FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não foi desenvolvido nem produzido para ser injetado nos olhos.
Hungarian: Nem arra tervezték és készítették, hogy a szembe injekciózzák.
Portuguese: A farmacocinética populacional foi analisada em doentes adultos e pediátricos de forma a avaliar os efeitos das características demográficas.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai tulajdonságokat felnőtteknél és gyermekeknél vizsgálták, hogy értékeljék a demográfiai jellemzők hatását.
Portuguese: Adicionalmente, foi também efetuada uma revisão independente do parâmetro de avaliação primário.
Hungarian: Ezenkívül az elsődleges végpont független felülvizsgálatát is elvégezték.
Portuguese: Não houve respostas radiológicas (critérios MacDonald) objetivas (parciais ou completas).
Hungarian: Objektív radiológiai választ (részleges vagy teljes) nem tapasztaltak (MacDonald-kritériumok).
Portuguese: Não pode utilizar este medicamento se estiver grávida.
Hungarian: Nem szabad ezt a gyógyszert terhesség alatt szedni.
Portuguese: A terapêutica adjuvante com taxanos foi permitida apenas nos casos em que tivesse sido concluída, pelo menos, 12 meses antes de o doente entrar no ensaio.
Hungarian: Adjuváns taxán-terápia csak akkor volt megengedett, ha legalább 12 hónappal a jelen vizsgálatba történő belépés előtt befejeződött.
Portuguese: Estas reações clinicamente significativas foram, por isso, incluídas na Tabela 2, na coluna designada "Frequência desconhecida".
Hungarian: Ezeket a klinikailag jelentős mellékhatásokat a 2. táblázat „Gyakoriság nem ismert" oszlopa tartalmazza.
Portuguese: A análise primária foi efetuada com uma data de cut-off de 12 de dezembro de 2012 e é considerada a análise final
Hungarian: Az elsődleges elemzést 2012. december 12-i adatzárással végezték, és ezt tekintették a végső elemzésnek.
Portuguese: Doentes com mais de 65 anos apresentam um risco aumentado de sofrerem dos seguintes efeitos secundários:
Hungarian: A 65 évnél idősebb betegeknél a következő mellékhatások megjelenésének fokozott a kockázata:
Portuguese: Tabela 9 Resultados de eficácia obtidos no estudo ML18147 (população ITT)
Hungarian: 9. táblázat Az ML18147 vizsgálat hatásossági eredményei (ITT populáció)
Portuguese: A redução da dose devido a reações adversas não é recomendada.
Hungarian: Az adag mellékhatások miatt történő csökkentése nem ajánlott.
Portuguese: Tabela 6 Regimes de tratamento no ensaio N016966 (mCRC)
Hungarian: táblázat Kezelési sémák a NO16966 vizsgálatban (mCRC)
Portuguese: O valor da depuração é, em média, igual a 0,188 l/dia e 0,220 l/dia para doentes do sexo feminino e masculino, respetivamente.
Hungarian: A clearance értéke átlagosan 0,188 l/nap nők és 0,220 l/nap férfiak esetében.
Portuguese: Não utilize Zirabev se observar qualquer partícula sólida ou descoloração antes da administração.
Hungarian: Ne használja a Zirabev-et, ha a beadás előtt bármilyen szilárd részecskét, illetve az oldat elszíneződését észleli.
Portuguese: ● o seu médico decidirá quando deve receber a próxima dose de Zirabev.
Hungarian: ● kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy mikor kapja meg a következő Zirabev adagot.
Portuguese: PFS mediana (em tratamento)**
Hungarian: Medián PFS (kezelés alatt)**
Portuguese: De acordo com o modelo bicompartimental, a semivida de eliminação é de 18 dias para um doente típico do sexo feminino e de 20 dias para um doente típico do sexo masculino.
Hungarian: A kétkompartment modell szerint az eliminációs felezési idő 18 nap egy átlagos nőbetegnél és 20 nap egy átlagos férfi betegnél.
Portuguese: É importante que o seu médico saiba se foi alguma vez submetido a tratamento com antraciclinas (por exemplo, doxorrubicina, um tipo específico de quimioterapia utilizada para o tratamento de alguns cancros) ou se foi submetido a radioterapia no tórax ou se tem alguma doença de coração.
Hungarian: Fontos, hogy kezelőorvosa tudjon róla, ha valaha antraciklineket kapott (például doxorubicint, ami egy bizonyos típusú kemoterápia, amelyet egyes daganatok kezelésére alkalmaznak), mellkas-besugárzást kapott vagy szívbetegsége van.
Portuguese: A incidência de acontecimentos adversos, incluindo acontecimentos adversos de Grau ≥ 3 e acontecimentos adversos graves, foi semelhante entre os dois braços de tratamento.
Hungarian: A nemkívánatos események előfordulásának gyakorisága, beleértve a 3. vagy magasabb súlyossági fokozatú nemkívánatos eseményeket és súlyos nemkívánatos eseményeket, hasonló volt a két kezelési csoport esetében.
Portuguese: ● O seu médico deve registar o nome de marca e o número de lote da sua medicação.
Hungarian: ● Fontos, hogy Ön és kezelőorvosa feljegyezze a gyógyszere kereskedelmi nevét és gyártási tétel számát.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica Wyeth BioPharma Division of Wyeth Pharmaceuticals, LLC 1 Burtt Road
Hungarian: Wyeth BioPharma Division of Wyeth Pharmaceuticals, LLC 1 Burtt Road
Portuguese: No entanto, o aumento de 2 meses do parâmetro de avaliação primário da sobrevivência global não foi significativo (HR = 0,91).
Hungarian: Az elsődleges végpontban, a teljes túlélésben tapasztalt 2 hónapos növekedés azonban nem volt szignifikáns (HR = 0,91).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agentes antineoplásicos e imunomoduladores, agentes antineoplásicos, outros agentes antineoplásicos, anticorpos monoclonais, código ATC: L01X C07
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes és immunmoduláns szerek, daganatellenes szerek, egyéb cytosztatikumok, monoklonális antitestek, ATC kód: L01X C07
Portuguese: EU/1/18/1344/001 100 mg/4 ml frasco para injetáveis EU/1/18/1344/002 400 mg/16 ml frasco para injetáveis
Hungarian: EU/1/18/1344/001 100 mg/4 ml injekciós üveg EU/1/18/1344/002 400 mg/16 ml injekciós üveg
Portuguese: Zirabev é um medicamento biológico similar.
Hungarian: A Zirabev hasonló biológiai gyógyszer.
Portuguese: Em um ensaio clínico a incidência de hipertensão de Grau ≥ 3 foi duas vezes superior em doentes > 65 anos de idade do que no grupo de doentes mais jovens (< 65 anos).
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban a ≥ 3. fokozatú hypertonia előfordulása kétszer olyan magas volt a 65 éven felüli korosztályban, mint a fiatalabb korcsoportban (< 65 év).
Portuguese: A Tabela 2 também inclui reações adversas clinicamente significativas que foram apenas observadas no contexto pós-comercialização, portanto, a frequência e o Grau NCI-CTCAE são desconhecidos.
Hungarian: A 2. táblázat tartalmazza a csak forgalomba hozatalt követően tapasztalt klinikailag jelentős mellékhatásokat is, ezért a gyakoriság és az NCI-CTCAE súlyossági fokozat nem ismert.
Portuguese: A informação existente é insuficiente para determinar a segurança e eficácia do bevacizumab em crianças com glioma de alto grau recém-diagnosticado.
Hungarian: Nincs elegendő információ a bevacizumab biztonságosságának és hatásosságának meghatározásához újonnan diagnosztizált „high-grade" gliomában szenvedő gyermekeknél.
Portuguese: Informação detalhada sobre estas reações pós-comercialização é apresentada na Tabela 3.
Hungarian: Részletes információ ezekről a forgalomba hozatalt követően tapasztalt mellékhatásokról a 3. táblázatban található.
Portuguese: Os procedimentos dentários invasivos são também um fator de risco identificado.
Hungarian: Az invazív fogászati beavatkozások további kockázati tényezőnek számítanak.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos (EMA): http://www.ema.europa.eu
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Portuguese: O uso de Zirabev em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não é recomendado porque a segurança e o benefício não foram estabelecidos nestas populações de doentes.
Hungarian: Gyermekeknél és 18 éven aluli serdülőknél a Zirabev alkalmazása nem javasolt, mivel biztonságossága és jótékony hatása ennél a betegcsoportnál nem megállapított.
Portuguese: Tabela 7 Principais resultados da eficácia na análise de superioridade (população ITT, ensaio NO16966)
Hungarian: 7. táblázat A legfontosabb hatásossági eredmények a szuperioritási analízisben (ITT populáció, NO16966 vizsgálat)
Portuguese: Foi aleatorizado um total de 452 doentes para receber:
Hungarian: A vizsgálatba összesen 452 beteget randomizáltak, akik az alábbi kezelések valamelyikében részesültek:
Portuguese: Houve 2 respostas parciais e não houve respostas completas (critério MacDonald).
Hungarian: Teljes válasz nem volt, 2 esetben részleges választ figyeltek meg (MacDonald-kritériumok).
Portuguese: Para mais informação sobre proteinúria ver secção 4.4 e Proteinúria na secção 4.8.
Hungarian: További információt a proteinuriáról lásd 4.4 pont, valamint Proteinuria, 4.8 pont.
Portuguese: Relativamente ao braço de controlo.
Hungarian: A kontroll karhoz viszonyítva.
Portuguese: A adição do bevacizumab ao tratamento padrão multimodal pareceu ser tolerada nesta população pediátrica.
Hungarian: Úgy tűnt, hogy a bevacizumab hozzáadása a standard kombinációs kezeléshez tolerálható volt ebben a gyermekkorú betegpopulációban.
Portuguese: 5-Fluorouracilo
Hungarian: 5-fluorouracil:
Portuguese: Para informação adicional sobre a determinação do recetor-2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2), por favor consulte a secção 5.1.
Hungarian: A további, humán epidermális növekedési faktor receptor 2 (HER2) státuszra vonatkozó információkat lásd az 5.1 pontban.
Portuguese: Podem ocorrer repentinamente casos de hemorragia pulmonar/hemoptise major ou massiva e até dois terços dos casos de hemorragia pulmonar grave foram fatais.
Hungarian: A nagyfokú vagy masszív tüdővérzés/haemoptysis hirtelen léphet fel, és a súlyos tüdővérzések legfeljebb kétharmada halálos kimenetelű volt.
Portuguese: Uma maior proporção de doentes (aproximadamente 62%) continuou a receber uma variedade de terapêuticas antineoplásicas não específicadas no protocolo, o que poderá ter afetado a análise da sobrevivência global.
Hungarian: A betegek nagy része (kb. 62%) kapott a továbbiakban a protokollban meghatározottól eltérő daganatellenes kezelést, ami befolyásolhatta a teljes túlélés analízisét.
Portuguese: Uma vez que a IgG materna é excretada no leite e que o bevacizumab pode ter efeitos nefastos no crescimento e desenvolvimento do lactente (ver secção 5.3), a mulher deve suspender a amamentação durante a terapêutica e não amamentar durante pelo menos 6 meses após a administração da última dose de bevacizumab.
Hungarian: Mivel az anyai IgG átjut az anyatejbe és a bevacizumab károsan befolyásolhatja a magzat növekedését és fejlődését (lásd 5.3 pont), a szoptatást a terápia alatt abba kell hagyni, és az utolsó bevacizumab-adag beadása után még legalább hat hónapig nem szabad szoptatni.
Portuguese: Foram aleatorizados 829 doentes (292 FOLFOX4, 293 bevacizumab + FOLFOX-4 e 244 para bevacizumab em monoterapia).
Hungarian: Összesen nyolcszázhuszonkilenc beteget randomizáltak (292 FOLFOX-4, 293 bevacizumab + FOLFOX-4 és 244 bevacizumab monoterápia).
Portuguese: Estes resultados da eficácia são consistentes com os resultados obtidos no ensaio AVF2107g.
Hungarian: Ezek a hatásossági adatok összhangban vannak az AVF2107g vizsgálat eredményeivel.
Portuguese: Mulheres pré-menopáusicas (mulheres que têm ciclo menstrual) podem notar que a menstruação se torna irregular ou que têm faltas, e podem ter problemas de fertilidade.
Hungarian: A menopauza (klimax) előtt álló nők (akiknek van menstruációs ciklusa) azt vehetik észre, hogy havi vérzéseik szabálytalanná válnak vagy kimaradnak, és azt tapasztalhatják, hogy termékenységük károsodott.
Portuguese: Sabe-se que as IgG atravessam a placenta e calcula-se que o bevacizumab iniba a angiogénese no feto, podendo provocar graves anomalias congénitas em caso de administração durante a gravidez.
Hungarian: Ismert, hogy az IgG-k átjutnak a placentán, ezért feltételezhető, hogy a bevacizumab gátolja az angiogenesist a magzatban, és így a terhesség alatt alkalmazva vélhetően súlyos születési rendellenességet okoz.
Portuguese: Não ocorreram acontecimentos adversos que levassem à morte em nenhum dos braços de tratamento; todas as mortes foram atribuídas à progressão da doença.
Hungarian: Egyik kezelési csoportban sem fordult elő halálos kimenetelű nemkívánatos esemény, a halálozás minden esetben a betegség progressziójával volt összefüggésbe hozható.
Portuguese: Nos doentes que apresentarem complicações na cicatrização de feridas durante o tratamento, este deve ser suspenso até cicatrização total da ferida.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a terápia során sebgyógyulási szövődmény alakult ki, a kezelést a seb teljes begyógyulásáig fel kell függeszteni.
Portuguese: Foi permitida terapêutica hormonal anterior para tratamento da doença metastática.
Hungarian: A metasztatikus betegség kezelésére előzetesen kapott hormonterápia megengedett volt.
Portuguese: Na maioria dos casos a hipertensão foi controlada adequadamente através de tratamento antihipertensor recomendado, apropriado à situação individual do doente.
Hungarian: A legtöbb esetben a hypertoniát megfelelően kontrollálták az érintett beteg egyéni körülményeihez igazított standard antihypertensiv kezelés alkalmazásával.
Portuguese: Também se observou melhorias estatisticamente significativas na sobrevivência livre de progressão.
Hungarian: A progressziómentes túlélés vonatkozásában is statisztikailag szignifikáns javulást tapasztaltak.
Portuguese: ● Este medicamento pode causar infeções e uma diminuição do número de neutrófilos (um tipo de célula sanguínea importante na sua proteção contra bactérias).
Hungarian: ● Ez a gyógyszer fertőzések kialakulását és a neutrofil sejtek (egyfajta vérsejt, amely a baktériumok elleni védelemben fontos) számának csökkenését okozhatja.
Portuguese: ● O risco de desenvolver coágulos sanguíneos nas artérias (um tipo de vaso sanguíneo) pode aumentar se tem mais de 65 anos de idade, se tem diabetes, ou se teve uma situação prévia de coágulos sanguíneos nas suas artérias.
Hungarian: ● Megnövekedhet a vérrögök kialakulásának kockázata az artériájában (ez egy értípus), ha Ön 65 évesnél idősebb, ha cukorbeteg vagy ha már előfordult, hogy vérrög képződött egy artériájában.
Portuguese: Uma comparação entre ensaios de dados de eficácia e segurança está limitada por diferenças entre estes estudos, principalmente ao nível das populações de doentes, exposição prévia a bevacizumab e regimes de quimioterapia.
Hungarian: A vizsgálatok hatásossági és biztonságossági adatainak összevetése a vizsgálatok közötti különbségek, elsősorban a betegpopuláció, a korábbi bevacizumab-kezelés és a kemoterápiás kezelés miatt korlátozott.
Portuguese: Raras Muito raras Frequência Desconhecida
Hungarian: Nem gyakori Ritka Nagyon ritka Gyakoriság nem ismert
Portuguese: Zirabev deve ser preparado por um profissional de saúde, utilizando técnicas asséticas, para assegurar a esterilidade da solução preparada.
Hungarian: A Zirabev-et egészségügyi szakembernek, az elkészített oldat sterilitásának biztosítása érdekében aszeptikus technikát alkalmazva kell elkészítenie.
Portuguese: A segurança e eficácia do bevacizumab em associação com quimioterapia com base em platina, no tratamento em primeira linha de doentes com cancro do pulmão de células não pequenas (NSCLC) não escamoso, foram estudadas nos ensaios E4599 e BO17704.
Hungarian: A bevacizumab biztonságosságát és hatásosságát platina-alapú kemoterápiával kombinálva a nem laphámsejtes, nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegek elsővonalbeli kezelésében az E4599 és BO17704 vizsgálatban tanulmányozták.
Portuguese: Não é necessária pré-medicação sistemática.
Hungarian: Szisztémás premedikáció nem indokolt.
Portuguese: O Zirabev pode prejudicar a fertilidade feminina.
Hungarian: A Zirabev károsíthatja a női fogamzóképességet.
Portuguese: Informe o seu médico se fez recentemente ou está a fazer radioterapia.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha sugárkezelésben részesült nemrégiben, vagy jelenleg is kezelés alatt áll.
Portuguese: Os resultados da análise primária e da análise de acompanhamento são apresentados por Tratamento com bevacizumab e por Tratamento do Ensaio na Tabela 14 e na Tabela 15, respetivamente.
Hungarian: Az elsődleges elemzésből és az utánkövetési elemzésből származó eredményeket a bevacizumab-kezelés és a vizsgálati kezelések szerint a 14., illetve a 15. táblázat mutatja.
Portuguese: • tensão arterial anormalmente elevada nos vasos sanguíneos dos pulmões que faz com que o lado direito do coração trabalhe mais do que o normal,
Hungarian: • rendellenesen magas vérnyomás a tüdőerekben, amely a szív jobb oldalának normálisnál erőteljesebb izomműködését eredményezi,
Portuguese: NA = não atingido
Hungarian: NR= nem érte el (not reached).
Portuguese: Insuficiência ovárica/fertilidade
Hungarian: Petefészek-elégtelenség/termékenység
Portuguese: Se vai ser submetido a uma operação cirúrgica, se tiver sido submetido a uma grande intervenção cirúrgica nos 28 dias anteriores ou se tiver uma ferida cirúrgica não cicatrizada, não deve ser tratado com este medicamento.
Hungarian: Ha a közeljövőben műtéten fog átesni, ha nagyobb műtétje volt az elmúlt 28 napban vagy ha a műtéti sebe még nem gyógyult be, nem kaphatja ezt a gyógyszert.
Portuguese: A neutralização da atividade biológica do VEGF regride a vascularização tumoral, normaliza a vasculatura remanescente do tumor e inibe a formação de novos vasos, inibindo assim o crescimento tumoral.
Hungarian: A VEGF biológiai aktivitásának semlegesítése csökkenti a tumor vascularizatióját, normalizálja a tumor megmaradó érrendszerét és gátolja a tumorban az új erek kialakulását, ezáltal gátolja a tumor növekedését.
Portuguese: Os doentes com metástases do SNC não tratadas foram excluídos dos ensaios clínicos com bevacizumab por rotina, com base em procedimentos imagiológicos ou sinais e sintomas.
Hungarian: A kezeletlen központi idegrendszeri metasztázisos betegeket rutinszerűen kizárták a bevacizumabbal végzett klinikai vizsgálatokból a képalkotó eljárások vagy a jelek és tünetek alapján.
Portuguese: O metabolismo e a eliminação do bevacizumab é semelhante ao da IgG endógena, isto é, primariamente catabolismo via proteolítico em todo o organismo, incluindo as células endoteliais, e não assenta primariamente na eliminação através dos rins ou do fígado.
Hungarian: A bevacizumab metabolizmusa és eliminációja hasonló az endogén IgG molekuláéhoz, vagyis elsődlegesen proteolitikus katabolizmus a szervezet egészében, beleértve az endothelsejteket is, és nem korlátozódik elsődlegesen a vesén és a májon át történő eliminációra.
Portuguese: No entanto, podem ser esperados efeitos adversos na fertilidade feminina uma vez que os estudos de toxicidade de dose repetida, realizados em animais, demonstraram a inibição da maturação dos folículos do ovário e uma diminuição/ausência de corpos lúteos, com a correspondente diminuição do peso dos ovários e útero, bem como da diminuição no número de ciclos menstruais.
Hungarian: A női fertilitásra gyakorolt káros hatás azonban várható, mert az ismételt adagokkal végzett toxicitási vizsgálatokban a petefészki folliculusok érésének gátlását, a sárgatest csökkenését/hiányát és az ovarium és uterus egyidejű tömegcsökkenését figyelték meg, valamint csökkent a menstruációs ciklusok száma is.
Portuguese: Para informação adicional, consultar abaixo a secção "Informações adicionais sobre determinadas reações adversas graves".
Hungarian: A kiegészítő információkat lásd alább a „További információk egyes kiválasztott súlyos mellékhatásokról" részben.
Portuguese: A adição do bevacizumab ao FOLFOX-4 resultou num aumento estatisticamente significativo da sobrevivência.
Hungarian: A FOLFOX4 kiegészítése bevacizumabbal statisztikailag szignifikánsan növelte a túlélést.
Portuguese: Fabricante Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Grange Castle Business Park, Clondalkin, Dublin 22, Irlanda
Hungarian: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Grange Castle Business Park Clondalkin
Portuguese: ● Este medicamento pode aumentar o risco de hemorragia ou aumentar o risco de problemas com a cicatrização após cirurgia.
Hungarian: ● Ez a gyógyszer fokozhatja a vérzés kockázatát vagy a sebgyógyulási szövődmények előfordulását műtét után.
Portuguese: Se ocorrer uma reação à perfusão, esta deverá ser interrompida e deverão ser administradas as terapêuticas medicamentosas apropriadas.
Hungarian: Ha ilyen reakció fellép, az infúzió adagolását abba kell hagyni, és megfelelő orvosi kezelést kell alkalmazni.
Portuguese: Há índicios que apontam para a possibilidade de a proteinúria de qualquer Grau [US National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE v.3] poder estar relacionada com a dose.
Hungarian: Vannak arra utaló adatok, hogy a proteinuria valamennyi fokozata (US National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI--CTCAE v.3]) összefüggésben lehet az adag nagyságával.
Portuguese: O parâmetro de avaliação secundário da sobrevivência global (OS) não foi maduro.
Hungarian: A másodlagos végpont, a teljes túlélés (OS) nem volt értékelhető.
Portuguese: Os estudos de toxicidade de dose repetida em animais revelaram que o bevacizumab pode ter um efeito adverso na fertilidade feminina (ver secção 5.3).
Hungarian: Állatokon végzett ismételt dózistoxicitási vizsgálatok azt mutatták, hogy a bevacizumab káros hatással lehet a női termékenységre (lásd 5.3 pont).
Portuguese: bevacizumab vs. sem bevacizumab
Hungarian: Bevacizumab vs. bevacizumab nélkül
Portuguese: Reações de hipersensibilidade/reações à perfusão (ver secção 4.4 e Experiência póscomercialização abaixo)
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók / infúziós reakciók (lásd 4.4 pont és A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok című rész alább)
Portuguese: Fasciite necrotizante
Hungarian: Nekrotizáló fasciitis
Portuguese: Taxa de resposta global Taxa (percentagem)
Hungarian: Teljes válaszarány Arány (%)
Portuguese: Se tiver uma reação alérgica, informe de imediato o seu médico ou um elemento da equipa médica.
Hungarian: Ha allergiás reakció jelentkezik Önnél, azonnal mondja el kezelőorvosának vagy az egészségügyi személyzet egyik tagjának.
Portuguese: Não pode amamentar o seu filho durante o tratamento com Zirabev e durante pelo menos 6 meses após a última dose de Zirabev, uma vez que este pode interferir com o crescimento e desenvolvimento do seu bebé.
Hungarian: Nem szoptathatja csecsemőjét a Zirabev-kezelés alatt és még legalább 6 hónapig az utolsó adag Zirabev alkalmazása után, mert a készítmény hatással lehet a csecsemő növekedésére és fejlődésére.
Portuguese: Foram notificados novos casos de insuficiência ovárica em 2,6% das doentes no grupo mFOLFOX-6 comparativamente com 39% no grupo mFOLFOX-6 + bevacizumab.
Hungarian: Újonnan kialakuló petefészek-elégtelenséget az mFOLFOX-6 csoportban a betegek 2,6%-ánál jelentettek, szemben az mFOLFOX-6 + bevacizumab csoportban észlelt 39%-kal.
Portuguese: ● Zirabev pode aumentar o risco de desenvolvimento de uma ligação anormal ou passagem entre dois órgãos ou vasos.
Hungarian: ● A Zirabev megnövelheti annak a kockázatát, hogy két szerv vagy ér között kóros kapcsolat vagy összeköttetés fejlődik ki.
Portuguese: 15,5% dos doentes tinham sido previamente submetidos a radioterapia e 28,4% a quimioterapia.
Hungarian: 15,5% kapott előzetesen sugárkezelést és 28,4% kemoterápiát.
Portuguese: ● se desenvolver tensão arterial elevada grave, que necessite de tratamento com anti hipertensores,
Hungarian: ● ha súlyos magas vérnyomása alakul ki, melyet vérnyomáscsökkentő szerekkel szükséges kezelni,
Portuguese: Não se realizaram estudos de avaliação do potencial mutagénico e carcinogénico do bevacizumab.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat a bevacizumab mutagén vagy karcinogén hatására vonatkozóan.
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva incluindo malformações (ver secção 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek során reproduktív toxicitást, beleértve malformációkat igazoltak (lásd 5.3 pont).
Portuguese: Avaliação independente
Hungarian: Független felülvizsgálat értékelése
Portuguese: Na parte II, a deteminação do tratamento foi em dupla ocultação relativamente ao bevacizumab.
Hungarian: A II. részben a kezelési séma a bevacizumabra nézve kettős vak volt.