FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se ha estudiado axitinib en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh clase C) y no debe utilizarse en esta población (ver secciones 4.4 y 5.2).
Slovak: C klasifikácie Childa-Pugha) a nemá sa preto používať v tejto skupine pacientov (pozri časti 4.4 a 5.2).
Spanish: • Fístula (comunicación anómala en forma de conducto, que parte de una cavidad corporal normal a otra cavidad corporal o a la piel).
Slovak: Fistula (abnormálny priechod podobný kanáliku medzi jednou normálnou telesnou dutinou a inou telesnou dutinou alebo kožou)
Spanish: Si se interrumpe la administración conjunta del inductor potente, la dosis de axitinib debe volver de inmediato a la utilizada antes del inicio del inductor potente del CYP3A4/5 (ver sección 4.5).
Slovak: Ak sa ukončí súbežné podávanie silného induktora, je treba okamžite upraviť dávku axitinibu na dávku užívanú pred začiatkom podávania silného induktora CYP3A4/5 (pozri časť 4.5).
Spanish: En los estudios en monoterapia con axitinib (N = 850), se notificaron reacciones adversas embólicas y trombóticas arteriales (incluyendo ataque isquémico transitorio, infarto de miocardio y accidente cerebrovascular) en un 5,3% de los pacientes que recibieron axitinib.
Slovak: 850) boli arteriálne embolické a trombotické nežiaduce reakcie (vrátane tranzitórneho ischemického ataku, infarktu myokardu a cerebrovaskulárnej príhody) hlásené u 5,3 % pacientov užívajúcich axitinib.
Spanish: f
Slovak: g
Spanish: Se debe tener precaución debido al riesgo de incremento de las concentraciones plasmáticas de axitinib en pacientes que toman inhibidores potentes de estos isoenzimas.
Slovak: U pacientov užívajúcich silné inhibítory týchto izoenzýmov je potrebná opatrnosť kvôli riziku zvýšenia plazmatických koncentrácií axitinibu.
Spanish: En un estudio clínico controlado con axitinib para el tratamiento de pacientes con CCR, se notificaron reacciones adversas relacionadas con el hígado.
Slovak: V kontrolovanej klinickej štúdii s axitinibom v liečbe pacientov s RCC boli hlásené nežiaduce účinky súvisiace s pečeňou.
Spanish: De los pacientes reclutados en este estudio, 389 pacientes (53,8%) recibieron un tratamiento previo basado en sunitinib, 251 pacientes (34,7%) recibieron un tratamiento previo basado en citoquinas (interleukina-2 o interferón-alfa), 59 pacientes (8,2%) recibieron un tratamiento previo basado en bevacizumab, y 24 pacientes (3,3%) recibieron un tratamiento previo basado en temsirolimus.
Slovak: %) dostalo jednu predchádzajúcu liečbu založenú na cytokínoch (interleukin-2 alebo interferón-alfa), 59 pacientov (8,2
Spanish: Valor de p unilateral de una prueba de Cochran-Mantel-Haenszel en tratamiento estratificado por el estado funcional según ECOG y terapia previa.
Slovak: Jednostranná hodnota p Cochran-Mantel-Haenszel testu pre liečbu so stratifikáciou podľa ECOG výkonnostného stavu a predchádzajúcej terapie.
Spanish: Se notificaron acontecimientos embólicos y trombóticos arteriales de grado 3 en el 1,2% de los pacientes.
Slovak: Arteriálne embolické a trombotické príhody 3. stupňa boli hlásené u 1,2 % pacientov.
Spanish: La administración conjunta de axitinib con inductores potentes del CYP3A4/5 puede disminuir las concentraciones plasmáticas de axitinib (ver sección 4.5).
Slovak: Súčasné podávanie axitinibu so silnými induktormi CYP3A4/5 môže znižovať plazmatické koncentrácie axitinibu (pozri časť 4.5).
Spanish: Cuando se administra axitinib a pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh clase B) se recomienda una reducción de la dosis (por ejemplo, la dosis de inicio debe reducirse de 5 mg dos veces al día a 2 mg dos veces al día).
Slovak: B klasifikácie Childa-Pugha) (t.j. úvodná dávka sa má znížiť z 5 mg dvakrát denne na 2 mg dvakrát denne).
Spanish: Inductores del CYP3A4/5
Slovak: Induktory CYP3A4/5
Spanish: Inlyta 1 mg comprimidos recubiertos con película Inlyta 3 mg comprimidos recubiertos con película Inlyta 5 mg comprimidos recubiertos con película Inlyta 7 mg comprimidos recubiertos con película axitinib
Slovak: Inlyta 1 mg filmom obalené tablety Inlyta 3 mg filmom obalené tablety Inlyta 5 mg filmom obalené tablety Inlyta 7 mg filmom obalené tablety axitinib
Spanish: La administración conjunta de axitinib con inhibidores potentes del CYP3A4/5 puede aumentar las concentraciones plasmáticas de axitinib (ver sección 4.5).
Slovak: Súčasné podávanie axitinibu so silnými inhibítormi CYP3A4/5 môže zvyšovať plazmatické koncentrácie axitinibu (pozri časť 4.5).
Spanish: Valor de p unilateral de una prueba log-rank en tratamiento estratificado por el estado funcional según ECOG y terapia previa.
Slovak: Jednostranná hodnota p podľa log-rank testu pre liečbu so stratifikáciou podľa ECOG výkonnostného stavu a predchádzajúcej liečby.
Spanish: Se notificaron reacciones adversas embólicas y trombóticas arteriales de grado 3/4 en el 3,3% de pacientes que recibieron axitinib.
Slovak: Arteriálne embolické a trombotické nežiaduce reakcie stupňa závažnosti 3/4 boli hlásené u 3,3 % pacientov užívajúcich axitinib.
Spanish: CYP1A2 y CYP2C19 constituyen rutas minoritarias (< 10%) en el metabolismo de axitinib.
Slovak: CYP1A2 a CYP2C19 predstavujú minoritné (<
Spanish: Se debe monitorizar la hemoglobina o el hematocrito antes del inicio, y periódicamente a lo largo del tratamiento con axitinib.
Slovak: Hladina hemoglobínu alebo hodnota hematokritu sa majú vyšetriť ešte pred začiatkom a pravidelne kontrolovať počas liečby axitinibom.
Spanish: En estudios clínicos con axitinib en el tratamiento de pacientes con CCR, se notificaron eventos de hipotiroidismo y, en menor extensión, de hipertiroidismo (ver sección 4.8).
Slovak: V klinických štúdiách s axitinibom v liečbe pacientov s RCC boli hlásené prípady hypotyreózy a v menšom rozsahu prípady hypertyreózy (pozri časť 4.8).
Spanish: • El principio activo es axitinib.
Slovak: Liečivo je axitinib.
Spanish: Insuficiencia renal No se ha detectado axitinib inalterado en orina.
Slovak: Nemetabolizovaný axitinib nie je detegovaný v moči.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 3/septiembre/2012 Fecha de la última renovación: 22/mayo/2017
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 22.
Spanish: • Úlcera en el estómago o en el intestino o formación de fístulas (tubo anormal como si fuera un conducto desde una cavidad corporal normal a otra cavidad corporal o a la piel).
Slovak: Prederavenie žalúdka alebo tenkého čreva alebo vytvorenie fistuly (abnormálny priechod podobný kanáliku medzi jednou normálnou telesnou dutinou a inou telesnou dutinou alebo kožou).
Spanish: En los estudios en monoterapia con axitinib (N = 850), se notificó hemoptisis en el 3,9% de pacientes; se notificó hemoptisis de grado > 3 en el 0,5% de los pacientes.
Slovak: 850) bola hemoptýza hlásená ako nežiaduca reakcia u 3,9 % pacientov; hemoptýza so stupňom závažnosti ≥ 3 bola hlásená u 0,5
Spanish: Valor de p unilateral de una prueba de Cochran-Mantel-Haenszel en tratamiento estratificado por el estado funcional según ECOG.
Slovak: Jednostranná hodnota p Cochran-Mantel-Haenszel testu pre liečbu so stratifikáciou podľa ECOG výkonnostného stavu.
Spanish: La unión in vitro de axitinib a proteínas plasmáticas humanas es > 99% con una preferencia de unión a albúmina y una unión moderada al ácido α1- glicoproteíco.
Slovak: 99 % s prednostným naviazaním na albumín a strednou väzbou na α1-kyslý glykoproteín.
Spanish: Hemorragia En los estudios clínicos con axitinib se han notificado acontecimientos hemorrágicos (ver sección 4.8).
Slovak: Hemorágia V klinických štúdiách s axitinibom boli hlásené hemoragické príhody (pozri časť 4.8).
Spanish: Toma de Inlyta con otros medicamentos
Slovak: Iné lieky a Inlyta
Spanish: Muy frecuentes Disnea Tos
Slovak: Veľmi časté
Spanish: Se notificó insuficiencia cardiaca mortal en el 0,6% de los pacientes que recibieron axitinib.
Slovak: Fatálne zlyhania srdca bolo hlásené u 0,6 % pacientov užívajúcich axitinib.
Spanish: Hazard Ratio=0.74 95% CI [0.58, 0.94] P value < 0.0063
Slovak: CI [0,58, 0,94]
Spanish: Se notificaron acontecimientos embólicos y trombóticos arteriales mortales en el 0,3% de los pacientes que recibieron axitinib.
Slovak: Fatálne arteriálne embolické a trombotické príhody boli hlásené u 0,3 % pacientov užívajúcich axitinib.
Spanish: El control de algunas reacciones adversas puede requerir una interrupción temporal o permanente del tratamiento con axitinib (ver sección 4.4).
Slovak: Zvládnutie niektorých nežiaducich účinkov si môže vyžiadať prechodné alebo trvalé prerušenie liečby axitinibom (pozri časť 4.4).
Spanish: No hay datos suficientes disponibles del tratamiento con axitinib en pacientes con un aclaramiento de creatinina de < 15 ml/min.
Slovak: Nie sú dostupné prakticky žiadne údaje týkajúce sa liečby axitinibom u pacientov s klírensom kreatinínu <
Spanish: INLYTA (N=126) Median 12.0 months
Slovak: (N=126) medián
Spanish: Si se tiene que administrar junto con un inhibidor potente del CYP3A4/5, se recomienda un ajuste de la dosis de axitinib (ver sección 4.2).
Slovak: Ak musí byť podávaný súbežne silný inhibítor CYP3A4/5, odporúča sa úprava dávkovania axitinibu (pozri časť 4.2).
Spanish: Todos los grados
Slovak: Celá ITT populácia
Spanish: Inhibidores del CYP3A4/5
Slovak: Inhibítory CYP3A4/5
Spanish: • Presencia de glóbulos rojos en la orina (puede verse en las analíticas de orina).
Slovak: Prítomnosť červených krviniek v moči (môže sa dokázať vyšetreniami moču)
Spanish: Axitinib no ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh clase C) y no debe usarse en esta población (ver sección 4.2 para recomendaciones de ajuste de dosis).
Slovak: C klasifikácie podľa Childa-Pugha) a nemá sa používať v tejto populácii (odporúčania pre úpravu dávkovania pozri časť 4.2).
Spanish: Si se tiene que administrar junto con un inductor potente del CYP3A4/5, se recomienda un ajuste de la dosis de axitinib (ver sección 4.2).
Slovak: Ak sa musí súbežne podávať silný induktor CYP3A4/5, odporúča sa úprava dávkovania axitinibu (pozri časť 4.2).
Spanish: Comparado con pacientes con función hepática normal, la exposición sistémica tras una dosis única de axitinib fue similar en pacientes con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh clase A) y superior (aproximadamente 2 veces) en pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh clase B).
Slovak: V porovnaní s pacientami s normálnou funkciou pečene je systémová expozícia po podaní jednej dávky axitinibu podobná u subjektov s ľahkou poruchou funkcie pečene (trieda
Spanish: • Durante el tratamiento con Inlyta y hasta 1 semana después de la última dosis de este medicamento, utilice un método anticonceptivo fiable para evitar el embarazo.
Slovak: Aby ste predišli tehotenstvu, používajte účinnú metódu antikoncepcie počas užívania Inlyty a až 1 týždeň po užití poslednej dávky.
Spanish: Valor de p unilateral de una prueba log-rank de tratamiento estratificado por el estado funcional según ECOG.
Slovak: Jednostranná hodnota p log-rank testu pre liečbu so stratifikáciou podľa ECOG výkonnostného stavu.
Spanish: Se deben monitorizar los eventos de seguridad específicos antes del inicio del tratamiento y de forma periódica a lo largo del tratamiento con axitinib, tal y como se describe a continuación.
Slovak: Pred začatím a pravidelne počas liečby axitinibom je potrebné sledovať typické príhody týkajúce sa bezpečnosti liečby ako sú uvedené ďalej.
Spanish: • Proteínas en orina (puede verse en las analíticas de orina).
Slovak: Prítomnosť bielkoviny v moči (môže sa dokázať vyšetreniami moču)
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido:
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom
Spanish: Trastornos hepatobiliares
Slovak: Hyperbilirubinémia
Spanish: Inlyta 1 mg está disponible en frascos de 180 comprimidos y en blísteres de 14 comprimidos.
Slovak: Inlyta 1 mg je dostupná vo fľaštičkách so 180 tabletami a v blistroch so 14 tabletami.
Spanish: • Hinchazón del abdomen, las piernas o los tobillos, protrusión de las venas del cuello, cansancio excesivo, dificultad para respirar (signos de acontecimientos de insuficiencia cardiaca).
Slovak: Opuch brucha, nôh alebo členkov, vystupujúce krčné žily, nadmerná únava, ťažkosti pri dýchaní
Spanish: Se observaron caries dentales parcialmente reversibles en ratones tratados durante más de 1 mes con niveles de exposición similares a la exposición esperada en humanos.
Slovak: U myší užívajúcich axitinib viac než 1 mesiac pri expozičných hladinách podobných očakávanej expozícii u ľudí bol pozorovaný výskyt čiastočne reverzibilných zubných kazov.
Spanish: Curva de Kaplan-Meier de supervivencia libre de progresión de acuerdo a una evaluación independiente del subgrupo tratado previamente con citoquinas
Slovak: Obrázok 3. Kaplan-Meierova krivka prežívania bez progresie podľa nezávislého hodnotenia pre podskupinu s predchádzajúcou liečbou cytokínom.
Spanish: Se notificaron reacciones adversas hemorrágicas de grado > 3 en el 3,1% de los pacientes que recibieron axitinib (incluyendo hemorragia cerebral, hemorragia gástrica, hemorragia del tracto gastrointestinal inferior y hemoptisis).
Slovak: % pacientov užívajúcich axitinib (vrátane cerebrálneho krvácania, žalúdočného krvácania, krvácania z distálneho gastrointestinálneho traktu a hemoptýzy).
Spanish: Inlyta 5 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 58,8 mg de lactosa monohidrato.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 58,8 mg monohydrátu laktózy.
Spanish: Conservación de Inlyta
Slovak: Ako uchovávať Inlytu
Spanish: Acontecimientos embólicos y trombóticos arteriales En estudios clínicos con axitinib, se notificaron acontecimientos embólicos y trombóticos arteriales (incluyendo ataque isquémico transitorio, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular y oclusión de las arterias retinianas) (ver sección 4.8).
Slovak: V klinických štúdiách s axitinibom boli hlásené arteriálne embolické a trombotické príhody (vrátane tranzitórneho ischemického ataku, infarktu myokardu, cerebrovaskulárnej príhody a oklúzie sietnicovej artérie)
Spanish: • Aumento en el recuento de glóbulos rojos (puede verse en las analíticas sanguíneas).
Slovak: Zvýšenie počtu červených krviniek (môže sa dokázať krvnými testami)
Spanish: Se notificaron reacciones adversas de insuficiencia cardiaca de grado 4 en el 0,6% de los pacientes que recibieron axitinib.
Slovak: Nežiaduce účinky zlyhania srdca stupňa 4 boli hlásené u 0,6 % pacientov užívajúcich axitinib.
Spanish: En estudios clínicos agrupados con axitinib (N = 672) para el tratamiento de pacientes con CCR, se notificaron perforaciones gastrointestinales y fístulas en el 1,9% de los pacientes que recibieron axitinib.
Slovak: (N = 672) v liečbe pacientov s RCC sa perforácia gastrointestinálneho traktu a fistula hlásili u 1,9 % pacientov užívajúcich axitinib.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Inlyta
Slovak: Ak prestanete užívať Inlytu
Spanish: No tome Inlyta:
Slovak: Neužívajte Inlytu
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos (de 1, 3, 5 y 7 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (1, 3, 5 a 7 mg).
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom determinados efectos adversos.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Spanish: EMA/396564/2015 EMEA/H/C/002406
Slovak: EMEA/H/C/002406
Spanish: Con respecto a su seguridad, los efectos adversos del medicamento son similares a los de otros medicamentos de la misma clase y se consideran aceptables y controlables.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť lieku, vedľajšie účinky lieku sú podobné ako v prípade iných liekov z rovnakej skupiny a považujú sa za prijateľné a kontrolovateľné.
Spanish: La dosis puede ajustarse de acuerdo con la respuesta del paciente.
Slovak: Dávku je možné upraviť podľa odpovede pacienta.
Spanish: «Avanzado» significa que el cáncer ha empezado a propagarse.
Slovak: „Pokročilý" znamená, že nádor sa začal rozširovať.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Inlyta (constatados en más del 20 % de los pacientes) son diarrea, hipertensión (presión arterial elevada), cansancio, disfonía (perturbación del habla), náuseas (malestar), vómitos, disminución del apetito, pérdida de peso, síndrome de eritrodisestesia palmoplantar (erupción y entumecimiento en las palmas de las manos y las plantas de los pies), hemorragia, hipotiroidismo (glándula tiroidea hipoactiva), proteina en la urina, tos y estreñimiento.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Inlyta (pozorované u viac ako 20 % pacientov) sú hnačka, hypertenzia (vysoký krvný tlak), únava, dysfónia (porucha reči), nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, znížená chuť do jedla, strata hmotnosti, syndróm palmárno-plantárnej erytrodyzestézie (vyrážka a necitlivosť dlaní a chodidiel), hemorágia (krvácanie) hypotyreoidizmus (znížená činnosť štítnej žľazy), bielkovina v moči, kašeľ a zápcha.
Spanish: En pacientes que toman otros medicamentos, el médico puede necesitar ajustar la dosis de Inlyta.
Slovak: V prípade pacientov užívajúcich určité ďalšie lieky je možné, že lekár bude musieť upraviť dávku lieku Inlyta.
Spanish: En pacientes que toleren bien la dosis de 5 mg, que no presenten hipertensión y no estén tomando medicamentos para la presión arterial, la dosis puede incrementarse primero a 7 mg y luego hasta un máximo de 10 mg dos veces al día.
Slovak: V prípade pacientov, ktorí dobre znášajú dávku 5 mg, nemajú vysoký krvný tlak a neužívajú lieky na krvný tlak, dávku možno zvýšiť najprv na 7 mg, a potom maximálne na 10 mg dvakrát denne.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Inlyta?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Inlyta?
Spanish: Los pacientes que recibieron Inlyta vivieron durante un promedio de 6,7 meses sin que la enfermedad empeorara, en comparación con 4,7 meses en los pacientes que tomaron sorafenib.
Slovak: Inlyta žili priemerne 6,7 mesiaca bez zhoršenia ochorenia v porovnaní so 4,7 mesiaca u pacientov užívajúcich sorafenib.
Spanish: El presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Inlyta.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Inlyta.
Spanish: Otras informaciones sobre Inlyta
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Inlyta
Spanish: Los pacientes con función hepática moderadamente reducida deben recibir una dosis inicial de 2 mg dos veces al día.
Slovak: Pacienti so stredne zníženou funkciou pečene majú dostať začiatočnú dávku 2 mg dvakrát denne.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Inlyta se administra de una forma lo más segura posible.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Inlyta bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 5 mg dos veces al día, administrados con un intervalo aproximado de 12 horas.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 5 mg dvakrát denne, pričom jednotlivé dávky sa užívajú v časovom odstupe približne 12 hodín.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Inlyta.
Spanish: Podría ser necesario reducir la dosis o interrumpir el tratamiento para gestionar
Slovak: Na kontrolu určitých vedľajších účinkov bude možno potrebné znížiť dávku alebo prerušiť liečbu.
Spanish: Los efectos fueron mejores en los pacientes tratados previamente con citocinas, en lugar de sunitinib.
Slovak: Účinky boli lepšie u tých pacientov, ktorí boli predtým liečení cytokínmi namiesto sunitinibu.
Spanish: Inlyta es un medicamento que contiene el principio activo axitinib.
Slovak: Inlyta je liek, ktorý obsahuje účinnú látku axitinib.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la supervivencia de los pacientes sin empeoramiento del tumor.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola dĺžka času, počas ktorého sa tumor pacientov nezhoršil.
Spanish: Inlyta no debe emplearse en pacientes con reducción intensa de la función hepática.
Slovak: Liek Inlyta nemajú užívať pacienti, ktorí majú závažne zníženú funkciu pečene.
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Inlyta, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Inlyta vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Spanish: La Comisión Inlyta emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Inlyta el 3 de septiembre de 2012.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Inlyta na trh platné v celej Európskej únii.
Spanish: Inlyta se utiliza cuando el tratamiento con Sutent (sunitinib) o «citocinas» (otros medicamentos contra el cáncer) ha fracasado.
Slovak: Liek Inlyta sa používa, keď liečba liekom Sutent (sunitinibom) alebo tzv. cytokínmi (inými liekmi proti rakovine) bola neúspešná.
Spanish: El principio activo de Inlyta, axitinib, actúa bloqueando algunas enzimas conocidas como tirosín cinasas que se encuentran en los receptores del «factor de crecimiento endotelial vascular» (VEGF) en la superficie de las células cancerosas.
Slovak: Účinná látka lieku Inlyta, axitinib, účinkuje tak, že blokuje niektoré enzýmy známe ako tyrozínkinázy, ktoré sa nachádzajú v receptoroch vaskulárneho endoteliálneho rastového faktora (VEGF) na povrchu rakovinových buniek.
Spanish: Los receptores del VEGF participan en la proliferación y la extensión de las células del cáncer y en el desarrollo de vasos sanguíneos que irrigan a los tumores.
Slovak: Receptory VEGF sa podieľajú na raste a šírení rakovinových buniek a na vytváraní krvných ciev, ktoré zásobujú tumory.
Spanish: Al bloquear estos receptores, Inlyta contgribuye a reducir el crecimiento y la propagación del cáncer y cortar el suministro sanguíneo que mantiene el desarrollo de las células del cáncer.
Slovak: Zablokovaním týchto receptorov liek Inlyta pomáha zmierniť rast a šírenie rakoviny a prerušiť zásobovanie krvou, ktoré udržiava rast rakovinových buniek.
Spanish: El tratamiento con Sutent debe iniciarlo un médico con experiencia en la administración de medicamentos contra el cáncer.
Slovak: Liečbu liekom Inlyta majú začať lekári, ktorí majú skúsenosti s používaním liekov proti rakovine.
Spanish: Se ha comparado Inlyta con sorafenib (otro medicamento contra el cáncer) en un estudio principal con 723 pacientes con carcinoma de células renales avanzado cuyo tratamiento previo con otros medicamentos contra el cáncer, como sunitinib o citocinas, hubiera fracasado.
Slovak: Inlyta sa porovnával so sorafenibom (iným liekom proti rakovine) v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 723 pacientov s pokročilým karcinómom obličkových buniek, u ktorých bola predchádzajúca liečba inými liekmi proti rakovine, napríklad sunitinibom alebo cytokínmi, neúspešná.
Spanish: El CHMP concluyó que se había demostrado la eficacia de Inlyta en el tratamiento de pacientes con carcinoma de células renales avanzado en los que había fracasado el tratamiento con Sutent o una citocina.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že sa preukázala účinnosť lieku Inlyta pri liečbe pacientov s pokročilým karcinómom obličkových buniek, u ktorých bola liečba liekom Sutent alebo cytokínom neúspešná.
Spanish: El CHMP decidió, por tanto, que los beneficios de Inlyta son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Slovak: Inlyta sú väčšie ako jeho riziká a odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku na trh.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Inlyta durante los estudios?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Inlyta v týchto štúdiách?