FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εσείς και ο γιατρός σας θα πρέπει να αποφασίσετε αν θα χρησιμοποιήσετε το Eperzan ή αν θα θηλάσετε.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар трябва да решите дали ще използвате Eperzan или ще кърмите.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που ανέπτυξαν αντισώματα έναντι της αλβιγλουτίδης κατά τη διάρκεια της θεραπείας ήταν 4% (137/3,267).
Bulgarian: Процентът на пациентите, изработили антитела към албиглутид при лечение е 4% (137/3 267).
Greek: Οι εκθέσεις σε σταθερή κατάσταση επιτυγχάνονται μετά από 3-5 εβδομάδες άπαξ εβδομαδιαίως χορήγησης.
Bulgarian: Експозиция в стационарно състояние се достига след 3-5 седмици при приложение веднъж седмично.
Greek: Η πλήρης διάλυση για τη συσκευή τύπου πένας των 50 mg πραγματοποιείται συνήθως εντός 7 λεπτών αλλά μπορεί να χρειαστούν έως και 10 λεπτά.
Bulgarian: Пълно разтваряне за писалката от 50 mg обикновено настъпва в рамките на 7 минути, но може да отнеме до 10 минути.
Greek: Πλύνετε τα χέρια σας και ελέγξτε τη συσκευή τύπου πένας
Bulgarian: Измийте ръцете си и проверете писалката фигура
Greek: Εάν η βελόνα προσαρμοστεί πριν από το Βήμα 5, ορισμένη ποσότητα από το φάρμακο μπορεί να
Bulgarian: Ако иглата е поставена преди Стъпка 5, част от лекарството може да се загуби при
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, μπορείτε να αλλάξετε την ημέρα της εβδομάδας κατά την οποία χρησιμοποιείτε το Eperzan, αρκεί να έχουν παρέλθει τουλάχιστον 4 ημέρες από την τελευταία σας δόση.
Bulgarian: Ако е необходимо, може да промените деня от седмицата, в който прилагате Eperzan, но само ако са минали най-малко 4 дни от приложението на последната Ви доза.
Greek: Κρατήστε σε όρθια θέση και περιστρέψτε στο 3
Bulgarian: Задръжте изправено & Завъртете на 3
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Eperzan
Bulgarian: Как да съхранявате Eperzan
Greek: Μετά τη διακοπή, η επίδραση του Eperzan μπορεί να συνεχιστεί καθώς τα επίπεδα της αλβιγλουτίδης στο πλάσμα μειώνονται με αργό ρυθμό, επί περίπου 3 έως 4 εβδομάδες.
Bulgarian: След преустановяване на лечението ефектът на Eperzan може да продължи, тъй като плазмените нива на албиглутид се понижават бавно в течение на около 3 до 4 седмици.
Greek: Η ηλικία δεν είχε κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της αλβιγλουτίδης βάσει μίας ανάλυσης φαρμακοκινητικής πληθυσμού ατόμων ηλικίας 24-83 ετών (βλέπε παράγραφο 4.2).
Bulgarian: Възрастта няма клинично значим ефект върху фармакокинетиката на албиглутид въз основа на популационен фармакокинетичен анализ при лица на възраст 24-83 години (вж. точка 4.2).
Greek: Κρατήστε σε όρθια θέση & περιστρέψτε στο 2
Bulgarian: Задръжте изправено & Завъртете на 2
Greek: • εάν είχατε ποτέ παγκρεατίτιδα (φλεγμονή του παγκρέατος).
Bulgarian: ако някога сте имали панкреатит (възпаление на панкреаса).
Greek: Μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα
Bulgarian: Може да засегне до 1 на 100 човека.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ παράγραφο 5.3).
Bulgarian: Изпитвания при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού, του νοσοκόμου ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Greek: Η συσκευή τύπου πένας περιέχει σκόνη και νερό, τα οποία χρειάζεται να αναμειχθούν πριν το χρησιμοποιήσετε.
Bulgarian: Писалката за инжектиране съдържа прах и вода за инжекции, които трябва да смесите преди да можете да я използвате.
Greek: Παρατηρήθηκε μείωση της ημίσειας ζωής της σιμβαστατίνης και του οξέος της σιμβαστατίνης από ~7 ώρες σε 3,5 ώρες.
Bulgarian: Наблюдавано е скъсяване на полуживота на симвастатин и симвастатинова киселина от ~7 часа до 3,5 часа.
Greek: Το άλγος μπορεί να εμφανιστεί με ή χωρίς έμετο.
Bulgarian: Тази болка може да се появи със или без повръщане.
Greek: Για το Eperzan, αυτά ήταν μεμονωμένα επεισόδια πνευμονίας σε ασθενείς που συμμετείχαν σε μελέτες με περίοδο παρατήρησης διάρκειας από 32 εβδομάδων έως 3 ετών.
Bulgarian: За Eperzan това са единични епизоди на пневмония при пациенти, участващи в изпитвания с наблюдение от 32 седмици до 3 години.
Greek: Στην περίπτωση πιθανολογούμενης υπερδοσολογίας, πρέπει να ξεκινά κατάλληλη υποστηρικτική κλινική φροντίδα, όπως υπαγορεύεται από την κλινική κατάσταση του ατόμου.
Bulgarian: В случай на подозирано предозиране трябва да се приложи подходящата поддържаща клинична грижа според клиничното състояние на пациента.
Greek: Δεδομένου ότι η σχετική πίεση των ενεργειακών αναγκών του θηλασμού είναι πολύ χαμηλότερη στον άνθρωπο από ότι στον ποντικό και επειδή ο άνθρωπος έχει μεγάλα αποθέματα ενέργειας, η θνητότητα που παρατηρήθηκε στους θηλάζοντες ποντικούς δεν θεωρείται
Bulgarian: Тъй като относителният стрес от енергийна нужда при кърмене е много по-нисък при хората, отколкото при мишките, и хората имат големи енергийни резерви, не се смята, че смъртността, наблюдавана при мишки в период на лактация, има отношение към хората.
Greek: Άξονας x: Εβδομάδες (Χωρίς θεραπεία διάσωσης), άξονας y: Πιθανότητα εμφάνισης συμβάντος
Bulgarian: Ос x, седмици (Rescue free - без необходимост от прилагане на животоспасяващо лекарство); Ос y, вероятност за събитие.
Greek: Εφόσον δεν έχει προσαρμοστεί η βελόνα, η συσκευή τύπου πένας μπορεί να χρησιμοποιηθεί το πολύ σε 8 ώρες από τη στιγμή που ξεκίνησε το Βήμα 2.
Bulgarian: Докато иглата не е поставена, писалката може да се използва в рамките на 8 часа от започване на Стъпка 2.
Greek: Φυλάσσετε τη συσκευή τύπου πένας και τις βελόνες στο αρχικό κουτί μέχρι τη χρήση.
Bulgarian: Съхранявайте писалките и иглите в оригиналната картонена опаковка до момента на употреба.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά στοιχεία σχετικά με τη χρήση του Eperzan σε έγκυες γυναίκες.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на Eperzan при бременни жени.
Greek: Εάν δεν μπορείτε να περιστρέψετε το φυσίγγιο στη θέση [3], απορρίψτε τη συσκευή τύπου πένας και χρησιμοποιήστε μία άλλη.
Bulgarian: Ако не можете да завъртите на позиция [3], изхвърлете писалката и използвайте друга
Greek: Δεν υπάρχει θεραπευτική εμπειρία με το Eperzan σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 και δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτούς τους ασθενείς.
Bulgarian: Няма терапевтичен опит с Eperzan при пациенти със захарен диабет тип 1 и той не трябва да се използва при тези пациенти.
Greek: Επιπλέον, έχουν αναφερθεί ορισμένες άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες (η συχνότητα δεν είναι γνωστή και δεν
Bulgarian: В допълнение са съобщени някои други нежелани реакции (с неизвестна честота, от наличните данни не може да бъде направена оценка):
Greek: Μπορείτε να χορηγείτε και τις δύο ενέσεις στην ίδια περιοχή του σώματος (για παράδειγμα, στην περιοχή του στομάχου), αλλά δεν πρέπει να χορηγείτε τις ενέσεις σε σημεία
Bulgarian: Може да направите двете инжекции в една и съща област на тялото (например в коремната област), но не трябва да правите инжекциите много близо една до друга.
Greek: • Ένα καθαρό, άδειο κύπελλο (Εικόνα Γ).
Bulgarian: Чиста празна чаша (фигура В).
Greek: Είναι αποδεκτό το Eperzan και η ινσουλίνη να ενίονται στην ίδια περιοχή του σώματος, αλλά οι ενέσεις δεν πρέπει να χορηγούνται παρακείμενα μεταξύ τους.
Bulgarian: Допустимо е Eperzan и инсулин да се инжектират в една и съща област на тялото, но местата на инжектиране не трябва да са близо едно до друго.
Greek: Ινσουλίνη glargine (≥ 20 μονάδες ανά ημέρα)
Bulgarian: Инсулин гларжин ( 20 единици на ден)
Greek: Διάρροια (13% έναντι 9%), ναυτία (12% έναντι 11%), έμετος (5% έναντι 4%) και δυσκοιλιότητα (5% έναντι 4%), ήταν τα πιο συχνά αναφερόμενα και η πλειοψηφία των συμβάντων παρουσιάστηκε εντός των πρώτων 6 μηνών.
Bulgarian: Диария (13% спрямо 9%), гадене (12% спрямо 11%), повръщане (5% спрямо 4%) и запек (5% спрямо 4%) са съобщавани найчесто, като по-голяма част от нежеланите реакции настъпват в рамките на първите 6 месеца.
Greek: Όταν το Eperzan χρησιμοποιείται με ινσουλίνη, κάθε φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να χορηγείται ως ξεχωριστή ένεση.
Bulgarian: При приложение на Eperzan с инсулин всеки лекарствен продукт трябва да се приложи като отделна инжекция.
Greek: Τα υπόλοιπα κουτιά πρέπει να φυλάσσονται σε θερμοκρασία 2°C έως 8°C μέχρι να χρειαστούν.
Bulgarian: Останалите картонени опаковки трябва да бъдат съхранявани при 2C до 8C докато са необходими.
Greek: • Ένα ρολόι ή ένα χρονόμετρο (Εικόνα Γ).
Bulgarian: Часовник или таймер (фигура В).
Greek: Η AUC του οξέος της σιμβαστατίνης αυξήθηκε κατά 36% και η Cmax αυξήθηκε περίπου κατά 100%.
Bulgarian: AUC на симвастатиновата киселина се повишава с 36%, а Cmax се повишава с приблизително 100%.
Greek: Το Eperzan βοηθά τον οργανισμό σας να αυξήσει την παραγωγή ινσουλίνης όταν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας είναι υψηλά.
Bulgarian: Eperzan помага на Вашия организъм да увеличи производството на инсулин, когато кръвната Ви захар е висока.
Greek: Εάν έχετε ακούσει και αισθανθεί το «κλικ» του πλήκτρου χορήγησης της ένεσης και έχετε μετρήσει αργά έως το 5 προτού τραβήξετε τη βελόνα από το δέρμα σας, έχετε
Bulgarian: Ако сте чули и усетили „щракването" на бутона за инжектиране, и сте преброили бавно до 5 преди да извадите иглата от кожата си, Вие сте си приложили пълната доза лекарство.
Greek: Η αναλογία κινδύνου για το Eperzan έναντι των παραγόντων σύγκρισης για το καταληκτικό σημείο MACE+ ήταν 1,0 (95% CI 0,68, 1,49).
Bulgarian: Коефициентът на риск за Eperzan спрямо сравнителните продукти за MACE+ е 1,0 (95% CI 0,68, 1,49).
Greek: ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ
Bulgarian: ВЪПРОСИ
Greek: Ιάπωνες ασθενείς έδειξαν περίπου 30 έως 40% υψηλότερες εκθέσεις σε σχέση με τους Καυκάσιους, γεγονός που πιθανώς αποδίδεται στο χαμηλότερο σωματικό βάρος.
Bulgarian: Пациентите от японски произход показват приблизително 30 до 40% по-високи експозиции в сравнение с пациентите от бялата раса, което вероятно се дължи на по-ниското телесно тегло.
Greek: Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με αλβιγλουτίδη θα πρέπει να ενημερώνονται για τον πιθανό κίνδυνο αφυδάτωσης και να λαμβάνουν προφυλάξεις για την
Bulgarian: Пациентите, които се лекуват с албиглутид, трябва да бъдат уведомени за потенциалния риск от дехидратация и да вземат предпазни мерки за избягване на обезводняване.
Greek: ΣΗΜΑΝΤΙΚΗ ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Μπορεί να ακούσετε ένα «κλικ» όταν ξεκινήσετε να περιστρέφετε για πρώτη φορά το φυσίγγιο από τον αριθμό [2] στον αριθμό [3].
Bulgarian: Може да чуете „щрак", когато за първи път започнете да завъртате патрона от [2] на [3].
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Eperzan, μπορεί να επηρεαστούν τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας.
Bulgarian: Ако спрете да използвате Eperzan, нивата на кръвната Ви захар може да се повлияят.
Greek: Τα προειδοποιητικά σημεία των χαμηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα μπορεί να περιλαμβάνουν κρύο ιδρώτα, δροσερό χλωμό δέρμα, κεφαλαλγία, αίσθημα υπνηλίας, αδυναμία, ζάλη, αίσθημα σύγχυσης ή ευερεθιστότητας, αίσθημα πείνας, ταχυπαλμία και αίσθηση εκνευρισμού.
Bulgarian: Предупредителните симптоми за ниска кръвна захар може да включват студена пот, студена бледа кожа, главоболие, сънливост, слабост, замаяност, обърканост или раздразнителност, глад, учестен пулс и паника.
Greek: Σε κλινικές μελέτες διάρκειας τουλάχιστον 2 ετών, το 8% των ατόμων στην ομάδα του Eperzan διέκοψε τη δραστική θεραπεία λόγω εμφάνισης ανεπιθύμητου συμβάντος σε σύγκριση με το 6% στην ομάδα όλων των συγκριτικών φαρμάκων.
Bulgarian: В клинични изпитвания с продължителност най-малко 2 години, 8% от участниците в групата на Eperzan са прекъснали активното лечение поради нежелана реакция в сравнение с 6% във всички групи на сравнителен продукт.
Greek: Χρησιμοποιείτε το Eperzan μόνο εάν είναι διαυγές κίτρινο διάλυμα και δεν περιέχει σωματίδια.
Bulgarian: Използвайте Eperzan, само ако разтворът е прозрачно жълт и не съдържа частици.
Greek: Και στις 8 κλινικές μελέτες και συμπεριλαμβανομένων των ατόμων σε όλες τις ομάδες θεραπείας, συνολικά το 19% των ασθενών (N = 937) ήταν ηλικίας από 65 ετών και άνω και το 2% (N = 112) ήταν ηλικίας από 75 ετών και άνω, ενώ το 52% ήταν άνδρες με μέσο δείκτη μάζας σώματος (ΔΜΣ) 33 kg/m2.
Bulgarian: В осемте клинични изпитвания и при лицата от всички групи на лечение общо 19% от пациентите (N = 937) са на възраст 65 и повече години, а 2% (N = 112) са на възраст 75 и повече години, 52% са мъже със среден индекс на телесната маса (ИТМ) 33 kg/m2.
Greek: Ποτέ μην αναμειγνύετε ινσουλίνη και Eperzan.
Bulgarian: Никога не смесвайте инсулин и Eperzan заедно.
Greek: Μαζί με κάθε συσκευή τύπου πένας παρέχεται και μία βελόνα.
Bulgarian: С всяка писалка е предоставена игла.
Greek: Πλήρεις οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση και τη χορήγηση για χρήση από τους ασθενείς παρέχονται στην παράγραφο Οδηγίες Χρήσης στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης.
Bulgarian: Пълни указания за разтваряне и приложение, които да бъдат използвани от пациента, са предоставени в раздела Указания за употреба в листовката.
Greek: Παρόλο που οι περισσότεροι ασθενείς με αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης ήταν αρνητικοί για αντισώματα (~85%), αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης αναφέρθηκαν πιο συχνά στους ασθενείς που ήταν θετικοί για αντισώματα (41%, N = 116) σε σχέση με εκείνους που ήταν αρνητικοί για αντισώματα (14%, N = 1.927).
Bulgarian: Въпреки че повечето пациенти с реакции на мястото на инжектиране са антитяло-отрицателни (~85%), реакции на мястото на инжектиране са съобщавани по-често при антитялоположителни пациенти (41%, N = 116), отколкото при антитяло-отрицателни пациенти (14%, N = 1 927).
Greek: Η πλειοψηφία της παρατηρούμενης μείωσης της γλυκόζης πλάσματος νηστείας συμβαίνει μετά από εφάπαξ δόση, σύμφωνα με το προφίλ φαρμακοκινητικής της αλβιγλουτίδης.
Bulgarian: По-голяма част от наблюдаваното намаление на плазмената глюкоза на гладно се наблюдава след единична доза, в съответствие с фармакокинетичния профил на албиглутид.
Greek: Διαφανές φυσίγγιο✝
Bulgarian: Прозрачен патрон✝
Greek: Κατά τα άλλα, το προφίλ των ανεπιθύμητων συμβάντων ήταν γενικά παρόμοιο μεταξύ των ασθενών που ήταν θετικοί και αρνητικοί
Bulgarian: От друга страна, профилът на нежелани реакции обикновено е сходен за антитяло-положителните и антитялоотрицателните пациенти.
Greek: Η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 50 mg άπαξ εβδομαδιαίως με βάση την ατομική γλυκαιμική ανταπόκριση.
Bulgarian: Дозата може да се повиши до 50 mg веднъж седмично според индивидуалния гликемичен отговор.
Greek: Κάθε συσκευή τύπου πένας θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από ένα άτομο και είναι μίας χρήσεως.
Bulgarian: Всяка писалка за инжектиране трябва да се използва само от един човек и е за еднократна употреба.
Greek: Η AUC της σιμβαστατίνης μειώθηκε κατά 40% και η Cmax της σιμβαστατίνης αυξήθηκε κατά 18%.
Bulgarian: AUC на симвастатин се понижава с 40%, а Cmax на симвастатин се повишава с 18%.
Greek: Η πλήρης διάλυση για τη συσκευή τύπου πένας των 30 mg πραγματοποιείται συνήθως εντός 2 λεπτών αλλά μπορεί να χρειαστούν έως και 5 λεπτά, όπως επιβεβαιώνεται με οπτική επιθεώρηση για ένα διαυγές διάλυμα χωρίς σωματίδια.
Bulgarian: Пълно разтваряне на праха за писалката от 30 mg обикновено настъпва в рамките на 2 минути, но може да отнеме и до 5 минути, което се потвърждава чрез визуален оглед за прозрачен разтвор без частици.
Greek: Αυτό μπορεί να οδηγήσει στην εμφάνιση επιπλεόντων σωματιδίων στο διαφανές φυσίγγιο, στη μη λήψη της πλήρους δόσης ή σε απόφραξη της βελόνας.
Bulgarian: Това може да доведе до наличие на плуващи частици в прозрачния патрон, приемане на непълна доза, или блокиране на иглата.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Greek: Δεν είναι γνωστό κατά πόσο το μειωμένο σωματικό βάρος των απογόνων προκλήθηκε από άμεση επίδραση της αλβιγλουτίδης στους απογόνους ή από δευτερεύουσες επιδράσεις στη
Bulgarian: Не е известно дали намаленото телесно тегло при поколението е причинено от директен ефект на албиглутид върху поколението или е вторично от ефекти върху майката.
Greek: Σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που μειώνουν τη γλυκόζη, συμπεριλαμβανομένης της βασικής ινσουλίνης, όταν αυτά σε συνδυασμό με δίαιτα και άσκηση δεν παρέχουν επαρκή γλυκαιμικό έλεγχο (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1 για διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τους διάφορους συνδυασμούς).
Bulgarian: В комбинация с други глюкозопонижаващи лекарствени продукти, включително базален инсулин, когато тези лекарствени продукти, заедно с диета и физически упражнения, не осигуряват адекватен гликемичен контрол (вж. точки 4.4 и 5.1 за налични данни за различни комбинации).
Greek: Ένα καταληκτικό σημείο που ονομάζεται MACE+ (μείζονα καρδιακά ανεπιθύμητα συμβάντα συν) συμπεριλαμβανομένου νοσηλεία για ασταθή στηθάγχη επιπροσθέτως των καταληκτικών σημείων MACE (οξύ έμφραγμα μυοκαρδίου, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο και καρδιαγγειακός θάνατος).
Bulgarian: Крайна точка, наречена MACE+ (големи нежелани реакции от страна на сърцето плюс; major adverse cardiac events plus) включва хоспитализация за нестабилна ангина в допълнение към крайните точки MACE (остър миокарден инфаркт, мозъчен инсулт и сърдечно-съдова смърт).
Greek: • σοβαρό στομαχικό (κοιλιακό) άλγος που δεν υποχωρεί, αυτό μπορεί να είναι σύμπτωμα παγκρεατίτιδας.
Bulgarian: силна стомашна (коремна) болка, която не преминава, това може да е симптом на панкреатит.
Greek: Μελέτες σε ποντικούς έδειξαν μειωμένο παραγωγικό κύκλο σε τοξικές δόσεις για τη μητέρα, αλλά δεν κατέδειξαν βλαβερές επιδράσεις αναφορικά με τη γονιμότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Bulgarian: Изпитвания при мишки показват редуциран естрален цикъл при токсични за майката дози, но не показват вредни ефекти по отношение на фертилитета (вж. точка 5.3).
Greek: Η συσκευή τύπου πένας περιέχει τη φαρμακευτική σκόνη στο ένα διαμέρισμα και το νερό στο άλλο διαμέρισμα.
Bulgarian: Писалката съдържа лекарството на прах в едно отделение, и водата в друго отделение.
Greek: Άλλα φάρμακα μείωσης της γλυκόζης του αίματος εξαιρουμένων των ινσουλινών.
Bulgarian: Други лекарства за понижаване на глюкозата в кръвта, с изключение на инсулини.
Greek: Πιέστε αργά προς τα κάτω
Bulgarian: Натиснете бавно надолу
Greek: Θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν φαρμακευτικά προϊόντα με στενό θεραπευτικό δείκτη ή φαρμακευτικά προϊόντα
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при пациенти, приемащи лекарствени продукти с тесен терапевтичен индекс или лекарствени продукти, които изискват внимателно клинично проследяване.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 30 mg άπαξ εβδομαδιαίως, χορηγούμενη με ένεση την ίδια ημέρα κάθε εβδομάδα.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 30 mg веднъж седмично, инжектирана в един и същи ден всяка седмица.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες από μελέτες φάσης III καθ' όλη τη διάρκεια των περιόδων θεραπείας και
Bulgarian: Нежелани реакции от изпитвания фаза III по време на целия период на лечение и постмаркетингови съобщения
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Eperzan σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην αντιμετώπιση του σακχαρώδους διαβήτη τύπου 2 (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Eperzan в една или повече подгрупи на педиатричната популация за лечение на захарен диабет тип 2 (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Greek: Άλλα φάρμακα και Eperzan
Bulgarian: Други лекарства и Eperzan
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на дозата при пациенти с чернодробно увреждане.
Greek: Κανένα από αυτά τα αντισώματα δεν φάνηκε να εξουδετερώνει τη δραστικότητα της αλβιγλουτίδης σε μία δοκιμασία in vitro και ο σχηματισμός αντισωμάτων ήταν γενικά παροδικός και δεν σχετίσθηκε με μειωμένη αποτελεσματικότητα (HbA1c και FPG).
Bulgarian: За никое от тези антитела не е установено, че неутрализира активността на албиглутид в in vitro проби и образуването на антитела обикновено е временно и не е свързано с намалена ефикасност (HbA1c и FPG).
Greek: Το Eperzan δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους.
Bulgarian: Eperzan не се препоръчва за употреба при деца и юноши.
Greek: Ινσουλίνη glargine ± Μετφορμίνη (με ή χωρίς σουλφονυλουρία)
Bulgarian: Инсулин гларжин  метформин (със или без сулфанилурейно производно)
Greek: Το Eperzan μπορεί να χορηγείται οποιαδήποτε χρονική στιγμή, ανεξαρτήτως των γευμάτων.
Bulgarian: Eperzan може да се прилага по всяко време на деня без оглед на храненето.
Greek: Την Εβδομάδα 26, η μέση ημερήσια δόση της ινσουλίνης glargine ήταν 53 IU για το Eperzan και 51 IU για τη lispro.
Bulgarian: На 26-та седмица средната дневна доза инсулин гларжин е 53 IU за Eperzan и 51 IU за инсулин лиспро.
Greek: (122 ήπια, 99 μέτρια, 15 σοβαρή)α
Bulgarian: (122 леко, 99 умерено, 15 тежко)
Greek: • εάν έχετε ένα σοβαρό πρόβλημα με την κένωση του στομάχου σας (γαστροπάρεση) ή εάν έχετε σοβαρή νόσο του εντέρου (σοβαρή γαστρεντερική νόσο).
Bulgarian: ако имате сериозен проблем с изпразването на стомаха (гастропареза) или ако имате тежко заболяване на червата (тежко гастроинтестинално заболяване).
Greek: Η εκτίμηση του μέσου φαινόμενου όγκου κατανομής της αλβιγλουτίδης μετά από SC χορήγηση είναι 11 λίτρα.
Bulgarian: Средната оценка на привидния обем на разпределение на албиглутид след подкожно приложение е 11 литра.
Greek: Ωστόσο, σε υγιείς εθελοντές μετά από 50 mg, η συγκέντρωση σε σταθερή κατάσταση ήταν 7,39 µg/ml την ημέρα 36, συνεπώς υψηλότερη από την προβλεπόμενη των αναλύσεων φαρμακοκινητικής πληθυσμού από μελέτες ασθενών φάσης III.
Bulgarian: При здрави доброволци обаче след приложение на 50 mg концентрацията в стационарно състояние е 7,39 µg/ml на 36-ти ден, следователно е по-висока от прогнозираната стойност при популационните фармакокинетични анализи на фаза ІІI изпитванията при пациенти.
Greek: Η μέση ημερήσια δόση της ινσουλίνης lispro την Εβδομάδα 26 ήταν 31 IU και την Εβδομάδα 52 το 69% των ασθενών που αντιμετωπίστηκαν με Eperzan έλαβαν 50 mg εβδομαδιαίως.
Bulgarian: Средната дневна доза на инсулин лиспро на 26-та седмица е 31 IU и на 52-ра седмица, 69% от пациентите, лекувани с Eperzan са приемали доза от 50 mg седмично.
Greek: Ενδέχεται να χρειάζεται παρατεταμένη περίοδος παρακολούθησης και αντιμετώπισης αυτών των συμπτωμάτων, λαμβάνοντας υπόψη την ημίσεια ζωή της αλβιγλουτίδης
Bulgarian: Може да е необходимо продължително наблюдение и лечение на тези симптоми, като се има предвид времето на полуживот на албиглутид (5 дни).
Greek: Κάθε συσκευή τύπου πένας περιέχει μία λευκή έως κίτρινη σκόνη και άχρωμο διαλύτη σε ξεχωριστά διαμερίσματα.
Bulgarian: Всяка писалка съдържа бял до жълт прах и безцветен разтворител в различни отделения.
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για την υπερδοσολογία με Eperzan.
Bulgarian: Няма специфичен антидот при предозиране на Eperzan.
Greek: Αυτό αναμιγνύει το διαλύτη που βρίσκεται στον οπίσθιο θάλαμο του φυσιγγίου με τη λυοφιλοποιημένη κόνι που περιέχεται στον εμπρόσθιο θάλαμο.
Bulgarian: Това смесва разтворителя в задната камера на патрона с лиофилизирания прах в предната камера.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν από μία συγκεντρωτική ανάλυση επτά ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο και δραστικό παράγοντα μελετών φάσης III καθ' όλη την περίοδο της θεραπείας, παρουσιάζονται στον Πίνακα 1.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени от сборен анализ на седем изпитвания фаза III с плацебо и активна контрола за целия период на лечение, са представени в Таблица 1.
Greek: Το Eperzan δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή γαστρεντερική νόσο, συμπεριλαμβανομένης της σοβαρής γαστροπάρεσης, και, ως εκ τούτου, δεν συνιστάται σε αυτούς τους
Bulgarian: Eperzan не е проучван при пациенти с тежко гастроинтестинално заболяване, включително тежка гастропареза, поради което не се препоръчва при тези пациенти.