FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Jedoch wurde in Fällen schwerer Beeinträchtigung der Nieren- und Leberfunktion eine engmaschige klinische Überwachung in Hinblick auf die Wirksamkeit und Sicherheit empfohlen.
Estonian: Ravimi efektiivsuse ning ohutuse aspektist on siiski soovitatav raske neeru- ja maksakahjustuse korral hoolikas kliiniline jälgimine.
German: Es wurden Änderungen am Wortlaut zur Stillzeit vorgenommen, um anzumerken, dass das Risiko von Durchfall und Pilzinfektionen der Schleimhäute nicht ausgeschlossen werden kann und das Stillen aufgrund dieser Wirkungen eventuell beendet werden sollte.
Estonian: Muudeti imetamise hoiatuste sõnastust, märkides, et ei saa välistada kõhulahtisuse ja limaskestade seeninfektsioonide riski, mistõttu võib olla vaja imetamine katkestada.
German: Angesichts der für die verschiedenen Anwendungsgebiete vorgelegten Daten scheint es, dass hinreichend Patienten mit Bakteriämie in die klinischen Studien aufgenommen wurden, was den Schluss zulässt, dass Ceftriaxon in den zugelassenen Anwendungsgebieten bei bestehender Bakteriämie angewendet werden kann.
Estonian: Mitme näidustuse toetuseks esitatud andmetest ilmneb, et kliinilistes uuringutes osales piisav arv baktereemiaga patsiente, millest võib järeldada, et tseftriaksooni tohib heakskiidetud näidustustel kasutada ka siis, kui patsiendil on baktereemia.
German: Die Schlussfolgerungen in Bezug auf die Harmonisierung der verschiedenen Abschnitte der Genehmigung für das Inverkehrbringen sind im Folgenden zusammengefasst.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte lõikude ühtlustamise tulemused on järgmised.
German: Ceftriaxon verteilt sich hauptsächlich in den Extrazellularraum.
Estonian: Tseftriaksoon jaotub eelkõige rakuvälisesse ruumi.
German: Die allgemein gute Gewebepenetration, die antibakterielle Wirkung sowie Überlegungen in Hinblick auf die Pharmakokinetik und Pharmakokinetik/Pharmakodynamik liefern eine wissenschaftliche Begründung für die Anwendung von Ceftriaxon bei der Behandlung bakterieller Endokarditis.
Estonian: Arvestades tseftriaksooni üldiselt head tungimist kudedesse, antibakteriaalset toimet ning farmakokineetilisi ja farmakokineetika/farmakodünaamika seose andmeid, on selle kasutamine bakteriaalse endokardiidi korral teaduslikult põhjendatud.
German: • Im Krankenhaus erworbene Pneumonie
Estonian: • Haiglatekkeline pneumoonia
German: Rocephin ist bei Früh- und Reifgeborenen, die dem Risiko der Entwicklung einer Bilirubinenzephalopathie unterliegen oder Kalzium-haltige intravenöse Infusionen erhalten, kontraindiziert.
Estonian: Rocephin on vastunäidustatud enneaegsetel ja ajalistel vastsündinutel, kellel on bilirubiinentsefalopaatia tekke risk või kes saavad intravenoosseid infusioone kaltsiumi sisaldavate toodetega.
German: Angesichts der eingereichten Daten war der CHMP der Ansicht, dass Ceftriaxon bei der Behandlung von Syphilis von Nutzen ist.
Estonian: Esitatud andmete alusel järeldas inimravimite komitee siiski, et tseftriaksoon on süüfilise ravis kasulik.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen fügte unerwünschte Ereignisse, die in Studien nicht beobachtet wurden, der zusätzlichen Kategorie „Nicht bekannt" mit einer zusätzlichen erläuternden Fußnote hinzu.
Estonian: Müügiloa hoidja märkis kliinilistes uuringutes mittetäheldatud kõrvalnähtude esinemissageduseks „teadmata" ja lisas selgitava märkuse.
German: Daher wurde der Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen, die Fachtermini Stadium II und Stadium III in das Anwendungsgebiet aufzunehmen, vom CHMP als akzeptabel erachtet.
Estonian: Sel põhjusel järeldas inimravimite komitee, et müügiloa hoidja pakutud täpsustus II ja III staadiumi lisamisena näidustusele on vastuvõetav.
German: Rocephin hemmt bakterielle Enzyme, die für die Zellwandsynthese (Peptidoglykansynthese) erforderlich sind, und führt dadurch zum Zelltod.
Estonian: Rocephin inhibeerib rakuseina sünteesiks (peptidoglükaani sünteesiks) vajalikke bakteriensüüme, hävitades sellega raku.
German: Abschnitt 4.2 - Dosierung und Art der Anwendung
Estonian: Lõik 4.2 Annustamine ja manustamisviis
German: Rocephin wird parenteral entweder durch intramuskuläre Injektion, intravenöse Injektion oder Infusion verabreicht.
Estonian: Rocephini manustatakse parenteraalselt intramuskulaarse süstena või intravenoosse süste või infusioonina.
German: Es liegen hinreichend Daten vor, um Ceftriaxons Anwendungsgebiet bei komplizierten Infektionen der Haut und Weichteile zu harmonisieren, da sich die klinischen Daten mehrheitlich auf Erkrankungen beziehen, die als komplizierte Infektionen der Haut und Weichteile bezeichnet wurden.
Estonian: Samas on piisavalt andmeid, et ühtlustada tseftriaksooni näidustus naha ja pehmekudede tüsistunud infektsioonide korral, sest enamik esitatud kliinilistest andmetest pärineb naha ja pehmekudede tüsistunud infektsioonidega patsientidega toimunud uuringutest.
German: Die Durchstechflaschen mit Lösungsmittel enthalten entweder steriles Wasser für Injektionszwecke oder 1-prozentige LidocainhydrochloridLösung.
Estonian: Lahustiviaalid sisaldavad steriilset süstevett või lidokaiinvesinikkloriidi 1% lahust.
German: Wird eine Lidocain-Lösung als Lösungsmittel verwendet, darf die Ceftriaxon-Lösung nur zur intramuskulären Injektion angewendet werden.
Estonian: Kui lahustina kasutatakse lidokaiini, tohib tseftriaksoonilahust kasutada üksnes intramuskulaarseks süsteks.
German: Um eine Übereinstimmung mit der Leitlinie für die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu schaffen, wurde die Aussage über Inkompatibilitäten mit Amsacrin, Vancomycin, Fluconazol und Aminoglykosiden (die im EU-CSP enthalten sind) zu Abschnitt 6.2 (Inkompatibilitäten) verschoben.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte suunise kohaselt tõsteti teave sobimatuse kohta amsakriini, vankomütsiini, flukonasooli ja aminoglükosiididega (mis on Euroopa Liidu keskses ohutusprofiili dokumendis) lõiku 6.2 (sobimatus).
German: Es wird nicht erwartet, dass ein parenterales antibakterielles Mittel bei tatsächlich unkomplizierten Harnwegsinfektionen verschrieben werden würde oder angemessen wäre.
Estonian: Ei ole eeldatav, et parenteraalselt manustatavat antibiootikumi määrataks või see oleks kohane kuseteede tüsistumata infektsioonide raviks.
German: Die gesamte und die renale Plasma-Clearance des (gesamten, d. h. des freien plus proteingebundenen,) Ceftriaxon ist dosisabhängig, während die renale Clearance des freien Ceftriaxon es nicht ist.
Estonian: Tseftriaksooni (kogu tseftriaksooni, st vaba ja valkudega seotud tseftriaksooni) vereplasma üldine ja renaalne kliirens sõltub annusest, kuid vaba tseftriaksooni renaalne kliirens ei ole annusest sõltuv.
German: Abschnitt 4.6 - Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit Die Aussagen zur Schwangerschaft legen nahe, dass es nur begrenzte Erfahrung beim Menschen gibt, dass Tierstudien nicht auf eine embryotoxische oder teratogene Wirkung schließen lassen und dass bei Anwendung während der Schwangerschaft Vorsicht geboten ist.
Estonian: Raseduse hoiatustest ilmneb, et kogemus inimestel on piiratud, loomkatsed ei ole näidanud embrüotoksilisi ega teratogeenseid toimeid ja ravimi kasutamisel raseduse ajal tuleb olla ettevaatlik.
German: Es wurden Lesbarkeitstests auf nationaler Ebene durchgeführt.
Estonian: Liikmesriikides kontrolliti ka pakendi infolehe loetavust.
German: Angesichts der verfügbaren Daten wird die antimikrobielle Wirkung von Ceftriaxon beim Anwendungsgebiet der unkomplizierten Infektionen der Haut und Weichteile für dieses Mittel nicht als angemessen erachtet.
Estonian: Olemasolevate andmete alusel ei ole tseftriaksooni mikroobivastane toime naha ja pehmekudede tüsistumata infektsioonide näidustusel kasutamiseks kohane.
German: Spezielle Populationen, wie etwa Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion sowie die pädiatrische Population, wurden ebenfalls aufgenommen.
Estonian: Samuti on lisatud teave patsientide eripopulatsioonide kohta, nagu neeru- ja maksakahjustusega patsiendid ning lapsed.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass insgesamt genügend Daten aus randomisierten kontrollierten Studien vorliegen, um ein Anwendungsgebiet bei Harnwegsinfektionen (einschließlich Pyelonephritis) zu unterstützen.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et üldiselt on piisavalt randomiseeritud kontrollitud kliiniliste uuringute andmeid, mis toetavad kuseteede infektsioonide, sealhulgas püelonefriidi ravi näidustust.
German: Die Änderungen an der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels wurden bei Relevanz für den Anwender auch in der Packungsbeilage widergespiegelt und mit dem CHMP vereinbart.
Estonian: Inimravimite komitee heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõtte muudatuste alusel muudeti ka pakendi infolehte, kui muudatused olid ravimi kasutajale asjakohased.
German: Der Begriff „Konvulsionen" wurde angesichts einer kumulativen Überprüfung der Ereignisse in Bezug auf Konvulsionen im Zuge eines Worksharing-Verfahrens für einen regelmäßig aktualisierten Sicherheitsbericht (PSUR) zu Rocephin zur tabellarischen Zusammenfassung der unerwünschten Ereignisse in Abschnitt 4.8 der vorgeschlagenen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels hinzugefügt.
Estonian: Rocepini perioodilise ohutusaruande tööjaotusmenetluses lisati pärast krampidega seotud sündmuste kumulatiivset analüüsi ravimi omaduste kokkuvõtte lõigu 4.8 kõrvalnähtude väljapakutud tabelisse nimetus „krambid".
German: Deshalb wurde das überarbeitete Anwendungsgebiet „Ceftriaxon kann bei der Behandlung neutropenischer Patienten mit Fieber, vermutlich aufgrund einer bakteriellen Infektion, angewendet werden" vorgeschlagen und vom CHMP als akzeptabel erachtet.
Estonian: Inimravimite komitee pakkus seepärast välja ja pidas vastuvõetavaks näidustust sõnastusega „tseftriaksooni tohib kasutada neutropeenia ja oletatavast bakterinfektsioonist tingitud palavikuga patsientide raviks".
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte Studien vor, die darauf hinweisen, dass die Pharmakokinetik von Ceftriaxon bei Patienten mit Nieren- und Leberinsuffizienz, welche zu Komplikationen akuter Infektionen führen können, nicht signifikant verändert ist.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas uuringute andmed, mis näitavad, et tseftriaksooni farmakokineetika ei ole ägedate infektsioonide kulgu raskendada võivate neeru- ja maksakahjustusega patsientidel oluliselt muutunud.
German: Daher war der CHMP der Auffassung, dass der Wortlaut des Anwendungsgebiets „Intraabdominelle Infektionen" akzeptabel ist.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas seega, et näidustuse „kõhuõõne infektsioonid" sõnastus on vastuvõetav.
German: Ceftriaxon wurde in mehreren kürzlich durchgeführten klinischen Prüfungen mit neueren antibakteriellen Arzneimitteln, einschließlich Ceftarolin und Ceftobiprol, als Komparator angewendet.
Estonian: Tseftiaksooni on kasutatud võrdlusravimina paljudes hiljutistes uute antibiootikumide, näiteks tseftaroliini ja tseftobiprooli kliinilistes uuringutes.
German: Daher stimmte der CHMP angesichts der verfügbaren Daten und der Tatsache, dass Ceftriaxon von der Mehrheit der Mitgliedstaaten zur Behandlung von Infektionen der Knochen und Gelenke zugelassen wurde, dem harmonisierten Anwendungsgebiet „Infektionen der Knochen und Gelenke" zu.
Estonian: Olemasolevate andmete alusel ning arvestades, et tseftriaksoon on enamikus liikmesriikides luu- ja liigeseinfektsioonide raviks heaks kiidetud, leppis inimravimite komitee kokku ühtlustatud näidustuseks „luu- ja liigeseinfektsioonid".
German: Der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene Text, dass die Symptome einer Überdosierung - Übelkeit, Erbrechen und Durchfall - nicht durch Hämodialyse oder Peritonealdialyse reduziert werden können und es kein spezifisches Antidot gibt, wurde vom CHMP als akzeptabel erachtet.
Estonian: Inimravimite komitee pidas vastuvõetavaks müügiloa hoidja pakutud teabe lisamist, et hemodialüüs või peritoneaaldialüüs ei vähenda üleannustamise sümptomeid (iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus) ning tseftriaksoonil puudub spetsiifiline antidoot.
German: Es gibt gewisse Evidenz aus klinischen Studien, die das Anwendungsgebiet „Infektionen der Knochen und Gelenke" unterstützt.
Estonian: Kliinilistest uuringutest on mõningaid andmeid, mis toetavad luu- ja liigeseinfektsioonide ravi näidustust.
German: Infektionen der Haut und Weichteile
Estonian: Naha ja pehmekudede infektsioonid
German: Alles in allem war der CHMP der Ansicht, dass das Anwendungsgebiet „Akute Exazerbationen einer chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung" zugelassen werden kann.
Estonian: Kõiki asjaolusid arvestades järeldas inimravimite komitee, et heaks saab kiita näidustuse „kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse ägenemine".
German: Andere Anwendungsgebiete
Estonian: Muud näidustused
German: Allerdings wurde „Intraabdominelle Infektionen" als Anwendungsgebiet für Ceftriaxon akzeptiert, da zunehmende Unterschiede in der Definition von „komplizierten intraabdominellen Infektionen" und eine mangelnde Akzeptanz des Begriffs unter vielen Ärzten bestehen.
Estonian: Näidustust „kõhuõõne infektsioonid" peeti tseftriaksooni suhtes siiski põhjendatuks, sest kõhuõõne tüsistunud infektsioonide määratluses on üha enam vasturääkivusi ja seda ei peeta kliinilises praktikas sageli enam põhjendatuks.
German: Insgesamt liegt Evidenz aus kontrollierten klinischen Prüfungen dafür vor, dass Ceftriaxon bei der Behandlung von akuter Otitis media wirksam ist.
Estonian: Üldkokkuvõttes tõendavad kontrolliga kliiniliste uuringute andmed, et tseftriaksoon on ägeda keskkõrvapõletiku ravis efektiivne.
German: • Ambulant erworbene Pneumonie
Estonian: • Keskkonnatekkeline pneumoonia
German: Die Studien berichteten über ähnlich hohe Erfolgsraten sowohl für Ceftriaxon als auch die Vergleichsregime.
Estonian: Nendes on ravi olnud sarnaselt edukas nii tseftriaksooni kui ka võrreldavate ravimite kasutamisel.
German: Es liegt Evidenz für die Wirksamkeit von Ceftriaxon bei der perioperativen Prophylaxe von Infektionen für verschiedene Operationsarten vor, wie beispielsweise Herzchirurgien, orthopädische Operationen, Urogenitaloperationen und transurethrale Resektionen der Prostata (TURP).
Estonian: On tõendatud, et mitme operatsioonitüübi korral, nagu südameoperatsioonid, ortopeedilised operatsioonid, kuseteede ja suguelundite operatsioonid ning eesnäärme transuretraalne resektsioon (TURP), on tseftriaksoon perioperatiivsete infektsioonide profülaktikas efektiivne.
German: Es wurde nachgewiesen, dass Ceftriaxon eine gute klinische Wirksamkeit bei der Behandlung von Gonorrhö hat, wenn es als Einzeldosisbehandlung angewendet wird.
Estonian: Tseftriaksooni üheannuselise ravi korral on esinenud hea kliiniline efektiivsus gonorröa ravis.
German: Die Informationen zu C. difficile und Antibiotika-assoziierter Kolitis wurden in Übereinstimmung mit dem früheren Harmonisierungsverfahren gemäß Artikel 30 für Beta-Lactam-Antibiotika neu verfasst und es wurden Überempfindlichkeitsreaktionen und Wechselwirkungen mit kalziumhaltigen Arzneimitteln aufgenommen.
Estonian: Lähtuti beetalaktaamantibiootikumide varasematest direktiivi artikli 30 kohastest ravimiteabe ühtlustamise menetlustest ja lisati teave ülitundlikkusreaktsioonide kohta kaltsiumi sisaldavate toodete kasutamisel.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass keine hinreichenden Daten vorliegen, um die Unterkategorien „Gonokokken-Arthritis" und „Gonokokken-Infektion des Auges" als separate Anwendungsgebiete zu rechtfertigen.
Estonian: Samas leidis inimravimite komitee, et andmed gonorröa alamvormide, näiteks gonokokkartriidi ja silma gonokokknakkuse kohta on ebapiisavad, neid saaks esitada eraldi näidustustena, ning seepärast eemaldati need eraldi näidustused ravimi omaduste kokkuvõttest.
German: • Der Ausschuss überprüfte die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten aus vorliegenden klinischen Studien, der veröffentlichten Literatur und der gesammelten Sicherheitserfahrung im Zusammenhang mit Rocephin wie in der
Estonian: • komitee vaatas läbi müügiloa hoidja esitatud andmed, mis pärinesid senistest kliinilistest uuringutest ja avaldatud kirjandusandmetest, samuti Rocephini tootja ravimiohutuse andmebaasist pärinevad kumulatiivsed ohutusandmed, millel põhinesid ravimiteabe ühtlustamise ettepanekud;
German: Daher beschränkte der CHMP das Anwendungsgebiet auf komplizierte Harnwegsinfektionen, einschließlich Pyelonephritis.
Estonian: Inimravimite komitee piiras seega näidustuse sõnastuseks „kuseteede tüsistunud infektsioonid, sealhulgas püelonefriit".
German: Zum Beispiel, ob eine Lungenentzündung in einem Krankenhaus erworben wurde oder nicht, bietet zusätzliche Hinweise auf die beteiligten Krankheitserreger und hat zu den Definitionen „im Krankenhaus erworbene Pneumonie" und „ambulant erworbene Pneumonie" geführt.
Estonian: Nii näiteks viitab pneumoonia tekkekoht (haiglas või mujal) võimalikele patogeenidele, mille tõttu eristatakse haigla- ja keskkonnatekkelist pneumooniat.
German: Die Daten zu Patienten mit Neurosyphilis sind noch begrenzter.
Estonian: Kliinilised andmeid tseftriaksooni efektiivsuse toetuseks süüfilise ravis on vähe, andmeid neurosüüfilisega patsientide ravi kohta on veel vähem.
German: Infektionen bei geschwächter Abwehrlage
Estonian: Infektsioonid nõrgenenud imuunsüsteemiga patsientidel
German: Infektionen der Knochen und Gelenke
Estonian: Luu- ja liigeseinfektsioonid
German: Piazza Durante 11 20131 Milano Italy
Estonian: Piazza Durante 11 20131 Milano Itaalia
German: 100 74 Stockholm Sweden
Estonian: 100 74 Stockholm Rootsi
German: 02181 Espoo Finland
Estonian: 02181 Espoo Soome
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsform(en), Stärke(n), Art(en) der Anwendung des(der) Arzneimittel(s), des(der) Antragsteller(s), des(der) Inhaber(s) der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Estonian: Ravimi(te) nimetuste, ravimvormi(de), tugevus(t)e, manustamisviisi(de), müügiloa hoidja(te) loetelu liikmesriikides
German: Clădirea City Gate-Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6, Sector 1, Bucureşti, România.
Estonian: Clădirea City GateTurnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6, Sector 1, Bucureşti, Rumeenia
German: Niederlande Roche Nederland B.V.
Estonian: Roche Nederland B.V.
German: Schweden Roche AB Box 47327
Estonian: Roche AB Box 47327
German: Roche Latvija SIA 8b G.Astras Street, Riga, LV1082,
Estonian: Roche Latvija SIA 8b G.Astras Street, Riga, LV1082, Läti
German: Roche a/s Industriholmen 59, DK-2650 Hvidovre, Danmark
Estonian: Roche a/s Industriholmen 59, DK-2650 Hvidovre, Taani
German: Rumänien Roche România SRL Piaţa Presei Libere, Nr. 3
Estonian: Roche România SRL Piaţa Presei Libere, Nr. 3-5,
German: Frankreich Roche 52 Boulevard du Parc 92521 NEUILLY SUR SEINE cedex
Estonian: Prantsusmaa Roche 52 Boulevard du Parc 92521 NEUILLY SUR SEINE cedex Prantsusmaa
German: Intravenöse oder subkutane Anwendung
Estonian: Intravenoosne või subkutaanne
German: N.V. Roche S.A. Rue Dante 75 1070 Bruxelles Belgium
Estonian: Rue Dante 75 1070 Bruxelles Belgia
German: Griechenland Roche (Hellas) SA 4, Alamanas & Delfon Str., Maroussi 15125,
Estonian: Roche (Hellas) SA 4, Alamanas & Delfon Str.,
German: Intramuskuläre oder subkutane Anwendung
Estonian: Intramuskulaarne või subkutaanne
German: 3446 GR Woerden
Estonian: Beneluxlaan 2a, 3446 GR Woerden Holland
German: Rocephin zur Infusion 2 g 2 g Pulver zur Herstellung einer
Estonian: Rocephin zur Infusion 2 g 2 g
German: Rocephalin cum lidocain 1 g Pulver und Lösungsmittel zur
Estonian: Rocephalin cum lidocain 1 g
German: Rocephalin cum lidocain 500 mg Pulver und Lösungsmittel zur
Estonian: Rocephalin cum lidocain 500 mg
German: Deutschland Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1
Estonian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1 79639 GrenzachWyhlen
German: Luxemburg N.V. Roche S.A. Rue Dante 75
Estonian: Rue Dante 75
German: Weitere Informationen zu Rolufta Ellipta finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Rolufta Ellipta kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Rolufta Ellipta1 (Umeclidiniumbromid)
Estonian: Rolufta Ellipta1 (umeklidiiniumbromiid)
German: Rolufta Ellipta erhielt am 20. März 2017 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Estonian: Rolufta Ellipta on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 20. märtsil 2017.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Rolufta Ellipta ergriffen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Rolufta Ellipta ohutu ja efektiivne kasutamine?
German: Rolufta Ellipta wurde in vier Hauptstudien mit mehr als 4 000 Patienten untersucht.
Estonian: Rolufta Elliptat uuriti neljas põhiuuringus, kus osales üle 4000 patsiendi.
German: Früher: Rolufta.
Estonian: Varasem nimetus Rolufta.
German: Diese Genehmigung stützt sich auf die für Incruse Ellipta im Jahr 2014 erteilte Genehmigung („informed consent" - Zustimmung des Vorantragstellers).
Estonian: Müügiluba põhineb 2014. aastal antud Incruse Ellipta müügiloal (teabel põhinev nõusolek).
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit basierte auf Veränderungen des forcierten exspirierten Volumens der ersten Sekunde (FEV1, maximales Luftvolumen, das eine Person in einer Sekunde ausatmen kann) der Patienten.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja põhines patsiendi forsseeritud ekspiratoorse mahu (FEV1) muutusel (FEV1 on suurim õhukogus, mida patsient suudab ühe sekundi jooksul välja hingata).
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Rolufta Ellipta kontinuierlich überwacht.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Rolufta Ellipta kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Rolufta Ellipta werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten werden ergriffen.
Estonian: Rolufta Ellipta kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
German: Bei doppelter Dosis Rolufta Ellipta wurden im Vergleich zur Einzeldosis nur geringe Verbesserungen erreicht, die als nicht relevant erachtet wurden.
Estonian: Rolufta Ellipta topeltannuse kasutamisel paranes kopsufunktsioon üksikannusega võrreldes vaid vähesel määral ja seda ei peetud märkimisväärseks.
German: Was ist Rolufta Ellipta und wofür wird es angewendet?
Estonian: Mis on Rolufta Ellipta ja milleks seda kasutatakse?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Rolufta Ellipta gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Rolufta Ellipta kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise ELis võib heaks kiita.
German: Da Arzneimittel der gleichen Klasse wie Rolufta Ellipta Wirkungen auf das Herz und die Blutgefäße haben können, wird das Unternehmen, das Rolufta Ellipta in Verkehr bringt, eine Langzeitstudie mit Patienten durchführen, um weitere Informationen über seine Sicherheit im Vergleich zu Tiotropium zu ermitteln.
Estonian: Kuna Rolufta Elliptaga samasse klassi kuuluvad ravimid võivad avaldada toimet südamele ja ajuveresoontele, korraldab Rolufta Ellipta turustaja pikaajalise patsiendiuuringu, et koguda lisateavet ravimi ohutuse kohta võrreldes tiotroopiumiga.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Rolufta Ellipta, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Estonian: Rolufta Ellipta ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
German: Die Agentur stellte ferner fest, dass im Zusammenhang mit Rolufta Ellipta keine wesentlichen Sicherheitsbedenken bestehen und dass die Nebenwirkungen beherrschbar und anderen Arzneimitteln derselben Klasse (bronchodilatorischen Antimuskarinika) ähnlich sind.
Estonian: Samuti märkis amet, et Rolufta Elliptaga ei täheldatud suuri ohutusprobleeme ning et selle kõrvalnähud on hallatavad ja sarnanevad teiste samasse klassi kuuluvate ravimite (antimuskariinsed bronhodilataatorid) kõrvalnähtudega.