FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En caso de contacto con la piel, lavar bien el área afectada con abundante cantidad de agua.
Slovak: V prípade kontaktu s kožou, je potrebné postihnuté miesto opláchnuť veľkým množstvom vody.
Spanish: Cuando esté indicado clínicamente, se deben tomar medidas adicionales o seguir las recomendaciones del Instituto Nacional de Toxicología.
Slovak: Ďalšia liečba sa má riadiť klinickým stavom alebo odporúčaniami národného toxikologického centra, ak sú k dispozícii.
Spanish: Muy raras:
Slovak: Veľmi zriedkavé::
Spanish: Topotecán alcanzó también un volumen de distribución elevado, de aproximadamente 132 l (DE 57), y una semivida relativamente corta de 2-3 horas.
Slovak: 132 l (SD 57) a relatívne krátky polčas 2 až 3 hodiny.
Spanish: En ambos ensayos, topotecán oral e intravenoso se asociaron con un alivio similar de los síntomas en pacientes con CPCP refractario sensible cuando se evaluaron de forma no ciega las notificaciones realizadas por los propios pacientes utilizando una escala de síntomas.
Slovak: Perorálny a intravenózny topotekán boli spojené s podobným zmiernením príznakov u pacientov s recidivujúcim senzitívnym SCLC v hláseniach príznakov pacientmi na odslepenej hodnotiacej škále príznakov v oboch týchto štúdiách.
Spanish: En otro ensayo fase III aleatorizado, que comparó topotecán intravenoso (IV) con ciclofosfamida, doxorubicina y vincristina (CDV) en pacientes con CPCP sensible recidivante, la tasa global de respuesta fue del 24,3 % para topotecán en comparación con el 18,3 % para el grupo tratado con CDV.
Slovak: V ďalšej randomizovanej štúdii fázy III, ktorá porovnala intravenózny (i.v.) topotekán s cyklofosfamidom, doxorubicínom a vinkristínom (CAV) u pacientov s recidivujúcim, senzitívnym SCLC, bola celková miera terapeutických odpovedí 24,3
Spanish: El hazard ratio no ajustado para el grupo de topotecán oral más MTS frente al grupo que sólo recibió MTS fue de 0,64 (95% IC: 0,45, 0,90).
Slovak: Neupravený pomer rizík pre skupinu s perorálnym topotekánom plus BSC oproti skupine so samotnou BSC bol 0,64 (IS 95 %: 0,45; 0,90).
Spanish: Topotecán está contraindicado durante la lactancia (ver sección 4.3).
Slovak: Topotekán je kontraindikovaný v období dojčenia (pozri časť 4.3).
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Muy frecuentes:
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy
Spanish: La semivida de topotecán se incrementó en un 30 % aproximadamente, pero no se observó un cambio evidente en el volumen de distribución.
Slovak: %, nepozoroval sa však jednoznačný rozdiel v jeho distribučnom objeme.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej injekčnej liekovke, t.j. v podstate „bez sodíka".
Spanish: Cada vial contiene 0,52 mg (0,0225 mmol) de sodio.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá injekčná liekovka obsahuje 0,52 mg (0,0225 mmol) sodíka.
Spanish: - Infección grave de la sangre, que puede ser mortal - Picor (prurito).
Slovak: - Závažná infekcia krvi, ktorá môže byť život ohrozujúca.
Spanish: Además, se han notificado elevaciones de las enzimas hepáticas, en sobredosis de topotecán intravenoso.
Slovak: Pri predávkovaní intravenóznym topotekánom boli okrem toho hlásené zvýšené hladiny pečeňových enzýmov.
Spanish: Para consultar la lista completa de acontecimientos adversos asociados con el uso de cisplatino debe consultarse su ficha técnica completa.
Slovak: Kompletný zoznam nežiaducich udalostí spojených s použitím cisplatiny sa má preštudovať v preskripčných informáciách pre cisplatinu.
Spanish: La dosis recomendada de topotecán es de 0,75 mg/m2/día, administrado mediante una perfusión intravenosa de 30 minutos en los días 1, 2 y 3.
Slovak: Odporúčaná dávka topotekánu je 0,75 mg/m2/deň podávaná formou 30-minútovej intravenóznej infúzie v 1., 2. a 3. deň.
Spanish: adolescentes (n = 3) y adultos jóvenes (n = 3) con leucemia.
Slovak: 3) a mladých dospelých (n =
Spanish: Deben adoptarse los procedimientos habituales para la manipulación y desecho de los fármacos antineoplásicos:
Slovak: Musia sa dodržiavať bežné postupy pre zaobchádzanie s protirakovinovými liekmi a ich likvidáciu,
Spanish: Volumen para la solución de 25 microgramos/ml
Slovak: Objem pre 25 mikrogramov/ml roztok
Spanish: pancitopenia Frecuencia no conocida: sangrado grave (asociado a trombocitopenia)
Slovak: závažné krvácanie (súvisiace s trombocytopéniou)
Spanish: - Los demás componentes son: manitol (E421), ácido tartárico (E334), ácido clorhídrico (E507) e hidróxido de sodio (ver sección 2).
Slovak: - Ďalšie zložky sú: manitol (E421), kyselina vínna (E334), kyselina chlorovodíková (E507) a hydroxid sodný (pozri časť 2).
Spanish: La mediana de supervivencia global fue 62 semanas para topotecán frente a 53 semanas para paclitaxel (índice de riesgo 0,9 [0,6-1,3]).
Slovak: Medián celkového prežívania bol pri topotekáne 62 týždňov a pri paklitaxele 53 týždňov (pomer rizík 0,9 [0,6; 1,3]).
Spanish: Antes de la perfusión, Potactasol polvo para concentrado para solución para perfusión debe reconstituirse con un volumen adecuado de agua para preparaciones inyectables según se describe a continuación:
Slovak: Potactasol prášok na infúzny koncentrát sa má rekonštituovať pred podaním pridaním primeraného množstva vody na injekciu nasledovne:
Spanish: Llagas en la boca, dificultad para tragar, dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, heces con sangre (posibles signos y síntomas de inflamación de la parte interna de la boca, estómago y/o intestino [inflamación de mucosa]).
Slovak: Bolestivé miesta v ústach, ťažkosti s prehĺtaním, bolesť brucha, nutkanie na vracanie, vracanie, hnačka, krvavá stolica (možné prejavy a príznaky zápalu sliznice úst, žalúdka a/alebo čreva).
Spanish: El contacto accidental con la piel o los ojos debe tratarse inmediatamente con abundante cantidad de agua.
Slovak: Pri náhodnom kontakte s kožou alebo očami sa postihnuté miesto musí okamžite a dôkladne opláchnuť veľkým množstvom vody.
Spanish: dificultad para respirar tos fiebre
Slovak: - ťažkosti s dýchaním - kašeľ - horúčka
Spanish: Debe tenerse en cuenta cuando se prescribe topotecán p.ej. en pacientes con riesgo aumentado de sangrado de tumores que sean considerados candidatos para el tratamiento.
Slovak: Toto sa musí vziať do úvahy pri predpisovaní topotekánu, napr. ak sa liečba zvažuje u pacientov so zvýšeným rizikom krvácania z nádoru.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, otros agentes antineoplásicos.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká, iné cytostatiká.
Spanish: Topotecán más cisplatino presentó un beneficio en supervivencia global estadísticamente significativo en comparación con cisplatino en monoterapia después del ajuste de análisis intermedio (p=0,033 en la prueba del orden logarítmico).
Slovak: Topotekán plus cisplatina mali štatisticky významný prínos v celkovom prežívaní v porovnaní s monoterapiou cisplatinou po úprave na priebežné analýzy (Log-rank p =
Spanish: Cada vial contiene 2,07 mg (0,09 mmol) de sodio.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá injekčná liekovka obsahuje 2,07 mg (0,09 mmol) sodíka.
Spanish: Pacientes con tratamiento previo de quimio-radioterapia con cisplatino Cisplatino
Slovak: Pacientky s predošlou chemorádioterapiou založenou na cisplatine Cisplatina
Spanish: La utilización de topotecán debe restringirse a unidades especializadas en la administración de quimioterapia citotóxica.
Slovak: Topotekán sa má používať len na pracoviskách určených na podávanie cytotoxickej chemoterapie.
Spanish: Los viales contienen 1 mg o 4 mg de topotecán.
Slovak: Injekčné liekovky obsahujú 1 mg alebo 4 mg topotekánu.
Spanish: La mediana de la supervivencia fue de 30,3 semanas [95 % IC: 27,6; 33,4].
Slovak: %. Medián času prežívania bol 30,3 týždňov (IS 95 %: 27,6; 33,4).
Spanish: Volumen para la solución de 50 microgramos/ml
Slovak: Objem pre 50 mikrogramov/ml roztok
Spanish: - Disminución del número de glóbulos blancos que circulan por la sangre (leucocitos).
Slovak: - Zníženie počtu bielych krviniek (leukocytov) v krvi.
Spanish: Un médico o enfermera le administrará la solución de Potactasol reconstituida y diluida como una perfusión (gotero), normalmente en su brazo, durante unos 30 minutos.
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra vám podá Potactasol do ruky infúziou trvajúcou približne 30 minút.
Spanish: La incidencia de náuseas, vómitos, diarrea y mucositis graves (grado 3 o 4) fue del 4 %, 3 %, 2 % y 1 %, respectivamente.
Slovak: Incidencia ťažkých prejavov (3. alebo 4. stupňa) bola pri nauzee 4 %, vracaní 3 %, hnačke 2 % a mukozitíde 1
Spanish: Pacientes sin tratamiento previo de quimio-radioterapia con cisplatino Cisplatino
Slovak: Pacientky bez predošlej chemorádioterapie založenej na cisplatine Cisplatina
Spanish: Contiene manitol (E421), ácido tartárico (E334), ácido clorhídrico (E507) e hidróxido de sodio.
Slovak: Obsahuje manitol (E421), kyselinu vínnu (E334), kyselinu chlorovodíkovú (E507), hydroxid sodný.
Spanish: 11 Ion Mihalache Blvd Bucarest
Slovak: Ion Mihalache
Spanish: En estos casos, el tratamiento con Potactasol se administra junto con medicamentos que contienen cisplatino.
Slovak: V tomto prípade sa Potactasol kombinuje s ďalšími liečivami obsahujúcimi cisplatinu.
Spanish: - Mielosupresión grave antes del comienzo del primer ciclo, reflejada por un recuento basal de neutrófilos < 1,5 x 109/l y/o un recuento de plaquetas ≤ 100 x 109/l.
Slovak: Ťažký útlm kostnej drene pred začiatkom prvého liečebného cyklu, potvrdený, východiskovým počtom neutrofilov < 1,5 x 109/l a/alebo počtom trombocytov < 100 x 109/l.
Spanish: alopecia
Slovak: alopécia
Spanish: El médico evaluará su estado general de salud durante el tratamiento, y usted le debe informar si tiene fiebre, infección o si se siente mal.
Slovak: Je potrebné povedať lekárovi, ak máte horúčku, infekciu alebo sa z akéhokoľvek dôvodu necítite dobre.
Spanish: Dolor de estómago grave, náuseas, vómitos con sangre, heces negras o con sangre (posibles síntomas de perforación gastrointestinal).
Slovak: Silná bolesť brucha, nutkanie na vracanie, vracanie krvi, čierna alebo krvavá stolica (možné príznaky prederavenia steny žalúdka a čreva).
Spanish: Potactasol puede hacer que se sienta cansado o débil.
Slovak: Potactasolu sa môže objaviť objaviť únava a slabosť.
Spanish: Cuando se administraron topotecán (0,75 mg/m2/día durante 5 días consecutivos) y cisplatino (60 mg/m2/día en el día 1) a 13 pacientes con cáncer de ovario, se detectó un ligero aumento en el AUC (12%, n = 9) y en la Cmax (23%, n = 11) en el día 5.
Slovak: Keď sa topotekán (0,75 mg/m2/deň počas 5 po sebe nasledujúcich dní) a cisplatina (60 mg/m2/deň v 1. deň) podávali 13 pacientkám s karcinómom ovária, v 5. deň sa pozoroval mierny vzostup AUC
Spanish: 1 Se han notificado muertes por sepsis en pacientes tratados con topotecán (ver sección 4.4).
Slovak: U pacientov liečených topotekánom boli hlásené prípady úmrtia v dôsledku sepsy (pozri časť 4.4).
Spanish: La dosis habitual es de 1,5 mg por m2 de superficie corporal una vez al día durante 5 días.
Slovak: Zvyčajná dávka je 1,5 mg na štvorcový meter povrchu tela denne po dobu 5 dní.
Spanish: El metabolismo representa < 10 % en la eliminación de topotecán.
Slovak: Metabolizmus je zodpovedný za <10
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Muy frecuentes:
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému
Spanish: Manitol (E421) Ácido tartárico (E334) Hidróxido de sodio Ácido clorhídrico (E507)
Slovak: Zoznam pomocných látok manitol (E421) kyselina vínna (E334) hydroxid sodný kyselina chlorovodíková (E507)
Spanish: El grupo que recibió topotecán oral más MTS presentó una mejora estadísticamente significativa en términos de supervivencia global en comparación con el grupo que recibió únicamente MTS (Log-rank p = 0,0104).
Slovak: V skupine s perorálnym topotekánom plus BSC sa dosiahlo štatisticky významné zlepšenie v celkovom prežívaní v porovnaní so skupinou so samotnou BSC (Log rank p =
Spanish: - Inflamación del borde de la boca y del tracto digestivo.
Slovak: Zápal ústnej dutiny a tráviaceho traktu.
Spanish: Aunque se desconoce si topotecán se excreta en la leche materna humana, debe interrumpirse la lactancia al comienzo del tratamiento.
Slovak: Dojčenie sa má prerušiť na začiatku terapie, hoci nie je známe, či sa topotekán vylučuje do ľudského mlieka.
Spanish: Las medianas de supervivencia en ambos grupos fueron de 25,0 y 24,7 semanas, respectivamente.
Slovak: Medián času prežívania bol 25,0 týždňov pri topotekáne a 24,7 týždňov v skupine CAV.
Spanish: En un ensayo abierto realizado en niños (n = 108, rango de edad: niños hasta 16 años) con tumores sólidos recurrentes o progresivos, se administró topotecán a una dosis inicial de 2,0 mg/m2 como perfusión de 30 minutos durante 5 días, repitiendo cada 3 semanas, hasta un año dependiendo de la respuesta al tratamiento.
Slovak: V otvorenej štúdii zahŕňajúcej deti (n = 108, vekové rozmedzie: deti do 16 rokov) s recidivujúcimi alebo progresívnymi solídnymi nádormi sa topotekán podával v začiatočnej dávke 2,0 mg/m2 ako 30
Spanish: Antes de la administración del primer ciclo de topotecán, los pacientes deben presentar un recuento basal de neutrófilos ≥ 1,5 x 109/l, un recuento de plaquetas ≥ 100 x 109/l, y un nivel de hemoglobina ≥ 9 g/dl (tras la transfusión, si fuera necesario).
Slovak: Pred začiatkom prvého cyklu liečby topotekánom musia mať pacienti východiskový počet neutrofilov ≥ 1,5 x 109/l, počet trombocytov ≥ 100 x 109/l a hladinu hemoglobínu ≥ 9 g/dl (po prípadnej nevyhnutnej transfúzii).
Spanish: Cáncer de cérvix La dosis habitual es de 0,75 mg por m2 de superficie corporal una vez al día durante 3 días.
Slovak: Zvyčajná dávka je 0,75 mg na štvorcový meter povrchu tela denne po dobu 3 dní.
Spanish: reacción de hipersensibilidad, incluyendo erupción cutánea
Slovak: reakcia z precitlivenosti zahŕňajúca exantém
Spanish: La hidrólisis del anillo de lactona para formar el anillo abierto de carboxilato constituye una vía principal de aclaramiento de topotecán.
Slovak: Hlavnou cestou klírensu topotekánu je hydrolýza laktónového kruhu za vzniku karboxylátu s otvoreným kruhom.
Spanish: Anemia: Moderada a grave (Hb ≤ 8,0 g/dl) en el 37 % de los pacientes (14 % de los ciclos).
Slovak: 8,0 g/dl) sa vyskytla u 37% pacientov (v 14
Spanish: No se recomienda el tratamiento ya que la experiencia en niños y adolescentes es limitada.
Slovak: Skúsenosť u detí a dospievajúcich je obmedzená, preto sa liečba neodporúča.
Spanish: Potactasol se utiliza para tratar: - cáncer de ovario o cáncer de pulmón microcítico que haya vuelto a aparecer después de recibir quimioterapia.
Slovak: - nádoru vaječníka alebo malobunkového nádoru pľúc, ktorý sa vrátil po chemoterapii;
Spanish: Se han notificado casos de sobredosis en pacientes tratados con topotecán intravenoso (hasta 10 veces la dosis recomendada), y en pacientes tratados con topotecán cápsulas (hasta 5 veces la dosis recomendada).
Slovak: a kapsulami topotekánu (až do 5-násobku odporúčanej dávky) boli hlásené prípady predávkovania.
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Spanish: Las profesionales sanitarias que estén embarazadas no deben manipular preparaciones citotóxicas.
Slovak: Gravidné ženy nesmú zaobchádzať s cytotoxickými liekmi.
Spanish: La eliminación del producto no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local para material citotóxico.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami na zaobchádzanie s cytotoxickými látkami.
Spanish: La consecuencia a nivel celular de la inhibición de la topoisomerasa-I por topotecán es la inducción de fragmentos de hebras simples de ADN asociados a la proteína.
Slovak: Ι topotekánom vedie v bunke k indukcii s proteínmi spojených jednovláknových zlomov DNA.
Spanish: Los estudios preclínicos indican que la unión de topotecán a las proteínas plasmáticas es baja (35 %) y la distribución entre las células sanguíneas y el plasma fue bastante homogénea.
Slovak: %) a distribúcia medzi krvnými bunkami a plazmou bola výrazne homogénna.
Spanish: Cuando se evaluaron de forma no ciega las notificaciones de síntomas que realizaron los propios pacientes, se observó una tendencia consistente hacia una mejora de los síntomas en pacientes tratados con topotecán oral más MTS.
Slovak: Hlásenia príznakov pacientmi s použitím odslepeného hodnotenia ukázali konzistentný trend v prínose perorálneho topotekánu plus BSC vzhľadom na príznaky.
Spanish: En caso de interrupción del tratamiento con cisplatino, no existen datos suficientes relativos al mantenimiento del tratamiento con topotecán en monoterapia en pacientes con cáncer de cérvix.
Slovak: Neexistujú dostatočné údaje týkajúce sa pokračovania v monoterapii topotekánom u pacientok s karcinómom cervixu v prípade vysadenia cisplatiny.
Spanish: Si se elige la reducción de dosis para los pacientes que experimenten neutropenia grave (recuento de neutrófilos < 0,5 x 109/l) durante siete días o más o neutropenia grave asociada a fiebre o infección, o aquellos que han sufrido un aplazamiento del tratamiento como consecuencia de la neutropenia, la dosis debe reducirse de 0,25 mg/m2/día a 1,25 mg/m2/día (que podría reducirse posteriormente hasta 1,0 mg/m2/día, si fuera necesario).
Slovak: 0,5 x 109/l) trvajúca 7 alebo viac dní, alebo ťažká neutropénia spojená s teplotou alebo infekciou, alebo u pacientov, u ktorých bola liečba časovo oneskorená kvôli neutropénii, dávka musí byť znížená o 0,25 mg/m2/deň na 1,25 mg/m2/deň (alebo následne znížená až na 1,0 mg/m2/deň, pokiaľ je to nevyhnutné).
Spanish: La reconstitución dará lugar a un concentrado que contiene 1 mg de topotecán por ml.
Slovak: Rekonštitúciou sa dosiahne koncentrát obsahujúci 1 mg topotekánu v 1 ml.
Spanish: No se recomienda el tratamiento con Potactasol en caso de insuficiencia hepática grave; - si padece inflamación pulmonar con signos como tos, fiebre y dificultades para respirar, ver también la sección 4 "Posibles efectos adversos".
Slovak: - ak máte zápal pľúc s príznakmi ako kašeľ, horúčka a ťažkosti s dýchaním, pozri tiež časť 4 „Možné vedľajšie účinky".
Spanish: La incidencia de fatiga y astenia graves (grado 3 o 4) fue del 3 % en los dos casos.
Slovak: a 4. stupňa) bola v oboch prípadoch 3 %.
Spanish: Cómo usar Potactasol
Slovak: Ako sa používa Potactasol
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Spanish: Potactasol se administra por perfusión intravenosa después de la reconstitución y dilución.
Slovak: Potactosol je určený na intravenóznu infúziu po rekonštitúcii a riedení.
Spanish: - Infecciones (muy frecuentes; pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas), con signos como: fiebre deterioro grave de su estado general síntomas locales, como dolor de garganta o sensación de quemazón al orinar dolor de estómago grave, fiebre y posiblemente diarrea (raramente con sangre), pueden ser signos de inflamación intestinal (colitis neutropénica) Potactasol puede reducir su capacidad para combatir las infecciones.
Slovak: - lokálne príznaky ako sú bolesť v hrdle alebo pocit pálenia pri močení - silná bolesť brucha, horúčka a prípadne aj hnačka (zriedkavo s krvou), môžu byť príznaky zápalu čriev (neutropenická kolitída)
Spanish: Si se elige la reducción de dosis para los pacientes que experimenten neutropenia grave (recuento de neutrófilos < 0,5 x 109/l) durante siete días o más o neutropenia grave asociada a fiebre o infección, o aquellos que han sufrido un aplazamiento del tratamiento como consecuencia de la neutropenia, la dosis debe reducirse en un 20% hasta 0,60 mg/m2/día en los siguientes ciclos (o posteriormente, hasta 0,45 mg/m2/día, si fuera necesario).
Slovak: 0,5 x 109/l) trvajúca alebo viac dní alebo ťažká neutropénia spojená s teplotou alebo infekciou, alebo u pacientov, u ktorých bola liečba časovo oneskorená kvôli neutropénii, dávka musí byť znížená o 20 % na 0,60 mg/m2/deň pre následné cykly (alebo následne znížená až na 0,45 mg/m2/deň, pokiaľ je to nevyhnutné).
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad física y química de la solución tras la dilución del concentrado en soluciones para inyección de cloruro sódico 9 mg/ml (0.9 %) o en soluciones para perfusión de glucosa 50 mg/ml (5 %) durante 4 horas a 25 ± 2ºC en condiciones normales de luz.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita roztoku po rozriedení koncentrátu v infúznom roztoku 9 mg/ml (0,9%) chloridu sodného alebo v infúznom roztoku 50 mg/ml (5%) glukózy bola dokázaná po dobu 4 hodín pri 25 ±
Spanish: Añadir 156 ml para obtener 160 ml
Slovak: 4 ml 1 mg/ml roztoku topotekánu pridajte 156 ml na získanie 160 ml pridajte 76 ml získanie 80 ml
Spanish: Dosis inicial La dosis recomendada de topotecán es de 1,5 mg/m2 de superficie corporal al día administrados mediante perfusión intravenosa diaria de 30 minutos, durante cinco días consecutivos, con un intervalo de tres semanas entre el comienzo de cada ciclo.
Slovak: Odporúčaná dávka topotekánu je 1,5 mg/m2 povrchu tela na deň podávaná formou intravenóznej infúzie trvajúcej 30 minút denne počas piatich po sebe nasledujúcich dní.
Spanish: A un reducido número de pacientes con insuficiencia hepática (bilirrubina sérica entre 1,5 y 10 mg/dl) se les administró 1,5 mg/m2/día de topotecán intravenoso durante cinco días, cada tres semanas.
Slovak: Malému počtu pacientov s poruchou funkcie pečene (sérový bilirubín medzi 1,5 a 10 mg/dl) sa podával intravenózny topotekán v dávke 1,5 mg/m2/deň počas piatich dní každé tri týždne.
Spanish: Pacientes con deterioro de la función renal Su médico podría reducir la dosis basándose en su función renal.
Slovak: Váš lekár vám môže znížiť dávku na základe funkcie vašich obličiek.
Spanish: Para obtener una concentración final entre 25 y 50 microgramos/ml, se requiere la dilución posterior del volumen adecuado de la solución reconstituida, con cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) o glucosa al 5 % p/v.
Slovak: Na dosiahnutie požadovanej výslednej koncentrácie 25 až 50 mikrogramov/ml je potrebné ďalšie nariedenie príslušného objemu rekonštituovaného roztoku buď roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9%), alebo 5 % w/v roztokom glukózy.
Spanish: Potactasol está disponible en viales de vidrio transparente tipo I, con tapón de goma de bromobutilo gris y precintos de aluminio con cápsulas de plástico flip-off.
Slovak: Potactasol sa dodáva v bezfarebných injekčných liekovkách typu I so sivou brombutylovou zátkou a hliníkovým viečkom s plastovým ochranným krytom.
Spanish: No se recomienda utilizar topotecán en estos grupos de pacientes (ver sección 4.2).
Slovak: Podanie topotekánu sa u týchto skupín pacientov neodporúča (pozri časť 4.2).
Spanish: En pacientes (n = 102) con recaída tras 180 días, la mediana de la supervivencia en el grupo de topotecán más cisplatino fue de 9,9 meses (95 % IC: 7; 12,6) frente a 6,3 meses (95 % IC: 4,9; 9,5) para el grupo de cisplatino, con un hazard ratio de 0,75 (0,49; 1,16).
Slovak: 102) s recidívou po 180 dňoch bol medián času prežívania v skupine s topotekánom plus cisplatinou 9,9 mesiacov (IS 95 %: 7; 12,6) oproti 6,3 mesiacom (IS 95 %: 4,9; 9,5) v skupine s cisplatinou, s pomerom rizík 0,75 (0,49; 1,16).
Spanish: El aclaramiento plasmático en pacientes con insuficiencia hepática (bilirrubina sérica entre 1,5 y 10 mg/ml) disminuyó al 67 % aproximadamente, en comparación con un grupo de pacientes control.
Slovak: Plazmatický klírens u pacientov s poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 41 - 60 ml/min) sa znížil asi o 67 % v porovnaní s kontrolnou skupinou pacientov.