FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Fréquent perte de poids
Greek: Συχνές μειωμένο βάρος
French: La dose recommandée est d'un comprimé une fois par jour, avec de la nourriture.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα με τροφή.
French:  Si cela vous concerne, prévenez immédiatement votre médecin.
Greek: Εάν αυτό εφαρμόζεται σε σας, ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως.
French: Autres médicaments et Sovaldi
Greek: Άλλα φάρμακα και Sovaldi
French: Des effets tératogènes et/ou embryocides significatifs ont été démontrés chez toutes les espèces animales exposées à la ribavirine (voir rubrique 4.4).
Greek: Σημαντικές τερατογόνες και/ή εμβρυοκτόνες επιδράσεις έχουν καταδειχθεί σε όλα τα είδη ζώων που εκτέθηκαν στη ριμπαβιρίνη (βλ. παράγραφο 4.4).
French: Le niveau d'absorption du sofosbuvir a été augmenté approximativement d'un facteur 1,8, avec peu d'effets sur la concentration maximale.
Greek: Ο βαθμός απορρόφησης του sofosbuvir αυξήθηκε περίπου 1,8 φορές, με ελάχιστη επίδραση στην ανώτατη συγκέντρωση.
French: • battements cardiaques lents ou irréguliers ou problèmes de rythme cardiaque
Greek: • αργό ή ακανόνιστο καρδιακό ρυθμό ή προβλήματα καρδιακού ρυθμού
French: Ce type de traitements ne devra être utilisé que pour les patients intolérants ou inéligibles au traitement par interféron et devant être traîtés de façon urgente.
Greek: Τέτοιες αγωγές πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο για ασθενείς που είναι μη ανεκτικοί ή μη επιλέξιμοι για θεραπεία με ιντερφερόνη και έχουν επείγουσα ανάγκη θεραπείας.
French: Sovaldi a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Greek: Το Sovaldi έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
French: Les tableaux suivants (tableaux 18 à 21) présentent les données issues des études de phase 2 et 3 en fonction des schémas thérapeutiques de manière à aider les cliniciens à déterminer le traitement le plus adapté à chaque patient.
Greek: Οι ακόλουθοι πίνακες (Πίνακας 18 έως Πίνακας 21) παρουσιάζουν δεδομένα από μελέτες Φάσης 2 και Φάσης 3 σχετικά με τη δοσολογία για να βοηθήσουν τους γιατρούς να καθορίσουν τη βέλτιστη αγωγή για μεμονωμένους ασθενείς.
French: L'utilisation de Sovaldi chez les enfants et les adolescents n'a pas encore été étudiée.
Greek: Η χρήση του Sovaldi σε παιδιά και εφήβους δεν έχει ακόμα μελετηθεί.
French: • souffrez de problèmes rénaux.
Greek: • Έχετε νεφρικά προβλήματα.
French: Cependant, il n'est pas recommandé d'augmenter la ribavirine à la dose prescrite initialement (1 000 mg à 1 200 mg par jour).
Greek: Ωστόσο, δεν συνιστάται η αύξηση της ριμπαβιρίνης στην αρχική αντιστοιχισμένη δόση (1.000 mg έως 1.200 mg ημερησίως).
French: Si vous avez pris plus de Sovaldi que vous n'auriez dû Si vous prenez par accident une dose supérieure à la dose recommandée, vous devez contacter immédiatement votre médecin ou le service d'Urgences le plus proche, pour conseil.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Sovaldi από την κανονική Εάν κατά λάθος πάρετε περισσότερο από τη συνιστώμενη δόση, πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας ή με το κοντινότερο τμήμα επειγόντων περιστατικών αμέσως για συμβουλές.
French: Le métabolite principal (> 90 %), le GS-331007, est inactif.
Greek: Ο επικρατέστερος (> 90%) μεταβολίτης, GS-331007, είναι ανενεργός.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Sovaldi pendant la grossesse.
Greek: Σαν προληπτικό μέτρο, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του Sovaldi κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
French: * Comprend les patients co-infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
Greek: * Περιλαμβάνει ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας
French: Tableau 3 : Interactions entre Sovaldi et d'autres médicaments Médicament par classes thérapeutiques
Greek: Πίνακας 3: Αλληλεπιδράσεις μεταξύ του Sovaldi και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων Φαρμακευτικό προϊόν ανά θεραπευτική περιοχή
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous avez de graves problèmes aux reins ou si vous êtes sous dialyse rénale car les effets de Sovaldi chez les patients atteints de problèmes rénaux graves n'ont pas été totalement étudiés.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε σοβαρά νεφρικά προβλήματα ή εάν υποβάλλεστε σε νεφρική κάθαρση, καθώς οι επιδράσεις του Sovaldi σε ασθενείς με σοβαρά νεφρικά προβλήματα δεν έχουν ελεγχθεί πλήρως.
French: L'utilisation de Sovaldi n'est pas recommandée chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans car la sécurité d'emploi et l'efficacité du médicament n'ont pas été établies dans cette population.
Greek: Το Sovaldi δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών διότι η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν τεκμηριωθεί σε αυτόν τον πληθυσμό.
French: Dans ces études, les sujets avaient une maladie hépatique compensée, notamment une cirrhose.
Greek: Τα άτομα σε αυτές τις μελέτες είχαν αντιρροπούμενη ηπατική νόσο συμπεριλαμβανομένης κίρρωσης.
French: Fréquent anémie
Greek: Συχνές αναιμία
French: Lorsque la prise de la ribavirine a été interrompue en raison de la survenue d'une anomalie biologique ou d'une manifestation clinique, il est possible d'essayer de réinitier la ribavirine à la dose de 600 mg par jour, puis d'augmenter encore la dose jusqu'à 800 mg par jour.
Greek: Αφού η ριμπαβιρίνη παρακρατηθεί λόγω είτε εργαστηριακής ανωμαλίας είτε κλινικής εκδήλωσης, μπορεί να γίνει μια προσπάθεια επανέναρξης της ριμπαβιρίνης στα 600 mg ημερησίως και παραιτέρω αύξηση της δόσης στα 800 mg ημερησίως.
French: Génotype 4, 5 ou 6 97 % (34/35) Cirrhose
Greek: Γονότυπος 4, 5 ή 6 97% (34/35) Κίρρωση
French: Le métabolite actif est formé dans les hépatocytes et n'est pas détecté dans le plasma.
Greek: Ο ενεργός μεταβολίτης σχηματίζεται στα ηπατοκύτταρα και δεν παρατηρείται στο πλάσμα.
French: La présence de 40 % de sérum humain n'a pas eu d'effet sur l'activité anti-VHC du sofosbuvir.
Greek: Η παρουσία 40% ανθρώπινου ορού δεν είχε καμία επίδραση στην αντι-HCV δράση του sofosbuvir.
French: Réponse virologique chez les sujets évaluablesa a. Les sujets évaluables étaient les sujets ayant atteint le point d'évaluation spécifié au moment de l'analyse intermédiaire.
Greek: Ιολογική ανταπόκριση σε αξιολογήσιμα άτομα α α. Ως αξιολογήσιμα άτομα ορίζονται εκείνα που έχουν φθάσει το καθορισμένο χρονικό σημείο κατά το χρόνο της ενδιάμεσης ανάλυσης.
French: • présentez ou avez présenté une infection par le virus de l'hépatite B car votre médecin peut vouloir vous surveiller étroitement ;
Greek: • Έχετε σήμερα ή είχατε στο παρελθόν λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας Β, καθώς ο γιατρός σας μπορεί να θέλει να σας παρακολουθεί πιο στενά
French: Effets sur la concentration des médicaments.
Greek: Επιδράσεις στα επίπεδα φαρμάκου.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et l'emballage après {EXP}.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη και στο κουτί μετά την {ΛΗΞΗ}.
French: Sovaldi + ribavirine
Greek: Sovaldi + ριμπαβιρίνη
French: On distingue les effets indésirables très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000, < 1/100), rares (≥ 1/10 000,
Greek: Οι συχνότητες καθορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000) ή πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
French: N'arrêtez pas de prendre Sovaldi
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε το Sovaldi
French: Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients âgés (voir rubrique 5.2).
Greek: Δεν είναι απαραίτητη η αναπροσαρμογή της δόσης για τους ηλικιωμένους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
French: Par conséquent, Sovaldi peut être co-administré avec des inhibiteurs de la P-gp et/ou de la BCRP.
Greek: Επομένως, το Sovaldi μπορεί να συγχορηγείται με αναστολείς της P-gp και/ή της BCRP.
French: Si un patient présente un effet indésirable grave potentiellement lié à la ribavirine, il convient de modifier la dose de ribavirine ou d'arrêter le traitement, si nécessaire, jusqu'à ce que l'effet indésirable disparaisse ou que sa gravité diminue.
Greek: Εάν ένας ασθενής παρουσιάσει σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια δυνητικά σχετιζόμενη με τη ριμπαβιρίνη, η δόση της ριμπαβιρίνης πρέπει να τροποποιηθεί ή να διακοπεί, εάν αρμόζει, μέχρι η ανεπιθύμητη ενέργεια να υποχωρήσει ή να μειωθεί σε σοβαρότητα.
French: Le traitement d'un surdosage de Sovaldi consiste en mesures générales de soutien, avec surveillance des signes vitaux et observation de l'état clinique du patient.
Greek: Η θεραπεία της υπερδοσολογίας με το Sovaldi συνίσταται σε γενικά υποστηρικτικά μέτρα συμπεριλαμβανομένης της παρακολούθησης των ζωτικών σημείων, καθώς και της παρατήρησης της κλινικής κατάστασης του ασθενούς.
French: Cependant, aucun de ces critères n'est ressorti comme un marqueur global prédictif de l'efficacité (RVS12) à la dose thérapeutique de 400 mg.
Greek: Ωστόσο, καμία από αυτές τις οντότητες δεν έχει καταδειχθεί ότι αποτελεί γενικό υποκατάστατο δείκτη για την αποτελεσματικότητα (SVR12) στη θεραπευτική δόση των 400 mg.
French: Cependant, si la ribavirine est co-administrée avec le sofosbuvir, les contre-indications relatives à l'utilisation de la ribavirine pendant la grossesse s'appliquent (voir également le Résumé des caractéristiques du produit de la ribavirine).
Greek: Ωστόσο, εάν η ριμπαβιρίνη συγχορηγείται με το sofosbuvir, ισχύουν οι αντενδείξεις όσον αφορά τη χρήση της ριμπαβιρίνης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης (βλ. επίσης την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για τη ριμπαβιρίνη).
French: Autre(s) population(s) particulière(s)
Greek: Άλλος(οι) ειδικός(οί) πληθυσμός(οί)
French: Le comprimé doit être pris avec de la nourriture (voir rubrique 5.2).
Greek: Το δισκίο πρέπει να λαμβάνεται με την τροφή (βλ. παράγραφο 5.2).
French: La liaison du sofosbuvir aux protéines plasmatiques humaines (données ex vivo) est d'environ 85 % et la liaison est indépendante de la concentration du produit, dans une plage de 1 à 20 μg/mL.
Greek: Το sofosbuvir συνδέεται κατά περίπου 85% στις πρωτεΐνες ανθρώπινου πλάσματος (δεδομένα ex vivo) και η σύνδεση είναι ανεξάρτητη από τη συγκέντρωση του φαρμάκου στο εύρος από 1 μg/ml έως 20 μg/ml.
French: • Le principe actif est le sofosbuvir.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι το sofosbuvir.
French: Oui
Greek: Ναι
French: Les taux plasmatiques d'ARN du VHC ont été mesurés pendant les études cliniques à l'aide du test COBAS TaqMan VHC (version 2.0), à utiliser avec le système High Pure.
Greek: Οι τιμές HCV RNA στο πλάσμα μετρήθηκαν κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών με χρήση της δοκιμασίας COBAS TaqMan HCV (έκδοση 2.0), για χρήση με το «High Pure System».
French: Le tableau 2 donne les recommandations relatives à la modification de la dose et à l'arrêt du traitement en fonction de la concentration en hémoglobine et de l'état cardiaque du patient.
Greek: Ο Πίνακας 2 παρέχει κατευθυντήριες οδηγίες για τις τροποποιήσεις και τη διακοπή της δόσης με βάση τη συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης και την καρδιακή κατάσταση του ασθενούς.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition : Très fréquent diminution de l'appétit
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης: Πολύ συχνές μειωμένη όρεξη
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le sofosbuvir dans un ou plusieurs sous-groupes de populations pédiatriques pour le traitement de l'hépatite C chronique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το sofosbuvir σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας C (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
French: Transplantés hépatiques - Étude 0126
Greek: Λήπτες μοσχεύματος ήπατος - Μελέτη 0126
French: Par conséquent, Sovaldi ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Greek: Συνεπώς, το Sovaldi δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια του θηλασμού.
French: Ils peuvent en effet rendre Sovaldi moins efficace.
Greek: Ο λόγος είναι ότι αυτά κάνουν το Sovaldi να δρα λιγότερο καλά.
French: Dans les études menées chez le lapin, l'exposition au sofosbuvir était 9 fois supérieure à l'exposition clinique attendue.
Greek: Στις μελέτες σε κουνέλια, η έκθεση στο sofosbuvir ήταν 9 φορές υψηλότερη από την αναμενόμενη κλινική έκθεση.
French: Le comprimé pelliculé ne doit pas être croqué ni écrasé en raison du goût amer du principe actif.
Greek: Το επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο δεν πρέπει να μασιέται ή να συνθλίβεται, λόγω της πικρής γεύσης της δραστικής ουσίας.
French: • Sovaldi est couramment utilisé avec la ribavirine.
Greek: • Το Sovaldi χρησιμοποιείται συνήθως μαζί με ριμπαβιρίνη.
French: Les patients doivent être informés qu'ils devront avaler le comprimé entier.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να καθοδηγούνται να καταπίνουν το δισκίο ολόκληρο.
French: Consulter le Résumé des caractéristiques du produit du peginterféron alfa pour plus d'informations sur la réduction de la dose de peginterféron alfa, et/ou l'arrêt de ce traitement.
Greek: Ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για την πεγκιντερφερόνη άλφα για πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο μείωσης και/ή διακοπής της δόσης της πεγκιντερφερόνης άλφα.
French: Dans ces tests, l'activité antivirale in vitro du sofosbuvir vis-à-vis des génotypes moins fréquents 4, 5 et 6 a été similaire à celle observée pour les génotypes 1, 2 et 3.
Greek: Σε αυτούς τους προσδιορισμούς, η in vitro αντιιική δράση του sofosbuvir έναντι των λιγότερο συχνών γονότυπων 4, 5 και 6 ήταν παρόμοια με εκείνη που παρατηρήθηκε για τους γονότυπους 1, 2 και 3.
French: Lorsque Sovaldi est utilisé en association avec la ribavirine ou le peginterféron alfa plus la ribavirine, consulter également le Résumé des caractéristiques du produit de la ribavirine pour les patients présentant une clairance de la créatinine (ClCr) < 50 mL/min (voir également la rubrique 5.2).
Greek: Όταν το Sovaldi χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με την ριμπαβιρίνη ή την πεγκιντερφερόνη άλφα/ριμπαβιρίνη, ανατρέξτε επίσης στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για τη ριμπαβιρίνη για ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης (CrCl) < 50 ml/min (βλ. επίσης παράγραφο 5.2).
French: Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Sovaldi.
Greek: Δεν πρέπει να θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Sovaldi.
French: Dans cette étude, aucun effet indésirable n'a été observé à cette dose et les effets indésirables étaient similaires, en fréquence et en intensité, à ceux rapportés dans les groupes placebo et sofosbuvir 400 mg.
Greek: Στη μελέτη αυτή, δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες στο συγκεκριμένο επίπεδο δόσης και οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν παρόμοιες σε συχνότητα και σοβαρότητα με εκείνες που αναφέρθηκαν στις ομάδες θεραπείας με εικονικό φάρμακο και sofosbuvir 400 mg.
French: • déterminer les autres médicaments à prendre avec Sovaldi, ainsi que la durée du traitement ;
Greek: • Αποφασίσει ποια άλλα φάρμακα πρέπει να πάρετε μαζί με το Sovaldi και για πόσο χρονικό διάστημα,
French: Le traitement par Sovaldi doit être initié et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients atteints d'HCC.
Greek: Η θεραπεία με το Sovaldi πρέπει να ξεκινά και να παρακολουθείται από γιατρό έμπειρο στη διαχείριση ασθενών με CHC.
French: La durée d'administration de Sovaldi chez les patients en attente d'une transplantation hépatique doit être définie sur la base d'une évaluation des bénéfices et des risques potentiels pour le patient concerné (voir rubrique 5.1).
Greek: Η διάρκεια της χορήγησης του Sovaldi σε ασθενείς σε αναμονή για μεταμόσχευση ήπατος πρέπει να καθοδηγείται από μια αξιολόγηση των πιθανών οφελών και κινδύνων για τον κάθε ασθενή ξεχωριστά (βλ. παράγραφο 5.1).
French: Informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants : • L'amiodarone, utilisée dans le traitement des troubles du rythme cardiaque.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα: • Αμιοδαρόνη για τη θεραπεία του ακανόνιστου καρδιακού ρυθμού.
French: L'efficacité du sofosbuvir a été évaluée dans cinq études de phase 3, chez un total de 1 568 sujets infectés par un VHC de génotype 1 à 6.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του sofosbuvir αξιολογήθηκε σε πέντε μελέτες Φάσης 3 σε ένα σύνολο 1.568 ατόμων με χρόνια ηπατίτιδα C γονότυπων 1 έως 6.
French: Les séquences de NS5B postérieures à l'inclusion étaient disponibles pour 225 des 226 sujets, avec des données de séquençage par méthode sensible (deep-sequencing, seuil du test : 1 %) pour 221 de ces sujets.
Greek: Οι αλληλουχίες NS5B μετά την έναρξη ήταν διαθέσιμες για 225 από τα 226 άτομα, με δεδομένα βαθιάς αλληλούχισης (οριακή τιμή προσδιορισμού 1%) από 221 από αυτά τα άτομα.
French: Lorsque vous prenez Sovaldi en association avec un autre médicament pour traiter l'infection par le virus de l'hépatite C (dont le daclatasvir, le siméprévir et le lédipasvir) et avec l'amiodarone (un médicament utilisé contre les problèmes de cœur), vous pouvez présenter un ou plusieurs des effets indésirables suivants :
Greek: Όταν παίρνετε το Sovaldi σε συνδυασμό με άλλο φάρμακο για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας C (συμπεριλαμβανομένης της ντακλατασβίρης, της σιμεπρεβίρης και της λεντιπασβίρης) και αμιοδαρόνη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για καρδιακά προβλήματα), μπορεί να παρουσιάσετε μία ή περισσότερες από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες:
French: ↔ Sofosbuvir (BOC) ↔ GS-331007 (TPV ou BOC)
Greek: ↔ Sofosbuvir (BOC) ↔ GS-331007 (TPV ή
French: Co-administration avec d'autres agents antiviraux à action directe anti-VHC Sovaldi doit être co-administré avec d'autres médicaments antiviraux à action directe uniquement s'il est estimé que, d'après les données disponibles, le bénéfice est supérieur aux risques.
Greek: Συγχορήγηση με άλλα άμεσης δράσης αντιιικά κατά του HCV Το Sovaldi πρέπει να συγχορηγείται με άλλα άμεσης δράσης αντιιικά φαρμακευτικά προϊόντα μόνο εάν το όφελος θεωρείται ότι υπερισχύει των κινδύνων με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα.
French: Cirrhose Non
Greek: Κίρρωση Όχι
French: (400 mg deux fois par jour)
Greek: (400 mg δύο φορές ημερησίως)
French: Dans ce contexte, aucun effet indésirable spécifique au sofosbuvir n'a été détecté.
Greek: Σε αυτό το πλαίσιο, δεν αναγνωρίστηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου ειδικές για το sofosbuvir.
French: Ces résultats montrent que la clairance rénale est la principale voie d'élimination du GS-331007 avec une grande proportion excrétée de manière active.
Greek: Αυτά τα δεδομένα υποδεικνύουν ότι η νεφρική κάθαρση είναι η κύρια οδός αποβολής για τον GS-331007 με ένα μεγάλο μέρος να απεκκρίνεται ενεργά.
French: La durée du traitement était fixée dans chaque étude et n'était pas guidée par les taux plasmatiques d'ARN du VHC des sujets (pas d'algorithme guidé par la réponse).
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας ήταν σταθερή σε κάθε μελέτη και δεν καθοδηγήθηκε από τα επίπεδα HCV RNA των ασθενών (χωρίς αλγόριθμο καθοδηγούμενο από την ανταπόκριση).
French: Les femmes en âge de procréer et/ou leur partenaire de sexe masculin doivent utiliser une méthode de contraception efficace au cours du traitement et pendant un certain temps après la fin du traitement, tel que recommandé dans le Résumé des caractéristiques du produit de la ribavirine.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία ή οι άνδρες σύντροφοί τους πρέπει να χρησιμοποιούν μια αποτελεσματική μορφή αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για μια χρονική περίοδο μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας, σύμφωνα με τις συστάσεις στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για τη ριμπαβιρίνη.
French: La sécurité et l'efficacité de Sovaldi chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Sovaldi σε παιδιά και εφήβους ηλικίας < 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
French: Aucune variation de la sensibilité au sofosbuvir ou à la ribavirine des isolats des sujets présentant ces substitutions n'a été détectée.
Greek: Δεν ανιχνεύθηκε αλλαγή στη φαινοτυπική ευαισθησία απέναντι στο sofosbuvir ή στη ριμπαβιρίνη σε απομονώματα από ατόμα με αυτές τις υποκαταστάσεις.
French: Uniquement chez les patients inéligibles ou intolérants au peginterféron alfa (voir rubrique 4.4)
Greek: Μόνο για χρήση σε ασθενείς μη επιλέξιμους ή μη ανεκτικούς στην πεγκιντερφερόνη άλφα (βλ. παράγραφο 4.4)
French: • maux de tête sévères (migraine), trous de mémoire, baisse de concentration
Greek: • σοβαροί πονοκέφαλοι (ημικρανία), απώλεια μνήμης, απώλεια συγκέντρωσης
French: Si la dose initiale de ribavirine n'est pas bien tolérée, la dose doit être réduite selon la situation clinique, en s'appuyant sur les taux d'hémoglobine (voir rubrique 5.1).
Greek: Εάν η δόση έναρξης της ριμπαβιρίνης δεν είναι καλά ανεκτή, η δόση πρέπει να μειωθεί όπως ενδείκνυται κλινικά με βάση τα επίπεδα της αιμοσφαιρίνης (βλ. παράγραφο 5.1).
French: Cellulose micro-cristalline (E460(i)) Croscarmellose sodique Silice colloïdale anhydre (E551) Stéarate de magnésium (E470b)
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460(i)) Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Κολλοειδές άνυδρο οξείδιο πυριτίου (E551) Στεατικό μαγνήσιο (E470b)
French: Les patients doivent être informés que s'ils vomissent dans les 2 heures suivant la prise de leur dose, ils doivent prendre un autre comprimé.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι εάν επισυμβεί έμετος εντός 2 ωρών από τη λήψη της δόσης, θα πρέπει να ληφθεί ένα πρόσθετο δισκίο.
French: La sécurité et l'efficacité de Sovaldi n'ont pas été établies chez les patients présentant une cirrhose décompensée.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Sovaldi δεν έχουν τεκμηριωθεί σε ασθενείς με μη αντιρροπούμενη κίρρωση.
French: Les données pharmacocinétiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion des métabolites dans le lait (pour plus de précisions, voir rubrique 5.3).
Greek: Τα διαθέσιμα φαρμακοκινητικά δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση των μεταβολιτών στο γάλα (για λεπτομέρειες, βλ. παράγραφο 5.3).
French: Il est recommandé de surveiller étroitement les valeurs du RIN avec tous les antagonistes de la vitamine K. Ceci est dû aux changements de la fonction hépatique pendant le traitement avec Sovaldi.
Greek: Συνιστάται η στενή παρακολούθηση της INR με όλους τους ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ. Αυτό οφείλεται στις μεταβολές της ηπατικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Sovaldi.
French: Diminution du taux d'hémoglobine ≥ 2 g/dL au cours d'une période de traitement de 4 semaines
Greek: ≥ 2 g/dl μείωση στην αιμοσφαιρίνη κατά τη διάρκεια οποιασδήποτε περιόδου 4 εβδομάδων της θεραπείας
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα.
French: On ignore si le sofosbuvir, principe actif de Sovaldi, passe dans le lait maternel.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το sofosbuvir, η δραστική ουσία του Sovaldi, περνά στο μητρικό γάλα.
French: • rifampicine et rifabutine (antibiotiques utilisés pour traiter les infections, dont la tuberculose) ;
Greek: • Ριφαμπικίνη και ριφαμπουτίνη (αντιβιοτικά που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένης της φυματίωσης),
French: Aucune anomalie hépatique ou cardiaque n'a été observée dans les études de toxicité chronique à des expositions 9 fois (rat) et 27 fois (chien) supérieures à l'exposition clinique.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ευρήματα στο ήπαρ ή στην καρδιά σε μελέτες χρόνιας τοξικότητας σε εκθέσεις 9 φορές (αρουραίοι) και 27 φορές (σκύλοι) υψηλότερες από την κλινική έκθεση.