FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: bevandenė citrinų rūgštis, natrio citratas dihidratas, natrio chloridas, sacharozė, L-lizino hidrochloridas, natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis ir injekcinis vanduo.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer er: vannfri sitronsyre, natriumsitratdihydrat, natriumklorid, sakkarose, L-lysinhydroklorid, natriumhydroksid, saltsyre og vann til injeksjonsvæsker.
Lithuanian: Tyrimo, kuriame dalyvavo 49 etanercepto vartoję suaugę pacientai, duomenimis, nebuvo įrodymų, kad slopinama lėto tipo padidėjusio jautrumo reakcija, sumažėja imunoglobulinų kiekis ar pakinta efektorinių ląstelių populiacijų sudėtis.
Norwegian Bokmål: I en studie med 49 voksne revmatoid artritt-pasienter behandlet med etanercept, var det ingen bevis på depresjon av forsinket hypersensitivitet, depresjon av immunglobulinnivåer eller endring i telling av effektorcellepopulasjoner.
Lithuanian: Etanercepto veiksmingumas vertintas randomizuoto, dvigubai aklo, placebu kontroliuojamo tyrimo metu, kuriame dalyvavo 205 ligoniai, sergantys psoriaziniu artritu.
Norwegian Bokmål: Effekten av etanercept ble vurdert i en randomisert dobbeltblind, placebokontrollert studie med 205 pasienter med psoriasisartritt.
Lithuanian: Vaisingoms moterims reikia apsvarstyti tinkamos kontracepcijos naudojimo galimybę gydymo Erelzi metu ir 3 savaites po gydymo pabaigos, kad nepastotų.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner bør vurdere å bruke sikker prevensjon for å unngå graviditet under behandling med Erelzi og i tre uker etter avsluttet behandling.
Lithuanian: Išsami informacija pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Nevartokite vaisto, jeigu švirkštas sugedęs arba aktyvinta adatos apsauga.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes dersom sprøyten er ødelagt eller kanylebeskyttelsen er aktivert.
Lithuanian: (įskaitant vaskulitą su teigiamais antikūnais prieš neutrofilų citoplazmos antigenus)
Norwegian Bokmål: Vaskulitt (deriblant antinøytrofil cytoplasmaantistoff-positiv vaskulitt)
Lithuanian: 10 mg stiprumo flakonas gali būti tinkamesnis vartojimui vaikų, kurie serga JIA ir sveriantiems mažiau kaip 25 kg.
Norwegian Bokmål: Hetteglass på 10 mg styrke kan være bedre egnet ved administrering til barn under 25 kg med juvenil idiopatisk artritt (JIA)..
Lithuanian: Vis dėlto toks sutrikimas atsirado retai, o placebo vartoję pacientai stebėti trumpiau nei TNF antagonistais gydyti ligoniai.
Norwegian Bokmål: Forekomsten var riktignok sjelden, og oppfølgingsperioden for pasientene som fikk placebo, var kortere enn for pasienter som fikk behandling med TNF-antagonist.
Lithuanian: Suaugusiems ligoniams, vartojantiems etanercepto ir anakinrą kartu, sunkios infekcinės ligos pasireiškė dažniau nei ligoniams, kurie vartojo vien etanercepto, o 2 % (3 iš 139) ligonių pasireiškė neutropenija (absoliutus neutrofilų skaičius < 1000/mm3).
Norwegian Bokmål: Det ble i studier observert større hyppighet av alvorlige infeksjoner blant voksne pasienter som fikk samtidig behandling med etanercept og anakinra enn blant pasienter som fikk behandling med etanercept alene, og 2% (3/139) av pasientene utviklet nøytropeni (absolutt nøytrofiltall < 1000/mm3).
Lithuanian: 12-tas mėnuo
Norwegian Bokmål: Måned 12
Lithuanian: Etanerceptas paprastai netinka vartoti jaunesniems nei 2 metų vaikams jaunatviniam (juveniliniam) idiopatiniam artritui gydyti.
Norwegian Bokmål: Etanercept er vanligvis ikke egnet for bruk hos barn yngre enn 2 år ved indikasjonen juvenil idiopatisk artritt.
Lithuanian: • poliartritas (reumatoidinis faktorius teigiamas arba neigiamas) ir išplitęs oligoartritas pacientams nuo 2 metų, kurie sveria 62,5 kg arba daugiau; • psoriazinis artritas pacientams nuo 12 metų, kurie sveria 62,5 kg arba daugiau;
Norwegian Bokmål: • Polyartritt (revmatoid faktor positiv eller negativ) og utvidet oligoartritt hos pasienter fra 2 års alder som veier 62,5 kg eller mer.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų, kurie truko daugiau nei 2 metus ir kuriuose dalyvavo 351 ankiloziniu spondilitu sergantis pacientas, 6 etanerceptu gydytiems pacientams nustatyta piktybinė liga.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av mer enn to års varighet hos 351 pasienter med Bekhterevs sykdom, ble det rapportert 6 maligniteter hos etanercept -behandlede pasienter.
Lithuanian: • sunki psoriazė 6 metų ir vyresniems pacientams, kurie sveria 62,5 kg arba daugiau, kurių organizmo reakcija į gydymą fototerapija arba kitais sisteminio poveikio preparatais buvo nepakankama (arba jie jo negalėjo vartoti).
Norwegian Bokmål: • Alvorlig psoriasis hos pasienter fra 6 års alder som veier 62,5 kg eller mer, som har hatt utilstrekkelig respons på (eller som ikke kan bruke) lysterapi eller andre systemiske behandlinger.
Lithuanian: Erelzi švirkštiklio SensoReady vartojimo instrukcijos Prieš švirkšdami vaisto perskaitykite VISAS šias instrukcijas.
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for bruk av Erelzi SensoReady penn Les ALLE instruksjoner nedenfor før injisering.
Lithuanian: Placebas n = 104
Norwegian Bokmål: Placebo n = 104
Lithuanian: Išėmę užpildytą švirkštiklį iš šaldytuvo, palaukite maždaug 15-30 min., kol švirkštiklyje esantis
Norwegian Bokmål: Etter at en ferdigfylt penn er tatt ut fra kjøleskapet skal du vente i ca. 15 til 30 minutter for at
Lithuanian: Du dideli klinikiniai tyrimai, kurių metu pacientai, sergantys SŠN, vartojo etanercepto, buvo nutraukti pirma laiko dėl nepakankamo vaistinio preparato veiksmingumo.
Norwegian Bokmål: To store kliniske studier som evaluerte bruken av etanercept i behandling av CHF ble avsluttet tidlig grunnet mangel på effekt.
Lithuanian: Gydytojas privalo būti atsargus, jeigu Erelzi skiria pacientams, anksčiau sirgusiems kartotinėmis ar lėtinėmis infekcinėmis ligomis, arba pacientai serga kitomis gretutinėmis ligomis, kurios gali sąlygoti infekcinių ligų atsiradimą, pavyzdžiui, sunkios formos ar menkai pasiduodančiu gydymui cukriniu diabetu.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når Erelzi vurderes til pasienter som tidligere har hatt gjentatte eller kroniske infeksjoner eller som har underliggende tilstander som kan disponere for infeksjoner, som for eksempel fremskreden eller dårlig kontrollert diabetes.
Lithuanian: Būklės pagerėjimas, įskaitant veikimo pradžią 2 savaičių laikotarpiu vartojant 25 mg etanercepto, buvo panašus kaip ir ankstesnių tyrimų metu ir išsilaikė iki 24 mėnesių.
Norwegian Bokmål: Den kliniske forbedringen med etanercept 25 mg med virkning etter 2 uker var den samme som man hadde sett i tidligere studier, og ble vedlikeholdt i opp til 24 måneder.
Lithuanian: Etanercepto ir metotreksato veiksmingumas lygintas trečiu atsitiktinių imčių aktyviai kontroliuojamu tyrimu, kurio svarbiausiais tikslas buvo įvertinti 632 suaugusiųjų, sergančių aktyviu reumatoidiniu artritu (< 3 metus), kurie niekada nevartojo metotreksato, būklę aklu radiografiniu tyrimu.
Norwegian Bokmål: Effekten av etanercept ble sammenlignet med metotreksat i en randomisert, aktiv-kontrollert studie med blindet radiografisk evaluering som primært endepunkt hos 632 voksne pasienter med aktiv revmatoid artritt (< 3 års varighet), som ikke tidligere var blitt behandlet med metotreksat.
Lithuanian: Ar saugu ilgą laiką vartoti etanercepto kartu su kitais ligą modifikuojančiais vaistais nuo reumato, nenustatyta.
Norwegian Bokmål: Langvarig sikkerhet av etanercept i kombinasjon med andre sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARD) er ikke fastslått.
Lithuanian: pavyzdžiui, etanercepto, veikia imuninę sistemą ir jų vartojimas gali paveikti organizmo atsparumą infekcijoms ir vėžiui.
Norwegian Bokmål: TNF-antagonister, slik som etanercept, påvirker immunsystemet og bruken av slike legemidler kan påvirke kroppens forsvar mot infeksjon og kreft.
Lithuanian: • Jūsų gydytojas taip pat Jums duos Įspėjamąją paciento kortelę su svarbia saugumo informacija,
Norwegian Bokmål: • Legen din vil også gi deg et pasientkort, som inneholder viktig sikkerhetsinformasjon som du må være oppmerksom på, før og under behandling med Erelzi.
Lithuanian: Pakoreguotasis vidutinis pokytis, palyginti su tyrimo pradžia, etanercepto grupėje buvo 3,8 (n = 95), o placebo grupėje - 0,8 (n = 105) (p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Justert gjennomsnittlig endring fra utgangspunktet var 3,8 for pasienter behandlet med etanercept (n = 95) versus 0,8 for pasienter behandlet med placebo (n = 105) (p < 0,001).
Lithuanian: Pagrindiniai Erelzi Paciento įspėjamosios kortelės elementai
Norwegian Bokmål: Hovedelementer på informasjonskortet til pasienter som får Erelzi
Lithuanian: Ligonių, kuriems vartojant Erelzi vystosi nauja infekcinė liga, būklę reikia atidžiai stebėti.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler en ny infeksjon under behandling med Erelzi må overvåkes nøye.
Lithuanian: • su entezitu susijęs artritas pacientams nuo 12 metų, kurie sveria 62,5 kg arba daugiau, jeigu gydymas kitais plačiai vartojamais vaistais buvo nepakankamai veiksmingas arba netiko.
Norwegian Bokmål: • For entesittrelatert artritt hos pasienter fra 12 års alder som veier 62,5 kg eller mer, når annen vanlig brukt behandling ikke har virket godt nok eller ikke er egnet for dem
Lithuanian: ASV 20
Norwegian Bokmål: ASAS 20
Lithuanian: 104 savaitę MRT tyrimu nustatytas vidutinis įvertinimo pagal SPARCC skalę pokytis nuo pradinio rodmens visiems etanerceptu gydytiems tiriamiesiems buvo 4,64 vertinant kryžmeninį klubo sąnarį (n=153) ir 1,40 vertinant stuburą
Norwegian Bokmål: Ved uke 104 var gjennomsnittlig endring i SPARCC-score fra baseline 4,64 for SIJ (n = 153) og 1,40 for ryggrad (n = 154), som målt ved MRI hos alle pasienter behandlet med etanercept.
Lithuanian: Erelzi nėra skirtas vaikams ir paaugliams, sveriantiems mažiau kaip 62,5 kg.
Norwegian Bokmål: Erelzi er ikke indisert til bruk hos barn og ungdom som veier mindre enn 62,5 kg.
Lithuanian: Be to, vartojant etanercepto, pranešta apie įvairius piktybinius navikus, įskaitant krūties, plaučių, odos ir limfmazgių (limfoma) vėžį.
Norwegian Bokmål: Det er også rapportert forskjellige kreftformer i forbindelse med bruk av etanercept, og disse omfatter kreft i bryst, lunge, hud og lymfekjertler (lymfom).
Lithuanian: Erelzi galima laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje vieną iki keturių savaičių laikotarpį, po kurio jis neturėtų būti laikomas šaldytuve dar kartą.
Norwegian Bokmål: Erelzi kan oppbevares ved temperaturer på opptil maksimalt 25 °C i en enkeltperiode på opptil fire uker og skal deretter ikke avkjøles igjen.
Lithuanian: Pacientams, kurie glaudžiai kontaktavo su asmenimis, sergančiais varicella viruso sukelta infekcine liga, Erelzi vartojimą reikia laikinai nutraukti ir galbūt skirti profilaktinį gydymą imunoglobulinu prieš Varicella Zoster.
Norwegian Bokmål: Pasienter med en signifikant eksponering for varicellavirus bør avslutte Erelzi-behandlingen midlertidig, og vurderes for profylaktisk behandling med Varicella Zoster Immunglobulin.
Lithuanian: Sunkios alerginės reakcijos (įskaitant sunkų lokalų odos patinimą ir švokščiantį dusulį), limfoma (tam tikros rūšies kraujo vėžys); leukemija (kraujo vėžys, pažeidžiantis kaulų čiulpus); melanoma (tam tikros rūšies odos vėžys); mišrus trombocitų, eritrocitų ir leukocitų kiekio sumažėjimas, nervų sistemos sutrikimai (pasireiškia žymus raumenų silpnumas ir į išsėtinės sklerozės, regos nervo uždegimo ar nugaros smegenų uždegimą panašūs požymiai ir simptomai), tuberkuliozė, naujai prasidėjęs stazinis širdies nepakankamumas, traukuliai, vilkligė arba į vilkligę panašus sindromas (gali būti tokių simptomų: pastovus išbėrimas, karščiavimas, sąnarių skausmas, nuovargis), odos išbėrimas, galintis sukelti sunkių odos apsitraukimą pūslėmis ir lupimąsi; lichenoidinės reakcijos (niežtintis rausvai violetinis odos išbėrimas ir (arba) į siūlus panašios baltai pilkos linijos gleivinės paviršiuje); uždegiminė kepenų liga, sukelta paties organizmo imuninės sistemos (autoimuninis hepatitas; pacientams, kuriems kartu taikomas gydymas metotreksatu, šis sutrikimas yra nedažnas); imuninės sistemos sutrikimas, kuris gali pažeisti plaučius, odą ir limfmazgius (sarkoidozė); plaučių uždegimas arba randėjimas (pacientams, kuriems kartu taikomas gydymas metotreksatu, plaučių uždegimas arba randėjimas yra nedažnas).
Norwegian Bokmål: Alvorlige allergiske reaksjoner (inkludert alvorlig lokal hevelse i hud og hvesing), lymfom (en form for blodkreft), leukemi (kreftform som påvirker blodet og benmargen), melanom (en form for hudkreft), lavt antall blodplater kombinert med lavt antall røde og hvite blodlegemer, forstyrrelser i nervesystemet (med alvorlig muskelsvakhet og tegn og symptomer som minner om multippel sklerose eller betennelse på nervene i øyet eller ryggmargen), tuberkulose, nytt utbrudd av kongestiv hjertesvikt, kramper, lupus eller lupus-lignende syndrom (symptomer kan være vedvarende utslett, feber, leddsmerte og tretthet), hudutslett som kan føre til alvorlig blemmedannelse og hudavskalling, lichenoide reaksjoner (kløende, rødlilla hudutslett og/eller trådliknende, gråhvite linjer på slimhinner), leverbetennelse forårsaket av kroppens eget immunsystem (autoimmun hepatitt; hos pasienter som også får metotreksatbehandling er frekvensen mindre vanlig), immunsykdom som kan påvirke lunger, hud og lymfeknuter (sarkoidose), betennelse eller arrdannelse på lungene (hos pasienter som også får metotreksatbehandling, er frekvensen av betennelse eller arrdannelse på lungene mindre vanlig).
Lithuanian: (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai reti
Norwegian Bokmål: For hver organsystemklasse er bivirkninger inndelt etter frekvens (antall pasienter som forventes å oppleve reaksjonen), kategorisert etter: svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1 000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til <1/1 000); svært sjeldne (<1/10 000); ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Lithuanian: Etanercepto veiksmingumas su kitais sisteminio gydymo būdais pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ir sunkia psoriaze (kuriai kitas sisteminis gydymas buvo veiksmingas), tiesiogiai lyginant etanerceptą ir kitą sisteminio gydymo būdą, netirtas.
Norwegian Bokmål: Effekt av etanercept versus andre systemiske behandlinger hos pasienter med moderat til alvorlig psoriasis (som har respondert på andre systemiske behandlinger), har ikke blitt vurdert i studier som direkte sammenligner etanercept med andre systemiske behandlinger.
Lithuanian: Laikikliai pirštams Adatos apsaugos sparneliai
Norwegian Bokmål: Fingergrep Kanylebeskyttelsesvinger
Lithuanian: Ligoniams, gydytiems etanerceptu, antikardiolipino antikūnų atsirado taip pat panašiai dažniau, palyginti su placebo grupe.
Norwegian Bokmål: Andelen av pasientene behandlet med etanercept som utviklet antikardiolipin antistoffer økte tilsvarende sammenlignet med pasienter som fikk placebo.
Lithuanian: Suaugę pacientai, sergantys ašiniu spondiloartritu be radiografinių požymių Etanercepto veiksmingumas gydant pacientus, sergančius ašiniu spondiloartritu be radiografinių požymių (nr-AxSpa), tirtas atliekant 12 savaičių atsitiktinių imčių dvigubai aklą placebu kontroliuojamą tyrimą.
Norwegian Bokmål: Voksne pasienter med ikke-radiografisk aksial spondylartritt Effekten av etanercept hos pasienter med ikke-radiografisk aksial spondylartritt (nr-AxSpa) ble vurdert i en randomisert, 12-ukers dobbeltblindet, placebokontrollert studie.
Lithuanian: Atsakas priklausė nuo dozės; 10 mg vartojusių ligonių rodmenys buvo tarpiniai tarp tų, kurie vartojo placebą ir 25 mg.
Norwegian Bokmål: En doserespons ble observert; resultater med 10 mg lå i mellom placebo og 25 mg.
Lithuanian: Paciento įspėjamoji kortelė
Norwegian Bokmål: Informasjonskort til pasienter
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Bevandenė citrinų rūgštis
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Hjelpestoffer
Lithuanian: Erelzi tiekiamas tik 25 mg užpildytais švirkštais ir 50 mg užpildytais švirkštais bei užpildytais švirkštikliais.
Norwegian Bokmål: Erelzi er kun tilgjengelig som 25 mg ferdigfylte sprøyte og 50 mg ferdigfylt sprøyte og ferdigfylt penn.
Lithuanian: Apjungus kontroliuojamų klinikinių tyrimų rezultatus, etanercepto vartojusių pacientų grupėje nustatyta daugiau NMOV atvejų nei kontrolinį preparatą vartojusioje grupėje, ypač psoriaze sergantiems pacientams.
Norwegian Bokmål: De kombinerte resultatene fra kontrollerte kliniske studier viser at det ble observert flere tilfeller av NMSC hos pasienter som fikk etanercept sammenlignet med kontrollpasienter, særlig hos pasienter med psoriasis.
Lithuanian: Vidutinės koncentracijos gydomų RA sergančių pacientų serume pusiausvyros apykaitos sąlygomis vartojant 50 mg etanercepto dozę vieną kartą per savaitę (n = 21), palyginti su 25 mg etanercepto doze du kartus per savaitę (n = 16), buvo atitinkamai Cmax - 2,4 mg/l, palyginti su 2,6 mg/l, Cmin - 1,2 mg/l, palyginti su 1,4 mg/l, ir dalinis AUC - 297 mg•val.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige serumkonsentrasjonsprofiler ved steady-state hos pasienter som ble behandlet med 50 mg etanercept én gang per uke (n = 21) og pasienter som ble behandlet med 25 mg etanercept to ganger per uke (n = 16), var Cmax på henholdsvis 2,4 mg/l og 2,6 mg/l, Cmin på henholdsvis 1,2 mg/l og 1,4 mg/l og partiell AUC på henholdsvis 297 mgt/l og 316 mgt/l.
Lithuanian: Nevartokite vaisto, jeigu tirpalas yra drumstas, pakitusios spalvos ar jame yra didelių gabalėlių, nuosėdų arba spalvotų dalelių.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes dersom væsken er uklar, misfarget eller har store klumper, flak eller fargede partikler.
Lithuanian: • Priminimas užsirašyti vaistinio preparato prekės ženklo pavadinimą ir serijos numerį.
Norwegian Bokmål: • Påminnelse om å protokollføre handelsnavn og batchnummer til legemiddelet.
Lithuanian: p = 0,0001.
Norwegian Bokmål: SE = standard feil a. p = 0,0001
Lithuanian: etanercepto vartojusiems pacientams pasitaikė sunkių infekcijų - celiulitas, gastroenteritas, pneumonija, cholecistitas, osteomielitas, gastritas, apendicitas, streptokokinis fasciitas, miozitas, sepsinis šokas,
Norwegian Bokmål: De alvorlige infeksjonene som etanercept -behandlede pasienter opplevde, inkluderte cellulitt, gastroenteritt, pneumoni, kolecystitt, osteomyelitt, gastritt, appendisitt, streptokokkfasciitt, myositt, septisk sjokk, divertikulitt og abscess.
Lithuanian: Tiekiamas Erelzi injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje (SensoReady).
Norwegian Bokmål: Erelzi leveres som en injeksjonsvæske, oppløsning i en ferdigfylt penn (SensoReady).
Lithuanian: Šiuose tyrimuose iš viso dalyvavo 401 ligonis, iš jų 203 buvo gydomi etanerceptu.
Norwegian Bokmål: Totalt 401 pasienter med Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt), hvorav 203 ble behandlet med etanercept, ble inkludert.
Lithuanian: Atviru būdu atliktas vienkartinės dozės dviejų gydymo būdų kryžminis tyrimas, kuriame dalyvavo sveiki savanoriai, parodė, kad suleista vienkartinė 50 mg/ml etanercepto dozės injekcija yra bioekvivalentiška dviem vienu metu suleistoms 25 mg/ml dozių injekcijoms.
Norwegian Bokmål: I en åpen, enkeltdose, crossoverstudie med to behandlinger hos friske frivillige ble én enkelt 50 mg/ml injeksjon med etanercept funnet å være bioekvivalent med to samtidige injeksjoner á 25 mg/ml.
Lithuanian: Pacientams, sveriantiems mažiau kaip 62,5 kg, reikia tiksliai nustatyti dozę pagal mg/kg, naudojant miltelius ir tirpiklį injekciniam tirpalui ar miltelius injekciniam tirpalui (žr.
Norwegian Bokmål: Pasienter som veier under 62,5 kg skal gis en nøyaktig dose på basis av produkter med pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning eller produkter med pulver til injeksjonsvæske, oppløsning (se under for dosering for spesifikke indikasjoner).
Lithuanian: laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra etanercepto (biologiškai panašiems preparatams), naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for etanercept (biotilsvarende legemidler) mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder etanercept (biotilsvarende legemidler) er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Manoma, kad Erelzi gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus neveikia.
Norwegian Bokmål: Det forventes ikke at bruk av Erelzi påvirker evnen til å kjøre eller bruke maskiner.
Lithuanian: arba monoterapijos metotreksatu (n = 197) saugumas buvo įvertintas remiantis iki 3 metų trukmės registro duomenimis apie 594 vaikus ir paauglius nuo 2 iki 18 metų, kuriems buvo diagnozuotas jaunatvinis (juvenilinis) idiopatinis artritas, ir 39 nuo 2 iki 3 metų amžiaus vaikus.
Norwegian Bokmål: Langtidssikkerheten ved bruk av etanercept alene (n = 103), etanercept pluss metotreksat (n = 294) eller metotreksat alene (n = 197) ble vurdert i opptil 3 år på bakgrunn av et register over 594 barn i alderen 2 til 18 år med juvenil idiopatisk artritt, hvorav 39 var i alderen 2 til 3 år.
Lithuanian: • nurodymas paprašyti gydytojo įspėjamojoje kortelėje išvardinti bet kokius kitus vaistinius preparatus, kurie gali padidinti infekcijos riziką.
Norwegian Bokmål: • Forespørsel om at lege oppgir andre legemidler som kan øke risikoen for infeksjon, på informasjonskortet for pasienter
Lithuanian: Jei turite klausimų, kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba vaistininką, kuris susipažinęs su
Norwegian Bokmål: Snakk med lege, sykepleier eller et apotek som kjenner Erelzi, hvis du har spørsmål.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Erelzi pacientus reikia ištirti dėl HBV infekcijos.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal testes for HBV-infeksjon før behandling med Erelzi initieres.
Lithuanian: Etanercepto centrinis pasiskirstymo tūris yra 7,6 1, o pasiskirstymo tūris esant pusiausvyrinei koncentracijai
Norwegian Bokmål: Det sentrale distribusjonsvolumet av etanercept er 7,6 l, mens distribusjonsvolumet ved steady-state er 10,4 l. Eliminasjon
Lithuanian: Etanercepto reikia vartoti iki 24 savaičių, kol pasireiškia remisija.
Norwegian Bokmål: Behandling med etanercept bør fortsette til remisjon oppnås, i opptil 24 uker.
Lithuanian: • Priminimas, kad Erelzi negalima vartoti vaikams ir paaugliams, kurie sveria mažiau nei 62,5 kg.
Norwegian Bokmål: • Påminnelse om at Erelzi ikke skal brukes av barn og ungdom med en vekt på mindre enn
Lithuanian: Porinis p verčių palyginimas: † = p < 0,05, palyginus etanerceptas + metotreksatas su metotreksatu, o ϕ = p < 0,05 etanerceptas + metotreksatas, palyginus su etanerceptu.
Norwegian Bokmål: Parvis sammenligning p-verdier: † = p < 0,05 for sammenligninger av etanercept + metotreksat vs. metotreksat og ϕ = p < 0,05 for sammenligninger av etanercept + metotreksat vs. etanercept.
Lithuanian: Tyrimo metu nebuvo pastebėta savaiminio persileidimo, negyvagimių, priešlaikinio gimimo ar mažųjų sklaidos trūkumų atvejų dažnio pokyčių.
Norwegian Bokmål: Studien fant ikke noen høyere frekvens av spontanabort, dødfødsel eller mindre misdannelser.
Lithuanian: Pradinis balų skaičiusb Balų skaičius 52 savaitęb
Norwegian Bokmål: Utgangspunktet Uke 52
Lithuanian: Antrojoje tyrimo dalyje 90-tą tyrimo parą pacientai, kuriems pasireiškė klinikinis atsakas, atsitiktiniu būdu buvo suskirstyti į grupes ir toliau 4 mėnesius vartojo etanerceptą ar placebą ir buvo vertinamas ligos paūmėjimas.
Norwegian Bokmål: I del 2 ble pasienter med en klinisk respons ved dag 90, randomisert til å fortsette med etanercept eller til placebo i fire måneder og ble vurdert for oppblussing av sykdommen.
Lithuanian: Reumatoidinio artrito, psoriazinio artrito ir ankilozinio spondilito 3 fazės tyrimais tarp etanercepto vartojančių 65 metų amžiaus bei vyresnių pacientų ir jaunesnių pacientų jokių nepageidaujamų reiškinių, sunkių nepageidaujamų reiškinių ir sunkių infekcinių ligų bendrų skirtumų nenustatyta.
Norwegian Bokmål: I fase-3-studiene av revmatoid artritt, psoriasisartritt og Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt), ble det ikke observert noen generelle forskjeller i uønskede hendelser, alvorlige uønskede hendelser og alvorlige infeksjoner hos pasienter 65 år eller eldre som fikk etanercept, sammenlignet med yngre pasienter.