FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • ha ricevuto altri trattamenti contro il tumore.
Hungarian: · bármikor kapott már más kezelést daganatos betegség miatt.
Italian: • una è somminstrata mediante infusione in vena (infusione endovenosa)
Hungarian: · az egyiket infúzióként, a vénába adják be (intravénás infúzió)
Italian: Durante la fase di trattamento adiuvante, al punto di rilevazione pre-dose del Ciclo 13, i valori medi osservati di Ctrough sono stati rispettivamente di 90,4 µg/ml e 62,1 µg/ml.
Hungarian: A kezelés adjuváns szakaszában, a 13. ciklus előtt mért Cmin átlagos értéke 90,4 µg/ml (szubkután) ill. 62,1 µg/ml (intravénás) volt.
Italian: Le reazioni sistemiche hanno incluso ipersensibilità, ipotensione, tachicardia, tosse e dispnea.
Hungarian: Szisztémás reakcióként túlérzékenység, hypotensio, tachycardia, köhögés és nehézlégzés alakult ki.
Italian: AUC ss, 0-21giorni
Hungarian: AUCss 0-21 nap
Italian: Il regime di chemioterapia preoperatoria è consistito in docetaxel (75 mg/m²) seguito da FEC (5FU, epirubicina e ciclofosfamide) a dose standard.
Hungarian: A műtétet megelőzően adott kemoterápiás séma docetaxelből (75 mg/m²), majd standard dózisú FEC-ből (5-FU, epirubicin és ciklofoszfamid) állt.
Italian: Studio H0649g: sottopopolazioni di pazienti IHC3+
Hungarian: H0649g vizsgálat: IHC3+ beteg alcsoport
Italian: Possono essere necessari fino a 7 mesi affinchè Herceptin venga eliminato dal suo organismo.
Hungarian: 7 hónapba is beletelhet, mire szervezetéből a Herceptin kiürül.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/00/145/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA EU/1/00/145/001
Italian: Nello studio BCIRG 006, 213/1075 pazienti nel braccio DCarbH (TCH), 221/1074 pazienti nel braccio AC→DH (AC→TH) e 217/1073 nel braccio AC→D (AC→T) avevano un performance status di Karnofsky ≤90 (80 o 90).
Hungarian: A BCIRG 006 vizsgálatban a DCarbH (TCH) karon 213/1075 beteg, az AC→DH (AC→TH) karon 221/1074 beteg ill. az AC→D (AC→T) karon 217/1073 beteg Karnofsky-féle teljesítmény státusza volt ≤90 (80 vagy 90).
Italian: * Osservata con la terapia di combinazione a seguito del trattamento con antracicline e in combinazione con i taxani.
Hungarian: *Antraciklineket követő kombinációs terápia során és taxánokkal kombinálva észlelték
Italian: L'analisi finale alla mediana di follow up di oltre 70 mesi è simile per EFS e OS tra pazienti che hanno ricevuto Herceptin endovena e pazienti che hanno ricevuto Herceptin sottocute.
Hungarian: A 70 hónapot meghaladó medián követési időnél végzett végső analízis hasonló eseménymentes túlélést (EFS) és teljes túlélést (OS) mutatott a Herceptin-t intravénásan és a Herceptin-t szubkután kapó betegeknél.
Italian: La differenza tra le formulazioni è stata osservata principalmente durante la fase di trattamento adiuvante (monoterapia) ed è stata dovuta soprattutto a infezioni di ferite postoperatorie, ma anche a diverse altre infezioni, quali infezioni delle vie respiratorie, pielonefrite acuta e sepsi.
Hungarian: A különbség a két gyógyszerforma között főként az adjuváns (monoterápiás) kezelési szakaszban volt megfigyelhető, és nagyrészt a posztoperatív sebfertőzésekből adódott, jóllehet más fertőzések is hozzájárultak, így pl. légúti fertőzések, akut pyelonephritis és sepsis.
Italian: 1 Indica le reazioni avverse riferite in gran parte in associazione a Reazioni correlate all'infusione.
Hungarian: 1 Olyan mellékhatásokat jelöl, amelyet nagyrészt infúziós reakciókkal összefüggésben jelentettek.
Italian: È emersa una correlazione tra i livelli di antigene solubile e di SGOT/AST; parte dell'impatto dell'antigene solubile sulla clearance è imputabile ai livelli di SGOT/AST.
Hungarian: A shed antigén clearance-re gyakorolt hatása részben magyarázható az SGOT/AST szintekkel.
Italian: Nella somministrazione settimanale (dose iniziale di carico di 4 mg/kg seguita da 2 mg/kg una volta alla settimana) in concomitanza con paclitaxel dopo chemioterapia con doxorubicina e ciclofosfamide.
Hungarian: A hetente történő adagolási sémában (kezdő telítő adag 4 mg/ttkg, melyet hetente egyszer 2 mg/kg adag követ) doxorubicint és ciklofoszfamidot tartalmazó kemoterápiát követően, paklitaxellel kombinálva.
Italian: AC→PH (versus AC→P) (NSABP B-31 e NCCTG N9831)*
Hungarian: AC®P) (NSABP B-31 és NCCTG N9831)*
Italian: Tutti questi pazienti dovranno essere valutati da un cardiologo e seguiti nel tempo.
Hungarian: Minden ilyen beteget kardiológiai szakvizsgálatra kell beutalni, és állapotukat rendszeresen ellenőrizni kell.
Italian: Conservare il flaconcino nell'astuccio esterno per proteggerlo dalla luce.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/00/145/002
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA EU/1/00/145/002
Italian: AC→DH (versus AC→D) (BCIRG 006)
Hungarian: AC®D) (BCIRG 006)
Italian: I requisiti per la sottomissione degli PSUR per questo medicinale sono riportati nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Hungarian: cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Italian: • ha assunto o se sta attualmente assumendo un medicinale chiamato doxorubicina o epirubicina (medicinali usati per trattare i tumori).
Hungarian: · jelenleg doxorubicin vagy epirubicin nevű gyógyszert (daganatos betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek) kap vagy valaha kapott.
Italian: +Dispnea
Hungarian: +Dyspnoe
Italian: Durante la somministrazione, per sei ore dopo l'inizio della prima somministrazione e per due ore dopo l'inizio delle altre somministrazioni, verrà tenuto sotto osservazione da parte di un operatore sanitario.
Hungarian: Az első adag gyógyszer beadása alatt és azt követően legalább hat órán át, ill. a többi kezelés kezdete után két órán keresztül egy egészségügyi szakember fogja megfigyelni Önt.
Italian: • Essere seguito da una adeguata conservazione della soluzione per infusione endovenosa, per assicurare il mantenimento delle condizioni asettiche.
Hungarian: · az elkészített intravénás infúzióhoz való oldatot ezután megfelelő módon kell tárolni, biztosítva az aszeptikus körülmények fenntartását.
Italian: • Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, informi il medico, il farmacista o l'infermiere prima di prendere questo medicinale.
Hungarian: · Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Italian: Pertanto, deve dire al medico, al farmacista o all'infermiere che le è stato somministrato Herceptin nel caso in cui inizi ad assumere qualche nuovo medicinale nei 7 mesi successivi all'interruzione della terapia.
Hungarian: Ezért kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert figyelmeztetnie kell, ha a Herceptin-kezelés abbahagyása után 7 hónapon belül bármilyen új gyógyszeres kezelést kezd.
Italian: I risultati di efficacia dello studio MO16432 sono riassunti nella Tabella 12.
Hungarian: A MO16432 vizsgálat hatásossági eredményeit a 12. táblázat foglalja össze.
Italian: - in associazione a chemioterapia neoadiuvante, seguito da terapia con Herceptin adiuvante, nella malattia localmente avanzata (inclusa la forma infiammatoria) o in tumori di diametro > 2 cm (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Hungarian: - neoadjuváns kemoterápiával kombinálva, amelyet adjuváns Herceptin-kezelés követ, lokálisan előrehaladott betegség (beleértve a gyulladásos betegséget is) vagy 2 cm-nél nagyobb átmérőjű tumor esetén (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Italian: I risultati sono stati coerenti con il profilo di sicurezza noto per Herceptin formulazione endovenosa e Herceptin formulazione sottocutanea.
Hungarian: Az eredmények megfeleltek a Herceptin intravénás és a Herceptin szubkután gyógyszerforma ismert biztonságossági profiljának.
Italian: In una analisi di farmacocinetica di popolazione, l'età e l'insufficienza renale non sono risultate modificare la disponibilità di trastuzumab.
Hungarian: Egy populáció-farmakokinetikai analízisben az életkor és a vesekárosodás nem befolyásolták a trasztuzumab eloszlását.
Italian: I pazienti con carcinoma mammario metastatico o carcinoma gastrico metastatico devono essere trattati con Herceptin fino alla progressione della malattia.
Hungarian: A metasztatikus emlőkarcinómában vagy metasztatikus gyomorkarcinómában szenvedő betegeket a betegség progressziójáig kell Herceptin-nel kezelni.
Italian: • è affetto da carcinoma gastrico metastatico con alti livelli di HER2, in combinazione con gli altri medicinali antitumorali capecitabina o 5-fluorouracile e cisplatino.
Hungarian: · Ön magas HER2-szinttel járó, áttétes gyomordaganatban szenved, a Herceptin-t más daganatellenes gyógyszerekkel, kapecitabinnal vagy 5-fluorouracillal és ciszplatinnal kombinálva írják fel Önnek.
Italian: I pazienti classificati da una colorazione 2+ o 3+ sono stati inclusi, mentre quelli con una colorazione 0 o 1+ sono stati esclusi.
Hungarian: A vizsgálatba azokat a betegeket vonták be, akiknek mintája 2+ vagy 3+ festődést mutatott; 0 és 1+ festődés esetén a betegeket kizárták a vizsgálatból.
Italian: È importante controllare l'etichettatura del medicinale per accertarsi di somministrare al paziente la formulazione corretta (endovenosa o sottocutanea a dose fissa), secondo quanto prescritto.
Hungarian: Fontos ellenőrizni a készítmény címkéjét, hogy a beteg biztosan a számára rendelt, megfelelő gyógyszerformát (intravénás vagy fix dózisú szubkután) kapja meg.
Italian: Non è noto se il trastuzumab sia secreto nel latte materno umano.
Hungarian: Nem tudjuk, hogy a trasztuzumab átjut-e a humán anyatejbe.
Italian: = 0,64; IC al 95% [0,55 - 0,74]; valore di p log-rank < 0,0001).
Hungarian: os CI [0,55, 0,74]; lograng p-érték < 0,0001).
Italian: Per assicurare la validazione delle procedure di valutazione e la produzione di risultati accurati e riproducibili, il test di HER2 deve essere effettuato in un laboratorio con personale addestrato.
Hungarian: A vizsgálati módszerek validálása, valamint a pontos és reprodukálható eredmények nyerése érdekében a HER2 vizsgálatokat képzett személyzettel működő laboratóriumban kell végezni.
Italian: • Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Hungarian: · A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Italian: Trastuzumab si lega con un'elevata affinità e specificità al subdominio IV, una regione perimembranosa del dominio extracellulare di HER2.
Hungarian: A trasztuzumab nagy affinitással és specificitással kötődik a szub-domain IV-hez, a HER2 extracelluláris domain egyik juxta-membrán régiójához.
Italian: Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni.
Italian: Prima di decidere per il trattamento con Herceptin deve essere effettuata un'attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio.
Hungarian: Gondos kockázat-előny elemzést kell végezni mielőtt a Herceptin-kezelés megkezdése mellett döntenek.
Italian: Reazioni relative all'infusione e ipersensibilità
Hungarian: Infúziós reakciók és hiperszenzitivitás
Italian: In rari casi, in donne in gravidanza trattate con Herceptin è stata osservata una riduzione nella quantità di liquido (amniotico) che circonda il bambino in sviluppo nell'utero.
Hungarian: Ritka esetben előfordult, hogy Herceptin-nel kezelt terhes nőknél a fejlődő gyemeket a méhen belül körülvevő folyadék (magzatvíz) mennyisége csökkent.
Italian: Sopravvivenza libera da progressione, mediana mesi Tempo alla progressione di malattia, mediana mesi Percentuale di risposte globali,
Hungarian: Teljes túlélés, medián hónapok Progressziómentes túlélés, medián hónapok
Italian: 1) Utilizzando una siringa sterile, iniettare lentamente 7,2 ml di acqua per preparazioni iniettabili nel flaconcino contenente Herceptin liofilizzato, dirigendo il getto verso la sostanza liofilizzata.
Hungarian: 1) Steril fecskendővel 7,2 ml steril, injekcióhoz való vizet kell lassan a liofilizált Herceptin-t tartalmazó injekciós üvegbe juttatni, úgy, hogy a vízsugár a liofilizált porpogácsára irányuljon.
Italian: • Severa dispnea a riposo, dovuta a complicanze di neoplasie maligne avanzate o che necessita di ossigeno-terapia supplementare.
Hungarian: · Súlyos nyugalmi dyspnoe, mely az előrehaladott rosszindulatú folyamat szövődményeként jelentkezik, vagy amely kiegészítő oxigén terápiát igényel.
Italian: Il metodo utilizzato per analizzare l'iperespressione di HER2 e determinare l'idoneità dei pazienti a prendere parte agli studi clinici registrativi sull'uso di Herceptin in monoterapia ed Herceptin più paclitaxel ha impiegato la colorazione immunoistochimica di HER2 di materiale fissato prelevato da tumori mammari, usando gli anticorpi monoclonali murini CB11 e 4D5.
Hungarian: A HER2 fokozott expressziójának megítélésére alkalmazott teszt, mellyel a betegek bevonhatóságát határozták meg a Herceptin monoterápiát és Herceptin-paklitaxel kombinációs terápiát értékelő pivotális klinikai vizsgálatokba, az emlőtumorokból származó fixált anyag immunhisztokémiai festése volt, amely során egér eredetű monoklonális antitesteket, CB11-et és 4D5-öt használtak.
Italian: Il trastuzumab è progettato per legarsi selettivamente ad un antigene chiamato recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2).
Hungarian: A trasztuzumabot úgy fejlesztették ki, hogy szelektíven kötődik a 2-es típusú humán epidermális növekedési faktor receptornak (HER2) nevezett antigénhez.
Italian: • ha avuto insufficienza cardiaca, malattia coronarica, malattia delle valvole cardiache (soffi al cuore), elevata pressione sanguigna, se ha assunto o se sta attualmente assumendo qualsiasi medicinale per trattare la pressione sanguigna elevata.
Hungarian: · valaha szívelégtelensége, szívkoszorúér-betegsége, szívbillentyű-betegsége (szívzörej), magas vérnyomása volt, korábban gyógyszert szedett magas vérnyomásra vagy jelenleg szed magas vérnyomás elleni gyógyszert.
Italian: I tassi di EFS a 6 anni sono risultati del 65% in entrambi i bracci dello studio (popolazione ITT: HR=0.98 [95% CI: 0.74; 1.29]) mentre i tassi di OS sono risultati dell'84% in entrambi i bracci dello studio (popolazione ITT: HR=0.94 [95% CI: 0.61; 1.45])
Hungarian: A 6 éves EFS arány 65% volt mindkét karon (ITT populáció: HR = 0,98 [95%-os CI: 0,74; 1,29]) és az OS aránya 84% volt mindkét karon (ITT populáció: HR = 0,94 [95%-os CI: 0,61;
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: Az iv.
Italian: Una volta aperto il flaconcino, la soluzione deve essere utilizzata immediatamente.
Hungarian: Az injekciós üveg felbontását követően az oldatot azonnal fel kell használni.
Italian: [Cicli 1-4]→ s.c. [Cicli 5-8] o s.c. [Cicli 1-4]→ e.v.
Hungarian: [1-4 ciklus] → sc.
Italian: Non sono stati riportati casi di sovradosaggio negli studi clinici effettuati nell'uomo.
Hungarian: A humán klinikai vizsgálatokban nem fordult elő túladagolás.
Italian: Neutropenia febbrile, leucopenia, anemia, trombocitopenia e neutropenia sono eventi osservati molto comunemente.
Hungarian: Lázas neutropenia, leukopenia, anaemia, thrombocytopenia és neutropenia nagyon gyakran fordult elő.
Italian: (range: da 0,1 a 12,1) nel gruppo AC→PH e di 7,9 anni ( range: da 0,0 a 12,2) nel gruppo AC→P; la durata mediana del follow up a lungo termine per lo studio BCIRG 006 è stata di 10,3 anni sia nel braccio AC→D ( range: da 0,0 a 12,6) che nel braccio DCarbH (range: da 0,0 a 13,1), ed è stata di 10,4 anni ( range; 0,0 a 12,7)
Hungarian: 12,1) az AC→PH karon és 7,9 év (tartomány: 0,0-12,2) az AC→P karon; a BCIRG 006 vizsgálathoz a hosszú távú követés medián ideje 10,3 év volt mind az AC→D (tartomány: 0,0-12,6) karon, mind a DCarbH (tartomány: 0,0-13,1) karon, és 10,4 év volt az AC→DH karon (tartomány: 0,0-12,7)
Italian: La Ctrough media durante la fase di trattamento neoadiuvante, al punto di rilevazione pre-dose del Ciclo 8, è stata superiore nel braccio trattato con Herceptin sottocutaneo (78,7 µg/ml) rispetto al braccio dello studio trattato con Herceptin endovenoso (57,8 µg/ml).
Hungarian: A neoadjuváns kezelési szakaszban a 8. ciklus előtt mért Cmin átlagos értéke magasabbnak bizonyult a szubkután Herceptin karon (78,7 µg/ml), mint a vizsgálat intravénás Herceptin karján (57,8 µg/ml).
Italian: - in monoterapia per il trattamento di pazienti che hanno ricevuto almeno due regimi chemioterapici per la malattia metastatica.
Hungarian: - monoterápia formájában olyan betegek kezelésére, akik metasztatikus betegségük miatt már legalább 2 kemoterápiás kezelésben részesültek.
Italian: • Essere effettuato in condizioni di asepsi da personale addestrato in accordo alle norme di buona fabbricazione, in particolare nel rispetto delle tecniche asettiche di allestimento dei medicinali parenterali.
Hungarian: Az elkészítés során ügyelni kell az alábbiakra: · képzett személyzet által, aszeptikus körülmények között kell végezni, a helyes gyakorlat szabályainak megfelelően, különös tekintettel a parenterális készítmények aszeptikus körülmények között történő elkészítésére vonatkozó szabályokra.
Italian: Non sono state osservate interazioni clinicamente significative tra Herceptin e i medicinali co-somministrati negli studi clinici.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a Herceptin és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek között klinikailag jelentős interakciókat nem figyeltek meg.
Italian: Al fine di descrivere le concentrazioni farmacocinetiche osservate a seguito della somministrazione di Herceptin EV ed Herceptin SC in pazienti affetti da EBC, è stato predisposto un modello di farmacocinetica di popolazione con eliminazione parallela lineare e non lineare dal compartimento centrale utilizzando l'insieme dei dati di farmacocinetica di Herceptin EV ed Herceptin SC provenienti dallo studio di fase III BO22227.
Hungarian: A Herceptin intravénás és szubkután adagolását követően a korai emlőkarcinómában (EBC) szenvedő betegeknél megfigyelt PK koncentrációk leírásához egy populációs farmakokinetikai (PK) modellt dolgoztak ki párhuzamos lineáris és nem lineáris, a centrális kompartmentből történő eliminációval, a fázis III-as BO22227 vizsgálat összesített Herceptin IV és SC PK adatainak felhasználásával.
Italian: Punteggio Modello di marcatura
Hungarian: Pontszám A festődés jellege
Italian: Le donne in età fertile devono essere informate sulla necessità di utilizzare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con Herceptin e per 7 mesi dopo la fine del trattamento (vedere paragrafo
Hungarian: Fogamzóképes nők A fogamzóképes nők figyelmét fel kell hívni arra, hogy a Herceptin-kezelés alatt és a kezelés befejezését követően 7 hónapig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk (lásd 5.2 pont).
Italian: I pazienti sono stati trattati con Herceptin fino alla progressione della malattia.
Hungarian: A betegeket a betegség progressziójáig kezelték Herceptin-nel.
Italian: L'insufficienza cardiaca congestizia, di (Classe NYHA II-IV), è una reazione avversa comune associata all'impiego di Herceptin ed è stata associata ad esito fatale (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: A pangásos szívelégtelenség (NYHA II-IV-es stádium) egy, a Herceptin alkalmazásával összefüggő, gyakori mellékhatás, melyek között halálos kimentelű is előfordult (lásd 4.4 pont).
Italian: Conseguentemente, il trastuzumab ha dimostrato, sia in vitro che nell'animale, di essere in grado di inibire la proliferazione delle cellule tumorali umane che iperesprimono HER2.
Hungarian: Ennek eredményeképpen, a trasztuzumab mind in vitro vizsgálatokban, mind állatokban, gátolta a HER2-t fokozottan expresszáló humán tumorsejtek proliferációját.
Italian: • soffre di mancanza di respiro, in particolar modo se sta attualmente assumendo un taxano.
Hungarian: · légszomja van, különösen, ha jelenleg taxánt kap. A Herceptin légzési nehézséget okozhat,
Italian: L'eccessiva formazione di schiuma provocata durante la ricostituzione o l'agitazione della soluzione ricostituita possono determinare problemi in termini di quantità di Herceptin che può essere prelevata dal flaconcino.
Hungarian: A feloldás közbeni túlzott habzás vagy az elkészített oldat rázása problémákat okozhat a Herceptin megfelelő mennyiségének injekciós üvegből történő felszívásakor.
Italian: Effetto di trastuzumab sulla farmacocinetica degli altri antineoplastici
Hungarian: A trasztuzumab hatása más daganatellenes szerek farmakokinetikájára
Italian: In pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale, carcinoma mammario metastatico e carcinoma gastrico metastatico, Herceptin è somministrato ogni 3 settimane.
Hungarian: Korai emlődaganatban, áttétes emlődaganatban és áttétes gyomordaganatban a Herceptin-t 3 hetente adják.
Italian: È importante verificare l'etichetta del medicinale per assicurarsi che la corretta formulazione venga somministrata come prescritto.
Hungarian: Fontos ellenőrizni a készítmény címkéjét, hogy biztosan az Önnek felírt gyógyszerformát kapja meg.
Italian: Herceptin è unicamente monouso.
Hungarian: A Herceptin csak egyszeri alkalmazásra való.
Italian: Il limite inferiore dell'intervallo di confidenza del 97,5% a una coda relativo alla differenza nei tassi di pCR è stato -4,0 stabilendo la non inferiorità di Herceptin sottocute per l'endpoint coprimario.
Hungarian: A pCR arányok közötti különbségre vonatkozó 97,5%-os egyoldali konfidencia intervallum alsó határa -4,0 volt, bizonyítva a szubkután Herceptin kezelés egyenértékűségét (non-inferioritás) az elsődleges végpontok tekintetében
Italian: La dose raccomandata per Herceptin formulazione sottocutanea è 600 mg indipendentemente dal peso del paziente.
Hungarian: A szubkután Herceptin ajánlott dózisa a beteg testtömegétől függetlenül 600 mg.
Italian: Herceptin deve essere somministrato solo da un medico o da un infermiere.
Hungarian: A Herceptin-t csak orvos vagy gondozást végző egészségügyi szakember adhatja be.
Italian: I dati acquisiti suggeriscono che gli effetti benefici sono stati maggiori nei pazienti con livelli più elevati di iperespressione di HER2 (3+).
Hungarian: Az adatok arra utalnak, hogy a kedvező hatás mértéke nagyobb volt a fokozott HER2-expressziót nagyobb mértékben (3+) mutató betegeknél.
Italian: Il valore Ctrough medio al Ciclo 18 pre-dose sottocutanea è stato di 90,7 µg/ml ed è simile a quello del Ciclo 13, a indicare l'assenza di un ulteriore incremento dopo il Ciclo 13.
Hungarian: A Cmin 18. ciklus előtt mért átlagos értéke szubkután alkalmazásnál 90,7 μg/ml volt, mely hasonló a 13. ciklus előtt mért értékhez,
Italian: Cardiomiopatia
Hungarian: Cardiomyopathia
Italian: Non sono state effettuate riduzioni di dosaggio di Herceptin nel corso degli studi clinici.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során nem csökkentették a Herceptin adagját.
Italian: I pazienti possono continuare la terapia durante i periodi di mielosoppressione reversibile indotta da chemioterapia, ma devono essere attentamente monitorati durante questo periodo per la comparsa di complicazioni legate alla neutropenia.
Hungarian: A betegek a kezelést a kemoterápia-indukálta, reverzibilis myelosuppressio periódusai alatt is folytathatják, de szorosan meg kell figyelni őket, hogy ez idő alatt nem alakulnak-e ki náluk a neutropenia szövődményei.
Italian: Risposta patologica completa totale* (IC al 95%)
Hungarian: Patológiai teljes válasz* összesen (95%-os CI)
Italian: 4 mg/kg + 2 mg/kg q1w
Hungarian: 4 mg/ttkg + 2 mg/ttkg hetente
Italian: seguiti da - CMF il giorno 1 e 8 ogni 4 settimane per 3 cicli,
Hungarian: - CMF az 1. és a 8. napon, 4 hetente adva 3 cikluson keresztül,