FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Avandia bør ikke anvendes under graviditet.
Bulgarian: Не се препоръчва употреба на Avandia по време на бременност.
Danish: To andre prospektive, randomiserede, kontrollerede kliniske langtidsundersøgelser (med 9.620 patienter, hver undersøgelse med en varighed på > 3 år), der sammenlignede rosiglitazon og andre godkendte orale antidiabetika eller placebo, hverken be- eller afkræftede den potentielle risiko for myokardieiskæmi.
Bulgarian: Две други дългосрочни проспективни рандомизирани контролирани проучвания (9 620 пациенти, продължителност на изпитването >3 години за всяко изпитване), сравняващи розиглитазон с някои други разрешени за употреба перорални антидиабетни средства или плацебо не са потвърдили или изключили потенциалния риск от сърдечна исхемия.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Lactosemonohydrat Magnesiumstearat.
Bulgarian: Микрокристална целулоза Лактоза монохидрат Магнезиев стеарат.
Danish: ADOPT (A Diabetes Outcome Progression Trial) var et multicenter, dobbeltblindet, kontrolleret studie med en behandlingsvarighed på 4-6 år (median varighed på 4 år), hvor rosiglitazon i doser på 4-8 mg/dag blev sammenlignet med metformin (500-2.000 mg/dag) og glibenclamid (2,5-15 mg/dag) hos 4.351 stof naive patienter, der fornyligt var diagnosticeret (≤ 3 år) med type 2-diabetes.
Bulgarian: - Изпитване за проследяване на прогресията на клиничния изход при диабет) е многоцентрово, двойно-сляпо, контролирано проучване с продължителност на лечението 4-6 години (медиана на продължителността 4 години), в което розиглитазон в дози от 4 до 8 mg дневно, се сравнява с метформин (500 mg до 2 000 mg дневно) и глибенкламид (2,5 до 15 mg дневно) при 4 351 нелекувани, скоро диагностицирани (≤3 години ) пациенти с диабет тип 2.
Danish: Hjælpestoffer:
Bulgarian: Помощно вещество
Danish: En mere udtalt glucosesænkende effekt blev observeret i overvægtige patienter.
Bulgarian: По-изразен ефект на намаляване на глюкозата е наблюдаван при пациенти със затлъстяване.
Danish: In vitro-studier har vist, at rosiglitazon primært metaboliseres af CYP2C8 og af CYP2C9 i mindre omfang.
Bulgarian: In vitro изследвания показват, че розиглитазон се метаболизира предимно от CYP2C8 и само незначително количество от CYP2С9.
Danish: Frekvensen er defineret som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100, < 1/10) og ikke almindelig (≥ 1/1.000, < 1/100)
Bulgarian: Честотите се определят като: много чести ≥ 1/10; чести ≥ 1/100, < 1/10; и нечести ≥ 1/1000, < 1/100.
Danish: Frekvenskategorierne tildelt bivirkninger baseret på erfaringer fra kliniske undersøgelser afspejler ikke nødvendigvis frekvensen af bivirkninger opstået under normal klinisk praksis.
Bulgarian: Категориите честоти на нежеланите реакции, определени въз основа на опита от клиничните изпитвания може да не отразява честотата на нежеланите реакции,
Danish: Der er begrænset datamateriale til rådighed i forbindelse med overdosering hos mennesker.
Bulgarian: Има ограничени данни за предозиране с розиглитазон при хора.
Danish: Patienter, der får rosiglitazon i kombination med et sulfonylurinstof eller insulin, kan have risiko for dosis-relateret hypoglykæmi.
Bulgarian: Пациентите, приемащи розиглитазон в комбинирана терапия със сулфанилурейни продукти или с инсулин, могат да са изложени на риск от доза-зависима хипогликемия.
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage Avandia Avandia bør ikke anvendes af personer under 18 år, da virkningen er ukendt hos denne patientgruppe.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Avandia при лица на възраст под 18 години, тъй като не е установена ефикасност при деца.
Danish: Avandia indeholder
Bulgarian: Какво съдържа Avandia
Danish: Dosisjustering er ikke påkrævet hos patienter med mild og moderat renal insufficiens.
Bulgarian: Не се налага промяна в дозата при пациенти с лека до умерена степен на бъбречна недостатъчност.
Danish: Til patienter, som får rosiglitazon i kombination med et sulfonylurinstof, bør øgning af rosiglitazon til 8 mg/dag foretages med forsigtighed og i forbindelse med passende kliniske evaluering for at vurdere patientens risiko for at udvikle bivirkninger, der er relateret til væskeretention (se afsnit 4.4 og 4.8).
Bulgarian: При пациенти, лекувани с розиглитазон в комбинация със сулфанилурейни продукти, увеличаване на дозата розиглитазон на 8 mg дневно трябва да се предприеме внимателно, след подходяща клинична оценка, за да се определи рискът за пациента от развитие на нежелани реакции, свързани със задържане на течности (вж. точки 4.4 и 4.8).
Danish: Beslutningen om at påbegynde tripelkombinationsbehandling bør inkludere en overvejelse om alternativt at skifte patienter over på insulin.
Bulgarian: Решението за започване на тройна перорална терапия трябва да се вземе след внимателно обмисляне на алтернативата за превключване към лечение с инсулин.
Danish: Rosiglitazons plasmaproteinbinding er høj (ca. 99,8 %) og påvirkes ikke af koncentration eller alder. Proteinbindingen af den hyppigst forekommende metabolit (para-hydroxy-sulfat) er meget høj (>99.99 %).
Bulgarian: Свързването на основния метаболит (para-hydroxy-sulphate) с протеините е много високо (> 99,99 %).
Danish: Indeholder lactose (hver tablet indeholder ca. 105 mg).
Bulgarian: Съдържа лактоза (приблизително 105 mg).
Danish: EU/1/00/137/005 7 filmovertrukne tabletter EU/1/00/137/006 28 filmovertrukne tabletter EU/1/00/137/007 56 filmovertrukne tabletter EU/1/00/137/014 84 filmovertrukne tabletter EU/1/00/137/017 90 filmovertrukne tabletter EU/1/00/137/008 112 filmovertrukne tabletter EU/1/00/137/009 56 filmovertrukne tabletter, enkeltdosispakning
Bulgarian: EU/1/00/137/005 7 таблетки EU/1/00/137/006 28 таблетки EU/1/00/137/007 56 таблетки EU/1/00/137/014 84 таблетки EU/1/00/137/017 90 таблетки EU/1/00/137/008 112 таблетки EU/1/00/137/009 56 таблетки единична дозова опаковка
Danish: hjerteiskæmi3*
Bulgarian: сърдечна исхемия3*
Danish: Rosiglitazon bør seponeres, såfremt der opstår klinisk forringelse i den kardiale status.
Bulgarian: Лечението с розиглитазон трябва да бъде прекратено, ако се наблюдава влошаване на състоянието на сърдечната дейност.
Danish: Det kan være nødvendigt at øge overvågningen af patienten og at reducere dosis af sulfonylurinstof/insulin.
Bulgarian: Може да се наложи засилено наблюдение на пациента и намаляване на дозата на съпътстващия продукт.
Danish: Nye tilfælde og forværring af diabetisk maculaødem med synsforstyrrelser, er beskrevet i postmarketing rapporter hos patienter i behandling med thiazolider, herunder rosiglitazon.
Bulgarian: Постмаркетингови съобщения на възобновяване или влошаване на свързания с диабет оток на макулата, изразен с намалена зрителна острота, са докладвани при лечение с тиазолидиндиони, включително розиглитазон.
Danish: Jernoxid rød E172.
Bulgarian: Червен железен оксид Е172.
Danish: Forekomsten af hjerteinsufficiens i det dobbeltblinde hovedstudie var 1,4 % ved tripelkombinationsbehandling, sammenlignet med 0,4 % for metformin og sulfonylurinstof kombinationsbehandling.
Bulgarian: Честотата на сърдечната недостатъчност при тройна перорална терапия е била 1,4% в основното двойно сляпо изпитване в сравнение с 0,4% при двойна терапия с метформин и сулфанилуреен продукт.
Danish: • fald i antallet af røde blodlegemer (anæmi) • lille stigning af kolesterol i blodet, øget fedtindhold i blodet
Bulgarian: слабо повишаване на холестерола в кръвта, повишени нива на мастите в кръвта
Danish: 168 filmovertrukne tabletter
Bulgarian: 168 филмирани таблетки
Danish: Den forbedrede glykæmiske kontrol er forbundet med en reduktion i både fastende og postprandial glucose.
Bulgarian: Подобреният гликемичен контрол е свързан с намаляване нивото на глюкозата постпрандиално и на гладно.
Danish: DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE AVANDIA Det er vigtigt, at du følger din læges råd om diæt og levestil.
Bulgarian: За да се справите с диабета е важно да следвате съветите на Вашия лекар относно диетичен режим и начин на живот, както и да приемате Avandia.
Danish: Avandia kan tages sammen med et måltid eller på tom mave.
Bulgarian: Можете да приемате Avandia с или без храна.
Danish: • Du må ikke amme, mens du tager Avandia.
Bulgarian: Не кърмете докато приемате Avandia.
Danish: Væskeretention og hjerteinsufficiens
Bulgarian: Задържане на течности и сърдечна недостатъчност
Danish: Risikoen for fraktur så ud til at være større hos kvinder i forhold til kontrolgruppen [11,5 % versus 6,3 %, risikoratio 1,82 (95 % CI 1,26 - 1,97)] end hos mænd i forhold til kontrolgruppen [5,3 % versus 4,3 % (95 % CI 0,851,77)].
Bulgarian: Показано е, че рискът от фрактура при жени спрямо контролата е повисок [11,5 % спрямо 6,3 %, Коефициент на риска 1,82 (95 % CI 1,37 - 2,41)] от този при мъже спрямо контролата [5,3 % спрямо 4,3 %, Коефициент на риска 1,23 (95 % CI 0,85 - 1,77)].
Danish: Øget monitorering af patienten anbefales og justering af sulfonylurinstof dosis kan være nødvendig.
Bulgarian: Препоръчва се редовно проследяване на пациентите и адаптиране на дозата на сулфанилурейния продукт при необходимост.
Danish: Ved at hjælpe din krop til bedre at kunne udnytte den insulin, kroppen producerer, hjælper Avandia med at sænke dit blodsukker til et normalt niveau.
Bulgarian: Avandia помага за намаляване на кръвната захар до нормално ниво като помага на организма Ви да използва по-добре произведения инсулин.
Danish: Kun metformingruppen opnåede statistisk signifikante forbedringer i HbA1c i forhold til baseline.
Bulgarian: Статистически значимо подобрение на HbA1c от изходните нива е постигнато само при групата, приемала метформин.
Danish: I en prospektiv undersøgelse af forekomsten af hjerte-kar-sygdomme (gennemsnitlig opfølgning i 5,5 år) var de primære endepunkter, død eller indlæggelse pga. hjerte-karsygdomme, lige hyppige hos de patienter, der fik rosiglitazon, og de patienter, der fik aktive komparatorer [HR 0,99 (95 % CI 0,85 - 1,16)].
Bulgarian: В проспективно изпитване за сърдечносъдови събития с краен резултат (средно проследяване 5,5 години) събитията, свързани с първичната крайна точка, изразяващи се като сърдечносъдова смърт или хоспитализация, са били подобни между розиглитазон и активните стандарти [HR 0,99 (95 % CI 0,85 - 1,16)].
Danish: 56 filmovertrukne tabletter
Bulgarian: 56 филмирани таблетки
Danish: Den hyppigst forekommende metabolit (para-hydroxysulfat) med høj affinitet til det opløselige humane PPARγ udviste relativ høj potens i en glucosetolerance-assay hos overvægtige mus.
Bulgarian: Основният метаболит (парахидроксисулфат) е с голям афинитет към разтворимия човешки PPARγ и показва относително силно действие при изследване на глюкозния толеранс при мишки с наднормено тегло.
Danish: 112 filmovertrukne tabletter
Bulgarian: 112 филмирани таблетки
Danish: 180 filmovertrukne tabletter
Bulgarian: 180 филмирани таблетки
Danish: Rosiglitazon er indiceret ved behandling af type 2-diabetes:
Bulgarian: Розиглитазон е показан за лечение на захарен диабет тип 2:
Danish: Dato for seneste fornyelse af tilladelsen: 11. juli 2005.
Bulgarian: Дата на последно подновяване на разрешението за употреба:
Danish: Lavt blodsukker (hypoglykæmi): Hvis du tager Avandia i kombination med andre lægemidler til behandling af diabetes, er der risiko for, at dit blodsukker falder ned under det normale niveau.
Bulgarian: Ако приемате Avandia с други лекарства за лечение на диабет е по-вероятно нивото на кръвната Ви захар да се понижи под нормалните стойности.
Danish: Indeholder lactose (hver tablet indeholder ca. 108 mg).
Bulgarian: Съдържа лактоза (приблизително 108 mg).
Danish: I en anden langtidsundersøgelse sås der øget forekomst af frakturer hos patienter i den kombinerede rosiglitazongruppe i sammenligning med den aktive kontrolgruppe [8,3 % versus 5,3 %, risikoratio 1,57 (95 % CI 1,26 - 1,97)].
Bulgarian: В друго дългосрочно изпитване е наблюдавана повишена честота на фрактури на костите при лицата в групата на комбиниран розиглитазон в сравнение с активната контрола [8,3 % спрямо 5,3 %, Коефициент на риска 1,57 (95 % CI 1,26 - 1,97)].
Danish: Af alle patienter i rosiglitazon-, glibenclamid- og metformingruppen trak henholdsvis 43 %, 47 % og 42 % patienter sig ud af studiet af grunde, som ikke skyldtes monoterapisvigt.
Bulgarian: Общо 43%, 47% и 42% от пациентите в групите, лекувани съответно с розиглитазон, глибенкламид и метформин, са се отказали поради причини, различни от неуспеха на монотерапията.
Danish: Samtidig administration af rosiglitazon og gemfibrozil (en hæmmer af CYP2C8) resulterede i en tofoldig stigning i rosiglitazon plasmakoncentrationer.
Bulgarian: Едновременното приложение на розиглитазон с гемфиброзил (инхибитор на CYP2C8) води до двукратно повишаване на плазмените концентрации на розиглитазон.
Danish: I forlængelse af bivirkningsdata fundet i kliniske undersøgelser er data fundet efter markedsføring af rosiglitazon listet i tabellen nedenfor.
Bulgarian: В допълнение на нежеланите лекарствени реакции, установени от данни от клинични проучвания, нежеланите лекарствени реакции, представени в Таблица 2, са установени по време на следрегистрационната употреба на розиглитазон.
Danish: Som kombinationsbehandling med - metformin, til patienter (særligt overvægtige patienter) med insufficient glykæmisk kontrol trods maksimal tolereret dosis af monoterapi med metformin.
Bulgarian: − с метформин, при пациенти (особено пациенти с наднормено тегло) с недостатъчен гликемичен контрол, въпреки приложената монотерапия с максимална поносима доза
Danish: EU/1/00/137/010 7 filmovertrukne tabletter EU/1/00/137/011 28 filmovertrukne tabletter EU/1/00/137/015 84 filmovertrukne tabletter EU/1/00/137/018 90 filmovertrukne tabletter EU/1/00/137/012 112 filmovertrukne tabletter
Bulgarian: EU/1/00/137/010 7 таблетки EU/1/00/137/011 28 таблетки EU/1/00/137/015 84 таблетки EU/1/00/137/018 90 таблетки EU/1/00/137/012 112 таблетки
Danish: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Bulgarian: GSK Commercial Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Danish: Øjne Makulaødem
Bulgarian: Нарушения на очите оток на макулата
Danish: I en sub-analyse ved 18 måneder i den gruppe, hvor rosiglitazon blev givet i tostofbehandling, var denne kombinationsbehandling non-inferiør i forhold til kombinationen af SU og metformin til at reducere HbA1c.
Bulgarian: При едно подизпитване на 18-тия месец, розиглитазон като част от двойна терапия е бил не по-малко ефективен от комбинацията от сулфонилурея плюс метформин за намаляване на HbA1c.
Danish: Hjerte hjerteinsufficiens2
Bulgarian: Сърдечни нарушения сърдечна недостатъчност2
Danish: Hvis du har taget for meget Avandia Kontakt lægen eller apoteket, hvis du kommer til at tage for mange tabletter.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Avandia Ако случайно приемете повече таблетки, обърнете се към Вашия лекар или фармацевт за съвет.
Danish: Insulin og rosiglitazon er begge forbundet med væskeretention, og samtidig administration kan øge risikoen for ødem og iskæmisk hjertesygdom.
Bulgarian: Тъй като и инсулин, и розиглитазон са свързани със задържане на течности, едновременното им прилагане може да повиши риска от оток и исхемична болест на сърцето.
Danish: Der sås en signifikant stigning i hjerteinsufficiens (letal og ikkeletal) (HR 2,10, CI 1,35-3,27) og frakturer (risikoratio 1,57, CI 1,26-1,97) i forbindelse med de behandlinger, der indeholdt rosiglitazon, sammenlignet med den aktive kontrolgruppe (se afsnit 4.4 og 4.8).
Bulgarian: При леченията, съдържащи розиглитазон, е имало значително повишаване на случаите на сърдечна недостатъчност (с фатален изход и без фатален изход) (HR 2,10; CI 1,35-3,27) и костни фрактури (Коефициент на риска 1,57; CI 1,261,97) в сравнение с активната контрола (вж. точки 4.4 и 4.8).
Danish: Der har været sjældne rapporter med hepatocellulær dysfunktion, set under erfaringerne efter markedsføringen (se afsnit 4.8).
Bulgarian: В пост-регистрационния период, макар и рядко е съобщавано за хепатоцелуларна дисфункция (вж. точка 4.8).
Danish: Behandling med rosiglitazon er associeret med en dosis-relateret reduktion i hæmoglobinniveauet.
Bulgarian: Лечението с розиглитазон се асоциира с доза-свързано понижаване на нивата на хемоглобина.
Danish: For børn mellem 10 og 17 år er der begrænsede data om rosiglitazon som monoterapi (se afsnit 5.1 og 5.2).
Bulgarian: Съществуват ограничени данни за употребата на розиглитазон като монотерапия при деца на възраст между 10 и 17 години (вж.
Danish: Leverproblemer: Inden og i løbet af behandlingen med Avandia, vil din læge tage blodprøver for at tjekke din leverfunktion.
Bulgarian: Преди да започнете да приемате Avandia ще Ви бъде направено кръвно изследване за да се провери функцията на черния Ви дроб.
Danish: Et aktivt kontrolleret klinisk studie (rosiglitazon op til 8 mg daglig eller metformin op til 2000 mg daglig) af 24 ugers varighed blev udført med 197 børn (mellem 10 og 17 år) med type 2-diabetes.
Bulgarian: 000 mg дневно) с продължителност 24 седмици при 197 деца с диабет тип 2 (на възраст между 10 и 17 години).
Danish: Derfor bør leverenzymer kontrolleres forud for indledning af terapi med rosiglitazon hos alle patienter.
Bulgarian: Следователно нивото на чернодробните ензими трябва да бъде проверено преди началото на лечението с розиглитазон при всички пациенти и периодично след това по клинична преценка.
Danish: Som angivet i CHMP's retningslinjer for risikohåndteringssystemer for humane lægemidler skal en opdateret RMP indsendes samtidig med den næste periodiske sikkerhedsopdatering (Periodic Safety Update Report, PSUR).
Bulgarian: Всеки актуализиран ПУР трябва да се подаде едновременно със следващия Периодичен доклад за безопасност (ПДБ), съгласно CHMP Указание за Системите за управление на риска за лекарствени продукти за хуманната медицина.
Danish: Frekvens af bivirkninger fundet efter markedsføring Bivirkning
Bulgarian: Честота на нежеланите лекарствени реакции, установени от постмаркетингови данни
Danish: Efter behandling med rosiglitazon blev der ikke noteret nye sikkerhedsanliggender hos børn set i forhold til voksne.
Bulgarian: По време на лечението с розиглитазон не са наблюдавани разлики по отношение на безопасността при деца в сравнение с възрастни пациенти със захарен диабет тип 2.
Danish: I den endelige analyse efter 5 år sås en justeret gennemsnitsreduktion i HbA1c fra baseline på 0,14 % hos patienter på rosiglitazon lagt oven i metformin over for en stigning på 0,17 % hos de patienter, der fik SU lagt oven i metformin i den randomiserede tostofbehandling (p < 0,0001 mht. forskel i behandling).
Bulgarian: В крайния анализ на 5-тата година по време на лечение с рандомизирана двойна комбинирана терапия (p < 0,0001 за разлика в лечението) е наблюдавано коригирано средно намаляване спрямо изходното ниво на HbA1c с 0,14 % за пациенти на розиглитазон, прибавен към метформин в сравнение с повишаване с 0,17 % за пациенти, приемащи сулфонилурея, прибавена към метформин.
Danish: Filmovertræk (Opadry orange OY-L-23028): Hypromellose 6cP
Bulgarian: Филмово покритие (Опадрай оранжево OY-L-23028):
Danish: Glyceroltriacetat
Bulgarian: Глицерол триацетат
Danish: Tabletterne findes i blisterpakninger indeholdende 7, 28, 84, 90 og 112 filmovertrukne tabletter.
Bulgarian: Таблетките се предлагат в блистерни опаковки, съдържащи 7, 28, 84, 90 или 112 филмирани таблетки.
Danish: Langtidsundersøgelser viser en øget forekomst af frakturer hos især kvindelige patienter, der tager rosiglitazon.
Bulgarian: 4 Дългосрочни изпитвания показват повишена честота на фрактури на костите при пациенти, и по-специално при пациенти от женски пол, приемащи розиглитазон.
Danish: Frekvens af bivirkninger identificeret under kliniske undersøgelser Bivirkning
Bulgarian: Честота на нежеланите лекарствени реакции, установени от данни от клинични проучвания
Danish: Blod og lymfesystem anæmi
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система анемия левкопения тромбоцитопения гранулоцитопения
Danish: Kvinder, som er infertile på grund af polycystisk ovariesyndrom, skal være opmærksomme på, at ægløsningen kan blive genetableret under behandling med Avandia.
Bulgarian: При жени, които са със стерилитет поради състояние, засягащо техните яйчници (като поликистозен овариален синдром), овулацията може да започне отново, когато започнат да приемат Avandia.
Danish: Der er begrænset erfaring med rosiglitazon hos patienter med forhøjede leverenzymer (ALAT > 2.5X øvre grænse for normal).
Bulgarian: Данните от приложение на розиглитазон при пациенти с повишени стойности на чернодробните ензими (ALT > 2,5 пъти над горната граница на нормалната стойност) са ограничени.
Danish: Eftersom NSAID og rosiglitazon er associeret med væskeretention, kan samtidig administration forhøje risikoen for ødem.
Bulgarian: Тъй като нестероидните противовъзпалителни лекарствени продукти и розиглитазон се свързват със задържане на течности, едновременното им прилагане може да повиши риска от отоци.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/00/137/005-009, EU/1/137/014, EU/1/137/017
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/00/137/005-009, EU/1/00/137/014, EU/1/00/137/017
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/00/137/002-004, EU/1/00/137/013, EU/1/00/137/016
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/00/137/002-004, EU/1/00/137/013, EU/1/00/137/016
Danish: Du Terras 53100 Mayenne Frankrig eller
Bulgarian: Glaxo Wellcome Production Z.I. Du Terras 53100 Mayenne Франция или
Danish: Rosiglitazon var associeret med vægtøgning.
Bulgarian: Лечението с розиглитазон се свързва с повишаване на теглото.
Danish: AVANDIA 2 mg filmovertrukne tabletter AVANDIA 4 mg filmovertrukne tabletter AVANDIA 8 mg filmovertrukne tabletter rosiglitazon
Bulgarian: AVANDIA 2 mg филмирани таблетки AVANDIA 4 mg филмирани таблетки AVANDIA 8 mg филмирани таблетки розиглитазон (rosiglitazone)
Danish: - et sulfonylurinstof, kun til patienter med insufficient glykæmisk kontrol trods monoterapi med et sulfonylurinstof, og som har udvist intolerance over for metformin eller for hvem metformin
Bulgarian: − със сулфанилуреен продукт, само при пациенти, които показват непоносимост към метформин или при тези, при които метформин е противопоказан и гликемичният контрол не е достатъчен, въпреки приложената монотерапия със сулфанилуреен продукт като тройна перорална терапия в комбинация с
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion Rosiglitazon bør ikke anvendes til patienter med nedsat leverfunktion.
Bulgarian: Розиглитазон не трябва да се употребява от пациенти с чернодробно увреждане.
Danish: Ældre: I den farmakokinetiske analyse med poolet population sås alder ikke at have nogen signifikant indflydelse på farmakokinetikken.
Bulgarian: При събирателния популационен фармакокинетичен анализ, не е наблюдавано значимо повлияване на фармакокинетиката на розиглитазон, обусловено от възрастта.
Danish: Den endelige halveringstid for radioaktivitet var omkring 130 timer, hvilket indikerede en meget langsom elimination af metabolitter.
Bulgarian: Терминалният полуживот, определен чрез радиоактивност, е около 130 часа.
Danish: Filmovertræk (Opadry lyserød OY-L-24802): Hypromellose 6cP
Bulgarian: Филмово покритие (Опадрай розово OY-L-24802):
Danish: 7, 28, 84, 90 eller 112 filmovertrukne tabletter.
Bulgarian: Опаковки от 7, 28, 84, 90 или 112 филмирани таблетки.
Danish: Avandia 8 mg tabletter er rødbrune og præget "GSK" på den ene side og "8" på den anden.
Bulgarian: Avandia 8 mg таблетки са червено-кафяви на цвят, маркирани с "GSK"от едната страна и "8" от другата страна.
Danish: EU/1/00/137/016 180 filmovertrukne tabletter
Bulgarian: EU/1/00/137/016 180 таблетки
Danish: Avandia 4 mg tabletter er orange og præget "GSK" på den ene side og "4" på den anden.
Bulgarian: Avandia 4 mg таблетки са оранжеви на цвят, маркирани с "GSK"от едната страна и "4" от другата страна.
Danish: Filmovertræk (Opadry lyserød OY-L-24803): Hypromellose 6cP
Bulgarian: Филмово покритие (Опадрай розово OY-L-24803):
Danish: 56, 112, 168 eller 180 filmovertrukne tabletter eller 56 filmovertrukne tabletter, enkeltdosispakning.
Bulgarian: Опаковки от 56, 112, 168 или 180 филмирани таблетки или 56 филмирани таблетки, единична дозова опаковка.
Danish: Ikke almindelig hypoglykæmi
Bulgarian: Нечести хипогликемия
Danish: EU/1/00/137/004 56 filmovertrukne tabletter, enkeltdosispakning
Bulgarian: EU/1/00/137/004 56 таблетки единична дозова опаковка