FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: **Inclusiv un caz de „insuficienţă hepatică fulminantă" raportată în experienţa de după punerea pe piaţă, pentru care relaţia cauzală cu aliskirenul nu poate fi exclusă.
Icelandic: **Þar með talið eitt tilvik „svæsinnar lifrarbilunar" sem greint var frá eftir markaðssetningu, þar sem ekki er hægt að útiloka orsakatengsl við aliskiren.
Romanian: Celuloză microcristalină Povidonă, K-30
Icelandic: Örkristallaður sellulósi Povidon, K-30
Romanian: Acest medicament vă poate face să aveţi senzaţie de ameţeală şi acest lucru vă poate afecta capacitatea de a vă concentra.
Icelandic: Lyfið getur valdið sundli og getur slíkt haft áhrif á einbeitingargetu.
Romanian: Expunerea sistemică la aliskiren, la șobolanii cu vârsta de 8 zile, a fost de peste 400 ori mai mare decât la șobolanii adulți.
Icelandic: Altæk útsetning fyrir aliskireni í 8 daga gömlum rottum var >400 falt meiri en hjá fullorðnum rottum.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 22 mai 2017
Icelandic: 22. maí 2017
Romanian: Prin urmare, nu este necesară ajustarea dozei de Rasilez sau a acestor medicamente administrate concomitent.
Icelandic: Því þarf ekki að aðlaga skammta Rasilez eða þessara lyfja sem notuð voru samhliða.
Romanian: Greutatea corporală medie a fost de 68,0 kg la 57,7% dintre pacienții cu indice de masă corporală mai mare sau egală cu 95 procente în funcție de vârstă și sex.
Icelandic: Meðalþyngd var 68,0 kg þar sem 57,7% sjúklinganna voru með líkamsþyngdarstuðul (BMI) hærri eða jafnt og 95.
Romanian: Hipotensiunea arterială a fost, de asemenea, mai puţin frecventă (< 1%) în timpul tratamentului asociat cu alte medicamente antihipertensive.
Icelandic: Lágþrýstingur var einnig sjaldgæfur (<1%) meðan á samsettri meðferð með öðrum blóðþrýstingslækkandi lyfjum stóð.
Romanian: Rezultatele unui studiu mecanicist au evidențiat faptul că exprimarea genei MDR1 (P-gp) la șobolanii tineri a fost semnificativ mai mică comparativ cu cea aferentă șobolanilor adulți.
Icelandic: Niðurstöður úr rannsókn á verkunarhætti sýndu að MDR1 (P-gp) genatjáning hjá ungum rottum var marktækt minni en hjá fullorðnum rottum.
Romanian: Dacă aveți diaree severă și persistentă trebuie să întrerupeți administrarea Rasilez.
Icelandic: Ef þú ert með verulegan og þrálátan niðurgang áttu að hætta að taka Rasilez.
Romanian: - verapamil, un medicament utilizat pentru a scădea tensiunea arterială, pentru a corecta ritmul cardiac sau pentru a trata angina pectorală.
Icelandic: - Verapamil, lyf sem notað er til að lækka blóðþrýsting, til að laga hjartsláttartruflanir eða meðhöndla hjartaöng.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnu.
Romanian: inhibitori ai reninei, codul ATC: C09XA02
Icelandic: Lyf með verkun á renínangíótensín-kerfið; renín hemlar, ATC-flokkur: C09XA02
Romanian: Cum să utilizaţi Rasilez
Icelandic: Hvernig nota á Rasilez
Romanian: Medicamente: http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
Romanian: Inhibitorii reninei scad cantitatea de angiotensină II pe care o poate produce organismul.
Icelandic: Renínhemlar minnka það magn angíótensíns II sem líkaminn getur myndað.
Romanian: Incidența fibrilațiilor atriale a fost de 11,1%, 13,3% și 11,0% în cazul grupelor în care s-au administrat asocierea de medicamente, aliskiren, respectiv enalapril.
Icelandic: Tíðni gáttatifs var 11,1%, 13,3%, og 11,0% hjá þeim sem fengu samsetta meðferð, aliskiren og enalapril, tilgreint í sömu röð.
Romanian: Nu au fost evaluate efectele aliskiren asupra farmacocineticii warfarinei.
Icelandic: Warfarin Áhrif aliskirens á lyfjahvörf warfarins hafa ekki verið metin.
Romanian: Numele şi adresa fabricantului (fabricanții) responsabil(i) pentru eliberarea seriei Noden Pharma DAC
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Noden Pharma DAC
Romanian: - dacă utilizaţi ciclosporina (un medicament utilizat în transplant pentru a preveni respingerea organului transplantat sau pentru alte afecţiuni, de exemplu poliartrita reumatoidă sau dermatita atopică), itraconazol (un medicament utilizat pentru tratarea infecţiilor fungice) sau chinidina
Icelandic: - ef þú notar ciclosporin (lyf sem notað er við líffæraígræðslur til að koma í veg fyrir höfnun á líffæri eða við öðrum sjúkdómum, t.d. iktsýki eða ofnæmishúðbólgu), itraconazol (lyf sem notað er við sveppasýkingum) eða kínidín (lyf sem notað er til að laga hjartsláttartruflanir).
Romanian: Suplimentar, datorită posibilității de creștere a dozei dacă este necesar din punct de vedere medical să se controleze valorile tensiunii arteriale sistolice medii în poziție șezândă, nu poate fi trasă nicio concluzie privind dozele adecvate de la pacienții cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani.
Icelandic: Að auki vegna mögulegrar aukningar á skömmtum ef þörf var á til að hafa stjórn á msSBP er ekki hægt að draga ályktanir um viðeigandi skammta aliskirens hjá sjúklingum á aldrinum 6 til 17 ára.
Romanian: Cum se păstrează Rasilez
Icelandic: Hvernig geyma á Rasilez
Romanian: Hipromeloză tip substituție 2910 (3 mPa·s)
Icelandic: Hýprómellósa útskipt gerð 2910 (3 mPa s)
Romanian: Ca urmare, din cauza riscului de eşec terapeutic, sucul de fructe nu trebuie consumat împreună cu aliskiren.
Icelandic: Þess vegna, sökum hættu á meðferðarbresti, skal ekki neyta ávaxtasafa með aliskireni.
Romanian: Este necesară precauţie la administrarea concomitentă
Icelandic: Gæta skal varúðar við samhliða notkun
Romanian: De asemenea, studiul a evaluat asocierea dintre aliskiren și enalapril.
Icelandic: Í rannsókninni var einnig lagt mat á samsetta meðferð með aliskiren og enalapril.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă sunteţi gravidă (vezi pct. „Nu utilizaţi Rasilez").
Icelandic: Þungaðar konur mega ekki nota lyfið (sjá kaflann „Ekki má nota Rasilez").
Romanian: Rasilez 300 mg comprimate filmate EU/1/07/405/011-020
Icelandic: Rasilez 300 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/07/405/011-020
Romanian: Nu utilizaţi Rasilez - dacă sunteţi alergic la aliskiren sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Icelandic: Ekki má nota Rasilez - ef um er að ræða ofnæmi fyrir aliskireni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Romanian: Dacă această situaţie continuă o perioadă îndelungată de timp, poate afecta vasele sanguine de la nivelul creierului, inimii şi rinichilor şi poate duce la atac cerebral, insuficienţă cardiacă, atac de cord sau insuficienţă renală.
Icelandic: Ef þetta ástand varir lengi getur það leitt til skemmda á æðum í heila, hjarta og nýrum og getur leitt til heilaslags, hjartabilunar, hjartaáfalls eða nýrnabilunar.
Romanian: Cu toate că s-a demonstrat că mesele (cu un conţinut scăzut sau crescut de lipide) scad considerabil absorbţia aliskiren, eficacitatea aliskirenului s-a dovedit similară când a fost administrat cu o masă ușoară sau fără alimente (vezi pct. 4.2).
Icelandic: Þrátt fyrir að sýnt hafi verið fram á að máltíðir (fitusnauðar eða fituríkar) dragi verulega úr frásogi aliskirens, var sýnt fram á að verkun aliskirens var svipuð hvort sem það var tekið með léttri máltíð eða án máltíðar (sjá kafla 4.2).
Romanian: Dozele administrate la şobolan şi iepure au dus la expuneri sistemice de 1 până la 4, respectiv, de 5 ori mai mari decât doza maximă recomandată la om (300 mg).
Icelandic: Skammtarnir hjá rottum og kanínum leiddu til almennrar útsetningar sem var 1-4 sinnum og 5 sinnum stærri, tilgreint í sömu röð, en ráðlagður hámarksskammtur handa mönnum (300 mg).
Romanian: Alţi inductori de P-gp (sunătoare) ar putea să scadă biodisponibilitatea aliskiren.
Icelandic: Aðrir hvatar P-gp (jóhannesarjurt) geta dregið úr aðgengi aliskirens.
Romanian: Aliskirenul trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă cardiacă congestivă gravă (clasa funcţională III-IV New York Heart Association [NYHA]) (vezi pct. 5.1).
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun aliskiren hjá sjúklingum með alvarlega hjartabilun (af flokki III-IV samkvæmt flokkun New York Heart Association) (sjá kafla 5.1).
Romanian: - Copii cu vârsta între 0 şi sub 2 ani (vezi pct. 4.2 şi 5.3).
Icelandic: - Börn frá fæðingu fram að 2 ára aldri (sjá kafla 4.2 og 5.3).
Romanian: Pacienţilor trebuie să li se solicite să raporteze medicului orice semne care sugerează reacţii alergice, mai ales dificultate la respirație sau înghiţire, umflare a feţei, extremităţilor, ochilor, buzelor sau limbii.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að upplýsa lækninn um öll einkenni sem benda til ofnæmisviðbragða, sérstaklega öndunarerfiðleika eða kyngingarerfiðleika, þrota í andliti, útlimum, augum, vörum eða tungu.
Romanian: Noden Pharma DAC
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Noden Pharma DAC
Romanian: Nu se cunoaşte dacă aliskiren/metaboliții acesteia se excretă în laptele uman.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort aliskiren/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu aliskiren la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în hipertensiune arterială (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á aliskireni hjá einum eða fleiri undirhópum barna við háþrýstingi (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Rasilez
Icelandic: Ef gleymist að taka Rasilez
Romanian: Într-un studiu multicentric, randomizat, dublu-orb, cu durata de 8 săptămâni, în care s-a administrat aliskiren în monoterapie (3 grupe de doze în funcție de greutatea corporală [≥20 kg la <50 kg; ≥50 kg la <80 kg; ≥80 kg la ≤150 kg]: doză mică 6,25/12,5/25 mg [0,13-0,31 mg/kg]; medie 37,5/75/150 mg [0,75-1,88 mg/kg]; și mare 150/300/600 mg [3,0-7,5 mg/kg], cu un interval mare de doze între grupele cu doză mică, medie și mare [1:6:24]), la 267 pacienți hipertensivi, copii și adolescenți, cu vârste cuprinse între 6 și 17 ani, majoritatea supraponderali/obezi, aliskiren a redus tensiunea arterială măsurată la cabinetul medical și în ambulator, în funcție de doză, în timpul fazei inițiale de stabilire a dozei, cu durata de 4 săptămâni (Etapa 1).
Icelandic: Í fjölsetra, slembaðri, tvíblindri 8 vikna rannsókn á meðferð með aliskireni einu sér (3 skammtahópar eftir þyngdarflokkun [≥20 kg til <50 kg; ≥50 kg til <80 kg; ≥80 kg til ≤150 kg]: lítill skammtur 6,25/12,5/25 mg [0,13-0,31 mg/kg]; miðlungsskammtur 37,5/75/150 mg [0,75-1,88 mg/kg]; og stór skammtur 150/300/600 mg [3,0-7,5 mg/kg], með vítt skammtahlutfall milli hópana sem fengu lítinn, miðlungs eða stóran skammt [1:6:24], hjá 267 börnum með háþrýsting á aldrinum 6 til 17 ára, flest með yfirþyngd/offitu, lækkaði aliskiren blóðþrýsting mældan af heilbrigðisstarfsmanni (office blood pressure) og blóðþrýsting mældan með sólarhringsblóðþrýstingsmælingu (ambulatory blood pressure) á skammtaháðan hátt á 4 upphafsvikum hluta rannsóknarinnar sem notaður var til að ákvarða skammta (fasi 1).
Romanian: Rasilez nu trebuie utilizat la copiii cu vârsta cuprinsă între 2 şi sub 6 ani, date fiind aspectele privind siguranţa determinate de posibila supraexpunere la aliskiren (vezi pct. 4.3, 4.4, 5.2 şi 5.3).
Icelandic: Rasilez er ekki ætlað börnum á aldrinum 2 ára fram að 6 ára vegna þess að ekki hefur verið sýnt fram á öryggi vegna möguleika á of mikilli útsetningu fyrir aliskiren (sjá kafla 4.3, 4.4, 5.2 og 5.3).
Romanian: Diferențele medii între aliskiren și placebo pentru grupele cu administrare de doză mică și medie au fost <0,2 mmHg.
Icelandic: Meðalmunurinn milli aliskirens og lyfleysu í hópunum sem fengu lítinn eða miðlungsskammt var <0,2 mmHg.
Romanian: Frecvența, tipul și severitatea reacțiilor adverse la copii au fost, în general, similare celor observate la adulții hipertensivi.
Icelandic: Tíðni, tegund og alvarleiki aukaverkana hjá börnum var yfirleitt svipaður og fram hefur komið hjá fullorðnum með háþrýsting.
Romanian: Cum arată Rasilez şi conţinutul ambalajului
Icelandic: Lýsing á útliti Rasilez og pakkningastærðir
Romanian: Nu există date clinice privind fertilitatea.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar um frjósemi liggja fyrir.
Romanian: Siguranța și eficacitatea aliskirenului la copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani nu au fost încă stabilite.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun aliskirens hjá börnum á aldrinum 6 til 17 ára.
Romanian: Generale În cazul apariţiei diareei severe şi persistente, tratamentul cu Rasilez trebuie oprit (vezi pct. 4.8).
Icelandic: Ef fram kemur mikill og viðvarandi niðurgangur skal stöðva meðferð með Rasilez (sjá kafla 4.8).
Romanian: Rasilez 150 mg comprimate filmate EU/1/07/405/001-010
Icelandic: Rasilez 150 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/07/405/001-010
Romanian: Interacţiune farmacocinetică cu alte medicamente Între compuşii care s-au investigat în studiile farmacocinetice clinice se numără acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazonă, alopurinol, izosorbid-5-mononitrat şi hidroclorotiazidă.
Icelandic: Efnasambönd sem rannsökuð hafa verið í klínískum lyfjahvarfarannsóknum eru acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazon, allopurinol, isosorbid-5-mononitrat og hýdróklórtíazíð.
Romanian: Prin urmare, Rasilez este contraindicat la copiii cu vârsta între 0 şi sub 2 ani şi nu trebuie utilizat la copiii cu vârsta între 2 şi sub 6 ani (vezi pct. 4.2 și 4.3).
Icelandic: Rasilez hjá börnum frá fæðingu fram að 2 ára aldri og ekki á að nota það hjá börnum á aldrinum 2 ára fram að 6 ára (sjá kafla 4.2 og 4.3).
Romanian: Nu a existat nicio diferență semnificativă statistic între modificările medii ale greutății, înălțimii sau IMC între grupurile de tratament de la momentul inițial la Vizita LT 18 (Săptămâna 104) (analiza primară).
Icelandic: Enginn marktækur munur var á meðalbreytingum á þyngd, hæð eða líkamsþyngdarstuðli á milli meðferðarhópa frá grunnlínu til langtímaskoðunar 18 (104. vika) (grunngreining).
Romanian: Personalul medical care prescrie orice substanţă care acţionează asupra SRAA trebuie să sfătuiască femeile cu potenţial fertil în legătură cu posibilul risc al acestor substanţe în timpul sarcinii.
Icelandic: Læknar sem ávísa sérhverju lyfi sem verkar á renínangíótensín-aldósterónkerfið ættu að veita konum á barneignaraldri ráðgjöf um hugsanlega hættu sem fylgir notkun þessara lyfja á meðgöngu.
Romanian: Dacă oricare dintre aceste reacţii vă afectează sever, spuneţi medicului dumneavoastră.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu hefur veruleg áhrif á þig skaltu láta lækninn vita.
Romanian: Erupţii trecătoare la nivelul pielii (acestea pot fi, de asemenea, un semn al reacţiilor alergice sau angioedemului - vezi reacţii adverse "Rare" de mai jos), tulburări renale, inclusiv insuficienţă renală acută (cantitate de urină sever redusă), umflarea mâinilor, gleznelor sau picioarelor (edeme periferice), reacţii severe la nivelul pielii (necroliză epidermică toxică şi/sau reacţii la nivelul mucoasei bucale - înroşirea pielii, apariţia de vezicule la nivelul buzelor, ochilor şi gurii, descuamarea pielii, febră), tensiune arterială redusă, palpitaţii, tuse, mâncărime, erupţii trecătoare pe piele însoţite de mâncărimi (urticarie), valori crescute ale enzimelor hepatice.
Icelandic: Útbrot (þetta geta einnig verið merki um ofnæmisviðbrögð eða ofsabjúg - sjá „Mjög sjaldgæfar" aukaverkanir hér á eftir), nýrnasjúkdómur þar með talið bráð nýrnabilun (verulega minnkuð þvaglosun), þroti á höndum, ökklum eða fótum (bjúgur á útlimum), veruleg viðbrögð í húð (eitrunardreplos húðþekju og/eða áhrif á slímhúð í munni - húðroði, blöðrumyndun á vörum, augum eða í munni, húðflögnun, hiti), lágur blóðþrýstingur, hjartsláttarónot, hósti, kláði, útbrot ásamt kláða (ofsakláði), aukin lifrarensím.
Romanian: Hipotensiunea arterială simptomatică poate apărea după iniţierea tratamentului cu aliskiren în următoarele cazuri:
Icelandic: Í eftirtöldum tilvikum getur komið fram lágþrýstingur með einkennum eftir að meðferð með aliskireni hefst:
Romanian: Mesele cu un conţinut mare de lipide scad Cmax cu 85% şi ASC cu 70%.
Icelandic: Fituríkar máltíðir minnka Cmax um 85% og AUC um 70%.
Romanian: Aliskirenul trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă cardiacă trataţi cu furosemid sau torasemid (vezi pct. 4.5).
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun aliskiren hjá sjúklingum með hjartabilun sem eru á meðferð með furosemíði eða torasemíði (sjá kafla 4.5).
Romanian: La pacienţii care nu au avut un răspuns adecvat la blocantul canalelor de calciu, amlodipină 5 mg, adăugarea de aliskiren 150 mg a avut un efect de reducere a tensiunii arteriale similar cu cel obţinut prin creşterea dozei de amlodipină la 10 mg, dar a prezentat o incidenţă mai mică a edemelor (aliskiren 150 mg/amlodipină 5 mg 2,1%, comparativ cu amlodipină 10 mg 11,2%).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki svöruðu á viðunandi hátt meðferð með 5 mg af kalsíumgangalokanum amlodipini, hafði viðbótarmeðferð með 150 mg af aliskireni blóðþrýstingslækkandi verkun sem var sambærileg við þá sem fram kom við aukningu amlodipin skammts upp í 10 mg, en tíðni bjúgs var lægri (2,1% hjá þeim sem fengu aliskiren 150 mg/amlodipin 5 mg samanborið við 11,2% hjá þeim sem fengu amlodipin 10 mg).
Romanian: Doza inițială în fiecare grup a fost alocată în funcție de greutatea corporală în cadrul a trei grupe: ≥20 până la <50 kg, ≥50 până la <80 kg și ≥80 până la ≤150 kg.
Icelandic: ≥20 til <50 kg; ≥50 til <80 kg; ≥80 til ≤150 kg.
Romanian: În timpul conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor, trebuie avut în vedere că în timpul administrării Rasilez, ocazional poate apărea ameţeală sau somnolență.
Icelandic: Við akstur og notkun véla skal hafa í huga að stundum getur komið fram sundl eða sljóleiki við meðferð með Rasilez.
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 100 persoane):
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi o doză din acest medicament, luaţi-o imediat ce vă amintiţi şi luaţi apoi doza următoare la ora obişnuită.
Icelandic: Ef gleymist að nota lyfið skal taka það inn strax og eftir því er munað.
Romanian: 98 comprimate filmate (2x49x1)
Icelandic: 98 filmuhúðaðar töflur (2x49x1)
Romanian: Celelalte componente sunt crospovidonă tip A, hipromeloză tip substituție 2910 (3 mPa·s), stearat de magneziu, macrogol 4000, celuloză microcristalină, povidonă K-30, dioxid de siliciu coloidal anhidru, talc, dioxid de titan (E 171), oxid negru de fer (E 172), oxid roşu de fer (E 172).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru crospovidon gerð A, hýprómellósa útskipt gerð 2910 (3 mPa s), magnesíumsterat, macrogol 4000, örkristallaður sellulósi, povidon K-30, vatnsfrí kísilkvoða, talkúm, títantvíoxíð (E 171), svart járnoxíð (E 172), rautt járnoxíð (E 172).
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa tratamentului cu aliskiren au fost comparate cu tratamentul cu ramipril în cadrul unui studiu de non-inferioritate, cu durata de 9 luni, la 901 de pacienţi vârstnici (≥ 65 ani) cu hipertensiune arterială sistolică esenţială.
Icelandic: Verkun og öryggi meðferðar sem byggist á aliskireni var borið saman við meðferð sem byggist á ramiprili í rannsókn á jafngildi (non-inferiority) sem stóð yfir í 9 mánuði hjá 901 öldruðum sjúklingi (≥65 ára) með slagbilsháþrýsting af óþekktri orsök.
Romanian: Au fost, de asemenea, raportate cazuri de angioedem sau simptome care sugerează existenţa unui angioedem (umflarea feţei, buzelor, gâtului şi/sau limbii) în cadrul experienţei ulterioare punerii pe piaţă.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá tilvikum um ofsabjúg eða einkennum sem benda til ofsabjúgs (þroti í andliti, vörum, koki og/eða tungu) eftir markaðssetningu.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Rasilez la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 până la 17 ani nu au fost încă stabilite.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Rasilez hjá börnum á aldrinum 6 til 17 ára.
Romanian: Cu toate acestea, în timpul fazei ulterioare, randomizate, de întrerupere a tratamentului, cu durata de 4 săptămâni, din cadrul studiului (Faza 2), efectul aliskiren s a suprapus peste efectele observate la pacienții care au trecut la placebo în toate grupele de dozare (doză mică, p=0,8894; medie, p=0,9511; mare, p=0,0563).
Icelandic: Hins vegar á næstu 4 vikum slembaða hluta rannsóknarinnar þegar meðferð var hætt (fasi 2) sköruðust áhrif aliskirens við áhrifin sem komu fram hjá sjúklingum sem skipt var yfir á lyfleysu í öllum skammtahópum (lítill skammtur, p=0,8894; miðlungsskammtur, p=0,9511; stór skammtur,
Romanian: Reacţiile adverse sunt ordonate în funcţie de frecvenţă, cele mai frecvente primele, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Romanian: În cazul apariţiei oricărui semn atribuit unei reacţii de hipersensibilitate/angioedem (în special dificultăţi ale respiraţiei sau deglutiţiei, erupţie cutanată tranzitorie, mâncărimi, urticarie sau umflarea feţei, extremităţilor, ochilor, buzelor şi/sau limbii, ameţeli) pacienţii trebuie să întrerupă tratamentul şi să informeze medicul (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Ef fram koma einhver einkenni sem benda til ofnæmiseinkenna/ofsabjúgs (einkum öndunarerfiðleikar eða kyngingarerfiðleikar, útbrot, kláði, ofsakláði eða þroti í andliti, á útlimum, í augum, á vörum og/eða í tungu, sundl) skulu sjúklingar hætta meðferð og hafa samband við lækni (sjá kafla 4.4).
Romanian: Reacţiile adverse grave includ reacţie anafilactică şi angioedem care au fost raportate în experienţa de după punerea pe piaţă şi care pot apărea rar (mai puţin de 1 caz la 1000 de pacienţi).
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum aukaverkunum, þar með talið bráðaofnæmisviðbrögðum og ofsabjúg, eftir markaðssetningu lyfsins sem geta komið fram í mjög sjaldgæfum tilvikum (innan við 1 tilvik hjá hverjum 1.000 sjúklingum).
Romanian: Depleţia lichidiană sau sodică trebuie corectată înainte de administrarea Rasilez sau tratamentul trebuie iniţiat sub strictă supraveghere medicală.
Icelandic: Leiðrétta skal minnkað blóðrúmmál eða saltaskort áður en meðferð með Rasilez hefst, eða hefja meðferð undir nánu eftirliti læknis.
Romanian: itraconazol (100 mg) creşte ASC şi Cmax ale aliskirenului (150 mg) de 6,5, respectiv 5,8 ori.
Icelandic: Itraconazol (100 mg) eykur AUC fyrir aliskiren (150 mg) 6,5-falt og Cmax 5,8-falt, hjá heilbrigðum einstaklingum.
Romanian: 49 x 1 comprimate filmate.
Icelandic: 49 x 1 filmuhúðuð tafla.
Romanian: 280 comprimate filmate (20x14)
Icelandic: 280 filmuhúðaðar töflur (20x14)
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 22 august 2007
Icelandic: 22. ágúst 2007 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Romanian: 6 luni; criteriile de evaluare finale secundare au fost evaluate în termen de 12 luni.
Icelandic: Aukaendapunktar voru metnir innan 12 mánaða.
Romanian: - dacă aveţi diabet sau funcţia rinichilor afectată şi sunteţi tratat cu oricare dintre clasele următoare de medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:
Icelandic: - ef þú ert með sykursýki eða skerta nýrnastarfsemi og ert á meðferð með lyfi af öðrum hvorum eftirtalinna flokka lyfja sem notuð eru til að meðhöndla háan blóðþrýsting:
Romanian: Senzaţie de învârtire, valori scăzute ale sodiului în sânge, scurtare a respiraţiei, greaţă, vărsături, semne ale unei tulburări a ficatului (greaţă, pierdere a poftei de mâncare, urină închisă la culoare sau îngălbenire a pielii şi ochilor).
Icelandic: Tilfinning um að allt hringsnúist, lítið af natríum í blóði, mæði, ógleði, uppköst, einkenni lifrarsjúkdóms (ógleði, minnkuð matarlyst, dökkleitt þvag eða gulnun húðar og augna).