FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Opdivo müügiluba anti 2015. aasta juunis.
Maltese: Opdivo ilu awtorizzat minn Ġunju 2015.
Estonian: Yervoy sai müügiloa juulis 2011.
Maltese: Yervoy ilu awtorizzat minn Lulju 2011.
Estonian: Mis on Opdivo ja Yervoy?
Maltese: Għalxiex għandhom jintużaw Opdivo u Yervoy?
Estonian: Ettevõte esitas varem ravimata kaugelearenenud neerurakk-kartsinoomiga 1096 patsiendi põhiuuringu tulemused.
Maltese: Il- kumpanija ppreżentat ir-riżultati ta' studju ewlieni li involva 1,096 pazjent b'karċinoma avvanzata taċ-ċelloli renali li ma kinitx ikkurata qabel.
Estonian: 26. juulil 2018 oli inimravimite komitee juba vastu võtnud negatiivse arvamuse Opdivo ja Yervoy kasutamise kohta neerurakk-kartsinoomi ravis.
Maltese: Fis-26 ta' Lulju 2018, is-CHMP kien oriġinarjament adotta opinjoni negattiva għall-użu ta' Opdivo u Yervoy għall-kura tal-karċinoma taċ-ċelloli renali.
Estonian: Sellega ravitakse täiskasvanutel kaugelearenenud melanoomi.
Maltese: Jintuża biex jikkura adulti b'melanoma avvanzata.
Estonian: Sellega ravitakse ka järgmisi vähivorme: melanoom (nahavähk), mitteväikerakk-kopsuvähk, klassikaline Hodgkini lümfoom (verevähk), pea ja kaela lamerakuline vähk ja uroteeli (kusepõie) vähk.
Maltese: Jintuża wkoll biex jikkura lkanċers li ġejjin: melanoma (kanċer tal-ġilda), kanċer tal-pulmun ta' ċelloli mhux żgħar, linfoma ta' Hodgkin klassika (kanċer tad-demm), kanċer taċ-ċellola skwamuża tar-ras u tal-għonq, u kanċer uroteljali (bużżieqa tal-awrina).
Estonian: Ehkki Yervoy kasulikkus ei olnud selge, hindas komitee uuesti muudest mittekliinilistest ja kliinilistest uuringutest, sealhulgas muude asjakohaste vähivormide uuringutest saadud kõnealuse kombinatsiooniga ravitud patsientide andmeid ning järeldas, et Yervoy kasulikkus kombinatsioonis on piisavalt tõendatud.
Maltese: Għakemm il-kontribuzzjoni preċiża ta' Yervoy ma kinitx ċara, is-CHMP ivvaluta millġdid id-data minn studji oħra kliniċi u mhux kliniċi, inkluż studji bil-kombinazzjoni f'tipi ta' kanċer relevanti oħra, u kkunsidra li l-benefiċċju ta' Yervoy fil-kombinazzjoni kien intwera biżżejjed.
Estonian: EMA/CHMP/178705/2012 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1283
Maltese: EMA/CHMP/178705/2012 Rev.
Estonian: Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohase esildismenetluse tulemused
Maltese: Eżitu ta' proċedura skont l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE
Estonian: Inimravimite komitee ühtlustas samuti ravimi omaduste kokkuvõtte muud lõigud, sealhulgas lõigud 4.4 (Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel), 4.5 (Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed), 4.6 (Fertiilsus, rasedus ja imetamine) ja 5.1 (Farmakodünaamilised omadused).
Maltese: Is-CHMP armonizza wkoll sezzjonijiet oħrajn tal-SmPC, inklużi s-sezzjonijiet 4.4 (twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu), 4.5 (interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni), 4.6 (fertilità, tqala u treddigħ) u 5.1 (tagħrif farmakodinamiku).
Estonian: Ravimit turustab ettevõte GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals.
Maltese: Ilkumpanija li qiegħdet il-mediċina fis-suq hija GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals.
Estonian: Ühtlustatavate valdkondade hulka kuuluvad:
Maltese: Il-partijiet armonizzati jinkludu:
Estonian: Mis on Priorix?
Maltese: X'inhu Priorix?
Estonian: Euroopa Liidu riikide vahel esines lahknevus Priorixi manustamise vanuse heakskiidetud alampiiris (vähemalt 9-kuused kuni vähemalt 15-kuused lapsed).
Maltese: Kien hemm ċerta inkonsistenza bejn il-pajjiżi tal-UE rigward l-età minima approvata għal Priorix, li varjat bejn l-etajiet ta' disa xhur sa 15-il xahar.
Estonian: 15. märtsil 2012 lõpetas Euroopa Ravimiamet Priorixi läbivaatamise.
Maltese: Fil-15 ta' Marzu 2012, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet analiżi ta' Priorix.
Estonian: Lahknevate riiklike seisukohtade tõttu tegi GlaxoSmithKline Biologicals 20. mail 2011 inimravimite komiteele esildise, et ühtlustada Priorixi müügiload Euroopa Liidus.
Maltese: Minħabba l-pożizzjonijiet nazzjonali diverġenti, fl-20 ta' Mejju 2011, GlaxoSmithKline Biologicals irriferiet il-kwistjoni lis-CHMP sabiex jarmonizza l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Priorix fl-UE.
Estonian: Priorix kiideti Euroopa Liidus heaks riiklike menetluste kaudu.
Maltese: Priorix huwa awtorizzat fl-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Estonian: 14. aprill 2011
Maltese: 14 ta' April 2011
Estonian: EMA/567258/2011 red.1 EMEA/H/A-31/001281
Maltese: EMA/567265/2011 rev.1 EMEA/H/A-31/001281
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildismenetluse tulemused
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata
Estonian: Mis on Octagam?
Maltese: X'inhu Octagam?
Estonian: EMA/567258/2011 red.
Maltese: EMA/567265/2011 rev.
Estonian: • Toimuvad turustamisjärgsed ohutusuuringud.
Maltese: • Sejrin isiru studji ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Estonian: Octagam on infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus), mis sisaldab toimeainena inimverest eraldatud normaalimmunoglobuliini.
Maltese: Octagam huwa soluzzjoni għal infużjoni (dripp fil-vina) li fiha immunoglobulina normali umana estratta mid-demm bħala s-sustanza attiva.
Estonian: Komitee vaatas üle ka ravimipartiide analüüside tulemused ja liikmesriikide tehtud sõltumatud partiikatsed, samuti ravimi kahe tootmiskoha kontrollimisel saadud teabe.
Maltese: Il-Kumitat ħares ukoll lejn ir-riżultati ta' analiżiijiet f'lottijiet u ttestjar indipendenti ta' lottijiet minn Stati Membri, kif ukoll informazzjoni minn spezzjonijiet ta' tnejn mis-siti ta' manifattura.
Estonian: Octagami kasutatakse patsientidel, keda ohustab infektsioon, sest nende veri ei sisalda piisavalt antikehi, sealhulgas primaarse immuunpuudulikkuse sündroomiga patsientidel ja omandatud immuunpuudulikkuse sündroomiga (AIDS) sündinud lastel.
Maltese: Octagam jintuża f'pazjenti li huma f'riskju ta' infezzjoni minħabba li ma għandhomx biżżejjed antikorpi inklużi persuni bis-sindromu tal-immunodefiċjenza primarja, jew tfal li jitwieldu bis-sindromu talimmunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Estonian: Müügiload peatati seoses ebatavaliselt paljude teadetega rasketest trombemboolianähtudest (trombide ehk soonesiseste verehüüvete tekkest põhjustatud probleemid) ravimit võtvatel patsientidel.
Maltese: Ir-raġuni għas-sospensjoni kienet numru għoli mhux mistenni ta' rapporti ta' avvenimenti tromboemboliċi serji (problemi minħabba l-formazzjoni ta' emboli fil-vini u l-arterji) f'pazjenti li kienu qegħdin jużaw il-mediċina.
Estonian: London, 19. november 2009 Viide: EMEA/CHMP/78791/2010
Maltese: EMEA/CHMP/78791/2010
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): bevatsisumaab
Maltese: Isem internazzjonali komuni (INN): bevacizumab
Estonian: Mis on Avastin?
Maltese: X'inhu Avastin?
Estonian: Avastin sai müügiloa 2005. aasta jaanuaris.
Maltese: Avastin ġie awtorizzat minn Jannar 2005.
Estonian: 19. novembril 2009 võttis inimravimite komitee vastu negatiivse otsuse, soovitades keelduda ravimi Avastin müügiloa muutmisest.
Maltese: Fid-19 ta' Novembru 2009, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, fejn irrakkomanda r-rifjut ta' modifika fl-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fissuq għall-prodott mediċinali Avastin.
Estonian: Müügiloa muutmist taotles ettevõte Roche Registration Limited.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għat-tibdil fl-awtorizzazzjoni hija Roche Registration Limited.
Estonian: Avastini toimeaine bevatsisumaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis tunneb ära teatud antigeeni (organismis leiduva spetsiifilise aine) ning seondub sellega.
Maltese: Antikorp monoklonali huwa antikorp (tip ta' proteina) li huwa mfassal biex jagħraf u jeħel ma' struttura speċifika (magħrufa bħala antiġene) li tinstab fil-ġisem.
Estonian: Mis toimub Avastini kasutamisel käär- ja pärasoolevähi, rinna-, kopsu- ja neeruvähi ravis?
Maltese: X'qed jiġri b'Avastin għat-trattament tal-kanċer kolorektali, tas-sider, tal-pulmun u tal-kliewi?
Estonian: Efektiivsuse põhinäitajaid oli kaks: nende patsientide arv, kelle vähk allus ravile, ning progresseerumata elulemus (patsientide arv, kes olid elus ja kelle haigus ei süvenenud) pärast kuuekuulist ravi.
Maltese: Hemm żewġ modi ta' kejl ta' effikaċja: in-numru ta' pazjenti li t-tumuri tagħhom irrispondew għat-trattament; u kellhom 'sopravivenza mingħajr progressjoni' (in-numru ta' pazjenti li għadhom ħajjin u li l-marda ma marritx għall-agħar) wara sitt xhur mit-trattament.
Estonian: Selle toimeaine on bevatsisumaab.
Maltese: Huwa fih issustanza attiva bevacizumab.
Estonian: Milline on Avastini eeldatav toime?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Avastin?
Estonian: Ettevõte võib nõuda otsuse taasläbivaatamist 15 päeva jooksul alates negatiivse otsuse teate saamisest.
Maltese: Din tista' titlob eżami mill-ġdid tal-opinjoni fi żmien 15-il jum minn meta tkun irċiviet in-notifika ta' din l-opinjoni negattiva.
Estonian: Milleks kavatseti Avastini kasutada?
Maltese: Kif kien mistenni li jaħdem Avastin?
Estonian: London, 19. november 2009 Viide: EMEA/748861/2009 EMEA/H/C/558/II/29
Maltese: EMEA/748861/2009 EMEA/H/C/558/II/29
Estonian: Erbitux sai müügiloa 2004. aasta juunis.
Maltese: Erbitux ilu awtorizzat minn Ġunju 2004.
Estonian: Mis on Erbitux?
Maltese: X'inhu Erbitux?
Estonian: Pärast taotluse põhjenduste kaalumist vaatas komitee oma algse arvamuse uuesti läbi ja kinnitas 19. novembril 2009 antud soovitust müügiloa andmisest keelduda.
Maltese: Wara li kkunsidra r-raġunijet għal din it-talba, isCHMP reġa' eżamina l-opinjoni inizjali u kkonferma r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fid-19 ta' Novembru 2009.
Estonian: Milline on Erbituxi eeldatav toime?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża Erbitux?
Estonian: 23. juulil 2009 võttis inimravimite komitee vastu negatiivse otsuse, soovitades ravimi Erbitux müügiloa muutmisest keelduda.
Maltese: Fit-23 ta' Lulju 2009, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, fejn irrakkomanda r-rifjut għal modifika fl-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal prodotti mediċinali Erbitux.
Estonian: Erbitux on infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus), mis sisaldab toimeainena tsetuksimaabi.
Maltese: Erbitux huwa soluzzjoni għall-infużjoni (dripp ġo vina) li fiha s-sustanza attiva cetuximab.
Estonian: Erbituxi kavatseti kasutada koos plaatinat sisaldava keemiaraviga (vähiravimite kombinatsioon, mis sisaldab näiteks tsisplatiini või karboplatiini).
Maltese: Erbitux kellu jintuża flimkien ma' kimoterapija bbażata fuq il-platinum (taħlita ta' mediċini kontra l-kanċer li tinkludi mediċina bħal cisplatin jew carboplatin).
Estonian: Ettevõte esitas tulemused kahest põhiuuringust, milles osales 1801 kaugelearenenud, metastaatilise või korduva mitteväikerakk-kopsuvähiga ja varem ravimata patsienti.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat ir-riżultati ta' żewġ studji ewlenin li jinvolvu total ta' 1,801 adult b'kanċer tal-pulmun taċ-ċelloli mhux żgħar avvanzat, metastatiku jew rikorrenti li ma kinux ġew ittrattati qabel.
Estonian: Lk. 2/2
Maltese: Page 2/2
Estonian: London, 23. juuli 2009 Viide: EMEA/464033/2009 EMEA/H/C/546/II/24
Maltese: Londra, 23 ta' Lulju 2009 Dok. ta' Ref.: EMEA/464033/2009 EMEA/H/C/546/II/24
Estonian: Müügiloa muutmist taotles Pfizer Limited.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għall-awtorizzazzjoni hija Pfizer Limited.
Estonian: Lyricale anti müügiluba 2004. aasta juulis.
Maltese: Lyrica ilu awtorizzat minn Lulju 2004.
Estonian: Neljas uuringus võrreldi Lyrica 150-600 mg ööpäevaste annuste ja platseebo (näiva ravimi) lühiajalist toimet kokku 2757 patsiendil.
Maltese: Erba' mill-istudji qabblu l-effetti fuq żmien qasir ta' Lyrica b'dożi ta' bejn 150 u 600 mg kuljum ma' dawk tal-plaċebo (trattament finta) f'total ta' 2,757 pazjent.
Estonian: Ravimit turustatakse kapslitena.
Maltese: Jiġi f'forma ta' kapsuli.
Estonian: • neuropaatiline valu (närvikahjustusest põhjustatud valu);
Maltese: • uġigħ newropatiku (uġigħ dovut għal ħsara fin-nervituri);
Estonian: Lyrica toimeaine pregabaliin sarnaneb ehituselt organismi looduslikule neurotransmitterile gamma-aminovõihappele (GABA), kuid on oma bioloogilise toime poolest sellest väga erinev.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Lyrica, pregabalin, hija simili fl-istruttura għall-aċidu butriku talgamma-amino (GABA) ‘newrotrasmettitur' tal-ġisem stess, iżda għandu effetti bijoloġiċi differenti ħafna.
Estonian: 23. aprillil 2009 võttis inimravimite komitee vastu negatiivse arvamuse, soovitades ravimi Lyrica müügiloa muutmisest keelduda.
Maltese: Fit-23 ta' April 2009, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, li tirrikmanda r-rifjut ta' emenda fl-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għallprodott mediċinali Lyrica.
Estonian: Lyrica on ravim, mis sisaldab toimeainena pregabaliini.
Maltese: Lyrica huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva pregabalin.
Estonian: Milleks kavatseti Lyricat kasutada?
Maltese: Kif huwa mistenni li jaħdem Lyrica?
Estonian: • generaliseerunud ärevushäire (pikaaegne ärevus või närvilisus argieluasjade pärast).
Maltese: • disturb tal-ansjetà ġeneralizzat (ansjetà jew nervożiżmu fit-tul dwar ħwejjeġ ta' kuljum).
Estonian: Milline on Lyrica eeldatav toime?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża Lyrica?
Estonian: See aitab eeldatavalt vähendada fibromüalgia sümptomeid, näiteks valu.
Maltese: Dan huwa mistenni li jnaqqas is-sintomi ta' fibromjalġija, bħall-uġigħ.
Estonian: Neurotransmitterid on keemilised ained, mis vahendavad närvirakkudevahelisi signaale.
Maltese: In-newrotrasmettituri huma sustanzi kimiċi li jippermettu liċ-ċelloli tan-nervituri jikkomunikaw ma' xulxin.
Estonian: Viiendas uuringus võrreldi Lyrica ja platseebo pikaajalist toimet 566 patsiendil, kellel tekkis esimese kuue Lyrica-ravi nädala jooksul ravivastus.
Maltese: Il-ħames studju qabbel l-effetti fuq żmien twil ta' Lyrica ma' dawk tal-plaċebo f'566 pazjent li kienu rreaġixxew għal trattament inizjali ta' sitt ġimgħat b'Lyrica.
Estonian: Muudatus käsitles näidustuse laiendamist fibromüalgia raviks.
Maltese: L-emenda kienet tikkonċerna estensjoni tal-indikazzjoni biex jiżdied ittrattament ta' fibromjalġija.
Estonian: London, 19. november 2009 Viide: EMA/730064/2009 EMEA/H/C/997
Maltese: EMA/730064/2009 EMEA/H/C/997
Estonian: Mis on Gemesis?
Maltese: X'inhu Gemesis?
Estonian: Müügiluba taotles BioMimetic Therapeutics Ltd.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għall-awtorizzazzjoni hija BioMimetic Therapeutics Ltd.
Estonian: Ühes põhiuuringus, milles osales 180 täiskasvanut, kellel oli kaugelearenenud parodondi haigus, võrreldi Gemesise kasutamist ainult maatriksi kasutamisega.
Maltese: Fi studju ewlieni li involva 180 adult b'mard peridentali avvanzat, Gemesis tqabbel malmatriċi waħedha.
Estonian: Milleks kavatseti Gemesist kasutada?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Gemesis?
Estonian: 23. juulil 2009 võttis inimravimikomitee vastu negatiivse otsuse, soovitades täiskasvanute luu ja parodondi regeneratsiooni raviks kasutava ravimi Gemesise müügiloa andmisest keelduda.
Maltese: Fit-23 ta' Lulju 2009, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, fejn irrakkomanda r-rifjut ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-prodott mediċinali Gemesis maħsub għal riġenerazzjoni tal-għadam u paradentali (madwar is-snien) fl-adulti.
Estonian: Pärast taotluse põhjenduste kaalumist vaatas komitee oma algse arvamuse taas läbi ja kinnitas 19. novembril 2009 antud soovitust müügiloa andmisest keelduda.
Maltese: Wara li kkunsidra r-raġunijet għal din it-talba, isCHMP reġa' eżamina l-opinjoni inizjali u kkonferma r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fid-19 ta' Novembru 2009.
Estonian: Gemesise toimeaine bekaplermiin on inimvalgu trombotsüütidest pärinev rekombinantne kasvutegur (PDGF).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Gemesis, becaplermin, hija fattur rikombinanti uman derivat mit-tkabbir talplatelet (recombinant human platelet-derived growth factor (PDGF)).
Estonian: Komplekt koosneb eeltäidetud süstlast, mis sisaldab toimeainet bekaplermiini, ja topsist, mis sisaldab maatriksina kasutatavat β-trikaltsiumfosfaadi graanuleid.
Maltese: Gemesis huwa kitt għal impjant Il-kitt jikkonsisti f'siringa mimlija minn qabel li jkun fiha s-sustanza attiva becaplermin u tazza mimlija granuli ta' fosfat β-tricalcium sabiex jintuża bħala matriċi.
Estonian: Bekaplermiini valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: seda toodab rakk, millele on lisatud inimese PDGF-kasvufaktori teket võimaldav geen (DNA).
Maltese: Becaplermin huwa prodott b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija tad-DNA rikombinanti': jiġifieri prodott minn-ċellola li tkun irċeviet ġene (DNA), li jagħmilha kapaċi li tipproduċi l-fattur tat-tkabbir BB derivat mill-plattelet uman.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli muutus kliinilise kinnitumise tasemes (CAL) 24 nädala järel.
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-varjazzjoni fil-'livell ta' kisba klinika' (‘clinical attachment level' (CAL)) wara 24 ġimgħa.
Estonian: Müügiluba taotles ettevõte Janssen-Cilag International N.V.
Maltese: Ilkumpanija li applikat għall-awtorizzazzjoni hija Janssen-Cilag International N.V.
Estonian: Mis on Zeftera?
Maltese: X'inhu Zeftera?
Estonian: Tseftobiprool toimib mitut tüüpi bakteritele, kaasa arvatud metitsilliinile resistentsele Staphylococcus aureus'ele (MRSA).
Maltese: Ceftobiprole huwa attiv kontra bosta tipi ta' batterji, inkluż methicillin-resistant Staphylococcus aureus reżistenti għall-metiċillina (MRSA - methicillin-resistant Staphylococcus aureus).
Estonian: Teave ZefteraF F (tseftobiprool) müügiloa andmisest keeldumise kohta EMA/476153/2010
Maltese: Rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal ZefteraF F (ceftobiprole) EMA/476138/2010
Estonian: Esimeses uuringus võrreldi Zefterat vankomütsiiniga (samuti antibiootikum, mis toimib samuti MRSA vastu) 784 patsiendil ning teises uuringus võrreldi seda vankomütsiini ja tseftasidiimi (samuti tsefalosporiinide rühma kuuluv antibiootikum) kombinatsioonraviga 828 patsiendil.
Maltese: L-ewwel studju qabbel Zeftera ma' vancomycin (antibijotiku ieħor attiv kontra l-MRSA) f'784 pazjent, u t-tieni qabblu mal-kombinazzjoni ta' vancomycin u ceftazidime (antibijotiku ta' cephalosporin ieħor) fi 828 pazjent.
Estonian: Milline on Zeftera eeldatav toime?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża Zeftera?
Estonian: Zeftera toimeaine tseftobiprool on tsefalosporiinide rühma kuuluv antibiootikum.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zeftera, ceftobiprole, hija antibijotiku li jappartjeni għall-grupp ‘cephalosporins'.
Estonian: 18. veebruaril 2010 võttis inimravimite komitee vastu negatiivse arvamuse, soovitades keelduda täiskasvanute naha ja pehmete kudede tüsistunud nakkuste raviks mõeldud ravimi Zeftera müügiloa andmisest.
Maltese: Fit-18 ta' Frar 2010, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, u rrakkomanda r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali Zeftera, maħsub sabiex jikkura infezzjonijiet ikkumplikati fil-ġilda u fit-tessut artab fl-adulti.
Estonian: Teave Zeftera
Maltese: (ceftobiprole)
Estonian: Zefterat kavatseti kasutada naha ja nahaaluste pehmete kudede tüsistunud nakkuste raviks täiskasvanutel .„Tüsistunud" tähendab, et nakkust on raske ravida, sest see on kas levinud sügavale nahaalustesse kudedesse, vaja võib olla kirurgilist ravi või on patsiendil muu haigus, mis võib ravivastust mõjutada.
Maltese: ‘Ikkumplikati' tfisser li l-infezzjoni hija diffiċli biex tiġi kkurata, minħabba li tkun infirxet għat-tessuti li jinsabu fil-fond taħt il-ġilda, jista' jkun hemm bżonn ta' kirurġija, jew ilpazjent għandu kundizzjonijiet oħra li jistgħu jaffettwaw ir-rispons għat-trattament.
Estonian: Hiljem sai komitee aga teavet USA Toidu- ja Ravimiameti (FDA) inspektsiooni kohta uuringukeskustes USAs, mille alusel komitee peatas ravimi müügiloa andmise protsessi.
Maltese: Madankollu, iktar tard il-Kumitat irċieva informazzjoni dwar spezzjoni ta' siti ta' studju mill-Food and Drug Administration (FDA) fl-Istati Uniti tal-Amerika li wasslet lill-Kumitat sabiex iwaqqaf il-proċess ta' awtorizzazzjoni tal-mediċina.
Estonian: London, 19. märts 2008 Viitedokument: EMEA/224483/2008
Maltese: EMEA/224469/2008
Estonian: Mis on CIMZIA?
Maltese: X'inhu CIMZIA?
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): tsertolisumab-pegool
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (INN): certolizumab pegol
Estonian: See sisaldab tsertolisumabi, mis on monoklonaalse antikeha osa.
Maltese: Fih iċcertolizumab, li hija parti monoklonali ta' antikorp.
Estonian: 15. novembril 2007 võttis inimravimite komitee vastu negatiivse otsuse, soovitades raske aktiivse Crohni tõve raviks kasutatava ravimi CIMZIA (200 mg pulber ja lahusti süstelahuse valmistamiseks) müügiloa andmisest keelduda.
Maltese: Fil-15 ta' Novembru 2007, il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għal Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, u rrikmanda r-rifjut ta' l-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali CIMZIA 200 mg fi trab u solvent għas-soluzzjoni f'forma ta' injezzjoni, intiża għattrattament tal-marda attiva ta' Crohn f'forma severa.
Estonian: Müügiluba taotles ettevõte UCB Pharma SA.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għall-awtorizzazzjoni hija UCB Pharma
Estonian: CIMZIAs toimeainena sisalduv tsertolisumab-pegool on immunosupressant (immuunvastust vähendav ravim).
Maltese: Is-sustanza attiva hija CIMZIA, certolizumab pegol, hija mediċina immunosuppressanti.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena tsertolisumab-pegooli.
Maltese: Fih issustanza attiva eculizumab pegol.
Estonian: Milline on CIMZIA eeldatav toime?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża CIMZIA?
Estonian: Monoklonaalne antikeha on antikeha (valgu liik), mis on ette nähtud ära tundma organismis leiduvat spetsiifilist struktuuri (mida nimetatakse antigeeniks) ja sellega seonduma.
Maltese: Antikkorp monoklonali hu tip ta' antikorp (tip ta' proteina) li ġiet immarkata biex tagħraf u teħel ma' struttura speċifika (magħrufa bħala antiġen) li tinstab fil-ġisem.
Estonian: Teises uuringus vaadeldi ravimi mõju säilitamist 428 patsiendil, kellel oli tekkinud CIMZIA kuuenädalase induktsioonravikuuri vastus.
Maltese: It-tieni studju ħares lejn iż-żamma ta' l-effetti tal-mediċina f'428 pazjent li rrispondew għal kors inizjali ta' sitt ġimgħat ta' CIMZIA.
Estonian: 2007. aasta novembris kahtles komitee, kas CIMZIA kasulikkuse kinnitamiseks on piisavalt tõendeid.
Maltese: F'Novembru 2007, is-CHMP kienet konċernata li ma kienx hemm evidenza biżżejjed li turi lbenefiċċji ta' CIMZIA.
Estonian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Estonian: London, 19. juuli 2007 Viitedokument EMEA/321164/2007
Maltese: EMEA/321164/2007
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): oblimerseen
Maltese: Mhux Patentat (INN): oblimersen
Estonian: Müügiluba taotles ettevõte Genta Development Limited.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għall-awtorizzazzjoni hija Genta Development Limited.
Estonian: Mis on Genasense?
Maltese: X'inhi Genasense?
Estonian: Genasense kasutamist on uuritud ka 771-l kaugelearenenud või metastaatilise melanoomiga patsiendil.
Maltese: Genasense ġie studjat ukoll f'771-il pazjent b'melanoma avvanzata jew metastatika.
Estonian: Genasenses toimeainena sisalduv oblimerseen on antineoplastiline ravim.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Genasense, oblimersen, hija mediċina antineoplastika.
Estonian: Milleks kavatseti Genasenset kasutada?
Maltese: Kif inhi mistennija li taħdem Genasense?