FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'analyse des résultats chez des patients en surcharge pondérale, traités par la metformine après échec du régime alimentaire seul, a montré:
Italian: L'analisi dei risultati dei pazienti in sovrappeso trattati con metformina dopo fallimento della sola dieta ha dimostrato:
French: - si vous avez une infection grave ou si vous êtes déshydraté.
Italian: - se ha un'infezione grave o è disidratato.
French: La metformine augmente la capacité de transport de tous les types de transporteurs membranaires du glucose (GLUT-1 et GLUT-4).
Italian: La metformina aumenta la capacità di trasposto di specifici tipi di trasportatori di membrana del glucosio (GLUT-1 e GLUT-4).
French: Tous les médicaments antidiabétiques préexistants ont été interrompus pendant 12 semaines avant mesure des valeurs initiales.
Italian: Tutti i precedenti trattamenti con medicinali anti-diabete sono stati interrotti 12 settimane prima delle valutazioni al basale.
French: - si vous avez eu récemment une crise cardiaque, si vous avez des problèmes circulatoires graves, y compris un choc, ou des difficultés à respirer.
Italian: - se ha avuto recentemente un attacco di cuore o ha gravi problemi circolatori incluso shock, o difficoltà di respirazione.
French: Chez l'homme, indépendamment de son action sur la glycémie, la metformine a des effets favorables sur le métabolisme lipidique.
Italian: Nell'uomo, indipendentemente dalla sua azione sulla glicemia, metformina ha effetti favorevoli sul metabolismo lipidico.
French: Le DFG doit être évalué avant toute initiation de traitement par un médicament contenant de la metformine et au moins une fois par an par la suite.
Italian: La GFR deve essere valutata prima di iniziare il trattamento con medicinali contenenti metformina e, successivamente, almeno una volta all'anno.
French: Il se peut également que le nombre des cellules dans le sang soit diminué (anémie).
Italian: Può anche presentarsi una riduzione del numero dei globuli del sangue (anemia).
French: Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché Takeda Pharma A/S
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Takeda Pharma A/S
French: Le volume de distribution moyen (Vd) est compris entre 63 et 276 L.
Italian: Il Vd medio è risultato variabile tra 63-276 L.
French: Pendant votre traitement par Competact, votre médecin contrôlera votre fonction rénale au moins une fois par an ou plus fréquemment si vous êtes âgé(e) et/ou si votre fonction rénale s'est détériorée.
Italian: Durante il trattamento con Competact, il medico controllerà il funzionamento dei suoi reni almeno una volta all'anno o con maggiore frequenza se è anziano e/o se la funzione renale peggiora.
French: Le pic sanguin est inférieur au pic plasmatique et apparaît approximativement au même moment.
Italian: Il picco ematico è inferiore a quello plasmatico e si manifesta approssimativamente nello stesso momento.
French: L'Agence Européenne du Médicament a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Competact dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le diabète de type 2 (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Competact in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il diabete mellito di tipo 2 (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et la plaquette après « EXP ».
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo "Scad./EXP".
French: Environ un tiers des patients ont reçu de l'insuline en association avec la metformine et/ou un sulfamide hypoglycémiant.
Italian: Circa un terzo dei pazienti stava assumendo insulina in associazione con metformina e/o una sulfonilurea.
French: Veuillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien.
Italian: Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Competact
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Competact
French: Si vous arrêtez de prendre Competact, votre taux de sucre sanguin peut augmenter.
Italian: Se smette di usare Competact, è possibile che il livello di zucchero nel sangue aumenti.
French: Elle ne stimule pas la sécrétion d'insuline et, par conséquent, ne provoque pas d'hypoglycémie.
Italian: Non stimola la secrezione di insulina per cui non induce ipoglicemia.
French: Le Tmax était retardé par les aliments d'environ 1,9 h pour la pioglitazone et 0,8 h pour la metfomine.
Italian: Il Tmax è stato ritardato dal cibo approssimativamente di 1,9 ore per pioglitazone e 0,8 ore per metformina.
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation: 28/07/2006 Date du dernier renouvellement: 25/04/2016
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 28/07/2006
French: Environ 50 % de la population étudiée avaient au moins deux des antécédents cardiovasculaires retenus comme critères d'inclusion.
Italian: Circa metà della popolazione in studio aveva all'anamnesi cardiovascolare almeno due dei criteri di inclusione.
French: Competact ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Italian: Competact non deve essere usato durante la gravidanza.
French: Les fréquences sont définies comme suit: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100); rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000); très rare (< 1/10 000); fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune ( 1/10); comune ( 1/100, < 1/10); non comune ( 1/1.000, < 1/100); raro ( 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
French: Il n'a pas été observé une augmentation de la mortalité par insuffisance cardiaque
Italian: Non è stato osservato alcun aumento nella mortalità a causa di insufficienza cardiaca.
French: Qu'est-ce Competact et dans quel cas est-il utilisé
Italian: Cos'è Competact e a cosa serve
French: - si vous avez une maladie spéciale des yeux liée au diabète nommée œdème maculaire (gonflement à l'arrière de l'œil), contactez votre médecin si vous remarquez un changement de votre vue.
Italian: - se ha un particolare tipo di malattia oculare diabetica chiamata edema maculare (gonfiore della parte posteriore dell'occhio), si rivolga al medico se nota qualsiasi cambiamento nella sua vista.
French: Lors des études cliniques, des patients ont pris de la pioglitazone à des doses journalières supérieures à la dose maximale recommandée de 45 mg.
Italian: Negli studi clinici, alcuni pazienti hanno assunto pioglitazone ad una dose più alta della dose massima raccomandata di 45 mg al giorno.
French: Competact n'est pas recommandé pendant la grossesse.
Italian: Competact non è raccomandato durante la gravidanza.
French: Affections oculaires troubles visuels3
Italian: Patologie dell'occhio disturbi visivi3
French: Les études épidémiologiques ont également suggéré un risque légèrement accru de cancer de la vessie chez les patients diabétiques traités par la pioglitazone, même si les études n'ont pas toutes identifié une augmentation statistiquement significative du risque.
Italian: Inoltre, studi epidemiologici hanno suggerito un lieve aumento del rischio di carcinoma della vescica nei pazienti diabetici trattati con pioglitazone, sebbene non tutti gli studi abbiano identificato un aumento statisticamente significativo del rischio.
French: Cependant, si vous oubliez une dose, ne prenez pas la dose oubliée et passez à la dose suivante comme si de rien n'était.
Italian: Tuttavia, se dimentica di prendere una dose, salti la dose dimenticata e continui normalmente con la dose successiva.
French: Il n'existe pas d'expérience clinique de l'administration de la pioglitazone en triple association avec d'autres antidiabétiques oraux.
Italian: Non esiste esperienza clinica con pioglitazone in triplice associazione con altri prodotti medicinali anti-diabetici orali.
French: Competact peut provoquer un effet indésirable rare, mais très grave, appelé « acidose lactique », en particulier si vos reins ne fonctionnent pas correctement.
Italian: Competact può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave chiamato acidosi lattica, in particolare se i reni non funzionano correttamente.
French: Une diminution de la dose peut être envisagée selon la détérioration de la fonction rénale.
Italian: Una riduzione della dose può essere presa in considerazione a fronte del peggioramento della funzione renale.
French: - vous ne devez pas prendre Competact si vous allaitez ou si vous souhaitez allaiter votre enfant (voir rubrique « Ne prenez jamais Competact »).
Italian: - Non usi Competact se sta allattando o se sta pianificando di allattare il bambino (vedere paragrafo "Non prenda Competact").
French: Associations nécessitant des précautions d'emploi
Italian: Associazioni che richiedono precauzioni per l'uso
French: Utilisations concomitantes déconseillées
Italian: Uso concomitante non raccomandato
French: Si vous désirez être enceinte, votre médecin vous recommandera d'interrompre ce traitement.
Italian: Se desidera una gravidanza, il medico le consiglierà di interrompere il trattamento con questo medicinale.
French: Les informations ci-après concernent les propriétés pharmacocinétiques de chacune des substances actives de Competact.
Italian: I dati seguenti riflettono le proprietà farmacocinetiche dei singoli principi attivi di Competact.
French: Lors de l'introduction ou de l'utilisation de tels médicaments en association avec Competact, une surveillance étroite de la fonction rénale est nécessaire.
Italian: Quando questi medicinali vengono utilizzati in associazione a Competact, si rende necessario un attento monitoraggio della funzione renale.
French: Les éléments de cette présentation ne peuvent être vendus séparément.
Italian: Singolo astuccio di cartone non vendibili separatamente.
French: Competact n'est pas recommandé chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Italian: Competact non è raccomandato in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
French: Si vous oubliez de prendre Competact
Italian: Se dimentica di prendere Competact
French: Dans des essais cliniques contrôlés, les concentrations plasmatiques maximales de metformine (Cmax) n'ont pas excédé 4 μg/mL, même aux doses maximales.
Italian: Negli studi clinici controllati, i livelli plasmatici massimi di metformina (Cmax) non hanno superato 4 μg/mL, anche alle dosi massime.
French: L'étude prospective randomisée (UKPDS) Competact a permis d'établir le bénéfice à long terme d'un contrôle intensif de la glycémie dans le diabète de type 2.
Italian: Lo studio prospettico randomizzato (UKPDS) ha stabilito il beneficio a lungo termine del controllo intensivo della glicemia nel diabete mellito di tipo 2.
French: Classe pharmacothérapeutique: médicaments antidiabétiques, associations d'hypoglycémiants oraux, Code ATC: A10BD05.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: farmaci usati nel diabete, associazioni di farmaci ipoglicemizzanti orali, codice ATC: A10BD05
French: Ne prenez jamais Competact : - si vous êtes allergique à la pioglitazone, à la metformine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Italian: Non prenda Competact - se è allergico a pioglitazone, metformina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
French: A l'état d'équilibre, la pharmacocinétique est identique chez les patients âgés de 65 ans et plus et chez les sujets jeunes.
Italian: La farmacocinetica allo steady-state è simile in pazienti con età uguale o superiore a 65 anni ed in soggetti giovani.
French: L'utilisation de ce médicament chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans n'est pas recommandée.
Italian: Bambini e adolescenti L'uso nei bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni non è consigliato.
French: Le traitement le plus efficace pour éliminer les lactates et la metformine est l'hémodialyse.
Italian: Il metodo più efficace di rimuovere il lattato e la metformina è l'emodialisi.
French: Vous avez une plus grande possibilité d'être enceinte étant donné que vous pouvez ovuler à nouveau en prenant Competact.
Italian: La probabilità di rimanere incinta può aumentare, perché l'ovulazione potrebbe riprendere quando assume Competact.
French: La metformine est contre-indiquée
Italian: Metformina è controindicata.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/06/354/011
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/06/354/011
French: Il semble que l'absorption de la metformine soit non linéaire.
Italian: Si presume che la cinetica di assorbimento della metformina sia non lineare.
French: La fécondité des rats mâles et femelles n'a pas été affectée lors de l'utilisation de metformine à des doses élevées de 600 mg/kg/jour, soit approximativement 3 fois la dose maximale journalière recommandée chez l'homme d'après les comparaisons de surface corporelle.
Italian: La fertilità nei ratti di sesso maschile o femminile non è stata alterata dalla metformina somministrata a dosi di 600 mg/kg/die, dose che corrisponde a circa tre volte la dose massima giornaliera raccomandata per l'uomo in proporzione alla superficie corporea.
French: Vous devrez peut-être passer plus fréquemment des tests de la glycémie ou de la fonction rénale ou votre médecin devra peut-être ajuster la dose de Competact.
Italian: Potrebbe aver bisogno di effettuare più spesso le analisi della glicemia e della funzionalità dei reni, oppure il medico potrebbe decidere di aggiustare la dose di Competact.
French: A deux ans, le contrôle glycémique (défini par une HbA1c < 8,0 %) était maintenu chez 69 % des patients traités par la pioglitazone, comparé à 50 % des patients traités par le gliclazide.
Italian: A due anni, il controllo glicemico (definito come HbA1c < 8,0%) si è mantenuto nel 69% dei pazienti trattati con pioglitazone, in confronto al 50% dei pazienti trattati con gliclazide.
French: Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) - inflammation du foie (hépatite) - foie ne fonctionnant pas comme il devrait (changement des enzymes du foie)
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) - infiammazione del fegato (epatite) - il fegato non funziona come dovrebbe (cambiamento degli enzimi epatici)
French: Les effets indésirables suivants ont été observés chez certains patients prenant Competact
Italian: I seguenti effetti collaterali si sono manifestati in alcuni pazienti che prendevano Competact:
French: Les facteurs susceptibles d'augmenter le risque d'une acidose lactique (voir rubrique 4.4) doivent être évalués avant d'envisager l'initiation d'un traitement par la metformine chez les patients avec un DFG < 60 mL/min.
Italian: I fattori che possono aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere paragrafo 4.4) devono essere riesaminati prima di prendere in considerazione l'inizio del trattamento con metformina in pazienti con GFR < 60 mL/min.
French: La clairance rénale de la metformine est > 400 mL/min, ce qui indique une élimination par filtration glomérulaire et par sécrétion tubulaire.
Italian: La clearance renale di metformina è > 400 mL/min, il che indica che metformina viene eliminata per filtrazione glomerulare e secrezione tubulare.
French: Après administration d'une dose de 850 mg, il a été observé une diminution du pic de concentration plasmatique de 40 %, une diminution de 25 % de l'ASC et un allongement de 35 min du délai nécessaire pour atteindre le pic des concentrations plasmatiques.
Italian: A seguito della somministrazione della dose di 850 mg, si sono osservati una riduzione del 40% della concentrazione plasmatica di picco, una diminuzione del 25% dell'AUC ed un aumento di 35 min del tempo per raggiungere il picco della concentrazione plasmatica.
French: Chez les patients dont l'insuffisance rénale risque de progresser et chez les patients âgés, la fonction rénale doit être évaluée plus fréquemment, par exemple tous les 3 à 6 mois.
Italian: Nei pazienti con aumentato rischio di ulteriore progressione della compromissione renale e negli anziani, la funzione renale deve essere valutata con maggior frequenza, ad es. ogni 3-6 mesi.
French: Ce diabète de type 2 survient habituellement à l'âge adulte, particulièrement chez les personnes en surpoids et lorsque l'organisme ne produit pas assez d'insuline (une hormone qui contrôle le taux de sucre dans le sang) ou lorsqu'il ne peut pas utiliser correctement l'insuline qu'il produit.
Italian: Questo tipo di diabete insorge di solito negli adulti in particolare in conseguenza del sovrappeso e laddove l'organismo non è in grado di produrre una quantità sufficiente di insulina (un ormone che controlla i livelli di zucchero nel sangue), o non è in grado di utilizzare in modo efficace l'insulina che produce.
French: C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Italian: C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL' IMMISSIONE IN COMMERCIO
French: Des réactions allergiques ont été rapportées mais leur fréquence n'est pas connue (elle ne peut être estimée sur la base des données disponibles) chez les patients prenant Competact.
Italian: Sono state segnalate reazioni allergiche con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) in pazienti che assumevano Competact.
French: Competact n'a aucune influence ou qu'une influence négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: Competact non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
French: Competact aide à contrôler votre taux de sucre sanguin lorsque vous avez un diabète de type 2, en permettant à votre corps de mieux utiliser l'insuline qu'il produit.
Italian: Competact aiuta a controllare il livello di zucchero nel suo sangue nei pazienti che soffrono di diabete di tipo 2 permettendo al suo organismo di fare un uso migliore dell'insulina prodotta.
French: Après administration par voie orale de pioglitazone radiomarquée chez l'homme, la fraction marquée a été retrouvée essentiellement dans les fèces (55 %) et à un moindre degré dans les urines (45 %).
Italian: Dopo la somministrazione orale di pioglitazone radiomarcato nell'uomo, la quota principale di sostanza marcata è stata recuperata nelle feci (55%) e una minore quantità nelle urine (45%).
French: Il n'existe pas de données humaines suffisamment pertinentes concernant l'administration de la pioglitazone chez la femme enceinte.
Italian: Non ci sono dati adeguati sull'uomo provenienti dall'uso di pioglitazone in donne in gravidanza.
French: Risque lié à la metformine
Italian: Rischio correlato a metformina
French: Un surdosage important de metformine (ou l'existence de risques concomitants d'acidose lactique) peut conduire à une acidose lactique qui est une situation d'urgence médicale et doit être traitée en milieu hospitalier.
Italian: Un ingente sovradosaggio di metformina (o rischi coesistenti di acidosi lattica) può portare ad acidosi lattica che costituisce una condizione medica di emergenza e deve essere trattata in ospedale.
French: Comment conserver Competact
Italian: Come conservare Competact
French: Aux doses et schémas posologiques usuels de metformine, les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre sont atteintes en 24-48 h, et restent généralement inférieures à 1 μg/mL.
Italian: Alle dosi e secondo la posologia normali di metformina, le concentrazioni plasmatiche dello steady state sono raggiunte entro 24-48 ore e sono generalmente inferiori a 1 μg/mL.
French: Les effets indésirables reportés dans le cadre d'études en double aveugle et lors de la surveillance après commercialisation sont listés ci-dessous selon la classification MedDRA (par classe d'organe et de fréquence absolue).
Italian: Le reazioni avverse riportate in studi in doppio-cieco e durante la commercializzazione sono sotto elencate secondo la terminologia MedDRA per classe sistemica organica e frequenza assoluta.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes, mais elles ont mis en évidence une toxicité fœtale liée à l'action pharmacologique du produit (voir rubrique 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali non hanno evidenziato effetti teratogeni, ma hanno mostrato fetotossicità correlata all'azione farmacologica (vedere paragrafo 5.3).
French: L'insuline et la pioglitazone étant toutes deux associées à une rétention hydrique, l'administration concomitante d'insuline et de Competact peut augmenter le risque d'œdème.
Italian: Poiché sia insulina che pioglitazone causano ritenzione idrica, la somministrazione concomitante di insulina e Competact può aumentare il rischio di edema.
French: DFG mL/min Metformine
Italian: GFR mL/min Metformina
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont révélé aucun effet tératogène.
Italian: Gli studi sugli animali non hanno rivelato effetti teratogeni.
French: Le DFG doit être évalué avant le début du traitement et régulièrement par la suite (voir rubrique 4.2).
Italian: La GFR deve essere valutata prima di iniziare il trattamento e, successivamente, a intervalli regolari, vedere paragrafo 4.2.
French: Competact peut provoquer un effet indésirable très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000), mais très grave appelé acidose lactique (voir rubrique « Risque d'acidose lactique »).
Italian: Competact può causare un effetto indesiderato molto raro (può manifestarsi fino a 1 persona su 10.000) ma molto grave chiamato acidosi lattica (vedere paragrafo "Rischio di acidosi lattica").
French: En cas de déshydratation (diarrhée, vomissements sévères, fièvre ou diminution de l'apport en liquides), Competact doit être temporairement arrêtée et il est recommandé de contacter un professionnel de la santé.
Italian: In caso di disidratazione (diarrea o vomito severi, febbre o ridotta assunzione di liquidi), la somministrazione di Competact deve essere interrotta temporaneamente e si deve raccomandareal paziente di rivolgersi a un operatore sanitario.
French: Si vous présentez une réaction allergique grave, incluant de l'urticaire et un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge pouvant entraîner une difficulté à respirer ou à avaler, arrêtez la prise de ce médicament et consultez immédiatement votre médecin.
Italian: Se ha una reazione allergica grave, che comprende l'orticaria e gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola che può determinare difficoltà a respirare o a deglutire, interrompa l'assunzione di questo medicinale e ne parli immediatamente con il medico.
French: Si vous prenez Competact en association avec d'autres médicaments pour le diabète, il y a plus de risques que votre glycémie chute en dessous de la valeur normale (hypoglycémie).
Italian: Se assume Competact con altri medicinali per il diabete, è più probabile che il suo livello di zucchero nel sangue possa ridursi al di sotto del livello normale (ipoglicemia).
French: Après l'instauration du traitement par Competact, il est recommandé de contrôler les enzymes hépatiques périodiquement en fonction de l'évaluation clinique.
Italian: Dopo l'inizio della terapia con Competact, si raccomanda di monitorare gli enzimi epatici periodicamente secondo necessità clinica.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Conditionnement multiple: 196 (2 étuis de 98) comprimés pelliculés.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Confezione multipla: 196 (2 confezioni da 98) compresse rivestite con film.