FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Vairākos fampridīna in vitro un in vivo pētījumos mutagēnisku, klastogēnisku vai kancerogēnisku ietekmi nekonstatēja.
Norwegian Bokmål: I en rekke in vitro- og in vivo-studier viste ikke fampridin noe mutagent, klastogent eller karsinogent potensial.
Latvian: Tablete jānorij nesasmalcinātā veidā.
Norwegian Bokmål: Tabletten må svelges hel.
Latvian: Fampyra ilgstošās darbības tabletes izraisa fampridīna uzsūkšanās aizkavēšanos, kas izraisa lēnāku paaugstināšanos līdz zemākai maksimālajai koncentrācijai, neietekmējot uzsūkšanās apjomu.
Norwegian Bokmål: Fampyra depottablett gir forsinket absorpsjon av fampridin, manifestert ved lengre tid til en lavere toppkonsentrasjon, uten innvirkning på absorpsjonsgraden.
Latvian: Atkārtoti krampji jāārstē ar benzodiazepīnu, fenitoīnu vai citiem piemērotiem akūtas pretkrampju terapijas līdzekļiem.
Norwegian Bokmål: Gjentatte epileptiske anfall bør behandles med benzodiazepin, fenytoin eller annen egnet behandling mot akutte anfall.
Latvian: Fampyra 10 mg divreiz dienā
Norwegian Bokmål: Fampyra 10 mg 2 ganger daglig
Latvian: Pārtrauciet lietot Fampyra un nekavējoties vērsieties pie ārsta, ja Jums parādās viens vai vairāki no šiem alerģijas (paaugstinātas jutības) simptomiem: sejas, mutes, lūpu, rīkles vai mēles pietūkums, ādas apsārtums vai nieze, spiediena sajūta krūšu kurvī un elpošanas traucējumi.
Norwegian Bokmål: Du skal slutte å ta Fampyra og oppsøke lege umiddelbart hvis du opplever ett eller flere av følgende symptomer på allergi (overfølsomhet): hevelser i ansikt, munn, lepper, svelg eller tunge, rødhet eller kløe i huden, tetthet i brystet og pusteproblemer.
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Tabletes kodols:
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Hjelpestoffer
Latvian: Norijiet katru tableti nesasmalcinātā veidā, uzdzerot ūdeni.
Norwegian Bokmål: Svelg hver tablett hel, med vann.
Latvian: Tas atbilst fampridīna farmakoloģiskajai iedarbībai.
Norwegian Bokmål: Dette er i overensstemmelse med fampridins farmakologiske aktivitet.
Latvian: Ar Fampyra ārstētajiem pacientiem novēroja arī statistiski nozīmīgu vidējo uzlabojumu no sākotnējā multiplās sklerozes ietekmes skalas (Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29)) fiziskā komponenta punktu skaita, salīdzinot ar placebo (LSM atšķirība -3,31, p<0,001).
Norwegian Bokmål: I tillegg viste pasienter behandlet med Fampyra en statistisk signifikant gjennomsnittlig forbedring i fysisk score på Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) fra baseline sammenlignet placebo (LSMforskjell -3,31, p<0,001).
Latvian: Fampridīns cilvēka organismā metabolizējas, oksidējoties līdz 3-hidroksi-4-aminopiridīnam un pēc tam konjugējoties par 3-hidroksi-4-aminopiridīna sulfātu.
Norwegian Bokmål: Fampridin metaboliseres hos mennesker ved oksidasjon til 3-hydroksy-4-aminopyridin og konjugeres videre til 3-hydroksy-4-aminopyridinsulfat.
Latvian: Deutschland Biogen GmbH Tel: +49 (0) 89 99 6170
Norwegian Bokmål: Biogen GmbH Tel: +49 (0) 89 99 6170
Latvian: Nelabvēlīgā atbildes reakcija pret iekšķīgi lietotu fampridīnu sākās strauji, visbiežāk pirmo 2 stundu laikā pēc devas lietošanas.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av oralt administrert fampridin viste seg raskt etter administrering, oftest i løpet av de første to timene etter doseinntak.
Latvian: Sīkāku informāciju par paaugstinātas jutības reakcijām, lūdzu, skat.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om overfølsomhetsreaksjoner, se pkt.
Latvian: Uzskata, ka, uzlabojoties darbības potenciāla veidošanās procesam, centrālajā nervu sistēmā iespējams pārvadīt vairāk impulsu.
Norwegian Bokmål: Ved å forsterke dannelsen av aksjonspotensialet antas det at flere impulser kan ledes gjennom sentralnervesystemet.
Latvian: Fampyra tabletes ir iepakotas ABPE (augsta blīvuma polietilēna) pudelēs.
Norwegian Bokmål: Fampyra leveres i flasker av HDPE (polyetylen med høy tetthet).
Latvian: Ja uzlabošanās netiek novērota, ir jāpārtrauc Fampyra lietošana.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke ses noen forbedring, bør Fampyra seponeres.
Latvian: Pirms Fampyra lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller apotek før du bruker Fampyra:
Latvian: Bezmiegs Trauksme
Norwegian Bokmål: Insomni Angst
Latvian: Nazofaringīts1 Vīrusu infekcija1
Norwegian Bokmål: Virusinfeksjon1
Latvian: Fampyra ir paredzēts iekšķīgai lietošanai.
Norwegian Bokmål: Fampyra er til oral bruk.
Latvian: United Kingdom Biogen Idec Limited Tel: +44 (0) 1628 50 1000
Norwegian Bokmål: Biogen Idec Limited Tel: +44 (0) 1628 50 1000
Latvian: • Lai novērtētu uzlabošanos divās līdz četrās nedēļās, ieteicams iešanas spēju novērtējums, piemēram, hronometrēta 25 soļu iešana (T25FW) vai divpadsmit punktu multiplās sklerozes iešanas skala (MSWS-12).
Norwegian Bokmål: • En vurdering av gangevne, f.eks. Timed 25 Foot Walk (T25FW) eller Twelve Item Multiple Sclerosis Walking Scale (MSWS-12), anbefales for å evaluere forbedring innen to til fire uker.
Latvian: Baklofēns: fampridīns ir lietots vienlaikus ar baklofēnu un farmakokinētiska zāļu mijiedarbība nav novērota.
Norwegian Bokmål: Baklofen: Fampridin er blitt administrert samtidig med baklofen, og det ble ikke observert farmakokinetiske legemiddelinteraksjoner.
Latvian: Blisteri (alumīnijs/alumīnijs), katrs blisteris satur 14 tabletes.
Norwegian Bokmål: Folieblistere (aluminium /aluminium), hvert blisterbrett inneholder 14 tabletter.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījuma rezultātus Fampyra visās pediatriskās populācijas apakšgrupās, kas iesaistītas multiplās sklerozes ar iešanas traucējumiem ārstēšanā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Fampyra i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av multippel sklerose med gangproblemer (se pkt.
Latvian: Gandrīz balta, apvalkota, ovāla, abpusēji izliekta 13 x 8 mm liela tablete ar līdzenām malām un iespiedumu A10 vienā pusē.
Norwegian Bokmål: En gråhvit, filmdrasjert, oval, bikonveks 13 x 8 mm tablett med flate kanter og A10 preget på én side.
Latvian: Fampridīns ir lipīdos šķīstošas zāles, kas viegli šķērso hematoencefalisko barjeru.
Norwegian Bokmål: Fampridin er et lipidløselig legemiddel som raskt krysser blod-hjernebarrieren.
Latvian: Fampyra ir pieejama vai nu pudelēs, vai blisteros.
Norwegian Bokmål: Fampyra leveres enten i flasker eller blisterpakninger.
Latvian: Fampridīna 3-hidroksilēšanos par 3-hidroksi-4-aminopiridīnu cilvēka aknu mikrosomās katalizē citohroms P450 2E1 (CYP2E1).
Norwegian Bokmål: 3-hydroksyleringen av fampridin til 3-hydroksy-4-aminopyridin av humane levermikrosomer viste seg å bli katalysert av cytokrom P450 2E1 (CYP2E1).
Latvian: Fampridīns tiek izvadīts galvenokārt caur nierēm nemainītu zāļu veidā un tādēļ pacientiem, kam var būt traucēta nieru darbība, jāpārbauda nieru funkcija.
Norwegian Bokmål: Fampridin elimineres primært via nyrene som uendret legemiddel, og nyrefunksjonen bør derfor undersøkes hos pasienter som kan ha svekket nyrefunksjon.
Latvian: Jūs varat novērot arī citas šeit neminētas blakusparādības.
Norwegian Bokmål: Du kan også få andre bivirkninger som ikke står her.
Latvian: Fampyra deva bija 10 mg divreiz dienā.
Norwegian Bokmål: Fampyra-dosen var 10 mg to ganger daglig.
Latvian: EXP Pēc pudeles pirmās atvēršanas zāles izlietot 7 dienu laikā.
Norwegian Bokmål: EXP Åpnet flaske skal brukes innen 7 dager.
Latvian: Līdzsvara traucējumi Parestēzijas
Norwegian Bokmål: Balanseforstyrrelse Parestesi
Latvian: Fampyra lietošana vienlaicīgi ar zālēm, kas ir organiskās katjonu 2. transportvielas (OCT2) inhibitori, piemēram, ar cimetidīnu.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Fampyra og legemidler som hemmer organisk kationtransportør 2 (OCT2), for eksempel cimetidin.
Latvian: Jūsu ārsts ievēros īpašu piesardzību, lietojot fampridīnu vienlaikus ar citām zālēm, kas var ietekmēt to, kā Jūsu nieres pārstrādā citas zāles, piemēram, karvedilolu, propanololu un metformīnu.
Norwegian Bokmål: Legen din vil være særlig forsiktig hvis fampridin gis samtidig med andre legemidler som kan påvirke hvordan nyrene skiller ut legemidler, for eksempel karvedilol, propranolol og metformin.
Latvian: Fampyra ir pieejams tikai kā recepšu zāles, un to drīkst lietot tikai ārsta uzraudzībā, kas specializējas MS ārstēšanā.
Norwegian Bokmål: Fampyra er bare tilgjengelig på resept, og skal gis under overvåking av lege med erfaring fra behandling av MS.
Latvian: Urīnceļu infekcija1
Norwegian Bokmål: Urinveisinfeksjon1 Influensa1
Latvian: Katrā pudelē ir 14 tabletes un silikagela desikants.
Norwegian Bokmål: Hver flaske inneholder 14 tabletter og tørkemiddel av silikagel.
Latvian: A/S Tlf: +45 77 41 57 57
Norwegian Bokmål: Biogen (Denmark) A/S Tlf: +45 77 41 57 57
Latvian: • Sejas nerva sāpju pastiprināšanās (trijzaru nerva neiraļģija)
Norwegian Bokmål: • Forverring av nervesmerter i ansiktet (trigeminusnevralgi)
Latvian: Pētījums MS-F203 un MS-F204
Norwegian Bokmål: Studie MS-F203 og MS-F204
Latvian: Fampyra ir zāles, ko lieto, lai atvieglotu staigāšanu pacientiem (no 18 gadu vecuma) ar multiplo sklerozi un ar to saistītiem iešanas traucējumiem.
Norwegian Bokmål: Fampyra er et legemiddel som brukes til å forbedre gange hos voksne (18 år og over) med gangproblemer forbundet med multippel sklerose (MS).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem pierādīta reproduktīvā toksicitāte (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksiske effekter (se pkt.
Latvian: MSWS-12 punktu skaits Sākotnējais
Norwegian Bokmål: MSWS-12-score
Latvian: Multiplās sklerozes gadījumā iekaisuma rezultātā tiek iznīcināts nervu aizsargapvalks, izraisot muskuļu vājumu, stīvumu un iešanas grūtības.
Norwegian Bokmål: Ved multippel sklerose ødelegger betennelse det beskyttende laget rundt nervene, noe som fører til muskelsvekkelse, muskelstivhet og problemer med å gå.
Latvian: − jo šīs zāles Jums var izraisīt reiboni vai nestabilitāti, palielinot krišanas risku;
Norwegian Bokmål: − dette legemidlet kan gjøre deg svimmel eller ustø og dermed føre til økt risiko for fall
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA PUDELES KASTĪTE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE ESKE TIL FLASKE
Latvian: Westmeath, Īrija
Norwegian Bokmål: Athlone, Co. Westmeath Irland
Latvian: Primārais vērtētais raksturlielums bija iešanas spēju uzlabošanās, ko novērtēja kā pacientu daļu, kuriem 24 nedēļās vidējais uzlabojums bija ≥8 punkti, salīdzinot ar sākotnējo punktu skaitu pēc MSWS-12 skalas.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var forbedring av gangevne, målt som andelen av pasienter som oppnådde en gjennomsnittlig forbedring i MSWS-12-score på ≥ 8 poeng fra baseline i 24 uker.
Latvian: Pacientiem, ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 80 ml/min).
Norwegian Bokmål: Pasienter med lett, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance <80 ml/minutt).
Latvian: Fampyra ir gandrīz balta, apvalkota, ovāla, abpusēji izliekta 13 x 8 mm liela ilgstošās darbības tablete ar iespiedumu A10 vienā pusē.
Norwegian Bokmål: Fampyra er en gråhvit, filmdrasjert, oval, bikonveks 13 x 8 mm depottablett med A10 på den ene siden.
Latvian: Fampridīns pētīts atkārtotu iekšķīgi lietotu devu toksicitātes pētījumos vairākām dzīvnieku sugām.
Norwegian Bokmål: Fampridin ble undersøkt i toksisitetsstudier med gjentatt oral dosering hos flere dyrearter.
Latvian: Fampyra nedrīkst lietot biežāk vai lielākās devās par ieteicamo (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Fampyra bør ikke administreres hyppigere eller med høyere doser enn anbefalt (se pkt.
Latvian: Luxembourg/Luxemburg Biogen Belgium N.V./S.A.
Norwegian Bokmål: Biogen Belgium N.V./S.A.
Latvian: Konstatētās blakusparādības galvenokārt ir neiroloģiskas un ietver krampjus, bezmiegu, trauksmi, līdzsvara traucējumus, reiboni, parestēzijas, trīci, galvassāpes un astēniju.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som er registrert er hovedsakelig nevrologiske og omfatter epileptiske anfall, insomni, angst, balanseforstyrrelser, svimmelhet, parestesi, tremor, hodepine og asteni.
Latvian: Klīniskās pazīmes, kas radās pēc lielu vienreizēju vai atkārtotu mazāku devu lietošanas bija līdzīgas visām pētītajām sugām un ietvēra trīci, krampjus, ataksiju, elpas trūkumu, paplašinātas zīlītes, prostrāciju, patoloģisku vokalizāciju, pastiprinātu elpošanu un pārmērīgu siekalošanos.
Norwegian Bokmål: Kliniske tegn som ble registrert etter høye enkeltdoser eller gjentatte, lavere doser var de samme hos alle artene som ble studert og omfattet tremor, kramper, ataksi, dyspné, utvidede pupiller, utmattelse, unormal vokalisering, økt respirasjon og økt spyttutskillelse.
Latvian: Katrs iepakojums satur 28 tabletes (2 pudeles) vai 56 tabletes (4 pudeles).
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 28 tabletter (2 flasker) eller 56 tabletter (4 flasker).
Latvian: Dati par fampridīna lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde data på bruk av fampridin hos gravide kvinner.
Latvian: Fampyra galvenokārt tiek izvadīts nemainītā veidā caur nierēm un gados vecākiem cilvēkiem ir jāapsver nieru darbības uzraudzība, jo, kā zināms, līdz ar vecumu kreatinīna klīrenss samazinās (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Fampyra blir primært utskilt uendret via nyrene, og ettersom kreatininclearance reduseres med alderen anbefales det å vurdere overvåking av nyrefunksjonen hos eldre (se pkt.
Latvian: Nav pierādījumu par klīniski nozīmīgu fampridīna uzkrāšanos, lietojot ieteiktajā devā pacientiem ar pilnībā saglabātu nieru darbību.
Norwegian Bokmål: Det er ingen holdepunkter for klinisk relevant akkumulering av fampridin ved anbefalt dosering hos pasienter med normal nyrefunksjon.
Latvian: Tableti nedrīkst sadalīt, saspiest, izšķīdināt, sūkāt vai sakost.
Norwegian Bokmål: Du må ikke dele, knuse, løse opp, suge eller tygge tabletten.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ir ziņots par paaugstinātas jutības reakcijām (tostarp par anafilaksi), kas radās vienlaikus ar vienu vai vairākām šādām blakusparādībām: elpas trūkums, diskomforta sajūta krūtīs, hipotensija, angioedēma, izsitumi un nātrene.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det rapportert alvorlige overfølsomhetsreaksjoner (inkludert anafylaksi) som har oppstått i forbindelse med én eller flere av følgende reaksjoner: dyspné, ubehag i brystet, hypotensjon, angioødem, utslett og urtikaria.
Latvian: Mikrokristaliskā celuloze Koloidālais bezūdens silīcija dioksīds Magnija stearāts
Norwegian Bokmål: Hypromellose Cellulose, mikrokrystallinsk Silika, kolloidal vannfri Magnesiumstearat
Latvian: • Sirdspuksti, ko varat sajust (sirdsklauves)
Norwegian Bokmål: • Hjerteslag som du legger merke til (hjertebank)
Latvian: Perorāli lietots fampridīns ātri un pilnībā uzsūcas no kuņģa zarnu trakta.
Norwegian Bokmål: Oralt administrert fampridin blir raskt og fullstendig absorbert fra mage-/tarmkanalen.
Latvian: Fampyra tabletes ir iepakotas blisteros pa 14 tabletēm katrā.
Norwegian Bokmål: Fampyra leveres i folieblistere med 14 tabletter i hver.
Latvian: Ar izkārnījumiem izdalās mazāk nekā 1% lietotās devas.
Norwegian Bokmål: Utskillelse i feces utgjør mindre enn 1 % av administrert dose.
Latvian: Fampyra var ietekmēt cilvēku spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus, tas var izraisīt reiboni.
Norwegian Bokmål: Fampyra kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner siden det kan medføre svimmelhet.
Latvian: • Miega traucējumi
Norwegian Bokmål: • Søvnproblemer
Latvian: Reproduktīvās toksicitātes pētījumos žurkām un trušiem, lietojot mātītei toksiskas devas, novēroja augļu un pēcnācēju ķermeņa masas un dzīvotspējas samazināšanos.
Norwegian Bokmål: I reproduksjonstoksisitetsstudier med rotter og kaniner ble redusert vekt og levedyktighet blant fostre og avkom observert ved maternalt toksiske doser.
Latvian: magnija stearāts; apvalks: hipromeloze, titāna dioksīds (E-171), polietilēnglikols 400.
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering: hypromellose, titandioksid (E 171), polyetylenglykol 400.
Latvian: Klīniskajos pētījumos novēroja infekcijas (skatīt 4.8. apakšpunktu), tāpēc nevar izslēgt biežāku inficēšanos un imūnreakcijas pavājināšanos.
Norwegian Bokmål: 4.8), og økt forekomst av infeksjoner og nedsatt immunrespons kan ikke utelukkes.
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Fampyra 10 mg ilgstošās darbības tabletes fampridinum
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Fampyra 10 mg depottabletter fampridin
Latvian: Fampyra indicēts staigāšanas atvieglošanai pieaugušiem multiplās sklerozes pacientiem ar iešanas traucējumiem (4-7 punkti pēc EDSS skalas).
Norwegian Bokmål: Fampyra er indisert for bedring av gangfunksjonen hos voksne pasienter med multippel sklerose og problemer med å gå (EDSS 4-7).
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller planlegger å bli gravid.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc "Der. līdz/EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Latvian: Fampyra nedrīkst lietot pacienti ar nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss <80 ml/min) (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Fampyra bør ikke administreres til pasienter med nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance <80 ml/minutt) (se pkt.
Latvian: Visiem pacientiem (īpaši gados vecākiem cilvēkiem, kam var būt pavājināta nieru darbība) ieteicams novērtēt nieru darbību pirms ārstēšanas un veikt tās regulāru uzraudzību ārstēšanas laikā.
Norwegian Bokmål: Undersøkelse av nyrefunksjonen før behandling og regelmessig overvåking under behandlingen anbefales hos alle pasienter (særlig hos eldre, som kan ha redusert nyrefunksjon).
Latvian: België/Belgique/Belgien Biogen Belgium N.V./S.A.
Norwegian Bokmål: België/Belgique/Belgien
Latvian: − Katra ilgstošās darbības tablete satur 10 mg fampridīna.
Norwegian Bokmål: - Hver depottablett inneholder 10 mg fampridin.
Latvian: Fampyra lietošana jāpārtrauc pacientiem, kuriem ārstēšanas laikā rodas krampji.
Norwegian Bokmål: Fampyra bør seponeres hos pasienter som får et epileptisk anfall under behandlingen.
Latvian: • Parasta saaukstēšanās (nazofaringīts)
Norwegian Bokmål: • Forkjølelse (nasofaryngitt)
Latvian: • Vājuma un noguruma sajūta
Norwegian Bokmål: • Kraftløshet og tretthet
Latvian: Sākotnēji Vidējās izmaiņas 0,05 (0,024)
Norwegian Bokmål: endring 0,05 (0,024) Forskjell p-verdi
Latvian: Pēc pudeles pirmās atvēršanas zāles izlietot 7 dienu laikā.
Norwegian Bokmål: Utløpsdato Åpnet flaske skal brukes innen 7 dager.
Latvian: Starp katru nākošo tableti jābūt 12 stundu starplaikam
Norwegian Bokmål: La det gå 12 timer mellom hver tablett
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE BLISTERIEM
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE ESKE TIL BLISTERE
Latvian: • Sīka drebēšana (trīce)
Norwegian Bokmål: • Lett skjelving (tremor)
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver hyppighetsgruppering er bivirkningene presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Latvian: − Tabletes kodols: hipromeloze, mikrokristaliskā celuloze, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds,
Norwegian Bokmål: - Tablettkjerne: hypromellose, mikrokrystallinsk cellulose, vannfri kolloidal silika, magnesiumstearat.
Latvian: Ārstēšana ar fampridīnu palielina krampju risku (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Behandling med fampridin øker risikoen for epileptiske anfall (se pkt.
Latvian: Centrālās nervu sistēmas blakusparādības, lietojot lielas 4-aminopiridīna devas, ir apjukums, krampji, status epilepticus, patvaļīgas un horeoatetoīdas kustības.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger i sentralnervesystemet ved høye doser av 4-aminopyridin omfatter forvirring, epileptisk anfall, vedvarende epileptisk aktivitet, ufrivillig og koreoatetoide bevegelser.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem uzkrāšanās notiek atkarībā no traucējumu pakāpes.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon skjer akkumulering i forhold til graden av svekkelse.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā Jums var būt svīšana, sīka drebēšana (trīce), apjukums, atmiņas zudums (amnēzija) un lēkmes (krampji).
Norwegian Bokmål: Ved overdose kan du oppleve svetting, lett skjelving (tremor), forvirring, hukommelsestap og epileptiske anfall.
Latvian: Akūti Fampyra pārdozēšanas simptomi atbilda centrālās nervu sistēmas uzbudinājumam un ietvēra apjukumu, trīci, pastiprinātu svīšanu, krampjus un amnēziju.
Norwegian Bokmål: Akutte symptomer på overdosering med Fampyra var i overensstemmelse med stimulering av sentralnervesystemet og omfattet forvirring, skjelving, diaforese, epileptisk anfall og amnesi.
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Norwegian Bokmål: Α. TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Latvian: 4.3. un 4.4. apakšpunktā.
Norwegian Bokmål: 4.3 og 4.4.
Latvian: Terapija ar Fampyra jānozīmē un jāuzrauga ārstam, kurš specializējas multiplās sklerozes ārstēšanā.
Norwegian Bokmål: Behandling med Fampyra er begrenset til forskriving og overvåking av leger med erfaring fra behandling av MS.
Latvian: Izrakstot Fampyra vienlaikus ar zālēm, kas ir OCT2 substrāti, piemēram, ar karvedilolu, propanololu un metformīnu, jāievēro piesardzība.
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet når Fampyra forskrives samtidig med legemidler som er substrater for OCT2, for eksempel karvedilol, propranolol og metformin.
Latvian: Tel.: +36 (1) 899 9883
Norwegian Bokmål: Biogen Hungary Kft. Tel.: +36 (1) 899 9883
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA PUDELES ETIĶETE
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
Latvian: 28 ilgstošās darbības tabletes (2 pudeles pa 14 tabletēm katrā) 56 ilgstošās darbības tabletes (4 pudeles pa 14 tabletēm katrā)
Norwegian Bokmål: 28 depottabletter (2 flasker med 14 tabletter i hver) 56 depottabletter (4 flasker med 14 tabletter i hver)
Latvian: Ltd Τηλ: +357 22 765740
Norwegian Bokmål: Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Τηλ: +357 22 765740
Latvian: Der. līdz
Norwegian Bokmål: On. To.
Latvian: Iepakojums satur 28 tabletes (2 blisterus) vai 56 tabletes (4 blisterus).
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 28 tabletter (2 blistere) eller 56 tabletter (4 blistere).
Latvian: Pirms transportlīdzekļu vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas pārliecinieties, ka zāles nav Jūs ietekmējušas.
Norwegian Bokmål: Du må være sikker på at du ikke er påvirket før du kjører bil eller bruker maskiner.
Latvian: Ļoti bieži sastopamas blakusparādības
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger
Latvian: Fampridīna eliminācija notiek galvenokārt caur nierēm, aktīvas sekrēcijas veidā izvadot aptuveni 60% zāļu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Aktiv nyresekresjon utgjør rundt 60 % (se pkt.
Latvian: Fampyra nedrīkst lietot pacienti ar viegliem, vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Fampyra må ikke administreres til pasienter med lett, moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Latvian: Kontrindicēta vienlaicīga ārstēšana ar citām zālēm, kas satur fampridīnu (4-aminopiridīnu) (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med andre legemidler som inneholder fampridin (4-aminopyridin) er kontraindisert (se pkt.
Latvian: 28 ilgstošās darbības tabletes (2 blisteri pa 14 tabletēm katrā) 56 ilgstošās darbības tabletes (4 blisteri pa 14 tabletēm katrā)
Norwegian Bokmål: 28 depottabletter (2 blistere med 14 tabletter i hver) 56 depottabletter (4 blistere med 14 tabletter i hver)
Latvian: Fampyra ir kontrindicēts pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss <80 ml/min) (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Fampyra er kontraindisert hos pasienter med lett, moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance <80 ml/minutt) (se pkt.