FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Recomenda-se monitorização clínica quando Symtuza é administrado concomitantemente com estes sedativos/hipnóticos, devendo ser considerada uma dose mais baixa destes sedativos/hipnóticos.
Icelandic: Mælt er með klínísku eftirliti við notkun Symtuza samhliða þessum róandi lyfjum/svefnlyfjum og íhuga skal að minnka skammta róandi lyfjsins/svefnlyfsins.
Portuguese: Também têm sido descritas doenças autoimunes (tais como a Doença de Graves e a hepatite autoimune) no contexto de reativação imunológica.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá því að sjálfsofnæmissjúkdómar (eins og Graves sjúkdómur og sjálfsofnæmis lifrarbólga) hafi komið fram við ónæmisendurvirkjun.
Portuguese: - Buspirona, clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem, midazolam quando utilizados na forma de injeção (medicamentos para tratar problemas de sono ou ansiedade).
Icelandic: Buspiron, clorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem, midazolam sem stungulyf
Portuguese: A administração concomitante de Symtuza com alfuzosina é contraindicada (ver secção 4.3).
Icelandic: Frábending er fyrir samhliðanotkun Symtuza og alfusozins (sjá kafla 4.3).
Portuguese: - Tadalafil, sildenafil, vardenafil (para a disfunção erétil ou pressão arterial elevada na circulação pulmonar).
Icelandic: Tadalafil, sildenafil, vardenafil (við ristruflunum eða háum blóðþrýstingi í lungnablóðrásinni)
Portuguese: Classes de Sistemas de Órgãos Categorias de frequência
Icelandic: MedDRA flokkun eftir líffærum Tíðniflokkur
Portuguese: (indução do CYP3A)
Icelandic: (CYP3A virkjun)
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 notendum)
Portuguese: Foi observado um aumento da mortalidade com convulsões em alguns ratos juvenis que receberam darunavir até aos 23 a 26 dias de idade (equivalente a menos de 2 anos de idade nos humanos).
Icelandic: Hjá ungum rottum sem fengu darunavir í allt að 23-26 daga (samsvarar tæplega 2 árum hjá mönnum) kom fram aukin dánartíðni með krömpum hjá sumum dýranna.
Portuguese: Symtuza não foi investigado em doentes com compromisso renal.
Icelandic: Symtuza hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Portuguese: O seu médico irá avaliar qual é o regime para baixar os níveis de colesterol mais adequado para a sua situação específica.
Icelandic: Læknirinn mun leggja mat á það hvaða kólesteróllækkandi meðferð hentar best hverjum og einum.
Portuguese: Os doentes com hepatite crónica B ou C em tratamento com terapêutica antirretroviral têm um risco acrescido de sofrerem reações adversas hepáticas graves e potencialmente fatais.
Icelandic: B eða C sem fá andretróveirumeðferð eru í aukinni hættu á að fá alvarlegar og hugsanlega banvænar aukaverkanir í lifur.
Portuguese: Se uma dose de Symtuza for omitida durante as 12 horas após a hora em que habitualmente é tomada, os doentes devem ser instruídos a tomar a dose prescrita de Symtuza, com alimentos, assim que for possível.
Icelandic: Ráðleggingar um hvernig bregðast skuli við þegar skammti hefur verið sleppt Í þeim tilvikum sem ekki eru liðnar meira en 12 klst. frá venjubundnum tíma sem taka hefði átt Symtuza skammt skal gefa sjúklingum fyrirmæli um að taka ávísaðan Symtuza skammt með fæðu eins fljótt og hægt er.
Portuguese: Recomenda-se monitorização clínica quando Symtuza é administrado concomitantemente com estes analgésicos.
Icelandic: Mælt er með klínísku eftirliti þegar Symtuza er gefið samhliða þessum verkjalyfjum.
Portuguese: - Bosentano (para tratar a pressão arterial elevada na circulação pulmonar) - Apixabano, edoxabano, rivaroxabano (para reduzir a coagulação do sangue), uma vez que o seu efeito terapêutico ou os seus efeitos secundários podem ficar alterados.
Icelandic: Apixaban, edoxaban, rivaroxaban (til að draga úr blóðstorknun) því verkun þeirra eða aukaverkanir geta breyst.
Portuguese: Alfuzosina para tratar o aumento de tamanho da próstata
Icelandic: Alfuzosin við stækkuðum blöðruhálskirtli
Portuguese: Darunavir não tem efeito sobre a fertilidade ou desenvolvimento embrionário precoce e DRV não apresenta potencial teratogénico em níveis de exposição inferiores aos da dose clínica recomendada em humanos.
Icelandic: Darunavir hefur engin áhrif á frjósemi eða fósturþroska og darunavir sýnir engin vanskapandi áhrif við gildi útsetningar sem eru lægri en við ráðlagða klíníska skammta fyrir menn.
Portuguese: Recomenda-se monitorização clínica dos efeitos terapêuticos e efeitos adversos quando estes medicamentos são administrados concomitantemente com Symtuza.
Icelandic: Mælt er með klínísku eftirliti með meðferðarverkun og aukaverkunum þegar þessi lyf eru notuð samhliða Symtuza.
Portuguese: Resistência emergente em doentes infetados com VIH-1 sem tratamento prévio e doentes virologicamente suprimidos
Icelandic: Nýframkomið ónæmi hjá sjúklingum sem eru sýktir af HIV-1 og hafa ekki áður fengið meðferð og eru veirufræðilega bældir
Portuguese: A atividade antiviral de tenofovir alafenamida contra isolados laboratoriais e clínicos do VIH-1 subtipo B foi analisada em linhagens celulares linfoblastóides, CsMSP, monócitos/macrófagos primários e linfócitos T CD4+.
Icelandic: Veiruhamlandi virkni tenofovir alafenamíðs var metin gegn HIV-1 rannsóknarstofustofnum af undirgerð B og við klínískar aðstæður í frumulínum eitilkímfrumna, einkjarna frumum útæðablóði, einkyrningum/átfrumum og CD4+-T eitilfrumum.
Portuguese: Foram incluídos indivíduos que tinham ARN do VIH-1≥50 cópias/ml no intervalo da semana 48/96; indivíduos que interromperam precocemente devido a falta ou perda de eficácia por avaliação do investigador; e os indivíduos que interromperam por outras razões que não um evento adverso (EA), morte ou falta ou perda de eficácia e no momento da interrupção tiveram um ARN do VIH-1 ≥ 50 cópias/ml.
Icelandic: 48/96; þátttakendur sem hættu snemma vegna skorts eða taps verkunar samkvæmt mati rannsóknarlæknis; þátttakendur sem hættu af öðrum ástæðum en aukaverkun, dauða eða skorti eða tapi verkunar og voru með HIV-1 RNA ≥ 50 eintök/ml þegar þeir hættu.
Portuguese: Tendo por base considerações teóricas, é expectável que DRV/COBI aumente as concentrações plasmáticas de digoxina.
Icelandic: Byggt á fræðilegum athugunum er búist við að DRV/COBI auki plasmaþéttni digoxins.
Portuguese: No entanto, o tenofovir disoproxil fumarato reduziu o índice de viabilidade e o peso das crias num estudo de toxicidade peri/pós-natal com doses tóxicas maternas.
Icelandic: Í eiturefnarannsóknum á tenofoviri disoproxil minnkuðu hins vegar lífslíkur og þyngd unga við og eftir fæðingu við skammta sem ollu eiturverkunum hjá móður.
Portuguese: Foi notificada síndrome de reativação imunológica em doentes infetados pelo VIH tratados com TARC.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um heilkenni endurvirkjunar ónæmis hjá HIV sýktum sjúklingum sem fá samsetta andretróveirumeðferð.
Portuguese: A eliminação intravenosa do darunavir isoladamente (150 mg) e em presença de uma dose baixa de ritonavir foi de 32,8 l/h e 5,9 l/h, respetivamente.
Icelandic: Úthreinsun darunavirs eins sér (150 mg) eftir gjöf í bláæð var 32,8 l/klst. og 5,9 l/klst. ef lítill skammtur (100 mg) af ritonaviri var gefinn samhliða.
Portuguese: Em doentes com infeção pelo VIH com imunodepressão grave aquando do início da TARC, poder-se-á desenvolver uma reação inflamatória a agentes patogénicos oportunistas em fase assintomática ou residual, provocando situações clínicas graves ou agravamento dos sintomas.
Icelandic: Hjá HIV sýktum sjúklingum með alvarlegan ónæmisbrest við upphaf samsettrar andretróveirumeðferðar getur komið fram bólgusvörun vegna einkennalausra tækifærissýkla eða leifa þeirra og valdið alvarlegu klínísku ástandi eða versnun einkenna.
Portuguese: Doentes coinfetados pelo VIH e vírus da hepatite B ou C
Icelandic: Sjúklingar sem samtímis eru sýktir af HIV og lifrarbólgu
Portuguese: Não foram observados efeitos teratogénicos em ratos e coelhos nos estudos de toxicologia no desenvolvimento.
Icelandic: Engin vanskapandi áhrif komu fram við rannsóknir á eiturverkunum á þroska hjá rottum og kanínum.
Portuguese: • tenofovir alafenamida, um medicamento anti-VIH conhecido como inibidor nucleotídeo da transcriptase reversa
Icelandic: tenofovir alafenamíð, lyf sem tilheyrir flokki HIV lyfja sem kallast núkleótíðbakritahemlar
Portuguese: Tendo por base considerações teóricas, a administração concomitante de DRV/COBI com estes anticoagulantes pode aumentar as concentrações do anticoagulante, o que pode levar a um risco de hemorragia aumentado.
Icelandic: Byggt á fræðilegum athugunum getur samhliða notkun DRV/COBI með þessum segavarnarlyfjum aukið þéttni segavarnarlyfsins, sem getur leitt til aukinnar blæðingarhættu.
Portuguese: d.o.o.
Icelandic: C veiru.
Portuguese: Alterações em medições da função renal
Icelandic: Breytingar á mælingum á nýrnastarfsemi
Portuguese: O cobicistate demonstrou diminuir a depuração estimada da creatinina devido a inibição da secreção tubular de creatinina.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að cobicistat dregur úr áætlaðri kreatínínúthreinsun vegna hömlunar píplaseytingar kreatíníns.
Portuguese: • emtricitabina, um medicamento anti-VIH conhecido como inibidor nucleosídeo da transcriptase reversa
Icelandic: • emtricitabin, lyf sem tilheyrir flokki HIV lyfja sem kallast núkleósíðbakritahemlar
Portuguese: - Contracetivos hormonais à base de estrogénio e terapêutica hormonal de substituição.
Icelandic: Getnaðarvarnarlyf með hormónum sem innihalda estrógen og uppbótarmeðferð með hormónum.
Portuguese: Colesterol LDL (mmol/l)
Icelandic: Heildarkólesteról (mmól/l) LDL kólesteról (mmól/l) HDL kólesteról (mmól/l) Þríglýseríð (mmól/l)
Portuguese: O uso concomitante de Symtuza pode aumentar o risco de desenvolvimento de efeitos sistémicos dos corticosteroides, incluindo síndrome de Cushing e supressão adrenal.
Icelandic: Samhliða notkun Symtuza getur aukið hættu á altækum barksteraáhrifum þ.m.t. Cushings heilkenni og nýrnahettubælingu.
Portuguese: Em alguns doentes com doença de fígado avançada ou cirrose, a interrupção do tratamento pode agravar a hepatite, o que pode colocar a vida em risco.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum með alvarlegan lifrarsjúkdóm eða skorpulifur getur stöðvun meðferðar leitt til versnunar lifrarbólgu sem getur verið lífshættulegt.
Portuguese: • se apresentar quaisquer sintomas de infeção (ex. inchaço dos gânglios linfáticos e febre).
Icelandic: ef vart verður einkenna sýkingar (t.d. bólgnir eitlar og hiti).
Portuguese: Informe o seu médico se está a tomar: - Amlodipina, diltiazem, disopiramida, felodipina, flecainida, mexiletina, nicardipina, nifedipina,
Icelandic: Amlodipin, diltiazem, disopyramid, felodipin, flecainid, mexiletin, nicardipin, nifedipin, propafenon, lidókaín, verapamil (við hjartasjúkdómum) því verkun þessara lyfja eða aukaverkanir geta aukist.
Portuguese: CORTICOSTEROIDES Budesonida
Icelandic: Budesonid Fluticason
Portuguese: Avanafil para tratar a disfunção erétil
Icelandic: Avanafil til meðferðar við ristruflunum
Portuguese: Deve ser considerada uma redução da dose destes neurolépticos quando administrados concomitantemente com Symtuza.
Icelandic: Íhuga ber að minnka skammta þessara geðrofslyfja ef þau eru gefin samhliða Symtuza.
Portuguese: A administração concomitante de Symtuza com bosentano não é recomendada.
Icelandic: Samhliða notkun Symtuza og bosentans er ekki ráðlögð.
Portuguese: A utilização concomitante de everolímus e Symtuza não é recomendada.
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun everolimus og Symtuza.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação farmacológica com Symtuza.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á milliverkunum Symtuza.
Portuguese: Não foram identificadas diferenças farmacocinéticas clinicamente relevantes resultantes da idade para o cobicistate, emtricitabina ou tenofovir alafenamida nos limites etários ≤ 65 anos.
Icelandic: Enginn munur er á lyfjahvörfum vegna aldurs sem hefur klíníska þýðingu hefur verið greindur vegna cobicistats, emtricitabins eða tenofovir alafenamíðs hjá aldrinum ≤ 65 ára.
Portuguese: (inibição da glicoproteína-P)
Icelandic: (P-glýkóprótein virkjun)
Portuguese: • Caso se lembre dentro de um período de 12 horas após a hora em que habitualmente toma Symtuza, deve tomar o comprimido imediatamente, com alimentos.
Icelandic: frá þeim tíma sem Symtuza er venjulega tekið skaltu taka töfluna tafarlaust, með mat.
Portuguese: Os doentes previamente expostos a medicamentos antirretrovirais que não tenham desenvolvido mutações associadas à resistência ao darunavir (DRV-MARs)* e que apresentem valores plasmáticos de ARN do VIH-1 < 100.000 cópias/ml e número de células CD4+ ≥ 100 células x 10
Icelandic: Nota má eina filmuhúðaða töflu af Symtuza einu sinni á sólarhring með mat hjá sjúklingum sem hafa áður fengið andretróveirulyf en eru ekki með stökkbreytingar sem tengjast darunavir ónæmi (DRVRAMs)* og eru með plasma HIV-1 RNA < 100.000 eintök/ml og CD4+ frumufjölda ≥ 100 frumur x 10
Portuguese: O darunavir liga-se essencialmente à α1-glicoproteína ácida plasmática.
Icelandic: Darunavir binst aðallega við α1-sýruglýkóprótein í plasma.
Portuguese: Os dados não clínicos com a emtricitabina não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico e toxicidade reprodutiva e de desenvolvimento.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar um emtricitabin benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun og þroska.
Portuguese: A mediana da semivida de eliminação terminal de tenofovir alafenamida foi de 0,3 horas quando administrado na forma de Symtuza.
Icelandic: Miðgildi helmingunartíma tenofovir alafenamíðs var 0,3 klst.
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição frequentes diabetes mellitus, anorexia, hipercolesterolemia, lipoproteína de baixa densidade aumentada, hipertrigliceridemia, hiperlipidemia, dislipidemia pouco frequentes hiperglicemia
Icelandic: Efnaskipti og næring algengar sykursýki, lystarleysi, blóðkólesterólhækkun, aukning eðlisléttra fitupróteina, blóðþríglýseríðhækkun, blóðfituhækkun, blóðfituröskun (dyslipidaemia)
Portuguese: Alterações musculoesqueléticas
Icelandic: Líkamsþyngd og efnaskiptabreytur
Portuguese: O darunavir é amplamente metabolizado pelo sistema CYP hepático e quase exclusivamente pela isoenzima CYP3A4.
Icelandic: Darunavir umbrotnar að mestu fyrir tilstilli CYP kerfisins í lifur og nær eingöngu með ísóensímum CYP3A4.
Portuguese: Symtuza não deve ser administrado concomitantemente com medicamentos contendo tenofovir disoproxil (na forma de fumarato, fosfato ou succinato), lamivudina, ou adefovir dipivoxil utilizado no tratamento da infeção pelo VHB.
Icelandic: Symtuza skal ekki gefa samhliða lyfjum sem innihalda tenofovir disoproxil (sem fumarat, fosfat eða succinat), lamivudin eða adefovir dipivoxil sem notað er til meðferðar við HBV sýkingu.
Portuguese: A emtricitabina é um inibidor nucleosídeo da transcriptase reversa (INTR) e um análogo nucleosídeo da 2'-deoxicitidina.
Icelandic: Emtricitabin er núkleósíðbakritahemill (NRTI) og núkleósíðhliðstæða 2'-deoxycytidins.
Portuguese: Para além das infeções oportunistas, também podem ocorrer doenças autoimunes (uma condição que ocorre quando o sistema imunitário ataca tecidos corporais saudáveis) após começar a tomar os medicamentos para o tratamento da sua infeção pelo VIH.
Icelandic: Auk þess geta tækifærissýkingar og sjálfsnæmissjúkdómar (þegar ónæmiskerfið ræðst á heilbrigðan líkamsvef) komið fram eftir að þú byrjar meðferðina við HIV sýkingunni.
Portuguese: Rifabutina Rifapentina
Icelandic: Rifabutin Rifapentin
Portuguese: Não foram identificadas diferenças farmacocinéticas clinicamente relevantes relacionadas com o género para o cobicistate, emtricitabina ou tenofovir alafenamida.
Icelandic: Klínískt marktækur munur á lyfjahvörfum milli kynja hefur ekki komið í ljós vegna cobicistats, emtricitabins eða tenofovir alafenamíðs.
Portuguese: Symtuza pode ser administrado concomitantemente com antagonistas dos recetores H2 sem ajuste de dose.
Icelandic: Nota má Symtuza samhliða H2-viðtakablokkum án þess að breyta þurfi skömmtum.
Portuguese: É recomendada precaução e monitorização da concentração terapêutica, se disponível, quando estes antiarrítmicos são administrados concomitantemente com Symtuza.
Icelandic: Gæta skal varúðar og mælt er með eftirliti með meðferðarþéttni, ef hægt er, fyrir þessi lyf við hjartsláttartruflunum við samhliða notkun með Symtuza.
Portuguese: Recomenda-se precaução na administração concomitante de Symtuza e midazolam parentérico.
Icelandic: Gæta skal varúðar við samhliða notkun Symtuza og midazolams sem er gefið með inndælingu.
Portuguese: Nalguns casos foram notificadas mortes (ver secção 4.8).
Icelandic: Í nokkrum tilvikum hefur verið greint frá dauðsföllum (sjá kafla 4.8).
Portuguese: Deixar descansar durante 20 minutos.
Icelandic: Látið standa í 20 mínútur.
Portuguese: Estas doses foram de 20,25 mg/kg, 21,1 mg/kg e 22,27 mg/kg.
Icelandic: Þessir skammtar voru 20,25 mg/kg, 21,1 mg/kg og 22,27 mg/kg.
Portuguese: Se o seu filho falhar uma injeção, deve contactar o seu médico logo que possível.
Icelandic: Ef inndæling fellur niður skal hafa samband við lækni svo fljótt sem auðið er.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki.
Portuguese: A maioria dos isolados clínicos de RSV testados (n = 96) foi colhida de indivíduos nos Estados Unidos.
Icelandic: RSV stofnanna sem prófaðir voru (n=96) voru frá einstaklingum í Bandaríkjunum.
Portuguese: AstraZeneca Pharmaceuticals Limited Partnership (AZPLP) 660 MedImmune Court / 633 Research Court, Frederick, Maryland, EUA
Icelandic: 660 MedImmune Court / 633 Research Court, Frederick, Maryland, Bandaríkin
Portuguese: Nesta base, a redução de risco absoluta é de 5,8 %, o que significa que o número necessário para tratar é de 17 para prevenir um internamento.
Icelandic: Á grundvelli þessa er heildarlækkun áhættu (absolute risk reduction) 5,8% sem þýðir, að meðhöndla þarf 17 einstaklinga til að koma í veg fyrir hverja eina innlögn.
Portuguese: 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Itália
Icelandic: Campoverde di Aprilia(LT) Ítalía
Portuguese: No entanto, foi demonstrada estabilidade em uso durante 3 horas, entre 20 - 24º C.
Icelandic: Hins vegar hefur verið sýnt fram á stöðugleika við notkun í 3 klst við 20 - 24°C.
Portuguese: Estas reações adversas são de tipo semelhante às observadas após as cinco doses iniciais.
Icelandic: Þessar aukaverkanir líkjast þeim sem fram komu eftir fyrstu fimm skammtana.
Portuguese: A interferência nos ensaios pode conduzir a resultados falso-negativos nos testes de diagnóstico do RSV.
Icelandic: Truflun prófa getur leitt til falskra neikvæðra niðurstaðna úr RSV greiningarprófum.
Portuguese: Efeitos indesejáveis nos estudos clínicos* e nas notificações pós-comercialização em crianças
Icelandic: Aukaverkanir hjá börnum í klínískum rannsóknum* og eftir markaðssetningu
Portuguese: Em estudos clínicos, três crianças receberam uma dose superior a 15 mg/kg.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum fengu þrjú börn stærri skammt en 15 mg/kg.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes do seu filho começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si e para o seu filho.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en barninu er gefið þetta lyf því hann hefur að geyma mikilvægar upplýsingar er varða bæði foreldri og barn.
Portuguese: Synagis não é indicado para uso em adultos.
Icelandic: Synagis er ekki ætlað fullorðnum.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de RPS para este medicamento são estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/EC e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Portuguese: No primeiro estudo, todas as 153 crianças prematuras receberam ambas as formulações em diferentes sequências.
Icelandic: Í fyrri rannsókninni fengu 153 fyrirburar bæði lyfjaformin í mismunandi röð.
Portuguese: Esta ocorrência foi transitória, de baixo título, teve resolução apesar do uso continuado (primeira e segunda épocas) e não foi detetada em 55 das 56 crianças durante a segunda época (incluindo 2 com título durante a primeira época).
Icelandic: Þetta var tímabundið, með lágum títra og hvarf þrátt fyrir áframhaldandi notkun (fyrsta og annað tímabil) og var ekki greinanlegt hjá 55 af 56 kornabörnum á öðru tímabili (þar með talin 2 börn með títra á fyrsta tímabili).
Portuguese: O que é Synagis e para que é utilizado
Icelandic: Upplýsingar um Synagis og við hverju það er notað
Portuguese: Possui uma potente atividade neutralizante e inibitória de fusão contra o subtipo A e estirpes B do RSV.
Icelandic: Það hefur öfluga hlutleysandi og samrunahindrandi verkun gegn bæði A og B undirstofnum RSV.
Portuguese: Palivizumab apresentou valores médios de CE50 de 0,65 g/ml (média [desvio padrão] = 0,75 [0,53] g/ml; n=69, limite 0,07-2,89 g/ml) e 0,28 g/ml (média [padrão desvio] = 0,35 [0,23] g/ml; n=35, limite 0,03-0,88 g/ml) contra isolados clínicos de RSV A e B, respetivamente.
Icelandic: Uppsafnað miðgildi EC50 fyrir palivizumab er 0,65 g/ml (meðaltal [staðalfrávik] = 0,75 [0,53] g/ml; n=69, á bilinu 0,07-2,89 g/ml) gegn klínískum RSV A stofnum og 0,28 g/ml (meðaltal [staðalfrávik] = 0,35 [0,23] g/ml; n=35, á bilinu 0,03-0,88 g/ml) gegn klínískum RSV B stofnum.
Portuguese: Cada injeção de Synagis só protege o seu filho durante cerca de um mês, antes de ser necessária nova injeção.
Icelandic: Sérhver inndæling veitir barninu aðeins vörn í um það bil einn mánuð áður en næstu inndælingar er þörf.
Portuguese: Os indivíduos foram monitorizados em termos de segurança e eficácia durante 150 dias.
Icelandic: Fylgst var með þátttakendum í 150 daga með tilliti til öryggis og verkunar.
Portuguese: Observou-se formação de anticorpos ao palivizumab em aproximadamente 1 % dos doentes durante o primeiro período de tratamento no estudo IMpact-RSV.
Icelandic: Mótefni gegn palivizumabi greindust hjá um það bil 1% sjúklinga í fyrstu meðferð í IMpact-RSV rannsókninni.
Portuguese: Este anticorpo monoclonal humanizado é composto por sequências de anticorpos humanos (95 %) e murinos (5 %).
Icelandic: Þetta umbreytta, einstofna mótefni er samsett úr manna- (95%) og músa- (5%) mótefnarunum.
Portuguese: O início das reações adversas ocorreu após a sexta dose ou superior em apenas 22 destes casos (15 após a sexta dose, 6 após a sétima dose e 1 após a oitava dose).
Icelandic: Í einungis 22 af þessum tilvikum komu aukaverkanirnar fram eftir 6. skammt eða fleiri (15 eftir sjötta skammt, 6 eftir sjöunda skammt og 1 eftir áttunda skammt).
Portuguese: Para melhor proteção do seu filho, é necessário seguir as instruções do médico sobre quando voltar a administrar doses adicionais de Synagis.
Icelandic: Til að veita barninu sem besta vörn er nauðsynlegt að fylgja fyrirmælum læknisins um hvenær koma eigi aftur til að fá viðbótarskammt af Synagis.
Portuguese: Não foram identificadas consequências médicas nestes casos.
Icelandic: Engar klínískar afleiðingar komu í ljós í þessum tilvikum.
Portuguese: Para ouvir ou solicitar uma cópia deste folheto em Braille>, <impressão maior> ou <áudio>, contacte o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Icelandic: Til að hlusta á eða til að biðja um afrit af þessum fylgiseðli á blindraletri, stærra letri eða upptöku, vinsamlegast hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað.