FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hur du tar läkemedlet - Tala om för din vårdgivare att du tar Nimvastid.
Slovak: Povedzte svojmu opatrovateľovi, že užívate Nimvastid.
Swedish: Den aktiva substansen i Nimvastid är rivastigmin.
Slovak: Liečivo v Nimvastide je rivastigmín.
Swedish: Ingen känd frekvens (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data) - Allergisk reaktion där plåstret har suttit, som t.ex. blåsor eller hudinflammation Om du får någon av dessa biverkningar ska du ta kontakt med din läkare eftersom du kan behöva medicinsk hjälp.
Slovak: Alergická reakcia v mieste použitia náplasti, napríklad pľuzgiere alebo zápal kože Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto vedľajších účinkov, spojte sa s vaším lekárom, pretože možno potrebujete lekárske ošetrenie.
Swedish: Efter normalisering till kroppsyta var exponeringen för rivastigmin och dess metaboliter ungefär lika med den maximala rekommenderade humana dygnsdosen om 12 mg/dag.
Slovak: Pri prepočte na plochu povrchu tela bola expozícia rivastigmínu a jeho metabolitom približne rovnaká, ako je pri najvyššej odporúčanej dávke u ľudí, t.j. 12 mg/deň; ak sa však porovná s najvyššou dávkou u ľudí, dosiahol sa u zvierat asi 6-násobok.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är mannitol, mikrokristallin cellulosa, hydroxipropylcellulosa, spearmint smak (Pepparmyntolja, majsmaltodextrin), pepparmint smak (maltodextrin, arabiskt gummi, sorbitol E420, åkermyntaolja, L-mentol), krospovidon, kalciumsilikat, magnesiumstearat.
Slovak: - Ďalšie zložky sú manitol, mikrokryštalická celulóza, hyprolóza, aróma mäty kučeravej (silica mäty kučeravej, kukuričný maltodextrín), aróma mäty piepornej (maltodextrín, arabská guma, sorbitol E420, silica mäty roľnej, levomentol), krospovidón, kremičitan vápenatý, magnéziumstearát.
Swedish: Nimvastid 1,5 mg munsönderfallande tabletter Nimvastid 3 mg munsönderfallande tabletter Nimvastid 4,5 mg munsönderfallande tabletter Nimvastid 6 mg munsönderfallande tabletter Rivastigmin
Slovak: Nimvastid 1,5 mg orodispergovateľné tablety Nimvastid 3 mg orodispergovateľné tablety Nimvastid 4,5 mg orodispergovateľné tablety Nimvastid 6 mg orodispergovateľné tablety rivastigmín
Swedish: vanligen med illamående och kräkning) - Försämring av symtomen av Parkinsons sjukdom eller uppkomst av liknande symtom - som t.ex. stelhet i musklerna, svårighet att röra sig
Slovak: Prejavy Parkinsonovej choroby sa zhoršia alebo vzniknú podobné príznaky - napríklad stuhnutosť svalov, ťažkosti pri vykonávaní pohybov
Swedish: Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Slovak: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Swedish: Datum för det första godkännandet: 11/5/2009 Datum för den senaste förnyelsen: 16 januari 2014
Slovak: Dátum prvej registrácie: 11. máj 2009
Swedish: Hur Nimvastid ska förvaras
Slovak: Ako uchovávať Nimvastid
Swedish: Placera tabletten på tungan genast efter att du har avlägsnat den från förpackningen.
Slovak: Čo najskôr po vyňatí z obalu si tabletu položte na jazyk.
Swedish: Gastrointestinala blödningar Pankreatit
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu
Swedish: Nimvastid 1,5 mg (endast på kartong)
Slovak: Nimvastid 1,5 mg (iba na škatuľke)
Swedish: Har inte underhållsbehandlingen efter 3 månaders dosering gett patienten en fördelaktig utveckling av demenssymtomen skall behandlingen sättas ut. Utsättande bör också övervägas när terapeutisk effekt inte längre föreligger.
Slovak: Ak sa po 3 mesiacoch liečby udržiavacou dávkou priaznivo neovplyvní rýchlosť zhoršovania symptómov demencie, liečba sa má ukončiť.
Swedish: Nimvastid 4,5 mg (endast på kartong)
Slovak: Nimvastid 4,5 mg (iba na škatuľke)
Swedish: Parkinsons sjukdom (försämring) Bradykinesi
Slovak: Parkinsonova choroba (zhoršenie)
Swedish: 28x1 munsönderfallande tablett 30x1 munsönderfallande tablett 56x1 munsönderfallande tablett 60x1 munsönderfallande tablett 112x1 munsönderfallande tablett
Slovak: x 1 orodispergovateľná tableta 30 x 1 orodispergovateľná tableta 56 x 1 orodispergovateľná tableta 60 x 1 orodispergovateľná tableta 112 x 1 orodispergovateľná tableta
Swedish: n/a
Slovak: 'H*
Swedish: Lever- och gallvägar Mindre vanliga Ingen känd frekvens
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest Menej časté
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Nimvastid
Slovak: Ak užijete viac Nimvastidu, ako máte
Swedish: Varje Nimvastid kapsel innehåller rivastigminvätetartrat ekvivalent med 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg eller 6 mg rivastigmin.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje rivastigmíniumhydrogéntartarát v množstve zodpovedajúcom 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg, 6 mg rivastigmínu.
Swedish: Nimvastid 6 mg (endast på kartong)
Slovak: Nimvastid 6 mg (iba na škatuľke)
Swedish: ITT + RDO population
Slovak: ITT + RDO populácia (n=87)
Swedish: Munnen ska vara tom när du placerar tabletten på tungan.
Slovak: Predtým ako si tabletu položíte na jazyk by mali byť vaše ústa prázdne.
Swedish: Kiseldioxid kolloidal, vattenfri Magnesiumstearat
Slovak: Koloidný oxid kremičitý bezvodý Magnéziumstearát
Swedish: Varje Nimvastid munsönderfallande tablett innehåller rivastigminvätetartrat ekvivalent med 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg eller 6 mg rivastigmin.
Slovak: Každá orodispergovateľná tableta obsahuje rivastigmíniumhydrogéntartarát v množstve zodpovedajúcom 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg, 6 mg rivastigmínu.
Swedish: Spearmint smak (Pepparmyntolja, majsmaltodextrin) Pepparmint smak (maltodextrin, arabiskt gummi, sorbitol E420, åkermyntaolja, Krospovidon Kalciumsilikat
Slovak: Aróma mäty piepornej (maltodextrín, arabská guma, sorbitol E420, silica mäty roľnej, levomentol)
Swedish: Blisterförpackning (PVC/PVDC/Al-folie): 28, 30, 56, 60 eller 112 hårda kapslar i en kartong.
Slovak: Blistrové balenie (PVC/PVDC/Alu fólia): 28, 30, 56, 60 alebo 112 tvrdých kapsúl v škatuľke.
Swedish: Blisterförpackning (PVC/PVDC/Al-folie): 14, 28, 30, 56, 60 eller 112 hårda kapslar i en kartong.
Slovak: Blistrové balenie (PVC/PVDC/Alu fólia): 14, 28, 30, 56, 60 alebo 112 tvrdých kapsúl v škatuľke.
Swedish: Kapselns innehåll Mikrokristallin cellulosa Hypromellos
Slovak: Mikrokryštalická celulóza Hypromelóza
Swedish: Nimvastid kan förorsaka yrsel och sömnighet, särskilt i början av behandlingen eller då dosen höjs.
Slovak: Nimvastid môže hlavne na začiatku liečby alebo pri zvýšení dávky vyvolať závraty a ospalosť.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) - Hyperaktivitet (hög aktivitet, rastlöshet)
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)
Swedish: Munsönderfallande tabletter
Slovak: Orodispergovateľná tableta
Swedish: Hjärtarytmier (t ex bradykardi, atrioventrikulärblock, förmaksflimmer and takykardi) Sjuk sinusknuta (sick sinus syndrome)
Slovak: Srdcové arytmie (napr. bradykardia, átrioventrikulárna blokáda, fibrilácia predsiení a tachykardia)
Swedish: Illamående
Slovak: chorobou
Swedish: Blisterförpackning (PVC/PVDC/Al-folie): förpackning med 14 (endast för 1,5 mg), 28, 30, 56, 60 eller 112 hårda kapslar finns tillgängliga.
Slovak: Blistrové balenie (PVC/PVDC/Alu fólia): 14 (iba pre 1,5 mg), 28, 30, 56, 60 alebo 112 tvrdých kapsúl v škatuľke.
Swedish: Nimvastid 3 mg (endast på kartong)
Slovak: Nimvastid 3 mg (iba na škatuľke)
Swedish: Buksmärtor och dyspepsi Mag- och duodenal sår
Slovak: Bolesť brucha a dyspepsia
Swedish: Balanssvårigheter Muskuloskeletal stelhet Stelhet
Slovak: Muskuloskeletová stuhnutosť
Swedish: Läs bipacksedeln för mer information.
Slovak: Ďalšie informácie pozri v písomnej informácii pre používateľa.
Swedish: Nimvastid 1,5 mg hårda kapslar
Slovak: Nimvastid 1,5 mg tvrdé kapsuly
Swedish: Biverkningar som kan reflektera försämring av parkinsonsymtom hos patienter med demens vid
Slovak: Vopred definované nežiaduce udalosti, ktoré môžu odrážať zhoršenie parkinsonovských symptómov u pacientov s demenciou spojenou s Parkinsonovou
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) - Darrighet - Svimning - Ramla oavsiktligt
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)
Swedish: HDPE-burk: förpackning med 200 eller 250 hårda kapslar finns tillgängliga.
Slovak: HDPE obal: 200 alebo 250 tvrdých kapsúl.
Swedish: - Övriga innehållsämnen för Nimvastid 3 mg, 4,5 mg och 6 mg är: Kapselinnehåll: mikrokristallin cellulosa, hypromellos, kiseldioxid kolloidal, vattenfri, magnesiumstearat.
Slovak: - Ďalšie zložky Nimvastidu 3 mg, 4,5 mg a 6 mg tvrdé kapsuly sú mikrokryštalická celulóza, hypromelóza, koloidný oxid kremičitý bezvodý, magnéziumstearát, ktoré sú obsahom kapsuly a oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172) a želatína, z ktorých sa skladá telo kapsuly.
Swedish: Nimvastid 1,5 mg hårda kapslar, innehåller vitt till nästan vitt pulver i en kapsel med gul över- och underdel.
Slovak: Nimvastid 1,5 mg tvrdé kapsuly obsahujú biely až takmer biely prášok v kapsule so žltým viečkom a žltým telom.
Swedish: 14 hårda kapslar: EU/1/09/525/001 28 hårda kapslar: EU/1/09/525/002 30 hårda kapslar: EU/1/09/525/003 56 hårda kapslar: EU/1/09/525/004 60 hårda kapslar: EU/1/09/525/005 112 hårda kapslar: EU/1/09/525/006 200 hårda kapslar: EU/1/09/525/047 250 hårda kapslar: EU/1/09/525/007
Slovak: EU/1/09/525/002 30 tvrdých kapsúl: EU/1/09/525/003 56 tvrdých kapsúl: EU/1/09/525/004 60 tvrdých kapsúl: EU/1/09/525/005 112 tvrdých kapsúl: EU/1/09/525/006 200 tvrdých kapsúl:
Swedish: Vitt till nästan vitt pulver i en kapsel med gul över- och underdel.
Slovak: Biely až takmer biely prášok v kapsule so žltým viečkom a žltým telom.
Swedish: Nimvastid 4,5 mg hårda kapslar
Slovak: Nimvastid 4,5 mg tvrdé kapsuly
Swedish: Ingen känd frekvens (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data) - Kraftig kräkning som kan leda till bristningar i matstrupen - Uttorkning (vätskeförlust) - Rubbningar i leverfunktionen (gulfärgad hud, gulfärgade ögonvitor, onormalt mörk urin eller oförklarligt illamående, oförklarlig kräkning, trötthet och aptitförlust) - Aggressivitet, känsla av rastlöshet - Oregelbunden hjärtrytm
Slovak: Poruchy funkcie pečene (žltá koža, zožltnutie očných bielok, neobvyklé stmavnutie moču alebo nevysvetliteľné nutkanie na vracanie, vracanie, únava a strata chuti do jedenia)
Swedish: Den 11 maj 2009 beviljade Europeiska kommissionen KRKA,d.d., Novo mesto ett godkännande för försäljning av Nimvastid som gäller i hela Europeiska unionen.
Slovak: Európska komisia 11 mája 2009 vydala spoločnosti KRKA,d.d., Novo mesto povolenie na uvedenie lieku Nimvastid na trh platné v celej Európskej únii.
Swedish: Det finns som kapslar (gula: 1,5 mg, orange: 3 mg, brunröda: 4,5 mg samt brunröda och orange: 6 mg) och som vita munsönderfallande tabletter (1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg och 6 mg).
Slovak: Liek je dostupný vo forme kapsúl (žlté: 1,5 mg; oranžové: 3 mg; hnedočervené: 4,5 mg; hnedočervené a hnedoranžové: 6 mg) a vo forme perorálnych rozpustných tabliet (1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg a 6 mg).
Swedish: Nimvastid bör ges två gånger per dag, i samband med måltid morgon och kväll.
Slovak: Nimvastid sa má podávať dvakrát denne, ráno a večer spolu s jedlom.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Nimvastid?
Slovak: Aké prínosy a riziká sa spájajú s užívaním lieku Nimvastid?
Swedish: Startdosen Nimvastid är 1,5 mg två gånger per dag.
Slovak: Nimvastid je 1,5 mg dvakrát denne.
Swedish: Munsönderfallande tabletter är tabletter som löses upp i munnen.
Slovak: Perorálne rozpustné tablety sú tablety, ktoré sa rozpúšťajú v ústach.
Swedish: Behandlingen bör pågå så länge som läkemedlet ger en fördel, men dosen kan sänkas eller behandlingen avbrytas om patienten får biverkningar.
Slovak: Liečba by mala pokračovať tak dlho, kým je liek prínosom, ale dávka sa môže znížiť alebo sa môže prerušiť liečba, ak sa vyskytnú vedľajšie účinky.
Swedish: Behandling bör endast initieras om det finns en vårdnadsgivare som regelbundet kommer att övervaka patientens användning av Nimvastid.
Slovak: Liečba by sa mala začať len vtedy, ak je k dispozícii ošetrovateľ, ktorý bude pravidelne sledovať, či pacient užíva liek Nimvastid.
Swedish: Högsta tolererad dos bör användas för att få bästa möjliga resultat, men dosen får inte överstiga 6 mg två gånger per dag.
Slovak: Na dosiahnutie maximálneho prínosu možno použiť najvyššiu povolenú dávku, dávka by však nemala byť vyššia ako 6 mg dvakrát denne.
Swedish: Behandling med Nimvastid bör initieras och övervakas av en läkare med erfarenhet av diagnos och behandling av Alzheimers sjukdom eller demens hos patienter med Parkinsons sjukdom.
Slovak: Nimvastid by mal začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou Alzheimerovej choroby alebo demencie u pacientov s Parkinsonovou chorobou.
Swedish: Hos patienter med Alzheimers demens eller demens på grund av Parkinsons sjukdom dör vissa nervceller i hjärnan, vilket resulterar i låga nivåer av neurotransmittorn (signalsubstansen) acetylkolin (en kemikalie i nervsystemet som gör det möjligt för nervceller att kommunicera med varandra).
Slovak: Pacientom s Alzheimerovou demenciou alebo s demenciou v dôsledku Parkinsonovej choroby určité nervové bunky v mozgu odumierajú, čo vedie k nízkym hladinám neurotransmitera acetylcholínu (chemická látka, ktorá nervovým bunkám umožňuje navzájom komunikovať).
Swedish: Rivastigmin blockerar de enzymer som bryter ned acetylkolin: acetylkolinesteras och butyrylkolinesteras.
Slovak: Rivastigmín účinkuje tak, že zablokuje enzýmy, ktoré rozkladajú acetylcholín: acetylcholínesterázu a butyrylcholínesterázu.
Swedish: Den aktiva substansen i Nimvastid, rivastigmin, är ett läkemedel mot demens.
Slovak: Účinná látka lieku Nimvastid, rivastigmín, je liekom proti demencii.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Nimvastid skulle godkännas för försäljning.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Nimvastid na trh.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Nimvastid i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Exelon.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Nimvastid s liekom Exelon.
Swedish: Det används också för att behandla mild till måttligt svår demens hos patienter med Parkinsons sjukdom.
Slovak: Používa sa aj na liečbu miernej až stredne závažnej demencie u pacientov s Parkinsonovou chorobou.
Swedish: Varför har Nimvastid godkänts?
Slovak: Prečo bol liek Nimvastid schválený?
Swedish: Då Nimvastid är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester i syfte att avgöra om det är bioekvivalent med referensläkemedlet (dvs. om de två läkemedlen bildar samma halter av den aktiva substansen i kroppen).
Slovak: Keďže liek Nimvastid je generický liek, štúdie sa obmedzili na testy, ktoré preukázali jeho biologickú rovnocennosť s porovnávacím liekom (čo znamená, že oba lieky produkujú rovnaké hladiny účinnej látky v tele).
Swedish: Eftersom Nimvastid är ett generiskt läkemedel och bioekvivalent med referensläkemedlet, anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Slovak: Keďže liek Nimvastid je generický liek a je biologicky rovnocenný s porovnávacím liekom, prínos a riziká lieku sa považujú za rovnaké ako v prípade porovnávacieho lieku.
Swedish: Nimvastid är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen rivastigmin.
Slovak: Nimvastid je liek, ktorý obsahuje účinnú látku rivastigmín.
Swedish: För patienter som tolererar denna dos kan dosen höjas i steg om 1,5 mg med minst två veckors mellanrum till en fast dos på 3 till 6 mg två gånger per dag.
Slovak: Pacientom, ktorí túto dávku dobre znášajú, je možné túto dávku postupne zvyšovať o 1,5 mg, nie častejšie ako každé dva týždne, kým sa nedosiahne pravidelná dávka 3 až 6 mg dvakrát denne.
Swedish: Genom att blockera dessa enzymer möjliggör Nimvastid en höjning av nivån av acetylkolin i hjärnan, vilket bidrar till att minska symtomen på Alzheimers demens och demens på grund av Parkinsons sjukdom.
Slovak: Nimvastid umožňuje zvýšenie hladín acetylcholínu v mozgu, čo pomáha zmierniť symptómy Alzheimerovej demencie a demencie v dôsledku
Swedish: Hur har Nimvastids effekt undersökts?
Slovak: Ako bol liek Nimvastid skúmaný?
Swedish: Nimvastid används för behandling av patienter med mild till måttligt svår Alzheimers demens, en progressiv hjärnfunktionsstörning som successivt påverkar patientens minne, intellektuella förmåga och beteende.
Slovak: Ide o progresívnu poruchu mozgu, ktorá postupne postihuje pamäť, intelektuálne schopnosti a správanie.
Swedish: Nimvastid munsönderfallande tabletter bör placeras på tungan där de snabbt löses upp av saliven innan de sväljs.
Slovak: Perorálne rozpustné tablety lieku Nimvastid by sa mali nechať rozpustiť na jazyku v slinách a potom prehltnúť.
Swedish: Kommittén fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Exelon.
Slovak: Výbor CHMP dospel preto k názoru, že tak, ako v prípade lieku Exelon, je prínos lieku väčší než identifikované riziká.
Swedish: Hur används Nimvastid?
Slovak: Nimvastid používa?
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Nimvastid sa nachádza tu.
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) NIMVASTID Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Slovak: EPAR pre verejnosť
Swedish: Mer information om Nimvastid:
Slovak: Nimvastid:
Swedish: Nimvastid är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Slovak: To znamená, že liek Nimvastid je podobný tzv. porovnávaciemu lieku, ktorý je v Európskej únii (EÚ) už povolený pod názvom Exelon.
Swedish: Vad är Nimvastid?
Slovak: Nimvastid?
Swedish: BILAGA IV EUROPEISKA LÄKEMEDELSMYNDIGHETENS SLUTSATSER OM BEVILJANDE AV DET VILLKORLIGA GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Slovak: PRÍLOHA IV ZÁVERY
Swedish: Relevansen för människa är dock okänd.
Slovak: Význam pre ľudí však nie je známy.
Swedish: Svaret bedömdes var fjärde vecka fram till sjukdomsprogression.
Slovak: Odpoveď sa hodnotila každé 4 týždne až do progresie ochorenia.
Swedish: Försenade eller glömda doser
Slovak: Oneskorené alebo vynechané dávky
Swedish: Din läkare kommer att undersöka dig och du kommer att övervakas noga under behandlingen.
Slovak: Váš lekár vás vyšetrí a bude vás počas liečby dôkladne sledovať.
Swedish: Innan en ny behandlingscykel sätts in ska:
Slovak: Pred začatím nového liečebného cyklu:
Swedish: Den ska inte krossas, tuggas eller öppnas (se avsnitt 6.6).
Slovak: Nesmie sa rozdrviť, rozžuť ani otvoriť (pozri časť 6.6).
Swedish: NINLARO tas en gång i veckan (på samma veckodag) under de första 3 veckorna av denna cykel.
Slovak: NINLARO sa užíva jedenkrát za týždeň (v rovnaký deň týždňa) počas prvých 3 týždňov tohto cyklu.
Swedish: Ålder, kön, etnicitet
Slovak: Vek, pohlavie, rasová príslušnosť
Swedish: En risk för det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas och därför ska amning avbrytas.
Slovak: Riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené a preto dojčenie má byť ukončené.
Swedish: Fertila kvinnor/preventivmedel hos kvinnor och män
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/antikoncepcia u mužov a žien
Swedish: 85% av populationen var vita, 9% asiater och 2% svarta.
Slovak: 85 % populácie boli belosi, 9 % bolo ázijského pôvodu a 2 % boli černosi.
Swedish: Distributionsvolymen vid jämvikt är 543 l.
Slovak: V ustálenom stave je priemerný distribučný objem 543 l.
Swedish: Patienten ska utredas avseende underliggande orsaker och understödjande vård ska ges vid behov.
Slovak: U pacienta sa majú vyhodnotiť základné príčiny a podľa potreby sa mu má poskytnúť podporná liečba.
Swedish: Den rekommenderade dosen är en 4 mg-kapsel som tas genom munnen.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna 4 mg kapsula podávaná do úst.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 16 september 2019
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 16. septembra 2019
Swedish: Medianen för total överlevnad nåddes inte i någon behandlingsregim.
Slovak: Medián celkového prežívania sa nedosiahol ani v jednom z režimov.
Swedish: Andra läkemedel och NINLARO
Slovak: Iné lieky a NINLARO
Swedish: *Utgör en sammanslagning av föredragna termer
Slovak: *Reprezentuje súhrn preferovaných názvov.
Swedish: Primärt refraktär, definierat som stabil sjukdom som bästa svar eller sjukdomsprogression på alla tidigare behandlingar dokumenterades hos 6% av patienterna.
Slovak: Primárne refraktérne ochorenie, definované ako najlepšia dosiahnutá odpoveď- stabilné ochorenie alebo progresia ochorenia pri všetkých predchádzajúcich liečbach bolo dokumentované u 6 % pacientov.
Swedish: Median (månader) p-värde*
Slovak: Medián (mesiace) hodnota p*
Swedish: Vid kontakt, tvätta noga med tvål och vatten.
Slovak: V prípade kontaktu dôkladne umyť mydlom a vodou.
Swedish: En riskkvot som är mindre än 1 indikerar en fördel för ixazomib-regimen.
Slovak: Pomer rizík nižší ako 1 naznačuje výhodu pre režim s ixazomibom.
Swedish: • du har eller har haft problem med lever eller njurar, eftersom din dos kan behöva justeras.
Slovak: • máte alebo ste mali problémy s pečeňou alebo obličkami, pretože môže byť potrebná úprava vašej dávky.
Swedish: • du tidigare har haft blödningar
Slovak: • sa u vás v minulosti vyskytlo krvácanie,
Swedish: Överväg att sätta in G-CSF i enlighet med kliniska riktlinjer.
Slovak: Zvážiť pridanie G-CSF podľa klinických pokynov.
Swedish: Säkerhet och effekt för ixazomib hos barn under 18 år har inte fastställts.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť ixazomiba u detí vo veku menej ako 18 rokov neboli stanovené.
Swedish: PFS-resultaten sammanfattas i tabell 4 och bild 1.
Slovak: Výsledky PFS sú zhrnuté v tabuľke 4 a na obrázku
Swedish: Den terminala halveringstiden (t1/2) för ixazomib var 9,5 dagar.
Slovak: Konečný polčas (t1/2) ixazomibu bol 9,5 dní.
Swedish: Innan du börjar ta NINLARO och under behandlingen kommer du att ta blodprover för att kontrollera om du har tillräckligt med blodceller.
Slovak: Pred začatím užívania NINLARA a počas liečby sa u vás budú vykonávať krvné testy na kontrolu dostatočného množstva krviniek.
Swedish: Effekten av ixazomib på andra läkemedel
Slovak: Účinok ixazomibu na iné lieky
Swedish: Dessa är strukturer inne i cellen som bryter ned proteiner och är viktiga för cellernas överlevnad.
Slovak: Sú to štruktúry vo vnútri buniek, ktoré rozkladajú bielkoviny a sú dôležité pre prežitie bunky.
Swedish: Detta beror på att andra läkemedel kan påverka hur NINLARO fungerar.
Slovak: Je to preto, že iné lieky môžu ovplyvniť spôsob účinku NINLARA.
Swedish: Medianåldern var 66 år, åldersintervallet 38-91 år, 58% av patienterna var äldre än 65 år. 57% av patienterna var män.
Slovak: Medián veku bol 66 rokov, v rozmedzí 38 - 91 rokov; 58 % pacientov bolo starších ako 65 rokov.
Swedish: Varje blister innehåller en kapsel).
Slovak: Každé pretlačovacie balenie obsahuje jednu kapsulu).
Swedish: Inga djurdata finns tillgängliga.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje získané u zvierat.
Swedish: 23% av patienterna hade lättkedjesjukdom och 12% av patienterna hade endast mätbar sjukdom med analys av fria lätta kedjor.
Slovak: 23 % pacientov malo ochorenie ľahkých reťazcov a 12 % pacientov malo ochorenie merateľné len prostredníctvom testu voľných ľahkých reťazcov.
Swedish: Progressionsfri överlevnad (PFS) Händelser, n (%)
Slovak: Prežívanie bez progresie ochorenia Príhody, n (%)
Swedish: Förbättringen av PFS för ixazomib-regimen understöddes av förbättringar av den totala responsfrekvensen.
Slovak: Zlepšenie hodnôt PFS v režime s ixazomibom bolo podporované zlepšeniami celkovej miery odpovede.
Swedish: Om lenalidomid tas under graviditet förväntas en teratogen effekt hos människan.
Slovak: Pri užívaní lenalidomidu počas tehotenstva sa u ľudí očakáva teratogénny účinok.
Swedish: • ingen lust att äta (minskad aptit)
Slovak: • nechuť do jedla (znížená chuť do jedla),
Swedish: Blodet och lymfsystemet Trombocytopeni*
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Trombocytopénia*
Swedish: Patienter ska rådas att inte framföra fordon eller använda maskiner om de upplever något av dessa symtom.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby neviedli vozidlá ani neobsluhovali stroje, ak sa u nich vyskytnú niektoré z týchto príznakov.
Swedish: † Standardiserade MedDRA-söktermer (SMQ)
Slovak: Štandardizované dotazníky MedDRA (SMQ)
Swedish: Rekommenderade åtgärder
Slovak: Odporúčané postupy