FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Während der ex vivo-Kultivierung mit PAP-GM-CSF nehmen aktivierte APC (antigenpräsentierende Zellen) das rekombinante Zielantigen auf und verarbeiten es zu Peptiden, die dann den T-Zellen präsentiert werden.
Lithuanian: (antigeną pateikiančios ląstelės) prijungia ir suskaldo rekombinantinį tikslinį antigeną į peptidus, , kurie vėliau pateikiami T ląstelėms.
German: Die Dispersion hat ein leicht trübes und creme- bis rosafarbenes Aussehen.
Lithuanian: Dispersija yra šiek tiek drumsta kreminės-rausvos spalvos.
German: Unterstützende Studien
Lithuanian: Paremiantys tyrimai
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Schüttelfrost, Müdigkeit, Fieber, Übelkeit, Arthralgie, Kopfschmerzen und Erbrechen.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškiančios nepageidaujamos reakcijos yra drebulys, nuovargis, pireksija, pykinimas, artralgija, galvos skausmas ir vėmimas.
German: • Die Notwendigkeit, den Patienten Informationsmaterial zur Verfügung zu stellen und die
Lithuanian: • identifikavimo duomenų reikalavimų seka; • reikalavimas pateikti pacientams mokomąją medžiagą ir paaiškinti, kaip naudoti paciento
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Den Beutel im isolierten Behälter aufbewahren, um die korrekte Lagertemperatur bis zur Infusion einzuhalten (2°C-8°C).
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Maišelį iki infuzijos laikyti izoliuojančioje talpyklėje, kad būtų palaikoma tinkama laikymo temperatūra (2°C-8°C).
German: Die Auswirkungen von Provenge auf die Zeugungsfähigkeit sind derzeit noch nicht bekannt.
Lithuanian: Provenge poveikis vyrų vaisingumui iki šiol netirtas.
German: Zu den sonstigen Nebenwirkungen mit Provenge gehören:
Lithuanian: Kitas galimas Provenge sukeliamas šalutinis poveikis
German: - Abnahme der Blutplättchen im Blut aufgrund der Leukapherese Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen): - schwere Infektion im Blut aufgrund eines kontaminierten Katheters (Kathetersepsis) - Infektion aufgrund eines kontaminierten Katheters (katheterbedingte Infektion) - Hautinfektion an der Stelle, wo die Tropfinfusion eingeführt wurde
Lithuanian: - sunkus kraujo užkrėtimas nuo užteršto kateterio (sepsis nuo kateterio), - užkrėtimas nuo užteršto kateterio (su kateteriu susijusi infekcija) - odos infekcija lašelinės dūrio vietoje,
German: Provenge wird speziell für Sie hergestellt, indem Ihr eigenes Blut verwendet wird; es darf daher nicht bei anderen Personen angewendet werden.
Lithuanian: Provenge gaminamas asmeniškai kiekvienam pacientui iš jo paties kraujo ląstelių ir turi būti vartojamas būtent jam.
German: Das Leukapheresematerial jedes Patienten wird auf übertragbare Infektionserreger in Übereinstimmung mit den geltenden lokalen Anforderungen geprüft.
Lithuanian: Paciento leukaferezės medžiaga tikrinama, ar nėra perduodamų infekcinių medžiagų pagal taikytinus vietinius standartus.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird bestätigen, dass Ihre persönlichen Daten (Name und Geburtsdatum) mit den Angaben auf dem Provenge-Behälter übereinstimmen.
Lithuanian: Kiekviename Provenge maišelyje yra vienas individualiai paruoštas infuzinis preparatas, ir talpyklę galima atidaryti tik kai esate pasirengęs gydymui. Jūsų gydytojas arba slaugytoja patvirtins, kad Jūsų duomenys (pavardė ir gimimo data) sutampa su Provenge talpyklės etiketėje nurodytais duomenimis.
German: Besuch 3 - Entnahme der Blutzellen (Leukapherese) Besuch 4 - Infusion mit Provenge
Lithuanian: 4 vizitas - Provenge infuzija
German: Herzinfarkt
Lithuanian: Širdies smūgis
German: Das Leukapheresematerial von Patienten wird auf übertragbare Infektionserreger in Übereinstimmung mit den geltenden Anforderungen des Mitgliedslandes getestet.
Lithuanian: Paciento leukaferezės medžiaga tikrinama, ar nėra perduodamų infekcinių medžiagų pagal taikomus valstybės narės reikalavimus.
German: Der gesamte Beutelinhalt sollte infundiert werden.
Lithuanian: Būtina sulašinti visą maišelio turinį.
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels 2.
Lithuanian: Preparato charakteristikų santrauką (PCS); 2.
German: Nehmen Sie den isolierten Behälter erst dann aus dem Versandkarton und öffnen Sie den Deckel des isolierten Behälters nur, wenn der Patient für die Infusion bereit ist.
Lithuanian: Negalima išimti izoliuojančios talpyklės iš transportavimo dėžės arba atidaryti jos dangtelį tol, kol
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Provenge finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Provenge EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die Leukapherese und Infusion werden in etwa zweiwöchigen Abständen zwei weitere Male wiederholt.
Lithuanian: Leukaferezė ir infuzija maždaug 2 savaičių intervalais kartojamos dar du kartus.
German: Weitere Informationen über Provenge
Lithuanian: Kita informacija apie Provenge
German: In einer Hauptstudie, an der 512 Patienten teilnahmen, betrug das durchschnittliche Gesamtüberleben der mit Provenge behandelten Patienten 25,8 Monate, verglichen zu 21,7 Monaten bei Patienten, die mit Placebo behandelt wurden.
Lithuanian: Atliekant pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 512 pacientų, vidutinis bendras Provenge gydytų pacientų išgyvenamumas buvo 25,8 mėn., o vartojusių placebą - 21,7 mėn.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Provenge ergriffen?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Provenge vartojimą?
German: Es werden ferner weitere Studien durchgeführt werden, um zusätzliche Daten zum Nachweis der Wirksamkeit von Provenge zu liefern.
Lithuanian: Taip pat bus atliekami tolesni tyrimai, siekiant surinkti papildomų Provenge veiksmingumą patvirtinančių duomenų.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um zu sicherzustellen, dass Provenge so sicher wie möglich angewendet wird.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Provenge vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
German: Nach der Infusion müssen die Patienten mindestens eine halbe Stunde lang überwacht werden.
Lithuanian: Ne mažiau kaip pusę valandos po infuzijos pacientą reikia stebėti.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Provenge gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, dass es für die Anwendung in der EU zugelassen wird.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Provenge nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
German: Was ist Provenge und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra Provenge ir kam jis vartojamas?
German: Dabei handelt es sich um eine Arzneimittelart, die Zellen oder Gewebe enthält, die so behandelt wurden, dass sie zur Heilung, Diagnose oder Prävention von Krankheiten verwendet werden können.
Lithuanian: Tai vaistai, kurių sudėtyje yra manipuliuotų ląstelių arba audinių, kuriuos galima naudoti ligai gydyti arba jos diagnozei arba prevencijai.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Provenge berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Provenge, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Provenge (die mehr als 1 von 10 Menschen betreffen können) sind Schüttelfrost, Müdigkeit, Fieber, Übelkeit, Arthralgie (Gelenkschmerzen), Kopfschmerzen und Erbrechen.
Lithuanian: Dažniausi Provenge šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra šaltkrėtis, nuovargis, pireksija (karščiavimas), pykinimas (šleikštulys), artralgija (sąnarių skausmas), galvos skausmas ir vėmimas.
German: Es wird angewendet, wenn der Krebs metastasiert ist (sich in andere Teile des Körpers ausgebreitet hat) und wenn der Patient auf eine medizinische oder chirurgische Kastrationsbehandlung (Beendigung der Produktion männlicher Hormone) nicht angesprochen hat bzw. nicht mehr anspricht, eine Behandlung mit Chemotherapie (Arzneimitteln, die schnell wachsende Zellen, wie etwa Krebszellen, abtöten) noch nicht als angemessen erachtet wird.
Lithuanian: Šis vaistas naudojamas vėžiui metastazavus (išplitus į kitas kūno dalis), kai medicininė arba chirurginė kastracija (vyriškų hormonų gamybos nutraukimas) neveiksminga arba jau nebeveiksminga, o gydymas chemoterapija (vaistais, kurie sunaikina sparčiai augančias ląsteles, kaip antai vėžio ląsteles) dar nereikalingas.
German: Autologe, mononukleäre Zellen des peripheren Bluts, aktiviert mit PAP-GMCSF (Sipuleucel-T)
Lithuanian: Provenge autologinės vienbranduolės periferinio kraujo ląstelės, aktyvintos PRF GMKSF (Sipuleucel-T)
German: Zu den wesentlichen Risiken zählen akute Infusionsreaktionen sowie Toxizitäten im Zusammenhang mit dem Leukapherese-Verfahren und Infektionen, die vom CHMP jedoch als handhabbar und mithilfe von Maßnahmen zur Risikominimierung für dieses Arzneimittel als angemessen angegangen erachtet wurden.
Lithuanian: Pagrindinė rizika - tai ūmios reakcijos į infuziją, su leukaferezės procedūra susijęs toksiškumas ir infekcijos, tačiau CHMP laikėsi nuomonės, kad šiuos reiškinius galima kontroliuoti ir atitinkamai sumažinti taikant šio vaisto keliamos rizikos mažinimo priemones.
German: Am 6. September 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Provenge in der gesamten Europäischen Union.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Provenge rinkodaros leidimą.
German: Die Anwendung des Arzneimittels muss unter Aufsicht eines Arztes mit Erfahrung in der Behandlung von Prostatakrebs und in einem Umfeld erfolgen, in dem Wiederbelebungsgeräte zur Verfügung stehen.
Lithuanian: Jis vartojamas prižiūrint gydytojui, turinčiam prostatos vėžio gydymo patirties, tokioje aplinkoje, kurioje yra galimybė naudotis gaivinimo įranga.
German: Es wird zudem Patientenausweise zur Aufzeichnung der geplanten Leukapherese- und Infusionstermine bereitstellen.
Lithuanian: Bendrovė taip pat aprūpins pacientus kortelėmis, kuriose bus užrašomos numatytos leukaferezės ir infuzijos datos.
German: Provenge ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das für jeden einzelnen Patienten persönlich unter Anwendung seiner eigenen Immunzellen (Teil des körpereigenen natürlichen Abwehrsystems) zubereitet wird.
Lithuanian: Provenge - tai vaistas nuo vėžio, kuris ruošiamas specialiai kiekvienam pacientui iš jo paties imuninių ląstelių (ląstelių, kurios yra organizmo natūralios apsaugos sistemos dalis).
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Provenge aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Provenge preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
German: Diese Art von Prostatakrebs wird als metastasierender kastrationsresistenter Prostatakrebs bezeichnet.
Lithuanian: Toks prostatos vėžys vadinamas metastazavusiu, kastracijai atspariu prostatos vėžiu.
German: Was die Sicherheit des Arzneimittels betrifft, stellte der CHMP fest, dass Provenge im Allgemeinen gut vertragen wird.
Lithuanian: Dėl Provenge saugumo, CHMP atkreipė dėmesį, kad paprastai šis vaistas gerai toleruojamas.
German: Welche Risiken sind mit Provenge verbunden?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Provenge vartojimu?
German: Warum wurde Provenge zugelassen?
Lithuanian: Kodėl Provenge patvirtintas?
German: Das Fusionsprotein besteht aus prostataspezifischer saurer Phosphatase (prostatic acid phosphatase, PAP), einem Molekül, das in den meisten Prostatakrebszellen vorkommt und an den Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierenden Faktor (GM-CSF), ein Molekül, welches Immunzellen aktiviert, gekoppelt ist.
Lithuanian: Sulietą baltymą sudaro prostatos rūgštinė fosfatazė (PRF) - daugumoje prostatos vėžio ląstelių randama molekulė, prisijungusi prie granulocitų-makrofagų kolonijas stimuliuojančio faktoriaus (GMKSF) - molekulės, kuri aktyvina imunines ląsteles.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Provenge zu verstehen.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Provenge.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Provenge benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Provenge rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen von Provenge sind akute Infusionsreaktionen, schwere Infektionen (Katheter-Sepsis und Staphylokokken-Bakteriämie), Herzinfarkt und zerebrovaskuläre Ereignisse (die Blutversorgung des Gehirns betreffend).
Lithuanian: Prie sunkių Provenge sukeliamų šalutinių reiškinių priskiriamos sunkios ūmios reakcijos į infuziją, sunki infekcija (kraujo užkrėtimas nuo kateterio ir stafilokokinė bakteriemija), širdies smūgis ir cerebrovaskuliniai (su galvos smegenų kraujotaka susiję) reiškiniai.
German: Provenge ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Lithuanian: Provenge galima įsigyti tik pateikus receptą.
German: Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Provenge Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
German: Drei Tage vor der Infusion werden in einem als „Leukapherese" bezeichneten Verfahren Immunzellen aus dem Blut des Patienten gewonnen und für die Zubereitung des Arzneimittels an eine Produktionsanlage versendet.
Lithuanian: Likus trims dienoms iki infuzijos, atliekama procedūra, vadinama leukafereze, siekiant surinkti imunines ląsteles iš paciento kraujo, kurios vėliau siunčiamos į gamybos vietą vaistui paruošti.
German: Provenge gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln für neuartige Therapien, die „Arzneimittel für somatische Zelltherapie" genannt werden.
Lithuanian: Provenge yra pažangiosios terapijos vaistas, vadinamasis somatinių ląstelių terapijos vaistas.
German: Es wurde nachgewiesen, dass Provenge das Gesamtüberleben (die durchschnittliche Zeitdauer, während der die Patienten lebten) von Patienten mit metastasierendem kastrationsresistentem Prostatakrebs im Vergleich zu Placebo (einer Scheinbehandlung) verlängerte.
Lithuanian: Nustatyta, kad Provenge gerina bendrą metastazavusiu, kastracijai atspariu prostatos vėžiu sergančių pacientų išgyvenamumą (ilgina vidutinę pacientų gyvenimo trukmę), palyginti su placebu (netikru vaistu).
German: Das zubereitete Arzneimittel wird anschließend über eine etwa einstündige Infusion verabreicht.
Lithuanian: Paruoštas vaistas per maždaug valandą sulašinamas į veną.
German: Wie wirkt Provenge?
Lithuanian: Kaip veikia Provenge?
German: Ferner wird das Unternehmen zur Überwachung des Gesamtüberlebens und der gemeldeten Nebenwirkungen (insbesondere Schlaganfall und Herzinfarkt) ein EU-Register für Patienten, die mit Provenge behandelt wurden, erstellen und Daten aus einem in den USA geführten Register liefern.
Lithuanian: Bendrovė sukurs ES Provenge gydomų pacientų registrą, kad galėtų stebėti bendrą pacientų išgyvenamumą ir užregistruotus šalutinius reiškinius (visų pirma insultą ir širdies smūgį), ir pateiks duomenis iš JAV sukurto registro.
German: Darüber hinaus wird das Unternehmen, das Provenge vertreibt, Informationsmaterial bezüglich der Anwendung des Arzneimittels und des Leukapherese-Verfahrens für Ärzte und Patienten bereitstellen.
Lithuanian: Be to, Provenge prekiaujanti bendrovė parengs gydytojams ir pacientams skirtą šviečiamąją medžiagą, kaip naudoti vaistą ir atlikti leukaferezės procedūrą.
German: Provenge wird zur Behandlung von Krebserkrankungen der Prostata (einer Drüse des männlichen Fortpflanzungssystems) bei erwachsenen Männern angewendet, die keine oder nur wenige Symptome aufweisen.
Lithuanian: Provenge gydomi prostatos (vyrų reprodukcinės sistemos liaukos) vėžiu sergantys suaugę vyrai, kuriems pasireiškia nežymūs ligos simptomai arba jie visiškai nepasireiškia.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Provenge benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Provenge vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
German: Welchen Nutzen hat Provenge in den Studien gezeigt?
Lithuanian: Kokia Provenge nauda nustatyta tyrimuose?
German: Provenge ist als flüssige Infusionsdispersion (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.
Lithuanian: Provenge tiekiamas skystos infuzinės (į veną lašinamos) dispersijos forma.
German: Wie wird Provenge angewendet?
Lithuanian: Kaip vartoti Provenge?
German: Zur Verminderung infusionsbedingter Reaktionen im Zusammenhang mit Provenge sollten die Patienten ungefähr eine halbe Stunde vor der Infusion Paracetamol und ein Antihistaminikum erhalten.
Lithuanian: iki kiekvienos infuzijos, pacientas turi išgerti paracetamolio ir antihistamino Provenge infuzijos sukeliamoms reakcijoms palengvinti.
German: Es enthält Immunzellen, die aus dem Blut des Patienten gewonnen werden und anschließend außerhalb seines Körpers mit einem sogenannten Fusionsprotein gemischt werden, das von den Zellen aufgenommen wird.
Lithuanian: Vėliau šios ląstelės ne paciento kūne sumaišomos su sulietu baltymu, kurį ląstelės įsisavina.
German: Provenge ist eine Immuntherapie, d. h. ein Arzneimittel, welches das Immunsystem dazu anregt, Krebszellen abzutöten.
Lithuanian: vaistas, kuris skatina imuninę sistemą naikinti vėžines ląsteles.
German: Der CHMP vertrat die Ansicht, dass die unter Provenge beobachtete Verlängerung des
Lithuanian: CHMP priėjo prie išvados, kad gydant Provenge nustatytas bendro išgyvenamumo pagerėjimas yra svarbus pacientams.
German: • wenn Sie in der Vergangenheit eine Manie hatten.
Lithuanian: • jeigu praeityje buvo manija.
German: • wenn Sie Suizidgedanken haben oder sich selbst verletzen möchten.
Lithuanian: • jeigu mąstote apie savižudybę arba norite save žaloti.
German: Dies sollte bei Beginn oder Beendigung der Behandlung bedacht werden.
Lithuanian: Į tai reikia atsižvelgti pradedant arba nutraukiant gydymą.
German: Griechenland: Ladose
Lithuanian: Graikija: Ladose
German: Toxikologische Studien:
Lithuanian: Toksikologiniai tyrimai:
German: Die Daten über die Aufrechterhaltung der Wirkung sind jedoch begrenzt.
Lithuanian: Tačiau duomenys apie išliekamąjį poveikį yra riboti.
German: 3991 RA Houten Niederlande
Lithuanian: 3991 RA Houten Nyderlandai
German: Algés - Portugal
Lithuanian: Algés - Portugalija
German: S-16927 Solna Schweden
Lithuanian: S-16927 Solna, Švedija
German: Daraus ergibt sich kein Hinweis auf einen Wirksamkeitsvorteil bei höheren als den empfohlenen Dosen.
Lithuanian: Tai rodo, kad didesnės nei rekomenduojamos dozės veiksmingumo požiūriu pranašumo neturi.
German: Kinder mit niedrigem Gewicht:
Lithuanian: Mažesnio svorio vaikai
German: Deshalb gibt diese Produktinformation nicht notwendigerweise den aktuellen Wortlaut wieder.
Lithuanian: Todėl ši informacija apie vaistą gali nebūtinai atitikti dabartinį tekstą.
German: Eine Überwachung der Herzfunktion und der Vitalfunktionen wird empfohlen zusammen mit allgemeinen symptomatischen und supportiven Maßnahmen.
Lithuanian: Rekomenduojama stebėti širdies ir gyvybines funkcijas, kartu taikyti bendrąsias simptomines bei palaikomąsias priemones.
German: Kapseln und Lösung sind bioäquivalent.
Lithuanian: Kapsulės ir geriamasis skystis yra bioekvivalentiški.
German: Dies trifft auch zu, wenn Fluoxetin in den letzten 5 Wochen eingenommen wurde.
Lithuanian: Taip elgtis reikia ir tada, jeigu fluoksetino buvo vartojama per ką tik praėjusias 5 savaites.
German: In einigen Fällen kam es zu toxischen Erscheinungen.
Lithuanian: Kartais pasireiškė toksinis poveikis.
German: Daher sollten Sie nur stillen, wenn dies unbedingt notwendig ist.
Lithuanian: Žindyti galima tik tuo atveju, jeigu tai neabejotinai būtina.
German: Danach kann der Arzt fortfahren, die Dosis zu reduzieren, jedoch in kleineren Schritten.
Lithuanian: Po to gydytojas gali toliau mažinti dozę, bet dar lėčiau.
German: Nach der Entscheidung der Kommission werden die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten die Produktinformation wie erforderlich aktualisieren.
Lithuanian: Kaip reikalaujama, po Komisijos sprendimo valstybės narės kompetetingos įstaigos atnaujins informaciją apie vaistą.
German: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019 Sesto Fiorentino (Fi) Italien
Lithuanian: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019 Sesto Fiorentino (Fi), Italija
German: • wenn Sie an Epilepsie leiden oder in der Vergangenheit Krampfanfälle hatten.
Lithuanian: • jeigu sergate epilepsija arba praeityje buvo traukulių.
German: • Verlängerte und schmerzhafte Erektion
Lithuanian: • ilgalaikė skausminga erekcija;
German: Zur Langzeitwirksamkeit kann jedoch keine Aussage gemacht werden.
Lithuanian: Visgi apie ilgalaikį veiksmingumą išvadų nepadaryta.
German: Anmerkung: Dies ist die Produktinformation, die der Entscheidung der Kommission über dieses Verfahren gemäß Artikel 6 Absatz 12 für Fluoxetin-haltige Arzneimittel beigefügt wurde.
Lithuanian: Pastaba: Ši informacija apie vaistą yra pateikta priede, kuris buvo pridėtas prie Komisijos sprendimo dėl šio kreipimosi pagal 6 straipsnio 12 dalį dėl vaistų, kurių sudėtyje yra fluoksetino.
German: Einige Fälle waren möglicherweise durch eine Störung der Sekretion des antidiuretischen Hormons verursacht.
Lithuanian: Kai kurie atvejai gali būti susiję su antidiurezinio hormono sutrikusia sekrecija.
German: SICHERHEITSASPEKTE
Lithuanian: SAUGUMO KLAUSIMAI
German: Dieser Befund wird durch klinische Befunde unterstützt.
Lithuanian: Šiuos duomenis reikia patvirtinti klinikiniais duomenimis.
German: (Phantasiebezeichnung) Lösung zum Einnehmen enthält Zucker, der schädlich für die Zähne sein kann.
Lithuanian: (Sugalvotas pavadinimas) sudėtyje yra cukraus, kuris gali kenkti dantims.
German: Dies hilft, die Möglichkeit von Absetzungserscheinungen zu vermindern.
Lithuanian: Tai sumažins nutraukimo simptomų atsiradimo tikimybę.
German: • Schlucken Sie die Kapseln mit ausreichend Wasser.
Lithuanian: • Kapsulę nurykite užsigerdami vandeniu.
German: Rua Dr. António Loureiro Borges 1, Piso 1Arquiparque - Miraflores
Lithuanian: António Loureiro Borges 1, Piso 1 - Arquiparque - Miraflores
German: • Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
Lithuanian: • Vaistų likučių negalima mesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis.
German: Die zuständigen nationalen Behörden stellen, koordiniert durch den Referenzmitgliedstaat (RMS), sicher, dass die folgenden Bedingungen von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Lithuanian: Nacionalinės kompetentingos institucijos, koordinuojamos referencinės valstybės narės (RVN), privalo užtikrinti, kad registravimo liudijimų turėtojai laikytųsi žemiau išvardytų sąlygų:
German: Das Risiko von Absetzreaktionen kann von mehreren Faktoren abhängen, einschließlich Dauer der Behandlung, Dosis und Geschwindigkeit der Dosisreduktion.
Lithuanian: Nutraukimo simptomų rizika gali priklausyti nuo įvairių veiksnių, įskaitant gydymo trukmę, vaistinio preparato dozę bei dozės mažinimo greitį.
German: Sie treten normalerweise innerhalb der ersten Tage nach Absetzen der Behandlung auf.
Lithuanian: Paprastai jie pasireiškia per pirmas kelias dienas po gydymo pabaigos.
German: Nehmen Sie Ihre übliche Dosis am nächsten Tag zur gewohnten Zeit.
Lithuanian: Išgerkite kitą dozę įprastu laiku.
German: 13 rue Pagès 92158 Suresnes Cedex Frankreich
Lithuanian: 13 rue Pagès 92158 Suresnes Cedex Prancūzija