FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.
Slovenian: Uporabite le v skladu z oceno razmerja korist-tveganje odgovornega veterinarja.
Spanish: Cada comprimido masticable contiene:
Slovenian: Vsaka žvečljiva tableta vsebuje:
Spanish: Como resultado de ello, se produce una actividad incontrolada del sistema nervioso central y la muerte de los insectos y ácaros.
Slovenian: To ima za posledico nekontrolirano aktivnost centralnega živčevja in smrt insektov ali pršic.
Spanish: FRANCIA
Slovenian: Francija
Spanish: EU/2/19/240/001 EU/2/19/240/002 EU/2/19/240/003 EU/2/19/240/004 EU/2/19/240/005 EU/2/19/240/006 EU/2/19/240/007 EU/2/19/240/008 EU/2/19/240/009 EU/2/19/240/010 EU/2/19/240/011 EU/2/19/240/012 EU/2/19/240/013 EU/2/19/240/014 EU/2/19/240/015 EU/2/19/240/016
Slovenian: EU/2/19/240/001 EU/2/19/240/002 EU/2/19/240/003 EU/2/19/240/004 EU/2/19/240/005 EU/2/19/240/006 EU/2/19/240/007 EU/2/19/240/008 EU/2/19/240/009 EU/2/19/240/010
Spanish: Lavarse las manos después de su uso.
Slovenian: Po rokovanju z zdravilom si umijte roke.
Spanish: No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente.
Slovenian: Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovino ali na katero koli pomožno snov.
Spanish: La presentación de los informes periódicos de seguridad (IPS) deberá estar sincronizada y se presentará con la misma frecuencia que para el producto de referencia.
Slovenian: Oddaja posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) bo sinhronizirana in oddana z enako frekvenco kot pri referenčnem zdravilu.
Spanish: Requisitos específicos de farmacovigilancia:
Slovenian: Posebne farmakovigilančne zahteve:
Spanish: Si observa algún efecto adverso, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa que el medicamento no ha sido eficaz, le rogamos informe del mismo a su veterinario.
Slovenian: Če opazite kakršne koli stranske učinke, tudi tiste, ki niso omenjeni v tem navodilu za uporabo, ali če mislite da zdravilo ni delovalo, obvestite svojega veterinarja.
Spanish: En ausencia de datos disponibles, el tratamiento de cachorros de menos de 8 semanas de edad y/o de perros que pesen menos de 2 kg debe basarse en la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.
Slovenian: Ker ni razpoložljivih podatkov, mora zdravljenje mladičev, mlajših od 8 tednov in/ali psov, lažjih od 2 kg temeljiti na oceni razmerja korist-tveganje odgovornega veterinarja.
Spanish: 1 comprimido 3 comprimidos 6 comprimidos 15 comprimidos
Slovenian: 1 tableta 3 tablete 6 tablet 15 tablet
Spanish: Un tratamiento mata las garrapatas durante al menos un mes.
Slovenian: Eno zdravljenje ubija klope do 1 mesec.
Spanish: Si el perro no acepta los comprimidos directamente, pueden administrarse con la comida.
Slovenian: Če pes ne sprejme samih tablet, mu jih ponudite v hrani.
Spanish: Para perros de más de 50 kg de peso, utilizar la combinación adecuada de comprimidos masticables de igual o diferente concentración.
Slovenian: Za pse nad 50 kg telesne mase uporabite ustrezno kombinacijo žvečljivih tablet iste ali različne jakosti.
Spanish: Tratamiento de las infestaciones por pulgas en perros (Ctenocephalides felis y C. canis) durante al menos 5 semanas.
Slovenian: Zdravljenje infestacije z bolhami pri psih (Ctenocephalides felis and C. canis) vsaj 5 tednov.
Spanish: El medicamento veterinario está envasado de forma individual en blísteres termoformados de PVC laminado, con respaldo de papel de aluminio (Aclar/PVC/Alu).
Slovenian: Zdravilo za uporabo v veterinarski medicini je posamično pakirano v toplotno oblikovane laminirane PVC pretisne omote s hrbtom iz aluminiranega papirja(Aclar/PVC/Alu).
Spanish: Conservar el blíster con los comprimidos masticables restantes en la caja.
Slovenian: Omot s preostalimi žvečljivimi tabletami vrnite v škatlico.
Spanish: Los estudios de laboratorio efectuados en ratas y conejos no han demostrado evidencia de efectos teratogénicos ni ningún efecto adverso en la capacidad reproductiva de machos y hembras.
Slovenian: Z laboratorijskimi študijami na podganah in kuncih niso bili dokazani teratogeni učinki ali drugi neželeni učinki na reproduktivno sposobnost samcev in samic.
Spanish: Después de la administración oral en perros, el afoxolaner demostró tener una elevada absorción sistémica.
Slovenian: Po peroralnem dajanju pri psih ima afoksolaner visoko sistemsko absorbcijo.
Spanish: Concentración y número de comprimidos masticables a administrar
Slovenian: Jakost in število žvečljivih tablet za dajanje
Spanish: Los comprimidos son masticables y apetitosos para la mayoría de perros.
Slovenian: Tablete so žvečljive in okusne večini psov.
Spanish: Fabricante responsable de la liberación del lote: MERIAL
Slovenian: Proizvajalec, odgovoren za sproščanje serij: MERIAL
Spanish: La vida media terminal en plasma es de aproximadamente 2 semanas en la mayoría de perros; no obstante, la vida media del afoxolaner puede diferir entre perros (p.ej. en un estudio, la t½ en Collies a 25 mg/kg de peso fue de hasta 47,7 días) sin impactar en la seguridad.
Slovenian: Končni razpolovni čas v plazmi je pri večini psov približno 2 tedna; vendar pa razpolovni čas lahko variira med posameznimi psi (na primer, v eni študiji je bil pri psih pasem coli pri 25 mg/kg telesne mase ugotovljen razpolovni čas do 47,7 dni) brez vpliva na varnost.
Spanish: Los casos severos pueden requerir tratamientos mensuales prolongados.
Slovenian: hujših primerih bolezni je lahko potrebnih več mesečnih zdravljenj.
Spanish: Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (http://www.ema.europa.eu/).
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) (http://www.ema.europa.eu/.)
Spanish: Afoxolaner MERIAL mata las pulgas en las primeras 8 horas y las garrapatas en las primeras 48 horas.
Slovenian: Zdravilo Afoxolaner MERIAL ubije bolhe v največ 8 urah in klope najkasneje v 48 urah.
Spanish: El medicamento veterinario debe administrarse a una dosis de 2,7-7 mg/kg de peso, según la tabla siguiente:
Slovenian: Zdravilo uporabljajte v odmerku 2,7-7 mg/kg telesne mase, glede na spodnjo tabelo:
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas fueron de resolución espontánea y de corta duración.
Slovenian: Večina neželenih učinkov o katerih so poročali je minila sama od sebe in so bili kratkotrajni.
Spanish: Gestación y lactancia:
Slovenian: Brejost in laktacija:
Spanish: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein ALEMANIA
Slovenian: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Spanish: Cada comprimido masticable contiene: Afoxolaner MERIAL
Slovenian: Vsaka tableta vsebuje: Afoxolaner MERIAL
Spanish: El afoxolaner se distribuye en los tejidos con un volumen de distribución de 2,6 ± 0,6 l/kg y un aclaramiento sistémico de 5,0 ± 1,2 ml/h/kg.
Slovenian: Afoksolaner se v tkiva prerazporedi z volumnom distribucije 2.6 ± 0,6 l/kg in sistemskim clearance 5,0 ± 1,2 ml/uro/kg.
Spanish: La concentración máxima media (Cmax) fue de 1.655 ± 332 ng/ml en plasma a las 2-4 horas (Tmax) después de la administración de 2,5 mg/kg de afoxolaner.
Slovenian: Srednja maksimalna koncentracija v plazmi (Cmax) je 1,655 ± 332 ng/ml 2-4 ure (Tmax) po dajanju odmerka 2,5 mg/kg afoksolanera.
Spanish: El afoxolaner actúa interaccionando con los canales de cloro regulados por ligando, en particular con los canales del neurotransmisor ácido gamma-aminobutírico (GABA), bloqueando así la transferencia pre- y post-sináptica de los iones cloruro a través de las membranas celulares.
Slovenian: Afoksolaner deluje na od ligandov odvisne klorove kanalčke, predvsem tiste, ki so pod vplivom nevrotransmiterja gamaaminobutirične kisline (GABA), s čimer zavirajo pre- in post-sinaptični prehod kloridnih ionov skozi celično membrano.
Spanish: Comprimidos masticables.
Slovenian: Žvečljive tablete.
Spanish: Tratamiento de infestaciones por pulgas y garrapatas:
Slovenian: Razpored zdravljenja: Zdravljenje infestacij z bolhami in klopi:
Spanish: D. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Slovenian: D. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Spanish: A intervalos mensuales a lo largo de la estación de pulgas y/o garrapatas, según la situación epidemiológica local.
Slovenian: Zdravite v mesečnih intervali skozi vso sezono bolh/klopov, na podlagi lokalnih epidemioloških razmer.
Spanish: No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación y la lactancia o en perros en periodo de reproducción.
Slovenian: Varnost zdravila za uporabo v veterinarski medicini v obdobju brejosti in laktacije ali razploda ni bila ugotovljena.
Spanish: Tratamiento de demodicosis (causada por Demodex canis):
Slovenian: Zdravljenje demodikoze (ki jo povzroča Demodex canis):
Spanish: Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.
Slovenian: Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein ALEMANIA
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Spanish: 6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje neporabljenega zdravila ali odpadnih snovi, ki nastanejo pri uporabi teh zdravil
Spanish: Reacciones gastrointestinales leves (vómitos, diarreas), prurito, letargia, o anorexia, y signos neurológicos (convulsiones, ataxia y temblores musculares) han sido reportados en muy raras ocasiones.
Slovenian: Zelo redko so se pojavili blagi gastrointestinalni učinki (bruhanje, driska), pruritus, letargija, anoreksija in nevrološki znaki (konvulzije, ataksija in mišični tremor).
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBERÁN FIGURAR EN BLISTERS O TIRAS Blíster
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
Spanish: El medicamento veterinario puede utilizarse como parte de la estrategia de tratamiento para el control de la dermatitis alérgica por pulgas (DAP).
Slovenian: Zdravilo je lahko del strategije zdravljenja in preprečevanja alergijskih dermatitisov, ki jih povzroča bolhavost
Spanish: Tratamiento de las infestaciones por garrapatas en perros (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus).
Slovenian: Zdravljenje infestacije s klopi pri psih (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus).
Spanish: Comprimidos masticables
Slovenian: Žvečljive tablete
Spanish: A. FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES RESPECTO A SU DISPENSACIÓN Y USO C. DECLARACIÓN DE LOS LMR
Slovenian: A. PROIZVAJALEC ZDRAVILA ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Spanish: Administración mensual del producto hasta que se obtenga dos raspados negativos de la piel con un mes de diferencia.
Slovenian: Zdravilo se daje enkrat mesečno do dveh negativnih ostružkov kože, vzetih v razmiku 1 meseca.
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla
Spanish: NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA
Spanish: LA MENCIÓN "USO VETERINARIO", Y LAS CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO, SI PROCEDE
Slovenian: BESEDILO "SAMO ZA ŽIVALI" IN POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN
Spanish: Los parásitos necesitan comenzar a alimentarse una vez adheridos al huésped para quedar expuestos al afoxolaner; por lo tanto no puede descartarse el riesgo de transmisión de enfermedades transmitidas por parásitos.
Slovenian: Paraziti se morajo začeti hraniti, da pridejo v stik z afoksolanerom, zato prenosa s paraziti prenosljivih bolezni ni mogoče izključiti.
Spanish: Tratamiento de demodicosis (causada por Demodex canis).
Slovenian: Zdravljenje demodikoze (ki jo povzroča Demodex canis).
Spanish: El afoxolaner es un insecticida y acaricida que pertenece a la familia de las isoxazolinas.
Slovenian: Afoksolaner je insekticid in akaricid iz skupine isoksazolinov.
Spanish: La toxicidad selectiva del afoxolaner entre insectos/ácaros y mamíferos se puede inferir por la sensibilidad diferencial de los receptores GABA de los insectos/ácaros con respecto a los receptores de los mamíferos.
Slovenian: Sklepa se, da je selektivna toksičnost afoksolanera drugačna pri insektih/pršicah in sesalcih zaradi razlike v občutljivosti GABA receptorjev.
Spanish: A. FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Slovenian: A. PROIZVAJALEC ZDRAVILA ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Spanish: Experimentos in vitro demostraron que no existe flujo de la glicoproteína P, lo que confirma que el afoxolaner no es un sustrato para los transportadores de la glicoproteína P. El afoxolaner se metaboliza en el perro en compuestos más hidrofílicos y luego se elimina.
Slovenian: In-vitro študije so dokazale, da ne pride do iztoka P-glikoproteinov, kar potrjuje, da afoksolaner ni substrat za P-glikoproteinski transport.
Spanish: No se ha observado evidencia de ciclo enterohepático.
Slovenian: Ni dokazov o enterohepatičnem recikliranju.
Spanish: Peso del perro (kg)
Slovenian: Telesna masa psa (kg)
Spanish: El medicamento veterinario mata las pulgas antes de la producción de huevos y por lo tanto previene la contaminación del hogar.
Slovenian: Zdravilo ubije bolhe preden lahko izležejo jajčeca, zato preprečuje kontaminacijo okolice z razvojnimi oblikami.
Spanish: Tanto los metabolitos como el compuesto progenitor son eliminados del cuerpo mediante excreción urinaria y biliar, siendo mayoritaria la excreción por la bilis.
Slovenian: Metaboliti in izhodiščna snov se izločilo iz telesa preko ledvic in jeter, večinoma preko žolča.
Spanish: Dosificación:
Slovenian: Odmerjanje:
Spanish: Afoxolaner (mg)
Slovenian: afoksolaner (mg)
Spanish: El afoxolaner es activo frente a pulgas adultas así como también frente a varias especies de garrapatas tales como Dermacentor reticulatus y D. variabilis, Ixodes ricinus e I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum y Haemaphysalis longicornis.
Slovenian: Afoksolaner učinkuje na odrasle bolhe kot tudi številne vrste klopov, kot so Dermacentor reticulatus in D. variabilis, Ixodes ricinus and I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum, in Haemaphysalis longicornis.
Spanish: CAD {mes/año}
Slovenian: (FAD).
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca zdravila, odgovornega za sproščanje serij MERIAL
Spanish: Una caja contiene un blíster de 1, 3 o 6 comprimidos masticables o 15 blísteres de 1 comprimido masticable.
Slovenian: Ena škatla z enim pretisnim omotom z 1, 3 ali 6 žvečljivimi tabletami, ali 15 pretisnih omotov z
Spanish: Proteína de soja en partículas finas Aroma de estofado de ternera Povidona (E1201) Macrogol 400
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi koruzni škrob proteini soje okus govedine povidon (E1201) makrogol 400 makrogol 4000 makrogol 15 hidroksistearat glicerol (E422)
Spanish: Perros 2-4 kg Perros > 4-10 kg Perros > 10-25 kg Perros > 25-50 kg
Slovenian: Psi 2 4 kg Psi >4-10 kg Psi >10-25 kg Psi >25-50 kg
Spanish: Tratamiento de la sarna sarcóptica (causada por Sarcoptes scabiei var. canis).
Slovenian: Zdravljenje garjavosti (ki jo povzroča Sarcoptes scabiei var. canis).
Spanish: Vía oral.
Slovenian: Peroralno dajanje.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET
Spanish: Es posible que se requieran administraciones mensuales adicionales del producto según la evaluación clínica y los raspados de la piel.
Slovenian: Na podlagi klinične ocene in kožnega ostružka je lahko potrebno z mesečnim zdravljenjem še nadaljevati.
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE "MANTENER FUERA DE LA VISTA Y EL ALCANCE DE LOS NIÑOS"
Slovenian: BESEDILO "ZDRAVILO SHRANJUJTE NEDOSEGLJIVO OTROKOM "
Spanish: {DD/MM/AAAA}
Slovenian: DD/MM/LLLL
Spanish: Las pulgas y las garrapatas deben adherirse al huésped y comenzar a alimentarse para quedar expuestas a la sustancia activa.
Slovenian: Da pride do izpostavljenosti učinkovini, se morajo bolhe in klopi pritrditi na gostitelja in pričeti s hranjenjem.
Spanish: No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la caja después de CAD.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na škatli po EXP. Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.
Spanish: Sustancia activa:
Slovenian: Učinkovina:
Spanish: Vía oral
Slovenian: Peroralno dajanje
Spanish: comprimidos masticables para perros 2-4 kg comprimidos masticables para perros > 4-10 kg comprimidos masticables para perros > 10-25 kg comprimidos masticables para perros > 25-50 kg
Slovenian: Žvečljive tablete za pse 2 4 kg Žvečljive tablete za pse >4 10 kg Žvečljive tablete za pse >10 25 kg Žvečljive tablete za pse >25 50 kg
Spanish: No se han observado reacciones adversas en cachorros de Beagle sanos de más de 8 semanas de edad tratados 6 veces a intervalos de dos a cuatro semanas con 5 veces la dosis máxima.
Slovenian: Pri zdravih mladičih pasme beagle, starih 8 tednov in več niso opazili nobenih neželenih učinkov med
Spanish: Para prevenir que los niños tengan acceso al medicamento veterinario, retirar los comprimidos masticables del blíster de uno en uno.
Slovenian: Iz omota odstranite le eno tableto naenkrat, da bi preprečili otrokom morebiten dostop do zdravila za uporabo v veterinarski medicini.
Spanish: MERIAL
Slovenian: KARENCA
Spanish: Comprimidos moteados de color rojo a marrón rojizo, circulares (comprimidos para perros 2-4 kg) o rectangulares (comprimidos para perros> 4-10 kg, comprimidos para perros> 10-25 kg y comprimidos para perros> 25-50 kg).
Slovenian: Lisaste rdeče ali rdeče-rjave, okrogle (tablete za pse 2-4 kg) ali pravokotne tablete (tablete za pse >4-10 kg, tablete za pse >10-25 kg in tablete za pse >25-50 kg).
Spanish: Comprimidos moteados de color rojo a marrón rojizo, circulares (comprimidos para perros 2-4 kg) o rectangulares (comprimidos para perros > 4-10 kg, comprimidos para perros > 10-25 kg y comprimidos para perros > 25-50 kg).
Slovenian: Lisaste rdeče ali rdeče-rjave, okrogle (tablete za pse 2-4 kg) ali pravokotne tablete (tablete za pse > 4-10 kg, tablete za pse >10-25 kg in tablete za pse >25-50 kg).
Spanish: Fecha de la primera autorización: 04 Enero 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 04. januar 2017
Spanish: La dosis requerida se determina usando la fórmula siguiente:
Slovenian: Potrebni odmerek določimo z uporabo naslednje formule:
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo uporabiti takoj.
Spanish: Una caja interior que contiene:
Slovenian: Ena notranja škatla vsebuje:
Spanish: Deje que la sangre fluya hasta el final del tubo.
Slovenian: Pustite, da kri teče nazaj do konca cevke.
Spanish: • de la gravedad de su enfermedad;
Slovenian: • resnosti vaše bolezni,
Spanish: • de su estado clínico y su respuesta clínica;
Slovenian: • vašega kliničnega stanja in odziva,
Spanish: Población pediátrica < 12 años de edad
Slovenian: Pediatrična populacija <12 let
Spanish: La pauta se puede ajustar en función de la respuesta del paciente.
Slovenian: Ta režim je mogoče prilagoditi glede na odziv bolnika.
Spanish: Plan de Gestión de Riesgos (PGR)
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)
Spanish: Osmolalidad: 500 - 600 mOsm/kg
Slovenian: Osmolalnost: 500 - 600 mOsm/kg
Spanish: • Hormigueo o entumecimiento (parestesia).
Slovenian: • mravljinčenje ali odrevenelost (parestezije)
Spanish: Esto resulta especialmente importante cuando se cambia el laboratorio o los reactivos que se utilizan en el ensayo.
Slovenian: To je zlasti pomembno pri menjavi laboratorija in/ali reagentov, ki se uporabljajo v testu.
Spanish: Esto se puede hacer dejando los viales a temperatura ambiente durante una hora aproximadamente o sujetándolos con las manos durante unos minutos.
Slovenian: To lahko storite tako, da viali pustite na sobni temperaturi približno eno uro ali ju nekaj minut držite v rokah.
Spanish: Poco frecuente (PTP)* Muy frecuente (PUPs) *
Slovenian: občasni (PZB)* zelo pogosti (PNB)*
Spanish: Los demás componentes son:
Slovenian: Druge sestavine zdravila so:
Spanish: Los requisitos para la presentación de informes periódicos de seguridad de este medicamento se exponen en la lista de las fechas de referencia de la Unión (lista EURD) previstos en el artículo 107 quater (7) de la Directiva 2001/83 / CE y cualquier actualización posterior publicadas en el portal web Europeo de medicamentos.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Spanish: Repetir la inyección cada 12 a 24 horas.
Slovenian: Ponovite injiciranje vsakih 12 do 24 ur.
Spanish: Dosis La cantidad de AFSTYLA que usted necesita y la duración del tratamiento dependen:
Slovenian: Količina zdravila AFSTYLA, ki ga morate vzeti, in trajanje zdravljenja sta odvisna od:
Spanish: Por lo tanto, el factor VIII solo debe utilizarse durante el embarazo y la lactancia si está claramente indicado.
Slovenian: Zato se lahko faktor VIII uporablja med nosečnostjo in dojenjem le, če je jasno indicirano.
Spanish: • Cada vez que se modifica el sistema de gestión del riesgo, sobre todo como resultado de nueva información que se recibe que pueden dar lugar a un cambio significativo en la relación beneficio / riesgo o como el resultado de un importante hito alcanzado (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Spanish: La falta de este factor significa que la sangre no se coagula tan rápidamente como debería, por lo que hay una mayor tendencia a sangrar.
Slovenian: Pomanjkanje tega faktorja pomeni, da se kri ne strjuje tako hitro kot bi se morala in je zato povečana verjetnost za krvavitve.
Spanish: Frecuencia de dosificación (horas)/duración del tratamiento (días)
Slovenian: Pogostnost odmerkov (ure) /trajanje zdravljenja (dnevi)
Spanish: Ningún paciente desarrolló un inhibidor ni experimentó una reacción anafiláctica.
Slovenian: Pri nobenem bolniku se ni razvil inhibitor, prav tako ni pri nobenem prišlo do anafilaktične reakcije.
Spanish: Los viales no deben calentarse por encima de la temperatura corporal (37 ºC).
Slovenian: Vial ne smete segrevati na temperaturo, ki je višja od telesne (37 ºC).
Spanish: Su médico debe informarle de los primeros signos de las reacciones de alergia.
Slovenian: Zdravnik vas bo poučil o zgodnjih znakih alergijskih reakcij.
Spanish: Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del producto administrado deben registrarse claramente.
Slovenian: Da bi izboljšali sledljivost bioloških zdravil, je treba ime in serijsko številko zdravila natančno zabeležiti.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.