FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Nexium Control zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci a pacienti.
Croatian: Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku za Nexium Control uključene su sigurnosne informacije uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Nexium Control byl vypracován plán řízení rizik.
Croatian: Razvijen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se Nexium Control koristi što je sigurnije moguće.
Czech: Léčivá látka v přípravku Nexium Control, esomeprazol, je inhibitor protonové pumpy.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Nexium Control je esomeprazol, inhibitor protonske crpke.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Nexium Control, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Nexium Control bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku ili se obratiti svom liječniku ili ljekarniku.
Czech: Co je Nexium Control a k čemu se používá?
Croatian: Što je Nexium Control i za što se koristi?
Czech: V první studii vymizely příznaky pálení žáhy u přibližně 34 % pacientů užívajících přípravek Nexium Control v dávce 20 mg (41 ze 121 pacientů) oproti 14 % pacientů užívajících placebo (17 ze 124).
Croatian: U prvom ispitivanju, oko 34 % bolesnika koji su uzimali 20 mg lijeka Nexium Control (41 od 121 bolesnika) više nije imalo simptome žgaravice u usporedbi s približno 14 % bolesnika koji su uzimali placebo (17 od 124).
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Nexium Control?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Nexium Control?
Czech: Ve druhé studii vymizely příznaky pálení žáhy u přibližně 42 % pacientů užívajících přípravek Nexium Control (47 ze 113 pacientů) oproti 12 % pacientů užívajících placebo (14 ze 118).
Croatian: U drugom ispitivanju, oko 42 % bolesnika koji su uzimali Nexium Control (47 od 113 bolesnika) više nije imalo simptome žgaravice, u usporedbi s 12 % bolesnika koji su uzimali placebo (14 od 118 bolesnika).
Czech: Výdej referenčního léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis, přípravek Nexium Control je však určen ke krátkodobému užívání bez předpisu.
Croatian: Referentni lijek dostupan je samo uz recept, ali Nexium Control namijenjen je za kratkoročnu upotrebu bez recepta.
Czech: Přípravek Nexium Control je obdobou „referenčního přípravku" obsahujícího stejnou léčivou látku, který je již v Evropské unii (EU) registrován a nazývá se Nexium.
Croatian: Nexium Control je sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) koji sadrži istu djelatnu tvar, zvanu Nexium.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Nexium Control naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Više informacija o liječenju s Nexium Control pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Nexium Control?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Nexium Control?
Czech: Přípravek Nexium Control lze vydávat bez lékařského předpisu.
Croatian: Nexium Control može se nabaviti bez recepta.
Czech: Nexium Control je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku esomeprazol.
Croatian: Nexium Control je lijek koji sadrži djelatnu tvar esomeprazol.
Czech: Jaké přínosy přípravku Nexium Control byly prokázány v průběhu studií?
Croatian: Koje su koristi lijeka Nexium Control dokazane u ispitivanjima?
Czech: Jak přípravek Nexium Control působí?
Croatian: Kako djeluje Nexium Control?
Czech: Jak se přípravek Nexium Control používá?
Croatian: Kako se Nexium Control koristi?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Nexium Control je uveden v příbalové informaci.
Croatian: Potpuni popis nuspojava koje su zabilježene s Nexium Control potražite u uputi o lijeku.
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název
Croatian: EMA broj postupka
Czech: Ochrana očí
Croatian: Zaštita očiju
Czech: • Potřeba léčby bolesti
Croatian: • Potreba za liječenjem boli
Czech: Všechny rány (ITT
Croatian: Sve rane (ITT
Czech: Tyto účinky mohou být vidět ještě po 2týdenním období rekonvalescence.
Croatian: Takvi učinci još su se mogli vidjeti nakon razdoblja oporavka od 2 tjedna.
Czech: Toto zaškolení bude doplňkem k výukovým materiálům, které musí dostat všichni potenciální uživatelé.
Croatian: To je dodatak edukativnom materijalu koji svi potencijalni korisnici trebaju primiti.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Příprava a podání
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima: Priprema i primjena
Czech: Tito pacienti mají být pečlivě sledováni.
Croatian: Ove bolesnike treba pažljivo pratiti.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 4.8 a 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8 i 5.1, međutim, nije moguće dati preporuku o doziranju.
Czech: • Zhodnocení stavu rány a varování před opakováním léčby
Croatian: • Procjena rane i upozorenje protiv ponavljanja liječenja
Czech: • Riziko zvýšené mortality u pacientů s kardiopulmonálními onemocněními
Croatian: • Rizik od povećane smrtnosti u bolesnika s kardiopulmonalnim bolestima
Czech: Výchozí charakteristiky všech smíšených popálenin
Croatian: Početne karakteristike svih mješovitih opeklina
Czech: Příprava pacienta a oblasti rány
Croatian: Priprema bolesnika i područja rane
Czech: Použití u popálenin, kde jsou omezené nebo žádné zkušenosti
Croatian: Opekline s kojima je iskustvo ograničeno ili ne postoji
Czech: Alergické reakce mohou být i závažné povahy a vyžadovat lékařské ošetření.
Croatian: Alergijske reakcije mogu biti teške i zahtijevati liječenje.
Czech: Datum první registrace: 18. prosince 2012
Croatian: Datum prvog odobrenja: 18.12.2012.
Czech: Pacienti mají být sledováni z hlediska zvýšené toxicity.
Croatian: Bolesnike treba pratiti zbog povećane toksičnosti.
Czech: Následující tabulka uvádí výsledky pro smíšené rány.
Croatian: Sljedeća tablica prikazuje rezultate kod mješovitih rana.
Czech: Lokální bolest*
Croatian: lokalna bol*
Czech: Musí se použít do 15 minut po smíchání.
Croatian: Treba se primijeniti u roku od 15 minuta nakon miješanja.
Czech: Dosud nebyly identifikovány specifické komponenty odpovídající za tento efekt.
Croatian: Nije utvrđeno koje su komponente točno odgovorne za taj učinak.
Czech: U 4 pacientů, kteří dostali dávku 5, 9, 12, resp. 17 g, byly náznaky výrazně vyšší systémové absorpce.
Croatian: U 4 bolesnika, koji su primili dozu od 5, 9, 12 g odnosno 17 g, postojali su znakovi izrazito povišene sistemske apsorpcije.
Czech: Není vyžadována úprava dávkování.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze.
Czech: • Gel se musí připravovat přímo u pacientova lůžka.
Croatian: • Gel se mora pripremiti uz krevet bolesnika.
Czech: Všichni randomizovaní pacienti, pro které byly k dispozici údaje o úplném uzavření ran.
Croatian: Svi randomizirani bolesnici s dostupnim podacima o potpunom zatvaranju rane.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihovat více než 1 z 10 osob) - horečka
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) - vrućica
Czech: Dále má být aktualizovaný RMP předložen
Croatian: Nadalje, nadopunjen RMP trebao bi biti dostavljen:
Czech: Mohou Vám být podávány léčivé přípravky k prevenci nebo léčbě infekcí.
Croatian: Možda ćete dobiti lijekove za sprječavanje ili liječenje infekcija.
Czech: Infekce a infestace Časté:
Croatian: Infekcije i infestacije Često:
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego što će se primijeniti ovaj lijek.
Czech: Pyrexie/hypertermie
Croatian: Pireksija/hipertermija
Czech: 48 ran
Croatian: 48 rana
Czech: Gel je čirý a bezbarvý.
Croatian: Gel je proziran i bezbojan.
Czech: Pokyny k přípravě gelu NexoBrid jsou uvedeny na konci této informace v části určené pro zdravotnické pracovníky.
Croatian: Upute za pripremu gela NexoBrid nalaze se na kraju ove upute u dijelu namijenjenom samo zdravstvenim radnicima.
Czech: * Tato porovnání je třeba interpretovat opatrně, protože jsou založena na skupinách s neúplnou randomizací.
Croatian: *Te usporedbe treba interpretirati s oprezom jer se temelje na skupinama koje nisu potpuno randomizirane.
Czech: Měřeno při prvním ošetření, jestliže proběhlo více než jedno ošetření.
Croatian: Mjereno na prvoj obradi ako je bilo više od jedne kirurške obrade.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 10. listopadu 2017 10.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 10.11.2017.
Czech: Viz také bod 4.2 a 4.8.
Croatian: Vidjeti također dio 4.2 i 4.8.
Czech: Před uvedením na trh v jednotlivých členských státech se držitel rozhodnutí o registraci dohodne na obsahu a formě vzdělávacího programu s kompetentním národním úřadem.
Croatian: Prije stavljanja lijeka u promet u svakoj državi članici nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet dogovorit će se o sadržaju i formatu edukacijskog programa s državnim odgovornim tijelima.
Czech: Na základě těchto údajů se očekává, že bezpečnostní profil u dětí ve věku 4 let a starších a u dospívajících je podobný profilu u dospělých.
Croatian: Iz tih se podataka očekuje da je cjelokupni sigurnosni profil u djece u dobi od 4 ili više godina i u adolescenata sličan onome u odraslih.
Czech: Ošetřená oblast se musí třít, dokud se neobjeví růžový povrch s krvavými tečkami nebo bělavá tkáň.
Croatian: Liječeno područje mora se trljati sve dok se ne pojavi ružičasta površina s točkastim krvarenjem ili bjeličasto tkivo.
Czech: Pravděpodobně budete pravidelně sledován(a) ohledně těchto stavů.
Croatian: Redovito će Vas pregledavati zbog ovih stanja.
Czech: Doba do úspěšného odstranění eschary
Croatian: Vrijeme do uspješnog odstranjenja eshara
Czech: - zvyšovat ospalost, pokud se používá zároveň s léky, které mohou způsobovat ospalost.
Croatian: - pojačati omamljenost kad se koristi u istovremeno s lijekovima koji mogu prouzročiti omamljenost.
Czech: Protože přípravek NexoBrid byl špatně snášen mateřskými zvířaty, nejsou tyto studie považovány za relevantní pro hodnocení rizik u člověka.
Croatian: Budući da su roditeljske životinje slabo podnosile NexoBrid, ta se ispitivanja ne smatraju važnima za procjenu rizika u ljudi.
Czech: Celkové infekce
Croatian: Opće infekcije
Czech: 60 ran
Croatian: 60 rana
Czech: Zkušenosti s přípravkem NexoBrid u starších pacientů (>65 let) jsou omezené.
Croatian: Iskustvo s NexoBridom u starijih bolesnika (>65 godina) je ograničeno.
Czech: • Skutečnost, že u pacientů je nutno sledovat výskyt známek a příznaků infekce rány nebo systémové infekce
Croatian: • Činjenica da bolesnike treba nadzirati i paziti na znakove i simptome infekcije rane i sistemskih infekcija
Czech: Pacienti, u kterých nebylo hlášeno úspěšné odstranění eschary
Croatian: Bolesnici u kojih nije zabilježeno uspješno uklanjanje eshara
Czech: Hodnota Tmax pro 10 z těchto 15 pacientů byla 2 hodiny a u 5 pacientů byla hodnota Tmax 4 hodiny.
Croatian: Tmax u 10 od 15 bolesnika iznosio je 2 sata, a u 5 bolesnika Tmax iznosio je 4 sata.
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
Croatian: • UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Czech: Následující definice se týká dále používané terminologie vyjadřující četnost nežádoucích účinků: Velmi časté (≥1/10)
Croatian: Učestalost se u daljnjem tekstu prikazuje prema sljedećim definicijama: Vrlo često (≥1/10)
Czech: ** Formulář informovaného souhlasu
Croatian: ** Obrazac za informirani pristanak
Czech: Bromelainy může zesilovat účinek fluorouracilu a vinkristinu.
Croatian: Bromelain može pojačati djelovanje fluorouracila i vinkristina.
Czech: Přípravek NexoBrid se musí ponechat v kontaktu s popáleninou po dobu 4 hodin.
Croatian: NexoBrid treba ostati u dodiru s opeklinom 4 sata.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku, na ananas nebo papain (viz také bod 4.4) nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar, ananas ili papain (vidjeti također dio 4.4) ili na neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Czech: Hypersenzitivní reakce, expozice kůže
Croatian: Reakcije preosjetljivosti, izlaganje kože
Czech: V případě expozice kůže, je nutné přípravek NexoBrid opláchnout vodou, aby se snížila pravděpodobnost vzniku senzitizace pokožky (viz bod 6.6).
Croatian: U slučaju izloženosti kože, NexoBrid treba isprati vodom kako bi se smanjila vjerojatnost senzibilizacije kože (vidjeti dio 6.6).
Czech: Během klinického vývoje přípravku NexoBrid se nevyskytly žádné známky zvýšené tendence ke krvácení nebo krvácení v místě débridementu.
Croatian: Tijekom kliničkog razvoja NexoBrida nije bilo znakova pojačane sklonosti krvarenju niti krvarenju na mjestu debridmana.
Czech: • Přípravek NexoBrid se nesmí aplikovat na více než 15 % (jedna osmina) celkového tělesného povrchu.
Croatian: • NexoBrid se ne smije nanijeti na više od 15% (jednu osminu) cjelokupne površine tijela.
Czech: Dny do uzavření poslední rány (průměr ± SD)
Croatian: Dani do zatvaranja posljednje rane (srednja vrijednost ± SD)
Czech: V několika případech nedošlo k adekvátnímu hojení rány a později bylo potřeba přiložit autotransplantát, následkem čeho se výrazně opozdilo uzavření rány, což je spojeno se zvýšeným rizikem komplikací v souvislosti s ránou.
Croatian: U nekoliko slučajeva nije došlo do odgovarajućeg cijeljenja te je kasnije bilo potrebno presađivanje vlastite kože, što je dovelo do znatno kasnijeg zatvaranja rane koje je povezano s povećanim rizikom od komplikacija rane.
Czech: To je způsobeno tím, že přípravek NexoBrid se může vstřebávat z popáleniny do krevního řečiště.
Croatian: To je zato što se NexoBrid može apsorbirati iz opekline u krvotok.
Czech: Jestliže nevíte, zda užíváte některý z výše zmiňovaných léků, zeptejte se svého lékaře, dříve než se přípravek NexoBrid začne používat.
Croatian: Ako niste sigurni uzimate li koji od gore navedenih lijekova, upitajte svog liječnika prije primjene NexoBrida.
Czech: Zamezte přímému kontaktu s očima.
Croatian: Treba izbjegavati izravni kontakt s očima.
Czech: Zkřížená senzitivita
Croatian: Križna osjetljivost
Czech: • Gel NexoBrid se musí připravovat přímo u pacientova lůžka.
Croatian: • Gel NexoBrid se mora pripremiti uz krevet bolesnika.
Czech: Pediatrická populace Farmakokinetické parametry a rozsah absorpce u dětí nebyly hodnoceny.
Croatian: Pedijatrijska populacija Farmakokinetički parametri i opseg apsorpcije u djece nisu ispitani.
Czech: Typ rány
Croatian: Vrsta rane
Czech: Věkové rozmezí ve skupině léčené přípravkem NexoBrid bylo 4,4 až 55,7 let.
Croatian: Raspon dobi bolesnika u skupini liječenoj NexoBridom iznosio je 4,4 do 55,7 godina.
Czech: Příprava gelu NexoBrid (smíchání prášku s gelem)
Croatian: Priprema gela NexoBrid (miješanje praška s gelom)
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{MM/RRRR}> <{měsíc RRRR}.> Další zdroje informací
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u <{MM/GGGG}> <{mjesec GGGG}.>
Czech: Přípravek NexoBrid může: - zvyšovat účinek některých léků, které se inaktivují působením jaterního enzymu CYP2C8 a CYP2C9.
Croatian: NexoBrid može: - pojačati učinke određenih lijekova koje razgrađuju enzimi jetre koji se zovu CYP2C8 i CYP2C9.
Czech: • Skutečnost, že přípravek Nexobrid může vyvolat alergickou reakci, zvýšený sklon ke krvácení a závažné místní podráždění a že pacienty je nutno sledovat, zda se u nich nevyskytnou příznaky těchto stavů
Croatian: • Činjenica da NexoBrid može uzrokovati alergijsku reakciju, povećanu sklonost krvarenju i jaku lokalnu iritaciju te da bolesnike treba nadzirati na znakove ili simptome tih stanja
Czech: Pacienty je nutné sledovat s ohledem na možné známky abnormální koagulace.
Croatian: Bolesnike treba pratiti zbog mogućih znakova poremećaja koagulacije.
Czech: Použití přípravku NexoBrid může snížit potřebu nebo rozsah chirurgického odstranění popálené tkáně a/nebo transplantace kůže.
Croatian: Primjena NexoBrida može smanjiti potrebu ili opseg kirurškog uklanjanja opečenog tkiva i/ili transplantacije kože.
Czech: Opakované injekce dávek až 12 mg/kg podávané každý třetí den miniprasatům byly dobře snášeny po prvních třech injekcích, ale po dalších třech injekcích byly pozorovány klinické známky závažné toxicity (např. krvácení do několika orgánů).
Croatian: Kod ponavljane primjene doze do 12 mg/kg intravenskom injekcijom svakog trećeg dana, patuljaste svinje dobro su podnijele prve tri injekcije, ali nakon sljedeće tri injekcije opaženi su klinički znakovi teške toksičnosti (npr. krvarenje u nekoliko organa).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční studii enzymatického débridementu u pacientů s popáleninami (dětí a dospělých): Porovnání s léčebným standardem (protokol MW2010-03-02) na základě protokolu schváleného Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će provesti ispitivanje enzimatskog debridmana u bolesnika s opeklinama (djece i odraslih): Usporedba sa standardnim protokolom skrbi (protokol MW2010-03-03), na temelju protokola koji je odobrio CHMP.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby při uvedení na trh všichni zdravotničtí pracovníci ve specializovaných popáleninových centrech, u nichž se předpokládá, že budou přípravek NexoBrid používat anebo předepisovat, absolvovali specifické školení a obdrželi výukové balení.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka će osigurati da prilikom stavljanja lijeka u promet svi zdravstveni djelatnici u specijaliziranim centrima za opekline za koje se očekuje da će koristiti/ili propisivati NexoBrid budu obučeni te će im isporučiti edukacijski paket.
Czech: • Riziko alergické reakce, zkřížené reaktivity a kontraindikace u pacientů alergických na ananas a papain nebo na předchozí aplikaci přípravku
Croatian: • Rizik od alergijske reakcije i križne reaktivnosti te kontraindikacije u bolesnika alergičnih na ananas i papain ili na prethodnu primjenu lijeka
Czech: In vitro údaje a údaje ze studií na zvířatech nasvědčují, že by bromelainy mohl podporovat také fibrinolýzu.
Croatian: In vitro podaci i podaci iz ispitivanja na životinjama pokazuju da bromelain može poticati i fibrinolizu.
Czech: U těchto pacientů se musí přípravek NexoBrid používat s opatrností.
Croatian: U takvih se bolesnika NexoBrid mora primjenjivati s oprezom.
Czech: • Na popáleninu se musí nastříkat sterilní izotonický roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %).
Croatian: • Na opeklinu se mora raspršiti sterilna izotonična otopina natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%).
Czech: K dispozici je pouze omezené množství údajů o použití u pediatrické populace.
Croatian: Postoje samo ograničeni sigurnosni podaci iz primjene na pedijatrijskoj populaciji.
Czech: Bromelainy může zvyšovat ospalost způsobovanou některými léčivými přípravky (např, benzodiazepiny, barbituráty, narkotika a antidepresiva).
Croatian: Bromelain može povećati omamljenost prouzročenu nekim lijekovima (npr. benzodiazepinima, barbituratima, narkoticima i antidepresivima).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek NexoBrid
Croatian: Drugi lijekovi i NexoBrid
Czech: Není známo, zda přípravek NexoBrid má klinicky významný vliv na hemostázu.
Croatian: Nije poznato ima li primjena NexoBrida ikakav klinički važan učinak na hemostazu.
Czech: Četnost výskytu bolesti a pyrexie/hypertermie byla vyšší bez těchto preventivních opatření (viz níže).
Croatian: Učestalost boli i pireksije/hipertermije bila je viša kad ove mjere opreza nisu bile primijenjene (vidjeti niže).
Czech: stupeň (% TBSA) Incidence autotransplantátu 70,8 % (34/48)
Croatian: Incidencija presatka vlastite kože 70,8% (34/48)
Czech: Dny (průměr ± SD) od poranění
Croatian: Dani (srednja vrijednost ± SD) od ozljede
Czech: Terminální poločas (stanovený za použití údajů po 16 až 48 hodinách po dávce u 12 pacientů) byl 11,7 ± 3,5 hodin (průměr ± SD), s rozmezím od 8,5 do 19,9 hodin.
Croatian: Terminalni poluvijek (određen iz podataka za razdoblje od 16 do 48 sati nakon doze u 12 bolesnika) iznosio je 11,7 ± 3,5 sati (srednja vrijednost ± SD), uz raspon od 8,5 do 19,9 sati.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem NexoBrid u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě popálenin zevního povrchu těla (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka NexoBrid u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju opeklina vanjske površine tijela (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Czech: D-48155 Münster Německo
Croatian: D-48155 Münster Njemačka
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky při použití přípravku NexoBrid jsou lokální bolest a přechodná pyrexie/hypertermie.
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave primjene NexoBrida su lokalna bol i prolazna pireksija/hipertermija.
Czech: Protože bezpečné používání přípravku NexoBrid během těhotenství nebylo ještě prokázáno, použití přípravku NexoBrid se během těhotenství nedoporučuje.
Croatian: Budući da sigurna primjena NexoBrida tijekom trudnoće još nije utvrđena, ne preporučuje se koristiti NexoBrid tijekom trudnoće.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Přípravky pro léčbu ran a vředů, proteolytické enzymy; ATC kód: D03BA03
Croatian: Farmakoterapijska skupina: pripravci za liječenje rana i čireva, proteolitički enzimi; ATK oznaka: D03BA03
Czech: • Odstranění přípravku NexoBrid a rozpuštěného escharu
Croatian: • Uklanjanje NexoBrida i otopljenog eshara
Czech: Při stanovení dávky těchto přípravků se má tato skutečnost brát v úvahu.
Croatian: Ovo treba uzeti u obzir prilikom doziranja tih lijekova.
Czech: Po ošetření přípravkem NexoBrid může Váš lékař kontrolovat hladinu srážlivosti Vaší krve.
Croatian: Nakon liječenja NexoBridom, liječnik Vam može provjeriti sposobnost zgrušavanja krvi.
Czech: Farmakokinetické parametry a rozsah absorpce u dětí nebyly hodnoceny.
Croatian: Farmakokinetički parametri i opseg apsorpcije u djece nisu ispitani.
Czech: Z mikrobiologického hlediska, a protože enzymatická aktivita se po smíchání progresivně snižuje, musí se rekonstituovaný přípravek použit ihned po připravení (během 15 minut).
Croatian: S mikrobiološkog stajališta i s obzirom na to da enzimsko djelovanje pripravka progresivno slabi nakon miješanja, pripremljeni pripravak treba primijeniti odmah nakon pripreme (u roku od 15 minuta).
Czech: Údaje ze studií embryo-fetálního vývoje u potkanů a králíků po intravenózně podaném přípravku NexoBrid neodhalily žádný důkaz nepřímé nebo přímé toxicity na vývoj embrya/plodu.
Croatian: U ispitivanjima utjecaja intravenski primijenjenog NexoBrida na embriofetalni razvoj u štakora i kunića nije bilo dokaza neizravnih ili izravnih toksičnih učinaka na razvoj embrija/fetusa.
Czech: Sérové koncentrace přípravku NexoBrid byly stanoveny modifikovaným sendvičovým elektrochemiluminescenčním (ECL) imunologickým testem.
Croatian: Koncentracije NexoBrida u serumu utvrdile su se pomoću modificirane sendvič-metode elektrokemiluminiscentnog (ECL) imunološkog određivanja.
Czech: Přípravek NexoBrid může snižovat schopnost srážení Vaší krve, což má za následek zvýšené riziko krvácení.
Croatian: NexoBrid može smanjiti sposobnost zgrušavanja krvi što povećava rizik od krvarenja.
Czech: Informační balení pro zdravotnické pracovníky musí obsahovat podrobné pokyny k léčbě s následujícími klíčovými informacemi:
Croatian: Paket s informacijama za zdravstvenog djelatnika treba predstavljati vodič koji korak po korak opisuje liječenje i uključuje informacije o sljedećim ključnim elementima: