FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los estudios de genotoxicidad efectuados in vitro e in vivo con variables de genotoxicidad relevantes no mostraron indicios de mutagenicidad ni de actividad clastógena.
Italian: Studi di genotossicità in vitro e in vivo comprendenti i relativi endpoint di genotossicità non hanno evidenziato attività mutagenica o clastogenica.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran bajo la clasificación de órganos del sistema MedDRA. Dentro de cada clase, las reacciones adversas se clasifican por frecuencia, incluyendo primero las más frecuentes, en base a la siguiente convención (CIOMS III): muy frecuentes (1/10); frecuentes (1/100 a <1/10); poco frecuentes (1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Italian: Le reazioni avverse al medicinale sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA. All'interno di ciascuna classe di sistema e organo, le reazioni avverse al medicinale sono riportate in ordine decrescente di frequenza, usando la seguente convenzione (CIOMS III): molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Spanish: 1: MIDOSTAURINA - TPH 2: PLACEBO - TPH 3: MIDOSTAURINA - sin TPH 4: PLACEBO - sin TPH Censurado
Italian: 1: MIDOSTAURINA - SCT 2: PLACEBO - SCT 3: MIDOSTAURINA - no SCT 4: PLACEBO - no SCT Censurati
Spanish: Estudios de reproducción en ratas y conejos mostraron que midostaurina produjo fetotoxicidad (ver sección 5.3).
Italian: Studi sulla riproduzione in ratti e conigli hanno dimostrato che midostaurina ha indotto fetotossicità (vedere paragrafo 5.3).
Spanish: Si se quedara embarazada o quiere quedarse embarzazada, informe inmediatamente a su médico.
Italian: Se inizia una gravidanza o pensa di essere in stato di gravidanza informi subito il medico.
Spanish: Las concentraciones de CGP52421 no parecen que disminuyan de forma tan significativa como en la midostaurina y CGP62221.
Italian: Le concentrazioni di CGP52421 non appaiono diminuire così significativamente come quelle di midostaurina e CGP62221.
Spanish: Midostaurina interfiere en la señalización mediada por KIT con mutación D816V e inhibe la proliferación de mastocitos, la supervivencia y liberación de histaminas.
Italian: Midostaurina interferisce con i segnali aberranti mediati dai KIT D816V e inibisce proliferazione, sopravvivenza e rilascio di istamina dei mastociti.
Spanish: Perfil de seguridad durante la fase de mantenimiento Aunque la Tabla 3 recoge la incidencia de las reacciones adversas registradas a lo largo del ensayo clínico, cuando se evaluó por separado la fase de mantenimiento (en monoterapia con Rydapt o placebo), se observó una diferencia en el tipo y en la gravedad de las reacciones adversas.
Italian: Profilo di sicurezza durante la fase di mantenimento Mentre la Tabella 3 fornisce l'incidenza di reazioni avverse al medicinale per la durata totale dello studio, quando la fase di mantenimento (Rydapt in monoterapia o placebo) è stata valutata separatamente, è stata osservata una differenza nel tipo e severità delle reazioni avverse al medicinale.
Spanish: Midostaurina inhibió in vitro a OATP1B1, BCRP y la glucoproteina P (P-gp) (ver sección 5.2).
Italian: In vitro midostaurina ha inibito OATP1B1, BCRP e P-glicoproteina (P-gp) (vedere paragrafo 5.2).
Spanish: No se sabe si midostaurina o sus metabolitos activos se excretanen la leche humana.
Italian: Non è noto se midostaurina o i suoi metaboliti attivi siano escreti nel latte materno.
Spanish: La midostaurina inhibe la transducción de señales del receptor FLT3 e induce detención del ciclo celular y la apoptosis en células leucémicas que expresan los receptores mutados FLT3 ITD o TKD o que sobreexpresan los receptores no mutados FLT3.
Italian: Midostaurina inibisce il segnale del recettore FLT3 e induce l'arresto del ciclo cellulare e l'apoptosi nelle cellule leucemiche che esprimono i recettori mutanti FLT3 ITD o TKD o sovra-esprimono i recettori FLT3 wild-type.
Spanish: Tabla 8 Eficacia de midostaurina en MSA, MS-NHA y LM por los criterios de consenso de IWG-MRT-ECNM utilizando un algoritmo de aproximación
Italian: Tabella 8 Efficacia di midostaurina nell'ASM, SM-AHN e MCL secondo i criteri stabiliti dall'IWG-MRT-ECNM usando un approccio algoritmico
Spanish: Figura 2 Curva Kaplan Meier de supervivencia global según estado de TPH en LMA
Italian: Figura 2 Curve di Kaplan-Meier per la sopravvivenza globale secondo lo stato di SCT nella LMA
Spanish: respiración rápida (signos de sepsis o de sepsis neutropénica).
Italian: respirazione rapida (segni di sepsi o sepsi neutropenica)
Spanish: El volumen del bazo se redujo en más del 10% en el 68,9% de los pacientes que disponían de al menos una evaluación durante el ensayo clínico (26,7% de los pacientes presentó una reducción de más del 35%, que se correlacionaba con una disminución del 50% por palpación).
Italian: Il volume della milza è diminuito del ≥10% nel 68,9% dei pazienti con almeno una valutazione post-basale (il 26,7% dei pazienti ha avuto una riduzione del ≥35%, che si correla con un 50% di riduzione alla palpazione).
Spanish: La midostaurina es metabolizada por la CYP3A4, principalmente por la vía oxidativa.
Italian: Midostaurina è metabolizzata dal CYP3A4 principalmente tramite percorsi ossidativi.
Spanish: El cuarenta y seis por ciento de los pacientes presentaron una disminución que superó el 50% en la infiltración de la médula ósea y el 58% presentaron una disminución que superó el 50% en los niveles séricos de triptasa.
Italian: Il quarantasei per cento dei pazienti ha avuto una diminuzione di infiltrazione nel midollo osseo che ha superato il 50% e il 58% ha avuto una diminuzione dei livelli di triptasi sierica che ha superato il 50%.
Spanish: En los pacientes en riesgo, debe utilizarse Rydapt con precaución y controlarse estrechamente mediante valoración de la FEVI cuando esté clínicamente indicado (al inicio y durante el tratamiento).
Italian: In pazienti a rischio, Rydapt deve essere utilizzato con cautela e il paziente deve essere monitorato attentamente valutando l'LVEF quando clinicamente indicato (al basale e durante il trattamento).
Spanish: Al inicio del ensayo, el 65% de los pacientes de la población principal de análisis de la eficacia presentaba un hallazgo C medible (trombocitopenia, hipoalbuminemia, anemia, bilirrubina total elevada, anemia transfusión dependiente, pérdida de peso, neutropenia, ALT elevada o AST elevada).
Italian: Nella popolazione per l'efficacia primaria, al basale il 65% dei pazienti aveva ≥1 reperto-C misurabile (trombocitopenia, ipoalbuminemia, anemia, bilirubina totale elevata, anemia trasfusione dipendente, perdita di peso, neutropenia, ALT elevata o AST elevata).
Spanish: Rydapt se toma del día 8 al día 21 de los ciclos de quimioterapia de inducción y de consolidación, y después, en pacientes en respuesta completa, cada día en el tratamiento de mantenimiento en monoterapia hasta la recaída durante 12 ciclos de 28 días cada uno (ver sección 4.1).
Italian: Rydapt è somministrato nei giorni 8-21 dei cicli di chemioterapia di induzione e di consolidamento, e poi per pazienti in risposta completa ogni giorno in monoterapia di mantenimento fino a recidiva per un massimo di 12 cicli di 28 giorni ciascuno (vedere paragrafo 4.1).
Spanish: (8,3, NE)
Italian: (8,3, NS)
Spanish: Midostaurina se administró por vía oral en dosis de 100 mg dos veces al día en ciclos de 28 días.
Italian: Midostaurina è stata somministrata per via orale a 100 mg due volte al giorno in cicli da 28 giorni.
Spanish: La mediana de edad en la población principal de análisis de la eficacia fue de 64 años y aproximadamente la mitad de los pacientes de esa población eran mayores de 65 años.
Italian: L'età mediana nella popolazione per l'efficacia primaria era di 64 anni, con circa metà dei pazienti di età ≥65 anni.
Spanish: Estudios en crías de animales
Italian: Studi su animali giovani
Spanish: Qué es Rydapt
Italian: Cos'è Rydapt
Spanish: Interrumpir Rydapt hasta recuento plaquetario sea igual o mayor a 50 x 10
Italian: Sospendere Rydapt fino a una conta piastrinica maggiore o uguale a 50 x 10
Spanish: Alteración cardiaca
Italian: Disfunzione cardiaca
Spanish: No deje de tomar el medicamento salvo que se lo indique el médico.
Italian: Non interrompa il trattamento a meno che il medico non le dica di farlo
Spanish: 2variable secundaria; NE: No Estimado Hazard ratio (HR) estimado con el modelo de regresión Cox estratificado por el factor de mutación FLT3 aleatorizado.
Italian: 2endpoint secondario principale; NS: Non Stimata Hazard ratio (HR) stimato utilizzando il modello di regressione di Cox stratificato in base al fattore di randomizzazione della mutazione FLT3.
Spanish: 9/l, entonces reanudar con 50 mg dos veces al día.
Italian: 9/l, quindi riprendere a 50 mg due volte al giorno.
Spanish: Cápsula oblonga, de color naranja pálido con impresión en rojo "PKC NVR".
Italian: Capsula oblunga, arancione chiaro con marchio "PKC NVR" di colore rosso.
Spanish: Por lo general la concentración de midostaurina y sus metabolitos no se desvió demasiado de la recta de proporcionalidad de la dosis tras administraciones únicas en el rango de 25 a 100 mg.
Italian: In generale, midostaurina e i suoi metaboliti non hanno mostrato grande deviazione dalla proporzionalità della dose dopo una singola dose nell'intervallo 25 mg-100 mg.
Spanish: La absorción de midostaurina (AUC) en sujetos sanos aumentó en un promedio de un 22% cuando Rydapt se administró con una comida normal y en un 59%, cuando se administró con una comida rica en grasas.
Italian: In soggetti sani, l'assorbimento di midostaurina (AUC) era aumentato in media del 22% quando Rydapt era somministrato in concomitanza con un pasto standard, e in media del 59% quando somministrato in concomitanza con un pasto ricco di grassi.
Spanish: Estimación Kaplan-Meier a los 5 años (IC 95%)
Italian: Stime di Kaplan Meier a 5 anni (95% IC)
Spanish: 9/l) >2 semanas y se sospechara que está relacionado con
Italian: 9/l) persiste >2 settimane e si sospetta sia correlata a Rydapt, interrompere Rydapt.
Spanish: La mediana de edad de los pacientes fue de 47 años (rango: 18 a 60 años), una mayoría de pacientes tuvieron un estado general ECOG de 0 o 1 (88,3%), y la mayoría de los pacientes presentaron una LMA de novo (95%).
Italian: L'età mediana era 47 anni (range: 18-60 anni), la maggioranza dei pazienti aveva un performance status ECOG di 0 o 1 (88,3%), e la maggior parte dei pazienti aveva LMA de novo (95%).
Spanish: Se observó una mayor frecuencia de prolongación del intervalo QTc en lo pacientes tratados con midostaurina (ver sección 4.8), sin embargo no se ha encontrado ningún mecanismo explicativo.
Italian: Nei pazienti trattati con midostaurina è stata osservata una aumentata frequenza di prolungamento del QTc (vedere paragrafo 4.8), tuttavia, non è stata trovata una spiegazione meccanicistica per questa osservazione.
Spanish: (34,7, NE)
Italian: (34,7, NS)
Spanish: También ha de informar a su médico si durante su tratamiento con Rydapt le recetaran un nuevo medicamento que no estuviera tomando anteriormente.
Italian: Deve anche informare il medico se sta già prendendo Rydapt e le è stato prescritto un nuovo medicinale che non ha preso in precedenza durante il trattamento con Rydapt.
Spanish: Toxicidad embriofoetal y lactancia
Italian: Tossicità embriofetale e allattamento
Spanish: Rydapt a la dosis inicial en el siguiente ciclo si el intervalo QTc mejora a ≤470 ms al inicio del ciclo.
Italian: Riprendere Rydapt alla dose iniziale nel ciclo successivo a condizione che l'intervallo QTc migliori fino a ≤470 ms all'inizio di quel ciclo.
Spanish: Rydapt puede detenerse tantos ciclos como sea necesario hasta que el intervalo QTc mejore.
Italian: Rydapt può essere sospeso per il numero di cicli necessario fino a miglioramento del QTc.
Spanish: La media geométrica del volumen aparente de distribución de la midostaurina fue de 95,2 l (Vz/F).
Italian: Midostaurina ha una distribuzione tissutale di media geometrica di 95,2 l (Vz/F).
Spanish: Trastornos oculares Edema palpebral
Italian: Patologie dell'occhio Edema palpebrale
Spanish: Los inhibidores potentes de CYP3A4 pueden aumentar la concentración sanguínea de midostaurina.
Italian: Potenti inibitori del CYP3A4 possono aumentare le concentrazioni ematiche di midostaurina.
Spanish: Rydapt se debe tomar por vía oral dos veces al día con un intervalo entre dosis de 12 horas.
Italian: Rydapt deve essere assunto per via orale due volte al giorno a intervalli di circa 12 ore.
Spanish: Se ha descrito neutropenia en pacientes que recibieron Rydapt tanto en monoterapia como en combinación con quimioterapia (ver sección 4.8).
Italian: Neutropenia si è verificata in pazienti trattati con Rydapt in monoterapia e in combinazione con chemioterapia (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: Si el paciente vomita, no debe tomar una dosis adicional de Rydapt, debe esperar a tomar la siguiente dosis a la hora establecida.
Italian: In caso di vomito il paziente non deve assumere una dose aggiuntiva di Rydapt, ma deve assumere la successiva dose prevista.
Spanish: Exploraciones complementarias Hiperglucemia (no en ayunas)*
Italian: Esami diagnostici Iperglicemia (non a digiuno)*
Spanish: Se realizaron análisis farmacocinéticos poblacionales con los datos de los ensayos clínicos efectuados en pacientes con LMA (n = 180) y MS avanzada (n = 141).
Italian: Analisi di farmacocinetica di popolazione sono state condotte utilizzando dati da studi clinici in pazienti con LMA (n=180) e ASM, SM-AHN e MCL (n=141).
Spanish: HR (IC 95%) - TPH HR (IC 95% ) - sin TPH
Italian: HR (95% IC) - SCT HR (95% IC) - no SCT
Spanish: Interrumpir Rydapt en el ciclo restante actual.
Italian: Sospendere Rydapt per il resto del ciclo.
Spanish: Interrumpir Rydapt hasta que las toxicidades consideradas posiblemente relacionadas con Rydapt sean al menos de grado ≤2, entonces reiniciar Rydapt.
Italian: Sospendere Rydapt finché le tossicità considerate almeno possibilmente correlate a Rydapt non si sono risolte a Grado ≤2, quindi riprendere Rydapt.
Spanish: Un ensayo clínico en fase I en voluntarios japoneses sanos reveló que los perfiles farmacocinéticos de la midostaurina y sus metabolitos (CGP62221 y CGP52421) son similares a las de otros estudios farmacocinéticos realizados en sujetos caucásico y de raza negra.
Italian: Sulla base di un studio di fase I in volontari sani giapponesi, i profili farmacocinetici di midostaurina e dei suoi metaboliti (CGP62221 e CGP52421) sono simili rispetto a quelli osservati in altri studi di farmacocinetica condotti in caucasici e neri.
Spanish: En pacientes con MSA, MS-NHA y LM, estos eventos conllevaron un ajuste de dosis o interrupción, en el 26% y a una suspensión, en el 4,2% de los pacientes.
Italian: Nei pazienti con ASM, SM-AHN e MCL questi eventi hanno portato all'aggiustamento o alla sospensione della dose nel 26% dei pazienti e all'interruzione nel 4,2% dei pazienti.
Spanish: Rydapt + quimio n=229
Italian: Rydapt + chemio n=229
Spanish: Es por ello que no se considera necesario ajustar la dosis de midostaurina en función del género.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose di midostaurina in base al sesso.
Spanish: Detener o interrumpir Rydapt en el ciclo restante.
Italian: Sospendere o interrompere temporaneamente Rydapt per il resto del ciclo.
Spanish: Otras toxicidades no hematológicas de grados 3/4
Italian: Altre tossicità non ematologiche di Grado 3/4
Spanish: - Los pacientes con LMA deben tomar Rydapt con medicamentos quimioterápicos.
Italian: - Per i pazienti con LMA, Rydapt viene preso con medicinali chemioterapici.
Spanish: Cómo tomar Rydapt
Italian: Come prendere Rydapt
Spanish: Los análisis farmacocinéticos poblacionales indican que la insuficiencia renal no afecta significativamente al aclaramiento de la midostaurina, de modo que no es necesario ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
Italian: Sulla base delle analisi di farmacocinetica di popolazione, la clearance della midostaurina non è stata influenzata significativamente dalla compromissione renale e, pertanto, non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio per i pazienti con compromissione renale lieve o moderata.
Spanish: El alcohol es perjudicial para personas que padecen alcoholismo, epilepsia o problemas de hígado, o si está embarazada o lactantes.
Italian: L'alcool può essere dannoso nei pazienti con problemi legati all'alcool, epilessia o problemi al fegato o durante la gravidanza o l'allattamento con latte materno.
Spanish: Tabla 3 Reacciones adversas del medicamento observadas en los ensayos clínico de LMA
Italian: Tabella 3 Reazioni avverse al medicinale osservate nello studio clinico nella LMA
Spanish: Se clasificó a los pacientes según el estado mutacional de FLT3: TKD, ITD con ratio alélico <0,7, e ITD con ratio alélico ≥0,7.
Italian: I pazienti sono stati stratificati secondo lo status della mutazione FLT3: TKD, ITD con rapporto allelico <0,7 e ITD con rapporto allelico ≥0,7.
Spanish: Si no seguir con Rydapt 50 mg una vez al día.
Italian: Altrimenti continuare Rydapt 50 mg una volta al giorno.
Spanish: La mayoría de los pacientes (77,4%) presentaban mutaciones FLT3 ITD, la mayoría (47,6%) con un bajo ratio alélico (<0,7) y el 22,6% de los pacientes presentaron mutaciones FLT3 TKD.
Italian: La maggioranza dei pazienti (77,4%) aveva mutazioni FLT3-ITD, la maggior parte dei quali (47,6%) con un basso rapporto allelico (<0,7), e il 22,6% dei pazienti aveva mutazioni FLT3-TKD.
Spanish: Se recomienda tomar Rydapt con comida.
Italian: Si raccomanda che Rydapt sia somministrato con cibo.
Spanish: Probabilidad de supervicencia (%)
Italian: Probabilità di sopravvivenza (%)
Spanish: La dosis diaria habitual es de 100 mg (4 cápsulas) dos veces al día.
Italian: La dose giornaliera abituale è 100 mg (4 capsule) due volte al giorno.
Spanish: Diecinueve pacientes (73,1%; IC 95% = [52,2; 88,4] respondieron al tratamiento durante los dos primeros ciclos de tratamiento (13 presentaron una respuesta mayor y 6 una respuesta parcial).
Italian: Diciannove pazienti (73,1%; 95% IC=[52,2, 88,4]) hanno ottenuto una risposta durante i primi due cicli di trattamento (13 MR; 6 PR).
Spanish: LMA La dosis recomendada de Rydapt es de 50 mg por vía oral dos veces al día.
Italian: LMA La dose raccomandata di Rydapt è di 50 mg per via orale due volte al giorno.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Dermatitis exfoliativa
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Dermatite esfoliativa
Spanish: Se observó una reducción del peso corporal, así como hemorragia, infiltrado celular mixto en los pulmones y eritrocitosis o eritrofagocitosis en los ganglios linfáticos mesentéricos.
Italian: Sono stati osservati riduzione del peso corporeo, emorragia e infiltrazione di cellule miste nei polmoni e eritrocitosi/eritrofagocitosi nei linfonodi mesenterici.
Spanish: En los estudios de desarrollo embriofetal en ratas y conejas, se apreció un aumento del número de resorciones tardías, una disminución del peso fetal y de la osificación del esqueleto.
Italian: In studi sullo sviluppo embrio-fetale nei ratti e nei conigli, sono stati osservati aumento nel numero di rassorbimenti tardivi, riduzione del peso dei feti e riduzione della ossificazione scheletrica.
Spanish: En un estudio de fertilidad en ratas, midostaurina se asoció con una disminución en la fertilidad, degeneración y atrofia testicular, movilidad reducida del esperma, oligo y aspermia aumento de las resorciones, disminuyó la tasa de embarazo, el número de implantes y de embriones vivos.
Italian: In uno studio sulla fertilità nei ratti, midostaurina è stata associata a riduzione della fertilità, degenerazione e atrofia testicolare, riduzione della motilità degli spermatozoi, oligo- e aspermia, aumento dei riassorbimenti, diminuzione del tasso di gravidanza, del numero di impianti e di embrioni vivi.
Spanish: En la población de MSA, MS-NHA y LM, un 25,4% de los pacientes presentaron al menos una medición de QTcF superior a 450 ms y un 4,7% superior a 480 ms en el ECG.
Italian: Nella popolazione con ASM, SM-AHN e MCL, il 25,4% dei pazienti ha avuto almeno una misurazione ECG con un QTcF maggiore di 450 ms a il 4,7% maggiore di 480 ms.
Spanish: - si tiene o empeoran síntomas como fiebre, tos con o sin mucosidad, dolor en el pecho, dificultad para respirar o falta de aliento, porque podrían ser signos de infección o de un trastorno pulmonar.
Italian: - se ha sintomi nuovi o peggiorati quali febbre, tosse con o senza muco, dolore al petto, problemi a respirare o respiro corto, perché questi possono essere segni di infezioni o di problemi ai polmoni.
Spanish: La mediana de la vida media terminal de midostaurina, CGP62221 y CGP52421 en plasma es de unas 20,9, 32,3 y 471 horas, respectivamente.
Italian: Le emivite terminali mediane di midostaurina, CGP62221 e CGP52421 nel plasma sono circa 20,9, 32,3 e 471 ore.
Spanish: En el 31% de los pacientes hubo que modificar (interrumpir o ajustar) la dosis debido a reacciones adversas.
Italian: Modifiche della dose (sospensione o aggiustamento) a causa di reazioni avverse al medicinale si sono verificate nel 31% dei pazienti.
Spanish: Efecto de otros medicamentos sobre Rydapt
Italian: Effetto di altri medicinali su Rydapt
Spanish: Rydapt contiene hidroxiestearato de macrogolglicerolaceite (aceite de ricino) Rydapt contiene hidroxiestearato de macrogolglicerol, que puede provocar molestias de estómago y diarrea.
Italian: Rydapt contiene macrogolglicerolo idrossistearato (olio di ricino) Rydapt contiene macrogolglicerolo idrossistearato, che può causare disturbi allo stomaco e diarrea.
Spanish: Seguimiento durante el tratamiento con Rydapt
Italian: Monitoraggio durante il trattamento con Rydapt
Spanish: Si tiene dudas acerca de cómo actúa Rydapt o por qué se le ha recetado este medicamento, consulte a su médico, o farmacéutico o enfermero.
Italian: Se ha una qualsiasi domanda su come funziona Rydapt o sul perché le è stato prescritto questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Spanish: 9/l) fue normalmente reversible cuando se retiró Rydapt hasta recuperación o cuando se suspendió en los ensayos clínicos de MSA, MS-NHA y LM.
Italian: 9/l) è stata in generale reversibile mediante sospensione di Rydapt fino al recupero e interruzione negli studi nella ASM, SM-AHN e MCL.
Spanish: No se recomienda utilizar Rydapt en niños ni adolescentes (ver sección 4.2).
Italian: Nei bambini e negli adolescenti l'uso di Rydapt non è raccomandato (vedere paragrafo 4.2).
Spanish: En los estudios con dosis repetidas los órganos clave afectados por toxicidad fueron: tracto gastrointestinal (emesis en perros y monos, diarrea y alteración de la mucosa), testículos (disminución de la espermatogénesis), médula ósea (hipocelularidad) y órganos linfáticos (reducción o atrofia).
Italian: Negli studi a dosi ripetute, organi bersaglio per tossicità erano il tratto gastrointestinale (emesi nei cani e nelle scimmie, diarrea e alterazioni mucose), i testicoli (diminuzione della spermatogenesi), il midollo osseo (ipocellularità) e gli organi linfoidi (deplezione/atrofia).
Spanish: Infección de vías respiratorias altas
Italian: Infezione delle alte vie respiratorie
Spanish: Si se queda embarazada mientras toma Rydapt, puede resultar dañino para su bebé.
Italian: Se inizia una gravidanza durante il trattamento con Rydapt, ciò può essere dannoso per il bambino.
Spanish: No las abra, ni triture ni mastique para asegurar la dosificación correcta y evitar sabores desagradables del contenido de la cápsula.
Italian: Non apra, non schiacci o non mastichi le capsule per assicurare un dosaggio adeguato e per evitare il sapore non piacevole del contenuto della capsula.