FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Antasidin (alumiinihydroksidi/magnesiumhydroksidi) samanaikainen anto laski riosiguaatin keskimääräistä AUC-arvoa 34 % ja keskimääräistä Cmax-arvoa 56 % (ks. kohta 4.2).
Icelandic: Gjöf samhliða sýrubindandi álhýdroxíðs / magnesíumhýdroxíðs dró úr meðal AUC fyrir riociguat um 34% og meðal Cmax um 56% (sjá kafla 4.2).
Finnish: Potilaat, jotka saavat vakiintuneina annoksina voimakkaita, useita reittejä käyttäviä CYP-estäjiä / Pglykoproteiinin (P-gp) estäjiä ja rintasyövän resistenssiproteiinin (BCRP) estäjiä Kun Adempas-hoito aloitetaan potilaille, jotka saavat vakiintuneina annoksina voimakkaita, useita reittejä käyttäviä CYP-estäjiä ja P-gp:n/BCRP:n estäjiä, kuten atsoliryhmän sienilääkkeitä (esim. ketokonatsoli, posakonatsoli, itrakonatsoli) tai HIV-proteaasin estäjiä (esim. ritonaviiri), aloitusannokseksi tulee harkita 0,5 mg kolmesti päivässä hypotension riskin pienentämiseksi.
Icelandic: Sjúklingar sem fá stöðuga skammta af öflugum fjölferla (multi pathway) CYP / P-glýkóprótein (P-gp) og BCRP (breast cancer resistance protein) hemlum Þegar meðferð með Adempas er hafin hjá sjúklingum sem fá stöðuga skammta af öflugum fjölferla CYP og P-gp/BCRP hemlum, svo sem asól sveppalyfjum (t.d. ketókónasól, posakónasól, itrakónasól) eða HIV próteasahemlum (t.d. ritónavír), á að íhuga að nota upphafsskammt sem nemur 0,5 mg þrisvar á dag til að draga úr hættu á lágþrýstingi.
Finnish: In vitro -tietoihin perustuen riosiguaatti ja sen päämetaboliitti ovat kuljettajaproteiinien P-gp:n (P-glykoproteiini) ja BCRP:n (rintasyövän resistenssiproteiini) substraatteja.
Icelandic: Byggt á in vitro gögnum eru riociguat og megin umbrotsefni þess hvarfefni flutningsprótínanna P-gp (P-glýkóprótín) og BCRP (breast cancer resistance protein).
Finnish: Tämän tutkimuksen pitkäkestoisessa jatko-osassa (jota ei kontrolloitu), sildenafiilin ja riosiguaatin samanaikainen käyttö aiheutti suuren määrän tutkimuksen keskeyttämisiä lähinnä hypotensiosta johtuen.
Icelandic: Í langtíma framhaldshluta þessarar rannsóknar (án samanburðar) olli samhliða notkun sildenafíls og riociguat því að hátt hlutfall þátttakenda hætti þátttöku í rannsókninni, einkum vegna lágþrýstings.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Finnish: Riosiguaatilla hoidetuilla potilailla oli merkitsevä viive ajassa kliinisen tilan huononemiseen verrattuna lumelääkkeillä hoidettuihin potilaisiin (p = 0,0046; stratifioitu log-rank-testi) (ks. taulukko 6).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu riociguat leið marktækt lengri tími fram að klínískri versnun en hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu (p=0,0046; Lagskipt log-rank próf) (sjá töflu 6).
Finnish: Lähtötilanne (ng/l) [SD]
Icelandic: Grunngildi (ng/L) [SD]
Finnish: Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa, krospovidoni (tyyppi B), hypromelloosi 5 cP, laktoosimonohydraatti, magnesiumstearaatti ja natriumlauryylisulfaatti (ks. lisätietoja laktoosista kohdan 2 lopusta).
Icelandic: örkristallaður sellúlósi, krospóvidón (tegund B), hýprómellósi 5 cP, laktósaeinhýdrat, magnesíum sterat og natríum lárilsúlfat (sjá frekari upplýsingar um laktósa aftast í kafla 2).
Finnish: Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta koko tutkimusjoukossa (N=237) oli 57 metriä 6 kuukauden kohdalla (n=218) 51 metriä 9 kuukauden kohdalla (n=219, 52 metriä vuoden kohdalla (n=209) ja 48 metriä kahden vuoden kohdalla (n=193).
Icelandic: Meðalbreyting frá upphafi fyrir heildarþýðið (N=237) var 57 m eftir 6 mánuði (n=218), 51 m eftir 9 mánuði (n=219), 52 m eftir 12 mánuði (n=209) og 48 m eftir 24 mánuði (n=193).
Finnish: Hengitysteiden vakavien ja kuolemaan johtavien verenvuotojen riski voi kasvaa entisestään riosiguaattihoidon aikana, varsinkin jos potilaalla on riskitekijöitä, esimerkiksi äskettäin tapahtuneita vakavia veriyskösepisodeja, mukaan lukien keuhkovaltimoiden embolisaatioilla hoidetut episodit.
Icelandic: Hættan á alvarlegum og banvænum blæðingum frá öndunarvegi kann að aukast enn frekar við meðferð með riociguat, einkum ef áhættuþættir eru til staðar, svo sem nýlegur, alvarlegur blóðhósti þar með talinn blóðhósti sem hefur verið meðhöndlaður með stíflun á berkjuslagæð.
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUS - PAKKAUKSET, JOISSA ON 42, 84, 90, 294 KALVOPÄÄLLYSTEISTÄ TABLETTIA
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM ÞYNNUPAKKNING - PAKKNINGAR MEÐ 42, 84, 90, 294 FILMUHÚÐUÐUM TÖFLUM
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Adempas 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg tai 2,5 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Adempas 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg eða 2,5 mg
Finnish: Ihmisille ei ole tehty tutkimuksia nimenomaan sen selvittämiseksi, vaikuttaako riosiguaatti hedelmällisyyteen.
Icelandic: Engar sértækar rannsóknir hafa verið framkvæmdar til að meta áhrif riociguat á frjósemi hjá mönnum.
Finnish: Tavanomaisen hoitokäytännön mukaan erikoislääkärin pitää arvioida leikkauskelpoisuus ennen riosiguaattihoidon aloittamista.
Icelandic: Samkvæmt almennum venjum í læknisfræði, skal fá mat sérfræðings á hvort skurðaðgerð sé möguleg áður en meðferð með riociguat er hafin.
Finnish: Tel: + 386 1 5204201 msd_slovenia@merck.com
Icelandic: + 386 1 5204201 msd_slovenia@merck.com
Finnish: Tel: + 40 21 529 29 00 msdromania@merck.com
Icelandic: + 40 21 529 29 00 msdromania@merck.com
Finnish: Rotilla tehdyssä hedelmällisyystutkimuksessa esiintyi kivesten painon alentumia systeemisen altistuksen ollessa noin 7-kertainen ihmisen altistukseen nähden, mutta vaikutuksia urosten tai naaraiden hedelmällisyyteen ei havaittu.
Icelandic: Í frjósemisrannsóknum á rottum reyndust eistu léttari við almenna útsetningu sem nam 7-faldri útsetningu fyrir menn, en engin áhrif komu fram á frjósemi karldýra eða kvendýra.
Finnish: Taulukko 3: Riosiguaatin vaikutukset keuhkoverisuonten vastukseen, NT-proBNP:hen ja WHO-toimintakykyluokkaan CHEST-1-tutkimuksessa viimeisellä käynnillä
Icelandic: Áhrif riociguat í CHEST-1 á viðnám í lungnablóðrásinni (PVR), NT-proBNP og WHO virkniflokk við síðustu skoðun
Finnish: (ks. kohta 5.1).
Icelandic: (sjá kafla 4.2 og 4.5).
Finnish: Ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa.
Icelandic: Sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum.
Finnish: Ihmisellä sitoutuminen plasman proteiineihin on voimakasta, noin 95 %, ja tärkeimmät sitovat komponentit ovat seerumin albumiini ja hapan alfa-1-glykoproteiini.
Icelandic: Prótínbinding í blóðvökva manna er mikil eða sem nemur um 95%, og binst lyfið aðallega við albúmín í sermi og alfa 1-sýru glýkóprótín.
Finnish: Tähän tutkimukseen perustuen ja siihen, että riosiguaatti ei ole minkään merkittävän metaboliaentsyymin induktori, farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia muiden hormonaalisten ehkäivalmisteiden kanssa ei myöskään ole odotettavissa.
Icelandic: Á grundvelli þessarar rannsóknar, og þar sem riociguat virkjar engin ensím sem skipt gætu máli við umbrot þessara efna, er heldur ekki búist við milliverkunum á lyfjahvörf virkra efna í öðrum hormónagetnaðarvörnum.
Finnish: Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
Icelandic: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
Finnish: In vitro -tutkimuksissa abakaviiri, rilpiviriini, efavirentsi, ritonaviiri, kobisistaatti ja elvitegraviiri estivät CYP1A1:n ja riosiguaatin aineenvaihduntaa tässä annetussa järjestyksessä, ja abakaviiri oli vahvin estäjä.
Icelandic: In vitro hafa abakavír, rilpivírín, efavírenz, rítonavír, cobicistat og elvitegravír hamlandi áhrif á CYP1A1 og umbrot riociguats, í þessari röð þar sem abakavír er öflugasti hemillinn.
Finnish: Lääkäri selvittää, voitko saada tätä hoitoa.
Icelandic: Læknirinn mun athuga hvort lyfið hentar þér.
Finnish: selluloosa, mikrokiteinen krospovidoni (tyyppi B) hypromelloosi 5 cP magnesiumstearaatti laktoosimonohydraatti natriumlauryylisulfaatti
Icelandic: örkristallaður sellúlósi krospóvidón (tegund B) hýprómellósi 5 cP magnesíum sterat laktósaeinhýdrat natríum lárilsúlfat
Finnish: Tabletteja pitää ottaa kolme kertaa vuorokaudessa, suunnilleen 6-8 tunnin välein.
Icelandic: Töflurnar skal taka 3 sinnum á dag, með u.þ.b. 6 til 8 klst. millibili.
Finnish: Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta koko tutkimusjoukossa (N=396) oli 53 metriä 6 kuukauden kohdalla (n=366) 52 metriä 9 kuukauden kohdalla (n=354), 50 metriä vuoden kohdalla (n=351) ja 46 metriä kahden vuoden kohdalla (n=316).
Icelandic: Meðalbreyting frá upphafi fyrir heildarþýðið (N=396) var 53 m eftir 6 mánuði (n=366), 52 m eftir 9 mánuði (n=354), 50 m eftir 12 mánuði (n=351) og 46 m eftir 24 mánuði (n=316).
Finnish: • Kunkin potilaan hyödyt ja riskit on arvioitava yksilöllisesti ennen Adempas-valmisteen määräämistä potilaille, jotka käyttävät vakiintuneina annoksina voimakkaita, useita reittejä käyttäviä CYP-estäjiä ja P-gp:n/BCRP:n estäjiä.
Icelandic: Leggja á einstaklingsbundið mat á ávinning og áhættu fyrir hvern sjúkling áður en Adempas er ávísað handa sjúklingum sem fá stöðuga skammta af öflugum fjölferla CYP og P-gp/BCRP hemlum.
Finnish: Potilaat eivät saa tulla raskaaksi Adempas-hoidon aikana (ks. kohta 4.3).
Icelandic: Sjúklingar mega ekki verða þungaðir meðan á meðferð með Adempas stendur (sjá kafla 4.3).
Finnish: Voimakkaita P-gp/BCRP-estäjiä, kuten esimerkiksi immunosuppressiivinen siklosporiini A, on käytettävä varoen (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Icelandic: Lyf sem eru öflugir hemlar P-gp/BCRP, svo sem ónæmisbælandi lyfið sýklósporín A, skal nota með varúð (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Finnish: Rotilla tehdyssä lisääntymistoksisuustutkimuksessa huomattiin kivesten painon alentumia, mutta vaikutuksia hedelmällisyyteen ei havaittu (ks. kohta 5.3).
Icelandic: Í rannsóknum á eituráhrif á frjósemi hjá rottum varð vart við léttari eistu, en engin áhrif komu fram á frjósemi (sjá kafla 5.3).
Finnish: Siksi kliinisesti relevantteja lääkeaineiden yhteisvaikutuksia ei voida sulkea pois käytettäessä samanaikaisesti lääkkeitä, jotka metaboloituvat merkittävästi CYP1A1-välitteisen biotransformaation kautta, kuten esimerkiksi erlotinibi tai granisetroni.
Icelandic: Því er ekki hægt að útiloka klínískt marktækar milliverkanir við samhliða gefin lyf sem hreinsast að verulegu leyti út fyrir tilstilli CYP1A1-miðlaðs umbrots, svo sem erlotinib eða granisetron.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar, www.lyfjastofnun.is
Finnish: • 42 tablettia: kaksi läpinäkyvää kalenteriläpipainopakkausta, joissa on kummassakin 21 tablettia
Icelandic: 42 töflum: tvær gegnsæjar dagatalsþynnur, hver með 21 töflu.
Finnish: Viimeisellä käynnillä 6 minuutin kävelymatkassa havaittu lisäys riosiguaatin yksilöllisen annoksen titrauksen (IDT) myötä oli 36 metriä (95 % CI: 20 m-52 m; p 0,0001) verrattuna lumelääkkeeseen.
Icelandic: Við síðustu skoðun var aukning á 6MWD við einstaklingsbundna skammtastillingu riociguat (IDT) 36 m (95% CI: 20 m til 52 m; p0,0001), samanborið við lyfleysu.
Finnish: Kun samaan aikaan annettiin 400 mg ketokonatsolia kerran vuorokaudessa, riosiguaatin keskimääräinen AUC-arvo nousi 150 % (vaihteluväli korkeimmillaan 370 %) ja keskimääräinen Cmax-arvo nousi 46 %.
Icelandic: Samhliða gjöf 400 mg af ketókónasóli einu sinni á dag olli 150% (allt að 370%) aukningu á meðal AUC og 46% aukningu á meðal
Finnish: Verenpainetta on tarkkailtava ja riosiguaatin annoksen pienentämistä harkittava.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með blóðþrýstingi og íhuga minnkun skammta af riociguat.
Finnish: - Vaikuttava aine on riosiguaatti.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er riociguat.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on yksi 1 mg:n tabletti kolmesti vuorokaudessa 2 viikon ajan.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er ein 1 mg tafla tekin 3 sinnum á dag í 2 vikur.
Finnish: Riosiguaatti korjaa NO-sGC-cGMP-reitin ja lisää cGMP:n muodostumista.
Icelandic: Riociguat endurræsir NO-sGC-cGMP ferlið og veldur aukinni myndun cGMP.
Finnish: Keskimääräinen muutos 6 minuutin kävelymatkassa viikolle 12 (viimeisellä arviontikerralla ennen viikkoa 12) PATENT-2-tutkimuksessa (24 viikkoa mukana PATENT-1- ja PATENT-2-tutkimuksissa) oli 52 metriä entisessä 1,0-2,5 mg:n riosiguaattiryhmässä, 45 metriä entisessä lumelääkeryhmässä ja 52 metriä entisessä 1,0-1,5 mg:n riosiguaattiryhmässä.
Icelandic: 12 (frá síðustu athugun fram til viku 12) í PATENT-2 (24 vikur í rannsókn fyrir PATENT-1 + PATENT-2) var 52 m í hópnum sem áður fékk 1,0-2,5 mg riociguat, 45 m í hópnum sem áður fékk lyfleysu og 52 m í hópnum sem áður fékk 1,0-1,5 mg riociguat.
Finnish: Adempas on kalvopäällysteinen tabletti:
Icelandic: Adempas er filmuhúðuð tafla:
Finnish: Tabletit pitää ottaa kolme kertaa vuorokaudessa noin 6-8 tunnin välein (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Taka skal töflurnar þrisvar á dag með u.þ.b. 6 til 8 klst. millibili (sjá kafla 5.2).
Finnish: Kasvavissa juveniileissa ja nuorissa rotissa havaittiin vaikutuksia luunmuodostukseen.
Icelandic: Hjá rottuungum og ungum rottum sem enn voru að vaxa varð vart við áhrif á beinmyndun.
Finnish: Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Icelandic: Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel:
Finnish: Ks. kohta 4.
Icelandic: Tafla 4:
Finnish: Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com
Icelandic: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com
Finnish: Pediatriset potilaat Lapsille ei ole tehty riosiguaattia koskevia farmakokineettisiä tutkimuksia.
Icelandic: Börn Engar rannsóknir hafa verið gerðar á lyfjahvörfum riociguat hjá börnum.
Finnish: Satunnaistettuun, kaksoissokkoutettuun, monikansalliseen, lumelääkekontrolloituun faasin III tutkimukseen (CHEST-1) osallistui 261 aikuispotilasta, joilla oli leikkaukseen sopimaton krooninen tromboembolinen keuhkoverenpainetauti (72 %) tai keuhkovaltimoiden endarterektomian jälkeen jatkunut tai uusiutunut krooninen tromboembolinen keuhkoverenpainetauti (28 %).
Icelandic: stigs rannsókn með samanburði við lyfleysu (CHEST-1) var framkvæmd hjá 261 fullorðnum sjúklingi með óskurðtækan langvinnan lungnaháþrýsting vegna segareks (72%) eða þrálátan eða endurtekinn langvinnan lungnaháþrýsting vegna segareks eftir æðastíflubrottnám í lungum (PEA; 28%).
Finnish: Tässä tutkimuksessa ei tutkittu yli 1 mg:n riosiguaattiannoksia.
Icelandic: Stærri skammtar en 1 mg af riociguat voru ekki rannsakaðir í þessari rannsókn.
Finnish: Vakavaa veriysköstä esiintyi 1 %:lla (5/490) riosiguaattia käyttäneistä potilaista (mukaan lukien yksi kuolemaan johtanut tapaus) verrattuna lumelääkepotilaisiin, joilla vastaava luku oli 0/214.
Icelandic: Alvarlegur blóðhósti kom fram hjá 1% (5/490) sjúklinga sem tóku riociguat samanborið við 0/214 sjúklinga sem fengu lyfleysu, þar á meðal var eitt banvænt tilfelli.
Finnish: Tabletti voidaan juuri ennen käyttöä murskata ja sekoittaa veteen tai pehmeään ruokaan kuten omenasoseeseen.
Icelandic: Mylja má töfluna og blanda henni við vatn eða mjúka fæðu, svo sem eplamauk, rétt áður en hún er tekin.
Finnish: Riosiguaatti ei voimistanut asetyylisalisyylihapon aiheuttamaa vuoto-ajan pitkittymistä eikä vaikuttanut verihiutaleiden aggregaatioon ihmisillä.
Icelandic: Riociguat jók ekki blæðingartíma af völdum asetýlsalisýlsýru og hafði ekki áhrif á samloðun blóðflagna hjá mönnum.
Finnish: Sydämen on työskenneltävä tavallista enemmän, jolloin keuhkoverenpainetta sairastava henkilö tuntee väsymystä, huimausta ja hengenahdistusta.
Icelandic: Þar sem hjartað þarf að starfa af meiri krafti en venjulega finna einstaklingar með lungnaháþrýsting fyrir þreytu, sundli og mæði.
Finnish: Riosiguaatilla on verisuonia laajentavia ominaisuuksia, mikä saattaa johtaa verenpaineen alenemiseen.
Icelandic: Riociguat hefur æðavíkkandi áhrif sem kunna að valda lækkun blóðþrýstings.
Finnish: Riosiguaatin käyttöä pitää välttää potilailla, joilla on aiemmin ollut vakavaa veriysköstä tai joille on aiemmin tehty keuhkovaltimoiden embolisaatio.
Icelandic: Forðast skal notkun riociguat hjá sjúklingum með sögu um alvarlegan blóðhósta eða sem áður hafa gengist undir stíflun á berkjuslagæð.
Finnish: Ruoka
Icelandic: Matur
Finnish: Joillakin PAH-potilailla voidaan riittävä vaste 6 minuutin kävelymatkaan saavuttaa annoksella, joka on suuruudeltaan 1,5 mg kolmesti vuorokaudessa (ks. kohta 5.1).
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum með lungnaslagæðaháþrýsting næst viðunandi svörun í 6 mínútna gönguprófi (6MWD) með skammti sem nemur 1,5 mg þrisvar á dag (sjá kafla 5.1).
Finnish: Annosta on ehkä muutettava, jos potilas aloittaa tai lopettaa tupakoinnin riosiguaattihoidon aikana (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Icelandic: Hugsanlega þarf að aðlaga skammta hjá sjúklingum sem hefja reykingar eða hætta þeim meðan á meðferð með riociguat stendur (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Finnish: Hengitysteiden verenvuodot ovat tavallista todennäköisempiä keuhkoverenpainepotilailla, varsinkin niillä jotka saavat antikoagulanttihoitoa.
Icelandic: Hjá sjúklingum með lungnaháþrýsting eru auknar líkur á blæðingu frá öndunarvegi, einkum hjá sjúklingum sem fá segavarnarmeðferð.
Finnish: Nämä löydökset olivat yhdenmukaisia hemodynaamisissa lisäparametreissa tapahtuneiden parannusten kanssa (ks. taulukko 5).
Icelandic: Þessar niðurstöður voru í samræmi við betri niðurstöður af öðrum blóðaflfræðilegum breytum (sjá töflu 5).
Finnish: Tietoja potilaista, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) on niukasti, eikä dialyysihoitoa saavista potilaista ole lainkaan tietoja.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með alvarlega nýrnabilun (kreatínínúthreinsun <30 ml/mín.) og engin gögn um sjúklinga í skilun.
Finnish: Samanaikainen HAART-yhdistelmien anto suurensi keskimääräistä AUC-arvoa jopa noin 160 % ja keskimääräistä Cmax-arvoa noin 20 %.
Icelandic: HAART-samsetninga leiddi til allt að 160% aukningar á meðal AUC og allt að 20% aukningar á meðal
Finnish: Keskeyttämiseen johtaneiden haittatapahtumien esiintyvyys oli molemmissa hoitoryhmissä samanlainen (riosiguaatin yksilöllinen annostitraus [IDT] 1,0-2,5 mg, 2,9 %; lumelääke 2,3 %).
Icelandic: Aukaverkanir sem ollu því að meðferð var hætt komu fram af svipaðri tíðni hjá báðum meðferðarhópum (einstaklingsbundin skammtastilling riociguat 1,0-2,5 mg, 2,9%; lyfleysa, 2,3%).
Finnish: Kohtalaista maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka B) sairastavilla kirroosipotilailla (tupakoimattomat) riosiguaatin keskimääräinen AUC-arvo nousi 51 % verrattuna terveisiin kontrollihenkilöihin.
Icelandic: Hjá sjúklingum með skorpulifur (sem ekki reykja) með í meðallagi skerta lifrarstarfsemi (flokkuð sem Child Pugh B) jókst meðalgildi AUC fyrir riociguat um 51% samanborið við heilbrigðan samanburðarhóp.
Finnish: Riosiguaatin käyttöä PAH-taudin muissa muodoissa, joita ei ole tutkittu, ei suositella (ks. kohta 5.1).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun riociguat þegar um er að ræða aðrar gerðir lungnaslagæðaháþrýstings sem ekki hafa verið rannsakaðar (sjá kafla 5.1).
Finnish: Riosiguaatin systeeminen puhdistuma on noin 3-6 l/h, minkä vuoksi se voidaan luokitella lääkkeeksi, jolla on vähäinen puhdistuma.
Icelandic: Þar sem það hefur almenna úthreinsun sem nemur u.þ.b. 3-6 l/klst. má flokka riociguat sem lyf með litla úthreinsun.
Finnish: Yleinen: voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä - mahatulehdus (gastriitti) - tulehdus ruoansulatuskanavassa (gastroenteriitti) - punasolujen väheneminen (anemia), mikä ilmenee kalpeana ihona, heikkoutena tai hengästymisenä - epäsäännöllinen, voimakas tai nopea sydämen syke (sydämentykytys) - matala verenpaine (hypotensio) - nenäverenvuoto (epistaksis) - nenän kautta hengittäminen vaikeaa (nenän tukkeutuminen) - kipua mahalaukussa, suolistossa tai vatsan alueella (maha-suolikanavan ja vastan kipu) - närästys (refluksitauti) - nielemisvaikeus (dysfagia) - ummetus - vatsan turvotus.
Icelandic: Algengar: kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum - bólga í maga (magabólga) - bólga í meltingarfærum (maga- og garnabólga) - fækkun rauðra blóðkorna (blóðleysi) sem lýsir sér í fölri húð, slappleika eða andnauð - tilfinning um óreglulegan, öflugan eða hraðan hjartslátt (hjartsláttarónot) - lágur blóðþrýstingur (lágþrýstingur) - blóðnasir - erfiðleikar við öndun um nef (nefstífla) - verkir í maga, þörmum eða kvið - brjóstsviði (vélindabakflæði) - erfiðleikar við kyngingu - hægðatregða - uppþemba (þaninn kviður)
Finnish: Kokemusta valmisteen käytöstä vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh C) sairastavilla potilailla ei ole; riosiguaatti on näillä potilailla vasta-aiheinen (ks. kohta 4.3).
Icelandic: Engin reynsla liggur fyrir varðandi sjúklinga með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh C); ekki má nota riociguat handa þessum sjúklingum (sjá kafla 4.3).
Finnish: Tapauksia, joissa potilaalle on vahingossa annettu 9-25 mg riosiguaattia 2-32 vuorokauden ajan, on raportoitu.
Icelandic: Tilkynnt var um ofskömmtun fyrir slysni með heildardagsskömmtum sem námu 9 til 25 mg af riociguat í 2 til 32 daga.
Finnish: PATENT-2-tutkimuksessa kaikki potilaat saivat yksilöllisesti määritetyn riosiguaattiannoksen, joka oli enintään 2,5 mg kolmesti vuorokaudessa.
Icelandic: Í PATENT-2 fengu allir sjúklingar einstaklingsmiðaðan skammt af riociguat sem nam allt að 2,5 mg þrisvar á dag.
Finnish: Toimintakykyluokan III potilaat
Icelandic: Sjúklingar í virkniflokki III
Finnish: CHEST-2-tutkimuksessa kaikki potilaat saivat heille yksilöllisesti määrätyn, enintään 2,5 mg:n riosiguaattiannoksen kolmesti vuorokaudessa.
Icelandic: Í CHEST-2 fengu allir sjúklingar einstaklingsmiðaðan skammt af riociguat sem nam allt að 2,5 mg þrisvar á dag.
Finnish: Jos yksi annos jää väliin, hoitoa on jatkettava ottamalla seuraava annos hoitosuunnitelman mukaisesti.
Icelandic: Ef skammtur gleymist skal halda meðferð áfram með næsta skammti eins og áætlað var.
Finnish: Riosiguaatin samanaikainen käyttö voimakkaiden CYP3A4:n indusoijien (esim. fenytoiini, karbamatsepiini, fenobarbitoni tai mäkikuisma) kanssa voi myös johtaa riosiguaatin pitoisuuden pienenemiseen plasmassa.
Icelandic: Notkun riociguat samhliða öflugum CYP3A4 virkjum (t.d. fenýtóín, karbamasepín, fenóbarbítón eða jóhannesarjurt) kann einnig að valda minnkuðum styrk riociguat í blóðvökva.
Finnish: - käytät sienitulehdusten hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä (esim. ketokonatsoli, posakonatsoli, itrakonatsoli) tai HIV-infektion hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä (esim. abakaviiri, atatsanaviiri, kobisistaatti, darunaviiri, dolutegraviiri, efavirentsi, elvitegraviiri, emtrisitabiini, lamivudiini, rilpiviriini, ritonaviiri ja tenofoviiri).
Icelandic: - þú tekur sveppalyf (t.d. ketókónasól, posakónasól, itrakónasól) eða lyf við HIV-sýkingu (t.d. abakavír, atazanavír, cobicistat, darúnavír, dolutegravír, efavírenz, elvitegravír, emtricitabín, lamivúdín, rilpivírín, rítonavír og tenófóvír).
Finnish: - jos sinulla on todettu tuntemattomasta syystä johtuvaa kohonnutta keuhkoverenkierron verenpainetta, johon liittyy keuhkojen arpeutumista (idiopaattinen keuhkokuume).
Icelandic: - ef þú ert með aukinn þrýsting í lungnablóðrás sem tengist örmyndun í lungum af óþekktum orsökum (lungnabólgu af óþekktum orsökum).
Finnish: Taulukko 2: Riosiguaatin vaikutukset 6 minuutin kävelymatkaan CHEST-1-tutkimuksessa viimeisellä käynnillä
Icelandic: Áhrif riociguat á 6MWD í CHEST-1 við síðustu skoðun
Finnish: MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε Τηλ: + 30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com
Icelandic: + 30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com
Finnish: 12 viikon yhdistelmätutkimuksessa tarkasteltiin 18:aa PAH-potilasta, jotka saivat vakiintunutta sildenafiilihoitoa (20 mg kolmesti vuorokaudessa) ja riosiguaattia (1,0 mg-2,5 mg kolmesti vuorokaudessa) verrattuna pelkkään sildenafiilihoitoon.
Icelandic: Framkvæmd var 12 vikna samsett rannsókn á 18 sjúklingum með lungnaslagæðaháþrýsting sem fengu stöðuga meðferð með sildenafíli (20 mg þrisvar á dag) og riociguat (1,0 mg til 2,5 mg þrisvar á dag) samanborið við sildenafíl eitt og sér.
Finnish: Riosiguaatilla on kaksoisvaikutus.
Icelandic: Riociguat býr yfir tvíþættri virkni.
Finnish: Keuhkoverenvuoto*
Icelandic: Blæðing frá lungum*
Finnish: Toimintakykyluokan II potilaat
Icelandic: Sjúklingar í virkniflokki II
Finnish: Adempas-tabletteja käytetään jompaankumpaan kahdesta keuhkoverenpainetautimuodosta:
Icelandic: Adempas er notað við tveimur gerðum lungnaháþrýstings: