FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When Ifirmacombi is used in patients with impaired renal function, a periodic monitoring of potassium, creatinine and uric acid serum levels is recommended.
Italian: Quando Ifirmacombi viene usato in pazienti con insufficienza renale è raccomandato un controllo periodico dei livelli sierici di potassio, creatinina e acido urico.
English: Electrolyte imbalance:
Italian: Squilibrio elettrolitico
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.
English: Nondepolarizing skeletal muscle relaxants (e.g. tubocurarine): the effect of nondepolarizing skeletal muscle relaxants may be potentiated by hydrochlorothiazide;
Italian: Miorilassanti muscolo-scheletrici non depolarizzanti (es. tubocurarina): l'effetto dei rilassanti muscolo-scheletrici non depolarizzanti può essere potenziato dall'idroclorotiazide.
English: 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 56 film-coated tablets 56 x 1 film-coated tablets 84 film-coated tablets 90 film-coated tablets 98 film-coated tablets
Italian: 14 compresse rivestite con film 28 compresse rivestite con film 30 compresse rivestite con film 56 compresse rivestite con film 56 x 1 compresse rivestite con film 84 compresse rivestite con film 90 compresse rivestite con film 98 compresse rivestite con film
English: It is expected to block all actions of angiotensin-II mediated by the AT1 receptor, regardless of the source or route of synthesis of angiotensin-II.
Italian: Il farmaco si ritiene che blocchi tutti gli effetti dell'angiotensina II mediati dai recettori AT1, e ciò indipendentemente dall'origine o dalla via di sintesi dell'angiotensina II.
English: KRKA Belgium, SA.
Italian: KRKA Belgium, S.A.
English: If the combination proves necessary, careful monitoring of serum lithium levels is recommended.
Italian: In caso di reale necessità dell'associazione si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio.
English: If calcium supplements or calcium sparing medicinal products (e.g. vitamin D therapy) must be prescribed, serum calcium levels should be monitored and calcium dosage adjusted accordingly;
Italian: Se è necessario somministrare supplementi di calcio o medicinali risparmiatori di calcio (es. terapia con vitamina D), la calcemia deve essere controllata ed il dosaggio di calcio modificato di conseguenza.
English: Colestyramine and Colestipol resins: absorption of hydrochlorothiazide is impaired in the presence of anionic exchange resins.
Italian: Colestiramina e colestipolo: l'assorbimento di idroclorotiazide è alterato in presenza delle resine a scambio anionico.
English: There is no experience regarding the administration of Ifirmacombi in patients with recent kidney transplantation.
Italian: Non ci sono dati clinici relativi alla somministrazione di Ifirmacombi a pazienti con trapianto renale recente.
English: Ifirmacombi is used to treat high blood pressure, when treatment with irbesartan or hydrochlorothiazide alone did not provide adequate control of your blood pressure.
Italian: Ifirmacombi è usato per trattare la pressione alta quando l'irbesartan o idroclorotiazide da soli non sono riusciti a controllare adeguatamente la pressione arteriosa.
English: Not known: cases of hypersensitivity reactions such as angioedema, rash, urticaria
Italian: reazioni d'ipersensibilità come angioedema, rash, orticaria
English: Based on its pharmacodynamic properties, Ifirmacombi is unlikely to affect the ability to drive and use machines.
Italian: In relazione alle sue proprietà farmacodinamiche è improbabile che Ifirmacombi influenzi la capacità di guidare veicoli ed utilizzare macchinari.
English: Chloride deficit is generally mild and usually does not require treatment.
Italian: L'ipocloremia che si può verificare è generalmente di live entità e di solito non richiede alcun trattamento.
English: The selective antagonism of the angiotensin-II (AT1) receptors results in increases in plasma renin levels and angiotensin-II levels, and a decrease in plasma aldosterone concentration.
Italian: L'antagonismo selettivo per i recettori dell'angiotensina II provoca un aumento dei livelli plasmatici di renina e angiotensina II ed una riduzione nella concentrazione plasmatica dell'aldosterone.
English: Not known: transient blurred vision, xanthopsia, acute myopia and secondary acute angle-closure glaucoma
Italian: Non nota visione offuscata transitoria, xantopsia, miopia acuta e glaucoma secondario acuto ad angolo-chiuso
English: Boxes of 14, 28, 30, 56, 56 x 1, 84, 90 and 98 film-coated tablets in blisters are available.
Italian: Sono disponibili scatole in blister da 14, 28, 30, 56, 56 x1, 84, 90 e 98 compresse rivestite con film.
English: Co-administration of thiazide diuretics may increase the incidence of hypersensitivity reactions to allopurinol;
Italian: La somministrazione contemporanea di diuretici tiazidici può aumentare l'incidenza di reazioni di ipersensibilità all'allopurinolo.
English: Furthermore, renal clearance of lithium is reduced by thiazides so the risk of lithium toxicity could be increased with Ifirmacombi.
Italian: Inoltre, la clearance renale del litio è ridotta dai tiazidici con aumento del rischio di tossicità da litio con Ifirmacombi.
English: Irbesartan does not inhibit ACE (kininase-II), an enzyme which generates angiotensin-II and also degrades bradykinin into inactive metabolites.
Italian: L'irbesartan non inibisce l'ACE (chinasi II), un enzima che genera angiotensina II e degrada la bradichinina con produzione di metaboliti inattivi.
English: Non-steroidal anti-inflammatory drugs:
Italian: Medicinali antinfiammatori non steroidei
English: Irbesartan belongs to a group of medicines known as angiotensin-II receptor antagonists.
Italian: L'irbesartan appartiene ad un gruppo di farmaci conosciuti come antagonisti dei recettori dell'angiotensina - II.
English: Not known: electrolyte imbalance (including hypokalaemia and hyponatraemia, see section 4.4), hyperuricaemia, glycosuria, hyperglycaemia, increases in cholesterol and triglycerides
Italian: disturbi dell'equilibrio elettrolitico (inclusa ipopotassiemia e iposodiemia, vedere paragrafo 4.4 ), iperuricemia, glicosuria, iperglicemia, aumento del colesterolo e dei trigliceridi
English: Irbesartan is a potent, orally active, selective angiotensin-II receptor (AT1 subtype) antagonist.
Italian: L'irbesartan è un antagonista, potente e selettivo, dei recettori dell'angiotensina II (sottotipo AT1), attivo per somministrazione orale.
English: Therefore, the combination of lithium and Ifirmacombi is not recommended (see section 4.4).
Italian: Perciò, l'associazione di litio e Ifirmacombi non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4).
English: Metabolism and nutrition disorders
Italian: Disturbi nel metabolismo e nella nutrizione
English: If this dose does not help to reduce your blood pressure as required, the doctor may prescribe Ifirmacombi 300 mg/25 mg to you.
Italian: Se questa dose non la aiuta a ridurre la pressione sanguigna come richiesto, il medico le può prescrivere Ifirmacombi 300 mg/25 mg.
English: Non-steroidal anti-inflammatory drugs: the administration of a non-steroidal anti-inflammatory drug may reduce the diuretic, natriuretic and antihypertensive effects of thiazide diuretics in some patients;
Italian: Farmaci antinfiammatori non steroidei: in alcuni pazienti la somministrazione di un farmaco antinfiammatorio non steroideo può ridurre gli effetti diuretici, sodiuretici e antipertensivi dei diuretici tiazidici.
English: There is no clinical experience with Ifirmacombi in patients with hepatic impairment.
Italian: Non ci sono esperienze cliniche con Ifirmacombi nei pazienti con insufficienza epatica.
English: The following changes, observed in rats and macaques receiving the irbesartan/hydrochlorothiazide combination at 10/10 and 90/90 mg/kg/day, were also seen with one of the two medicinal products alone and/or were secondary to decreases in blood pressure (no significant toxicologic interactions were observed): - kidney changes, characterized by slight increases in serum urea and creatinine, and hyperplasia/hypertrophy of the juxtaglomerular apparatus, which are a direct consequence of the interaction of irbesartan with the renin-angiotensin system; - slight decreases in erythrocyte parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit); - stomach discoloration, ulcers and focal necrosis of gastric mucosa were observed in few rats in a 6 months toxicity study at irbesartan 90 mg/kg/day, hydrochlorothiazide 90 mg/kg/day, and irbesartan/hydrochlorothiazide 10/10 mg/kg/day.
Italian: Le seguenti modificazioni, osservate in ratti e macachi trattati con l'associazione irbesartan/idroclorotiazide a 10/10 e a 90/90 mg/kg/die sono state anche osservate con uno dei due medicinali in monoterapia e/o erano secondarie a diminuzioni della pressione arteriosa (non sono state osservate interazioni tossicologiche significative): - Modificazioni renali, caratterizzate da lievi aumenti dell'uricemia e della creatininemia, e da iperplasia/ipertrofia dell'apparato juxtaglomerulare, che sono una conseguenza diretta dell'interazione di irbesartan col sistema renina-angiotensina; - Lievi diminuzioni dei parametri eritrocitari (eritrociti, emoglobina, ematocrito); - Cambiamento di colore dello stomaco, ulcere e necrosi focali della mucosa gastrica sono state osservate in pochi ratti in uno studio di tossicità a 6 mesi con irbesartan somministrato alla dose di 90 mg/kg/die, idroclorotiazide 90 mg/kg/die e irbesartan/idroclorotiazide 10/10 mg/kg/die.
English: swelling extremity arthralgia, myalgia
Italian: gonfiore delle estremità artralgia, mialgia
English: Iron oxide, yellow (E172)
Italian: Ossido di ferro giallo (E172)
English: Hydroxypropylcellulose Hydroxypropylcellulose, low-substituted Sodium starch glycolate Talc
Italian: Idrossipropilcellulosa, poco sostituita Amido glicolato di sodio Talco
English: Angiotensin-II is a substance produced in the body that binds to receptors in blood vessels causing them to tighten.
Italian: L'angiotensina - II è una sostanza prodotta nell'organismo che si lega ai suoi recettori, localizzati nei vasi sanguigni, causando un restringimento di questi ultimi.
English: Alcohol: potentiation of orthostatic hypotension may occur;
Italian: Alcool: si può verificare il potenziamento dell'ipotensione ortostatica.
English: If this dose does not help to reduce your blood pressure as required, the doctor may prescribe Ifirmacombi 300 mg/12.5 mg to you.
Italian: Se questa dose non la aiuta a ridurre la pressione sanguigna come richiesto, il medico le può prescrivere Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg.
English: Sodium:
Italian: Sodio:
English: ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) was a study designed to test the benefit of adding aliskiren to a standard therapy of an ACE-inhibitor or an angiotensin II receptor blocker in patients with type 2 diabetes mellitus and chronic kidney disease, cardiovascular disease, or both.
Italian: ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) è stato uno studio volto a verificare il vantaggio di aggiungere aliskiren ad una terapia standard di un ACE-inibitore o un antagonista del recettore dell'angiotensina II in pazienti con diabete mellito di tipo
English: Ifirmacombi should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) (see section 4.3).
Italian: Ifirmacombi non deve essere usato in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min) (vedere paragrafo 4.3).
English: Thiazides, including hydrochlorothiazide, can cause fluid or electrolyte imbalance (hypokalaemia, hyponatraemia, and hypochloremic alkalosis).
Italian: I tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, possono indurre uno squilibrio idro-elettrolitico (ipopotassiemia, iposodiemia, e alcalosi ipocloremica).
English: Thiazides have been shown to increase the urinary excretion of magnesium, which may result in hypomagnaesemia.
Italian: È stato dimostrato che i tiazidici aumentano l'escrezione urinaria di magnesio, causando ipomagnesiemia.
English: No dosage adjustment is necessary in older people.
Italian: Non sono necessari, nelle persone anziane, aggiustamenti del dosaggio.
English: Based on available data from epidemiological studies, cumulative dosedependent association between HCTZ and NMSC has been observed.
Italian: Sulla base dei dati disponibili provenienti da studi epidemiologici, è stata osservata un'associazione tra HCTZ e NMSC correlata alla dose cumulativa assunta.
English: Among 898 hypertensive patients who received various doses of irbesartan/hydrochlorothiazide (range: 37.5 mg/6.25 mg to 300 mg/25 mg) in placebo-controlled trials, 29.5% of the patients experienced adverse reactions.
Italian: Il 29,5 % degli 898 pazienti ipertesi che hanno ricevuto vari dosaggi di irbesartan/idroclorotiazide (intervallo: da 37,5 mg/6,25 mg fino a 300 mg/25 mg), durante gli studi controllati verso placebo, ha avuto reazioni avverse.
English: Iron oxide, red (E172)
Italian: Ossido di ferro rosso (E172)
English: Digitalis glycosides: thiazide induced hypokalaemia or hypomagnaesemia favour the onset of digitalis-induced cardiac arrhythmias (see section 4.4);
Italian: Glicosidi digitalici: l'ipopotassiemia e l'ipomagnesiemia indotta dai tiazidici favoriscono la comparsa di aritmie cardiache da digitale (vedere paragrafo 4.4).
English: As with ACE inhibitors, concomitant use of angiotensin II antagonists and NSAIDs may lead to an increased risk of worsening of renal function, including possible acute renal failure, and an increase in serum potassium, especially in patients with poor pre-existing renal function.
Italian: Come con gli ACE-inibitori, l'uso simultaneo di antagonisti dell'angiotensina II e di farmaci antinfiammatori non steroidei può portare ad un maggiore rischio di peggioramento della funzione renale, inclusa possibile insufficienza renale acuta, ed un aumento del potassio sierico particolarmente in pazienti con preesistente modesta funzione renale.
English: Ifirmacombi is not indicated in patients with severe hepatic impairment.
Italian: Ifirmacombi non è indicato nei soggetti con un'insufficienza epatica grave.
English: Your doctor will normally advise you to stop taking Ifirmacombi before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Ifirmacombi.
Italian: Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza); il medico di norma le consiglierà di interrompere l'assunzione di Ifirmacombi prima di dare inizio alla gravidanza o appena lei verrà a conoscenza di essere in stato di gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Ifirmacombi.
English: Due to the hydrochlorothiazide component, Ifirmacombi is not recommended for patients with severe renal dysfunction (creatinine clearance < 30 ml/min).
Italian: Per la presenza di idroclorotiazide, Ifirmacombi non è raccomandato in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min).
English: Not known: anaphylactic reactions, toxic epidermal necrolysis, necrotizing angitis (vasculitis, cutaneous vasculitis), cutaneous lupus erythematosus-like reactions, reactivation of cutaneous lupus erythematosus, photosensitivity reactions, rash, urticaria
Italian: reazioni anafilattiche, necrolisi epidermica tossica, angioite, necrotizzante (vasculiti, vasculiti cutanee), reazioni cutanee simil-lupus eritematoso, riattivazione del lupus eritematoso cutaneo, reazioni di fotosensibilità, rash, orticaria
English: Not known: pancreatitis, anorexia, diarrhoea, constipation, gastric irritation, sialadenitis, loss of appetite
Italian: pancreatite, anoressia, diarrea, costipazione, irritazione gastrica, scialoadenite, perdita dell'appetito
English: The dose dependent adverse events of hydrochlorothiazide (particularly electrolyte disturbances) may increase when titrating the hydrochlorothiazide.
Italian: Gli eventi avversi dose dipendenti di idroclorotiazide (specialmente i disturbi dell'equilibrio elettrolitico) possono aumentare con la titolazione dell'idroclorotiazide.
English: In patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the reninangiotensin-aldosterone system (e.g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin-II receptor antagonists that affect this system has been associated with acute hypotension, azotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure (see section 4.5).
Italian: In pazienti in cui il tono vasale e la funzionalità renale dipendono prevalentemente dall'attività del sistema renina-angiotensina-aldosterone (es. pazienti con scompenso cardiaco congestizio grave o con patologie renali, inclusa la stenosi dell'arteria renale), il trattamento con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina o antagonisti dei recettori dell'angiotensina II, che interessano tale sistema, è stato associato alla comparsa di ipotensione acuta, azotemia, oliguria o raramente insufficienza renale acuta (vedere paragrafo 4.5).
English: What Ifirmacombi contains - The active substances are irbesartan and hydrochlorothiazide.
Italian: Cosa contiene Ifirmacombi - I principi attivi sono: irbesartan e idroclorotiazide.
English: Table 1: Adverse Reactions in Placebo-Controlled Trials and Spontaneous Reports Investigations
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse da Studi clinici controllati verso placebo e Segnalazioni spontanee*
English: Other medicines and Ifirmacombi
Italian: Altri medicinali e Ifirmacombi
English: The mean baseline blood pressure was approximately 172/113 mmHg in each treatment group and decreases of SeSBP/SeDBP at five weeks were 30.8/24.0 mmHg and 21.1/19.3 mmHg for irbesartan/hydrochlorothiazide and irbesartan, respectively (p < 0.0001).
Italian: La pressione media di base era approssimativamente di 172/113 mmHg in ciascun gruppo di trattamento e si verificava una riduzione dell'SeSBP/SeDBP a 5 settimane di 30,8/24,0 mmHg e 21,1/19,3 mmHg rispettivamente per il gruppo irbesartan/idroclorotiazide e irbesartan in monoterapia (p < 0,0001).
English: Hydrochlorothiazide crosses the placental but not the blood-brain barrier, and is excreted in breast milk.
Italian: L'idroclorotiazide attraversa la placenta, ma non è in grado di attraversare la barriera ematoencefalica, ed è escreta nel latte materno.
English: Side effects associated with hydrochlorothiazide alone Skin and lip cancer (non-melanoma skin cancer); loss of appetite; stomach irritation; stomach cramps; constipation; jaundice (yellowing of the skin and/or whites of the eyes); inflammation of the pancreas characterised by severe upper stomach pain, often with nausea and vomiting; sleep disorders; depression; blurred vision; lack of white blood cells, which can result in frequent infections, fever; decrease in the number of platelets (a blood cell essential for the clotting of the blood), decreased number of red blood cells (anaemia) characterised by tiredness, headaches, being short of breath when exercising, dizziness and looking pale; kidney disease; lung problems including pneumonia or buildup of fluid in the lungs; increased sensitivity of the skin to the sun; inflammation of blood vessels; a skin disease characterized by the peeling of the skin all over the body; cutaneous lupus erythematosus, which is identified by a rash that may appear on the face, neck, and scalp; allergic reactions; weakness and muscle spasm; altered heart rate; reduced blood pressure after a change in body position; swelling of the salivary glands; high sugar levels in the blood; sugar in the urine; increases in some kinds of blood fat; high uric acid levels in the blood, which may cause gout.
Italian: Effetti indesiderati associati ad idroclorotiazide da solo Cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non melanoma), perdita dell'appetito; irritazione dello stomaco; crampi allo stomaco, costipazione; ittero (ingiallimento della pelle e/o del bianco degli occhi); infiammazione del pancreas caratterizzata da grave dolore nella parte alta dello stomaco, spesso con nausea e vomito; disturbi del sonno; depressione; visione offuscata; mancanza di globuli bianchi, che può dar luogo a frequenti infezioni, febbre; diminuzione del numero delle piastrine (componente essenziale per la coagulazione del sangue), abbassamento del numero dei globuli rossi (anemia) caratterizzato da stanchezza, cefalea, mancanza del respiro durante l'esercizio fisico, capogiro e aspetto pallido; disturbi renali; problemi polmonari inclusa polmonite o aumento di liquido nei polmoni; aumento della sensibilità della pelle al sole; infiammazione dei vasi sanguigni; un disturbo cutaneo caratterizzato da desquamazione della pelle su tutto il corpo; lupus eritematoso, identificato da un rash che può comparire sul viso, sul collo e sul cuoio capelluto; reazioni allergiche; debolezza e spasmo muscolare; battito cardiaco alterato; abbassamento della pressione sanguigna a seguito di un cambiamento della posizione del corpo; rigonfiamento delle ghiandole salivari; elevati livelli di zucchero nel sangue; zucchero nelle urine, aumento di alcuni tipi di grasso nel sangue, elevati livelli di acido urico nel sangue che può causare gotta.
English: increases in blood urea nitrogen (BUN), creatinine and creatine kinase decreases in serum potassium and sodium
Italian: iperazotemia (BUN), aumento della creatinina e della creatina chinasi diminuzione del potassio e di sodio sierici
English: Thiazides may increase the risk of adverse effects caused by amantadine.
Italian: I tiazidici possono aumentare il rischio di effetti indesiderati da amantadina.
English: No dosage adjustment is necessary in patients with renal impairment whose renal creatinine clearance is ≥ 30 ml/min (see sections 4.3 and 4.4).
Italian: Non sono necessari aggiustamenti posologici in quei pazienti con insufficienza renale la cui clearance della creatinina sia ≥ 30 ml/min (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
English: Castor oil, hydrogenated
Italian: Olio di ricino, idrogenato
English: Ifirmacombi is a combination of two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.
Italian: Ifirmacombi è un'associazione di due principi attivi: irbesartan e idroclorotiazide.
English: Sulfonamide drugs or sulfonamide derivative drugs can cause an idiosyncratic reaction, resulting in transient myopia and acute angle-closure glaucoma.
Italian: Miopia Acuta o Glaucoma Secondario Acuto ad Angolo-Chiuso Farmaci a base di sulfonamide o farmaci derivanti da sulfonamide possono causare una reazione di idiosincrasia, con conseguente miopia transitoria e glaucoma acuto ad angolo-chiuso.
English: There is no difference in response to Ifirmacombi, regardless of age or gender.
Italian: L'efficacia di Ifirmacombi non è influenzata dall'età o dal sesso.
English: Ifirmacombi is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Italian: È improbabile che Ifirmacombi influenzi la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: Although hypokalaemia may develop with the use of thiazide diuretics, concurrent therapy with irbesartan may reduce diuretic-induced hypokalaemia.
Italian: Sebbene si possa verificare ipopotassiemia nei pazienti in terapia con i diuretici tiazidici, una terapia concomitante con irbesartan può ridurre un'ipopotassiemia diuretico-indotta.
English: Irbesartan and hydrochlorothiazide (at doses up to 300 mg irbesartan/25 mg hydrochlorothiazide) have been safely administered with other antihypertensive agents including calcium channel blockers and beta-adrenergic blockers.
Italian: Irbesartan e idroclorotiazide (a dosaggi fino a 300 mg di irbesartan/25 mg di idroclorotiazide) sono stati somministrati con sicurezza con altri antipertensivi, compresi calcio-antagonisti e beta-bloccanti adrenergici.
English: After either oral or intravenous administration of
Italian: Dopo somministrazione orale o endovenosa di irbesartan