FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: How Zoledronic Acid Hospira is given - Zoledronic Acid Hospira is given as a drip (infusion) into a vein which should take at least 15 minutes and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
Spanish: Cómo se administra Ácido zoledrónico Hospira - Ácido zoledrónico Hospira se administra como un goteo (perfusión) en vena que debe durar como mínimo 15 minutos y que debe administrarse como una solución intravenosa única en una vía de perfusión separada.
English: Atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures† (bisphosphonate class adverse reaction)
Spanish: Fracturas atípicas subtrocantéricas y diafisarias del fémur † (reacción adversa de clase de los bisfosfonatos)
English: − The solution containing zoledronic acid is given as a single 15-minute intravenous infusion in a separate infusion line.
Spanish: - La solución que contiene ácido zoledrónico se administra como una única perfusión intravenosa en 15 minutos en una vía de perfusión separada.
English: Following initiation of therapy, serum creatinine should be measured prior to each dose of zoledronic acid and treatment should be withheld if renal function has deteriorated.
Spanish: Una vez iniciado el tratamiento deberá medirse la creatinina sérica antes de cada dosis de ácido zoledrónico y el tratamiento deberá interrumpirse si se ha deteriorado la función renal.
English: - Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bag.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
English: In a large clinical trial, local reactions at the infusion site, such as redness, swelling and/or pain, were reported (0.7%) following the administration of zoledronic acid.
Spanish: En un ensayo clínico con un número elevado de pacientes, se notificaron reacciones locales en el lugar de perfusión (0,7%) después de la administración de ácido zoledrónico, tales como enrojecimiento, hinchazón y/o dolor.
English: Flu-like symptoms including arthritis and joint swelling.
Spanish: - Síntomas parecidos a la gripe incluyendo artritis e inflamación de las articulaciones.
English: No dose adjustment is necessary in TIH patients with serum creatinine < 400 µmol/l or < 4.5 mg/dl (see section 4.4).
Spanish: No se requiere un ajuste de la dosis en los pacientes con HIT con una creatinina sérica < 400 µmol/l ó < 4,5 mg/dl (ver sección 4.4).
English: Contact your doctor and dentist immediately if you experience any problems with your mouth or teeth such as loose teeth, pain or swelling, or non-healing of sores or discharge, as these could be signs of osteonecrosis of the jaw.
Spanish: Contacte con su médico y dentista de inmediato si tiene algún problema con la boca o los dientes como los dientes flojos, dolor o hinchazón, o la no curación de heridas o descargas, ya que estos pueden ser signos de osteonecrosis de mandíbula.
English: - From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Spanish: - Desde el punto de vista microbiológico, el producto se debe utilizar inmediatamente.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C.
Spanish: Si no se usa inmediatamente, los tiempos de conservación en uso y las condiciones previas a su uso son responsabilidad del usuario y no deberían superar normalmente las 24 horas entre 2°C y 8°C.
English: Zoledronic Acid Hospira must not be mixed or given intravenously with any other medicinal products.
Spanish: No se debe mezclar ni administrar Ácido zoledrónico Hospira conjuntamente por vía intravenosa con cualquier otro medicamento.
English: − Skin reactions (redness and swelling) at the infusion site, rash, itching.
Spanish: - Reacciones en la piel (enrojecimiento e hinchazón) en el lugar de la perfusión, erupción, picor.
English: Adjusted dose (mg zoledronic acid)
Spanish: Dosis ajustada (mg de ácido zoledrónico)
English: You should not be given Zoledronic Acid Hospira if you are pregnant.
Spanish: No le deben administrar Ácido zoledrónico Hospira si está embarazada.
English: - Poor oral hygiene, periodontal disease, poorly fitting dentures, history of dental disease, invasive dental procedures, e.g. tooth extractions.
Spanish: Higiene bucal deficiente, enfermedad periodontal, dentaduras postizas mal ajustadas, antecedentes de enfermedad dental, procedimientos dentales invasivos como extracciones dentales.
English: Uncommon Neck pain, musculoskeletal stiffness, joint swelling, muscle spasms, shoulder pain, musculoskeletal chest pain, musculoskeletal pain, joint stiffness, arthritis, muscular weakness
Spanish: Dolor de cuello, rigidez musculoesquelética, inflamación de las articulaciones, espasmos musculares, dolor en el hombro, dolor torácico musculoesquelético, dolor musculoesquelético, rigidez articular, artritis, debilidad muscular
English: How to prepare and administer Zoledronic Acid Hospira
Spanish: Como preparar y administrar Ácido zoledrónico Hospira
English: Make sure you drink enough fluids (at least one or two glasses) before and after the treatment with Zoledronic Acid Hospira, as directed by your doctor.
Spanish: Uso de ácido zoledrónico con alimentos y bebidas Asegúrese de que bebe suficiente cantidad de líquidos (al menos uno o dos vasos) antes y después del tratamiento con Ácido zoledrónico, tal como le indicó su médico.
English: It also contains mannitol, sodium citrate, water for injections and sodium chloride.
Spanish: También contiene manitol, citrato de sodio, agua para preparaciones inyectables y cloruro de sodio.
English: Zoledronic Acid
Spanish: Ácido zoledrónico
English: The renal clearance of zoledronic acid was correlated with creatinine clearance, renal clearance representing 75 ± 33% of the creatinine clearance, which showed a mean of 84 ± 29 ml/min (range 22 to 143 ml/min) in the 64 patients studied.
Spanish: El aclaramiento renal de ácido zoledrónico se correlacionó con el aclaramiento de creatinina, representando el aclaramiento renal un 75 ± 33% del aclaramiento de creatinina, cuya media fue de 84 ± 29 ml/min (intervalo 22 a 143 ml/min) en los 64 pacientes estudiados.
English: Patients must be assessed prior to administration of zoledronic acid to ensure that they are adequately hydrated.
Spanish: Los pacientes deben ser evaluados antes de la administración de ácido zoledrónico para asegurar que están adecuadamente hidratados.
English: Tell your doctor immediately if you experience symptoms such as new onset or worsening of aches, pain or stiffness while being treated with Zoledronic Acid Hospira or after stopping treatment.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si tiene síntomas como la aparición o un empeoramiento de molestias, dolor o rigidez mientras está recibiendo tratamiento con Ácido Zoledrónico Hospira o después de interrumpir el tratamiento.
English: Table 7: Adverse reactions observed in paediatric patients with severe osteogenesis imperfecta Nervous system disorders
Spanish: Tabla 7: Reacciones adversas observadas en pacientes pediátricos con osteogénesis imperfecta
English: Blood and lymphatic system disorders
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema limfático
English: - if you are having dental treatment or are due to undergo dental surgery, tell your dentist that you are being treated with Zoledronic Acid Hospira and inform your doctor about your dental treatment.
Spanish: - si está recibiendo tratamiento dental o va a someterse a cirugía dental, informe a su dentista que está siendo tratado con Ácido zoledrónico Hospira además informe a su médico aobre sus tratamientos dentales.
English: The efficacy of one infusion of 5 mg zoledronic acid versus daily doses of 30 mg risedronate for 2 months was demonstrated in two 6-month comparative trials.
Spanish: En dos ensayos comparativos de 6 meses de duración, se demostró la eficacia de una perfusión de 5 mg de ácido zoledrónico frente a dosis diarias de 30 mg de risedronato durante 2 meses.
English: Tell your doctor and dentist immediately if you experience such symptoms while being treated with Zoledronic Acid Hospira or after stopping treatment.
Spanish: Informe a su médico y dentista inmediatamente si presenta estos síntomas durante el tratameinto con Ácido Zoledrónico hospira o después de haber suspendido el tratamiento.
English: Renal function impairment, osteonecrosis of the jaw, acute phase reaction, hypocalcaemia, atrial fibrillation, anaphylaxis, Interstitial lung disease.
Spanish: Alteración de la función renal, osteonecrosis de mandíbula, reacción de fase aguda, hipocalcemia, , fibrilación auricular, anafilaxis, enfermedad pulmonar intersticial.
English: In patients with Paget's disease, it is strongly advised that adequate supplemental calcium corresponding to at least 500 mg elemental calcium twice daily is ensured for at least 10 days following Zoledronic Acid Hospira administration (see section 4.4).
Spanish: En pacientes con enfermedad de Paget, es muy recomendable asegurar un adecuado suplemento de calcio correspondiente al menos a 500 mg de calcio elemental dos veces al día durante al menos 10 días después de la administración de ácido zoledrónico (ver sección 4.4).
English: ONJ has been reported in the post-marketing setting in patients receiving zoledronic acid for osteoporosis (see section 4.8).
Spanish: En la experiencia post-comercialización se han notificado casos de ONM en pacientes tratados con ácido zoledrónico para la osteoporosis (ver sección 4.8).
English: Zoledronic acid is not recommended for patients presenting with severe renal impairment prior to initiation of therapy, which is defined for this population as CLcr < 30 ml/min.
Spanish: No se recomienda ácido zoledrónico en los pacientes que presenten insuficiencia renal grave, definida para esta población como CLcr < 30 ml/min, antes del inicio del tratamiento.
English: Nasopharyngitis Gastrointestinal disorders Very common:
Spanish: Trastornos gastrointestinales Muy frecuentes:
English: It is an inhibitor of osteoclast-mediated bone resorption.
Spanish: Es un inhibidor de la resorción ósea mediada por osteoclastos.
English: The renal clearance of zoledronic acid was correlated with creatinine clearance, renal clearance representing 75 ± 33% of the creatinine clearance, which showed a mean of 84 ± 29 ml/min (range 22 to 143 ml/min) in the 64 cancer patients studied.
Spanish: El aclaramiento renal de ácido zoledrónico se correlacionó de forma positiva con el aclaramiento de creatinina, representando el aclaramiento renal el 75 ± 33% del aclaramiento de creatinina, que mostró una media de 84 ± 29 ml/min (rango de 22 a 143 ml/min) en los 64 pacientes con cáncer estudiados.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):− Pain in the mouth, teeth and/or jaw, swelling or non-healing sores inside the mouth or jaw discharge, numbness or a feeling of heaviness in the jaw or loosening of a tooth.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): - Dolor en la boca, los dientes y/o la mandíbula, hinchazón o llagas dentro de la boca que no cicatrizan, descarga mandibular, adormecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula, o pérdida de un diente.
English: - Any other medicines that contain zoledronic acid which is used to treat osteoporosis and other noncancer diseases of the bone, or any other bisphosphonate, since the combined effects of these medicines taken together with Zoledronic Acid Hospira are unknown.
Spanish: - Otros medicamentos que contienen ácido zoledrónico y que se utilizan para tratar la osteoporosis y otras enfermedades no cancerosas del hueso, o cualquier otro bisfosfonato, puesto que se desconocen los efectos combinados de estos medicamentos administrados junto a Ácido zoledrónico Hospira.
English: Each pack contains one bag which contains 4 mg of zoledronic acid.
Spanish: Cada envase contiene una bolsa con 4mg de ácido zoledrónico.
English: Uncommon Blood creatinine increased, pollakiuria, proteinuria
Spanish: Aumento de creatinina en sangre, polaquiuria, proteinuria
English: Contact your doctor and dentist immediately if you experience any problems with your mouth or teeth such as loose teeth, pain or swelling, or non-healing of sores or discharge, as these could be signs of a condition called osteonecrosis of the jaw.
Spanish: Contacte inmediatamente con su médico y dentista si tiene algún problema con la boca o los dientes como los dientes sueltos, dolor o hinchazón, o la no curación de heridas o descargas, ya que estos síntomas pueden ser de una enfermedad llamada osteonecrosis de la mandíbula.
English: CARTON FOR 1 BAG AS UNIT PACK
Spanish: ESTUCHE PARA 1 BOLSA
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with the reference medicinal product containing zoledronic acid in all subsets of the paediatric population in Paget's disease of the bone (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con el medicamento de referencia que contiene ácido zoledrónico en los diferentes grupos de la población pediátrica en la enfermedad ósea de Paget, osteoporosis en mujeres postmenopáusicas con riesgo elevado de fractura, (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
English: Frequency categories are defined using the following convention: very common ( 1/10); common ( 1/100 to <1/10); uncommon ( 1/1,000 to <1/100); rare ( 1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Las categorías de frecuencia se definen utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: In the clinical studies, patients with serum creatinine > 400 µmol/l or > 4.5 mg/dl were excluded.
Spanish: En los ensayos clínicos, se excluyeron a los pacientes con creatinina sérica > 400 µmol/l ó > 4,5 mg/dl.
English: In patients with bone metastases presenting with mild to moderate renal impairment prior to initiation of therapy, which is defined for this population as CLcr 30-60 ml/min, the following zoledronic acid dose is recommended (see also section 4.4):
Spanish: En pacientes con metástasis óseas que presentaban insuficiencia renal de leve a moderada, definida para esta población como CLcr 30-60 ml/min, antes del inicio de tratamiento se recomienda la siguiente dosis de ácido zoledrónico (ver también sección 4.4):
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 100 ml dose of Zoledronic Acid Hospira, i.e. essentially “sodium free”.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis de 100 ml de Ácido Zoledronico Hospira, por lo que se considera esencialmente «exento de sodio».
English: Zoledronic Acid Hospira contains sodium
Spanish: Ácido zoledrónico Hospira contiene sodio
English: The following conventional classification is used: very common ( 1/10), common ( 1/100 to <1/10), uncommon ( 1/1,000 to <1/100), rare ( 1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Se utiliza la siguiente clasificación convencional: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: There was no accumulation of the active substance in plasma after multiple doses given every 28 days.
Spanish: Después de dosis múltiples cada 28 días no hubo acumulación del principio activo en plasma.
English: Adverse reactions are ranked under headings of frequency, the most frequent first, using the following convention: Very common ( 1/10), common ( 1/100 to <1/10), uncommon ( 1/1,000 to <1/100), rare ( 1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Las reacciones adversas están agrupadas por frecuencias, la más frecuente primero, utilizando la siguiente convención: Muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: In patients with mild to moderate renal impairment, reduced Zoledronic Acid Hospira doses are recommended (see section “Posology” above and section 4.4).
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada, se recomiendan dosis reducidas de ácido zoledrónico Hospira (ver la sección anterior “Posología” y la sección 4.4).
English: Cardiac disorders Common:
Spanish: Trastornos cardiacos Frecuentes:
English: Prior to administration, 5.0 ml concentrate from one vial or the volume of the concentrate withdrawn as required must be further diluted with 100 ml of calcium-free infusion solution (sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% w/v glucose solution).
Spanish: Antes de la administración se deberán diluir los 5,0 ml de concentrado de un vial o el volumen de concentrado requerido, con 100 ml de una solución para perfusión exenta de calcio (solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) o solución de glucosa al 5% p/v).
English: In patients with mild to moderate renal impairment, reduced zoledronic acid doses are recommended (see section “Posology” above and section 4.4).
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada, se recomiendan dosis reducidas de ácido zoledrónico (ver la sección anterior “Posología” y la sección 4.4).
English: somnolence
Spanish: Insomnio
English: Abdominal pain Musculoskeletal and connective tissue disorders Common:
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Frecuentes:
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) Severe allergic reactions including dizziness and difficulty breathing, swelling mainly of the face and throat, decreased blood pressure, dehydration secondary to post-dose symptoms such as fever, vomiting and diarrhoea.
Spanish: Reacciones alérgicas graves incluidas vértigo y dificultad en la respiración, hinchazón principalmente de la cara y garganta, disminución de la presión sanguínea,, deshidratación secundaria a los síntomas post-administración tales como fiebre, vómitos y diarrea.
English: Pam 90 mg zoledronic acid
Spanish: Pam 90 mg ácido zoledrónico 4 mg
English: Table 1: Preparation of reduced doses of Zoledronic Acid Hospira 4 mg/100 ml solution for infusion
Spanish: Tabla 1: Preparación de dosis reducidas de Ácido zoledrónico Hospira 4 mg/100 ml solución para perfusión
English: − Irregular heart rhythm (atrial fibrillation) has been seen in patients receiving zoledronic acid for postmenopausal osteoporosis.
Spanish: - Se ha observado ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular) en pacientes tratados con ácido zoledrónico para osteoporosis postmenopáusica.
English: Zoledronic Acid Hospira must not be mixed or given intravenously with any other medicinal product and must be given through a separate infusion line at a constant infusion rate.
Spanish: Ácido zoledrónico Hospira no se debe mezclar o administrar por vía intravenosa con ningún otro medicamento y debe administrarse mediante una línea de perfusión separada a una velocidad de perfusión constante.
English: Your doctor may recommend a dental examination before you start treatment with Zoledronic Acid Hospira.
Spanish: Su medico le recomendrá exámenes dentales antes de comenzar el tratamiento con Ácido Zoledrónico Hospira.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people):− Headache and a flu-like syndrome consisting of fever, fatigue, weakness, drowsiness, chills and bone, joint and/or muscle ache.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): - Dolor de cabeza y síndrome similar a la gripe que consiste en fiebre, fatiga, debilidad, somnolencia, escalofríos y dolor de huesos, articulaciones y/o músculos.
English: Common Influenza-like illness, chills, fatigue, asthenia, pain, malaise, infusion site reaction
Spanish: Enfermedad parecida a la influenza, resfriado, fatiga, astenia, dolor, malestar, reacción en el lugar de la perfusión
English: Zoledronic Acid Hospira is not recommended for anyone under 18 years of age.
Spanish: No está recomendado el uso de Ácido zoledrónico Hospira en menores de 18 años de edad.
English: - History of dental disease, poor oral hygiene, periodontal disease, invasive dental procedures
Spanish: - Antecedentes de enfermedad dental, higiene bucal deficiente, enfermedad periodontal,
English: (e.g. tooth extractions) and poorly fitting dentures
Spanish: procedimientos dentales invasivos (como extracciones dentales) y dentaduras postizas mal ajustadas.
English: − The bag does not require any specific storage conditions.
Spanish: La bolsa no requiere condiciones especiales de conservación
English: A side effect called osteonecrosis of the jaw (ONJ) (bone damage in the jaw) has been reported in the post-marketing setting in patients receiving zoledronic acid for osteoporosis.
Spanish: Durante la experiencia post-comercialización se han notificado casos de un efecto adverso llamado osteonecrosis de mandíbula (ONM) (daño en los huesos de la mandíbula) en los pacientes que recibieron ácido zoledrónico para el tratamiento de la osteoporosis.
English: In patients with bone metastases presenting with mild to moderate renal impairment prior to initiation of therapy, which is defined for this population as CLcr 30-60 ml/min, reduced Zoledronic Acid Hospira doses are recommended (see also section 4.4).
Spanish: En pacientes con metástasis óseas que presentaban insuficiencia renal de leve a moderada, definida para esta población como CLcr 30-60 ml/min, antes del inicio de tratamiento se recomiendan dosis reducidas de ácido zoledrónico Hospira (ver también sección 4.4):
English: Patients must be appropriately hydrated prior to administration of Zoledronic Acid Hospira.
Spanish: Se debe hidratar adecuadamente a los pacientes antes de la administración de ácido zoledrónico.
English: Caution is advised when zoledronic acid is administered with medicinal products known to cause hypocalcaemia, as they may have a synergistic effect resulting in severe hypocalcaemia (see section 4.5).
Spanish: Se recomienda precaución cuando se administra ácido zoledrónico con medicamentos que causan hipocalcemia, ya que pueden tener un efecto sinérgico y provocar una hipocalcemia grave (ver sección 4.5).
English: This medicinal product must not be mixed with calcium or other divalent cation-containing infusion solutions such as lactated Ringer's solution, and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otras soluciones para perfusión que contengan calcio u otros cationes divalentes, como la solución de Ringer lactato, debiendo administrarse como una solución intravenosa única en una vía de perfusión distinta.
English: Pre-existing hypocalcaemia must be treated by adequate intake of calcium and vitamin D before initiating therapy with zoledronic acid (see section 4.3).
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con ácido zoledrónico debe tratarse la hipocalcemia pre-existente mediante el aporte adecuado de calcio y vitamina D (ver sección 4.3).
English: − Low counts of white blood cells and blood platelets.
Spanish: -Disminución del número de glóbulos blancos y plaquetas.
English: Prevention of skeletal related events in patients with advanced malignancies involving bone:
Spanish: Prevención de eventos relacionados con el esqueleto en pacientes con neoplasias avanzadas con afectación ósea:
English: Your doctor should do a blood test to check your kidney function before each dose of Zoledronic Acid Hospira.
Spanish: Su médico deberá hacerle un análisis de sangre para comprobar el funcionamiento de sus riñones antes de cada dosis de ácido zoledrónico.