FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Miten Recothromin odotettiin vaikuttavan?
Estonian: Milline on Recothromi eeldatav toime?
Finnish: Kun at vastaukset, joitakin seikkoja oli vielä selvittämättä.
Estonian: Inimravimite komitee oli ettevõttele esitatud küsimuste vastused läbi vaadanud, kuid mõni küsimus oli veel lahendamata.
Finnish: Recothromin vaikutuksia testattiin ensin kokeellisilla malleilla ennen ihmisillä tutkimista.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Recothromi toimet muude katsetega.
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti ongelmallisena sitä, että lääkeyhtiön toimittama näyttö oli peräisin komitea totesi, i ja suihke toimivat eri tavalla, niitä olisi pitänyt tutkia erikseen, joten suihkeen vaikutusten määrittämiseksi ei ollut tarpeeksi tietoa.
Estonian: Inimravimite komitee leidis ka, et želatiinkäsna ja pihuse toime erines ning neid oleks tulnud seetõttu hinnata eraldi, kuid pihuse efektiivsuse kohta ei olnud esitatud piisavalt andmeid.
Finnish: Recothromin vaikuttava aine, trombiinialfa, on kopio trombiinista, joka on veres valkuaisaine.
Estonian: Recothromi toimeaine alfatrombiin on veres leiduva loodusliku valgu trombiini analoog.
Finnish: lääkevalmistekomitea suhtautui varauksellisesti joihinkin seikkoihin peruuttamis alustava kanta oli, ettei Recothromia olisi voitu hyväksyä käytettäväksi vere sellaisen leikkauksen aikana, jossa se ei onnistu vakioleikkaustekniikoiden avulla.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi inimravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ning oli esialgsel seisukohal, et Recothromi kasutamist verejooksu peatamiseks kirurgiliste operatsioonidel, kui tavapärased kirurgilised meetodid on ebapiisavad, ei ole võimalik heaks kiita.
Finnish: ekomitealle hakemuksen peruuttamisesta, on tässä.
Estonian: Ettevõtte kiri, milles ta teatab inimravimite komiteele oma taotluse tagasivõtmisest, on avaldatud siin.
Finnish: lääkevalmistekomitea ön toimittaman aineiston ja laatinut siihen perustuvan kysymysluettelon.
Estonian: Inimravimite komitee oli hinnanud ettevõtte esitatud dokumente ja koostanud ettevõttele vastamiseks küsimused.
Finnish: Recothromia oli tarkoitus käyttää verenvuodon tyrehdyttämiseen leikkauksen aikana vakioleikkaustekniikoiden avulla.
Estonian: Recothromi oli kavatsetud kasutada verejooksu peatamiseks kirurgilistel operatsioonidel, kui tavapärased kirurgilised meetodid on ebapiisavad.
Finnish: , jos se ei onnistu sä luontaisesti oleva fibrinogeeni-nimistä toista valkuaisainetta pienemmäksi, jolloin syntyy fibriiniä.
Estonian: Trombiin lõhustab fibrinogeeniks nimetatava valgu väiksemateks üksusteks (fibriiniks).
Finnish: Sen vaikuttava aine on trombiinialfa.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena alfatrombiini.
Finnish: Miten pitkällä hakemuksen arviointi oli peruuttam
Estonian: Millises järgus oli müügiloa taotluse hindamine, kui see tagasi võeti?
Finnish: -aineesta ja liuottimesta, joista valmistetaan leikkaushaavaan laitettavaa
Estonian: Recothrom on pulber ja lahusti lahuse valmistamiseks, mis kantakse kirurgilisele haavale.
Finnish: käytettäväksi verenvuodon tyrehdyttämiseen sellaisessa leikkauksessa, jossa se vakioleikkaustekniikoiden avulla.
Estonian: Recothromi kavatseti kasutada verejooksu peatamiseks kirurgilistel operatsioonidel, kui tavapärased kirurgilised meetodid on ebapiisavad.
Finnish: Näyttö siitä, että gelatiinisienen kanssa käytetty i niin ikään riittämätön.
Estonian: Samuti ei olnud küllaldaselt andmeid selle kohta, et Recothrom koos želatiinkäsnaga oleks olnud efektiivsem kui üksnes želatiinkäsn.
Finnish: Sen oli tarkoitus olla saatavana tabletteina (0,5, 1 ja 2 mg).
Estonian: Ravimit kavatseti turustada tablettidena (0,5 mg, 1 mg ja 2 mg).
Finnish: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Estonian: 23. märtsil 2010 teatas Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Finnish: EMEA/H/C/1145
Estonian: EMA/352836/2010 EMEA/H/C/1145
Finnish: Mitä Repaglinide Sun on?
Estonian: Mis on Repaglinide Sun?
Finnish: Repaglinide Sun -valmisteen (repaglinidi) myyntilupahakemuksen peruuttaminen EMA/352837/2010
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave Repaglinide Sun (repagliniid) EMA/352836/2010
Finnish: Repaglinide Sun -valmisteen (repaglinidi) myyntilupahakemuksen peruuttaminen
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave Repaglinide Sun (repagliniid)
Finnish: Se tarkoittaa sitä, että Repaglinide Sunin oli tarkoitus olla samanlainen kuin alkuperäislääke NovoNorm, jolla on jo voimassaoleva myyntilupa EU:n alueella.
Estonian: See tähendab, et Repaglinide Sun pidi olema sarnane võrdlusravimiga NovoNorm, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Finnish: Repaglinide Sun on lääke, jonka vaikuttava aine on repaglinidi.
Estonian: Repaglinide Sun on ravim, mis sisaldab toimeainena repagliniidi.
Finnish: Siten lääkevalmistekomitean kantana oli tuolloin, ettei Repaglinide Sunin hyöty ollut sen riskejä suurempi.
Estonian: Seepärast oli inimravimite komitee tagasivõtmise ajal arvamusel, et Repaglinide Suni kasulikkus ei ületa tuvastatud riske.
Finnish: 18. maaliskuuta 2010 EMA/352837/2010
Estonian: 18. märts 2010
Finnish: Repaglinide Sunia aiottiin käyttää tyypin 2 diabetesta sairastavien potilaiden hoitoon.
Estonian: Repaglinide Suni kavatseti kasutada II tüüpi diabeediga patsientide raviks.
Finnish: Repaglinide Sun kehitettiin ns. geneeriseksi lääkkeeksi.
Estonian: Repaglinide Sun töötati välja geneerilise ravimina.
Finnish: Lääkevalmistekomitean huolenaiheena olivat lääkkeen epäpuhtaudet sekä tapa, jolla yhtiö analysoi biologista samanarvoisuutta koskevan tutkimuksen tulokset.
Estonian: Inimravimite komitee väljendas muret ravimi lisandi üle ning ei olnud rahul ettevõtte bioekvivalentsusuuringu tulemuste analüüsiga.
Finnish: Repaglinide Sunia oli tarkoitus käyttää yhdessä ruokavalion ja liikunnan kanssa alentamaan veren glukoosipitoisuutta (verensokeria), kun ruokavalio, painon pudotus ja liikunta eivät saa hyperglykemiaa (kohonnutta verensokeria) hallintaan.
Estonian: Repaglinide Suni pidi kasutama koos dieedi ja kehaliste harjutustega, et vähendada vere glükoosisisaldust (nn veresuhkrut) patsientidel, kelle hüperglükeemiat (vere liigset glükoosisisaldust) ei olnud võimalik ainuüksi dieedi, kehakaalu alandamise ja kehaliste harjutustega reguleerida.
Finnish: Repaglinide Sunia oli tarkoitus käyttää tyypin 2 diabeetekseen myös metformiinin (toinen diabeteslääke) kanssa, kun pelkkä metformiini ei saa veren glukoosipitosuutta riittävästi hallintaan.
Estonian: Repaglinide Suni pidi kasutama ka koos metformiiniga (samuti diabeediravim) II tüüpi diabeediga patsientidel, kellel ravi ainult metformiiniga ei andnud rahuldavaid tulemusi.
Finnish: http://www.ema.europa.eu/Patients/generic.htmLisätietoja geneerisistä lääkkeistä on kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa tässä.
Estonian: Lisateave geneeriliste ravimite kohta on teabedokumendis siin.
Finnish: Saamiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloon antamien vastausten tarkastelun perusteella lääkevalmistekomitea suhtautui varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjuseid ettevaatlikkuseks ning oli esialgsel seisukohal, et Repaglinide Suni müügiluba ei saa anda.
Finnish: Mihin Repaglinide Sunia oli tarkoitus käyttää?
Estonian: Milleks kavatseti Repaglinide Suni kasutada?
Finnish: Koska Repaglinide Sun kehitettiin geneeriseksi lääkkeeksi, yhtiö esitti tulokset tutkimuksista, joissa selvitettiin, oliko lääke biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteen kanssa vai ei. Kaksi lääkettä on biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta kehossa.
Estonian: Kuna Repaglinide Sun töötati välja geneerilise ravimina, esitas ettevõte ühe uuringu tulemused, milles uuriti ravimi bioekvivalentsust võrdlusravimiga.
Finnish: Repaglinide Sunin odotettiin vaikuttavan NovoNormin-alkuperäislääkkeen tavoin ja auttavan haimaa tuottamaan enemmän insuliinia aterioinnin yhteydessä.
Estonian: Repaglinide Suni eeldatav toime on insuliini tekkimisel kõhunäärmes söögi ajal samalaadne NovoNormi toimega.
Finnish: Miten Repaglinide Sunin odotettiin vaikuttavan?
Estonian: Milline on Repaglinide Suni eeldatav toime?
Finnish: -yhtiö ilmoitti 23. maaliskuuta 2010 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa Repaglinide Sun -valmisteen myyntilupahakemuksen.
Estonian: ametlikult inimravimite komiteele, et soovib tagasi võtta II tüüpi diabeedi raviks ette nähtud ravimi Repaglinide Sun müügiloa taotluse.
Finnish: Mitä Restaysis on?
Estonian: Mis on Restaysis?
Finnish: 1. kesäkuuta 2018 EMA/275525/2018 EMEA/H/C/004229
Estonian: EMA/275525/2018 EMEA/H/C/004229
Finnish: Miten Restaysis vaikuttaa?
Estonian: Kuidas Restaysis toimib?
Finnish: Allergan Pharmaceuticals International Limited ilmoitti 25. huhtikuuta 2018 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa myyntilupahakemuksensa Restaysislääkevalmistetta varten, jonka käyttöaihe oli keskivaikean kuivasilmäisyyden hoito.
Estonian: Allergan Pharmaceuticals International Limited teatas 25. aprillil 2018 inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi Restaysis müügiloa taotlus.
Finnish: Restaysisin vaikuttava aine, siklosporiini, vähentää immuunijärjestelmän (elimistön luonnollisen puolustusmekanismin) solujen aktiivisuutta; nämä solut osallistuvat tulehdusta aiheuttaviin prosesseihin.
Estonian: Restaysise toimeaine tsüklosporiin vähendab põletikuprotsessides osalevate immuunsüsteemi (organismi looduslik kaitsemehhanism) rakkude aktiivsust.
Finnish: Restaysis on lääke, jonka vaikuttava aine on siklosporiini.
Estonian: Restaysis on ravim, mis sisaldab toimeainena tsüklosporiini.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, etteivät yhtiön esittämät tulokset olleet tarpeeksi vakuuttavia osoittamaan, että Restaysis on tehokas.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et ettevõtte esitatud tulemused ei olnud piisavalt kindlad Restaysise efektiivsuse tõendamiseks.
Finnish: Sitä oli määrä olla saatavana silmätippoina.
Estonian: Seda kavatseti turustada silmatilkadena.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että tämä peruutus ei vaikuta meneillään oleviin kliinisiin tutkimuksiin.
Estonian: Ettevõte teavitas inimravimite komiteed, et tagasivõtmisel puuduvad tagajärjed käimasolevatele kliinilistele uuringutele.
Finnish: Suoraan silmään laitettuna sen odotettiin vähentävän tulehdusta ja sairauden oireita.
Estonian: Otse silma manustamisest eeldati põletikku ja haiguse sümptomeid vähendavat toimet.
Finnish: Mihin Restaysisiä oli tarkoitus käyttää?
Estonian: Milleks kavatseti Restaysist kasutada?
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että koska tehoa ei ole osoitettu, Restaysisistä saatava hyöty ei ole sen riskejä suurempi.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et kuna ravimi efektiivsus ei ole tõendatud, ei ole ravimi Restaysis kasulikkus suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Finnish: Saamiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloon antamien vastausten tarkastelun perusteella lääkevalmistekomitea suhtautui varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ja sen alustava kanta oli, ettei Restaysisiä voitaisi hyväksyä keskivaikean kuivasilmäisyyden hoitoon.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et ravimi Restaysis kasutamist mõõduka kuiva silma sündroomi raviks ei ole võimalik heaks kiita.
Finnish: Kirjeessään, jossa yhtiö ilmoittaa virastolle myyntilupahakemuksen peruuttamisesta, se toteaa peruuttamisen syyksi lääkevalmistekomitean näkemyksen, jonka mukaan se ei voisi tehdä toimitettujen tietojen perusteella myönteistä päätelmää hyöty-riskisuhteesta kyseisessä potilaspopulaatiossa.
Estonian: Ettevõtte kirjas, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, märgib ettevõte, et taotluse tagasivõtmine põhineb inimravimite komitee arvamusel, et esitatud andmete põhjal ei ole komiteel võimalik järeldada, et ravimi kasulikkuse ja riski tasakaal on kavandatud patsiendipopulatsioonis positiivne.
Finnish: Yhtiö esitti analyysin siklosporiinista 1990-luvulla tehtyjen kolmen tutkimuksen tuloksista potilailla, joiden kuivasilmäisyys vaihteli keskivaikeasta vaikeaan, ja niissä Restaysisiä verrattiin lumelääkkeeseen.
Estonian: Ettevõte esitas analüüsitulemused kolme uuringu kohta, mis olid 1990ndatel tsüklosporiiniga tehtud mõõduka kuni raske kuiva silma sündroomiga patsientidel, kus Restaysist võrreldi platseeboga (näiva raviga).
Finnish: Restaysisiä oli tarkoitus käyttää keskivaikeasta kuivasilmäisyydestä kärsivillä aikuisilla, kun kuivasilmäisyyttä ei saada riittävästi hallintaan keinokyyneleillä tai silmänkostutusvalmisteilla.
Estonian: Restaysis kavatseti kasutada mõõduka kuiva silma sündroomiga täiskasvanute raviks, kelle haigus oli pisaraasendajate või silmaniisutajatega ebapiisavalt ohjatud.
Finnish: Tehon päämitta oli niiden potilaiden määrä, joilla kuuden kuukauden hoidon jälkeen silmän pinta oli vaurioitunut ja näkö sumentunut.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli kahjustatud silmapinna ja häguse nägemisega patsientide arv 6kuulise ravi järel.
Finnish: Tulehduksella vaikuttaa olevan merkittävä osuus kuivasilmäisyyssairauden kehittymisessä sairauden syystä riippumatta.
Estonian: Sõltumata haiguse põhjusest näib, et kuiva silma sündroomi tekkes on oluline roll põletikul.
Finnish: EMA/275525/2018
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Restaysis (tsüklosporiin) EMA/275525/2018
Finnish: Analyysissa keskityttiin potilaiden alaryhmään, jossa kuivasilmäisyys oli keskivaikeaa.
Estonian: Analüüs keskendus mõõduka kuiva silma sündroomiga patsientide alarühmale.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli huolissaan siitä, että lääkevalmisteen laadusta ja sen valmistusprosessista ei ollut toimitettu tarpeeksi tietoja.
Estonian: Inimravimite komitee väljendas kahtlust selle suhtes, et ravimi kvaliteedi ja tootmisprotsessi kohta ei olnud esitatud piisavalt andmeid.
Finnish: Kirjeessään, jossa yhtiö ilmoittaa virastolle hakemuksen peruuttamisesta, se toteaa, että se ei pystyisi toimittamaan vaadittuja lisätietoja käytettävissä olevassa ajassa.
Estonian: Ettevõtte kirjas, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, märgib ettevõte, et tal ei ole võimalik esitada ettenähtud tähtaja jooksul nõutud lisaandmeid.
Finnish: Koska Parkinsonin tautia esiintyy yleensä yli 60vuotiailla, tarvittaisiin vanhemmilla ihmisillä tehtyjä tutkimuksia, sillä ihon rakenne muuttuu ikääntymisen myötä.
Estonian: Et Parkinsoni tõbi esineb enamasti üle 60-aastastel, on vaja eakamate patsientide uuringuid, sest vananemisel naha struktuur muutub.
Finnish: Kaksi lääkettä ovat biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta kehossa, ja tällöin niillä odotetaan olevan sama vaikutus.
Estonian: Kaks ravimit on bioekvivalentsed, kui mõlemad tekitavad organismis sama toimeainesisalduse ja neil on seetõttu sama eeldatav toime.
Finnish: Se tarkoittaa sitä, että Rotigotine Mylan sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja sen oli tarkoitus vaikuttaa samalla tavoin kuin alkuperäisvalmiste, jolla on jo myyntilupa Euroopan unionin alueella.
Estonian: See tähendab, et Rotigotine Mylan sisaldab sama toimeainet ja pidi toimima samal viisil kui võrdlusravim Neupro, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Finnish: tammikuuta 2018 EMA/43037/2018
Estonian: EMA/43037/2018
Finnish: Rotigotine Mylania (rotigoniini) koskevan myyntilupahakemuksen peruuttaminen EMA/43037/2018
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Rotigotine Mylan (rotigotiin) EMA/43037/2018
Finnish: Rotigotiinin vaikutustapaa levottomien jalkojen oireyhtymän hoidossa ei täysin tunneta.
Estonian: Rotigotiini toimemehhanism rahutute jalgade sündroomi korral ei ole täielikult teada.
Finnish: Sitä oli tarkoitus olla saatavana depotlaastareina (laastareina, jotka annostelevat lääkkeen ihon läpi).
Estonian: Seda kavatseti turustada transdermaalsete plaastritena (plaastrid, mis viivad ravimi organismi läbi naha).
Finnish: Komitea oli myös huolissaan siitä, että tutkimukset laastarin kiinnittymisestä ihoon oli tehty vain nuorilla aikuisilla.
Estonian: Samuti nägi komitee probleemi selles, et plaastri kleepumise uuringutes osalesid ainult noored täiskasvanud.
Finnish: Rotigotine Mylanilla oli tarkoitus hoitaa aikuisten Parkinsonin tautia ja levottomien jalkojen oireyhtymää (sairaus, jossa potilaalla on hallitsematon tarve liikuttaa raajoja lopettaakseen epämiellyttävät, kivuliaat tai oudot tuntemukset kehossa; näitä tuntemuksia esiintyy tavallisesti yöllä).
Estonian: Rotigotine Mylaniga kavatseti ravida selliseid täiskasvanuid, kel on Parkinsoni tõbi või rahutute jalgade sündroom (häire, mille korral patsiendil on kontrollimatu tung liigutada jalgu, et vabaneda ebamugavatest, valulikest või ebaharilikest aistingutest kehas, enamasti öösiti).
Finnish: Rotigotine Mylania (rotigoniini) koskevan myyntilupahakemuksen peruuttaminen
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Rotigotine Mylan (rotigotiin)
Finnish: Rotigotiini stimuloi aivoja samaan tapaan kuin dopamiini siten, että potilaat voivat hallita liikkeitään ja heillä esiintyy vähemmän Parkinsonin taudin oireita, kuten jäykkyyttä ja hidasliikkeisyyttä.
Estonian: Rotigotiin stimuleerib aju samamoodi kui dopamiin, et patsient saaks juhtida liigutusi ning väheneksid Parkinsoni tõve nähud ja sümptomid, näiteks jäikus ja liigutuste aeglus.
Finnish: Mitä Rotigotine Mylan on?
Estonian: Mis on Rotigotine Mylan?
Finnish: ilmoitti 22. joulukuuta 2017 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa Parkinsonin taudin ja levottomien jalkojen oireyhtymän hoitoon tarkoitettua Rotigotine Mylan -lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Estonian: teatas 22. detsembril 2017 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Rotigotine Mylan müügiloa taotlus.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden osalta tehdään, yhtiö toimitti Rotigotine Mylanin laatua koskevia tutkimuksia, myös laastarien kiinnittymistä ihoon koskevia tutkimuksia.
Estonian: Nagu iga ravimi korral, esitas ettevõte ravimi Rotigotine Mylan kvaliteedi uuringud, sealhulgas selle kohta, kuidas plaaster nahale kleepub.
Finnish: Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla dopamiinia tuottavat solut kuolevat ja dopamiinin määrä aivoissa vähenee.
Estonian: Parkinsoni tõvega patsiendil hakkavad dopamiini tootvad rakud hävima ning dopamiini kogus ajus väheneb.
Finnish: Rotigotine Mylan kehitettiin ns. geneeriseksi lääkkeeksi.
Estonian: Rotigotine Mylan töötati välja geneerilise ravimina.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei Rotigotine Mylania koskevia kliinisiä tutkimuksia ole käynnissä.
Estonian: Ettevõte teatas ametile, et ravimi Rotigotine Mylan kliinilisi uuringuid praegu ei toimu.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ettei Rotigotine Mylanista saatava hyöty ole sen riskejä suurempi.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et ravimi Rotigotine Mylan kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Finnish: Miten Rotigotine Mylan vaikuttaa?
Estonian: Kuidas Rotigotine Mylan toimib?
Finnish: Lääkevalmistekomitea suhtautui saamiensa tietojen tarkastelun perusteella varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ja sen alustava kanta oli, että Rotigotine Mylania ei olisi voitu hyväksyä Parkinsonin taudin ja levottomien jalkojen oireyhtymän hoitoon.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et ravimi Rotigotine Mylan kasutamist Parkinsoni tõve ja rahutute jalgade sündroomi raviks ei ole võimalik heaks kiita.
Finnish: Rotigotine Mylan on lääke, jonka vaikuttava aine on rotigotiini.
Estonian: Rotigotine Mylan on ravim, mis sisaldab toimeainena rotigotiini.
Finnish: Myyntiluvan jo saaneen alkuperäislääke Neupron vaikuttavan aineen hyötyä ja riskejä hyväksytyissä käyttöaiheissa on jo tutkittu, joten uudet tutkimukset eivät ole tarpeen Rotigotine Mylanin osalta.
Estonian: Võrdlusravimiga Neupro on juba tehtud toimeaine heakskiidetud kasutamisviiside kasulikkuse ja riski uuringud ning neid ei olnud vaja ravimiga Rotigotine Mylan korrata.
Finnish: Oireyhtymän oletetaan johtuvan ongelmista siinä, millä tavoin dopamiini vaikuttaa aivoissa, ja rotigotiini saattaa auttaa näihin ongelmiin.
Estonian: Arvatakse, et seda sündroomi põhjustavad probleemid, mis on seotud dopamiini toimemehhanismiga ajus, ja rotigotiin võib neid leevendada.
Finnish: Rotigotine Mylanin vaikuttava aine rotigotiini on dopamiiniagonisti, eli se jäljittelee dopamiinin toimintaa.
Estonian: Rotigotine Mylani toimeaine rotigotiin on dopamiini agonist ehk aine, millel on dopamiiniga analoogne toime.
Finnish: Yhtiö teki myös tutkimuksia Rotigotine Mylanin biologisesta samanarvoisuudesta alkuperäisvalmisteeseen nähden.
Estonian: Ettevõte tegi ka uuringud, et uurida ravimi Rotigotine Mylan bioekvivalentsust võrdlusravimiga.
Finnish: Mihin Rotigotine Mylan -valmistetta oli tarkoitus käyttää?
Estonian: Milleks kavatseti ravimit Rotigotine Mylan kasutada?
Finnish: Sitä oli tarkoitus saada tabletteina (100 mg ja 400 mg).
Estonian: Seda kavatseti turustada tablettidena (100 mg ja 400 mg).
Finnish: Mitä Ruvise on?
Estonian: Mis on Ruvise?
Finnish: Ruvise-hoito oli tarkoitus aloittaa ainoastaan sellaisilla potilailla, joiden sairaus ei ollut edennyt nopeasti.
Estonian: Ravi Ruvisega kavatseti alustada ainult nendel patsientidel, kellel ei esinenud haiguse kiiret progresseerumist.
Finnish: EMEA/H/C/002551
Estonian: 21. veebruar 2013 EMA/38204/2013 EMEA/H/C/002551
Finnish: Novartis Europharm Ltd ilmoitti 17. tammikuuta 2013 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa keuhkovaltimoiden verenpainetaudin hoitoon tarkoitettua Ruviselääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Estonian: 17. jaanuaril 2013 teatas ettevõte Novartis Europharm Ltd ametlikult inimravimite komiteele, et soovib tagasi võtta pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni raviks ette nähtud ravimi Ruvise müügiloa taotluse.
Finnish: Mitä seurauksia tämän hakemuksen peruuttamisesta on kliinisiin tutkimuksiin osallistuville potilaille?
Estonian: Kuidas mõjutab müügiloa taotluse tagasivõtmine praegu kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente?
Finnish: Ruvise-lääkevalmisteen (imatinibi) myyntilupahakemuksen peruuttaminen
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Ruvise (imatiniib)
Finnish: Ruvise on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on imatinibi.
Estonian: Ruvise on ravim, mille toimeaine on imatiniib.
Finnish: Hakija esitti tiedot yhdestä päätutkimuksesta, johon osallistui 202 PAH-potilasta.
Estonian: Müügiloa taotleja esitas ühe põhiuuringu andmed; uuringus osales 202 pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsienti.
Finnish: Hakemus peruutettiin siinä vaiheessa, kun lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön toimittamat asiakirjat ja laatinut kysymykset kahteen kysymyssarjaan.
Estonian: Taotlus võeti tagasi, kui inimravimite komitee oli hinnanud ettevõtte esitatud dokumente ja koostanud ettevõttele vastamiseks kahe vooru küsimused.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittarina oli matka, jonka potilaat jaksoivat kävellä kuuden minuutin testikävelyn aikana.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli vahemaa, mille patsiendid suutsid läbida 6 minuti kõndimiskatses.
Finnish: Imatinibia sisältäviä lääkevalmisteita on hyväksytty Euroopan unionissa (EU) erilaisten syöpien hoitoon.
Estonian: Imatiniibi sisaldavad ravimid on praegu Euroopa Liidus heaks kiidetud eri liiki vähkkasvajate raviks.
Finnish: Mihin Ruvisea oli tarkoitus käyttää?
Estonian: Milleks kavatseti Ruviset kasutada?
Finnish: Ruvise-lääkevalmisteen (imatinibi) myyntilupahakemuksen peruuttaminen EMA/38204/2013
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Ruvise (imatiniib) EMA/423525/20113