FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bolo hodnotenie bolesti a aktivity ochorenia zo strany pacientov po 13 týždňoch liečby.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo grindžiamas tuo, kaip pacientai vertino savo skausmą ir ligos aktyvumą po 13 gydymo savaičių.
Slovak: List spoločnosti oznamujúci agentúre stiahnutie žiadosti sa nachádza v časti „All documents".
Lithuanian: Bendrovės laišką agentūrai dėl paraiškos atsiėmimo galima rasti tinklalapio skiltyje „All documents" (Visi dokumentai).
Slovak: Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre liek Beprana (naproxcinod)
Lithuanian: Paraiškos gauti Beprana (naprokscinodo) rinkodaros teisę atsiėmimas
Slovak: Aké sú dôsledky tohto stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúškach alebo na programoch na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
Lithuanian: Kokių pasekmių paraiškos atsiėmimas turės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba labdaringo vartojimo programose?
Slovak: Výbor mal výhrady voči účinkom lieku na krvný tlak a voči možnému riziku toxického účinku v pečeni.
Lithuanian: Komitetui rūpestį kėlė Beprana poveikis kraujo spaudimui ir galima toksinio poveikio kepenims rizika.
Slovak: Uskutočnili sa tri hlavné štúdie, v ktorých sa porovnával liek Beprana s naproxénom (ďalším liekom používaným pri liečbe osteoartritídy) a s placebom (zdanlivým liekom).
Lithuanian: Atlikti trys pagrindiniai tyrimai, kuriuose Beprana buvo lyginamas su naproksenu (kitu vaistu nuo osteoartrito) ir placebu (preparatu be veikliosios medžiagos).
Slovak: Naproxén je nesteroidný protizápalový liek (NSAID).
Lithuanian: Naproksenas yra nesteroidinis vaistas nuo uždegimo (NVNU).
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že hoci dôkazy potvrdzujú účinnosť lieku Beprana pri zmierňovaní príznakov a symptómov osteoartritídy kolena a bedra, jeho prínosy neprevyšujú určené riziká.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad nepaisant įrodymų, patvirtinančių Beprana slopinamąjį poveikį kelio ir klubo sąnarių osteoartrito požymiams ir simptomams, jo teikiama nauda nėra didesnė už nustatytą jo keliamą riziką.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok výboru CHMP mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Beprana nemôže byť povolený na zmiernenie príznakov a symptómov osteoartritídy kolena a bedra.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir bendrovės atsakymais į CHMP parengtų sąrašų klausimus, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Beprana negali būti registruotas vartojimui pagal kelio ir klubo sąnarių osteoartrito sukeliamų požymių ir simptomų slopinimo indikaciją.
Slovak: Účinkuje tak, že zablokuje enzým cyklooxygenázu, ktorý vytvára prostaglandíny, látky podieľajúce sa na zápalovom procese.
Lithuanian: Jis blokuoja fermentą ciklooksigenazę, kuris gamina prostaglandinus - medžiagas, kurios dalyvauja uždegiminiame procese.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Beprana?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Beprana?
Slovak: Beprana sa mal používať v prípade dospelých pacientov na zmiernenie príznakov a symptómov osteoartritídy (opuch a bolesť v kĺboch) kolena a bedra.
Lithuanian: Beprana buvo numatyta vartoti suaugusiesiems kelio ir klubo sąnarių osteoartrito požymiams ir simptomams (sąnarių patinimui ir skausmui) slopinti.
Slovak: Oxid dusnatý je vazodilatačná látka, ktorá spôsobuje rozširovanie krvných ciev.
Lithuanian: Azoto oksidas yra vazodilatorius - medžiaga, verčianti kraujagysles išsiplėsti.
Slovak: Účinok lieku Beprana sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Lithuanian: Pirmiausia Beprana poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Slovak: Táto látka by mala vyvážiť vplyv naproxénu na zvýšenie krvného tlaku.
Lithuanian: Tikimasi, kad jis kompensuos naprokseno, kuris didina kraujo spaudimą, poveikį.
Slovak: Liek mal byť dostupný vo forme kapsúl.
Lithuanian: Jį buvo numatyta tiekti kapsulėmis.
Slovak: Ak ste však účastníkom klinického skúšania alebo programu na použitie lieku v naliehavých prípadoch a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.
Lithuanian: Bendrovė informavo CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių pacientams, šiuo metu dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose. Jeigu dalyvaujate klinikiniame tyrime arba labdaringo vartojimo programoje ir pageidaujate gauti daugiau informacijos apie Jums taikomą gydymą, kreipkitės į Jus gydantį gydytoją.
Slovak: Beprana, naproxcinod, sa v tele mení na liek naproxén a chemickú látku, ktorá uvoľňuje oxid dusnatý.
Lithuanian: Veiklioji Beprana medžiaga naprokscinodas organizme virsta į vaistinę medžiagą naprokseną ir azoto oksidą atpalaiduojančią cheminę medžiagą.
Slovak: Znížením produkcie prostaglandínov by mal liek Beprana znížiť zápal a bolesť pozorovanú pri osteoartritíde.
Lithuanian: Tikimasi, kad slopindamas prostaglandinų gamybą Beprana palengvins osteoartrito sukeliamą uždegimą ir skausmą.
Slovak: Beprana je liek, ktorý obsahuje účinnú látku naproxcinod.
Lithuanian: Beprana yra vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos naprokscinodo.
Slovak: Dňa 19. apríla 2011 spoločnosť NicOx S. A. oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek Beprana, ktorý sa mal používať na zmiernenie príznakov a symptómov osteoartritídy kolena a bedra.
Lithuanian: " oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti Beprana, skirto suaugusiųjų kelio ir klubo sąnarių osteoartrito požymiams ir simptomams slopinti, rinkodaros teisę.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bolo zníženie počtu záchvatov.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo ligos paūmėjimų skaičiaus sumažėjimas.
Slovak: EMEA/H/C/901
Lithuanian: EMEA/454533/2009 EMEA/H/C/901
Slovak: V Londýne 25. 6. 2009
Lithuanian: Londonas, 2009 m.
Slovak: Z informácií predložených výboru jasne nevyplývalo, či to bolo z dôvodu spôsobu, akým bola štúdia navrhnutá, z dôvodu spôsobu analýzy výsledkov alebo vzhľadom na samotný liek.
Lithuanian: Atsižvelgus į pateiktą informaciją, nebuvo aišku, ar taip buvo dėl to, kaip tyrimas atliktas, ar dėl to, kaip rezultatai buvo nagrinėjami, ar dėl paties vaisto.
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa stiahnutia žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre Biferonex interferón beta-1a
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl vaistinio preparato Biferonex rinkodaros teisės paraiškos atsiėmimo interferonas beta-1a
Slovak: Spoločnosť požiadala o opätovné preskúmanie negatívneho stanoviska, ktoré však v čase stiahnutia žiadosti spoločnosťou ešte nebolo ukončené.
Lithuanian: Bendrovė pateikė prašymą ją persvarstyti, tačiau svarstymas dar nebuvo baigtas, kai bendrovė paraišką atsiėmė.
Slovak: Liek Biferonex bol určený pre pacientov, ktorí počas uplynulých dvoch rokov prekonali dva alebo viac záchvatov.
Lithuanian: Biferonex buvo numatyta skirti pacientams, kuriems per pastaruosius dvejus metus pasireiškė du ar daugiau ligos paūmėjimų.
Slovak: Každý pacient užíval počas dvoch rokov liek Biferonex alebo placebo.
Lithuanian: Pacientai dvejus metus buvo gydomi Biferonex arba placebu.
Slovak: Dňa 28. mája 2009 spoločnosť BioPartners GmbH oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Biferonex, určeného na liečbu relapsujúco-remitujúcej sklerózy multiplex, na trh.
Lithuanian: gegužės 28 d. bendrovė „BioPartners GmbH" oficialiai pranešė Europos vaistų agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo sprendimą atsiimti recidyvuojančiairemituojančiai išsėtinei sklerozei gydyti skirto vaisto Biferonex rinkodaros teisės paraišką.
Slovak: Aké boli hlavné výhrady výboru CHMP?
Lithuanian: Kas CHMP kėlė didžiausią susirūpinimą?
Slovak: Spoločnosť takisto použila informácie týkajúce sa lieku Avonex a infomácie z dostupnej literatúry súvisiace s inými liekmi obsahujúcimi interferón beta.
Lithuanian: Bendrovė taip pat pasinaudojo informacija apie vaistą Avonex ir paskelbtoje literatūroje pateikta informacija apie kitus vaistus, kurių sudėtyje yra beta interferono.
Slovak: Interferón beta-1a sa vyrába tzv. technológiou rekombinantnej DNA: vyrába ho bunka, do ktorej bol vložený gén (DNA) umožňujúci jej tvoriť interferón beta-1a.
Lithuanian: Interferonas beta-1a gaminamas pagal rekombinacinę DNR technologiją: jį gamina ląstelė, kuriai buvo implantuotas genas (DNR), leidžiantis jai gaminti interferoną beta-1a.
Slovak: Hodnotenie bolo ukončené a výbor CHMP prijal negatívne stanovisko.
Lithuanian: Kuriuo paraiškos nagrinėjimo etapu paraiška atsiimta? Vaisto vertinimas buvo baigtas ir CHMP pateikė neigiamą nuomonę.
Slovak: Relapsujúco-remitujúca znamená, že pacient má záchvaty (relapsy), po ktorých nasledujú obdobia s miernejšími príznakmi ochorenia (remisia).
Lithuanian: Liga yra recidyvuojanti-remituojanti tada, kai pacientui vis pasireiškia ligos paūmėjimai (recidyvai), po kurių seka besimptomiai periodai - (remisija).
Slovak: Liek Biferonex narozdiel od týchto liekov neobsahuje ľudský krvný proteín, albumín.
Lithuanian: Biferonex ir šie du vaistai skiriasi tuo, kad jo sudėtyje nėra žmogaus kraujo baltymo albumino.
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúškach lieku Biferonex alebo na programoch na použitie lieku v naliehavých situáciách?
Lithuanian: Kokios pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba Biferonex naudojimo labdaros tikslu programose?
Slovak: Čo je liek Biferonex?
Lithuanian: Kas yra Biferonex?
Slovak: Výbor preto dospel k záveru, že použitie uverejnených štúdií o uvedených liekoch obsahujúcich interferón beta na podporu používania lieku Biferonex nebolo odôvodnené a že je potrebné vykonať štúdie, v ktorých sa bude skúmať samotný liek Biferonex.
Lithuanian: Todėl jis padarė išvadą, kad nebuvo galima naudotis paskelbtais vaistų, kurių sudėtyje yra beta interferono, tyrimų rezultatais Biferonex naudojimui pagrįsti, ir kad tam reikėjo paties Biferonex tyrimo rezultatų.
Slovak: Pôvodne mal byť dostupný vo forme vopred naplnených injekčných striekačiek.
Lithuanian: Jį buvo numatyta tiekti užpildytuose švirkštuose.
Slovak: Interferóny sú prírodné látky, ktoré telo produkuje v snahe bojovať proti napadnutiu vírusmi, napr. proti infekciám.
Lithuanian: Interferonai yra natūralios organizmo gaminamos medžiagos, padedančios jam kovoti su virusinėmis infekcijomis.
Slovak: Liek Biferonex obsahuje rovnakú účinnú látku ako lieky Avonex, ktorý je v Európskej únii povolený od roku 1997, a Rebif, ktorý je v EÚ povolený od roku 1998.
Lithuanian: Biferonex veiklioji medžiaga yra ta pati kaip ir kitų vaistų - Avonex ir Rebif, kurie jau įregistruoti Europos Sąjungoje (atitinkamai 1997 m.
Slovak: Skleróza multiplex je ochorenie nervového systému, pri ktorom sa vplyvom zápalu narúša ochranná pošva, ktorou sú obalené nervové vlákna.
Lithuanian: Išsėtinė sklerozė yra nervų liga, kuria sergant uždegimas suardo apsauginį nervų dangalą.
Slovak: Z tohto dôvodu zastával výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti názor, že prínos lieku Biferonex pri liečbe pacientov s relapsujúcou-remitujúcou sklerózou multiplex nebol väčší než riziká spojené s jeho používaním.
Lithuanian: Todėl tuo metu, kai paraiška buvo atsiimta, Komitetas manė, kad recidyvuojančiai-remituojančiai išsėtinei sklerozei gydyti skirto Biferonex teikiama nauda nebuvo didesnę už jo keliamą riziką.
Slovak: Liek Biferonex by mal účinkovať tak, že bude modulovať činnosť imunitného systému (prirodzená obrana tela) a zabraňovať relapsom sklerózy multiplex.
Lithuanian: Manoma, kad Biferonex moduliuoja paciento imuninę sistemą (natūralios organizmo apsaugos mechanizmą) ir apsaugoja nuo išsėtinės sklerozės recidyvų.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že v súčasnosti neprebiehajú žiadne klinické skúšky ani programy na použitie lieku Biferonex v naliehavých situáciách.
Lithuanian: Bendrovė Komitetui pranešė, kad šiuo metu nevykdomi jokie Biferonex klinikiniai tyrimai, nei jo naudojimo labdaros programos.
Slovak: List spoločnosti oznamujúci agentúre EMEA stiahnutie žiadosti sa nachádza tu.
Lithuanian: Kokios buvo bendrovės sprendimo atsiimti paraišką nurodytos priežastys? Laišką, kuriuo bendrovė Europos vaistų agentūrą informuoja apie savo paraiškos atsiėmimą, galima rasti čia.
Slovak: Liek Biferonex je injekčný roztok, ktorý obsahuje účinnú látku interferón beta-1a.
Lithuanian: Biferonex - tai injekcinis tirpalas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos interferono beta-1a.
Slovak: Výbor poznamenal, že existujú rozdiely medzi účinnou látkou lieku Biferonex a inými liekmi obsahujúcimi interferón beta, ktoré sú dostupné na trhu.
Lithuanian: Komitetas pastebėjo, kad Biferonex veiklioji medžiaga ir kiti rinkoje esantys vaistai, kurių sudėtyje yra beta interferono, skyrėsi.
Slovak: Účinná látka lieku Biferonex, interferón beta-1a, patrí do skupiny tzv. interferónov.
Lithuanian: Veiklioji Biferonex medžiaga interferonas beta-1a priklauso interferonų grupei.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky jednej hlavnej štúdie, v ktorej sa liek Biferonex porovnával s placebom (zdanlivý liek), ktorej sa zúčastnilo 339 dospelých pacientoch s relapsujúco-remitujúcou sklerózou multiplex.
Lithuanian: Bendrovė pateikė rezultatus vieno pagrindinio tyrimo, kuriame Biferonex buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu).
Slovak: Účinok lieku Biferonex sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė CHMP kartu su paraiška? Iš pradžių Biferonex poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik po to buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Slovak: Liek Biferonex sa mal používať na liečbu dospelých pacientov, ktorí trpia relapsujúco-remitujúcou sklerózou multiplex.
Lithuanian: Biferonex buvo numatyta skirti recidyvuojančia-remituojančia išsėtine skleroze sergantiems suaugusiems pacientams.
Slovak: Výbor CHMP prijal v čase stiahnutia žiadosti negatívne stanovisko a neodporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh pre liek Biferonex na liečbu relapsujúco-remitujúcej sklerózy multiplex.
Lithuanian: Tuo metu, kai paraiška buvo atsiimta, Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas buvo priėmęs neigiamą nuomonę ir rekomendavo nesuteikti Biferonex rinkodaros teisės recidyvuojančiairemituojančiai išsėtinei sklerozei gydyti.
Slovak: Biferonex účinkuje rovnakým spôsobom ako prirodzene vyprodukovaný interferón beta.
Lithuanian: Biferonex sudėtyje esantis interferonas beta-1a veikia taip pat kaip natūraliai gaminamas beta interferonas.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Biferonex?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Biferonex?
Slovak: Výbor CHMP takisto zastával názor, že účinnosť lieku Biferonex nebola na základe výsledkov jedinej pivotnej klinickej skúšky dostatočne preukázaná.
Lithuanian: Komitetas taip pat laikėsi nuomonės, kad vieno Biferonex tyrimo rezultatai neįrodė Biferonex veiksmingumo.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24.
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017 m.
Slovak: Okrem toho navrhnutá indikácia nebola podporená predloženou literatúrou a usúdilo sa, že cieľová populácia nebola dostatočne charakterizovaná.
Lithuanian: Be to, pasiūlyta indikacija nebuvo pagrįsta pateikta literatūra ir nuspręsta, kad tikslinė populiacija buvo nepakankamai išsamiai apibrėžta.
Slovak: Vo svojom liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že žiadosť sťahuje z komerčných dôvodov.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai pranešta apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė nurodė paraišką atsiimanti dėl komercinių priežasčių.
Slovak: Liek mal byť dostupný vo forme injekčného roztoku, ktorý sa môže podávať aj ústami.
Lithuanian: Vaistą buvo numatyta tiekti injekcinio tirpalo, kuris taip pat gali būti vartojamas per burną, forma.
Slovak: Blectifor?
Lithuanian: Kas yra Blectifor?
Slovak: Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre liek Blectifor (kofeín citrát)
Lithuanian: Paraiškos gauti Blectifor (kofeino citrato) registracijos pažymėjimą atsiėmimas
Slovak: Okrem toho zariadenie určené na testovanie stability lieku Blectifor nebolo certifikované ako zodpovedajúce správnej výrobnej praxi (GMP).
Lithuanian: Be to, įstaiga, kuri buvo paskirta atlikti Blectifor stabilumo tyrimus, nebuvo sertifikuota kaip atitinkanti gerosios gamybos praktikos reikalavimus.
Slovak: To vedie k ťažkostiam pri dýchaní a spomaleniu rastu a neskôr v živote to môže spôsobovať časté infekcie dýchacích ciest a dlhodobé problémy s pľúcami.
Lithuanian: Dėl to kūdikiams pasidaro sunku kvėpuoti ir sutrinka jų augimas, o vėliau gyvenime tai gali lemti dažnas kvėpavimo takų infekcijas ir ilgalaikius plaučių veiklos sutrikimus.
Slovak: Liek Blectifor obsahuje účinnú látku kofeín citrát.
Lithuanian: Blectifor - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos kofeino citrato.
Slovak: EMEA/H/C/004100
Lithuanian: EMA/188385/2017 EMEA/H/C/004100
Slovak: Spoločnosť predložila údaje z uverejnenej odbornej literatúry, najmä o používaní kofeín citrátu na liečbu primárneho apnoe u predčasne narodených detí; v niekoľkých článkoch sú tiež uvedené údaje o vzniku bronchopulmonálnej dysplázie u týchto pacientov.
Lithuanian: Bendrovė pateikė duomenis iš paskelbtos mokslinės literatūros, daugiausia susijusius su kofeino citrato vartojimu gydant pirminę neišnešiotų naujagimių apnėją; keliuose straipsniuose taip pat buvo pateikta duomenų apie bronchų ir plaučių displazijos vystymąsi šiems pacientams.
Slovak: Účinná látka lieku Blectifor, kofeín citrát, je stimulant nervového systému a v súčasnosti je v EÚ povolený pod názvom Peyona na liečbu poruchy dýchania, ktorá sa nazýva primárne apnoe
Lithuanian: Veiklioji Blectifor medžiaga kofeino citratas yra nervinės sistemos stimuliantas ir šiuo metu ES šis vaistas yra įregistruotas pavadinimu Peyona pagal kvėpavimo sutrikimo, vadinamo pirmine neišnešiotų
Slovak: Ďalšia výhrada bola, že žiadateľ nepreukázal takzvané dobre zavedené použitie (systematické a dokumentované používanie v EÚ viac než 10 rokov) kofeín citrátu na prevenciu bronchopulmonálnej dysplázie.
Lithuanian: Taip pat abejonių sukėlė tai, kad pareiškėjas nepateikė duomenų, įrodančių vadinamąjį „pripažintą" kofeino citrato vartojimą (kai vaistas sistemingai vartojamas ES daugiau kaip 10 metų ir tai yra patvirtinta dokumentais) siekiant išvengti bronchų ir plaučių displazijos.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Blectifor?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Blectifor?
Slovak: Výbor usúdil, že úloha kofeín citrátu pri prevencii ochorenia sa dostatočne nepreukázala a nemôže sa vyvodiť konečný záver o účinku kofeín citrátu na prevenciu bronchopulmonálnej dysplázie.
Lithuanian: Komitetas laikėsi nuomonės, kad nepakanka duomenų, patvirtinančių kofeino citrato svarbą siekiant išvengti šios ligos, ir kad negalima padaryti galutinių išvadų dėl kofeino citrato poveikio siekiant išvengti bronchų ir plaučių displazijos.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že spoločnosť nepredložila dostatočné údaje na podporu žiadosti pre liek Blectifor.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad kartu su paraiška gauti Blectifor registracijos pažymėjimą bendrovė pateikė nepakankamai duomenų.
Slovak: U týchto detí sústavný vysoký tlak a vysoká koncentrácia kyslíka dodávaného prostredníctvom mechanickej ventilácie môžu spôsobiť zápal a poranenie pľúc a zabrániť normálnemu vývinu alveol (vzduchových mechúrikov v pľúcach).
Lithuanian: Nuolatinis didelis per dirbtinės ventiliacijos aparatą tiekiamo deguonies slėgis ir didelė jo koncentracija šiems kūdikiams gali sukelti plaučių uždegimą ir juos pažeisti, o tai gali sutrikdyti normalų alveolių (plaučiuose esančių oro maišelių) vystymąsi.
Slovak: Dňa 9. marca 2017 spoločnosť Viridian Pharma, Ltd. oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Blectifor na trh, ktorý sa mal používať na prevenciu bronchopulmonálnej dysplázie.
Lithuanian: bendrovė „Viridian Pharma Ltd" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti vaisto Blectifor, skirto bronchų ir plaučių displazijos prevencijai, registracijos pažymėjimą.
Slovak: Na základe preskúmania údajov mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že na základe údajov, ktoré spoločnosť predložila, liek Blectifor nemôže byť povolený na prevenciu bronchopulmonálnej dysplázie.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad, remiantis bendrovės pateiktais duomenimis, Blectifor negali būti registruotas bronchų ir plaučių displazijos prevencijai.
Slovak: Kofeín citrát môže mať aj ďalšie účinky v pľúcach, ako je zmiernenie zápalu, pričom sa predpokladá, že tieto účinky zabránia poškodeniu, ktoré vedie k bronchopulmonálnej dysplázii.
Lithuanian: Be to, kofeino citratas gali turėtų ir kitokį poveikį pacientų plaučiams, pvz., slopinti uždegimą, o tai turėtų padėti išvengti pažeidimų, kurie sukelia bronchų ir plaučių displaziją.
Slovak: Liek Blectifor sa mal používať na prevenciu bronchopulmonálnej dysplázie, ochorenia pľúc postihujúceho predčasne narodené deti, ktoré boli dlhší čas na mechanickej ventilácii (použitie prístroja, ktorý dodáva kyslík na podporu dýchania).
Lithuanian: Blectifor buvo numatyta skirti siekiant išvengti bronchų ir plaučių displazijos - plaučių ligos, kuria serga neišnešioti naujagimiai, kurių plaučiai buvo ilgą laiką dirbtinai ventiliuojami (aparatu, kuriuo tiekiama deguonis kvėpavimui palaikyti).
Slovak: Očakáva sa, že pri prevencii bronchopulmonálnej dysplázie kofeín citrát bude pôsobiť najmä stimuláciou časti mozgu, ktorá riadi dýchanie, čo zrejme deťom pomôže samostatne dýchať a skráti čas strávený na mechanickej ventilácii.
Lithuanian: Manoma, kad siekiant išvengti bronchų ir plaučių displazijos vartojamas kofeino citratas turėtų daugiausia veikti stimuliuodamas tą galvos smegenų dalį, kuri kontroliuoja kvėpavimą; dėl šio poveikio kūdikiams turėtų būti lengviau patiems kvėpuoti ir turėtų sutrumpėti laikas, kuri tenka dirbtinai ventiliuoti kūdikio plaučius.
Slovak: Akým spôsobom liek Blectifor účinkuje?
Lithuanian: Kaip veikia Blectifor?
Slovak: Liek Blectifor bol 11. apríla 2014 označený ako liek na zriedkavé choroby (liek, ktorý sa používa pri zriedkavých chorobách) na prevenciu bronchopulmonálnej dysplázie.
Lithuanian: Blectifor priskirtas retųjų vaistų (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai pagal bronchų ir plaučių displazijos prevencijos indikaciją.
Slovak: strana 2/2
Lithuanian: kovo 24 d.
Slovak: u predčasne narodených detí.
Lithuanian: naujagimių apnėja, gydymo indikaciją.
Slovak: EMEA/H/C/1069
Lithuanian: EMEA/702716/2009 EMEA/H/C/1069
Slovak: V Londýne 20. augusta 2009
Lithuanian: Londonas, 2009 m.
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa stiahnutia žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre liek Bosatria mepolizumab
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl preparato Bosatria (mepolizumabas) rinkodaros teisės paraiškos atsiėmimo
Slovak: Liek
Lithuanian: Nr.
Slovak: Ak ste však účastníkom klinickej štúdie alebo programu na použitie lieku v naliehavých prípadoch a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.
Lithuanian: Jei dalyvaujate klinikiniame tyrime arba labdaringo vartojimo programoje ir pageidaujate gauti išsamesnės informacijos apie gydymą, kreipkitės į Jus gydantį gydytoją.
Slovak: Bosatria?
Lithuanian: Kas yra Bosatria?
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bol počet pacientov, ktorým bolo možné znížiť dennú dávku prednisonu na 10 mg alebo menej počas obdobia ôsmich týždňov.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems aštuonias savaites buvo galima skirti iki 10 mg per parą sumažintą arba dar mažesnę prednizono dozę, skaičius.
Slovak: Súhrn stanoviska výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Bosatria sa nachádza tu.
Lithuanian: Retųjų vaistų komiteto nuomonės dėl preparato Bosatria santrauką galima rasti čia.