FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The medicinal product is used to reduce the duration of low white blood cell count (neutropenia) and the occurrence of low white blood cell count with a fever (febrile neutropenia) which can be caused by the use of cytotoxic chemotherapy (medicines that destroy rapidly growing cells).
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν χρησιμοποιείται για να μειώσει τη διάρκεια του χαμηλού αριθμού λευκών αιμοσφαιρίων (ουδετεροπενία) και την εμφάνιση χαμηλού αριθμού λευκών αιμοσφαιρίων με πυρετό (εμπύρετος ουδετεροπενία) τα οποία μπορούν να προκληθούν λόγω χρήσης κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας (φαρμάκων που καταστρέφουν τα ταχέως αυξανόμενα κύτταρα).
English: Then move your other hand into injection position with your thumb on the plunger head (see Figure 14).
Greek: Στη συνέχεια τοποθετήστε το άλλο χέρι σας σε θέση ένεσης με τον αντίχειρά σας στην κεφαλή του εμβόλου (βλ. σχήμα 14).
English: This section contains information on how to give yourself an injection of UDENYCA.
Greek: Η παρούσα ενότητα περιέχει πληροφορίες για τον τρόπο με τον οποίο μπορείτε να κάνετε την ένεση του UDENYCA μόνος σας.
English: • Inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body), see section 2
Greek: • Λοίμωξη της αορτής (του μεγάλου αιμοφόρου αγγείου που μεταφέρει αίμα από την καρδιά στον οργανισμό), βλ. παράγραφος 2
English: UDENYCA may be exposed to room temperature (not above 30°C) for a maximum single period of up to 72 hours.
Greek: Το UDENYCA μπορεί να εκτεθεί σε θερμοκρασία δωματίου (όχι άνω των 30°C) για μία μόνο περίοδο μέγιστης διάρκειας 72 ωρών.
English: • Sweet's syndrome - plum-coloured, raised, painful lesions on the limbs and sometimes the face and neck with fever has occurred but other factors may play a role.
Greek: • σύνδρομο Sweet (βαθυκόκκινου χρώματος, διογκωμένες, επώδυνες βλάβες στα άκρα και μερικές φορές στο πρόσωπο και τον τράχηλο με πυρετό) έχει αναφερθεί αλλά ενδέχεται και άλλοι παράγοντες να διαδραματίζουν κάποιο ρόλο.
English: Pulmonary haemorrhage2
Greek: Πνευμονική αιμορραγία2
English: • experience a cough, fever and difficulty breathing.
Greek: • εάν εμφανίσετε βήχα, πυρετό και δυσκολία στην αναπνοή.
English: Always take UDENYCA exactly as your doctor has told you.
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το UDENYCA αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
English: Storage information Store the pre-filled syringes in the refrigerator between 2° to 8° C in its original carton.
Greek: • Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα στο ψυγείο από 2° έως 8° C στην αρχική χάρτινη συσκευασία της.
English: A: Place the sealed syringe tray on a flat, clean surface and allow it to sit at room temperature for at least 30 minutes (see Figure 3).
Greek: Α: Τοποθετήστε τον σφραγισμένο δίσκο της σύριγγας σε μια επίπεδη, καθαρή επιφάνεια και αφήστε σε θερμοκρασία δωματίου για τουλάχιστον 30 λεπτά (βλ. σχήμα 3).
English: DO NOT touch the plunger or grasp the syringe above the finger grips.
Greek: ΜΗΝ αγγίξετε το έμβολο και μην πιάσετε τη σύριγγα πάνω από τις λαβές δακτύλων.
English: These could be symptoms of an uncommon condition called “Capillary Leak Syndrome” which causes blood to leak from the small blood vessels into your body and needs urgent medical attention.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα μιας όχι συχνής κατάστασης που ονομάζεται «Σύνδρομο Διαφυγής Τριχοειδών» και προκαλεί την διαφυγή του αίματος από τα μικρά αιμοφόρα αγγεία μέσα στο σώμα σας και χρειάζεται επειγόντως ιατρική παρακολούθηση.
English: A: Use your free hand to gently pinch the skin around the injection site (see Figure 12).
Greek: A: Χρησιμοποιήστε το ελεύθερο χέρι σας για να ανασηκώσετε ελαφρά το δέρμα γύρω από το σημείο της ένεσης (βλ. σχήμα 12).
English: In most cases aortitis was diagnosed by CT scan and generally resolved after withdrawal of G-CSF (see also section 4.8).
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις η αορτίτης διαγνώστηκε από την αξονική τομογραφία και γενικά υποχώρησε όταν σταμάτησε η χορήγηση G-CSF (βλ. επίσης παράγραφο 4.8).
English: This medicine contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per 6 mg dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol (23 mg) νατρίου ανά δόση 6 mg,·δηλαδή είναι ουσιαστικά “ελεύθερο νατρίου”.
English: The pharmacokinetics of pegfilgrastim were studied in 37 paediatric patients with sarcoma, who received 100 μg/kg pegfilgrastim after the completion of VAdriaC/IE chemotherapy.
Greek: Η φαρμακοκινητική της pegfilgrastim μελετήθηκε σε 37 παιδιατρικούς ασθενείς με σάρκωμα, οι οποίοι έλαβαν 100 μg /kg pegfilgrastim μετά την ολοκλήρωση χημειοθεραπείας VAdriaC/IE.
English: Common cases of leukocytosis (White Blood Count [WBC] > 100 x 109/L) have been reported (see section 4.4).
Greek: Έχουν αναφερθεί συχνά περιστατικά λευκοκυττάρωσης (αριθμός λευκοκυττάρων > 100 x 109/l) (βλ. παράγραφο 4.4. ).
English: UDENYCA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Greek: Το UDENYCA δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
English: This can be a sign of Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
Greek: Αυτό μπορεί να είναι σημάδι συνδρόμου οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας (ARDS).
English: B: Gather the following supplies (see Figure 4).
Greek: Β:Συγκεντρώστε τα ακόλουθα αναλώσιμα (βλ. σχήμα 4).
English: 1 Remove carton from refrigerator and check expiry date.
Greek: Βγάλτε τη χάρτινη συσκευασία από το ψυγείο και ελέγξτε την ημερομηνία λήξης.
English: C: If you see drops of blood at the injection site, treat by pressing a cotton ball or gauze to the site as needed
Greek: Γ: Εάν παρατηρήσετε σταγόνες αίματος στο σημείο της ένεσης, σκουπίστε τις πιέζοντας όσο χρειάζεται με ένα κομμάτι βαμβάκι ή γάζα στο σημείο της ένεσης
English: Your doctor will tell you what you can take to ease the bone pain
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πληροφορήσει για τα φάρμακα που μπορείτε να πάρετε προκειμένου να απαλύνετε τον πόνο στα οστά.
English: The syringes are provided with an automatic needle guard.
Greek: Οι σύριγγες παρέχονται με αυτόματο μηχανισμό κάλυψης της βελόνας .
English: 9 Pinch the skin and insert the needle.
Greek: Ανασηκώστε το δέρμα και εισάγετε τη βελόνα.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Important: read the package leaflet before use/handling the pre-filled syringe.
Greek: Σημαντικό: διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χρήση/ τον χειρισμό της προγεμισμένης σύριγγας.
English: • are aware of any altered blood cell counts (e.g. increase in white blood cells or anaemia) or decreased blood platelet counts, which reduces the ability of your blood to clot (thrombocytopenia).
Greek: • εάν γνωρίζετε οποιαδήποτε μεταβολή στις αιματολογικές μετρήσεις (π.χ. αύξηση στα λευκοκύτταρα ή αναιμία) ή μειωμένες μετρήσεις αιμοπεταλίων, οι οποίες μειώνουν την δυνατότητα του αίματος σας να πήζει (θρομβοπενία).
English: Aortitis
Greek: Αορτίτης
English: FIGURE 1 B: Open the carton and remove the sealed syringe tray (see Figure 2).
Greek: ΣΧΗΜΑ 1 Β: Ανοίξτε τη συσκευασία και αφαιρέστε τον σφραγισμένο δίσκο της σύριγγας (βλ. σχήμα 2).
English: G-CSF can promote growth of myeloid cells in vitro and similar effects may be seen on some non-myeloid cells in vitro.
Greek: Ο παράγοντας G-CSF μπορεί να ενισχύσει την ανάπτυξη μυελογενών κυττάρων in vitro και παρόμοια επίδραση μπορεί να παρατηρηθεί σε ορισμένα μη μυελογενή κύτταρα in vitro.
English: If you have forgotten a dose of UDENYCA, you should contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
Greek: Eάν κάνετε μόνος σας την ένεση και ξεχάσετε να πάρετε κάποια τη δόση του UDENYCA, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας για να συζητήσετε μαζί του πότε θα πρέπει να κάνετε την επόμενη ένεση.
English: The onset of pulmonary signs such as cough, fever, and dyspnoea in association with radiological signs of pulmonary infiltrates, and deterioration in pulmonary function along with increased neutrophil count may be preliminary signs of Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
Greek: Η εμφάνιση πνευμονικών σημείων, όπως βήχας, πυρετός και δύσπνοια, σε συνδυασμό με ακτινολογικά σημεία πνευμονικών διηθήσεων, και η επιδείνωση της πνευμονικής λειτουργίας σε συνδυασμό με αυξημένο αριθμό ουδετερόφιλων ενδέχεται να αποτελούν πρώιμες ενδείξεις οξέος συνδρόμου αναπνευστικής δυσχέρειας (ARDS).
English: Driving and using machines UDENYCA has no or negligible effect on the ability to drive or use machines.
Greek: Το UDENYCA δεν έχει καμία ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
English: Once a syringe has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (not above 30°C) it must either be used within 72 hours or disposed of.
Greek: Από τη στιγμή που μια σύριγγα θα απομακρυνθεί από το ψυγείο και θα φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου (όχι άνω των 30°C) θα πρέπει είτε να χρησιμοποιηθεί μέσα 72 ώρες είτε να απορριφθεί.
English: B: While the needle is still inserted, slowly move your thumb back, allowing the plunger to rise.
Greek: B: Ενώ η βελόνα βρίσκεται ακόμη μέσα στο δέρμα σας, κινήστε αργά προς τα πίσω τον αντίχειρά σας ώστε το έμβολο να αρχίσει να ανεβαίνει.
English: Limited clinical data suggest a comparable effect on time to recovery of severe neutropenia for pegfilgrastim to filgrastim in patients with de novo acute myeloid leukaemia (see section 5.1).
Greek: Περιορισμένα κλινικά δεδομένα υποδεικνύουν παρόμοια επίδραση της pegfilgrastim έναντι της filgrastim στον χρόνο ανάνηψης από σοβαρή ουδετεροπενία σε ασθενείς με de novo οξεία μυελογενή λευχαιμία (βλ. παράγραφο 5.1).
English: How to use UDENYCA
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το UDENYCA
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Eνέσιμο διάλυμα .
English: You may take UDENYCA out of the refrigerator and keep it at room temperature (not above 30°C) for no longer than 72 hours.
Greek: Μπορείτε να βγάλετε το UDENYCA από το ψυγείο και να το διατηρήσετε σε θερμοκρασία δωματίου (όχι άνω των 30°C) για χρονικό διάστημα μικρότερο από 72 ώρες.
English: Bone pain Musculoskeletal pain (myalgia, arthralgia, pain in extremity, back pain,
Greek: Μυοσκελετικός πόνος (μυαλγία, αρθραλγία, πόνος στα άκρα, οσφυαλγία, μυοσκελετικός
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using UDENYCA if you:
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού χρησιμοποιήσετε το UDENYCA:
English: Inject the dose
Greek: Κάνετε την ένεση
English: Uncommon but generally asymptomatic cases of splenomegaly and uncommon cases of splenic rupture, including some fatal cases, have been reported following administration of pegfilgrastim (see section 4.8).
Greek: Όχι συχνά αλλά γενικά ασυμπτωματικά περιστατικά σπληνομεγαλίας και όχι συχνές περιπτώσεις ρήξης σπληνός,συμπεριλαμβανομένων ορισμένων περιστατικών με θανατηφόρο κατάληξη, έχουν αναφερθεί μετά από χορήγηση pegfilgrastim (βλ. παράγραφο 4.8).
English: Capillary leak syndrome has been reported after G-CSF administration and is characterised by hypotension, hypoalbuminaemia, oedema and hemoconcentration.
Greek: Έχει αναφερθεί σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών έπειτα από χορήγηση G-CSF και το οποίο χαρακτηρίζεται από υπόταση, υπολευκωματιναιμία, οίδημα και αιμοσυγκέντρωση.
English: UDENYCA contains sorbitol (E420) and sodium acetate UDENYCA contains sorbitol (a type of sugar).
Greek: Το UDENYCA περιέχει σορβιτόλη (Ε420) και οξικό νάτριο Το UDENYCA περιέχει σορβιτόλη (ένα είδος σακχάρου).
English: Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s) On the basis of the scientific conclusions for pegfilgrastim the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing pegfilgrastim is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Greek: Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για την pegfilgrastim, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλουςκινδύνου του (των) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) που περιέχει(-ουν) pegfilgrastim παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
English: • Abdomen (except for a two-inch area surrounding the navel)
Greek: • η κοιλιακή χώρα (εκτός γύρω από τον ομφαλό σε απόσταση 2 ιντσών).
English: Pegfilgrastim therapy should be initiated and supervised by physicians experienced in oncology and/or haematology.
Greek: Η θεραπεία με Pegfilgrastim θα πρέπει να αρχίζει και να παρακολουθείται από γιατρούς ειδικούς στην ογκολογία και/ή την αιματολογία.
English: • increased spleen size
Greek: • αύξηση του μεγέθους του σπληνός.
English: • pain at the site of injection
Greek: • πόνος στη θέση της ένεσης.
English: A: Remove the carton from the refrigerator and check the expiry date printed on the carton.
Greek: Α: Βγάλτε τη χάρτινη συσκευασία από το ψυγείο και ελέγξτε την ημερομηνία λήξης που είναι τυπωμένη στην συσκευασία (βλ. σχήμα 1)
English: UDENYCA contains the active substance pegfilgrastim.
Greek: Το UDENYCA περιέχει τη δραστική ουσία pegfilgrastim.
English: Due to the potential sensitivity of rapidly dividing myeloid cells to cytotoxic chemotherapy, pegfilgrastim should be administered at least 24 hours after administration of cytotoxic chemotherapy.
Greek: Λόγω της δυνητικής ευαισθησίας των ταχέως διαιρούμενων μυελοκυττάρων στην κυτταροτοξική χημειοθεραπεία, η pegfilgrastim θα πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον 24 ώρες μετά τη χορήγηση της κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας.
English: B: Remove the syringe from the sealed tray as follows: peel the cover off the tray, remove the syringe by grasping the middle of the syringe body (see Figure 6) DO NOT handle the syringe by the plunger, plunger head, or needle cap.
Greek: B: Αφαιρέστε τη σύριγγα από τον σφραγισμένο δίσκο ως ακολούθως: τραβήξτε το κάλυμμα από τον δίσκο, αφαιρέστε τη σύριγγα πιάνοντάς τη από το μέσον του κυλίνδρου της σύριγγας (βλ. σχήμα 6).
English: • have sudden signs of allergy such as rash, itching or hives on the skin, swelling of the face, lips, tongue or other parts of the body, shortness of breath, wheezing or trouble breathing.
Greek: • εάν παρουσιάσετε ξαφνικά σημεία αλλεργίας όπως εξάνθημα, φαγούρα ή κνίδωση του δέρματος, πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή άλλων μερών του σώματος, λαχάνιασμα, συριγμό ή προβλήματα στην αναπνοή.
English: With the exception of the youngest age group (0-5 years), the mean AUC in paediatric subjects appeared similar to that for adult patients with high-risk stage II-IV breast cancer and receiving 100 μg/kg pegfilgrastim after the completion of doxorubicin/docetaxel (see sections 4.8 and 5.1).
Greek: Με εξαίρεση την μικρότερη ηλικιακή ομάδα (0-5 έτη), η μέση AUC στους παιδιατρικούς ασθενείς ήταν παρόμοια με αυτή των ενηλίκων ασθενών με υψηλού κινδύνου βαθμού ΙΙ-IV καρκίνο του μαστού, οι οποίοι λάμβαναν 100 μg /kg pegfilgrastim μετά την ολοκλήρωσης της δοξορουβικίνης/δοσεταξέλης (βλ. παράγράφους 4.8 και 5.1).
English: Then remove the syringe from the injection site (see Figure 16).
Greek: Κατόπιν αφαιρέστε τη σύριγγα από το σημείο της ένεσης (βλ. σχήμα 16).
English: Pegfilgrastim is a covalent conjugate of recombinant human G-CSF (r-met-Hu-G-CSF) with a single 20 kd polyethylene glycol (PEG) molecule.
Greek: Η pegfilgrastim είναι μια ουσία που σχηματίζεται με ομοιοπολική σύζευξη ανασυνδυασμένου ανθρώπινου G-CSF (r-met HuG-CSF) με ένα μοναδικό μόριο πολυαιθυλενογλυκόλης (PEG) των 20 kd.
English: The incidence of hospitalisations and IV anti-infective use associated with a clinical diagnosis of febrile neutropenia was lower in the pegfilgrastim group compared with placebo (1% versus 14%, p < 0.001; and 2% versus 10%, p < 0.001).
Greek: Η συχνότητα νοσοκομειακής νοσηλείας και ενδοφλέβιας χρήσης αντιβιοτικών, που σχετίζονται με την κλινική διάγνωση της εμπύρετου ουδετεροπενίας, ήταν σημαντικά χαμηλότερες στην ομάδα της pegfilgrastim συγκριτικά με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (1% έναντι 14%, p  0,001 και 2% έναντι 10%, p  0,001).
English: In a phase II (n = 37) multicentre, randomised, open-label study of paediatric sarcoma patients receiving 100 μg/kg pegfilgrastim following cycle 1 of vincristine, doxorubicin and cyclophosphamide (VAdriaC/IE) chemotherapy, a longer duration of severe neutropenia (neutrophils < 0.5 x 109) was observed in younger children aged 0-5 yrs (8.9 days) compared to older children aged 6-11 years and 12-21 years (6 days and 3.7 days, respectively) and adults.
Greek: Σε μία φασης ΙΙ (n = 37) πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ανοιχτού σχεδιασμού μελέτη σε παιδιατρικούς ασθενείς με σάρκωμα, οι οποίοι έλαβαν 100 μg/kg pegfilgrastim μετά τον κύκλο 1 χημειοθεραπείας με βινκριστίνη, δοξορουβικίνη και κυκλοφωσφαμίδη (VAdriaC/IE), παρατηρήθηκε μεγαλύτερη διάρκεια σοβαρής ουδετεροπενίας (ουδετερόφιλα < 0,5 x 109) σε μικρότερα παιδιά ηλικίας 0-5 ετών (8,9 ημέρες) συγκριτικά με μεγαλύτερα παιδιά ηλικίας 6-11 ετών και 12-21 ετών (6 ημέρες και 3,7 ημέρες αντίστοιχα) και ενήλικες.
English: The safety and efficacy of pegfilgrastim administration in de novo AML patients aged < 55 years with cytogenetics t(15;17) have not been established.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της χορήγησης pegfilgrastim σε ασθeνείς με de novo οξεία μυελογενή λευχαιμία ηλικίας  55 ετών με κυτταρογεννετική t(15,17) δεν έχει τεκμηριωθεί.
English: This will retract the needle and secure it inside the syringe body.
Greek: Με αυτόν τον τρόπο η βελόνα θα τραβηχτεί έξω από το δέρμα σας και θα επιστρέψει με ασφάλεια μέσα στον κύλινδρο της σύριγγας.
English: Profile of median pegfilgrastim serum concentration and absolute neutrophil count (ANC) in chemotherapy treated patients after a single 6 mg injection
Greek: Προφίλ της διάμεσης συγκέντρωσης pegfilgrastim στον ορό και του απόλυτου αριθμού οΟυδετερόφιλων (ANC) σε ασθενείς υπό χημειοθεραπεία, μετά από μία ένεση 6 mg
English: Pull the needle cap straight off (see Figure 10).
Greek: Τραβήξτε ευθεία προς τα έξω το καπάκι της βελόνας (βλ. σχήμα 10).
English: *The active substance is a covalent conjugate of filgrastim produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology with polyethylene glycol (PEG).
Greek: *Η δραστική ουσία είναι ομοιοπολική σύζευξη της filgrastim η οποία παράγεται σε κύτταρα Escherichia coli, με εφαρμογή τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA, με πολυαιθυλενογλυκόλη (PEG).
English: What UDENYCA looks like and contents of the pack UDENYCA is a clear, colourless solution for injection in a pre-filled syringe (6 mg/0.6 ml).
Greek: Εμφάνιση του UDENYCA και περιεχόμενα της συσκευασίας Το UDENYCA είναι ένα ένα διαυγές, άχρωμο ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα (6 mg/0,6 ml).
English: Pack size: Each carton contains 1 pre-filled syringe with an automatic needle guard blistered in a plastic tray.
Greek: Συσκευασία: κάθε κουτί περιέχει 1 προγεμισμένη σύριγγα, με αυτόματο μηχανισμό κάλυψης βελόνας με blister σε πλαστικό δίσκο.
English: Clean the injection site with an alcohol swab (see Figure 9).
Greek: Καθαρίστε το σημείο της ένεσης με μαντηλάκι εμποτισμένο με οινόπνευμα (βλ. σχήμα 9).
English: • have recently had a serious lung infection (pneumonia), fluid in the lungs (pulmonary oedema), inflammation of the lungs (interstitial lung disease) or an abnormal chest x-ray (lung infiltration)
Greek: • εάν έχετε προσφάτως εμφανίσει σοβαρή λοίμωξη των πνευμόνων (πνευμονία), υγρό στους πνεύμονες (πνευμονικό οίδημα), φλεγμονή των πνευμόνων ( διάμεση πνευμονοπάθεια) ή μη φυσιολογική ακτινογραφία θώρακος (διήθηση πνεύμονα).
English: Patients with hereditary fructose intolerance (HFI) should not take/be given this medicinal product.
Greek: Ασθενείς με κληρονομική δυσανεξία στη φρουκτόζη δεν θα πρέπει να λάβουν ή να τους χορηγείται αυτό το φάρμακο.
English: Uncommonly, cases have resulted in respiratory failure or Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS), which may be fatal (see section 4.4).
Greek: Όχι συχνές περιπτώσεις είχαν ως αποτέλεσμα αναπνευστική ανεπάρκεια ή Οξεία Αναπνευστική Δυσχέρεια (ARDS), οι οποίες μπορεί να έχουν θανατηφόρα κατάληξη (βλ. παράγραφο
English: DO NOT use the pre-filled syringe if it has been dropped with the needle cap removed.
Greek: ΜΗΝ χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα εάν έχει πέσει κάτω και έχει βγει το καπάκι της βελόνας.
English: 10 Push plunger head down to deliver dose.
Greek: Σπρώξε την κεφαλή του εμβόλου προς τα κάτω για να απελευθερώσετε τη δόση.
English: The youngest age group (0-5 years) had a higher mean exposure to pegfilgrastim (AUC) (± Standard Deviation) (47.9 ± 22.5 μg·hr/ml) than older children aged 6-11 years and 12-21 years (22.0 ± 13.1 μg hr/ml and 29.3 ± 23.2 μg·hr/ml, respectively) (see section 5.1).
Greek: Η μικρότερη ηλικιακή ομάδα (0-5 έτη) είχε υψηλότερη μέση έκθεση στην pegfilgrastim (AUC) ( Τυπική Απόκλιση) (47,9 ± 22,5 μg·hr/ml) συγκριτικά με μεγαλύτερα παιδιά ηλικίας 6-11 ετών και 12-21 ετών (22,0 ± 13,1 μg·hr/ml και 29,3 ± 23,2 μg·hr/ml, αντίστοιχα) (βλ. παράγραφο 5.1).
English: • redness at the site of injection
Greek: • ερυθρότητα στη θέση της ένεσης
English: • bleeding from the lung (pulmonary haemorrhage)
Greek: • Αιμορραγία από τους πνεύμονες (πνευμονική αιμορραγία)
English: • damage to the tiny filters inside your kidneys (glomerulonephritis)
Greek: • βλάβη στα μικροσκοπικά φίλτρα μέσα στα νεφρά σας (σπειραματονεφρίτιδα).
English: Uncommon elevations in liver function tests (LFTs) for ALT (alanine aminotransferase) or AST (aspartate aminotransferase), have been observed in patients after receiving pegfilgrastim following cytotoxic chemotherapy.
Greek: Όχι συχνές αυξήσεις της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT) ή της ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (AST) σε δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς μετά τη λήψη pegfilgrastim ύστερα από κυτταροτοξική χημειοθεραπεία.
English: These have generally occurred in patients with advanced malignant diseases, sepsis, taking multiple chemotherapy medicinal products or undergoing apheresis (see section 4.4).
Greek: Τα περιστατικά αυτά έχουν γενικά συμβεί σε ασθενείς με προχωρημένα κακοήθη νοσήματα, σήψη, σε ασθενείς που λαμβάνουν πολλαπλές αγωγές χημειοθεραπείας ή υποβάλλονται σε αφαίρεση (βλ. παράγραφο 4.4).
English: 6 Clean the injection site.
Greek: Καθαρίστε το σημείο της ένεσης.
English: How to store UDENYCA
Greek: Πώς να φυλάσσεται το UDENYCA
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS TRAY LABEL
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΕ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
English: • general aches and pains in the joints and muscles
Greek: • γενικοί πόνοι και πόνοι στις αρθρώσεις και τους μυς.
English: The symptoms experienced included fever, abdominal pain, malaise, back pain and increased inflammatory markers (e.g. C-reactive protein and white blood cell count).
Greek: Τα συμπτώματα που παρουσίασαν ήταν, μεταξύ άλλων, πυρετός, κοιλιακό άλγος, κακουχία, οσφυαλγία και αυξημένοι φλεγμονώδεις δείκτες (π.χ. C-αντιδρώσα πρωτεΐνη και αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων).
English: Additionally a higher incidence of febrile neutropenia was observed in younger children aged 0-5 yrs (75%) compared to older children aged 6-11 years and 12-21 years (70% and 33%, respectively) and adults (see sections 4.8 and 5.2).
Greek: Επιπλέον, παρατηρήθηκε υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης εμπύρετης ουδετεροπενίας σε μικρότερα παιδιά ηλικίας 0-5 ετών (75%) συγκριτικά με μεγαλύτερα παιδιά ηλικίας 6-11 ετών και 12-21 ετών (70% και 33% αντίστοιχα) και ενήλικες (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.2).
English: Check the solution through the inspection window.
Greek: Ελέγξτε τη σύριγγα και το διάλυμα από το παράθυρο ελέγχου.
English: Pre-filled syringe, with a coated bromobutyl rubber stopper and a stainless steel needle with automatic needle guard.
Greek: Προγεμισμένη σύριγγα με πώμα επιστρωμένο με βρωμοβουτυλικό καουτσούκ και βελόνα από ανοξείδωτο χάλυβα με αυτόματο μηχανισμό κάλυψης βελόνας.
English: • have sickle cell anaemia.
Greek: • εάν έχετε δρεπανοκυτταρική αναιμία.