FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η θεραπεία με το Sovaldi πρέπει να ξεκινά και να παρακολουθείται από γιατρό έμπειρο στη διαχείριση ασθενών με CHC.
Czech: Léčbu přípravkem Sovaldi musí zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi s léčbou pacientů s CHC.
Greek: Αναμένεται: ↓ Sofosbuvir
Czech: Očekává se: ↓ Sofosbuvir
Greek: Η θεραπεία της υπερδοσολογίας με το Sovaldi συνίσταται σε γενικά υποστηρικτικά μέτρα συμπεριλαμβανομένης της παρακολούθησης των ζωτικών σημείων, καθώς και της παρατήρησης της κλινικής κατάστασης του ασθενούς.
Czech: Léčba předávkování přípravkem Sovaldi zahrnuje obecná podpůrná opatření, včetně monitorování životních funkcí a sledování klinického stavu pacienta.
Greek: • Μοδαφινίλη (ένα φάρμακο για τη θεραπεία ατόμων με ναρκοληψία που βοηθά να παραμένουν σε εγρήγορση).
Czech: • modafinil (lék pro léčbu lidí s narkolepsií, který jim usnadní zůstat v bdělém stavu).
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Sovaldi [Εξωτερική συσκευασία μόνο]
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Sovaldi [Pouze na vnějším obalu]
Greek: Τα άτομα σε αυτές τις μελέτες είχαν αντιρροπούμενη ηπατική νόσο συμπεριλαμβανομένης κίρρωσης.
Czech: Pacienti v těchto studiích měli kompenzované onemocnění jater včetně cirhózy.
Greek: Κατά τη λήψη του Sovaldi μαζί με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία της λοίμωξης από ηπατίτιδα C, οι ασθενείς ανέφεραν κόπωση, ζάλη, θαμπή όραση και μειωμένη προσοχή.
Czech: Při užívání přípravku Sovaldi spolu s dalšími léky k léčbě infekce hepatitidou C hlásili pacienti únavu, závratě, rozmazané vidění a snížení pozornosti.
Greek: Άτομα με HCV γονότυπου 2 ή 3 εντάχθηκαν σε αναλογία περίπου 1:3.
Czech: Pacienti s genotypem HCV 2 nebo 3 byly zařazeni v přibližném poměru 1:3.
Greek: Επιδράσεις στα επίπεδα φαρμάκου.
Czech: Účinky na lékové koncentrace.
Greek: Ο επικρατέστερος (> 90%) μεταβολίτης, GS-331007, είναι ανενεργός.
Czech: Převládající (> 90 %) metabolit GS-331007 je neaktivní.
Greek: Η διάρκεια της χορήγησης του Sovaldi σε ασθενείς σε αναμονή για μεταμόσχευση ήπατος πρέπει να καθοδηγείται από μια αξιολόγηση των πιθανών οφελών και κινδύνων για τον κάθε ασθενή ξεχωριστά (βλ. παράγραφο 5.1).
Czech: Trvání léčby přípravkem Sovaldi u pacientů čekajících na transplantaci jater se má řídit vyhodnocením možných přínosů a rizik u jednotlivých pacientů (viz bod 5.1).
Greek: Η ηπατίτιδα C είναι μια λοίμωξη του ήπατος που προκαλείται από έναν ιό.
Czech: Hepatitida C je infekce jater způsobená virem.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του sofosbuvir αξιολογήθηκε σε πέντε μελέτες Φάσης 3 σε ένα σύνολο 1.568 ατόμων με χρόνια ηπατίτιδα C γονότυπων 1 έως 6.
Czech: Účinnost sofosbuviru byla hodnocena v pěti studiích fáze 3 s celkovým počtem 1 568 pacientů s chronickou hepatitidou C genotypů 1 až 6.
Greek: Ιολογική ανταπόκριση σε αξιολογήσιμα άτομα α α. Ως αξιολογήσιμα άτομα ορίζονται εκείνα που έχουν φθάσει το καθορισμένο χρονικό σημείο κατά το χρόνο της ενδιάμεσης ανάλυσης.
Czech: Virologická odpověď u hodnotitelných pacientůa a. Hodnotitelní pacienti jsou definovaní jako ti, kteří dosáhli určeného časového bodu v době předběžné analýzy.
Greek: Σε αυτό το πλαίσιο, δεν αναγνωρίστηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου ειδικές για το sofosbuvir.
Czech: V tomto kontextu nebyly identifikovány žádné nežádoucí účinky specifické pro sofosbuvir.
Greek: • μεταβολές στο ήπαρ (όπως φαίνονται από τις αυξημένες ποσότητες στο αίμα μιας ουσίας που ονομάζεται χολερυθρίνη)
Czech: • změny v játrech (což se projevuje zvýšeným množstvím látky označované jako bilirubin v krvi).
Greek: • σοβαροί πονοκέφαλοι (ημικρανία), απώλεια μνήμης, απώλεια συγκέντρωσης
Czech: • silné bolesti hlavy (migréna), ztráta paměti, ztráta koncentrace,
Greek: Τα ποσοστά SVR12 ήταν παρομοίως υψηλά σε άτομα με αλληλόμορφο IL28B C/C [94/95 (99%)] και αλληλόμορφο μη C/C (C/T ή T/T) [202/232 (87%)] κατά την έναρξη.
Czech: Míry SVR12 byly podobně vysoké u pacientů s výchozí alelou IL28B C/C [94/95 (99 %)] a alelou jinou než C/C (C/T nebo T/T) [202/232 (87 %)].
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Sovaldi δεν έχουν τεκμηριωθεί σε ασθενείς με μη αντιρροπούμενη κίρρωση.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Sovaldi nebyla vyhodnocena u pacientů s dekompenzovanou cirhózou.
Greek: • Επιβεβαιώσει ότι η θεραπεία σας έχει λειτουργήσει και δεν έχετε πλέον τον ιό της ηπατίτιδας C.
Czech: • potvrdit, že léčba byla účinná a že virus hepatitidy C z Vašeho těla zmizel.
Greek: • πρόβλημα με τον ύπνο (αϋπνία)
Czech: • poruchy spánku (nespavost),
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Sovaldi σε παιδιά και εφήβους ηλικίας < 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Sovaldi u dětí a dospívajících ve věku < 18 let nebyla dosud stanovena.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα: • Αμιοδαρόνη για τη θεραπεία του ακανόνιστου καρδιακού ρυθμού.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léčivých přípravků: • amiodaron, užívaný k léčbě nepravidelného srdečního tepu.
Greek: Συχνές μειωμένο βάρος
Czech: Časté snížená tělesná hmotnost
Greek: • Το Sovaldi χρησιμοποιείται συνήθως μαζί με ριμπαβιρίνη.
Czech: • Přípravek Sovaldi se obvykle užívá spolu s ribavirinem.
Greek: Από αυτά τα 61 άτομα, 44 άτομα υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση ήπατος μετά από έως 48 εβδομάδες θεραπείας με sofosbuvir και ριμπαβιρίνη·41 είχαν HCV RNA < LLOQ κατά το χρόνο της μεταμόσχευσης.
Czech: Z těchto 61 pacientů 44 podstoupilo transplantaci jater po maximálně 48 týdnech léčby sofosbuvirem a ribavirinem; 41 mělo v době transplantace hladinu HCV RNA < LLOQ.
Greek: • και το παρατηρήσετε μετά από 18 ώρες ή περισσότερο από την ώρα που συνήθως παίρνετε το Sovaldi, περιμένετε και πάρτε την επόμενη δόση τη συνηθισμένη ώρα.
Czech: • a vzpomenete si za 18 hodin nebo více od doby, kdy obvykle užíváte přípravek Sovaldi, počkejte a užijte následující dávku v obvyklou dobu.
Greek: Η χρήση του Sovaldi σε παιδιά και εφήβους δεν έχει ακόμα μελετηθεί.
Czech: Použití přípravku Sovaldi u dětí a dospívajících dosud nebylo studováno.
Greek: 27/28 ασθενείς με γονότυπο 4 HCV πέτυχαν SVR12.
Czech: 27/28 pacientů s HCV genotypu 4 dosáhlo SVR12.
Greek: Οι αλληλουχίες NS5B μετά την έναρξη ήταν διαθέσιμες για 225 από τα 226 άτομα, με δεδομένα βαθιάς αλληλούχισης (οριακή τιμή προσδιορισμού 1%) από 221 από αυτά τα άτομα.
Czech: Sekvence NS5B po započetí studie byly dostupné pro 225 z 226 pacientů s rozsáhlými sekvenčními údaji (cutoff testu 1 %) pro 221 z těchto pacientů.
Greek: Η συμφωνία μεταξύ SVR12 και SVR24 (SVR 24 εβδομάδες μετά το τέλος της θεραπείας) μετά τη θεραπεία με sofosbuvir σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη ή ριμπαβιρίνη και πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη καταδεικνύει θετική προγνωστική αξία 99% και αρνητική προγνωστική αξία 99%.
Czech: Shoda mezi SVR12 a SVR24 (SVR 24 týdnů po ukončení léčby) po léčbě sofosbuvirem v kombinaci s ribavirinem nebo ribavirinem a pegylovaným interferonem přestavuje pozitivní prediktivní hodnotu 99 % a negativní prediktivní hodnotu 99 %.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε το Sovaldi
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Sovaldi
Greek: Για την αξιολόγηση της επανεμφάνισης ηπατοκυτταρικού καρκινώματος συνδεόμενου με το Sovaldi, o Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξάγει μια διερευνητική μελέτη ασφάλειας χρησιμοποιώντας δεδομένα προερχόμενα από κοόρτη καλά ορισμένης ομάδας ασθενών, με βάση συμφωνημένο πρωτόκολλο, και θα υποβάλλει τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης.
Czech: Za účelem vyhodnocení rekurence hepatocelulárního karcinomu spojené s užíváním Sovaldi provede držitel rozhodnutí o registraci klinickou prospektivní studii bezpečnosti s využitím údajů získaných u kohorty dobře definované skupiny pacientů dle odsouhlaseného protokolu a předloží její výsledky.
Greek: Τα άτομα είτε δεν βρίσκονταν υπό αντιρετροϊκή θεραπεία με αριθμό κυττάρων CD4+ > 500 κύτταρα/mm3 είτε είχαν ιολογικά κατασταλμένο HIV-1 με αριθμό κυττάρων CD4+ > 200 κύτταρα/mm3.
Czech: Pacienti buď neužívali antiretrovirovou léčbu při počtu CD4+ buněk > 500 buněk/mm3, nebo měli virologicky potlačený HIV-1 při počtu CD4+ buněk > 200 buněk/mm3.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο εάν:
Czech: Před užitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:
Greek: Τα διαθέσιμα φαρμακοκινητικά δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση των μεταβολιτών στο γάλα (για λεπτομέρειες, βλ. παράγραφο 5.3).
Czech: Dostupné farmakokinetické údaje u zvířat prokázaly vylučování metabolitů do mléka (podrobnosti viz bod 5.3).
Greek: Δεν ανιχνεύθηκε αλλαγή στη φαινοτυπική ευαισθησία απέναντι στο sofosbuvir ή στη ριμπαβιρίνη σε απομονώματα από ατόμα με αυτές τις υποκαταστάσεις.
Czech: Nebyl zjištěn žádný posun ve fenotypové citlivosti na sofosbuvir nebo ribavirin u izolátů pacientů s těmito substitucemi.
Greek: Το sofosbuvir συνδέεται κατά περίπου 85% στις πρωτεΐνες ανθρώπινου πλάσματος (δεδομένα ex vivo) και η σύνδεση είναι ανεξάρτητη από τη συγκέντρωση του φαρμάκου στο εύρος από 1 μg/ml έως 20 μg/ml.
Czech: Sofosbuvir je přibližně z 85 % navázán na proteiny lidské plazmy (údaje ex vivo) a v rozsahu 1 μg/ml až 20 μg/ml vazba nezávisí na koncentraci léku.
Greek: Καταπίνετε το δισκίο ολόκληρο.
Czech: Tabletu spolkněte celou.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το sofosbuvir σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας C (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií se sofosbuvirem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě chronické hepatitidy C (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Greek: Λόγω της μεγάλης διάρκειας ημιζωής της αμιοδαρόνης, σε κατάλληλη παρακολούθηση πρέπει να υποβάλλονται και οι ασθενείς που διέκοψαν την αμιοδαρόνη κατά τους τελευταίους μήνες και πρόκειται να ξεκινήσουν θεραπεία με το Sovaldi σε συνδυασμό με άλλο αντι-ιικό άμεσης δράσης.
Czech: Vzhledem k dlouhému poločasu amiodaronu mají být vhodným způsobem sledováni i pacienti, kteří přestali amiodaron užívat během několika posledních měsíců a kteří zahajují léčbu přípravkem Sovaldi v kombinaci s jinými DAA.
Greek: Στη μελέτη αυτή, δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες στο συγκεκριμένο επίπεδο δόσης και οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν παρόμοιες σε συχνότητα και σοβαρότητα με εκείνες που αναφέρθηκαν στις ομάδες θεραπείας με εικονικό φάρμακο και sofosbuvir 400 mg.
Czech: V této studii nebyly při této dávce pozorovány žádné neobvyklé nežádoucí účinky a četnost a závažnost nežádoucích účinků byla podobná jako v léčebných skupinách s dávkou 400 mg sofosbuviru a s placebem.
Greek: Συμφωνία μεταξύ SVR12 και SVR24
Czech: Shoda SVR12 a SVR24
Greek: Ο Πίνακας 2 παρέχει κατευθυντήριες οδηγίες για τις τροποποιήσεις και τη διακοπή της δόσης με βάση τη συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης και την καρδιακή κατάσταση του ασθενούς.
Czech: Tabulka 2 uvádí pokyny pro úpravu dávkování a přerušení podávání přípravku na základě koncentrace hemoglobinu a kardiální funkce pacienta.
Greek: Εάν επισυμβεί έμετος πάνω από 2 ώρες μετά τη λήψη της δόσης, δεν απαιτείται επιπρόσθετη λήψη.
Czech: Jestliže budou zvracet za více než 2 hodiny po užití přípravku, není potřebná další dávka.
Greek: Τέτοιες αγωγές πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο για ασθενείς που είναι μη ανεκτικοί ή μη επιλέξιμοι για θεραπεία με ιντερφερόνη και έχουν επείγουσα ανάγκη θεραπείας.
Czech: Takové režimy se mají použít pouze u pacientů, kteří nesnášejí léčbu interferonem nebo pro ně léčba interferonem není vhodná a mají naléhavou potřebu léčby.
Greek: Η αξιολόγηση των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται σε συγκεντρωτικά δεδομένα από πέντε κλινικές μελέτες Φάσης 3 (ελεγχόμενες και μη ελεγχόμενες).
Czech: Vyhodnocení nežádoucích účinků je založeno na souhrnných údajích z pěti klinických studií fáze 3
Greek: • χαμηλό αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων (ουδετεροπενία)· τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν συχνότερες λοιμώξεις από ό,τι συνήθως, συμπεριλαμβανομένου πυρετού και ρίγους ή πονόλαιμου ή στοματικών ελκών
Czech: • nízký počet bílých krvinek (neutropenie), příznaky zahrnují častější infekce než obvykle, včetně horečky a zimnice, nebo bolesti v krku či vředů v ústech,
Greek: Ωστόσο, εάν η ριμπαβιρίνη συγχορηγείται με το sofosbuvir, ισχύουν οι αντενδείξεις όσον αφορά τη χρήση της ριμπαβιρίνης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης (βλ. επίσης την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για τη ριμπαβιρίνη).
Czech: Pokud je však současně se sofosbuvirem podáván ribavirin, platí kontraindikace ohledně používání ribavirinu v těhotenství (viz též Souhrn údajů o přípravku pro ribavirin).
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει αποξηραντική γέλη πυριτικού οξέος (αποξηραντικός παράγοντας) που πρέπει να παραμένει μέσα στη φιάλη για να βοηθά στην προστασία των δισκίων σας.
Czech: Každá lahvička obsahuje silikagel vysoušedlo (vysoušecí látka), které musí být uchováváno v lahvičce, aby chránilo tablety.
Greek: Η S282T υποκατάσταση επανήλθε σε μη μεταλλαγμένο τύπο κατά τη διάρκεια των επόμενων 8 εβδομάδων και δεν ήταν πλέον ανιχνεύσιμη μέσω βαθιάς αλληλούχισης στις 12 εβδομάδες μετά τη θεραπεία.
Czech: K reverzi substituce S282T k divokému typu došlo v průběhu následujících 8 týdnů a za 12 týdnů po léčbě ji již nebylo možné zjistit pomocí hlubokého sekvenování.
Greek: Η αποξηραντική γέλη πυριτικού οξέος περιέχεται σε ξεχωριστό φακελλίσκο ή κάνιστρο και δεν πρέπει να καταπίνεται.
Czech: Silikagelové vysoušedlo je v samostatném sáčku nebo nádobce a nesmí se polykat.
Greek: Συνιστάται η στενή παρακολούθηση της INR με όλους τους ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ. Αυτό οφείλεται στις μεταβολές της ηπατικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Sovaldi.
Czech: Doporučuje se pečlivé monitorování INR u všech antagonistů vitaminu K, a to vzhledem ke změnám jaterní funkce během léčby přípravkem Sovaldi.
Greek: Η διαφορά στα ποσοστά συνολικού SVR12 μεταξύ των ομάδων θεραπείας με sofosbuvir + ριμπαβιρίνη και πεγκιντερφερόνη άλφα + ριμπαβιρίνη ήταν 0,3% (95% διάστημα εμπιστοσύνης: -7,5% έως 8,0%) και η μελέτη πληρούσε το προκαθορισμένο κριτήριο μη κατωτερότητας.
Czech: Rozdíl v míře celkové SVR12 mezi skupinou léčenou sofosbuvirem a ribavirinem a skupinou léčenou peginterferonem alfa a ribavirinem byl 0,3 % (95 % interval spolehlivosti: -7,5 % až 8,0 %) a studie splnila předem definované kritérium non-inferiority.
Greek: Sovaldi + ριμπαβιρίνη
Czech: Sovaldi + ribavirin
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο των 400 mg, λαμβανόμενο από του στόματος, εφάπαξ ημερησίως με τροφή (βλ. παράγραφο 5.2).
Czech: Doporučená dávka je jedna 400 mg tableta užívaná perorálně, jednou denně, s jídlem (viz bod 5.2).
Greek: Εάν ένας ασθενής παρουσιάσει σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια δυνητικά σχετιζόμενη με τη ριμπαβιρίνη, η δόση της ριμπαβιρίνης πρέπει να τροποποιηθεί ή να διακοπεί, εάν αρμόζει, μέχρι η ανεπιθύμητη ενέργεια να υποχωρήσει ή να μειωθεί σε σοβαρότητα.
Czech: Jestliže se u pacienta vyskytnou závažné nežádoucí účinky potenciálně související s ribavirinem, je nutno dávku ribavirinu upravit nebo, je-li to vhodné, podávání přípravku přerušit, dokud nežádoucí účinky nevymizí nebo se nesníží jejich závažnost.
Greek: Στις μελέτες σε κουνέλια, η έκθεση στο sofosbuvir ήταν 9 φορές υψηλότερη από την αναμενόμενη κλινική έκθεση.
Czech: Ve studiích u králíků byly expozice sofosbuviru 9 násobně vyšší než očekávaná klinická expozice.
Greek: Σε μια ανάλυση που αξιολόγησε την επίδραση των πολυμορφισμών κατά την έναρξη στην έκβαση της θεραπείας, δεν παρατηρήθηκε καμία στατιστικά σημαντική συσχέτιση μεταξύ της παρουσίας οποιασδήποτε παραλλαγής HCV NS5B κατά την έναρξη και την έκβαση της θεραπείας.
Czech: Při analýze hodnotící vliv výchozího polymorfismu na výsledek léčby nebylo pozorováno žádné statisticky významné spojení mezi přítomností jakékoli varianty HCV NS5B ve výchozím stavu a výsledkem léčby.
Greek: Οι αναλογίες των ατόμων που ήταν μη ανεκτικά, μη επιλέξιμα ή απρόθυμα στην ιντερφερόνη ήταν 9%, 44% και 47%, αντίστοιχα.
Czech: Podíly pacientů, kteří nesnášejí léčbu interferonem, pro které léčba interferonem není vhodná nebo kteří odmítají léčbu interferonem, byly 9 %, 44 % a 47 %.
Greek: (LONESTAR-2
Czech: (LONESTAR-2b)
Greek: Ο ενεργός μεταβολίτης σχηματίζεται στα ηπατοκύτταρα και δεν παρατηρείται στο πλάσμα.
Czech: Aktivní metabolit se tvoří v hepatocytech a nebyl pozorován v plazmě.
Greek: Το sofosbuvir χορηγήθηκε σε δόση 400 mg εφάπαξ ημερησίως.
Czech: Sofosbuvir byl podáván v dávce 400 mg jednou denně.
Greek: Το Sovaldi ενδείκνυται σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας C (CHC) στους ενήλικες (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.1).
Czech: Přípravek Sovaldi je indikován v kombinaci s dalšími léčivými přípravky k léčbě chronické hepatitidy C (CHC) u dospělých (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).
Greek: Αιμοσφαιρίνη σε άτομα χωρίς καρδιακή νόσο
Czech: Hemoglobin u pacientů bez onemocnění srdce
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να καθοδηγούνται να καταπίνουν το δισκίο ολόκληρο.
Czech: Pacienty je třeba poučit, že tablety je nutno polykat celé.
Greek: • χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων
Czech: • nízký počet krevních destiček,
Greek: Η διάμεση δόση της ριμπαβιρίνης ήταν 600 mg-800 mg ημερησίως κατά τις εβδομάδες 4-24.
Czech: Medián dávky ribavirinu byl 600 mg - 800 mg denně v týdnech 4 - 24.
Greek: Ειδικοί πληθυσμοί ασθενών
Czech: Zvláštní skupiny pacientů
Greek: Εάν παραλειφθεί μια δόση και είναι εντός 18 ωρών από την κανονική ώρα, οι ασθενείς πρέπει να καθοδηγούνται να πάρουν το δισκίο το συντομότερο δυνατόν και στη συνέχεια οι ασθενείς θα πρέπει να πάρουν την επόμενη δόση τη συνηθισμένη ώρα.
Czech: Pokud je vynechána dávka a neuplynulo více než 18 hodin od normální doby užití, je třeba pacienty poučit, aby užili tabletu co nejdříve a pak užili další dávku v obvyklé době.
Greek: Τι είναι το Sovaldi και ποια είναι η χρήση του
Czech: Co je přípravek Sovaldi a k čemu se používá
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία ή οι άνδρες σύντροφοί τους πρέπει να χρησιμοποιούν μια αποτελεσματική μορφή αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για μια χρονική περίοδο μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας, σύμφωνα με τις συστάσεις στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για τη ριμπαβιρίνη.
Czech: Ženy ve fertilním věku nebo jejich partneři musí během léčby a určitou dobu po ukončení léčby používat účinnou formu antikoncepce, jak je doporučováno v Souhrnu údajů o přípravku pro ribavirin.
Greek: Το sofosbuvir είναι ένα υπόστρωμα του μεταφορέα φαρμάκων P-gp και της πρωτεΐνης αντοχής στον καρκίνο του μαστού (BCRP) ενώ ο GS-331007 δεν είναι.
Czech: Sofosbuvir je substrátem lékového transportéru P-gp a proteinu rezistence karcinomu prsu (Breast Cancer Resistance Protein, BCRP), zatímco GS-331007 jím není.
Greek: • μεταβολές στη διάθεση, αίσθημα κατάθλιψης, αίσθημα ανησυχίας και αίσθημα ταραχής
Czech: • změny nálady, pocit deprese, pocity úzkosti a neklidu,
Greek: ΝΑΡΚΩΤΙΚΑ ΑΝΑΛΓΗΤΙΚΑ Μεθαδόνη στ
Czech: NARKOTICKÁ ANALGETIKA Metadonf
Greek: Πίνακας 3: Αλληλεπιδράσεις μεταξύ του Sovaldi και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων Φαρμακευτικό προϊόν ανά θεραπευτική περιοχή
Czech: Tabulka 3: Interakce mezi přípravkem Sovaldi a jinými léčivými přípravky Léčivý přípravek podle terapeutické oblasti
Greek: • Ριφαμπικίνη και ριφαμπουτίνη (αντιβιοτικά που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένης της φυματίωσης),
Czech: • rifampicin a rifabutin (antibiotika používaná k léčbě infekcí, včetně tuberkulózy),
Greek: Το sofosbuvir και ο GS-331007 δεν είναι αναστολείς της P-gp και της BCRP και επομένως δεν αναμένεται να αυξήσουν τις εκθέσεις των φαρμακευτικών προϊόντων που είναι υποστρώματα αυτών των μεταφορέων.
Czech: Sofosbuvir a GS-331007 nejsou inhibitory P-gp a BCRP a proto se neočekává, že by zvyšovaly expozice léčivým přípravkům, které jsou substráty těchto transportérů.
Greek: Ένα μεμονωμένο άτομο με γονότυπο 5 και τα 6 άτομα με HCV λοίμωξη γονότυπου 6 σε αυτήν τη μελέτη πέτυχαν SVR12.
Czech: Jeden pacient s infekcí HCV genotypu 5 a všech 6 pacientů s infekcí HCV genotypu 6 v této studi dosáhlo SVR12.
Greek: Τα ποσοστά ιολογικής ανταπόκρισης των 41 ατόμων που μεταμοσχεύθηκαν με HCV RNA < LLOQ περιγράφονται στον Πίνακα 17.
Czech: Míry virologické odpovědi u 41 pacientů po transplantaci s hladinou HCV RNA < LLOQ jsou uvedeny v tabulce 17.
Greek: • εξάνθημα, κνησμός στο δέρμα
Czech: • vyrážka, svědění kůže,
Greek: Τα περιστατικά είναι δυνητικά απειλητικά για τη ζωή, συνεπώς η αμιοδαρόνη πρέπει να χορηγείται αποκλειστικά και μόνο σε ασθενείς που λαμβάνουν Sovaldi και άλλο αντι-ιικό άμεσης δράσης όταν άλλες εναλλακτικές αντιαρρυθμικές θεραπείες δεν είναι ανεκτές ή αντενδείκνυνται.
Czech: Případy mohou být život ohrožující, proto má být amiodaron u pacientů užívajících přípravky Sovaldi a jiné DAA používán pouze tehdy, jestliže jiná alternativní antiarytmická léčba není snášena nebo je kontraindikována.
Greek: Το μητρικό sofosbuvir αποτελεί περίπου το 4% της σχετιζόμενης με το φάρμακο συστηματικής έκθεσης (βλ. παράγραφο 5.2).
Czech: Výchozí sloučenina sofosbuvir odpovídá přibližně 4 % lékové systémové expozice (viz bod 5.2).
Greek: 16 εβδομάδες
Czech: 16 týdnů
Greek: Συχνές διαταραχή στην προσοχή ημικρανία, επηρεασμένη μνήμη, διαταραχή στην προσοχή
Czech: Časté poruchy pozornosti migréna, zhoršení paměti, poruchy pozornosti
Greek: Εάν η δόση έναρξης της ριμπαβιρίνης δεν είναι καλά ανεκτή, η δόση πρέπει να μειωθεί όπως ενδείκνυται κλινικά με βάση τα επίπεδα της αιμοσφαιρίνης (βλ. παράγραφο 5.1).
Czech: Pokud není úvodní dávka ribavirinu dobře tolerována, měla by být dávka snížena podle klinické indikace na základě hladin hemoglobinu (viz bod 5.1).
Greek: Μαννιτόλη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, κολλοειδές άνυδρο οξείδιο πυριτίου, στεατικό μαγνήσιο.
Czech: Mannitol, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát.
Greek: Σε μια συγκεντρωτική ανάλυση 991 ατόμων που έλαβαν sofosbuvir σε μελέτες Φάσης 3, 226 άτομα πληρούσαν τις προϋποθέσεις για ανάλυση της αντοχής λόγω ιολογικής αποτυχίας ή πρώιμης διακοπής του φαρμάκου της μελέτης και τα οποία είχαν HCV RNA > 1.000 IU/ml.
Czech: V souhrnné analýze 991 pacientů, kteří dostávali sofosbuvir ve studiích fáze 3, bylo 226 pacientů vhodných k provedení analýzy rezistence vzhledem k virologickému selhání nebo předčasnému ukončení užívání studovaného přípravku a hladin HCV RNA > 1 000 IU/ml.
Greek: Πληροφορίες αλληλεπίδρασης φαρμάκων για το Sovaldi με πιθανά συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα συνοψίζονται στον Πίνακα 3 παρακάτω (όπου το 90% διάστημα εμπιστοσύνης (CI) της αναλογίας των γεωμετρικών μέσων ελαχίστων τετραγώνων (geometric least-squares mean, GLSM) ήταν μέσα σε «↔», εκτεινόταν πάνω από «↑» ή εκτεινόταν κάτω από «↓» τα προκαθορισμένα όρια ισοδυναμίας).
Czech: Informace o lékových interakcích přípravku Sovaldi s potenciálně současně podávanými léčivými přípravky jsou shrnuty v tabulce 3 níže (přičemž 90 % interval spolehlivosti (CI) poměru geometrických průměrů při použití metody nejmenších čtverců (GLSM) byl v rámci „↔", převyšoval „↑" nebo nedosahoval „↓" předem definované hranice ekvivalence).
Greek: Σχετικά με τη συγχορήγηση με άλλα άμεσης δράσης αντιιικά κατά του HCV, βλ. παράγραφο 4.4.
Czech: Ohledně současného používání s jinými přímo účinkujícími antivioritky proti HCV, viz bod 4.4.
Greek: Ο επικρατέστερος ανενεργός κυκλοφορών μεταβολίτης GS-331007 που αποτελεί πάνω από το 90% της σχετιζόμενης με το φάρμακο συστηματικής έκθεσης, σχηματίζεται μέσω οδών διαδοχικών και παράλληλων με το σχηματισμό του ενεργού μεταβολίτη.
Czech: neúčinný metabolit GS-331007, který představuje více než 90 % systémové lékové expozice, je vytvářen sekvenčními dráhami a paralelními dráhami vzhledem k tvorbě aktivního metabolitu.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/13/894/001 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/894/002 84 (3 φιάλες με 28) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Czech: EU/1/13/894/001 28 potahovaných tablet EU/1/13/894/002 84 (3 lahvičky po 28) potahovaných tablet
Greek: Το δισκίο πρέπει να λαμβάνεται με την τροφή (βλ. παράγραφο 5.2).
Czech: Tableta se má užívat s jídlem (viz bod 5.2).
Greek: Μια 4ωρη συνεδρία αιμοδιύλισης αφαίρεσε περίπου το 18% της δόσης που χορηγήθηκε.
Czech: Čtyřhodinová hemodialýza odstranila přibližně 18 % podané dávky.
Greek: Δεν πρέπει να θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Sovaldi.
Czech: Během léčby přípravkem Sovaldi nesmíte kojit.