FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients enrolled into ARIES-1 and 2 were eligible to enter a long-term open label extension study ARIES-E (n=383).
Portuguese: Os doentes envolvidos nos estudos ARIES-1 e 2 foram selecionados para entrar num estudo aberto de extensão a longo prazo ARIES-E (n=383).
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência total de lactase, ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
English: It is recommended that the tablet should not be split, crushed or chewed.
Portuguese: Recomenda-se que o comprimido não seja dividido, esmagado ou mastigado.
English: Your doctor may need to adjust your dose of Ambrisentan Mylan if you start taking cyclosporine A (a medicine used after transplant or to treat psoriasis).
Portuguese: O seu médico poderá necessitar de ajustar a sua dose de Ambrisentano Mylan se começar a tomar ciclosporina A (um medicamento usado após transplantes ou para tratamento da psoríase).
English: The testicular changes were not fully recoverable during the off-dose periods evaluated.
Portuguese: As alterações testiculares não foram completamente recuperáveis na avaliação feita durante os períodos sem terapêutica.
English: Animal studies have shown that ambrisentan is teratogenic.
Portuguese: Os estudos em animais demonstraram que o ambrisentano é teratogénico.
English: See leaflet for further information.
Portuguese: Ver folheto para mais informação.
English: Teratogenicity is a suspected class effect of ERAs.
Portuguese: A teratogenicidade é um efeito suspeito da classe dos AREs.
English: Swelling (oedema), especially of the ankles and feet
Portuguese: Inchaço (edema), especialmente dos tornozelos e pés
English: Ambrisentan has been shown to be teratogenic in rats and rabbits.
Portuguese: O ambrisentano demonstrou ser teratogénico em ratos e coelhos.
English: Routine pharmacovigilance data are also presented.
Portuguese: A informação da farmacovigilância de rotina é também apresentada.
English: Sinusitis, rhinitis
Portuguese: Sinusite, rinite
English: • inflammation of the liver caused by the body's own defences (autoimmune hepatitis) In combination with tadalafil
Portuguese: • inflamação do fígado causada pelas defesas do próprio corpo (hepatite autoimune) Em associação com tadalafil
English: → Contact your doctor before taking this medicinal product.
Portuguese: → Contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
English: Ambrisentan Mylan may also be used in combination with other medicines used to treat PAH.
Portuguese: Ambrisentano Mylan pode também ser utilizado em associação com outros medicamentos utilizados para tratar a HAP.
English: There was no evidence of carcinogenic potential in 2 year oral studies in rats and mice.
Portuguese: Não se verificou evidência de potencial carcinogénico no 2º ano dos estudos orais em ratos e ratinhos.
English: The excretion of ambrisentan in milk has not been studied in animals.
Portuguese: A excreção de ambrisentano no leite não foi estudada em animais.
English: It is important to have regular blood tests, to check for anaemia and that your liver is working properly.
Portuguese: É importante que faça análises ao sangue regularmente, para verificar se tem anemia e se o seu fígado está a trabalhar bem.
English: You may notice a rash or itching and swelling (usually of the face, lips, tongue or throat), which may cause difficulty in breathing or swallowing.
Portuguese: Pode notar uma erupção cutânea ou comichão e inchaço (normalmente na face, lábios, língua ou garganta), o que pode causar dificuldade em respirar ou em engolir.
English: Abnormalities of the lower jaw, tongue, and/or palate were seen at all doses tested.
Portuguese: Foram observadas anomalias na mandíbula inferior, língua, e/ou palato em todas as doses testadas.
English: The magnitude of the decrease in oral clearance is modest (20-40%) in patients with moderate renal impairment and therefore is unlikely to be of any clinical relevance.
Portuguese: A magnitude da diminuição na depuração oral é modesta (20 - 40%) em doentes com compromisso renal moderado e portanto é pouco provável que tenha alguma relevância clínica.
English: This causes people to feel tired, dizzy and short of breath.
Portuguese: Isto faz com que as pessoas se sintam cansadas, com tonturas e falta de ar.
English: In addition to the above, except abnormal blood test results for liver function:
Portuguese: Para além dos acima mencionados, exceto resultados anormais das análises sanguíneas para a função hepática:
English: The primary endpoint was the time to first occurrence of a clinical failure event, defined as: - death, or - hospitalisation for worsening PAH, - disease progression; - unsatisfactory long-term clinical response.
Portuguese: O objetivo primário foi o tempo até à primeira ocorrência de um acontecimento de falha clínica, definida como: - morte, ou - hospitalização por agravamento da HAP, - progressão da doença, - resposta clínica de longo prazo não satisfatória.
English: In the rat, hyperplasia of nasal turbinate bone is a recognised response to nasal inflammation, based on experience with other compounds.
Portuguese: No rato, a hiperplasia do osso nasal turbinado é uma resposta reconhecida à inflamação nasal, com base na experiência com outros compostos.
English: You can take Ambrisentan Mylan with or without food.
Portuguese: Ambrisentano Mylan pode ser tomado com ou sem alimentos.
English: If you are a woman who could become pregnant, your doctor will ask you to take a pregnancy test before you start taking Ambrisentan Mylan and regularly while you are taking this medicine.
Portuguese: Se for uma mulher com possibilidade de engravidar, o seu médico irá pedir-lhe que faça um teste de gravidez antes de começar a tomar Ambrisentano Mylan e regularmente enquanto estiver a tomar este medicamento.
English: It is used to treat pulmonary arterial hypertension (PAH) in adults.
Portuguese: Este é usado para tratar a hipertensão arterial pulmonar (HAP) em adultos.
English: • worsening shortness of breath shortly after starting Ambrisentan Mylan
Portuguese: • agravamento da falta de ar pouco tempo após iniciar Ambrisentano Mylan
English: Ambrisentan is a potent (Ki 0.016 nM) and highly selective ETA antagonist (approximately 4000-fold more selective for ETA as compared to ETB).
Portuguese: O ambrisentano é um potente (Ki 0,016 nM) e altamente seletivo antagonista ETA (aproximadamente 4000 vezes mais seletivo para ETA quando comparado ao ETB).
English: For dose-related adverse reactions the frequency category reflects the higher dose of ambrisentan.
Portuguese: Para reações adversas relacionadas com a dose, a classe de frequência reflete a dose mais elevada de ambrisentano.
English: An improvement in haemodynamic parameters was observed in patients with PAH after 12 weeks (n=29) in a Phase 2 study (AMB220).
Portuguese: Foi observada uma melhoria nos parâmetros hemodinâmicos em doentes com HAP após 12 semanas (n=29) num estudo de Fase 2 (AMB220).
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking this medicine if you have:
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento, se tiver:
English: • That pregnant women must not take Ambrisentan Mylan
Portuguese: • Que as mulheres grávidas não podem tomar Ambrisentano Mylan
English: Adverse reaction frequency categories assigned based on clinical trial experience may not reflect the frequency of adverse events occurring during normal clinical practice.
Portuguese: A classe de frequência das reações adversas atribuídas com base na experiência dos ensaios clínicos pode não refletir a frequência dos acontecimentos adversos que ocorrem durante a prática clínica normal.
English: Therapy that is recommended at the severe stage of the disease (e.g. epoprostenol) should be considered if the clinical condition deteriorates.
Portuguese: A terapêutica recomendada nos estados graves da doença (por exemplo epoprostenol) deve ser considerada se a situação clínica se deteriorar.
English: There was a small increase in mammary fibroadenomas, a benign tumor, in male rats at the highest dose only.
Portuguese: Ocorreu um pequeno aumento de fibroadenomas mamários, um tumor benigno, em ratos macho apenas nas doses mais altas.
English: Due to the mechanism of action, an overdose of ambrisentan could potentially result in hypotension (see section 5.3).
Portuguese: Devido ao mecanismo de ação, uma sobredosagem de ambrisentano poderá potencialmente resultar em hipotensão (ver secção 5.3).
English: • That Ambrisentan Mylan is teratogenic in animals
Portuguese: • Que Ambrisentano Mylan é teratogénico em animais
English: However no testicular changes were observed in dog studies of up to 39 weeks duration at an exposure 35-fold that seen in humans based on AUC.
Portuguese: No entanto, não foram observadas alterações testiculares nos estudos em cães com duração até à 39 semana a uma exposição 35 vezes superior à registada nos humanos com base na AUC.
English: During a mean of 53 weeks of treatment with ambrisentan, none of the patients enrolled had a confirmed serum ALT >3xULN that required permanent discontinuation of treatment.
Portuguese: Durante uma média de 53 semanas de tratamento com ambrisentano, nenhum dos doentes envolvidos teve confirmação de valores séricos de ALT > 3× ULN que requeresse descontinuação permanente do tratamento.
English: The safety findings observed with long-term ambrisentan exposure in this study were generally consistent with those observed in the 12 week placebo-controlled studies.
Portuguese: Os resultados de segurança observados com a exposição a longo prazo ao ambrisentano neste estudo foram geralmente consistentes com os observados nos estudos controlados por placebo com a duração de 12 semanas.
English: The measure included: death, lung transplantation, hospitalisation for PAH, atrial septostomy, addition of other PAH therapeutic agents and early escape criteria.
Portuguese: A medida incluiu: morte, transplante de pulmão, hospitalização por HAP, septostomia arterial, adição de outros agentes terapêuticos da HAP e critérios precoces de abandono.
English: If you're taking other medicines used to treat PAH (e.g. iloprost, epoprostenol, sildenafil) your doctor may need to monitor you.
Portuguese: Se estiver a tomar outros medicamentos utilizados para tratar a HAP (por exemplo, iloprost, epoprostenol, sildenafil), o seu médico poderá ter necessidade de o(a) monitorizar.
English: What Ambrisentan Mylan is and what it is used for What you need to know before you take Ambrisentan Mylan How to take Ambrisentan Mylan Possible side effects
Portuguese: O que é Ambrisentano Mylan e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Ambrisentano Mylan Como tomar Ambrisentano Mylan Efeitos secundários possíveis
English: A food-effect study involving administration of ambrisentan to healthy volunteers under fasting conditions and with a high-fat meal indicated that the Cmax was decreased 12% while the AUC remained unchanged.
Portuguese: Um estudo relativo ao efeito dos alimentos envolvendo a administração de ambrisentano a voluntários saudáveis em condições de jejum e após uma refeição rica em gordura indicou que a Cmax foi diminuída em 12% enquanto a AUC permaneceu inalterada.
English: Ambrisentan is primarily bound to albumin (96.5%) and to a lesser extent to alpha1-acid glycoprotein.
Portuguese: O ambrisentano liga-se principalmente à albumina (96,5%) e em menor extensão à alfa1-glicoproteína ácida.
English: Generics (UK) Limited, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom
Portuguese: Generics (UK) Limited, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Reino Unido
English: If patients have pre-existing fluid overload, this should be managed as clinically appropriate prior to starting ambrisentan.
Portuguese: Se os doentes apresentarem sobrecarga de fluidos preexistente, esta situação deverá ser resolvida conforme clinicamente apropriado antes de iniciar ambrisentano.
English: If you're taking rifampicin (an antibiotic used to treat serious infections) your doctor will monitor you when you first start taking Ambrisentan Mylan.
Portuguese: Se estiver a tomar rifampicina (um antibiótico utilizado para tratar infeções graves), o seu médico irá monitorizá-lo(a) quando começar a tomar Ambrisentano Mylan.
English: Hospitalisation for worsening PAH
Portuguese: Hospitalização por agravamento da HAP
English: The in-vitro plasma protein binding of ambrisentan was, on average, 98.8% and independent of concentration over the range of 0.2 - 20 microgram/ml.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas do ambrisentano in vitro foi, em média, 98,8% e independente da concentração ao longo do intervalo de 0,2 - 20 microgramas/ml.
English: The number of patients who received concomitant ambrisentan and sildenafil in ARIES-E and AMB222 was 22 patients (5.7%) and 17 patients (47%), respectively.
Portuguese: O número de doentes que receberam concomitantemente ambrisentano e sildenafil no estudo ARIES-E e AMB222 foi de 22 doentes (5,7%) e 17 doentes (47%), respetivamente.
English: PVC/PVdC blisters
Portuguese: Blisteres de PVC/PVDC.
English: No patients received placebo alone.
Portuguese: Não foi administrado a nenhum doente placebo isolado.
English: At baseline, 96% of patients were naive to any previous PAH-specific treatment, and the median time from diagnosis to entry into the study was 22 days.
Portuguese: Na linha basal, 96% dos doentes não tinham sido previamente expostos a nenhum tratamento específico para a HAP e o tempo mediano desde o diagnóstico até à entrada no estudo foi de 22 dias.
English: Component as First Clinical Failure Event (Adjudicated) Death (all-cause) 9 (4%)
Portuguese: Componente como Primeiro Acontecimento de Falha Clínica (Adjudicado) Morte (todas as causas) 9 (4%)
English: Sudden hearing loss
Portuguese: Perda de audição repentina
English: In people with PAH, these arteries get narrower, so the heart has to work harder to pump blood through them.
Portuguese: Em pessoas com HAP, estas artérias ficam mais estreitas, pelo que o coração tem de trabalhar mais para bombear o sangue através delas.
English: Ninety events (27%) of IPF progression (including respiratory hospitalisations) or death were observed in the ambrisentan group compared to 28 events (17%) in the placebo group.
Portuguese: Noventa casos (27%) de progressão da FPI (incluindo hospitalizações respiratórias) ou morte foram observados no grupo do ambrisentano, em comparação com 28 casos (17%) no grupo do placebo.
English: Ambrisentan (ARIES-C and post marketing)
Portuguese: Ambrisentano (ARIES-C e póscomercialização)
English: Odds ratio 1.56; 95% CI: 1.05,
Portuguese: Odds ratio 1,56; IC 95%: 1,05;
English: It is recommended that haemoglobin and/or haematocrit levels are measured during treatment with ambrisentan, for example at 1 month, 3 months and periodically thereafter in line with clinical practice.
Portuguese: É recomendado que os níveis de hemoglobina e/ou do hematócrito sejam medidos durante o tratamento com ambrisentano, por exemplo no 1º mês, no 3º mês e periodicamente a partir daí de acordo com a prática clínica.
English: Ambrisentan does not undergo significant renal metabolism or renal clearance (excretion).
Portuguese: O ambrisentano não sofre metabolismo renal significativo ou depuração renal (excreção).
English: • abnormal blood test results for liver function
Portuguese: • resultados anormais das análises sanguíneas para a função hepática
English: • That women of reproductive potential must use effective contraception
Portuguese: • Que as mulheres com potencial para engravidar têm de usar um método de contraceção seguro
English: Combination with tadalafil (AMBITION)
Portuguese: Associação com tadalafil (AMBITION)
English: Fluid retention
Portuguese: Retenção de fluidos
English: Other clinical information
Portuguese: Outra informação clínica
English: The majority of patients had WHO functional Class II (38.4%) or Class III (55.0%) symptoms.
Portuguese: A maioria dos doentes apresentava sintomas de Classe funcional II (38,4%) ou Classe III (55,0%) da OMS.
English: Post-marketing reports of fluid retention occurring within weeks after starting ambrisentan have been received and, in some cases, have required intervention with a diuretic or hospitalisation for fluid management or decompensated heart failure.
Portuguese: Foram recebidas notificações de pós-comercialização relativas a retenção de fluidos que ocorreram nas semanas após o início do ambrisentano e, em alguns casos, requereram intervenção com um diurético ou hospitalização para monitorização dos fluidos ou da insuficiência cardíaca descompensada.
English: No evidence for mutagenic or genotoxic effects of ambrisentan were seen in bacteria or in two in vivo rodent studies.
Portuguese: Não foi registada evidência para efeitos mutagénicos ou genotóxicos do ambrisentano em bactérias ou em dois estudos in vivo em roedores.
English: Ambrisentan does not inhibit or induce phase I or II drug metabolising enzymes at clinically relevant concentrations in in vitro and in vivo non-clinical studies, suggesting a low potential for ambrisentan to alter the profile of medicinal products metabolised by these pathways.
Portuguese: O ambrisentano não inibe ou induz as enzimas metabolizadoras de fármacos de fase I ou II em concentrações clinicamente relevantes nos estudos não clínicos in vitro e in vivo, sugerindo um baixo potencial do ambrisentano para alterar o perfil dos fármacos metabolizados por estas vias.
English: In male rats, there were no effects of ambrisentan on sperm motility at all doses tested (up to 300 mg/kg/day).
Portuguese: Em ratos machos, não foram detetados efeitos do ambrisentano na motilidade espermática em todas as dosagens testadas (até 300 mg/kg/dia).
English: Patients with significant anaemia, fluid retention or rare retinal diseases were excluded according to the investigators' criteria.
Portuguese: Os doentes com anemia significativa, retenção de líquidos ou doenças raras da retina foram excluídos de acordo com os critérios do investigador.
English: A total of 17 patients (6.5%) in the ambrisentan treatment groups had decreases in haemoglobin of ≥15% from baseline and which fell below the lower limit of normal.
Portuguese: Um total de 17 doentes (6,5%) nos grupos de tratamento com ambrisentano apresentou diminuições na hemoglobina ≥ 15% a partir dos valores basais, os quais caíram abaixo do limite inferior normal.
English: Chronic administration of ambrisentan was not associated with a change in plasma testosterone in clinical studies.
Portuguese: A administração crónica de ambrisentano não foi associada a uma alteração na testosterona plasmática nos estudos clínicos.
English: PAH is high blood pressure in the blood vessels (the pulmonary arteries) that carry blood from the heart to the lungs.
Portuguese: A HAP é pressão sanguínea elevada nos vasos sanguíneos (as artérias pulmonares) que transportam o sangue do coração para os pulmões.
English: The clinical status of the patient and the adverse reaction profile of ambrisentan (such as hypotension, dizziness, asthenia, fatigue) should be borne in mind when considering the patient's ability to perform tasks that require judgement, motor or cognitive skills (see section 4.8).
Portuguese: O estado clínico do doente e o perfil de reações adversas de ambrisentano (tais como hipotensão, tonturas, astenia, fadiga) devem ter-se em atenção quando se considerar a capacidade do doente para realizar tarefas que requeiram aptidões de julgamento, motoras ou cognitivas (ver secção 4.8).
English: Please read the information under ‘Pregnancy' - if you are breast feeding.
Portuguese: Por favor leia a informação na secção ‘Gravidez' - se estiver a amamentar.
English: Ambrisentan Mylan widens the pulmonary arteries, making it easier for the heart to pump blood through them.
Portuguese: Ambrisentano Mylan alarga as artérias pulmonares, tornando mais fácil para o coração bombear o sangue através delas.
English: → If you become pregnant or think that you may be pregnant while you're taking Ambrisentan Mylan, see your doctor immediately.
Portuguese: → Se engravidar ou pensar que pode estar grávida enquanto estiver a tomar Ambrisentano Mylan, fale com o seu médico imediatamente.
English: In juvenile rats administered ambrisentan orally once daily during postnatal day 7 to 26, 36 or 62, a decrease in brain weight (−3% to -8%) with no morphologic or neurobehavioral changes occurred after breathing sounds, apnoea and hypoxia were observed.
Portuguese: Em ratos juvenis administrou-se ambrisentano por via oral, uma vez por dia, durante os dias 7 a 26, 36 ou 62 após o nascimento, tendo ocorrido uma diminuição no peso cerebral (−3% a −8%) sem alterações morfológicas ou neurocomportamentais após serem observados sons respiratórios, apneia e hipoxia.
English: Ambrisentan Mylan contains the active substance ambrisentan.
Portuguese: Ambrisentano Mylan contém a substância ativa ambrisentano.
English: Most cases of peripheral oedema in clinical studies with ambrisentan were mild to moderate in severity, although it may occur with greater frequency and severity in patients ≥65 years.
Portuguese: A maioria dos casos de edema periférico nos estudos clínicos com ambrisentano foi de gravidade ligeira a moderada, apesar de poderem ocorrer com maior frequência e gravidade em doentes ≥ 65 anos de idade.
English: The distribution of ambrisentan into red blood cells is low, with a mean blood: plasma ratio of 0.57 and 0.61 in males and females, respectively.
Portuguese: A distribuição de ambrisentano para os glóbulos vermelhos é baixa, com uma razão média sangue: plasma de 0,57 e 0,61 em machos e fêmeas, respetivamente.
English: This is due to the heart not pumping out enough blood, causing shortness of breath, extreme tiredness and swelling in the ankles and legs.
Portuguese: Esta é devida ao coração não bombear sangue suficiente, o que causa falta de ar, cansaço extremo e inchaço dos tornozelos e pernas.
English: Ambrisentan Mylan may harm unborn babies conceived before, during or soon after treatment.
Portuguese: Ambrisentano Mylan pode ser prejudicial para os bebés se estes forem concebidos antes, durante ou logo após o tratamento.
English: Plasma elimination half-life in humans ranges from 13.6 to 16.5 hours.
Portuguese: O tempo de semivida plasmática no ser humano varia de 13,6 a 16,5 horas.
English: Multiple doses of ambrisentan resulted in slight increases in digoxin AUC0-last and trough concentrations, and a 29% increase in digoxin Cmax.
Portuguese: Doses múltiplas de ambrisentano resultaram em ligeiros aumentos na AUC0-last da digoxina e depressões nas concentrações, e um aumento de 29% na Cmax da digoxina.
English: The potential for ambrisentan to induce CYP3A4 activity was explored in healthy volunteers with results suggesting a lack of inductive effect of ambrisentan on the CYP3A4 isoenzyme.
Portuguese: O potencial do ambrisentano para induzir a atividade CYP3A4 foi explorado em voluntários saudáveis com resultados que sugerem uma ausência de efeito indutor do ambrisentano na isoenzima CYP3A4.
English: Ambrisentan has not been studied in a sufficient number of patients to establish the benefit/risk balance in WHO functional class I PAH.
Portuguese: O ambrisentano não foi estudado num número suficiente de doentes para estabelecer o balanço benefício-risco na classe funcional I de HAP da OMS.
English: This is a very common side effect that may affect more than one in 10 people.
Portuguese: Este é um efeito secundário muito frequente que pode afetar mais de um em 10 indivíduos.
English: With the exception of a 13% increase in sildenafil Cmax following co-administration with ambrisentan, there were no other changes in the pharmacokinetic parameters of sildenafil, N-desmethyl-sildenafil and ambrisentan.
Portuguese: À exceção de um aumento de 13% na Cmax de sildenafil após coadministração com ambrisentano, não se registaram outras alterações nos parâmetros farmacocinéticos do sildenafil, N-desmetil-sildenafil e ambrisentano.