FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Vier Studien mit über 5 500 Patienten zeigten, dass Relvar Ellipta bei Patienten mit COPD das Atmen erleichtert und das Ausbrechen von Symptomen reduziert.
Czech: Čtyři studie u více než 5 500 pacientů prokázaly, že přípravek Relvar Ellipta u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí zlepšuje dýchání a zmírňuje vzplanutí příznaků.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Relvar Ellipta berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Relvar Ellipta je uveden v příbalové informaci.
German: In zwei der Studien erhöhte sich bei Verabreichung von Relvar Ellipta 92/22 das Volumen der Luft, die ein Patient in einer Sekunde ausatmen kann (Einsekundenvolumen, FEV1) gegenüber der alleinigen Verabreichung von Fluticasonfuroat um 36 ml und gegenüber der Verabreichung eines Placebos (einer Scheinbehandlung) um 172 ml.
Czech: Ve dvou z těchto studií vedl přípravek Relvar Ellipta 92/22 ke zvýšení objemu vzduchu, který pacient vydechne během jedné vteřiny (FEV1) o 36 ml oproti samotnému flutikason-furoátu a o 172 ml oproti placebu (neúčinnému přípravku).
German: Relvar Ellipta enthält zwei Wirkstoffe, die unterschiedlich wirken, um Patienten mit Asthma und COPD das Atmen zu erleichtern.
Czech: Přípravek Relvar Ellipta obsahuje dvě léčivé látky, které na zlepšení dýchání u pacientů s astmatem a chronickou obstrukční plicní nemocí působí různými způsoby.
German: Wie wird Relvar Ellipta angewendet?
Czech: Jak se přípravek Relvar Ellipta používá?
German: Wie wirkt Relvar Ellipta?
Czech: Jak přípravek Relvar Ellipta působí?
German: Warum wurde Relvar Ellipta in der EU zugelassen?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Relvar Ellipta registrován v EU?
German: In Bezug auf seine Unbedenklichkeit ähnelten die für Relvar Ellipta gemeldeten sehr häufigen Nebenwirkungen denen bei anderen COPD- und Asthmabehandlungen; bei Patienten mit COPD wurde ein häufigeres Auftreten von Lungenentzündung beobachtet.
Czech: Pokud jde o jeho bezpečnost, nejčastější nežádoucí účinky hlášené u přípravku Relvar Ellipta byly podobné nežádoucím účinkům zaznamenaným u jiných typů léčby chronické obstrukční plicní nemoci a astmatu.
German: Relvar Ellipta erleichtert bei Patienten mit Asthma und COPD das Atmen und reduziert das Ausbrechen von Symptomen.
Czech: Přípravek Relvar Ellipta zlepšuje dýchání a zmírňuje vzplanutí příznaků u pacientů s astmatem a chronickou obstrukční plicní nemocí.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 26. Juli 2018
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 26. července 2018
German: Die endgültige Entscheidung, ob die Anwendung abends oder morgens erfolgen sollte, liegt im Ermessen des Arztes.
Czech: Konečné rozhodnutí o tom, zda se přípravek bude podávat ráno nebo večer, je třeba ponechat na uvážení lékaře.
German: • plötzliches Gefühl von Schwäche oder Benommenheit (die zu einem Kollaps oder Bewusstseinsverlust führen kann)
Czech: • náhlý pocit slabosti nebo závratě (což může vést ke kolapsu nebo ztrátě vědomí).
German: Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Czech: Studie lékových interakcí byly provedeny pouze u dospělých.
German: Es konnten hierbei keine Risikofaktoren identifiziert werden.
Czech: Žádné rizikové faktory nebyly zaznamenány.
German: Studien mit einer Dauer > 1 Jahr
Czech: Studie trvající > 1 rok
German: Diese Unterschiede sind wahrscheinlich nicht von klinischer Relevanz.
Czech: Není pravděpodobné, že by tento rozdíl měl klinický význam.
German: Symptome und Anzeichen
Czech: Známky a příznaky
German: Halten Sie den Atem so lange wie möglich an (mindestens 3-4 Sekunden).
Czech: Zadržte dech po co nejdelší dobu (alespoň 3 - 4
German: Geschlecht, Körpergewicht und BMI
Czech: Pohlaví, tělesná hmotnost a BMI
German: Verschlechterung der Erkrankung
Czech: Zhoršení onemocnění
German: Falls eine Dosis ausgelassen wurde, ist die nächste Dosis am nächsten Tag zur üblichen Zeit anzuwenden.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky, následující dávku je třeba použít následující den v obvyklý čas.
German: Bei regelmäßiger Anwendung hilft es, die kleinen Atemwege offen zu halten.
Czech: Pokud se používá pravidelně, pomáhá, aby malé dýchací cesty zůstaly otevřené.
German: Die Ergebnisse für die primären und wichtigsten sekundären Endpunkte in diesen Studien sind in Tabelle 1 angegeben.
Czech: Výsledky pro primární a klíčové sekundární cílové parametry těchto studií jsou shrnuty v tabulce 1.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 13. November 2013
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 13. listopadu 2013.
German: • Schwächung der Knochen, die zu Knochenbrüchen führt
Czech: • oslabení kostí, vedoucí ke zlomeninám;
German: Es ist nicht bekannt, ob die Wirkstoffe dieses Arzneimittels in die Muttermilch übergehen können.
Czech: Není známo, zda tento lék může přestupovat do mateřského mléka.
German: - wenn Sie Herzerkrankungen oder hohen Blutdruck haben.
Czech: - Jestliže máte problémy se srdcem nebo vysoký krevní tlak.
German: Relvar Ellipta sollte sofort abgesetzt, der Patient untersucht und, wenn notwendig, eine alternative Behandlung begonnen werden.
Czech: Léčbu přípravkem Relvar Ellipta je třeba okamžitě ukončit, pacienta vyšetřit a v případě potřeby zahájit alternativní léčbu.
German: *, ** Siehe unten „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen"
Czech: *, ** viz níže „Popis vybraných nežádoucích účinků" Popis vybraných nežádoucích účinků
German: Sechsmonatige Studien
Czech: Šestiměsíční studie
German: Verschwommenes Sehen (siehe Abschnitt 4.4)
Czech: Rozmazané vidění (viz bod 4.4)
German: Systemische Wirkungen können bei jedem inhalativen Kortikosteroid auftreten, insbesondere unter hohen Dosierungen, die über einen langen Zeitraum verschrieben werden.
Czech: Systémové účinky se mohou objevit u jakéhokoli inhalačního kortikosteroidu, zejména při podávání vysokých dávek předepisovaných po dlouhou dobu.
German: Allergische Reaktionen auf Relvar Ellipta sind selten (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen).
Czech: Alergické reakce na přípravek Relvar Ellipta jsou vzácné (mohou postihnout až 1 z1 000 osob).
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel so lange an, wie es Ihnen Ihr Arzt empfohlen hat.
Czech: Používejte tento přípravek tak dlouho, jak Vám doporučil Váš lékař.
German: Dies hilft Ihnen, tagsüber und nachts symptomfrei zu bleiben.
Czech: To pomáhá zajistit odstranění příznaků onemocnění v průběhu dne i noci.
German: - wenn Sie Lungentuberkulose (TB) oder langwierige oder unbehandelte Infektionen haben.
Czech: - Jestliže máte plicní tuberkulózu (TBC) nebo jinou dlouhodobou nebo neléčenou infekci.
German: Diese Dosis wird ebenfalls einmal täglich jeweils zur gleichen Tageszeit inhaliert.
Czech: Tato dávka se rovněž používá jednou denně, každý den ve stejnou dobu.
German: Bei dem Allergen handelte es sich um Hausstaubmilben, Katzenschuppen oder Birkenpollen; die Auswahl erfolgte anhand individueller Screening-Tests.
Czech: Alergeny byly roztoči z domácího prachu, kočičí srst nebo pyl z břízy; výběr byl založen na individuálních screeningových testech.
German: • Schwellung, manchmal des Gesichts oder Munds (Angioödem)
Czech: • otok, někdy obličeje nebo úst (angioedém);
German: - wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten.
Czech: - Pokud se u Vás objeví rozmazané vidění nebo jiná porucha zraku.
German: Tabelle 2: Analyse der Exazerbationsraten nach 12-monatiger Behandlung
Czech: Tabulka 2: Analýza výskytu exacerbací po 12 měsících léčby
German: Studie Nr.
Czech: Číslo studie
German: • Erkältung
Czech: • nachlazení.
German: In dieser Untergruppe wurden ähnliche Wirkungen auf die Abnahme moderater und schwerer Exazerbationen beobachtet wie im Gesamtkollektiv.
Czech: U této podskupiny byly pozorovány podobné účinky na snížení výskytu středně závažné a závažné exacerbace ve srovnání s celkovou populací.
German: Die Behandlung in der Studie HZA106837 war von unterschiedlicher Dauer (mindestens 24 Wochen bis maximal 76 Wochen, wobei die Mehrzahl der Patienten mindestens 52 Wochen lang behandelt wurde).
Czech: Studie HZA106837 měla variabilní délku trvání (od minimálně 24 týdnů do maximálně 76 týdnů, přičemž většina jedinců byla léčena po dobu alespoň 52 týdnů).
German: Die gleichzeitige Anwendung von sowohl nichtselektiven als auch selektiven Beta2-Blockern sollte vermieden werden, sofern keine zwingenden Gründe für ihre Anwendung vorliegen.
Czech: Současného podávání neselektivních i selektivních blokátorů beta2-adrenergních receptorů je třeba se vyvarovat, pokud pro jejich použití není závažný důvod.
German: Bei Jugendlichen (ab 12 Jahren) werden keine Dosisanpassungen empfohlen.
Czech: U dospívajících (12 let a starších) se nedoporučuje úprava dávky.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
German: Es entspannt die Muskeln der kleinen Atemwege in der Lunge.
Czech: Uvolňuje svaly malých dýchacích cest v plicích.
German: - wenn Sie einen niedrigen Kaliumgehalt im Blut haben.
Czech: - Jestliže máte nízkou hladinu draslíku v krvi.
German: **Frakturen
Czech: **Zlomeniny
German: 14 Dosen 30 Dosen
Czech: 14 dávek 30 dávek
German: Extrasystolen Palpitationen Tachykardie
Czech: Extrasystoly Palpitace Tachykardie
German: • erhöhter Blutzucker (Hyperglykämie)
Czech: - zvýšení hladiny cukru v krvi (hyperglykemie).
German: 92/22 Mikrogramm
Czech: 92/22 mikrogramů
German: Behandlungsdosis von FF/VI* (Mikrogramm)
Czech: FF/VI*(mikrogramy)
German: Es ergab sich jedoch kein Hinweis darauf, dass diese höhere Cmax von Vilanterol klinisch signifikante Auswirkungen auf die Herzfrequenz hat.
Czech: Nebylo však zaznamenáno, že by vyšší Cmax vilanterolu vedla ke klinicky významným účinkům na srdeční frekvenci.
German: - Ketoconazol, zur Behandlung von Pilzinfektionen.
Czech: - ketokonazol, používaný k léčbě plísňových infekcí.
German: Ein erhöhter Gebrauch von kurzwirksamen Bronchodilatatoren zur Symptomlinderung ist ein Anzeichen für eine Verschlechterung der Krankheitskontrolle und die Patienten sollten erneut ärztlich untersucht werden.
Czech: Častější používání krátkodobě působících bronchodilatancií k úlevě od příznaků ukazuje na zhoršení kontroly onemocnění a pacient by měl být vyšetřen lékařem.
German: Bei dieser Patientengruppe ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: U této populace není nutná úprava dávkování (viz bod 5.2).
German: • vermehrte Bildung von Schleim, Farbänderung des Schleims
Czech: • zvýšená tvorba hlenu, změna barvy hlenu;
German: Pneumonie (Lungenentzündung) (häufige Nebenwirkung, kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Anwendung von Relvar Ellipta folgende Beschwerden bemerken - dies könnten Symptome einer Lungenentzündung sein:
Czech: Pneumonie (infekční onemocnění plic) (častý nežádoucí účinek, může postihnout až 1 z 10 osob) Pokud se u Vás při používání přípravku Relvar Ellipta objeví následující příznaky, sdělte to svému lékaři - mohou to být příznaky plicní infekce:
German: Jedoch sind andere Kortikosteroide und Beta2-Agonisten in der Muttermilch nachweisbar (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Jiné kortikosteroidy a agonisté beta2-receptorů jsou však v mateřském mléce člověka detekovány (viz bod 5.3).
German: Die Inzidenz kardiovaskulärer Vorerkrankungen/Risikofaktoren war in allen Behandlungsgruppen ähnlich, wobei die Patienten am häufigsten an Hypertonie (46 %) litten, gefolgt von Hypercholesterinämie (29 %) und Diabetes mellitus (12 %).
Czech: Incidence anamnézy/rizikových faktorů kardiovaskulárních onemocnění byla podobná napříč léčebnými skupinami, přičemž nejčastěji byla zaznamenána hypertenze (46 %), dále pak hypercholesterolémie (29 %) a diabetes mellitus (12 %).
German: Vereinigtes Königreich.
Czech: Velká Británie.
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern unter 12 Jahren zur Behandlung von Asthma oder bei Kindern und Jugendlichen jeden Alters zur Behandlung von COPD an.
Czech: Tento přípravek nepodávejte dětem mladším 12 let k léčbě astmatu ani dětem a dospívajícím jakéhokoli věku k léčbě CHOPN.
German: Der adjustierte mittlere Behandlungsunterschied von -37 ml zwischen den Gruppen war statistisch nicht signifikant (p = 0,162).
Czech: Upravený průměrný rozdíl v průběhu léčby 37 ml mezi jednotlivými skupinami nebyl statisticky významný (p = 0,162).
German: • Beeinträchtigung der Stimme
Czech: • poruchy hlasu;
German: Mit Ausnahme von Pneumonien und Frakturen war das Sicherheitsprofil bei Patienten mit Asthma und COPD ähnlich.
Czech: S výjimkou pneumonie a zlomenin byl bezpečnostní profil přípravku podobný u pacientů s astmatem a CHOPN.
German: Der Grund ist, dass höhere Dosen von Relvar Ellipta die Menge der in Ihrem Körper natürlicherweise gebildeten Steroidhormone verringern können.
Czech: To je proto, že vyšší dávky přípravku Relvar Ellipta mohou snížit množství steroidních hormonů, které Vaše tělo tvoří.
German: In den 12 Monaten vor der Studie berichteten 61 % der Patienten keine COPD Exazerbationen und 39 % der Patienten berichteten ≥ 1 mittelschwere/schwere COPD Exazerbation.
Czech: Za 12 měsíců předcházejících této studii nehlásilo 61 % jedinců žádnou exacerbací CHOPN a 39 % jedinců hlásilo ≥ 1 exacerbací středně závažné/závažné CHOPN.
German: Der Inhalator ist ein aus mehreren Komponenten zusammengesetztes Gerät und besteht aus Polypropylen, Polyethylen hoher Dichte, Polyoxymethylen, Polybutylenterephthalat, Acrylnitril-Butadien-Styrol, Polycarbonat und Edelstahl.
Czech: Inhalátor je zařízení složené z několika komponent, které jsou vyrobeny z polypropylenu, polyetylenu s vysokou hustotou, polyoxymetylenu, polybutylen-tereftalátu, akrylonitril-butadien-styrenu, polykarbonátu a nerezové oceli.
German: Pneumonie bei Asthma-Patienten
Czech: Pneumonie u pacientů s astmatem
German: - Ritonavir oder Cobicistat, zur Behandlung von HIV-Infektionen.
Czech: - ritonavir nebo kobicistat, používaný k léčbě HIV infekcí.
German: Nach der Inhalation sollten die Patienten den Mund mit Wasser ausspülen, ohne dieses zu schlucken.
Czech: Po inhalaci by si pacient měl vypláchnout ústa vodou, aniž by vodu polykal.
German: *Pneumonie (siehe Abschnitt 4.4)
Czech: Pneumonie (viz bod 4.4)
German: • wunde, erhabene Flecken in Mund oder Rachen infolge einer Pilzinfektion (Candidiasis).
Czech: • moučnivka, vystouplé skvrny v ústech nebo hrdle způsobené plísňovou infekcí (kandidóza).
German: Serielle FEV1-Messungen wurden mit Werten verglichen, die vor der Allergenprovokation nach Inhalation von Kochsalzlösung (Ausgangswert) gemessen worden waren.
Czech: Série měření FEV1 byla porovnávána s hodnotami před vystavením alergenu, které byly získány po inhalaci solného roztoku (výchozí hodnoty).
German: Jedoch sollten die Patienten darüber informiert werden, dass eine regelmäßige tägliche Anwendung erforderlich ist, um die Asthmasymptome unter Kontrolle zu halten, und dass die Anwendung auch bei Symptomfreiheit fortgesetzt werden sollte.
Czech: Pacient by však měl být informován, že pravidelné denní užívání je nezbytné k udržení kontroly příznaků astmatu, a léčba by měla pokračovat i v případě, že nemá žádné příznaky.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG EINMAL TÄGLICH
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ JEDNOU DENNĚ
German: Bei Diabetikern wurde über einen Anstieg der Blutzuckerspiegel berichtet; dies sollte bei der Verordnung für Patienten mit Diabetes mellitus in der Vorgeschichte berücksichtigt werden.
Czech: U diabetiků byly zaznamenány případy zvýšení hladiny glukózy v krvi, což je třeba zvážit při předepisování přípravku pacientům s diabetes mellitus v anamnéze.
German: Die Auswirkungen einer Hämodialyse wurden nicht untersucht.
Czech: Vliv hemodialýzy nebyl hodnocen.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Einzeldosiertes Pulver zur Inhalation Mehrfachpackung: 90 (3 Packungen mit 30) Dosen
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Dávkovaný prášek k inhalaci Vícečetné balení: 90 dávek (3 balení po 30 dávkách)
German: Als Bedarfsmedikation verwendeten die Patienten während der Studien Salbutamol.
Czech: V průběhu studie používali jedinci v případě potřeby salbutamol.
German: Kardioselektive Beta-Blocker sollten bei Patienten mit Bronchospasmen in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden.
Czech: Kardioselektivní beta-blokátory je třeba používat s opatrností u pacientů s anamnézou bronchospasmu.
German: Der primäre Endpunkt war die jährliche Rate moderater und schwerer Exazerbationen.
Czech: Primárním cílovým parametrem byl roční výskyt středně těžké a těžké exacerbace.
German: Eine Dosisanpassung basierend auf Geschlecht, Körpergewicht oder BMI ist nicht erforderlich.
Czech: Na základě pohlaví, tělesné hmotnosti ani BMI není nutná úprava dávkování.
German: Wie das Arzneimittel zu inhalieren ist
Czech: Jak se lék inhaluje
German: Arthralgie Rückenschmerzen Frakturen** Muskelkrämpfe
Czech: Artralgie Bolest zad Zlomeniny**
German: Wenn Sie diese beiden Wirkstoffe regelmäßig zusammen anwenden, können Ihre Atembeschwerden besser unter Kontrolle gebracht werden, als jeweils einzeln angewendet.
Czech: Pokud užíváte tyto dvě léčivé látky společně pravidelně, pomohou Vám při kontrole obtíží s dýcháním více, než když je užívána pouze jedna nebo druhá látka samostatně.
German: Möglicherweise bemerken Sie, dass Ihr Herz schneller als sonst schlägt oder dass Sie sich schwindlig fühlen oder Kopfschmerzen haben.
Czech: Můžete zaznamenat rychlejší tlukot srdce, než obvykle, třes nebo bolest hlavy.
German: Fluticasonfuroat war bei Ratten oder Kaninchen nicht teratogen, verzögerte jedoch bei Ratten die Entwicklung und führte bei Kaninchen in maternotoxischen Dosen zu Fehlgeburten.
Czech: Flutikason-furoát nebyl u potkanů ani králíků teratogenní, ale opožďoval vývoj u potkanů a způsoboval potraty u králíků při dávkách toxických pro matku.
German: Tierexperimentelle Studien zeigten keine Auswirkungen von Fluticasonfuroat/Vilanteroltrifenatat auf die Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly žádné účinky flutikason-furoátu/vilanterol-trifenatátu na fertilitu (viz bod 5.3).
German: Klinische Studien zur Pharmakologie mit einem spezifischen P-gp-Inhibitor und Fluticasonfuroat wurden nicht durchgeführt.
Czech: Klinické farmakologické studie se specifickým inhibitorem P-gp a flutikason-furoátem nebyly provedeny.
German: Es ergab sich jedoch kein Hinweis darauf, dass die höhere systemische Exposition in dieser Population mit einem stärkeren Effekt auf die 24-StundenUrinausscheidung von Cortisol verbunden war.
Czech: Nebylo však zaznamenáno, že by vyšší systémová expozice u této populace byla spojená s vyšším vlivem na 24hodinovou exkreci kortizolu močí.
German: HZC102970 und HZC102871 zusammengefasst
Czech: HZC102970 a HZC102871 společně
German: Es ist somit nicht möglich, bei einer Inhalation versehentlich zu viel Arzneimittel oder die doppelte Dosis zu inhalieren.
Czech: Při jedné inhalaci není možné náhodně použít dávku navíc ani dvojitou dávku.
German: 184/22 Mikrogramm
Czech: 184/22 mikrogramů
German: Die verbesserte antiinflammatorische Wirkung der LABA Komponente war ähnlich zu jener, die mit anderen ICS/LABA Kombinationen erreicht wurde.
Czech: Zvýšený protizánětlivý účinek složky LABA byl podobný jako účinek dosažený jinými kombinacemi IKS/LABA.
German: Sie müssen Relvar Ellipta in keiner Weise speziell vorbereiten; auch nicht, wenn Sie es das erste Mal anwenden.
Czech: Přípravek Relvar Ellipta nemusíte zvlášť připravovat, dokonce ani před prvním použitím.
German: Akute Atembeschwerden nach Anwendung von Relvar Ellipta sind selten.
Czech: Náhlé dýchací potíže po užití přípravku Relvar Ellipta jsou vzácné.
German: Bei Asthma-Patienten und COPD-Patienten werden keine Dosisanpassungen empfohlen.
Czech: U pacientů s astmatem i pacientů s CHOPN nejsou žádná doporučení pro úpravu dávky.
German: Das klinische Entwicklungsprogramm für COPD umfasste eine 12-wöchige (HZC113107), zwei 6-monatige (HZC112206, HZC112207), zwei einjährige (HZC102970, HZC102871), sowie eine Studie mit einer Dauer >1 Jahr (SUMMIT).
Czech: Klinický vývojový program CHOPN zahrnoval jednu 12týdenní (HZC113107), dvě 6měsíční (HZC112206 a HZC112207) a dvě jednoroční (HZC102970, HZC102871) a jednu studii trvající > 1 rok (SUMMIT).
German: Studie mit Allergenprovokation
Czech: Studie vystavení alergenu
German: Bei Patienten mit Einschränkung der Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávkování.
German: Es könnte sein, dass Sie das Arzneimittel weder schmecken noch fühlen, auch wenn Sie den Inhalator richtig anwenden.
Czech: Lék by neměl mít žádnou chuť ani by neměl být cítit, a to ani v případě, že se inhalátor použije správně.
German: Die pharmakologischen Wirkungen von Beta2-Adrenozeptoragonisten einschließlich Vilanteroltrifenatat sind zumindest teilweise auf eine Stimulation der intrazellulären Adenylatcyclase zurückzuführen, das Enzym, das die Umwandlung von Adenosintriphosphat (ATP) zu zyklischem 3',5'-Adenosinmonophosphat
Czech: Farmakologické účinky léčivých látek skupiny agonistů beta2-adrenergních receptorů, mezi něž patří i vilanterol-trifenatát, jsou alespoň zčásti způsobené stimulací intracelulární adenylátcyklázy, enzymu, který katalyzuje přeměnu adenosin-trifosfátu (ATP) na cyklický 3‘,5‘-adenosinmonofosfát (cAMP).
German: - wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie Diabetes oder einen hohen Blutzucker haben.
Czech: - Jestliže jste byl(a) informován(a), že máte diabetes (cukrovku) nebo vysokou hladinu cukru
German: Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100,
Czech: Ke klasifikaci četností byla použita následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté
German: Wenn Sie eine mittelschwere oder schwere Lebererkrankung haben, wird Ihr Arzt Ihre Dosis auf die niedrige Wirkstärke von Relvar Ellipta (einmal täglich 92/22 Mikrogramm) beschränken.
Czech: Jestliže máte středně závažné nebo závažné onemocnění jater, Váš lékař omezí Vaši dávku na nižší sílu přípravku Relvar Ellipta (92/22 mikrogramů jednou denně).
German: Sie reduzieren die Schwellung und Reizung der kleinen Atemwege in der Lunge und führen auf diese Weise zu einer allmählichen Linderung von Atembeschwerden.
Czech: Snižují otok a podráždění malých dýchacích cest v plicích a tím postupně zmírňují obtíže s dýcháním.
German: Asthma-Patienten sollten die Stärke von Relvar Ellipta erhalten, die die für den Schweregrad ihrer Erkrankung geeignete Dosis Fluticasonfuroat (FF) enthält.
Czech: Pacientům s astmatem má být podána síla přípravku Relvar Ellipta obsahující dávku flutikason-furoátu (FF) odpovídající závažnosti jejich onemocnění.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder GlucoseGalactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek používat.
German: Bei Asthma-Patienten ergab sich kein Hinweis auf einen Effekt des Alters (12-84 Jahre) auf die Pharmakokinetik von Fluticasonfuroat und Vilanterol.
Czech: U pacientů s astmatem nebylo prokázáno, že by věk (12 - 84 let) ovlivňoval farmakokinetiku flutikason-furoátu a vilanterolu.
German: Setzen Sie das Mundstück zwischen Ihre Lippen und umschließen Sie es fest mit Ihren Lippen.
Czech: Vložte náustek mezi rty a pevně jej svými rty stiskněte.
German: In den klinischen Studien wurden Pneumonien und Frakturen bei COPDPatienten häufiger beobachtet.
Czech: V průběhu klinických studií byly pneumonie a zlomeniny častěji pozorovány u pacientů s CHOPN.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 14 Dosen
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 14 dávek
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS GSK Logo
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI GSK Logo