FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans les essais cliniques, 3 patients atteints d'HPN sur 261 ont développé une infection/septicémie à méningocoque grave pendant le traitement par le ravulizumab ; tous les trois avaient été vaccinés.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier fikk 3 av 261 PNH-pasienter alvorlige meningokokkinfeksjoner/sepsis under behandling med ravulizumab.
French: Épisode hémolytique (%) Stabilisation de l'hémoglobine
Norwegian Bokmål: Hemoglobinstabilisering (%)
French: La catégorie « autre » indiquée sur le cahier d'observation incluait : thrombopénie, insuffisance rénale chronique, pancytopénie, ainsi qu'un certain nombre d'autres pathologies.
Norwegian Bokmål: "Annet" som spesifisert i pasientskjema (CRF) omfattet trombocytopeni, kronisk nyresykdom og pancytopeni, samt en rekke andre tilstander.
French: Le temps jusqu'à la concentration maximale observée (tmax) est prévu à la fin de la perfusion (FDP) ou peu de temps après la FDP.
Norwegian Bokmål: Tid for maksimal observert konsentrasjon (tmax) forventes å være ved infusjonsslutt (EOI) eller rett etter EOI.
French: L'étude chez des patients naïfs d'inhibiteur du complément était une étude de phase III multicentrique, randomisée en ouvert, contrôlée contre comparateur actif d'une durée de 26 semaines menée chez 246 patients naïfs de traitement par inhibiteur du complément avant l'inclusion dans l'étude.
Norwegian Bokmål: Studien av komplementhemmer-naïve pasienter var en 26 ukers, multisenter, åpen, randomisert fase 3studie med aktiv kontroll gjennomført med 246 pasienter som var naïve for komplementhemmerbehandling før inklusjon i studien.
French: Si le médicament n'est pas utilisé immédiatement après dilution, les durées de conservation ne doivent pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C ou 6 heures à température ambiante, en prenant en compte la durée de perfusion prévue.
Norwegian Bokmål: Dersom legemidlet ikke brukes umiddelbart etter fortynning, må oppbevaringstid ikke overskride 24 timer ved 2 °C - 8 °C eller 6 timer ved romtemperatur, inkludert forventet infusjonstid.
French: Perfusion intraveineuse uniquement.
Norwegian Bokmål: Kun til intravenøs infusjon.
French: Au cours des essais cliniques, quelques patients atteints d'HPN ont présenté des réactions à la perfusion d'intensité légère et transitoires (par exemple, lombalgies et baisse de la tension artérielle).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier fikk noen pasienter med PNH infusjonsreaksjoner som var av mild alvorlighetsgrad og forbigående (f.eks. smerter i korsryggen og blodtrykksfall).
French: Chez les patients atteints d'HPN, le système du complément est suractivé et attaque les globules rouges, ce qui peut entraîner un taux faible de globules rouges (anémie), une fatigue, des difficultés fonctionnelles, des douleurs, des douleurs abdominales, des urines foncées, des difficultés respiratoires, des difficultés pour avaler, des troubles de l'érection et la formation de caillots sanguins.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med PNH er komplementsystemet overaktivt og angriper de røde blodcellene, noe som kan medføre lav blodprosent (anemi), tretthet, funksjonsvansker, smerter, magesmerter, mørk urin, kortpustethet, svelgevansker, ereksjonsvansker og blodpropp.
French: o L'importance de la vaccination antiméningococcique avant le traitement par ravulizumab et/ou de recevoir une antibioprophylaxie.
Norwegian Bokmål: o Viktigheten av meningokokkvaksinering før behandling og/eller at de får forebyggende antibiotika.
French: • vomissements, nausées, diarrhées, douleurs abdominales, gêne gastrique après les repas
Norwegian Bokmål: Oppkast, kvalme, diaré, abdominalsmerter, dyspepsi
French: Les patients éligibles à cette étude devaient présenter un niveau élevé d'activité de la maladie, défini par un taux de LDL ≥ 1,5 × la limite supérieure de la normale (LSN) lors de la sélection, associé à la présence dans les 3 mois précédant la sélection d'un ou plusieurs des signes ou symptômes de l'HPN suivants : fatigue, hémoglobinurie, douleurs abdominales, difficultés respiratoires (dyspnée), anémie (hémoglobine < 10 g/dL), antécédents d'événement indésirable vasculaire majeur (incluant thrombose), dysphagie ou troubles de l'érection ou antécédents de transfusion de globules rouges en raison de l'HPN.
Norwegian Bokmål: For å kunne inkluderes i denne studien måtte pasientene ha påvist høy sykdomsaktivitet, definert som LDH-nivå ≥ 1,5 × øvre normalgrense (ULN) ved screening samt forekomst av 1 eller flere av følgende PNH-relaterte tegn eller symptomer siste 3 måneder før screening: fatigue, hemoglobinuri, abdominalsmerter, kortpustethet (dyspné), anemi (hemoglobin < 10 g/dl), anamnese med en stor karkomplikasjon (inkludert trombose), dysfagi eller erektil dysfunksjon; eller anamnese med transfusjon av pakkede erytrocytter (pRBC) som følge av PNH.
French: Figure 2 : Analyse du critère d'évaluation principal et des critères d'évaluation secondairesPopulation complète d'analyse (étude chez des patients préalablement traités par l'eculizumab)
Norwegian Bokmål: Figur 2: Analyse av primært og sekundære endepunkter - fullt analysesett (studien av eculizumab-erfarne pasienter)
French: L'administration du ravulizumab peut entraîner des réactions lors de la perfusion.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av ravulizumab kan medføre infusjonsreaksjoner.
French: Si vous présentez l'un des symptômes suivants, vous devez immédiatement avertir votre médecin : céphalées (maux de tête) accompagnées de nausées ou de vomissements, céphalées (maux de tête) et fièvre, céphalées (maux de tête) accompagnées de raideur de la nuque ou du dos, fièvre, fièvre et éruption cutanée, confusion, douleurs musculaires sévères associées à des symptômes pseudo-grippaux, sensibilité à la lumière.
Norwegian Bokmål: Hvis du får noen av følgende symptomer, skal du umiddelbart informere legen: hodepine med kvalme eller oppkast hodepine og feber hodepine med stiv nakke eller stiv rygg feber feber og utslett forvirring muskelverk med influensaliknende symptomer lysfølsomme øyne
French: Unités de concentré érythrocytaire/sang total transfusées au cours des 12 mois précédant la première dose
Norwegian Bokmål: Enheter med pRBC/fullblod transfundert siste 12 måneder før første dose
French: Avant dilution, la solution contenue dans les flacons doit être examinée pour vérifier l'absence de particules ou de précipité.
Norwegian Bokmål: Før fortynning skal oppløsningen i hetteglassene inspiseres visuelt; oppløsningen skal være fri for partikler eller utfelling.
French: L'HPN est une maladie chronique et il est recommandé de poursuivre le traitement par le ravulizumab durant toute la vie du patient, à moins que l'interruption du traitement par le ravulizumab ne soit cliniquement justifiée (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: PNH er en kronisk sykdom og det anbefales at behandling med ravulizumab fortsettes ut pasientens levetid, med mindre seponering av ravulizumab er klinisk indisert (se pkt.
French: Le tableau 5 présente les caractéristiques initiales des patients atteints d'HPN inclus dans l'étude menée chez des patients préalablement traités par l'eculizumab, sans différence cliniquement significative notable observée entre les groupes de traitement.
Norwegian Bokmål: Tabell 5 viser baselinekarakteristika for PNH-pasienter inkludert i studien av eculizumab-erfarne pasienter, uten åpenbare klinisk relevante forskjeller observert mellom behandlingsgruppene.
French: Les patients doivent être informés des signes et symptômes, ainsi que de la conduite à tenir pour obtenir une prise en charge médicale immédiate.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal informeres om slike tegn og symptomer og at legehjelp skal søkes umiddelbart.
French: Le ravulizumab ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d'une nécessité absolue.
Norwegian Bokmål: Ravulizumab skal kun brukes hos gravide kvinner hvis strengt nødvendig.
French: Nombre de patients ayant reçu des transfusions de concentré érythrocytaire au cours des 12 mois précédant la première dose n (%)
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med transfusjon av pakkede erytrocytter (pRBC) siste 12 måneder før første dose n (%)
French: Le tableau 4 présente les caractéristiques initiales des patients atteints d'HPN inclus dans l'étude menée chez des patients naïfs d'inhibiteur du complément, sans différence cliniquement significative notable observée entre les groupes de traitement.
Norwegian Bokmål: Tabell 4 viser baselinekarakteristika for PNH-pasienter inkludert i studien av komplementhemmernaïve pasienter, uten åpenbare klinisk relevante forskjeller observert mellom behandlingsgruppene.
French: o Le risque d'hémolyse grave après l'interruption/le report des administrations de ravulizumab, ses signes et symptômes et la recommandation de consulter le prescripteur avant d'interrompre/de reporter les administrations de ravulizumab.
Norwegian Bokmål: o Risikoen for alvorlige hemolyse etter seponering/utsettelse av administrering av ravulizumab, tegn og symptomer på dette, og at det er anbefalt å rådføre seg med forskrivende lege før seponering/utsettelse av administrering av ravulizumab.
French: Des cas d'infections/septicémie à méningocoque graves ont été rapportés chez des patients traités par le ravulizumab.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av alvorlige meningokokkinfeksjoner/sepsis er rapportert hos pasienter behandlet med ravulizumab.
French: Nombre de patients ayant reçu des transfusions de concentré érythrocytaire/sang total au cours des 12 mois précédant la première dose n (%)
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med pRBC/fullblodstransfusjoner siste 12 måneder før første dose n (%)
French: Taux de LDH avant traitement
Norwegian Bokmål: LDH-nivå før behandling Gjennomsnitt (SD)
French: Voir ci-dessous les tableaux de référence pour des informations sur la durée minimale de perfusion lors de l'administration.
Norwegian Bokmål: Se referansetabeller for administrasjon nedenfor for minimum infusjonsvarighet.
French: Solvant : eau pour préparations injectables
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske: vann til injeksjonsvæsker
French: Si vous ne pouvez pas être vacciné(e) au moins 2 semaines avant le début du traitement par Ultomiris, votre médecin prescrira des antibiotiques à prendre pendant 2 semaines après la vaccination afin de réduire le risque d'infection.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke kan vaksineres minst 2 uker før du starter behandling med Ultomiris, vil legen forskrive antibiotika for å redusere risikoen for infeksjon frem til 2 uker etter at du har blitt vaksinert.
French: Si les patients atteints d'HPN interrompent le traitement par le ravulizumab, ils doivent être étroitement suivis afin de dépister tout signe ou symptôme d'hémolyse intravasculaire grave, mise en évidence par une élévation du taux sérique des LDH (lactate déshydrogénases) associée à une diminution soudaine de la taille du clone HPN ou du taux d'hémoglobine ou par la réapparition de symptômes tels que : fatigue, hémoglobinurie, douleur abdominale, difficultés respiratoires (dyspnée), évènement indésirable vasculaire majeur (incluant thromboses), dysphagie, ou troubles de l'érection.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienter med PNH seponerer behandling med ravulizumab, bør de overvåkes nøye for tegn og symptomer på alvorlig intravaskulær hemolyse, identifisert ved forhøyet LDH-nivå (laktatdehydrogenase) sammen med plutselig fall i PNH-klonestørrelse eller hemoglobin, eller tilbakefall av symptomer som fatigue, hemoglobinuri, abdominalsmerter, kortpustethet (dyspné), store karkomplikasjoner (inkludert trombose), dysfagi eller erektil dysfunksjon.
French: Comment conserver Ultomiris
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Ultomiris
French: Des études de toxicité sur la reproduction ont été réalisées chez la souris à l'aide de la molécule murine analogue BB5.1 afin d'évaluer les effets de l'inhibition de la protéine C5 sur le système reproducteur.
Norwegian Bokmål: Det er blitt utført reproduksjonstoksikologistudier hos mus med det murine surrogatmolekylet BB5.1, som undersøkte effekten av C5-blokade på reproduksjonssystemet.
French: Ne pas agiter le produit.
Norwegian Bokmål: Det skal ikke ristes.
French: Les patients chez lesquels le traitement par le ravulizumab a été initié dans un délai inférieur à 2 semaines après la vaccination antiméningococcique doivent recevoir une antibioprophylaxie appropriée jusqu'à 2 semaines après la vaccination.
Norwegian Bokmål: Pasienter som starter ravulizumabbehandling mindre enn 2 uker etter at de har fått en meningokokkvaksine, må få behandling med relevante profylaktiske antibiotika fram til 2 uker etter vaksinasjon.
French: Après dilution avec une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % (9 mg/mL), la concentration de la solution est de 5 mg/mL.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning, er sluttkonsentrasjonen i oppløsningen 5 mg/ml.
French: Ne pas administrer en injection intraveineuse directe ou en bolus.
Norwegian Bokmål: Skal ikke administreres som en intravenøs støt- eller bolusinjeksjon.
French: L'étude chez des patients préalablement traités par l'eculizumab était une étude de phase III multicentrique, randomisée en ouvert, contrôlée contre comparateur actif d'une durée de 26 semaines menée chez 195 patients atteints d'HPN qui étaient stables sur le plan clinique (LDH ≤ 1,5 x LSN) après avoir été traités par l'eculizumab pendant au moins les 6 mois précédents.
Norwegian Bokmål: Studien av eculizumab-erfarne pasienter var en 26 ukers, multisenter, åpen, randomisert fase 3-studie med aktiv kontroll gjennomført med 195 pasienter med PNH som var klinisk stabile (LDH ≤ 1,5 × ULN) etter behandling med eculizumab i minst de siste 6 månedene.
French: o Le risque d'hémolyse grave après l'interruption du traitement par ravulizumab ou le report d'une administration, ses signes, la nécessité de surveillance post-traitement et sa prise en charge proposée.
Norwegian Bokmål: o Risiko for alvorlig hemolyse etter seponering av ravulizumab og utsettelse av administrering, kriteriene for dette, krav om overvåkning etter behandling og anbefalt håndtering.
French: Des cas d'infections/de septicémie à méningocoque graves ou d'évolution fatale ont été rapportés chez des patients traités par d'autres inhibiteurs de la voie terminale du complément.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av alvorlige eller fatale meningokokkinfeksjoner/sepsis er rapportert hos pasienter behandlet med andre terminal komplementhemmere.
French: Comment utiliser Ultomiris
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Ultomiris
French: Infection à méningocoque grave
Norwegian Bokmål: Alvorlig meningokokkinfeksjon
French: Si vous ne pouvez pas être vacciné(e) 2 semaines avant le début du traitement, votre médecin prescrira des antibiotiques à prendre pendant 2 semaines après la vaccination afin de réduire le risque d'infection.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke kan vaksineres 2 uker på forhånd, vil legen forskrive antibiotika til 2 uker etter at du har blitt vaksinert for å redusere risikoen for infeksjon.
French: o Les risques potentiels d'infections graves autres que les infections à Neisseria sp., de cancers et d'anomalies hématologiques chez les patients atteints d'HPN traités par ravulizumab.
Norwegian Bokmål: o Mulig risiko for alvorlige infeksjoner som ikke skyldes Neisseria, malignitet og hematologiske forstyrrelser hos PNH-pasienter som behandles med ravulizumab.
French: b La catégorie « autre » incluait thrombopénie, insuffisance rénale, pancytopénie, ainsi qu'un certain nombre d'autres pathologies.
Norwegian Bokmål: "Annet"-kategorien omfattet nøytropeni, nyredysfunksjon og trombopeni, samt en rekke andre tilstander.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Un flacon de 30 mL contient 300 mg de ravulizumab.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) 1 hetteglass med 30 ml inneholder 300 mg ravulizumab.
French: Les antécédents médicaux d'HPN étaient similaires entre les groupes de traitement par le ravulizumab et par l'eculizumab.
Norwegian Bokmål: PNH-anamnesen var lik i behandlingsgruppene med ravulizumab og eculizumab.
French: L'effet indésirable le plus grave est l'infection/la septicémie à méningocoque.
Norwegian Bokmål: De alvorligste bivirkningene er meningokokkinfeksjon/blodforgiftning.
French: o Il n'existe pas de données cliniques sur l'utilisation du ravulizumab chez la femme enceinte.
Norwegian Bokmål: o Det foreligger ingen kliniske data på bruk under graviditet.
French: • fièvre (pyrexie), syndrome pseudo-grippal, frissons, sensation de fatigue (fatigue, asthénie).
Norwegian Bokmål: Pyreksi, influensaliknende sykdom, fatigue, frysninger, asteni
French: • Le guide destiné aux patients doit contenir les messages clés suivants : o Les risques d'infection à méningocoque, d'hémolyse grave après l'interruption du traitement chez les patients atteints d'HPN, d'immunogénicité, d'infections graves, de cancers et d'anomalies hématologiques, l'utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite.
Norwegian Bokmål: • Pasientveiledningen skal inneholde følgende nøkkelinformasjon: o Informasjon om risikoen for meningokokkinfeksjon, alvorlig hemolyse etter seponering av legemidlet hos PNH-pasienter, immunogenitet, alvorlige infeksjoner, malignitet og hematologiske forstyrrelser, bruk hos gravide og ammende kvinner.
French: Taille totale du clone HPN érythrocytaire
Norwegian Bokmål: Total PNH granulocyttklonestørrelse
French: Après administration de la même dose, les concentrations sériques médianes de ravulizumab étaient plus faibles chez les patients ayant un poids plus élevé que chez les patients ayant un poids plus faible.
Norwegian Bokmål: Gitt den samme dosen hadde tyngre pasienter med PNH lavere median serumkonsentrasjon av ravulizumab sammenlignet med lettere pasienter.
French: Il appartient à une classe de médicaments appelée anticorps monoclonaux qui se lient à une cible spécifique dans l'organisme.
Norwegian Bokmål: Ultomiris er et legemiddel som inneholder virkestoffet ravulizumab, og det tilhører en legemiddelgruppe som kalles monoklonale antistoffer, som fester seg til et spesifikt mål i kroppen.
French: Les infections à Neisseria meningitidis sont des infections sévères qui touchent les membranes qui enveloppent le cerveau et qui peuvent se propager dans le sang et l'organisme (septicémie).
Norwegian Bokmål: Dette er alvorlige infeksjoner som rammer hjernehinnene og kan spres rundt i blodet og kroppen (blodforgiftning).
French: Il n'a pas été effectué d'études de toxicité du ravulizumab sur la reproduction chez l'animal, mais des études ont été réalisées chez la souris avec un anticorps analogue inhibiteur de la voie terminale du complément murine, le BB5.1.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier av reproduksjonstoksikologi er ikke blitt utført med ravulizumab, men er blitt utført hos mus med et murint surrogat for komplementhemmende antistoff, BB5.1.
French: Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus d'1 patient sur 10) :
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 personer): hodepine øvre luftveisinfeksjon forkjølelse (nasofaryngitt)
French: Aucun effet clairement lié au traitement, ni aucun effet indésirable n'a été observé lors des études de toxicité sur la reproduction chez la souris utilisant un anticorps analogue inhibiteur de la voie terminale du complément murine.
Norwegian Bokmål: Ingen klare behandlingsrelaterte effekter eller bivirkninger ble observert i reproduksjonstoksikologistudiene hos mus med et murint surrogat.
French: Symptômes des infections à méningocoque et d'autres infections à Neisseria Le médicament inhibe le système du complément qui fait partie du système de défense de l'organisme contre les infections.
Norwegian Bokmål: Symptomer på meningokokk- og andre Neisseria-infeksjoner Siden legemidlet blokkerer komplementsystemet, som er en del av kroppens forsvarssystemer mot infeksjoner, øker bruk av Ultomiris din risiko for meningokokkinfeksjon forårsaket av bakterien Neisseria meningitidis.
French: o La nécessité d'utiliser une contraception efficace chez les femmes en âge de procréer, pendant le traitement et jusqu'à huit mois après l'arrêt du traitement, et d'interrompre l'allaitement pendant le traitement et jusqu'à huit mois après l'arrêt du traitement.
Norwegian Bokmål: o Nødvendigheten av sikker prevensjon hos kvinner i fertil alder under og opptil åtte måneder etter behandling, og at amming skal opphøre under og opptil åtte måneder etter behandling.
French: Si vous présentez l'un de ces symptômes, contactez votre médecin.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege dersom du får noen av disse symptomene.
French: Dans les études précliniques de toxicité sur la reproduction réalisées chez la souris à l'aide de la molécule murine analogue BB5.1, il n'a pas été identifié d'effets indésirables sur la fertilité des femelles ou des mâles traités.
Norwegian Bokmål: Prekliniske reproduksjonstoksikologistudier utført hos mus med et murint surrogatmolekyl (BB5.1) identifiserte ingen skadelig effekt på fertilitet hos behandlede hunn- eller hanndyr.
French: Dans l'intervalle de doses et de posologies étudiées, la pharmacocinétique (PK) du ravulizumab était proportionnelle à la dose et linéaire dans le temps.
Norwegian Bokmål: I det undersøkte dose- og regimeområdet viste ravulizumab doseproporsjonal og tidslineær farmakokinetikk.
French: Tableau 4 : Caractéristiques initiales dans l'étude menée chez des patients naïfs d'inhibiteur du complément
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Baselinekarakteristika i studien av komplementhemmernaïve pasienter
French: Dose d'entretien (mg)
Norwegian Bokmål: Startdose (mg)
French: Ce médicament, après dilution avec une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % (9 mg/ml) contient 2,65 g de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par 720 mL à la dose maximale.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet fortynnet med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning til intravenøs administrasjon, inneholder 2,65 g natrium (hovedingrediensen i bordsalt) i 720 ml ved maksimal dose.
French: D'après les antécédents médicaux.
Norwegian Bokmål: Basert på anamnese.
French: Unités de concentré érythrocytaire transfusées au cours des 12 mois précédant la première dose
Norwegian Bokmål: Enheter med pRBC transfundert siste 12 måneder før første dose
French: Voie intraveineuse, après dilution.
Norwegian Bokmål: Til intravenøs bruk etter fortynning.
French: Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale, voir rubrique 5.2.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon Ingen dosejustering er nødvendig for pasienter med nedsatt nyrefunksjon, se pkt.
French: Le volume calculé de médicament est prélevé du nombre de flacons approprié et dilué dans une poche pour perfusion en utilisant comme diluant une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % (9 mg/mL).
Norwegian Bokmål: Beregnet volum av legemiddel trekkes opp fra riktig antall hetteglass og fortynnes i en infusjonspose med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske som fortynningsvæske.
French: 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret
Norwegian Bokmål: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Frankrike
French: Lors des études précliniques de toxicité sur la reproduction réalisées chez la souris à l'aide de la molécule murine analogue BB5.1, il n'a pas été identifié d'effets indésirables chez les petits suite à la consommation du lait de mères traitées.
Norwegian Bokmål: Prekliniske reproduksjonstoksikologistudier utført hos mus med det murine surrogatmolekylet BB5.1 identifiserte ingen skadelig effekt på avkom som følge av inntak av melk fra behandlede mordyr.
French: A. FABRICANTS DE LA/DES SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK (E) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
French: Taux de LDH avant le traitement
Norwegian Bokmål: LDH-nivå før behandling Gjennomsnitt (SD) Median
French: La posologie en fonction du poids est proposée à la rubrique 4.2, tableau 1.
Norwegian Bokmål: 4.2, tabell 1.
French: Patients adultes atteints d'HPN :
Norwegian Bokmål: Voksne pasienter med PNH