FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les conclusions du HMPC ne concernent que les préparations contenant de la racine de valériane qui sont obtenues en séchant et en broyant (réduction en tout petits morceaux) ou en pulvérisant les parties souterraines de la plante, en extrayant le jus de la racine fraîche, et sous forme d'extraits secs ou fluides.
Swedish: Kommitténs slutsatser gäller endast beredningar av valerianarot som görs genom att torka och finfördela eller pulvrisera de underjordiska delarna av växten, genom att pressa saften ur den färska roten, och i form av torra extrakt eller vätskeextrakt.
French: Les médicaments à base de plantes contenant de la racine de valériane broyée sont généralement disponibles sous forme de tisane à boire ou comme additifs de bain.
Swedish: Växtbaserade läkemedel som innehåller finfördelad valerianarot finns vanligtvis som örtte som ska drickas eller för användning som badtillsats.
French: Pour les extraits secs, le solvant est ensuite évaporé.
Swedish: Vid torra extrakt får vätskan därefter avdunsta.
French: Des instructions détaillées sur la façon de prendre des médicaments contenant de la racine de valériane et sur les personnes pouvant les utiliser figurent dans la notice qui accompagne le médicament.
Swedish: Utförliga anvisningar om hur läkemedel med valerianarot ska tas och vem som kan använda dem finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
French: Comment la racine de valériane agit-elle en tant que médicament?
Swedish: Hur verkar valerianarot som läkemedel?
French: Les autres préparations à base de plantes contenant de la racine de valériane sont disponibles sous forme solide ou liquide à prendre par voie orale.
Swedish: De andra växtbaserade beredningarna av valerianarot finns i fast form eller i vätskeform som tas genom munnen.
French: Le HMPC a considéré que des études cliniques réalisées sur des extraits secs obtenus par extraction par l'éthanol étayent son utilisation pour soulager la tension nerveuse légère et les troubles du sommeil.
Swedish: HMPC fann att kliniska studier med torra etanolextrakt stödjer dess användning för lindring lätt oro och sömnrubbningar.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation des médicaments à base de racine de valériane?
Swedish: Vilka är riskerna med läkemedel som innehåller valerianarot?
French: Les conclusions du HMPC concernant l'utilisation d'autres médicaments contenant de la racine de valériane pour soulager les symptômes légers du stress et favoriser le sommeil reposent sur leur «usage traditionnel».
Swedish: HMPC:s slutsatser om användningen av andra läkemedel med valerianarot för att lindra lätt oro och insomningsbesvärutgår från deras "traditionella användning".
French: Quelles sont les preuves qui étayent l'utilisation des médicaments à base de racine de valériane?
Swedish: Vilket stöd finns det för användning av läkemedel med valerianarot?
French: Le HMPC a conclu qu'une préparation spécifique contenant de la racine de valériane sous forme d'extrait sec obtenu par extraction par l'éthanol1 peut être utilisée pour soulager la tension nerveuse légère et les troubles du sommeil.
Swedish: HMPC fann att en viss beredning av valerianarot som utvinns som torrt etanolextrakt1 kan användas vid lindrig oro och sömnrubbningar.
French: Les conclusions du HMPC sur l'utilisation d'une préparation spécifique contenant de la racine de valériane sous forme d'extrait sec obtenu par extraction par l'éthanol pour le soulagement de la tension nerveuse légère et des troubles du sommeil reposent sur leur «usage bien établi».
Swedish: HMPC:s slutsatser om användningen av vissa beredningar av valerianarot som utvinns som torrt etanolextrakt för att lindra milda nervösa spänningar och sömnbesvär utgår från deras "väletablerade användning".
French: Dans son évaluation, le HMPC a aussi pris en compte les études cliniques sur des patients présentant des symptômes légers du stress et de l'insomnie (difficultés à dormir).
Swedish: [pcl1]I sin bedömning tog HMPC även hänsyn till kliniska studier med patienter som hadelätt oro och insomningsbesvär.
French: 2 Sécurité
Swedish: 2 Säkerhet
French: Si vous avez ce type de pensées, contactez immédiatement votre médecin.
Swedish: Om du någon gång får dessa tankar, kontakta omedelbart din läkare.
French: Faites attention avec {NOM DE FANTAISIE}
Swedish: Var särskilt försiktig med {FANTASINAMN}
French: Les autorités nationales compétentes, sous la coordination de l'État membre de référence, doivent veiller à ce que les conditions suivantes soient remplies par les titulaires d'autorisation de mise sur le marché:
Swedish: Nationella behöriga myndigheter ska under samordning av referensmedlemsstaten se till att följande villkor uppfylls av innehavarna av godkännanden för försäljning:
French: Les causes de ce risque ne sont pas connues et les données disponibles n'excluent pas la possibilité d'une augmentation de ce risque pour <substance active>.
Swedish: Mekanismen för denna risk är inte känd och tillgängliga data utesluter inte en eventuell ökad risk för <aktiv substans>.
French: Des analyses post-hoc de la vaste étude de Bowden ont été réalisées.
Swedish: Post hoc-analyser gjordes av den omfattande Bowdenstudien.
French: L'expérience de l'utilisation à long terme de [NOM DE FANTAISIE] est limitée, notamment chez l'enfant de moins de 6 ans.
Swedish: Erfarenhet från långtidsanvändning av [VARUMÄRKESNAMN] är begränsad, särskilt för barn under 6 år.
French: {Nom de fantaisie} est utilisé dans le traitement de
Swedish: {Fantasinamn} används för behandling av
French: 1.1 Manie
Swedish: 1.1 Mani
French: Les anticonvulsivants deviennent de plus en plus une solution de remplacement.
Swedish: Antikonvulsiva medel används i allt högre grad som alternativ.
French: Les deux études sur la prévention de la récurrence sont d'une durée suffisante et incluent un médicament de comparaison actif, conformément aux lignes directrices européennes.
Swedish: De två recidivförebyggande studierna är tillräckligt långa och har ett aktivt jämförelseläkemedel i enlighet med de europeiska riktlinjerna.
French: Les patients recevant des doses supérieures à 45 mg/kg/j doivent être surveillés attentivement.
Swedish: Patienter som får dagliga doser överstigande 45 mg/kg kroppsvikt ska övervakas noggrant.
French: 1.2 Prévention de la récurrence des épisodes d'humeur
Swedish: 1.2 Förebyggande av recidiv av humörsvängningar
French: 2.2 Plan de gestion des risques
Swedish: 2.2 Riskhanteringsplan
French: 4.1 INDICATIONS THERAPEUTIQUES
Swedish: 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER
French: De plus, le temps écoulé avant la récurrence d'épisodes maniaques et dépressifs ne présentait pas de différences.
Swedish: Dessutom har tiden till recidiv av maniska och depressiva episoder inte visat på några skillnader.
French: Toutefois, seules de très faibles quantités sont décelées, elles ne représentent généralement pas de risque pour l'enfant et le sevrage n'est habituellement pas nécessaire.
Swedish: Eftersom det dock handlar om mycket små mängder utgör detta oftast inte någon risk för barnet och amningen behöver normalt inte avbrytas.
French: Dans l'une des études il manque cependant un groupe placebo restreint, ce qui constitue un défaut et suscite des doutes quant à la validité des résultats.
Swedish: I en av studierna saknas dock en liten placebogrupp, vilket är en brist som gör att det råder tvivel om resultatens giltighet.
French: Un traitement antiépileptique est un traitement à long terme.
Swedish: Antiepileptisk behandling är alltid en långtidsbehandling.
French: Les comprimés à libération prolongée doivent de préférence être avalés 1 heure avant les repas (le matin à jeun).
Swedish: Depottabletterna ska helst tas 1 timme före måltid (på tom mage före frukost).
French: Le profil de sécurité du valproate est bien caractérisé grâce à une expérience de quarante ans dans le traitement de l'épilepsie.
Swedish: Säkerhetsprofilen för valproat är väl beskriven utifrån fyrtio års erfarenhet av behandling av epilepsi.
French: De plus, le valproate a été utilisé comme traitement de référence dans de nombreuses études comparatives de phase III de médicaments antipsychotiques atypiques dans le traitement et la prévention de la manie.
Swedish: Dessutom har valproat använts som jämförande referensbehandling i många fas III-studier av atypiska antipsykotiska läkemedel för behandling och förebyggande av mani.
French: Par conséquent, les patients doivent être étroitement surveillés pour dépister tout signe d'idées et de comportements suicidaires et un traitement approprié doit être envisagé.
Swedish: Därför ska patienter övervakas för tecken på suicidtankar och självmordsbeteende och lämplig behandling bör övervägas.
French: Les études disponibles relatives à l'utilisation du valproate pour le traitement de patients souffrant de trouble bipolaire ont montré que le médicament était en général bien toléré et n'ont révélé aucune inquiétude inattendue en matière de sécurité.
Swedish: Tillgängliga studier om användning av valproat för behandling av patienter med bipolär sjukdom har visat att läkemedlet i allmänhet tolererades väl och inte föranledde några oväntade säkerhetsbetänkligheter.
French: Allaitement Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Swedish: Amning Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.
French: Les principales inquiétudes potentiellement sérieuses en matière de sécurité concernent l'insuffisance hépatique et la pancréatite.
Swedish: De potentiella allvarliga säkerhetsbetänkligheterna avser främst nedsatt leverfunktion och pankreatit.
French: Il doit être recommandé aux patients (et leur personnel soignant) de demander un avis médical en cas de survenue d'idées et de comportements suicidaires.
Swedish: Patienter (och deras vårdgivare) bör rådas till att uppsöka medicinsk rådgivning om tecken på suicidtankar och självmordsbeteende uppstår.
French: Après 12 mois de traitement à la suite d'un épisode index maniaque, 41 % des patients traités par valproate étaient toujours en rémission, contre 24 % des patients du groupe lithium et 13 % des patients du groupe placebo.
Swedish: Efter 12 månaders behandling efter en manisk indexepisod befann sig 41 procent av de patienter som behandlades med valproat fortfarande i remission, jämfört med 24 procent av patienterna i litiumgruppen och 13 procent av patienterna i placebogruppen.
French: De plus, il existe un risque considérable en raison de la marge thérapeutique étroite de cette substance.
Swedish: Dessutom medför användningen av denna substans en betydande risk på grund av det smala terapeutiska fönstret.
French: La preuve de l'efficacité du valproate dans la prévention des épisodes d'humeur n'est donc pas entièrement convaincante, sur la base des seules études cliniques réalisées.
Swedish: Beläggen för effekten av valproat vid förebyggande av humörsvängningar är därför inte helt övertygande enbart utifrån de utförda kliniska studierna.
French: Chez l'adulte :
Swedish: Till vuxna
French: Cependant, il a récemment été estimé que jusqu'à 40 % des patients présentant un trouble bipolaire ne répondent pas ou répondent insuffisamment à une thérapie appropriée par le lithium.
Swedish: Aktuella siffror tyder dock på att upp till 40 procent av patienterna med bipolär sjukdom inte svarar eller svarar otillräckligt på behandling med litium.
French: {Nom de fantaisie } peut être pris quand un traitement par le lithium ne peut pas être utilisé.
Swedish: {Fantasinamn} kan användas när man inte kan ta litium.
French: Concernant la prévention de la récurrence des épisodes d'humeur, la preuve de l'efficacité du valproate est essentiellement fondée sur deux études en double aveugle, avec une période de maintien d'une durée respectivement de 52 semaines et de 20 mois (Bowden et al., 2000 et Calabrese et al.,
Swedish: När det gäller förebyggande av recidiv av humörsvängningar bygger bevisen för effekten av valproat främst på två dubbelblinda studier med en underhållsperiod på 52 veckor respektive 20 månader (Bowden m.fl., 2000 och Calabrese m.fl., 2005).
French: Des études spécialisées ont montré que le valproate peut être utilisé en toute sécurité en association avec des médicaments antipsychotiques.
Swedish: Studier har visat att valproat kan användas säkert i kombination med antipsykotiska läkemedel.
French: Cependant, théoriquement, les formulations à libération lente pourraient présenter un avantage pour des raisons de conformité et également pour éviter des pics plasmatiques élevés pouvant s'accompagner d'effets indésirables fréquents.
Swedish: Av teoretiska skäl kan dock sammansättningar med långsam frisättning vara fördelaktiga för följsamheten och för att undvika höga plasmanivåer som kan åtföljas av frekventa biverkningar.
French: Vous ne devez pas prendre ce médicament si vous êtes enceinte ou en âge de procréer, sauf indication contraire de votre médecin.
Swedish: Du ska inte ta detta läkemedel om du är gravid eller kvinna i fertil ålder om inte din läkare uttryckligen tillrått dig att göra detta.
French: 1.3 Formes chimiques et formulations du valproate
Swedish: 1.3 Kemiska former och sammansättningar av valproat
French: En conclusion, ni la prévention de la récurrence de la manie, ni celle de la dépression, n'ont été démontrées.
Swedish: Sammanfattningsvis har recidivförebyggande av mani och depression inte påvisats.
French: Le rapport bénéfice-risque pour ce qui concerne l'indication susmentionnée est positif.
Swedish: För ovannämnda indikation är nytta-risk-förhållandet positivt.
French: Aucun signal inattendu n'a été identifié dans le cadre de la surveillance post-commercialisation.
Swedish: Under övervakningen efter godkännandet för försäljning har inga oväntade signaler identifierats.
French: Dans la plupart des États membres de l'UE, le valproate est également approuvé (sous forme d'acide valproïque, de valproate de sodium, de divalproate de sodium) pour le traitement de patients présentant un trouble bipolaire (approuvé dans 25 pays européens, avec une indication de première intention dans 21 pays).
Swedish: I de flesta av EU:s medlemsstater är valproat också godkänt (som valproinsyra, natriumvalproat och valproatseminatrium) för behandling av patienter med bipolär sjukdom (godkänt i 25 europeiska länder och i 21 länder som förstahandsindikation).
French: La dose quotidienne à utiliser sera déterminée en fonction de l'âge et de la masse corporelle.
Swedish: Den dagliga dosen bestäms enligt ålder och kroppsvikt.
French: Conformément à la décision de la Commission européenne, le plan de gestion des risques doit être présenté avec toute nouvelle demande d'extension de l'indication concernant le traitement de la manie dans le trouble bipolaire.
Swedish: I enlighet med Europeiska kommissionens beslut ska riskhanteringsplanen lämnas in för varje ny ansökan om utökande av indikationen för behandling av mani vid bipolär sjukdom.
French: Pays-Bas ratiopharm Nederland bv Florapark 4
Swedish: Nederländerna ratiopharm Nederland bv Florapark 4
French: Des idées et comportements suicidaires ont été rapportés chez des patients traités par antiépileptiques dans plusieurs indications.
Swedish: Suicidtankar och självmordsbeteende har rapporterats hos patienter som behandlas med antiepileptika för flera indikationer.
French: Mode et durée d'administration :
Swedish: Administreringsmetod och varaktighet
French: Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement.
Swedish: Om du är kvinna i fertil ålder måste du använda effektiv preventivmetod under behandlingen.
French: L'acide valproïque passe dans le lait maternel.
Swedish: Valproinsyra utsöndras i bröstmjölk.
French: L'épisode maniaque survient dans le cadre d'une maladie appelée « trouble bipolaire ».
Swedish: Mani förekommer vid en sjukdom som kallas "bipolär sjukdom".
French: La nécessité d'un plan de gestion des risques a été examinée avec les TAMM.
Swedish: Behovet av en riskhanteringsplan diskuterades med innehavarna av godkännande för försäljning.
French: Suicidalité
Swedish: Självmordsbenägenhet
French: Sur la base des données présentée, il est impossible de conclure que l'efficacité du valproate dans l'indication revendiquée dépend de la forme chimique ou de la formulation.
Swedish: Utifrån inlämnade data kan man inte utesluta att effekten av valproat för den aktuella indikationen beror på läkemedlets kemiska form eller sammansättning.
French: De plus, aucun problème de sécurité particulier n'a été identifié dans le cadre des études pour lesquelles une co-médication par des antidépresseurs a été utilisée chez des patients présentant un trouble bipolaire.
Swedish: Vidare har inga särskilda säkerhetsproblem fastställts i studier där samtidig behandling med antidepressiva läkemedel har getts till patienter med bipolär sjukdom.
French: Les titulaires des autorisations de mise sur le marché (TAMM) ont présenté plusieurs études publiées pour étayer l'indication de trouble bipolaire.
Swedish: Innehavarna av godkännandet för försäljning lämnade in flera publicerade studier till stöd för indikationen för bipolär sjukdom.
French: Il a été souligné que bien que l'indication existe dans de nombreux États membres, une efficacité durable tant dans la manie aiguë que dans la prévention de la récurrence des épisodes d'humeur n'a pas été clairement démontrée dans des essais cliniques bien conçus répondant aux critères de la note d'orientation relative à l'investigation clinique sur les médicaments utilisés dans le traitement et la prévention du trouble bipolaire (Note for Guidance on Clinical Investigation of Medicinal products for the Treatment and Prevention of Bipolar Disorder, CPMP/EWP/567/98) du comité des spécialités pharmaceutiques (CPMP).
Swedish: Man betonade att även om indikationen finns i många medlemsstater har någon bibehållen effekt både vid akut mani och förebyggande av återkommande humörsvängningar inte tydligt påvisats i välutformade kliniska prövningar som uppfyller kraven i CPMP:s meddelande om riktlinjer för klinisk undersökning av läkemedel för behandling och förebyggande av bipolär sjukdom, (CPMP/EWP/567/98).
French: Une méta-analyse d'essais randomisés, contrôlés versus placebo portant sur des antiépileptiques a également montré une légère augmentation du risque d'idées et de comportements suicidaires.
Swedish: En metaanalys av randomiserade placebokontrollerade studier med antiepileptika har också visat en liten ökad risk för suicidtankar och självmordsbeteende.
French: Bien que la pathogenèse du trouble bipolaire ne soit pas claire, il est connu que les stabilisateurs de l'humeur, comme le valproate, peuvent prévenir sa récurrence.
Swedish: Patogenesen vid bipolär sjukdom är oklar, men man vet att humörstabiliserade läkemedel, till exempel valproat, kan förhindra att sjukdomen återkommer.
French: S'agissant de la formulation, certains éléments tendent à établir que des comprimés gastro-résistants pourraient présenter certains avantages sur le plan de la sécurité, comparativement à une formulation à libération immédiate.
Swedish: När det gäller sammansättningen finns det belägg för att enterokapslar kan ge vissa säkerhetsfördelar jämfört med en sammansättning med omedelbar frisättning.
French: La preuve de l'efficacité du valproate dans le traitement du trouble bipolaire est apportée par seize études cliniques comparatives, randomisées, en double aveugle ou en ouvert.
Swedish: Beläggen för effekten av valproat vid behandling av bipolär sjukdom kommer från 16 randomiserade, jämförande dubbelblinda eller öppna kliniska prövningar.
French: Ils doivent être avalés entiers ou coupé en deux avec une quantité suffisante de liquide (par exemple : un verre d'eau), ils ne doivent pas être pas mâchés.
Swedish: De ska sväljas hela eller delade i halvor, ej tuggas, och intas med rikligt med vätska (t.ex. ett glas vatten).
French: Compte tenu du fait que dans les différents États membres de l'UE les produits autorisés contenant du valproate peuvent avoir ou non l'indication de trouble bipolaire, le CHMP fait la proposition suivante:
Swedish: Eftersom inte alla godkända valproatläkemedel i de olika EU-medlemsstaterna omfattar indikationen för bipolär sjukdom föreslår CHMP följande:
French: 4.2 POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Swedish: 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
French: On peut déplorer le fait que la dernière étude n'était pas contrôlée versus placebo; cependant, l'utilisation du lithium dans le trouble bipolaire, en particulier pour la prévention de la récurrence, constitue la norme établie en matière de soins.
Swedish: Den senare studien skulle kunna kritiseras för att den inte var placebokontrollerad, men användningen av litium vid bipolär sjukdom, framför allt för att förebygga recidiv, är en etablerad behandlingsform.
French: La tolérance et l'efficacité de [NOM DE FANTAISIE] dans le traitement des épisodes maniaques du trouble bipolaire n'ont pas été évaluées chez des patients âgés de moins de 18 ans.
Swedish: Säkerhet och effekt hos {fantasinamn} för behandling av maniska episoder vid bipolär sjukdom har ännu inte utvärderats hos patienter under 18 år.
French: La dose initiale recommandée est de 750 mg par jour.
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 750 mg dagligen.
French: Le valproate est une substance anti-épileptique bien connue.
Swedish: Valproat är ett välkänt läkemedel mot epilepsi.
French: Enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans : [...] ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent âgés de moins de 18ans dans le traitement de l'épisode maniaque.
Swedish: Barn och ungdomar under 18 år: […] skall inte användas till barn och ungdomar under 18 år för behandling av mani.
French: Sur la base des preuves dont disposait le PhVWP, il a été convenu que les RCP pour tous les anti-épileptiques dans l'ensemble de l'Union européenne doivent être modifiés en ce qui concerne la suicidalité par l'ajout d'une mise en garde.
Swedish: Utifrån de bevis som lagts fram för PhVWP enades man om att produktresuméerna för samtliga läkemedel mot epilepsi inom Europeiska unionen bör ändras så att de innehåller en varning om självmordsbenägenhet.
French: 4.6 GROSSESSE ET ALLAITEMENT
Swedish: 4.6 GRAVIDITET OCH AMNING
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT PRÉSENTÉS PAR L'EMEA
Swedish: BILAGA II EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄLEN TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉERNA
French: 4.4 MISES EN GARDE SPECIALES ET PRECAUTIONS D'EMPLOI
Swedish: 4.4 VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
French: Sur la base des références d'articles scientifiques présentées, il est possible de conclure à l'existence de preuves de l'efficacité du valproate dans le traitement aigu de l'épisode maniaque, qui a été démontrée dans des études contrôlées versus placebo de trois semaines.
Swedish: Utifrån de tillhandahållna litteraturreferenserna kan man slå fast att det finns bevis för effekten av valproat vid akut behandling av maniska episoder, vilken har påvisats i placebokontrollerade treveckorsstudier.
French: En outre, conformément aux pratiques cliniques et aux recommandations de doses, il convient d'adapter la dose quotidienne individuellement à la réponse clinique à l'intérieur d'un intervalle de doses spécifiques et d'utiliser la dose efficace la plus faible dans la prévention de la récurrence du trouble bipolaire.
Swedish: Enligt klinisk praxis och dosrekommendationer ska dessutom den dagliga dosen anpassas individuellt till det kliniska svaret inom ett visst dosintervall och den lägsta effektiva dosen ska tillämpas för förebyggande av recidiv av bipolär sjukdom.
French: Toutefois, le CHMP a recommandé que le valproate dans l'indication de traitement des épisodes aigus soit limité à des formulations à libération modifiée (orales solides).
Swedish: CHMP rekommenderade därför att valproat vid den indicerade behandlingen av akuta episoder begränsas till (fasta orala) sammansättningar med modifierad frisättning.
French: Episodes maniaques du trouble bipolaire
Swedish: Maniska episoder vid bipolär sjukdom
French: En cas d'effets secondaires gastro-intestinaux liés au traitement, les comprimés à libération prolongée doivent être avalés pendant ou après un repas.
Swedish: Om gastrointestinala biverkningar uppstår på grund av behandlingen ska depottabletterna tas under eller efter måltid.