FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Negalima vartoti Lysodren kartu su spironolaktonu (dažnai vartojamu šlapimą varančiu vaistu gydant širdies, kepenų arba inkstų ligas).
Icelandic: Ekki skal taka Lysodren samhliða lyfjum sem innihalda spironolacton, sem er oft notað sem þvagræsilyf við hjarta-, lifrar- eða nýrnasjúkdómum.
Lithuanian: Tiriant aštuonis mitotanu gydomus antinksčių karcinoma sergančius pacientus, kai pastarasis buvo skiriamas nuo 2 iki 3 g per dieną, buvo nustatyta aiški koreliacija tarp mitotano koncentracijos plazmoje ir suminės mitotano dozės.
Icelandic: Í rannsókn sem gerð var á 8 sjúklingum með krabbamein í nýrnahettum, sem meðhöndlaðir voru með 2 til 3 g á dag af mítótani, fannst mjög marktækt samhengi á milli plasmaþéttni mítótans og heildarskammts mítótans.
Lithuanian: Praėjus penkiems mėnesiams nuo gydymo pradžios buvo nustatytas vienas encefalopatijos atvejis; buvo manoma, kad šis atvejis yra susijęs su padidėjusiu iki 34,5 mg/l mitotano kiekiu plazmoje.
Icelandic: Eitt tilvik heilakvilla kom fram hjá barni, fimm mánuðum eftir að meðferð hófst; þetta tilvik var talið tengjast hækkaðri plasmaþéttni mítótans, 34,5 mg/l.
Lithuanian: Reakcijų dažnis apibrėžiamas pagal šią sistemą: labai dažnos (≥1/10), dažnos (nuo ≥1/100 iki 1/10), nedažnos (nuo ≥1/1 000 iki 1/100), retos (nuo ≥1/10 000 iki 1/1 000), labai retos 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Icelandic: til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Lithuanian: Žmogui vartojant mitotaną, keičiasi kortizolio periferinė apykaita, ko pasėkoje sumažėja išmatuojamų 17-hidroksikortikosteroidų kiekis, net jei kortikosteroidų kiekis plazmoje nesumažėja.
Icelandic: Gjöf mítótans breytir efnaskiptum hýdrókortisóns (cortisol) utan nýrnahettna hjá mönnum, sem leiðir til lækkunar mælanlegs 17-hýdroxý barkstera, jafnvel þótt plasmaþéttni barkstera lækki ekki.
Lithuanian: 100 tablečių buteliukas.
Icelandic: Glas með 100 töflum.
Lithuanian: Lysodren tiekiamas plastiko buteliukais po 100 tablečių.
Icelandic: Lysodren er fáanlegt í plastglösum með 100 töflum.
Lithuanian: Jeigu taikant optimalias dozes po 3 gydymo mėnesių klinikinio pagerėjimo nepastebima, gydymą reikia visam laikui nutraukti.
Icelandic: Ef ekki verður vart við nokkurn klínískan ávinning eftir þriggja mánaða kjörskömmtun skal hætta meðferð endanlega.
Lithuanian: Tabletes reiktų nuryti užgeriant stikline vandens, patartina valgio metu, su riebiu maistu.
Icelandic: Þú skalt taka töflurnar með glasi af vatni meðan á fituríkum máltíðum stendur.
Lithuanian: Vaikų populiacija Vartojimo vaikams patirties yra nedaug.
Icelandic: Börn Reynsla af notkun lyfsins hjá börnum er takmörkuð.
Lithuanian: Spironolaktonas.
Icelandic: Spironolacton:
Lithuanian: Lysodren poveikis nefunkcionuojančiai antinksčių žievės karcinomai nenustatytas.
Icelandic: Áhrif Lysodren á óvirkt þekjuvefskrabbamein í nýrnahettuberki eru ekki sönnuð.
Lithuanian: Apie sąveiką su citochromu P450 žr. 4.5 skyrių.
Icelandic: Sjá kafla 4.5 varðandi innleiðslu sýtókróms P450.
Lithuanian: Mitotano kiekis plazmoje ir galimas ryšys su jo veiksmingumu buvo ištirtas FIRM ACT tyrimeatsitiktinių imčių, prospektyviame, kontroliuojamame, atvirajame, daugiacentriame, lygiagrečių grupių tyrime, skirtame palyginti etopozido, doksorubicino ir cisplatinos su mitotanu (EDP/M) poveikį su streptozotocino su mitotanu (Sz/M), skiriamų kaip pirmos eilės gydymas, poveikiu 304 pacientams.
Icelandic: Þéttni mítótans í blóðvökva og hugsanleg tengsl við verkun þess var könnuð í FIRM ACTrannsókninni, sem er slembuð, framsýn, samanburðar, opin, fjölsetra, samhliða rannsókn þar sem borin er saman virkni etópósíðs, doxórúbisíns og cisplatíns auk mítótans (EDP/M) við streptózotósín ásamt mítótani (SZ/M) sem fyrsta meðferð hjá 304 sjúklingum.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams pastebėti skydliaukės sutrikimai, neurofiziologinis ir augimo atsilikimas bei vienas encefalopatijos atvejis.
Icelandic: Hjá börnum og unglingum hafa komið upp skjaldkirtilsvandamál, taugasálfræðileg seinkun, vaxtarseinkun og eitt tilvik heilakvilla.
Lithuanian: Per klaidą praleidus dozę, sekančią dozę vartokite įprasta tvarka.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka skammt, taktu þá næsta skammt samkvæmt áætlun.
Lithuanian: Man prireikus skubios pagalbos, reikia imtis atitinkamų atsargos priemonių
Icelandic: Ég er í hættu á bráðri nýrnahettubilun Ef ég þarf á neyðaraðstoð að halda þarf að gera viðeigandi varúðarráðstafanir.
Lithuanian: Suaugusiesiems skiriama įprastinė pradinė dozė yra 2-3 g (4-6 tabletės) parai.
Icelandic: Við upphaf meðferðar er venjulegur skammtur 2 til 3 g (4 til 6 töflur) á dag.
Lithuanian: Nors ir nėra specialios informacijos apie farmakodinaminę sąveiką centrinėje nervų sistemoje, tačiau tai reikia prisiminti, jei kartu skiriami vaistai, pasižymintis slopinančiu poveikiu centrinei nervų sistemai.
Icelandic: Þó svo engar upplýsingar séu til um milliverkanir þessara lyfja í miðtaugakerfinu, þá skal hafa þetta í huga þegar ávísað er lyfjum sem hafa áhrif á miðtaugakerfið.
Lithuanian: Dažniausiai padidėja kepenų fermentų, tokių kaip gama-GT, aminotransferazė, šarminė fosfatazė, aktyvumas.
Icelandic: Algengt er að virkni lifrarensíma (gamma-GT, amínótransferasi, basískur fosfatasi) aukist.
Lithuanian: Literatūroje aprašomi tokie nepageidaujami reiškiniai kaip atminties sutrikimas, agresyvumas, centrinis vestibularinis sindromas, disartrija, Parkinsono sindromas.
Icelandic: Önnur áhrif á miðtaugakerfið eru þekkt úr skrifum, svo sem minnistruflanir, árásargirni, jafnvægistruflanir (central vestibular syndrome), tormæli, eða Parkinson heilkenni.
Lithuanian: Koreguojant dozę reiktų prisiminti, kad šie pakeitimai nesukelia greitų mitotano koncentracijos plazmoje pokyčių (žr. 4.4 skyrių).
Icelandic: Hafa skal í huga að skammtaaðlaganir leiða ekki til tafarlausra breytinga á magni mítótans í blóðvökva (sjá kafla 4.4).
Lithuanian: Nuo atidarymo: 1 metai
Icelandic: 3 ár. Eftir opnun:
Lithuanian: Buvo nustatyta aiški linijinė priklausomybė tarp kumuliacinės Lysodren dozės ir mitotano kiekio plazmoje.
Icelandic: Jákvæð fylgni var milli aukinnar skammastærðar Lysodren og plasmaþéttni mítótans.
Lithuanian: ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
Icelandic: Lysodren og pakkningastærðir
Lithuanian: 04010 Sermoneta (Latina)
Icelandic: Sermoneta (Latina) Ítalía eða
Lithuanian: Pašalinis poveikis nervų sistemai yra grįžtamas, kai mitotano vartojimas nutraukiamas ir jo kiekis plazmoje sumažėja (žr. 4.4 skyrių).
Icelandic: Truflanir á miðtaugakerfi virðast vera afturkræfar eftir að mítótanmeðferð hefur verið hætt og eftir að plasmaþéttni hefur lækkað (sjá 4.4).
Lithuanian: Mitotanas didina steroidus prijungiančių baltymų koncentraciją plazmoje, todėl norint optimaliai dozuoti pakeičiamajam gydymui vartojamus steroidus, reikia nustatyti laisvo kortizolio ir kortikotropino (ACTH) kiekį (žr. 4.8 skyrių).
Icelandic: Þar sem mítótan hækkar magn sterabindandi próteina í blóðvökva er nauðsynlegt að ákvarða laust hýdrókortisón (cortisol) og corticotropin (ACTH) til að ná fram hagstæðustu skömmtun stera (sjá kafla 4.8).
Lithuanian: Centrinę nervų sistemą veikiantys vaistai.
Icelandic: Lyf sem verka á miðtaugakerfið:
Lithuanian: Tikras neurotoksinis poveikis susijęs su didesne negu 20 mg/l vaisto koncentracija , todėl ši riba neturėtų būti pasiekta.
Icelandic: Taugaeitrun hefur verið tengd við magn yfir 20 mg/l og skal því ekki að fara yfir þau mörk.
Lithuanian: Gydytojas gali laikinai nutraukti Lysodren naudojimą arba sumažinti jo dozę, jei patiriate tam tikrą šalutinį poveikį.
Icelandic: Læknirinn kann að ákveða að hætta meðferð með Lysodren tímabundið eða minnka skammtinn ef vissar aukaverkanir koma fram hjá þér.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams gydymas turi būti pradėtas nuo 1,5 iki 3,5 g/m 4 g/m2 paros dozės.
Icelandic: Meðferð skal hefjast á 1,5 til 3,5 g/m2 á dag hjá börnum og unglingum með það að markmiði að ná 4 g/m2 á dag.
Lithuanian: - Jei sergate kepenų liga: pasakykite savo gydytojui, jeigu gydant Lysodren Jums pasireiškia kurie nors iš toliau nurodytų kepenų ligų požymių ir simptomų: niežulys, pageltusios akys ar oda, tamsus šlapimas ir skausmas arba diskomfortas viršutinėje dešiniojoje skrandžio dalyje.
Icelandic: Látið lækninn vita ef fram koma einhver af eftirtöldum einkennum um lifrarvandamál meðan á meðferð með Lysodren stendur: kláði, gul augu eða húð, dökkt þvag og verkur eða óþægindi hægra megin í efri hluta kviðarhols.
Lithuanian: Kiti vaistai ir Lysodren
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Lysodren
Lithuanian: - Jei šiuo metu esate gydomi kitais vaistais, kurių sudėtyje yra spironolaktono (žr.
Icelandic: - ef þú ert í meðferð með lyfjum sem innihalda spironolacton (sjá „Notkun annarra lyfja samhliða
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra kukurūzų krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė (E 460), makrogolis
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru maíssterkja, örkristallaður sellulósi (E 460), macrogol 3350 og vatnslaus kísilkvoða.
Lithuanian: Centrinės nervų sistemos veiklos sutrikimai.
Icelandic: Truflanir á miðtaugakerfi:
Lithuanian: Lysodren stipriai veikia gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Icelandic: Lysodren hefur mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Lithuanian: Pakitimai yra grįžtami, tačiau turint omenyje ilgą mitotano skilimo pusperiodį bei jo lipofiliškumą, tai gali užtrukti keletą savaičių.
Icelandic: Fylgst skal grannt með sjúklingnum, með það í huga að áhrifin eru afturkræf, en vegna þess hve helmingunartíminn er langur og hve mítótan er fituleysanlegt getur það tekið vikur að ná eðlilegu ástandi.
Lithuanian: Po 2 ar 3 mėnesių dozę galima sumažinti, atsižvelgiant į mitotano koncentraciją plazmoje arba pasireiškus stipriam toksiniam poveikiui.
Icelandic: Minnka má skammta eftir 2 eða 3 mánuði í samræmi við magn mítótans í blóðvökva eða ef alvarleg eitrun kemur fram.
Lithuanian: Neklinikinių duomenų apie bendrą mitotano toksiškumą nėra daug.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar um almenn eituráhrif mítótans liggja ekki fyrir.
Lithuanian: Mitotano perdozavimas gali sukelti centrinės nervų sistemos pažeidimą, ypač, jeigu jo kiekis plazmoje viršija 20 mg/l.
Icelandic: Ofskömmtun mítótans getur leitt til truflana á miðtaugakerfi, sérstaklega ef magn mítótans í blóðvökva fer yfir 20 mg/l.
Lithuanian: Reikia atsargiai kartu skirti šiuo būdu metabolizuojamas veikliąsias medžiagas, tokias kaip sunitinibą ir midazolamą.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar virkum efnum sem umbrotna í þessu efnaferli er ávísað samtímis svo sem, m.a. sunitinib og midazólam.
Lithuanian: Paprastai nerekomenduojama vartoti didesnę kaip 6 gramų per parą pradinę dozę.
Icelandic: Almennt er ekki mælt með skömmtum umfram 6 g á dag.
Lithuanian: Dėl išsamesnės informacijos apie mėginių tyrimą kreipkitės į rinkodaros teisės turėtoją arba jo vietinį atstovą (žr.
Icelandic: Hafið samband við markaðsleyfishafa eða umboðsaðila hans til að fá frekari upplýsingar um próf (sjá kafla 7).
Lithuanian: Atliekant kitą tyrimą, 3 pacientai, gydyti dėl antinksčių karcinomos, pagal kruopščiai parengtą protokolą pradėjo vartoti Lysodren didelėmis dozėmis, atsižvelgiant į jo toleravimą: 3 g (per 3 kartus) - pirmą dieną, 4,5 g - antrą dieną, 6 g - trečią dieną, 7,5 g - ketvirtą dieną ir 9 g - penktą dieną.
Icelandic: 3 g (sem 3 inntökur) á degi 1, 4,5 g á degi 2, 6 g á degi 3, 7,5 g á degi 4, og 9 g á degi 5.
Lithuanian: Pagal klinikinius nurodymus Jūsų gydytojas turėtų paimti kraujo mėginius ir patikrinti kepenų funkciją prieš gydymą Lysodren ir gydymo metu. - Jei sergate sunkia inkstų liga.
Icelandic: Læknirinn ætti að senda þig í blóðrannsókn til að athuga lifrarstarfsemina fyrir og meðan á meðferð með Lysodren stendur, eins og klínískar ábendingar segja til um.
Lithuanian: Buvo nustatyta kepenų pažeidimo (hepatoceliulinių, cholestatinių ir mišrių) ir autoimuninio hepatito atvejų.
Icelandic: Fram komu tilvik um lifrarskemmdir (lifrarfrumu-, gallteppu-og blandaðar) og sjálfsnæmislifrarbólgu.
Lithuanian: Net ir nutraukus gydymą, kelias savaites serume gali išlikti reikšmingas vaisto kiekis.
Icelandic: Vegna lengds helmingunartíma getur verið umtalsverð þéttni í sermi í nokkrar vikur eftir að meðferð er hætt.
Lithuanian: Trijose iš pastarųjų studijų teigiama, kad pagerėjimas nustatomas tik tiems pacientams, kuriems mitotano kiekis plazmoje viršija 14 mg/l.
Icelandic: Meðal þeirra síðarnefndu, komast þrjár rannsóknir að því að auknar lífslíkur komi aðeins til hjá sjúklingum með magn mítótans í blóðvökva yfir 14 mg/l.
Lithuanian: Vaisto negalima vartoti kartu su spironolaktonu (žr. 4.5 skyrių).
Icelandic: Samhliða notkun með spironolacton (sjá kafla 4.5)
Lithuanian: Gydymą Lysodren reikia tęsti tol, kol pasireikš klinikinis pagerėjimas.
Icelandic: Meðferð með Lysodren skal haldið áfram svo lengi sem vart er við klínískan ávinning.
Lithuanian: Gali reikėti koreguoti antikoagulianto dozavimą, - vaistų nuo epilepsijos, - rifabutino arba rifampicino (vaistų nuo tuberkuliozės), - grizeofulvino, vartojamo gydant grybelines infekcijas, - žolinių preparatų, kurių sudėtyje yra jonažolės (Hypericum perforatum), - sunitinibas: vėžiui gydyti.
Icelandic: - flogaveikilyf - rifabutin eða rifampicin, sem notuð eru til meðferðar á berklum - griseofulvin, sem notað er til meðferðar á sveppasýkingum - jurtalyf sem innihalda Jóhannesarrunna (St. John's wort, Hypericum perforatum).
Lithuanian: Sukaupta labai mažai duomenų apie vaisto vartojimą šioje amžiaus grupėje.
Icelandic: Mjög lítil reynsla er af sjúklingum í þessum aldurshópi.
Lithuanian: Paciento elgesį ir neurologinę būklę reikia vertinti reguliariai, ypač, jei mitotano kiekis plazmoje siekia 20 mg/l (žr.
Icelandic: Atferlisfræðilegt og taugafræðilegt mat ætti að framkvæma reglulega, sérstaklega þegar magn mítótans í blóðvökva fer yfir 20 mg/l (sjá kafla 4.8).
Lithuanian: Lysodren gali būti skiriamas nėščioms moterims tik esant būtinybei, jei laukiama klinikinė nauda žymiai atsveria galimą vaisiaus pakenkimo riziką.
Icelandic: Lysodren skal ekki gefa þunguðum konum nema í ýtrustu nauðsyn og ef jákvæðir klínískir þættir eru verulega fleiri en þeir neikvæðu sem komið gætu niður á fóstri.
Lithuanian: Jeigu toksinis poveikis nežymus, dozė turi būti sumažinta iki maksimaliai toleruotinos.
Icelandic: Ef um væga eitrun er að ræða skal minnka skammtinn uns komið er niður í hámarksskammt sem þolist.
Lithuanian: Gydant mitotanu turi būti stebimas raudonųjų kraujo ląstelių, baltųjų kraujo ląstelių ir trombocitų skaičius.
Icelandic: Fylgjast skal með fjölda rauðra blóðkorna, hvítra blóðkorna og blóðflagna meðan á meðferð með mítótani stendur.
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Lysodren (informacihja Brailio raštu pateikiama tik ant išorinės pakuotės).
Icelandic: Lysodren (Blindraletur á aðeins við um ytri umbúðir)
Lithuanian: Šį vaistinį preparatą gali liesti tik pacientai bei slaugantys asmenys, mūvintys vienkartines pirštines.
Icelandic: Meðhöndlist aðeins af sjúklingum eða umönnunarfólki með hanska.
Lithuanian: Dėl padidėjusios adrenokortikalinio nepakankamumo rizikos, pacientas turi būti informuotas, jog traumos, infekcijos ar bet kokios kitos lydimosios ligos atveju jis turi nedelsiant kreiptis į terapeutą.
Icelandic: Vegna þess að aukin hætta er á starfsbilun í nýrnahettuberkjum ætti að ráðleggja sjúklingum að ráðfæra sig umsvifalaust við lækni ef meiðsl, sýking eða aðrir óskyldir sjúkdómar koma upp.
Lithuanian: Mitotanas buvo skiriamas vienas arba drauge su kitomis chemoterapijos priemonėmis.
Icelandic: Mítótan var gefið eitt og sér eða með krabbameinslyfjameðferð af ýmsum gerðum.
Lithuanian: Yra kai kurių duomenų, kad pasiekus mitotano koncentraciją plazmoje virš 14 mg/l, gali padidėti gydymo veiksmingumas (žr.
Icelandic: Nokkrar vísbendingar hafa komið fram sem gefa til kynna að plasmaþéttni mítótans yfir 14 mg/l kunni að leiða til aukinnar virkni (sjá kafla 5.1).
Lithuanian: Sunkus pašalinis poveikis atsiranda dėl Mitotano kumuliacijos ir paprastai pasireiškia, kai jo lygis plazmoje siekia 20 mg/l ir daugiau.
Icelandic: Alvarleg óæskileg áhrif virðast tengd uppsöfnun mítótans í líkamanum og virðast mestar líkur á að þau komi fram þegar magn mítótans í blóðvökva er 20 mg/l eða þar fyrir ofan.
Lithuanian: Paros dozė gali būti dalijama į dvi arba tris dalis, priklausomai nuo to, kaip patogiau pacientui.
Icelandic: Daglegum heildarskammti má skipta í tvo til þrjá skammta eftir þörfum sjúklings.
Lithuanian: Mitotanas pasirodė turintis indukcinį poveikį citochromo P450 sistemos fermentams.
Icelandic: Mítótan hefur örvandi áhrif á sýtókróm P450 ensím.
Lithuanian: pacientų, gydytų mitotanu, pasireiškė bent vieno tipo nepageidaujamas poveikis.
Icelandic: Meira en 80% sjúklinga sem hafa fengið mítótanmeðferð hafa sýnt að minnsta kosti eina tegund aukaverkana.
Lithuanian: - Jei vartodami Lysodren susižeidėte (patyrėte šoką ar rimtą traumą), susirgote infekcine ar kita liga.
Icelandic: - ef þú ert með sköddun (alvarlegan áverka, hefur fengið lost), sýkingu eða átt við sjúkdóm að stríða á meðan þú tekur Lysodren.
Lithuanian: Mitotanas yra kepenų fermentų induktorius ir jis turi būti vartojamas atsargiai, jei tuo pat metu vartojami kiti preparatai, įtakojami kepenų metabolizmo (žr. 4.5 skyrių).
Icelandic: Mítótan örvar myndun lifrarensíma og skyldi notast með varúð ef það er notað á sama tíma og lyf sem umbrot í lifur hafa áhrif á (sjá kafla 4.5).
Lithuanian: Kol vartojate Lysodren, maitinti krūtimi negalima.
Icelandic: Þú mátt ekki hafa barn á brjósti á meðan þú tekur Lysodren.
Lithuanian: Kadangi nėra patirties gydant mitotanu pacientus su sutrikusia kepenų veikla, todėl nepakanka duomenų pateikti dozavimo rekomendacijų šiai grupei.
Icelandic: Engin reynsla er af mítótannotkun hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi, þannig að upplýsingar eru ekki nægjanlegar til þess að ákvarða skammtastærðir þessa hóps.
Lithuanian: Turima klinikinė informacija sukaupta remiantis pacientų su nerezekuojama ar metastazine antinksčių karcinoma gydymo duomenimis.
Icelandic: Handbærar klínískar upplýsingar koma aðallega úr prentuðum gögnum um sjúklinga með krabbamein í nýrnahettum sem er óskurðtækt eða með meinvörpum.
Lithuanian: Leukopenija Prailgėjęs kraujavimo
Icelandic: Hvítfrumnafæð Lengdur blæðingartími
Lithuanian: Pastebėta, kad mitotanas, indukuodamas kepenų mikrosominius fermentus, paspartina varfarino metabolizmą.
Icelandic: Komið hefur fram að Mítótan flýtir umbrotum warfaríns með virkjun microsomal hvata, sem leiðir til þarfar á stærri skömmtum warfarins.
Lithuanian: Mitotano veikimas nebuvo tirtas išsamioje klinikinėje plėtros programoje.
Icelandic: Mítótan hefur ekki verið rannsakað með formlegri, klínískri þróunaráætlun.
Lithuanian: - Jeigu jums pasireiškia tokios ginekologinės problemos kaip kraujavimas ir (arba) skausmas pilvo apačioje.
Icelandic: - ef þú finnur fyrir óþægindum frá fæðingarvegi svo sem blæðingu og/eða verk í grindarholi.
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Lysodren 500 mg tabletės mitotanas
Icelandic: Lysodren 500 mg töflur mítótan
Lithuanian: Tyrimus reiktų atlikinėti dažnais intervalais (pvz., kas dvi savaites), kol pasiekiama optimali palaikomoji dozė.
Icelandic: Eftirlit skal vera tíðara (t.d. í hverri viku) þegar stór upphafsskammtur hefur verið notaður.
Lithuanian: Kepenų pažeidimas (hepatocitų / cholestazinis / mišrus)
Icelandic: Lifrarskemmdir (lifrarfrumu-/gallteppu/blandaðar)
Lithuanian: Gydant mitotanu dažnai buvo nustatyta leukopenija (įskaitant neutropeniją), anemija ir trombocitopenija (žr. 4.8 skyrių).
Icelandic: Algengt er að tilkynnt sé um hvítkornafæð (þ.m.t. daufkyrningafæð), blóðleysi og blóðflagnafæð meðan á meðferð með mítótani stendur (sjá kafla 4.8).
Lithuanian: Liesdami tabletes, slaugantys asmenys turi mūvėti vienkartines pirštines.
Icelandic: Umsjónarfólk skal nota einnota hanska þegar það handleikur töflurnar.
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Kukurūzų krakmolas Mikrokristalinė celiuliozė (E460) Makrogolis 3350
Icelandic: Örkristallaður sellulósi (E 460) Macrogol 3350
Lithuanian: Lysodren geriausia vartoti valgant riebų maistą, užsigeriant stikline vandens (žr. 4.5 skyrių).
Icelandic: Töflur skulu teknar með glasi af vatni meðan á fituríkum máltíðum stendur (sjá kafla 4.5).
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti mitotanu, reikia chirurginiu būdu pašalinti kiek įmanoma daugiau stambių metastazių tam, kad išvengti galimo jų infarkto ir kraujavimo, kuris gali įvykti dėl greito citotoksinio mitotano poveikio.
Icelandic: Fjarlægja skal með skurðaðgerð stór meinvörp að því marki sem mögulegt er áður en meðferð með mítótan hefst, til að minnka áhættu á drepi og blæðingu í æxlinu vegna hraðra frumudrepandi áhrifa mítótans.
Lithuanian: Visiems pacientams su nefunkcionuojančiais navikais ir 75 proc.
Icelandic: Allir sjúklingar með óvirkt æxli og 75% sjúklinga með virkt æxli sýna merki um skerta starfsemi nýrnahettna (adrenal insufficiency).
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2004 m.
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS / ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS
Lithuanian: - Jei vartojate bet kokius toliau išvardytus vaistus (žr.
Icelandic: - ef þú notar eitthvert þeirra lyfja sem nefnd eru að neðan (sjá „Notkun annarra lyfja samhliða Lysodren").
Lithuanian: Tokiais atvejais reikia ištirti skydliaukės funkciją, tam, kad nustatyti galimą skydliaukės pakenkimą, atsiradusį dėl gydymo Mitotanu.
Icelandic: Í þeim tilfellum skal athuga virkni skjaldkirtils til að leiða í ljós hugsanlega vanstarfsemi hans tengda mítótannotkun.
Lithuanian: Mitotano koncentracija plazmoje turi būti stebima taip, kaip suaugusiems, ypatingą dėmesį kreipiant koncentracijai plazmoje pasiekus 10 mg/l, nes ji gali staiga padidėti.
Icelandic: Eftirlit skal haft með magni mítótans í blóðvökva eins og hjá fullorðnum og skal gæta sérstaklega að því þegar magn í blóðvökva nær 10 mg/l því þá getur magn í blóðvökva aukist skyndilega.
Lithuanian: Sumažėjęs laisvojo testosterono kiekis kraujyje (vyrų)
Icelandic: Lækkað magn óbundins testósteróns í blóði (hjá körlum)
Lithuanian: Todėl tokiems pacientams gali prireikti steroidų papildymo terapijos.
Icelandic: Því kann að vera nauðsynlegt að nota stera hjá þessum sjúklingum.
Lithuanian: Todėl gali būti pakeista per citochromą 3A4 metabolizuojamų medžiagų koncentracija plazmoje.
Icelandic: Þar af leiðandi getur plasmaþéttni þeirra efna sem umbrotna fyrir tilstilli sýtókróm 3A4 breyst.
Lithuanian: Ši mitotano dozė buvo skiriama toliau arba sumažinama, priklausomai nuo poveikio ar mitotano kiekio plazmoje.
Icelandic: Lysodren var haldið eða hún minnkuð, með tilliti til hliðarverkana og plasmaþéttni mítótans.
Lithuanian: Mitotanas sukelia padidėjusią 6-beta-hidroksicholesterolio sintezę.
Icelandic: Mítótan virðist valda aukinni framleiðni 6-beta hýdroxý kólesteróls.
Lithuanian: Išryškėjus sunkioms nepageidaujamoms reakcijoms, tokioms kaip neurotoksiškumas, gydymą mitotanu reikia laikinai nutraukti.
Icelandic: Ef alvarleg aukaverkun kemur fram, s.s. taugaeitrun, þarf ef til vill að hætta meðferð með mítótani tímabundið.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Lysodren stipriai įtakoja Jūsų sugebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Icelandic: Lysodren hefur mikil áhrif á getu þína til aksturs og notkunar véla.
Lithuanian: Gali reikėti koreguoti dozę, kad būtų pasiektas tinkamas gydymo lygis (14-20 mg/ml langas) ir būtų išvengta specifinių nepageidaujamų reakcijų (žr.
Icelandic: Breytingar á skammtastærð geta verið nauðsynlegar til þess að ná æskilegum meðferðarskammti á bilinu 1420 mg/l og til þess að komast hjá sértækum aukaverkunum (sjá kafla 4.2).
Lithuanian: Tokiu atveju ypač rekomenduojama stebėti mitotano kiekį plazmoje (žr. 4.4 skyrių).
Icelandic: Sérstaklega er mælt með því að fylgjast með magni mítótans í blóðvökva hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.4).
Lithuanian: Mitotano negalima skirti kartu su Spironolaktonu, nes šis vaistas gali blokuoti Mitotano veikimą (žr.
Icelandic: Mítótan má ekki gefa með spironolacton, þar sem það virka efni getur dregið úr áhrifum mítótans (sjá kafla 4.3).