FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der CHMP vertritt die Auffassung, dass die Produktinformation von PROCOMVAX geändert werden muss, um die sichere und wirksame klinische Verwendung aus folgenden Gründen aufrechtzuerhalten:
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee on seisukohal, et järgmistel põhjustel tuleks PROCOMVAX tootekirjeldust muuta, et tagada selle jätkuvalt ohutu ja efektiivne kliiniline kasutamine:
German: Der CHMP hat alle verfügbaren technischen und klinischen Daten über PROCOMVAX eingehend geprüft.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee vaatas põhjalikult läbi kõik PROCOMVAX kohta kättesaadavad tehnilised ja kliinilised andmed.
German: Durch diese Änderungen wird den vom CHMP und seinen Arbeitsgruppen erhobenen Bedenken
Estonian: Nende muudatustega lahendatakse põhimõtteliselt inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee ja selle töörühmade poolt tõstatatud mured.
German: Diese Studien wurden in unterschiedlichen Risikogruppen und Altersklassen durchgeführt, d. h. Kinder von Hepatitis Bpositiven Müttern, Kleinkinder, gesunde Jugendliche und gesunde junge Erwachsene im Alter von 16
Estonian: Need uuringud viidi läbi erinevate riskirühmade ja vanusekategooriatega, s.t B-hepatiidi positiivsetel emadel sündinud laste, väikelaste, tervete noorte täiskasvanute ja 16-35-aastaste tervete uuringus osalejatega.
German: Unter Berücksichtigung aller aufgeworfenen Punkte, einschließlich der erforderlichen Zeitpläne zur vollständigen Ergründung aller Fragestellungen im Zusammenhang mit niedriger Hepatitis BImmunogenität nach einer Impfung mit PROCOMVAX, und im Anschluss an die Bewertung der vom MAH vorgelegten Daten kam der CHMP zu dem Schluss, dass die Genehmigung für das Inverkehrbringen von PROCOMVAX gemäß Artikel 5 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 geändert werden muss.
Estonian: Kõiki tõstatatud küsimusi arvesse võttes, sealhulgas PROCOMVAX-ga vaktsineerimise järel tekkiva B-hepatiidi madala immunogeensusega seotud probleemide täielikuks uurimiseks vajalik ajagraafik, ning pärast müügiloa hoidja poolt esitatud andmete hindamist jõudis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee järeldusele, et PROCOMVAX müügiluba tuleks vastavalt määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 5 lõikele 1 muuta.
German: Gleichwohl hat das vorgeschlagene neue Modell erst dann einen Prognosewert, wenn es vollständig validiert ist und gezeigt hat, dass es in der Lage ist, PROCOMVAX-Chargen mit hoher bzw. niedriger Immunantwort in klinischen Tests voneinander zu unterscheiden.
Estonian: Hoolimata sellest on uuel pakutud mudelil ennustamisväärtus pärast selle täielikku valideerimist ja tõendamist, et sellega on võimalik eristada PROCOMVAX partiisid, millega on saanud kliinilistes uuringutes tugev või nõrk immuunvastus.
German: BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN VON PROCOMVAX
Estonian: PROCOMVAX MÜÜGILOA MUUTMISE ALUSED
German: Da gegenwärtig keine Hinweise auf eine steigende Anzahl von Hepatitis B-Durchbruchinfektionsfällen nach der Impfung mit PROCOMVAX vorliegen und angesichts der Tatsache, dass die EU eine Region mit geringem endemischem Infektionsrisiko ist, konnte der CHMP kein unmittelbares Signal in Bezug auf die Sicherheit feststellen.
Estonian: Kuna ei ole teatatud rohkematest B-hepatiidi haigestumise juhtudest pärast PROCOMVAX-ga vaktsineerimist ja EL on väheendeemiline piirkond, ei leidnud inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee märke vahetu ohu kohta.
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EMEA FÜR DIE ÄNDERUNG DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN VON PROCOMVAX
Estonian: EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA PROCOMVAXI MÜÜGILOA MUUTMISE ALUSED
German: Diese nicht infektiösen Stoffe schützen Kinder vor invasiven Krankheiten, die durch Haemophilus influenzae Typ b (Infektion des Gehirns und des Rückenmarkgewebes, Blutinfektion usw.) verursacht werden, und gegen Infektionen, die durch alle bekannten Subtypen des Hepatitis B-Virus verursacht werden, indem sie eine Immunantwort (immunogene Aktivität) gegen diese Infektionen stimulieren.
Estonian: Need mittenakkuslikud ained kaitsevad väikelapsi Haemophilus influenzae tüüp b (peaaju- ja seljaajukudede nakatumine, vere nakatumine jms) põhjustatud invasiivse haiguse ja B-hepatiidi viiruse kõigi tuntud alatüüpide tekitatavate infektsioonide eest, stimuleerides nende suhtes immuunreaktsiooni (immunogeenset aktiivsust).
German: Darüber hinaus berücksichtigte er auch die Zusagen des MAH als Reaktion auf die Forderungen des CHMP, die Leistung von PROCOMVAX von jetzt an in einer breit angelegten Reihe angemessener klinischer Versuche, die alle Alters- und Risikogruppen umfassen, sorgfältig zu kontrollieren.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee kaalus ka müügiloa hoidja võetud kohustusi vastavalt inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee soovidele kontrollida hoolikalt nüüdsest peale PROCOMVAX-ga saadavaid tulemusi mitmesugustes sobivates kliinilistes uuringutes, mis hõlmavad kõiki vanuse- ja riskikategooriaid.
German: Angesichts fehlender Analysewerkzeuge zur Vorhersage der Immunogenität beim Menschen wurde die Notwendigkeit von regelmäßigen Tests der rekombinanten Hepatitis B-Chargen in klinischen Versuchen erörtert, um eine gleich bleibend hohe Immunogenität insbesondere des PROCOMVAXImpfstoffs sicherzustellen, der nach dem neuen bzw. verbesserten Verfahren hergestellt wird.
Estonian: Võttes arvesse analüüsivahendite puudumist immunogeensuse ennustamiseks inimesel, kaaluti vajadust testida rekombinantse B-hepatiidi partiisid regulaarselt kliinilistes uuringutes, et tagada eriti uue uuendatud/täiustatud protsessiga toodetud PROCOMVAX püsivalt kõrge immunogeensus.
German: Obwohl die GMT der Hepatitis B-Impfstoffe bei den in den vergangenen 5 Jahren durchgeführten Tests niedriger ausfielen als die in den frühen 90er Jahren beobachteten Immunantworten, weisen die von dem Sponsor in den oben erwähnten Tests gewonnenen klinischen Daten konsistent hohe Anti-HB-Seroprotektivraten auf, was das etablierte Korrelat für die Wirksamkeit ist.
Estonian: Kuigi mõnedes viimase 5 aasta jooksul läbiviidud uuringutes olid Bhepatiidi vaktsiinide tiitrite geomeetrilised keskmised madalamad 1990-ndate aastate algul täheldatud vastustest, näitavad sponsori poolt eelkirjeldatud uuringutes saadud kliinilised andmed järjekindlaid Bhepatiidi vastaseid seroloogilise kaitse määri, mis on efektiivsuse kindlaksmääratud näitaja.
German: Das Zwischenergebnis eines klinischen Tests mit den im verbesserten Verfahren hergestellten rekombinanten Hepatitis B-Chargen bestätigt, dass die Immunogenität des derzeitigen PROCOMVAX-Impfstoffs dem historischem Standard entspricht und liefert Anhaltspunkte für einen beständigen Trend zu höheren geometrischen Mittelwerten der Titer (GMT) bei PROCOMVAX, das anhand des geänderten Verfahrens hergestellt wurde.
Estonian: Uuendatud protsessiga toodetud rekombinantse B-hepatiidi partiidega läbiviidud kliinilise uuringu vahetulemused kinnitavad, et praeguse PROCOMVAX vaktsiini immunogeensus on varasemal tasemel, ning tõendavad suundumuse püsimist muudetud protsessiga toodetud PROCOMVAX tiitri kõrgemate geomeetriliste keskmiste suunas.
German: Rahmen eines Verfahrens nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollte.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteel paluti esitada arvamus selle kohta, kas määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 käivitatud menetluse kontekstis tuleks PROCOMVAX müügiluba säilitada, muuta, peatada või tagasi võtta.
German: Der CHMP einigte sich mit dem MAH auf überarbeitete Produktinformationen für sämtliche Packungsgrößen von PROCOMVAX, in denen sich die während des Verfahrens unterbreiteten Empfehlungen und Vorschläge wiederfinden.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee leppis müügiloa hoidjaga kokku kõikide PROCOMVAX esitusviiside tootekirjelduse läbivaatamises, et kajastada menetluse käigus antud nõuandeid ja soovitusi.
German: In Erwartung der Studienergebnisse verpflichtete sich der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, Abschnitt 5.1 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu ändern und anhand der jüngsten Ergebnisse aus klinischen Studien zum Anti-HBs-Ansprechen bei zuvor mit Hepatitis-B-Impfstoff geimpften und nicht geimpften Personen sowie zum Anti-PRP-Ansprechen zu
Estonian: Müügiloa hoidja kohustus vastavalt uuringutulemustele muutma ravimi omaduste kokkuvõtte jaotist 5.1, et uuendada seda kliiniliste uuringute viimaste andmetega B-hepatiidi vaktsiiniga eelnevalt vaktsineeritud või vaktsineerimata isikute Hbs-antigeeni vastaste reaktsioonide kohta, samuti polüribosüülribitoolfosfaadi vastaste reaktsioonide kohta.
German: • Der CHMP vertritt die Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von PROCOMVAX in Bezug auf den Schutz vor durch alle bekannten Subtypen ausgelösten Hepatitis BVirusinfektionen bei allen Altersklassen, die dem Risiko einer Hepatitis B-Virusinfektion ausgesetzt sind, auch weiterhin günstig ist.
Estonian: • Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee leidis, et PROCOMVAX kasulikkuse ja riski suhe on soodne kõigi B-hepatiidi viirusega nakatuda võivate vanuserühmade kaitsmiseks B-hepatiidi viiruse kõigi teadaolevate alatüüpide põhjustatud infektsiooni vastu.
German: Die arzneilich wirksamen Bestandteile von Procomvax bestehen aus Polyribosylribitol-Phosphat (PRP), gereinigt aus Haemophilus influenzae Typ b und chemisch an den äußeren Membraneiweißkomplex von Neisseria meningitidis gekoppelt, sowie dem Hepatitis BOberflächenantigen (HBsAg) des Hepatitis B-Virus, hergestellt aus einem rekombinanten Hefestamm.
Estonian: Procomvaxi toimeaine koosneb Haemophilus influenzae'st puhastatud ja keemiliselt Neisseria meningitidis'e välismembraani proteiinikompleksiga (OMPC) ühendatud polüribosüülribitoolfosfaadist (PRP), ja rekombinantsest pärmitüvest tuletatud Bhepatiidi viiruse pindmisest antigeenist (HBsAg).
German: Das genehmigte Anwendungsgebiet von Procomvax ist die Impfung gegen invasive Erkrankungen, die durch Haemophilus influenzae Typ b verursacht werden, und gegen Infektionen, die durch alle bekannten Subtypen des Hepatitis B-Virus verursacht werden, bei Säuglingen/Kleinkindern im Alter von 6 Wochen bis 15 Monaten.
Estonian: Procomvaxi heakskiidetud näidustus on 6-nädalaste kuni 15-kuiste väikelaste vaktsineerimine Haemophilus influenzae tüüp b põhjustatud invasiivse haiguse ja B-hepatiidi viiruse kõigi tuntud alatüüpide poolt tekitatavate infektsioonide vastu.
German: Procoralan sollte während der Mahlzeiten eingenommen werden.
Estonian: Procoralani tuleb võtta söögikordade ajal.
German: Kinder Procoralan ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt.
Estonian: Lapsed Procoralan ei ole mõeldud kasutamiseks lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 25/10/2010
Estonian: ML uuendamise kuupäev: 25/10/2010
German: Wie Procoralan aussieht und Inhalt der Packung
Estonian: Kuidas Procoralan välja näeb ja pakendi sisu
German: ANHANG II A. HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND) B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Estonian: II LISA A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
German: Der Kalender, der auf der Blisterpackung mit den Tabletten aufgedruckt ist, soll Ihnen helfen sich an die letzte Einnahme von Procoralan zu erinnern.
Estonian: Tablette ümbritsevale blisterpakendile trükitud kalender peaks teil aitama meeles pidada viimast Procoralani tableti võtmise korda.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 25/10/2005
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/ MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmane ML väljastamise kuupäev: 25/10/2005
German: Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Procoralan zu stark oder zu schwach ist, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Estonian: Kui teil on tunne, et Procoralani toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
German: 92284 Suresnes cedex - Frankreich
Estonian: 92284 Suresnes cedex- Prantsusmaa
German: Wenn Sie eine größere Menge von Procoralan eingenommen haben, als Sie sollten Eine große Menge an Procoralan könnte Sie atemlos oder müde machen, da sich Ihr Herzschlag zu sehr verlangsamt.
Estonian: Kui te kasutate Procoralani rohkem kui ette nähtud Suur Procoralani annus võib tekitada teil õhupuudus- või väsimustunnet, sest teie südametöö muutub ülemäära aeglaseks.
German: Einnahme von Procoralan zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Vermeiden Sie den Konsum von Grapefruitsaft während der Behandlung mit Procoralan.
Estonian: Procoralan koos toidu ja joogiga Vältige Procoralani kasutamise ajal greibi mahla joomist.
German: Was ist Procoralan und wofür wird es angewendet?
Estonian: Mis ravim on Procoralan ja milleks seda kasutatakse
German: Wenn eine oder mehrere der oben genannten Erscheinungen auf Sie zutreffen, dann sprechen Sie bitte umgehend mit Ihrem Arzt vor oder während der Behandlung mit Procoralan.
Estonian: Kui teie kohta kehtib mõni eespool toodud väidetest, konsulteerige otsekohe oma arstiga enne Procoralani tarvitamist või ravimi kasutamise ajal.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Procoralan eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung der chronischen Herzinsuffizienz gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on edasi lükanud kohustuse esitada Procoralan´iga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta kroonilise südamepuudulikkuse ravis (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
German: INHABER DER ZULASSUNG Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot
Estonian: Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot
German: Wenn Sie schwanger sind und Procoralan eingenommen haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.
Estonian: Kui te olete raseduse ajal võtnud Procoralani, pidage nõu oma arstiga.
German: - Chronischer Herzinsuffizienz (Herzleistungsschwäche) bei erwachsenen Patienten deren Herzfrequenz 75 Schläge pro Minute oder darüber beträgt.
Estonian: - Kroonilise südamepuudulikkuse raviks täiskasvanud patsientidel, kelle südame löögisagedus on 75 lööki minutis või rohkem.
German: Nehmen Sie Procoralan nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen schwanger zu werden (siehe „Procoralan darf nicht eingenommen werden").
Estonian: Ärge kasutage Procoralani, kui te olete rase või planeerite lapse saamist (vaata "Ärge kasutage Procoralani").
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, da Sie abstillen sollten, wenn Sie Procoralan einnehmen.
Estonian: Rääkige oma arstiga kui te imetate või plaanite imetada last, kuna Procoralani kasutamise ajal tuleb imetamine katkestada.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Procoralan kann zeitweise lichtbedingte Symptome am Auge verursachen (eine zeitweilige Helligkeit im Gesichtsfeld, siehe „Welche Nebenwirkungen sind möglich").
Estonian: Procoralan võib põhjustada ajutist helendava nägemise fenomeni (ajutine eredus nägemisväljas vt "Võimalikud kõrvaltoimed").
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Procoralan beachten?
Estonian: Mida on vaja teada enne Procoralani kasutamist
German: Einnahme von Procoralan zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mingeid muid ravimeid.
German: Procoralan (Ivabradin) ist ein Herzmittel zur Behandlung von: - Symptomatischer stabiler Angina pectoris (die Brustschmerzen verursacht) bei erwachsenen Patienten mit einer Herzfrequenz von 70 Schlägen pro Minute oder höher.
Estonian: Procoralan (ivabradiin) on südameravim, mida kasutatakse: - Sümptomaatilise stabiilse stenokardia (põhjustab rindkere valu) raviks täiskasvanutel, kelle südame löögisagedus on 70 lööki minutis või rohkem.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Procoralan eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung der Angina pectoris gewährt.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Procoralan´iga läbi viidud uuringute tulemused laste kõikide alarühmade kohta stenokardia ravis.
German: Sie im Verkehr und beim Bedienen von Maschinen besonders dann vorsichtig, wenn plötzliche Veränderungen der Lichtstärke auftreten können, besonders wenn Sie während der Nacht Auto fahren.
Estonian: Nägemishäirete ilmnemisel olge autot juhtides või masinatega töötades ettevaatlikud, eriti olukordades, kus võib ette tulla järske muutusi valguse intensiivsuses, eriti autojuhtimisel öisel ajal.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/05/316/008-014
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/05/316/008-014
German: Erhöhte Kreatininwerte im Blut Verlängerung des QT-Intervalls im EKG * Die Häufigkeit wurde anhand von Daten aus klinischen Studien für unerwünschte Ereignisse aus Spontanberichten berechnet.
Estonian: QT-intervalli pikenemine EKG-s * Sagedus on arvutatud kliiniliste uuringute kõrvaltoimete spontaansete raportite põhjal
German: Wenn Sie die Einnahme von Procoralan vergessen haben Wenn Sie die Einnahme von Procoralan vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein.
Estonian: Kui Procoralan jäi eelmisel korral võtmata, siis võtke järgmine annus tavapärasel ajal.
German: In einigen Fällen (z.B. wenn Sie älter sind) kann Ihr Arzt die halbe Dosis verschreiben, d.h. eine halbe Tablette Procoralan 5 mg (entsprechend 2,5 mg Ivabradin) am Morgen und eine halbe 5 mg Tablette am Abend.
Estonian: Mõnedel juhtudel (nt kui te olete eakas), võib teie arst teile määrata pool annusest ehk pool 5 mg Procoralani tabletti (vastab 2,5 mg ivabradiinile) hommikul ja pool 5 mg tabletti õhtul.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/05/316/001-007
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/05/316/001-007
German: Wie wirkt Procoralan?
Estonian: Kuidas Procoralan toimib?
German: Was Procoralan enthält - Der Wirkstoff ist: Ivabradin (als Hydrochlorid).
Estonian: Toimeaine on ivabradiin (hüdrokloriidina).
German: Es wird ebenfalls in Kombination mit Betablockern bei erwachsenen Patienten angewendet, deren Zustand mit Betablocker nicht vollständig kontrolliert ist.
Estonian: Seda kasutatakse ka kombinatsioonis beetablokaatoritega neil täiskasvanud patsientidel, kellel beetablokaatorite kasutamine monoteraapiana ei anna tulemusi.
German: Auf diese Weise hilft Procoralan die Anzahl der Angina pectoris Anfälle zu kontrollieren und zu reduzieren.
Estonian: Selliselt aitab Procoralan stenokardiahoogusid kontrolli all hoida ning vähendada.
German: Herzklopfen und zusätzliche Herzschläge, auch Übelkeit, Verstopfung, Durchfall, Bauchschmerzen, Schwindel, Atemnot, Muskelkrämpfe, Änderungen der Laborwerte (Blutuntersuchungen): erhöhte Harnsäurewerte, ein Anstieg von eosinophilen Blutzellen (eine Untergruppe von weißen Blutzellen) und erhöhte Werte des Kreatinins (einem Abbauprodukt von Muskeln) im Blut, Hautausschlag, Angioödem (Symptome wie Anschwellen von Gesicht, Zunge oder Hals, Atemschwierigkeiten oder Schwierigkeiten beim Schlucken), niedriger Blutdruck, Ohnmacht, Müdigkeits- und Schwächegefühl, ungewöhnliche EKG-Aufzeichnungen, Doppeltsehen, Sehstörungen.
Estonian: Palpitatsioonid ja lisalöögid, iiveldus, kõhukinnisus, kõhulahtisus, kõhuvalu, peapööritus (vertiigo), hingamisraskused (hingeldus), lihaskrambid, muutused laborianalüüsides: kusihappe kõrge tase veres, eosinofiilide (teatud tüüpi valgete vererakkude) liigne hulk ja suurenenud kreatiniini sisaldus veres (lihastkahjustav), nahalööve, angioödeem (nagu näo, keele- või kõriturse, hingamis- või neelamisraskused), madal vererõhk, minestamine, väsimusetunne, nõrkusetunne, kõrvalekalded EKG-s, topeltnägemine, halvenenud nägemine.
German: Nach der Dosisreduktion sollte die Herzfrequenz kontrolliert werden (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Pärast annuse vähendamist, tuleb jälgida südame löögisagedust (vt lõik 4.4).
German: Nehmen Sie Procoralan nicht ein, wenn Sie schwanger werden können, es sei denn, Sie wenden zuverlässige Verhütungsmethoden an (siehe "Procoralan darf nicht eingenommen werden").Nehmen Sie Procoralan nicht ein, wenn Sie stillen (siehe „Procoralan darf nicht eingenommen werden").
Estonian: Ärge kasutage Procoralani, kui te olete viljastumisvõimeline, kuid ei kasuta usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid (vaata „Ärge kasutage Procoralani").
German: Die gleichzeitige Einnahme von kardiovaskulären und nicht kardiovaskulären QT-verlängernden Arzneimitteln mit Ivabradin sollte vermieden werden, da die QT-Verlängerung durch die
Estonian: QT-aega pikendavate südameravimite ja mittekardioloogiliste ravimite kasutamist koos ivabradiiniga peaks vältima, sest QT-aeg pikeneb südame löögisageduse vähenedes niigi.
German: Wenn Sie die Einnahme von Procoralan abbrechen Da die Behandlung der Angina pectoris oder der chronischen Herzinsuffizienz normalerweise lebenslang durchgeführt wird, wenden Sie sich an Ihren Arzt bevor Sie die Therapie mit diesem Arzneimittel abbrechen.
Estonian: Et stenokardia ja kroonilise südamepuudulikkuse ravi on tavaliselt eluaegne, peaksite enne ravimi ärajätmist pidama nõu oma arstiga.
German: Studien an Ratten haben keine Auswirkung auf die männliche und weibliche Fertilität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Estonian: Rottidel läbiviidud uuringud ei näita mingit toimet nii emas-kui isasloomade fertiilsusele (vt lõik 5.3).
German: In einer randomisierten, placebokontrollierten Studie mit 725 Patienten zeigte Ivabradin keine zusätzliche Wirksamkeit in Kombination mit Amlodipin zum Zeitpunkt des Wirkminimums (trough, 12 Stunden nach oraler Einnahme), jedoch wurde zum Zeitpunkt des Wirkmaximums (peak, 3-4 Stunden nach oraler Einnahme) eine zusätzliche Wirksamkeit belegt.
Estonian: 725 patsienti haaranud randomiseeritud platseeboga kontrollitud uuringus ei ilmnenud ivabradiini lisatoimet peale amlodipiini mõõdetuna ravimi kontsentratsiooni alumisel piiril (12 tundi pärast suukaudset manustamist), kuid selline lisaefekt ilmnes tippkontsentratsiooni ajal (3-4 tundi pärast suukaudset manustamist).
German: Procoralan 7,5 mg Filmtabletten sind lachsfarbene dreieckige Filmtabletten, auf einer Seite „7.5" und auf der anderen Seite eingraviert.
Estonian: Procoralan 7,5 mg on lõhevärvi, kolmnurksed, õhukese polümeerikattega tabletid, ühele küljele on graveeritud "7.5" ning teisele küljele .
German: Folgende Kombinationen erfordern besondere Vorsichtsmaßnahmen: - Mäßig starke CYP3A4-Hemmer: Die gleichzeitige Einnahme von Ivabradin mit anderen mäßig starken CYP3A4-Hemmern (z.B. Fluconazol) kann bei einer Anfangsdosierung von 2,5 mg zweimal täglich und einer Ruheherzfrequenz von über 70 Schlägen pro Minute, unter Überwachung der Herzfrequenz, in Betracht gezogen werden.
Estonian: Kooskasutus ettevaatusabinõusid rakendades - Mõõdukad CYP3A4 inhibiitorid: ivabradiini samaaegset manustamist teiste mõõdukate CYP3A4 inhibiitoritega (nagu näiteks flukonosool) võib kaaluda kasutades algannust 2,5 mg kaks korda päevas ja kui puhkeoleku südame löögisagedus on üle 70 löögi minutis ning rakendatakse südame löögisageduse monitooringut.
German: Procoralan 5 mg Filmtabletten sind lachsfarbene oblonge Filmtabletten, auf beiden Seiten eingekerbt, auf einer Seite „5" und auf der anderen Seite eingraviert.
Estonian: Procoralan 5 mg on lõhevärvi, piklikud, õhukese polümeerikattega tabletid, poolitusjoon on märgitud mõlemale poolele, ühele küljele on graveeritud "5" ning teisele küljele .