FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No dose adjustment is required for Alunbrig in combination with moderate CYP3A inhibitors.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu leczniczego Alunbrig stosowanego w skojarzeniu z umiarkowanymi inhibitorami CYP3A.
English: CPK levels should be monitored regularly during Alunbrig treatment.
Polish: Podczas leczenia produktem leczniczym Alunbrig należy regularnie kontrolować aktywność CPK.
English: • Alunbrig 30 mg: 28, 56 or 112 film-coated tablets
Polish: • Alunbrig 30 mg: 28, 56 lub 112 tabletek powlekanych.
English: Men receiving treatment with Alunbrig are advised not to father a child during treatment and to use effective contraception during treatment and for 3 months after stopping.
Polish: Mężczyzn należy poinformować o konieczności powstrzymania się od prokreacji podczas leczenia lekiem Alunbrig oraz stosowania skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia i przez 3 miesiące po jego zakończeniu.
English: • cyclosporine, sirolimus, tacrolimus: medicines to suppress the immune system
Polish: • cyklosporyna, syrolimus, takrolimus: leki hamujące działanie układu odpornościowego.
English: Do not stop taking Alunbrig before talking to your doctor.
Polish: Nie wolno przerywać przyjmowania leku Alunbrig bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
English: Ask your doctor about the birth control methods that may be right for you.
Polish: Należy zapytać lekarza o odpowiednie metody antykoncepcji.
English: 7 tablets of Alunbrig 90 mg
Polish: 7 tabletek leku Alunbrig 90 mg
English: • increased blood levels of amylase or lipase in tests - may indicate inflammation of the pancreas
Polish: • Zwiększona aktywność amylazy lub lipazy we krwi w badaniach - może wskazywać na zapalenie trzustki.
English: What Alunbrig is and what it is used for What you need to know before you take Alunbrig How to take Alunbrig
Polish: Co to jest lek Alunbrig i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Alunbrig Jak stosować lek Alunbrig Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Alunbrig Zawartość opakowania i inne informacje
English: Alunbrig should be resumed at next lower dose level as described in Table 1.
Polish: Podawanie produktu leczniczego Alunbrig należy wznowić w kolejnej mniejszej dawce zgodnie z Tabelą 1.
English: Elevations of hepatic enzymes (aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase) and bilirubin have occurred in patients treated with Alunbrig (see section 4.8).
Polish: U pacjentów leczonych produktem leczniczym Alunbrig występowało zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferazy asparaginianowej, aminotransferazy alaninowej) i stężenia bilirubiny (patrz punkt 4.8).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER - TREATMENT INITIATION PACK - 180 MG
Polish: BLISTER - OPAKOWANIE DO ROZPOCZECIA LECZENIA - 180 mg
English: Elevation of CPK Grade 3 elevation of CPK (> 5.0 × ULN)
Polish: Zwiększenie aktywności CPK 3. stopnia (> 5,0 × GGN)
English: Each film-coated tablet contains 336 mg of lactose monohydrate.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka powlekana zawiera 336 mg laktozy jednowodnej.
English: Grade 1
Polish: 1. stopnia
English: • If ILD/pneumonitis occurs during the first 7 days of treatment, Alunbrig should be withheld until recovery to baseline, then resumed at next lower dose level as described in Table 1 and not escalated to 180 mg once daily.
Polish: • Jeśli ILD/zapalenie płuc wystąpią w ciągu pierwszych 7 dni leczenia, podawanie produktu leczniczego Alunbrig należy wstrzymać do czasu powrotu stanu zdrowia pacjenta do stanu początkowego, następnie wznowić podawanie produktu w kolejnej mniejszej dawce zgodnie z Tabelą 1 bez zwiększania jej do dawki 180 mg raz na dobę.
English: • bosentan: a medicine to treat pulmonary hypertension
Polish: • bozentan: lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego;
English: Patients were randomised in a 1:1 ratio to receive Alunbrig either 90 mg once daily (90 mg regimen, N = 112) or 180 mg once daily with 7-day lead-in at 90 mg once daily (180 mg regimen, N = 110).
Polish: Pacjentów zrandomizowano w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej Alunbrig w dawce 90 mg raz na dobę (schemat 90 mg, N = 112) lub do grupy otrzymującej przez pierwsze 7 dni Alunbrig w dawce 90 mg, a następnie w dawce 180 mg raz na dobę (schemat 180 mg, N = 110).
English: Each film-coated tablet contains 168 mg of lactose monohydrate.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka powlekana zawiera 168 mg laktozy jednowodnej.
English: How to store Alunbrig
Polish: Jak przechowywać lek Alunbrig
English: Increased age and shorter interval (less than 7 days) between the last dose of crizotinib and the first dose of Alunbrig were independently associated with an increased rate of these pulmonary adverse reactions.
Polish: Zwiększony odsetek takich działań niepożądanych dotyczących płuc wiązał się albo z zaawansowanym wiekiem pacjenta, albo z krótszą przerwą (mniej niż 7 dni) pomiędzy przyjęciem ostatniej dawki kryzotynibu a przyjęciem pierwszej dawki produktu leczniczego Alunbrig.
English: A reduced starting dose of 60 mg once daily for the first 7 days, then 90 mg once daily is recommended for patients with severe renal impairment (eGFR < 30 mL/min) (see section 5.2).
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (eGFR < 30 ml/min) zaleca się zmniejszenie dawki początkowej do 60 mg raz na dobę przez pierwszych 7 dni, a następnie podawanie dawki 90 mg raz na dobę (patrz punkt 5.2).
English: Talk to your doctor before taking Alunbrig or during treatment if you have:
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Alunbrig lub podczas leczenia należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta występują:
English: • If no concomitant medicinal product known to cause bradycardia is identified, or if contributing concomitant medications are not discontinued or dose modified, Alunbrig should be resumed at the next lower dose level per Table 1 upon recovery to asymptomatic bradycardia or to a resting heart rate of 60 bpm or above.
Polish: • Jeśli nie zidentyfikowano równocześnie podawanego innego produktu leczniczego o znanym działaniu powodującym bradykardię, lub jeśli nie przerwano ani nie zmieniono dawki takiego równocześnie podawanego innego leku, podawanie produktu leczniczego Alunbrig należy wznowić w kolejnej mniejszej dawce zgodnie z Tabelą 1 po nastąpieniu powrotu do bezobjawowej bradykardii lub spoczynkowej częstości pracy serca do 60 uderzeń/min lub powyżej.
English: In monkeys, findings included reduced size of testes along with microscopic evidence of hypospermatogenesis; these effects were reversible during the recovery period.
Polish: U małp stwierdzono zmniejszone rozmiary jąder wraz z mikroskopowymi objawami zahamowania spermatogenezy.
English: • If ILD/pneumonitis occurs after the first 7 days of treatment, Alunbrig should be withheld until recovery to baseline, then resumed at same dose level.
Polish: • Jeśli ILD/zapalenie płuc wystąpią po pierwszych 7 dniach leczenia, podawanie produktu leczniczego Alunbrig należy wstrzymać do czasu powrotu stanu zdrowia pacjenta do stanu początkowego, następnie wznowić podawanie takiej samej dawki.
English: Alunbrig 90 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 90 mg of brigatinib.
Polish: Alunbrig 90 mg, tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 90 mg brygatynibu.
English: • reduced blood level of phosphorus
Polish: • zmniejszenie stężenia fosforu we krwi;
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER - TREATMENT INITIATION PACK - 90 MG
Polish: BLISTER - OPAKOWANIE DO ROZPOCZECIA LECZENIA - 90 mg
English: The maximum mean QTcF (corrected QT by the Fridericia method) change from baseline was less than 10 msec. An exposure-QT analysis suggested no concentration-dependent QTc interval prolongation.
Polish: Maksymalna średnia zmiana wartości QTcF (odstęp QT skorygowany zgodnie z metodą Fridericia) w stosunku do wartości początkowej była mniejsza niż 10 milisekund.
English: Grade 2
Polish: 2. stopnia
English: Alunbrig 180 mg film-coated tablets 2 years
Polish: Alunbrig 180 mg, tabletki powlekane 2 lata
English: • Each 30 mg tablet contains 30 mg brigatinib.
Polish: • Każda tabletka 30 mg zawiera 30 mg brygatynibu.
English: • Alunbrig 30 mg: 60 or 120 film-coated tablets
Polish: • Alunbrig 30 mg: 60 lub 120 tabletek powlekanych.
English: Tell your doctor if you have any unexplained muscle pain, tenderness or weakness.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpią jakiekolwiek niewyjaśnione bóle, tkliwość lub osłabienie mięśni.
English: • Alunbrig 180 mg film-coated tablets 3 clear thermoformable poly-chloro-tri-fluoro-ethylene (PCTFE) blisters with heat sealable paper-laminated foil lidding in a carton, containing 21 film-coated tablets.
Polish: • Alunbrig 180 mg, tabletki powlekane Trzy przezroczyste, formowane termicznie blistry z polichlorotrifluoroetylenu (PCTFE) i termozgrzewalnej folii laminowanej papierem w pudełku zawierającym 21 tabletek powlekanych.
English: Alunbrig 30 mg film-coated tablets 3 years
Polish: Alunbrig 30 mg, tabletki powlekane 3 lata
English: Musculoskeletal chest pain
Polish: Ból mięśniowo-szkieletowy w klatce piersiowej
English: In ALTA, elevations of amylase and lipase were reported in 43% and 50% of patients treated with Alunbrig, respectively at the 180 mg regimen.
Polish: W badaniu ALTA zwiększenie aktywności amylazy i lipazy zgłaszano odpowiednio u 43% i 50% pacjentów leczonych produktem leczniczym Alunbrig w dawce 180 mg.
English: Tηλ: +30 210 6387800 gr.info@takeda.com
Polish: TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε Tηλ: +30 210 6387800 gr.info@takeda.com
English: • Each 90 mg tablet contains 90 mg brigatinib.
Polish: • Każda tabletka 90 mg zawiera 90 mg brygatynibu.
English: Bradycardia has occurred in patients treated with Alunbrig (see section 4.8).
Polish: U pacjentów leczonych produktem leczniczym Alunbrig występowała bradykardia (patrz punkt 4.8).
English: reduce to 60 mg once daily permanently discontinue not applicable
Polish: Zmniejszenie do 60 mg raz na dobę.
English: • Each 180 mg tablet contains 180 mg brigatinib.
Polish: • Każda tabletka180 mg zawiera 180 mg brygatynibu.
English: Each film-coated tablet contains 56 mg of lactose monohydrate.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka powlekana zawiera 56 mg laktozy jednowodnej.
English: • Alunbrig 90 mg film-coated tablets 1 clear thermoformable poly-chloro-tri-fluoro-ethylene (PCTFE) blister with heat sealable paper-laminated foil lidding in a carton, containing 7 film-coated tablets.
Polish: • Alunbrig 90 mg, tabletki powlekane Jeden przezroczysty, formowany termicznie blister z polichlorotrifluoroetylenu (PCTFE) i termozgrzewalnej folii laminowanej papierem w pudełku zawierającym 7 tabletek powlekanych.
English: • If a concomitant medicinal product known to cause bradycardia is identified and discontinued, or its dose is adjusted, Alunbrig should be resumed at same dose upon recovery to asymptomatic bradycardia or to a resting heart rate of 60 bpm or above.
Polish: • Jeśli zidentyfikowano i odstawiono równocześnie podawany inny produkt leczniczy o znanym działaniu powodującym bradykardię, lub zmieniono jego dawkę, podawanie produktu leczniczego Alunbrig należy wznowić w takiej samej dawce po nastąpieniu powrotu do bezobjawowej bradykardii lub spoczynkowej częstości pracy serca do 60 uderzeń/min lub powyżej.
English: • Alunbrig 180 mg: 30 film-coated tablets
Polish: • Alunbrig 180 mg: 30 tabletek powlekanych.
English: Alunbrig 180 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 180 mg of brigatinib.
Polish: Alunbrig 180 mg, tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 180 mg brygatynibu.
English: Patients were randomised in a 1:1 ratio to receive Alunbrig either 90 mg once daily continuously (90 mg regimen) or 180 mg once daily with 7-day lead-in at 90 mg once daily (180 mg regimen).
Polish: Pacjentów zrandomizowano w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej Alunbrig w stałej dawce 90 mg raz na dobę (schemat 90 mg) lub do grupy otrzymującej Alunbrig w dawce 180 mg raz na dobę z 7-dniowym okresem początkowym obejmującym stosowanie dawki 90 mg raz na dobę (schemat 180 mg).
English: In ALTA, visual disturbance adverse reactions were reported in 18% of patients treated with Alunbrig at the 180 mg regimen.
Polish: W badaniu ALTA działania niepożądane związane z zaburzeniami widzenia zgłaszano u 18% pacjentów leczonych produktem leczniczym Alunbrig w dawce 180 mg.
English: The pharmacokinetics of brigatinib was similar between healthy subjects with normal hepatic function and patients with mild (Child-Pugh class A) or moderate (Child-Pugh class B) hepatic impairment.
Polish: Farmakokinetyka brygatynibu była podobna u zdrowych ochotników z prawidłową czynnością wątroby oraz u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa A w skali Childa-Pugha) lub z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B w skali Childa-Pugha).
English: Based on the severity of the CPK elevation, treatment with Alunbrig should be withheld, and the dose modified accordingly (see section 4.2).
Polish: W zależności od stopnia zwiększenia aktywności CPK, leczenie produktem leczniczym Alunbrig należy wstrzymać i odpowiednio dostosować dawkę produktu leczniczego (patrz punkt 4.2).
English: • If contributing concomitant medicinal product is identified and discontinued, or its dose is adjusted, Alunbrig should be resumed at the next lower dose level per Table 1 upon recovery to asymptomatic bradycardia or to a resting heart rate of 60 bpm or above, with frequent monitoring as clinically indicated.
Polish: • Jeśli zidentyfikowano i odstawiono równocześnie podawany inny produkt leczniczy o znanym działaniu powodującym bradykardię, lub zmieniono jego dawkę, podawanie produktu leczniczego Alunbrig należy wznowić w kolejnej mniejszej dawce zgodnie z Tabelą 1 po nastąpieniu powrotu do bezobjawowej bradykardii lub spoczynkowej częstości pracy serca do 60 uderzeń/min lub powyżej, z częstością obserwacji zgodną ze wskazaniami klinicznymi.
English: • Alunbrig 180 mg: 28 film-coated tablets
Polish: • Alunbrig 180 mg: 28 tabletek powlekanych.
English: • The film-coated tablets are approximately 19 mm long with “U13” on one side and plain on the other side.
Polish: • Tabletki powlekane o długości około 19 mm z napisem „U13” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
English: Clear thermoformable poly-chloro-tri-fluoro-ethylene (PCTFE) blister with heat sealable paper-laminated foil lidding in a carton, containing either 28, 56 or 112 film-coated tablets.
Polish: Przezroczysty, formowany termicznie blister z polichlorotrifluoroetylenu (PCTFE) i termozgrzewalnej folii laminowanej papierem w pudełku zawierającym 28, 56 lub 112 tabletek powlekanych.
English: INFORMATION IN BRAILLE
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Pudełko:
English: Alunbrig 90 mg film-coated tablets 2 years
Polish: Alunbrig 90 mg, tabletki powlekane 2 lata
English: A reduced starting dose of 60 mg once daily for the first 7 days, then 120 mg once daily is recommended for patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C) (see section 5.2).
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C w skali Childa-Pugha) zaleca się zmniejszenie dawki początkowej do 60 mg raz na dobę przez pierwszych 7 dni, a następnie podawanie dawki 120 mg raz na dobę (patrz punkt 5.2).
English: Very common Lipase increased Nausea
Polish: Bardzo często Zwiększenie aktywności lipazy
English: In healthy subjects, coadministration of multiple 200 mg twice daily doses of itraconazole, a strong CYP3A inhibitor, with a single 90 mg brigatinib dose increased brigatinib Cmax by 21%, AUC0-INF by 101% (2-fold), and AUC0-120 by 82% (< 2-fold), relative to a 90 mg brigatinib dose administered alone.
Polish: U zdrowych ochotników podanie kilku dawek itrakonazolu, będącego silnym inhibitorem CYP3A, wynoszących 200 mg dwa razy na dobę w skojarzeniu z pojedynczą dawką 90 mg brygatynibu zwiększało wartość Cmax brygatynibu o 21%, wartość AUC0-INF o 101% (2-krotnie), a wartość AUC0-120 o 82% (< 2-krotnie) w porównaniu do brygatynibu w dawce 90 mg podanego w monoterapii.
English: Tell your doctor if you experience any visual disturbances, such as seeing flashes of light, blurry vision or light hurting eyes.
Polish: • Zaburzenia widzenia Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek zaburzenia widzenia, takie jak widzenie błysków światła, niewyraźne widzenie lub nadwrażliwość na światło.
English: • indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir: medicines to treat HIV infection
Polish: • indynawir, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir: leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem
English: • colchicine: a medicine to treat gout attacks
Polish: • kolchicyna: lek stosowany w leczeniu napadów dny moczanowej;
English: Dose adjustments
Polish: Dostosowanie dawkowania
English: • Alunbrig 90 mg: 7 or 28 film-coated tablets
Polish: • Alunbrig 90 mg: 7 lub 28 tabletek powlekanych.
English: • reduced blood level of sodium
Polish: • zmniejszenie stężenia sodu we krwi;
English: Progression-free survival
Polish: Odsetek przeżycia bez progresji choroby
English: Alunbrig is for oral use.
Polish: Alunbrig jest przeznaczony do podawania doustnego.
English: The concomitant use of moderate CYP3A inducers with Alunbrig, including but not limited to efavirenz, modafinil, bosentan, etravirine, and nafcillin should be avoided.
Polish: Należy unikać stosowania umiarkowanych leków indukujących cytochrom CYP3A, w tym m.in. efawirenzu, modafinilu, bozentanu, etrawiryny i nafcyliny, w skojarzeniu z produktem leczniczym Alunbrig.
English: • The patient alert card shall contain the following key messages: o A warning message for health care professionals treating the patient at any time, including in conditions of emergency, that the patient is using Alunbrig o That Alunbrig treatment may increase the risk of early onset pulmonary events (including interstitial lung disease and pneumonitis) o Signs or symptoms of the safety concern and when to seek attention from a HCP o Contact details of the Alunbrig prescriber
Polish: • Karta ostrzeżeń dla pacjenta musi zawierać następujące podstawowe informacje: o Komunikat ostrzegawczy dla pracowników ochrony zdrowia leczących pacjentów na każdym etapie leczenia z uwzględnieniem sytuacji nagłych w trakcie stosowania produktu Alunbrig.
English: Tell your doctor if you have chest pain or discomfort, changes in heartbeat, dizziness, light-headedness or fainting.
Polish: • Wolne bicie serca Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje ból lub dyskomfort w klatce piersiowej, zmiany rytmu bicia serca, zawroty głowy, uczucie pustki w głowie lub omdlenia.
English: • Alunbrig should be withheld until recovery to baseline, then resumed at the same dose level.
Polish: • Podawanie produktu leczniczego Alunbrig należy wstrzymać do czasu powrotu do stanu początkowego, a następnie wznowić podawanie w takiej samej dawce.
English: In healthy subjects, coadministration of multiple 600 mg twice daily doses of gemfibrozil, a strong CYP2C8 inhibitor, with a single 90 mg brigatinib dose reduced brigatinib Cmax by 41%, AUC0-INF by 12%, and AUC0-120 by 15%, relative to a 90 mg brigatinib dose administered alone.
Polish: U zdrowych ochotników podanie kilku dawek gemfibrozylu, będącego silnym inhibitorem cytochromu CYP2C8, w dawce 600 mg dwa razy na dobę w skojarzeniu z pojedynczą dawką 90 mg brygatynibu zmniejszało wartość Cmax brygatynibu o 41%, wartość AUC0-INF o 12%, a wartość AUC0-120 o 15% w porównaniu do brygatynibu w dawce 90 mg podanego w monoterapii.
English: In healthy subjects, coadministration of multiple 600 mg daily doses of rifampicin, a strong CYP3A inducer, with a single 180 mg brigatinib dose decreased brigatinib Cmax by 60%, AUC0-INF by 80% (5-fold), and AUC0-120 by 80% (5-fold), relative to a 180 mg brigatinib dose administered alone.
Polish: U zdrowych ochotników podanie kilku dawek ryfampicyny, będącej silnym lekiem indukującym cytochrom CYP3A, wynoszących 600 mg na dobę w skojarzeniu z pojedynczą dawką 180 mg brygatynibu zmniejszało wartość Cmax brygatynibu o 60%, wartość AUC0-INF o 80% (5-krotnie), a wartość AUC0-120 o 80% (5-krotnie) w porównaniu do brygatynibu w dawce 180 mg podanego w monoterapii.
English: • vision disturbance
Polish: Zaburzenia widzenia
English: • Alunbrig 90 mg: 7 or 30 film-coated tablets
Polish: • Alunbrig 90 mg: 7 lub 30 tabletek powlekanych.
English: • The film-coated tablets are approximately 15 mm long with “U7” on one side and plain on the other side.
Polish: • Tabletki powlekane o długości około 15 mm z napisem „U7” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
English: Very common Blood CPK increased Myalgian
Polish: Bardzo często Zwiększenie aktywności CPK we krwi
English: • Alunbrig should be withheld until hypertension has recovered to Grade ≤ 1 (SBP < 140 mmHg and DBP < 90 mmHg), then resumed at same dose.
Polish: • Podawanie produktu leczniczego Alunbrig należy wstrzymać do czasu zmniejszenia nadciśnienia tętniczego do ≤ 1. stopnia (ciśnienie skurczowe < 140 mmHg i ciśnienie rozkurczowe < 90 mmHg), następnie wznowić podawanie w takiej samej dawce.
English: % CI = Confidence Interval; NE = Not Estimable *90 mg once daily regimen †180 mg once daily with 7-day lead-in at 90 mg once daily ‡Events include intracranial disease progression (new lesions, intracranial target lesion diameter growth ≥ 20% from nadir, or unequivocal progression of intracranial non-target lesions) or death.
Polish: % CI = przedział ufności, NE = brak możliwości oceny *Schemat 90 mg raz na dobę † 180 mg raz na dobę z 7-dniowym początkowym okresem leczenia dawką 90 mg raz na dobę ‡ Do działań niepożądanych zalicza się wewnątrzczaszkową progresję choroby (nowe zmiany,
English: Patients should be advised to keep the desiccant canister in the bottle and not to swallow it. Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements
Polish: Należy poinformować pacjentów o konieczności przechowywania pojemnika ze środkiem osuszającym w butelce i nie połykania go.
English: The adverse reactions described in this section were identified from two clinical trials: Study 201 (ALTA): A randomised, open-label, multicentre trial in patients treated with Alunbrig (N = 219) with ALK+ NSCLC who previously progressed on crizotinib.
Polish: Badanie 201 (ALTA): Otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne prowadzone z udziałem leczonych produktem leczniczym Alunbrig (N = 219) pacjentów z ALK-dodatnim NDRP, u których wcześniej nastąpiła progresja choroby podczas leczenia kryzotynibem.
English: Brigatinib can be administered with or without food.
Polish: Alunbrig można przyjmować niezależnie od posiłków.
English: Based on the severity of the laboratory abnormalities, treatment should be withheld, and the dose modified accordingly (see section 4.2).
Polish: W zależności od nasilenia nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, leczenie należy wstrzymać i odpowiednio dostosować dawkę produktu leczniczego (patrz punkt 4.2).
English: In ALTA, elevations of ALT and AST were reported in 46% and 65% of patients treated with Alunbrig, respectively at the 180 mg regimen.
Polish: W badaniu ALTA zwiększenie aktywności AlAT i AspAT zgłaszano odpowiednio u 46% i 65% pacjentów leczonych produktem Alunbrig w dawce 180 mg.
English: • pancreas problems
Polish: • Problemy z trzustką
English: Each pack contains 7 film-coated tablets of Alunbrig 90 mg
Polish: Opakowanie do rozpoczęcia leczenia Każde opakowanie zawiera 7 tabletek powlekanych leku Alunbrig 90 mg.
English: Round wide mouth high density polyethylene (HDPE) bottles with two-piece polypropylene child resistant screw cap closures with foil induction seal liner, containing either 60 or 120 film-coated tablets, together with one HDPE canister containing a molecular sieve desiccant.
Polish: Okrągłe butelki z szeroką szyjką z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z dwuczęściową polipropylenową zakrętką zabezpieczającą przed dostępem dzieci z foliową uszczelką indukcyjną, zawierające 60 lub 120 tabletek powlekanych oraz jeden pojemnik z HDPE zawierający środek osuszający działający na zasadzie sita molekularnego.
English: Alkaline phosphatase increased
Polish: Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej