FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: (**) Antigengehalt (VP2 Protein) im Immunoassay
Italian: (**) Contenuto di antigene (proteina VP2) determinata mediante saggio immunologico
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Impfstoff gegen die Blauzungenerkrankung ATC vet-Code: QI04AA02 (Schafe) und QI02AA08 (Rinder)
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: vaccino contro il virus della Bluetongue, Codice ATCvet: QI04AA02 (ovini) e QI02AA08 (bovini).
German: Falls Sie Nebenwirkungen und insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier/Ihren Tieren feststellen oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt mit.
Italian: Se dovessero manifestarsi effetti collaterali, anche quelli che non sono già menzionati in questo foglietto illustrativo o si ritiene che il medicinale non abbia funzionato, si prega di informarne il medico veterinario.
German: In sehr seltenen Fällen kann eine kleine lokale Schwellung an der Injektionsstelle (höchstens 32 cm bei Rindern und 24 cm bei Schafen) auftreten, die sich innerhalb von 35 Tagen auf  1 cm zurückbildet.
Italian: In casi molto rari è stato osservato un lieve gonfiore al punto di inoculo (al massimo 32 cm nei bovini e 24 cm negli ovini) che si risolve entro 35 giorni (≤ 1 cm
German: Die Anwendung bei diesen Tieren sollte unter Abwägung des Nutzen/Risiko-Verhältnisses durch den verantwortlichen Tierarzt und/oder die nationalen zuständigen Behörden gemäß den aktuellen Impfbestimmungen zur Blauzungenkrankheit erfolgen.
Italian: In questa categoria di animali il vaccino deve essere utilizzato solo in base alla valutazione del rapporto rischio/beneficio da parte del veterinario responsabile e/o delle Autorità Nazionali competenti in merito alle politiche di vaccinazione in atto contro il virus della Bluetongue (BTV).
German: Jede Person, die die Absicht hat, BTVPUR, das die Serotypen 1, 2, 4 und/oder 8 enthält, herzustellen, einzuführen, zu besitzen, zu verkaufen, abzugeben und anzuwenden, muss sich vorher bei der zuständigen Behörde des betreffenden Mitgliedstaates über die aktuelle Impfpolitik informieren, da diese Aktivitäten entsprechend der geltenden nationalen Rechtsvorschriften in dem gesamten Hoheitsgebiet des Mitgliedstaates oder in Teilen davon untersagt sein können.
Italian: Chiunque intenda produrre, importare, possedere, vendere, fornire e impiegare BTVPUR contenente i sierotipi 1, 2, 4 e 8 deve, prima di farlo, consultare l'autorità competente dello Stato Membro in questione in merito alle politiche di vaccinazione in atto, poiché queste attività possono essere vietate in uno Stato Membro in tutto il suo territorio o in parte di esso a seconda della legislazione nazionale.
German: 1 ml Dosis *:
Italian: Dose da 1 ml*:
German: Flasche zu 10 und 50 ml
Italian: Flacone da 10 e 50 ml
German: A. HERSTELLER DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
German: Name und Anschrift der Hersteller der Wirkstoffe biologischen Ursprungs:
Italian: Nome ed indirizzo dei produttori del principio attivo biologico
German: Unter den üblichen aseptischen Bedingungen zu verabreichen.
Italian: Adottare le usuali precauzioni di asepsi.
German: Blasen-/Schaumbildung ist zu vermeiden, da dies zu Reizungen an der Injektionsstelle führen kann.
Italian: Evitare la formazione di bolle, che possono causare irritazione nel punto di inoculo.
German: Silikonentschäumer Phosphatpuffer Glycinpuffer Aluminiumhydroxid Saponin
Italian: Silicone antischiuma Tampone fosfato Tampone glicina Idrossido di alluminio Saponina
German: Flasche zu 100 ml
Italian: Flacone da 100 ml
German: Der Beginn der Immunität wurde 3 Wochen (oder 5 Wochen bei Schafen für BTV-2) nach der erfolgten Grundimmunisierung für die Serotypen BTV-1, BTV-2 (Rinder), BTV-4 und BTV-8 nachgewiesen.
Italian: È stato dimostrato che l'immunità si instaura 3 settimane (o 5 settimane negli ovini per il sierotipo BTV2) dopo la vaccinazione di base nei confronti dei sierotipi BTV1, BTV2 (bovini), BTV4 e BTV8.
German: Bei Anwendung eines monovalenten Impfstoffes mit den inaktivierten Serotypen 2 oder 4 oder mit einem bivalenten Impfstoff, der beide Serotypen 2 und 4 der Blauzungenkrankheit enthält, genügt eine einmalige Injektion.
Italian: Per il vaccino monovalente contenente il sierotipo 2 o il sierotipo 4, o per il vaccino bivalente contenente entrambi i sierotipi 2 e 4 del virus della Bluetongue inattivato, è sufficiente una sola iniezione.
German: Die Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei männlichen Zuchttieren ist nicht belegt.
Italian: Non è stata stabilita la sicurezza e l'efficacia del vaccino nei maschi riproduttori.
German: Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: sofort verbrauchen.
Italian: Periodo di validità dopo la prima apertura del contenitore: usare immediatamente.
German: *(unterhalb der Nachweisgrenze der validierten RT-PCR Methode von 3,68 log10 RNA-Kopien/ml, die anzeigt, dass keine infektiöse Virusübertragung stattfindet)
Italian: *al di sotto del livello di rilevazione mediante il metodo validato RT-PCR con 3,68 log10 copie di RNA/ml, che indica l'assenza della trasmissione del virus infettante
German: Hämolytische Einheiten
Italian: Unità emolitiche
German: (**) Serotyp spezifischer Mindestgehalt
Italian: (**) Livelli di passaggio specifici per ceppo
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf der äußeren Umhüllung und dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Italian: Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sulla scatola dopo SCAD.
German: 10 Dosen (10 ml) 50 Dosen (50 ml) 10 x 50 Dosen (10 x 50 ml) 100 Dosen (100 ml) 10 x 100 Dosen (10 x 100 ml)
Italian: 10 dosi (10 ml) 50 dosi (50 ml) 10 x 50 dosi (10 x 50 ml) 100 dosi (100 ml) 10 x 100 dosi (10 x 100 ml)
German: Bei der Chargenfreigabe wird am Endprodukt die Wirksamkeit durch einen Serumneutralisationstest in Ratten überprüft.
Italian: Un test di potenza finale di conferma mediante la sieroneutralizzazione nei ratti è eseguito durante il rilascio del lotto.
German: Suspension zur Injektion Aussehen: homogen milchig-weiß
Italian: Sospensione iniettabile Aspetto: Omogeneo di colore bianco latte.
German: Haltbarkeit der mono- oder bivalenten Formulierung mit den Serotypen 1, 8 (100 ml, 50 ml und 10 mlFlasche) und/oder 4 (100 ml und 50 ml-Flasche): 2 Jahre.
Italian: Periodo di validità della formulazione monovalente o bivalente con il virus della Bluetongue sierotipi 1, 8 (flaconi da 100 ml, 50 ml e 10 ml) e/o 4 (flaconi da 100 ml e 50 ml): 2 anni.
German: Der Impfstoff enthält das inaktivierte Virus der Blauzungenkrankheit mit Aluminiumhydroxid und Saponin als Adjuvantien, der im geimpften Tier eine aktive und spezifische Immunität gegen das Virus der Blauzungenkrankheit induziert.
Italian: Il vaccino contiene il virus della Bluetongue inattivato e gli adiuvanti idrossido di alluminio e saponina.
German: Haltbarkeit der mono- oder bivalenten Formulierung mit den Serotypen 2 (100 ml, 50 ml und 10 mlFlasche) und/oder 4 (10 ml-Flasche): 18 Monate
Italian: Periodo di validità della formulazione monovalente o bivalente con il virus della Bluetongue sierotipo 2 (flaconi da 100 ml, 50 ml e 10 ml) e/o 4 (flaconi da 10 ml): 18 mesi.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 17/12/2010
German: BTVPUR, Injektionssuspension für Schafe und Rinder
Italian: BTVPUR sospensione iniettabile per ovini e bovini
German: GEBRAUCHSINFORMATION BTVPUR, Injektionssuspension für Schafe und Rinder
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: BTVPUR sospensione iniettabile per ovini e bovini
German: Lot{Nummer}
Italian: Lotto {numero}
German: Bei Rindern: - Erste Injektion: ab einem Alter von 1 Monat bei Kälbern, die von naiven Muttertieren stammen
Italian: Nei bovini: - Prima iniezione: a partire da 1 mese di età in animali nati da madri non vaccinate (o a partire da
German: Bei Schafen: - Erste Injektion: ab einem Alter von 1 Monat bei Lämmern, die von naiven Mutterschafen stammen (oder ab einem Alter von 2,5 Monaten bei Lämmern, die von immunisierten Mutterschafen stammen).
Italian: Negli ovini: - Prima iniezione: a partire da 1 mese di età in animali nati da madri non vaccinate (o a partire da 2,5 mesi di età in animali nati da pecore vaccinate).
German: 4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Italian: 6.4 Speciali precauzioni per la conservazione
German: Zur aktiven Immunisierung von Rindern zur Verhinderung einer Virämie*, die durch das Virus der Blauzungenkrankheit der Serotypen 1, 2, 4 und/oder 8 hervorgerufen wird und zur Verringerung klinischer Symptome, die durch das Virus der Blauzungenkrankheit der Serotypen 1, 4 und/oder 8 verursacht werden (Kombination höchstens zweier Serotypen).
Italian: Immunizzazione attiva dei bovini per la prevenzione della viremia* causata dai sierotipi 1, 2, 4 e/o 8 del virus della bluetongue, e la riduzione dei segni clinici causati dai sierotipi 1, 4 e/o 8 (al massimo, combinazione di 2 sierotipi).
German: Nach Verabreichung einer doppelten Dosis des Impfstoffs wurden außer einer sehr selten auftretenden und vorübergehenden Apathie keine anderen als die im Abschnitt 4.6 genannten unerwünschten Arzneimittelwirkungen beobachtet.
Italian: Non sono state osservate altre reazioni avverse ad eccezione di quelle menzionate al paragrafo 4.6.
German: Zur aktiven Immunisierung von Schafen zur Verhinderung einer Virämie* und zur Verringerung klinischer Symptome, die durch das Virus der Blauzungenkrankheit der Serotypen 1, 2, 4 und/oder 8 verursacht werden (Kombination höchstens zweier Serotypen).
Italian: Immunizzazione attiva degli ovini per la prevenzione della viremia* e la riduzione dei segni clinici causati dai sierotipi 1, 2, 4 e/o 8 del virus della Bluetongue (al massimo, combinazione di 2 sierotipi).
German: 4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
Italian: 4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure d'emergenza, antidoti) se necessario In casi molto rari, dopo la somministrazione di una doppia dose di vaccino, si può osservare un'apatia transitoria.
German: Typ I-Glasflasche mit 10 ml mit Butylelastomerverschluss Packung mit 1 Flasche zu 10 Dosen (1 x 10 ml)
Italian: Scatola contenente 1 flacone da 10 dosi (1 x 10 ml)
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Packung mit 1 Flasche zu 10 ml Packung mit 1 Flasche zu 50 ml Packung mit 10 Flaschen zu je 50 ml Packung mit 1 Flasche zu 100 ml Packung mit 10 Flaschen zu je 100 ml
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO Scatola contenente 1 flacone da 10 ml, Scatola contenente 1 flacone da 50 ml, Scatola contenente 10 flaconi da 50 ml, Scatola contenente 1 flacone da 100 ml, Scatola contenente 10 flaconi da 100 ml
German: Inaktiviertes BTV1………………………………………..≥ 1,9 log10 Pixel Inaktiviertes BTV2………………………… …………….≥ 1,82 log10 Pixel Inaktiviertes BTV4………………………………………..≥ 1,86 log10 Pixel Inaktiviertes BTV8………………………………………..≥ 2,12 log10 Pixel (*) höchstens zwei verschiedene inaktivierte Serotypen des Virus der Blauzungenkrankheit
Italian: BTV1 inattivato ……………………………………………………………..... ≥ 1,9 log10 pixel BTV2 inattivato ……………………………………………………………..... ≥ 1,82 log10 pixel BTV4 inattivato ……………………………………………………………….
German: Nach Verabreichung einer doppelten Dosis des Impfstoffs wurden außer einer sehr selten auftretenden und vorübergehenden Apathie keine anderen als die im Abschnitt „Nebenwirkungen" genannten unerwünschten Arzneimittelwirkungen beobachtet.
Italian: Non sono state osservate altre reazioni avverse ad eccezione di quelle menzionate al paragrafo "Reazioni avverse".
German: (oder ab einem Alter von 2,5 Monaten bei Kälbern, die von immunisierten
Italian: 2,5 mesi di età in animali nati da bovine vaccinate).
German: Packungsgröße
Italian: Dimensioni della confezione
German: Phantasiebezeichnung
Italian: Nome (di fantasia)
German: Hier öffnen
Italian: "aprire qui"
German: − nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
German: Wenn sich das Kind erbricht
Italian: Se il bambino vomita
German: • Vorübergehender Gedächtnisverlust.
Italian: • Perdita temporanea della memoria.
German: Die initiale und terminale Eliminationshalbwertszeit liegt bei 27 bzw. 204 Minuten.
Italian: L'emivita di eliminazione iniziale e terminale è rispettivamente di 27 e 204 minuti.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 5. September 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 26 Mai 2016
Italian: Data della prima autorizzazione: 05 settembre 2011 Data del rinnovo più recente: 26 può 2016
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Midazolam bei Kindern im Alter von 0 bis 3 Monaten ist nicht erwiesen.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di midazolam nei bambini di età compresa tra 0 a 3 mesi non sono state stabilite.
German: • Dieses Arzneimittel wurde Ihrem Kind persönlich verschrieben.
Italian: • Questo medicinale è stato prescritto per il suo bambino.
German: Farbe des Etiketts
Italian: Colore dell'etichetta
German: 1000 Brüssel
Italian: 1000 Bruxelles
German: • Probleme mit der Muskelkoordination
Italian: • Difficoltà di coordinazione muscolare
German: In sehr seltenen Fällen kann es zum Atemstillstand kommen.
Italian: In casi molto rari la respirazione potrebbe fermarsi.
German: Siehe Abschnitt 4.2.
Italian: Vedere paragrafo 4.2.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn die Verpackung geöffnet oder beschädigt wurde.
Italian: Non usi questo medicinale se la confezione è stata aperta o danneggiata.
German: Weniger als 1 % der Dosis wird als unverändertes Arzneimittel im Urin wiedergefunden.
Italian: Meno dell'1% della dose si recupera nelle urine sotto forma di medicinale immodificato.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie hierzu weiteren Rat benötigen.
Italian: Si rivolga al medico se ha bisogno di ulteriori consigli.
German: Zurückzuführen ist dies auf eine etwa 50 %ige Zunahme des um das Körpergesamtgewicht korrigierten Verteilungsvolumens.
Italian: Ciò è dovuto a un aumento di circa il 50% del volume di distribuzione, corretto per il peso corporeo totale.
German: • Geben Sie dem Patienten keine weitere Dosis BUCCOLAM.
Italian: • Non dia al paziente un'altra dose di BUCCOLAM.
German: Bitte fragen Sie stets bei diesen Personen nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Italian: Li consulti sempre se ha dubbi.
German: − jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
German: Bei Kindern wird die maximale Plasmakonzentration innerhalb von 30 Minuten erreicht.
Italian: La concentrazione plasmatica massima si raggiunge entro 30 minuti nei bambini.
German: • Sie die Spritze nicht vollständig verabreichen können oder Sie einen Teil des Inhalts verschüttet haben.
Italian: • Non riesce a svuotare la siringa o fa fuoriuscire parte del contenuto.
German: Legen Sie den Kopf des Kindes auf eine weiche Unterlage, z. B. ein Kissen oder Ihren Schoß.
Italian: Sostenga la testa del bambino con qualcosa di morbido, come un cuscino o il proprio grembo.
German: Midazolam wird fast vollständig durch Biotransformation eliminiert.
Italian: Midazolam è eliminato quasi interamente per biotrasformazione.
German: Kinder unter 3 Monaten: BUCCOLAM sollte Kindern unter 3 Monaten nicht gegeben werden, da in dieser Altersgruppe nicht genügend Daten vorliegen.
Italian: Bambini di età inferiore a 3 mesi: BUCCOLAM non deve essere somministrato a bambini di età inferiore a 3 mesi, perché non ci sono informazioni sufficienti in questa fascia d'età.
German: Veränderte Elimination von Midazolam
Italian: Alterata eliminazione di midazolam
German: Exposition nach einer zweiten Dosis während desselben Krampfanfalls Simulierte Expositionsdaten zeigen, dass sich die Gesamt-AUC in etwa verdoppelt, wenn eine zweite Dosis 10, 30 bzw. 60 Minuten nach der ersten Dosis angewendet wird.
Italian: Esposizione dopo una seconda dose nello stesso episodio epilettico I dati di esposizione simulata mostrano che l'AUC complessiva è quasi raddoppiata quando si somministra una seconda dose a 10, 30 e 60 minuti dopo la prima dose.
German: Wirkstärke Volumen der Lösung
Italian: Dosaggio Volume della soluzione
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di somministrare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Psycholeptika, Benzodiazepin-Derivate, ATC-Code: N05CD08.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: psicolettici, derivati delle benzodiazepine, codice ATC: N05CD08.
German: Obwohl geringe Mengen von BUCCOLAM in die Muttermilch übergehen können, muss unter Umständen nicht abgestillt werden.
Italian: Anche se piccole quantità di BUCCOLAM possono passare nel latte materno, potrebbe non essere necessario interrompere l'allattamento.
German: Für die beiden ersten Trimester der Schwangerschaft liegen keine Daten zu exponierten Schwangerschaften vor.
Italian: Non sono disponibili dati relativi a gravidanze esposte per i primi due trimestri di gravidanza.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was BUCCOLAM enthält
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene BUCCOLAM
German: Der Anteil der Dosis, der über die Leber eliminiert wird, wurde auf 30 - 60 % geschätzt.
Italian: La frazione della dose estratta dal fegato è stata stimata pari al 30-60%.
German: Die freie Base ist eine lipophile Substanz mit geringer Wasserlöslichkeit.
Italian: La base libera è una sostanza lipofila, con bassa solubilità in acqua.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Beeinträchtigung der Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Italian: Studi sugli animali non hanno evidenziato una compromissione della fertilità (vedere paragrafo 5.3).
German: • Schläfrigkeit oder Bewusstlosigkeit
Italian: • Sonnolenza o perdita di coscienza
German: Midazolam ist hochlipophil und verteilt sich extensiv.
Italian: Midazolam è altamente lipofilo ed è ampiamente distribuito.
German: In Abhängigkeit vom Alter wird Ihr Kind eine der folgenden Dosen erhalten haben, die durch entsprechende farbliche Kennzeichnung der Verpackung unterschieden werden:
Italian: In base all'età, al bambino sarà stata prescritta una delle seguenti dosi, contenute in confezioni contraddistinte da diversi colori:
German: Die terminale Halbwertszeit nahm um etwa 50 - 60 % ab.
Italian: L'emivita terminale è diminuita di circa il 50-60%.
German: Bewegen Sie es nur dann von seinem Platz weg, wenn sich in seiner Umgebung Gefahrenquellen wie z. B. tiefes Wasser, eine offene Flamme oder scharfe Gegenstände befinden.
Italian: Lo sposti solo se si trova in pericolo, ad esempio acque profonde, fuoco o oggetti appuntiti.
German: Nähere Hinweise zur Anwendung des Arzneimittels siehe Abschnitt 6.6.
Italian: Per le istruzioni dettagliate sulla somministrazione del medicinale, vedere paragrafo 6.6.
German: Shire Logo
Italian: logo Shire
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Benzodiazepine oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo, alle benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
German: Flumazenil kann als Antidot hilfreich sein.
Italian: Il flumazenil può essere utile come antidoto.
German: Bitten Sie einen Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, Ihnen zu zeigen, wie dieses Arzneimittel einzunehmen bzw. anzuwenden ist.
Italian: Chieda a un medico, un farmacista o un infermiere di mostrarle come assumere o somministrare questo medicinale.
German: Es darf nicht mehr als eine Dosis gegeben werden.
Italian: Non somministrare più di una dose.
German: • Laryngospasmus (krampfartiger Verschluss der Stimmbänder, der zu erschwerter und geräuschvoller Atmung führt)
Italian: • Laringospasmo (irrigidimento delle corde vocali, che causa respirazione difficoltosa e rumorosa)
German: Dies ist äußerst wichtig, da die gleichzeitige Anwendung mehrerer Arzneimittel zu einer gegenseitigen Wirkungsverstärkung oder -abschwächung führen kann.
Italian: Ciò è estremamente importante, perché usare più di un medicinale contemporaneamente può rafforzare o indebolire l'effetto dei medicinali stessi.
German: Midazolam wird zu etwa 96 - 98 % an Plasmaproteine gebunden.
Italian: Circa il 96-98% di midazolam si lega alle proteine plasmatiche.
German: Was ist BUCCOLAM und wofür wird es angewendet?
Italian: Che cos'è BUCCOLAM e a cosa serve
German: Midazolam kann während der Schwangerschaft bei zwingender Indikation angewendet werden.
Italian: Il midazolam può essere usato durante la gravidanza in caso di assoluta necessità.
German: Midazolam besitzt eine antikonvulsive Wirkung.
Italian: Il midazolam ha un effetto anticonvulsivante.
German: • allergisch gegen Midazolam, Benzodiazepine (wie zum Beispiel Diazepam) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist.
Italian: • Un'allergia a midazolam, benzodiazepine (come diazepam) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
German: Die Dauer hängt von der gegebenen BUCCOLAM-Dosis ab
Italian: La durata di questo effetto dipende dalla dose di BUCCOLAM somministrata.
German: Nach Anwendung in der Mundhöhle ist nur die systemische Clearance betroffen.
Italian: Dopo somministrazione per mucosa orale viene interessata solo la clearance sistemica.
German: Bei Anwendung von Midazolam im letzten Trimenon sollte das Risiko für die Neugeborenen berücksichtigt werden.
Italian: In caso di somministrazione di midazolam nel terzo trimestre di gravidanza, deve essere tenuto in considerazione il rischio per i neonati.
German: Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle Klare, farblose Lösung pH-Wert 2,9 bis 3,7
Italian: Soluzione per mucosa orale Soluzione limpida incolore pH da 2,9 a 3,7
German: Eine 10 Minuten nach der ersten Dosis verabreichte zweite Dosis bewirkt einen signifikanten Anstieg der mittleren Cmax um das 1,7- bis 1,9-Fache.
Italian: Una seconda dose a 10 minuti produce un aumento significativo della Cmax media compreso tra 1,7 e 1,9 volte.
German: In einer populationspharmakokinetischen Studie zeigten sich bei jüngeren pädiatrischen Patienten höhere Metabolitenspiegel als bei älteren, so dass diese bei Kindern wahrscheinlich relevanter sind als bei Erwachsenen.
Italian: In uno studio di farmacocinetica di popolazione, i livelli dei metaboliti risultano più elevati nei pazienti pediatrici più giovani rispetto a quelli più vecchi e sono quindi verosimilmente di maggiore importanza nei bambini che negli adulti.
German: Die Clearance ist bei adipösen und nicht-adipösen Patienten nicht nennenswert verschieden.
Italian: La clearance non differisce significativamente tra i pazienti obesi e non obesi.
German: BUCCOLAM kann bei dem Patienten zu Schläfrigkeit und Vergesslichkeit führen sowie das Konzentrationsvermögen und die Koordination beeinträchtigen.
Italian: BUCCOLAM può provocare sonnolenza, dimenticanza o influire sulla concentrazione e sulla coordinazione.
German: Dieses ergibt eine stabile Lösung, die für die Anwendung in der Mundhöhle geeignet ist.
Italian: Questi producono una soluzione stabile, adatta alla somministrazione per mucosa orale.