FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Myfenaxin on osoitettu vastaavan laadullisesti CellCeptia ja olevan biologisesti samanarvoinen sen kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Latvian: CHMP secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Myfenax un CellCept ir pierādīta kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence.
Finnish: Myfenax on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on mykofenolaattimofetiili.
Latvian: Myfenax ir zāles, kas satur aktīvo vielu mikofenolāta mofetilu.
Finnish: Muita tietoja Myfenaxista
Latvian: Cita informācija par Myfenax
Finnish: Koska Myfenax on geneerinen lääke, potilailla tehtiin ainoastaan testejä, joiden tarkoituksena oli määrittää valmisteen biologinen samanarvoisuus alkuperäisvalmiste CellCeptiin nähden.
Latvian: Tā kā Myfenax ir ģenēriskas zāles, pētījumos ar pacientiem veica tikai testus, lai pierādītu, ka šīs zāles un atsauces zāles CellCept ir bioekvivalentas.
Finnish: Myfenaxia käytetään munuais-, sydän- tai maksansiirron jälkeisen hylkimisreaktion estoon.
Latvian: Myfenax lieto nieru, sirds vai aknu transplantāta tremes reakcijas profilaksei.
Finnish: Myfenaxin vaikuttava aine, mykofenolaattimofetiili, on immunosuppressiivinen (immuunivastetta vähentävä) lääkeaine.
Latvian: Myfenax aktīvā viela - mikofenolāta mofetils - ir imūnsupresīvas zāles.
Finnish: Mitä Myfenax on?
Latvian: Kas ir Myfenax?
Finnish: Myfenax on rinnakkaislääke.
Latvian: Myfenax ir ģenēriskas zāles.
Finnish: Aikuisten maksansiirron yhteydessä potilaalle tulee antaa neljänä ensimmäisenä elinsiirron jälkeisenä päivänä mykofenolaattimofetiilia infuusiona (tiputuksena laskimoon).
Latvian: Aknu pārstādīšanas gadījumā pieaugušajiem mikofenolāta mofetils ir jālieto infūzijas veidā (pa pilienam vēnā) pirmajās četrās dienās pēc orgāna pārstādīšanas, pēc tam jāsāk lietot Myfenax 1,5 g deva divreiz dienā, tiklīdz pacients spēj tās panest.
Finnish: Myfenax hidastaa lymfosyyttien lisääntymistä estämällä uuden DNA:n muodostumista niissä.
Latvian: Novēršot jaunu DNS veidošanos, Myfenax mazina limfocītu vairošanās ātrumu.
Finnish: Miten Myfenax vaikuttaa?
Latvian: Kā Myfenax darbojas?
Finnish: Miten Myfenaxia on tutkittu?
Latvian: Kā noritēja Myfenax izpēte?
Finnish: EU/1/18/1277/001
Latvian: EU/1/18/1277/001 Mylotarg
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19. huhtikuuta 2018
Latvian: Reģistrācijas datums: 2018. gada 19. aprīlis
Finnish: Päivä 1 (tavanomaisen hoitokäytännön mukaan)
Latvian: 1. dienā (saskaņā ar standarta medicīnisko praksi)
Finnish: Tällä hetkellä saatavilla olevat tiedot löytyvät kohdista 4.8, 5.1 ja 5.2, mutta mitään annostussuositusta ei voida antaa.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
Finnish: Fisherin eksakti testin perusteella.
Latvian: Saskaņā ar Fišera (Fisher) precīzo testu.
Finnish: d. 30 päivän kuluessa viimeisestä MYLOTARG-annoksesta.
Latvian: d: 30 dienu laikā kopš pēdējās MYLOTARG devas.
Finnish: *, ja bakteeri-infektioita, mukaan lukien Stenotrophomonas-infektio.
Latvian: *, kā arī bakteriālām infekcijām, tajā skaitā Stenotrophomonas infekciju.
Finnish: Todennäköisyys (%) on laskettu rajatulomenetelmällä.
Latvian: Varbūtība (%) aprēķināta pēc produkta ierobežojuma metodes;
Finnish: • Infektiot (myös vakavat infektiot)
Latvian: • infekcijas (tajā skaitā smagas infekcijas);
Finnish: • Lääkäri tai sairaanhoitaja päättää sinulle sopivan annoksen.
Latvian: • Ārsts vai medmāsa aprēķinās Jums pareizo devu.
Finnish: Tietoja potilaiden hedelmällisyydestä ei ole saatavilla.
Latvian: Dati par pacientu fertilitāti nav pieejami.
Finnish: • Laske tarvittava MYLOTARG-annos (mg).
Latvian: • Aprēķiniet vajadzīgo MYLOTARG devu (mg).
Finnish: Tutkimusten mediaanikoko oli 15 potilasta ja vaihteluväli 5-105 potilasta.
Latvian: Mediānais pētījuma apjoms bija 15 pacienti diapazonā no 5 līdz 105 pacientiem.
Finnish: Lyhenne: n = potilaiden lukumäärä.
Latvian: Saīsinājumi: N=pacientu skaits;
Finnish: Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
Latvian: Biežums nav zināms (biežumu pēc pieejamiem datiem nevar noteikt):
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista vakavista haittavaikutuksista (ks. myös kohta 2 "Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat MYLOTARG-valmistetta"):
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, ja Jums rodas kāda no tālāk norādītajām nopietnajām blakusparādībām (skatīt arī 2. punktu "Kas Jums jāzina pirms MYLOTARG ievadīšanas").
Finnish: Oireisiin voi kuulua myös pahoinvointi ja/tai oksentelu.
Latvian: Simptomi var būt arī slikta dūša un/vai vemšana.
Finnish: Muutamilla potilailla (13,7 %) CD33:n ilmentyminen oli heikkoa (alle 30 %:ssa blasteista).
Latvian: Dažiem pacientiem (13,7%) bija zema CD33 ekspresija (mazāk nekā 30% blastu).
Finnish: • Laimennettu liuos on suodatettava.
Latvian: • Atšķaidītais šķīdums ir jāfiltrē.
Finnish: MYLOTARG-valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana, ellei äidin mahdollisesti saama hyöty ole suurempi kuin sikiölle mahdollisesti koituva riski.
Latvian: MYLOTARG nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien iespējamais ieguvums mātei neatsver iespējamo risku auglim.
Finnish: Näistä syistä vasta-aineiden ilmaantuvuuden vertailu gemtutsumabi-otsogamisiinin ja muiden valmisteiden välillä voi olla harhaanjohtavaa.
Latvian: Šo iemeslu dēļ antivielu pret gemtuzumaba ozogamicīnu un pret citiem līdzekļiem sastopamības salīdzināšana var būt maldinoša.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja MYLOTARG
Latvian: Citas zāles un MYLOTARG
Finnish: Jotkin haittavaikutuksista voivat olla vakavia ja ne voivat ilmetä MYLOTARG-hoidon aikana tai sen jälkeen.
Latvian: Dažas blakusparādības var būt nopietnas un var rasties ārstēšanas ar MYLOTARG laikā vai pēc tās.
Finnish: Eläimillä todettujen korjaantumattomien löydösten merkitys ihmiselle on epäselvä.
Latvian: Dzīvniekiem novērotās neatgriezeniskās atrades nozīme cilvēkiem nav skaidra.
Finnish: Tässä äskettäin diagnosoitua AML:aa koskeneessa tutkimuksessa kerättiin vain valikoituja turvallisuustietoja.
Latvian: Šajā pirmreizēji diagnosticētas AML pētījumā tika apkopoti tikai atsevišķi drošuma dati.
Finnish: Aiemmin hoitamaton AML
Latvian: Iepriekš neārstēta AML
Finnish: # Riskinalaisten lkm GO + D + C D + C
Latvian: #Riskam pakļautie GO + D+ C D + C
Finnish: Sinun on vältettävä raskaaksi tulemista tai kumppanin saattamista raskaaksi.
Latvian: Jums ir jāizvairās no grūtniecības vai kļūšanas par tēvu.
Finnish: 9/l tai 50 x 10
Latvian: 9/l vai 50 x 10
Finnish: Analyysia rajoittavia tekijöitä ovat mm. joidenkin tutkimusten pieni otoskoko, tutkimusten heterogeenisuus ja puuttuvat vertailutiedot tässä asetelmassa.
Latvian: Šīs analīzes ierobežojumi ir mazais izlases apjoms dažos pētījumos, pētījumu neviendabīgums un kontroles datu iztrūkums šajā shēmā.
Finnish: Katso kohdasta 5.2 in vitro -tutkimusten saatavilla olevat tiedot.
Latvian: Pieejamos datus, kas iegūti in vitro pētījumos, skatīt 5.2. apakšpunktā.
Finnish: Jotkut infektiot voivat olla vakavia ja henkeä uhkaavia.
Latvian: Dažas infekcijas var būt nopietnas un dzīvībai bīstamas;
Finnish: Osuudet muunnettiin Freeman-Tukeyn kaksinkertaisella arcsin-muunnoksella ennen tutkimusten yhdistämistä, ja arvioitu yhdistetty esiintyvyys muunnettiin takaisin käyttäen tutkimuksen otoskokojen harmonista keskiarvoa.
Latvian: Proporcijas tika pārveidotas, izmantojot Freeman-Tukey dubulto arksinusa pārveidošanu pirms pētījumu apvienošanas, un novērtētais apvienotais biežums tika pārveidots atpakaļ, izmantojot pētījumu izlases apjoma harmonisko vidējo vērtību.
Finnish: Viimeisen MYLOTARG-annoksen ja kantasolusiirron välillä suositeltiin pitämään vähintään 2 kuukauden tauko.
Latvian: Starp pēdējo MYLOTARG devu un transplantāciju tiek ieteikts nogaidīt vismaz 2 mēnešus.
Finnish: Toinen induktio (tarvittaessa)
Latvian: Otrā indukcijas terapija (ja nepieciešams)
Finnish: Suurin osa tutkimuksista toteutettiin erityislupakäyttönä (compassionate use) (70,6 %).
Latvian: Lielākajā daļā pētījumu zāles tika lietotas līdzjūtības programmas ietvaros (70,6%).
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut syöpälääkkeet, monoklonaaliset vasta-aineet, ATC-koodi: L01XC05
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, monoklonālas antivielas, ATĶ kods: L01XC05
Finnish: Keskeytä MYLOTARG (ks. kohta 4.4).
Latvian: Pārtrauciet MYLOTARG lietošanu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Infuusioon liittyvät reaktiot (myös anafylaksia)
Latvian: Ar infūziju saistītas reakcijas (tajā skaitā anafilakse)
Finnish: Kaiken kaikkiaan 29 potilasta (5,5 %) MYLOTARG-ryhmässä ja 15 potilasta (2,8 %) vertailuryhmässä kuoli remission aikana.
Latvian: Kopumā 29 (5,5%) MYLOTARG grupas pacienti un 15 (2,8%) pacienti salīdzinošajā grupā nomira remisijas laikā.
Finnish: Potilasta on tarkkailtava, kunnes merkit ja oireet ovat hävinneet kokonaan.
Latvian: Pacienti jāuzrauga, līdz pazīmes un simptomi ir pilnībā izzuduši.
Finnish: Käyttökuntoon saatetussa liuoksessa voi olla pieniä valkoisia tai lähes valkoisia, läpikuultamattomia tai läpikuultavia ja epämääräisen muotoisia tai säiemäisiä hiukkasia.
Latvian: Pagatavotais šķīdums var saturēt mazas baltas līdz gandrīz baltas, necaurspīdīgas vai caurspīdīgas un amorfas vai šķiedrām līdzīgas daļiņas.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat MYLOTARG-valmistetta
Latvian: Kas Jums jāzina pirms MYLOTARG ievadīšanas
Finnish: • MYLOTARG ei sisällä bakteriostaattisia säilytysaineita.
Latvian: • MYLOTARG nesatur bakteriostatiskus konservantus.
Finnish: • Eri entsyymien pitoisuuksien muutokset veressä (voi näkyä verikokeissa)
Latvian: • dažādu enzīmu līmeņu izmaiņas asinīs (var būt redzamas Jūsu asins analīzēs);
Finnish: hP67.6-vasta-aineen kokonaisjakautumistilavuuden (V1:n [10 l] ja V2:n [15 l] summa) todettiin olevan potilailla noin 25 litraa.
Latvian: Pacientiem kopējais hP67.6 antivielas izkliedes tilpums (V1 [10 l] un V2 [15 l] summa) ir aptuveni 25 l.
Finnish: Mediaaniaika viimeisestä gemtutsumabi-otsogamisiiniannoksesta VOD:n ilmenemiseen oli 9 päivää (vaihteluväli: 2-298 päivää).
Latvian: Laika mediāna no pēdējās gemtuzumaba ozogamicīna devas lietošanas līdz VOS sākumam bija 9 dienas (diapazons: 2-298 dienas).
Finnish: ALFA-0701-tutkimusta ei ollut suunniteltu siten, että sen avulla selvitettäisiin prospektiivisesti MYLOTARGvalmisteesta saatavaa hyötyä alaryhmissä; analyysit on esitetty vain kuvailevassa tarkoituksessa.
Latvian: Pētījums ALFA-0701 netika plānots, lai prospektīvi novērtētu MYLOTARG priekšrocības apakšgrupās; analīzes dati tiek sniegti tikai aprakstošā nolūkā.
Finnish: Mitä MYLOTARG on ja mihin sitä käytetään
Latvian: Kas ir MYLOTARG un kādam nolūkam to lieto
Finnish: Ennen jokaista MYLOTARG-annosta tulisi määrittää täydellinen verenkuva.
Latvian: Pirms katras MYLOTARG devas ievadīšanas jānosaka pilna asins aina.
Finnish: Tutkimukset*** Hyvin yleiset
Latvian: Izmeklējumi ***
Finnish: Varmoja johtopäätöksiä lääkevasta-aineiden ilmaantumisen mahdollisesta vaikutuksesta hoidon tehoon ja turvallisuuteen ei voida tehdä lääkevasta-aineille positiivisiksi todettujen potilaiden pienen määrän vuoksi.
Latvian: Galīgos secinājumus par antivielu klātbūtnes un iespējamās ietekmes uz efektivitāti un drošumu saistību nevar izdarīt, jo ir ierobežots skaits pacientu ar pozitīvām ADA.
Finnish: MYLOTARG uusiutuneen AML:n hoidossa (9 mg/m Yksittäistapauksia.
Latvian: MYLOTARG lietošana AML recidīva ārstēšanai (9 mg/m Atsevišķi gadījumi.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty elinjärjestelmittäin ja esiintymistiheyksittäin seuraavan käytännön mukaan: hyvin yleiset ( 1/10), yleiset ( 1/100, < 1/10), melko harvinaiset ( 1/1 000, < 1/100), harvinaiset ( 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir norādītas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un sastopamības biežumam, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži ( 1/10), bieži ( 1/100 līdz < 1/10), retāk ( 1/1000 līdz < 1/100), reti ( 1/10000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli tapahtumavapaa elinaika (event-free survival, EFS).
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija dzīvildze bez slimības pazīmēm (event-free survival - EFS).
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos sinä tulet tai kumppanisi tulee raskaaksi tämän lääkehoidon aikana.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja šo zāļu lietošanas laikā Jums vai Jūsu partnerei iestājas grūtniecība.
Finnish: Sekä miesten että naisten tulisi saada ennen hoitoa tietoa toimenpiteistä hedelmällisyyden säilyttämiseksi.
Latvian: Gan vīriešiem, gan sievietēm pirms ārstēšanas ir jāapmeklē konsultācijas par fertilitātes saglabāšanu.
Finnish: • Lääkäri voi pienentää annosta hoitovasteesi mukaan.
Latvian: • Ārsts var samazināt devu atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas uz terapiju.
Finnish: Näistä VOD-reaktioista 5 (3,8 %) ilmeni 28 päivän kuluessa jostakin gemtutsumabi-otsogamisiiniannoksesta.
Latvian: Piecas (3,8%) no šīm VOS blakusparādībām radās 28 dienu laikā pēc jebkuras gemtuzumaba ozogamicīna devas lietošanas.
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi/raskaudenehkäisy miehillä ja naisilla
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija vīriešiem un sievietēm
Finnish: 38,6 [24,4-NE]
Latvian: 38,6 [24,4; NP]
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen kuin saat tätä lääkettä.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Finnish: Pelkkää bilirubiiniarvoa seuraamalla ei ehkä tunnisteta kaikkia potilaita, joilla on VOD-riski.
Latvian: Kontrolējot tikai kopējā bilirubīna līmeni, ne visi VOS/SOS attīstības riskam pakļautie pacienti var tikt atpazīti.
Finnish: Harkitse suunnitellun annoksen jättämistä väliin, jos arvojen korjaantuminen peräkkäisten infuusioiden välillä viivästyy yli 2 päivää.
Latvian: Apsveriet plānotās devas izlaišanu, ja tā nokavēta vairāk kā 2 dienas secīgu infūziju starplaikā.
Finnish: Keskeytä infuusio ja aloita asianmukainen lääketieteellinen hoito oireiden vaikeusasteen mukaan.
Latvian: Ar infūziju saistītas reakcijas Pārtrauciet infūzijas ievadīšanu un sāciet piemērotu medicīnisku ārstēšanu atbilstoši simptomu smagumam.
Finnish: Vaikutus CYP-substraatteihin
Latvian: Ietekme uz CYP substrātiem
Finnish: MYLOTARG on tarkoitettu AML:n hoitoon 15-vuotiaille tai tätä vanhemmille potilaille, joille ei ole vielä kokeiltu muita hoitoja.
Latvian: MYLOTARG ir paredzēts AML ārstēšanai pacientiem no 15 gadu vecuma un vecākiem, kuriem nav mēģinātas citas ārstēšanas metodes.
Finnish: Lääkevasta-aineiden toteaminen riippuu suuresti käytetyn testin herkkyydestä ja tarkkuudesta.
Latvian: ADA noteikšana ir lielā mērā atkarīga no analīzes jutīguma un specifiskuma.
Finnish: • Infektiot (merkkinä neutrofiileiksi kutsuttujen valkosolujen vähyydestä) Jotkut infektiot voivat olla vakavia ja johtua viruksista, bakteereista tai muista mahdollisesti henkeä uhkaavista syistä.
Latvian: • Infekcijas (maza balto asins šūnu, ko sauc par neitrofiliem leikocītiem, skaita pazīmes) Dažas infekcijas var būt nopietnas, un tās var izraisīt vīrusi, baktērijas vai citi cēloņi, kas var būt dzīvībai bīstami.
Finnish: Bilirubiini > 2 × ULN ja ASAT ja/tai ALAT > 2,5 × ULN
Latvian: Kopējā bilirubīna līmenis > 2 × NAR un ASAT un/vai ALAT līmenis > 2,5 × NAR
Finnish: • Maksan suurentumisen (hepatomegalian) merkit, esimerkiksi vatsan turpoaminen
Latvian: • palielinātu aknu (hepatomegālijas) pazīmes, piemēram, palielināts vēders;
Finnish: Johtuen edellä kuvatusta suppeasta tietojenkeruusta yhdistelmähoitotutkimuksen laboratoriotulokset on sisällytetty taulukkoon 5.
Latvian: Šī ierobežotā datu apkopojuma dēļ kombinētās terapijas pētījuma laboratoriskie dati ir sniegti 5. tabulā.
Finnish: Valkoinen tai lähes valkoinen kakku tai jauhe.
Latvian: Balta līdz gandrīz balta masa vai pulveris.
Finnish: EFS:n ensisijaisen määritelmän mukaan: tapahtumien päivämäärät (induktion epäonnistuminen, taudin uusiutuminen tai kuolema) tutkijan arvion mukaan.
Latvian: Pamatojoties uz primāro EFS definīciju: notikumu datumi (nesekmīga indukcijas terapija, recidīvs vai nāve) noteikti pēc pētnieka novērtējuma.
Finnish: daunorubisiini + sytarabiini (n = 137)
Latvian: daunorubicīns + citarabīns (N=137)
Finnish: Naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, on kehotettava välttämään raskaaksi tuloa MYLOTARG-hoidon aikana.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jāiesaka izvairīties no grūtniecības MYLOTARG lietošanas laikā.
Finnish: Käytä asianmukaista aseptista tekniikkaa valmisteen käyttökuntoon saattamisessa ja laimentamisessa.
Latvian: Pagatavošanas un atšķaidīšanas procedūrās izmantojiet atbilstošu aseptisku metodi.
Finnish: Näin saatavien metaboliittien aktiivisuuden (sytotoksisuuden) odotetaan olevan merkittävästi heikentynyt.
Latvian: Paredzama iegūto metabolītu aktivitātes (citotoksicitātes) ievērojama samazināšanās.
Finnish: Kaikki potilaat mukaan lukien mediaani-ikä oli 62 vuotta (vaihteluväli 50-70 vuotta), ja useimpien potilaiden (87,8 %) toimintakykyä kuvaava ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) -pistemäärä oli lähtötilanteessa 0-1.
Latvian: Kopumā pacientu vecuma mediāna bija 62 gadi (robežās no 50 līdz 70 gadiem), un lielākajai daļai pacientu (87,8%) Austrumu Onkoloģiskās sadarbības grupas funkcionālā stāvokļa rādītājs (Eastern Cooperative Oncology Group performance status - ECOG PS) pētījuma sākumā bija 0-1.
Finnish: • Korkea virtsahappopitoisuus veressä.
Latvian: • augsts urīnskābes līmenis asinīs.
Finnish: Näillä molemmilla potilailla VOD ilmeni vasta yli 28 päivän kuluttua gemtutsumabiotsogamisiinihoidon viimeisestä annoksesta.
Latvian: Abiem šiem pacientiem VOS radās vairāk nekā 28 dienas pēc gemtuzumaba ozogamicīna pēdējās devas ievadīšanas.
Finnish: Aloitusannosta ei tarvitse muuttaa maksan vajaatoimintaa sairastavalle potilaalle, jos bilirubiini ≤ 2 × normaalin vaihteluvälin yläraja (ULN) ja aspartaattiaminotransferaasi (ASAT)/ alaniiniaminotransferaasi (ALAT) ≤ 2,5 × ULN.
Latvian: Sākuma deva nav jāpielāgo pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, ja kopējā bilirubīna līmenis ir ≤ 2 × normas augšējā robežu (NAR) un aspartātaminotransferāzes (ASAT)/alanīnaminotransferāzes (ALAT) līmenis ir ≤ 2,5 × NAR.
Finnish: Hävittäminen • Syöpälääkkeitä koskevia vaarallisen jätteen hävittämismenetelmiä on noudatettava.
Latvian: Likvidēšana • Jāizmanto pretvēža zālēm paredzētās toksisko atkritumu iznīcināšanas procedūras.
Finnish: Infuusioon liittyvien reaktioiden merkkejä ja oireita voivat olla kuume ja vilunväristykset ja harvemmin hypotensio, takykardia ja hengitysoireet, joita voi ilmetä antoa seuraavien ensimmäisten 24 tunnin aikana.
Latvian: Ar infūziju saistītās reakcijas pazīmes un simptomi var būt drudzis un drebuļi, retāk hipotensija, tahikardija un elpošanas traucējumu simptomi, kas var rasties pirmo 24 stundu laikā pēc ievadīšanas.
Finnish: Kaikkien muiden terapeuttisten proteiinien tavoin tämä valmiste voi olla immunogeeninen.
Latvian: Tāpat kā visu terapeitisko proteīnu gadījumā pastāv imūngenitātes risks.
Finnish: Infektioita ja verenvuotoreaktioita on raportoitu, ja osa tapauksista oli henkeä uhkaavia tai kuolemaan johtavia.
Latvian: Ir ziņots par infekcijas un asiņošanas/hemorāģisku reakciju gadījumiem, no kuriem daži bija dzīvībai bīstami vai letāli.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäille (≥ 65-vuotiaille) potilaille (ks. kohta 5.2).
Latvian: Gados vecākiem pacientiem (≥ 65 gadi) devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Finnish: Elinjärjestelmä Esiintymistiheys Suositeltu termi
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācija Sastopamības biežums Ieteiktais termins
Finnish: Jos potilas saavuttaa täydellisen remission (CR) induktion jälkeen.
Latvian: Attiecas uz pacientiem, kuriem pēc indukcijas terapijas ir pilnīga remisija (CR).
Finnish: 28,0 [16,3-NE]
Latvian: 28,0 [16,3; NP]
Finnish: Hakeudu hedelmällisyyden säilyttämistä koskevaan neuvontaan ennen hoitoa.
Latvian: Pirms terapijas konsultējieties par auglības saglabāšanu.
Finnish: Vastaainepositiivisuuden ilmaantuvuuteen testissä voivat vaikuttaa useat tekijät, mukaan lukien testimenetelmä, verenkierrossa olevat gemtutsumabi-otsogamisiinipitoisuudet, näytteen käsittely, näytteenoton ajoitus, samanaikaiset hoidot ja perussairaus.
Latvian: Antivielu analīzes pozitīvā rezultāta sastopamību var ietekmēt vairāki faktori, tajā skaitā analīzes metodoloģija, cirkulējošā gemtuzumaba ozogamicīna koncentrācija, paraugu apstrāde, paraugu ņemšanas laiks, vienlaicīgi saņemtās terapijas un pamatslimība.
Finnish: • Nesteen liiallinen kertyminen vatsaan/mahaan
Latvian: • pārmērīga šķidruma uzkrāšanās vēdera dobumā/kuņģī;
Finnish: e. Analysoiduissa tapauksissa mediaaniaika veriarvojen korjaantumiselle (määritelty verihiutaleille arvoksi 20 x 10
Latvian: e: Kad analizēts, mediānā atjaunošanās (definēta kā 20 x 10
Finnish: • Laske, kuinka paljon käyttökuntoon saatettua liuosta tarvitaan, jotta saadaan potilaan kehon pinta-alaan perustuva asianmukainen annos.
Latvian: • Aprēķiniet nepieciešamo pagatavotā šķīduma tilpumu, kas nepieciešams, lai iegūtu attiecīgo devu, ņemot vērā pacienta ķermeņa virsmas laukumu.
Finnish: MYLOTARG annettiin monoterapiana 47,1 %:ssa tutkimuksista, osana yhdistelmähoitoa 23,5 %:ssa tutkimuksista ja kumpanakin hoitomuotona 29,4 %:ssa tutkimuksista.
Latvian: MYLOTARG tika lietots monoterapijā 47,1% pētījumu, daļēji kombinētajā terapijā 23,5% pētījumu, un abos terapijas veidos 29,4% pētījumu.
Finnish: • Infuusiosäiliöksi suositellaan polyvinyylikloridista (PVC) (DEHP:iä sisältävä) tai polyolefiinista (polypropeeni ja/tai polyeteeni) valmistettua säiliötä.
Latvian: • Ieteicams, lai infūzijas tvertne ir izgatavota no polivinilhlorīda (PVH) ar DEHP vai poliolefīna (polipropilēns un/vai polietilēns).
Finnish: Muita löydöksiä olivat vaikutukset kiveksiin, lisäkiveksiin ja rintarauhaseen sekä hedelmällisyyteen.
Latvian: Papildu atrades ietvēra ietekmi uz sēkliniekiem, sēklinieka piedēkļiem un piena dziedzeriem, kā arī uz fertilitāti.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Kerro lääkkeen ensimmäisen antokerran yhteydessä tai hoidon aikana lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos sinulla
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Šo zāļu pirmās saņemšanas gadījumā un ārstēšanas laikā konsultējieties ar ārstu vai medmāsu šādos gadījumos:
Finnish: Kuolemaan johtanut vaikea infektio raportoitiin 2 potilaalla (1,53 %) MYLOTARGryhmässä ja 4 potilaalla (2,92 %) vertailuryhmässä.
Latvian: Smaga infekcija ar letālu iznākumu tika ziņota 2 (1,53%) pacientiem MYLOTARG grupā un 4 (2,92%) pacientiem kontrolgrupā.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu ja laimennettu liuos: Käyttökuntoon saatettu ja laimennettu liuos on suojattava valolta ja käytettävä heti.
Latvian: Pagatavots un atšķaidīts šķīdums: pēc pagatavošanas un atšķaidīšanas šķīdums jāsargā no gaismas un jāizlieto nekavējoties.
Finnish: Fraktioitu b
Latvian: Frakcionēts b
Finnish: Arvioitu Kaplan-Meierin kuvaajan perusteella.
Latvian: Aprēķināts no Kaplāna-Meiera līknes.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ilmoitettiin infuusioon liittyviä reaktioita, myös anafylaksiaa (ks. kohta 4.8).
Latvian: Klīniskajos pētījumos ir ziņots par reakcijām, kas saistītas ar infūziju, tajā skaitā anafilaksi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Finnish: Vaikutukset urosrotan lisääntymiselimiin olivat joko osittain korjaantuvia tai korjaantumattomia (ks. kohta 4.6).
Latvian: Ietekme uz žurku tēviņu reproduktīvajiem orgāniem bija daļēji atgriezeniska vai neatgriezeniska (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Finnish: Ei ole tietoa gemtutsumabi-otsogamisiinin tai sen metaboliittien erittymisestä ihmisen rintamaitoon tai vaikutuksista rintaruokittuun lapseen tai maidontuotantoon.
Latvian: Dati par gemtuzumaba ozogamicīna vai tā metabolītu klātbūtni cilvēka pienā, ietekmi uz bērnu, kas barots ar krūti, vai ietekmi uz piena veidošanos nav pieejami.