FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Počas liečby s IMBRUVICA sa nesmie konzumovať grapefruit a plody pomarančovníka horkého, pretože obsahujú stredne silné inhibítory CYP3A4 (pozri časť 4.2).
Romanian: Consumul de grepfrut și portocale de Sevilia trebuie evitat în timpul tratamentului cu IMBRUVICA, deoarece acestea conțin inhibitori moderați ai CYP3A4 (vezi pct. 4.2 ).
Slovak: Výsledky účinnosti boli tiež hodnotené IRC a preukázali hodnotu ORR 83 %, s mierou VGPR 11
Romanian: Rezultatele de eficacitate au fost evaluate și de o IRC, demonstrând o RRG de 83%, cu o rată de 11% a RPFB și o rată de 51% a RP.
Slovak: Na začiatku malo 58 % pacientov aspoň jeden nádor ≥
Romanian: La momentul inițial, 58% dintre pacienți aveau cel puțin o formațiune tumorală ≥ 5 cm.
Slovak: Vysoké riziko (del17p/TP53/del11q/nemutovaný IGHV)
Romanian: Risc ridicat (del17p/TP53/del11q/ IGHV fără mutaţii) Da
Slovak: Polyvinylchlorid (PVC) laminovaný s polychlorotrifluoroetylénom (PCTFE)/hliníkový blister obsahujúci 10 filmom obalených tabliet v kartónovom puzdre.
Romanian: Blistere din clorură de polivinil (PVC) laminate cu policlorotrifluoroetilenă (PCTFE)/ aluminiu cu 10 comprimate filmate într-un ambalaj de tip portofel din carton.
Slovak: Miera odpovede podľa IRC pozorovaná v skupine s monoterapiou bola 71 % (0 % CR, 29 % VGPR, 42 % PR).
Romanian: Rata răspunsului conform evaluării de către IRC observată în brațul tratat în monoterapie a fost 71% (RC 0%, RPFB 29%, RP 42%).
Slovak: • dočasný stav porušenej funkcie nervovej sústavy spôsobený poruchou prietoku krvi, mŕtvica.
Romanian: • episod temporar de afectare neurologică determinat de lipsa alimentării cu sânge, accident vascular cerebral.
Slovak: Látky, ktoré môžu znížiť plazmatické koncentrácie ibrutinibu Podávanie IMBRUVICA s induktormi CYP3A4 môže znížiť plazmatické koncentrácie ibrutinibu.
Romanian: Medicamente care pot scădea concentrațiile plasmatice ale ibrutinib Administrarea IMBRUVICA în asociere cu inductori ai CYP3A4 poate scădea concentrațiile plasmatice ale ibrutinib.
Slovak: Miera odpovede (CR, VGPR, PR)
Romanian: Rata răspunsului (RC, RPFB, RP)
Slovak: Na základe priemernej expozície (AUC) pri klinickej dávke 560 mg/deň boli pomery AUC 2,6 a 21 pri podaní dávky NOAEL samcom a samiciam potkanov a 0,4 a 1,8 pri podaní dávky NOAEL samcom a samiciam psov, v tomto poradí.
Romanian: Pe baza expunerii medii (ASC) la doza clinică de 560 mg/zi, raporturile ASC au fost de 2,6 și 21 la valoarea NOAEL la șobolani masculi și femele, și respectiv de 0,4 și 1,8 la valoarea NOAEL la câini masculi și femele.
Slovak: Päťdesiatsedem pacientov randomizovaných na ofatumumab bolo po progresii prevedených na liečbu s IMBRUVICA.
Romanian: În urma progresiei, cincizeci și șapte dintre pacienții randomizați pentru ofatumumab au trecut în brațul de tratament cu IMBRUVICA.
Slovak: Vírusová reaktivácia
Romanian: Reactivare virală
Slovak: Tridsaťdva percent pacientov malo deléciu 17p (pričom 50 % pacientov malo deléciu 17p/mutáciu TP53), 24 % malo deléciu 11q a 47 % pacientov malo nemutovaný IGHV.
Romanian: Treizeci și doi la sută dintre pacienți prezentau deleția 17p (50% dintre pacienți având deleția 17p/mutația TP53), 24% prezentau deleția 11q, iar 47% prezentau IGHV fără mutații.
Slovak: Pacient nemá užívať kapsuly navyše, aby nahradil vynechanú dávku.
Romanian: Pacientul nu trebuie să administreze capsule suplimentare pentru a compensa doza omisă.
Slovak: U gravidných králikov sa ibrutinib v dávke 15 mg/kg/deň alebo vyššej spájal s malformáciami skeletu (fúzia sternebra) a ibrutinib v dávke 45 mg/kg/deň sa spájal so zvýšenou post-implantačnou stratou.
Romanian: La femele de iepuri gestante, administrarea de ibrutinib în doză de 15 mg/kg/zi sau mai mare a fost asociată cu malformații scheletice (sternebre fuzionate), iar administrarea de ibrutinib în doză de 45 mg/kg/zi a fost asociată cu creșterea pierderilor post-implantare.
Slovak: Medián trvania liečby CLL/SLL bol 51 mesiacov (rozpätie 0,2 až 98 mesiacov), pričom sa 70 % pacientov liečilo viac ako 2 roky a 52 % pacientov viac ako 4 roky.
Romanian: Durata mediană a tratamentului pentru LLC/LLCM a fost de 51 de luni (interval 0,2 până la 98 de luni), 70% și 52% dintre pacienți fiind tratați timp de peste 2 ani, respectiv 4 ani.
Slovak: • vysoká hladina „kyseliny močovej" v krvi (preukázaná v krvných testoch), čo môže spôsobiť dnu
Romanian: • valori crescute de „acid uric" în sânge (observat la analizele de sânge), care poate cauza gută
Slovak: Zvážte riziká a prínosy antikoagulačnej alebo protidoštičkovej liečby, keď sa podáva súbežne s IMBRUVICA.
Romanian: Trebuie evaluate riscurile și beneficiile administrării concomitente a medicamentelor anticoagulante sau a tratamentului antitrombocitar cu IMBRUVICA.
Slovak: IMBRUVICA v kombinácii s rituximabom je indikovaná na liečbu dospelých pacientov s WM.
Romanian: IMBRUVICA în asociere cu rituximab este indicat în tratamentul pacienților adulți cu MW.
Slovak: Analýza OS preukázala 57 %, štatisticky významné zníženie rizika úmrtia u pacientov v skupine s IMBRUVICA.
Romanian: Analiza privind SG a demonstrat o scădere semnificativă statistic de 57% a riscului de deces pentru pacienții din brațul de tratament cu IMBRUVICA.
Slovak: • svalové kŕče, bolesť alebo záchvaty
Romanian: • crampe, dureri sau spasme musculare
Slovak: Každá škatuľa na 28 dní obsahuje 28 filmom obalených tabliet v 2 kartónových puzdrách po 14 filmom obalených tabliet.
Romanian: Fiecare cutie pentru 28 de zile conţine 28 de comprimate filmate în 2 ambalaje de tip portofel a câte 14 comprimate filmate fiecare.
Slovak: Celkovo (N =
Romanian: Total (N = 63)
Slovak: Pacienti liečení na MCL v klinických štúdiách dostávali IMBRUVICA v dávke 560 mg jedenkrát denne a pacienti liečení na CLL alebo WM v klinických štúdiách dostávali IMBRUVICA v dávke 420 mg jedenkrát denne.
Romanian: Pacienților tratați în studiile clinice pentru LCM li s-a administrat IMBRUVICA în doză de 560 mg o dată pe zi, iar pacienților tratați în studiile clinice pentru LLC și MW li s-a administrat IMBRUVICA în doză de 420 mg o dată pe zi.
Slovak: Kaplanova-Meierova krivka pre PFS je zobrazená na Obrázku 6.
Romanian: Curba Kaplan-Meier pentru SFP este prezentată în Figura 6.
Slovak: Rituximab bol podávaný v dávke 375 mg/m2 v 1. deň prvého cyklu a 500 mg/m2 v 1. deň druhého až šiesteho cyklu.
Romanian: Rituximab a fost administrat în doză de 375 mg/m2, în primul ciclu, Ziua 1, și în doză de 500 mg/m2 în Ciclurile 2 până la 6, în Ziua
Slovak: Veľmi časté Pyrexia Periférny edém
Romanian: Pirexie Edeme periferice
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm
Romanian: Sindrom Stevens-Johnson necunoscut necunoscut
Slovak: IMBRUVICA je protinádorový liek, ktorý obsahuje liečivo ibrutinib.
Romanian: IMBRUVICA este un medicament pentru tratamentul cancerului ce conține substanța activă ibrutinib.
Slovak: Každá škatuľa na 30 dní obsahuje 30 filmom obalených tabliet v 3 kartónových puzdrách po 10 filmom obalených tabliet.
Romanian: Fiecare cutie pentru 30 de zile conţine 30 de comprimate filmate în 3 ambalaje de tip portofel a câte 10 comprimate filmate fiecare.
Slovak: Ak vy alebo niekto iný u vás spozoruje náhlu necitlivosť alebo slabosť v končatinách (najmä na jednej strane tela), náhlu zmätenosť, problémy s rečou alebo s pochopením reči, stratu videnia, problémy s chôdzou, stratu rovnováhy alebo nedostatočnú koordináciu, náhlu závažnú bolesť hlavy bez známej príčiny, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați sau dacă altcineva observă la dumneavoastră: amorțeală sau slăbiciune apărută brusc la nivelul membrelor (în special pe o parte a corpului), apariția bruscă a confuziei, probleme de vorbire sau de înțelegere, pierderea vederii, dificultate la mers, pierderea echilibrului sau lipsa coordonării, dureri de cap severe apărute brusc fără cauză cunoscută.
Slovak: • vyrážka na koži
Romanian: • erupție pe piele
Slovak: Medián OS bol 67,7 mesiaca [95 % IS (61,0; nedá sa odhadnúť) v skupine s IMBRUVICA.
Romanian: SG mediană a fost de 67,7 luni [IÎ 95% (61,0, ne-estimat)] în brațul de tratament cu IMBRUVICA.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť IMBRUVICA pri WM (lymfoplazmocytový lymfóm produkujúci IgM) boli hodnotené v otvorenej, multicentrickej štúdii s jednou skupinou so 63 predtým liečenými pacientmi.
Romanian: Siguranța și eficacitatea IMBRUVICA în MW (limfom limfoplasmocitar secretor de IgM) au fost evaluate în cadrul unui studiu clinic deschis, multicentric, cu un singur braț de tratament, la 63 pacienți tratați anterior.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť IMBRUVICA boli preukázané v randomizovanej otvorenej multicentrickej štúdii fázy 3 zahŕňajúcej 280 pacientov s MCL, ktorí dostali aspoň jednu predchádzajúcu liečbu (štúdia MCL3001).
Romanian: Siguranța și eficacitatea tratamentului cu IMBRUVICA au fost demonstrate în cadrul unui studiu de fază 3, randomizat, deschis, multicentric, ce a înrolat 280 pacienți cu LCM care au primit cel puțin un tratament anterior (Studiul MCL3001).
Slovak: IMBRUVICA sa nemá užívať počas tehotenstva.
Romanian: IMBRUVICA nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Slovak: Doteraz sa neuskutočnili žiadne špecifické štúdie u osôb s poruchou funkcie obličiek.
Romanian: Până în prezent nu au fost efectuate studii specifice la pacienți cu insuficiență renală.
Slovak: Pre minimalizovanie potenciálu interakcie v GI trakte sa perorálne P-gp alebo BCRP substráty s úzkym terapeutickým rozmedzím, ako napríklad digoxín alebo metotrexát, majú užívať najmenej 6 hodín pred užitím alebo po užití IMBRUVICA.
Romanian: Pentru a reduce la minimum potențialul de interacțiuni la nivelul tractului gastrointestinal, substraturile gp-P sau BCRP cu un indice terapeutic oral îngust, cum sunt digoxina sau metotrexat, trebuie administrate la un interval de cel puțin 6 ore înainte sau după IMBRUVICA.
Slovak: U pacientov liečených s IMBRUVICA sa vyskytla hypertenzia (pozri časť 4.8).
Romanian: Hipertensiunea arterială a apărut la pacienții tratați cu IMBRUVICA (vezi pct 4.8).
Slovak: IMBRUVICA v monoterapii alebo v kombinácii s bendamustínom a rituximumabom (BR) je indikovaná na liečbu dospelých pacientov s CLL, ktorí dostali aspoň jednu predchádzajúcu liečbu.
Romanian: IMBRUVICA este indicat ca monoterapie sau în asociere cu bendamustină și rituximab (BR) în tratamentul pacienților adulți cu LLC cărora li s-a administrat cel puțin o terapie anterioară.
Slovak: Filmový obal
Romanian: Învelişul filmat
Slovak: Medián času do úvodnej odpovede, mesiace (rozpätie)
Romanian: Valoarea mediană de timp până la răspunsul inițial, luni (interval)
Slovak: Ženy sa majú vyhnúť otehotneniu, kým užívajú IMBRUVICA a počas 3 mesiacov po ukončení liečby.
Romanian: Femeile trebuie să evite sarcina pe perioada tratamentului cu IMBRUVICA și timp de până la 3 luni după încheierea tratamentului.
Slovak: • bolesť rúk alebo nôh
Romanian: • dureri la nivelul brațelor sau picioarelor
Slovak: ukončite liečbu s IMBRUVICA
Romanian: se întrerupe tratamentul cu IMBRUVICA
Slovak: Treba sa vyhnúť silným inhibítorom CYP3A4 (napr. ketokonazol, indinavir, nelfinavir, ritonavir, sachinavir, klaritromycín, telitromycín, itrakonazol, nefazodón, kobicistat, vorikonazol a posakonazol).
Romanian: Trebuie evitați inhibitorii puternici ai CYP3A4 (de exemplu ketoconazol, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, claritromicină, telitromicină, itraconazol, nefazadonă, cobicistat, voriconazol și posaconazol).
Slovak: Ďalšie zložky sú: obsah kapsuly: sodná soľ kroskarmelózy, stearan horečnatý, mikrokryštalická celulóza a nátriumlaurylsulfát (E487) obal kapsuly: želatína a oxid titaničitý (E171) atrament: šelak, čierny oxid železitý (E172) a propylénglykol (E1520).
Romanian: • Celelalte componente sunt: conținutul capsulei: croscarmeloză sodică, stearat de magneziu, celuloză microcristalină și lauril sulfat de sodiu (E487) învelișul capsulei: gelatină și dioxid de titan (E171) cerneala tipografică: shellac, oxid negru de fer (E172) și propilenglicol (E1520).
Slovak: Dihydrodiolový metabolit ibrutinibu je slabým inhibítorom CYP2B6, CYP2C8,
Romanian: Metabolitul dihidrodiol al ibrutinib este un inhibitor slab al CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 și CYP2D6.
Slovak: • ak máte problémy s pečeňou alebo obličkami
Romanian: • dacă aveți probleme hepatice sau renale
Slovak: Po použití ibrutinibu boli hlásené prípady invazívnych mykotických infekcií, vrátane prípadov aspergilózy, kryptokokózy a infekcií spôsobených Pneumocystis jiroveci.
Romanian: Au fost raportate cazuri de infecţii fungice invazive, inclusiv cazuri de aspergiloză, criptococoză şi infecții cu Pneumocystis jiroveci, în urma utilizării ibrutinib.
Slovak: Všetci pacienti mali v úvode hodnotu výkonnostného stavu ECOG 0 alebo 1.
Romanian: Toți pacienții au prezentat la momentul inițial un status al performanței ECOG 0 sau 1.
Slovak: • lieky proti plesňovým infekciám - posakonazol, ketokonazol, itrakonazol, flukonazol alebo vorikonazol
Romanian: • medicamente pentru tratamentul infecțiilor fungice - posaconazol, ketoconazol, itraconazol,
Slovak: U pacientov sa má sledovať horúčka, neutropénia a infekcie a podľa indikácie sa má začať vhodná liečba infekcie.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru apariția febrei, neutropeniei și infecțiilor și trebuie instituită terapia antiinfecțioasă adecvată,
Slovak: ciprofloxacín, erytromycín alebo rifampicín
Romanian: telitromicină, ciprofloxacină, eritromicină sau rifampicină
Slovak: Medián času do CR, mesiace (rozpätie)
Romanian: Valoarea mediană de timp până la RC, luni (interval)
Slovak: 10 filmom obalených tabliet
Romanian: 10 comprimate filmate
Slovak: Ak zaznamenáte niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov, prestaňte užívať IMBRUVICA a ihneď to povedzte svojmu lekárovi: svrbivá hrboľatá vyrážka, problémy s dýchaním, opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla - môžete mať alergickú reakciu na tento liek.
Romanian: Nu mai luați IMBRUVICA și adresați-vă imediat unui medic dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse: erupție la nivelul pielii, cu zone denivelate și însoțită de mâncărimi, dificultate la respirație, umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului - s-ar putea să aveți o reacție alergică la acest medicament.
Slovak: Populačná farmakokinetika naznačila, že vek nemá významný vplyv na klírens ibrutinibu z obehu.
Romanian: Farmacocinetica populațională a indicat faptul că vârsta nu influențează semnificativ clearance-ul ibrutinib din circulația plasmatică.
Slovak: U pacientov liečených s IMBRUVICA pravidelne monitorujte krvný tlak a podľa potreby začnite alebo upravte liečbu antihypertenzívami počas liečby s IMBRUVICA.
Romanian: La pacienții cărora li se administrează IMBRUVICA se monitorizează periodic valorile tensiunii arteriale și se inițiază sau se ajustează corespunzător medicația antihipertensivă pe toată durata tratamentului cu IMBRUVICA.
Slovak: • opuch rúk, členkov alebo nôh
Romanian: • umflarea mâinilor, gleznelor sau picioarelor.
Slovak: Bola vykonaná klinická štúdia u neonkologických pacientov s poruchou funkcie pečene, ktorým bola podaná jednorazová 140 mg dávka lieku nalačno.
Romanian: S-a efectuat un studiu la pacienți cu insuficiență hepatică, fără neoplazii la care s-a administrat o singură doză de 140 mg de medicament, în condiții de repaus alimentar.
Slovak: Chlorambucil N =
Romanian: Clorambucil N = 133
Slovak: Do štúdie boli zaradení pacienti, ktorí boli vo veku 65 rokov alebo starší alebo vo veku < 65 rokov s komorbiditami, zníženou funkciou obličiek meranou klírensom kreatinínu < 70 ml/min alebo prítomnosťou del17p/mutácie TP53.
Romanian: În studiu au fost înrolați pacienți cu vârsta de 65 de ani sau peste sau cu vârsta mai mică de 65 de ani, cu afecțiuni medicale concomitente, funcție renală afectată stabilită pe baza nivelului clearance-ului creatininei <70 ml/min sau prezența mutației del17p/TP53.
Slovak: Medián DOR (CR+PR) (mesiace)
Romanian: Valoarea mediană a DR (RC+RP) (luni)
Slovak: Pri kombinácii so slabými inhibítormi sa nevyžaduje úprava dávky.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei în asociere cu inhibitori slabi.
Slovak: Primárnym cieľom v tejto štúdii bola ORR podľa hodnotenia skúšajúceho.
Romanian: Obiectivul primar al acestui studiu a fost Rata răspunsului global RRG conform evaluării medicului investigator.
Slovak: Pri použití ibrutinibu boli hlásené prípady cerebrovaskulárnej príhody, prechodného ischemického záchvatu a ischemickej cievnej mozgovej príhody vrátane smrteľných prípadov, so súbežnou atriálnou fibriláciou a/alebo hypertenziou alebo bez nich.
Romanian: Au fost raportate cazuri de accidente vasculare cerebrale, de accidente vasculare ischemice tranzitorii și de accidente vasculare cerebrale ischemice, inclusiv cazuri cu evoluție letală, în asociere cu ibrutinib, cu sau fără fibrilație atrială și/sau hipertensiune arterială concomitentă.
Slovak: IMBRUVICA obsahuje laktózu
Romanian: IMBRUVICA conţine lactoză
Slovak: U pacientov liečených s IMBRUVICA boli hlásené prípady leukostázy.
Romanian: La pacienții tratați cu IMBRUVICA au fost raportate cazuri de leucostază.
Slovak: a (CR +PR) p-hodnota OS
Romanian: a (RC + RP) Valoarea p SG
Slovak: Chlorambucil + Obinutuzumab N =
Romanian: Clorambucil+Obinutuzumab N=116
Slovak: Nežiaduce reakcie
Romanian: Reacție adversă
Slovak: Ibrutinib spôsobil malformácie u králikov pri dávke 15 mg/kg/deň (približne 2,0-násobok expozície (AUC) u pacientov s MCL, ktorí dostali 560 mg ibrutinibu denne a 2,8-násobok expozície u pacientov s CLL alebo WM, ktorí dostali ibrutinib v dávke 420 mg denne).
Romanian: Ibrutinib a cauzat malformații la iepuri, în doză de 15 mg/kg/zi (aproximativ de 2,0 ori mai mare decât expunerea (ASC) la pacienții cu LCM cărora li se administrează zilnic ibrutinib 560 mg și de 2,8 ori mai mare decât expunerea la pacienții cu LLC sau MW care primesc doze zilnice de ibrutinib de 420 mg).
Slovak: Menej časté Kryptokokálne infekcie* Pneumocystické infekcie* Aspergilové infekcie* Reaktivácia hepatitídy
Romanian: Infecţii cu Cryptococcus* Infecţii cu Pneumocystis* Infecţii cu Aspergillus* Reactivare a hepatitei B
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Romanian: • Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Slovak: U niektorých pacientov bol pozorovaný vysoký nárast počtu cirkulujúcich lymfocytov (napr.
Romanian: La unii pacienți a fost observată o creștere foarte mare a numărului de limfocite circulante (de exemplu > 400000/mcl).
Slovak: IMBRUVICA v monoterapii alebo v kombinácii s obinutuzumabom je indikovaná na liečbu dospelých pacientov s doposiaľ neliečenou chronickou lymfocytovou leukémiou (CLL) (pozri časť 5.1).
Romanian: IMBRUVICA este indicat ca monoterapie sau în asociere cu obinutuzumab în tratamentul pacienților adulți cu leucemie limfocitară cronică (LLC) netratați anterior (vezi pct. 5.1).
Slovak: • pocit nevoľnosti (nauzea) alebo vracanie
Romanian: • greață sau vărsături (senzație sau stare de rău)
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne informácie o použití IMBRUVICA u gravidných žien.
Romanian: Nu există date privind utilizarea IMBRUVICA la femeile gravide.
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Romanian: Mai puțin frecvente (pot apărea la mai puțin de 1 din 100 persoane)
Slovak: Miera celkovej odpovede (CR, VGPR, PR, MR)
Romanian: Rata răspunsului global (RC, RPFB, RP, RM)
Slovak: Užite tablety perorálne (cez ústa) a zapite ich pohárom vody.
Romanian: • Luați comprimatele pe cale orală (pe gură), cu un pahar cu apă.
Slovak: • závažné plesňové infekcie
Romanian: • infecţii fungice severe
Slovak: Pomer rizík pre PFS u pacientov bez predchádzajúcej liečby, u pacientov liečených v minulosti a u pacientov s mutáciami MYD88 L265P alebo bez nich boli v súlade s pomerom rizík pre PFS pre populáciu ITT.
Romanian: Valorile riscului relativ legat de SFP pentru pacienții netratați anterior, pacienții tratați anterior și pacienții cu sau fără mutații MYD88 L265P au corespuns riscului relativ aferent SFP din populația ITT.
Slovak: U pacientov pozorne sledujte toxicitu a v prípade potreby sa riaďte pokynmi pre úpravu dávky (pozri časti 4.2 a 4.4).
Romanian: Pacientul trebuie monitorizat cu atenție pentru apariția fenomenelor de toxicitate și vor fi urmate ghidurile de modificare a dozei, după caz (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Slovak: Vynechanie dávky
Romanian: Omiterea dozei
Slovak: Tretí obnovte liečbu s dávkou 280 mg denne obnovte liečbu s dávkou 140 mg denne
Romanian: A treia se reia administrarea cu doza de 280 mg, zilnic se reia administrarea cu doza de 140 mg, zilnic
Slovak: Zistilo sa, že ibrutinib vyvoláva gastrointestinálne účinky (mäkká stolica/diarea a/alebo zápal) a lymfoidnú depléciu u potkanov a psov s najvyššou dávkou bez nežiaducich účinkov (NOAEL, z angl.
Romanian: S-a constatat că ibrutinib induce efecte gastro-intestinale (scaune moi/diaree și/sau inflamație) și depleție limfoidă la șobolani și câini, cu un nivel la care nu se observă niciun efect advers (NOAEL) de 30 mg/kg și zi, la ambele specii.
Slovak: Prežívanie bez progresie (PFS) bolo hodnotené IRC podľa revidovaných kritérií Medzinárodnej pracovnej skupiny (IWG) pre non-Hodgkinov lymfóm (NHL).
Romanian: Supraviețuirea fără progresia bolii (SFP) a fost evaluată de IRC în conformitate cu criteriile revizuite ale Grupului de Lucru Internațional (IWG) pentru limfom non-Hodgkin (LNH).
Slovak: Údaje o populačnej farmakokientike naznačili, že pohlavie nemá významný vplyv na klírens ibrutinibu z obehu.
Romanian: Datele de farmacocinetică populațională au indicat că sexul nu influențează în mod semnificativ clearance-ul ibrutinib din circulația plasmatică.
Slovak: U potkanov bola stredne ťažká atrofia acinárnej bunky pankreasu (považovaná za nežiaducu) pozorovaná pri dávkach ≥ 100 mg/kg u samcov (v rozmedzí 2,6-násobku AUC expozície) a nebola pozorovaná u samíc pri dávkach až do 300 mg/kg/deň (v rozmedzí 21,3násobku AUC expozície).
Romanian: La șobolani, la doze de ≥ 100 mg/kg administrate la șobolani masculi (de 2,6 ori marja de expunere a ASC) a fost observată atrofia moderată a celulelor acinare pancreatice (considerată eveniment advers) și nu a fost observată la femele, la doze de până la 300 mg/kg și zi (de 21,3 ori marja de expunere a ASC).
Slovak: NOAEL pre plod bola teda 10 mg/kg/deň (približne 1,3násobok AUC ibrutinibu v dávke 560 mg denne) (pozri časť 4.6).
Romanian: Prin urmare, valoarea NOAEL fetală a fost de 10 mg/kg și zi (de aproximativ 1,3 ori valoarea ASC a ibrutinib la o doză de 560 mg pe zi) (vezi pct. 4.6).
Slovak: Látky, ktoré môžu zvýšiť plazmatické koncentrácie ibrutinibu Súčasné užívanie IMBRUVICA a liekov, ktoré silne alebo stredne silne inhibujú CYP3A4, môže zvýšiť expozíciu ibrutinibu a preto sa treba silným inhibítorom CYP3A4 vyhnúť.
Romanian: Medicamente care pot crește concentrațiile plasmatice ale ibrutinib Utilizarea IMBRUVICA concomitent cu medicamente care inhibă puternic sau moderat CYP3A4 poate crește expunerea la ibrutinib și trebuie evitați inhibitorii puternici ai CYP3A4.
Slovak: (AUCposledný) v porovnaní so stavom 30 minút pred, 30 minút po (v sýtom stave) alebo 2 hodiny po raňajkách s vysokým obsahom tukov.
Romanian: Administrarea ibrutinib în condiții de repaus alimentar a condus la o expunere de aproximativ 60% (ASCfinal) comparativ fie cu 30 de minute înainte sau 30 de minute după (în prezența alimentelor) sau la 2 ore după un mic dejun hiperlipidic.
Slovak: 0,54 [95 % IS (0,41; 0,71)].
Romanian: RR = 0,54 [IÎ 95% (0,41, 0,71)].
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o pacientoch s ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo o pacientoch na dialýze (pozri časť 5.2).
Romanian: Nu sunt disponibile date la pacienții cu insuficiență renală severă sau la pacienții la care se efectuează dializă (vezi pct. 5.2).
Slovak: Ak si tým nie ste istý, porozprávajte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako užijete tento liek.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua acest medicament.
Slovak: • bolesť chrbta alebo kĺbov
Romanian: • dureri de spate sau dureri articulare
Slovak: Údaje účinnosti boli ďalej hodnotené Nezávislou hodnotiacou komisiou (IRC) a preukázali hodnotu ORR 69 % s mierou kompletnej odpovede (CR) 21
Romanian: Datele privind eficacitatea au fost evaluate suplimentar de către o Comisie Independentă de Evaluare (IRC) demonstrând o RRG de 69%, cu o rată de 21% a RC și o rată de 48% a RP.