FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There was a sustained effect over time in the six-months and one-year Phase III studies.
Norwegian Bokmål: Det var vedvarende effekt over tid i fase III-studiene over seks måneder og ett år.
English: Up to 65% of the dose was eliminated as metabolites in the urine and up to 33% as metabolites in the faeces.
Norwegian Bokmål: Opptil 65 % av dosen ble eliminert som metabolitter i urinen, og opp til 33 % som metabolitter i avføringen.
English: Each delivered dose contains approximately 11 mg lactose (as monohydrate).
Norwegian Bokmål: Hver leverte dose inneholder ca. 11 mg laktose (som monohydrat).
English: The medicine must be used every day, twice a day and not only when breathing problems or other symptoms of COPD are experienced.
Norwegian Bokmål: Du må bruke legemidlet hver dag, to ganger daglig og ikke bare når det oppstår pusteproblemer eller du får KOLS-symptomer.
English: Do not take an extra dose even if you do not taste or feel anything after inhaling.
Norwegian Bokmål: Ikke ta en ekstra dose dersom du ikke smaker eller kjenner noe etter inhalasjon.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Brimica Genuair, if you have any of the following conditions/symptoms: - If you have asthma.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Brimica Genuair hvis du har noen av følgende tilstander/symptomer: - dersom du har astma.
English: Nevertheless, it is considered unlikely that Brimica Genuair administered at the recommended dose will affect fertility in humans.
Norwegian Bokmål: Det anses som usannsynlig at Brimica Genuair administrert ved anbefalt dose vil ha innvirkning på fertiliteten hos mennesker.
English: The presentation of the safety profile is based on the experience with Brimica Genuair and the individual components.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen som er beskrevet er basert på erfaringen med Brimica Genuair og de enkelte bestanddelene.
English: However, paradoxical bronchospasm has been observed with other inhalation therapies.
Norwegian Bokmål: Paradoksal bronkospasme har imidlertid blitt observert med andre inhalasjonsbehandlinger.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger er definert ved hjelp av følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
English: - If you have difficulty passing urine or problems due to an enlarged prostate.
Norwegian Bokmål: - dersom du har problemer med urinering eller problemer på grunn av forstørret prostata.
English: If you are affected by either of these side effects, do not drive or use machines until the dizziness has cleared or your vision has returned to normal.
Norwegian Bokmål: Hvis du får en av disse bivirkninger skal du ikke kjøre eller bruke maskiner før svimmelheten er borte eller synet er som normalt igjen.
English: Since aclidinium bromide is quickly broken down in plasma, the level of systemic anticholinergic undesirable effects is low.
Norwegian Bokmål: Ettersom aklidiniumbromid raskt brytes ned i plasma er nivået for systemiske antikolinerge bivirkninger lavt.
English: Cytochrome P450 isoenzymes CYP2D6, CYP2C19, CYP2C9 and CYP2A6 are involved in the O-demethylation of formoterol.
Norwegian Bokmål: Cytokrom P450-isoenzymene CYP2D6, CYP2C19, CYP2C9 og CYP2A6 er involvert i O-demetyleringen av formoterol.
English: Do not use Brimica Genuair if you notice that the pack is damaged or shows signs of tampering.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Brimica Genuair hvis du oppdager at forpakningen er skadet eller har tegn på forringelse.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the inhaler label, carton and inhaler bag after “EXP”.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på inhalatoretiketten, esken og inhalatorposen etter "Exp".
English: Do not hold the orange button down while inhaling.
Norwegian Bokmål: Ikke hold den oransje knappen nede mens du inhalerer.
English: Stop taking Brimica Genuair and seek medical help immediately if you experience any of the following:
Norwegian Bokmål: Avslutt bruken av Brimica Genuair og oppsøk øyeblikkelig medisinsk hjelp hvis du opplever noe av følgende:
English: It is important to instruct the patients to read the Instructions for Use in the Package Leaflet.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å informere pasientene om å lese nøye gjennom bruksanvisningen i pakningsvedlegget.
English: Other side effects which may occur while using Brimica Genuair:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger som kan opptre når du bruker Brimica Genuair:
English: Aclidinium is a competitive, selective muscarinic receptor antagonist, with a longer residence time at the M3 receptors than the M2 receptors.
Norwegian Bokmål: Aklidinium er en kompetitiv, selektiv muskarinreseptorantagonist med lengre residenstid på M3-reseptorene enn M2-reseptorene.
English: Mean effective half-lives* observed for both aclidinium and formoterol (based on the accumulation ratio) are approximately 10 hours.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig effektiv halveringstid* observert for både aklidinium og formoterol (basert på akkumulasjonsforholdet) er omtrent 10 timer.
English: The low absolute bioavailability of inhaled aclidinium (<5%) is because aclidinium undergoes extensive systemic and pre-systemic hydrolysis whether deposited in the lung or swallowed.
Norwegian Bokmål: Den lave absolutte biotilgjengeligheten av inhalert aklidinium (< 5 %) skyldes at aklidinium gjennomgår en omfattende systemisk og presystemisk hydrolyse enten det avsettes i lungene eller svelges.
English: The plasma protein binding of aclidinium determined in vitro most likely corresponded to the protein binding of the metabolites due to the rapid hydrolysis of aclidinium in plasma; plasma protein binding was 87% for the carboxylic acid metabolite and 15% for the alcohol metabolite.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbindingen av aklidinium fastslått in vitro tilsvarte mest sannsynlig proteinbindingen av metabolittene grunnet den raske hydrolysen av aklidinium i plasma; plasmaproteinbinding var 87 % for karboksylsyremetabolitten og 15 % for alkoholmetabolitten.
English: Even though the orange button is locked, your last dose may still be inhaled.
Norwegian Bokmål: Selv om den oransje knappen er låst, kan du fremdeles inhalere den siste dosen.
English: This means you have not inhaled your medicine correctly.
Norwegian Bokmål: Dette betyr at du ikke har inhalert dosen riktig.
English: Also contains: Lactose See leaflet for further information
Norwegian Bokmål: Inneholder også: Laktose Se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon.
English: • Medicines which can cause a type of change in the electrical activity of the heart known as QT interval prolongation (observed in an electrocardiogram).
Norwegian Bokmål: • legemidler som kan forårsake en type endring i den elektriske aktiviteten til hjertet som heter forlengelse av QT-intervallet (observert i et elektrokardiogram).
English: These may be signs of a condition called “paradoxical bronchospasm”, which is an excessive and prolonged contraction of the airway muscles immediately following treatment with a bronchodilator.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på en tilstand kalt «paradoksal bronkospasme», som er en overdreven og forlenget sammentrekning av musklene i luftveiene som oppstår umiddelbart etter behandling med en bronkodilator.
English: *Half-life consistent with product accumulation based on a known dose regimen.
Norwegian Bokmål: *Halveringstid i samsvar med akkumulasjon av legemidlet basert på kjent doseringsregime.
English: What Brimica Genuair looks like and contents of the pack Brimica Genuair is a white or almost white inhalation powder.
Norwegian Bokmål: Hvordan Brimica Genuair ser ut og innholdet i pakningen Brimica Genuair er et hvitt eller nesten hvitt inhalasjonspulver.
English: In case such effects occur, treatment may need to be discontinued.
Norwegian Bokmål: I tilfellet dette skulle skje, kan det være nødvendig å seponere behandlingen.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking:
Norwegian Bokmål: Si fra til legen din eller apotek dersom du bruker:
English: Aclidinium is rapidly and extensively hydrolysed to its pharmacologically inactive alcohol- and carboxylic acid-derivatives.
Norwegian Bokmål: Aklidinium hydrolyseres raskt og i stor grad til sine farmakologisk inaktive alkohol- og karboksylsyrederivater.
English: Metabolic interactions
Norwegian Bokmål: Metabolske interaksjoner
English: Taking your medicine at regular times will also help you to remember to use it. - The recommended dose can be used for elderly patients and for patients with kidney or liver problems.
Norwegian Bokmål: Når du tar legemidlet på bestemte tidspunkter, er det også lettere å huske på å ta det. - Den anbefalte dosen kan brukes til eldre pasienter og til pasienter med nyre- eller leverproblemer.
English: There is no relevant use of Brimica Genuair in children and adolescents (under 18 years of age) for the indication of COPD.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Brimica Genuair hos barn og ungdom (under 18 år) for indikasjonen KOLS.
English: If β-adrenergic blockers are required (including eye drops), cardioselective beta-adrenergic blockers are preferred, although they should also be administered with caution.
Norwegian Bokmål: Dersom det er nødvendig med β-adrenerge blokkere (blant annet øyedråper), foretrekkes kardioselektive beta-adrenerge blokkere, men også de skal administreres med forsiktighet.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption should not take this medicinal product.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
English: Medicinal products that are known to prolong the QTc interval are associated with an increased risk of ventricular arrhythmias.
Norwegian Bokmål: Legemidler som er kjent for å forlenge QTc-intervallet er knyttet til en økt risiko for ventrikulære arytmier.
English: Biotransformation via CYP450 enzymes plays a minor role in the total metabolic clearance of aclidinium.
Norwegian Bokmål: Biotransformasjon via CYP450-enzymer spiller en mindre rolle i total metabolsk clearance av aklidinium.
English: If this occurs, medicinal product should be stopped and other treatment will be considered.
Norwegian Bokmål: Dersom dette forekommer skal legemidlet seponeres og andre behandlinger vurderes.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airway diseases, adrenergics in combination with anticholinergics, ATC code: R03AL05
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Midler ved obstruktiv lungesykdom, adrenergika i kombinasjon med antikolinergika, ATC-kode: R03AL05
English: 1.5 Release the orange button (Figure F).
Norwegian Bokmål: 1.5 Slipp den oransje knappen (figur F).
English: What Brimica Genuair is and what it is used for 2.
Norwegian Bokmål: Hva Brimica Genuair er og hva det brukes mot 2.
English: Maximal bronchodilator effects (peak FEV1) relative to baseline were evident from day one (304 ml) and were maintained over the 6-month treatment period (326 ml).
Norwegian Bokmål: Maksimal bronkodilaterende virkning (peak FEV1) sammenlignet med baseline var tydelig fra første dag (304 ml), og ble opprettholdt over den 6 måneder lange behandlingsperioden (326 ml).
English: Supportive and symptomatic treatment is indicated.
Norwegian Bokmål: Støtte- og symptomatisk behandling er indisert.
English: If you use Brimica Genuair with some other medicines, the effect of Brimica Genuair or the other medicines may be altered.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker Brimica Genuair med visse andre legemidler kan effekten av Brimica Genuair eller de andre legemidlene bli endret.
English: If a dose is missed, it should be taken as soon as possible and the next dose should be taken at the usual time.
Norwegian Bokmål: Dersom man glemmer å ta en dose skal den tas så snart som mulig, og neste dose tas til vanlig tid.
English: The Brimica Genuair clinical development programme was conducted in patients with moderate or severe COPD.
Norwegian Bokmål: Det kliniske utviklingsprogrammet for Brimica Genuair ble gjennomført hos pasienter med moderat eller alvorlig KOLS.
English: If your usual COPD symptoms (breathlessness, wheezing, cough) do not improve or get worse while you are using Brimica Genuair you should continue to use it, but go to see your doctor as soon as possible because you may need another medicine.
Norwegian Bokmål: Dersom dine vanlige symptomer på KOLS (åndenød, tung pust, hoste) ikke blir bedre eller blir verre mens du bruker Brimica Genuair, skal du fortsette å bruke det, men du bør oppsøke legen som fort som mulig i tilfelle du trenger et annet legemiddel.
English: After you have taken the last dose, the inhaler has to be disposed of.
Norwegian Bokmål: Etter at du har tatt siste dose skal inhalatoren kastes.
English: Plasma levels of the acid metabolite are approximately 100-fold greater than those of the alcohol metabolite and the unchanged active substance following inhalation.
Norwegian Bokmål: Plasmanivåene av syremetabolitten er omtrent 100 ganger høyere enn for alkoholmetabolitten og det uendrede aktive stoffet etter inhalasjon.
English: Patients should be instructed on how to administer the product correctly as the Genuair inhaler may work differently from inhalers the patients may have used previously.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om hvordan de skal administrere legemidlet på riktig måte, da Genuair inhalatoren kan fungere ulikt sammenlignet med andre inhalatorer pasientene kan ha brukt tidligere.
English: Show the packaging of Brimica Genuair.
Norwegian Bokmål: Vis frem pakningen til Brimica Genuair.
English: EU/1/14/963/001 1 inhaler with 60 doses EU/1/14/963/002 3 inhalers each with 60 doses EU/1/14/963/003 1 inhaler with 30 doses
Norwegian Bokmål: EU/1/14/963/001 1 inhalator med 60 doser EU/1/14/963/002 3 inhalatorer med 60 doser hver EU/1/14/963/003 1 inhalator med 30 doser
English: In clinical studies, paradoxical bronchospasm was not observed with Brimica Genuair at its recommended dose.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble paradoksal bronkospasme ikke observert med Brimica Genuair ved den anbefalte dosen.
English: By opening the airways, the medicine helps relieve symptoms such as shortness of breath.
Norwegian Bokmål: Ved å åpne luftveiene, bidrar legemidlet til å lindre symptomer som kortpustethet.
English: Brimica Genuair contains lactose
Norwegian Bokmål: Brimica Genuair inneholder laktose
English: Formoterol is a potent selective β2-adrenoceptor agonist.
Norwegian Bokmål: Formoterol er en potent selektiv β2-adrenoseptor-agonist.
English: No clinically significant effects of Brimica Genuair on cardiac rhythm were observed on 24-hour Holter monitoring in a subset of 551 patients, of whom 114 received Brimica Genuair twice daily.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert klinisk signifikante effekter av Brimica Genuair på hjerterytme ved 24-timers Holter-overvåkning i en undergruppe på 551 pasienter, hvorav 114 fikk Brimica Genuair to ganger daglig.
English: After inhalation, 6% to 9% of the delivered dose of formoterol is excreted in the urine unchanged or as direct conjugates of formoterol.
Norwegian Bokmål: Etter inhalering blir 6 til 9 % av en levert dose formoterol skilt ut i urinen, enten uendret eller som direkte konjugater av formoterol.
English: Angioedema Anaphylactic reaction
Norwegian Bokmål: Angioødem Anafylaktisk reaksjon
English: The main plasma protein that binds aclidinium is albumin.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinet som i størst grad binder aklidinium er albumin.
English: Hypokalaemia increases susceptibility to cardiac arrhythmias.
Norwegian Bokmål: Hypokalemi øker disposisjonen for hjerterytmeforstyrrelser.
English: You should not use Brimica Genuair if you are pregnant or are breast-feeding unless your doctor tells you to do so.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke Brimica Genuair dersom du er gravid eller ammer med mindre legen gir beskjed om det.
English: The onset of action of Brimica Genuair was comparable to the effect of the fast-acting β2-agonist formoterol 12 micrograms.
Norwegian Bokmål: Virkningsinntreden av Brimica Genuair var sammenlignbar med effekten av den rasktvirkende β2-agonisten formoterol 12 mikrogram.
English: The combination of these substances with different mechanisms of action results in additive efficacy compared to that achieved with either component alone.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av disse stoffene med ulike virkningsmekanismer sørger for en tilleggseffekt sammenlignet med effekten som oppnås når stoffene brukes hver for seg.
English: Do not use Brimica Genuair: - if you are allergic to aclidinium, formoterol fumarate dihydrate or to the other ingredient of this medicine (listed in Section 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Brimica Genuair: - dersom du er allergisk overfor aklidinium, formoterolfumaratdihydrat eller overfor noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
English: In some patients, this medicine may cause blurred vision or dizziness.
Norwegian Bokmål: Hos enkelte pasienter kan dette legemidlet forårsake tåkesyn eller svimmelhet.
English: • When a red band appears in the dose indicator, this means you are nearing your last dose(Figure
Norwegian Bokmål: • når et rødstripet bånd kommer til syne i doseindikatorvinduet, hvilket betyr at du nærmer deg siste dose (figur N), eller
English: If you are not sure of how to use Brimica Genuair, contact your doctor or pharmacist.
Norwegian Bokmål: Dersom du er usikker på hvordan du bruker Brimica Genuair, ta kontakt med lege eller apotek.
English: If you see halos around lights or coloured images, have eye pain or discomfort or suffer temporary blurring of vision, go to see your doctor for advice as soon as possible.
Norwegian Bokmål: Hvis du ser lysringer rundt lamper eller fargede bilder, har smerter eller ubehag i øynene eller får forbigående tåkesyn skal du rådføre deg med legen så fort som mulig.
English: - If you have a tumour in one of your adrenal glands (phaeochromocytoma).
Norwegian Bokmål: - dersom du har en tumor i en av binyrene (feokromocytom).
English: - Brimica Genuair is for inhalation use.
Norwegian Bokmål: - Brimica Genuair er til inhalasjon.
English: The Genuair inhaler is a multicomponent device made of plastic (polycarbonate, acrylonitrilebutadiene-styrene, polyoxymethylene, polyester-butylene-terephthalate, polypropylene, polystyrene) and stainless steel.
Norwegian Bokmål: Genuair-inhalatoren er et apparat i flere deler laget av plast (polykarbonat, akrylonitril-butadien-styren, polyoksymetylen, polyester-butylen-tereftalat, polypropylen, polystyren) og rustfritt stål.
English: The most frequently reported adverse reactions with Brimica Genuair were nasopharyngitis (7.9%) and headache (6.8%).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene med Brimica Genuair var nasofaryngitt (7,9 %) og hodepine
English: In long-term safety studies, Brimica Genuair was associated with sustained efficacy when administered over a one-year treatment period with no evidence of tachyphylaxis.
Norwegian Bokmål: I langvarige sikkerhetsstudier ble Brimica Genuair forbundet med vedvarende effekt ved administrering over en behandlingsperiode på 1 år, uten tegn på takyfylakse.
English: - If you have an eye condition called narrow angle glaucoma, which results in high pressure in the eye.
Norwegian Bokmål: - dersom du har en øyesykdom som kalles trangvinklet glaukom, som fører til høyt trykk i øyet.
English: Formoterol showed reduced fertility (implantation losses) in rats, as well as decreased early postnatal survival and birth weight with high systemic exposure to formoterol.
Norwegian Bokmål: Formoterol viste redusert fertilitet (implantasjonstap) hos rotter, samt redusert tidlig postnatal overlevelse og fødselsvekt ved høy systemisk eksponering for formoterol.
English: The safety experience with Brimica Genuair comprised exposure in clinical trials at the recommended therapeutic dose for up to 12 months, and in post-marketing experience.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetserfaringen med Brimica Genuair består av eksponering i kliniske utprøvninger ved anbefalt terapeutisk dose i opptil 12 måneder og erfaring etter markedsføring.
English: Submission of the results of the agreed post-authorisation safety study (PASS) for aclidinium bromide to evaluate the overall mortality and the proposed cardiovascular safety endpoints (with an additional endpoint of cardiac arrhythmia) among patients with COPD using aclidinium/formoterol, according to a protocol agreed by the PRAC.
Norwegian Bokmål: Innsendelse av resultatene til den avtalte sikkerhetsstudien etter autorisering (postauthorisation safety study, PASS) for aklidiniumbromid, for å evaluere den helhetlige dødeligheten og de foreslåtte kardiovaskulære sluttpunktene (med tilleggs-endepunkt for hjertearytmi) blant pasienter med KOLS som bruker aklidinium/formoterol i henhold til prosedyrer det er enighet om med PRAC.
English: A total of 1222 patients were treated with Brimica Genuair 340 micrograms /12 micrograms.
Norwegian Bokmål: Totalt sett ble 1222 pasienter behandlet med Brimica Genuair 340 mikrogram/12 mikrogram.
English: If you forget a dose of Brimica Genuair, just take it as soon as possible and take your next dose at the usual time.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer å ta en dose med Brimica Genuair, ta den så snart som mulig, og ta den neste dosen til vanlig tid.
English: - The other ingredient is lactose monohydrate (see end of section 2 under ‘Brimica Genuair contains lactose' for more information).
Norwegian Bokmål: - Det andre innholdsstoffet er laktosemonohydrat (for ytterligere informasjon, se «Brimica Genuair inneholder laktose» på slutten av avsnitt 2).
English: No pharmacokinetics studies have been performed with aclidinium/formoterol in elderly subjects.
Norwegian Bokmål: Ingen farmakokinetiske studier med aklidinium/formoterol er blitt utført hos eldre personer.
English: 1.3 Hold the inhaler horizontally with the mouthpiece facing you and the orange button on top (Figure D).
Norwegian Bokmål: 1.3 Hold inhalatoren horisontalt med munnstykket mot deg og med den oransje knappen vendt rett opp (figur D).
English: Brimica Genuair contains two bronchodilators: aclidinium is a long-acting muscarinic antagonist (also known as an anticholinergic) and formoterol is a long-acting β2-adrenergic agonist.
Norwegian Bokmål: Brimica Genuair inneholder to bronkodilatatorer: aklidinium er en langtidsvirkende muskarinantagonist (også kjent som et antikolinergikum) og formoterol er en langtidsvirkende β2-adrenerg agonist.
English: When aclidinium and formoterol were administered in combination by the inhaled route, the pharmacokinetics of each component showed no relevant differences from those observed when the medicinal products were administered separately.
Norwegian Bokmål: Når aklidinium og formoterol ble administrert sammen via inhalasjon viste farmakokinetikken til hver bestanddel ingen relevante forskjeller sammenlignet med når legemidlene ble administrert separat.
English: Aclidinium/formoterol did not statistically significantly reduce the average number of night-time awakenings due to COPD compared with placebo or formoterol.
Norwegian Bokmål: Aklidinium og formoterol reduserte ikke gjennomsnittlig antall nattlige oppvåkninger som følge av KOLS i statistisk betydelig grad sammenlignet med placebo eller formoterol.