FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La différence était plus importante entre le groupe placebo et le groupe recevant un traitement hebdomadaire pour tous les critères d'évaluation.
Croatian: Razlika je u svim mjerama ishoda bila najveća između placebo grupe i grupe tjednog liječenja.
French: Le concentré, incolore à jaune pâle et transparent à légèrement opalescent, ne doit contenir aucune particule visible.
Croatian: Bistar do blago opalescentan i bezbojan do blijedožut koncentrat ne smije imati vidljivih čestica.
French: Affections du système immunitaire
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava Anafilaksija
French: Après dilution dans 100 ml, le débit de perfusion initial doit être de 3 ml/heure.
Croatian: Kada se razrijedi u 100 ml, početna brzina infuzije treba biti 3 ml/sat.
French: Épreuve de marches gravies en 3 minutes (marches/minute) Moyenne ± ET
Croatian: 3-minutni test penjanja stepenicama (stepenica/minuti) Srednja vrijednost  standardna devijacija
French: L'effet du traitement modélisé sur la variation du taux d'excrétion urinaire de KS en pourcentage, comparé au placebo, était de -40,7 % (IC95 : -49,0 à -32,4 ; p < 0,0001) pour le schéma posologique de 2 mg/kg par semaine.
Croatian: Modelirani učinak liječenja za postotak promjene KS-a u mokraći u usporedbi s placebom bio je -40,7 % (CI95, -49,0; -32,4; p<0,0001) za režim doze od 2 mg/kg/tjedno.
French: • Le résumé des caractéristiques du produit et la notice d'information destinée au patient
Croatian: • Sažetak opisa svojstava lijeka i uputu o lijeku
French: L'effet du traitement modélisé sur la distance parcourue en 6 minutes comparé au placebo était de 22,5 m (IC95 : 4,0 à 40,9 ; p = 0,0174) pour le schéma posologique de 2 mg/kg par semaine.
Croatian: Modelirani učinak liječenja na udaljenost prehodanu za 6 minuta u usporedbi s placebom bio je 22,5 m (CI95, 4,0; 40,9; p=0,0174) za režim doziranja od 2 mg/kg/tjedno.
French: Avant de prélever Vimizim dans le flacon, inspecter chaque flacon afin de détecter d'éventuelles particules ou une coloration anormale.
Croatian: Vimizima iz bočice, potrebno je vizualno provjeriti svaku bočicu radi eventualnog postojanja čestica i promjene boje.
French: Par conséquent, il est improbable qu'une insuffisance hépatique influe sur la pharmacocinétique de l'élosulfase alpha.
Croatian: Posljedično, ne očekuje se da će oštećenje funkcije jetre utjecati na farmakokinetiku elosulfaze alfa.
French: * Le débit de perfusion peut être augmenté en fonction de la tolérance par le patient.
Croatian: * Brzina infuzije može se povećavati u skladu s bolesnikovim podnošenjem.
French: Acétate de sodium, trihydraté ; phosphate monosodique monohydraté ; chlorhydrate d'arginine; sorbitol (E420) ; polysorbate 20 ; eau pour préparations injectables ; Voir la notice pour plus d'informations.
Croatian: natrijev acetat trihidrat, natrijev dihidrogenfosfat hidrat, argininklorid, sorbitol (E420), polisorbat 20, voda za injekcije,
French: Respecter les règles d'asepsie.
Croatian: Potrebno je primijeniti aseptičku tehniku.
French: Ne pas utiliser si la solution a une coloration anormale ou si elle contient des particules.
Croatian: Nemojte primijeniti otopinu ako je promijenila boju ili ima čestica u otopini.
French: La clairance de l'élosulfase alpha était similaire chez les patients et patientes et n'avait pas évolué avec l'âge ou le poids à la semaine 22.
Croatian: Muški i ženski ispitanici imali su usporedivi klirens elosulfaze alfa, a klirens nije pokazao trend povezan s dobi ili težinom u 22. tjednu.
French: On ne sait pas si Vimizim passe dans le lait maternel.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Vimizim u majčino mlijeko.
French: • Quantité totale (ml) de Vimizim divisée par 5 ml par flacon = Nombre total de flacons
Croatian: • Ukupna količina (ml) Vimizima podijeljena s 5 ml po jednoj bočici = ukupan broj bočica
French: Présentations: 1 flacon de 5 ml
Croatian: Veličina pakiranja: 1 bočica od 5 ml.
French: • Dose administrée au patient (mg) divisée par 1 (mg/ml de concentré de Vimizim) = Nombre total de ml de Vimizim
Croatian: • Bolesnikova doza (mg) podijeljena s 1 (mg/ml koncentrata Vimizima) = ukupan broj ml
French: Administrer la solution diluée de Vimizim aux patients à l'aide d'un dispositif de perfusion.
Croatian: Razrijeđena otopina Vimizima daje se bolesnicima putem kompleta za infuziju.
French: • Quantité totale (ml) de Vimizim divisée par 5 ml par flacon = Nombre total de flacons 2.
Croatian: • Ukupna količina (ml) Vimizima podijeljena s 5 ml po jednoj bočici = ukupan broj bočica 2.
French: Par conséquent, une assistance médicale appropriée doit être immédiatement disponible lors de l'administration d'élosulfase alpha.
Croatian: Prema tome, pri primjeni elosulfaze alfa mora biti spremna odgovarajuća liječnička podrška.
French: Prélever et éliminer d'une poche pour perfusion de 100 ml ou 250 ml un volume de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) pour perfusion équivalent au volume total de Vimizim à ajouter.
Croatian: Iz vrećice za infuziju od 100 ml ili 250 ml potrebno je izvući i odbaciti onoliki volumen 0,9% otopine natrijevog klorida (9 mg/ml) za infuziju koji odgovara ukupnom volumenu koncentrata Vimizima koji se dodaje.
French: Avant l'emploi, inspecter la solution diluée afin de détecter d'éventuelles particules.
Croatian: Razrijeđenu otopinu potrebno je prije upotrebe vizualno provjeriti radi eventualnog postojanja čestica.
French: Ce médicament remplace l'enzyme naturelle N-acétylgalactosamine-6-sulfatase qui fait défaut chez les patients atteints de MPS IV A. Il a été montré que le traitement améliore la marche et réduit le taux de sulfate de kératane dans l'organisme.
Croatian: Ovaj lijek zamjenjuje prirodne enzime N-acetilgalaktozamin-6-sulfataza koji nedostaju kod bolesnika koji boluju od MPS IV A.
French: L'effet du traitement modélisé sur le nombre de marches gravies par minute, comparé au placebo, était de 1,1 marche/min (IC95 : -2,1 à 4,4 ; p = 0,4935) pour le schéma posologique de 2 mg/kg par semaine.
Croatian: Modelirani učinak liječenja na broj prijeđenih stepenica u minuti u usporedbi s placebom bio je 1,1 stepenica/minuti (CI95, -2,1; 4,4; p=0,4935) za režim doziranja od 2 mg/kg/tjedno.
French: Vimizim 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion élosulfase alpha
Croatian: Vimizim 1 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju elosulfaza alfa
French: Prélever lentement le volume calculé de Vimizim à partir du nombre de flacons nécessaires en veillant à ne pas secouer.
Croatian: Izračunati volumen Vimizima iz odgovarajućeg broja bočica potrebno je izvući polagano s oprezom kako bi se izbjeglo prekomjerno mućkanje lijeka.
French: Ajouter lentement Vimizim à la poche pour perfusion en prenant soin de ne pas la secouer.
Croatian: Vimizim se polagano dodaje u infuzijsku vrećicu kako bi se izbjeglo prekomjerno mućkanje lijeka.
French: Vimizim contient du sodium et du sorbitol (E420) Ce médicament contient 8 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/de table) dans chaque flacon de 5 ml.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 8 mg natrija (glavni sastojak kuhinjske/stolne soli) u jednoj bočici od 5 ml.
French: En cas de survenue de RAP sévères, la perfusion doit être immédiatement interrompue et il convient d'instaurer un traitement approprié.
Croatian: Ako se dogodi teška reakcija povezana s infuzijom, odmah prekinite infuziju i započnite odgovarajuću terapiju.
French: Semaine 24 Changement
Croatian: Promjena Početna vrijednost tjedan
French: États-Unis
Croatian: Irska
French: La solution incolore à jaune pâle, transparente à légèrement opalescente ne doit contenir aucune particule visible.
Croatian: Bistra do blago opalescentna i bezbojna do blijedožuta otopina ne smije imati vidljivih čestica.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Vimizim 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Croatian: NAZIV LIJEKA Vimizim 1 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
French: Tous les patients ont développé des anticorps dirigés contre l'élosulfase alpha lors des études cliniques.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima svi ispitanici razvili su antitijela na elosulfazu alfa.
French: Le volume de Vimizim doit être ajouté lentement à la solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %).
Croatian: Volumen Vimizima polako se dodaje u 0,9% otopinu natrijevog klorida (9 mg/ml) za infuziju.
French: Semaine 0 Moyenne (ET)
Croatian: 0. tjedan Srednja vrijednost (standardna devijacija)
French: Un flacon de 5 ml contient 5 mg d'élosulfase alpha. *L'élosulfase alpha est une forme recombinante de la N-acétylgalactosamine-6-sulfatase (rhGALNS) humaine, produite dans des cellules ovariennes de hamster chinois par la technique de l'ADN recombinant.
Croatian: *Elosulfaza alfa je rekombinantni oblik humane N-acetilgalaktozamin-6-sulfataze (rhGALNS), a proizvodi se tehnologijom rekombinantne DNK na staničnoj kulturi jajnika kineskog hrčka.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Vimizim 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion élosulfase alpha
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Vimizim 1 mg/ml sterilni koncentrat elosulfaza alfa i.v. primjena nakon razrjeđivanja
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Flacon en verre transparent (de type I) muni d'un bouchon en caoutchouc butyle et scellé par un joint et un opercule (aluminium) avec un capuchon en plastique.
Croatian: Prozirna staklena bočica (tipa I) s čepom od butil gume i zaštitnim aluminijskim zatvaračem s plastičnom kapicom.
French: Un total de 173 patients ont été ensuite recrutés dans une étude d'extension, au cours de laquelle les patients ont reçu 2 mg/kg d'élosulfase alpha toutes les semaines ou 2 mg/kg toutes les deux semaines.
Croatian: U produžetak ispitivanja naknadno je uključeno ukupno 173 ispitanika, a ispitanici su primali ili dozu elosulfaze alfa od 2 mg/kg svaki tjedan ili 2 mg/kg svaki drugi tjedan, a nakon dobivenih rezultata nakon 24. tjedna svi su prebačeni na dozu od 2 mg/kg svaki tjedan.
French: Des vertiges ont été rapportés en réaction associée à la perfusion, ce qui pourrait influer sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines le jour de la perfusion.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi omaglice povezane s infuzijom Vimizima; ako se omaglica pojavi nakon infuzije može se smanjiti sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
French: Voie IV après dilution
Croatian: 4. Prije izvlačenja
French: Les critères d'évaluation secondaires étaient la variation par rapport à la valeur de référence du nombre de marches gravies en 3 minutes à l'épreuve MSCT (Épreuve de marches gravies en 3 minutes) et le taux d'excrétion urinaire de KS à la semaine 24.
Croatian: Sekundarne mjere ishoda bile su promjene od početne vrijednosti u 3-minutnom testu penjanja stepenicama (engl.
French: Après dilution dans une poche de 250 ml de solution de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %) pour perfusion, le débit initial sera de 6 ml/heure.
Croatian: Ako je lijek razrijeđen u 250 ml 0,9% otopine natrijevog klorida (9 mg/ml) za infuziju; početna brzina infuzije mora biti 6 ml/sat.
French: Les patients pesant moins de 25 kg doivent recevoir un volume total de 100 ml.
Croatian: Bolesnici s težinom manjom od 25 kg moraju primiti ukupni volumen 100 ml infuzije.
French: (ml/h)
Croatian: MM/GGGG
French: Après dilution dans une poche de 100 ml de solution de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %) pour perfusion, le débit initial sera de 3 ml/heure.
Croatian: Ako je lijek razrijeđen u 100 ml 0,9% otopine natrijevog klorida (9 mg/ml) za infuziju; početna brzina infuzije mora biti 3 ml/sat.
French: Aucune étude animale à long terme portant sur le potentiel carcinogène ni aucune étude portant sur le potentiel mutagène n'ont été menées avec l'élosulfase alpha. Des études sur la reproduction réalisées chez le rat à des doses jusqu'à 10 fois supérieures à la dose humaine n'ont pas mis en évidence de troubles de la fertilité ou de la fonction reproductrice.
Croatian: Dugoročna ispitivanja na životinjama za procjenu karcinogeničnog potencijala ili ispitivanja za procjenu mutagenog potencijala nisu provedena za elosulfazu alfa.
French: La dose recommandée est de 2 mg/kg de poids corporel, administrés une fois par semaine au moyen d'un goutte-à-goutte dans une veine (par voie intraveineuse).
Croatian: Preporučen režim doziranja je 2 mg/kg tjelesne težine primijenjen jednom tjedno intravenskom infuzijom.
French: Administrer la solution diluée au patient à l'aide d'un dispositif de perfusion.
Croatian: Razrijeđena otopina se daje bolesnicima pomoću kompleta za infuziju.
French: Comment utiliser Vimizim
Croatian: Kako primjenjivati Vimizim
French: Les réactions associées à la perfusion (RAP) sont les effets indésirables qui ont été les plus fréquemment observés lors des études cliniques.
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom bile su najčešće prijavljene nuspojave u kliničkim ispitivanjima i mogu uključivati alergijske reakcije.
French: La dose recommandée est de 2 mg par kilogramme de poids corporel, une fois par semaine.
Croatian: Preporučena doza je 2 mg po kilogramu, jednom tjedno.
French: La perfusion doit être administrée pendant environ 4 heures.
Croatian: Infuzija treba trajati oko 4 sata.
French: Les patients peuvent également prendre un médicament destiné à prévenir la fièvre.
Croatian: Bolesnici mogu također primiti lijek za sprečavanje groznice.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 04-2014.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran: 04. 2014.
French: Pourquoi Vimizim est-il approuvé?
Croatian: Zašto je Vimizim odobren?
French: Ces effets sont généralement légers ou modérés et plus fréquemment observés lors des 12 premières semaines du traitement.
Croatian: Ove su nuspojave najčešće blage i češće se u prvih 12 tjedana liječenja.
French: Qu'est-ce que Vimizim et dans quels cas est-il utilisé?
Croatian: Što je Vimizim i za što se koristi?
French: Si cette enzyme est absente ou présente uniquement en très faibles quantités, les GAG ne peuvent se décomposer et s'accumulent dans les os et les organes.
Croatian: Ako enzimi nisu prisutni ili ako su prisutni u samo malim količinama, GAG-ovi se ne mogu razgraditi te se nakupljaju u kostima i organima.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Vimizim?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Vimizim?
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Vimizim, le 28 avril 2014.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Vimizim vrijedi na prostoru Europske unije od 28. travnja 2014.
French: Avant le traitement, les patients pouvaient parcourir en moyenne à peine plus de 200 mètres en 6 minutes.
Croatian: Prije liječenja, bolesnici su mogli hodati prosječno nešto više od 200 metara u šest minuta.
French: Les réactions graves mais rares liées à la perfusion incluent l'anaphylaxie (réaction allergique grave).
Croatian: Ozbiljne, ali manje česte reakcije, povezane s infuzijom uključuju anafilaksu (ozbiljnu alergijsku reakciju).
French: Une enzymothérapie de substitution fournit aux patients l'enzyme qui leur fait défaut.
Croatian: Enzimska zamjenska terapija pruža bolesnicima enzim koji im nedostaje.
French: La société devra également mettre en place un registre pour évaluer les bénéfices et risques à long terme de Vimizim.
Croatian: Tvrtka je dužna također voditi registar za ocjenu dugoročnih koristi i rizika lijeka Vimizim.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Vimizim (qui peuvent toucher plus d'une personne sur dix) sont les réactions liées à la perfusion, notamment maux de tête, nausée (sensation d'être malade), vomissement, fièvre, frissons et douleur abdominale (douleur d'estomac).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Vimizim (kod više od 1 na 10 osoba) su reakcije povezane s infuzijom, uključujući glavobolju, mučninu (osjećaj slabosti), povraćanje, groznicu, drhtavicu i abdominalnu bol (bol u trbuhu).
French: Les résultats de l'essai ont également suggéré que ce médicament pouvait améliorer la fonction respiratoire ou la faculté à monter les escaliers des patients, ainsi que la croissance des enfants.
Croatian: Rezultati ispitivanja također ukazuju da bi lijek mogao poboljšati disanje u bolesnika ili sposobnost uspinjanja stepenicama, te kvalitetu razvoja u djece.
French: L'élosulfase alpha est produite par le biais d'une méthode connue sous le nom de «technique de l'ADN recombinant»: elle se compose de cellules dans lesquelles a été introduit un gêne (ADN) qui leur permet de produire l'enzyme.
Croatian: Elosulfaza alfa proizvodi se metodom poznatom pod nazivom „tehnologija rekombinantne DNK": proizvode ga stanice u koje je umetnut gen (DNK), što omogućuje proizvodnju enzima.
French: Il est utilisé pour traiter des patients atteints de la mucopolysaccharidose de type IV A (MPS IV A, également connue sous le nom de syndrome de Morquio A).
Croatian: Koristi se za liječenje bolesnika oboljelih od mukopolisaharidoze tip IV A (MPS IVA, poznat također pod nazivom Morquiov A sindrom).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Vimizim?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Vimizim?
French: Vimizim élosulfase alpha
Croatian: Vimizim elosulfaza alfa
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Vimizim sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Croatian: Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji odlučilo je da koristi od lijeka Vimizim nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
French: Quels sont les bénéfices de Vimizim démontrés au cours des études?
Croatian: Koje su koristi lijeka Vimizim dokazane u ispitivanjima?
French: L'enzymothérapie de substitution aide à décomposer les GAG et à arrêter leur accumulation dans les cellules, améliorant ainsi les symptômes de la MPS IV A.
Croatian: Zamjenski enzim pomaže pri razgradnji GAG-ova i zaustavlja nakupljanje u stanicama, te stoga poboljšava simptome MPS IVA.
French: Le comité a également estimé que le profil de sécurité de Vimizim semble gérable et que les effets indésirables graves sont rares, mais que d'autres données relatives à la sécurité à long terme devaient être recueillies.
Croatian: Povjerenstvo je također zaključilo da se sigurnosni profil lijeka Vimizim čini upravljivim te da su ozbiljne nuspojave neuobičajene, no treba prikupiti daljnje dugoročne podatke o sigurnoj primjeni.
French: Le CHMP a conclu qu'après 6 mois de traitement, Vimizim s'était averé efficace pour améliorer la distance que les patients pouvaient parcourir en marchant pendant 6 minutes, et que cela s'accompagnait d'autres effets bénéfiques, notamment d'une capacité accrue à réaliser des activités du quotidien.
Croatian: CHMP je zaključio da se 6 mjeseci nakon liječenja Vimizim pokazao djelotvornim u povećanju udaljenosti koju su bolesnici mogli prehodati u šest minuta, a to je popraćeno drugim koristima, uključujući i poboljšavanje sposobnosti obavljanja svakodnevnih aktivnosti.
French: En outre, la société qui fabrique Vimizim doit veiller à ce que tous les professionnels de santé susceptibles de prescrire ou d'utiliser ce médicament aient reçu les matériels éducatifs les informant de la manière dont le médicament doit être utilisé et du risque de réactions allergiques graves.
Croatian: Nadalje, proizvođač lijeka Vimizim mora osigurati da svi liječnici za koje se očekuje da će propisivati ili koristiti lijek prime edukacijski materijal u kojem ih se obavještava o načinu primjene lijeka kao i riziku od teških alergijskih reakcija.
French: Cela est à l'origine des symptômes de la maladie, dont les plus évidents sont des os courts, des difficultés à se mouvoir et à respirer, une opacité de la cornée et une perte de l'acuité auditive.
Croatian: Ovo uzrokuje znakove bolesti, a najočitiji znakovi su kratke kosti, poteškoće u kretanju i disanju, magljenje pred očima i gubitak sluha.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Vimizim.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Vimizim.
French: Cette maladie est due à l'absence d'une enzyme appelée N-acétylgalactosamine-6-sulfatase, nécessaire à la décomposition de certaines substances dans le corps appelées les glycosaminoglycanes (GAG).
Croatian: Ovu bolest uzrokuje manjak enzima naziva N-acetilgalaktozamin-6-sulfataza, koji je potreban za razgradnju tvari u tijelu naziva glikozaminoglikani (GAG-ovi).
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Vimizim.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Vimizim.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Vimizim est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Sažetak mišljenja Povjerenstva za lijekove za rijetke i teške bolesti o lijeku Vimizim možete naći na internetskim stranicama Agencije: : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Vimizim est une enzymothérapie de substitution.
Croatian: Vimizim je enzimska zamjenska terapija.
French: Après 6 mois de traitement, les patients traités avec la dose recommandée de Vimizim pouvait parcourir 37 mètres supplémentaires en moyenne en 6 minutes, contre 14 mètres de plus seulement pour les patients recevant un placebo.
Croatian: Nakon 6 mjeseci, bolesnici liječeni preporučenom dozom lijeka Vimizim mogli su prijeći dodatnih 37 metara prosječno u šest minuta u usporedbi s 14 metara u bolesnika koji su primali placebo.
French: Le principal critère d'efficacité résidait dans la variation de la distance parcourue à l'épreuve de marche de 6 minutes après 6 mois de traitement.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bila je promjena u udaljenosti koju su bolesnici mogli prijeći nakon 6 mjeseci liječenja.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Vimizim sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Vimizim nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Vimizim a été étudié dans le cadre d'un essai majeur impliquant 176 patients atteints de la MPS IV A et dont le but était de comparer Vimizim à un placebo (traitement factice).
Croatian: Vimizim je ispitan u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 176 bolesnika oboljelih od MPS IVA, u kojem je lijek Vimizim uspoređen s placebom (lažnim liječenjem).
French: Le principe actif contenu dans Vimizim, l'élosulfase alfa, est une copie de l'enzyme humaine N-acétylgalactosamine-6-sulfatase.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Vimizim, elosulfaza alfa, kopija je ljudskog enzima N-acetilgalaktozamina-6-sulfataze.
French: Comment Vimizim agit-il?
Croatian: Kako djeluje Vimizim?
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Vimizim est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Vimizim.
French: Le traitement par Vimizim doit être supervisé par un médecin ayant l'expérience de la prise en charge de patients atteints de MPS IV A ou de maladies similaires.
Croatian: Liječenje lijekom Vimizim mora nadzirati liječnik iskusan u liječenju bolesnika sa sindromom MPS IVA ili drugim sličnim bolestima.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Vimizim, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Croatian: Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku, za lijek Vimizim uključene su sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju primjenjivati.