FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πάντως υπάρχει μικρή ένδειξη από τα στοιχεία έκθεσης σε ανθρώπους, τόσο από κλινικές μελέτες όσο και από στοιχεία μετά τη κυκλοφορία του φαρμάκου, που να υποστηρίζουν ότι αυτά τα ευρήματα είναι κλινικά σημαντικά.
Bulgarian: Все пак от малкото данни от клинични проучвания и употреба при хора се предполага, че това може да е от клинична значимост.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε συμπτώματα λοίμωξης, παρακαλούμε ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας
Bulgarian: Ако забележите какъвто и да е симптом на инфекция, уведомете незабавно лекуващия лекар.
Greek: Καθώς αυξημένες συγκεντρώσεις των αναστολέων HMG-CoA αναγωγάσης μπορεί να προκαλέσουν μυοπάθεια, περιλαμβανομένης της ραβδομυόλισης, ο συνδυασμός αυτών των φαρμακευτικών προιόντων με το Agenerase δεν ενδείκνυται.
Bulgarian: HMG-CoA редуктазни инхибитори могат да причинят миопатия, включително рабдомиолиза, комбинацията на тези лекарствени продукти с Agenerase не се препоръчва.
Greek: Το Agenerase διατίθεται επίσης και ως διάλυμα για λήψη από το στόμα, για παιδιά ή ενήλικες που δεν είναι σε θέση να καταπιούν καψάκια.
Bulgarian: Agenerase се предлага и като разтвор за перорално приложение при деца и възрастни с невъзможност за поглъщане на капсулите.
Greek: Γενικώς δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις από εκτόπιση της πρωτεϊνικής δέσμευσης με φάρμακα που δεσμεύονται κυρίως με το AAG.
Bulgarian: Клинично значими взаимодействия с изместване от мястото на свързване с лекарства, свързани с AAG, не са наблюдавани.
Greek: Αποτελέσματα την 16η εβδομάδα Αμπρεναβίρη / ριτοναβίρη (n = 80)
Bulgarian: Ампренавир / ритоновир (n = 80)
Greek: Σε HIV οροθετικούς ασθενείς με σοβαρή ανοσολογική ανεπάρκεια ενδέχεται να εμφανιστεί, κατά την έναρξη της συνδυασμένης αντιρετροϊκής αγωγής (CART), μία φλεγμονώδης αντίδραση σε ασυμπτωματικά ή υπολειμματικά ευκαιριακά παθογόνα και να προκληθούν σοβαρές κλινικές καταστάσεις ή επιδείνωση των συμπτωμάτων.
Bulgarian: При НІV-инфектирани пациенти с тежък имунен дефицит при започване на комбинирана антиретровирусна терапия (CART) може да се появи възпалителна реакция към асимптомни или остатъчни опортюнистични патогени и да доведе до сериозно клинично състояние или до влошаване на симптоматиката.
Greek: Γονοτυπική ανάλυση των στελεχών σε 13 από τους 14 παιδιατρικούς ασθενείς που εμφάνισαν ιολογική αποτυχία μεταξύ των 59 ασθενών που συμμετείχαν και δεν είχαν λάβει στο παρελθόν PI, έδειξε προφίλ αντοχής παρόμοια με αυτά που παρατηρήθηκαν στους ενήλικες.
Bulgarian: Генотипният анализ на изолатите на 13 от 14 педиатрични пациенти с вирусологичен неуспех измежду 59 PI-нелекувани участващи, показва характеристики на резистентността, подобни на наблюдаваните при възрастни.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το Agenerase αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Bulgarian: Винаги приемайте Agenerase точно както Ви е казал Вашия лекар.
Greek: Άλλα φάρμακα που απαριθμούνται στη συνέχεια, συμπεριλαμβανομένων και των υποστρωμάτων, των αναστολέων και των επαγωγέων του συστήματος CYP3A4, ενδέχεται να αλληλεπιδρούν με το Agenerase σε περίπτωση ταυτόχρονης χορήγησης.
Bulgarian: Изброените по-долу лекарства, включително упоменатите субстрати, индуктори или инхибитори на CYP3A4, приложени едновременно с Agenerase могат да доведат до взаимодействия.
Greek: Εμφάνιση του Agenerase και περιεχόμενο της συσκευασίας
Bulgarian: Как изглежда Agenerase и какво съдържа опаковката
Greek: Η συνηθισμένη αντιρετροϊκή θεραπεία έχει συσχετιστεί με την ανακατανομή του λίπους σώματος (λιποδυστροφία) σε ασθενείς με HIV περιλαμβανομένης της απώλειας περιφερικού λίπους και υποδόριου λίπους του προσώπου, αύξηση του ενδοκοιλιακού και σπλαχνικού λίπους, υπερτροφία του μαστού και συσσώρευση οπισθοαυχενικού λίπους (βοοειδής αυχένας).
Bulgarian: Комбинираната антиретровирусна терапия е свързана с преразпределение на телесната мастна тъкан (липодистрофия) при пациенти с HIV-инфекция, включително загуба на периферната и лицевата подкожна мастна тъкан, повишаване на абдоминалната и висцералната мастна тъкан, хипертрофия на гърдите и натрупване на мастна тъкан дорзоцервикално (бизонска гърбица).
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε συμπτώματα λοίμωξης, παρακαλούμε
Bulgarian: Ако забележите какъвто и да е симптом на инфекция,
Greek: - αν παίρνετε κάποιο προϊόντα που περιέχειουν Βότανο του Αγίου Ιωάννη (Hypericum perforatum), καθώς αυτό μπορεί να εμποδίσει τη σωστή λειτουργία του Agenerase (βλέπε ‘Λήψη/χρήση άλλων φαρμάκων‘.
Bulgarian: - Ако приемате продукти, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum), тъй като това може да попречи на Agenerase да действа правилно (вж. прием/употреба на други лекарства).
Greek: Μετρονιδαζόλη: To Αgenerase πόσιμο διάλυμα αντενδείκνυται σε ασθενείς που κάνουν θεραπεία με μετρονιδαζόλη (βλέπε παράγραφο 4.3).
Bulgarian: Метронидазол: Agenerase перорален разтвор е противопоказан при пациенти, приемащи метронидазол (вж. точка 4.3).
Greek: Γι' αυτό φάρμακα που επάγουν, αναστέλλουν ή είναι υποστρώματα του CYP3A4, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή όταν χορηγούνται ταυτόχρονα με το Αgenerase (βλέπε παραγράφους 4.3, 4.4 και 4.5).
Bulgarian: Затова лекарства индуктори, инхибитори или субстрати на ензима трябва да се прилагат с внимание, когато са предписани едновременно с Agenerase (вж. точки 4.3, 4.4 и 4.5).
Greek: Δεκαέξι από 434 ασθενείς που δεν είχαν λάβει στο παρελθόν ARΤ, οι οποίοι έλαβαν φοσαμπρεναβίρη 700mg/ριτοναβίρη 100mg δύο φορές την ημέρα στην ESS100732 παρουσίασαν ιολογική αποτυχία κατά την Εβδομάδα 48, με 14 γονότυπους στελεχών.
Bulgarian: При ESS100732 16 пациента от 434 ART-нелекувани пациенти, получавали 700 mg фозампренавир/100 mg ритонавир два пъти дневно, са развили вирусологичен неуспех до 48-ма седмица с 14 генотипизирани изолата.
Greek: Επιπλέον, δεν έχει αποδειχθεί ότι τα διαθέσιμα αντιρετροϊικά, συμπεριλαμβανομένου και του Agenerase, περιορίζουν τον κίνδυνο μετάδοσης του HIV, μέσω σεξουαλικής επαφής ή μολυσμένου αίματος.
Bulgarian: Не е доказано, че съвременното антиретровирусно лечение, включващо Agenerase, предотвратява риска от предаване на НIV посредством полов контакт или кръвна контаминация.
Greek: - Το Agenerase πόσιμο διάλυμα δεν πρέπει να χρησιμοποιείται αν πάσχετε από οποιαδήποτε μορφή ηπατοπάθειας.
Bulgarian: - Agenerase перорален разтвор не трябва да се използва, ако имате чернодробно заболяване.
Greek: Ριφαμπικίνη:
Bulgarian: Рифабутин:
Greek: O συνδυασμός αντιρετροϊκής θεραπείας μπορεί να προκαλέσει μεταβολές στο σχήμα του σώματος λόγω μεταβολών στην κατανομή του λίπους.
Bulgarian: Комбинираната антиретровирусна терапия може да причини промени във формата на тялото, дължащи се на преразпределение на мазнините.
Greek: Για ασθενείς με πλήρη έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας, ηπατική ανεπάρκεια, ή πλήρη έκπτωση της ηπατικής λειτουργίας, παιδιά και έγκυες γυναίκες (βλέπε παράγραφο 4.3).
Bulgarian: За пациенти с бъбречна недостатъчност, чернодробно увреждане или недостатъчност, деца и бременни жени, вж. точка 4.3.
Greek: Κατανομή: Ο φαινόμενος όγκος κατανομής είναι περίπου 430 λίτρα (6 l/kg-υποθέτοντας ότι το σωματικό βάρος είναι 70 kg), υποδεικνύοντας μεγάλο όγκο κατανομής με διείσδυση της αμπρεναβίρης ελεύθερα μέσα στους ιστούς, πέρα από τη συστηματική κυκλοφορία.
Bulgarian: Реалният обем на разпределение е приблизително 430 литра (6 l/kg при прието за средно телесно тегло 70 kg), което предполага голям обем на разпределение със свободно навлизане на ампренавир в тъканите извън системното кръвообращение.
Greek: Το Agenerase μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Bulgarian: Agenerase може да се приема с или без храна.
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30º C.
Bulgarian: Да не се съхранява над 30°C.
Greek: 480 μαλακά καψάκια
Bulgarian: 480 меки капсули
Greek: Στελέχη HIV-1 με μειωμένη ευαισθησία στην αμπρεναβίρη έχουν επιλεγεί κατά τη διάρκεια in vitro πειραμάτων διαδοχικών καλλιεργειών.
Bulgarian: HIV-1 изолати с намалена чувствителност към ампренавир са подбрани по време на in vitro серийни пасажни експерименти.
Greek: - Να καταπίνετε ολόκληρα τα καψάκια Agenerase με νερό ή άλλο ποτό.
Bulgarian: Поглъщайте капсулите Agenerase цели, с вода или друга напитка.
Greek: Τα καψάκια των 50 mg και των 150 mg απεδείχθη ότι είναι βιοϊσοδύναμα.
Bulgarian: Капсулите от 50 mg и 150 mg са биоеквивалентни.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εαν
Bulgarian: Вашия лекар или
Greek: Middlesex UB6 ONN Ηνωμένο Βασίλειο
Bulgarian: Middlesex UB6 ONN Великобритания
Greek: Μία μελέτη για τις επιπτώσεις στην αναπαραγωγή επί εγκύων θηλυκών αρουραίων, στους οποίους το φάρμακο χορηγήθηκε από την εμφύτευση έως και την γαλουχία, έδειξε ελαττωμένο ρυθμό αύξησης του σωματικού βάρους στα νεογνά κατά την περίοδο του θηλασμού.
Bulgarian: При изследване за репродуктивност на бременни плъхове приложените дози през периода от имплантация до лактация са довели до намалено наддаване на тегло в поколението по време на кърменето.
Greek: Λιγότερο από 3 % της θεραπευτικής δόσης της αμπρεναβίρης απεκκρίνεται αναλλοίωτο στα ούρα.
Bulgarian: Под 3% от терапевтичната доза ампренавир се екскретира непроменена в урината.
Greek: ≥ 1 στα 1.000 και < 1 στα 100
Bulgarian: ≥ 1/1 000 и <1/100
Greek: Η in vitro αντιιική δραστηριότητα που παρατηρήθηκε με την φοσαμπρεναβίρη οφείλεται στην παρουσία μικροποσοτήτων αμπρεναβίρης.
Bulgarian: In vitro антивирусната активност, която е наблюдавана при фозампренавир, се дължи на наличието на незначителното количество ампренавир.
Greek: Εάν ξεχάσατε να πάρετε το Agenerase
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Agenerase
Greek: Βάση φαρμακοκινητικών δεδομένων η δόση των καψακίων Agenerase θα πρέπει να μειώνεται σε 450 mg δύο φορές την ημέρα για ενήλικες ασθενείς με μέτρια ηπατική ανεπάρκεια και σε 300 mg δύο φορές την ημέρα για ενήλικες ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.
Bulgarian: На основание фармакокинетичните данни дозата на Agenerase капсули трябва да бъде намалена до 450 mg два пъти дневно при възрастни пациенти с умерено и до 300 mg два пъти дневно за пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν τη χρήση
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката
Greek: Παροξετίνη: οι συγκεντρώσεις παροξετίνης στο πλάσμα μπορεί να μειωθούν σημαντικά όταν συγχορηγείται με αμπρεναβίρη και ριτοναβίρη.
Bulgarian: Пароксетин: плазмените концентрации на пароксетин могат да се понижат значимо при едновременно прилагане с ампренавир и ритонавир.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτά υποδηλώνουν ότι στα νεαρά ζώα λείπουν οι πλήρως ανεπτυγμένες μεταβολικές οδοί που επιτρέπουν την αποβολή της αμπρεναβίρης ή ορισμένων κρίσιμων συστατικών του σκευάσματος (π.χ προπυλενική γλυκόλη, PEG 400).
Bulgarian: Тези резултати предполагат, че при млади животни липсват добре развити метаболитни пътища и те не могат адекватно да метаболизират и екскретират ампренавир или някои от критичните компоненти на лекарствената форма (като пропиленгликол, PEG400).
Greek: Από του στόματος αντιπηκτικά: συνιστάται αυξημένη παρακολούθηση του International Normalised Ratio σε περίπτωση χορήγηση του Agenerase με βαρφαρίνη ή άλλων από του στόματος αντιπηκτικών, λόγω της πιθανής μείωσης ή αύξησης της αντιθρομβωτικής δράσης (βλέπε παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Перорални антикоагуланти: препоръчва се засилено проследяване на международното стандартизирно съотношение в случай на прилагане на Agenerase с варфарин или други перорални антикоагуланти поради възможното намаляване или повишаване на антитромботичния им ефект (вж. точка 4.4).
Greek: Ωστόσο, μεταξύ των ασθενών που συμμετείχαν στις κλινικές μελέτες, δεν παρατηρήθηκε σημαντική ηπατοτοξικότητα, είτε κατά την διάρκεια χορήγησης του Agenerase είτε μετά την διακοπή του.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с Agenerase в хода на клинични изпитвания, не се наблюдава значителна хепатотоксичност по време на прилагане или след прекъсване приема на Agenerase.
Greek: Εάν παίρνετε αντισυλληπτικό χάπι συνιστάται να χρησιμοποιείτε εναλλακτική μεθόδο αντισύλληψης (π.χ προφυλακτικό) για την πρόληψη της εγκυμοσύνης όσο διάστημα παίρνετε το Agenerase.
Bulgarian: Ако едновременно с Agenerase приемате перорални контрацептиви (противозачатъчни таблетки), е препоръчително да използвате алтернативен метод (напр. презерватив), за да се предпазите от бременност.
Greek: Επί του παρόντος, υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη διασταυρούμενη αντοχή μεταξύ της αμπρεναβίρης και άλλων αναστολέων της πρωτεάσης και για τους 4 γνωστούς μηχανισμούς εμφάνισης αντοχής στην φοσαμπρεναβίρη, είτε η διασταυρούμενη αντοχή εμφανίζεται μόνη της είτε σε συνδυασμό με άλλες μεταλλάξεις.
Bulgarian: Понастоящем има данни за кръстосана резистентност между ампренавир и останалите протеазни инхибитори за всичките 4-ри пътища за резистентност на фозампренавир, самостоятелно или в комбинация с други мутации.
Greek: Η επαγωγική δράση μπορεί να διαρκέσει για τουλάχιστον 2 εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας με Βότανο του Αγίου Ιωάννη.
Bulgarian: Индуциращият ефект може да персистира за най-малко 2 седмици след прекратяване на лечението с продукта, съдържащ жълт кантарион.
Greek: Mία ή δύο λευκές φιάλες από υψηλής πυκνότητας πολυεθυλένιο (HDPE) που περιέχουν 240 καψάκια.
Bulgarian: Една или две бели бутилки от полиетилен с висока плътност (HDPE), всяка съдържаща по 240 капсули.
Greek: Τα παιδιά που ήταν τουλάχιστον 13 ετών και βάρους τουλάχιστον 50 kg έλαβαν 1200 mg Agenerase δύο φορές την ημέρα.
Bulgarian: Тези, които са най-малко на 13 години и тежат най-малко 50 kg са приемали 1 200 mg Agenerase два пъти дневно.
Greek: Τα μακροχρόνια αποτελέσματα αυτών των καταστάσεων είναι προς το παρόν άγνωστα.
Bulgarian: Не са изяснени дългосрочните последици от това явление.
Greek: Η συνήθης δόση των καψακίων Agenerase είναι 20 mg για κάθε χιλιόγραμμο σωματικού βάρους, δύο φορές την ημέρα.
Bulgarian: Обичайната доза на Agenerase капсули са 20 mg/kg телесно тегло, два пъти дневно.
Greek: Το Agenerase πόσιμο διάλυμα δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, λόγω του δυνητικού κινδύνου τοξικότητας του εμβρύου από την περιεχόμενη προπυλενική γλυκόλη (βλέπε παράγραφο 4.3).
Bulgarian: Agenerase перорален разтвор не трябва да се използва по време на бременност поради потенциален риск от токсичност за плода от съдържащия се в продукта пропилен гликол (вж.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα του πόσιμου διαλύματος σε ισοδύναμες δόσεις, είναι χαμηλότερη από αυτή των καψακίων με την AUC και τη Cmax περίπου 14 % και 19 % χαμηλότερες, αντίστοιχα (βλέπε παράγραφο 4.2).
Bulgarian: Пероралният разтвор в еквивалентни дози е с по-малка бионаличност в сравнение с капсулите и AUC и Cmax за разтвора са съответно приблизително 14 % и 19 % по-ниски (вж. точка 4.2).
Greek: Λόγω του ότι τα καψάκια Αgenerase περιέχουν βιταμίνη Ε, δεν πρέπει να λαμβάνετε επιπροσθέτως συμπληρώματα βιταμίνης Ε.
Bulgarian: Тъй като Agenerase капсули съдържат витамин E, не трябва да приемате допълнително витамин E.
Greek: Λόγω του ότι το πόσιμο διάλυμα Αgenerase περιέχει βιταμίνη Ε, δεν πρέπει να λαμβάνετε επιπροσθέτως συμπληρώματα βιταμίνης Ε.
Bulgarian: Тъй като Agenerase перорален разтвор съдържа витамин E, не трябва да приемате допълнително витамин E.
Greek: Πριν την έναρξη λήψης της θεραπείας με το Agenerase, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Bulgarian: Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, дори и такива, отпускани без рецепта.
Greek: Το πόσιμο διάλυμα είναι διαυγές, ωχροκίτρινο έως κίτρινο, με γεύση σταφυλιού και μέντας.
Bulgarian: Разтворът е прозрачен, с бледожълт до жълт цвят, с аромат на грозде, дъвка и мента.
Greek: Ο αριθμός των μεταλλάξεων αντοχής στους αναστολείς πρωτεάσης αυξάνει σημαντικά όσο παρατείνεται ένα αποτυχημένο θεραπευτικό σχήμα με αναστολείς πρωτεάσης.
Bulgarian: Броят на ключовите резистентни към PI мутации забележимо се увеличава, колкото по-дълго продължава лечение с неуспешната комбинация, включваща протеазни инхибитори.
Greek: Συνεπώς, τα δύο σκευάσματα (καψάκια και πόσιμο διάλυμα) δεν είναι απολύτως ισοδύναμα σε μία βάση χιλιοστόγραμμο προς χιλιοστόγραμμο (βλέπε παράγραφο 5.2).
Bulgarian: Поради тази причина Agenerase капсули и Agenerase перорален разтвор не са взаимозаменяеми на база милиграм за милиграм (вж. точка 5.2).
Greek: Ριφαβουτίνη: Η συγχορήγηση αμπρεναβίρης και ριφαβουτίνης οδηγεί σε αύξηση της AUC της ριφαβουτίνης κατά 193 % και συνακόλουθη επίταση των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με την ριφαβουτίνη.
Bulgarian: Едновременният прием на ампренавир с рифабутин е довел до 193 % увеличение на AUC на рифабутин и увеличение на свързаните с рифабутин нежелани лекарствени реакции.
Greek: Σε θεραπευτικές δοσολογίες (1200 mg δύο φορές ημερησίως), η μέση μέγιστη τιμή της συγκέντρωσης (Cmaxss) σε σταθεροποιημένη κατάσταση των καψακίων αμπρεναβίρης είναι 5,36 μg/ml (0,92-9,81) και η ελάχιστη (Cminss) σε σταθεροποιημένη κατάσταση είναι 0,28 μg/ml (0,12-0,51).
Bulgarian: При прилагане на терапевтични дози (1200 mg ампренавир два пъти на ден) средната максимална равновесна серумна концентрация (Сmax,ss) за капсулите е 5,36 μg/ml (0,92-9,81), а средната минимална равновесна серумна концентрация (Cmin,ss) е 0,28 μg/ml (0,12-0,51).
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση με το Ageneraseτ μπορεί να αυξήσει σημαντικά τις συγκεντρώσεις πλάσματος των PDE5 αναστολέων και των σχετικών ανεπιθύμητων ενεργειών περιλαμβανομένης της υπότασης, των οπτικών διαταραχών και του πριαπισμού (βλέπε παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Едновременното приложение с Agenerase може значително да повиши плазмените концентрации на PDE5 инхибиторите и свързаните с тях нежелани събития, вкл. хипотония, нарушения на зрението и приапизъм (вж. точка 4.4).
Greek: Μέση τιμή HIV-1 RNA AAUCMB στο πλάσμα (log10 αντίγραφα/ml)
Bulgarian: Средно плазмено HIV-1 РНК AAUCMB (log10 копия/ml)
Greek: Ηπατική ανεπάρκεια: Η φαρμακοκινητική της αμπρεναβίρης αλλάζει σημαντικά σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.
Bulgarian: Фармакокинетиката на ампренавир се променя значително при пациенти с умерено и тежко чернодробно увреждане.
Greek: Η ιατρική κατάσταση πολλών ασθενών ήταν πολύπλοκη και για ορισμένους απαιτήθηκε θεραπεία με παράγοντες οι οποίοι συνδέονται με την πρόκληση σακχαρώδους διαβήτη ή υπεργλυκαιμίας.
Bulgarian: Много от пациентите са имали съпътстващи състояния, при някои от които се е наложила терапия с лекарства, които са свързани с развитие на захарен диабет и хипергликемия.
Greek: Επί του παρόντος δεν μπορούν να γίνουν συστάσεις σχετικά με την ρύθμιση της δόσης της αμπρεναβίρης όταν η αμπρεναβίρη συγχορηγείται με μεθαδόνη, λόγω της υπάρχουσας χαμηλής αξιοπιστίας της μη ταυτιζόμενης από πλευράς ιστορικού ομάδας ελέγχου.
Bulgarian: Понастоящем не могат да бъдат направени препоръки относно намаляване дозата на ампренавир при едновременен прием на ампренавир и метадон поради ниската надеждност на резултатите, събирани при несъответстваща контролна група.
Greek: Τα καψάκια Agenerase θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια.
Bulgarian: Agenerase капсули трябва да се използва с внимание при пациенти с чернодробно увреждане.
Greek: Υπάρχει δυνατότητα παρακολούθησης και εντοπισμού των φαινομένων αυτών στην κλινική πράξη, με προσδιορισμό της ALT, της AST και της αλκαλικής φωσφατάσης.
Bulgarian: Чернодробната токсичност може да се мониторира в клиниката чрез измерване на АлАТ, АсАТ и алкалната фосфатаза.
Greek: Οι επιπρόσθετες μεταλλάξεις που παρατηρήθηκαν, οι οποίες μπορεί να συμβάλλουν στην αντοχή ήταν: L10V/F/R, I13V, K20R/T, L33F/V, M36I, M46I/L, I47V/L Q58E, I62V, L63P, V77I, I85V και I93L.
Bulgarian: Наблюдаваните допълнителни мутации, които могат да допринесат за резистентността са: L10V/F/R, I13V, K20R/T, L33F/V, M36I, M46I/L, I47V/L Q58E, I62V, L63P, V77I, I85V, и I93L.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να διακόπτουν το Agenerase πόσιμο διάλυμα από τη στιγμή που είναι σε θέση να καταπιούν τα καψάκια (βλέπε παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Пациентите трябва да преустановят приема на Agenerase перорален разтвор веднага щом стане възможно да приемат капсулната форма (вж. точка 4.4).
Greek: Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Bulgarian: GSK Commercial Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Greek: Για άτομα με ηπατική ανεπάρκεια, είναι διαθέσιμα φαρμακοκινητικά στοιχεία για τη χρήση καψακίων Agenerase χωρίς την ενισχυτική δράση της ριτοναβίρης.
Bulgarian: За пациенти с чернодробно увреждане са налични фармакокинетични данни за приложение на Agenerase капсули без подсилващ ефект на ритонавир.
Greek: Η κύρια οδός αποβολής της αμπρεναβίρης γίνεται μέσω ηπατικού μεταβολισμού, με λιγότερο από 3 % να απεκκρίνεται αναλλοίωτο στα ούρα.
Bulgarian: Главният път за елиминиране на ампренавир е чрез чернодробния метаболизъм, като по-малко от 3% се екскретира непроменен в урината.
Greek: Αντιιική δραστηριότητα in vitro
Bulgarian: In vitro антивирусна активност
Greek: ΦΥΛΛΟ
Bulgarian: ТАКИВА
Greek: Οι περισσότερες από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες προέρχονται από δύο κλινικές μελέτες (PROAB3001, PROAB3006) που περιέλαβαν άτομα που δεν είχαν λάβει αναστολέα πρωτεάσης που έλαβαν Agenerase 1200mg δύο φορές την ημέρα.
Bulgarian: Данните за повечето от нежеланите събития по-долу са от две клинични изпитвания (PROAB3001, PROAB3006) при пациенти, нелекувани досега с протеазни инхибитори и приемащи Agenerase 1200 mg два пъти дневно.
Greek: Οι λιπιδαιμικές διαταραχές θα πρέπει να αντιμετωπίζονται όπως αρμόζει κλινικά.
Bulgarian: Липидните нарушения трябва да бъдат овладявани по клинично приетите начини.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ Agenerase και χαμηλών δόσεων ριτοναβίρης ή άλλων αναστολέων πρωτεάσης δεν έχει ακόμη αξιολογηθεί σε παιδιά.
Bulgarian: Фармакокинетичните взаимодействия между Agenerase и ниски дози ритонавир или други протеазни инхибитори при деца не са достатъчно добре проучени.
Greek: Επιπλέον, ασθενείς σε σταθερή δόση παροξετίνης που αρχίζουν θεραπεία με Agenerase και ριτοναβίρη θα πρέπει να παρακολουθούνται για την αντικαταθλιπτική ανταπόκριση.
Bulgarian: Освен това, пациентите, които са на постоянна доза пароксетин и започват лечение с Agenerase и ритонавир, трябва да се проследяват по отношение на повлияването от антидепресанта.
Greek: Τα συμπτώματα της ανώμαλης ανακατανομής του λίπους ήταν ασυνήθη με την αμπρεναβίρη.στην PROAB3001.
Bulgarian: Симптомите на патологично преразпределение на мастната тъкан не са наблюдавани често в проучването PROAB3001 с ампренавир.
Greek: Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Greek: Middlesex UB6 0NN Ηνωμένο Βασίλειο
Bulgarian: Middlesex UB6 0NN Великобритания
Greek: Τα προφίλ μεταλλάξεων που παρατηρήθηκαν ήταν παρόμοια με αυτά που περιγράφηκαν σε ενήλικες, οι οποίοι είχαν λάβει στο παρελθόν PI και στους οποίους χορηγήθηκε φοσαμπρεναβίρη / ριτοναβίρη.
Bulgarian: Профилите на мутациите са подобни на описаните при възрастни, които са приемали протеазен инхибитор преди и са лекувани с фозампренавир/ритонавир.
Greek: Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση του Agenerase/ριτοναβίρης και της φλουτικαζόνης ή άλλων γλυκοκορτικοειδών τα οποία μεταβολίζονται από το CYP3A4, εκτός εάν το ενδεχόμενο όφελος από την αγωγή υπερτερεί έναντι του κινδύνου εμφάνισης συστηματικών εκδηλώσεων από τα κορτικοστεροειδή, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Cushing και της καταστολής των επινεφριδίων (βλέπε παράγραφο 4.5).
Bulgarian: Едновременната употреба на Agenerase с ритонавир и флутиказон или други глюкокортикостероиди, които се метаболизират от CYP3А4 не се препоръчва, освен ако потенциалната полза от лечението надвишава риска от системни кортикостероидни ефекти, вкл. синдром на Cushing и надбъбречна супресия (вж. точка 4.5).
Greek: Κλινικά τεκμηριωμένα συστήματα φαινοτυπικής εκτίμησης μπορούν να χρησιμοποιηθούν σε συνδυασμό με τα γονοτυπικά δεδομένα για να υπολογισθεί η δραστικότητα της αμπρεναβίρης / ριτοναβίρης ή της φοσαμπρεναβίρης / ριτοναβίρης σε ασθενείς με απομονωθέντα στελέχη με PIαντοχή.
Bulgarian: Клинично валидираните системи за фенотипно интерпретиране могат да бъдат използвани заедно с генотипните данни за оценка на активността на ампренавир / ритонавир или фозампренавир / ритонавир при пациенти с изолати, резистентни към протеазни инхибитори.