FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Guarde, en la caja de cartón, el frasco y la jeringa para uso oral juntas, hasta el próximo uso.
Icelandic: Geymdu glasið og munngjafarsprautuna saman í öskju fram að næstu notkun.
Spanish: Zebinix se utiliza:
Icelandic: Zebinix er notað:
Spanish: • si sufre confusión, empeoramiento de las convulsiones o disminución de la conciencia, que podrían ser signos de niveles sanguíneos bajos de sales.
Icelandic: ef þú finnur fyrir rugli, versnandi flogum eða skertri meðvitund, sem gætu verið einkenni lágrar þéttni salta í blóði.
Spanish: Por lo tanto, las mujeres en edad fértil deberán utilizar un método anticonceptivo adecuado durante el tratamiento con Zebinix, y hasta el final del ciclo menstrual en curso tras la interrupción del tratamiento (ver sección 4.6).
Icelandic: Konur á barneignaraldri þurfa því að nota viðeigandi getnaðarvarnir meðan á meðferð með Zebinix stendur og allt að lokum yfirstandandi tíðahrings þegar meðferð er hætt (sjá kafla 4.6).
Spanish: La mediana de la frecuencia total estandarizada de crisis fue 6,1 (disminuyendo de 7,0 (semanas 1-4) a 4,0 (semanas >40), dando como resultado un cambio relativo de la mediana en comparación con el período basal de -46,7%.
Icelandic: Heildarmiðgildi staðlaðrar flogatíðni (total median standardised seizure frequency) var 6,1 (minnkaði úr 7,0 (vikur 1-4) í 4.0 (vikur >40), sem leiddi til þess að miðgildi hlutfallslegrar breytingar frá gildi á upphafstímabilinu var -46,7%).
Spanish: • anticonceptivos hormonales (tales como la píldora anticonceptiva) ya que Zebinix puede disminuir la efectividad de los mismos;
Icelandic: • hormónagetnaðarvarnarlyf (svo sem getnaðarvarnarpillan) þar sem Zebinix getur dregið úr verkun þeirra.
Spanish: En los estudios de dosis repetidas en perros jóvenes, el perfil de toxicidad fue comparable al observado en animales adultos.
Icelandic: Í rannsóknum á endurteknum skömmtum hjá ungum hundum reyndust eiturverkanir sambærilegar og fram kom hjá fullorðnum dýrum.
Spanish: Como medida preventiva debe administrarse vitamina K1 en las últimas semanas del embarazo, y al neonato.
Icelandic: K1 vítamín á síðustu vikum meðgöngu og síðan nýburanum.
Spanish: Alelo HLA-B* 1502 en los grupos étnicos chino Han, Thai y otras poblaciones asiáticas Se ha demostrado que el alelo HLA-B*1502 en individuos de origen Thai y del grupo étnico chino Han, presenta una fuerte asociación con el riesgo de desarrollar reacciones cutáneas graves como el síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) durante el tratamiento con carbamazepina.
Icelandic: HLA-B*1502 samsæta - hjá Han Kínverjum, Tælendingum og öðrum Asíuþjóðum Sýnt hefur verið fram á að HLA-B*1502 samsæta í einstaklingum frá Kína (Han Kínverjum) og Tælandi tengist verulega hættu á að fá alvarleg viðbrögð í húð, þekkt sem Stevens-Johnson heilkenni, við meðferð með karbamazepíni.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 400 mg una vez al día y se debe aumentar a 800 mg una vez al día después de una o dos semanas de tratamiento.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 400 mg einu sinni á dag, sem skal auka í 800 mg einu sinni á dag eftir eina eða tvær vikur.
Spanish: Este retraso debe tenerse en cuenta cuando se utilice Zebinix justo antes o en combinación con otros medicamentos que requieren ajustes de la dosis al ser administrados en forma conjunta con Zebinix.
Icelandic: Þessa töf þarf að hafa í huga þegar Zebinix er notað rétt fyrir eða samhliða öðrum lyfjum sem krefjast skammtaaðlögunar við gjöf samhliða Zebinix.
Spanish: Zebinix pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiepilépticos, utilizados para tratar la epilepsia, una enfermedad donde la persona afectada tiene convulsiones o crisis convulsivas repetidas.
Icelandic: Zebinix tilheyrir flokki lyfja sem kallast flogaveikilyf og eru notuð til meðferðar við flogaveiki, sjúkdómi sem veldur því að viðkomandi fær endurtekin flog eða krampaköst.
Spanish: Ver la sección "Embarazo y lactancia" para obtener recomendaciones sobre anticoncepción.
Icelandic: Sjá kaflann „Meðganga og brjóstagjöf" varðandi ráðleggingar um getnaðarvarnir.
Spanish: Si olvidó tomar Zebinix
Icelandic: Ef gleymist að taka Zebinix
Spanish: Un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos han tenido pensamientos de autolesión o suicidas.
Icelandic: Fáeinir einstaklingar sem hafa fengið meðferð með flogaveikilyfjum hafa fengið hugmyndir um að skaða sjálfa sig eða fremja sjálfsvíg.
Spanish: No se recomienda el uso de acetato de eslizarbazepina en niños de 2 a 6 años.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun eslikarbazepín asetats handa börnum á aldrinum 2 til 6 ára.
Spanish: No obstante, puede aumentarse la dosis en función de la respuesta individual.
Icelandic: Skammta má hins vegar hækka, samkvæmt einstaklingsbundinni svörun
Spanish: La eslicarbazepina es un inductor débil del CYP3A4 y tiene propiedades inhibidoras respecto al CYP2C19 (como se menciona en la sección 4.5).
Icelandic: Eslikarbazepín er veikur CYP3A4 virkir og hefur hindrandi eiginleika gagnvart CYP2C19 (eins og kemur fram í kafla 4.5).
Spanish: Saborizante artifical de Tutti-Frutti (contiene maldodextrina, propilenglicol, saborizante natural y artificial, y goma arábiga (E414)
Icelandic: Tilbúið tutti-frutti bragðefni (inniheldur maltódextrín, própýlen glýkól, náttúruleg og tilbúin bragðefni og arabískt gúmmí (E414)
Spanish: Las dosis del comparador activo, carbamazepina de liberación controlada, fueron 200 mg, 400 mg y 600 mg, dos veces al día.
Icelandic: Skammtar virka samanburðarlyfsins karbamazepíns með forðaverkun voru 200 mg, 400 mg og 600 mg, tvisvar á dag.
Spanish: Estas convulsiones pueden estar seguidos o no de una convulsión que afecte a la totalidad del cerebro (generalización secundaria).
Icelandic: Þessum flogum geta fylgt flog sem hafa áhrif í öllum heilanum (krampaalflog).
Spanish: Las dosis pudieron ser ajustadas de acuerdo a la tolerabilidad y respuesta al tratamiento.
Icelandic: Skammta mátti aðlaga samkvæmt þoli og svörun við meðferð.
Spanish: Para las reacciones adversas se ha utilizado la siguiente clasificación: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Icelandic: Aukaverkanir voru flokkaðar á eftirfarandi hátt: mjög algengar ≥1/10, algengar ≥1/100 til <1/10, sjaldgæfar ≥1/1.000 til <1/100 og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Spanish: 90 comprimidos.
Icelandic: 90 töflur.
Spanish: En los pacientes tratados en forma concomitante con carbamazepina y acetato de eslicarbazepina en estudios controlados con placebo observaron las siguientes reacciones adversas: diplopía (11,4% de sujetos con carbamazepina concomitante, 2,4% de sujetos sin carbamazepina concomitante), coordinación anormal (6,7% de sujetos con carbamazepina concomitante, 2,7% de sujetos sin carbamazepina concomitante) y mareos (30,0% de sujetos con carbamazepina concomitante, 11,5% de sujetos sin carbamazepina concomitante), ver sección 4.5.
Icelandic: Hjá sjúklingum í samhliða meðferð með karbamazepíni og eslikarbazepín asetati í rannsóknum með samanburði við lyfleysu komu eftirfarandi aukaverkanir fram: tvísýni (11,4% einstaklinga sem fengu karbamazepín samhliða, 2,4% einstaklinga sem ekki fengu karbamazepín samhliða), óeðlileg samhæfing (6,7% samhliða karbamazepíni, 2,7% án karbamazepíns samhliða) og sundl (30,0% samhliða karbamazepíni, 11,5% án karbamazepíns samhliða), sjá kafla 4.5.
Spanish: Por tanto, puede ser necesario aumentar la dosis de los medicamentos que se metabolizan principalmente a través del CYP3A4 cuando éstos se utilicen de forma concomitante con acetato de eslicarbazepina.
Icelandic: Því gæti þurft að hækka skammtinn af lyfjum sem eru umbrotin aðallega fyrir tilstilli CYP3A4, við notkun samhliða eslikarbazepín asetati.
Spanish: En el grupo de edad de 6 a 11 años, las reacciones adversas más frecuentes observadas en más de dos pacientes tratados con acetato de eslicarbazepina fueron diplopía (9,5%), somnolencia (7,4%), mareo (6,3%), convulsión (6,3%) y náuseas (3,2%); en el grupo de edad de 12 a 18 años fueron somnolencia (7,4%), vómitos (4,2%), diplopía (3,2%) y fatiga (3,2%).
Icelandic: Hjá aldurshópnum 6 til 11 ára voru algengustu aukaverkanirnar sem komu fram hjá fleiri en tveimur sjúklingum sem fengu eslikarbazepín asetat tvísýni (9,5%), svefnhöfgi (7,4%), sundl (6,3%), krampar (6,3%) og ógleði (3,2%); hjá aldurshópnum 12 til 18 ára voru það svefnhöfgi (7,4%), uppköst (4,2%), tvísýni (3,2%) og þreyta (3,2%).
Spanish: Enmascaramiento del sabor (contiene propilenglicol, agua y aromatizante natural y artificial) Agua purificada
Icelandic: Bragðeyðandi bragðefni (inniheldur própýlen glýkól, vatn og náttúruleg og tilbúin bragðefni) Hreinsað vatn
Spanish: La eficacia y la seguridad del acetato de eslicarbazepina como terapia adyuvante para convulsiones parciales en pacientes de edad avanzada fueron evaluadas en un estudio no controlado, con una duración de 26 semanas, en 72 pacientes de edad avanzada (edad ≥ 65 años).
Icelandic: Öryggi og verkun eslikarbazepín asetats við viðbótarmeðferð gegn hlutaflogum hjá öldruðum sjúklingum voru metin í einni 26 vikna rannsókn, án samanburðar, hjá 72 öldruðum (≥ 65 ára að aldri).
Spanish: Paso 10: Enjuague la jeringa después de cada uso dentro de un vaso con agua limpia.
Icelandic: Skolaðu tómu munngjafarsprautuna eftir hverja notkun í glas með hreinu vatni.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS Blíster de PVC/ALU
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM PVC/ÁL þynna
Spanish: Tire suavemente del émbolo hacia abajo hasta la dosis prescrita por su médico.
Icelandic: Togaðu bulluna varlega niður aftur að skammtinum sem læknirinn ávísaði.
Spanish: • mala memoria u olvidos
Icelandic: • lélegt minni eða gleymska
Spanish: • hinchazón de piernas y brazos
Icelandic: • þroti í fót- eða handleggjum
Spanish: • presión arterial baja, o presión arterial disminuida al ponerse de pie
Icelandic: lágur blóðþrýstingur eða blóðþrýstingsfall þegar staðið er á fætur
Spanish: Su médico le ha indicado Zebinix para reducir el número de convulsiones.
Icelandic: Læknirinn hefur gefið þér Zebinix til að fækka flogum.
Spanish: Dependiendo de la respuesta a Zebinix, la dosis puede aumentarse en 10 mg por kg de peso corporal, a intervalos de una o dos semanas, hasta los 30 mg por kg de peso corporal.
Icelandic: Byggt á svörun þinni gagnvart Zebinix er hugsanlegt að skammturinn verði aukinn um 10 mg á kg líkamsþyngdar með einnar eða tveggja vikna millibili, allt að 30 mg á kg líkamsþyngdar.
Spanish: En la posterior extensión en abierto de 1 año (Parte II) del estudio fase III (población ITT N=225) la tasa total de pacientes que respondieron fue 46,7% (incrementándose de 44,9% (semanas 1-4) a 57,5% (semanas > 40)).
Icelandic: Í 1 árs opinni framlengingu III. stigs rannsóknarinnar (hluta II) (þýði sem ætlunin var að meðhöndla (ITT), N=225) var heildarhlutfall sjúklinga sem svöruðu meðferð 46,7% (jókst jafnt og þétt úr 44,9% (vikur 1-4) í 57,5% (vikur >40)).
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Zebinix
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Zebinix er notað.
Spanish: 7 comprimidos 14 comprimidos 28 comprimidos
Icelandic: 7 töflur 14 töflur 28 töflur
Spanish: Las dosis de acetato de eslicarbazepina 800 mg una vez al día y 1.200 mg una vez al día fueron significativamente más efectivas que el placebo para reducir la frecuencia de las convulsiones en un periodo de mantenimiento de 12 semanas.
Icelandic: Eslikarbazepín asetat 800 mg einu sinni á dag og 1200 mg einu sinni á dag voru marktækt virkari en lyfleysa við að lækka tíðni floga á 12 vikna viðhaldstímabili.
Spanish: Sobre la base de este resultado, se recomienda la actualización de la sección 4.8 de Ficha Técnica para añadir "Aumento de peso" con la frecuencia de "Frecuente" (cálculo a partir de los datos de ensayos clínicos).
Icelandic: Samkvæmt þessu er ráðlagt að uppfæra kafla 4.8 í Samantekt á eiginleikum lyfs þannig að „þyngdaraukningu" sé bætt við, í tíðniflokknum „Algengar" (reiknað út frá gögnum úr klínískum rannsóknum).
Spanish: En base a este resultado, se recomienda la actualización de la sección 4.9 para reflejar la nueva información de casos de sobredosis.
Icelandic: Samkvæmt þessu er ráðlagt að uppfæra kafla 4.9 í Samantekt á eiginleikum lyfs þannig að hann endurspegli nýjar upplýsingar úr tilkynningum um ofskömmtun.
Spanish: • alteración neurológica motora donde los músculos se contraen, provocando torsiones y movimientos repetitivos o posturas anormales.
Icelandic: taugafræðileg hreyfitruflun, þar sem vöðvarnir dragast saman og valda vindingu eða endurteknum hreyfingum eða óeðlilegri líkamsstöðu.
Spanish: Para facilitar el proceso debe marcar el volumen deseado en la jeringa moviendo el émbolo.
Icelandic: Til þess að gera ferlið auðveldara skaltu ákvarða tilætlað magn í sprautunni með því að hreyfa bulluna.
Spanish: La farmacocinética de la población indica que en el subgrupo de niños de 2 a 6 años, se requieren dosis de 27,5 mg/Kg/día y 40 mg/Kg/día para alcanzar exposiciones equivalentes a las dosis terapéuticas de 20 y 30 mg/Kg/día en niños mayores de 6 años.
Icelandic: Þýðisgreiningar á lyfjahvörfum gefa til kynna að hjá undirhópi barna á aldrinum 2 til 6 ára sé þörf á skömmtum sem nema 27,5 mg/kg/dag og 40 mg/kg/dag til þess að ná útsetningu sem jafngildir meðferðarskömmtum sem nema 20 og 30 mg/kg/dag hjá börnum eldri en 6 ára.
Spanish: Zebinix puede administrarse con o sin alimentos.
Icelandic: Zebinix má taka með eða án fæðu.
Spanish: Si las mujeres a las que se administra acetato de eslicarbazepina quedan embarazadas o planean quedarse embarazadas, debe reevaluarse cuidadosamente el uso de Zebinix.
Icelandic: Ef konur sem fá eslikarazepín asetat verða þungaðar eða ætla að verða þungaðar skal notkun Zebinix vandlega endurmetin.
Spanish: El mecanismo de esta reducción es desconocido pero podría ser debido a la interferencia en el transporte de la rosuvastatina aislada o en combinación con la inducción de su metabolismo.
Icelandic: Verkunarháttur tengdur þessari lækkun er ekki þekktur en gæti verið vegna truflunar á virkni flutningsefna fyrir rosuvastatín eingöngu eða ásamt örvun umbrota þess.
Spanish: Durante el tratamiento con Zebinix se recomienda el ajuste de la dosis en los pacientes, adultos y niños mayores de 6 años, con un aclaramiento de creatinina <60 ml/min (ver sección 4.2).
Icelandic: Skammtaaðlögun er ráðlögð meðan á meðferð með Zebinix stendur hjá sjúklingum, fullorðnum og börnum eldri en 6 ára, með kreatínín úthreinsun < 60 ml/mín (sjá kafla 4.2).
Spanish: • Los demás componentes son goma xantana (E415), estearato de macrogol 100, parahidroxibenzoato de metilo (E218), sacarina sódica (E954), saborizante artifical de Tutti-Frutti (contiene maldodextrina, propilenglicol, saborizante natural y artificial, y goma arábiga (E414),
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru xantangúmmí (E415), makrógól-100 sterat, metýlparahýdroxýbensóat (E218), sakkarín natríum (E954), tilbúið tutti-frutti bragðefni (inniheldur maltódextrín, própýlen glýkól, náttúruleg og tilbúin bragðefni og arabískt gúmmí (E414)), bragðeyðandi bragðefni (inniheldur própýlen glýkól, vatn og náttúruleg og tilbúin bragðefni), hreinsað vatn.
Spanish: Un total de 50, de los 72 sujetos que iniciaron el estudio, completaron el período de tratamiento de 26 semanas lo que corresponde a una tasa de retención del 69,4% (ver sección 4.2 para información sobre el uso en pacientes de edad avanzada).
Icelandic: 50 af þeim 72 einstaklingum sem hófu rannsóknina 26 vikna meðferðinni, sem samsvarar 69,4% af heildarþátttöku (sjá upplýsingar um notkun hjá öldruðum í kafla 4.2).
Spanish: No existen suficientes datos para apoyar la recomendación del estudio del alelo HLA-A*3101, antes de comenzar el tratamiento con carbamazepina o compuestos químicamente relacionados.
Icelandic: Ekki liggja fyrir fullnægjandi upplýsingar til að ráðleggja skimun fyrir HLA-A*3101 áður en meðferð er hafin með karbamazepíni eða öðrum efnafræðilega skyldum lyfjum.
Spanish: Debido a los datos limitados de la pauta de 1.600 mg en monoterapia en pacientes de edad avanzada, no se recomienda, esta dosis, para esta población.
Icelandic: Vegna mjög takmarkaðra upplýsinga um einlyfjameðferð með 1.600 mg skammti hjá öldruðum er þessi skammtur ekki ráðlagður fyrir þennan hóp.
Spanish: - CLCR 30-60 ml/min: dosis inicial de 200 mg (o 5 mg/Kg en niños mayores de 6 años) una vez al día o 400 mg (o 10 mg/Kg en niños mayores de 6 años) cada dos días durante dos semanas, seguida por una dosis diaria de 400 mg (o 10 mg/Kg en niños mayores de 6 años).
Icelandic: Upphafsskammtur er 200 mg (eða 5 mg/kg hjá börnum eldri en 6 ára) einu sinni á dag eða 400 mg (eða 10 mg/kg hjá börnum eldri en 6 ára) annan hvern dag í 2 vikur, fylgt eftir með 400 mg skammti einu sinni á dag (eða 10 mg/kg hjá börnum eldri en 6 ára).
Spanish: La presencia del alelo HLA-A* 3101 puede incrementar el riesgo de reacciones cutáneas inducidas por carbamazepina (mayoritariamente las de menor gravedad) del 5,0% en la población general al 26,0% entre los sujetos de ascendencia europea, mientras que su ausencia puede reducir el riesgo del 5,0% al 3,8%.
Icelandic: Ef HLA-A*3101 samsætan er til staðar getur hætta á viðbrögðum í húð af völdum karbamazepíns (yfirleitt ekki alvarlegum) aukist úr 5,0% í almennu þýði í 26,0% hjá einstaklingum sem eiga ættir að rekja til Evrópu, ef hún er ekki til staðar getur hætta hins vegar minnkað úr 5,0% í 3,8%.
Spanish: El cambio relativo de la mediana fue mayor en el anterior grupo placebo (-51,4%) que en el anterior grupo ESL (-40,4%).
Icelandic: Miðgildi hlutfallslegrar breytingar var hærra í fyrri hópnum sem fékk lyfleysu (-51,4%) en í fyrri hópnum sem fékk ESL (-40,4%).
Spanish: En el análisis de fracaso del tratamiento (riesgo de convulsiones) basado en el análisis del tiempo hasta evento (análisis de Kaplan-Meier y regresión de Cox), las estimaciones de Kaplan-Meier del riesgo de convulsiones al final del período de evaluación fueron 0,06 con carbamazepina y 0,12 con acetato de eslicarbazepina y al término de 1 año con un aumento del riesgo adicional de 0,11 con carbamazepina y 0,19 con acetato de eslicarbazepina (p =
Icelandic: Í greiningunni á meðferðarbresti (hættu á flogum) á grundvelli greiningar á tíma að tilviki (Kaplan Meier greining og Cox aðhvarf), var Kaplan-Meier mat á hættu á flogum í lok matstímabilsins 0,06 fyrir karbamazepín og 0,12 fyrir eslikarbazepín asetat og við lok 1 árs hafði áhætta aukist í 0,11 fyrir karbamazepín og 0,19 fyrir eslikarbazepín asetat (p=0,0002).
Spanish: Deben administrarse dosis mínimas efectivas, y siempre que fuera posible debe preferirse la monoterapia como mínimo durante los tres primeros meses del embarazo.
Icelandic: Nota ætti lægstu virku skammta og einlyfjameðferð alltaf þegar það er hægt, a.m.k. fyrstu þrjá mánuði meðgöngunnar.
Spanish: Zebinix contiene parahidroxibenzoato de metilo (E218) y sulfitos
Icelandic: Zebinix inniheldur metýlparahýdroxýbensóat (E218) og súlfít
Spanish: Zebinix puede disminuir la efectividad de los anticonceptivos hormonales tales como la píldora anticonceptiva.
Icelandic: Zebinix getur dregið úr verkun hormónagetnaðarvarna svo sem pillunnar.
Spanish: En el estudio 208 la dosis evaluada fue 30 mg/kg/día y en el estudio 305, 20 mg/kg/día.
Icelandic: Markskammturinn var 30 mg/kg í rannsókn 208 og 20 mg/kg í rannsókn 305.
Spanish: El perfil de seguridad de acetato de eslicarbazepina fue generalmente similar entre los pacientes adultos y pediátricos, a excepción de la agitación (frecuente 1,3%) y dolor abdominal (frecuente 2,1%), que fueron más frecuentes en niños que en adultos.
Icelandic: Öryggi í tengslum við eslikarbazepín asetat reyndist venjulega svipað hjá börnum og fullorðnum nema hvað varðar æsing (algengar, 1,3%) og kviðverk (algengar, 2,1%) sem voru algengari hjá börnum en fullorðnum.
Spanish: • presión arterial alta o incremento intenso de la presión arterial
Icelandic: hár blóðþrýstingur eða alvarleg hækkun blóðþrýstings
Spanish: La eficacia y la seguridad del acetato de eslicarbazepina como terapia adyuvante para convulsiones parciales en niños fue evaluada en un estudio fase II con niños de entre 6 a 16 años (N=123) y en un estudio fase III con niños de 2 a 18 años (N=304).
Icelandic: Öryggi og verkun eslikarbazepín asetats við viðbótarmeðferð gegn hlutaflogum hjá börnum voru metin í einni II. stigs rannsókn hjá börnum á aldrinum 6 til 16 ára (N=123) og einni III.
Spanish: Considerando que los cambios en el peso corporal pueden influir en la decisión del tratamiento y son de particular importancia en la epilepsia, que en sí misma puede estar asociada con el sobrepeso/obesidad, esta información se debe reflejar de manera adecuada en la ficha técnica y el prospecto.
Icelandic: Að teknu tilliti til þess að breytingar á líkamsþyngd geta haft áhrif á ákvörðun um meðferð og skipta einkum miklu máli hjá sjúklingum með flogaveiki, sem einnig getur tengst yfirþyngd/offitu, ættu þessar upplýsingar að koma skýrt fram í samantekt á eiginleikum lyfs og fylgiseðli.
Spanish: Contiene parahidroxibenzoato de metilo (E218) y sulfitos Para mayor información consultar el prospecto
Icelandic: Inniheldur metýlparahýdroxíbensóat (E218) og súlfít Sjá frekar upplýsingar í fylgiseðli
Spanish: Se ha notificado hiponatremia como reacción adversa en 1,5% de los pacientes tratados con Zebinix.
Icelandic: Greint hefur verið frá blóðnatríumlækkun sem aukaverkun hjá 1,5% sjúklinga í meðferð með Zebinix.
Spanish: La dosis de inicio es 10 mg por kg de peso corporal una vez al día durante una o dos semanas, antes de aumentar a la dosis de mantenimiento.
Icelandic: Upphafsskammtur er 10 mg á kg líkamsþyngdar, tekinn einu sinni á dag í eina eða tvær vikur, áður en hækkað er í viðhaldsskammt.
Spanish: Frasco de 200 ml
Icelandic: 200 ml glas
Spanish: Zebinix puede provocarle mareo, aturdimiento y afectar su visión, en particular al inicio del tratamiento.
Icelandic: Zebinix getur valdið svima, syfju og áhrifum á sjónina hjá þér, einkum í upphafi meðferðar.
Spanish: En consecuencia, debe vigilarse a los pacientes para detectar signos de conductas e ideación suicidas, y debe considerarse el tratamiento pertinente.
Icelandic: Því skal fylgjast með sjúklingum m.t.t. einkenna um sjálfsvígshugsanir eða sjálfsvígshegðun og viðeigandi meðferð íhuguð.
Spanish: Las reacciones adversas individuales más frecuentes fueron mareo (12,5% de los sujetos), somnolencia (9,7%), fatiga, convulsión e hiponatremia (8,3 % cada una), nasofaringitis (6,9%) e infecciones del tracto respiratorio superior (5,6%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar voru sundl (12,5% einstaklinga), svefnhöfgi (9,7%), þreyta, krampar og blóðnatríumlækkun (allar 8,3%), nefkoksbólga (6,9%) og sýking í efri hluta öndunarvegar (5,6%).
Spanish: • si tiene problemas hepáticos.
Icelandic: • ef þú ert með lifrarvandamál.
Spanish: frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Icelandic: sjaldgæfar ≥1/1.000 til <1/100 og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Spanish: La mediana de la disminución relativa general en la Parte I fue mayor en los pacientes tratados con ESL (-25,8%) que en los pacientes tratados con placebo (-16,4%).
Icelandic: Miðgildi hlutfallslegrar minnkunar í hluta I var hærra hjá sjúklingum sem fengu ESL (-25,8%) en hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu (-16,4%).
Spanish: El alelo HLA-A * 3101 tiene una prevalencia del 2 al 5% en las poblaciones europeas y cerca del 10% en población japonesa.
Icelandic: Algengi HLA-A*3101 samsætunnar er 2 til 5% í evrópskum þýðum og um 10% hjá Japönum.
Spanish: No se recomienda Zebinix si tiene problemas renales graves.
Icelandic: Notkun Zebinix er ekki ráðlögð ef þú ert með alvarleg nýrnavandamál.
Spanish: Si ustedes una persona mayor y está tomando Zebinix en monoterapia la dosis de 1.600 mg no es adecuada para usted.
Icelandic: Ef þú ert aldraður/öldruð og tekur Zebinix eitt sér er 1.600 mg skammtur ekki hentugur fyrir þig.