FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Orphacol 250 mg: Gelatine, Titandioxid (E171), Indigocarmin (E132), Eisen(III)-hydroxidoxid x H2O (E172).
Spanish: Orphacol 50 mg: gelatina, dióxido de titanio (E171), índigo carmín (E132); Orphacol 250 mg: gelatina, dióxido de titanio (E171), índigo carmín (E132), óxido de hierro amarillo (E172);
German: Jede Hartkapsel enthält 50 mg Cholsäure.
Spanish: Cada cápsula dura contiene 50 mg de ácido cólico.
German: Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Spanish: Mantener este medicamento fuera del alcance y del alcance de los niños.
German: Zur Vorsicht sollten Sie und Ihr ungeborenes Kind während der Schwangerschaft engmaschig überwacht werden.
Spanish: Como medida de precaución, el médico vigilará de cerca su estado y el del feto durante todo el embarazo.
German: Man geht davon aus, dass bei Patienten mit kürzlich diagnostizierter familiärer Hypertriglyzeridämie bzw. einer familiären Vorgeschichte dieser Erkrankung Cholsäure im Darmtrakt schlecht resorbiert wird.
Spanish: Los pacientes con un diagnóstico reciente o con antecedentes de hipertrigliceridemia familiar suelen absorber mal el ácido cólico en el intestino.
German: EU/1/13/870/004 [30 Hartkapseln] EU/1/13/870/005 [60 Hartkapseln] EU/1/13/870/006 [120 Hartkapseln]
Spanish: EU/1/13/870/004 [30 cápsulas duras] EU/1/13/870/005 [60 cápsulas duras] EU/1/13/870/006 [120 cápsulas duras]
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Spanish: En caso de duda, consulte a su médico.
German: EU/1/13/870/001 [30 Hartkapseln] EU/1/13/870/002 [60 Hartkapseln] EU/1/13/870/003 [120 Hartkapseln]
Spanish: EU/1/13/870/001 [30 cápsulas duras] EU/1/13/870/002 [60 cápsulas duras] EU/1/13/870/003 [120 cápsulas duras]
German: Die tägliche Dosis beträgt bei Säuglingen, Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen 5 bis 15 mg/kg.
Spanish: La dosis diaria varía entre 5 y 15 mg/kg en lactantes, niños, adolescentes y adultos.
German: Am 12. September 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Orphacol in der gesamten Europäischen Union.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Orphacol el 12 de septiembre de 2013.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Orphacol.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Orphacol.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Orphacol so sicher wie möglich angewendet wird.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Orphacol se administra de una forma lo más segura posible.
German: Weitere Informationen über Orphacol
Spanish: Otras informaciones sobre Orphacol
German: Orphacol ist als Kapseln erhältlich und sollte jeden Tag etwa um dieselbe Uhrzeit zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden.
Spanish: Orphacol se presenta en forma de cápsulas y debe tomarse todos los días aproximadamente a la misma hora, con alimento.
German: Es wird zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von einem Monat angewendet, bei denen eine genetische Anomalität vorliegt, die die Produktion von Gallenflüssigkeit verhindert.
Spanish: Se utiliza para tratar a adultos y niños a partir del mes de edad que presentan una anomalía genética que les impide producir bilis.
German: Wenn sich die Leberfunktion innerhalb von drei Monaten nicht verbessert, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Spanish: Se debe suspender el tratamiento si la función hepática no mejora en el plazo de tres meses.
German: Dieses Arzneimittel wurde unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Spanish: Orphacol se ha autorizado en «circunstancias excepcionales».
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Orphacol finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El EPAR completo de Orphacol puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Das bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Erkrankung nicht möglich war, vollständige Informationen über Orphacol zu erhalten.
Spanish: Esto se debe a que no ha sido posible obtener información completa sobre Orphacol debido a la rareza de la enfermedad.
German: Was ist Orphacol und wofür wird es angewendet?
Spanish: ¿Qué es Orphacol y para qué se utiliza?
German: Der Antragsteller legte Daten von 49 Patienten mit angeborenen Fehlern bei der Synthese primärer Gallensäuren vor, die der wissenschaftlichen Literatur entnommen waren (38 Patienten mit 3β-Hydroxy-Δ5-C27-Steroid-Oxidoreduktase-Mangel und 11 Patienten mit Δ4-3-Oxosteroid-5β-Reduktase-Mangel).
Spanish: El solicitante presentó datos de 49 pacientes con errores congénitos en la síntesis de ácidos biliares primarios, tomados de la bibliografía científica (38 pacientes con deficiencia de 3β-hidroxi-Δ5-C27-esteroide oxidorreductasa y 11 pacientes con deficiencia de Δ4-3-oxosteroide-5β-reductasa).
German: Welchen Nutzen hat Orphacol in den Studien gezeigt?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Orphacol en los estudios realizados?
German: Informationen prüfen, die verfügbar werden, und die vorliegende Zusammenfassung wird gegebenenfalls aktualisiert.
Spanish: Cada año, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) revisará la nueva información disponible y actualizará el presente resumen en caso necesario.
German: Da es nur wenige Patienten mit einem angeborenen Fehler bei der Synthese primärer Gallensäuren gibt, gilt die Krankheit als selten, und Orphacol wurde am 18. Dezember 2002 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por errores congénitos en la síntesis de los ácidos biliares primarios es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Orphacol fue designado «medicamento huérfano» (un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 18 de diciembre de
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Orphacol finden Sie auf der Website der Agentur unter: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Orphacol puede consultarse en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Orphacol wird eingesetzt bei Patienten, die unter einem Mangel an zwei leberspezifischen Enzymen leiden (3β-Hydroxy-Δ5-C27-Steroid-Oxidoreduktase oder Δ4-3-Oxosteroid-5β-Reduktase).
Spanish: Orphacol se utiliza en pacientes con cantidades insuficientes de dos enzimas hepáticas específicas (3β-hidroxi-Δ5-C27-esteroide oxidorreductasa o Δ4-3-oxosteroide-5β-reductasa).
German: Da Cholsäure eine gut bekannte Substanz ist, die bereits seit langem bei einem Mangel an diesen Enzymen angewendet wird, reichte der Antragsteller Daten aus der wissenschaftlichen Literatur ein.
Spanish: Como el ácido cólico es una sustancia bien conocida y su uso en los casos de deficiencias de enzimas está bien establecido, el solicitante presentó datos de la bibliografía científica.
German: Orphacol ist ein Arzneimittel, das Cholsäure enthält, eine Substanz, die in der Gallenflüssigkeit enthalten ist und die Verdauung von Fett fördert.
Spanish: Orphacol es un medicamento que contiene ácido cólico, una sustancia que se encuentra en la bilis y ayuda a digerir las grasas.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) stellte fest, dass die Anwendung von Cholsäure zur Behandlung angeborener Fehler bei der Synthese primärer Gallensäuren in der medizinischen Praxis gut etabliert und in der wissenschaftlichen Literatur dokumentiert ist, obwohl die Anzahl der beschriebenen Fälle wegen der Seltenheit der Erkrankung gering ist.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) observó que el uso de ácido cólico para tratar los errores congénitos en la síntesis de ácidos biliares primarios estaba bien establecido en la práctica médica y documentado en la bibliografía científica, aunque el número de casos documentados era bajo debido a la rareza de la enfermedad.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Orphacol ergriffen?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Orphacol?
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Orphacol aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Orphacol, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
German: Die beobachteten Nebenwirkungen von Orphacol waren Durchfall, Juckreiz, erhöhte Transaminasewerte (Leberenzyme) sowie möglicherweise Gallensteine, deren Häufigkeit aus den begrenzten verfügbaren Daten jedoch nicht zuverlässig ermittelt werden konnte.
Spanish: Los efectos secundarios observados con Orphacol fueron diarrea, prurito (picor), aumento de los niveles de transaminasas (enzimas hepáticas) y posiblemente formación de cálculos biliares, aunque no se pudo estimar la frecuencia de forma precisa por lo limitado de los datos disponibles.
German: Orphacol darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Cholsäure oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Spanish: Orphacol no se debe utilizar en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al ácido cólico o a cualquiera de los restantes componentes del medicamento.
German: Das Unternehmen, das Orphacol herstellt, wird darüber hinaus in allen Mitgliedstaaten den Ärzten, die Orphacol anwenden, ein Paket mit Informationsmaterialien und Literatur über das Arzneimittel bezüglich der korrekten Diagnostizierung der Erkrankung, der Risiken für Nebenwirkungen und der korrekten Anwendung des Arzneimittels zur Verfügung stellen.
Spanish: La empresa que elabora Orphacol también entregará a los médicos de todos los Estados miembros que usan Orphacol un paquete con bibliografía sobre el producto e información sobre el diagnóstico correcto de estas enfermedades, los riesgos de efectos secundarios y cómo usar el medicamento adecuadamente.
German: Die Tagesdosis liegt zwischen 5 und 15 mg pro kg Körpergewicht und wird für jeden Patienten entsprechend der Menge an produzierter Gallensäure angepasst, wobei die tägliche Dosis mindestens 50 mg und höchstens 500 mg betragen sollte.
Spanish: La dosis diaria es de 5 a 15 mg por kg de peso corporal, que se ajusta para cada paciente dependiendo del nivel de ácidos biliares que presente, con una dosis diaria mínima de 50 mg y una máxima de 500 mg. Para los niños pequeños que no pueden tragar las cápsulas, el contenido puede mezclarse con leche maternizada o zumo.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Orphacol benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Orphacol, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Orphacol zu verstehen.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Orphacol.
German: Daher gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass den Daten in der wissenschaftlichen Literatur zufolge der Nutzen von Orphacol gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, dass es für die Anwendung in der EU zugelassen wird.
Spanish: Basándose en los datos de la bibliografía científica decidió que los beneficios de Orphacol son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
German: Die wissenschaftliche Literatur zeigt, dass die Behandlung mit Cholsäure die Menge an anormalen Gallensäuren bei Patienten verringert, die normale Funktion der Leber wiederherstellt und eine unter Umständen erforderliche Lebertransplantation verzögert oder verhindert.
Spanish: En la bibliografía científica se demostró que el tratamiento con ácido cólico reducía la cantidad de ácidos biliares anormales en los pacientes, para restablecer las funciones normales del hígado y para ayudar a retrasar o prevenir la necesidad de un trasplante hepático.
German: Welche Risiken sind mit Orphacol verbunden?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Orphacol?
German: Wegen dieses Mangels kann die Leber eine Hauptkomponente der Gallenflüssigkeit, die sogenannten primären Gallensäuren, zu denen auch die Cholsäure zählt, nicht in ausreichender Menge produzieren.
Spanish: Esta carencia imposibilita la producción en el hígado de una cantidad suficiente de los principales componentes de la bilis, los llamados ácidos biliares primarios, como el ácido cólico.
German: Warum wurde Orphacol zugelassen?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Orphacol?
German: Dadurch werden die Bildung anormaler Gallensäuren verringert, die normale Funktion der Gallenflüssigkeit im Verdauungssystem unterstützt und damit die Symptome der Erkrankung gelindert.
Spanish: De esta forma ayuda a reducir la producción de ácidos biliares anormales y contribuye a normalizar la actividad de la bilis en el sistema digestivo, aliviando los síntomas de la afección.
German: Die in Orphacol enthaltene Cholsäure ersetzt die fehlende Cholsäure des Patienten.
Spanish: Este ácido presente en Orphacol suple el ácido cólico del que carece el paciente.
German: Cholsäure ist die vorherrschende in der Leber produzierte primäre Gallensäure.
Spanish: El ácido cólico es el principal ácido biliar que produce el hígado.
German: Wenn diese primären Gallensäuren fehlen, bildet der Körper stattdessen anormale Gallensäuren, die die Leber schädigen und so zu einem lebensbedrohenden Leberversagen führen können.
Spanish: Al carecer de estos ácidos biliares primarios, se producen ácidos biliares anormales que pueden dañar el hígado y desencadenar una insuficiencia hepática potencialmente mortal.
German: Da Orphacol unter außergewöhnlichen Umständen zugelassen wurde, wird das Unternehmen, das Orphacol in Verkehr bringt, eine Datenbank über mit Orphacol behandelte Patienten erstellen, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung zu überwachen.
Spanish: Como Orphacol se ha aprobado en circunstancias excepcionales, la empresa que comercializa Orphacol establecerá una base de datos de pacientes tratados con Orphacol para controlar la seguridad y eficacia del tratamiento y presentará los resultados al CHMP a intervalos regulares especificados.
German: Darin wurde das Behandlungsergebnis bei 28 Patienten, die Cholsäure erhielten, mit dem bei anderen Patienten verglichen, die andere oder gar keine Gallensäuren erhielten.
Spanish: En dicha bibliografía se comparaban los resultados de 28 pacientes que recibieron ácido cólico con otros que recibieron distintos ácidos biliares o que no recibieron tratamiento con ácidos biliares.
German: Welche Informationen werden für Orphacol noch erwartet?
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Orphacol?
German: Des Weiteren darf Orphacol bei Patienten, die Phenobarbital, ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie, einnehmen, nicht angewendet werden.
Spanish: No deben tomarlo los pacientes que ya estén tomando fenobarbital, un medicamento que se usa para tratar la epilepsia.
German: Wie wirkt Orphacol?
Spanish: ¿Cómo actúa Orphacol?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Orphacol benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Si desean obtener información práctica sobre cómo usar Orphacol, los pacientes deberán leer el prospecto o ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
German: Wie wird Orphacol angewendet?
Spanish: ¿Cómo se usa Orphacol?
German: Die Behandlung mit Orphacol sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der sich auf Leberkrankheiten spezialisiert hat.
Spanish: El medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento con Orphacol se debe iniciar bajo la supervisión de un especialista en enfermedades hepáticas.
German: 3,3 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zur Implantation
Spanish: 3,3 mg Polvo para suspensión para implantable
German: Durchstechflasche (Glas) 1 g
Spanish: Implantación intraósea vial (vidrio) 1 g
German: 1 Durchstechflasche l t r
Spanish: 1 vial o
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Spanish: La fecha de caducidad se corresponde con el último día de ese mes.
German: Die wiederholte Anwendung des Produkts kann nicht empfohlen werden.
Spanish: No puede recomendarse el uso repetido del producto.
German: • nicht bekannt (Häufigkeit aus den verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Spanish: • frecuencia desconocida (la frecuencia no se puede calcular con los datos disponibles)
German: WEITERE BESONDERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
Spanish: OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO
German: Rinderkollagen (vakuumgetrocknet) 6.2 Inkompatibilitäten
Spanish: Colágeno bovino (secado al vacío) 6.2 Incompatibilidades
German: Dieses Arzneimittel wird nur an Krankenhäuser und Spezialkliniken geliefert.
Spanish: Este medicamento se suministra únicamente a hospitales y clínicas especializadas.
German: Informationen über Langzeitauswirkungen derartiger Antikörper liegen nicht vor.
Spanish: No se conoce el impacto a largo plazo de dichos anticuerpos.
German: Das zubereitete Produkt muss unverzüglich verwendet werden.
Spanish: El producto reconstituido debe utilizarse inmediatamente.
German: Positiver Antikörpertest (Bildung von Antikörpern)
Spanish: Prueba de anticuerpos positiva (Formación de anticuerpos)
German: Zur Einstufung der Nebenwirkungen nach Häufigkeit des Auftretens wurden folgende Kategorien verwendet: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Spanish: Las siguientes categorías se usan para catalogar las reacciones adversas por frecuencia de aparición: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100), raras (≥1/10000 a <1/1,000), muy raras (<1/10000) y frecuencia desconocida (no se puede calcular con los datos disponibles).
German: 2001 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18.05.2011
Spanish: Fecha de la primera autorización: 18 05 2001 Fecha de la última renovación de la autorización: 18.05.2011.
German: Der Krankenhausapotheker oder der Chirurg ist für die korrekte Lagerung des Arzneimittels sowohl vor als auch während dessen Anwendung sowie für die korrekte Entsorgung verantwortlich.
Spanish: El farmacéutico del hospital o el cirujano es responsable del correcto almacenamiento del producto antes y durante su uso, así como de su correcta eliminación.
German: Eine Analyse dieser Antikörper ergab, dass 9% davon eine neutralisierende Wirkung hatten.
Spanish: El análisis de estos anticuerpos indicó que el 9% presentaba capacidad neutralizadora.
German: Externe Fixatoren können unter Umständen aber nicht zu ausreichender Immobilisation führen.
Spanish: No obstante, puede que una fijación externa no garantice una inmovilización suficiente.
German: In den meisten Fällen wurden intramedulläre Verriegelungsnägel verwendet.
Spanish: En la mayoría de los casos se utilizaron clavos de bloqueo intramedulares.
German: WAS IST OSIGRAFT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Spanish: QUÉ ES OSIGRAFT Y PARA QUÉ SE UTILIZA
German: Die Kollagenmatrix ist unlöslich und besteht aus Partikeln in einer Größe von 75-425 µm.
Spanish: La matriz de colágeno es insoluble y consta de partículas cuyo tamaño oscila entre 75 y 425 micrometros.
German: Die klinischen Schlussfolgerungen dieser Beobachtungen für die Anwendung des fertigen Produktes am Menschen bleiben ungewiss (siehe Abschnitt 4.6).
Spanish: Las implicaciones clínicas de estas observaciones para el uso del producto acabado en humanos sigue siendo incierta (ver sección 4.6).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird weiterhin alle drei Jahre regelmäßig aktualisierte Berichte über die Unbedenklichkeit des Arzneimittels (PSUR) vorlegen.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización seguirá emitiendo informes periódicos de seguridad (PSUR) cada tres años.
German: Führen Sie keine Nadel durch den Stöpsel ein.
Spanish: No introduzca ninguna aguja a través del tapón.
German: Heterotope Ossifikation kann auch nach der Anwendung auftreten (siehe Abschnitt 4.8.
Spanish: La osificación heterotópica también puede ocurrir después del tratamiento (ver sección 4.8).
German: Intraossäre Anwendung.
Spanish: Uso intraóseo.
German: • innerhalb von 60 Tagen, nachdem ein wichtiger Ecktermin (Pharmakovigilanz oder
Spanish: • Dentro de los 60 días posteriores a la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel zur Behandlung von Knochenerkrankungen, knochenmorphogene Proteine, ATC-Code: M05BC02.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: medicamento para el tratamiento de enfermedades óseas, proteína morfogénetica ósea, código ATC: M05BC02
German: Abschnitt 6.6 enthält Angaben zur Rekonstitution des Arzneimittels vor dessen Anwendung.
Spanish: En la sección 6.6 encontrará instrucciones sobre cómo reconstituir el medicamento antes de su administración.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Véase Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del producto, sección 4.2).
German: Wie alle Arzneimittel kann Osigraft Nebenwirkung haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Osigraft puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
German: Es liegen keine Daten über die Pharmakokinetik des Wirkstoffes beim Menschen vor.
Spanish: No existen datos relativos a la farmacocinética del principio activo en humanos.
German: Diese Wirkung, die als „Solid-State-Karzinogenität" bezeichnet wird, wurde schon häufig bei Ratten beobachtet, wenn feste Materialien (Kunststoffe oder Metalle) subkutan implantiert wurden.
Spanish: Este efecto, denominado carcinogenicidad de estado sólido, se ha observado frecuentemente en ratas a las que se les han implantado subcutáneamente materiales sólidos (plásticos o metales).
German: Legen Sie keine Drainage direkt an der Stelle der Implantation.
Spanish: No ponga drenaje directamente en la zona del implante.
German: Die empfohlene Höchstdosis dieses Arzneimittels beträgt 2 Durchstechflaschen (2 g), weil keine Daten zur Wirksamkeit höherer Dosierungen vorliegen.
Spanish: La dosis máxima recomendada de este medicamento es de 2 viales (2 g), ya que no se ha establecido su eficacia en dosis mayores.
German: Signifikant hohe Titer von Anti-OP-1Antikörpern der IgG-Klasse wurden in der Milch in der gesamten Studie zur postnatalen Phase bis zum Tag 28 der Laktation nachgewiesen (siehe Abschnitt 4.6).
Spanish: Se detectaron títulos significativamente altos de anticuerpos anti-OP-1 de clase IgG en la leche durante todo el estudio de fase postnatal hasta el día 28 de lactancia (ver sección 4.6).
German: Die wiederholte Anwendung von Osigraft wird nicht empfohlen, weil bislang keine klinischen Studien am Menschen über mehrfache chirurgische Behandlungen zu unterschiedlichen Zeitpunkten durchgeführt wurden.
Spanish: No se recomienda el uso repetido de Osigraft, dado que no se han realizado ensayos clínicos de varios tratamientos quirúrgicos en diferentes momentos con pacientes.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Osigraft Osigraft enthält Rinderkollagen.
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Osigraft Osigraft contiene colágeno bovino.