FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Valproate de magnésium 200mg Comprimé
Romanian: Valproat de magneziu 200mg comprimat
French: Valproate Semisodium 538.2mg Comprimé
Romanian: Valproat semisodic 538.2mg comprimat
French: Sodium Valproate Teva Valproate de sodium 200mg Comprimé
Romanian: Sodium Valproate Teva Valproat de sodiu 200mg comprimat
French: Valproat Ratiopharm Acide valproïque 145mg G, Valproate de sodium
Romanian: Valproat Ratiopharm Acid valproic 145mg G, Valproat de sodiu
French: Sanofi Belgium
Romanian: Sanofi Belgium Depakine
French: Valproate de magnésium 500mg Comprimé
Romanian: Valproat de magneziu 500mg comprimat
French: Espa-Valept Retard Valproate de sodium 300mg Comprimé
Romanian: Espa-Valept Retard Valproat de sodiu 300mg comprimat
French: Acide valproïque 72.61mg Sachet, Valproate de sodium 166.76mg Sachet
Romanian: Acid valproic 72,61mg plic, valproat de sodiu 166,76mg plic
French: Granules à libération prolongée en sachet
Romanian: Granule cu eliberare prelungită în plic
French: Natriumvalproaat Teva Acide valproïque 145mg G, Valproate de sodium
Romanian: Natriumvalproaat Teva Acid valproic 145mg G, Valproat de sodiu
French: Valproate de sodium 200mg
Romanian: Valproat de sodiu 200mg
French: Pharma Gmbh Convulex
Romanian: G.L. Pharma Gmbh Convulex
French: Pharma Gmbh конвулекс хроно
Romanian: G.L. Pharma Gmbh конвулекс хроно
French: Valproate Semisodium 250mg Comprimé
Romanian: Valproat semisodic 250mg comprimat
French: Sodium Valproate Teva Valproate de sodium 500mg Comprimé
Romanian: Sodium Valproate Teva Valproat de sodiu 500mg comprimat
French: 166.76mg Sachet
Romanian: 166.76mg plic
French: Celles-ci comprennent:
Romanian: Printre aceste condiții se numără:
French: Base des recommandations
Romanian: Baza recomandărilor
French: Informations pour les patients et les professionnels de santé
Romanian: Informații pentru pacienți și profesioniștii în domeniul sănătății
French: L'examen des médicaments contenant du valproate a débuté le 9 mars 2017, à la demande de l'autorité française de réglementation des médicaments, l'ANSM, conformément à l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Romanian: Reevaluarea medicamentelor care conțin valproat a fost inițiată la 9 martie 2017, la solicitarea autorității franceze de reglementare în domeniul medicamentelor, ANSM, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
French: Ils sont commercialisés sous différents noms de marque, dont: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Delepsine, Depakin, Depakine, Depakote, Depamag, Depamide, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, EspaValept, Hexaquin, Kentlim, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Petilin, Valepil, Valhel PR, Valpal, Valpro et Valprolek.
Romanian: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Delepsine, Depakin, Depakine, Depakote, Depamag, Depamide, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Kentlim, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Petilin, Valepil, Valhel PR, Valpal, Valpro și Valprolek.
French: Les représentants des États membres conviennent de nouvelles restrictions et d'un programme de prévention de la grossesse
Romanian: Reprezentanții statelor membre convin asupra unor noi restricții și asupra unui nou program de prevenire a sarcinii
French: • Les professionnels de santé recevront de plus amples informations au niveau national en temps voulu et au fur et à mesure de la mise en œuvre des recommandations.
Romanian: • Profesioniștii în domeniul sănătății vor primi mai multe informații la nivel național în timp util, pe măsură ce recomandările sunt puse în aplicare.
French: Les recommandations du PRAC ont été transmises au groupe de coordination pour la reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées - médicaments à usage humain (CMDh), qui a adopté un avis.
Romanian: Recomandările PRAC au fost transmise Grupului de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizată - Medicamente de uz uman (CMDh), care a adoptat o poziție.
French: • Il est important que les patients discutent de leurs éventuelles inquiétudes relatives au médicament qui leur est prescrit avec un professionnel de santé approprié.
Romanian: • Este important ca pacientele să discute orice îngrijorare privind medicația lor cu un profesionist în domeniul sănătății competent în domeniu.
French: Le programme est conçu afin de garantir que les patientes soient parfaitement conscientes des risques encourus ainsi que de la nécessité d'éviter une grossesse.
Romanian: Programul este conceput astfel încât pacientele să fie pe deplin conștiente de riscuri și de necesitatea de a evita o sarcină.
French: En outre, toutes les sociétés qui commercialisent de tels médicaments devront avoir mis en place un plan de gestion des risques présentant les mesures prises afin de garantir qu'un médicament est utilisé de manière aussi sûre que possible.
Romanian: În plus, toate companiile care comercializează medicamente de acest tip vor trebui să pună în aplicare un plan de management al riscurilor care să detalieze măsurile luate pentru a se asigura că medicamentul este utilizat în cel mai sigur mod posibil.
French: la fourniture de conseils sur les risques d'un traitement par valproate et sur la nécessité d'utiliser une contraception efficace pendant toute la durée du traitement;
Romanian: consiliere cu privire la riscurile tratamentului cu valproat și la necesitatea unor măsuri contraceptive eficace pe tot parcursul tratamentului,
French: Par conséquent, les nouvelles mesures approuvées par le CMDh renforcent les restrictions antérieures relatives à l'utilisation de valproate, ainsi que les exigences d'information des femmes sur les risques encourus.
Romanian: Prin urmare, noile măsuri aprobate de CMDh întăresc restricțiile anterioare privind utilizarea valproatului, precum și cerințele de informare a femeilor cu privire la risc.
French: Le 21 mars 2018, le CMDh1 a approuvé de nouvelles mesures visant à prévenir l'exposition des fœtus in utero au valproate, car ils présentent un risque élevé de malformations et de troubles du développement.
Romanian: La 21 martie 2018, CMDh1 a aprobat noi măsuri menite să împiedice expunerea fetală la medicamente care conțin valproat în perioada uterină, deoarece copiii expuși prezintă un risc ridicat de malformații și de probleme în dezvoltare.
French: Cet examen a été réalisé, dans un premier temps, par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), qui est le comité responsable de l'évaluation des questions de sécurité liées aux médicaments à usage humain, lequel a formulé un ensemble de recommandations.
Romanian: Reevaluarea a fost efectuată inițial de Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC), comitetul responsabil pentru evaluarea aspectelor privind siguranța medicamentelor de uz uman, care a formulat o serie de recomandări.
French: Au cours de son examen, le PRAC a également consulté de manière très large des professionnels de santé et des patients, y compris des femmes et leurs enfants qui ont été affectés par l'utilisation de valproate pendant la grossesse, au moyen de soumissions écrites, de réunions d'experts, de rencontres avec des parties prenantes (y compris des professionnels de santé, des organisations de patients, ainsi que des patients et leur famille) et d'une audition publique.
Romanian: De asemenea, în cursul reevaluării, PRAC s-a consultat pe larg cu profesioniști în domeniul sănătății și cu pacienți, inclusiv cu femei și cu copiii lor care au fost afectați de utilizarea de valproat în timpul sarcinii, prin declarații scrise, reuniuni cu experții, reuniuni cu părțile interesate (inclusiv cu profesioniștii în domeniul sănătății, cu organizații ale pacienților, cu pacienți și cu familiile lor) și prin intermediul unei ședințe publice.
French: La position du CMDh ayant été approuvée à la majorité des voix, elle a été transmise à la Commission européenne, qui a émis une décision finale juridiquement contraignante valide dans toute l'UE.
Romanian: Întrucât poziția CMDh a fost aprobată cu majoritate de voturi, aceasta a fost transmisă Comisiei Europene, care a emis o decizie definitivă obligatorie din punct de vedere juridic, valabilă pe întreg teritoriul UE.
French: Les mesures s'appuient sur un examen des preuves scientifiques disponibles, y compris sur des études d'utilisation de médicaments et des preuves cliniques et biologiques des effets du médicament.
Romanian: Măsurile se bazează pe o evaluare a dovezilor științifice disponibile, inclusiv a studiilor privind utilizarea medicamentelor și a dovezilor clinice și de laborator ale efectelor medicamentului.
French: Le CMDh a convenu avec le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'EMA, qui a procédé à un examen et a recommandé les nouvelles mesures, que, malgré les recommandations antérieures visant à mieux informer les patientes des risques présentés par ces médicaments, les femmes ne recevaient pas toujours les informations appropriées en temps opportun.
Romanian: CMDh a fost de acord cu Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) al EMA, care a efectuat o reevaluare și a recomandat noile măsuri, cu privire la faptul că, în pofida recomandărilor anterioare destinate unei informări mai bune a pacientelor cu privire la riscurile asociate acestor medicamente, femeile tot nu primeau întotdeauna informațiile corecte în timp util.
French: Les médicaments contenant du valproate ont été autorisés par des procédures nationales dans l'ensemble des États membres de l'UE, ainsi qu'en Norvège et en Islande.
Romanian: Medicamentele care conțin valproat au fost autorizate prin proceduri naționale în toate statele membre ale UE, în Norvegia și în Islanda.
French: • Comme auparavant, le traitement par valproate ne doit être instauré que si aucun autre traitement n'est adapté, y compris chez les jeunes filles n'ayant pas encore atteint l'âge de la puberté.
Romanian: • La fel ca până acum, tratamentul cu valproat nu trebuie inițiat niciodată decât dacă tratamentele alternative nu sunt adecvate, inclusiv la fetele care nu au ajuns la vârsta pubertății.
French: Le CMDh est un organisme de réglementation des médicaments représentatif des États membres de l'Union européenne (UE) et de l'Islande, du Liechtenstein et de la Norvège.
Romanian: CMDh este un organism de reglementare în domeniul medicamentelor care reprezintă statele membre ale Uniunii Europene (UE), Islanda, Liechtenstein și Norvegia.
French: Celles-ci comprendront des enquêtes auprès des professionnels de santé et des patients afin d'évaluer la portée et l'efficacité des nouvelles mesures, ainsi que l'utilisation de données issues des registres existants afin de caractériser davantage les malformations connues sous le nom de «syndrome fœtal de l'anticonvulsivant» chez les enfants dont la mère prenait du valproate pendant la grossesse par rapport à d'autres médicaments antiépileptiques.
Romanian: Acestea vor cuprinde anchete în rândul profesioniștilor în domeniul sănătății și în rândul pacientelor, pentru a evalua raza de acțiune și eficacitatea noilor măsuri, și vor utiliza datele din registrele existente pentru a caracteriza mai detaliat malformațiile cunoscute ca „sindrom anticonvulsivant fetal" la copiii ale căror mame au luat valproat în timpul sarcinii, comparativ cu alte medicamente antiepileptice.
French: • Des documents d'information se présentant sous la forme de guides à l'intention des patientes et des médecins seront également mis à jour afin de refléter la situation actuelle et afin de fournir des conseils appropriés en fonction de l'âge des patientes concernées.
Romanian: • Materialele educaționale, existente sub forma unor ghiduri pentru paciente și pentru medici, vor fi de asemenea actualizate pentru a reflecta situația curentă și pentru a oferi sfaturi corespunzătoare vârstei.
French: Ces médicaments peuvent contenir un des principes actifs suivants: acide valproïque, valproate de magnésium, valproate de sodium, valproate semisodium ou valpromide.
Romanian: Substanța activă din aceste medicamente poate fi acidul valproic, valproatul de magneziu, valproatul de sodiu, valproatul semisodic sau valpromida.
French: Elles comprendront également une étude rétrospective observationnelle qui examinera le lien éventuel entre l'exposition des hommes au valproate et le risque de malformations et de troubles du développement, y compris l'autisme chez les descendants, ainsi qu'une étude observationnelle visant à identifier et à évaluer les meilleures pratiques en ce qui concerne l'interruption d'un traitement par valproate et le passage à un autre traitement.
Romanian: Se va efectua și un studiu observațional retrospectiv care va analiza o eventuală asociere între expunerea bărbaților la valproat și riscul de malformații și tulburări de dezvoltare, inclusiv de autism, la descendenții acestora, precum și un studiu observațional care va evalua și va identifica cea mai bună metodă de a opri și de a înlocui tratamentul cu valproat.
French: Les femmes et les jeunes filles auxquelles du valproate a été prescrit ne doivent pas arrêter leur traitement sans consulter leur médecin, car cela pourrait nuire à leur enfant à naître ou à ellesmêmes.
Romanian: Femeile și fetele cărora li s-a prescris valproat nu trebuie să întrerupă administrarea medicamentului fără a-și consulta medicul, deoarece o astfel de decizie poate avea efecte nocive asupra lor sau asupra fătului.
French: • Bien que des mesures aient été prises par le passé afin de mieux informer les femmes des risques encourus et de déconseiller l'utilisation de valproate chez les femmes et les jeunes filles sauf en l'absence d'alternative, il ressort des éléments de preuve disponibles que ces informations n'atteignent pas encore les patientes.
Romanian: • Deși anterior au mai fost luate măsuri pentru o mai bună informare a femeilor cu privire la aceste riscuri și pentru a descuraja utilizarea valproatului la fete și femei, cu excepția cazului în care nu există altă alternativă, dovezile indică faptul că pacientele tot nu primesc aceste informații.
French: la réalisation, par un spécialiste, d'une réévaluation du traitement en cours, et ce, au moins une fois par an;
Romanian: o reevaluare a tratamentului în derulare, realizată cel puțin anual de un specialist,
French: En outre, une carte d'alerte destinée aux patients sera jointe à l'emballage afin que les pharmaciens puissent la parcourir avec chaque patient lorsqu'ils dispensent le médicament.
Romanian: În plus, pe ambalaj va fi atașat un card de avertizare pentru paciente, pe care farmaciștii să îl poată parcurge împreună cu pacienta la momentul eliberării medicamentului.
French: la réalisation, chez chaque patiente, d'une évaluation du risque de survenue de grossesse;
Romanian: o evaluare a potențialului fiecărei paciente de a rămâne gravidă,
French: Il est établi que la prise de ces médicaments pendant la grossesse peut entraîner des malformations chez l'enfant à naître et des troubles du développement après sa naissance.
Romanian: Este cunoscut faptul că, dacă sunt luate în timpul sarcinii, ele pot cauza malformații fetale și tulburări de dezvoltare după naștere.
French: Les nouvelles mesures consistent, entre autres, à interdire l'utilisation de ces médicaments dans le traitement de la migraine ou du trouble bipolaire pendant la grossesse et à interdire le traitement de l'épilepsie pendant la grossesse, sauf en l'absence d'alternative thérapeutique efficace.
Romanian: Noile măsuri cuprind interzicerea utilizării acestor medicamente pentru migrenă sau pentru tulburări bipolare în timpul sarcinii și interzicerea lor pentru tratarea epilepsiei în timpul sarcinii, exceptând situația în care nu este disponibil niciun alt tratament eficace.
French: • Par conséquent, les médicaments contenant du valproate sont à présent contre-indiqués (c'est-àdire qu'ils ne doivent pas être utilisés) chez les femmes et les jeunes filles en âge de procréer, sauf si les conditions d'un programme de prévention de la grossesse spécial sont remplies.
Romanian: • Prin urmare, medicamentele care conțin valproat sunt acum contraindicate, adică nu trebuie utilizate, la fete și femei cu potențial fertil, cu excepția cazului în care sunt respectate condițiile unui program special de prevenire a sarcinii.
French: la réalisation de tests de grossesse avant le début d'un traitement ou pendant celui-ci, en tant que de besoin;
Romanian: teste de sarcină înainte de începerea tratamentului și în timpul tratamentului, după caz,
French: Les médicaments contenant du valproate sont utilisés dans le traitement de l'épilepsie et du trouble bipolaire.
Romanian: Medicamentele care conțin valproat sunt utilizate pentru tratarea epilepsiei și a tulburării bipolare.
French: l'introduction d'un nouveau formulaire annuel d'accord de soins que les patientes et les prescripteurs parcourront lors de la réévaluation annuelle susmentionnée afin de confirmer que des conseils appropriés ont été prodigués et que ces conseils ont été compris.
Romanian: introducerea unui nou formular de confirmare a înțelegerii riscurilor, pe care pacientele și medicii prescriptori îl vor parcurge la fiecare reevaluare anuală pentru a confirma că au fost oferite și înțelese sfaturile corespunzătoare.
French: Les détails appropriés du signal visuel seront approuvés au niveau national par les autorités des médicaments en fonction de la situation de chaque pays.
Romanian: Autoritățile pentru medicamente din fiecare țară vor aproba detaliile adecvate ale atenționării vizuale în funcție de situația existentă în țara respectivă.
French: • Les médicaments contenant du valproate sont disponibles dans les pays de l'UE depuis de nombreuses années déjà et sont utilisés dans le traitement de l'épilepsie, du trouble bipolaire ainsi que, dans certains pays, de la migraine.
Romanian: • Medicamentele care conțin valproat sunt disponibile de mulți ani în țările Uniunii Europene pentru a trata epilepsia, tulburarea bipolară și, în unele țări, migrena.
French: Par ailleurs, ces médicaments ne doivent pas être utilisés chez les femmes ou les jeunes filles en âge de procréer, sauf si les conditions d'un nouveau programme de prévention de la grossesse sont remplies.
Romanian: În plus, medicamentele sunt contraindicate la orice femeie sau fată cu potențial fertil, cu excepția cazului în care se respectă condițiile unui nou program de prevenire a sarcinii.
French: Les sociétés qui commercialisent ces médicaments sont également tenues de réaliser des études supplémentaires sur la nature et la portée des risques et de surveiller l'utilisation de valproate et les effets à long terme résultant des grossesses touchées.
Romanian: De asemenea, companiile care comercializează aceste medicamente trebuie să efectueze studii suplimentare privind natura și amploarea riscurilor și să monitorizeze utilizarea valproatului, precum și efectele pe termen lung la sarcinile afectate.
French: Un signal visuel alertant des risques en cas de grossesse (sous la forme d'un texte en encadré éventuellement accompagné d'autres éléments, tels qu'un symbole de mise en garde) doit également être placé sur l'emballage des médicaments concernés et des mises en garde doivent figurer sur des cartes patient jointes aux boîtes de médicaments et fournies aux patients avec les médicaments en question lorsque ceux-ci leur sont dispensés.
Romanian: De asemenea, pe ambalajul medicamentelor trebuie să fie plasată o atenționare vizuală privind riscurile în caz de sarcină (sub forma unei casete de text care să includă eventual și alte elemente, de exemplu un simbol de atenționare), iar în cardurile pentru paciente atașate cutiei și distribuite împreună cu medicamentul la fiecare eliberare a acestuia trebuie incluse atenționări în acest sens.
French: Les sociétés qui commercialisent du valproate doivent réaliser des études supplémentaires afin de caractériser la nature et la portée des risques du valproate et de surveiller l'utilisation actuelle du valproate ainsi que les effets à long terme résultant des grossesses touchées.
Romanian: Companiile care comercializează valproat trebuie să efectueze studii suplimentare pentru a caracteriza natura și amploarea riscurilor pe care le prezintă valproatul și pentru a monitoriza utilizarea în derulare a valproatului, precum și efectele pe termen lung la sarcinile afectate.
French: Dans certains États membres de l'UE, la prévention de la migraine compte également parmi les indications autorisées de ces médicaments.
Romanian: În unele state membre ale UE, acestea sunt autorizate și pentru prevenirea migrenelor.
French: Au sein de l'UE, des médicaments contenant du valproate ont été approuvés dans le cadre de procédures nationales pour une utilisation dans le traitement de l'épilepsie et du trouble bipolaire, ainsi que, dans certains pays, dans la prévention de la migraine.
Romanian: Medicamentele care conțin valproat au fost aprobate la nivel național în Uniunea Europeană pentru tratarea epilepsiei și a tulburării bipolare, iar în unele țări pentru prevenirea migrenei.
French: • Le valproate est contre-indiqué chez la femme enceinte et, chez les femmes envisageant une grossesse, des spécialistes appropriés doivent être consultés afin de convenir d'une alternative de traitement.
Romanian: • Valproatul este contraindicat în caz de sarcină, iar pentru femeile care intenționează să rămână gravide trebuie hotărât un tratament alternativ, în urma consultării unui specialist relevant; este însă posibil ca pentru un număr mic de femei cu epilepsie să nu existe tratament alternativ adecvat la valproat, iar aceste femei trebuie să primească asistență și recomandări corespunzătoare.
French: L'emballage du médicament subira également des modifications; un signal visuel se présentant sous la forme d'un texte en encadré et pouvant être accompagné d'autres éléments (par exemple, un symbole) sera notamment ajouté.
Romanian: • Pentru a reflecta aceste noi condiții, vor suferi modificări informațiile referitoare la produs (prospectul pentru pacienți și RCP-ul pentru profesioniștii în domeniul sănătății), precum și ambalajul medicamentului, care va include o atenționare vizuală sub forma unei casete de text care poate fi însoțită și de alte elemente, de exemplu de un simbol.
French: Risque chez le nouveau-né
Romanian: Riscul pentru nou-născut
French: <Nom de fantaisie> est contre-indiqué dans les cas suivants :
Romanian: <Numele inventat> este contraindicat în următoarele situaţii:
French: Troubles du développement
Romanian: Tulburări de dezvoltare
French: Conseil important à l'attention des femmes
Romanian: Recomandări importante pentru femei
French: Le médecin doit notamment s'assurer que la patiente ait bien compris :
Romanian: În mod special, medicul curant trebuie să se asigure că pacienta înţelege:
French: Votre médecin discutera de cela avec vous mais vous devez suivre les conseils donnés à la rubrique 2 de cette notice.
Romanian: Medicul va discuta cu dumneavoastră despre acest lucru, însă trebuie să urmaţi şi recomandările de la punctul 2 din acest prospect.
French: Ce risque de malformations majeures est plus élevé que celui de la population générale, qui est de 2 à 3 %.
Romanian: Acesta este un risc de malformaţii majore mai mare decât cel observat la populaţia generală, la care riscul este de aproximativ 2-3%.
French: Les cas rapportés indiquent que les troubles de la fertilité sont réversibles après l'arrêt du traitement.
Romanian: Rapoartele de caz indică faptul că afectarea fertilităţii este reversibilă după întreruperea tratamentului.
French: Les données disponibles montrent une incidence accrue de malformations mineures et majeures.
Romanian: Datele disponibile arată o incidenţă crescută a malformaţiilor minore şi majore.
French: • Assurez-vous d'utiliser une méthode de contraception efficace.
Romanian: • Asiguraţi-vă că utilizaţi o metodă de contracepţie eficace.
French: Les enfants concernés peuvent marcher et parler plus tardivement, avoir des capacités intellectuelles plus faibles que les autres enfants et avoir des difficultés de langage et de mémoire.
Romanian: Copiii afectaţi pot vorbi şi merge mai târziu, pot fi mai puţin capabili din punct de vedere intelectual decât alţi copii şi pot avea dificultăţi de limbaj şi de memorie.