FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Homeostase do cálcio, agentes antiparatiroide.
Maltese: Omeostasi tal-kalċju, sustanzi anti paratirojde.
Portuguese: A significância clínica destas reduções na testosterona sérica é desconhecida.
Maltese: Is-sinifikat kliniku ta' dan it-tnaqqis fit-testosterone fis-serum mhux magħruf.
Portuguese: Em estudos in vitro, os valores de IC50 para o transportador de serotonina e canais de KATP demonstraram ser, respetivamente, 7 e 12 vezes superiores, ao valor de EC50 para o recetor sensível ao cálcio, obtido nas mesmas condições experimentais.
Maltese: Fi studji in vitro, valuri ta' IC50 għat-trasportatur ta' serotonin u tal-kanali KATP instabu li kienu 7 u 12 -il darba ikbar rispettivament mill-EC50 tar-riċettur li jħoss il-kalċju, miġbura taħt l-istess kundizzjonijiet sperimentali.
Portuguese: < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) e > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) ou sintomas persistentes de hipocalcemia, apesar das tentativas para aumentar os valores séricos de cálcio
Maltese: <8.4 mg/dL (2.1 mmol/L) u>7.5 mg/dL (1.9 mmol/L) jew sintomi persistenti ta' ipokalċimija minkejja tentattivi biex jiżdied ilkalċju fid-demm
Portuguese: Foram conduzidos três ensaios clínicos, controlados com placebo, em dupla ocultação, com duração de 6 meses, em doentes com IRC em fase terminal com HPT secundário não controlado a fazer diálise (n=1136).
Maltese: Twettqu tliet studji kliniċi ta' 6-xhur, double-blind u kkontrollati bil-plaċebo f'pazjenti b'ESRD b'HPT sekondarja mhux ikkontrollata, li kienu qed jirċievu d-dijalisi (n=1,136).
Portuguese: O efeito de inibidores da CYP1A2 (ex.: fluvoxamina, ciprofloxacina) nos valores plasmáticos do cinacalcet não está estudado.
Maltese: L-effett ta' inibituri ta' CYP1A2 (eż. fluvoxamine, ciprofloxacin) fuq il-livelli ta' cinacalcet fil-plażma ma ġiex studjat.
Portuguese: Podem ser necessários ajustes de doses de medicações concomitantes quando cinacalcet é administrado com medicamentos com janela terapêutica estreita, ajustados individualmente, que são predominantemente metabolizados pela CYP2D6 (ex. flecainida, propafenona, metoprolol, desipramina, nortriptilina, clomipramina).
Maltese: Jista' jkun hemm bżonn ta' aġġustament fid-doża ta' prodotti mediċinali ttitrati individwalment, li għandhom indiċi terapewtiku dejjaq u li huma metabolizzati pimarjament minn CYP2D6 (eż., flecainide, propafenone, metoprolol, desipramine, nortriptyline, clomipramine) meta dawn jingħataw flimkien ma' cinacalcet.
Portuguese: A segurança e eficácia de cinacalcet na população pediátrica não foram estabelecidas.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta ' cinacalcet filpopolazzjoni pedjatrika ma ġewx stabbiliti.
Portuguese: Num estudo de 28 semanas controlado por placebo, foram incluídos 67 doentes adultos com hiperparatiroidismo primário com critérios para paratiroidectomia com base no cálcio sérico total corrigido > 11,3 mg/dl (2,82 mmol/l) mas ≤ 12,5 mg/dl (3,12 mmol/l) mas que não podiam ser submetidos a paratiroidectomia.
Maltese: Fi studju kkontrollat bi plaċebo ta' 28 ġimgħa, 67 pazjent adult b'HPT primarja li ssodisfaw il-kriterji għal paratirojdettomija abbażi ta' calcium fis-serum totali kkoreġut (> 11.3 mg/dl (2.82 mmol/l) iżda ≤ 12.5 mg/dl (3.12 mmol/l ), iżda li ma setgħux jagħmlu paratirojdettomija kienu inklużi. Cinacalcet inbeda f'doża ta' 30 mg darbtejn kuljum u ġie ttitrat biex tinżamm konċentrazzjoni totali korretta ta' calcium fis-serum fil-medda normali.
Portuguese: EU/1/15/1054/001 EU/1/15/1054/002 EU/1/15/1054/003 EU/1/15/1054/004 EU/1/15/1054/011
Maltese: EU/1/15/1054/001 EU/1/15/1054/002 EU/1/15/1054/003
Portuguese: A farmacocinética de cinacalcet foi estudada em doentes pediátricos com idades dos 3 aos 17 anos com IRC em fase terminal, em diálise.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' cinacalcet ġiet studjata f'pazjenti pedjatriċi b'ESRD li jirċievu d-dijalisi ta' età minn 3 snin sa 17-il sena.
Portuguese: Os metabolitos circulantes mais importantes são inativos.
Maltese: Il-metaboliti prinċipali fiċ-ċirkulazzjoni huma inattivi.
Portuguese: EMA/660638/2015 EMEA/H/C/004014
Maltese: EMA/660638/2015 EMA/H/C/004014
Portuguese: O Cinacalcet Mylan está disponível sob a forma de comprimidos de 30, 60 e 90 mg.
Maltese: Cinacalcet Mylan jiġi baħal pilloli ta' 30, 60 u 90 mg.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Cinacalcet Mylan podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Outras informações sobre o Cinacalcet Mylan
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cinacalcet Mylan
Portuguese: O medicamento de referência do Cinacalcet Mylan é o Mimpara.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Cinacalcet Mylan hija Mimpara.
Portuguese: No hiperparatiroidismo secundário, a dose inicial recomendada para adultos é de 30 mg uma vez por dia.
Maltese: F'iperparatirojdiżmu sekondarju, id-doża tal-bidu rakkomandata għall-adulti hija ta' 30 mg darba kuljum.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Cinacalcet Mylan.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Cinacalcet Mylan.
Portuguese: Em doentes com carcinoma da paratiroide ou hiperparatiroidismo primário, a dose inicial recomendada do Cinacalcet Mylan para adultos é de 30 mg duas vezes por dia.
Maltese: F'pazjenti b'karċinoma tal-paratirojde jew iperparatirojdiżmu primarju, id-doża tal-bidu rrakkomandata ta' Cinacalcet Mylan għall-adulti hija ta' 30 mg darbtejn kuljum.
Portuguese: A dose é ajustada a cada duas a quatro semanas, em função dos níveis de PTH do doente, até um máximo de 180 mg uma vez por dia.
Maltese: Id-doża tiġi aġġustata darba kull ġimagħtejn sa erba' ġimgħat skont il-livelli ta' PTH tal-pazjent, sa massimu ta' 180 mg darba kuljum.
Portuguese: Uma vez que o Cinacalcet Mylan é um medicamento genérico, os estudos realizados em doentes limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Mimpara.
Maltese: Minħabba li Cinacalcet Mylan huwa mediċina ġenerika, l-istudji fil-pazjenti kienu limitati għal testijiet biex tiġi determinata l-bijoekwivalenza tiegħu għall-mediċina ta' referenza, Mimpara.
Portuguese: • a redução da hipercalcemia (níveis altos de cálcio no sangue) em doentes com carcinoma da paratiroide (cancro das glândulas paratiroides) ou com hiperparatiroidismo primário cujas glândulas paratiroides não podem ser removidas ou quando o médico considera que não é adequada a sua remoção.
Maltese: • inaqqas l-iperkalċemija (livelli għoljin ta' kalċju fid-demm) f'pazjenti b'karċinoma tal-paratirojde (kanċer tal-glandoli tal-paratirojde) jew b'iperparatirojdiżmu primarju li ma jistgħux jitneħħulhom il-glandoli tal-paratirojde tagħhom jew meta t-tabib jaħseb li t-tneħħija tagħhom mhijiex xierqa.
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome (de fantasia)
Maltese: Numru ta' l-EU Numru tal-MA
Portuguese: Demografia
Maltese: Demografija
Portuguese: A redução total foi de 54%.
Maltese: It tnaqqis globali kien ta' 54%.
Portuguese: ICb 95%
Maltese: 95% CIb
Portuguese: Podem estar presentes partículas proteináceas.
Maltese: Jista' jkun hemm preżenti partikuli proteinaċeji.
Portuguese: - A substância ativa é o reslizumab.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi reslizumab.
Portuguese: 101 International Drive Portsmouth
Maltese: Lonza Biologics Inc. 101 International Drive Portsmouth
Portuguese: Mialgia*
Maltese: Mijalġija*
Portuguese: O reslizumab é um anticorpo monoclonal humanizado (IgG4, κ) contra a interleucina-5 (IL-5)
Maltese: Reslizumab hu antikorp monoklonali umanizzat (IgG4, κ) kontra l-interleukin-5 uman (IL-5).
Portuguese: Acetato de sódio tri-hidratado Ácido acético glacial Sacarose
Maltese: Sodium acetate trihydrate Acetic acid glacial Sucrose
Portuguese: Os dados in vitro indicam que é pouco provável que a IL-5 e o reslizumab afetem a atividade das CYP1A2, 3A4 ou 2B6.
Maltese: Data in vitro tindika li IL-5 u reslizumab mhux probabbli li se jaffettwaw l-attività ta' CYP1A2, 3A4 jew 2B6.
Portuguese: Provas da função respiratória
Maltese: Testijiet tal-funzjoni pulmonari
Portuguese: Outros medicamentos e CINQAERO
Maltese: Mediċini oħra u CINQAERO
Portuguese: Subgrupo dos degraus 4 e 5 da GINA
Maltese: Sottogrupp GINA 4 u 5
Portuguese: ACQ Dif. média IC 95% (valor p) AQLQ Dif. média IC 95% (valor p)
Maltese: ACQ Differenza medja (95% CI) (valur-p) AQLQ Differenza medja (95% CI) (valur-p)
Portuguese: Existem dados de segurança limitados na população étnica não branca.
Maltese: Hemm data limitata dwar is sigurtà f'popolazzjonijiet etniċi mhux bojod.
Portuguese: Podem estar presentes partículas.
Maltese: Jista' jkun hemm preżenti partikuli.
Portuguese: Estudo III (n=315)
Maltese: Studju III (n=315)
Portuguese: A variabilidade interindividual nas exposições máxima e global é de aproximadamente 20-30%
Maltese: Il-varjabilità bejn lindividwi fl-esponiment massimu u globali hi ta' madwar 20-30%.
Portuguese: Doentes com peso entre 35 kg e 199 kg
Maltese: Pazjenti li jiżnu inqas minn 35 kg jew aktar minn 199 kg
Portuguese: Estudo III
Maltese: Studju III
Portuguese: Conservar no frigorífico (2 °C-8 ºC).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C-8ºC).
Portuguese: New Hampshire NH 03801-2815
Maltese: NH 03801-2815
Portuguese: NAb a FEV1=volume expiratório máximo no 1.º segundo b NA=não disponível c A classificação GINA baseia-se na definição da Global Initiative for Asthma (GINA):
Maltese: NAb a FEV1=volum espiratorju sfurzat f'sekonda b NA=mhux disponibbli c Il-klassifikazzjoni GINA hija bbażata fuq l-Inizjattiva Globali għall-Ażżma (Global Initiative for
Portuguese: Infeções parasitárias (helmintas)
Maltese: Infezzjonijiet parassitiċi (helminth)
Portuguese: Em dados agrupados, as contagens médias dos eosinófilos foram de 655 µl-1 (n=476) e 654 µl-1 (n=477) para os grupos de tratamento com placebo e reslizumab, no início, e foram de 514 µl-1 (n=405) e 61 µl-1 (n=407) na semana 52.
Maltese: Fid-data miġbura, il-medji tal-għadd ta' eosinofili kienu ta' 655 µL-1 (n=476) u 654 µL-1 (n=477) għall-gruppi ta' kura bil-plaċebo u reslizumab fil-linja bażi, u kienu ta' 514 µL-1 (n=405) u 61 µL-1 (n=407) f'ġimgħa 52.
Portuguese: Estudo II (n=464)
Maltese: Studju II (n=464)
Portuguese: Cada ml de concentrado contém 10 mg de reslizumab (10 mg/ml).
Maltese: Kull mL ta' konċentrat fih 10 mg ta' reslizumab (10 mg/mL).
Portuguese: Os dados não indicaram haver diferenças no perfil de segurança de reslizumab em doentes pediátricos em comparação com o perfil observado em doentes adultos.
Maltese: Id-data ma indikatx differenza fil-profil tas-sigurtà ta' reslizumab f'pazjenti pedjatriċi meta mqabbel ma' dak f'pazjenti adulti.
Portuguese: Data da primeira autorização: 16 de agosto de 2016.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 ta' Awwissu 2016.
Portuguese: CINQAERO é compatível com filtros em linha para perfusão, com baixa ligação às proteínas, de acetato de celulose (CA), fluoreto de polivinilideno (PVDF), nylon, polietersulfona (PES).
Maltese: CINQAERO hu kompatibbli ma' filtri tal-infużjoni in-line tal-polyethersulfone (PES), polyvinylidene fluoride (PVDF), nylon, cellulose acetate (CA) li jkollhom rata baxxa ta' twaħħil ta' proteini.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 2,5 ml contém 0,05 mmol (1,15 mg) de sódio.
Maltese: Kull kunjett ta' 2.5 mL fih 0.05 mmol (1.15 mg) ta' sodium.
Portuguese: A farmacocinética do reslizumab foi semelhante em adultos (18-65 anos de idade; n=759) e em doentes idosos (com mais de 65 anos de idade; n=30).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' reslizumab kienet simili fl-adulti (li kellhom 18-65 sena; n=759) u pazjenti anzjani (li kellhom aktar minn 65 sena; n=30).
Portuguese: Não se detetou um desvio aparente da farmacocinética do reslizumab proporcional à dose no intervalo de doses de 0,3 mg/kg a 3,0 mg/kg.
Maltese: Ma ġiet osservata l-ebda devjazzjoni apparenti mill-farmakokinetika ta' reslizumab kien proporzjonali għad-doża fuq il-medda tad-doża ta' 0.3 mg/kg sa 3.0 mg/kg.
Portuguese: CINQAERO 10 mg/ml concentrado estéril reslizumab
Maltese: CINQAERO 10 mg/mL konċentrat sterili reslizumab
Portuguese: População global
Maltese: Popolazzjoni globali
Portuguese: Estudo I (n=489)
Maltese: Studju I (n=489)
Portuguese: CINQAERO contém sódio
Maltese: CINQAERO fih sodium
Portuguese: FEV1 (ml) Dif. média ICb 95%
Maltese: FEV1 (mL) Differenza medja (95% CIb) (valur-p)
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 10 ml contém 0,20 mmol (4,6 mg) de sódio.
Maltese: Kull kunjett ta' 10 mL fih 0.20 mmol (4.6 mg) ta' sodium.
Portuguese: O concentrado não contém conservantes.
Maltese: Il-konċentrat ma fihx preservattivi.
Portuguese: Excipientes: acetato de sódio tri-hidratado, ácido acético glacial, sacarose, água para preparações injetáveis.
Maltese: Eċċipjenti: sodium acetate trihydrate, acetic acid glacial, sucrose, ilma għall-injezzjonijiet.
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Pouco frequentes
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni
Portuguese: *** Doentes com um peso superior a 188 kg não foram estudados.
Maltese: *** Pazjenti li jiżnu aktar minn 188 kg ma ġewx studjati.
Portuguese: Os resultados do FEV1, ACQ e AQLQ são apresentados na Tabela 5 abaixo para a população global e para o subgrupo nos degraus 4 e 5 da GINA
Maltese: Ir-riżultati għall-FEV1, ACQ u AQLQ qed jintwerew f'Tabella 5 hawn taħt għall-popolazzjoni globali, u sottogrupp GINA 4 u 5.
Portuguese: Os eosinófilos na expetoração foram determinados num subconjunto de 38 doentes adultos no fim da terapêutica.
Maltese: L-eosinofili fl-isputum tkejlu f'subsett ta' 38 pazjent adult fit-tmiem tat-terapija.
Portuguese: Isto não é invulgar em soluções proteináceas.
Maltese: Dan hu normali għal soluzzjonijiet proteinaċeji.
Portuguese: Tabela 4: Frequência de exacerbações da asma durante o período de tratamento de 52 semanas - Estudos I e II, dados integrados (Estudos I e II) na população global e no subgrupo dos degraus 4 e 5 da GINA
Maltese: Tabella 4: Frekwenza ta' aggravamenti tal-ażżma matul il-perjodu ta' kura ta' 52 ġimgħaStudji I and II, data integrata (Studji I u II) għall-popolazzjoni globali u sottogrupp GINA 4 u 5
Portuguese: A Tabela 3 apresenta as características demográficas e iniciais dos Estudos I, II e III.
Maltese: Tabella 3 tippreżenta d-demografija u l-karatteristiċi fil-linja bażi ta' Studji I, II u III.
Portuguese: A perfusão durará cerca de 20 a 50 minutos.
Maltese: L-infużjoni se tieħu madwar 20 sa 50 minuta.
Portuguese: Antecedentes de exacerbações
Maltese: Storja ta' aggravamenti
Portuguese: Teor em sódio
Maltese: Kontenut tas-sodium
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos para doenças obstrutivas das vias respiratórias, outros medicamentos sistémicos para doenças obstrutivas das vias respiratórias; código ATC: R03DX08
Maltese: Mediċini għal mard tal-imblokkar tal-passaġġi tan-nifs, mediċini sistemiċi oħrajn għal mard tal-imblokkar tal-passaġġi tan-nifs; kodiċi ATC: R03DX08
Portuguese: Observam-se tipicamente concentrações séricas máximas de aproximadamente 80 µg/ml no fim da perfusão.
Maltese: Konċentrazzjonijiet massimi fis-serum ta' madwar 80 µg/mL jiġu osservati tipikament fit-tmiem talinfużjoni.
Portuguese: A IL-5 é uma citocina fundamental responsável pela diferenciação, maturação, recrutamento e ativação dos eosinófilos humanos.
Maltese: IL-5 hu cytokine ewlieni responsabbli għad-differenzazzjoni, il-maturazzjoni, ir reklutaġġ u l-attivazzjoni ta' eosinofili umani.
Portuguese: Estudos I e II
Maltese: Studji I u II
Portuguese: Neste estudo, a percentagem de eosinófilos na expetoração diminuiu, desde um valor inicial médio de 17,4% (desvio padrão: 15,9%), em 82% no fim da terapêutica no grupo do reslizumab.
Maltese: F'dan l-istudju, il-perċentwali ta' eosinofili flisputum tnaqqas minn valur medju fil-linja bażi ta' 17.4% (devjazzjoni standard: 15.9%) bi 82% fittmiem tat-terapija fil-grupp ta' reslizumab.
Portuguese: FEV1a prébroncodilatador, média da % prevista
Maltese: Qabel ilbronkodilatur FEV1a, medja ta' % imbassar
Portuguese: Mialgia
Maltese: Mijalġija
Portuguese: Reações de hipersensibilidade e reacções relacionadas com a a administração Foram notificadas reações sistémicas agudas, incluindo reações anafiláticas em associação com o reslizumab (ver secção 4.8).
Maltese: Reazzjonijiet sistemiċi severi akuti li jinkludu reazzjonijiet anafilattiċi, ġew irrappurtati f'assoċjazzjoni ma' reslizumab (ara sezzjoni 4.8).
Portuguese: Redução em %
Maltese: % ta' tnaqqis
Portuguese: As reações adversas estão indicadas abaixo na Tabela 2 por classes de sistemas de órgãos e frequência (as frequências são definidas como: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, < 1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Maltese: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli)).
Portuguese: A solução para perfusão deve ser perfundida por via intravenosa durante 20 - 50 minutos.
Maltese: Is-soluzzjoni għall-infużjoni għandha tiġi infuża ġol-vini matul 20-50 minuta.
Portuguese: Não foi permitido um OCS de manutenção.
Maltese: OCS ta' manteniment ma kienx permess.
Portuguese: Não existem dados disponíveis em crianças até aos 11 anos de idade.Os dados atualmente disponíveis em adolescentes dos 12 aos 17 anos de idade encontram-se descritos nas secções 4.8, 5.1 e 5.2, mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
Maltese: Id-data attwalment disponibbli f'adolexxenti li jkollhom minn 12 sa 17-il sena hija deskritta fis-sezzjonijiet 4.8, 5.1 u 5.2, iżda ma tista' ssir l-ebda rakkomandazzjoni dwar pożoloġija.
Portuguese: Observou-se uma redução das exacerbações da asma que resultaram em hospitalização ou numa visita aos serviços de urgência com 3 mg/kg de reslizumab que não foi estatisticamente significativa (34% [p=0,2572] e 31% [p=0,4020], respetivamente, no Estudo I e no Estudo II).
Maltese: 3 mg/kg li ma kienx statistikament sinifikanti (34% [p=0.2572] u 31% [p=0.4020] fi Studju I u Studju II, rispettivament.
Portuguese: Foram permitidos corticosteroides orais (OCS) de manutenção (até 10 mg por dia de um equivalente da prednisona).
Maltese: 10 mg kuljum ta' prednisone) kien permess.
Portuguese: Reslizumab é um anticorpo monoclonal humanizado produzido em células de mieloma de ratinho (NS0) por tecnologia de ADN recombinante.
Maltese: Reslizumab hu antikorp monoklonali umanizzat prodott fiċ-ċelluli tal-majeloma tal-ġrieden (NS0)
Portuguese: A segurança e eficácia de CINQAERO em crianças e adolescentes até aos 17 anos de idade não foram estabelecidas para a indicação de CINQAERO.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' CINQAERO fit-tfal u adolexxenti li jkollhom sa 17-il sena ma ġewx determinati għall-indikazzjoni ta' CINQAERO.
Portuguese: EU/1/16/1125/001 1 frasco para injetáveis de 10 ml EU/1/16/1125/002 1 frasco para injetáveis de 2,5 ml EU/1/16/1125/003 2 frascos para injetáveis de 10 ml EU/1/16/1125/004 2 frascos para injetáveis de 2,5 ml
Maltese: EU/1/16/1125/003 2 kunjetti ta' 10 mL EU/1/16/1125/004 2 kunjetti ta' 2.5 mL
Portuguese: EU/1/16/1125/001 1 frasco para injetáveis de 10 ml EU/1/16/1125/002 - 1 frasco para injetáveis de 2,5 ml EU/1/16/1125/003 - 2 frascos para injetáveis de 10 ml EU/1/16/1125/004 - 2 frascos para injetáveis de 2,5 ml
Maltese: EU/1/16/1125/003 - 2 kunjetti ta' 10 mL EU/1/16/1125/004 - 2 kunjetti ta' 2.5 mL
Portuguese: O reslizumab tem um volume de distribuição de aproximadamente 5 l, sugerindo uma distribuição mínima nos tecidos extravasculares.
Maltese: Reslizumab għandu volum ta' distribuzzjoni ta' bejn wieħed u ieħor 5 L, li jissuġġerixxi distribuzzjoni minima għat-tessuti extravaskulari.
Portuguese: Tabela 2: Reações adversas Classes de sistemas de órgãos Frequência
Maltese: Tabella 2: Reazzjonijiet avversi
Portuguese: O reslizumab tem uma semivida longa (ver secção 5.2).
Maltese: Reslizumab għandu halflife twila (ara sezzjoni 5.2).
Portuguese: O efeito de 3 mg/kg de reslizumab, administrado uma vez em intervalos de 4 semanas, nos critérios de avaliação secundários que incluíram o FEV1, o Questionário da qualidade de vida na asma (AQLQAsthma Quality of Life Questionnaire), o Questionário sobre o controlo da asma (ACQ - Asthma Control Questionnaire) e o Índice de utilidade dos sintomas de asma (ASUI - Asthma Symptom Utility Index) confirmam também a eficácia de 3 mg/kg de reslizumab em comparação com o placebo.
Maltese: L-effett ta' reslizumab 3 mg/kg mogħti darba kull 4 ġimgħat fil-punti ta' żmien sekondarji, li jinkludu FEV1, Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ), Asthma Control Questionnaire (ACQ), u
Portuguese: Em comum com outros anticorpos monoclonais, considera-se que o reslizumab é degradado por proteólise enzimática em pequenos péptidos e aminoácidos.
Maltese: B'mod komuni ma' antikorpi monoklonali oħrajn, hu maħsub li reslizumab jiġi ddegradat minn proteolisi enzimatika fil-peptides iż-żgħar u fl-amino acids.
Portuguese: Concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril).
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (konċentrat sterili).
Portuguese: A proporção de doentes que não tiveram uma exacerbação da asma durante o período de tratamento de 52 semanas foi mais elevada no grupo de 3 mg/kg de reslizumab (62% e 75%) em comparação com o grupo do placebo (46% e 55%), respetivamente, no Estudo I e no Estudo II.
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti li ma kellhomx aggravament tal-ażżma matul il-perjodu ta' kura ta' 52 ġimgħa kien ogħla fil-grupp ta' reslizumab 3 mg/kg (62% u 75%) meta mqabbel mal-grupp talplaċebo (46% u 55%) fi Studji I u II, rispettivament.
Portuguese: b IC = intervalo de confiança.
Maltese: b CI = Intervall ta' kunfidenza
Portuguese: Neoplasias malignas
Maltese: Tqala u treddigħ
Portuguese: ● Plano de gestão do risco (PGR)
Maltese: • Pjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP)
Portuguese: Solução límpida a ligeiramente turva opalescente, incolor a ligeiramente amarelada, com um pH de 5,5.
Maltese: Soluzzjoni minn ċara sa ftit opalexxenti u mċajpra, bla kulur sa ftit safra, b'pH ta' 5.5.
Portuguese: A maioria dos doentes incluídos na análise da farmacocinética populacional tinha uma função renal normal (taxa de filtração glomerular estimada [TFGe]) superior ou igual a 90 ml/min/1,73 m2; n=294, aproximadamente 37%), compromisso renal ligeiro (TFGe 60-89 ml/min/1,73 m2; n=446, aproximadamente 56%) ou compromisso renal moderado (TFGe 30-59 ml/min/1,73 m2; n=63, aproximadamente 8%).
Maltese: Il-biċċa l-kbira tal-pazjenti fl-analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni, kellhom funzjoni normali tal-kliewi (rata ta' filtrazzjoni glomerulari stmata [eGFR]) iktar minn jew daqs 90 mL/min/1.73 m2; n=294, madwar 37%), indeboliment ħafif tal-kliewi (eGFR
Portuguese: Não foram realizados estudos clínicos formais de interações medicamentosas com o reslizumab.
Maltese: Ma sarux studji formali dwar interazzjonijiet tal-mediċina b'reslizumab.
Portuguese: Trinta e nove doentes pediátricos com asma, com 12 a 17 anos de idade, foram aleatorizados para o reslizumab na dose de 0,3 mg/kg, reslizumab na dose de 3 mg/kg ou placebo como parte de dois estudos de exacerbações durante 52 semanas (Estudos I e II) e um estudo da função respiratória durante 16 semanas (Estudo III).
Maltese: 39 pazjent pedjatriku bl-ażżma li kellhom minn 12 sa 17-il sena, intgħażlu b'mod każwali għal reslizumab 0.3 mg/kg, reslizumab 3 mg/kg jew plaċebo, bħala parti minn żewġ studji li damu 52 ġimgħa (Studji I u II) dwar aggravamenti, u studju wieħed li dam 16-il ġimgħa dwar il-funzjoni tal pulmun (Studju III).
Portuguese: O reslizumab é um anticorpo com uma massa molecular de 147 kDaltons e, portanto, não é de prever que seja excretado na urina.
Maltese: Reslizumab hu antikorp b'piż molekulari ta' 147 kDaltons u għalhekk mhux mistenni li jitneħħa fl awrina.
Portuguese: Proporções de doentes nos degraus 4 e 5 de GINAc
Maltese: Proporzjonijiet ta' pazjenti f'GINA passi 4 u 5c
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA
Maltese: Data farmakodinamika
Portuguese: CINQAERO é compatível com sacos para perfusão de cloreto de polivinilo (PVC) ou de poliolefina (PO).
Maltese: CINQAERO hu kompatibbli ma' boroż tal-infużjoni tal-polyvinylchloride (PVC) jew talpolyolefin (PO).