FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The plasma protein binding of fentanyl is approximately 80.
Portuguese: A ligação do fentanilo às proteínas plasmáticas é aproximadamente 80%.
English: The influence of hepatic and renal impairment on the pharmacokinetics of Instanyl have not been evaluated; however, when administered intravenously the clearance of fentanyl has shown to be altered due to hepatic and renal impairment caused by alterations in metabolic clearance and plasma proteins.
Portuguese: Não foi avaliada a influência da disfunção hepática e renal na farmacocinética do Instanyl; contudo, quando administrado por via intravenosa, a depuração do fentanilo mostrou estar alterada na disfunção hepática e renal, devido a alterações na depuração metabólica e nas proteínas plasmáticas.
English: A drug-drug-interaction study was performed with a nasal vasoconstrictor (oxymetazoline).
Portuguese: Foi realizado um estudo de interação fármaco-fármaco com um vasoconstritor nasal (oximetazolina).
English: If you think someone has accidentally taken Instanyl, please seek immediate medical assistance.
Portuguese: Se pensar que alguém tomou acidentalmente Instanyl, por favor procure assistência médica imediata.
English: You should tell your doctor if you experience recurrent episodes of nose bleeding or nasal discomfort.
Portuguese: Deve informar o seu médico se ocorrer episódios recorrentes de hemorragia nasal ou desconforto nasal.
English: However, opioid analgesics are known to impair the mental and/or physical ability required for driving or operating machinery.
Portuguese: Contudo, os analgésicos opioides diminuem a capacidade mental e/ou física necessárias para a condução ou utilização de máquinas.
English: The nasal spray is now ready for use, when the next breakthrough pain episode occurs.
Portuguese: O pulverizador nasal está agora preparado para ser utilizado, quando ocorrer o próximo episódio de dor intercorrente.
English: Therefore:
Portuguese: Por isso:
English: The signs and symptoms of fentanyl overdose are expected to be an extension of its pharmacological actions e.g. lethargy, coma and severe respiratory depression.
Portuguese: Espera-se que os sinais e sintomas da sobredosagem de fentanilo sejam uma extensão das suas ações farmacológicas p. ex.: letargia, coma e depressão respiratória grave.
English: • The pharmacist must make use of the checklist for pharmacist.
Portuguese: - O farmacêutico deve usar a lista de verificação para farmacêuticos.
English: Concomitant use of Instanyl with other medicinal products (other than oxymetazoline) administered via the nose has not been evaluated in the clinical trials.
Portuguese: A utilização concomitante de Instanyl com outros medicamentos (outros para além de oximetazolina) administrados por via nasal não foi avaliada em ensaios clínicos.
English: In clinical trials elderly patients tend to titrate to a lower effective strength than patients less than 65 years of age.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, houve uma tendência nos doentes idosos para fazer a titulação para uma dose efetiva mais baixa do que doentes com idade inferior a 65 anos.
English: The most serious adverse reactions are respiratory depression (potentially leading to apnoea or respiratory arrest), circulatory depression, hypotension and shock and all patients should be closely monitored for these.
Portuguese: As reações adversas mais graves são a depressão respiratória (conduzindo potencialmente a apneia ou a paragem respiratória), depressão circulatória, hipotensão e choque, e todos os doentes devem ser atentamente monitorizados quanto a estas reações.
English: Dose linearity from 50 micrograms to 400 micrograms of Instanyl has been demonstrated in healthy subjects.
Portuguese: A linearidade de dose de 50 microgramas a 400 microgramas de Instanyl foi demonstrada em indivíduos saudáveis.
English: In animal studies, male and female fertility was impaired at sedative doses (see section 5.3).
Portuguese: Em estudos em animais, a fertilidade masculina e feminina foi diminuída em doses sedativas (ver secção 5.3).
English: Frequently, most of these will cease or decrease in intensity with continued use of the medicinal product.
Portuguese: Frequentemente, a maioria destas reações adversas cessarão ou diminuirão de intensidade com o uso continuado do medicamento.
English: Instanyl is not recommended for use in patients who have received Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOIs) within 14 days because severe and unpredictable potentiation by MAOIs inhibitors has been reported with opioid analgesics.
Portuguese: Instanyl não é recomendado em doentes que tenham feito Inibidores da Monoamina Oxidase (IMAOs) num prazo de 14 dias, visto ter sido descrita potenciação grave e imprevisível pelos inibidores da MAO, com analgésicos opioides.
English: Throat irritation Respiratory depression, epistaxis, nasal ulcer, rhinorrhea
Portuguese: Irritação da garganta Depressão respiratória, epistaxe, úlcera nasal, rinorreia
English: The MAH shall ensure that, all physicians, pharmacists and patients expected to prescribe/dispense/use Instanyl are provided with educational material regarding the correct and safe use of the product.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que, todos os médicos, farmacêuticos e doentes que podem prescrever/dispensar/usar Instanyl recebem material educacional em relação à correta e segura utilização do produto.
English: In a pharmacokinetic interaction study it was found that the maximum plasma concentration of nasally applied fentanyl was reduced about 50% by the concomitant use of oxymetazoline, while the time to reach Cmax (Tmax) was doubled.
Portuguese: Num estudo de interação farmacocinética, foi demonstrado que a concentração plasmática máxima do fentanilo administrado por via nasal estava reduzida em cerca de 50% através do uso concomitante de oximetazolina, enquanto que o tempo para alcançar a Cmax (Tmax) era duas vezes superior.
English: Limited data on pharmacokinetics are available for the use of fentanyl in cachectic (debilitated) patients.
Portuguese: Os dados disponíveis sobre a farmacocinética são insuficientes para a utilização de fentanilo em doentes caquéticos (debilitados).
English: No distinct correlation between the maintenance opioid dose and Instanyl doses have been established, however in the second pivotal study patients receiving low maintenance opioid dose tended to achieve effective pain relief with a lower strength of Instanyl compared to patients taking higher levels of maintenance opioid dose.
Portuguese: Não foi estabelecida uma relação clara entre a dose de manutenção de opioides e a dose de Instanyl; no entanto, no segundo estudo, houve uma tendência nos doentes a receber uma baixa dose de manutenção de opioides de conseguirem alcançar o alívio efetivo da dor com uma baixa dosagem de Instanyl, em comparação com doentes a receberem doses mais elevadas de dose de manutenção de opioides.
English: Typical opioid adverse reactions are to be expected with Instanyl.
Portuguese: Devem ser esperadas as reações adversas típicas dos opioides durante a utilização de Instanyl.
English: The nasal spray can only be used when the lock symbol is not visible in the display.
Portuguese: O pulverizador nasal só pode ser utilizado quando o símbolo de cadeado não é apresentado no visor.
English: The results of summary of PID at 60 minutes (SPID0-60) showed that all strengths of Instanyl had significantly higher mean SPID0-60 scores compared with placebo (p < 0.001) demonstrating better pain relief of Instanyl compared to placebo during 60 minutes.
Portuguese: Os resultados do resumo de PID aos 60 minutos (SPID0-60) demonstraram que todas as dosagens de Instanyl tinham resultados de SPID0-60 médios significativamente superiores em comparação com o placebo (p < 0,001), revelando melhor alívio de dor com o Instanyl, em comparação com placebo durante 60 minutos.
English: If the clinical situation warrants, a patent airway should be established and maintained, possibly with an oropharyngeal airway or endotracheal tube and oxygen should be administered and respiration assisted or controlled, as appropriate.
Portuguese: Se a situação clínica permitir, deve ser estabelecida e mantida uma ventilação assistida, possivelmente com ventilação orofaríngea ou tubo endotraqueal, e deve ser administrado oxigénio, e a respiração deve ser assistida e controlada, como adequado.
English: Fentanyl is metabolised mainly via the human cytochrome P450 3A4 isoenzyme system (CYP3A4), therefore potential interactions may occur when Instanyl is given concurrently with medicinal products that affect CYP3A4 activity.
Portuguese: O fentanilo é metabolizado principalmente através do sistema da isoenzima 3A4 do citocromo humano P450 (CYP3A4); por conseguinte, poderão ocorrer interações potenciais quando Instanyl é administrado em simultâneo com medicamentos que afetem a atividade do CYP3A4.
English: The safety and efficacy of Instanyl have been evaluated in patients taking the medicinal product at the onset of a breakthrough pain episode.
Portuguese: A segurança e eficácia de Instanyl foram avaliadas em doentes a tomarem o fármaco no início do episódio de dor intercorrente.
English: The efficacy and safety of Instanyl (50, 100 and 200 micrograms) have been assessed in two randomised, double-blind, cross-over, placebo-controlled pivotal studies in 279 opioid-tolerant adult cancer patients (age 32-86 years) with breakthrough pain (BTP).
Portuguese: A eficácia e segurança de Instanyl (50, 100 e 200 microgramas) foram avaliadas em dois ensaios controlados com placebo, cruzados, duplamente cegos e aleatorizados, em 279 doentes adultos com cancro com tolerância aos opioides (idade 32-86 anos) com dor intercorrente.
English: • Always to keep Instanyl out of the reach and sight of children since it can be harmful to them.
Portuguese: - Manter Instanyl sempre fora do alcance e da vista das crianças, uma vez que lhes pode ser prejudicial.
English: The COUNTDOWN-CLOCK symbol is displayed together with the LOCK-symbol.
Portuguese: O símbolo do RELÓGIO EM CONTAGEM DECRESCENTE é apresentado em conjunto com o símbolo de CADEADO.
English: Repeat this procedure for ‘P2' and ‘P1' (press the white button and pump) until the display changes to show the number of doses in the nasal spray (i.e. 10, 20, 30 or 40 doses) and flashing lock symbol.
Portuguese: Repita este processo para “P2” e “P1” (pressione o botão branco e pulverize) até que o visor apresente o número de doses no pulverizador nasal (isto é, 10, 20, 30 ou 40 doses) e o símbolo de cadeado a piscar.
English: • Only the patient or carer should handle the nasal spray as it contains medication that is attractive for people to abuse.
Portuguese: - Apenas o doente ou prestador de cuidados de saúde devem lidar com o pulverizador nasal, uma vez que contém um medicamento que é apelativo para as pessoas dependentes.
English: If you experience withdrawal symptoms, you should contact your doctor.
Portuguese: Se apresentar sintomas de privação, deve contactar o seu médico.
English: - if the person has stopped breathing, you should attempt to resuscitate her/him until emergency help arrives.
Portuguese: se a pessoa parou de respirar, deve tentar ressuscitá-la até chegar a assistência médica.
English: Other signs may be hypothermia, decreased muscle tonus, bradycardia and hypotension.
Portuguese: Outros sinais podem ser hipotermia, tónus muscular diminuído, bradicardia e hipotensão.
English: It is advised not to use fentanyl during labour and delivery (including caesarean section) because fentanyl passes through the placenta and may cause respiratory depression in the newborn (neonate).
Portuguese: Recomenda-se que não se utilize fentanilo durante as dores e o trabalho de parto (incluindo cesariana) porque fentanilo atravessa a placenta e poderá causar depressão respiratória no recém-nascido (neonato).
English: Instanyl should be discontinued immediately if the patient no longer experiences breakthrough pain episodes.
Portuguese: Instanyl deve ser descontinuado imediatamente se o doente deixar de apresentar episódios de dor intercorrente.
English: In the clinical studies in cancer patients, the most frequent strengths used were 100 and 200 micrograms; however, patients should be titrated to the optimal dose of Instanyl for treating BTP in cancer (see section 4.2).
Portuguese: Nos ensaios clínicos em doentes com cancro, as dosagens mais frequentemente utilizadas foram 100 e 200 microgramas; no entanto, os doentes devem ser titulados para a dose ótima de Instanyl para tratar a dor intercorrente no cancro (ver secção 4.2).
English: Instanyl shows linear kinetics.
Portuguese: O Instanyl apresenta cinética linear.
English: Caution is advised when Instanyl is coadministered with medicinal products that affect the serotoninergic neurotransmitter systems.
Portuguese: Aconselha-se precaução quando Instanyl é coadministrado com medicamentos que afetam os sistemas neurotransmissores serotoninérgicos.
English: Generally, the maintenance strength of Instanyl should be increased when a patient requires more than one dose per breakthrough pain episode for several consecutive episodes.
Portuguese: Geralmente, a dose de manutenção de Instanyl deve ser aumentada quando um doente precisa de mais do que uma dose por episódio de dor intercorrente para vários episódios consecutivos.
English: However, iatrogenic addiction following therapeutic use of opioids is known to occur in the treatment of cancer related pain.
Portuguese: Contudo, sabe-se que pode ocorrer dependência iatrogénica após o uso terapêutico de opioides no tratamento da dor relacionado com cancro.
English: Breakthrough pain is a transitory exacerbation of pain that occurs on a background of otherwise controlled persistent pain.
Portuguese: A dor intercorrente é uma exacerbação transitória da dor, que ocorre num quadro de dor persistente que, de outra forma, está controlada.
English: - while waiting for the emergency help, you must try to keep the person awake by talking to or gently shaking the person every now and then.
Portuguese: enquanto estiver à espera da assistência médica, deve tentar manter a pessoa acordada.conversando ou abanando suavemente a pessoa de vez em quando.
English: Generally you should wait 4 hours before treating another episode of breakthrough pain.
Portuguese: Geralmente, deve esperar 4 horas antes de tratar outro episódio de dor intercorrente.
English: It is recommended that the patient sit or stand in upright position when administrating Instanyl.
Portuguese: Recomenda-se que o doente esteja sentado ou se mantenha em pé durante a administração de Instanyl.
English: The following categories are used to rank the undesirable effects by frequency of occurrence: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000); and very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: São usadas as seguintes categorias para ordenar os efeitos indesejáveis pele frequência da ocorrência: muito frequentes (≥ 1/ 10), frequentes (≥ 1/ 100 a < 1/ 10), pouco frequentes (≥ 1/ 1.000 a < 1/ 100), raros (≥ 1/ 10.000 a < 1/ 1.000); e muito raros (< 1/ 10.000), desconhecidos (não podem ser avaliados a partir dos dados disponíveis).
English: - if you have problems with your heart especially slow heart rate, low blood pressure or low blood volume.
Portuguese: se tiver problemas com o seu coração, principalmente, frequência cardíaca lenta, pressão arterial baixa ou volume sanguíneo reduzido.
English: If Instanyl nasal spray is blocked or does not spray properly:
Portuguese: Se o pulverizador nasal Instanyl estiver bloqueado ou não pulverizar adequadamente:
English: The nasal spray is empty when the display shows ‘0' and the lock symbol appears.
Portuguese: O pulverizador nasal está vazio quando o visor apresenta “0” e o símbolo de cadeado é apresentado.
English: - medicines called Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOI) used for severe depression, even if you have been treated with one in the past 2 weeks.
Portuguese: medicamentos chamados Inibidores da Monamina Oxidase (IMAO) utilizados para a depressão grave, mesmo se tiver tomado nas últimas 2 semanas.
English: If uncertain of how the pump has been stored, you should check the spray pump before use.
Portuguese: Se não tiver a certeza sobre como o inalador esteve armazenado, deve verificar o inalador antes de usar.
English: If severe or persistent hypotension occurs, hypovolemia should be considered and the condition should be managed with appropiate parenteral fluid therapy.
Portuguese: Se ocorrer hipotensão grave ou persistente, deve ser considerada hipovolémia, e a condição deve ser controlada com uma adequada terapêutica parentérica de fluídos.
English: Treatment should be initiated by and remain under the supervision of a physician experienced in the management of opioid therapy in cancer patients.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado e permanecer sob orientação de um médico com experiência na gestão da terapêutica com opioides em doentes com cancro.
English: Patients should wait 4 hours before treating another breakthrough pain episode with Instanyl during both titration and maintenance therapy.
Portuguese: Os doentes devem esperar 4 horas antes de tratar outro episódio de dor intercorrente com Instanyl durante tanto a terapêutica de titulação como a de manutenção.
English: Symbols in the electronic display
Portuguese: Símbolos no visor eletrónico
English: Patients receiving maintenance opioid therapy are those who are taking at least 60 mg of oral morphine daily, at least 25 micrograms of transdermal fentanyl per hour, at least 30 mg oxycodone daily, at least 8 mg of oral hydromorphone daily or an equianalgesic dose of another opioid for a week or longer.
Portuguese: Os doentes a fazer terapêutica opioide de manutenção são aqueles que estão a tomar pelo menos 60 mg de morfina oral por dia, pelo menos 25 microgramas de fentanilo transdérmico por hora, pelo menos 30 mg de oxicodona por dia, pelo menos 8 mg de hidromorfona oral por dia ou uma dose equianalgésica de outro opioide durante uma semana ou mais.
English: Signs of toxicity are deep sedation, ataxia, miosis, convulsions and respiratory depression, which is the main symptom.
Portuguese: Sinais de toxicidade são sedação profunda, ataxia, miose, convulsões e depressão respiratória, que é o principal sintoma.
English: The number of doses in the display changes to 5.
Portuguese: O número de doses no visor é alterado para 5.
English: Administration of Instanyl in single doses ranging from 50 to 200 micrograms fentanyl per dose in opioid tolerant cancer patients produces a rapid Cmax level of 0.35 to 1.2 ng/ml.
Portuguese: A administração de Instanyl em doses únicas, variando entre 50 e 200 microgramas de fentanilo por dose, em doentes com cancro tolerantes aos opioides, produz um rápido nível de Cmax de 0.35 a 1.2 ng/ml.
English: The initial strength should be one dose of 50 micrograms in one nostril, titrating upwards as necessary through the range of available strengths (50, 100, and 200 micrograms).
Portuguese: A dose inicial deve ser uma dose de 50 microgramas numa narina, titulando no sentido ascendente conforme o necessário ao longo do intervalo de dosagens disponíveis (50, 100 e 200 microgramas).
English: INSTRUCTIONS FOR USE OF INSTANYL
Portuguese: INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO DE INSTANYL
English: In serious cases taking too much Instanyl may cause coma, sedation, convulsions or severe breathing difficulties (very slow or shallow breathing).
Portuguese: Em casos graves devido à elevada utilização de Instanyl, pode ocorrer coma, sedação, convulsões ou dificuldades respiratórias graves (respiração muito lenta ou superficial).
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product Before using Instanyl for the first time, the nasal spray must be primed.
Portuguese: Precauções que devem ser tomadas antes de manusear ou administrar o medicamento Antes de utilizar Instanyl pela primeira vez, o pulverizador nasal deve ser pressionado.
English: Before using the nasal spray for the first time, it must be pumped 5 times (primed) to give a full dose of Instanyl.
Portuguese: Antes de utilizar o pulverizador nasal pela primeira vez, deverá ser acionado 5 vezes (pressionado) para obter uma dose completa de Instanyl.
English: Maximum daily dose: Treatment of up to four breakthrough pain episodes, each with no more than two doses separated by at least 10 minutes.
Portuguese: Dose diária máxima: Tratamento até quatro episódios de dor intercorrente cada um com não mais do que duas doses separadas por pelo menos 10 minutos.
English: The nasal spray allows for up to two doses per breakthrough pain episodes.
Portuguese: O pulverizador nasal permite até duas doses por episódio de dor intercorrente.
English: Breakthrough pain is an additional sudden pain that occurs despite you having taken your usual opioid pain relieving medicines.
Portuguese: A dor intercorrente é uma dor adicional súbita, que ocorre apesar de ter tomado os seus medicamentos opioides habituais para o alívio da dor.
English: A pharmacokinetic study has shown that Instanyl single-dose and multi-dose nasal spray are bioequivalent.
Portuguese: Um estudo farmacocinético demonstrou que Instanyl pulverização nasal unidose e multidose são bioequivalentes.
English: The initial dose is one puff of 50 micrograms in one nostril each time you have an episode of breakthrough pain.
Portuguese: A dose inicial é uma inalação de 50 microgramas numa narina, cada vez que tiver um episódio de dor intercorrente.
English: Particular caution should be exercised when titrating Instanyl in elderly patients.
Portuguese: Deve existir um cuidado adicional na titulação da dose de Instanyl em doentes idosos.
English: • Keep your head upright
Portuguese: • Mantenha a sua cabeça vertical.
English: They have high affinity to opioid receptors with relatively low intrinsic activity and therefore partially antagonise the analgesic effect of fentanyl and may induce withdrawal symptoms in opioid dependent patients.
Portuguese: Estes têm afinidade elevada para os recetores opioides com atividade intrínseca relativamente baixa e, por conseguinte, antagonizam parcialmente o efeito analgésico de fentanilo e podem induzir sintomas de abstinência em doentes dependentes de opioides.
English: Instanyl incorporates an electronic dose counter, and a lock out period between doses to minimise the risk of accidental overdose, misuse and abuse and to provide some reassurance to patients regarding these risks.
Portuguese: Instanyl integra um dosímetro eletrónico e contém um período de bloqueio entre doses para minimizar o risco de sobredosagem acidental, utilização indevida ou utilização excessiva, e para oferecer algumas garantias aos doentes relativamente a estes riscos.
English: Instanyl in doses above 400 micrograms have not been evaluated in clinical trials.
Portuguese: Não foram avaliadas em ensaios clínicos doses de Instanyl superiores a 400 microgramas.
English: A priming sequence of 5 actuations of the nasal spray container is required, indicated by ‘P5', ‘P4', ‘P3', ‘P2' and ‘P1' in the display.
Portuguese: É necessária uma sequência de preparação de 5 pulverizações da embalagem da solução de pulverização nasal, indicadas por “P5”, “P4”, “P3”, “P2” e “P1” no visor.
English: • Instanyl nasal spray should not be used to treat any other short-term pain or pain status.
Portuguese: - Instanyl pulverizador nasal não deve ser usado para tratar qualquer outro estado de dor ou dor de curta duração.
English: Following administration of two doses within 60 minutes, Instanyl will lock for a period of 2 hours, from the first dose taken, before another dose can be administered.
Portuguese: Após a administração de duas doses no período de 60 minutos, o Instanyl bloqueia por um período de 2 horas a partir da primeira dose tomada, antes que outra dose possa ser administrada.
English: The dose of Instanyl is independent of your usual cancer pain treatment.
Portuguese: A dose de Instanyl é independente do seu tratamento de dor oncológica habitual.