FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Omega-3-Fettsäuren kardiovaskuläre Ereignisse nach einem Herzinfarkt wirksam reduzieren, kann daher auch in anderen Populationen mit kardiovaskulärem Risiko (z. B. koronare Revaskularisation, Angina pectoris, ischämischer Schlaganfall) mit positiven kardiovaskulären Auswirkungen gerechnet werden.
Estonian: Kui oomega-3-rasvhapped on efektiivsed kardiovaskulaarsete sündmuste riski vähendamisel pärast müokardiinfarkti, võib eeldada kasulikku kardiovaskulaarset toimet ka muudes kardiovaskulaarse riski populatsioonides (nt pärgarterite revaskularisatsioon, stenokardia, isheemiline insult).
German: Angesichts der Tatsache, dass basierend auf post hoc an GISSI-P durchgeführten Subgruppenanalysen die Hochrisikogruppen Patienten mit Typ-2-Diabetes, Patienten ohne akute PCI nach Herzinfarkt und Patienten mit eingeschränkter systolischer Funktion (Ejektionsfraktion < 50 %) identifiziert wurden und dass diese bestimmten Gruppen nicht gemäß der aktuellen Standardversorgung behandelt werden, sind die Ergebnisse dieser Subgruppen nicht repräsentativ und unterstützen daher nicht die vorgeschlagene Indikation.
Estonian: < 50%)) tehti kindlaks uuringu GISSI-P allrühmapõhiste järelanalüüside alusel ning et nende konkreetsete rühmade patsiendid ei saanud praegusele ravistandardile vastavat ravi, ei ole nende allrühmade tulemused representatiivsed ega toeta seega kavandatavat näidustust.
German: 6 Macchia A, Romero M, D'Ettorre A, Tognoni G, Mariani J. Exploratory analysis on the use of statins with or without n-3
Estonian: 6 Macchia A, Romero M, D'Ettorre A, Tognoni G, Mariani J. Exploratory analysis on the use of statins with or without n-3 PUFA and major events in patients discharged for acute myocardial infarction: an observational retrospective study.
German: Die Wirksamkeit von Omega-3Fettsäuren in der aufgeführten Indikation wurde von anderen relevanten randomisierten klinischen Studien, die an anderen Populationen mit kardiovaskulärem Risiko durchgeführt wurden (z. B. koronare Revaskularisation, Angina pectoris, ischämischer Schlaganfall), darunter ORIGIN, SU.FOL.OM3, ASCEND und VITAL, ebenfalls nicht nachgewiesen.
Estonian: Peale selle ei ole oomega-3-rasvhapete efektiivsust taotletaval näidustusel tõendatud muudes asjakohastes kardiovaskulaarse riski populatsioonides (nt pärgarterite revaskularisatsioon, stenokardia, isheemiline insult) läbiviidud randomiseeritud kontrollitud uuringutes, sh uuringud ORIGIN, SU.FOL.OM3, ASCEND ja VITAL.
German: Die Wirksamkeit bei dieser Indikation wurde in nachfolgenden und belastbareren klinischen Studien nicht nachgewiesen.
Estonian: Järgmistes, suurema stabiilsusega kliinilistes uuringutes ei tõendatud sellel näidustusel efektiivsust.
German: Armen, und es wurden über 300 MACE-Ereignisse gemeldet, davon mehr in der Omega-3-Gruppe als in der Placebogruppe; Chancenverhältnis 1,25 (0,96-1,52).
Estonian: Uuringus OMEGA oli mõlemas ravirühmas peaaegu 2000 patsienti ning teatati üle 300 raskest kardiovaskulaarsest tüsistusest, kusjuures oomega-3-rasvhapete rühmas esines neid rohkem kui platseeborühmas (OR 1,25; 0,96...1,52).
German: Auf Grundalge der aktuell verfügbaren Studien sahen die Experten angesichts der Überlegungen bezüglich randomisierter klinischer Studien (insbesondere der Studien OMEGA und GISSI-P), Metaanalysen und retrospektiver Kohortenstudien keinen Platz für eine Therapie mit Omega-3 enthaltenden Arzneimitteln in einer Dosierung von 1 g/Tag im Zusammenhang mit der kardiovaskulären Sekundärprophylaxe nach Herzinfarkt.
Estonian: Praegu kättesaadavate uuringute tulemuste alusel ei pidanud eksperdid ravi oomega-3-rasvhappeid sisaldavate ravimitega annuses 1 g ööpäevas müokardiinfarktijärgse teisese ennetuse kontekstis asjakohaseks, arvestades randomiseeritud kontrollitud uuringute (eelkõige OMEGA ja GISSI-P), metaanalüüside ja retrospektiivsete kohortuuringute kaalutlusi.
German: Einige Experten in der SAG sahen jedoch eine Therapiefunktion von Omega-3 enthaltenden Arzneimitteln bei der Sekundärprophylaxe nach Herzinfarkt.
Estonian: Osa teadusnõuanderühma eksperte pooldas oomega-3-rasvhappeid sisaldavate ravimite võimalikku kasutamist müokardiinfarktijärgses teiseses ennetuses.
German: Fischöl 0,5 ml/ml
Estonian: Kalaõli 0,5 ml/ml
German: 500 mg Hartkapsel
Estonian: 500 mg kapsel
German: Säurenethylester 90 Mit einer spezifischen Zusammensetzung für EPA und DHA nicht niedriger als 85 %.
Estonian: Erikoostisega oomega3-hapete (EPA ja DHA vähemalt 85%) etüülestrid 90.
German: Ácidos Omega 3 Tarbis Docosahexaensäure 380 mg Hartkapsel,
Estonian: Ácidos Omega 3 Tarbis Dokosaheksaeenhape 380 mg kapsel, eikosapentaeenhape
German: Ratiopharm Gmbh Omega-3 Ratiopharm Omega-3Säurenethylester 90
Estonian: Ratiopharm Gmbh Omega-3 Ratiopharm Oomega-3-hapete etüülestrid 90, 1000 mg kapsel
German: Ungesättigte Fettsäureester 500 mg Hartkapsel
Estonian: Küllastumata rasvhapete estrid 500 mg kapsel
German: Fischöl 1 000 mg Hartkapsel
Estonian: Kalaõli 1000 mg kapsel
German: Emulsion zum Einnehmen
Estonian: Suukaudne emulsioon Suukaudne
German: Omega-3-Fettsäuren 1 000 mg Hartkapsel
Estonian: Oomega-3-rasvhapped 1000 mg kapsel
German: Docosahexaensäure 265 mg/5 ml, Eicosapentaensäure 390 mg/5 ml
Estonian: Dokosaheksaanhape 265 mg / 5 ml, eikosapentaeenhape 390 mg / 5 ml
German: Mittelkettige Triglyceride 1qs Hartkapsel, SojaLecithin 1qs Hartkapsel, Omega-3
Estonian: Keskpika ahelaga triglütseriidid 1 qs kapsel, sojaletsitiin 1 qs kapsel, oomega-3hapete etüülestrid 90, 1000 mg kapsel
German: Eicosapentaensäureethylester 430 mg Hartkapsel, Docosahexaensäureethylester 437 mg Hartkapsel
Estonian: Eikosapentaeenhappe etüülester 430 mg kapsel, dokosaheksaeenhappe etüülester 437 mg kapsel
German: 1000 mg Hartkapsel
Estonian: 1000 mg kapsel
German: Ungesättigte Fettsäureester 1 000 mg Hartkapsel
Estonian: Küllastumata rasvhapete estrid 1000 mg kapsel
German: Eicosapentaensäureethylester 460 mg Hartkapsel, Docosahexaensäureethylester 380 mg Hartkapsel
Estonian: Eikosapentaeenhappe etüülester 460 mg kapsel, dokosaheksaeenhappe etüülester 380 mg kapsel
German: Docosahexaensäure 120 mg Hartkapsel, Eicosapentaensäure 180 mg Hartkapsel
Estonian: Dokosaheksaeenhape 120 mg kapsel, eikosapentaeenhape 180 mg kapsel
German: Docosahexaensäure 60 mg Hartkapsel, Eicosapentaensäure 90 mg Hartkapsel
Estonian: Dokosaheksaeenhape 60 mg kapsel, eikosapentaeenhape 90 mg kapsel
German: 6. Juni 2019 EMA/328211/2019
Estonian: 6. juuni 2019 EMA/328211/2019
German: Die Europäische Kommission erließ am 6. Juni 2019 eine endgültige, in allen EU-Mitgliedstaaten rechtsverbindliche Entscheidung.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi 6. juunil 2019 õiguslikult siduva lõpliku otsuse, mida kohaldatakse kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides.
German: EPA und DHA sind häufig in Fischölen enthalten.
Estonian: EPA ja DHA sisalduvad tavaliselt kalaõlides.
German: Das bedeutet, dass diese Arzneimittel nicht mehr auf diese Art und Weise eingesetzt werden sollten.
Estonian: See tähendab, et neid ravimeid ei tohi sel näidustusel enam kasutada.
German: Zum Zeitpunkt der Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen zeigten die verfügbaren Daten einen gewissen Nutzen bei der Reduzierung schwerwiegender Herz- und Blutgefäßprobleme.
Estonian: Müügiloa andmise ajal tõendasid olemasolevad andmed mõningast kasulikkust südame-veresoonkonna raskete probleemide vähendamisel.
German: Die Überprüfung von Omega-3-Fettsäure-haltigen Arzneimitteln wurde am 22. März 2018 auf Antrag der schwedischen Arzneimittelbehörde nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Estonian: Oomega-3-rasvhapete põhisete ravimite läbivaatamine algas 22. märtsil 2018 Rootsi ravimiameti taotlusel vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 31.
German: Diese Überprüfung konzentrierte sich auf die Anwendung der Arzneimittel bei Herzinfarktpatienten.
Estonian: Läbivaatamisel keskenduti ravimite kasutamisele patsientidel, kellel on olnud südameinfarkt.
German: Auf Antrag einiger Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen überprüfte der CHMP sein ursprüngliches Gutachten erneut und nahm sein abschließendes Gutachten an, das der Europäischen Kommission übermittelt wurde.
Estonian: Pärast teatud müügiloa hoidjate taotlust vaatas inimravimite komitee oma esialgse arvamuse uuesti läbi ja võttis vastu lõpliku arvamuse, mis edastati Euroopa Komisjonile.
German: Die EMA kam zu dem Schluss, dass die Genehmigungen für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel aktualisiert werden sollten, um dieses Anwendungsgebiet zu streichen.
Estonian: EMA järeldas, et nende ravimite müügilube tuleb uuendada, et eemaldada see näidustus.
German: Dies ist das Ergebnis einer erneuten Überprüfung, die von einigen der Unternehmen, die die betreffenden Arzneimittel in Verkehr bringen, nach der ursprünglichen Empfehlung der EMA im Dezember 2018 beantragt wurde.
Estonian: Selle tulemuseni jõuti ravimiteabe taasläbivaatamisel, mida taotles mõni asjaomaste ravimite turustaja pärast EMA algset soovitust detsembris 2018.
German: • Die Überprüfung gelangte zu dem Schluss, dass in der ursprünglichen offenen Studie „GISSI Prevenzione" zwar eine geringfügige relative Risikominderung beobachtet wurde, die positiven Wirkungen in neueren randomisierten kontrollierten Studien jedoch nicht bestätigt werden konnten.
Estonian: • Läbivaatamisel järeldati, et kuigi algses avatud uuringus „GISSI Prevenzione" täheldati suhtelise riski väikest vähenemist, ei kinnitanud uuemad randomiseeritud kontrollitud uuringud kasulikku toimet.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA (CHMP) hat die im Laufe der Jahre über diese Arzneimittel gesammelten Erkenntnisse für diese spezielle Anwendung erneut überprüft und weitere Fachleute auf diesem Gebiet konsultiert.
Estonian: EMA inimravimite komitee taashindas aastate jooksul kogunenud tõendeid nende ravimite selle näidustuse kohta ja konsulteeris täiendavate ekspertidega.
German: Er ist zu dem Schluss gelangt, dass es zwar keine neuen Sicherheitsbedenken gibt, sich jedoch die Wirksamkeit dieser Arzneimittel zur Vermeidung erneuter Herz- und Blutgefäßprobleme nicht bestätigen ließ.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et kuigi puuduvad uued ohutusprobleemid, ei ole kinnitatud nende ravimite efektiivsus südame-veresoonkonna probleemide kordumise ennetamisel.
German: Omega-3-Fettsäure-haltige Arzneimittel sind seit dem Jahr 2000 in mehreren EU-Ländern in Kombination mit anderen Arzneimitteln in einer Dosis von 1 g täglich für die Anwendung nach einem Herzinfarkt zugelassen.
Estonian: Oomega-3-rasvhapete põhised ravimid on alates 2000. aastast mitmes Euroopa Liidu liikmesriigis heaks kiidetud kasutamiseks pärast südameinfarkti koos muude ravimitega, annuses 1 g ööpäevas.
German: • Dies basiert auf einer erneuten Prüfung aller verfügbaren Daten zur Wirksamkeit von Omega-3Fettsäure-haltigen Arzneimitteln in dieser Indikation.
Estonian: • See järeldus põhineb kõigi kättesaadavate andmete läbivaatamisel oomega-3-rasvhapete põhiste ravimite efektiivsuse kohta sellel näidustusel.
German: • Wenn Sie Omega-3-Fettsäure-haltige Arzneimittel anwenden, um das Risiko von Herzerkrankungen zu reduzieren, berät Ihr Arzt Sie zu der für Sie am besten geeigneten alternativen Behandlungsmethode.
Estonian: • Kui kasutate oomega-3-rasvhapete põhiseid ravimeid südameprobleemide tekkeriski vähendamiseks, soovitab arst teile parima muu ravi.
German: Sie können jedoch weiterhin angewendet werden, um den Spiegel bestimmter Blutfette, der sogenannten Triglyceride, zu senken.
Estonian: Neid tohib siiski kasutada veres sisalduvate teatud rasvade triglütseriidide sisalduse vähendamiseks.
German: Informationen für Angehörige der Heilberufe
Estonian: Tervishoiutöötajate teave
German: Omega-3-Fettsäure-haltige Arzneimittel werden oral eingenommen und wurden in mehreren EULändern über nationale Verfahren zugelassen.
Estonian: Oomega-3-rasvhapete põhised ravimid on suukaudsed ja on saanud müügiloa mitmes ELi riigis riiklike menetluste kaudu.
German: • Diese Überprüfung wirkt sich nicht auf die Zulassung von Omega-3-Fettsäure-haltigen Arzneimitteln zur Behandlung von Hypertriglyceridämie aus.
Estonian: • See läbivaatamine ei muuda oomega-3-rasvhapete põhiste ravimite heakskiitu hüpertriglütserideemia ravi näidustusel.
German: Die EMA bestätigte am 29. März 2019, dass Omega-3-Fettsäure-haltige Arzneimittel, die eine Kombination aus einem Ethylester der Eicosapentaensäure (EPA) und Docosahexaensäure (DHA) enthalten, in einer Dosis von 1 g täglich nicht wirksam sind, um bei Patienten, die einen Herzinfarkt erlitten haben, weitere Herz- und Blutgefäßbeschwerden zu verhindern.
Estonian: 29. märtsil 2019 kinnitas Euroopa Ravimiamet (EMA), et oomega-3-rasvhapete põhised ravimid, mis sisaldavad eikosapentaeenhappe (EPA) ja dokosaheksaeenhappe (DHA) etüülestrite kombinatsiooni annuses 1 g ööpäevas, ei ole patsientidel, kellel on olnud südameinfarkt, edasiste südameveresoonkonna probleemide ennetamisel efektiivsed.
German: Wenn Sie diese Arzneimittel zu diesem Zweck anwenden, sollten Sie die Behandlung daher fortsetzen.
Estonian: Seega jätkake ravi, kui kasutate neid ravimeid sellel näidustusel.
German: • Omega-3-Fettsäure-haltige Arzneimittel sind weiterhin zur Senkung bestimmter Blutfette, der sogenannten Triglyceride, zugelassen.
Estonian: • Oomega-3-rasvhapete põhiseid ravimeid tohib siiski kasutada veres sisalduvate teatud rasvade triglütseriidide sisalduse vähendamiseks.
German: Die Überprüfung erstreckte sich auf Omega-3-Fettsäure-haltige Arzneimittel, die eine Kombination aus einem Ethylester der Eicosapentaensäure (EPA) und Docosahexaensäure (DHA) enthalten.
Estonian: Läbivaatamisel käsitleti eikosapentaeenhappe (EPA) ja dokosaheksaeenhappe (DHA) etüülestrite kombinatsiooni sisaldavaid oomega-3-rasvhapete põhiseid ravimeid.
German: Die EMA bestätigt, dass Omega-3-Fettsäure-haltige Arzneimittel nicht wirksam sind, um nach einem Herzinfarkt weitere Herzerkrankungen zu verhindern
Estonian: Euroopa Ravimiamet kinnitab, et oomega-3-rasvhapete põhised ravimid ei ole südameinfarkti järgsete südameprobleemide ennetamisel efektiivsed
German: • Omega-3-Fettsäure-haltige Arzneimittel, die eine Kombination aus einem Ethylester der Eicosapentaensäure (EPA) und Docosahexaensäure (DHA) enthalten, werden nicht mehr zur Sekundärprävention nach einem Herzinfarkt zugelassen sein.
Estonian: • Eikosapentaeenhappe (EPA) ja dokosaheksaeenhappe (DHA) etüülestrite kombinatsiooni sisaldavad oomega-3-rasvhapete põhised ravimid ei ole enam heaks kiidetud müokardiinfarkti järgseks sekundaarseks ennetuseks.
German: • Eine erneute Prüfung aller verfügbaren Daten über Omega-3-Fettsäure-haltige Arzneimittel, die eine Kombination aus einem Ethylester der Eicosapentaensäure (EPA) und Docosahexaensäure (DHA) enthalten, zeigt, dass diese Arzneimittel nicht wirksam sind, um weitere Probleme mit Herz und Blutgefäßen bei Patienten zu verhindern, die einen Herzinfarkt erlitten haben.
Estonian: • Eikosapentaeenhappe (EPA) ja dokosaheksaeenhappe (DHA) etüülestrite kombinatsiooni sisaldavate oomega-3-rasvhapete põhiseid ravimeid käsitlevate kõigi kättesaadavate andmete läbivaatamisel selgus, et need ravimid ei ole patsientidel, kellel on olnud südameinfarkt, edasiste südameprobleemide ennetamisel efektiivsed.
German: • Im Rahmen der Überprüfung wurden die Ergebnisse der 1999 durchgeführten offenen Studie „GISSI Prevenzione" betrachtet, auf die sich die Erstzulassung dieser Arzneimittel stützte.
Estonian: • Läbivaatamisel käsitleti 1999. aastal toimunud avatud uuringu „GISSI Prevenzione" tulemusi, mis toetasid nende ravimite esialgset heakskiitmist, samuti uuemate randomiseeritud kliiniliste uuringute, retrospektiivsete kohortuuringute ja meta-analüüside tulemusi.
German: • Es gibt keine neuen Sicherheitsbedenken im Zusammenhang mit der Anwendung von Omega-3Fettsäure-haltigen Arzneimitteln.
Estonian: • Oomega-3-ravimite kasutamisega ei kaasne uusi ohutusprobleeme.
German: Was ist Diotop?
Estonian: Mis on Diotop?
German: Die Überprüfung von Diotop wurde auf Ersuchen des Vereinigten Königreichs gemäß Artikel 29 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Estonian: Diotopi ravimiteabe läbivaatamine algas Ühendkuningriigi taotlusel vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõikele 4.
German: Warum wurde Diotop überprüft?
Estonian: Miks Diotopi ravimiteave uuesti läbi vaadati?
German: Grund für die Befassung war, dass Deutschland Bedenken dahingehend äußerte, dass die von dem Unternehmen vorgelegten Daten nicht ausreichten, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Diotop zu belegen.
Estonian: Esildise aluseks olid Saksamaa tõstatatud probleemid, et ettevõtte esitatud andmetest ei piisa Diotopi ohutuse ja efektiivsuse tõendamiseks.
German: Sowohl Diclofenac als auch Omeprazol sind seit vielen Jahren in der EU zugelassen.
Estonian: Diklofenak ja omeprasool on olnud Euroopa Liidus heaks kiidetud juba aastaid.
German: Die beiden Wirkstoffe von Diotop haben unterschiedliche Wirkungen.
Estonian: Diotopi toimeainetel on eri toime.
German: Die Mitgliedstaaten konnten jedoch keine Einigung erzielen, und die Arzneimittelzulassungsbehörde des Vereinigten Königreichs befasste am 28. September 2018 die EMA mit der Angelegenheit zwecks Durchführung eines Schiedsverfahrens.
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud üksmeelele ja Ühendkuningriigi ravimiamet tegi 28. septembril 2018 EMA-le vahekohtumenetluse alustamise esildise.
German: Die Agentur kam zu dem Schluss, dass der Nutzen von Diotop gegenüber den Risiken überwiegt, und dass die im Vereinigten Königreich erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen in anderen EU-Mitgliedstaaten anerkannt werden kann, in denen das Unternehmen eine Genehmigung für das Inverkehrbringen beantragt hat.
Estonian: EMA järeldas, et Diotopi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et Ühendkuningriigis antud müügiluba saab tunnustada teistes Euroopa Liidu liikmesriikides, kus ettevõte on taotlenud müügiluba.
German: Am 15. November 2018 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur eine Überprüfung von Diotop ab, nachdem es unter den EU-Mitgliedstaaten unterschiedliche Auffassungen hinsichtlich der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels gegeben hatte.
Estonian: 15. novembril 2018 lõpetas Euroopa Ravimiamet (EMA) Diotopi ravimiteabe läbivaatamise, mille oli põhjustanud Euroopa Liidu liikmesriikide erimeelsus seoses müügiloa andmisega.
German: Die Agentur war der Ansicht, dass - obwohl die betreffende Kombination aus Diotop (Diclofenac 75 mg/Omeprazol 20 mg) in keiner veröffentlichten Studie getestet wurde - die Daten aus Studien über höhere Dosen von Diclofenac oder anderen mit Omeprazol angewendeten NSAID ausreichen, um die Verwendung der spezifischen Kombination in Diotop zu unterstützen.
Estonian: EMA leidis, et kuigi Diotopis sisalduvat kombinatsiooni (diklofenak 75 mg / omeprasool 20 mg) ei ole üheski avaldatud uuringus kunagi käsitletud, on koos omeprasooliga võetud diklofenaki või muude NSAID-ravimite suuremate annuste uuringutest saadud andmed piisavad, et toetada Diotopis sisalduva erikombinatsiooni kasutamist.
German: Das Unternehmen legte Daten aus der veröffentlichten Fachliteratur über die Verwendung mehrerer NSAID (einschließlich Diclofenac in Tagesdosen von 50 bis 150 mg) und Omeprazol in Kombination vor.
Estonian: Ettevõte esitas avaldatud kirjandusest pärinevad andmed mitme NSAID-ravimi (sh diklofenak annuses 50-150 mg ööpäevas) ja omeprasooli kombinatsiooni kasutamise kohta.
German: Die Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Diotop gegenüber den Risiken überwiegt, und dass die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Diotop in Deutschland zu erteilen ist.
Estonian: EMA järeldas seega, et Diotopi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja seetõttu tuleb Saksamaal anda Diotopi müügiluba.
German: Am 31.01.2019 erging eine EU-weit rechtsverbindliche Entscheidung der Europäischen Kommission betreffend die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Diotop.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi Diotopi müügiloa kohta 31/01/2019 õiguslikult siduva otsuse, mis kehtib kogu Euroopa Liidus.
German: Die Temmler Pharma GmbH beantragte die Anerkennung dieser Genehmigung in Deutschland (der „betroffene Mitgliedstaat").
Estonian: Temler Pharma GmbH soovis, et Saksamaa (asjaomane liikmesriik) tunnustaks Ühendkuningriigis ja Austrias 2016. aastal antud Diotopi müügiluba.
German: Diotop wird bei erwachsenen Patienten angewendet, die ein Risiko für die Entwicklung von Magengeschwüren haben und deren Erkrankung bereits durch die separate Anwendung von Diclofenac und Omeprazol, den beiden Wirkstoffen von Diotop, kontrolliert wird.
Estonian: Diotopi kasutatakse täiskasvanud patsientidel, kellel on maohaavandite tekke risk ja kelle haigust juba ravitakse Diotopi toimeainete diklofenaki ja omeprasooliga, mida võetakse eraldi.
German: Diotop ist ein Arzneimittel zur Linderung von Symptomen wie Schwellungen und Schmerzen, die durch die Gelenkerkrankungen rheumatoide Arthritis, Osteoarthritis und ankylosierende Spondylitis verursacht werden.
Estonian: Diotop on ravim, millega leevendatakse liigesehaiguste reumatoidartriidi, osteoartriidi või anküloseeriva spondüliidi põhjustatud sümptomeid, näiteks turset ja valu.
German: Diclofenac ist nicht steroidales entzündungshemmendes Arzneimittel (NSAID), das bei einem breiten Spektrum an Erkrankungen zur Linderung von Schmerzen und Entzündungen angewendet wird.
Estonian: Diklofenak on mittesteroidne põletikuvastane aine (NSAID), millega leevendatakse valu ja põletikku paljude seisundite korral.
German: Omeprazol ist ein weit verbreitetes Arzneimittel, das zur Behandlung von Verdauungsstörungen und Sodbrennen angewendet wird und wirkt, indem es die Magensäurebildung reduziert.
Estonian: Omeprasool on laialdaselt kasutatav seedehäirete ja maosisu tagasiheite ravim, mille toimel väheneb maomahla eritumine.
German: 10 (1 x 10) Durchstechflaschen (Gebinde)
Estonian: 10 (1 × 10) viaali (multipakend)
German: Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zur intraokularen Anwendung
Estonian: Intraokulaarse loputuslahuse kontsentraat
German: Intraokulare Anwendung
Estonian: Intraokulaarne
German: Ungeöffnet: 3 Jahre.
Estonian: Avamata: 3 aastat.
German: (siehe Abschnitt 4.7).
Estonian: (Vt lõik 4.7).
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 28. Juli 2015
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 28. juuli 2015
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Omidria für Sie geeignet ist.
Estonian: Teie arst otsustab, kas Omidria sobib teile.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/15/1018/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/15/1018/001
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: {Noch nicht zugewiesen}, ATC-Code: {Noch nicht zugewiesen}
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: {ei ole veel omistatud}, ATC-kood: {ei ole veel omistatud}.
German: Ihr Arzt wird darüber Bescheid wissen.
Estonian: Teie arstil on sellekohast teavet.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Omidria bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Estonian: Omidria ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel lastel ei ole tõestatud.
German: Kardiovaskuläre Reaktionen
Estonian: Kardiovaskulaarsed reaktsioonid
German: Wie Omidria aussieht und Inhalt der Packung
Estonian: Kuidas Omidria välja näeb ja pakendi sisu
German: Dreiundfünfzig Prozent der Patienten hatten braune, 28 % blaue und 19 % andersfarbige Iriden.
Estonian: 53% patsientidel olid pruunid iirised, 28% sinised iirised ja 19% muud värvi iirised.
German: Deshalb ist keine Wechselwirkung zu erwarten.
Estonian: Seetõttu koostoimeid eeldatavasti ei teki .
German: Außerdem wurde in den ersten 10-12 Stunden nach der Operation eine signifikante Verminderung der Augenschmerzen nachgewiesen.
Estonian: Ilmnes ka, et silmavalu vähenes märgatavalt esimese 10-12 tunni jooksul pärast operatsiooni.
German: Das Risiko für Blutdruckerhöhungen kann für Patienten, die einen länger dauernden chirurgischen Eingriff benötigen, erhöht sein.
Estonian: Vererõhu tõusu risk võib olla suurem patsientidel, kes vajavad pikemat operatsiooni.
German: − Zum Mischen sollte der Beutel vorsichtig über Kopf gedreht werden.
Estonian: − Lahuse segamiseks tuleb kotti õrnalt ümber pöörata.
German: ≥ 2,5 mm Pupillenverengung
Estonian: ≥ 2,5 mm pupillide ahenemine