FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Häll granulatet direkt i skeden såsom framgår av bilden (på ytterkartongen och i slutet av sidan 2 av denna information).
Finnish: • Kaada rakeet lusikkaan kuvan osoittamalla tavalla (kuva on ulkopakkauksessa ja tässä pakkausselosteessa sivun 2 lopussa).
Swedish: Vanliga synkope, huvudvärk
Finnish: Yleinen pyörtyminen, päänsärky
Swedish: PHEBURANE innehåller natrium och sackaros.
Finnish: PHEBURANE sisältää natriumia ja sakkaroosia
Swedish: Om upprepade kräkningar uppträder, skall du kontakta din läkare omedelbart.
Finnish: Jos jatkuvaa oksentelua ilmenee, ota heti yhteys lääkäriin.
Swedish: Varje kartong innehåller en flaska.
Finnish: Yhdessä pakkauksessa on yksi pullo.
Swedish: • Detta läkemedel innehåller 768 mg sackaros per gram.
Finnish: • Tämä lääkevalmiste sisältää 768 mg sakkaroosia per gramma.
Swedish: Studier på djur har visat reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Swedish: • Trots behandling kan akut hyperammonemisk encefalopati inträffa hos ett antal patienter.
Finnish: • Akuuttia hyperammonemista enkefalopatiaa voi ilmetä osalla potilaista hoidosta huolimatta.
Swedish: • förändrad smakuppfattning,
Finnish: • makuaistimuksen muutoksia
Swedish: Pheburane är kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).
Finnish: PHEBURANEn käyttö on vasta-aiheista raskauden aikana (ks. kohta 4.3).
Swedish: Resultaten från mikronukleustestet indikerar att natriumfenylbutyrat inte ansågs ha resulterat i någon klastogen effekt hos råttor som behandlades vid toxiska eller atoxiska dosnivåer (prov tagna 24 och 48 timmar efter en oral singeldos på 878 till 2 800 mg/kg).
Finnish: Mikrotumatestin tulokset osoittavat, että natriumfenyylibutyraatilla ei ollut klastogeenistä vaikutusta rotilla, joita oli hoidettu sekä toksisilla että ei-toksisilla annoksilla (rotat tutkittiin 24 ja 48 tuntia oraalisen 878-2800 mg/kg kerta-annoksen jälkeen).
Swedish: Mycket vanliga amenorré, oregelbunden menstruation
Finnish: Hyvin yleinen amenorrea, epäsäännöllinen kuukautiskierto
Swedish: Majoriteten av de patienter som testades hade en intelligenskvot som låg i intervallet medel till under medel/på gränsen till utvecklingsstörning.
Finnish: Enemmistöllä testatuista potilaista älykkyysosamäärä oli keskitasoa tai alhainen / älyllisen jälkeenjääneisyyden rajalla.
Swedish: Patienter som har tagit mycket höga doser av natriumfenylbutyrat upplevde:
Finnish: Potilaat, jotka ottivat hyvin suuria annoksia natriumfenyylibutyraattia, kokivat
Swedish: Hon återhämtade sig efter dosreduktion med undantag för återkommande episoder av pankreatit, vilket till slut ledde till att behandlingen avbröts.
Finnish: Potilas parani annoksen pienentämisen jälkeen, lukuun ottamatta toistuvia haimatulehdustapauksia, jotka lopulta johtivat hoidon lopettamiseen.
Swedish: Om detta inträffar, bör du diskutera det med din läkare, eftersom utebliven menstruation också kan bero på graviditet (se avsnittet om graviditet och amning ovan) eller klimakteriet.
Finnish: Jos näin käy, keskustele asiasta lääkärin kanssa, koska kuukautisten lakkaaminen voi johtua raskaudesta (lisätietoja on edellä Raskaus ja imetys -osassa) tai vaihdevuosista.
Swedish: Det är indicerat hos alla patienter med neonatal debut av bristtillstånd (komplett enzymbrist, som debuterar inom de första 28 levnadsdagarna).
Finnish: Lääke on indikoitu kaikille potilaille, joilla sairaus ilmenee jo vastasyntyneenä (täydellinen entsyymipuutos, joka ilmenee 28 ensimmäisen elinpäivän aikana).
Swedish: • Knacka skeden en gång mot ett bord för att få granulatet att ligga vågrätt och fortsätt fylla på om så behövs.
Finnish: • Napauta lusikkaa pöytää vasten, jotta rakeet leviävät tasaisesti, ja kaada tarvittaessa lisää rakeita lusikkaan.
Swedish: Om granulatet blandas med fast föda eller vätska är det viktigt att det intas omedelbart efter tillblandningen.
Finnish: Jos rakeet sekoitetaan kiinteään ruokaan tai nesteeseen, on tärkeää, että annos nautitaan heti sekoittamisen jälkeen.
Swedish: Patienter med sällsynta ärftliga sjukdomar med fruktosintolerans, glukosgalaktosmalabsorption eller sukras-isomaltasbrist bör inte ta detta läkemedel.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, glukoosin tai galaktoosin imeytymishäiriö tai sukraasiisomaltaasi-insuffisienssi, ei tule käyttää tätä lääkevalmistetta.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 patienter): oregelbundna menstruationer eller uteblivna menstruationer hos fertila kvinnor.
Finnish: Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (useammalla kuin yhdellä kymmenestä) ovat epäsäännölliset kuukautiset tai kuukautisten loppuminen hedelmällisessä iässä olevilla naisilla.
Swedish: Vanliga anemi, trombocytopeni, leukopeni, leukocytos, trombocytos
Finnish: Yleinen anemia, trombosytopenia, leukopenia, leukosytoosi, trombosytoosi
Swedish: När höga doser av fenylacetat (190-474 mg/kg) gavs subkutant till råttungar observerades minskad proliferation och ökad neuronförlust, liksom en minskning av myelin i CNS.
Finnish: Kun rotanpoikasille annettiin subkutaanisesti korkea annos fenyyliasetaattia (190-474 mg/kg), havaittiin proliferaation vähenemistä, ja lisääntynytä neuronikatoa sekä myeliinin vähenemistä keskushermostossa.
Swedish: Detta bör särskilt beaktas hos patienter som ordinerats saltfattig kost.
Finnish: Tämä on huomioitava erityisesti hoidettaessa potilaita, joilla on vähäsuolainen ruokavalio.
Swedish: Ett sannolikt fall av toxisk reaktion på natriumfenylbutyrat (450 mg/kg/d) rapporterades hos en 18 år gammal anorektisk kvinnlig patient, som utvecklade en metabolisk encefalopati förknippad med laktacidos, allvarlig hypokalemi, pancytopeni, perifer neuropati och pankreatit.
Finnish: Mahdollinen natriumfenyylibutyraatin (450 mg/kg/vrk) aiheuttama toksinen reaktio raportoitiin 18vuotiaalla anorektisella naispotilaalla, jolle kehittyi metabolinen enkefalopatia, johon liittyivät maitohappoasidoosi, vakava hypokalemia, pansytopenia, perifeerinen neuropatia ja haimatulehdus.
Swedish: Den totala dygnsdosen bör delas upp i lika stora delar och ges till varje måltid eller amning (t. ex. 46 gånger per dag till små barn).
Finnish: Vuorokausiannos tulee jakaa yhtä suuriin annoksiin ja antaa ruokailun yhteydessä, pienille lapsille esim. 4-6 kertaa vuorokaudessa.
Swedish: Tillgängliga farmakodynamiska/toxikologiska data från djur har visat exkretion av natriumfenylbutyrat/metaboliter i mjölk (se avsnitt 5.3).
Finnish: Olemassa olevat farmakodynaamiset/toksikologiset tiedot koe-eläimistä ovat osoittaneet natriumfenyylibutyraatin/metaboliittien erittyvän rintamaitoon (ks. kohta 5.3).
Swedish: Den aktiva substansen är natriumfenylbutyrat.
Finnish: Vaikuttava aine on natriumfenyylibutyraatti.
Swedish: Nutritionsbehandling:
Finnish: Ravitsemuksellinen tukihoito:
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar PHEBURANE Ta inte PHEBURANE:
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät PHEBURANEa Älä käytä PHEBURANEa
Swedish: Natriumfenylbutyrat gav negativa resultat i 2 mutagenicitetstester, dvs. Ames test och mikronukleustest.
Finnish: Natriumfenyylibutyraatin tulos oli negatiivinen kahdessa mutageenisyystestissä: Amesin testissä sekä mikrotumatestissä.
Swedish: Övriga innehållsämnen är: sockerkulor (sackaros och majsstärkelse, se avsnitt 2 PHEBURANE innehåller sackaros), hypromellos, etylcellulosa N7, makrogol 1500, povidon K25.
Finnish: Muut aineet ovat: sokeripallot (sakkaroosi ja maissitärkkelys, katso kohta 2: "PHEBURANE sisältää natriumia ja sakkaroosia"), hypromelloosi, etyyliselluloosa N7, makrogoli 1500, povidoni K25.
Swedish: Detta bör beaktas hos patienter med diabetes mellitus.
Finnish: Tämä on huomioitava hoidettaessa potilaita, joilla on diabetes mellitus.
Swedish: • Detta läkemedel innehåller 124 mg natrium per gram, vilket motsvarar 6,2% av det maximala dagliga intag WHO rekommenderar för natrium.
Finnish: • Tämä lääkevalmiste sisältää 124 mg natriumia per gramma, joka vastaa 6,2 % WHO:n suosittelemasta natriumin päivittäisestä enimmäissaannista.
Swedish: Granulatet kan sväljas direkt med en dryck (vatten, fruktjuice, proteinfri modermjölksersättning) eller strös på en sked med fast föda (potatismos eller äppelmos).
Finnish: Rakeet voidaan nielaista nesteen kanssa (veden, hedelmämehun, proteiinittomien vauvanmaitoseosten) tai sirotella lusikalliseen kiinteää ruokaa (peruna- tai omenasoseeseen).
Swedish: På grund av dess långsamma upplösning ska PHEBURANE inte ges via magsond eller gastrostomi.
Finnish: Hitaan liukenemisen vuoksi PHEBURANEa ei saa antaa gastrostomia- tai nenä-mahaletkun kautta.
Swedish: Plasmanivåer av ammoniak, arginin, essentiella aminosyror (speciellt för aminosyror med grenade kedjor), karnitin och serumproteiner bör hållas inom normalgränserna.
Finnish: Plasman ammoniakin, arginiinin, välttämättömien aminohappojen (erityisesti haaraketjuisten aminohappojen), karnitiinin ja seerumin proteiinien pitoisuuksien tulisi pysyä normaalitasolla.
Swedish: PHEBURANE måste tas med en speciell proteinreducerad kost.
Finnish: PHEBURANE-hoidon yhteydessä on noudatettava erityistä vähäproteiinista ruokavaliota.
Swedish: PHEBURANE ska kombineras med proteinreducerad kost och i vissa fall med tillägg av essentiella aminosyror och karnitin.
Finnish: PHEBURANE-hoito on yhdistettävä proteiinirajoitukseen ja eräissä tapauksissa välttämättömien aminohappojen ja karnitiinin lisäannoksiin.
Swedish: Granulatet är förpackat i en plastflaska med barnskyddande förslutning och torkmedel.
Finnish: Rakeet on pakattu muovipulloon, jossa on lapsiturvallinen korkki ja kuiva-ainetta.
Swedish: Du måste ta detta läkemedel och äta en särskild kost hela livet.
Finnish: Hoitoa on jatkettava ja ruokavaliota noudatettava koko elämän ajan.
Swedish: Med hemodialys, användning av alternativa eliminationsvägar för restkväve (natriumfenylbutyrat, natriumbenzoat och natriumfenylacetat), proteinreducerad kost, och, i vissa fall, tillskott av essentiella aminosyror, har överlevnaden hos nyfödda som diagnostiserats efter födelsen (men inom första levnadsmånaden) ökat till nästan 80 %.
Finnish: Käyttämällä hemodialyysiä, vaihtoehtoisia metaboliateitä (natriumfenyylibutyraatti, natriumbentsoaatti, natriumfenyyliasetaatti), proteiinirajoitteista dieettiä ja joissain tapauksissa aminohapposupplementaatiota on vastasyntyneiden eloonjääminen lisääntynyt lähes 80 % taudin jo vastasyntyneillä diagnosoitavassa muodossa.
Swedish: PHEBURANE kan behövas som livslång behandling om inte ortotopisk levertransplantation genomförs.
Finnish: PHEBURANEn tarve voi olla elinikäinen, ellei ortotrooppiseen maksansiirtoon päädytä.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder måste använda effektiva preventivmedel under behandlingen.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana..
Swedish: • har nedsatt njur- eller leverfunktion, eftersom PHEBURANE utsöndras från kroppen genom njurarna och levern.
Finnish: • sinulla on heikentynyt munuaisten tai maksan toiminta, sillä PHEBURANE poistuu elimistöstä munuaisten ja maksan kautta.
Swedish: Tidigare har rubbning i ureaomsättningen med neonatal debut nästan undantagslöst varit dödlig inom det första levnadsåret, även vid behandling med peritonealdialys och essentiella aminosyror eller dess kvävefria analoger.
Finnish: Aikaisemmin vastasyntyneillä ilmenevä taudin muoto johti lähes aina kuolemaan ensimmäisen elinvuoden aikana vaikka potilasta hoidettiin peritoneaalidialyysillä ja välttämättömillä aminohapoilla tai niiden typpivapailla analogeilla.
Swedish: PHEBURANE hjälper kroppen att utsöndra restkväve och reducerar mängden ammoniak i din kropp.
Finnish: PHEBURANE auttaa elimistöä pääsemään eroon jäännöstypestä, mikä vähentää ammoniakin määrää elimistössä.
Swedish: Fertilitet Effekten av natriumfenylbutyrat på fertiliteten är ej dokumenterad.
Finnish: Hedelmällisyys Natriumfenyylibutyraatin vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole näyttöä.
Swedish: EXP Ska användas inom 45 dagar efter att förpackningen öppnats.
Finnish: EXP Käytettävä 45 vrk:n kuluessa ensimmäisestä avaamiskerrasta.
Swedish: PHEBURANE skall intas via munnen.
Finnish: PHEBURANE on otettava suun kautta.
Swedish: • Serumkalium bör övervakas under behandlingen, eftersom renal utsöndring av fenylacetylglutamin kan inducera kaliumförlust via urinen.
Finnish: • Seerumin kaliumarvoja tulee tarkkailla hoidon aikana, koska fenyyliasetyyliglutamiinin erittyminen munuaisten kautta saattaa lisätä kaliumin menetystä virtsaan.
Swedish: Behandling med PHEBURANE bör övervakas av läkare med särskild erfarenhet av behandling av rubbningar i ureaomsättningen.
Finnish: PHEBURANE-hoito tulisi tapahtua sellaisen erikoislääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta virtsaainekierron häiriöistä.
Swedish: I nedanstående tabell listas alla biverkningar med avseende på organsystem och frekvens.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu seuraavassa taulukossa elinluokan ja yleisyyden perusteella.
Swedish: Använd inte PHEBURANE om du är gravid, eftersom detta läkemedel kan skada fostret.
Finnish: Älä käytä PHEBURANEa raskauden aikana, koska se saattaa vaikuttaa kasvavaan sikiöön haitallisesti.
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 100 patienter): förändrat antal blodkroppar (röda blodkroppar, vita blodkroppar och blodplättar), förändringar av mängden bikarbonat i blodet, minskad aptit, depression, irritabilitet, huvudvärk, svimning, vätskeansamling (svullnad), smakförändringar, buksmärtor, kräkningar, illamående, förstoppning, onormal hudlukt, utslag, onormal njurfunktion, viktökning, förändrade laboratorietestvärden.
Finnish: Yleisiä haittavaikutuksia (useammalla kuin yhdellä sadasta) ovat muutokset verisolujen määrässä (punasolut, valkosolut, verihiutaleet), muutokset veren bikarbonaattitasossa , ruokahalun väheneminen, masennus, ärtyneisyys, päänsärky, pyörrytys, nesteen kertyminen (turvotus), makuaistimusten muuttuminen, vatsakipu, oksentelu, pahoinvointi, ummetus, ihon epätavallinen haju, ihottuma, munuaisten epänormaali toiminta, painon lisääntyminen, epänormaalit laboratoriokokeiden tulokset.
Swedish: Vanliga metabolisk acidos, alkalos, minskad aptit
Finnish: Yleinen metabolinen asidoosi, alkaloosi, heikentynyt ruokahalu
Swedish: • PHEBURANE innehåller 124 mg (5,4 mmol) natrium per gram natriumfenylbutyrat, motsvarande 2,5 g (108 mmol) natrium per 20 g natriumfenylbutyrat, vilket är den maximala dygnsdosen.
Finnish: • PHEBURANE sisältää 124 mg/5,4 mmol natriumia yhtä natriumfenyylibutyraatti-grammaa kohden vastaten 2,5 g/108 mmol natriumia 20 grammassa natriumfenyylibutyraattia, joka on korkein sallittu päiväannos.
Swedish: Det är inte känt om natriumfenylbutyrat/metaboliter utsöndras i modersmjölk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö natriumfenyylibutyraatti/metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Swedish: PHEBURANE påverkar troligtvis inte förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Finnish: PHEBURANElla ei todennäköisesti ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Swedish: Eftersom det löser upp sig långsamt ska inte PHEBURANE ges genom en gastrostomi (magfistel, ett rör som går genom bukväggen till magsäcken) eller genom en magsond (en slang som går genom näsan till magsäcken).
Finnish: Hitaan liukenemisen vuoksi PHEBURANEa ei saa antaa gastrostomialetkun (kulkee avanteen kautta mahalaukkuun) tai nenä-mahaletkun (kulkee nenästä mahalaukkuun) kautta.
Swedish: PHEBURANE 483 mg/g {Endast kartong}
Finnish: PHEBURANE 483 mg/g {vain pakkaukseen}
Swedish: Eftersom metabolism och utsöndring av natriumfenylbutyrat sker via lever och njurar, ska PHEBURANE användas med försiktighet hos patienter med lever- eller njurinsufficiens.
Finnish: Koska maksa ja munuaiset osallistuvat natriumfenyylibutyraatin metaboliaan ja eritykseen, PHEBURANEn käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta.
Swedish: Varje gram natriumfenylbutyrat innehåller 124 mg (5,4 mmol) natrium och 768 mg sackaros.
Finnish: Yksi gramma natriumfenyylibutyraattia sisältää 124 mg (5,4 mmol) natriumia ja768 mg sakkaroosia.
Swedish: Tätare kontroller av ammoniaknivåerna i plasma rekommenderas när dessa läkemedel måste användas.
Finnish: Näitä lääkevalmisteita käytettäessä suositellaan plasman ammoniakkipitoisuuksien seurantaa tavallista useammin.
Swedish: Baserat på studier av fenylacetylglutaminutsöndring hos patienter med störningar i ureaomsättningen, kan man beräkna att mellan 0,12 och 0,15 g fenylacetylglutaminkväve produceras för varje gram tillfört natriumfenylbutyrat.
Finnish: Perustuen eritystutkimuksiin potilailla, joilla on ureakierron häiriö, voidaan laskea, että jokaista annettua grammaa natriumfenyylibutyraattia kohden muodostuu 0,12 - 0,15 g fenyyliasetyyliglutamiinityppeä.
Swedish: Varje gram granulat innehåller 483 mg natriumfenylbutyrat.
Finnish: Yksi gramma rakeita sisältää 483 mg natriumfenyylibutyraattia.
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen sockerkulor (sackaros och majsstärkelse), hypromellos, etylcellulosa N7, makrogol 1500, povidon K25.
Finnish: Sokeripallot (sakkaroosi ja maissitärkkelys), hypromelloosi, etyyliselluloosa N7, makrogoli 1500, povidoni K25.
Swedish: PHEBURANE 483 mg/g granulat natriumfenylbutyrat
Finnish: PHEBURANE 483 mg/g rakeet natriumfenyylibutyraatti
Swedish: PHEBURANE innehåller den aktiva substansen natriumfenylbutyrat som används för att behandla patienter i alla åldrar med ureaomsättningssjukdomar.
Finnish: PHEBURANEn vaikuttava aine on natriumfenyylibutyraatti, jota käytetään kaikenikäisten potilaiden virtsa-ainekierron häiriöissä.
Swedish: Mindre vanliga aplastisk anemi, ekkymos
Finnish: Melko harvinainen aplastinen anemia, mustelmat
Swedish: En kalibrerad doseringssked medföljer som ger upp till 3 g natriumfenylbutyrat med en gradering på 250 mg.
Finnish: Pakkauksessa on mittaviivallinen mittalusikka, jolla voidaan annostella enintään 3 g natriumfenyylibutyraattia 250 mg:n tarkkuudella.
Swedish: • Den maximala dagliga dosen av detta läkemedel motsvarar 125% av det maximala dagliga intag WHO rekommenderar för natrium.PHEBURANE anses ha en hög natriumhalt.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen päivittäinen enimmäisannos vastaa 125 % WHO:n suosittelemasta natriumin päivittäisestä enimmäissaannista.
Swedish: I händelse av en överdos bör behandlingen avbrytas och stödjande behandling insättas.
Finnish: Jos potilas saa yliannostuksen, hoito on syytä lopettaa ja aloittaa tukihoito.
Swedish: PHEBURANE ska därför användas med försiktighet hos patienter med kronisk hjärtsvikt eller allvarlig njurinsufficiens och vid kliniska tillstånd med ödem orsakade av natriumretention.
Finnish: Näin ollen PHEBURANEa tulisi käyttää varoen potilailla, joilla on sydämen kongestiivinen vajaatoiminta tai vaikea-asteinen munuaisten vajaatoiminta samoin kuin muissa kliinisissä tiloissa, joihin liittyy natriumin retentio ja turvotus.
Swedish: Använd inte PHEBURANE om du ammar, eftersom detta läkemedel kan passera över till bröstmjölken och skada barnet.
Finnish: Jos imetät, älä käytä PHEBURANEa, koska se saattaa kulkeutua äidinmaitoon ja vaikuttaa lapseen haitallisesti.
Swedish: Härigenom sänker natriumfenylbutyrat förhöjda plasmanivåer av ammoniak och glutamin hos patienter med ureaomsättningsrubbningar.
Finnish: Tämän seurauksena plasman kohonneet ammoniakki- ja glutamiinipitoisuudet vähenevät potilailla, joilla on ureakierron häiriö.
Swedish: Om du är en kvinna som kan bli gravid, måste du använda ett tillförlitligt preventivmedel under behandlingen med PHEBURANE.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä PHEBURANE-hoidon aikana.
Swedish: PHEBURANE har försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Finnish: PHEBURANElla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Swedish: I kliniska studier med natriumfenylbutyrat upplevde 56 % av patienterna minst en biverkning och 78 % av dessa biverkningar bedömdes inte vara relaterade till natriumfenylbutyrat.
Finnish: Kliinisissä lääketutkimuksissa, joissa tutkittiin natriumfenyylibutyraattia, 56 %:lla potilaista esiintyi vähintään yksi haittatapahtuma.
Swedish: Tala med läkare för närmare information.
Finnish: Pyydä yksityiskohtaiset ohjeet lääkäriltä.
Swedish: Dessa symtom stämmer överens med ackumuleringen av fenylacetat, som visade dosbegränsande neurotoxicitet vid intravenös administrering av doser upp till 400 mg/kg/dag.
Finnish: Fenyyliasetaatilla on osoitettu olevan annostusta rajoittavaa neurotoksisuutta suonensisäisesti annettuna 400 mg/kg/päivä annostukseen asti.
Swedish: Pheburane är kontraindicerat under amning (se avsnitt 4.3).
Finnish: PHEBURANEn käyttö on vasta-aiheista rintaruokinnan aikana (ks. kohta 4.3).
Swedish: Hos patienter med sen debut av bristtillståndet, inklusive kvinnliga patienter som är heterozygota för ornitintranskarbamylasbrist, vilka har återhämtat sig från hyperammonemisk encefalopati och sedan fått kronisk behandling med natriumfenylbutyrat och proteinreducerad kost var överlevnaden 98 %.
Finnish: Eloonjäämisprosentti oli 98 % potilailla, joilla puutos ilmeni myöhemmin, mukaan lukien naiset, jotka olivat heterotsygoottisia ornitiinitranskarbamylaasin puutoksen suhteen, jotka saivat hyperammonemisen enkefalopatian paranemisen jälkeen pitkäaikaista natriumfenyylibutyraattihoitoa ja joilla proteiinin käyttöä rajoitettiin ruokavaliossa.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 1 000 patienter): brist på röda blodkroppar på grund av benmärgssvikt, uppkomst av blåmärken, förändrad hjärtrytm, ändtarmsblödningar, maginflammation, magsår, inflammation i bukspottkörteln.
Finnish: Melko harvinaisia haittavaikutuksia (useammalla kuin yhdellä tuhannesta) ovat veren punasolujen määrän väheneminen luuytimen vajaatoiminnan vuoksi, mustelmat, sydämen rytmihäiriöt, verinen vuoto peräaukosta, mahatulehdus, mahahaava, haimatulehdus.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, vänd dig till läkaren eller apotekspersonalen.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Swedish: Efter en engångsdos om 5 g natriumfenylbutyrat i granulatform kunde mätbara halter av fenylacetat och fenylacetylglutamin påvisas i plasma 30 respektive 60 minuter efter intag.
Finnish: Natriumfenyylibutyraattirakeiden 5 g:n kerta-annostuksen jälkeen fenyyliasetaatin mitattavia plasmapitoisuuksia havaittiin 30 ja fenyyliasetyyliglutamiinin 60 minuutin kuluttua antamisesta.
Swedish: PHEBURANE granulat är vitt till benvitt.
Finnish: PHEBURANE-rakeet ovat valkoisia tai luonnonvalkoisia.
Swedish: PHEBURANE ska dock kombineras med en proteinreducerad kost som är speciellt framtagen för dig av läkaren eller dietisten.
Finnish: PHEBURANEn käyttöön on kuitenkin yhdistettävä vähäproteiininen ruokavalio, jonka lääkäri ja ruokavalioasiantuntija suunnittelevat potilaskohtaisesti.
Swedish: När kroppen bryter ner proteinerna vi äter ansamlas restkväve i form av ammoniak, eftersom kroppen inte kan utsöndra det. Ammoniak är speciellt giftigt för hjärnan och leder i svåra fall till sänkt medvetandegrad och koma.
Finnish: Kun proteiini hajoaa ruokailun jälkeen elimistössä, syntyy ammoniakin muodossa olevaa jäännöstyppeä, joka kerääntyy elimistöön, koska elimistö ei kykene poistamaan sitä.
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten PHEBURANE 483 mg/g granulat
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle PHEBURANE 483 mg rakeet natriumfenyylibutyraatti
Swedish: Mindre vanliga symtom var förvirring, huvudvärk, dysgeusi, hypoakusi, desorientering, försämrat minne och försämring av tidigare neuropati.
Finnish: Ilmenemismuotoja olivat pääasiallisesti uneliaisuus, väsymys ja huimaus; vähemmän yleisiä olivat: sekavuus, päänsärky, makuhäiriöt, huonokuuloisuus, ajan ja paikan tajun menetys, heikentynyt muisti ja ennestään esiintyneen neuropatian pahentuminen.
Swedish: Flaska: 174 g granulat
Finnish: Pullo: 174 g rakeita.
Swedish: Använd endast den medföljande kalibrerade doseringsskeden.
Finnish: Käytä ainoastaan pakkauksen mukana toimitettua mittaviivallista mittalusikkaa.
Swedish: Varje flaska innehåller 174 g granulat.
Finnish: Pullo sisältää 174 g rakeita.
Swedish: 3 år Ska användas inom 45 dagar efter att förpackningen öppnats.
Finnish: Käytettävä 45 vrk:n kuluessa ensimmäisestä avaamiskerrasta.