FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: TMZ adag (mg/m2/nap) Megjegyzés
Latvian: TMZ deva (mg/m2 /dienā)
Hungarian: Egy ciklusból (5 nap adagolás, 23 nap kezelési szünet), 3 és 6 ciklusból álló toxicitási vizsgálatokat végeztek patkányoknál és kutyáknál.
Latvian: Viena cikla (5 dienu dozēšana, 23 dienas bez ārstēšanas), 3 un 6 ciklu toksicitātes pētījumus veica ar žurkām un suņiem.
Hungarian: Minden betegnél ellenőrizni kell a májfunkciós vizsgálatokat minden egyes kezelési ciklus végén.
Latvian: Visiem pacientiem aknu funkcionālie testi jāpārbauda pēc katra ārstēšanas cikla.
Hungarian: A monoterápiás fázis alatti dóziscsökkentést, illetve a terápia leállítását a 2. és 3. táblázatban foglaltak alapján kell végrehajtani.
Latvian: Devu samazināšana un pārtraukšana monoterapijas fāzes laikā jāveic atbilstoši 2. un 3. tabulai.
Hungarian: A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a következő esetben:
Latvian: Papildināts RPP jāiesniedz:
Hungarian: A Temozolomide Accord egy kezelési ciklusa 28 napos.
Latvian: Temozolomide Accord ārstēšanas cikls sastāv no 28 dienām.
Hungarian: Ha már egy egész nap eltelt, beszélje meg kezelőorvosával, hogy mi a teendő.
Latvian: Ja pagājusi pilna diena, konsultējieties ar savu ārstu.
Hungarian: Ha a kezelés előtt vagy alatt gyakran hány, kérje ki orvosa tanácsát olyan gyógyszerekről, amelyek segíthetnek Önnél megelőzni vagy csillapítani a hányást, illetve a temozolomid bevételének legalkalmasabb idejéről, amíg a hányás rendeződik.
Latvian: Ja Jūs bieži vemjat pirms ārstēšanas vai ārstēšanas laikā, vaicājiet savam ārstam par zālēm, kas palīdz novērst vemšanu vai kontrolēt vemšanu, kā arī par labāko temozolomīda lietošanas laiku, līdz vemšana tiks kontrolēta.
Hungarian: A plazma felezési idő (t1/2) körülbelül 1,8 óra.
Latvian: Plazmas eliminācijas pusperiods (t1/2 ) ir apmēram 1,8 stundas.
Hungarian: Ez kórházi felvételhez és/vagy a TMZ-kezelés leállításához 8%, illetve 4%-ban vezetett.
Latvian: Tas bija iemesls hospitalizācijai un/vai temozolomīda lietošanas pārtraukšanai attiecīgi 8 % un 4 % gadījumu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) internetes honlapján http://www.ema.europa.eu/ található.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A TMZ fehérjekötődése alacsony (10-20%), és így a magas fehérjekötődésű szerekkel kölcsönhatás nem várható.
Latvian: TMZ vāji saistās ar proteīniem (no 10% līdz 20%), un tādējādi nav sagaidāma tā mijiedarbība ar vielām, kas izteikti saistās ar proteīniem.
Hungarian: A gyógyszer nem előírások szerinti adagolása súlyos egészségügyi következményekkel járhat.
Latvian: Kļūdas šo zāļu lietošanā var izraisīt nopietnas sekas Jūsu veselībai.
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha Önnél az alábbiak közül bármelyik jelentkezik: - súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakció (csalánkiütés, nehézlégzés vagy egyéb légzési rendellenesség), - csillapíthatatlan vérzés, - görcsök, - láz, - hidegrázás, - súlyos, nem múló fejfájás.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, ja Jūs novērojat kādu no šiem stāvokļiem: - smaga alerģiska (paaugstināta jutība) reakcija (nātrene, gārgšana vai citi elpošanas traucējumi); - nekontrolējama asiņošana; - krampji (konvulsijas); - drudzis; - drebuļi; - spēcīgas galvassāpes, kas nepāriet.
Hungarian: Gyermekgyógyászati betegeknél nagyobb volt az AUC, mint felnőtteknél; azonban a maximális tolerálható dózis (MTD) 1000 mg/m2 volt ciklusonként gyermekeknél és felnőtteknél is.
Latvian: Bērniem AUC bija lielāks nekā pieaugušajiem pacientiem; tomēr maksimālā panesamā deva (MTDmaximum tolerated dose) gan bērniem, gan pieaugušajiem bija 1000 mg/m2 ciklā.
Hungarian: Allergiás reakciók, beleértve az anafilaxiát, angiooedema
Latvian: Alerģiskas reakcijas, tai skaitā anafilakse, angioneirotiskā tūska
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2010. március 15.
Latvian: Reģistrācijas datums: 2010. gada 15. marts Pēdējais pārreģistrācijas datums: 2015.gada 12. janvāris
Hungarian: Herpes simplex, Herpes zoster, influenzaszerű tünetek
Latvian: Herpes simplex , Herpes zoster, gripai līdzīgi simptomi
Hungarian: Ne nyissa fel, ne törje össze és ne rágja szét a kapszulát, egészben nyelje le.
Latvian: Neatveriet, nesaspiediet un nekošļājiet kapsulas, norijiet tās veselas.
Hungarian: Az elsődleges végpont mindkét vizsgálatban a progressziómentes túlélés (PFS) volt, amit MRI vizsgálattal vagy a neurológiai státusz romlásával határoztak meg.
Latvian: Abos pētījumos primārais mērķa kritērijs bija laiks bez slimības progresēšanas (PFS), nosakot pēc MR izmeklēšanas vai neiroloģiskā stāvokļa pasliktināšanās.
Hungarian: A bőrre vagy nyálkahártyára került Temozolomide Accord-ot haladéktalanul és alaposan le kell mosni szappanos vízzel.
Latvian: Ja Temozolomide Accord nonāk kontaktā ar ādu vai gļotādu, nekavējoties un rūpīgi jānomazgā skartā vieta ar ziepēm un ūdeni.
Hungarian: A legtöbb toxicitási reakció reverzibilis volt, kivéve a hím reproduktív szervekre kifejtett mellékhatásokat és a retina degenerációját.
Latvian: Lielākā daļa toksicitātes bija atgriezeniska, izņemot nevēlamās blakusparādības, kas ietekmēja vīrišķo reproduktīvo sistēmu un tīklenes deģenerāciju.
Hungarian: A kezelőorvosa által előírt temozolomid adagjától függően, lehetséges, hogy Önnek többféle kapszulát kell bevennie a kezelési ciklusok adagolási napjain.
Latvian: Atkarībā no temozolomīda devas, ko izraksta Jūsu ārsts, Jums var nākties lietot vairākas kapsulas katrā ārstēšanas cikla devas lietošanas dienā.
Hungarian: A vérvizsgálat eredményétől függően, kezelőorvosa módosíthatja az Ön adagját a következő kezelési ciklusra.
Latvian: Atkarībā no Jūsu asins analīžu rezultātiem, ārsts var pielāgot Jūsu devu nākamajā ciklā.
Hungarian: * Az egyik beteg, aki a randomizálás során a csak az RT csoportba került, TMZ + RT kezelést kapott.
Latvian: *Pacients, kas bija randomizēts tikai ST grupā, saņēma TMZ + ST.
Hungarian: A dózisfüggő leukocita- és vérlemezkeszám csökkenés a toxicitás érzékeny mutatójának bizonyult.
Latvian: No devas atkarīga leikocītu un trombocītu skaita samazināšanās ir jūtīgs toksicitātes indikators.
Hungarian: - Gondoskodjon arról, hogy megbeszéli a kezelőorvosával az adagolást minden alkalommal,
Latvian: - Pārliecinieties, ka Jūs pārskatiet devu kopā ar savu ārstu katru reizi, kad uzsākat jaunu ciklu.
Hungarian: A korlátozott mennyiségű adatok ellenére a gyermekeknél észlelt tolerancia várhatóan a felnőttekéhez hasonló.
Latvian: Kaut gan dati ir ierobežoti, paredzams, ka bērniem būs tāds pati zāļu panesamība kā pieaugušajiem.
Hungarian: kálium-hidroxid
Latvian: Kālija hidroksīds
Hungarian: Lehet, hogy egyéb gyógyszert is fog kapni, amit a temozolomid bevétele előtt vagy után kell bevenni azért, hogy a hányingert és hányást megelőzzék vagy kezeljék.
Latvian: Jums var nozīmēt citas zāles pirms un/vai pēc temozolomīda lietošanas, lai novērstu vai kontrolētu vemšanu.
Hungarian: TMZ megszakításaa
Latvian: TMZ interruptiona
Hungarian: Valószínűleg a MTIC citotoxicitása elsősorban a guanin O6 helyzetű alkilációjával, valamint az N7 helyzetben bekövetkező további alkilációjával függ össze.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka MTIK citotoksicitāte galvenokārt ir saistīta ar alkilēšanu guanīna O6 pozīcijā, papildu alkilēšanai notiekot arī N7 pozīcijā.
Hungarian: Négy héttel a TMZ + RT kombinációs fázis befejezése után a TMZ-t legfeljebb 6 monoterápiás kezelési ciklusban alkalmazzák.
Latvian: Četras nedēļas pēc TMZ + ST fāzes beigām TMZ nozīmē vēl līdz 6 monoterapijas cikliem.
Hungarian: Ha terhesség alatti alkalmazása szükséges, a beteget tájékoztatni kell a magzatot érintő lehetséges veszélyekről.
Latvian: Ja jāapsver zāļu lietošana grūtniecības laikā, paciente jāinformē par iespējamiem riskiem auglim.
Hungarian: TMZ + egyidejű RT n=288*
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācija TMZ + vienlaicīga ST n=288*
Hungarian: A Temozolomide Accord kemény kapszulát az agydaganatok speciális típusainak kezelésére alkalmazzák: - felnőtteknél, az újonnan diagnosztizált agydaganat egy speciális formája (glioblasztóma multiforme).
Latvian: Temozolomide Accord kapsulas lieto specifisku smadzeņu audzēju formu ārstēšanai: - pieaugušajiem ar pirmreizēji diagnosticētu smadzeņu audzēja specifisku formu (glioblastoma multiforme).
Hungarian: Egy beteg túladagolás során 10 000 mg-ot (teljes adag egy 5 napig tartó ciklusban) vett be, mellékhatásként pancytopeniát, pyrexiát, több szervrendszert érintő működési elégtelenséget és halált jelentettek.
Latvian: Pārsniedzot 10 000 mg devu (kopējā 5 dienu deva cikla laikā), vienam pacientam tika ziņots par tādām nevēlamām blakusparādībām kā pancitopēnija, drudzis, vairāku orgānu mazspēja un nāve.
Hungarian: Amennyiben ezek eredménye kóros, a kezelőorvosnak a temozolomid elindítása előtt fel kell mérnie az előnyöket/kockázatokat, beleértve a fatális májelégtelenség lehetőségét is.
Latvian: Ja tie ir izmainīti, pirms ārstēšanas uzsākšanas ar temozolomīdu ārstam jāizvērtē ieguvuma/riska attiecība, tai skaitā iespējamo letālo aknu mazspēju.
Hungarian: A thrombocytopenia jelenléte fokozhatja a vérzés veszélyét, neutropenia vagy leukopenia esetén pedig fokozott a fertőzés kialakulásának kockázata.
Latvian: Trombocitopēnijas gadījumā var paaugstināties asiņošanas risks, neitropēnijas un leikopēnijas gadījumā var paaugstināties infekcijas risks.
Hungarian: CTC 2-es súlyossági fok CTC 3-as vagy 4-es súlyossági fok a:
Latvian: VTK 3. vai 4. pakāpe a:
Hungarian: Ha Ön csak Temozolomide Accord kapszulát szed (sugárterápia nélkül):
Latvian: Ja Jūs lietojat Temozolomide Accord kapsulas vienas pašas (bez staru terapijas)
Hungarian: • hosszantartó vagy ismétlődő görcsrohamok, remegés, rángatózó mozgás, részleges bénulás,
Latvian: • ilgstošas vai atkārtotas krampju lēkmes, trīce vai pēkšņas, saraustītas kustības, daļēja paralīze,
Hungarian: • influenza-szerű tünetek, vörös foltok a bőr alatt
Latvian: • gripai līdzīgi simptomi, sarkani plankumi zem ādas;
Hungarian: II. MELLÉKLET A.
Latvian: Sk. piezīmi b
Hungarian: Mindegyik tasak 1 kemény kapszulát tartalmaz.
Latvian: Katra paciņa satur 1 cieto kapsulu.
Hungarian: toxicus epidermalis necrolysis, Stevens-Johnson szindróma
Latvian: Toksiska epidermas nekrolīze, Stīvensa - Džonsona sindroms
Hungarian: Kiindulási májfunkciós vizsgálatokat kell végezni a kezelés megkezdése előtt.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas jāpārbauda aknu funkcionālie testi.
Hungarian: Mind az RT, mind a kombinált RT és TMZ-kezelés alatt követelmény volt a Pneumocysitis jirovecii pneumonia (PCP) profilaxis.
Latvian: ST un kombinētās TMZ terapijas laikā bija nepieciešama Pneumocystis jirovecii pneimonijas (PCP) profilakse.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységet és beavatkozást elvégzi.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
Hungarian: A 19-78 éves betegek körében végzett populáció-farmakokinetikai vizsgálatok alapján a TMZ clearance-ét az életkor nem befolyásolja.
Latvian: Pamatojoties uz farmakokinētikas analīzi 19-78 gadus veciem pacientiem, vecums neietekmē TMZ klīrensu.
Hungarian: Orális adást követően az adag körülbelül 5-10%-a ürül változatlanul a vizelettel 24 óra után, a fennmaradó rész temozolomid-sav, 5-aminoimidazol-4-carboxamid (AIC) vagy azonosítatlan poláros metabolitok formájában választódik ki.
Latvian: Pēc perorālas lietošanas 24 stundu laikā apmēram 5-10% devas konstatēti neizmainītā veidā urīnā, un atlikusī daļa izdalās temozolomīda skābes, 5-aminoimidazola-4-karboksamīda (AIK) vai neidentificētu polāro metabolītu veidā.
Hungarian: - mert szoros megfigyelés alatt kell Önt tartani a tüdőgyulladás egy súlyos formája, a Pneumocystis jirovecii tüdőgyulladás (PCP) kialakulásának elkerülése érdekében.
Latvian: jo Jūs rūpīgi jānovēro, vai nerodas nopietns plaušu infekcijas veids, ko sauc par Pneumocystis jirovecii pneimoniju (PCP).
Hungarian: Ha a gyógyszer bevétele után hány, akkor ugyanazon a napon második adagot ne vegyen be.
Latvian: Ja Jūs vemjat pēc savas zāļu devas, nelietojiet otru devu tajā pašā dienā;
Hungarian: A klinikai vizsgálati tapasztalatok populáció-farmakokinetikai analízisénél 101 nő és 169 férfi beteg esetében állt rendelkezésre a legalacsonyabb neutrofilszám, valamint 110 nő és 174 férfi beteg esetében állt rendelkezésre a legalacsonyabb thrombocytaszám.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzei bija pieejami klīniskā pētījuma dati par zemāko neitrofilo leikocītu skaitu 101 sievietei un 169 vīriešiem, un par zemāko trombocītu skaitu 110 sievietēm un 174 vīriešiem.
Hungarian: Amennyiben lymphocytopenia alakul ki, a profilaxist folytatni kell mindaddig, amíg a lymphocytopenia súlyossági foka ≤ 1 lesz.
Latvian: Limfopēnijas rašanās gadījumā pacientiem jāturpina profilakse, līdz limfopēnija atgriežas ≤1.pakāpē.
Hungarian: Mivel nem lehet kizárni, hogy a Cmax változása klinikailag jelentős, a Temozolomide Accord-ot étel nélkül kell bevenni.
Latvian: Tā kā nevar izslēgt, ka izmaiņas Cmax ir klīniski nozīmīgas, temozolomīdu jālieto tukšā dūšā.
Hungarian: Ne nyissa fel, törje vagy rágja szét a kapszulákat.
Latvian: Neatveriet, nesaspiediet vai nekošļājiet kapsulas.
Hungarian: - mert kis valószínűséggel a vérsejtek egyéb elváltozásai is előfordulhatnak Önnél, köztük a fehérvérűség is.
Latvian: - jo Jums var būt neliels citu asins šūnu izmaiņu, tai skaitā leikozes, risks;
Hungarian: Toxicitás
Latvian: Toxicity
Hungarian: - Ha gyógyszerét otthon veszi be, és nem biztos az adagolást illetően, a kezelési ciklus megkezdése előtt ismételten kérjen tanácsot.
Latvian: - Ja, paņemot zāles mājās, esat apjucis vai neesat pārliecināts par to, kā lietot savu devu, zvaniet, lai saņemtu atkārtotus norādījumus pirms ārstēšanas cikla uzsākšanas.
Hungarian: Vannak beszámolók olyan betegekről, akik az előírt adagot több mint 5 napon keresztül (legfeljebb 64 napig) szedték, melynek során a mellékhatások között csontvelő-szuppressziót jelentettek fertőzéssel vagy a nélkül, mely esetenként súlyos és elhúzódó, netán fatális kimenetelű volt.
Latvian: Ir arī ziņots par nevēlamām blakusparādībām pacientiem, kuri saņēma ieteicamo devu vairāk nekā 5 dienas (līdz 64 dienām), tai skaitā par kaulu smadzeņu nomākumu ar vai bez infekcijas, kas dažos gadījumos bija smags un ilgstošs, kā rezultātā iestājās nāve.
Hungarian: A TMZ farmakokinetikai tulajdonságai alapján azonban nem valószínű, hogy súlyos máj- vagy bármilyen fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél az adag csökkentésére lenne szükség.
Latvian: Pamatojoties uz TMZ farmakokinētiskajām īpašībām, maz ticams, ka nepieciešama devu samazināšana pacientiem ar smagiem aknu vai jebkuras smaguma pakāpes nieru darbības traucējumiem.
Hungarian: Amennyiben az ANC az 1,0 × 109/l-es érték alá, vagy a thrombocytaszám az 50 × 109/l-es érték alá csökken a ciklusok bármelyike során, a következő ciklus alatt az adagot 1 dózisszinttel csökkenteni kell (lásd 4.2 pont).
Latvian: Ja ANS samazinās līdz < 1,0 x 109/l vai trombocītu skaits ir < 50 x109/l jebkura cikla laikā, nākamajā ciklā deva jāsamazina par vienu līmeni (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Hungarian: Nem gyakran herpeszvírus által okozott agyi fertőzést (herpeszes agyvelőgyulladást), köztük végzetes eseteket is jelentettek.
Latvian: Retāk ir ziņots par herpesvīrusu izraisītiem smadzeņu infekciju gadījumiem (herpesvīrusu meningoencefalīts), ieskaitot letālus gadījumus.
Hungarian: - ha Ön máj- vagy vesebetegségben szenved, mivel az Ön temozolomid adagjának módosítására lehet szükség.
Latvian: - ja Jums ir aknu vai nieru darbības traucējumi, var būt nepieciešama temozolomīda devas pielāgošana.
Hungarian: Hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt a Temozolomide Accord-ot szedő férfi és nőbetegeknek (lásd az alábbi „Férfiak nemzőképessége" részben is).
Latvian: Gan vīriešu, gan sieviešu dzimuma pacientiem, kuri lieto Temozolomide Accord, jālieto efektīvi kontracepcijas līdzekļi (skatīt arī zemāk „Vīriešu fertilitāte").
Hungarian: Nyugtalanság, apátia, viselkedési zavarok, depresszió, hallucináció
Latvian: Satraukums, apātija, uzvedības traucējumi, depresija, halucinācijas
Hungarian: A kapszulá(ka)t egy pohár vízzel, egészben nyelje le.
Latvian: Norijiet kapsulu(-as) veselu(-as), uzdzerot glāzi ūdens.
Hungarian: A 6 hónapos eseménymentes túlélés az ITT populációban 44% volt, az eseménymentes túlélés középértéke 4,6 hónap volt, ami hasonló a progressziómentes túlélés esetében kapott eredményhez.
Latvian: 6 mēnešu dzīvildze bez traucējumiem ITT populācijā bija 44% ar vidējo dzīvildzi bez traucējumiem 4,6 mēneši, kas ir līdzīgs dzīvildzes bez slimības progresēšanas rezultātiem.
Hungarian: Ezért különös óvatosság szükséges, ha a TMZ-t idős betegeknek adják.
Latvian: Tāpēc gados vecākiem pacientiem TMZ jālieto īpaši piesardzīgi.
Hungarian: Amennyiben a TMZ-t étellel együtt vették be, a Cmax 33%-kal, míg a görbe alatti terület (AUC) 9%-kal csökkent.
Latvian: TMZ lietošana kopā ar uzturu samazināja Cmax par 33 % un laukumu zem līknes (AUC) - par 9%.
Hungarian: A diabetes insipidus tünetei közé tartozik a nagy mennyiségű vizeletürítés és a szomjúságérzés.
Latvian: Bezcukura diabēta simptomi ir liels izvadītā urīna daudzums un slāpju sajūta.
Hungarian: Összesen 573 beteget randomizáltak TMZ + RT-ben részesülő (n=287), illetve kizárólag RT-ben részesülő (n=286) csoportba.
Latvian: Kopumā 573 pacienti tikarandomizēti, lai saņemtu vai nu TMZ + ST (n=287), vai arī tikai ST (n=286).
Hungarian: A dózisszintek a következő: 100 mg/m2, 150 mg/m2 és 200 mg/m2.
Latvian: Devu līmeņi ir 100 mg/m2, 150 mg/m2 un
Hungarian: A MTIC citotoxicitása valószínűleg elsősorban a DNS, főképp a guanin O6 és N7-es pozíciójának alkilálásából adódik.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka MTIK citotoksicitāte rodas galvenokārt DNS alkilēšanas procesā guanīna O6 un N7 pozīcijā.
Hungarian: Nem ismert eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS) *Az előfordulási gyakoriságot klinikai vizsgálatok alapján határozták meg.
Latvian: Zāļu izraisīta reakcija ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS) *Biežums ir aprēķināts, pamatojoties uz attiecīgiem klīniskajiem pētījumiem.
Hungarian: A temozolomid különböző (a címkén mg-ban feltüntetett) hatáserősségű kapszulák formájában kerül forgalomba.
Latvian: Temozolomīds pieejams dažāda stipruma kapsulās (norādīts mg uz ārējā marķējuma).
Hungarian: A vizsgálat eredményei nem voltak egységesek a rossz teljesítési státusszal (WHO PS=2, n=70) rendelkező betegekből képzett alcsoportra vonatkoztatva, amely esetén az összesített túlélés és a progresszióig eltelt idő mindkét karra vonatkozóan hasonló volt.
Latvian: Pētījuma rezultāti nebija konsekventi pacientu apakšgrupā ar sliktu funkcionālā stāvokļa novērtējumu (PVO FS=2, n=70), kur kopējā dzīvildze un laiks līdz slimības progresēšanai bija līdzīgs abās grupās.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a kezeléssel összefüggő leggyakoribb mellékhatások gyomor-bélrendszeri rendellenességek, különösen a hányinger (43%) és a hányás (36%) voltak.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā biežākās ar ārstēšanu saistītās nevēlamās blakusparādības bija kuņģa un zarnu trakta traucējumi, īpaši slikta dūša (43%) un vemšana (36%).
Hungarian: Kiszerelés: 5 vagy 20 kemény kapszula egyenként tasakba zárva.
Latvian: Iepakojumā 5 vai 20 cietās kapsulas individuāli noslēgtās paciņās.
Hungarian: Ezt egy betegnél igazolták; a cerebrospinalis folyadék expozíció a TMZ AUC-je alapján körülbelül 30%-a a plazmáénak, ami megfelel az állatkísérletek adatainak.
Latvian: Nokļūšanu CSŠ apstiprināja vienam pacientam; zāļu daudzums CSŠ, pamatojoties uz TMZ AUC, bija apmēram 30% no līmeņa plazmā, kas atbilst ar dzīvniekiem iegūtajiem datiem.
Hungarian: A dózislimitáló toxicitás hematológiai eredetű volt és bármely dózis esetében előfordult, de a magasabb dózisok esetén várhatóan súlyosabb.
Latvian: Devu ierobežojošā toksicitāte bija hematoloģiska, un to novēroja, lietojot jebkuru devu, taču tā ir sagaidāma daudz smagākā līmenī lietojot lielākas devas.
Hungarian: Nagyon ritkán a bőr duzzadásával járó bőrkiütést, amely a tenyereken és a talpakon is jelentkezik, vagy a bőr fájdalmas kivörösödését és/vagy testszerte, illetve a szájüregben jelentkező hólyagokat figyeltek meg.
Latvian: Ļoti retos gadījumos ir novēroti izsitumi ar ādas pietūkumu, tai skaitā uz plaukstām un pēdu apakšpusē, vai sāpīgi ādas apsārtumi un/vai pūšļi uz ķermeņa vai mutes dobumā.
Hungarian: Gyakran jelentették a májenzimek emelkedését.
Latvian: Bieži ziņots par paaugstināta aknu enzīmu līmeņa gadījumiem.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni, hogy a kapszulákat gyermekektől elzárva kell tartani, lehetőleg zárt szekrényben.
Latvian: Pacienti jābrīdina uzglabāt kapsulas bērniem neredzamā un nepieejamā vietā, vēlams slēgtā skapītī.
Hungarian: Ezután akár 6, ciklusonként 28 napos kezelési ciklus következhet.
Latvian: Pēc tam var būt līdz 6 ārstēšanas cikliem, un katrs no tiem ilgs 28 dienas.
Hungarian: - ha hányingere van, vagy hány, melyek nagyon gyakori velejárói a temozolomid-kezelésnek (lásd
Latvian: - ja Jums ir slikta dūša vai vemšana, kas ir ļoti bieža Temozolomide Accord blakusparādība (skatīt 4. punktu).
Hungarian: Azok a betegek, akik a temozolomidot sugárterápia alkalmazásával egyidejűleg szedik, más mellékhatásokat tapasztalhatnak, mint azok, akik csak temozolomid-kezelésben részesülnek.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto temozolomīdu kombinācijā ar staru terapiju, var rasties atšķirīgas blakusparādības nekā tiem pacientiem, kuri temozolomīdu lieto vienu pašu.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő expozíciók során a következő, további súlyos mellékhatásokat azonosították:
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā papildus novērotas šādas smagas blakusparādības:
Hungarian: Amennyiben a 2. ciklusban dózisemelés nem történt, a további ciklusok során már nem szabad emelni az adagot.
Latvian: Ja devu nepalielina 2. ciklā, to nedrīkst darīt arī nākamajos ciklos.
Hungarian: Temozolomide Accord 5 mg kemény kapszula Temozolomide Accord 20 mg kemény kapszula Temozolomide Accord 100 mg kemény kapszula Temozolomide Accord 140 mg kemény kapszula Temozolomide Accord 180 mg kemény kapszula Temozolomide Accord 250 mg kemény kapszula temozolomid
Latvian: Temozolomide Accord 5 mg cietās kapsulas Temozolomide Accord 20 mg cietās kapsulas Temozolomide Accord 100 mg cietās kapsulas Temozolomide Accord 140 mg cietās kapsulas Temozolomide Accord 180 mg cietās kapsulas Temozolomide Accord 250 mg cietās kapsulas temozolomide
Hungarian: Nem gyakran diabetes insipidus eseteket jelentettek.
Latvian: Retāk ir ziņots par bezcukura diabēta gadījumiem.
Hungarian: Nagyon ritkán tüdőt érintő mellékhatásokat figyeltek meg a temozolomiddal összefüggésben.
Latvian: Lietojot temozolomīdu, ļoti retos gadījumos ir novērotas ar plaušām saistītas blakusparādības.
Hungarian: Mivel azonban a TMZ anyagcseréje nem a májon át történik, és a fehérjekötése alacsony, nem valószínű, hogy befolyásolná más gyógyszerek farmakokinetikáját (lásd 5.2 pont).
Latvian: Tomēr, tā kā TMZ netiek metabolizēts aknās un vāji saistās ar olbaltumvielām, maz ticams, ka tas ietekmētu citu zāļu farmakokinētiku (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: A kombinációs fázis során a TMZ kezelést átmenetileg meg kell szakítani, illetve véglegesen le kell állítani amennyiben az 1. táblázatban foglalt hematológiai és nem hematológiai toxicitási kritériumok teljesülnek.
Latvian: TMZ lietošana īslaicīgi jāatliek vai pilnīgi jāpārtrauc vienlaicīgas terapijas fāzes laikā saskaņā ar 1.tabulā uzskaitītajiem hematoloģiskajiem un nehematoloģskajiem toksicitātes kritērijiem.
Hungarian: Dobozonként 5 vagy 20 tasakot tartalmaz.
Latvian: Katrā kastītē ir 5 vai 20 tabletes.