FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • EU-rekisterin käyttöoikeudet ja käyttö.
Bulgarian: как да бъде осъществен достъп и да се използва регистърът на ЕС.
Finnish: Auringolta suojautuminen
Bulgarian: Слънцезащита
Finnish: Lääkäri päättää kanssasi sopivasta ajankohdasta ja paikasta implantaatin asettamiselle.
Bulgarian: Лекарят ще реши заедно с Вас кое е най-подходящото време и място за поставяне на имплантата.
Finnish: SCENESSEÄ ei pidä käyttää raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä.
Bulgarian: SCENESSE не трябва да се прилага по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват ефективна контрацепция.
Finnish: Koska tämä lääke lisää eumelaniinin tuotantoa, useimmilla hoidettavilla potilailla iho tummuu.
Bulgarian: Тъй като това лекарство увеличава еумеланина, при повечето лекувани пациенти кожата потъмнява.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, jossa käsiteltiin Lister-Hooded-rottien alkioiden ja sikiöiden kehitystä, ei saavutettu riittävää altistusta.
Bulgarian: Във второто проучване за ембриофеталното развитие при плъхове Lister-Hooded не е достигната достатъчна експозиция.
Finnish: Tietoja mahdollisista yhteisvaikutuksista tai vaikutuksista erityispotilasryhmissä, kuten maksan tai munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla, ei ole saatavissa.
Bulgarian: Липсват данни относно възможните взаимодействия или ефекти при специални популации, например при пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане.
Finnish: Väliraportit: toimitettava vuosittain.
Bulgarian: Междинни доклади: ежегодно подаване
Finnish: Koska tietoja iäkkäiden potilaiden hoidosta on vähän, afamelanotidia ei tule antaa yli 70-vuotiaille potilaille.
Bulgarian: Тъй като наличните данни от лечение на пациенти в старческа възраст са ограничени, афамеланотид не трябва да бъде използван при пациенти над 70 години.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemisesti käytettävät UV-säteilyltä suojaavat valmisteet; ATCkoodi: D02BB02
Bulgarian: Емолиенти и защитни средства, защитни средства срещу UV-лъчение за системно приложение, ATC код: D02BB02
Finnish: Toistuvan annoksen toksisuutta koskevissa tutkimuksissa ainoa merkittävä havainto oli melaniinipigmentin lisääntyminen koirilla, mikä on yhdenmukaista vaikuttavan aineen farmakologisen vaikutuksen kanssa.
Bulgarian: В проучвания за токсичността при многократно прилагане, единствената значима находка е повишение на меланиновата пигментация при кучета, което съответства на фармакологичното действие на активното вещество.
Finnish: Yleisimmät ilmoitetut haittavaikutukset ovat pahoinvointi, jota esiintyi noin 19 %:lla tätä lääkevalmistetta saaneista potilaista, päänsärky (20 %) ja implantaattikohdan reaktiot (21 %, enimmäkseen värimuutoksia, kipua, mustelmia ja punoitusta).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са гадене, възникващо при около 19% от участниците, получавали лечение с този лекарствен продукт, главоболие (20%) и реакции на мястото на имплантиране (21%; предимно промяна в цвета, болка, хематом, еритема).
Finnish: Lopullinen tutkimusraportti: kuuden vuoden kuluttua lääkkeen hyväksymisestä.
Bulgarian: Краен доклад: 6 години след разрешаването
Finnish: Annostus on yksi implantaatti kahden kuukauden välein ennen odotettavissa olevaa tavallista suurempaa auringonvalolle altistumista ja sen aikana, esimerkiksi keväästä alkusyksyyn.
Bulgarian: Веднъж на 2 месеца се поставя един имплантат преди очаквана и по време на повишена експозиция на слънчева светлина, например от пролетта до ранната есен.
Finnish: Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa afamelanotidin plasmapitoisuudet olivat määritysrajaa pienemmät päivänä 10.
Bulgarian: В повечето клинични проучвания плазмените нива на афамеланотид са под границата на количествено определяне до ден 10.
Finnish: Lääkäreille tarkoitettu perehdytysohjelma
Bulgarian: Образователна и обучителна програма за лекари
Finnish: Tutkimuksen toinen ensisijainen tavoite on arvioida, miten hyvin riskinminimointisuosituksia ja valvotun käytön toimintaperiaatteita on noudatettu SCENESSEÄ saavien potilaiden osalta.
Bulgarian: Втората главна цел на проучването трябва да бъде оценка на спазването на препоръките относно мерките за свеждане на риска до минимум и програмата за контролиран достъп за пациенти, приемащи SCENESSE.
Finnish: Kerro lääkärille uusista tai muuttuvista ihon poikkeavuuksista.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар за новите или свързаните с промяна на кожата аномалии.
Finnish: Ennen SCENESSEN myynnin aloittamista kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan on sovittava perehdytyspaketin sisällöstä ja muodosta sekä viestintäkanavasta, jakelutavoista ja kaikista muista näkökohdista kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa.
Bulgarian: Преди пускането на SCENESSE на пазара във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националния компетентен орган съдържанието и формата на образователния пакет, включително комуникационни средства, средства за разпространение и всички други аспекти.
Finnish: EPP on sairaus, jossa potilaat ovat normaalia herkempiä auringonvalolle, mistä voi aiheutua myrkyllisiä vaikutuksia, kuten kipua ja polttelun tunnetta.
Bulgarian: Еритропоетичната протопорфирия е заболяване, при което пациентите имат повишена чувствителност към слънчева светлина, което може да причини токсични ефекти, например болка и парене.
Finnish: Ennen tämän lääkkeen paikalleen asettamista lääkäri voi päättää antaa sinulle paikallispuudutteen sen alueen puuduttamiseksi, johon implantaatti asetetaan.
Bulgarian: Преди да постави това лекарство, Вашият лекар може да реши да Ви приложи местна упойка за обезчувствяване на мястото, където ще бъде поставен имплантатът.
Finnish: Tämä on odotuksenmukainen vaste lääkkeelle, ja tummuus häviää hitaasti, ellei uutta implantaattia aseteta.
Bulgarian: Това е очаквана реакция към лекарството и потъмняването бавно ще избледнее, освен ако не се използва друг имплантат.
Finnish: Annoksen määrittämistä koskevia tutkimuksia ei ole tehty.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за определяне на дозата.
Finnish: Ihon tarkastus suositellaan tehtäväksi kuuden kuukauden välein.
Bulgarian: Препоръчва се това да се извършва на всеки 6 месеца.
Finnish: Hoidon kokonaiskeston määrittää erikoislääkäri harkintansa mukaan (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Общата продължителност на лечението зависи от преценката на лекаря (вж. точка 4.4).
Finnish: Afamelanotidilla on kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn, etenkin 72 tunnin kuluessa implantaatin asettamisesta.
Bulgarian: Афамеланотид повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини, особено в рамките на 72 часа след приложение.
Finnish: Afamelanotidin antaminen saattaa lisätä eumelaniinin tuotantoa EPP-potilaan iholla riippumatta auringonvalolle tai keinotekoiselle UV-valolle altistumisesta.
Bulgarian: Приложението на афамеланотид може да доведе до увеличено производство на еумеланин в кожата на пациент с EPP, независимо от експозицията на слънчева светлина или на изкуствена UV светлина.
Finnish: Euroopan lääkevirasto arvioi vuosittain uudet tiedot tästä lääkkeestä, ja tarvittaessa tämä pakkausseloste päivitetään.
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за лекарството и тази листовка съответно ще се актуализира.
Finnish: Ennen lääkkeen myynnin aloittamista jäsenvaltioissa myyntiluvan haltijan on perustettava sairausrekisteri, johon kootaan tietoja pitkän aikavälin turvallisuudesta ja EPP:tä sairastavien potilaiden hoitotuloksista.
Bulgarian: Преди пускане на пазара в държавите членки, ПРУ ще създаде регистър на заболяването, за да събере дългосрочни данни за безопасността и крайните точки за резултат при пациенти с EPP.
Finnish: Älä aseta potilaalle uutta implantaattia, ennen kuin on täysin varmaa, ettei ensimmäisen implantaatin asettaminen onnistunut.
Bulgarian: Не поставяйте нов имплантат, освен ако е категорично потвърдено, че първият не е бил поставен.
Finnish: - Valitse 14 gaugen (sisähalkaisija 1,6 mm) katetri ja neula.
Bulgarian: - Изберете катетър размер 14 (вътрешен диаметър 1,6 mm), с игла.
Finnish: < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции се определя като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Finnish: Lääkärin on tarkastettava ihosi (koko keho) säännöllisesti luomimuutosten (esimerkiksi tummumisen) tai muiden ihon poikkeavuuksien seuraamiseksi.
Bulgarian: Вашият лекар трябва редовно да проверява Вашата кожа (по цялото тяло), за да следи за промени в бенките (напр. потъмняване) или други кожни аномалии.
Finnish: Valkoinen tai luonnonvalkoinen sauva, jonka pituus on noin 1,7 cm ja halkaisija 1,5 mm.
Bulgarian: Твърда, бяла до почти бяла пръчица, с дължина около 1,7 cm и диаметър 1,5 mm.
Finnish: - Muu apuaine on poly-(D,L-laktidikoglykolidi).
Bulgarian: - Другата съставка е поли (D,L-лактид-ко-гликолид).
Finnish: Koska tietoa iäkkäiden potilaiden hoidosta on vähän, afamelanotidin käyttöä ei suositella (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Поради ограничени данни за лечението на пациенти в старческа възраст употребата на афамеланотид не се препоръчва (вж. точка 4.4).
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä SCENESSE-hoidon aikana ja kolmen kuukauden ajan sen jälkeen.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението със SCENESSE и за период от три месеца след това.
Finnish: Jos implantaatin asettaminen ei ole onnistunut edellä kuvatussa menettelyssä, hävitä implantaatti ja aseta uusi implantaatti.
Bulgarian: Ако имплантатът не е бил въведен при стъпките от гореописаната процедура, изхвърлете го и поставете нов имплантат.
Finnish: Koska afamelanotidi on oligopeptidi, jonka puoliintumisaika on lyhyt, sen odotetaan hydrolysoituvan nopeasti lyhyemmiksi peptidifragmenteiksi ja sen yksittäisiksi aminohapoiksi.
Bulgarian: Очаква се, че като олигопептид с кратък полуживот, афамеланотид бързо ще се хидролизира до по-къси пептидни фрагменти и до неговите отделни аминокиселини.
Finnish: Lääkäri tarkistaa viimeisen käyttöpäivämäärän ennen implantaatin käyttämistä.
Bulgarian: Вашият лекар ще провери срока на годност преди употреба на имплантата.
Finnish: Katso munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavia potilaita koskevat tiedot kohdista 4.3 ja 5.2.
Bulgarian: За пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане вижте точки 4.3 и 5.2. Популация в старческа възраст
Finnish: Punoitus Kuumat aallot
Bulgarian: Горещи вълни
Finnish: Tietoja afamelanotidin pitkäaikaisesta turvallisuudesta on vähän.
Bulgarian: Дългосрочните данни за безопасност на афамеланотид са ограничени.
Finnish: Yksi implantaatti asetetaan paikalleen kahden kuukauden välein kevät- ja kesäkuukausina.
Bulgarian: През пролетните и летните месеци се инжектира един имплантат веднъж на всеки 2 месеца.
Finnish: Tällä lääkevalmisteella ei ole tehty erityisiä yhteisvaikutustutkimuksia.
Bulgarian: Не са провеждани конкретни проучвания за взаимодействията с този лекарствен продукт.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että jokaisessa jäsenvaltiossa, jossa SCENESSEÄ myydään, kaikille terveydenhuollon ammattilaisille, joiden odotetaan käyttävän valmistetta, toimitetaan seuraava perehdytyspaketti ja heidät koulutetaan lääkkeen käyttöön:
Bulgarian: ПРУ гарантира, че във всяка държава членка, където се предлага SCENESSE, здравните специалисти, от които се очаква да използват продукта, са снабдени със следния образователен пакет и са обучени:
Finnish: Implantaatti asetetaan injektiona ihosi alle käyttämällä katetriletkua ja neulaa (ihonalainen käyttö).
Bulgarian: Имплантатът се прилага като инжекция под кожата с използване на катетър и игла (подкожно приложение).
Finnish: - Työnnä implantaatti katetrin aukkoon.
Bulgarian: - Поставете имплантата в отвора на катетъра.
Finnish: On suositeltavaa tutkia koko kehon iho säännöllisesti (kuuden kuukauden välein) kaikkien pigmenttimuutosten ja muiden ihopoikkeavuuksien seuraamiseksi.
Bulgarian: Препоръчва се редовен пълен преглед на кожата (на всеки 6 месеца), за да бъдат следени всички пигментни лезии и други кожни аномалии.
Finnish: Varaa aika porfyriaasi hoitavalle erikoislääkärille, jos pigmenttimuutokset, kuten luomet, alkavat kasvaa tai jos sinulle kehittyy muita kasvavia, paranemattomia, vuotavia, läiskämäisiä, syylämäisiä tai haavaisia muutoksia.
Bulgarian: Уговорете в скоро време час за преглед при Вашия специалист по порфирия, ако пигментните лезии, например бенки, растат или ако се появят други растящи, незарастващи, сълзящи, плакоподобни, брадавицоподобни или разязвени лезии.
Finnish: • Munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 5.2)
Bulgarian: - Бъбречно увреждане (вж. точка 5.2)
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset SCENESSEvalmisteen käytöstä erytropoieettisen protoporfyrian hoidossa kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със SCENESSE в една или повече подгрупи на педиатричната популация при еритропоетична протопорфирия (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä asianmukaista ehkäisyä, kuten ehkäisytabletteja, pessaaria ja spermisidiä tai kierukkaa hoidon aikana ja kolmen kuukauden ajan viimeisestä SCENESSE-implantaatiosta.
Bulgarian: Жените, които могат да забременеят, трябва да използват подходящ метод за контрацепция, напр. перорални контрацептиви, диафрагма със спермицид, вътрематочно средство (известно като спирала), по време на лечението и в продължение на три месеца след последното имплантиране на SCENESSE.
Finnish: Kaksi kertaa vuodessa tehtävän koko kehon ihon tutkimuksen tarkoituksena on: - havaita kaikki mahdolliset UV-säteilylle altistumisen aiheuttamat ihosyövät ja niiden esiasteet, koska EPP-potilaiden osalta on odotettavissa auringonvalolle ja UV-säteilylle altistumisen lisääntyminen afamelanotidi hoidon aikana.
Bulgarian: Двата пълни прегледа на кожата на тялото годишно имат за цел: - да открият на ранен етап ракови заболявания на кожата и техни прекурсори, индуцирани от експозиция на UV светлина, тъй като може да се очаква при пациенти с EPP значително да се повиши експозицията на слънчева светлина и UV светлина, докато са на лечение със афамеланотид.
Finnish: Kun implantaatti on asetettu paikalleen, saatat tuntea sen ihosi alla.
Bulgarian: В края на процедурата на прилагане е възможно да почувствате имплантата под кожата си.
Finnish: Implantaatti voidaan tarvittaessa poistaa kirurgisesti.
Bulgarian: Ако е необходимо, имплантатът може да бъде изваден с лесна хирургична процедура.
Finnish: Jos potilaalla on jokin näistä sairauksista, on harkittava huolellisesti, voiko potilas käyttää tätä lääkevalmistetta.
Bulgarian: Решението дали пациенти с някое от тези заболявания да бъдат лекувани с този лекарствен продукт трябва да бъде внимателно обмислено.
Finnish: Eumelaniini vaikuttaa valolta suojaamiseen eri mekanismeilla, kuten - voimakas laajaspektrinen UV-valon ja näkyvän valon absorbointi, jossa eumelaniini toimii suodattimena - vapaiden radikaalien kaappaamiseen perustuva antioksidatiivinen vaikutus - superoksidianionin inaktivointi ja superoksididismutaasin pitoisuuden lisääminen oksidatiivisen stressin vähentämiseksi.
Bulgarian: Еумеланин допринася за фотозащитата чрез различни механизми, включително: - силна широколентова абсорбция на UV и видимата светлина, където еумеланин действа като филтър, - антиоксидантно действие чрез улавяне на свободните радикали; и - инактивиране на супероксидния анион и повишена наличност на супероксид дисмутаза за редуциране на окислителния стрес.
Finnish: Koska tämä myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisin perustein asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 8 kohdan nojalla, myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä:
Bulgarian: Това е разрешение за употреба при извънредни обстоятелства и съгласно чл. 14, ал. 8 от Регламент (EО) № 726/2004 в определения срок
Finnish: Tyypin I ruskehtava lasiampulli, jossa on sinetöity PTFE-päällystetty kumitulppa.
Bulgarian: Флакон от тъмно стъкло тип I, запечатан с гумена запушалка с PTFE покритие.
Finnish: Jos havaitut ihomuutokset viittaavat ihosyöpään tai sen esiasteisiin tai jos porfyria-asiantuntija pitää niitä epäilyttävinä, potilas on lähetettävä ihotautien erikoislääkärin arvioitavaksi.
Bulgarian: Ако забелязаните кожни промени съответстват на рак на кожата или негови прекурсори, или не могат да бъдат еднозначно разтълкувани от специалист по порфирия, трябва да бъде потърсена консултация със специалист дерматолог.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 1 implantaatti
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 1 имплантат
Finnish: Retrospektiivinen sairauskertomusten arviointitutkimus Myyntiluvan haltijan on tehtävä retrospektiivinen tutkimus, jossa verrataan tietoja pitkän aikavälin turvallisuudesta ja hoitotuloksiin liittyviä päätetapahtumia potilailla, jotka ovat ja eivät ole saaneet SCENESSEÄ tai jotka ovat lopettaneet sen käytön.
Bulgarian: ПРУ ще проведе ретроспективно проучване, което сравнява дългосрочните данни за безопасност и крайните точки за резултат при пациенти, които приемат и не приемат SCENESSE или са спрели употребата на SCENESSE.
Finnish: Ei ole tehty riittäviä eläinkokeita lisääntymistoksisuuden selvittämiseksi (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни са недостатъчни по отношение на токсичността за развитието (вж. точка 5.3).
Finnish: Sairausrekisteri
Bulgarian: Регистър на заболяването
Finnish: Implantaatin asettaa lääkäri, joka on koulutettu sen asettamiseen.
Bulgarian: Имплантатът се поставя от лекар, който е обучен в процедурата на прилагане.
Finnish: - sydämentykytys, sydämen tiheälyöntisyys, mustelmat, korkea verenpaine, vaikeus tuottaa joitakin ääniä
Bulgarian: - Сърцебиене, учестен пулс, кръвонасядане, високо кръвно налягане, затруднение при произнасяне на някои звуци
Finnish: - Laita injektiokohtaan pieni paineside.
Bulgarian: - Поставете малка компресивна превръзка на мястото на инжектиране.
Finnish: Henkilökohtaisen koulutusmateriaalin ja perehdytysvideon on sisällettävä seuraavat seikat:
Bulgarian: Материалът за обучение „лице в лице", включително образователният видеоклип, трябва да съдържат следните основни съобщения:
Finnish: Pakkauksessa on yksi ampulli, joka sisältää yhden implantaatin.
Bulgarian: Опаковка от един флакон, съдържаща един имплантат.
Finnish: Afamelanotidi on melanokortiinireseptorin agonisti, ja se sitoutuu pääasiassa melanokortiini 1 -reseptoriin (MC1R:ään).
Bulgarian: Афамеланотид е агонист на меланокортиновите рецептори и се свързва предимно с меланокортин-1 рецептора (melanocortin-1 receptor, MC1R).
Finnish: Sen metaboliiteista (aktiivisista tai inaktiivisista) ei ole saatavissa farmakokineettisiä tietoja.
Bulgarian: Липсва фармакокинетична информация относно метаболитите (активни и неактивни) на афамеланотид.
Finnish: Tätä lääkettä käytettäessä on olemassa uneliaisuuden ja väsymyksen riski etenkin 72 tunnin kuluessa implantaatin asettamisesta.
Bulgarian: Има риск да се почувствате сънливи и уморени, когато приемате това лекарство, особено в рамките на 72 часа след прилагане.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö afamelanotidi tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Bulgarian: Не е известно дали афамеланотид или някои от неговите метаболити се екскретират в кърмата.
Finnish: Älä muuta auringolta suojautumisen toimenpiteitäsi, joita normaalisti noudatat EPP:n hoidossa ihon valotyypin (UV-herkkyyden) mukaisesti.
Bulgarian: Не променяйте мерките за слънцезащита, които обикновено взимате, за контрол на еритропоетичната протопорфирия, според фототипа на Вашата кожа (UV чувствителност).
Finnish: Implantaatti on valkoinen tai luonnonvalkoinen sauva, jonka pituus on noin 1,7 cm ja halkaisija 1,5 mm. Implantaatti on sinetöidyssä ruskehtavassa lasiampullissa, jossa on PTFE-päällysteinen kumitulppa.
Bulgarian: Имплантатът е твърда, бяла до почти бяла пръчица, с дължина около 1,7 cm и диаметър 1,5 mm, в стъклен флакон от тъмно стъкло, запечатан с гумена запушалка с PTFE покритие.
Finnish: Afamelanotidia koskevien kliinisten tutkimusten aikana ilmoitetut haittavaikutukset on lueteltu seuraavassa taulukossa MedDRAn elinjärjestelmän ja vaikutusten yleisyyden mukaan.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени по време на клинични изпитвания, проведени с афамеланотид, са изброени в таблицата по-долу, по системо-органен клас и честота по MedDRA.
Finnish: Melko harvinaiset (voi esiintyä harvemmalla kuin yhdellä sadasta):
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
Finnish: Jos tunnet olosi epämiellyttäväksi tai jos olet huolissasi, keskustele lääkärin kanssa.
Bulgarian: Ако чувствате дискомфорт и сте притеснени, говорете с Вашия лекар.
Finnish: Farmakokineettisiä tietoja afamelanotidista tai sen metaboliiteista on hyvin vähän.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни за афамеланотид или неговите метаболити са много ограничени.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja afamelanotidin käytöstä raskaana oleville naisille.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на афамеланотид при бременни жени.
Finnish: SCENESSE on tarkoitettu erytropoieettista protoporfyriaa (EPP) sairastavien aikuisten valotoksisuuden ehkäisyyn.
Bulgarian: SCENESSE е показан за предотвратяване на фототоксичност при възрастни пациенти с еритропоетична протопорфирия (EPP).
Finnish: - haavan komplikaatiot, avohaava.
Bulgarian: - Раневи усложнения, открита рана
Finnish: - Desinfioi iho suoliluun harjun yläpuolelta.
Bulgarian: - Дезинфекцирайте кожата над хълбочния гребен.
Finnish: - Kun katetri on paikallaan, ota implantaatti aseptisesti pois ampullista.
Bulgarian: - След като поставите катетъра, асептично извадете имплантата от флакона.
Finnish: Sprague-Dawley-rottien pre- ja postnataalinen kehitys ei häiriintynyt altistuksella, joka oli 135-kertainen ihmisten altistukseen nähden (Cmax-arvon perusteella).
Bulgarian: Пре- и постнаталното развитие на плъхове Sprague-Dawley не е засегнато при експозиции около 135 пъти по-високи от експозицията при хора (въз основа на Cmax).
Finnish: Potilasrekisteriä koskevan tiedotteen on sisällettävä seuraavat tiedot:
Bulgarian: Регистрационният информационен лист трябва да съдържа следните основни съобщения:
Finnish: Jos näitä potilaita hoidetaan tällä lääkevalmisteella, heitä on tarkkailtava jokaisen implantaatin asettamisen jälkeen (vitaalitoiminnot, tavanomaiset verikokeet ja biokemia).
Bulgarian: Ако бъдат лекувани такива пациенти, те трябва да бъдат наблюдавани след поставянето на всеки имплантат, включително жизнените им показатели, рутинна хематология и биохимия.
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi / naisia koskeva ehkäisy
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/контрацепция при жени
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, genotoksisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, проучвания за токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Finnish: Implantaatti imeytyy kehoon 5060 päivän sisällä asettamisesta.
Bulgarian: Имплантатът се абсорбира от организма в рамките на 50 до 60 дни след приложението.
Finnish: Kohonneet veren kreatiinifosfokinaasiarvot
Bulgarian: Повишени стойности на креатинин фосфокиназа в кръвта
Finnish: • Maksan vajaatoiminta (ks. kohta 5.2)
Bulgarian: - Чернодробно увреждане (вж. точка 5.2)
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Poly-(D, L-laktidikoglykolidi)
Bulgarian: Поли (D,L-лактид-ко-гликолид)