FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De gebruikelijke dosis ADYNOVI is 40 tot 50 I.E. per kg lichaamsgewicht, 2 maal per week toe te dienen.
Croatian: Uobičajena doza lijeka ADYNOVi je 40 do 50 IU po kg tjelesne težine, primijenjena 2 puta tjedno.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties of allergische reacties (zoals mogelijk angio-oedeem, branderig en stekend gevoel op de injectieplaats, koude rillingen, overmatig blozen, gegeneraliseerde urticaria, hoofdpijn, galbulten, hypotensie, lethargie, nausea, rusteloosheid, tachycardie, beklemd gevoel in de borst, tintelen, braken, piepen) zijn in zeldzame gevallen waargenomen en kunnen zich in sommige gevallen ontwikkelen tot ernstige anafylaxie (waaronder shock).
Croatian: Rijetko su opaženi preosjetljivost ili alergijske reakcije (koje mogu uključivati angioedem, pečenje i peckanje na mjestu injekcije, zimicu, navale crvenila, generaliziranu urtikariju, glavobolju, koprivnjaču, hipotenziju, letargiju, mučninu, nemir, tahikardiju, stezanje u prsima, trnce, povraćanje i piskanje u plućima) koje u nekim slučajevima mogu napredovati do teške anafilaksije (uključujući šok).
Dutch: Farmacokinetisch populatiemodel met 3 monsters na infusie op basis van gerandomiseerd afnameschema.
Croatian: Populacijski farmakokinetički model sa 3 uzorka nakon infuzije na temelju randomiziranog rasporeda vađenja krvi.
Dutch: Terminale halfwaardetijd (u) MRT (u) CL [ml/(kg·u)]
Croatian: Terminalni poluvijek [h] MRT [h] CL [mL/(kg·h)]
Dutch: Gebruik ADYNOVI niet als de oplossing niet helemaal helder of niet volledig opgelost is.
Croatian: ADYNOVI se ne smije upotrijebiti ako otopina nije potpuno bistra ili potpuno otopljena.
Dutch: De vermelde waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik zijn ook van toepassing op jongeren tot 18 jaar.
Croatian: Navedena upozorenja i mjere opreza odnose se također na adolescente.
Dutch: • Gebruik ADYNOVI niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum die staat vermeld op de etiketten en de doos.
Croatian: • Ne smije se upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnicama i kutiji.
Dutch: Bijwerkingen die vaak voorkomen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) Hoofdpijn, misselijkheid (nausea), diarree, huiduitslag
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 bolesnika) glavobolja, mučnina, proljev, osip
Dutch: De vermelde waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik zijn van toepassing op zowel volwassenen als kinderen.
Croatian: Pedijatrijska populacija Navedena upozorenja i mjere opreza odnose se na odrasle osobe i na djecu.
Dutch: De therapeutische werking van rurioctocog alfa pegol is afgeleid van octocog alfa, dat met recombinantDNA-techniek wordt vervaardigd uit de ovariumcellen van de Chinese hamster.
Croatian: Terapijska aktivnost rurioktokog alfa pegola potječe od oktokoga alfa, koji se proizvodi tehnologijom rekombinantne DNK u stanicama jajnika kineskog hrčka.
Dutch: De dosis bij jongeren tot 18 jaar wordt ook berekend aan de hand van het lichaamsgewicht en is dezelfde dosis als voor volwassenen.
Croatian: Doza u adolescenata također se izračunava prema tjelesnoj težini i jednaka je dozi za odrasle.
Dutch: Noteer de einddatum van de bewaarperiode van 3 maanden bij kamertemperatuur op de doos van het product.
Croatian: Zabilježite datum završetka tromjesečnog čuvanja lijeka na sobnoj temperaturi na kutiji lijeka.
Dutch: De verandering in farmacokinetische parameters was vergelijkbaar bij volwassenen en jongeren tot 18 jaar en bij de één-fase-stollingstest en de chromogene substraattest.
Croatian: Promjena PK parametara bila je slična u populaciji odraslih i adolescenata i između jednostupanjskog testa zgrušavanja i testa s kromogenim supstratom.
Dutch: Gebruik voor de voorbereiding van de oplossing alleen het oplosmiddel en het reconstitutiehulpmiddel die in elke verpakking ADYNOVI worden meegeleverd.
Croatian: Upotrebljavajte samo otapalo i uređaj za pripremu otopine koji su priloženi u svakom pakiranju lijeka ADYNOVI.
Dutch: Populatiefarmacokinetiek met beperkte bloedafname b
Croatian: Populacijska farmakokinetika s djelomičnim uzorkovanjem b
Dutch: Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen.
Croatian: Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
Dutch: In het onderzoek naar toxiciteit bij herhaalde dosering met java-apen deed zich in de middelste doseringsgroep (350 I.E./kg) bij twee dieren vacuolisatie voor in de nieren.
Croatian: U ispitivanju toksičnosti ponovljenih doza u majmuna Cynomologous, dvije životinje pokazale su vakuolizaciju na bubrezima u grupi sa srednjom dozom (350 IU/kg).
Dutch: De farmacokinetiek van ADYNOVI werd beoordeeld in een cross-over onderzoek met octocog alfa bij 26 patiënten (18 volwassenen en 8 jongeren tot 18 jaar) en bij 22 patiënten (16 volwassenen en 6 jongeren tot 18 jaar) na 6 maanden behandeling met ADYNOVI.
Croatian: Farmakokinetika (PK) lijeka ADYNOVI procijenjena je u ukriženom ispitivanju oktokoga alfa u 26 ispitanika (18 odraslih i 8 adolescenata) i u 22 ispitanika (16 odraslih i 6 adolescenata) nakon 6 mjeseci liječenja lijekom ADYNOVI.
Dutch: Aan het einde van deze bijsluiter vindt u gedetailleerde instructies voor zelftoediening.
Croatian: Detaljne upute za samostalnu primjenu navedene su na kraju ove upute o lijeku.
Dutch: ADYNOVI wordt gebruikt voor het behandelen en voorkomen van bloedingen bij patiënten van 12 jaar en ouder met hemofilie A (een aangeboren bloedingsstoornis veroorzaakt door een tekort aan factor VIII).
Croatian: ADYNOVI se koristi za liječenje i prevenciju krvarenja kod bolesnika s hemofilijom A (nasljednim poremećajem krvarenja uzrokovanim manjkom faktora VIII) koji imaju 12 i više godina.
Dutch: In dat geval is het geneesmiddel houdbaar tot het einde van de periode van 3 maanden of tot de houdbaarheidsdatum die op de injectieflacon staat vermeld, afhankelijk van welke van de twee eerder is.
Croatian: U tom slučaju valjanost lijeka ističe na kraju navedenog tromjesečnog razdoblja ili na datum isteka roka valjanosti otisnutog na bočici lijeka, što god nastupilo prije.
Dutch: Voor alle 26 ingrepen (21 groot, 5 klein) werd de perioperatieve hemostatische werkzaamheid beoordeeld als uitstekend (bloedverlies minder dan of gelijk aan bloedverlies zoals verwacht voor hetzelfde type ingreep bij een niet-hemofiliepatiënt en benodigde bloedbestanddelen voor transfusies minder dan of gelijk aan bloedbestanddelen zoals verwacht bij niet-hemofiliepatiënten).
Croatian: Perioperativna hemostatska djelotvornost ocijenjena je kao odlična (gubitak krvi manji od ili jednak očekivanom za istu vrstu postupka koja je provedena na bolesniku koji nema hemofiliju, a potrebne krvne komponente za transfuzije manje od ili jednake onima koje su očekivane u populaciji koja nema hemofiliju) za svih 26 (21 većih, 5 manjih) postupaka.
Dutch: Voorkoming van bloedingen
Croatian: Sprječavanje krvarenja
Dutch: Patiënten moeten worden geïnformeerd over vroege tekenen van overgevoeligheidsreacties, waaronder galbulten, gegeneraliseerde urticaria, beklemd gevoel in de borst, piepen, hypotensie en anafylaxie.
Croatian: Bolesnici trebaju biti informirani o ranim znakovima reakcija preosjetljivosti uključujući koprivnjaču, generaliziranu urtikariju, stezanje u prsima, piskanje u plućima, hipotenziju i anafilaksiju.
Dutch: Pediatrische farmacokinetiek
Croatian: Pedijatrijska farmakokinetika
Dutch: Katheterverwante complicaties tijdens behandeling Indien een instrument voor centraal-veneuze toegang is vereist, dient het risico op daarmee verbonden complicaties te worden overwogen, waaronder lokale infecties, bacteriëmie en trombose op de katheterplaats.
Croatian: Ako je potreban centralni venski kateter (engl. central venous access device, CVAD), treba uzeti u obzir rizik od komplikacija povezanih s centralnim venskim kateterom, kao što su lokalne infekcije, bakterijemija i tromboza na mjestu postavljenog katetera.
Dutch: Controle tijdens de behandeling:
Croatian: Praćenje liječenja:
Dutch: Oplosmiddel Gesteriliseerd water voor injecties
Croatian: Otapalo sterilizirana voda za injekcije
Dutch: De mediane dosis per infusie voor de behandeling van alle bloedingen in de populatie volgens protocol was 32,0 (interkwartielafstand (Interquartile Range, IQR): 21,5) I.E. per kg.
Croatian: Medijan doze po infuziji za liječenje epizoda krvarenja u populaciji liječenoj po protokolu bio je 32,0 (interkvartilni raspon: 21,5) IU po kg.
Dutch: De verlenging van de halfwaardetijd bij de pediatrische patiënten was 1,3 tot 1,5 maal bij zowel de één-fase-stollingstest als de chromogene substraattest.
Croatian: Produljenje poluvijeka u pedijatrijskoj populaciji bilo je 1,3- do 1,5-struko koristeći jednostupanjski test koagulacije i kromogeni test.
Dutch: Zwenk de injectieflacon voorzichtig tot alle materiaal is opgelost (Afbeelding 3).
Croatian: Nježno okrećite bočicu dok se sav materijal ne otopi (slika 3).
Dutch: ADYNOVI met BAXJECT II Hi-Flow: De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Croatian: ADYNOVI s uređajem BAXJECT II Hi-Flow: bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Dutch: Behandeling van bloedingen:
Croatian: Liječenje epizoda krvarenja:
Dutch: n.v.t.c n.v.t.c
Croatian: np c np c
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Dutch: Het aantal toegediende eenheden factor VIII wordt uitgedrukt in internationale eenheden (I.E.), die zijn gerelateerd aan de huidige concentraatstandaard van de Wereldgezondheidsorganisatie (WGO) voor producten met factor VIII.
Croatian: International Units, IU), koje su povezane s trenutačnim WHO standardom za koncentrat za lijekove s faktorom VIII.
Dutch: In totaal werden 518 bloedingen behandeld met ADYNOVI in de populatie volgens protocol.
Croatian: U populaciji liječenoj prema planu ispitivanja, lijekom ADYNOVI liječeno je ukupno 518 epizoda krvarenja.
Dutch: Afbeelding 1
Croatian: Slika 1
Dutch: Welk niveau van factor VIII moet worden bereikt, is afhankelijk van de ernst en plaats van de bloedingen.
Croatian: Ciljne razine faktora VIII ovisit će o težini i mjestu krvarenja.
Dutch: Tabel 1 Leidraad voor de dosering bij bloedingen en tijdens een chirurgische ingreep Ernst van de hemorragie/aard van de chirurgische ingreep
Croatian: Tablica 1 Vodič za doziranje kod epizoda krvarenja i kirurških zahvata Stupanj krvarenja/vrsta kirurškog zahvata
Dutch: • Inspecteer de voorbereide oplossing vóór toediening op deeltjes en verkleuring (de oplossing moet helder, kleurloos en vrij van deeltjes zijn).
Croatian: • Pripremljenu otopinu pregledajte kako biste bili sigurni da ne sadrži vidljive čestice ili da nije promijenila boje (otopina treba biti bistra, bezbojna i bez vidljivih čestica).
Dutch: Reinig de rubber stoppen met een alcoholdoekje en laat voor gebruik drogen.
Croatian: Očistite gumene čepove alkoholnom maramicom i pričekajte da se osuše prije upotrebe.
Dutch: BUITENVERPAKKING (BAXJECT III)
Croatian: VANJSKO PAKIRANJE (SUSTAV BAXJECT III)
Dutch: Draai het systeem ondersteboven (nu bevindt de injectieflacon met het poeder zich bovenaan).
Croatian: Preokrenite sustav naopako (bočica s otopljenim praškom sada na vrhu).
Dutch: Vaak * De frequentie is gebaseerd op onderzoeken met alle producten met factor VIII waaraan patiënten met ernstige hemofilie A deelnamen.
Croatian: Često * Učestalost se temelji na ispitivanjima sa svim lijekovima s FVIII koja su uključivala bolesnike s teškom hemofilijom A. PTPs = prethodno liječeni bolesnici (engl. previously-treated patients).
Dutch: Frequentie per patiënt
Croatian: Učestalost po bolesniku
Dutch: Bijwerkingen die soms voorkomen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) Overmatig blozen, allergische reactie (overgevoeligheid) Factor VIII-remmers (voor patiënten die eerder zijn behandeld met factor VIII (meer dan 150 behandelingsdagen))
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 bolesnika) navale crvenila, alergijska reakcija (preosjetljivost) Inhibitori faktora VIII (za bolesnike koji su ranije liječeni faktorom VIII (više od 150 dana liječenja))
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of u geeft borstvoeding?
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.
Dutch: Hulpstoffen: mannitol, trehalosedihydraat, histidine, glutathion, natriumchloride, calciumchloridedihydraat, tris(hydroxymethyl)aminomethaan, polysorbaat 80
Croatian: Pomoćne tvari: manitol, trehaloza dihidrat, histidin, glutation, natrijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, tris(hidroksimetil)aminometan, polisorbat 80
Dutch: Het wordt ten zeerste aanbevolen altijd wanneer een patiënt een dosis ADYNOVI krijgt, de naam en het partijnummer van het product te noteren om de koppeling tussen de patiënt en de partij van het geneesmiddel bij te houden.
Croatian: Strogo se preporučuje kod svake primjene lijeka ADYNOVI bolesniku, evidentirati naziv i broj serije lijeka kako bi se zadržala poveznica između bolesnika i serije lijeka.
Dutch: Voor langetermijnprofylaxe is de aanbevolen dosering tweemaal per week 40 tot 50 I.E. ADYNOVI per kg lichaamsgewicht, bij intervallen van 3 tot 4 dagen.
Croatian: Za dugotrajnu profilaksu preporučuje se doza od 40 do 50 IU lijeka ADYNOVI po kg tjelesne težine dvaput tjedno u razmacima od 3 do 4 dana.
Dutch: Verwijder de plastic dop van de injectieflacons met het poeder en oplosmiddel.
Croatian: Skinite plastične zatvarače s bočica s praškom i otapalom.
Dutch: Houd de rand van de verpakking van de BAXJECT II Hi-Flow vast en verwijder de verpakking van het hulpmiddel (Afbeelding C).
Croatian: Uhvatite pakiranje BAXJECT II Hi-Flow za rub i skinite pakiranje s uređaja (slika C).
Dutch: BUITENVERPAKKING (BAXJECT II HI-FLOW-HULPMIDDEL)
Croatian: VANJSKO PAKIRANJE (UREĐAJ BAXJECT II HI-FLOW)
Dutch: De onderstaande tabel kan dienen als leidraad voor de dosering bij bloedingen en tijdens een chirurgische ingreep.
Croatian: Sljedeća tablica može se koristiti za usmjeravanje doziranja pri epizodama krvarenja i kirurških zahvata.
Dutch: Koppel de spuit los, bevestig een vleugelnaald op de spuit en injecteer de gereconstitueerde oplossing in een ader.
Croatian: Odvojite štrcaljku; pričvrstite leptir-iglu na štrcaljku i injicirajte pripremljenu otopinu u venu.
Dutch: Voorzichtig zwenken tot het poeder volledig opgelost is.
Croatian: Nježno kružeći bočicom miješajte dok se prašak potpuno ne otopi.
Dutch: Uw arts berekent uw dosis ADYNOVI aan de hand van uw medische toestand en lichaamsgewicht.
Croatian: Vaš će liječnik izračunavati Vašu dozu lijeka ADYNOVI ovisno o Vašem stanju i tjelesnoj težini i ovisno o tomu koristi li se za sprječavanje ili liječenje krvarenja.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 0,45 mmol (10 mg) natrium per injectieflacon.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 0,45 mmol (10 mg) natrija po bočici.
Dutch: Aanbevolen wordt om gedurende de hele duur van de behandeling op geëigende wijze de factor VIIIniveaus te bepalen en te gebruiken als leidraad voor de toe te dienen dosis en de frequentie van herhaalde infusies.
Croatian: Tijekom trajanja liječenja, odgovarajuće određivanje razina faktora VIII savjetuje se kao vodič u određivanje doze koju treba primijeniti i učestalost ponavljanja infuzija.
Dutch: Open de ADYNOVI-blisterverpakking door de beschermfolie weg te trekken.
Croatian: Otvorite blister lijeka ADYNOVI tako da odlijepite pokrov.
Dutch: Het poeder is een wit tot gebroken wit, brokkelig poeder.
Croatian: Prašak je bijeli do bjelkasti mrvljiv prašak.
Dutch: 2000 I.E.
Croatian: 2000 IU
Dutch: Als uw bloeding of de bloeding van uw kind niet onder controle gehouden wordt met ADYNOVI, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Croatian: Vašeg djeteta ne može kontrolirati pomoću lijeka ADYNOVI, odmah se obratite liječniku.
Dutch: De potentie (internationale eenheden, I.E.) wordt bepaald met de chromogene test.
Croatian: Potentnost (IU) je određena korištenjem kromogenog testa.
Dutch: ADYNOVI kan allergie-achtige overgevoeligheidsreacties veroorzaken.
Croatian: Moguće su reakcije preosjetljivosti alergijskog tipa na ADYNOVI.
Dutch: • Niet gebruiken als de dop van de blisterverpakking niet volledig verzegeld is.
Croatian: • Ne koristiti ako pokrov na blisteru nije u potpunosti zalijepljen.
Dutch: Draai het systeem om zodat de injectieflacon met het oplosmiddel zich bovenaan bevindt.
Croatian: Okrenite sustav naopako tako da je bočica s otapalom na vrhu.
Dutch: ADYNOVI bevat de werkzame stof rurioctocog alfa pegol, gepegyleerde humane stollingsfactor VIII.
Croatian: ADYNOVI sadrži djelatnu tvar rurioktokog alfa pegol, pegilirani ljudski faktor koagulacije VIII.
Dutch: De oplossing moet helder of licht opaalachtig zijn.
Croatian: Otopina bi trebala biti bistra ili blago opalescentna.
Dutch: Bekende allergische reactie op muizen- of hamstereiwit.
Croatian: Poznate alergijske reakcije na protein miša ili hrčka.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel Stop het gebruik van ADYNOVI niet zonder dat u dit met uw arts besproken heeft.
Croatian: Ne prekidajte primjenu lijeka ADYNOVI bez savjetovanja sa svojim liječnikom.
Dutch: - ADYNOVI met BAXJECT II Hi-Flow: elke verpakking bevat een injectieflacon met poeder, een injectieflacon met oplosmiddel en een hulpmiddel voor reconstitutie (BAXJECT II Hi-Flow).
Croatian: - ADYNOVI s uređajem BAXJECT II Hi-Flow: Jedno pakiranje sadrži bočicu s praškom, bočicu s otapalom i uređaj za rekonstituciju (BAXJECT II Hi-Flow).
Dutch: ADYNOVI in BAXJECT III: De verzegelde blisterverpakking in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Croatian: ADYNOVI u sustavu BAXJECT III: hermetički zatvoreni blister čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Dutch: Van de 518 bloedingen werd de reactie op behandeling met ADYNOVI in 96,1% gevallen beoordeeld als uitstekend (volledig verdwijnen van de pijn en stoppen van objectieve bloedingsverschijnselen na één infusie) of goed (duidelijke verlichting van pijn en/of verbetering van bloedingsverschijnselen na één infusie).
Croatian: Od 518 epizoda krvarenja, 96,1% bilo je ocijenjeno odlično (potpuno olakšanje bolova i prestanak objektivnih znakova krvarenja nakon pojedinačne infuzije) ili dobro (definitivno olakšanje boli i/ili poboljšanje znakova krvarenja nakon jedne infuzije) u njihovom odgovoru na liječenje lijekom ADYNOVI.
Dutch: Niet in de koelkast bewaren.
Croatian: Ne odlagati u hladnjak.
Dutch: Van de 101 patiënten hadden er 40 (40%) geen bloedingen, hadden er 58 (57%) geen gewrichtsbloedingen en hadden er 58 (57%) geen spontane bloedingen in de profylaxe-arm. Alle patiënten in de ‘on demand'-arm hadden een bloeding, waaronder een gewrichtsbloeding of een spontane bloeding.
Croatian: Od 101 ispitanika 40 (40%) ih nije iskusilo epizode krvarenja, 58 od 101 ispitanika (57%) nije iskusilo epizode krvarenja u zglobovima i 58 od 101 ispitanika (57%) nije iskusilo spontane epizode krvarenja u skupini na profilaksi.
Dutch: Afbeelding D
Croatian: Slika D
Dutch: Vervolgens behandeling voortzetten gedurende ten minste 7 dagen om de factor VIII-activiteit tussen 30% en 60% (I.E./dl) te houden.
Croatian: Ponoviti injekcije svakih 8 do 24 sata do odgovarajućeg zacjeljivanja rane, a zatim nastaviti liječenje još najmanje 7 dana da bi se aktivnost faktora VIII održavala na razini od 30% do 60% (IU/dl).
Dutch: De oplossing moet langzaam worden toegediend met een snelheid die de patiënt als aangenaam ervaart en die maximaal 10 ml per minuut mag bedragen.
Croatian: Otopinu treba primijeniti polako, pri brzini koja treba biti ugodna za bolesnika, ne brže od 10 ml po minuti. (Vidjeti dio 4 „Moguće nuspojave").
Dutch: - ADYNOVI in BAXJECT III: elke verpakking bevat een gebruiksklare BAXJECT III in een verzegelde blisterverpakking, waarin de injectieflacon met het poeder en de injectieflacon met het oplosmiddel al zijn gemonteerd voor reconstitutie.
Croatian: - ADYNOVI u sustavu BAXJECT III: Jedno pakiranje sadrži u hermetički zatvorenom blisteru sustav BAXJECT III spreman za korištenje, s bočicom s praškom i bočicom s otapalom već pričvršćenim za rekonstituciju).
Dutch: De profylactische behandeling voor patiënten van 12 tot < 18 jaar is gelijk aan die voor volwassen patiënten.
Croatian: Profilaktičko liječenje bolesnika koji imaju 12 do <18 godina isto je kao i kod liječenja odraslih bolesnika.
Dutch: Afbeelding 3
Croatian: Slika 3
Dutch: Neem de blauwe dop van het BAXJECT II Hi-Flow (Afbeelding E).
Croatian: Skinite plavi zatvarač s uređaja BAXJECT II Hi-Flow (slika E).
Dutch: Poeder
Croatian: Prašak
Dutch: Als het product nog in de koelkast is opgeslagen, neemt u de verzegelde blisterverpakking (bevat injectieflacons met poeder en oplosmiddel, al gemonteerd in het hulpmiddel voor reconstitutie) uit de koelkast en laat u deze op kamertemperatuur komen (tussen 15°C en 25°C).
Croatian: Ako se proizvod i dalje čuva u hladnjaku, uzmite hermetički zatvoreni blister (sadrži bočice praška i otapala već pričvršćene na sustav za rekonstituciju) iz hladnjaka i pričekajte da postigne sobnu temperaturu (između 15 °C i 25 °C).
Dutch: Afbeelding 2
Croatian: Slika 2
Dutch: Afbeelding F
Croatian: Slika F
Dutch: 1000 I.E.
Croatian: 1000 IU
Dutch: Tussen haakjes: resultaten voor incrementeel herstel en Cmax bepaald aan de hand van individuele farmacokinetiek.
Croatian: Rezultati za prirast po jedinici doze i Cmax određen pojedinačnom farmakokinetikom su u zagradi.
Dutch: In hoeverre de vacuolisatie in de nieren in het preklinisch onderzoek relevant is voor mensen, is niet bekend.
Croatian: Nije poznata relevantnost za ljude u pogledu vakuolizacije bubrega u pretkliničkim ispitivanjima.
Dutch: Gebruik ADYNOVI altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Croatian: Ako primijenite više lijeka ADYNOVI nego što ste trebali Uvijek primijenite ADYNOVI točno onako kako Vam je rekao liječnik.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect Elke injectieflacon met poeder bevat 0,45 mmol (10 mg) natrium (zie rubriek 4.4).
Croatian: Jedna bočica s praškom sadrži 0,45 mmol (10 mg) natrija, vidjeti dio 4.4.
Dutch: Die is te vinden op het etiket en de doos na EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake „EXP".
Dutch: Niet gebruiken als de oplossing niet helemaal helder of niet volledig opgelost is.
Croatian: Ne smije se upotrijebiti ako otopina nije potpuno bistra ili potpuno otopljena.
Dutch: Behandeling en profylaxe van bloedingen bij patiënten van 12 jaar en ouder met hemofilie A (congenitale factor VIII-deficiëntie).
Croatian: Liječenje i profilaksa krvarenja u bolesnika 12 godina s hemofilijom A (urođeni nedostatak faktora VIII) koji imaju 12 i više godina.
Dutch: ADYNOVI Pediatrische patiënten (< 6 jaar) N = 14 Dosis: 50 ± 10 I.E./kg
Croatian: ADYNOVI Pedijatrijski bolesnici (< 6 godina) N= 14 Doza: 50 ± 10 IU/kg
Dutch: • Inspecteer het gereconstitueerde oplosmiddel vóór toediening visueel op deeltjes en verkleuring.
Croatian: • Vizualno pregledajte rekonstituiranu otopinu prije primjene kako biste isključili prisutnost vidljivih čestica ili promjenu boje.
Dutch: Het incrementeel herstel voor de producten was vergelijkbaar.
Croatian: Prirast po jedinici doze bio je usporediv s oba proizvoda.
Dutch: Recht omlaag duwen om de doorzichtige plastic prikker volledig door de stop van de injectieflacon met het oplosmiddel te drukken (Afbeelding B).
Croatian: Pritisnite prema dolje kako biste ubacili prozirni plastični šiljak uređaja u pakiranju kroz čep bočice otapala (slika B).
Dutch: Afbeelding B
Croatian: Slika B
Dutch: Zolang het geneesmiddel houdbaar is, kan de injectieflacon met het poeder gedurende één aaneengesloten periode van maximaal 3 maanden bij kamertemperatuur (maximaal 30°C) worden bewaard.
Croatian: Unutar roka valjanosti, bočica s praškom se može čuvati na sobnoj temperaturi (do 30 °C) u jednokratnom razdoblju ne dužem od 3 mjeseca.
Dutch: Katheter-verwante complicaties
Croatian: Komplikacije vezane za kateter
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Factor VIII-remming
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava
Dutch: De blisterverpakking in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Croatian: Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.