FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: VOCATE Pharmaceuticals S.A.,
Slovak: Pharmaceuticals S.A.,
German: ZYDUS FRANCE 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes PâturesParc d'Activités des Peupliers
Slovak: ZYDUS FRANCE 25, rue des Peupliers ZAC
German: NORMA HELLAS A.E. Menandrou 54, Athens,
Slovak: Menandrou 54, Athens,
German: Pharmaceutical Products Ltd,
Slovak: Ltd,
German: NEGMA-LERADS Immeuble Strasbourg Avenue de L'Europe Toussus-le-Noble Magny-les Hameaux Cedex F-78771
Slovak: Hameaux Cedex F-78771
German: Kontaktdaten unserer Pressesprecher Monika Benstetter oder Martin Harvey
Slovak: Obráťte sa na našich tlačových pracovníkov Monika Benstetter alebo Martin Harvey
German: Tel.: +44 (0) 20 3660 8427 E-Mail: press@ema.europa.eu
Slovak: č.: +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
German: Diacerein-haltige Arzneimittel sind zum Einnehmen und verfügen derzeit in den folgenden EUMitgliedstaaten über eine Zulassung: Frankreich, Griechenland, Italien, Österreich, Portugal, Slowakei, Spanien und Tschechische Republik.
Slovak: Lieky obsahujúce diacereín sa užívajú perorálne a v súčasnosti sú povolené v týchto členských štátoch EÚ: v Rakúsku, v Českej republike, vo Francúzsku, v Grécku, v Taliansku, v Portugalsku, na Slovensku a v Španielsku.
German: Literaturhinweise
Slovak: Literatúra
German: • Aufgrund von Risiken im Zusammenhang mit schwerem Durchfall:
Slovak: Vzhľadom na riziká súvisiace so závažnou hnačkou:
German: Die Überprüfung Diacerein-haltiger Arzneimittel gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG wurde am 29. November 2012 auf Ersuchen der französischen Arzneimittelagentur eingeleitet.
Slovak: Preskúmanie liekov obsahujúcich diacereín sa začalo 29. novembra 2012 na žiadosť agentúry pre lieky vo Francúzsku podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
German: 4. September 2014 EMA/544268/2014
Slovak: EMA/544268/2014
German: Die Empfehlungen beruhen auf einer Überprüfung der verfügbaren Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von Diacerein.
Slovak: Tieto odporúčania sú založené na preskúmaní dostupných údajov o účinnosti a bezpečnosti diacereínu.
German: Der Anteil an Patienten mit Durchfall lag in klinischen Studien zwischen 0 % und 54,4 %.
Slovak: Pomer pacientov s hnačkou v klinických skúšaniach bol v rozsahu od 0 % do 54,4
German: Die Überprüfung von Diacerein wurde vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) durchgeführt.
Slovak: Preskúmanie diacereínu uskutočnil Výbor pre hodnotenie rizík a dohľadu nad liekmi (PRAC).
German: Weitere Informationen zu dem Verfahren
Slovak: Viac o postupe
German: Die endgültigen Empfehlungen des PRAC wurden an die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) geleitet, welche die Empfehlungen billigte und per Mehrheitsbeschluss einen Standpunkt festlegte.
Slovak: Záverečné odporúčania výboru PRAC boli zaslané koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh), ktorá schválila tieto odporúčania a prijala stanovisko väčšinou hlasov.
German: Beschränkungen zur Risikobegrenzung von schwerem Durchfall und Wirkungen auf die Leber
Slovak: Obmedzenia, cieľom ktorých je obmedziť riziká závažnej hnačky a účinky na pečeň
German: • Wenn Sie Fragen zu Ihrer Behandlung haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa vašej liečby, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
German: Die CMDh befürwortete die endgültigen Empfehlungen des PRAC, um diesen Bedenken entgegenzuwirken und sicherzustellen, dass der Nutzen von Diacerein weiterhin gegenüber seinen bekannten Risiken überwiegt.
Slovak: CMDh schválila záverečné odporúčania výboru PRAC na vyriešenie týchto výhrad a zabezpečenie, aby prínosy diacereínu naďalej prevyšovali jeho známe riziká.
German: Patienten werden auf Folgendes hingewiesen:
Slovak: Pacientom sa odporúča ďalej uvedené.
German: Der Standpunkt der CMDh wurde der Europäischen Kommission übermittelt, welche ihn billigte und am 4. September 2014 einen EU-weiten rechtlich bindenden Beschluss verabschiedete.
Slovak: Stanovisko koordinačnej skupiny CMDh bolo zaslané Európskej komisii, ktorá toto stanovisko schválila a 4. septembra 2014 vydala právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ.
German: Danach beträgt die empfohlene Dosis 50 mg zweimal am Tag.
Slovak: j. 50 mg denne), a potom je odporúčaná dávka 50 mg užívaná dvakrát denne,
German: Nach einer EU-weiten Überprüfung von Diacerein wurde seine Anwendung beschränkt, um die Risiken von schwerem Durchfall und Leberproblemen zu minimieren.
Slovak: Na základe preskúmania diacereínu v rámci celej EÚ bolo jeho použitie obmedzené, aby sa minimalizovali riziká výskytu závažnej hnačky a problémov s pečeňou.
German: In den meisten Fällen begann der Diacerein-induzierte Durchfall in den ersten Wochen der Behandlung.
Slovak: %. Hnačka indukovaná diacereínom sa vo väčšine prípadov začala v prvých týždňoch liečby.
German: Am 19. März 2014 befürwortete die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh)1 Empfehlungen zur Beschränkung der Anwendung Diacerein-haltiger Arzneimittel, um den Risiken von schwerem Durchfall und Wirkungen auf die Leber entgegenzuwirken.
Slovak: Dňa 19. marca 2014 koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh)1 schválila odporúčania na obmedzenie používania liekov obsahujúcich diacereín na kontrolu rizík závažnej hnačky a účinkov na pečeň.
German: Diese Empfehlungen beruhen auf der Überprüfung von Nutzen und Risiken von Diacerein, die vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der EMA durchgeführt wurde, und berücksichtigten Bedenken, die von der französischen Arzneimittelbehörde (ANSM) bezüglich der Wirkungen von Diacerein auf den Magen-Darm-Trakt und die Leber erhoben wurden.
Slovak: Tieto odporúčania sú založené na preskúmaní prínosov a rizík diacereínu, ktorý uskutočnil Výbor pre hodnotenie rizík a dohľadu nad liekmi (PRAC) agentúry EMA, pričom sa vzali do úvahy výhrady, ktoré vzniesla agentúra pre lieky vo Francúzsku (ANSM) v súvislosti s gastrointestinálnymi účinkami a účinkami diacereínu na pečeň.
German: Der Anteil an Patienten, die eine arzneimittelinduzierte Leberschädigung infolge der Behandlung mit Diacerein erlitten, wird auf 0,03 % geschätzt.
Slovak: Pomer pacientov, u ktorých sa vyvinulo poškodenie pečene indukované liekom po liečbe diacereínom, sa odhaduje na 0,03
German: International Journal of Rheumatic Diseases 2012;15(1):69-77.
Slovak: Diseases 2012;15(1):69-77.
German: Aufgrund der Risiken im Zusammenhang mit schwerem Durchfall wird Diacerein bei Patienten ab einem Alter von 65 Jahren nicht mehr empfohlen.
Slovak: Vzhľadom na riziká súvisiace so závažnou hnačkou sa diacereín už neodporúča používať u pacientov vo veku 65 rokov alebo starších.
German: Anwendungsbeschränkungen für Diacerein-haltige Arzneimittel
Slovak: Obmedzenia týkajúce sa používania liekov obsahujúcich diacereín
German: − sollte die Behandlung beendet werden, wenn Durchfall auftritt.
Slovak: − ak sa vyskytne hnačka, liečba sa má zastaviť,
German: Nach einer erneuten Überprüfung berücksichtigte der PRAC jedoch zusätzliche Vorschläge, um den Risiken von Diacerein entgegenzuwirken, und zeigte sich zufrieden, dass der Nutzen von Diacerein mit den neuen Beschränkungen gegenüber seinen Risiken überwiegt.
Slovak: Po opätovnom preskúmaní však výbor PRAC vzal na vedomie ďalšie návrhy na zvládnutie rizík spojených s diacereínom a bol spokojný, že po zavedení nových obmedzení budú prínosy diacereínu prevyšovať jeho riziká.
German: In der Phase nach der Markteinführung wurden im Zusammenhang mit Diacerein erhöhte LeberenzymSerumspiegel und Fälle symptomatischer akuter Leberschädigung berichtet.
Slovak: V období po uvedení diacereínu na trh bola hlásená zvýšená sérová hladina pečeňových enzýmov a prípady symptomatického akútneho poškodenia pečene.
German: In Bezug auf die Sicherheit waren weicher Stuhl und Durchfall die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse in klinischen Studien zu Diacerein in einer Dosierung von 100 mg pro Tag.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, najčastejšie hlásené nežiaduce udalosti v klinických štúdiách skúmajúcich diacereín v dávke 100 mg denne boli riedka stolica alebo hnačka.
German: Die Behandlung sollte nur von Ärzten mit Erfahrung in der Behandlung von Osteoarthritis eingeleitet werden.
Slovak: Liečbu majú začať iba lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou osteoartritídy.
German: Schmerzlinderung überlegen war, nachgewiesen.1-5 Die ersten positiven Wirkungen von Diacerein wurden in diesen Studien nach 2 bis 4 Wochen kontinuierlicher Anwendung festgestellt.
Slovak: Prvé priaznivé účinky diacereínu v týchto štúdiách sa pozorovali po 2 až 4 týždňoch nepretržitého používania.
German: • Wenn Sie Diacerein einnehmen und 65 Jahre oder älter sind, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung, um mit ihm Ihre Behandlung zu besprechen.
Slovak: Ak užívate diacereín a máte 65 rokov alebo viac, obráťte sa na svojho lekára a porozprávajte sa o vašej liečbe.
German: Darüber hinaus dürfen Diacerein-haltige Arzneimittel jetzt nicht mehr bei Patienten mit bestehender Lebererkrankung oder Lebererkrankung in der Krankengeschichte angewendet werden und Ärzte sollten ihre Patienten im Hinblick auf frühe Anzeichen für Leberprobleme überwachen.
Slovak: Okrem toho lieky obsahujúce diacereín sa v súčasnosti nesmú používať u žiadneho pacienta s ochorením pečene alebo anamnézou ochorenia pečene a lekári musia sledovať svojich pacientov pre prípad objavenia včasných príznakov problémov s pečeňou.
German: Ihr Arzt wird Ihre Leberfunktion regelmäßig überprüfen und Sie über Symptome von Leberproblemen (wie etwa Pruritus (Juckreiz) und Gelbsucht) aufklären.
Slovak: Lekár bude pravidelne sledovať funkciu vašej pečene a bude vás informovať o symptómoch problémov s pečeňou (ako je pruritus
German: Ärzte sollten ihre Patienten im Hinblick auf frühe Anzeichen von Leberproblemen überwachen und sie darin beraten, wie sie frühe Symptome erkennen.
Slovak: Lekári musia sledovať svojich pacientov pre prípad objavenia včasných príznakov problémov s pečeňou a musia ich informovať, ako rozoznajú včasné symptómy.
German: − wird Diacerein bei Patienten ab einem Alter von 65 Jahren nicht empfohlen.
Slovak: − diacereín sa neodporúča používať u pacientov vo veku 65 rokov alebo starších.
German: Ärzte sollten auch zur Kenntnis nehmen, dass die Anwendung von Diacerein angesichts der verfügbaren Daten auf die Behandlung von Symptomen von Osteoarthritis der Hüfte oder des Knies begrenzt werden sollte.
Slovak: Lekári musia tiež vziať na vedomie, že na základe dostupných údajov má byť použitie diacereínu obmedzené na liečbu symptómov osteoartritídy postihujúcej bedro alebo koleno.
German: • Wenn Sie während der Einnahme von Diacerein Durchfall bekommen, beenden Sie die Einnahme des Arzneimittels und setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung, um mit ihm zu besprechen, welche anderen Behandlungen Sie erhalten können.
Slovak: Ak máte hnačku a užívate diacereín, prestaňte liek užívať, obráťte sa na svojho lekára a porozprávajte sa o tom, aké iné lieky môžete užívať.
German: − ist es ratsam, in den ersten 2 bis 4 Wochen die Hälfte der normalen Dosis (d. h. 50 mg pro Tag) zu verabreichen.
Slovak: − počas prvých 2 až 4 týždňov sa odporúča začať liečbu polovicou normálnej dávky (t.
German: Es wird auch darauf hingewiesen, dass Patienten die Behandlung mit der halben Dosis (d. h. 50 mg täglich statt 100 mg) beginnen und die Einnahme von Diacerein beenden sollten, wenn es zu Durchfall kommt.
Slovak: j. 50 mg denne namiesto 100 mg) a aby prestali diacereín užívať, ak sa u nich vyskytne hnačka.
German: Diacerein ist ein langsam wirkendes Arzneimittel der Klasse der „Anthrachinone", das zur Behandlung von Gelenkerkrankungen, wie etwa Osteoarthritis (Schwellungen und Schmerzen in den Gelenken), angewendet wird.
Slovak: Diacereín je pomaly pôsobiaci liek z triedy antrachinónov, ktorý sa používa na liečbu kĺbových ochorení, ako je osteoartritída (opuch a bolesť kĺbov).
German: • Diacerein sollte nur zur Behandlung von Symptomen von Osteoarthritis der Hüfte oder des Knies angewendet werden und wird bei rasch fortschreitender Osteoarthritis der Hüfte nicht empfohlen.
Slovak: Diacerín sa má používať len na liečbu symptómov osteoartritídy bedra alebo kolena a neodporúča sa na liečbu rýchlo postupujúcej osteoartritídy bedra.
German: Die Wirksamkeit bei der symptomatischen Behandlung von Osteoarthritis der Hüfte oder des Knies wurde in veröffentlichten Studien, in denen Diacerein gegenüber Placebo bei der
Slovak: Účinnosť pri symptomatickej liečbe osteoartritídy bedra alebo kolena sa preukázala v publikovaných štúdiách, v ktorých bol diacereín pri zmiernení bolesti účinnejší ako placebo1-5.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom endgültigen rechtsverbindlichen Beschluss mit Gültigkeit in der gesamten Europäischen Union (EU) verabschiedete.
Slovak: CMDh je regulačný orgán pre lieky zastupujúci členské štáty Európskej únie (EÚ). 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
German: In klinischen Studien erlitten 0,5 % der Patienten unter Diacerein eine Form von Leberreaktion, wobei es sich in den meisten Fällen um leichte, reversible Erhöhungen der Serumtransaminasen handelte.
Slovak: % pacientov užívajúcich diacereín a vo väčšine prípadov sa zistilo mierne, reverzibilné zvýšenie sérovej hladiny transamináz.
German: Pelletier JP, Yaron M, Haraoui B, Cohen P, Nahir M A, Choquette D, et al. Efficacy and Safety of Diacerein in Osteoarthritis of the Knee.
Slovak: Pelletier JP, Yaron M, Haraoui B, Cohen P, Nahir M A, Choquette D, et al.
German: Lequesne M, Berdah L, Gérentes I. Efficacité et tolérance de la diacerhéine dans le traitment de la gonarthrose et de la coxarthrose.
Slovak: Lequesne M, Berdah L, Gérentes I. Efficacy and Safety of Diacerein for the treatment of Knee and Hip Osteoarthritis [Efficacité et tolérance de la diacerhéine dans le traitment de la gonarthrose et de la coxarthrose].
German: Es wirkt durch das Blockieren der Wirkungen von Interleukin-1 beta, einem an Entzündungen und dem Abbau von Knorpel beteiligten Protein, das bei der Entwicklung von Symptomen degenerativer Gelenkerkrankungen, wie etwa Osteoarthritis, eine Rolle spielt.
Slovak: Účinkuje tak, že zablokuje účinok interleukínu -1 beta, proteínu, ktorý sa podieľa na zápale a rozpade chrupavky.
German: Arthritis & Rheumatism
Slovak: Arthritis &
German: Da die Position der CMDh zu Diacerein durch Mehrheitsbeschluss angenommen worden war, wurde sie an die Europäische Kommission weitergeleitet, die sie billigte und am 4. September 2014 einen
Slovak: Keďže stanovisko koordinačnej skupiny CMDh týkajúce sa diacereínu bolo prijaté väčšinou hlasov, toto stanovisko bolo zaslané Európskej komisii, ktorá ho schválila a 4. septembra 2014 vydala záverečné, právne záväzné rozhodnutie platné v celej Európskej únii (EÚ).
German: Weitere Informationen über das Arzneimittel
Slovak: Viac o lieku
German: • Diacerein sollte nur zur Behandlung von Symptomen von Osteoarthritis der Hüfte oder des Knies angewendet werden.
Slovak: Diacereín sa má používať len na liečbu symptómov osteoartritídy postihujúcej bedro alebo koleno.
German: Diacerein ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Gelenkerkrankungen, wie etwa Osteoarthritis (Schwellungen und Schmerzen in den Gelenken).
Slovak: Diacereín je liek, ktorý sa používa na liečbu kĺbových ochorení, ako je osteoartritída (opuch a bolesť kĺbov).
German: • Diacerein darf bei Patienten mit bestehender Lebererkrankung oder Lebererkrankung in der Anamnese nicht angewendet werden.
Slovak: Diacereín sa nesmie používať u žiadneho pacienta s ochorením pečene alebo anamnézou ochorenia pečene.
German: Im November 2013 empfahl der PRAC zunächst die
Slovak: Výbor PRAC v novembri 2013 pôvodne odporučil pozastaviť povolenia na uvedenie liekov obsahujúcich diacereín na trh.
German: Nguyen M, Dougados M, Berdah L, Amor B. Diacerhein in the treatment of osteoarthritis of the hip.
Slovak: Nguyen M, Dougados M, Berdah L, Amor B.
German: Packungsgröße
Slovak: Obsah balenia
German: Bezeichnung Stärke Darreichungsform Anwendungsart Verpackung
Slovak: Obchodný názov Sila
German: Glucose kann schädlich für die Zähne sein.
Slovak: Glukóza môže škodiť zubom.
German: Povidon (K29/32)
Slovak: Povidón (K29/32)
German: • geringe Anzahl einer bestimmten Art weißer Blutzellen.
Slovak: • nízky počet istého typu bielych krviniek.
German: AT/BE/BG/CY/DK/EE/EL/ES/FR/HU/IE/IS/IT/LT/LU/LV/MT/NL/PL/PT/SI/UK Biocodex
Slovak: AT/BE/BG/CY/DK/EE/EL/ES/FR/HU/IE/IS/IT/LT/LU/LV/MT/NL/PL/PT/SI/UK
German: Die Behandlung ist unterstützend (symptomatische Maßnahmen auf Intensivstationen).
Slovak: Liečba je podporná (symptomatické opatrenia na jednotkách intenzívnej starostlivosti).
German: Die tägliche Dosis kann in 2 oder 3 Teildosen eingenommen werden.
Slovak: Denná dávka sa môže podávať v 2 alebo 3 rozdelených dávkach.
German: Wachstumsrate von Kindern
Slovak: Rýchlosť rastu detí
German: Während der Schwangerschaft darf eine wirksame antiepileptische Behandlung NICHT abgebrochen werden.
Slovak: Počas tehotenstva sa účinná antiepileptická liečba NESMIE prerušiť.
German: Trojicné námestie 13 82106 Bratislava Slovakia
Slovak: Trojičné námestie 13 82106 Bratislava Slovenská republika
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihr Kind mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnt, denn sie enthält wichtige Informationen.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vaše dieťa začne užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
German: Diese Studien an Mäusen und Kaninchen wurde vor der Einführung der GLP-Anforderungen durchgeführt.
Slovak: Tieto štúdie na myšiach a králikoch boli vykonané pred zavedením požiadaviek správnej laboratórnej praxe.
German: Diplomat Business Centre, office 102 Sector 1, 010991 Bucharest Romania
Slovak: Diplomat Business Centre, office 102 Sector 1, 010991
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Keine besonderen Anforderungen.
Slovak: 6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu Žiadne zvláštne požiadavky.
German: Die Behandlung sollte so lange weitergeführt werden, wie sie wirksam bleibt.
Slovak: Liečba by mala pokračovať tak dlho, kým je možné pozorovať účinnosť.
German: Aspartam ist eine Quelle von Phenylalanin.
Slovak: Aspartám je zdrojom fenylalanínu.
German: Rosa Kapseln Größe 2
Slovak: Ružová kapsula veľkosti 2.
German: Der plötzliche Abbruch der Behandlung kann zum Auftreten von Anfällen führen.
Slovak: Náhle ukončenie liečby môže viesť k vzniku záchvatov.
German: Die folgenden pharmakokinetischen Eigenschaften des Stiripentols wurden aus Studien mit gesunden erwachsenen Freiwilligen und erwachsenen Patienten berichtet.
Slovak: Nasledujúce farmakokinetické vlastnosti stiripentolu boli získané zo štúdií u dospelých zdravých dobrovoľníkov a dospelých pacientov.
German: Datum der letzten Verlängerung: 08/01/2014
Slovak: Dátum predĺženia registrácie: 08. január 2014
German: Pharmakokinetische Studie an Kindern und Jugendlichen
Slovak: Farmakokinetická štúdia u detí a dospievajúcich
German: Weiße Kapsel Größe 0
Slovak: Biela kapsula veľkosti 0.
German: Die Eliminationshalbwertzeit lag zwischen 4,5 und 13 Stunden und stieg mit zunehmender Dosis an.
Slovak: Eliminačný polčas bol v rozsahu 4,5 hodiny až 13 hodín, zvyšuje sa s dávkou.
German: • Hyperkinese (übertriebene Bewegungen);
Slovak: • hyperkinéza (zvýšená pohyblivosť);
German: Viele dieser Wechselwirkungen wurden teilweise durch in vitro Studien und in klinischen Versuchen bestätigt.
Slovak: Mnohé z týchto interakcií boli čiastočne potvrdené štúdiami in vitro a klinickými skúšaniam.
German: Es liegen keine klinischen Daten vor und mögliche Gefahren für die menschliche Gesundheit sind nicht bekannt.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne klinické údaje, nie je známe žiadne potenciálne riziko pre ľudí.
German: Die Daten stimmten am besten mit einem Einkompartimentmodell mit Absorptions- und Eliminationsprozessen erster Ordnung überein.
Slovak: Údaje boli prenesené do jednokompartmentového modelu s absorpciou prvého poriadku a eliminačnými procesmi.
German: In diesem Fall sollte es wie gewohnt die nächste Dosis einnehmen.
Slovak: V takom prípade pokračujte s ďalšou dávkou ako normálne.
German: In Tierstudien wurden keine Auswirkungen auf die Fertilität festgestellt (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: V štúdiách na zvieratách nebol zistený žiadny vplyv na plodnosť (pozri časť 5.3).
German: Sprechen Sie darüber mit dem Arzt Ihres Kindes.
Slovak: Poraďte sa s lekárom svojho dieťaťa.
German: Dennoch sollte eine wirksame antiepileptische Therapie während der Schwangerschaft nicht unterbrochen werden, da sich die Verschlimmerung der Krankheit für die Mutter und den Fötus nachteilig auswirken kann.
Slovak: Účinná liečba epilepsie sa však nesmie počas gravidity prerušovať, keďže zhoršenie ochorenia môže byť škodlivé pre matku aj pre plod.
German: Wenn auch andere Faktoren wie z. B. die Epilepsie selbst, dazu beitragen können, weisen die verfügbaren Erkenntnisse darauf hin, dass dieser Anstieg weitgehend auf die Behandlung zurückzuführen ist.
Slovak: Napriek iným faktorom, napr. možným vplyvom epilepsie, dostupné dôkazy naznačujú, že toto zvýšenie je vo veľkej miere spôsobené liečbou.
German: Kinder unter 3 Jahren
Slovak: Deti vo veku do 3 rokov
German: Die Ergebnisse der Karzinogenitätsstudien bei der Ratte waren negativ.
Slovak: Štúdie karcinogenity boli u potkanov negatívne.
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen .
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
German: Beschreibung ausgewählter unerwünschter Reaktionen
Slovak: Popis vybraných nežiaducich reakcií
German: Die Hauptstoffwechselprozesse sind die Demethylenisierung und die Glucuronidierung, obwohl bisher noch keine genaue Identifizierung der beteiligten Enzyme erfolgt ist.
Slovak: Hlavnými metabolickými procesmi sú demetylenácia a glukuronidácia, hoci zapojené enzýmy zatiaľ neboli presne identifikované..
German: Risiko in Verbindung mit Epilepsie und Antiepileptika im Allgemeinen Es wurde nachgewiesen, dass bei den Nachkommen von Frauen mit Epilepsie die Prävalenz von Missbildungen zwei- bis dreimal größer ist als der Prozentsatz von ca. 3% in der Allgemeinbevölkerung.
Slovak: Všeobecné riziko spojené s epilepsiou a antiepileptickými liekmi Bolo preukázané, že v potomstve žien s epilepsiou je prevalencia malformácií dva- až trikrát vyššia, ako je úroveň okolo 3% v celkovej populácii.
German: 41 Kinder mit SMEI wurden in eine randomisierte, placebo-kontrollierte Zusatzstudie aufgenommen.
Slovak: 41 detí so SMEI bolo zahrnutých do randomizovaného, placebom kontrolovaného „add on" skúšania.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiepileptika, andere Antiepileptika, ATC-Code: N03AX17
Slovak: Antiepileptiká, iné antiepileptiká, ATC kód: N03AX17
German: Die empfohlene Dosis von 50 mg/kg/Tag basiert auf den verfügbaren Ergebnissen klinischer Studien und war die einzige Diacomit- Dosis, die in den Pivotalstudien untersucht wurde (s. Abschnitt 5.1).
Slovak: Odporúčaná dávka 50 mg/kg/deň je odvodená z výsledkov dostupných klinických štúdií, bola to jediná dávka Diacomitu hodnotená v pivotných štúdiách (pozri časť 5.1).
German: Eine Dosisanpassung kann notwendig sein.
Slovak: Môže byť potrebné zníženie dávky.
German: Was ist Diacomit und wofür wird es angewendet
Slovak: Čo je Diacomit a na čo sa používa
German: Франция/ Francie/ Frankrig/ Frankreich/ Γαλλία/ France/ Francia/ Prantsusmaa/ Ranska/ Franciaország/ Frakkland/France/ Prancūzija/ Francija/ Franza/ Frankrijk/ Frankrike/ Francja/ Franţa/ Francúzsko
Slovak: Γαλλία/ France/ Francia/ Prantsusmaa/ Ranska/ Franciaország/ Frakklandi/France/
German: Stiripentol bindet extensiv an zirkulierende Plasmaproteine (ca. 99%).
Slovak: Stiripentol sa významne viaže na cirkulujúce plazmatické proteíny (asi 99%).
German: Blutbild
Slovak: Krvný obraz
German: - Statine (Atorvastatin, Simvastatin, usw.)
Slovak: - Statíny (atorvastatín, simvastatín, atď.)