FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Quimica Farmaceutica Bayer, SL, Pau Claris , 196, 08037 Barcelona, Spain
Hungarian: Spanyolország Quimica Farmaceutica Bayer, SL, Pau Claris , 196, 08037 Barcelona, Spain
Dutch: LEK S.A., ul.
Hungarian: Lengyelország LEK S.A., ul.
Dutch: MEDA PHARMA B.V. Krijgsman 20, 1186 DM AMSTELVEEN/NL, Netherlands
Hungarian: Krijgsman 20, 1186 DM AMSTELVEEN/NL, Netherlands
Dutch: MEDA PHARMACEUTICALS S.A. Greece, 3 Evritanias Street, Halandri Attikis 15231, Greece
Hungarian: Greece, 3 Evritanias Street, Halandri Attikis 15231, Greece
Dutch: Verenigd Koninkrijk
Hungarian: Egyesült Királyság 3
Dutch: Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. - Rua do Centro Empresarial, Edifício 8, Quinta da Beloura, 2710-44 Sintra, Portugal
Hungarian: - Rua do Centro Empresarial, Edifício 8, Quinta da Beloura, 2710-44 Sintra, Portugal
Dutch: Geneesmiddelen die dihydro-ergocryptine bevatten met een handelsvergunning in de Europese Unie
Hungarian: Az Európai Unióban forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező, dihidroergokriptint tartalmazó gyógyszerek
Dutch: Kliment Ohridski" №3, Bulgaria
Hungarian: SOPHARMA - Sofia 1797 bul." Kliment Ohridski" №3, Bulgaria
Dutch: 0,3 mg/1 m Oplossing voor injectie Intraveneus gebruik
Hungarian: 0,3 mg/1 m Oldatos injekció
Dutch: NOVARTIS PHARMA nv. Medialaan 40
Hungarian: NOVARTIS PHARMA nv.
Dutch: S.C. BIOFARM S.A., Str. Logofat Tautu nr. 99, sector 3, Bucharest, Romania
Hungarian: S.C. BIOFARM S.A., Str. Logofat Tautu nr.
Dutch: Meda Pharma S.A. - N.V.
Hungarian: Meda Pharma S.A.
Dutch: Oplossing voor injectie Oraal gebruik
Hungarian: Por oldatos injekcióhoz Intramuscularis alkalmazás
Dutch: CT-ARZNEIMITTEL GmbH Lengeder Str. 42a D-13407 Berlin, Germany bromocriptin-ct 2,5 mg Tabletten
Hungarian: 42a D-13407 Berlin, Germany bromocriptin-ct 2,5 mg Tabletten
Dutch: Roemenië
Hungarian: Romania
Dutch: CT-ARZNEIMITTEL GmbH Lengeder Str. 42a D-13407 Berlin, Germany bromocriptin-ct 10mg Hartkapseln
Hungarian: 42a D-13407 Berlin, Germany bromocriptin-ct 10mg Hartkapseln
Dutch: Capsule met verlengde afgifte, hard
Hungarian: Retard kemény kapszula Oralis alkalmazás
Dutch: CT-ARZNEIMITTEL GmbH Lengeder Str. 42a D-13407 Berlin, Germany bromocriptin-ct 5mg Hartkapseln
Hungarian: 42a D-13407 Berlin, Germany bromocriptin-ct 5mg Hartkapseln
Dutch: Geneesmiddelen die lisuride bevatten met een handelsvergunning in de Europese Unie
Hungarian: Az Európai Unióban forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező, lizuridot tartalmazó gyógyszerek
Dutch: Geneesmiddelen die bromocriptine bevatten met een handelsvergunning in de Europese Unie
Hungarian: Az Európai Unióban forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező, bromokriptin tartalmazó gyógyszerek Tagállam Forgalomba hozatali engedély jogosultja Törzskönyvezett megnevezés Dózis
Dutch: 280 capsules + 2 inhalators
Hungarian: 280 kapszula + 2 inhalátor
Dutch: Inwijdingspakket: 10 capsules + 1 inhalator
Hungarian: Iniciációs csomag: 10 kapszula + 1 inhalátor
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Verpakkingsgrootte
Hungarian: Csomagolás Kiszerelés
Dutch: EU-nummer
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név
Dutch: o De noodzaak van monitoring en wanneer de behandeling moet worden stopgezet.
Hungarian: o A monitorozás szükségességét és a kezelés megszakításának pillanatát.
Dutch: Voordat het geneesmiddel in een lidstaat op de markt komt, dient de nationale bevoegde instantie met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen tot overeenstemming te komen over de inhoud en vormgeving van het voorlichtingsmateriaal.
Hungarian: Valamennyi tagállamban a termék forgalmazása előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának meg kell állapodnia a nemzeti illetékes hatósággal a tájékoztató anyag tartalmát és formáját illetően.
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dient een folder te zijn met daarin informatie over de volgende belangrijke onderwerpen:
Hungarian: A egészségügyi szakembereknek szánt oktatási anyag egy tájékoztató, amelynek a következő kulcsfontosságú elemeket kell tartalmaznia:
Dutch: De vergunninghouder dient ervoor te zorgen dat bij het op de markt komen alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die naar verwachting Bronchitol zullen gebruiken en/of voorschrijven, een voorlichtingspakket ontvangen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell arról, hogy a forgalomba hozatalkor minden egészségügyi szakember, aki várhatóan alkalmazza és/vagy felírja a Bronchitolt, oktatási anyagot tartalmazó csomagot kapjon.
Dutch: o De noodzaak de patiënt na ongeveer zes weken te beoordelen op klachten en verschijnselen van bronchospasme.
Hungarian: o A beteg ellenőrzésének szükségességét körülbelül hat hét után, a bronchospasmus panaszainak és tüneteinek felmérésére.
Dutch: o De noodzaak te controleren of de patiënt weet hoe de bronchodilatator moet worden gebruikt.
Hungarian: o Annak ellenőrzése szükségességét, hogy a beteg ismeri-e a bronchodilatátor helyes alkalmazásának módját.
Dutch: o Het risico van bronchospasme tijdens langdurige behandeling, zelfs als de beoordeling van de testdosis Bronchitol in eerste instantie goed is doorstaan en de noodzaak deze bij twijfel te herhalen.
Hungarian: o A bronchospasmus kockázatát a hosszú távú kezelés alatt, még akkor is, ha a Bronchitol első adagjának értékelése eredetileg sikeres volt, és kétség esetén annak megismétlésének szükségességét.
Dutch: De lidstaten dienen ervoor te zorgen dat alle, hieronder beschreven voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel worden toegepast:
Hungarian: A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy a fent leírt gyógyszer biztonságos és hatékony alkalmazására vonatkozó valamennyi feltételt vagy korlátozást végrehajtják:
Dutch: DOOR DE LIDSTATEN TOE TE PASSEN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Hungarian: A TAGÁLLAMOK ÁLTAL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁVAL KAPCSOLATBAN VÉGREHAJTANDÓ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK
Dutch: Het risico van hemoptoë tijdens behandeling o Dat Bronchitol niet is onderzocht bij patiënten met een voorgeschiedenis van aanzienlijke hemoptoë (>60 ml) in de voorgaande drie maanden.
Hungarian: A haemoptoe kockázatát a kezelés alatt o Azt, hogy olyan betegek esetében, akik kórtörténetében az előző három hónapban jelentős (> 60 ml) haemoptoe szerepel, a Bronchitol-t nem vizsgálták.
Dutch: o Hoe de beoordeling van de testdosis Bronchitol veilig moet worden uitgevoerd en hoe lang de patiënt moet worden gemonitord.
Hungarian: o Hogyan kell a Bronchitol első adagja biztonságos értékelését elvégezni, és mennyi ideig kell tartania a beteg monitorozásának.
Dutch: Het potentiële risico van aan hoesten gerelateerde sequelae tijdens behandeling o De noodzaak de patiënt te oefenen in het zo veel mogelijk beperken van het hoesten tijdens toediening door toepassing van de juiste inhalatietechniek.
Hungarian: A köhögéssel kapcsolatos következmények lehetséges kockázatát a kezelés alatt o A beteg betanításának szükségességét annak érdekében, hogy az alkalmazás alatt a helyes inhalációs technikával minimálisra csökkentsék a köhögést.
Dutch: o Hoe de resultaten van de beoordeling van de testdosis Bronchitol moeten worden geïnterpreteerd als Doorstaan, Niet doorstaan of Onvolledig.
Hungarian: o Milyen eredmények esetén értékelhető a Bronchitol első adagjának értékelése sikeresként, sikertelenként vagy hiányosként.
Dutch: Het risico van bronchospasme tijdens behandeling o De noodzaak om de beoordeling van de testdosis Bronchitol uit te voeren om patiënten op te sporen met bronchiale hyperreactiviteit in respons op geïnhaleerd mannitol door meting van de mate van bronchoconstrictie die optreedt na opeenvolgende toedieningen van mannitol.
Hungarian: A bronchospasmus kockázatát a kezelés alatt o A Bronchitol első adagja értékelésének szükséges azon betegeknek a hörgőszűkület mérésével történő azonosítására, akiknél a belélegzett mannit fokozott bronchialis válaszreakciót vált ki, amely a mannit szekvenciális alkalmazását követően fordul elő.
Dutch: Een samenvatting van de productkenmerken en een informatiefolder voor de patiënt Voorlichtingsmateriaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Hungarian: Az oktatási anyagot tartalmazó csomagnak a következőket kell tartalmaznia: Alkalmazási előírás és betegtájékoztató Egészségügyi szakembereknek szóló oktatási anyag
Dutch: BIJLAGE 127A DOOR DE LIDSTATEN TOE TE PASSEN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Hungarian: MELLÉKLET A TAGÁLLAMOK ÁLTAL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁVAL KAPCSOLATBAN VÉGREHAJTANDÓ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK
Dutch: o Dat therapeutische doses Bronchitol alleen mogen worden voorgeschreven als de patiënt de beoordeling van de testdosis heeft doorstaan o De noodzaak van premedicatie met een bronchodilatator 5-15 minuten voor de beoordeling van de testdosis en voor elke therapeutische toediening van Bronchitol.
Hungarian: o Előzetesen szükséges-e bronchodilatátort kapnia 5-15 perccel a Bronchitol első adagjának értékelése előtt és a Bronchitol valamennyi terápiás alkalmazása előtt.
Dutch: Doe dit slechts één keer.
Hungarian: Ezt csak egyszer csinálja meg.
Dutch: Het definitieve verslag wordt in het eerste kwartaal van 2018 verwacht.
Hungarian: A végleges jelentés 2018 első negyedévére várható.
Dutch: (zie Tabel 1).
Hungarian: (Lásd 1. táblázat).
Dutch: Dit komt vaak voor.
Hungarian: Ez gyakran előfordul.
Dutch: Opmerking: tussen de 3 studies waren er enkele verschillen in de analysemethodes.
Hungarian: Megjegyzés: A 3 vizsgálat között volt némi eltérés az analízis módszereiben.
Dutch: - Gebruik elke week een nieuwe inhalator.
Hungarian: - Minden héten új inhalátort használjon.
Dutch: De aanvrager wordt verzocht gedurende 3 jaar elke 6 maanden en vervolgens jaarlijks gedurende 2 jaar een periodieke analyse van het CF-onderzoek in te dienen.
Hungarian: A kérelmezőnek 3 éven keresztül hathavonta, majd két éven keresztül évente kell a CF-vizsgálat időszakos elemzését benyújtania.
Dutch: Oudere patiënten (≥65 jaar)
Hungarian: Idősek betegek (≥ 65 év)
Dutch: Dublin 18, D18AY29 Ierland
Hungarian: Dublin 18, D18AY29 Írország
Dutch: Er zijn geen gegevens voor kinderen jonger dan 12 jaar.
Hungarian: A 12 évesnél fiatalabb gyermekekre vonatkozóan nincsenek adatok.
Dutch: FEV1 (95%-BI)
Hungarian: FEV1 (95% CI)
Dutch: De eerste dosis wordt in 4 stappen ingenomen:
Hungarian: Az első adag alkalmazása 4 lépésben történik:
Dutch: Datum eerste vergunning: 13 april 2012 Datum van laatste verlenging: 11 januari 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. április 13. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. január 11.
Dutch: De Tmax na inhalatie was 1,5 ± 0,5 uur.
Hungarian: A Tmax az inhalációs alkalmazás után 1,5 ± 0,5 óra volt.
Dutch: • acute bloeding van ≥240 ml in 24 uur
Hungarian: • akut vérzés, ≥ 240 ml egy 24 órás időszakban
Dutch: ATC-code: R05CB16
Hungarian: ATC kód: R05CB16
Dutch: Uw arts zal tegen u zeggen hoe lang u dit geneesmiddel moet gebruiken.
Hungarian: A kezelőorvosa mondja meg Önnek, hogy mennyi ideig kell alkalmaznia a gyógyszert.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubrieken 4.8, 5.1 en 5.2, maar er kan geen doseringsaanbeveling worden gedaan.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leirata a 4.8, 5.1 és 5.2 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Dutch: De reden hiervoor is dat er slechts beperkte informatie beschikbaar is over deze groep mensen.
Hungarian: Ennek az az oka, hogy erre a betegcsoportra vonatkozóan korlátozott adatok állnak rendelkezésre.
Dutch: Voor patiënten die een aantal respiratoire therapieën krijgen toegediend, is de aanbevolen volgorde als volgt:
Hungarian: Több légzésterápiában is részesülő betegek esetében az ajánlott sorrend a következő:
Dutch: Als de capsule niet leeg is, moet u mogelijk stap 6 tot en met 8 herhalen.
Hungarian: Ha a kapszula nem ürült ki, lehet, hogy meg kell ismételnie a 6-8. lépéseket.
Dutch: Volwassenen van 18 jaar en ouder
Hungarian: 18 éves vagy annál idősebb felnőttek
Dutch: Frequentie, type en ernst van de bijwerkingen bij kinderen komen overeen met die waargenomen bij volwassenen.
Hungarian: A gyermekek esetében jelentkező mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága hasonló a felnőttek esetében megfigyeltekkel.
Dutch: Volwassen populatie
Hungarian: Felnőtt populáció
Dutch: Uitsluitend voor inhalatie.
Hungarian: Kizárólag inhalációs alkalmazásra.
Dutch: Behandeldosis (verpakking voor 2 weken) - U moet Bronchitol elke dag gebruiken.
Hungarian: Kezelési adag (2 hetes csomag) - Minden nap alkalmaznia kell a Bronchitol-t.
Dutch: De doses moeten 's morgens en 's avonds worden ingenomen, waarbij de avonddosis 2-3 uur voor het slapen gaan moet worden ingenomen.
Hungarian: Az adagokat reggel és este kell alkalmazni, az esti adagot 2-3 órával lefekvés előtt.
Dutch: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot <1/10), soms (≥ 1/1.000 tot <1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot <1/1.000), zeer zelden (≥1/100.000 tot <1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (≥1/100 000 - <1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Dutch: De arts kan u zuurstof en geneesmiddelen geven om u beter te laten ademen.
Hungarian: A kezelőorvos oxigént és gyógyszereket adhat Önnek, hogy segítse a légzését.
Dutch: Herhaal stap 3 tot en met 10 voor elke capsule - Voer deze stappen voor elk van de tien capsules uit.
Hungarian: Minden kapszulával ismételje meg a 3-10. lépést - Mind a tíz kapszula esetében végezze el ezeket a lépéseket.
Dutch: Het is niet bekend of dit geneesmiddel in de moedermelk terechtkomt.
Hungarian: Nem ismert, hogy ez a gyógyszer átjut-e az anyatejbe.
Dutch: Totale populatie
Hungarian: Teljes populáció
Dutch: Voordat het geneesmiddel in elke lidstaat op de markt komt, dient de vergunninghouder met de nationale bevoegde instantie tot overeenstemming te komen over de inhoud en samenstelling van het voorlichtingsmateriaal.
Hungarian: Valamennyi tagállamban a gyógyszer forgalmazása előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának meg kell állapodnia a nemzeti illetékes hatósággal a tájékoztató anyag tartalmát és formáját illetően.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen voor carcinogeniciteit waargenomen wanneer in voedingsmiddelen gebruikt mannitol (≤5%) gedurende 2 jaar aan muizen en ratten werd toegediend.
Hungarian: Nem figyeltek meg karcinogenitásra utaló bizonyítékot, amikor 2 évig ételben adtak be mannitot (≤ 5%) egereknek és patkányoknak.
Dutch: Bij meer dan 13 keer de maximale therapeutische dosis deed zich geen aan de behandeling gerelateerde bijwerking voor.
Hungarian: A maximális terápiás adagnál több mint 13-szor nagyobb adagra nem fordult elő a kezeléssel kapcsolatos mellékhatás.
Dutch: Aluminium/polyamide/PVC/aluminiumblisters.
Hungarian: Alumínium/poliamid/PVC/alumínium buborékcsomagolás.
Dutch: Geschatte omvang effect
Hungarian: Becsült hatásméret
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Dutch: De verhoogde lymfocytentelling lag binnen historische controlewaarden, nam niet verder toe en had zich in wezen weer hersteld tegen het eind van de looptijd van het onderzoek en na stopzetting van de behandeling.
Hungarian: Az emelkedett lymphocytaszám a korábbi kontrollértékeken belül volt, nem növekedett, és lényegében a vizsgálat élő fázisának végére és a kezelés megszakítását követően megszűnt.
Dutch: U kunt: - het gevoel hebben dat u geen adem kunt halen; - kortademig worden; - erg moeten hoesten.
Hungarian: Ön: - úgy érezheti, hogy nem kap levegőt; - légzése sípolóvá válhat; - sokat köhöghet.
Dutch: De aanbevolen dosis Bronchitol is 400 mg tweemaal daags.
Hungarian: A Bronchitol ajánlott adagja naponta kétszer 400 mg.
Dutch: Mawdsleys Clinical Services, Unit 22, Quest Park, Wheatley Hall Road, Doncaster, DN2 4LT, Verenigd Koninkrijk.
Hungarian: Mawdsleys Clinical Services, Unit 22, Quest Park, Wheatley Hall Road, Doncaster, DN2 4LT, NagyBritannia.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van mannitol bij zwangere vrouwen.
Hungarian: A mannit terhes nők esetén történő alkalmazásáról korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Dutch: De gemiddeld terminale halfwaardetijd bij volwassenen was ongeveer 4 tot 5 uur uit serum en ongeveer 3,66 uur uit urine.
Hungarian: Az átlagos terminális felezési idő a felnőtteknél körülbelül 4-5 óra volt a szérumból és körülbelül 3,66 óra a vizeletből.
Dutch: De beperkte beschikbare gegevens voor adolescenten van 12 tot en met 17 jaar geven aan dat de farmacokinetische parameters van geïnhaleerd mannitol overeenkomen met die voor de volwassen populatie.
Hungarian: A 12-17 éves serdülőkkel kapcsolatban rendelkezésre álló korlátozott adatok azt jelzik, hogy a belélegzett mannit farmakokinetikai paraméterei hasonlóak a felnőtt populációéhoz.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Bronchitol is geëvalueerd in klinische studies waarbij meer dan 1200 patiënten betrokken waren.
Hungarian: A Bronchitol biztonságossági profilját több mint 1200 beteggel végzett klinikai vizsgálatokban értékelték.
Dutch: Er is geen formeel onderzoek naar interacties uitgevoerd.
Hungarian: Formális interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Dutch: In geval van twijfel moet de beoordeling van de testdosis beschreven in rubriek 4.2 worden herhaald.
Hungarian: Bizonytalanság esetén az első adag a 4.2 pontban leírt kiértékelését meg kell ismételni.
Dutch: Beschikbare gegevens uit de onderzoeken DPM-CF-301 en -302 duiden erop dat voor deze patiëntenpopulaties geen dosisaanpassingen nodig zijn.
Hungarian: A DPM-CF-301 és 302 vizsgálatokból rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy ezeknél a betegpopulációknál nincs szükség az adag módosítására.
Dutch: Inslaapproblemen, morbide gedachten
Hungarian: Elalvási zavar, Morbid gondolatok
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van hypertone fysiologische zoutoplossing met Bronchitol aangezien dit was uitgesloten uit de fase 3-onderzoeken.
Hungarian: Nincsenek adatok a hipertóniás sóoldat és a Bronchitol egyidejű alkalmazásáról, mivel ezt kizárták a fázis III vizsgálatokból.
Dutch: Stop het gebruik van dit middel niet zonder eerst uw arts te raadplegen, ook niet als u zich beter voelt.
Hungarian: Ne hagyja abba a Bronchitol alkalmazását anélkül, hogy először kezelőorvosával megbeszélné azt, még akkor sem, ha jobban érzi magát.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Bronchitol is gebaseerd op de veiligheidsgegevens van klinische fase IIIonderzoeken (inclusief gegevens van de beoordeling van de startdosis).
Hungarian: A Bronchitol biztonságossági profilja a fázis III klinikai vizsgálatok biztonságossági adatain alapul (beleértve az első adag értékeléséből származó adatokat is).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid zijn niet aangetoond bij patiënten met een FEV1 van minder dan 30% van de voorspelde waarde (zie rubriek 5.1).
Hungarian: A biztonságosságot és a hatásosságot nem igazolták az előrejelzett érték 30%-ánál kisebb FEV1-értékkel rendelkező betegek esetén (lásd 5.1 pont).
Dutch: Gebruik Bronchitol als onderdeel van uw normale dagelijkse behandeling.
Hungarian: A Bronchitol-t a szokásos mindennapi kezelése részeként alkalmazza.
Dutch: Uit dieronderzoek zijn geen directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Dutch: Absoluut % voorspeld
Hungarian: Abszolút várható %
Dutch: Plaats de capsule - Zorg er om te beginnen voor dat uw handen droog zijn.
Hungarian: Tegye be a kapszulát - Először győződjön meg arról, hogy a kezei szárazak.
Dutch: • recidiverende bloeding van ≥100 ml/dag in de loop van een aantal dagen Het opnieuw starten of stopzetten van Bronchitol na kleinere episoden van hemoptoë moet worden gebaseerd op klinische beoordeling.
Hungarian: • visszatérő vérzés ≥ 100 ml/nap több napon keresztül A Bronchitol kisebb haemoptoés epizódokat követő újbóli alkalmazásáról vagy alkalmazásának megszakításáról a klinikum alapján kell dönteni.
Dutch: Kwartaal 1, 2018
Hungarian: 2018 harmadik negyedév
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal voor medisch personeel dient een folder te zijn met daarin informatie over de volgende belangrijke onderwerpen:
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szánt oktatási anyag egy tájékoztató, amelynek a következő kulcsfontosságú elemeket kell tartalmaznia:
Dutch: De vergunninghouder dient ervoor te zorgen dat bij het op de markt komen al het medisch personeel dat naar verwachting Bronchitol zal gebruiken en/of voorschrijven, een informatiepakket ontvangt.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell arról, hogy a forgalomba hozatalkor minden egészségügyi szakember, aki várhatóan alkalmazza és/vagy felírja a Bronchitol-t, oktatási anyagot tartalmazó csomagot kapjon.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens voor deze populatie om een aanbeveling voor of tegen dosisaanpassing te kunnen doen.
Hungarian: Erre a populációra vonatkozóan nem áll rendelkezésre elegendő adat, amely alapján javasolni lehetne az adag módosítását, illetve el lehetne vetni az adag módosítását.
Dutch: Tabel 3 - Verandering in het FEV1 ten opzichte van baseline in 26 weken in de mITT-populatie en de volwassen populatie
Hungarian: 3. táblázat - A FEV1 változása a kiindulási értékhez képest a 26 hét alatt a mITT- és a felnőtt populációban
Dutch: Het behandeleffect van Bronchitol op FEV1 was minder duidelijk in de subgroep met patiënten die gelijktijdig rhDNase kregen.
Hungarian: A Bronchitol-kezelés által a FEV1-re kifejtett hatás kevésbé volt egyértelmű azoknak a betegeknek az alcsoportjában, akik egyidejűleg rhDNase-t kaptak.
Dutch: Onderzoeken naar afzetting in de longen hebben een afzetting van 24,7% van geïnhaleerd mannitol aangetoond, wat de distributie ervan naar het doelorgaan heeft bevestigd.
Hungarian: A tüdődepozíciós vizsgálatok a belélegzett mannit 24,7%-os lerakodását igazolták, megerősítve annak a célszervben történő eloszlását.
Dutch: Wanneer mannitol intraveneus wordt toegediend, wordt het grotendeels onveranderd geëlimineerd door glomerulaire filtratie en 87% van de dosis wordt binnen 24 uur in de urine uitgescheiden.
Hungarian: Intravénás alkalmazás esetén a mannit glomeruláris filtráció útján, nagyobbrészt változatlanul eliminálódik, és az adag 87%-a 24 órán belül kiválasztódik a vizeletbe.
Dutch: Indien zich zeer hevig hoesten en bronchoconstrictie voordoen, moeten een bèta2-agonist en, zo nodig, zuurstof worden toegediend.
Hungarian: Túlzott köhögés és hörgőszűkület előfordulása esetén béta-2-agonistát kell adni, és szükség esetén oxigént.
Dutch: Hoe zit Bronchitol eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Hungarian: Milyen a Bronchitol külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Dutch: Onderzoeken uitgevoerd met oraal toegediend mannitol wezen echter niet op teratogene effecten bij muizen of ratten in doses tot wel 1,6 g/kg of bij hamsters bij 1,2 g/kg.
Hungarian: A szájon át adható mannittal végzett vizsgálatok viszont nem mutattak ki teratogén hatásokat egereknél vagy patkányoknál, egészen 1,6 g/kg-os adagoknál, vagy hörcsögöknél 1,2 g/kg-os adagoknál.
Dutch: Alle FEV1metingen en SpO2-monitoring moeten 60 seconden na inhalatie van de dosis worden uitgevoerd.
Hungarian: Minden FEV1-mérést és SpO2-ellenőrzést 60 másodperccel az adag belélegzése után kell elvégezni.
Dutch: Er zijn voor mannitol geen klinische gegevens betreffende de vruchtbaarheid beschikbaar.
Hungarian: A mannitra nézve nem állnak rendelkezésre klinikai adatok a termékenységet illetően.
Dutch: Dit effect werd niet opgemerkt bij andere diersoorten en leidde niet tot klinische klachten.
Hungarian: Ezt a hatást egyetlen más fajnál sem figyelték meg, és nem járt klinikai tünetekkel.
Dutch: Relatief % voorspeld
Hungarian: Relatív várható %