FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Do not use the pre-filled pen if the expiration date has passed.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk den ferdigfylte pennen dersom utløpsdatoen er passert.
English: the medicine is discoloured or contains large lumps, flakes or coloured particles.
Norwegian Bokmål: legemidlet er misfarget eller inneholder store klumper, flak eller fargede partikler.
English: Step 3: Inject J Peel away both green pull tabs to show the adhesive.
Norwegian Bokmål: Trinn 3: Injiser J Dra av begge de grønne flikene slik at klebemiddelet blir synlig.
English: • Your healthcare provider will tell you how many Repatha pre-filled pens are needed for your dose.
Norwegian Bokmål: • Legen vil fortelle deg hvor mange ferdigfylte penner med Repatha som du trenger til din dose.
English: The pre-filled cartridge is assembled with a telescopic screw device component.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sylinderampullen er montert med en teleskopisk skrueinnretning.
English: Administration of single subcutaneous dose of 140 mg resulted in a Cmax mean (SD) of 13.0 (10.4) μg/mL and AUClast mean (SD) of 96.5 (78.7) day•μg/mL.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av én enkelt subkutan dose på 140 mg resulterte i en gjennomsnittlig Cmax (SA) på 13,0 (10,4) μg/ml og gjennomsnittlig AUClast (SA) på 96,5 (78,7) dag•μg/ml.
English: The safety profile in the homozygous familial hypercholesterolaemia population was consistent with that demonstrated in the primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia population.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen i gruppen med homozygot familiær hyperkolesterolemi stemte overens med sikkerhetsprofilen i gruppen med primær hyperkolesterolemi og blandet dyslipidemi.
English: Patients on apheresis may initiate treatment with 420 mg every two weeks to correspond with their apheresis schedule.
Norwegian Bokmål: Pasienter på aferese kan starte behandling med 420 mg annenhver uke slik at det sammenfaller med aferese-planen.
English: The safety and effectiveness of Repatha in paediatric patients with primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia has not been established.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Repatha hos pediatriske pasienter med primær hyperkolesterolemi og blandet dyslipidemi har ikke blitt fastslått.
English: OLE Week 48
Norwegian Bokmål: OLE uke 48
English: Do not try to warm the pre-filled pen by using a heat source such as hot water or microwave.
Norwegian Bokmål: Ikke prøv å varme opp den ferdigfylte pennen ved hjelp av en varmekilde som for eksempel varmt vann eller mikrobølger.
English: Repatha should be used with caution in patients with severe renal impairment.
Norwegian Bokmål: Repatha bør brukes med forsiktighet hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
English: • Do not freeze or use the Repatha pre-filled pen if it has been frozen.
Norwegian Bokmål: • Ikke frys Repatha ferdigfylt penn og ikke bruk den hvis den har vært frosset.
English: Flashing Warning Light beep-beep-beep-beep-beep
Norwegian Bokmål: Blinkende varsellampe pip-pip-pip-pip-pip
English: G Clean the cartridge bottom.
Norwegian Bokmål: G Rengjør bunnen av sylinderampullen.
English: Repatha should be used with caution in patients with severe hepatic impairment.
Norwegian Bokmål: Repatha bør brukes med forsiktighet hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
English: Step 3: Inject A Hold the stretch or pinch to create a firm surface.
Norwegian Bokmål: Trinn 3: Injiser A Fortsett å strekke eller klemme for å få en fast overflate.
English: Administration of single subcutaneous dose 420 mg resulted in a Cmax mean (SD) of 46.0 (17.2) μg/mL and AUClast mean (SD) of 842 (333) day•μg/mL.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av én enkelt subkutan dose på 420 mg resulterte i en gjennomsnittlig Cmax (SA) på 46,0 (17,2) μg/ml og gjennomsnittlig AUClast (SA) på 842 (333) dag•μg/ml.
English: Wait at least 30 minutes for the pre-filled pen to naturally reach room temperature before injecting.
Norwegian Bokmål: Vent minst 30 minutter slik at den ferdigfylte pennen naturlig når romtemperatur før injisering.
English: No difference in safety was observed between adolescent and adult patients with homozygous familial hypercholesterolaemia.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen forskjell i sikkerhet mellom unge og voksne pasienter med homozygot familiær hyperkolesterolemi.
English: • Common cold, such as runny nose, sore throat or sinus infections (nasopharyngitis or upper respiratory tract infections)
Norwegian Bokmål: • Forkjølelse, som rennende nese, sår hals eller infeksjoner i bihulene (nasofaryngitt eller øvre luftveisinfeksjon)
English: • Do not try to reposition the loaded automated mini-doser after it has been placed onto your skin.
Norwegian Bokmål: • Ikke prøv å flytte den ladede automatiske minidosereren etter at den er plassert mot huden.
English: Atherosclerotic regression was observed in 64.3% (95% CI 59.6, 68.7) and 47.3% (95% CI 42.6, 52.0) of patients who received Repatha or placebo respectively when measured by PAV.
Norwegian Bokmål: Aterosklerotisk regresjon ble observert hos 64,3 % (95 % KI 59,6, 68,7) og 47,3 % (95 % KI 42,6, 52,0) av pasientene som fikk henholdsvis Repatha eller placebo, ved måling av PAV.
English: • Turn the tray over and gently press the middle of the tray's back to release the syringe into your palm.
Norwegian Bokmål: • Snu brettet opp ned og trykk forsiktig midt på baksiden av brettet slik at sprøyten løsner og blir liggende i håndflaten.
English: No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon.
English: Part of the syringe may be broken even if you cannot see the break.
Norwegian Bokmål: Deler av sprøyten kan være ødelagt selv om den ikke har synlige skader.
English: Long-term use of Repatha demonstrated a sustained treatment effect as evidenced by reduction of LDL-C in patients with severe familial hypercholesterolaemia (non-HoFH) (table 5).
Norwegian Bokmål: Langsiktig bruk av Repatha viste en vedvarende behandlingseffekt dokumentert ved redusert LDL-C hos pasienter med alvorlig familiær hyperkolesterolemi (ikkeHoFH) (tabell 5).
English: The most frequent injection site reactions were injection site bruising, erythema, haemorrhage, injection site pain, and swelling.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet De hyppigste reaksjonene på injeksjonsstedet var blåmerker, erytem, blødning, smerte og hevelse.
English: If your doctor prescribes a dose of 420 mg you must use three pre-filled pens because each pre-filled pen only contains 140 mg of medicine.
Norwegian Bokmål: Dersom legen forskriver en dose på 420 mg, må du bruke tre ferdigfylte penner, fordi hver ferdigfylte penn bare inneholder 140 mg legemiddel.
English: MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Norwegian Bokmål: TILVIRKER AV BIOLOGISK AKTIVT VIRKESTOFF OG TILVIRKERE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
English: When measured by TAV, atherosclerotic regression was observed in 61.5% (95% CI 56.7, 66.0) and 48.9% (95% CI 44.2, 53.7) of patients who received Repatha or placebo respectively.
Norwegian Bokmål: Ved måling av TAV ble det observert aterosklerotisk regresjon hos 61,5 % (95 % KI 56,7, 66,0) og 48,9 % (95 % KI 44,2, 53,7) av pasientene som fikk henholdsvis Repatha eller placebo.
English: PUSH DOWN
Norwegian Bokmål: PRESS NED
English: Other medicines and Repatha
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Repatha
English: Important Before you use a single use Repatha pre-filled syringe, read this important information:
Norwegian Bokmål: Viktig Før du bruker en Repatha ferdigfylt sprøyte, må du lese denne viktige informasjonen:
English: Do not shake the pre-filled pen.
Norwegian Bokmål: Ikke rist den ferdigfylte pennen.
English: • The medicine in the pre-filled syringe is clear and colourless to slightly yellow.
Norwegian Bokmål: • legemidlet i den ferdigfylte sprøyten er klart og fargeløst til lys gult.
English: Animal studies did not show any effects on fertility endpoints at area under the concentration time curve (AUC) exposure levels much higher than in patients receiving evolocumab at 420 mg once monthly (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier viste ingen effekt på endepunktene for fertilitet ved eksponeringsnivåer i området under konsentrasjonstidskurven (AUC) som var langt høyere enn hos pasienter som fikk evolokumab 420 mg én gang månedlig (se pkt.
English: This can dry out the medicine.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til at legemidlet tørker ut.
English: With one hand, hold the cartridge barrel and clean the cartridge bottom with an alcohol wipe.
Norwegian Bokmål: Hold rundt midten av sylinderampullen med én hånd og rengjør bunnen av sylinderampullen med en alkoholserviett.
English: No overall differences in safety or efficacy were observed between adolescent and adult patients with homozygous familial hypercholesterolaemia.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen generelle forskjeller i sikkerhet eller effekt mellom unge og voksne pasienter med homozygot familiær hyperkolesterolemi.
English: Discard the used pre-filled pen and the orange cap in a sharps disposal container.
Norwegian Bokmål: Kast den brukte ferdigfylte pennen og den oransje hetten i en sprøytebeholder.
English: Instructions for use: Repatha single use SureClick pre-filled pen
Norwegian Bokmål: Instruksjoner vedrørende bruk: Repatha SureClick ferdigfylt penn for engangsbruk
English: • Do not use the Repatha pre-filled pen after the expiration date.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk Repatha ferdigfylt penn etter utløpsdatoen.
English: Cartridge door (do not close without cartridge)
Norwegian Bokmål: Deksel (må ikke lukkes uten sylinderampulle)
English: OLE Week 96
Norwegian Bokmål: OLE uke 96
English: DO NOT: Try to warm the Repatha pre-filled syringe by using a heat source such as hot water or microwave.
Norwegian Bokmål: IKKE: prøv å varme opp Repatha ferdigfylt sprøyte ved hjelp av en varmekilde som for eksempel varmt vann eller mikrobølger.
English: • Do not use if the expiration date printed on the carton label has passed.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk den dersom utløpsdatoen som er trykt på etiketten på esken, er passert.
English: The use of Repatha has not been studied in children under 12 years of age being treated for homozygous familial hypercholesterolaemia.
Norwegian Bokmål: Bruken av Repatha er ikke studert hos barn under 12 år som behandles for homozygot familiær hyperkolesterolemi.
English: ApoB/ ApoA1 ratio
Norwegian Bokmål: ApoB/ ApoA1forhold
English: Treatment effects were maintained as demonstrated by reduction in LDL-C from week 12 to week 104 in the open-label extension.
Norwegian Bokmål: Behandlingseffekten ble opprettholdt, som demonstrert ved reduksjon i LDL-C fra uke 12 til uke 104 i den åpne forlengelsesstudien.
English: Evolocumab was not carcinogenic in hamsters at exposures much higher than patients receiving evolocumab at 420 mg once monthly.
Norwegian Bokmål: Evolokumab var ikke karsinogen hos hamster ved eksponeringer som var langt høyere enn hos pasienter som får evolokumab 420 mg én gang månedlig.
English: • Flu-like symptoms
Norwegian Bokmål: • Influensalignende symptomer
English: How to use Repatha
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Repatha
English: Leave the Repatha pre-filled syringe exposed to direct sunlight.
Norwegian Bokmål: la Repatha ferdigfylt sprøyte bli liggende i direkte sollys.
English: • The automated mini-doser and cartridge must be kept in the refrigerator (2ºC - 8ºC).
Norwegian Bokmål: • Den automatiske minidosereren og sylinderampullen må oppbevares i kjøleskap (2 °C-8 °C).
English: Leave the automated mini-doser and cartridge in the clear tray until you are ready to inject.
Norwegian Bokmål: La den automatiske minidosereren og sylinderampullen ligge i det gjennomsiktige brettet til du er klar til å injisere.
English: • Do not use the pre-filled pen if any part appears cracked or broken.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk den ferdigfylte pennen dersom noen deler ser ut til å ha sprekker eller være ødelagt.
English: • Do not use the Repatha pre-filled pen if it has been dropped on a hard surface.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk Repatha ferdigfylt penn dersom den har falt ned på en hard overflate.
English: DO NOT rub the injection site.
Norwegian Bokmål: Ikke gni på injeksjonsstedet.
English: Do not rub the injection site.
Norwegian Bokmål: IKKE gni på injeksjonsstedet.
English: In cynomolgus monkeys at exposures much higher than patients receiving 420 mg evolocumab once monthly, no effects on embryo-foetal or postnatal development (up to 6 months of age) were observed.
Norwegian Bokmål: Hos cynomolgusaper som ble eksponert for langt høyere doser enn pasienter som får evolokumab 420 mg én gang månedlig, ble det ikke observert noen effekt på embryoføtal eller postnatal utvikling (opptil 6 måneders alder).
English: Homozygous familial hypercholesterolaemia in adults and adolescents aged 12 years and over The initial recommended dose is 420 mg once monthly.
Norwegian Bokmål: Homozygot familiær hyperkolesterolemi hos voksne og ungdom fra 12 år og oppover Innledende anbefalt dose er 420 mg én gang månedlig.
English: Fourteen patients aged ≥ 12 to < 18 years with homozygous familial hypercholesterolaemia were included in clinical studies.
Norwegian Bokmål: Fjorten pasienter i alderen ≥ 12 til < 18 år med homozygot familiær hyperkolesterolemi ble inkludert i kliniske studier.
English: Wait at least 30 minutes for the pre-filled syringe in the carton to naturally reach room temperature before injecting.
Norwegian Bokmål: Vent minst 30 minutter slik at den ferdigfylte sprøyten i esken naturlig når romtemperatur før injisering.
English: H Load the cleaned cartridge into the automated mini-doser and firmly press on the top until it is secured in place.
Norwegian Bokmål: H Legg den rengjorte sylinderampullen inn i den automatiske minidosereren og trykk hardt på toppen av sylinderampullen til den sitter ordentlig på plass.
English: Medicine Always hold the pre-filled syringe by the syringe barrel.
Norwegian Bokmål: Legemiddel Hold alltid den ferdigfylte sprøyten rundt sylinderen.
English: Hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia
Norwegian Bokmål: Hyperkolesterolemi og blandet dyslipidemi
English: • alone or in combination with other lipid-lowering therapies in patients who are statin-intolerant,
Norwegian Bokmål: • alene eller i kombinasjon med andre lipidsenkende behandlinger hos pasienter som er statin-intolerante, eller der et statin er kontraindisert.
English: After reaching room temperature, all injections should be given within a 30 minute period.
Norwegian Bokmål: Etter at sprøytene har nådd romtemperatur skal alle injeksjonene settes i løpet av en periode på 30 minutter.
English: If your doctor prescribes a dose of 420 mg you must use three pre-filled syringes because each pre-filled syringe only contains 140 mg of medicine.
Norwegian Bokmål: Dersom legen forskriver en dose på 420 mg, må du bruke tre ferdigfylte sprøyter, fordi hver ferdigfylte sprøyte bare inneholder 140 mg legemiddel.
English: Use a new Repatha pre-filled syringe.
Norwegian Bokmål: Bruk en ny Repatha ferdigfylt sprøyte.
English: • Do not touch the start button until you have placed the loaded automated mini-doser on your skin.
Norwegian Bokmål: • Ikke berør startknappen før du har plassert den ladede automatiske minidosereren på huden.
English: Repatha was effective in all subgroups relative to placebo and ezetimibe, with no notable differences observed between subgroups, such as age, race, gender, region, body-mass index, National Cholesterol Education Program risk, current smoking status, baseline coronary heart disease (CHD) risk factors, family history of premature CHD, glucose tolerance status, (i.e. diabetes mellitus type 2, metabolic syndrome, or neither), hypertension, statin dose and intensity, unbound baseline PCSK9, baseline LDL-C and baseline TG.
Norwegian Bokmål: Repatha hadde effekt i alle undergrupper sammenlignet med placebo og ezetimib, uten at det ble observert noen merkbare forskjeller mellom undergruppene, f.eks. når det gjaldt alder, rase, kjønn, region, kroppsmasseindeks, risiko i henhold til National Cholesterol Education Program, nåværende røykestatus, risikofaktorer for koronar hjertesykdom (CHD) ved baseline, kjent prematur CHD i familien, status for glukosetoleranse
English: Repatha 420 mg once monthly, as an adjunct to other lipid-lowering therapies (e.g., statins, bile-acid sequestrants), significantly reduced LDL-C and ApoB at week 12 compared with placebo (p < 0.001) (table 6).
Norwegian Bokmål: Repatha 420 mg én gang månedlig, som tillegg til andre lipidsenkende behandlinger (f.eks. statiner, gallesyrebindere) gav en signifikant reduksjon av LDL-C og ApoB i uke 12 sammenlignet med placebo (p < 0,001) (tabell 6).
English: The use of Repatha has not been studied in children under 18 years of age being treated for primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia.
Norwegian Bokmål: Bruken av Repatha er ikke studert hos barn under 18 år som behandles for primær hyperkolesterolemi og blandet dyslipidemi.
English: • Do not remove or rotate the cartridge top or bottom.
Norwegian Bokmål: • Ikke fjern eller vri på toppen eller bunnen av sylinderampullen.
English: • Do not touch this area again before injecting.
Norwegian Bokmål: • Ikke berør dette området igjen før injiseringen.
English: INFORMATION IN BRAILLE Repatha 140 pen
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Repatha 140 penn
English: • Put the used automated mini-doser in sharps disposal container right away after use.
Norwegian Bokmål: • Legg den brukte automatiske minidosereren i sprøytebeholderen umiddelbart etter bruk.
English: B Stretch or pinch your injection site to create a firm surface.
Norwegian Bokmål: B Strekk eller klem rundt injeksjonsstedet for å få en fast overflate.
English: Adverse reactions with Repatha
Norwegian Bokmål: Bivirkninger med Repatha
English: You should stay on your cholesterol lowering diet while taking this medicine.
Norwegian Bokmål: Du bør fortsette med den kolesterolsenkende dietten mens du tar dette legemidlet.
English: Q Examine the injection site.
Norwegian Bokmål: Q Undersøk injeksjonsstedet.
English: • The grey needle cap on the Repatha pre-filled syringe is composed of dry natural rubber, which is made from latex.
Norwegian Bokmål: • Den grå kanylehetten på Repatha ferdigfylt sprøyte består av tørr naturgummi, som er fremstilt av lateks.
English: There is limited experience with Repatha in patients with severe renal impairment (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med Repatha hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
English: • Do not recycle the automated mini-doser or sharps disposal container or throw them into household waste.
Norwegian Bokmål: • Ikke resirkuler den automatiske minidosereren eller sprøytebeholderen eller kast dem sammen med husholdningsavfall.
English: • Do not use the automated mini-doser and cartridge if either have been dropped onto a hard surface.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk den automatiske minidosereren og sylinderampullen hvis en av dem har falt ned på en hard flate.
English: • Do not shake the Repatha pre-filled pen.
Norwegian Bokmål: • Ikke rist Repatha ferdigfylt penn.
English: • Flu (high temperature, sore throat, runny nose, cough and chills)
Norwegian Bokmål: • Influensa (feber, sår hals, rennende nese, hoste og frysninger)
English: • The orange cap on a Repatha pre-filled pen contains a needle cover (located inside the cap) that is composed of dry natural rubber, which is made from latex.
Norwegian Bokmål: • Den oransje hetten på en Repatha ferdigfylt penn består av en kanylebeskytter (som sitter inne i hetten) som er sammensett av tørr naturgummi, som er fremstilt av lateks.
English: Repatha 420 mg solution for injection in cartridge EU/1/15/1016/006 - 1 cartridge with co-packed automated mini-doser EU/1/15/1016/007 - 3 (3x1) cartridges with co-packed automated mini-dosers (multipack)
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1016/005 - 6 (3x2) ferdigfylte penner (flerpakning) Repatha 420 mg injeksjonsvæske, oppløsning i sylinderampulle EU/1/15/1016/006 - 1 sylinderampulle og en automatisk minidoserer EU/1/15/1016/007 - 3 (3x1) sylinderampuller og automatiske minidoserere (flerpakning)
English: Single use
Norwegian Bokmål: For engangsbruk
English: The safety and efficacy of Repatha in children aged less than 12 years has not been established in the indication for homozygous familial hypercholesterolaemia.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Repatha hos barn under 12 år har ikke blitt fastslått ved indikasjonen homozygot familiær hyperkolesterolemi.
English: Important: Do not remove the orange cap from the pre-filled pen until you are ready to inject.
Norwegian Bokmål: Viktig: Ikke ta den oransje hetten av den ferdigfylte pennen før du er klar til å injisere.
English: Use a new automated mini-doser and cartridge.
Norwegian Bokmål: Bruk en ny automatisk minidoserer og sylinderampulle.
English: MACE+ (composite of MACE, coronary revascularisation, or hospitalisation for unstable angina) MACE (composite of CV death, MI, or stroke)
Norwegian Bokmål: MACE+ (sammensatt av MACE, koronar revaskularisering eller sykehusinnleggelse for ustabil angina) MACE (sammensatt av CV-død, hjerteinfarkt eller slag) Kardiovaskulær død Mortalitet, alle årsaker Hjerteinfarkt (fatalt/ikke-fatalt)