FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die klinischen Daten sind nicht ausreichend, um die potenzielle Inzidenz von malignen Erkrankungen nach Exposition mit Tocilizumab zu beurteilen.
Norwegian Bokmål: De kliniske data er utilstrekkelige for å fastslå insidens av malign sykdom etter eksponering for tocilizumab.
German: In Studie V wurden 499 Patienten untersucht, die ein unzureichendes klinisches Ansprechen auf eine oder mehrere Behandlungen mit TNF-Inhibitoren hatten oder diese nicht vertragen haben.
Norwegian Bokmål: Studie V evaluerte 499 pasienter med utilstrekkelig klinisk respons eller som var intolerante overfor en eller flere TNF-hemmere.
German: Eine Erhöhung der ALAT oder ASAT auf ≥ 3 x ULN trat bei 9,6 % bzw. 3,8 % der mit RoActemra subkutan behandelten Patienten auf.
Norwegian Bokmål: Det forekom en økning av ALAT eller ASAT ≥ 3 x ULN hos henholdsvis 9,6 % og 3,8 % av pasientene behandlet med subkutan RoActemra.
German: Nachdem der Fertigpen aus dem Kühlschrank entnommen wurde, soll er 45 Minuten zur Erwärmung bei Raumtemperatur (18 °C bis 28 °C) liegen, bevor RoActemra injiziert wird.
Norwegian Bokmål: Etter å ha tatt den ferdigfylte pennen ut av kjøleskap må den romtempereres (18 °C - 28 °C) ved å vente i 45 minutter før injisering av RoActemra.
German: RoActemra ist indiziert für die Behandlung der Riesenzellarteriitis (RZA) bei Erwachsenen.
Norwegian Bokmål: RoActemra er indisert til behandling av kjempecelle arteritt (GCA) hos voksne pasienter.
German: • Halten Sie den Fertigpen unverkrampft in einer Hand am oberen Ende fest, damit Sie das Sichtfenster des Fertigpens sehen können (siehe Abbildung F).
Norwegian Bokmål: • Hold den ferdigfylte pennen komfortabelt i 1 hånd ved å holde I den øvre delen, slik at du kan se vinduet på den ferdigfylte pennen (se figur F).
German: Wenn eine anaphylaktische Reaktion oder eine andere schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktion/ schwerwiegende infusionsbedingte Reaktion auftritt, muss die Anwendung von RoActemra sofort abgebrochen und die Behandlung mit RoActemra dauerhaft beendet werden.
Norwegian Bokmål: Hvis en anafylaktisk reaksjon eller annen alvorlig hypersensitivitet/alvorlig infusjonsrelatert reaksjon inntreffer, skal behandling med RoActemra stoppes umiddelbart og RoActemra skal seponeres permanent.
German: Patienten (darunter auch kleine Kinder mit sJIA oder pJIA, die möglicherweise ihre Symptome nicht so gut mitteilen können) und Eltern/Erziehungsberechtigte von Patienten mit sJIA und pJIA, müssen darüber informiert werden, dass sie ihren Arzt umgehend kontaktieren müssen, sobald Symptome auftreten, die mit einer Infektion in Verbindung gebracht werden können, um eine rasche Abklärung und angemessene Behandlung sicherzustellen.
Norwegian Bokmål: Pasienter (også inkludert yngre barn med sJIA eller pJIA som ikke har evne til å kommunisere sine symptomer) og foreldre/foresatte av sJIA- eller pJIA-pasienter, skal informeres om at de bør kontakte lege umiddelbart dersom symptomer på infeksjon oppstår, for å sikre rask undersøkelse og adekvat behandling.
German: Wenn die Schutzkappe für länger als 5 Minuten entfernt wurde, kann es schwieriger sein, die Injektion durchzuführen, weil das Arzneimittel austrocknen und die Nadel verstopfen kann.
Norwegian Bokmål: Dersom hetten er fjernet mer enn 5 minutter, kan det bli vanskelig å gjennomføre injeksjonen fordi medisinen kan tørke ut og blokkere kanylen.
German: Die Infektionsrate bei Patienten mit sJIA, die mit RoActemra subkutan behandelt wurden, war vergleichbar mit der Rate bei sJIA-Patienten, die mit RoActemra intravenös behandelt wurden.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av infeksjoner hos sJIA-pasienter behandlet med subkutan RoActemra var sammenlignbar med den som er sett hos sJIA-pasienter behandlet med intravenøs RoActemra.
German: Nach subkutaner Anwendung bei Patienten mit pJIA betrug die Resorptionshalbwertszeit etwa 2 Tage und die Bioverfügbarkeit der subkutanen Darreichungsform bei Patienten mit pJIA 96 %.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan dosering hos pJIA-pasienter var halveringstiden for absorpsjon ca. 2 dager, og biotilgjengeligheten for den subkutane formuleringen hos pJIA-pasienter var 96 %.
German: Patienten mit pJIA:
Norwegian Bokmål: pJIA-pasienter:
German: Die Ausscheidung von Tocilizumab in die Milch wurde in Tierstudien nicht untersucht.
Norwegian Bokmål: Utskillelse av tocilizumab i melk er ikke undersøkt hos dyr.
German: Bewahren Sie die RoActemra Fertigspritze und alle anderen Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Norwegian Bokmål: Oppbevar den ferdigfylte sprøyten med RoActemra og alle legemidler utilgjengelig for barn.
German: Hinweise für Patienten in Bezug auf allergische Reaktionen (schwere allergische Reaktionen sind auch als Anaphylaxie bekannt)
Norwegian Bokmål: Råd til pasienter angående overfølsomhetsreaksjoner (hvis alvorlig, også kjent som anafylaksi)
German: • Möglicherweise haben Sie nicht die vollständige Dosis RoActemra erhalten.
Norwegian Bokmål: - Du ikke har fått hele dosen din med RoActemra.
German: Die bereinigte mittlere Veränderung des Schmerzempfindens auf der VAS war nach 12-wöchiger Behandlung mit Tocilizumab auf einer Skala von 0 - 100 um 41 Punkte verringert, im Vergleich zu einer Verringerung um 1 Punkt bei Patienten, die mit Placebo behandelt wurden (p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Den justerte gjennomsnittlige smerteendring ifølge VAS etter 12 ukers behandling med tocilizumab, var en reduksjon på 41 punkter på en skala fra 0 - 100, sammenlignet med en reduksjon på 1 for pasienter på placebo (p<0,0001).
German: Bei RZA-Patienten wurden keine Auswirkungen von kumulativen Corticosteroid-Dosen auf die RoActemra Exposition beobachtet.
Norwegian Bokmål: Hos GCA-pasienter ble det ikke observert effekt av akkumulerende kortikoidsteriod dose på eksponering av RoActemra.
German: Alter, Geschlecht und ethnische Abstammung: Analysen zur Populationspharmakokinetik bei Patienten mit RA zeigten, dass Alter, Geschlecht und ethnische Abstammung die Pharmakokinetik von Tocilizumab nicht beeinflussen.
Norwegian Bokmål: Alder, kjønn og etnisitet: Populasjonsfarmakokinetiske analyser hos voksne RA pasienter viste at alder, kjønn og etnisk opprinnelse ikke påvirket farmakokinetikken til tocilizumab.
German: Patienten mit RA oder CRS (≥ 30 kg)
Norwegian Bokmål: RA- og CRS-pasienter (≥ 30 kg)
German: Bei gesunden Freiwilligen, denen 2 mg/kg bis 28 mg/kg Tocilizumab verabreicht wurden, fiel die absolute Anzahl der neutrophilen Granulozyten 3 bis 5 Tage nach der Verabreichung auf den niedrigsten Wert ab.
Norwegian Bokmål: Hos friske individer som ble gitt tocilizumab i doser fra 2 til 28 mg/kg, avtok absolutt nøytrofiltall til sitt laveste nivå 3 til 5 dager etter administrering.
German: Die Dosis für Erwachsene mit RA und RZA beträgt 162 mg (der Inhalt einer Fertigspritze), einmal pro Woche angewendet.
Norwegian Bokmål: Dosering for voksne med RA eller GCA er 162 mg (innholdet av 1 ferdigfylt sprøyte) gitt én gang i uken.
German: Patienten mit pJIA < 30 kg
Norwegian Bokmål: pJIA-pasienter < 30 kg
German: In der 12-wöchigen, doppelblinden, kontrollierten Phase erhielten 75 Patienten eine Behandlung mit RoActemra (8 mg/kg oder 12 mg/kg, je nach Körpergewicht).
Norwegian Bokmål: I den 12-ukers, dobbeltblinde kontrollerte delen av studien ble 75 pasienter behandlet med tocilizumab (8 mg/kg eller 12 mg/kg avhengig av kroppsvekt).
German: Eine Erhöhung der ALAT oder ASAT auf ≥ 3 x ULN trat bei 9,8 % bzw. 4,0 % der mit RoActemra subkutan behandelten Patienten auf.
Norwegian Bokmål: En økning av ALAT eller ASAT til ≥ 3 × ULN forekom hos henholdsvis 9,8 % og 4,0 % av pasientene som fikk behandling med subkutan RoActemra.
German: • die Behandlung der schweren, aktiven und progressiven rheumatoiden Arthritis (RA) bei Erwachsenen, die zuvor nicht mit Methotrexat behandelt worden sind.
Norwegian Bokmål: • behandling av alvorlig, aktiv og progressiv revmatoid artritt (RA) hos voksne som ikke tidligere er behandlet med metotreksat.
German: Bei diesen Patienten muss die Nierenfunktion engmaschig überwacht werden.
Norwegian Bokmål: Nyrefunksjonen bør monitoreres nøye hos disse pasientene.
German: Neubeginn mit 4 mg/kg oder 8 mg/kg, wie klinisch angemessen
Norwegian Bokmål: Start opp igjen behandlingen med 4 mg/kg eller 8 mg/kg i hht klinikk
German: • Werfen (entsorgen) Sie den verwendeten Fertigpen und die grüne Schutzkappe nicht in den normalen Hausmüll und recyceln Sie diese nicht.
Norwegian Bokmål: • Ikke kast den ferdigfylte pennen og den grønne hetten sammen med vanlig husholdningsavfall eller sammen med avfall til resirkulering.
German: Der Anteil an Patienten, die in Woche 24 eine klinisch relevante Verbesserung in Bezug auf den HAQ-DI Score hatten (Veränderung vom Ausgangswert von ≥ 0,3 Einheiten), war im Arm mit RoActemra subkutan jede zweite Woche höher (58 %) im Vergleich zu Placebo (46,8 %).
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som oppnådde en klinisk relevant bedring i HAQ-DI ved uke 24 (endring fra utgangspunktet på ≥ 0,3 enheter) var høyere for RoActemra subkutant annenhver uke (58 %) versus placebo (46,8 %).
German: Das Sicherheitsprofil von Tocilizumab bei Kindern und Jugendlichen wird in den unten stehenden Abschnitten zu pJIA und sJIA zusammengefasst.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen for tocilizumab i den pediatriske populasjonen er oppsummert i punktene for pJIA og sJIA under.
German: Erosion Score JSN Score
Norwegian Bokmål: Erosjonsscore JSN-score
German: Das Sicherheitsprofil von Tocilizumab wurde in vier placebokontrollierten Studien (Studien II, III, IV und V), einer MTX-kontrollierten Studie (Studie I) und während ihrer Verlängerungsphasen untersucht (siehe Abschnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen for tocilizumab har blitt studert i 4 placebokontrollerte studier (studie II, III, IV og V), en metotreksat-kontrollert studie (studie I) og deres forlengelsesperioder (se pkt.
German: Wenn eine Therapie mit Tocilizumab begonnen oder beendet wird, sollten Patienten, die Arzneimittel einnehmen, für welche die Dosis individuell angepasst wird und die durch CYP450 3A4, 1A2 oder 2C9 metabolisiert werden (z. B. Methylprednisolon, Dexamethason [mit der Möglichkeit des Auftretens eines oralen Glucocorticoid-Entzugssyndroms], Atorvastatin, Calciumkanalblocker, Theophyllin, Warfarin, Phenprocoumon, Phenytoin, Ciclosporin oder Benzodiazepine), überwacht werden, da Dosiserhöhungen erforderlich sein könnten, um die therapeutische Wirkung zu erhalten.
Norwegian Bokmål: Ved oppstart eller seponering av behandling med tocilizumab bør pasienter som tar legemidler som justeres individuelt, og som metaboliseres via CYP450 3A4, 1A2 eller 2C9 (f.eks. metylprednisolon, deksametason, (med mulighet for seponeringssyndrom av oral glukokortikoid), atorvastatin, kalsiumkanalblokkere, teofyllin, warfarin, fenprokumon, fenytoin, ciklosporin eller benzodiazepiner), monitoreres da doseøkning kan bli nødvendig for å beholde terapeutisk effekt.
German: • Entzündung der Leber (Hepatitis), Gelbsucht
Norwegian Bokmål: • leverbetennelse (hepatitt), gulsott
German: Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen waren Infektionen des oberen Respirationstrakts, Nasopharyngitis, Kopfschmerzen, Hypertonie und erhöhte ALAT.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene var øvre luftveisinfeksjoner, nasofaryngitt, hodepine, hypertensjon og økt ALAT.
German: Bei gesunden Freiwilligen, denen 2 mg/kg bis 28 mg/kg RoActemra intravenös und 81 mg bis 162 mg subkutan verabreicht wurden, fiel die absolute Anzahl der neutrophilen Granulozyten 2 bis 5 Tage nach der Verabreichung auf den niedrigsten Wert ab.
Norwegian Bokmål: Hos friske individer som ble gitt RoActemra i doser fra 2 til 28 mg/kg intravenøst og 81 til 162 mg subkutant, avtok absolutt nøytrofiltall til sitt laveste antall 2 til 5 dager etter administrering.
German: Im Steady State reduzierte sich die tatsächliche t1/2 nach Gabe einer Dosis von 8 mg/kg alle 4 Wochen mit abnehmender Konzentration innerhalb eines Dosierungsintervalls von 18 auf 6 Tage.
Norwegian Bokmål: Ved steady-state etter dosering 8 mg/kg hver 4. uke avtok effektiv t1/2 med avtagende konsentrasjon innenfor et doseringsintervall fra 18 til 6 dager.
German: • Säubern Sie die ausgewählte Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer in kreisenden Bewegungen und lassen Sie die Haut an der Luft trocknen, um das Risiko für Infektionen zu verringern.
Norwegian Bokmål: • Vask det valgte injeksjonsstedet med en spritserviett med en sirkelbevegelse og la det lufttørke, for å redusere sjansen for å få en infeksjon Ikke rør injeksjonsstedet igjen før du utfører injeksjonen.
German: Akkumulation Cmax Akkumulation Cmin Akkumulation Cmittel oder AUCτ*
Norwegian Bokmål: Akkumulering Cmax Akkumulering Cmin Akkumulering Cgjennomsnitt eller AUCτ*
German: Verdünntes Arzneimittel: Nach Verdünnung ist die zubereitete Infusionslösung in 0,9%iger Natriumchlorid-Lösung (9 mg/ml Natriumchlorid) bei 30 °C für 24 Stunden physikalisch und chemisch stabil.
Norwegian Bokmål: Fortynnet infusjonsoppløsning: Ferdig tilberedt infusjonsoppløsning er fysikalsk og kjemisk stabil i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsoppløsning ved 30 ºC i 24 timer.
German: Wenn eine Therapie mit RoActemra begonnen oder beendet wird, sollten Patienten, die Arzneimittel einnehmen, für welche die Dosis individuell angepasst wird und die durch CYP450 3A4, 1A2 oder 2C9 metabolisiert werden (z. B. Methylprednisolon, Dexamethason [mit der Möglichkeit des Auftretens eines oralen Glucocorticoid-Entzugssyndroms], Atorvastatin, Calciumkanalblocker, Theophyllin, Warfarin, Phenprocoumon, Phenytoin, Ciclosporin oder Benzodiazepine), überwacht werden, da Dosiserhöhungen erforderlich sein könnten, um die therapeutische Wirkung zu erhalten.
Norwegian Bokmål: Ved oppstart eller seponering av behandling med RoActemra bør pasienter som tar legemidler som justeres individuelt, og som metaboliseres via CYP450 3A4, 1A2 eller 2C9 (f.eks. metylprednisolon, deksametason, (med mulighet for seponeringssyndrom av oral glukokortikoid), atorvastatin, kalsiumkanalblokkere, teofyllin, warfarin, fenprokumon, fenytoin, ciklosporin eller benzodiazepiner), monitoreres da doseøkning kan bli nødvendig for å beholde terapeutisk effekt.
German: In der Studie mit der subkutanen Anwendung von RoActemra war die Infektionsrate bei Patienten mit pJIA, die mit RoActemra subkutan behandelt wurden, vergleichbar mit der Rate bei Patienten mit pJIA, die mit RoActemra intravenös behandelt wurden.
Norwegian Bokmål: I studien med subkutan RoActemra var forekomsten av infeksjoner hos pJIA-pasienter behandlet med subkutan RoActemra sammenlignbar med den som er sett hos pJIA-pasienter behandlet med intravenøs RoActemra.
German: • Phenytoin, das angewendet wird, um Krämpfe zu behandeln
Norwegian Bokmål: • fenytoin, brukes ved behandling av krampeanfall
German: Diese Daten deuten nicht auf ein relevantes Risiko für die Krebsentstehung und Progression unter einer Therapie mit Tocilizumab hin.
Norwegian Bokmål: Disse dataene antyder ingen relevant risiko for initiering eller progresjon av kreft ved behandling med tocilizumab.
German: • Halten Sie die Fertigspritze nicht am Kolben fest und drücken Sie den Kolben nicht herunter, während Sie die Nadel in die Haut stecken.
Norwegian Bokmål: • Ikke hold i eller press på/ned stempelet mens du stikker kanylen inn i huden.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: L-Histidin, L-Histidinmonohydrochlorid-Monohydrat, L-Arginin, L-Argininhydrochlorid, L-Methionin, Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er L-histidin, L-histidinmonohydrokloridmonohydrat, L-arginin, L-argininhydroklorid, L-metionin, polysorbat 80 og vann til injeksjonsvæsker.
German: Entsorgen Sie den Fertigpen sicher in einem durchstichsicheren Behälter und nehmen Sie einen neuen.
Norwegian Bokmål: Kast den ferdigfylte pennen på en sikker måte i en beholder for skarpe gjenstander og ta en ny penn.
German: Zu Beginn Ihrer Behandlung kann Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal RoActemra injizieren.
Norwegian Bokmål: Ved oppstart kan lege eller sykepleier injisere RoActemra.
German: Die Rate der Infektionen/schwerwiegenden Infektionen war ausgewogen zwischen der Gruppe mit RoActemra wöchentlich (200,2/9,7 Ereignisse pro 100 Patientenjahre) und den Gruppen mit Placebo plus 26 Wochen Prednison-Ausschleichtherapie (156,0/4,2 Ereignisse pro 100 Patientenjahre) sowie Placebo plus 52 Wochen Ausschleichtherapie (210,2/12,5 Ereignisse pro 100 Patientenjahre).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av infeksjon/ alvorlig infeksjon var balansert mellom gruppen som fikk RoActemra ukentlig (200,2/9,7 hendelser per 100 pasientår) versus gruppen som fikk placebo pluss 26 ukers nedtrapping av prednison (156,0/4,2 hendelser per 100 pasientår) og gruppen som fikk placebo pluss 52 ukers nedtrapping (210,2/12,5 hendelser per 100 pasientår).
German: Die Anwendung von RoActemra zusammen mit anderen biologischen Wirkstoffen wird nicht empfohlen.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke å bruke RoActemra sammen med andre biologiske legemidler.
German: Ihr Arzt muss dann entscheiden, ob Sie RoActemra dennoch erhalten können.
Norwegian Bokmål: Legen vil avgjøre om du likevel kan få RoActemra.
German: Peripheres Ödem, Überempfindlichkeitsreaktionen
Norwegian Bokmål: Perifert ødem, Hypersensitivitetsreaksjoner
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Übelkeit pJIA
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Kvalme pJIA
German: Sie sollte durchsichtig und farblos bis schwach gelb sein.
Norwegian Bokmål: Den skal være klar og fargeløs til gulaktig.
German: RoActemra sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn es ist eindeutig erforderlich.
Norwegian Bokmål: RoActemra bør ikke brukes under graviditet, hvis ikke strengt nødvendig.
German: Nach intravenöser Verabreichung wird Tocilizumab biphasisch aus dem Kreislauf eliminiert.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrasjon gjennomgår tocilizumab bifasisk eliminasjon fra sirkulasjonen.
German: Berühren Sie den Nadelschutz des Fertigpens nicht, da Sie sich mit der Nadel verletzen könnten.
Norwegian Bokmål: Ikke rør nålebeskyttelsen på den ferdigfylte pennen, fordi du kan stikke deg selv med nålen.
German: • 1 steriler Wattepad oder Mull
Norwegian Bokmål: • 1 steril bommullsdott eller gasbind
German: Im Falle anhaltender Erhöhungen innerhalb dieser Bandbreite, Häufigkeit der Dosis der RoActemra Injektion auf einmal alle zwei Wochen verringern oder Unterbrechung von RoActemra, bis sich Alaninaminotransferase (ALAT) oder Aspartataminotransferase (ASAT) normalisiert haben.
Norwegian Bokmål: Ved vedvarende forhøyede verdier innenfor dette området, reduser frekvensen av RoActemra-behandling til injeksjoner annenhver uke eller avbryt RoActemra til alaninaminotransferase (ALAT) eller aspartataminotransferase (ASAT) er normalisert.
German: Das Risikopotenzial für das Auftreten einer Demyelinisierung des zentralen Nervensystems durch RoActemra ist bislang unbekannt.
Norwegian Bokmål: Risiko for slik demyeliniserende sykdom ved bruk av RoActemra er ukjent på det nåværende tidspunkt.
German: Jeder ml des Konzentrats enthält 20 mg Tocilizumab*
Norwegian Bokmål: Hver ml konsentrat inneholder 20 mg tocilizumab*.
German: Die berichteten schwerwiegenden Infektionen, einige mit tödlichem Ausgang, beinhalten Pneumonie, Zellulitis, Herpes zoster, Gastroenteritis, Divertikulitis, Sepsis und bakterielle Arthritis.
Norwegian Bokmål: Rapporterte alvorlige infeksjoner, noen med dødelig utfall, inkluderte pneumoni, cellulitt, herpes zoster, gastroenteritt, divertikulitt, sepsis og bakteriell artritt.
German: • wenn Sie Magen- bzw. Darmgeschwüre oder Divertikulitis hatten.
Norwegian Bokmål: • Informer legen din dersom du har hatt magesår eller divertikulitt.
German: • Niedrige absolute Anzahl neutrophiler Granulozyten (ANC = Absolute Neutrophil Count) Bei Patienten, die noch nicht mit RoActemra behandelt wurden und eine absolute Neutrophilenzahl (ANC) von weniger als 2 x 109/l aufweisen, wird ein Beginn der Behandlung nicht empfohlen.
Norwegian Bokmål: • Lavt absolutt nøytrofiltall (ANC) For pasienter som ikke tidligere er behandlet med RoActemra er initiering ikke anbefalt for pasienter med et absolutt nøytrofiltall (ANC) under 2 x 109/l.
German: Gesamt-Sharp-Genant-Score Erosion Score
Norwegian Bokmål: "Total Sharp-Genant"score
German: Leberfunktionstests der Patienten werden überwacht.
Norwegian Bokmål: Pasientene monitoreres for leverfunksjon.
German: Von den mit Tocilizumab behandelten Patienten waren 85 %, die zu Beginn der Behandlung sJIAbedingtes Fieber hatten, in Woche 12 fieberfrei (keine Temperaturmessung von ≥ 37,5 °C in den vorangegangenen 14 Tagen), im Gegensatz zu 21 % der Placebo-Patienten (p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Systemiske effekter Blant de tocilizumab-behandlede pasientene var de 85 % som hadde feber på grunn av sJIA ved studiestart, feberfrie (ingen temperatur ≥ 37,5 °C registrert de 14 foregående dager) ved uke 12, mot bare 21 % av pasientene på placebo (p<0,0001).
German: Wenn Cynomolgus-Affen Tocilizumab während der frühen Trächtigkeit verabreicht wurde, wurde keine direkte oder indirekte schädigende Auswirkung auf die Trächtigkeit oder die embryonale/fetale Entwicklung beobachtet.
Norwegian Bokmål: Tocilizumab administrert til cynomolgusaper tidlig i drektighetsforløpet viste ingen direkte eller indirekte skadelig effekt på drektigheten eller fosterutviklingen.
German: Von den 4.009 Patienten dieser Population erhielten 3.577 eine Behandlung für mindestens 6 Monate, 3.296 für mindestens 1 Jahr, 2.806 für mindestens 2 Jahre und 1.222 für 3 Jahre.
Norwegian Bokmål: Av de 4009 pasientene i denne populasjonen fikk 3577 behandling i minst 6 måneder, 3296 i minst ett år, 2806 fikk behandling i minst 2 år og 1222 i 3 år.
German: Die bereinigte mittlere Veränderung des Schmerzempfindens auf der visuellen Analogskala (VAS) war nach 40 Wochen Behandlung mit Tocilizumab auf einer Skala von 0 mm - 100 mm um 32,4 mm verringert, im Vergleich zu einer Verringerung um 22,3 mm bei Patienten, die mit Placebo behandelt wurden (statistische Signifikanz; p = 0,0076).
Norwegian Bokmål: Den justerte gjennomsnittlige endringen i smerte VAS etter 40 uker med tocilizumab-behandling var 32,4 mm på en 0-100 mm skala i forhold til en reduksjon på 22,3 mm for placebo-pasienter (svært statistisk signifikant, p = 0,0076).
German: Die subkutane Darreichungsform von RoActemra ist nicht für eine intravenöse Anwendung vorgesehen.
Norwegian Bokmål: Subkutan formulering av RoActemra skal ikke administeres intravenøst.
German: Ihr Arzt, das Pflegepersonal oder Ihr Apotheker sollte Ihnen zeigen, wie Sie die RoActemra Fertigspritze korrekt vorbereiten und injizieren, bevor Sie sie das erste Mal anwenden.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell skal vise deg hvordan du forbereder og injiserer forsvarlig før du bruker sprøyten med RoActemra for første gang.
German: • Wenn Ihnen eine Dritte Person die Injektion verabreicht, muss diese Person ebenfalls vorsichtig beim Herausziehen und Entsorgen des Fertigpens sein, um versehentliche
Norwegian Bokmål: • Dersom en annen person gir injeksjonen må denne personen også være forsiktig når den ferdigfylte pennen trekkes ut og kastes, for å unngå uhell med å skade seg på nålestikk og overføring av infeksjon.
German: Berühren Sie die Auslösefinger an der Fertigspritze nicht, da diese dadurch beschädigt werden kann.
Norwegian Bokmål: Rør ikke utløsningsfingrene på sprøyten da dette kan skade sprøyten.
German: Die beobachteten schwerwiegenden Infektionen, einige mit tödlichem Ausgang, beinhalten aktive Tuberkulose, die als intrapulmonale oder extrapulmonale Erkrankung auftreten kann, invasive pulmonale Infektionen, wie Candidiasis, Aspergillose, Kokzidioidomykose und Pneumozystis jirovecii, Pneumonie, Zellulitis, Herpes zoster, Gastroenteritis, Divertikulitis, Sepsis und bakterielle Arthritis.
Norwegian Bokmål: Rapporterte alvorlige infeksjoner, noen dødelige, inkluderte aktiv tuberkulose, som kan utarte seg som intrapulmonal eller ekstrapulmonal sykdom, invasive pulmonale infeksjoner inkludert candidiasis, aspergillose, koksidioidomykose og pneumosystisinfeksjon (pneumocystis jirovecii), pneumoni, cellulitt, herpes zoster, gastroenteritt, divertikulitt, sepsis og bakteriell artritt.