FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Να μην χρησιμοποιείται εάν έχουν παρέλθει 6 εβδομάδες από το πρώτο άνοιγμα της φιάλης.
Croatian: Rok valjanosti Nemojte koristiti nakon što prođe 6 tjedana od prvog otvaranja boce.
Greek: - Αν δεν μπορείτε να καταπιείτε το(α) δισκίο(α) INTELENCE ολόκληρο(α), μπορείτε να κάνετε τα ακόλουθα: - τοποθετήστε το(α) δισκίο(α) σε 5 ml (1 κουταλάκι του γλυκού) νερού, ή τουλάχιστον σε αρκετό υγρό ώστε να καλύψει το φάρμακο, - ανακατέψτε καλά μέχρι το νερό να έχει τη μορφή γάλακτος, - αν το επιθυμείτε, προσθέστε περισσότερο νερό ή εναλλακτικά χυμό πορτοκαλιού ή γάλα (μη βάλετε τα δισκία απευθείας σε χυμό πορτοκαλιού ή γάλα), - πιείτε το αμέσως, - ξεπλύνετε το ποτήρι αρκετές φορές με νερό, χυμό πορτοκαλιού ή γάλα και καταπιείτε πλήρως το νερό που ξεπλένετε κάθε φορά, ώστε να βεβαιωθείτε ότι παίρνετε ολόκληρη τη δόση.
Croatian: - Ako ne možete progutati cijele tabletu(e) lijeka INTELENCE, možete napraviti sljedeće: tabletu(e) možete staviti u 5 ml (1 čajnu žličicu) vode, ili barem dovoljno tekućine da pokrije lijek, dobro promiješajte dok voda ne poprimi mliječni izgled, ako želite, dodajte još vode ili alternativno sok od naranče ili mlijeko (nemojte staviti tablete u sok od naranče ili mlijeko), odmah ju popijte, isperite čašu nekoliko puta s vodom, sokom od naranče ili mlijekom i svaki put popijte cijeli sadržaj do kraja kako biste bili sigurni da ste uzeli cijelu dozu.
Greek: Η φιάλη περιέχει 2 μικρούς σάκους (αφυγραντικά) ώστε να παραμένουν ξηρά τα δισκία.
Croatian: Boca sadrži 2 male vrećice (sredstvo za sušenje) kako bi se tablete očuvale suhima.
Greek: Δεν συνιστάται η συγχορήγηση του INTELENCE με ινδιναβίρη.
Croatian: Ne preporučuje se istodobno primjenjivati INTELENCE i indinavir.
Greek: Ριφαμπουτίνη 300 mg μία φορά την ημέρα
Croatian: Rifabutin 300 mg jedanput dnevno
Greek: Σε επίμυες κατά την κύηση παρατηρήθηκε ότι το φάρμακο διαπερνά τον πλακουντιακό φραγμό αλλά δεν είναι γνωστό αν η ετραβιρίνη επίσης διαπερνά τον πλακουντιακό φραγμό σε έγκυες γυναίκες.
Croatian: Prijelaz etravirina kroz placentu opažen je u skotnih ženki štakora, ali nije poznato dolazi li do tog prijelaza i u trudnica.
Greek: Μέση τιμή ± SD (διάμεση τιμή)
Croatian: SD (medijan)
Greek: Η διάρκεια της συνδυασμένης αντιρετροϊκής θεραπείας, η χρήση κορτικοστεροειδών, η κατανάλωση οινοπνεύματος, η σοβαρή ανοσοκαταστολή, ο υψηλότερος δείκτης μάζας σώματος, μπορεί, μεταξύ άλλων, να είναι μερικοί από τους πολλούς παράγοντες κινδύνου για την ανάπτυξη αυτής της νόσου.
Croatian: Neki od mnogih čimbenika rizika za razvoj te bolesti mogu biti duljina kombinirane antiretrovirusne terapije, primjena kortikosteroida, konzumacija alkohola, teška imunosupresija, veći indeks tjelesne mase.
Greek: AUC ↔ 1,15 (1,09-1,21) Cmin ↑ 1,19 (1,13-1,26) Cmax ↑ 1,15 (1,04-1,27) ετραβιρίνη
Croatian: AUC ↔ 1,15 (1,09-1,21) Cmin ↑ 1,19 (1,13-1,26) Cmax ↑ 1,15 (1,04-1,27) etravirin
Greek: INTELENCE 25 mg δισκία ετραβιρίνη
Croatian: INTELENCE 25 mg tablete etravirin
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου συχνές δύσπνοια μετά κόπωση όχι συχνές βρογχόσπασμος
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja često dispneja pri naporu manje često bronhospazam
Greek: Η ετραβιρίνη αναμένεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της βαρφαρίνης στο πλάσμα.
Croatian: Očekuje se da etravirin povećava koncentracije varfarina u plazmi.
Greek: Η συγχορήγηση αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Croatian: Istodobna primjena je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης συχνές κόπωση όχι συχνές νωθρότητα
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene često umor manje često tromost
Greek: Πλαστική φιάλη που περιέχει 60 δισκία και τρία σακουλάκια για να διατηρούνται τα δισκία ξηρά.
Croatian: Plastična boca sadrži 60 tableta i 3 vrećice kako bi se tablete očuvale suhima.
Greek: Ταυτόχρονα, οι συγκεντρώσεις της ιτρακοναζόλης ή της κετοκοναζόλης στο πλάσμα μπορεί να μειωθούν από την ετραβιρίνη.
Croatian: Istovremeno, etravirin može smanjiti koncentracije itrakonazola ili ketokonazola u plazmi.
Greek: Μονοϋδρική λακτόζη
Croatian: ANTIMIKOTICI Flukonazol
Greek: Η φιάλη περιέχει 3 μικρούς σάκους (αφυγραντικά) ώστε να παραμένουν ξηρά τα δισκία.
Croatian: Boca sadrži 3 male vrećice (sredstvo za sušenje) kako bi se tablete očuvale suhima.
Greek: Συνιστάται στενή παρακολούθηση για ιολογική ανταπόκριση και για ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη ριφαμπουτίνη.
Croatian: Preporučuje se pažljivo motrenje virološkog odgovora i nuspojava vezanih uz rifabutin.
Greek: Το INTELENCE μπορεί να χρησιμοποιηθεί με αυτούς τους NRTI χωρίς προσαρμογή της δόσης.
Croatian: INTELENCE se može primjenjivati s ovim NRTI bez prilagodbe doze.
Greek: C-ετραβιρίνης, 93,7% και 1,2% της χορηγούμενης δόσης της
Croatian: -etravirina u stolici je nađeno 93,7%, a u mokraći
Greek: Η φλουβαστατίνη και η ροσουβαστατίνη μεταβολίζονται από το CYP2C9 και η συγχορήγηση με ετραβιρίνη μπορεί να οδηγήσει σε υψηλότερες συγκεντρώσεις του αναστολέα της αναγωγάσης HMG Co-A στο πλάσμα.
Croatian: Fluvastatin i rosuvastatin metabolizira enzim CYP2C9 i njihova istovremena primjena s etravirinom može rezultirati višim koncentracijama inhibitora HMG Co-A reduktaze u plazmi.
Greek: - κυκλοσπορίνη, τακρόλιμους, σιρόλιμους (ανοσοκατασταλτικά - φάρμακα που χρησιμοποιούνται για να καταστείλουν το ανοσοποιητικό σας σύστημα) - σιλδεναφίλη, βαρδεναφίλη, τανταλαφίλη (φάρμακα για την αντιμετώπιση της στυτικής δυσλειτουργίας και/ή της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης) - κλοπιδογρέλη (ένα φάρμακο που αποτρέπει τους θρόμβους στο αίμα).
Croatian: Vašeg imunološkog sustava) - sildenafil, vardenafil, tadalafil (lijekovi za liječenje erektilne disfunkcije i/ili plućne arterijske hipertenzije) - klopidogrel (lijek koji sprječava nastanak krvnih ugrušaka).
Greek: Άτομα που δεν ολοκλήρωσαν θεωρούνται αποτυχίες (NC = F).
Croatian: Bolesnicima koji nisu završili ispitivanje pripisana je vrijednost neuspjeha
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν την έκθεση στην ετραβιρίνη
Croatian: Lijekovi koji utječu na izloženost etravirinu
Greek: ντολουτεγκραβίρη AUC↔ 1,11(1,02-1,20) Cmin ↑ 1,28 (1,13-1,45) Cmax ↔ 1,07 (1,02-1,13) ετραβιρίνη
Croatian: dolutegravir AUC↔ 1,11(1,02-1,20) Cmin ↑ 1,28 (1,13-1,45) Cmax ↔ 1,07 (1,02-1,13) etravirin
Greek: ΑΝΤΙΒΙΟΤΙΚΑ Αζιθρομυκίνη
Croatian: ANTIBIOTICI Azitromicin
Greek: Η συγχορήγηση του Intelence με σιμεπρεβίρη δεν συνιστάται.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena lijeka Intelence i simeprevira.
Greek: Δεν προτείνεται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (σταδίου Α ή Β κατά Child-Pugh).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze kod bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij A ili B), međutim, INTELENCE treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre.
Greek: Λευκό έως υπόλευκο, ωοειδές δισκίο, με εγκοπή, με ανάγλυφο το "TMC" στη μία πλευρά.
Croatian: Bijela do bjelkasta ovalna tableta s urezom i utisnutim natpisom „TMC" na jednoj strani.
Greek: Η ετραβιρίνη μείωσε σημαντικά τις συγκεντρώσεις της ντολουτεγκραβίρης στο πλάσμα.
Croatian: Etravirin je značajno smanjio koncentracije dolutegravira u plazmi.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 40 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
Croatian: Jedna tableta sadrži 40 mg laktoze hidrata.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 25 mg ετραβιρίνης.
Croatian: Jedna tableta sadrži 25 mg etravirina.
Greek: Η αιμορραγική καρδιομυοπάθεια παρατηρήθηκε μόνο σε αρσενικά ποντίκια και θεωρήθηκε ότι ήταν δευτεροπαθής της σοβαρής διαταραχής της πήξης στην οποία μεσολαβούσε η οδός της βιταμίνης Κ. Στους αρουραίους, τα κύρια όργανα-στόχοι που προσδιορίστηκαν ήταν το ήπαρ, ο θυρεοειδής και το σύστημα πήξης.
Croatian: Hemoragijska kardiomiopatija bila je opažena samo u mužjaka i smatrala se sekundarnom, odnosno nastalom kao posljedica teške koagulopatije posredovane putem vitamina K.
Greek: Αναστολείς σύντηξης Ενφουβιρτίδη 90 mg δύο φορές την ημέρα ετραβιρίνη*
Croatian: 90 mg dva puta dnevno etravirin*
Greek: Πλαστική φιάλη που περιέχει 120 δισκία και 2 σακουλάκια για να διατηρούνται τα δισκία ξηρά.
Croatian: Plastična boca sadrži 120 tableta i 2 vrećice kako bi se tablete očuvale suhima.
Greek: AUC ↔ 0,87 (0,83-0,92) Cmin ↓ 0,80 (0,73-0,88) Cmax ↔ 0,89 (0,82-0,96) ετραβιρίνη
Croatian: AUC ↔ 0.87 (0.83-0.92) Cmin ↓ 0,80 (0,73-0,88) Cmax ↔ 0,89 (0,82-0,96) etravirin
Greek: Κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών σε πίνακα Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ασθενείς, οι οποίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ετραβιρίνη, παρατίθενται συνοπτικά στον Πίνακα 2.
Croatian: Nuspojave koje su prijavljene kod bolesnika liječenih etravirinom sažete su u tablici 2.
Greek: Κάθε δισκίο INTELENCE περιέχει 25 mg ετραβιρίνης.
Croatian: Jedna tableta lijeka INTELENCE sadrži 25 mg etravirina.
Greek: ΛΗΞΗ Να μην χρησιμοποιείται εάν έχουν παρέλθει 8 εβδομάδες από το πρώτο άνοιγμα της φιάλης.
Croatian: Rok valjanosti Nemojte koristiti nakon što prođe 8 tjedana od prvog otvaranja boce.
Greek: AUC ↔ 1,06 (0,99-1,14) Cmin ↔ 1,08 (0,98-1,19) Cmax ↔ 1,05 (0,95-1,17) μαραβιρόκη*
Croatian: AUC ↔ 1,06 (0,99-1,14) Cmin ↔ 1,08 (0,98-1,19) Cmax ↔ 1,05 (0,95-1,17) maravirok*
Greek: Ετραβιρίνη 200 mg δύο φορές την ημέρα ο τρίμηνο N = 13
Croatian: etravirin 200 mg dva puta dnevno 2. tromjesečje N = 13
Greek: ≥ 16 έως < 20 kg 100 mg δύο φορές την ημέρα τέσσερα δισκία των 25 mg δύο φορές την ημέρα ή ένα δισκίο των 100 mg δύο φορές την ημέρα
Croatian: ≥ 16 do < 20 kg 100 mg dva puta dnevno četiri tablete od 25 mg dva puta dnevno ili jedna tableta od 100 mg dva puta dnevno
Greek: AUC ↓ 0,62 (0,48-0,80) Cmin ↓ 0,82 (0,67-1,01) Cmax ↓ 0,72 (0,55-0,94) διϋδροαρτεμισινίνη AUC ↓ 0,85 (0,75-0,97) Cmin ↓ 0,83 (0,71-0,97) Cmax ↓ 0,84 (0,71-0,99) λουμεφαντρίνη AUC ↓ 0,87 (0,77-0,98) Cmin ↔ 0,97 (0,83-1,15) Cmax ↔ 1,07 (0,94-1,23) ετραβιρίνη
Croatian: AUC ↓ 0,62 (0,48-0,80) Cmin ↓ 0,82 (0,67-1,01) Cmax ↓ 0,72 (0,55-0,94) dihidroartemisinin AUC ↓ 0,85 (0,75-0,97) Cmin ↓ 0,83 (0,71-0,97) Cmax ↓ 0,84 (0,71-0,99) lumefantrin
Greek: Άλλοι NRTI
Croatian: Drugi NRTI
Greek: Τα ευρήματα αυτά διατηρήθηκαν έως και τις 48 εβδομάδες.
Croatian: Ti su nalazi održani i nakon 48 tjedana.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Intelence διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Intelence možete nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Intelence
Croatian: Ostale informacije o lijeku Intelence
Greek: Το Intelence διατίθεται σε μορφή δισκίων (25, 100 και 200 mg) τα οποία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό.
Croatian: Intelence je dostupan u obliku tableta (25, 100 i 200 mg) koje se gutaju cijele s čašom vode.
Greek: Στους ενήλικες, η συνιστώμενη δόση του Intelence είναι 200 mg δύο φορές την ημέρα μετά από γεύμα, ενώ στα παιδιά η δόση εξαρτάται από το σωματικό βάρος και κυμαίνεται από 100 mg δύο φορές την ημέρα έως 200 mg δύο φορές την ημέρα.
Croatian: U odraslih je preporučena doza lijeka Intelence 200 mg dvaput dnevno nakon obroka, dok u djece doza ovisi o tjelesnoj težini i kreće se od 100 mg dvaput dnevno do 200 mg dvaput dnevno.
Greek: Οι ασθενείς που δεν μπορούν να καταπίνουν τα δισκία μπορούν να τα διασπείρουν σε ένα ποτήρι νερό και, στη συνέχεια, να πιουν αμέσως το διάλυμα.
Croatian: Bolesnici koji ne mogu progutati tabletu mogu je otopiti u čaši vode i odmah popiti tu otopinu.
Greek: Ο HIV-1 είναι ιός που προκαλεί το σύνδρομο επίκτητης ανοσοποιητικής ανεπάρκειας (AIDS).
Croatian: HIV-1 je virus koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (AIDS).
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Intelence τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Intelence kontinuirano se prate.
Greek: Το Intelence είναι φάρμακο για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 (HIV-1) σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω.
Croatian: Intelence je lijek za liječenje virusa humane imunodeficijencije 1 (HIV-1) u odraslih i djece u dobi od 6 godina.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Intelence (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι εξάνθημα, διάρροια, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) και κεφαλαλγία.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Intelence (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu osip, proljev, mučnina (slabost) i glavobolja.
Greek: Στις 28 Αυγούστου 2008, το Intelence έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Croatian: Lijek Intelence dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 28. kolovoza 2008.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Intelence αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Intelence pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Greek: Συνεπώς, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Intelence υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Croatian: Europska agencija za lijekove stoga je zaključila da njegove koristi nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Intelence;
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Intelence?
Greek: Η δραστική ουσία του Intelence, η ετραβιρίνη, είναι ένας μη νουκλεοσιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης (NNRTI).
Croatian: Djelatna tvar lijeka Intelence, etravirin, jest nenukleozidni inhibitor povratne transkriptaze (NNRTI).
Greek: Τι είναι το Intelence και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Croatian: Što je Intelence i za što se koristi?
Greek: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands ndEMA/514667/2018 EMEA/H/C/000900
Croatian: EMA/514667/2018 EMEA/H/C/000900
Greek: Μελέτες έχουν δείξει ότι το Intelence, σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα, είναι αποτελεσματικό στη μείωση του επιπέδου του ιού HIV στο αίμα (ιικό φορτίο) σε μη ανιχνεύσιμα επίπεδα (κάτω από 50 αντίγραφα/ml) σε πολλούς ασθενείς με λοίμωξη από τον ιό HIV-1.
Croatian: Ispitivanja su pokazala da Intelence u kombinaciji s drugim lijekovima djelotvorno smanjuje razinu HIV-a u krvi (virusno opterećenje) na nemjerljivu razinu (ispod 50 jedinica/ml) u mnogih bolesnika s infekcijom HIV-1.
Greek: Σε μια βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 101 παιδιά ηλικίας μεταξύ 6 και 17 ετών, περίπου τα μισά παρουσίασαν μη ανιχνεύσιμα επίπεδα του ιού HIV μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας με Intelence σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα, ενώ το ποσοστό των παιδιών με μη ανιχνεύσιμα επίπεδα του ιού HIV αυξήθηκε ελαφρώς μετά από 48 εβδομάδες.
Croatian: U glavnom ispitivanju u kojem je sudjelovalo 101 dijete u dobi od 6 do 17 godina približno polovica ispitanika imala je nemjerljive razine HIV-a 24 tjedna nakon uzimanja lijeka Intelence u kombinaciji s drugim lijekovima, a udio djece s nemjerljivim razinama HIV-a neznatno se povećao nakon 48 tjedana.
Greek: Σε δύο βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 1.203 ενήλικες, το μέσο ιικό φορτίο ήταν 70.000 αντίγραφα/ml κατά την έναρξη της θεραπείας.
Croatian: U dvama glavnim ispitivanjima u kojima je sudjelovalo 1203 odraslih ispitanika prosječno virusno opterećenje iznosilo je 70 000 jedinica/ml na početku liječenja.
Greek: Το Intelence χορηγείται μόνο σε ασθενείς που έχουν λάβει κατά το παρελθόν θεραπεία για τη λοίμωξη από τον ιό HIV και πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα κατά του ιού HIV τα οποία συμπεριλαμβάνουν έναν «φαρμακοκινητικό ενισχυτή των αναστολέων πρωτεάσης».
Croatian: Intelence se primjenjuje samo u bolesnika koji su već primali liječenje za infekciju HIV-om te se mora koristiti zajedno s drugim lijekovima za HIV koji sadrže „pojačan inhibitor proteaze".
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Intelence?
Greek: Πώς δρα το Intelence;
Croatian: Kako djeluje Intelence?
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση του εν λόγω ενζύμου, το Intelence, συγχορηγούμενο σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα κατά του HIV, μειώνει την ποσότητα του ιού HIV στο αίμα και τον διατηρεί σε χαμηλά επίπεδα.
Croatian: Blokirajući ovaj enzim, lijek Intelence, ako se uzima u kombinaciji s drugim lijekovima protiv HIV-a, smanjuje razinu HIV-a u krvi i održava je na niskoj razini.
Greek: Μετά από 24 εβδομάδες, το 59 % των ασθενών που έλαβαν Intelence μαζί με άλλα φάρμακα κατά του ιού HIV εμφάνισαν μη ανιχνεύσιμα επίπεδα HIV, σε σύγκριση με το 41 % των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα κατά του ιού HIV.
Croatian: Nakon 24 tjedna, 59 % bolesnika koji su uzimali lijek Intelence u kombinaciji s drugim lijekovima protiv HIV-a imalo je nemjerljive razine HIV-a, u usporedbi s 41 % ispitanika koji su uzimali placebo (prividno liječenje) i druge lijekove protiv HIV--a.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Intelence στην ΕΕ;
Croatian: Zašto je lijek Intelence odobren u EU-u?
Greek: Αναστέλλει τη δραστηριότητα της ανάστροφης μεταγραφάσης, ενός ενζύμου το οποίο παράγεται από τον ιό HIV και καθιστά τον ιό ικανό να προσβάλλει τα κύτταρα του οργανισμού και να πολλαπλασιάζεται.
Croatian: On inhibira djelovanje povratne transkriptaze, enzima koji HIV stvara i koji virusu omogućuje da zarazi tjelesne stanice i stvori veći broj virusa.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Intelence;
Croatian: Kako se Intelence koristi?
Greek: Ανασκόπηση του Intelence και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Croatian: Pregled informacija o lijeku Intelence i zašto je odobren u EU-u
Greek: Το Intelence είναι αποτελεσματικό στη μείωση του ιικού φορτίου σε μη ανιχνεύσιμα επίπεδα τόσο σε ενήλικες όσο και σε παιδιά και οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται θεωρούνται διαχειρίσιμες.
Croatian: Intelence je djelotvoran za smanjenje virusnog opterećenja na nemjerljive razine u odraslih i djece, a njegovim se nuspojavama može lako upravljati.
Greek: AIDS, αλλά μπορεί να επιβραδύνει τη βλάβη που προκαλείται στο ανοσοποιητικό σύστημα και την ανάπτυξη λοιμώξεων και νόσων που σχετίζονται με το AIDS.
Croatian: Lijekom Intelence ne liječi se infekcija HIV-om ni AIDS, no njegovom primjenom može se odgoditi narušavanje imunosnog sustava i razvoj infekcija i bolesti povezanih s AIDS-om.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας θα πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με πείρα στη θεραπεία της λοίμωξης από HIV. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Intelence, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Intelence pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Greek: Το Intelence δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με ελμπασβίρη/γραζοπρεβίρη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας C.
Croatian: Intelence se ne smije primjenjivati u kombinaciji s elbasvirom/grazoprevirom, lijekom za liječenje infekcije hepatitisom C. Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Intelence potražite u uputi o lijeku.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Intelence.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Intelence nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Intelence σύμφωνα με τις μελέτες;
Croatian: Koje su koristi lijeka od Intelence utvrđene u ispitivanjima?
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία ετραβιρίνη.
Croatian: Lijek sadržava djelatnu tvar etravirin.
Greek: Συσκευασία κυψέλης (PVC/PE)
Croatian: Blister (PVC/PE)
Greek: 28 κολπικά υπόθετα και 6 εφαρμοστές
Croatian: 28 vagitorija i 6 aplikatora
Greek: Αριθμός ΕΜΑ (Επινοηθείσα) ονομασία
Croatian: EMA broj postupka (Novoizumljeno) ime
Greek: Συσκευασία
Croatian: Vagitoriji
Greek: μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων,
Croatian: na zahtjev Europske agencije za lijekove;
Greek: Ο δυνητικός κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.
Croatian: Mogući rizik u ljudi nije poznat.
Greek: • εάν μείνετε έγκυος
Croatian: • ako ste trudni,
Greek: Μην ασκείτε δύναμη.
Croatian: Ne upotrebljavajte silu.
Greek: Φυλάξτε το σε καθαρό μέρος.
Croatian: Čuvajte na čistom mjestu.
Greek: Αφαιρέστε 1 εφαρμοστή από τη συσκευασία.
Croatian: Izvadite 1 aplikator iz pakiranja.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Croatian: Obavijestite svojeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Greek: Στη συνέχεια παρουσιάζονται τα αποτελέσματα των μελετών WHI:
Croatian: Navedeni su rezultati WHI ispitivanja:
Greek: Επισκεφθείτε τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε αλλαγή, όπως:
Croatian: Posjetite liječnika ako primijetite promjene kao što su:
Greek: • Να εξετάζετε τακτικά τους μαστούς σας.
Croatian: • Redovito pregledavajte dojke.
Greek: Εάν έχουν μεσολαβήσει λιγότεροι από 12 μήνες από την τελευταία έμμηνο ρύση σας ή εάν είστε κάτω των 50 ετών, ενδέχεται να πρέπει να χρησιμοποιείτε επιπρόσθετη αντισύλληψη για να αποφύγετε τυχόν εγκυμοσύνη.
Croatian: Ako je prošlo manje od 12 mjeseci od Vaše posljednje menstruacije ili ako imate manje od 50 godina, možda ćete i dalje trebate koristiti dodatnu kontracepciju za sprječavanje trudnoće.
Greek: Ως «βελτίωση» ορίστηκε η μείωση της βαθμολογίας σοβαρότητας κατά 1 ή περισσότερες μονάδες.
Croatian: „Poboljšanje" je definirano kao smanjenje ocjene težine za 1 ili više.
Greek: Χρόνος μετά τη χορήγηση της δόση (ώρες)
Croatian: Vrijeme nakon doziranja (sati)
Greek: Παράγραφο 4.4).
Croatian: vidjeti dio 4.4);
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν αυτό το φάρμακο επηρεάζει τη γονιμότητα.
Croatian: Nije poznato utječe li ovaj lijek na plodnost.
Greek: Ο εφαρμοστής πρέπει να φυλάσσεται σε καθαρό μέρος μέχρι την επόμενη χρήση.
Croatian: Aplikator treba držati na čistom mjestu do sljedeće upotrebe.
Greek: Τοποθετήστε τον εφαρμοστή πάνω σε καθαρή επιφάνεια.
Croatian: Aplikator stavite na čistu površinu.
Greek: Αν πρέπει να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση
Croatian: Ako trebate na operaciju
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 08 Ιανουάριος 2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 08 siječanj 2018
Greek: Μιλήστε με τον γιατρό σας.
Croatian: Obratite se svojem liječniku.
Greek: • Κρατήστε τον εφαρμοστή ανάμεσα στον αντίχειρα και τον μεσαίο.
Croatian: • Aplikator držite između palca i srednjeg prsta.
Greek: Εάν ισχύει αυτό, θα πρέπει να επισκέπτεστε τον γιατρό σας πιο συχνά για επανέλεγχο:
Croatian: U tom slučaju, trebate češće ići liječniku na preglede:
Greek: Κάθε εφαρμοστής πρέπει να απορρίπτεται μετά από μια εβδομάδα χρήσης (εσωκλείονται δύο πρόσθετοι εφαρμοστές).
Croatian: Svaki aplikator treba baciti nakon jednog tjedna upotrebe (priložena su dva dodatna aplikatora).
Greek: Οι συγκεντρώσεις ελεύθερης T4 και ελεύθερης T3 δεν μεταβάλλονται.
Croatian: Koncentracije slobodnih hormona T4 i T3 su nepromijenjene.
Greek: • Η θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης δεν προλαμβάνει την απώλεια μνήμης.
Croatian: • Hormonsko nadomjesno liječenje ne sprječava gubitak pamćenja.
Greek: Οι συγκεντρώσεις των ελεύθερων ή των βιολογικά δραστικών ορμονών δεν μεταβάλλονται.
Croatian: Koncentracije slobodnog ili biološki aktivnog hormona su nepromijenjene.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες σε ζώα σχετικά με την αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Croatian: Nisu provedena ispitivanja na životinjama u pogledu toksičnosti za reprodukciju (vidjeti dio 5.3).
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 6,5 mg πραστερόνης (ένα κολπικό υπόθετο) μία φορά ημερησίως, πριν από τον ύπνο.
Croatian: Preporučena doza je 6,5 mg prasterona (jedan vagitorij) jednom dnevno, prije spavanja.
Greek: Καταστάσεις που χρήζουν επίβλεψης
Croatian: Stanja koja zahtijevaju nadzor