FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Prav tako je ocenil, da je podobna omejitev (z opozorilnimi oznakami) potrebna tudi za otroke, stare 3 mesece ali več.
Croatian: Također je smatrano da je potrebno slično ograničenje (s upozorenjima) za djecu staru od 3 mjeseca i više.
Slovenian: Razpoložljivi pediatrični podatki ne dokazujejo zadostne učinkovitosti pri obrezovanju."
Croatian: Dostupni pedijatrijski podaci ne dokazuju odgovarajuću djelotvornost kod obrezivanja."
Slovenian: Poleg tega so bile dogovorjene informacije o pulzni oksimetriji in antidotih pri pomanjkanju glukoza-6-fosfat dehidrogenaze.
Croatian: Osim toga, dogovorena je informacija o pulsnoj oksimetriji i antidotima kod nedostatka glukoza-6fosfat dehidrogenaze.
Slovenian: V večini držav so odobrene naslednje starostne skupine: novorojenčki, stari od 0-2 meseca, dojenčki, stari od 3-11 mesecev, in otroci, stari od 1-11 let.
Croatian: U većini država odobreni su sljedeći dobni rasponi: novorođenčad 0-2 mjeseci, mala djeca 3-11 mjeseci i djeca od 1 do 11 godina.
Slovenian: • Koža na moških in ženskih spolovilih - pred injiciranjem lokalnih anestetikov
Croatian: • Koža muških i ženskih spolnih organa - prije injekcije lokalnih anestetika
Slovenian: Poglavje 4.5 - Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Croatian: Dio 4.5. - Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Slovenian: Ulkusi na nogah
Croatian: Ulceracije na nogama
Slovenian: Odbor je prav tako upošteval, da je podatke o učinkovitosti pri tej indikaciji pri odraslih mogoče ekstrapolirati na mladostnike.
Croatian: Odbor je također napomenuo da se podaci o djelotvornosti u odraslih u ovoj indikaciji mogu ekstrapolirati na adolescente.
Slovenian: Pri uskladitvi povzetka glavnih značilnosti zdravila so bile upoštevane vse ustrezne terapevtske in regulativne smernice v EU.
Croatian: Usklađivanjem Sažetka opisa svojstava lijeka razmatrale su se sve relevantne terapijske i regulatorne smjernice u EU.
Slovenian: Te informacije pojasnjujejo, kakšen je časovni potek dinamičnih učinkov in kaj lahko zdravstveni delavci storijo za to, da poenostavijo postopke.
Croatian: Ovom se informacijom objašnjava vremenski tijek dinamičkih učinaka i kako se zdravstveni djelatnici mogu prilagoditi kako bi se olakšali postupci.
Slovenian: Indikacija „topična anestezija kože" je odobrena v vseh državah, v katerih ima zdravilo EMLA dovoljenje za promet.
Croatian: Indikacija „topikalna anestezija kože" odobrena je u svim državama u kojima je EMLA odobrena.
Slovenian: Medsebojno delovanje je verjetno podobno kot pri odrasli populaciji."
Croatian: Preferira se tekst: Interakcije će vjerojatno biti slične interakcijama kod odrasle populacije".
Slovenian: • Odrasli
Croatian: • Odrasle osobe
Slovenian: Otrokom, starim 3 mesece ali več, se lahko dasta največ 2 odmerka, med katerima mora preteči najmanj 12 ur, v 24-urnem obdobju; glejte poglavji 4.4 in 4.8."
Croatian: Za djecu u dobi od 3 mjeseca i više, mogu se dati najviše 2 doze u razmaku od najmanje 12 sati u bilo kojem razdoblju od 24 sata, vidjeti dijelove 4.4 i 4.8.
Slovenian: Odbor CHMP se je na splošno strinjal s predlaganim besedilom z nekaj manjšimi spremembami.
Croatian: Općenito, CHMP se složio s predloženim tekstom uz neke manje izmjene.
Slovenian: „Upoštevati je treba dejstvo, da lahko vrednosti na pulznem oksimetru v primeru povečane frakcije methemoglobina pokažejo večjo nasičenost s kisikom od dejanske; v primeru suma na methemoglobinemijo bo zato nasičenost s kisikom morda lažje spremljati s CO-oksimetrijo."
Croatian: „Potrebno je uzeti u obzir činjenicu da je moguće da vrijednosti pulsne oksimetrije precijene aktualno zasićenje kisikom u slučaju povišene frakcije methemoglobina; stoga, u slučajevima suspektne methemoglobinemije od pomoći može biti nadzor zasićenja kisikom putem oksimetrije".
Slovenian: Besedilo je bilo zaradi večje jasnosti dopolnjeno z navedbo „samouporaba s strani bolnika".
Croatian: Tekst je odobren radi jasnoće kako bi se uključila rečenica „samoprimjena od strane bolesnika".
Slovenian: Navedeni odmerek je bil predhodno odobren in potrjen v programu kliničnih študij.
Croatian: Ovo doziranje prethodno je odobrio i podržao program kliničkih ispitivanja.
Slovenian: Če se priporočeni odmerek preseže, je treba bolnika spremljati glede sistemskih neželenih učinkov, ki so posledica methemoglobinemije (glejte poglavja 4.2, 4.8 in 4.9)."
Croatian: Ako se premaši preporučena doza, bolesnika treba nadzirati na sistemske nuspojave koje su sekundarne u odnosu na methemoglobinemiju (vidjeti dijelove, 4.2., 4.8. i 4.9.)."
Slovenian: Odbor CHMP je to odobril.
Croatian: To je preporučio CHMP.
Slovenian: Odmerek „približno 1,5-2 g/10 cm2 za 2-5 ur" je bil že odobren in je v skladu z dokumentom CSP, ki je bil potrjen leta 2012.
Croatian: 1,5-2 g/10 cm2 tijekom 2-5 sati" je prethodno odobreno te je u skladu s CSP-om dogovorenim u 2012. godini.
Slovenian: Za kožo na ženskih spolovilih je bila dodana opomba, da nanos samega zdravila EMLA za 60 ali 90 minut ne povzroči zadostne anestezije za termokavterizacijo ali diatermijo genitalnih bradavic.
Croatian: Za kožu ženskih spolnih organa dodana je fusnota koja tvrdi da EMLA primijenjena sama tijekom 60 ili 90 minuta ne osigurava dostatnu anesteziju za termokauterizaciju ili dijatermiju genitalnih bradavica.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se je strinjal, da se „anafilaktična reakcija" ne sme uporabiti za alergijske reakcije; ker pa ne obstaja prednostni izraz za „alergijske reakcije" v trenutni klasifikaciji MedDRA (različica 17), bo namesto tega uporabljen prednostni izraz „preobčutljivost".
Croatian: Nositelj odobrenja složio se da se pojam „anafilaktička reakcija" ne smije koristiti za alergijske reakcije; međutim, s obzirom da ne postoji standardni pojam (PT) za „alergijske reakcije" u trenutačnom sustavu kodiranja MedDRA (verzija 17), umjesto toga će se koristiti standardni pojam „preosjetljivost".
Slovenian: Poleg tega je glede na to, da ni na voljo nobenih ustreznih podatkov o uporabi zdravila EMLA pri nosečnicah, priporočljivo previdnejše besedilo, navesti pa je treba tudi podatke, pridobljene pri živalih, kljub temu da se ne nanašajo na dermalno uporabo.
Croatian: Osim toga s obzirom da nema dostupnih odgovarajućih podataka o uporabi kreme EMLA kod trudnica, predložen je pažljiviji tekst i podaci o primjeni na životinjama - iako nisu povezani s dermalnom primjenom - koji se ipak trebaju navesti.
Slovenian: Obe zdravilni učinkovini sta amidna lokalna anestetika, s katerima beležimo dolgoletne klinične izkušnje.
Croatian: Djelatne tvari su oba lokalna anestetika amidnog tipa s dugotrajnim kliničkim iskustvom.
Slovenian: Odbor CHMP je zahteval, da se vključi opozorilo za pediatrično populacijo v zvezi z največjim številom odmerkov v 24 urah.
Croatian: CHMP je zahtijevao uključivanje upozorenja za pedijatrijsku populaciju s obzirom na maksimalni broj doza u 24 sata.
Slovenian: Predlagani odmerek in čas nanosa za vsakega od zgornjih posegov sta bila prav tako odobrena in sta bila skladna z odobrenim besedilom v večini držav.
Croatian: Predloženo doziranje i vrijeme primjene za svakog od prethodno spomenutih postupaka također je preporučeno i bilo je u skladu s odobrenim tekstom u većini država.
Slovenian: Dogovorjeno je bilo naslednje besedilo: „Varnost in učinkovitost uporabe zdravila EMLA na koži spolovil in genitalni sluznici pri otrocih, mlajših od 12 let, nista bili dokazani.
Croatian: Dogovoreni tekst glasio je: „Sigurnost i djelotvornost uporabe kreme EMLA na koži i sluznici spolnih organa nisu utvrđene u djece mlađe od 12 godina.
Slovenian: Odbor CHMP se je strinjal, da se te informacije vključijo v obliki razpredelnice, saj bodo tako predstavljene na jasnejši način in jih bo mogoče lažje brati.
Croatian: CHMP se složio uvesti ovu informaciju u tabličnom formatubudući da bi se na taj način jasnije prikazale informacije i bile bi čitljivije.
Slovenian: Poglavje 4.3 - Kontraindikacije
Croatian: Dio 4.3. - Kontraindikacije
Slovenian: • Manjši posegi, npr. vstavitev igle in kirurško zdravljenje lokaliziranih lezij
Croatian: • Manji postupci, primjerice umetanje igle i kirurški postupci lokaliziranih lezija
Slovenian: Prav tako je odbor priporočil, da se za pediatrično populacijo skrajšajo podrobni opisi študij, da se zagotovi celovitejši pregled ustreznega programa pediatričnih študij in pomembnih lastnosti za pediatrično populacijo.
Croatian: CHMP je također preporučio skraćivanje detaljnih opisa ispitivanja za pedijatrijsku populaciju kako bi se osigurao iscrpniji pregled relevantnog pedijatrijskog studijskog programa i relevantnih pedijatrijskih značajki.
Slovenian: Zato je primernejša navedba, kot je na primer: „Specifične študije medsebojnega delovanja pri otrocih niso bile izvedene.
Croatian: Izjava poput „Specifična ispitivanja interakcija u djece nisu provedena.
Slovenian: Predlagano besedilo za uporabo na sveže obriti koži na večjih predelih telesa in predlagani odmerek sta bila že odobrena in sta v skladu z dokumentom CSP, ki je bil potrjen leta 2012.
Croatian: Predloženi tekst za uporabu na svježe obrijanoj koži na velikim površinama tijela kao i predloženo doziranje prethodno su odobreni te su u skladu s CSP-om dogovorenim 2012. godine.
Slovenian: Topična anestezija kože
Croatian: Topikalna anestezija kože
Slovenian: Poleg tega je odbor priporočil, da se v to poglavje vključi seznam najpogosteje sočasno uporabljanih zdravil glede na populacijo, za katero se predpisujejo, pri čemer je treba jasno navesti, da seznam ni izčrpen.
Croatian: Osim toga bilo je preporučeno da ovaj dio uključi popis najčešće primjenjivanih lijekova koji su važni za populaciju kojoj su propisani što također čini jasnim činjenicu da ovaj popis nije iscrpan.
Slovenian: Poglavje 4.1 - Terapevtske indikacije
Croatian: Dio 4.1. - Terapijske indikacije
Slovenian: Genitalna sluznica
Croatian: Sluznica spolnih organa
Slovenian: V poglavje 4.9 je bil dodan tudi sklic na poglavje 4.4: „Klinično pomembno methemoglobinemijo je treba zdraviti s počasnim intravenskim injiciranjem metilen modrega (glejte tudi poglavje 4.4)."
Croatian: U dio 4.9. dodana je uputa na dio 4.4. kako slijedi: „Klinički značajnu methemoglobinemiju treba liječiti sporom intravenskom injekcijom metilenskog plavila (vidjeti također dio 4.4.)".
Slovenian: Lidokain in prilokain stabilizirata nevronske membrane, tako da zavirata prehajanje ionov, ki je potrebno za nastajanje in prevajanje impulzov, s čimer povzročita lokalno anestezijo.
Croatian: Lidokain i prilokain stabiliziraju neuronske membrane inhibicijom protoka iona koji su potrebni za početak i provođenje impulsa i tako proizvode lokalnu anesteziju.
Slovenian: Končno besedilo se glasi: „Študije niso mogle potrditi učinkovitosti zdravila EMLA pri kapilarnem odvzemu krvi iz pete pri novorojenčkih."
Croatian: Konačni tekst je „Ispitivanjima se nije mogla dokazati djelotvornost kreme EMLA kod uzimanja uzoraka krvi iz pete novorođenčadi".
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je med redkimi neželenimi učinki navedel „anafilaktično reakcijo (v najhujših primerih anafilaktični šok)".
Croatian: Nositelj odobrenja je naveo kao rijetki neželjeni učinak „anafilaktičku reakciju (u najgorim slučajevima anafilaktički šok)."
Slovenian: Predlagani odmerek in čas nanosa sta bila že odobrena in sta dobro uveljavljena.
Croatian: Predložena doza i vrijeme primjene prethodno su odobreni i dobro utvrđeni.
Slovenian: Vendar pa je odbor opozoril, da mora biti to poglavje v skladu s smernicami za povzetek glavnih značilnosti zdravila predstavljeno na kar najbolj preprost način, da se izpostavijo interakcije, na podlagi katerih bodo podana praktična priporočila glede uporabe zdravila.
Croatian: Međutim, Odbor je naznačio da prema Smjernicama za Sažetak opisa svojstava lijeka, ovaj dio treba prikazati na najjednostavniji mogući način kako bi se istaknule interakcije koje rezultiraju praktičnom preporukom za primjenu lijeka.
Slovenian: • Dermalni posegi na sveže obriti koži na večjih predelih telesa, npr. laserska odstranitev dlak (samouporaba s strani bolnika)
Croatian: • Dermalni postupci na svježe obrijanoj koži velikih tjelesnih površina, primjerice lasersko uklanjanje dlaka (samoprimjena od strane bolesnika).
Slovenian: Končno dogovorjeno besedilo za to poglavje povzetka glavnih značilnosti zdravila je na voljo v Prilogi III.
Croatian: Ovaj konačni dogovoreni tekst za ovaj dio Sažetka opisa svojstava lijeka može se naći u Prilogu III.
Slovenian: Odbor CHMP se je strinjal, da se v poglavje 4.4 vključi opomba o „kapilarnem odvzemu krvi iz pete" v skladu z dogovorjenim dokumentom CSP z dne 24. septembra 2012.
Croatian: CHMP je pristao prikazati napomenu o „uzimanju krvi bebama iz pete" dijelu 4.4. u skladu s dogovorenim CSP-om od 24. rujna 2012.
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja kreme EMLA in povezanih imen (glejte Prilogo I)
Croatian: Ukupni sažetak znanstvene procjene EMLA kreme i pridruženih naziva (vidjeti Prilog I.)
Slovenian: Odbor CHMP je zato podprl predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom za to indikacijo, pri čemer je dodal zadevno populacijo (tj. samo odrasli).
Croatian: Kao rezultat toga CHMP je preporučio prijedlog nositelja odobrenja za ovu indikaciju uz dodatak povezane populacije (tj. samo odrasli).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal, da se vključijo zdravila, ki se pogosteje uporabljajo v pediatrični praksi (npr. sulfonamidi, nitrofuradantin, fenitoin in fenobarbital), kar je odbor CHMP odobril.
Croatian: Nositelj odobrenja predložio je uključivanje lijekova koji se češće koriste u pedijatrijskoj praksi (primjerice, sulfonamidi, nitrofuradantin, fenitoin, fenobarbital) što je preporučeno od strane CHMP-a.
Slovenian: Označevanje in navodilo za uporabo
Croatian: Označavanje i Uputa o lijeku
Slovenian: Poglavje 5.2 - Farmakokinetične lastnosti
Croatian: Dio 5.2. - Farmakokinetička svojstva
Slovenian: EMLA je zdravilo s fiksno kombinacijo učinkovin, ki vsebuje emulzijo olja v vodi in evtektično mešanico lidokaina in prilokaina v enakih količinah (preračunano na maso), in sicer 2,5 % vsake zdravilne učinkovine.
Croatian: EMLA je fiksna kombinacija emulzije ulje/voda i eutektičke smjese lidokaina i prilokaina u jednakim količinama (po težini) s 2,5% svake uključene tvari.
Slovenian: Predlagano besedilo za plodnost in dojenje je odbor CHMP odobril.
Croatian: Tekst predložen za dijelove o plodnosti i dojenju preporučio je CHMP.
Slovenian: Posledično je bilo dogovorjeno naslednje končno besedilo: „Donošenim novorojenčkom in dojenčkom, mlajšim od 3 mesecev, se lahko da samo en enkratni odmerek v 24-urnem obdobju.
Croatian: Kao rezultat, konačno dogovoreni tekst bio je sljedeći: „Kod novorođenčadi i male djece mlađe od 3 mjeseca, potrebno je primijeniti jednu pojedinačnu dozu u svakom razdoblju od 24 sata.
Slovenian: Na splošno je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predlagal nov celovit pregled, ki vključuje navedbo o posegih obrezovanja in ki ga je odbor CHMP odobril z nekaj manjšimi spremembami.
Croatian: Ukupno gledano, nositelj odobrenja predložio je novi iscrpni pregled uključujući izjavu o postupcima obrezivanja koje je preporučio CHMP uz neke manje izmjene.
Slovenian: „Topična anestezija genitalne sluznice, npr. pred površinskimi kirurškimi posegi ali infiltracijsko anestezijo pri odraslih in mladostnikih, starih 12 let ali več."
Croatian: „Topikalna anestezija sluznice spolnih organa, tj. prije površinskih kirurških postupaka ili infiltracijske anestezije u odraslih i adolescenata ≥12 godina."
Slovenian: Tako je bilo dogovorjeno besedilo „topična anestezija ulkusov na nogi za lažje mehansko čiščenje/odstranjevanje odmrlega tkiva samo pri odraslih."
Croatian: Stoga je dogovoreni tekst bio „topikalna anestezija ulceracije nogu kako bi se olakšalo mehaničko čišćenje/debridement samo kod odraslih."
Slovenian: Pri tem med državami obstajajo določene jezikovne razlike, kot na primer „lokalna anestezija", „topična analgezija" in „topična anestezija".
Croatian: Postoje neke lingvističke razlike između država poput „lokalna anestezija"; „topikalna analgezija" i „topikalna anestezija".
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da je najprimernejši opis „topična anestezija".
Croatian: CHMP je najboljim opisom smatrao pojam „topikalna anestezija".
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je podal predlog v skladu z dogovorjenim besedilom dokumenta CSP (IE/H/PSUR/0019/002), ki ga je odbor CHMP na splošno ocenil kot sprejemljivega.
Croatian: Nositelj odobrenja napravio je prijedlog u skladu s dogovorenim tekstom CSP-a (IE/H/PSUR/0019/002) koji je CHMP općenito smatrao prihvatljivim.
Slovenian: Besedilo, ki ga je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, je vključevalo rezultate ene same študije pri pediatrični populaciji, vendar je odbor CHMP navedel, da informacije za pediatrično populacijo ne smejo temeljiti na podatkih iz ene same študije.
Croatian: Prijedlog nositelja odobrenja uključivao je rezultate pojedinačnog ispitivanja za pedijatrijsku populaciju ali je CHMP tvrdio da se informacije za pedijatrijsku populaciju ne smiju sastojati od podataka iz pojedinačnog ispitivanja.
Slovenian: Dogovorjeno je bilo naslednje besedilo: „Pri novorojenčkih/dojenčkih, mlajših od 3 mesecev, pogosto opažajo prehodno, klinično nepomembno zvišanje ravni methemoglobina do 12 ur po uporabi zdravila EMLA v priporočenem odmerku.
Croatian: Dogovoren je sljedeći tekst: „Kod novorođenčadi/djece mlađe od 3 mjeseci prolazni, klinički beznačajni porast u razinama methemoglobina obično se uočava do 12 sati nakon primjene kreme EMLA unutar preporučenog doziranja.
Slovenian: Poglavje 5.3 - Predklinični podatki o varnosti Besedilo v poglavju 5.3 temelji na dokumentu CDS imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, z izjemo spremembe besede „mutageno" v „genotoksično" in vključitve podatkov o plodnosti.
Croatian: Tekst u dijelu 5.3 temelji se na Temeljnim podatcima tvrtke nositelja odobrenja osim promjene iz „mutageno" u „genotoksično" i dodavanja podataka o plodnosti.
Slovenian: Besedila, uporabljena v nekaterih državah članicah, so se nekoliko razhajala (npr. poškodbe ali lezije in površinski kirurški posegi, manjše nepravilnosti), vendar je odbor CHMP potrdil zgoraj navedeno besedilo, ki je skladno s tistim, ki je bilo odobreno v večini držav.
Croatian: Postojale su neke razlike u tekstu koji je upotrijebljen u nekim državama (primjerice, ozljede ili rane i površinski kirurški postupci, manje abnormalnosti) ali CHMP se složio oko prethodno spomenutog teksta jer je bio dosljedan s onim odobrenim u većini država.
Slovenian: Odbor CHMP se je strinjal, da je treba uskladiti indikacijo, povezano z genitalno sluznico, tako da se bo vključila uporaba pri mladostnikih.
Croatian: CHMP je pristao harmonizirati indikaciju za sluznicu spolnih organa kako bi se uključila uporaba kod adolescenata.
Slovenian: Dogovorjeno je bilo naslednje besedilo: „V študijah o vstavitvi vsadka delne debeline kože pri odraslih največje plazemske koncentracije po nanosu zdravila na največ 1 500 cm2 površine stegna ali nadlakti za največ 7 ur in 40 minut niso presegle 1,1 µg/ml lidokaina in 0,2 µg/ml prilokaina."
Croatian: Dogovoren je sljedeći tekst: „U ispitivanjima presađivanja razdvojene kože kod odraslih primjena do 7 sati i 40 minuta na bedro ili nadlakticu površine do 1500 cm2 rezultirala je u maksimalnim plazmatskim koncentracijama koje ne premašuju 1,1 µg/ml lidokaina i 0,2 µg/ml prilokaina."
Slovenian: Označevanje in navodilo za uporabo sta bila revidirana in usklajena z odobrenim usklajenim povzetkom glavnih značilnosti zdravila, ki je opisan zgoraj in podan v Prilogi III.
Croatian: Označavanje i Uputa o lijeku revidirani su i usklađeni s usvojenim usklađenim Sažetkom opisa svojstava lijeka prema prethodno navedenoj raspravi i opisu u Prilogu III.
Slovenian: • odbor je obravnaval napotitev v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES;
Croatian: • Odbor je razmatrao upućivanje u skladu s člankom 30.
Slovenian: Poglavje 4.2 - Odmerjanje in način uporabe
Croatian: Dio 4.2. - Doziranje i način primjene
Slovenian: Na splošno je odbor CHMP menil, da je predlagano odmerjanje pri pediatrični populaciji sprejemljivo, z izjemo pogostnosti odmerjanja pri populaciji, stari od 0 do 3 mesece.
Croatian: Općenito gledano, predloženo doziranje za djecu CHMP je smatrao prihvatljivim osim učestalosti doziranja za populaciju između 0 i 3 mjeseci.
Slovenian: Odbor CHMP pa ni v celoti podprl predlaganega besedila za odstavek o nosečnosti, saj ni bilo skladno z besedilom iz smernic za povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Croatian: CHMP nije u potpunosti podržao prijedlog navedenog odjeljka o trudnoći jer nije bio u skladu s tekstom prikazanim u smjernicama o SmPC-u.
Slovenian: • odbor je obravnaval ugotovljena razhajanja za zdravilo EMLA in povezana imena pri terapevtskih indikacijah, odmerjanju in načinu uporabe ter preostalih poglavjih povzetka glavnih značilnosti zdravila;
Croatian: • Odbor je razmatrao identificirane razlike za lijek EMLA i pridružene nazive s obzirom na terapijske indikacije, doziranje i način primjene kao i preostale dijelove Sažetka opisa svojstava lijeka.
Slovenian: Na koncu so spremenili še starostne skupine, tako da so jih uskladili s Smernicami za klinične raziskave zdravil pri pediatrični populaciji - CPMP/ICH/2711/99 - in prilagodili glede na stopnjo zrelosti reduktaze NADH pri pediatričnih bolnikih.
Croatian: Naposljetku su nadopunjeni dobni rasponi u skladu sa Smjernicama o kliničkom ispitivanju lijekova u pedijatrijskoj populaciji - CPMP/ICH/2711/99 te također kako bi odražavali stupanj zrelosti NADH reduktaze kod pedijatrijskih bolesnika.
Slovenian: Izrecna uporaba na genitalni sluznici pri mladostnikih je v povzetek glavnih značilnosti zdravila vključena v dveh državah.
Croatian: Specificirana uporaba na sluznici spolnih organa u adolescenata uključena je u Sažetak opisa svojstava dvije države.
Slovenian: • odbor je pregledal podatke iz kliničnih študij, obdobja trženja in objavljene literature, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in ki utemeljujejo predlagano uskladitev informacij o zdravilu;
Croatian: • Odbor je pregledao podatke predane od strane nositelja odobrenja u kliničkim ispitivanjima, nakon stavljanja lijeka u promet i objavljene literature koja opravdava predloženo usklađivanje informacija o proizvodu
Slovenian: Besedila, predlagana za ostala opozorila in previdnostne ukrepe (npr. nanos na odprte rane, atopijski dermatitis, nanos v bližino oči ali na poškodovano membrano bobniča), je odbor CHMP ocenil kot sprejemljiva.
Croatian: Predloženi tekst za druga upozorenja i mjere opreza (primjerice, primjenu na otvorenim ranama, kod atopičkog dermatitisa, primjenu u blizini očiju ili oštećene membrane bubnjića) CHMP smatra prihvatljivim.
Slovenian: Poglavje 5.1 - Farmakodinamične lastnosti
Croatian: Dio 5.1. - Farmakodinamička svojstva
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da so vsa ta dopolnila ustrezna, zato jih je odobril.
Croatian: Sve navedene izmjene CHMP je smatrao relevantnim te ih je usvojio.
Slovenian: Med nacionalnimi besedili obstaja nekaj jezikovnih razlik, vendar je odbor CHMP menil, da je najprimernejši opis „topična anestezija genitalne sluznice".
Croatian: Postoje neke lingvističke razlike u nacionalnim tekstovima ali je CHMP smatrao a je „topikalna anestezija sluznice spolnih organa" optimalni opis.
Slovenian: Zdravilo EMLA povzroči dermalno anestezijo, potem ko lidokain in prilokain, ki se sprostita iz kreme, preideta v epidermalne in dermalne plasti kože ter v bližino receptorjev za bolečino in živčnih končičev v dermalnih plasteh.
Croatian: EMLA pruža dermalnu anesteziju kroz oslobađanje lidokaina i prilokaina iz kreme u epidermalne i dermalne slojeve kože i u blizini dermalnih recepotra za bol i živčanih završetaka.
Slovenian: Dogovorjeni odmerek in čas nanosa sta bila „2 g (približno polovica 5-gramske tube) ali približno 1,5 g/10 cm2 za 1 do 5 ur".
Croatian: Dogovoreno doziranje i vrijeme primjene bilo je „2 g (približno polovica tube od 5 g) ili pribl.