FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se produjo estreñimiento en el 24,1 % (66/274) de los pacientes, que fue de Grado 1 o 2.
Slovenian: Do zaprtja je prišlo pri 24,1 % (66/274) bolnikov in je doseglo 1. ali 2. stopnjo.
Spanish: • sentir que el corazón late con fuerza, deprisa o de manera irregular
Slovenian: • občutek razbijanja srca ali pospešenega oz. nepravilnega utripanja srca,
Spanish: • Elevación de transaminasas: 13,2% (34/257) global; Grado 3 o 4: 5,4% (14/257)
Slovenian: • Povečana raven transaminaz: skupno 13,2 % (34/257) - 3.-4. stopnje: 5,4 % (14/257)
Spanish: • Presión arterial alta: Mektovi puede aumentar la presión arterial.
Slovenian: • Visok krvni tlak: Zaradi zdravila Mektovi se lahko krvni tlak poviša.
Spanish: Mediana, meses (IC 95 %)
Slovenian: Mediana, meseci (95 % IZ)
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y la caja después de CAD.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Spanish: Tromboembolismo venoso (TEV)
Slovenian: Venski tromboembolizem (VTE)
Spanish: Hiperqueratosis*
Slovenian: Hiperkeratoza*
Spanish: La principal vía de eliminación de binimetinib es el metabolismo hepático, sobre todo por glucuronidación (ver sección 5.2).
Slovenian: Presnova v jetrih, zlasti glukuronidacija, je primarna pot izločanja binimetiniba (glejte poglavje 5.2).
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Mektovi
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Mektovi
Spanish: Después de la administración oral de una sola dosis de 45 mg de [14C] binimetinib a voluntarios sanos, un 62,3 % de la radiactividad se eliminó en las heces, mientras que un 31,4 % se eliminó en la orina.
Slovenian: Po enkratnem peroralnem odmerku 45 mg [14C] binimetiniba se je pri zdravih udeležencih v povprečju 62,3 % radioaktivnosti izločilo v blatu, 31,4 % pa v urinu.
Spanish: • piernas hinchadas
Slovenian: • otekanje nog.
Spanish: Puesto que binimetinib se metaboliza y elimina principalmente por vía hepática, los pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave pueden presentar un incremento de la exposición.
Slovenian: Jetrna okvara Ker se binimetinib primarno presnavlja in izloča preko jeter, lahko pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro jeter pride do povečane izpostavljenosti.
Spanish: Papiloma de piel*
Slovenian: Kožni papilom*
Spanish: Se debe suspender la administración de binimetinib hasta mejoría a Grado 0 o 1 y reanudar a la misma dosis si es el primer acontecimiento o a una dosis reducida si es de Grado 3 recurrente.
Slovenian: Vnašanje binimetiniba je treba prenehati, dokler se stanje ne izboljša do stopnje 0 ali 1. stopnje, ter nato nadaljevati z enakim odmerkom, če je šlo za prvi pojav, oziroma z zmanjšanim odmerkom, če je šlo za ponovni pojav neželenega učinka
Spanish: Conservación de Mektovi
Slovenian: Shranjevanje zdravila Mektovi
Spanish: En un estudio de interacciones farmacológicas con voluntarios, sanos se determinó que el grado de exposición a binimetinib no se alteraba en presencia de un inhibidor de la bomba de protones (rabeprazol).
Slovenian: Študija medsebojnega delovanja z drugimi zdravili pri zdravih udeležencih je nakazala, da na obseg izpostavljenosti binimetinibu prisotnost učinkovine, ki spreminja pH v želodcu (rabeprazol), ne vpliva.
Spanish: Problemas musculares: Mektovi puede provocar la destrucción de las fibras musculares (rabdomiolisis), que a su vez puede causar daño renal y llegar a ser mortal; los signos y síntomas pueden ser:
Slovenian: Težave z mišicami: Zdravilo Mektovi lahko povzroči razkroj mišic (rabdomioliza), zaradi česar lahko pride do okvare ledvic in smrti; znaki in simptomi lahko vključujejo:
Spanish: Es poco probable que el alcance de las interacciones farmacológicas mediadas por la enzima UGT1A1 sea clínicamente relevante (ver sección 5.2); sin embargo, ya que esto no se ha evaluado en un estudio clínico específico, los inductores (como rifampicina y fenobarbital) y los inhibidores (como indinavir, atazanavir y sorafenib) de la UGT1A1 se deben administrar con precaución.
Slovenian: Vendar pa se ta obseg ni ocenil z uradno klinično študijo, zato je pri sočasni uporabi induktorjev UGT1A1 (npr. rifampicina in fenobarbitala) in zaviralcev UGT1A1 (npr. indinavira, atazanavira in sorafeniba) potrebna previdnost.
Spanish: Binimetinib se debe administrar en combinación con encorafenib.
Slovenian: Binimetinib je treba jemati v kombinaciji z enkorafenibom.
Spanish: Mektovi 15 mg comprimidos recubiertos con película
Slovenian: Mektovi 15 mg filmsko obložene tablete
Spanish: Efecto de los transportadores sobre binimetinib
Slovenian: Učinek prenašalcev na binimetinib
Spanish: La administración de binimetinib puede producir DVI, definida como una disminución sintomática o asintomática de la fracción de eyección.
Slovenian: Disfunkcija levega prekata (LVD - Left ventricular dysfunction) Pri uporabi binimetiniba se lahko pojavi LVD, opredeljena kot simptomatično ali asimptomatično zmanjšanje iztisnega deleža.
Spanish: Se produjeron vómitos en el 15,2% (39/257) de los pacientes, que fueron de Grado 3 en el 0,4% (1/257) de los pacientes.
Slovenian: Bruhanje so opazili pri 15,2 % (39/257) bolnikov, pri 0,4 % (1/257) bolnikov je prišlo do dogodkov 3. stopnje.
Spanish: La administración de una dosis de 45 mg de binimetinib junto con una comida con alto contenido en grasas y calorías, hizo que la concentración máxima del fármaco (Cmáx) disminuyera en un 17 %, aunque el área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) no cambió.
Slovenian: Uporaba enkratnega odmerka 45 mg binimetiniba ob obroku, bogatem z maščobami in kalorijami, je zmanjšala najvišjo koncentracijo binimetiniba (Cmax) za 17 %,
Spanish: Carcinoma basocelular*
Slovenian: Bazalnocelični karcinom*
Spanish: Para obtener más información sobre la posología y las modificaciones de dosis recomendadas de encorafenib, ver sección 4.2 de la ficha técnica de encorafenib.
Slovenian: Za informacije o odmerjanju in priporočenih spremembah odmerka enkorafeniba glejte poglavje 4.2 Povzetka glavnih značilnosti zdravila enkorafenib.
Spanish: La máxima dosis de binimetinib en monoterapia evaluada en los estudios clínicos fue de 80 mg administrados dos veces al día por vía oral, y se asoció a toxicidad ocular (coriorretinopatía) y cutánea (dermatitis acneiforme).
Slovenian: 80 mg peroralno dvakrat na dan ter je bil povezan z očesno (horioretinopatija) in kožno toksičnostjo (akneiformni dermatitis).
Spanish: Para controlar las reacciones adversas, puede ser necesario reducir la dosis, interrumpir temporalmente la administración o suspender el tratamiento (ver a continuación, las tablas 1 y 2).
Slovenian: Z namenom obvladovanja neželenih učinkov je lahko potrebno zmanjšanje odmerka oziroma začasna ali popolna prekinitev zdravljenja (glejte spodnji preglednici 1 in 2).
Spanish: Se notificó dolor abdominal en el 27,4 % (75/274) de los pacientes, que fue de Grado 3 en el 2,6 % (7/274) de los pacientes.
Slovenian: Abdominalne bolečine so bile poročane pri 27,4 % (75/274) bolnikov in so dosegle 3. stopnjo pri 2,6 % (7/274) bolnikov.
Spanish: Binimetinib se metaboliza principalmente por acción de la enzima UGT1A1 mediante glucuronidación.
Slovenian: Binimetinib se primarno presnavlja z glukuronidacijo preko UGT1A1.
Spanish: Hay datos sobre eficacia limitados relativos a la combinación de binimetinib y encorafenib en pacientes con melanoma con mutación BRAF V600 que presentan metástasis cerebrales (ver sección
Slovenian: Na voljo so omejeni podatki o učinkovitosti kombinacije binimetiniba in enkorafeniba pri bolnikih z melanomom z mutacijo V600 gena BRAF, ki imajo metastaze v možganih (glejte poglavje 5.1).
Spanish: La variable principal de eficacia fue la supervivencia libre de progresión (SLP) para Combo 450 comparado con vemurafenib, evaluada por un comité de revisión independiente que desconocía la asignación al tratamiento.
Slovenian: Primarna meritev za oceno učinkovitosti je bila preživetje brez napredovanja (PFS) pri kombinaciji 450 v primerjavi z vemurafenibom.
Spanish: Tromboembolismo venosof
Slovenian: Venski tromboembolizemf
Spanish: Paniculitis*
Slovenian: Panikulitis*
Spanish: TCE, n (%) (IC 95 %)
Slovenian: DCR, n (%) (95 % IZ)
Spanish: Consulte inmediatamente a su médico si tiene algún síntoma de problema cardiaco como mareos, cansancio, aturdimiento, falta de aire, si su corazón late con fuerza, se le acelera, late de forma irregular o si tiene hinchazón en las piernas.
Slovenian: Če imate kakršne koli simptome težav s srcem, kot so občutek vrtoglavice, utrujenosti ali omotice, imate kratko sapo, imate občutek razbijanja srca ali pospešenega oz. nepravilnega utripanja srca ali vam otekajo noge, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
Spanish: Tras la administración repetida dos veces al día de forma concomitante con encorafenib, se alcanzó la situación de equilibrio de binimetinib a los 15 días sin mayor acumulación.
Slovenian: Po večkratnem odmerjanju dvakrat na dan hkrati z enkorafenibom se je stacionarno stanje za binimetinib doseglo v
Spanish: • Primer acontecimiento de Grado 3 (AST o ALT >5 veces el LSN y bilirrubina en sangre >2 veces el LSN)
Slovenian: • Prvi pojav 3. stopnje (AST ali ALT > 5-kratnika ULN in bilirubin v krvi > 2-kratnika ULN)
Spanish: No se recomienda la administración de binimetinib a pacientes con antecedentes de OVR.
Slovenian: Uporaba binimetiniba ni priporočljiva pri bolnikih, ki so imeli v preteklosti RVO.
Spanish: Los pacientes que reciben binimetinib en combinación con encorafenib se deben someter a una exploración de cabeza y cuello, una tomografía computarizada (TC) de tórax/abdomen, exámenes anales, y pélvicos (en el caso de las mujeres) y hemograma completo, antes del inicio, durante y al final del tratamiento, cuando esté clínicamente indicado.
Slovenian: Bolnikom, ki jemljejo binimetinib v kombinaciji z enkorafenibom, je treba, kot je klinično primerno, pred in med zdravljenjem ter po njem pregledati glavo in vrat, opraviti računalniško tomografijo (CT) prsnega koša/trebuha, pregled zadnjika in ginekološki pregled (pri ženskah) ter pregledati celotno krvno sliko.
Spanish: (dermatitis acneiforme) - enrojecimiento, descamación de la piel o ampollas en las manos y los pies (eritrodisestesia palmoplantar o síndrome mano-pie) - fallo renal - resultados anómalos en las pruebas de función renal (aumento de la creatinina) - resultados anómalos en los análisis de sangre de la función hepática (fosfatasa alcalina) - resultados anómalos en los análisis de sangre de la función del páncreas (amilasa, lipasa) - aumento de la sensibilidad de la piel al sol
Slovenian: - kožni izpuščaj, z ravno in razbarvano površino ali z izbočenimi deli kot pri aknah (akneiformni dermatitis), - rdeča koža, lupljenje kože ali žulji na rokah in stopalih (sindrom palmarno-plantarne eritrodisestezije ali sindrom roka noga), - odpoved ledvic, - nenormalni rezultati preiskav delovanja ledvic (dvig kreatinina), - nenormalni rezultati preiskav krvi glede delovanja jeter (alkalna fosfataza v krvi), - nenormalni rezultati preiskav krvi glede delovanja trebušne slinavke (amilaza, lipaza),
Spanish: Estudio CMEK162B2301, Parte 1: Gráfico Kaplan-Meier de la supervivencia global provisional (fecha de corte: 7 de noviembre de 2017)
Slovenian: Slika 2: Študija CMEK162B2301, 1.del: Grafikon po Kaplan-Meierjevem modelu vmesnega celokupnega preživetja (končni datum: 7. november 2017)
Spanish: Problemas de sangrado: Mektovi puede causar graves problemas de sangrado.
Slovenian: Težave s krvavitvami: Zdravilo Mektovi lahko povzroči resne krvavitve.
Spanish: Los acontecimientos hemorrágicos de Grado ≥3 se deben tratar mediante la reducción de la dosis, la interrupción o suspensión del tratamiento (ver tabla 2 en la sección 4.2) y como esté clínicamente indicado.
Slovenian: Pojav krvavitev 3. stopnje ali višje je treba nadzirati s prekinitvijo vnosa, zmanjšanjem odmerka ali popolnim prenehanjem zdravljenja (glejte preglednico 2 v poglavju 4.2) in kakor je klinično indicirano.
Spanish: • Acontecimiento recurrente de Grado 3 (AST o ALT >5 veces el LSN y bilirrubina en sangre >2 veces el LSN)
Slovenian: • Ponovni pojav 3. stopnje (AST ali ALT > 5-kratnika ULN in bilirubin v krvi > 2-kratnika ULN)
Spanish: La seguridad de encorafenib (300 mg una vez al día por vía oral) en combinación con binimetinib (45 mg dos veces al día por vía oral) se evaluó en 257 pacientes con melanoma no resecable o metastásico y mutación BRAF V600 (en adelante, "población global con Combo 300"), en el estudio de fase III (CMEK162B2301, Parte 2).
Slovenian: Varnost enkorafeniba (peroralni odmerek 300 mg enkrat na dan) v kombinaciji z binimetinibom (peroralni odmerek 45 mg dvakrat na dan) se je ocenila pri 257 bolnikih z neresektabilnim ali metastatskim melanomom z mutacijo V600 gena BRAF (v nadaljevanju populacija v okviru kombinacije 300) na podlagi študije III. faze (CMEK162B2301, 2. del).
Spanish: Mektovi contiene lactosa
Slovenian: Zdravilo Mektovi vsebuje laktozo
Spanish: Insuficiencia renal No se recomiendan ajustes de dosis en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 5.2).
Slovenian: Ledvična okvara Za bolnike z ledvično okvaro prilagoditev odmerka ni priporočena (glejte poglavje 5.2).
Spanish: • Acontecimiento recurrente de Grado 4 (AST o ALT >20 veces el LSN)
Slovenian: • Ponovni pojav 4. stopnje (AST ali ALT > 20-kratnika ULN)
Spanish: • sentirse mareado, cansado o aturdido
Slovenian: • občutek vrtoglavice, utrujenosti ali omotice, • kratko sapo,
Spanish: Dichas anomalías analíticas hepáticas se deben vigilar antes de iniciar el tratamiento con binimetinib y encorafenib, al menos una vez al mes durante los primeros 6 meses de tratamiento y, posteriormente, cuando esté clínicamente indicado.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z binimetinibom in enkorafenibom je treba spremljati laboratorijske vrednosti delovanja jeter in jih v prvih 6 mesecih zdravljenja preveriti najmanj enkrat na mesec, nato pa kot je klinično indicirano.
Spanish: - El principio activo es binimetinib.
Slovenian: - Učinkovina je binimetinib.
Spanish: • Reacciones adversas recurrentes o intolerables de Grado 2
Slovenian: • Ponavljajoči se ali nevzdržni neželeni učinki 2. stopnje • Prvi pojav neželenih učinkov 3.
Spanish: La Cmáx media (% del CV) fue de 654 ng/ml (34,7 %) y el AUC media fue de 2,35 ug.h/ml (28,0 %) en combinación con encorafenib con una estimación de un modelo farmacocinético poblacional.
Slovenian: AUCss pa 2,35 ug.h/ml (28,0 %) v kombinaciji z enkorafenibom, ocenjeno s populacijskim farmakokinetičnim modelom.
Spanish: Después de la administración oral de una sola dosis de 45 mg de [14C] binimetinib a voluntarios sanos, aproximadamente el 60 % del AUC de la radiactividad circulante en plasma fue atribuible a binimetinib.
Slovenian: Po enkratnem peroralnem odmerku 45 mg [14C] binimetiniba so pri zdravih udeležencih približno 60 % plazemske radioaktivnosti AUC v obtoku pripisali binimetinibu.
Spanish: Duración del tratamiento
Slovenian: Trajanje odziva
Spanish: Neoplasias malignas cutáneas
Slovenian: Nekožne malignosti
Spanish: Paresia facial
Slovenian: Pareza obraza
Spanish: Fotosensibilidad*
Slovenian: Fotosenzibilnost*
Spanish: En la población global con Combo 450, se notificó DVI en el 8,4 % (23/274) de los pacientes.
Slovenian: Pri združeni populaciji bolnikov v okviru zdravljenja s kombinacijo 450 se je LVD pojavila pri 8,4 % (23/274) bolnikov.
Spanish: La hipertensión obligó a interrumpir la administración o al ajuste de dosis en el 2,9 % de los pacientes.
Slovenian: Zaradi hipertenzije je bil pri 2,9 % bolnikov vnos prekinjen oziroma odmerek zmanjšan.
Spanish: No se recomienda utilizar Mektovi durante la lactancia.
Slovenian: Zdravilo Mektovi se ne priporoča med dojenjem.
Spanish: La mediana del tiempo hasta el deterioro definitivo del 10 % en la puntuación FACT-M no se alcanzó en el grupo de Combo 450 y fue de 22,1 meses (IC 95 %: 15,2-NE) en el grupo de vemurafenib, con un HR para la diferencia de 0,46 (IC 95 %: 0,29-0,72).
Slovenian: FACT-M ni bila dosežena pri zdravljenju s kombinacijo 450, pri zdravljenju z vemurafenibom pa je bila 22,1 meseca (95 % IZ: 15,2, NE) z vrednostjo HR razlike 0,46 (95 % IZ: 0,29, 0,72).
Spanish: • Problemas de sangrado: Mektovi puede causar problemas graves de sangrado.
Slovenian: • Težave s krvavitvami: Zdravilo Mektovi lahko povzroči resne krvavitve.
Spanish: Consulte inmediatamente a su médico si tiene dolor de cabeza intenso, se siente mareado o en caso de que acostumbre a tomarse la tensión en casa, con un dispositivo de presión arterial, ésta sea mucho más alta de lo que suele ser normalmente.
Slovenian: Če imate hud glavobol, občutek vrtoglavice ali omotice oz. če ste si z domačo napravo za merjenje krvnega tlaka izmerili veliko višji krvni tlak kot običajno, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
Spanish: • Coágulos sanguíneos: Mektovi puede provocar la formación de coágulos de sangre en las piernas o los brazos, si un coágulo viaja a los pulmones podría causar la muerte.
Slovenian: • Krvni strdki: Zdravilo Mektovi lahko v rokah in nogah povzroči nastanek krvnih strdkov.
Spanish: Tabla 2: Modificaciones de la dosis recomendadas para binimetinib (utilizado en combinación con encorafenib) para otras reacciones adversas
Slovenian: Preglednica 2: Priporočene spremembe odmerka binimetiniba (uporabljenega v kombinaciji z enkorafenibom) pri drugih neželenih učinkih Resnost neželenega učinka
Spanish: La diarrea obligó a suspender el tratamiento en el 0,4 % de los pacientes y a interrumpir la administración o modificar la dosis en el 4,4 % de los pacientes.
Slovenian: Zaradi driske se je pri 0,4 % bolnikov prenehalo dajanje odmerkov, pri 4,4 % bolnikov pa se je dajanje odmerkov prekinilo ali se je odmerek spremenil.
Spanish: El médico comprobará que su corazón funciona correctamente, antes, durante y después del tratamiento con este medicamento.
Slovenian: Vaš zdravnik bo pred zdravljenjem s tem zdravilom in med njim preveril, ali vaše srce deluje pravilno.
Spanish: HRa (IC 95 %) (vs Vem) Valor de p nominal
Slovenian: HRa (95 % IZ) (proti Vem) Nominalna p-vrednost
Spanish: Se notificó rabdomiolisis en el 0,4 % (1/274) de los pacientes tratados con encorafenib en combinación con binimetinib.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z enkorafenibom v kombinaciji z binimetinibom, so poročali o rabdomiolizi pri 0,4 % (1/274) bolnikov.
Spanish: Consulte inmediatamente a su médico si tiene visión borrosa, pérdida de visión u otros cambios en la visión (por ejemplo, ver puntos coloreados), halos (ver borrosos los contornos de los objetos).
Slovenian: V primeru zamegljenega vida, izgube vida ali drugih sprememb vida (npr. vidite barvaste pikice), kolobarja (vidite zamegljeni obris okrog predmetov) se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
Spanish: Las lesiones sospechosas deben controlarse mediante resección dermatológica y evaluación anatomopatológica.
Slovenian: Vsako sumljivo kožno spremembo je treba izrezati in poslati na histopatološko oceno.
Spanish: Parte 2 del estudio CMEK162B2301:
Slovenian: Študija CMEK162B2301, 2.del
Spanish: Si se suspende de manera permanente la administración de encorafenib, se debe suspender también la de binimetinib.
Slovenian: Če je vnos enkorafeniba trajno prekinjen, je treba ukiniti vnos binimetiniba.
Spanish: Se produjo diarrea en el 28,4% (73/257) de los pacientes, que fue de Grado 3 en el 1,6% (4/257) de los pacientes.
Slovenian: Drisko so opazili pri 28,4 % (73/257) bolnikov, pri 1,6 % (4/257) bolnikov je prišlo do dogodkov 3. stopnje.
Spanish: Mektovi contiene lactosa.
Slovenian: Zdravilo Mektovi vsebuje laktozo.
Spanish: • dolor, calambres, rigidez o espasmos musculares
Slovenian: • bolečine v mišicah, krče, togost ali spazme,
Spanish: • un tratamiento herbal para tratar la depresión: hierba de San Juan.
Slovenian: • rastlinsko zdravilo za depresijo: šentjanževka,
Spanish: La mediana del tiempo hasta la aparición del primer acontecimiento fue de 2,7 meses (intervalo: 0,5 a 17,5 meses).
Slovenian: Mediana časa do prvega pojava je bila 2,7 meseca (v razponu:
Spanish: La TEV notificada en la población global con Combo 450, fue de Grado 1 o 2 en el 3,6 % (10/274) de los pacientes y de Grado 3 o 4 en el 1,1% (3/274) de los pacientes.
Slovenian: Pri združeni populaciji bolnikov v okviru zdravljenja s kombinacijo 450 je bil VTE poročan kot dogodek 1. ali 2. stopnje pri 3,6 % (10/274) bolnikov in 3. ali 4. stopnje pri 1,1 % (3/274) bolnikov.
Spanish: La eficacia y seguridad de binimetinib en combinación con encorafenib se evaluaron en un estudio de 2 partes de fase III, aleatorizado (1:1:1), con control activo, abierto y multicéntrico, en pacientes con melanoma no resecable o metastásico y con mutación BRAF V600E o K detectada mediante una prueba específica para el gen BRAF (estudio CMEK162B2301).
Slovenian: randomizirani (1 : 1 : 1), z aktivno učinkovino nadzorovani, odprti multicentrični študiji III. faze na bolnikih z neresektabilnim ali metastatskim melanomom z mutacijo V600 E ali K gena BRAF (študija CMEK162B2301), zaznano z uporabo analize BRAF.
Spanish: • Si mejora a Grado 2, se debe reanudar binimetinib a una dosis menor.
Slovenian: • Če se stanje izboljša do 2. stopnje, je treba nadaljevati z vnosom manjšega odmerka binimetiniba.
Spanish: La mediana del tiempo hasta la primera aparición de DVI (de cualquier Grado) fue de 4,4 meses (intervalo de 0,03 a 21,3 meses) en pacientes con una FEVI inferior al 50 %.
Slovenian: Mediana časa do prvega pojava LVD (katere koli stopnje) je bila 4,4 meseca (v razponu od 0,03 do
Spanish: Por consiguiente, binimetinib se debe utilizar con precaución en estos pacientes; se suspenderá el tratamiento ante una disfunción ventricular izquierda sintomática, una disfunción de la FEVI de Grado 3 o 4 o un descenso absoluto de la FEVI ≥10 % respecto al valor inicial, y se evaluará la FEVI cada 2 semanas hasta la recuperación.
Slovenian: 3. ali 4. stopnje ali absolutnem zmanjšanju LVEF ≥ 10 % od izhodiščne vrednosti, prenehati z uporabo binimetiniba in ocenjevati LVEF vsaka 2 tedna do okrevanja.
Spanish: Se debe suspender la administración de binimetinib.
Slovenian: Vnašanje binimetiniba je treba prekiniti.
Spanish: Un paciente sufrió una úlcera hemorrágica mortal con fallo multiorgánico.
Slovenian: Pri enem bolniku je krvavitev iz želodčne razjede s sočasno odpovedjo več organov povzročila smrt.
Spanish: En las tablas 1 y 2, a continuación, se indican la modificaciones de dosis recomendadas en caso de reacciones adversas.
Slovenian: Priporočene spremembe odmerka v primeru neželenih učinkov so navedene spodaj in v preglednicah 1 in 2.
Spanish: Por consiguiente, el alcance de las interacciones farmacológicas mediadas por la enzima UGT1A1 es mínimo, y es poco probable que sea clínicamente relevante; sin embargo, ya que esto no se ha evaluado en un estudio clínico específico, los inductores o inhibidores de la UGT1A1 se deben administrar con precaución.
Slovenian: Zato je obseg interakcij z zdravili, ki vplivajo na UGT1A1, minimalen in verjetno ni klinično pomemben.
Spanish: Consulte inmediatamente con su médico si tiene dolor muscular, calambres, rigidez, espasmos, orina oscura.
Slovenian: V primeru bolečin v mišicah, krčev, togosti, spazmov in temnega urina se posvetujte z zdravnikom.
Spanish: En la población global con Combo 450, se notificó anemia en el 19,7 % (54/274) de los pacientes, que fue de Grado 3 o 4 en el 4,7 % (13/274) de los pacientes.
Slovenian: Pri združeni populaciji bolnikov v okviru zdravljenja s kombinacijo 450 je bila anemija poročana pri 19,7 % (54/274) bolnikov; pri 4,7 % (13/274) bolnikov je prišlo do dogodkov 3. ali 4. stopnje.
Spanish: La administración de binimetinib puede producir TEV (ver sección 4.8).
Slovenian: Pri uporabi binimetiniba se lahko pojavi VTE (glejte poglavje 4.8).
Spanish: En la población global con Combo 450, se produjo dolor de cabeza en el 21,5% (59/274) de los pacientes, que fue de Grado 3 en el 1,5% (4/274) de los pacientes.
Slovenian: Pri združeni populaciji bolnikov, zdravljenih v okviru kombinacije 450, se je glavobol pojavil pri 21,5 % (59/274) bolnikov, pri 1,5 % (4/274) bolnikov je prišlo do dogodkov 3. stopnje.
Spanish: Neumonitis/Enfermedad pulmonar intersticial
Slovenian: Pljučnica/intersticijska pljučna bolezen (ILD)