FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There is limited evidence on the management of overdose with Duaklir Genuair.
French: Les données sur la prise en charge du surdosage de Duaklir Genuair sont limitées.
English: Duaklir Genuair also showed improvements in exercise endurance time compared to placebo after 8 weeks of treatment (55 seconds [95% CI=5.6, 104.8; p=0.0292]; baseline value: 456 seconds).
French: Une amélioration du temps d'endurance à l'exercice a été observée dans le groupe traité par Duaklir Genuair par rapport au placebo, après 8 semaines de traitement, de l'ordre de 55 secondes ; IC 95 % [5,6 : 104,8]; p = 0,0292, (valeur de référence: 456 secondes).
English: Duaklir Genuair is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Il est peu probable que Duaklir Genuair affecte votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
English: What Duaklir Genuair is
French: Qu'est-ce que Duaklir Genuair
English: How to store Duaklir Genuair
French: Comment conserver Duaklir Genuair
English: - Duaklir Genuair is for inhalation use.
French: - Duaklir Genuair s'administre par voie inhalée.
English: What Duaklir Genuair is used for
French: Dans quel cas Duaklir Genuair est-il utilisé
English: Duaklir Genuair 340 micrograms /12 micrograms inhalation powder
French: Duaklir Genuair 340 microgrammes/12 microgrammes poudre pour inhalation
English: Hepatic impairment No dose adjustments are required in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
French: Insuffisance hépatique Aucun ajustement de la dose n'est requis chez les insuffisants hépatiques (voir la rubrique 5.2).
English: Manufacturer: Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
English: After 4 weeks of treatment, Duaklir Genuair improved the number of steps per day compared to placebo (731 steps/day; 95% CI=279, 1181; p=0.0016) and reduced the percentage of inactive patients (<6000 steps per day) [40.8% compared to 54.5%; p<0.0001].
French: Après 4 semaines de traitement, une amélioration du nombre de pas quotidiens a été observée dans le groupe traité par Duaklir Genuair par rapport au placebo, de l'ordre de 731 pas par jour (IC 95 % [279 : 1181] ; p = 0,0016).
English: As studies in rats have shown excretion of small amounts of aclidinium (and/or its metabolites) and formoterol into milk, the use of Duaklir Genuair by breast-feeding women should only be considered if the expected benefit to the woman is greater than any possible risk to the infant.
French: Aussi, l'utilisation de Duaklir Genuair par des femmes allaitantes ne doit être envisagée que si le bénéfice attendu pour la femme l'emporte sur le risque éventuel pour l'enfant.
English: Duaklir Genuair 340 micrograms/12 micrograms inhalation powder aclidinium/formoterol fumarate dihydrate
French: Duaklir Genuair 340 microgrammes/12 microgrammes poudre pour inhalation aclidinium/fumarate de formotérol dihydraté
English: Duaklir Genuair 340 micrograms /12 micrograms inhalation powder aclidinium/formoterol fumarate dihydrate
French: Duaklir Genuair 340 microgrammes/12 microgrammes poudre pour inhalation Aclidinium/Fumarate de formotérol dihydraté
English: What you need to know before you use Duaklir Genuair
French: Qu'est-ce que Duaklir Genuair et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Duaklir Genuair Comment utiliser Duaklir Genuair
English: Cough
French: Angor
English: Avoid contact with the solution.
French: Eviter tout contact avec la solution.
English: Date of last renewal: 08/02/2006
French: Date du dernier renouvellement: 08/02/2006
English: Milk: 5 days.
French: Lait: 5 jours.
English: No data on overdosing are available.
French: Aucune donnée sur le surdosage n'est disponible.
English: Wash the udder if it is dirty.
French: Laver la mamelle si elle est sale.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 29/01/2001
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation: 29/01/2001
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label and the container.
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette et sur le carton.
English: Administration: by intramammary infusion only.
French: Administration: infusion intramammaire seulement.
English: Wash hands and any exposed skin with soap and water and remove contaminated clothing immediately after use.
French: Se laver les mains et la peau exposée avec de l'eau et du savon et enlever immédiatement les vêtements contaminés après l'usage.
English: The product is indicated for use in lactating dairy cows and can be used during pregnancy.
French: Le produit est indiqué pour le traitement des vaches laitières en lactation et peut être utilisé durant la gestation.
English: Resistance against pirlimycin.
French: Résistance à la pirlimycine.
English: Pirlimycin has a basic pKa (8.5).
French: La pirlimycine a un pKa basique (8.5).
English: The following instructions should therefore be followed carefully.
French: Pour ce faire, suivre les instructions suivantes:
English: Gently insert the cannula into the teat canal; carefully infuse the product.
French: Insérer doucement la canule dans le canal du trayon; infuser soigneusement le produit.
English: Similar concentrations were reached at 12 and 24 hours after a second infusion at a 24 hour interval.
French: Des concentrations identiques sont atteintes 12 et 24 heures après une deuxième infusion à 24 heures d'intervalle.
English: Of the dose infused, 10-13% is excreted in the urine, and 24-30% via the faeces; the remainder is excreted in the milk.
French: 10 à 13 % de la dose administrée est excrétée dans l'urine, 24 à 30 % dans les fèces, et le reste dans le lait.
English: The excipients listed in section 6.1 of the SPC are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
French: Les excipients listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont des substances hors du champ d'application du règlement (CE) n°470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament.
English: PHARMACEUTICAL FORM Intramammary solution
French: FORME PHARMACEUTIQUE Solution intramammaire
English: Gram-positive isolates with an MIC > 2 µg/ml are to be considered resistant.
French: Les bactéries Gram positif avec une CMI >2 µg/ml doivent être considérées comme résistantes.
English: This means it will be more active in an acid environment and tends to concentrate, relative to plasma, in areas with lower pH, such as abscesses.
French: Elle est donc plus active dans un environnement acide et a tendance à se concentrer dans les compartiments au pH moins élevé que le plasma, comme les abcès.
English: Flush eyes with water for 15 minutes immediately after exposure.
French: En cas de projection dans les yeux, les laver abondamment à l'eau pendant 15 minutes immédiatement après l'exposition.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25 °C.
French: CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
English: After intramammary infusion, mean parent concentrations in milk were 10.3 µg/ml at 12 hours and 0.77 µg/ml at 24 hours.
French: Suite à l'infusion intramammaire de la spécialité, les concentrations en pirlimycine dans le lait sont de 10.3 µg/ml à 12 heures et 0.77 µg/ml à 24 heures.
English: Hold eyelids open to ensure complete contact with water.
French: Bien laisser les paupières ouvertes pour assurer un bon contact avec l'eau.
English: Antiinfectious agents/ Antibiotics
French: NÉANT Agents antiinfectieux/ant ibiotiques
English: Cross-resistance may occur between pirlimycin and other lincosamides or macrolides.
French: Des résistances croisées entre la pirlimycine et d'autres lincosamides ou macrolides peuvent survenir.
English: Ensure adequate cleansing of the teat (and udder - if needed) before infusion.
French: Assurer un nettoyage correct du trayon (et, si nécessaire, de la mamelle) avant l'infusion.
English: Meat and offal: 23 days.
French: Viande et abats: 23 jours.
English: Enteric bacteria such as E. coli are intrinsically resistant to pirlimycin.
French: Les entérobactéries, comme E. coli, sont naturellement résistantes à la pirlimycine.
English: Following infusion, dip all teats with a disinfectant teat dip.
French: Après l'infusion, tremper tous les trayons dans un produit de trempage désinfectant.
English: Any unused veterinary medical product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with the local requirements.
French: Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
English: Push plunger with continuous pressure gently and slowly to dispense entire contents into the gland and massage the quarter to distribute the product into the milk cistern.
French: Pousser doucement le piston en effectuant une pression continuelle et lente afin d'administrer la totalité du produit dans la glande mammaire et masser le quartier pour distribuer le produit jusque dans la citerne du trayon.
English: Insertion: Remove the white end cap by pulling straight up.
French: Infusion: Oter le capuchon blanc en tirant vers le haut.
English: Do not treat cows with palpable udder changes due to chronic subclinical mastitis.
French: Ne pas traiter les vaches présentant une modification de la mamelle à la palpation due à une mammite subclinique chronique.
English: Care must be taken not to introduce pathogens into the teat in order to reduce the risk of E. coli infections.
French: Prendre garde à ne pas introduire de germes pathogènes dans le trayon de façon à réduire le risque d'infections par E. coli.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years 6.4.
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente:3 ans. 6.4 Précautions particulières de conservation
English: Pirlimycin has been shown to accumulate in polymorphonuclear cells, however, intracellular killing of Staphylococcus aureus was not demonstrated.
French: Il a été montré que la pirlimycine se concentre dans les cellules polynucléaires; l'action intracellulaire contre Staphylococcus aureus n'a toutefois pas été démontrée.
English: They work by binding to the 50S ribosomal subunit, therefore hindering the aminoacyl-tRNA binding and inhibiting the peptidyltransferase reaction, which interferes with protein synthesis within the bacteria.
French: Ils se lient à la sous-unité 50S du ribosome bactérien, inhibant la liaison aminoacyl-ARN et la réaction de la peptidyltransferase qui interfère avec la synthèse de la protéine bactérienne.
English: The treatment consists of eight infusions of one syringe every 24 hours.
French: Le traitement consiste en 8 infusions d'une seringue à 24 heures d'intervalle.
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Intramammary use
French: POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION Voie intramammaire.
English: Anhydrous citric acid
French: Acide citrique anhydre
English: ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intramammary use
French: VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie intramammaire
English: Clean hands before handling the cow's udder.
French: Se laver les mains avant de toucher la mamelle.
English: Susceptibility testing of the target bacteria should be carried out prior to treatment.
French: La sensibilité des germes incriminés doit être vérifiée avant le début du traitement.
English: The active substance in Pirsue 5mg/ml intramammary solution for cattle is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
French: C. MENTION DES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS La substance active du médicament vétérinaire Pirsue 5mg/ml intramammary solution for cattle est une substance autorisée listée dans le tableau 1 de l'annexe du Règlement de la Commission (UE) n°37/2010
English: Where necessary, wash teats thoroughly with warm water containing a suitable dairy cleansing agent and dry them thoroughly.
French: Si nécessaire, laver les trayons à l'eau chaude additionnée d'un agent nettoyant approprié, puis les sécher soigneusement.
English: Treatment of infections due to Gram-negative bacteria such as E. coli.
French: Traitement des infections dues à des bactéries Gram négatif telles que Escherichia coli.
English: Keep the syringes in the original container.
French: Garder les seringues dans leur emballage d'origine.
English: Pharmacologically active substance
French: Substance pharmacologiq uement active
English: TARGET SPECIES Cattle (lactating dairy cows)
French: ESPÈCES CIBLES Bovins (vaches laitières en lactation)
English: Use a separate disinfectant towelette for each teat.
French: Utiliser une serviette nettoyante différente pour chaque trayon.
English: The lincosamides (clindamycin, lincomycin, and pirlimycin) inhibit protein synthesis in Gram-positive and in anaerobic bacteria as well as in Mycoplasma spp.
French: Les lincosamides (clindamycine, lincomycine et pirlimycine) inhibent la synthèse des protéines des bactéries Gram positif, des anaérobies et des mycoplasmes.
English: Intramammary use.
French: Voie intramammaire.
English: Infuse one syringe (50 mg pirlimycin) into each infected quarter.
French: Injecter le contenu d'une seringue (50 mg de pirlimycine) dans chaque quartier infecté.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Pirsue 5 mg/ml
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Pirsue 5 mg/ml
English: Pirlimycin Bovine 100 µg/kg 100 µg/kg
French: Classification thérapeutique pirlimycine pirlimycine Bovine 100 µg/kg 100 µg/kg
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) 50 mg Pirlimycin
French: QUANTITÉ DE(S) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) 50 mg de Pirlimycine
English: Pirlimycin hydrochloride is a semi-synthetic lincosamide antibiotic.
French: La pirlimycine (sous forme de chlorhydrate) est un antibiotique semi-synthétique de la famille des lincosamides.
English: For the treatment of subclinical mastitis in lactating cows due to Gram-positive cocci susceptible to pirlimycin including staphylococcal organisms such as Staphylococcus aureus, both penicillinase-positive and penicillinase-negative, and coagulase-negative staphylococci; streptococcal organisms including Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, and Streptococcus uberis.
French: Traitement des mammites subcliniques des vaches en lactation dues à des cocci Gram-positif sensibles à la pirlimycine, incluant les staphylocoques tels que Staphylococcus aureus (pénicillinase positive ou négative ou coagulase négative) et les streptocoques, tels que Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae et Streptococcus uberis.
English: A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
French: A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE 8 x 10 ml syringes in an outer carton box 24 x 10 ml syringes in an outer carton box, including 3 package inserts 120 x 10 ml syringes in a plastic bucket, including 15 package inserts
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte en carton de 8 applicateurs intramammaires de 10 ml Boîte en carton de 24 applicateurs intramammaires de 10 ml, 3 notices incluses Seau en plastique contenant 120 applicateurs intramammaires de 10 ml, 15 notices incluses
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/00/027/001
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/00/027/001
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging Sterile aqueous solution in 10 ml polyethylene intramammary syringes, packaged as 8 x 10 ml, 24 x 10 ml in an outer cardboard box.
French: 6.5 Nature et composition du conditionnement primaire Solution aqueuse stérile contenue dans des seringues intramammaires en polyéthylène, conditionnées dans une boîte en carton de 8 ou 24 seringues de 10 ml, ou dans un seau en plastique de 120 seringues de 10 ml.
English: Do not touch cleaned teat ends before administering the infusion substance.
French: Ne plus toucher aux trayons avant l'infusion.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS {label on the syringe}
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
English: For the treatment of subclinical mastitis in lactating cows due to Gram-positive cocci susceptible to pirlimycin including staphylococcal organisms such as Staphylococcus aureus, both penicillinase-positive and penicillinase-negative, and coagulase-negative staphylococci; streptococcal organisms including Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae and Streptococcus uberis.
French: 4.2 Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles Traitement des mammites subcliniques des vaches en lactation dues à des cocci Gram-positif sensibles à la pirlimycine, incluant les staphylocoques tels que Staphylococcus aureus, (pénicillinase positive ou négative ou coagulase négative) et les streptocoques, tels que Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae et Streptococcus uberis.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/00/027/001-003
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/00/027/001-003
English: Cattle (lactating dairy cows)
French: Bovins (vaches laitières en lactation).
English: ATC vet code: QJ51FF90
French: PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES Classe pharmacothérapeutique: antibactérien à usage intramammaire Code ATC vet: QJ51FF90
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Pirsue 5 mg/ml intramammary solution for cattle
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Pirsue 5 mg/ml solution intramammaire pour bovins
English: PACKAGE LEAFLET: Pirsue 5 mg/ml intramammary solution for cattle
French: NOTICE Pirsue 5 mg/ml solution intramammaire pour bovins
English: Disinfect teat end using a suitable cleansing agent.
French: Désinfecter l'extrémité du trayon avec un agent approprié.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Pirlimycin hydrochloride equivalent to 50 mg pirlimycin per 10 ml syringe
French: LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S) Pirlimycine (sous forme de chlorhydrate) correspondant à 50 mg de pirlimycine par applicateur de 10 ml
English: PACKAGE SIZE 8 x 10 ml intramammary syringes 24 x 10 ml intramammary syringes 120 x 10 ml intramammary syringes
French: TAILLE DE L'EMBALLAGE 8 applicateurs intramammaires de 10 ml 24 applicateurs intramammaires de 10 ml 120 applicateurs intramammaires de 10 ml
English: Pirlimycin
French: EXP
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Pirlimycin hydrochloride equivalent to 50 mg pirlimycin per 10 ml syringe
French: Pirlimycine (sous forme de chlorhydrate) correspondant à 50 mg de pirlimycine par applicateur de 10 ml
English: Therapeutic classification
French: Etiquette applicateur
English: EU/2/98/007/001 Clomicalm 5 mg
French: Numéro (AMM) UE Nom de fantaisie
English: --1 Porcine circovirus type 2 ORF2 protein RP 1.0-3.75 * Relative potency (ELISA test) by comparison with a reference vaccine
French: --1 Protéine ORF2 de circovirus porcin de type 2: RP 1,0-3,75 * Relative Potency (test ELISA) par comparaison avec un vaccin de référence
English: Suspension for
French: Suspension
English: The marketing authorisation was renewed on 22 August
French: L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 22 août 2007.
English: The replacement acts in same way as naturally produced G-CSF.
French: Cette substance de substitution fonctionne de la même manière que le G-CSF produit naturellement.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Neupopeg to Dompé Biotec S.p.A. on 22 August 2002.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE pour Neupopeg à to Dompé Biotec S.p.A., le 22 août 2002.
English: Neupopeg is not recommended for use in children, due to a lack of information on its safety and effectiveness in this group.
French: Neupopeg n'est pas recommandé chez l'enfant en raison d'un manque d'informations concernant la sécurité et l'efficacité au sein de ce groupe.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) NEUPOPEG EPAR summary for the public
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) NEUPOPEG Résumé EPAR à l'intention du public
English: Other information about Neupopeg:
French: Autres informations relatives à Neupopeg:
English: In both studies, the patients had severe neutropenia for around 1.7 days during their first chemotherapy cycle.
French: Dans les deux études, les patients ont présenté une neutropénie grave pendant environ 1,7 jour au cours de leur premier cycle de chimiothérapie.
English: Neupopeg treatment should be initiated and supervised by a doctor who has experience in the treatment of cancer or blood disorders.
French: Le traitement par Neupopeg doit être instauré et suivi par un médecin expérimenté dans le traitement du cancer ou des troubles sanguins.
English: It is available in a pre-filled syringe and a pre-filled pen (SureClick), each containing 6 mg pegfilgrastim.
French: Il est disponible sous forme de seringue pré-remplie et de stylo pré-rempli (SureClick) contenant chacun 6 mg de pegfilgrastim.
English: Neupopeg should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to pegfilgrastim or any of the other ingredients.
French: Neupopeg ne doit pas être utilisé chez les personnes susceptibles de présenter une hypersensibilité (allergie) au pegfilgrastim ou à l'un des autres composants.
English: In both studies, the effectiveness of a single injection of Neupopeg was compared with multiple daily injections of filgrastim during each of four chemotherapy cycles.
French: Dans ces deux études, l'efficacité d'une injection unique de Neupopeg a été comparée à des injections quotidiennes multiples de filgrastim au cours de chacun des quatre cycles de chimiothérapie.
English: The Committee recommended that Neupopeg be given marketing authorisation.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Neupopeg.
English: The full EPAR for Neupopeg can be found here.
French: L'EPAR complet relatif à Neupopeg est disponible ici.
English: Neupopeg was as effective as filgrastim in reducing the duration of severe neutropenia.
French: Neupopeg s'est avéré aussi efficace que le filgrastim dans la réduction de la durée de la neutropénie grave.
English: Neupopeg has been studied in two main studies involving 467 patients with breast cancer who were being treated with cytotoxic chemotherapy.
French: Neupopeg a été étudié dans le cadre de deux études principales ayant suivi 467 patients atteints de cancer du sein et traités par une chimiothérapie cytotoxique.
English: Neupopeg is given as a single 6 mg injection under the skin around 24 hours after the end of each cycle of chemotherapy.
French: Neulasta est administré en une injection unique de 6 mg sous la peau, environ 24 heures après la fin de chaque cycle de chimiothérapie.
English: Neupopeg can be used for many types of cancer, except for chronic myeloid leukaemia (a cancer of the white blood cells).
French: Neupopeg peut être utilisé pour traiter de multiples types de cancer, à l'exception de la leucémie myéloïde chronique (un cancer des globules blancs).
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Neupopeg's benefits are greater than its risks for the reduction of the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients treated with cytotoxic chemotherapy for malignancy.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Neupopeg sont supérieurs aux risques qu'il comporte pour la réduction de la durée de la neutropénie et de l'incidence de la neutropénies fébrile chez les patients traités par chimiothérapie cytotoxique pour une pathologie maligne.