FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • vochtophoping in de longen waardoor u kortademig wordt
Slovenian: • zastajanje tekočine v pljučih, zaradi česar ste lahko zadihani
Dutch: Bloedtransfusies
Slovenian: Transfuzije krvi
Dutch: Voor de behandeling van IRR's kan het daarnaast nodig zijn de infusiesnelheid te verlagen of de behandeling met DARZALEX stop te zetten, zoals hieronder beschreven (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Poleg tega je v okviru obvladovanja infuzijskih reakcij treba tudi zmanjšati hitrost infundiranja ali prekiniti zdravljenje z zdravilom DARZALEX, kot je navedeno spodaj (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Door de hoge affiniteit voor een unieke epitoop op CD38 wordt niet verwacht dat daratumumab geneesmiddelmetaboliserende enzymen zal veranderen.
Slovenian: Zaradi velike afinitete vezave na edinstveno antigensko determinanto proteina CD38 ne gre pričakovati, da bi daratumumab lahko vplival na encime, ki presnavljajo zdravila.
Dutch: Er dient op elk van de twee dagen na elke infusie (te beginnen op de dag na de infusie) een oraal corticosteroïd (20 mg methylprednisolon of de equivalente dosis van een middellang- of langwerkend corticosteroïd in overeenstemming met de lokale standaard) te worden toegediend.
Slovenian: Bolnikom je treba prvi in drugi dan po vsaki infuziji dati peroralni kortikosteroid (20 mg metilprednizolona ali enakovreden odmerek drugega srednje dolgo delujočega ali dolgo delujočega kortikosteroida v skladu z lokalnimi standardi).
Dutch: MRD-negativiteit a,c n (%)
Slovenian: a,c n(%)
Dutch: De baseline demografische gegevens en ziektekenmerken waren vergelijkbaar in de DARZALEX-groep en de controlegroep.
Slovenian: Izhodiščne demografske karakteristike in karakteristike bolezni so bile podobne v skupini z zdravilom DARZALEX in v kontrolni skupini.
Dutch: Tabel 12: Bijkomende resultaten voor werkzaamheid van studie MMY3004 Aantal patiënten met beoordeelbare respons
Slovenian: Preglednica 12: Drugi rezultati učinkovitosti iz študije MMY3004 Število bolnikov z ocenljivim odzivom
Dutch: De mediane tijd tot het begin van een reactie was 1,5 uur (bereik: 0 tot 72,8 uur).
Slovenian: Mediani čas do nastopa reakcije je bil 1,5 ure (od 0 do 72,8 ure).
Dutch: Medicatie vóór de infusie
Slovenian: Premedikacija pred infuzijo
Dutch: In totaal werden 569 patiënten gerandomiseerd; 286 naar de DRd-groep en 283 naar de Rd-groep.
Slovenian: Skupno so randomizirali 569 bolnikov: 286 v skupino DRd in 283 v skupino Rd.
Dutch: Als dat wel het geval was, gebruik dan een verdunningsvolume van 1.000 ml.
Slovenian: V nasprotnem primeru je treba zdravilo razredčiti do volumna 1.000 ml.
Dutch: Dit komt overeen met 0,46% van de aanbevolen maximale dagelijkse inname van natrium via de voeding voor een volwassene.
Slovenian: To je enako 0,46% priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija s hrano za odrasle osebe.
Dutch: In studie MMY1001 kregen patiënten die de daratumumab combinatiebehandeling kregen (n=97) de eerste dosis daratumumab van 16 mg/kg in week 1 verdeeld over twee dagen toegediend, d.w.z. 8 mg/kg op zowel dag 1 als dag 2.
Slovenian: V študiji MMY1001 so bolnikom, ki so prejemali kombinirano zdravljenje z daratumumabom (n=97), dajali prvi odmerek 16 mg/kg daratumumaba v 1. tednu razdeljeno v dveh dneh, kar pomeni, da so 1. dan prejeli odmerek 8 mg/kg in 2. dan prav tako odmerek 8 mg/kg.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen (≥ 20%) waren infusiegerelateerde reacties, vermoeidheid, nausea, diarree, constipatie, pyrexie, dyspneu, hoesten, neutropenie, trombocytopenie, anemie, oedeem perifeer, asthenie, perifere sensorische neuropathie en bovensteluchtweginfectie.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (≥ 20%) so bile infuzijske reakcije, utrujenost, navzea, driska, obstipacija, zvišana telesna temperatura, dispneja, kašelj, nevtropenija, trombocitopenija, anemija, periferni edemi, astenija, periferna senzorična nevropatija in okužba zgornjih dihal.
Dutch: Fenotypering en genotypering kunnen ook als alternatief overwogen worden (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Razmislite lahko tudi o uporabi fenotipizacije ali genotipizacije (glejte poglavje 4.4).
Dutch: In sommige gevallen kunt u een ernstige allergische reactie krijgen, waaronder een gezwollen gezicht, lippen, mond, tong of keel, moeite met slikken of ademhalen of een jeukende uitslag (netelroos).
Slovenian: V nekaterih primerih lahko pride do hude infuzijske reakcije, ki lahko vključuje otekanje obraza, ustnic, ust, jezika ali grla, težko požiranje ali dihanje ali srbeč izpuščaj (koprivnica).
Dutch: Om toediening te vergemakkelijken, kan de eerste voorgeschreven dosis van 16 mg/kg in week 1 worden verdeeld over twee opeenvolgende dagen, d.w.z. 8 mg/kg op zowel dag 1 als dag 2, zie tabel 5 hieronder.
Slovenian: Za lažje odmerjanje se lahko prvi predpisani odmerek 16 mg/kg v 1. tednu razdeli na dva zaporedna dneva, 8 mg/kg na prvi dan in 8 mg/kg na drugi dan zdravljenja, glejte spodaj preglednico 5.
Dutch: Indien u uw afspraak voor toediening van DARZALEX mist Om zeker te zijn dat uw behandeling werkt, is het heel belangrijk dat u naar alle afspraken komt.
Slovenian: Če pozabite priti na infuzijo zdravila DARZALEX Za uspešno zdravljene je zelo pomembno, da pridete na vsak dogovorjeni obisk.
Dutch: Ouderen Dosisaanpassingen worden niet noodzakelijk geacht (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Starejši Prilagajanje odmerjanja pri starejših ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Dutch: Bij het einde van de wekelijkse dosering volgens het aanbevolen schema voor monotherapie in een dosis van 16 mg/kg, was de gemiddelde (SD) Cmax in serum 915 (410,3) microgram/ml, ongeveer 2,9 keer zo veel als na de eerste infusie.
Slovenian: Ob koncu priporočenenega razporeda odmerjanja enkrat tedensko v monoterapiji in odmerku 16 mg/kg je bila povprečna vrednost Cmax v serumu 915 mikrogramov/ml (s standardnim odklonom 410,3 mikrogramov/ml), kar je približno 2,9-krat več kot po prvi infuziji.
Dutch: Het is weinig aannemelijk dat daratumumab, als groot eiwit, directe interacties vertoont met ionenkanalen.
Slovenian: Ker je daratumumab velik protein, je verjetnost za neposredne interakcije z ionskimi kanalčki majhna.
Dutch: • gezwollen handen, enkels of voeten
Slovenian: • otekanje rok, gležnjev ali stopal
Dutch: De incidentie van infusiegerelateerde reacties van alle graden was 42%, waarbij 36% van de patiënten een infusiegerelateerde reactie ervaarde op dag 1 van week 1, 4% op dag 2 van week 1 en 8% bij de daaropvolgende infusies.
Slovenian: Pojavnost infuzijskih reakcij katere koli stopnje je bila 42%, pri čemer je na 1. dan 1. tedna prišlo do infuzijske reakcije pri 36% bolnikov, na 2. dan 1. tedna pri 4% bolnikov, pri nadaljnjih infuzijah pa pri 8% bolnikov.
Dutch: Weken
Slovenian: Tedni
Dutch: In totaal werden 498 patiënten gerandomiseerd; 251 naar de DVd-groep en 247 naar de Vd-groep.
Slovenian: Skupno so randomizirali 498 bolnikov: 251 v skupino DVd in 247 v skupino Vd.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 9,3 mg natrium (hoofdbestanddeel van keuken-/tafelzout) per injectieflacon van 5 ml.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 9,3 mg natrija (glavne sestavine kuhinjske soli) v eni 5-mililitrski viali.
Dutch: Een subgroepanalyse werd uitgevoerd bij patiënten van ten minste 70 jaar oud, of die 65-69 jaar oud waren met een ECOG-performantiescore van 2, of jonger dan 65 jaar met significante comorbiditeit of een ECOG-performantiescore van 2 (D-VMP: n=273, VMP: n=270).
Slovenian: Analizo podatkov podskupine bolnikov so izvedli pri bolnikih, ki so bili stari najmanj 70 let in pri tistih, ki so bili stari 65-69 let in so imeli oceno ECOG 2, ter pri bolnikih, ki so bili stari manj kot 65 let in so imeli pomembno sočasno bolezen ali oceno stanja zmogljivosti ECOG 2 (D-VMP: n=273, VMP: n=270).
Dutch: De brochure voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en bloedbanken zal de volgende hoofdelementen bevatten:
Slovenian: Vodnik za za zdravstvene delavce in krvno banko mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Dutch: Achttien procent (18%) van de patiënten was alleen refractair voor een PI en 21% was refractair voor bortezomib.
Slovenian: Osemnajst odstotkov (18%) bolnikov je bilo neodzivnih samo na zaviralec proteasoma, 21% pa jih je bilo neodzivnih na bortezomib.
Dutch: Dit komt overeen met 1,86% van de aanbevolen maximale dagelijkse inname van natrium via de voeding voor een volwassene.
Slovenian: To je enako 1,86% priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija s hrano za odrasle osebe.
Dutch: Daarnaast moet voor patiënten met een voorgeschiedenis van chronische obstructieve longziekte worden overwogen om na de infusie medicatie zoals kort- en langwerkende bronchodilatantia en inhalatiecorticosteroïden te gebruiken.
Slovenian: Pri bolnikih z anamnezo kronične obstruktivne pljučne bolezni je treba razmisliti tudi o uporabi dodatnih zdravil po infuziji, med drugim kratko in dolgo delujočih bronhodilatatorjev in inhalacijskih kortikosteroidov.
Dutch: Lineaire gemengde farmacokinetische/farmacodynamische analyses wezen niet op grote toenames in het gemiddelde QTcF-interval (d.w.z. langer dan 20 ms) bij de maximale concentratie (Cmax) van daratumumab.
Slovenian: Linearna kombinirana analiza farmakokinetike in farmakodinamike pri Cmax daratumumaba ni pokazala večjega (več kot 20 ms) povečanja povprečnega intervala QTcF.
Dutch: 95%-BI (%) Odds ratio met 95%-BI MRD negativiteit in combinatie met CR of beter c n(%)
Slovenian: c,d n (%) 95-odstotni IZ (%) razmerje obetov s 95-odstotnim IZ Stopnja odsotne MRD v kombinaciji s CR ali še boljšim odzivom c n(%)
Dutch: • onregelmatige hartslag (atriumfibrillatie)
Slovenian: • motnje srčnega ritma (atrijska fibrilacija)
Dutch: De meerderheid van de patiënten (86%) was eerder met een proteasoomremmer (PI) behandeld, 55% van de patiënten was eerder met een immunomodulerend middel (IMiD) behandeld, waaronder 18% van de patiënten die eerder met lenalidomide waren behandeld; en 44% van de patiënten was eerder met zowel een PI als IMiD behandeld.
Slovenian: Večina bolnikov (86%) je predhodno prejemala zaviralec proteasoma, 55% bolnikov je predhodno prejemalo imunomodulirajoče zdravilo, vključno z 18% bolnikov, ki so predhodno prejemali lenalidomid, 44% bolnikov pa je predhodno prejemalo tako zaviralec proteasoma kot imunomodulirajoče zdravilo.
Dutch: Er zijn dosissen tot 24 mg/kg intraveneus toegediend in een klinische studie.
Slovenian: V klinični študiji so bolnikom intravensko aplicirali odmerke do 24 mg/kg.
Dutch: Eerdere behandelingen waren onder meer bortezomib (100%), lenalidomide (95%), pomalidomide (36%) en carfilzomib (19%).
Slovenian: Predhodno zdravljenje je vključevalo bortezomib (100%), lenalidomid (95%), pomalidomid (36%) in karfilzomib (19%).
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca odgovornega za sproščanje serij
Dutch: Vertel de persoon die het onderzoek doet dat u DARZALEX gebruikt.
Slovenian: Osebi, ki izvaja ta test, morate povedati, da prejemate zdravilo DARZALEX.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Perifere sensorische neuropathie
Slovenian: Bolezni živčevja periferna senzorična nevropatija zelo pogosti parestezije glavobol
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 37,3 mg natrium (hoofdbestanddeel van keuken-/tafelzout) per injectieflacon van 20 ml.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 37,3 mg natrija (glavne sestavine kuhinjske soli) v eni 20-mililitrski viali.
Dutch: 200 ml/uur
Slovenian: 200 ml/uro
Dutch: De percentages engraftment en hematopoëtische reconstitutie waren bij de getransplanteerde proefpersonen in de D-VTd-arm en de VTd-arm gelijk (D-VTd: 99,8%; VTd: 99,6%; zoals gemeten aan het herstel van neutrofielen > 0,5 x 10
Slovenian: Stopnji vsaditve in hematopoetske rekonstitucije po presaditvi sta bili podobni pri bolnikih v skupinah D-VTd in VTd (v skupini D-VTd: 99,8%; v skupini VTd: 99,6% glede na izmerjeno obnovitev števila nevtrofilcev na > 0,5 x 10
Dutch: DARZALEX kan ernstige, infusiegerelateerde reacties (IRR's) veroorzaken, zoals anafylactische reacties (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Zdravilo DARZALEX lahko povzroči hude infuzijske reakcije, vključno z anafilaktičnimi reakcijami (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Melfalan 9 mg/m2 en prednison 60 mg/m werden oraal toegediend op dag 1 tot 4 van de negen cycli van 6 weken (cycli 1-9).
Slovenian: Melfalan v odmerku 9 mg/m2 in prednizon v odmerku 60 mg/m2 so bolniki prejemali peroralno na 1. do 4. dan devetih 6-tedenskih krogov zdravljenja (1.-9. krog).
Dutch: Tachtig procent van de patiënten had eerder een autologe stamceltransplantatie (ASCT) gekregen.
Slovenian: Osemdesetim odstotkom bolnikov so predhodno opravili avtologno presaditev krvotvornih matičnih celic.
Dutch: Op baseline was 27% van de patiënten refractair voor de laatste behandelingslijn.
Slovenian: Ob izhodišču je bilo 27% bolnikov neodzivnih na zadnjo linijo zdravljenja.
Dutch: Dexamethason 20 mg (of een equivalent), toegediend voorafgaand aan elke infusie met DARZALEX.
Slovenian: 20 mg deksametazona (ali drugega enakovrednega zdravila) pred vsako infuzijo zdravila DARZALEX.
Dutch: Indien het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de tijden en de omstandigheden voor bewaring van het product de verantwoordelijkheid van de gebruiker; deze dienen niet langer te zijn dan 24 uur in een gekoelde omgeving (2 °C-8 °C) en beschermd tegen licht, gevolgd door 15 uur (inclusief de infusietijd) bij kamertemperatuur (15 °C-25 °C) en kamerlicht.
Slovenian: Če uporabnik zdravila ne uporabi takoj, je za čas in pogoje shranjevanja pripravljenega zdravila odgovoren sam. Čas shranjevanja v hladilniku (2°C-8°C) in zaščiteno pred svetlobo ne sme presegati 24 ur, zatem pa sme biti zdravilo 15 ur (vključno s časom infundiranja) pri sobni temperaturi (15°C-25°C) in sobni osvetlitvi.
Dutch: Indien de patiënt geen verdere IRR-symptomen ervaart, kan het verhogen van de infusiesnelheid worden hervat volgens klinisch gepaste verhogingen en intervallen tot een maximale infusiesnelheid van 200 ml/uur (tabel 5).
Slovenian: Če bolnik nima več nobenih novih simptomov infuzijske reakcije, se lahko v klinično primernih korakih in intervalih hitrost infundiranja spet poveča do največje hitrosti 200 ml/h (preglednica 5).
Dutch: Na de laatste wekelijkse infusie steeg de Cmax meer dan dosisproportioneel, consistent met de doelgemedieerde geneesmiddeldispositie.
Slovenian: Cmax po zadnjem od odmerkov, ki so jih prejemali enkrat tedensko, je naraščala bolj kot sorazmerno z velikostjo odmerka, kar je v skladu s tarčno posredovanim razporejanjem zdravila.
Dutch: Tabel 8: Bijkomende resultaten voor de werkzaamheid uit studie MMY3007 D-VMP (n=350) VMP (n=356)
Slovenian: Preglednica 8: Drugi rezultati učinkovitosti iz študije MMY3007 D-VMP (n=350) VMP (n=356)
Dutch: Interferentie met serumproteïne-elektroforese en immunofixatie Daratumumab kan worden gedetecteerd met serumproteïne-elektroforese (SPE) en immunofixatie (IFE) die beide gebruikt worden voor het monitoren van monoklonale ziekte-immunoglobulinen (M-proteïne).
Slovenian: Vpliv na elektroforezo serumskih proteinov in imunofiksacijo Daratumumab lahko zaznamo z elektroforezo serumskih proteinov in imunofiksacijo, ki se uporabljata za spremljanje monoklonskega imunoglobulina pri diseminiranem plazmocitomu (M-protein).
Dutch: Tabel 5: Infusiesnelheden voor toediening van DARZALEX (16 mg/kg) Verdunningsvolume
Slovenian: Preglednica 5: Hitrosti infundiranja pri odmerjanju zdravila DARZALEX (16 mg/kg)
Dutch: Fatale infecties waren voornamelijk het gevolg van pneumonie en sepsis.
Slovenian: Do smrtnega izida zaradi okužbe je prišlo predvsem zaradi pljučnice in sepse.
Dutch: In 64% / 22% / 10% van de gevallen hadden patiënten IgG/IgA/lichte-ketenmyeloom, 19% had ISS stadium I, 42% had ISS stadium II, 38% had ISS stadium III en 84% had een standaardrisico wat betreft cytogenetica.
Slovenian: Bolniki so imeli plazmocitom z IgG/IgA/lahkimi verigami v 64%/22%/10% primerov, po mednarodnem sistemu razvrščanja v stadije bolezni (ISS) jih je imelo 19% stadij I, 42% stadij II in 38% stadij III, 84% pa je imelo prisotne standardne neugodne citogenetske spremembe.
Dutch: Gooi ongebruikte restanten uit de injectieflacon weg.
Slovenian: Neporabljen preostanek zdravila v viali zavrzite.
Dutch: Op baseline was 32% van de patiënten refractair voor de laatste behandelingslijn.
Slovenian: Ob izhodišču je bilo 32% bolnikov neodzivnih na zadnjo linijo zdravljenja.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn ijsazijn, mannitol (E421), polysorbaat 20, natriumacetaattrihydraat, natriumchloride en water voor injecties (zie ‘DARZALEX bevat natrium' in rubriek 2).
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so koncentrirana ocetna kislina, manitol (E421), polisorbat 20, natrijev acetat trihidrat, natrijev klorid in voda za injekcije (glejte odstavek "Zdravilo DARZALEX vsebuje natrij" v poglavju 2).
Dutch: Aanpak van infusiegerelateerde reacties
Slovenian: Obvladovanje infuzijskih reakcij
Dutch: Er is geen dieronderzoek uitgevoerd om potentiële effecten op de vruchtbaarheid bij mannen of vrouwen te bepalen.
Slovenian: Plodnost Na živalih niso izvajali študij za oceno morebitnega vpliva zdravila na plodnost samcev ali samic.
Dutch: Klachten en verschijnselen
Slovenian: Simptomi in znaki
Dutch: Bij de responders was de mediane tijd tot respons 1,05 maanden (bereik: 0,2 tot 12,1 maanden) in de DRd-groep en 1,05 maanden (bereik: 0,3 tot 15,3 maanden) in de Rd-groep.
Slovenian: Med bolniki z odzivom je bil mediani čas do odziva v skupini DRd 1,05 meseca (od 0,2 do 12,1 meseca) in v skupini Rd 1,05 meseca (od 0,3 do 15,3 meseca).
Dutch: Andere vaak (bij maximaal 1 op de 10 mensen) voorkomende symptomen zijn:
Slovenian: Drugi pogosti simptomi (pojavijo se pri največ 1 od 10 bolnikov) so:
Dutch: De meerderheid van de patiënten was blank (92%), man (52%); 34% had een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-performantiescore van 0, 49,5% had een ECOG-performantiescore van 1 en 17% had een ECOG-performantiescore van ≥2.
Slovenian: Večina bolnikov je bila belcev (92%), moškega spola (52%), 34% bolnikov je imelo oceno stanja zmogljivosti ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0, 49,5% jih je imelo oceno ECOG 1 in 17% jih je imelo oceno ECOG ≥2.
Dutch: Een verdunningsvolume van 500 ml voor de dosis van 16 mg/kg dient alleen te worden gebruikt als er de voorgaande week geen IRR's waren.
Slovenian: Zdravilo je mogoče uporabiti z volumnom razredčitve 500 ml za odmerek 16 mg/kg samo v primeru, da v prvem tednu pri bolniku ni prišlo do infuzijske reakcije.
Dutch: Monotherapie:
Slovenian: Monoterapija:
Dutch: Hulpstoffen: ijsazijn, mannitol (E421), polysorbaat 20, natriumacetaattrihydraat, natriumchloride, water voor injecties.
Slovenian: Pomožne snovi: koncentrirana ocetna kislina, manitol (E421), polisorbat 20, natrijev acetat trihidrat, natrijev klorid, voda za injekcije.
Dutch: DARZALEX kan neutropenie en thrombocytopenie, veroorzaakt door achtergrondbehandeling, verergeren (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Zdravilo DARZALEX lahko poslabša nevtropenijo in trombocitopenijo, ki ju povzroči osnovno zdravljenje (glejte poglavje 4.8).
Dutch: De infuuszakken/containers moeten uit polyvinylchloride (PVC), polypropyleen (PP), polyethyleen (PE) of polyolefinemengsel (PP+PE) vervaardigd zijn.
Slovenian: Infuzijske vrečke/vsebniki morajo biti iz polivinilklorida (PVC), polipropilena (PP), polietilena (PE) ali mešanice poliolefinov (PP+PE).
Dutch: Tabel 11: Bijkomende resultaten voor werkzaamheid van studie MMY3003 Aantal patiënten met beoordeelbare respons DRd (n=281)
Slovenian: Preglednica 11: Drugi rezultati učinkovitosti iz študije MMY3003 Število bolnikov z ocenljivim odzivom DRd (n=281)
Dutch: In totaal werden 706 patiënten gerandomiseerd: 350 naar de D-VMP-arm en 356 naar de VMP-arm.
Slovenian: Skupno so randomizirali 706 bolnikov: 350 v skupino D-VMP in 356 v skupino VMP.
Dutch: De klinische werkzaamheid en veiligheid van DARZALEX-monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met gerecidiveerd en refractair multipel myeloom, die eerder waren behandeld met een proteasoomremmer en een immunomodulerend middel en bij wie bij de laatste therapie ziekteprogressie was opgetreden, werden aangetoond in twee open-label studies.
Slovenian: Klinično učinkovitost in varnost zdravila DARZALEX v monoterapiji pri zdravljenju odraslih bolnikov s ponovljenim in neodzivnim diseminiranim plazmocitomom, pri katerih je predhodno zdravljenje vključevalo zaviralec proteasoma in imunomodulatorno zdravilo in pri katerih je bolezen po zadnji terapiji napredovala, so dokazali v dveh odprtih študijah.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum bekend voor een overdosering met daratumumab.
Slovenian: Specifični antidot za daratumumab ni znan.
Dutch: • eenmaal per week in de eerste 8 weken
Slovenian: • zdravilo boste prvih 8 tednov prejemali enkrat na teden,
Dutch: Wanneer een noodtransfusie nodig is, kunnen ABO/RhD-compatibele RBC's zonder kruisproef worden gegeven volgens de voorschriften van de lokale bloedbank.
Slovenian: Če je potrebna urgentna transfuzija se, v skladu z ustaljeno prakso lokalne krvne banke, lahko uporabi ABO/RhD kompatibilne eritrocite brez navzkrižnega preizkusa.
Dutch: Voorafgaand aan de infusie moet bij alle patiënten 1 tot 3 uur vóór elke infusie met DARZALEX onderstaande medicatie worden toegediend om het risico op IRR's te vermijden:
Slovenian: Za zmanjševanje tveganja za infuzijske reakcije je treba vsem bolnikom 1-3 ure pred vsako infuzijo zdravila DARZALEX aplicirati:
Dutch: DARZALEX kan alleen worden gegeven of samen met andere geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van multipel myeloom.
Slovenian: Zdravilo DARZALEX lahko prejemate kot samostojno zdravilo ali skupaj z drugimi zdravili, ki jih uporabljamo za zdravljenje diseminiranega plazmocitoma.
Dutch: Niet-geopende injectieflacons 24 maanden
Slovenian: Zaprte viale 24 mesecev
Dutch: Geslacht had geen klinisch relevante invloed op de blootstelling aan daratumumab in de populatiefarmacokinetische analyses.
Slovenian: Spol ni v klinično pomembni meri vplival na izpostavljenost daratumumabu pri nobeni od analiz populacijske farmakokinetike.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS (100 mg/400 mg) VOOR 1 INJECTIEFLACON ALS ONDERDEEL VAN DEELVERPAKKING /ONDERDEEL VAN EEN STARTVERPAKKING (ZONDER BLUE BOX)
Slovenian: ŠKATLA (100 mg/400 mg) ZA 1 VIALO KOT VMESNO PAKIRANJE/DEL KOMPLETA ZA UVEDBO ZDRAVLJENJA (BREZ MODREGA OKENCA)
Dutch: • als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met gerecidiveerd en refractair multipel myeloom, bij wie voorgaande behandeling een proteasoomremmer en een immunomodulerend middel omvatte en die bij de laatste behandeling ziekteprogressie hebben vertoond.
Slovenian: • kot monoterapija za zdravljenje odraslih bolnikov s ponovljenim in neodzivnim diseminiranim plazmocitomom, pri katerih je predhodno zdravljenje vključevalo zaviralec proteasoma in imunomodulatorno zdravilo in ob katerih je prišlo do napredovanja bolezni ob prejemanju zadnjega zdravljenja.
Dutch: Andere infusiegerelateerde reacties waren onder meer neusverstopping, hoesten, koude rillingen, keelirritatie, braken en nausea (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Druge neželene infuzijske reakcije so vključevale kongestijo nosne sluznice, kašelj, mrazenje, draženje žrela, bruhanje in navzeo (glejte poglavje 4.4).
Dutch: • Graad 3 (ernstig): Zodra de symptomen van de reactie verdwenen zijn, kan worden overwogen de infusie te hervatten, met niet meer dan de helft van de snelheid waarbij de reactie zich heeft voorgedaan.
Slovenian: • Reakcija stopnje 3 (huda): Ko simptomi reakcije izzvenijo, se lahko razmisli o ponovnem začetku infundiranja s hitrostjo, ki ne presega polovične vrednosti hitrosti infundiranja, pri kateri je do infuzijske reakcije prišlo.
Dutch: Optie 2 (infusie met verdeelde dosis) Week 1 dag 1 (8 mg/kg)
Slovenian: 2. možnost (infuzija z deljenim odmerkom) 1. teden 1. dan (8 mg/kg)
Dutch: Controleer tijdens de behandeling regelmatig het volledige bloedbeeld volgens de voorschrijfinformatie van de fabrikant met betrekking tot achtergrondbehandelingen.
Slovenian: Pri bolniku je treba v času zdravljenja spremljati celotno krvno sliko z občasnimi pregledi po navodilih izdelovalcev, kot so navedena v ustreznih povzetkih glavnih značilnosti zdravila za osnovna zdravila.