FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se administrou mais Ilumetri do que deveria ou se a dose foi administrada mais cedo do que de acordo com a prescrição do seu médico, informe o seu médico.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Ilumetri από την κανονική Εάν έχετε χορηγήσει μεγαλύτερη δόση Ilumetri από την κανονική ή εάν η δόση έχει χορηγηθεί νωρίτερα από ό,τι πρέπει σύμφωνα με τη συνταγή του γιατρού σας, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Portuguese: Não foi observada qualquer associação aparente entre o desenvolvimento de anticorpos contra Ilumetri e uma menor eficácia e o desenvolvimento de acontecimentos adversos emergentes do tratamento.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε εμφανής συσχέτιση μεταξύ της ανάπτυξης αντισωμάτων κατά του Ilumetri για μείωση της αποτελεσματικότητας και της εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίστηκαν κατά τη θεραπεία.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos para injetar a quantidade total de Ilumetri, de acordo com as instruções fornecidas no folheto informativo.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν οδηγίες να χρησιμοποιούν ολόκληρη τη δόση του Ilumetri σύμφωνα με τις οδηγίες που παρέχονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Portuguese: Foi avaliado um total de 1.768 doentes (705 doentes a tomar 100 mg, 708 doentes a tomar 200 mg e 355 doentes a tomar placebo).
Greek: Συνολικά αξιολογήθηκαν 1768 ασθενείς (705 ασθενείς σε δόσεις 100 mg, 708 ασθενείς σε δόσεις 200 mg και 355 ασθενείς σε εικονικό φάρμακο).
Portuguese: No estudo com comparador ativo (reSURFACE 2), os doentes foram igualmente aleatorizados para receber 50 mg de etanercept duas vezes por semana durante 12 semanas e semanalmente daí em diante até 28 semanas.
Greek: Στη μελέτη με χρήση ενεργού συγκριτικού παράγοντα (reSURFACE 2), οι ασθενείς επίσης τυχαιοποιήθηκαν για τη λήψη ετανερσέλης 50 mg δύο φορές την εβδομάδα για 12 εβδομάδες και, στη συνέχεια, εβδομαδιαίως για διάστημα έως 28 εβδομάδων.
Portuguese: Ilumetri não deve ser injetado em áreas onde a pele esteja afetada pela psoríase em placas ou esteja sensível ao toque, com equimoses, vermelha, dura, espessa ou escamosa.
Greek: Το Ilumetri δεν πρέπει να ενίεται σε περιοχές όπου το δέρμα επηρεάζεται από την ψωρίαση κατά πλάκας ή είναι ευαίσθητο, μελανιασμένο, ερυθρό, σκληρό, παχύ ή φολιδωτό.
Portuguese: O tildracizumab demonstrou uma farmacocinética proporcional à dose em indivíduos com psoríase em placas num intervalo de doses de 50 mg a 400 mg após administração subcutânea, com uma depuração independente da dose.
Greek: Το Tildrakizumab εμφάνισε φαρμακοκινητική ανάλογη με τη δόση σε άτομα με ψωρίαση κατά πλάκας σε δόση από 50 mg έως 400 mg έπειτα από υποδόρια χορήγηση, με κάθαρση ανεξάρτητη από τη δόση.
Portuguese: • Insira a agulha toda na prega de pele presa entre os seus dedos, na vertical e fazendo um ângulo de 90 graus com a pele.
Greek: • Τοποθετήστε ολόκληρη τη βελόνα στο κομμάτι του δέρματος που τσιμπάτε μεταξύ των δακτύλων σας, ευθεία προς τα πάνω και προς τα κάτω υπό γωνία 90 μοιρών.
Portuguese: Após formação adequada na técnica de injeção subcutânea, poderá injetar Ilumetri a si próprio, se o seu médico achar que é apropriado.
Greek: Έπειτα από κατάλληλη εκπαίδευση στην τεχνική της υποδόριας ένεσης, μπορείτε να κάνετε την ένεση του Ilumetri μόνοι σας εάν ο γιατρός σας κρίνει ότι είναι κατάλληλο.
Portuguese: Se não tem a certeza se alguma das situações acima se aplica a si, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Ilumetri.
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιοι εάν τα ανωτέρω ισχύουν για εσάς, συζητήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού χρησιμοποιήσετε το Ilumetri.
Portuguese: Após administração de doses repetidas a fêmeas de macacos cinomolgos prenhas, as concentrações séricas nos fetos foram quantificáveis, mas os estudos de toxicidade reprodutiva não revelaram efeitos nefastos.
Greek: Έπειτα από επανειλημμένες δόσεις σε έγκυες πιθήκους cynomolgus, οι συγκεντρώσεις στον ορό ήταν ποσοτικά προσδιορίσιμες στο έμβρυο, αλλά οι μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγή δεν αποκάλυψαν τυχόν δυσμενείς επιδράσεις.
Portuguese: • Deixe a seringa pré-cheia na embalagem de Ilumetri (com a tampa fechada) e deixe em repouso à temperatura ambiente durante 30 minutos.
Greek: • Χωρίς να αφαιρέσετε την προγεμισμένη σύριγγα από τη χάρτινη συσκευασία του Ilumetri (με το καπάκι κλειστό), αφήστε τη συσκευασία σε θερμοκρασία δωματίου για 30 λεπτά.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de tildracizumab em mulheres grávidas, é limitada (menos de 300 gravidezes expostas) ou inexistente.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα (περιπτώσεις έκβασης εγκυμοσύνης λιγότερες από 300) από την χρήση του tildrakizumab στις έγκυες γυναίκες.
Portuguese: Ilumetri está disponível em embalagens unitárias contendo 1 seringa pré-cheia e em embalagens compostas por 2 seringas pré-cheias.
Greek: Το Ilumetri διατίθεται σε μονές συσκευασίες που περιέχουν 1 προγεμισμένη σύριγγα και σε συσκευασίες που περιλαμβάνουν 2 προγεμισμένες σύριγγες.
Portuguese: A manutenção e durabilidade da resposta PASI 90 ao longo do tempo são apresentadas na Figura 1.
Greek: Η διατήρηση και διάρκεια της ανταπόκρισης PASI 90 ανά τον χρόνο παρουσιάζεται στην Εικόνα 1..
Portuguese: Tildracizumab é um anticorpo monoclonal humanizado do tipo IgG1/k que se liga especificamente à proteína p19, uma subunidade da citocina interleucina-23 (IL-23) sem se ligar à IL-12 e que inibe a sua interação com o recetor da IL-23.
Greek: Το Tildrakizumab είναι ένα εξανθρωπισμένο IgG1/k μονοκλωνικό αντίσωμα που δεσμεύεται ειδικά με την υπομονάδα πρωτεΐνης p19 της κυτοκίνης ιντερλευκίνης-23 (IL-23) χωρίς δέσμευση στον IL-12 και αναστέλλει την αλληλεπίδρασή της με τον υποδοχέα IL-23.
Portuguese: A manutenção da resposta nos estudos reSURFACE 1 e reSURFACE2 é apresentada na Tabela 3.
Greek: Η διατήρηση της ανταπόκρισης στις μελέτες reSURFACE1 και reSURFACE2 παρουσιάζεται στον Πίνακα 3.
Portuguese: O tildracizumab pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da interleucina (IL).
Greek: Το tildrakizumab ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς της ιντερλευκίνης (IL).
Portuguese: A análise da farmacocinética populacional indicou que a idade não teve uma influência clinicamente significativa na depuração de tildracizumab em indivíduos adultos com psoríase em placas.
Greek: Η φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού κατέδειξε ότι η ηλικία δεν είχε κλινικά σημαντική επίδραση στην κάθαρση του tildrakizumab σε ενήλικες ασθενείς με ψωρίαση κατά πλάκας.
Portuguese: A segurança e eficácia de Ilumetri em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade ainda não foram estabelecidas.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Ilumetri σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Portuguese: 65,6†‡b 61,2†‡b
Greek: 65,6†‡β 61,2†‡β
Portuguese: Os estudos reSURFACE 1 e reSURFACE 2 avaliaram as alterações desde o início do estudo na Semana 12 em dois co-parâmetros de avaliação primários: 1) PASI 75 e 2) PGA de "0" (limpo) ou "1" (mínimo) com, pelo menos, uma melhoria de 2 pontos em relação ao início do estudo.
Greek: Οι μελέτες reSURFACE 1 και reSURFACE 2 αξιολόγησαν τις μεταβολές από την αρχική τιμή την 12η Εβδομάδα στα δύο συμπρωτεύοντα τελικά σημεία: 1) PASI 75 και 2) PGA από «0» (καθαρή εικόνα) ή «1» (ελάχιστη εκδήλωση), με βελτίωση τουλάχιστον 2 σημείων από την αρχική τιμή.
Portuguese: Não devem ser administradas vacinas vivas concomitantemente com Ilumetri (ver secção 4.4).
Greek: Τα ζώντα εμβόλια δεν πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα με το Ilumetri (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: Se é uma mulher em idade fértil, é aconselhado que evite engravidar e tem de utilizar um método contracetivo eficaz durante o tratamento com Ilumetri e durante, pelo menos, 17 semanas após o tratamento.
Greek: Εάν είστε γυναίκα με δυνατότητα τεκνοποίησης, σας συμβουλεύουμε να αποφύγετε να μείνετε έγκυος και πρέπει να χρησιμοποιήσετε αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης ενώ λαμβάνετε θεραπεία με Ilumetri και τουλάχιστον 17 εβδομάδες μετά τη θεραπεία.
Portuguese: 11,8†‡b 12,4†‡b
Greek: 11,8†‡β 12,4†‡β
Portuguese: *Sem imputação por dados em falta.
Greek: *Δεν υπάρχει καταλογισμός για τα ελλείποντα δεδομένα.
Portuguese: Tildracizumab é um anticorpo monoclonal humanizado do tipo IgG1/k produzido em células de ovário de hamster chinês (CHO) através de tecnologia de ADN recombinante.
Greek: Το tildrakizumab είναι ένα εξανθρωπισμένο μονοκλωνικό αντίσωμα IgG1/k που παράγεται σε κύτταρα ωοθηκών κινεζικού χάμστερ (CHO) με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.
Portuguese: Não foram observados efeitos nefastos em recém-nascidos com exposições maternas até 9 vezes a exposição humana com a dose recomendada.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν επιβλαβείς επιδράσεις στα νεογνά με έκθεση της μητέρας έως και 9 μεγαλύτερη από αυτήν που επιτυγχάνεται σε ανθρώπους με τη συνιστώμενη δόση.
Portuguese: • Segurando no corpo da seringa pré-cheia, retire a tampa da agulha conforme ilustrado e elimine-a.
Greek: • Κρατώντας το σώμα της προγεμισμένης σύριγγας, αφαιρέστε το κάλυμμα της βελόνας όπως φαίνεται στη εικόνα και απορρίψτε.
Portuguese: Número de doentes PASI 75a (%)
Greek: PASI 75α (%)
Portuguese: Deve ser ponderada a utilização de terapêutica anti-TB antes de iniciar Ilumetri em doentes com antecedentes de TB latente ou ativa, para os quais não possa ser confirmado um curso de tratamento adequado.
Greek: Θα πρέπει να εξεταστεί η χορήγηση θεραπείας κατά της φυματίωσης πριν από την έναρξη του Ilumetri σε ασθενείς με προηγούμενο ιστορικό λανθάνουσας ή ενεργού φυματίωσης στους οποίους δεν μπορεί να επιβεβαιωθεί επαρκής θεραπεία.
Portuguese: Os ensaios clínicos multicêntricos, aleatorizados, em dupla ocultação, controlados por placebo, reSURFACE 1 e reSURFACE 2, incluíram um total de 1.862 doentes com idade igual ou superior a 18 anos com psoríase em placas que tinham um envolvimento mínimo de 10% da área de superfície corporal, uma pontuação na escala Physician Global Assessment (PGA) ≥ 3 na avaliação global (espessura das placas, eritema e descamação) da psoríase numa escala de intensidade de 0 a 5, uma pontuação no Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 12, e que eram candidatos para fototerapia ou terapêutica sistémica.
Greek: Στις πολυκεντρικές, τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες reSURFACE 1 και reSURFACE 2 εντάχθηκαν συνολικά 1862 ασθενείς ηλικίας 18 ετών και άνω με ψωρίαση κατά πλάκας οι οποίοι είχαν ελάχιστη εμπλοκή ανά σωματικό εμβαδόν 10%, βαθμολογία ≥3 στη Σφαιρική Εκτίμηση Ιατρού (PGA) για τη συνολική αξιολόγηση (πάχος πλάκας, ερύθημα και φολίδες) της ψωρίασης σε κλίμακα σοβαρότητας 0 έως 5, βαθμολογία στον Δείκτη Έκτασης και Βαρύτητας της Ψωρίασης (PASI) ≥12 και ήταν υποψήφιοι για φωτοθεραπεία ή συστημική θεραπεία.
Portuguese: Se ocorrer uma reação de hipersensibilidade grave, a administração de Ilumetri deve ser descontinuada imediatamente e deve ser iniciada uma terapêutica adequada.
Greek: Εάν παρουσιαστεί σοβαρή αντίδραση υπερευαισθησίας, η χορήγηση του Ilumetri πρέπει να διακοπεί αμέσως και να ξεκινήσει η κατάλληλη θεραπεία.
Portuguese: Antes de utilizar, recomenda-se a inspeção visual da seringa pré-cheia.
Greek: Πριν από τη χρήση, συνιστάται οπτικός έλεγχος της προγεμισμένης σύριγγας.
Portuguese: O estado estacionário foi alcançado às 16 semanas com o regime clínico de toma nas semanas 0, 4, e a cada 12 semanas daí em diante, com uma acumulação de 1,1 vezes na exposição entre a semana 1 e a semana 12 independente da dose.
Greek: Η σταθεροποιημένη κατάσταση επιτυγχάνεται στις 16 εβδομάδες όταν ακολουθείται κλινικό σχήμα 0, 4 και κάθε 12 εβδομάδες στη συνέχεια, με 1,1 φορές μεγαλύτερη συσσώρευση στην έκθεση μεταξύ της εβδομάδας 1 και της εβδομάδας 12 ανεξάρτητα από τη δόση.
Portuguese: Faça uma prega na pele e insira a agulha
Greek: 9. Τσιμπήστε το δέρμα και εισαγάγετε τη βελόνα
Portuguese: A média geométrica da exposição (AUC0-τ no estado estacionário) em doentes adultos com peso >90 kg após uma dose SC de 100 mg ou 200 mg foi estimada como sendo cerca de 30% inferior à de um doente adulto com peso ≤90 kg (ver secção 4.2).
Greek: Η γεωμετρική μέση έκθεση (AUC0-τ σε σταθερή κατάσταση) σε ενήλικες ασθενείς με βάρος >90 kg έπειτα από δόση SC 100 mg ή 200 mg προβλεπόταν να είναι περίπου 30% χαμηλότερη από ό,τι σε ενήλικα ασθενή με βάρος ≤90 kg (βλ. παράγραφο 4.2).
Portuguese: Após a administração de 100 mg ou 200 mg de tildracizumab, os indivíduos com idade igual ou superior a 65 anos (n=81 e n=82, respetivamente) demonstraram uma depuração de tildracizumab semelhante à dos indivíduos com menos de 65 anos (n=884).
Greek: Μετά τη χορήγηση tildrakizumab 100 mg ή 200 mg, σε άτομα ηλικίας 65 ετών και άνω (n=81 και n=82, αντίστοιχα) υπήρξε παρόμοια κάθαρση του tildrakizumab σε σύγκριση με τα άτομα ηλικίας κάτω των 65 ετών (n=884).
Portuguese: Na embalagem exterior é disponibilizado um campo para registar a data em que é retirada do frigorífico.
Greek: Πεδίο ημερομηνίας παρέχεται επάνω στη χάρτινη συσκευασία ώστε να καταγράφεται η ημερομηνία αφαίρεσης από το ψυγείο.
Portuguese: 1 ml de solução numa seringa pré-cheia de vidro de tipo I com uma agulha de aço inoxidável de calibre 29G x ½", coberta por uma tampa de agulha e uma proteção de agulha rígida de polipropileno com uma rolha de êmbolo de fluoropolímero laminado, montados num sistema passivo de segurança.
Greek: Διάλυμα 1 ml σε γυάλινη προγεμισμένη σύριγγα τύπου Ι με βελόνα 29G x ½" από ανοξείδωτο χάλυβα, καλυμμένη με κάλυμμα βελόνας και άκαμπτο κάλυμμα βελόνας από πολυπροπυλένιο με ελασματοποίηση από φθοροπολυμερές, πώμα εμβόλου, συναρμολογημένο σε συσκευή παθητικής ασφάλειας.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, recomenda-se a monitorização do doente em relação a quaisquer sinais ou sintomas de reações adversas e a instituição imediata de tratamento sintomático apropriado.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται να παρακολουθείται ο ασθενής για τυχόν σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών και να διεξάγεται αμέσως κατάλληλη συμπτωματική θεραπεία.
Portuguese: É preferível evitar a utilização de Ilumetri durante a gravidez.
Greek: Είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση του Ilumetri κατά την κύηση.
Portuguese: Se parar de utilizar Ilumetri
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Ilumetri
Portuguese: Nestes estudos, os doentes foram aleatorizados para receber placebo ou tildracizumab (incluindo 200 mg e 100 mg nas Semanas 0 e 4, e a cada doze semanas daí em diante [Q12W]), até 52 ou 64 semanas.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες, οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν για τη λήψη είτε εικονικού φαρμάκου είτε tildrakizumab (συμπεριλαμβανομένων 200 mg και 100 mg κάθε 0, 4 και δώδεκα εβδομάδες στη συνέχεια [Q12W]), για διάστημα έως 52 ή 64 εβδομάδων.
Portuguese: • Retire as seringas pré-cheias da embalagem quando estiver pronto para injetar.
Greek: • Αφαιρέστε την προγεμισμένη σύριγγα από τη χάρτινη συσκευασία όταν είστε έτοιμοι για την ένεση.
Portuguese: Três estudos controlados por placebo (um de Fase 2b e dois de Fase 3) foram integrados para avaliar a segurança de Ilumetri comparativamente a placebo.
Greek: Έχουν ενσωματωθεί τρεις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες (μία Φάσης 2β και δύο Φάσης 3) για την αξιολόγηση της ασφάλειας του Ilumetri σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Portuguese: Doentes aleatorizados para tildracizumab 100 mg ou tildracizumab 200 mg na Parte 1 que apresentaram uma resposta PASI 75 na semana 28 (reSURFACE1).
Greek: Ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν για τη λήψη tildrakizumab 100 mg ή tildrakizumab 200 mg στο Μέρος 1 οι οποίοι παρουσίασαν ανταπόκριση PASI 75 την εβδομάδα 28 (reSURFACE 1).
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à fertilidade (ver secção 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν άμεση ή έμμεση επιβλαβή επίδραση στη γονιμότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Portuguese: • As seringas pré-cheias não podem ser agitadas.
Greek: • Οι προγεμισμένες σύριγγες δεν πρέπει να ανακινούνται.
Portuguese: As mulheres em idade fértil devem utilizar um método contracetivo eficaz durante o tratamento e durante, pelo menos, 17 semanas após o tratamento.
Greek: Οι γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και τουλάχιστον 17 εβδομάδες μετά τη θεραπεία.
Portuguese: Além disso, Ilumetri não afeta a farmacocinética de medicamentos concomitantes metabolizados pelas enzimas do CYP450 através de mecanismos diretos ou indiretos (ver secção 5.2).
Greek: Επιπλέον, το Ilumetri δεν επηρεάζει τη φαρμακοκινητική των συγχορηγούμενων φαρμάκων που μεταβολίζονται από τα ένζυμα του CYP450, μέσω άμεσων είτε έμμεσων μηχανισμών (βλ. παράγραφο 5.2).
Portuguese: Não é expectável que medicamentos concomitantes afetem a farmacocinética de Ilumetri pois este é depurado do organismo por processos catabólicos proteicos gerais sem a contribuição das enzimas do citocromo P450 (CYP450) e não é eliminado pela via renal ou hepática.
Greek: Δεν αναμένεται να επηρεαστεί η φαρμακοκινητική του Ilumetri από συγχορηγούμενα φάρμακα, καθώς απομακρύνονται από το σώμα με γενικές διεργασίες καταβολισμού πρωτεϊνών χωρίς συνεισφορά των ενζύμων του κυτοχρώματος P450 (CYP450) και δεν εξαλείφονται μέσω νεφρικών ή ηπατικών οδών.
Portuguese: Num estudo realizado em macacos sobre o desenvolvimento de toxicidade pré e pós-natal, não foi observado qualquer aumento no número de abortos, para exposições até 85 vezes superiores à exposição humana com a dose recomendada.
Greek: Σε μελέτη τοξικότητας πριν και μετά τη μεταγεννητική ανάπτυξη σε πιθήκους, δεν παρατηρήθηκε σχετική αύξηση στην απώλεια της κύησης με έκθεση 85 φορές μεγαλύτερη από αυτήν που επιτυγχάνεται σε ανθρώπους με τη συνιστώμενη δόση.
Portuguese: CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL
Greek: 10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΌΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
Portuguese: Para mais informação sobre a eliminação de tildracizumab, ver secção 5.2.
Greek: Για περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με την αποβολή του tildrakizumab, βλ. παράγραφο 5.2.
Portuguese: Ilumetri 100 mg injetável tildracizumab SC
Greek: Ilumetri 100 mg ένεση tildrakizumab SC
Portuguese: • Escolha um local de injeção com pele sã e de fácil acesso, como o abdómen, as coxas ou o braço.
Greek: • Επιλέξτε ένα σημείο με εύκολη πρόσβαση, όπου το δέρμα είναι καθαρό, για να κάνετε την ένεση, όπως η κοιλιά, οι μηροί ή ο άνω βραχίονας.
Portuguese: Uma vez retirado do frigorífico, não conserve tildracizumab acima de 25 ºC nem volte a refrigerá-lo.
Greek: Αφότου αφαιρεθεί από το ψυγείο, μην αποθηκεύετε το tildrakizumab σε θερμοκρασία άνω των 25 ºC ή μην επαναψύχετε.
Portuguese: Uma vez retirada do frigorífico e conservada nestas condições, eliminar passados 30 dias ou no prazo de validade impresso na embalagem, o que ocorrer primeiro.
Greek: Αφότου αφαιρεθεί από το ψυγείο και αποθηκευθεί σε αυτές τις συνθήκες, απορρίψτε μετά τις 30 ημέρες ή έως την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία, όποιο επέλθει πρώτο.
Portuguese: Escreva a data em que é retirado do frigorífico no espaço disponibilizado na embalagem exterior e a data em que deve ser eliminado.
Greek: Σημειώστε την ημερομηνία αφαίρεσης από το ψυγείο στον χώρο που προβλέπεται στην εξωτερική συσκευασία και την κατάλληλη ημερομηνία απόρριψης.
Portuguese: • Faça uma prega na pele com cuidado no local de injeção escolhido.
Greek: • Τσιμπήστε απαλά το δέρμα σας στο επιλεγμένο σημείο ένεσης.
Portuguese: Na semana 12 e em ambos os estudos, tildracizumab foi associado a uma melhoria estatisticamente significativa na qualidade de vida relacionada com a saúde avaliada pelo DLQI (Tabela 2).
Greek: Ποιότητα ζωής/εκβάσεις αναφερόμενες από τον ασθενή Την εβδομάδα 12 και σε όλες τις μελέτες, το tildrakizumab συσχετίστηκε με στατιστικά σημαντική βελτίωση στη σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής, όπως εκτιμήθηκε από το DLQI (Πίνακας 2).
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a procurar aconselhamento médico se surgirem sinais ou sintomas sugestivos de uma infeção crónica ou aguda clinicamente significativa.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να λάβουν οδηγίες να ζητήσουν ιατρική συμβουλή εάν εμφανιστούν σημεία ή συμπτώματα που υποδηλώνουν κλινικά σχετική χρόνια ή οξεία λοίμωξη.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): - Gastroenterite - Náuseas - Diarreia - Dor no local de injeção
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα): - Γαστρεντερίτιδα - Ναυτία - Διάρροια - Πόνος στο σημείο της ένεσης - Πόνος στην πλάτη - Πονοκέφαλος
Portuguese: c Sem imputação por dados em falta.
Greek: γ Δεν υπάρχει καταλογισμός για τα ελλείποντα δεδομένα.
Portuguese: A IL-23 é uma citocina que ocorre naturalmente e que está envolvida nas respostas inflamatória e imunitária.
Greek: Η IL-23 είναι μια φυσικά ενυπάρχουσα κυτοκίνη η οποία εμπλέκεται σε φλεγμονώδεις και ανοσολογικές αποκρίσεις.
Portuguese: Em ensaios clínicos, foram administradas doses até 10 mg/kg por via intravenosa sem problemas de segurança.
Greek: Δόσεις έως 10 mg/kg ενδοφλεβίως χορηγούνται με ασφάλεια σε κλινικές δοκιμές.
Portuguese: - Verifique o prazo de validade na embalagem e nas seringas pré-cheias e elimine-as se o prazo tiver expirado.
Greek: - Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης στη χάρτινη συσκευασία και την προγεμισμένη σύριγγα και πετάξτε την αν έχει παρέλθει η ημερομηνία.
Portuguese: Pontuação DLQI de 0 ou 1
Greek: Δείκτης DLQI 0 ή 1 (%)
Portuguese: Utilize a seringa no espaço de 30 dias depois de a retirar do frigorífico ou quando atingido o prazo de validade, o que ocorrer primeiro.
Greek: Χρησιμοποιήστε τη σύριγγα εντός 30 ημερών από την αφαίρεση από το ψυγείο ή έως την ημερομηνία λήξης, όποιο επέλθει πρώτο.
Portuguese: 36,6†‡b 38,8†‡b
Greek: 36,6†‡β 38,8†‡β
Portuguese: Escolha um local para a injeção
Greek: 6. Επιλέξτε ένα σημείο για να κάνετε την ένεση
Portuguese: As seringas pré-cheias devem ser retiradas do frigorífico 30 minutos antes da injeção, para que possam atingir a temperatura ambiente (até 25 ºC).
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα θα πρέπει να αφαιρείται από το ψυγείο 30 λεπτά πριν από την ένεση, ώστε να περιέλθει σε θερμοκρασία δωματίου (έως και 25ºC).
Portuguese: Doentes que responderam (%)
Greek: Ανταποκριθέντες (%)
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Ilumetri
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Ilumetri
Portuguese: PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO - SERINGA PRÉ-CHEIA
Greek: ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ - ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ
Portuguese: A seringa pré-cheia de Ilumetri por abrir pode ser retirada da refrigeração e conservada até 25°C por um período único até 30 dias.
Greek: Μη ανοιγμένη προγεμισμένη σύριγγα του Ilumetri μπορεί να αφαιρεθεί από το ψυγείο και να αποθηκευτεί σε θερμοκρασία έως 25°C για περίοδο έως και 30 ημερών.
Portuguese: Após retirar a seringa pré-cheia do frigorífico, aguardar aproximadamente 30 minutos para permitir que a solução de Ilumetri na seringa atinja a temperatura ambiente (até 25ºC).
Greek: Αφού αφαιρέσετε μια προγεμισμένη σύριγγα από το ψυγείο, περιμένετε περίπου 30 λεπτά, ώστε το διάλυμα Ilumetri που περιέχεται στη σύριγγα να περιέλθει σε θερμοκρασία δωματίου (έως και 25ºC).
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Ilumetri durante a gravidez.
Greek: Σαν προληπτικό μέτρο, είναι προτομητέο να αποφεύγεται η χρήση του Ilumetri κατά την κύηση.
Portuguese: Se algum destes efeitos secundários se tornar grave, informe o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Εάν κάποια από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες γίνει σοβαρή, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: Resumo das taxas de resposta nos estudos reSURFACE 1 e reSURFACE 2
Greek: Διατήρηση της ανταπόκρισης στις μελέτες reSURFACE 1 και reSURFACE 2
Portuguese: Ilumetri é administrado por injeção subcutânea.
Greek: Το Ilumetri χορηγείται με υποδόρια ένεση.
Portuguese: - NÃO administre numa área de 5 cm à volta do umbigo ou onde a pele esteja sensível, com nódoas negras, anormalmente vermelha, endurecida ou afetada pela psoríase.
Greek: - ΜΗΝ χορηγείτε σε ακτίνα 5 cm γύρω από τον ομφαλό ή γύρω από περιοχές όπου το δέρμα παρουσιάζει ευαισθησία, μώλωπες, μη φυσιολογικό ερεθισμό, σκλήρυνση ή έχει προσβληθεί από ψωρίαση.