FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In aanmerking nemend dat rubella- en varicellavaccinatie volgens het beschikbare bewijs en zoals is weergegeven in de aanbeveling van de WHO een snelle immuunrespons induceert die post-expositieprofylaxe mogelijk maakt, was het CHMP van mening dat er voldoende gegevens zijn om de tijdsduur na de vaccinatie waarin zwangerschap dient te worden vermeden, te verkorten.
Polish: Biorąc pod uwagę fakt, iż szczepienia przeciwko różyczce i ospie wietrznej wywołują szybką odpowiedź układu odpornościowego, która umożliwia profilaktykę poekspozycyjną, na podstawie dostępnych danych i zgodnie z zaleceniem WHO CHMP uznał, że istnieją wystarczające dane do skrócenia okresu poszczepiennego, w którym powinno się unikać zajścia w ciążę.
Dutch: Op grond van het geringe theoretische risico op teratogeniteit en het feit dat geen enkel geval van CRS is gerapporteerd, dient in de samenvatting van de productkenmerken tevens te worden vermeld dat onbedoelde vaccinatie met een monovalent of multivalent bof-, mazelen- en/of rubellabevattend vaccin van vrouwen die niet weten dat ze zwanger zijn, geen reden hoeft te zijn om de zwangerschap af te breken.
Polish: Na podstawie niskiego teoretycznego ryzyka działania teratogennego oraz faktu, iż nie zgłoszono żadnego przypadku CRS, należy także wspomnieć w ChPL o tym, że przypadkowe użycie monowalentnych lub poliwalentnych szczepionek przeciwko odrze, nagminnemu zapaleniu przyusznic, różyczce oraz ospie wietrznej do zaszczepienia kobiet w ciąży, o której one nie wiedzą, nie powinno być powodem przerwania ciąży.
Dutch: 1Wereldgezondheidsorganisatie, "Rubella vaccines: WHO position paper", in Weekly epidemiological record, jaargang 86, nr. 29 van 15.7.2011, blz. 301316, beschikbaar op http://www.who.int/wer/2011/wer8629.pdf, type referentie: internetbericht.
Polish: Rubella vaccines: WHO position paper.301-316,15-7-2011.
Dutch: Het CHMP kwam echter tot de conclusie dat de huidige contra-indicatie voor gebruik van MBRV-vaccins bij immuungecompromitteerde personen dient te worden verduidelijkt door voor hiv-geïnfecteerde patiënten een leeftijdsspecifiek percentage CD4+-cellen op te nemen, overeenkomstig de WHO-richtlijnen en de wetenschappelijke gegevens.
Polish: CHMP stwierdził jednak, że do obecnego przeciwwskazania do stosowania szczepionek MMRV u osób z obniżoną odpornością należy wprowadzić poprawki wyjaśniające, iż wg wytycznych WHO i danych naukowych u pacjentów zarażonych wirusem HIV należy wziąć pod uwagę odsetek limfocytów CD4+ związany z wiekiem.
Dutch: Wetenschappelijke discussieZwangere vrouwenTen behoeve van de beoordeling van de contra-indicatie ‘zwangerschap' werd gekeken naar het bewijs uit post-marketing surveillance en de gepubliceerde literatuur met betrekking tot het risico op spontane abortus, miskraam, doodgeboorte, immaturiteit en een laag geboortegewicht bij vrouwen die vatbaar zijn voor mazelen, bof, rubella en/of varicella, het risico op ontwikkelingsstoornissen en het congenitale rubellasyndroom (CRS) bij nakomelingen van dergelijke vrouwen, en het risico op het congenitale varicellasyndroom (CVS).
Polish: W ponownej ocenie przeciwwskazania do stosowania produktu w trakcie ciąży uwzględniono dane literaturowe i z badań wykonanych po wprowadzeniu produktu do obrotu, dotyczące głównie poronienia samoistnego, wewnątrzmacicznego obumarcia płodu, niedojrzałości i niskiej wagi urodzeniowej dzieci kobiet narażonych na odrę, nagminne zapalenie przyusznic, różyczkę i/lub ospę wietrzną, a także ryzyka nieprawidłowego ukształtowania płodu, wystąpienia zespołu różyczki wrodzonej (CRS) oraz zespołu wrodzonej ospy wietrznej (CVS) u potomstwa tych kobiet.
Dutch: In de productinformatie, die dienovereenkomstig werd gewijzigd, wordt nu dan ook aangegeven dat na de vaccinatie niet drie maanden maar één maand dient te worden gewacht met een zwangerschap.
Polish: W związku z tym należy wprowadzić poprawki do informacji o produkcie, tak aby okres, w którym powinno się unikać zajścia w ciążę, wynosił 1 miesiąc zamiast 3 miesięcy.
Dutch: De gepubliceerde gegevens wezen er tevens op dat niet alleen zwangere vrouwen maar ook andere groepen baat kunnen hebben bij een MBRV-vaccin en dat de contraindicatie ‘immuungecompromitteerde personen' daarom opnieuw moest worden beoordeeld.Op basis van het bovenstaande zetten de nationaal bevoegde autoriteiten van België op 9 maart 2012 een verwijzing krachtens artikel 31 van richtlijn 2001/83/EG in gang, waarbij het CHMP werd verzocht de baten en risico's van deze vaccins bij bovengenoemde patiëntgroepen (d.w.z. zwangere vrouwen en personen met immuundeficiënties) opnieuw te beoordelen.
Polish: Na tej podstawie w dniu 9 marca 2012 r. właściwe organy krajowe Belgii wszczęły procedurę arbitrażową zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, zwracając się do CHMP z prośbą o ponowną ocenę stosunku korzyści do ryzyka stosowania tych szczepionek u wyżej wymienionych grup, tj. kobiet w ciąży oraz osób o obniżonej odporności.
Dutch: De gegevens die uit post-marketing surveillance en de gepubliceerde literatuur werden verkregen, lieten geen enkel veiligheidsprobleem zien wat betreft spontane abortus of congenitale malformaties bij zwangere vrouwen die onbedoeld met een MBRV-vaccin waren gevaccineerd, terwijl er evenmin een geval van CRS of CVS is gerapporteerd.
Polish: Przedłożone dane literaturowe i z badań wykonanych po wprowadzeniu produktu do obrotu nie wskazały takich zagrożeń związanych z bezpieczeństwem stosowania leku, jak poronienia samoistne lub wady rozwojowe płodu u kobiet w ciąży, które przypadkowo zaszczepiono z użyciem szczepionki MMRV.
Dutch: Lidstaat (EU/EEA)
Polish: Państwo Członkowskie (UE/EOG)
Dutch: 050552 Bucharest Roemenië
Polish: 050552 Bucharest Romania
Dutch: 105 Reykjavík IJsland
Polish: 105 Reykjavík Iceland
Dutch: 00-867, Warsaw Polen
Polish: 00-867, Warsaw Poland
Dutch: Hertfordshire EN 11 9BU Verenigd Koninkrijk
Polish: Hertfordshire EN 11 9BU United Kingdom
Dutch: Via A. Fleming, 2 37135 Verona Italië
Polish: Via A. Fleming, 2 37135 Verona Italy
Dutch: 169 29 Solna Zweden
Polish: 169 29 Solna Sweden
Dutch: Berkshire SL6 1QP Verenigd Koninkrijk
Polish: Berkshire SL6 1QP United Kingdom
Dutch: Middlesex TW8 9GS Verenigd Koninkrijk
Polish: Middlesex TW8 9GS United Kingdom
Dutch: 80339 München
Polish: 80339 München Germany
Dutch: C/ Severo Ochoa, 2 Tres Cantos 28760 Madrid Spanje
Polish: C/ Severo Ochoa, 2 Tres Cantos 28760 Madrid Spain
Dutch: 2031 BN Haarlem Nederland
Polish: 2031 BN Haarlem The Netherlands
Dutch: SIA „Merck Sharp & Dohme Latvija", Skanstes iela 50A LV - 1013 Riga Letland
Polish: SIA „Merck Sharp & Dohme Latvija", Skanstes iela 50A LV - 1013 Riga Latvia
Dutch: DK-2605 Brøndby Denemarken
Polish: DK-2605 Brøndby Denmark
Dutch: Albert-Schweitzer-Gasse 6 AT-1140 Vienna Oostenrijk
Polish: Albert-Schweitzer-Gasse 6 AT-1140 Vienna Austria
Dutch: MSD Pharma Hongarije Ltd. 1095 Budapest Lechner Odon fasor 8 Millennium Tower III, 3. em.
Polish: MSD Pharma Hungary Ltd. 1095 Budapest Lechner Odon fasor 8 Millennium Tower III, 3. em.
Dutch: GSK d.o.o Cvetkova ulica 29 1000 Ljubljana Slovenië
Polish: GSK d.o.o Cvetkova ulica 29 1000 Ljubljana Slovenia
Dutch: AT-1140 Vienna Oostenrijk
Polish: AT-1140 Vienna Austria
Dutch: Noorwegen GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2a Postboks 180 Vinderen 0319 Oslo
Polish: GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2a Postboks 180 Vinderen 0319 Oslo
Dutch: 28760 Madrid Spanje
Polish: 28760 Madrid Spain
Dutch: Merck Sharp & Dohme inovativna zdravila d.o.o., Smartinska cesta 140 1000 Ljubljana Slovenië
Polish: Merck Sharp & Dohme inovativna zdravila d.o.o., Smartinska cesta 140 1000 Ljubljana Slovenia
Dutch: B-1140 Brussels
Polish: B-1140 Brussels Belgium
Dutch: LT-08124 Vilnius Litouwen
Polish: LT-08124 Vilnius Lithuania
Dutch: Roemenië GLAXOSMITHKLINE (GSK) SRL - ROEMENIË Costache Negri Street, No. 1-5
Polish: GLAXOSMITHKLINE (GSK) SRL - ROMANIA Costache Negri Street, No. 1-5
Dutch: Griekenland VIANEX S.A Tatoiou Str.
Polish: VIANEX S.A Tatoiou Str.
Dutch: Athens Griekenland
Polish: Athens Greece
Dutch: Pº de la Castellana, 163 28046 MADRID Spanje
Polish: Pº de la Castellana, 163 28046 MADRID Spain
Dutch: 28046 Madrid Spanje
Polish: 28046 Madrid Spain
Dutch: Goštauto 40A LT-01112 Vilnius Litouwen
Polish: Goštauto 40A LT-01112 Vilnius Lithuania
Dutch: Rue de l´Institut 89 B-1330 Rixensart België
Polish: Rue de l´Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium
Dutch: 69181 Leimen
Polish: 69181 Leimen Germany
Dutch: 8, Rue Jonas Salk FR-69007 Lyon Frankrijk
Polish: 8, Rue Jonas Salk FR-69007 Lyon France
Dutch: GlaxoSmithKline (Ierland) Ltd.
Polish: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd.
Dutch: VACUNA MSD ANTI-PAROTIDITIS
Polish: VACUNA MSD ANTI
Dutch: B-1330 Rixensart België
Polish: B-1330 Rixensart Belgium
Dutch: Duitsland Sanofi Pasteur MSD GmbH Paul-Ehrlich-Str. 1
Polish: Sanofi Pasteur MSD GmbH Paul-Ehrlich-Str. 1
Dutch: Sanofi Pasteur S.A. 2 avenue Pont Pasteur 69007 Lyon Frankrijk
Polish: Sanofi Pasteur S.A. 2 avenue Pont Pasteur 69007 Lyon France
Dutch: CCID50 van de rubellavirusstam Wistar RA 27/3
Polish: CCID50wirusa różyczki, szczep Wistar RA 27/3
Dutch: Halandri 15232, Athens Griekenland
Polish: Kifissias Avenue 266 Halandri 15232, Athens Greece
Dutch: Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk FR-69007 Lyon Frankrijk
Polish: Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk FR-69007 Lyon France
Dutch: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex Frankrijk
Polish: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Dutch: Priorix-Tetra injectieflacon/amp ul, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Polish: Priorix-Tetra injectieflacon/ampul, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Dutch: New Erythraia P.C. 14671 Athens
Polish: 18th km National Road Athens-Lamia New Erythraia P.C. 14671 Athens
Dutch: Griekenland GlaxoSmithKline A.E.B.E
Polish: GlaxoSmithKline A.E.B.E
Dutch: Mazelenvirus stam Edmonston 749D (levend, verzwakt) - 10
Polish: wirus odry, szczep Edmonston 749D (żywy, atenuowany) - 103,0 CCID50
Dutch: MSD Polska Sp. z o.o.
Polish: MSD Polska Sp. z o.o. Chlodna st., 51
Dutch: Rudixax one dose (0.5 ml) contains: levend, verzwakt rubellavirus (stam Wistar RA 27/3) - minstens 10
Polish: Rudixax jedna dawka (0,5 ml) zawiera: żywy, atenuowany wirus różyczki (szczep Wistar RA 27/3) - co najmniej 10 CCID50
Dutch: vaccin à virus vivants atténués contre les oreillons een dosis (0,5 ml) bevat: Bofvirus stam URABE AM-9 (levend, verzwakt) - niet minder dan 5 x 10 CCID50
Polish: vaccin à virus vivants atténués contre les oreillons jedna dawka (0,5 ml) zawiera: wirus świnki, szczep URABE AM-9 (żywy, atenuowany) - nie mniej niż 5 x 103,0 CCID50
Dutch: Denemarken GlaxoSmithKline Pharma A/S
Polish: GlaxoSmithKline Pharma A/S
Dutch: RUBEATEN BERNA Rubellavirus levend verzwakt (Stam Wistar RA 27/3) - niet minder dan 10 TCID50
Polish: RUBEATEN BERNA Wirus różyczki żywy (szczep Wistar RA 27/3) - nie mniej niż 103,0 TCID50
Dutch: Merck Sharp & Dohme B.V. Waardeweg 39, 2031 BN Haarlem Nederland
Polish: Waardeweg 39, 2031 BN Haarlem The Netherlands
Dutch: Durchstechflaschen und Lösungsmittel in Fertigspritzen zur Herstellung einer
Polish: Durchstechflaschen und Lösungsmittel in Fertigspritzen zur Herstellung einer Injektionslösung
Dutch: * Plaque vormende eenheden
Polish: *PFU: jednostka określająca miano wirusa
Dutch: een dosis bevat (0,5 ml):
Polish: Priorix injection jedna dawka (0,5 ml) zawiera:
Dutch: Bofvirus stam Jeryl Lynn (levend, verzwakt) - 5 x 10
Polish: wirus świnki, szczep Jeryl Lynn (żywy, atenuowany) - 5 x 103,0 CCID50
Dutch: Sanofi Pasteur MSD Avenue Jules Bordetlaan 13 B-1140 Brussels België
Polish: Sanofi Pasteur MSD Avenue Jules Bordetlaan 13 B-1140 Brussels Belgium
Dutch: Nederland GlaxoSmithKline B.V. Huis ter Heideweg 62
Polish: GlaxoSmithKline B.V Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST The Netherlands
Dutch: Bofvirus (Stam Jeryl Lynn - niveau B)niet minder dan 20 x 10
Polish: jedna dawka (0,5 ml) zawiera: wirus świnki (szczep Jeryl Lynn - poziom B) - nie mniej niż 20 x 103,0 TCID50
Dutch: een dosis (0,5 ml) bevat: niet minder dan 103,0 CCID50 van de mazelenvirusstam Enders-Edmonston, niet minder dan 12.500 CCID50 van de bofvirusstam Jeryl Lynn; en niet minder dan
Polish: CCID50 wirusa odry, szczep Enders-Edmonston, nie mniej niż 12500 CCID50 wirusa świnki (szczep Jeryl Lynn); nie mniej niż 10
Dutch: 27 juni 2013
Polish: 28 lutego 2013 r.
Dutch: Het CHMP hield ook rekening met de beschikbare richtsnoeren van de Wereldgezondheidsorganisatie.
Polish: CHMP uwzględnił również dostępne wytyczne Światowej Organizacji Zdrowia.
Dutch: EMA/136606/2013 rev1 EMEA/H/A-31/1333
Polish: EMA/136606/2013 wer.1 EMEA/H/A-31/1333
Dutch: (Dit geldt niet voor Zostavax, dat een andere sterkte en andere indicaties heeft.)
Polish: (Nie dotyczy to produktu Zostavax, który charakteryzuje się inną mocą dawki i wskazaniami).
Dutch: Vax, Rouvax, Trivivac, Varilrix, Varivax en verwante namen.
Polish: Vax, Rouvax, Trivivac, Varilrix, Varivax i nazwy produktów związanych.
Dutch: Als een vrouw zwanger is of vermoedt dat ze dit is, dient ze dit aan haar arts of verpleegkundige mee te delen voordat ze deze vaccins toegediend krijgt.
Polish: Jeśli kobieta jest lub podejrzewa, że jest w ciąży, powinna poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę przed otrzymaniem którejkolwiek z tych szczepionek.
Dutch: BMRV's bevatten verzwakte maar levende virussen.
Polish: Szczepionki MMRV zawierają osłabione, ale żywe wirusy.
Dutch: Andere monovalente en multivalente vaccins tegen bof, mazelen, rodehond en varicella zijn al vele jaren verkrijgbaar en zijn goedgekeurd via nationale procedures in de EU-lidstaten, onder verschillende handelsnamen zoals Amunovax, Priorix, Priorix Tetra, Provarivax, R.O.R.
Polish: Inne mono- i poliwalentne szczepionki przeciwko odrze, nagminnemu zapaleniu przyusznic, różyczce oraz ospie wietrznej są dostępne od wielu lat i zostały zatwierdzone w drodze procedur krajowych na terenie państw członkowskich UE pod innymi nazwami handlowymi, w tym jako Amunovax, Priorix, Priorix Tetra, Provarivax, R.O.R.
Dutch: Het CHMP adviseerde ook om enkele wijzigingen in de productinformatie aan te brengen om de risico's en voorzorgsmaatregelen te verduidelijken.
Polish: Komitet zalecił również wprowadzenie pewnych zmian do informacji o produkcie w celu objaśnienia zagrożeń i koniecznych środków ostrożności.
Dutch: Ze bevatten levende (verzwakte) versies van de virussen die verantwoordelijk zijn voor deze ziekten.
Polish: Zawierają one żywe, atenuowane (osłabione) postaci wirusów wywołujących te choroby.
Dutch: • Bij kinderen met hiv-infectie wordt vaccinatie gecontra-indiceerd indien ze een leeftijdsspecifiek CD4+-percentage hebben dat lager is dan 25% wanneer ze jonger dan 12 maanden zijn, lager dan 20% wanneer ze tussen 12 en 35 maanden oud zijn of lager dan 15% wanneer ze tussen 36 en 59 maanden oud zijn.
Polish: • W przypadku dzieci zakażonych wirusem HIV szczepienie jest przeciwwskazane u pacjentów w wieku poniżej 12 miesięcy, u których odsetek limfocytów CD4+ związany wiekiem wynosi poniżej 25%, u pacjentów w wieku od 12 do 35 miesięcy, u których odsetek limfocytów CD4+ związany wiekiem wynosi poniżej 20%, a także u pacjentów w wieku od 36 do 59 miesięcy, u których odsetek limfocytów CD4+ związany wiekiem wynosi poniżej 15%.
Dutch: Hoewel deze virussen te zwak zijn om gezondheidsproblemen te veroorzaken bij gezonde volwassenen, is het gebruik ervan bij zwangere vrouwen niet goedgekeurd wegens een mogelijk risico voor het ongeboren kind, en wordt vrouwen geadviseerd tot drie maanden na vaccinatie niet zwanger te raken.
Polish: Choć są one zbyt słabe, aby spowodować problemy zdrowotne u zdrowych osób dorosłych, nie zatwierdzono ich do stosowania u kobiet w ciąży z uwagi na potencjalne ryzyko dla nienarodzonego dziecka, a szczepionym kobietom zaleca się unikanie zajścia w ciążę przez trzy miesiące od momentu szczepienia.
Dutch: • Als een vrouw zwanger raakt binnen één maand nadat zij een van deze vaccins heeft gekregen, betekent dit niet dat haar baby absoluut risico loopt of dat de zwangerschap moet worden beëindigd.
Polish: • Jeśli kobieta zajdzie w ciążę w ciągu jednego miesiąca od momentu otrzymania jednej z tych szczepionek, nie oznacza to, że dziecko jest z całą pewnością narażone na ryzyko ani że ciąża powinna zostać przerwana.
Dutch: Deze wijzigingen dienen in de productinformatie te worden verwerkt.
Polish: Należy zaktualizować informacje o produkcie w celu uwzględnienia powyższych zmian.
Dutch: BMRV's worden ook gecontra-indiceerd bij patiënten met immunodeficiëntie, bij wie het vaccin mogelijk niet goed werkt en die mogelijk het risico lopen een ernstige of wijdverspreide ziekte te ontwikkelen.
Polish: Szczepionki MMRV są również przeciwwskazane w przypadku pacjentów z niedoborami odporności, u których szczepionka może nie działać prawidłowo i istnieje potencjalne ryzyko rozwoju poważnej lub rozległej choroby.
Dutch: Het bewijs wees er wel op dat het niet nodig was de zwangerschap tot langer dan één maand na vaccinatie uit te stellen.
Polish: Uzyskane dane sugerują natomiast, że nie ma potrzeby opóźniania zajścia w ciążę dłużej niż jeden miesiąc od momentu szczepienia.
Dutch: Sommige virussen zijn in staat bij zwangere vrouwen door de placenta heen te dringen en het ongeboren kind te infecteren.
Polish: Niektóre wirusy u kobiet w ciąży mogą przenikać przez łożysko i zakażać ich nienarodzone dzieci.
Dutch: Voor patiënten met immunodeficiëntie heeft het CHMP gekeken naar bewijs uit klinische onderzoeken en rapporten over het gebruik na het in de handel brengen.
Polish: W przypadku pacjentów z niedoborami odporności Komitet ocenił wyniki badań klinicznych oraz zgłoszenia zebrane po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Dutch: Op 13 december 2012 heeft het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) de beoordeling afgerond van het gebruik van monovalente en multivalente vaccins tegen bof, mazelen, rodehond en/of varicella (BMRV's) tijdens de zwangerschap en bij patiënten met immunodeficiëntie (een verzwakt immuunsysteem).
Polish: W dniu 13 grudnia 2012 r. Europejska Agencja Leków dokonała ponownej oceny stosowania mono- i poliwalentnych szczepionek przeciwko odrze, nagminnemu zapaleniu przyusznic, różyczce i/lub ospie wietrznej (MMRV) w czasie ciąży oraz u pacjentów z niedoborami odporności (osłabieniem układu odpornościowego).
Dutch: De multivalente vaccins M-M-RVAXPRO en ProQuad en het monovalente vaccin tegen zoster (gordelroos) Zostavax zijn centraal goedgekeurd voor gebruik in de hele Europese Unie (EU).
Polish: Poliwalentne szczepionki M-M-RVAXPRO i ProQuad oraz monowalentna szczepionka przeciwko półpaścowi Zostavax zostały dopuszczone do obrotu na terenie Unii Europejskiej (UE) w drodze procedury scentralizowanej.
Dutch: Bestudeerd werden onder andere rapporten over ruim 3 500 vrouwen die tijdens de vroege zwangerschap abusievelijk een vaccin kregen toegediend dat rodehondvirus bevatte, en ruim 1 800 vrouwen die tijdens de zwangerschap een vaccin kregen dat varicellavirus bevatte.
Polish: Ocena objęła zgłoszenia dotyczące ponad 3500 kobiet, którym we wczesnej ciąży przypadkowo podano szczepionkę przeciwko różyczce, oraz ponad 1800 kobiet, którym w czasie ciąży podano szczepionkę przeciwko ospie wietrznej.
Dutch: Dientengevolge vroeg de Belgische regelgevende instantie voor geneesmiddelen het CHMP een beoordeling van de baten-risicoverhouding van vaccinatie in deze groepen uit te voeren en een advies uit te brengen over de vraag of de vergunning voor het in de handel brengen van BMRV's moet worden gewijzigd of gehandhaafd.
Polish: W wyniku tego belgijska agencja nadzorująca leki wystąpiła do CHMP z wnioskiem o przeprowadzenie oceny stosunku korzyści do ryzyka stosowania szczepień u tych grup pacjentów i wydanie opinii, czy należy zmienić czy utrzymać przyznane pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Dutch: In het bijzonder rodehond kan leiden tot misvormingen en vooral problemen met de oren, ogen en het hart (aangeduid als het ‘congenitaal rubellasyndroom'), en varicella kan misvormingen van de ledematen veroorzaken (aangeduid als het ‘congenitaal varicellasyndroom') bij baby's van wie de moeder tijdens de vroege zwangerschap geïnfecteerd is.
Polish: W szczególności wirus różyczki może powodować wady rozwojowe i problemy głównie z uszami, oczami oraz sercem (znane jako „zespół różyczki wrodzonej"), a wirus ospy wietrznej może powodować wady rozwojowe kończyn (znane jako „zespół wrodzonej ospy wietrznej") u dzieci, których matki uległy zakażeniu we wczesnej ciąży.
Dutch: Sinds deze vaccins werden goedgekeurd, zijn er naar aanleiding van ervaringen na het in de handel brengen en de gepubliceerde literatuur echter nieuwe gegevens beschikbaar gekomen over de veiligheid ervan tijdens de zwangerschap en bij patiënten met immunodeficiëntie.
Polish: Jednak od czasu zatwierdzenia tych szczepionek dostępne stały się nowe dane zebrane po wprowadzeniu produktu do obrotu i pochodzące z opublikowanego piśmiennictwa, dotyczące bezpieczeństwa stosowania szczepionek u kobiet w ciąży i pacjentów z niedoborami odporności.
Dutch: Tegelijkertijd vroeg de Europese Commissie het CHMP om de centraal goedgekeurde middelen ook in hun overwegingen op te nemen en te onderzoeken of de handelsvergunningen voor deze middelen moeten worden gewijzigd of gehandhaafd.
Polish: W tym samym czasie Komisja Europejska zwróciła się do CHMP z prośbą o rozszerzenie zakresu oceny o produkty dopuszczone do obrotu w drodze procedury scentralizowanej i zbadanie, czy należy zmienić czy utrzymać przyznane tym produktom pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat deze vaccins tijdens de zwangerschap vermeden moeten blijven, maar dat abusievelijke vaccinatie van zwangere vrouwen met vaccins die het bof-, mazelen- en/of rodehondvirus bevatten, geen reden mag zijn om de zwangerschap te beëindigen.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że w dalszym ciągu należy unikać stosowania tych szczepionek w czasie ciąży, ale przypadkowe zaszczepienie kobiety w ciąży przy użyciu szczepionki przeciwko odrze, nagminnemu zapaleniu przyusznic i/lub różyczce nie powinno stanowić wskazania do przerwania ciąży.
Dutch: Patiënten met ernstige immunodeficiëntie liepen een risico op ernstige bijwerkingen als zij levendvirusvaccins toegediend kregen, maar bij patiënten met een lichte vorm van immunodeficiëntie, met inbegrip van patiënten met een hiv-infectie maar met een voldoende aantal CD4-cellen (een type witte bloedcel die een belangrijke rol speelt bij het bestrijden van infecties), wees het bewijs erop dat BMRV's veilig kunnen worden toegediend en voordeel kunnen bieden.
Polish: U pacjentów z poważnymi niedoborami odporności w przypadku podania szczepionek zawierających żywe wirusy istniało ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych, ale wg uzyskanych danych u pacjentów z łagodnymi niedoborami odporności, w tym pacjentów zarażonych wirusem HIV z wystarczającą liczbą komórek CD4 (typu białych krwinek pełniących ważną rolę w zwalczaniu zakażeń) we krwi, szczepionki MMRV mogłyby być bezpiecznie stosowane z korzystnym rezultatem.
Dutch: Bovendien moeten BMRV's vermeden blijven bij patiënten met de meest ernstig verzwakte immuunsystemen, maar het gebruik ervan kan worden overwogen wanneer de immunodeficiëntie minder ernstig is.
Polish: Dodatkowo stosowania szczepionek MMRV należy w dalszym ciągu unikać w przypadku pacjentów z najcięższymi typami osłabienia układu odpornościowego, ale ich stosowanie można rozważyć w przypadku mniej poważnych niedoborów odporności.
Dutch: Bij patiënten met minder ernstige immunodeficiëntie kan vaccinatie worden overwogen, hoewel deze niet altijd dezelfde bescherming zal bieden als bij personen met een gezond immuunsysteem.
Polish: W przypadku pacjentów z łagodniejszym osłabieniem odporności szczepienie może być rozważanie, choć nie zawsze pozwoli ono uzyskać taki sam poziom ochrony, jak u osób posiadających w pełni sprawny układ odpornościowy.