FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Gemzar bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Bulgarian: Както всички лекарства, Gemzar може да предизвика нежелани ефекти, въпреки че не всеки ги получава.
Dutch: Het CHMP is van oordeel dat de verschillen die bij aanvang van de verwijzing werden vastgesteld, opgelost zijn en dat alle onderwerpen die in de vragenlijst en in de lijst van openstaande kwesties aan de orde kwamen, goed zijn aangepakt en naar bevrediging zijn beantwoord.
Bulgarian: CHMP счита, че посочените различия в началото на отнасянето са преодолени и че всички въпроси, повдигнати в списъка с въпроси и списъка с нерешени проблеми, са надлежно разгледани и са получили задоволителен отговор.
Dutch: PHADISCO LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY-2234 Latsia Cyprus
Bulgarian: PHADISCO LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY-2234 Latsia Кипър
Dutch: Reconstitutie in concentraties hoger dan 40 mg/ml kan leiden tot onvolledige oplossing en dient te worden vermeden.
Bulgarian: Приготвяне в концентрации, по-големи от 40 mg/ml може да доведат до непълно разтваряне и следва да се избягват.
Dutch: Kinderpopulatie (<18 jaar)
Bulgarian: Педиатрична популация (< 18 години)
Dutch: In de week na toediening is 92 tot 98 % van de toegediende dosis gemcitabine teruggevonden, 99 % in de urine, voornamelijk in de vorm van dFdU, en 1 % van de dosis wordt uitgescheiden via de feces.
Bulgarian: През седмицата, последваща приложението, 92 до 98% от дозата на приложения гемцитабин се възстановява 99% в урината, главно под формата на dFdU, и 1% от дозата се екскретира с изпражненията.
Dutch: Licht zo snel mogelijk uw arts in zodra u last begint te krijgen van een van deze bijwerkingen.
Bulgarian: Вашия лекар възможно най-бързо, когато започвате да изпитвате някоя тези нежелани ефекти.
Dutch: In beide onderzoeken bleek de verdraagbaarheid in de twee behandelingsarmen vergelijkbaar.
Bulgarian: В двете проучвания е установено, че поносимостта е подобна при двете рамена на лечение.
Dutch: Gegevens duiden erop dat gemcitabine kan worden gestart nadat de acute bestralingseffecten zijn verdwenen of ten minste één week na bestraling.
Bulgarian: Данните предполагат, че гемцитабин може да бъде започнат след отзвучаване на острите ефекти от облъчването или поне 1 седмица след облъчването.
Dutch: Oostenrijk Eli Lilly Ges.m.b.H Kölblgasse 8-10
Bulgarian: Австрия Eli Lilly Ges.m.b.H Kölblgasse 8-10
Dutch: Gemzar was opgenomen op de geneesmiddelenlijst voor harmonisatie van de samenvattingen van de productkenmerken (SPC), conform het bepaalde in artikel 30, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, omdat de nationaal goedgekeurde SPC's niet overeenkwamen wegens de verschillende beslissingen die door de lidstaten waren genomen.
Bulgarian: Gemzar е включен в списъка на продуктите, за които трябва да се извърши хармонизиране на кратката характеристика на продукта (КХП) в съответствие с член 30, параграф 2 от Директива 2001/83/EC, както е изменена, поради съществуващите различия между национално одобрените КХП, които се дължат на различните решения, взети от държавите-членки на национално ниво.
Dutch: Een ziekenhuisapotheker of arts lost het Gemzar-poeder op vóór dit aan u wordt toegediend.
Bulgarian: Болничният фармацевт или лекарят ще разтворят праха Gemzar преди да Ви го приложат.
Dutch: Gemzar wordt altijd door middel van een infusie in een van uw aderen toegediend.
Bulgarian: Ще получавате Gemzar винаги чрез инфузия в една от вените си.
Dutch: Het middel is voornamelijk werkzaam tegen cellen in de S-fase en wordt gebruikt in de behandeling van solide tumoren.
Bulgarian: Той е активен предимно срещу клетките в S фаза и се дава при лечение на солидни тумори.
Dutch: De onderstaande tabel van bijwerkingen en frequenties is gebaseerd op gegevens van klinische onderzoeken.
Bulgarian: Следната таблица на нежеланите ефекти и честоти се базира на данни от клинични проучвания.
Dutch: Duitsland Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Bulgarian: Германия Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Dutch: • Leukopenie (neutropenie graad 3 = 19,3 %; graad 4 = 6 %).
Bulgarian: Левкопения (Неутропения Степен 3 = 19,3 %; Степен 4 = 6 %).
Dutch: WAT IS GEMZAR WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Bulgarian: Какво представлява Gemzar и за какво се използва
Dutch: Op dezelfde manier kan ook een kleine hoeveelheid gemcitabine in RNA worden geïncorporeerd.
Bulgarian: По същия начин, малко количество гемцитабин може също да се включи в РНК.
Dutch: Bereken de dosis en het aantal benodigde flacons met Gemzar.
Bulgarian: Изчислете дозата и необходимия брой флакони Gemzar.
Dutch: Bij het aanbevolen toedieningsschema zou de eliminatie van gemcitabine binnen 5 tot 11 uur na aanvang van de infusie vrijwel volledig moeten zijn.
Bulgarian: При препоръчаната схема на прилагане елиминирането на гемцитабин трябва да бъде фактически завършено за 5 до 11 часа от началото на инфузията.
Dutch: Het gebruik van Gemzar moet tijdens een zwangerschap worden vermeden.
Bulgarian: Употребата на Gemzar трябва да се избягва при бременност.
Dutch: Bloedvataandoeningen Klinische verschijnselen van perifere vasculitis en gangreen
Bulgarian: Клинични белези за периферен васкулит и гангрена
Dutch: Periodiek moet laboratoriumonderzoek van de nier- en leverfunctie (inclusief virologisch onderzoek) plaatsvinden.
Bulgarian: Периодично трябва да се извършва лабораторна оценка на бъбречната и чернодробна функция (включително вирусологични тестове).
Dutch: Uitscheiding in urine: volledig.
Bulgarian: Уринарна екскреция: изцяло.
Dutch: Frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000).
Bulgarian: Много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000).
Dutch: Nierfalen is mogelijk irreversibel na stopzetting van de behandeling en dialyse kan noodzakelijk zijn.
Bulgarian: Бъбречната недостатъчност може да бъде необратима след прекратяване на лечението и може да е необходима диализа.
Dutch: Sla dosis over* *De overgeslagen behandeling wordt niet hervat binnen een cyclus.
Bulgarian: *Пропуснато лечение не се възстановява в рамките на цикъла.
Dutch: Deze intracellulaire metabolieten zijn niet aangetoond in plasma of urine.
Bulgarian: Тези вътреклетъчни метаболити не се откриват в плазмата или урината.
Dutch: Uw lengte en gewicht worden gemeten om uw lichaamsoppervlak te berekenen.
Bulgarian: Вашата височина и тегло, за да се изчисли телесната Ви повърхност.
Dutch: Het CHMP verzocht om verduidelijking inzake voortzetting van de behandeling en om meer specifieke informatie voor de individuele indicaties, met name borstkanker en ovariumkanker.
Bulgarian: CHMP иска изясняване относно продължаването на лечението и повече подробности по отношение на индивидуалните показания, по-специално рак на гърдата и рак на яйчника.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: pyrimidineanaloga ATC-code: L01BC05
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: пирамидинов аналог АТС код: L01BC05
Dutch: Er werd met name aandacht geschonken aan de therapeutische indicaties van Gemzar.
Bulgarian: Обърнато е особено внимание на терапевтичните показания за Gemzar.
Dutch: Kritische evaluatie
Bulgarian: Критична оценка
Dutch: Het verdelingsvolume van het perifere compartiment was 47,4 l/m2.
Bulgarian: Обемът на разпределение в периферния компартимент е 47,4 l/m².
Dutch: Vrouwen dient te worden geadviseerd tijdens de behandeling met gemcitabine niet zwanger te raken en onmiddellijk hun behandelend arts te waarschuwen indien dit toch gebeurt.
Bulgarian: Жените трябва да бъдат съветвани да не забременяват по време на лечението с гемцитабин и да съобщят на своя лекуващ лекар незабавно, ако това се случи въпреки всичко.
Dutch: Iedere verpakking bevat 1 flacon
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 флакон.
Dutch: Gemzar wordt toegepast bij de behandeling van de volgende kankervormen:
Bulgarian: Gemzar се използва за лечение на следните видове карцином:
Dutch: Het werken met de oplossing voor infusie moet in een zuurkast plaatsvinden en er moeten beschermende jassen en handschoenen worden gedragen.
Bulgarian: Работата с инфузионния разтвор трябва да се извършва в обезопасен бокс и трябва да се използва предпазно облекло и ръкавици.
Dutch: Het volume van het perifere compartiment was niet geslachtsgevoelig.
Bulgarian: Обемът на периферния компартимент не зависи от пола.
Dutch: Als er geen zuurkast voorhanden is, dient de uitrusting te worden uitgebreid met een masker en een veiligheidsbril.
Bulgarian: Ако няма обезопасен бокс, трябва да се използват допълнително маска и предпазни очила.
Dutch: De plasma-eiwitbinding werd verwaarloosbaar beschouwd.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини се счита за незначително.
Dutch: De daaropvolgende cycli moeten bestaan uit injecties eenmaal per week gedurende 3 achtereenvolgende weken van elke 4 weken.
Bulgarian: Следващите цикли трябва да се състоят от инжекции един път седмично за 3 последователни седмици, извън всяка 4-та седмица.
Dutch: Levende vaccins
Bulgarian: Живи ваксини
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Ongeopende flacon: bewaren beneden 30 °C.
Bulgarian: Специални условия на съхранение Неотворен флакон: съхранявайте под 30
Dutch: Bij plasmaconcentraties van gemcitabine hoger dan 5 µg/ml stijgen de dFdCTP-spiegels niet, wat suggereert dat de vorming in deze cellen verzadigbaar is.
Bulgarian: При плазмени концентрации на гемцитабин над 5 µg/ml, нивата на dFdCTP не нарастват, което предполага, че образуването му в тези клетки е достигнало насищане.
Dutch: Hoe vaak u een infusie met Gemzar krijgt toegediend, is afhankelijk van de vorm van kanker waarvoor u wordt behandeld.
Bulgarian: Колко често получавате инфузия с Gemzar зависи от вида карцином, за който се лекувате.
Dutch: Myelosuppressie duurt echter kort en leidt doorgaans niet tot dosisverlaging en zelden tot stopzetting.
Bulgarian: Все пак, миелосупресията е краткотрайна, като обикновено не води до редукция и рядко - до прекратяване на лечението.
Dutch: Ernstige huidreacties, waaronder desquamatie en bulleuze huiderupties, syndroom van Lyell en syndroom van Steven-Johnson
Bulgarian: Тежки кожни реакции, включително десквамация и булозни ерупции на кожата, синдром на Lyell, синдром на Steven-Johnson
Dutch: 6/l • Uitstel van de cyclus langer dan 1 week in verband met toxiciteit
Bulgarian: Забавяне на цикъла с повече от една седмица поради токсичност
Dutch: Bij bereiding en vernietiging van de infusieoplossing moeten de normale veiligheidsmaatregelen voor cytostatica in acht worden genomen.
Bulgarian: Когато се приготвя и изхвърля инфузионният разтвор, трябва да се спазват обичайните предпазни мерки за безопасност при цитостатици.
Dutch: Hoewel de klaring snel verloopt, lijkt deze voor zowel mannen als vrouwen met de leeftijd af te nemen.
Bulgarian: Макар и бърз, клирънсът както при мъже, така и при жени, показва понижаване с възрастта.
Dutch: Leverproblemen: ontdekt door afwijkende resultaten bij bloedonderzoek Bloed in urine
Bulgarian: Проблеми с черния дроб: установено посредством отклонения в резултатите от кръвните тестове Кръв в урината
Dutch: Uit beoordeling van experimenteel onderzoek bij dieren is reproductietoxiciteit gebleken, bijv. aangeboren afwijkingen en andere effecten op de ontwikkeling van het embryo of de foetus, het verloop van de zwangerschap of de peri- en postnatale ontwikkeling.
Bulgarian: Оценката на експериментални проучвания при животни сочи репродуктивна токсичност, напр., вродени дефекти и други ефекти върху развитието на ембриона или фетуса, хода на бременността или пери- и постнаталното развитие.
Dutch: Gelijktijdige radiotherapie (tegelijkertijd toegediend of ≤ 7 dagen na elkaar): Toxiciteit is gemeld (zie rubriek 4.5 voor details en aanbevelingen voor gebruik)
Bulgarian: Съпътстваща лъчетерапия (прилагана едновременно или след интервал от ≤ 7 дни): има съобщения за токсичност (вж. точка 4.5 за подробности и препоръки за употреба).
Dutch: • u ademhalingsproblemen krijgt of u zich heel zwak voelt en erg bleek bent (dit kan een teken van nierfalen zijn).
Bulgarian: получавате затруднения в дишането или се чувствате много слаб и сте много блед (може да е белег на бъбречна недостатъчност).
Dutch: Vaccins voor gele koorts en andere levende verzwakte vaccins worden afgeraden in verband met het risico van systemische, mogelijk dodelijke, ziekte, vooral bij patiënten met immunosuppressie.
Bulgarian: Ваксина за жълта треска и други живи атенюирани ваксини не се препоръчват, поради риска от системно, възможно фатално заболяване, особено при имуносупресирани пациенти.
Dutch: 6/l) en het aantal bloedplaatjes 100.000 (× 10
Bulgarian: 6/l) и брой на тромбоцити 100 000 (x 10
Dutch: Bestuur geen auto en bedien geen machines tot u zeker weet dat u niet slaperig wordt door behandeling met Gemzar.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с машини, докато не сте сигурни, че лечението с Gemzar не Ви прави сънливи.
Dutch: Oy Eli Lilly Finland,Ab Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa Finland
Bulgarian: Финландия Oy Eli Lilly Finland,Ab Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa
Dutch: Uitslagen van perifeerbloedonderzoek kunnen blijven verslechteren nadat de toediening van gemcitabine is stopgezet.
Bulgarian: Периферната кръвна картина може да продължи да се влошава след спиране на приложението на гемцитабин.
Dutch: Hampshire RG24 9NL Verenigd Koninkrijk
Bulgarian: Hampshire RG24 9NL Обединеното Кралство
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik; alle ongebruikte oplossing dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Bulgarian: Това лекарство е само за еднократна употреба; всеки неизползван разтвор трябва да се изхвърля съгласно местните изисквания.
Dutch: Verlenging van de infusietijd en een hogere toedieningsfrequentie blijken de toxiciteit te vergroten.
Bulgarian: Доказано е, че удължаване на времето за инфузия и повишаване на честотата на прилагане водят до повишена токсичност.
Dutch: Bij patiënten met verminderde beenmergfunctie moet de behandeling met voorzichtigheid worden gestart.
Bulgarian: При пациенти с понижена костно-мозъчна функция лечението трябва да започне внимателно.
Dutch: Langlopend onderzoek bij dieren naar carcinogenese mogelijkheid is niet uitgevoerd.
Bulgarian: Не са провеждани дългосрочни проучвания при животни за оценка на карциногенния потенциал.
Dutch: Vóór elke infusie wordt er bloed bij u afgenomen om te controleren of u genoeg bloedcellen heeft om Gemzar toegediend te krijgen.
Bulgarian: Преди всяка инфузия ще Ви вземат кръвни проби, за да се оцени дали имате достатъчно кръвни клетки, за да получите Gemzar.
Dutch: Er is echter gemeld dat gemcitabine lichte tot matige slaperigheid veroorzaakt, vooral in combinatie met alcoholgebruik.
Bulgarian: Съобщавано е обаче, че гемцитабин причинява лека до умерена сомнолентност, особено в комбинация с консумация на алкохол.
Dutch: Als tweede gaat dFdCTP de competitie aan met dCTP voor de incorporatie in DNA (zelfpotentiëring).
Bulgarian: Второ, dFdCTP се конкурира с dCTP за включване в ДНК (самопотенцииране).
Dutch: Gemzar is kan alleen worden gegeven of in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker, afhankelijk van de vorm van kanker.
Bulgarian: Gemzar може да се дава самостоятелно или в комбинация с други противоракови лекарства, в зависимост от вида на тумора.
Dutch: Chemische en fysische ‘in use'-stabiliteit is aangetoond voor 24 uur bij 30 °C.
Bulgarian: Доказана е химическа и физическа стабилност в периода на използване за 24 часа при 30 °C.
Dutch: Het CHMP keurde de voorgestelde, herziene formulering goed:
Bulgarian: CHMP приема предложената преработена формулировка:
Dutch: De dosis moet worden toegediend op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 28 dagen in combinatie met cisplatine.
Bulgarian: Тази доза трябва да се дава на 1-ви, 8-ми и 15-ти ден от всеки 28-дневен цикъл в комбинация с цисплатин.
Dutch: Eli Lilly Sweden AB Box 721
Bulgarian: Швеция Eli Lilly Sweden AB Box 721
Dutch: Onregelmatige hartslag (aritmie) (frequentie niet bekend).
Bulgarian: Неправилен сърдечен ритъм (аритмия) (с неизвестна честота).
Dutch: In vitro is het cytotoxisch effect van gemcitabine afhankelijk van zowel concentratie als tijd.
Bulgarian: Цитотоксичният ефект на гемцитабин in vitro зависи както от концентрацията, така и от времето.
Dutch: Pijn, roodheid, zwelling of zweren in uw mond (vaak).
Bulgarian: Болка, зачервяване, подуване или афти в устата (често).
Dutch: Elke verpakking Gemzar bevat 1 flacon.
Bulgarian: Всяка опаковка Gemzar съдържа 1 флакон.
Dutch: Nadat gemcitabine in DNA is ingebouwd, wordt nog één nucleotide toegevoegd aan de groeiende DNA-strengen.
Bulgarian: След като гемцитабин се включва в ДНК, един допълнителен нуклеотид се добавя към растящите ДНК вериги.
Dutch: Gemzar wordt tijdens de infusie goed verdragen en kan ambulant worden toegediend.
Bulgarian: Gemzar се понася добре по време на инфузия и може да се прилага амбулаторно.
Dutch: Als gemcitabine daarentegen elke derde of vierde dag wordt toegediend, kan het in niet-letale doses met aanzienlijke antitumorwerking tegen een breed spectrum van muizentumoren worden toegediend.
Bulgarian: Ако, обаче гемцитабин се дава на всеки трети или четвърти ден, той може да се прилага в нелетални дози със съществена антитуморна активност срещу широк спектър миши тумори.
Dutch: Tot slot werden door het CHMP enkele aanvullende, kleine kanttekeningen geplaatst, waaronder opmerkingen bij de overige rubrieken van de SPC, die rechtstreeks in de SPC-tekst werden aangebracht.
Bulgarian: Накрая CHMP прави допълнително редица по-малко съществени бележки, включително за останалите раздели на КХП, като тези коментари са добавени директно към текста на КХП.
Dutch: De frequentie en de ernst van de bijwerkingen worden beïnvloed door dosis, infusiesnelheid en intervallen tussen de doses (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Честотата и тежестта на нежеланите реакции са повлияни от дозата, скоростта на инфузия и интервалите между дозите (вж. точка 4.4).
Dutch: Als u tijdens de behandeling of in de 6 maanden na behandeling een kind wilt verwekken, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Bulgarian: Ако искате да станете баща по време на лечението или през 6-те месеца след лечението, потърсете съвет от Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Flacons van type-I-flintglas, afgesloten met een grijze bromobutylrubber stop en verzegeld met een aluminium verzegeling, in combinatie met een dop van polypropyleen.
Bulgarian: Стъклени флакони тип І, затворени със сива бромобутилова гумена запушалка и запечатани с алуминиева обкатка, комбинирана с полипропиленова капачка.
Dutch: De belangrijkste metaboliet, 2'-deoxy-2',2'-difluoro-uridine (dFdU) is niet werkzaam en wordt wel gevonden in plasma en urine.
Bulgarian: Основният метаболит, 2'- дезокси - 2', 2'- дифлуороуридин (dFdU), е неактивен и се открива в плазмата и урината.
Dutch: In preklinische en klinische onderzoeken is aangetoond dat gemcitabine een radiosensibiliserende werking heeft.
Bulgarian: Преклиничните и клинични проучвания показват, че гемцитабин има радиосензитивно действие.
Dutch: Na incorporatie in DNA blijkt gemcitabine het proces van geprogrammeerde celdood, bekend als apoptose, te induceren.
Bulgarian: След инкорпорирането в ДНК гемцитабин изглежда индуцира процес на програмирана клетъчна смърт, известен като апоптоза.
Dutch: Natriumacetaat (E262)
Bulgarian: Натриев ацетат (E262)
Dutch: Monitoring in verband met toxiciteit en dosiswijzigingen als gevolg van toxiciteit
Bulgarian: Мониторинг за токсичност и промяна на дозата поради токсичност
Dutch: Trifasische plasmaconcentratie versus tijdcurve, gemiddelde halfwaardetijd van terminale fase - 65 uur (spreiding 33-84 uur).
Bulgarian: Крива трифазова плазмена концентрация/време, среден терминален полуживот - 65 часа (диапазон 33-84 часа).
Dutch: Het CHMP keurde derhalve de resterende vijf indicaties voor Gemzar goed, zoals geformuleerd in de herziene SPC.
Bulgarian: Поради това CHMP приема останалите пет показания за Gemzar, както са формулирани в преработената КХП.
Dutch: Gelijktijdig (tegelijkertijd toegediend of ≤ 7 dagen na elkaar) - De toxiciteit waarmee deze ‘multimodality'-therapie gepaard gaat, is afhankelijk van veel verschillende factoren, waaronder de dosis gemcitabine, de frequentie van toediening van gemcitabine, de stralingsdosis, wijze van planning van de radiotherapie, het doelweefsel en het doelvolume.
Bulgarian: Едновременно приложение (прилагана едновременно или след интервал от ≤ 7 дни) - токсичност, свързана с това мултимодално лечение зависи от много различни фактори, които включват дозата гемцитабин, честотата на приложение на гемцитабин, дозата радиация, техниката на планиране на лъчелечението, таргетната тъкан и таргетния обем.
Dutch: Verdeling Het verdelingsvolume van het centrale compartiment was 12,4 l/m voor vrouwen en 17,5 l/m voor mannen (de interindividuele variabiliteit bedroeg 91,9 %).
Bulgarian: Обемът на разпределение в централния компартимент е 12,4 l/m² при жени и 17,5 l/m² при мъже (вариабилността между индивидите е 91,9 % ).
Dutch: Er is geen sprake van accumulatie wanneer gemcitabine eenmaal per week wordt toegediend.
Bulgarian: Гемцитабин не кумулира, когато се прилага веднъж седмично.
Dutch: Het is niet bekend of gemcitabine wordt uitgescheiden in moedermelk en bijwerkingen bij het borstgevoede kind kunnen niet worden uitgesloten.
Bulgarian: Не е известно дали гемцитабин се екскретира в кърмата и не може да се изключат нежелани ефекти при кърмачето.
Dutch: Hoe ziet Gemzar er uit en wat is de inhoud van de verpakking Gemzar is een witte tot gebroken witte poeder, voor oplossing voor infusie in een flacon.
Bulgarian: Как изглежда Gemzar и какво съдържа опаковката Gemzar е бял или почти бял прах за инфузионен разтвор във флакон.
Dutch: Het CHMP vond daarom dat de voorgestelde brede indicatie ‘blaaskanker' niet gerechtvaardigd is omdat de overgelegde gegevens niet toereikend waren om de indicatie oppervlakkige blaaskanker te ondersteunen.
Bulgarian: Поради това CHMP счита, че предложеното широко показание „рак на пикочния мехур" не е обосновано, тъй като представените данни не подкрепят в достатъчна степен показанието при повърхностен рак на пикочния мехур.
Dutch: Uitscheiding Systemische klaring variërend van 29,2 l/uur/m tot 92,2 l/uur/m afhankelijk van geslacht en leeftijd (de interindividuele variabiliteit bedroeg 52,2 %).
Bulgarian: Системният клирънс варира от 29,2 l/hr/m² до 92,2 l/hr/m² в зависимост от пола и възрастта (вариабилността между индивидите е 52,2% ).
Dutch: Voor rubriek 4.8 vroeg het CHMP uitleg over de presentatie van het post-marketingrapport inzake spontane meldingen en stelde het CHMP tevens een lijst van herziene termen voor die in deze rubriek moeten worden gebruikt in alle tabellen van bijwerkingen bij combinatiegebruik.
Bulgarian: В раздел 4.8 CHMP иска изясняване на представеното в самостоятелния доклад след пускането на пазара и също така предлага списък на преработените термини, които да бъдат използвани във всички таблици с нежеланите реакции при комбинираната употреба в този раздел.
Dutch: In verband met overwegingen van oplosbaarheid is de maximale concentratie voor gemcitabine na reconstitutie 40 mg/ml.
Bulgarian: Поради съображения за разтворимост, максималната концентрация гемцитабин след разтваряне е 40 mg/ml.
Dutch: Gemcitabine mag uitsluitend worden voorgeschreven door een arts die gekwalificeerd is voor toepassing van chemotherapie tegen kanker.
Bulgarian: Гемцитабин трябва да се предписва само от лекар, компетентен в употребата на антитуморна химиотерапия.
Dutch: Vertel uw arts of ziekenhuisapotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар или болничния фармацевт, ако приемате или наскоро се приемали други лекарства, включително ваксини и лекарства, отпускани без рецепта.
Dutch: De indicatie pancreaskanker is gebaseerd op gegevens uit de centrale fase III-studie JHAY en de ondersteunende studie JHAZ.
Bulgarian: Показанието рак на панкреаса се основава на данните от основното проучване във фаза 3 JHAY и подкрепящото проучване JHAZ.