FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La ditta fornirà inoltre informazioni tratte da un registro creato per monitorare l'esito della terapia nei pazienti trattati con Glybera e aggiungerà un passaggio nella fabbricazione del prodotto per migliorarne il profilo di sicurezza.
Polish: Firma przedstawi także dane z rejestru, aby monitorować skutki leczenia u pacjentów stosujących produkt Glybera, i doda etap w procesie wytwarzania produktu w
Italian: I pazienti affetti da questa malattia devono seguire una rigorosa dieta a ridotto contenuto di grassi e sono esposti a ricorrenti attacchi di pancreatite, una complicazione grave e potenzialmente letale.
Polish: Pacjenci cierpiący na tę chorobę muszą ściśle przestrzegać diety niskotłuszczowej i stwierdza się u nich skłonność do występowania nawracających napadów zapalenia trzustki stanowiących ciężkie i groźne dla życia
Italian: Il deficit di lipoproteina lipasi è una malattia rara, che si osserva in pazienti con un difetto nel gene della lipoproteina lipasi, un enzima responsabile del metabolismo dei lipidi.
Polish: Niedobór lipazy lipoproteinowej jest to rzadka choroba, w której z powodu defektu genu lipazy lipoproteinowej brakuje enzymu odpowiedzialnego za rozkładanie tłuszczów.
Italian: Per ulteriori informazioni sulla dose di Glybera da somministrare, vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all'EPAR).
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące dawki leku Glybera, jaka ma być podana, znajdują się w Charakterystyce Produktu Leczniczego (także stanowiącej część EPAR).
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Glybera, vedere il foglio illustrativo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Glybera znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Italian: Dopo l'iniezione intramuscolare, Glybera corregge il deficit di lipoproteina lipasi consentendo alle cellule muscolari di produrre l'enzima.
Polish: Po wstrzyknięciu do mięśni substancja ta wyrównuje niedobór lipazy lipoproteinowej, umożliwiając wytwarzanie enzymu w komórkach mięśni.
Italian: Glybera è usato per il trattamento di adulti con deficit di lipoproteina lipasi e con gravi o ripetuti attacchi di pancreatite (infiammazione del pancreas) nonostante la dieta a ridotto contenuto di grassi.
Polish: Lek Glybera stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z rozpoznaniem niedoboru lipazy lipoproteinowej cierpiących z powodu ciężkich lub wielokrotnych napadów zapalenia trzustki, pomimo
Italian: Glybera è somministrato una sola volta attraverso una serie di iniezioni intramuscolari (nel muscolo) nella parte superiore e inferiore delle gambe.
Polish: Lek Glybera podaje się w jednorazowej sesji, podczas której wykonywane są liczne wstrzyknięcia w mięśnie ud i podudzi obu nóg.
Italian: Data la natura limitata dei set di dati, i risultati devono essere interpretati con cautela.
Polish: Ze względu na ograniczony charakter tego zestawienia danych, wyniki należy interpretować z zachowaniem ostrożności.
Italian: Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Italian: Variazioni rispetto al valore basale alla settimana 24
Polish: Zmiana wobec wartości początkowej w tygodniu 24
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 11 novembre 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11 listopada 2016
Italian: I possibili segni sono elencati al paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati".
Polish: Możliwe objawy wymieniono w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane".
Italian: Non è noto se ciò costituisca un effetto di classe.
Polish: Nie wiadomo, czy jest to "efekt klasy leków".
Italian: Un rischio per i neonati o lattanti non può essere escluso.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci.
Italian: La dose successiva deve essere assunta al solito orario.
Polish: Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.
Italian: Negli studi clinici i pazienti sono stati trattati per 24 o 52 settimane.
Polish: W badaniach klinicznych pacjenci byli leczeni przez okres do 24 lub 52 tygodni.
Italian: • prima dell'inizio della terapia con Glyxambi e ad intervalli regolari durante il trattamento, cioè almeno una volta all'anno,
Polish: • przed rozpoczęciem leczenia produktem Glyxambi i okresowo podczas leczenia, tzn. co najmniej raz na rok,
Italian: Ogni lato della compressa ha una lunghezza di 8 mm.
Polish: Każdy brzeg tabletki ma długość 8 mm.
Italian: Che cos'è il diabete di tipo 2?
Polish: Co to jest cukrzyca typu 2
Italian: • medicinali utilizzati per rimuovere l'acqua dall'organismo (diuretici).
Polish: • leki stosowane w celu usunięcia wody z organizmu (leki moczopędne).
Italian: L'esposizione sistemica di ogni metabolita è risultata inferiore al 10% di tutto il materiale correlato al medicinale.
Polish: Ekspozycja ustrojowa na każdy z metabolitów była mniejsza niż 10% łącznej ilości materiału związanego z lekiem.
Italian: • fame eccessiva, mal di testa
Polish: • silny głód, ból głowy
Italian: Indice di massa corporea
Polish: Wskaźnik masy ciała
Italian: Sulla base di questi studi non vi è preoccupazione per la carcinogenicità nell'uomo.
Polish: Na podstawie tych badań nie ma powodów do obaw o działania karcynogenne u ludzi.
Italian: Complessivamente, gli effetti sulla riduzione della HbA1c osservati a 24 settimane perduravano alla settimana 52.
Polish: Ogólnie wpływ na zmniejszenie HbA1c obserwowany po 24 tygodniach utrzymywał się po upływie 52 tygodni.
Italian: Queste variazioni non sono state considerate clinicamente rilevanti.
Polish: Zmiany te nie zostały uznane za znaczące klinicznie.
Italian: Numero di pazienti analizzati
Polish: Liczba pacjentów objętych analizą
Italian: La biodisponibilità assoluta di linagliptin è di circa il 30%.
Polish: Bezwzględna biodostępność linagliptyny wynosi około 30%.
Italian: Questi ormoni sono rapidamente degradati dall'enzima DPP-4.
Polish: Hormony te są szybko rozkładane przez enzym DPP-4.
Italian: Per la FPG, viene incluso anche il valore basale della FPG.
Polish: W przypadku FPG uwzględniono także początkową wartość FPG.
Italian: • se ha il diabete di tipo 1 (il suo organismo non produce insulina).
Polish: • jeśli pacjent ma cukrzycę typu 1 (stan, w którym organizm nie produkuje insuliny).
Italian: L'incidenza degli eventi ipoglicemici confermati era bassa (< 1,5%).
Polish: Częstość występowania potwierdzonej hipoglikemii była mała (< 1,5%).
Italian: Non interrompa il trattamento con questo medicinale senza prima consultare il medico.
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER BLISTER (perforato)
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH BLISTER (perforowany)
Italian: • sforzo o dolore allo svuotamento della vescica
Polish: • wysiłek lub ból podczas opróżniania pęcherza
Italian: Dopo le prime 12 settimane, il controllo della glicemia è stato ottimizzato in maniera indipendente dal trattamento oggetto di studio.
Polish: Po pierwszych 12 tygodniach kontrola glikemii została zoptymalizowana niezależnie od badanego leczenia.
Italian: Il volume di distribuzione apparente allo stato stazionario è stato stimato a circa 73,8 L in base all'analisi di farmacocinetica sulla popolazione.
Polish: Szacowana pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosi 73,8 l na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej.
Italian: Tasso di incidenza per 1.000 AP*
Polish: Częstość występowania na 1000 PY*
Italian: vedere paragrafo 4.4 * Vedere il sottoparagrafo seguente per maggiori informazioni
Polish: patrz punkt 4.4 * dodatkowe informacje, patrz podpunkt poniżej
Italian: Questo medicinale non è raccomandato per i bambini e gli adolescenti al di sotto dei 18 anni, perché non è stato studiato in questi pazienti.
Polish: Ten lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie badano jego stosowania u pacjentów z tej grupy wiekowej.
Italian: Gli effetti correlati ai singoli principi attivi sono descritti di seguito.
Polish: Działania związane z poszczególnymi substancjami czynnymi produktu opisano poniżej.
Italian: Porti con sé la confezione del medicinale.
Polish: Należy zabrać ze sobą opakowanie leku.
Italian: • se ha vomito, diarrea o febbre oppure non riesce a mangiare o a bere.
Polish: • jeśli pacjent ma wymioty, biegunkę lub gorączkę lub nie jest w stanie jeść albo pić.
Italian: Il medico potrà limitare la dose o decidere di utilizzare un altro medicinale.
Polish: Lekarz może ograniczyć dawkę lub zdecydować o użyciu innego leku.
Italian: Il diabete di tipo 2 è una malattia che deriva dai geni e dallo stile di vita.
Polish: Cukrzyca typu 2 jest chorobą, która zależy zarówno od genów, jak i od stylu życia.
Italian: Non usi questo medicinale se nota che la confezione è danneggiata o mostra segni di manomissione.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli się zauważy, że opakowanie zostało uszkodzone lub widoczne są ślady ingerencji.
Italian: Pertanto si raccomanda una valutazione della funzionalità renale:
Polish: W związku z tym zaleca się ocenę czynności nerek:
Italian: Il trattamento deve essere interrotto nei pazienti che sono ricoverati per interventi chirurgici maggiori o per gravi malattie mediche acute.
Polish: Należy przerwać leczenie u pacjentów hospitalizowanych z powodu dużych zabiegów chirurgicznych lub ostrych ciężkich chorób.
Italian: • se ha 75 anni o più, perché l'aumento della quantità di urina dovuto all'assunzione del medicinale può modificare l'equilibrio dei liquidi nel suo organismo e aumentare il rischio di disidratazione.
Polish: • jeśli pacjent ma 75 lub więcej lat, bowiem zwiększone wydalanie moczu spowodowane przez ten lek może doprowadzić do zaburzenia równowagi płynów w organizmie i zwiększyć ryzyko odwodnienia.
Italian: Non è un induttore degli isoenzimi CYP.
Polish: Nie jest induktorem izoenzymów CYP.
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di questo medicinale durante la gravidanza.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania tego leku w okresie ciąży.
Italian: Nello studio EMPA-REG OUTCOME, il 10,1% dei pazienti presentava insufficienza cardiaca al basale.
Polish: W badaniu EMPA-REG OUTCOME podano, że 10,1% pacjentów miało niewydolność serca w punkcie początkowym.
Italian: I dati di sicurezza ottenuti in questo studio sono risultati in linea con il profilo di sicurezza già noto di linagliptin.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa uzyskane na podstawie tego badania były zgodne ze znanym wcześniej profilem bezpieczeństwa linagliptyny.
Italian: Nei cani sono state osservate forti reazioni pseudo-allergiche a dosi medie, che hanno secondariamente causato variazioni a livello cardiovascolare, considerate specifiche dei cani.
Polish: U psów przy średnich dawkach obserwowano silne reakcje pseudoalergiczne, w następstwie których dochodziło do zmian sercowo-naczyniowych; uznano je za specyficzne dla psów.
Italian: La rilevanza di tale risultato per gli effetti sull'uomo non è chiara.
Polish: Znaczenie tych obserwacji dla ludzi jest niejasne.
Italian: • se compaiono vesciche sulla pelle, potrebbero essere un segno di una condizione chiamata pemfigoide bolloso.
Polish: • jeśli u pacjenta pojawią się pęcherze na skórze, może to być objaw choroby określanej jako pemfigoid pęcherzowy.
Italian: (Per i dati disponibili sulle associazioni studiate, vedere paragrafi 4.2, 4.4, 4.5 e 5.1)
Polish: (dostępne dane z badań obejmujących leczenie skojarzone podane są w punktach 4.2, 4.4, 4.5 i 5.1).
Italian: Cura del piede
Polish: Pielęgnacja stóp
Italian: I segni di livelli troppo bassi di zucchero nel sangue possono comprendere:
Polish: Objawy za małego stężenia cukru we krwi mogą obejmować:
Italian: Il metabolismo gioca un ruolo subordinato nell'eliminazione di linagliptin.
Polish: Metabolizm odgrywa podrzędną rolę w eliminacji linagliptyny.
Italian: Copovidone (valore K nominale 28) Crospovidone (tipo B)
Polish: Kopowidon (o nominalnej wartości K równej 28) Krospowidon (typu B)
Italian: • prima dell'inizio della somministrazione concomitante di un qualsiasi medicinale che possa avere effetti negativi sulla funzionalità renale.
Polish: • przed rozpoczęciem leczenia jakimkolwiek innym jednocześnie stosowanym produktem leczniczym, który może mieć niekorzystny wpływ na czynność nerek.
Italian: • infiammazione al naso o alla gola (nasofaringite)
Polish: • zapalenie nosa lub gardła (zapalenie nosogardła)
Italian: Le frequenze sono definite come molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Polish: Kategorie częstości występowania zdefiniowane są następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000) oraz nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Italian: * AP=anni-paziente ** Test di non inferiorità per dimostrare che il limite superiore dell'IC 95% per il rapporto di rischio è inferiore a 1,3
Polish: * PY = ang. patient years = pacjentolata ** Badanie typu „non-inferiority" w celu wykazania, że górny pułap 95% CI dla współczynnika ryzyka wynosi mniej niż 1,3
Italian: Sono stati notati miglioramenti dei marker surrogati della funzionalità delle cellule beta, compreso il modello HOMA-β (HOMA-β, Homeostasis Model Assessment, valutazione del modello omeostatico).
Polish: Zaobserwowano poprawę zastępczych wskaźników oceny czynności komórek beta, w tym modelu oceny homeostazy (HOMA-β, ang. Homeostasis Model Assessment β).
Italian: Gli inibitori del SGLT2 devono essere utilizzati con cautela in questi pazienti.
Polish: U tych pacjentów należy ostrożnie stosować inhibitory SGLT2.
Italian: In questo caso, non continui a prendere una di queste compresse separatamente se assume questo medicinale.
Polish: W takim przypadku pacjent nie powinien przyjmować żadnej z tych tabletek osobno, jeśli przyjmuje już ten lek.
Italian: Contatti immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w razie wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych:
Italian: • aumento dell'enzima amilasi nel sangue
Polish: • zwiększona aktywność enzymu amylazy we krwi
Italian: • altri medicinali antidiabetici, come insulina o sulfanilurea.
Polish: • inne leki przeciwcukrzycowe, takie jak insulina lub pochodna sulfonylomocznika.
Italian: In particolare, deve informare il medico se sta assumendo i seguenti medicinali:
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje którekolwiek z następujących leków:
Italian: Le reazioni avverse contrassegnate con un asterisco (*) sono ulteriormente trattate nel seguente paragrafo "Descrizione di specifiche reazioni avverse".
Polish: Działania niepożądane oznaczone gwiazdką (*) są omówione dokładniej w punkcie „Opis wybranych działań niepożądanych" poniżej.
Italian: Empagliflozin viene principalmente escreto non modificato.
Polish: Empagliflozyna jest wydalana głównie w postaci niezmienionej.
Italian: • dolore al bacino, oppure dolore a metà schiena (in caso di infezione ai reni)
Polish: • ból w okolicy miednicy lub ból w połowie pleców (jeśli zakażenie obejmuje nerki)
Italian: Non valutato per la significatività statistica; non è parte della procedura di analisi sequenziale per gli endpoint secondari
Polish: Nie oceniano pod kątem istotności statystycznej, nie wchodzi w skład procedury sekwencyjnego testowania dla drugorzędnych kryteriów oceny końcowej.
Italian: L'aumentata escrezione urinaria di glucosio è rimasta costante al termine del periodo di trattamento di 4 settimane, con una media di 78 g/die circa.
Polish: Zwiększone wydalanie glukozy z moczem utrzymywało się na koniec 4-tygodniowego okresu leczenia, osiągając przeciętnie około 78 g/dobę.
Italian: Entrambi gli ormoni incretinici sono coinvolti nella regolazione fisiologica dell'omeostasi del glucosio.
Polish: Oba hormony inkretynowe biorą udział w fizjologicznej regulacji homeostazy glukozy.
Italian: Glimepiride (1-4 mg)
Polish: Glimepiryd (1-4 mg)
Italian: La clearance renale allo stato stazionario era di circa 70 mL/min.
Polish: Klirens nerkowy w stanie stacjonarnym wynosił około 70 ml/min.
Italian: Si ricordi di prendere tutti i medicinali come prescritto dal medico in modo da ottenere i risultati migliori per la sua salute.
Polish: Wszystkie leki należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, aby uzyskać jak najlepszy wynik leczenia.
Italian: Non è stato osservato alcun aumento del rischio di morte CV o mortalità da tutte le cause.
Polish: Nie zaobserwowano zwiększonego ryzyka zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych lub z jakiejkolwiek przyczyny.
Italian: L'insulina e le sulfaniluree possono aumentare il rischio di ipoglicemia.
Polish: Insulina i pochodne sulfonylomocznika mogą zwiększyć ryzyko hipoglikemii.
Italian: In seguito le concentrazioni plasmatiche si sono ridotte in maniera bifasica con una fase di distribuzione rapida e una fase terminale relativamente lenta.
Polish: Następnie stężenie w osoczu malało w sposób dwufazowy, z szybką fazą dystrybucji i względnie wolną fazą końcową.
Italian: • gli esami del sangue possono mostrare variazioni dei livelli di grassi nel sangue, un aumento della quantità di globuli rossi (aumento dell'ematocrito) e variazioni correlate alla funzionalità renale (diminuzione della velocità di filtrazione e aumento della creatinina nel sangue)
Polish: • laboratoryjne testy krwi mogą wykazać zmiany zawartości tłuszczu we krwi, zwiększenie liczby czerwonych krwinek (hematokrytu) oraz zmiany związane z czynnością nerek (zmniejszenie szybkości filtracji i zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi)
Italian: Perdita di liquidi corporei (disidratazione), frequenza non comune I segni della disidratazione non sono specifici ma possono includere:
Polish: Utrata wody przez organizm (odwodnienie), występująca niezbyt często Objawy odwodnienia nie są swoiste, mogą jednak obejmować:
Italian: Le incretine sono secrete a un basso livello basale durante la giornata e i livelli aumentano immediatamente dopo l'assunzione di cibo.
Polish: Inkretyny są wydzielane przez cały dzień w niewielkim stężeniu podstawowym, ich stężenia rosną natychmiast po przyjęciu posiłku.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettaglia nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Italian: • per migliorare il controllo della glicemia quando metformina e/o sulfanilurea (SU) e uno dei monocomponenti di Glyxambi non forniscono un adeguato controllo della glicemia
Polish: • w celu poprawy kontroli glikemii, jeżeli metformina i/lub pochodna sulfonylomocznika oraz jeden ze składników produktu Glyxambi nie zapewniają odpowiedniej kontroli glikemii.
Italian: La riduzione della morte cardiovascolare in questi pazienti è risultata essere coerente con quella riscontrata nell'intera popolazione dello studio.
Polish: Zmniejszenie liczby zgonów z przyczyn sercowonaczyniowych wśród tych pacjentów było takie same, jak w ogólnej populacji badania.
Italian: Queste modifiche della farmacocinetica di linagliptin non sono considerate clinicamente rilevanti.
Polish: Tych zmian farmakokinetyki linagliptyny nie uznano za znaczące klinicznie.
Italian: Non c'è esperienza con dosi superiori a 600 mg nell'uomo.
Polish: Nie ma doświadczeń ze stosowaniem dawek powyżej 600 mg u ludzi.
Italian: La dieta e l'esercizio fisico possono aiutare l'organismo ad utilizzare meglio gli zuccheri contenuti nel sangue.
Polish: Odpowiednia dieta i ćwiczenia fizyczne ułatwiają organizmowi skuteczniejsze wykorzystanie cukru.
Italian: In caso di sovradosaggio, è ragionevole utilizzare le abituali misure di supporto, per esempio rimuovere il materiale non assorbito dal tratto gastrointestinale, ricorrere al monitoraggio clinico e, se necessario, istituire misure cliniche.
Polish: Rozsądnym sposobem postępowania w razie przedawkowania jest wykorzystanie zwykle stosowanych metod wspomagających, np. usunięcie niewchłoniętego materiału z przewodu pokarmowego, zastosowanie monitorowania klinicznego oraz uruchomienie procedur klinicznych, o ile jest to wymagane.
Italian: • svenimento o perdita di conoscenza
Polish: • utrata świadomości lub omdlenie
Italian: Il medico le spiegherà come trattare i livelli bassi di zucchero nel sangue e come comportarsi se presenta uno dei segni descritti sopra.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta jak leczyć za małe stężenie cukru we krwi i co robić w razie wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów.
Italian: Queste condizioni possono causare disidratazione.
Polish: Objawy te mogą doprowadzić do odwodnienia.
Italian: • se ha 75 anni o più, perché in questo caso l'assunzione di questo medicinale non è consigliata.
Polish: • jeśli pacjent ma 75 lat lub więcej, nie zaleca się rozpoczynania leczenia tym lekiem.
Italian: Gli effetti di Glyxambi sulla gravidanza, sull'allattamento e sulla fertilità non sono noti.
Polish: Wpływ produktu Glyxambi na ciążę, karmienie piersią i płodność jest nieznany.
Italian: Il medico potrà ritenere necessario cambiare il trattamento.
Polish: Lekarz może być zmuszony do zmiany leczenia.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio basato sull'età.
Polish: Nie jest konieczne dostosowywanie dawki leku ze względu na wiek.
Italian: Le reazioni avverse riportate nella tabella che segue (vedere Tabella 1) sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi e sono basate sui profili di sicurezza della monoterapia con empagliflozin e linagliptin.
Polish: Działania niepożądane przedstawione w tabeli poniżej (patrz Tabela 1) są wymienione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów i oparte na profilach bezpieczeństwa empagliflozyny i linagliptyny stosowanych w monoterapii.
Italian: • tremore, sudorazione, senso di ansia o confusione, battiti del cuore accelerati
Polish: • drżenie, pocenie się, uczucie silnego lęku lub splątania, szybka praca serca
Italian: Cos'è Glyxambi e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Glyxambi Come prendere Glyxambi Possibili effetti indesiderati Come conservare Glyxambi Contenuto della confezione e altre informazioni
Polish: Co to jest lek Glyxambi i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Glyxambi Jak przyjmować lek Glyxambi Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Glyxambi Zawartość opakowania i inne informacje
Italian: I coefficienti di variazione dell'AUC di linagliptin intra-individuale e inter-individuale erano bassi (rispettivamente 12,6% e 28,5%).
Polish: Współczynniki zmienności wartości AUC linagliptyny w obrębie wyników pacjenta i między pacjentami były niewielkie (odpowiednio 12,6% i 28,5%).
Italian: Le attività di OATP2, OATP8, OCTN1, OCT1 e OATP2 erano leggermente o debolmente inibite da linagliptin.
Polish: Aktywność OATP2, OATP8, OCTN1, OCT1 i OATP2 była nieznacznie lub słabo hamowana przez linagliptynę.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio di Glyxambi basato sull'indice di massa corporea.
Polish: Nie jest konieczne dostosowywanie dawki produktu Glyxambi ze względu na wskaźnik masy ciała.
Italian: Non c'è esperienza con dosi superiori a 800 mg nell'uomo.
Polish: Nie ma doświadczenia w stosowaniu dawek powyżej 800 mg u ludzi.
Italian: Glyxambi non è consigliato e il medico potrebbe decidere di utilizzare un altro medicinale.
Polish: W takiej sytuacji lek Glyxambi nie jest zalecany i lekarz może zdecydować o użyciu innego leku.