FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Netarsudil demonstrated clinically relevant reductions in IOP at all timepoints, however non-inferiority to timolol was not demonstrated in this population with baseline IOP ≥25 mmHg and <30 mmHg (Table 2).
Polish: nie wykazano jednak non-inferiority wobec tymololu w tej populacji z początkową wartością ciśnienia wewnątrzgałkowego wynoszącą ≥25 mmHg i <30 mmHg (tabela 2).
English: Continue to hold the bottle, ensuring that the tip doesn't come into contact with anything.
Polish: uważając, aby końcówka niczego nie dotykała.
English: What Rhokiinsa is and what it is used for What you need to know before you use Rhokiinsa How to use Rhokiinsa
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rhokiinsa Jak stosować lek Rhokiinsa
English: Table 2: Mean IOP by visit: PP population with baseline IOP ≥25 and <30 mmHg Study Visit and Time Point
Polish: Tabela 2: Średnie ciśnienie wewnątrzgałkowe według wizyt: Populacja zgodna z protokołem z początkową wartością ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) ≥ 25 i <30 mmHg
English: Rhokiinsa contains benzalkonium chloride This medicine contains approximately 150 micrograms benzalkonium chloride in each ml of solution.
Polish: Ten lek zawiera około 150 mikrogramów benzalkoniowego chlorku w 1 ml roztworu.
English: Netarsudil and its active metabolite AR-13503 was found to have a possible phototoxic potential in a modified 3T3 NRU-PT in vitro assay, where the wavelength was extended to include UVB light.
Polish: W zmodyfikowanym teście 3T3 NRU-PT in vitro, w którym zakres długości fal świetlnych rozszerzono o światło UVB, wykazano, że netarsudil i jego aktywny metabolit AR-13503 mogą wykazywać działanie fototoksyczne.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rhokiinsa 200 micrograms/ml eye drops, solution.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Rhokiinsa 200 mikrogramów/ml krople do oczu, roztwór.
English: Table 1: Mean IOP by visit: PP population with baseline IOP <25 mmHg Study Visit and Time Point
Polish: Tabela 1: Średnie ciśnienie wewnątrzgałkowe według wizyt: Populacja zgodna z protokołem z początkową wartością ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) <25 mmHg
English: Do not drive or use machines until the symptoms are cleared.
Polish: Dopóki objawy te nie ustąpią, pacjentowi nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
English: Rhokiinsa 200 micrograms/ml eye drops, solution netarsudil
Polish: Rhokiinsa 200 mikrogramów/ml krople do oczu, roztwór netarsudil
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rhokiinsa 200 micrograms/ml eye drops, solution netarsudil
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Rhokiinsa 200 mikrogramów/ml krople do oczu, roztwór netarsudil
English: Other medicines and Rhokiinsa Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
English: • Effects in the eye: Increased fluid pressure inside the eye; inflammation of the coloured part of the eye (the iris); bulging of iris; growth of eyelashes; eyelid dryness; eye disease related to diabetes; excess folds of the conjunctiva; blindness; blurred, double and halo vision; cataracts; abnormal turning outward of the lower eyelid; small colored spots on the eye surface; eye dryness caused by inflammation of the glands of the eyelids; eye allergy; eyelid crusting; glassy eyes; loss of eyelashes; tiredness
Polish: • Działania niepożądane dotyczące oka: zwiększone ciśnienie płynu wewnątrz oka; zapalenie barwnej części oka (tęczówki); uwypuklenie tęczówki; wzrost rzęs; suchość powiek; choroba oczu związana z cukrzycą; nadmierne fałdy spojówkowe; ślepota; niewyraźne widzenie,
English: Absorption
Polish: Dawkowanie
English: Contact lenses should be removed prior to instillation of netarsudil and may be reinserted 15 minutes following its administration (see section 4.4).
Polish: Przed zakropleniem netarsudilu należy wyjąć soczewki kontaktowe, które można włożyć ponownie 15
English: If you forget to use Rhokiinsa
Polish: Pominięcie zastosowania leku Rhokiinsa
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Eye drops, solution
Polish: świąd oka, podrażnienie oczu, zmniejszona ostrość widzenia,
English: The following adverse reactions have been reported with netarsudil, dosed once daily.
Polish: Poniższe działania niepożądane zgłaszano podczas stosowania netarsudilu raz na dobę.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Rhokiinsa 200 micrograms/ml eye drops netarsudil
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA Rhokiinsa 200 mikrogramów/ml krople do oczu netarsudil
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon nasal discomfort, rhinalgia
Polish: zwiększenie stosunku średnicy zagłębienia do średnicy tarczy nerwu wzrokowego, utrata rzęs
English: Possible side effects
Polish: Wpływ na oczy
English: You may find that your vision is blurred or abnormal just after using Rhokiinsa.
Polish: Tuż po zastosowaniu leku Rhokiinsa może dojść do niewyraźnego widzenia lub zaburzeń widzenia.
English: However, no effects are anticipated, since systemic exposure to netarsudil is negligible (see section 5.2).
Polish: Nie należy się jednak spodziewać żadnego wpływu, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa na netarsudil jest minimalna
English: A
Polish: CI)
English: If you stop using Rhokiinsa
Polish: Przerwanie stosowania leku Rhokiinsa
English: Conjunctival Hyperaemia
Polish: Woda do wstrzykiwań
English: County Kerry Ireland
Polish: County Kerry Irlandia
English: Date of first authorisation: 28 February 2002 Date of latest renewal: 20 November 2006
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 lutego 2002 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 listopada 2006
English: Treatment duration was for up to three weeks.
Polish: Czas trwania leczenia wynosił do trzech tygodni.
English: • increased skin sensitivity (especially to hot and cold)
Polish: • wzmożona wrażliwość skóry (szczególnie na gorąco i zimno)
English: Improvement is usually seen within one week.
Polish: Poprawa widoczna jest zwykle w ciągu jednego tygodnia.
English: Therefore it should not be used in this age group.
Polish: Dlatego nie należy stosować maści w tej grupie wiekowej.
English: Specific studies have not been conducted in older people.
Polish: Nie przeprowadzono określonych badań u osób starszych.
English: The primary response to vaccination was not affected.
Polish: Nie stwierdzono wpływu na podstawową odpowiedź na szczepienie.
English: The results in the control group were similar.
Polish: Podobne wyniki otrzymano w grupie kontrolnej.
English: The average total body clearance is approximately 2.25 l/h.
Polish: Średni klirens całkowity wynosi około 2,25 l/h.
English: • The safety of using Protopic for a long time is not known.
Polish: • Bezpieczeństwo stosowania leku Protopic przez długi czas nie jest znane.
English: If ingested, general supportive measures may be appropriate.
Polish: W przypadku połknięcia odpowiednie może być ogólne postępowanie podtrzymujące.
English: Generally, improvement is seen within one week of starting treatment.
Polish: Ogólnie poprawę obserwuje się w ciągu jednego tygodnia od rozpoczęcia leczenia.
English: • Before applying Protopic after a bath or shower, be sure your skin is completely dry.
Polish: • Przed zastosowaniem leku Protopic po kąpieli lub prysznicu należy upewnić się, czy skóra jest całkowicie sucha.
English: Adults, ≥16 years
Polish: Dorośli ≥16 lat
English: Pharmacotherapeutic group: Other dermatologicals, ATC code: D11AH01
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki dermatologiczne, kod ATC: D11AH01
English: In addition, ask your doctor for advice on other appropriate sun protection methods.
Polish: Ponadto należy zapytać lekarza o inne metody ochrony przed słońcem.
English: Children, 2-15 years
Polish: Dzieci od 2 do 15 lat
English: LEO Pharma A/S Industriparken 55 2750 Ballerup Denmark
Polish: LEO Pharma A/S Industriparken 55 2750 Ballerup Dania
English: Occlusive dressings are not recommended.
Polish: Opatrunki okluzyjne nie są zalecane.
English: As with any topical medicinal product, patients should wash their hands after application if the hands are not intended for treatment.
Polish: Podobnie jak przy innych produktach leczniczych stosowanych miejscowo, pacjenci powinni umyć ręce po naniesieniu maści, o ile ręce nie są celem leczenia.
English: Sensation of warmth, pain, paraesthesia and rash at the site of application were also commonly observed.
Polish: Uczucie ciepła, parestezje i wysypka w miejscu zastosowania były również często obserwowane.
English: It is supplied in tubes containing 10, 30 or 60 grams of ointment.
Polish: Dostępny jest w tubach zawierających po 10, 30 lub 60 gramów maści.
English: • feeling of warmth
Polish: • uczucie gorąca
English: 4.6 Fertility, Pregnancy and lactation
Polish: 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
English: However, the clinical experience available in this patient population has not shown the necessity for any dosage adjustment.
Polish: Jednakże dostępne dane kliniczne dotyczące tej grupy pacjentów, nie wskazują na konieczność jakiegokolwiek dostosowania dawki.
English: These may include monitoring of vital signs and observation of clinical status.
Polish: Może ono obejmować monitorowanie objawów czynności życiowych i stanu klinicznego.
English: Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10) and uncommon (≥1/1,000 to <1/100).
Polish: Częstość występowania określono następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10) i niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100).
English: The majority of these cases were related to infections (skin, respiratory tract, tooth) and resolved with appropriate antibiotic therapy.
Polish: Większość tych przypadków była związana z zakażeniem (skóra, układ oddechowy, zęby) i ustępowała pod wpływem odpowiedniego leczenia antybiotykami.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the tube and carton after EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tubie i pudełku po EXP.
English: In clinical studies approximately 50% of patients experienced some type of skin irritation adverse reaction at the site of application.
Polish: W badaniach klinicznych, około 50% pacjentów doświadczyło różnego rodzaju reakcji niepożądanych pod postacią podrażnienia skóry w miejscu zastosowania.
English: Not known (cannot be estimated from the available data)
Polish: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
English: • Do not cover the skin being treated with bandages or wraps.
Polish: • Nie przykrywać leczonego obszaru skóry bandażami lub opatrunkami.
English: Data from six major trials are presented here.
Polish: Poniżej przedstawiono wyniki sześciu dużych badań klinicznych.
English: The response rates at month 6 were comparable to the 3-month results.
Polish: Częstości odpowiedzi po 6 miesiącach były porównywalne do wyników po 3 miesiącach.
English: Care should be taken to avoid contact with eyes and mucous membranes.
Polish: Należy zwrócić szczególną uwagę, aby unikać kontaktu z oczami lub błonami śluzowymi.
English: Thereafter, patients are considered suitable for maintenance treatment (see below).
Polish: Następnie rozważa się, czy u pacjentów właściwe jest zastosowanie leczenia podtrzymującego (patrz poniżej).
English: Protopic ointment has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Polish: Maść Protopic nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: Systemic carcinogenicity studies in mice (18 months) and rats (24 months) revealed no carcinogenic potential of tacrolimus.
Polish: Ogólnoustrojowe badania rakotwórczości u myszy (18 miesięcy) i szczurów (24 miesiące) nie wykazały potencjału rakotwórczego takrolimusu.
English: Treatment should not be continuous on a long-term basis.
Polish: Nie należy stosować produktu w sposób ciągły długotrwale.
English: There are no adequate data from the use of tacrolimus ointment in pregnant women.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania maści z takrolimusem u kobiet w ciąży.
English: Systemic exposure increases with increasing treatment areas.
Polish: Ekspozycja układowa wzrasta wraz ze wzrostem leczonej powierzchni.
English: The risk for humans cannot be completely ruled out as the potential for local immunosuppression with the long-term use of tacrolimus ointment is unknown.
Polish: Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka u ludzi, ponieważ możliwość wystąpienia miejscowej immunosupresji w wyniku długotrwałego stosowania maści zawierającej takrolimus nie jest znana.
English: Protopic ointment should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Polish: Maści Protopic nie stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
English: • Avoid using the ointment inside your nose or mouth or in your eyes.
Polish: • Unikać przedostania się maści do nosa, jamy ustnej czy do oka.
English: Embryo/foetal toxicity was observed in rats and rabbits, but only at doses that caused significant toxicity in maternal animals.
Polish: U szczurów i królików obserwowano toksyczne działanie na zarodki i płody, lecz tylko w dawkach powodujących znaczące działanie toksyczne na rodzicielskie zwierzęta.
English: Following repeated topical application of the ointment the average half-life of tacrolimus was estimated to be 75 hours for adults and 65 hours for children.
Polish: Po wielokrotnym miejscowym zastosowaniu maści średni okres półtrwania takrolimusu oceniono na 75 godzin u dorosłych i 65 godzin u dzieci.
English: • Avoid exposing the skin to long periods of sunlight or artificial sunlight such as tanning beds.
Polish: • Należy unikać wystawiania skóry na dłuższe działanie światła słonecznego lub sztucznego światła słonecznego, jak na przykład łóżka opalające.
English: No effect on immediate response to vaccination, the generation of immune memory, or humoral and cell-mediated immunity has been observed (see section 5.1).
Polish: Nie zaobserwowano wpływu na bezpośrednią odpowiedź na szczepienie, wytworzenie pamięci immunologicznej lub odporność typu humoralnego i komórkowego (patrz punkt 5.1).
English: In the presence of these infections, the balance of risks and benefits associated with Protopic use should be evaluated.
Polish: W przypadku występowania tych zakażeń należy ocenić stosunek ryzyka do korzyści związany z zastosowaniem maści Protopic.
English: Physicians should advise patients on appropriate sun protection methods, such as minimisation of the time in the sun, use of a sunscreen product and covering of the skin with appropriate clothing.
Polish: Lekarz powinien zalecić pacjentom odpowiednie metody ochrony przed promieniowaniem słonecznym, takie jak ograniczenie do minimum czasu przebywania na słońcu, stosowanie produktów zawierających filtry przeciwsłoneczne oraz okrywanie skóry odpowiednią odzieżą.
English: The lowest tacrolimus blood concentration at which systemic effects can be observed is not known.
Polish: Najniższe stężenie takrolimusu we krwi, przy którym można zaobserwować działania ogólne, jest nieznane.
English: Hypersensitivity to the active substance, macrolides in general, or to any of the excipients listed in section 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, makrolidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
English: Table 4: Efficacy (moderate to severe subpopulation)
Polish: Tabela 4: Skuteczność (subpopulacja z umiarkowaną i ciężką postacią atopowego zapalenia skó ry)
English: • Wash your hands after applying Protopic unless your hands are also being treated.
Polish: • Umyć ręce po zastosowaniu leku Protopic, o ile nie są one objęte leczeniem.
English: Protopic can be used for short-term and intermittent long-term treatment.
Polish: Maść Protopic może być stosowana w leczeniu krótkotrwałym lub długotrwałym leczeniu przerywanym.
English: Tacrolimus is not metabolised in human skin, indicating that there is no potential for percutaneous interactions that could affect the metabolism of tacrolimus.
Polish: Takrolimus nie ulega metabolizmowi w skórze ludzkiej, co wskazuje, że nie ma możliwości wystąpienia przezskórnych interakcji, które mogłyby wpływać na metabolizm takrolimusu.
English: The overall incidence of adverse events tended to decrease as the study progressed for all patients independent of age.
Polish: Całkowita częstość występowania zdarzeń niepożądanych wykazywała tendencję spadkową w miarę trwania badania klinicznego u wszystkich pacjentów, niezależnie od wieku.
English: If the ointment gets on any of these areas, it should be thoroughly wiped off and/or rinsed off with water.
Polish: Jeśli maść dostanie się w któreś z tych miejsc, należy ją dokładnie zetrzeć i (lub) spłukać wodą.
English: The primary endpoint in both studies was the number of disease exacerbations requiring a “substantial therapeutic intervention” during the DCP, defined as an exacerbation with an IGA of 3-5 (i.e. moderate, severe and very severe disease) on the first day of the flare, and requiring more than 7 days treatment.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w obu badaniach była liczba przypadków zaostrzenia choroby, wymagających „istotnej interwencji terapeutycznej” w fazie DCP, zdefiniowanych jako zaostrzenie z IGA wynoszącym 3-5 (tj. choroba umiarkowana, ciężka i bardzo ciężka) w pierwszym dniu zaostrzenia choroby, i wymagających leczenia dłuższego niż 7 dni.
English: As systemic exposure is low with tacrolimus ointment, the high binding of tacrolimus (>98.8%) to plasma proteins is considered not to be clinically relevant.
Polish: Ponieważ ekspozycja układowa związana ze stosowaniem takrolimusu w maści jest niska, uważa się, że jego znaczne wiązanie z białkami osocza (> 98,8%) nie ma klinicznie istotnego znaczenia.
English: Paediatric population Frequency, type and severity of adverse reactions in children are similar to those reported in adults.
Polish: Populacja dzieci i młodzieży Częstość, rodzaj i ciężkość reakcji niepożądanych u dzieci są podobne do zgłaszanych u dorosłych.
English: The incidence and nature of most adverse events were similar in the two treatment groups.
Polish: Częstość występowania i charakter większości objawów niepożądanych były podobne w obydwóch grupach.
English: In a 24-month dermal carcinogenicity study performed in mice with 0.1% ointment, no skin tumours were observed.
Polish: W 24-miesięcznym badaniu rakotwórczości przeprowadzonym u myszy z użyciem 0,1% maści, nie obserwowano nowotworów skóry.
English: Protopic contains the active substance tacrolimus, a calcineurin inhibitor.
Polish: Protopic zawiera substancję czynną takrolimus, inhibitor kalcyneuryny.
English: • The effect of treatment with Protopic on the developing immune system in children, especially the young, has not been established.
Polish: • Nie ustalono, jaki jest wpływ leczenia lekiem Protopic na rozwijający się układ odpornościowy u dzieci, szczególnie małych.
English: You may use moisturising creams and lotions during treatment with Protopic but these products should not be used within two hours of applying Protopic.
Polish: Można stosować kremy nawilżające i płyny kosmetyczne w czasie leczenia maścią Protopic, lecz nie należy ich używać w ciągu dwóch godzin po zastosowaniu leku Protopic.
English: If you spend time outdoors after applying Protopic, use a sunscreen and wear loose fitting clothing that protects the skin from the sun.
Polish: Jeśli spędza się czas na dworze po zastosowaniu maści Protopic, należy używać kosmetyków z filtrem przeciwsłonecznym i nosić luźną odzież chroniącą skórę przed słońcem.
English: However, both the extent and the rate of topical absorption of tacrolimus decrease as the skin heals.
Polish: Jednak zarówno stopień jak i szybkość miejscowego wchłaniania takrolimusu zmniejszają się w miarę poprawy stanu skóry.
English: • If you notice any change to the appearance of your skin, please inform your physician.
Polish: • Zauważy się jakiekolwiek zmiany w wyglądzie skóry, należy poinformować o tym lekarza.
English: If you forget to apply the ointment at the scheduled time, do it as soon as you remember and then continue as before.
Polish: W przypadku zapomnienia nałożenia maści w przewidzianym czasie, należy zastosować ją jak najszybciej, a następnie powrócić do poprzedniego schematu leczenia.
English: If no signs of improvement are seen after two weeks of treatment, further treatment options should be considered.
Polish: Jeżeli po dwóch tygodniach od rozpoczęcia leczenia nie obserwuje się objawów poprawy, należy rozważyć inne opcje leczenia.
English: Protopic with alcohol
Polish: Stosowanie leku Protopic z alkoholem
English: Your doctor will decide which strength is best for you.
Polish: Lekarz prowadzący zdecyduje, która z nich jest odpowiednia dla danego pacjenta.
English: No adverse events previously unreported in shorter duration and/or previous studies were observed in this long-term study.
Polish: W tym długotrwałym badaniu nie zaobserwowano żadnych działań niepożądanych, które nie byłyby opisane wcześniej w badaniach krótkotrwałych i (lub) w poprzednich badaniach.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity following systemic administration (see section 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję po podaniu ogólnym (patrz punkt 5.3).
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Polish: Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwol nienie danej serii produktu leczniczego
English: • Protopic may be used on most parts of the body, including the face and neck and in the creases of your elbows and knees.
Polish: • Protopic można stosować na większość powierzchni ciała, w tym na twarz i szyję oraz na zgię cia w okolicy kolan i łokci.
English: Slightly lower body weight gain in females was the only systemic change observed in micropigs at high ointment concentrations (3%).
Polish: Nieco mniejszy przyrost masy ciała u samic był jedyną zmianą obserwowaną u świń miniaturowych przy wysokich stężeniach maści (3%).
English: The effect of treatment with Protopic ointment on the developing immune system of children aged below 2 years has not been established (see section 4.1).
Polish: Nie określono wpływu leczenia maścią Protopic na rozwijający się układ immunologiczny u dzieci w wieku poniżej 2 lat (patrz punkt 4.1).
English: After 12 months treatment, a review of the patient`s condition should be conducted by the physician and a decision taken whether to continue maintenance treatment in the absence of safety data for maintenance treatment beyond 12 months.
Polish: Po 12 miesiącach leczenia lekarz powinien ocenić stan pacjenta i zdecydować, czy kontynuować leczenie podtrzymujące pomimo braku danych o bezpieczeństwie leczenia podtrzymującego, prowadzonego dłużej niż przez 12 miesięcy.
English: Patients, particularly paediatric patients should be continuously evaluated during treatment with Protopic with respect to the response to treatment and the continuing need for treatment.
Polish: Pacjenci, zwłaszcza dzieci i młodzież powinni w czasie leczenia maścią Protopic pozostawać pod stałą kontrolą, w celu oceny odpowiedzi na leczenie i konieczności kontynuacji leczenia.
English: Lymphadenopathy present at initiation of therapy should be investigated and kept under review.
Polish: Powiększenie węzłów chłonnych występujące w chwili zapoczątkowania leczenia powinno być zbadane i monitorowane.
English: If you do not see any improvement after two weeks, see your doctor about other possible treatments.
Polish: Jeśli w okresie dwóch tygodni nie widać poprawy, należy udać się do lekarza w celu zastosowania innego możliwego leczenia.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (Patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).