FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wstrzymać leczenie do czasu zmniejszenia nasilenia działań niepożądanych do stopnia 0.-1.
Croatian: Odgoditi primjenu do poboljšanja nuspojava na 0.-1. stupanj
Polish: Wśród 116 pacjentów było 81 (70%) mężczyzn, mediana wieku wynosiła 74 lata (zakres: 41 do 93 lat), 75 (65%) pacjentów było rasy kaukaskiej, a 72 (62%) i 44 (38%) pacjentów miało odpowiednio wynik 0 i 1 w skali sprawności ECOG.
Croatian: Od tih 116 bolesnika, 81 (70 %) su bili muškarci, medijan dobi iznosio je 74 godine (raspon: od 41 do 93 godina), 75 (65 %) bili su bijelci, a njih 72 (62 %) i 44 (38 %) imalo je ECOG funkcionalni status 0 odnosno 1.
Polish: U 27 (87,1%) z 31 pacjentów zapalenie wątroby pochodzenia immunologicznego ustąpiło do czasu zakończenia zbierania danych.
Croatian: Imunološki posredovan hepatitis povukao se u 27 (87,1 %) od 31 bolesnika u vrijeme prestanka prikupljanja podataka.
Polish: 8 (88,9%) pacjentów z niedoczynnością kory nadnerczy pochodzenia immunologicznego leczono kortykosteroidami, przy czym 2 (25%) z 8 pacjentów otrzymywało duże dawki kortykosteroidów (≥ 40 mg prednizonu lub jego odpowiednik) z medianą czasu wynoszącą 8 dni (zakres: 5 dni do 11 dni).
Croatian: Osam (88,9 %) bolesnika s imunološki posredovanom adrenalnom insuficijencijom liječeno je kortikosteroidima, a 2 (25 %) od tih 8 bolesnika primalo je visoke doze kortikosteroida (≥ 40 mg prednizona ili ekvivalentnog lijeka) tijekom medijana od 8 dana (raspon: od 5 dana do 11 dana).
Polish: U 18 (70%) z 26 pacjentów zapalenie jelita grubego pochodzenia immunologicznego ustąpiło do czasu zakończenia zbierania danych.
Croatian: Imunološki posredovan kolitis povukao se u 18 (70 %) od 26 bolesnika u vrijeme prestanka prikupljanja podataka.
Polish: Podejrzenie zapalenia trzustki
Croatian: Sumnja na pankreatitis
Polish: W części A miarą głównego punktu końcowego w zakresie skuteczności była potwierdzona najlepsza odpowiedź całkowita (ang. best overall response, BOR), drugorzędowym punktem końcowym w zakresie skuteczności był czas trwania odpowiedzi (ang. duration of response, DOR) i czas przeżycia bez progresji (ang. progression-free survival, PFS).
Croatian: Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST) v1.1. U dijelu A, glavna mjera ishoda djelotvornosti bila je potvrđen najbolji ukupni odgovor; sekundarne mjere ishoda djelotvornosti uključivale su trajanje odgovora i preživljenje bez progresije bolesti (engl. progression-free survival, PFS).
Polish: Farmakokinetykę awelumabu oceniono w oparciu o farmakokinetykę populacji dla awelumabu w monoterapii i awelumabu w skojarzeniu z aksytynibem.
Croatian: Farmakokinetika avelumaba u monoterapiji i avelumaba u kombinaciji s aksitinibom procijenjena je metodom populacijske farmakokinetike.
Polish: Tabela 5: Odsetek obiektywnych odpowiedzi w oparciu o ekspresję PD-L1 i status MCV guza u pacjentów z przerzutowym MCC uczestniczących w badaniu EMR100070-003 (część A).
Croatian: Tablica 5: Stope objektivnog odgovora prema ekspresiji PD-L1 i MCV tumorskom statusu bolesnika s metastatskim karcinomom Merkelovih stanica u ispitivanju EMR100070-003 (dio A)
Polish: Mediana czasu do wystąpienia niedoczynności kory nadnerczy pochodzenia immunologicznego wynosiła 5,5 miesiąca (zakres: 3,6 tygodnia do 8,7 miesiąca).
Croatian: Medijan vremena do nastupa imunološki posredovane adrenalne insuficijencije iznosio je 5,5 mjeseci (raspon: od 3,6 tjedana do 8,7 mjeseci).
Polish: Informacje dotyczące modyfikacji dawki aksytynibu w trakcie stosowania z produktem leczniczym Bavencio
Croatian: Savjet o prilagodbi doze aksitiniba kod primjene s lijekom Bavencio
Polish: Często
Croatian: Većina
Polish: Mediana czasu trwania wynosiła 6 tygodni (zakres: 1 dzień do ponad 14 miesięcy).
Croatian: Medijan trajanja iznosio je 6 tjedana (raspon: od 1 dana do više od 14 mjeseci).
Polish: Zmniejszyć szybkość infuzji o 50%.
Croatian: 0.-1. stupanj; ponovno početi s infuzijom uz 50 % manju brzinu
Polish: Były one przeprowadzane przez Niezależną Komisję ds. Oceny Punktu Końcowego (ang. Independent Endpoint Review Committee, IERC)
Croatian: Independent Endpoint Review Committee, IERC) prema Kriterijima za ocjenu odgovora kod solidnih tumora (engl.
Polish: • choroby gruczołów wytwarzających hormony (tarczyca, nadnercza i przysadka), które mogą wpływać na pracę tych gruczołów;
Croatian: • problemi sa žlijezdama koje stvaraju hormone (štitna žlijezda, nadbubrežna žlijezda i hipofiza)
Polish: W każdej grupie częstości, działania niepożądane uszeregowano w zależności od stopnia nasilenia, począwszy od najcięższych.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane slijedom prema sve manjoj ozbiljnosti.
Polish: Tabela 4: Odpowiedź na awelumab w dawce 10 mg/kg mc. podawany co 2 tygodnie u pacjentów z przerzutowym MCC w badaniu EMR100070-003 (część A)*
Croatian: Tablica 4: Odgovor na avelumab u dozi od 10 mg/kg svaka 2 tjedna u bolesnika s metastatskim karcinomom Merkelovih stanica u ispitivanju EMR100070-003 (dio A)*
Polish: Pominięcie dawki leku Bavencio
Croatian: Ako propustite dozu lijeka Bavencio
Polish: Zapalenie jelita grubego stopnia 4. lub biegunka, lub nawracające zapalenie jelita grubego stopnia 3.
Croatian: Kolitis ili proljev 4. stupnja ili rekurentni kolitis 3. stupnja
Polish: U 12 (57%) z 21 pacjentów zapalenie płuc pochodzenia immunologicznego ustąpiło do czasu zakończenia zbierania danych.
Croatian: Imunološki posredovan pneumonitis povukao se u 12 (57 %) od 21 bolesnika u vrijeme prestanka prikupljanja podataka.
Polish: Wśród tych pacjentów u 1 (0,2%) pacjenta cukrzyca typu 1 miała nasilenie 3. stopnia.
Croatian: Među njima je bio 1 (0,2 %) bolesnik s 3. stupnjem šećerne bolesti tipa 1.
Polish: Stężenie kreatyniny w surowicy ponad 1,5
Croatian: Kreatinin u serumu više od 1,5 te do 6 puta iznad GGN-a
Polish: zapalenia wątroby, zapalenia jelita grubego, zapalenia trzustki, zapalenia mięśnia sercowego, zaburzeń czynności tarczycy, niedoczynności kory nadnerczy, cukrzycy typu 1, zapalenia nerek i zaburzeń czynności nerek, zapalenia mięśni, niedoczynności przysadki, zapalenia błony naczyniowej oka,
Croatian: hepatitis, kolitis, pankreatitis, miokarditis, poremećaje štitne žlijezde, adrenalnu insuficijenciju, šećernu bolest tipa 1, nefritis i poremećaj funkcije bubrega, miozitis, hipopituitarizam, uveitis, Guillain-Barreov sindrom i reakcije povezane s infuzijom, te kako ih zbrinuti.
Polish: Wśród pacjentów otrzymujących awelumab w skojarzeniu z aksytynibem odnotowano dwa przypadki zakończone zgonem (patrz punkt 4.8).
Croatian: U bolesnika koji su primali avelumab u kombinaciji s aksitinibom zabilježena su dva smrtna slučaja (vidjeti dio 4.8).
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).
Croatian: U bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije bubrega nije potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 5.2).
Polish: Działania niepożądane Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo często Niedokrwistość Często
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava Vrlo često anemija
Polish: (w oparciu o ocenę BICR)
Croatian: Mjere ishoda za djelotvornost (na temelju procjene BICR-a)
Polish: • lub przerwać na stałe stosowanie leku Bavencio.
Croatian: • potpuno prekinuti liječenje lijekom Bavencio.
Polish: Pacjent powinien uzyskać natychmiastową pomoc medyczną jeśli wystąpią:
Croatian: Ako primijetite neki od ovih simptoma, morate potražiti hitnu medicinsku pomoć:
Polish: U 0,1% (2/1 738) pacjentów leczonych awelumabem w monoterapii wystąpiła cukrzyca typu 1, bez alternatywnej etiologii, w tym 3 działania niepożądane stopnia 3., które prowadziły do przerwania stosowania awelumabu na stałe.
Croatian: Šećerna bolest tipa 1 U bolesnika liječenih avelumabom kao monoterapijom, šećerna bolest tipa 1 koja nije imala drugi uzrok nastala je u 0,1 % (2/1738) bolesnika uključujući dvije reakcije 3. stupnja koje su dovele do trajnog prestanka primjene avelumaba.
Polish: Zapalenie płuc
Croatian: Pneumonitis
Polish: U 2 (66,7%) z 3 pacjentów zapalenie płuc pochodzenia immunologicznego ustąpiło do czasu zakończenia zbierania danych.
Croatian: Imunološki posredovan pneumonitis povukao se u 2 (66,7 %) od 3 bolesnika u vrijeme prestanka prikupljanja podataka.
Polish: które wiąże się z ligandem nazywanym PD-L1.
Croatian: Smatra se da je put PD-1/PD-L1
Polish: Tabela 6: Kolejna analiza wstępna odpowiedzi na awelumab w dawce 10 mg/kg mc. podawany co 2 tygodnie u pacjentów z przerzutowym MCC w badaniu EMR100070-003 (część B)*
Croatian: Tablica 6: Kasnija interim analiza odgovora na avelumab u dozi od 10 mg/kg primijenjenog svaka 2 tjedna u bolesnika s metastatskim karcinomom Merkelovih stanica u ispitivanju EMR100070-003 (dio B)*
Polish: Informacje dotyczące dawkowania aksytynibu, patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego aksytynib.
Croatian: Za informacije o doziranju aksitiniba, vidjeti informacije o lijeku za aksitinib.
Polish: Wszystkich 8 pacjentów z niedoczynnością kory nadnerczy pochodzenia immunologicznego leczono kortykosteroidami, a 4 (50%) z 8 pacjentów otrzymywało duże dawki kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym (≥ 40 mg prednizonu lub jego odpowiednik), po których następowało stopniowe zmniejszanie dawki z medianą wynoszącą 1 dzień (zakres: 1 dzień do 24 dni).
Croatian: Svih 8 bolesnika s imunološki posredovanom adrenalnom insuficijencijom bilo je liječeno kortikosteroidima, a 4 (50 %) od tih 8 bolesnika primilo je visoke doze sistemskih kortikosteroida (≥ 40 mg prednizona ili ekvivalentni lijek) koje su postupno snižene tijekom medijana od 1 dana (raspon: od 1 dana do 24 dana).
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Często
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava
Polish: U pacjentów, u których wystąpiły reakcje stopnia 2. związane z infuzją należy tymczasowo przerwać infuzję do czasu zmniejszenia ich nasilenia do stopnia 1. lub ustąpienia.
Croatian: U bolesnika s reakcijama 2. stupnja povezanih s infuzijom, infuziju je potrebno privremeno prekinuti do poboljšanja reakcije na 1. stupanj ili njezina povlačenja, a zatim ponovno započeti s infuzijom uz 50 % manju brzinu infuzije (vidjeti dio 4.2).
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Croatian: U bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre nije potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 5.2).
Polish: Zapalenie płuc pochodzenia immunologicznego
Croatian: Imunološki posredovan pneumonitis
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Bavencio w skojarzeniu z aksytynibem to 800 mg podawana dożylnie przez 60 minut co 2 tygodnie i 5 mg aksytynibu przyjmowane doustnie dwa razy na dobę
Croatian: Preporučena doza lijeka Bavencio u kombinaciji s aksitinibom je 800 mg primijenjeno intravenski tijekom 60 minuta svaka 2 tjedna uz aksitinib 5 mg dvaput na dan peroralno (u razmaku od 12 sati) s hranom ili bez nje sve do progresije bolesti ili neprihvatljive toksičnosti.
Polish: Kobiety powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia awelumabem i przez co najmniej 1 miesiąc po otrzymaniu ostatniej dawki awelumabu.
Croatian: Ženama reproduktivne dobi treba savjetovati da izbjegavaju trudnoću dok primaju avelumab te da koriste učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja avelumabom i najmanje 1 mjesec nakon zadnje doze avelumaba.
Polish: Z badania wyłączono pacjentów z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) obecnie występujących lub w wywiadzie, występującą chorobą autoimmunologiczną lub chorobą autoimmunologiczną w wywiadzie, innymi nowotworami złośliwymi w wywiadzie w ciągu ostatnich 5 lat, po przeszczepie narządu, z chorobami wymagającymi leczenia immunosupresyjnego lub ze stwierdzonym zakażeniem HIV lub zapaleniem wątroby typu B lub C.
Croatian: Isključeni su bili bolesnici s aktivnim metastazama ili anamnezom metastaza u središnjem živčanom sustavu (SŽS); aktivnom autoimunom bolešću ili autoimunom bolešću u anamnezi; anamnezom drugih zloćudnih bolesti u prethodnih 5 godina; transplantiranim organom; stanjima koja zahtijevaju imunosupresiju, aktivnom infekcijom HIV-om ili hepatitisom B ili C.
Polish: Wszystkich 13 pacjentów z zapaleniem jelita grubego pochodzenia immunologicznego leczono kortykosteroidami, a 12 (92,3%) z 13 pacjentów otrzymywało duże dawki kortykosteroidów z medianą czasu wynoszącą 2,3 tygodnia (zakres: 5 dni do 4,6 miesiąca).
Croatian: Svih 13 bolesnika s imunološki posredovanim kolitisom bilo je liječeno kortikosteroidima, a 12 (92,3 %) od 13 bolesnika primalo je visoke doze kortikosteroida tijekom medijana od 2,3 tjedna (raspon: od 5 dana do 4,6 mjeseci).
Polish: OBROTU, GDY POZWOLENIE NA WPROWADZENIE DO OBROTU JEST UDZIELONE W PROCEDURZE DOPUSZCZENIA WARUNKOWEGO
Croatian: POSEBNE OBVEZE ZA PROVEDBE MJERA NAKON DAVANJA ODOBRENJA KOD UVJETNOG ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Polish: U 1 (50%) z 2 pacjentów zapalenie nerek ustąpiło do momentu zakończenia zbierania danych.
Croatian: Imunološki posredovan nefritis povukao se u 1 (50 %) od 2 bolesnika u vrijeme prestanka prikupljanja podataka.
Polish: W oparciu o populacyjną analizę farmakokinetyki okres półtrwania (t½) przy zalecanej dawce wynosi
Croatian: Poluvijek eliminacije (t½) pri preporučenoj dozi iznosi 6,1 dan na temelju populacijske farmakokinetike.
Polish: Bardzo często Chrypka, kaszel, duszność Często
Croatian: Vrlo često osip, pruritus
Polish: Po podaniu produktu leczniczego Bavencio linię należy przepłukać 9 mg/ml (0,9%) roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań lub 4,5 mg/ml (0,45%) roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań.
Croatian: Nakon primjene lijeka Bavencio, liniju treba isprati otopinom za injekciju natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9 %) ili otopinom za injekciju natrijevog klorida od 4,5 mg/ml (0,45 %).
Polish: Ten lek został warunkowo dopuszczony do obrotu.
Croatian: Ovom lijeku izdano je „uvjetno odobrenje".
Polish: Bavencio 20 mg/ml koncentrat jałowy awelumab iv. po rozcieńczeniu
Croatian: Bavencio 20 mg/ml sterilni koncentrat avelumab i.v. nakon razrjeđivanja
Polish: Istotne jest aby pacjent przychodził na wszystkie wizyty w celu otrzymania leku Bavencio.
Croatian: Jako je važno da se pridržavate dogovorenog rasporeda primanja lijeka Bavencio.
Polish: Broszura z informacjami dla pacjenta będzie zawierała poniższe kluczowe informacje.
Croatian: Brošura s informacijama za bolesnika sadržavat će sljedeće ključne poruke: • Kratak uvod u brošuru i njezinu svrhu
Polish: • Objawy cukrzycy typu 1, w tym większe niż zwykle uczucie głodu lub pragnienia, potrzeba częstszego oddawania moczu, zmniejszenie masy ciała i uczucie zmęczenia.
Croatian: • Znakovi šećerne bolesti tipa 1 mogu uključivati jači osjećaj gladi ili žeđi nego obično,
Polish: • zwiększenie liczby pewnego rodzaju krwinek białych (granulocytów kwasochłonnych),
Croatian: • povećanje broja jedne vrste bijelih krvnih stanica (eozinofila)
Polish: Zapalenie trzustki pochodzenia immunologicznego Zapalenie trzustki pochodzenia immunologicznego wystąpiło u mniej niż 1% (1/4 000) pacjentów leczonych awelumabem w monoterapii, uczestniczących w badaniach klinicznych w wielu typach nowotworów i u 0,6% (3/489) pacjentów otrzymujących awelumab w skojarzeniu z aksytynibem,
Croatian: U bolesnika liječenih avelumabom kao monoterapijom, imunološki posredovan pankreatitis pojavio se u manje od 1 % (1/4000) bolesnika u kliničkim ispitivanjima više vrsta tumora i u 0,6 % (3/489) bolesnika koji su primali avelumab u kombinaciji s aksitinibom, uključujući i 2 (0,4 %) bolesnika sa smrtnim ishodom.
Polish: Wśród tych pacjentów u 9 (1,8%) pacjentów zapalenie jelita grubego pochodzenia immunologicznego miało nasilenie 3. stopnia.
Croatian: Među tim bolesnicima, njih 9 (1,8 %) imalo je imunološki posredovan kolitis 3. stupnja.
Polish: Hepatotoksyczność występowała u pacjentów leczonych awelumabem w skojarzeniu z aksytynibem z wyższą od oczekiwanej częstością podwyższonej aktywności AlAT i AspAT stopnia 3. i 4.
Croatian: U bolesnika liječenih avelumabom u kombinaciji s aksitinibom došlo je do razvoja hepatotoksičnosti s učestalošću povišenja vrijednosti ALT-a i AST-a 3. i 4. stupnja većom od očekivane u usporedbi s primjenom avelumaba u monoterapiji (vidjeti dio 4.8).
Polish: Modyfikacje leczenia w przypadku stosowania produktu leczniczego Bavencio w skojarzeniu z aksytynibem
Croatian: Prilagodbe liječenja kad se Bavencio primjenjuje u kombinaciji s aksitinibom
Polish: Niezbyt często Cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek*
Croatian: Manje često tubulointersticijski nefritis*
Polish: Wysypka*, świąd*, wysypka plamisto-grudkowa*, suchość skóry Niezbyt często Swędząca wysypka*, rumień*, uogólniona wysypka*, łuszczyca*, wysypka rumieniowa*, wysypka plamista*, wysypka grudkowa*, złuszczające zapalenie skóry*, rumień wielopostaciowy*, pemfigoid*, uogólniony świąd*, egzema,
Croatian: Manje često pruritični osip*, eritem*, generalizirani osip*, psorijaza*, eritematozni osip*, makulozni osip*, papulozni osip*, eksfolijativni dermatitis*, multiformni eritem*, pemfigoid*, generalizirani svrbež*, ekcem, dermatitis
Polish: W zależności od nasilenia działania niepożądanego, należy wstrzymać stosowanie awelumabu i podać kortykosteroidy.
Croatian: Na temelju težine nuspojave, primjenu avelumaba treba privremeno obustaviti i primijeniti kortikosteroide.
Polish: Rak z komórek Merkla (badanie EMR100070-003)
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost Karcinom Merkelovih stanica (ispitivanje EMR100070-003)
Polish: Termin
Croatian: PRIMJENU
Polish: Przed pierwszymi 4 infuzjami produktu leczniczego Bavencio pacjenci powinni otrzymać premedykację lekiem antyhistaminowym i paracetamolem.
Croatian: Bolesnici moraju primiti premedikaciju antihistaminikom i paracetamolom prije prve 4 infuzije lijeka
Polish: z 31 pacjentów otrzymywało duże dawki kortykosteroidów z medianą czasu wynoszącą 2,4 tygodnia (zakres: 1 dzień do 10,2 miesiąca).
Croatian: Visoku dozu kortikosteroida primalo je 28 (90,3 %) od 31 bolesnika tijekom medijana od 2,4 tjedna (raspon: od 1 dana do 10,2 mjeseca).
Polish: Zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy, zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi, wzrost aktywności amylazy, wzrost aktywności lipazy, wzrost stężenia kreatyniny we krwi
Croatian: Često povišen kreatinin u krvi, povišena amilaza, povišena lipaza, povišena gamaglutamil transferaza, povišena alkalna fosfataza u krvi, povišena kreatin fosfokinaza u krvi, snižen tireotropni hormon u krvi, povišene transaminaze
Polish: Mediana czasu do wystąpienia niedoczynności kory nadnerczy pochodzenia immunologicznego wynosiła 2,5 miesiąca (zakres: 1 dzień do 8 miesięcy).
Croatian: Medijan vremena do nastupa imunološki posredovane adrenalne insuficijencije iznosio je 2,5 mjeseci (raspon: od 1 dana do 8 mjeseci).
Polish: • Objawy reakcji związanych z infuzją takie jak duszności lub świszczący oddech, dreszcze lub drżenie, wysypka grudkowa lub pęcherze na skórze, uderzenia gorąca, niskie ciśnienie krwi (zawroty głowy, zmęczenie, nudności), gorączka, ból pleców i ból brzucha.
Croatian: zimica ili drhtavica, izdignuti osip ili koprivnjača, navale crvenila, nizak krvni tlak (omaglica, umor, mučnina), vrućica, bol u leđima i bol u trbuhu.
Polish: Estymator Kaplana-Meiera
Croatian: Kaplan-Meierova procjena
Polish: U 10 (76,9%) z 13 pacjentów zapalenie jelita grubego pochodzenia immunologicznego ustąpiło do czasu zakończenia zbierania danych.
Croatian: Imunološki posredovan kolitis povukao se u 10 (76,9 %) od 13 bolesnika u vrijeme prestanka prikupljanja podataka.
Polish: Bezpieczeństwo awelumabu w skojarzeniu z aksytynibem oceniano w dwóch badaniach klinicznych z udziałem 489 pacjentów z zaawansowanym RCC, którzy otrzymywali 10 mg awelumabu na kg mc.
Croatian: Sigurnost primjene avelumaba u kombinaciji s aksitinibom procijenjena je u 489 bolesnika s uznapredovalim karcinomom bubrežnih stanica, koji su u dva klinička ispitivanja primali 10 mg/kg avelumaba svaka 2 tjedna i 5 mg aksitiniba peroralno dvaput na dan.
Polish: (433/439) reakcje wystąpiły w trakcie pierwszych 4 infuzji, a 2,7% (12/439) z nich miało nasilenie stopnia ≥ 3.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima 98,6 % (433/439) bolesnika s reakcijama povezanima s infuzijom imalo prvu reakciju povezanu s infuzijom tijekom prve 4 infuzije, od čega je njih 2,7 % (12/439) bilo
Polish: Pacjentów należy kontrolować pod kątem wystąpienia zmian w czynności wątroby i objawów zapalenia wątroby pochodzenia immunologicznego i należy wykluczyć przyczyny inne niż zapalenie wątroby pochodzenia immunologicznego.
Croatian: Bolesnike je potrebno pratiti zbog mogućih promjena u funkciji jetre i simptoma imunološki posredovanog hepatitisa te je potrebno isključiti druge uzroke osim imunološki posredovanog hepatitisa.
Polish: U małp otrzymujących awelumab w dawce ≥ 20 mg/kg mc. przez 3 miesiące obserwowano okołonaczyniowe nagromadzanie się komórek jednojądrzastych w mózgu i rdzeniu kręgowym.
Croatian: Bilo je opaženo perivaskularno nakupljanje mononukleara u obliku manžete u mozgu i leđnoj moždini majmuna liječenih avelumabom u dozi od ≥ 20 mg/kg tijekom 3 mjeseca.
Polish: Zapalenie nerek i zaburzenia czynności nerek
Croatian: Nefritis i poremećaj funkcije bubrega
Polish: Endokrynopatie
Croatian: Hepatitis
Polish: Produkt leczniczy jest podawany w infuzji dożylnej trwającej 60 minut przez wbudowany lub podłączany jałowy, niepirogenny filtr o średnicy porów 0,2 mikrometra o niskim stopniu wiązania białka.
Croatian: Primjenjuje se tijekom 60 minuta kao intravenska infuzija kroz sterilni, nepirogeni filtar s niskom sposobnošću vezanja proteina, veličine pora 0,2 mikrometra, koji je ugrađen ili pričvršćen na liniju.
Polish: Wśród tych pacjentów u 1 (0,1%) pacjenta zapalenie płuc pochodzenia immunologicznego zakończyło się zgonem, u 1 (0,1%) pacjenta miało nasilenie 4. stopnia,
Croatian: Među njima je bio 1 (0,1 %) bolesnik sa smrtnim ishodom, 1 (0,1 %) bolesnik s imunološki posredovanim pneumonitisom 4. stupnja i 5 (0,3 %) bolesnika s imunološki posredovanim pneumonitisom 3. stupnja.
Polish: Mediana w miesiącach (95% CI) Współczynnik ryzyka (95% CI)
Croatian: medijan u mjesecima (95% CI) omjer hazarda (95% CI) p-vrijednost*
Polish: Zapalenie nerek pochodzenia immunologicznego nie spowodowało przerwania leczenia awelumabem u żadnego pacjenta.
Croatian: Imunološki posredovan nefritis nije doveo do prekida primjene avelumaba ni u jednog bolesnika.
Polish: Fiolkę należy wyrzucić, jeśli roztwór jest mętny, przebarwiony lub zawiera cząstki stałe.
Croatian: Ako je otopina zamućena, promijenila boju ili sadrži čestice, bočicu treba baciti.
Polish: W populacji RCC zastosowano nową metodę wykrywania ADA o udoskonalonej wrażliwości i tolerancji produktu leczniczego.
Croatian: (ADA) poboljšane osjetljivosti i tolerancije na lijek.
Polish: • zwiększona aktywność enzymu mięśniowego we krwi,
Croatian: • povišeni mišićni enzimi u krvi
Polish: Zapalenie płuc pochodzenia immunologicznego nie spowodowało przerwania leczenia awelumabem u żadnego pacjenta.
Croatian: Imunološki posredovan pneumonitis nije doveo do prekida primjene avelumaba ni u jednog bolesnika.
Polish: Pacjentów należy kontrolować pod kątem wystąpienia objawów podmiotowych i przedmiotowych zapalenia płuc pochodzenia immunologicznego i należy wykluczyć przyczyny inne niż zapalenie płuc pochodzenia immunologicznego.
Croatian: Bolesnike je potrebno pratiti zbog mogućih znakova i simptoma imunološki posredovanog pneumonitisa te je potrebno isključiti druge uzroke osim imunološki posredovanog pneumonitisa.
Polish: Niezbyt często Autoimmunologiczne zapalenie jelita grubego, autoimmunologiczne zapalenie trzustki, zapalenie jelit, niedrożność jelit, martwicze zapalenie trzustki
Croatian: Manje često autoimuni kolitis, autoimuni pankreatitis, enterokolitis, ileus, nekrotizirajući pankreatitis
Polish: • czerwone, swędzące, pokryte łuską zmiany skórne, wysypka trądzikopodobna,
Croatian: • crvene, ljuskave mrlje na koži koje svrbe, osip nalik aknama • oticanje ruku, stopala ili nogu
Polish: Działania niepożądane najczęściej występujące w tej populacji pacjentów to biegunka (62,8%), nadciśnienie tętnicze (49,3%), zmęczenie (42,9%), nudności (33,5%), chrypka (32,7%), zmniejszenie apetytu (26,0%), niedoczynność tarczycy (25,2%), kaszel (23,7%), ból głowy (21,3%), duszność (20,9%) i ból stawów (20,9%).
Croatian: (42,9%), mučnina (33,5%), disfonija (32,7%), smanjeni apetit (26,0%), hipotireoza (25,2%), kašalj