FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri predpisovanju topiramata bolnikom z okvarjenim delovanjem ledvic (ClCR ≤ 60 ml/min) je potrebna previdnost, ker sta pri njih plazemski in ledvični očistek topiramata zmanjšana.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală (CLCR ≤ 60 ml/min) topiramatul trebuie administrat cu precauţie, deoarece clearance-ul plasmatic şi renal sunt reduse.
Slovenian: Klinični pomen te spremembe ni znan.
Romanian: Semnificaţia clinică a acestei modificări este necunoscută.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Topamax lahko shujšate, zato je treba redno spremljati vašo telesno maso.
Romanian: S-ar putea să pierdeţi din greutate dacă utilizaţi Topamax aşa că trebuie să vă monitorizaţi regulat greutatea când utilizaţi acest medicament.
Slovenian: Topamax in sorodna imena (glejte Dodatek I) 25, 50, 100 in 200 mg filmsko obložene tablete Topamax in sorodna imena 15, 25 in 50 mg trde kapsule
Romanian: Topamax şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 25, 50, 100 şi 200 mg comprimate filmate Topamax şi denumirile asociate (15, 25 şi 50 mg capsule)
Slovenian: 4.1 - Terapevtske indikacije
Romanian: 4.1 - Indicaţii terapeutice
Slovenian: Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75 A-1232 Wien, Avstrija
Romanian: Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75 A-1232 Viena, Austria
Slovenian: Razlog, zakaj se med monoterapijo s topiramatom ter pri njegovi sočasni uporabi z drugimi antiepileptiki pojavi hiperamonijemija še ni bil ugotovljen.
Romanian: Asocierea hiperamonemiei cu monoterapia cu topiramat sau cu tratamentul concomitent cu alte antiepileptice nu a fost stabilită.
Slovenian: • spremembe mišljenja in pozornosti, vljučno z zmedenostjo, težavami s koncentracijo,
Romanian: • Modificări în gândire şi ale stării de vigilenţă, inclusiv confuzie, probleme de concentrare, de memorie sau lentoare în gândire
Slovenian: Tega medsebojnega delovanja niso preučevali v nobeni klinični študiji.
Romanian: Nu s-au efectuat studii clinice care să evalueze această potenţială interacţiune.
Slovenian: Gliburid
Romanian: Gliburidă
Slovenian: Združeno kraljestvo Janssen-Cilag Limited - GB Saunderton
Romanian: Marea Britanie Janssen-Cilag Limited - GB Saunderton
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta, vključno z vitamini in zdravili rastlinskega izvora.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, vitamine şi medicamente din plante medicinale . Topamax şi anumite alte medicamente îşi pot inflenţa reciproc efectele.
Slovenian: Johnson & Johnson, s.r.o - SK Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava Slovaška
Romanian: Republica Slovacia Johnson & Johnson, s.r.o - SK Plynárenská 7/B
Slovenian: Pri dodatku HCTZ zdravljenju s topiramatom bo lahko potrebna prilagoditev odmerka topiramata.
Romanian: Adăugarea de HCTZ la tratamentul cu topiramat poate necesita o ajustare a dozei de topiramat.
Slovenian: Če opazite spremembe ali zmanjšanje vida, obvestite zdravnika.
Romanian: Trebuie să anunţaţi medicul dacă observaţi o modificare sau o scădere a acuităţii vizuale.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Topamax se morate izogibati pitju alkohola.
Romanian: Trebuie să evitaţi băuturile alcoolice în timp ce luaţi Topamax.
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje anoreksija, zmanjšanje apetita metabolična acidoza, hipokaliemija, povečanje apetita, polidipsija
Romanian: Acidoză metabolică, hipokaliemie, creşterea apetitului alimentar, polidipsie
Slovenian: Zagotovljeni so bili tudi podatki o odmerjanju pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter.
Romanian: Au fost, de asemenea, incluse informaţii referitoare la dozele pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Slovenian: Dodajanje ali odtegnitev fenitoina in karbamazepina v dodatnem zdravljenju z zdravilom Topamax lahko zahteva prilagoditev odmerka zdravila Topamax.
Romanian: Adăugarea sau excluderea fenitoinei şi carbamazepinei la/din terapia adjuvantă cu Topamax poate necesita ajustarea dozei de Topamax.
Slovenian: solzenjem in zmanjšanim vidom
Romanian: lăcrimare şi acuitate vizuală scăzută
Slovenian: CHMP je potrdil priporočeno odmerjanje 100-200 mg/dan kot začetni ciljni odmerek pri monoterapiji in 500 mg/dan kot največji dnevni odmerek v okviru monoterapije pri odraslih bolnikih ter 100 mg/dan kot začetni ciljni odmerek v odvisnosti od kliničnega odziva pri otrocih, starih 6 let ali več.
Romanian: Doza recomandată în monoterapie de 100 - 200 mg/zi ca doză ţintă iniţială şi doza zilnică maximă de 500 mg/zi în monoterapie la adulţi şi doza ţintă iniţială de 100 mg/zi în funcţie de răspunsul clinic la copiii cu vârsta de 6 ani şi mai mari au fost avizate favorabil spre utilizare de către CHMP.
Slovenian: Tudi klinični pomen vpliva metformina na farmakokinetiko topiramata ni pojasnjen.
Romanian: Semnificaţia clinică a efectului metforminului asupra farmacocineticii topiramatului este neclară.
Slovenian: Priporočeni začetni ciljni odmerek za monoterapijo s topiramatom pri odraslih je 100-200 mg/dan, razdeljen na dva enaka odmerka.
Romanian: Doza ţintă iniţială recomandată pentru monoterapia cu topiramat la adulţi este între 100 mg/zi şi 200 mg/zi împărţite în 2 prize.
Slovenian: Pediatrična populacija (otroci, stari 2 leti ali več)
Romanian: Copii şi adolescenţi (copii cu vârsta peste 2 ani)
Slovenian: Fenitoin in karbamazepin zmanjšujeta plazemsko koncentracijo zdravila Topamax.
Romanian: Fenitoina şi carbamazepina scad valorile concentraţiei plasmatice a topiramatului.
Slovenian: Pri sočasni uporabi z drugimi zdravili, ki povečajo nagnjenost k nastanku nefrolitiaze, lahko zdravilo Topamax poveča tveganje za nefrolitiazo.
Romanian: Topamax, când este folosit concomitent cu alte medicamente care predispun la nefrolitiază, poate creşte riscul de nefrolitiază.
Slovenian: Klinični pomen teh izsledkov ni znan.
Romanian: Semnificaţia clinică a acestor constatări nu este cunoscută.
Slovenian: • Ena filmsko obložena tableta zdravila Topamax vsebuje 25, 50, 100, 200 mg topiramata.
Romanian: Fiecare comprimat filmat de Topamax conţine topiramat 25, 50, 100, 200 mg.
Slovenian: Zaradi tega lahko pri bolnikih z zmanjšanim delovanjem ledvic pri danem odmerku pričakujemo večje plazemske koncentracije topiramata v stanju dinamičnega ravnovesja kot pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic.
Romanian: În consecinţă, sunt de aşteptat concentraţii plasmatice la starea de echilibru mai mari pentru o doză dată la pacienţii cu insuficienţă renală în comparaţie cu pacienţii cu funcţie renală normală.
Slovenian: Topiramat je tudi zmanjšal sposobnost kainata za aktivacijo receptorjev za kainat/AMPA (α-amino-3-hidroksi-5-metilizoksazol-4-propionska kislina) - podtip ekscitatorne aminokisline (glutamat), ni pa imel vidnega vpliva na aktivnost N-metil-D-aspartata (NMDA) pri podtipu receptorjev za NMDA. Ti učinki topiramata so bili odvisni od koncentracije, v razponu od 1-μM do 200 μM, minimalno aktivnost pa so opazili pri 1 μM do 10 μM.
Romanian: Topiramatul a antagonizat capacitatea kainatului de activare a subtipului kainat/AMPA (α-amino-3-hidroxi-5metilisoxazol-4-acid propionic) al receptorului aminoacidului (glutamat) excitator, dar nu a avut un efect clar asupra activităţii N-metil-D-aspartat (NMDA) asupra subtipului de receptor NMDA.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Topamax
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Topamax
Slovenian: Pri bolnikih z jetrno okvaro je treba topiramat uporabljati previdno, ker je pri njih očistek topiramata lahko zmanjšan.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică, topiramatul trebuie administrat cu precauţie, deoarece clearanceul topiramatului poate fi redus.
Slovenian: Odvisno od bolnikovih osnovnih bolezni priporočamo pri zdravljenju s topiramatom ustrezne preiskave, vključno z določanjem serumske koncentracije hidrogenkarbonata.
Romanian: În cursul tratamentului cu topiramat, în funcţie de afecţiunile existente, se recomandă o investigare corespunzătoare, inclusiv a valorilor serice ale bicarbonatului.
Slovenian: Janssen-Cilag NV - BE Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem, Belgija
Romanian: Janssen-Cilag NV - BE Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem, Belgia
Slovenian: 16 % povečanje vrednosti AUC (TPM 50 mg/12 ur)
Romanian: Venlafaxină Flunarizină creştere cu 16% a ASC (TPM 50 mg o dată la12h)
Slovenian: V študiji medsebojnega delovanja zdravil, opravljeni pri zdravih prostovoljcih, so ovrednotili farmakokinetiko HCTZ (25 mg na 24 ur) in topiramata (96 mg na 12 ur) v stanju dinamičnega ravnovesja pri ločeni in sočasni uporabi.
Romanian: Un studiu de interacţiune medicamentoasă realizat la voluntari sănătoşi a evaluat farmacocinetica la starea de echilibru a HCTZ (25 mg o dată pe zi) şi a topiramatului (96 mg la 12h) administrate pe rând şi concomitent.
Slovenian: • nereden ali počasen utrip srca
Romanian: • Bătăi neregulate ale inimii sau încetinirea bătăilor inimii
Slovenian: Iz plazme, urina in blata ljudi so opravili izolacijo, karakterizacijo in identifikacijo šestih presnovkov, ki nastanejo s hidroksilacijo, hidrolizo in glukuronidacijo topiramata.
Romanian: Şase metaboliţi, formaţi prin hidroxilalare, hidroliză şi glucuronoconjugare, au fost izolaţi, caracterizaţi şi identificaţi din plasmă, urină şi fecale umane.
Slovenian: - SI Smartinska cesta 53, Ljubljana,
Romanian: Johnson & Johnson, d.o.o. - SI Smartinska cesta 53, Ljubljana,
Slovenian: Priporočljivo je postopno ukinjanje sočasno uporabljenega antiepileptika, in sicer za približno eno tretjino odmerka na vsaka 2 tedna, razen kadar je zaradi varnosti potrebna hitra ukinitev sočasno uporabljenega antiepileptika.
Romanian: Dacă nu este necesară din motive de siguranţă o întrerupere bruscă a unui MAE administrat concomitent, se recomandă o întrerupere treptată, cu un coeficient de reducere de aproximativ o treime din doza de MAE administrată concomitent la fiecare 2 săptămâni.
Slovenian: Priporočljivo je, da zdravilo uvedete v majhnem odmerku, ki ga nato postopno zvečujete do učinkovitega odmerka.
Romanian: Se recomandă ca terapia să fie începută cu o doză scăzută şi ulterior să se facă ajustarea dozei până la doza efectivă.
Slovenian: Pri podganah so pri 20 mg/kg/dan opazili z odmerkom povezano toksičnost za samice in zarodek/plod (zmanjšana masa plodu in/ali zakostenevanje) ter teratogene učinke (okvare prstov ali okončin) pri 400 mg/kg/dan ali več.
Romanian: La şobolani a fost observată toxicitate maternă şi embrio/fetală în funcţie de doză (reducerea greutăţii fetale şi/sau a osificării scheletale) chiar şi în cazul dozelor reduse de 20 mg/kg şi zi cu efecte teratogene (defecte ale membrelor şi ale degetelor) la doze de 400 mg/kg şi zi sau mai mult.
Slovenian: Buckinghamshire HP 14 4HJ Združeno kraljestvo
Romanian: Buckinghamshire HP 14 4HJ Marea Britanie
Slovenian: V dobro nadzorovanih preskušanjih dodatnega zdravljenja s topiramatom niso ugotovili korelacije med najnižjimi plazemskimi koncentracijami topiramata in njegovo klinično učinkovitostjo.
Romanian: În studiile, controlate, cu topiramat ca tratament adjuvant nu a fost demonstrată nicio corelaţie între concentraţiile plasmatice minime la starea de echilibru ale topiramatului şi eficacitatea sa clinică.
Slovenian: Izvidi kliničnih laboratorijskih preiskav so pokazali zmanjšanje serumske koncentracije kalija po jemanju topiramata ali HCTZ, ki je bilo večje, kadar so bolniki prejemali HCTZ in topiramat sočasno.
Romanian: Rezultatele de laborator au indicat scăderi ale concentraţiilor potasiului seric după administrarea de topiramat sau HCTZ, scăderi care au fost mai mari la administrarea concomitentă de HTCZ şi topiramat.
Slovenian: Topiramat uvrščamo v skupino s sulfamatom substituiranih monosaharidov.
Romanian: Topiramatul este clasificat ca un monozaharid sulfamat substitut.
Slovenian: Monoterapija za epilepsijo
Romanian: Monoterapia pentru epilepsie
Slovenian: Po jakosti so bili neželeni učinki večinoma blagi do zmerni.
Romanian: Majoritatea RA au fost uşoare până la moderate ca severitate.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Topamax
Romanian: Ce conţine Topamax
Slovenian: Janssen-Cilag OY - FI Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo Finska
Romanian: Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo Finlanda kapseli, kova
Slovenian: Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgija powlekane
Romanian: Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgia
Slovenian: Če niste prepričani, ali se zgornja navedba nanaša na vas, se pogovorite s svojim zdravnikom ali farmacevtom, preden boste začeli jemati zdravilo Topamax.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur dacă cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Topamax.
Slovenian: • inkontinenco urina in/ali blata
Romanian: • Incontinenţă urinară şi/sau de fecale
Slovenian: Janssen-Cilag NV - BE Roderveldlaan 1 2600 Berchem, Belgija
Romanian: Janssen-Cilag NV - BE Roderveldlaan 1 2600 Berchem, Belgia
Slovenian: Pri kuncih so opazili od odmerka odvisno toksičnost za samice pri 10 mg/kg/dan s toksičnostjo za zarodek/plod (povečana smrtnost) pri 35 mg/kg/dan in teratogene učinke (malformacije reber in vretenc) pri 120 mg/kg/dan.
Romanian: La iepuri, a fost observată toxicitate maternă corelată cu doza chiar şi la 10 mg/kg şi zi cu toxicitate embrio/fetală (letalitate crescută) chiar şi în cazul dozelor de 35 mg/kg şi zi, şi efecte teratogene (malformaţii vertebrale şi ale coastelor) la doze de 120 mg/kg şi zi.
Slovenian: • povečano koncentracijo kislin v krvi (acidoza)
Romanian: • Valori crescute ale acidităţii în sânge
Slovenian: [Izpolni država članica]
Romanian: [A se complete la nivel naţional]
Slovenian: Klinični pomen opisanih sprememb ni znan.
Romanian: Semnificaţia clinică a modificărilor observate nu este cunoscută.
Slovenian: Janssen-Cilag s.r.o - CZ Karla Engliše 3201/6 150 00 Praha 5
Romanian: Republica Cehă Janssen-Cilag s.r.o - CZ Karla Engliše 3201/6
Slovenian: Kot pri drugih zdravilih proti epilepsiji obstaja namreč tveganje za nastanek okvar pri nerojenem otroku, če noseča mati jemlje zdravilo Topamax med nosečnostjo, zato se morate temeljito seznaniti s tveganji in koristmi uporabe zdravila Topamax za zdravljenje epilepsije med nosečnostjo.
Romanian: Similar altor medicamente antiepileptice, există un risc de a afecta copilul nenăscut dacă Topamax este folosit în timpul sarcinii.
Slovenian: • zmanjšano koncentracijo kalija v krvi
Romanian: • Valori scăzute ale potasiului în sânge
Slovenian: Socialne okoliščine težave z učenjem
Romanian: Dificultăţi de învăţare
Slovenian: Priporočljivo je, da zdravila Topamax ne uporabljate sočasno z alkoholom ali drugimi zdravili, ki delujejo zaviralno na osrednje živčevje.
Romanian: Se recomandă ca Topamax să nu fie utilizat împreună cu alcool etilic sau alte medicamente deprimante ale SNC.
Slovenian: Po jemanju 50 mg topiramata dvakrat na dan je znašal njegov srednji ledvični očistek približno 18 ml/min, po jemanju 100 mg topiramata dvakrat na dan je znašal približno 17 ml/min.
Romanian: După administrarea de două ori pe zi a unei doze de 50 mg şi de 100 mg topiramat, clearance-ul renal mediu a fost de aproximativ 18 ml/min şi de, respectiv, 17 ml/min.
Slovenian: • Ena trda kapsula zdravila Topamax vsebuje 15, 25, 50 mg topiramata.
Romanian: Fiecare capsulă de Topamax conţine topiramat 15, 25, 50 mg.
Slovenian: Pri otrocih je očistek zdravila večji in njegova razpolovna doba krajša, zato so lahko pri njih plazemske koncentracije topiramata za isti odmerek v mg/kg manjše kot pri odraslih.
Romanian: În consecinţă, concentraţiile plasmatice ale topiramatului pentru aceeaşi doză în mg/kg pot fi mai scăzute la copii în comparaţie cu adulţii.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Topamax, kot bi smeli
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Topamax
Slovenian: Na voljo so omejeni podatki, ki kažejo obsežno izločanje topiramata v materino mleko tudi pri človeku.
Romanian: Observaţii limitate la paciente sugerează o excreţie în proporţie mare a topiramatului în laptele matern.
Slovenian: CHMP je potrdil priporočeno titracijo odmerkov 25 mg/dan za en teden, čemur sledijo tedenska povečanja odmerka po 25 mg.
Romanian: Titrarea propusă a dozei de 25 mg/zi timp de o săptămână cu creşteri săptămânale de 25 mg a fost avizată favorabil de către CHMP.
Slovenian: Johnson & Johnson, Prodaja medicinskih in farmacevtskih izdelkov, d.o.o.
Romanian: Johnson & Johnson, Prodaja medicinskih in farmacevtskih izdelkov, d.o.o. - SI Smartinska cesta 53, 1000
Slovenian: Z manjšimi masami ob kotitvi in med laktacijo so se pokazali tudi učinki na rast mladičev samic, ki so prejemale 20 ali 100 mg/kg/dan med brejostjo in laktacijo.
Romanian: Efectele asupra creşterii au fost exprimate şi printr-o greutate scăzută la naştere şi pe perioada de alăptare în cazul puilor din femele de şobolan tratate cu 20 sau 100 mg/kg şi zi pe perioada de gestaţie şi de alăptare.
Slovenian: Da bi dosegli optimalen učinek zdravljenja z zdravilom Topamax ni potrebno spremljati plazemskih koncentracij topiramata.
Romanian: Nu este necesară monitorizarea concentraţiilor plasmatice ale topiramatului pentru optimizarea tratamentului cu Topamax.
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM [glejte Dodatek I - Izpolni država članica]
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional]
Slovenian: Največji priporočeni dnevni odmerek je 500 mg/dan v dveh enakih odmerkih.
Romanian: Doza maximă zilnică recomandată este de 500 mg/zi, împărţită în 2 prize.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (incidenca > 5 % in večja incidenca kot pri placebu za najmanj 1 indikacijo v dvojno slepih nadzorovanih študijah s topiramatom): anoreksija, zmanjšan apetit, bradifrenija, depresija, motnja ekspresivnega govora, nespečnost, motnje koordinacije, zmanjšana pozornost, omotica, disartrija, disgevzija, hipoestezija, letargija, motnje spomina, nistagmus, parestezije, somnolenca, tremor, diplopija, zamegljen vid, driska, slabost, utrujenost, razdražljivost in hujšanje.
Romanian: Cele mai frecvente RA (cele cu o incidenţă >5% şi mai frecvente decât cele observate cu placebo, la cel puţin o indicaţie în studiile clinice controlate, dublu-orb, cu topiramat) includ: anorexie, scăderea apetitului alimentar, bradifrenie, depresie, tulburări de vorbire expresivă, insomnie, coordonare anormală, tulburări de atenţie, ameţeli, disartrie, disgeuzie, hipoestezie, letargie, afectarea memoriei, nistagmus, parestezie, somnolenţă, tremor, diplopie, vedere înceţoşată, diaree, greaţă, oboseală, iritabilitate şi scădere în greutate.
Slovenian: V študiji medsebojnega delovanja zdravil, opravljeni pri zdravih prostovoljcih, so ovrednotili farmakokinetiko metformina in topiramata v plazmi v stanju dinamičnega ravnovesja, če so metformin uporabljali samostojno ali sočasno s topiramatom.
Romanian: Un studiu de interacţiune medicamentoasă realizat la voluntari sănătoşi a evaluat farmacocinetica metforminului şi a topiramatului la starea de echilibru când metforminul a fost administrat singur şi când metformin şi topiramat au fost administrate simultan.
Slovenian: Navedena so bila priporočila o odmerjanju za bolnike z okvarjenim delovanjem ledvic.
Romanian: Au fost prevăzute recomandări privind dozele pentru persoanele cu insuficienţă renală.
Slovenian: Če niste prepričani, ali katera od zgornjih navedb velja za vas, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom, preden začnete jemati zdravilo Topamax.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur dacă oricare din cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră, adresaţivă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Topamax.
Slovenian: • depresijo.
Romanian: Depresie
Slovenian: POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Romanian: ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Slovenian: 4.2 - Odmerjanje
Romanian: 4.2 - Doze
Slovenian: V študiji medsebojnega delovanja zdravil, opravljeni pri zdravih prostovoljcih, so ovrednotili farmakokinetiko topiramata in pioglitazona v stanju dinamičnega ravnovesja, kadar so ju uporabljali ločeno ali skupaj.
Romanian: Un studiu de interacţiune medicamentoasă efectuat la voluntari sănătoşi a evaluat farmacocinetica la starea de echilibru a medicamentelor topiramat şi pioglitazonă administrate separat şi concomitent.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla za plastenko
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie pentru flacon din plastic
Slovenian: • resno kožno reakcijo, vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom (življenje ogrožujoče stanje,
Romanian: • Necroliză epidermică toxică care este o formă mai gravă a sindromului Steven-Johnson (vezi reacţii adverse mai puţin frecvente).
Slovenian: • okvarjen voh
Romanian: • Voce răguşită
Slovenian: Motnje razpoloženja in depresija
Romanian: Modificări ale dispoziţiei/depresie
Slovenian: Nedvomno obstajajo statistično pomembni dokazi učinkovitosti v populaciji otrok kot celoti, ki podpirajo indikacijo dodatne terapije pri otrocih z napadi z delnim nastopom, primarnimi generaliziranimi tonično-kloničnimi napadi ali napadi, povezanimi z Lennox-Gastautovim sindromom.
Romanian: Există cu siguranţă dovezi statistice semnificative ale eficacităţii observate la populaţia pediatrică în ansamblu care să justifice indicaţia ca tratament adjuvant la copiii cu tipuri de convulsii POS, PGTS, sau LGS.
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA [MM/LLLL] [Izpolni država članica]
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI [A se completa la nivel naţional]
Slovenian: Bolezni kože in podkožja alopecija, izpuščaj, pruritus anhidroza, obrazna hipoestezija, urtikarija, eritem, generaliziran pruritus, makularni izpuščaj, sprememba barve kože, alergijski dermatitis, otekanje obraza
Romanian: Anhidroză, hipoestezie facială, urticarie, eritem, prurit generalizat, erupţii cutanate maculare, modificarea culorii tegumentelor, dermatită alergică, umflarea feţei
Slovenian: Učinkovit je bil tudi pri glodalskih modelih epilepsije, v katerih so s stimulacijo amigdale ali s splošno ishemijo sprožali tonične epileptične napade in absencam podobne epileptične napade pri spontano epileptičnih podganah (SER) ter tonične in klonične epileptične napade pri podganah.
Romanian: În studiile la animale, topiramatul demonstrează activitate anticonvulsivantă în testele de convulsii maximale induse de electroşoc (CME) la şobolani şi şoareci şi este eficient în modelele de epilepsie la rozătoare, care includ convulsii tonice şi de tip absenţe la şobolanii cu epilepsie spontană (ŞES) precum şi convulsii tonico şi clonice induse la şobolani prin stimularea amigdalei sau prin ischemie globală.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih se topiramat le malo presnavlja (~20 %).
Romanian: Metabolizare Topiramatul nu este metabolizat extensiv (~20%) la voluntarii sănătoşi.
Slovenian: Vključeno je bilo primerno opozorilo o upoštevanju možnosti zmanjšanja učinkovitosti kontracepcijskih sredstev ter povečanja vmesne krvavitve pri bolnicah, ki skupaj z zdravilom Topamax jemljejo kombinacijska peroralna kontracepcijska sredstva, ki ga je potrdil CHMP.
Romanian: Posibilitatea scăderii eficacităţii contraceptive şi a creşterii frecvenţei sângerărilor neregulate trebuie luată în considerare la pacientele care utilizează medicamente contraceptive orale combinate împreună cu Topamax.
Slovenian: Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni: <{Ime države članice}> <{Ime zdravila}> <{Ime države članice}> <{Ime zdravila}>
Romanian: Acest medicament este autorizat în statele membre ale SEE sub următoarele denumiri:
Slovenian: Pri predpisovanju topiramata bolnikom z zmerno do resno jetrno okvaro je potrebna previdnost, ker je pri njih očistek topiramata zmanjšan.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată până la severă, topiramatul trebuie administrat cu precauţie deoarece clearance-ul topiramatului este scăzut.