FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nežiaduce reakcie boli zistené na základe údajov zhromaždených z ôsmich randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdií s Aranespom s celkovým počtom 4 630 pacientov (Aranesp 2 888, placebo 1 742).
Maltese: double-blind, ikkontrollati bi plaċebo ta' Aranesp b'total ta' 4,630 pazjent (Aranesp 2,888,
Slovak: 15 mikrogramov injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke Aranesp 20 mikrogramov injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke Aranesp 30 mikrogramov injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke Aranesp 40 mikrogramov injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke Aranesp 50 mikrogramov injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke Aranesp 60 mikrogramov injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke Aranesp 80 mikrogramov injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke Aranesp 100 mikrogramov injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke Aranesp 130 mikrogramov injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke Aranesp 150 mikrogramov injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke Aranesp 300 mikrogramov injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke Aranesp 500 mikrogramov injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke darbepoetín alfa
Maltese: Aranesp 10 mikrogrammi soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest Aranesp 15-il mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest Aranesp 20 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest Aranesp 30 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest Aranesp 40 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest Aranesp 50 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest Aranesp 60 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest Aranesp 80 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest Aranesp 100 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest Aranesp 130 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest Aranesp 150 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest Aranesp 300 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest Aranesp 500 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest darbepoetin alfa
Slovak: INÉ Amgen Europe B.V.
Maltese: OĦRAJN Amgen Europe B.V.
Slovak: Aranesp pôsobí presne tým istým spôsobom ako prirodzený hormón erytropoetín.
Maltese: Aranesp jaħdem eżattament bl-istess mod bħall-ormon naturali eritropoetina.
Slovak: Počas hodnotiaceho obdobia (29 - 33 týždňov) bol priemer (95 % CI) týždennej ekvivalentnej dávky 0,20 (0,17; 0,24) μg/kg v skupine s dávkovaním jedenkrát každé dva týždne a 0,27 (0,23; 0,32) μg/kg v skupine s dávkovaním jedenkrát mesačne.
Maltese: Waqt il-perjodu ta' evalwazzjoni (ġimgħat 29-33) id-doża medja (CI ta' 95%) ekwivalenti fil-ġimgħa kienet ta' 0.20 (0.17, 0.24) mcg/kg fil-grupp ta' darba kull ġimagħtejn u 0.27 (0.23, 0.32) mcg/kg fil-grupp ta' darba kull xahar.
Slovak: 2 Frekvenciu nemožno odhadnúť na základe dostupných údajov.
Maltese: 2 Il-frekwenza ma' tistax tiġi stmata mid-data disponibbli.
Slovak: Darbepoetín alfa stimuluje erytropoézu tým istým mechanizmom ako endogénny hormón.
Maltese: Darbepoetin alfa jistimula l-eritropoesi bl-istess mekkaniżmu tal-ormon endoġenu.
Slovak: Iné lieky a Aranesp
Maltese: Mediċini oħra u Aranesp
Slovak: Zaznamenali sa hlásenia závažných hypersenzitívnych reakcií vrátane anafylaktickej reakcie, angioedému, alergického bronchospazmu, kožnej vyrážky a urtikárie súvisiacich s darbepoetínom alfa.
Maltese: Kien hemm rapporti ta' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva serji inkluż reazzjoni anafilattika, anġjoedima, bronkospażmu allerġiku, raxx tal-ġilda u urtikarja assoċjati ma' darbepoetin alfa.
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM PC
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM PC
Slovak: (13,5 g/dl (8,4 mmol/l) oproti nižším hladinám hemoglobínu 11,3 g/dl (7,1 mmol/l); 14 g/dl (8,7 mmol/l) oproti 10 g/dl (6,2 mmol/l)).
Maltese: Pazjenti b'CRF kellhom riskji akbar ta' mewt u avvenimenti kardjovaskulari serji meta mogħtija ESAs biex jiġu mmirati livelli ta' emoglobina ogħla kontra dawk aktar baxxi (13.5 g/dL (8.4 mmol/L) kontra 11.3 g/dL (7.1 mmol/L); 14 g/dL (8.7 mmol/L) kontra 10 g/dL (6.2 mmol/L)) f'żewġ studji kliniċi.
Slovak: Aranesp 500 µg
Maltese: Aranesp 500 µg injezzjoni
Slovak: Darbepoetín alfa (darbepoetin alfa) je vyrábaný génovou technológiou v ovariálnych bunkách čínskeho škrečka (CHO-K1).
Maltese: Darbepoetin alfa huwa magħmul b'teknoloġija ġenetika fiċ-Ċelluli tal-Ovarju tal-Ħamster Ċiniż (CHO-K1 - Chinese Hamster Ovary K1 Cells).
Slovak: Tieto štúdie preukázali stále neobjasnené štatisticky významné zvýšenie mortality u pacientov s anémiou spojenou s rôznymi častými nádorovými ochoreniami, ktorí dostávali rekombinantný ľudský erytropoetín, v porovnaní s kontrolami.
Maltese: Dawn l-istudji wrew eċċess ta' mortalità statistikament sinnifikanti mhux spejgat u konsistenti f'pazjenti li għandhom anemija assoċjata ma' diversi tipi ta' kanċer komuni li rċevew eritropoetina rikombinanti umana meta mqabbla mal-kontrolli.
Slovak: Injekčná liekovka obsahuje buď 25, 40, 60, 100, 200, alebo 300 mikrogramov darbepoetínu alfa.
Maltese: Il-kunjett fih 25, 40, 60, 100, 200 jew 300 mikrogramma ta' darbepoetin alfa.
Slovak: Pomocné látky: dihydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid sodný, polysorbát 80, voda na injekciu.
Maltese: Sustanzi mhux attivi: sodium phosphate monobasic, sodium phosphate dibasic, sodium chloride, polysorbate 80 u ilma għall-injezzjoni.
Slovak: Vo farmakokinetickej štúdii fázy 1 sa po intravenóznej aplikácii pozoroval približne 25 % rozdiel v ploche pod krivkou od času 0 do nekonečna (AUC[0-∞]) medzi pediatrickými a dospelými pacientmi; tento rozdiel bol však nižší ako dvojnásobný rozsah AUC(0-∞) pozorovaný u pediatrických pacientov.
Maltese: Fi studju farmakokinetiku ta' fażi I, wara għoti ġol-vina, ġiet osservata differenza ta' madwar 25% flerja taħt il-kurva minn ħin 0 sal-infinità (AUC[0-∞] - area under the curve from time 0 to infinity) bejn pazjenti tfal u pazjenti adulti; madankollu, din id-differenza kienet anqas minn darbtejn il-firxa f'AUC[0-∞] osservata f'pazjenti tfal.
Slovak: Výsledkom metaanalýzy údajov o celkovom prežívaní bol odhad pomeru rizika 1,06 v prospech kontrol (95 % CI: 1,00; 1,12; 53 skúšaní a 13 933 pacientov) a u pacientov s rakovinou liečených chemoterapiou bol pomer rizika celkového prežívania 1,04 (95 % CI: 0,97; 1,11; 38 skúšaní a 10 441 pacientov).
Maltese: Meta-analiżi tad-data dwar sopravivenza globali pproduċiet estimu tal-punt talproporzjon ta' periklu ta' 1.06 favur il-kontrolli (CI ta' 95%: 1.00, 1.12, 53 prova u 13,933 pazjent) u għall-pazjenti bil-kanċer li kienu qed jirċievu kimoterapija, il-proporzjon ta' periklu ta' sopravivenza globali kien ta' 1.04 (CI ta' 95%: 0.97, 1.11; 38 prova u 10,441 pazjent).
Slovak: Aranesp 25 mikrogramov injekčný roztok v injekčnej liekovke Aranesp 40 mikrogramov injekčný roztok v injekčnej liekovke Aranesp 60 mikrogramov injekčný roztok v injekčnej liekovke Aranesp 100 mikrogramov injekčný roztok v injekčnej liekovke Aranesp 200 mikrogramov injekčný roztok v injekčnej liekovke Aranesp 300 mikrogramov injekčný roztok v injekčnej liekovke darbepoetín alfa
Maltese: Aranesp 25 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni f'kunjett Aranesp 40 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni f'kunjett Aranesp 60 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni f'kunjett Aranesp 100 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni f'kunjett Aranesp 200 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni f'kunjett Aranesp 300 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni f'kunjett darbepoetin alfa
Slovak: Klinické štúdie zahŕňali pacientov so solídnymi tumormi (napr. nádorom pľúc, prsníka, hrubého čreva, vaječníka) a s lymfatickými zhubnými nádormi (napr. lymfóm, mnohonásobný myelóm).
Maltese: Pazjenti b'tumuri solidi (eż., tumuri fil-pulmun, fis-sider, fil-kolon, fl-ovarji) u tumuri limfojdi malinni (eż., limfoma, mijeloma multipla) ħadu sehem fl-istudji kliniċi.
Slovak: Štúdia nesplnila primárny cieľ preukázania zníženého rizika pre mortalitu z akéhokoľvek dôvodu, kardiovaskulárnu morbiditu (darbepoetín alfa oproti placebu; HR 1,05, 95 % CI (0,94; 1,17)) alebo mortalitu z akéhokoľvek dôvodu alebo ochorenie obličiek terminálneho štádia (ESRD) (darbepoetín alfa oproti placebu; HR 1,06; 95 % CI (0,95; 1,19)).
Maltese: L-istudju ma laħaq l-ebda għan ewlieni li juri tnaqqis fir-riskju ta' mortalità minn kull kawża jew morbidità kardjovaskulari (darbepoetin alfa vs plaċebo; HR 1.05, CI ta' 95% (0.94, 1.17)), jew mortalità minn kull kawża jew marda tal-kliewi tal-aħħar stadju (ESRD - end stage renal disease) (darbepoetin alfa vs placebo;
Slovak: Liehové tampóny
Maltese: Labra użata
Slovak: Liečba symptomatickej anémie indukovanej chemoterapiou u pacientov s malígnym nádorovým ochorením
Maltese: Trattament ta' anemija sintomatika kkawżata minn kimoterapija f'pazjenti bil-kanċer
Slovak: Naplnené pero nechajte pri izbovej teplote najmenej 30 minút pred aplikáciou.
Maltese: Ħalli l-pinna mimlija għal-lest fit-temperatura tal-kamra għal mill-inqas 30 minuta qabel ma tinjetta.
Slovak: Vysoký krvný tlak (hypertenzia)
Maltese: • Pressjoni għolja (ipertensjoni)
Slovak: Zoznam pomocných látok dihydrogenfosforečnan sodný hydrogenfosforečnan sodný chlorid sodný polysorbát 80 voda na injekciu
Maltese: Sodium phosphate monobasic Sodium phosphate dibasic Sodium chloride Polysorbate 80
Slovak: Keď sa dodržal rovnaký čas odoberania vzoriek, pozorované farmakokinetické údaje a populačné farmakokinetické modelovanie preukázali, že farmakokinetika darbepoetínu alfa bola rovnaká u pediatrických aj u dospelých pacientov s CHZO.
Maltese: Fejn intuża l-istess tul ta' teħid ta' kampjuni, data farmakokinetika u mudellar farmakokinetiku tal-popolazzjoni osservati wrew li l-farmakokinetika ta' darbepoetin alfa kienet simili għall-pazjenti adulti u pazjenti tfal li għandhom CRF.
Slovak: Farmakokinetika darbepoetínu alfa bola klinicky študovaná u pacientov s chronickým zlyhaním obličiek po jeho intravenóznom a subkutánnom podaní.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' darbepoetin alfa ġiet studjata klinikament f'pazjenti b'insuffiċjenza renali kronika wara għoti ġol-vina u taħt il-ġilda.
Slovak: Cesta podania vnútorný obal Veľkosť balenia
Maltese: Daqs tal-pakkett folja (alu/alu) 3 pilloli
Slovak: (EU) číslo
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (ivvintat)
Slovak: % (štúdia US301).
Maltese: 3% (studju US301).
Slovak: % versus 26,3
Maltese: 4% kontra 26.
Slovak: NSAIDs/Kortikosteroidy
Maltese: NSAIDS/ Kortikosterojdi
Slovak: Inhibítory a induktory CYP450
Maltese: Inibituri u stimulaturi ta' CYP450
Slovak: Účinok na perorálnu antikoncepciu (0,03 mg etinylestradiolu a 0,15 mg levonorgestrelu)
Maltese: L-effett fuq kontraċettivi orali (0.03 mg ethinylestradiol u 0.15 mg levonorgestrel)
Slovak: Warfarín a iné kumarínové antikoagulanciá
Maltese: Warfarin u antikoagulanti coumarine oħra
Slovak: 9/l)
Maltese: NUMRU(I)
Slovak: Respiračné reakcie
Maltese: Reazzjonijiet respiratorji
Slovak: Klasifikácia podľa očakávanej frekvencie:
Maltese: Klassifika tal-frekwenzi mistennija:
Slovak: Iné lieky a Arava
Maltese: Mediċini oħra u Arava
Slovak: Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205
Maltese: Sanofi Winthrop Industrie 56, route de Choisy au bac F-60205 Compiegne Cedex Franza
Slovak: Medzi leflunomidom a sulfasalazínom (štúdia MN301) sa nepozorovali žiadne rozdiely.
Maltese: Ma ntwerietx differenza bejn leflunomide u sulphasalazine (studju MN301).
Slovak: Účinok na kofeín (CYP1A2 substrát)
Maltese: Effett fuq il-kaffeina (substrat ta' CYP1A2)
Slovak: Úplné vymytie trvá obvykle 11 dní.
Maltese: Il-proċedura tat-tneħħija sħiħa hija normalment ta' 11-il jum.
Slovak: Veľmi zriedkavé:
Maltese: Rari ħafna:
Slovak: Tento metabolit je v podstate zodpovedný za celý účinok Aravy in vivo.
Maltese: Dan il-prodott metaboliku huwa essenzjalment responsabbli għall-attivita kollha in vivo ta' Arava.
Slovak: • aktívnej psoriatickej artritídy.
Maltese: • artrite psorjatika attiva.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: selektívne imunosupresíva, ATC kód: L04AA13.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi selettivi li jbaxxu l-immunità, kodiċi ATC: L04AA13.
Slovak: <ČÍSLA>
Maltese: 3. LISTA
Slovak: Účinok na repaglinid (CYP2C8 substrát)
Maltese: Effett fuq repaglinide (substrat ta' CYP2C8)
Slovak: Periférna neuropatia
Maltese: Newropatija periferika
Slovak: C preukázali, že najmenej 82 až 95 % dávky sa absorbuje.
Maltese: C uriet li mhux inqas minn 82 sa 95% tad-doża kienet assorbita.
Slovak: Arava obsahuje laktózu.
Maltese: Arava fih il lactose.
Slovak: Renálne zlyhanie
Maltese: Indeboliment renali
Slovak: pankreatitída
Maltese: pankrejatite
Slovak: Reumatoidná artritída
Maltese: Artrite rewmatika
Slovak: Pomery odpovedí ACR (American College of Rheumatology) v štúdii YU203 boli 27,7 % pre placebo, 31,9 % pre 5 mg, 50,5 % pre 10 mg a 54,5 % pre 25 mg za deň.
Maltese: Ir-rati ta' rispons skont l-ACR (il-Kulleġġ Amerikan tar-Rewmatoloġija) fl-istudju YU203 kienu 27.7% bil-plaċebo u 31.9% b'5 mg, 50.5% b'10 mg u 54.5% b'25 mg, kuljum.
Slovak: Sumár bezpečnostného profilu
Maltese: Sommarju tal-profil tas-sigurtà
Slovak: Dostupné sú balenia po 30, 50 a 100 tabliet.
Maltese: Pakketti ta' 30, 50 u 100 pilloli huma disponibbli.
Slovak: Psoriatická artritída
Maltese: Artrite psorjatika
Slovak: Účinok iných liekov na leflunomid:
Maltese: L-effett ta' prodotti mediċinali oħra fuq leflunomide:
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Arava 20 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Arava 20 mg
Slovak: In vitro inhibičné štúdie na pečeňových mikrozómoch u ľudí naznačujú, že cytochrómy P450 (CYP) 1A2, 2C19 a 3A4 sú zapojené do metabolizmu leflunomidu.
Maltese: Studji ta' inibizzjoni in vitro f'mikrosomi umani tal-fwied jissuġġerixxu li ċ-ċitokromi P450 (CYP) 1A2, 2C19 u 3A4 huma involuti fil-metaboliżmu ta' leflunomide.
Slovak: pľúcna hypertenzia Poruchy gastrointestinálneho traktu Časté:
Maltese: Mhux magħruf: ipertensjoni pulmonarja Disturbi gastro-intestinali
Slovak: Resistance Protein) a/alebo substráty organického anión transportujúceho polypeptidu B1 a B3 (organic anion transporting polypeptide
Maltese: L-effett fuq BCRP (Proteina ta' Reżistenza għal Kanċer fis-Sider) u/jew substrati ta' polypeptide B1 u B3 li jittrasportaw l-anjoni organiċi (OATP1B1/B3)
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Arava 100 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Arava 100 mg
Slovak: toxická epidermálna nekrolýza, Stevensov-Johnsonov syndróm, multiformný erytém
Maltese: in-nekroliżi tossika tal-ġilda, eritema multiforme, is-sindrome ta' Stevens-Johnson, eritema multiforme
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Arava 10 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Arava 10 mg
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Nemecko
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Il-Ġermanja
Slovak: A771726, účinný metabolit leflunomidu, inhibuje ľudský enzým dihydroorotát dehydrogenázu (DHODH) a má antiproliferatívny účinok.
Maltese: A771726, li huwa il-prodott metaboliku attiv ta' leflunomide, jinibixxi l-enżima dihydroorotate dehydrogenase (DHODH) fil-bniedem, u juri attività anti-proliferattiva.
Slovak: Účinok na warfarín (CYP2C9 substrát)
Maltese: L-effett fuq warfarin (substrat ta' CYP2C9)
Slovak: Leflunomid v denných dávkach najmenej 10 mg (10 až 25 mg v štúdii YU203, 20 mg v štúdiách MN301 a US301) bol štatisticky významne lepší než placebo v znížení znakov a príznakov reumatoidnej artritídy vo všetkých troch placebom kontrolovaných štúdiách.
Maltese: Leflunomide, f'doża ta' mhux inqas minn 10 mg kuljum (minn 10 sa 25 mg fl-istudju YU203, 20 mg fl-istudji MN301 u US301), kien superjuri għall-plaċebo, u statistikament sinifikanti, fit-tnaqqis tassinjali u s-sintomi ta' l-artrite rewmatika fit-3 provi kollha ikkontrollati bil-plaċebo.
Slovak: • aktívnej reumatoidnej artritídy ako „antireumatikum modifikujúce ochorenie"
Maltese: • artrite attiva, tat-tip rewmatojde bħala "mediċina antirewmatika li timmodifika l-marda"
Slovak: Dostupné je balenie po 3 tablety.
Maltese: Pakketti ta' 3 pilloli huma disponibbli.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Každá tableta obsahuje 138,42 mg monohydrátu laktózy.
Maltese: Kull pillola fiha 138.42 mg ta' lactose monohydrate.
Slovak: Fertilita sa neznížila.
Maltese: Il-fertilità ma tnaqqsitx.
Slovak: Údaje o exkrécii zo štúdie
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Slovak: Arava a jedlo, nápoje a alkohol
Maltese: Arava ma' ikel, xorb u alkoħol
Slovak: U pacientov s reumatoidnou artritídou sa neprejavili žiadne farmakokinetické interakcie medzi leflunomidom (10 až 20 mg za deň) a metotrexátom (10 až 25 mg za týždeň).
Maltese: F'pazjenti b'artrite tat-tip rewmatojde, ma kienx hemm interazzjoni farmakokinetika bejn leflunomide (10 sa 20 mg kuljum) u methotrexate (10 sa 25 mg fil-ġimgħa).
Slovak: intersticiálne ochorenie pľúc (vrátane intersticiálnej pneumonitídy), ktoré môže byť smrteľné
Maltese: Disturbi ta' l-interstitium tal-pulmun (inkluża l-pulmonite interztizjali), li tista' tkun fatali
Slovak: Filmová vrstva: mastenec (E553b) hypromelóza (E464) oxid titaničitý (E171) makrogol 8000 žltý oxid železitý (E172)
Maltese: Talc (E553b) Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Macrogol 8000
Slovak: Nenaviazaný podiel A771726 je len 0,62
Maltese: Il-parti ta' A771726 mhux marbuta hija ta' madwar 0.62%.
Slovak: Arava patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú antireumatiká.
Maltese: Arava jappartjeni għall-grupp ta' mediċini msejħa antirewmatiċi.
Slovak: anorexia, strata hmotnosti (obvykle nevýznamná), asténia
Maltese: anoreksja, telf fil-piż (normalment mhux sinifikanti), astenja
Slovak: Interakčné štúdie sa uskutočnili len u dospelých.
Maltese: Studji ta' interazzjoni twettqu biss f'adulti
Slovak: • Na psoriatický zápal kĺbov: 20 mg Aravy raz za deň.
Maltese: • Għall-artrite psorjatika: 20 mg Arava darba kuljum.
Slovak: Intersticiálne pľúcne ochorenie je potenciálne smrteľná porucha, ktorá sa môže vyskytnúť akútne počas liečby.
Maltese: Disturbi ta' l-interstitium tal-pulmun huwa potenzjalment fatali, li jista' jiġri b'mod akut waqt it-terapija.
Slovak: Filmová vrstva: mastenec (E553b) hypromelóza
Maltese: Talc (E553b)
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Každá tableta obsahuje 78 mg monohydrátu laktózy.
Maltese: Kull pillola fiha 78 mg ta' lactose monohydrate.
Slovak: Farmakokinetika A771726 u jedincov s CAPD sa javí podobne ako u zdravých dobrovoľníkov.
Maltese: Il-komportament farmakokinetiku ta' A771726 fil- pazjenti ta' CAPD deher simili għal dik f'voluntiera b'saħħithom.
Slovak: žihľavka
Maltese: Pożoloġija
Slovak: Sanofi Romania SRL Tel:
Maltese: SANOFI BULGARIA EOOD Тел.:
Slovak: Farmakológia u zvierat
Maltese: 5. PROPRJETAJIET FARMAKOLOGIĊI
Slovak: V ľudskej plazme sa A771726 masívne viaže na proteín (albumín).
Maltese: Fil-plażma tal-bniedem, A771726 kien marbut sew mal-proteina (l-albumina).
Slovak: Veľmi časté (1/10); časté (1/100 až <1/10); menej časté (1/1 000 až <1/100); zriedkavé (1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (nie je možné určiť z dostupných údajov).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Slovak: Pacienti so závažnými infekciami, (pozri časť 4.4).
Maltese: • Pazjenti b'infezzjonijiet severi, (ara sezzjoni 4.4),
Slovak: • 3-krát za deň podávať 8 g cholestyramínu počas 11 dní
Maltese: • jingħata 8 g colestyramine 3 darbiet kuljum għall-perijodu ta' 11-il jum
Slovak: Preto sa pri súbežnom podávaní substrátov OAT3, ako napr. cefaklór, benzylpenicilín, ciprofloxacín, indometacín, ketoprofén, furosemid, cimetidín, metotrexát a zidovudín odporúča opatrnosť.
Maltese: Għalhekk, meta jingħata flimkien ma' substrati ta' OAT3, bħal cefaclor, benzylpenicillin, ciprofloxacin, indometacin, ketoprofen, furosemide, cimetidine, methotrexate u zidovudine, il-kawtela hi rrakkomandata.
Slovak: Opakované dávky A771726 znížili priemerné Cmax kofeínu (CYP1A2 substrát) o 18 % a AUC o 55 %, čo naznačuje, že A771726 je slabým induktorom CYP1A2 in vivo.
Maltese: Dożi ripetuti ta' A771726 naqqsu l-medja tas-Cmax u l-AUC ta' kaffeina (substrat ta' CYP1A2) bi 18% u 55%, rispettivament, u dan jissuġġerixxi li A771726 jista' jkun stimulatur dgħajjef ta' CYP1A2 in vivo.
Slovak: Leflunomid sa metabolizuje na jeden primárny (A771726) a veľa minoritných metabolitov vrátane TFMA (4-trifluorometylanilín).
Maltese: Leflunomide huwa metaboliżżat għal sustanza waħda ewlenija (A771726) u ħafna oħrajn minuri inkluż TFMA (4-trifluoromethylaniline).
Slovak: Štúdia fázy II, YU203, randomizovala 402 jedincov s aktívnou reumatoidnou artritídou na placebo (n=102), leflunomid 5 mg (n=95), 10 mg (n=101) alebo 25 mg/deň (n=104).
Maltese: II, YU203, 402 pazjenti li kellhom l-artrite rewmatika attiva kienu mqassmin, mingħajr għażla, f'erba' gruppi: dawk bil-plaċebo (n = 102) u dawk b'5 mg (n = 95), 10 mg (n = 101) jew 25 mg (n = 104) leflunomide kuljum.
Slovak: Vek nad 60 rokov, sprievodná neurotoxická medikácia, diabetes môžu zvyšovať riziko periférnej neuropatie.
Maltese: Età ta' aktar minn 60 sena, mediċini newrotossiċi li jingħataw fl-istess waqt, u d-dijabete jistgħu jżidu r-riskju tannewropatija periferika.
Slovak: Údaje o farmakokinetike starších pacientov (>65 rokov) sú obmedzené, ale zhodujú sa s farmakokinetikou mladších dospelých.
Maltese: It-tagħrif farmakokinetiku fl-anzjani (>65 sena) huwa limitat, iżda hija konsistenti mal-komportament farmakokinetiku f'pazjenti adulti ta' età iżgħar.
Slovak: Odporúčaná udržiavacia dávka je 20 mg leflunomidu raz za deň (pozri časť 5.1).
Maltese: Id-doża irrakkomandata ta' manteniment hija ta' 20 mg ta' leflunomide darba kuljum (ara sezzjoni 5.1).
Slovak: ruptúra šľachy
Maltese: KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI
Slovak: Arava je kontraindikovaná počas gravidity (pozri časť 4.3).
Maltese: Arava m'għandux jingħata waqt it-tqala (ara sezzjoni 4.3).
Slovak: Dátum prvej registrácie: 02.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 02 ta' Settembru 2009
Slovak: Účinnosť Aravy sa preukázala v jednej kontrolovanej, randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii 3L01 u 188 pacientov s psoriatickou artritídou, ktorí boli liečení dávkami 20 mg/deň.
Maltese: L-effikaċja ta' Arava intwera fi studju wieħed 3L01, li kien ikkontrollat, randomised u double blind u li sar fuq 188 pazjent bl-artrite psorjatika, ittrattati b'20 mg/jum.
Slovak: Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Nemecko
Maltese: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Il-Ġermanja
Slovak: Štúdia US301 randomizovala 482 jedincov s aktívnou reumatoidnou artritídou na leflunomid 20 mg za deň (n=182), metotrexát 7,5 mg za týždeň so zvýšením na 15 mg za týždeň (n=182) alebo placebo (n=118).
Maltese: Fl-istudju US301, tqassmu, mingħajr għażla, 482 pazjent bl-artrite rewmatika attiva fi tliet gruppi: dawk li ngħataw 20 mg leflunomide kuljum (n = 182), dawk li ingħataw 7.5 mg methotrexate filġimgħa b'żieda għall-15 mg fil-ġimgħa (n = 182) u dawk bil-plaċebo (n = 118).
Slovak: Deutschland GmbH
Maltese: 4. GĦAMLA
Slovak: Perorálne podávaný cholestyramín trom zdravým dobrovoľníkom v dávkach 8 g trikrát za deň znížil za 24 hodín plazmatické hladiny A771726 približne o 40 % a za 48 hodín o 49-65
Maltese: Meta colestyramine ingħata mill-ħalq f'doża ta' 8 g tliet darbiet kuljum għal 24 siegħa lil tliet voluntieri b'saħħithom, il-livelli ta' A771726 fil-plażma tnaqqsu b'madwar 40% f'24 siegħa, u b'49% sa 65% f'48 siegħa.
Slovak: Základnou zložkou v stolici bol A771726.
Maltese: Il-komponent prinċipali fl-ippurgar kien A771726.
Slovak: Nepožaduje sa úprava dávok u pacientov vo veku nad 65 rokov.
Maltese: M'hemmx bżonn ta' tibdil fid-doża f'pazjenti ta'età 'l fuq minn 65 sena.
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Maltese: Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti,, ara sezzjoni 6.1.