FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der primäre Endpunkt der Studie war das progressionsfreie Überleben (PFS), welches anhand der RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)-Kriterien durch den Prüfarzt beurteilt wurde (lokale radiologische Untersuchung).
Icelandic: Aðalendapunktur rannsóknarinnar var lifun án sjúkdómsframgangs, sem var metin með RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) á grundvelli mats rannsóknarlæknis (staðbundin röntgengreining).
German: Vorübergehende Unterbrechung der Behandlung bis zur Rückbildung auf  Grad 1 (≥75x10
Icelandic: Gera skal tímabundið hlé á meðferð þar til einkenni eru 1. stigs (≥75x109/l).
German: Wenn die Toxizität erneut in Grad 2 auftritt, ist die Behandlung bis zur Rückbildung auf  Grad 1 zu unterbrechen.
Icelandic: Ef aftur kemur fram 2. stigs bólga í munnholi, skal gera hlé á meðferð þar til einkenni eru 1. stigs.
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit für den primären Endpunkt wurden anhand der abschließenden PFS-Auswertung ermittelt (siehe Tabelle 4 und Abbildung 1).
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun fyrir aðalendapunktinn fengust úr lokagreiningu á lifun án sjúkdómsframgangs (sjá töflu 4 og mynd 1).
German: Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg, einmal täglich eingenommen.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 10 mg, einu sinni á sólarhring.
German: Bei allen analysierten Subgruppen (Alter, Wirksamkeit einer früheren Hormontherapie, Anzahl der betroffenen Organe, Status der Knochenmetastasen zu Behandlungsbeginn und Vorhandensein von viszeralen Metastasen, wichtigste demographische und prognostische Subgruppen) wurde ein positiver Behandlungseffekt unter Everolimus + Exemestan beobachtet.
Icelandic: Í öllum greiningum á undirhópum (aldur, næmi fyrir fyrri hormónameðferð, fjöldi líffæra sem sjúkdómurinn tók til, sjúkdómsástand eingöngu í beinum við grunnlínu og meinvörp í innri líffærum, og þvert á stærstu undirhópa með tilliti til lýðfræðilegra þátta og forspárþátta) sáust jákvæð áhrif meðferðar með everolimus + exemestan með áætluðu áhættuhlutfalli, miðað við lyfleysu + exemestan, á bilinu 0,25 til
German: • Stark verringerte Urinmenge, Schwellung in den Beinen, Gefühl der Verwirrtheit, Rückenschmerzen (Anzeichen eines plötzlichen Nierenversagens)
Icelandic: Verulega minnkaður þvagútskilnaður, þroti á fótleggjum, ringlun, verkir í baki (einkenni bráðrar nýrnabilunar)
German: Progressionsfreies Überleben im Median (Monate) (95%-KI) Radiologische Beurteilung durch den Prüfarzt
Icelandic: Miðgildi lifunar án sjúkdóms-framgangs (mánuðir) (95% CI) Myndgreining, samkvæmt mati rannsakanda
German: Eine erneute Behandlung mit täglich 5 mg ist in Erwägung zu ziehen.
Icelandic: Íhuga skal að hefja aftur meðferð með 5 mg á sólarhring.
German: Die gleichzeitige Gabe von starken CYP3A4-Induktoren sollte vermieden werden.
Icelandic: Forðast skal samhliða gjöf öflugra CYP3A4-hvata.
German: Weiße bis leicht gelbliche, längliche Tabletten mit abgeschrägten Kanten, ohne Bruchkerbe, mit der Prägung „LCL" auf der einen und „NVR" auf der anderen Seite.
Icelandic: Hvítar eða fölgular, ílangar töflur með sniðbrún, án deiliskoru, auðkenndar með „LCL" á annarri hliðinni og „NVR" á hinni.
German: Everolimus + BSC
Icelandic: Everolimus + stuðningsmeðferð
German: Everolimus ist ein starker Wachstums- und Proliferationsinhibitor von Tumorzellen, Endothelzellen, Fibroblasten und blutgefäßassoziierten glatten Muskelzellen.
Icelandic: Everolimus er öflugur hemill á vöxt og fjölgun æxlisfrumna, innanþekjufrumna, trefjakímfrumna og sléttra vöðvafrumna sem tilheyra blóðæðum og sýnt hefur verið fram á að það dregur úr sykurrofi í föstum æxlum in vitro og in vivo.
German: Tabelle 3 In klinischen Studien beobachtete Nebenwirkungen
Icelandic: Tafla 3 Aukaverkanir sem greint var frá í klínískum rannsóknum
German: Weiße bis leicht gelbliche, längliche Tabletten mit abgeschrägten Kanten, ohne Bruchkerbe, mit der Prägung „5" auf der einen und „NVR" auf der anderen Seite.
Icelandic: Hvítar eða fölgular, ílangar töflur með sniðbrún, án deiliskoru, auðkenndar með „5" á annarri hliðinni og „NVR" á hinni.
German: Dosisanpassungen von Afinitor
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Afinitor
German: • Spontane Blutungen oder blaue Flecken (Anzeichen für einen niedrigen Wert an Blutplättchen,
Icelandic: Blæðingar eða marblettir án augljósrar ástæðu (einkenni sem benda til þess að blóðflögur séu of fáar, einnig kallað blóðflagnafæð)
German: Wenn möglich, sollte vor Behandlungsbeginn mit Afinitor eine optimale glykämische Kontrolle erreicht werden.
Icelandic: Sé það mögulegt, skal ná fullnægjandi blóðsykurstjórnun áður en meðferð með Afinitor er hafin.
German: wenn Sie bereits eine Hepatitis B hatten, weil diese während der Behandlung mit Afinitor wieder auftreten kann (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Icelandic: - ef þú hefur verið með lifrarbólgu B, því hún getur tekið sig upp aftur meðan á meðferð með
German: Nach oraler Gabe ist Everolimus die wichtigste zirkulierende Komponente im menschlichen Blut.
Icelandic: Eftir inntöku er everolimus aðalefnið í blóði.
German: Die orale Gabe von ≥0,1 mg/kg Everolimus (ungefähr 4% der AUC0-24h bei Patienten, die 10 mg täglich erhalten) an weibliche Ratten führte jedoch zu einer Zunahme von Präimplantations-Verlusten.
Icelandic: Hins vegar ollu ≥0,1 mg/kg skammtar af everolimus til inntöku hjá kvenkyns rottum (um það bil 4% af AUC0-24klst.
German: Beispiele für Lebendimpfstoffe sind: intranasal angewendete Influenza-, Masern-, Mumps-, Röteln-, orale Polio-, BCG (Bacillus Calmette-Guérin)-, Gelbfieber-, Varizellen- und Typhus-TY21a-Vakzine.
Icelandic: Dæmi um lifandi bóluefni eru: bóluefni gegn inflúensu sem gefið er í nef, bóluefni gegn mislingum, hettusótt og rauðum hundum, mænuveikibóluefni til inntöku, berklabóluefni (BCG), bóluefni gegn mýgulusótt og hlaupabólu og TY21a taugaveikibóluefni.
German: Ein eingeschränkter Beweis eines Nutzens hinsichtlich PFS wurde in der Patienten-Subgruppe mit Primärtumor im Ileum berichtet (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: Greint var frá takmörkuðum vísbendingum um ávinning varðandi lifun án sjúkdómsframgangs hjá undirhóp sjúklinga með frumæxli með uppruna í dausgörn (sjá kafla 5.1).
German: Jede Tablette enthält 2,5 mg Everolimus.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 2,5 mg af everolimus.
German: Analyse
Icelandic: Greining
German: In beiden Behandlungsgruppen wurde kein Unterschied der Zeit bis zu einer Verschlechterung von ≥5% in den globalen und funktionalen Skalen des QLQ-C30 beobachtet.
Icelandic: Enginn munur kom fram á tíma fram að ≥5% versnun, samkvæmt QLQ-C30 mælikvarða, á heildarlífsgæðum og líkamlegri færni, milli hópanna tveggja.
German: Es wurde über einen meist geringfügigen Anstieg des Serum-Kreatinins und über Proteinurie berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá hækkun á kreatíníni í sermi, yfirleitt vægri, og próteinmigu (sjá kafla 4.8).
German: In diesem Fall darf eine Dosis von 2,5 mg täglich nicht überschritten werden.
Icelandic: Í slíkum tilvikum má sólarhringsskammtur ekki vera stærri en 2,5 mg.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität, einschließlich Embryo- und Fetotoxizität, gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun, þar með talið eituráhrif á fósturvísi og eituráhrif á fóstur (sjá kafla 5.3).
German: Medianes Gesamtüberleben (Monate) (95%-KI) Medianes
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar (mánuðir) (95% CI) Miðgildi heildarlifunar
German: Nach dokumentierter radiologischer Progression konnte der Prüfarzt die Verblindung aufheben.
Icelandic: Eftir að framgangurinn hafði verið skráður með myndgreiningu, gat rannsakandinn veitt sjúklingunum upplýsingar um rannsóknina.
German: Everolimus ist ein CYP3A4-Substrat und außerdem ein Substrat und mäßiger Inhibitor des p-GP.
Icelandic: Everolimus er hvarfefni fyrir CYP3A4 og PgP en einnig miðlungs öflugur PgP hemill.
German: Jede Tablette von Afinitor 10 mg enthält 10 mg Everolimus.
Icelandic: - Hver tafla af Afinitor 10 mg inniheldur 10 mg af everolimus.
German: --1 Influenzavirus-Oberflächenantigene (Hämagglutinin und Neuraminidase)* vom Stamm: A/Turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-ähnlicher Stamm (NIBRG-23) (Stamm 2.2.1) 7,5 Mikrogramm** pro 0,5 ml-Dosis * vermehrt in befruchteten Hühnereiern aus gesunden Hühnerbeständen ** in Mikrogramm Hämagglutinin ausgedrückt.
Icelandic: Yfirborðs mótefnavakar inflúensuveiru (hemagglútínín og nevraminidasi)* af stofni: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-líkur stofn (NIBRG-23) (grein 2.2.1) 7,5 míkrógrömm** í hverjum 0,5 ml skammti * ræktuð í frjóvguðum hænueggjum frá heilbrigðum hænsnahópum ** tjáð í míkrógrömmum hemagglútíníns.
German: 10 Fertigspritzen
Icelandic: 10 áfylltar sprautur
German: MF59C.1 als Adjuvans, bestehend aus:
Icelandic: Ónæmisglæðir MF59C.
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Behältnis Inhalt (Konzentration) Packungsgröße
Icelandic: ESB markaðsleyfis¬númer (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir Innihald (þéttni) Pakkningastærð
German: Polysorbat 80
Icelandic: 1 sem inniheldur: skvalen pólýsorbat 80
German: 1 Fertigspritze
Icelandic: 1 áfyllt sprauta
German: Sorbitan-Trioleat
Icelandic: sorbítan tríóleat
German: 1105BJ Amsterdam Niederlande
Icelandic: 1105BJ Amsterdam Holland
German: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Italien.
Icelandic: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Ítalía
German: Packungen mit 1 oder 10 Fertigspritzen
Icelandic: Pakkningar með 1 eða 10 áfylltum sprautum.
German: A/Indonesia/
Icelandic: A/Indonesi a/
German: Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C).
German: Anz. der Probanden N=145 N=149 N=59 N=58 N=147 N=148 N=58 N=62
Icelandic: Fjöldi einstaklinga N=145 N=149 N=59 N=58 N=147 N=148 N=58 N=62
German: Erwachsene ab 18 Jahren:
Icelandic: Fullorðnir frá 18 ára aldri:
German: Vor Gebrauch vorsichtig schütteln.
Icelandic: Hristið varlega fyrir notkun.
German: In den ersten Wochen nach einer Impfung mit AFLUNOV erbringen diese Tests möglicherweise keine korrekten Resultate.
Icelandic: Fyrstu vikurnar eftir bólusetningu með AFLUNOV getur verið að niðurstöður þessara prófa verði ekki réttar.
German: AFLUNOV enthält Natrium und Kalium.
Icelandic: AFLUNOV inniheldur natríum og kalíum
German: In allen Altersgruppen berichtete nur ein geringer Prozentsatz der Probanden über Fieber.
Icelandic: Í öllum aldursflokkum var lágt hlutfall tilkynninga um hita.
German: Infektionen beim Menschen werden in erster Linie durch Kontakt mit infizierten Tieren verursacht, breiten sich aber nicht leicht unter Menschen aus.
Icelandic: Sýkingar hjá mönnum stafa fyrst og fremst af snertingu við sýkt dýr, en þær berast ekki auðveldlega milli manna.
German: Der Impfstoff darf nie in eine Vene verabreicht werden.
Icelandic: Bóluefnið má aldrei gefa í æð.
German: - Italien
Icelandic: - Ítalía
German: Seqirus Netherlands B.V.
Icelandic: Seqirus Netherlands B.V. Paasheuvelweg
German: Milchig-weiße Flüssigkeit.
Icelandic: Mjólkurlitaður hvítur vökvi.
German: In diesem Fall wird Ihre Impfung in der Regel verschoben, bis Sie sich wieder besser fühlen.
Icelandic: Ef þetta á við um þig verður bólusetningu þinni yfirleitt frestað þar til þér líður betur.
German: In solchen Fällen ist zu beachten, dass die Nebenwirkungen verstärkt auftreten können.
Icelandic: Í slíkum tilfellum þarf að hafa í huga að aukaverkanir kunna að verða meiri.
German: • wenn Sie an einer schweren Infektion mit erhöhter Temperatur (über 38°C) leiden.
Icelandic: Ef þú ert með alvarlega sýkingu sem fylgir hár hiti (meira en 38°C).
German: Es ist wichtig, dass im Vorfeld Maßnahmen ergriffen werden, um Verletzungen durch die Ohnmacht zu verhindern.
Icelandic: Mikilvægt er að gera ráðstafanir til að koma í veg fyrir meiðsli vegna yfirliðs.
German: Wie alle Arzneimittel kann AFLUNOV Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur AFLUNOV valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
German: • starke stechende oder klopfende Schmerzen entlang eines oder mehrerer Nerven
Icelandic: Alvarlegur stingandi eða mikill verkur meðfram einni eða fleiri taugum
German: Fieber ≥ 38ºC (≥ 40ºC)
Icelandic: Hiti ≥ 38°C (≥ 40°C)
German: - Adjuvans MF59C.1:
Icelandic: − Ónæmisglæðir MF59C.1:
German: Daten zur Kreuzreaktivität bei Erwachsenen
Icelandic: Upplýsingar varðandi krossónæmissvörun hjá fullorðnum
German: Wenn eine Person den Impfstoff erhält, entwickelt ihr Immunsystem (das natürliche Verteidigungssystem des Körpers) einen eigenen Schutzmechanismus (Antikörper) gegen die Krankheit.
Icelandic: Þegar einstaklingur er bólusettur, býr ónæmiskerfið (náttúrulegar varnir líkamans) til eigin varnir (mótefni) gegn sjúkdómnum.
German: Die Immunogenität wurde bei 182 Probanden beurteilt.
Icelandic: Ónæmingargeta var metin hjá 182 einstaklingum.
German: Ein Großteil dieser Nebenwirkungen klingt im Allgemeinen innerhalb von 1-2 Tagen ohne Behandlung wieder ab.
Icelandic: Flestar þessar aukaverkanir hverfa yfirleitt innan 1-2 daga án meðferðar.
German: Dies ist Ärzten bekannt und sie haben für solche Fälle eine Notfallbehandlung zur Hand.
Icelandic: Læknar vita af þessari hættu og eru með tiltæka bráðameðferð fyrir slík tilfelli.
German: EU/1/10/658/001 1 Fertigspritze EU/1/10/658/002 10 Fertigspritzen
Icelandic: EU/1/10/658/001 1 áfyllt sprauta EU/1/10/658/002 10 áfylltar sprautur
German: Einige der in Abschnitt 4.8 genannten Nebenwirkungen können Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen haben.
Icelandic: Sumar aukaverkanirnar sem nefndar eru í kafla 4.8 geta haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
German: V87P11 Erwachsene (18-60 Jahre) N=186
Icelandic: V87P11 Fullorðnir (18-60 ára) N=186
German: Diese vorübergehend falsch positiven Ergebnisse können auf eine IgM-Produktion als Reaktion auf die Impfung zurückzuführen sein.
Icelandic: Þessar tímabundið ranglega jákvæðar niðurstöður gætu verið af völdum framleiðslu IgM-mótefnis sem bóluefnið veldur.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie ein Blutungsproblem haben oder leicht blaue Flecken bekommen.
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðing vita ef þú ert með blæðingarvandamál eða færð auðveldlega mar.
German: Eine Studie an Kaninchen zeigte keine toxischen Auswirkungen von AFLUNOV auf die Fortpflanzung und Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3).
Icelandic: Rannsókn á kanínum hefur ekki sýnt fram á eiturverkanir á æxlun og þroska af völdum AFLUNOV (sjá kafla 5.3).
German: Zur Anwendung bei Kindern unter 6 Monaten liegen keine Daten vor.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir varðandi börn yngri en 6 mánaða.
German: Sehr häufig (≥ 1/10); Häufig (≥ 1/100, < 1/10); Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); Sehr selten (< 1/10.000).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); Algengar (≥ 1/100 til < 1/10); Sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); Mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); Koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
German: AFLUNOV enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) und weniger als 1 mmol Kalium (39 mg) pro 0,5 ml-Dosis und ist daher praktisch natrium- und kaliumfrei.
Icelandic: AFLUNOV inniheldur minna en 1 mmól af natríumi (23 mg) og minna en 1 mmól af kalíumi (39 mg) í hverjum 0,5 ml skammti þ.e.a.s. er nær natríum- og kalíumfrítt.
German: Die HAH-Ergebnisse für die beiden klinischen Studien zeigten niedrigere Werte als die, die im Rahmen der vorhergehenden Studien berichtet wurden.
Icelandic: HI niðurstöður klínísku rannsóknanna tveggja sýndu lægri gildi en tilkynnt var um í fyrri rannsóknum.
German: Die Reaktogenität nach der dritten Dosis, die 12 Monate nach der ersten Dosis verabreicht wurde, war sowohl größer nach der ersten als auch nach der zweiten Dosis.
Icelandic: Viðbrögð eftir þriðja skammtinn, sem gefinn var 12 mánuðum eftir fyrsta skammtinn, voru meiri en eftir bæði fyrsta og annan skammtinn.
German: Sobald eine Pandemie bekannt gemacht wurde und der zoonotische Impfstoff verwendet wird, sollte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen häufiger vereinfachte PSURs in einem Format und mit einer Periodizität, wie in den „CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008) und allen nachfolgenden Aktualisierungen vorgegeben, einreichen.
Icelandic: Þess vegna verður markaðsleyfishafinn, um leið og tilkynnt er um heimsfaraldur og bóluefni gegn sjúkdómi sem berst milli manna og dýra er tekið í notkun, að leggja fram tíðari einfaldar samantektir um öryggi lyfsins með sniði og tíðni sem skilgreind eru í „CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008), og síðari breytingum.
German: 0,5 ml in einer Fertigspritze (Glas Typ I) mit Kolbenstopfen (Brombutylkautschuk).
Icelandic: 0,5 ml áfyllt sprauta (gler af gerð I) með stimpiltappa (brómóbútýlgúmmí).
German: Informieren Sie den Arzt, der einen solchen Test durchführen möchte, dass Sie vor kurzem AFLUNOV erhalten haben.
Icelandic: Láttu lækninn sem biður um þessi próf vita að þú hafir nýlega verið bólusett/ur með AFLUNOV.
German: Klinische Studien mit speziellen Patientenpopulationen
Icelandic: Klínískar rannsóknir á sérstökum sjúklingahópum
German: Zwei Dosen AFLUNOV wurden in einem Abstand von drei Wochen und eine dritte Dosis 12 Monate nach der ersten Dosis verabreicht.
Icelandic: Tveir skammtar af AFLUNOV voru gefnir með þriggja vikna millibili og þriðji skammturinn 12 mánuðum eftir fyrsta skammtinn.
German: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen bei älteren Personen über 70 Jahren vor (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: Reynsla af notkun lyfsins hjá öldruðum eldri en 70 ára er takmörkuð (sjá kafla 5.1).
German: ANHANG II A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND) B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
German: Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EG in der jeweils gültigen Fassung wird die amtliche Chargenfreigabe von einem amtlichen Arzneimittelkontrolllabor oder einem zu diesem Zweck benannten Labor vorgenommen.
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 114. greinar í tilskipun 2001/83/EB annast opinber rannsóknarstofa eða rannsóknarstofa sem tilnefnd er til þess, opinbera lokasamþykkt.
German: Kinder (3-< 9 Jahre)
Icelandic: Börn (3-< 9 ára)
German: Die Wirksamkeit gegen eine Belastung mit dem heterologen A/Indonesia/5/2005-Virus wurde ebenfalls geprüft.
Icelandic: Verkun gegn áreiti með ósamkynja veirunni A/Indonesia/5/2005 var einnig prófuð.
German: Studie V87_26
Icelandic: Rannsókn V87_26
German: Die Prozentsätze der Probanden, die über lokale Reaktionen berichteten, waren in den älteren Altersgruppen höher, vor allem aufgrund einer größeren Zahl von berichteten Schmerzen.
Icelandic: Hlutfall einstaklinga sem tilkynnti um staðbundin viðbrögð var hærra í eldri aldurshópunum, aðallega vegna tíðari tilkynninga um verki.
German: Studie V87_25
Icelandic: Rannsókn V87_25
German: Was ist AFLUNOV und wofür wird es angewendet?
Icelandic: Upplýsingar um AFLUNOV og við hverju það er notað
German: Die Immunantwort kann reduziert sein, wenn der Patient mit Immunsuppressiva behandelt wird.
Icelandic: Dregið getur úr ónæmingu ef sjúklingur fær ónæmisbælandi meðferð.
German: Zwei Dosen AFLUNOV wurden in einem Abstand von 3 Wochen an 156 gesunde Erwachsene verabreicht.
Icelandic: Tveir skammtar af AFLUNOV voru gefnir 156 heilbrigðum fullorðnum einstaklingum með þriggja vikna millibili.
German: Die Immunogenität wurde bei 149 Probanden beurteilt.
Icelandic: Mótefnamyndun var metin hjá 149 einstaklingum.
German: • Ausschlag oder Anschwellen der Haut und Schleimhäute
Icelandic: Útbrot eða bólga í húð og slímhimnum
German: Während einer pandemischen Situation ist die Häufigkeit der Einreichung von regelmäßig aktualisierten Berichten über die Unbedenklichkeit des Arzneimittels (PSUR), wie in Artikel 24 der Verordnung 726/2004/EG spezifiziert, nicht ausreichend für die Überwachung der Unbedenklichkeit eines pandemischen Impfstoffes, bei dem hohe Expositionszahlen innerhalb einer kurzen Zeitspanne zu erwarten sind.
Icelandic: Við heimsfaraldur, mun tíðni skila á samantekt um öryggi lyfsins sem tilgreind er í 24. grein reglugerðar 726/2004/EB ekki vera nægileg til að fylgjast með öryggi bóluefnis vegna heimsfaraldurs þar sem gert er ráð fyrir víðtækri notkun á stuttum tíma.
German: In klinischen Studien bei Kindern und Jugendlichen (zwischen 6 Monaten und 17 Jahren) auftretende Nebenwirkungen
Icelandic: Aukaverkanir úr klínískum rannsóknum með börn og unglinga (6 mánaða til 17 ára)
German: Der Impfstoff enthält pro 0,5 ml 9,75 mg Squalen, 1,175 mg Polysorbat 80, 1,175 mg Sorbitan-Trioleat.
Icelandic: Hver 0,5 ml skammtur af bóluefni inniheldur 9,75 mg skvalen, 1,175 mg pólýsorbat 80, 1,175 mg sorbitan tríóleat.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Seqirus Vaccines Ltd
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Seqirus Vaccines Ltd
German: Die Suspension ist eine milchig-weiße Flüssigkeit.
Icelandic: Dreifan er mjólkurlitaður hvítur vökvi.
German: In solchen Fällen fällt ein Test nach der Western-Blot-Methode negativ aus.
Icelandic: Í slíkum tilvikum eru niðurstöður með Western Blot aðferðinni neikvæðar.
German: Seqirus Vaccines Ltd Gaskill Road, Speke, Liverpool L24 9GR
Icelandic: Seqirus Vaccines Ltd Gaskill Road, Speke, Liverpool
German: In dieser Prüfung wurden keine Impfstoff-bedingten schweren Nebenwirkungen beobachtet.
Icelandic: Í þessari rannsókn komu engar alvarlegar aukaverkanir fram.
German: Die MN-Ergebnisse zeigen eine GMR gegen A/Turkey/Turkey/2005 im Bereich zwischen 1,59 und 2,95.
Icelandic: MN niðurstöður gáfu GMR á móti A/turkey/Turkey/2005 á bilinu 1,59 til 2,95.
German: Erwachsene (18-60 Jahre)
Icelandic: Fullorðnir (18-60 ára)
German: Die Ausscheidung von Viren und die Virustiter in der Lunge waren ebenfalls verringert, was darauf hindeutet, dass die Impfung das Risiko einer Virusübertragung reduzieren dürfte.
Icelandic: Brottfall veira og veirutítur í lungum var einnig minni, sem gefur til kynna að bólusetning kunni að draga úr hættu á veirusmiti.
German: • Großflächiges Anschwellen der injizierten Extremität über eine Dauer von mehr als einer Woche
Icelandic: Mikill þroti í útlim sem sprautað var í sem varir lengur en viku
German: Außerdem sind die folgenden Nebenwirkungen in den Tagen oder Wochen nach der Impfung mit Impfstoffen aufgetreten, die jedes Jahr routinemäßig zur Vorbeugung gegen saisonale Grippe verabreicht werden.
Icelandic: Auk þess hafa aukaverkanirnar sem eru taldar hér að neðan komið fram nokkrum dögum eða vikum eftir bólusetningu með bólefnum sem gefin eru venjulega á hverju ári til að koma í veg fyrir árstíðabundna inflúensu.
German: Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wurde in sieben klinischen Prüfungen bei gesunden Probanden bei mehr als 4.300 Erwachsenen und älteren Personen, die AFLUNOV (mindestens 7,5 µg HA, adjuvantiert) erhielten, evaluiert.
Icelandic: Tíðni aukaverkana hefur verið metin í sjö klínískum rannsóknum hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum þar sem tóku þátt yfir 4.300 fullorðnir og aldraðir sem fengu AFLUNOV (minnst 7,5 µg HA, ónæmisglætt).
German: Kleinkinder (6-< 36 Monate)
Icelandic: Smábörn (6-< 36 mánaða)
German: Verglichen mit den Antikörpertitern, die am Tag 43 nach Abschluss der Grundimmunisierung erreicht wurden, waren die Antikörpertiter am Tag 202 um ein Fünftel auf die Hälfte der vorherigen Werte reduziert.
Icelandic: Miðað við styrk mótefna sem fékkst á degi 43 eftir að frumbólusetningaráætlun var lokið, hafði mótefnastyrkur á degi 202 minnkað um 1/5 til 1/2 frá fyrri styrk.