FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Другите съставки са: винена киселина (E334), манитол (E421), хлороводородна киселина (E507) и натриев хидроксид.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er: vinsyre (E334), mannitol (E421), saltsyre (E507) og natriumhydroksid.
Bulgarian: Профилът на безопасност на топотекан, приложен в комбинация с цисплатин в клинични проучвания за цервикален карцином, е в съответствие с този, наблюдаван при монотерапия с топотекан.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av cervikalkreft, var bivirkningsprofilen for topotekan i kombinasjon med cisplatin, tilsvarende den som er sett ved topotekan monoterapi.
Bulgarian: 5 x 1 mg
Norwegian Bokmål: 1 x 1 mg 5 x 1 mg
Bulgarian: Съдържанието на флаконите HYCAMTIN 4 mg трябва да се реконституира с 4 ml вода за инжекции.
Norwegian Bokmål: Innholdet i HYCAMTIN 4 mg hetteglasset skal rekonstitueres med 4 ml vann til injeksjonsvæsker.
Bulgarian: Медианата на преживяемост при пациентите, лекувани с топотекан, приложен перорално плюс BSC е била 25,9 седмици (95 % CI: 18,3; 31,6), в сравнение с 13,9 седмици (95 % CI: 11,1; 18,6) при пациентите, приемащи само BSC (p = 0,0104).
Norwegian Bokmål: Median overlevelse for pasienter som ble behandlet med oral topotekan og BSC var 25,9 uker (95 % KI 18,3; 31,6) sammenlignet med 13,9 uker (95 % KI 11,1; 18,6) for pasienter som ble behandlet med kun BSC (p = 0,0104).
Bulgarian: Медианата на времето за развитие на тежка неутропения е било девет и медианата на продължителността седем дни.
Norwegian Bokmål: Mediantiden for utvikling av alvorlig nøytropeni var ni dager og medianvarigheten var syv dager.
Bulgarian: Преди началото на първия курс с топотекан пациентите трябва да имат изходен брой неутрофили
Norwegian Bokmål: Før den første behandlingskuren med topotekan, må pasientene ha et baseline nøytrofilantall på ≥ 1,5 x 10
Bulgarian: Загуба на тегло и загуба на апетит (анорексия), умора, слабост.
Norwegian Bokmål: • Vekttap og nedsatt appetitt (anoreksi), tretthet (fatigue), kraftløshet
Bulgarian: Топотекан трябва да се прилага само под наблюдението на лекар с опит в химиотреапията (вж. точка 6.6).
Norwegian Bokmål: Topotekan skal bare gis under veiledning av leger som har erfaring med kjemoterapibehandling (se pkt.
Bulgarian: Оток, причинен от натрупване на течности (ангиоедем).
Norwegian Bokmål: • Opphovning på grunn av væskeansamling (angioødem)
Bulgarian: При пациенти (n = 39) с рецидив в рамките на 180 дни след химиолъчетерапия с цисплатин средната преживяемост за рамото топотекан плюс цисплатин е била 4,6 месеца (95 % C.I.: 2,6; 6,1) спрямо 4,5 месеца (95 % C.I.: 2,9; 9,6) за рамото цисплатин при коефициент на риска 1,15 (0,59; 2,23).
Norwegian Bokmål: Hos de pasientene (n = 39) som hadde tilbakefall innen 180 dager etter kjemoradioterapi med cisplatin, var median overlevelse i armen for topotekan og cisplatin 4,6 måneder (95 % KI: 2,6; 6,1) versus 4,5 måneder (95 % KI: 2,9; 9,6) for cisplatinarmen, med en hasardratio på 1,15 (0,59; 2,23).
Bulgarian: Hycamtin
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Hycamtin
Bulgarian: карцином на яйчника или дребноклетъчен белодробен карцином, които са рецидивирали след химиотерапия
Norwegian Bokmål: • svulster i eggstokkene eller småcellete svulster i lungene som har kommet tilbake etter cellegiftbehandling.
Bulgarian: O-глюкурониди на топотекан и N-десметил топотекан са установени в урината.
Norwegian Bokmål: O-glukuronider av både topotekan og N-desmetyl-topotekan er identifisert i urin.
Bulgarian: Честотата на посочените по-горе нежелани събития вероятно е по-висока при пациентите в лошо общо състояние (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene listet ovenfor kan potensielt forekomme med en høyere frekvens hos pasienter med nedsatt allmenntilstand (se pkt.
Bulgarian: 5 x 4 mg
Norwegian Bokmål: 1 x 4 mg 5 x 4 mg
Bulgarian: Средните геометрични стойности на коригираната за доза AUC(0-) на топотекан лактон за пациенти от корейски произход са били 7,9, 12,9 и 19,7 ng*h/ ml при участници със стойности на креатининов клирънс съответно по-високи от 80 ml/min, от 50 до 80 ml/min и от 30 до 49 ml/min (вж. точки 4.2 и 4.4).
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnittlige AUC(0-)-verdier ved dose-normalisert topotekanlakton hos koreanske pasienter med kreatininclearance-verdier høyere enn 80 ml/min, 50 til 80 ml/min og 30 til 49 ml/min var henholdsvis 7,9, 12,9 og 19,7 ng*t/ml (se pkt.
Bulgarian: Не се препоръчва приложението на топотекан при тези групи пациенти (вж. точка 4.2).
Norwegian Bokmål: Bruk av topotekan anbefales ikke til disse pasientgruppene (se pkt.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа топотекан хидрохлорид, еквивалентен на 0,25 mg топотекан.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder topotekanhydroklorid tilsvarende 0,25 mg topotekan.
Bulgarian: 9/l, брой тромбоцити 100 x 10
Norwegian Bokmål: 9/l, et blodplateantall på ≥ 100 x 10
Bulgarian: Вие сте подложени на риск, ако имате съществуващо белодробно заболяване, ако сте имали лъчелечение на белите дробове или сте приемали лекарства, които причиняват белодробно увреждане.
Norwegian Bokmål: • Betennelse i lungene (interstitiell lungesykdom): Du har størst risiko dersom du allerede har en lungesykdom, har fått strålebehandling på lungene, eller tidligere har tatt medisiner som har forårsaket skade på lungene.
Bulgarian: Трябва да използвате ефективен метод за контрацепция.
Norwegian Bokmål: Du må bruke sikker prevensjon.
Bulgarian: Приложението на топотекан може да продължава само, ако броят на неутрофилите е 1 x 10
Norwegian Bokmål: Påfølgende dosering Topotekan skal ikke gis igjen før nøytrofilantallet er  1 x 10
Bulgarian: Цитотоксично лекарство, специални указания за употреба (вижте листовката).
Norwegian Bokmål: ADVARSEL: Cystostatikum, følg instruksene for håndtering (se pakningsvedlegget).
Bulgarian: Топотекан-O-глюкуронид и N-десметил топотекан-O-глюкуронид в урината са по-малко от 2,0 %.
Norwegian Bokmål: Mengden av topotekan-O-glukuronid og N-desmetyl-topotekan-O-glukuronid i urin var mindre enn
Bulgarian: Тежка неутропения (Степен 4 - брой неутрофили <0,5 x 10
Norwegian Bokmål: Nøytropeni Alvorlig nøytropeni (Grad 4 - nøytrofil tall < 0,5 x 10
Bulgarian: Има недостатъчен опит с приложение на топотекан при пациенти с тежко нарушение на бъбречната функция (креатининов клирънс <20 ml/min).
Norwegian Bokmål: Det mangler erfaring med bruk av topotekan til pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 20 ml/min).
Bulgarian: При пациенти, лекувани с цисплатин е необходим продължителен период без прием на лекарства, за да се назначи терапия с комбинацията (вж. точка 5.1).
Norwegian Bokmål: Et vedvarende opphold i behandlingen er nødvendig for pasienter som tidligere har vært behandlet med cisplatin, før behandling med kombinasjonen (se pkt.
Bulgarian: В проучванията за ефикасност/безопасност на топотекан са били включени пациенти с креатининов клирънс >60 ml/min.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kreatininclearance > 60 ml / min har vært inkludert i studier av effekt/sikkerhetsstudier ved bruk av topotekan.
Bulgarian: Предписаният брой капсули трябва да се гълтат цели, веднъж дневно за пет дни.
Norwegian Bokmål: • resultater av blodprøver tatt før behandlingen Det antallet kapsler legen har bestemt må svelges hele, én gang daglig i 5 dager.
Bulgarian: Hycamtin 4 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор трябва да бъде разтворен с 4 ml вода за инжекции за получаване на 1 mg на ml топотекан.
Norwegian Bokmål: Hycamtin 4 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning må rekonstitueres med 4 ml vann til injeksjonsvæsker for å få 1 mg per ml topotekan.
Bulgarian: При пациентите (n = 102) с рецидив след 180 дни средната преживяемост за рамото топотекан плюс цисплатин е била 9,9 месеца (95 % C.I.: 7; 12,6) спрямо 6,3 месеца (95 % C.I.: 4,9; 9,5) за рамото цисплатин при коефициент на риска 0,75 (0,49; 1,16).
Norwegian Bokmål: Hos de pasientene (n = 102) som hadde tilbakefall etter 180 dager, var median overlevelse i armen for topotekan og cisplatin 9,9 måneder (95 % KI: 7; 12,6) versus 6,3 måneder (95 % KI: 4,9; 9,5) for cisplatinarmen, med en hasardratio på 0,75 (0,49; 1,16).
Bulgarian: Не са установени препоръки за дозиране при пациенти с креатининов клирънс по-нисък от 30 ml/min, приемащи топотекан перорално.
Norwegian Bokmål: Doseanbefalinger er ikke etablert for pasienter som får oral topotekan og som har kreatininclearance mindre enn 30 ml/min.
Bulgarian: Другите съставки са: хидрогенирано растително масло, глицерилмоностеарат, желатин, титанов диоксид (Е171) и само за капсулите от 1 mg червен железен оксид (Е172).
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er: hydrogenert vegetabilsk olje, glyserolmonostearat, gelatin, titandioksid (E171).
Bulgarian: Ако лечението се понася добре, то може да продължи до прогресия на заболяването (вж. точки 4.8 и 5.1).
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten tåler legemidlet kan behandlingen fortsette til sykdommen progredierer (se pkt.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа топотекан хидрохлорид, еквивалентен на 1 mg топотекан.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder topotekanhydroklorid tilsvarende 1 mg topotekan.
Bulgarian: Медианата на времето за развитие на умерена до тежка анемия е било на 12-ия ден с медиана на продължителността 7 дни.
Norwegian Bokmål: Mediantiden for utvikling av moderat til alvorlig anemi var 12 dager og medianvarigheten var 7 dager.
Bulgarian: На основата на доза-лимитиращата токсичност на миелосупресията във фармакокинетично проучване при педиатрични пациенти с неподатливи масивни тумори е била установена максимална поносима доза (МТD) 2,0 mg/m2/ден с фактор G-CSF и 1,4 mg/m2/ден без фактор G-CSF (вж. точка 5.2).
Norwegian Bokmål: Basert på den dosebegrensende toksisiteten av myelosuppresjon, var den maksimale tolererte dosen (MTD) 2,0 mg/m2/daglig med G-CSF og
Bulgarian: Hycamtin 1 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор трябва да бъде разтворен с 1,1 ml вода за инжекции за получаване на 1 mg на ml топотекан.
Norwegian Bokmål: Hycamtin 1 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning må rekonstitueres med 1,1 ml vann til injeksjonsvæsker for å få 1 mg per ml topotekan.
Bulgarian: Средните геометрични стойности на коригираната за доза AUC(0-) на топотекан лактон са били 9,4, 11,1 и 12,0 ng*h/ml при участници със стойности на креатининов клирънс съответно по-високи от 80 ml/min, от 50 до 80 ml/min и от 30 до 49 ml/min.
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnittlige AUC(0-)verdier ved dose-normalisert topotekanlakton hos personer med kreatininclearance-verdier på mer enn 80 ml/min, 50 til 80 ml/min og 30 til 49 ml/min var henholdsvis 9,4, 11,1 og 12,0 ng*t/ml.
Bulgarian: Нежелани реакции с неизвестна честота
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne Ekstravasasjon Ikke kjent
Bulgarian: Приложението на топотекан може да продължава само, ако броят на неутрофилите е 1,5 х 10
Norwegian Bokmål: Påfølgende dosering Topotekan skal ikke gis igjen før nøytrofilantallet er  1,5 x 10
Bulgarian: При проучвания за репродуктивна токсичност при плъхове не са наблюдавани ефекти върху фертилитета при мъжките или женските индивиди (вж. точка 5.3).
Norwegian Bokmål: I reproduksjonstoksikologi-studier er det ikke sett toksisitet på fertilitet hos hann- eller hunnrotter (se pkt.
Bulgarian: ВТОРИЧНА ОПАКОВКА
Norwegian Bokmål: YTRE EMBALLASJE
Bulgarian: Фебрилна неутропения, неутропения (вж. „Стомашно-чревни нарушения"), тромбоцитопения, анемия, левкопения
Norwegian Bokmål: Sepsis Sykdommer i blod og lymfatiske organer Svært vanligee Febril nøytropeni, nøytropeni (se "Gastrointestinale sykdommer"), trombocytopeni, anemi, leukopeni
Bulgarian: При приложение на топотекан в комбинация с цисплатин е необходимо да се вземе предвид пълната лекарствена информация за цисплатин.
Norwegian Bokmål: Når topotekan brukes i kombinasjon med cisplatin, bør preparatomtalen for cisplatin konsulteres i sin helhet.
Bulgarian: Има недостатъчен опит с приложение на топотекан при пациенти с тежко нарушение на бъбречната функция (креатининов клирънс <20 ml/min) или тежко нарушение на чернодробната функция (серумен билирубин 10 mg/dl) вследствие на цироза.
Norwegian Bokmål: Det mangler erfaring når det gjelder bruk av topotekan til pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatinclearance < 20 ml/min) eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (serumbilirubin  10 mg/dl) på grunn av cirrhose.
Bulgarian: Тежка тромбоцитопения (Степен 4 - тромбоцити <10 x 10
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni Alvorlig trombocytopeni (Grad 4 - blodplate tall< 10 x 10
Bulgarian: Хидрогенирано растително масло
Norwegian Bokmål: Kapselinnhold Hydrogenert vegetabilsk olje Glycerolmonostearat
Bulgarian: Тежка неутропения (брой неутрофили <0,5 x 10
Norwegian Bokmål: Nøytropeni Alvorlig, (nøytrofilantall < 0,5 x 10
Bulgarian: При 4 % от пациентите се съобщава слаба коремна болка.
Norwegian Bokmål: Lette magesmerter ble rapportert hos 4 % av pasientene.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на топотекан при тази група пациенти (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Bruk av topotekan anbefales ikke til denne pasientgruppen (se pkt.
Bulgarian: Тежка тромбоцитопения (тромбоцити <25 x 10
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni Alvorlig, (antall blodplater < 25 x 10
Bulgarian: На малък брой пациенти с чернодробно увреждане (серумен билирубин между 1,5 и 10 mg/dl) е бил прилаган топотекан интравенозно 1,5 mg/m2/ден за пет дни на всеки три седмици.
Norwegian Bokmål: Et lite antall pasienter med nedsatt leverfunksjon (serumbilirubin mellom 1,5 og 10 mg/dl) ble gitt intravenøs topotekan 1,5 mg/m2/dag i fem dager hver tredje uke.
Bulgarian: Hycamtin да се коригира.
Norwegian Bokmål: Hycamtin-dosen må da kanskje justeres.
Bulgarian: Има недостатъчен опит с приложение на топотекан при пациенти с тежко нарушение на чернодробната функция (серумен билирубин 10 mg/dl) поради цироза.
Norwegian Bokmål: Det mangler erfaring med bruk av topotekan til pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (serumbilirubin  10 mg/dl) som følge av cirrhose.
Bulgarian: Средна (95 % C.I)
Norwegian Bokmål: Median (95 % KI) Hasardratio (95 % KI)
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ II A.
Norwegian Bokmål: VEDLEGG III
Bulgarian: Съответният обем от получения разтвор трябва да се разреди или с 0,9 % w/v натриев хлорид за интравенозна инфузия, или с 5 % w/v глюкоза за интравенозна инфузия до крайна концентрация между 25 и 50 микрограма на ml.
Norwegian Bokmål: Et passende volum av den rekonstituerte oppløsningen fortynnes med enten natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning eller glukose 50 mg/ml (5 %) oppløsning for å få en endelig konsentrasjon på mellom 25 og 50 mikrogram per ml.
Bulgarian: HYCAMTIN 1 mg трябва да се реконституира с 1,1 ml вода за инжекции.
Norwegian Bokmål: Innholdet i HYCAMTIN 1 mg hetteglasset skal rekonstitueres med 1,1 ml vann til injeksjonsvæsker.
Bulgarian: Общото възстановяване на вещества, свързани с топотекан след пет-дневно приложение на топотекан е било 49 до 72 % (средно 57 %) от перорално приложената доза.
Norwegian Bokmål: Totalt ble 49-72 % (gjennomsnittlig 57 %) av den administrerte orale topotekandosen gjenfunnet som legemiddelrelatert materiale etter fem daglige doser.
Bulgarian: HYCAMTIN 1 mg твърди капсули
Norwegian Bokmål: HYCAMTIN 1 mg harde kapsler
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 0,25 mg или 1 mg топотекан (като хидрохлорид).
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 0,25 mg eller 1 mg topotekan (som hydroklorid).
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 0,25 mg топотекан (topotecan) (като хидрохлорид).
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 0,25 mg topotekan (som hydroklorid).
Bulgarian: Прахът във флакона осигурява 1 mg на ml активно вещество при разтваряне според препоръките.
Norwegian Bokmål: Pulveret i hetteglasset tilsvarer 1 mg per ml av virkestoff når det blandes ut som anbefalt.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 1 mg или 4 mg топотекан (като хидрохлорид).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 1 mg eller 4 mg topotekan (som hydroklorid).
Bulgarian: Признаците включват: затруднено дишане кашлица повишена температура.
Norwegian Bokmål: Symptomer på dette inkluderer: - pustebesvær - hoste - feber
Bulgarian: Общото количество активно вещество във флакона осигурява 1 mg на ml активно вещество при разтваряне според препоръките (вижте листовката).
Norwegian Bokmål: Det totale innholdet av virkestoff i hetteglasset gir 1 mg per ml av virkestoff når det blir rekonstituert som anbefalt (se pakningsvedlegget).
Bulgarian: Пирексия, астения, умора
Norwegian Bokmål: Asteni, feber, utmattelse
Bulgarian: 9/l, броят на тромбоцитите е 100 х 10
Norwegian Bokmål: 9/1, blodplateantallet er  100 x 10
Bulgarian: Тази рядка нежелана реакция може да засегне до 1 на 1 000 пациенти, лекувани с Hycamtin:
Norwegian Bokmål: Disse sjeldne bivirkningene kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer som behandles med Hycamtin:
Bulgarian: Има недостатъчен опит с употребата на топотекан при пациенти с тежко увреждане на чернодробната функция (серумен билирубин ≥10 mg/dl).
Norwegian Bokmål: Erfaring mangler for bruk av topotekan til pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (serumbilirubin  10 mg/dl).
Bulgarian: Hycamtin 1 mg твърди капсули топотекан (topotecan)
Norwegian Bokmål: HYCAMTIN 1 mg harde kapsler topotekan
Bulgarian: HYCAMTIN 4 mg се предлага в опаковки, съдържащи 1 флакон или 5 флакона.
Norwegian Bokmål: HYCAMTIN 4 mg finnes i pakninger med 1 hetteglass og 5 hetteglass.
Bulgarian: В клинични проучвания с топотекан са съобщавани смъртни случаи, дължащи се на неутропеничен колит.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert dødsfall på grunn av nøytropen kolitt ved bruk av topotekan i kliniske studier.
Bulgarian: При 4 % от курсовете са правени трансфузии на тромбоцити.
Norwegian Bokmål: Transfusjon av blodplater ble gitt i 4 % av kurene.
Bulgarian: кървави изпражнения (възможни признаци и симптоми на възпаление на лигавицата на устата, стомаха и/или червата [лигавично възпаление]).
Norwegian Bokmål: • Munnsår, svelgevansker, magesmerter, kvalme, oppkast, diaré, blodig avføring (mulige tegn og symptomer på betennelse i slimhinnene i munnen, mage og/eller tarm
Bulgarian: Проучване фаза III (Проучване 478) сравнява топотекан, приет перорално, плюс най-добрата поддържаща терапия (BSC) (n = 71) с BSC самостоятелно (n = 70) при пациенти с рецидив след лечение от първа линия (медиана на времето до прогресия (TTP) при лечението от първа линия:
Norwegian Bokmål: I en fase III (Studie 478) studie sammenlignet man oral topotekan og beste symptomlindrende behandling (best supportive care, BSC) (N = 71) mot kun BSC (n = 70) hos pasienter som hadde tilbakefall etter førstelinjebehandling (mediantid til progresjon [TTP] for førstelinjebehandling: 84 dager for oral topotekan og BSC, 90 dager for BSC alene) og hvor gjentatt behandling med intravenøs kjemoterapi ikke var egnet.
Bulgarian: Топотекан, приложен перорално и топотекан, приложен интравенозно, са били свързани със сходно облекчаване на симптомите при пациенти с рецидивирал чувствителен дребноклетъчен белодробен карцином при съобщенията на самите пациенти по откритата скала за оценка на симптомите във всяко от тези две проучвания.
Norwegian Bokmål: I pasientenes egen-rapporter i en ublindet symptomskala vurdering i disse to studiene, ble oral og intravenøs topotekan assosiert med liknende symptomlindring hos pasienter med residiverende, sensitiv SCLC.
Bulgarian: В сравнително проучване с топотекан и паклитаксел при пациенти с предшестващо лечение на овариален карцином с химиотерапия на основата на платина (съответно n = 112 и 114), честотата на повлияване (95 % CI) е 20,5 % (13 %, 28 %) спрямо 14 % (8 %, 20 %), а средното време до прогресия е 19 седмици спрямо 15 седмици (съотношение на риска 0,7 [0,6; 1,0]) съответно за топотекан и паклитаксел.
Norwegian Bokmål: I en sammenlignende studie med topotekan og paklitaksel hos pasienter som tidligere hadde blitt behandlet for ovarialkreft med platinumbasert kjemoterapi (n = 112 respektiv 114) oppnådde man responsrate på (95 % KI) 20,5 % (13 %, 28 %) og 14 % (8 %, 20 %) for henholdsvis topotekan- og paklitakselbehandling.
Bulgarian: 4 mg флакон
Norwegian Bokmål: 4 mg hetteglass
Bulgarian: ако се обмисля терапия при пациенти с повишен риск от туморни кръвоизливи.
Norwegian Bokmål: Dette bør tas i betraktning ved forskrivning av Hycamtin, f.eks. hvis pasienter med økt risiko for tumorblødninger overveies for behandling.
Bulgarian: EU/1/09/583/074 Irbesartan/Hydrochlorothiazide 300 mg/12.5 mg Филмирана
Norwegian Bokmål: MT (EU)-numme Legemidlets navn
Bulgarian: ДРУГО Понеделник Вторник Сряда Четвъртък Петък Събота Неделя
Norwegian Bokmål: mandag tirsdag onsdag torsdag fredag lørdag søndag
Bulgarian: Освен това трябва да информирате Вашия лекар:
Norwegian Bokmål: Du bør også informere legen:
Bulgarian: Вашият лекар да промени дозата Ви и/или да вземе други предпазни мерки:
Norwegian Bokmål: Legen kan endre dosen din og/eller ta andre forholdsregler:
Bulgarian: Това води до повишаване на кръвното налягане.
Norwegian Bokmål: Dette fører til blodtrykksstigning.
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 11 ноември 2014 г.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 26. november 2009 Dato for siste fornyelse: 11. november 2014
Bulgarian: Подобни ефекти при ирбесартан са докладвани много рядко.
Norwegian Bokmål: Så langt er lignende effekter med irbesartan rapportert meget sjelden.
Bulgarian: Средната възраст на пациентите е била 52,5 години, 13% са били на възраст ≥ 65 години и едва 2% са били на възраст ≥ 75.
Norwegian Bokmål: Alderen på pasientene var gjennomsnittlig 52,5 år, 13 % var ≥ 65 år, og bare 2 % var ≥ 75 år.
Bulgarian: - Останалите съставки са:
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er:
Bulgarian: 58% от пациентите в изследването са били от мъжки пол.
Norwegian Bokmål: Det var 58 % menn i studien.
Bulgarian: Неизползваният лекарственпродукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Norwegian Bokmål: Ubrukt oppløsning samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Bulgarian: замайване (включително при изправяне от легнало или седнало положение)
Norwegian Bokmål: • svimmelhet (blant annet når man reiser seg fra liggende eller sittende stilling)
Bulgarian: Въпреки това, терминалнияг елиминационен полуживот не е бил променен значително.
Norwegian Bokmål: Imidlertid var ikke terminal halveringstid signifikant endret.
Bulgarian: Трябва да информирате Вашия лекар, ако мислите, че сте (или може би сте) бременна.
Norwegian Bokmål: Du må fortelle legen din hvis du tror du er gravid (eller om du tror du kan komme til å bli gravid).
Bulgarian: През 8седмичния терапевтичен период не са били докладвани случаи на синкоп в някоя от групите.
Norwegian Bokmål: I løpet av den åtte uker lange behandlingsperioden var det ingen rapporterte tilfeller av synkope i noen av behandlingsgruppene.
Bulgarian: Ирбесартан не изисква метаболитно активиране за осъществяване на ефекта му.
Norwegian Bokmål: Irbesartan trenger ikke metabolsk aktivering for å ha effekt.
Bulgarian: Най-честите признаци и симптоми на предозиране са гадене и сомнолентност.
Norwegian Bokmål: De vanligste tegn og symptomer på overdose er kvalme og søvnighet.
Bulgarian: След преходния период от 2 години трябва да се въведе ограничение за NDMA и NDEA от максимум 0,03 ppm.
Norwegian Bokmål: Etter overgangsperioden på 2 år, bør en grense for NDMA og NDEA på maksimum 0,03 ppm implementeres.
Bulgarian: Освен това, повишаване на урейния азот в кръвта (BUN) (2,3%),креатин киназата (1,7%) и креатинина (1,1%), също са наблюдавани често по време на проучванията.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble økning i blodureanitrogen (BUN) (2,3%), kreatinkinase (1,7%) og kreatinin (1,1%) også vanligvis sett i studiene.
Bulgarian: Поглъщайте таблетките с достатъчно количество течност (напр. чаша вода).
Norwegian Bokmål: Tablettene bør svelges sammen med en tilstrekkelig mengde væske (f.eks. et glass vann).
Bulgarian: - Ако сте на диета с ограничен прием на сол.
Norwegian Bokmål: - dersom du står på saltfattig kost.
Bulgarian: Печатната листовка за пациента на лекарствения продукт трябва да съдържа името и адреса на производителя, отговорен за освобождаването на съответната партида.
Norwegian Bokmål: Det trykte pakningsvedlegget til legemidlet må oppgi navnet og adressen til tilvirkeren med ansvar for frigivelse av det aktuelle produksjonspartiet.