daje vsaka dva tedna.
French: Dès lors, l'Agence a estimé que, comme pour Humira, le bénéfice est supérieur au risque identifié et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Cyltezo.
Slovenian: Agencija je tako menila, da enako kot pri zdravilu Humira koristi odtehtajo znana tveganja, in priporočila, da se za zdravilo Cyltezo izda dovoljenje za promet.