FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La terapia de sustitución con factor VIII aumenta los niveles plasmáticos de factor VIII, lo cual permite corregir temporalmente la deficiencia del factor y la tendencia al sangrado.
Finnish: Tekijä VIII -korvaushoidolla tekijä VIII:n pitoisuus plasmassa suurenee, mikä korjaa vajeen tilapäisesti ja hillitsee verenvuotoalttiutta.
Spanish: No utilice la solución reconstituida si observa que contiene partículas o decoloración.
Finnish: Älä käytä liuotettua liuosta, jos huomaat siinä hiukkasia tai värimuutoksia.
Spanish: La actividad del factor VIII en plasma se expresa en porcentaje (relativo al nivel en plasma humano normal) o en Unidades Internacionales por dl (relativas al Estándar Internacional actual para factor VIII en plasma).
Finnish: Tekijä VIII:n aktiivisuus plasmassa ilmaistaan joko prosentteina (suhteessa tavanomaiseen pitoisuuteen ihmisen plasmassa) tai kansainvälisinä yksikköinä desilitraa kohti (suhteessa plasman tekijä VIII:n kansainväliseen standardiin).
Spanish: La frecuencia de las dosis y la duración del tratamiento se deben ajustar siempre individualmente en función de la respuesta clínica individual.
Finnish: Annosten antoväli ja hoidon kesto tulee aina säätää yksilöllisesti potilaan kliinisen vasteen perusteella.
Spanish: El tratamiento de estos pacientes se debe hacer bajo la dirección de un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia y los inhibidores del factor VIII.
Finnish: Tällaisten potilaiden hoitaminen pitää ohjata hemofilian ja tekijä VIII -inhibiittoreiden hoitoon perehtyneille lääkäreille.
Spanish: Si su dosis requiere más de un vial, repita los pasos A hasta J con más viales, adaptadores de vial y jeringas precargadas hasta alcanzar la dosis necesaria.
Finnish: Jos annoksesi vaatii useamman kuin yhden injektiopullon, toista vaiheet A-J uusilla injektiopulloilla, injektiopulloliittimillä ja esitäytetyillä ruiskuilla, kunnes olet saanut tarvitsemasi annoksen.
Spanish: Abreviaturas: AUC = área bajo el perfil del tiempo de actividad del factor VIII; t1/2 = semivida terminal; MRT = tiempo medio de residencia; CL=aclaramiento; Vss = volumen de distribución en estado estacionario; IR = recuperación incremental.
Finnish: Lyhenteet: AUC = alue tekijä VIII:n aktiivisuusaikaprofiilin alapuolella; t1/2 = terminaalinen puoliintumisaika; MRT = keskiviipymäaika;
Spanish: Treinta y dos pacientes tenían anticuerpos anti-PEG preexistentes antes de la administración de Esperoct.
Finnish: 32 potilaalla oli ennestään anti-PEG-vasta-aineita ennen Esperoct-valmisteen antamista.
Spanish: Desarrollo de "inhibidores del FVIII" (anticuerpos)
Finnish: "FVIII-inhibiittorien" (vasta-aineiden) kehittyminen
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
Finnish: Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkärisi on määrännyt.
Spanish: También necesita un equipo de perfusión (aguja con palometa y tubos), toallitas estériles impregnadas en alcohol, gasas y tiritas.
Finnish: Tarvitset myös infuusiovälineet (siipineulan ja letkun), steriilejä alkoholilla kostutettuja desinfektiopyyhkeitä, sideharsotaitoksia ja laastareita.
Spanish: Como se esperaba, la recuperación incremental pareció ser menor, mientras que el aclaramiento ajustado por peso corporal pareció ser mayor en niños que en adultos y adolescentes.
Finnish: Inkrementaalinen saanto näytti odotetusti olevan pienempi lapsilla verrattuna aikuisiin ja nuoriin, kun taas kehon painon mukaan säädetty puhdistuma oli suurempi.
Spanish: Si nota que el efecto de Esperoct es insuficiente, hable con su médico.
Finnish: Jos Esperoct-valmisteen teho tuntuu riittämättömältä, keskustele lääkärin kanssa.
Spanish: Si en algún momento hay aire en la jeringa, inyecte el aire de nuevo en el vial.
Finnish: Jos ruiskussa on missään vaiheessa ilmaa, ruiskuta ilma takaisin injektiopulloon.
Spanish: Se debe informar a los pacientes de los síntomas iniciales de las reacciones de hipersensibilidad, como sarpullido, urticaria generalizada, opresión en el pecho, respiración sibilante, hipotensión y anafilaxia.
Finnish: Potilaille on kerrottava yliherkkyysreaktioiden ensioireista, joita ovat nokkosihottuma, yleistynyt nokkosihottuma, puristus rinnassa, vinkuva hengitys, matala verenpaine ja anafylaksia.
Spanish: 30 meses entre 2°C y 8°C o a una temperatura de hasta 30°C durante un periodo único que no supere los 12 meses, sin exceder de la fecha de caducidad que figura en el envase.
Finnish: 30 kuukautta 2 °C-8 °C:ssa, minä aikana tuotetta voidaan säilyttää enintään 30 °C lämpötilassa yhtäjaksoisesti enintään 12 kuukauden ajan, enintään pakkaukseen merkittyyn viimeiseen käyttöpäivämäärään saakka.
Spanish: Si no se utiliza de inmediato, los tiempos de conservación en uso y las condiciones antes del uso son responsabilidad de los usuarios y normalmente no se recomienda conservarlo más de 4 horas a temperatura ambiente (≤ 30°C) o 24 horas en nevera (entre 2°C y 8°C), a menos que la reconstitución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Finnish: Mikäli valmistetta ei käytetä heti, käytön aikainen säilytysaika ja käyttöä edeltävät olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä normaalisti saisi ylittää 4:ää tuntia huoneenlämmössä (enintään 30 °C) tai 24 tuntia jääkaapissa (2 °C-8 °C) säilytettynä, ellei liuottamista ole tehty kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Spanish: Se evaluaron la eficacia y la seguridad de Esperoct para el tratamiento profiláctico de hemorragias en un ensayo abierto, de un solo brazo, no controlado, realizado en 68 niños menores de 12 años que padecían hemofilia A grave.
Finnish: Esperoct-valmisteen tehoa ja turvallisuutta verenvuotojen estohoidossa arvioitiin avoimessa, yhden tutkimushaaran kontrolloimattomassa tutkimuksessa, johon osallistui 68 alle 12-vuotiasta lasta, joilla oli vaikea A-hemofilia.
Spanish: Cada vial de Esperoct contiene 500, 1000, 1500, 2000 o 3000 UI de turoctocog alfa pegol.
Finnish: Jokainen Esperoct-injektiopullo sisältää nimellisesti 500, 1 000, 1 500, 2 000 tai 3 000 IU turoktokogi alfa pegolia.
Spanish: La actividad del factor VIII de Esperoct se puede medir mediante análisis convencionales del factor VIII, el análisis cromogénico y el análisis de una fase.
Finnish: Esperoct-valmisteen tekijä VIII:n aktiivisuus voidaan mitata tavanomaisilla tekijä VIII:n määrityksillä, kromogeenisella määrityksellä ja yksivaiheisella hyytymiskokeella.
Spanish: El cálculo de la dosis necesaria de factor VIII se basa en el hallazgo empírico de que 1 Unidad Internacional (UI) de factor VIII por kg de peso corporal aumenta la actividad plasmática de factor VIII en 2 UI/dl.
Finnish: Tekijä VIII:n tarvittavan annoksen laskeminen perustuu empiiriseen havaintoon, että yksi IU tekijä VIII:aa painokiloa kohden lisää plasman tekijä VIII:n aktiivisuutta 2 IU/dl.
Spanish: No se debe administrar el producto reconstituido en el mismo tubo o envase con otros medicamentos.
Finnish: Liuotettua valmistetta ei saa antaa samasta letkusta tai säiliöstä muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Spanish: Esperoct se puede conservar a temperatura ambiente (hasta 30°C) hasta un máximo de 12 meses durante el periodo de validez del medicamento.
Finnish: Esperoct voidaan säilyttää huoneenlämmössä (enintään 30 °C) enintään 12 kuukauden ajan tuotteen kestoajan puitteissa.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Esperoct
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Esperoct sisältää
Spanish: a La recuperación incremental y el factor VIII se evaluaron 30 minutos después de la administración en los pacientes de 12 años o más y 60 minutos después de la administración (primera muestra) en los niños menores de 12 años.
Finnish: a Inkrementaalinen saanto ja tekijä VIII arvioitiin 30 min annoksen antamisesta 12-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla ja 60 min annoksen (ensimmäinen näyte) antamisesta alle 12-vuotiailla lapsilla.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 10.
Spanish: Tabla 3 Frecuencia de reacciones adversas en ensayos clínicos de PTP* Clasificación de Órganos del Sistema
Finnish: Taulukko 3 Haittavaikutusten esiintymistiheys kliinisissä tutkimuksissa aiemmin hoidetuilla potilailla (PTP)* MedDRA-elinjärjestelmäluokka
Spanish: Esperoct se utiliza para tratar y prevenir sangrados en personas de 12 años o más con hemofilia A (deficiencia congénita de factor VIII).
Finnish: Esperoct-valmistetta käytetään verenvuotojen hoitoon ja ehkäisyyn 12-vuotiaille ja sitä vanhemmille A-hemofiliapotilaille (synnynnäinen tekijä VIII -vaje).
Spanish: La dosis en adolescentes (12 años o más) es la misma que para adultos.
Finnish: Nuorille (12-vuotiaat ja vanhemmat) annos on sama kuin aikuisille.
Spanish: No se ha observado diferencia en el perfil de seguridad entre pacientes adolescentes de entre 12 y 18 años y adultos tratados previamente.
Finnish: Esperoct-valmisteen turvallisuusprofiilissa ei huomattu eroa aiemmin hoidettujen nuorten (12-18vuotiaiden) ja aikuisten potilaiden välillä.
Spanish: Se demostró el efecto profiláctico de Esperoct en 175 pacientes con una dosis de 50 UI por kg de peso corporal cada 4 días o cada 3-4 días (dos veces por semana).
Finnish: Esperoct-valmisteen profylaktinen vaikutus osoitettiin 175 potilaalla annoksella 50 IU/kg 4 vuorokauden tai 3-4 vuorokauden välein (kaksi kertaa viikossa).
Spanish: Se investigó la eficacia clínica de Esperoct para la profilaxis y el tratamiento de hemorragias en cinco estudios clínicos prospectivos y multicéntricos realizados en 270 pacientes tratados previamente (PTP) que padecían hemofilia A grave.
Finnish: Esperoct-valmisteen kliinistä tehoa estohoidossa ja verenvuototapahtumien hoidossa tutkittiin viidessä prospektiivisessa, kliinisessä monikeskustutkimuksessa 270:llä aiemmin hoidetulla (PTP), vaikeaa Ahemofiliaa sairastavalla potilaalla.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 24 horas si se conserva en nevera (entre 2°C y 8°C) y durante 4 horas cuando se conserva a temperatura ambiente (hasta 30°C).
Finnish: Kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys käytön aikana on 24 tuntia säilytettynä jääkaapissa (2 °C-8 °C), ja 4 tuntia säilytettynä huoneenlämmössä (enintään 30 °C).
Spanish: En la tabla 2 se incluye una recomendación general para la administración de Esperoct para el tratamiento perioperatorio.
Finnish: Taulukossa 2 on esitetty yleisohjeet Esperoct-valmisteen annostelusta perioperatiivisessa hoidossa.
Spanish: Cloruro de calcio dihidratado Hidróxido de sodio (para ajuste del pH)
Finnish: Kalsiumklorididihydraatti Natriumhydroksidi (pH:n säätöön) Kloorivetyhappo (pH:n säätöön)
Spanish: Es posible que se produzcan reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico con Esperoct.
Finnish: Allergiatyyppiset yliherkkyysreaktiot ovat mahdollisia Esperoct-valmisteen käytön yhteydessä.
Spanish: Parámetro PK N=Nº de pacientes
Finnish: N = potilaiden määrä
Spanish: En pacientes con niveles altos de inhibidores, es posible que el tratamiento con factor VIII no sea efectivo y se deben considerar otras opciones terapéuticas.
Finnish: Tekijä VIII -hoito ei ehkä ole tehokas potilailla, joilla on korkeat inhibiittoripitoisuudet, jolloin pitää harkita muita hoitovaihtoehtoja.
Spanish: Las advertencias y precauciones indicadas son aplicables a adultos y adolescentes de 12 a 18 años.
Finnish: Pediatriset potilaat Luetellut varoitukset ja varotoimet koskevat sekä aikuisia että nuoria (12-18-vuotiaita).
Spanish: El envase contiene: 1 vial de polvo, 4 ml de disolvente en una jeringa precargada, 1 varilla del émbolo y 1 adaptador del vial
Finnish: Pakkaus sisältää: 1 injektiopullo kuiva-ainetta, 4 ml liuotinta esitäytetyssä ruiskussa, 1 männänvarsi ja 1 injektiopulloliitin
Spanish: Esperoct se debe administrar mediante inyección intravenosa (durante aproximadamente 2 minutos) después de la reconstitución del polvo con 4 ml del disolvente suministrado [solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%)].
Finnish: Esperoct-valmiste annetaan noin 2 minuuttia kestävänä laskimoinjektiona sen jälkeen, kun kuiva-aine on liuotettu 4 ml:aan pakkauksen mukana toimitettavaa liuotinta (natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) injektioneste, liuos).
Spanish: Un total de 55 de los 120 pacientes aptos decidieron ser aleatorizados (17 a la dosis cada 4 días y 38 a la dosis de 75 UI cada 7 días).
Finnish: Soveltuvista 120 potilaasta satunnaistettuun tutkimukseen osallistui 55 potilasta (17 potilasta sai annoksen 4 vuorokauden välein ja 38 potilasta 75 IU/kg 7 vuorokauden välein).
Spanish: Una vez que el medicamento se saca de la nevera, no se debe volver a refrigerar.
Finnish: Kun valmiste on otettu pois jääkaapista, sitä ei saa laittaa takaisin jääkaappiin.
Spanish: Anticuerpos antimedicamento
Finnish: Lääkevasta-aineet
Spanish: En la hora anterior a la cirugía para conseguir que la actividad del factor VIII esté dentro del intervalo objetivo
Finnish: Tunnin sisällä ennen leikkausta, jotta saavutetaan tavoitealueella oleva tekijä VIII:n aktiivisuus
Spanish: • Presione la varilla del émbolo para inyectar todo el disolvente en el vial.
Finnish: • Paina männänvartta ruiskuttaaksesi kaiken liuottimen injektiopulloon.
Spanish: Tabla 2 Guía para la administración de Esperoct para el tratamiento perioperatorio Tipo de procedimiento quirúrgico
Finnish: Taulukko 2 Ohjeet Esperoct-valmisteen annostelemiseksi perioperatiivisessa hoidossa Leikkaustoimen piteen tyyppi
Spanish: • inhibidores del factor VIII (anticuerpos) en pacientes tratados previamente con factor VIII.
Finnish: • tekijä VIII -inhibiittorien (vasta-aineiden) kehittyminen potilaille, joita on aiemmin hoidettu tekijä
Spanish: • El principio activo es turoctocog alfa pegol (factor VIII de coagulación humano pegilado (ADNr)).
Finnish: • Vaikuttava aine on turoktokogi alfa pegoli (pegyloitu ihmisen hyytymistekijä VIII (rDNA)).
Spanish: Los adolescentes (12 años de edad o más) pueden usar la misma dosis que los adultos.
Finnish: Nuorilla (12-vuotiailla ja sitä vanhemmilla) annos on sama kuin aikuisilla.
Spanish: • Los componentes del disolvente son solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) y agua para preparaciones inyectables.
Finnish: • Liuottimen ainesosat ovat natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) liuos injektiota varten ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Spanish: • La inyección en un DAVC puede requerir utilizar una jeringa de plástico estéril de 10 ml para extraer la solución reconstituida.
Finnish: • Keskuslaskimovälineiden kautta injisoimiseen voidaan tarvita steriili, 10 ml:n muoviruisku, johon liuotettu liuos vedetään.
Spanish: Veinte de los 32 pacientes fueron negativos para los anticuerpos anti-PEG después de la administración de Esperoct.
Finnish: Näistä 32 potilaasta 20:ltä ei löytynyt anti-PEG-vasta-aineita Esperoct-valmisteen antamisen jälkeen.
Spanish: Inhibición del factor VIII Poco frecuentes (PTP)** Trastornos del sistema inmunológico Hipersensibilidad
Finnish: Tekijä VIII:n inhibitio Melko harvinainen (PTP)**
Spanish: • 1 jeringa precargada con disolvente
Finnish: • yhden esitäytetyn ruiskun, joka sisältää liuotinta
Spanish: Ahora Esperoct está listo para ser inyectado en una vena.
Finnish: Esperoct on nyt valmis injisoitavaksi laskimoon.
Spanish: Antes de la inyección, se debe reconstituir con el disolvente suministrado en la jeringa.
Finnish: Ennen injektiota se pitää saattaa käyttökuntoon liuottamalla kuiva-aine ruiskussa olevaan liuottimeen.
Spanish: No use Esperoct si se encuentra en alguna de las situaciones anteriores.
Finnish: Älä käytä Esperoct-valmistetta, jos jompikumpi edellä mainituista koskee sinua.
Spanish: El efecto profiláctico de Esperoct se demostró con una dosis de 60 UI por kg de peso corporal (50-75 UI/kg) dos veces a la semana.
Finnish: Esperoct-valmisteen ennaltaehkäisevä teho osoitettiin annoksella 60 IU/kg (50-75 IU/kg) kaksi kertaa viikossa.
Spanish: Eficacia clínica de Esperoct durante la cirugía mayor
Finnish: Esperoct-valmisteen kliininen teho suuren leikkauksen yhteydessä
Spanish: Se puede conservar a temperatura ambiente (hasta 30°C) durante un periodo único de hasta 12 meses.
Finnish: Voidaan säilyttää huoneenlämmössä (enintään 30 °C) yhtäjaksoisesti enintään 12 kuukauden ajan.
Spanish: Prepare el vial y la jeringa
Finnish: Yhdistä männänvarsi ja ruisku
Spanish: No toque la punta de la jeringa.
Finnish: Älä koske ruiskun kärkeen.
Spanish: La relevancia clínica del desarrollo del inhibidor dependerá del título del inhibidor, ya que con un título bajo existe un menor riesgo de obtener una respuesta clínica insuficiente que con inhibidores de título alto.
Finnish: Riittämättömän kliinisen vasteen riski on pienempi, jos inhibiittorien titteri pysyy alhaisena verrattuna tilanteeseen, jossa potilaalla on korkean titterin inhibiittoreita.
Spanish: IR (UI/dl) por UI/kg)a
Finnish: Profiilien määrä IR (IU/dl)/(IU/kg)a
Spanish: El principio activo turoctocog alfa pegol es un conjugado covalente de la proteína turoctocog alfa* con un polietilenglicol (PEG) de 40 kDa.
Finnish: Aktiivinen ainesosa turoktokogi alfa pegoli on turoktokogi alfa* -proteiinin kovalentti konjugaatio 40 kDa polyeteeniglykolin (PEG) kanssa.
Spanish: La respuesta individual de cada paciente al factor VIII puede variar, demostrando diferentes semividas y recuperaciones incrementales.
Finnish: Potilaiden yksilöllinen vaste tekijä VIII:lle voi vaihdella, jolloin puoliintumisajat ja inkrementaaliset saannot vaihtelevat.
Spanish: Cada envase de Esperoct contiene un vial con polvo de color blanco a blanquecino, una jeringa precargada con 4 ml de un disolvente incoloro y transparente, una varilla de émbolo y un adaptador de vial.
Finnish: Jokaisessa Esperoct-pakkauksessa on injektiopullo, jossa on valkoista tai luonnonvalkoista kuivaainetta, 4 ml esitäytetty ruisku, joka sisältää kirkasta, väritöntä liuotinta, männänvarsi ja injektiopulloliitin.
Spanish: De 6 a menos de 12 años N=11
Finnish: 6-alle 12 vuotta N = 11
Spanish: Este medicamento contiene 30,5 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina/de mesa) por vial reconstituido.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 30,5 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) käyttökuntoon saatettua injektiopulloa kohti.
Spanish: No desmonte el equipo antes de eliminarlo.
Finnish: Älä pura välineitä ennen hävitystä.
Spanish: Reconstituya el polvo con el disolvente • Sujete la jeringa precargada ligeramente inclinada con el vial apuntando hacia abajo.
Finnish: Liuota kuiva-aine liuottimeen • Pidä esitäytettyä ruiskua hieman kallellaan niin, että injektiopullo osoittaa alaspäin.
Spanish: La mediana de la tasa de sangrados anualizada (ABR) en adultos y adolescentes que recibieron Esperoct fue 1,18 (Rango intercuartílico IQR: 0,00; 4,25), mientras que la ABR espontánea fue 0,00 (IQR: 0,00; 1,82), la ABR traumática fue 0,00 (IQR: 0,00; 1,74) y la ABR articular fue 0,85 (IQR: 0,00; 2,84).
Finnish: Arvioitu vuotuisen verenvuotomäärän (ABR) mediaani Esperoct-valmistetta saaneilla aikuisilla ja nuorilla oli 1,18 (interkvartiiliväli [IQR]: 0,00;4,25), kun taas spontaani ABR oli 0,00 (IQR:
Spanish: La dosis y la frecuencia de la administración deberán siempre estar orientadas a la eficacia clínica en cada caso en particular.
Finnish: Annettavalla annoksella ja annostiheydellä on aina pyrittävä yksilölliseen kliiniseen tehoon.
Spanish: Turoctocog alfa pegol es un factor VIII humano recombinante (rFVIII) purificado con un polietilenglicol (PEG) de 40 kDa conjugado a la proteína.
Finnish: Turoktokogi alfa pegoli on puhdistettu, rekombinantti ihmisen tekijä VIII (rFVIII), jossa 40 kDa:n polyeteeniglykoli (PEG) on konjugoituneena proteiiniin.
Spanish: • Mantenga la varilla del émbolo empujada totalmente hacia dentro.
Finnish: • Pidä männänvarsi kokonaan sisään painettuna.
Spanish: Embarazo y lactancia
Finnish: Hedelmällisyys ja imetys
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Esperoct
Finnish: Jos lopetat Esperoct-valmisteen käytön
Spanish: • Si es necesario enjuagar la línea DAVC antes o después de la inyección de Esperoct, utilice solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%).
Finnish: • Jos keskuslaskimovälineen letku pitää huuhdella ennen Esperoct-injektiota tai sen jälkeen, käytä injektiota varten tarkoitettua 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuosta.
Spanish: De 12 a menos de 18 años N=3
Finnish: 12-alle 18 vuotta N = 3
Spanish: El consumo medio anual en profilaxis fue 4641 UI/kg.
Finnish: Valmisteen vuosiannoksen keskiarvo estohoidossa oli 4 641 IU/kg.
Spanish: Si el capuchón de la jeringa está flojo o falta, no utilice la jeringa precargada.
Finnish: Jos ruiskun suojus on irrallaan tai puuttuu, älä käytä esitäytettyä ruiskua.
Spanish: El número de unidades de factor VIII administradas se expresa en Unidades Internacionales (UI), que se corresponden con el estándar de concentrado actual de la OMS para medicamentos con factor VIII.
Finnish: Tekijä VIII:n annettava yksikkömäärä ilmoitetaan kansainvälisinä yksikköinä (International Unit, IU), WHO:n voimassa olevan tekijä VIII -valmisteita koskevan standardin mukaisesti.
Spanish: En raras ocasiones se ha observado hipersensibilidad o reacciones alérgicas (que pueden incluir angioedema, escozor y picor en el punto de inyección, escalofríos, rubefacción, urticaria generalizada, cefalea, sarpullido, hipotensión, letargo, náuseas, inquietud, taquicardia, opresión en el pecho, cosquilleo, vómitos, sibilancias) y, en algunos casos, pueden progresar hasta una anafilaxia grave (incluido shock).
Finnish: Yliherkkyys- tai allergisia reaktioita (joihin voi kuulua angioedeema, infuusiokohdan polttelu ja kirvely, vilunväreet, punoitus, yleistynyt nokkosihottuma, päänsärky, nokkosihottuma, matala verenpaine, uneliaisuus, pahoinvointi, levottomuus, sydämen tiheälyöntisyys, puristus rinnassa, kihelmöinti, oksentelu, vinkuva hengitys), on havaittu harvoin.
Spanish: El tratamiento se debe iniciar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de hemofilia.
Finnish: Hoito tulee aloittaa hemofilian hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Spanish: • Comprima ligeramente la cubierta protectora entre los dedos pulgar e índice tal como se muestra.
Finnish: • Purista suojahattua kevyesti peukalolla ja etusormella kuvan mukaisesti.
Spanish: (UI*hora/dl) CL (ml/hora/kg) Vss (ml/kg) MRT (horas)
Finnish: Tekijä VIII:n enimmäisaktiivisuus (IU/dl)a t1/2 (tuntia) AUCinf (IU*tunti/dl) CL (ml/tunti/kg) Vss (ml/kg) MRT (tuntia)
Spanish: De 0 a menos de 6 años N=13
Finnish: 0-alle 6 vuotta N = 13
Spanish: • 1 vial con polvo Esperoct
Finnish: • 1 injektiopullon Esperoct-kuiva-ainetta
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad y toxicidad a dosis repetidas.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta ja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmiselle.
Spanish: Si se ha conservado a temperatura ambiente, no debe volver a refrigerarlo Fecha de retirada de la nevera: ____________
Finnish: Kun valmistetta on säilytetty huoneenlämmössä, sitä ei saa enää laittaa jääkaappiin Päivämäärä, jolloin otettu jääkaapista: ____________ Säilytä alkuperäispakkauksessa.
Spanish: Esperoct 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable Esperoct 1000 UI polvo y disolvente para solución inyectable Esperoct 1500 UI polvo y disolvente para solución inyectable Esperoct 2000 UI polvo y disolvente para solución inyectable Esperoct 3000 UI polvo y disolvente para solución inyectable.
Finnish: Esperoct 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Esperoct 1 000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Esperoct 1 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Esperoct 2 000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Esperoct 3 000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
Spanish: Se deben mantener los niveles de actividad plasmática del factor VIII en los niveles plasmáticos descritos o por encima de ellos (en UI por dl o % de la normalidad).
Finnish: Plasman tekijä VIII:n aktiivisuus ei saa pudota alle kuvatun plasman aktiivisuustason (IU/dl tai prosenttia normaalista tasosta).
Spanish: Hemartrosis más extensa, sangrado muscular, hematoma
Finnish: Suurempi nivelensisäinen verenvuoto, lihasverenvuoto tai verenpurkauma