FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This included the responses submitted by the marketing authorisation holders, published literature, Eudravigilance data, and the outcome of the Scientific advisory group (SAG) on vaccines as well as data submitted by member states and information submitted by the public.
Dutch: Dit omvatte de reacties ingediend door de houders van de handelsvergunning, gepubliceerde literatuur, EudraVigilance-gegevens en de uitkomst van de wetenschappelijke adviesgroep voor vaccins alsook door lidstaten ingediende gegevens en door het publiek ingediende informatie;
English: In the review of clinical trial data a total of 60,594 subjects were included for Gardasil/Silgard and Gardasil 9 and 42,047 subjects for Cervarix.
Dutch: In het overzicht van klinische onderzoeksgegevens werden in totaal 60 594 proefpersonen opgenomen voor Gardasil/Silgard en Gardasil 9 en 42 047 proefpersonen voor Cervarix.
English: CRPS typically follows an episode of trauma including fracture of the wrist or carpal tunnel syndrome surgery, or immobilisation of the limb.
Dutch: CRPS volgt kenmerkend op een trauma-episode waaronder polsbreuk of een operatie voor carpale-tunnelsyndroom, of immobilisatie van de ledemaat.
English: • The PRAC also noted that many of the reviewed reports of POTS had features in common with chronic fatigue syndrome (CFS).
Dutch: • het PRAC ook opmerkte dat veel van de beoordeelde meldingen van POTS gemeenschappelijke kenmerken hadden met chronisch vermoeidheidssyndroom (CVS).
English: It was agreed that employing broad search strategies to identify possible cases of CRPS and POTS and ongoing comparison of reporting rates against available information on the known epidemiology of CRPS and POTS is important.
Dutch: Er werd overeengekomen dat het gebruik van brede zoekstrategieën ter identificatie van mogelijke gevallen van CRPS en POTS en voortdurende vergelijking van meldingspercentages met beschikbare informatie over de bekende epidemiologie van CRPS en POTS, belangrijk is.
English: Analyses of observed versus expected number of spontaneous reports were undertaken, covering a wide range of scenarios regarding underreporting (from 1 - 100 % reporting) and including reports that did not fully meet the diagnostic criteria for the syndrome.
Dutch: Er werden analyses van het waargenomen versus verwachte aantal spontane meldingen uitgevoerd, die een breed traject van scenario's ten aanzien van ondermelding behelsden (van 1-100% melding) en die meldingen omvatten die niet volledig voldeden aan de diagnostische criteria voor het syndroom.
English: CRPS is defined as continuing pain that is disproportionate to the inciting event and may be associated with dysautonomic signs and symptoms and is usually confined to a single limb.
Dutch: CRPS wordt gedefinieerd als voortdurende pijn die niet in verhouding staat tot het voorval dat deze pijn heeft veroorzaakt en kan gepaard gaan met dysautonome tekenen en symptomen en beperkt zich gewoonlijk tot één ledemaat.
English: Routine surveillance of suspected adverse reaction reports has raised questions on the potential association between the use of the vaccines and two syndromes in particular, which are known as Complex regional pain syndrome (CRPS) and Postural orthostatic tachycardia syndrome (POTS).
Dutch: Routinematige bewaking van meldingen van vermoedelijke bijwerkingen heeft vragen doen rijzen over het mogelijke verband tussen het gebruik van de vaccins en twee syndromen in het bijzonder, die bekendstaan als complex regionaal pijnsyndroom (CRPS) en postureel orthostatisch tachycardiesyndroom (POTS).
English: 2 Donegan K, Beau-Lejdstrom R, King B, Seabroke S, Thomson A, Bryan P. Bivalent human papillomavirus vaccine and the risk of fatigue syndromes in girls in the UK.
Dutch: Donegan K, Beau-Lejdstrom R, King B, Seabroke S, Thomson A, Bryan P. Bivalent human papillomavirus vaccine and the risk of fatigue syndromes in girls in the UK. Vaccine, 2013; 31(43): 4961-7
English: This should include follow-up of CRPS or POTS reports to determine relevant clinical characteristics, to identify possible cases of POTS and CRPS based on broad search strategies including outcome details and to compare reporting rates against available information on the known epidemiology of POTS and CRPS.
Dutch: Hierin dient een follow-up van CRPS- of POTS-meldingen opgenomen te worden ter bepaling van relevante klinische kenmerken, ter identificatie van mogelijke gevallen van POTS en CRPS op basis van brede zoekstrategieën, waaronder bijzonderheden over de uitkomst, en ter vergelijking van meldingspercentages met beschikbare informatie over de bekende epidemiologie van POTS en CRPS.
English: Available estimates suggest that at least 150 girls and young women per million may develop POTS each year.
Dutch: Beschikbare schattingen suggereren dat ieder jaar minstens 150 meisjes en jonge vrouwen per miljoen POTS kunnen ontwikkelen.
English: The PRAC requested data and analyses from the MAHs regarding CRPS and POTS from clinical trials and post-marketing safety data, and took into account literature review, data from Eudravigilance, reports submitted by member states, including Denmark, as well as information from Japan and information submitted voluntarily by the public.
Dutch: Het PRAC vroeg de houders van de handelsvergunning om gegevens en analyses over CRPS en POTS op basis van klinische onderzoeken en veiligheidsgegevens na het in de handel brengen van het vaccin en nam literatuurbeoordelingen, EudraVigilance-gegevens, door lidstaten, waaronder Denemarken, ingediende meldingen alsook informatie uit Japan en vrijwillig door het publiek ingediende informatie in aanmerking.
English: • The PRAC considered that the observed versus expected analyses took into account a wide range of scenarios regarding underreporting and included reports that did not fully meet the diagnostic criteria for the syndromes.
Dutch: • het PRAC van mening was dat voor de waargenomen versus de verwachte analyses rekening is gehouden met een breed traject van scenario's ten aanzien van ondermelding en dat er meldingen werden opgenomen die niet volledig voldeden aan de diagnostische criteria voor de syndromen.
English: The PRAC therefore considered the results of a large published study which showed no link between HPV vaccine and CFS, as relevant for the current review.
Dutch: Het PRAC nam daarom de resultaten van een groot gepubliceerd onderzoek in aanmerking dat geen verband aantoonde tussen het HPV-vaccin en CVS, zoals relevant voor de huidige beoordeling,
English: Taking into account the totality of the available information the PRAC concluded that the evidence does not support that HPV vaccines (Cervarix, Gardasil, Gardasil 9, Silgard) cause CRPS or POTS.
Dutch: Rekening houdend met de totaliteit van de beschikbare informatie concludeerde het PRAC dat de aanwijzingen geen ondersteuning vormen voor het feit dat HPV-vaccins (Cervarix, Gardasil, Gardasil 9, Silgard) CRPS of POTS zouden veroorzaken.
English: • The PRAC considered the totality of the data submitted with regard to a potential association between HPV vaccination and the occurrence of Complex regional pain syndrome (CRPS) and Postural orthostatic tachycardia syndrome (POTS).
Dutch: • het PRAC het geheel van de voorgelegde gegevens met betrekking tot een mogelijk verband tussen HPV-vaccinatie en het optreden van complex regionaal pijnsyndroom (CRPS) en postureel orthostatisch tachycardiesyndroom (POTS) in acht heeft genomen.
English: Overall, comparisons of observed versus expected number of spontaneous reports, with the same scenarios as described above for CRPS, do not suggest an increased occurrence of POTS in relation to the HPV vaccines.
Dutch: In het algemeen wijzen de vergelijkingen van het waargenomen versus verwachte aantal spontane meldingen, met dezelfde scenario's als hierboven beschreven voor CRPS, niet op een verhoogd optreden van POTS met betrekking tot de HPV-vaccins.
English: Furthermore, the detailed review of the reports did not show a consistent pattern regarding time-toonset (TTO) following vaccination or clinical characteristics.
Dutch: Verder toonde het gedetailleerde overzicht van de meldingen geen consequent patroon betreffende de tijd-tot-begin (TTO) na vaccinatie of klinische kenmerken.
English: The study found no association between HPV vaccine and any of the conditions studied.
Dutch: In het onderzoek werd geen verband gevonden tussen het HPVvaccin en een van de onderzochte aandoeningen.
English: Furthermore, the detailed review of the reports of CRPS did not show a consistent pattern regarding time-to-onset (TTO) following vaccination or clinical characteristics.
Dutch: Verder toonde het gedetailleerde overzicht van de meldingen van CRPS geen consequent patroon betreffende de tijd-tot-begin ('time-to-onset' - TTO) na vaccinatie of klinische kenmerken.
English: The Committee, having considered all the information available, concluded that the evidence does not support a causal association between HPV vaccination and CRPS and/or POTS.
Dutch: heeft het Comité, na alle beschikbare informatie te hebben overwogen, geconcludeerd dat de aanwijzingen geen ondersteuning vormen voor een causaal verband tussen HPV-vaccinatie en CRPS en/of POTS.
English: The CHMP, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of HPV vaccines (Cervarix, Gardasil, Gardasil 9 and Silgard) remains favourable and therefore recommends the maintenance of the marketing authorisations.
Dutch: Het CHMP is dientengevolge van mening dat de baten-risicobalans van de HPV-vaccins (Cervarix, Gardasil, Gardasil 9 en Silgard) gunstig blijft en adviseert daarom de handelsvergunningen te handhaven.
English: Available estimates suggest that in the general population around 150 girls and young women per million aged 10 to 19 years may develop CRPS each year.
Dutch: Beschikbare schattingen suggereren dat in de algemene populatie jaarlijks ongeveer 150 meisjes en jonge vrouwen per miljoen in de leeftijd van 10 tot 19 jaar CRPS kunnen ontwikkelen.
English: The PRAC confirmed that the benefit-risk balance of the HPV vaccines (Cervarix, Gardasil, Gardasil 9 and Silgard) remains favourable and recommends the maintenance of the marketing authorisations.
Dutch: Het PRAC bevestigde dat de baten-risicobalans van de HPV-vaccins (Cervarix, Gardasil, Gardasil 9 en Silgard) gunstig blijft en adviseert om de handelsvergunningen te handhaven.
English: The incidence of CRPS in the Gardasil/Silgard and Gardasil 9 clinical trials was less than 1 case per 10,000 person-years and comparable in the Gardasil/Silgard and Gardasil 9 and corresponding placebo cohorts.
Dutch: De incidentie van CRPS in de klinische onderzoeken met Gardasil/Silgard en Gardasil 9 was lager dan één geval per 10 000 persoonsjaren en was vergelijkbaar in de Gardasil/Silgard- en Gardasil 9- en corresponderende placebocohorten.
English: The incidence of POTS in the Gardasil/Silgard and Gardasil 9 clinical trials was less than 1 case per 10,000 person-years and comparable in the Gardasil/Silgard/Gardasil 9 and corresponding placebo cohorts.
Dutch: De incidentie van POTS in de klinische onderzoeken met Gardasil/Silgard en Gardasil 9 bedroeg minder dan één proefgeval per 10 000 persoonsjaren en was vergelijkbaar in de Gardasil/Silgard-/Gardasil 9- en corresponderende placebocohorten.
English: Overall, the comparisons of observed versus expected number of spontaneous reports do not suggest an increased occurrence of CRPS in relation to the HPV vaccines.
Dutch: In het algemeen wijzen de vergelijkingen van het waargenomen versus verwachte aantal spontane meldingen niet op een verhoogd optreden van CRPS met betrekking tot de HPV-vaccins.
English: The results of a large published study2 showed no link between HPV vaccine and CFS.
Dutch: De resultaten uit een groot gepubliceerd onderzoek2 toonden geen verband aan tussen het HPV-vaccin en CVS.
English: Overall, available data do not provide support for a causal relation between HPV vaccines and POTS.
Dutch: In het algemeen verschaffen de beschikbare gegevens geen ondersteuning voor een causaal verband tussen HPV-vaccins en POTS.
English: general population around 150 girls and young women per million aged 10 to 19 years may develop CRPS each year, and at least 150 girls and young women per million may develop POTS each year.
Dutch: Beschikbare schattingen suggereren echter dat in de algemene populatie jaarlijks ongeveer 150 meisjes en jonge vrouwen per miljoen in de leeftijd van 10 tot 19 jaar CRPS kunnen ontwikkelen en jaarlijks ten minste 150 meisjes en jonge vrouwen per miljoen POTS kunnen ontwikkelen.
English: Overall, available data do not provide support for a causal association between HPV vaccines and CRPS.
Dutch: In het algemeen verschaffen de beschikbare gegevens geen ondersteuning voor een causaal verband tussen HPV-vaccins en CRPS.
English: Further information on Lenvima can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Meer informatie over Lenvima is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The medicine is available as capsules (4 mg and 10 mg).
Dutch: Het geneesmiddel is verkrijgbaar in de vorm van capsules (4 mg en 10 mg).
English: Lenvima received a marketing authorisation valid throughout the EU on 28 May 2015.
Dutch: Lenvima heeft op 28 mei 2015 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
English: Treatment is continued as long as the patient continues to benefit from it without too many side effects.
Dutch: De behandeling wordt voortgezet zolang de patiënt er baat bij heeft zonder al te veel bijwerkingen.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lenvima?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Lenvima te waarborgen?
English: Lenvima must not be taken by breastfeeding women.
Dutch: Lenvima mag niet worden ingenomen door vrouwen die borstvoeding geven.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Lenvima have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Lenvima, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: The main measure of effectiveness was how long the patients lived without their disease getting worse: in the patients taking Lenvima this was an average of 18.3 months, compared with 3.6 months in those taking placebo.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was hoe lang de patiënten leefden zonder verergering van hun ziekte: bij de patiënten die Lenvima innamen, was dit gemiddeld 18,3 maanden, tegenover 3,6 maanden bij degenen die een placebo innamen.
English: The European Medicines Agency decided that Lenvima's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Lenvima groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
English: An overview of Lenvima and why it is authorised in the EU
Dutch: Een overzicht van Lenvima en waarom het is geregistreerd in de EU
English: As for all medicines, data on the use of Lenvima are continuously monitored.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Lenvima continu gemonitord.
English: Other information about Lenvima
Dutch: Overige informatie over Lenvima
English: By blocking these enzymes, lenvatinib can block the formation of new blood vessels and hence cut off the blood supply that keeps cancer cells growing, and reduce their growth.
Dutch: Door deze enzymen te blokkeren, kan lenvatinib de vorming van nieuwe bloedvaten blokkeren en zo de bloedtoevoer afsnijden die de kankercellen doet groeien, en de groei van deze cellen verminderen.
English: For treatment of hepatocellular carcinoma, the recommended daily dose is either 8 or 12 mg depending on bodyweight.
Dutch: Voor behandeling van hepatocellulair carcinoom is de aanbevolen dagelijkse dosis 8 of 12 mg, afhankelijk van het lichaamsgewicht.
English: Lenvima is used when the cancer has progressed or spread locally or to other parts of the body, and does not respond to treatment with radioactive iodine.
Dutch: Lenvima wordt gebruikt wanneer de kanker progressie vertoont, plaatselijk uitgezaaid is of naar andere delen van het lichaam uitgezaaid is, en niet reageert op behandeling met radioactief jodium.
English: Lenvima has been shown to be more effective than placebo (a dummy treatment) at slowing down disease progression in one main study.
Dutch: Lenvima bleek werkzamer te zijn dan placebo (een schijnbehandeling) bij het vertragen van de ziekteprogressie in één hoofdstudie.
English: To manage side effects, the doctor may decide to reduce the dose or stop treatment temporarily.
Dutch: Indien er bijwerkingen optreden, kan de arts besluiten de dosis te verlagen of de behandeling tijdelijk te onderbreken.
English: Lenvima can only be obtained with a prescription and treatment must be started and supervised by a doctor who is experienced in using cancer medicines.
Dutch: Lenvima is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met het gebruik van middelen tegen kanker.
English: For treatment of differentiated thyroid carcinoma, the recommended dose is 24 mg taken once a day at approximately the same time every day.
Dutch: Voor behandeling van gedifferentieerd thyroïdcarcinoom is de aanbevolen dosis eenmaal daags 24 mg, elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.
English: Regarding safety, the Agency considered that the majority of adverse effects with Lenvima can be adequately managed by reducing the dose or temporarily interrupting treatment.
Dutch: Met betrekking tot de veiligheid was het bureau van oordeel dat het merendeel van de bijwerkingen van Lenvima afdoende kan worden behandeld door de dosis te verlagen of de behandeling tijdelijk te onderbreken.
English: This means that it blocks the activity of enzymes known as tyrosine kinases.
Dutch: Dit betekent dat de stof de activiteit blokkeert van enzymen die tyrosinekinasen heten.
English: Side effects reported with Lenvima are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Lenvima worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
English: Patients given Lenvima lived on average 13.6 months compared with 12.3 months in patients on sorafenib.
Dutch: Patiënten die Lenvima kregen leefden gemiddeld nog 13,6 maanden, in vergelijking met 12,3 maanden bij patiënten die sorafenib gebruikten.
English: These enzymes can be found in certain receptors (such as VEGF, FGFR and RET receptors) in cancer cells, where they activate several processes including cell division and the growth of new blood vessels.
Dutch: Deze enzymen komen voor in bepaalde receptoren (zoals VEGF-, FGFR- en RET-receptoren) in kankercellen, waar ze verschillende processen activeren, waaronder celdeling en de groei van nieuwe bloedvaten.
English: Differentiated thyroid carcinoma
Dutch: Gedifferentieerd thyroïdcarcinoom
English: Why is Lenvima authorised in the EU?
Dutch: Waarom is Lenvima geregistreerd in de EU?
English: The most important serious side effects are kidney failure and impairment; problems with the heart and circulation such as heart failure, blood clots in the arteries leading to stroke or heart attack, bleeding in the brain, a syndrome known as ‘posterior reversible encephalopathy syndrome' characterised by headache, confusion, fits and loss of vision, liver failure, hepatic encephalopathy (brain damage due to liver failure), stroke and heart attack.
Dutch: De belangrijkste ernstige bijwerkingen zijn nierfalen en nierinsufficiëntie, problemen met het hart en de circulatie zoals hartfalen, bloedstolsels in de slagaderen met als gevolg een beroerte of hartaanval, bloeding in een tumor in de hersenen, een syndroom aangeduid als ‘reversibel posterieur encefalopathiesyndroom' gekenmerkt door hoofdpijn, verwardheid, aanvallen en verlies van het gezichtsvermogen, leverfalen, hepatische encefalopathie (hersenschade door leverfalen), een beroerte en een hartaanval.
English: Lenvima contains the active substance lenvatinib.
Dutch: Lenvima bevat de werkzame stof lenvatinib.
English: • adults with differentiated thyroid carcinoma, a type of cancer originating from the follicular cells of the thyroid gland.
Dutch: • volwassenen met gedifferentieerd thyroïdcarcinoom, een soort kanker die ontstaat in de folliculaire cellen van de schildklier.
English: Lenvima is a cancer medicine used on its own to treat:
Dutch: Lenvima is een geneesmiddel tegen kanker dat als monotherapie wordt gebruikt voor de behandeling van:
English: The most common side effects with Lenvima (which may affect more than 3 in 10 people) are hypertension (high blood pressure), diarrhoea, decreased appetite and weight, tiredness, nausea (feeling sick), proteinuria (protein in the urine), stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), vomiting, dysphonia (speech disturbances), headache and palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (PPE - rash and numbness on the palms and soles).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Lenvima (die bij meer dan 3 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hypertensie (hoge bloeddruk), diarree, verminderde eetlust en gewichtsverlies, vermoeidheid, misselijkheid, proteïnurie (eiwitten in de urine), stomatitis (infectie van het slijmvlies van de mond), braken, dysfonie (spraakstoornis), hoofdpijn en palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom (PPE - uitslag en gevoelloosheid op de handpalmen en de voetzolen).
English: In patients with advanced hepatocellular carcinoma who have a poor prognosis and few treatment options, Lenvima was as effective as sorafenib in prolonging their life.
Dutch: Bij patiënten met gevorderd hepatocellulair carcinoom die een slechte prognose en weinig behandelingopties hebben, was Lenvima even werkzaam als sorafenib bij het verlengen van hun leven.
English: In patients with differentiated thyroid carcinoma, the medicine showed a clinically relevant improvement in the time patients lived without their disease getting worse.
Dutch: Bij patiënten met gedifferentieerd thyroïdcarcinoom liet het geneesmiddel een klinisch relevante verbetering zien in de tijd dat de patiënten leefden zonder verergering van hun ziekte.
English: The study involved 392 adult patients with differentiated thyroid carcinoma that had shown signs of progression in the previous year and did not respond to treatment with radioactive iodine.
Dutch: Bij de studie waren 392 volwassen patiënten betrokken met gedifferentieerd thyroïdcarcinoom die in het voorgaande jaar tekenen van progressie hadden vertoond en niet reageerden op behandeling met radioactief jodium.
English: What benefits of Lenvima have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Lenvima tijdens de studies te hebben?
English: The active substance in Lenvima, lenvatinib, is a ‘tyrosine-kinase inhibitor'.
Dutch: De werkzame stof in Lenvima, lenvatinib, is een tyrosinekinaseremmer.
English: • adults with hepatocellular carcinoma (a type of liver cancer) who did not previously receive a cancer medicine by mouth or by injection and whose cancer is advanced or cannot be removed by surgery.
Dutch: • volwassenen met hepatocellulair carcinoom (een soort leverkanker) die niet eerder een geneesmiddel tegen kanker via de mond of via injectie toegediend hebben gekregen en bij wie de kanker gevorderd is of niet via chirurgie kan worden verwijderd.
English: How is Lenvima used?
Dutch: Hoe wordt Lenvima gebruikt?