FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the blood, 33 to 47% is present in plasma, 4 to 9% in lymphocytes, 5 to 12% in granulocytes, and 41 to 58% in erythrocytes.
Dutch: In het bloed is 33 tot 47% aanwezig in het plasma, 4 tot 9% in de lymfocyten, 5 tot 12% in de granulocyten en 41 tot 58% in de erytrocyten.
English: When using Sandimmun in any of the established non-transplantation indications, the following general rules should be adhered to:
Dutch: Wanneer Sandimmun wordt gebruikt in een van de vastgestelde niet-transplantatie-indicaties, moeten de volgende algemene regels gevolgd worden:
English: This is because these can affect how Sandimmun works.
Dutch: Dit omdat deze een invloed kunnen hebben op hoe Sandimmun werkt.
English: This belongs to a group of medicines known as immunosuppressive agents.
Dutch: Dit behoort tot een groep geneesmiddelen bekend als immunosuppressiva.
English: Pull up the plunger until you have drawn up the correct amount of medicine.
Dutch: Trek de zuiger omhoog tot u de juiste hoeveelheid geneesmiddel heeft opgezogen.
English: - For initial use, follow steps 1 to 9.
Dutch: - Voor het eerste gebruik, volg stap 1 tot en met 9.
English: This may affect your ability to drive and use machines.
Dutch: Dit kan uw vermogen om te rijden en machines te bedienen beïnvloeden.
English: The absorption of ciclosporin is variable and may be influenced by intake of food.
Dutch: De absorptie van ciclosporine is variabel en kan worden beïnvloed door voedselinname.
English: • if this medicine is being prescribed for a child.
Dutch: • als dit geneesmiddel wordt voorgeschreven aan een kind.
English: In general, Sandimmun should not be taken during pregnancy.
Dutch: Over het algemeen mag Sandimmun niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap.
English: Once the bottle has been opened, the content must be used within 2 months.
Dutch: Na openen van de fles moet de inhoud binnen 2 maanden worden gebruikt.
English: The absolute oral bioavailability following administration of Sandimmun is 20 to 50%.
Dutch: De absolute orale biologische beschikbaarheid na toediening van Sandimmun is 20 tot 50%.
English: In non-transplant patients the relationship between blood level and clinical effects is less well established.
Dutch: Bij niet-transplantatiepatiënten is het verband tussen de bloedspiegel en klinische effecten minder goed vastgesteld.
English: Examples are:
Dutch: Voorbeelden zijn:
English: However, if it is almost time for your next dose, skip the missed dose.
Dutch: Als het echter bijna tijd is om uw volgende dosis in te nemen, sla dan de vergeten dosis over.
English: Ciclosporin is distributed largely outside the blood volume, with an average apparent distribution volume of 3.5 l/kg.
Dutch: Ciclosporine verdeelt zich grotendeels buiten het bloedvolume, met een gemiddeld schijnbaar distributievolume van 3,5 l/kg.
English: It is used by your doctor or nurse to prepare a solution which will be given to you by slow intravenous infusion.
Dutch: Het wordt door uw arts of verpleegkundige gebruikt om een oplossing te bereiden, die via een langzame intraveneuze infusie zal worden toegediend.
English: Flakes or small bits (sediments) in the medicine do not affect how the medicine works or how safe it is to use.
Dutch: Vlokken of kleine stukjes (sediment) in het geneesmiddel hebben geen invloed op hoe het geneesmiddel werkt of op hoe veilig het is om het te gebruiken.
English: Your doctor will discuss with you the potential risks of taking Sandimmun during pregnancy.
Dutch: Uw arts zal met u de mogelijke risico's bespreken van het innemen van Sandimmun tijdens de zwangerschap.
English: All indications
Dutch: Alle indicaties
English: Carcinogenicity studies were carried out in male and female rats and mice.
Dutch: Carcinogeniciteitstudies werden uitgevoerd bij mannelijke en vrouwelijke ratten en muizen.
English: This increases your risk of developing cancers, particularly of the skin and lymphoid system.
Dutch: Dit verhoogt uw risico op het ontwikkelen van kanker, voornamelijk van de huid en het lymfesysteem.
English: If considered necessary, magnesium supplementation should be given.
Dutch: Indien noodzakelijk, moeten magnesiumsupplementen worden toegediend.
English: Infectious causes of uveitis should be ruled out before immunosuppressants can be used.
Dutch: Infectieoorzaken voor uveïtis moeten worden uitgesloten voordat immunosuppressiva kunnen worden gebruikt.
English: • Store at room temperature (15°C to 30°C).
Dutch: • Bewaren bij kamertemperatuur (15°C tot 30°C).
English: Transplantation patients receiving this medicinal product should be managed in facilities with adequate laboratory and supportive medical resources.
Dutch: Transplantatiepatiënten die dit geneesmiddel krijgen, dienen behandeld te worden in klinieken met een adequaat laboratorium en adequate ondersteunende medische voorzieningen.
English: Your doctor might check the level of ciclosporin in your blood when starting or stopping treatment with other medicines.
Dutch: Uw arts kan het gehalte aan ciclosporine in uw bloed controleren bij het starten of stoppen van een behandeling met andere geneesmiddelen.
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the following serious side effects:
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u één van de volgende ernstige bijwerkingen ervaart:
English: Clinical studies have included children from 1 year of age.
Dutch: In klinische studies werden kinderen vanaf 1 jaar geïncludeerd.
English: Plastic bottles should be used only if they conform to the requirements for “Sterile plastic containers for human blood and blood components” or “Empty sterile containers of plasticised polyvinyl chloride for human blood and blood components” of the current European Pharmacopoeia.
Dutch: Plastic flessen mogen alleen worden gebruikt als ze voldoen aan de vereisten voor “Steriele plastic containers voor humaan bloed en bloedcomponenten” of “Lege steriele containers van geplastificeerd polyvinylchloride voor humaan bloed en bloedcomponenten” van de huidige Europese Farmacopee.
English: You will be switched to ciclosporin in the form of capsules or oral solution (both of which are taken by mouth) as soon as possible.
Dutch: U zult zo snel mogelijk worden overgeschakeld op ciclosporine in de vorm van capsules of drank (beide worden via de mond ingenomen).
English: Your doctor may give you magnesium supplements to take, especially just after your operation if you have had a transplant.
Dutch: Uw arts kan u magnesiumsupplementen geven om in te nemen, vooral net na uw operatie als u een transplantatie heeft ondergaan.
English: All metabolites identified so far contain the intact peptide structure of the parent compound; some possess weak immunosuppressive activity (up to one-tenth that of the unchanged drug).
Dutch: Alle metabolieten die tot dusver geïdentificeerd zijn, bevatten de intacte peptidestructuur van de moederverbinding; sommige hebben een zwakke immunosuppressieve werking (tot een tiende van die van het onveranderde geneesmiddel).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Capsule, soft [To be completed nationally]
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Capsules, zacht [Nationaal te implementeren]
English: Ciclosporin (also known as ciclosporin A) is a cyclic polypeptide consisting of 11 amino acids.
Dutch: Ciclosporine (ook bekend als ciclosporine A) is een uit 11 aminozuren bestaand cyclisch polypeptide.
English: The dose of this medicine will be carefully adjusted to your individual needs by your doctor.
Dutch: De dosis van dit geneesmiddel zal door uw arts nauwkeurig worden aangepast aan uw persoonlijke behoeften.
English: The terminal half-life ranged from 6.3 hours in healthy volunteers to 20.4 hours in patients with severe liver disease.
Dutch: De terminale halfwaardetijd varieerde van 6,3 uur bij gezonde vrijwilligers tot 20,4 uur bij patiënten met een ernstige leverziekte.
English: Containers and stoppers should be free of silicone oil and fatty substances.
Dutch: Containers en stoppen mogen geen siliconenolie of vetstoffen bevatten.
English: Stir and drink the entire mixture right away.
Dutch: Roer en drink het volledige mengsel onmiddellijk op.
English: Time to improvement varies from 3 to 6 months depending on the type of glomerulopathy.
Dutch: Het duurt 3 tot 6 maanden voor er verbetering optreedt, afhankelijk van het soort glomerulopathie.
English: Choose the syringe depending on the prescribed volume.
Dutch: Kies de doseerspuit afhankelijk van het voorgeschreven volume.
English: If you have fructose intolerance, inform your doctor before taking this medicine, as it contains sorbitol.
Dutch: Als u fructose-intolerantie heeft, informeer dan uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt omdat het sorbitol bevat.
English: • Tell your doctor if you are pregnant or intend to become pregnant.
Dutch: • Informeer uw arts indien u zwanger bent of zwanger wilt worden.
English: An aqueous solution of adrenaline 1:1000 and a source of oxygen should be available by the bedside.
Dutch: Er moeten een waterige oplossing van adrenaline 1:1000 en een zuurstofbron klaarstaan bij het bed.
English: Experience with acute overdosage of ciclosporin is limited.
Dutch: De ervaring met acute overdosering van ciclosporine is beperkt.
English: Pyrexia, fatigue
Dutch: Pyrexie, vermoeidheid
English: Driving and using machines Sandimmun contains alcohol.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Sandimmun bevat alcohol.
English: Everolimus and sirolimus had only a minor influence on ciclosporin pharmacokinetics.
Dutch: Everolimus en sirolimus hadden slechts een kleine invloed op de farmacokinetiek van ciclosporine.
English: Lower doses are used once your transplanted organ or bone marrow has stabilised.
Dutch: Lagere doses worden gebruikt vanaf het moment dat uw getransplanteerde orgaan of beenmerg gestabiliseerd is.
English: In the various indications the overall spectrum of side effects is essentially the same; there are, however, differences in incidence and severity.
Dutch: In de verschillende indicaties is het algemene spectrum van bijwerkingen in essentie gelijk, echter met verschillen op gebied van hun incidentie en hun ernst.
English: Motor polyneuropathy
Dutch: Motorische polyneuropathie
English: Ensure that the correct amount of medicine is in the syringe.
Dutch: Controleer of de juiste hoeveelheid geneesmiddel in de doseerspuit zit.
English: Never change your dose yourself, unless a doctor has told you to.
Dutch: Wijzig nooit zelf uw dosis, tenzij een arts u heeft verteld dit te doen.
English: The increase in the bioavailability of diclofenac is most probably caused by a reduction of its high first-pass effect.
Dutch: De toegenomen biologische beschikbaarheid van diclofenac wordt zeer waarschijnlijk veroorzaakt door een vermindering van het hoge "first-pass" effect.
English: No data exist on the effects of Sandimmun on the ability to drive and use machines.
Dutch: Er zijn geen gegevens met betrekking tot de effecten van Sandimmun op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: The glass must be rinsed well with some more diluent to ensure that all of the dose is taken.
Dutch: Het glas moet goed worden gespoeld met wat verdunningsmiddel om er zeker van te zijn dat de hele dosis is ingenomen.
English: Paediatric population Interaction studies have only been performed in adults.
Dutch: Pediatrische patiënten Interactiestudies werden alleen uitgevoerd bij volwassenen.
English: Another well-established use of the concentrate for solution for infusion is the initial treatment of patients undergoing bone marrow transplantation.
Dutch: Een ander goed onderbouwd gebruik van het concentraat voor oplossing voor infusie is de initiële behandeling van patiënten die een beenmergtransplantatie ondergaan.
English: • Leave your capsules in the foil.
Dutch: • Laat uw capsules in de folie zitten.
English: Live-attenuated vaccines
Dutch: Verzwakte levende vaccins
English: Consultation with a physician with experience of use of ciclosporin is recommended.
Dutch: Raadpleging van een arts met ervaring in het gebruik van ciclosporine is aanbevolen.
English: • Often applying a sunscreen with a high protection factor.
Dutch: • u vaak in te smeren met een zonnebrandmiddel met een hoge beschermingsfactor.
English: The capsules should be left in the blister pack until required for use and stored at a temperature not exceeding 30°C.
Dutch: De capsules moeten in de blisterverpakking worden bewaard tot ze nodig zijn voor gebruik en moeten worden bewaard beneden 30 °C.
English: Blister packs of double-sided aluminium consisting of aluminium foil on the bottom side and aluminium foil on the upper side.
Dutch: Blisterverpakkingen van dubbelzijdige aluminium bestaande uit aluminiumfolie aan de onderkant en aluminiumfolie aan de bovenkant.
English: These might be signs of an infection of the brain called progressive multifocal leukoencephalopathy.
Dutch: Dit kunnen verschijnselen zijn van een infectie van de hersenen, progressieve multifocale leuko-encefalopathie genaamd.
English: This can lead to symptomatic hypomagnesaemia, especially in the peri-transplant period.
Dutch: Dit kan leiden tot symptomatische hypomagnesiëmie, in het bijzonder tijdens de periode rondom de transplantatie.
English: <1/10); uncommon (≥1/1,000, <1/100); rare (≥1/10,000, <1/1,000) very rare (<1/10,000), not known
Dutch: (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1,000, <1/100); zelden (≥1/10,000, <1/1,000) zeer zelden
English: If you accidentally take too much of your medicine, tell your doctor immediately or go to your nearest hospital emergency unit.
Dutch: Als u per ongeluk te veel van uw geneesmiddel heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, of ga naar de afdeling spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
English: If the renal function (except for proteinuria) is normal, the recommended daily dose is the following: - adults: 5 mg/kg - children: 6 mg/kg
Dutch: Indien de nierfunctie normaal is (behalve voor proteïnurie), is de aanbevolen dagelijkse dosis als volgt: - volwassenen: 5 mg/kg - kinderen: 6 mg/kg
English: Remove the black stopper and throw it away.
Dutch: Verwijder de zwarte stop en gooi deze weg.
English: You might get swollen gums that might grow over your teeth if you are taking nifedipine during your treatment with ciclosporin.
Dutch: U kunt gezwollen tandvlees krijgen dat over uw tanden kan groeien als u nifedipine inneemt tijdens uw behandeling met ciclosporine.
English: Thus, patients receiving Sandimmun concentrate for solution for infusion should be under continuous observation for at least the first 30 minutes after the start of the infusion and at frequent intervals thereafter.
Dutch: Patiënten die Sandimmun concentraat voor oplossing voor infusie krijgen, moeten dus continu worden geobserveerd gedurende minstens 30 minuten na de start van het infuus en frequent daarna.
English: After 6 months of therapy, renal function needs to be assessed every 4 to 8 weeks depending on the stability of the disease, its co- medication, and concomitant diseases.
Dutch: Na 6 maanden behandeling moet de nierfunctie om de 4 tot 8 weken worden bepaald, afhankelijk van de stabiliteit van de ziekte, de co-medicatie en bijkomende aandoeningen.
English: The advice in this leaflet may vary depending on whether you are taking the medicine for a transplant or for an autoimmune disease.
Dutch: Het advies in deze bijsluiter kan verschillen naargelang u het geneesmiddel krijgt voor een transplantatie of voor een auto-immuunziekte.
English: Remove the capsules from the blister.
Dutch: Haal de capsules uit de blisterverpakking.
English: Avoid any contact between the syringe and the liquid in the glass.
Dutch: Vermijd elk contact tussen de doseerspuit en de vloeistof in het glas.
English: Some side effects could be serious.
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn
English: To achieve full effectiveness, up to 12 weeks of Sandimmun therapy may be required.
Dutch: Om een volledige doeltreffende werking te bereiken kan een 12 weken durende behandeling met Sandimmun nodig zijn.
English: Additional side effects in children and adolescents There are no additional side effects to be expected in children and adolescents compared to adults.
Dutch: Extra bijwerkingen die bij kinderen en jongeren tot 18 jaar kunnen voorkomen Er worden geen bijkomende bijwerkingen verwacht bij kinderen en jongeren tot 18 jaar in vergelijking met volwassenen.
English: There have been reports from clinical trials and from the post-marketing setting associated with the use of Sandimmun.
Dutch: Er zijn meldingen geweest in klinische studies en uit postmarketingervaring, geassocieerd met het gebruik van Sandimmun.
English: Medical supervision
Dutch: Medische supervisie
English: • Shaking of your body which you cannot control.
Dutch: • Schudden van uw lichaam zonder dat u het kunt controleren.
English: Exposure changes of commonly used statins with ciclosporin are summarised in Table 1.
Dutch: Veranderingen in blootstelling van veelgebruikte statines met ciclosporine zijn samengevat in Tabel 1.
English: In some patients, GVHD occurs after discontinuation of ciclosporin treatment, but usually responds favourably to re-introduction of therapy.
Dutch: Bij sommige patiënten treedt GVHD op na stopzetten van de ciclosporinebehandeling, maar doorgaans reageren ze gunstig op het herstarten van de behandeling.
English: • if you need to have a vaccination.
Dutch: • als u een vaccinatie nodig heeft.
English: Although an 8-week course of therapy may be sufficient to achieve clearing, up to 1 year of therapy has been shown to be effective and well tolerated, provided the monitoring guidelines are followed.
Dutch: Hoewel een 8 weken durende behandeling voldoende kan zijn om de patiënt klachtenvrij te krijgen, is aangetoond dat een één jaar durende behandeling doeltreffend is en goed wordt verdragen, mits de controlerichtlijnen worden gevolgd.
English: You will have regular blood tests and visits to the hospital, especially after a transplant.
Dutch: U zult regelmatig bloedtesten en controles in het ziekenhuis ondergaan, vooral na een transplantatie.
English: The dose can still be measured correctly with the syringe.
Dutch: De dosis kan nog steeds correct afgemeten worden met de doseerspuit.
English: As a consequence of the higher initial doses and longer maintenance therapy required after transplantation, side effects are more frequent and usually more severe in transplant patients than in patients treated for other indications.
Dutch: Gezien de hogere aanvangsdoses en de langere onderhoudsbehandeling vereist na een transplantatie, zijn de bijwerkingen meer frequent en gewoonlijk ernstiger bij transplantatiepatiënten dan bij patiënten behandeld voor andere indicaties.
English: These conditions are often related to a high total immunosuppressive burden and should be considered in the differential diagnosis in immunosuppressed patients with deteriorating renal function or neurological symptoms.
Dutch: Deze aandoeningen zijn vaak gerelateerd aan een hoge totale immunosuppressieve last en er moet rekening mee gehouden worden bij de differentiële diagnose bij immunogesuppresseerde patiënten met een verslechterende nierfunctie of met neurologische symptomen.
English: It does not matter if there are a few tiny bubbles in the syringe.
Dutch: Het is niet erg als er een paar kleine luchtbellen in de doseerspuit zitten.
English: Your doctor will closely monitor you if you are elderly and are being treated for psoriasis or atopic dermatitis.
Dutch: Uw arts zal u zorgvuldig controleren als u ouder bent en behandeld wordt voor psoriasis of atopische dermatitis.
English: • if you have epilepsy.
Dutch: • als u epilepsie heeft.
English: Not all pack sizes may be available.
Dutch: Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
English: In a study performed in patients with terminal renal failure, the systemic clearance was approximately two thirds of the mean systemic clearance in patients with normally functioning kidneys.
Dutch: In een studie uitgevoerd bij patiënten met terminaal nierfalen, was de systemische klaring ongeveer twee derde van de gemiddelde systemische klaring bij patiënten met normaal functionerende nieren.
English: • Usually, higher doses are used before and just after your transplant.
Dutch: • Gewoonlijk worden hogere doses gebruikt voor en net na uw transplantatie.
English: • Kidney problems which may greatly reduce the amount of urine you produce.
Dutch: • Nierproblemen die de hoeveelheid urine die u maakt aanzienlijk kunnen verminderen.
English: if you have any type of cancer.
Dutch: • als u een vorm van kanker heeft.
English: Sandimmun suppresses your immune system.
Dutch: Sandimmun onderdrukt uw immuunsysteem.
English: • Medicines which may increase or decrease the level of ciclosporin (the active substance of Sandimmun) in your blood.
Dutch: • Geneesmiddelen die het gehalte aan ciclosporine (de werkzame stof in Sandimmun) in uw bloed kunnen verhogen of verlagen.
English: Once mixed it should be taken immediately after preparation.
Dutch: Zodra het gemengd is moet het onmiddellijk na de bereiding worden ingenomen.
English: Effective pre-emptive and therapeutic strategies should be employed, particularly in patients on multiple long-term immunosuppressive therapy.
Dutch: Doeltreffende preventieve en therapeutische strategieën moeten worden toegepast, in het bijzonder bij patiënten die een veelvoudige en langdurige behandeling met immunosuppressiva krijgen.
English: Diltiazem (at doses of 90 mg/day) can increase ciclosporin plasma concentrations by up to 50%.
Dutch: Diltiazem (in een dosis van 90 mg/dag) kan de plasmaconcentratie van ciclosporine met 50% verhogen.
English: • Swelling at the back of the eye which may be associated with an increase in pressure inside the head and eyesight disturbances.
Dutch: • Zwelling aan de achterkant van het oog die gepaard kan gaan met een stijging van de druk in het hoofd en gezichtsstoornissen.
English: Stopping your treatment with Sandimmun may increase the risk of your transplanted organ being rejected.
Dutch: Stoppen met uw behandeling met Sandimmun kan het risico op afstoting van uw getransplanteerde orgaan verhogen.
English: As with other long-term immunosuppressive treatments, an increased risk of lymphoproliferative disorders must be borne in mind.
Dutch: Zoals bij andere langdurige immunosuppressieve behandelingen moet rekening worden gehouden met een verhoogd risico op lymfoproliferatieve aandoeningen.
English: After 3 months, the dose of corticosteroids may be tapered to the lowest effective dose.
Dutch: Na drie maanden mag de dosis van de corticosteroïden worden afgebouwd tot de laagste werkzame dosis.
English: During treatment with ciclosporin, vaccination may be less effective.
Dutch: Gedurende een behandeling met ciclosporine kan vaccinatie minder doeltreffend zijn.
English: It is available in a 50 ml glass bottle, with two syringes for measuring the dose.
Dutch: Het is beschikbaar in een glazen fles van 50 ml, met twee doseerspuiten om de dosis af te meten.
English: • Excessive hair growth.
Dutch: • Overmatige haargroei.
English: Results should therefore serve only as a guide to dosage in relationship to other clinical and laboratory parameters.
Dutch: Daarom dienen de resultaten alleen als een leidraad voor de aanpassing van de dosis, in de totale context van andere klinische en laboratoriumonderzoeken.
English: Pregnancy Animal studies have shown reproductive toxicity in rats and rabbits.
Dutch: Zwangerschap Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken bij ratten en konijnen.
English: Your doctor will carry out regular blood tests and may change your dose if necessary.
Dutch: Uw arts zal regelmatig bloedtesten uitvoeren en kan uw dosis veranderen indien nodig.
English: This effect is often reversible with ciclosporin dose reduction.
Dutch: Dit effect is vaak omkeerbaar wanneer de dosis van ciclosporine wordt verlaagd.
English: Ciclosporin was tested in a number of in vitro and in vivo tests for genotoxicity with no evidence for a clincally relevant mutagenic potential.
Dutch: Ciclosporine werd onderzocht in een aantal in vitro- en in vivo testen voor genotoxiciteit en er waren geen aanwijzingen voor een klinisch relevant mutageen potentieel.