FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Following co-administration of posaconazole oral suspension (400 mg twice daily) with atazanavir (300 mg once daily) for 7 days in healthy subjects Cmax and AUC of atazanavir increased by an average of 2.6-fold and 3.7-fold (range 1.2 to 26-fold), respectively.
Italian: A seguito di co-somministrazione di posaconazolosospensione orale (400 mgduevoltealgiorno) e atazanavir(300 mg una volta al giorno) per 7 giorniinsoggetti sani, la Cmaxe l'AUCdi atazanavirsonoaumentatemediamentedi 2,6 e3,7 volte (rangeda 1,2 a 26 volte), rispettivamente.
English: oedema, pain, chills, malaise, chest discomfort, drug intolerance, feeling jittery, mucosal inflammation
Italian: edema, dolore, brividi, malessere, fastidioal torace, intolleranza al farmaco, senso di nervosismo, infiamamzione dellamucosaedema alla lingua, edema facciale
English: pancreatitis, abdominal distension, enteritis, epigastric discomfort, eructation, gastrooesophageal reflux disease, oedema mouth
Italian: nausea vomito, dolore addominale, diarrea, dispepsia, bocca secca, flatulenza,stipsi, fastidio anorettalepancreatite, distensione addominale, enterite, fastidio epigastrico, eruttazione, malattia da reflusso gastroesofageo, edema della bocca emorragia gastrointestinale, ileo
English: Do not breast-feed while taking Posaconazole AHCL.
Italian: Non allatti mentre è in trattamento con Posaconazolo AHCL.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA EUTILIZZO
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse straight away if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment: - nausea or vomit (feeling or being sick), diarrhoea - signs of liver problems - these include yellowing of your skin or whites of the eyes, unusually dark urine or pale faeces, feeling sick for no reason, stomach problems, loss of appetite or unusual tiredness or weakness, an increase in liver enzymes shown up in blood tests - allergic reaction.
Italian: • segni di problemi al fegato, questi comprendono ingiallimento dellapelleodella porzionebianca degli occhi, urine dicolore insolitamente scuro o feci pallide, sensazione ingiustificata di malessere, problemi allo stomaco, perdita di appetito o inusuale stanchezza o debolezza, aumento degli enzimi del fegato rilevato nelleanalisidel sangue
English: Therefore, inhibitors (e.g. verapamil, ciclosporin, quinidine, clarithromycin, erythromycin, etc.) or inducers (e.g. rifampicin, rifabutin, certain anticonvulsants, etc.) of these clearance pathways may increase or decrease posaconazole plasma concentrations, respectively.
Italian: Per questo motivo, inibitori (ad esempio,verapamil, ciclosporina, chinidina, claritromicina, eritromicina, ecc.) o induttori (ad esempio,
English: Similarly, administration of 400 mg posaconazole with esomeprazole (40 mg daily) decreased mean Cmax and AUC by 46 % and 32 %, respectively, compared to dosing with 400 mg posaconazole alone.
Italian: La co- somministrazionedi posaconazolo e di antagonisti del recettore H2, se possibile, deve essere evitata.Similmente,lasomministrazionedi400 mg di posaconazolo con esomeprazolo (40 mg al giorno) hadiminuitola Cmaxe l'AUCmediadel 46 % e del 32 %rispettivamente,in confronto allasomministrazione di posaconazolo 400 mg da solo.
English: Method of administration
Italian: Modo di somministrazione Per uso orale
English: The following medicines may decrease the effectiveness of Posaconazole AHCL by decreasing the amount of Posaconazole AHCL in the blood: - rifabutin and rifampicin (used to treat certain infections).
Italian: I seguenti medicinali possono diminuire l'efficacia di Posaconazolo AHCL diminuendo laquantità di Posaconazolo AHCL nel sangue:
English: - fits (convulsions) - nerve damage (neuropathy) - abnormal heart rhythm - shown up on a heart trace (ECG), palpitations, slow or fast heartbeat,
Italian: • ritmo cardiaco anormale - rilevato dall'elettrocardiogramma (ECG), palpitazioni, battitocardiacolento o veloce, pressione sanguigna alta o bassa
English: Each millilitre of oral suspension contains 40 milligrams of posaconazole.
Italian: Ogni mLcontiene 40 mg di posaconazolo.
English: Frequent monitoring for adverse reactions and toxicity related to antiretroviral agents that are substrates of CYP3A4 is recommended during co-administration with posaconazole.
Italian: Durante la co-somministrazione con posaconazolo è raccomandato un frequente monitoraggio dellereazioni avverse e della tossicità correlate agli agenti antiretrovirali che sono substrati di CYP3A4.
English: which are given with ritonavir) - midazolam, triazolam, alprazolam or other “benzodiazepines” (used as sedatives or muscle relaxants) - diltiazem, verapamil, nifedipine, nisoldipine or other “calcium channel blockers” (used to treat high blood pressure) - digoxin (used to treat heart failure) - Glipizide or other “sulfonylureas” (used to treat high blood sugar).
Italian: • diltiazem, verapamil, nifedipina, nisoldipina o altri “calcio-antagonisti” (usati per il trattamentodella pressione sanguigna alta)
English: §, electrocardiogram abnormal palpitations, bradycardia, supraventricular extrasystoles, tachycardia
Italian: sindromedel QT lungo§, elettrocardiogrammaanormale§, palpitazioni,bradicardia,estrasistolisopraventric olari,tachicardia torsione di punta, morte improvvisa, tachicardia ventricolare, arresto cardio
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Oral suspension
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
English: EUCAST ECOFF values: - Aspergillus flavus: 0.5 mg/L - Aspergillus fumigatus: 0.25 mg/L - Aspergillus nidulans: 0.5 mg/L - Aspergillus niger: 0.5 mg/L - Aspergillus terreus: 0.25 mg/L
Italian: • Aspergillusfumigatus:0,25mg/l
English: If you are a woman who could become pregnant you should use effective contraception while you are taking this medicine.
Italian: Se è una donna in età fertile deve usare un efficace metodo contraccettivo mentre sta prendendo questo medicinale.Sirivolgaimmediatamentealmedicoseiniziaunagravidanzamentre è intrattamento con Posaconazolo AHCL.
English: cough, epistaxis, hiccups, nasal congestion, pleuritic pain, tachypnoea
Italian: tosse, epistassi, singhiozzo, congestione nasale, dolorepleuritico, tachipnea ipertensione polmonare, polmonite interstiziale, polmonite
English: A. terreus
Italian: • stipsi
English: How to take Posaconazole AHCL
Italian: Come prendere Posaconazolo AHCL
English: Other medicines and Posaconazole AHCL
Italian: Altrimedicinalie Posaconazolo AHCL
English: Take 200 mg (one 5 mL spoonful) three times a day.
Italian: Prenda 200 mg(uncucchiaioda 5mL) tre volte al giorno.
English: In heart transplant patients on stable doses of ciclosporin, posaconazole oral suspension 200 mg once daily increased ciclosporin concentrations requiring dose reductions.
Italian: In pazienti sottoposti a trapianto di cuore trattati stabilmente con ciclosporina, posaconazolosospensione orale alla dose di 200 mgunavolta al giorno ha aumentato le concentrazioni diciclosporina richiedendo riduzioni della dose.Instudidiefficaciaclinicasonostatiriportaticasidi elevati livelli di ciclosporina che hanno provocato gravi reazioni avverse, compresa nefrotossicità ed un caso di leucoencefalopatia ad esito fatale.
English: How to store Posaconazole AHCL
Italian: Come conservare Posaconazolo AHCL
English: Neuronal phospholipidosis occurred in dogs dosed for ≥ 3 months at lower systemic exposures than those obtained at therapeutic doses in humans.
Italian: Fosfolipidosineuronalesièverificataincanitrattatiper ≥ 3 mesi a livelli di esposizione sistemica più bassi rispettoa quelliottenutia dositerapeutiche nell'uomo.Questofenomenonon è stato osservatoin scimmie trattate per un anno.
English: As observed with other azole antifungal agents, effects related to inhibition of steroid hormone synthesis were seen in repeated-dose toxicity studies with posaconazole.
Italian: Come osservato con altri agenti antifungini azolici, in studi di tossicitàa dosi ripetute di posaconazolo sonostatiosservatieffetticorrelatiall'inibizionedellasintesidell'ormonesteroideo.Effettidisoppressione surrenale sono stati osservati in studiditossicitàinrattiecanialivellidiesposizione uguali o superiori a quelli ottenuti nell'uomo a dositerapeutiche.
English: neutropenia
Italian: Allattamento
English: Posaconazole AHCL can increase the amount of these medicines in the blood which may lead to very serious changes to your heart rhythm: - any medicines that contain “ergot alkaloids” such as ergotamine or dihydroergotamine used to treat migraines.
Italian: Posaconazolo AHCL può aumentare la quantità di questi medicinali nel sangue, cosa che può portare a variazionimolto gravi del ritmo cardiaco:
English: fluconazole, itraconazole or voriconazole.
Italian: • ha avuto una reazione allergica ad un altro medicinale antifungino come chetoconazolo, fluconazolo, itraconazolo o voriconazolo.
English: What Posaconazole AHCL contains
Italian: Cosa contiene Posaconazolo AHCL
English: Keep out of the sight and reach of children.
Italian: Tenerefuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
English: psychotic disorder, depression
Italian: • nausea o vomito ,diarrea
English: Uncommon: the following may affect up to 1 in 100 people - anaemia - signs include headaches, feeling tired or dizzy, being short of breath or looking pale and a low level of haemoglobin shown up in blood tests - low level of platelets (thrombocytopenia) shown in blood tests - this may lead to bleeding - low level of “leukocytes” a type of white blood cell (leukopenia) shown in blood tests - this can make you more likely to get infections - high level of “eosinophils” a type of white blood cell (eosinophilia) - this can happen if you have inflammation - inflammation of the blood vessels - heart rhythm problems
Italian: • basso livello di“leucociti” un tipo di globuli bianchi(leucopenia) rilevato nelleanalisidelsangue - ciò può aumentare il rischio di contrarre infezioni
English: convulsions, neuropathy, hypoaesthesia, tremor, aphasia, insomnia
Italian: Non comune:Raro parestesia, capogiro, sonnolenza, cefalea, disgeusia convulsioni, neuropatia, ipoestesia, tremore, afasia, insonnia accidente cerebrovascolare, encefalopatia, neuropatiaperiferica,sincope
English: Repeat dose administration of fosamprenavir (700 mg twice daily x 10 days) decreased the Cmax and AUC of posaconazole oral suspension (200 mg once daily on the
Italian: Lasomministrazionediuna dose ripetuta difosamprenavir(700 mgdue volte al giorno per 10 giorni)haridotto la Cmaxe l'AUC di posaconazolosospensioneorale (200 mguna volta al giorno il1ogiorno, 200 mgdue volteal giorno il2ogiorno, poi400 mgdue volte al giorno per8 giorni)del 21 %e del 23 %, rispettivamente.
English: Posaconazole AHCL can be used in adults to treat the following types of fungal infections when other antifungal medicines have not worked or you have had to stop taking them: - infections caused by fungi of the Aspergillus family that have not improved during treatment with the anti-fungal medicines amphotericin B or itraconazole or when these medicines have had to be stopped; - infections caused by fungi of the Fusarium family that have not improved during treatment with amphotericin B or when amphotericin B has had to be stopped; - infections caused by fungi that cause the conditions known as “chromoblastomycosis” and “mycetoma” that have not improved during treatment with itraconazole or when itraconazole has had to be stopped; - infections caused by a fungus called Coccidioides that have not improved during treatment with one or more of amphotericin B, itraconazole or fluconazole or when these medicines have had to be stopped.
Italian: • infezioni causate da funghi che provocano le condizioni conosciute come “cromoblastomicosi”e “micetoma” che non sono migliorate durante il trattamento con itraconazolo o quando si èdovuto interrompere il trattamento con itraconazolo;
English: hepatocellular damage, hepatitis, jaundice, hepatomegaly, cholestasis, hepatic toxicity, hepatic function abnormal
Italian: test di funzionalità epatica elevati (aumenti di ALT, AST, bilirubina, fosfatasi alcalina, GGT) danno epatocellulare, epatite, ittero, epatomegalia,colestasi,tossicitàepatica,funzionalit àepatica anormale insufficienzaepatica,epatitecolestatica, epatosplenomegalia, dolorabilità epatica, asterissi
English: INFORMATION IN BRAILLE Posaconazole AHCL
Italian: Posaconazolo AHCL
English: Packaging Package size
Italian: Confezionamento
English: It can also be given with an infusion pump.
Italian: Può anche essere somministrato con una pompa per infusione.
English: The doctor should instruct the patient on how to use the medicine properly.
Italian: Il medico dovrebbe istruire il paziente su come utilizzare il medicinale correttamente.
English: This means that it is highly similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Italian: Ciò significa che avrebbe dovuto essere simile a un medicinale biologico (il “medicinale di riferimento”) che è già stato autorizzato nell'Unione europea (UE).
English: Severe hypoglycaemia can lead to loss of consciousness and, in very extreme cases, to death.
Italian: Un'ipoglicemia grave può portare a perdita di conoscenza e, in casi molto estremi, alla morte.
English: Hypoglycaemia may be due to the medicine itself or other factors such as diet and exercise.
Italian: L'ipoglicemia può essere dovuta al medicinale stesso o ad altri fattori, quali dieta ed esercizio fisico.
English: In addition, studies have shown that both medicines produce similar levels of the active substance in the body.
Italian: Inoltre, studi hanno dimostrato che entrambi i medicinali producono livelli simili del principio attivo nell'organismo.
English: It helps control blood glucose levels, thereby alleviating symptoms and reducing the risk of complications of diabetes.
Italian: Aiuta a controllare i livelli di glucosio nel sangue, alleviando in tal modo i sintomi e riducendo il rischio di complicanze provocate dal diabete.
English: In some circumstances, such as when blood acid levels are dangerously high (ketoacidosis), the medicine may be given into a vein.
Italian: In alcune circostanze, ad esempio quando i livelli di acidi nel sangue sono pericolosamente elevati (chetoacidosi), il medicinale può essere somministrato in vena.
English: In diabetes, patients have high levels of blood glucose either because the body does not produce enough insulin or the body is unable to use insulin effectively.
Italian: Nel diabete, i pazienti hanno livelli di glucosio nel sangue alti perché l'organismo non produce abbastanza insulina o perché non è in grado di utilizzare l'insulina in modo efficace.
English: In one study, in patients with type 1 diabetes, HbA1c reduced by 0.44 and 0.46 percentage points with Insulin lispro Sanofi and Humalog respectively after 26 weeks; in the second study, in patients with type 2 diabetes, the corresponding figures were 0.93 versus 0.88 percentage points.
Italian: In uno studio, in pazienti con diabete di tipo 1, l'HbA1c è stata ridotta di 0,44 e 0,46 punti percentuali con Insulin lispro Sanofi e Humalog rispettivamente dopo 26 settimane; nel secondo studio, in pazienti con diabete di tipo 2, le cifre corrispondenti sono state di 0,93 rispetto a 0,88 punti percentuali.
English: Because Insulin lispro Sanofi is a fast-acting insulin, it is usually given shortly before a meal and, when necessary, soon after a meal.
Italian: Poiché Insulin lispro Sanofi è un'insulina ad azione rapida, viene generalmente somministrata subito prima di un pasto e, quando necessario, subito dopo un pasto.
English: In addition, studies show that both medicines have similar effects in reducing blood glucose levels and similar side effects.
Italian: Inoltre, gli studi hanno dimostrato che entrambi i medicinali hanno effetti simili nel ridurre i livelli di glucosio nel sangue ed effetti indesiderati simili.
English: The full EPAR for Insulin lispro Sanofi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Insulin lispro Sanofi consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Insulin lispro Sanofi has a highly similar structure, purity and biological activity to Humalog and is distributed in the body in the same way.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che, conformemente ai requisiti dell'UE per i medicinali biosimilari, Insulin lispro Sanofi ha struttura, purezza e attività biologica molto simili a Humalog e viene distribuito nell'organismo nello stesso modo.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Insulin lispro Sanofi.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Insulin lispro Sanofi.
English: Two further studies in a total of 1,012 patients compared Insulin lispro Sanofi with Humalog and found them to be similarly effective at reducing blood levels of a substance called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well blood glucose levels are controlled over time.
Italian: Due studi ulteriori condotti su un totale di 1 012 pazienti hanno confrontato Insulin lispro Sanofi con Humalog, evidenziando che sono ugualmente efficaci nel ridurre i livelli nel sangue di una sostanza chiamata emoglobina glicosilata (HbA1c), che fornisce un'indicazione di quanto bene siano controllati i livelli di glicemia nel tempo.
English: The active substance in Insulin lispro Sanofi is a form of insulin which is absorbed more quickly by the body than human regular insulin, and can therefore act faster.
Italian: Il principio attivo di Insulin lispro Sanofi è una forma di insulina assorbita più rapidamente dall'organismo rispetto all'insulina regolare e può quindi agire più rapidamente.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Insulin lispro Sanofi have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Insulin lispro Sanofi sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: The reference medicine for Insulin lispro Sanofi is Humalog 100 U/ml solution.
Italian: Il medicinale di riferimento di Insulin lispro Sanofi è Humalog 100 unità/ml soluzione.
English: Insulin lispro Sanofi is a medicine used to control blood glucose (sugar) levels in adults and children with diabetes who need insulin.
Italian: Insulin lispro Sanofi è un medicinale utilizzato per controllare i livelli ematici di glucosio (zucchero) in adulti e bambini affetti da diabete che hanno bisogno di insulina.
English: Insulin lispro Sanofi may cause hypoglycaemia (low blood glucose levels) and must not be given to patients whose blood glucose is already low.
Italian: Insulin lispro Sanofi può causare ipoglicemia (bassi livelli di glucosio nel sangue) e non deve essere somministrato a pazienti il cui livello di glucosio è già basso.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Insulin lispro Sanofi, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni rilevati con Insulin lispro Sanofi, vedere il foglio illustrativo.
English: The dose of Insulin lispro Sanofi is worked out for each patient and depends on the patient's blood glucose level.
Italian: La dose di Insulin lispro Sanofi viene determinata per ogni paziente e dipende dal livello di glicemia del paziente.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Insulin lispro Sanofi.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Insulin lispro Sanofi.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Humalog, the benefits of Insulin lispro Sanofi outweigh its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Humalog, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Insulin lispro Sanofi.
English: Insulin lispro Sanofi is a ‘biosimilar medicine'.
Italian: Insulin lispro Sanofi è un “medicinale biosimilare”.
English: Laboratory studies comparing Insulin lispro Sanofi with the reference medicine Humalog have shown that the active substance in Insulin lispro Sanofi is highly similar in terms of structure, purity and biological activity to that of Humalog.
Italian: Studi di laboratorio di confronto tra Insulin lispro Sanofi e il medicinale di riferimento Humalog hanno mostrato che il principio attivo di Insulin lispro Sanofi è altamente simile in termini di struttura, purezza e attività biologica a quello di Humalog.
English: For more information about treatment with Insulin lispro Sanofi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Insulin lispro Sanofi, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Insulin lispro Sanofi?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Insulin lispro Sanofi?
English: It contains the active substance insulin lispro.
Italian: Contiene il principio attivo insulina lispro.
English: For practical information about using Insulin lispro Sanofi, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Insulin lispro Sanofi i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Insulin lispro Sanofi is given as an injection under the skin in the upper arm, thigh, buttock or belly.
Italian: Insulin lispro Sanofi viene somministrato tramite iniezione sotto la pelle di braccio, coscia, gluteo o pancia.
English: What are the risks associated with Insulin lispro Sanofi?
Italian: Quali sono i rischi associati a Insulin lispro Sanofi?
English: What benefits of Insulin lispro Sanofi have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Insulin lispro Sanofi sono stati evidenziati negli studi?
English: Other information about Insulin lispro Sanofi
Italian: Altre informazioni su Insulin lispro Sanofi
English: Insulin lispro Sanofi insulin lispro
Italian: Insulin lispro Sanofi insulina lispro
English: Why is Insulin lispro Sanofi approved?
Italian: Perché Insulin lispro Sanofi è approvato?
English: How does Insulin lispro Sanofi work?
Italian: Come agisce Insulin lispro Sanofi?
English: How is Insulin lispro Sanofi used?
Italian: Come si usa Insulin lispro Sanofi?
English: What is Insulin lispro Sanofi and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Insulin lispro Sanofi?
English: Packaging Content Package size Withdrawal Period
Italian: Confezione Contenuto Dimensione delle confezioni
English: Invented Name
Italian: Numeri EU Nome inventato concentr azione
English: 28 September 2012
Italian: 28 settembre 2012
English: The European Commission issued a decision on 28 September 2012.
Italian: La Commissione europea ha emanato una decisione il 28 settembre 2012.
English: What is Yvidually?
Italian: Che cos'è Yvidually?
English: France, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, and the United Kingdom).
Italian: Stati membri (gli “Stati membri interessati”, in questo caso Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Islanda, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Norvegia, Polonia, Portogallo, Repubblica ceca, Regno Unito, Romania, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Svezia e Ungheria).