FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Bulgarian: Честотата на представените по-долу нежеланите реакции е определена както следва: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100, < 1/10); нечести (≥ 1/1 000, < 1/100); редки (≥ 1/10 000, < 1/1 000); много редки (< 1/10 000).
Slovak: Neznáme vertigo, parestézia, závrat, nepokoj
Bulgarian: Вертиго, парестезия, безпокойство
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/09/583/025-048
Bulgarian: НОМЕРА НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/09/583/025-048
Slovak: Balenie v blistroch s jednotlivou dávkou 50 x 1 filmom obalená tableta.
Bulgarian: Опаковка от 50х1 филмирана таблетка в еднодозови блистери.
Slovak: Tieto skúšania neukázali významný priaznivý účinok na renálne a/alebo kardiovaskulárne ukazovatele a mortalitu, zatiaľ čo v porovnaní s monoterapiou sa pozorovalo zvýšené riziko hyperkaliémie, akútneho poškodenia obličiek a/alebo hypotenzie.
Bulgarian: Тези проучвания не показват значим благоприятен ефект върху бъбречните и/или сърдечносъдовите последици и смъртност, като същевременно са наблюдавани повишен риск от хиперкалиемия, остро увреждане на бъбреците и/или хипотония в сравнение с монотерапията.Като се имат предвид сходните им фармакодинамични свойства, тези резултати са приложими и за други АСЕ инхибитори и ангиотензин II-рецепторни блокери.
Slovak: PRÍLOHA III
Bulgarian: Таблица 3.
Slovak: Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva sa nesmie používať u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min)
Bulgarian: Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva не трябва да се прилага при пациенти с тежко бьбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min) (вж. точка 4.3).
Slovak: Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva 300 mg/25 mg sa môže podávať pacientom nedostatočne kontrolovaným Irbesartanom/Hydrochlorothiazidom Teva 300 mg/12,5 mg.
Bulgarian: Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva 300 mg/25 mg може да се прилага при пациенти, при които не е постигнат достатъчен контрол с Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva 300 mg/12,5 mg.
Slovak: STRIPOCH BLISTER
Bulgarian: БЛИСТЕРИТЕ ИЛИ ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕР
Slovak: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Bulgarian: Teva Operations Poland Sp.z.o.o ul. Mogilska 80
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/09/583/049-072
Bulgarian: НОМЕРА НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/09/583/049-072
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение
Slovak: Kombinácia 300 mg irbesartanu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu viedla k celkovému zníženiu systolického/diastolického krvného tlaku až o 13,6/11,5 mm Hg po odpočítaní poklesu krvného tlaku po placebe.
Bulgarian: Комбинацията от 300 mg ирбесартан и 12,5 mg хидрохлоротиазид предизвиква обща разлика с плацебо на систолното и диастолното налягане до 13,6/11,5 mm Hg.
Slovak: Ťažká porucha funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min)
Bulgarian: Тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min) Рефрактерна хипокалиемия, хиперкалцемия
Slovak: Liečivá sú irbesartan a hydrochlorotiazid.
Bulgarian: Активните съставки са ирбесартан и хидрохлортиазид.
Slovak: Druha strana tablety je označená číslom „7239".
Bulgarian: Другата страна на таблетката е с вдлъбнато релефно означение на числото "7239".
Slovak: U starších pacientov nie je úprava dávkovania potrebná.
Bulgarian: Не е необходима промяна на дозата при хора в старческа възраст.
Slovak: U niektorých pacientov, ktorým sa podávajú tiazidy sa môže vyskytnúť hyperurikémia alebo sa môže manifestovať dna.
Bulgarian: При някои пациенти приемащи тиазиди, е възможно ускоряване на появата на хиперурикемия или подагра.
Slovak: Tel: +36 12886400
Bulgarian: Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400
Slovak: Psychické poruchy:
Bulgarian: Психични нарушения
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete:
Bulgarian: Освен това трябва да информирате Вашия лекар:
Slovak: Teva sa neodporúča používať na začiatku tehotenstva a nesmie sa používať, ak ste tehotná viac ako 3 mesiace, pretože to môže zapríčiniť závažné poškodenie Vášho dieťaťa, ak sa používa počas tohto obdobia (pozri časť tehotenstvo).
Bulgarian: Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva не се препоръчва по време на ранна бременност и не трябва да се приема, ако сте бременна след 3-ти месец, тъй като може да причини сериозна увреда на Вашето бебе, ако се използва през този период (вижте раздела за бременност).
Slovak: Tiazidy môžu znížiť vylučovanie vápnika močom a tým môžu spôsobiť prechodné a mierne zvýšenie vápnika v sére bez prítomnej poruchy metabolizmu vápnika.
Bulgarian: Тиазидите могат да понижат екскрецията на калций чрез урината и да доведат да появата на периодично леко повишение на серумния калций, при отсъствието на известни нарушения на калциевия метаболизъм.
Slovak: Filmový obal 300 mg/25 mg sily: hypromelóza, oxid titaničitý, polyetylénglykol 6000 (makrogol), polyetylénglykol 400 (makrogol), červený oxid železitý, indigokarmín (hlinitý lak indigokarmínu) a čierny oxid železitý.
Bulgarian: Обвивка на таблетката за 300 mg/25 mg: хипромелоза, титанов диоксид, полиетиленгликол 6000 (макрогол), полиетиленгликол 400 (макрогол), железен оксид, червен, индиготин (индигокармин алуминиев лак FD&C синьо #2) и железен оксид, черен.
Slovak: Filmový obal 150 mg/12,5 mg sily: hypromelóza, oxid titaničitý, polyetylénglykol 6000 (makrogol), polyetylénglykol 400 (makrogol), červený oxid železitý, žltý oxid železitý a čierny oxid železitý.
Bulgarian: Обвивка на таблетката за 150 mg/12,5 mg: хипромелоза, титанов диоксид, полиетиленгликол 6000 (макрогол), полиетиленгликол 400 (макрогол), железен оксид, червен, железен оксид, жълт и железен оксид, черен.
Slovak: Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva 300 mg/12,5 mg sa môže podávať pacientom nedostatočne kontrolovaným irbesartanom 300 mg alebo Irbesartanom/Hydrochlorothiazidom Teva 150 mg/12,5 mg.
Bulgarian: Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva 300 mg/12,5 mg може да се прилага при пациенти, при които не е постигнат достатъчен контрол при самостоятелното приложение на ирбесартан 300 mg или Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva 150 mg/12,5 mg.
Slovak: Teva vám lekár zvyčajne predpíše, ak vaša predchádzajúca liečba vysokého krvného tlaku nezaistila primerané zníženie krvného tlaku.
Bulgarian: Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva обикновено се изписва от лекаря, когато Вашето предшестващо лечение на високото кръвно налягане не е довело до необходимото понижаване на артериалното налягане.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva, obráťte sa na svojho lekára, ak sa vás týka nasledovné:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар преди да приемете Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva и ако някое от следните е приложимо за Вас:
Slovak: ml/min/1,73 m2) (pozri časti 4.5 a 5.1)..
Bulgarian: 2) (вж. точки 4.5 и 5.1). (GFR < 60 ml/min/1,73 m
Slovak: Teva sa nemá podávať deťom a dospievajúcim (do 18 rokov).
Bulgarian: Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva не трябва да се прилага при деца и юноши (на възраст под 18 години).
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Irbesartan/Hydrochlorotiazid Teva
Bulgarian: Какво трябва да знаете преди да приемете Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva
Slovak: Dávka 150 mg irbesartanu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu podávaná jedenkrát denne pacientom s miernou až stredne ťažkou hypertenziou spôsobuje priemerné, na placebo korigované zníženie systolického/diastolického krvného tlaku v najnižšom bode účinku (24 hodín po podaní dávky) o 12,9/6,9 mmHg.
Bulgarian: Приемът на 150 mg ирбесартан и 12,5 mg хидрохлоротиазид веднъж дневно предизвиква систолно/диастолно понижение на кръвното налягане в сравнение с плацебо (до 24 часа след приема) с 12,9/6,9 mm Hg при пациенти с лека до умерена хипертония.
Slovak: Je dôležité, aby ste pokračovali v užívaní Irbesartanu/Hydrochlorothiazidu Teva, kým váš lekár nerozhodne inak.
Bulgarian: Важно е да продължите да приемате Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva докато
Slovak: Tak ako v prípade iných liekov s účinkom na renín-angiotenzínový systém, hypertenzní pacienti čiernej pleti majú pozoruhodne nižšiu odozvu na monoterapiu irbesartanom Ak sa irbesartan podáva súčasne s nízkou dávkou hydrochlorotiazidu (napríklad 12,5 mg denne), antihypertenzný účinok u pacientov čiernej pleti je takmer rovnaký ako u ostatných pacientov.
Bulgarian: Подобен е случаят с други лекарствени продукти, които повлияват системата ренин-ангиотензин, антихипертензивният отговор при пациенти от черната раса е забележимо по-слаб при монотерапия с ирбесартан.
Slovak: Odporúča sa sonografická kontrola renálnej funkcie a lebky, ak sa AIIRAs podávajú od druhého trimestra gravidity.
Bulgarian: Ако се установи експозиция на АІІРА по време на втория и третия триместър от бременността, се препоръчва ехографско изследване на черепа и бъбречната функция.
Slovak: Tel: +421 257267911
Bulgarian: Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911
Slovak: Neznáme aplastická anémia, depresia kostnej drene, neutropénia/agranulocytóza,
Bulgarian: Апластична анемия, потискане на костния мозък, неутропения/агранулоцитоза, хемолитична анемия, левкопения, тромбоцитопения
Slovak: Teva je kombinácia dvoch účinných zložiek, irbesartanu a hydrochlorotiazidu.
Bulgarian: Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva е комбинация от две активни вещества, ирбесартан и хидрохлортиазид.
Slovak: Pri súbežnom podávaní lítia s inhibítormi angiotenzín konvertujúceho enzýmu bolo zistené reverzibilné zvýšenie koncentrácie a toxicity lítia v sére.
Bulgarian: Било е докладвано обратимо повишаване на серумните концентрации на литий и литиева токсичност при едновременното приложение на литий и инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим.
Slovak: Dňa 26. novembra 2009
Bulgarian: На 26 ноември 2009 г.
Slovak: Znížením krvného tlaku sa znižujú riziká spojené s vysokým krvným tlakom, ako napríklad riziko výskytu mŕtvice.
Bulgarian: Чрез понижаване на кръвното налягане се намаляват рисковете, свързани с високото кръвно налягане, например рискът от получаване на удар.
Slovak: EMEA/H/C/001112
Bulgarian: EMA/477286/2015 EMEA/H/C/001112
Slovak: Výbor CHMP dospel preto k názoru, že tak, ako v prípade lieku CoAprovel, prínos je väčší než identifikované riziká.
Bulgarian: Поради това CHMP смята, че както при CoAprovel, ползите превишават установените рискове.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Angiotenzín II je silný vazokonstriktor (látka, ktorá zužuje krvné cievy).
Bulgarian: Ангиотензин II е мощен вазоконстриктор (вещество, което свива кръвоносните съдове).
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (150 mg alebo 300 mg irbesartanu a 12,5 mg hydrochloritiazidu, a 300 mg irbesartanu a 25 mg hydrochlorotiazidu).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки(150 mg или 300 mg ирбесартан и 12,5 mg хидрохлоротиазид; и 300 mg ирбесартан и 25 mg хидрохлоротиазид).
Slovak: Blokovaním receptorov, na ktoré sa angiotenzín II bežne viaže, irbesartan zastavuje účinok hormónu, a umožňuje tak rozšírenie krvných ciev.
Bulgarian: Като блокира рецепторите, с които обикновено се свързва ангиотензин ІІ, ирбесартан спира действието на хормона и позволява на кръвоносните съдове да се разширят.
Slovak: To znamená, že liek Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom CoAprovel.
Bulgarian: Това означава, че Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva е е подобно на „референтното лекарство" CoAprovel, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Neodporúčajú sa denné dávky vyššie ako 300 mg irbesartanu a 25 mg hydrochlorotiazidu.
Bulgarian: Не се препоръчват дози, по-високи от 300 mg ирбесартан и 25 mg хидрохлоротиазид веднъж на ден.
Slovak: Irbesartan je antagonista receptoru angiotenzínu II, čo znamená, že bráni pôsobeniu hormónu nazývaného angiotenzín II v tele.
Bulgarian: Ирбесартан е „ангиотензин-II рецепторен антагонист", което означава, че блокира действието на хормона в организма, наречен ангиотензин-II.
Slovak: Keďže liek Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Bulgarian: Тъй като Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva.
Slovak: Teva sa používa u dospelých s esenciálnou hypertenziou (vysokým krvným tlakom), ktorá nie je primerane kontrolovaná irbesartanom alebo hydrochlorotiazidom samostatne.
Bulgarian: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva се използва при възрастни с есенциална хипертония (високо кръвно налягане), която не се контролира достатъчно добре от самостоятелното приложение на ирбесартан или хидрохлоротиазид.
Slovak: Esenciálny znamená, že sa nezistila žiadna konkrétna príčina vysokého krvného tlaku.
Bulgarian: „Есенциална" означава, че няма ясна причина за хипертонията.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva s liekom CoAprovel.
Bulgarian: CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на CoAprovel.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva na trh platné v celej Európskej únii.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva, валидно в Европейския съюз.
Slovak: Keďže liek Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva je generický liek, štúdie sa obmedzili na testy na ľuďoch, ktoré preukázali jeho biologickú rovnocennosť s referenčným liekom CoAprovel.
Bulgarian: Тъй като Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva е генерично лекарство, направените проучвания при хора целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство CoAprovel.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva
Bulgarian: Допълнителна информация за Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva
Slovak: Teva sa môže pridať k iným liečbam hypertenzie.
Bulgarian: Irbesartan Hydrochlorothiazide Teva може да се добави към други лечения на хипертония.
Slovak: Teva obsahuje dve účinné látky, irbesartan a hydrochlorotiazid.
Bulgarian: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva съдържа две активни вещества - ирбесартан и хидрохлоротиазид.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva na trh.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva да се издаде разрешение за употреба.
Slovak: Prečo bol liek Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva povolený?
Bulgarian: Защо Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva е разрешен за употреба?
Slovak: Teva je liek, ktorý obsahuje dve účinné látky, irbesartan a hydrochlorotiazid.
Bulgarian: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva е лекарство, което съдържа две активни веществаирбесартан (irbesartan) и хидрохлоротиазид (hydrochlorothiazide).
Slovak: Je dôležité, aby ste povedali svojmu lekárovi, ak máte:
Bulgarian: Важно е да кажете на Вашия лекар, ако имате:
Slovak: V prípade potreby môžete dostať ďalšie soli.
Bulgarian: Може да получите допълнителни соли, ако е необходимо.
Slovak: • máte popáleniny
Bulgarian: имате изгаряне
Slovak: Okrem toho bude zaistené, aby ste dostali dostatok tekutín.
Bulgarian: В допълнение ще бъде гарантирано, че получавате достатъчно течности.
Slovak: Maximálna odporúčaná denná dávka sa nesmie prekročiť.
Bulgarian: Препоръчваната максимална дневна доза не трябва се надвишава.
Slovak: • máte transplantovaný orgán
Bulgarian: Ви е трансплантиран орган
Slovak: Má sa zvážiť iná dostupná liečba.
Bulgarian: Трябва де се обмислят други налични възможности за лечение.
Slovak: Informácie o lieku sa môžu následne aktualizovať kompetentnými úradmi členských štátov, v spojení s referenčným členským štátom, ak je to potrebné, v súlade s postupmi uvedenými v Kapitole 4 časť III Smernice 2001/83/EC.
Bulgarian: Впоследствие продуктовата информация може съответно да се актуализира от националните компетентни органи на държава членка, съгласувано с референтната държава членка, съгласно процедурите, определени в глава 4 от дял ІІІ от Директива 2001/83/EО.
Slovak: • ste kriticky chorý (napr. musíte zostať na jednotke intenzívnej starostlivosti)
Bulgarian: сте в критично състояние (т.е. трябва да останете в интензивно отделение)
Slovak: Očakávaný prínos liečby sa má dôkladne posúdiť vzhľadom k neistote týkajúcej sa dlhodobej bezpečnosti.
Bulgarian: Очакваната полза от лечението трябва внимателно да се прецени спрямо неопределената безопасност при дългосрочна употреба.
Slovak: • máte príliš veľa tekutín v tele a povedali vám, že máte stav, ktorý sa volá hyperhydratácia
Bulgarian: имате твърде много течност в тялото или Ви е казано, че имате състояние, известно като хиперхидратация
Slovak: Podať sa má najnižšia možná účinná dávka.
Bulgarian: Трябва да се прилага възможно най-ниската ефективна доза.
Slovak: Ak sa poškodenie obličiek objaví počas liečby:
Bulgarian: Ако настъпи увреждане на бъбречната функция по време на лечение:
Slovak: Maximálna denná dávka je <30 ml/kg pre 6 % HES (130/0,40) a 6% HES (130/0,42); pre iné lieky s obsahom HES sa má maximálna denná dávka primerane prepočítať>.
Bulgarian: Максималната дневна доза е < 30 ml/kg за 6% ХЕС (130/0,40) и 6% ХЕС (130/0,42); за други ХЕС-съдържащи продукти максималната дневна доза трябва да се преизчисли съответно>.
Slovak: • ste alergický na liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Bulgarian: сте алергични към някое от активните вещества или към някоя от останалите съставки на това лекарство
Slovak: Prvých 10 - 20 ml sa má podávať pomaly a súčasne je potrebné dôkladne sledovať pacienta, aby sa mohli čo najskôr odhaliť možné anafylaktoidné reakcie.
Bulgarian: Първоначалните 10-20 ml трябва да се вливат бавно и пациентът да се наблюдава внимателно, така че всяка анафилактоидна реакция да може да се установи възможно най-рано.
Slovak: Neexistuje dostatok spoľahlivých údajov o dlhodobej bezpečnosti u pacientov podstupujúcich chirurgické zákroky a u pacientov s úrazmi.
Bulgarian: Липсват убедителни данни за безопасност при дългосрочна употреба при пациенти, подложени на хирургични процедури и при пациенти с травма.
Slovak: K dispozícii sú len obmedzené skúsenosti s podávaním tohto lieku u detí.
Bulgarian: Има само ограничен опит в употребата на това лекарство при деца.
Slovak: Okrem toho môže lekár u vás sledovať funkciu obličiek až do 90 dní.
Bulgarian: В допълнение, може да е необходимо Вашият лекар да проследи бъбречната Ви функция за период до 90 дни.
Slovak: Z tohto dôvodu sa preto neodporúča používať tento liek u detí.
Bulgarian: Поради това, употребата на това лекарство при деца не се препоръчва.
Slovak: Zvýšená potreba renálnej substitučnej liečby bola hlásená až do 90 dní po podaní HES.
Bulgarian: Съобщава се за повишена необходимост от бъбречно-заместваща терапия до 90 дни след прилагане на ХЕС.
Slovak: • poruchu zrážanlivosti krvi (koagulácie)
Bulgarian: нарушения в кръвосъсирването (коагулацията)
Slovak: Váš lekár rozhodne o správnej dávke, ktorú dostanete.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши коя е точната доза за Вас.
Slovak: Je potrebné sa vždy vyhnúť objemovému preťaženiu v dôsledku predávkovania alebo príliš rýchlemu podávaniu infúzie.
Bulgarian: Обемното претоварване поради предозиране или твърде бърза инфузия трябва винаги да се избягва.
Slovak: • máte vážnu generalizovanú infekciu (sepsu)
Bulgarian: страдате от сериозна генерализирана инфекция (сепсис)
Slovak: Z dôvodu rizika alergických (anafylaktoidných) reakcií sa má pacient dôkladne sledovať a infúzia sa má podávať pomalou rýchlosťou (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Поради риска от алергични (анафилактоидни) реакции, пациентът трябва да се наблюдава внимателно, а инфузията да се осъществи при ниска скорост (вж. точка 4.8).
Slovak: Dávkovanie sa musí nastaviť starostlivo, najmä u pacientov s pľúcnymi a kardiovaskulárnymi problémami.
Bulgarian: Дозата трябва да се изчисли внимателно, особено при пациенти с белодробни и сърдечносъдови проблеми.
Slovak: • problémy so srdcom alebo krvným obehom
Bulgarian: проблеми със сърцето или кръвообращението
Slovak: Toto je potrebné najmä vtedy, ak máte problémy s pľúcami, srdcom alebo krvným obehom.
Bulgarian: Това ще бъде направено, особено ако имате проблеми с белите дробове или сърцето, или кръвообращението.
Slovak: Použitie liekov s obsahom HES sa má obmedziť na počiatočnú fázu objemovej resuscitácie s maximálnou dĺžkou trvania 24 h.
Bulgarian: Употребата на ХЕС трябва да се ограничи до първоначалната фаза на обемна ресусцитация с максимален времеви интервал от 24 часа.
Slovak: • máte tekutinu v pľúcach (pľúcny edém)
Bulgarian: имате течност в белите дробове (белодробен оток)
Slovak: • máte krvácanie do mozgu (intrakraniálne alebo cerebrálne krvácanie)
Bulgarian: страдате от кървене в мозъка (интракраниално или церебрално кървене)
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете <Вашия> <Вашата> <лекар> <или> <,> <фармацевт> <или медицинска сестра>.
Slovak: Minimálne 90 dní sa odporúča monitorovanie renálnej funkcie pacientov.
Bulgarian: Препоръчва се проследяване на бъбречната функция на пациентите най-малко за 90 дни.
Slovak: Lieky s obsahom HES sú kontraindikované u pacientov s renálnymi poruchami alebo pri renálnej substitučnej terapii (pozri časť 4.3).
Bulgarian: ХЕС-съдържащите продукти са противопоказани при пациенти с бъбречно увреждане или бъбречно-заместваща терапия (вж. точка 4.3).
Slovak: Váš lekár starostlivo upraví dávku lieku X, aby nedošlo k preťaženiu tekutinami.
Bulgarian: Вашият лекар внимателно ще определи дозата на <име на продукта>, за да предотврати претоварване с течности.
Slovak: Váš lekár použije najnižšiu možnú účinnú dávku a liek X budete dostávať maximálne 24 hodín.
Bulgarian: Вашият лекар ще използва възможно най-ниската ефективна доза и няма да влива <име на продукта> за повече от 24 часа.
Slovak: Úprava relevantných častí Súhrnu charakteristických vlastností lieku a Písomnej informácie pre používateľa
Bulgarian: Изменения в съответните точки от кратките характеристики на продуктите и листовките
Slovak: Ak lekár spozoruje prvé príznaky poškodenia obličiek, ukončí podávanie tohto lieku.
Bulgarian: Ако лекарят установи първи признаци за бъбречно увреждане, той/тя ще спре да Ви дава това лекарство.
Slovak: Zdravotné sestry zabezpečia zaznamenávanie vašej rovnováhy tekutín, hladiny solí v krvi a funkcie obličiek.
Bulgarian: Сестринският персонал също ще вземе мерки за проследяване на водния баланс, солевия баланс в кръвта и бъбречната Ви функция.