FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Indien u langer dan twee weken bent gestopt met de behandeling met Gilenya, herstart de behandeling dan niet zonder advies te vragen aan uw arts.
Finnish: Jos olet keskeyttänyt hoidon yli 2 viikoksi, älä aloita Gilenyaa uudelleen keskustelematta ensin lääkärin kanssa.
Dutch: Als dit het geval is, zal uw arts de start van de behandeling met Gilenya uitstellen tot één maand na het afronden van de volledige vaccinatie.
Finnish: Siinä tapauksessa lääkäri siirtää Gilenya-hoidon aloittamista, kunnes rokotusohjelman viimeisen annoksen antamisesta on kulunut yksi kuukausi.
Dutch: Blootstelling aan de zon en bescherming tegen de zon Fingolimod verzwakt uw immuunsysteem.
Finnish: Pitkäkestoinen altistuminen auringonvalolle ja heikentynyt immuunijärjestelmä voivat altistaa merkelinsolukarsinoomalle.
Dutch: Als uw testresultaten wijzen op een probleem met uw lever, dan kan het zijn dat de behandeling met Gilenya onderbroken moet worden.
Finnish: Jos verikokeiden tulokset viittaavat maksan toimintahäiriöön, on mahdollista, että joudut keskeyttämään Gilenya-hoidon.
Dutch: Tabellarische lijst van bijwerkingen
Finnish: Taulukoitu lista haittavaikutuksista
Dutch: In geval van T-golf inversie moet de voorschrijver er zeker van zijn dat er geen verschijnselen of klachten geassocieerd met myocardiale ischemie zijn.
Finnish: Lääkkeenmäärääjän tulee varmistaa, ettei T-aallon inversiotapauksiin liity sydänlihasiskemian merkkejä tai oireita.
Dutch: Farmacokinetische interacties van fingolimod met andere middelen
Finnish: Fingolimodin vaikutukset muiden lääkeaineiden farmakokinetiikkaan
Dutch: Uw arts zal overwegen of u een vaccinatie tegen HPV nodig heeft alvorens de behandeling te starten.
Finnish: Lääkäri saattaa suositella HPVrokotetta ennen hoidon aloittamista.
Dutch: Effecten op de bloeddruk
Finnish: Verenpaineeseen kohdistuvat vaikutukset
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: Capsule-inhoud: mannitol, hydroxypropylcellulose, hydroxypropylbetadex, magnesiumstearaat.
Finnish: Kapselin täyte: mannitoli, hydroksipropyyliselluloosa, hydroksipropyylibeetadeksi, magnesiumstearaatti.
Dutch: • Kinderen en jongeren met een lichaamsgewicht van meer dan 40 kg: één 0,5 mg capsule per dag.
Finnish: • Lapset ja nuoret, joiden paino on yli 40 kg: yksi 0,5 mg kapseli vuorokaudessa.
Dutch: Indien staken van fingolimod noodzakelijk wordt geacht, dient de mogelijkheid van opnieuw optreden van extreem hoge ziekteactiviteit overwogen te worden en dienen patiënten gecontroleerd te worden op relevante klachten en symptomen.
Finnish: Jos fingolimodihoidon lopettaminen katsotaan tarpeelliseksi, on otettava huomioon mahdollinen poikkeuksellisen vaikea-asteinen taudin uudelleenaktivoituminen ja potilaita on seurattava oleellisten oireiden ja löydösten varalta ja asianmukainen hoito on aloitettava tarvittaessa (ks. kohta "Hoidon lopettaminen" alla).
Dutch: Bovendien, als na 6 uur de hartslag < 45 slagen per minuut is bij volwassenen, < 55 slagen per minuut bij kinderen van 12 jaar en ouder, of < 60 slagen per minuut bij kinderen van 10 tot 12 jaar, of als het ECG 6 uur na de eerste dosis tweedegraads of hoger AV-blok laat zien, of als het een QTc-interval ≥ 500 msec laat zien, dient de monitoring te worden verlengd ten minste gedurende de nacht en tot de bevindingen zijn verdwenen.
Finnish: Lisäksi, jos 6 tunnin jälkeen sydämensyke on alle 45 lyöntiä minuutissa aikuisilla, alle 55 lyöntiä minuutissa vähintään 12-vuotiailla pediatrisilla potilailla tai alle 60 lyöntiä minuutissa 10- < 12vuotiailla pediatrisilla potilailla tai 6 tunnin kohdalla ensimmäisen annoksen ottamisesta otetussa EKG:ssä on uusi toisen tai korkeamman asteen eteis-kammiokatkos tai QTc-aika ≥ 500 millisekuntia, monitorointia on jatkettava vähintään yön yli, kunnes tila on korjaantunut.
Dutch: Hypertensie werd gerapporteerd bij 6,5% van de patiënten op 0,5 mg fingolimod en bij 3,3% van de patiënten op placebo.
Finnish: Kohonnutta verenpainetta raportoitiin 6,5 %:lla 0,5 mg fingolimodia saaneista ja 3,3 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
Dutch: Mediaan (gemiddeld) aantal gadoliniumaankleurende laesies bij 12 maanden
Finnish: Gadoliniumilla (Gd) tehostuvien leesioiden mediaani (keskiarvo) 12 kk kohdalla
Dutch: Kinderen die starten met de 0,25 mg capsules en vervolgens een stabiel lichaamsgewicht bereiken van boven de 40 kg, moeten overschakelen op de 0,5 mg capsules.
Finnish: Jos pediatrisen potilaan hoito aloitetaan 0,25 mg kapseleilla ja potilaan paino vakiintuu myöhemmin yli 40 kg:aan, 0,25 mg kapseleista on siirryttävä 0,5 mg kapseleihin.
Dutch: Daarom wordt 3-4 maanden na de start van de behandeling een oogheelkundig onderzoek aanbevolen.
Finnish: Siksi potilaan oftalmologista tutkimista suositellaan 34 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
Dutch: Een derde studie gericht op dezelfde volwassen patiëntenpopulatie werd na registratie van Gilenya voltooid.
Finnish: Gilenyan myyntilupapäätöksen jälkeen valmistui kolmas, samaa aikuispotilaspopulaatiota koskenut tutkimus.
Dutch: Patiënten met ernstige longproblemen of met een rokershoest kunnen een grotere kans hebben op het krijgen van bijwerkingen.
Finnish: Haittavaikutusten todennäköisyys saattaa olla suurempi potilailla, joilla on vakava keuhkosairaus tai tupakkayskä.
Dutch: • GILENYA is gecontra-indiceerd bij patiënten met: o Bekend immunodeficiëntiesyndroom; o Een verhoogd risico op opportunistische infecties, waaronder immunogecompromitteerde patiënten (waaronder degenen die momenteel immunosuppressieve behandeling krijgen of degenen die immunogecompromitteerd zijn door eerdere behandelingen); o Ernstige actieve infecties, actieve chronische infecties (hepatitis, tuberculose); o Bekende actieve maligniteiten; o Ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh klasse C); o In de voorgaande 6 maanden myocardinfarct (MI), instabiele angina pectoris, beroerte/voorbijgaande ischemische aanval (TIA), gedecompenseerd hartfalen (waarvoor ziekenhuisopname vereist was), of New York Heart Association (NYHA) klasse III/IV hartfalen; o Ernstige hartaritmieën die behandeling vereisen met klasse Ia of klasse III antiaritmica; o Tweedegraads atrioventriculair (AV-) blok type Mobitz-II, of derdegraads AV-blok, of sicksinussyndroom terwijl ze geen pacemaker dragen; o Patiënten met een QTc-interval-uitgangswaarde ≥ 500 msec; o Zwangere vrouwen en vrouwen die zwanger kunnen worden en die geen effectieve anticonceptie gebruiken; o Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de hulpstoffen.
Finnish: o edeltävien 6 kuukauden aikana esiintynyt sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, aivohalvaus/ohimenevä aivoverenkiertohäiriö (TIA-kohtaus), kompensoitumaton sydämen vajaatoiminta (joka on edellyttänyt sairaalahoitoa) tai NYHA-luokituksen (New York Heart Association) luokan III/IV sydämen vajaatoiminta o vaikeat sydämen rytmihäiriöt, jotka edellyttävät hoitoa luokan Ia tai luokan III rytmihäiriölääkkeillä o Mobitz II -tyyppinen asteen II eteis-kammiokatkos (AV-katkos) tai asteen III eteiskammiokatkos tai sairas sinus -oireyhtymä, ellei käytössä ole tahdistinta o QTc-aika lähtötilanteessa ≥ 500 millisekuntia o raskaana olevat naiset ja naiset, jotka voivat tulla raskaaksi mutta eivät käytä tehokasta ehkäisyä o yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineelle.
Dutch: In het bijzonder bij kinderen moeten artsen ook: o Het Tanner-stadium bepalen en lengte en gewicht meten volgens de standaardbehandeling; o Cardiovasculaire monitoring uitvoeren; o Voorzorgen nemen wanneer de eerste dosis wordt toegediend / patiënten overschakelen van 0,25 mg op 0,5 mg per dag, vanwege de mogelijkheid op het risico van bradyaritmie; o De patiënten controleren op verschijnselen en klachten van depressie en angst; o Patiënten wijzen op het belang van medicatietrouw en de gevolgen van verkeerd gebruik,
Finnish: Erityisesti pediatristen potilaiden kohdalla lääkärin tulee myös: o arvioida Tannerin asteikon vaihe ja mitata pituus ja paino osana tavanomaista hoitokäytäntöä; o tehdä kardiovaskulaariseuranta; o noudattaa varotoimenpiteitä ensimmäisen annoksen yhteydessä/siirryttäessä 0,25 mg vuorokausiannoksesta 0,5 mg vuorokausiannokseen mahdollisen bradyarytmian takia; o tarkkailla potilasta mahdollisten ahdistuneisuus- ja masennusoireiden ja merkkien takia; o korostaa hoitomyöntyvyyttä ja virheellisen käytön merkitystä potilaille, erityisesti hoidon keskeyttämistä ja toistuvan kardiovaskulaariseurannan tarvetta; o korostaa GILENYAn immunosuppressiivisia vaikutuksia o harkita rokotussarjat kokonaisuudessaan ennen GILENYA-hoidon aloittamista; o antaa ohjeistusta kouristuskohtausten seurannasta.
Dutch: Gilenya mag niet worden gebruikt bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh klasse C) (zie rubriek 4.3).
Finnish: Gilenyaa ei saa käyttää potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C) (ks. kohta 4.3).
Dutch: In de twee jaar durende placebogecontroleerde studie werd hypertensie bij 6,5% van de patiënten op 0,5 mg fingolimod gerapporteerd als bijwerking en bij 3,3% van de patiënten op placebo.
Finnish: Kahden vuoden pituisessa lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa verenpaineen kohoamista ilmoitettiin haittavaikutuksena 6,5 %:lla 0,5 mg fingolimodia saaneista ja 3,3 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
Dutch: Maligne melanoom****
Finnish: melanooma****
Dutch: Farmacokinetische interacties van andere middelen met fingolimod
Finnish: Muiden lääkeaineiden vaikutukset fingolimodin farmakokinetiikkaan
Dutch: Gebaseerd op klinisch-farmacologische studies is geen aanpassing van de dosis nodig bij patiënten met een lichte tot ernstige nierfunctiestoornis.
Finnish: Kliinisten farmakologisten tutkimusten perusteella annoksen säätäminen ei ole tarpeen, kun hoidetaan potilaita, joilla on lievä, kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Dutch: Studie D2302 (TRANSFORMS) was een 1 jaar durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbelplacebo, actieve (interferon bèta-1a)-gecontroleerde Fase III-studie met 1280 patiënten (n = 429 op 0,5 mg, 420 op 1,25 mg, 431 op interferon bèta-1a, 30 µg door intramusculaire injectie één maal per week).
Finnish: D2302 (TRANSFORMS) -tutkimus oli 1 vuoden pituinen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu (doubleblind, double-dummy), aktiivikontrolloitu (interferonibeeta-1a) faasin III tutkimus, johon osallistui 1 280 potilasta (429 sai 0,5 mg:n annosta, 420 sai 1,25 mg:n annosta, 431 sai interferonibeeta-1a:ta 30 mikrogrammaa lihakseen annettavana pistoksena kerran viikossa).
Dutch: Er is geen bewijs voor carcinogeniciteit waargenomen in een 2 jaar durende bioassay bij ratten met orale doses tot de maximaal getolereerde dosis van 2,5 mg/kg, wat een ongeveer 50-voudige marge betekent gebaseerd op de humane systemische blootstelling (AUC) bij de 0,5 mg dosering.
Finnish: Rotilla tehdyssä kahden vuoden pituisessa biologisessa kokeessa ei havaittu näyttöä karsinogeenisuudesta, kun rotille annettiin fingolimodia suun kautta suurimpaan siedettyyn annokseen 2,5 mg/kg asti, mikä vastaa arviolta 50-kertaista marginaalia 0,5 mg:n annoksella ihmisellä todettuun systeemiseen altistukseen (AUC) verrattuna.
Dutch: • In de postmarketingsetting werden bij sommige patiënten die stopten met GILENYA zeldzame gevallen van ernstige ziekte-exacerbatie waargenomen.
Finnish: • Markkinoilletulon jälkeen on harvoissa tapauksissa havaittu sairauden vaikea-asteista pahenemista potilailla, joiden GILENYA-hoito on lopetettu.
Dutch: Uit dierexperimenteel onderzoek is reproductietoxiciteit gebleken, inclusief verlies van de foetus en orgaandefecten, in het bijzonder persisterende truncus arteriosus en ventriculair septumdefect (zie rubriek 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta, mukaan lukien keskenmenoja ja elinten epämuodostumia, joita olivat etenkin yhteinen valtimorunko ja kammionväliseinän aukko (ks. kohta 5.3).
Dutch: Humaanpapillomavirus- (HPV-)infectie, waaronder papilloma, dysplasie, wratten en aan HPV gerelateerde kanker, is gemeld tijdens de behandeling met fingolimod in de postmarketingsetting.
Finnish: o Papilloomavirusinfektioita (HPV), mukaan lukien papillooma, dysplasia, syylät ja HPVinfektioon liittyvä syöpä, on raportoitu fingolimodihoidon aikana markkinoilletulon jälkeen.
Dutch: Wanneer u te veel Gilenya hebt ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Finnish: Jos otat enemmän Gilenyaa kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut liikaa Gilenyaa, ota välittömästi yhteys lääkäriisi.
Dutch: • Het is bekend dat depressie en angst in hogere mate voorkomen in de multiple sclerose populatie en deze zijn ook gemeld in kinderen die behandeld werden met GILENYA;
Finnish: - masennus ja ahdistuneisuus ovat tunnetusti yleisempiä MS-potilailla, ja niitä on raportoitu myös Gilenyaa käyttävillä pediatrisilla potilailla.
Dutch: Zwarte opdruk: schellak (E904), ijzeroxide zwart (E172), propyleenglycol (E1520), geconcentreerde ammonia-oplossing (E527).
Finnish: Painomuste: shellakka (E904), musta rautaoksidi (E172), propyleeniglykoli (E1520), väkevä ammoniakki (E527).
Dutch: DOOS VAN EENHEIDSVERPAKKING - MAPJE
Finnish: YKSIKKÖPAKKAUKSEN KOTELO - TASKUPAKKAUS
Dutch: Myalgie Artralgie Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak:
Finnish: lihaskipu nivelkipu Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Yleinen:
Dutch: 28 capsules
Finnish: 28 kapselia
Dutch: Autonome reacties van het hart, waaronder variatie in hartslag gedurende de dag en reactie op lichaamsbeweging worden door behandeling met fingolimod niet beïnvloed.
Finnish: Fingolimodihoito ei vaikuta autonomisiin vasteisiin sydämessä, mukaan lukien diurnaalinen sydämensykkeen vaihtelu ja kuormituksen aiheuttamat muutokset.
Dutch: Uw arts zal u vragen om ten minste 6 uur in het ziekenhuis te blijven, met om het uur meting van de hartslag en bloeddruk, na inname van de eerste dosis Gilenya of na het nemen van de eerste dosis van 0,5 mg nadat u bent overgeschakeld van een dagelijkse dosis van 0,25 mg, zodat passende maatregelen kunnen worden genomen in geval van bijwerkingen die voorkomen bij de start van de behandeling.
Finnish: Ensimmäisen Gilenya-annoksen jälkeen tai ensimmäisen 0,5 mg annoksen jälkeen 0,25 mg vuorokausiannoksesta siirtymisen yhteydessä lääkärisi pyytää sinua jäämään vastaanotolle vähintään 6 tunnin ajaksi seurantaan, jonka aikana sydämensyke ja verenpaine mitataan kerran tunnissa ja jotta tarvittaviin hoito- ja tutkimustoimenpiteisiin voidaan ryhtyä, jos hoidon alussa esiintyviä sivuvaikutuksia ilmenee.
Dutch: Mediaan (gemiddeld) aantal nieuwe of vergrote T2-laesies over 24 maanden
Finnish: 24 kk kohdalla ilmenneiden uusien tai laajentuneiden T2-leesioiden mediaani (keskiarvo)
Dutch: Herpesvirusinfecties Bronchitis Tinea versicolor
Finnish: herpesvirusinfektiot keuhkoputkitulehdus savipuoli
Dutch: Bij kinderen (10 jaar en ouder) nemen de fingolimod-fosfaatconcentraties duidelijk dosisproportioneel toe tussen de 0,25 mg en 0,5 mg.
Finnish: Pediatrisilla potilailla (vähintään 10-vuotiailla) fingolimodifosfaattipitoisuudet suurenevat näennäisesti suhteessa annokseen tasolla 0,25-0,5 mg.
Dutch: In het bijzonder moet het volgende worden opgemerkt bij het voorschrijven van Gilenya aan kinderen: - Voorzorgsmaatregelen moeten worden gevolgd op het moment van de eerste dosis (zie ‘Bradyaritmie' hierboven).
Finnish: • Varotoimia on noudatettava ensimmäisen annoksen yhteydessä (ks. "Bradyarytmia" edellä).
Dutch: Huidkanker is gemeld bij MS-patiënten behandeld met Gilenya.
Finnish: Ihosyöpiä on raportoitu Gilenya-valmisteella hoidetuilla MS-potilailla.
Dutch: Gebruik geen verpakking die beschadigd is of tekenen van knoeierij vertoont.
Finnish: Älä käytä Gilenyaa, jos huomaat, että pakkaus on vahingoittunut tai näyttää siltä, että siihen on kajottu.
Dutch: Hypertensie
Finnish: hypertensio
Dutch: Voordat de behandeling met fingolimod wordt gestart moet er een MRI van de uitgangssituatie beschikbaar zijn (meestal binnen 3 maanden) als referentie.
Finnish: Lähtötason MRI-tutkimus (yleensä 3 kuukauden sisällä ennen hoidon aloittamista) on oltava saatavilla vertailupohjaksi ennen fingolimodihoidon aloittamista.
Dutch: Klachten kunnen bestaan uit het plotseling ontstaan van ernstige hoofdpijn, verwardheid, epileptische aanvallen en veranderingen in het gezichtsvermogen.
Finnish: Oireita voivat olla äkillisesti alkava vaikea päänsärky, sekavuus, kouristuskohtaukset ja näön muutokset.
Dutch: Capsulehuls: gelatine, titaandioxide (E171), ijzeroxide geel (E172).
Finnish: Kapselin kuori: liivate, titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172).
Dutch: De moedervlekken kunnen gaan jeuken, bloeden of zweren; - Stuiptrekkingen, aanvallen (komen vaker voor bij kinderen en jongeren dan bij volwassenen).
Finnish: - kouristuskohtaukset (yleisempiä lapsilla ja nuorilla kuin aikuisilla).
Dutch: Bradycardie Atrioventriculair blok
Finnish: bradykardia eteis-kammiokatkos
Dutch: Verhogingen van 5-maal de ULN traden op bij 1,8% van de patiënten op fingolimod en bij 0,9% van de patiënten op placebo.
Finnish: Arvot suurenivat 5-kertaisiksi viitearvon ylärajaan nähden 1,8 %:lla fingolimodia saaneista ja 0,9 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
Dutch: Studie D2301 (FREEDOMS) was een 2-jaars gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde Fase III-studie met 1.272 patiënten (n = 425 op 0,5 mg, 429 op 1,25 mg, 418 op placebo).
Finnish: D2301 (FREEDOMS) -tutkimus oli 2 vuoden pituinen satunnaistettu, kaksoissokko, lumelääkekontrolloitu faasin III tutkimus, johon osallistui 1 272 potilasta (425 sai 0,5 mg:n annosta, 429 sai 1,25 mg:n annosta, 418 sai lumelääkettä).
Dutch: Medisch advies dient te worden gegeven met betrekking tot het risico van schadelijke effecten voor de foetus geassocieerd met de behandeling met GILENYA en echografieën dienen te worden uitgevoerd.
Finnish: Potilaalle on järjestettävä GILENYA-hoitoon liittyvien sikiöhaittojen riskiä koskevaa neuvontaa ja tehtävä ultraäänitutkimuksia.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u zich hierover zorgen maakt.
Finnish: Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma.
Dutch: Zeldzame gevallen van posterieur reversibel encefalopathie-syndroom (PRES) zijn gemeld bij doses van 0,5 mg in klinische studies en tijdens postmarketing (zie rubriek 4.8).
Finnish: 0,5 mg:n annoksella on raportoitu kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoilletulon jälkeen joitakin harvinaisia tapauksia posteriorista reversiibeliä enkefalopatiaoireyhtymää (PRES; ks. kohta 4.8).
Dutch: De mediane waarden voor baselinekenmerken waren: leeftijd 36 jaar, ziekteduur 5,9 jaar en EDSS-score 2,0.
Finnish: Lähtötilanteen muuttujien mediaanit olivat: ikä 36 vuotta, sairauden kesto 5,9 vuotta ja EDSS-pisteytys 2,0.
Dutch: Een volledige vaccinatie van antilichaam-negatieve patiënten met het varicellavaccin wordt aanbevolen vóór de start van de behandeling met Gilenya (zie rubriek 4.8).
Finnish: Jos potilas on vasta-ainenegatiivinen, on suositeltavaa, että hänelle annetaan kaikki vesirokkorokotusohjelman rokotteet ennen Gilenya-hoidon aloittamista (ks. kohta 4.8).
Dutch: - Als u stuiptrekkingen of aanvallen ervaart wanneer u Gilenya neemt, vertel dit dan uw arts. - Als u lijdt aan depressie of angst, of depressief of angstig wordt wanneer u Gilenya neemt, vertel dit dan uw arts.
Finnish: - Jos sinulla on masennusta tai ahdistuneisuutta tai jos niitä ilmaantuu Gilenya-hoidon aikana, kerro asiasta lääkärille.
Dutch: Gilenya heeft een gering effect op de longfunctie.
Finnish: Gilenya vaikuttaa jonkin verran keuhkojen toimintaan.
Dutch: Binnen 4-6 uur na de eerste dosis 0,5 mg fingolimod, neemt het aantal lymfocyten af tot ongeveer 75% van de uitgangswaarde in perifeer bloed.
Finnish: Lymfosyyttimäärä veressä vähenee noin 75 %:iin lähtötilanteesta, kun ensimmäisestä 0,5 mg:n fingolimodiannoksesta on kulunut 4-6 tuntia.
Dutch: • Kinderen en jongeren met een lichaamsgewicht van 40 kg of minder: één 0,25 mg capsule per dag.
Finnish: • Lapset ja nuoret, joiden paino on enintään 40 kg: yksi 0,25 mg kapseli vuorokaudessa.
Dutch: De patiënt werd uitgesloten van de volledige analyse- en veiligheidsset * p < 0,05, ** p < 0,001, vergeleken met interferon bèta-1a.
Finnish: * p < 0,05, ** p < 0,001, verrattuna interferonibeeta-1a:han.
Dutch: Indien een vrouw zwanger wordt tijdens de behandeling, moet GILENYA gestaakt worden.
Finnish: Jos raskaus alkaa GILENYA-hoidon aikana, hoito on lopetettava.
Dutch: • Patiënten moeten een uitgangswaarde-ECG en -bloeddrukmeting hebben voordat zij de eerste dosis van GILENYA ontvangen;
Finnish: o Potilaista tulee olla lähtötilanteen EKG ja verenpaine mitattu ennen ensimmäisen GILENYAannoksen saantia.
Dutch: Als u toch zwanger wordt terwijl u Gilenya gebruikt, neem onmiddellijk contact op met uw arts. Uw arts zal beslissen om de behandeling te stoppen (zie "Als u stopt met het innemen van dit middel" in rubriek 3, en ook rubriek 4, "Mogelijke bijwerkingen").
Finnish: Lääkäri lopettaa hoidon (ks. "Jos lopetat Gilenyan käytön" kohdassa 3 sekä kohta 4, "Mahdolliset haittavaikutukset").
Dutch: Op het kapje is in zwart ‘FTY 0.25mg' gedrukt en om de romp zit een zwarte band.
Finnish: Kapselin päähän on painettu mustalla musteella merkintä "FTY 0.25mg", ja runko-osaa kiertää mustalla musteella painettu raita.
Dutch: Verhoging van leverenzymen, in het bijzonder van alanine-aminotransferase (ALT), maar ook van gammaglutamyltransferase (GGT) en aspartaattransaminase (AST), is gemeld bij multiple sclerose patiënten behandeld met Gilenya.
Finnish: Gilenya-hoitoa saaneilla multippeliskleroosipotilailla on raportoitu maksaentsyymiarvojen nousua, erityisesti alaniiniaminotransferaasin (ALAT) mutta myös gammaglutamyylitransferaasin (GGT) ja aspartaattiaminotransferaasin (ASAT) nousua.
Dutch: o Directe diagnostische evaluatie dient uitgevoerd te worden bij een patiënt met klachten en verschijnselen consistent met cryptokokkenmeningitis; bij diagnose moet de juiste behandeling gestart worden.
Finnish: o Jos potilaalla on kryptokokkimeningiittiin viittaavia oireita tai merkkejä, potilaalle on tehtävä pikaisesti diagnostinen arviointi.
Dutch: Mediaan (gemiddeld) aantal gadoliniumaankleurende laesies bij maand 24
Finnish: Gadoliniumilla (Gd) tehostuvien leesioiden mediaani (keskiarvo) 24 kk kohdalla
Dutch: Dublin 4
Finnish: kohta 4.
Dutch: Hydroxypropylcellulose Hydroxypropylbetadex Magnesiumstearaat
Finnish: Kapselin täyte mannitoli hydroksipropyyliselluloosa hydroksipropyylibeetadeksi magnesiumstearaatti
Dutch: In maand 24 was de vermindering ten opzichte van normaalwaarde in percentage van voorspelde FEV1 2,7% voor 0,5 mg fingolimod en 1,2% voor placebo, een verschil dat verdween na het stopzetten van de behandeling.
Finnish: Kun hoitoa oli jatkettu 24 kuukautta, prosentuaalinen vähennys lähtötilanteesta FEV1:n ennustearvoon nähden oli 0,5 mg fingolimodia saaneilla 2,7 % ja lumelääkettä saaneilla 1,2 %.
Dutch: Depressie
Finnish: masennus
Dutch: Vergelijkbare resultaten werden getoond in een herhaalde, 2-jarige, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-studie met fingolimod bij 1083 patiënten (n = 358 op 0,5 mg, 370 op 1,25 mg, 355 op placebo) met RRMS (D2309; FREEDIOMS 2).
Finnish: Vastaavanlaiset tulokset saatiin kahden vuoden pituisesta satunnaistetusta, kaksoissokkoutetusta, lumekontrolloidusta faasin III toistotutkimuksesta (D2309, FREEDOMS 2), johon osallistui 1 083 potilasta, joilla oli relapsoiva-remittoiva MS (358 annoksella 0,5 mg, 370 annoksella 1,25 mg, 355 lumelääkkeellä).
Dutch: In het bijzonder voor kinderen:
Finnish: Erityisesti pediatriset potilaat:
Dutch: Speciale zorg is geïndiceerd als patiënten met hypertensie die niet onder controle is worden behandeld met Gilenya.
Finnish: Erityistä huolellisuutta on noudatettava käytettäessä Gilenyaa potilailla, joiden kohonnut verenpaine ei ole hoitotasapainossa.
Dutch: IJzeroxide zwart (E172) Propyleenglycol (E1520) Ammonia-oplossing, geconcentreerd (E527)
Finnish: Painomuste shellakka (E904) musta rautaoksidi (E172) propyleeniglykoli (E1520) ammoniakki, väkevä (E527)
Dutch: Uw arts kan een bloedtest doen om dergelijke afwijkingen uit te sluiten.
Finnish: Sulkeakseen pois tällaiset poikkeavuudet lääkärisi saattaa joutua tekemään verikokeita.
Dutch: Aangezien deze subset van lymfocyten zich juist niet verplaatst naar lymfoïde organen, wordt deze niet door fingolimod beïnvloed.
Finnish: Fingolimodi ei vaikuta tähän lymfosyytin alatyyppiin, koska ne eivät yleensä kulje imukudoselimiin.