FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De firma overlegde de resultaten van één hoofdonderzoek met Raxone waarbij 85 patiënten met LHON betrokken waren bij wie de eerste verschijnselen van de ziekte zich in de voorafgaande vijf jaar hadden voorgedaan.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα μίας βασικής μελέτης του Raxone στην οποία μετείχαν 85 ασθενείς με κληρονομική οπτική νευροπάθεια Leber, τα συμπτώματα των οποίων εμφανίστηκαν για πρώτη φορά κατά τα πέντε προηγούμενα έτη.
Dutch: In het onderzoek ontvingen patiënten gedurende zes maanden Raxone of een placebo (een schijnbehandeling).
Greek: Στη μελέτη, οι ασθενείς έλαβαν Raxone ή εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) για έξι μήνες.
Dutch: Patiënten met LHON hebben mutaties (defecten) in het genetisch materiaal van de mitochondriën.
Greek: Οι ασθενείς που πάσχουν από κληρονομική οπτική νευροπάθεια Leber παρουσιάζουν μεταλλάξεις (ελαττώματα) στο γενετικό υλικό των μιτοχονδρίων.
Dutch: Het CHMP was bovendien van mening dat de gegevens ter ondersteuning van de werking van idebenone bij LHON onvoldoende waren.
Greek: Επιπλέον, η CHMP έκρινε ότι τα δεδομένα που υποστηρίζουν τον τρόπο δράσης της ιδεβενόνης στην κληρονομική οπτική νευροπάθεια Leber δεν είναι επαρκή.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Raxone zou werken?
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Raxone;
Dutch: Op basis van hetzelfde onderzoek stelde de firma later voor om het gebruik van Raxone te beperken tot patiënten met LHON bij wie de eerste verschijnselen van de ziekte zich minder dan een jaar geleden hadden voorgedaan.
Greek: Σύμφωνα με την ίδια μελέτη, η εταιρεία πρότεινε εκ των υστέρων τον περιορισμό της χρήσης του Raxone σε ασθενείς με κληρονομική οπτική νευροπάθεια Leber τα συμπτώματα των οποίων εμφανίστηκαν κατά το προηγούμενο έτος.
Dutch: De werkzame stof in Raxone, idebenone, heeft effect op structuren binnen cellen die mitochondriën worden genoemd.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Raxone, η ιδεβενόνη, δρα στα μιτοχόνδρια, δομές στο εσωτερικό των κυττάρων, τα οποία παράγουν την απαιτούμενη ενέργεια για τη λειτουργία των κυττάρων.
Dutch: Raxone werd op 15 februari 2007 voor LHON aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Greek: Το Raxone χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 15 Φεβρουαρίου 2007 για τη θεραπεία της κληρονομικής οπτικής νευροπάθειας Leber.
Dutch: 17 december 2009 EMA/828729/2009 EMEA/H/C/1063
Greek: 17 Δεκεμβρίου 2009 EMA/828729/2009 EMEA/H/C/1063
Dutch: De firma trok de aanvraag in op dag 180.
Greek: Τη στιγμή της απόσυρσης η αίτηση βρισκόταν στην ημέρα 180.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Recothrom (trombine alfa)
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με την απόσυρση της αίτησης για χορήγηση αδείας κυκλοφορίας στο Recothrom (θρομβίνη άλφα)
Dutch: De firma heeft de resultaten ingediend van één hoofdonderzoek onder 463 patiënten die verschillende soorten operatieve ingrepen ondergingen.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα μιας κύριας μελέτης στην οποία μετείχαν 463 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε διάφορες χειρουργικές επεμβάσεις.
Dutch: Het bevat de werkzame stof trombine alfa.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία θρομβίνη άλφα.
Dutch: De werking van Recothrom werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Greek: Τα αποτελέσματα του Recothrom ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα προτού να μελετηθούν σε ανθρώπους.
Dutch: Overeenkomstig de EU-vereisten had Recothrom moeten worden vergeleken met een standaardbehandeling die geen trombine bevat.
Greek: Σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Recothrom πρέπει να συγκριθεί με συνήθη θεραπεία που δεν περιέχει θρομβίνη.
Dutch: Daarnaast was er onvoldoende bewijs overgelegd om aan te tonen dat het gebruik van Recothrom met een gelatinespons werkzamer was dan met een spons alleen.
Greek: Επιπλέον, δεν υποβλήθηκαν επαρκείς αποδείξεις οι οποίες να καταδεικνύουν ότι το Recothrom σε συνδυασμό με σπόγγο ζελατίνης ήταν αποτελεσματικότερο από τον σπόγγο μόνο του.
Dutch: Wat is Recothrom?
Greek: Τι είναι το Recothrom;
Dutch: De brief waarin de firma het CHMP op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, is hier te vinden.
Greek: Η επιστολή της εταιρείας με την οποία κοινοποιεί στον EMEA την απόσυρση της αίτησης διατίθεται εδώ.
Dutch: In het onderzoek werd Recothrom vergeleken met een ander geneesmiddel dat trombine bevat en de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten bij wie de bloeding binnen tien minuten ophield.
Greek: Η μελέτη συνέκρινε το Recothrom με άλλα φάρμακα που περιέχουν θρομβίνη και ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών των οποίων η αιμορραγία σταμάτησε εντός 10 λεπτών.
Dutch: Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op de vragen had beoordeeld, waren er toch nog enkele onduidelijkheden.
Greek: Μετά το πέρας της αξιολόγησης από την CHMP των απαντήσεων της εταιρείας στις ερωτήσεις, εκκρεμούσαν ακόμη ορισμένα ζητήματα.
Dutch: Het Comité merkte ook op dat omdat de spons en de spray op verschillende manieren werkten en afzonderlijk hadden moeten worden onderzocht, er niet genoeg informatie was om de werking van de spray te beoordelen.
Greek: Η επιτροπή επεσήμανε επίσης ότι επειδή ο σπόγγος και το εκνέφωμα δρουν διαφορετικά, θα έπρεπε να διενεργηθούν ξεχωριστές μελέτες και, ότι δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία ώστε να προσδιοριστούν τα αποτελέσματα του εκνεφώματος.
Dutch: De werkzame stof in Recothrom, trombine alfa, is een kopie van trombine, een eiwit dat van nature in het bloed voorkomt.
Greek: Η δραστική ουσία του Recothrom, η θρομβίνη άλφα, είναι αντίγραφο της θρομβίνης, της πρωτεΐνης που παράγεται φυσιολογικά στο αίμα.
Dutch: Het CHMP had bedenkingen bij het feit dat de firma bewijs uit gespecialiseerde operaties had overgelegd, terwijl Recothrom bedoeld was voor meer algemeen gebruik.
Greek: Η CHMP εξέφρασε την ανησυχία ότι η εταιρεία παρείχε αποδείξεις από εξειδικευμένες χειρουργικές επεμβάσεις, ενώ το Recothrom προοριζόταν για γενική χρήση.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Recothrom niet kon worden goedgekeurd voor het stelpen van bloedingen tijdens operatieve ingrepen wanneer chirurgische standaardtechnieken niet afdoende zijn.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων και της απάντησης της εταιρείας στον κατάλογο ερωτήσεων της CHMP τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε ορισμένες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Recothrom δεν θα μπορούσε να έχει εγκριθεί για χρήση στη διακοπή της αιμορραγίας κατά τη διάρκεια χειρουργικών επεμβάσεων στις οποίες οι συνήθεις χειρουργικές τεχνικές είναι ανεπαρκείς.
Dutch: Tot slot waren er bedenkingen omtrent het geneesmiddel waarmee Recothrom in het hoofdonderzoek werd vergeleken (het vergelijkingsgeneesmiddel).
Greek: Τέλος, εκφράστηκαν ανησυχίες σχετικά με το φάρμακο σύγκρισης του Recothrom στη βασική μελέτη.
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische onderzoeken met Recothrom of dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης με Recothrom;
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er in Europa momenteel geen klinische onderzoeken met Recothrom lopen, noch programma's met patiënten die Recothrom met speciale toestemming krijgen toegediend.
Greek: Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι δεν υπάρχουν επί του παρόντος κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης με Recothrom σε εξέλιξη στην Ευρώπη.
Dutch: Op 11 december 2009 heeft de firma Bayer Schering Pharma AG het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing om haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Recothrom in te trekken.
Greek: Στις 11 Δεκεμβρίου 2009, η Bayer Schering Pharma AG κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Recothrom, για χρήση στη διακοπή της αιμορραγίας κατά τη διάρκεια χειρουργικών επεμβάσεων στις οποίες οι συνήθεις χειρουργικές τεχνικές είναι ανεπαρκείς.
Dutch: Trombine bevordert ook het aaneenkleven van speciale cellen in het bloed (bloedplaatjes) waardoor stolsels worden gevormd die het bloeden eveneens verminderen.
Greek: Η θρομβίνη βοηθάει επίσης στη συγκόλληση των αιμοπεταλίων, των εξειδικευμένων κυττάρων του αίματος, σχηματίζοντας θρόμβους που βοηθούν επίσης στη μείωση της αιμορραγίας.
Dutch: Recothrom was bedoeld om bloedingen te stelpen tijdens operatieve ingrepen wanneer chirurgische standaardtechnieken niet afdoende zijn.
Greek: Το Recothrom επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη διακοπή της αιμορραγίας κατά τη διάρκεια χειρουργικών επεμβάσεων στις οποίες οι συνήθεις χειρουργικές τεχνικές είναι ανεπαρκείς.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Recothrom zou werken?
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Recothrom;
Dutch: Recothrom zou ofwel met behulp van een in de oplossing gedrenkte gelatinespons worden aangebracht of door de oplossing direct op de operatiewond te sproeien.
Greek: Το Recothrom αναμενόταν να εφαρμοστεί σε χειρουργικά τραύματα είτε με τη χρήση σπόγγου ζελατίνης ο οποίος θα εμποτίζεται στο διάλυμα, είτε με τον ψεκασμό του διαλύματος απευθείας στο χειρουργικό τραύμα.
Dutch: De fibrinedeeltjes kleven dan aan elkaar waardoor stolsels worden gevormd die het bloeden tegengaan.
Greek: Στη συνέχεια, τα σωματίδια ινώδους συγκολλούνται σχηματίζοντας θρόμβους που βοηθούν στη διακοπή της αιμορραγίας.
Dutch: Trombine zet een ander eiwit (fibrinogeen) om in kleinere stukken (fibrine).
Greek: Η θρομβίνη μετατρέπει μια άλλη πρωτεΐνη, το ινωδογόνο, σε μικρότερες μονάδες που ονομάζονται ινώδη.
Dutch: Recothrom is een poeder en oplosmiddel voor oplossing die op een operatiewond dient te worden aangebracht.
Greek: Το Recothrom είναι κόνις και διαλύτης για την παρασκευή διαλύματος για εφαρμογή σε χειρουργικά τραύματα.
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn geworden in de vorm van tabletten (0,5, 1 en 2 mg).
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί σε μορφή δισκίων (0,5 1 και 2 mg).
Dutch: De aanvraag werd ingetrokken op dag 180.
Greek: Τη στιγμή της απόσυρσης , η αίτηση βρισκόταν στην ημέρα 180 της διαδικασίας αξιολόγησης.
Dutch: Op 23 maart 2010 heeft de firma Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Repaglinide Sun in te trekken.
Greek: Στις 23 Μαρτίου 2010, η εταιρεία Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V γνωστοποίησε επισήμως στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) ότι επιθυμεί να αποσύρει την αίτησή της για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο φάρμακο Repaglinide Sun, το οποίο προοριζόταν για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2.
Dutch: De brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag is hier te vinden.
Greek: Η επιστολή της εταιρείας με την οποία γνωστοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης διατίθεται εδώ.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de voordelen van Repaglinide Sun niet opwogen tegen de risico's.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP, τη στιγμή της απόσυρσης, διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του Repaglinide Sun δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Dutch: Dit betekent dat het CHMP de door de firma verstrekte documentatie had bestudeerd en lijsten met vragen had opgesteld.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι η CHMP είχε αξιολογήσει την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε από την εταιρεία και είχε καταρτίσει σχετικό κατάλογο ερωτήσεων.
Dutch: Repaglinide Sun werd ontwikkeld als ‘generiek geneesmiddel'.
Greek: Το Repaglinide Sun αναπτύχθηκε ως «γενόσημο φάρμακο».
Dutch: Het CHMP had bedenkingen bij een onzuiverheid in het geneesmiddel en bij de manier waarop de firma de resultaten van de studie naar biologische gelijkwaardigheid had geanalyseerd.
Greek: Η CHMP εξέφρασε ανησυχίες ως προς τις προσμείξεις του φαρμάκου, καθώς και για τον τρόπο με τον οποίο η εταιρεία είχε αναλύσει τα αποτελέσματα της μελέτης βιοϊσοδυναμίας.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Repaglinide Sun niet kon worden goedgekeurd.
Greek: Με βάση την εξέταση των υποβληθέντων στοιχείων και την απάντηση της παρασκευάστριας εταιρείας στον κατάλογο ερωτήσεων της CHMP τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε ορισμένες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι δεν μπορεί να δοθεί έγκριση στο Repaglinide Sun.
Dutch: Dit betekent dat het de bedoeling was dat Repaglinide Sun gelijkwaardig zou zijn aan het ‘referentiemiddel' (NovoNorm) dat al in de Europese Unie is toegelaten.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Repaglinide Sun θα ήταν παρόμοιο με το «φάρμακο αναφοράς» το οποίο έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με την ονομασία NovoNorm.
Dutch: Wat is Repaglinide Sun?
Greek: Τι είναι το Repaglinide Sun;
Dutch: Repaglinide Sun is een geneesmiddel dat de werkzame stof repaglinide bevat.
Greek: Το Repaglinide Sun είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ρεπαγλινίδη.
Dutch: Daar Repaglinide Sun werd ontwikkeld als generiek geneesmiddel, heeft de firma de resultaten overgelegd van een studie waarin werd nagegaan of het middel al dan niet biologisch gelijkwaardig is aan het referentiegeneesmiddel.
Greek: Επειδή το Repaglinide Sun αναπτύχθηκε ως γενόσημο φάρμακο, η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα μελετών που διεξήχθησαν για να διερευνηθεί αν είναι ή όχι «βιοϊσοδύναμο» με το φάρμακο αναφοράς.
Dutch: Repaglinide Sun zou naar verwachting op dezelfde manier werken als het referentiegeneesmiddel NovoNorm, namelijk door de alvleesklier ertoe aan te zetten meer insuline aan te maken tijdens de maaltijden.
Greek: Το Repaglinide Sun αναμένεται να έχει την ίδια δράση με το φάρμακο αναφοράς, το NovoNorm, δηλ. να βοηθά το πάγκρεας να παράγει περισσότερη ινσουλίνη κατά τη διάρκεια των γευμάτων.
Dutch: Op het moment van intrekking van de aanvraag had de firma de laatste reeks vragen nog niet beantwoord.
Greek: Η εταιρεία δεν είχε παράσχει ακόμη τις σχετικές απαντήσεις στο τελευταίο στάδιο των ερωτήσεων, κατά τη στιγμή της απόσυρσης.
Dutch: Repaglinide Sun was bedoeld voor de behandeling van patiënten met type 2-diabetes.
Greek: Το Repaglinide Sun επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2.
Dutch: Repaglinide Sun zou in combinatie met een dieet en lichaamsbeweging worden gebruikt om het bloedglucosegehalte (suikergehalte in het bloed) te verlagen bij patiënten bij wie dit door dieet, gewichtsafname en lichaamsbeweging alleen niet kan worden gereguleerd.
Greek: Το Repaglinide Sun θα χορηγείτο παράλληλα με δίαιτα και άσκηση, με σκοπό τη μείωση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα (σάκχαρο) σε ασθενείς στους οποίους δεν είχε καταστεί δυνατός ο έλεγχος της υπεργλυκαιμίας (αυξημένα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα) με δίαιτα, μείωση του βάρους και άσκηση.
Dutch: Voor welke behandeling was Repaglinide Sun bedoeld?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Repaglinide Sun ;
Dutch: Hoe werd verwacht dat Repaglinide Sun zou werken?
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Repaglinide Sun;
Dutch: Repaglinide Sun zou ook in combinatie met metformine (een ander geneesmiddel tegen diabetes) worden gebruikt bij type 2diabetespatiënten bij wie het bloedglucosegehalte met metformine alleen niet voldoende kan worden gereguleerd.
Greek: φάρμακο) σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, στους οποίους τα επίπεδα γλυκόζης δεν ελέγχονταν ικανοποιητικά μόνο με μετφορμίνη.
Dutch: Op 25 april 2018 heeft Allergan Pharmaceuticals International Limited het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van Restaysis in te trekken.
Greek: Στις 25 Απριλίου 2018, η Allergan Pharmaceuticals International Limited κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτησή της για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Restaysis, για τη θεραπεία της μέτριας ξηροφθαλμίας.
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn in de vorm van oogdruppels.
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή οφθαλμικών σταγόνων.
Dutch: De werkzame stof in Restaysis, ciclosporine, vermindert de activiteit van cellen van het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) die betrokken zijn bij de processen die ontsteking veroorzaken.
Greek: Η δραστική ουσία του Restaysis, η κυκλοσπορίνη, μειώνει τη δραστηριότητα των κυττάρων του ανοσοποιητικού συστήματος (της φυσικής άμυνας του οργανισμού) τα οποία συμμετέχουν στη διαδικασία πρόκλησης φλεγμονής.
Dutch: De firma deelde het CHMP mee dat deze intrekking geen invloed heeft op lopende klinische proeven.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι η απόσυρση δεν θα έχει καμία επίπτωση στις εν εξελίξει κλινικές δοκιμές.
Dutch: Vooral de manier waarop de resultaten bij patiënten met matig droge-ogensyndroom werden geanalyseerd zou tot een vertekening in het voordeel van Restaysis hebben kunnen leiden.
Greek: Ειδικότερα, ο τρόπος ανάλυσης των αποτελεσμάτων των ασθενών με μέτρια ξηροφθαλμία θα μπορούσε να οδηγήσει σε σφάλμα υπέρ του Restaysis.
Dutch: Ontsteking lijkt een belangrijke rol te spelen bij de ontwikkeling van droge-ogensyndroom, ongeacht de oorzaak van de aandoening.
Greek: Σημαντικό ρόλο στην ανάπτυξη ξηροφθαλμίας φαίνεται ότι διαδραματίζει η φλεγμονή, ανεξαρτήτως της αιτίας της νόσου.
Dutch: Wat is Restaysis?
Greek: Τι είναι το Restaysis;
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de door de firma overgelegde resultaten niet robuust genoeg waren om de werkzaamheid van Restaysis aan te tonen.
Greek: Η CHMP απεφάνθη ότι τα αποτελέσματα που παρουσιάστηκαν από την εταιρεία δεν ήταν αρκετά αξιόπιστα για την κατάδειξη της αποτελεσματικότητας του Restaysis.
Dutch: De firma overlegde een analyse van de resultaten van drie studies met ciclosporine die in de jaren 1990 werden uitgevoerd bij patiënten met matig tot ernstig droge-ogensyndroom, waarin Restaysis werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε ανάλυση των αποτελεσμάτων τριών μελετών για την κυκλοσπορίνη που διενεργήθηκαν κατά τη δεκαετία του 1990 σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ξηροφθαλμία, όπου το Restaysis συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Dutch: Restaysis zou worden gebruikt bij volwassenen met matig droge-ogensyndroom dat ondanks behandeling met traanvervangende middelen of oogsmeermiddelen onvoldoende onder controle was.
Greek: Το Restaysis επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί σε ενήλικες με μέτρια ξηροφθαλμία η οποία δεν ελέγχεται επαρκώς παρά τη θεραπεία με υποκατάστατα δακρύων ή οφθαλμικά λιπαντικά παρασκευάσματα.
Dutch: Restaysis is een geneesmiddel dat de werkzame stof ciclosporine bevat.
Greek: Το Restaysis είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία κυκλοσπορίνη.
Dutch: Op basis van de bestudering van de gegevens en het antwoord van de firma op de vragenlijsten van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Restaysis voor de behandeling van matig droge-ogensyndroom niet kon worden goedgekeurd.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων και της απάντησης της εταιρείας στους καταλόγους ερωτήσεων της CHMP, τη στιγμή της απόσυρσης η CHMP είχε εκφράσει ορισμένες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Restaysis δεν θα μπορούσε να έχει εγκριθεί για τη θεραπεία της μέτριας ξηροφθαλμίας.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat wegens het ontbreken van bewezen effectiviteit de voordelen van Restaysis niet opwogen tegen de risico's ervan.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι, λόγω της μη αποδεδειγμένης αποτελεσματικότητας του Restaysis, τα οφέλη του Restaysis δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Dutch: Door het middel rechtstreeks in het oog aan te brengen zouden de ontsteking en de symptomen van de aandoening afnemen.
Greek: Η εφαρμογή του φαρμάκου απευθείας στον οφθαλμό αναμενόταν να μειώσει τη φλεγμονή και τα συμπτώματα της νόσου.
Dutch: Hoe werkt Restaysis?
Greek: Πώς δρα το Restaysis;
Dutch: De voornaamste graadmeters voor de werkzaamheid waren het aantal patiënten met een beschadigd oogoppervlak en met wazig zicht na zes maanden behandeling.
Greek: ο αριθμός των ασθενών με βλάβη στην επιφάνεια του ματιού και θολή όραση, ύστερα από 6 μήνες θεραπείας.
Dutch: In de brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, stelde de firma dat de aanvraag werd ingetrokken omdat het CHMP van oordeel was dat op basis van de overgelegde gegevens geen positieve baten-risicoverhouding kon worden vastgesteld voor de beoogde patiëntenpopulatie.
Greek: Στην επιστολή της με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρεία δήλωσε ότι απέσυρε την αίτησή της λόγω της άποψης που διατύπωσε η CHMP ότι τα δεδομένα που υποβλήθηκαν δεν επιτρέπουν τη διατύπωση θετικής σχέσης οφέλους-κινδύνου για τον πληθυσμό στόχο.
Dutch: Voor welke behandeling was Restaysis bedoeld?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Restaysis;
Dutch: De analyse was gericht op een subgroep van
Greek: Η ανάλυση επικεντρώθηκε σε μια υποομάδα ασθενών με μέτρια ξηροφθαλμία.
Dutch: EMEA/H/C/004286
Greek: EMA/43037/2018 EMEA/H/C/004286
Dutch: Aangezien de ziekte van Parkinson meestal optreedt bij mensen ouder dan 60 jaar, zou het noodzakelijk zijn onderzoeken uit te voeren bij oudere personen omdat de huidstructuur bij het ouder worden verandert.
Greek: Καθώς η νόσος του Πάρκινσον προσβάλλει συνήθως άτομα ηλικίας άνω των 60 ετών, είναι απαραίτητη η διενέργεια μελετών σε ηλικιωμένους ασθενείς, καθώς η δομή του δέρματος αλλάζει λόγω της γήρανσης.
Dutch: In de brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, stelde de firma dat zij binnen de beschikbare tijd niet in staat zou zijn de benodigde aanvullende gegevens te overleggen.
Greek: Στην επιστολή της με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρεία δήλωσε ότι θα ήταν αδύνατον να παρασχεθούν τα απαιτούμενα πρόσθετα δεδομένα στον προβλεπόμενο χρόνο.
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn in de vorm van pleisters voor transdermaal gebruik (pleisters die een geneesmiddel afgeven door de huid).
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή διαδερμικού επιθέματος (επίθεμα το οποίο χορηγεί το φάρμακο μέσω του δέρματος).
Dutch: Rotigotine Mylan werd ontwikkeld als ‘generiek geneesmiddel'.
Greek: Το Rotigotine Mylan αναπτύχθηκε ως «γενόσημο φάρμακο».
Dutch: Dit betekent dat Rotigotine Mylan dezelfde werkzame stof bevat en op dezelfde manier werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Neupro.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Rotigotine Mylan περιέχει την ίδια δραστική ουσία και προοριζόταν να δρα κατά τον ίδιο τρόπο με το «φάρμακο αναφοράς» το οποίο έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση και ονομάζεται Neupro.
Dutch: Het CHMP had ook bedenkingen over het feit dat de onderzoeken naar de manier waarop de pleister aan de huid vastkleeft alleen bij jongvolwassenen waren uitgevoerd.
Greek: Η επιτροπή εξέφρασε επίσης την ανησυχία ότι οι μελέτες σχετικά με τον τρόπο επικόλλησης των επιθεμάτων στο δέρμα διενεργήθηκαν αποκλειστικά σε νεαρούς ενήλικες.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er momenteel geen patiënten deelnemen aan klinische proeven met Rotigotine Mylan.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι δεν πραγματοποιούνται επί του παρόντος κλινικές δοκιμές με το Rotigotine Mylan.