FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis De glemmer den anden dosis, så spring denne dosis over, og tag ikke Xyrem igen før næste aften.
Romanian: Dacă aţi uitat să luaţi a doua doză, renunţaţi la doza respectivă şi nu mai luaţi Xyrem înainte de noaptea următoare.
Danish: Xyrem har potentiale til at fremkalde respirationsdepression
Romanian: Xyrem are potenţial de a induce deprimare respiratorie.
Danish: Natriumoxybat og/eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
Romanian: Oxibatul de sodiu și / sau metaboliții săi sunt excretați în laptele matern.
Danish: Den primære måling af virkning i dette studie omfattede hyppigheden af katapleksianfald.
Romanian: Criteriul primar de evaluare a eficacităţii în acest studiu a fost frecvenţa crizelor de cataplexie.
Danish: Gør begge doser klar inden sengetid.
Romanian: Preparaţi ambele doze înainte de a merge la culcare.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu
Danish: • hvis De tager valproat, er det nødvendigt at justere Deres daglige dosis af Xyrem (se afsnit 3), da valproat kan påvirke den måde, hvorpå Xyrem virker.
Romanian: • Dacă luaţi valproat, doza dumneavoastră zilnică de Xyrem va trebui să fie ajustată (vezi punctul 3), deoarece poate conduce la interacţiuni.
Danish: Eksponeringen i rotter og hunde ved NOEL var lavere (~50 %) end hos mennesker.
Romanian: Nivelul de expunere la care nu se observă reacţii adverse la şobolani şi câini a fost mai redus (~ 50%) decât la om.
Danish: Hvis De har glemt at tage Xyrem
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Xyrem
Danish: Epworth Sleepiness Scale (ESS; range 0-24)
Romanian: Scala de somnolenţă Epworth (SSE; valori între 0-24)
Danish: Hvis patienten ophører med at tage lægemidlet i mere end 14 dage i træk, bør titrering genoptages fra laveste dosis.
Romanian: Dacă pacientul întrerupe administrarea medicamentului pentru mai mult de 14 zile consecutive, readministrarea trebuie începută cu doza cea mai mică.
Danish: In vitro studier med poolede, humane levermicrosomer indikerer, at natriumoxybat ikke signifikant hæmmer aktiviteten af de humane isoenzymer: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, eller CYP3A op til en koncentration på 3 mM (378 g/ml).
Romanian: Studiile in vitro pe culturi de microzomi din ficatul uman indică faptul că oxibatul de sodiu nu inhibă semnificativ activitatea izoenzimelor umane : CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 sau CYP3A până la concentraţia de 3 mM (378 µg/ml).
Danish: Mens De sidder i sengen, drikkes hele den anden dosis, lige før De lægger Dem ned for at sove videre.
Romanian: În timp ce staţi în pat, beţi a doua doză în întregime, chiar înainte de a vă întinde din nou pentru a vă continua somnul.
Danish: Natriumoxybat bør ikke anvendes i kombination med sedative hypnotika eller andre CNS-depressive lægemidler.
Romanian: Oxibatul de sodiu nu trebuie utilizat în asociere cu hipnotice sedative sau alte deprimante ale SNC.
Danish: Hvis De tager valproat sammen med Xyrem, vil Deres læge tilpasse dosis af Xyrem.
Romanian: Dacă luaţi valproat împreună cu Xyrem, doza de Xyrem va fi adaptată de medicul dumneavoastră.
Danish: Udvikling af tankeforstyrrelser, herunder tanker om at begå voldelige handlinger (herunder at skade andre) og/eller adfærdsmæssige abnormiteter, når patienter er i behandling med natriumoxybat, kræver omhyggelig og omgående evaluering.
Romanian: Apariţia tulburărilor de gândire, inclusiv gânduri de comitere a unor acte de violență (inclusiv de a le face rău altor persoane) şi/sau anomaliilor comportamentale în cursul tratamentului cu oxibat de sodiu necesită evaluare atentă şi imediată.
Danish: Den primære måling af virkning var udtalt søvnighed i dagtimerne, målt ved objektiv respons i MWT.
Romanian: Criteriul primar de evaluare a eficacităţii a fost somnolenţa excesivă diurnă, măsurată prin răspunsul obiectiv din TMSV.
Danish: Tabel 1 Sammenfatning af kliniske studier ved anvendelse af natriumoxybat til behandling af narkolepsi
Romanian: Tabel 1 Rezumatul studiilor clinice efectuate cu oxibat de sodiu în tratamentul narcolepsiei
Danish: Selv om brækrefleksen kan forsvinde hos dybt komatøse patienter, kan selv bevidstløse patienter modarbejde intubation, og rapid sequence induction (uden brug af sedativa) bør overvejes.
Romanian: Deşi reflexul faringian poate fi absent la pacienţii în comă profundă, chiar şi pacienţii în stare de inconştienţă pot deveni refractari la intubare şi trebuie luată în considerare o inducţie secvenţială rapidă (fără utilizarea sedativelor).
Danish: Natriumoxybat var ikke-mutagent og ikke-klastogent i in vitro- og in vivo-studier.
Romanian: Oxibatul de sodiu a fost non-mutagen şi non-clastogen în studiile in vitro şi in vivo.
Danish: • medicin, som øger centralnervesystemets aktivitet, og medicin mod depression
Romanian: • medicamente care sunt stimulante ale sistemului nervos central şi antidepresive
Danish: Begrænsede data fra anvendelse af natriumoxybat hos gravide kvinder i 2. og 3. trimester indikerer ingen misdannelser eller føtal/neonatal toksicitet af natriumoxybat.
Romanian: Datele limitate referitoare la utilizarea la gravide în al doilea şi al treilea trimestru de sarcină nu arată toxicitate malformativă fetală/neonatală a oxibatului de sodiu.
Danish: Hvis De holder op med at tage Xyrem
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Xyrem
Danish: Natriumoxybat, administreret før nattesøvnen, øger søvnstadie 3 og 4 og øger søvnlatens, mens det reducerer frekvensen af sleep onset REM-perioder (SOREMPs).
Romanian: Administrarea oxibatului de sodiu înainte de somnul nocturn prelungeşte stadiile 3 şi 4 şi creşte latenţa somnului, reducând frecvenţa instalării perioadelor REM ale somnului (SOREMPs).
Danish: Ud over de bivirkninger, der blev rapporteret i kliniske studier, er der også rapporteret bivirkninger efter markedsføring.
Romanian: Pe lângă reacţiile adverse raportate în cursul studiilor clinice, au fost raportate reacţii adverse şi în experienţa ulterioară punerii pe piață.
Danish: Udvikling af depression, mens patienter er i behandling med natriumoxybat, kræver omhyggelig og omgående evaluering.
Romanian: Apariţia depresiei în cazul pacienţilor trataţi cu oxibat de sodiu necesită evaluare atentă şi imediată.
Danish: Succinylsyre indgår i Krebs' cyklus, hvor det metaboliseres til kuldioxid og vand.
Romanian: Acidul succinic intră în ciclul Krebs unde este metabolizat în dioxid de carbon şi apă.
Danish: Selv om disse bivirkninger ikke er almindelige, er de, hvis de alligevel forekommer, sædvanligvis af let til moderat grad.
Romanian: Aceste reacţii sunt mai puţin frecvente şi dacă apar, sunt de obicei de intensitate redusă până la moderată.
Danish: Xyrem indeholder natrium
Romanian: Xyrem conţine sodiu
Danish: Hvis en patient oplever inkontinens for urin eller afføring under natriumoxybatbehandling, bør den ordinerende læge tilstræbe, at der foretages undersøgelser for at udelukke underliggende ætiologi.
Romanian: Dacă un pacient prezintă incontinenţă urinară sau fecală în cursul tratamentului cu oxibat de sodiu, medicul trebuie să ia în considerare începerea investigaţiilor pentru a exclude o etiologie subiacentă.
Danish: Det anbefales, at der minimum går 1 til 2 uger mellem hver øgning af dosis.
Romanian: Se recomandă un interval de minim una - două săptămâni între două modificări ale dozelor.
Danish: Gentag dette for det andet doseringsbæger.
Romanian: Repetaţi acest pas pentru a doua măsură dozatoare.
Danish: Eliminationshalveringstiden var signifikant længere i klasse C- og klasse A-patienter end i kontrolgruppen (mean t1/2 på 59 og 32 vs. 22 minutter).
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a fost semnificativ mai mare la pacienţii din clasa C şi clasa A faţă de subiecţii de control (medie a t1/2 de 59 şi 32 versus 22 minute).
Danish: Natriumoxybat er natriumsaltet af GHB.
Romanian: Oxibatul de sodiu este o sare a GHB.
Danish: • Tjekliste til sundhedspersonalet (dvs. formularer til initiering af behandlingen): for at minde læger om at kontrollere kontraindikationer, advarsler og forsigtighedsregler i produktresumeét og for specifikt at fremhæve, at Xyrem kan forårsage CNS-depression og respirationsdepression, at alkohol kan potensere CNS-depression, og at Xyrem har et misbrugspotentiale.
Romanian: • Listă de verificare pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii (formulare de iniţiere a tratamentului): pentru a le aminti medicilor să verifice contraindicaţiile, atenţionările şi precauţiile din RCP şi pentru a evidenţia în mod specific faptul că Xyrem poate provoca deprimarea SNC şi depresie respiratorie, că alcoolul poate avea ca rezultat potenţarea deprimării SNC şi că Xyrem are potenţial de abuz.
Danish: Misbrugspotentiale og afhængighed
Romanian: Potentialul de toxicomanie si dependenta
Danish: Dyrestudier har ikke påvist teratogenicitet, men embryonaldød er set i studier med både rotter og kaniner (se pkt.
Romanian: Studiile la animale nu au adus dovezi ale teratogenităţii, dar s-a observat embrioletalitate atât în studiile la şobolan cât şi la iepure.
Danish: Efter en enkel oral dosis på 25 mg/kg fordobles AUC-værdier hos cirrotiske patienter med en tilsyneladende oral clearance-reduktion fra 9,1 hos raske voksne til 4,5 og 4,1 ml/min/kg henholdsvis i klasse A (uden ascites) og klasse C (med ascites).
Romanian: După o singură doză orală de 25 mg/kg, valorile ASC au fost duble la pacienţii cirotici, cu un clearance oral aparent redus de la 9,1 la adulţii sănătoşi la 4,5 şi 4,1 ml/min şi kg la pacienţii din clasa A (fără ascită) şi, respectiv clasa C (cu ascită).
Danish: Derudover bør patientens respons og tolerabilitet nøje monitoreres og dosis tilpasses i overenstemmelse hermed.
Romanian: În plus, trebuie monitorizate răspunsul pacientului şi tolerabilitatea, iar doza trebuie să fie adaptată în mod coresponzător.
Danish: • Benzodiazepiner
Romanian: • Benzodiazepine
Danish: De farmakodynamiske virkninger, herunder øget forringelse af den kognitive funktion og søvnighed, var større ved samtidig administration end ved administration af stofferne alene.
Romanian: Efectele farmacodinamice rezultate, incluzând creşterea alterării funcţiei cognitive şi a somnolenţei, au fost mai mari la administrarea concomitentă decât cele observate la administrarea individuală a fiecărui medicament.
Danish: Clinical Global Impressions of Change (CGI-c) Dosisgruppe [g/d (n)]
Romanian: Impresia clinică globală a schimbării (ICGS) Grupul în funcţie de doză [g/zi (nr)]
Danish: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine l'Alleud, Belgien Eller
Romanian: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine l'Alleud, Belgia Sau
Danish: Gamma Butyrolacton (GBL), en pro-drug til GHB, som testedes ved eksponering svarende til den, som forventedes i mennesker (1,21-1,64 gange), er klassifiseret ved NTP som ikke-karcinogent hos rotter og muligvis karcinogent hos mus, på grund af en lille stigning i fæokromocytom, som var vanskelig at tyde på grund af høj dødelighed i højdosisgruppen.
Romanian: Gamma butirlactona (GBL), un precursor al GBH testat la expuneri similare cu cele aşteptate la om (de 1,21-1,64 ori) a fost clasificată de NTP ca necarcinogenă la şobolani şi echivoc carcinogenă la şoareci, ca urmare a unei creşteri uşoare a feocromocitomului, lucru dificil de interpretat datorită mortalităţii importante în grupul la care s-a administrat doza superioară.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 13. oktober 2005 Dato for seneste fornyelse: 08. september 2015
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizari:13 Octombrie 2005
Danish: Patienterne bør monitoreres rutinemæssigt, og ved mistanke om misbrug bør natriumoxybat seponeres.
Romanian: Pacienţii trebuie să fie monitorizaţi de rutină şi în cazul în care sunt suspectaţi de abuz de medicamente, tratamentul cu oxibat de sodiu trebuie să fie întrerupt.
Danish: Hvis De holder op med at tage Xyrem i mere end 14 dage i træk, bør De kontakte Deres læge, da De skal genoptage behandlingen med Xyrem på en nedsat dosis.
Romanian: Dacă întrerupeţi tratamentul cu Xyrem mai mult de 14 zile consecutive trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră, care vă va recomanda reînceperea tratamentului cu Xyrem cu o doză scăzută.
Danish: Fordi nyrerne ikke har en signifikant rolle i udskillelsen af natriumoxybat, er der ikke foretaget farmakokinetiske studier med patienter med nedsat nyrefunktion; ingen effekt af nyrefunktionen på natriumoxybats farmakokinetik er forventelig.
Romanian: Datorită faptului că rinichiul nu are un rol semnificativ în excreţia oxibatului de sodiu, nu au fost realizate studii de farmacocinetică la pacienţii cu disfuncţii renale; nu este de aşteptat nici un efect al funcţiei renale asupra farmacocineticii oxibatului de sodiu.
Danish: Øjne Almindelig: sløret syn
Romanian: Tulburări oculare Foarte frecvente: vedere înceţoşată
Danish: Toppen af flasken er forseglet med plastikfolie, som skal fjernes, før flasken tages i brug første gang.
Romanian: La gâtul flaconului există un sigiliu din folie de plastic care trebuie înlăturat înainte de prima utilizare.
Danish: 6 Lige før de går i seng anbringes den anden dosis i nærheden af sengen.
Romanian: Chiar înainte de a merge la culcare, puneţi a doua doză lângă pat.
Danish: Xyrem bør indtages oralt ved sengetid og igen 2,5 til 4 timer senere.
Romanian: Xyrem trebuie administrat pe cale orală chiar la culcare şi din nou la 2,5- 4 ore mai tarziu.
Danish: Behandling af narkolepsi med katapleksi hos voksne patienter.
Romanian: Tratamentul narcolepsiei cu cataplexie la pacienţii adulţi.
Danish: Sedativa og hypnotika
Romanian: Sedative hipnotice
Danish: EU/1/05/312/001
Romanian: NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/05/312/001
Danish: Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane ):
Danish: Patienter bør advares mod indtagelse af enhver form for alkoholisk drik i forbindelse med natriumoxybat.
Romanian: Pacienţii trebuie avertizaţi împotriva utilizării oricărui fel de băuturi alcoolice în asociere cu oxibatul de sodiu.
Danish: Når låget er fjernet, sættes flasken i opret stilling på et bord.
Romanian: După ce aţi îndepărtat capacul, puneţi flaconul drept pe o masă.
Danish: Studie 2 EDS (MWT)
Romanian: Studiul 2 SED (TMSV)
Danish: Det anbefales, at begge doser Xyrem klargøres samtidigt før sengetid.
Romanian: Se recomandă ca ambele doze de Xyrem să fie preparate înainte de culcare.
Danish: GHB havde ingen effekt på parring, almen fertilitet eller spermparametre og forårsagede ikke embryoføtal toksicitet hos rotter, som blev eksponeret for op til 1.000 mg/kg/dag GHB (1,64 gange den humane eksponering udregnet i ikke-gravide dyr).
Romanian: GHB nu are efect asupra împerecherii, fertilităţii generale sau spermogramei şi nu a produs toxicitate embrio-fetală la şobolani expuşi la doze de până la 1000 mg/kg şi zi (de 1,64 ori expunerea umană calculată la animale negestante).
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgien
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgia
Danish: Bivirkningsfrekvensen øges, når natriumoxybat administreres sammen med tricykliske antidepressiva.
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse a crescut când oxibatul de sodiu a fost administrat concomitent cu antidepresive triciclice.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data vedrørende natriumoxybats virkning på fertilitet.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice privind efectul oxibatului de sodiu asupra fertilitatii.
Danish: CGIc - Clinical Global Impression of Change (klinisk global vurdering af ændring); FOSQ - Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (funktionelle resultater fra spørgeskema om søvn)
Romanian: ICGSImpresia clinică globală a schimbării; RFCS - rezultate funcţionale ale chestionarului pentru somn.
Danish: Ændringer i søvnmønster er observeret hos ammede spædbørn fra eksponerede mødre.
Romanian: Modificări ale tiparelor de somn au fost observate la sugarii alăptați de la mamele expuse.
Danish: Samtidig administration af natriumoxybat (6 g pr. dag) med valproat (1.250 mg pr. dag) resulterede i en stigning i den systemiske eksponering for natriumoxybat med ca. 25 %, men ingen signifikant ændring i Cmax.
Romanian: Administrarea concomitentă a oxibatului de sodiu (6 g pe zi) cu valproat (1250 mg pe zi) a avut ca rezultat o creştere a expunerii sistemice la oxibatul de sodiu cu aproximativ 25%, fără nicio modificare semnificativă a Cmax.
Danish: Studie 1 inkluderede 246 patienter med narkolepsi og omfattede en uges optitreringsfase.
Romanian: Studiul 1 a înrolat 236 pacienţi narcoleptici şi a cuprins o perioadă de o săptămână de creştere progresivă a dozelor.
Danish: Der er rapporteret tilfælde med kompromitteret respirationsfrekvens og -dybde og tilfælde med livstruende respirationsdepression, som gjorde intubation og ventilation nødvendig.
Romanian: Au existat raportări de alterare a frecvenţei şi profunzimii mişcărilor respiratorii şi deprimare respiratorie care poate pune viaţa în pericol necesitând intubare şi ventilaţie.
Danish: I et karcinogenicitetsstudie med rotter med oxybat identificeredes ingen substansrelaterede tumorer.
Romanian: Într-un studiu asupra carcinogenităţii oxibatului la şobolani, nu s-a identificat nicio asociere a compusului cu tumora.
Danish: Hvorvidt dette påvirkede respirationen om natten, er ikke kendt.
Romanian: Nu se cunoaste dacă aceasta a afectat respiraţia în timpul nopţii.
Danish: Selv om der ikke er klar evidens for, at patienter i behandling med natriumoxybat i terapeutiske doser skulle kunne blive afhængige, kan dette ikke udelukkes.
Romanian: Deoarece nu există dovezi clare referitoare la apariţia dependenţei la pacienţii cărora li se administrează oxibat de sodiu în doze terapeutice, această posibilitate nu poate fi exclusă.
Danish: • Gamma-hydroxybutyrat (GHB)-dehydrogenase-hæmmere Der skal udvises forsigtighed hos patienter, som samtidig behandles med valproat eller andre GHB-dehydrogenase-hæmmere, da der er set farmakokinetiske og farmakodynamiske interaktioner, når natriumoxybat administreres samtidigt med valproat (se pkt.
Romanian: • Inhibitori ai gama-hidroxibutirat (GHB) dehidrogenazei Este necesară precauţie la pacienţii care sunt trataţi concomitent cu valproat sau alţi inhibitori ai GHB dehidrogenazei, deoarece s-au observat interacţiuni farmacocinetice şi farmacodinamice atunci când oxibatul de sodiu este administrat concomitent cu valproat (vezi pct. 4.5).
Danish: Andre neuropsykiatriske forhold inkluderer angst, psykose, paranoia, hallucinationer og agitation.
Romanian: Alte evenimente neuropsihice pot include anxietate, psihoze, paranoia, halucinaţii şi agitaţie.
Danish: Tøm lægemidlet fra sprøjten ned i et af de medfølgende doseringsbægre ved at trykke på stemplet (se figur 3).
Romanian: Goliţi medicamentul din seringă într-una din măsurile dozatoare, prin împingerea pistonului (vezi Figura 3).
Danish: Hvis De har leverproblemer, bør begyndelsesdosis af Xyrem halveres.
Romanian: Dacă aveţi probleme cu ficatul, doza iniţială trebuie să fie scăzută la jumătate.
Danish: Xyrem anvendes til at behandle narkolepsi med katapleksi hos voksne.
Romanian: Xyrem este utilizat pentru tratamentul narcolepsiei cu cataplexie la adulţi.
Danish: De skal holde øje med, hvor meget salt De indtager, da Xyrem indeholder natrium (findes i bordsalt), som kan påvirke Dem, hvis De tidligere har haft forhøjet blodtryk eller problemer med hjertet eller nyrerne.
Romanian: Pe durata tratamentului trebuie să vă monitorizaţi consumul de sare, deoarece Xyrem conţine sodiu (care se regăseşte în sarea de masă) şi care vă poate dăuna dacă aţi avut în trecut tensiune arterială mare, probleme cardiace sau renale.
Danish: I den 8 ugers dobbeltblinde periode tog patienterne enten modafinil som fast dosis eller tilsvarende placebo.
Romanian: Pe parcursul perioadei dublu-orb cu durată de 8 săptămâni, pacienţii au primit modafinil în dozele anterior stabilite sau echivalent placebo.
Danish: Administration af natriumoxybat umiddelbart efter et måltid med højt fedtindhold resulterede i forsinket absorption (gennemsnitlig Tmax steg fra 0,75 timer til 2,0 timer) og en reduktion i peak-plasmaniveau (Cmax) med gennemsnitligt 58  og systemisk tilgængelighed (AUC) med 37 .
Romanian: Administrarea oxibatului de sodiu imediat după o masă bogată în grăsimi a determinat întârzierea absorbţiei (în medie Tmax a crescut de la 0,75 ore la 2 ore) şi o reducere a concentraţiei plasmatice maxime (Cmax) cu o medie de 58% şi a expunerii sistemice (ASC) cu 37%.
Danish: Før behandlingen bør lægen evaluere patienter med tidligere stofmisbrug eller disposition for udvikling af stofmisbrug.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului, medicii trebuie să evalueze pacienţii în legătură cu antecedentele de toxicomanie şi dependenţă de medicamente.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af hypernatriæmi med metabolisk alkalose i forbindelse med samtidig brug af NaCl-infusion.
Romanian: Au fost raportate evenimente de hipernatremie însoţită de alcaloză metabolică în contextul utilizării concomitente a NaCl perfuzabil.
Danish: Patienter med tidligere depressiv sygdom og/eller suicidalforsøg bør monitoreres særligt omhyggeligt med hensyn til udvikling af depressive symptomer under behandling med natriumoxybat.
Romanian: Pacienţii care au prezentat în antecedente boli depresive şi/sau tenativă de suicid trebuie monitorizaţi cu atenţie sporită pentru a se observa apariţia simptomelor de depresie pe durata tratamentului cu oxibat de sodiu.
Danish: EDS - Excessive daytime sleepiness (udtalt søvnighed om dagen);
Romanian: SED - Somnolenţă excesivă diurnă;
Danish: Meget almindelig: kvalme (hyppigheden af kvalme er højere hos kvinder end hos mænd) Almindelig: opkastning, diaré, smerter i øvre abdomen Ikke almindelig: fækal inkontinens
Romanian: Foarte frecvente: greaţă (frecvenţa apariţiei acesteia este mai mare la femei decât la bărbaţi) Frecvente: vărsături, diaree, dureri în etajul abdominal superior
Danish: Gennemsnitlige, maksimale plasmakoncentrationer (1. og 2. maksimum) efter administration af en daglig dosis på 9 g fordelt på to lige store doser givet med 4 timers mellemrum var henholdsvis 78 og 142 g/ml.
Romanian: În medie, concentraţia plasmatică maximă (primul şi al 2-lea vârf) după administrarea a 9 g/zi divizată în două prize egale la interval de 4 ore, a fost de 78 şi respectiv 142 µg/ml.
Danish: Det kan være nødvendigt at stille vækkeuret, så De er sikker på at vågne, når De skal tage den anden dosis tidligst 2½ time og senest 4 timer efter første dosis.
Romanian: Poate fi necesar să programaţi alarma ceasului, pentru a vă putea trezi să luaţi a doua doză nu mai devreme de 2,5 ore şi nu mai târziu de 4 ore de la prima doză.
Danish: Natriumoxybat har været administreret sammen med CNS-stimulerende lægemidler hos ca. 80 % af patienterne i kliniske studier med narkolepsi.
Romanian: Oxibatul de sodiu a fost administrat concomitent cu medicamente stimulante ale SNC la aproximativ 80 % dintre pacienţii înrolaţi în studii clinice pe narcolepsie.
Danish: Doseringsgruppe [g/d (n)]
Romanian: Grupul în funcţie de doză [g/zi (nr)]
Danish: De mest alvorlige bivirkninger er suicidalforsøg, psykose, respirationsdepression og kramper.
Romanian: Cele mai severe reacții adverse sunt tentativă de sinucidere, psihoză, depresie respiratorie și convulsii.
Danish: Behandlingsrelaterede kliniske tegn var hovedsagelig relateret til sedation, nedsat fødeindtagelse og sekundære forandringer i legemsvægt, vægtøgning og organvægt.
Romanian: Semnele clinice determinate de tratament au fost în principal sedare, reducerea consumului alimentar şi secundar, modificări ale greutăţii, creşterea greutăţii corporale şi creşterea greutăţii organelor.
Danish: Ændringer i søvnmønster er observeret hos ammede spædbørn fra eksponerede mødre, som kan være konsistent med natriumoxybats påvirkninger af nervesystemet.
Romanian: Au fost observate modificări ale tiparelor de somn la sugarii alăptați de la mamele expuse, care pot fi în concordanță cu efectele oxibatului de sodiu asupra sistemului nervos.