FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Innalzamento di alanina aminotransferasi
Dutch: Verhogingen in alanineaminotransferase
Italian: • Regimi posologici secondo l'area di superificie corporea (BSA) del paziente, inclusa una rappresentazione grafica del regime posologico ogni due settimane, in funzione della BSA;
Dutch: • De doseringsschema's volgens het lichaamsoppervlak van de patiënt (BSA), inclusief een visuele voorstelling van het doseringsschema van twee weken volgens BSA;
Italian: Raggiunto il miglioramento, il trattamento deve essere ripreso con una dose ridotta (vedere paragrafo 4.2 e 4.8).
Dutch: Na verbetering moet de behandeling met een verlaagde dosis worden hervat (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
Italian: • CAPRELSA prolunga l'intervallo QTc e può causare Torsioni di Punta e morte improvvisa
Dutch: • CAPRELSA verlengt het QTc-interval en kan Torsade de pointes en plotseling overlijden veroorzaken
Italian: • La necessità di consigliare i pazienti in merito al rischio di prolungamento del QTc e PRES e di informare loro di quali siano i sintomi ed i segnali per averne consapevolezza e le relative azioni da intraprendere;
Dutch: • De noodzaak om patiënten te adviseren over het risico van verlengd QTc en PRES en de noodzaak om ze te informeren over de symptomen en klachten waarop moet worden gelet en wat dan gedaan moet worden;
Italian: Un glucuronide coniugato è stato rilevato come metabolita minore solo nelle escrezioni.
Dutch: Een glucuronideconjugaat werd als een minder belangrijke metaboliet alleen in de ontlasting gevonden.
Italian: Il tasso di variazione dei livelli di bio-marcatori quali calcitonina (CTN) e/o antigene carcinoembrionario (CEA), così come il tasso di variazione del volume tumorale durante il periodo di attesa vigile potrebbe aiutare ad identificare non solo i pazienti che necessitano del trattamento ma anche il momento ottimale per iniziare il trattamento con vandetanib.
Dutch: De mate van verandering in biomarkerconcentraties zoals calcitonine (CTN) en/of carcino-embryonaal antigeen (CEA), alsook de mate van verandering in tumorvolume tijdens waakzaam afwachten, kunnen helpen bij het identificeren van niet alleen de patiënten die behoefte hebben aan de behandeling, maar ook van het optimale moment om de behandeling met vandetanib te starten.
Italian: La posologia per i pazienti pediatrici deve essere calcolata in base alla superficie corporea (BSA) in mg/m2.
Dutch: Dosering bij pediatrische patiënten dient gebaseerd te worden op lichaamsoppervlak (BSA) in mg/m2.
Italian: La Scheda di Allerta per il Paziente deve contenere i seguenti elementi chiave:
Dutch: De waarschuwingskaart voor patiënten moet de volgende hoofdzaken bevatten:
Italian: Le caratteristiche dei pazienti all'ingresso nello studio erano le seguenti: età media 14,2 anni (intrevallo 9-17 anni), 50% femmine, 50% maschi, il 93,8% erano bianchi, il 26,7% ispanici e il 6,3% neri.
Dutch: De patiënten hadden bij aanvang van de studie de volgende kenmerken: gemiddelde leeftijd 14,2 jaar (van 9 tot 17 jaar), 50% vrouw, 50% man, 93,8% blank, 26,7% hispanic en 6,3% zwart.
Italian: Cromaturia, anuria
Dutch: Chromaturie, anurie
Italian: Vandetanib è un inibitore del trasportatore del catione organico 2 (OCT2).
Dutch: Vandetanib is een remmer van de organische kationtransporter 2 (OCT2).
Italian: Ciò potrebbe significare la presenza di un'infiammazione dei polmoni chiamata "malattia polmonare interstiziale".
Dutch: Dit kan betekenen dat u een ontsteking van de longen heeft, die ‘interstitiële longziekte' genoemd wordt.
Italian: Possono essere interessati anche labbra, naso, occhi e genitali.
Dutch: De lippen, neus, ogen en geslachtsdelen kunnen ook worden aangetast.
Italian: • Come si calcola la dose di CAPRELSA;
Dutch: • Hoe de dosis CAPRELSA wordt berekend;
Italian: • Percezione di abbagli di luce (fotopsia).
Dutch: • Het zien van lichtflitsen (fotopsie).
Italian: Vandetanib non ha mostrato un potenziale effetto cancerogeno in uno studio di 6 mesi di cancerogenicità in topi transgenici rasH2.
Dutch: Vandetanib vertoonde geen potentieel carcinogeen effect in een 6 maanden durend carcinogeniciteitsonderzoek in transgene rasH2-muizen.
Italian: Non vi è esperienza in pazienti pediatrici con MTC ereditario di età inferiore ai 9 anni (vedere paragrafo 5.1).
Dutch: Er is geen ervaring met pediatrische patiënten jonger dan 9 jaar die erfelijke MTC hebben (zie rubriek 5.1).
Italian: Tali effetti, che si sono manifestati a concentrazioni plasmatiche clinicamente rilevanti, erano in gran parte reversibili entro 4 settimane dalla interruzione della somministrazione, ed erano attribuibili all'inibizione del recettore per il fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGFR) o dell'EGFR.
Dutch: Deze bevindingen traden op bij klinisch relevante plasmaconcentraties, waren grotendeels omkeerbaar binnen 4 weken na het beëindigen van de toediening en waren toe te schrijven aan de remming van de vasculaire endotheliale groeifactorreceptor (VEGFR) of EGFR.
Italian: Conservi questo foglio e la scheda di allerta per il paziente.
Dutch: - Bewaar deze bijsluiter en de Waarschuwingskaart voor Patiënten.
Italian: I livelli sierici di potassio, magnesio e calcio, devono essere mantenuti nell'intervallo dei valori di normalità, al fine di ridurre il rischio di prolungamento del QTc dell'ECG.
Dutch: Serumspiegels van kalium, magnesium en calcium moeten binnen normale waarden worden gehouden om het risico van ECG QTc-verlenging te verminderen.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Italian: I pazienti di età 5-18 anni devono essere trattati con la dose indicata nel nomogramma riportato nella Tabella 1.
Dutch: Patiënten in de leeftijd van 5 tot 18 jaar dienen doses toegediend te krijgen op basis van het diagram in Tabel 1.
Italian: Antagonisti della vitamina K
Dutch: Vitamine-K-antagonisten
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker als u één of meerdere van de volgende geneesmiddelen inneemt:
Italian: • antagonisti della vitamina K, e dabigatran chiamati spesso ‘fluidificanti del sangue'
Dutch: • vitamine-K-antagonisten en dabigatran, vaak aangeduid als 'bloedverdunners'
Italian: Tabella 3: Sintesi degli altri risultati di efficacia, nello studio 58 ORRa
Dutch: Tabel 3: Samenvatting van andere werkzaamheidsbevindingen in studie 58
Italian: La mutazione M918T è la mutazione più frequente osservata nei pazienti con MTC sporadico; comunque, non può essere escluso che alcuni pazienti testati per essere RET negativi per la mutazione M918T, possano essere positivi per la mutazione sugli altri esoni.
Dutch: De M918T-mutatie is de meest waargenomen mutatie bij patiënten met sporadische MTC, maar het kan niet worden uitgesloten dat sommige patiënten, die RET-negatief zijn getest voor de M918T-mutatie, positief kunnen zijn voor een mutatie in andere exons.
Italian: Vandetanib, alla dose di 300 mg, è associato ad un sostanziale e concentrazione-dipendente prolungamento del QTc (media 28 msec, mediana 35 msec).
Dutch: Vandetanib in een dosis van 300 mg is geassocieerd met een aanzienlijke en concentratieafhankelijke QTc-verlenging (gemiddeld 28 msec, mediaan 35 msec).
Italian: • Recapiti per contattare il medico prescrittore di CAPRELSA.
Dutch: • De contactgegevens van de voorschrijver van CAPRELSA.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nel trattamento del MTC e nell'uso di farmaci antitumorali ed esperto nella valutazione dell'elettrocardiogramma (ECG).
Dutch: De behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts met ervaring in het behandelen van MTC, het gebruik van anti-kankergeneesmiddelen en het beoordelen van elektrocardiogrammen (ECG).
Italian: Effettivamente 79 pazienti erano identificati dall'assenza di una mutazione M918T e nessuna mutazione RET identificata in ognuno degli altri 6 esoni testati, ma in 71 di questi pazienti la sequenza dei 6 esoni è stata incompleta.
Dutch: Er zijn nu feitelijk 79 patiënten geïdentificeerd op grond van de afwezigheid van een M918T-mutatie, en waarbij geen RET-mutatie gevonden is in één of meerdere van de andere 6 geteste exons, maar in 71 van deze patiënten was sequencing van de 6 exons onvolledig.
Italian: Per quanto riguarda gli altri substrati della P-glicoproteina, come dabigatran, è raccomandato un monitoraggio clinico quando somministrato in combinazione con vandetanib.
Dutch: Ten aanzien van andere P-gp substraten, zoals dabigatran, wordt klinische monitoring aanbevolen bij combinatie met vandetanib.
Italian: • Pazienti con l'intervallo QTc superiore ai 480 msec.
Dutch: • Patiënten met een QTc-interval van meer dan 480 msec.
Italian: Il preciso meccanismo di azione di vandetanib nel MTC localmente avanzato o metastatico è sconosciuto.
Dutch: Het precieze werkingsmechanisme van vandetanib bij lokaal gevorderde of gemetastaseerde MTC is niet bekend.
Italian: • Dettagli dei prodotti medicinali per i quali la co-somministrazione con CAPRELSA è controindicata o non raccomandata.
Dutch: • Details van geneesmiddelen waarvan de gelijktijdige toediening met CAPRELSA ofwel gecontra-indiceerd is of niet aanbevolen is;
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali esaminerà, almeno annualmente, le nuove informazioni su questo medicinale e questo foglio illustrativo, se necessario, verrà aggiornato.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal nieuwe informatie over dit geneesmiddel minstens ieder jaar beoordelen en zonodig zal deze SPC worden aangepast.
Italian: La maggior parte degli innalzamenti si risolve nel corso della terapia; in altri casi, solitamente, si ha risoluzione dopo 1-2 settimane dall'interruzione della terapia.
Dutch: De verhogingen verdwijnen in de meeste gevallen tijdens het voortzetten van de behandeling, andere verdwijnen meestal na een 1- tot 2-weekse onderbreking in de behandeling.
Italian: • La necessità di un ECG e dei livelli sierici di potasso, calcio e magnesio e dell'ormone tireostimolante (TSH) e i tempi e le condizioni di quando questi devono essere eseguiti;
Dutch: • De noodzaak voor een ECG, serumspiegels van kalium, calcium, magnesium en schildklierstimulerend hormoon (TSH), en de tijdstippen wanneer en omstandigheden waarbij deze moeten worden bepaald;
Italian: • Come si calcola la dose di CAPRELSA per bambini e adolescenti;
Dutch: • Hoe de dosis CAPRELSA voor baby's en adolescenten wordt berekend
Italian: Il liquido può anche essere somministrato attraverso un sondino nasograstrico o per gastrostomia.
Dutch: De vloeistof kan ook door middel van een neus-maag- of gastrostomiesonde worden toegediend.
Italian: • Disturbi del sonno (insonnia).
Dutch: • Moeite met slapen (insomnia).
Italian: • 1, 3 e 6 settimane dopo l'inizio del trattamento con Caprelsa
Dutch: • 1, 3 en 6 weken na met Caprelsa te zijn begonnen
Italian: I risultati devono essere interpretati con cautela per l'alta percentuale di pazienti, nel braccio placebo, che sono passati al trattamento in aperto con vandetanib (79,0% [79/100] dei pazienti).
Dutch: De resultaten moeten met voorzichtigheid geïnterpreteerd worden wegens het hoge percentage van patiënten in de placebo-groep die overgingen naar open-label vandetanib (79,0% [79/100] van de patiënten).
Italian: Uno studio di 2 anni di cancerogenicità nei ratti è stato compromesso da una bassa sopravvivenza nel gruppo di femmine trattate ad alta dose e dalla limitata esposizione degli animali a vandetanib; tuttavia non si sono osservati effetti cancerogeni nei rimanenti animali.
Dutch: Een 2 jaar durend carcinogeniciteitsonderzoek in ratten werd beperkt door een lage overleving in de hooggedoseerde vrouwelijke groep en een beperkte blootstelling aan vandetanib van de dieren; in de overblijvende dieren werden er echter geen carcinogene effecten waargenomen.
Italian: Non sono disponibili dati di sicurezza a lungo termine nella popolazione pediatrica.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de veiligheid op lange termijn bij pediatrische patiënten.
Italian: Nucleo della compressa Calcio fosfato dibasico diidrato Cellulosa microcristallina Crospovidone (tipo A) Povidone (K 29-32)
Dutch: Calciumwaterstoffosfaatdihydraat Microkristallijn cellulose Crospovidon (type A) Povidon (K 29-32)
Italian: • In studi clinici condotti nei bambini e negli adolescenti, è stato visto che vandetanib non ne compromette la crescita lineare;
Dutch: • In klinische studies bij kinderen en adolescenten werd aangetoond dat vandetanib geen negatief effect heeft op de lineaire groei;
Italian: • Nella popolazione pediatrica, necessità di stretto monitoraggio delle anormalità dei denti e delle ossa.
Dutch: • In de pediatrische populatie moet nauwgezet gecontroleerd worden op afwijkingen in de ontwikkeling van tanden en botten;
Italian: Dopo aver ben tollerato i primi 1 o 2 cicli di terapia (1 ciclo = 28 giorni), i rimanenti pazienti hanno continuato la terapia con 100 mg/m2/die.
Dutch: Na een goede verdraagbaarheid van de eerste 1-2 behandelingscycli (1 cyclus = 28 dagen) zetten de overgebleven patiënten de behandeling voort met een dosis van 100 mg/m2.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen.
Italian: Tabella 4: Sintesi dei risultati di efficacia in un segmento di pazienti, in accordo allo stato di mutazione RET
Dutch: Tabel 4: Samenvatting van de werkzaamheidbevindingen in relatie tot RET-mutatie-status bij een deel van de patiënten
Italian: • Non interrompere l'assunzione di CAPRELSA, o cambiare la dose, senza consultare il medico prescrittore;
Dutch: • Dat de behandeling met CAPRELSA niet stopgezet mag worden, noch de dosis aangepast mag worden zonder de voorschrijver te raadplegen;
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, inibitori della proteina chinasi, codice ATC: L01XE12.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastisch middel, proteïnekinaseremmer, ATC-code: L01XE12
Italian: In questo studio non vi è esperienza con Caprelsa in pazienti di età compresa fra 5-8 anni.
Dutch: Er is geen ervaring met Caprelsa bij patiënten in de leeftijd van 5 tot 8 jaar in deze studie.
Italian: Appetito ridotto, Ipocalcemia
Dutch: Verminderde eetlust, hypocalciëmie
Italian: • Il ruolo e l'utilizzo della Scheda di Allerta per il Paziente.
Dutch: • De rol en het gebruik van de waarschuwingskaart voor patiënten.
Italian: Oltre a questo foglio, le verrà consegnata la Scheda di Allerta per il Paziente contenente informazioni importanti sulla sicurezza che si devono conoscere prima di prendere Caprelsa e durante il trattamento con questo farmaco.
Dutch: In aanvulling op deze bijsluiter krijgt u de Waarschuwingskaart voor Patiënten, die belangrijke veiligheidsinformatie bevat die u moet weten voordat u Caprelsa krijgt en tijdens de behandeling met Caprelsa.
Italian: N Percentuale di risposta
Dutch: N Responspercentage
Italian: I pazienti sono stati trattati con vandetanib o placebo, fino al raggiungimento della progressione obiettiva della malattia.
Dutch: Patiënten werden met vandetanib of placebo behandeld tot het bereiken van objectieve ziekteprogressie.
Italian: Speciali popolazioni di pazienti
Dutch: Speciale patiëntengroepen
Italian: • Un tipo di eruzione cutanea che colpisce mani e piedi (sindrome delle mani e dei piedi).
Dutch: • Een soort uitslag op de handen en voeten (hand-voet syndroom).
Italian: E' stato eseguito uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo (Studio 58), per dimostrare la sicurezza e l'efficacia di vandetanib 300 mg versus placebo.
Dutch: Een gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd onderzoek (Studie 58) werd uitgevoerd om de veiligheid en werkzaamheid van 300 mg vandetanib ten opzichte van placebo aan te tonen.
Italian: Per i pazienti randomizzati del gruppo vandetanib, la mediana della PFS non è stata raggiunta; tuttavia, sulla base di modelli statistici dei dati osservati fino al 43° percentile, si prevede che la mediana della PFS sia di 30,5 mesi, con un intervallo di confidenza al 95%, da 25,5 a 36,5 mesi.
Dutch: De mediane PFS van patiënten die naar vandetanib gerandomiseerd waren was niet bereikt; echter, op basis van de statistische modellering van de gegevens die tot het 43ste percentiel zijn waargenomen, wordt de mediane PFS voorspeld 30,5 maanden te zijn, met een 95% betrouwbaarheidsinterval van 25,5 tot 36,5 maanden.
Italian: In uno studio sulla fertilità femminile, è stata evidenziata una tendenza verso un aumento dell'irregolarità nel ciclo estrale, una lieve riduzione dell'incidenza di gravidanza e un aumento della perdita d'impianto.
Dutch: In een vrouwelijk vruchtbaarheidsonderzoek was er een tendens naar toenemende onregelmatigheid in de oestruscyclus, een lichte afname van het aantal zwangerschappen en een toename van implantatieverlies.
Italian: Questo medicinale è stato autorizzato nell'ambito di un schema chiamato "approvazione condizionata".
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd onder zogenaamde 'voorwaardelijke toelating'.
Italian: In questi pazienti può rendersi necessaria un'interruzione temporanea o permanente della terapia.
Dutch: Tijdelijk of permanent stopzetten van de therapie kan nodig zijn bij patiënten met hartfalen.
Italian: Tutti i medici che prescrivono Caprelsa devono conoscere le Informazioni per il Medico e le Linee-guida di Gestione.
Dutch: Alle artsen die Caprelsa voorschrijven moeten vertrouwd zijn met de artseninformatie en behandelrichtlijnen.
Italian: Caprelsa agisce rallentando, nel tumore, la crescita di nuovi vasi sanguigni (cancro).
Dutch: Caprelsa werkt door de groei van nieuwe bloedvaten in tumoren (kanker) te vertragen.
Italian: Si deve prestare attenzione all'esposizione solare, indossando indumenti protettivi e/o utilizzando schermi solari, a causa del potenziale rischio di reazioni di fototossicità associato al trattamento con vandetanib.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij blootstelling aan de zon door beschermende kleding te dragen en/of zonnebrandcrème te gebruiken vanwege het mogelijke risico van fototoxiciteitsreacties die verband houdt met de vandetanib-behandeling.
Italian: Se ha un problema cardiaco dalla nascita, chiamato "sindrome congenita del QTc lungo".
Dutch: - U heeft een aangeboren hartprobleem dat 'congenitaal lang QTc-syndroom' heet.
Italian: *13,4% dei pazienti trattati con vandetanib hanno avuto un QTc (di Bazett) ≥ 500 ms, rispetto all'1,0% dei pazienti trattati con placebo.
Dutch: * 13,4% van de vandetanib-patiënten had QTc (Bazett) ≥ 500 ms vergeleken met 1,0% van de placebopatiënten.
Italian: In considerazione dell'elevata variabilità individuale di risposta alla terapia anticoagulante, e della possibilità di interazione tra antagonisti della vitamina K e chemioterapia, se si è deciso di trattare il paziente con antagonisti della vitamina K, si raccomanda un aumento della frequenza di monitoraggio del Rapporto Internazionale Normalizzato (International Normalised Ratio - INR).
Dutch: Met inachtneming van de hoge intra-individuele variabiliteit van de respons op antistolling, en de mogelijkheid van interactie tussen vitamine-K-antagonisten en chemotherapie, wordt een veelvuldiger controle van de INR (International Normalised Ratio) aanbevolen, als wordt besloten om de patiënt met vitamine-K-antagonisten te behandelen.
Italian: Deve essere effettuato un ECG, e rilevati i livelli sierici di potassio, calcio e magnesio e ormone tireostimolante (TSH), al basale, dopo 1, 3, 6 e 12 settimane dall'inizio del trattamento e ogni 3 mesi, per almeno l'anno successivo.
Dutch: Een ECG en serumspiegels van kalium, calcium, magnesium en schildklierstimulerend hormoon (TSH) moeten worden vastgesteld bij het begin van de behandeling en bij 1, 3, 6 en 12 weken na het begin van de behandeling en vervolgens elke 3 maanden gedurende ten minste een jaar daarna.
Italian: Effetto del cibo L'esposizione di vandetanib non è modificata dal cibo.
Dutch: Effect van voedsel De blootstelling aan vandetanib wordt niet beïnvloed door voedsel.
Italian: • Convulsioni, mal di testa, confusione o difficoltà di concentrazione.
Dutch: • Toevallen, hoofdpijn, verwardheid of moeite met concentreren.
Italian: • Segni e sintomi relativi a problemi di sicurezza e quando rivolgersi ad un operatore sanitario;
Dutch: • De tekenen of symptomen van de veiligheidsrisico's en wanneer het advies van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg ingewonnen moet worden
Italian: In caso di difficoltà a inghiottire la compressa, può mescolarla in acqua come descritto di seguito:
Dutch: Als u moeite heeft de tablet door te slikken, kunt u deze als volgt met water mengen:
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Italian: Blister in PVC/PVDC/Alu, sigillato con foglio di alluminio, contenente 30 compresse rivestite con film.
Dutch: PVC/PVDC/Alu blisterverpakkingen, afgesloten met aluminiumfolie, elk met 30 filmomhulde tabletten.
Italian: Scheda di Allerta per il Paziente
Dutch: Waarschuwingskaart voor Patiënten
Italian: c HR= Hazard Ratio.
Dutch: c HR= Hazard Ratio (hazardratio).
Italian: Per i pazienti il cui stato di mutazione RET potrebbe essere negativo, deve essere preso in considerazione un possibile minore beneficio, prima di prendere decisioni sul trattamento individuale e l'uso di vandetanib dovrà essere attentamente valutato a causa dei rischi correlati al trattamento.
Dutch: Bij patiënten waarvan de RET-mutatie-status negatief zou kunnen zijn, moet rekening worden gehouden met een mogelijk minder voordeel voordat beslissingen worden genomen over individuele behandeling, het gebruik van vandetanib moet zorgvuldig worden overwogen vanwege de risico's verbonden aan de behandeling.
Italian: Per i pazienti in cui la mutazione del gene RET (Rearranged during Trasfection) non è nota o è negativa, deve essere preso in considerazione un possibile minore beneficio prima di decidere il trattamento individuale (vedere informazioni importanti ai paragrafi 4.4 e 5.1).
Dutch: Voor patiënten waarvan de RET-mutatie-status (Rearranged during Transfection) niet bekend of negatief is, moet er rekening gehouden worden met een mogelijk, kleiner voordeel voordat de beslissing over de individuele behandeling wordt genomen (zie belangrijke informatie in rubrieken 4.4 en 5.1).
Italian: I pazienti devono essere monitorati per l'ipertensione e controllati in modo adeguato.
Dutch: Patiënten moeten gecontroleerd worden op hypertensie en op afdoende wijze worden behandeld.
Italian: La dose iniziale di vandenatib è stata di 100 mg/m2/die per tutti i pazienti tranne uno che ha iniziato la terapia con 150 mg/m2/die.
Dutch: De begindosis vandetanib was 100 mg/m2/dag voor alle patiënten, behalve voor één patiënt die begon met een dosis van 150 mg/m2/dag.
Italian: Lo stato di sopravvivenza e la mediana della sopravvivenza finale globale (81,6 mesi nel braccio vandetanib e 80,4 mesi nel braccio placebo), erano simili nei due bracci di trattamento.
Dutch: De overlevingsstatus en de mediane totale overleving (81,6 maanden in de vandetanib-groep en 80,4 maanden in de placebo-groep) waren vergelijkbaar in beide behandelingsgroepen.
Italian: Se ha assunto più Caprelsa rispetto a quanto le è stato prescritto, avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
Dutch: Als u meer Caprelsa heeft ingenomen dan u was voorgeschreven, moet u contact opnemen met een arts of meteen naar een ziekenhuis gaan.
Italian: Intervallo QTc dell'ECG prolungato (*)
Dutch: Verlenging van het ECG QTcinterval(*) (**)