FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta kummassakin tutkimuksessa oli niiden potilaiden määrä, joilla hoito oli epäonnistunut (kuolema, siirretyn elimen toimintahäiriö tai hylkiminen tai se, ettei potilas osallistunut seurantaan) 12 kuukauden kuluttua.
Romanian: În ambele studii, principalul indicator al eficacităţii a fost numărul de pacienţi care nu au răspuns la tratament după 12 luni (deces, insuficienţa sau respingerea organului transplantat, ori pierderea pacienţilor din studiul de urmărire).
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Envarsusta koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Envarsus, au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille saatetaan joutua antamaan pienempiä annoksia.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică, e posibil să fie necesare doze mai mici.
Finnish: Envarsusta voidaan käyttää aikuispotilaiden elinten hylkimisreaktion hoitoon, kun muut immunosuppressiiviset lääkkeet (jotka vähentävät immuunijärjestelmän aktiivisuutta) eivät tehoa.
Romanian: Envarsus poate fi utilizat şi în tratamentul rejetului de organ la pacienţii adulţi, atunci când alte medicamente imunosupresoare (medicamente care reduc activitatea sistemului imunitar) nu sunt eficace.
Finnish: Envarsusta ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) takrolimuusille tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle, eikä niille, jotka ovat allergisia makrolideille (joihin kuuluu esimerkiksi erytromysiinin kaltaisia antibiootteja).
Romanian: Envarsus este contraindicat la pacienţii hipersensibili (alergici) la tacrolimus sau la oricare dintre celelalte ingrediente, precum şi la pacienţii alergici la substanţe numite macrolide (care includ antibioticele, cum este eritromicina).
Finnish: Toisessa tutkimuksessa Envarsusta verrattiin Prografiin vakiohoidon osana 543 potilaalla, joille oli tehty hiljattain munuaisensiirto.
Romanian: Al doilea studiu a comparat Envarsus cu Prograf în cadrul tratamentului standard efectuat la 543 de pacienţi cu transplant renal recent.
Finnish: Koska takrolimuusi imeytyy elimistöön Envarsuksesta eri tavalla kuin muista takrolimuusilääkkeistä, niille potilaille, joille vaihdetaan Envarsus-lääkitys muulla takrolimuusivalmisteella annetun hoidon jälkeen, on annettava heidän nykyistä annostaan 30 % pienempi annos Envarsusta.
Romanian: Deoarece tacrolimusul din Envarsus se absoarbe în organism în mod diferit faţă de alte medicamente care conţin tacrolimus, atunci când pacienţii care primesc deja tratament cu oricare altă formă farmaceutică a tacrolimusului sunt trecuţi pe tratamentul cu Envarsus, trebuie să li se administreze o doză de Envarsus cu 30% mai mică decât doza lor curentă.
Finnish: Ensimmäiseen tutkimukseen osallistui 326 potilasta, joille oli jo tehty munuaisensiirto ja joita hoidettiin Prografilla ja muilla immunosuppressoreilla hyljinnän estämiseksi.
Romanian: Primul studiu a cuprins 326 de pacienţi care fuseseră supuşi unui transplant renal şi erau trataţi cu Prograf şi alte imunosupresoare pentru prevenirea rejetului.
Finnish: Se tarkoittaa, että Envarsus on samankaltainen kuin vertailuvalmiste, joka sisältää samaa vaikuttavaa ainetta, mutta Envarsus on valmistettu eri tavalla ja sitä on saatavana erisuuruisina annoksina.
Romanian: Aceasta înseamnă că Envarsus este similar cu un „medicament de referinţă" care conţine aceeaşi substanţă activă, însă Envarsus este disponibil sub o formă farmaceutică diferită şi la doze diferite.
Finnish: Miten Envarsusta käytetään?
Romanian: Cum se utilizează Envarsus?
Finnish: Sitä käytetään niiden aikuisten pitkäaikaiseen hoitoon, joille on tehty munuaisen tai maksan siirto, hylkimisen (kun immuunijärjestelmä hyökkää siirrettyä elintä vastaan) estämiseksi.
Romanian: Se utilizează pentru tratamentul pe termen lung al pacienţilor adulţi care au fost supuşi unui transplant renal sau hepatic, pentru preveni rejetul (atunci când sistemul imunitar atacă organul transplantat).
Finnish: Envarsusta saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja sitä saavat määrätä vain lääkärit, joilla on kokemusta immunosuppressiivisista lääkkeistä ja elinsiirtopotilaiden hoidosta.
Romanian: Envarsus se poate obţine numai pe bază de reţetă şi trebuie prescris numai de medici cu experienţă în tratamentul cu medicamente imunosupresoare şi în gestionarea terapeutică a pacienţilor cu transplant.
Finnish: Näissä tutkimuksissa Envarsusta verrattiin Prografiin; se on laajalti käytetty ja hyvin vakiintunut takrolimuusilääke, josta takrolimuusi vapautuu nopeammin.
Romanian: Aceste studii au comparat Envarsus cu Advagraf, un medicament bine stabilit, utilizat pe scară largă, care conţine tacrolimus şi care eliberează tacrolimusul mai repede.
Finnish: Lisätietoja Envarsuksella annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Envarsus, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Finnish: Miten Envarsus vaikuttaa?
Romanian: Cum acţionează Envarsus?
Finnish: Envarsuksen vaikuttava aine, takrolimuusi, on immunosuppressiivinen lääkeaine.
Romanian: Tacrolimusul, substanţa activă din Envarsus, este un medicament imunosupresor.
Finnish: Hoitoa muutetaan sen mukaan, mikä on lääkkeen pitoisuus veressä ja mikä on potilaan hoitovaste.
Romanian: Dozele pentru efectuarea tratamentului se ajustează pe baza concentraţiilor de medicament din sânge şi pe baza răspunsului pacienţilor.
Finnish: Hylkimisen ehkäisemisessä aloitusannoksen tulee olla munuaisensiirtopotilailla 0,17 mg painokiloa kohti vuorokaudessa ja maksansiirtopotilailla
Romanian: În tratamentul pentru prevenirea rejetului, la pacienţii care au fost supuşi unui transplant renal, dozele zilnice trebuie iniţiate la 0,17 mg per kilogram de greutate corporală, iar la pacienţii care au fost supuşi unui transplant hepatic, dozele zilnice trebuie iniţiate între 0,11 şi 0,13 mg per kilogram de greutate corporală.
Finnish: Elinsiirron jälkeen Envarsusta annetaan usein muiden immunosuppressiivisten lääkkeiden kanssa.
Romanian: În mod frecvent, Envarsus se administrează în asociere cu alte medicamente imunosupresoare în urma transplantului.
Finnish: Envarsus on lääke, jonka vaikuttava aine on takrolimuusi.
Romanian: Envarsus este un medicament care conţine substanţa activă tacrolimus.
Finnish: Envarsuksen vertailuvalmiste on Advagraf.
Romanian: Medicamentul de referinţă pentru Envarsus este Advagraf.
Finnish: Immunosuppressiivista lääkitystä saa vaihtaa tai muuttaa vain kokenut elinsiirtoihin erikoistunut lääkäri, jonka tulee myös valvoa lääkitystä.
Romanian: Trecerea la tratamentul cu medicamente imunosupresoare sau înlocuirea lor trebuie iniţiată şi monitorizată de medici cu experienţă în abordarea terapeutică a transplantului.
Finnish: Myös potilaiden maksan toimintakokeiden tulokset voivat olla poikkeavia.
Romanian: De asemenea, pacienţii pot prezenta rezultate anormale ale testelor funcţiei hepatice.
Finnish: Potilas saa Envarsuksen käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Romanian: Pentru informaţii practice privind utilizarea Envarsus, pacienţii trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Finnish: Näitä soluja kutsutaan T-soluiksi, ja pääasiassa juuri nämä solut vaikuttavat siihen, että elimistö alkaa hylkiä siirrettyä elintä.
Romanian: Tacrolimusul reduce activitatea anumitor celule ale sistemului imunitar, denumite celule T, care sunt responsabile în principal pentru atacarea organului transplantat (rejet de organ).
Finnish: Monet tuntevat vointinsa aivan normaaliksi.
Romanian: Mulţi se simt absolut normal.
Finnish: • EMEA:n pyynnöstä.
Romanian: • La cererea EMEA.
Finnish: Saatat tarvita lääkärinhoitoa.
Romanian: Puteţi necesita îngrijire medicală.
Finnish: Maanantai Tiistai Keskiviikko Torstai Perjantai Lauantai Sunnuntai
Romanian: Marţi Miercuri Joi
Finnish: Nämä yhdistelmät olivat hyvin siedettyjä.
Romanian: Aceste asocieri au fost bine tolerate.
Finnish: Yksikään potilas ei keskeyttänyt hoitoa anemian vuoksi.
Romanian: Niciun pacient nu a întrerupt tratamentul datorită anemiei.
Finnish: Keskimääräinen puoliintumisaika on noin 40 tuntia (vaihteluväli 34−41 tuntia).
Romanian: Timpul de înjumătăţire mediu este de aproximativ 40 ore (interval de 34-41 ore).
Finnish: Metabolia ja eliminaatio
Romanian: Metabolizare şi eliminare
Finnish: Lapsipotilaat (alle 18-vuotiaat)
Romanian: Pacienţi copii şi adolescenţi (sub 18 ani)
Finnish: Ominaisuudet potilaissa
Romanian: Caracteristici la pacienţi
Finnish: Älä käytä Enviagea, jos olet raskaana.
Romanian: Nu utilizaţi Enviage dacă sunteţi gravidă.
Finnish: West Sussex, RH12 5AB Iso-Britannia
Romanian: West Sussex, RH12 5AB Marea Britanie
Finnish: Jos unohdat ottaa Enviagea
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Enviage
Finnish: Tämän alenemisen kliininen merkitys on kuitenkin tuntematon.
Romanian: Totuşi, semnificaţia clinică a acestei reduceri nu este cunoscută.
Finnish: On tärkeää, että keskustelet heti lääkärisi kanssa, jos epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta.
Romanian: Este important să discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră dacă credeţi că este posibil să fi rămas gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Finnish: On hyvin tärkeää ottaa tätä lääkettä juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt, jotta siitä saadaan paras hoitotulos ja haittavaikutusten riski pienenee.
Romanian: Este foarte important să luaţi acest medicament exact aşa cum vă spune medicul dumneavoastră pentru a obţine cele mai bune rezultate şi a reduce riscul reacţiilor adverse.
Finnish: Ei ole olemassa tietoa aliskireenin käytöstä raskaana oleville naisille.
Romanian: Nu există date privind utilizarea aliskirenului la femeile gravide.
Finnish: Lisäksi tulee tehdä riittävät toimet potilaan hengityksen turvaamiseksi.
Romanian: În plus, trebuie luate măsurile necesare pentru a asigura permeabilitatea căilor respiratorii pentru pacient.
Finnish: Enviagen turvallisuutta on arvioitu yli 7 800 potilaalla, joista yli 2 300 sai hoitoa yli kuuden kuukauden ajan ja yli 1 200 yli vuoden ajan.
Romanian: Siguranţa Enviage a fost evaluată la peste 7800 pacienţi, între care mai mult de 2300 trataţi timp de peste 6 luni şi mai mult de 1200, timp de peste 1 an.
Finnish: Sinulla saattaa esiintyä huimausta, mikä voi vaikuttaa keskittymiskykyysi.
Romanian: Puteţi avea o senzaţie de ameţeală şi acest lucru vă poate afecta capacitatea de a vă concentra.
Finnish: CYP450 -yhteisvaikutukset
Romanian: Interacţiuni cu CYP450
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 30°C.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
Finnish: Haittavaikutukset olivat yleensä lieviä ja ohimeneviä ja edellyttivät vain harvoin hoidon keskeyttämistä.
Romanian: Reacţiile adverse au fost, în general, uşoare şi trecătoare şi doar rareori au necesitat întreruperea tratamentului.
Finnish: AUC-arvo on 50 % suurempi vanhemmilla (> 65 vuotta) kuin nuorilla potilailla.
Romanian: ASC este cu 50% mai mare la vârstnici (> 65 ani) decât la subiecţii tineri.
Finnish: Lineaarisuus / ei-lineaarisuus
Romanian: Liniaritate/non-liniaritate
Finnish: Jos epäilet olevasi allerginen, kysy neuvoa lääkäriltäsi.
Romanian: Dacă credeţi că este posibil să fiţi alergic, cereţi sfatul medicului dumneavoastră.
Finnish: Karsinogeenisuutta ei havaittu.
Romanian: Nu s-a detectat potenţial carcinogen.
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä maassanne.
Romanian: Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate în ţara dumneavoastră.
Finnish: Enviagen käyttöä lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat (ks. kohta 5.2).
Romanian: Enviage nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea (vezi pct. 5.2).
Finnish: Yhteisvaikutuksia ei ole havaittu.
Romanian: Nu s-au identificat interacţiuni.
Finnish: Jos otat enemmän Enviagea kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut vahingossa liian monta Enviage-tablettia, ota heti yhteyttä lääkäriin.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Enviage Dacă aţi luat accidental prea multe comprimate de Enviage, contactaţi imediat un medic.
Finnish: Aliskireenin absoluuttinen biologinen hyötyosuus on noin 2−3 %.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a aliskirenului este de aproximativ 2-3%.
Finnish: Jos unohdat ottaa Enviage-annoksen, ota se heti lääkityksen muistaessasi ja ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi o doză de Enviage, luaţi-o imediat ce vă amintiţi şi luaţi apoi doza următoare la ora obişnuită.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Reniininestäjät, ATC-koodi: C09XA02
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: inhibitori ai reninei, codul ATC: C09XA02
Finnish: Enviagen käyttö ruuan ja juoman kanssa
Romanian: Utilizarea Enviage cu alimente şi băuturi
Finnish: Aliskireeni ei estä CYP450-isoentsyymejä (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ja 3A).
Romanian: Aliskiren nu inhibă izoenzimele CYP450 (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 şi 3A).
Finnish: Enviagen käyttöä lasten ja nuorten hoitoon ei suositella.
Romanian: Nu este recomandată utilizarea Enviage la copii şi adolescenţi.
Finnish: Karsinogeenisuutta arvioitiin 2 vuoden mittaisessa tutkimuksessa rotilla ja 6 kuukauden mittaisessa siirtogeenisillä hiirillä toteutetussa tutkimuksessa.
Romanian: Potenţialul carcinogen a fost evaluat în cadrul unui studiu de 2 ani la şobolan şi în cadrul unui studiu de 6 luni la şoareci transgenici.
Finnish: Yksi mahdollinen mekanismi on transportterien saturaatio imeytymiskohdassa tai hepatobiliaarisessa puhdistumareitissä.
Romanian: Un mecanism posibil este saturarea transportorilor la locul de absorbţie sau la nivelul căii de eliminare hepatobiliare.
Finnish: Noin 1,4 % suun kautta otetusta kokonaisannoksesta metaboloituu.
Romanian: Aproximativ 1,4% din doza orală totală se metabolizează.
Finnish: Vakaassa tilassa ei-lineaarisuus voi korostua enemmän.
Romanian: La starea de echilibru non-liniaritatea poate fi mai pronunţată.
Finnish: Haittavaikutukset (taulukko 1) on lueteltu yleisyyden mukaan, yleisin vaikutus ensin, seuraavan esitystavan mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), mukaan lukien yksittäiset raportit.
Romanian: Reacţiile adverse la medicament (tabelul 1) sunt ordonate în funcţie de frecvenţă, cele mai frecvente primele, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100, <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100); rare (≥1/10000, <1/1000); foarte rare (<1/10000), inclusiv raportările izolate.
Finnish: Sinun on varmistettava ennen ajoneuvon ajamista, koneiden käyttämistä tai muuhun keskittymistä vaativaan tehtävään ryhtymistä, miten elimistösi reagoi Enviagen vaikutuksiin.
Romanian: Înainte de a conduce un vehicul, folosi utilaje sau efectua alte activităţi care necesită concentrare, trebuie să vă asiguraţi că ştiţi cum reacţionaţi la efectele Enviage.
Finnish: Näin ollen Enviagen tai näiden samanaikaisesti annettavien lääkkeiden annosta ei tarvitse muuttaa.
Romanian: Prin urmare, nu este necesară ajustarea dozei de Enviage sau a acestor medicamente administrate concomitent.
Finnish: Tämä tila on hoidettava ennen Enviage-hoidon antamista tai hoito on aloitettava lääkärin tarkassa seurannassa.
Romanian: Această stare trebuie corectată înainte de administrarea Enviage sau tratamentul trebuie iniţiat sub strictă supraveghere medicală.
Finnish: Jos pian on kuitenkin jo aika ottaa seuraava annos, ota ainoastaan seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Romanian: Cu toate acestea, dacă se apropie ora la care luaţi doza următoare, trebuie să luaţi pur şi simplu comprimatul următor la ora obişnuită.
Finnish: Enviagea on tutkittu 1 864:llä iältään 65-vuotiaalla tai sitä vanhemmalla potilaalla ja 426:lla iältään 75-vuotiaalla tai sitä vanhemmalla potilaalla.
Romanian: Enviage a fost studiat la 1864 pacienţi cu vârste de 65 ani sau peste şi la 426 pacienţi cu vârste de 75 ani sau peste.
Finnish: Musta rautaoksidi (E 172) Punainen rautaoksidi (E 172) Titaanidioksidi (E 171)
Romanian: Oxid negru de fer (E 172) Oxid roşu de fer (E 172) Dioxid de titan (E 171)
Finnish: • 60 päivän kuluessa tärkeän lääketurvatoimintaan tai riskinhallintaan liittyvän välivaiheen
Romanian: • În interval de 60 zile de la atingerea unui obiectiv important (farmacovigilenţă sau reducerea
Finnish: Korkeaa verenpainetta sairastavat eivät usein havaitse mitään siihen viittaavia merkkejä.
Romanian: Adesea, persoanele cu tensiune arterială mare nu observă niciun semn al acestei probleme.
Finnish: Verenpaineen alentaminen normaaliksi vähentää näiden häiriöiden kehittymisen riskiä.
Romanian: Reducerea tensiunii arteriale la un nivel normal reduce riscul de a dezvolta aceste afecţiuni.
Finnish: Puutteellisesta aineistosta johtuen mahdollista aliskireenin ja greippimehun välistä yhteisvaikutusta ei voida poissulkea.
Romanian: Datorită lipsei informaţiilor, nu poate fi exclusă o posibilă interacţiune între sucul de grepfrut şi aliskiren.
Finnish: Ihmislääkekomitean (CHMP) ihmislääkeohjeen Lääketurvajärjestelmät mukaisesti päivitetty lääketurvasuunnitelma tulee toimittaa samanaikaisesti seuraavan turvallisuuskatsauksen (PSUR) yhteydessä.
Romanian: Conform Directivei CHMP privind Sistemele de gestionare ale riscurilor pentru medicamentele de uz uman, trebuie depus un Plan actualizat de gestionare a riscurilor în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat privind siguranţa (RPAS).
Finnish: CYP3A4:n estäjät vaikuttavat kuitenkin usein myös P-gp:hen.
Romanian: Totuşi, inhibitorii CYP3A4 afectează adesea şi P-gp.
Finnish: Sinun tulee ottaa Enviage kevyen aterian kanssa kerran vuorokaudessa, mieluiten samaan aikaan joka päivä.
Romanian: Trebuie să administraţi Enviage cu o masă uşoară, o dată pe zi, preferabil în acelaşi moment al zilei, în fiecare zi.
Finnish: Aliskireenia tulee käyttää varoen potilailla, joilla on vaikea kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association [NYHA] luokitus III-IV).
Romanian: Aliskirenul trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă cardiacă congestivă gravă (clasa funcţională III-IV New York Heart Association [NYHA]).
Finnish: Löydökset eläimillä tehdyissä toksisuustutkimuksissa toistuvaisannoksilla olivat linjassa aliskireenin tunnetun paikallisen ärsytyspotentiaalin ja odotettujen farmakologisten vaikutusten kanssa.
Romanian: Observaţiile din timpul studiilor de toxicitate cu doze repetate la animale au fost în concordanţă cu potenţialul cunoscut de iritare locală şi efectele farmacologice previzibile ale aliskirenului.
Finnish: Jos samanaikainen lääkitys katsotaan tarpeelliseksi, on sen käytön suhteen noudatettava varovaisuutta.
Romanian: Dacă se consideră necesară administrarea de medicaţii concomitente, se recomandă prudenţă.
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa havaittiin, että MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) on pääasiallinen aliskireenin intestinaaliseen imeytymiseen ja sappieritykseen vaikuttava järjestelmä.
Romanian: În studiile preclinice s-a descoperit că MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) ar fi sistemul principal de eflux implicat în absorbţia intestinală şi excreţia biliară a aliskiren.
Finnish: Siksi aliskireenin ei odoteta vaikuttavan niiden lääkeaineiden systeemiseen altistukseen, joita nämä entsyymit estävät tai indusoivat tai jotka metaboloituvat niiden kautta.
Romanian: Prin urmare, nu se anticipează ca aliskiren să afecteze expunerea sistemică a substanţelor care inhibă, induc sau sunt metabolizate de aceste enzime.
Finnish: Tästä metaboliasta vastaava entsyymi on CYP3A4.
Romanian: Enzima responsabilă pentru această metabolizare este CYP3A4.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joiden UACR laski vähintään 50 % lähtötasosta lopputilanteeseen oli 24,7 % Enviagella ja 12,5 % plasebolla.
Romanian: Procentul de pacienţi la care RUAC a fost redus cu cel puţin 50% de la valoarea iniţială la valoarea obiectiv a fost de 24,7% şi 12,5% pentru Enviage, respectiv, placebo.
Finnish: Enviage ei ollut teratogeeninen rotalla eikä kaniinilla (ks. kohta 5.3).
Romanian: Enviage nu s-a dovedit a fi teratogen la şobolan sau iepure (vezi pct. 5.3).
Finnish: Älä ota Enviagea - jos olet allerginen (yliherkkä) aliskireenille tai Enviagen jollekin muulle aineelle.
Romanian: Nu utilizaţi Enviage - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la aliskiren sau la oricare dintre celelalte componente ale Enviage.
Finnish: Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Italia
Romanian: Novartis Farma S.p.A. Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Italia
Finnish: Koe-eläimillä P-gp:n on osoitettu olevan pääasiallinen Enviagen hyötyosuutta määräävä tekijä.
Romanian: În experimentele la animale, s-a demonstrat că P-gp este un factor determinant principal al biodisponibilităţii Enviage.
Finnish: Jos nämä koskevat sinua, kerro siitä lääkärillesi ennen Enviagen ottamista.
Romanian: Dacă oricare din aceste cazuri este valabil pentru dumneavoastră, informaţi-vă medicul înainte de a utiliza Enviage.
Finnish: Ota Enviagea juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna Enviage exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Finnish: Lisäksi päivitetty lääketurvasuunnitelma tulee toimittaa
Romanian: Suplimentar, un PGR actualizat trebuie depus
Finnish: Sukupuolella, painolla ja etnisellä taustalla ei ole kliinisesti merkittävää vaikutusta aliskireenin farmakokinetiikkaan.
Romanian: Sexul, greutatea corporală şi etnia nu au influenţe relevante din punct de vedere clinic asupra farmacocineticii aliskirenului.
Finnish: Enviage tulee ottaa kerran vuorokaudessa kevyen aterian kanssa, mieluiten samaan aikaan joka päivä.
Romanian: Enviage trebuie administrat cu o masă uşoară, o dată pe zi, preferabil în acelaşi moment al zilei, în fiecare zi.
Finnish: Jos kielen, äänihuulten ja kurkunpään oireita esiintyy, tulee antaa adrenaliinia.
Romanian: În cazul în care există o afectare a limbii, glotei sau laringelui, trebuie să se administreze adrenalină.
Finnish: Aliskireeni sitoutuu plasman proteiineihin kohtalaisesti (47−51 %) ja pitoisuudesta riippumattomasti.
Romanian: Proporţia de legare de proteinele plasmatice a aliskirenului este moderată (47-51%) şi independentă de concentraţie.
Finnish: Angioödeematapauksia on raportoitu myös markkinoille tulon jälkeisessä käytössä (yleisyys tuntematon).
Romanian: Au fost, de asemenea, raportate cazuri de edem angioneurotic în cadrul experienţei ulterioare punerii pe piaţă (cu frecvenţă necunoscută).
Finnish: Jos kuormitus jatkuu pitkään, se voi vaurioittaa aivojen, sydämen ja munuaisten verisuonia, mikä saattaa johtaa aivohalvaukseen, sydämen vajaatoimintaan, sydänkohtaukseen tai munuaisten toiminnan häiriintymiseen.
Romanian: Dacă această situaţie continuă o perioadă îndelungată de timp, poate afecta vasele sanguine de la nivelul creierului, inimii şi rinichilor şi poate conduce la atac cerebral, insuficienţă cardiacă, atac de cord sau insuficienţă renală.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntilupahakemuksen modulissa 1.8.1. kuvattu lääketurvajärjestelmä, versio 8.0, on olemassa ja toiminnassa ennen valmisteen markkinoille tuloa ja niin kauan kuin valmiste on markkinoilla.
Romanian: DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenţă, în forma prezentată în versiunea 8.0 inclusă în modulul 1.8.1 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, este implementat şi funcţional înaintea şi în timpul existenţei medicamentului pe piaţă.