FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En regardant par la fenêtre de visualisation, la solution doit être limpide à légèrement opalescente, incolore à jaune pâle, et peut contenir des petites particules de protéines translucides ou blanches.
Italian: Guardando attraverso la finestra di ispezione, la soluzione deve apparire da limpida a leggermente opalescente, da incolore a leggermente giallastra e può contenere piccole particelle proteiche traslucide o bianche.
French: Des instructions complètes pour l'administration sont données dans la notice, à la rubrique 7 « Instructions pour l'utilisation de la seringue préremplie d'Erelzi » ou « Instructions pour l'utilisation du stylo prérempli SensoReady d'Erelzi ».
Italian: Istruzioni dettagliate per la somministrazione sono fornite nel foglio illustrativo, paragrafo 7, "Istruzioni per l'uso di Erelzi siringa preriempita" o "Istruzioni per l'uso di Erelzi penna SensoReady".
French: Erelzi 50 mg injection etanercept (etanercept) SC
Italian: Erelzi 50 mg iniezione etanercept SC
French: La Carte de Surveillance du Patient devra être donnée aux patients traités par Erelzi.
Italian: I pazienti trattati con Erelzi devono essere provvisti della Scheda di allerta per il paziente.
French: • Collecteur pour objets tranchants
Italian: • Contenitore per lo smaltimento di materiali taglienti.
French: L'utilisation en association avec la sulfasalazine ne doit être envisagée qu'avec précaution.
Italian: I medici devono essere cauti quando valutano la terapia combinata con sulfasalazina.
French: N'oubliez pas de sortir la plaquette du réfrigérateur et de l'amener à température ambiante avant de la préparer pour l'injection (15-30 minutes).
Italian: Prima di preparare la siringa per l'iniezione, ricordarsi di togliere il blister dal frigorifero e lasciare che raggiunga la temperatura ambiente (15-30 minuti).
French: Patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde
Italian: Pazienti adulti con artrite reumatoide
French: Après avoir pris une seringue du réfrigérateur, attendez environ 15-30 minutes afin que la solution d'Erelzi atteigne la température ambiante.
Italian: Dopo aver preso una siringa dal frigorifero, attendere circa 15-30 minuti per permettere che la soluzione di Erelzi nella siringa raggiunga la temperatura ambiente.
French: Des instructions détaillées sur comment injecter Erelzi sont fournies en rubrique 7, « Instructions pour l'utilisation de la seringue préremplie d'Erelzi ».
Italian: Istruzioni dettagliate su come iniettare Erelzi sono fornite nel paragrafo 7, "Istruzioni per l'uso di Erelzi siringa preriempita".
French: Au cours des périodes en double aveugle des essais cliniques contrôlés menés sur l'étanercept dans toutes les indications, la fréquence (proportion d'incidence) des événements indésirables d'élévation des enzymes hépatiques chez les patients recevant de l'étanercept sans méthotrexate administré de façon concomitante a été de 0,54 % (peu fréquent).
Italian: Nei periodi in doppio cieco di studi clinici controllati di etanercept per tutte le indicazioni terapeutiche, la frequenza (incidenza percentuale) di eventi avversi di enzimi epatici elevati in pazienti che assumevano etanercept senza metotrexato concomitante è stata pari allo 0,54% (frequenza non comune).
French: L'apparition de cent vingt-neuf (129) nouvelles tumeurs malignes de différents types a été observée sur un total de 4 114 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde traités par l'étanercept dans des essais cliniques jusqu'à 6 ans environ, incluant 231 patients traités par l'étanercept associé au méthotrexate dans une étude contrôlée versus traitement actif d'une durée de 2 ans.
Italian: Durante gli studi clinici condotti con etanercept per una durata di circa 6 anni su 4.114 pazienti affetti da artrite reumatoide, inclusi 231 pazienti trattati con etanercept in associazione con metotrexato in uno studio con controllo attivo di 2 anni, sono stati osservati centoventinove (129) nuovi tumori maligni di vario tipo.
French: Citrate de sodium dihydraté Chlorure de sodium
Italian: Sodio citrato diidrato
French: L'efficacité de l'étanercept dans la spondyloarthrite axiale non radiographique (SpA axiale NR) a été évaluée dans une étude randomisée, contrôlée contre placebo, d'une durée de 12 semaines en double aveugle.
Italian: Pazienti adulti con spondiloartrite assiale non radiografica L'efficacia di etanercept nei pazienti con spondiloartrite assiale non radiografica (nr-AxSpA) è stata valutata in uno studio randomizzato, con una fase in doppio cieco di 12 settimane, controllato con placebo.
French: Conditionnement multiple : 24 (6 boîtes de 4) seringues préremplies avec dispositif de protection d'aiguille.
Italian: Confezione multipla: 24 (6 confezioni da 4) siringhe preriempite con dispositivo di protezione dell'ago.
French: Des cartes de surveillance du patient destinées aux patients recevant Erelzi sont fournies à tous les professionnels de santé susceptibles de prescrire Erelzi à des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, de rhumatisme psoriasique, de spondyloarthrite axiale, y compris la spondylarthrite ankylosante, d'arthrite juvénile idiopathique, de psoriasis en plaques ou de psoriasis en plaques de l'enfant.
Italian: A tutti gli operatori sanitari con una maggior probabilità di prescrivere Erelzi a pazienti affetti da artrite reumatoide, artrite psoriasica, spondiloartrite assiale, incluse spondilite anchilosante, artrite idiopatica giovanile, psoriasi a placche e psoriasi pediatrica a placche è stata fornita una Scheda di allerta per il paziente da distribuire ai pazienti che ricevono Erelzi.
French: Erelzi 50 mg solution injectable en seringue préremplie EU/1/17/1195/005
Italian: Erelzi 50 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita EU/1/17/1195/005
French: Ne faites pas d'injection aux endroits où la peau est sensible, présente des hématomes, est rouge, présente une desquamation (peaux mortes) ou est dure.
Italian: • Non iniettare in aree dove la pelle è sensibile, sono presenti lividi, è arrossata, desquamata o indurita.
French: Erelzi 25 mg solution injectable en seringue préremplie EU/1/17/1195/001
Italian: Erelzi 25 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita EU/1/17/1195/001
French: Erelzi étanercept
Italian: Erelzi etanercept
French: Cela signifie qu'Erelzi est hautement similaire à un médicament biologique (également appelé «médicament de référence») déjà autorisé dans l'Union européenne (UE).
Italian: Ciò significa che Erelzi è molto simile a un medicinale biologico (il "medicinale di riferimento") che è già stato autorizzato nell'Unione europea (UE).
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Erelzi.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Erelzi.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Erelzi?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Erelzi?
French: Le médicament de référence pour Erelzi est Enbrel.
Italian: Il medicinale di riferimento di Erelzi è Enbrel.
French: Erelzi est principalement utilisé lorsque ces maladies sont graves ou modérément graves, ou lorsque d'autres traitements n'ont pas suffisamment bien fonctionné ou ne peuvent être utilisés.
Italian: Erelzi viene utilizzato soprattutto quando queste condizioni sono gravi o moderatamente gravi, oppure quando altri trattamenti non sono risultati sufficientemente efficaci o non possono essere utilizzati.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Erelzi.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Erelzi.
French: Le matériel de formation inclut aussi un rappel qu'Erelzi n'est pas destiné à être utilisé chez les enfants et adolescents pesant moins de 62,5 kilos.
Italian: Il materiale formativo include altresì un promemoria del fatto che Erelzi non è destinato all'uso nei bambini e negli adolescenti di peso inferiore a 62,5 kg.
French: L'EPAR complet relatif à Erelzi est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Erelzi consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Erelzi s'est également révélé aussi efficace qu'Enbrel lors d'une étude principale portant sur 531 adultes atteints de psoriasis en plaques.
Italian: Erelzi si è inoltre dimostrato efficace quanto Enbrel in uno studio principale condotto su 531 adulti con psoriasi a placche.
French: Les patients qui développent une infection grave doivent arrêter le traitement par Erelzi.
Italian: I pazienti che sviluppano un'infezione grave devono interrompere il trattamento con Erelzi.
French: Plus de 70 % des patients traités par Erelzi (186 des 264 patients) et environ 72 % de ceux traités par Enbrel (191 sur 267) ont présenté une diminution d'au moins 75 % de leur score symptomatique après 12 semaines de traitement, ce qui était le principal critère d'évaluation de l'efficacité.
Italian: Per oltre il 70 % dei pazienti trattati con Erelzi (186 pazienti su 264) e circa il 72 % di quelli trattati con Enbrel (191 su 267) è stata osservata una riduzione di almeno il 75 % del livello dei sintomi dopo 12 settimane di trattamento.
French: Quels sont les bénéfices d'Erelzi démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Erelzi sono stati evidenziati negli studi?
French: Pourquoi Erelzi est-il approuvé?
Italian: Perché Erelzi è approvato?
French: Autres informations relatives à Erelzi:
Italian: Altre informazioni su Erelzi
French: Erelzi est un médicament anti-inflammatoire destiné à traiter les maladies suivantes:
Italian: Erelzi è un medicinale antinfiammatorio per il trattamento delle seguenti patologie:
French: La société qui commercialise Erelzi fournira du matériel éducatif aux médecins susceptibles de prescrire le produit afin qu'ils expliquent aux patients comment utiliser correctement le stylo prérempli ainsi qu'une carte de mise en garde spéciale pour les patients afin qu'ils puissent reconnaître tout effet indésirable grave et sachent quand ils doivent consulter d'urgence leur médecin.
Italian: L'azienda che commercializza Erelzi provvederà a fornire materiale formativo per i medici che dovrebbero prescrivere il prodotto per insegnare ai pazienti come usare correttamente la penna preriempita e una speciale scheda di allerta per i pazienti, in modo che possano riconoscere eventuali effetti indesiderati gravi e sapere quando rivolgersi al medico con urgenza.
French: Les recommandations et précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Erelzi ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Erelzi sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a considéré que, compte tenu des exigences de l'UE relatives aux médicaments biosimilaires, il a été démontré qu'Erelzi présente un profil de qualité, de sécurité et d'efficacité comparable à celui de Enbrel.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che, conformemente ai requisiti dell'UE per i medicinali biosimilari, Erelzi ha mostrato di possedere un profilo di qualità, sicurezza ed efficacia comparabile a Enbrel.
French: Le principe actif d'Erelzi, l'étanercept, est une protéine conçue pour bloquer l'activité d'une substance appelée facteur nécrosant des tumeurs alpha (TNF).
Italian: Il principio attivo di Erelzi, etanercept, è una proteina concepita per bloccare l'attività di una sostanza denominata fattore di necrosi tumorale alfa (TNF).
French: Erelzi ne doit pas être utilisé chez les enfants pour lesquels des doses autres que 25 ou 50 mg (par exemple les enfants de moins de 62,5 kg) sont indiquées, car le médicament n'est disponible que dans ces dosages; un autre produit doit donc être utilisé chez ces enfants.
Italian: Erelzi non è indicato in bambini che richiedono dosi diverse da 25 o 50 mg (ad es. bambini che pesano meno di 62,5 kg), perché il medicinale è disponibile solo in questi dosaggi; per questi bambini deve essere utilizzato un prodotto alternativo.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous étanercept (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: réactions au niveau du site d'injection (notamment saignement, rougeur, démangeaison, douleur et gonflement) et infections (y compris rhumes et infections des poumons, de la vessie et de la peau).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di etanercept (osservati in più di 1 paziente su 10) sono reazioni in corrispondenza del sito di iniezione (inclusi sanguinamento, arrossamento, sensazione di prurito, dolore e tumefazione) e infezioni (inclusi raffreddore, infezioni dei polmoni, della vescica e della cute).
French: Erelzi contient le principe actif étanercept et est un «médicament biosimilaire».
Italian: Erelzi contiene il principio attivo etanercept ed è un "medicinale biosimilare".
French: Erelzi est disponible sous la forme de seringues et de stylos préremplis contenant une solution pour injection.
Italian: Erelzi è disponibile sotto forma di siringhe e penne preriempite contenenti una soluzione iniettabile.
French: Le traitement est instauré et surveillé par un médecin spécialisé ayant l'expérience du diagnostic et du traitement des maladies pour lesquelles Erelzi est indiqué.
Italian: Il trattamento viene iniziato e supervisionato da medici specialisti con esperienza nella diagnosi e nel trattamento delle malattie per le quali Erelzi è impiegato.
French: Erelzi étant un médicament biosimilaire, il n'est pas nécessaire de répéter les études sur l'efficacité et la sécurité de l'étanercept réalisées avec Enbrel.
Italian: Poiché Erelzi è un medicinale biosimilare, gli studi effettuati con Enbrel in merito all'efficacia e alla sicurezza di etanercept non devono essere ripetuti per Erelzi.
French: Des études ont été menées afin de montrer qu'Erelzi produit des niveaux du principe actif dans le corps similaires à ceux produits par Enbrel.
Italian: Sono stati condotti studi che dimostrano che Erelzi produce livelli di principio attivo nell'organismo simili a quelli prodotti con Enbrel.
French: Erelzi ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de septicémie (lorsque des bactéries et des toxines circulent dans le sang et commencent à endommager les organes) ou qui présentent un risque d'en développer une, ni chez les patients ayant une infection active.
Italian: Erelzi non deve essere usato in pazienti che presentano o sono a rischio di sepsi (quando batteri e tossine circolano nel sangue e iniziano a danneggiare gli organi) o in pazienti con infezioni attive.
French: Des études de laboratoire comparant Erelzi avec Enbrel ont montré que le principe actif d'Erelzi est hautement similaire à celui d'Enbrel en termes de structure, de pureté et d'activité biologique.
Italian: Studi di laboratorio che hanno messo a confronto Erelzi ed Enbrel hanno evidenziato che il principio attivo di Erelzi è molto simile a quello di Enbrel in termini di struttura, purezza e attività biologica.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Erelzi?
Italian: Quali sono i rischi associati a Erelzi?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Erelzi, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Erelzi, vedere il foglio illustrativo.
French: Cette substance intervient dans l'apparition de l'inflammation et est présente en grandes quantités chez les patients atteints de l'une des maladies pour lesquelles Erelzi est indiqué.
Italian: Questa sostanza contribuisce a causare l'infiammazione e si trova in concentrazioni elevate nei pazienti affetti dalle malattie per le quali Erelzi è indicato.
French: Comment Erelzi agit-il?
Italian: Come agisce Erelzi?
French: Pour plus d'informations sur l'utilisation d'Erelzi dans le traitement de toutes ces maladies, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Italian: Per informazioni dettagliate sull'uso di Erelzi in tutte le condizioni, vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all'EPAR).
French: Pour de plus amples informations sur les médicaments biosimilaires, voir le document disponible ici.
Italian: Per maggiori informazioni sui medicinali biosimilari, consultare la seguente pagina cliccando qui.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Enbrel, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Enbrel, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Erelzi.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Erelzi, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Erelzi i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Erelzi, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Erelzi, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: • la spondyloarthrite axiale (maladie inflammatoire chronique de la colonne vertébrale) chez l'adulte lorsqu'aucune anomalie n'est observée par radiographie.
Italian: • spondiloartrite assiale (una malattia infiammatoria cronica della colonna vertebrale) negli adulti quando non sono presenti anomalie individuate ai raggi X.
French: • la spondylarthrite ankylosante (maladie provoquant une inflammation des articulations de la colonne vertébrale) chez l'adulte;
Italian: • spondilite anchilosante (una malattia che causa l'infiammazione delle articolazioni della colonna vertebrale) negli adulti;
French: • l'arthrite psoriasique (psoriasis avec inflammation des articulations) chez l'adulte et l'adolescent;
Italian: • artrite psoriasica (psoriasi con infiammazione delle articolazioni) negli adulti e negli adolescenti;
French: • le psoriasis en plaques (maladie provoquant l'apparition de plaques rouges et squameuses sur la peau) chez l'adulte et l'enfant;
Italian: • psoriasi a placche (una malattia che causa chiazze rosse e squamose sulla pelle) negli adulti e nei bambini;
French: Comment Erelzi est-il utilisé?
Italian: Come si usa Erelzi?
French: Le patient ou son soignant peut administrer l'injection à condition d'avoir été formé de manière appropriée.
Italian: L'iniezione viene somministrata sotto la cute e il paziente o la persona che lo assiste può eseguirla dopo aver ricevuto adeguate istruzioni.
French: Qu'est-ce qu'Erelzi et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Erelzi?
French: • certaines formes d'arthrite juvénile idiopathique (maladies provoquant une inflammation des articulations et qui apparaissent pour la première fois durant l'enfance ou l'adolescence);
Italian: • talune forme di artrite idipoatica giovanile (malattie che causano l'infiammazione delle articolazioni,
French: • la polyarthrite rhumatoïde (maladie provoquant une inflammation des articulations), seul ou en association avec le méthotrexate (un autre médicament) chez l'adulte;
Italian: • artrite reumatoide (una malattia che causa l'infiammazione delle articolazioni) negli adulti, in associazione con metotrexato o in monoterapia;
French: 4.1 Indications thérapeutiques [les indications ci-dessous actuellement approuvées doivent être supprimées (le libellé des indications peut varier selon les produits)]
Italian: [le indicazioni riportate sotto, attualmente approvate, dovrebbero essere eliminate (la formulazione specifica dell'indicazione può variare da prodotto a prodotto)]
French: Annexe III Amendements des sections concernées du résumé des caractéristiques produit et de la notice patient
Italian: Allegato III Emendamenti alle sezioni corrispondenti del riepilogo delle caratteristiche del prodotto e dei foglietti illustrativi delle confezioni
French: A. Résumé des caractéristiques produit
Italian: A. Riepilogo delle caratteristiche del prodotto
French: • Traitement à visée symptomatique du déficit pathologique cognitif et neurosensoriel chronique du sujet âgé (à l'exclusion de la maladie d'Alzheimer et des autres démences).
Italian: • Trattamento sintomatico di problemi cognitivi e neurosensoriali patologici cronici negli anziani
French: • Traitement d'appoint des baisses d'acuité et troubles du champ visuel présumés d'origine vasculaire.
Italian: • Trattamento complementare della diminuzione dell'acuità visiva e disturbi del campo visivo,
French: Toute référence aux indications mentionnées ci-dessus doit être supprimée des sections pertinentes de la notice patient.
Italian: Tutti i riferimenti alle suddette indicazioni devono essere cancellati dalle sezioni corrispondenti dei foglietti illustrativi delle confezioni.
French: • Rétinopathies aigües d'origine vasculaire Toute référence aux indications mentionnées ci-dessus doit être supprimée des sections pertinentes du résumé des caractéristiques produit.
Italian: Tutti i riferimenti alle suddette indicazioni devono essere cancellati dalle sezioni corrispondenti rimanenti del riepilogo delle caratteristiche del prodotto.
French: B. Notice patient
Italian: 4.1 Indicazioni terapeutiche
French: Les résultats sont hétérogènes et manquent de consistance.
Italian: I risultati sono eterogenei e incoerenti.
French: Rapport bénéfice/risque
Italian: Rapporto rischi-benefici
French: Dans 6 des études évaluables avec une population de moins de 100 patients, les résultats étaient similaires.
Italian: In sei degli studi valutabili con popolazione inferiore a cento pazienti i risultati erano simili.
French: Motifs de la modification/suspension des termes des autorisations de mise sur le marché
Italian: Motivi della variazione/sospensione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio
French: Ses effets sont principalement dus à ses propriétés alpha-1 bloquantes.
Italian: Gli effetti che provoca sono da ricondursi principalmente alle sue proprietà α1-bloccanti.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique des médicaments contenant de la dihydroergocristine (voir Annexe I)
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di medicinali contenenti diidroergocristina (cfr. allegato I)
French: Elle entraîne une baisse de la pression artérielle et une amélioration de la circulation sanguine périphérique.
Italian: Determina un calo della pressione sanguigna e un aumento del flusso sanguigno periferico.
French: Le CHMP a donc été invité à donner son avis sur la question de savoir si les autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant des dérivés de l'ergot de seigle devaient être maintenues, modifiées, suspendues ou retirées concernant les indications suivantes:
Italian: Al CHMP è stato pertanto chiesto di esprimere un parere sulla questione se le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali contenenti derivati dell'ergot dovessero essere mantenute, modificate, sospese o revocate per quanto riguarda le indicazioni riportate di seguito:
French: Le 18 janvier 2012, la France a lancé une procédure de saisine au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour les médicaments contenant des dérivés de l'ergot de seigle suivants: dihydroergocryptine/caféine, dihydroergocristine, dihydroergotamine, dihydroergotoxine et nicergoline.
Italian: Il 18 gennaio 2012 la Francia ha avviato una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE riguardo ai seguenti medicinali contenenti derivati dell'ergot: diidroergocriptina/caffeina, diidroergocristina, diidroergotamina, diidroergotossina e nicergolina.