FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wie ist Stelara anzuwenden?
Czech: Jak se Stelara používá
German: Die Lösung ist klar bis leicht opalisierend, farblos bis hellgelb.
Czech: Roztok je čirý až lehce opalescentní, bezbarvý až světle žlutý.
German: STELARA Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist für die Anwendung unter der Leitung und Überwachung eines in Diagnose und Behandlung des Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa erfahrenen Arztes vorgesehen.
Czech: Přípravek STELARA koncentrát pro infuzní roztok je určen k použití lékařem, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou Crohnovy choroby nebo ulcerózní kolitidy.
German: EDTA Binatrium Salz Dihydrat Histidin
Czech: Dihydrát dinatrium-edetátu Histidin
German: Eine konfirmatorische populationspharmakokinetische Analyse der Daten von Patienten mit psoriatischer Arthritis ergab ähnliche Ergebnisse.
Czech: Podobné výsledky byly získány z konfirmační populační farmakokinetické analýzy za použití údajů od pacientů s psortiatricku artritidou.
German: Die Verbesserungen des Enthesitis und Daktylitis-Scores wurden bis einschließlich Woche 52 bzw. 100 aufrechterhalten.
Czech: Zlepšení skóre entezitidy a daktylitidy bylo udrženo až do 52. a 100. týdne.
German: In der PsA-Studie 2 wurde in Woche 52 unter 45 mg bzw. 90 mg ein ACR-20-Ansprechen von 47 % bzw. 48 % erreicht.
Czech: V hodocení PsA 2 bylo dosaženo odpovědi ACR 20 v 52. týdnu u 47% (45 mg) resp. 48% (90 mg)
German: Serumkonzentrationszeitprofile von Ustekinumab nach Verabreichung einer einzelnen oder mehrerer subkutaner Dosen waren im Allgemeinen vorhersagbar.
Czech: Časové profily koncentrace ustekinumabu v séru byly u pacientů s psoriázou po jednorázovém nebo opakovaném subkutánním podání dávky obvykle predikovatelné.
German: In Studie 2 war die Mehrzahl der Patienten (58 %, n = 180) mit einem oder mehreren TNFα-Inhibitoren vorbehandelt, von denen über 70 % ihre Anti
Czech: V hodnocení 2, byla většina pacientů (58%, n = 180) již dříve léčena jedním nebo více antagonisty TNF-α, přičemž u více než 70% z nich byla v jakémkoli čase trvání hodnocení léčba antiTNF-α pozastavena na základě nedostatečné účinnosti nebo nesnášenlivosti.
German: In den Studien zu Morbus Crohn und Colitis ulcerosa schien die gleichzeitige Anwendung von Immunsuppressiva oder Corticosteroiden die Sicherheit oder Wirksamkeit von STELARA nicht zu beeinflussen.
Czech: Ve studiích Crohnovy choroby a ulcerózní kolitidy se vliv současného podávání imunosupresiv nebo kortikosteroidů na bezpečnost nebo účinnost přípravku STELARA neprokázal.
German: Ursprünglich Ustekinumab randomisiert zugeordnete Patienten, die sowohl in Woche 28 als auch 40 ein Ansprechen von 75 im Psoriasis Area and Severity Index erreichten (PASI-Verbesserung von mindestens 75 % gegenüber dem Ausgangswert), wurden re-randomisiert und erhielten entweder Ustekinumab alle 12 Wochen oder Placebo (d. h. Aussetzen der Therapie).
Czech: relativní zlepšení nejméně o 75% ve srovnání s výchozím stavem) v týdnech 28 i 40, byli znovu randomizováni tak, že dostávali každý 12. týden ustekinumab nebo placebo (tj.
German: Es ist vorgesehen, dass Stelara unter Leitung und Überwachung eines in der Diagnose und Behandlung des Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa erfahrenen Arztes angewendet wird.
Czech: Stelara je určena pro použití pod vedením a dohledem lékaře se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou Crohnovy choroby nebo ulcerózní kolitidy.
German: In diesem Fall werden Sie geschult, wie Sie sich Stelara selbst injizieren können.
Czech: V tomto případě budete zacvičen(a), jak si máte přípravek Stelara injikovat.
German: • Entfernen Sie nicht den Gummistopfen
Czech: • Neodstraňujte zátku.
German: Injektionslösung 45 mg/0,5 ml 1 Durchstechflasche
Czech: Injekční roztok 45 mg/0,5 ml 1 injekční lahvička
German: Injektionslösung in einer Fertigspritze 45 mg/0,5 ml
Czech: Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 45 mg/0,5 ml
German: ** Klinische Remission ist definiert als Mayo-Score ≤2 Punkte, ohne individuellen Subscore >1.
Czech: ** Klinická remise je definována jako Mayo skóre ≤ 2 body, bez individuálního podskóre > 1.
German: Nach 3 Jahren (Woche 148) waren 82 % der in die Erhaltungstherapie re-randomisierten Patienten PASI-75-Responder.
Czech: V 3. roce (týdnu 148) bylo PASI 75 u 82% pacientů opětně randomizovaných do skupiny s udržovací léčbou.
German: • Stellen Sie die Durchstechflasche auf eine ebene Oberfläche
Czech: • Položte injekční lahvičku na rovný povrch.
German: Bei Patienten mit Enthesitis und/oder Daktylitis bei Aufnahme wurde in der PsA-Studie 1 in den Ustekinumab-Gruppen in Woche 24 im Vergleich zu Placebo eine signifikante Verbesserung der Enthesitis- und Daktylitis-Scores beobachtet.
Czech: V hodnocení PsA1 u pacientů s entezitidou a daktylitidou bylo na počátku významné zlepšení skóre entezitidy a daktylitidy pozorováno ve 24. týdnu ve skupině s ustekinumabem v porovnání s placebem.
German: Häufig: Diarrhö, Nausea, Erbrechen
Czech: Gastrointestinální poruchy Časté: průjem, nauzea, zvracení
German: § in Patienten, bei denen eine konventionelle Therapie versagt hat, nicht hingegen ein Biologikum c 77 % (78/102)
Czech: Udržení klinické odpovědi do 44. týdne U pacientů, u kterých selhala konvenční léčba, nikoli léčba biologická c 77 % (78/102)
German: Beide Zytokine wirken an Immunfunktionen mit: IL-12 stimuliert natürliche Killerzellen (NK) und vermittelt die Differenzierung von CD4+ T-Zellen zum Phänotyp T-Helferzelle 1 (Th1), IL-23 induziert den T-Helfer-17(Th17)-Pfad.
Czech: IL-12 a IL-23 jsou heterodimerické cytokiny, které jsou secernovány aktivovanými buňkami prezentujícími antigen, jako jsou makrofágy a dendritické buňky a oba cytokiny se podílejí na funkci imunitního systému; IL-12 stimuluje Natural Killer (NK) buněk a diferenciaci a aktivaci CD4+ T buněk vůči T helperu 1 (Th1) fenotyp, IL-23 indukuje T helper 17 (Th17) cestou.
German: Bei 2 Durchstechflaschen verwerfen Sie 52 ml, bei 3 Durchstechflaschen 78 ml und bei 4 Durchstechflaschen 104 ml).
Czech: (Na každou potřebnou injekční lahvičku přípravku STELARA odstraňte 26 ml roztoku chloridu sodného, na 2 injekční lahvičky odstraňte 52 ml, na 3 injekční lahvičky odstraňte 78 ml, na 4 injekční lahvičky odstraňte 104 ml).
German: Injektionslösung 90 mg/1 ml 1 Durchstechflasche
Czech: Injekční roztok 90 mg/1 ml 1 injekční lahvička
German: Für die Infusion wird STELARA aber mit 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchloridlösung verdünnt.
Czech: Nicméně přípravek STELARA je ředěný chloridem sodným 9 mg/ml (0,9%) na roztok pro infuzi.
German: • Fassen Sie die Fertigspritze am Spritzenkörper mit der bedeckten Nadel aufwärts zeigend an
Czech: • Držte předplněnou injekční stříkačku za její tělo tak, aby jehla s krytkou směřovala vzhůru.
German: Die Wirksamkeit war in der auf dem Körpergewicht basierenden Dosisgruppe (6 mg/kg) höher als in der 130 mg Fixdosisgruppe in ausgewählten Endpunkten.
Czech: Účinnost byla ohledně zvolených kritérií hodnocení vyšší ve skupině s odstupňovanými dávkami (6 mg/kg) v porovnání se skupinou s dávkou 130 mg, a proto je odstupňované dávkování doporučenou intravenózní indukční dávkou.
German: Die Lösung in der STELARA-Durchstechflasche oder Fertigspritze darf nicht geschüttelt werden.
Czech: Roztokem v injekční lahvičce nebo předplněné injekční stříkačce přípravku STELARA se nesmí třepat.
German: Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines dieser Anzeichen für eine Infektion bemerken.
Czech: Informujte neprodleně svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z výše uvedených příznaků infekce.
German: Entnehmen Sie dem 250-ml-Infusionsbeutel ein Volumen der 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchloridlösung, das dem hinzuzufügenden Volumen von STELARA entspricht und verwerfen Sie es (verwerfen Sie 26 ml Natriumchloridlösung für jede benötigte STELARADurchstechflasche.
Czech: Z 250 ml infuzního vaku odeberte takový objem 9 mg/ml (0,9%) roztoku chloridu sodného, který odpovídá přidávanému objemu přípravku STELARA, a zlikvidujte jej.
German: STELARA 45 mg Injektionslösung 2 Jahre
Czech: STELARA 45 mg injekční roztok 2 roky
German: Jede 26-ml-Durchstechflasche mit STELARA enthält 130 mg Ustekinumab.
Czech: Jedna 26 ml injekční lahvička přípravku STELARA obsahuje 130 mg ustekinumabu.
German: 26 ml Lösung in einer 30-ml-Durchstechflasche aus Typ-I-Glas, die mit einem beschichteten Butylgummistopfen verschlossen ist.
Czech: 26 ml roztoku ve 30 ml injekční lahvičce ze skla třídy I uzavřené potahovanou zátkou z butylové pryže.
German: Anzahl der Patienten > 100 kg 52
Czech: Počet pacientů s hmotností > 100 kg
German: Bei Patienten ab 65 Jahren, die STELARA erhielten, wurden im Vergleich zu jüngeren Patienten in klinischen Studien in den zugelassenen Indikationen keine Unterschiede in Bezug auf Sicherheit oder Wirksamkeit beobachtet.
Czech: Ve srovnání s mladšími pacienty nebyly v klinických studiích ve schválených indikacích v účinnosti a bezpečnosti u pacientů ve věku 65 let a starších pozorovány velké rozdíly, nicméně počet pacientů ve věku 65 let a starších nebyl dostačující k určení, zda reagují odlišně ve srovnání s mladšími pacienty.
German: Immuntherapie
Czech: Imunoterapie
German: Die systemische Verfügbarkeit von Ustekinumab (Cmax und AUC) erhöhte sich ungefähr dosisproportional nach einer einzelnen intravenösen Verabreichung von Dosen zwischen 0,09 mg/kg und 4,5 mg/kg.
Czech: U pacientů s psoriázou stoupala systémová expozice ustekinumabu (Cmax a AUC) přibližně proporcionálně v závislosti na dávce po jednorázovém intravenózním podání dávek v rozmezí od 0,09 mg/kg do 4,5 mg/kg
German: STELARA 45 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze 0,5 ml Lösung in einer 1-ml-Spritze aus Typ-I-Glas mit einer daran befestigten Edelstahlnadel und einer Nadelhülle, die Kautschuk (ein Latexderivat) enthält.
Czech: STELARA 45 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 0,5 ml roztoku v 1 ml injekční stříkačce s pevně připojenou jehlou z nerezové oceli a krytem jehly obsahujícím suchou přírodní pryž (derivát latexu).
German: Die mediane Halbwertszeit (t1/2) von Ustekinumab betrug bei Patienten mit Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Psoriasis und/oder psoriatischer Arthritis ungefähr 3 Wochen und bewegte sich in allen Studien zu Psoriasis und psoriatischer Arthritis zwischen 15 und 32 Tagen.
Czech: Medián poločasu (t1/2) ustekinumabu byl u pacientů s ulcerózní kolitidou, Crohnovou chorobou, psoriázou a/nebo s psoriatickou artritidou přibližně 3 týdny.
German: STELARA 90 mg Injektionslösung 2 Jahre
Czech: STELARA 90 mg injekční roztok 2 roky
German: Die Wirksamkeit von Ustekinumab wurde in einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-3-Studie mit 110 pädiatrischen Patienten im Alter von 12 bis 17 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis untersucht (CADMUS).
Czech: Bezpečnost a účinnost ustekinumabu byla hodnocena ve fázi 3 multicentrické randomizované dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studii (CADMUS) u 110 pediatrických pacientů ve věku od 12 do 17 let se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou.
German: STELARA ist in einer Packung mit 1 Durchstechflasche oder in einer Packung mit 1 Fertigspritze erhältlich.
Czech: Přípravek STELARA je k dispozici v balení obsahujícím 1 injekční lahvičku nebo 1 předplněnou injekční stříkačku.
German: Der Spritzenbehälter ist gemäß den örtlichen Bestimmungen zu entsorgen.
Czech: Obal zlikvidujte podle místních požadavků.
German: STELARA ist für die Behandlung der mittelschweren bis schweren Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen ab 6 Jahren indiziert, die unzureichend auf andere systemische Therapien oder Phototherapien angesprochen oder sie nicht vertragen haben (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: STELARA je indikována k léčbě středně těžké až těžké plakové psoriázy u dětí a dospívajících pacientů ve věku od 6 let a starších, kteří jsou pod nedostatečnou kontrolou nebo nesnášejí jiné systémové léčby nebo fototerapii (viz bod 5.1).
German: † bei Patienten, bei denen eine konventionelle Therapie versagt hat, nicht hingegen ein Biologikum bei denen eine Therapie mit einem Biologikum versagt hat Symptomatische Remission Kombinierte symptomatische Remission und Mukosaheilung
Czech: U pacientů, u kterých selhala biologická léčba Symptomatická remise
German: STELARA 130 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Czech: STELARA 130 mg koncentrát pro infuzní roztok
German: In der Spritze verbleibende Reste sollen entsorgt werden.
Czech: Jakýkoli nepoužitý přípravek zbývající v injekční stříkačce musí být zlikvidován.
German: Bei Patienten mit Psoriasis waren die medianen tmax-Werte von Ustekinumab nach einer einzelnen subkutanen Verabreichung von entweder 45 mg oder 90 mg mit denen gesunder Personen vergleichbar.
Czech: Mediány hodnot tmax ustekinumabu po subkutánním podání jedné dávky 45 mg, nebo 90 mg pacientům s psoriázou byly srovnatelné s hodnotami nalezenými u zdravých jedinců.
German: Nach 5 Jahren (Woche 244) waren 80 % der in die Erhaltungstherapie re-randomisierten Patienten PASI-75-Responder.
Czech: V 5. roce (týdnu 244) bylo PASI 75 u 80% pacientů znovu randomizovaných do skupiny s udržovací léčbou.
German: In der UNIFI-I-Studie war ein signifikant größerer Anteil der Patienten in der mit Ustekinumab behandelten Gruppe in klinischer Remission im Vergleich zu Placebo in Woche 8 (Tabelle 11).
Czech: Ve studii UNIFI-I byl v 8. týdnu signifikantně větší podíl pacientů v klinické remisi ve skupině léčené ustekinumabem v porovnání s placebem (tabulka 11).
German: Bei den mit STELARA behandelten erwachsenen Patienten und der Kontrollgruppe war der Anteil der Patienten, der protektive Antipneumokokken- und Antitetanus-Antikörper entwickelte, vergleichbar.
Czech: Procenta dospělých pacientů, u kterých se rozvinuly ochranné hladiny pneumokokových a tetanových protilátek, a protilátkové titry byly podobné u pacientů léčených přípravkem STELARA i u kontrolních pacientů.
German: In Woche 12 zeigten die mit Ustekinumab behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo eine signifikante Verbesserung der Psoriasis und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (Tabelle 7).
Czech: Subjekty léčené ustekinumabem dosáhly ve 12. týdnu signifikantní zlepšení psoriázy a kvality života související se zdravím ve srovnání s placebem (tabulka 7).
German: * Klinische Remission ist definiert als Mayo-Score ≤2 Punkte, ohne individuellen Subscore >1.
Czech: *Klinickáremisejedefinována jako Mayo skóre ≤2 body, bez individuálního podskóre >1.
German: Die Steady-state-Talkonzentrationen von Ustekinumab waren nach 90 mg Ustekinumab alle 8 Wochen mit höheren klinischen Remissionsraten verbunden als die Steady-state-Talkonzentrationen nach 90 mg alle 12 Wochen.
Czech: Rovnovážné minimální hladiny ustekinumabu dosahované při podávání 90 mg ustekinumabu každých 8 týdnů byly v porovnání s rovnovážnými minimálními koncentracemi po podávání 90 mg každých 12 týdnů spojeny s vyšším výskytem klinické remise.
German: • Nehmen Sie die Fertigspritze auf, und halten Sie sie mit einer Hand am Spritzenkörper fest.
Czech: • Uchopte předplněnou injekční stříkačku jednou rukou za její tělo.
German: STELARA 90 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze 1 ml Lösung in einer 1-ml-Spritze aus Typ-I-Glas mit einer daran befestigten Edelstahlnadel und einer Nadelhülle, die Kautschuk (ein Latexderivat) enthält.
Czech: STELARA 90 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 1 ml roztoku v 1 ml injekční stříkačce s pevně připojenou jehlou z nerezové oceli a krytem jehly obsahujícím suchou přírodní pryž (derivát latexu).
German: Vor der Behandlung wird Ihr Arzt prüfen, wie gut es Ihnen geht.
Czech: Před zahájením léčby Vás lékař vyšetří.
German: In der UNIFI-I-Studie war ein signifikant größerer Anteil der Patienten in der mit Ustekinumab behandelten Gruppe in klinischer Remission im Vergleich zu Placebo in Woche 8 (Tabelle 5).
Czech: Ve studii UNIFI-I byl v 8. týdnu signifikantně větší podíl pacientů v klinické remisi ve skupině léčené ustekinumabem v porovnání s placebem (tabulka 5).
German: • mittelschwerer bis schwerer Morbus Crohn (bei Erwachsenen)
Czech: • středně těžké až těžké Crohnovy choroby - u dospělých
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ustekinumab wurde in zwei randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, multizentrischen Studien mit erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa untersucht (Mayo-Score 6 bis 12; Endoskopie Subscore ≥ 2).
Czech: Bezpečnost a účinnost ustekinumabu byly hodnoceny ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných multicentrických studiích u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou (Mayo skóre 6 až 12; endoskopické subskóre ≥ 2).
German: Klinische Bilder umfassten Husten, Dyspnoe und interstitielle Infiltrate nach der Anwendung von einer bis drei Dosen.
Czech: Klinické projevy následující po první až třetí dávce zahrnovaly kašel, dyspnoe a intersticiální infiltráty.
German: Plaque-Psoriasis
Czech: Plaková psoriáza
German: ‡ Symptomatische Remission ist definiert als ein Mayo-Stuhlfrequenz-Subscore von 0 oder 1 und ein rektaler Blutungs-Subscore von 0.
Czech: Symptomatická remise je definována jako Mayo podskóre frekvence stolice 0 nebo 1 a podskóre rektálního krvácení 0.
German: Alle Patienten wurden über einen Zeitraum von bis zu 52 Wochen nach Erstanwendung der Studienmedikation bezüglich der Wirksamkeit nachbeobachtet.
Czech: Všichni pacienti byli sledováni z hlediska účinnosti po dobu až 52 týdnů po prvním podání hodnoceného léčiva.
German: • Entzündungen des Gewebes unter der Haut („Cellulitis") treten gelegentlich auf (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Czech: • Méně časté jsou záněty podkoží („celulitida") (mohou postihnout až 1 uživatele ze 100).
German: Verwenden Sie immer das gesamte Volumen der STELARA-Durchstechflaschen.
Czech: Používejte pouze úplné injekční lahvičky přípravku STELARA.
German: • Infektionen der Atemwege treten gelegentlich auf (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Czech: • Méně časté jsou infekce dolních dýchacích cest (mohou postihnout až 1 uživatele ze 100).
German: • Schwindelgefühl
Czech: • Pocit únavy
German: • Wischen Sie die Injektionsstelle auf der Haut mit einem antiseptischen Tuch ab
Czech: • Otřete místo na kůži desinfekčním tampónem.
German: In der PsA-Studie 2 wurde in Woche 24 in der 90-mgUstekinumab-Gruppe im Vergleich zu Placebo eine signifikante Verbesserung des Enthesitis-Scores und eine numerische Verbesserung des Daktylitis-Scores (statistisch nicht signifikant) beobachtet.
Czech: V hodnocení PsA 2 bylo významné zlepšení skóre entezitidy a skóre numerického zlepšení (statisticky nevýznamného) daktylitidy pozorované ve 24. týdnu ve skupině s ustekinumabem 90 mg (p = NS) ve srovnání s placebem.
German: • Reinigen Sie den Stopfen mit einem antiseptischen Tupfer
Czech: • Očistěte zátku desinfekčním tampónem.
German: Stelara wird bei Kindern und Jugendlichen ab 6 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer PlaquePsoriasis angewendet, die eine Phototherapie oder andere systemische Therapien nicht vertragen haben bzw. die auf diese Behandlungen nicht angesprochen haben.
Czech: Stelara se používá u dětí a dospívajících ve věku od 6 let a starších se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou, které nesnášejí fototerapii nebo systémovou léčbu, nebo u kterých tato léčba není účinná.
German: Sonstige Bestandteile: Sucrose, Histidin, Histidinmonohydrochlorid-monohydrat, Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke.
Czech: Pomocné látky: sacharóza, histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, polysorbát 80, voda pro injekci.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Stelara beachten?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Stelara používat
German: PASI-90-Ansprechen, n (%)
Czech: Odpověď PASI 90, N (%)
German: Verabreichen Sie die Infusionslösung über einen Zeitraum von mindestens einer Stunde.
Czech: Naředěný roztok podávajte po dobu nejméně jedné hodiny.
German: Tabelle 10 Aufrechterhaltung von klinischem Ansprechen und Remission in IM-UNITI (Woche 44; 52 Wochen nach Einleitung der Induktionsdosis) Placebo*
Czech: Tabulka 10: Udržení klinické odpovědi a remise ve studii IM-UNITI (44. týden; 52 týdnů po zahájení indukční dávkou)
German: STELARA ist indiziert für die Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerem bis schwerem aktiven Morbus Crohn, die entweder auf eine konventionelle Therapie oder einen der Tumornekrosefaktor-alpha (TNFα)-Antagonisten unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit oder eine Kontraindikation gegen eine entsprechende Behandlung aufweisen.
Czech: Přípravek STELARA je indikován k léčbě dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou, u kterých buď odpověď na konveční terapii nebo na antagonistu tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-α) nebyla dostatečná nebo odezněla nebo tito pacienti netolerovali konvenční léčbu nebo léčbu tumor nekrotizujícím faktorem (TNF-α), případně jsou u nich tyto terapie kontraindikovány.
German: In diesen Studien wurden bei 2,2 % der 785 mit Placebo behandelten Patienten und bei
Czech: V těchto studiích hlásilo nežádoucí příhody, které se vyskytly do jedné hodiny po infuzi 2,2 % ze 785 pacientů léčených placebem a 1,9 % ze 790 pacientů léčených doporučenou dávkou ustekinumabu.
German: (siehe Abschnitt 6 „Wie Stelara aussieht und Inhalt der Packung")
Czech: Stelara vypadá a co obsahuje toto balení").
German: Die Lösung ist klar, farblos bis hellgelb.
Czech: Roztok je čirý, bezbarvý až světle žlutý.
German: STELARA 130 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Ustekinumab
Czech: STELARA 130 mg koncentrát pro infuzní roztok ustekinumabum
German: Sonstige Bestandteile: EDTA Binatrium Salz Dihydrat, Histidin, Histidinmonohydrochloridmonohydrat, Methionin, Polysorbat 80, Sucrose, Wasser für Injektionszwecke.
Czech: Pomocné látky: dihydrát dinatrium-edetátu, histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, methionin, polysorbát 80, sacharóza, voda pro injekci.
German: Empfohlene Ustekinumab -dosis n = 249
Czech: Doporučená dávka ustekinumabu n = 249
German: bei denen eine Therapie mit TNFα-Antagonist und Vedolizumab versagt hat
Czech: U pacientů, u kterých selhalo jak TNF, tak vedolizumab
German: Ende der Nadel.
Czech: Chraňte před mrazem.
German: Tabelle 4 Aufrechterhaltung von klinischem Ansprechen und Remission in IM-UNITI (Woche 44; 52 Wochen nach Einleitung mit der Induktionsdosis) Placebo*
Czech: Tabulka 4: Udržení klinické odpovědi a remise ve studii IM-UNITI (44. týden; 52 týdnů po zahájení indukční dávkou)
German: (kg) wiegen, können eine Anfangsdosis von 90 mg statt 45 mg bekommen.
Czech: Pacienti s tělesnou hmotností více než 100 kilogramů (kg) mohou zahájit léčbu dávkou 90 mg místo 45 mg.
German: Wenn dies geschehen ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker
Czech: V tomto případě, prosím, kontaktujte Vašeho lékaře nebo lékárníka.
German: 90 mg führten jedoch zu einer besseren Wirksamkeit (siehe Abschnitt 5.1, Tabelle 4).
Czech: U těchto pacientů s tělesnou hmotností > 100 kg byla dávka 45 mg také účinná, ale s dávkou 90 mg byla u těchto pacientů vyšší účinnost (viz bod 5.1, tabulka 4).
German: Sowohl in UNITI-1 als auch UNITI-2 war der Anteil der Patienten mit klinischem Ansprechen und Remission in der mit Ustekinumab behandelten Gruppe im Vergleich zu Placebo signifikant größer (Tabelle 9).
Czech: V obou studiích UNITI-1 a UNITI-2 byl v porovnání s placebem ve skupině léčené ustekinumabem významně větší podíl pacientů v klinické odpovědi a remisi (tabulka 9).
German: Anzahl der Patienten ≤ 100 kg PASI-75-Ansprechen n (%) Anzahl der Patienten > 100 kg PASI-75-Ansprechen n (%)
Czech: Počet pacientů ≤ 100 kg Odpověď ACR 20, N (%) Počet pacientů s ≥ 3% BSA Odpověď PASI 75 N (%) Počet pacientů > 100 kg Odpověď ACR 20, N (%) 8 (15%) Počet pacientů s ≥ 3% BSA Odpověď PASI 75, N (%) 2 (5%)
German: Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa
Czech: Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida
German: In diesem Fall werden Sie geschult, wie Stelara injiziert wird.
Czech: Pokud se tak stane, budete zacvičen(a), jak si přípravek Stelara injikovat.
German: 70-Punkte-Ansprechen, Woche 3 67 (27,1 %) 101 (40,6 %) 70-Punkte-Ansprechen, Woche 6 75 (30,4 %) 109 (43,8 %)
Czech: 70 bodová odpověď, 3. týden b 66 (31,6%) 106 (50,7%)
German: Jede Durchstechflasche enthält 130 mg Ustekinumab in 26 ml.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje ustekinumabum 130 mg ve 26 ml.