FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach der Markteinführung wurde bei abruptem Absetzen von Intuniv in sehr seltenen Fällen eine hypertensive Enzephalopathie beschrieben (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: Nell'esperienza post-marketing, episodi di encefalopatia ipertensiva sono stati segnalati molto raramente in associazione a una brusca interruzione di Intuniv (vedere paragrafo 4.8).
German: Die klinische Relevanz dieses Befundes ist nicht bekannt.
Italian: La rilevanza clinica non è nota.
German: Drogenabhängigkeit
Italian: Dipendenza da sostanze
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Intuniv verzichtet werden soll/die Behandlung mit Intuniv zu unterbrechen ist.
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento con latte materno o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Intuniv tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
German: In Studien von 78 Wochen Dauer an Mäusen, die mit Dosen von bis zu 10 mg/kg/Tag behandelt wurden, wurde keine karzinogene Wirkung beobachtet.
Italian: Nessun effetto cancerogeno di guanfacina è stato osservato in studi di 78 settimane condotti nel ratto a dosi fino a 10 mg/kg/die.
German: Fumarsäure
Italian: Acido fumarico
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Guanfacin bei Schwangeren vor.
Italian: I dati relativi all'uso di guanfacina in donne in gravidanza non ci sono o sono in numero limitato.
German: • Pädagogische Therapie
Italian: • terapia educativa
German: Was ist Intuniv?
Italian: Che cos'è Intuniv
German: Studie (SPD503-315) war eine 41-wöchige Studie zur Untersuchung der Langzeitwirksamkeit einer Erhaltungstherapie, die eine offene Phase (bis zu 13 Wochen), gefolgt von einer doppelblinden, placebokontrollierten, randomisierten Absetzphase (bis zu 26 Wochen) umfasste und an pädiatrischen Patienten (Kinder und Jugendliche im Alter von 6-17 Jahren je einschließlich) durchgeführt wurde (n=526 in der offenen Phase und n=315 in der doppelblinden randomisierten Absetzphase) und die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit einer einmal täglichen Gabe von Guanfacin (Kinder:
Italian: Lo studio (SPD503-315) era uno studio di mantenimento di efficacia a lungo termine per 41 settimane, che prevedeva una fase in aperto (fino a 13 settimane) seguita da una fase di sospensione randomizzata in doppio cieco, controllata verso placebo (fino a 26 settimane), condotto in pazienti pediatrici (bambini e adolescenti di da 6 a 17 anni di età compresi) (n = 526 nella fase in aperto e n = 315 nella fase di sospensione randomizzata in doppio cieco), per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della monosomministrazione giornaliera di guanfacina (bambini: 1-4 mg/die, adolescenti: 1-7 mg/die) nel trattamento dell'ADHD.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von moderaten / starken CYP3A4/5-Inhibitoren (z. B. Ketoconazol, Grapefruitsaft) oder starken CYP3A4-Induktoren (z. B. Carbamazepin) wird eine Dosisanpassung empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Italian: Si raccomanda un aggiustamento della dose in caso di uso concomitante di moderati/forti inibitori del CYP3A4/5 (ad es. ketoconazolo, succo di pompelmo) o forti induttori del CYP3A4 (ad es. carbamazepina) (vedere paragrafo 4.5).
German: Vor einer Verordnung ist es notwendig, den Patienten hinsichtlich eines erhöhten Risikos für Somnolenz und Sedierung, Hypotonie und Bradykardie sowie Arrhythmien mit QT-Verlängerung, Gewichtszunahme/Adipositas-Risiko in der Ausgangslage zu beurteilen.
Italian: Prima di prescrivere il medicinale, è necessario eseguire una valutazione iniziale per individuare i pazienti a maggiore rischio di sonnolenza e sedazione, ipotensione e bradicardia, prolungamento del QT, aritmia e aumento ponderale/rischio di obesità.
German: • hoher Blutdruck bei abruptem Absetzen von Intuniv als eine schwerwiegende, absetzbedingte Nebenwirkung; mögliche Symptome sind Kopfschmerz, Verwirrtheit, Nervosität, Erregung und Zittern (hypertensive Enzephalopathie).
Italian: • un effetto indesiderato serio da astinenza che si manifesta con un aumento della pressione sanguigna a seguito di una brusca interruzione del trattamento con Intuniv; i sintomi possono includere mal di testa, sensazione di confusione, nervosismo, agitazione e tremori (encefalopatia ipertensiva).
German: • Eine Checkliste zur Ermittlung von Patienten mit einem Risiko für schwerwiegende Nebenwirkungen vor Einleitung der Intuniv-Therapie;
Italian: • Elenco di verifica (checklist) prima di iniziare il trattamento con Intuniv, allo scopo di identificare i pazienti a rischio di gravi effetti indesiderati
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Bauchschmerzen
Italian: Patologie gastrointestinali Dolore addominale
German: Der Einfluss einer eingeschränkten Leberfunktion auf die Pharmakokinetik von Guanfacin bei pädiatrischen Patienten (Kinder und Jugendliche im Alter von 6 - 17 Jahren) wurde nicht untersucht.
Italian: L'impatto della compromissione epatica sulla farmacocinetica di guanfacina nei pazienti pediatrici (bambini e adolescenti di 6-17 anni di età) non è stato valutato.
German: Die Auswirkungen einer eingeschränkten Nierenfunktion auf die Pharmakokinetik von Guanfacin bei pädiatrischen Patienten (Kinder und Jugendliche im Alter von 6 - 17 Jahren) wurde nicht untersucht.
Italian: L'impatto della compromissione renale sulla farmacocinetica di guanfacina nei pazienti pediatrici (bambini e adolescenti di 6-17 anni) non è stato valutato.
German: Nach einer Überdosierung von Guanfacin um das 3-Fache der empfohlenen Tagesdosis wurde auch hämodynamische Instabilität beobachtet.
Italian: Instabilità emodinamica è stata inoltre associata a un sovradosaggio di guanfacina pari a 3 volte la dose giornaliera raccomandata.
German: • Die 3 mg und 4 mg Tabletten enthalten außerdem Indigocarmin-Aluminumsalz (E 132) und Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172).
Italian: • Le compresse da 3 mg e 4 mg contengono anche indigotina E132 e ossido di ferro giallo E172
German: Wenn Sie Intuniv länger als ein Jahr einnehmen müssen, wird Ihr Arzt Ihr Ansprechen auf die Behandlung überwachen.
Italian: Se deve prendere Intuniv per più di un anno, il medico controllerà la risposta al trattamento e può farle interrompere l'assunzione del medicinale per un breve periodo, ad esempio durante le vacanze scolastiche.
German: • Wenn Sie an einer anderen psychiatrischen Störung leiden.
Italian: • soffre di altre malattie psichiatriche
German: • Antriebslosigkeit (Lethargie)
Italian: • mancanza di energie (letargia)
German: • Bluthochdruck (Hypertonie)
Italian: • pressione sanguigna alta (ipertensione)
German: Nach der Markteinführung wurde bei abruptem Absetzen von Intuniv in sehr seltenen Fällen eine hypertensive Enzephalopathie beschrieben (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Nell'esperienza post-marketing, episodi di encefalopatia ipertensiva sono stati segnalati molto raramente in associazione a una brusca interruzione di Intuniv (vedere paragrafo 4.4).
German: Die Intuniv-Behandlung von Patienten mit anamnestisch bekannter Hypotonie, Herzblock, Bradykardie oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder einer Vorgeschichte mit Synkope oder einem Zustand, der sie für das Auftreten eines Kreislaufkollaps anfällig machen kann, wie z. B. Hypotonie, orthostatische Hypotonie, Bradykardie oder Dehydratation, ist mit Vorsicht durchzuführen.
Italian: Si consiglia cautela nel trattamento con Intuniv nei pazienti con anamnesi positiva per ipotensione, blocco cardiaco, bradicardia o patologia cardiovascolare, o con anamnesi positiva per sincope o condizione clinica che può predisporli a sincope, come ipotensione, ipotensione ortostatica, bradicardia o disidratazione.
German: Die Studie wurde als 9-wöchige doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische klinische Prüfung zur Dosisoptimierung durchgeführt.
Italian: Lo studio era uno studio di ottimizzazione della dose multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato verso placebo, della durata di 9 settimane.
German: 34 - 41,4 kg Höchstdosis= 4 mg
Italian: 34-41,4 kg Dose massima giornaliera = 4 mg
German: Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
Italian: Molto raro: può riguardare fino a 1 persona su 10.000
German: • Magen- bzw. Bauchschmerzen.
Italian: • dolore allo stomaco o alla pancia (dolore addominale).
German: Daher sind Kontrollen von Körpergröße, Körpergewicht und BMI erforderlich, bevor die Therapie eingeleitet wird, die danach alle 3 Monate während des ersten Jahres wiederholt werden, wobei die klinische Beurteilung zu berücksichtigen ist.
Italian: Di conseguenza, si deve eseguire il monitoraggio di altezza, peso e IMC prima dell'inizio della terapia e poi ogni 3 mesi per il primo anno, tenendo conto del giudizio clinico.
German: Wenn einer der oben genannten Umstände auf Sie zutrifft (oder Sie nicht sicher sind, ob dies der Fall ist), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Italian: Se rientra in uno dei casi sopra citati, o in caso di dubbio, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale,
German: 49,5 - 58,4 kg Höchstdosis= 6 mg
Italian: 49,5-58,4 kg Dose massima giornaliera = 6 mg
German: Eine 3 mg Tablette enthält 37,81 mg Lactose (als Monohydrat).
Italian: Ogni compressa da 3 mg contiene 37,81 mg di lattosio (come monoidrato).
German: Intuniv 2 mg Retardtabletten EU/1/15/1040/003-005
Italian: Intuniv 2 mg compressa EU/1/15/1040/003-005
German: Längliche, grüne Tabletten, 12,34 mm x 6,10 mm, mit der Prägung „4MG" auf der einen Seite und „503" auf der anderen.
Italian: Compresse di forma oblunga, 12,34 mm x 6,10 mm, di verde, con "4MG" impresso su un lato e "503" sull'altro.
German: Affektlabilität
Italian: Labilità affettiva
German: Intuniv kann, wenn es über längere Zeit eingenommen wird, einen Einfluss auf Ihr Körpergewicht und Ihre Körpergröße haben.
Italian: Se assunto per lunghi periodi, Intuniv può avere un effetto sul peso e sull'altezza; il medico terrà quindi sotto controllo la crescita.
German: Folgende schwerwiegende Nebenwirkungen wurden gemeldet: Häufig: Benommenheit (Sedierung), Schwindel (Hypotonie), verlangsamte Herzfrequenz (Bradykardie).
Italian: Comune: sensazione di sonnolenza (sedazione), sensazione di capogiro (ipotensione), battito cardiaco rallentato (bradicardia).
German: • Verdauungsstörungen (Dyspepsie)
Italian: • indigestione (dispepsia)
German: 7 Retardtabletten 28 Retardtabletten 84 Retardtabletten
Italian: 7 compresse a rilascio prolungato 28 compresse a rilascio prolungato 84 compresse a rilascio prolungato
German: Patienten, die mit CYP3A4- und CYP3A5-Inhibitoren/-Induktoren behandelt wurden CYP3A4/5-Inhibitoren haben nachweislich einen erheblichen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Guanfacin, wenn sie gleichzeitig mit diesem Arzneimittel angewendet werden.
Italian: È stato dimostrato che gli inibitori del CYP3A4/5 hanno un effetto significativo sulla farmacocinetica di guanfacina, in caso di somministrazione concomitante.
German: In randomisierten, doppelblinden Monotherapie-Studien der Phase II-III wurden jeweils Zunahmen der QTc-Intervall-Verlängerung bei 0 (0,0 %) bzw. 2 (0,3 %) der Patienten unter Placebo und bei 1 (0,1 %) bzw. 1 (0,1 %) der Intuniv-Patienten beobachtet, welche die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert um mehr als 60 ms nach Fridericia-Korrektur und Bazett-Korrektur überschritten.
Italian: Negli studi di fase II-III randomizzati, in doppio cieco, in monoterapia, i rispettivi incrementi del prolungamento dell'intervallo QTc superiori a una variazione rispetto al basale oltre > 60 ms (correzione di Fridericia e correzione di Bazett) sono stati 0 (0,0%) e 2 (0,3%) tra i pazienti del gruppo placebo e 1 (0,1%) e 1 (0,1%) tra i pazienti del gruppo Intuniv.
German: Einige dieser Nebenwirkungen treten wahrscheinlich eher zu Beginn der Behandlung auf und verschwinden im weiteren Verlauf der Behandlung wieder.
Italian: Alcuni di questi effetti indesiderati si verificano con più probabilità all'inizio del trattamento e possono scomparire con la continuazione della terapia; se si manifesta uno qualsiasi di questi effetti, contatti immediatamente il medico.
German: Intuniv 3 mg Retardtabletten EU/1/15/1040/006-007
Italian: Intuniv 3 mg compressa EU/1/15/1040/006-007
German: Intuniv 4 mg Retardtabletten EU/1/15/1040/008-009
Italian: Intuniv 4 mg compressa EU/1/15/1040/008-009
German: Anstieg des Blutdrucks und der Herzfrequenz bei Therapieabbruch Nach dem Absetzen von Intuniv kann es zu einem Anstieg des Blutdrucks und der Pulsfrequenz kommen.
Italian: Aumento della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca all'interruzione del trattamento La pressione arteriosa e la frequenza cardiaca possono aumentare in seguito all'interruzione del trattamento con Intuniv.
German: Die Höchstkonzentrationen von Guanfacin im Plasma (Cmax) und die Exposition (AUC) nahmen um das 2- bzw. 3-Fache zu.
Italian: Vi è stato un sostanziale aumento del tasso e dell'entità di esposizione a guanfacina in caso di somministrazione insieme a ketoconazolo; il picco di concentrazione plasmatica (Cmax) e l'esposizione (AUC) di guanfacina sono aumentate rispettivamente di 2 e 3 volte.
German: • Unpässlichkeit (Unwohlsein).
Italian: • sentirsi poco bene (malessere).
German: Guanfacin zeigte eine signifikant größere Besserung im Vergleich zu Placebo, unabhängig von der Tageszeit (morgens oder abends) der Einnahme (Placebo-adjustierter Unterschied zwischen den nach der Methode der kleinsten Quadrate (LS) bestimmten Mittelwerten: -9,4 bei morgendlicher Einnahme und -9,8 bei abendlicher Einnahme; p < 0,001).
Italian: I sintomi dell'ADHD sono stati valutati come variazione dal basale alla settimana 8 (settimana finale della valutazione) dei punteggi totali alla scala ADHD-RS-IV. Guanfacina ha dimostrato un miglioramento significativamente maggiore rispetto al placebo, indipendentemente dal momento (mattina o sera) della somministrazione (differenza della media dei minimi quadrati aggiustata per il placebo di -9,4 e -9,8 rispettivamente per la somministrazione alla mattina e alla sera, p < 0,001).
German: Packungsgrößen
Italian: Confezione di cartone
German: Diese geringfügigen Änderungen werden nicht als klinisch bedeutsam gewertet.
Italian: Non si prevede una significatività clinica di queste lievi alterazioni.
German: Wie ist Intuniv aufzubewahren?
Italian: Come conservare Intuniv
German: Primidon
Italian: Primidone
German: • Stillen Sie Ihr Kind nicht, während Sie Intuniv einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen ausdrücklich gestattet.
Italian: • Non allatti con latte materno durante il trattamento con Intuniv, se non indicato dal medico.
German: 41,5 - 49,4 kg Höchstdosis= 5 mg
Italian: 41,5-49,4 kg Dose massima giornaliera= 5 mg
German: Untersuchungen vor Behandlungsbeginn
Italian: Screening pre-trattamento:
German: Wofür wird Intuniv angewendet?
Italian: A cosa serve Intuniv
German: 7 Retardtabletten 28 Retardtabletten
Italian: 7 compresse a rilascio prolungato 28 compresse a rilascio prolungato
German: 28 Retardtabletten 84 Retardtabletten
Italian: 28 compresse a rilascio prolungato 84 compresse a rilascio prolungato
German: Intuniv 2 mg: 7, 28 oder 84 Tabletten.
Italian: Confezioni di Intuniv 2 mg: 7, 28 o 84 compresse.
German: Wie ist Intuniv einzunehmen?
Italian: Come prendere Intuniv
German: Eine 4 mg Tablette enthält 50,42 mg Lactose (als Monohydrat).
Italian: Ogni compressa da 4 mg contiene 50,42 mg di lattosio (come monoidrato).
German: hochdisperses Siliciumdioxid, Natriumdodecylsulfat, Polysorbat 80, Fumarsäure, Glyceroldibehenat (Ph.Eur.
Italian: sodio laurilsolfato, polisorbato 80, acido fumarico, gliceril dibeenato
German: Unerwünschte Arzneimittelwirkung
Italian: Possibili effetti indesiderati
German: Ausgangswert (SD)
Italian: Variazio ne rispetto al basale (DS)
German: CYP3A4- und CYP3A5-Inhibitoren
Italian: Inibitori del CYP3A4 e CYP3A5
German: AV-Block 1.
Italian: Settim ana 1
German: Gelegentlich: Schwächeanfall oder Bewusstseinsverlust (Kreislaufkollaps).
Italian: Non comune: sensazione di svenimento o perdita di coscienza (sincope).
German: Glyceroldibehenat (Ph.Eur.)
Italian: Erba di San Giovanni (iperico)
German: Runde, weiße bis fast weiße Tabletten, Durchmesser 7,14 mm, mit der Prägung „1MG" auf der einen Seite und „503" auf der anderen.
Italian: Compresse rotonde da 7,14 mm, di colore da bianco a biancastro, con "1MG" impresso su un lato e "503" sull'altro.
German: Bauch-/Magenbeschwerden
Italian: Fastidio addominale/allo stomaco
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis:" bzw. „Verw.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo "Scad".
German: Wenn eine der obigen Möglichkeiten auf Sie zutrifft oder Sie nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Italian: Se il medico le ha detto che non può tollerare o digerire alcuni zuccheri, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.
German: BLISTERPACKUNG
Italian: Blister
German: Eine 1 mg Tablette enthält 22,41 mg Lactose (als Monohydrat).
Italian: Ogni compressa da 1 mg contiene 22,41 mg di lattosio (come monoidrato).
German: Die Schläfrigkeit setzt in der Regel zu Beginn der Behandlung ein und dauert 2 bis 3 Wochen.
Italian: La sonnolenza insorge solitamente all'inizio del trattamento e si protrae per 2-3 settimane.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Intuniv so sicher wie möglich angewendet wird.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Intuniv sia usato nel modo più sicuro possibile.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Intuniv.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Intuniv.
German: Kontrollen erforderlich und der Patient sollte danach im ersten Jahr mindestens alle 3 Monate untersucht werden.
Italian: All'inizio del trattamento il paziente deve essere monitorato settimanalmente e nel corso del primo anno deve continuare a essere monitorato almeno ogni 3 mesi.
German: Weitere Informationen über Intuniv
Italian: Altre informazioni su Intuniv
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Intuniv finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Intuniv consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Das Arzneimittel ist als Tabletten (1 mg, 2 mg, 3 mg und 4 mg) erhältlich.
Italian: Il medicinale è disponibile in compresse (1, 2, 3 e 4 mg).
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt bei allen Patienten 1 mg, die einmal täglich (durch den Mund) eingenommen werden.
Italian: La dose iniziale raccomandata per tutti i pazienti è di 1 mg assunto per bocca una volta al giorno.
German: Intuniv wird im Rahmen einer umfassenden therapeutischen Gesamtstrategie angewendet, die in der Regel sowohl psychologische, pädagogische als auch andere Maßnahmen umfasst.
Italian: Intuniv è usato nel contesto di un esauriente programma di trattamento, che comprende in genere misure di carattere psicologico, didattico e di altro tipo.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Intuniv ergriffen?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Intuniv?
German: Die wichtigsten Sicherheitsrisiken sind verlangsamte Herzfrequenz, niedriger Blutdruck, Ohnmachtsanfälle, Schläfrigkeit und Sedierung.
Italian: I più importanti rischi per la sicurezza sono il rallentamento della frequenza cardiaca, l'abbassamento della pressione arteriosa, gli svenimenti, la sonnolenza e la sedazione.
German: Der Wirkstoff von Intuniv ist Guanfacin.
Italian: Il principio attivo di Intuniv è guanfacina.
German: Angesichts des Nutzens, der bei Intuniv festgestellt wurde, schlussfolgerte der Ausschuss allerdings, dass das Arzneimittel als Alternative bei Patienten angewendet werden kann, die keine Stimulanzien einnehmen können oder bei denen Stimulanzien die Symptome nicht hinreichend kontrollieren.
Italian: Tuttavia, considerando i benefici osservati con Intuniv, il comitato ha concluso che il medicinale può essere usato come un'alternativa nei pazienti che non possono assumere stimolanti o nei pazienti per i quali gli stimolanti non forniscono un controllo adeguato dei sintomi.
German: Man nimmt an, dass der Wirkstoff, Guanfacin, die Art und Weise beeinflusst, in der Signale zwischen Zellen in Bereichen des Gehirns, die als präfrontaler Cortex und Basalganglien bezeichnet werden, übertragen werden, indem er an bestimmte Rezeptoren bindet, die in diesen Bereichen stark konzentriert vorhanden sind.
Italian: Si ritiene che il principio attivo del medicinale, guanfacina, possa influenzare le modalità di trasmissione dei segnali tra le cellule nelle zone cerebrali denominate corteccia prefrontale e gangli basali, legandosi a taluni recettori che sono particolarmente concentrati in queste zone.
German: Der Wirkmechanismus von Intuniv bei ADHS ist nicht bekannt.
Italian: Le modalità d'azione di Intuniv nell'ADHD non sono note.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur stellte fest, dass Stimulanzien ErstlinienBehandlungen (Behandlungen der ersten Wahl) bei ADHS sind und diese Arzneimittel eine größere und kontinuierlichere Verbesserung der ADHS-Symptome als Teil einer umfassenden therapeutischen Gesamtstrategie liefern.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha osservato che gli stimolanti rappresentano le terapie di prima linea per l'ADHD e che questi medicinali determinano un miglioramento maggiore e più marcato dei sintomi dell'ADHD nell'ambito di un programma terapeutico esauriente.
German: Daher gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen von Intuniv gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Italian: Il comitato pertanto ha deciso che i benefici di Intuniv sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
German: Guanfacin
Italian: Intuniv guanfacina
German: Intuniv wird angewendet zur Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren, wenn eine Behandlung mit Stimulanzien nicht angemessen ist oder ihre Symptome nicht hinreichend kontrolliert.
Italian: Intuniv è indicato per il trattamento del disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) nei bambini e negli adolescenti da 6 a 17 anni per i quali gli stimolanti non sono idonei o non forniscono un controllo adeguato dei sintomi.
German: Die Schulungsmaterialien sollten Informationen über Nebenwirkungen, eine Checkliste zur Identifizierung von Kindern, die einem erhöhten Risiko unterliegen, sowie eine Checkliste und ein Schaubild für die Kontrolle von Kindern während der Behandlung enthalten.
Italian: Il materiale deve contenere informazioni sugli effetti indesiderati, un elenco di controllo utile all'individuazione dei bambini a rischio e un elenco di controllo e una tabella per il monitoraggio dei pazienti pediatrici nel corso della terapia.
German: Verschiedene Studien haben gezeigt, dass Intuniv die Symptom-Scores für ADHS (die Werte auf der Beurteilungsskala ADHD-RS-IV) bei Kindern und Jugendlichen verbessert.
Italian: Vari studi hanno dimostrato che Intuniv migliora i punteggi relativi ai sintomi dell'ADHD (ADHD-RS-IV) nei bambini e negli adolescenti.
German: Welchen Nutzen hat Intuniv in den Studien gezeigt?
Italian: Quali benefici di Intuniv sono stati evidenziati negli studi?