FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Suuren oraalisen hyötyosuuden perusteella (96 %, ks. kohta 5.2) intravenoosista antotavasta voidaan siirtyä suun kautta antoon tai päinvastoin tarpeen mukaan.
Greek: Δεδομένης της υψηλής βιοδιαθεσιμότητας μετά την από του στόματος χορήγηση (96% - βλ. παράγραφο 5.2), η μετάβαση από την ενδοφλέβια στην από του στόματος χορήγηση είναι αποδεκτή όταν ενδείκνυται κλινικά.
Finnish: Vorikonatsolin käytössä on raportoitu vaikeita ihoon liittyviä haittavaikutuksia, kuten StevensJohnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi ja lääkkeeseen liittyvä yleisoireinen eosinofiilinen reaktio (DRESS), jotka voivat olla henkeä uhkaavia tai johtaa kuolemaan.
Greek: Σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις (SCARs), όπως το σύνδρομο Stevens-Johnson (SJS), η τοξική επιδερμική νεκρόλυση (TEN) και η φαρμακευτική αντίδραση με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS), οι οποίες μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή ή θανατηφόρες, έχουν αναφερθεί με τη χρήση της βορικοναζόλης.
Finnish: Antotapa VFEND-oraalisuspensio otetaan vähintään tuntia ennen tai kaksi tuntia aterian jälkeen.
Greek: Το πόσιμο εναιώρημα VFEND πρέπει να λαμβάνεται τουλάχιστον μία ώρα πριν ή δύο ώρες μετά το γεύμα.
Finnish: Everolimuusi (CYP3A4-substraatti, P-glykoproteiinin substraatti) Vorikonatsolin ja everolimuusin samanaikaista käyttöä ei suositella, koska vorikonatsoli todennäköisesti suurentaa merkitsevästi everolimuusin pitoisuutta.
Greek: Εβερόλιμους (υπόστρωμα του CYP3A4, υπόστρωμα της P-gp) Δεν συνιστάται η συγχορήγηση της βορικοναζόλης με εβερόλιμους, επειδή η βορικοναζόλη αναμένεται να αυξήσει σημαντικά τις συγκεντρώσεις του εβερόλιμους.
Finnish: Mikrobiologisesta syystä käyttöön valmistettu konsentraatti on käytettävä heti.
Greek: Από μικροβιολογικής απόψεως, όταν ανασυσταθεί, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Finnish: Potilaiden munuaisten toimintaa on seurattava poikkeamien kehittymisen varalta.
Greek: Πρέπει να παρακολουθούνται οι ασθενείς για την ανάπτυξη μη φυσιολογικής νεφρικής λειτουργίας.
Finnish: 1 steriili, yhtä käyttökertaa varten tarkoitettu, foliolla päällystetty polypropyleenipussi, jonka yhdessä osastossa on VFEND-liuotinta (50 ml) infuusioliuosta varten.
Greek: 1 στείρο, μίας χρήσης, καλυμμένο με αλουμινόφυλλο, σάκο πολυπροπυλενίου, που περιέχει τον διαλύτη για διάλυμα προς έγχυση VFEND σε ένα διαμέρισμα (50 ml).
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittavat, että NNRTI-lääkkeet voivat estää vorikonatsolin metaboliaa ja vorikonatsoli voi estää NNRTIlääkkeiden metaboliaa.
Greek: In vitro μελέτες δείχνουν ότι ο μεταβολισμός της βορικοναζόλης μπορεί να ανασταλεί από τους NNRTIs και η βορικοναζόλη μπορεί να αναστείλει τον μεταβολισμό των NNRTIs.
Finnish: Vorikonatsolille ei tunneta vastalääkettä.
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για τη βορικοναζόλη.
Finnish: Merkitseviä eroja Cmax- ja AUC-arvoissa ei havaittu terveiden iäkkäiden naisten ( 65 vuotta) ja terveiden nuorten naisten (18-45 vuotta) välillä.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές στη Cmax και στην AUCτ μεταξύ υγιών ηλικιωμένων γυναικών ( 65 ετών) και υγιών νέων γυναικών (18-45 ετών).
Finnish: Lääkärisi tulee tutkia maksa- ja munuaistoimintaasi verikokein.
Greek: Ο γιατρός σας πρέπει να παρακολουθεί την ηπατική και νεφρική λειτουργία σας με εξετάσεις αίματος.
Finnish: Simetidiini (400 mg kahdesti vuorokaudessa) [epäspesifinen CYP450-estäjä, suurentaa mahalaukun pH:ta]
Greek: Σιμετιδίνη (400 mg BID) [μη ειδικός αναστολέας του CYP450 και αυξάνει το γαστρικό pH]
Finnish: Vorikonatsoli Cmax  18 % Vorikonatsoli AUC  23 %
Greek: Βορικοναζόλη Cmax  18% Βορικοναζόλη AUC  23%
Finnish: Metadoni (32-100 mg kerran vuorokaudessa) [CYP3A4-substraatti]
Greek: Μεθαδόνη (32-100 mg QD) [υπόστρωμα του CYP3A4]
Finnish: VFENDin infusoinnin aikana on joissakin melko harvinaisissa tapauksissa ilmennyt reaktioita (mukaan lukien ihon punoitus ja kuumotus, kuume, hikoilu, sydämen tiheälyöntisyys ja hengenahdistus).
Greek: Αντιδράσεις κατά τη διάρκεια της έγχυσης έχουν συμβεί σπάνια με το VFEND (που συμπεριλαμβάνουν έξαψη, πυρετό, εφίδρωση, αυξημένο καρδιακό ρυθμό και δυσκολία στην αναπνοή).
Finnish: Suuntaa mittaruiskun kärki posken sisäseinämää kohti.
Greek: Κατευθύνετε την άκρη της σύριγγας προς το εσωτερικό του μάγουλού σας.
Finnish: Pitkittyneitä näkökykyyn liittyneitä haittavaikutuksia, mukaan lukien näön sumenemista, näköhermon tulehdusta ja papilledemaa, on raportoitu (ks. kohta 4.8).
Greek: Έχουν υπάρξει αναφορές παρατεταμένων οπτικών ανεπιθύμητων ενεργειών, συμπεριλαμβανομένης της θαμπής όρασης, της οπτικής νευρίτιδας και του οιδήματος της οπτικής θηλής (βλ. παράγραφο
Finnish: 1b Injektiopullon käyttöönvalmistamiseksi poista injektiopullon muovikorkki ja pyyhi pullon yläosa antiseptisella pyyhkeellä.
Greek: 1β Για να προετοιμάσετε το IV φιαλίδιο για ανασύσταση, αφαιρέστε το πλαστικό κάλυμμα από το φιαλίδιο και σκουπίστε την κορυφή του με ένα αντισηπτικό τολύπιο.
Finnish: • infuusiokuiva-aine yhtä käyttökertaa varten tarkoitetussa lasipullossa
Greek: • VFEND κόνις για διάλυμα προς έγχυση σε γυάλινο φιαλίδιο μίας χρήσης.
Finnish: Vorikonatsolin sitoutuminen plasmaproteiineihin oli samanlaista eriasteisessa munuaisten vajaatoiminnassa (katso kohdat 4.2 ja 4.4).
Greek: Η πρωτεϊνική σύνδεση της βορικοναζόλης στο πλάσμα ήταν παρόμοια στους ασθενείς με διαφόρου βαθμού νεφρική ανεπάρκεια (βλ. παραγράφους 4.2 και
Finnish: Vorikonatsoli Cmax  93 % Vorikonatsoli AUC  96 %
Greek: Βορικοναζόλη Cmax  93% Βορικοναζόλη AUC  96%
Finnish: EU/1/02/212/022 2 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/02/212/023 30 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/02/212/024 100 kalvopäällysteistä tablettia
Greek: EU/1/02/212/022 2 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/02/212/023 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/02/212/024 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Finnish: Vorikonatsolin ja fenytoiinin samanaikaista käyttöä tulee välttää, elleivät saatavat hyödyt ole haittoja suurempia (ks. kohta 4.5).
Greek: Η συγχορήγηση βορικοναζόλης και ριφαμπουτίνης πρέπει να αποφεύγεται εκτός εάν το όφελος υπερτερεί του κινδύνου (βλ. παράγραφο 4.5).
Finnish: On huomattava, että vorikonatsolin altistus i.v.-annoksella 8 mg/kg on noin 2-kertainen verrattuna suun kautta otettuun annokseen 9 mg/kg.
Greek: Θα πρέπει να σημειωθεί ότι μία ενδοφλέβια δόση των 8 mg/kg θα οδηγήσει σε έκθεση στη βορικοναζόλη περίπου 2 φορές υψηλότερη από μία από του στόματος δόση των 9 mg/kg.
Finnish: Vorikonatsoli on tarkoitettu vähintään 2-vuotiaille lapsipotilaille.
Greek: Η βορικοναζόλη ενδείκνυται σε παιδιά ηλικίας 2 ετών ή μεγαλύτερα.
Finnish: Suun kautta otettavalla ylläpitoannoksella 300 mg (tai alle 40 kg painavilla potilailla ylläpitoannoksella 150 mg) saavutetaan vastaava altistus kuin laskimonsisäisellä annoksella 4 mg/kg.
Greek: Μία από του στόματος δόση συντήρησης των 300 mg (ή 150 mg για ασθενείς κάτω των 40 kg) επιτυγχάνει έκθεση στη βορικοναζόλη παρόμοια με τα 4 mg/kg ενδοφλεβίως.
Finnish: Ihon levyepiteelikarsinoomaa on raportoitu pitkäaikaisen VFEND-hoidon yhteydessä.
Greek: Kαρκίνωμα δέρματος από πλακώδες επιθήλιο (Squamous cell carcinoma, SCC) έχει αναφερθεί σε σχέση με τη μακροχρόνια θεραπεία με το VFEND.
Finnish: Niele tabletti kokonaisena veden kanssa.
Greek: Να καταπίνετε το δισκίο ολόκληρο μαζί με λίγο νερό.
Finnish: • Flukonatsoli (sieni-infektiolääke)
Greek: • Φλουκοναζόλη (χρησιμοποιείται στις μυκητιασικές λοιμώξεις)
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos otat jompaakumpaa seuraavista lääkkeistä, koska tällöin samanaikaista VFEND-hoitoa tulisi mahdollisuuksien mukaan välttää, ja vorikonatsoliannosta on ehkä muutettava:
Greek: Πείτε στον γιατρό σας εάν παίρνετε κάποιο από τα παρακάτω φάρμακα, καθώς η ταυτόχρονη θεραπεία με το VFEND πρέπει να αποφεύγεται, εάν είναι δυνατό, και μπορεί να απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης της βορικοναζόλης:
Finnish: Katso yksityiskohtaiset käyttöohjeet pakkausselosteesta.
Greek: Παρακαλούμε ανατρέξτε στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης για λεπτομερείς οδηγίες.
Finnish: • Ritonaviiri (HIV-lääke), kun annostus on 100 mg kahdesti vuorokaudessa.
Greek: • Ριτοναβίρη (χρησιμοποιείται στη θεραπεία του ιού HIV) σε δόσεις των 100 mg 2 φορές ημερησίως.
Finnish: Käyttöönvalmistettu liuos on laimennettava ennen antoa.
Greek: Μετά την ανασύσταση απαιτείται περαιτέρω αραίωση πριν τη χορήγηση.
Finnish: Potilaan pidempää ja tiiviimpää seurantaa hengityslaman ja muiden opiaatteihin liittyvien haittavaikutusten varalta suositellaan.
Greek: Συνιστάται εκτενής και συχνή παρακολούθηση για αναπνευστική καταστολή και άλλες σχετιζόμενες με τα οπιοειδή ανεπιθύμητες ενέργειες.
Finnish: Plasebokontrolloidussa, satunnaistetussa ja vaihtovuoroisessa terveillä vapaaehtoisilla suoritetussa kerta-annostutkimuksessa arvioitiin kolmen suun kautta annetun vorikonatsoliannoksen ja ketokonatsolin vaikutusta QTc-aikaan.
Greek: Διεξήχθη μία συγκριτική με εικονικό φάρμακο, τυχαιοποιημένη, διασταυρούμενη μελέτη εφάπαξ δόσης για την αξιολόγηση της επίδρασης στο διάστημα QTc σε υγιείς εθελοντές με τρεις δόσεις από του στόματος βορικοναζόλης και κετοκοναζόλης.
Finnish: VFEND sisältää vaikuttavana aineena vorikonatsolia.
Greek: Το VFEND περιέχει τη δραστική ουσία βορικοναζόλη.
Finnish: Siksi suun kautta otettavaa annosta ei tarvitse muuttaa munuaisten vajaatoiminnassa, jonka aste vaihtelee lievästä vaikeaan (ks. kohta 5.2).
Greek: Επομένως, δεν συνιστάται προσαρμογή της δοσολογίας στην από του στόματος χορήγηση σε ασθενείς με ήπια έως βαριά νεφρική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 5.2).
Finnish: Huomaa: Perustuu populaatiofarmakokineettiseen analyysiin, jossa oli mukana 112 lapsipotilasta (2 <12-vuotiasta) ja 26 nuorta (12 <17-vuotiasta), joiden immuniteetti oli heikentynyt.
Greek: Σημείωση: Βασισμένη σε μία φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού σε 112 ανοσοκατασταλμένους παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 2 έως <12 ετών και 26 ανοσοκατασταλμένους εφήβους ηλικίας 12 έως <17 ετών.
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina hengitysvaikeudet äkillinen hengitysvajausoireyhtymä (ARDS), keuhkoedeema
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου αναπνευστική δυσχέρεια σύνδρομο οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας, πνευμονικό οίδημα
Finnish: Muut ei-nukleosidirakenteiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät (NNRTI:t) (esim. delavirdiini, nevirapiini) [CYP3A4-substraatteja, -estäjiä tai CYP450-induktoreja]
Greek: Άλλοι Μη-Νουκλεοσιδικοί Αναστολείς της Αντίστροφης Μεταγραφάσης (NNRTIs) (π.χ., ντελαβιρδίνη, νεβιραπίνη) [υποστρώματα, αναστολείς του CYP3A4 ή επαγωγείς του CYP450]
Finnish: EU/1/02/212/010 2 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/02/212/011 30 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/02/212/012 100 kalvopäällysteistä tablettia
Greek: EU/1/02/212/010 2 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/02/212/011 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/02/212/012 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Finnish: Jos näitä oireita esiintyy, vältä autolla ajoa ja koneiden käyttöä.
Greek: Όταν αυτό σας συμβεί, να μην οδηγήσετε ή μη χειριστείτε εργαλεία ή μηχανήματα.
Finnish: VFENDin apuaineen siklodekstriinin puhdistuma on 55 ml/min hemodialyysissä.
Greek: O φορέας της ενδοφλέβιας μορφής SBECD, αιμοδιυλίζεται με μια κάθαρση της τάξης των 55 ml/min.
Finnish: Lasten ennustettu kokonaisaltistus suun kautta otetun ylläpitoannoksen 9 mg/kg (enintään 350 mg) kahdesti vuorokaudessa jälkeen oli vertailukelpoinen aikuisten arvoon suun kautta otetun annoksen 200 mg kahdesti vuorokaudessa jälkeen.
Greek: Η προβλεπόμενη ολική έκθεση σε παιδιά μετά τη χορήγηση από του στόματος δόσης συντήρησης των 9 mg/kg (μέγιστη των 350 mg) δύο φορές ημερησίως, ήταν συγκρίσιμη με αυτή των ενηλίκων μετά τη χορήγηση από του στόματος δόσης των 200 mg δύο φορές ημερησίως.
Finnish: Lapset 2 vuodesta alle 12-vuotiaisiin ja 12 14vuotiaat nuoret, jotka painavat alle 50 kg
Greek: Παιδιά ηλικίας από 2 έως μικρότερα των 12 ετών, και έφηβοι ηλικίας από 12 έως 14 ετών με σωματικό βάρος μικρότερο των 50 kg
Finnish: Ibuprofeeni (400 mg:n kertaannos)
Greek: Ιβουπροφαίνη (400 mg εφάπαξ δόση)
Finnish: Flukonatsoli (200 mg kerran vuorokaudessa) [CYP2C9-, CYP2C19- ja CYP3A4-estäjä]
Greek: Φλουκοναζόλη (200 mg QD) [αναστολέας των CYP2C9, CYP2C19 και CYP3A4]
Finnish: Primaarisessa analyysissa tuloksellinen hoitovaste määriteltiin infektion kaikkien kliinisten merkkien ja oireiden häviämiseksi/lievittymiseksi ja Candidan häviämiseksi verestä ja infektoituneista syvistä kudoksista 12 viikon kuluttua hoidon päättymisestä.
Greek: Στην αρχική ανάλυση, η επιτυχής ανταπόκριση, όπως εκτιμήθηκε από την Επιτροπή Ελέγχου Δεδομένων,τυφλοποιημένη ως προς το φαρμακευτικό προϊόν της μελέτης , ορίστηκε ως η αποδρομή/βελτίωση σε όλα τα κλινικά σημεία και συμπτώματα της λοίμωξης με εκρίζωση της Candida από το αίμα και τις επιμολυσμένες εστίες του εν τω βάθει ιστού 12 εβδομάδες μετά το τέλος της θεραπείας (ΤΘ).
Finnish: Siklosporiinipitoisuuden suurenemiseen on liittynyt munuaistoksisuutta.
Greek: Αυξημένα επίπεδα τακρόλιμους έχουν συσχετιστεί με νεφροτοξικότητα.
Finnish: Vinka-alkaloidien annoksen pienentämistä on harkittava.
Greek: Πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης των αλκαλοειδών της vinca.
Finnish: - Muut aineet ovat sakkaroosi, kolloidinen piidioksidi, titaanidioksidi, ksantaanikumi, natriumsitraatti, natriumbentsoaatti, sitruunahappo, appelsiininmakuinen luontainen aromiaine.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι σακχαρόζη, κολλοϊδές οξείδιο του πυριτίου, διοξείδιο του τιτανίου, κόμη ξανθάνης, κιτρικό νάτριο, βενζοϊκό νάτριο, κιτρικό οξύ, γεύση φυσικού πορτοκαλιού.
Finnish: 400 mg (10 ml) 12 tunnin välein
Greek: 400 mg (10 ml) κάθε 12 ώρες
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa haittatapahtumana raportoitua maksaentsyymiarvojen suurenemista havaittiin kuitenkin useammin lapsipotilailla kuin aikuisilla (transaminaasien nousu lapsilla 14,2 % ja aikuisilla 5,3 %).
Greek: Ωστόσο, παρατηρήθηκε τάση για υψηλότερη συχνότητα αυξήσεων ηπατικών ενζύμων, οι οποίες αναφέρθηκαν ως ανεπιθύμητες ενέργειες στις κλινικές μελέτες στους παιδιατρικούς ασθενείς συγκριτικά με τους ενήλικες (14,2% αύξηση τρανσαμινασών σε παιδιατρικούς ασθενείς σε σύγκριση με 5,3% σε ενήλικες).
Finnish: Sekundaarinen IFI-profylaksia - teho hematopoieettisen kantasolujen siirteen (HSCT) saaneilla potilailla, joilla on aikaisemmin osoitettu tai todennäköinen IFI
Greek: Δευτερογενής προφύλαξη για IFI - Αποτελεσματικότητα σε λήπτες HSCT με προηγούμενη αποδεδειγμένη ή πιθανή IFI
Finnish: Siklodekstriinissä olevan epäpuhtauden on osoitettu olevan alkyloiva, mutageeninen aine, ja sen karsinogeenisuudesta jyrsijöille on osoitusta.
Greek: Μία πρόσμιξη, η οποία απαντάται στο SBECD, έχει αποκαλυφθεί ότι είναι ένας αλκυλιωτικός μεταλλαξιογόνος παράγοντας με αποδείξεις καρκινογενέσεως σε τρωκτικά.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa todettiin, että vorikonatsoli metaboloituu maksan sytokromi P450 -isoentsyymien CYP2C19, CYP2C9 ja CYP3A4 kautta.
Greek: Μελέτες in vitro έδειξαν ότι η βορικοναζόλη μεταβολίζεται από τα ισοένζυμα του ηπατικού κυτοχρώματος P450, CYP2C19, CYP2C9 και CYP3A4.
Finnish: - näön heikkeneminen (muutokset näkökyvyssä, mukaan lukien näön sumeneminen, värinäön muutokset, silmien poikkeava valonarkuus, värisokeus, silmän häiriö, valorenkaiden näkeminen,
Greek: • Οπτική βλάβη (μεταβολή στην όραση συμπεριλαμβανομένης της θαμπής όρασης, μεταβολών στην οπτική αντίληψη των χρωμάτων, μη φυσιολογικής δυσανεξίας στην οπτική αντίληψη του φωτός, αχρωματοψίας, οφθαλμικής διαταραχής, όρασης δίκην φωτοστεφάνου, νυκταλωπίας,
Finnish: Maksan toimintakoepoikkeavuudet saattavat liittyä suurehkoihin plasmapitoisuuksiin ja/tai annoksiin.
Greek: Οι διαταραχές των δοκιμασιών της ηπατικής λειτουργίας μπορεί να σχετίζονται με υψηλότερες συγκεντρώσεις στο πλάσμα και/ ή υψηλότερες δόσεις.
Finnish: 9 mg/kg 12 tunnin välein
Greek: 9 mg/kg κάθε 12 ώρες
Finnish: Kun vorikonatsolihoito aloitetaan siklosporiinia jo käyttävillä potilailla, on suositeltavaa pienentää siklosporiiniannos puoleen entisestä ja seurata siklosporiinipitoisuutta tarkkaan.
Greek: Κατά την έναρξη της βορικοναζόλης σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν ήδη κυκλοσπορίνη, συνιστάται η μείωση της δόσης της κυκλοσπορίνης κατά το ήμισυ και η προσεκτική παρακολούθηση των επιπέδων της κυκλοσπορίνης.
Finnish: Infuusiokuiva-aine, liuosta varten valmistetaan käyttöön lisäämällä 19 ml injektionesteisiin käytettävää vettä tai 19 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusionestettä, jolloin saadaan ruiskuun vedettävissä oleva 20 ml määrä kirkasta 10 mg/ml vorikonatsolia sisältävää konsentraattia.
Greek: Η κόνις ανασυστάται είτε με 19 ml ύδατος για ενέσιμα ή με 19 ml Διαλύματος Χλωριούχου Νατρίου για Έγχυση 9 mg/ml (0,9%), παρέχοντας εξαγώγιμο όγκο 20 ml διαυγούς συμπυκνώματος που περιέχει 10 mg/ml βορικοναζόλης.
Finnish: 6 mg/kg 12 tunnin välein
Greek: 6 mg/kg κάθε 12 ώρες
Finnish: 1 yhtä käyttökertaa varten tarkoitettu, kirkkaasta tyypin I lasista valmistettu 30 ml:n injektiopullo, jossa on kumitulppa ja alumiinikorkki ja muovisinetti ja joka sisältää VFEND 200 mg infuusiokuivaainetta.
Greek: 1 διαφανές φιαλίδιο μίας χρήσης από γυαλί τύπου Ι των 30 ml με ελαστικό πώμα και κάλυμμα αλουμινίου με πλαστική ασφάλεια, κόνεως για διάλυμα VFEND 200 mg.
Finnish: • Torajyväalkaloidit (esimerkiksi ergotamiini, dihydroergotamiini; migreenilääkkeitä)
Greek: • Αλκαλοειδή της ερυσιβώδους όλυρας (π.χ., εργοταμίνη, διυδροεργοταμίνη, χρησιμοποιούνται για την ημικρανία)
Finnish: Yksi pussi sisältää 50 ml natriumkloridia (0,9 %) injektionesteisiin käytettävässä vedessä.
Greek: Κάθε σάκος περιέχει 50 ml χλωριούχου νατρίου 0,9% σε Ύδωρ για Ενέσιμα
Finnish: Mykofenolihappo (1 g:n kertaannos) [UDP-glukuronyylitransferaasisubstraatti]
Greek: Μυκοφαινολικό οξύ (1 g εφάπαξ δόση) [υπόστρωμα της UDPγλυκουρόνυλ τρανσφεράσης]
Finnish: Tarkemmat annostusta koskevat ohjeet on annettu oheisessa taulukossa:
Greek: Ο πίνακας που ακολουθεί παρέχει λεπτομερείς πληροφορίες για τη συνιστώμενη δοσολογία:
Finnish: Antotapa VFEND kalvopäällysteiset tabletit otetaan vähintään tuntia ennen tai vähintään tunti aterian jälkeen.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία VFEND πρέπει να λαμβάνονται τουλάχιστον μία ώρα πριν ή μία ώρα μετά το γεύμα.
Finnish: Bentsodiatsepiinit (esim. midatsolaami, triatsolaami, alpratsolaami) [CYP3A4-substraatteja]
Greek: Βενζοδιαζεπίνες (π.χ., μιδαζολάμη, τριαζολάμη, αλπραζολάμη) [υποστρώματα του CYP3A4]
Finnish: Vorikonatsoli Cmax  49 % Vorikonatsoli AUC  69 %
Greek: Βορικοναζόλη Cmax  49% Βορικοναζόλη AUC  69%
Finnish: 200 mg (5 ml) 12 tunnin välein
Greek: 200 mg (5 ml) κάθε 12 ώρες
Finnish: Vorikonatsolihoidon lopettamisen jälkeen efavirentsiannos palautetaan alkuperäiselle tasolle (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Greek: Όταν η θεραπεία με βορικοναζόλη σταματήσει, θα πρέπει να αποκατασταθεί η αρχική δόση της εφαβιρένζης (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).
Finnish: Hermosto päänsärky kouristukset, pyörtyminen, vapina, lisääntynyt lihasjänteys tuntoharhat, uneliaisuus, heitehuimaus aivoedeema, enkefalopatia extrapyramidaaliset oireet perifeerinen neuropatia, ataksia, hypestesia, dysgeusia hepaattinen enkefalopatia, Guillain-Barrén oireyhtymä, nystagmus
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος κεφαλαλγία σπασμός, συγκοπή, τρόμος, υπερτονία παραισθησία, υπνηλία, ζάλη εγκεφαλικό οίδημα, εγκεφαλοπάθεια εξωπυραμιδική διαταραχή περιφερική νευροπάθεια, αταξία, υπαισθησία, δυσγευσία ηπατική εγκεφαλοπάθεια , σύνδρομο Guillain-Barre, νυσταγμός
Finnish: Muut suun kautta annettavat kumariinit (esim. fenprokumoni ja asenokumaroli) [CYP2C9- ja CYP3A4substraatteja]
Greek: Άλλα από του στόματος χορηγούμενα κουμαρινικά (π.χ., φαινπροκουμόνη, ασενοκουμαρόλη) [υποστρώματα των CYP2C9 και CYP3A4]
Finnish: - neuvoo terveydenhuollon ammattilaisia vorikonatsolin käyttöön liittyvistä fototoksisuuden, ihon levyepiteelikarsinooman ja maksatoksisuuden riskeistä.
Greek: - Συμβουλεύει τους επαγγελματίες υγείας σχετικά με τους κινδύνους της φωτοτοξικότητας, του καρκινώματος του δέρματος από πλακώδες επιθήλιο και της ηπατοτοξικότητας που σχετίζονται με τη χρήση της βορικοναζόλης.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko VFEND infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten on saatavana antopakkauksessa, jossa on:
Greek: Το VFEND κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς έγχυση διατίθεται σε κιτ χορήγησης που περιέχει:
Finnish: Vorikonatsoli Cmax  69 % Vorikonatsoli AUC  78 %
Greek: Βορικοναζόλη Cmax  69% Βορικοναζόλη AUC  78%
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu pitkittynyttä näköhermon tulehdusta.
Greek: Έχει αναφερθεί παρατεταμένη οπτική νευρίτιδα μετά την κυκλοφορία στην αγορά.
Finnish: Alle 40 kg painavat potilaat
Greek: Ασθενείς κάτω των 40 kg
Finnish: Infektiot sinuiitti pseudomembranoottinen koliitti
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις παραρρινοκολπίτιδα ψευδομεβρανώδης κολίτιδα
Finnish: VFEND 200 mg infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten: VFEND-infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten, on saatavana pakkauksessa, jossa on
Greek: VFEND 200 mg κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς έγχυση: Το VFEND κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς έγχυση διατίθεται σε κουτί που περιέχει:
Finnish: annolla ja antoa suun kautta on harkittava vasta, kun potilaan kliininen tila on merkittävästi parantunut.
Greek: Συνιστάται η έναρξη της θεραπείας να γίνεται με το ενδοφλέβιο σχήμα και το από του στόματος σχήμα θα πρέπει να εξετάζεται μόνο μετά την ύπαρξη σημαντικής κλινικής βελτίωσης.
Finnish: Yleinen vasteprosentti oli 40 % (2/5) 2-<12-vuotiailla potilailla ja 77,8 % (7/9) 12-<18-vuotiailla potilailla.
Greek: Για τους ασθενείς με IA τα συνολικά ποσοστά συνολικής ανταπόκρισης (global response) στις 6 εβδομάδες ήταν 64,3% (9/14), το ποσοστό συνολικής ανταπόκρισης ήταν 40% (2/5) για ασθενείς 2 έως <12 ετών και 77,8% (7/9) για ασθενείς 12 έως <18 ετών.
Finnish: Vorikonatsolin altistus i.v.-annoksella 8 mg/kg on noin 2-kertainen verrattuna suun kautta otettuun annokseen 9 mg/kg.
Greek: Μία ενδοφλέβια δόση των 8 mg/kg θα παράσχει έκθεση στη βορικοναζόλη περίπου 2 φορές υψηλότερη από μία από του στόματος δόση των 9 mg/kg.
Finnish: - VFEND infuusiokuiva-aine, liuosta varten valmistetaan käyttöön lisäämällä siihen ensin 19 ml injektionesteisiin käytettävää vettä tai 19 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusionestettä, jolloin saadaan ruiskuun vedettävissä oleva 20 ml määrä kirkasta 10 mg/ml vorikonatsolia sisältävää konsentraattia.
Greek: 1. Η σκόνη για διάλυμα προς έγχυση VFEND πρέπει πρώτα να ανασυσταθεί είτε με 19 ml Ύδατος για ενέσιμα ή με 19 ml Διαλύματος Χλωριούχου Νατρίου για Έγχυση 9 mg/ml (0,9%) για να παρέχει εξαγώγιμο όγκο 20 ml διαυγούς συμπυκνώματος που περιέχει 10 mg/ml βορικοναζόλης.
Finnish: Rifabutiini (voimakas CYP450-induktori)
Greek: Ριφαμπουτίνη (Ισχυρός επαγωγέας του CYP450)
Finnish: Vorikonatsolia verrattiin itrakonatsoliin sekundaarisena profylaksina avoimessa ei-vertailevassa monikeskustutkimuksessa aikuisilla allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirteen (HSCT) saajilla, joilla oli aikaisempi osoitettu tai todennäköinen invasiivinen sieni-infektio (IFI).
Greek: Η βορικοναζόλη διερευνήθηκε ως δευτερογενής προφύλαξη σε μια ανοικτή, μη συγκριτική, πολυκεντρική μελέτη ενήλικων ασθενών που υπεβλήθησαν σε αλλογενή μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων (HSCT) με προηγούμενη αποδεδειγμένη(proven) ή πιθανή (probable) διηθητική μυκητιασική λοίμωξη (IFI).
Finnish: Alfentaniili (20 mikrog/kg, kerta-annos samanaikaisesti naloksonin kanssa)
Greek: Αλφαιντανίλη (20 μg/kg εφάπαξ δόση, με συγχορηγούμενη ναλοξόνη)
Finnish: Aspergillus-infektiot - tehokkuus huonon ennusteen aspergilloosipotilailla Vorikonatsoli vaikuttaa fungisidisesti Aspergillus spp.
Greek: Λοιμώξεις από Ασπέργιλλο - αποτελεσματικότητα σε ασθενείς με ασπεργίλλωση και κακή πρόγνωση Η βορικοναζόλη έχει in vitro μυκητοκτόνο δραστικότητα έναντι ειδών Aspergillus.
Finnish: PVC/alumiiniläpipainopakkaukset, joissa on 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 tai 100 kalvopäällysteistä tablettia.
Greek: Κυψέλες από PVC/Αλουμίνιο σε κουτιά των 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 ή 100 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Finnish: Muut HIV-proteaasinestäjät (esim. sakinaviiri, amprenaviiri ja nelfinaviiri) [CYP3A4-substraatteja ja -estäjiä]
Greek: Άλλοι Αναστολείς της HIV Πρωτεάσης (π.χ., σακουϊναβίρη, αμπρεναβίρη και νελφιναβίρη) [υποστρώματα και αναστολείς του CYP3A4]
Finnish: VFEND 50 mg kalvopäällysteiset tabletit EU/1/02/212/001-012
Greek: VFEND 50 mg επικαλυμμένα με υμένιο δισκία EU/1/02/212/001-012