FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Unternehmen antwortete am 19. Januar 2006 auf diese Punkte.
Polish: Firma ustosunkowała się do tych punktów dnia 19 stycznia 2006 r.
German: Atorvastatin
Polish: Atorwastatyna
German: Es ist in der EU seit 1996 über das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und nationale Verfahren zugelassen.
Polish: W UE preparat jest zarejestrowany od roku 1996 w wyniku procedury wzajemnego uznania i procedur krajowych.
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 22. Mai 2006 in eine Entscheidung umgewandelt.
Polish: Dnia 22 maja 2006 r. Komisja Europejska zamieniła końcową opinię w decyzję.
German: Auf seiner Plenarsitzung im Dezember 2005 erörterte der CHMP das Schiedsverfahren und leitete dieses ein; es wurde ein Berichterstatter (Dr. Eric Abadie) und Mitberichterstatter (Dr. Bengt Ljungberg) ernannt.
Polish: CHMP omówił i wszczął postępowanie arbitrażowe podczas posiedzenia plenarnego w grudniu 2005 r., wyznaczono także sprawozdawcę (dr Eric Abadie) i współsprawozdawcę (dr Bengt Ljungberg).
German: Internationaler Freiname (INN): Atorvastatin
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): atorwastatyna
German: Auf der Grundlage der Auswertung der gegenwärtig verfügbaren Daten und der Beurteilungsberichte des Berichterstatters und Mitberichterstatters nahm der CHMP am 23. März 2006 ein Gutachten an, in dem er die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen zwecks Hinzufügung der folgenden neuen Indikation empfahl:
Polish: W oparciu o ocenę obecnie dostępnych danych i sprawozdań oceniających (współ-)sprawozdawców, CHMP przyjął opinię w dniu 23 marca 2006 r., zalecając wprowadzenie zmiany do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu polegającej na dodaniu następującego nowego wskazania:
German: Die in diesem Dokument und seinen Anhängen enthaltenen Informationen geben lediglich den Inhalt des Gutachtens des CHMP vom 23. März 2006 wieder.
Polish: Informacje podane w niniejszym dokumencie i w aneksach odzwierciedlają wyłącznie opinię CHMP z dnia 23 marca 2006 r.
German: Bei Abschluss des Verfahrens zur gegenseitigen Anerkennung bestanden Meinungsverschiedenheiten zwischen verschiedenen Mitgliedstaaten über den Wortlaut der Indikation, der die von dem Unternehmen vorgelegten klinischen Daten angemessen widerspiegelt, und Spanien meldete dem CHMP am 1. Dezember 2005 ein offizielles Schiedsverfahren gemäß Artikel 6 Absatz 12 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 der Kommission in der geänderten Fassung.
Polish: Pod koniec procedury wzajemnego uznania wśród różnych państw członkowskich wystąpiła rozbieżność co do sformułowania wskazania, które odpowiednio odzwierciedla dane kliniczne przedłożone przez firmę, w wyniku czego dnia 01.12.05 Hiszpania oficjalnie przekazała sprawę CHMP w celu arbitrażu zgodnie z art. 6 ust.
German: Die Fragen, die ermittelt wurden, bezogen sich auf: i) das Fehlen einer signifikanten Wirkung zugunsten von Atorvastatin in Bezug auf den kombinierten primären Endpunkt und verschiedene sekundäre Endpunkte in der weiblichen Untergruppe, ii) den Ausschluss von nicht diabetischen Patienten mit hohem kardiovaskulären Risiko aus der vorgeschlagenen Indikation, iii) die höhere kardioprotektive Wirkung von Atorvastatin bei Verwendung in Kombination mit bestimmten Therapien gegen Bluthochdruck, iv) den Umfang, in dem die beanspruchte therapeutische Indikation auf andere als die in den zulassungsentscheidenden Studien getesteten Atorvastatindosen angewandt werden könnte.
Polish: Zidentyfikowane zagadnienia dotyczyły: i) braku istotnego korzystnego działania atorwastatyny w odniesieniu do pierwszorzędowego złożonego punktu końcowego i szeregu drugorzędowych punktów końcowych w podgrupie kobiet, ii) wykluczenia z proponowanego wskazania pacjentów bez cukrzycy z wysokim ryzykiem sercowonaczyniowym, iii) zwiększonego działania kardioprotekcyjnego atorwastatyny stosowanej w skojarzeniu z określonymi przeciwnadciśnieniowymi metodami leczenia, iv) zakresu, w jakim wnioskowane wskazanie do stosowania mogłoby mieć zastosowanie do dawek atorwastatyny innych niż dawki testowane w badaniach podstawowych.
German: Sortis und damit verbundene Bezeichnungen enthalten Atorvastatin, einen HMG-CoA-ReduktaseHemmer (bekannt als Statin), der die Cholesterinsynthese hemmt.
Polish: Preparat Sortis pod różnymi nazwami zawiera atorwastatynę, inhibitor reduktazy HMG-CoA (znany jako statyna), który hamuje syntezę cholesterolu.
German: Dieses Verfahren bezieht sich auf ein Ersuchen um ein Schiedsverfahren bezüglich einer Typ-IIÄnderung für eine neue Indikation zur „Prävention kardiovaskulärer Ereignisse bei Patienten mit einem als hoch eingeschätzten Risiko für ein erstes kardiovaskuläres Ereignis als Zusatztherapie zur Korrektur anderer Risikofaktoren".
Polish: Niniejsza procedura przekazania związana jest z wnioskiem o arbitraż w sprawie zmiany typu II dotyczącej nowego wskazania do stosowania w „zapobieganiu incydentom sercowo-naczyniowym u pacjentów z wysokim ryzykiem wystąpienia pierwszego incydentu sercowo-naczyniowego, jako uzupełnienie metod ograniczenia innych czynników ryzyka".
German: Atorvastatin ist derzeit als Zusatztherapie zu einer Diät zur Senkung von erhöhtem Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin, Apolipoprotein B und Triglyceriden bei Patienten mit primärer Hypercholesterinämie einschließlich familiärer Hypercholesterinämie (heterozygote Variante) oder kombinierter (gemischter) Hyperlipidämie (entsprechend den Typen IIa und IIb der Fredrickson-Klassifizierung) angezeigt, die auf eine Diät und andere nicht pharmakologische Maßnahmen nicht ausreichend ansprechen.
Polish: Atorwastatyna jest obecnie wskazana jako uzupełnienie diety w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu całkowitego, cholesterolu LDL, apolipoproteiny B oraz trójglicerydów u pacjentów z hipercholesterolemią pierwotną, w tym z hipercholesterolemią rodzinną (postać heterozygotyczna) lub z hiperlipidemią mieszaną (typu IIa i IIb według klasyfikacji Fredricksona) w przypadku braku odpowiedniej odpowiedzi na dietę i inne środki niefarmakologiczne.
German: Atorvastatin ist ebenfalls zur Senkung von Gesamt-C und LDL-C bei Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie als Zusatztherapie zu anderen lipidsenkenden Behandlungen (z. B. LDL-Apherese) oder in den Fällen angezeigt, in denen derartige Behandlungen nicht zur Verfügung stehen.
Polish: Atorwastatyna jest również wskazana w obniżaniu stężenia cholesterolu całkowitego i cholesterolu LDL u pacjentów z hipercholesterolemią rodzinną homozygotyczną jako uzupełnienie innych metod leczenia zmniejszających stężenie lipidów (np. afereza LDL) lub wówczas, gdy tego typu metody nie są dostępne.
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Anhang III die geänderte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
Polish: Wykaz nazw produktów leczniczych przedstawiono w aneksie I. Wnioski naukowe przedstawiono w aneksie II, wraz ze zmienioną charakterystyką produktu leczniczego w aneksie III.
German: „Prävention kardiovaskulärer Ereignisse bei Patienten mit einem als hoch eingeschätzten Risiko für ein erstes kardiovaskuläres Ereignis (siehe Abschnitt 5.1) als Zusatztherapie zur Korrektur anderer Risikofaktoren."
Polish: „Zapobieganie incydentom sercowo-naczyniowym u pacjentów z wysokim ryzykiem wystąpienia pierwszego incydentu sercowo-naczyniowego (zob.
German: Das endgültige Gutachten wurde am 27. April 2010 in eine Entscheidung der Europäischen Kommission umgewandelt.
Polish: W dniu 27 kwietnia 2010 r. Komisja Europejska zmieniła końcową opinię w decyzję.
German: Die Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (DE/V/0103/001/II/007, DE/V/0103/002/II/007 und DE/V/0103/004/II/007) wurden am 3. Dezember 2008 eingeleitet.
Polish: Procedury wzajemnego uznania (DE/V/0103/001/II/007, DE/V/0103/002/II/007 i DE/V/0103/004/II/007) rozpoczęto w dniu 3 grudnia 2008 r.
German: Referenzmitgliedstaat war Deutschland, und bei den betroffenen Mitgliedstaaten handelte es sich um Österreich, Belgien, Dänemark, Griechenland, Spanien, Finnland, Irland, Italien, Luxemburg, die Niederlande, Norwegen, Portugal und Schweden.
Polish: Wniosek został złożony na mocy art. 6 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1084/2003; referencyjnym państwem członkowskim były Niemcy, a zainteresowanymi państwami członkowskimi były: Austria, Belgia, Dania, Finlandia, Grecja, Hiszpania, Holandia, Irlandia, Luksemburg, Norwegia, Portugalia, Szwecja i Włochy.
German: Die Liste der betroffenen Produktnamen findet sich in Anhang I. Die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen finden sich in Anhang II.
Polish: Wykaz nazw własnych uwzględnionych produktów podano w Aneksie I. Wnioski naukowe przedstawiono w Aneksie II.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (Intervet International B.V.)
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (firma Intervet International B.V.)
German: Internationaler Freiname (INN): Ramipril
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): ramipryl
German: Artikel 6 Absatz 12 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003.
Polish: 12 rozporządzenia (WE) nr 1084/2003.
German: Als Berichterstatter und Mitberichterstatter wurden Dr. R. Breathnach bzw. Dr. M. Holzhauser-Alberti ernannt.
Polish: Procedurę arbitrażu rozpoczęto w dniu 14 lipca 2009 r. Na sprawozdawcę i współsprawozdawcę mianowano odpowiednio dr. R. Breathnacha i dr. M. Holzhausera-Albertiego.
German: Am 2. Juli 2009 verwies Belgien die Angelegenheit gemäß Artikel 39 der Richtlinie 2001/82/EG in der geltenden Fassung unter Verweis auf Artikel 6 Absatz 12 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 an die Agentur.
Polish: W dniu 2 lipca 2009 r. Belgia, na mocy art. 39 dyrektywy 2001/82/WE ze zmianami, w odniesieniu do art. 6 ust.
German: Die Arzneimittel sind derzeit für die Anwendung bei Hunden zur Behandlung einer dekompensierten Herzinsuffizienz (NYHA-Klassifikation Grad II, III und IV) aufgrund einer chronisch-degenerativen Herzklappenerkrankung oder Kardiomyopathie, mit oder ohne Diuretika(Furosemid)- oder Herzglykosid(Digoxin/Methyldigoxin)-Begleittherapie, zugelassen.
Polish: Produkty te są obecnie zatwierdzone do stosowania u psów w leczeniu zastoinowej niewydolności serca (w stopniu II, III i IV wg klasyfikacji NYHA) w przebiegu przewlekłej zwyrodnieniowej zastawkowej choroby serca lub kardiomiopatii z diuretykiem (furosemid) lub bez diuretyku, lub z glikozydem nasercowym (digoksyna/metyldigoksyna) stosowanymi jako leczenie wspomagające.
German: Gutachten im Nachgang zu einem Befassungsverfahren gemäß Artikel 6 Absatz 12
Polish: Opinia w związku z procedurą arbitrażu zgodnie z art. 6 ust.
German: Mündliche Erläuterungen folgten am 11. November 2009.
Polish: Podmioty odpowiedzialne dostarczyły pisemne wyjaśnienia w dniu 17 sierpnia 2009 r. Ustne wyjaśnienia przedstawiono w dniu 11 listopada 2009 r.
German: aufgeworfen, ob im Rahmen einer klinischen Feldstudie zur Beurteilung der Wirksamkeit von Ramipril in Bezug auf die Senkung des systolischen Blutdrucks bei Katzen eine Placebogruppe als notwendig erachtet wird.
Polish: ramiprylu niezbędna jest obecność grupy placebo w terenowym badaniu klinicznym dotyczącym oceny skuteczności ramiprylu u kotów w obniżaniu skurczowego ciśnienia tętniczego.
German: für Vasotop P Tabletten für
Polish: dotyczącą preparatu Vasotop P tabletki dla psów
German: Auf der Grundlage der Beurteilung der derzeit vorliegenden Daten durch die Berichterstatter verabschiedete der CVMP am 8. Dezember 2009 ein Gutachten mit der Empfehlung, dass der Antrag auf Änderung für die Tierarzneimittel Vasotop P 0,625 mg Tabletten für Hunde, Vasotop P 1,25 mg Tabletten für Hunde und Vasotop P 2,5 mg Tabletten für Hunde und damit verbundene Bezeichnungen im Hinblick auf die Wirksamkeit nicht die Zulassungskriterien erfüllt.
Polish: Po ocenie obecnie dostępnych danych przez sprawozdawców w dniu 8 grudnia 2009 r. CVMP wydał opinię, w której stwierdził, że wniosek o wprowadzenie zmian dotyczący weterynaryjnych produktów leczniczych: Vasotop P 0,625 mg tabletki dla psów, Vasotop P 1,25 mg tabletki dla psów i Vasotop P 2,5 mg tabletki dla psów pod różnymi nazwami nie spełnia kryteriów do zatwierdzenia pod względem skuteczności.
German: Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg und Vasotop P 2,5 mg Tabletten sind Tierarzneimittel, die den Inhaltsstoff Ramipril in einer Konzentration von 0,625 mg, 1,25 mg bzw. 2,5 mg enthalten.
Polish: Preparaty Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg i Vasotop P 2,5 mg w postaci tabletek to weterynaryjne produkty lecznicze zawierające substancję czynną ramipryl w dawkach odpowiednio: 0,625 mg, 1,25 mg i 2,5 mg. Ramipryl jest inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (ACE).
German: beantragte für Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg und Vasotop P 2,5 mg Tabletten für Hunde eine Typ-IIÄnderung im Rahmen von Verfahren der gegenseitigen Anerkennung, um folgende neue Indikation für Katzen aufzunehmen: Zur Senkung eines erhöhten systolischen Blutdrucks (zwischen 160 und 230 mmHg) und zur Beherrschung der damit einhergehenden klinischen Symptome.
Polish: złożył wnioski o wprowadzenie zmiany typu II w drodze procedur wzajemnego uznania, dotyczące preparatów Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg i Vasotop P 2,5 mg tabletki dla psów w celu wprowadzenia nowego wskazania do stosowania u kotów o następującym brzmieniu: Obniżanie podwyższonego skurczowego ciśnienia tętniczego (od 160 do 230 mmHg) oraz opanowanie towarzyszących objawów klinicznych.
German: EMA/183104/2010 Tierarzneimittel
Polish: 27 kwietnia 2010 r. EMA/183104/2010
German: Gutachten im Nachgang zu einem Befassungsverfahren gemäß Artikel 6 Absatz 12 für Vasotop P Tabletten für Hunde
Polish: 12 dotyczącą preparatu Vasotop P tabletki dla psów
German: Grund waren Bedenken dahin gehend, ob die Genehmigung für das Inverkehrbringen geändert und Katzen als neue Zieltierart aufgenommen werden sollten.
Polish: 12 rozporządzenia (WE) nr 1084/2003, zgłosiła zagadnienie do Agencji z wnioskiem o rozpatrzenie, czy należy wprowadzić zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu polegające na wprowadzeniu nowego gatunku docelowego - kotów, poprzez rozważenie, czy do oceny skuteczności
German: Der Referenzmitgliedstaat war Frankreich2 und die betroffenen Mitgliedstaaten waren Österreich, Belgien, Zypern, die Tschechische Republik, Deutschland, Dänemark, Estland, Griechenland, Spanien, Finnland, Ungarn, Irland, Italien, Malta, Luxemburg, Litauen, Lettland, die Niederlande, Norwegen, Polen, Portugal, Schweden, Slowenien, die Slowakei und das Vereinigte Königreich.
Polish: Wniosek złożono na mocy art. 6 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1084/2003, referencyjnym państwem członkowskim była Francja2, a zainteresowanymi państwami członkowskimi były: Austria, Belgia, Cypr, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Grecja, Hiszpania, Holandia, Irlandia, Litwa, Luksemburg, Łotwa, Malta, Niemcy, Norwegia, Polska, Portugalia, Słowacja, Słowenia, Szwecja, Węgry, Wielka Brytania i Włochy.
German: Das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (FR/V/0158/001/II/002) begann am 30. Januar 2009.
Polish: Procedurę wzajemnego uznania (FR/V/0158/001/II/002) rozpoczęto w dniu 30 stycznia 2009 r.
German: Die Schweine sollten innerhalb eines Zeitraums von drei Wochen zweimal geimpft werden.
Polish: Świnie należy zaszczepić dwukrotnie w odstępie trzytygodniowym.
German: 2 Das Vereinigte Königreich handelte im Namen Frankreichs als Referenzmitgliedstaat im Rahmen einer Arbeitsteilung.
Polish: 2 Wielka Brytania występowała w imieniu Francji jako referencyjne państwo członkowskie w ramach uzgodnień dotyczących podziału prac.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte am 15. Januar 2010 schriftliche Erläuterungen vor und reichte am 20. April 2010 ergänzende Daten ein.
Polish: W dniu 15 stycznia 2010 r. podmiot odpowiedzialny przedstawił pisemne wyjaśnienia, a w dniu 20 kwietnia 2010 r. przedłożył informacje uzupełniające.
German: Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP)
Polish: 16 sierpnia 2010 Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP)
German: Porcilis M Hyo ist ein immunologisches Tierarzneimittel, das Mycoplasma hyopneumoniae enthält.
Polish: Preparat Porcilis M Hyo to immunologiczny weterynaryjny produkt leczniczy zawierający Mycoplasma hyopneumoniae.
German: 1 Artikel 6 Absatz 12 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 der Kommission.
Polish: 12 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1084/2003.
German: Ausgehend von der Bewertung der derzeit verfügbaren Daten durch die Berichterstatter verabschiedete der CVMP am 19. Mai 2010 ein Gutachten, in dem empfohlen wird, dass der Änderungsantrag für das Tierarzneimittel Porcilis M Hyo die Kriterien für die Zulassung erfüllt.
Polish: Na podstawie przeprowadzonej przez sprawozdawców oceny obecnie dostępnych danych, CVMP wydał w dniu 19 maja 2010 r. opinię, zgodnie z którą wniosek o wprowadzenie zmiany dla produktu leczniczego weterynaryjnego Porcilis M Hyo spełnia kryteria do zatwierdzenia.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, Intervet International B.V., beantragte eine Typ-II-Änderung bezüglich der gleichzeitigen Verabreichung mit Porcilis PRRS im Rahmen des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung für Porcilis M Hyo.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, firma Intervet International B.V., złożył wniosek o zmianę typu II w drodze procedury wzajemnego uznania dla preparatu Porcilis M Hyo, dotyczącą jednoczesnego podawania z preparatem Porcilis PRRS.
German: Das Arzneimittel ist für Mastschweine ab der ersten Lebenswoche angezeigt.
Polish: Preparat jest wskazany u świń tucznych w wieku od 1 tygodnia.
German: Der Ausschuss ernannte Dr. C. Rubio Montejano zum Berichterstatter und Dr. A. M. Brady zum Mitberichterstatter.
Polish: Procedurę arbitrażu rozpoczęto w dniu 14 października 2009 r. Komitet mianował dr C. Rubio Montejano na sprawozdawcę i dr A.M. Brady na współsprawozdawcę.
German: Da Spanien Bedenken in Bezug auf die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit der gleichzeitigen Verabreichung von Porcilis M Hyo mit Porcilis PRRS vorgebracht hatte, befasste das Vereinigte Königreich am 2. Oktober 2009 im Namen Frankreichs die Agentur gemäß Artikel 39 der geänderten Fassung der Richtlinie 2001/82/EG, unter Bezugnahme auf Artikel 6 Absatz 12 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003, mit der Angelegenheit.
Polish: W dniu 2 października 2009 r. Wielka Brytania w imieniu Francji zgłosiła sprawę do Agencji na mocy art. 39 dyrektywy 2001/82/WE ze zmianami w odniesieniu do art. 6 ust.
German: Gutachten im Nachgang zu einem Befassungsverfahren gemäß Artikel 6 Absatz 12F F zu Porcilis M Hyo
Polish: 12F F, dotyczącej preparatu Porcilis M Hyo
German: 16. August 2010
Polish: EMA/345914/2010
German: 10. November 2011
Polish: 10 listopada 2011 r.
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 3. November 2011 in eine Entscheidung umgewandelt.
Polish: Ostateczna opinia została zmieniona w decyzję przez Komisję Europejską w dniu 3 listopada 2011 r.
German: 1 Artikel 78 der Richtlinie 2001/82/EG
Polish: Art. 78 dyrektywy 2001/82/WE
German: Als Berichterstatter und Mitberichterstatter wurden Dr. Jean-Claude Rouby und Dr. David Murphy benannt.
Polish: Procedura rozpoczęła się w dniu 5 maja 2011 r. Sprawozdawcą i współsprawozdawcą byli odpowiednio dr Jean-Claude Rouby i dr David Murphy.
German: HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion zur Injektion für Rinder ist ein inaktiviertes Vakzin zur Reduktion klinischen Symptomen und Lungenläsionen bei Kälbern ab einem Alter von 2 Mo Mannheimia haemolytica Serotyp A1 und Histophilus somni verursacht werden.
Polish: Lek HIPRABOVIS PNEUMOS emulsja do wstrzykiwań u bydła to inaktywowana szczepionka do ograniczania objawów klinicznych i zmian w płucach powodowanych przez Mannheimia haemolytica serotyp A1 i Histophilus somni u cieląt powyżej 2. miesiąca życia.
German: Aufgrund von Bedenken durch Meldungen von Ereignissen anaphylaktischen Typs nach Anwendung de HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion zur Injektion für Rinder setzte Frankreich die Genehmigung für das Inverkehrbringen des Produ der Richtlinie 2001/82/EC.
Polish: Ze względu na obawy związane z doniesieniami o zdarzeniach typu anafilaktycznego po zastosowaniu leku Hiprabovis Pneumos emulsja do wstrzykiwań u bydła Francja zawiesiła pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dotyczące produktu w dniu 6 kwietnia 2011 r., uruchamiając procedurę na mocy art. 78 dyrektywy 2001/82/WE.
German: Gutachten im Nachgang zu einem Verfahren gemäß Artikel 78F F bezüglich der HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion zur Injektion für Rinder und zugehörige Bezeichnungen
Polish: Opinia dotycząca procedury na mocy art. 781 dotycząca leku HIPRABOVIS PNEUMOS emulsja do wstrzykiwań u bydła i nazwy produktów związanych
German: Der Ausschuss verabschiedete am 14. Juli 2011 ein Gutachten und empfahl eine Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion zur Injektion für Rinder und zugehörige Bezeichnungen bis der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen geeignete Maßnahmen zur Risikominderung bezüglich des Auftretens solcher unerwünschter Ereignisse und ein günstiges Nutzen-Risiko-Verhältnis für den Impfstoff nachweisen kann, wenn dieser entspr wird.
Polish: W dniu 14 lipca 2011 r. Komitet przyjął opinię zalecającą zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dotyczącego leku HIPRABOVIS PNEUMOS emulsja do wstrzykiwań dla bydła i nazwy produktów związanych, do czasu aż podmiot odpowiedzialny zaproponuje odpowiednie środki ograniczające ryzyko wystąpienia takich zdarzeń niepożądanych i wykaże korzystny stosunek korzyści do ryzyka dla produktu stosowanego zgodnie z zaleceniami zawartymi w charakterystyce produktu leczniczego Listę nazw określonych produktów podano w Aneksie I. Wnioski naukowe i podstawy do zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przedstawiono w Aneksie II.
German: Der Vertreter der In das Inverkehrbringen gab am 23. Mai 2011 eine schriftliche Erklärung ab. Aufgrund der Beurteilung der aus den Pharmakovigilanzberichten und Laboruntersuchungen verfügbaren Daten durch den Berichterstatter gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass die den beobachteten unerwünschten Ereignissen zugrunde liegenden Ursachen noch ermittelt werden müsse dass die ausgewerteten Daten auf einen Zusammenhang zwischen der Impfung von Rindern mit d HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion zur Injektion für Rinder und dem Auftreten von Ereignissen des anaphylaktischen Typs hinweisen, dass aber keine Korrekturm das Nutzen-Risiko-Verhältnis für den Impfstoff ungünstig ist.
Polish: Na podstawie dokonanej przez sprawozdawcę oceny danych dostępnych z raportów nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz badań laboratoryjnych CVMP stwierdził, że zasadnicza przyczyna obserwowanego zdarzenia niepożądanego jest niewyjaśniona.
German: EMEA/681318/2008-DE
Polish: EMEA/681318/2008-PL
German: Die Mitgliedstaaten ermittelten die bestehenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen in ihren jeweiligen Gebieten und informierten die Agentur entsprechend.
Polish: Państwa członkowskie określiły pozwolenia na dopuszczenie do obrotu obowiązujące na ich terytorium i poinformowały o nich Agencję.
German: Des Weiteren gelangte der CVMP zu der Auffassung, dass die Aktualisierung der Produktliteratur in Bezug auf diese Angelegenheit nicht eilig ist.
Polish: CVMP uznał także, że nie występuje pilna potrzeba aktualizacji dokumentacji produktu w celu odzwierciedlenia powyższych zagadnień.
German: Grundlage für die Benachrichtigung war der Verdacht auf eine unerwünschte Arzneimittelreaktion, der in den Niederlanden gemeldet wurde, nachdem sich ein Tierarzt versehentlich das Tierarzneimittel Sedivet injiziert hatte, das als Wirkstoff Romifidin enthält.
Polish: Podstawą zawiadomienia było zgłoszenie podejrzenia wystąpienia reakcji niepożądanej, otrzymane w Holandii po tym, jak weterynarz przypadkowo wstrzyknął samemu sobie produkt Sedivet zawierający substancję czynną romifidynę.
German: Dr. Anja Holm wurde als Berichterstatterin ernannt und Dr. Peter Ekström als Mitberichterstatter.
Polish: Sprawozdawcą została dr Anja Holm, a współsprawozdawcą - dr Peter Ekström.
German: Der Ausschuss bestätigte Dr. A. Holm als Berichterstatterin und Dr. P. Ekström als Mitberichterstatter für das Verfahren.
Polish: Komitet potwierdził wybór dr A. Holm na sprawozdawcę i dr. P. Ekströma na współsprawozdawcę w tej procedurze.