FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: ViraferonPeg in Kombination mit Ribavirin (Duale Therapie) ist indiziert zur Behandlung der CHCInfektion bei nicht vorbehandelten erwachsenen Patienten, einschließlich Patienten, die klinisch stabil mit HIV co-infiziert sind, und bei erwachsenen Patienten, die nicht auf eine vorangegangene Kombinationstherapie mit Interferon alfa (pegyliert oder nicht-pegyliert) und Ribavirin oder auf eine Interferon alfa-Monotherapie angesprochen bzw. einen Rückfall erlitten haben (Non-Responder bzw. Relapser -siehe Abschnitt 5.1).
Spanish: ViraferonPeg en combinación con ribavirina (tratamiento doble) está indicado para el tratamiento de la infección CHC en pacientes adultos que no han recibido tratamiento previamente, incluyendo los pacientes con coinfección por VIH clínicamente estable y pacientes adultos en los que ha fracasado el tratamiento previo de terapia de combinación de interferón alfa (pegilado o no pegilado) y ribavirina o interferón alfa en monoterapia (ver sección 5.1).
German: Sehr seltene Nebenwirkungen (kann weniger als 1 Behandelte von 10.000 betreffen): - Aplastische Anämie, Schlaganfall (zerebrovaskuläre Vorfälle), toxisch epidermale Nekrolyse/Stevens-Johnson-Syndrom/Erythema multiforme (ein Spektrum an Hautausschlägen mit unterschiedlichem Schweregrad bis hin zum Tod, die mit Bläschen im Mund, in der Nase, in den Augen und auf anderen Schleimhäuten sowie mit der Ablösung der betroffenen Hautareale verbunden sein können).
Spanish: Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): - anemia aplásica, ictus (trastorno cerebrovascular), necrólisis epidérmica tóxica/síndrome de Stevens Johnson/eritema multiforme (gama de erupciones cutáneas de distinto grado de gravedad, incluida la muerte, que pueden ir asociadas a ampollas en la boca, nariz, ojos y otras mucosas y escarificación de la zona afectada de la piel).
German: Die renale Elimination scheint jedoch nur einen geringen Anteil (annähernd 30 %) an der scheinbaren Clearance von ViraferonPeg zu haben.
Spanish: Sin embargo, la eliminación renal puede representar la minoría de aclaramiento aparente de ViraferonPeg (aproximadamente 30 %).
German: ViraferonPeg-Monotherapie - Erwachsene
Spanish: ViraferonPeg en monoterapia - Adultos Dosis a administrar
German: Die Dosierung für ViraferonPeg wird basierend sowohl auf der Körpergröße als auch dem Körpergewicht berechnet.
Spanish: La dosis de ViraferonPeg se determina según un cálculo basado en el peso y la altura.
German: Anwendung bei Erwachsenen - ViraferonPeg allein Wird dieses Arzneimittel allein gegeben, wird es üblicherweise in einer Dosierung von 0,5 oder 1,0 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht einmal in der Woche über 6 Monate bis zu 1 Jahr verabreicht.
Spanish: Este medicamento, cuando se administra solo, se administra por lo general a una dosis de 0,5 ó 1,0 microgramos por kilogramo de peso corporal una vez a la semana, durante 6 meses a 1 año.
German: Die Verstoffwechslung von Thioridazin wird durch die inhibitorische Wirkung von ViraferonPeg auf CYP2D6 gehemmt.
Spanish: Se suprime el metabolismo de tioridazina por la acción inhibitoria del producto (ViraferonPeg) sobre CYP2D6.
German: Die Verstoffwechslung von Theophyllin wird durch die inhibitorische Wirkung von ViraferonPeg auf CYP1A2 gehemmt.
Spanish: Se suprime el metabolismo de teofilina por la acción inhibitoria del producto (ViraferonPeg) sobre CYP1A2.
German: - Um den gesamten Inhalt zu lösen, schwenken Sie die ViraferonPeg-Durchstechflasche mit leicht kreisenden Bewegungen, wobei Sie die Nadel mit der aufgesetzten Spritze in der Durchstechflasche belassen.
Spanish: - Disuelva todo el contenido moviendo el vial de ViraferonPeg con un suave movimiento rotatorio dejando la aguja y la jeringa acoplada a ella en el vial.
German: Eine geringe Menge geht während der Herstellung von ViraferonPeg zur Injektion verloren, wenn die Dosis abgemessen und injiziert wird.
Spanish: Durante la preparación de ViraferonPeg para inyección se pierde un pequeño volumen cuando se mide e inyecta la dosis.
German: Zahn- und Zahnfleischerkrankungen, die zum Verlust von Zähnen führen können, sind bei Patienten berichtet worden, die ViraferonPeg und Ribavirin als Kombinationstherapie erhielten.
Spanish: Se han notificado trastornos dentales y periodontales, que pueden llevar a la caída de dientes, en pacientes que recibieron terapia de combinación con ViraferonPeg y ribavirina.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jeder Fertigpen ViraferonPeg enthält 40 mg Sucrose in 0,5 ml.
Spanish: Excipientes con efecto conocido: Cada pluma precargada contiene 40 mg de sacarosa por 0,5 ml.
German: Bei erwachsenen Patienten, die eine ViraferonPeg Monotherapie mit 1,0 g/kg erhalten, kann eine Dosisreduktion durch Halbierung des verordneten Volumens oder durch Verwendung einer niedrigeren Stärke der Dosis erreicht werden, wie in Tabelle 3c gezeigt wird.
Spanish: En pacientes adultos que utilizan 1,0 g/kg de ViraferonPeg en monoterapia, la reducción de la dosis se puede lograr mediante la reducción a la mitad del volumen prescrito o mediante la utilización de una concentración de dosis más baja tal y como se describe en la Tabla 3c.
German: Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Spanish: Efectos adversos de frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): - deseo de causar daño a los demás,
German: ViraferonPeg + Ribavirin
Spanish: ViraferonPeg + ribavirina
German: Falls eine Schilddrüsendysfunktion vorliegt, kann die Behandlung mit ViraferonPeg unter der Bedingung fortgesetzt werden, dass man durch medikamentöse Therapie konstant normale TSH-Spiegel erreicht.
Spanish: En caso de disfunción tiroidea, podrá continuarse el tratamiento con ViraferonPeg si los niveles de TSH pueden mantenerse dentro del rango normal con medicamentos oportunos.
German: ViraferonPeg wird wie folgt angeboten: - 1 Fertigpen (CLEARCLICK) mit Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung, 1 Injektionsnadel („Aufsatznadel")
Spanish: ViraferonPeg se presenta en forma de: - 1 pluma precargada (CLEARCLICK) que contiene polvo y disolvente para solución inyectable, 1 aguja ("aguja de presión"),
German: Die Patienten wurden randomisiert, entweder ViraferonPeg (1,5 µg/kg/Woche) und Ribavirin (800 mg/Tag) oder Interferon alfa-2b (3 Mio I.E. dreimal in der Woche) und Ribavirin (800 mg/Tag) über 48 Wochen zu erhalten mit einer Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten.
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados para recibir ViraferonPeg (1,5 microgramos/kg/semana) más ribavirina (800 mg/día), o interferón alfa-2b (3 MUI TVS) más ribavirina (800 mg/día) durante 48 semanas, con un periodo de seguimiento de 6 meses.
German: Stellen Sie die Dosis durch Zusetzen des Wassers für Injektionszwecke zum ViraferonPegPulver kurz bevor Sie sie anwenden möchten her, und wenden Sie sie umgehend an.
Spanish: Prepare la dosis añadiendo el agua para preparaciones inyectables a ViraferonPeg polvo, e inyéctesela inmediatamente.
German: Bitte beachten Sie die Fachinformation zu Ribavirin, wenn ViraferonPeg in Kombination mit Ribavirin angewendet wird.
Spanish: Consultar la ficha técnica de ribavirina cuando se use ViraferonPeg en combinación con ribavirina.
German: Tabelle 7 Nebenwirkungen, die sehr häufig, häufig und gelegentlich aus der klinischen Studie mit Kindern und jugendlichen Patienten, die mit ViraferonPeg in Kombination mit
Spanish: Tabla 7 Reacciones adversas muy frecuentes, frecuentes y poco frecuentes notificadas en el ensayo clínico en niños y adolescentes, tratados con ViraferonPeg en combinación con ribavirina
German: Tabelle 9 Langzeitansprechen bei ViraferonPeg + Ribavirin (abhängig von Ribavirin-Dosis,
Spanish: Tabla 9 Tasas de respuesta sostenida con ViraferonPeg + ribavirina (por dosis de ribavirina, genotipo y carga viral)
German: Bei erwachsenen Patienten, die eine ViraferonPeg Monotherapie mit 0,5 g/kg erhalten, kann eine Dosisreduktion durch Halbierung des verordneten Volumens erreicht werden, wie in Tabelle 3b gezeigt wird.
Spanish: En pacientes adultos que utilizan 0,5 g/kg de ViraferonPeg en monoterapia, la reducción de la dosis se puede lograr mediante la reducción a la mitad del volumen prescrito tal y como se describe en la Tabla 3b.
German: Akute Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Angioödem, Anaphylaxie und anaphylaktische Reaktionen einschließlich anaphylaktischer Schock, idiopathische thrombozytopenische Purpura, thrombotisch thrombozytopenische Purpura, systemischer Lupus erythematodes
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad aguda como angioedema, anafilaxis y reacciones anafilácticas que incluyen shock anafiláctico, púrpura trombocitopénica idiopática, púrpura trombocitopénica trombótica, lupus eritematoso sistémico
German: Die verordnete Dosis von 1,5 g/kg ViraferonPeg, die in Kombination mit Ribavirin angewendet wird, kann über Gewichtskategorien, wie in Tabelle 1 aufgeführt, der entsprechenden ViraferonPegStärke zugeordnet werden.
Spanish: La dosis propuesta de 1,5 g (microgramos)/kg de ViraferonPeg utilizada en combinación con ribavirina puede administrarse según intervalos de peso con las distintas concentraciones de ViraferonPeg de acuerdo a la Tabla 1.
German: Anwendung bei Erwachsenen - ViraferonPeg im Rahmen einer Kombinationsbehandlung Dieses Arzneimittel wird üblicherweise in einer Dosierung von 1,5 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht einmal in der Woche verabreicht, wenn es mit Ribavirin-Kapseln angewendet wird.
Spanish: Uso en adultos - ViraferonPeg en tratamiento de combinación Este medicamento, cuando se administra con las cápsulas de ribavirina, generalmente se administra a una dosis de 1,5 microgramos por kilogramo de peso una vez a la semana.
German: Vorsicht ist angebracht, wenn ViraferonPeg und Ribavirin zur HAART-Therapie hinzugefügt werden (siehe Fachinformation zu Ribavirin).
Spanish: Se deberá tener precaución al añadir ViraferonPeg y ribavirina a la TARGA (ver la ficha técnica de ribavirina).
German: Tabelle 3c Reduzierte ViraferonPeg Dosierung (0,5 µg/kg) für die 1,0 µg/kg Monotherapie bei Erwachsenen Körpergewicht (kg)
Spanish: Tabla 3c Dosis reducida de ViraferonPeg (0,5 g/kg) para el régimen de monoterapia de 1,0 g/kg en adultos Peso corporal (kg)
German: Die Wirksamkeit und Verträglichkeit von ViraferonPeg allein oder in Kombination mit Ribavirin in der Behandlung der Hepatitis C wurden für Empfänger von Lebertransplantaten oder anderer Organtransplantate nicht untersucht.
Spanish: Pacientes que han recibido un trasplante de órganos No se ha estudiado la seguridad y eficacia de ViraferonPeg solo o en combinación con ribavirina en el tratamiento de la hepatitis C en pacientes que han recibido un trasplante de hígado o de otro órgano.
German: - Entfernen Sie den Schnappdeckel von der ViraferonPeg-Durchstechflasche.
Spanish: - Retire la cápsula protectora del vial de ViraferonPeg.
German: Nach der Anwendung sind der ViraferonPeg-Fertigpen (CLEARCLICK) sowie etwaige nicht verwendete darin enthaltene Lösung zu verwerfen.
Spanish: Tras la administración de la dosis, desechar la pluma precargada de ViraferonPeg (CLEARCLICK) y la solución no utilizada contenida en él.
German: Tabelle 3b Reduzierte ViraferonPeg Dosierung (0,25 µg/kg) für die 0,5 µg/kg Monotherapie bei Erwachsenen Körpergewicht (kg)
Spanish: Tabla 3b Dosis reducida de ViraferonPeg (0,25 g/kg) para el régimen de monoterapia de 0,5 g/kg en adultos Peso corporal (kg)
German: Im Allgemeinen entsprechen die Nebenwirkungen, über die bei Fällen von Überdosierung von ViraferonPeg berichtet wurde, dem für ViraferonPeg bekannten Nebenwirkungsprofil.
Spanish: En general, las reacciones adversas observadas en los casos de sobredosis con ViraferonPeg son coherentes con el perfil de seguridad conocido de ViraferonPeg; sin embargo, la gravedad de las reacciones puede ser mayor.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von ViraferonPeg beachten?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar ViraferonPeg
German: Das virologische Langzeitansprechen (SVR) nach einer Behandlung der chronischen Hepatitis C mit ViraferonPeg (mit oder ohne Ribavirin) führt zu einer anhaltenden Virusclearance mit resultierendem Rückgang der Leberinfektion und klinischer „Heilung" der chronischen Hepatitis C. Dies schließt jedoch nicht das Auftreten von hepatischen Ereignissen (einschließlich Leberzellkarzinom) bei Patienten mit Zirrhose aus.
Spanish: La respuesta virológica sostenida después del tratamiento de la hepatitis C crónica con ViraferonPeg (con o sin ribavirina) da lugar a un aclaramiento a largo plazo del virus que conduce a la resolución de la infección hepática y a la 'curación' clínica del paciente con hepatitis C crónica.
German: ViraferonPeg (1,5 µg/kg/ Woche) + Ribavirin (800 mg)
Spanish: ViraferonPeg (1,5 µg/kg/ semana) + ribavirina (800 mg)
German: Detaillierte Handhabungshinweise zur subkutanen Anwendung finden Sie am Ende dieser Packungsbeilage (siehe Anhang zur Gebrauchsinformation „Wie Sie ViraferonPeg selbst injizieren").
Spanish: Al final de este prospecto se incluyen instrucciones detalladas para la administración subcutánea (ver el ANEXO AL PROSPECTO "Cómo usar la pluma precargada de ViraferonPeg").
German: ViraferonPeg wird in unterschiedlichen Packungsgrößen angeboten: - 1 Fertigpen mit Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung, 1 Nadel („Aufsatznadel")
Spanish: ViraferonPeg está disponible en diferentes presentaciones: - 1 pluma precargada que contiene polvo y disolvente para solución inyectable, 1 aguja ("aguja de presión"),
German: Mordgedanken, Manie Erkrankungen des Nervensystems Sehr häufig:
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Muy frecuentes:
German: Rückenschmerzen,
Spanish: menstruación dolorosa,
German: ViraferonPeg 1,5 µg/kg + Ribavirin
Spanish: ViraferonPeg 1,5 µg/kg + ribavirina
German: andere Arzneimittel oder Vitaminpräparate/Nahrungsergänzungsmittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Spanish: Otros medicamentos y ViraferonPeg Informe a su médico o farmacéutico si usted o el niño que está a su cargo: - está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos o vitaminas/suplementos alimenticios, incluso los adquiridos sin receta.
German: Daher werden im Fall einer Überdosierung eine symptomatische Behandlung sowie eine enge Überwachung des Patienten empfohlen.
Spanish: No hay disponible ningún antídoto específico para ViraferonPeg; por lo tanto, en casos de sobredosis se recomienda realizar un tratamiento sintomático y un estrecho control del paciente.
German: Re-Therapie mit ViraferonPeg/Ribavirin bei Patienten mit vorausgegangener erfolgloser Therapie In einer nicht vergleichenden Studie wurden 2.293 Patienten mit mäßiger bis schwerer Fibrose, die auf eine vorangegangene Kombinationstherapie mit alfa Interferon/Ribavirin nicht angesprochen hatten, mit 1,5 Mikrogramm/kg ViraferonPeg subkutan einmal in der Woche und mit gewichtsadaptierten Dosen von Ribavirin einer Re-Therapie unterzogen.
Spanish: En un ensayo no comparativo, 2.293 pacientes que presentan fibrosis de moderada a grave en los que había fracasado el tratamiento previo con la combinación de interferón alfa/ribavirina, se volvieron a tratar con ViraferonPeg, 1,5 microgramos/kg por vía subcutánea, una vez a la semana, en combinación con ribavirina ajustada al peso.
German: Bitte beachten Sie die Fachinformationen zu Ribavirin und Boceprevir, wenn Sie ViraferonPeg in Kombination mit diesen Arzneimitteln anwenden.
Spanish: Consultar las fichas técnicas de ribavirina y boceprevir cuando se use ViraferonPeg en combinación con estos medicamentos.
German: Zusätzlich könnte während einer langfristigen Behandlung mit der Kombination von ViraferonPeg und Ribavirin ein trockener Mund einen schädigenden Effekt auf die Zähne und die Mundschleimhaut haben.
Spanish: Además, la sequedad bucal puede tener un efecto perjudicial sobre los dientes y las mucosas de la boca durante el tratamiento a largo plazo con la combinación de ViraferonPeg y ribavirina.
German: ViraferonPeg Stärke (g/0,5 ml)
Spanish: Concentración de ViraferonPeg (g/0,5 ml)
German: Die Patienten wurden randomisiert, entweder ViraferonPeg (100 oder 150 µg /Woche gewichtsbasiert) und Ribavirin (800-1.200 mg/Tag gewichtsbasiert) oder Interferon alfa-2b (3 Mio I.E. dreimal in der Woche) und Ribavirin (800-1.200 mg/Tag gewichtsbasiert) zu erhalten.
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados para recibir ViraferonPeg (100 ó 150 microgramos/semana según su peso) más ribavirina (800-1.200 mg/día según su peso), o interferón alfa-2b (3 MUI TVS) más ribavirina (800-1.200 mg/día según su peso).
German: Monotherapie mit ViraferonPeg und duale Therapie mit ViraferonPeg und Ribavirin Naive Patienten
Spanish: Monoterapia con ViraferonPeg y tratamiento doble con ViraferonPeg y ribavirina Pacientes no tratados previamente
German: Es wird empfohlen, die Behandlung bei pädiatrischen und jugendlichen Patienten, die ViraferonPeg/Ribavirin erhalten, abzusetzen, wenn die HCV-RNA in Woche 12 um < 2 log10 gegenüber dem Ausgangswert zurückgegangen ist oder wenn in Behandlungswoche 24 HCV-RNA nachweisbar ist.
Spanish: Se recomienda que los niños y adolescentes que estén recibiendo la combinación de ViraferonPeg/ribavirina interrumpan el tratamiento si sus niveles de ARN-VHC en la semana 12 disminuyen < 2 log10 en comparación con los niveles antes del tratamiento, o si presentan niveles detectables de ARN-VHC en la semana 24 de tratamiento.
German: Patienten ein Abfall der absoluten Neutrophilenzahl unter 500 Zellen/mm
Spanish: En el Estudio 1 (ver sección 5.1), se observó disminución en el recuento absoluto de neutrófilos por debajo de 500 células/mm
German: Zusammenfassung der Nebenwirkungen in tabellarischer Form Über die folgenden therapiebedingten Nebenwirkungen wurde in klinischen Studien bei Erwachsenen oder während Beobachtungen nach Markteinführung bei Patienten, die mit Peginterferon alfa-2b behandelt wurden, einschließlich ViraferonPeg Monotherapie oder ViraferonPeg/Ribavirin, berichtet.
Spanish: Las siguientes reacciones adversas relacionadas con el tratamiento se notificaron en adultos en ensayos clínicos o a través de la vigilancia postcomercialización en pacientes tratados con peginterferón alfa-2b, incluyendo ViraferonPeg en monoterapia o terapia con ViraferonPeg/ribavirina.
German: 1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 Ampulle mit Lösungsmittel 1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 Ampulle mit Lösungsmittel, 1 Injektionsspritze, 2 Injektionsnadeln und 1 Reinigungstupfer
Spanish: 1 vial de polvo, 1 ampolla de disolvente, 1 jeringa para inyección, 2 agujas de inyección y 1 toallita limpiadora
German: Bestimmungen auf Interferon neutralisierende Faktoren wurden an Serumproben von Patienten durchgeführt, die ViraferonPeg in der klinischen Studie erhielten.
Spanish: En el ensayo clínico se llevaron a cabo estudios de determinación de factores neutralizantes del interferón en muestras séricas de pacientes tratados con ViraferonPeg.
German: Zu applizierende ViraferonPeg Menge (g)
Spanish: Cantidad de ViraferonPeg a administrar (g)
German: 3 beobachtet und bei 4 % (8/194) der Patienten, die ViraferonPeg in Kombination mit Ribavirin erhielten, wurde ein Abfall der Thrombozyten unter 50.000/mm
Spanish: 3 en el 4 % (8/194) de los pacientes, y se observó una disminución de plaquetas por debajo de 50.000/mm
German: Unter Verwendung einer sterilen Injektionsspritze und Injektionsnadel sind in die ViraferonPegDurchstechflasche 0,7 ml Wasser für Injektionszwecke zu spritzen.
Spanish: Con una jeringa para inyección y aguja de inyección estériles, se inyectan 0,7 ml de agua para preparaciones inyectables en el vial de ViraferonPeg.
German: 2 Reinigungstupfer;; - 4 Fertigpens mit Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung, 4 Nadeln („Aufsatznadeln")
Spanish: 2 toallitas limpiadoras; - 4 plumas precargadas que contienen polvo y disolvente para solución inyectable, 4 agujas ("aguja de presión"),
German: Wie ist ViraferonPeg aufzubewahren?
Spanish: ¿Cómo autoinyectarse ViraferonPeg?
German: Aus diesem Grund wird empfohlen, die Kombinationstherapie mit ViraferonPeg und Ribavirin bei Kindern und Jugendlichen abzusetzen, wenn die HCV-RNA in Woche 12 um < 2 log10 gegenüber dem Ausgangswert zurückgegangen ist oder wenn in Behandlungswoche 24 HCVRNA nachweisbar ist.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda que los niños y adolescentes que estén recibiendo la combinación de ViraferonPeg/ribavirina interrumpan el tratamiento si sus niveles de ARN-VHC en la semana 12 disminuyen < 2 log10 en comparación con los niveles antes del tratamiento, o si presentan niveles detectables de ARN-VHC en la semana 24 de tratamiento.
German: a: p-Wert basierend auf Cochran-Mantel Haenszel Chi Quadrat-Test. b: p-Wert basierend auf Chi-Quadrat-Test. c: Patienten < 75 kg erhielten 100 µg/Woche ViraferonPeg und Patienten ≥ 75 kg erhielten 150 µg/Woche ViraferonPeg.
Spanish: c: pacientes < 75 kg que recibieron 100 µg/semana de ViraferonPeg y pacientes ≥ 75 kg que recibieron 150 µg/semana de ViraferonPeg.
German: Wasser für Injektionszwecke der ViraferonPeg-Durchstechflasche mit dem Pulver zuzusetzen; - Eine kurze Nadel (zum Beispiel 0,3 x 13 mm [30 Gauge 0,5 Inch]) für die subkutane Injektion; - Einen Reinigungstupfer.
Spanish: ViraferonPeg; - una jeringa de 1 ml; - una aguja larga (por ejemplo, de 0,8 × 40 mm [calibre 21, 1,5 pulgadas]) destinada a añadir el agua para preparaciones inyectables al vial de polvo de ViraferonPeg; - una aguja corta (por ejemplo, de 0,3 × 13 mm [calibre 30, 0,5 pulgadas]) para la inyección subcutánea; - una toallita limpiadora.
German: Bei Patienten mit Zirrhose ist das Risiko für Leberdekompensation und Tod durch ViraferonPeg erhöht.
Spanish: ViraferonPeg aumenta el riesgo de descompensación hepática y muerte en pacientes con cirrosis.
German: Das Patientenkollektiv umfasste hauptsächlich Kinder mit leichter bis mittelschwerer Hepatitis C. Aufgrund fehlender Daten zu Kindern mit schwer fortgeschrittener Erkrankung und aufgrund des Potenzials für unerwünschte Wirkungen muss das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Kombinationstherapie mit ViraferonPeg und Ribavirin bei diesem Patientenkollektiv sorgfältig abgewogen werden (siehe Abschnitte 4.1, 4.4 und 4.8).
Spanish: Debido a la falta de datos en niños con una progresión grave de la enfermedad y la posibilidad de reacciones adversas, es necesario evaluar minuciosamente el riesgo/beneficio de la combinación de ViraferonPeg con ribavirina en esta población (ver secciones 4.1, 4.4 y 4.8).
German: ViraferonPeg 1,0 Mikrogramm/kg
Spanish: P 1,0 ViraferonPeg 1,0 microgramo/kg
German: wegen einer psychischen Erkrankung behandelt werden oder in der Vergangenheit wegen eines Nervenleidens oder einer psychischen Störung, einschließlich Depression (wie z. B.
Spanish: - está siendo tratado por una enfermedad mental o ha sido tratado en el pasado para cualquier otro trastorno nervioso o mental, incluyendo depresión (como sensación de tristeza, desánimo) o comportamiento suicida u homicida (ver sección 4 "Posibles efectos adversos").