FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Valproic Acid No influence
Spanish: Ácido valproico Ninguna influencia
English: The number of perampanel subjects taking enzyme-inducing anti-epileptic medicinal products was small (n = 9).
Spanish: El número de sujetos tratados con perampanel que tomaron antiepilépticos inductores de la enzima fue pequeño (n=9).
English: A small number of people being treated with anti-epileptics have had thoughts of harming or killing themselves.
Spanish: Un número reducido de personas en tratamiento con antiepilépticos han tenido pensamientos de autolesionarse o suicidarse.
English: Caution should be exercised when combining Fycompa oral suspension with other antiepileptic medications containing sorbitol, since a combined intake of over 1 gram of sorbitol may affect absorption of some drugs.
Spanish: Se debe tener precaución al combinar Fycompa suspensión oral con otros antiepilépticos que contienen sorbitol, ya que una ingesta combinada de más de 1 gramo de sorbitol puede afectar a la absorción de algunos medicamentos.
English: Fycompa contains sorbitol (E420); therefore patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicinal product.
Spanish: Fycompa contiene sorbitol (E420); por lo tanto, los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben tomar este medicamento.
English: - Drinking alcohol while taking Fycompa may make these effects worse.
Spanish: - El beber alcohol mientras toma Fycompa puede hacer que estos efectos empeoren.
English: Fycompa is not considered a strong inducer or inhibitor of cytochrome P450 or UGT enzymes (see section 5.2).
Spanish: Fycompa no se considera un inductor o inhibidor potente del citocromo P450 o de las enzimas de UGT (ver sección 5.2).
English: Fycompa is not recommended in women of childbearing potential not using contraception unless clearly necessary.
Spanish: No se recomienda utilizar Fycompa en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos a menos que sea claramente necesario.
English: If you have any suspension left in the bottle more than 90 days after it was first opened, you should not use it.
Spanish: Si transcurren más de 90 días tras la primera apertura, no debe utilizar la suspensión que quede en el frasco.
English: Perampanel should be used with caution in elderly taking into account the drug interaction potential in polymedicated patients (see section 4.4).
Spanish: Perampanel se debe utilizar con precaución en las personas de edad avanzada, teniendo en cuenta la posibilidad de interacciones medicamentosas en pacientes polimedicados (ver sección 4.4).
English: The tablet should be swallowed whole with a glass of water.
Spanish: Se debe tragar el comprimido entero con un vaso de agua.
English: Perampanel is extensively metabolised via primary oxidation and sequential glucuronidation.
Spanish: Perampanel se metaboliza de forma extensa mediante oxidación primaria y glucuronidación posterior.
English: - Don't take more Fycompa than your doctor has recommended.
Spanish: - No tome más Fycompa de lo recomendado por su médico.
English: - Drinking alcohol while taking Fycompa can also make any feelings of anger, confusion or sadness worse.
Spanish: - El beber alcohol mientras toma Fycompa puede hacer también que cualquier sensación de enfado, confusión o tristeza empeoren.
English: Perampanel did not prolong the QTc interval when administered in daily doses up to 12 mg/day, and did not have a dose-related or clinically important effect on QRS duration.
Spanish: Perampanel no prolongó el intervalo QTc cuando se administró a dosis diarias de hasta 12 mg/día y no tuvo ningún efecto dosis dependiente o clínicamente importante en la duración del QRS.
English: Dose increases in patients with mild and moderate hepatic impairment should be based on clinical response and tolerability.
Spanish: El aumento de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada se debe basar en la respuesta clínica y en la tolerabilidad.
English: During a 6-week baseline period, subjects were required to have more than five seizures with no seizure-free period exceeding 25 days.
Spanish: Durante el periodo basal de 6 semanas, los sujetos tenían que presentar más de cinco crisis y ningún periodo de más de 25 días sin crisis.
English: Effect of perampanel on CYP3A substrates
Spanish: Efecto de perampanel en los sustratos de CYP3A
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle label and carton.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco y en la caja.
English: Fycompa contains a medicine called perampanel.
Spanish: Fycompa contiene un medicamento llamado perampanel.
English: These data were consistent with those for percent change in seizure frequency and showed that the PGTC 50% responder rate was generally stable across time from about week 26 through the end of year 2.
Spanish: Estos datos fueron coherentes con los del cambio porcentual en la frecuencia de crisis y mostraron que la tasa de respondedores del 50 % de crisis tonicoclónicas generalizadas primarias fue por lo general estable con el tiempo desde aproximadamente la semana 26 hasta el final del año 2.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Fycompa therapy taking into account the benefit of breast--feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Fycompa tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
English: Following administration of a radiolabeled perampanel dose to either 8 healthy adults or elderly subjects, approximately 30% of recovered radioactivity was found in the urine and 70% in the faeces.
Spanish: Tras la administración de una dosis de perampanel radiomarcado a 8 adultos o a sujetos de edad avanzada sanos, aproximadamente el 30 % de la radiactividad recuperada se encontró en la orina y el 70 % en las heces.
English: If a patient has discontinued perampanel for a continuous period of more than 5 half-lives, it is recommended that initial dosing recommendations given above should be followed.
Spanish: Si un paciente no ha tomado perampanel durante un periodo continuo de más de 5 semividas, se recomienda seguir las recomendaciones posológicas iniciales anteriormente indicadas.
English: DO NOT TAKE Fycompa: - If you have ever developed a severe skin rash or skin peeling, blistering and/or mouth sores after taking perampanel.
Spanish: NO TOME Fycompa: - si ha tenido alguna vez una erupción cutánea grave o descamación de la piel, ampollas y/o llagas bucales tras tomar perampanel.
English: You should use other forms of safe and effective contraception (such as a condom or coil) when taking Fycompa.
Spanish: Debe utilizar otros métodos anticonceptivos seguros y eficaces (como preservativos o un dispositivo intrauterino) cuando tome Fycompa.
English: A clinically meaningful reduction in seizure frequency relative to placebo was achieved as early as the second week of dosing when patients reached a daily dose of 4 mg.
Spanish: Se consiguió una reducción clínicamente significativa en la frecuencia de las crisis en relación con el placebo ya en la segunda semana de administración, cuando los pacientes alcanzaron una dosis diaria de 4 mg.
English: Aggression Anger
Spanish: Agresividad Enfado
English: Ninety-seven percent of the patients who completed the randomised trials in patients with partial-onset seizures were enrolled in the open label extension study (n = 1186).
Spanish: El 97 % de los pacientes que completaron los ensayos aleatorizados en pacientes con crisis de inicio parcial fueron incluidos en el estudio de extensión abierta (n=1186).
English: Other medicines and Fycompa
Spanish: Otros medicamentos y Fycompa
English: Taking Fycompa with certain other medicines may cause side effects or affect how they work.
Spanish: La toma de Fycompa con algunos otros medicamentos puede causar efectos adversos o afectar al modo en que funcionan.
English: Activation of AMPA receptors by glutamate is thought to be responsible for most fast excitatory synaptic transmission in the brain.
Spanish: Se cree que la activación de los receptores de AMPA por el glutamato media en la mayor parte de la transmisión sináptica excitatoria rápida en el cerebro.
English: Insert adaptor into the neck of the bottle until a tight seal is made.
Spanish: Introduzca el adaptador en el cuello del frasco hasta que quede herméticamente cerrado.
English: In the table below, adverse reactions, which were identified based on review of the full Fycompa clinical studies safety database, are listed by System Organ Class and frequency.
Spanish: En la siguiente tabla se enumeran las reacciones adversas, identificadas en base a la revisión de la base de datos completa de los estudios clínicos con Fycompa, según el sistema de clasificación de órganos y la frecuencia.
English: AED coadministered
Spanish: AE coadministrado
English: Ethinylestradiol AUC was not affected by Fycompa 12 mg whereas Cmax was decreased by 18%.
Spanish: El AUC de etinilestradiol no se vio afectada con la dosis de 12 mg de Fycompa mientras que la Cmáx disminuyó en un 18 %.
English: A larger decrease in exposure of midazolam (or other sensitive CYP3A substrates) at higher Fycompa doses cannot be excluded.
Spanish: No se puede descartar una disminución mayor en la exposición de midazolam (u otros sustratos de GYP3A sensibles) a dosis más altas de Fycompa.
English: Suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with anti-epileptic medicinal products in several indications.
Spanish: Se han notificado casos de ideación y conductas suicidas en pacientes tratados con antiepilépticos en varias indicaciones.
English: It belongs to a group of medicines called anti-epileptics.
Spanish: Pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiepilépticos.
English: Contains sorbitol: see leaflet for further information.
Spanish: Contiene sorbitol: para mayor información consultar el prospecto.
English: Diplopia Vision blurred
Spanish: Diplopía Visión borrosa
English: Larger effects cannot be excluded when perampanel is combined with a CYP3A inhibitor with longer half-life than ketoconazole or when the inhibitor is given for a longer treatment duration.
Spanish: No se pueden descartar efectos mayores cuando se combine perampanel con un inhibidor de CYP3A que tenga una semivida mayor que la de ketoconazol o cuando se administre el inhibidor durante un periodo de tratamiento más prolongado.
English: The effect of perampanel on monohydroxycarbazepine concentrations is not known.
Spanish: Se desconoce el efecto de perampanel en las concentraciones de monohidroxicarbazepina.
English: The effects of perampanel on tasks involving alertness and vigilance such as driving ability were additive or supra-additive to the effects of alcohol itself, as found in a pharmacodynamic interaction study in healthy subjects.
Spanish: Los efectos de perampanel en las tareas que requieren un estado de alerta y vigilia, como la capacidad para conducir, fueron aditivos o supra-aditivos a los efectos del propio alcohol, como se demostró en un estudio de interacción farmacodinámica en sujetos sanos.
English: The tmax was delayed by approximately 1 hour compared to that under fasted conditions.
Spanish: El tmáx se retrasó aproximadamente 1 hora en comparación con la administración en ayunas.
English: In the epilepsy population pharmacokinetic analysis, perampanel was found to decrease the clearance of oxcarbazepine by 26%.
Spanish: En el análisis farmacocinético poblacional de epilepsia, se observó que perampanel redujo el aclaramiento de oxcarbazepina en un 26 %.
English: A meta-analysis of randomised placebo-controlled trials of anti-epileptic medicinal products has also shown a small increased risk of suicidal ideation and behaviour.
Spanish: Un metanálisis de los ensayos aleatorizados y controlados con placebo con antiepilépticos también ha mostrado un pequeño aumento del riesgo de ideación y conductas suicidas.
English: Single missed dose: As perampanel has a long half-life, the patient should wait and take their next dose as scheduled.
Spanish: Si olvidó una sola dosis: ya que perampanel tiene una semivida larga, el paciente debe esperar y tomar la siguiente dosis de la forma programada.
English: Studies in animals did not indicate any teratogenic effects in rats or rabbits, but embryotoxicity was observed in rats at maternally toxic doses (see section 5.3).
Spanish: Los estudios en animales no indicaron efectos teratogénicos en ratas ni en conejos, aunque se observó embriotoxicidad en ratas con dosis tóxicas para la madre (ver sección 5.3).
English: Open label extension study
Spanish: Estudio de extensión abierta
English: If at any time you have these thoughts, contact your doctor straight away.
Spanish: Si, en algún momento, tiene estos pensamientos, consulte a su médico inmediamente.
English: Therefore, patients should be monitored for signs of suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
Spanish: Por lo tanto, se deberá vigilar a los pacientes por si presentan signos de ideación y conductas suicidas, y considerar el tratamiento adecuado.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster.
English: It should not be chewed, crushed or split.
Spanish: No se debe masticar, triturar ni partir.
English: In a retrospective study of clinical practice, 51 patients with epilepsy who received perampanel as adjunctive treatment converted to perampanel monotherapy.
Spanish: En un estudio retrospectivo de práctica clínica, 51 pacientes con epilepsia que recibían perampanel como tratamiento adyuvante se pasaron a perampanel en monoterapia.
English: In a healthy volunteer study to assess the effects of perampanel on alertness, and memory using a standard battery of assessments, no effects of perampanel were found following single and multiple doses of perampanel up to 12 mg/day.
Spanish: En un estudio en voluntarios sanos para evaluar los efectos de perampanel en el estado de alerta y la memoria utilizando una serie de pruebas estándar, no se observaron efectos de perampanel tras administrar dosis únicas y múltiples de hasta 12 mg/día de perampanel.
English: The mean apparent clearance of unbound perampanel in mildly impaired subjects was 188 ml/min vs. 338 ml/min in matched controls, and in moderately impaired subjects was 120 ml/min vs. 392 ml/min in matched controls.
Spanish: El aclaramiento aparente medio de perampanel no unido en los sujetos con insuficiencia leve fue de 188 ml/min frente a 338 ml/min en los controles emparejados, y en los sujetos con insuficiencia moderada fue de 120 ml/min frente a 392 ml/min en los controles emparejados.
English: Studies in lactating rats have shown excretion of perampanel and/or its metabolites in milk (for details see section 5.3).
Spanish: Los estudios en ratas lactantes muestran que perampanel y/o sus metabolitos se excretan en la leche (para mayor información ver sección 5.3).
English: Lactose monohydrate Low-substituted hydroxypropyl cellulose Povidone K-29/32
Spanish: Lactosa monohidrato Hidroxipropilcelulosa de baja sustitución Povidona K-29/32
English: Fycompa contains lactose, therefore patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Spanish: Fycompa contiene lactosa; por lo tanto, los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
English: Alertness and mood
Spanish: Estado de alerta y de ánimo
English: Perampanel is readily absorbed after oral administration with no evidence of marked first-pass metabolism.
Spanish: Perampanel se absorbe fácilmente tras la administración oral sin indicios de un metabolismo de primer paso marcado.
English: Polyethylene terephthalate (PET) bottle with a child-resistant (CR) polypropylene (PP) closure; each bottle contains 340 ml of suspension in an outer cardboard carton.
Spanish: Frasco de tereftalato de polietileno (PET) con un cierre de seguridad a prueba de niños de polipropileno (PP); cada frasco contiene 340 ml de suspensión y viene envasado en una caja de cartón.
English: You can take Fycompa with or without food and should always take it the same way.
Spanish: Fycompa se puede tomar con o sin alimentos y se debe tomar siempre de la misma manera.
English: At doses of 12 mg/day Fycompa may decrease the effectiveness of progestative-containing hormonal contraceptives; in this circumstance additional non-hormonal forms of contraception are recommended when using Fycompa (see section 4.5).
Spanish: Fycompa, a dosis de 12 mg/día, puede reducir la eficacia de los anticonceptivos hormonales que contienen progesterona; en esta situación, se recomienda utilizar además otros métodos anticonceptivos no hormonales cuando se utilice Fycompa (ver sección 4.5).
English: Fycompa is used in association with other antiepileptic drugs to treat certain forms of epilepsy in people aged 12 years and older.
Spanish: Fycompa se utiliza junto con otros antiepilépticos para tratar formas concretas de epilepsia en personas de 12 años de edad y mayores.
English: Perampanel is eliminated almost exclusively by metabolism followed by rapid excretion of metabolites; only trace amounts of perampanel metabolites are observed in plasma.
Spanish: Perampanel se elimina casi exclusivamente por metabolismo, seguido de una rápida excreción de los metabolitos; solo se observan cantidades mínimas de los metabolitos de perampanel en el plasma.
English: The oral dosing syringes are graduated in 0.5 ml increments.
Spanish: Las jeringas para uso oral están graduadas en incrementos de 0,5 ml.
English: The administration of maximum tolerated doses to rats and monkeys resulted in pharmacologically-based CNS clinical signs and decreased terminal body weight.
Spanish: La administración de las dosis máximas toleradas a ratas y monos produjo signos clínicos en el SNC debidos a la farmacología y una reducción del peso corporal terminal.
English: - It is used to treat fits that affect one part of your brain (called a “partial seizure”).
Spanish: - Se utiliza para tratar los ataques epilépticos que afectan a una parte del cerebro (“crisis parcial”).
English: In a placebo controlled study conducted in adolescent patients, no significant changes in cognition relative to placebo as measured by Cognitive Drug Research (CDR) System Global Cognition Score were observed for perampanel.
Spanish: En un estudio controlado con placebo realizado en pacientes adolescentes, no se observaron cambios significativos en la cognición en relación con placebo utilizando la Puntuación de Cognición Global del Sistema CDR [Cognitive Drug Research (CDR, por sus siglas en inglés)].
English: Caution should be exercised in patients with a history of substance abuse and the patient should be monitored for symptoms of perampanel abuse.
Spanish: Se debe tener precaución en pacientes con antecedentes de abuso de sustancias y se debe vigilar al paciente por si presenta síntomas de abuso de perampanel.
English: Open label extension phase
Spanish: Fase de extensión abierta
English: Tablet core (2 mg and 4 mg tablets):
Spanish: Núcleo del comprimido (comprimidos de 2 mg y 4 mg):
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Fycompa in one or more subsets of the paediatric population in treatment-resistant epilepsies (localisation-related and age-related epilepsy syndromes) (see section 4.2 for information on adolescent use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Fycompa en uno o más grupos de la población pediátrica en epilepsias resistentes al tratamiento (síndromes epilépticos relacionados con la localización y con la edad) (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en adolescentes).
English: Perampanel suspension should be taken orally once daily at bedtime.
Spanish: La suspensión de perampanel se debe tomar por vía oral una vez al día al acostarse.
English: The usual starting dose is 2 mg once a day before you go to bed.
Spanish: La dosis inicial recomendada es 2 mg una vez al día antes de acostarse.
English: Contains lactose: see leaflet for further information.
Spanish: Contiene lactosa: para mayor información consultar el prospecto.
English: - If you have mild or moderate liver problems, your dose should not be more than 8 mg each day and your dose increases should be at least 2 weeks apart.
Spanish: - Si tiene problemas de hígado (hepáticos) leves o moderados, su dosis no debe ser mayor de 8 mg al día y los aumentos en la dosis se deben hacer con un intervalo de al menos 2 semanas.
English: Dizziness Somnolence
Spanish: Mareo Somnolencia
English: A decrease in PGTC seizure frequency of at least 50% was seen in 65.9% of subjects after 1 year of treatment during the Extension Phase (relative to their pre-perampanel baseline seizure frequency).
Spanish: Se observó una reducción en la frecuencia de las crisis tonicoclónicas generalizadas primarias de al menos el 50 % en el 65,9 % de los sujetos tras 1 año de tratamiento durante la fase de extensión (en relación con la frecuencia basal de crisis antes de recibir perampanel).
English: Patients should be closely monitored for tolerability and clinical response when adding or removing cytochrome P450 inducers or inhibitors, since perampanel plasma levels can be decreased or increased; the dose of perampanel may need to be adjusted accordingly.
Spanish: Se debe vigilar estrechamente la respuesta clínica y la tolerabilidad de los pacientes cuando se les añada o retire inductores o inhibidores del citocromo P450, ya que los niveles plasmáticos de perampanel pueden aumentar o disminuir; puede ser necesario ajustar la dosis de perampanel.
English: It is not known whether perampanel is excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si perampanel se excreta en la leche materna.
English: Based on the clinical trial database of 196 adolescents exposed to perampanel from double-blind studies for partial-onset seizures and primary generalised tonic-clonic seizures, the overall safety profile in adolescents was similar to that of adults, except for aggression, which was observed more frequently in adolescents than in adults.
Spanish: Según la base de datos de ensayos clínicos de 196 adolescentes expuestos a perampanel elaborada a partir de estudios con doble enmascaramiento para crisis de inicio parcial y crisis tonicoclónicas generalizadas primarias, el perfil de seguridad general en los adolescentes fue similar al observado en los adultos, salvo por la agresividad, que se observó con más frecuencia en los adolescentes que en los adultos.
English: The metabolism of perampanel is mediated primarily by CYP3A based on clinical study results in healthy subjects administered radiolabeled perampanel and supported by in vitro studies using recombinant human CYPs and human liver microsomes.
Spanish: El metabolismo de perampanel está mediado principalmente por CYP3A según los resultados de los estudios clínicos realizados en sujetos sanos que recibieron perampanel radiomarcado y la corroboración de los estudios in vitro que utilizaron enzimas de CYP humanas recombinantes y microsomas hepáticos humanos.
English: Aggressive and hostile behaviour has been reported in patients receiving perampanel therapy.
Spanish: Se han notificado casos de conducta agresiva y hostil en pacientes que reciben tratamiento con perampanel.
English: Oral suspension White to off-white suspension
Spanish: Suspensión oral Suspensión de color blanco a blanquecino