FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: ImmunoGamia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek ImmunoGam je k dispozici zde.
Finnish: Mihin ImmunoGamia käytetään?
Czech: Na co se přípravek ImmunoGam používá?
Finnish: Liite, joka koskee artiklaa 127a
Czech: 127a
Finnish: Jäsenvaltio varmistaa, että myyntiluvan haltija ottaa käyttöön raskaudenehkäisyohjelman alueellaan.
Czech: Členský stát zajistí, aby držitel rozhodnutí o registraci realizoval na svém území Program prevence početí (PPP).
Finnish: - terveydenhuollon ammattilaisille, jotka aikovat määrätä (tai toimittaa) pomalidomidia, lähetetään ennen lääkkeen määräämistä (ja joissain tapauksissa ennen lääkkeen toimittamista, kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa tehdyn sopimuksen mukaan) lääkäreille tarkoitettu tietopaketti, joka sisältää seuraavan aineiston: - koulutuspaketti terveydenhuollon ammattilaisille - koulutusesitteet potilaille - potilaskortit - valmisteyhteenveto, pakkausseloste ja myyntipäällysmerkinnät.
Czech: - Před předepisováním (a pokud je to relevantní, po domluvě s národní kompetentní autoritou, před vydáváním) bude všem zdravotnickým pracovníkům, kteří budou předepisovat (a vydávat) pomalidomid, poskytnut balíček informací pro lékaře obsahující: - Vzdělávací materiály pro zdravotnické pracovníky - Vzdělávací brožury pro pacienty - Průkazky pacientů - Souhrn údajů o přípravku (SmPC) a příbalovou informaci a označení na obalu.
Finnish: Ohjelman yksityiskohdat, kuten kansalliset toimet raskaudenehkäisyohjelman tehokkuuden ja noudattamisen arviointia varten, on sovittava kansallisen viranomaisen kanssa kussakin jäsenvaltiossa ja ohjelma on otettava käyttöön ennen valmisteen myynnin aloittamista.
Czech: Podrobnosti PPP, včetně nastavení národních opatření pro hodnocení efektivity a dodržování PPP, se dohodnou s příslušným orgánem v každém členském státě a zavedou před uvedením přípravku na trh.
Finnish: Jäsenvaltio sopii kontrolloidun jakelujärjestelmän yksityiskohdista myyntiluvan haltijan kanssa ja ottaa sellaisen ohjelman kansallisesti käyttöön seuraavien varmistamiseksi: - lääkärit, jotka aikovat määrätä pomalidomidia, ja apteekkihenkilökunta, joka saa toimittaa pomalidomidia, saavat ennen valmisteen markkinoille tuomista terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetun tietopaketin jäljempänä kuvatulla tavalla.
Czech: Členský stát dohodne detaily řízeného distribučního systému s držitelem rozhodnutí o registraci a musí zavést takový národní program, který zajistí, že: - Před uvedením přípravku na trh dostanou všichni lékaři, kteří budou předepisovat pomalidomid a všichni lékárníci, kteří budou pomalidomid vydávat, sdělení adresované přímo zdravotnickým pracovníkům, jak je popsáno níže.
Finnish: (pomalidomidi)
Czech: (pomalidomidum)
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 4 mg kerran vuorokaudessa joka päivä samaan aikaan.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 4 mg jednou denně, každý den ve stejnou dobu.
Finnish: Imnovid sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 5. elokuuta 2013.
Czech: Přípravek Imnovid obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 5. srpna 2013.
Finnish: Se tarkoittaa sitä, että pomalidomidi vaikuttaa immuunijärjestelmän (elimistön luonnollisen puolustusmekanismin) toimintaan.
Czech: Znamená to, že ovlivňuje činnost imunitního systému (přirozeného obranného systému těla).
Finnish: Siksi Imnovidia ei saa antaa raskaana oleville naisille.
Czech: Z tohoto důvodu nesmějí přípravek Imnovid užívat těhotné ženy.
Finnish: Lisää tietoa harvinaislääkkeistä löytyy täältä: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU309672
Czech: Další informace o tomto vzácném onemocnění naleznete zde: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU309672.
Finnish: Entiseltä nimeltään Pomalidomide Celgene.
Czech: Dříve známý pod názvem Pomalidomide Celgene.
Finnish: Sitä saa kapseleina (1, 2, 3 ja 4 mg).
Czech: Přípravek Imnovid je dostupný ve formě tobolek (1 mg, 2 mg, 3 mg a 4 mg).
Finnish: Imnovidista ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Imnovid jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Finnish: Se toimittaa myös potilaskortteja, joiden avulla varmistetaan, että kukin potilas on ryhtynyt asianmukaisiin varotoimiin.
Czech: Poskytne také karty pro pacienty, aby zajistil, že každý pacient učiní veškerá příslušná bezpečnostní opatření.
Finnish: Koska lääke voi kulkeutua siemennesteeseen, sitä ei myöskään saa antaa miehille, jotka eivät pysty noudattamaan vaadittuja ehkäisytoimenpiteitä.
Czech: Jelikož toto léčivo může přejít do mužského semene, přípravek Imnovid nesmějí užívat muži, kteří nejsou schopni dodržovat požadovaná antikoncepční opatření.
Finnish: Lisätietoa Imnovidista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/imnovid-previously-pomalidomide-celgene
Czech: Další informace k přípravku Imnovid jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/imnovid-previously-pomalidomide-celgene.
Finnish: Kukin jäsenvaltio huolehtii lisäksi siitä, että lääkäreille ja potilaille toimitetaan perehdytysaineistoa ja potilaskortteja.
Czech: Všechny členské státy také zajistí, že předepisujícím lékařům i pacientům budou poskytnuty vzdělávací materiály a karty pacientů.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Imnovidin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Imnovid průběžně sledovány.
Finnish: Muuta tietoa Imnovidista
Czech: Další informace o přípravku Imnovid
Finnish: Pomalidomidin katsotaan olevan syntymättömälle lapselle haitallinen, sillä se voi aiheuttaa vakavia ja hengenvaarallisia synnynnäisiä epämuodostumia.
Czech: Pomalidomid je pravděpodobně škodlivý pro nenarozené děti, neboť způsobuje těžké a život ohrožující vrozené vady.
Finnish: Mitä Imnovid on ja mihin sitä käytetään?
Czech: Co je přípravek Imnovid a k čemu se používá?
Finnish: Mitä riskejä Imnovid-valmisteeseen liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Imnovid?
Finnish: Multippeli myelooma on harvinainen sairaus ja Imnovid nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 8. lokakuuta 2009.
Czech: Mnohočetný myelom je vzácné onemocnění a přípravek Imnovid byl stanoven dne 8. října 2009 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Finnish: Yleistiedot Imnovid-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Czech: Přehled pro přípravek Imnovid a proč byl přípravek registrován v EU
Finnish: Sitä ei saa antaa naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, ellei ole täysin varmistettu, ettei potilas ole hoitoa aloitettaessa raskaana eikä tule raskaaksi hoidon aikana tai pian sen päätyttyä.
Czech: Nesmějí jej užívat ženy, které mohou otěhotnět, pokud neučiní veškerá nezbytná opatření k zajištění toho, že neotěhotní před léčbou ani v jejím průběhu nebo brzy po ní.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Imnovidista saatava hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Imnovid převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Finnish: Imnovidia markkinoiva yhtiö toteuttaa raskaudenehkäisyohjelman kussakin jäsenvaltiossa.
Czech: Výrobce přípravku Imnovid zavede ve všech členských státech program prevence početí.
Finnish: Yleisimmät Imnovidiin liittyvät haittavaikutukset, joita voi aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä ja joista jotkut voivat olla vakavia, ovat anemia (veren punasolujen määrän vähyys), neutropenia (veren valkosolujen määrän vähyys), väsymys, trombosytopenia (verihiutaleiden määrän vähyys), kuume, perifeerinen ödeema (nesteen kertymisestä johtuva raajojen turvotus), perifeerinen neuropatia (käsien ja jalkaterien hermovaurio, joka aiheuttaa kihelmöintiä, kipua ja tunnottomuutta) ja tulehdukset kuten keuhkokuume.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Imnovid (které mohou postihnout více než 1 pacienta z 10), z nichž některé mohou být závažné, jsou anémie (nízký počet červených krvinek), neutropenie (nízký počet bílých krvinek), únava, trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), horečka, periferní edém (otok končetin z důvodu zadržování tekutin), periferní neuropatie (poškození nervů způsobující mravenčení, bolest a znecitlivění v oblasti rukou a chodidel) a infekce včetně pneumonie (infekce plic).
Finnish: Lisäksi lääkevirasto totesi, että Imnovidin haittavaikutukset olivat näiden potilaiden kannalta kohtuullisia ja vastasivat muiden tämäntyyppisten lääkkeiden haittavaikutuksia.
Czech: Agentura rovněž konstatovala, že nežádoucí účinky přípravku Imnovid byly pro tyto pacienty přijatelné, protože jsou podobné nežádoucím účinkům jiných léčivých přípravků tohoto typu.
Finnish: Mitä hyötyä Imnovidista on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaké přínosy přípravku Imnovid byly prokázány v průběhu studií?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Imnovidin turvallinen ja tehokas käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Imnovid?
Finnish: Imnovid-kapseleita sisältäviin lääkepakkauksiin lisätään varoitus vakavien synnynnäisten epämuodostumien riskistä.
Czech: Na baleních léčivého přípravku obsahujících tobolky přípravku Imnovid bude uvedeno upozornění na riziko závažných vrozených vad.
Finnish: Lisätutkimukseen osallistui 559 multippelia myeloomaa sairastavaa potilasta, jotka olivat saaneet vähintään yhtä lenalidomidia sisältävää hoitoa ja joiden sairaus oli pahentunut viimeisimmän hoidon aikana tai sen jälkeen.
Czech: Další studie zahrnovala 559 pacientů s mnohočetným myelomem, kteří již podstoupili alespoň jednu léčbu zahrnující lenalidomid a jejichž onemocnění se v průběhu poslední léčby nebo po ní zhoršilo.
Finnish: Lisätietoa Imnovidin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Více informací o používání přípravku Imnovid naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Miten Imnovidia käytetään?
Czech: Jak se přípravek Imnovid používá?
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia, joita voi aiheutua enintään yhdelle potilaalle kymmenestä, ovat verisairaudet (kuten neutropenia, anemia ja trombosytopenia), alempien hengitysteiden infektio (kuten keuhkoputkentulehdus tai keuhkokuume), keuhkoveritulppa, flunssa ja akuutti munuaisvaurio.
Czech: Závažné nežádoucí účinky, které postihují až 1 pacienta z 10, zahrnují poruchy krve (např. neutropenii, anémii a trombocytopenii), infekci dolních cest dýchacích (např. bronchitidu nebo pneumonii), plicní embolii (sraženinu v krevní cévě v plicích), chřipku a akutní poranění ledvin.
Finnish: Yhtiö toimittaa terveydenhuollon työntekijöille tarkoitetut kirjeen ja perehdytyspaketit sekä potilaille tarkoitetun esitteen, jossa kerrotaan lääkkeen oletetusta haitallisesta vaikutuksesta syntymättömään lapseen, ja esitellään noudatettavat vaiheet, jotta lääkkeen käyttö olisi turvallista.
Czech: Poskytne dopis a vzdělávací balíčky pro zdravotnické pracovníky a brožury pro pacienty, ve kterých objasní skutečnost, že přípravek je pravděpodobně škodlivý pro nenarozené děti, a které podrobně popíší opatření nutná pro bezpečné užívání tohoto léčivého přípravku.
Finnish: Imnovidia on tutkittu yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 455 multippelia myeloomaa sairastavaa aikuista, joihin aiempi hoito ei tehonnut tai joiden sairaus oli uusiutunut aiemman hoidon jälkeen.
Czech: Přípravek Imnovid byl zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 455 dospělých s mnohočetným myelomem, jejichž onemocnění se po předchozí léčbě nezlepšilo nebo se vrátilo.
Finnish: Imnovid on syöpälääke, jota käytetään multippelin myelooman (luuydinsyövän) hoitoon.
Czech: Imnovid je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě mnohočetného myelomu (nádorového onemocnění kostní dřeně).
Finnish: Lääkevirasto katsoi, että Imnovid hidastaa tehokkaasti multippelin myelooman etenemistä potilailla, joihin aiempi hoito ei ole tehonnut tai joiden sairaus on uusiutunut aiemman hoidon jälkeen ja joilla on hyvin vähän hoitovaihtoehtoja.
Czech: Agentura dospěla k závěru, že přípravek Imnovid je účinný v rámci oddalování progrese (zhoršení) mnohočetného myelomu u pacientů, jejichž onemocnění se po předchozí léčbě nezlepšilo nebo se vrátilo, neboť tito pacienti mají velmi omezené léčebné možnosti.
Finnish: Miten Imnovid vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Imnovid působí?
Finnish: Potilaat, joita oli hoidettu Imnovidilla, bortetsomibilla ja pieniannoksisella deksametasonilla, elivät keskimäärin 11,2 kuukautta ennen sairauden pahenemista, kun bortetsomibilla ja pieniannoksisella deksametasonilla hoidetuilla potilailla vastaava aika oli 7,1 kuukautta.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Imnovid, bortezomibem a nízkou dávkou dexamethasonu žili v průměru 11,2 měsíce, než se jejich onemocnění zhoršilo, zatímco v případě pacientů léčených bortezomibem a nízkou dávkou dexamethasonu to bylo 7,1 měsíce.
Finnish: Sitä käytetään myös yhdessä deksametasonin kanssa aikuisilla, joille on annettu aiemmin vähintään kahta lenalidomidia ja bortetsomibia sisältänyttä hoitoa ja joiden sairaus on pahentunut.
Czech: Používá se rovněž v kombinaci s dexamethasonem u dospělých, kteří podstoupili alespoň dvě předchozí léčby zahrnující lenalidomid i bortezomib a jejichž onemocnění se zhoršilo.
Finnish: Imnovidilla annettava hoito on aloitettava multippelin myelooman hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Czech: Léčba přípravkem Imnovid musí být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou mnohočetného myelomu, a musí probíhat pod jeho dohledem.
Finnish: Sitä käytetään yhdessä bortetsomibin (toinen syöpälääke) ja deksametasonin (tulehduslääke) kanssa aikuisilla, joille on annettu vähintään yhtä lenalidomidia (toinen syöpälääke) sisältävää hoitoa.
Czech: Používá se v kombinaci s bortezomibem (jiným protinádorovým léčivem) a dexamethasonem (protizánětlivým léčivem) u dospělých, kteří podstoupili alespoň jednu léčbu zahrnující lenalidomid (jiné protinádorové léčivo).
Finnish: Rekisterin avulla seurataan ilmoitettuja haittavaikutuksia ja sitä, käytetäänkö lääkettä sen hyväksyttyyn käyttöaiheeseen ja raskaudenehkäisyohjelman mukaisesti.
Czech: Tato společnost rovněž zřídí registr pacientů léčených přípravkem Imnovid, aby mohla sledovat hlášené nežádoucí účinky a to, zda se léčivý přípravek používá pro schválené indikace a v souladu s programem prevence početí.
Finnish: Imnovid-hoito voidaan joutua keskeyttämään tai lopettamaan tai annosta voidaan joutua pienentämään, jos sairaus pahenee tai potilaalla ilmenee tiettyjä haittavaikutuksia.
Czech: Jestliže při užívání přípravku Imnovid u pacienta dojde ke zhoršení onemocnění nebo se objeví určité nežádoucí účinky, může být nutné léčbu přerušit či ukončit nebo snížit dávku.
Finnish: Miksi Imnovid on hyväksytty EU:ssa?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Imnovid registrován v EU?
Finnish: Yhtiö toimittaa myös lopulliset tulokset tutkimuksesta, jossa Imnovidia annetaan yhdessä bortetsomibin ja deksametasonin kanssa multippelia myeloomaa sairastaville potilaille, jotka ovat saaneet vähintään yhtä lenalidomidia sisältänyttä hoitoa.
Czech: Tato společnost rovněž poskytne závěrečné výsledky studie přípravku Imnovid v kombinaci s bortezomibem a dexamethasonem u pacientů s mnohočetným myelomem, kteří podstoupili alespoň jednu léčbu zahrnující lenalidomid, aby se potvrdil účinek tohoto léčivého přípravku na celkové přežití.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Imnovidin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Imnovid, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Finnish: Kun lääkettä käytetään yhdessä bortetsomibin ja deksametasonin kanssa, sitä annetaan kolme viikkoa kestävien hoitojaksojen kahden ensimmäisen viikon aikana, ja neljä viikkoa kestävien hoitojaksojen kolmen ensimmäisen viikon aikana, kun lääkettä käytetään ainoastaan deksametasonin kanssa.
Czech: Užívá se v prvních 2 týdnech třítýdenních cyklů, pokud se podává v kombinaci s bortezomibem a dexamethasonem, a v prvních 3 týdnech čtyřtýdenních cyklů, pokud se podává pouze s dexamethasonem.
Finnish: Se estää kasvainsolujen kehittymistä ja verisuonten kasvua kasvaimessa sekä stimuloi joitakin immuunijärjestelmän erikoistuneita soluja hyökkäämään kasvainsoluja vastaan.
Czech: V případě mnohočetného myelomu působí pomalidomid několika různými způsoby: blokuje rozvoj nádorových buněk, zabraňuje růstu cév uvnitř nádorů a také stimuluje buňky imunitního systému specializované k napadání nádorových buněk, a to podobně jako jiné imunomodulátory, jako je např. lenalidomid a thalidomid.
Finnish: Imnovidin vaikuttava aine pomalidomidi on immuunivasteen muuntaja.
Czech: Léčivá látka v přípravku Imnovid, pomalidomid, je imunomodulátor.
Finnish: Imnovid yhdessä pieniannoksisen deksametasonin kanssa annettuna oli yksinään käytettyä suuriannoksista deksametasonia tehokkaampi hidastamaan multippelin myelooman pahenemista.
Czech: Přípravek Imnovid společně s nízkými dávkami dexamethasonu byl při oddálení zhoršení mnohočetného myelomu účinnější než vysoké dávky samotného dexamethasonu.
Finnish: Sairaus paheni keskimäärin 16 viikon jälkeen potilailla, jotka saivat Imnovidia ja pieniannoksista deksametasonia, kun vastaava aika suuriannoksista deksametasonia saaneilla oli 8 viikkoa.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Imnovid společně s nízkými dávkami dexamethasonu se onemocnění zhoršilo v průměru po 16 týdnech, zatímco v případě vysoké dávky dexamethasonu se zhoršilo v průměru po 8 týdnech.
Finnish: Imnovidin vaikuttava aine on pomalidomidi.
Czech: Přípravek Imnovid obsahuje léčivou látku pomalidomid.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Imnovidin haittavaikutuksista ja sitä koskevista rajoituksista.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Imnovid je uveden v příbalové informaci.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa siitä, mikä ehkäisymenetelmä sopii sinulle parhaiten.
Czech: Poraďte se se svým lékařem o tom, jaká metoda antikoncepce je pro Vás nejlepší.
Finnish: Kliinisen tutkimuksen loppuraportti:
Czech: Závěrečná zpráva klinické studie:
Finnish: Systeeminen altistus (AUC) pomalidomidille suurenee suunnilleen lineaarisesti ja suhteessa annokseen.
Czech: Systémová expozice (AUC) pomalidomidu se zvyšuje přibližně lineárně a úměrně dávce.
Finnish: * Neutropenian ilmaantuessa lääkärin on harkittava kasvutekijöiden käyttöä.
Czech: * V případě neutropenie má lékař zvážit použití růstových faktorů.
Finnish: Tuntemattomia (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
Czech: Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):
Finnish: Imnovid vaikuttaa useilla eri tavoilla:
Czech: Přípravek Imnovid působí několika různými způsoby:
Finnish: Multippelia myeloomaa ei yleensä voida parantaa.
Czech: Obecně se mnohočetný myelom nedá vyléčit.
Finnish: • käyttämättömien lääkkeiden hävittäminen
Czech: • Likvidace nepoužitelného léčiva
Finnish: • potilas on hyväksynyt edellä mainitut hoidon ehdot.
Czech: • Pacientka výše uvedené podmínky potvrdila.
Finnish: Lääkärisi tulisi pyytää sinua käymään verikokeissa:
Czech: Lékař Vás požádá o absolvování krevního testu:
Finnish: • joka viikko hoidon kahdeksan ensimmäisen viikon aikana
Czech: • každý týden během prvních 8 týdnů léčby
Finnish: 31. elokuuta 2023
Czech: 31. srpna 2023
Finnish: Pomalidomidi voidaan siis antaa ruokailuista riippumatta.
Czech: Pomalidomid lze tedy podávat bez ohledu na příjem potravy.
Finnish: • vahvistus, että asianmukainen neuvonta on annettu
Czech: • Potvrzení o provedení příslušného poradenství
Finnish: Täydellistä verenkuvaa on seurattava lähtötilanteessa, viikoittain ensimmäisten 8 viikon ajan sekä kuukausittain sen jälkeen.
Czech: Celkový krevní obraz je nutné sledovat na počátku, jednou týdně po dobu prvních 8 týdnů a dále jednou za měsíc.
Finnish: 30. syyskuuta 2021
Czech: 30. září 2021
Finnish: Neutropenia* ANC** < 0,5 x 10
Czech: Neutropenie* ANC** < 0,5 x 10
Finnish: Mikä multippeli myelooma on
Czech: Co je mnohočetný myelom
Finnish: Hoito jatkui, kunnes potilaiden sairaus eteni.
Czech: Léčba pacientů pokračovala až do progrese nemoci.
Finnish: Lääkkeen määräävän lääkärin on varmistettava niiden naisten osalta, jotka voivat tulla raskaaksi, että:
Czech: Předepisující lékař musí u žen, které mohou otěhotnět, zajistit, že:
Finnish: Potilaat saattavat tarvita verivalmisteita ja/tai kasvutekijöitä.
Czech: U pacientů může být potřeba použít podpůrné krevní produkty a/nebo růstové faktory.
Finnish: Myös kumppanisi on otettava heti yhteyttä omaan lääkäriinsä.
Czech: Také Vaše partnerka to musí ihned sdělit svému lékaři.
Finnish: Näitä potilaita on seurattava huolellisesti, ja asianmukaisiin varotoimenpiteet on ryhdyttävä.
Czech: Tyto pacienty je nutné důkladně sledovat a přijmout vhodná opatření.
Finnish: Ero elossaolossa kahden hoitoryhmän välillä oli tilastollisesti merkitsevä (p < 0,001).
Czech: Rozdíl mezi celkovým přežitím v obou léčebných skupinách byl statisticky významný (p < 0,001).
Finnish: Jos voit tulla raskaaksi:
Czech: Pokud u Vás existuje možnost, že můžete otěhotnět:
Finnish: Kapseleita ei saa avata, rikkoa eikä pureskella (ks. kohta 6.6).
Czech: Tobolky se nesmí otevírat, lámat ani žvýkat (viz bod 6.6).
Finnish: • pomalidomidin käsittelyohjeet potilaille, hoitajille ja perheenjäsenille
Czech: • Pokyny pro zacházení s pomalidomidem pro pacienty, ošetřující personál a rodinné příslušníky
Finnish: Pomalidomidin keskimääräinen kokonaispuhdistuma (CL/F) elimistöstä on noin 7-10 l/h.
Czech: Pomalidomid má průměrnou celkovou tělesnou clearance (CL/F) přibližně 7-10 l/h.
Finnish: Jos haittavaikutuksia esiintyy sen jälkeen, kun annos on pienennetty 1 mg:aan asti, lääkevalmisteen käyttö on lopetettava.
Czech: Pokud se nežádoucí účinky vyskytnou po snížení dávky na 1 mg, je nutné léčivý přípravek vysadit.
Finnish: Pomalidomidihoidon saa aloittaa uudelleen vasta hyötyjen ja riskien huolellisen arvioinnin jälkeen.
Czech: Podávání pomalidomidu lze obnovit pouze po důkladném vyhodnocení přínosů a rizik.
Finnish: Stafylokokki-infektio todettiin 4 apinalla, joista 3 sai vasteen antibioottihoitoon ja 1 kuoli ilman hoitoa.
Czech: Stafylokoková infekce byla pozorována u 4 opic, z nichž 3 zvířata odpověděla na antibiotickou léčbu a 1 zvíře uhynulo bez léčby.
Finnish: Naispotilaan tai miespotilaan naispuolisen kumppanin ei katsota olevan hedelmällinen, jos hän täyttää vähintään yhden seuraavista kriteereistä:
Czech: Pacientka nebo partnerka pacienta-muže je považována za neschopnou otěhotnět, pokud splňuje alespoň jedno z následujících kritérií:
Finnish: VAROITUS: Vakavien syntymävaurioiden vaara.
Czech: UPOZORNĚNÍ: Riziko závažných vrozených vad.
Finnish: **ANC - absoluuttinen neutrofiilimäärä; ***TVK - täydellinen verenkuva
Czech: **ANC - absolutní počet neutrofilů; ***KO - krevní obraz.
Finnish: Perustuu Coxin suhteellisten riskitiheyksien malliin.
Czech: Vychází z Coxova modelu poměrných rizik.
Finnish: Tämä lääke on sukua talidomidille, ja se kuuluu lääkeryhmään, joka vaikuttaa immuunijärjestelmän (elimistön luonnollisen puolustusjärjestelmän) toimintaan.
Czech: Tento léčivý přípravek je příbuzný s thalidomidem a patří ke skupině léků, které ovlivňují imunitní systém (přirozená obrana těla).
Finnish: Sisällytettävät pääk ohdat Terveydenhuollon ammattilaisille lähetettävät tiedotteet (ennen valmisteen markkinoille tuomista)
Czech: Sdělení přímo adresovaná zdravotnickým pracovníkům (před uvedením přípravku na trh)
Finnish: • ydinteksti, josta sovitaan CHMP:n (Euroopan lääkeviraston ihmislääkekomitean) kanssa
Czech: • Hlavní text, jak je schválen Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP)
Finnish: • jos olet allerginen pomalidomidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na pomalidomid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).