FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Synulox Lactating Cow y denominaciones asociadas es una suspensión oleosa de color crema pálido/beis que contiene amoxicilina, ácido clavulánico y prednisolona en una base diseñada para dispersarse rápidamente en la leche.
Greek: Το Synulox Lactating Cow και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του είναι ελαιώδες εναιώρημα χρώματος ανοιχτού μπεζ/ανοιχτού κίτρινου το οποίο περιέχει αμοξικιλλίνη, κλαβουλανικό οξύ και πρεδνιζολόνη, είναι δε ειδικά σχεδιασμένο για ταχεία διασπορά στο γάλα.
Spanish: Los veterinarios procurarán emplear antibióticos de espectro reducido siempre que sea posible.
Greek: Οι κτηνίατροι πρέπει να καταβάλλουν κάθε δυνατή προσπάθεια χρήσης αντιβιοτικών στενού φάσματος, εάν αυτό είναι εφικτό.
Spanish: • En otro estudio, se comparó la eficacia de Synulox Lactating Cow para el tratamiento de la mamitis clínica en vacas lecheras en lactación con el de otro medicamento veterinario autorizado en Francia.
Greek: • Σε μια άλλη μελέτη, η αποτελεσματικότητα του Synulox Lactating Cow στη θεραπεία της κλινικής μαστίτιδας σε γαλακτοπαραγωγές αγελάδες κατά τη γαλακτοπαραγωγική περίοδο συγκρίθηκε με άλλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν εγκεκριμένο στη Γαλλία.
Spanish: • Se comparó la eficacia del producto para el tratamiento de la mastitis clínica en vacas lecheras en lactación con la de otro medicamento veterinario autorizado en el Reino Unido.
Greek: • Η αποτελεσματικότητα του προϊόντος για τη θεραπεία της κλινικής μαστίτιδας σε γαλακτοπαραγωγές αγελάδες κατά τη γαλακτοπαραγωγική περίοδο συγκρίθηκε με άλλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν εγκεκριμένο στο Ηνωμένο Βασίλειο.
Spanish: La combinación de amoxicilina y ácido clavulánico presenta actividad antimicrobiana de amplio espectro, incluidos los microorganismos productores de -lactamasas.
Greek: Ο συνδυασμός αμοξικιλλίνης και κλαβουλανικού οξέος έχει ευρύ φάσμα αντιμικροβιακής δράσης, περιλαμβανομένων των οργανισμών που παράγουν β-λακτάμες.
Spanish: El ácido clavulánico y la amoxicilina en combinación son activos in vitro frente a un amplio rango de bacterias clínicamente importantes, incluyendo los siguientes microorganismos que normalmente suelen asociarse a mastitis bovinas:
Greek: In vitro το clavulanic acid και η amoxicillin σε συνδυασμό, είναι δραστικά κατά ενός ευρέως φάσματος των πιο σπουδαίων κλινικών βακτηρίων, συμπεριλαμβάνοντας τους ακόλουθους μικροοργανισμούς, οι οποίοι είναι στενά συνδεδεμένοι με την μαστίτιδα της αγελάδας:
Spanish: La revisión de la sensibilidad de los agentes patógenos de la mastitis a la combinación de amoxicilinaácido clavulánico indica que las principales causas bacterianas de la mastitis bovina siguen siendo sensibles a la amoxicilina potenciada con clavulanato.
Greek: Η εξέταση της ευαισθησίας των παθογόνων μαστίτιδας έναντι της αμοξικιλλίνης-κλαβουλανικού οξέος υποδεικνύει ότι η πλειονότητα των βακτηριακών αιτιών της μαστίτιδας σε βοοειδή συνεχίζει να είναι ευάλωτα στην ενισχυμένη με κλαβουλανικό οξύ αμοξικιλλίνη.
Spanish: Cuando se aplique cualquier otra rutina de ordeño, la leche podrá usarse para consumo humano tras el mismo periodo de tiempo desde el ultimo tratamiento (ej. con 3 ordeños diarios podrá usarse la leche para consumo humano en el octavo ordeño).
Greek: Όταν ακολουθείται κάποια άλλη ρουτίνα αμέλγματος , το γάλα θα πρέπει να δινεται για ανθρώπινη κατανάλωση, μόνο μετά από την ίδια περίοδο από την τελευταία θεραπεία ( π.χ με άρμεγμα 3 φορές την ημέρα, το γάλα που προορίζεται για ανθρώπινη κατανάλωση θα πρέπει να παίρνεται μετά το 8
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ (ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Spanish: Bovino Carne: 7 días Leche: 60 horas En combinación con SYNULOX RTU:
Greek: Βοοειδή Κρέας : 7 ημέρες Γάλα: 60 ώρες Σε συνδυασμό με το SYNULOX RTU:
Spanish: El tiempo de espera se vio justificado por un estudio de eliminación de residuos en el que se infundió a 20 vacas un inyector de Synulox Lactating Cow por cuarterón en los 4 cuarterones de la ubre a intervalos de 12 horas después de 3 ordeños consecutivos.
Greek: Ο χρόνος αναμονής υποστηρίχθηκε από μια μελέτη μείωσης καταλοίπων στην οποία 20 αγελάδες έλαβαν έγχυση ενός εγχυτήρα Synulox Lactating Cow ανά τεταρτημόριο και στα 4 τεταρτημόρια του μαστού, με τη μεσολάβηση χρονικού διαστήματος 12 ωρών μεταξύ των δόσεων για 3 διαδοχικές αλμέξεις.
Spanish: El producto está formulado para el tratamiento de la mastitis clínica bovina en vacas en lactación.
Greek: Το προϊόν διατίθεται για τη θεραπεία της κλινικής μαστίτιδας των βοοειδών σε αγελάδες κατά τη γαλακτοπαραγωγική περίοδο.
Spanish: La amoxicilina fue el principio activo limitante para determinar el tiempo de espera en la leche.
Greek: Η οριοθετική δραστική ουσία για τον καθορισμό του χρόνου αναμονής στο γάλα ήταν η αμοξικιλλίνη.
Spanish: Las determinaciones analíticas de los residuos de interés se llevaron a cabo mediante cromatografía líquida de alta resolución.
Greek: Διενεργήθηκαν αναλυτικοί προσδιορισμοί του καταλοίπου-δείκτη με υγρή χρωματογραφία υψηλής απόδοσης.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado, o en su caso, los residuos derivados de su uso.
Greek: 6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός χρησιμοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος, αν υπάρχουν
Spanish: La administración intramamaria parece no afectar a las funciones de los neutrófilos.
Greek: Η ενδομαστική χορήγηση πρεδνιζολόνης φαίνεται να μην επηρεάζει τη δράση των ουδετερόφιλων.
Spanish: El producto se presenta en jeringas intramamarias desechables que contienen 200 mg de amoxicilina en forma de amoxicilina trihidrato, 50 mg de ácido clavulánico en forma de clavulanato potásico y 10 mg de prednisolona en 3 g de suspensión.
Greek: Το προϊόν διατίθεται σε ενδομαστικές σύριγγες μίας χρήσης με 200 mg αμοξικιλλίνης σε μορφή τριυδρικής αμοξικιλλίνης, 50 mg κλαβουλανικού οξέος σε μορφή κλαβουλανικού καλίου και 10 mg πρεδνιζολόνης σε 3 g εναιωρήματος.
Spanish: Leche: 60 horas
Greek: Γάλα: 60 ώρες
Spanish: Silicato de aluminio, sodio y calcio (desecado) Aceite mineral (Fórmula A)
Greek: Calcium Sodium Aluminosilicate (dried) Mineral Oil (Formula A)
Spanish: Precauciones especiales para su uso en animales Limpiar el extremo de la ubre con un desinfectante apropiado antes del tratamiento.
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις για χρήση σε ζώα Πριν τη θεραπεία , απαραίτητη απολύμανση της θηλής.
Spanish: Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ
Greek: Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Ηνωμένο Βασίλειο
Spanish: No se observaron efectos de inmunomodulación de la prednisolona.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ανοσοτροποποιητικές επιδράσεις της πρεδνιζολόνης.
Spanish: En consecuencia, el CHMP recomendó la modificación de las autorizaciones de comercialización cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el Anexo III para Synulox Lactating Cow y denominaciones asociadas (ver Anexo I).
Greek: Συνεπώς, η CHMP εισηγείται για το Synulox Lactating Cow και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλ. Παράρτημα Ι) την τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας, της οποίας η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης ορίζονται στο Παράρτημα ΙΙΙ.
Spanish: Lote {número}
Greek: ο άρμεγμα).
Spanish: Bovino Carne: 7 días Leche (vacas con dos ordeños/día): 60 horas (p. ej. al quinto ordeño) después del último tratamiento.
Greek: Βοοειδή Κρέας: 7 ημέρες Γάλα( οι αγελάδες αρμέγονται δύο φορές ημερησίως): 60 ώρες(π.χ στο 5 άρμεγμα) μετά την τελευταία θεραπεία.
Spanish: El producto es eficaz en las indicaciones reivindicadas, el tratamiento de la mastitis clínica bovina en vacas lactantes, incluidos los casos de infecciones asociadas a los siguientes patógenos:
Greek: Το προϊόν είναι αποτελεσματικό στις αιτούμενες ενδείξεις, ήτοι θεραπεία της κλινικής μαστίτιδας των βοοειδών σε αγελάδες κατά τη γαλακτοπαραγωγική περίοδο, περιλαμβανομένων των περιστατικών λοιμώξεων που σχετίζονται με τα ακόλουθα παθογόνα:
Spanish: Resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto
Greek: Περίληψη των χαρακτηριστικών του προιόντος , Ετικέτα και φύλλο οδηγιών
Spanish: Los residuos de amoxicilina fueron el factor limitante en el hígado y el riñón.
Greek: Ο οριοθετικός παράγοντας ήταν τα κατάλοιπα αμοξικιλλίνης στο ήπαρ και στους νεφρούς.
Spanish: En cuanto al riesgo para la salud pública, las bacterias gastrointestinales no están significativamente expuestas al antimicrobiano tras su administración intramamaria y la leche (casi siempre) se pasteuriza antes del consumo humano, por lo que el riesgo para la salud humana de posibles patógenos resistentes después del tratamiento intramamario es muy inferior al que resultaría de un uso sistémico.
Greek: Σε ό,τι αφορά τον κίνδυνο για τη δημόσια υγεία, τα γαστρεντερικά βακτήρια δεν εκτίθενται σε σημαντικό βαθμό σε αντιμικροβιακά μετά την εν λόγω ενδομαστική χορήγηση, το δε γάλα παστεριώνεται (σχεδόν πάντα) πριν από την κατανάλωση από ανθρώπους.
Spanish: Vía intramamaria.
Greek: Ενδομαστικό εναιώρημα.
Spanish: También las concentraciones de amoxicilina en la leche se mantuvieron por encima de la CMI90 de Escherichia coli (16 µg/ml) durante el periodo correspondiente a las primeras 2 infusiones.
Greek: Σε ό,τι αφορά το Escherichia coli MIC90 (16 µg/ml), τα μεμονωμένα επίπεδα αμοξικιλλίνης στο γάλα ήταν πάνω από την MIC90 για την περίοδο των πρώτων 2 εγχύσεων.
Spanish: Usando el método más conservador para calcular el tiempo hasta alcanzar una concentración segura e incluyendo el 5.º ordeño en los cálculos, se obtuvo un tiempo de espera de 6,1 ordeños ó 73,4 horas, que se redondeó a 7 ordeños u 84 horas.
Greek: η άλμεξη στους υπολογισμούς, υπολογίστηκε χρόνος αναμονής 6,1 αλμέξεων ή 73,4 ωρών, το οποίο στρογγυλοποιείται σε 7 αλμέξεις ή 84 ώρες.
Spanish: Pfizer Corporation Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1
Greek: Αυστρία Pfizer Corporation Austria GmbH
Spanish: El uso del medicamento se realizará preferiblemente en base a las pruebas de susceptibilidad.
Greek: Η χρήση του προιόντος θα πρέπει κατά προτίμηση να βασίζεται σε δοκιμές ευαισθησίας.
Spanish: «El producto debe usarse exclusivamente para el tratamiento de la mastitis clínica.
Greek: «Το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο για τη θεραπεία της κλινικής μαστίτιδας.
Spanish: Bovino Carne: 4 días Leche: 108 horas
Greek: Βοοειδή Meat : 4 days Milk : 108 hours
Spanish: Esta combinación es eficaz frente a microorganismos productores de ß-lactamasa.
Greek: Αυτός ο συνδυασμός είναι αποτελεσματικός κατά των οργανισμών που παράγουν -λακτάμες.
Spanish: Evítese utilizar el producto en el ganado en que no se hayan aislado cepas de estafilococos productoras de β-lactamasas.
Greek: Αποφύγετε την χρήση του προιόντος σε κοπάδια όπου έχουν απομονωθεί στελέχη Staphylococcus που δεν παράγουν β-λακταμάσες.
Spanish: Se evitará el uso del medicamento en rebaños en los que no se hayan aislado cepas de Estafilococos productores de -lactamasa.
Greek: Η χρήση του προϊόντος σε κοπάδια στα οποία δεν έχουν απομονωθεί στελέχη σταφυλόκοκκου που παράγουν β-λακτάμες πρέπει να αποφεύγεται.
Spanish: Leche: 84 horas.
Greek: Γάλα: 80 ώρες.
Spanish: El ácido clavulánico es una valiosa adición a la amoxicilina en términos de eficacia frente a los patógenos causantes de mamitis y permite reducir en gran medida la CMI de los patógenos diana para la amoxicilina.
Greek: Η προσθήκη κλαβουλανικού οξέος στην αμοξικιλλίνη είναι εξαιρετικά σημαντική σε ό,τι αφορά την αποτελεσματικότητα κατά των παθογόνων μαστίτιδας και έχει ως αποτέλεσμα τη σημαντική μείωση της ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης μόνο της αμοξικιλλίνης στα παθογόνα-στόχο.
Spanish: Recomendaciones para un uso racional El medicamento solo se debe usar para el tratamiento de la mastitis clínica.
Greek: Οδηγίες για συνετή χρήση Το προιόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για θεραπεία της κλινικής μαστίτιδας μόνο.
Spanish: Sin embargo, se admite que, en caso de infecciones por Staphylococcus aureus, podría necesitarse una pauta antibacteriana más prolongada.
Greek: Ωστόσο, αναγνωρίζεται ότι σε περιπτώσεις λοιμώξεων που προκαλούνται από Staphylococcus aureus, ενδέχεται να απαιτείται μεγαλύτερης διάρκειας κύκλος αντιβακτηριακής θεραπείας.
Spanish: Carne: 42 días.
Greek: Κρέας: 42 ημέρες.
Spanish: Leche: 84 horas, p. ej. 7 ordeños cuando se ordeña 2 veces al día u 11 ordeños cuando se ordeña 3 veces al día.
Greek: Γάλα :84 ώρες, π.χ. 7 αμέλξεις με 2 αρμέγματα ημερησίως ή 11 αμέλξεις με 3 αρμέγματα ημερησίως Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 7 ημέρες.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA
Greek: Φαρμακευτική μορφή
Spanish: Bovino Carne: 7 días Leche: 60 horas o 5 ordeños
Greek: Βοοειδή Κρέας : 7 ημέρες Γάλα: 60 ώρες ή 5 αρμέγματα
Spanish: Pfizer Trading Polska Sp. z o. o. ul.
Greek: Βέλγιο Pfizer Trading Polska Sp.
Spanish: Bovino Carne: 6 días Leche: 5 días
Greek: Βοοειδή Κρέας: 6 ημέρες Γάλα: 5 ημέρες
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS DE SU USO
Greek: 12. ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΟ ΠΡΟΙΟΝ,ΑΝ ΥΠΑΡΧΟ
Spanish: No usar en casos asociados a Pseudomonas.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε περιπτώσεις με Pseudomonas ή Klebsiellae spp.
Spanish: • tiempos de espera
Greek: • Χρόνοι αναμονής.
Spanish: Nombre del producto (para completar a nivel nacional) Suspensión intramamaria para vacas en lactación
Greek: Ονομα προϊόντος (Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο) Ενδομαστικό εναιώρημα για γαλακτοπαραγωγές αγελάδες
Spanish: Nombre del producto (para completar a nivel nacional) suspensión intramamaria para vacas en lactación
Greek: Ονομα προϊόντος (Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο)Ενδομαστικό εναιώρημα για γαλακτοπαραγωγές αγελάδες
Spanish: El producto está indicado para el tratamiento de la mastitis clínica bovina en vacas lactantes, particularmente los casos de infecciones asociadas a los siguientes patógenos:
Greek: Το προϊόν προορίζεται για τη θεραπεία της κλινικής μαστίτιδας των βοοειδών σε αγελάδες κατά τη γαλακτοπαραγωγική περίοδο, περιλαμβανομένων των περιστατικών λοίμωξης που σχετίζονται με τα ακόλουθα παθογόνα:
Spanish: RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Greek: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ (SPC)
Spanish: Bovino Carne: 3 días Leche: 72 horas
Greek: Βοοειδή Κρέας: 3 ημέρες Γάλα: 72 ώρες
Spanish: El uso inapropiado del medicamento puede aumentar la prevalencia de bacterias resistentes a antibióticos -lactámicos, y puede disminuir la eficacia del tratamiento con antibióticos -lactámicos debido a la resistencia cruzada potencial.
Greek: Η μη σωστή χρήση του προιόντος μπορεί να αυξήσει την επικράτηση ανθεκτικότητας των βακτηρίων στα αντιβιοτικά που παράγουν β-λακταμάσες, οφειλόμενη σε πιθανή διασταυρούμενη ανοχή.
Spanish: • Estreptococos (incluidos Streptococcus agalactiae, S. dysgalactiae y S. uberis)
Greek: • Στρεπτόκοκκοι (περιλαμβανομένων των S. agalactiae, S. dysgalactiae και S. uberis)
Spanish: Bovino Carne: 7 días Leche: 84 horas (7 ordeños)
Greek: Βοοειδή Κρέας: 7 ημέρες Γάλα: 84 ώρες(7 αρμέγματα)
Spanish: El ácido clavulánico inactiva las ß-lactamasas.
Greek: Το Clavulanic acid αδρανοποιεί τις -λακτάμες.
Spanish: Rumanía Pfizer Animal Health MA EEIG
Greek: Ρουμανία Pfizer Animal Health MA EEIG
Spanish: Pfizer Animal Health MA EEIG
Greek: Λεττονία Pfizer Animal Health MA EEIG
Spanish: El medicamento se debe usar únicamente para el tratamiento de la mastitis clínica.
Greek: Το προιόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για θεραπεία της κλινικής μαστίτιδας μόνο.
Spanish: INDICACIÓN DE USO
Greek: Ενδομαστική χρήση
Spanish: Bovino Tejidos comestibles: 4 días
Greek: Βοοειδή Εδώδιμοι ιστοί: 4 ημέρες
Spanish: PFIZER HELLAS A.E Mesogion Av 242 15451 N.Psichiko Athens
Greek: Ελλάδα PFIZER HELLAS A.E Mesogion Av 242
Spanish: «En caso de infecciones causadas por Staphylococcus aureus, podría precisarse una pauta antibacteriana más prolongada.
Greek: «Σε περιπτώσεις λοιμώξεων προκαλούμενων από Staphylococcus aureus, απαιτείται ενδεχομένως μεγαλύτερης διάρκειας αντιβακτηριδιακή θεραπεία.
Spanish: Debe inyectarse el contenido de una jeringa en cada cuarterón afectado a través del orificio del pezón, inmediatamente después de ordeñar, a intervalos de 12 horas durante tres ordeños consecutivos.
Greek: Το περιεχόμενο της μιας σύριγγας θα πρέπει να εγχύεται σε κάθε προσβεβλημένο τεταρτημόριο μέσω της θηλής , αμέσως μετά το άμελγμα , με 12 ωρα διαστήματα για τρία συνεχή αρμέγματα.
Spanish: Bovino Carne: 7 días Leche: 4 días
Greek: Βοοειδή Κρέας: 7 ημέρες Γάλα: 4 ημέρες
Spanish: Estafilococos (incluidas las cepas productoras de -lactamasas) Estreptococos (incluidos Streptococcus agalactiae, S. dysgalactiae y S. uberis) Escherichia coli (incluidas las cepas productoras de -lactamasas)»
Greek: Σταφυλόκοκκοι (περιλαμβανομένων των στελεχών που παράγουν -λακτάμες) Στρεπτόκοκκοι (περιλαμβανομένων των S.agalactiae, S.dysgalactiae και S.uberis) Escherichia coli (περιλαμβανομένων των στελεχών που παράγουν -λακτάμες)»
Spanish: PFIZER, S.L.
Greek: Ισπανία PFIZER, S.A. Avd.
Spanish: • Escherichia coli (incluidas las cepas productoras de β-lactamasas).
Greek: • Escherichia coli (περιλαμβανομένων των στελεχών που παράγουν β-λακτάμες).
Spanish: Bovino Carne: 7 días Leche: 2 días
Greek: Βοοειδή Κρέας: 7 ημέρες Γάλα: 2 ημέρες
Spanish: En el caso de infecciones causadas por Staphylococcus aureus, se precisará un tratamiento más prolongado.
Greek: Σε περιπτώσεις μολύνσεων που προκαλούνται από Staphylococcus aureus, μπορεί να απαιτείται μια μεγαλύτερη αντιβακτηριδιακή θεραπεία.
Spanish: --1 Virus de la lengua azul inactivado, serotipo 1 (BTV-1), cepa ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Virus de la lengua azul inactivado, serotipo 4 (BTV-4), cepa BTV-4/SPA-1/2004 RP* ≥ 1 Virus de la lengua azul inactivado, serotipo 8 (BTV-8), cepa BEL2006/01 RP* ≥ 1 * Potencia relativa determinada mediante ELISA en relación con una vacuna de referencia cuya eficacia se ha demostrado mediante provocación en la especie de destino.
Greek: --1 Αδρανοποιημένος ιός του καταρροϊκού πυρετού, ορότυπος 1 (BTV-1), στέλεχος ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Αδρανοποιημένος ιός του καταρροϊκού πυρετού, ορότυπος 4 (BTV-4), στέλεχος BTV-4/SPA-1/2004 RP* ≥ 1 Αδρανοποιημένος ιός του καταρροϊκού πυρετού, ορότυπος 8 (BTV-8), στέλεχος BEL2006/01 RP* ≥ 1 *Η σχετική δραστικότητα έχει μετρηθεί με τη μέθοδο ELISA σε συνάρτηση με ένα εμβόλιο αναφοράς, του οποίου η αποτελεσματικότητα έχει καταδειχθεί με πειραματική μόλυνση στα είδη στόχους.
Spanish: La segunda inyección se administra tres semanas después de la primera.
Greek: Η δεύτερη ένεση χορηγείται 3 εβδομάδες μετά την πρώτη.
Spanish: Syvazul BTV es una vacuna.
Greek: Το Syvazul BTV είναι εμβόλιο.
Spanish: La vacuna se presenta en forma de inyección y solo se podrá dispensar con receta médica.
Greek: Το εμβόλιο διατίθεται σε μορφή ένεσης και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Spanish: El tiempo de espera para la carne y la leche procedentes del ganado ovino y bovino tratado con Syvazul BTV es de «cero» días, lo que significa que no existe un periodo de espera obligatorio.
Greek: Η περίοδος αναμονής για το κρέας και το γάλα από πρόβατα και βοοειδή που έχουν εμβολιαστεί με Syvazul BRV είναι «μηδέν» ημέρες, που σημαίνει ότι δεν υπάρχει υποχρεωτικός χρόνος αναμονής.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Syvazul BTV en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/syvazul-btv
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Syvazul BRV διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/syvazul-btv.
Spanish: Las personas hipersensibles (alérgicas) al hidróxido de aluminio, tiomersal o saponinas deben evitar el contacto con Syvazul BTV.
Greek: Τα άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στο υδροξείδιο του αργιλίου, στη θειομερσάλη ή σε σαπωνίνες πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το Syvazul BTV.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la presencia de virus en la sangre y los estudios han demostrado que la vacuna es eficaz para producir anticuerpos protectores en ovinos y bovinos.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η παρουσία του ιού στο αίμα και οι μελέτες κατέδειξαν ότι το εμβόλιο είναι αποτελεσματικό στην παραγωγή προστατευτικών αντισωμάτων σε πρόβατα και βοοειδή.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Syvazul BTV son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Syvazul BRV υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Spanish: Se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y en el prospecto de Syvazul BTV la información sobre la seguridad, que incluye las precauciones adecuadas que deben adoptar los profesionales sanitarios y los propietarios o los cuidadores de los animales.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Syvazul BTV συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους κατόχους ή εκτροφείς ζώων.
Spanish: Los efectos adversos más habituales de Syvazul BTV (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 animales) son reacciones locales en el lugar de la inyección, eritema (enrojecimiento de la piel) con hinchazón entre leve y moderada 1 a 6 días después de la vacunación, un nódulo no doloroso (de hasta 3,8 cm de diámetro en ovinos y de 7 cm de diámetro en bovinos) 2 a 6 días después de la vacunación y un incremento efímero de la temperatura corporal no superior a los 2,3º C en las 48 horas posteriores a la vacunación.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Syvazul BTV (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 ζώα) είναι τοπικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, ερύθημα (ερυθρότητα του δέρματος) με ήπια έως μέτρια διόγκωση 1 έως 6 ημέρες μετά τον εμβολιασμό, ανώδυνα οζίδια (διάμετρος έως 3,8 cm στα πρόβατα και διάμετρος 7 cm στα βοοειδή) 2 έως 6 ημέρες μετά τον εμβολιασμό, και βραχύχρονη αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος το πολύ 2,3°C εντός 48 ωρών μετά τον εμβολιασμό.
Spanish: Syvazul BTV contiene virus de la lengua azul que han sido inactivados para que no puedan provocar la enfermedad.
Greek: Το Syvazul BTV περιέχει ιούς του καταρροϊκού πυρετού που έχουν αδρανοποιηθεί ώστε να μην μπορούν να προκαλέσουν τη νόσο.
Spanish: Para más información sobre el uso de Syvazul BTV, consulte el prospecto o póngase en contacto con su veterinario o farmacéutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Syvazul BTV, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: El tiempo de espera es el periodo de tiempo que debe transcurrir desde que se administra el medicamento hasta que se puede sacrificar al animal y usar la carne para consumo humano.
Greek: Η περίοδος αναμονής είναι ο χρόνος που πρέπει να μεσολαβήσει από τη χορήγηση του φαρμάκου έως τη σφαγή του ζώου και τη χρήση του κρέατός του για κατανάλωση από τον άνθρωπο.
Spanish: La vacuna contiene además «adyuvantes» (hidróxido de aluminio y saponina) que mejoran la respuesta del sistema inmunitario.
Greek: Το εμβόλιο περιέχει επίσης «ανοσοενισχυτικές ουσίες» (υδροξείδιο του αργιλίου και σαπωνίνη) οι οποίες ενισχύουν την απόκριση του ανοσοποιητικού συστήματος.
Spanish: Syvazul BTV es una vacuna que se utiliza en ganado ovino y bovino, para protegerlo contra la enfermedad de la lengua azul, una infección provocada por el virus de la lengua azul y transmitida por mosquitos.
Greek: Το Syvazul BTV είναι εμβόλιο που χορηγείται στα πρόβατα και στα βοοειδή για την προστασία τους από τη νόσο του καταρροϊκού πυρετού, μια λοίμωξη που προκαλείται από τον ιό του καταρροϊκού πυρετού και μεταδίδεται από τις σκνίπες.