FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: NovoEight 250 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung NovoEight 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung NovoEight 1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung NovoEight 1500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung NovoEight 2000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung NovoEight 3000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Czech: NovoEight 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok NovoEight 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok NovoEight 1 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok NovoEight 1 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok NovoEight 2 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok NovoEight 3 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
German: • Erröten der Haut
Czech: • zarudnutí kůže
German: NovoEight wird durch eine Injektion in eine Vene verabreicht.
Czech: NovoEight se aplikuje jako injekce do žíly.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Karton
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička
German: • Einblutungen in Muskelgewebe
Czech: • krvácení do svalové tkáně
German: Wiederholung der Infusion alle 824 Stunden, bis zur ausreichenden Wundheilung, anschließend Weiterbehandlung für mindestens 7 Tage zur Aufrechterhaltung einer Faktor-VIII-Aktivität von 3060 % (I.E./dl)
Czech: Opakovat infuzi každých 8-24 hodin až do adekvátního zhojení poranění, pak pokračovat v léčbě nejméně dalších 7 dní k udržení
German: Nehmen Sie den DurchstechflaschenAdapter nicht mit Ihren Fingern aus der Schutzkappe.
Czech: Adaptér injekční lahvičky nevyndávejte prsty z ochranného víčka.
German: Sucrose
Czech: Kontuze
German: Wenn der erwartete Faktor-VIII-Spiegel nicht erreicht wird oder die Blutung nicht durch die Verabreichung einer geeigneten Dosis gestillt werden kann, sollte der Patient auf FaktorVIII-Hemmkörper hin untersucht werden.
Czech: Pokud není dosaženo očekávaných hladin aktivity faktoru VIII v plazmě nebo pokud není dosaženo kontroly krvácení příslušnou dávkou, musí být provedeny testy na přítomnost inhibitoru faktoru VIII. U pacientů s vysokými hladinami inhibitorů, může být léčba faktorem VIII neúčinná, a je třeba zvážit jiné léčebné možnosti.
German: Die Bildung neutralisierender Antikörper (Inhibitoren) gegen Faktor VIII ist eine bekannte Komplikation bei der Behandlung von Patienten mit Hämophilie A. Diese Inhibitoren sind stets gegen die prokoagulatorische Aktivität von Faktor VIII gerichtete IgG-Immunglobuline, die in BethesdaEinheiten (B.E.) pro ml Plasma mittels eines modifizierten Assays quantifiziert werden.
Czech: Tyto inhibitory jsou obvykle IgG imunoglobuliny působící proti koagulační aktivitě faktoru VIII. Jsou kvantitativně udávané v Bethesda jednotkách (BU) na jeden ml plazmy a zjišťované pomocí modifikovaného testu.
German: Wiederholung alle 12-24 Stunden, mindestens 1 Tag, bis die Blutung (erkennbar anhand der Schmerzen) gestillt ist oder eine Wundheilung eintritt.
Czech: Nejméně 1 den, dokud nedojde k zástavě krvácení, indikované skončením bolestí, nebo ke zhojení.
German: Natriumchlorid
Czech: Rozpouštědlo: Chlorid sodný
German: • Drehen Sie die Schutzkappe um und rasten Sie den DurchstechflaschenAdapter auf der Durchstechflasche ein.
Czech: • Otočte ochranné víčko a nasaďte adaptér na injekční lahvičku.
German: LESEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON NOVOEIGHT SORGFÄLTIG DIESE GEBRAUCHSANWEISUNG.
Czech: PŘED POUŽITÍM PŘÍPRAVKU NOVOEIGHT SI PEČLIVĚ PŘEČTĚTE TYTO INSTRUKCE NovoEight je dodáván jako prášek.
German: • Ausschlag, Nesselsucht, Quaddeln oder allgemeiner Juckreiz
Czech: • vyrážka, kopřivka, podlitiny nebo vyrážka po celém těle
German: Ungeöffnete Durchstechflasche: 30 Monate bei Lagerung im Kühlschrank (2 °C - 8 °C).
Czech: 30 měsíců při uchovávání v chladničce (2 °C - 8 °C).
German: Verständigen Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Dosis vergessen haben und nicht wissen, wie Sie diese ausgleichen können.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek NovoEight Jestliže jste vynechal(a) dávku a nevíte, jak ji nahradit, poraďte se s lékařem.
German: Incremental Recovery (I.E./dl)/(I.E./kg)
Czech: Přírůstková recovery (IU/dl)/(IU/kg)
German: Dies weist darauf hin, dass für untergewichtige Patienten (BMI <18,5 kg/m2) und adipöse Patienten (BMI ≥30 kg/m2) möglicherweise Dosisanpassungen benötigt werden, siehe Abschnitt 4.2.
Czech: U pacientů s podváhou (BMI <18,5 kg/m2) může být zapotřebí zvýšení dávky a u obézních pacientů (BMI ≥ 30 kg / m2) může být zapotřebí snížení dávky, avšak dostatečná data pro doporučení specifické úpravy dávky nejsou k dispozici, viz bod 5.2.
German: • Berühren Sie den Gummistopfen nicht mit Ihren Fingern, da so Keime übertragen werden können.
Czech: • Pryžové zátky se prsty nedotýkejte, abyste nezanesl(a) infekci.
German: NovoEight 1500 I.E.
Czech: NovoEight 1 500 IU
German: Wenn Sie den Dorn des Durchstechflaschen-Adapters berühren, können Keime von Ihren Fingern übertragen werden.
Czech: Pokud byste se dotkl(a) trnu adaptéru injekční lahvičky, mohla by se z Vašich prstů přenést infekce.
German: Das Zubehör in dieser Packung wurde entwickelt, um NovoEight zu rekonstituieren und zu injizieren.
Czech: Toto balení obsahuje potřebné vybavení, které poslouží k rozpuštění a aplikaci přípravku NovoEight.
German: NovoEight 3000 I.E.
Czech: NovoEight 3 000 IU
German: NovoEight enthält Turoctocog alfa, einen humanen Blutgerinnungsfaktor VIII (rDNS), mit einer verkürzten B-Domäne.
Czech: NovoEight obsahuje turoktokog alfa - humánní koagulační faktor VIII (rDNA) se zkrácenou Bdoménou.
German: NovoEight enthält den Wirkstoff Turoctocog alfa, humaner Blutgerinnungsfaktor VIII.
Czech: NovoEight obsahuje léčivou látku turoktokog alfa, lidský koagulační faktor VIII.
German: Nehmen Sie den Durchstechflaschen-Adapter nicht mit Ihren Fingern aus der Schutzkappe.
Czech: Nevyjímejte adaptér injekční lahvičky prsty z ochranného víčka.
German: Entnahme aus dem Kühlschrank: _____________Lagerung bei ≤30°C __ Lagerung bei 30°C bis zu
Czech: Z chladničky vyjmuto:___________Uchováváno při ≤ 30 °C__ Uchováváno při 30 °C až do 40 °C __ Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem
German: Dieses Glykoprotein hat nach Aktivierung die gleiche Struktur wie der aktivierte menschliche Faktor VIII und posttranslationale Modifikationen, die dem aus dem Plasma stammenden Molekül ähnlich sind.
Czech: Posttranslační modifikace jsou podobné modifikacím u molekul odvozených z plazmy.
German: Drehen Sie die Schutzkappe um und rasten Sie den Durchstechflaschen-Adapter auf der Durchstechflasche ein.
Czech: Otočte ochranné víčko a nasaďte adaptér na injekční lahvičku.
German: NovoEight 500 I.E.
Czech: NovoEight 500 IU
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Etiketten der Durchstechflasche und der Fertigspritze nach „Verw.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce, na štítku injekční lahvičky a štítku předplněné injekční stříkačky za „Použitelné do".
German: Adipositas Grad I N=7
Czech: Třída obezity I n=7
German: Bedarfsbehandlung
Czech: Léčba v případě potřeby
German: Schütteln Sie die Durchstechflasche nicht, da dies zum Aufschäumen führt.
Czech: Injekční lahvičkou netřepejte, mohlo by to způsobit napěnění.
German: • über Raumtemperatur (30 °C bis zu 40 °C) einmalig bis zu 3 Monate.
Czech: • vyšší než pokojové teplotě (30 °C až do 40 °C) po jedno období nepřesahující 3 měsíce.
German: Beginnende Hämarthrosen, Muskelblutungen oder Blutungen im Mundbereich
Czech: Časný hemartros, krvácení do svalů nebo do dutiny ústní
German: Erhöhen Sie die Gesamtdosis von NovoEight nicht, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Czech: Abyste měl(a) krvácení pod kontrolou, nezvyšujte celkovou dávku přípravku NovoEight bez porady s ošetřujícím lékařem.
German: Bewahren Sie die Durchstechflasche im Umkarton auf, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
German: Schrauben Sie die Fertigspritze fest auf den Durchstechflaschen-Adapter, bis ein Widerstand fühlbar ist.
Czech: Našroubujte předplněnou injekční stříkačku bezpečně na adaptér injekční lahvičky, dokud nepocítíte odpor.
German: Verabreichung von 50 I.E./kg NovoEight bei vorbehandelten Patienten mit schwerer Hämophilie A (FVIII ≤1 %) durchgeführt.
Czech: Všechny farmakokinetické (PK) studie s přípravkem NovoEight byly prováděny po intravenózní aplikaci 50 IU/kg přípravku NovoEight u pacientů trpících závažnou hemofilií A (aktivita FVIII ≤1
German: Nehmen Sie die Durchstechflasche, den Durchstechflaschen-Adapter und die Fertigspritze aus dem Karton.
Czech: Vyjměte injekční lahvičku, adaptér injekční lahvičky a předplněnou injekční stříkačku z krabičky.
German: • Reaktionen (Rötung und Juckreiz) in der Umgebung der Stelle, an der Sie das Arzneimittel injiziert haben.
Czech: • reakce v místě aplikace injekce (zarudnutí a svědění)
German: Wenn Sie die Seiten oder das Gewinde berühren, können Keime von Ihren Fingern übertragen werden.
Czech: Pokud byste se dotkl(a) boků nebo závitu, mohla by se z Vašich prstů přenést infekce.
German: Erbrechen
Czech: Závit
German: 0 − <6 Jahre 6 − <12 Jahre ≥12 Jahre n=14
Czech: ≥12 let n=14
German: • Schrauben Sie die Fertigspritze fest auf den Durchstechflaschen-Adapter, bis ein Widerstand fühlbar ist.
Czech: • Našroubujte předplněnou injekční stříkačku bezpečně na adaptér injekční lahvičky, dokud nepocítíte odpor.
German: Recovery (I.E./dl)/(I.E./kg)
Czech: Přírůstkové recovery (IU/dl)/(IU/kg)
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Die Packung enthält: 1 Durchstechflasche mit Pulver, 4 ml Lösungsmittel in einer Fertigspritze, Kolbenstange und Durchstechflaschen-Adapter
Czech: Balení obsahuje: 1 injekční lahvičku s práškem, 4 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce, nástavec pístu a adaptér injekční lahvičky
German: Verwenden Sie keine andere Methode, um die Durchstechflasche und die Fertigspritze zu erwärmen.
Czech: Jiné způsoby ohřátí injekční lahvičky a předplněné injekční stříkačky nepoužívejte.
German: Für untergewichtige Patienten (BMI <18,5 kg/m2) wird möglicherweise eine Erhöhung der Dosis und für adipöse Patienten (BMI ≥30 kg/m2) möglicherweise eine Reduktion der Dosis benötigt.
Czech: Maximální expozice (Cmax) a celková expozice (AUC) se zvyšují se zvyšujícím se BMI, což naznačuje, že u podváhy (BMI <18,5 kg/m2) a obézních pacientů (BMI ≥ 30 kg/m2) může být nutné dávku upravit, viz bod 4.2.
German: Wie ist NovoEight aufzubewahren?
Czech: Jak přípravek NovoEight uchovávat
German: NovoEight darf nicht angewendet werden,
Czech: Nepoužívejte NovoEight:
German: <6 Jahre) PUP
Czech: 0 − <6 let
German: Wenn Sie die Spritzenspitze berühren, können Keime von Ihren Fingern übertragen werden.
Czech: Pokud byste se dotkl(a) hrotu injekční stříkačky, mohla by se z Vašich prstů přenést infekce.
German: - 1 Durchstechflasche aus Glas (Typ I) mit Pulver und einem Gummistopfen aus Chlorobutyl - 1 sterilen Durchstechflaschen-Adapter für die Rekonstitution - 1 Fertigspritze mit 4 ml Lösungsmittel und Rücklaufsperre (Polypropylen), einem
Czech: - 1 sterilní adaptér injekční lahvičky k rozpuštění - 1 předplněnou injekční stříkačku obsahující 4 ml rozpouštědla s polypropylenovým uzávěrem zpětného chodu, bromobutylovým pryžovým pístem a uzávěrem injekční stříkačky s bromobutylovou zátkou.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou se projevit až u 1 pacienta ze 100)
German: Bewahren Sie die Lösung nicht ohne Anweisung Ihres Arztes auf.
Czech: Roztok neuchovávejte bez předchozí porady s lékařem.
German: Kolben
Czech: Kašel
German: Es ist erhältlich als
Czech: Je dostupný v těchto formách:
German: Die Arzneimittel werden in der Regel kurz vor einer Mahlzeit verabreicht, können aber auch kurz nach einer Mahlzeit verabreicht werden, falls notwendig.
Czech: Přípravky se obvykle podávají krátce před jídlem, ale pokud je to nutné, mohou být podány i bezprostředně po něm.
German: Weitere Informationen zu NovoMix finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novomix.
Czech: Další informace o přípravku NovoMix jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novomix.
German: Weitere Informationen über NovoMix
Czech: Další informace o přípravku NovoMix
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von NovoMix kontinuierlich überwacht.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku NovoMix průběžně sledovány.
German: NovoMix erhielt am 1. August 2000 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Czech: Přípravku NovoMix bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 1. srpna 2000.
German: NovoMix (Insulin aspart)
Czech: NovoMix (insulinum aspartum)
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von NovoMix ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku NovoMix?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von NovoMix gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku NovoMix převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
German: Nach entsprechender Schulung können Patienten sich NovoMix selbst injizieren.
Czech: Po patřičném zaškolení si pacienti mohou aplikovat injekce přípravku NovoMix sami.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von NovoMix entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Více informací o používání přípravku NovoMix naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von NovoMix werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem NovoMix jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
German: Diabetes ist eine Erkrankung, bei der der Körper nicht ausreichend Insulin produziert oder nicht in der Lage ist, Insulin effektiv zu nutzen, was zu erhöhten Blutzuckerwerten führt.
Czech: Diabetes je onemocnění, při kterém tělo nevytváří dostatek inzulinu nebo není schopno inzulin účinně využívat, což vede ke zvýšeným hladinám glukózy v krvi.
German: Bei Typ-2-Diabetes kann NovoMix allein oder zusammen mit anderen Diabetes-Arzneimitteln verabreicht werden.
Czech: V případě diabetu 2. typu lze přípravek NovoMix podávat buď samostatně, nebo společně s jinými antidiabetiky.
German: Durch die Wiederherstellung der Wirkung von Insulin wird der Blutzuckerspiegel besser kontrolliert und die Symptome und Komplikationen von Diabetes werden verringert.
Czech: Obnovením účinků inzulinu dochází ke zlepšení kontroly hladiny glukózy v krvi a ke zmírnění příznaků a komplikací souvisejících s diabetem.
German: Was ist NovoMix und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek NovoMix a k čemu se používá?
German: Übersicht über NovoMix und warum es in der EU zugelassen ist
Czech: Přehled pro přípravek NovoMix a proč byl přípravek registrován v EU
German: NovoMix ist ein Ersatzinsulin.
Czech: Přípravek NovoMix je náhražkový inzulin.
German: NovoMix wirkt in gleicher Weise wie natürlich gebildetes Insulin und hilft dabei, dass die Glukose aus dem Blut in die Zellen gelangt.
Czech: Přípravek NovoMix působí stejným způsobem jako přirozeně vytvářený inzulin a napomáhá vstupu glukózy z krve do buněk.
German: Die Dosis von NovoMix ist vom Blutzuckerspiegel des Patienten abhängig; dieser sollte regelmäßig geprüft werden, um eine wirksame Dosis zu ermitteln.
Czech: Dávka přípravku NovoMix závisí na hladině glukózy v krvi pacienta, která by měla být pravidelně kontrolována za účelem stanovení nejúčinnější dávky.
German: NovoMix enthält sowohl Insulin aspart als auch eine länger wirkende Form namens Insulin aspart-Protamin, die langsamer aufgenommen wird und länger wirkt.
Czech: Přípravek NovoMix obsahuje jak inzulin aspart, tak jeho déle působící formu s názvem protaminový inzulin aspart, který se vstřebává pomaleji a má dlouhodobější účinek.
German: In 5 Studien, an denen insgesamt etwa 1 350 Patienten mit Typ-2-Diabetes teilnahmen, resultierte die Behandlung mit NovoMix-Arzneimitteln in Kombination mit anderen Diabetes-Arzneimitteln (Metformin, Sulfonylharnstoffe, Pioglitazon und Liraglutid) ebenfalls in einer besseren Kontrolle des Blutzuckers als die Behandlung mit den anderen Arzneimitteln oder mit NovoMix alleine.
Czech: V pěti studiích, do kterých bylo zařazeno celkem přibližně 1 350 pacientů s diabetem 2. typu, vedlo přidání přípravků z řady NovoMix k jiným antidiabetikům (metformin, sulfonylurey, pioglitazon a liraglutid) rovněž k lepší kontrole hladiny glukózy v krvi než při samostatném použití těchto jiných přípravků nebo přípravku NovoMix.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit NovoMix berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem NovoMix je uveden v příbalové informaci.
German: Die Arzneimittel werden durch Injektion unter die Haut des Bauches, des Oberschenkels, des Oberarms oder des Gesäßes verabreicht.
Czech: Jsou dostupné ve formě zásobních vložek a předplněných per. Podávají se podkožní injekcí do břicha, stehna, horní části paže nebo hýždí.
German: Welche Risiken sind mit NovoMix verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem NovoMix?
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von NovoMix (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen kann) ist Hypoglykämie (Unterzuckerung).
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku NovoMix (který může postihnout více než 1 osobu z 10) je hypoglykemie (nízké hladiny glukózy v krvi).
German: NovoMix 50 und NovoMix 70 dürfen nur bei Erwachsenen (ab 18 Jahren) angewendet werden.
Czech: Přípravek NovoMix 30 lze použít u pacientů ve věku od 10 let a přípravky NovoMix 50 a NovoMix 70 jsou určeny k použití pouze u dospělých (od 18 let věku).
German: Die NovoMix-Arzneimittel enthalten den Wirkstoff Insulin aspart (100 Einheiten/ml) in Kombination mit Protamin für eine längere Wirkung.
Czech: Přípravky z řady NovoMix obsahují léčivou látku inzulin aspart (100 jednotek/ml) v kombinaci s protaminem, který prodlužuje dobu jeho působení.
German: Welchen Nutzen hat NovoMix in den Studien gezeigt?
Czech: Jaké přínosy přípravku NovoMix byly prokázány v průběhu studií?
German: Der Wirkstoff in NovoMix, Insulin aspart, wird schneller vom Körper aufgenommen als natürliches Insulin und beginnt bald nach der Injektion zu wirken.
Czech: Inzulin aspart, léčivá látka v přípravku NovoMix, je tělem vstřebáván rychleji než přirozeně vytvářený inzulin a začíná působit krátce po injekčním podání.
German: Mehrere Studien haben ergeben, dass NovoMix glykiertes Hämoglobin (HbA1c, eine Substanz, die anzeigt, wie gut der Blutzucker über 12 bis 28 Wochen kontrolliert wird) oder den Blutzuckerspiegel nach einer Mahlzeit effektiv senkt.
Czech: V několika studiích bylo prokázáno, že přípravek NovoMix je účinný buď při snižování hladin glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c, látky, která je ukazatelem toho, jak dobře je hladina glukózy v krvi kontrolována po dobu 12 až 28 týdnů), nebo při snižování hladin glukózy v krvi po jídle.
German: Bei NovoMix handelt es sich um eine Reihe von Insulin-Arzneimitteln zur Behandlung von Patienten, die an Diabetes leiden und Insulin benötigen, um ihren Blutzuckerspiegel zu kontrollieren.
Czech: NovoMix je řada inzulinových léčivých přípravků používaných k léčbě pacientů s diabetem mellitem, kteří potřebují inzulin k udržení hladiny glukózy (cukru) v krvi pod kontrolou.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von NovoMix, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku NovoMix, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
German: NovoMix 30 lieferte bei 294 Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes (wenn die Bauchspeicheldrüse kein Insulin produzieren kann) oder Typ-2-Diabetes (wenn Insulin nicht richtig im Körper wirken kann) sowie bei 167 Patienten im Alter von 10 bis 17 Jahren mit Typ-1-Diabetes Ergebnisse, die mit denen von biphasischem Humaninsulin 30 (eine Kombination aus 30 % schnell wirkendem und 70 % intermediär wirkendem Humaninsulin) nahezu identisch waren.
Czech: Přípravek NovoMix dosáhl téměř totožných výsledků jako dvoufázový lidský inzulin 30 (kombinace 30 % rychle působícího a 70 % střednědobě působícího lidského inzulinu) u 294 dospělých s diabetem 1. typu (kdy slinivka břišní nedokáže inzulin vytvářet) nebo 2. typu (kdy tělo inzulin nedokáže účinně využívat) a u 167 pacientů ve věku od 10 do 17 let, kteří trpěli diabetem 1. typu.
German: Wie wird NovoMix angewendet?
Czech: Jak se přípravek NovoMix používá?
German: NovoMix 50 und NovoMix 70 führten bei 664 Patienten mit Diabetes Typ 1 oder Typ 2 zu einer besseren Gesamtkontrolle des Blutzuckers als biphasisches Humaninsulin 30.
Czech: Přípravky NovoMix 50 a NovoMix 70 prokázaly lepší celkovou kontrolu hladiny glukózy v krvi než dvoufázový lidský inzulin 30 u 664 pacientů s diabetem 1. nebo 2. typu.
German: Warum wurde NovoMix in der EU zugelassen?
Czech: Na základě čeho byl přípravek NovoMix registrován v EU?
German: Wie wirkt NovoMix?
Czech: Jak přípravek NovoMix působí?
German: Vor dem ersten Öffnen: 2 Jahre.
Czech: Před otevřením: 2 roky.
German: Ältere Patienten (≥ als 65 Jahre)
Czech: Starší pacienti (≥65 let)
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimitttel-Agentur;
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
German: ATC-Code: A10AD05.
Czech: ATC kód: A10AD05.
German: Die Dosisanpassungen können einmal pro Woche vorgenommen werden, bis der HbA1c- Zielwert erreicht ist.
Czech: Dávka může být upravována jednou týdně až do dosažení cílové hodnoty HbA1c.
German: Die Reaktionen klingen gewöhnlich innerhalb weniger Tage oder Wochen wieder ab.
Czech: Reakce obvykle vymizí do několika dnů nebo týdnů.
German: • wenn Sie eine Infektion und/oder Fieber bekommen.
Czech: • máte infekci a/nebo horečku
German: Dies kann in Situationen, in denen diese Fähigkeiten von besonderer Bedeutung sind (z. B. beim Fahren eines Autos oder beim Bedienen von Maschinen), ein Risiko darstellen.
Czech: To může představovat riziko v situacích, kde jsou tyto schopnosti zvláště důležité (např. řízení vozu nebo obsluha strojů).
German: Wenn eine Anpassung der Dosierung notwendig ist, kann diese bei der ersten Dosis oder innerhalb der ersten Wochen oder Monate erforderlich sein.
Czech: Pokud je potřeba přizpůsobit dávkování, může k tomu dojít při první dávce nebo během prvních týdnů či měsíců.
German: Resorption, Verteilung und Elimination
Czech: Absorpce, distribuce a eliminace
German: Sie dürfen Ihnen nichts zu essen oder zu trinken geben, da Sie daran ersticken könnten.
Czech: Nesmějí vám dávat najíst ani napít, protože byste se mohl(a) zadusit.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 2. Juli 2010
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 2. července 2010
German: Anschließend sollte die Dosis individuell angepasst werden.
Czech: Následně má být dávka upravena individuálně.
German: Dies ist insbesondere wichtig, wenn Sie mehr als einen Insulintyp verwenden.
Czech: To je obzvlášť důležité, pokud užíváte více než jeden typ inzulinu.