FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Relevanţa clinică a hOAT-3 în transportul sitagliptin nu a fost stabilită.
Maltese: Ma ġietx stabbilita r-rilevanza klinika ta' hOAT-3 fit-trasport ta' sitagliptin.
Romanian: Steglujan 15 mg/100 mg comprimate filmate EU/1/18/1266/007
Maltese: Pilloli Steglujan 15 mg/100 mg miksijin b'rita EU/1/18/1266/007
Romanian: Ertugliflozin este un substrat al transportorilor de glicoproteină-P (gp-P) și de proteină asociată rezistenței la cancerul mamar (BCRP).
Maltese: Ertugliflozin huwa sustrat tat-trasportaturi tal-glikoproteina P (P-gp, P-glycoprotein) u tal-proteina ta'
Romanian: Valorile medii ale modificărilor procentuale față de valoarea inițială, în cazul administrării dozei deertugliflozin 5 mg și respectiv dozei de ertugliflozin 15 mg, comparativ cu placebo, au fost LDL-C 5,8% şi 8,4% comparativ cu 3,2%; colesterol total 2,8% şi 5,7% comparativ cu 1,1%; totuși, HDL-C 6,2% și 7,6% comparativ cu 1,9%.
Maltese: Bidliet perċentwali medji mil-linja bażi għal ertugliflozin 5 mg u 15-il mg versus plaċebo, rispettivament, kienu LDL-C 5.8% u 8.4% versus 3.2%; kolesterol totali 2.8% u 5.7% versus 1.1%. madankollu, HDL-C 6.2% u 7.6% versus 1.9%.
Romanian: Pe parcursul studiului, diferența globală medie estimată a valorii HbA1 între grupurile care au utilizat sitagliptin și placebo a fost de 0,29% (0,01), IÎ 95% (-0,32, -0,27); p < 0,001.
Maltese: Matul l-istudju, il-medja totali stmata (SD) tad-differenza fl-HbA1c bejn il-gruppi ta' sitagliptin u talplaċebo kienet 0.29 % (0.01), CI ta' 95 % (-0.32, -0.27); p < 0.001.
Romanian: Există experiență limitată privind utilizarea Steglujan la pacienții cu vârsta ≥ 75 ani.
Maltese: Hemm esperjenza limitata b'Steglujan f'pazjenti ta' ≥ 75 sena.
Romanian: Experiența la pacienții cu insuficiență cardiacă încadrată în clasele I-II conform New York Heart Association (NYHA) este limitată, iar la pacienții cu insuficiență cardiacă încadrată în clasele NYHA III-IV nu există experiență în studiile clinice cu Steglujan.
Maltese: Esperjenza fil-klassi I-II tal-Assoċjazzjoni tal-Qalb ta' New York (NYHA - New York Heart Association) hija limitata, u ma hemm l-ebda esperjenza fi studji kliniċi b'Steglujan fil-klassi III- IV ta' NYHA.
Romanian: Studiile in vitro au indicat faptul că principala enzimă responsabilă de metabolizarea limitată a sitagliptin este CYP3A4, cu o contribuţie a CYP2C8.
Maltese: Studji in vitro indikaw li l-enzima primarja responsabbli għall-metaboliżmu limitat ta' sitagliptin kienet CYP3A4, b'kontribuzzjoni minn CYP2C8.
Romanian: Aceşti hormoni fac parte dintr-un sistem endogen implicat în reglarea fiziologică a homeostaziei glucozei.
Maltese: L-incretins huma parti minn sistema endoġena li hija involuta fir-regolazzjoni fiżjoloġika tal-omeostasi tal-glucose.
Romanian: Tulburări hematologice și limfatice Rare
Maltese: Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika Rari
Romanian: A fost observată apariţia hipoglicemiei la utilizarea de sitagliptin în asociere cu insulină sau cu o sulfoniluree.
Maltese: Ġiet osservata ipogliċemija meta sitagliptin intuża flimkien ma' insulina jew sulphonylurea.
Romanian: • Celelalte componente sunt: o Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină (E460), hidrogenofosfat de calciu (anhidru), croscarmeloză sodică, stearil fumarat de sodiu (E487), stearat de magneziu (E470b) o Filmul comprimatului: hipromeloză (2910/6) (E464), hidroxipropilceluloză (E463), dioxid de titan (E171), oxid roșu de fer (E172), oxid galben de fer (E172), oxid negru de fer (E172), ceară Carnauba (E903)
Maltese: o Kisja tal-pillola: hypromellose (E464), hydroxypropyl cellulose (E463), titanium dioxide (E171), iron oxide aħmar (E172), iron oxide isfar (E172), iron oxide iswed (E172), carnauba wax (E903).
Romanian: Pacienți [N (%)] cu HbA1c <7%
Maltese: u CI ta' Pazjenti [n (%)] b'HbA1c < 7% Piż tal-ġisem (kg)
Romanian: Activitatea PGL-1 şi PIG este limitată de enzima DPP-4, care hidrolizează rapid hormonii incretinici în metaboliţi inactivi.
Maltese: L-attività ta' GLP-1 u GIP hija limitata mill-enzima DPP-4, li malajr tidrolizza l-ormoni incretin biex tipproduċi prodotti inattivi.
Romanian: Administrarea concomitentă a simvastatinei cu ertugliflozin a determinat o creștere de 24% și 19% a ASC și, respectiv Cmax ale simvastatinei și o creștere de 30% și 16% a ASC și, respectiv, Cmax ale acidului simvastatinic.
Maltese: L-għoti ta' simvastatin flimkien ma' ertugliflozin wassal għal żieda ta' 24% u 19% fl-AUC u s-Cmax ta' simvastatin, rispettivament, u żieda ta' 30% u 16% fl-AUC u s-Cmax tal-aċidu ta' simvastatin, rispettivament.
Romanian: Pemfigoid bulos a,*,2
Maltese: Pemfigojd bulluża, * ,2
Romanian: În studiile clinice, sitagliptin nu a influenţat semnificativ farmacocinetica metforminului, gliburidei, simvastatinei, rosiglitazonei, warfarinei sau a contraceptivelor orale, furnizând dovezi in vivo ale unei capacităţi reduse de interacţiune cu substraturi ale CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 şi transportorului cationic organic (organic cationic transporter - OCT).
Maltese: Fi studji kliniċi, sitagliptin ma biddilx b'mod sinifikanti l-effetti farmakokinetiċi ta' metformin, glyburide, simvastatin, rosiglitazone, warfarin, jew kontraċettivi orali, u dan ipprovda evidenza in vivo ghal tendenza baxxa ta' interazzjonijiet ma' sustrati ta' CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, u OCT. Sitagliptin jista' jkun inibitur ħafif ta' P-gp in vivo.
Romanian: †, IÎ 95%)
Maltese: Proporzjon ta' Periklu (CI ta' 95%) valur p†
Romanian: Se anticipează că eficacitatea Steglujan scade la pacienții vârstnici cu insuficiență renală (vezi pct. 4.2 și 4.8).
Maltese: Steglujan huwa mistenni li jkollu effikaċja mnaqqsa f'pazjenti anzjani b'indeboliment tal-kliewi (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.8).
Romanian: • Ertugliflozin face parte dintr-o clasă de medicamente denumită inhibitori ai co-transportorului 2 pentru sodiu și glucoză (SGLT2).
Maltese: sodium u glucose (SGLT2, sodium u glucose co-transporter-2).
Romanian: Fracţia de sitagliptin care se leagă în mod reversibil de proteinele plasmatice este mică (38 %).
Maltese: Il-porzjon ta' sitagliptin li hu marbut b'mod reversibbli mal-proteini tal-plażma huwa baxx (38%).
Romanian: Pacienții cu o valoare a RFGe < 30 ml/min/1,73 m nu au fost incluși în studiu.
Maltese: Pazjenti b'eGFR < 30 ml/min/1.73 m2 ma ġewx irreġistrati fl-istudju.
Romanian: În studiile privind interacțiunile medicamentoase, sitagliptin nu a influenţat semnificativ farmacocinetica următoarelor medicamente: metformin, rosiglitazonă, gliburidă, simvastatină, warfarină sau contraceptive orale.
Maltese: Effetti ta' sitagliptin fuq prodotti mediċinali oħra Fi studji dwar interazzjoni bejn il-mediċini, sitagliptin ma kellux effetti ta' sinifikat kliniku fuq ilfarmakokinetika ta' dawn li ġejjin: metformin, rosiglitazone, glyburide, simvastatin, warfarin, u kontraċettivi mill-ħalq.
Romanian: La subiecții cu RFGe < 60 ml/min/1,73 m incidența depleției volemice a fost de 5,1% în grupul de tratament cu ertugliflozin 5 mg, de 2,6% în grupul de tratament cu ertugliflozin 15 mg și de 0,5%, în grupul cu tratament cu comparator, iar pentru subiecții cu RFGe cu valori cuprinse între 45 și < 60 ml/min/1,73 m2, incidența depleției volemice a fost de 6,4%, 3,7% și respectiv 0%.
Maltese: F'individwi b'eGFR < 60 mL/min/1.73 m2, l-inċidenza kienet 5.1%, 2.6%, u 0.5% għal ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15-il mg u fil-grupp ta' paragun u għal individwi b'eGFR 45 sa < 60 mL/min/1.73 m2, l-inċidenza kienet 6.4%, 3.7% u 0% rispettivament.
Romanian: Tabelul 3: Rezultate obținute la săptămâna 26 în cadrul unui studiu cu ertugliflozin ca tratament adăugat la asocierea metformin și sitagliptin*
Maltese: Tabella 3: Riżultati f'Ġimgħa 26 minn studju ta' ertugliflozin miżjud flimkien ma' metformin u sitagliptin*
Romanian: După 26 săptămâni de tratament, administrarea de ertugliflozin în doze de 5 mg sau 15 mg în asociere cu sitagliptin 100 mg a determinat scăderi semnificative ale tensiunii arteriale sistolice (TAS), comparativ cu sitagliptin administrat în monoterapie (-2,8 și -3 mmHg pentru asocierea E5/S100 și respectiv E15/S100) sau placebo (-4,4 și -6,4 mmHg pentru E5/S100 și respectiv E15/S100).
Maltese: Wara trattament ta' 26 ġimgħa, il-kombinazzjoni ta' ertugliflozin 5 mg jew 15-il mg u sitagliptin 100 mg wasslet għal tnaqqis sinifikanti b'mod statistiku fil-pressjoni sistolika tad-demm (SBP, systolic blood pressure) meta mqabbla ma' sitagliptin waħdu (-2.8 u -3.0 mmHg għal E5/S100 u E15/S100 rispttivament) jew plaċebo (-4.4 u -6.4 mmHg għal E5/S100 u E15/S100, rispettivament).
Romanian: Siguranța ertugliflozin și sitagliptin administrate în asociere a fost evaluată la 990 pacienți cu diabet zaharat de tip 2, tratați pe parcursul unei perioade de 26 săptămâni în trei studii clinice; un studiu factorial în care a fost utilizat ertugliflozin 5 mg sau 15 mg în asociere cu sitagliptin 100 mg o dată pe zi, comparativ cu substanțele active individuale, un studiu controlat cu placebo, de evaluare a ertugliflozin 5 mg sau 15 mg ca tratament adăugat la terapia cu sitagliptin 100 mg și metformin o dată pe zi, precum și un studiu controlat cu placebo, de evaluare a tratamentului inițial cu ertugliflozin 5 mg sau 15 mg o dată pe zi în asociere cu sitagliptină 100 mg o dată pe zi (vezi pct. 5.1).
Maltese: Is-sigurtà ta' ertugliflozin mogħti flimkien ma' sitagliptin ġiet evalwata f'990 pazjent b'dijabete mellitus tat-tip 2 ittrattati għal 26 ġimgħa fi tliet studji; studju dwar fatturi ta' ertugliflozin 5 mg jew 15-il mg flimkien ma' sitagliptin 100 mg darba kuljum imqabbla mal-komponenti individwali, studju kkontrollat bi plaċebo ta' ertugliflozin 5 mg jew 15-il mg bħala terapija miżjuda ma' sitagliptin 100 mg u metformin darba kuljum, u studju kkontrollat bi plaċebo ta' terapija inizjali b'ertugliflozin 5 mg jew 15-il mg darba kuljum flimkien ma' sitagliptin 100 mg darba kuljum (ara sezzjoni 5.1). Linċidenza u t-tip ta' reazzjonijiet avversi f'dawn it-tliet studji kienu simili għar-reazzjonijiet avversi li dehru b'ertugliflozin u huma deskritti hawn taħt f'Tabella 1.
Romanian: Eficacitatea la pacienții cu HbA1c ≥ 10% la momentul inițial În studiul care a inclus pacienți controlați inadecvat cu metformin, a căror valoare inițială a HbA1c a fost cuprinsă în intervalul 7,5-11%, în subgrupul pacienților din studiu cu valoarea inițială a HbA1c ≥ 10% administrarea de ertugliflozin 5 mg sau 15 mg în asociere cu sitagliptin a determinat scăderi ale HbA1c de 2,35% și respectiv 2,66%, comparativ cu 2,10% pentru ertugliflozin 5 mg, 1,30%, pentru ertugliflozin 15 mg și 1,82% pentru sitagliptin, toate administrare în monoterapie.
Maltese: Fl-istudju ta' pazjenti li ma kinux ikkontrollati b'mod adegwat b'metformin b'HbA1c minn 7.5-11.0% fil-linja bażi, fost is-sottogrupp ta' pazjenti b'HbA1c ≥ 10% fil-linja bażi, il-kombinazzjoni ta' ertugliflozin 5 mg jew 15-il mg ma' sitagliptin wasslet għal tnaqqis ta' 2.35% u 2.66% fl-HbA1c, rispettivament, meta mqabbla ma' 2.10%, 1.30%, u 1.82% għal ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15-il mg, u sitagliptin waħedhom, rispettivament.
Romanian: În cazul administrării dozelor de ertugliflozin 5 mg și, respectiv, ertugliflozin 15 mg, reducerile glicemiei în condiții de repaus alimentar au fost de 1,92 și 2,44 mmol/l în cazul monoterapiei, de 1,48 și 2,12 mmol/l în cazul tratamentului în asociere cu metformin și de 1,40 și 1,74 mmol/l în cazul tratamentului adăugat la metformin și sitagliptin, comparativ cu placebo.
Maltese: Għal ertugliflozin 5 mg u 15-il mg, rispettivament, it-tnaqqis fl-FPG ikkoreġut mill-plaċebo kien 1.92 u 2.44 mmol/l meta mogħti bħala monoterapija, 1.48 u 2.12 mmol/l meta mogħti flimkien ma' metformin, u 1.40 u 1.74 mmol/l meta mogħti flimkien ma' metformin u sitagliptin.
Romanian: Studiul TECOS privind siguranța cardiovasculară Studiul care evaluează efectele cardiovasculare în cazul administrării sitagliptin (TECOS) a inclus 7332 pacienți cărora li s-a administrat sitagliptin 100 mg zilnic (sau sitagliptin 50 mg zilnic, dacă valoarea la momentul inițial a RFGe a fost ≥30 și <50 ml/minut/1,73 m2) și 7339 pacienți la care s-a administrat placebo din populația cu intenție de tratament.
Maltese: L-istudju dwar sigurtà kardjovaskulari b'sitagliptin (TECOS) kien jinkludi 7,332 pazjent ittrattati b'sitagliptin, 100 mg kuljum (jew 50 mg kuljum jekk l-eGFR fil-linja bażi kienet ≥ 30 u < 50 mL/min/1.73 m2), u 7,339 pazjent ittrattati bi plaċebo fil-popolazzjoni bl-intenzjoni li tiġi ttrattata.
Romanian: Acestea au inclus hipoglicemie (frecvența de apariție: foarte frecvente în cazul utilizării în asociere cu sulfoniluree și metformin), gripă (frecvente în cazul utilizării în asociere cu insulină (cu sau fără metformin)), greață și vărsături (frecvente în cazul utilizării în asociere cu metformin), flatulență (frecvente în cazul utilizării în asociere cu metformin sau pioglitazonă), constipație (frecvente în cazul utilizării în asociere cu sulfoniluree și metformin), edem periferic (frecvente în cazul utilizării în asociere cu pioglitazonă sau cu pioglitazonă și metformin în combinație), somnolență și diaree (mai puțin frecvente în cazul utilizării în asociere cu metformin) și xerostomie (mai puțin frecvente în cazul utilizării în asociere cu insulină (cu sau fără metformin)).
Maltese: Dawn kienu jinkludu ipogliċemija (frekwenza komuni ħafna ma' sulphonylurea flimkien ma' metformin), influwenza (komuni bl-insulina (flimkien ma' metformin jew mingħajru)), nawsja u rimettar (komuni ma' metformin), gass (komuni ma' metformin jew pioglitazone), stitikezza (komuni ma' sulphonylurea flimkien ma' metformin), edima periferali (komuni ma' pioglitazone jew ma'
Romanian: • durere musculară
Maltese: • uġigħ fil-muskoli
Romanian: Fiolă (sticlă) 26 ml (5 mg/ml)
Maltese: 26 ml (5 mg/ml)
Romanian: ● Riscul de infecţii grave, inclusiv salmonelloza, tuberculoza şi alte infecţii cu micobacterii
Maltese: • Riskju ta' infezzjonijiet serji, inklużi salmonella, tuberkulosi, u infezzjonijiet oħra kkawżati minn majkobatterji oħra;
Romanian: ● Riscul potenţial de afecţiuni maligne
Maltese: • Riskju potenzjali ta' mard malinn;
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) se va asigura că, anterior lansării medicamentului Stelara în seringi pre-umplute, toţi profesioniştii din domeniul sanitar care ar putea prescrie/utiliza Stelara au primit materiale educaţionale care vor conţine următoarele:
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjojni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) għandu jiżgura li qabel ma' jiġi introdott Stelara taħt forma ta' siringa mimlija għal-lest, il-professjonisti kollha fil-qasam tas-saħħa li huma mistennija li jippreskrivu/jużaw Stelara jingħataw materjal edukattiv li fih dan li ġej:
Romanian: ● Riscul de afecţiuni maligne
Maltese: • Riskju ta' mard malinn.
Romanian: ● Riscul de reacţii de hipersensibilizare, inclusiv avertismentul de alergie la latex şi contraindicaţii
Maltese: • Riskju ta' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva, li tinkludi twissija ta' allerġija għall-latex u kontraindikazzjoni;
Romanian: ● Rioscul de reactivare a tuberculozei latente şi informaţii despre depistarea tuberculozei după ghidurile locale
Maltese: • Riskju ta' rijattivazzjoni ta' tuberkulosi rieqda u informazzjoni dwar kif wieħed jiġi eżaminat għat-tuberkulosi skont il-linji gwida lokali;
Romanian: Mesajele cheie şi componentele incluse în Pachetul educaţional pentru profesioniştii din domeniul sanitar sunt definite după cum urmează:
Maltese: Il-messaġġi l-aktar importanti u l-komponenti inklużi fil-pakkett ta' tagħrif għall-Professjonisti fil-Qasam Mediku u Paramediku huma definiti kif ġej:
Romanian: ● Pachetul educaţional pentru profesioniştii din domeniul sanitar ● Pachetul informativ pentru pacient
Maltese: • Pakkett ta' tagħrif għall-Professjonisti fil-Qasam Mediku u Paramediku • Pakkett ta' informazzjoni għall-pazjent
Romanian: Reglarea enzimelor CYP450
Maltese: Regolazzjoni tal-enzimi CYP450
Romanian: 10 secunde
Maltese: 10 sekondi.
Romanian: Respiratorii
Maltese: Respiratorji
Romanian: Responderi PASI 75
Maltese: Dawk li rrispondew PASI 75
Romanian: UNIFI-I a inclus 961 de pacienți.
Maltese: UNIFI-I kien jinkludi 961 pazjent.
Romanian: Normalizarea endoscopică
Maltese: Normalizzazzjoni endoskopika
Romanian: Endoscopie
Maltese: Endoskopija
Romanian: EDTA disodic dihidrat L-histidină
Maltese: EDTA disodium salt dihydrate L-histidine
Romanian: Data primei autorizări: 16 ianuarie 2009 Data ultimei reautorizări: 19 septembrie 2013
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 ta' Jannar 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 19 ta' Settembru 2013
Romanian: Mai puţin frecvente: depresie
Maltese: Mhux komuni: Depressjoni
Romanian: Răspuns clinic (100 puncte), săptămâna 8
Maltese: Rispons Kliniku (100 punt), ġimgħa 8
Romanian: Pacienții adolescenți (cu vârste între 12 și 17 ani)
Maltese: Pazjenti adolexxenti (12-17-il sena)
Romanian: Placebo N = 247
Maltese: Plaċebo N = 247
Romanian: * Vezi pct. 4.4, Reacții de hipersensibilitate sistemice și respiratorii.
Maltese: * Ara sezzjoni 4.4, Reazzjonijiet sistemiċi u respiratorji ta' sensittività eċċessiva.
Romanian: • Substanţa activă este ustekinumab.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi ustekinumab.
Romanian: PGA de vindecare (0) PASI
Maltese: PGA li fieqet (0) PASI
Romanian: Studiile de inducție au inclus 1409 (UNITI-1, n = 769;
Maltese: L-istudji ta' induzzjoni kienu jinkludu 1409 (UNITI-1, n = 769; UNITI-2 n = 640) pazjenti.
Romanian: Seringa este prevăzută cu o apărătoare de siguranță pasivă.
Maltese: Is-siringa fiha protezzjoni ta' sigurtà passiva.
Romanian: > 55 kg până la ≤ 85 kg
Maltese: > 55 kg sa ≤ 85 kg
Romanian: Rare: alveolită alergică, pneumonie eozinofilică Foarte rare: pneumonie organizată*
Maltese: Alveolite allerġika, pulmonite eosinofilika Rari ħafna: Pulmonite sistematizzata*
Romanian: Tuburări ale sistemului nervos
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Romanian: Responderi PASI 100
Maltese: Dawk li rrispondew PASI 100
Romanian: Responderi PASI 90
Maltese: Dawk li rrispondew PASI 90
Romanian: CDLQI de 0 sau 1
Maltese: CDLQI ta' 0 jew 1
Romanian: Placebo N = 209
Maltese: Plaċebo N = 209
Romanian: Trasabilitate:
Maltese: Traċċabilità:
Romanian: Au fost înrolaţi pacienţi cu fiecare subtip de APs, inclusiv cu artrită poliarticulară fără dovezi de noduli reumatoizi (39%), spondilită cu artrită periferică (28%), artrită periferică asimetrică (21%), implicare interfalangeală distală (12%) şi artrită mutilantă (0,5%).
Maltese: Pazjenti b'kull sottotip ta' PsA ġew irreġistrati, li tinkludi artrite poliartikulari bla ebda evidenza ta' noduli rewmatojde (39%), spondilite b'artrite periferali (28%), artrite periferali asimmetrika (21%), involviment distali bejn is-swaba (12%) u artrite mutilans (0.5%).
Romanian: Normalizarea endoscopică a fost definită ca un subscor Mayo 0 pentru endoscopie și a fost observată încă din săptămâna 8 a studiului UNIFI-I.
Maltese: Normalizzazzjoni endoskopika ġiet iddefinita bħala sottopunteġġ endoskopiku Mayo ta' 0 u ġie osservat sa minn ġimgħa 8 ta' UNIFI-I.
Romanian: Pentru grupul placebo în Săptămâna 12, N = 36 p = 0,028
Maltese: Għall-grupp ta' plaċebo f'Ġimgħa 12, N = 36 p = 0.028
Romanian: • Artrită psoriazică - la adulți
Maltese: • Artrite psorjatika - fl-adulti
Romanian: Remisiune clinică*
Maltese: Remissjoni Klinika*
Romanian: Studiul 2 pentru artrita psoriazică PBO 45 mg 90 mg PBO 45 mg 90 mg
Maltese: Artrite psorjatika Studju 1 Artrite psorjatika Studju 2 PBO 45 mg 90 mg PBO 45 mg 90 mg
Romanian: Infecţie activă, cu importanţă clinică (de exemplu, tuberculoză activă, vezi pct. 4.4).
Maltese: Infezzjoni attiva klinikament sinifikanti (eż. tuberkulosi attiva, ara sezzjoni 4.4).
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate respiratorii şi sistemice Sistemice
Maltese: Reazzjonijiet sistemiċi u respiratorji ta' sensittività eċċessiva Sistemiċi
Romanian: Acest lucru este normal
Maltese: Dan huwa normali.
Romanian: • Mâncărimi ("prurit")
Maltese: • Ħakk (‘pruritus')
Romanian: Răspunsurile PsARC s-au menţinut până în Săptămânile 52 şi 100.
Maltese: Risponsi PsARC inżammu sal-Ġimgħat 52 u 100.
Romanian: Etanercept 24 de doze (50 mg de două ori pe săptămână)
Maltese: Etanercept 24 doża (50 mg darbtejn filġimgħa)
Romanian: Responderi PASI 100 IDCV
Maltese: Dawk li rrispondew PASI 100 CDLQI
Romanian: • După data de expirare care este înscrisă pe etichetă şi pe cutie după "EXP".
Maltese: • Wara d-data ta' meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta u l-kartuna wara ‘EXP'.
Romanian: • Psoriazis în plăci - la adulți și copii cu vârsta de 6 ani și peste
Maltese: • Psorijasi tal-plakka - fl-adulti u fit-tfal b'età ta' 6 snin u aktar
Romanian: Tabelul 3: Inducerea răspunsului clinic și a remisiunii în studiile UNITI-1 și UNITI 2 UNITI-1*
Maltese: Tabella 3: Induzzjoni ta' Rispons u Remissjoni Kliniċi f'UNITI-1 u UNITI 2 UNITI-1*
Romanian: Vârstnici (≥ 65 ani)
Maltese: Anzjani (≥ 65 snin)
Romanian: • diaree.
Maltese: • dijarea.
Romanian: ** Pacienți cu eșec la terapii convenționale p < 0,001
Maltese: TNFα ** Ma rrispondewx għal terapija konvenzjonali p < 0.001
Romanian: Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 8 ore la o temperatură 1525°C.
Maltese: Stabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 8 sigħat f'temperatura ta' 15-25°C.
Romanian: Artrita psoriazică este o afecţiune inflamatorie a articulaţiilor, însoţită de obicei de psoriazis.
Maltese: Artrite psorjatika hi marda infjammatorja tal-ġogi, li normalment tkun akkumpanjata minn psorijasi.
Romanian: Răspuns PASI 90 N (%)
Maltese: Rispons PASI 90 N (%)
Romanian: Răspuns combinat PASI 75 şi ACR 20, N
Maltese: Rispons kombinat PASI 75 u ACR 20, N (%)
Romanian: PGA de vindecare (0) sau cu manifestări minime (1)
Maltese: PGA li fieqet (0) jew hija minima (1)
Romanian: În analizele farmacocinetice realizate la o populaţie de pacienţi din studii clinice de fază 3, a fost evaluat efectul administrării concomitente a medicamentelor utilizate cel mai frecvent la pacienţii cu psoriazis (incluzând paracetamol, ibuprofen, acid acetilsalicilic, metformină, atorvastatină, levotiroxină) asupra farmacocineticii ustekinumab.
Maltese: Flanaliżijiet tal-farmakokinetika ta' popolazzjoni fl-istudji tal-fażi 3, kien studjat l-effett ta' prodotti mediċinali konkomitanti użati l-aktar frekwenti f'pazjenti bil-psorijasi (inkluż paracetamol, ibuprofen, acetylsalicylic acid, metformin, atorvastatin, levothyroxine) fuq il-farmakokinetika ta' ustekinumab.
Romanian: Doza recomandată de ustekinumab N = 249
Maltese: Doża rakkomandata ta' ustekinumab N = 249
Romanian: În Studiul 1 pentru APs (PSUMMIT I) şi Studiul 2 pentru APs (PSUMMIT II), 80% şi respectiv 86% dintre pacienţi au fost trataţi anterior cu MARMB.
Maltese: F'PsA Study 1 (PSUMMIT I) u PsA Study 2 (PSUMMIT II), 80% u 86% tal-pazjenti, rispettivament, kienu ġew ikkurati fil-passat b'DMARDs.
Romanian: Tabelul 6 Numărul de pacienţi care au obţinut un răspuns clinic în Studiul 1 pentru artrita psoriazică (PSUMMIT I) şi în Studiul 2 (PSUMMIT II) în Săptămâna 24 Studiul 1 pentru artrita psoriazică
Maltese: Tabella 6 Numru ta' pazjenti li kisbu rispons kliniku f'Artrite psorjatika Studju 1 (PSUMMIT I) u Artrite psorjatika Studju 2 (PSUMMIT II) f'Ġimgħa 24
Romanian: Volumul injecției (ml)
Maltese: Volum tal-injezzjoni (mL)
Romanian: Pacienții care sunt refractari/prezintă intoleranță la terapia cu anti-TNFα
Maltese: Pazjenti li ma rrispondewx/kienu intolleranti għal terapija kontra
Romanian: Numărul de pacienţi ≤ 100 kg 166 Răspuns PASI 75 N (%) Numărul de pacienţi > 100 kg 89 Răspuns PASI 75 N (%)
Maltese: Numru ta' pazjenti ≤ 100 kg 166 Rispons PASI 75 N (%) Numru ta' pazjenti > 100 kg 89 Rispons PASI 75 N (%)
Romanian: Efectul IL-12 sau al IL-23 asupra reglării enzimelor CYP450 a fost evaluat într-un studiu in vitro utilizând hepatocite umane, care a demonstrat că IL-12 şi/sau IL-23 la valori de 10 ng/ml nu a influenţat activitatea enzimatică a CYP450 uman (CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 sau 3A4; vezi pct. 4.5).
Maltese: L-effetti ta' IL-12 jew IL-23 fuq ir-regolazzjoni tal-enzimi CYP450 kien evalwat fi studju in vitro permezz ta' epatoċiti mill-bniedem, li wera li IL-12 u/jew IL-23 f'livelli ta' 10 ng/ml ma biddlux lattivitajiet tal-enzima tal-bniedem CYP450 (CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6, jew 3A4; ara sezzjoni 4.5).