FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ligesom andre lægemidler i sin klasse kan Halimatoz påvirke immunsystemets evne til at bekæmpe infektioner og kræft, og der har været nogle tilfælde af alvorlige infektioner og blodkræft hos patienter, der får adalimumab.
Greek: Όπως άλλα φάρμακα της κατηγορίας του, το Halimatoz ενδέχεται επίσης να επηρεάζει την ικανότητα του ανοσοποιητικού συστήματος να καταπολεμά τις λοιμώξεις και τον καρκίνο, ενώ έχουν αναφερθεί και ορισμένα περιστατικά σοβαρών λοιμώξεων και καρκίνων του αίματος σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε αδαλιμουμάμπη.
Danish: Der kan indhentes yderligere information om biosimilære lægemidler her.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες για τα βιοομοειδή φάρμακα δείτε εδώ.
Danish: Halimatoz indeholder det aktive stof adalimumab og er et "biosimilært lægemiddel".
Greek: Το Halimatoz περιέχει τη δραστική ουσία αδαλιμουμάμπη και είναι «βιοομοειδές φάρμακο».
Danish: Bivirkninger rapporteret for Halimatoz vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Halimatoz αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Danish: Da Halimatoz er et biosimilært lægemiddel, behøver de studier af virkningen og sikkerheden af adalimumab, der er udført for Humira, ikke at blive gentaget for Halimatoz.
Greek: Επειδή το Halimatoz είναι βιοομοειδές φάρμακο, οι μελέτες σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της αδαλιμουμάμπης που διεξήχθησαν για το Humira δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Halimatoz.
Danish: Derudover har et studie vedrørende psoriasis vist, at lægemidlets virkning svarer til virkningen af Humira ved denne sygdom.
Greek: Επιπλέον, μια μελέτη για την ψωρίαση έχει καταδείξει ότι οι επιδράσεις του φαρμάκου είναι ισοδύναμες με εκείνες του Humira για την εν λόγω πάθηση.
Danish: Halimatoz må ikke anvendes til patienter med aktiv tuberkulose eller andre svære infektioner eller til patienter med moderat til svær hjerteinsufficiens (hjertets manglende evne til at pumpe tilstrækkeligt blod rundt i kroppen).
Greek: Το Halimatoz δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ενεργό φυματίωση ή άλλες σοβαρές λοιμώξεις ή σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια μέτριας ή σοβαρής μορφής (αδυναμία της καρδιάς να τροφοδοτεί τον οργανισμό με επαρκή ποσότητα αίματος).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Halimatoz har en struktur, renhed og biologisk aktivitet, som i høj grad minder om Humira, og at det fordeles i kroppen på samme måde.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάνθηκε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ για τα βιοομοειδή φάρμακα, το Halimatoz είναι παρόμοιο σε μεγάλο βαθμό ως προς τη δομή, την καθαρότητα και τη βιολογική δραστηριότητα με το Humira και κατανέμεται με τον ίδιο τρόπο εντός του οργανισμού.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Halimatoz?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Halimatoz;
Danish: Det aktive stof i Halimatoz, adalimumab, er et monoklonalt antistof (en type protein), der er opbygget, så det genkender og binder til et kemisk stof i kroppen, der kaldes tumornekrosefaktor (TNF).
Greek: Η δραστική ουσία του Halimatoz, η αδαλιμουμάμπη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα (τύπος πρωτεΐνης) που έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε μια ουσία στον οργανισμό η οποία ονομάζεται παράγοντας νέκρωσης όγκων (TNF).
Danish: Ved at binde til TNF blokerer adalimumab dets aktivitet og mindsker dermed betændelsen og de andre symptomer på sygdommen.
Greek: Με την προσκόλλησή της στον παράγοντα νέκρωσης των όγκων, η αδαλιμουμάμπη αναστέλλει τη δράση του, μειώνοντας με αυτόν τον τρόπο τη φλεγμονή και τα λοιπά συμπτώματα των νόσων.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Halimatoz, skal udlevere informationsmateriale til læger, som ordinerer lægemidlet.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Halimatoz οφείλει να παρέχει εκπαιδευτικό υλικό στους γιατρούς που θα συνταγογραφούν το φάρμακο.
Danish: Halimatoz er et lægemiddel, der virker på immunsystemet, og som anvendes til behandling for følgende sygdomme:
Greek: Το Halimatoz είναι φάρμακο που δρα στο ανοσοποιητικό σύστημα και χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από τις ακόλουθες παθήσεις:
Danish: • polyartikulær juvenil idiopatisk artritis og aktiv enthesitis-relateret artritis (begge er sjældne sygdomme, der giver betændelse i leddene)
Greek: • πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα και ενεργό αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα (και οι δύο είναι σπάνιες νόσοι που προκαλούν φλεγμονή στις αρθρώσεις)
Danish: Andre sjældne alvorlige bivirkninger (som kan forekomme hos op til 1 ud af 1 000 personer) omfatter knoglemarvens svigtende produktion af blodceller, nervelidelser, lupus og lupuslignende sygdomme (hvor immunsystemet angriber patientens eget væv og forårsager betændelse og organskader) og Stevens-Johnsons syndrom (en alvorlig hudsygdom).
Greek: Μεταξύ των υπόλοιπων σπάνιων σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών (οι οποίες μπορούν να εμφανιστούν μέχρι και σε 1 στους 1.000 ασθενείς) περιλαμβάνονται ανικανότητα του μυελού των οστών να παράγει αιμοσφαίρια, διαταραχή των νεύρων, ερυθηματώδης λύκος και παθήσεις τύπου ερυθηματώδους λύκου (όταν το ανοσοποιητικό σύστημα επιτίθεται στους ιστούς του ασθενούς, προκαλώντας φλεγμονή και οργανική βλάβη), καθώς και σύνδρομο Stevens-Johnson (σοβαρή δερματική πάθηση).
Danish: De hyppigste bivirkninger med adalimumab (der forekommer hos mere end 1 ud af 10 patienter) er infektioner (herunder i næsen, halsen og bihulerne), reaktioner på injektionsstedet (rødme, kløe, blødning, smerter eller hævelse), hovedpine og muskel- og knoglesmerter.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με την αδαλιμουμάμπη (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι λοιμώξεις (μεταξύ άλλων της μύτης, του φάρυγγα και των παραρρίνιων κόλπων), αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (ερυθρότητα, κνησμός, αιμορραγία, πόνος ή οίδημα), κεφαλαλγία και πόνος στους μυς και τα οστά.
Danish: Disse oplysninger blev anset for tilstrækkelige til at konkludere, at Halimatoz vil have de samme egenskaber som Humira, hvad angår sikkerhed og virkning ved de godkendte anvendelser.
Greek: Όλα αυτά τα δεδομένα θεωρήθηκαν επαρκή για να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι το Halimatoz θα συμπεριφερθεί με τον ίδιο τρόπο όπως το Humira ως προς την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια για τις εγκεκριμένες ενδείξεις του.
Danish: Af laboratoriestudier, hvor Halimatoz er blevet sammenlignet med Humira, fremgår det, at det aktive stof i Halimatoz i vid udstrækning svarer til det aktive stof i Humira, hvad angår struktur, renhed og biologisk aktivitet.
Greek: Οι εργαστηριακές μελέτες που συνέκριναν το Halimatoz με το Humira έδειξαν ότι η δραστική ουσία του Halimatoz είναι σε μεγάλο βαθμό παρόμοια με εκείνη που περιέχει το Humira από άποψη δομής, καθαρότητας και βιολογικής δραστηριότητας.
Danish: Halimatoz bruges oftest til voksne, når deres tilstand er svær eller moderat svær, når tilstanden forværres, eller når de ikke kan få andre behandlinger.
Greek: Το Halimatoz χρησιμοποιείται κυρίως σε ενήλικες με σοβαρές, μετρίως σοβαρές ή επιδεινούμενες παθήσεις ή σε περιπτώσεις όπου οι ασθενείς δεν μπορούν να λάβουν άλλες θεραπείες.
Danish: Efter oplæring kan patienten eller dennes omsorgsgiver selv foretage injektionen med Halimatoz, hvis lægen finder det hensigtsmæssigt.
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, οι ασθενείς ή τα άτομα που τους φροντίζουν μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση με Halimatoz, εφόσον δοθεί έγκριση από τον γιατρό τους.
Danish: Hvordan anvendes Halimatoz?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Halimatoz;
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Halimatoz?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Danish: For mere information om brug af Halimatoz til alle sygdomme, herunder hvornår det kan anvendes til børn, se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Halimatoz σε όλες τις ενδεικνυόμενες παθήσεις, περιλαμβανομένης της χρήσης του φαρμάκου σε παιδιά, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Danish: For mere information om brug af Halimatoz, se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Halimatoz, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Danish: Øjenlæger, der behandler uveitis, bør også rådføre sig med læger, der har erfaring i brug af Halimatoz.
Greek: Οι οφθαλμίατροι που χορηγούν αγωγή για την ραγοειδίτιδα πρέπει επίσης να συμβουλεύονται γιατρούς με πείρα στη χρήση του Halimatoz.
Danish: TNF er en medvirkende årsag til betændelsestilstande og findes i høje koncentrationer hos patienter med de sygdomme, der behandles med Halimatoz.
Greek: Ο παράγοντας TNF συμμετέχει στην πρόκληση φλεγμονής και παρατηρείται σε υψηλά επίπεδα σε ασθενείς που πάσχουν από τις νόσους για τη θεραπεία των οποίων χορηγείται το Halimatoz.
Danish: Hvordan virker Halimatoz?
Greek: Πώς δρα το Halimatoz;
Danish: En oversigt over Halimatoz, og hvorfor det er godkendt i EU
Greek: Ανασκόπηση του Halimatoz και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Danish: • aksial spondyloartritis (betændelse i rygsøjlen, som giver rygsmerter), herunder ankyloserende spondylitis, hvor der er tydelige tegn på betændelse, men ved røntgen ikke ses nogen skader
Greek: • αξονική σπονδυλαρθρίτιδα (φλεγμονή της σπονδυλικής στήλης που προκαλεί οσφυαλγία), συμπεριλαμβανομένης της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας, ακόμη και χωρίς εμφανείς βλάβες στην ακτινογραφία αλλά με σαφείς ενδείξεις φλεγμονής
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Halimatoz fremgår af indlægssedlen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Halimatoz περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: Hvad er Halimatoz, og hvad anvendes det til?
Greek: Τι είναι το Halimatoz και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Danish: • non-infektiøs uveitis (betændelse af hinden under det hvide i øjeæblet).
Greek: • μη λοιμώδη ραγοειδίτιδα (φλεγμονή της μεμβράνης που βρίσκεται κάτω από το λευκό τμήμα του οφθαλμικού βολβού).
Danish: Hvorfor blev Halimatoz godkendt i EU?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Halimatoz στην ΕΕ;
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Halimatoz?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Halimatoz σύμφωνα με τις μελέτες;
Danish: Det var derfor agenturets opfattelse, at fordelene ved Halimatoz opvejer de identificerede risici, som for Humira, og kan godkendes.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι, όπως ισχύει για το Humira, τα οφέλη του Halimatoz υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του εν λόγω φαρμάκου.
Danish: Studier har også vist, at indgivelse af Halimatoz giver samme niveau af det aktive stof i kroppen som indgivelse af Humira.
Greek: Μελέτες έχουν επίσης καταδείξει ότι η χορήγηση Halimatoz παράγει παρόμοια επίπεδα της δραστικής ουσίας στον οργανισμό με τη χορήγηση Humira.
Danish: Halimatoz udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af de sygdomme, som behandles med Halimatoz.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με πείρα στη θεραπεία νόσων για τις οποίες χρησιμοποιείται το Halimatoz.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Halimatoz.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Halimatoz έχουν επίσης συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Danish: • leddegigt (rheumatoid artritis - en sygdom, som forårsager betændelse i leddene)
Greek: • ρευματοειδής αρθρίτιδα (νόσος που προκαλεί φλεγμονή των αρθρώσεων)
Danish: Halimatoz fås som injektionsvæske, opløsning, i fyldte sprøjter eller penne til injektion under huden og gives normalt hver anden uge.
Greek: Το Halimatoz διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος για υποδόρια χορήγηση, σε προγεμισμένη σύριγγα ή συσκευή τύπου πένας.
Danish: • hidradenitis suppurativa (en kronisk hudsygdom, der giver knuder, abscesser (bylder) og ardannelse på huden)
Greek: • διαπυητική ιδρωταδενίτιδα (ανάστροφη ακμή), μια χρόνια δερματική νόσο που προκαλεί εξογκώματα, αποστήματα (συγκεντρώσεις πύου) και ουλές στο δέρμα
Danish: • psoriasisartritis (en sygdom, som giver røde, skællende hudområder og betændelse i leddene)
Greek: • ψωριασική αρθρίτιδα (νόσος που προκαλεί ερυθρές, φολιδωτές πλάκες στο δέρμα και φλεγμονή των αρθρώσεων)
Danish: Hvad skal du bruge til din injektion?
Greek: Τι χρειάζεστε για την ένεσή σας;
Danish: • Vask dine hænder grundigt med sæbe og vand.
Greek: • Πλύντε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό.
Danish: • Det betyder, at medicinen er indgivet.
Greek: • Αυτό σημαίνει ότι το φάρμακο χορηγήθηκε.
Danish: • Se godt efter i vinduet.
Greek: • Κοιτάξτε από το παράθυρο προβολής.
Danish: ≥PASI 75a
Greek: ≥PASI 75α
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Greek: Mη γνωστές(η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Danish: Over 65 år
Greek: Ηλικία άνω των 65 ετών
Danish: For at undgå infektioner og for at sikre, at du bruger medicinen korrekt, er det vigtigt, at du følger denne vejledning.
Greek: Για να βοηθήσετε να αποφευχθούν πιθανές λοιμώξεις και για να διασφαλιστεί ότι χρησιμοποιείτε το φάρμακο σωστά, είναι σημαντικό να ακολουθήσετε αυτές τις οδηγίες.
Danish: Da udskillelsen af adalimumab kan vare op til fire måneder, bør monitoreringen fortsættes i hele denne periode.
Greek: Επειδή η άποβολήτου adalimumab μπορεί να διαρκέσει μέχρι και τέσσερις μήνες, η παρακολούθηση θα πρέπει να συνεχιστείστη διάρκεια αυτής της περιόδου.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 26 juli 2018
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 26 Ιουλίου 2018
Danish: Patientkortene indeholder følgende hovedelementer:
Greek: Οι Κάρτες Υπενθύμισης Ασθενούς περιέχουν τα παρακάτω βασικά στοιχεία:
Danish: I sjældne tilfælde kan disse infektioner være livstruende.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις αυτές οι λοιμώξεις είναι πιθανό να είναι απειλητικές για τη ζωή.
Danish: -44,2 a
Greek: -44,2 α
Danish: Det indikerer, at injektionen næsten er færdig.
Greek: Αυτό υποδεικνύει ότι η ένεση έχει σχεδόν ολοκληρωθεί.
Danish: • Pennen kan nu fjernes.
Greek: • Η συσκευή τύπου πένας μπορεί τώρα να αφαιρεθεί.
Danish: Hvis du rører ved dem, kan kanylebeskyttelsen blive aktiveret for tidligt.
Greek: Εάν τα αγγίξετε, το προστατευτικό της βελόνας μπορεί να ενεργοποιηθεί πολύ νωρίς.
Danish: ASDASc,d,e
Greek: γ,δ,ε
Danish: Brug den ikke, hvis du ser partikler og/eller misfarvning.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε εάν παρατηρήσετε σωματίδια και / ή αποχρωματισμό.
Danish: • Der kan være en lille smule blod på injektionsstedet.
Greek: • Μπορεί να υπάρχει μια μικρή ποσότητα αίματος στο σημείο της ένεσης.
Danish: Vedligeholdelsesdosi s startende ved uge 4
Greek: Δόση συντήρησης ξεκινώντας την εβδομάδα 4
Danish: Resultater fra den samlede UC-II-studiepopulation er vist i tabel 28.
Greek: Τα αποτελέσματα από το συνολικό πληθυσμό της μελέτης UC-ΙΙ παρουσιάζονται στον Πίνακα 28.
Danish: Adalimumab er tilgængelig i andre styrker og formuleringer.
Greek: Το adalimumab είναι διαθέσιμο και σε άλλες περιεκτικότητες και μορφές.
Danish: • Vælg et andet område, hver gang du giver dig selv en injektion.
Greek: • Επιλέξτε διαφορετικό σημείο κάθε φορά που κάνετε την ένεση.
Danish: Fortolkningen af data kan være påvirket af studiets metodoligiske begrænsninger, inklusive lille prøvegruppe og ikke-randomiseret design.
Greek: Η ερμηνεία των δεδομένων ενδέχεται να επηρεάστηκε λόγω των μεθοδολογικών περιορισμών της μελέτης, περιλαμβανομένων του μικρού μεγέθους δείγματος και του μη τυχαιοποιημένου σχεδιασμού.
Danish: • Lyt efter det andet klik.
Greek: • Ακούστε το2ο κλικ.
Danish: Tuberkulose kan udvikles under behandlingen, også selv om du har fået forebyggende behandling mod tuberkulose.
Greek: Φυματίωση μπορεί να αναπτυχθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας ακόμη και εάν έχετε πάρει προληπτική θεραπεία για φυματίωση.
Danish: Risikoen kan stige, hvis din lungefunktion er nedsat.
Greek: Ο κίνδυνος ενδέχεται να αυξηθεί εάν η πνευμονική λειτουργία σας είναι μειωμένη.
Danish: I RA-studie III blev disse forbedringer opretholdt i 52 uger.
Greek: Στη μελέτη RA ΙΙΙ, οι βελτιώσεις αυτές διατηρήθηκαν καθ' όλη τη διάρκεια των 52 εβδομάδων.
Danish: Klinisk respons (CR-100) blev fastholdt hos henholdsvis 102 og 233 patienter.
Greek: Κλινική ανταπόκριση(CR-100) διατηρήθηκε σε 102 και 233 ασθενείς, αντίστοιχα.
Danish: Du skal holde pennen fast mod huden, indtil du ser en grøn indikator fylde vinduet og holde op med at bevæge sig.
Greek: Πρέπει να συνεχίσετε να κρατάτε σταθερά τη συσκευή τύπου πένας πάνω στο δέρμα σας, έως ότου δείτε έναν πράσινο δείκτη να γεμίζει το παράθυρο και να σταματάει να κινείται.
Danish: Det muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet.
Greek: Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους- κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος.
Danish: 6336 Langkampfen Østrig
Greek: 6336 Langkampfen
Danish: Den potentielle risiko ved kombination af azathioprin eller 6-mercaptopurin og Halimatoz bør nøje overvejes.
Greek: Ο δυνητικός κίνδυνος με τον συνδυασμό αζαθειοπρίνης ή 6-μερκαπτοπουρίνη και Halimatoz θα πρέπει να εξεταστεί προσεκτικά.
Danish: Du kan dække injektionsstedet med et lille plaster, hvis det er nødvendigt.
Greek: Μπορείτε να καλύψετε το σημείο της ένεσης με ένα μικρό αυτοκόλλητο επίδεσμο, εάν χρειάζεται.
Danish: c p = 0,031
Greek: γ p = 0,031
Danish: uden MTX
Greek: χωρίς MTX
Danish: Beslutningen om at stoppe med at bruge Halimatoz skal diskuteres med din læge.
Greek: Η απόφαση να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Halimatoz θα πρέπει να συζητηθεί με τον γιατρό σας.
Danish: Det er vigtigt, at du:
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να τηρείτε τα εξής:
Danish: • Der var ifølge et graviditetsstudie ikke højere risiko for misdannelser, når moderen havde fået adalimumab under graviditeten, ved sammenligning med mødre med samme sygdom, som ikke havde fået adalimumab.
Greek: • Σύμφωνα με μια μελέτη για την εγκυμοσύνη, δεν υπήρχε μεγαλύτερος κίνδυνος για συγγενείς δυσπλασίες όταν η μητέρα είχε λάβει adalimumab κατά την εγκυμοσύνη σε σύγκριση με τις μητέρες που έπασχαν από την ίδια νόσο και οι οποίες δεν έλαβαν adalimumab.
Danish: BCVA blev enten forbedret eller vedligeholdt (<5 forringelse i forhold til bogstaver) i 88,4 % af øjnene i uge 78.
Greek: Η BCVA είτε βελτιώθηκε είτε διατηρήθηκε (< αλλοίωση 5 γραμμάτων) στο 88,4% των οφθαλμών την εβδομάδα 78.
Danish: Dine symptomer kan komme igen efter ophør af behandlingen.
Greek: Τα συμπτώματά σας μπορεί να επανέλθουν μετά την διακοπή της θεραπείας.
Danish: 18 (16,7) c, d
Greek: 18 (16,7) γ, δ
Danish: Dobbeltblindet respons ved uge 68
Greek: Διπλά Τυφλή Απόκριση στην εβδομάδα 68
Danish: Kontakt din læge, hvis du ikke kan se den grønne indikator.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν ο πράσινος δείκτης δεν είναι ορατός.
Danish: Del af en multipakning, kan ikke sælges separat.
Greek: Μέρος πολλαπλής συσκευασίας, δεν μπορεί να πωληθεί μεμονωμένα.
Danish: • Hvis du er over 65 år, kan du være mere modtagelig for infektioner, mens du tager Halimatoz.
Greek: • Εάν είστε ηλικίας άνω των 65 ετών μπορεί να είστε πιο ευάλωτοι σε λοιμώξεις ενώ λαμβάνετε Halimatoz.
Danish: resultater af effekt dobbeltblindet 32 uger adalimumab/ MTX (N = 38)
Greek: αποτελεσματικότητα διπλά τυφλή 32 εβδομάδες adalimumab / MTX (N = 38)
Danish: Klinisk remission (defineret som Mayo-score ≤ 2 med ingen subscore > 1) blev vurderet i uge 8.
Greek: Η κλινική ύφεση (οριζόμενη ως βαθμολογία Mayo ≤ 2 χωρίς υποβαθμολογία > 1) εκτιμήθηκε την εβδομάδα 8.
Danish: Tag altid medicinens ydre karton med, også selvom den er tom.
Greek: Θα πρέπει να έχετε πάντοτε την εξωτερική συσκευασία του φαρμάκου μαζί σας, ακόμη και όταν είναι άδεια.
Danish: clear eller minimal.
Greek: καθαρό/ελάχιστο
Danish: • Den grønne indikator viser, hvordan injektionen skrider frem.
Greek: • Ο πράσινος δείκτης δείχνει την πρόοδο της ένεσης.
Danish: Responset i de to monoterapi-arme var ens (p=0,447).
Greek: H ανταπόκριση για τις δύο μονοθεραπείες ήταν παρόμοια (p=0,447).
Danish: • at behandling med Halimatoz kan øge de mulige risici for o infektioner, inklusive tuberkulose o cancer o problemer med nervesystemet o vaccinationer
Greek: • ότι η θεραπεία με το Halimatoz μπορεί να αυξήσει τον πιθανό κίνδυνο o λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένης φυματίωσης o καρκίνου o προβλημάτων νευρικού συστήματος o εμβολιασμών
Danish: • hvis du er allergisk over for adalimumab eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
Greek: • Σε περίπτωση αλλεργίας στο adalimumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Danish: TNF-antagonister, såsom adalimumab påvirker immunsystemet og brugen af dem kan påvirke kroppens forsvar mod infektion og cancer.
Greek: Οι TNF-ανταγωνιστές, όπως το adalimumab, επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα και η χρήση τους μπορεί να επηρεάσει την άμυνα του οργανισμού κατά των λοιμώξεων και του καρκίνου.
Danish: Patienter, som oplever utilstrækkeligt respons, kan have fordel af at øge dosis til:
Greek: Οι ασθενείς που εμφανίζουν μειωμένη κλινική ανταπόκριση ενδέχεται να ωφεληθούν από μια αύξηση της δόσης σε:
Danish: b 2-sidet p-værdi fra log rank test.
Greek: 2-όψεων τιμή p από τη δοκιμασία log rank.
Danish: • Det første klik betyder, at injektionen er begyndt.
Greek: • Το 1ο κλικ υποδεικνύει ότι η ένεση ξεκίνησε.
Danish: Denne sjældne type af T-cellelymfom har et meget aggressivt sygdomsforløb og er sædvanligvis letal.
Greek: Αυτός ο σπάνιος τύπος T-cell λεμφώματος έχει πολύ επιθετική πορεία και είναι συνήθως θανατηφόρος.
Danish: Den gennemsnitlige eksponering hos alle adalimumab-patienter var 762 dage.
Greek: Ο μέσος χρόνος έκθεσης στον adalimumab πληθυσμό ήταν 762 ημέρες.
Danish: 4.3, 4.4 og 4.8 ** inklusive åben-label forlængelsesstudie inklusive data fra spontane rapporter
Greek: * περαιτέρω πληροφορίες βρίσκονται σε κάποια άλλα σημεία των παραγράφων 4.3, 4.4 και 4.8 ** συμπεριλαμβάνονται μελέτες επέκτασης με ανοικτή χορήγηση συμπεριλαμβανομένων στοιχείων από αυθόρμητες αναφορές
Danish: 10 A-6250 Kundl Østrig
Greek: 10 A-6250 Kundl
Danish: Efter 32 uger eller ved opblussen af sygdommen var patienterne egnede til inklusion i den åbne forlængelsesfase (tabel 12).
Greek: Μετά από 32 εβδομάδες ή στην έξαρση της νόσου, οι ασθενείς ήταν επιλέξιμοι να εισαχθούν στην ανοικτή φάση επέκτασης (Πίνακας 12).
Danish: Alternativ opbevaring:
Greek: Εναλλακτικές συνθήκες φύλαξης:
Danish: Halimatoz indeholder natrium
Greek: Το Halimatoz περιέχει νάτριο
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ (ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Danish: • Brug den ikke, hvis sikkerhedsforseglingen er brudt.
Greek: • Μη χρησιμοποιείτε εάν η σφράγιση ασφαλείας έχει σπάσει.
Danish: Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. 0,8 ml dosis, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά 0,8 ml δόσης, δηλαδή είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».