FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie während der Behandlung mit Javlor eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen entwickeln: - Fieber und/oder Schüttelfrost, als Anzeichen einer möglichen Infektion, - Brustschmerzen, die Hinweise auf einen Herzinfarkt sein können, - Verstopfung, die trotz einer Behandlung mit Laxantien bestehen bleibt, - Kopfschmerzen, eine Veränderung Ihres Bewusstseinszustandes, die zu Verwirrtheit und Koma führen kann, Krämpfe, verschwommenes Sehen und Bluthochdruck.
Estonian: Teavitage viivitamata oma arsti, kui teil esineb ükski järgmistest rasketest kõrvaltoimetest Javlori manustamise ajal: - palavik või külmavärinad, mis võib olla põletiku tunnus; - valu rinnus, mis võib olla südameinfarkti tunnus; - kõhukinnisus, mis ei allu lahtistitega ravimisele; - peavalu, muutunud vaimne seisund, mille tagajärjeks võib olla segasus või kooma, krambid, hägune nägemine ja kõrge vererõhk, mis võivad olla neuroloogilise häire, nagu posterioorse reversiibelse entsefalopaatia sündroom, tunnused (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
German: Für Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (20 ml/min ≤ CrCl < 40 ml/min) beträgt die empfohlene Dosis 250 mg/m² alle 3 Wochen (siehe Abschnitt 5.2).
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientide (20 ml/min ≤ CrCl < 40 ml/min) soovitatav annus on 250 mg/m² kord 3 nädala jooksul.
German: Die empfohlene Dosis sollte in Patienten mit hämatologischer Toxizität reduziert werden (siehe Abschnitt 4.2).
Estonian: Hematoloogilise toksilisusega patsientidel tuleb annust vähendada (vt lõik 4.2).
German: Für weitere Behandlungszyklen wird eine toxizitätsbedingte Dosisanpassung, entsprechend untenstehender Tabelle 3 empfohlen:
Estonian: Toksilisuse ilmnemisel tuleb annust edasiste ravitsüklite jaoks vastavalt tabelile 3 kohandada:
German: • Nach Beendigung der Infusion sollten die restlichen 250 ml der isotonischen Natriumchloridlösung zur Infusion bzw. der 50 mg/ml (5%igen) Glukoselösung zur Infusion mit einer Infusionsgeschwindigkeit von 300 ml/h infundiert werden.
Estonian: • Pärast infusiooni lõpetamist tuleb infundeerida naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahuse või glükoosi 50 mg/ml (5%) infusioonilahuse ülejäänud 250 ml kiirusega 300 ml/h.
German: Bei Patienten, die neurologische Anzeichen für ein PRES entwickeln, sollte ein Abbruch der Vinflunin-Behandlung in Erwägung gezogen werden (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: Vinfluniini manustamise katkestamist tuleks kaaluda patsientidel, kellel on tekkinud PRESi neuroloogilised tunnused (vt lõik 4.8).
German: Männer und Frauen müssen während der Therapie und in den drei Monaten nach Therapieende eine sichere Kontrazeption durchführen.
Estonian: Nii mees- kui naispatsiendid peavad kasutama adekvaatseid kontratseptiivseid meetmeid kuni kolm kuud pärast ravi katkestamist.
German: Für weitere Behandlungszyklen wird eine toxizitätsbedingte Dosisanpassung, entsprechend untenstehender Tabelle 3 empfohlen.
Estonian: Toksilisuse ilmnemisel tuleb annust kohandada edasiste ravitsüklite jaoks vastavalt allpool toodud tabelile 3.
German: unter Lichteinwirkung im Infusionsbeutel aus Polyethylen oder Polyvinylchlorid und bei 25°C bis zu 1 Stunde.
Estonian: - Valguse eest kaitsmata: polüetüleen- või polüvinüülkloriidiga infusioonikomplekt temperatuuril 25°C kuni 1 tund.
German: Die Bindung an Plasmaproteine im menschlichen Organismus ist mäßig ausgeprägt (67,2 ± 1,1%).
Estonian: Vinfluniin seondub inimese vereplasma valkudega mõõdukalt (67,2±1.1%), vinfluniini kontsentratsioonide suhe plasmas ja täisveres on 0,80±0.12.
German: In einer Studie zur prä- und postnatalen Entwicklung der Ratte induzierte Vinflunin Fehlbildungen von Uterus und Vagina in 2 weiblichen Tieren.
Estonian: Pre- ja postnataalse arengu uuringutes rottidel indutseeris vinfluniin emaka ja tupe väärarengute teket 2 emasel ning mõjutas negatiivselt paaritumist ja/või munaraku implantatsiooni ning langetas märkimisväärselt eostumiste arvu.
German: Hyperhydrosis
Estonian: Hüponatreemia
German: Wegen einer möglichen irreversiblen Infertilität durch die Vinflunin-Therapie sind die Patienten vor der Therapie über die Möglichkeit einer Spermakonservierung zu beraten.
Estonian: Enne ravi algust tuleks patsiendile pakkuda konsultatsiooni sperma konserveerimise osas, kuna vinfluniini puhul on võimalik pöördumatu viljatuse teke.
German: Bei Patienten mit mittelgradiger oder schwerer Nierenfunktionsstörung sollte die empfohlene Dosis verringert werden (siehe Abschnitt 4.2).
Estonian: Neerukahjustus Mõõduka või raske neerukahjustusega patsientidel tuleb soovitatavat annust vähendada (vt lõik 4.2).
German: DVFL ist der einzige aktive Metabolit und der Hauptmetabolit im Blut und wird durch multiple Esterasen gebildet.
Estonian: Kõik tuvastatud metaboliidid moodustatakse isoensüümi CYP3A4 poolt, v.a. 4-O-deatsetüülvinfluniin (DVFL), mis on ainus aktiivne metaboliit ning peamine metaboliit veres, mille moodustavad mitmed esteraasid.
German: Patienten mit hohem Obstipationsrisiko (Begleittherapie mit Opiaten, peritoneale Karzinome, abdominale Massen, größere Bauchoperation in der Vorgeschichte) sollten ab Tag 1 der Vinflunin-Gabe bis Tag 7 nach jeder Vinflunin-Anwendung einmal täglich morgens vor dem Frühstück ein osmotisches Laxans erhalten.
Estonian: Kõrge kõhukinnisuse tekkeriskiga patsiendid (samaaegne ravi opiaatidega, peritoneaalkartsinoomid, massid kõhuõõnes, eelnev raske operatsioon kõhuõõnes) peaksid 1.
German: Deshalb sollten Patienten während der Javlor-Therapie sorgfältig von einem Arzt auf Herzkomplikationen kontrolliert werden.
Estonian: Seega peab arst Javlor'i saavaid patsiente hoolikalt jälgima võimalike südamega seotud sündmuste suhtes.
German: Herzerkrankungen.
Estonian: Südame häired
German: Es liegen zur Zeit keine spezifischen klinischen Studien zu Vinflunin in Kombination mit diesen Wirkstoffen vor.
Estonian: Uuringuid vinfluniini ja nende ühendite kombinatsiooniga ei ole veel läbi viidud.
German: Die für die berechnete Vinflunin-Dosis erforderliche Menge Javlor (Konzentrat) sollte mit isotonischer Natriumchloridlösung zur Infusion in einem 100-ml-Beutel gemischt werden.
Estonian: Javlor'i (kontsentraat) tuleb segada kogus, mis vastab vinfluniini kalkuleeritud annusele, naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuse 100 ml kotti.
German: Siehe Abschnitt 6.6 für Hinweise zur Anwendung.
Estonian: Järgida tuleks lõigus 6.6 kirjeldatud manustamisjuhiseid.
German: In der sogenannten geeigneten Population erbrachten die Subgruppenanalysen in Bezug auf eine vorangegangene Cisplatinbehandlung im Vergleich zu BSC folgende Ergebnisse für das Gesamtüberleben (overall survival, OS): HR (Hazard Ratio) (95% KI) = [0,64 (0,40 - 1,03); p=0,0821] ohne vorherige Cisplatinbehandlung; HR (95% KI) = [0,80 (0,60 - 1,06); p=0,1263] bei vorheriger Cisplatinbehandlung.
Estonian: Uuringusse sobivas populatsioonis näitas allrühma analüüs vastavalt eelnevale tsisplatiini kasutamisele võrrelduna BSC'ga üldise elulemuse (OS) puhul eelneval tsisplatiini mittekasutamisel riskitegurit (HR) (95% CI) = [0,64 (0,40 - 1,03); p=0,0821] ning eelneval tsisplatiini kasutamisel riskitegurit (95% CI) = [0,80 (0,60 - 1,06); p=0,1263].
German: Gelenkschmerzen, muskuläre Schmerzen, Knochenschmerzen, Ohrenschmerzen - Benommenheit, Schlaflosigkeit, vorrübergender Verlust des Bewußtseins - Schwierigkeiten bei Körperbewegungen - Schneller Herzschlag, erhöhter Blutdruck, verminderter Blutdruck - Atemschwierigkeiten, Husten, Brustschmerzen - Schwellungen Ihrer Arme, Hände, Füße, Knöchel, Beine oder anderer Körperteile - Venenentzündung (Phlebitis)
Estonian: - külmavärinad, liighigistamine; - allergia, veetustumine, peavalu, nahaärritus, sügelemine; - seedehäired, valu suus ja keelel, hambavalu, maitsemuutused; - lihasnõrkus, valu lõuas, valu jäsemetes, seljavalu, liigesevalu, lihasvalu, luuvalu, kõrvavalu; - pearinglus, unetus, mööduv teadvusekaotus; - raskused keha liigutamisel,; - kiired südamelöögid, vererõhutõus, vererõhulangus; - hingamisraskused, köha, valu rinnus; - turses käsivarred, käed, labajalad, pahkluu, jalad või muud kehaosad; - veenipõletik (flebiit).
German: Vincristin, Vindesin, Vinorelbin) sind, - wenn Sie eine schwere Infektion hatten (in den letzten 2 Wochen) oder derzeit haben, - wenn Sie stillen, - wenn die Anzahl Ihrer weißen Blutzellen und/oder Blutplättchen zu niedrig ist.
Estonian: - kui te olete allergiline (ülitundlik) toimeaine (vinfluniini) suhtes või teiste vinka alkaloidide suhtes - kui teil on hiljuti (viimase 2 nädala jooksul) olnud või on praegu raske nakkus - kui te toidate last rinnaga.
German: Auch in der sogenannten geeigneten Population, aus der 13 Patienten mit klinisch signifikanten Protokollverletzungen zu Studienbeginn, die nicht für die Behandlung geeignet waren, ausgeschlossen waren, ergab sich ein statistisch signifikanter Unterschied (p=0,040) für das Gesamtüberleben; die Hazard Ratio betrug 0,78 (95% KI 0,61 - 0,99).
Estonian: Statistiliselt oluliselt erinevat mõju üldisele elulemusele (p=0,040) oli märgata ka uuringusse sobivas populatsioonis (mis välistas 13 patsienti, kes olid ravieelselt protokolli kliiniliselt oluliselt rikkunud ega sobinud ravimiseks); riskitegur 0,78 (95%
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid:
German: Die empfohlene Dosis sollte bei Patienten ≥ 75 Jahre reduziert werden (siehe Abschnitt 4.2).
Estonian: Eakad (≥ 75 aastased) 75 aastastel ja vanematel patsientidel tuleb soovitatavat annust vähendada (vt lõik 4.2).
German: Augenerkrankungen Gelegentlich Sehstörungen
Estonian: Silma kahjustused Aeg-ajalt
German: Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
German: Für weitere Behandlungszyklen wird eine toxizitätsbedingte Dosisanpassung empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Estonian: Toksilisuse ilmnemisel tuleb annust edasiste ravitsüklite jaoks kohandada (vt lõik 4,2).
German: Grade 3-4
Estonian: Tabel 4.
German: Für detaillierte Hinweise zur Anwendung siehe Abschnitt 6.6.
Estonian: Täpsemaid manustamiseelse lahjendamise juhiseid vt lõik 6.6.
German: bis:" und dem Umkarton nach „Verwendbar bis:" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Estonian: Mitte kasutada Javlor'i pärast viaalile märgitud kõlblikkusaja („kõlblik kuni") lõppu.
German: Tabelle 4: Nebenwirkungen bei Patienten mit Übergangszellkarzinom des Urothels unter Vinfluninbehandlung Systemorganklassen Häufigkeit Nebenwirkungen Schlechtester NCI Grad pro Patient (%) Alle Grade
Estonian: Sagedus Kõrvaltoimed Halvim NCI hinnang patsiendi kohta (%) Kõik raskusastmed Raskusaste 3.
German: Die Venen des Handrückens und solche in Gelenknähe sollten vermieden werden
Estonian: • Vältida tuleb käeseljal ja liigeste lähedal asuvate veenide kasutamist.
German: Es wurden keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen bei Patienten beobachtet, die Vinflunin in Kombination mit Doxorubicin erhielten.
Estonian: Patsientidel, kes manustasid vinfluniini koos doksorubitsiiniga, ei täheldatud farmakokineetilist koostoimet.
German: Bei Hund und Ratte traten lebertoxische Effekte auf (diese waren charakterisiert durch einen dosisabhängigen Anstieg der Lebertransaminasen und Lebernekrosen / hepatozellulären Veränderungen bei hohen Dosierungen).
Estonian: Prekliinilised andmed näitasid mõõdukat kuni rasket neutropeeniat ja kerget aneemiat kõikidel testitud liikidel, lisaks maksatoksilisust koertel ja rottidel (annusest sõltuv maksa transaminaaside tõus ja maksanekroos/hepatotsellulaarsed muutused suurte annuste juures).
German: Bei Berücksichtigung prognostischer Faktoren ergab die Analyse des PFS der Patienten in den beiden Untergruppen: HR (95% KI) = [0,51 (0,31 - 0,86); p=0,0111] ohne vorherige Cisplatinbehandlung bzw. HR (95% KI) = [0,63 (0,48 - 0,84); p=0,0016] bei vorheriger Cisplatinbehandlung.
Estonian: Prognostilisi tegureid arvesse võttes näitasid PFS analüüsid eelnevalt tsisplatiini kasutanud ja mittekasutanud patsientide allrühmades vastavalt riskitegurit (95% CI) = [0,51(0,310,86); p=0.0111] ja (95% CI) = [0,63(0,48 - 0,84); p=0,0016].
German: Zur Monotherapie bei fortgeschrittenem oder metastasierendem Übergangszellkarzinom des Urothels bei erwachsenen Patienten, nach Versagen einer platinhaltigen Behandlung.
Estonian: Javlor on näidustatud kasutamiseks täiskasvanutel monoteraapiana uroteeli kaugelearenenud või metastaatilise transitoorrakulise kartsinoomi puhul pärast eelneva plaatinasisaldusega ravimite kasutamise ebaõnnestumist.
German: Die Vinflunintherapie sollte durch einen in der onkologischen Chemotherapie erfahrenen Arzt eingeleitet werden und ist beschränkt auf Einrichtungen, die auf die Anwendung von Chemotherapie spezialisiert sind.
Estonian: Vinfluniinravi tuleb alustada vähivastast kemoteraapiat hästi tundva arsti kontrolli all.
German: Applikationsort
Estonian: KASUTUSJUHEND
German: Die Subgruppenanalyse zur vorangegangenen Cisplatinbehandlung im Vergleich zu BSC ergab für das progressionsfreie Überleben (PFS): HR (95% KI) = [0,55 (0,34 - 0,89); p=0,0129] ohne vorherige Cisplatinbehandlung; HR (95% KI) = [0,64 (0,48 - 0,85); p=0,0040] bei vorheriger Cisplatinbehandlung.
Estonian: Allrühma analüüsis, mis võrdles eelnevat tsisplatiini kasutamist ja BSC kasutamist progressioonivaba elulemuse (PFS) eesmärgil, olid tulemused järgmised: eelneval tsisplatiini mittekasutamisel HR (95% CI) = [0,55 (0,34 - 0,89); p=0,0129] ning eelneval tsisplatiini kasutamisel HR (95% CI) = [0,64 (0,48 - 0,85); p=0,0040].
German: Siehe Packungsbeilage.
Estonian: Süstevesi abiainena.
German: Neutropenie, Leukopenie, Anämie und Thrombozytopenie sind häufig auftretende Nebenwirkungen von Vinflunin.
Estonian: Vinfluniini sagedased kõrvaltoimed on neutropeenia, leukopeenia, aneemia ja trombotsütopeenia.
German: Gelegentlich Myokardischaemie Myokardinfarkt
Estonian: Müokardi isheemia Müokardiinfarkt
German: Dysphagie
Estonian: Alopeetsia
German: Gelegentlich Nierenversagen
Estonian: Aeg-ajalt Neerupuudulikku s
German: Vinflunin Anfangsdosis 320 mg/m²
Estonian: Annuse kohandamine Vinfluniini algannus 320 mg/m²
German: Vinflunin Anfangsdosis 280 mg/m²
Estonian: Vinfluniini algannus 280 mg/m²
German: Vinflunin
Estonian: Javlor vinfluniin
German: Es enthält den Wirkstoff Vinflunin (25 mg/l).
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena vinfluniini (25 mg/l).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Javlor finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Javlori kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Javlor benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Kui vajate Javloriga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
German: Es darf nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen eine schwere Infektion vorliegt bzw. in den letzten zwei Wochen aufgetreten ist, oder bei Patienten mit einer Neutrophilenzahl unter 1 500/mm3 bei der ersten Verabreichung oder unter 1 000/mm3 bei nachfolgenden Verabreichungen bzw. einer Blutplättchenzahl von weniger als 100 000/mm3.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on või oli viimase kahe nädala jooksul raske infektsioon, ja patsiendid, kelle neutrofiilide sisaldus on alla 1500/mm esimesel manustamisel või alla 1000/mm3 järgmiste manustamiste ajal või kelle trombotsüütide sisaldus on alla 100 000/mm3.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Überlebenszeit der Patienten.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli patsiendi elulemus.
German: Während der Studie erhielten alle Patienten eine optimale unterstützende Behandlung (Arzneimittel oder Verfahren, die den Patienten helfen, aber keine anderen Arzneimittel gegen Krebserkrankungen).
Estonian: Uuringu jooksul said kõik patsiendid parimat toetavat ravi (mis tahes muud ravimid ja raviviisid, mis patsienti aitavad, peale teiste vähiravimite).
German: Allerdings zeigte sich ein Unterschied bei Patienten, die die strengen Aufnahmekriterien der Studie erfüllten.
Estonian: Erinevus ilmnes aga patsientidel, kes vastasid uuringus osalemise rangetele kriteeriumidele.
German: Welches Risiko ist mit Javlor verbunden?
Estonian: Mis riskid Javloriga kaasnevad?
German: Am 21. September 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Javlor in der gesamten Europäischen Union.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Javlori müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 21. septembril
German: Außerdem wurden im Rahmen der Studie getrennt davon die Ergebnisse geeigneter Patienten untersucht, die strenge Kriterien wie beispielsweise eine Verschlechterung der Krankheit nach Behandlung mit einem platinhaltigen Arzneimittel erfüllten.
Estonian: Uuringus vaadeldi eraldi ka nende patsientide tulemusi, kes vastasid rangetele kriteeriumidele, näiteks haiguse süvenemine pärast ravi plaatinat sisaldava ravimiga.
German: Alle Patienten hatten zuvor eine Behandlung mit einem platinhaltigen Arzneimittel erhalten, dessen Wirkung versagt hatte.
Estonian: Kõik patsiendid olid varem saanud ravi plaatinat sisaldava ravimiga, mis ei andnud tulemusi.
German: Was ist Javlor?
Estonian: Mis on Javlor?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Javlor (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Neutropenie, Leukopenie (geringe Zahl weißer Blutzellen), Anämie (geringe Zahl roter Blutzellen), Thrombozytopenie (geringe Zahl der Blutplättchen), Appetitverlust, Verstopfung, Bauchschmerzen, Erbrechen, Nausea (Übelkeit), Stomatitis (Entzündung der Mundschleimhaut), Diarrhö (Durchfall), Alopezie (Haarausfall), Myalgie (Muskelschmerzen), Asthenie (Schwäche) oder Fatigue (Müdigkeit),
Estonian: Javlori kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on neutropeenia, leukopeenia (vere valgeliblede vähesus), aneemia (vere punaliblede vähesus), trombotsütopeenia (trombotsüütide ehk vereliistakute vähesus), isutus, kõhukinnisus, kõhuvalu, oksendamine, iiveldus, stomatiit (suu limaskesta põletik), kõhulahtisus, alopeetsia (juuste väljalangemine), müalgia (lihasevalu), asteenia (nõrkus) või väsimus, süstekoha reaktsioon, palavik ja kehakaalu vähenemine.
German: Javlor darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Vinflunin oder andere Vinca-Alkaloide sind.
Estonian: Javlorit ei tohi kasutada patsiendid, kes on vinfluniini või teiste vinka-alkaloidide suhtes ülitundlikud (allergilised).
German: Weitere Informationen über Javlor
Estonian: Muu teave Javlori kohta
German: In dieser Gruppe überlebten die Patienten unter Javlor 6,9 Monate im Vergleich zu 4,3 Monaten im Falle der Patienten, die nicht mit Javlor behandelt wurden.
Estonian: Selles rühmas elasid Javlorit saanud patsiendid 6,9 kuud ja Javlorit mittesaanud patsiendid 4,3 kuud.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Javlor berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Estonian: Javlori kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
German: In einer Hauptstudie bei 370 Erwachsenen mit fortgeschrittenem oder metastasierendem Übergangszellkarzinom des Urothels wurde ein Vergleich zwischen Patienten, die mit Javlor behandelt wurden, und Patienten, die keine Arzneimittel gegen Krebserkrankungen erhielten, durchgeführt.
Estonian: Ühes põhiuuringus, kus osales 370 uroteeli kaugelearenenud või metastaatilise transitoorrakulise kartsinoomiga täiskasvanut, võrreldi patsiente, kes said ravi Javloriga, patsientidega, kes ei saanud ühtki vähiravimit.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Javlor gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Javlori kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
German: Die Dosis, in der Javlor zu verabreichen ist, richtet sich nach der Körperoberfläche des Patienten (berechnet anhand von Größe und Gewicht).
Estonian: Manustatav Javlori annus määratakse patsiendi kehapindala alusel (arvutatakse pikkuse ja kaalu järgi).
German: Durch die Bindung an Tubulin in Krebszellen stoppt Vinflunin die Bildung des Skeletts und verhindert so die Teilung und Ausbreitung der Krebszellen.
Estonian: Kinnitudes vähirakkudes sisalduvale tubuliinile, takistab vinfluniin rakutoese moodustumist ning hoiab ära vähirakkude jagunemise ja levimise.
German: Javlor verlängerte in Kombination mit einer optimalen unterstützenden Behandlung das Überleben von Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasierendem Übergangszellkarzinom des Urothels wirksamer als eine optimale unterstützende Behandlung allein.
Estonian: Javlor koos parima toetava raviga oli uroteeli kaugelearenenud või metastaatilise transitoorrakulise kartsinoomiga patsientide eluea pikendamisel efektiivsem kui üksnes parim toetav ravi.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Javlor zu gelangen.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Javlor.
Estonian: See on ravimi Javlor Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
German: Warum wurde Javlor zugelassen?
Estonian: Miks Javlor heaks kiideti?
German: Javlor wird angewendet, wenn eine vorhergehende Behandlung mit platinhaltigen Arzneimitteln gegen Krebs versagt hat.
Estonian: Javlorit kasutatakse juhul, kui varasem ravi plaatinat sisaldava vähiravimiga ei ole andnud tulemusi.
German: Nähere Informationen sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Bestandteil des EPAR) zu entnehmen.
Estonian: Üksikasjalik teave on ravimi omaduste kokkuvõttes (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
German: Die Behandlung mit Javlor sollte unter Aufsicht eines Arztes, der für die Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebs qualifiziert ist, eingeleitet und nur in spezialisierten stationären Abteilungen vorgenommen werden.
Estonian: Ravi Javloriga tohib alustada üksnes vähiravimite kasutamise pädevusega arsti järelevalve all ja sellisele ravile spetsialiseerunud osakonnas.
German: Der Arzt kann die Dosisabgabe auch auf einen späteren Zeitpunkt verschieben oder abbrechen, wenn beim Patienten bestimmte Nebenwirkungen, wie niedrige Zahl der Blutplättchen und Neutrophilen (eine Art weißer Blutkörperchen), und bestimmte Nebenwirkungen, die das Herz, die Leber oder die Lunge betreffen, auftreten.
Estonian: Arst võib annustamisega viivitada või selle peatada, kui patsiendil ilmnevad teatud kõrvalnähud, sh trombotsüütide ja neutrofiilide (teatud valgeliblede) liiga väike sisaldus, ning südame, maksa või kopsudega seotud teatud kõrvalnähud.
German: Der Wirkstoff in Javlor, Vinflunin, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln gegen Krebs, die als VincaAlkaloide bezeichnet werden.
Estonian: Javlori toimeaine vinfluniin kuulub vähiravimite vinka-alkaloidide rühma.
German: Des Weiteren darf Javlor nicht in der Stillzeit angewendet werden.
Estonian: Samuti ei tohi ravimit kasutada imetamise ajal.
German: Bei allen an der Studie teilnehmenden Patienten insgesamt ergaben sich keine eindeutigen Hinweise auf einen Unterschied hinsichtlich des Überlebens zwischen Patienten, die Javlor erhielten, und Patienten, die kein Javlor erhielten.
Estonian: Uuringus osalenud patsientide elulemuses ei ilmnenud selgeid erinevusi sõltuvalt sellest, kas patsient sai või ei saanud Javlorit.
German: Wie wirkt Javlor?
Estonian: Kuidas Javlor toimib?
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Estonian: Javlor on retseptiravim.