FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A különböző tagállamokban a nemzeti szinten végzett intézkedések ellenére a helyileg alkalmazandó bufexamac-tartalmú gyógyszerkészítmények által okozott bőrön jelentkező hatások és különösen a kontakt allergiás reakciók, amelyek közül néhány súlyos, generalizált vagy kórházi ellátást igénylő volt, továbbra is előfordulnak.
Bulgarian: Въпреки мерките, предприети на национално ниво в различните държави-членки, продължават да се появяват кожни реакции, и по-специално контактни алергични реакции, причинени от съдържащи буфексамак лекарствени продукти за локална употреба, като някои от тях са сериозни, генерализирани или изискващи хоспитализация.
Hungarian: • az anus és rectum gyulladásos tünetei,
Bulgarian: възпалителни заболявания на ануса и ректума,
Hungarian: Az illetékes német hatóság döntése számos, a bufexamac-tartalmú gyógyszerkészítmény adását követő kontakt allergiás reakcióról szóló közleményen és spontán jelentésen, valamint a bufexamac kontakt szenzitizációjának előfordulásáról és kockázati tényezőiről szóló adatok legújabb közleményeken alapult.
Bulgarian: Решението на германския компетентен орган се основава на многобройни публикации и спонтанни доклади за контактни алергични реакции след приложение на лекарствени продукти, съдържащи буфексамак, и скорошни публикации на данни за заболеваемостта и рисковите фактори за контактна чувствителност към буфексамак.
Hungarian: Ezért a CHMP is azon a véleményen van, hogy a bufexamac hatásos érzékenyítő a kezelt betegek nagy arányában még mellékhatáshoz vezető (kontakt allergiák, néhány esetben súlyos vagy generalizált) rövid használat után is, amely klinikailag nem különíthető el a kezelt betegségektől, és ez az allergia téves diagnózisához vagy késői helyes diagnózisához és következményesen a kezelendő betegség rosszabbodásához vezet.
Bulgarian: Поради това, становището на CHMP е, че буфексамак е мощен сенсибилизатор сред голяма част от пациентите, изложени дори и след краткосрочна употреба, водещ до нежелани реакции (контактни алергии, в някои случаи тежки или генерализирани), които клинично не могат да бъдат разграничени от заболяванията, които следва да бъдат лекувани, и оттук до погрешна или късно поставена правилна диагноза на алергията и съответно влошаване на заболяването, което следва да бъде лекувано.
Hungarian: • A bizottság arra a következtetésre jutott a rendelkezésre álló adatok felülvizsgálata után, hogy a helyileg alkalmazandó bufexamac normál alkalmazási körülmények között káros a bőrhatások és különösen a kontakt allergiás reakciók miatt, amelyek közül néhány súlyos, generalizált lehet, vagy kórházi ellátást igényelhet.
Bulgarian: Комитетът заключава, след като извършва преглед на наличните данни, че буфексамак за локална употреба е вреден при нормални условия на употреба поради кожни реакции и по-специално поради алергични реакции, някои от които сериозни, генерализирани или изискващи хоспитализация.
Hungarian: A bufexamacot tartalmazó gyógyszerkészítményeket tizenkét EU tagállamban engedélyezték kenőcs, krém és/vagy kúp formájában (lásd az I. mellékletben az EU-ban engedélyezett bufexamac-tartalmú gyógyszerkészítmények listáját).
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи буфексамак, са разрешени в дванадесет държави-членки на ЕС, предлагани като маз, крем и/или супозитории (вж.
Hungarian: Számos, a bufexamac alkalmazása után fellépő, részben súlyos és generalizált vagy kórházi ellátást igénylő allergiás kontakt dermatitises eset bemutatását gyűjtötték össze az ADR adatbázisokban.
Bulgarian: Многобройни доклади за случаи на алергичен контактен дерматит след прилагане на буфексамак, отчасти сериозни и генерализирани или изискващи хоспитализация, са събрани в базите данни за НЛР.
Hungarian: • akut és krónikus gyulladásos tünetek az anus bőrön,
Bulgarian: остри и хронични анални възпалителни симптоми на кожата,
Hungarian: 40000 tapasszal vizsgált személyből 1,4% mutatott szenzitizációt a bufexamacra.
Bulgarian: Допълнителни данни за честотата на контактните алергии към буфексамак показват, че от приблизително 40 000 пациенти, тествани с пластир, 1,4 % проявяват чувствителност към буфексамак.
Hungarian: Szintén meg kell jegyezni, hogy jelentős különbségek vannak a kontakt dermatitisről szóló epidemiológiai adatok és a spontán jelentések között a különböző farmakovigilancia adatbázisokban, amely egyértelműen a kontakt allergiás reakciók gyakoriságának jelentős aluljelentését, és valószínűleg alulbecslését sugallja.
Bulgarian: Следва да се отбележи, че значителните разлики между епидемиологичните данни и броят на спонтанните доклади за контактен дерматит в различните бази данни за фармакологична бдителност ясно показват значително занижено отчитане, а може би и подценяване на честотата на контактните алергични реакции.
Hungarian: A fent említett adatok alapján, különösen a kezelendő tünetekkel összehasonlított mellékhatások klinikai manifesztálódására tekintettel, a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a nemkívánatos hatások (kontakt allergiás ekcéma) klinikai képe egyforma vagy nagyon hasonló a kezelendő betegség tünettanához (téves diagnózishoz, a helyes diagnózis késedelméhez és a betegség elhúzódásához hozzájárulva).
Bulgarian: НЛР в сравнение със симптомите, които следва да бъдат третирани, СНМР заключава, че клиничната картина на нежеланите лекарствени реакции (контактна алергична екзема) е идентична или много подобна на симптоматиката на заболяването, което трябва да бъде лекувано (което допринася за погрешно диагностициране, забавяне на правилната диагноза и удължаване на заболяването).
Hungarian: Mivel
Bulgarian: Поради това
Hungarian: Továbbá, jelentős különbségek vannak a kontakt dermatitisről szóló epidemiológiai adatok és az önkéntes jelentések között a különböző farmakovigilancia adatbázisokban, amely egyértelműen a kontakt allergiás reakciók gyakoriságának jelentős aluljelentését, és valószínűleg alulbecslését sugallja.
Bulgarian: Още повече, значителните разлики между епидемиологичните данни и броят на спонтанните доклади за контактен дерматит в различните бази данни за фармакологична бдителност ясно показват значително занижено отчитане, а може би и подценяване на честотата на контактните алергични реакции.
Hungarian: Ezért a bizottság javasolta az I. mellékletben hivatkozott gyógyszerkészítményekre vonatkozó forgalomba hozatali engedély visszavonását.
Bulgarian: Комитетът препоръчва прекратяване на разрешенията за употреба за лекарствените продукти, посочени в Приложение
Hungarian: Ráadásul a CHMP megjegyzi, hogy az említett kezelendő betegségek közül néhány korábbi fennállása kockázati tényezőt jelent a bufexamac szenzitizációban.
Bulgarian: В допълнение, CHMP отбелязва, че предварителното съществуване на някои от посочените заболявания, които следва да бъдат лекувани с буфексамак, може да представлява рисков фактор за чувствителност към буфексамак.
Hungarian: A bufexamac egy nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszer (NSAID), amelyet a következő bőrgyógyászati és proktológiai betegségek helyi kezelésére engedélyeztek: - Bőrgyógyászati
Bulgarian: Буфексамак е нестероиден противовъзпалителен лекарствен продукт (НСПВП), разрешен за локално лечение на дерматологични и проктологични заболявания, както следва:
Hungarian: Valamint, az említett kezelendő betegségek közül néhány korábbi fennállása kockázati tényezőt jelent a bufexamac szenzitizációban.
Bulgarian: Освен това, предварителното съществуване на някои от посочените заболявания, които следва да бъдат лекувани, може да представлява рисков фактор за чувствителност към буфексамак.
Hungarian: Tagállam Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Bulgarian: Притежател на разрешението за членка употреба
Hungarian: Franciaország Pierre Fabre Medicament 45 place Abel Gance
Bulgarian: Франция Pierre Fabre Medicament 45 place Abel Gance 92654 Boulogne cedex France
Hungarian: • A bizottság az eljárást a módosított 2001/83/EC irányelv 107. cikke alapján vizsgálta a bufexamac-tartalmú gyógyszerkészítményekre.
Bulgarian: Комитетът разглежда процедурата по член 107 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, за лекарствени продукти, съдържащи буфексамак.
Hungarian: • A bizottság megjegyezte, hogy az említett kezelendő betegségek közül néhány korábbi fennállása kockázati tényezőt jelent a bufexamac szenzitizációban és a súlyos hiperszenzitivitási reakciókban.
Bulgarian: • CHMP отбелязва, че предварителното съществуване на някои от посочените заболявания, които следва да бъдат лекувани с буфексамак, може да представлява рисков фактор за чувствителността към буфексамак и за сериозни реакции на свръхчувствителност.
Hungarian: Külsőleges emulzió
Bulgarian: Дермална емулсия
Hungarian: A bufexamacot nem-szteroid gyulladásgátlóként alkalmazzák sok bőrgyógyászati és proktológiai betegség helyi kezelésére.
Bulgarian: Буфексамак се използва като нестероидно противовъзпалително вещество за локално лечение на няколко дерматологични и проктологични заболявания.
Hungarian: 861118 Bad Vilbel Germany
Bulgarian: 861118 Bad Vilbel
Hungarian: A bufexamacot nem-szteroid gyulladásgátlóként alkalmazzák bőrgyógyászati és proktológiai betegségek helyi kezelésére.
Bulgarian: Буфексамак се използва като нестероидно противовъзпалително вещество за локално лечение на дерматологични и проктологични заболявания.
Hungarian: A bufexamac-kal összefüggő súlyos allergiás kontakt dermatitisre vonatkozó, forgalomba hozatal után tapasztalatok frissített eredménye és a témában végzett legújabb közlemények adatai (pl.
Bulgarian: Актуализираните резултати от опита след пускане на пазара по отношение на сериозни алергични контактни дерматити с буфексамак и данни от скорошна публикация по този въпрос
Hungarian: II. MELLÉKLET AZ EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉG ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY VISSZAVONÁSÁNAK INDOKLÁSA
Bulgarian: И ОСНОВАНИЯ ЗА ПРЕКРАТЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЯТА ЗА УПОТРЕБА, ПРЕДСТАВЕНИ ОТ ЕВРОПЕЙСКАТА АГЕНЦИЯ
Hungarian: Schnuch A et al.: A common and insidious side-effect: Allergic contact dermatitis caused by bufexamac used in the treatment of dermatitis.
Bulgarian: Алергичен контактен дерматит, причинен от буфексамак, използван за лечение на дерматит.
Hungarian: • dermatitis, krónikus és szubakut,
Bulgarian: • дерматит, хроничен и подостър,
Hungarian: A GYÓGYSZEREK KITALÁLT NEVEK, YÓGYSZERFORÁINAK, HATÁSERŐSSÉGEINEK, AZ ALKALMAZÁSI MÓDOKNAK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEK TAGÁLLAMOKBELI (EU/EGK) JOGOSULTJAINAK LISTÁJA
Bulgarian: ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТИЩАТА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ, ПРИТЕЖАТЕЛИТЕ НА РАЗРЕШЕНИЯ
Hungarian: • viszketés,
Bulgarian: PROCTOSAN,
Hungarian: • analis fissura,
Bulgarian: анална фисура,
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY VISSZAVONÁSÁNAK ALAPJAI
Bulgarian: ЗА ПРЕКРАТЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЯТА
Hungarian: Rectalis alkalmazás and Külsőleges alkalmazás
Bulgarian: Ректално приложение and Прилагане върху кожата
Hungarian: Szlovákia
Bulgarian: Словашка република
Hungarian: Azon populáció beazonosítására vonatkozó, meggyőző adatok, amely esetében a buflomedillel összefüggő előnyök egyértelműen meghaladják a beazonosított kockázatokat.
Bulgarian: убедителни данни за посочване на популация пациенти, при която ползите на буфломедил несъмнено превишават установените рискове.
Hungarian: A felfüggesztés megszüntetéséhez a forgalomba hozatali engedély jogosultjai kötelesek az illetékes nemzeti hatóságok számára az alábbiakat benyújtani:
Bulgarian: За да бъде отменено спирането, притежателите на разрешения за употреба трябва да предоставят на националните компетентни органи следното:
Hungarian: III. melléklet A felfüggesztés megszüntetésének feltételei
Bulgarian: Условия за отмяна на спирането
Hungarian: Az átlagéletkor 70,2 illetve 71,6 év volt.
Bulgarian: Средната възраст е съответно 70,2 и 71,6 години.
Hungarian: A jelen vélemény módosítja az átmeneti intézkedésekről 2011. július 4-én elfogadott véleményt.
Bulgarian: Това становище заменя становището относно временните мерки, прието на 4 юли 2011 г.
Hungarian: Ennek eredményeképp automatikusan eljárás indult a módosított 2001/83/EK irányelv 107. cikke szerint.
Bulgarian: В резултат на това автоматично е задействана процедура по член 107 от съответно изменената Директива 2001/83/ЕО.
Hungarian: Bevezették továbbá a vesefunkció figyelembe vételének szükségességét.
Bulgarian: Въведено е и изискването да се взема предвид бъбречната функция.
Hungarian: Thalès megfigyeléses gyógyszerhasználati vizsgálat
Bulgarian: Обсервационно проучване за лекарствена използваемост Thalès
Hungarian: A buflomedilt tartalmazó gyógyszereket nemzeti eljárásokon keresztül 12 uniós országban engedélyezték és forgalmazzák, és először 1974-ben, Franciaországban kaptak engedélyt.
Bulgarian: Съдържащи буфломедил лекарства са разрешени за употреба и се предлагат на пазара в 12 държави-членки на ЕС по национални процедури, като за пръв път са разрешени през 1974 г. във Франция.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztésének indoklása
Bulgarian: Основания за спирането на разрешенията за употреба
Hungarian: Az eljárás a CHMP 2011.
Bulgarian: Процедурата започва на заседанието на CHMP през месец февруари 2011 г.
Hungarian: Kockázatminimalizáló intézkedések
Bulgarian: Мерки за минимизиране на риска
Hungarian: A hatásosságra vonatkozó megbeszélés
Bulgarian: Обсъждане на ефикасността
Hungarian: A CHMP véleménye szerint a csökkenés ellenére a kockázatnak kitett betegek aránya elfogadhatatlanul magas maradt.
Bulgarian: CHMP е на мнение, че въпреки понижението делът на изложените на риск пациенти остава неприемливо висок.
Hungarian: A CHMP figyelembe vette az 1998-2004-es, illetve a 2006-2009-es időszakokat lefedő, két, francia farmakovigilancia vizsgálatot is.
Bulgarian: CHMP отбелязва и че двете проведени от Франция разследвания на лекарствената безопасност обхващат периода 19982004 г. и 2006-2009 г.
Hungarian: A biztonságosságra és a kockázatminimalizáló intézkedésekre vonatkozó, átfogó összegzés
Bulgarian: Общо резюме на безопасността и мерките за минимизиране на риска
Hungarian: A buflomedil oldatos injekciós gyógyszerformáinak biztonságossága
Bulgarian: Безопасност на инжективните форми на буфломедил
Hungarian: Következésképpn a CHMP az I. mellékletben felsorolt, buflomedilt tartalmazó gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztését javasolta az Európai Bizottságnak az EU valamennyi érintett tagállamában.
Bulgarian: следователно CHMP препоръчва на Европейската комисия спирането на разрешенията за употреба на съдържащите буфломедил лекарствени продукти, посочени в приложение I към Становището, във всички заинтересовани държави-членки на ЕС.
Hungarian: A biztonságosságra vonatkozó megbeszélés
Bulgarian: Обсъждане на безопасността
Hungarian: Ezek között összesen 21 neurológiai nemkívánatos eseményt találtak.
Bulgarian: От тях са изведени общо 21 случая на неврологични нежелани събития.
Hungarian: A biztonságosságra vonatkozó, átfogó következtetések
Bulgarian: Общи заключения относно безопасността
Hungarian: Ezen felül a buflomedillel kapcsolatban rendelkezésre álló összes, egyedi gyógyszerbiztonsági adat áttekintése során 28 túladagolásos esetet találtak az idős (65 év feletti) betegek körében.
Bulgarian: Освен това обзор на всички налични данни относно безопасността, отнасящи се до отделни случаи и свързани с буфломедил, установява 28 случая на предозиране при пациенти в старческа възраст (на възраст над 65 години).
Hungarian: A felfüggesztés megszüntetéséhez a forgalomba hozatali engedély jogosultjai kötelesek meggyőző bizonyítékot szolgáltatni azon populáció beazonosítására, amely esetében a buflomedillel összefüggő előnyök egyértelműen meghaladják a beazonosított kockázatokat (lásd III. melléklet).
Bulgarian: За да бъде отменено спирането, притежателите на разрешения за употреба трябва да предоставят убедителни данни за посочване на популация, при която ползите на буфломедил несъмнено превишават установените рискове (вж. приложение III).
Hungarian: Ezek egyenként 188, illetve 26 olyan betegről számoltak be, akik esetében nemkívánatos esemény jelentkezett.
Bulgarian: Те съобщават съответно 188 и 26 пациенти, изпитали НС.
Hungarian: A CHMP elismerte, hogy az alkalmazási előírás európai egységesítése tekintetében egyes országokban még folyamatban vannak változtatások, de megjegyezte, hogy az Amdipharm által 2010. májusában javasolt kockázatkezelési terv nagyjából egyenértékű a Franciaországban már bevezetett kockázatkezelési tervvel.
Bulgarian: CHMP признава, че в някои държави все още текат промени за осъществяване на европейската хармонизация на КХП, но отбелязва, че ПУР, предложен от Amdipharm през месец май 2010 г., е в голяма степен еквивалентен с плановете, вече изпълнявани във Франция.
Hungarian: Egy betegnél görcsök jelentkeztek, miután a napi kétszer két tabletta helyett egyszerre két darab, 300 mg-os tablettát vett be.
Bulgarian: Един пациент получава конвулсии след приемане на две таблетки от 300 mg едновременно вместо две таблетки на два приема дневно.
Hungarian: A CHMP azonban úgy ítélte meg, hogy az elemzés nem mutatott ki statisztikai szignifikanciát, ezért az eredmények alapján nem vonható le a kombinált elsődleges végpont szignifikáns csökkenése a placebóhoz képest.
Bulgarian: CHMP обаче отбелязва, че анализът не демонстрира статистическа значимост и че следователно резултатите не позволяват да се направи заключение за статистически значимо понижение на комбинирания първостепенен параметър спрямо плацебо.
Hungarian: Ezen az 5 eseten kívül további két, csökkent vesefunkcióval összefüggő esetet azonosítottak be; itt a dózis ismeretlen volt.
Bulgarian: Освен тези 5 случая са установени още два, свързани с бъбречно увреждане, при които дозата не е известна.
Hungarian: Ismét hangsúlyozták az ilyen betegek vesefunkciójának gyors romlására vonatkozó aggodalmakat, ami rendszeres és gyakori monitorozást tesz szükségessé.
Bulgarian: Подчертават се и опасенията относно бързото влошаване на бъбречната функция при тези пациенти, налагащо редовното й и често следене.
Hungarian: A buflomedil Franciaországban jelenleg a „szimptomatikus perifériás artériás elzáródásos betegség (II. stádiumú PAOD) tüneteinek" kezelésére van jóváhagyva.
Bulgarian: Понастоящем буфломедил е одобрен във Франция за лечение на „симптомите на оклузивно заболяване на периферните артерии (ОЗПА на стадий II)".
Hungarian: A nem megfelelő dózismódosítás súlyos és életveszélyes toxicitással jár.
Bulgarian: Ако това не се извърши правилно, може да се стигне до сериозна и животозастрашаваща токсичност.
Hungarian: A további, javasolt farmakovigilancia tevékenységekre vonatkozóan a CHMP azon a véleményen volt, hogy a jelzés felismerése többé nem prioritás, mivel a buflomedillel összefüggő kockázatok már be vannak azonosítva és meg vannak erősítve.
Bulgarian: По отношение на предложените допълнителни дейности по проследяване на лекарствената безопасност CHMP е на мнение, че засичането на сигнали повече не е приоритетно, предвид това, че рисковете, свързани с буфломедил, вече са установени и потвърдени.
Hungarian: II. melléklet Az EMA által beterjesztett tudományos következtetések, valamint a termékek forgalmazása és alkalmazása felfüggesztésének indokolása
Bulgarian: Научни заключения и основания за спиране на предлагането на пазара и употребата на продуктите, представени от ЕМА
Hungarian: Az EudraVigilance áttekintés a buflomedillel összefüggésben 74 nemkívánatos eseményt azonosított be, amelyből összesen 35 eset volt szív-érrendszeri, 39 pedig neurológiai nemkívánatos esemény.
Bulgarian: Обзорът на EudraVigilance установява 74 случая на нежелани събития, свързани с буфломедил, като общо 35 отразяват нежелани кардиологични събития, а 39 - неврологични.
Hungarian: A buflomedil egy vazoaktív és véráramlást serkentő tulajdonságokkal bíró, α1-, α2-adrenolitikus szer, amely javítja a mikrokeringésben a vér áramlását, valamint a szövetek oxigenizációját.
Bulgarian: Буфломедил представлява α1-, α2-адренолитично средство с вазоактивни и хемореологични свойства, подобряващо кръвотока на микроциркулаторно ниво, както и тъканната оксигенация.
Hungarian: A CHMP tudomásul vette, hogy a 24, jelentett eset (a forgalomba hozatali engedély jogosultjának adatbázisa szerinti, összes, nemkívánatos gyógyszerhatás körülbelül 5%-ának) nagy része (24-ből 13) véletlen túladagolás volt.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че от 24-те съобщени случая (около 5% от всички нежелани лекарствени реакции, отразени в базата от данни на ПРУ) повечето (13 от 24) са на инцидентно предозиране.
Hungarian: Ezekből összesen 12 olyan esetet azonosítottak, ahol a betegeket a buflomedil legnagyobb terápiás dózisa (vagyis napi legfeljebb 600 mg) által határolt tartományon belüli dózissal kezelték.
Bulgarian: От тях са установени общо 12, при които пациентите са лекувани в диапазона на максималните терапевтични дози буфломедил (т.е. до 600 mg дневно).
Hungarian: 2010. decemberében Franciaországban elvégezték a buflomedil előny-kockázat profiljának további értékelését, amely után a francia nemzeti illetékes hatóság felfüggesztette a buflomedilt tartalmazó termékek összes franciaországi forgalomba hozatali engedélyét.
Bulgarian: Франция провежда допълнителна оценка на съотношението полза/риск на буфломедил, след която френският национален компетентен орган спира всички издадени от Франция разрешения за употреба на съдържащи буфломедил продукти.
Hungarian: Mivel a jelen 107. cikk szerinti eljárás keretében javasolt kockázatkezelési terv egyenértékű a 2006-ban bevezetett francia kockázatkezelési tervvel, a CHMP úgy vélte, hogy annak ellenére, hogy nem minden tagállam vezette be a javasolt kockázatminimalizáló intézkedéseket, lehetséges azok hatásosságárol véleményt alkotni.
Bulgarian: Тъй като Планът за управление на риска (ПУР), предложен в обхвата на процедурата по член 107, е еквивалентен на този, изпълняван във Франция през 2006 г., CHMP е на мнение, че е възможно да се направи заключение относно ефективността на предложените ММР, независимо че не всички държави-членки изпълняват такива.
Hungarian: A CHMP figyelembe vette, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja nem tett javaslatot a 300 mg tabletta gyógyszerforma visszavonására.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че ПРУ не предлага оттегляне на формата таблетки от 300 mg.
Hungarian: A CHMP értékelte a Franciaországban korábban már bevezetett és főként az alkalmazási előírás és a kommunikáció módosításából álló kockázatminimalizáló intézkedések hatását, illetve tudomásul vette az intézkedések a más tagállamokra való kiterjesztésére vonatkozó javaslatot.
Bulgarian: CHMP оценява въздействието на мерките за минимизиране на риска, вече изпълнени във Франция и състоящи се главно в редакции на КХП и съобщения, и отбелязва предложеното им разширяване към други държави-членки.
Hungarian: A jóváhagyott legnagyobb napi adag normál vesefunkciójú betegek esetében 600 mg, vesekárosodásban szenvedő betegek esetében 300 mg.
Bulgarian: Одобрената максимална дневна доза при пациенти с нормална бъбречна функция е 600 mg, а при пациенти с бъбречно увреждане - 300 mg.
Hungarian: A 2011. júliusában szóban kifejtett magyarázatot követően a forgalomba hozatali engedély jogosultját arra kérték, hogy tegyen javaslatot további kockázatminimalizáló intézkedésekre, és amennyiben lehetséges, szűkítse le a populációt.
Bulgarian: След устно изслушване, проведено през месец юли 2011 г., от ПРУ е поискано да предложи допълнителни мерки за минимизиране на риска и е запитан дали е възможно да бъде посочена ограничена популация.
Hungarian: Ez különösen fontos, mivel a perifériás érbetegségben szenvedő betegek esetében eleve gyakran alakul ki csökkent veseműködés a betegség természetéből fakadóan.
Bulgarian: Това е повод за особена загриженост, тъй като при пациентите с периферна съдова болест по начало има вероятност от намалена бъбречна функция поради естеството на заболяването им.
Hungarian: Az esetek 70%-ában a betegeknek beadott buflomedil adag a fennálló veseelégtelenség miatt nem volt megfelelő.
Bulgarian: В 70% от тях дозата буфломедил, приемана от пациентите, е неподходяща поради основна бъбречна недостатъчност.