FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most frequent finding in repeat-dose studies consisted of increased primary spongiosa in the metaphyses of long bones in growing animals at nearly all doses, a finding that reflected the compound's pharmacological antiresorptive activity.
Portuguese: Os achados mais frequentes em estudos de administração repetida consistiram no aumento da esponjosa primária nas metáfises dos ossos longos em animais em crescimento com praticamente todas as doses.
English: Dizziness, paraesthesia, dysgeusia, hypoaesthesia, hyperaesthesia, tremor, somnolence
Portuguese: Tonturas, parestesias, disgeusia, hipoestesia, hiperestesia, tremores, sonolência
English: Each pack contains the vial with concentrate.
Portuguese: Cada embalagem contém o frasco para injetáveis com concentrado.
English: Unit packs containing 1 bottle.
Portuguese: Embalagem unitária contendo 1 frasco.
English: The adverse reactions ranked under headings of frequency, are presented in Table 7.
Portuguese: As reações adversas listadas sob cada frequência são apresentadas na tabela 7.
English: Zoledronic acid 4 mg significantly reduced the proportion of patients experiencing at least one skeletal related event (SRE), delayed the median time to first SRE by > 5 months, and reduced the annual incidence of events per patient - skeletal morbidity rate.
Portuguese: O tratamento com 4 mg de ácido zoledrónico diminuíu significativamente a proporção de doentes com pelo menos uma complicação óssea, retardou a mediana do tempo para ocorrência da primeira complicação óssea em mais de 5 meses e reduziu a incidência anual de complicações ósseas por doente - taxa de morbilidade óssea.
English: Multi-packs containing 10 (10 packs of 1+1) vials and ampoules of water for injections.
Portuguese: Embalagens múltiplas contendo 10 (10 embalagens de 1+1) frascos para injetáveis e ampolas de água para injetáveis.
English: From a microbiological point of view, the solution for infusion should be used immediately, after first opening.
Portuguese: - Sob o ponto de vista microbiológico, a solução para perfusão deve ser utilizada de imediato, após a primeira abertura.
English: Hypomagnesaemia, hypokalaemia
Portuguese: Hipomagnesemia, hipocaliemia
English: Bradycardia, cardiac arrhythmia (secondary to hypocalcaemia)
Portuguese: Bradicardia, arritmia cardíaca (relacionada com hipocalcemia)
English: Asthenia, peripheral oedema, injection site reactions (including pain, irritation, swelling, induration), chest pain, weight increase, anaphylactic reaction/shock, urticaria
Portuguese: Astenia, edema periférico, reações no local de administração (incluindo dor, irritação, tumefação, induração), dor torácica, aumento de peso, reação/ choque anafilático, urticária
English: In patients with mild to moderate renal impairment, reduced Zometa doses are recommended (see section “Posology” above and section 4.4).
Portuguese: Em doentes com compromisso da função renal ligeiro a moderado, recomenda-se a redução das doses de Zometa (Ver secção “Posologia” acima e secção 4.4).
English: Powder and solvent for solution for infusion
Portuguese: Pó e solvente para solução para perfusão
English: In clinical trials with Zometa, patients with serum creatinine > 265 µmol/l or > 3.0 mg/dl were excluded.
Portuguese: Nos ensaios clínicos realizados com Zometa, foram excluídos os doentes com valores séricos de creatinina > 265 μmol/l ou 3,0 mg/dl.
English: Further dilute the Zometa reconstituted solution (5 ml) with 100 ml of calcium-free or other divalent cation-free infusion solution.
Portuguese: - Diluir seguidamente a solução reconstituída de Zometa (5 ml) com 100 ml de solução para perfusão isenta de cálcio ou de outros catiões divalentes.
English: Zometa is supplied as a unit pack containing one bottle or as multipacks comprising 4 or 5 cartons, each containing 1 bottle.
Portuguese: Zometa é fornecido como uma única embalagem contendo um frasco ou como embalagem múltipla contendo 4 ou 5 caixas, cada uma contendo 1 frasco.
English: The adverse reactions ranked under headings of frequency, are presented in Table 6.
Portuguese: As reações adversas listadas sob cada frequência são apresentadas na tabela 6.
English: The following adverse reactions, listed in Table 1, have been accumulated from clinical studies and post-marketing reports following predominantly chronic treatment with 4 mg zoledronic acid:
Portuguese: As seguintes reacções adversas, listadas na tabela 1, resultam dos ensaios clínicos e notificações póscomercialização, predominantemente após tratamento crónico com ácido zoledrónico 4 mg:
English: In a third phase III randomised, double-blind trial, zoledronic acid 4 mg or 90 mg pamidronate every 3 to 4 weeks were compared in patients with multiple myeloma or breast cancer with at least one bone lesion.
Portuguese: Num terceiro estudo de fase III, aleatorizado e em dupla ocultação, comparou-se o tratamento com 4 mg de ácido zoledrónico versus 90 mg de pamidronato, administrado cada 3 a 4 semanas, em doentes com mieloma múltiplo ou cancro da mama e pelo menos uma lesão óssea.
English: There have been very rare cases of drowsiness and sleepiness with the use of Zometa.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Existiram casos muito raros de tonturas e sonolência durante a utilização de Zometa.
English: Powder vial: 6 ml colourless glass vial, hydrolytic glass type I (Ph.
Portuguese: Frasco para injetáveis com pó para perfusão: frasco para injetáveis de 6 ml, de vidro incolor hidrolítico tipo I (Ph.Eur.)
English: To prepare an infusion solution containing 4 mg zoledronic acid, add 5 ml of water for injections from the ampoule supplied in the pack to the vial containing the Zometa powder under aseptic conditions.
Portuguese: - Para preparar uma solução para perfusão contendo 4 mg de ácido zoledrónico, adicionar 5 ml de água para injetáveis da ampola fornecida na embalagem, ao frasco para injetáveis contendo o pó de Zometa, sob condições assépticas.
English: The following adverse reactions, listed in Table 2, have been accumulated from clinical studies and post-marketing reports following predominantly chronic treatment with 4 mg zoledronic acid:
Portuguese: As seguintes reacções adversas, listadas na tabela 2, resultam dos ensaios clínicos e notificações póscomercialização, predominantemente após tratamento crónico com ácido zoledrónico 4 mg:
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people):
Portuguese: Muito raros (pode afetar até 1 em 10.000 pessoas):
English: 100 ml solution in a transparent, colourless, plastic (cycloolefinic copolymer) bottle closed with a fluorocarbon polymer coated bromobutyl rubber stopper and an aluminum cap with a flip-off component of polypropylene.
Portuguese: 100 ml de solução para perfusão por frasco num frasco de plástico (copolímero cicloolefínico) transparente e incolor fechado com rolha de borracha bromometílica revestida com polímero de fluorocarbono e tampa de alumínio com selo destacávelde poliprpileno.
English: Blood creatinine and blood urea increased, hypocalcaemia
Portuguese: Aumento dos níveis sanguíneos de creatinina e ureia, hipocalcemia
English: Angioneurotic oedema
Portuguese: Edema angioneurótico
English: In patients with normal renal function, defined as CLcr > 60 ml/min, zoledronic acid 4 mg/100 ml solution for infusion must not be further diluted.
Portuguese: Em doentes com uma função renal normal, definida como CLcr > 60 ml/min, ácido zoledrónico 4 mg/100 ml solução para perfusão não deve ser diluído.
English: It is given as a single 15-minute intravenous infusion in a separate infusion line.
Portuguese: É administrada como uma perfusão intravenosa única com a duração de 15 minutos numa linha de perfusão separada.
English: In a second study including solid tumours other than breast or prostate cancer, zoledronic acid 4 mg significantly reduced the proportion of patients with an SRE, delayed the median time to first SRE by > 2 months, and reduced the skeletal morbidity rate.
Portuguese: Num segundo estudo em doentes com tumores sólidos que não cancro da mama ou da próstata, o tratamento com 4 mg de ácido zoledrónico reduziu significativamente a proporção de doentes com uma complicação óssea, retardou a mediana do tempo para ocorrência da primeira complicação óssea em mais de 2 meses e reduziu a taxa de morbilidade óssea.
English: This adverse drug reaction consists of a constellation of symptoms that includes fever, myalgia, headache, extremity pain, nausea, vomiting, diarrhoea, arthralgia and arthritis with subsequent joint swelling.
Portuguese: Esta reação adversa ao fármaco consiste num conjunto de sintomas que incluem febre, mialgia, cefaleias, dor nas extremidades, náuseas, vómitos, diarreia, artralgia e artrite com edema das articulações subsequente.
English: The solution containing zoledronic acid is given as a single 15-minute intravenous infusion in a separate infusion line.
Portuguese: - A solução contendo ácido zoledrónico é administrada como uma perfusão intravenosa única com a duração de 15 minutos numa linha de perfusão separada.
English: Severe kidney impairment (will normally be determined by your doctor with certain specific blood tests).
Portuguese: Frequentes (pode afetar até 1 em 10 pessoas): - Danos graves nos rins serão determinados normalmente pelo seu médico com certos exames de sanguíneos específicos.
English: Multipack (5x1 bottle)
Portuguese: Embalagem múltipla (5x1 frasco)
English: Flu-like symptoms including arthritis and joint swelling.
Portuguese: - Sintomas do tipo gripal incluindo artrite e edema das articulações.
English: Zometa recommended dose* 4.0 mg zoledronic acid 3.5 mg* zoledronic acid 3.3 mg* zoledronic acid 3.0 mg* zoledronic acid * Doses have been calculated assuming target AUC of 0.66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
Portuguese: Dose recomendada de Zometa* 4,0 mg de ácido zoledrónico 3,5 mg* de ácido zoledrónico 3,3 mg* de ácido zoledrónico 3,0 mg* de ácido zoledrónico * Doses calculadas assumindo uma AUC pretendida de 0,66 (mg•h/l) (CLcr = 75 ml/min.).
English: Zometa treatment in TIH patients who also have severe renal impairment should be considered only after evaluating the risks and benefits of treatment.
Portuguese: Em doentes com HIT e disfunção renal grave, o tratamento com Zometa deverá ser considerado apenas após avaliação dos riscos e benefícios respetivos.
English: High blood pressure, shortness of breath, dizziness, anxiety, sleep disturbances, taste disturbances, trembling, tingling or numbness of the hands or feet, diarrhoea, constipation, abdominal pain, dry mouth.
Portuguese: - Hipertensão arterial, dificuldade em respirar, tonturas, ansiedade, alterações do sono, alterações do paladar, tremores, formigueiro ou dormência nas mãos ou pés, diarreia, obstipação, dor abdominal, boca seca.
English: Fever, flu-like syndrome (including fatigue, rigors, malaise and flushing)
Portuguese: Febre, síndrome tipo gripe (incluindo fadiga, arrepios, mal-estar, rubor)
English: FOLDING BOX FOR 1 VIAL AND 1 AMPOULE AS UNIT PACK (INCLUDING BLUE BOX) FOLDING BOX FOR 4 VIALS AND 4 AMPOULES AS UNIT PACK (INCLUDING BLUE BOX
Portuguese: CARTONAGEM PARA 1 FRASCO PARA INJETÁVEIS E 1 AMPOLA COMO EMBALAGEM UNITÁRIA (INCLUINDO “BLUE BOX”) CARTONAGEM PARA 4 FRASCOS PARA INJETÁVEIS E 4 AMPOLAS COMO EMBALAGENS UNITÁRIAS (INCLUINDO “BLUE BOX”)
English: Zometa 4 mg powder and solvent for solution for infusion, reconstituted and further diluted in 100 ml (see section 6.6), should be given as a single intravenous infusion in no less than 15 minutes.
Portuguese: Zometa 4 mg pó e solvente para solução para perfusão, reconstituído e posteriormente diluído em 100 ml (ver secção 6.6), deve ser administrado como uma perfusão endovenosa única em pelo menos 15 minutos.
English: Cardiac arrhythmias and neurologic adverse events (including convulsions, hypoaesthesia and tetany) have been reported secondary to cases of severe hypocalcaemia.
Portuguese: Têm sido notificadas arritmias cardíacas e reações adversas neurológicas (incluindo convulsões, hipoestesia e tetania) relacionadas com casos de hipocalcemia grave.
English: For patients with normal renal function (defined as CLcr > 60 ml/min), zoledronic acid 4 mg/100 ml solution for infusion may be administered directly without any further preparation.
Portuguese: Para doentes com uma função renal normal (definida como CLcr > 60 ml/min), ácido zoledrónico 4 mg/100 ml solução para perfusão deve ser administrado directamente sem nenhuma preparação adicional.
English: One ml concentrate contains 0.8 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Portuguese: Um ml de concentrado contém 0,8 mg de ácido zoledrónico (mono-hidratado).
English: Fewer zoledronic acid 4 mg patients suffered pathological fractures.
Portuguese: Os doentes tratados com 4 mg de ácido zoledrónico sofreram menos fraturas patológicas.
English: EU/1/01/176/001 1 vial and 1 ampoule EU/1/01/176/002 4 vials and 4 ampoules
Portuguese: EU/1/01/176/001 1 frasco para injetáveis e 1 ampola EU/1/01/176/002 4 frascos para injetáveis e 4 ampolas
English: Multipack (4x1 bottle)
Portuguese: Embalagem múltipla (4x1 frasco)
English: Unit packs containing 1 or 4 vials and 1 or 4 ampoules of water for injections, respectively.
Portuguese: Embalagens unitárias contendo 1 ou 4 frascos para injetáveis e 1 ou 4 ampolas de água para injetáveis, respetivamente.
English: You will be given adequate calcium and vitamin D supplements.
Portuguese: Deverá tomar os suplementos de cálcio e de vitamina D adequados.
English: After reconstitution and dilution: From a microbiological point of view, the reconstituted and diluted solution for infusion should be used immediately.
Portuguese: Após reconstituição e diluição: Sob o ponto de vista microbiológico, a solução para perfusão reconstituída e diluída deve ser utilizada de imediato.
English: Adjusted dose (mg zoledronic acid in 100 ml)
Portuguese: Dose ajustada (mg de ácido zoledrónico em 100 ml)
English: Day 4
Portuguese: Dia 4
English: Additional information on handling of Zometa, including guidance on the preparation of reduced doses using the Zometa ready-to-use bottle, is provided in section 4.2.
Portuguese: São disponibilizadas informações adicionais sobre o manuseamento de Zometa, incluindo orientações sobre a preparação de doses reduzidas utilizando o frasco pronto a utilizar de Zometa na secção 4.2.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people):
Portuguese: Raros (pode afetar até 1 em 1.000 pessoas):
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer then 24 hours at 2°C - 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Portuguese: Se não for utilizada de imediato, a duração e condições de armazenagem anteriores à utilização são da responsabilidade do utilizador e não deve exceder as 24 horas a 2°C - 8°C, a menos que a diluição tenha ocorrido em condições controladas e validadas de assépsia.
English: Zometa 4 mg/100 ml solution for infusion must not be mixed with other infusion solutions and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
Portuguese: Zometa 4 mg/100 ml solução para perfusão não deve ser misturada com outras soluções para perfusão e deve ser administrado como uma solução endovenosa única num acesso endovenoso separado.
English: In patients with bone metastases presenting with mild to moderate renal impairment prior to initiation of therapy, which is defined for this population as CLcr 30-60 ml/min, the following Zometa dose is recommended (see also section 4.4):
Portuguese: Em doentes com metástases ósseas e disfunção renal ligeira a moderada prévia ao tratamento, a qual é definida para esta população como CLcr 30-60 ml/min., recomenda-se a seguinte dose de Zometa (ver também secção 4.4):
English: One vial with 5 ml concentrate for solution for infusion Component of a multipack comprising ten packs, each containing one vial
Portuguese: Um frasco para injetáveis contendo 5 ml de concentrado para solução para perfusão Componente de uma embalagem múltipla composta por dez embalagens, cada uma contendo um frasco para injetáveis
English: The hydration status of patients must be assessed prior to and following administration of Zometa to assure that they are adequately hydrated.
Portuguese: O estado de hidratação dos doentes deve ser avaliado antes e após a administração de Zometa para assegurar que se encontram adequadamente hidratados.
English: BPI mean change from baseline
Portuguese: BPI variação media desde o valor basal
English: Day 10
Portuguese: Dia 10
English: Vial: 5-ml plastic vial made of clear, colourless cycloolefine copolymer with fluoropolymer-coated bromobutyl rubber stopper and aluminium cap with plastic flip-off component.
Portuguese: Frasco para injetáveis: frasco de plástico de 5 ml em copolímero de cicloolefina incolor e transparente, com fecho em borracha bromobutílica revestida com fluoropolímero e tampa de alumínio com componente flip-off em plástico.
English: The active substance of Zometa is zoledronic acid.
Portuguese: Qual a composição de Zometa - A substância ativa de Zometa é o ácido zoledrónico.
English: For intravenous use only
Portuguese: Para via intravenosa exclusiva
English: Dyspnoea, cough, bronchoconstriction
Portuguese: Dispneia, tosse, broncoconstrição
English: Zometa 4 mg concentrate for solution for infusion, further diluted in 100 ml (see section 6.6), should be given as a single intravenous infusion in no less than 15 minutes.
Portuguese: Zometa 4 mg concentrado para solução para perfusão, diluído em 100 ml (ver secção 6.6), deve ser administrado como uma perfusão endovenosa única em pelo menos 15 minutos.
English: BOTTLE LABEL
Portuguese: RÓTULO PARA FRASCO
English: Patients should be adequately supplemented with calcium and vitamin D.
Portuguese: Os doentes devem receber suplementos de cálcio e vitamina D adequados.
English: If a lower dose of Zometa is required, first withdraw the appropriate volume of the reconstituted solution (4 mg/5 ml) as indicated below and then dilute it further with 100 ml of infusion solution.
Portuguese: Caso seja necessária uma dose reduzida, deverá retirar-se o volume necessário da solução reconstituída (4 mg/5 ml), conforme abaixo indicado, e diluí-lo adicionalmente com 100 ml de solução para perfusão.
English: Thrombocytopenia, leukopenia
Portuguese: Trombocitopenia, leucopenia
English: The first randomised, double-blind, placebo-controlled study compared zoledronic acid 4 mg to placebo for the prevention of skeletal related events (SREs) in prostate cancer patients.
Portuguese: No primeiro ensaio clínico aleatorizado, em dupla ocultação e controlado por placebo, o tratamento com 4 mg de ácido zoledrónico foi comparado ao tratamento com placebo relativamente à prevenção de complicações ósseas em doentes com cancro da próstata.
English: In patients with bone metastases presenting with mild to moderate renal impairment prior to initiation of therapy, which is defined for this population as CLcr 30-60 ml/min, reduced Zometa doses are recommended (see also section 4.4).
Portuguese: Em doentes com metástases ósseas e disfunção renal ligeira a moderada prévia ao tratamento, a qual é definida para esta população como CLcr 30-60 ml/min., recomenda-se a redução das doses de Zometa (ver também secção 4.4)
English: FOLDING BOX - INTERMEDIATE CONTAINER OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Portuguese: CARTONAGEM - CAIXA INTERMÉDIA DA EMBALAGEM MÚLTIPLA (SEM BLUE BOX)
English: Patients should have their serum creatinine levels assessed prior to each dose of Zometa.
Portuguese: Os níveis séricos de creatinina deverão ser determinados previamente à administração de cada dose de Zometa.
English: Increases in serum creatinine also occur in some patients with chronic administration of Zometa at recommended doses for prevention of skeletal related events, although less frequently.
Portuguese: Apesar de menos frequentemente, em alguns doentes sujeitos a administração crónica de Zometa nas doses recomendadas para prevenção de complicações ósseas também ocorre aumento dos níveis séricos de creatinina.
English: Unusual fracture of the thigh bone particularly in patients on long-term treatment for osteoporosis may occur rarely.
Portuguese: - Pode ocorrer raramente fratura atípica do osso da coxa, especialmente em doentes em tratamento prolongado para a osteoporose.
English: After first opening: From a microbiological point of view, the solution for infusion should be used immediately.
Portuguese: Após a primeira abertura: Sob o ponto de vista microbiológico, a solução para perfusão deve ser utilizada de imediato.
English: Zometa is supplied as unit packs containing 1 or 4 vials and 1 or 4 ampoules, respectively, and as multi-packs containing 10 (10x 1+1) vials and ampoules.
Portuguese: Zometa é fornecido em embalagens unitárias contendo 1 ou 4 frascos para injetáveis e 1 ou 4 ampolas, respetivamente, e em embalagens múltiplas contendo 10 (10x1+1) frascos para injetáveis e ampolas.
English: Skin reactions (redness and swelling) at the infusion site, rash, itching.
Portuguese: - Reações na pele (vermelhidão e inchaço) no local de administração, erupção na pele, comichão.
English: It also contains mannitol, sodium citrate and water for injections.
Portuguese: Contém igualmente manitol, citrato de sódio e água para injetáveis.
English: Zometa 4 mg/100 ml solution for infusion should be given as a single intravenous infusion in no less than 15 minutes.
Portuguese: Zometa 4 mg/100 ml solução para perfusão deve ser administrado como uma perfusão endovenosa única em pelo menos 15 minutos.
English: As a consequence of low calcium values: seizures, numbness and tetany (secondary to hypocalcaemia).
Portuguese: Como consequência de valores de cálcio baixos: convulsões, dormência e tetania (relacionadas com hipocalcemia).
English: Gastrointestinal disorders Common:
Portuguese: Doenças gastrointestinais Frequentes:
English: - Concomitant therapies: chemotherapy, angiogenesis inhibitors (see section 4.5), radiotherapy to neck and head, corticosteroids.
Portuguese: - Terapêuticas concomitantes: quimioterapia, medicamentos anti-angiogénicos (ver secção 4.5),
English: Bone pain, myalgia, arthralgia, generalised pain
Portuguese: Dor óssea, mialgia, artralgia, dor generalizada
English: Multipack comprising ten packs, each containing one vial and one ampoule of solvent 5 ml.
Portuguese: Embalagem múltipla composta por dez embalagens, cada uma contendo um frasco para injetáveis e uma ampola de solvente contendo 5 ml.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon:
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Pouco frequentes:
English: Multiple event analysis showed 30.7% risk reduction in developing SREs in the zoledronic acid 4 mg group compared with placebo.
Portuguese: A análise da ocorrência de complicações múltiplas mostrou uma redução de 30,7% no risco de desenvolvimento de complicações ósseas (SREs) no grupo tratado com 4 mg de ácido zoledrónico comparativamente ao placebo.
English: FOLDING BOX FOR 1 VIAL AND 1 AMPOULE AS INTERMEDIATE PACK (WITHOUT BLUE BOX)
Portuguese: CARTONAGEM PARA 1 FRASCO PARA INJETÁVEIS E 1 AMPOLA COMO EMBALAGEM INTERMÉDIA (SEM “BLUE BOX”)
English: Diarrhoea, constipation, abdominal pain, dyspepsia, stomatitis, dry mouth
Portuguese: Diarreia, obstipação, dor abdominal, dispepsia, estomatite, xerostomia
English: Pam 90 mg zoledronic acid 4 mg
Portuguese: Pamidronato 90 mg ácido zoledrónico 4 mg
English: To prepare an infusion solution containing 4 mg zoledronic acid, further dilute the Zometa concentrate (5.0 ml) with 100 ml of calcium-free or other divalent cation-free infusion solution.
Portuguese: - Para preparar uma solução para perfusão contendo 4 mg de ácido zoledrónico, diluir Zometa concentrado com 100 ml de solução para perfusão isenta de cálcio ou de outros catiões divalentes.
English: Muscle spasms, osteonecrosis of the jaw
Portuguese: Espasmos musculares, osteonecrose da mandíbula
English: Placebo zoledronic acid 4 mg
Portuguese: Placebo ácido zoledrónico 4 mg
English: FOLDING BOX - UNIT PACK
Portuguese: CARTONAGEM - EMBALAGEM UNITÁRIA
English: Zometa 4 mg powder and solvent for solution for infusion
Portuguese: Zometa 4 mg pó e solvente para solução para perfusão