FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A készítmény feloldásához és beadásához a következő eszközök szükségesek: egy 10 ml-es vagy az injekció térfogatának megfelelő, alkalmas méretű fecskendő, alkoholos törlők, a csomagban található injekciós üveg-adapter és egy infúziós készlet (csövek és szárnyas tű).
Slovenian: Za pripravo in dajanje tega zdravila boste potrebovali: eno 10-ml brizgo (ali brizgo primerne velikosti glede na količino, ki jo morate injicirati), alkoholne zložence, priloženi nastavek za vialo in infuzijski komplet (cevke, iglo z metuljčkom).
Hungarian: Biztonságos helyre dobja ki a fecskendőt, az injekciós üveg-adaptert, az infúziós szereléket és az injekciós üveget.
Slovenian: Varno zavrzite brizgo, nastavek za vialo, infuzijski komplet in viali.
Hungarian: Az adag térfogata milliliterben = 0,117 × a kilogrammban mért testtömeg.
Slovenian: Velikost odmerka v mililitrih = 0,117 x bolnikova telesna masa v kilogramih.
Hungarian: A NovoThirteen injekcióval végzett havi faktorpótlás biztonságosságának és hatásosságának értékelésére hat 6 évesnél fiatalabb beteget vizsgáltak az egyszeri adaggal végzett, 3b fázisú farmakokinetikai vizsgálatban (F13CD-3760) és azután a követő vizsgálatban (F13CD-3835).
Slovenian: Šest bolnikov, mlajših od 6 let, so preučili v farmakokinetičnem preskušanju faze 3b s posameznim odmerkom (F13CD-3760) in so jih nato vključili v dolgoročno spremljevalno preskušanje (F13CD3835), v katerem je bila ocenjena varnost in učinkovitost mesečnega nadomestnega zdravljenja z zdravilom NovoThirteen.
Hungarian: Milyen a NovoThirteen külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Slovenian: Izgled zdravila NovoThirteen in vsebina pakiranja
Hungarian: 35 NE/ttkg dózist kell alkalmazni (lásd 5.2 pont „Gyermekek és serdülők").
Slovenian: Pediatričnim bolnikom odmerka zdravila NovoThirteen ni treba prilagoditi, uporabiti pa je treba odmerek 35 i.e./kg telesne mase (glejte poglavje 5.2, "Pediatrična populacija").
Hungarian: A fibrin D-dimer szintjének emelkedése.
Slovenian: Preiskave Pogosti Pogosti nenevtralizirajoča protitelesa zvišanje fibrinskega D-dimera
Hungarian: PC:
Slovenian: Vehikel:
Hungarian: Tudnivalók a NovoThirteen alkalmazása előtt Ne alkalmazza a NovoThirteen injekciót:
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo NovoThirteen Ne uporabljajte zdravila NovoThirteen:
Hungarian: Tartsa a fecskendőt kissé megdöntve, úgy, hogy az injekciós üveg legyen alul.
Slovenian: Držite brizgo rahlo nagnjeno, tako da je vstavljena viala spodaj.
Hungarian: Jóllehet ugyanabban az egységben (NE) van kifejezve, a NovoThirteen adagolása különbözik a többi
Slovenian: Čeprav se odmerki zdravila NovoThirteen izražajo z enakimi enotami (i.e.), kot so v uporabi pri odmernih shemah drugih zdravil, ki vsebujejo FXIII, je njegovo odmerjanje drugačno (glejte poglavje
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Pogosti bolečine v okončini
Hungarian: A NovoThirteen injekció, ha egyszer elkészítették, azonnal felhasználandó.
Slovenian: Ko je zdravilo NovoThirteen pripravljeno za injiciranje, ga je treba takoj uporabiti.
Hungarian: Egy farmakokinetikai vizsgálatban 35 NE/kg egyszeri NovoThirteen adagot egy alkalommal intravénásan alkalmaztak hat, 1 és 6 év közötti, de a 6. életévét be nem töltött, a XIII-as faktor A alegységének veleszületett hiányában szenvedő gyermeknél.
Slovenian: Pediatrična populacija V farmakokinetičnem preskušanju je 6 otrok (starih med 1 in 6 let) s prirojenim pomanjkanjem podenote A FXIII prejelo en intravenski odmerek 35 i.e./kg zdravila NovoThirteen.
Hungarian: Nem vizsgálták a gyógyszer alkalmazását májkárosodásban szenvedő betegek esetében.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih niso raziskali uporabo zdravila pri bolnikih z insuficienco ledvic, ki potrebujejo dializno zdravljenje.
Hungarian: NovoThirteen 2500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Slovenian: NovoThirteen 2500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Hungarian: NovoThirteen használati utasítás A készítmény feloldásához és beadásához a következő eszközök szükségesek: egy 10 ml-es vagy az injekció térfogatának megfelelő, alkalmas méretű fecskendő, alkoholos törlők, a csomagban található injekciós üveg-adapter és egy infúziós készlet (csövek és szárnyas tű).
Slovenian: Navodila za uporabo zdravila NovoThirteen Za pripravo in aplikacijo tega zdravila boste potrebovali: eno 10-ml brizgo (ali brizgo primerne velikosti glede na količino, ki jo morate injicirati), alkoholne zložence, priloženi nastavek za vialo in infuzijski komplet (cevke, iglo z metuljčkom).
Hungarian: Ha az előírtnál több NovoThirteen injekciót alkalmazott A NovoThirteen túladagolására vonatkozóan csak korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Slovenian: Informacij o prevelikem odmerjanju zdravila NovoThirteen je malo.
Hungarian: A NovoThirteen injekciót vénás injekcióként kell beadni.
Slovenian: Zdravilo NovoThirteen se injicira v veno.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a NovoThirteen injekciót?
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo NovoThirteen
Hungarian: A NovoThirteen injekcióval végzett havi faktorpótlás biztonságosságának értékelésére 6 évesnél idősebb gyermekeket vizsgáltak a pivotális 3-as fázisú (F13CD-1725) vizsgálatban és a (F13CD-3720) kiterjesztett klinikai vizsgálatban.
Slovenian: Otroke, starejše od 6 let, so preučili v ključnem preskušanju 3. faze (F13CD-1725) in v podaljšani študiji (F13CD-3720), v kateri je bila ocenjena varnost mesečnega nadomestnega zdravljenja z zdravilom NovoThirteen.
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ
Slovenian: Priprava raztopine
Hungarian: Az oldószer: injekcióhoz való víz.
Slovenian: Sestavina vehikla je voda za injekcije.
Hungarian: A NovoThirteen kiszerelése: por és oldószer oldatos injekcióhoz (2500 NE por injekciós üvegben és 3,2 ml oldószer injekciós üvegben, egy injekció üveg-adapterrel).
Slovenian: Zdravilo NovoThirteen je na voljo kot prašek in vehikel za raztopino za injiciranje (2500 i.e. praška v viali in 3,2 ml vehikla v viali, z nastavkom za vialo).
Hungarian: Ha azonban a gyermek testtömege kevesebb, mint 24 kg, a kis gyermekeknek történő adagolás elvégzéséhez a feloldott NovoThirteen injekciót még 6 ml 0,9%-os nátrium-klorid oldatos injekcióval tovább kell hígítani (lásd 6.6 pont „A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk - Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél").
Slovenian: Toda če pediatrični bolnik tehta manj kot 24 kg, je treba pripravljeno zdravilo NovoThirteen za ustrezno odmerjanje pri majhnih otrocih dodatno razredčiti s 6 ml 0,9 % raztopine natrijevega klorida za injiciranje (glejte poglavje 6.6, "Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom - Uporaba pri pediatrični populaciji").
Hungarian: Összesen 986 alkalmazás során huszonegy, 6 és 18 év közötti, de a 18. életévet még be nem töltött és hat, 6 évesnél fiatalabb gyermeket kezeltek NovoThirteen injekcióval.
Slovenian: Z zdravilom NovoThirteen je bilo zdravljenih enaindvajset otrok, starih med 6 in 18 let, in šest otrok, mlajših od 6 let, tako da je skupno število izpostavljenosti 986.
Hungarian: Az injekció beadása után
Slovenian: Po injiciranju
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára NovoThirteen 2500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Katridekakog (rekombináns XIII-as véralvadási faktor)
Slovenian: Navodilo za uporabo NovoThirteen 2500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje katridekakog (rekombinantni koagulacijski faktor XIII)
Hungarian: Fájdalom az injekció beadásának helyén.
Slovenian: Pogosti bolečina na mestu injiciranja
Hungarian: A por fehér és az oldószer tiszta és színtelen.
Slovenian: Prašek je bele barve, vehikel pa je bister in brezbarven.
Hungarian: Óvatos csuklómozdulatokkal mozgassa körbe-körbe az injekciós üveget, hogy az oldat összekeveredjen.
Slovenian: Previdno vrtite vialo, da boste premešali raztopino.
Hungarian: A feloldott készítmény 0,9%-os nátrium-klorid oldatos injekcióval való hígítása
Slovenian: Uporaba v pediatrični populaciji Razredčenje pripravljenega zdravila z 0,9 % raztopino natrijevega klorida za injiciranje
Hungarian: A készítményt lassú intravénás bolus injekcióként kell beadni, legfeljebb 1-2 ml/perc sebességgel.
Slovenian: Zdravilo je treba aplicirati s počasno bolusno intravensko injekcijo; hitrost dajanja ne sme preseči
Hungarian: Az injekciós üveg-adaptert csatlakoztassa az oldószert (injekcióhoz való víz) tartalmazó injekciós üvegre.
Slovenian: Nastavek za vialo namestite na vialo z vehiklom (voda za injekcije).
Hungarian: A XIII-as faktor B alegységének hiánya a beadott, farmakológiailag aktív A alegység sokkal rövidebb féléletidejével jár.
Slovenian: Pri takšnih bolnikih je razpolovni čas injicirane farmakološko aktivne podenote A močno zmanjšan.
Hungarian: Állatokon nem vizsgálták a XIII-as faktor tejbe történő kiválasztódását.
Slovenian: Izločanje rFXIII v mleku pri živalih ni raziskano.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 02-2014.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 02-2014.
Hungarian: A javasolt adag testtömeg-kilogrammonként 35 nemzetközi egység (NE), havonta egyszer.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 35 mednarodnih enot (i.e.) na kilogram telesne mase enkrat mesečno.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt a betegséget megfelelő tesztekkel kell igazolni.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba motnjo potrditi z ustreznimi testi.
Hungarian: A NovoThirteen-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo NovoThirteen je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A NovoThirteen lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila NovoThirteen je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Hungarian: 2012. szeptember 3-án az Európai Bizottság a NovoThirteen-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom NovoThirteen, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 3. septembra 2012.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a NovoThirteen biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila NovoThirteen?
Hungarian: A CHMP azt a következtetést vonta le, hogy a fő vizsgálat kielégítő eredményeket nyújtott a hatásosságot tekintve, mivel a NovoThirteen-kezelés folyamán nem fordult elő súlyos vagy életveszélyes vérzés.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so rezultati glavne študije z vidika učinkovitosti zadovoljivi, saj med zdravljenjem z zdravilom NovoThirteen ni prišlo do resnih ali življenjsko nevarnih krvavitev.
Hungarian: Ez a dokumentum a NovoThirteen-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo NovoThirteen.
Hungarian: 33 betegnél egy évvel meghosszabbították a vizsgálatot a NovoThirteen-kezelés hosszú távú biztonságosságának tanulmányozása céljából.
Slovenian: Študija je bila pri 33 bolnikih podaljšana za še eno leto, da bi proučili dolgoročno varnost zdravljenja z zdravilom NovoThirteen.
Hungarian: A NovoThirteen leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a fejfájás, a leukopénia (alacsony fehérvérsejtszám), a neutropénia súlyosbodása (a neutrofilek, vagyis egy bizonyos típusú fehérvérsejt alacsony szintje), a végtagfájdalmak, fájdalom az injekció beadásának helyén, valamint a XIII-as faktorhoz kapcsolódó ellenanyagok és a „fibrin D-dimer" néven ismert kis fehérjetöredékek jelenléte a vérben.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila NovoThirteen (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100) so glavobol, levkopenija (nizko število belih krvničk), poslabšanje nevtropenije (nizke ravni nevtrofilcev, vrste belih krvničk), bolečine v okončinah, bolečina na mestu injiciranja ter prisotnost protiteles, ki se vežejo na faktor XIII, in drobnih beljakovinskih delcev, imenovanih fibrinski D-dimer, v krvi.
Hungarian: Amennyiben a NovoThirteen-nel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom NovoThirteen preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: A NovoThirteen-nel kapcsolatos egyéb információ
Slovenian: Druge informacije o zdravilu NovoThirteen
Hungarian: A NovoThirteen-t forgalmazó vállalat emellett köteles a gyógyszert várhatóan felíró valamennyi orvost ellátni az orvosoknak és a betegeknek szánt, a gyógyszer megfelelő alkalmazására vonatkozó fontos információkat tartalmazó információs csomaggal.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo NovoThirteen, bo vsem zdravnikom, za katere se pričakuje, da ga bodo predpisovali, zagotovila informativne brošure, ki bodo vsebovale pomembne informacije za zdravnike in bolnike o pravilni uporabi zdravila.
Hungarian: Ezt az adagot egyszeri, lassú vénás injekcióként kell beadni.
Slovenian: Daje se z enkratnim, počasnim injiciranjem v veno.
Hungarian: A NovoThirteen-kezelést a ritka vérzési rendellenességek kezelésében jártas orvos felügyelete mellett kell megkezdeni.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom NovoThirteen je treba začeti pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem redkih motenj strjevanja krvi.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a NovoThirteen alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Hungarian: A NovoThirteen egy katridekakog nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Slovenian: NovoThirteen je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino katridekakog.
Hungarian: Bizonyos esetekben a beteg vérében található XIII-as faktor szintje alapján az orvos úgy dönthet, hogy módosítja a vérzések megelőzéséhez szükséges adagot.
Slovenian: V določenih primerih se lahko zdravnik na podlagi analize bolnikove ravni faktorja XIII v krvi odloči, da prilagodi odmerek, potreben za preprečevanje krvavitev.
Hungarian: Ebbe beletartoznak a tárolási eljárásokra vonatkozó információk, mivel az elkészítés utáni helytelen tárolás megnövelheti az aktivált NovoThirteen szintjét és ezáltal a trombózis (véralvadék képződése a vérerekben) kockázatát; továbbá ide tartoznak az adagolási eljárásokra vonatkozó információk is, mivel a NovoThirteen-ben található XIII-as faktor koncentrációja eltér az egyéb, XIII-as faktort tartalmazó gyógyszerekétől.
Slovenian: Vsebovale bodo informacije o postopkih shranjevanja, saj lahko nepravilno shranjevanje po pripravi povzroči povišane ravni aktiviranega zdravila NovoThirteen in s tem poveča tveganje za trombozo (tvorjenje krvnih strdkov v ožilju), ter informacije o načinih uporabe, saj je koncentracija faktorja XIII v zdravilu NovoThirteen drugačna kot pri drugih zdravilih, ki ga vsebujejo.
Hungarian: A betegek egy éven át kapták a NovoThirteen-t megelőző kezelésként.
Slovenian: Bolniki so eno leto preventivno prejemali zdravilo NovoThirteen.
Hungarian: Továbbá, a NovoThirteen hosszú távú alkalmazása során nem észleltek jelentős mellékhatásokat.
Slovenian: Poleg tega pri dolgoročnem zdravljenju z zdravilom NovoThirteen niso bili opaženi resnejši neželeni učinki.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a NovoThirteen alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Slovenian: Odbor je zato zaključil, da so koristi zdravila NovoThirteen večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Hungarian: A XIII-as faktor olyan fehérje, amely a véralvadási folyamatban vesz részt.
Slovenian: Faktor XIII je beljakovina, ki je vključena v proces strjevanja krvi.
Hungarian: A hosszú távú vizsgálatban a NovoThirteen-nel kezelt, 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem figyeltek meg vérzéses epizódot.
Slovenian: Med dolgoročno študijo niso opazili nobenih krvavitev pri otrocih, mlajših od šest let, zdravljenih z zdravilom NovoThirteen.
Hungarian: A terv alapján a NovoThirteen-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila NovoThirteen in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Hungarian: 6 évesnél fiatalabb gyermekek esetében a NovoThirteen biztonságosságát és hatásosságát egy olyan, folyamatban lévő hosszú távú vizsgálat előzetes adataival támasztották alá, amelyben a betegek a vérzéses epizódok megelőzésére NovoThirteen-t kaptak.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila NovoThirteen pri otrocih, mlajših od šest let, sta bili podprti s predhodnimi podatki iz potekajoče dolgoročne študije, med katero so bolniki to zdravilo prejemali za preprečevanje krvavitev.
Hungarian: A XIII-as faktor A alegység néven ismert specifikus összetevője a véralvadékok stabilizálásában és az alvadék erejének növelésében játszik szerepet.
Slovenian: Posebna sestavina faktorja XIII, imenovana podenota A, sodeluje pri stabilizaciji krvnih strdkov in povečevanju njihove trdnosti.
Hungarian: Ez egy vérzéses epizódokkal jellemzett örökletes véralvadási rendellenesség.
Slovenian: To je dedna motnja strjevanja krvi, za katero so značilne krvavitve.
Hungarian: A XIII-as faktor A alegységének veleszületett hiányában szenvedő betegek szervezetében nincs elegendő XIII-as faktor A alegység, vagy nem működik megfelelően, emiatt ezek a betegek hajlamosak a vérzésre.
Slovenian: Bolniki s prirojenim pomanjkanjem podenote A faktorja XIII imajo te enote premalo ali jim ne deluje pravilno, zaradi česar so nagnjeni h krvavitvam.
Hungarian: A NovoThirteen-t egy fő vizsgálatban tanulmányozták 41 olyan felnőtt és 6 évesnél idősebb gyermek bevonásával, akik a XIII-as faktor A alegységének veleszületett hiányában szenvedtek, és akiket korábban már kezeltek XIII-as faktort tartalmazó gyógyszerekkel.
Slovenian: Zdravilo NovoThirteen so proučevali v glavni študiji, v katero je bilo vključenih 41 odraslih in otrok, starejših od šest let, s prirojenim pomanjkanjem podenote A faktorja XIII, ki so se v preteklosti zdravili z zdravili, ki vsebujejo faktor XIII.
Hungarian: A NovoThirteen-ben található XIII-as faktor A alegység a rekombináns DNS-technológia néven ismert módszerrel készül: a termelését végző élesztősejtekhez olyan gént (DNS-t) adtak, amely képessé teszi a sejteket az alegység előállítására.
Slovenian: Podenoto A faktorja XIII v zdravilu NovoThirteen proizvajajo z metodo, imenovano „tehnologija rekombinantne DNK", pri kateri kvasovke prejmejo gen (DNK), s katerimi jo lahko tvorijo.
Hungarian: A NovoThirteen nem működik a XIII-as faktor B alegységének hiányában szenvedő betegeknél.
Slovenian: Zdravilo ne deluje pri bolnikih, ki jim primanjkuje podenota B faktorja XIII.
Hungarian: A NovoThirteen a XIII-as faktor A alegységének biztosítása révén fejti ki hatását, ami hozzájárul a vérzések megelőzéséhez ezeknél a betegeknél.
Slovenian: Zdravilo NovoThirteen deluje tako, da zagotavlja podenoto A faktorja XIII, kar pomaga pri preprečevanju krvavitev pri teh bolnikih.
Hungarian: Ezzel szemben a XIII-as faktort tartalmazó, szükség szerinti adagolású másik gyógyszerrel kezelt betegeknél évente és betegenként körülbelül 2,9 epizód fordult elő.
Slovenian: Pri bolniku, zdravljenem po potrebi z drugim zdravilom, ki vsebuje faktor XIII, pa je na leto prišlo do 2,9 krvavitve.
Hungarian: A megelőző jellegű NovoThirteen-kezelést kapó betegeknél évente és betegenként átlagosan 0,15 olyan vérzéses epizód fordult elő, amely XIII-as faktorral végzett kezelést igényelt.
Slovenian: V povprečju je pri bolniku, preventivno zdravljenem z zdravilom NovoThirteen, na leto prišlo do približno 0,15 krvavitve, pri kateri je bilo potrebno zdravljenje s faktorjem XIII.
Hungarian: A vizsgálat a XIII-as faktort tartalmazó gyógyszerrel végzett kezelést igénylő vérzéses epizódok számát hasonlította össze a fenti betegeknél, illetve olyan betegeknél, akik nem kaptak NovoThirteen-t, a XIII-as faktor A alegységének veleszületett hiányában szenvedő 16 betegtől származó korábbi adatokra alapozva.
Slovenian: V študiji so proučevali število krvavitev, pri katerih je bilo pri teh bolnikih potrebno zdravljenje z zdravilom, ki vsebuje faktor XIII, v primerjavi z bolniki, ki niso prejemali zdravila NovoThirteen, na podlagi predhodnih podatkov 16 bolnikov s prirojenim pomanjkanjem podenote A faktorja XIII.
Hungarian: A NovoThirteen hatóanyaga, a katridekakog, szerkezetileg hasonló a humán XIII-as faktor A alegységhez.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila NovoThirteen, katridekakog, je po zgradbi enaka človeški podenoti A faktorja XIII.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a NovoThirteen alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo NovoThirteen izkazalo med študijami?
Hungarian: A NovoThirteen-nel megelőző jelleggel kezelt betegeknél a vérzéses epizódok aránya alacsonyabb volt, mint amit korábban figyeltek meg a XIII-as faktort tartalmazó másik gyógyszerrel szükség szerint kezelt betegeknél.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so zdravilo NovoThirteen prejemali preventivno, je bila pogostost krvavitev manjša od pogostosti, razvidne iz predhodnih podatkov bolnikov, zdravljenih po potrebi z drugim zdravilom, ki vsebuje faktor XIII.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a NovoThirteen?
Slovenian: Kaj je zdravilo NovoThirteen?
Hungarian: Por és oldószer formájában kapható, amelyekből oldatos injekciót kell készíteni.
Slovenian: Na voljo je kot prašek in vehikel za pripravo raztopine za injiciranje.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a NovoThirteen alkalmazása?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom NovoThirteen?
Hungarian: Miért engedélyezték a NovoThirteen forgalomba hozatalát?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo NovoThirteen odobreno?
Hungarian: A NovoThirteen-t a vérzések hosszú távú megelőzésére alkalmazzák a XIII-as faktor A alegységének veleszületett hiányában szenvedő betegeknél.
Slovenian: Zdravilo NovoThirteen se uporablja za dolgoročno preprečevanje krvavitev pri bolnikih z motnjo, imenovano prirojeno pomanjkanje podenote A faktorja XIII.
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a NovoThirteen-t?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo NovoThirteen raziskano?
Hungarian: A CHMP véleménye továbbításra kerül majd az Európai Bizottsághoz az EU minden tagállamában érvényes, jogilag kötelező határozat kiadása céljából.
Slovenian: Mnenje CHMB bo posredovano Evropski komisiji v sprejetje pravno zavezujočega sklepa, ki bo veljal v vseh državah članicah EU.
Hungarian: Az egészségügyi szakemberek a következő hetekben egy levelet is kapni fognak, amely emlékezteti őket a problémára.
Slovenian: Zdravstveni delavci bodo v naslednjih tednih prejeli dopis, v katerem bodo opozorjeni na težavo.
Hungarian: EMA/425762/2016
Slovenian: junij 2016 EMA/425762/2016
Hungarian: A Noxafil-lel kapcsolatban további információ az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find_medicine.
Slovenian: Več informacij o zdravilu Noxafil je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find_medicine.
Hungarian: Ezt a felülvizsgálatot az Európai Gyógyszerügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) végezte a „II. típusú módosítás" elnevezésű eljárás keretében.
Slovenian: Ta pregled je opravil Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji EMA v okviru postopka, znanega kot „sprememba tipa II".