FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kuid A-vitamiini transport ja omastamine kudede poolt võib retinooliga seonduva valgu puudumisel toimuda ka alternatiivsete mehhanismide kaudu.
Icelandic: Samt sem áður getur flutningur og vefjaupptaka A-vítamíns gerst með öðrum hætti ef retínólbindiprótein er ekki til staðar.
Estonian: Otsus teha patsiendile infusioone kodus tuleb teha pärast hindamist ja raviarstilt saadud soovitust.
Icelandic: Taka skal ákvörðun um hvort að sjúklingur fái innrennsli heima við eftir að meðferðarlæknir hefur metið og mælt fyrir um slíkt.
Estonian: • infusiooniga seotud reaktsioonide ja erakorralise olukorra puhul rakendatavad abinõud;
Icelandic: Hvað gera skal ef fram koma innrennslistengd viðbrögð og í neyðartilvikum,
Estonian: Ravi Onpattroga võite lõpetada ainult sel juhul, kui olete saanud arstilt sellekohase juhise.
Icelandic: Ekki má hætta meðferð með Onpattro nema samkvæmt læknisráði.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Infusioonilahuse kontsentraat 10 mg/5 ml
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Innrennslisþykkni, lausn 10 mg/5 ml
Estonian: • nõrgemad või tugevamad valud kehas, sealhulgas selja-, kaela- või liigesevalu
Icelandic: Eymsli eða verkir, þar með talið verkir í baki, hálsi eða liðum
Estonian: • väsimustunne (kurnatus)
Icelandic: Þreytutilfinning (þreyta)
Estonian: 78,6%-l Onpattroga ravitud patsientidest, kellel tekkis infusiooniga seotud reaktsioon, tekkis esimene infusiooniga seotud reaktsioon esimese 2 infusiooni korral.
Icelandic: Meðal þeirra sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með Onpattro og fengu innrennslistengd viðbrögð komu aukaverkanirnar fram í fyrstu 2 innrennslisgjöfum hjá 78,6% þeirra.
Estonian: Kuidas Onpattrot säilitada
Icelandic: Hvernig geyma á Onpattro
Estonian: Dinaatriumvesinikfosfaatheptahüdraat Veevaba kaaliumdivesinikfosfaat Naatriumkloriid
Icelandic: Tvínatríumvetnisfosfat, heptahýdrat Kalíumtvívetnisfosfat, vatnsfrítt Natríumklóríð
Estonian: Kui külmkapis ei saa hoida, võib Onpattrot hoida toatemperatuuril (kuni 25 °C) kuni 14 päeva.
Icelandic: Ef ekki er hægt að geyma lyfið í kæli er hægt að geyma Onpattro við stofuhita (allt að 25°C) í allt að 14 daga.
Estonian: Rasedus, imetamine ja rasestumisvastased vahendid Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Estonian: • intravenoosne kortikosteroid (deksametasoon 10 mg või samaväärne)
Icelandic: Barkstera í æð (dexametasón 10 mg eða sambærilegt)
Estonian: Stabiilses olekus puudus AUCτ akumulatsioon võrreldes esimese annusega.
Icelandic: AUCτ var við jafnvægi samanborið við fyrsta skammtinn.
Estonian: Tõsise või eluohtliku infusiooniga seotud reaktsiooni tekkimisel tuleb lõpetada Onpattro infusioon.
Icelandic: Hætta skal innrennsli með Onpattro ef alvarlegar eða lífshættulegar innrennslistengd viðbrögð koma fram.
Estonian: Onpattro vähendab teie veres A-vitamiini sisaldust, mis on oluline loote normaalseks arenguks.
Icelandic: Onpattro lækkar A-vítamíngildi í blóðinu, en það er mikilvægt fyrir eðlilegan þroska ófæddra barna.
Estonian: Patisiraani annuse suurendamisel vähenes TTR-i sisaldus rohkem ning vähenemised püsisid maksimaalsed patisiraani kontsentratsioonidega, mis saavutati annusega 300 mikrogrammi/kg iga 3 nädala järel.
Icelandic: Stækkun patisiranskammts leiddi til meiri lækkunar á TTR, en hámarkslækkun vegna útsetningar patisirans náðist með 300 míkrógramma skammti fyrir hvert kíló líkamsþyngdar á þriggja vikna fresti.
Estonian: • sammud täiendavate infusiooniga seotud reaktsioonide ennetamiseks;
Icelandic: Hvaða skref skal íhuga til að koma í veg fyrir frekari innrennslistengd viðbrögð,
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilised ja farmakodünaamilised analüüsid ei näidanud kerge või mõõduka neerukahjustuse (eGFR ≥ 30 kuni < 90 ml/min/1,73 m2) mõju patisiraani kontsentratsioonile või TTR-i sisalduse vähenemisele võrreldes normaalse neerufunktsiooniga patsientidega.
Icelandic: Greining á lyfjahvörfum og lyfhrifum hjá rannsóknarþýði leiddi ekki í ljós nein áhrif vægrar eða meðalmikla skerðingu á nýrnastarfsemi (eGFR ≥ 30 til < 90 ml/mín./1,73m2) á útsetningu fyrir patisiran eða TTR lækkun samanborið við sjúklinga sem eru með eðlilega nýrnastarfsemi.
Estonian: Planeerimata rasestumise korral tuleb ravi Onpattroga katkestada (vt lõik 4.6).
Icelandic: Ef þungun verður án þess að vera fyrirhuguð skal hætta notkun Onpattro (sjá kafla 4.6).
Estonian: Mõnel patsiendil, kellel tekivad infusiooniga seotud reaktsioonid, võib olla edasiste infusioonide puhul infusiooniga seotud reaktsioonide tekkimise riski vähendamiseks kasu infusioonikiiruse aeglustamisest või ühe või mitme premedikatsiooni täiendava või suurema annuse kasutamisest.
Icelandic: Sumir sjúklingar sem fá innrennslistengd viðbrögð gætu notið góðs af hægari innrennslishraða eða viðbótar eða stærri skömmtum af einu eða fleiri af forgjafarlyfjunum fyrir síðari innrennsli til að minnka áhættuna á innrennslistengdum viðbrögðum.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada.
Icelandic: Af örverufræðilegum ástæðum skal nota lyfið tafarlaust eftir blöndun.
Estonian: • Seda valku toodab põhiliselt maks ja see kannab kehas edasi A-vitamiini ja teisi aineid.
Icelandic: Þetta prótein er aðallega framleitt í lifrinni og flytur A-vítamín og önnur efni um líkamann.
Estonian: • Onpattro ei sisalda säilitusaineid.
Icelandic: Onpattro inniheldur ekki rotvarnarefni.
Estonian: Mitte loksutada ega segada vorteksmikseris.
Icelandic: Ekki hrista eða hringsnúa.
Estonian: Vähem kui 1% manustatud annuses sisaldunud patisiraanist tuvastati uriinis muutumatul kujul.
Icelandic: Innan við 1% patisirans í gefnum skammti skilaðist út óbreytt í þvagi.
Estonian: Infusiooni katkestamisel võib kaaluda infusiooni jätkamist pärast sümptomite kadumist aeglasema infusioonikiirusega.
Icelandic: Ef gert er hlé á innrennsli má íhuga að hefja það aftur með lægri innrennslishraða eftir að einkennin hafa gengið til baka.
Estonian: • Kasutamata jäänud Onpattro lahus visake ära.
Icelandic: Fargið þeim hluta Onpattro sem ekki er notaður.
Estonian: Patsientide puhul, kes on talunud kliinikus hästi vähemalt 3 infusiooni, võib kaaluda Onpattro infundeerimist kodus.
Icelandic: Íhuga má innrennsli Onpattro heima við hjá sjúklingum sem hafa þolað a.m.k. 3 innrennsli á sjúkrahúsi vel.
Estonian: hATTR-amüloidoosi põhjustavad kehas oleva valgu transtüretiiniga (TTR) seotud häired.
Icelandic: hATTR mýlildissjúkdómur stafar af kvilla vegna próteins í líkamanum sem heitir „transtýretín" (TTR).
Estonian: Onpattro 2 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat Patisiraan
Icelandic: Onpattro 2 mg/ml innrennslisþykkni, lausn patisiran
Estonian: Rottidel täheldati põrnas lümfoidkoe atroofiat/nekroosi ja valge pulbi histiotsütoosi ning ahvidel punase pulbi hüpotsellulaarsust.
Icelandic: Í milta kom fram eitlarýrnun/-drep og traffrumnager í grákviku hjá rottum og of lítið frumumagn í rauðkviku hjá öpum.
Estonian: Sage sinusiit
Icelandic: Reiknið það magn
Estonian: Onpattro kasutamist siiratud maksaga patsientidel ei ole uuritud; ometi annuse kohandamist vajalikuks ei peeta.
Icelandic: Onopattro hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum sem hafa þegar gengið undir lifrarígræðslu, hins vegar er skammtaaðlögun ekki talin nauðsynleg.
Estonian: Manustamise ajal tuleb jälgida infusioonikohta võimaliku infiltratsiooni suhtes.
Icelandic: Fylgjast skal með innrennslisstaðnum vegna hugsanlegs smits meðan á innrennsli stendur.
Estonian: Nii liiga suur kui ka liiga väike A-vitamiini sisaldus võivad kahjustada loote arengut.
Icelandic: Bæði of há og of lág gildi A-vítamíns geta verið skaðleg þroska ófæddra barna.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on väljendatud järgmiste rühmadena:
Icelandic: Eftirtaldir flokkar eru notaðir til að túlka tíðni aukaverkana:
Estonian: Loomkatsed ei ole reproduktiivse toksilisuse aspektist piisavad (vt lõik 5.3).
Icelandic: Upplýsingar úr dýrarannsóknum eru ekki nægilegar til að segja til um eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired düspnoe
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 27. august 2018
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS / ENDURNÝJUNAR
Estonian: Seega ei kajasta seerumi A-vitamiini sisalduse laboratoorsed analüüsid Onpattro-ravi ajal keha üldist A-vitamiini sisaldust ning seetõttu ei tohi laboratoorsete analüüside tulemusi kasutada suunisena A-vitamiini täiendaval manustamisel (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Icelandic: Þetta leiddi í ljós, meðan á meðferð með Onpattro stóð, að mælingar á A-vítamíni í sermi endurspegluðu ekki heildarmagn A-vítamíns í líkamanum og ætti ekki að nota til leiðbeina um A-vítamínuppbót (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Estonian: Ravi tuleb alustada amüloidoosi ravi tundva arsti järelevalve all.
Icelandic: Meðferð skal aðeins hefjast undir umsjón læknis sem hefur þekkingu á eftirliti og meðferð mýlildissjúkdóms.
Estonian: Tervishoiuspetsialist valmistab lahjendatud infusioonilahuse aseptilist meetodit kasutades järgmiselt:
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaður ætti að þynna innrennslislausnina samkvæmt eftirfarandi smitgátaraðferð:
Estonian: Veevaba kaaliumdivesinikfosfaat
Icelandic: Kalíumtvívetnisfosfat, vatnsfrítt
Estonian: Onpattro toime kohta inimese fertiilsusele andmed puuduvad.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um áhrif Onpattro á frjósemi í mönnum.
Estonian: Onpattro ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Icelandic: Gert er ráð fyrir að Onpattro hafi engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Estonian: Üldine toksikoloogia
Icelandic: Almenn eiturefnafræði
Estonian: • Selle haigusega inimestel võivad ebanormaalse kujuga TTR-valgud moodustada klompe, mis võivad kogunedes ladestuda nn amüloididena.
Icelandic: Hjá fólki með þennan sjúkdóm kekkjast óeðlilega löguð TTR-prótein saman og mynda kekki sem kallast „mýlildi (amýlóíð)".
Estonian: 18 kuu möödumisel täheldati Onpattro kasulikkust platseeboga võrreldes Norfolki QoL-DN skoori kõigis domeenides ning elukvaliteet paranes 51,4%-l Onpattroga ravitud patsientidest (Norfolki QoL-DN skoori muutus ravieelsega võrreldes < 0 punkti) võrreldes 10,4% platseeboga ravitud patsientidega.
Icelandic: Eftir 18 mánuði kom í ljós ávinningur með Onpattro í samanburði við lyfleysu á öllum sviðum Norfolk QoL-DN og 51,4% sjúklinga sem fengu
Estonian: Onpattro-ravi ajal ei tohi A-vitamiini sisaldust seerumis kasutada suunisena A-vitamiini täiendava manustamise otsustamisel (vt lõik 4.5).
Icelandic: Ekki skal nota sermisgildi A-vítamíns til að leiðbeina um A-vítamínuppbót meðan á meðferð með Onpattro stendur (sjá kafla 4.5).
Estonian: • hingamisteede ärritus või infektsioon (sinusiit, bronhiit)
Icelandic: Erting eða sýking í öndunarfærum (ennisholubólga, berkjubólga)
Estonian: Lakteerivatel rottidel patisiraani piimas ei sisaldunud, kuigi lipiidi komponendid DLin-MC3-DMA ja PEG2000-C-DMG olid piimas olemas (kuni 7% emaslooma samaaegsest plasmakontsentratsioonist).
Icelandic: Hjá mjólkandi rottum var patisiran ekki til staðar í móðurmjólk, þó var lítið magn af fituþáttunum DLin-MC3-DMA og PEG2000-C-DMG til staðar í móðurmjólk (upp að 7% af sambærilegri þéttni í blóðvökva móður).
Estonian: Muutus 18. kuuks ravieelsega võrreldes, vähimruutude keskmine (keskmise standardhälve)
Icelandic: Breyting eftir 18 mánuði frá því að meðferðin hófst, LS meðalgildi (SEM)
Estonian: Raseduse esimese 60 päeva jooksul võib nii liiga suur kui ka liiga väike A-vitamiini sisaldus olla seotud loote väärarendite tekkeriski suurenemisega.
Icelandic: 60 dögum meðgöngu geta bæði of há og of lág A-vítamín gildi valdið aukinni hættu á vansköpun fósturs.
Estonian: Eelnevalt kindlaksmääratud kardiaalse kaasatusega patsientidel näitasid keskselt hinnatud ehhokardiogrammid Onpattro ravirühmas platseeboga võrreldes vasaku vatsakese seina õhenemist (vähimruutude keskmiste vahe: −0,9 mm [95% usaldusvahemik −1,7, −0,2]) ja pikisuunalise koormuse (vähimruutude keskmiste vahe: −1,37% [95% usaldusvahemik -2,48, -0,27]) vähenemist.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Onpattro og voru með fyrirfram greindan hjartakvilla, sýndu hjartalínurit, sem metin voru á miðlægan hátt, lækkun á gildum fyrir veggþykkt vinstra slegils (meðalmismunur minnsta kvaðrata: -0,9 mm [95% CI −1,7; −0,2]) og langlæg vöðvahnit (longitudinal strain) (meðalmismunur minnsta kvaðrata:
Estonian: • valu, punetus, kõrvetustunne või turse infusioonikohal või selle ümber
Icelandic: Verkir, roði, brunatilfinning, eða bólga á eða við innrennslisstað
Estonian: Veel ühel patsiendil olid juba varem ravimivastased antikehad.
Icelandic: Einn sjúklingur hafði mótefni gegn lyfinu áður en rannsóknir hófust.
Estonian: Ravi oli patsientidele kasulik kõigi TTR-mutatsioonide ja haiguse kõigi raskusastmete korral.
Icelandic: Ávinningur kom fram hjá sjúklingum með hvaða TTR stökkbreytingu sem var og á öllu bili alvarleika sjúkdómsins sem rannsakað var.
Estonian: Dinaatriumvesinikfosfaatheptahüdraat
Icelandic: Tvínatríumvetnisfosfat, heptahýdrat
Estonian: Annustamisskeemiga 300 mikrogrammi/kg iga 3 nädala järel saavutati stabiilne olek 24 ravinädalaga.
Icelandic: á 300 míkrógrömmum fyrir hvert kíló líkamsþyngdar á þriggja vikna fresti næst jafnvægi eftir 24 vikna meðferð.
Estonian: Vormikohaseid kliinilisi ravimite koostoime uuringuid ei ole läbi viidud.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar formlegar, klínískar rannsóknir á milliverkunum.
Estonian: Ekstravasatsiooni kahtluse korral tuleb seda ravida vastavalt mittevillistavate ainete suhtes kohaldatavale kohalikule tavapärasele praktikale.
Icelandic: Bregðast skal við grunuðum utanæðaleka í samræmi við hefðbundnar aðferðir vegna lyfja sem ekki eru blöðrumyndandi (non-vesicant).
Estonian: A-vitamiini ei tohi täiendavalt manustada raseduse esimesel trimestril, välja arvatud juhul, kui rasedal esinevad A-vitamiini vaeguse kliinilised nähud.
Icelandic: Hætta skal uppbót með A-vítamíni á fyrsta þriðjungi meðgöngu nema að þungaða konan sé með klínísk teikn um A-vítamínskort.
Estonian: PEG2000-C-DMG hinnangulised keskmised ± standardhälve stabiilse oleku Cmax, Cthrough ja AUCτ olid vastavalt 4,22 ± 1,22 µg/ml, 0,0236 ± 0,0093 µg/ml ja 145 ± 64,7 µg·h/ml.
Icelandic: Cmax, Ctrough og AUCτ var 4,22 ± 1,22 µg/ml, 0,0236 ± 0,0093 µg/ml og 145 ± 64,7 µg·klst./ml, talið í sömu röð.
Estonian: Infolehe sisukord
Icelandic: Undirbúningur innrennslislausnarinnar
Estonian: Teatage oma arstile, kui olete planeerimata rasestunud.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú verður þunguð án þess að það sé fyrirhugað.
Estonian: Kui A-vitamiini sisaldus seerumis ei ole selleks ajaks normaliseerunud, tuleb teise ja kolmanda trimestri ajal jätkata A-vitamiini täiendavat manustamist 2500 RÜ ööpäevas, sest kolmandal trimestril esineb suurem risk A-vitamiini vaeguse esinemiseks.
Icelandic: Þaðan í frá skal halda áfram með uppbót með 2.500 a.e. af A-vítamíni á dag á öðrum og síðasta þriðjungi meðgöngu ef sermisgildi A-vítamíns eru enn ekki orðin eðlileg á ný vegna aukinnar hættu á A-vítamínskorti á síðasta þriðjungi meðgöngu.
Estonian: • Lahjendage vajalik kogus filtreeritud Onpattrot infusioonikotti, mis sisaldab naatriumikloriidi
Icelandic: Onpattro í innrennslispoka sem inniheldur natríumklóríð
Estonian: bVäiksem tulemus näitab väiksemat kahjustust / vähem sümptomeid cSuurem tulemus näitab väiksemat puuet/kahjustust dmKMI: kehamassiindeks (KMI; kg/m2) korrutatuna seerumi albumiinisisaldusega (g/l); suurem tulemus näitab paremat toitumust, toitumuse osas saavutati Onpattro kasutamisel paremad tulemused juba pärast 3-kuulist ravi.
Icelandic: dmBMI: líkamsþyngdarstuðull (BMI; kg/m2) margfaldaður með þéttni albúmíns í sermi (g/l) þar sem hærri tala gefur til kynna betri næringu; næringarstaða var Onpattro í hag allt frá 3. mánuði.
Estonian: Onpattro farmakokineetiliste omaduste iseloomustamiseks mõõdeti patisiraani plasmakontsentratsioone ning lipiidi komponente DLin-MC3-DMA ja PEG2000-C-DMG. Imendumine
Icelandic: Lyfjahvörf Onpattro voru skilgreind með mælingum á plasmaþéttni patisirans og fituþáttunum Dlin-MC3-DMA og PEG2000-C-DMG .
Estonian: Kerge või mõõduka neerukahjustusega (hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni kiirus [eGFR] ≥ 30 kuni < 90 ml/min/1,73 m2) patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Icelandic: Engin aðlögun á skammti er nauðsynleg fyrir sjúklinga með væga eða meðalmikla nýrnaskerðingu (áætlaður gaukulsíunarhraði [eGFR] ≥ 30 til < 90 ml/mín./1,73m2).
Estonian: Norfolki küsimustik QoL-DN (patsiendi hinnangul) hõlmab väikeste ja suurte närvikiudude ja autonoomsete närvifunktsioonide, sümptomite ja igapäevaelu tegevustega seotud domeene ja selle tulemus on4 kuni 136 punkti, kusjuures skoori suurenemine näitab elukvaliteedi halvenemist.
Icelandic: Norfolk QoL-DN (svör sjúklinganna) nær yfir þætti sem tengjast litlum og stórum taugaþráðum og starfsemi ósjálfráða taugakerfisins, einkennum og athafnasemi í daglegu lífi.
Estonian: Ravi Onpattroga langetab teie vere A-vitamiini sisaldust.
Icelandic: Meðferð með Onpattro lækkar magn A-vítamíns í blóðinu.
Estonian: Infusioonikomplektid ja -liinid ei tohi sisaldada di(2-etüülheksüül)ftalaati (DEHP).
Icelandic: Inndælingarsettin og -slöngurnar þurfa að vera án dí(2-etýlhexýls)þalats (DEHP).
Estonian: 18 kuu jooksul täheldati seerumi retinooliga seonduva valgu sisalduse vähenemist keskmiselt 45% ja seerumi A-vitamiini sisalduse vähenemist keskmiselt 62% (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Icelandic: Á 18 mánaða tímabili sást að meðaltali 45% lækkun retínólbindipróteins í sermi og 62% lækkun
Estonian: Kasutage di(2-etüülheksüül)ftalaati (DEHP) mittesisaldavaid infusioonikotte.
Icelandic: Notið innrennslispoka sem eru lausir við dí(2-etýlhexýl)þalat (DEHP).
Estonian: Onpattro toimel väheneb maksas toodetava TTR-valgu hulk.
Icelandic: Onpattro virkar þannig að það lækkar það magn af TTR-próteinum sem lifrin framleiðir.
Estonian: • Üks 5 ml viaal sisaldab naatriumpatisiraani koguses, mis vastab 10 mg patisiraanile.
Icelandic: Hvert 5 ml hettuglas inniheldur patisiran natríum sem jafngildir 10 mg af patisiran.
Estonian: Muud kõrvaltoimed Öelge kohe arstile või meditsiiniõele, kui märkate ükskõik millist järgmist kõrvaltoimet:
Icelandic: Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú tekur eftir eftirfarandi aukaverkunum:
Estonian: A-vitamiini määramine
Icelandic: A-vítamínmælingar
Estonian: Kõikidele patsientidele tuleb teha enne Onpattro manustamist premedikatsioon infusiooniga seotud reaktsioonide tekkimise riski vähendamiseks.
Icelandic: Allir sjúklingar ættu að fá lyf áður en þeim er gefið Onpattro til að minnka hættu á aukaverkunum vegna innrennslis (AVI).
Estonian: Lahjendatud lahus tuleb manustada kohe pärast valmistamist.
Icelandic: Þynntu lausnina skal gefa um leið og hún er tilbúin.
Estonian: Ravi Onpattroga vähendab A-vitamiini sisaldust seerumis.
Icelandic: Meðferð með Onpattro lækkar sermisgildi A-vítamíns.
Estonian: DLin-MC3-DMA hinnangulised keskmised ± standardhälve stabiilse oleku Cmax, Cthrough ja AUCτ olid vastavalt 40,2 ± 11,5 µg/ml, 1,75 ± 0,698 µg/ml ja 1403 ± 105 µg·h/ml.
Icelandic: Cmax, Ctrough og AUCτ var 40,2 ± 11,5 µg/ml, 1,75 ± 0,698 µg/ml og 1.403 ± 105 µg·klst./ml, talið í sömu röð.
Estonian: 18 kuu täitumisel täheldati Onpattro kasutajatel mNIS+7 statistiliselt olulist kasu platseeboga võrreldes (tabel 2).
Icelandic: Tölfræðilega marktækur ávinningur hvað varðar mNIS+7 með Onpattro kom í ljós miðað við lyfleysu eftir 18 mánuði (tafla 2).
Estonian: Seega peab enne ravi alustamist Onpattroga välistama raseduse ja fertiilses eas naised peavad kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Icelandic: Þess vegna skal útiloka þungun áður en meðferð með Onpattro hefst og konur á barneignaraldri skulu nota öruggar getnaðarvarnir.
Estonian: Onpattro tuleb enne intravenoosset infusiooni lahjendada naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahusega.
Icelandic: Onpattro verður að þynna með natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) lausn fyrir innrennsli í æð.
Estonian: Kui A-vitamiini sisaldus veres ei ole selleks ajaks normaliseerunud, peate raseduse viimase 6 kuu jooksul jätkama A-vitamiini täiendavat võtmist, sest raseduse viimase 3 kuu jooksul esineb suurenenud risk A-vitamiini vaeguse tekkeks.
Icelandic: Á síðustu 6 mánuðum meðgöngunnar skaltu byrja að taka Avítamínuppbót aftur ef A-vítamíngildin í blóðinu er ekki kominn aftur í eðlilegt horf vegna aukinnar hættu á A-vítamínskorti á síðasta þriðjungi meðgöngunnar.
Estonian: MANUSTAMISVIIS Mitte loksutada ega segada vorteksmikseris.
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF Ekki hrista eða hringsnúa.
Estonian: • kui te olete patisiraani või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Icelandic: ef þú ert með eða hefur fengið alvarleg ofnæmisviðbrögð vegna patisirans eða annarra innihaldsefna þessa lyfs (talin upp í kafla 6).
Estonian: Kui patsiendil tekivad silmades A-vitamiini vaegusele viitavad sümptomid, sealhulgas pimedas nägemise võime vähenemine või kanapimedus, püsiv silmade kuivus, silmapõletik, sarvkesta põletik või haavandumine, sarvkesta paksenemine või sarvkesta perforatsioon, on soovitatav suunata patsient silmaarsti konsultatsioonile.
Icelandic: Mælt er með að vísa sjúklingi í mat hjá augnlækni ef hann sýnir einkenni í augum sem benda til A-vítamínskorts, m.a. minnkuð nætursjón eða næturblinda, þrálátur augnþurrkur, bólga í augum, bólga eða sáramyndun í táru, þykknun táru eða götun táru.
Estonian: Enne ravimi saamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður enn lyfið er gefið.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsiooni tekkimisel võib infusiooni kestust pikendada (vt lõik 4.4).
Icelandic: Hægt er að lengja innrennslistímann ef innrennslistengd viðbrögð koma fram hjá sjúklingi (sjá kafla 4.4).
Estonian: Teile ei tohi Onpattrot manustada
Icelandic: Onpattro skal gefið í æð.
Estonian: Onpattro on intravenoosseks kasutamiseks.
Icelandic: Blanda þarf Onpattro fyrir innrennsli í æð.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Onpattro 2 mg/ml steriilne kontsentraat Patisiraan i.v.
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR) Onpattro 2 mg/ml dauðhreinsað þykkni patisiran
Estonian: Üks viaal sisaldab naatriumpatisiraani lipiidsete nanoosakestena koguses, mis vastab 10 mg patisiraanile.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur natríum patisiran sem jafngildir 10 mg af patisiran í formi fitu nanóagna.
Estonian: Ravi Onpattroga vähendab seerumi TTR-i sisaldusi, mille tulemusena väheneb retinooliga seonduva valgu ja A-vitamiini sisaldus seerumis.
Icelandic: Meðferð með Onpattro lækkar sermisgildi transtýretíns sem leiðir til lægri gilda retínólbindiprótein og A-vítamíns.
Estonian: • intravenoosne H2 blokaator (ranitidiin 50 mg või samaväärne)
Icelandic: H2-blokki í æð (ranítídín 50 mg eða sambærilegt)
Estonian: Potentsiaalse A-vitamiini vaegusest tingitud silmatoksilisuse riski vähendamiseks peavad Onpattrot saavad patsiendid suu kaudu võtma lisaks ligikaudu 2500 RÜ A-vitamiini ööpäevas.
Icelandic: Sjúklingar sem fá Onpattro ættu að taka inn A-vítamínuppbót sem nemur u.þ.b. 2.500 a.e. á dag til að draga úr hugsanlegri hættu á eiturverkun á augu vegna A-vítamínskorts.
Estonian: Tel: 800902537 (+39 02 89 73 22 91) medinfo@alnylam.com
Icelandic: 800 90 25 37 (+39 02 89 73 22 91) medinfo@alnylam.com
Estonian: Kerge maksakahjustusega (bilirubiin ≤ 1 x normi ülempiirist ja ASAT > 1 x normi ülempiirist või bilirubiin > 1,0 kuni 1,5 x normi ülempiirist ja mis tahes ASAT väärtus) patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Icelandic: Ekki er þörf á að aðlaga skammtinn hjá sjúklingum sem þjást af vægri lifrarskerðingu (bílírúbín ≤ 1 x ULN og AST > 1 x ULN eða bílírúbín > 1,0 til 1,5 x ULN og hvaða AST sem er).
Estonian: Võimalik risk inimesel ei ole teada.
Icelandic: Hugsanleg hætta fyrir menn er ekki þekkt.
Estonian: 17. oktoober 2003/17.
Icelandic: 17. október 2003/17. október 2008
Estonian: - kui te olete üle 65-aastane, siis võib teie arst pidada vajalikuks teie terviseseisundit regulaarselt
Icelandic: - ef þú ert eldri en 65 ára gæti læknirinn viljað hafa reglulegt eftirlit með þér
Estonian: Esinemissagedus ei ole teada (Turustamisjärgne kogemus)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (Reynsla eftir markaðssetningu)