FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The risk of more serious side effects such as decreased vision that is non-reversible, other changes to the retinal function or supporting structures of the lens appear to be small.
Spanish: El riesgo de efectos adversos más graves, como disminución irreversible de la visión, otros cambios en la función de la retina o de las estructuras de soporte del cristalino, es pequeño.
English: Jetrea is a solution for injection into the eye.
Spanish: Jetrea es una solución inyectable para administrar en los ojos.
English: Jetrea has been shown in studies to be effective in resolving the adhesion between the vitreous humour and the retina, reducing the need for surgery.
Spanish: En los estudios se ha demostrado que Jetrea es eficaz para resolver la adherencia entre el humor vítreo y la retina, lo que disminuye la necesidad de cirugía.
English: Jetrea is a medicine used to treat adults with vitreomacular traction, an eye disease that can cause severe visual disturbance.
Spanish: Jetrea es un medicamento indicado en adultos para el tratamiento de la tracción vitreomacular, una enfermedad ocular que puede producir alteraciones graves de la visión.
English: Studies have shown that Jetrea was effective in treating vitreomacular adhesion and it is therefore expected to be effective in preventing worsening of vision which may occur with untreated and progressive vitreomacular traction.
Spanish: Los estudios han demostrado que Jetrea era eficaz en el tratamiento de la adherencia vitreomacular y, por tanto, cabe esperar que sea eficaz en la prevención del empeoramiento de la visión que se puede producir si la tracción vitreomacular no se trata y progresa.
English: Successful treatment of vitreomacular adhesion can help reverse disturbances of the vision caused by vitreomacular traction, and prevent further loss of vision from untreated and progressive traction at the retina.
Spanish: El éxito del tratamiento de la adherencia vitreomacular puede ayudar a invertir las alteraciones de la visión causadas por la tracción vitreomacular y a prevenir una mayor pérdida de la visión debida a la tracción progresiva no tratada en la retina.
English: The active substance in Jetrea, ocriplasmin, is similar to human plasmin, a naturally occurring enzyme in the eye which is capable of breaking down proteins between the vitreous humour and the retina which are responsible for the adhesion, thereby reducing retinal swelling and improving vision.
Spanish: El principio activo de Jetrea, la ocriplasmina, es similar a la plasmina humana, una enzima natural del ojo que puede descomponer las proteínas presentes entre el humor vítreo y la retina, que son responsables de la adherencia, de modo que se reduce la inflamación de la retina y mejora la visión.
English: Vitreomacular traction is caused by vitreomacular adhesion in which the vitreous humour has an abnormally strong attachment to the central part of the retina (the light sensitive membrane at the back of the eye).
Spanish: La tracción vitreomacular está causada por una adherencia vitreomacular en la que el humor vítreo está adherido de un modo anormalmente fuerte a la parte central de la retina (la membrana sensible a la luz situada en la parte posterior del ojo).
English: When the vitreous humour shrinks with aging, this strong attachment results in a pulling force on the retina, which causes retinal swelling and leads to blurred or distorted vision.
Spanish: Cuando el humor vítreo se contrae con el envejecimiento, esta fuerte adherencia da lugar a una fuerza de tracción sobre la retina, que produce la inflamación de esta y provoca visión borrosa o distorsionada.
English: How does Jetrea work?
Spanish: ¿Cómo actúa Jetrea?
English: It can only be obtained with a prescription and must be given by a qualified ophthalmologist (eye specialist) experienced in intravitreal injections (injections into the vitreous humour, the jelly-like material at the back of the eye).
Spanish: Jetrea está sujeto a prescripción médica y debe ser preparado y administrado por un oftalmólogo (oculista) cualificado que tenga experiencia en inyecciones intravítreas (inyecciones en el humor vítreo, la sustancia gelatinosa que se encuentra en la parte posterior del ojo).
English: How is Jetrea used?
Spanish: ¿Cómo se usa Jetrea?
English: For practical information about using Jetrea, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Jetrea, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
English: Member State (in EEA)
Spanish: Estado miembro (en el EEE)
English: Annex I List of the names, pharmaceutical form(s), strength(s) of the medicinal product(s), route(s) of administration, marketing authorisation holder(s) in the member states
Spanish: Anexo I Lista del (los) nombre(s) del(los) medicamento(s), forma(s) farmacéutica(s), dosis, vía(s) de administración, titular(es) de la autorización de comercialización en los estados miembros
English: 0.10 g/1 g per 100 ml oral solution
Spanish: 0,10 g/1 g de100 ml solución oral
English: 4 mg/40 mg tablet
Spanish: 4 mg/40 mg comprimido
English: Marketing Authorisaton Holder
Spanish: Titular de la autorización de comercialización
English: Pharmaceutical form
Spanish: Nombre especialidad dosis forma farmacéutica
English: The Committee also noted that the last study performed in infants below one year was completed in 2001.
Spanish: El Comité recordó además que el último estudio realizado en niños menores de un año había finalizado en 2001.
English: There is no evidence that either short or long term protection has been impacted.
Spanish: No existen evidencias de que la protección a largo o a corto plazo se haya visto afectada.
English: These changes, in principle, address the concerns raised by the CHMP and its Working Parties.
Spanish: Estos cambios, en principio, resuelven las cuestiones planteadas por el CHMP y sus Grupos de trabajo.
English: Pending the outcome of the studies, the MAH committed to amend the SPC sections 4.2, 4.4, 4.5 (where relevant) and 5.1 as follows:
Spanish: A la espera del resultado de los estudios, el TAC se comprometió a modificar las secciones 4.2, 4.4, 4.5 (en su caso) y 5.1 como se indica a continuación:
English: Information will be provided to health care professionals and will ensure that the vaccine will be correctly used in the different age and risk categories.
Spanish: Se proporcionará información a los profesionales sanitarios y se asegurará el uso correcto de la vacuna en las diferentes categorías de edad y de riesgo.
English: Therefore, the results of this study provide evidence that the currently available product is providing the expected level of protective antibodies in all populations for which it is indicated.
Spanish: los resultados de este estudio demuestran que el producto actualmente disponible consigue el nivel esperado de anticuerpos protectores en todas las poblaciones para las que está indicado.
English: • The need of the 4th dose at 12 months has been reinforced, when the compressed administration schedule 0, 1, 2 and 12 months is used
Spanish: • Se insiste en la necesidad de una cuarta dosis a los 12 meses cuando se utiliza el ciclo de vacunación comprimido a los 0, 1, 2 y 12 meses.
English: DISCUSSION
Spanish: DEBATE
English: The MAH developed an upgraded manufacturing process to increase immunogenicity.
Spanish: El TAC ha desarrollado un proceso de fabricación mejorado para aumentar la inmunogenicidad.
English: Potential remaining risks will be minimised to an acceptable level by the fundamentally revised SPC.
Spanish: Los riesgos que puedan seguir existiendo se reducirán a un nivel aceptable con la revisión en profundidad del RCP.
English: The results from these three trials with product manufactured in the current facility, confirm solid, reproducible performance based on these recent historical data and should also predict performance as expected in other populations as well.
Spanish: Los resultados de esos tres estudios con el producto fabricado en las instalaciones actuales confirman una eficacia sólida y reproducible basada en esos datos históricos recientes, que deben servir también para predecir la eficacia esperada también en otras poblaciones.
English: The reason for decreasing immunogenicity over several years remains still unidentified.
Spanish: El motivo de que la inmunogenicidad se haya reducido en los últimos años sigue sin conocerse.
English: As a consequence the data obtained so far must be interpreted with caution since they were generated using the paediatric (5µg) dose of Hep B vaccine produced before 2001.
Spanish: Por consiguiente, los datos disponibles hasta la fecha deben interpretarse con cautela al haberse obtenido con la dosis pediátrica (5 µg) de vacuna HepB producida antes de 2001.
English: These trials were carried out in different risk groups and age categories, i.e. children born to Hepatitis B positive mothers, infants, healthy young adults and healthy subjects between 16-35 years of age.
Spanish: Esos estudios se han realizado en diferentes grupos de riesgo y categorías de edad; por ejemplo, en niños nacidos de madres positivas a la hepatitis B, recién nacidos, adultos jóvenes sanos y sujetos sanos de entre 16 y 35 años de edad.
English: There are some indications that the Hep B vaccine currently produced is less immunogenic than the vaccine produced in the 1990's.
Spanish: Algunos indicios apuntan a que la vacuna HepB producida actualmente es menos inmunogénica que la producida en el decenio de 1990.
English: Due to the relatively high risk of infection, the group of infants born to Hepatitis B positive mothers represents the population, which would be most vulnerable to a possible insufficient immunogenicity of the vaccine.
Spanish: Debido al riesgo relativamente alto de infección, el grupo de niños nacidos de madres positivas a la hepatitis B constituye la población más vulnerable a una posible inmunogenicidad insuficiente de la vacuna.
English: The clinical issues were discussed with the MAH at the Vaccine Working Party (VWP) during its February 2006 meeting, while the quality issues were discussed at the February 2006 BWP meeting.
Spanish: Las cuestiones relativas a la eficacia clínica fueron examinadas junto con el TAC en la reunión del Grupo de Trabajo “Vacunas” (VWP) en febrero de 2006, mientras que las cuestiones relativas a la calidad se examinaron en la reunión del BWP en febrero de 2006.
English: The CHMP concluded that the use of this vaccine will not pose an immediate risk to any of the target groups the vaccine is indicated for.
Spanish: El CHMP concluyó que el uso de esta vacuna no supondrá ningún riesgo inmediato para ninguno de los grupos destinatarios para los que está indicada.
English: The CHMP endorsed the new product information and agreed to finalise the article 20 procedure without any further regulatory action.
Spanish: El CHMP aprobó la nueva información sobre el producto y decidió finalizar el procedimiento iniciado de conformidad con el artículo 20 sin adoptar ninguna otra medida reguladora.
English: Revised SPCs and PLs provide updated information in relation to best use of the product considering latest clinical data.
Spanish: Los RCP y los prospectos modificados contienen información actualizada sobre el mejor uso del producto, considerando los últimos datos clínicos.
English: On 13 February 2006, the European Commission (EC) triggered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004, after the CHMP expressed concerns on the low immunogenicity of the HepB component of HBVAXPRO.
Spanish: El 13 de febrero de 2006, la Comisión Europea (CE) inició un procedimiento con arreglo al artículo 20 del Reglamento (CE) nº. 726/2004, después de que el CHMP manifestara su preocupación por la baja inmunogenicidad del componente HepB de HBVAXPRO.
English: • The concomitant administration of pneumococcal conjugate vaccine is not recommended since this has not been sufficiently studied for HBVAXPRO.
Spanish: • Se desaconseja la administración simultánea de la vacuna de conjugado neumocócico, puesto que no ha sido suficientemente estudiada con HBVAXPRO.
English: In the past experience, there has never been an instance when high performance in adolescents and young adults did not correspond with high performance in infants.
Spanish: Hasta ahora no se ha producido ningún caso en el que la eficacia observada en adolescentes y adultos jóvenes no se haya observado también en niños de corta edad.
English: In the studies conducted by the MAH to date with HBVAXPRO and Procomvax, seroprotective levels have been achieved in the large majority of vaccinees.
Spanish: En los estudios realizados por el TAC hasta la fecha con HBVAXPRO y Procomvax, se han conseguido niveles seroprotectores en la gran mayoría de los vacunados.
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE VARIATION OF THE MARKETING AUTHORISATION OF HBVAXPRO PRESENTED BY THE EMEA
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN DE HBVAXPRO PRESENTADOS POR LA EMEA
English: The CHMP debated the current lack of knowledge about the clinical significance of the findings and immune memory in general and agreed that these issues needed to be carefully explored before deciding on regulatory action.
Spanish: El CHMP reconoció que se desconocía la relevancia clínica de los resultados y la memoria inmunológica en general y concluyó que esas cuestiones tenían que examinarse en profundidad antes de decidir sobre la adopción de medidas reguladoras.
English: The CHMP has recommended the variation of the Marketing Authorisations for HBVAXPRO in accordance with Article 5(2) of Regulation (EC) No. 726/2004.
Spanish: el CHMP ha recomendado la modificación de las autorizaciones de comercialización de HBVAXPRO de conformidad con el apartado 2 del artículo 5 del Reglamento (CE) nº. 726/2004.
English: Although the root cause for reduced immunogenicity during the past 5 years is still not ascertained, evidence was provided that the manufacturing process seems now to be better controlled.
Spanish: Aunque sigue sin conocerse la verdadera causa de la baja inmunogenicidad observada en los últimos 5 años, algunas de las pruebas aportadas indican que el proceso de fabricación parece estar ahora mejor controlado.
English: • The recommendations for serologic testing, and administration of additional doses if needed, in immunocompromised patients, in non-responders of other high risk groups, and in the case of presumed exposure to hepatitis B, have been strengthened.
Spanish: • Se insiste en la recomendación de realizar pruebas serológicas y de administrar dosis adicionales, en caso necesario, a pacientes inmunocomprometidos, a pacientes sin respuesta pertenecientes a otros grupos de alto riesgo y en caso de presunta exposición a la hepatitis B.
English: The CHMP reviewed all the technical and clinical data available for HBVAXPRO extensively.
Spanish: El CHMP examinó a fondo todos los datos técnicos y clínicos disponibles sobre HBVAXPRO.
English: The CHMP is of the Opinion that the Product Information of HBVAXPRO, should be varied in order to maintain the safe and effective clinical use for the following reasons:
Spanish: Considerando que el CHMP concluyó que la información sobre el producto de HBVAXPRO debe modificarse para mantener el uso clínico seguro y eficaz por las siguientes razones:
English: Notwithstanding, the new proposed model will have only predictive value once it has been fully validated and has shown to be able to discriminate batches of HBVAXPRO that have elicited a high vs. a low immune response during clinical trials.
Spanish: A pesar de ello, el nuevo modelo propuesto tendrá únicamente valor predictivo si es plenamente validado y si demuestra ser capaz de discriminar entre los lotes de HBVAXPRO que han provocado una respuesta inmune elevada o reducida en los estudios clínicos.
English: The CHMP also considered the commitments given by the MAH in response to CHMP's requests to meticulously control the performance of HBVAXPRO from now on in a broad array of appropriate clinical trials including all age and risk categories.
Spanish: El CHMP consideró además los compromisos asumidos por el TAC en respuesta a la petición del CHMP de vigilar estrechamente la eficacia de HBVAXPRO de ahora en adelante en una amplia serie de estudios clínicos adecuados que abarquen todas la categorías de edad y de riesgo.
English: The data reviewed by CHMP included data from 7 studies with HBVAXPRO and Procomvax, one of which is on-going at present.
Spanish: Los datos examinados por el CHMP corresponden a 7 estudios realizados con HBVAXPRO y Procomvax, uno de los cuales no ha finalizado todavía.
English: As there is no in vitro or in vivo system suitable to predict acceptable immunogenicity in man, it is important to note at this stage that the C3H mouse model suggested by the MAH appears to be able to discriminate between Hepatitis B lots which are acceptable and those who are not.
Spanish: Al no existir ningún sistema in vitro ni in vivo adecuado para predecir una inmunogenicidad aceptable en el ser humano, es importante señalar que el modelo de ratón C3H sugerido por el TAC parece ser capaz de discriminar entre lotes de vacuna antihepatitis B aceptables y no aceptables.
English: GROUNDS FOR THE VARIATION OF THE MARKETING AUTHORISATION OF HBVAXPRO
Spanish: MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN DE HBVAXPRO
English: Considering all points raised, including time lines required to fully explore all issues related to low HepB immunogenicity following vaccination with HBVAXPRO and further to the assessment of the data provided by the MAH, the CHMP concluded that the MA of HBVAXPRO should be varied in accordance with Article 5(1) of Regulation (EC) No. 726/2004.
Spanish: Tras considerar todas las cuestiones planteadas, entre ellas los plazos de tiempo exigidos para explorar a fondo todas las cuestiones relacionadas con la inmunogenicidad reducida del componente HepB después de la vacunación con HBVAXPRO, y tras examinar los datos presentados por el TAC, el CHMP concluyó que la autorización de comercialización para HBVAXPRO debía modificarse de conformidad con el apartado 1 del artículo 5 del Reglamento (CE) nº 726/2004.
English: On 26 May 2005, the CHMP agreed on the need to convene an Ad Hoc Expert Group Meeting on Hepatitis short and long-term protection afforded by recombinant Hepatitis B vaccines.
Spanish: El 26 de mayo de 2005 el CHMP consideró la necesidad de convocar una reunión del Grupo ad hoc de expertos sobre la hepatitis y la protección a largo plazo conseguida por las vacunas antihepatitis B recombinante.
English: The most recent immunogenicity data comes from the interim analysis of the V232-054 trial, this is the third trial in the past few years to study the current product (from the BTMC manufacturing facility) in young adults using the same dosing schedule (the other two trials are V501-011 and V232052).
Spanish: Se trata del tercer estudio realizado en los últimos años del producto actual (procedente del centro de producción de BTMC) en adultos jóvenes utilizando la misma pauta de dosificación (los otros dos estudios son V501-011 y V232-052).
English: • Considering the data on low immunogenicity available today, the CHMP identified the need for further studies to ensure long-term protection against Hepatitis B with the current vaccine in future.
Spanish: • tras examinar los datos disponibles sobre la inmunogenicidad reducida, el CHMP decidió que era necesario realizar estudios adicionales para garantizar la protección a largo plazo frente a la Hepatitis B con la vacuna actual en el futuro;
English: • The CHMP identified that the decreased immunogeniticy of the HepB component released by the MAH seems to be due to variability in the production process for this component and that following extensive review of the manufacturing process the MAH has identified the current adjuvantation process as a potential root cause for decreased immunogenicity of the HepB vaccine component.
Spanish: • el CHMP concluyó que la baja inmunogenicidad del componente HepB liberado por el TAC parece deberse a la variabilidad en el proceso de producción de ese componente y, tras un examen en profundidad del proceso de fabricación, el TAC ha identificado el proceso actual de adyuvantación como la posible causa de la inmunogenicidad reducida del componente HepB de la vacuna;
English: The CHMP requested the MAH to conduct studies regarding neonates, infants, older adults, renal dialysis patients, dose ranging and a booster study with the current formulation and the process upgraded product to further ensure that the vaccine provides a sufficient level of long-term protection against Hepatitis B.
Spanish: El CHMP solicitó al TAC la realización de estudios en neonatos, niños de corta edad, adultos mayores, pacientes sometidos a diálisis renal, estudios de determinación del intervalo de dosis y un estudio de dosis de recuerdo con la formulación actual y el producto fabricado con el proceso mejorado para seguir garantizando que la vacuna consigue un nivel suficiente de protección a largo plazo frente a la hepatitis B.
English: In addition, a review of clinical performance as assessed by protection against disease as noted in the V121-018 trial supports the conclusion that the hepatitis B vaccines remain effective in decreasing hepatitis B infection and its serious sequelae.
Spanish: Además, un análisis de la eficacia clínica evaluada según la protección conseguida frente a la enfermedad en el estudio V121-018, apoya la conclusión de que las vacunas contra la hepatitis B siguen siendo eficaces para reducir la infección por el virus de la hepatitis B y sus graves secuelas.
English: As there are currently no reports on increased numbers of Hepatitis B breakthrough cases after HBVAXPRO vaccination, considering that the EU is a low endemic region, no immediate safety signal could be identified by the CHMP.
Spanish: Pero teniendo en cuenta que hasta ahora no se ha comunicado un aumento del número de casos nuevos de hepatitis B después de la vacunación con HBVAXPRO y que la Unión Europea es una región poco endémica, el CHMP no ha podido identificar ningún riesgo inmediato para la seguridad.
English: In their January 2006 plenary meeting, the CHMP confirmed their concerns regarding the decreasing immunogenicity of the recombinant Hep B component contained in HBVAXPRO and PROCOMVAX.
Spanish: En su sesión plenaria de enero de 2006, el CHMP reiteró su preocupación por la inmunogenicidad cada vez menor del componente HepB recombinante presente en HBVAXPRO y PROCOMVAX.
English: The CHMP agreed with the MAH on revised product information for all presentations of HBVAXPRO, reflecting advice and suggestions made during the procedure.
Spanish: El CHMP acordó con el TAC modificar la información sobre el producto para todas las presentaciones de HVAXPRO, reflejando las recomendaciones y sugerencias hechas durante el procedimiento.
English: It was considered that a decision will be taken according to the responses given on quality and clinical concerns.
Spanish: Se decidió tomar una decisión basada en las respuestas que el titular de la autorización de comercialización (TAC) diera a las cuestiones relativas a la calidad y la eficacia clínica planteadas por el CHMP.
English: Although in some of the trials conducted in the past 5 years, the GMTs of the hepatitis B vaccines were lower than responses observed in the early 1990's, the clinical data generated by the sponsor in the trials described above, demonstrate consistent, high anti-HBs seroprotective rates, which is the established correlate of effectiveness.
Spanish: Aunque en algunos de los estudios realizados en los últimos 5 años, las medias geométricas de los títulos alcanzados con las vacunas antihepatitis B han sido menores que las respuestas observadas a principios del decenio de 1990, los datos clínicos obtenidos por el promotor en los estudios antes citados demuestran unos niveles constantes y elevados de seroprotección anti-HB, que es el correlato establecido de la eficacia.