FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Efter administrering av en engångsdos 1,5 g mykofenolatmofetil till friska försökspersoner förbehandlade med 4 g kolestyramin tre gånger dagligen under 4 dagar skedde en 40 %-ig reduktion av AUC-värdena för MPA (se avsnitt 4.4 och avsnitt 5.2).
Slovenian: Če dajemo holestiramin 4 dni v odmerku 4 g trikrat na dan, ta zmanjša AUC mikofenolne kisline po enkratnem peroralnem vnosu 1,5 g mofetilmikofenolata za približno 40 % (glejte poglavje 4.4 in poglavje 5.2).
Swedish: Hjälpämnen:
Slovenian: Pokrovček:
Swedish: En mindre acylglukuronid (AcMPAG) bildas också.
Slovenian: Pri tem se tvori tudi nekaj acilglukuronida
Swedish: Dosjustering av Mycophenolate mofetil Teva verkar inte vara nödvändig.
Slovenian: Mofetilmikofenolat Teva ni potrebna.
Swedish: Det rekommenderas att patienter som utvecklar kvarstående pulmonella symtom, såsom hosta och dyspné, ska undersökas.
Slovenian: pri katerih pulmonalni simptomi, kot sta kašelj in dispneja, vztrajajo, je priporočljivo pregledati.
Swedish: Vid kombinationsterapi med immunsupprimerande läkemedel, inklusive Mycophenolate mofetil Teva, finns en ökad risk för utveckling av lymfom och andra maligniteter, särskilt hudmaligniteter (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo kombinacije imunosupresivnih zdravil, vključno z zdravilom Mofetilmikofenolat Teva , so izpostavljeni povečanem tveganju nastanka limfomov in drugih malignih sprememb, zlasti kožnih (glejte poglavje 4.8).
Swedish: • vätskeansamling i lungorna, andnöd, hosta
Slovenian: • krvnih žil kopičenje tekočine v pljučih, kratka sapa, kašelj
Swedish: Mycophenolate mofetil Teva filmdragerade tabletter ska hanteras försiktigt.
Slovenian: Zdravilo Mofetilmikofenolat Teva tablete je treba uporabljati previdno Tablet ne drobite.
Swedish: • Behovet att undvika fetal exponering: Krav på användning av preventivmedel för fertila patienter innan, under och efter behandling med mykofenolatmofetil.
Slovenian: • Nujnost izogibanja izpostavljenosti ploda Opisane bodo zahteve za kontracepcijo za bolnike in bolnice v rodni dobi pred, med in po zdravljenju z mofetilmikofenolatom, zahteve za kontracepcijo za spolno aktivne bolnike (vključno z vazektomiziranimi) in bolnice v rodni dobi ter potrebo po kontracepciji pred, med in po zdravljenju z mofetilmikofenolatom,
Swedish: Mycophenolate mofetil Teva ska inte användas av barn och ungdomar (ålder 2 till 18 år) vid hjärteller levertransplantation.
Slovenian: Zdravila Mofetilmikofenolat Teva se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih (starih od 2 do 18 let) za preprečevanje zavrnitve presajenega srca ali jeter.
Swedish: • njurproblem
Slovenian: • težave z ledvicami
Swedish: Detta avsnitt kommer att innehålla viktig bakgrundsinformation angående mykofenolatmofetils teratogenicitet och mutagenicitet.
Slovenian: • Ozadje teratogenosti in mutagenosti mofetilmikofenolata pri ljudeh To poglavje bo vsebovalo pomembne informacije o teratogenosti in mutagenosti mofetilmikofenolata.
Swedish: Pediatrisk population från 2 till 18 år Rekommenderad dos av mykofenolatmofetil är 600 mg/m2 givet peroralt 2 gånger dagligen (maximalt
Slovenian: Priporočeni odmerek mofetilmikofenolata je 600 mg/m2, vzetih peroralno dvakrat na dan (do največ 2 g na dan).
Swedish: Rekommenderad dos vid hjärttransplantation är 1,5 g givet 2 gånger dagligen (3 g/dygn).
Slovenian: Priporočeni odmerek pri bolnikih s srčnim presadkom je 1,5 g dvakrat na dan (dnevni odmerek 3 g).
Swedish: Den orala dosen av Mycophenolate mofetil Teva bör initieras inom 5 dygn efter hjärttransplantation.
Slovenian: V začetku damo zdravilo Mofetilmikofenolat Teva peroralno v 5 dneh po presaditvi.
Swedish: • Tar du något läkemedel som innehåller: o azatioprin eller något annat läkemedel som nedsätter ditt immunförsvar (dessa kan ibland ges efter en transplantation) o kolestyramin (används vid behandling av förhöjt kolesterol) o rifampicin (antibiotika) o syrabindande medel eller protonpumpshämmare (används för problem med syra i magen såsom matsmältningsproblem) o fosfatbindande läkemedel (används av patienter med kronisk njursvikt för att minska upptaget av fosfat) o antibiotika (används för att behandla bakterieinfektioner) o isavukonazol (används för att behandla svampinfektioner) o telmisartan (används för att behandla högt blodtryck) o eller något annat läkemedel (inklusive sådana läkemedel som du kan köpa receptfritt) som din läkare inte vet om?
Slovenian: o antacide ali zaviralce protonske črpalke (uporabljajo se pri težavah s kislino v želodcu, kot je dispepsija), o fosfatne vezalce (uporabljajo jih za zmanjšanje absorpcije fosfatov pri bolnikih s kronično ledvično odpovedjo), o antibiotike (uporabljajo se za zdravljenje bakterijskih okužb),
Swedish: Om däremot behandling med ciklosporin avbryts vid samtidig behandling med Mycophenolate mofetil Teva, bör en 30 %-ig ökning av AUC för MPA förväntas.
Slovenian: Mofetilmikofenolat ne vpliva na farmakokinetiko ciklosporina A. Če pa sočasno zdravljenje s ciklosporinom prekinemo, lahko pričakujemo povečanje AUC mikofenolne kisline za približno 30 %.
Swedish: Mycophenolate mofetil Teva ska inte ges till fertila kvinnor som inte använder högeffektiva preventivmedel (se avsnitt 4.6).
Slovenian: Zdravila Mofetilmikofenolat Teva ne smemo uporabljati pri bolnicah v rodni dobi, ki ne uporabljajo zelo učinkovitih kontracepcijskih metod (glejte poglavje 4.6).
Swedish: Mycophenolate mofetil Teva 500 mg filmdragerade tabletter Mykofenolatmofetil
Slovenian: Mofetilmikofenolat Teva 500 mg filmsko obložene tablete mofetilmikofenolat
Swedish: Transparenta PVC/PVdC aluminiumblister om 50 eller 150 eller 50 x 1 tabletter per förpackning.
Slovenian: Prozorni PVC/PVdC - aluminijasti pretisni omoti v pakiranjih po 50 ali 150 ali 50 x 1 tableta v škatli.
Swedish: Kapselns överdel är ljusbrun opak med '250' skrivet i svart bläck.
Slovenian: Telo: karamelne barve s črnim napisom "250"v smeri osi kapsule.
Swedish: Indigokarmin (E132) Järnoxid svart (E172) Järnoxid röd (E172)
Slovenian: črni železov oksid (E172) rdeči železov oksid (E172)
Swedish: Hur du tar Mycophenolate mofetil Teva
Slovenian: Kako jemati zdravilo Mofetilmikofenolat Teva
Swedish: I en enkeldosstudie (6 försökspersoner/ grupp) uppvisade personer med uttalad kronisk njurinsufficiens (glomerulär filtration < 25 ml/min/1.73 m2) genomsnittliga AUC-värden i plasma för MPA som var 28-75% högre än motsvarande medelvärden hos personer med mindre uttalad njurfunktionsnedsättning eller hos friska personer.
Slovenian: (glomerulna filtracija < 25 ml/mim/1,73 m2) srednji AUC mikofenolne kisline v plazmi za 28 do 75 % večji kot pri bolnikih z blažjimi stopnjami ledvične okvare ali pri zdravih prostovoljcih.
Swedish: • du får tecken på infektion såsom feber eller halsont
Slovenian: • imate znake okužbe, kot sta zovišana telesna temperatura ali vneto grlo,
Swedish: Fall av BK-virus associerad nefropati, liksom fall av JC-virus associerad progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), har rapporterats hos patienter behandlade med immunsuppressiva läkemedel, inklusive Mycophenolate mofetil Teva.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z imunosupresivi, vključno z zdravilom Mofetilmikofenolat Teva, so poročali o primerih nefropatije, povezane z virusom BK, kot tudi progresivne multifokalne levkoencefalopatije (PML), povezane z virusom JC.
Swedish: Oral användning.
Slovenian: Način uporabe peroralno
Swedish: Järnoxid röd (E172)
Slovenian: Telo rdeči železov oksid (E172)
Swedish: Av det skälet ska du undvika sol- och ultraviolett (UV)-ljus genom att ha skyddande kläder och använda solskyddande medel med hög skyddsfaktor.
Slovenian: Ker zdravilo Mofetilmikofenolat Teva zmanjša obrambno sposobnost vašega organizma, obstaja zvečana možnost nastanka kožnega raka, zato se je treba izogibati sončni svetlobi in ultravijoličnim (UV) žarkom z uporabo zaščitnih oblačil in sončne kreme z visokim zaščitnim faktorjem.
Swedish: Svälj dina kapslar hela tillsammans med ett glas vatten.
Slovenian: Pogoltnite cele kapsule z zadostno količino tekočine!
Swedish: • inflammation i levern, gulfärgning av hud och ögonvitor
Slovenian: • vnetje jeter, porumenelost kože in beločnic
Swedish: Inga data finns tillgängliga avseende hjärttransplanterade patienter med allvarlig parenkymal leversjukdom.
Slovenian: Za bolnike s srčnim presadkom in hudo boleznijo jetrnega parenhima podatki niso znani.
Swedish: Ingen dosjustering krävs hos njurtransplanterade patienter med allvarlig parenkymal leversjukdom.
Slovenian: Bolnikom z ledvičnim presadkom in hudo boleznijo jetrnega parenhima ni treba prilagajati odmerkov.
Swedish: Däremot förelåg en cirka 20 % ökning av AUC för takrolimus när multipla doser av mykofenolatmofetil (1,5 g taget 2 gånger/dygn, morgon och kväll) gavs till levertransplanterade patienter som också tog takrolimus.
Slovenian: Nasprotno, po dajanju večkratnih odmerkov mofetilmikofenolata (1,5 g dvakrat na dan, zjutraj in zvečer) bolnikom z jetrnim presadkom, ki so jemali takrolimus, se je AUC takrolimusa povečala za približno
Swedish: På grund av risken för att mykofenolatmofetil kan ge upphov till allvarliga biverkningar hos ammade barn, är Mycophenolate mofetil Teva kontraindicerat hos ammande mödrar (se avsnitt 4.3).
Slovenian: Zaradi možnih resnih škodljivih vplivov mofetilmikofenolata na dojenčke je zdravilo Mofetilmikofenolat Teva pri doječih materah kontraindicirano
Swedish: Gastrointestinal blödning, peritonit, ileus, kolit, magsår, duodenalsår, gastrit, esofagit, stomatit, obstipation, dyspepsi, flatulens, rapning
Slovenian: Bolezni prebavil zelo pogosti bruhanje, bolečina v trebuhu, diareja, navzea pogosti krvavitev v prebavilih, peritonitis, ileus, kolitis, ulkus na želodcu, ulkus na dvanajstniku, gastritis, ezofagitis, stomatitis, zaprtje, dispepsija, flatulenca, kolcanje
Swedish: Spontan abort (frekvens på 45 % till 49 %) och medfödda missbildningar (uppskattad frekvens på 23 % till 27 %) har rapporterats efter exponering för MMF under graviditet.
Slovenian: Po izpostavljenosti mofetilmikofenolatu med nosečnostjo so poročali o spontanem splavu (ocenjeni delež 45 % do 49 %) in kongenitalnih malformacijah (ocenjeni delež
Swedish: Den genomsnittliga biotillgängligheten av mykofenolatmofetil efter peroral tillförsel, baserat på MPA AUC, är 94 % räknat i förhållande till intravenös mykofenolatmofetil.
Slovenian: Srednja biološka uporabnost peroralne oblike mofetilmikofenolata, temelječa na AUC mikofenolne kisline,
Swedish: Det finns som kapslar (250 mg) och tabletter (500 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki kapsul (250 mg) in tablet (500 mg).
Swedish: Detta gör dem mindre effektiva när det gäller att känna igen och angripa de transplanterade organen, och minskar på så sätt risken för att organet stöts bort.
Slovenian: Ti so zato pri prepoznavanju in napadanju presajenega organa manj učinkoviti, kar zmanjšuje tveganje zavrnitve organa.
Swedish: Det används tillsammans med ciklosporin och kortikosteroider (andra läkemedel som används för att förebygga organavstötning).
Slovenian: Uporablja se skupaj s ciklosporinom in kortikosteroidi (drugimi zdravili za preprečevanje zavrnitve organov).
Swedish: Detta enzym är viktigt för bildandet av DNA i celler, särskilt i lymfocyterna (en typ av vita blodkroppar som orsakar avstötning av transplanterade organ).
Slovenian: Ta encim je pomemben pri nastajanju DNK v celicah, zlasti v limfocitih (vrsti belih krvnih celic, ki sodelujejo pri zavrnitvi presajenih organov).
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Mycophenolate mofetil Teva finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Mycophenolate mofetil Teva je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: I kroppen omvandlas det till mykofenolsyra, som blockerar ett enzym som kallas "inosinmonofosfatdehydrogenas".
Slovenian: V telesu se pretvori v mikofenolno kislino, ki zavira encim, imenovan „inozin monofosfatdehidrogenaza".
Swedish: Den 21 februari 2008 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Mycophenolate mofetil Teva som gäller i hela EU.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Mycophenolate mofetil Teva, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 21. februarja 2008.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Mycophenolate mofetil Teva.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Mycophenolate mofetil Teva.
Swedish: För barn i åldern 2-18 år beräknas dosen av Mycophenolate mofetil Teva baserat på längd och vikt.
Slovenian: Pri otrocih, starih od 2 do 18 let, se odmerek zdravila Mycophenolate mofetil Teva izračuna na podlagi telesne višine in mase.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Mycophenolate mofetil Teva, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Swedish: Hur Mycophenolate mofetil Teva ska administreras samt dosens storlek beror på typ av organtransplantation samt patientens ålder och storlek.
Slovenian: Način uporabe zdravila Mycophenolate mofetil Teva in njegovo odmerjanje sta odvisna od vrste presajenega organa ter bolnikove starosti in velikosti.
Swedish: Eftersom Mycophenolate mofetil Teva är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Slovenian: Ker je zdravilo Mycophenolate mofetil Teva generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Mycophenolate mofetil Teva skulle godkännas för försäljning.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Mycophenolate mofetil Teva odobri dovoljenje za promet.
Swedish: För patienter med lever- eller njursjukdomar kan det vara nödvändigt att justera dosen.
Slovenian: Odmerek bo morda treba prilagoditi pri bolnikih z obolenjem ledvic ali jeter.
Swedish: Mycophenolate mofetil Teva används för att hindra kroppen från att avstöta en njure, ett hjärta eller en lever som transplanterats.
Slovenian: Zdravilo Mycophenolate mofetil Teva se uporablja za preprečevanje zavrnitve ledvic, srca ali jeter po presaditvi.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Mycophenolate mofetil Teva?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Mycophenolate mofetil Teva?
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Mycophenolate mofetil Teva i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med CellCept.
Slovenian: CHMP je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Mycophenolate mofetil Teva primerljivo raven kakovosti kot zdravilo CellCept ter da mu je biološko enakovredno.
Swedish: Eftersom Mycophenolate mofetil Teva är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet CellCept.
Slovenian: Ker je zdravilo Mycophenolate mofetil Teva generično zdravilo, so bile študije omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu CellCept.
Swedish: Mycophenolate mofetil Teva mykofenolatmofetil
Slovenian: Mycophenolate mofetil Teva mofetilmikofenolat
Swedish: Behandling med Mycophenolate mofetil Teva bör inledas och ske under ledning av en läkare med erfarenhet av transplantationsmedicin.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Mycophenolate mofetil Teva mora uvesti in voditi zdravnik specialist za presaditve.
Swedish: CHMP fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för CellCept.
Slovenian: Zato je menil, da so njegove koristi, tako kot pri zdravilu CellCept, večje od znanih tveganj.
Swedish: Mycophenolate mofetil Teva är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen mykofenolatmofetil.
Slovenian: Mycophenolate mofetil Teva je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino mofetilmikofenolat.
Swedish: Vid hjärttransplantationer är den rekommenderade dosen för vuxna 1,5 g två gånger per dygn.
Slovenian: Pri presaditvi srca je priporočeni odmerek za odrasle bolnike 1,5 g zdravila dvakrat na dan, pri čemer je treba zdravilo začeti jemati v petih dneh po presaditvi.
Swedish: Vid njurtransplantationer är den rekommenderade dosen för vuxna 1,0 g två gånger per dygn.
Slovenian: Priporočeni odmerek za odrasle po presaditvi ledvice je 1,0 g dvakrat na dan, pri čemer je treba zdravilo začeti jemati v 72 urah po presaditvi.
Swedish: Mer information om Mycophenolate mofetil Teva
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Mycophenolate mofetil Teva:
Swedish: Den aktiva substansen i Mycophenolate mofetil Teva, mykofenolatmofetil, är ett immunsuppressivt läkemedel.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Mycophenolate mofetil Teva, mofetilmikofenolat, je zaviralec imunske odzivnosti.
Swedish: Varför har Mycophenolate mofetil Teva godkänts?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Mycophenolate mofetil Teva odobreno?
Swedish: Genom att förhindra bildandet av nytt DNA minskar Mycophenolate mofetil Teva lymfocyternas förökningstakt.
Slovenian: Zdravilo Mycophenolate mofetil Teva s preprečevanjem tvorbe nove DNK zmanjša hitrost razmnoževanja limfocitov.
Swedish: Mer information om behandling med Mycophenolate mofetil Teva finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Mycophenolate mofetil Teva preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: Vid levertransplantationer på vuxna ska mykofenolatmofetil ges som en infusion (dropp i en ven) under de första fyra dagarna efter transplantationen.
Slovenian: Pri odraslih bolnikih s presajenimi jetri se mofetilmikofenolat prve štiri dni po presaditvi daje kot infuzija (kapalna infuzija v veno), ko je bolnik sposoben požirati, pa preide na jemanje 1,5 g zdravila Mycophenolate mofetil Teva dvakrat na dan.
Swedish: Utvärdering av nytta/risk
Slovenian: Ocena koristi/tveganja
Swedish: Det vetenskapliga värdet av dessa artiklar är tämligen begränsat.
Slovenian: Znanstvena vrednost teh dokumentov je precej omejena.
Swedish: Tjeckien, Litauen och Slovakien har gjort en invändning på grund av en potentiell allvarlig folkhälsorisk.
Slovenian: Češka republika, Litva in Slovaška so vložile ugovor zaradi možnega resnega tveganja za javno zdravje.
Swedish: De publicerade uppgifterna grupperades i tre avsnitt enligt indikationerna:
Slovenian: Objave so bile glede na indikacije združene v tri poglavja:
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV MYDERISON
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA MYDERISON
Swedish: Ett liknande intervall rekommenderas i produktinformationen i de flesta länder.
Slovenian: Podoben razpon odmerka je priporočen v informacijah o zdravilu v večini držav.
Swedish: Den i hög grad varierande farmakokinetiken måste noga granskas eftersom det kan få stora följder på effekten och säkerheten.
Slovenian: Visoko variabilno farmakokinetiko je treba natančno preučiti, saj so morebitne posledice za učinkovitost in varnost velike.
Swedish: Originalläkemedlet är Mydeton som utvecklats av Gedeon Richter, Ltd.
Slovenian: Originatorsko zdravilo je Mydeton, ki ga je razvilo podjetje Gedeon Richter, Ltd.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning, Meditop Pharmaceutical Co. Ltd, har ansökt om godkännande för försäljning av Myderison i Tjeckien, Tyskland, Litauen, Polen, Rumänien och Slovakien.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Meditop Pharmaceutical Co. Ltd. je podal vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom Myderison v Češki republiki, Nemčiji, Litvi, na Poljskem, v Romuniji in na Slovaškem.
Swedish: Detta förfarande rör en bibliografisk ansökan för filmdragerade tabletter av tolperison med Ungern som referensmedlemsstat i förfarandet för ömsesidigt erkännande.
Slovenian: Ta postopek zadeva bibliografsko uporabo filmsko obloženih tablet tolperizona z Madžarsko kot referenčno državo članico v postopku z medsebojnim priznavanjem (MRP).
Swedish: Den tredje indikationen för Mydeton, rehabilitering efter ortopedisk kirurgi och traumakirurgi, har endast stöd i två observationsstudier.
Slovenian: Tretja indikacija zdravila Mydeton, rehabilitacija po ortopedski in travmatološki operaciji, je podprta samo z dvema opazovalnima študijama.
Swedish: Det innebär att alla läkemedel som metaboliseras av detta system eventuellt kan interagera med tolperison och vice versa.
Slovenian: To pomeni, da lahko vsa zdravila, katerih presnavljanje je odvisno od dejavnosti tega sistema, medsebojno delujejo s tolperizonom in obratno.
Swedish: Ingen signifikant skillnad kunde emellertid påvisas i rörlighet mellan patienter som behandlades med tolperison eller placebo.
Slovenian: Vendar pa ni bilo bistvene razlike v mobilnosti bolnikov, zdravljenih s tolperizonom ali placebom.
Swedish: Flertalet av de kliniska studierna om tolperison har genomförts med ett dosintervall om 150-450 mg/dag.
Slovenian: Večina kliničnih študij s tolperizonom je bila izvedena z razponom odmerka 150-450 mg/dan.
Swedish: Inga uppgifter har tillhandahållits om epidemiologiska studier av säkerheten hos tolperison i klinisk användning.
Slovenian: Predloženi niso bili nobeni podatki o epidemioloških študijah o varnosti tolperizona v klinični uporabi.
Swedish: Tolperison metaboliseras av cytokrom P450-systemet, i synnerhet av CYP2D6.
Slovenian: Tolperizon presnavlja sistem citokroma P450, predvsem CYP2D6.
Swedish: Det kan dessutom finnas behov av individuellt anpassade orala doser inom det rekommenderade dosintervallet om 150-450 mg/dag beroende på de kliniska behoven.
Slovenian: Poleg tega bi bilo morda treba individualizirati peroralni odmerek znotraj priporočenega odmerka 150-450 mg/dan v skladu s kliničnimi potrebami.
Swedish: Övriga artiklar innehöll resultat från olika observationsstudier, konferensrapporter och undersökningar (publicerade på ungerska).
Slovenian: Drugi dokumenti vsebujejo rezultate različnih opazovalnih študij, poročila s kongresov in raziskave (objavljene v madžarskem jeziku).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning beslöt sig för att lämna in ett antal referat med eventuella åtföljande vetenskapliga diskussioner.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se je odločil predložiti vrsto povzetkov z morebitno povezano znanstveno razpravo.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade in en ny studierapport, MDTP-T20091B, som var en farmakokinetisk studie sponsrad av Meditop och genomförd på 48 friska frivilliga försökspersoner.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil novo poročilo o študiji MDTP-T20091B, ki je bila farmakokinetična študija na 48 zdravih prostovoljcih, ki jo je sponzoriralo podjetje Meditop.
Swedish: CHMP ansåg att "väletablerad medicinsk användning" i enlighet med artikel 10 a i direktiv 2001//83/EG för Myderison inte har styrkts.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini meni, da „dobro uveljavljena" uporaba v skladu s členom 10(a) Direktive 2001/83/ES za zdravilo Myderison ni bila dokazana.
Swedish: Av de andra publicerade artiklarna innehöll sex stycken redogörelser för resultaten från jämförande, men öppna studier, där tolperison användes som tillägg till en mycket komplicerad (medicinsk och fysisk) kombinationsbehandling.
Slovenian: Izmed drugih objav jih je šest poročalo o rezultatih primerjalnih, toda odprtih študij, tolperizon pa se je uporabljal kot dodatek k zelo kompleksni (z zdravili in fizični) kombinirani terapiji.