FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Prijatí pacienti trpeli metastatických ochorením mäkkého tkaniva alebo kosti s aktuálnou alebo minulou progresiou ochorenia napriek chirurgickej alebo medikamentóznej kastrácii, dokázanou progresiou prostatického špecifického antigénu (PSA) v sére alebo progresiou ochorenia kosti alebo mäkkého tkaniva, a vykazovali stav výkonu 0 alebo 1 podľa Východnej spolupracujúcej onkologickej skupiny (ECOG - Eastern Cooperative Oncology Group).
Icelandic: versnun á sérhæfðum mótefnavaka blöðruhálskirtils (PSA) og/eða beina- eða mjúkvefjasjúkdómum og á niðurstöðu úr Eastern Cooperative Oncology Group (EXOG) frammistöðumatinu sem var 0 eða 1.
Slovak: Je preto potrebné zabrániť súbežnému podávaniu imunosupresívnych činidiel (ako napríklad systémových kortikosteroidov) počas liečby s Provenge.
Icelandic: Af þeim sökum ætti að forðast samhliða notkun ónæmisbælandi lyfja (s.s. barkstera til altækrar verkunar) á meðan á Provenge meðferð stendur.
Slovak: % po prvej infúzii) a klesol na 1,3 % po tretej infúzii.
Icelandic: Tíðni alvarlegra aukaverkana var hærri eftir aðra innrennslisgjöf (2,1% samanborið við 0,8% í kjölfar fyrstu innrennslisgjafar) og lækkaði niður í 1,3% í kjölfar þriðju innrennslisgjafar.
Slovak: Pacienti liečení s Provenge mali štatisticky významnú výhodu v prežívaní v porovnaní s kontrolným liekom.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu meðferð með Provenge höfðu tölfræðilega marktækt lifunarforskot samanborið við samanburðarhópinn.
Slovak: Tento liek obsahuje približne 800 mg sodíka a 45 mg draslíka na jednu infúziu.
Icelandic: 800 mg af natríum og 45 mg af kalíum í hverju innrennsli.
Slovak: Charakteristika produktu preukazuje, že T-bunky špecifické pre PAP a fúzny proteín PAP-GM-CSF sa tvoria počas liečby a po liečbe s Provenge sa dajú stanoviť v periférnej krvi pacientov.
Icelandic: Lyfjalýsingin sýnir að sértækar PAP og PAP-GM-CSF samrunaprótín-T-frumur myndast við meðferðina og greinast í útæðablóði sjúklinga eftir meðferð með Provenge.
Slovak: Anémia*
Icelandic: Náladofi*
Slovak: Provenge je určený na stimuláciu imunitného systému.
Icelandic: Provenge er hannað til þess að örva ónæmiskerfið.
Slovak: • máte kontrolovaný prísun sodíka/draslíka alebo máte zníženú funkciu obličiek.
Icelandic: Þú ert á stýrðu natríum/kalíum mataræði eða ert með skerta nýrnastarfsemi.
Slovak: • ak je oznámenie o stave koncového produktu označené nápisom ZAMIETNUTÝ,
Icelandic: Tilkynningin um ráðstöfun lokaafurðar er merkt HAFNAÐ.
Slovak: V niektorých prípadoch nemusíte byť schopný dostať naplánovanú infúziu Provenge.
Icelandic: Í nokkrum tilvikum kann að vera að þú getir ekki fengið áætlaða Provenge innrennslisgjöf.
Slovak: Ako súčasť uvoľnenia šarže je každý produkt hodnotený na aktiváciu antigén prezentujúcich buniek (APC) prostredníctvom schopnosti expresie zväčšeného povrchu CD54 po kultivácii s PAP-GM-CSF.
Icelandic: Sem hluti af lotulosuninni, er hvert lyf metið m.t.t. virkjunar á mótefnisvakafrumum (APC) á grundvelli aukinnar yfirborðstjáningar CD54 eftir ræktun með PAP-GM-CSF.
Slovak: Štúdia D9901 bola randomizovaná, dvojito zaslepená, kontrolovaná, multicentrická štúdia u pacientov s metastatickým kastračne rezistentným karcinómom prostaty, ktorí netrpeli bolesťami spojenými s karcinómom.
Icelandic: Rannsókn D9901 var slembuð, tvíblind, fjölsetra samanburðarrannsókn á sjúklingum með krabbamein í blöðruhálskirtli með meinvörpum sem ekki svarar andhormónameðferð og enga krabbameinstengda verki.
Slovak: Chlorid sodný Nátriumlaktát Chlorid draselný Chlorid vápenatý
Icelandic: Natríumklóríð Natríumlaktat Kalíumklóríð Kalsíumklóríð
Slovak: - pocit pálenia, znížená citlivosť alebo nadmerná citlivosť (parestézia) v okolí pier, v ústach alebo v rukách alebo nohách počas leukaferézy,
Icelandic: - óþægindi eða verkir í liðum (liðverkir) - náladofi, doði eða óeðlileg tilfinning (náladofi) í kring um varir, í munni eða á handleggjum og/eða fótleggjum við hvítfrumnasöfnunina.
Slovak: Provenge nie je určený na používanie u žien.
Icelandic: Provenge er ekki ætlað til notkunar hjá konum.
Slovak: Provenge obsahuje
Icelandic: Provenge inniheldur
Slovak: Vak uchovávajte v izolovanej nádobe, aby ste udržali správnu skladovaciu teplotu (2° C-8° C) až do podania infúzie.
Icelandic: Geymið pokann í einangraða ílátinu til þess að viðhalda réttu geymsluhitastigi (2°C-8°C) þar til innrennslisgjöf hefst.
Slovak: 2. Edukačný materiál pre zdravotníckych profesionálov
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk
Slovak: Kroky pred liečbou s Provenge 1.
Icelandic: Skref fyrir Provenge meðferð
Slovak: Provenge je pripravený z ľudskej krvi daného pacienta a nie je testovaný na pôvodcov prenosných infekčných chorôb.
Icelandic: Provenge er framleitt úr blóði viðkomandi sjúklings og er ekki prófað fyrir smitefnum.
Slovak: Kedy sa Provenge nesmie podávať
Icelandic: Þegar ekki er hægt að gefa Provenge
Slovak: Je potrebné zabezpečiť, aby držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytol SCHVÁLENÉ oznámenie o stave koncového produktu a aby produkt nebol po uplynutí dátumu exspirácie (pozri časť 6.6).
Icelandic: Tryggja skal að SAMÞYKKT tilkynning um ráðstöfun lokaafurðar (Final Product Disposition notification, FPDN) hafi borist frá markaðsleyfishafanum og að lyfið sé ekki útrunnið (sjá kafla 6.6).
Slovak: Provenge prerušiť, nepokračujte v nej, ak bol infúzny vak uchovávaný pri izbovej teplote (25 °C) dlhšie ako 3 hodiny (pozri časť 6.3).
Icelandic: Provenge skal ekki hefja hana að nýju ef innrennslispokinn hefur verið lengur en 3 klukkustundir við stofuhita (25°C) (sjá kafla 6.3).
Slovak: V rámci každej frekvencie výskytu sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks eru aukaverkunum raðað eftir minnkandi alvarleika.
Slovak: Praktické informácie pre lekárskych alebo zdravotníckych pracovníkov týkajúce sa zaobchádzania s infúznou disperziou Provenge a jej podávania
Icelandic: Hagnýtar upplýsingar fyrir lækna eða heilbrigðisstarfsmenn um meðhöndlun og gjöf á
Slovak: Niektoré závažné infekcie a sepsa súviseli s použitím centrálnych venóznych katétrov (CVC).
Icelandic: Sumar af þessum alvarlegu sýkingum og sýklasótt tengdust notkun miðlægs bláæðaleggs (CVC).
Slovak: Analýza retrospektívnej podskupiny naznačila vyššiu účinnosť liečby s Provenge u pacientov s východiskovou hodnotou PSA < 22,1 ng/ml [HR=
Icelandic: Provenge meðferðar séu meiri hjá sjúklingum með grunnlínu PSA < 22,1 ng/mL
Slovak: Vykonať a udržiavať výskumnú európsku databázu mužov s metastatickým kastračne rezistentným karcinómom prostaty za účelom hodnotenia celkového prežívania, rizika ischemickej mŕtvice alebo srdcového infarktu po liečbe Provengenom a iných identifikovaných a možných rizík (observačná štúdia
Icelandic: Að koma á fót og viðhalda eftirlitsskráningu innan Evrópusambandsins yfir karlmenn með krabbamein í blöðruhálskirtli með meinvörpum sem ekki svarar andhormónameðferð (mCRPC) í því skyni að leggja mat á heildarlifun, hættuna á heilablóðfalli eða hjartadrepi eftir meðferð með Provenge ásamt öðrum tilgreindum eða hugsanlegum áhættuþáttum (athugunarrannsókn P13-1)
Slovak: - ak ste alergický na liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
Icelandic: Ef um er að ræða ofnæmi fyrir Provenge eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovak: Provenge môže podať iba lekár alebo zdravotná sestra, ktorí boli zaškolení na používanie tohto lieku.
Icelandic: Einungis læknir eða hjúkrunarfræðingur sem hlotið hefur þjálfun í notkun lyfsins, má gefa Provenge.
Slovak: Podľa potreby sa má podať vhodná medikamentózna liečba, ktorá môže obsahovať paracetamol, intravenózne H1 alebo H2 blokátory a intravenózny petidín v nízkej dávke.
Icelandic: Gefa skal viðeigandi lyf eftir þörfum, sem gætu meðal annars verið parasetamól, H1 og/eða H2 blokkar í bláæð eða lágan skammt af petidíni í bláæð.
Slovak: Zlikvidujte v súlade s miestnymi predpismi.
Icelandic: Fargið í samræmi við gildandi reglur á hverjum stað.
Slovak: 1. návšteva - odber krviniek (leukaferéza)
Icelandic: 1. heimsókn - blóðfrumusöfnun (hvítfrumnasöfnun)
Slovak: Časté príznaky zahŕňajú odpadnutie, modré sfarbenie kože, pier alebo nechtových lôžok z dôvodu nízkych hladín kyslíka v krvi, dýchavičnosť, vysoký alebo nízky krvný tlak a ťažkosti s dýchaním.
Icelandic: Algeng einkenni eru m.a. yfirlið, blámi á húð, vörum og/eða naglaböndum vegna lágs súrefnisstigs í blóði, önghljóð við öndun, hár eða lágur blóðþrýstingur og öndunarerfiðleikar.
Slovak: - vyrážka vrátane vystúpenej svrbivej vyrážky (žihľavky) alebo svrbenie,
Icelandic: - útbrot, meðal annars upphleypt kláðaútbrot (ofsakláði) eða kláði
Slovak: Keďže je to autológny produkt, pozitívny výsledok testu nevylučuje výrobu produktu.
Icelandic: Hins vegar, þar sem þetta er samgena lyf, útilokar jákvætt próf ekki framleiðslu lyfsins.
Slovak: V prípade výskytu akútnej reakcie na infúziu je možné spomaliť rýchlosť podávania infúzie alebo infúziu zastaviť v závislosti od závažnosti reakcie.
Icelandic: Komi upp bráðaviðbrögð við innrennslisgjöf má stöðva eða hægja á innrennslinu, eftir því hversu alvarleg viðbrögðin eru.
Slovak: Ak použijete premedikáciu, je potrebné zohľadniť stav pacienta a možné kontraindikácie/interakcie.
Icelandic: Í þeim tilvikum þar sem lyfjaforgjöf er notuð, skal taka tillit til ástands sjúklingsins og hugsanlegra frábendinga/víxlverkana.
Slovak: Reakcie zahŕňali triašku, horúčku, únavu, asténiu, dyspnoe, hypoxiu, bronchospazmus, nevoľnosť, bolesť hlavy, hypertenziu, bolesti svalov, nevoľnosť a vracanie.
Icelandic: Viðbrögðin voru m.a. hrollur, hiti, þreyta, þróttleysi, mæði, súrefnisþurrð, berkjukrampi, svimi, höfuðverkur, háþrýstingur, vöðvaverkir, ógleði og uppköst.
Slovak: • únava, • zvýšená srdcová frekvencia, vysoký krvný tlak, nízky krvný tlak, mdloby.
Icelandic: • auknum hjartslætti, háum blóðþrýstingi, lágum blóðþrýstingi, yfirliði.
Slovak: Ak je z akéhokoľvek dôvodu potrebné infúziu Provenge prerušiť, lekár nebude môcť pokračovať v jej podávaní, ak bol liek uskladnený pri izbovej teplote dlhšie ako 3 hodiny.
Icelandic: Provenge af einhverjum ástæðum, getur læknirinn ekki hafið innrennslisgjöfina að nýju ef lyfið hefur verið við stofuhita lengur en 3 klukkustundir.
Slovak: Počas infúzie alebo do 24 hodín po infúzii sa u vás môžu vyskytnúť veľmi časté príznaky, ako sú triaška, horúčka, únava, pocit slabosti, bolesť hlavy, nutkanie na vracanie (nevoľnosť), vracanie, bolesť svalov a závrat.
Icelandic: Á meðan eða innan 24 klst. frá innrennslisgjöfinni getur þú fundið fyrir mjög algengum aukaverkunum, s.s. kuldahrolli, hita, þreytu, máttleysi, höfuðverk, ógleði, uppköstum, vöðvaverkjum og svima.
Slovak: Kontrolný liek (N=45)
Icelandic: Samanburð arviðfang (N=45)
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie sú triaška, únava, pyrexia, nevoľnosť, artralgia, bolesť hlavy a vracanie.
Icelandic: Algengustu tilkynntu aukaverkanirnar eru hrollur, þreyta, hiti, ógleði, liðverkir, höfuðverkur og uppköst.
Slovak: Bežné štúdie reprodukčnej a vývojovej toxicity sa nepokladajú za významné vzhľadom na charakter a určené klinické použitie tohto lieku na terapiu autológnymi bunkami.
Icelandic: Hefðbundnar Rannsóknir á eiturverkunum á æxlun og þroska eru ekki taldar skipta máli með hliðsjón af eðli og fyrirhugaðri klínískri notkun þessa samgena frumulyfs.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí mať od národného orgánu odsúhlasené aj všetky požiadavky na úvodný audit stredísk pre aferézu a školiace kurzy pre zdravotníckych profesionálov o používaní Provenge.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal einnig sammælast við innlenda lögbæra yfirvaldið um þær kröfur sem gilda skulu um fyrirfram úttektir á blóðskiljunarstöðvum og þjálfunarnámskeiðum í notkun Provenge fyrir heilbrigðisstarfsfólk.
Slovak: Všetci pacienti mali východiskové hladiny testosterónu < 50 ng/ml.
Icelandic: Allir sjúklingarnir voru með testósterónmagn
Slovak: Periférny systém podania sa bežne používa v klinickej praxi na transfúziu zložiek krvi.
Icelandic: Þetta útlæga gjafakerfi er almennt notað í klínísku starfi við gjöf á blóðhlutum.
Slovak: Každoročná aktualizácia výsledkov štúdie
Icelandic: Árleg uppfærsla á niðurstöðum rannsóknarinnar
Slovak: Mikrobiologické testovanie
Icelandic: Örverufræðileg prófun
Slovak: Citrátová toxicita*
Icelandic: Sítrat-eiturverkun*
Slovak: Zdravotníci preto majú dodržiavať vhodné bezpečnostné opatrenia pri manipulácii s materiálom z leukaferézy alebo s Provenge (pozri časť 4.4).
Icelandic: Af þeim sökum ættu heilbrigðisstarfsmenn að beita nauðsynlegum varúðarráðstöfunum þegar hvítfrumnasöfnunarefnið eða Provenge er meðhöndlað (sjá kafla 4.4).
Slovak: Keďže Provenge je autológny produkt, pozitívny výsledok testu nevylučuje výrobu produktu.
Icelandic: Hins vegar, þar sem Provenge er samgena lyf, útilokar jákvætt próf ekki framleiðslu lyfsins.
Slovak: • ak uplynul dátum a čas exspirácie,
Icelandic: Fyrningardagsetningin og tíminn er liðinn.
Slovak: Zdravotníci by preto mali dodržiavať vhodné bezpečnostné opatrenia pri manipulácii s materiálom z leukaferézy alebo s Provenge.
Icelandic: Af þeim sökum ættu heilbrigðisstarfsmenn að beita nauðsynlegum varúðarráðstöfunum þegar hvítfrumnasöfnunarefnið eða Provenge er meðhöndlað.
Slovak: - svalové kŕče, bolesť na hrudníku a nízky krvný tlak počas leukaferézy (spôsobené liekom
Icelandic: - vöðvakrampar, verkur fyrir brjósti og lágur blóðþrýstingur við hvítfrumnasöfnunina (af völdum lyfs (sítrats) sem notað er til að hindra blóðstorknun) - blóðleysi (fækkun á rauðum blóðkornum) vegna hvítfrumnasöfnunarinnar
Slovak: Infúzny vak je umiestnený v izolovanom polyuretánovom obale a zabalený v škatuli,
Icelandic: Innrennslisgjafarpokanum er komið fyrir í einangruðu pólýúretaníláti og pakkað í flutningsumbúðir.
Slovak: Skladá sa z imunitných buniek (súčasť prirodzeného obranného systému vášho tela) odobratých z vašej vlastnej krvi (označujú sa aj ako autológne imunitné bunky).
Icelandic: Það samanstendur af ónæmisfrumum (hluti af náttúrulegu varnarkerfi líkamans) sem fjarlægðar hafa verið úr blóði þínu (einnig kallaðar samgena ónæmisfrumur) Þessum ónæmisfrumum er síðan blandað saman við mótefnisvaka (prótín sem örvar ónæmiskerfið) í sérstakri framleiðslustöð.
Slovak: Akútne reakcie na infúziu
Icelandic: Bráðaviðbrögð við innrennslisgjöf
Slovak: Opatrne premiešajte a opäť nechajte ustáliť obsah vaku, skontrolujte prítomnosť častíc, zhlukov alebo zrazenín.
Icelandic: Blandið varlega og leysið aftur upp innihald pokans og kannið hvort agnir eða kekkir finnast.
Slovak: Na infúziu nepoužívajte bunkový filter.
Icelandic: Notið ekki frumusíu við innrennslisgjöfina.
Slovak: Pacienti v kontrolnej skupine sa mohli zúčastniť otvoreného protokolu a získať tak autológnu celulárnu liečbu vo výskume vyrobenú z buniek, ktoré boli v čase prípravy kontrolného produktu kryogenicky uskladnené.
Icelandic: Sjúklingar í samanburðarhópnum gátu skráð sig í opna rannsókn og fengið rannsóknarmeðferð með samgena frumum sem framleiddar voru úr frumum sem voru frystar á meðan samanburðarviðfangið var undirbúið.
Slovak: Okamžite informujte lekára, ak cítite bolesť na hrudi, bolesť v ľavom ramene alebo dýchavičnosť.
Icelandic: Hafðu strax samband við lækni ef þú finnur fyrir verk í brjósti, verk í vinstri handlegg og/eða mæði þar sem þetta geta verið merki um hjartaáfall.
Slovak: Mononukleárne bunky periférnej krvi získané od pacientov sú kultivované s PAP-GM-CSF, fúznym proteínom obsahujúcim PAP spojenú s faktorom stimulujúcim kolónie granulocytov a makrofágov
Icelandic: Einkjarna frumur í útæðablóði sem safnað hefur verið frá sjúklingnum eru ræktaðar með PAP-GM-CSF, samrunaprótíni sem samanstendur af PAP tengdum þætti sem örvar kornfrumu- og stórátfrumuþyrpingu (GM-CSF) sem er ónæmisfrumuhvati.
Slovak: Provenge nebol skúmaný u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Icelandic: Provenge hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Slovak: Po dokončení infúzie odstráňte špecifické označenie pacienta z infúzneho vaku a nalepte ho
Icelandic: Þegar innrennslisgjöfinni lýkur skal fjarlægja auðkennismiða sjúklingsins á innrennslispokanum og festa hann við sjúkraskrá sjúklingsins.
Slovak: PSA a času zdvojnásobenia PSA, počtu pacientov, u ktorých sa rozvinulo metastatické ochorenie, vrátane následných terapií podaných po diagnostike metastatického ochorenia a parametrov účinnosti po následných terapiách, vrátane postupu PSA a prežívania bez postupu PSA, času do ďalšej plánovanej liečby a celkového prežívania.
Icelandic: PSA og tvöföldunartíma PSA, fjölda sjúklinga sem fá meinvörp og virknibreytur eftir síðari meðferðir, þ.á.m.
Slovak: Materiál pacienta z leukaferézy je testovaný na pôvodcov prenosných infekčných chorôb v súlade s platnými predpismi členského štátu.
Icelandic: Hvítfrumnasöfnunarefni sjúklingsins er prófað fyrir smitefnum í samræmi við gildandi reglur aðildarríkisins.
Slovak: % pacientov liečených s Provenge vyžadovalo opioidy (jednu dávku petidínu) v deň podania infúzie na kontrolu reakcií na infúziu (pozri časť 4.4 a 4.8).
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum þurftu 23,8% sjúklinga, sem meðhöndlaðir voru með Provenge, ópíóíð (einfaldan skammt af petidíni) á innrennslisdeginum vegna viðbragða við innrennslisgjöfinni (sjá kafla 4.4. og 4.8).
Slovak: U pacientov liečených Provenge boli pozorované závažné infekcie vrátane sepsy.
Icelandic: Alvarlegar sýkingar, þar á meðal sýklasótt, hafa komið fram hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með Provenge.
Slovak: Ak vak Provenge presakuje, je poškodený alebo ak aj po opatrnom manuálnom zmiešaní vo vaku zostávajú častice alebo zhluky, produkt nesmiete použiť.
Icelandic: Ef Provenge pokinn lekur, er skaddaður eða ef agnir eða kekkir leysast ekki upp við varfærna blöndun, má ekki nota lyfið.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 zo 100 pacientov): - ťažká infekcia krvi z kontaminovaného katétra (katétrová sepsa), - infekcia z kontaminovaného katétra (infekcia spojená s katétrom), - infekcia kože v oblasti zavedenia infúzie,
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 sjúklingum: - alvarleg sýking í blóði (sýklasótt) - alvarleg sýking í blóði af völdum mengaðs holleggs (holleggssýklasótt) - sýking af völdum mengaðs holleggs (sýking tengd hollegg) - húðsýking á svæðinu þar sem innrennslislyfið var gefið - hjartaáfall - einkenni hjartaáfalls - aukning á einni tegund hvítra blóðkorna sem kallast eósínfíklar - viðbrögð á innrennslisstað (viðbrögð á húðsvæðinu þar sem innrennslislyfið var gefið)
Slovak: Neexistuje relevantné použitie Provenge u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov pre indikáciu asymptomatického alebo len minimálne symptomatického metastatického (neviscerálneho) kastračne rezistentného karcinómu prostaty u dospelých mužov, u ktorých chemoterapia ešte nie je klinicky indikovaná.
Icelandic: Provenge hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára til meðferðar á einkennalausu eða einkennalitlu, krabbameini í blöðruhálskirtli með meinvörpum (ekki í innri líffærum) sem svarar ekki andhormónameðferð (castrate resistant prostate cancer) hjá fullorðnum karlmönnum þegar ekki hefur enn verið mælt með krabbameinslyfjameðferð.
Slovak: Na minimalizáciu možných akútnych reakcií na infúziu, ako napríklad triašky alebo horúčky, sa odporúča pacientom perorálne podať premedikáciu s obsahom paracetamolu a antihistamínu približne
Icelandic: Til þess að lágmarka hugsanleg bráðaviðbrögð við innrennslisgjöfinni s.s. hroll og/eða hita, er mælt með því að sjúklingum sé gefið parasetamól og andhistamín um munn u.þ.b.
Slovak: Tento liek obsahuje približne 800 mg sodíka v jednej infúzii.
Icelandic: Lyfið inniheldur u.þ.b. 800 mg af natríum í hverri innrennslisgjöf.
Slovak: Formulár o absolvovaní školenia ako ho schválil kompetentný národný orgán
Icelandic: Eyðublað til staðfestingar á lokinni þjálfun eins og sammælst hefur verið um við innlenda
Slovak: Materiál pacienta z leukaferézy je testovaný na pôvodcov prenosných infekčných chorôb v súlade s platnými miestnymi predpismi.
Icelandic: Hvítfrumnasöfnunarefni sjúklingsins er prófað fyrir smitefnum í samræmi við gildandi reglur.
Slovak: Analýzy času do objektívnej progresie ochorenia, času do klinickej progresie alebo času zdvojnásobenia antigénu PSA (PSADT) nemali štatistický význam.
Icelandic: á tíma hlutlægrar versnunar sjúkdóms, tíma klínískrar versnunar eða tvöföldunartíma PSA (PSADT) var ekki tölfræðilega marktæk.
Slovak: Vzdelávacie materiály
Icelandic: Fræðsluefni
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Provenge vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre liečbu rakoviny prostaty (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Icelandic: Provenge hjá öllum undirhópum barna við meðferð á blöðruhálskirtilskrabbameini (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Slovak: PAP a PAP-GM-CSF boli pozorované v bunkách získaných z periférnej krvi pacientov počas kontrolného obdobia v skupine liečenej Provenge, ale nie v kontrolnej skupine.
Icelandic: T -frumufjölgun og γIFN ELISPOT viðbrögð við PAP og PAP-GM-CSF sáust í frumum sem teknar voru úr útæðablóði sjúklinga á eftirfylgnitímabilinu í Provenge meðferðarhópnum en ekki í samanburðarhópnum.
Slovak: • ochorenie srdca, vrátane upchatia ciev, ktoré by mohlo spôsobiť srdcový infarkt,
Icelandic: stíflaðar æðar sem geta leitt til hjartaáfalls.
Slovak: IZOLOVANÝ POLYURETÁNOVÝ OBAL
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM EINANGRAÐ PÓLÝÚRETAN ÍLÁT
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*. 4.9 Predávkovanie
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Slovak: Na zmiernenie možných reakcií na Provenge vám môže lekár odporučiť, aby ste približne 30 minút pred infúziou užili paracetamol a antihistamínový liek.
Icelandic: Provenge er gefið og tímalengd meðferðar Læknirinn gæti ráðlagt þér að taka parasetamól og andhistamín lyf um 30 mínútum áður en innrennslismeðferðin hefst til þess að draga úr hugsanlegum viðbrögðum af völdum Provenge.
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti
Icelandic: Hjarta- og æðasjúkdómar
Slovak: Zdravotnícki profesionáli musia nahlásiť každú podozrivú nežiaducu reakciu.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu.
Slovak: • dýchavičnosť, ťažkosti s dýchaním, závrat, vyrážka alebo horúčka.
Icelandic: • mæði, önghljóð við öndun, svimi, útbrot eða hiti.
Slovak: • máte oslabenú imunitu (schopnosť vášho imunitného systému bojovať proti infekciám je znížená) alebo užívate lieky oslabujúce imunitu (napríklad lieky používané na liečbu alebo prevenciu odmietnutia orgánu a niektoré lieky používané na liečbu reumatoidnej artritídy,
Icelandic: Þú ert ónæmisbældur (dregið hefur úr getu ónæmiskerfisins til þess að berjast gegn sýkingum) eða tekur ónæmisbælandi lyf (t.d. þau sem notuð eru til að meðhöndla eða koma í veg fyrir höfnun líffæra og ákveðin lyf, sem notuð eru til þess að meðhöndla iktsýki, MS, Crohns sjúkdóm og sáraristilbólgu).
Slovak: U niektorých pacientov sa vyskytli infekcie, vrátane sepsy.
Icelandic: Nokkrir sjúklingar fengu sýkingu, þ.á.m. sýklasótt.
Slovak: Pacienti trpiaci srdcovými a pľúcnymi ťažkosťami by mali byť dôkladne monitorovaní (pozri časť
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit með sjúklingum með hjarta- eða lungnasjúkdóma (sjá kafla 4.8).
Slovak: Doplňujúce vyšetrenia krvi sa vykonávajú v súlade s miestnymi požiadavkami.
Icelandic: Aðrar blóðrannsóknir má framkvæma í samræmi við gildandi reglur á hverjum stað .
Slovak: Provenge nie je testovaný na pôvodcov prenosných infekčných chorôb.
Icelandic: Provenge er ekki prófað fyrir smitefnum.
Slovak: Materiál pacienta z leukaferézy a Provenge preto môžu predstavovať riziko prenosu infekčných vírusov (HIV 1 a 2, hepatitídy
Icelandic: Af þeim sökum getur hvítfrumnasöfnunarefni sjúklingsins og Provenge haft í för með sér hættu á veirusmiti (HIV 1 og 2, lifrarbólgu B og C) fyrir heilbrigðisstarfsmenn sem meðhöndla lyfið.
Slovak: 4. návšteva - podanie infúzie Provenge 5. návšteva - odber krviniek (leukaferéza)
Icelandic: 5. heimsókn - blóðfrumusöfnun (hvítfrumnasöfnun)
Slovak: Dávka a priebeh liečby
Icelandic: Skammtar og meðferð