FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 59 % der Patienten mit phakem behandeltem Auge benötigten bis zur abschließenden Untersuchung nach drei Jahren eine Kataraktoperation, wobei die Mehrheit der Operationen im zweiten und dritten Jahr durchgeführt wurde.
Slovak: 59 % pacientov s fakickým skúmaným okom sa vyžadovala operácia katarakty pri poslednej návšteve v rámci 3-ročného obdobia, pričom väčšina sa vykonala v 2. a 3. roku.
German: Am Tag der Injektion wird Ihr Arzt Ihnen zur Vorbeugung einer Infektion möglicherweise antibiotische Augentropfen verabreichen.
Slovak: V deň podania injekcie môže lekár použiť antibiotické očné kvapky, aby sa predišlo infekcii.
German: Die empfohlene Dosis ist ein einzelnes Implantat, das per Injektion in Ihr Auge eingebracht wird.
Slovak: Odporúčaná dávka je jeden implantát podaný injekciou do oka.
German: OZURDEX darf nicht während der Schwangerschaft oder der Stillzeit angewendet werden, es sei denn, Ihr Arzt hält die Anwendung für absolut erforderlich.
Slovak: OZURDEX sa počas tehotenstva alebo dojčenia nemá používať, ak to lekár nepovažuje za bezpodmienečné nutné.
German: Schieben Sie die Spitze der Nadel in der Sklera parallel zum Limbus etwa 1 mm vor.
Slovak: Hrot zatlačte približne 1 mm do skléry, rovnobežne s limbusom.
German: Die Anwendung von OZURDEX während der Stillzeit wird jedoch nicht empfohlen, es sei denn, dies ist absolut notwendig.
Slovak: Použitie OZURDEXU počas laktácie sa však neodporúča, ak to nie je bezpodmienečne nutné.
German: Patienten, die eine Visusverschlechterung aufweisen, die durch OZURDEX nicht verlangsamt wird, sollten nicht erneut behandelt werden.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa objaví zhoršenie zraku, ktoré implantát OZURDEX nespomalil, sa nemajú liečiť opakovane.
German: Tierexperimentelle Studien haben teratogene Wirkungen nach topisch ophthalmischer Verabreichung gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali teratogénne účinky po topickom očnom podaní (pozri časť 5.3).
German: Mit Ausnahme derjenigen Patienten, bei denen eine Gegenanzeige besteht (siehe Abschnitt 4.3) und bei denen OZURDEX nicht verwendet werden darf, muss OZURDEX mit Vorsicht und darf nur nach einer sorgfältigen NutzenRisiko-Abwägung verwendet werden.
Slovak: U ostatných pacientov, okrem tých, ktorí sú kontraindikovaní (pozri časť 4.3) a nesmie sa u nich OZURDEX používať, sa OZURDEX musí používať opatrne a len po dôkladnom vyhodnotení rizika a prínosu.
German: Einweg-Injektionsgerät mit einem stäbchenförmigen, nicht sichtbaren Implantat.
Slovak: Jednorazová injekčná pomôcka obsahujúca tyčový implantát, ktorý nie je viditeľný.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass entsprechend den Gesprächen und Vereinbarungen mit den zuständigen nationalen Behörden in allen Mitgliedstaaten, in denen OZURDEX vermarktet wird und allen ophthalmologischen Kliniken, in denen OZURDEX voraussichtlich verwendet wird, ein aktuelles Informationspaket für Patienten zur Verfügung gestellt wird.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii po rokovaniach a dohode s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi v každom členskom štáte, v ktorom sa OZURDEX uvádza na trh, zabezpečí, aby v čase uvedenia a po uvedení lieku na trh poskytol všetkým očným klinikám, kde sa predpokladá používanie lieku OZURDEX, aktuálny informačný balík pre pacienta.
German: Die Reduzierung der Glaskörpertrübung ging mit einer Verbesserung des Visus einher.
Slovak: Zníženie zákalu sklovca sprevádzalo zlepšenie zrakovej ostrosti.
German: Ein erhöhter intraokulärer Druck (IOD) unter OZURDEX erreichte seinen Höchstwert an Tag 60 und ging bis Tag 180 zu den Ausgangswerten zurück.
Slovak: Zvýšený vnútroočný tlak (VOT) s implantátom OZURDEX dosiahol vrchol v 60. deň a do 180. dňa sa vrátil na východiskovú úroveň.
German: Die statistische Überlegenheit wurde in Woche 3 erzielt und blieb bis einschließlich Woche 26 bestehen (p < 0,001), wie in Tabelle 6 dargestellt.
Slovak: Štatistická prevaha sa dosiahla v 3. týždni a zachovala sa až do 26. týždňa, vrátane (p ≤
German: Es gab keine Berichte über hämorrhagische unerwünschte Ereignisse bei diesen Patienten.
Slovak: U týchto pacientov nie sú hlásené žiadne hemoragické nežiaduce účinky.
German: Die gleichzeitige Injektion von OZURDEX in beide Augen wurde nicht untersucht und wird nicht empfohlen.
Slovak: Injekcia OZURDEXU do oboch očí súbežne nebola skúmaná a neodporúča sa.
German: Die Schwellung der Makula kann zu einer Schädigung führen, bei der die zentrale Sehschärfe, die zum Beispiel zum Lesen erforderlich ist, beeinträchtigt wird.
Slovak: Opuch makuly môže viesť k poškodeniu, čo ovplyvní centrálne videnie, ktoré využívame pri takých činnostiach, ako napríklad pri čítaní.
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von OZURDEX bei gleichzeitiger Verabreichung in beide Augen wurde nicht untersucht.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť OZURDEXU podaného súbežne do oboch očí nebola skúmaná.
German: Die Anwendung von Corticosteroiden, einschließlich OZURDEX, kann zu Katarakten (einschließlich posteriorer subkapsulärer Katarakte), erhöhtem Augeninnendruck, durch Steroide ausgelösten Glaukomen und sekundären okulären Infektionen führen.
Slovak: Použitie kortikosteroidov vrátane lieku OZURDEX môže vyvolať kataraktu (vrátane posteriórnej subkapsulárnej katarakty), zvýšený vnútroočný tlak, glaukóm vyvolaný steroidmi a môže viesť k sekundárnym očným infekciám.
German: Beim diabetischen Makulaödem handelt es sich um eine Schwellung der lichtempfindlichen Schicht auf der hinteren Seite des Auges, der sogenannten Makula.
Slovak: Diabetický makulárny edém je opuch svetlocitlivej vrstvy v zadnej časti oka nazývanej makula.
German: • diabetischem Makulaödem
Slovak: • diabetickom makulárnom edéme,
German: Intravitreale Anwendung.
Slovak: Intravitreálne použitie.
German: Daher wird OZURDEX nicht empfohlen.
Slovak: OZURDEX sa preto neodporúča.
German: Die Rate und das Ausmaß des IOD-Anstiegs nach einer OZURDEX-Behandlung haben sich nach wiederholten Injektionen von OZURDEX nicht erhöht.
Slovak: Miera a veľkosť zvýšenia vnútroočného tlaku po liečbe liekom OZURDEX sa nezvýšili po opakovanej injekcii lieku
German: Bei manchen Patienten kann sich der Augeninnendruck erhöhen, was zur Entwicklung eines Glaukoms (grüner Star) führen kann.
Slovak: U niektorých pacientov sa môže zvýšiť tlak v oku a môže vzniknúť glaukóm.
German: In einer in vitro-Metabolismusstudie, die nach der 18-stündigen Inkubation von [14C]-Dexamethason mit menschlichem Hornhaut-, Iris-, Ziliarkörper-, Choroidea-, Retina-, Glaskörper- und Skleragewebe durchgeführt wurde, wurden keine Metaboliten festgestellt.
Slovak: V štúdii metabolizmu in vitro po inkubácii [14C]-dexametazónu s tkanivami ľudskej rohovky, dúhovky - vráskovcového telieska, cievovky, sietnice, sklovcového moku a bielka po dobu 18 hodín neboli pozorované žiadne metabolity.
German: Dexamethason wird letztendlich in Lipide und wasserlösliche Metaboliten umgewandelt, die über die Galle und den Urin ausgeschieden werden können.
Slovak: Dexametazón sa napokon metabolizuje na metabolity rozpustné v tukoch a vode, ktoré sa môžu vylúčiť žlčou a močom.
German: Alle OZURDEX-Injektionen werden Ihnen von einem entsprechend ausgebildeten Augenarzt verabreicht.
Slovak: Všetky injekcie OZURDEXU podá príslušne kvalifikovaný očný lekár.
German: • Wichtige Anzeichen und Symptome schwerwiegender unerwünschter Ereignisse wie: Verschlechterung des Sehvermögens nach der Injektion; Schmerzen oder Beschwerden im oder um das Auge; eine sich kontinuierlich verschlechternde Augenrötung; verstärktes „Mückensehen" oder Sehflecken; Ausfluss aus dem Auge
Slovak: • hlavné prejavy a príznaky vážnych nežiaducich účinkov, ku ktorým patrí: zhoršenie videnia po injekcii, bolesť alebo diskomfort v oku alebo jeho okolí, začervenanie oka, ktoré sa naďalej zhoršuje, zvýšenie počtu zhlukov alebo bodiek pri videní, výtok z oka,
German: Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Untersuchung auf mögliche Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden.
Slovak: Ak sú u pacienta prítomné príznaky ako rozmazané videnie alebo iné poruchy videnia, má sa uvažovať o vyšetrení aby sa zistili možné príčiny, ktoré môžu zahŕňať kataraktu, glaukóm alebo zriedkavé ochorenia ako centrálna serózna chorioretinopatia (CSCR), ktoré boli hlásené po používaní systémových a lokálnych kortikosteroidov.
German: OZURDEX wirkt, indem es diese Entzündung hemmt.
Slovak: OZURDEX svojim účinkom zmierňuje tento zápal.
German: In Fällen, in denen das Implantat nicht sichtbar ist, ein steriles Wattestäbchen verwenden und leicht auf die Injektionsstelle drücken, um das Implantat sichtbar zu machen.
Slovak: V prípadoch, keď sa implantát nedá vizualizovať, vezmite kúsok sterilnej vaty a jemne zatlačte na miesto injekcie,
German: Der Kolben wird durch eine Auslösetaste an der Seite des Applikators gesteuert.
Slovak: Piest sa ovláda páčkou na boku tela aplikátora.
German: Die maximale Wirkung der Behandlung wurde an Tag 60 beobachtet und der Unterschied in der Anzahl der Patienten, die auf die Behandlung ansprachen, fiel zu allen Zeitpunkten bis Tag 90 nach der Injektion statistisch signifikant zugunsten von OZURDEX gegenüber der Scheininjektion aus.
Slovak: Maximálny účinok liečby bol pozorovaný v 60. deň a rozdiel vo výskyte osôb reagujúcich na liečbu bol v porovnaní so simulovanou liečbou štatisticky významný v prospech OZURDEXU, a to vo všetkých časových bodoch až po 90. deň od podania injekcie.
German: Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen Diabetisches Makulaödem
Slovak: Opis vybraných nežiaducich reakcií Diabetický makulárny edém
German: Ein Implantat enthält 700 Mikrogramm Dexamethason.
Slovak: Jeden implantát obsahuje 700 mikrogramov dexametazónu.
German: Den Applikator mit einer Hand festhalten und die Sicherheitslasche gerade vom Applikator abziehen.
Slovak: Aplikátor držte v jednej ruke a priamym potiahnutím z neho odstráňte bezpečnostný štítok.
German: Die Verbesserung der Sehfähigkeit in der DEX700-Gruppe wurde durch Kataraktbildung beeinträchtigt - die verbesserte Sehfähigkeit wurde nach Beseitigung der Katarakt wiederhergestellt.
Slovak: Zlepšenie zraku v skupine DEX700 bolo znehodnotené vznikom katarakty.
German: Darüber hinaus müssen Patienten nach der Injektion überwacht werden, um im Falle einer Infektion oder eines erhöhten intraokulären Drucks eine frühzeitige Behandlung zu ermöglichen.
Slovak: Okrem toho je potrebné pacientov po podaní injekcie sledovať, aby bolo možné v prípade výskytu infekcie alebo zvýšeného vnútroočného tlaku začať včasnú liečbu.
German: Vor der Injektion müssen die periokuläre Haut, das Augenlid und die Augenoberfläche (z. B. mit Tropfen einer 5-prozentigen Povidon-Jod-Lösung auf die Konjunktiva, wie in den klinischen Studien zur Zulassung von OZURDEX) desinfiziert und eine adäquate Lokalanästhesie durchgeführt werden.
Slovak: Pred podaním injekcie sa musí dezinfikovať pokožka okolo oka, očné viečko a povrch oka (použite napríklad kvapky 5 % roztoku povidón jódu podaného na spojovku, ktoré boli použité aj v klinickom skúšaní na schválenie OZURDEXU) a má sa poskytnúť primeraná lokálna anestézia.
German: Bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden können Sehstörungen auftreten.
Slovak: Pri používaní systémových a lokálnych kortikosteroidov môžu byť hlásené poruchy videnia.
German: Die Nadel in derselben Richtung herausziehen, in der sie in den Glaskörper eingeführt wurde.
Slovak: Ihlu vyberte rovnakým smerom, akým vnikla do sklovca.
German: Patienten, die einen BCVA-Wert von < 84 ODER in der optischen Kohärenztomografie (OCT) eine Netzhautdicke von > 250 Mikrometern aufwiesen und für die eine Behandlung nach Einschätzung des Prüfarztes kein Risiko darstellte, waren für eine OZURDEX-Behandlung in einer nicht verblindeten Verlängerung der Studie geeignet.
Slovak: Pacienti, ktorí podľa optickej koherentnej tomografie (OCT) dosiahli ostrosť BCVA < 84 ALEBO hrúbku sietnice > 250 mikrónov a podľa názoru skúmajúceho by liečba pre pacienta nepredstavovala riziko, boli oprávnení na liečbu OZURDEXOM v otvorenej fáze štúdie.
German: • Entzündung des posterioren Augensegments, die sich als nicht infektiöse Uveitis darstellt.
Slovak: • zápalom zadného očného segmentu prejavujúcim sa ako neinfekčná uveitída
German: Wie bei einer okulären Steroidbehandlung und bei intravitrealen Injektionen zu erwarten, kann ein erhöhter intraokulärer Druck (IOD) auftreten.
Slovak: Ako sa predpokladá pri oftalmologickej liečbe steroidmi a intravitreálnymi injekciami, môže dôjsť k pozorovaniu zvýšeného vnútroočného tlaku (VOT).
German: Beim DMÖ wurde bei 8 % der Patienten eine Antikoagulantientherapie durchgeführt.
Slovak: V prípade DME bola použitá antikoagulačná liečba u 8 % pacientov.
German: Die Auslösetaste langsam drücken, bis ein Klicken zu hören ist.
Slovak: Pomaly stláčajte aktivačné tlačidlo, až kým nebudete počuť cvaknutie.
German: Persistierende schwere Hornhautödeme können so verlaufen, dass eine Hornhauttransplantation erforderlich wird.
Slovak: Pretrvávajúci ťažký opuch rohovky by mohol viesť až k potrebe transplantácie rohovky.
German: Der Applikator besteht aus einem Kolben (Edelstahl) innerhalb einer Nadel, in der das Implantat von einer Hülse (Silikon) festgehalten wird.
Slovak: Aplikátor sa skladá z piestu (z nehrdzavejúcej ocele) v ihle, kde lem (silikónový) drží implantát na mieste.
German: • Welche Schritte nach der Behandlung mit OZURDEX folgen
Slovak: • kroky nasledujúce po liečbe OZURDEXOM,
German: Erhöhter intraokulärer Druck**, Katarakt**, konjunktivale Blutung*
Slovak: Zvýšený vnútroočný tlak**, katarakta**,
German: Der Anstieg des IOD kann normalerweise mit IODsenkenden Arzneimitteln behandelt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Zvýšenie VOT je zvyčajne zvládnuteľné pomocou liekov na zníženie VOT (pozri časť 4.8).
German: Zu den weniger häufig berichteten, aber ernsthafteren Nebenwirkungen gehören Endophthalmitis, nekrotisierende Retinitis, Netzhautablösung und Retinariss.
Slovak: Menej často hlásené, ale závažnejšie nežiaduce účinky sú endoftalmitída, nekrotizujúca retinitída, odlúčenie sietnice a trhlina v sietnici.
German: Bei den Patienten, die einen Anstieg des IOD von ≥10 mm Hg ab dem Ausgangswert verzeichneten, wies der größte Anteil diesen IOD-Anstieg 45 bis 60 Tage nach der Injektion auf.
Slovak: 10 mmHg od východiskovej hodnoty, sa najvyššie zvýšenie VOT prejavilo medzi 45 až 60 dňami po podaní injekcie.
German: • Verlust des Sehvermögens infolge eines Venenverschlusses im Auge.
Slovak: • so stratou zraku, ktorú spôsobilo upchanie žíl v oku.
German: Bei Patienten, die einen Riss im hinteren Bereich der Linsenkapsel und/oder eine Irisöffnung haben, kann das Implantat vom hinteren Teil in den vorderen Teil des Auges wandern.
Slovak: U pacientov s trhlinou v zadnej časti puzdra šošovky a u pacientov s otvorom v dúhovke sa implantát môže presunúť zo zadnej do prednej časti oka.
German: Wie bei der initialen Behandlung wurde das maximale Ansprechen auch in der nicht verblindeten Phase an Tag 60 beobachtet.
Slovak: Čo sa týka počiatočnej liečby, najvyššia reakcia sa pozorovala v 60. deň otvorenej fázy štúdie.
German: Diese Patienten müssen eng überwacht werden, um eine frühzeitige Diagnose und Behandlung einer Implantatmigration zu ermöglichen.
Slovak: Títo pacienti musia byť dôkladne monitorovaní, aby sa posun pomôcky včas diagnostikoval a liečil.
German: • Aktive oder vermutete okuläre oder periokuläre Infektion einschließlich der meisten Viruserkrankungen der Hornhaut und Konjunktiva, wie aktive epitheliale Herpes-SimplexKeratitis (dendritische Keratitis), Vaccinia-, Varicella- und mykobakterielle Infektionen sowie Pilzerkrankungen.
Slovak: Aktívna, či suspektná okulárna alebo periokulárna infekcia, vrátane väčšiny vírusových ochorení rohovky a spojovky, ktoré zahŕňajú aktívnu epiteliálnu herpetickú keratitídu (dendritickú keratitídu), kravské kiahne, ovčie kiahne, mykobakteriálne infekcie a mykotické ochorenia
German: Dieser Verschluss führt zu einer Ansammlung von Flüssigkeit, die eine Schwellung in dem Bereich der Netzhaut (der lichtempfindlichen Schicht im hinteren Teil des Auges) verursacht, der Makula genannt wird.
Slovak: Toto upchanie vedie k nahromadeniu tekutiny, čo spôsobí opuch v oblasti sietnice (svetlocitlivej vrstvy v zadnej časti oka), ktorú označujeme ako makula (žltá škvrna).
German: Die mit der OZURDEX-Behandlung in Verbindung gebrachten Nebenwirkungen während der klinischen Phase-III-Studien (DMÖ, VAV/ZVV und Uveitis) sowie spontane Berichte sind entsprechend den MedDRA-Systemorganklassen in der nachfolgenden Tabelle anhand der folgenden Konvention definiert:
Slovak: Nežiaduce reakcie považované za reakcie súvisiace s liečbou OZURDEXOM z III. fázy klinických skúšaní (DME, BRVO/CRVO a uveitída) a spontánne hlásené sú uvedené v nasledujúcej tabuľke podľa tried orgánových systémov databázy MedDRA podľa nasledujúcej konvencie:
German: Anschließend den Folienbeutel in einem sterilen Bereich öffnen und den Applikator vorsichtig auf eine sterile Ablage legen.
Slovak: Plastové vrecko následne otvorte v sterilnom prostredí a aplikátor jemne položte na sterilnú misku.
German: Dexamethason, ein stark wirksames Corticosteroid, wirkt nachweislich entzündungshemmend, indem es die Ödembildung, Fibrinablagerung, kapilläre Leckage und Phagozytenmigration der Entzündungsreaktion unterdrückt.
Slovak: Preukázalo sa, že dexametazón - silný kortikosteroid - tlmí zápal inhibovaním edému, ukladaním fibrínu, dilatáciou kapilár a migráciou fagocytov v protizápalovej reakcii.
German: Bei Kaninchen wurde nach der Verabreichung des Implantats im posterioren Segment des Auges eine Dexamethason-Exposition des gesunden/unbehandelten Auges durch kontralaterale Diffusion beobachtet.
Slovak: Expozícia zdravého/neošetrovaného oka dexametazónu prostredníctvom kontralaterálnej difúzie bola pozorovaná u králikov po zavedení implantátu do zadného segmentu oka.
German: Glaskörpertrübungswert von null
Slovak: Nulové skóre zákalu sklovca
German: Die kumulativen Ansprechraten fielen in der gesamten nicht verblindeten Phase bei jenen Patienten höher aus, die zwei aufeinander folgende OZURDEXInjektionen erhielten, verglichen mit jenen Patienten, die in der initialen Phase keine OZURDEXInjektion erhalten hatten.
Slovak: Kumulatívne miery reakcie boli vyššie v priebehu otvorenej fázy štúdie u pacientov, ktorí dostali dve po sebe idúce injekcie OZURDEXU, v porovnaní s pacientmi, ktorí v počiatočnej fáze nedostali injekciu OZURDEXU.
German: Der durchschnittliche Anstieg des IOD ab dem Ausgangswert betrug in der OZURDEX-Gruppe bei allen Untersuchungen nicht mehr als 3,2 mmHg, wobei der mittlere IOD den höchsten Wert bei der Untersuchung 1,5 Monate nach der Injektion erreichte und sechs Monate nach jeder Injektion nahezu auf die Ausgangswerte zurückging.
Slovak: Priemerné zvýšenie vnútroočného tlaku oproti východiskovému stavu neprekročilo 3,2 mmHg v rámci všetkých návštev v skupine liečenej liekom OZURDEX s maximálnym priemerným vnútroočným tlakom pri návšteve 1,5 mesiaca po injekcii, ktorý sa vrátil na približne východiskovú úroveň do 6 mesiacov po každej injekcii.
German: • Vorbereitung für die OZURDEX-Behandlung
Slovak: • spôsob prípravy na liečbu OZURDEXOM,
German: Von den Patienten, die in der nicht verblindeten Phase behandelt wurden, erhielten 98 % 5 bis 7 Monate nach der initialen Behandlung eine OZURDEX-Injektion.
Slovak: 98 % z pacientov liečených v otvorenej fáze dostalo injekciu OZURDEXU v intervale 5 až 7 mesiacov od počiatočnej liečby.
German: Die Rangfolge der Dexamethason-Konzentration war wie folgt: Netzhaut > Iris > Ziliarkörper > Glaskörper > Kammerwasser > Plasma.
Slovak: Poradie koncentrácie dexametazónu bolo sietnica > dúhovka > vráskovcové teliesko > sklovcový mok > komorový mok > plazma.
German: • einer Sehbeeinträchtigung aufgrund eines diabetischen Makulaödems (DMÖ), die pseudophak sind oder auf eine Therapie mit Nicht-Kortikosteroiden unzureichend ansprechen oder bei denen diese als unpassend angesehen wird
Slovak: • poruchou zraku z dôvodu diabetického makulárneho edému (DME), ktorí sú pseudofakickí alebo nie sú vhodní na nekortikosteroidnú liečbu, alebo sa ich reakcia na túto liečbu považuje za nedostatočnú
German: Das am häufigsten berichtete hämorrhagische unerwünschte Ereignis war die konjunktivale Blutung (bis zu 24 %).
Slovak: Najčastejším hemoragickým nežiaducim účinkom bolo krvácanie do spojiviek (do 24
German: In diesem Fall dürfen Sie sich so lange nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bis sich Ihr Sehvermögen wieder gebessert hat.
Slovak: neveďte vozidlá ani nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje, kým sa videnie nezlepší.
German: 95 % der Plasma-Dexamethason-Konzentrationswerte der 350-µg-Dosisgruppe und 86 % der 700-µgDosisgruppe lagen unterhalb der unteren Bestimmungsgrenze (0,05 ng/ml).
Slovak: Deväťdesiatpäť percent hodnôt koncentrácie dexametazónu v plazme v skupine s dávkou 350 µg a 86 % v skupine s dávkou 700 µg bolo pod spodným limitom kvantifikácie (0,05 ng/ml).
German: OZURDEX darf nur von einem qualifizierten Ophthalmologen mit Erfahrung in der Durchführung intravitrealer Injektionen verabreicht werden.
Slovak: OZURDEX musí podať kvalifikovaný oftalmológ so skúsenosťami s intravitreálnymi injekciami.
German: In einer 6-monatigen Studie an Affen im Anschluss an eine einzelne intravitreale OZURDEXInjektion betrug der Dexamethason-Glaskörper-Cmax-Wert 100 ng/ml an Tag 42 nach der Injektion und 5,57 ng/ml an Tag 91.
Slovak: V 6-mesačnej štúdii na opiciach po jednej intravitreálnej injekcii OZURDEXU bola maximálna koncentrácia dexametazónu v sklovcovom moku Cmax 100 ng/ml v 42. deň po podaní injekcie a
German: Erhöhter Augeninnendruck, Eintrübung der Linse (Katarakt), Blutungen auf der Augenoberfläche*
Slovak: zvýšený vnútroočný tlak, zakalenie šošovky (sivý zákal), krvácanie na povrchu oka*
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels genannten sonstigen Bestandteile.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 súhrnu charakteristických vlastností lieku
German: Die Patienten sind anzuweisen, jedwede Symptome, die auf eine Endophthalmitis oder eines der oben aufgeführten Ereignisse hinweisen, z. B. Augenschmerzen, verschwommenes Sehen usw., umgehend mitzuteilen (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Pacienti musia byť poučení, aby bezodkladne oznámili akékoľvek príznaky poukazujúce na endoftalmitídu alebo na niektorú z vyššie uvedených udalostí, napr. bolesť oka, zahmlené videnie atď.
German: Schieben Sie die Nadel vor, bis sie in den Glaskörperraum eingedrungen ist.
Slovak: Ihlu posúvajte, kým sa nedostanete do dutiny sklovca.
German: In klinischen VAV/ZVVStudien ist eine Katarakt häufiger bei Patienten mit phaker Linse aufgetreten, die eine zweite Injektion erhielten (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: bola katarakta hlásená častejšie u pacientov s fakickou šošovkou, ktorým bola podaná druhá injekcia (pozri časť 4.8).
German: Die Abbruchraten aufgrund fehlender Wirksamkeit waren in der OZURDEX-Gruppe geringer als in der Scheininjektionsgruppe (7 % gegenüber 24 %).
Slovak: Prerušenie z dôvodu nedostatočnej účinnosti bolo nižšie v skupine dostávajúcej liek OZURDEX v porovnaní so skupinou dostávajúcou simulovanú liečbu (7 % voči 24
German: OZURDEX ist bei mit Antikoagulantien oder Thrombozytenaggregationshemmern behandelten Patienten mit Vorsicht anzuwenden.
Slovak: OZURDEX sa má používať opatrne u pacientov užívajúcich antikoagulanciá a lieky proti agregácii krvných doštičiek.
German: Wiederholungsbehandlungen können nach ungefähr sechs Monaten durchgeführt werden, wenn sich, sekundär zu einem rezidivierenden oder sich verschlechternden diabetischen Makulaödem der Visus des Patienten verschlechtert und/oder die Netzhautdicke zunimmt.
Slovak: Opakované preliečenie môže prebehnúť približne po 6 mesiacoch, ak pacient má zníženú zrakovú schopnosť alebo dochádza k hrubnutiu sietnice v nadväznosti na rekurentný alebo zhoršujúci sa diabetický makulárny edém.