FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Concernant la taille des particules de la substance médicamenteuse, le demandeur a déclaré qu'une qualité micronisée du glimépiride est utilisée, assurant que 95 % des particules sont d'une taille inférieure à 10 μ et que 50 % des particules mesurent moins de 4 μ.
Portuguese: Relativamente à dimensão das partículas da substância do medicamento, o Requerente referiu que é utilizada glimepirida de grau micronizado, garantindo que 95 % das partículas são menores que 10 μm e 50 % das partículas são menores que 4 μm.
French: Le demandeur a également considéré que la diminution observée dans la dissolution du médicament pouvait être entièrement attribuée aux caractéristiques inhérentes du glimépiride et non aux différences de formulation.
Portuguese: O Requerente também considerou que a redução observada na dissolução do medicamento poderia atribuir-se exclusivamente às características inerentes da glimepirida e não a diferenças de formulação.
French: Le CHMP a par conséquent estimé que le rapport bénéfice/risque de Glimepirida Parke-Davis et noms associés est favorable.
Portuguese: Portanto, o CHMP considerou que a relação benefício-risco do Glimepirida Parke-Davis e nomes associados é favorável.
French: Le demandeur a déclaré qu'il a pris en compte les inquiétudes éthiques liées au risque d'hypoglycémie chez les adultes sains, lors de la conception de l'étude de bioéquivalence.
Portuguese: O Requerente referiu que foram consideradas as questões éticas ligadas ao risco de hipoglicemia em adultos saudáveis, ao projetar o estudo de bioequivalência.
French: le CHMP a recommandé l'octroi des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice restent identiques aux versions finales auxquelles est parvenu le groupe de coordination au cours de sa procédure, comme mentionné à l'annexe III pour Glimepirida Parke-Davis et noms associés (voir Annexe I).
Portuguese: o CHMP recomendou a concessão das autorizações de introdução no mercado para as quais o Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo permanecem tal como nas versões finais redigidas durante o procedimento do Grupo de Coordenação, como mencionado no Anexo III para o Glimepirida Parke-Davis e nomes associados (ver Anexo I).
French: Le requérant a soumis une demande d'autorisation de mise sur le marché pour Glimepirida Parke-Davis, basée sur des revendications d'une importante similitude avec le produit de référence commercialisé.
Portuguese: O Requerente apresentou um pedido de autorização de introdução no mercado para o Glimepirida Parke-Davis, com base em declarações de semelhança essencial com o medicamento de referência comercializado.
French: Par conséquent, tous les dosages des comprimés ont le même poids moyen (170 mg) et une composition qualitative et quantitative identiques (en termes d'excipients fonctionnels, à l'exception de différences mineures dans la quantité de diluant, le lactose monohydraté, qui est utilisé proportionnellement pour compenser les différences dans le contenu de principe actif (moins de 5% du poids total du comprimé) résultant de la gamme de dosages des comprimés.
Portuguese: Consequentemente, os comprimidos de todas as concentrações têm o mesmo peso médio (170 mg) e composições qualitativa e quantitativa idênticas (em termos de excipientes funcionais, com a exceção de pequenas diferenças na quantidade da lactose monoidratada como excipiente de enchimento, que é utilizada proporcionalmente para compensar as diferenças no teor ativo da substância) (menos de 5 % do peso total do comprimido), em resultado da gama de concentrações dos comprimidos.
French: Le demandeur a étudié la solubilité de la substance médicamenteuse sur l'ensemble des valeurs de pH de l'intervalle physiologique et a confirmé la très faible solubilité du glimépiride.
Portuguese: O Requerente examinou a solubilidade da substância do medicamento em toda a gama de pH fisiológico e confirmou a solubilidade muito baixa da glimepirida.
French: Avec un taux de dissolution aussi faible, le demandeur a estimé que même le dosage à 1 mg possède une sensibilité suffisante pour détecter des différences dans les formulations.
Portuguese: Com uma taxa de dissolução tão baixa, o Requerente considerou que mesmo a concentração de 1 mg possui sensibilidade suficiente para detetar diferenças de formulação.
French: Le glimépiride est un agent anti-hyperglycémiant constitué d'une sulfonylurée de seconde génération, utilisé chez les patients souffrant de diabète sucré de type 2 insuffisamment contrôlé par le régime alimentaire et l'exercice, seul ou en association avec l'insuline chez les patients chez lesquels le régime alimentaire et l'exercice plus un traitement anti-hyperglycémiant oral n'ont pas permis de contrôler le glucose sanguin.
Portuguese: A glimepirida é um agente anti-hiperglicemiante das sulfonilureias de segunda geração utilizado em doentes com diabetes mellitus tipo 2 insuficientemente controlada apenas pela dieta e exercício ou em combinação com insulina em doentes nos quais a dieta e o exercício associados a terapia de antihiperglicemiante oral tenham falhado no controlo da glicose sanguínea.
French: En conclusion, le CHMP était d'avis que les conditions exceptionnelles concernant la sécurité, mentionnées dans la ligne directrice sur l'étude de la bioéquivalence, sont applicables à cette demande particulière, malgré la recommandation que les études de bioéquivalence doivent être menées avec le dosage le plus élevé pour les substances de faible solubilité.
Portuguese: Em conclusão, o CHMP considerou que as condições excecionais de segurança referidas na Guideline on the Investigation of Bioequivalence são aplicáveis a esta aplicação em particular, apesar da recomendação de que se devem realizar estudos de bioequivalência com a concentração mais elevada para substâncias com baixa solubilidade.
French: • le CHMP a jugé l'étude de bioéquivalence qui été menée comme étant adéquate pour démontrer la bioéquivalence entre le produit proposé et le produit de référence;
Portuguese: • o CHMP levou em consideração o estudo de bioequivalência realizado como adequado para demonstrar a bioequivalência entre os produtos propostos e os de referência,
French: Le CHMP a considéré que les études de dissolution confirmaient que la faible dissolution du glimépiride est liée à la substance médicamenteuse plutôt qu'à la formulation et que tous les dosages du produit proposé ont des compositions qualitatives et quantitatives similaires, ce qui conduit à une absorption in vivo similaire.
Portuguese: O CHMP considera que os estudos de dissolução confirmaram que a baixa dissolução da glimepirida está relacionada com a substância do medicamento, e não com a formulação, e que todas as concentrações do produto proposto têm composições qualitativas e quantitativas semelhantes, o que leva a uma absorção in vivo semelhante.
French: Concernant le risque de dissolution incomplète, le CHMP a estimé que les formulations du produit à tester et celles du produit de référence présentaient des performances similaires, indiquant un risque similaire pour toutes les formulations.
Portuguese: Relativamente ao risco de dissolução incompleta, o CHMP considera que as formulações de ensaio e referência exibiram um desempenho semelhante, o que indica um risco semelhante para todas as formulações.
French: De plus, la fraction de glimépiride absorbée est décrite de manière cohérente comme étant non dosedépendante et proche de 100 %, comme le prouve l'absorption rapide et complète dans le tractus gastro-intestinal, avec une augmentation linéaire de la Cmax et de l'ASC.
Portuguese: Além disso, a fração de glimepirida absorvida é constantemente descrita como não sendo dependente da dose e estando perto de 100 %, tal como evidenciado pela absorção rápida e completa pelo trato gastrointestinal com aumento linear em Cmáx e AUC.
French: Le CHMP a dès lors estimé que l'absorption n'est pas dépendante de la dissolution du médicament in vivo ni limitée par cette dernière et que la faible solubilité du glimépiride n'empêche pas l'octroi d'une biodérogation pour les dosages à 2, 3 et 4 mg.
Portuguese: Portanto, o CHMP considerou que a absorção não é dependente nem limitada pela dissolução do medicamento in vivo e que a baixa solubilidade da glimepirida não impede a concessão de uma bioisenção para as concentrações de 2, 3 e 4 mg.
French: Après examen de la littérature disponible, le demandeur a conclu que les études de jeûne concernant le glimépiride semblent être associées à un risque considérable d'hypoglycémie, même à la dose de 1 mg.
Portuguese: Tendo examinado a literatura disponível, o Requerente concluiu que os estudos em jejum que envolviam a glimepirida pareciam estar associados a um risco considerável de hipoglicemia, mesmo com a dose de 1 mg.
French: Cependant, des inquiétudes ont été soulevées concernant la preuve de la bioéquivalence, l'étude menée avec le comprimé dosé à 1 mg étant considérée comme insuffisante pour apporter la preuve de la bioéquivalence pour les dosages plus élevés, car les études de bioéquivalence pour les substances de faible solubilité doivent être menées à la dose la plus élevée, conformément à la ligne directrice du CHMP relative à l'étude de la bioéquivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/ Corr), sauf si le principe actif est hautement soluble ou s'il existe des raisons de sécurité ou de tolérabilité.
Portuguese: No entanto, surgiram as primeiras preocupações sobre as provas de bioequivalência, que consideram que o estudo realizado com o comprimido de 1 mg é insuficiente para fornecer provas de bioequivalência para as concentrações mais elevadas, pois os estudos de bioequivalência para substâncias com baixa solubilidade devem efetuar-se à maior concentração, de acordo com o Guideline on the Investigation of Bioequivalence (Norma relativa à Investigação de Bioequivalência) do CHMP (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/ Corr), a menos que a substância ativa seja altamente solúvel, ou se existirem motivos de segurança/tolerabilidade.
French: • le CHMP a considéré que la biodérogation sollicitée pour les dosages à 2, 3 et 4 mg était acceptable,
Portuguese: • o CHMP levou em consideração a bioisenção solicitada para as concentrações de 2, 3 e 4 mg aceitável,
French: Le CHMP a évalué les justifications du demandeur et a reconnu que le glimépiride est associé à un risque de réactions hypoglycémiques, en particulier chez les sujets sains, y compris à la dose la plus faible de 1 mg.
Portuguese: O CHMP avaliou as justificações do Requerente e concordou que a glimepirida está associada a um risco de reações de hipoglicemia, especialmente em indivíduos saudáveis, incluindo com a dose mais baixa de 1 mg.
French: Le CHMP a également estimé que les données biopharmaceutiques et pharmacocinétiques présentées confirmaient la sensibilité adéquate de la méthode bioanalytique et étayaient plus avant l'acceptabilité de la biodérogation sollicitée pour les dosages à 2, 3 et 4 mg.
Portuguese: O CHMP também considerou que os dados biofarmacêuticos e farmacocinéticos apresentados confirmaram a sensibilidade adequada do método bioanalítico e reforçaram a aceitabilidade da bioisenção solicitada para as concentrações de 2, 3 e 4 mg.
French: Le CHMP a évalué l'étude comparative ouverte et randomisée de la biodisponibilité du glimépiride en comprimés de 1 mg dans des conditions de jeûne, ainsi que les justifications du demandeur présentées pour la conception de l'étude.
Portuguese: O CHMP avaliou o estudo aberto e aleatorizado de biodisponibilidade comparativa dos comprimidos de glimepirida de 1 mg em condições de jejum e as justificações do Requerente para a conceção do estudo.
French: Le CHMP a également examiné les données biopharmaceutiques et a convenu que les produits proposés et les produits de référence ont des profils de dissolution similaires, lorsque l'on compare séparément les dosages de 1 mg et de 4 mg.
Portuguese: O CHMP também reviu os dados biofarmacêuticos e concordou que os produtos proposto e de referência têm perfis de dissolução semelhantes, comparando as concentrações de 1 e 4 mg separadamente.
French: Le demandeur a ensuite exploré l'acceptabilité d'une étude menée avec le comprimé dosé à 1 mg, afin de pouvoir déroger aux études utilisant les dosages plus élevés.
Portuguese: Posteriormente, o Requerente explorou a aceitabilidade da realização de um estudo com o comprimido de 1 mg para se dispensar estudos com concentrações mais elevadas.
French: Le CHMP a considéré qu'il ne peut être anticipé qu'une étude supplémentaire de bioéquivalence avec le dosage à 4 mg démontrerait un pouvoir discriminant sensiblement meilleur entre les différentes formulations, étant donné les caractéristiques biopharmaceutiques de cette formulation du glimépiride et qu'une telle étude serait par conséquent inutile et inacceptable du point de vue éthique, vu le risque d'hypoglycémie.
Portuguese: O CHMP considerou que não é previsível que um novo estudo de bioequivalência com a dose de 4 mg forneça um poder discriminatório significativamente melhor entre as diferentes formulações, atendendo às características biofarmacêuticas desta formulação da glimepirida, pelo que tal estudo seria desnecessário e eticamente inaceitável, dado o risco de hipoglicemia.
French: Par conséquent, le CHMP a considéré que l'étude de bioéquivalence menée dans des conditions de jeûne utilisant le dosage à 1 mg était acceptable et appropriée pour démontrer la bioéquivalence entre les formulations du produit à tester et celles du produit de référence, tout en assurant la sécurité des sujets inclus dans l'étude.
Portuguese: Assim, o CHMP considerou que o estudo de bioequivalência em jejum realizado com a concentração de 1 mg foi aceitável e adequado para demonstrar a bioequivalência entre formulações de ensaio e de referência, garantindo simultaneamente a segurança dos indivíduos submetidos ao estudo.
French: Conditionnement primaire
Portuguese: Acondicion amento Primário
French: Les États membres devront décider avec le Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la mise en place des mesures suivantes avant tout lancement du produit :
Portuguese: Os Estados-Membros devem acordar com o titular da Autorização de Introdução no Mercado, antes do lançamento, medidas para a implementação do seguinte:
French: Les États membres doivent s'assurer que toutes les conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament décrites ci-dessous sont appliquées :
Portuguese: Os Estados-Membros devem assegurar todas as condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento, abaixo descrito, a serem implementadas:
French: La formation devra avoir lieu dans des centres de formation qualifiés avec le concours de formateurs experts en la matière.
Portuguese: O curso de formação realizar-se-á em centros de formação qualificados, com técnicos de formação qualificados.
French: − une formation destinée aux neurochirurgiens visant à minimiser tout risque lié à l'utilisation du produit et à en promouvoir une utilisation sûre et efficace.
Portuguese: − Um curso de formação para neurocirurgiões que vise a minimização de riscos e apoie a utilização segura e eficaz do medicamento.
French: Cette formation comprendra la présentation de mesures visant à minimiser les effets indésirables liés à la chirurgie guidée par fluorescence sous Gliolan (en particulier les effets indésirables neurologiques graves) grâce à l'enseignement adéquat :
Portuguese: Este curso deve ser composto por medidas que visem minimizar as reacções adversas associadas à cirurgia guiada por fluorescência e Gliolan (em particular, reacções adversas graves do foro neurológico) através de uma formação adequada sobre:
French: Gliolan est un produit exclusivement réservé aux neurochirurgiens ayant suivi une formation spécialisée respectant les standards décrits ci-dessous :
Portuguese: Gliolan só deve ser utilizado por neurocirurgiões que tenham frequentado um curso de formação, de acordo com os padrões abaixo discriminados:
French: Qualifications minimales requises pour les formateurs experts : - diplôme de neurochirurgie reconnu par les instances nationales ou régionales ; - participation à une formation antérieure, avec maîtrise du sujet, ou participation à une formation équivalente au cours de l'essai de phase III ; - pratique d'au moins 20 actes chirurgicaux guidés par fluorescence sous Gliolan.
Portuguese: - Certificação oficial como neurocirurgião, segundo os requisitos nacionais e locais; - Anterior participação bem sucedida num curso de formação, ou curso equivalente, durante o ensaio de fase III; - Experiência com cirurgia guiada por fluorescência e Gliolan em 20 casos, pelo menos.
French: - compter un nombre de cas annuel suffisant (au moins 10 patients par an) de gliome malin (grade III et IV, de l'OMS) ; - être en mesure de proposer les techniques de surveillance neurophysiologique adéquates des zones fonctionnelles lors d'une chirurgie du cerveau.
Portuguese: Os requisitos mínimos para um centro de formação qualificado são: - Microscópio modificado para a ressecção guiada por fluorescência; - Número de casos suficientes (pelo menos, 10 doentes por ano) de gliomas malignos (OMS, grau III e IV);
French: Enfants et adolescents (< 18 ans)
Portuguese: Crianças e adolescentes (< 18 anos)
French: Date de première autorisation : 07 septembre 2007 Date du dernier renouvellement : 12 septembre 2012
Portuguese: Data da primeira autorização: 07 de setembro de 2007 Data da última renovação: 12 de setembro de 2012
French: La durée du suivi était de 28 jours.
Portuguese: O período de seguimento foi de 28 dias.
French: Distribution et biotransformation
Portuguese: Distribuição e biotransformação
French: • Grossesse (voir rubriques 4.6 et 5.3)
Portuguese: • Gravidez (ver secções 4.6 e 5.3).
French: Flacon non ouvert 3 ans.
Portuguese: Frasco por abrir 3 anos.
French: Présentations : 1, 2 et 10 flacons.
Portuguese: Apresentações: 1, 2 e 10 frascos.
French: La sécurité et l'efficacité de Gliolan chez les enfants et les adolescents âgés de 0 à 18 ans n'ont pas encore été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia de Gliolan em crianças e adolescentes com 0 a 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
French: Gliolan avec des aliments et boissons
Portuguese: Gliolan com alimentos e bebidas
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Gliolan.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Gliolan.
French: Ce médicament est une poudre qu'il faut d'abord mélanger à de l'eau potable avant de pouvoir l'utiliser.
Portuguese: Este medicamento é um pó que deve ser misturado primeiramente em água potável antes de ser usado.
French: Peu fréquent : hypotension
Portuguese: Pouco frequentes: hipotensão
French: La durée de suivi était d'au moins 180 jours suite à l'administration.
Portuguese: O período de seguimento foi de, pelo menos, 180 dias depois da administração.
French: 22880 Wedel Allemagne
Portuguese: 22880 Wedel Alemanha
French: Le pharmacien ou l'infirmière calculera donc la dose exacte qui vous convient et la quantité de solution (en mL) que vous devez boire.
Portuguese: O farmacêutico ou enfermeiro calculará a dose exata necessária e a quantidade de solução (em ml) que terá de beber.
French: Par conséquent, Gliolan ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Portuguese: Por conseguinte, Gliolan não deve ser utilizado durante a gravidez.
French: Peu fréquent : réaction de photosensibilité, photodermatose
Portuguese: Pouco frequentes: reação de fotossensibilidade, fotodermatose
French: On ne sait pas si ce médicament peut passer dans le lait maternel.
Portuguese: Desconhece-se se este medicamento penetra no leite materno.
French: Autres médicaments et Gliolan
Portuguese: Outros medicamentos e Gliolan
French: La liaison de 5-ALA aux protéines plasmatiques reste inconnue.
Portuguese: A ligação do 5-ALA às proteínas plasmáticas é desconhecida.
French: • Si vous souffrez d'une maladie cardiaque ou si vous avez souffert d'une maladie cardiaque dans le passé, parlez-en à votre médecin.
Portuguese: • Se tiver uma doença cardíaca, ou tiver tido uma doença cardíaca no passado, deve informar o seu médico.
French: L'utilisation de 5-ALA dans des conditions autres que celles prévues dans les essais cliniques comporte un risque indéterminé.
Portuguese: A utilização de 5-ALA em condições diferentes das utilizadas nos ensaios clínicos envolve um risco indeterminado.
French: Ce médicament présente une bonne solubilité en milieu aqueux.
Portuguese: Este medicamento apresenta uma boa solubilidade em soluções aquosas.
French: En général, aucun symptôme n'accompagne ce type de modifications.
Portuguese: Normalmente, não tem quaisquer sintomas quando ocorrem estas alterações.
French: Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Portuguese: Em cada um dos grupos de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE ÉTIQUETTE DU FLACON
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO ETIQUETA DO FRASCO
French: • Hypersensibilité à la substance active ou aux porphyrines.
Portuguese: • Hipersensibilidade a substância ativa ou às porfirinas.
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques, sensibilisateurs utilisés en thérapie photodynamique, Code ATC : L01XD04
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, sensibilizadores usados na terapia fotodinâmica; código ATC: L01XD04
French: L'anesthésie et la chirurgie devront simplement être retardées d'au moins 2 heures si possible.
Portuguese: Nesse caso, a anestesia e a cirurgia têm de ser adiadas durante 2 horas pelo menos, se possível.
French: Si vous avez pris plus de Gliolan que vous n'auriez dû
Portuguese: Se tomar mais Gliolan do que deveria
French: Grossesse et allaitement Grossesse
Portuguese: Gravidez e amamentação Gravidez
French: Ne jetez aucun médicament au tout-à l'égout ou avec les ordures ménagères.
Portuguese: Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
French: Par conséquent, ce médicament doit être utilisé avec précaution chez ces patients.
Portuguese: Por conseguinte, este medicamento deve ser usado com cuidado em tais doentes.
French: Si vous avez oublié de prendre ce médicament dans les temps impartis, il n'est pas conseillé de le prendre juste avant l'anesthésie.
Portuguese: Se se esqueceu de tomar este medicamento neste período, não é aconselhável que o tome mesmo antes do início da anestesia.
French: Gliolan est fourni dans un flacon en verre et disponible dans des boîtes de 1, 2 et 10 flacons.
Portuguese: Gliolan é fornecido num frasco de vidro em embalagens de 1, 2 e 10 frascos.
French: Les effets indésirables sont classés dans les deux catégories suivantes :
Portuguese: Os efeitos secundários estão divididos em duas categorias:
French: On ne peut néanmoins exclure une légère augmentation de la salidiurèse.
Portuguese: Não pode ser excluído um ligeiro aumento de sódio na urina.
French: Il est également possible que le tissu bordant la tumeur et le tissu cérébral normal soient touchés.
Portuguese: O tecido circundante ao tumor e o cérebro normal também podem ser afetados.
French: L'élimination du 5-ALA est rapide avec une demi-vie de la phase terminale de 1-3 heures.
Portuguese: O 5-ALA é eliminado rapidamente com uma semivida terminal de 1-3 horas.
French: Gliolan est uniquement destiné à un usage unique et tout contenu restant doit être jeté après utilisation.
Portuguese: O Gliolan destina-se a um uso único e qualquer conteúdo remanescente após a primeira utilização deverá ser eliminado.
French: Les patients doivent éviter toute exposition à des agents photosensibilisants durant les 2 semaines qui suivent l'administration de Gliolan.
Portuguese: Os doentes não devem ser expostos a qualquer agente fotosensibilizador até 2 semanas após a administração de Gliolan.
French: 173 patients ont subi une résection standard sans administration du médicament avec radiothérapie ultérieure.
Portuguese: 173 doentes foram submetidos à ressecção padrão sem administração do medicamento e sujeitos a subsequente radioterapia.