FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Effect of Thelin on bleeding o Interaction with warfarin and vitamin K antagonists leading to an increased INR o Need to decrease established dose of vitamin K antagonist upon starting sitaxentan therapy o Start vitamin K antagonists treatment at a reduced dose if already on sitaxentan sodium o Need for regular monitoring of INR o Be aware of the potential for haemorrhage and investigate as appropriate o Increased risk of epistaxis and gingival bleeding
Dutch: • Invloed van Thelin op bloeding o Interactie met warfarine en vitamine K-antagonisten, leidend tot een verhoogde INR o De noodzaak om de ingestelde dosis vitamine K-antagonist te verlagen voordat de sitaxentanbehandeling wordt gestart o Start de behandeling met vitamine K-antagonisten met verlaagde dosis indien sitaxentanbehandeling al is begonnen o De noodzaak van regelmatige controle van INR o Wees bewust van de mogelijkheid van hemorragie en onderzoek zo nodig o Verhoogd risico van epistaxis en tandvleesbloeding
English: Film-coated tablet Capsule shaped yellow-to-orange film-coated tablets, debossed with T-100 on one side.
Dutch: Filmomhulde tablet Capsulevormige geel-oranje filmomhulde tabletten, waarop aan één kant “T-100” is ingebracht.
English: The extent of interaction with other OATP inhibitors (some HMG CoA reductase inhibitors eg, atorvastatin, protease inhibitors eg, ritonavir, tuberculostatics eg, rifamycin) is unknown but could result in raised plasma levels of sitaxentan.
Dutch: De mate van interactie met andere OATP-remmers (sommige HMG CoA reductaseremmers zoals atorvastatine, proteaseremmers zoals ritonavir, tuverculostatica zoals rifamycine) is niet bekend maar zou kunnen resulteren in verhoogde plasmaspiegels van sitaxentan.
English: > 3 and ≤ 5 x ULN: Confirm by another liver test;if confirmed, a decision should be made on an individual basis to continue or to stop Thelin administration.
Dutch: > 3 en ≤5 x ULN: Bevestig door nogmaals een leverfunctietest uit te voeren; indien bevestigd dient op een individuele basis de beslissing te worden genomen de toediening van Thelin voort te zetten of te stoppen.
English: Study results suggest that the dose of sildenafil does not need to be adjusted during concomitant administration with sitaxentan sodium.
Dutch: De resultaten van onderzoek tonen aan dat de sildenafildosis niet aangepast hoeft te worden bij gelijktijdige toediening met natriumsitaxentan.
English: Thelin should be used with caution if you are taking or begin to take Vitamin K antagonists (e.g. warfarin, acenocoumarol, fenprocoumon or fluindione).
Dutch: Thelin dient met voorzichtigheid gebruikt te worden als u tegelijkertijd vitamine K-antagonisten (bijv. warfarine, acenocoumarol, fenprocoumon of fluindion) gebruikt of gaat gebruiken.
English: If you are intolerant to some sugars, contact your doctor before taking Thelin tablets.
Dutch: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u Thelin-tabletten inneemt.
English: Therefore, caution is recommended in case of co-administration.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening is daarom voorzichtigheid geboden.
English: Thelin 100 mg film-coated tablets
Dutch: Thelin 100 mg filmomhulde tabletten
English: Subjects receiving warfarin achieve therapeutic anticoagulation (International Normalised Ratio [INR] target) with lower doses of the anticoagulant in the presence of sitaxentan sodium.
Dutch: In aanwezigheid van natriumsitaxentan wordt bij personen die warfarine krijgen toegediend, therapeutische antistolling (International Normalised Ratio (INR) streefwaarde) bereikt met lagere doses van het anticoagulans.
English: If AST and/or ALT are > 3 x ULN prior to initiation of therapy, or direct bilirubin is > 2 x ULN, use of sitaxentan is contraindicated (see section 4.3)
Dutch: Indien de AST- en/of de ALT-waarden bij het begin van de behandeling >3 x ULN zijn, of indien de directe bilirubine > 2 x ULN is, is gebruik van sitaxentan gecontraïndiceerd (zie rubriek 4.3)..
English: General disorders and administration site conditions Fatigue, oedema (most commonly peripheral)
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vermoeidheid, oedeem (meest voorkomend als perifeer oedeem)
English: Increased Liver Aminotransferases (see section 4.4) Elevations of AST and/or ALT are associated with sitaxentan sodium.
Dutch: Verhoogde leveraminotransferasen (zie rubriek 4.4) Natriumsitaxentan is in verband gebracht met verhoging van de AST- en/of de ALT-waarden.
English: • swelling in the arms and legs
Dutch: • gezwollen armen en benen
English: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
Dutch: • Wanneer nieuwe informatie wordt ontvangen die invloed kan hebben op de huidige Veiligheidsspecificatie, Farmacovigilantieplan of risicominimalisatie-activiteiten
English: Sildenafil (substrate of CYP3A4): A single dose of sildenafil 100 mg coadministered with Thelin increased Cmax and AUC∞ of sildenafil by 18% and 28%, respectively.
Dutch: Sildenafil (substraat van CYP3A4): een enkelvoudige dosis van 100 mg sildenafil gelijktijdig toegediend met Thelin verhoogde de Cmax en de AUC∞ van sildenafil met respectievelijk 18% en 28%.
English: Appropriate care should be exercised when initiating sitaxentan in patients who discontinued other endothelin receptor antagonists due to liver enzyme abnormalities (see section 4.8).
Dutch: Er dient gepaste zorg gegeven te worden wanneer met een sitaxentanbehandeling wordt begonnen bij patiënten die vanwege leverenzymafwijkingen (zie rubriek 4.8) met een andere endotheline-receptorantagonist zijn gestopt.
English: If necessary, pregnancy testing should be undertaken (see Section
Dutch: Indien nodig, dienen zwangerschaptests te worden uitgevoerd (zie rubriek 4.6).
English: Rash (various types and presentations)
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Rash (diverse vormen)
English: Omeprazole (substrate of CYP2C19): Concomitant administration of Thelin with omeprazole increased the omeprazole AUC0-24 by 30%; Cmax was unchanged.
Dutch: Omeprazol (substraat van CYP2C19): gelijktijdige toediening van Thelin en omeprazol verhoogde de AUC0-24 van omeprazol met 30%; de Cmax was onveranderd.
English: ET-1 concentrations are elevated in plasma and lung tissue of patients with pulmonary arterial hypertension (PAH), as well as other cardiovascular disorders and connective tissue diseases, including scleroderma, acute and chronic heart failure, myocardial ischaemia, systemic hypertension, and atherosclerosis, suggesting a pathogenic role of ET-1 in these diseases.
Dutch: ET-1concentraties zijn verhoogd in plasma en longweefsel van patiënten met pulmonale arteriële hypertensie (PAH) en een aantal andere cardiovasculaire aandoeningen en bindweefselziekten, waaronder scleroderma, acuut en chronisch hartfalen, myocardiale ischemie, systemische hypertensie en atherosclerose.
English: Thelin should not be used during pregnancy unless clearly necessary ie, in case no alternative treatment options are available.
Dutch: Thelin dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt tenzij absoluut nodig, m.a.w.
English: Recommendations in case of treatment-emergent ALT/AST elevations: If ALT/AST measurements rise to the following levels then changes to the monitoring or treatment are given:
Dutch: Indien de ALT/AST-waarden stijgen tot de volgende niveaus, gelden onderstaande richtlijnen voor wijzigingen van controle en behandeling:
English: Liver aminotransferase elevations may reverse spontaneously while continuing treatment with sitaxentan sodium.
Dutch: De verhoging van de lever aminotransferasewaarden kan gedurende de behandeling met natriumsitaxentan ook spontaan afnemen.
English: • The need to ensure that women of child bearing age are using effective contraception and that patients should inform their doctors of any possibility of pregnancy before a new prescription is issued
Dutch: • de noodzaak om zeker te stellen dat vrouwen in de vruchtbare leeftijd effectieve voorbehoedsmiddelen gebruiken en dat patiënten, voordat een nieuw voorschrift wordt afgeleverd,
English: Co-administration with drugs metabolized by CYP2C19 or CYP3A4/5 is not expected to result in clinically significant drug interactions.
Dutch: Gelijktijdige toediening van geneesmiddelen die door CYP2C19 of CYP3A4/5 gemetaboliseerd worden, leidt naar verwachting niet tot klinisch significante geneesmiddeleninteracties.
English: The information collected should include: o Anonymised patient details - age, sex and aetiology of PAH o Concomitant medications o Reason for discontinuation o ADRs o All serious ADRs o Increase in hepatic enzymes to > 3 × ULN o Elevated direct bilirubin > 2 ×ULN o Anaemia o Haemorrhage o Pregnancy and outcome o Pulmonary oedema (associated with veno-occlusive disease) o Suspected interactions o Unexpected ADRs according to the SPC.
Dutch: De volgende gegevens moeten worden verzameld: o Geanonimiseerde patiëntgegevens - leeftijd, geslacht en etiologie van PAH o Gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen o Reden van onderbreking o Bijwerkingen o Alle ernstige bijwerkingen o Verhoging leverenzymen tot > 3x ULN o Verhoogde directe bilirubine > 2 x ULN oAnemie oHemorragie o Zwangerschap en gevolgen o Longoedeem (bij veno-occlusieve aandoeningen) o Verdachte interacties o Onverwachte bijwerkingen volgens de SPC.
English: Oral contraceptive agents
Dutch: Orale anticonceptiva:
English: Each film-coated tablet contains 100 mg sitaxentan sodium.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg natriumsitaxentan.
English: • unusual tiredness
Dutch: • ongewone moeheid
English: Common side effects (likely to affect more than 1 in every 100 people):
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij meer dan 1 op 100 patiënten optreden):
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Spierkrampen
English: Warfarin (vitamin K antagonist, substrate of CYP2C9): Concomitant treatment with sitaxentan sodium resulted in a 2.4 fold increase in S-warfarin exposure.
Dutch: Warfarine (vitamine K-antagonist, substraat van CYP2C9): gelijktijdige toediening met Thelin leidde tot een 2,4-voudige toename van de blootstelling aan S-Warfarine.
English: The overall mean decrease in haemoglobin concentration for Thelin -treated patients was 0.5 g/dl (change to end of treatment).
Dutch: De gemiddelde totale afname van de hemoglobineconcentratie (variatie tot einde van de behandeling) bedroeg voor de met Thelin behandelde patiënten 0,5 g/dl.
English: Your doctor will take blood tests to check that your liver is working properly, before and during treatment with Sitaxentan sodium.
Dutch: Uw arts zal voor en gedurende de behandeling met natriumsitaxentan bloedonderzoeken uitvoeren om te controleren of uw lever goed werkt.
English: At the recommended dose during placebo-controlled trials in pulmonary arterial hypertension PAH, the most common adverse drug reactions considered to be at least possibly related to Thelin treatment were headache in 15% of patients, and peripheral oedema and nasal congestion, each in 9% of patients.
Dutch: In placebo-gecontroleerde onderzoeken naar pulmonale arteriële hypertensie (PAH)waren bij de aanbevolen dosis de meest voorkomende geneesmiddelbijwerkingen die tenminste mogelijk verband hielden met de behandeling met Thelin: hoofdpijn (15% van de patiënten) en perifeer oedeem en verstopte neus (beide bij 9% van de patiënten).
English: In vitro studies using human liver microsomes or primary hepatocytes show that sitaxentan sodium inhibits CYP2C9, and, to a lesser extent, CYP 2C8, CYP2C19 and CYP3A4/5.
Dutch: In vitro onderzoek met humane levermicrosomen of primaire hepatocyten toont aan dat natriumsitaxentan een remmer is van CYP2C9 en in mindere mate van CYP 2C8, CYP2C19 en CYP3A4/5.
English: PVC/ACLAR/paper-backed aluminium blisters
Dutch: Aluminium blisterverpakkingen met rug in PVC/ACLAR/papier
English: Transfer to a therapy that is recommended at the severe stage of the disease (eg, epoprostenol) should be considered if the clinical condition deteriorates (see section 4.2).
Dutch: Als de klinische toestand verslechtert, dient overwogen te worden over te gaan tot een andere behandeling (bijv. epoprostenol) die aanbevolen wordt in het ernstige stadium van de ziekte (zie rubriek 4.2).
English: Re-introduction of treatment:
Dutch: Hervatting van de behandeling:
English: • Anaemia (low blood count)
Dutch: • Anemie (bloedarmoede)
English: HOW TO TAKE THELIN
Dutch: HOE WORDT THELIN INGENOMEN
English: Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders Nasal congestion, epistaxis
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Verstopte neus, epistaxis
English: Sitaxentan sodium was detected in the plasma of breast fed pups from female rats treated with sitaxentan sodium, indicating that sitaxentan sodium was present in the breast milk.
Dutch: Natriumsitaxentan is gevonden in het plasma van zogende jongen van vrouwelijke, met natriumsitaxentan behandelde, ratten.
English: • being sick (vomiting)
Dutch: • zich ziek voelen (misselijkheid)
English: Treatment must not be initiated in women of child-bearing potential unless they practice reliable contraception, due to possible teratogenicity.
Dutch: Wegens mogelijke teratogeniteit mag bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd geen behandeling worden gestart, tenzij zij betrouwbare anticonceptiva gebruiken.
English: Decreased Haemoglobin (see section 4.4)
Dutch: Verlaagd hemoglobine (zie rubriek 4.4)
English: Organic Anion Transporting Polypeptides (OATP) Inhibitors: Co-administration with ciclosporin A, a potent OATP inhibitor, resulted in a 6-fold increase in Cmin and a 67% increase in AUC of sitaxentan therefore the use of Thelin in patients receiving systemic ciclosporin A is contraindicated (see section 4.3).
Dutch: Organic Anion Transporting Polypeptides (OATP) remmers: gelijktijdige toediening met ciclosporine A (een krachtige OATP-remmer resulteerde in een 6-voudige toename in Cmin en een toename in AUC van 67% voor sitaxentan.
English: Sitaxentan sodium is metabolised in the liver by cytochrome P450 CYP2C9 and CYP3A4/5 isoenzymes.
Dutch: Natriumsitaxentan wordt in de lever gemetaboliseerd door cytochroom P450 CYP2C9 en CYP3A4/5 iso-enzymen.
English: Fluconazole (inhibitor of CYP2C19, CYP2C9 and CYP3A4/5): Co-administration of Thelin and fluconazole had no effect on the clearance of sitaxentan sodium.
Dutch: Fluconazol (een remmer van CYP2C19, CYP2C9 en CYP3A4/5): gelijktijdige toediening van Thelin en fluconazol had geen effect op de natriumsitaxentanklaring.
English: HOW TO STORE THELIN
Dutch: HOE BEWAART U Thelin
English: Dosage in hepatic impairment:
Dutch: Dosering bij leverinsufficiëntie:
English: Sitaxentan sodium is an inhibitor of CYP2C9 and, to a lesser extent, CYP2C19, CYP3A4/5 and CYP2C8.
Dutch: Natriumsitaxentan is een remmer van CYP2C9 en in mindere mate van CYP2C19, CYP3A4/5 en CYP 2C8.
English: • If you are taking or begin to take anticoagulants (e.g. warfarin, acenocoumarol, fenprocoumon or fluindione) to prevent blood clots.
Dutch: • Indien u bloedverdunners gebruikt of begint te gebruiken (bijv. warfarine, acenocoumarol,
English: Moreover, Clinical interaction studies with nelfinavir, a moderately potent OATP inhibitor, and pravastatin, a low affinity OATP inhibitor, did not result in clinically significant changes in sitaxentan plasma levels.
Dutch: OATP-remmer, en pravastatine, een OATP-remmer met geringe affiniteit, niet in klinisch significante veranderingen in sitaxentan plasmaspiegels.
English: Thelin 100 mg film-coated tablets Sitaxentan sodium
Dutch: Thelin 100 mg filmomhulde tabletten Natriumsitaxentan
English: Each tablet contains 100 mg of sitaxentan sodium
Dutch: Elke tablet bevat 100 mg natriumsitaxentan
English: Thelin is contraindicated in patients with elevated liver aminotransferases prior to initiation of treatment (> 3 x Upper Limit of Normal (ULN)) or with elevated direct bilirubin > 2 x ULN prior to initiation of treatment (see section 4.3).
Dutch: Thelin is gecontraïndiceerd bij patiënten die voor het begin van de behandeling verhoogde leveraminotransferasewaarden (> 3 x bovengrens van de normaalwaarde (ULN)) of voor het begin van de behandeling verhoogde directe bilirubine > 2 x ULN hebben (zie rubriek 4.3).
English: Women of child-bearing potential
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd
English: peripheral oedema, and anaemias were the most common adverse events reported in these patients, none of which were considered serious.
Dutch: Hoofdpijn (soms hevige), perifeer oedeem en anemie waren de meest gemelde bijwerkingen die bij deze patiënten gemeld werden.
English: Blister Carton
Dutch: BLISTER IN KARTONNEN VERPAKKING
English: Prothrombin time (PT) increase (with concomitant vitamin K antagonist therapy).
Dutch: Toegenomen INR (bij gelijktijdige behandeling met vitamine Kantagonist), verlengde protrombinetijd (PT) (bij gelijktijdige behandeling met vitamine K-antagonist)
English: Stearic acid (E570b) Hypromellose (E464) Cellulose, microcrystalline (E460) Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide dehydrate (E172) Red iron oxide dehydrate (E172) Talc (E553b)
Dutch: Stearinezuur (E570b) Hypromellose (E464) Microkristallijne cellulose (E460) Titaniumdioxide (E171) Gedehydrateerd geel ijzeroxide (E172) Gedehydrateerd rood ijzeroxide (E172) Talk (E553b)
English: • The film-coat contains stearic acid (E570b), hypromellose (E464), microcrystalline cellulose (E460), titanium dioxide (E171), yellow iron oxide dehydrate (E172), red iron oxide dehydrate (E172) and talc (E553b).
Dutch: • De filmomhulling bevat stearinezuur (E570b), hypromellose (E464), microkristallijne cellulose (E460), titaniumdioxide (E171), gedehydrateerd geel ijzeroxide (E172), gedehydrateerd rood ijzeroxide (E172) en talk (E553b).
English: If the aminotransferase levels return to pre-treatment values, consider resuming the initial treatment schedule according to the conditions described below.
Dutch: Indien de aminotransferasespiegels terugkeren naar de uitgangswaarden, overweeg dan om het initiële behandelingsschema te hervatten volgens onderstaande voorwaarden.
English: Testing for anaemia
Dutch: Onderzoek naar bloedarmoede
English: • cramp in muscles
Dutch: • spierkrampen
English: Gingival bleeding, flushing
Dutch: Bloedvataandoeningen Tandvleesbloeding, blozen
English: BEFORE YOU TAKE THELIN
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U THELIN INNEEMT
English: Contains lactose monohydrate
Dutch: Bevat lactosemonohydraat
English: Haemoglobin concentration
Dutch: Hemoglobineconcentratie:
English: • The tablet core contains cellulose, microcrystalline (E460), lactose monohydrate, hypromellose (E464), sodium starch glycolate, magnesium stearate (E470b), anhydrous disodium phosphate (E339), ascorbyl palmitate (E304), disodium edetate and monobasic sodium phosphate (E339).
Dutch: • De kern van de tablet bevat microkristallijne cellulose (E460), lactosemonohydraat, hypromellose (E464), natriumzetmeelglycolaat, magnesiumstearaat (E470b), watervrij dinatriumfosfaat (E339), ascorbylpalmitaat (E304), dinatriumedetaat en monobasisch natriumfosfaat (E339).
English: Nifedipine (substrate of CYP3A4/5): The clearance of nifedipine was not clinically significantly changed when given concomitantly with Thelin.
Dutch: Nifedipine (substraat van CYP3A4/5): de nifedipineklaring werd niet klinisch significant beïnvloed bij gelijktijdige toediening met natriumsitaxentan.
English: In vitro, sitaxentan sodium is metabolized by CYP2C9 and CYP3A4/5.
Dutch: Natriumsitaxentan wordt in vitro gemetaboliseerd door CYP2C9 en CYP3A4/5.
English: Thelin is contraindicated in patients with elevated liver aminotransferases prior to initiation of treatment (> 3 x ULN), or with elevated direct bilirubin > 2 x ULN prior to initiation of treatment, see section
Dutch: Thelin is gecontraïndiceerd bij patiënten die voor het begin van de behandeling verhoogde leveraminotransferasen (> 3 x ULN), of voor het begin van de behandeling verhoogde directe bilirubine > 2 x ULN hebben, zie rubriek 4.3.
English: In these studies, the study medicine was added to patients' current therapy, which could have included a combination of digoxin, anticoagulants, diuretics, oxygen, and vasodilators (eg, calcium channel blockers, ACE inhibitors).
Dutch: Dit kon een combinatie zijn met digoxine, anticoagulantia, diuretica, zuurstof en vaatverwijders (bijv. calciumblokkers en ACE-remmers).
English: Ketoconazole (substrate and inhibitor of CYP3A4/5): Co-administration with Thelin did not cause a clinically significant change in the clearance of either sitaxentan sodium or ketoconazole.
Dutch: Ketoconazol (substraat en remmer van CYP3A4/5): gelijktijdige toediening met Thelin leidde niet tot een klinisch significante verandering van de klaring van natriumsitaxentan of ketoconazol.
English: If the aminotransferase levels return to pre-treatment values consider resuming the initial treatment schedule.
Dutch: Indien de aminotransferasespiegels terugkeren naar de uitgangswaarden, overweeg dan om het initiële behandelingsschema te hervatten..
English: Cellulose, microcrystalline (E460) Lactose monohydrate Hypromellose (E464) Sodium starch glycolate Magnesium stearate (E470b) Disodium phosphate, anhydrous (E339) Ascorbyl palmitate (E304) Disodium edetate
Dutch: Microkristallijne cellulose (E460) Lactosemonohydraat Hypromellose (E464) Natriumzetmeelglycolaat Magnesiumstearaat (E470b) Watervrij dinatriumfosfaat (E339) Ascorbylpalmitaat (E304) Dinatriumedetaat
English: Nelfinavir (substrate of CYP3A4/5, CYP2C19): Co-administration with Thelin did not cause a clinically significant change in the clearance of either sitaxentan sodium or nelfinavir.
Dutch: Nelfinavir (substraat van CYP3A4/5, CYP2C19): gelijktijdige toediening met Thelin leidde niet tot een klinisch significante verandering van de klaring van natriumsitaxentan of nelfinavir.
English: Testicular tubular atrophy was observed in rats, but not in mice or dogs.
Dutch: In ratten maar niet in muizen en honden is atrofie van de zaadbuisjes waargenomen.
English: If the aminotransferase levels return to pre-treatment values, consider reintroducing Thelin according to the conditions described below.
Dutch: Indien de aminotransferasespiegels terugkeren naar de uitgangswaarden, overwegen Thelin opnieuw toe te dienen overeenkomstig de onderstaande voorwaarden.
English: • flushed
Dutch: • duizeligheid
English: Nausea, constipation, upper abdominal pain, vomiting, dyspepsia and diarrhoea
Dutch: Misselijkheid, obstipatie, pijn in de bovenbuik, braken,.
English: Bleeding
Dutch: Bloeding:
English: Thelin increases oestrogen exposure when given concomitantly with oral contraceptive agents (see Section 4.5).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Thelin met orale anticonceptiva (zie rubriek 4.5) leidt tot verhoogde blootstelling aan oestrogenen.
English: • feeling tired
Dutch: • moe gevoel
English: • If any side effect becomes serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Dutch: • Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
English: However, sitaxentan sodium did not affect the anti-ovulatory activity of the oral contraceptive as assessed by the plasma concentrations of follicle stimulating hormone (FSH), luteinising hormone (LH), and progesterone (see section 4.4).
Dutch: Volgens plasmaconcentratiebepalingen van FSH, LH en progesteron had natriumsitaxentan geen effect op de anti-ovulatoire activiteit van de orale anticonceptiva (zie rubriek
English: Pre-existing liver impairment
Dutch: Lever- en galaandoeningen
English: Liver function:
Dutch: Leverfunctie:
English: • pain in the stomach (abdominal pain)
Dutch: • maagpijn (buikpijn)
English: • The active substance is sitaxentan sodium.
Dutch: Wat bevat Thelin • Het werkzame bestanddeel is natriumsitaxentan.
English: • Rash
Dutch: • Rash (huiduitslag)
English: What Thelin is and what it is used for Before you take Thelin How to take Thelin Possible side effects How to store Thelin Further information
Dutch: Wat u moet weten voordat u Thelin inneemt 3.
English: All indications:
Dutch: Alle indicaties:
English: Median Time to Event (Days)
Dutch: Mediane tijd tot voorval (Dagen)