FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Nedenstående oplysninger er til sundhedspersonale og til patienter, der er egnede til hjemmebehandling/selvindgivelse
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki og sjúklingum sem henta fyrir heimameðferð/sjálfsmeðferð
Danish: Brug af anden medicin sammen med Respreeza
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Respreeza
Danish: Hvis dette ikke er muligt, kan infusionsvæsken opbevares i op til 3 timer ved stuetemperatur (op til 25 °C).
Icelandic: Ef það er ekki mögulegt má geyma lausnir í allt að 3klukkustundir við stofuhita (allt að 25°C).
Danish: • brug af trin under forarbejdningen af blod og plasma, der kan inaktivere eller fjerne vira.
Icelandic: • notkun aðferða við vinnslu blóðs og plasma sem geta óvirkjað eða fjarlægt veirur.
Danish: Respreeza er indiceret til vedligeholdelsesbehandling med henblik på at forhale progression af emfysem hos voksne med dokumenteret alvorlig alfa-1-proteinasehæmmer-mangel (f.eks. genotyperne PiZZ, PiZ(null), Pi(null,null), PiSZ).
Icelandic: Respreeza er ætlað sem viðhaldsmeðferð til að hægja á framvindu lungnaþembu hjá fullorðnum með alvarlegan, staðfestan skort á alfa1-próteinasahemli (t.d. arfgerðanna PiZZ, PiZ(núll), Pi(núll,núll), PiSZ).
Danish: BEMÆRK: Sørg for, at alt vandet er blevet overført til hætteglasset med Respreeza.
Icelandic: Tryggið að allt vatnið hafi farið yfir í hettuglasið með Respreeza.
Danish: Respreeza indeholder natrium
Icelandic: Respreeza inniheldur natríum
Danish: Det årlige fald i lungedensitet målt ved CT-scanning ved total lungekapacitet (TLC) over 2 år var lavere med Respreeza (-1,45 g/l) sammenlignet med placebo (-2,19 g/l), hvilket afspejler et fald på 34 % (p = 0,017, 1-sidet).
Icelandic: Árlega skerðingin á lungnaþéttleika sem mæld var með tölvusneiðmyndum sem heildarlungnarúmmál (TLC) yfir 2 ár var lægri með Respreeza (-1,45 g/l) samanborið við lyfleysu (-2,19 g/l), sem endurspeglar 34% minnkun (p = 0,017, 1-hliða).
Danish: Tobakrygning er en væsentlig risikofaktor for udvikling og progression af emfysem.
Icelandic: Tóbaksreykingar eru mikilvægur áhættuþáttur í þróun og framvindu lungnaþembu.
Danish: Maksimum-koncentration (Cmaks)
Icelandic: Hámarksstyrkur (Cmax)
Danish: Din læge kan anbefale, at du overvejer vaccination mod hepatitis A og B, hvis du regelmæssigt/gentagne gange får proteinasehæmmerfremstillet ud fra plasmafra mennesker.
Icelandic: Læknirinn gæti ráðlagt þér að íhuga bólusetningu gegn lifrarbólgu A og B ef þú færð reglulega/endurtekið próteinasahemla sem unnir eru úr mannaplasma.
Danish: Figur 1: Ændringer i lungedensitet (TLC) fra baseline i RAPID-studiet og RAPIDforlængelsesstudiet
Icelandic: Breytingar á lungnaþéttleika (TLC) frá grunngildi í RAPID rannsókninni og RAPID framlengingarrannsókninni
Danish: Dette bør tages i betragtning til patienter, der er på en kontrolleret, natriumfattig diæt.
Icelandic: Þetta þarf að hafa í huga hjá sjúklingum sem eru á saltsnauðu fæði.
Danish: Patienten skal informeres om symptomer på overfølsomhedsreaktioner.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um einkenni ofnæmisviðbragða.
Danish: Din læge vil bestemme den korrekte infusionshastighed for dig ved at tage højde for din vægt og for, hvor godt du tåler infusionen.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða viðeigandi innrennslishraða fyrir þig með því að taka tillit til þyngdar þinnarog innrennslisþols.
Danish: I de alvorligste tilfælde kan allergiske reaktioner progrediere til alvorlige anafylaktiske reaktioner, selv når patienten ikke har udvist overfølsomhed ved tidligere indgivelser (se pkt.
Icelandic: Í alvarlegustu tilvikunum geta ofnæmisviðbrögð þróast yfir í alvarleg bráðaofnæmisviðbrögð, jafnvel þótt sjúklingurinn hafi ekki sýnt nein merki um ofnæmi við fyrri gjafir (sjá kafla 4.4).
Danish: Pulveret er hvidt til cremefarvet.
Icelandic: Duftið er hvítt til beinhvítt.
Danish: Sådanne bivirkninger kan opstå, selv om du tidligere har fået human alfa-1-proteinasehæmmer og godt kunne tåle det.
Icelandic: Slíkar aukaverkanir geta komið fram jafnvel þótt þú hafir áður fengið alfa1-próteinasahemla manna og þolað þá vel.
Danish: Pas på ikke at berøre gummiproppen på hætteglasset.
Icelandic: HRISTIÐ EKKI. Gætið þess að snerta ekki gúmmítappann á hettuglasinu.
Danish: Prisum International Trading S.R.L.
Icelandic: International Trading S.R.L. Tel:
Danish: Fortæl det straks til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bemærker sådanne reaktioner under infusionen af dette lægemiddel.
Icelandic: Láttu lækninn eða heilbrigðisstarfsmann tafarlaust vita ef þú tekur eftir slíkum viðbrögðum meðan á innrennsli lyfsins stendur.
Danish: Potentielle risici forbundet med hjemmebehandling/selvadministration er relateret til håndteringen og indgivelsen af lægemidlet samt håndteringen af bivirkninger, særligt overfølsomhed.
Icelandic: Hugsanleg áhætta í tengslum við heimameðferð/sjálfsmeðferð tengist meðhöndlun og gjöf lyfsins ásamt viðbrögðum við aukaverkunum, einkum ofnæmis.
Danish: Din læge eller sundhedspersonalet vil have dette under overvejelse, hvis du er på en kontrolleret saltfattig diæt.
Icelandic: Læknirinn eða heilbrigðisstarfsmaður munu hafa það í huga ef þú ert á saltsnauðu fæði.
Danish: kg kropsvægt og skal gives en gang om ugen.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 60 mg á kg líkamsþyngdar og skal gefa hann einu sinni í viku.
Danish: Da der imidlertid ikke er nogen oplysninger tilgængelige vedrørende sikkerheden ved Respreeza under graviditet, skal der udvises forsigtighed, hvis du er gravid og får dette lægemiddel.
Icelandic: Hins vegar, þar sem engar upplýsingar liggja fyrir varðandi öryggi Respreeza á meðgöngu, skal aðeins gefa þér þetta lyf með varúð ef þú ert þunguð.
Danish: Ni forsøgspersoner fik en enkelt dosis Respreeza på 60 mg/kg kropsvægt efterfulgt af komparator, og 9 forsøgspersoner fik komparator efterfulgt af en enkelt dosis Respreeza på 60 mg/kg kropsvægt med en udvaskningsperiode på 35 dage mellem doserne.
Icelandic: Níu einstaklingar fengu einn 60 mg/kg líkamsþunga skammt af Respreeza sem fylgt var eftir með samanburðarlyfi og 9 einstaklingar fengu samanburðarlyf sem fylgt var eftir með einum 60 mg/kg líkamsþunga skammti af Respreeza, með 35 daga útskolunartímabili milli skammta.
Danish: Information om sikkerhed med hensyn til infektioner Respreeza er fremstillet ud fra humant blodplasma (den flydende del af blodet, efter blodlegemerne er fjernet).
Icelandic: Respreeza er framleitt úr plasma úr mönnum (sem er vökvahluti blóðsins þegar blóðfrumur hafa verið fjarlægðar).
Danish: Der er ingen data vedrørende indvirkning på frugtbarhed, men da alfa-1-proteinasehæmmer er en normal bestanddel i blodet, forventes der ingen negative virkninger på din frugtbarhed, hvis du anvender Respreeza i den anbefalede dosis.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif á frjósemi en þar sem alfa1-próteinasahemill er eðlilegur efnisþáttur í blóði, er ekki gert ráð fyrir neinum áhrifum á frjósemi ef þú notar Respreeza í ráðlögðum skömmtum.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, natriumdihydrogenphosphatmonohydrat og mannitol (se sidste sætning i punkt 2).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru natríumklóríð, natríumtvívetnisfosfat einhýdrat og mannitól (sjá síðustu málsgrein í kafla 2).
Danish: Beslutningen om, hvorvidt en patient er egnet til hjemmebehandling/selvadministration træffes af den behandlende læge, der skal sikre relevant oplæring (f.eks. vedrørende rekonstitution, anvendelse af Mix2Vial-sættet, samling af den intravenøse slange, infusionsteknikker, registrering i en behandlingsdagbog, identifikation af bivirkninger og foranstaltninger, der skal træffes, hvis sådanne reaktioner opstår), samt at anvendelsen gennemgås med regelmæssige mellemrum.
Icelandic: Ákvörðun um það hvort heimameðferð/sjálfsmeðferð henti sjúklingi er tekin af meðferðarlækni, sem þarf að tryggja að viðeigandi þjálfun sé veitt (t.d. varðandi blöndun, notkun Mix2Vial búnaðar, samsetningu á innrennslisslöngum, inndælingaraðferðum, skráningu í meðferðardagbók, greiningu á aukaverkunum og viðbrögðum ef slík viðbrögð koma fram) og notkunin skal endurskoðuð með reglulegu millibili.
Danish: En læge eller sygeplejerske med erfaring i behandlingen af alfa-1-proteinasehæmmer-mangel vil overvåge dig under de første infusioner.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaður með reynslu af meðferð við skorti á alfa1-próteinasahemli mun hafa eftirlit með fyrstu innrennslunum.
Danish: Der er blevet observeret allergiske reaktioner med hyppigheden "ikke almindelig" (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 mennesker).
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð geta komið fram í sjaldgæfum tilvikum (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum).
Danish: Et dobbeltblindet, randomiseret, farmakokinetisk overkrydsningsstudie med aktiv kontrol blev udført med 13 mænd og 5 kvinder med alfa-1-proteinasehæmmer-mangel i alderen 36 til 66 år.
Icelandic: Tvíblind, slembuð, lyfjahvarfafræðileg rannsókn með víxlun og virku samanburðarlyfi var gerð hjá 13 körlum og 5 konum með skort á alfa1-próteinasahemli, á aldrinum 36 til 66 ára.
Danish: Fortsæt med din næste dosis straks og fortsæt med regelmæssige intervaller som tilrådet af din læge eller sundhedspersonalet.
Icelandic: Taktu strax næsta skammt og síðan með reglulegu millibili samkvæmt ráðleggingum læknisins eða heilbrigðisstarfsmanns.
Danish: Den gennemsnitlige dal-koncentration af alfa-1proteinasehæmmer i serum ved steady state (uge 7-11) blev fastholdt over 11 M.
Icelandic: Meðaltalslágþéttni alfa1-próteinasahemils í sermi við jafnvægi (vikur 7-11) hélst yfir 11 M.
Danish: Fortæl din læge eller sundhedspersonalet, hvis du tror, du har taget for meget Respreeza.
Icelandic: Láttu lækninn eða heilbrigðisstarfsmann vita ef þú heldur að þú hafir notað meira Respreeza en mælt var fyrir um.
Danish: Human alfa-1proteinasehæmmer har en molekylvægt på 51 kDa og tilhører familien serinproteasehæmmere.
Icelandic: Alfa1-próteinasahemill manna er með mólþungann 51 kDa og tilheyrir hópi serín-próteasahemla.
Danish: Den gennemsnitlige (standardafvigelse) dal-koncentration af alfa-1-proteinasehæmmer i serum hos Respreeza-behandlede forsøgspersoner var 17,7 (2,5) M.
Icelandic: Meðaltals (staðalfrávik) lágþéttni alfa1-próteinasahemils í sermi við jafnvægi hjá þátttakendum sem fengu meðferð með Respreeza var 17,7 M (2,5).
Danish: Hjælpestoffer: Natriumchlorid, natriumdihydrogenphosphat-monohydrat, mannitol.
Icelandic: Hjálparefni: natríumklóríð, natríumtvívetnisfosfat einhýdrat, mannitól.
Danish: Tabel 1 viser gennemsnitsresultaterne for Respreezas farmakokinetiske parametre.
Icelandic: 21. Tafla 1 sýnir meðaltal niðurstaðna fyrir lyfjahvarfabreytur Respreeza.
Danish: I et dobbeltblindet, kontrolleret klinisk studie, der evaluerede sikkerheden og den biokemiske virkning af Respreeza blev 44 forsøgspersoner randomiseret til at få Respreeza 60 mg/kg kropsvægt intravenøst en gang ugentlig i 24 uger.
Icelandic: Í tvíblindri, klínískri rannsókn til að meta öryggi og lífefnafræðilega virkni Respreeza var 44 þátttakendum slembiraðað til að fá 60 mg/kg líkamsþunga skammt af Respreeza í bláæð einu sinni í viku í 24 vikur.
Danish: Der er dets hovedfunktion at beskytte lungevævet ved at begrænse virkningen af et bestemt protein kaldet neutrofil elastase.
Icelandic: Helsta hlutverk þess þar er að vernda lungnavefinn með því að hindra verkun ákveðinna ensíma sem kallast daufkyrningaelastasar.
Danish: Der blev i alt randomiseret 180 forsøgspersoner med alfa-1proteinasehæmmer-mangel (kendetegnet ved serum-alfa-1-proteinasehæmmer < 11 μM (< 50 mg/dl) bestemt ved nefelometri) og kliniske tegn på emfysem til at få en ugentlig dosis af Respreeza på 60 mg/kg kropsvægt intravenøst (93 forsøgspersoner) eller placebo (87 forsøgspersone) i op til 24 måneder.
Icelandic: Alls var 180 þátttakendum með skort á alfa1-próteinasahemli sem einkenndist af þéttni alfa1próteinasahemils í sermi <11 μM (þ.e. < 50 mg/dl samkvæmt agnaendurskinsmælingu (nephelometry))og klínískar vísbendingar um lungnaþembu, slembiraðað til að fá vikulega skammtinn 60 mg/kg líkamsþunga í bláæð af annaðhvort Respreeza (93 einstaklingar) eða lyfleysu (87 einstaklingar) í allt að 24 mánuði.
Danish: • testning af prøver fra det donerede blod og plasma for at forsøge at undgå at anvende materiale med tegn på virus/infektioner,
Icelandic: • prófanir á sýnum úr gefnu blóði og plasma til að reyna að forðast notkun blóðhluta með merkjum um veirur/sýkingar,
Danish: Da blod kan være bærer for infektioner, skal der tages visse forholdsregler, når medicin bliver fremstillet af blod eller plasma fra mennesker, for at hindre, at der er smitsomme stoffer til stede i lægemidlet, der kan blive overført til patienter.
Icelandic: Þar sem blóð getur borið með sér sýkingar,eru gerðar sérstakar ráðstafanir þegar lyf eru framleidd úr blóði eða blóðvökva manna til að koma í veg fyrir að þær séu til staðar í lyfinu og berist til sjúklinga.
Danish: Dette lægemiddel er et hvidt til cremefarvet pulver.
Icelandic: Lyfið er hvítt til beinhvítt duft.
Danish: • Tag godt fat om hætteglasset med Respreeza med den ene hånd, som vist i Figur 5.
Icelandic: Takið þétt með annarri hendi um Respreeza hettuglasið eins og sýnt er á mynd 5.
Danish: Klargør kammeret ved at klemme på drypkammeret, indtil Respreeza har fyldt kammeret halvvejs.
Icelandic: 3. Undirbúið hólfið með því að kreista dropahólfið þar til Respreeza hefur fyllt hólfið til hálfs.
Danish: - Aktivt stof: alfa1-proteinasehæmmer.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er alfa1-próteinasahemill.
Danish: Fjern forsigtigt blisterpakningen fra Mix2Vial-sættet ved at holde på kanten og trække lodret opad.
Icelandic: Fjarlægið þynnupakkninguna varlega af Mix2Vial búnaðinum með því að halda um kragann og toga lóðrétt upp.
Danish: Emfysem udvikles, når manglen på alfa-1-proteinasehæmmer resulterer i en lidelse, hvor neutrofil elastase ikke bliver korrekt kontrolleret, og som resulterer i beskadigelse af de meget små luftsække i lungerne, som ilten passerer igennem ud i kroppen.
Icelandic: Lungnaþemba þróast þegar skortur á alfa1-próteinasahemli veldur ástandi þar sem daufkyrningaelastösum er ekki nægilega vel stjórnað og þeir skemma litlu loftblöðrurnar í lungunum, þaðan sem súrefni berst í líkamann.
Danish: Hvis der opstår reaktioner, der kan være forbundet med indgivelsen af Respreeza, skal infusionshastigheden sættes ned eller indgivelsen stoppes, alt efter patientens kliniske tilstand.
Icelandic: Ef einhver viðbrögð koma fram sem gætu tengst gjöf Respreeza, skal minnka innrennslishraðann eða stöðva gjöfina í samræmi við klínískt ástand sjúklingsins.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger for Respreeza i kliniske studier og ved erfaring efter markedsføring
Icelandic: Tíðni aukaverkana í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu
Danish: RAPID-forlængelsesstudiet viste, at det langsommere fald i lungedensitet blev fastholdt hos forsøgspersoner i kontinuerlig behandling med Respreeza i 4 år (se figur 1).
Icelandic: RAPID framlengingarrannsóknin sýndi fram á hægari skerðingu lungnaþéttleika hjá sjúklingum í samfelldri 4 ára meðferð með Respreeza (sjá mynd 1).
Danish: Hævelse af øjne
Icelandic: Þroti í augum
Danish: Brug et separat, ubrugt Mix2Vial-sæt og et hætteglas med vand til injektionsvæsker til hvert hætteglas med Respreeza.
Icelandic: Notið ónotaðan Mix2Vial búnað og eitt hettuglas með vatni fyrir stungulyf fyrir hvert hettuglas með Respreeza.
Danish: Ved de første infusioner skal patientens kliniske tilstand, herunder vitale tegn, overvåges nøje under hele infusionen.
Icelandic: Við fyrstu innrennslin skal fylgjast náið með klínísku ástandi sjúklingsins, þar á meðal lífsmörkum, meðan á innrennslinu stendur.
Danish: Mennesker, der mangler endogen alfa-1-proteinasehæmmer, er imidlertid ude af stand til at opretholde et passende forsvar mod antiprotease og oplever hurtigere proteolyse af de alveolære vægge, der starter før udvikling af klinisk signifikant kronisk obstruktiv lungesygdom i tredive- eller fyrre-årsalderen.
Icelandic: Hins vegar eru einstaklingar sem skortir innrænan alfa1-próteinasahemil ófærir um að halda uppi viðeigandi vörnum gegn próteasa og verða fyrir hraðara prótínrofi í veggjum lungnablaðranna, sem hefst áður en klínísk einkenni langvinnrar lungnateppu koma fram á þriðja eða fjórða áratugi.
Danish: Må ikke nedfryses.
Icelandic: Frystið ekki blönduðu lausnina.
Danish: De forholdsregler, der tages, anses for effektive til indkapslede vira, såsom humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) og hepatitis C-virus (HCV) og for de ikke-indkapslede vira hepatitis A (HAV) og parvovirus B19.
Icelandic: Þessar ráðstafanir eru taldar bera árangur gegn hjúpuðum veirum svo sem alnæmisveiru (HIV), lifrarbólgu B veiru (HBV) og lifrarbólgu C veiru (HCV) og fyrir óhjúpuðu lifrarbólgu A veirunni (HAV) og parvoveiru B19.
Danish: De første infusioner skal indgives under supervision af en læge, der har erfaring med behandling af alfa-1-proteinasehæmmer-mangel.
Icelandic: Fyrstu innrennslin skal gefa undir eftirliti heilbrigðisstarfsmanns sem hefur reynslu af meðferð á skorti á alfa1-próteinasahemli.
Danish: Der er ikke blevet udført toksicitetsstudier efter gentagne doser af længere varighed end 5 dage eller studier af reproduktionstoksicitet og karcinogenicitet.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum eftir endurtekna skammta í meira en 5 daga, rannsóknir á eiturverkunum á æxlun og krabbameinsvaldandi áhrifum hafa ekki verið gerðar.
Danish: Derfor anbefales rygestop og undgåelse af passive rygning på det kraftigste.
Icelandic: Því er sterklega mælt með því að hætta reykingum og að forðast tóbaksreyk í umhverfinu.
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse blev udført med data fra 90 Respreeza-behandlede forsøgspersoner fra RAPID-studiet.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum var gerð með því að nota gögn frá 90 þátttakendum í RAPID rannsókninni sem fengu meðferð með Respreeza.
Danish: Sørg for, at hætteglasset med Respreeza og hætteglasset med vand til injektionsvæsker har stuetemperatur (op til 25 °C).
Icelandic: Gangið úr skugga um að hettuglösin með Respreeza og vatni fyrir stungulyf séu við herbergishita (allt að 25°C).
Danish: Dette lægemiddel anvendes til voksne med kendt alvorlig alfa-1-proteinasehæmmer-mangel (en arvelig lidelse, der også kaldes alfa-1-antitrypsin-mangel), som har udviklet en lungelidelse kaldet emfysem.
Icelandic: Lyfið er notað fyrir fullorðna einstaklinga með þekktan alvarlegan skort á alfa1-próteinasahemli (arfgengt ástand sem einnig kallast alfa1 andtrýpsínskortur) sem hafa þróað með sér lungnasjúkdóm sem kallast lungnaþemba.
Danish: Dette lægemiddel indeholder det aktive stof human alfa-1-proteinasehæmmer, som er en normal bestanddel i blodet, og som findes i lungerne.
Icelandic: Lyfið inniheldur virka efnið alfa1-próteinasahemil manna, sem er eðlilegur efnisþáttur blóðsins og er að finna í lungunum.
Danish: • 1 overføringssæt 20/20 (Mix2Vial-sæt) til rekonstitution
Icelandic: • 1 yfirfærslubúnað 20/20 (Mix2Vial búnað) til blöndunar
Danish: Urticaria, udslæt (herunder eksfoliativt og generaliseret)
Icelandic: Ofsakláði, útbrot (þ.m.t. flagnandi og almenn)
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 mennesker) Svimmelhed, hovedpine, kortåndethed (dyspnø), kvalme.
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) Sundl, höfuðverkur, mæði (andnauð), ógleði.
Danish: Åbn rulleklemmen på administrationssættet langsomt og lad Respreeza strømme ud, indtil det når enden af slangen uden luftbobler.
Icelandic: 4. Losið hægt um klemmuna á innrennslissettinu og leyfið Respreeza að flæða þar til það nær út í enda slöngunnar án loftbóla.
Danish: • Patienter med IgA-mangel med kendt antistofdannelse mod IgA på grund af risiko for alvorlige overfølsomhedsreaktioner og anafylaktiske reaktioner.
Icelandic: Sjúklingar með IgA skort sem eru með þekkt mótefni gegn IgA, vegna hættu á alvarlegu ofnæmi og ofnæmislosti.
Danish: Hyppigheden pr. patient (baseret på seks måneders eksponering i kliniske studier) er blevet evalueret i henhold til følgende konvention: almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) og meget sjælden (<1/10.000).
Icelandic: Algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000) og koma örsjaldan fyrir (<1/10 000).
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller sundhedspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða heilbrigðisstarfsmanni áður en lyfið er notað.
Danish: Efter afslutning af RAPID-studiet blev der udført en analyse af de opnåede median-niveauer af alfa-1proteinasehæmmer og af faldet i lungedensitet.
Icelandic: Eftir að RAPID rannsókninni lauk var gerð greining á meðaltalsþéttni alfa1-próteinasahemla og skerðingu á lungnaþéttleika.
Danish: Hvis du har taget for meget Respreeza Konsekvenserne ved en overdosering er ukendte.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Respreeza en mælt er fyrir um Afleiðingar ofskömmtunar eru ekki þekktar.
Danish: Nederland CSL Behring BV Tel: +31 85 111 96 00
Icelandic: CSL Behring BV Tel: +31 85 111 96 00
Danish: Din læge vil informere dig om tegn på allergiske reaktioner (for eksempel kulderystelser, blussen, hurtigere hjerteslag, fald i blodtrykket, svimmelhed, udslæt, allergiknopper, kløe, vejrtræknings- eller synkebesvær samt hævelse af hænder, ansigt eller mund) (se også punkt 4).
Icelandic: Læknirinn mun upplýsa þig um merki ofnæmisviðbragða (til dæmis kuldahrollur, andlitsroði, hraðari hjartsláttur, blóðþrýstingsfall, svimi, útbrot, ofsakláði, kláði, erfiðleikar við öndun eða kyngingu ásamt bólgu á höndum, andliti eða munni) (sjá einnig kafla 4).
Danish: Efterfølgende infusioner kan indgives af en omsorgsperson eller af patienten selv (se pkt.
Icelandic: Síðari innrennsli mega umönnunaraðili eða sjúklingurinn sjálfur gefa (sjá kafla 4.4).
Danish: Hvirvl forsigtigt hætteglasset med Respreeza, indtil pulveret er helt opløst (Figur 6).
Icelandic: Sveiflið hettuglasinu með Respreeza varlega í hringi þar til lyfið er að fullu leyst upp (mynd 6).
Danish: Hensigtsmæssig vaccination (hepatitis A og B) skal overvejes for patienter, som regelmæssigt eller gentagne gange får proteinase-hæmmer, fremstillet ud fra humant plasma.
Icelandic: Íhuga skal viðeigandi bólusetningu (lifrarbólgu A og B) hjá sjúklingum sem reglulega/endurtekið fá próteinasahemla sem unnir eru úr plasma úr mönnum.
Danish: • nøje udvælgelse af donorer af blod og plasma for at sikre, at de, der har risiko for at overføre infektioner, ekskluderes,
Icelandic: vandlegt val á blóð- og plasmagjöfum til að tryggja að þeir sem eiga á hættu að valda smiti séu útilokaðir,
Danish: Når det er blevet opløst i vand til injektionsvæsker, skal opløsningen være klar, farveløs til let gul og uden synlige partikler.
Icelandic: Eftir að það hefur verið leyst upp með vatni fyrir stungulyf á lausnin að vera tær, litlaus eða gulleit og laus við sýnilegar agnir.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á ytri öskjunni og miðum hettuglasanna á eftir EXP.
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks eru aukaverkanirnar taldar upp eftir minnkandi alvarleika.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Icelandic: Lýsing á útliti Respreeza og pakkningastærðir
Danish: Et hætteglas indeholder ca. 1000 mg, 4.000 mg eller 5.000 mg alfa1-proteinasehæmmer.
Icelandic: Eitt hettuglas inniheldur u.þ.b. 1000 mg, 4.000 mg eða 5.000 mg af alfa1-próteinasahemli manna.
Danish: • Tag med den anden hånd godt fat om hætteglasset med vand til injektionsvæsker og den blå del af Mix2Vial-sættet.
Icelandic: Takið þétt með hinni hendinni um hettuglasið með vatninu fyrir stungulyf og bláa hluta Mix2Vial búnaðarins.
Danish: Følg nedenstående trin ved klargøring og rekonstitution af Respreeza:
Icelandic: Fylgið skrefunum hér fyrir neðan um undirbúning og blöndun Respreeza: