FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No incompatibilities between MabThera subcutaneous formulation and polypropylene or polycarbonate syringe material or stainless steel transfer and injection needles and polyethylene Luer cone stoppers have been observed.
French: Aucune incompatibilité n'a été observée entre MabThera en formulation sous-cutanée et le matériel des seringues en polypropylène ou en polycarbonate ou avec les aiguilles de transfert ou d'injection en acier inoxydable et avec les bouchons en cône Luer en polyéthylène.
English: • Infections, see section 4.4.
French: • des infections, voir rubrique 4.4.
English: For information related to the autoimmune indications, please refer to the SmPC of MabThera intravenous formulation.
French: Pour des informations concernant les indications auto-immunes, veuillez vous référer au RCP de MabThera en formulation intraveineuse.
English: If patients were not able to receive one full MabThera intravenous infusion dose prior to the switch, they should continue the subsequent cycles with MabThera intravenous formulation until a full intravenous dose is successfully administered.
French: Si les patients n'ont pas été en mesure de recevoir une perfusion intraveineuse complète de MabThera avant le changement de formulation, ils doivent continuer les cycles ultérieurs avec la formulation intraveineuse de MabThera jusqu'à ce qu'une dose intraveineuse complète puisse être administrée avec succès.
English: The most common infections in the MabThera group were herpes simplex and zoster infections, bronchitis, urinary tract infection, fungal infection and conjunctivitis.
French: Les infections les plus fréquentes dans le groupe MabThera étaient les infections à herpes simplex et le zona, les bronchites, les infections de la voie urinaire, les infections fongiques et les conjonctivites.
English: Table 5 Induction phase: overview of efficacy results for CHOP vs. R-CHOP (31 months median observation time) CHOP R-CHOP p-value Risk Reduction1)
French: Tableau 5 Phase d'induction : résumé des résultats sur l'efficacité de CHOP versus R-CHOP (durée médiane d'observation : 31 mois) CHOP R-CHOP Valeur de p Réduction du risque1)
English: The risk of acute administration-related reactions associated with the subcutaneous formulation of MabThera was assessed in two open-label trials involving patients with follicular lymphoma during induction and maintenance (SABRINA/BO22334) and during maintenance only (SparkThera/BP22333).
French: Le risque de réactions aiguës liées à l'administration associées à la formulation sous-cutanée de MabThera a été évalué au cours de deux études ouvertes menées chez des patients atteints de lymphome folliculaire au cours du traitement d'induction et d'entretien (SABRINA/BO22334) et au cours du traitement d'entretien uniquement (SparkThera /BP22333).
English: • blood clotting problems, decrease of red blood cell production and increase of red blood cell destruction (aplastic haemolytic anaemia), swollen or enlarged lymph nodes
French: • problèmes de coagulation du sang, diminution de la production de globules rouges et augmentation de la destruction des globules rouges (anémie hémolytique et aplasique), gonflement ou augmentation de volume des ganglions lymphatiques
English: Figure 4: Number of patients who were off or on minimal corticosteroid (≤10mg/day) therapy over time
French: Figure 4: Nombre de patients avec une dose faible de glucocorticoïdes (≤ 10 mg/jour) ou sans glucocorticoïdes au cours du temps
English: At Week 24, patients who were seropositive to RF and/or anti-CCP at baseline had a significantly increased probability of achieving ACR20 and 50 responses compared to seronegative patients (p=0.0312 and p=0.0096) (Table 15).
French: et/ou aux anti-CCP lors de l'inclusion, ont eu une probabilité significativement augmentée d'obtenir une réponse aux critères ACR20 et ACR50, comparés aux patients séronégatifs (p=0,0312 et p=0,0096) (Tableau 15).
English: MabThera is provided in sterile, preservative-free, non-pyrogenic, single use vials.
French: MabThera est conditionné en flacons stériles à usage unique, apyrogènes et sans conservateur.
English: Specific studies to determine the effects of rituximab or rHuPH20 on fertility have not been performed.
French: Aucune étude spécifique n'a été réalisée pour déterminer les effets du rituximab ou de la rHuPH20 sur la fertilité.
English: After this, you will be given MabThera as an injection under your skin (subcutaneous injection) over approximately 7 minutes.
French: Par la suite, vous recevrez MabThera sous forme d'injection sous votre peau (injection sous-cutanée) pendant environ 7 minutes.
English: When you are treated with MabThera in combination with chemotherapy, you will receive a MabThera infusion on day 0 of cycle 1, then subcutaneous injections on day 1 of each subsequent cycle.
French: Lors de votre traitement par MabThera en association à une chimiothérapie, vous recevrez une perfusion de MabThera la veille du 1er jour du 1er cycle puis des injections sous-cutanées le 1er jour de chaque cycle suivant.
English: MabThera 500 mg concentrate for solution for infusion EU/1/98/067/002
French: MabThera 500 mg solution à diluer pour perfusion EU/1/98/067/002
English: All clearance and volume parameters increased with BSA.
French: Les paramètres de clairance et de volume de distribution ont augmenté avec la surface corporelle.
English: What MabThera contains
French: Ce que contient MabThera
English: A two-stage phase III, international, multi-centre, randomised, controlled, open-label trial was conducted in patients with previously untreated follicular lymphoma, to investigate the non-inferiority of the pharmacokinetic profile, together with efficacy and safety of MabThera subcutaneous formulation in combination with CHOP or CVP versus MabThera intravenous formulation in combination with CHOP or CVP.
French: Une étude de phase III en 2 étapes, internationale, multicentrique, randomisée, contrôlée, en ouvert, a été menée chez des patients atteints de lymphome folliculaire non précédemment traités, afin d'évaluer la non-infériorité du profil pharmacocinétique, ainsi que l'efficacité et la tolérance de MabThera en formulation sous-cutanée en association avec CHOP ou CVP en comparaison à MabThera en formulation intraveineuse en association avec CHOP ou CVP.
English: Subcutaneous injections
French: Injection sous-cutanée
English: Rarely, some of these side effects have been fatal.
French: Rarement certains effets indésirables ont eu une issue fatale.
English: Reactions where the medicine is injected
French: Réactions au site d'injection du médicament
English: In case of such an event, with a suspected relationship to MabThera, treatment should be permanently discontinued.
French: En cas de survenue d'un tel événement, pour lequel une relation avec MabThera est suspectée, le traitement doit être définitivement arrêté.
English: For subjects in the middle and low BSA tritiles, average Ctrough values following intravenous dosing were approximately 12% and 26% lower compared to the subcutaneous regimen.
French: Chez les sujets ayant une surface corporelle moyenne ou basse (tertile moyen ou bas) les moyennes de la Crésiduelle après une administration intraveineuse ont été respectivement d'environ 12% et 26% inférieures à celles après administration sous-cutanée.
English: The highest intravenous dose of MabThera tested in humans to date is 5000 mg (2250 mg/m2), tested in a dose escalation study in patients with CLL.
French: La dose intraveineuse maximale de MabThera testée à ce jour chez l'homme est de 5 000 mg (2 250 mg/m²), administrée au cours d'une étude d'escalade de dose chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique.
English: Patients achieving at least partial response (PR) were entered on the MabThera subcutaneous formulation maintenance therapy once every 8 weeks for 24 months.
French: Les patients atteignant au moins une réponse partielle (RP) ont pu commencer le traitement d'entretien par MabThera en formulation sous-cutanée une fois toutes les huit semaines pendant 24 mois.
English: The efficacy and safety of MabThera in alleviating the symptoms and signs of rheumatoid arthritis in patients with an inadequate response to TNF-inhibitors was demonstrated in a pivotal randomised, controlled, double-blind, multicenter trial (Trial 1).
French: L'efficacité et la tolérance de MabThera dans la réduction des signes et symptômes de la polyarthrite rhumatoïde, chez les patients ayant présenté une réponse inadéquate aux anti-TNF, ont été démontrées dans unessai pivot multicentrique, randomisé, contrôlé et en double insu (essai 1).
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Toux
English: Conditional simulations that summarized the impact of all body size dependencies on rituximab exposure demonstrated that, while fixed subcutaneous dosing leads to larger differences in exposure (Ctrough and AUCτ) between subjects with low and high body sizes compared to body-weight-adjusted intravenous dosing, it allows to maintain Ctrough and AUCτ values for all body-size groups at the levels not lower than levels attained by intravenous dosing, thus achieving at least the same target saturation as for intravenousdosing.
French: Les simulations conditionnelles résumant l'impact de la surface corporelle sur l'exposition au rituximab ont démontré que l'exposition au MabThera sous-cutané chez des sujets ayant des surfaces corporelles faibles ou élevées comparée à l'exposition au MabThera intraveineux chez des sujets ayant reçu une dose ajustée en fonction du poids corporel permettait de maintenir la Crésiduelle et l'AUCτ pour tous les groupes de surface corporelle à un niveau n'étant pas inférieur à celui obtenu par voie intraveineuse, et ce malgré une plus grande variabilité de l'exposition (Crésiduelle et l'AUCτ) au MabThera sous-cutané lors de l'administration de doses fixes.
English: In rheumatoid arthritis patients, immediate depletion of B cells in the peripheral blood was observed following two infusions of 1000 mg MabThera separated by a 14 day interval.
French: Chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, une déplétion immédiate en lymphocytes B périphériques a été observée après deux perfusions de 1000 mg de MabThera effectuées à 14 jours d'intervalle.
English: MabThera contains the active substance “rituximab”.
French: La substance active contenue dans MabThera est le « rituximab ».
English: Concomitant/sequential use of other DMARDs in rheumatoid arthritis The concomitant use of MabThera and anti-rheumatic therapies other than those specified under the rheumatoid arthritis indication and posology is not recommended.
French: Utilisation concomitante ou séquentielle d'autres traitements de fond dans la polyarthrite rhumatoïde L'utilisation concomitante de MabThera avec d'autres traitements de la polyarthrite rhumatoïde que ceux mentionnés aux rubriques indication et posologie n'est pas recommandée.
English: Vascular disorders hypertension, orthostatic hypotension, hypotension vasculitis (predominatel y cutaneous), leukocytoclast ic vasculitis
French: Affections vasculaires hypertension, hypotension orthostatique, hypotension vascularite (à prédominance cutanée), vascularite leucocytoclasiq ue
English: The objective of the first stage was to establish the rituximab subcutaneous dose that resulted in comparable MabThera subcutaneous formulation serum Ctrough levels compared with MabThera intravenous formulation, when given as part of induction treatment every 3 weeks (see section 5.2).
French: L'objectif de la première étape a été d'établir que la dose de rituximab par voie sous-cutanée permettait d'obtenir des concentrations plasmatiques résiduelles Crésiduelle comparables avec MabThera en formulation sous-cutanée par rapport à MabThera en formulation intraveineuse, dans le cadre d'un traitement d'induction administré toutes les trois semaines (voir rubrique 5.2).
English: Patients with a high tumour burden or with a high number (≥25 x 109/L) of circulating malignant cells such as patients with CLL, who may be at higher risk of especially severe cytokine release syndrome, should be treated with extreme caution.
French: Les patients ayant une masse tumorale importante ou un nombre élevé (≥ 25 x 109/l) de cellules malignes circulantes, tels que les patients atteints de LLC, pourraient être plus exposés à l'apparition d'un syndrome sévère de relargage de cytokines et devront donc être traités avec une très grande prudence.
English: 18-months p = 0.016
French: 18 mois p= 0,016
English: Table 3 Summary of key results from four phase III randomized trials evaluating the benefit of MabThera with different chemotherapy regimens in follicular lymphoma
French: Tableau 3 Résumé des résultats clés des 4 essais de phase III randomisés évaluant le bénéfice de MabThera avec différents régimes de chimiothérapie dans le lymphome folliculaire
English: The number of rituximab plus low-dose prednisone patients off prednisone therapy or on minimal therapy (prednisone dose of 10 mg or less per day) compared to standard-dose prednisone patients over the 24-month treatment period shows a steroid-sparing effect of MabThera (Figure 4).
French: Le nombre de patients traités par l'association rituximab avec prednisone à faible dose, c'est à dire sans prednisone ou prednisone à dose minimale (moins de 10 mg par jour), comparé aux patients ayant reçu la dose standard de prednisone au cours des 24 mois de traitement montre un effet d'épargne cortisonique de MabThera (Figure 4).
English: Should non-live vaccinations be required whilst receiving MabThera therapy, these should be completed at least 4 weeks prior to commencing the next course of MabThera.
French: Si une vaccination par un vaccin non vivant s'avère nécessaire au cours du traitement par MabThera, celle-ci devra être terminée au moins 4 semaines avant le prochain traitement par MabThera.
English: Kaplan Meier estimates of the median duration of event-free survival were 35 months in the R-CHOP arm compared to 13 months in the CHOP arm, representing a risk reduction of 41 %.
French: Les estimations de la durée médiane de la survie sans événement étaient de 35 mois (Kaplan-Meier) dans le bras R-CHOP, contre 13 mois dans le bras CHOP, représentant une diminution du risque de 41 %.
English: Seropositive (n=514)
French: Séropositifs (n=514)
English: Signs and symptoms suggestive of an infusion-related reaction were reported in more than 50 % of patients in clinical trials involving MabThera intravenous formulation, and were predominantly seen during the first infusion, usually in the first one to two hours.
French: Des signes et symptômes suggérant une réaction liée à la perfusion ont été rapportés chez plus de 50 % des patients au cours des études cliniques ayant porté sur MabThera en formulation intraveineuse, et ont principalement été observés lors de la première perfusion, habituellement dans les deux premières heures.
English: Geometric mean Ctrough and geometric mean AUCτ from the BP22333 and BO22334 trials are summarized in Table 8.
French: pour les études BP22333 et BO22334 sont récapitulées dans le Tableau 8.
English: MabThera is used for the treatment of patients with moderate to severe pemphigus vulgaris.
French: MabThera est utilisé pour le traitement des patients atteints de pemphigus vulgaris modéré à sévère.
English: Yeonsu-gu, Incheon 21987,
French: Samsung BioLogics 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987, Corée
English: • Obligation to conduct post-authorisation measures The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures: Description
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après:
English: Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), and very rare (<1/10,000).
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) et très rare (< 1/10
English: Baseline CD19-positive cell counts and size of measurable tumour lesions contributed to some of the variability in CL2 of MabThera in data from 161 patients given 375 mg/m2 as an intravenous infusion for 4
French: Le taux initial de cellules CD19-positives et la taille des lésions tumorales mesurables ont contribué à la variabilité de la CL2 de MabThera, d'après les données issues de 161 patients ayant reçu 375 mg/m2 en perfusion intraveineuse une fois par semaine pendant 4 semaines.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 500 mg / 50 mL
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution à diluer pour perfusion 500 mg / 50 mL
English: Significant difference from placebo at the primary time point: * p < 0.05, **p < 0.001 ***p ≤ 0.0001
French: Différences significatives par rapport au placebo à la première évaluation: * p < 0,05, **p < 0,001 ***p ≤ 0,0001
English: During the treatment period (induction treatment phase comprising of R-CHOP for at most eight cycles), four patients (2 %) treated with R-CHOP, all with cardiovascular risk factors, experienced thromboembolic cerebrovascular accidents during the first treatment cycle.
French: Pendant la période de traitement (phase d'induction comprenant R-CHOP pendant au maximum huit cycles), quatre patients (2 %) du groupe R-CHOP ayant tous des facteurs de risque cardio-vasculaire, ont présenté des accidents vasculaires cérébraux thromboemboliques pendant le premier cycle de traitement.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1,400 mg/11.7 mL
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 1 400 mg/11,7 ml
English: Using a cox regression analysis, the risk of experiencing progressive disease or death was reduced by 61 % with MabThera maintenance treatment when compared to observation (95 % CI; 45 %-72 %).
French: Le risque de progression de la maladie ou de décès (régression selon le modèle de Cox) était réduit de 61 % avec le traitement d'entretien par MabThera comparativement à l'observation (IC95 % : 45 %-72 %).
English: After this, you will be given MabThera as an injection under your skin (subcutaneous injection) over approximately 5 minutes.
French: Par la suite, vous recevrez MabThera sous forme d'injection sous votre peau (injection sous-cutanée) pendant environ 5 minutes.
English: You should also tell them about your MabThera treatment.
French: Vous devez aussi les informer de votre traitement par MabThera.
English: Age, gender and WHO performance status had no effect on the pharmacokinetics of MabThera.
French: L'âge, le sexe, la race et l'état général selon le score OMS ne modifiaient pas la pharmacocinétique de MabThera.
English: A course of MabThera consists of two 1000 mg intravenous infusions.
French: Un cycle de traitement par MabThera est constitué de deux perfusions intraveineuses de 1000 mg.
English: Angina pectoris, atrial fibrillation, heart failure, myocardial infarction
French: Angine de poitrine, fibrillation auriculaire, insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde
English: During the treatment period (induction treatment phase comprising of R-CHOP for at most eight cycles), four patients (2%) treated with R-CHOP, all with cardiovascular risk factors, experienced thromboembolic cerebrovascular accidents during the first treatment cycle.
French: Pendant la période de traitement (phase d'induction comprenant R-CHOP pendant au maximum huit cycles) , 4 patients (2 %) du groupe R-CHOP ayant tous des facteurs de risque cardio-vasculaire ont présenté des accidents vasculaires cérébraux thromboemboliques pendant le premier cycle de traitement.
English: • A complex of symptoms occurring within a few weeks of an infusion of MabThera including allergic like reactions such as rash, itching, joint pain, swollen lymph glands and fever
French: • Ensemble de symptômes survenant quelques semaines après une perfusion de MabThera comme des réactions de type allergique telles qu'éruption cutanée (rash), démangeaisons, douleurs articulaires, gonflement des ganglions lymphoïdes, et fièvre.
English: Very rare cases of fatal progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) have been reported following use of MabThera for the treatment of rheumatoid arthritis and autoimmune diseases including Systemic Lupus Erythematosus (SLE) and vasculitis.
French: De très rares cas de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) fatale ont été rapportés après utilisation de MabThera dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde et d'autres maladies auto-immunes, dont le lupus érythémateux disséminé (LED) et les vascularites.
English: The ADRs listed in Table 3 were all adverse events which occurred at an incidence of ≥ 5% in the MabThera group and at a higher frequency than the comparator group.
French: Les effets indésirables indiqués dans le Tableau 3 sont tous les événements indésirables survenus avec une incidence ≥ 5 % dans le groupe ayant reçu MabThera et à une fréquence plus importante que pour le comparateur.
English: Intravenous infusion administration:
French: Administration d'une perfusion intraveineuse :
English: Also do not breast-feed for 12 months after your last treatment with MabThera.
French: De même, n'allaitez pas pendant les 12 mois qui suivent votre dernier traitement par MabThera.
English: MabThera is available as a medicine given as a drip (called MabThera 100 mg or MabThera 500 mg, concentrate for solution for infusion) and as a medicine for injection under your skin (called MabThera 1400 mg or MabThera 1600 mg, solution for subcutaneous injection).
French: MabThera est disponible sous forme de médicament administré au goutte-à-goutte (appelé MabThera 100 mg ou MabThera 500 mg, solution à diluer pour perfusion) et sous forme de médicament destiné à être injecté sous la peau (MabThera 1 400 mg ou MabThera 1 600 mg, solution pour injection souscutanée).
English: • After aseptic dilution in sodium chloride solution The prepared infusion solution of MabThera in 0.9% sodium chloride solution is physically and chemically stable for 30 days at 2 °C - 8 °C plus an additional 24 hours at ≤ 30 °C.
French: • Après dilution aseptique dans une solution de chlorure de sodium Après dilution dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 %, la solution pour perfusion de MabThera est physiquement et chimiquement stable pendant 30 jours entre 2°C et 8°C et pendant 24 heures supplémentaires à une température ≤ 30°C.
English: The safety profile of MabThera in combination with short-term, low-dose glucocorticoids in the treatment of patients with pemphigus vulgaris was studied in a Phase 3, randomised, controlled, multicenter, open-label study in pemphigus patients that included 38 pemphigus vulgaris (PV) patients randomised to the MabThera group.
French: Le profil de tolérance de MabThera en association avec des glucocorticoïdes à faible dose et pendant une courte durée dans le traitement de patients atteints de pemphigus vulgaris a été étudié dans un essai de phase 3, randomisé, contrôlé, multicentrique, en ouvert, mené auprès de 38 patients atteints de pemphigus vulgaris (PV), randomisés dans le groupe ayant reçu MabThera.
English: The safety profile of MabThera in patients with moderate to severe rheumatoid arthritis (RA) is summarised in the sections below.
French: Le profil de tolérance de MabThera chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde sévère est résumé dans les rubriques ci-après.
English: • The other ingredients are sodium citrate, polysorbate 80, sodium chloride, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections.
French: • Les autres composants sont : citrate de sodium, polysorbate 80, chlorure de sodium, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique et eau pour préparations injectables.
English: MabThera can be given alone or with other medicines called “chemotherapy”.
French: MabThera peut être administré seul ou en association à d'autres médicaments appelés « chimiothérapie ».
English: In the maintenance therapy clinical trial, 7/57 (12%) patients in the MabThera arm experienced at least one infusion-related reaction.
French: Dans l'essai clinique sur le traitement d'entretien, 7/57 patients (12 %) du groupe ayant reçu MabThera ont présenté au moins une réaction liée à la perfusion.