FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Točnije, nisu zabilježena oštećenja u rastu kostura, imunološkim funkcijama i spolnom sazrijevanju.
Lithuanian: Skiriant preparato analogo pelėms, nenustatyta toksinio poveikio pelių jaunikliams, tai yra, nenustatyta skeleto augimo, imuninės sistemos funkcijos ir lytinio brendimo sutrikimų.
Croatian: U randomiziranom otvorenom ispitivanju, odrasli bolesnici s RA liječeni lijekom RoActemra i MTX-om uspjeli su postići učinkovit odgovor i na 23-valentno pneumokokno polisaharidno cjepivo i na cjepivo koje sadrži toksoid tetanusa, koji je bio usporediv s odgovorom primijećenim u bolesnika liječenih samo MTX-om.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių atviro klinikinio tyrimo metu RA sirgę suaugę pacientai, gydyti RoActemra ir MTX, gebėjo įgyti veiksmingą imunininį atsaką tiek į 23-valentę pneumokokinę polisacharidinę vakciną, tiek ir į stabligės anatoksino vakciną; šis atsakas buvo panašus į vien tik MTX vartojusių pacientų atsaką.
Croatian: Možete pritisnuti pamučnu vatu ili gazu na mjesto injiciranja.
Lithuanian: Jūs galite šią vietą galite prispausti medvilnės gniužulėliu ar marle.
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja kašalj, dispneja
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Croatian: Ocjena vremena do prvog razbuktavanja GCA pokazala je značajno manji rizik od razbuktavanja bolesti u skupini liječenoj lijekom RoActemra supkutano jednom tjedno u odnosu na skupine koje su primale placebo plus 26-tjedni režim postupnog smanjivanja doze prednizona i placebo plus 52-tjedni režim postupnog smanjivanja doze prednizona, kao i u skupini liječenoj lijekom RoActemra supkutano svaki drugi tjedan u odnosu na skupinu koja je primala placebo plus 26-tjedni režim postupnog smanjivanja doze prednizona (kada se usporedba provodila na razini značajnosti od 0,01).
Lithuanian: Laiko iki pirmojo GLA paūmėjimo įvertinimas parodė reikšmingai mažesnę paūmėjimo riziką vieną kartą per savaitę po oda leidžiamo RoActemra grupėje, lyginant su placebo derinyje su 26 savaičių trukmės prednizono dozės mažinimo grupėje bei placebo ir 52 savaičių trukmės prednizono dozės mažinimo derinio grupėje, o taip pat kas antrą savaitę po oda leidžiamo RoActemra grupėje, lyginant su placebo ir 26 savaičių gydymo prednizonu derinio grupėje (lyginama esant 0,01 reikšmingumo lygmeniui).
Croatian: · Nemojte skinuti zatvarač igle sve dok ne budete spremni za injiciranje.
Lithuanian: • Nenuimkite adatos dangtelio, kol nebūsite pasiruošę atlikti injekciją.
Croatian: Kod bolesnika liječenih tocilizumabom, smanjenje vrijednosti CRP-a na one u normalnom rasponu vidjele su se već u 2. tjednu, a smanjenje je održano tijekom čitavog razdoblja liječenja.
Lithuanian: Tocilizumabu gydytiems ligoniams CRB sumažėjimas iki normalių ribų pastebėtas jau po dviejų savaičių, šis sumažėjimas išlieka, kol gydoma.
Croatian: Kod bolesnika koji se liječe imunosupresivima, uključujući lijek RoActemra, prijavljene su ozbiljne infekcije, ponekad sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.8 Nuspojave).
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems imuninę sistemą slopinančių vaistinių preparatų, įskaitant RoActemra, buvo pastebėta sunkių ir kartais mirtinų infekcinių ligų atvejų (žr.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Leisti po oda
Croatian: Tocilizumab je rekombinantno humanizirano antihumano monoklonsko protutijelo podskupine imunoglobulina G1 (IgG1) koje djeluje ciljano na topive i membranske receptore interleukina-6.
Lithuanian: Tocilizumabas yra rekombinacinis humanizuotas monokloninis imunoglobulino G1 (IgG1) poklasio antikūnas prieš tirpius ir prie membranų prisijungusius žmogaus interleukino-6 receptorius.
Croatian: · Nikada nemojte vraćati zeleni zatvarač na brizgalicu.
Lithuanian: • Niekada nebandykite vėl uždėti žalio dangtelio.
Croatian: 1 bočica sadrži 80 mg tocilizumaba.
Lithuanian: 1 flakone yra 80 mg tocilizumabo.
Croatian: Ako se ljubičasti indikator ne pomakne nakon što pritisnete dugme za aktivaciju, morate odložiti napunjenu brizgalicu u neprobojan spremnik.
Lithuanian: Jeigu paspaudus aktyvavimo mygtuką purpuro spalvos indikatorius nepajuda, Jūs privalote šį užpildytą švirkštiklį išmesti į aštrioms atliekoms skirtą talpyklę.
Croatian: Chugai Pharma Europe
Lithuanian: Gamintojas Roche Pharma AG
Croatian: Slučaj anafilaksije sa smrtnim ishodom prijavljen je tijekom liječenja tocilizumabom nakon stavljanja lijeka u promet (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Vaistui patekus į rinką, pranešta apie mirtį lėmusios anafilaksijos atvejį tocilizumabo vartojimo metu (žr. 4.4 skyrių).
Croatian: RoActemra je rekombinantno humanizirano antihumano monoklonsko protutijelo podskupine imunoglobulina G1 (IgG1) koje djeluje ciljano na topive i membranske receptore interleukina-6.
Lithuanian: RoActemra yra rekombinacinis humanizuotas monokloninis imunoglobulino G1 (IgG1) poklasio antikūnas prieš tirpius ir prie membranų prisijungusius žmogaus interleukino-6 receptorius.
Croatian: · Ako dobijete alergijsku reakciju, kao što je stezanje u prsištu, zviždanje pri disanju, teška omaglica ili ošamućenost, oticanje usana, jezika i lica te svrbež, koprivnjača ili osip kože tijekom ili nakon injekcije, odmah o tome obavijestite liječnika.
Lithuanian: • Jeigu injekcijos metu ar po jos pasireiškė alerginė reakcija, pavyzdžiui, spaudimas krūtinėje, švokštimas, stiprus svaigulys ar galvos sukimasis, lūpų, liežuvio, veido patinimas ar odos niežėjimas, dilgėlinė ar bėrimas, nedelsdami pasakykite gydytojui.
Croatian: Nema dovoljno kliničkih podataka da bi se mogla procijeniti potencijalna incidencija malignih bolesti nakon izlaganja tocilizumabu.
Lithuanian: Galimam piktybinių navikų padažnėjimui po gydymo tocilizumabu įvertinti klinikinių duomenų nepakanka.
Croatian: ACR30 te veće ukupne ACR odgovore nego bolesnici koji su primali placebo, neovisno o prethodnoj primjeni bioloških lijekova.
Lithuanian: Tocilizumabo vartojusiųjų grupės pacientams nustatyta mažiau ARK30 paūmėjimų ir daugiau visų ARK atsakų, lyginant su placebo vartojusiais pacientais, nepriklausomai nuo to, ar anksčiau buvo skirtas gydymas biologiniais preparatais.
Croatian: Eksploracijske mjere ishoda Anualizirana stopa relapsa, 52. tjedan§, srednja vrijednost (SD)
Lithuanian: Žvalgomosios vertinamosios baigtys Metinis ligos atkryčio dažnis, 52-ąją savaitė§
Croatian: Primjena lijeka RoActemra supkutano jednom tjedno dovela je i do klinički značajnog smanjenja rizika od razbuktavanja u odnosu na placebo plus 26-tjedni režim postupnog smanjivanja doze prednizona u bolesnika koji su u ispitivanje ušli s relapsom GCA, kao i u onih s prvim nastupom bolesti (Tablica 4).
Lithuanian: Be to, nustatyta, kad po oda kas savaitę leidžiamas RoActemra kliniškai reikšmingai sumažino paūmėjimo riziką, lyginant su placebo ir 26 savaičių gydymo prednizonu deriniu pacientams, kurie į šį tyrimą buvo įtraukti dėl recidyvuojančio GLA, taip pat tiems, kuriems sirgo naujai prasidėjusia liga (4 lentelė).
Croatian: Bolesnici s teškim ili po život opasnim CRS-om često imaju citopenije ili povišene vrijednosti ALT-a odnosno AST-a zbog podležeće zloćudne bolesti, prethodne kemoterapije koja uzrokuje depleciju limfocita ili CRS-a.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia sunkus ar pavojų gyvybei lemiantis CIS, dėl pagrindinės piktybinės ligos, anksčiau skirtos limfocitų kiekį mažinančios chemoterapijos ar paties CIS dažnai nustatoma citopenijų arba padidėjęs ALT ar AST aktyvumas.
Croatian: Kad broj trombocita naraste na > 100 x 103/ μl, nastaviti s primjenom lijeka RoActemra u dozi od 4 mg/kg te povećavati dozu na 8 mg/kg, prema kliničkoj potrebi Potpuno prekinuti primjenu lijeka RoActemra
Lithuanian: Kai trombocitų skaičius > 100 × 103/µl, gydymą RoActemra atnaujinti, dozuojant po 4 mg/kg ir, atsižvelgiant į klinikinę situaciją, dozę didinti iki 8 mg/kg.
Croatian: Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s RoACTEMRA napunjenom brizgalicom, obratite se zdravstvenom radniku koji je upoznat s lijekom RoACTEMRA.
Lithuanian: Jeigu turite bet kokių klausimų dėl RoActemra užpildytų švirkštiklių ar esate susirūpinę, kreipkitės patarimo į sveikatos priežiūros paslaugų teikėją arba vaistininką.
Croatian: · Drugi sastojci su saharoza, polisorbat 80, natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat i voda za injekcije.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, polisorbatas 80, dinatrio fosfatas dodekahidratas, natrio divandenilio fosfatas dihidratas ir injekcinis vanduo.
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima: Upute za razrjeđivanje prije primjene
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
Croatian: RoActemra je namijenjena samo za jednokratnu primjenu.
Lithuanian: RoActemra flakonas skirtas vienkartiniam vartojimui.
Croatian: · Ako dobijete alergijsku reakciju, kao što je stezanje u prsištu, zviždanje pri disanju, teška omaglica ili ošamućenost, oticanje usana ili kožni osip tijekom ili nakon infuzije, odmah o tome obavijestite liječnika.
Lithuanian: • Jeigu infuzijos metu ar po jos pasireiškė alerginė reakcija, pavyzdžiui, spaudimas krūtinėje, švokštimas, stiprus svaigulys ar galvos sukimasis, lūpų patinimas ar odos bėrimas, nedelsdami pasakykite gydytojui.
Croatian: RoActemra pridonosi smanjenju simptoma RA kao što su bolnost i oticanje zglobova te može olakšati obavljanje svakodnevnih zadataka.
Lithuanian: RoActemra padeda mažinti ligos simptomus, pavyzdžiui, sąnarių skausmą ir patinimą, taip pat gali palengvinti Jūsų kasdieninę veiklą.
Croatian: Većina prijavljenih reakcija na mjestu injekcije bila je 1. stupnja težine, nijedna prijavljena reakcija na mjestu injekcije nije bila ozbiljna i nijedna nije zahtijevala prekid liječenja ni odgodu doze.
Lithuanian: Dauguma pastebėtų IVR buvo 1-ojo laipsnio reiškiniai, visais atvejais IVR buvo nesunkios, nė vienam pacientui nereikėjo nutraukti gydymo ar atidėti dozę.
Croatian: Međutim, doze manje od 1025 mg ovog lijeka sadrže manje od 23 mg natrija, tj. zanemarive količine natrija.
Lithuanian: Tačiau mažesnėse kaip 1025 mg šio vaisto dozėse yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima tocilizumaba primijećena su nagla smanjenja vrijednosti C-reaktivnog proteina (CRP), brzine sedimentacije eritrocita (SE), serumskog amiloida A (SAA) i fibrinogena.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tocilizumabo tyrimus, pastebėtas greitas CRB, eritrocitų nusėdimo greičio (ENG), serumo amiloido A (SAA) ir fibrinogeno kiekio sumažėjimas.
Croatian: · Ako ljubičasti indikator nije posve ispunio prozorčić: · Zaštitni pokrov igle možda se nije zaključao.
Lithuanian: • Jeigu langelis nėra uždengtas purpuru spalvos indikatoriumi, tada galimi toliau nurodyti atverjai:
Croatian: Ako primijetite neku od navedenih nuspojava, obavijestite liječnika što je prije moguće.
Lithuanian: Pastebėję bet kurių iš šių reiškinių, kiek galima greičiau pasakykite gydytojui.
Croatian: Kod bolesnika koji primaju imunosupresive poput lijeka RoActemra preporučuje se povećan oprez kako bi se na vrijeme otkrila prisutnost ozbiljne infekcije, jer znakovi i simptomi akutne upale mogu biti ublaženi zbog supresije reaktanata akutne faze.
Lithuanian: Gydant imuninę sistemą slopinančiais vaistiniais preparatais, tokiais kaip RoActemra, rekomenduojama būti budriems, kad būtų laiku nustatytos sunkios infekcinės ligos, kadangi dėl ūminės fazės reaktantų slopinimo ūminio uždegimo požymiai ir simptomai gali būti susilpnėję.
Croatian: Smanjenje broja neutrofila ispod 0,5 × 109/ l bilo je prijavljeno u 0,3% bolesnika koji su primali tocilizumab u dozi od 8 mg/kg i DMARD-ove.
Lithuanian: Sumažėjimas žemiau 0,5 × 109/l užregistruotas 0,3 % pacientų, gydytų tocilizumabu po 8 mg/kg kartu su LMVNR.
Croatian: U otvorenoj fazi produžetka ispitivanja II inhibicija progresije strukturalnog oštećenja zglobova kod bolesnika koji se liječe lijekom RoActemra u kombinaciji s MTX-om održana je i u drugoj godini liječenja.
Lithuanian: II tyrimo atviro pratęsimo duomenimis, RoActemra kartu su MTX gydytiems pacientams struktūrinių sąnarių pažeidimų progresavimo slopinimas išliko ir antraisiais gydymo metais.
Croatian: 3. korak: Injicirajte lijek RoACTEMRA · Čvrsto držite RoACTEMRA napunjenu brizgalicu u jednoj ruci.
Lithuanian: • Tvirtai laikykite RoActEMRA užpildytą švirkštiklį viena ranka.
Croatian: Tijekom rutinskog laboratorijskog praćenja u 12-mjesečnom kontroliranom kliničkom ispitivanju lijeka RoActemra, u jednog bolesnika (1%, 1/100) koji je primao lijek RoActemra supkutano jednom tjedno zabilježena je samo jedna epizoda prolaznog smanjenja broja trombocita na < 100 x 103/µl, bez popratnih događaja krvarenja.
Lithuanian: 12 mėnesių trukmės RoActemra klinikinio tyrimo metu atliekant įprastus laboratorinius tyrimus, vienam RoActemra po oda vieną kartą per savaitę gydymo grupėje vienam (1%, 1 iš 100) pacientui nustatytas vienas praeinantis trombocitų skaičiaus sumažėjimo mažiau kaip 100 × 103 / µl atvejis, nesusijęs su kraujavimu.
Croatian: U usporedbi s monoterapijom MTX-om, skupina koja je primala monoterapiju tocilizumabom u dozi od 8 mg/kg postigla je brojčano veće odgovore za sve sekundarne mjere ishoda, uključujući radiološke mjere ishoda.
Lithuanian: Tocilizumabo 8 mg/kg monoterapijos grupėje, lyginant su vien MTX vartojusiųjų grupe, nustatytos didesnės atsakų skaitinės reikšmės analizuojant visas antrines vertinamąsias baigtis, įskaitant ir radiografines vertinamąsias baigtis.
Croatian: Udio bolesnika koji su nakon 24 tjedna postigli klinički značajno poboljšanje HAQ-DI rezultata (promjena za ≥ 0,3 jedinice u odnosu na početnu vrijednost) bio je veći u skupini liječenoj supkutanom formulacijom lijeka RoActemra jedanput svaka dva tjedna (58%) nego u bolesnika koji su primali placebo (46,8%).
Lithuanian: Pacientų, kuriems nustatytas kliniškai reikšmingas HAQ-DI įvertinimo pagerėjimas po 24 savaičių (pokytis nuo pradinių reikšmių ≥ 0,3 balo), dalis po oda leidžiamo RoActemra kas antrą savaitę vartojusiųjų tarpe buvo didesnė (58 %), lyginant su placebo grupe (46,8 %).
Croatian: Bolesnici s pJIA
Lithuanian: pJIA sergantys pacientai
Croatian: U slučaju trajno povišenih vrijednosti u ovom rasponu, smanjiti učestalost primjene injekcija na jedanput svaka dva tjedna ili privremeno prekinuti primjenu lijeka RoActemra do normalizacije vrijednosti alanin aminotransferaze (ALT) ili aspartat aminotransferaze (AST).
Lithuanian: Šiems rodmenims nuolat didėjant, RoActemra vartojimo intervalą mažinti iki skyrimo kas antrą savaitę arba gydymą RoActemra nutraukti, kol alaninaminotransferazės (ALT) arba aspartataminotransferazės (AST)
Croatian: SF-36 srednja vrijednost promjene rezultata za mentalnu komponentu nakon 24 tjedna u odnosu na početnu vrijednost iznosila je 6,22 u skupini liječenoj supkutanom formulacijom te 6,54 u skupini liječenoj intravenskom formulacijom, dok je srednja vrijednost promjene rezultata za fizičku komponentu također bila slična, a iznosila je 9,49 u skupini koja je primala supkutanu formulaciju te
Lithuanian: Vertinant SF-36 skalę, vidutinis psichikos dalies įvertinimo balo pokytis nuo pradinių reikšmių iki 24osios savaitės buvo 6,22 po oda leidžiamo vaistinio preparato ir 6,54 į veną leidžiamo vaistinio preparato vartojusiųjų grupėse, o fizinės dalies įvertinimo balo pokytis taip pat buvo panašus, t.y.
Croatian: Placebo + 52-tjedni režim postupnog smanjenja doze prednizona N=51
Lithuanian: Placebo + 52 savaičių trukmės prednizono dozės mažinimo laikotarpis N = 51
Croatian: Tijekom 12-tjedne kontrolirane faze ispitivanja kod 16% bolesnika iz skupine koja je primala tocilizumab te kod 5,4% bolesnika iz skupine koja je primala placebo pojavila se reakcija u roku od 24 sata od infuzije.
Lithuanian: 12 savaičių trukmės kontroliuojamos tyrimo fazės duomenimis, per 24 valandas nuo infuzijos pabaigos nepageidaujamų reiškinių pasireiškė 16 % pacientų tocilizumabo vartojusiųjų grupėje ir 5,4 % pacientų placebo grupėje.
Croatian: · liječenje umjerenog do teškog oblika aktivnog RA u odraslih bolesnika koji nisu pokazali primjeren odgovor ili nisu podnosili prethodnu terapiju s jednim ili s više antireumatskih lijekova koji mijenjaju tijek bolesti (engl. disease-modifying anti-rheumatic drug - DMARD) ili antagonistima tumor nekrotizirajućeg čimbenika (TNF).
Lithuanian: • vidutinio arba didelio aktyvumo RA sergantiems suaugusiesiems gydyti, jei ankstesnis gydymas vienu ar daugiau ligą modifikuojančių vaistų nuo reumato (LMVNR) ar navikų nekrozės faktoriaus (NNF) antagonistų buvo nepakankamai veiksmingas arba pacientai jo netoleravo.
Croatian: Udio bolesnika koji su postigli klinički značajno poboljšanje HAQ-DI rezultata nakon 24 tjedna (promjena za ≥ 0,3 jedinice u odnosu na početnu vrijednost) bio je usporediv u skupini koja je primala supkutanu formulaciju (65,2%) i u onoj liječenoj intravenskom formulacijom (67,4%), pri čemu je ponderirana razlika u udjelima iznosila -2,3% (95% CI -8,1; 3,4).
Lithuanian: Pacientų, kuriems nustatytas kliniškai reikšmingas HAQ-DI įvertinimo pagerėjimas po 24 savaičių (pokytis nuo pradinių reikšmių ≥ 0,3 balo), dalis taip pat buvo panaši abejose grupėse (65,2 % po oda leidžiamo vaistinio preparato, lyginant su 67,4 % į veną leidžiamo vaistinio preparato vartojusiųjų pacientų), o svorinis šių pacientų dalių skirtumas buvo -2,3 % (95% PI -8,1, 3,4).
Croatian: · Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Lithuanian: • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Croatian: Ukupno je 5,8% bolesnika imalo povećanje indirektnog bilirubina > 1 do 2 puta iznad gornje granice normale, a 0,4% ih je imalo povećanje > 2 puta iznad gornje granice normale.
Lithuanian: Netiesioginio bilirubino koncentracija nuo 1 iki 2 kartų viršijo VNR iš viso 5,8 % pacientų, o 0,4 % pacientų šis padidėjimas VNR viršijo daugiau kaip 2 kartus.
Croatian: Linearni klirens ocjenjivao se kao parametar u populacijskoj farmakokinetičkoj analizi i iznosio je 5,7 ml/h u pedijatrijskih bolesnika sa sistemskim juvenilnim idiopatskim artritisom.
Lithuanian: Tiesinis klirensas buvo apytikriai apskaičiuotas kaip populiacijos farmakokinetikos analizės parametras ir sisteminiu idiopatiniu artritu sergančių vaikų organizme siekia 5,7 ml/val.
Croatian: Sve prijavljene reakcije na mjestu injekcije bile su 1. stupnja težine i nisu bile ozbiljne te nijedna reakcija na mjestu injekcije nije zahtijevala prekid liječenja ni odgodu doze.
Lithuanian: Visos pastebėtos IVR buvo nesunkūs 1-ojo laipsnio reiškiniai, nė vienam pacientui nereikėjo nutraukti gydymo ar atidėti dozę.
Croatian: 4. korak: Odaberite i pripremite mjesto za injiciranje · Preporučena mjesta za injiciranje su prednji i središnji dio bedara te donji dio trbuha ispod pupka, osim područja pet centimetara oko pupka. (Vidjeti Sliku B)
Lithuanian: • Rekomenduojamos injekcijos vietos yra priekinė vidurinė šlaunų sritis ir apatinė pilvo sritis žemiau bambos, išskyrus penkių centimetrų skersmens sritį aplink bambą (žr.
Croatian: Bolesnici u tocilizumab skupini primali su intravensku (i.v.) infuziju tocilizumaba (8 mg/kg) svaka 4 tjedna te supkutanu (s.c.) injekciju placeba svaka 2 tjedna.
Lithuanian: Tocilizumabo grupėje pacientams buvo skiriamos intraveninės (IV) tocilizumabo infuzijos (po 8 mg/kg kūno svorio) kas 4 savaites ir placebo injekcijos po oda (SC) kas 2 savaites.
Croatian: 1 bočica sadrži 400 mg tocilizumaba.
Lithuanian: 1 flakone yra 400 mg tocilizumabo.
Croatian: Dob, spol i etničko porijeklo: Ispitivanja populacijske farmakokinetike kod bolesnika s RA pokazala su da dob, spol i etničko porijeklo ne utječu na farmakokinetiku tocilizumaba.
Lithuanian: RA sergančiųjų populiacinės farmakokinetikos analizės duomenimis, amžius, lytis ir etninė kilmė tocilizumabo farmakokinetikai įtakos neturėjo.
Croatian: U objedinjenoj analizi ispitivanja II, III i IV, udio bolesnika koji su postigli odgovor ACR 20, 50 odnosno 70 bio je značajno viši (59% naspram 50%, 37% naspram 27%, odnosno 18% naspram 11%) u skupini koja je primala tocilizumab u dozi od 8 mg/kg zajedno s DMARD-om nego u skupini koja je primala tocilizumab u dozi od 4 mg/kg zajedno s DMARD-om (p< 0,03).
Lithuanian: Bendroji II, III ir IV tyrimų duomenų analizė parodė, kad tocilizumabo 8 mg/kg kartu su LMNVR grupėje ARK 20, 50 ir 70 atsakas pasiektas žymiai dažniau, palyginti su gydymo tocilizumabu po 4 mg/kg kartu su LMNVR grupe (atitinkamai, 59 % palyginti su 50 %, 37 % palyginti su 27 %, 18 % palyginti su 11 %) (p<0,03).
Croatian: Kad nastupi zasićenje nelinearnog puta klirensa, što se događa pri višim koncentracijama tocilizumaba, onda je klirens uglavnom određen linearnim klirensom.
Lithuanian: Kai tik nelinijinio klirenso vyksmas prisotinamas, t. y., kai tocilizumabo koncentracijos yra didesnės, klirensas daugiausia būna linijinio pobūdžio.
Croatian: 0,9 ml otopine u napunjenoj štrcaljki (staklo tipa I) s pričvršćenom iglom.
Lithuanian: 0,9 ml tirpalo yra užpildytame (I tipo stiklo) švirkšte su įstatyta adata.
Croatian: Infekcije
Lithuanian: Imunogeniškumas
Croatian: Kad nastupi zasićenje puta nelinearnog klirensa, što se događa pri višim koncentracijama tocilizumaba, onda klirens uglavnom ovisi o linearnom klirensu.
Lithuanian: Kai tik netiesinio klirenso kelias prisisotina, esant didesnei tocilizumabo koncentracijai, klirensą daugiausia nulemia tiesinis klirensas.
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila
Lithuanian: Saugumo duomenų santrauką
Croatian: · Čuvajte je izvan dohvata djece.
Lithuanian: • Laikykite vaikams nepasiekiamoje vietoje.
Croatian: Pri dozi od 162 mg jedanput tjedno, predviđeni srednji (±SD) AUC1tjedan, Cmin odnosno Cmax lijeka RoActemra u stanju dinamičke ravnoteže iznosili su 7970 ± 3432 μg•sat/ml, 43,0 ± 19,8 μg/ml odnosno 49,8 ± 21,0 μg/ml.
Lithuanian: Skiriant 162 mg dozę vieną kartą per savaitę, prognozuoti vidutiniai (± SN) pusiausvyrinės RoActemra apykaitos AUC 1-osios savaitės, Cmin ir Cmax dydžiai buvo, atitinkamai, 7970 ± 3432 mkg•val.
Croatian: Slučaj anafilaksije sa smrtnim ishodom prijavljen je tijekom liječenja lijekom RoActemra za intravensku primjenu nakon stavljanja lijeka u promet (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Po vaistinio preparato registracijos pranešta apie mirtį lėmusios anafilaksijos atvejį intraveninio RoActemra vartojimo metu (žr. 4.4 skyrių).
Croatian: 24-tjedno randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano razdoblje izuzimanja lijeka iz liječenja (n=163) i na kraju dio III, 64-tjedno razdoblje otvorenog ispitivanja.
Lithuanian: I-ąją tyrimo dalį sudarė 16 savaičių trukmės įvadinio gydymo tocilizumabu laikotarpis (n = 188), vėliau II-ąją dalį sudarė 24 savaičių trukmės atsitiktinių imčių, dvigubai koduotas, placebu kontroliuojamas vaistinio preparato vartojimo nutraukimo laikotarpis (n = 163), o po to III-iąją dalį sudarė 64 savaičių trukmės atviras tyrimo laikotarpis.
Croatian: · liječenje teškog oblika aktivnog i progresivnog reumatoidnog artritisa (RA) u odraslih bolesnika koji prethodno nisu liječeni MTX-om
Lithuanian: • sunkiu, aktyviu ir progresuojančiu reumatoidiniu artritu (RA) sergantiems ir MTX dar negydytiems suaugusiesiems gydyti;
Croatian: Primarna mjera ishoda u svakom od pet ispitivanja bila je udio bolesnika kod kojih se postigao ACR 20 odgovor u 24. tjednu.
Lithuanian: Pagrindinis galutinis visų penkių tyrimų vertinimo rodmuo buvo dalis ligonių, kurių gydymo atsakas po 24 savaičių pasiekė ARK 20 įvertinimą.
Croatian: · Upotrijebljene štrcaljke odložite u neprobojan spremnik ili spremnik za oštre predmete.
Lithuanian: • Panaudotą švirkštą išmeskite į aštriems daiktams skirtą talpyklę.
Croatian: Za ispitivanje II (SC-II) bolesnici su morali imati više od 18 godina, umjeren do težak oblik aktivnog RA dijagnosticiran prema ACR kriterijima te najmanje 8 bolno osjetljivih i 6 otečenih zglobova na početku liječenja.
Lithuanian: Į II tyrimą (SC-II) buvo įtraukiami > 18 metų pacientai, kuriems buvo nustatytas vidutinio sunkumo ar sunkus aktyvus RA remiantis ARK kriterijais ir kuriems tyrimo pradžioje buvo bent 8 skausmingi ir 6 patinę sąnariai.
Croatian: (1. dio), nakon kojega je uslijedio 104-tjedni otvoreni produžetak (2. dio).
Lithuanian: Šį klinikinį tyrimą sudarė 52 savaičių trukmės koduotas laikotarpis (1-oji dalis) ir 104 savaičių trukmės atviras tęstinis tyrimas (2-oji dalis).