FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le compresse masticabili di Cardalis devono essere somministrate al cane una volta al giorno ad un dosaggio di 0,25 mg/kg di peso corporeo di benazepril cloridrato (HCl) e 2 mg/kg di peso corporeo (p.c.) di spironolattone in base al seguente schema posologico.
Latvian: Cardalis košļājamās tabletes suņiem lietot iekšķīgi vienreiz dienā devā 0,25 mg benazeprila hidrohlorīda (HCL) uz 1 kg ķermeņa svara un 2 mg spironolaktona uz 1 kg ķermeņa svara, saskaņā ar sekojošu devu tabulu.
Italian: Non c'è differenza significativa nella farmacocinetica del benazeprilato quando il benazepril (come cloridrato) è somministrato a cani alimentati o a digiuno.
Latvian: Benazeprilāta farmakokinētikai nav būtiskas atšķirības, vai tas (hidrohlorīda veidā) tiek uzņemts ar barību vai tukšā dūšā.
Italian: benazepril HCl 2,5 mg, spironolattone 20 mg benazepril HCl 5 mg, spironolattone 40 mg benazepril HCl 10 mg, spironolattone 80 mg
Latvian: AKTĪVO VIELU NOSAUKUMS benazeprila HCl 2,5 mg, spironolaktons 20 mg benazeprila HCl 5 mg, spironolaktons 40 mg benazeprila HCl 10 mg, spironolaktons 80 mg
Italian: La clearance del benazeprilat non è influenzata in cani affetti da deficienza della funzionalità renale e pertanto non è richiesta alcuna regolazione del dosaggio del benazepril.
Latvian: Benazeprilāta izdalīšanās nav atkarīga no nieru funkcijām, tādēļ suņiem ar nieru mazspēju nav nepieciešama devas pielāgošana.
Italian: Cardalis 10 mg/80 mg compresse masticabili per cani Benazepril cloridrato 10 mg, spironolattone 80 mg
Latvian: Cardalis 10 mg/80 mg košļājamās tabletes suņiem Benazeprila hidrohlorīds 10 mg, spironolaktons 80 mg
Italian: Sovradosaggi giornalieri a cani sani, ovverosia 6 volte (1,5 mg/kg p.c. benazepril cloridrato e 12 mg/kg p.c. spironolattone) e 10 volte (2,5 mg/kg p.c. benazepril cloridrato e 20 mg/kg p.c. spironolattone) rispetto al dosaggio raccomandato, ha portato ad una lieve diminuzione, legata al dosaggio, della massa dei globuli rossi.
Latvian: Veseliem suņiem lietojot devu, kas 6 reizes (1,5 mg/kg ķermeņa svara benazeprila hidrohlorīda un 12 mg/kg ķermeņa svara spironolaktona) un 10 reizes (2,5 mg/kg ķermeņa svara benazeprila hidrohlorīda un 20 mg/kg spironolakotna) pārsniedza ieteicamo devu, novēroja nelielu eritrocītu masas samazināšanos.
Italian: Cardalis 5 mg/40 mg compresse masticabili per cani Benazepril cloridrato 5 mg, spironolattone 40 mg
Latvian: Cardalis 5 mg/40 mg košļājamās tabletes suņiem Benazeprila hidrohlorīds 5 mg, spironolaktons 40 mg
Italian: La furosemide è stata utilizzata insieme con questa combinazione di benazepril cloridrato e spironolattone in cani affetti da insufficienza cardiaca senza alcuna evidenza clinica di interazioni avverse.
Latvian: Suņiem ar sirds mazspēju, lietojot benazeprila hidrohlorīda un spironolaktona kombināciju kopā ar furosemīdu, nevēlamas reakcijas netika novērotas..
Italian: Cardalis 2,5 mg/20 mg compresse masticabili per cani Benazepril cloridrato 2,5 mg, spironolattone 20 mg
Latvian: Cardalis 2,5 mg/20 mg košļājamās tabletes suņiem Benazeprila hidrohlorīds 2,5 mg, spironolaktons 20 mg
Italian: OVE NECESSARIO, PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEI MEDICINALI NON UTILIZZATI O DEI RIFIUTI
Latvian: 13. ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTO VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU IZNĪCINĀŠANAI
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: aprile 2013.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 2013. gada aprīlī.
Italian: In data 23 luglio 2012 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Cardalis, valida in tutta l'Unione europea.
Latvian: Eiropas Komisija 2012. gada 23. jūlijā izsniedza Cardalis reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Italian: È disponibile in compresse masticabili (2,5 mg/20 mg, 5 mg/40 mg e 10 mg/80 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas sūkājamu tablešu veidā (2,5 mg/20 mg, 5 mg/40 mg un 10 mg/80 mg).
Italian: Altre informazioni su Cardalis
Latvian: Cita informācija Cardalis
Italian: Nello studio sul campo, Cardalis è stato consumato volontariamente e completamente il 92% delle volte con o senza cibo, e per circa l'86% dei cani è stata registrata una buona aderenza al trattamento.
Latvian: Lauka pētījumā tika pierādīts, ka Cardalis tiek ieņemts labprātīgi un pilnībā 92 % gadījumu, ja to dod ar vai bez barības, un apmēram 86 % suņu labi panesa ārstēšanu.
Italian: Lo studio sulla sicurezza ha evidenziato che Cardalis possiede un buon profilo di sicurezza.
Latvian: Drošuma pētījumā Cardalis pierādītas labas drošuma īpašības.
Italian: Ciò ha permesso di applicare a Cardalis i dati tratti dagli studi sul campo sui singoli principi attivi.
Latvian: Tas ļāva attiecināt uz Cardalis pieejamos lauka pētījumu datus par atsevišķām aktīvajām vielām.
Italian: Lo spironolattone agisce sul cuore e sui vasi sanguigni anche attraverso altri meccanismi, che tuttavia non sono ancora stati completamente dimostrati nel cane.
Latvian: Spironolaktons iedarbojas uz sirdi un asinsvadiem arī citos veidos, bet šie mehānismi suņiem joprojām nav pilnībā izpētīti.
Italian: Perché è stato approvato Cardalis?
Latvian: Kāpēc Cardalis tika apstiprinātas?
Italian: Prima di iniziare il trattamento, in tutti i cani devono essere monitorati la funzione renale e i livelli di potassio nel sangue.
Latvian: Pirms ārstēšanas sākšanas visiem suņiem jānovērtē nieru darbība un kālija līmenis asinīs.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha concluso che i benefici di Cardalis sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Latvian: Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka ieguvums, lietojot Cardalis, pārsniedz šo zāļu izraisīto risku, un ieteica izsniegt tām reģistrācijas apliecību.
Italian: Come principale misura dell'efficacia è stata considerata un'elevata aderenza alla terapia, definita come un consumo di almeno il 90% delle compresse da parte dei cani.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija laba ārstēšanas panesamība, ko noteica pēc tā, ka suņi apēda vismaz 90 % tablešu.
Italian: È stato inoltre condotto uno studio di sei mesi sulla sicurezza su cani Beagle con dosaggi fino a cinque volte più alti rispetto a quelli raccomandati.
Latvian: Dzinējsuņiem veica arī sešu mēnešu drošuma pētījumu, lietojot līdz piecas reizes lielāku devu par ieteicamo devu.
Italian: Le compresse si somministrano al cane una volta al giorno con il cibo a una dose di 0,25 mg di benazepril cloridrato e 2 mg di spironolattone per chilogrammo di peso corporeo.
Latvian: Tabletes suņiem tiek dotas vienreiz dienā kopā ar barību, un deva ir 0,25 mg benazeprilhidrogēnhlorīda un 2 mg spironolaktona uz kilogramu ķermeņa masas.
Italian: È necessario lavarsi le mani dopo l'uso delle compresse.
Latvian: Pēc rīkošanas ar tabletēm cilvēkiem jānomazgā rokas.
Italian: Possono essere somministrate al cane con una piccola quantità di cibo prima del pasto principale oppure con il pasto stesso.
Latvian: Tabletes var tikt samaisītas ar nelielu daudzumu barības, ko sunim iedod tieši pirms pamatmaltītes, vai ar maltītei paredzēto pārtiku.
Italian: Benazepril cloridrato / spironolattone
Latvian: Benazeprilhidrogēnhlorīds / spironolaktons
Italian: Che cos'è Cardalis?
Latvian: Kas ir Cardalis?
Italian: Cardalis è un medicinale veterinario che contiene due principi attivi, benazepril cloridrato e spironolattone.
Latvian: Cardalis ir veterinārijas zāles, kas satur divas aktīvās vielas - benazeprilhidrogēnhlorīdu un spironolaktonu.
Italian: Le persone con ipersensibilità (allergia) nota a spironolattone o benazepril devono evitare il contatto con Cardalis.
Latvian: Cilvēkiem, kam ir diagnosticēta paaugstināta jutība (alerģija) pret spironolaktonu vai benazeprilu, jāizvairās no saskares ar Cardalis.
Italian: Nello studio di laboratorio, Cardalis ha dimostrato di essere bioequivalente al trattamento combinato con prodotti contenenti i singoli principi attivi (i medicinali sono bioequivalenti quando producono gli stessi livelli di principio attivo nell'organismo).
Latvian: Laboratorijas pētījumā tika pierādīts, ka Cardalis ir bioekvivalentas kombinētai terapijai ar zālēm, kas satur vienu aktīvo vielu (zāles ir bioekvivalentas, ja tās rada organismā vienādu aktīvās vielas līmeni).
Italian: In caso di ingestione accidentale, occorre consultare immediatamente il medico mostrandogli il foglio illustrativo o l'etichetta del medicinale.
Latvian: Nejaušas norīšanas gadījumā nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība un jāuzrāda ārstam lietošanas pamācība vai etiķete.
Italian: La riduzione della produzione di angiotensina II permette ai vasi sanguigni di rilassarsi e allargarsi.
Latvian: Kad angiotensīna II veidošanās samazinās, asinsvadi atslābinās un paplašinās.
Italian: Ciò consente un calo della pressione sanguigna e quindi una diminuzione del carico sul cuore.
Latvian: Tas ļauj samazināties asinsspiedienam, mazinot slodzi sirdij.
Italian: Bloccando l'aldosterone, lo spironolattone favorisce l'eliminazione di sale e acqua attraverso le urine.
Latvian: Bloķējot aldosterona iedarbību, spironolaktons palielina sāļu un ūdens izdalīšanos ar urīnu.
Italian: Gli inibitori ACE riducono la produzione di angiotensina II, un potente vasocostrittore (una sostanza che restringe i vasi sanguigni).
Latvian: AKE inhibitori samazina angiotensīna II, spēcīga vazokonstriktora (vielas, kas sašaurina asinsvadus), veidošanos.
Italian: Come agisce Cardalis?
Latvian: Kā darbojas Cardalis?
Italian: Il benazeprilato è un "inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE)".
Latvian: Benazeprilāts ir angiotensīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitors.
Italian: Cardalis non deve essere somministrato a cani in fase di crescita a causa dei suoi effetti sugli ormoni sessuali maschili.
Latvian: Cardalis nedrīkst lietot augošiem suņiem, jo tas ietekmē vīrišķos dzimumhormonus.
Italian: Tali studi hanno dimostrato una sopravvivenza maggiore nei cani trattati simultaneamente con spironolattone e benazepril rispetto alla monoterapia con benazepril.
Latvian: Šajos pētījumos tika pierādīta ilgāka dzīvildze tiem suņiem, kas vienlaikus ārstēti ar spironolaktonu un benazeprilu nekā tiem, kas ārstēti tikai ar benazeprilu.
Italian: Non deve essere usato in cani utilizzati per la riproduzione o destinati a tale scopo.
Latvian: Tās nedrīkst lietot suņiem, kurus paredzēts izmantot vai kurus izmanto kā vaislas suņus.
Italian: La ditta ha presentato uno studio di laboratorio condotto su cani Beagle in cui il trattamento con spironolattone e benazepril somministrati come singoli principi attivi (nei prodotti Prilactone e Fortekor, che sono già autorizzati nell'UE) è stato confrontato con il trattamento con Cardalis.
Latvian: Uzņēmums iesniedza laboratorijas pētījumu ar dzinējsuņiem, kurā salīdzināta ārstēšana ar spironolaktonu un benazeprilu atsevišķu aktīvu vielu veidā (lietojot preparātus Prilactone un Fortekor, kas jau ir reģistrēti Eiropas Savienībā) ar Cardalis terapiju.
Italian: Benazepril è un profarmaco, una sostanza che viene trasformata in benazeprilato nell'organismo.
Latvian: Benazeprils ir priekšzāles, t. i., viela, kas organismā pārveidojas par benazeprilātu.
Italian: Cardalis deve essere usato con cautela nei cani con danni al fegato, poiché potrebbe alterare il meccanismo di metabolizzazione (trasformazione) di spironolattone nel fegato.
Latvian: Cardalis piesardzīgi jālieto suņiem ar aknu bojājumu, jo tas var ietekmēt veidu, kā spironolaktons metabolizējas (tiek pārveidots) aknās.
Italian: Le donne incinte devono evitare con particolare attenzione l'esposizione orale accidentale, poiché gli inibitori ACE hanno dimostrato di avere conseguenze per il feto.
Latvian: Grūtniecēm jābūt īpaši piesardzīgām, lai izvairītos no nejaušas tablešu norīšanas, jo ir konstatēts, ka AKE inhibitori ietekmē nedzimušu bērnu.
Italian: Non deve essere usato in cani ipersensibili (allergici) agli inibitori ACE o a uno qualsiasi degli eccipienti.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot suņiem, kam ir paaugstināta jutība (alerģija) pret AKE inhibitoriem vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Italian: Nei cani maschi non castrati trattati con spironolattone si può osservare atrofia (graduale riduzione della massa) della prostata (una ghiandola del sistema riproduttivo maschile) reversibile.
Latvian: Nekastrētiem, ar spironolaktonu ārstētiem suņiem var būt atgriezeniska prostatas (vīrišķā dzimuma dzīvnieku reproduktīvās sistēmas dziedzera) atrofija (samazināšanās).
Italian: Il monitoraggio deve essere costante nei cani con funzionalità renale ridotta, poiché ci potrebbe essere un maggiore rischio di iperpotassiemia (aumento dei livelli di potassio nel sangue) durante la terapia.
Latvian: Regulāra uzraudzība ir jāturpina suņiem ar pavājinātu nieru darbību, jo viņiem ārstēšanas laikā var būt palielināts hiperkaliēmijas (paaugstināta kālija līmeņa asinīs) risks.
Italian: Cardalis non deve essere usato in caso di stenosi aortica o polmonare (restringimento dell'aorta o dei vasi sanguigni polmonari) di entità tale da compromettere la quantità di sangue in uscita dal cuore.
Latvian: Cardalis nedrīkst lietot aortālas vai pulmonālas stenozes (aortas vai plaušu asinsvadu sašaurinājuma) gadījumā, kas ietekmē asiņu izsviedi no sirds.
Italian: Quali benefici ha mostrato Cardalis nel corso degli studi?
Latvian: Kāds ir Cardalis iedarbīgums šajos pētījumos?
Italian: Cardalis non deve essere usato in cani affetti da morbo di Addison o ipoadrenocorticismo (una condizione in cui la ghiandola surrenale non produce un quantitativo sufficiente di ormoni), iperpotassiemia (aumento dei livelli di potassio nel sangue) o iponatriemia (riduzione dei livelli di sodio nel sangue).
Latvian: Cardalis nedrīkst lietot suņiem ar Adisona slimību vai hipoadrenokorticismu (stāvokli, kad virsnieres nesintezē pietiekami daudz hormonu), hiperkaliēmiju (paaugstinātu kālija līmenis asinīs) vai hiponatriēmiju (pazeminātu nātrija līmenis asinīs).
Italian: Qual è il rischio associato a Cardalis?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Cardalis?
Italian: Cardalis è utilizzato per l'insufficienza cardiaca congestizia causata da danno cronico alle valvole cardiache.
Latvian: Cardalis lieto, lai ārstētu sirds mazspēju, ko izraisa ilgstošs sirds vārstuļu bojājums.
Italian: Cardalis non deve essere usato nelle cagne in gravidanza o allattamento, poiché sono stati osservati effetti tossici sul feto nel corso di studi condotti su benazepril nei ratti.
Latvian: Cardalis nedrīkst lietot grūsnām kucēm vai kucēm zīdīšanas (piena veidošanās) periodā, jo benazeprila pētījumos ar žurkām ir novērota toksiska ietekme uz augli.
Italian: Per che cosa si usa Cardalis?
Latvian: Kāpēc lieto Cardalis?
Italian: In tal modo, riduce il volume complessivo di sangue e quindi lo sforzo sostenuto dal cuore per pompare il sangue,
Latvian: Tas samazina kopēju asins tilpumu, mazinot darbu, kāds jāveic sirdij, sūknējot asinis, un līdz ar to uzlabo tās darbību.
Italian: È stato effettuato uno studio sul campo sui cani per dimostrare la facilità di assunzione e di somministrazione delle compresse di Cardalis.
Latvian: Lauka pētījumus ar suņiem veica, lai parādītu, cik labi tabletes tika ieņemtas un cik viegli sunim tās var iedot.
Italian: Lo spironolattone blocca l'azione dell'aldosterone, un ormone che provoca la ritenzione di acqua e sale nell'organismo a livello renale, con effetti nocivi sul sistema cardiovascolare.
Latvian: Aldosterons ir hormons, kura darbības rezultātā nieres aiztur organismā sāļus un ūdeni, kas nelabvēlīgi ietekmē sirds un asinsvadu sistēmu.
Italian: Ha inoltre trasmesso i risultati di studi sul campo in cui i singoli principi attivi sono stati somministrati come compresse separate e che hanno considerato come principale misura dell'efficacia il numero di cani morti a causa della malattia cardiaca.
Latvian: Šajos pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija sirds slimības dēļ mirušo suņu skaits.
Italian: Cardalis si usa per il trattamento dell'insufficienza cardiaca congestizia nel cane, una malattia per cui il cuore non è in grado di pompare sangue in quantità adeguata nell'organismo.
Latvian: Tas ir sirds slimības veids, kad sirds nespēj sūknēt pa ķermeni pietiekami daudz asiņu.
Italian: Cardioxane è controindicato anche nelle seguenti circostanze:
Latvian: Cardioxane ir kontrindicēts arī šādos gadījumos:
Italian: LE SEGUENTI INFORMAZIONI SONO RIVOLTE ESCLUSIVAMENTE AGLI OPERATORI SANITARI
Latvian: TĀLĀK SNIEGTĀ INFORMĀCIJA IR PAREDZĒTA TIKAI VESELĪBAS APRŪPES SPECIĀLISTIEM
Italian: Il suo medico le darà indicazioni sui benefici e sui rischi di questo medicinale.
Latvian: Jūsu ārsts Jūs konsultēs par šo zāļu ieguvumiem un riskiem.
Italian: I dati attualmente disponibili sono descritti nei paragrafi 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 e
Latvian: Pašlaik pieejamie dati ir aprakstīti 4.3., 4.4., 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktā.
Italian: I benefici e i rischi a lungo termine di questo farmaco nei bambini e negli adolescenti non sono ancora chiari.
Latvian: Ilgtermiņa ieguvumi un riski, lietojot šīs zāles bērniem un pusaudžiem, vēl nav skaidri.
Italian: Le informazioni sul prodotto possono essere successivamente aggiornate dalle autorità competenti degli Stati membri, in collaborazione con lo Stato membro di riferimento, secondo le modalità previste nel titolo III, capo 4, della Direttiva 2001/83/CE.
Latvian: Informāciju par zālēm vēlāk pēc nepieciešamības var atjaunināt dalībvalstu kompetentās iestādes sadarbībā ar atsauces dalībvalsti atbilstoši procedūrām, kas noteiktas Direktīvas 2001/83/EK III. sadaļas 4. nodaļā.
Italian: Queste informazioni sul prodotto sono il risultato della procedura di referral a cui si riferisce la presente decisione della Commissione.
Latvian: Šī informācija par zālēm ir sagatavota pārvērtēšanas procedūras, uz kuru attiecas Komisijas lēmums, rezultātā.
Italian: 4.3Controindicazioni
Latvian: 4.3 Kontrindikācijas
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, le etichette e il foglietto illustrativo validi corrispondono alle versioni finali concordate durante la procedura del Gruppo di coordinamento con le seguenti modifiche (inserimento, sostituzione o eliminazione del testo secondo il caso) in modo che rispecchino il testo concordato come indicato di seguito:
Latvian: Derīgais zāļu apraksts, marķējums un lietošanas instrukcija ir gala versija, kas sagatavota Koordinācijas grupas procedūras laikā ar šādiem grozījumiem (attiecīgos gadījumos teksta ievietošana, aizstāšana un dzēšana), lai atspoguļotu saskaņoto formulējumu, kas izklāstīts tālāk tekstā: A. Zāļu apraksts
Italian: Bambini e adolescent fino a 18 anni (vedere sezioni 4.4 e 4.8).
Latvian: Bērni un pusaudži vecumā līdz 18 gadiem (skatīt 4.3. un 4.8. apakšpunktu).
Italian: B. Foglietto illustrativo Cosa deve sapere prima di assumere Cardioxane
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Cardioxane lietošanas Jums nedrīkst ievadīt Cardioxane
Italian: Nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni la sicurezza e l'efficacia di Cardioxane non sono ancora state stabilite.
Latvian: Cardioxane drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Italian: A. Riassunto delle caratteristiche del prodotto 4.2Posologia e modo di somministrazione
Latvian: 4.2 Devas un lietošanas veids
Italian: Cardioxane è controindicato nei bambini di età compresa tra e negli adolescentida 0 e 18 anni per i quali è previsto che sia somministrata una dose cumulativa inferiore a 300 mg/m2 di doxorubicina o l'equivalente dose cumulativa di un'altra antraciclina.
Latvian: Cardioxane ir kontrindicēts bērniem un pusaudžiem vecumā no 0 līdz 18 gadiem, kuriem ir paredzēts saņemt doksorubicīna kumulatīvo devu mazāku nekā 300 mg/m2 vai līdzvērtīgu cita antraciklīna kumulatīvo devu.
Italian: Allegato III Modifiche alle sezioni rilevanti delle informazioni sul prodotto
Latvian: Grozījumi zāļu apraksta attiecīgajās sadaļās
Italian: Cardioxane è controindicato nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni per i quali è previsto che sia somministrata una dose cumulativa inferiore a 300 mg/m2 di doxorubicina o l'equivalente dose cumulativa di un'altra antraciclina (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Latvian: Cardioxane ir kontrindicēts bērniem vecumā no 0 līdz 18 gadiem, kuriem ir paredzēts saņemt doksorubicīna kumulatīvo devu mazāku nekā 300 mg/m2 vai līdzvērtīgu cita antraciklīna kumulatīvo devu (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Italian: Cardioxane è controindicato neibambini e negli adolescentifino a 18 anni (vedere paragrafo 4.3).
Latvian: Cardioxane ir kontrindicēts bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Italian: − Se ha meno di 18 anni e la sua dose programmata di antracicline è considerata bassa
Latvian: − Ja esat jaunāks par 18 gadiem un Jums paredzētā antraciklīna deva tiek uzskatīta par zemu - konsultējieties par to ar savu ārstu.
Italian: Le modifiche primarie richieste nella variazione erano:
Latvian: Primārās variācijā pieprasītās izmaiņas bija:
Italian: Gli Stati membri interessati sono: CZ, DE, ES, IT, NL, PL e UK.
Latvian: Iesaistītās dalībvalstis (CMS) ir šādas: CZ, DE, ES, IT, NL, PL un UK.
Italian: In tale contesto e considerando
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto un apsverot:
Italian: La procedura di mutuo riconoscimento FR/H/0283/001/II/27G è iniziata il 28/11/2015.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūra FR/H/0283/001/II/27G tika sākta 2015. gada 28. novembrī.
Italian: Lo Stato membro di riferimento è: FR
Latvian: Atsauces dalībvalsts (RMS) ir šāda: FR
Italian: Tali danni si verificano solitamente durante il trattamento oppure entro i primi anni successivi al trattamento.
Latvian: Parasti šādi traucējumi rodas terapijas laikā vai pirmajos gados pēc terapijas.
Italian: Inoltre, alla luce dei dati presentati, lo Stato membro di riferimento ha ritenuto non accettabile eliminare completamente la controindicazione nei bambini, come richiesto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Latvian: Turklāt, ņemot vērā uzrādītos datus, atsauces dalībvalsts uzskatīja, ka nav pieņemami pilnībā dzēst kontrindikāciju bērniem, kā to pieprasījis reģistrācijas apliecības īpašnieks.
Italian: È riconosciuto che DRZ può aumentare il rischio di mielosoppressione e infezioni; tuttavia, tali rischi possono essere ridotti al minimo mediante adeguate misure attualmente in atto nei protocolli standard di trattamento in pediatria.
Latvian: Ir apstiprināts, ka DRZ var palielināt mielosupresijas un infekciju risku; tomēr šo risku var mazināt ar atbilstošiem pasākumiem, kas šobrīd ir norādīti standarta pediatrijas ārstēšanas protokolos.
Italian: Il Regno Unito non era d'accordo con la valutazione dello Stato membro di riferimento in merito all'eliminazione della controindicazione per un determinato sottoinsieme della popolazione pediatrica.
Latvian: Apvienotā Karaliste nepiekrita atsauces dalībvalsts novērtējumam par kontrindikācijas dzēšanu konkrētai pediatrijas populācijas apakšgrupai.
Italian: • Il comitato ha esaminato il deferimento ai sensi dell'articolo 13 del regolamento (CE) n. 1234/2008.
Latvian: • saskaņā ar Direktīvas 1234/2008 13. pantu Komiteja apsvēra pārvērtēšanu;
Italian: Il comitato, di conseguenza, raccomanda la concessione della variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio per i medicinali di cui all'allegato I del parere del CHMP soggetti alle modifiche delle informazioni sul medicinale così come definite nell'allegato III del parere del CHMP e alle modifiche al piano di gestione del rischio come descritto in precedenza.
Latvian: rezultātā Komiteja ieteica piešķirt variāciju reģistrācijas apliecības nosacījumiem par zālēm, kas norādītas CHMP atzinuma I pielikumā, uz ko attiecas zāļu apraksta grozījumi, kā norādīts CHMP atzinuma III pielikumā, un riska pārvaldības plāna grozījumi, kā aprakstīts iepriekš.
Italian: • eliminazione della controindicazione nei bambini e negli adolescenti
Latvian: • kontrindikācijas dzēšana bērniem un pusaudžiem.
Italian: • ampliamento dell'indicazione da "pazienti adulti affetti da tumore della mammella avanzato e/o metastatico" a "pazienti oncologici"
Latvian: • indikācijas „progresējoša un/vai metastātiska pieaugušo krūts vēža pacienti" mainīšana uz „vēža pacienti";