FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Posebna pozornost je priporočljiva, če vinflunin dajete bolniku z anamnezo miokardnega infarkta/ishemije ali angine pektoris (glejte poglavje 4.8).
Norwegian Bokmål: Det anbefales å ta spesielle hensyn når vinflunin administreres til pasienter med tidligere myokardinfarkt/iskemi eller angina pectoris (se pkt.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Javlor Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Javlor Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Slovenian: Moški in ženske v reproduktivni dobi morajo med zdravljenjem uporabljati učinkovito metodo kontracepcije in do 3 mesece po zadnjem odmerku vinflunina (glejte poglavje 4.6).
Norwegian Bokmål: Menn og kvinner i fertil alder må bruke sikre prevensjonsmidler under behandlingen og i opptil 3 måneder etter siste administrasjon av vinflunin (se pkt.
Slovenian: Zdravilo Javlor vsebuje zdravilno učinkovino vinflunin, ki spada v skupino zdravil proti raku,
Norwegian Bokmål: Javlor inneholder virkestoffet vinflunin, som tilhører en gruppe kreftlegemidler som kalles vinkaalkaloider.
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Javlor
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Javlor
Slovenian: Zelo pogosti periferna senzorična nevropatija
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Perifer sensorisk nevropati Vanlige
Slovenian: Če je telesna zmogljivost (TZ) po WHO/ECOG enaka 1 oz. je TZ enaka 0 in je bil bolnik predhodno zdravljen z obsevanjem medenice, je treba začeti z odmerkom 280 mg/m².
Norwegian Bokmål: Ved WHO/ECOG-status (funksjonstilstand) på 1 eller funksjonstilstand på 0 med tidligere stråling av bekkenet bør behandlingen startes med en dose på 280 mg/m².
Slovenian: Kljub temu so dokazali, da ima vinflunin statistično pomemben učinek na preživetje brez napredovanja bolezni.
Norwegian Bokmål: En statistisk signifikant effekt ble imidlertid observert for progresjonsfri overlevelse.
Slovenian: [IZ]: 0,69 - 1,12).
Norwegian Bokmål: Hasardraten var 0,88 (95 % KI 0,69, 1,12).
Slovenian: Pri vseh prenosih morate natančno upoštevati aseptične tehnike in po možnosti uporabiti zaščitno komoro z navpičnim laminarnim tokom zraka.
Norwegian Bokmål: Alle overføringsprosedyrer krever at aseptisk teknikk overholdes, helst ved å bruke en avtrekkshette for loddrett laminær strøm.
Slovenian: V naslednjih ciklih zdravljenja se mora odmerek v primeru toksičnosti prilagajati, kot je prikazano v spodnji tabeli 3.
Norwegian Bokmål: For videre behandlingssykluser bør dosen justeres i tilfelle toksisitet, som vist i tabell 3 under.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL}
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert .
Slovenian: Stopnja 2 je definirana kot »zmerna«, stopnja 3 kot «huda«, stopnja 4 pa kot »življenjsko nevarna« (glejte tabelo 2 v poglavju 4.2).
Norwegian Bokmål: Grad 2 er definert som "moderat", grad 3 som "alvorlig" og grad 4 som "livstruende" (se tabell 2 under pkt.
Slovenian: Farmakokinetika vinflunina se pri teh bolnikih ne spremeni, na spremembah jetrnih bioloških parametrov (gama-glutamil-transferaze (GGT), transaminaze, bilirubin)
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til vinflunin ble ikke endret hos disse pasientene, men basert på biologiske parametere i leveren etter administrasjon av vinflunin (gammaglutamyltransferase (GGT), transaminase, bilirubin), er doseringsanbefalingene som følger:
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zelo pogosti hiponatremija Zmanjšan apetit pogosti dehidracija
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Hyponatremi Redusert appetitt
Slovenian: Bolezni živčevja Senzorična periferna nevropatija je učinek alkaloidov rožnatega zimzelena.
Norwegian Bokmål: Sensorisk perifer nevropati er en klasseeffekt av vinkaalkaloider.
Slovenian: - pri bolnikih, starih 80 let in več, 250 mg/m² vinflunina na vsake 3 tedne.
Norwegian Bokmål: - Hos pasienter på 80 år og eldre skal det gis en dose vinflunin 250 mg/m² hver 3. uke.
Slovenian: Mukozitis 2. stopnje je definiran kot "zmeren", 3. stopnje kot "hud" in 4. stopnje kot "življenjsko nevaren".
Norwegian Bokmål: Mukositt grad 2 er definert som "moderat", grad 3 som "alvorlig" og grad 4 som "livstruende".
Slovenian: Zdravilo Javlor je bistra, brezbarvna do bledo rumena raztopina.
Norwegian Bokmål: Javlor er en klar og fargeløs til svak gul løsning.
Slovenian: Farmakokinetični rezultati te študije kažejo, da se pri zmanjšanem OK
Norwegian Bokmål: Det farmakokinetiske resultatet av denne studien antydet en reduksjon av vinfluninclearance når CrCL ble redusert.
Slovenian: Na podlagi rezultatov študije in vitro je bila predlagana možna interakcija med paklitakselom in docetakselom (substrati CYP3) (rahlo zaviranje presnove vinflunina).
Norwegian Bokmål: Det er antydet en mulig interaksjon med paklitaksel og docetaksel (CYP3-substrater) i en in vitrostudie (lett hemming av metabolismen til vinflunin).
Slovenian: Učinkovitost je bila dokazana pri bolnikih s predhodnim zdravljenjem s cisplatinom in bolnikih brez takšnega predhodnega zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Effekt ble påvist hos både pasienter som tidligere hadde brukt cisplatin, og pasienter som ikke hadde brukt cisplatin.
Slovenian: Pri naslednjih ciklih se mora odmerek v primeru toksičnosti prilagajati, kot je navedeno v spodnji tabeli 3:
Norwegian Bokmål: For videre behandlingssykluser bør dosen justeres i tilfelle toksisitet, som vist i tabell 3 under:
Slovenian: ketokonazol, itrakonazol in sok grenivk) oz. močnih induktorjev CYP3A4 (kot sta rifampicin in Hypericum perforatum (šentjanževka)), ker lahko zvišajo oz. znižajo koncentracijo vinflunina in DVFL (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Norwegian Bokmål: Derfor bør samtidig bruk av vinflunin og potente CYP3A4-hemmere (f.eks. ritonavir, ketokonazol, itrakonazol og grapefruktjuice) eller sterke induktorer (f.eks. rifampicin og hypericum perforatum (johannesurt)) unngås, da disse kan øke eller redusere konsentrasjonene av vinflunin og DVFL (se pkt.
Slovenian: V študijah in vitro so ugotovili, da je vinflunin substrat Pgp, kot drugi alkaloidi rožnatega zimzelena,
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har vist at vinflunin er et Pgp-substrat lik andre vinkaalkaloider, men med en lavere affinitet.
Slovenian: Ni znano, ali se vinflunin oz. njegovi presnovki izločajo v materinem mleku.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om vinflunin eller metabolittene utskilles i morsmelk hos mennesker.
Slovenian: Na osnovi FK in varnostnih podatkov priporočamo zmanjšanje odmerka pri starostnikih , starih od75 do 80 let in pri starostnikih, starejših od 80 let.
Norwegian Bokmål: Basert på både farmakokinetikk og sikkerhetsdata anbefales dosereduksjoner hos de eldre gruppene: 75 ≤ alder < 80 år, og alder ≥ 80 år.
Slovenian: S starostjo povezano prilagajanje odmerka pri bolnikih, mlajših od 75 let, ni potrebno (glejte točko
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter (≥ 75 år) Det er ikke nødvendig med aldersrelatert dosejustering hos pasienter som er under 75 år (se pkt.
Slovenian: Za preprečevanje zaprtja boste morda prejeli odvajala.
Norwegian Bokmål: For å forebygge forstoppelse kan du få avføringsmidler.
Slovenian: Upoštevati morate navodila za dajanje, ki so opisana v poglavju 6.6.
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for administrasjon må følges som beskrevet i pkt.
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe Zdravljenje z vinfluninom se mora začeti po nadzorom zdravnika, ki je usposobljen za uporabo kemoterapevtikov proti raku in je omejeno na zdravstvene enote, specializirane za dajanje citotoksičnih kemoterapij.
Norwegian Bokmål: Vinfluninbehandling bør startes under oppsyn av lege som er kvalifisert til å behandle pasienter med antineoplastisk kjemoterapi, og er forbeholdt avdelinger som er spesialisert innen administrering av cytotoksisk kjemoterapi.
Slovenian: Skupno je umrlo zaradi okužbe, ki je bila zaplet nevtropenije, 8 bolnikov (0,6 % zdravljene populacije).
Norwegian Bokmål: Totalt 8 pasienter (0,6 % av behandlet populasjon) døde av infeksjon som følge av komplikasjoner ved nøytropeni.
Slovenian: Pri 25 bolnikih z različnimi stopnjami okvare jeter niso ugotovili razlik v farmakokinetiki vinflunina in DVFL v primerjavi z bolniki z normalno jetrno funkcijo.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen endring av farmakokinetikken til vinflunin og DVFL hos 25 pasienter med ulik grad av nedsatt leverfunksjon, sammenlignet med pasienter med normal leverfunksjon.
Slovenian: Tabela 4 Neželeni učinki pri bolnikih s prehodnoceličnim karcinomom urotelija, ki so bili zdravljeni z vinfluninom
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Bivirkninger observert hos pasienter med overgangsepitelkarsino m i urinveiene som er behandlet med vinfluninOrganklassesy stem
Slovenian: Zaključena je farmakokinetična in študija prenašanja I faze pri bolnikih s spremenjenimi preizkusi jetrnih funkcij (glejte točko 5.2).
Norwegian Bokmål: Det er blitt utført en fase I-studie på farmakokinetikk og tolerabilitet hos pasienter med endrede leverfunksjonsresultater (se pkt.
Slovenian: Redčena raztopina
Norwegian Bokmål: Fortynnet oppløsning
Slovenian: Za preprečevanje ekstravazacij je pomembno, da se pred začetkom infundiranja prepričate, ali je igla pravilno vstavljena.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å passe på at nålen er satt inn riktig før infusjonen starter for å unngå ekstravasiv administrering.
Slovenian: Febrilno nevtropenijo, ki je bila opredeljena kot AŠN <1.000/mm3 z zvišano telesno temperaturo ≥38,5 °C neznanega vzroka brez klinično mikrobiološko dokumentirane okužbe (NCI CTC različica 2.0), so opazili pri 5,2 % bolnikov.
Norwegian Bokmål: ≥ 38,5 °C av ukjent opprinnelse uten klinisk mikrobiologisk dokumentert infeksjon (NCI CTC, v2.0) ble observert hos 5,2 % av pasientene.
Slovenian: Javlor 25 mg/ml sterilni koncentrat vinflunin
Norwegian Bokmål: Javlor 25 mg/ml sterilt konsentrat vinflunin
Slovenian: DRUGI POGOJI ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Norwegian Bokmål: ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Slovenian: Vinflunin je citotoksično zdravilo proti raku, zato je pri ravnanju z zdravilom Javlor kot pri drugih potencialno toksičnih spojinah potrebna previdnost.
Norwegian Bokmål: Vinflunin er et cytotoksisk antineoplastisk legemiddel, og som for andre potensielt toksiske forbindelser, må en være svært forsiktig ved bruk av Javlor.
Slovenian: - pri bolnikih s protrombinskim časom > 70% NV (normalne vrednosti) in pri bolnikih, ki izpolnjujejo vsaj enega od naslednjih kriterijev [ ZMNR (zgornja meja normale) < bilirubin ≤ 1,5×ZMNR in/ali 1,5xZMNR < transaminaze ≤ 2,5× ZMNR in/ali ZMNR < GGT ≤ 5×ZMNR].
Norwegian Bokmål: - Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter: - med en protrombintid > 70 % NV (normal verdi) og som viser minst ett av følgende kriterier: [ ULN (Upper Limit of Normal (øvre grense for normal verdi)) < bilirubin ≤ 1,5×ULN og/eller 1,5xULN < transaminaser ≤ 2,5×ULN og/eller ULN < GGT ≤ 5×ULN ].
Slovenian: Izgled zdravila Javor in vsebina pakiranja
Norwegian Bokmål: Hvordan Javlor ser ut og innholdet i pakningen:
Slovenian: Sočasno z vinfluninom ne uporabite močnih zaviralcev ali močnih induktorjev CYP3A4 (glejte poglavje 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av potente hemmere eller potente induktorer av CYP3A4 med vinflunin bør unngås (se pkt.
Slovenian: Nevtropenija stopnje 4 (AŠN <500/mm3), ki traja >7 dni
Norwegian Bokmål: Nøytropeni, grad 4 (ANC< 500/mm3)> 7 dager
Slovenian: Intratekalno dajanje zdravila Javlor lahko povzroči smrt.
Norwegian Bokmål: Administrasjon Intratekal administrasjon av Javlor kan være fatalt.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če: - imate težave z jetri, ledvicami ali srcem, - ste opazili kakršnekoli nevrološke simptome, kot so glavobol, spremenjeno razpoloženje, ki lahko vodi v zmedenost in komo, krče, motnje vida ali visok krvni tlak.
Norwegian Bokmål: Informer legen din: - dersom du har lever-, nyre- eller hjerteproblemer, - dersom du opplever nevrologiske symptomer slik som hodepine, endret mental tilstand som kan lede til forvirring og koma, kramper, uklart syn og høyt blodtrykk, for da kan du kanskje ikke ta dette legemidlet, - dersom du tar andre medisiner som er nevnt under "Bruk av andre legemidler sammen med
Slovenian: Če vinflunin infundirate v periferno veno, lahko povzroči vensko draženje (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Hvis vinflunin infunderes via en perifer vene, kan vinflunin forårsake venøs irritasjon (se pkt.
Slovenian: Bolezni endokrinega sistema občasni sindrom neustreznega izločanja antidiuretičnega hormona (SIADH)a
Norwegian Bokmål: Endokrine sykdommer Mindre vanlige Syndrome of Inappropriate Antidiuretic Hormone
Slovenian: Sočasna uporaba vsaj dveh zdravil, ki podaljšujejo interval QT, ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av to eller flere legemidler mot forlengelse av QT-/QTc-intervallet anbefales ikke (se pkt.
Slovenian: Ker so nizke ravni krvnih celic zelo pogost neželeni učinek zdravila Javlor, bodo število celic v vaši krvi pred zdravljenjem in med njim redno spremljali.
Norwegian Bokmål: Antall blodceller vil bli kontrollert jevnlig før og under behandlingen, siden et lavt antall blodceller er en svært vanlig bivirkning ved bruk av Javlor.
Slovenian: Vinflunin se eliminira z večeksponentnim koncentracijskim razpadom s terminalno razpolovno dobo (t1/2) približno 40 h. DVFL se tvori počasi in se eliminira počasneje od vinflunina (t1/2 približno 120 h).
Norwegian Bokmål: DVFL dannes saktere og elimineres saktere enn vinflunin (t1/2 cirka 120 timer).
Slovenian: Zdravilo Javlor je samo za enkratno uporabo.
Norwegian Bokmål: Javlor er kun til engangsbruk.
Slovenian: Za bolnike s hudo okvaro ledvic (20 ml/min ≤ OK < 60 ml/min) je priporočeni odmerek 250 mg/m² vsake 3 tedne (glejte poglavje 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (20 ml/min ≤ CrCL < 40 ml/min) er anbefalt dose 250 mg/m² hver tredje uke (se pkt.
Slovenian: Uporaba vinflunina ni raziskana pri bolnikih s hudo okvaro jeter (C po lestvici Child-Pugh) niti pri bolnikih s protrombinskim časom <50 % NV ali ravnijo bilirubina >5x ZMNR ali transaminaz >2,5 x ZMNR (≥ 5x ZMNR samo v primeru jetrnih metastaz) ali z CGT >15x ZMNR.
Norwegian Bokmål: Vinflunin er ikke blitt evaluert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C) eller hos pasienter med en protrombintid < 50 % NV eller med bilirubin >5xULN eller med isolerte tilfeller av transaminaser > 2,5xULN (≥ 5xULN kun ved levermetastaser) eller med GGT >15xULN.
Slovenian: Zdravilo Javlor je indicirano za monoterapijo pri zdravljenju odraslih bolnikov z napredovalim ali metastatskim prehodnoceličnim karcinomom urotelija po neuspešnem zdravljenju s platino.
Norwegian Bokmål: Javlor brukes som monoterapi til behandling av voksne pasienter med avansert eller metastatisk overgangsepitelkarsinom i urinveiene etter at tidligere platinabasert regime har mislyktes.
Slovenian: Trombociti <100.000/mm3 (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Blodplater < 100 000/mm3 (se pkt.
Slovenian: V mikronukleusnem testu in vivo pri podganah so ugotovili, da je vinflunin klastogen (inducira kromosomske prelome), v testu mišjega limfoma (brez presnovne aktivacije) pa, da je mutagen in klastogen.
Norwegian Bokmål: Vinflunin er påvist å være klastogenisk (induserer kromosombrudd) i in vivo-mikronukleustest hos rotter, og er påvist å være mutagen og klastogen i en muselymfomtest (uten metabolsk aktivering).
Slovenian: Pred vsakim infundiranjem vinflunina je treba opraviti zadostno preverjanje popolne krvne slike s kontrolo vrednosti AŠN, trombocitov in hemoglobina.
Norwegian Bokmål: En fullstendig blodtelling må gjøres før hver infusjon av vinflunin for å kontrollere ANC-, blodplate- og hemoglobinverdiene (se pkt.
Slovenian: Žilne bolezni pogosti hipertenzija venska tromboza flebitis hipotenzija
Norwegian Bokmål: Hypertensjon Venetrombose Flebitt
Slovenian: Zaprtost 3. stopnje je definirana kot zaprtje, ki zahteva ročno praznjenje ali enemo, zaprtost 4. stopnje pa kot obstrukcija ali toksični megakolon.
Norwegian Bokmål: NCI CTC grad 3 av obstipasjon er definert som en forstoppelse som krever manuell uthenting eller klystér, grad 4 av obstipasjon som en obstruksjon eller toksisk megakolon.
Slovenian: V študiji prenatalnega in postnatalnega razvoja pri podganah je vinflunin induciral malformacije maternice in nožnice pri 2 samicah ter negativno vplival na parjenje in/ali vsaditev jajčeca ter zmanjšal število zanositev.
Norwegian Bokmål: I løpet av pre- og postnatale utviklingsstudier hos rotter førte vinflunin til misdannelser av uterus og vagina hos 2 hunner.
Slovenian: Drugi zaporedni dogodek
Norwegian Bokmål: Andre påfølgende hendelse
Slovenian: - prebavne motnje, bolečine v ustih, na jeziku ali zobobol, spremenjen občutek okusa, - mišična oslabelost, bolečine v čeljustih, bolečine v okončinah, bolečine v hrbtu, bolečine v sklepih, bolečine v mišicah, oteklina, bolečine v kosteh, bolečine v ušesih,
Norwegian Bokmål: - frysninger, svettetokter - allergi, dehydrering, hodepine, hudutslett, kløe - fordøyelsesproblemer, smerter i munnhulen, på tungen samt tannpine, endret smakssans - muskeltretthet, kjevesmerter, smerter i armer og ben, ryggsmerter, leddsmerter, muskelsmerter,
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali vinflunin v kombinaciji s cisplatinom, karboplatinom, kapecitabinom ali gemcitabinom, niso opazili farmakokinetičnih interakcij.
Norwegian Bokmål: Ingen farmakokinetiske interaksjoner ble observert hos pasienter når vinflunin ble kombinert med enten cisplatin, karboplatin, capecitabin eller gemcitabin.
Slovenian: Vse druge toksičnosti stopnje ≥3 (hude ali življenjsko nevarne) (razen bruhanja in navzee stopnje 32) *National Cancer Institute, splošni kriteriji toksičnosti, različica 2.0 (NCI CTC v 2.0) 1Zaprtost 2. stopnje po NCI CTC zahteva zdravljenje z odvajali, zaprtje 3. stopnje zahteva ročno praznjenje ali enemo, zaprtje 4. stopnje pa je definirano kot obstrukcija ali toksični megakolon.
Norwegian Bokmål: *NCI CTC-kriterier v2.0 (National Cancer Institute, Common Toxicity Criteria version 2.0) 1 NCI CTC grad 2 av obstipasjon er definert som behandlingskrevende (laksantia), grad 3 som en forstoppelse som krever manuell uthenting eller klystér, grad 4 som en obstruksjon eller toksisk megakolon.
Slovenian: Zaprtje je zelo pogost neželeni učinek zdravila Javlor.
Norwegian Bokmål: Forstoppelse er en svært vanlig bivirkning av Javlor.
Slovenian: Pri 0,5 % bolnikov je prišlo do miokardnega infarkta ali ishemije.
Norwegian Bokmål: Totalt 0,5 % av pasientene opplevde myokardinfarkt eller iskemi, og de fleste av pasientene hadde en allerede eksisterende kardiovaskulær sykdom eller risikofaktorer for dette.
Slovenian: Upoštevati morate postopek za pravilno ravnanje in odstranjevanje zdravil proti raku.
Norwegian Bokmål: Prosedyrer for korrekt håndtering og destruering av antineoplastiske legemidler må følges.
Slovenian: (huda ali življenjsko nevarna) (razen bruhanja in navzee stopnje 3)2
Norwegian Bokmål: Annen toksisitet, grad ≥ 3 (alvorlig eller livstruende) (unntatt grad 3, oppkast eller kvalme2)
Slovenian: Voda za injekcije kot pomožna snov
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæsker
Slovenian: Skupina 1 (n=13 bolnikov) z zmerno okvaro (40 ml/min ≤ OK ≤ 60 ml/min) in skupina 2 (n=20 bolnikov) s hudo okvaro
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk fase I-studie ble utført i 2 grupper hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon klassifisert ut fra beregnet kreatininclearance-verdier (CrCL): gruppe 1 (n=13 pasienter) med moderat svikt (40 ml/min ≤ CrCL ≤ 60 ml/min) og gruppe 2 (n=20 pasienter) med alvorlig svikt (20 ml/min ≤ CrCL < 40 ml/min).
Slovenian: Psihiatrične motnje pogosti nespečnost
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser Vanlige
Slovenian: Zdravilo Javlor raztopina za infundiranje lahko pripravlja in daje le osebje, ki je ustrezno usposobljeno za ravnanje s citotoksičnimi snovmi.
Norwegian Bokmål: Javlor infusjonsvæske, oppløsning skal bare klargjøres og administreres av personale som har hatt opplæring i riktig bruk av cytotoksiske midler.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je vinflunin: vsak mililiter koncentrata vsebuje 25 mg vinflunina (v obliki ditartrata).
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er vinflunin: Hver ml med konsentrat inneholder 25 mg vinflunin (som ditartrat).
Slovenian: Preobčutljivost za zdravilno učinkovino, druge alkaloide rožnatega zimzelena.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller andre vinkaalkaloider.
Slovenian: Neželeni učinki pri vseh indikacijah Spodaj so opisani neželeni učinki pri bolnikih s prehodnoceličnim karcinomom urotelija in pri bolnikih z drugimi vrstami raka ter potencialno resni ali neželeni učinki alkaloidov rožnatega zimzelena:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger hos pasienter med overgangsepitelkarsinom i urinveiene og hos pasienter med andre sykdommer utenfor dette indikasjonsområdet og potensielt alvorlige bivirkninger eller som er en klasseeffekt av vinkaalkaloider, er beskrevet under:
Slovenian: Pri 43,8 % bolnikov so opazili nevtropenijo stopnje 3/4.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni grad 3/4 ble observert hos 43,8 % av pasientene.
Slovenian: Pri 15,3 % zdravljenih bolnikov se je pojavila zaprtost stopnje ≥ 3.
Norwegian Bokmål: Grad ≥ 3 av obstipasjon forekom hos 15,3 % av pasientene som ble behandlet.
Slovenian: Začetni odmerek vinflunina 280 mg/m²
Norwegian Bokmål: Dosejustering Vinflunin, første dose på 280 mg/m²
Slovenian: (50 mg vinflunina), 4 ml (100 mg vinflunina) in 10 ml (250 mg vinflunina) koncentrata za raztopino za infundiranje.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder enten 2 ml (50 mg vinflunin), 4 ml (100 mg vinflunin) eller 10 ml (250 mg vinflunin) konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Slovenian: Pri bolnikih, starih 75 let in več, morate zmanjšati priporočeni odmerek (glejte poglavje 4.2).
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter (≥ 75 år) Anbefalt dose bør reduseres hos pasienter som er 75 år og eldre (se pkt.
Slovenian: • V stransko mesto za injiciranje, ki je najbližje 500-mililitrski vreči, uvedite zdravilo Javlor raztopina za injiciranje, da se med dajanjem Javlor še dodatno razredči.
Norwegian Bokmål: • Javlor-infusjonsoppløsningen skal være koblet til sideinjeksjonsporten, nærmest 500 ml-posen for å fortynne Javlor ytterligere under administrasjon.
Slovenian: Redčena raztopina:
Norwegian Bokmål: Uåpnede hetteglass:
Slovenian: Farmakokinetika vinflunina ni bila spremenjena pri bolnikih starosti med 70 in 75 let in starosti med 75 in 80 let.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til vinflunin ble ikke endret hos pasienter 70 ≤ alder
Slovenian: Zdravilo Javlor je koncentrat, ki ga je treba pred uporabo razredčiti.
Norwegian Bokmål: Javlor er et konsentrat som må fortynnes før det gis (administrasjon).
Slovenian: - Odložite do vrnitve na blago ali nikakršno toksičnost ali na začetno osnovno stanje in, če je potrebno, odmerek prilagodite (glejte tabelo 2).
Norwegian Bokmål: - Utsett behandlingen til blodverdiene er bedret til mild eller ingen toksisitet, eller til opprinnelig status ved "baseline", og juster dosen etter behov (se tabell 2) - Avbryt behandlingen hvis blodverdiene ikke er blitt bedre innen to uker
Slovenian: Učinki na srce so učinek alkaloidov rožnatega zimzelena.
Norwegian Bokmål: Påvirkning av hjertefunksjonen er en kjent klasseeffekt av vinkaalkaloider.
Slovenian: Zdravilo Javlor lahko pripravlja in daje le osebje, ki je ustrezno usposobljeno za ravnanje s citotoksičnimi snovmi.
Norwegian Bokmål: Javlor skal bare klargjøres og administreres av personale som har hatt opplæring i riktig bruk av cytotoksiske midler.
Slovenian: občasni nevtropenična sepsa
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Nøytropen sepsis
Slovenian: Če želite spočeti otroka, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege hvis du ønsker å gjøre en kvinne gravid.
Slovenian: Med zdravljenjem ne smete dojiti.
Norwegian Bokmål: Du må ikke amme mens du blir behandlet med Javlor.
Slovenian: - imate zapeko, če se zdravite z zdravili proti bolečinam (opioidi), če imate raka v trebušni votlini ali če ste imeli kirurški poseg v trebuhu,
Norwegian Bokmål: Javlor", - dersom du har forstoppelse, eller behandles med legemidler mot smerter (opioider), hvis du har kreft i bukhulen, eller har hatt kirurgiske inngrep i bukhulen, - dersom du ønsker å gjøre en kvinne gravid (se "Graviditet, amming og fertilitet" nedenfor).