FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Bortezomib Hospira 1 mg pulver till injektionsvätska, lösning Bortezomib Hospira 2,5 mg pulver till injektionsvätska, lösning Bortezomib Hospira 3 mg pulver till injektionsvätska, lösning Bortezomib Hospira 3,5 mg pulver till injektionsvätska, lösning bortezomib
Slovenian: Bortezomib Hospira 1 mg prašek za raztopino za injiciranje Bortezomib Hospira 2,5 mg prašek za raztopino za injiciranje Bortezomib Hospira 3 mg prašek za raztopino za injiciranje Bortezomib Hospira 3,5 mg prašek za raztopino za injiciranje bortezomib
Swedish: Dexametason administreras oralt med 20 mg på dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 och 12 i behandlingscykeln med Bortezomib Hospira.
Slovenian: Deksametazon se jemlje peroralno v odmerku 20 mg na 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. in 12. dan v ciklu zdravljenja z zdravilom Bortezomib Hospira.
Swedish: En statistiskt signifikant skillnad i CR+nCR observerades till förmån för gruppen som fick bortezomib i kombination med dexametason och talidomid.
Slovenian: Opazili so statistično pomembno razliko v prid kombinaciji bortezomiba z deksametazonom in talidomidom.
Swedish: Hepatotoxicitet (inkl. leversjukdom) Mindre vanliga Leversvikt
Slovenian: Pogosti hepatotoksičnost (vključno z boleznimi jeter)
Swedish: För dosjusteringar, se tabell 5 nedan.
Slovenian: Za prilagajanje odmerkov glejte spodnjo preglednico
Swedish: • Njursvikt
Slovenian: • izguba teka
Swedish: När bortezomib ges tillsammans med dexametason får du bortezomib intravenöst eller subkutant i en behandlingsomgång på 21 dagar, och dexametason 20 mg ges via munnen dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 och 12 i behandlingsomgången på 21 dagar med bortezomib.
Slovenian: Če boste prejeli bortezomib skupaj z deksametazonom, boste prejeli bortezomib v veno ali v podkožje v 21-dnevnem ciklu zdravljenja in 20 mg deksametazona peroralno na 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. in 12. dan cikla zdravljenja z bortezomibom.
Swedish: och s.c. användning
Slovenian: in s.c.
Swedish: Bortezomib Hospira 1 mg pulver till injektionsvätska, lösning Bortezomib Hospira 2,5 mg pulver till injektionsvätska, lösning Bortezomib Hospira 3 mg pulver till injektionsvätska, lösning Bortezomib Hospira 3,5 mg pulver till injektionsvätska, lösning
Slovenian: Bortezomib Hospira 1 mg prašek za raztopino za injiciranje Bortezomib Hospira 2,5 mg prašek za raztopino za injiciranje Bortezomib Hospira 3 mg prašek za raztopino za injiciranje Bortezomib Hospira 3,5 mg prašek za raztopino za injiciranje
Swedish: • Inflammation eller blödning i blodkärl som kan förekomma som alltifrån små röda eller lila prickar (vanligtvis på benen) till stora blåmärksliknande fläckar under huden eller vävnaden
Slovenian: • vnetje ali krvavitev krvnih žil, ki se lahko kaže kot majhne rdeče ali vijolične pike
Swedish: Hjärttamponad#, Hjärt-lungstillestånd*, Hjärtflimmer (inkl. förmak), Hjärtsvikt (inkl. vänster och höger kammare)*, Arytmi*, Takykardi*, Palpitationer, Angina pectoris, Perikardit (inkl. perikardiell effusion)*, Kardiomyopati*, Ventrikulär dysfunktion*, Bradykardi Sällsynta Förmaksfladder, Hjärtinfarkt*, AV-block*, Kardiovaskulär sjukdom (inkl. kardiogen chock), Torsade de pointes, Instabil angina, Hjärtklaffssjukdom*, Kransartärinsufficiens, Sinusarrest
Slovenian: #, srčno-pljučni zastoj*, srčna fibrilacija (vključno z atrijsko), srčno popuščanje (vključno z levim in desnim prekatom)*, aritmija*, tahikardija*, palpitacije, angina pektoris, perikarditis (vključno s perikardialnim izlivom)*, kardiomiopatija*, disfunkcija prekata*, bradikardija
Swedish: Hur du använder Bortezomib Hospira
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Bortezomib Hospira
Swedish: Dexametason ges oralt 40 mg på dag 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 och 11 av behandlingscykeln med Bortezomib Hospira.
Slovenian: Bolnik jemlje 40 mg deksametazona peroralno na 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. in 11. dan cikla zdravljenja z zdravilom Bortezomib Hospira.
Swedish: Det bör gå minst 72 timmar mellan två på varandra följande doser av Bortezomib Hospira.
Slovenian: Med zaporednimi odmerki zdravila Bortezomib Hospira mora preteči vsaj 72 ur.
Swedish: Bortezomib Hospira inte ges via andra administreringsvägar.
Slovenian: Zdravilo Bortezomib Hospira se ne sme dajati po nobeni drugi poti.
Swedish: Akut utveckling eller försämring av hjärtsvikt, och/eller debut av nedsatt ejektionsfraktion vänster kammare har rapporterats under behandling med bortezomib.
Slovenian: Med zdravljenjem z bortezomibom so poročali o akutnem razvoju ali poslabšanju kongestivnega srčnega popuščanja in/ali novim pojavom zmanjšanja iztisne frakcije levega prekata.
Swedish: Bortezomib Hospira terapi ska inte ges förrän symtom av toxicitet har bestämts till grad 1 eller baseline.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Bortezomib Hospira je treba prekiniti, dokler se simptomi toksičnosti ne povrnejo na 1. stopnjo ali stanje pred začetkom zdravljenja.
Swedish: Incidensen av perifera neuropatier av grad 3 eller högre var dessutom 10 % lägre och andelen patienter som avbröt behandlingen på grund av perifera neuropatier var 8 % lägre för den subkutana gruppen jämfört med den intravenösa gruppen.
Slovenian: manjša, delež prekinitev zdravljenja zaradi perifernih nevropatij pa za 8 % manjši kot v skupini, ki je zdravilo prejemala intravensko.
Swedish: Tala om för läkare om du har mantelcellslymfom och får läkemedlet rituximab tillsammans med bortezomib:
Slovenian: Če imate limfom plaščnih celic in prejemate rituksimab skupaj z bortezomibom, zdravniku povejte, če:
Swedish: Patienter med en baslinje på grad ≥ 2 perifer neuropati eller trombocyter < 50 x 10
Slovenian: Bolniki, ki so imeli na začetku preskušanja stopnjo periferne nevropatije ≥ 2 ali število trombocitov < 50,000/µl, so bili izključeni.
Swedish: 9/l och trombocyttal ≥ 25 x 10
Slovenian: 9/l ali ANC ≤ 0,75 x 10
Swedish: * Indikerar termer där mer än en MedDRA-term är inkluderad.
Slovenian: * združitev več priporočenih terminov po MedDRA.
Swedish: När Bortezomib Hospira ges i kombination med andra läkemedel, se deras produktresuméer för ytterligare kontraindikationer.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila Bortezomib Hospira z drugimi zdravili glejte Povzetke glavnih značilnosti teh zdravil za dodatne kontraindikacije.
Swedish: Hospira.
Slovenian: injiciranje.
Swedish: Talidomid ges oralt 50 mg dagligen på dag 1-14, och om detta tolereras ökas dosen därefter till 100 mg på dag 15-28 och kan därefter ökas ytterligare till 200 mg dagligen från cykel 2 (se tabell 4).
Slovenian: Če odmerek dobro prenaša, se ga lahko poveča na 100 mg od 15. do 28. dneva in nato od 2. cikla zdravljenja naprej na 200 mg na dan (glejte preglednico 4).
Swedish: Viloperiod
Slovenian: premor
Swedish: *RR (Efter induktion) CR+nCR
Slovenian: *RR (po uvedbi) CR+nCR
Swedish: Det rekommenderas att patienter får 2 behandlingscykler av Bortezomib Hospira efter det att ett fullständigt svar bekräftats.
Slovenian: Priporočamo, da bolniki po potrjenem popolnem odzivu prejmejo še 2 cikla zdravljenja z zdravilom Bortezomib Hospira.
Swedish: Ettårsöverlevnad, % [95 % CI]
Slovenian: 1-letno preživetje, % [95 % IZ] Najboljši odziv
Swedish: Sällsynta Perifer emboli, Lymfödem, Blekhet, Erytromelalgi, Vasodilatation, Missfärgning av vener, Venös insufficiens
Slovenian: Redki periferni embolizem, limfedem, bledica, eritromelalgija, vazodilatacija, sprememba barve ven, venska insufucienca
Swedish: Tumörlyssyndrom, Failure to thrive*, Hypomagnesemi*, Hypofosfatemi*, Hyperkalemi*, Hyperkalcemi, Hypernatremi*, Onormalt urinsyra*, Diabetes mellitus*, Vätskeretention
Slovenian: Občasni sindrom tumorske lize, zastoj rasti*, hipomagneziemija*, hipofosfatemija*, hiperkaliemija*, hiperkalciemija*, hipernatriemija*, nenormalne koncentracije sečne kisline*, sladkorna bolezen*, zastajanje tekočine
Swedish: Progressionsfri överlevnad, månader (95 % CI)
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni, meseci (95 % IZ) razmerje ogroženosti (95 % IZ) vrednost p
Swedish: Bortezomib Hospira i kombination med rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison är indicerat för behandling av vuxna patienter med tidigare obehandlat mantelcellslymfom som inte är lämpliga för hematopoetisk stamcellstransplantation.
Slovenian: Zdravilo Bortezomib Hospira je v kombinaciji z rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom in prednizonom indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z limfomom plaščnih celic, ki še niso prejemali zdravljenja in pri katerih presaditev krvotvornih matičnih celic ni mogoča.
Swedish: Vanliga Dehydrering, Hypokalemi*, Hyponatremi*, Onormalt blodglukos* Hypokalcemi*, Enzymabnormalitet*
Slovenian: Zelo pogosti zmanjšan tek Pogosti dehidracija, hipokaliemija*, hiponatriemija*, nenormalne koncentracije glukoze v krvi*, hipokalciemija*, encimske motnje*
Swedish: Patienter med måttliga eller svåra leverproblem ska behandlas med lägre doser.
Slovenian: Bolnike z zmernimi ali hudimi težavami z jetri je treba zdraviti z manjšimi odmerki.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Bortezomib Hospira je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Den blockerar proteasom, ett system inne i cellerna som bryter ned proteiner som inte behövs längre.
Slovenian: Zavira proteasom, tj. sistem v celicah, ki razgrajuje beljakovine, ko te niso več potrebne.
Swedish: Om en patient får allvarliga biverkningar måste behandlingen sättas ut eller fördröjas, eller dosen justeras.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo resni neželeni učinki, je treba zdravljenje prekiniti, prestaviti ali prilagoditi odmerek.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt och behandling ska inledas och ske under överinseende av en läkare som har erfarenhet av att ge cancerkemoterapi.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravljenje z njim pa se sme uvesti in izvajati samo pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z uporabo kemoterapije za zdravljenje raka.
Swedish: När proteasomsystemet blockeras dör cellen.
Slovenian: Zaviranje proteasomskega sistema povzroči odmrtje celice.
Swedish: Företaget har lagt fram data om bortezomib från publicerad litteratur.
Slovenian: Družba je predstavila podatke o bortezomibu iz objavljene literature.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Bortezomib Hospira.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Bortezomib Hospira.
Swedish: Rekommenderad dos beräknas med hjälp av patientens längd och vikt.
Slovenian: Priporočeni odmerek se izračuna na podlagi telesne višine in mase bolnika.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Bortezomib Hospira skulle godkännas för användning i EU.
Slovenian: Priporočil je, da se zdravilo Bortezomib Hospira odobri za uporabo v EU.
Swedish: Eftersom Bortezomib Hospira är ett generiskt läkemedel anses dess nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Slovenian: Ker je zdravilo Bortezomib Hospira generično zdravilo, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Swedish: Företaget som marknadsför Bortezomib Hospira ska tillhandahålla utbildningsmaterial till hälso- och sjukvårdspersonal om hur man bereder och ger injektionen, beräknar dosen samt hur man förskriver och ger rätt behandling för patienter som får blodstamcellstransplantation.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Bortezomib Hospira, bo za zdravstvene delavce zagotovila izobraževalno gradivo o postopku priprave in injiciranja, izračunavanju odmerka ter predpisovanju in izvajanju ustreznega zdravljenja za bolnike, pri katerih bo opravljena presaditev krvotvornih matičnih celic.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Bortezomib Hospira?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Bortezomib Hospira?
Swedish: • Vuxna vars sjukdom förvärras efter minst en annan behandling och som redan fått, eller inte kan genomgå, blodstamcellstransplantation.
Slovenian: • odraslih, pri katerih se je bolezen poslabšala po vsaj eni drugi obliki zdravljenja in so že opravili presaditev krvotvornih matičnih celic ali pa presaditev pri njih ni mogoča.
Swedish: Bortezomib Hospira är ett cancerläkemedel som används för behandling av multipelt myelom, en cancersjukdom i blodet, i följande patientgrupper:
Slovenian: Bortezomib Hospira je zdravilo proti raku, ki se uporablja za zdravljenje multiplega mieloma, krvnega raka, pri naslednjih skupinah bolnikov:
Swedish: Doserna med Bortezomib Hospira ges med viloperioder mellan doserna, i behandlingscykler på tre till sex veckor beroende på om Bortezomib Hospira ges som enda behandling eller i kombination med andra läkemedel.
Slovenian: Odmerki zdravila Bortezomib Hospira se dajejo s premori med odmerki, v ciklih zdravljenja, ki trajajo od tri od šest tednov, kar je odvisno od tega, ali se zdravilo Bortezomib Hospira daje samostojno ali v kombinaciji z drugimi zdravili.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Bortezomib Hospira har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo tega zdravila upoštevati zdravstveni delavci in bolniki so prav tako vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila Bortezomib Hospira in navodilo za njegovo uporabo.
Swedish: När lösningen ges i en ven injiceras den genom en kateter (en tunn steril slang).
Slovenian: Pri injiciranju v veno se raztopina vbrizga skozi kateter (ozko sterilno cevko).
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Bortezomib Hospira?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Bortezomib Hospira?
Swedish: Cancerceller är känsligare än normala celler för effekterna av proteasomhämmare som bortezomib.
Slovenian: Rakave celice so na učinke zaviralcev proteasoma, kot je bortezomib, občutljivejše od normalnih celic.
Swedish: Bortezomib Hospira används också för behandling av mantelcellslymfom, en annan cancersjukdom i blodet, hos obehandlade vuxna som inte kan få blodstamcellstransplantation.
Slovenian: Zdravilo Bortezomib Hospira se uporablja tudi za zdravljenje limfoma plaščnih celic, tj. še ene vrste krvnega raka, pri predhodno nezdravljenih odraslih, pri katerih presaditev krvotvornih matičnih celic ni mogoča.
Swedish: Mer information om Bortezomib Hospira
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Bortezomib Hospira
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Bortezomib Hospira i enlighet med EU:s krav är likvärdigt med Velcade.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da je zdravilo Bortezomib Hospira primerljivo z zdravilom Velcade.
Swedish: Den aktiva substansen i Bortezomib Hospira, bortezomib, är en proteasomhämmare.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Bortezomib Hospira, bortezomib, je zaviralec proteasoma.
Swedish: Bortezomib Hospira finns i injektionsflaskor som ett 3,5 mg pulver som ska beredas till en injektionsvätska, lösning för injektion i en ven eller under huden.
Slovenian: Zdravilo Bortezomib Hospira je na voljo v vialah v obliki 3,5-miligramskega praška za pripravo raztopine za injiciranje v veno ali pod kožo.
Swedish: Vid injektion under huden ges den vanligtvis i låret eller buken.
Slovenian: Pri injiciranju pod kožo se zdravilo daje v stegno ali abdomen (trebuh).
Swedish: Minst 72 timmar måste gå mellan två efterföljande doser av Bortezomib Hospira.
Slovenian: Med dvema odmerkoma zdravila Bortezomib Hospira mora miniti vsaj 72 ur.
Swedish: Vad är Bortezomib Hospira och vad används det för?
Slovenian: Kaj je zdravilo Bortezomib Hospira in za kaj se uporablja?
Swedish: • Tidigare obehandlade vuxna som ska få kemoterapi i högdos följt av blodstamcellstransplantation.
Slovenian: • predhodno nezdravljenih bolnikih, ki bodo prejeli kemoterapijo z velikimi odmerki, čemur bo sledila presaditev krvotvornih matičnih celic.
Swedish: • Tidigare obehandlade vuxna som inte kan genomgå kemoterapi i högdos med blodstamcellstransplantation.
Slovenian: • predhodno nezdravljenih odraslih, ki jih ni mogoče zdraviti s kemoterapijo z velikimi odmerki s sočasno presaditvijo krvotvornih matičnih celic.
Swedish: Mer information om användningen av Bortezomib Hospira finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
Slovenian: Za več informacij o uporabi zdravila Bortezomib Hospira glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
Swedish: Vid mantelcellslymfom används Bortezomib Hospira i kombination med rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison.
Slovenian: Za zdravljenje limfoma plaščnih celic se zdravilo Bortezomib Hospira uporablja v kombinaciji z rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom in prednizonom.
Swedish: Hos följande patienter används Bortezomib Hospira i kombination med melfalan och prednison:
Slovenian: Pri teh bolnikih se zdravilo Bortezomib Hospira uporablja v kombinaciji z melfalanom in prednizonom;
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Velcade.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Velcade odtehtajo znana tveganja.
Swedish: Bortezomib Hospira får inte ges genom andra administreringsvägar.
Slovenian: Zdravilo Bortezomib Hospira se bolniku ne sme dati na noben drug način.
Swedish: I den här patientgruppen används Bortezomib Hospira i kombination med dexametason, eller med dexametason plus talidomid.
Slovenian: Pri tej skupini bolnikov se zdravilo Bortezomib Hospira uporablja v kombinaciji z deksametazonom ali pa z deksametazonom in talidomidom.
Swedish: Bortezomib Hospira ges antingen som enda behandling till dessa patienter eller i kombination med pegylerat liposomalt doxorubicin eller dexametason.
Slovenian: Zdravilo Bortezomib Hospira se pri teh bolnikih uporablja samostojno ali v kombinaciji s pegiliranim liposomalnim doksorubicinom ali deksametazonom;
Swedish: Varför godkänns Bortezomib Hospira?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Bortezomib Hospira odobreno?
Swedish: Bortezomib Hospira innehåller den aktiva substansen bortezomib.
Slovenian: Zdravilo Bortezomib Hospira vsebuje zdravilno učinkovino bortezomib.
Swedish: Hur har Bortezomib Hospiras effekt undersökts?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Bortezomib Hospira raziskano?
Swedish: Inga ytterligare studier behövs eftersom Bortezomib Hospira är ett generiskt läkemedel som ges genom injektion och innehåller samma aktiva substans som referensläkemedlet Velcade.
Slovenian: Ker je zdravilo Bortezomib Hospira generično zdravilo, ki se daje z injekcijo in vsebuje isto zdravilno učinkovino kot referenčno zdravilo Velcade, niso bile potrebne nobene dodatne študije.
Swedish: Hur används Bortezomid Hospira?
Slovenian: Kako se zdravilo Bortezomib Hospira uporablja?
Swedish: Intravenös användning, Subkutant användning
Slovenian: Intravenska uporaba, Subkutana uporaba
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek EU/1/16/1102/001 Bortezomib SUN 3,5 mg Pulver till injektionsvätska, lösning
Slovenian: Bortezomib SUN 3,5 mg Prašek za raztopino za injiciranje
Swedish: Injektionsflaska (glas)
Slovenian: Viala (steklena)
Swedish: Dag -- -
Slovenian: dan -- -
Swedish: CHMP instämmer i PRAC:s vetenskapliga slutsatser.
Slovenian: CHMP se strinja z znanstvenimi zaključki PRAC.
Swedish: Några av dessa händelser har haft dödlig utgång.
Slovenian: Nekateri od teh dogodkov so bili smrtni.
Swedish: Detta görs av sjukvårdspersonalen.
Slovenian: To bo naredil zdravstveni delavec.
Swedish: (se även avsnitt 4.4).
Slovenian: (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Swedish: 02-954 Warszawa Polska
Slovenian: 02-954 Warszawa
Swedish: population)
Slovenian: populacija)
Swedish: Bästa svar
Slovenian: Najboljši odziv
Swedish: Hyde Park, Hayes 3
Slovenian: Hyde Park, Hayes 3 5th Floor
Swedish: Justering eller fördröjning av dosen
Slovenian: Prilagoditev ali zakasnitev odmerka
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT CYTOTOXISKT.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA CITOTOKSIČNO.
Swedish: Den totala förvaringstiden för berett läkemedel före administrering bör ej överstiga 8 timmar.
Slovenian: Skupen čas shranjevanja rekonstituiranega zdravila pred injiciranjem ne sme biti daljši od 8 ur.
Swedish: Om du blir gravid trots dessa åtgärder, kontakta omedelbart läkare.
Slovenian: Če kljub tem ukrepom zanosite, takoj obvestite zdravnika.
Swedish: Användning av handskar och andra skyddskläder för att undvika hudkontakt rekommenderas.
Slovenian: Za preprečevanje stika s kožo morate uporabljati rokavice in druga zaščitna oblačila.
Swedish: Tid till första svar för CR + PR
Slovenian: Čas do prvega odziva pri CR + PR
Swedish: 2132 JH HOOFDDORP NEDERLÄNDERNA
Slovenian: 2132 JH HOOFDDORP NIZOZEMSKA
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/16/1102/001
Slovenian: EU/1/16/1102/001
Swedish: Informationen om autonom neuropati och dess bidrag till dessa biverkningar är begränsad.
Slovenian: Podatki o avtonomni nevropatiji in tem, koliko ta prispeva k tem neželenim učinkom, so omejeni.
Swedish: Reaktivering av herpes zoster-virus
Slovenian: Reaktivacija virusa herpes zoster
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännande: 22 juli 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 22. julij 2016 Datum zadnjega podaljšanja:
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen, bor eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost za učinkovino, bor ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Swedish: Studier avseende peri- och postnatal utveckling har inte utförts.
Slovenian: Raziskav peri- in postnatalnega obdobja niso opravili.
Swedish: En protokolldefinierad interimsanalys (baserad på 249 TTP-händelser) utlöste en förtida avslutning av studien för effekt.
Slovenian: S protokolom določena vmesna analiza (na podlagi 249 TTP-dogodkov) je vodila do predčasne prekinitve študije, kar zadeva ugotavljanje učinkovitosti.
Swedish: De flesta fallen av PML diagnostiserades inom 12 månader efter första dosen av bortezomib.
Slovenian: Večina primerov PML je bila diagnosticirana v 12 mesecih po prvem odmerku bortezomiba.
Swedish: 1 tidigare behandlingslinje
Slovenian: 1 predhodna vrsta zdravljenja
Swedish: Ranbaxy (Poland) Sp. Z o. o. ul.
Slovenian: Polska Ranbaxy (Poland) Sp. Z o. o.
Swedish: På grund av denna tidiga crossover är mediandurationen för uppföljning för överlevande patienter 8,3 månader.
Slovenian: Zaradi te zgodnje zamenjave zdravila je mediana trajanja spremljanja preživelih bolnikov 8,3 meseca.
Swedish: Denna överlevnad var större än den medianöverlevnad på sex till nio månader som konsulterade kliniska prövare hade förutsett för en liknande patientpopulation.
Slovenian: Ta stopnja preživetja je bila večja od 6 do 9-mesečne mediane preživetja, ki jo pričakujejo konziliarni klinični raziskovalci za podobno skupino bolnikov.
Swedish: - Hemoglobin ≥ 8 g/dl
Slovenian: - Koncentracija hemoglobina ≥ 8 g/dl.
Swedish: • Riskhanteringsplan
Slovenian: - Načrt za obvladovanje tveganj (RMP)
Swedish: a Baserad på IRC-bedömning (Independent Review Committee) (endast radiologiska data).
Slovenian: a Na podlagi ocene neodvisnega odbora (Independent Review Committee-IRC) (samo podatki slikovnih diagnostičnih metod).
Swedish: Sammantaget tyder resultat från litteraturen på ett möjligt orsakssamband mellan bortezomib (och andra proteasomhämmare) och TMA.
Slovenian: Na splošno rezultati iz literature kažejo na možno povezavo med bortezomibom (in drugimi zaviralci proteaze) in TMA.
Swedish: Den primära effektendpointen var det bästa bekräftade svaret på upprepad behandling enligt bedömning med EBMT-kriterier.
Slovenian: Primarna ocena učinkovitosti je bil najboljši potrjeni odziv na ponovno zdravljenje, skladno z EBMTkriteriji.
Swedish: ASAT=aspartataminotransferas; ULN=övre gränsen för normalvärdet.
Slovenian: AST = aspartat-aminotransferaza; ULN (upper limit of the normal range) = zgornja meja razpona normalnih vrednosti.
Swedish: Mediandurationen för behandlingen var 13 veckor för VDDx-gruppen och 11 veckor för BzmbDx-gruppen.
Slovenian: Mediani čas trajanja zdravljenja je bil 13 tednov v skupini VDDx in 11 tednov v skupini BzmbDx.