FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In studi con dosi ripetute, gli effetti dell'acido colico riferiti frequentemente comprendevano diminuzione del peso corporeo, diarrea e danno epatico con aumento delle transaminasi, sebbene essi si considerino associati agli effetti farmacologici del metabolismo degli acidi biliari.
Finnish: Toistuvaa altistusta koskevissa tutkimuksissa usein ilmoitettuja koolihapon vaikutuksia olivat painonlasku, ripuli ja maksavaurio, johon liittyi transaminaasien nousua.
Italian: Il trattamento con acido colico orale stimola il flusso e la secrezione biliari, inibisce la produzione e l'accumulo di precursori degli acidi biliari epatotossici e colestatici e facilita l'assorbimento dei grassi, senza effetti indesiderati tossici alle dosi terapeutiche.
Finnish: Suun kautta otettava koolihappohoito stimuloi terapeuttisina annoksina käytettynä sapen virtausta ja eritystä, estää sappihappojen maksatoksisten ja kolestaattisten esimuotojen tuotantoa ja kertymistä sekä edistää rasvan imeytymistä ilman toksisia sivuvaikutuksia.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Kolbam 250 mg capsule rigide.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Kolbam 250 mg kovat kapselit.
Italian: Non ci sono dati disponibili sui pazienti con insufficienza renale.
Finnish: Tietoja lääkevalmisteen käyttämisestä munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa ei ole saatavana.
Italian: Un miglioramento generale del grado di acidi biliari urinari atipici è stato altresì osservato in gruppi di difetti individuali.
Finnish: Yksittäisissä puutosryhmissä havaittiin yleistä parannusta epätyypillisten virtsan sappihappojen määrässä.
Italian: In concomitanza con la scomparsa dei metaboliti degli acidi biliari atipici, si ha una costante riduzione e normalizzazione dei livelli sierici degli enzimi epatici.
Finnish: Samalla kun poikkeavat sappihappometaboliitit häviävät, maksaentsyymien pitoisuus seerumissa pienenee ja normaalistuu.
Italian: In media, i pazienti di questo sottogruppo avevano 3 anni all'inizio del trattamento e l'età minima e massima erano, rispettivamente, 0 e 14 anni.
Finnish: Tässä alaryhmässä potilaat olivat keskimäärin kolmevuotiaita hoidon alkaessa.
Italian: Lo studio aveva un disegno in aperto, a braccio singolo, non randomizzato.
Finnish: Se oli avoin ja satunnaistamaton yhden tutkimushaaran tutkimus.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Kolbam e contenuto della confezione Kolbam è fornito in capsule rigide.
Finnish: PAKKAUKSEN SISÄLTÖ JA MUUTA TIETOA Mitä Kolbam sisältää - Vaikuttava aine on koolihappo.
Italian: Kolbam è disponibile in capsule (da 50 mg e 250 mg).
Finnish: Kolbamia on saatavana kapseleina (50 ja 250 mg).
Italian: Kolbam deve essere assunto ogni giorno approssimativamente alla stessa ora, in concomitanza di un pasto.
Finnish: Kolbam otetaan suunnilleen samaan aikaan joka päivä ruokailun yhteydessä.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Kolbam.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Kolbamin käytöstä.
Italian: Il 20 novembre 2015 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Kolbam, valida in tutta l'Unione europea.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 20. marraskuuta 2015 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Kolbamia varten.
Italian: Perché Kolbam è approvato?
Finnish: Miksi Kolbam on hyväksytty?
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Kolbam è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Kolbamista antamasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Kolbam sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Kolbamin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Kolbam sia usato nel modo più sicuro possibile.
Finnish: Kolbamin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Italian: Tali risultati erano in linea con le aspettative cliniche e con i dati della letteratura medica.
Finnish: Tulos vastasi kliinisiä odotuksia ja kirjallisuudesta saatuja tietoja.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Kolbam?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Kolbamin turvallinen ja tehokas käyttö?
Italian: La dose giornaliera massima non deve superare 15 mg per chilogrammo di peso corporeo.
Finnish: Enimmäisannos on 15 mg painokiloa kohden päivässä, eikä sitä saa ylittää.
Italian: Kolbam non deve essere usato in combinazione con fenobarbitale (un medicinale per il trattamento dell'epilessia).
Finnish: Kolbamia ei saa käyttää yhdessä fenobarbitaalin (epilepsialääke) kanssa
Italian: Quali sono i rischi associati a Kolbam?
Finnish: Mitä riskejä Kolbamiin liittyy?
Italian: Quanto alla sicurezza, gli effetti indesiderati sono sembrati non gravi e reversibili.
Finnish: Turvallisuuden osalta todettakoon, että sivuvaikutukset eivät olleet vakavia ja ne korjaantuivat itsekseen.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da difetti congeniti della sintesi degli acidi biliari primari è basso, questa condizione è considerata "rara" e Kolbam è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 28 ottobre 2009.
Finnish: Koska primaaristen sappihappojen synteesin synnynnäisiä häiriöitä sairastavien potilaiden määrä on vähäinen, sairaus katsotaan harvinaiseksi, ja Kolbam määriteltiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoitoon käytettävä lääke) 28. lokakuuta 2009.
Italian: In questo modo, contribuisce a ridurre la produzione di acidi biliari anomali e favorisce la normale attività della bile nel sistema digestivo, alleviando i sintomi del disturbo.
Finnish: Tämä edistää epänormaalien sappihappojen tuotannon vähenemistä ja lisää sapen normaalia toimintaa ruoansulatusjärjestelmässä, jolloin sairauden oireet lievittyvät.
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Kolbam?
Finnish: Mitä tietoja Kolbamista odotetaan vielä saatavan?
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono neuropatia periferica (danni ai nervi di mani e piedi), diarrea, nausea, reflusso acido (reflusso degli acidi gastrici nel cavo orale), esofagite (infiammazione dell'esofago), ittero (colorazione gialla della cute e degli occhi), problemi cutanei (lesioni) e malessere.
Finnish: Yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat perifeerinen neuropatia (käsien ja jalkojen hermovauriot), ripuli, pahoinvointi, happorefluksi (mahahapon nouseminen suuhun), ruokatorven tulehdus, keltatauti (ihon ja silmien keltaisuus), ihoongelmat (leesiot) ja huonovointisuus.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Kolbam.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Kolbamlääkevalmistetta.
Italian: Altre informazioni su Kolbam
Finnish: Muuta tietoa Kolbamista
Italian: Nel caso di bambini piccoli che non sono in grado di ingoiare le capsule, il contenuto può essere mescolato con alimenti per lattanti, latte materno estratto, purè di patate o purea di frutta.
Finnish: Pienille lapsille, jotka eivät osaa niellä kapseleita, kapselit voidaan avata ja sisältö voidaan lisätä äidinmaidonkorvikkeeseen, pumpattuun rintamaitoon tai peruna- tai hedelmäsoseeseen.
Italian: Poiché Kolbam è stato autorizzato in circostanze eccezionali, la ditta che commercializza Kolbam monitorerà i benefici e la sicurezza del medicinale sulla base di un registro dei pazienti e fornirà aggiornamenti annuali.
Finnish: Koska Kolbamille on myönnetty myyntilupa poikkeuksellisissa olosuhteissa, Kolbamia markkinoiva yhtiö seuraa sen hyötyä ja turvallisuutta potilasrekisterin avulla ja toimittaa vuotuiset päivitykset.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Kolbam?
Finnish: Mitä Kolbam on ja mihin sitä käytetään?
Italian: L'efficacia di Kolbam per le indicazioni autorizzate è stata stabilita in base ai risultati di questo studio.
Finnish: Kolbamin teho hyväksytyissä käyttöaiheissa vahvistettiin tämän tutkimuksen tulosten perusteella.
Italian: Kolbam acido colico
Finnish: Kolbam koolihappo
Italian: Quali benefici di Kolbam sono stati evidenziati negli studi?
Finnish: Mitä hyötyä Kolbamista on havaittu tutkimuksissa?
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Kolbam sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Finnish: Sen perusteella Kolbamin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on lisätty turvallisuustietoa, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Italian: I principali parametri di efficacia sono stati le variazioni dei livelli di acidi biliari e della funzionalità epatica prima e dopo il trattamento con Kolbam.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana olivat muutokset sappihappopitoisuudessa ja maksan toiminnassa ennen Kolbam-hoitoa ja sen jälkeen.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Kolbam consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Per maggiori informazioni sulla terapia con Kolbam, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Finnish: Kolbamia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Lisätietoja Kolbam-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Italian: Gli effetti indesiderati di Kolbam sono in genere di gravità da lieve a moderata e di natura transitoria.
Finnish: Kolbamin sivuvaikutukset ovat yleensä lieviä tai keskivaikeita ja ohimeneviä.
Italian: Inoltre, la ditta che commercializza Kolbam fornirà materiale educativo contenente informazioni sull'uso corretto e sicuro del medicinale a tutti i medici destinati a prescriverlo.
Finnish: Lisäksi Kolbamia markkinoiva yhtiö toimittaa kaikille lääkäreille, joiden odotetaan määräävän tätä lääkettä, koulutusmateriaalia, jossa on tietoa Kolbamin oikeasta ja turvallisesta käytöstä
Italian: L'acido colico contenuto in Kolbam sostituisce l'acido colico mancante nell'organismo del paziente.
Finnish: Kolbamin sisältämä koolihappo korvaa potilaan puuttuvan koolihapon.
Italian: Kolbam è autorizzato per il trattamento a vita degli adulti e dei bambini di almeno un mese di età che non sono in grado di produrre sufficienti quantità di acidi biliari primari, come l'acido colico, a causa di specifiche anomalie genetiche che determinano una mancanza dei seguenti enzimi epatici: sterolo 27idrossilasi, 2-metilacil-CoA racemasi o colesterolo 7-idrossilasi.
Finnish: Kolbam on hyväksytty elinikäiseen hoitoon aikuisille ja vähintään kuukauden ikäisille lapsille, jotka eivät tuota tarpeeksi primaarisia sappihappoja, kuten koolihappoa, tiettyjen geneettisten poikkeavuuksien vuoksi, joista aiheutuu seuraavien maksaentsyymien puutos: steroli-27-hydroksylaasi, 2-metyyliasyyliCoA-rasemaasi tai kolesteroli-7-hydroksylaasi.
Italian: Kolbam è stato autorizzato in "circostanze eccezionali", perché non è stato possibile ottenere informazioni complete sul medicinale a causa della rarità della malattia.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että sairauden harvinaisuuden vuoksi Kolbamista ei ole ollut mahdollista saada täydellisiä tietoja.
Italian: Quando mancano gli acidi biliari primari, l'organismo produce acidi biliari anomali che possono danneggiare il fegato, con rischio di insorgenza di un'insufficienza epatica potenzialmente letale.
Finnish: Kun primaarisia sappihappoja ei ole, elimistö tuottaa poikkeavia sappihappoja, jotka voivat vaurioittaa maksaa ja aiheuttaa mahdollisesti jopa hengenvaarallisen maksan vajaatoiminnan.
Italian: Come si usa Kolbam?
Finnish: Miten Kolbamia käytetään?
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Kolbam i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Finnish: Potilas saa Kolbamin käyttöä koskevia käytännön tietoja pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Italian: L'acido colico è un "acido biliare primario", un componente principale della bile (un liquido prodotto dal fegato che favorisce la digestione dei grassi).
Finnish: Kyseessä on primaarinen sappihappo, sapen pääasiallinen aineosa (maksan tuottama neste, joka edistää ruuansulatusta rasvojen osalta).
Italian: La dose giornaliera viene decisa e aggiustata nel corso del trattamento in base ai livelli ematici (nel sangue) e urinari di acidi biliari e alla funzionalità epatica di ciascun paziente.
Finnish: Päiväannos valitaan potilaskohtaisesti, ja sitä muutetaan hoidon aikana potilaan veren ja virtsan sappihappopitoisuuden ja maksan toiminnan perusteella.
Italian: Il CHMP ha concluso che Kolbam ha effetti benefici nei pazienti con deficit dei seguenti enzimi epatici: sterolo 27idrossilasi, 2metilacilCoA racemasi e colesterolo 7-idrossilasi.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Kolbam vaikuttaa suotuisasti potilailla, joilla on seuraavien maksaentsyymien puutos: steroli-27-hydroksylaasi, 2-metyyliasyyli-CoA-rasemaasi ja kolesteroli-7-hydroksylaasi.
Italian: Tali disturbi sono noti come "difetti congeniti della sintesi degli acidi biliari primari".
Finnish: Sairaus tunnetaan primaaristen sappihappojen synteesin synnynnäisinä häiriöinä.
Italian: Kolbam è un medicinale contenente acido colico come principio attivo.
Finnish: Kolbam on lääke, jonka vaikuttava aine on koolihappo.
Italian: Kolbam può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere iniziata e supervisionata da un medico specializzato nelle malattie trattate con Kolbam.
Finnish: Hoidon saa aloittaa lääkäri, joka on erikoistunut Kolbamilla hoidettavien sairauksien hoitoon, ja hänen tulee myös valvoa hoitoa.
Italian: L'acido colico è uno dei principali acidi biliari primari prodotti dal fegato.
Finnish: Koolihappo on tärkeä maksan tuottama primaarinen sappihappo.
Italian: Data della prima autorizzazione: 24 Novembre 2011 Data del rinnovo più recente: 15 Luglio 2016
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 24. marraskuuta 2011 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 15. heinäkuuta 2016
Italian: Piano di gestione del rischio (Risk Management Plan, RMP)
Finnish: • Riskinhallintasuunnitelma (RMP)
Italian: HbA1c (%) alla settimana 24
Finnish: HbA1c (%) viikolla 24
Italian: Questo medicinale non deve essere usato in gravidanza.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana.
Italian: Risultati dello studio SAVOR
Finnish: SAVOR-tutkimuksen tulokset
Italian: Gli altri componenti (eccipienti) sono:
Finnish: Muut aineet (apuaineet) ovat:
Italian: Soggetti con eventi n (%)
Finnish: Tutkittavia, joilla ilmeni tapahtumia n (%)
Italian: LRM = misure ripetute longitudinali (usando valori registrati prima della terapia di salvataggio).
Finnish: LRM = Toistetut pitkittäismittaukset (käyttämällä ennen hätälääkityksen käyttöä saatuja arvoja).
Italian: Inoltre diminuiscono la quantità di zucchero prodotta dall'organismo.
Finnish: Ne myös vähentävät elimistön omaa sokerituotantoa.
Italian: Eventi per 100 pazientianni
Finnish: Tapahtumien määrä 100 potilasvuotta kohti
Italian: Il volume medio di distribuzione oscilla tra 63 - 276 L.
Finnish: Vd-keskiarvo vaihteli välillä 63-276 l.
Italian: Queste variazioni non sono considerate clinicamente significative.
Finnish: Muutoksia ei pidetty kliinisesti merkittävinä.
Italian: I pazienti che avevano completato il periodo iniziale dello studio di 24 settimane erano eleggibili per entrare nell'estensione dello studio controllato a lungo termine di 28 settimane (52 settimane).
Finnish: Potilaat, jotka jatkoivat tutkimuksessa ensimmäisen 24 viikon pituisen jakson loppuun, saivat siirtyä tutkimuksen kontrolloituun 28 viikon pituiseen pitkän aikavälin jatkovaiheeseen (52 viikkoa).
Italian: Sintomi di una reazione allergica grave possono includere:
Finnish: Vakavan allergisen reaktion oireita voivat olla seuraavat:
Italian: Aumentano i livelli di insulina dopo i pasti.
Finnish: Ne suurentavat insuliinipitoisuuksia aterian jälkeen.
Italian: • stanchezza (affaticamento).
Finnish: • väsymys (uupumus).
Italian: • La dose raccomandata è una compressa due volte al giorno.
Finnish: • Suositeltu annostus on yksi tabletti kahdesti vuorokaudessa.
Italian: Questo medicinale contiene due diversi principi attivi chiamati:
Finnish: Tämä lääke sisältää kahta vaikuttavaa ainetta:
Italian: • Se si dimentica di assumere una dose di questo medicinale, la prenda appena se ne ricorda.
Finnish: • Jos unohdat ottaa annoksen tätä lääkettä, ota se heti kun muistat.
Italian: Mortalità per qualunque causa
Finnish: Kaikki kuolemansyyt käsittävä kuolleisuus
Italian: • Non prenda una dose doppia di questo medicinale per compensare la dose dimenticata.
Finnish: • Älä ota kaksinkertaista annosta tätä lääkettä korvataksesi unohtamasi annoksen.
Italian: Altri medicinali e Komboglyze
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Komboglyze
Italian: Studio SAVOR (Saxagliptin Assessment of Vascular Outcomes Recorded in Patients with Diabetes Mellitus-Thrombolysis in Myocardial Infarction)
Finnish: SAVOR-tutkimus (Saxagliptin Assessment of Vascular Outcomes Recorded in Patients with Diabetes Mellitus-Thrombolysis in Myocardial Infarction)
Italian: Non è raccomandato iniziare il trattamento in questi pazienti.
Finnish: Hoidon aloittamista tällaiselle potilaalle ei suositella.
Italian: Queste reazioni sono anche state identificate negli studi clinici pre registrativi, ma non hanno incontrato i criteri della Tabella 2.
Finnish: Näitä reaktioita havaittiin myös ennen myyntiluvan myöntämistä tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa, mutta ne eivät täytä taulukon 2 kriteereitä.
Italian: • infiammazione di naso o gola, come raffreddore o mal di gola
Finnish: • nenänielutulehdus, kuten vilustuminen tai kurkkukipu
Italian: Questo andamento non è considerato clinicamente significativo, pertanto, non è raccomandato un aggiustamento della dose di questo medicinale sulla base della sola età.
Finnish: Tätä ei pidetä kliinisesti merkitsevänä, joten tämän lääkevalmisteen annoksen muuttaminen pelkästään iän vuoksi ei ole suositeltavaa.
Italian: L'effetto di saxagliptin sulla fertilità umana non è stato studiato.
Finnish: Saksagliptiinin vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.
Italian: Non è noto se questo farmaco è sicuro ed efficace se usato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
Finnish: Ei tiedetä, onko tämä lääke turvallinen ja tehokas, kun sitä käytetään alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Italian: La media della conta linfocitaria totale rimaneva stabile con una dose giornaliera protratta fino a 102 settimane.
Finnish: Absoluuttisen lymfosyyttimäärän keskiarvo pysyi stabiilina, kun tutkimuslääkettä annettiin päivittäin korkeintaan 102 viikon ajan.
Italian: Il medico le dirà la dose esatta di questo medicinale da assumere.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle tämän lääkkeen tarkan annoksen.
Italian: Non è stato osservato alcun beneficio per i MACE o per mortalità per qualunque causa.
Finnish: Hyötyä ei havaittu MACE-tapahtumien tai kaikki kuolemansyyt käsittävän kuolleisuuden suhteen.
Italian: Il suo medico la informerà dei segni e dei sintomi dell'insufficienza cardiaca.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle sydämen vajaatoiminnan merkeistä ja oireista.
Italian: Tabella 7 Endpoint clinici primari e secondari per gruppo di trattamento nello studio SAVOR*
Finnish: Taulukko 7 SAVOR-tutkimuksen ensisijaiset ja toissijaiset kliiniset päätemuuttujat hoitoryhmittäin*
Italian: I pazienti immunocompromessi, come i pazienti che sono stati sottoposti a trapianto d'organo o i pazienti a cui è stata diagnosticata sindrome da immunodeficienza, non sono stati studiati nel programma di sviluppo clinico di saxagliptin.
Finnish: Immunosuppressoituja potilaita kuten potilaat, joille on tehty elinsiirto tai potilaat, joilla on todettu HIV:n aiheuttama immuunikato, ei ole tutkittu saksagliptiinin kliinisessä tutkimusohjelmassa.
Italian: Il medico può prescriverle un farmaco per trattare la reazione allergica e un farmaco diverso per il diabete.
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä sinulle lääkkeitä allergisen reaktion hoitoon sekä toista lääkettä diabeteksesi hoitoon.
Italian: I requisiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Italian: Segua le raccomandazioni che le sono state date dal medico o dall'infermiere per la cura della cute e dei piedi.
Finnish: Noudata lääkäriltä tai hoitajalta saamiasi ohjeita ihon ja jalkojen hoidosta.
Italian: Il trattamento può essere continuato nei pazienti ben informati con un attento monitoraggio.
Finnish: Hoitoa voidaan jatkaa, jos potilaalle kerrotaan hoidosta tarkasti ja häntä seurataan huolellisesti.
Italian: Saxagliptin e il suo principale metabolita possono essere rimossi attraverso emodialisi (23% della dose in oltre 4 ore).
Finnish: Saksagliptiini ja sen päämetaboliitti voidaan poistaa hemodialyysin avulla (23 % annoksesta 4 tunnissa).
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite
Italian: Se il medico prescrive questo medicinale insieme ad una sulfanilurea o insulina, si ricordi di prendere quest'altro medicinale così come indicato dal medico per ottenere i migliori risultati per la sua salute.
Finnish: Jos lääkäri määrää tätä lääkettä yhdessä sulfonyyliurean tai insuliinin kanssa, muista ottaa myös tämä toinen lääke lääkärin ohjeiden mukaisesti saadaksesi parhaimman hoitotuloksen.
Italian: Non stimola la secrezione di insulina e pertanto non produce ipoglicemia.
Finnish: Se ei stimuloi insuliinieritystä eikä siten aiheuta hypoglykemiaa.
Italian: La metformina aumenta la capacità di trasporto di tipi specifici di trasportatori di membrana del glucosio (GLUT-1 e GLUT-4).
Finnish: Metformiini parantaa solukalvon tiettyjen glukoosinkuljettajaproteiinien kuljetuskapasiteettia (GLUT-1 ja GLUT-4).
Italian: Molto raro Il trattamento a lungo termine con metformina è stato associato con una riduzione dell'assorbimento della vitamina B12 che molto raramente può portare a carenza clinicamente rilevante di vitamina B12 (es., anemia megaloblastica).
Finnish: Pitkäaikaiseen metformiinihoitoon on liittynyt B12-vitamiinin imeytymisen heikkeneminen, joka voi hyvin harvoin johtaa kliinisesti merkittävään B12-vitamiinipuutokseen (esim. megaloplastinen anemia).
Italian: In caso di sovradosaggio, deve essere iniziato un trattamento di supporto appropriato in base alla condizione clinica del paziente.
Finnish: Yliannostustapauksessa aloitetaan asianmukainen elintoimintoja tukeva hoito potilaan kliinisen tilan mukaan.