FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Tvrtka Debrégeas & Associés Pharma podnijela je zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet za granule Alcover regulatornoj agenciji za lijekove Austrije za decentralizirani postupak.
Bulgarian: Фирмата Debrégeas & Associés Pharma подаде заявление за издаване на разрешение за употреба за Alcover гранули до австрийската регулаторна агенция по лекарствата по децентрализирана процедура.
Croatian: Djelatna tvar u granulama Alcover natrijev oksibat veže se za receptore (mete) na živčanim stanicama mozga i leđnoj moždini, odnosno za tvar koja se naziva gama-aminobutirična kiselina (GABA), što dovodi do smirivanja aktivnosti tih stanica.
Bulgarian: Активното вещество в Alcover гранули, натриев оксибат, се свързва с рецептори (цели) на нервните клетки в мозъка и гръбначния мозък, за образуването на вещество, наречено гама-аминомаслена киселина (GABA), което води до успокояване на дейността на тези клетки.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je da koristi od granula Alcover ne nadmašuju s njima povezane rizike te da se ne može izdati odobrenje za stavljanje lijeka u promet u Austriji ili u sljedećim državama članicama EU-a: Danskoj, Finskoj, Francuskoj, Irskoj, Nizozemskoj, Poljskoj, Portugalu, Španjolskoj, Švedskoj i Ujedinjenoj Kraljevini.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Alcover гранули не превишават рисковете от него и разрешение за употреба не може да бъде издадено в Австрия или и в следните държави членки на ЕС: Дания, Ирландия, Испания, Нидерландия, Обединеното кралство, Полша, Португалия, Финландия, Франция и Швеция.
Croatian: Na temelju procjene trenutačno dostupnih podataka i znanstvene rasprave u Odboru, CHMP je zaključio da podatci koji su podneseni uz zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet granula Alcover nisu dovoljni i da nisu odgovarajuće kvalitete za utvrđivanje djelotvornosti lijeka za predložene uporabe.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни и научната дискусия в рамките на Комитета, СНМР заключи, че данните, представени в подкрепа на заявлението за издаване на разрешение за употреба за Alcover гранули, са недостатъчни и с незадоволително качество, за да демонстрират, че лекарството би било ефективно за предложената употреба.
Croatian: Što su granule Alcover?
Bulgarian: Какво представляват Alcover гранули?
Croatian: Zašto su granule Alcover ponovno ocjenjivane?
Bulgarian: Защо се преразглеждат Alcover гранули?
Croatian: Budući da ciljaju te receptore na isti način kao i alkohol, granule Alcover trebale su se koristiti za liječenje učinaka prestanka uzimanja alkohola u bolesnika koji su ovisni o alkoholu, odnosno uznemirenosti, tremora (drhtavica) i problema sa spavanjem, kao i za održavanje stalne apstinencije.
Bulgarian: Тъй като се прицелват в тези рецептори по същия начин, както алкохолът, Alcover гранули трябва да се използват за лечение на ефектите от спиране на консумацията на алкохол при пациенти с алкохолна зависимост, в това число възбуда, тремор (треперене) и проблеми със съня, и за да подпомогнат продължаващата абстиненция.
Croatian: Granule Alcover su lijek koji se trebao upotrebljavati za liječenje sindroma akutnog odvikavanja od alkohola i za podupiranje srednjoročne do dugoročne apstinencije u odraslih osoba ovisnih o alkoholu koje konzumiraju alkohol u iznimno velikim količinama.
Bulgarian: Alcover гранули са лекарство, което се очаква да се използва за лечение на синдром на остра алкохолна абстиненция и за подкрепа на средна до дълготрайна абстиненция при страдащи от алкохолна зависимост възрастни с много високо ниво на консумация на алкохол.
Croatian: Međutim, države članice nisu mogle postići dogovor pa je regulatorna agencija za lijekove Austrije uputila predmet CHMP-u na arbitražni postupak 22. prosinca 2016.
Bulgarian: Държавите членки обаче не успяха да постигнат съгласие и на 22 декември 2016 г. регулаторната агенция по лекарствата на Австрия сезира CHMP за арбитраж по въпроса.
Croatian: državama članicama („predmetne države članice", u ovom slučaju Danska, Finska, Francuska, Irska, Nizozemska, Poljska, Portugal, Španjolska, Švedska i Ujedinjena Kraljevina).
Bulgarian: Това е процедура, при която една държава членка („референтната държава членка", в случая Австрия) оценява лекарство с оглед на издаването на разрешение за употреба, което ще бъде валидно в тази държава и в други държави членки („заинтересованите държави членки", в случая Дания, Ирландия, Испания, Нидерландия, Обединеното кралство, Полша, Португалия, Финландия, Франция и Швеция).
Croatian: Nakon razmatranja razloga za ovaj zahtjev CHMP je preispitao prvotno mišljenje i potvrdio odbijanje izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet dana 12. listopada 2017.
Bulgarian: След като разгледа основанията за искането, CHMP преразгледа становището си и на 12 октомври 2017 г. потвърди, че не може да бъде издадено разрешение за употреба.
Croatian: Europska agencija za lijekove završila je 22. lipnja 2017. arbitražni postupak koji je pokrenut zbog neslaganja među državama članicama Europske unije (EU) u vezi s odobrenjem za granule Alcover.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключи арбитражна процедура вследствие на различия между държави членки на Европейския съюз (ЕС), относно разрешението за употреба на Alcover гранули.
Croatian: Razloge za arbitražni postupak prijavilo je nekoliko država članica jer koristi granula Alcover nisu jasno utvrđene i povezane su s različitim rizicima, uključujući rizik od ovisnosti, zloupotrebe i nuspojava.
Bulgarian: Основанията за сезиране са опасения, повдигнати от редица държави членки, че ползите от Alcover гранули не се демонстрират явно и че са налице различни рискове, в това число рискът от зависимост, злоупотреба и нежелани лекарствени реакции.
Croatian: Međutim, budući da koristi granula Alcover nisu jasno utvrđene, CHMP je zaključio da se ne može izdati odobrenje za stavljanje lijeka u promet za referentnu državu članicu i predmetne države članice.
Bulgarian: Въпреки това СНМР заключи, че тъй като ползите от Alcover гранули не се демонстрират явно, не може да бъде издадено разрешение за употреба в референтната държава членка и заинтересованите държави членки.
Croatian: Nakon preispitivanja, CHMP je potvrdio svoje prvotno mišljenje o odbijanju izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Bulgarian: След преразглеждането СНМР потвърждава първоначалното си становище, че не може да бъде издадено разрешение за употреба.
Croatian: Ta se odluka odnosi samo na zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet granula Alcover.
Bulgarian: Това решение засяга само заявлението за издаване на разрешение за употреба за Alcover гранули и не засяга Alcover сироп.
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Doza
Bulgarian: Име (свободно избрано)
Croatian: Unutarnje pakovanje
Bulgarian: Опаковка
Croatian: Možda ćete ju trebati ponovno pročitati.
Bulgarian: Може да имате нужда да я прочетете отново.
Croatian: • na zahtjev Europske agencije za lijekove
Bulgarian: • по искане на Европейската агенция по лекарствата;
Croatian: Kad ste vani, nosite zaštitnu odjeću i šešire sa širokim obodom.
Bulgarian: Когато сте навън, носете защитно облекло и шапки с широка периферия.
Croatian: Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
Bulgarian: 2D баркод с уникален идентификатор.
Croatian: Svi su bolesnici praćeni do povlačenja ili do 3 godine nakon randomizacije.
Bulgarian: Всички пациенти са проследявани до оттеглянето им или до 3 години след рандомизирането.
Croatian: Proporcionalnost doze nije uočena.
Bulgarian: Не е наблюдавана пропорционалност на дозата.
Croatian: Najveća preporučena doza je jedna vrećica.
Bulgarian: Максималната препоръчвана доза е едно саше.
Croatian: Liječenje je provedeno prema službenim preporukama.
Bulgarian: Лечението е проведено съобразно официалните препоръки.
Croatian: 61352 Bad Homburg Njemačka
Bulgarian: 61352 Bad Homburg Германия
Croatian: U 56% bolesnika nije bilo hipopigmentacije.
Bulgarian: При 56% от пациентите не е установена хипопигментация.
Croatian: U tom je slučaju potrebno razmotriti prekidanje terapije.
Bulgarian: Трябва да се обмисли прекъсване на лечението.
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA / DATUM OBNOVE ODOBRENJA
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВОТО РАЗРЕШЕНИЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Croatian: Liječenje treba započeti i nadgledati liječnik.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато и проследявано от лекар.
Croatian: Rezultati su dobiveni iz metaanalize obaju ispitivanja.
Bulgarian: Резултатите са получени от мета-анализ на двете проучвания.
Croatian: BGP Products, Unipessoal, Lda.
Bulgarian: BGP Products, Unipessoal, Lda. Av. D.
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР  ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА
Croatian: Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može prouzročiti nuspojave, iako se one ne pojavljuju kod svih bolesnika.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 5 mg benzilnog alkohola u svakoj vrećici.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 5 mg бензилов алкохол във всяко саше.
Croatian: - ako ste alergični na imikvimod ili bilo koji drugi sastojak ovoga lijeka (naveden u dijelu 6).
Bulgarian: ако сте алергични към имиквимод или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Croatian: Potrebno je primijeniti druge oblike kontracepcije.
Bulgarian: Трябва да се имат предвид алтернативни форми на контрацепция.
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu ukazala na izravne ili neizravne učinke tijekom trudnoće.
Bulgarian: Проучвания при животни не са показали директни или индиректни вредни ефекти при бременност.
Croatian: Obično se pojavljuje kod osoba srednje i starije životne dobi, osobito onih svijetle puti, a posljedica je prekomjernog izlaganja suncu.
Bulgarian: Той обикновено се появява при хора в средна и напреднала възраст, особено при тези със светла кожа, и се причинява от прекомерно излагане на слънце.
Croatian: Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
Bulgarian: За пълния списък на помощните вещества, вижте точка 6.1.
Croatian: Miševi su živjeli dodatnih 12 tjedana, što je ukupno iznosilo 52 tjedna.
Bulgarian: Мишките са наблюдавани още 12 седмици или общо 52 седмици.
Croatian: Imikvimod nema neposredno antivirusno djelovanje.
Bulgarian: Имиквимод не притежава директна антивирусна активност.
Croatian: Tijekom razdoblja liječenja od 6 do 10 sati, potrebno je izbjegavati tuširanje i kupanje.
Bulgarian: По време на 6 до 10-часовия период на лечение трябва да се избягва вземането на душ или вана.
Croatian: Liječnik će Vas upozoriti na rizike i korist od primjene kreme Aldara tijekom trudnoće.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди рисковете и ползите от употребата на Aldara крем по време на бременността.
Croatian: Av. D. João II,
Bulgarian: João II,
Croatian: Vrlo često liječena koža može malo svrbjeti.
Bulgarian: Много често третираната кожа може леко да сърби.
Croatian: Čim problem nestane, možete ponovo početi primjenjivati kremu.
Bulgarian: Веднага след като проблемът отзвучи, можете да започнете да прилагате крема отново.
Croatian: U obje vrste uočena je lokalna iritacija kože, osobito pri većim dozama.
Bulgarian: И при двата вида е наблюдавано локално кожно дразнене, особено при по-високи дози.
Croatian: Ako to primijetite, odmah potražite medicinsku pomoć.
Bulgarian: Ако това се случи, трябва да потърсите незабавно медицинска помощ.
Croatian: Klinička djelotvornost:
Bulgarian: Клинична ефикасност:
Croatian: Liječenje ove populacije bolesnika preporučuje se samo u onih muškaraca koji su u mogućnosti ili su voljni provoditi svakodnevnu higijenu prepucija.
Bulgarian: Поради това лечението при тази популация пациенти се препоръчва само на мъже, които могат или желаят да спазват рутинната ежедневна хигиена на препуциума.
Croatian: Ozbiljne kožne reakcije prijavljene su rijetko.
Bulgarian: Рядко се съобщават сериозни кожни реакции.
Croatian: Drugi lijekovi i Aldara krema
Bulgarian: Други лекарства и Aldara крем
Croatian: Nemojte ju primjenjivati u subotu i nedjelju.
Bulgarian: Не използвайте крема в събота и неделя.
Croatian: Na primjer kremu primjenjujte od ponedjeljka do petka.
Bulgarian: Например, използвайте крема от понеделник до петък.
Croatian: Molimo obavijestite svojeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali ili bi mogli uzimati bilo koje druge lijekove.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Croatian: Područje kože koja se liječi potrebno je zaštiti od izlaganja suncu.
Bulgarian: Третираният участък от повърхността на кожата трябва да бъде защитен от излагане на слънце.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadržava
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Croatian: Primjenjujte kremu Aldara 3 puta tjedno.
Bulgarian: Прилагайте Aldara крем 3 пъти седмично.
Croatian: Ti su rezultati bili statistički značajni (p < 0,001) u usporedbi sa skupinom u kojoj je primijenjena podloga, 3% (6/179) naspram 2% (3/179).
Bulgarian: Тези резултати са статистически значими (p<0.001) при сравнение с групата на плацебо, съответно 3% (6/179) и 2% (3/179).
Croatian: • Nemojte primijeniti kremu u količini većoj od preporučene od strane Vašeg liječnika.
Bulgarian: Не използвайте повече крем, отколкото е препоръчал Вашият лекар.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, porođaj i postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват директни или индиректни вредни ефекти по отношение на бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
Croatian: To uključuje i ispitivanja s imunosupresivnim lijekovima.
Bulgarian: Това включва проучвания с имуносупресивни лекарства.
Croatian: Sadržaj u urinu kod ovih bolesnika u 16. tjednu bio je manji od 0,6% primijenjene doze.
Bulgarian: При тези пациенти на 16-та седмица в урината се открива по-малко от 0,6% от приложената доза.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rada na strojevima
Bulgarian: 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja.
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба.
Croatian: Iako te promjene u većine bolesnika nestaju tijekom vremena, u nekih bolesnika ostaju trajno.
Bulgarian: Въпреки че тези промени имат склонност да отзвучават с времето, при някои пациенти могат да останат постоянни.
Croatian: To je čest oblik raka kože koji napreduje polako, s malom vjerojatnošću širenja na ostale dijelove tijela.
Bulgarian: Това е честа, бавно нарастваща форма на кожен рак с много малка вероятност за разпространение към другите части на тялото.
Croatian: 250 mg kreme
Bulgarian: 250 mg крем
Croatian: Ispitivanja interakcija nisu provedena.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията.
Croatian: LE11 5SF, Ujedinjeno Kraljevstvo
Bulgarian: LE11 5SF, Великобритания
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave su teške i bolne reakcije, osobito u slučajevima primjene veće količine kreme od preporučene.
Bulgarian: Много рядко възникват тежки и болезнени реакции, особено когато се използва повече крем, отколкото е препоръчано.
Croatian: Te su reakcije nastale na mjestima bez bradavica koja su možda bila u kontaktu s imikvimod kremom.
Bulgarian: Тези реакции са в участъци без брадавици, които може да са били в контакт с имиквимод крем.
Croatian: Ne primjenjujte kremu više od jednom dnevno.
Bulgarian: Не използвайте крема повече от веднъж дневно.
Croatian: Meda AB Pipers väg 2A 170 73 Solna Švedska
Bulgarian: Meda AB Pipers väg 2A 170 73 Solna Швеция
Croatian: Imikvimod krema indicirana je za topikalno liječenje:
Bulgarian: Имиквимод крем е показан за локално лечение на:
Croatian: Nemojte čuvati jednom otvorenu vrećicu za buduću uporabu.
Bulgarian: Не пазете отвореното саше за употреба на следваща дата.
Croatian: Ta ispitivanja nisu pokazala djelotvornost imikvimoda niti sa jednim ispitivanim režimom doziranja (3 x tjedno tijekom ≤ 16 tjedana i 7 x tjedno tijekom ≤ 8 tjedana).
Bulgarian: Тези изпитвания не са показали ефикасност на имиквимод при нито една от изследваните схеми на прилагане (3x/седмично за ≤ 16 седмици и 7x/седмично за ≤ 8 седмици).
Croatian: Površinski bazeocelularni karcinom kože (5 puta tjedno, 6 tjedana) N = 185
Bulgarian: Повърхностни базалноклетъчн и карциноми (5 пъти седмично, 6 седмици) N = 185
Croatian: Vidjeti dio 4.2 i 4.4 za informacije tijekom razdoblja bez terapije.
Bulgarian: Вижте 4.2 и 4.4 за информация относно периодите на почивка.
Croatian: Kremu Aldara nemojte primjenjivati dulje od 16 tjedana za liječenje svakog pojavljivanja bradavica.
Bulgarian: Не използвайте Aldara крем повече от 16 седмици в лечението на всеки епизод от брадавици.
Croatian: SMeda Pharma SIA 101 Mūkusalas str. Rīga LV‐1004
Bulgarian: Meda Pharma SIA 101 Mūkusalas str. Rīga LV‐1004
Croatian: Međutim, incidencija hepatocelularnih tumora kod liječenih životinja bila je veća nego u kontrolnoj skupini.
Bulgarian: Но заболеваемостта от хепатоцелуларни тумори при третираните животни е по-голяма, отколкото при контролите.
Croatian: Ako se odlučite za spolne odnose dok još uvijek imate bradavice, nanesite kremu Aldara nakon - a ne prije - spolnog odnosa.
Bulgarian: Ако решите да имате полови контакти, докато все още имате брадавици, прилагайте Aldara крем след, а не преди полов акт.
Croatian: Zapamtite da krema Aldara ne štiti od prenošenja virusa HIV-a ni drugih spolno prenosivih bolesti.
Bulgarian: Помнете, че Aldara крем не предпазва срещу предаването на HIV или други заболявания, предавани по полов път.
Croatian: Bijela do blago žuta krema.
Bulgarian: Крем Бял до светложълт крем.
Croatian: Manje od 0,9% topikalno primijenjene jednokratne doze radiooznačenog imikvimoda apsorbira se kod ljudi kroz kožu.
Bulgarian: По-малко от 0,9% от локално приложената единична доза радиомаркиран имиквимод се абсорбира през кожата при хора.
Croatian: Ako slučajno progutate kremu Aldara, molimo posavjetujte se s liječnikom.
Bulgarian: Ако случайно погълнете Aldara крем, моля свържете се с Вашия лекар.
Croatian: Pojedino razdoblje liječenja ne smije trajati dulje od 4 tjedna, čak ni u slučaju propuštene doze ili pauze u liječenju.
Bulgarian: Всеки период на лечение не трябва да превишава 4 седмици, дори и с цел да се наваксат пропуснатите дози или периодите на почивка.
Croatian: Stopa povrata za pojedinačne lezije bila je 5,6% (41/737).
Bulgarian: Честотата на рецидивите при единичните лезии е 5,6% (41/737).
Croatian: Liječnik Vam može propisati kremu Aldara za liječenje:
Bulgarian: Вашият лекар може да предпише Aldara крем за лечението на:
Croatian: Ako se ne liječi, bazeocelularnih karcinom može narušiti izgled kože, posebno na licu - stoga je iznimno važno njegovo rano otkrivanje i liječenje.
Bulgarian: Ако остане нелекуван, базалноклетъчният карцином може да доведе до обезобразяване, особено на лицето - поради това ранното разпознаване и лечение са важни.
Croatian: 5. Ostavite da krema Aldara djeluje na bradavice 6 do 10 sati.
Bulgarian: Оставете Aldara крем върху брадавиците в продължение на 6 до 10 часа.
Croatian: U nekih bolesnika primijećeno je smanjenje broja stanica u krvi.
Bulgarian: При някои индивиди се отбелязва намаляване на броя на кръвните клетки.
Croatian: Podaci koji se odnose na sve indikacije:
Bulgarian: Информация, която се отнася за всички показания:
Croatian: Izbjegavajte dodir s očima, usnama i nosnicama.
Bulgarian: Избягвайте контакт с очите, устните и ноздрите.
Croatian: • uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Croatian: Značenje ove činjenice za čovjeka je nepoznato.
Bulgarian: Не е известно какво значение има това за хората.
Croatian: Pri propisivanju lijeka trudnicama potreban je oprez.
Bulgarian: Предписването на бременни жени трябва да става с повишено внимание.
Croatian: Ako imate bradavice na unutrašnjim površinama, ne primjenjujte kremu Aldara u mokraćnoj cijevi (kanalu kroz koji prolazi urin), u vagini (porođajnom kanalu), vratu materice (unutrašnji ženski organ) ili bilo gdje unutar anusa (izlaz debelog crijeva).
Bulgarian: Ако имате вътрешни брадавици: не прилагайте Aldara крем в уретрата (отвора, през който минава урината), вагината (родилния канал), шийката (вътрешен женски орган) или вътре в ануса (в правото черво).
Croatian: Liječnik Vam može savjetovati da prestanete primjenjivati kremu Aldara na nekoliko dana (tj. kratku stanku u liječenju).
Bulgarian: Той/тя може да Ви посъветва да спрете да използвате Aldara крем за няколко дни (т.е., да направите кратка почивка от лечението).
Croatian: Odrasli:
Bulgarian: Възрастни
Croatian: Kremu primijenite samo na zahvaćeno područje i izbjegavajte unutrašnje površine.
Bulgarian: Прилагайте само върху засегнатите участъци и избягвайте приложението върху вътрешни повърхности.
Croatian: • vanjskih genitalnih i perianalnih bradavica (condylomata acuminata) u odraslih bolesnika.
Bulgarian: Външни генитални и перианални брадавици (condylomata acuminata) при възрастни.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima uočeno smanjenje hemoglobina, broja bijelih krvnih stanica, apsolutnog broja neutrofila i trombocita.
Bulgarian: При клинични проучвания е наблюдавано намаляване на хемоглобина, на броя на белите кръвни клетки, на абсолютните неутрофили и тромбоцитите.
Croatian: Liječeno je 4 do 8 lezija aktinične keratoze.
Bulgarian: Лекувани са 4-8 лезии на AK.
Croatian: Pri pojavi takvih reakcija u području uretralnog ušća u nekih su se žena pojavile poteškoće pri mokrenju koje su ponekad zahtijevale hitnu kateterizaciju i liječenje zahvaćenog područja.
Bulgarian: При възникването на такива реакции на меатуса на уретрата, някои жени са имали затруднено уриниране, налагащо понякога спешна катетеризация и лечение на засегнатия участък.
Croatian: Međutim, kremu se ne smije primjenjivati više od jednom dnevno.
Bulgarian: Кремът не трябва да се прилага повече от веднъж на ден.
Croatian: Tijekom liječenja kremom Aldara nemojte upotrebljavati svjetiljke za sunčanje ili posjećivati solarij i izbjegavajte sunce što je više moguće.
Bulgarian: По време на лечението с Aldara крем не използвайте соларни лампи и легла, и избягвайте колкото е възможно повече слънчевата светлина.
Croatian: Na tiskanoj uputi o lijeku mora se navesti naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje navedene serije u promet.
Bulgarian: Отпечатаната листовка на лекарствения продукт трябва да съдържа името и адреса на производителя, отговорен за освобождаването на съответната партида.
Croatian: Stopa potpunog nestanka (imikvimod minus placebo) za kombinirana ispitivanja bila je 46,1% (CI 39,0%,
Bulgarian: Процентът на пълното изчистване (имиквимод минус плацебо) за комбинираните проучвания е 46,1% (CI 39,0%, 53,1%).
Croatian: Lokalne kožne reakcije mogu biti znak djelovanja lijeka.
Bulgarian: Локалните кожни реакции могат да бъдат знак, че лекарството действа както трябва.
Croatian: OD LIJEKA, KADA JE POTREBNO
Bulgarian: ОТ ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ