FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Et hætteglas med 5 ml koncentrat indeholder 4 mg zoledronsyre (som monohydrat).
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica s 5 ml koncentrata sadrži 4 mg zoledronatne kiseline (u obliku hidrata).
Danish: Frekvensen af atrieflimren som alvorlig utilsigtigt hændelse var 1,3% (51 ud af 3.862) og 0,6% (22 ud af 3.852) hos patienter som fik henholdsvis zoledronsyre 5 mg og placebo.
Croatian: Stopa fibrilacije atrija kao ozbiljnog štetnog događaja bila je 1,3% (51 od 3862) kod bolesnica koje su primale zoledronatnu kiselinu u dozi od 5 mg i 0,6% (22 od 3852) bolesnica koje su primale placebo.
Danish: Behandling med zoledronsyre bør genoptages med den samme dosis, som blev givet før afbrydelse af behandlingen.
Croatian: Liječenje zoledronatnom kiselinom treba nastaviti istom dozom koja se davala prije prekida liječenja.
Danish: Når du skal tilberede en infusionsvæske indeholdende 4 mg zoledronsyre, skal du opløse koncentratet (5 ml) yderligere med 100 ml calciumfri eller en anden infusionsvæske uden indhold af divalente kationer.
Croatian: Da biste pripremili otopinu za infuziju koja sadrži 4 mg zoledronatne kiseline, dodatno razrijedite koncentrat (5 ml) sa 100 ml otopine za infuziju koja ne sadrži kalcij niti druge dvovalentne katione.
Danish: Aseptiske teknikker skal anvendes under tilberedning af infusionen.
Croatian: Tijekom pripreme infuzije moraju se provoditi aseptičke tehnike.
Danish: I en pooled analyse af sikkerhedsdata fra zoledronsyre-registreringsstudier vedrørende forebyggelse af knogle-relaterede hændelser hos patienter med fremskreden malign sygdom, der involverer knoglerne, var frekvensen af bivirkninger med relation til nedsat nyrefunktion, og som formodes at være relateret til zoledronsyre, følgende: 3,2% ved multipelt myelom, 3,1% ved prostatacancer, 4,3% ved brystcancer og 3,2% ved lunge- og andre solide tumorer.
Croatian: U analizi objedinjenih podataka o sigurnosti primjene zoledronatne kiseline iz registracijskih ispitivanja za sprječavanje koštanih događaja u bolesnika s uznapredovalom zloćudnom bolešću koja je zahvatila kosti, sumnjalo se da je učestalost štetnih događaja oštećenja funkcije bubrega povezana sa zoledronatnom kiselinom (nuspojava) na sljedeći način: multipli mijelom (3,2%), karcinom prostate (3,1%), karcinom dojke (4,3%), karcinom pluća i drugi solidni tumori (3,2%).
Danish: Tabel 3: Effektresultater (solide tumorer udover bryst- og prostatacancer) Enhver SRE (+TIH)
Croatian: Tablica 3: Rezultati djelotvornosti (solidni tumori osim karcinoma dojke i prostate) Bilo koji koštani događaj (+ hiperkalcemija izazvana tumorom)
Danish: Behandlingens start eller en ny behandling bør udskydes hos patienter med uhelede sår i det bløde væv i munden, undtagen i akutte medicinske tilfælde.
Croatian: U bolesnika sa nezacijeljenim otvorenim lezijama mekih tkiva u ustima treba odgoditi početak liječenja ili novi ciklus liječenja, osim u hitnim medicinskim stanjima.
Danish: Det skal du vide, før du får Zoledronsyre Mylan
Croatian: Što morate znati prije nego primite Zoledronatnu kiselinu Mylan
Danish: Alle patienter bør opfordres til at opretholde en god mundhygiejne, gennemgå rutinemæssige tandeftersyn og straks rapportere eventuelle orale symptomer såsom tandmobilitet, smerter eller hævelse eller vedvarende sår eller sekretion under behandling med Zoledronsyre Mylan.
Croatian: Tijekom liječenja Zoledronatnom kiselinom Mylan sve bolesnike se mora poticati da održavaju dobru oralnu higijenu, redovito odlaze na stomatološke kontrole i odmah prijave bilo koji oralni simptom kao što je pomičnost zuba, bol ili oticanje, ili ranice koje ne cijele ili iscjedak.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal den rekonstituerede opløsning til infusion anvendes.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, razrijeđena otopina za infuziju treba se odmah primijeniti.
Danish: Pakninger med 1, 4 eller 10 hætteglas eller multipakninger med 4 (4 kartoner af 1) hætteglas.
Croatian: Pakiranja koja sadrže 1, 4 ili 10 bočica ili višestruka pakiranja koja sadrže 4 (4 kutije po 1) bočice.
Danish: Opkastning, kvalme
Croatian: povraćanje, mučnina
Danish: Zoledronsyre 4 mg reducerede risikoen for SRE med 41% i en analyse med multiple hændelser (risikoforhold=0,59, p=0,019) sammenlignet med placebo.
Croatian: Prema analizi višestrukih događaja, zoledronatna kiselina u dozi od 4 mg smanjila je rizik od koštanog događaja za 41% (omjer rizika = 0,59, p = 0,019) u usporedbi s placebom.
Danish: - Tandsygdom i anamnesen, dårlig mundhygiejne, parodontal sygdom, invasiv tandbehandling
Croatian: - Anamneza bolesti zubi, loša higijena usta, periodontalna bolest, invazivni stomatološki zahvati
Danish: Brug af anden medicin sammen med Zoledronsyre Mylan Fortæl altid lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Croatian: Drugi lijekovi i Zoledronatna kiselina Mylan Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Danish: Analysen vedrørende gentagne hændelser afslørede en signifikant risikoreduktion på 16% hos patienter behandlet med zoledronsyre 4 mg sammenlignet med patienter behandlet med pamidronat.
Croatian: Analiza višestrukih događaja pokazala je značajno smanjenje rizika za 16% u bolesnika liječenih zoledronatnom kiselinom u dozi od 4 mg u usporedbi s bolesnicima koji su primali pamidronat.
Danish: - Zoledronsyre Mylan må kun gives af sundhedspersonale, som er trænet til at indgive bisfosfonater intravenøst, dvs. gennem en blodåre.
Croatian: - Zoledronatnu kiselinu Mylan smiju davati samo zdravstveni radnici iskusni u davanju bisfosfonata intravenskim putem, tj. u venu.
Danish: Dyrestudier har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Croatian: Ispitivanja zoledronatne kiseline na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Danish: Navn og adresse på den fremstillere, der er ansvarlige for batchfrigivelse
Croatian: Nazivi i adrese proizvođača odgovornih za puštanje serije lijeka u promet
Danish: Faktorer, der kan øge potentialet for nedsættelse af nyrefunktionen, inkluderer dehydrering, allerede eksisterende nyreinsufficiens, adskillige cyklusser af zoledronsyre og andre bisfosfonater såvel som brug af andre nefrotoksiske lægemidler.
Croatian: Čimbenici koji mogu povećati mogućnost pogoršanja funkcije bubrega uključuju dehidraciju, postojeće oštećenje funkcije bubrega, višestruke cikluse liječenja zoledronatnom kiselinom i drugim bisfosfonatima, kao i uzimanje drugih nefrotoksičnih lijekova.
Danish: - Anden medicin, der også indeholder zoledronsyre og bruges til at behandle knogleskørhed og andre ikke-kræft sygdomme i knoglerne, eller andre bisfosfonater, da den kombinerede effekt af at tage disse lægemidler sammen med Zoledronsyre Mylan er ukendt.
Croatian: - Druge lijekove koji također sadrže zoledronatnu kiselinu i koriste se za liječenje osteoporoze i drugih bolesti kostiju koje nisu uzrokovane rakom ili bilo koji drugi bisfosfonat, budući da kombinirani učinci ovih lijekova kad se uzimaju zajedno sa Zoledronatnom kiselinom Mylan nisu poznati - Antiangiogene lijekove (primjenjuju se za liječenje raka), budući da je kombinacija ovih lijekova sa zoledronatnom kiselinom povezana s povećanim rizikom od osteonekroze čeljusti.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE (EKSKLUSIV "BLÅ BOKS")
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU (BEZ PLAVOG OKVIRA)
Danish: ETIKET TIL MULTIPAKNINGER MED 4 HÆTTEGLAS (4 PAKNINGER AF 1) I TRANSPARENT FOLIE
Croatian: OZNAKA ZA VIŠESTRUKO PAKIRANJE OD 4 BOČICE (4 PAKIRANJA PO 1 BOČICA) UMOTANO U PROZIRNU FOLIJU
Danish: Meget sjælden (forekommer hos op til 1 ud af 10.000 patienter): - Som følge af lave calcium-værdier: kramper følelsesløshed og tetani (sekundære symptomer på hypokalcæmi).
Croatian: Vrlo rijetko (može se javiti u do 1 na 10 000 osoba): - Kao posljedica niskih vrijednosti kalcija: napadaji, utrnulost, tetanija (posljedica hipokalcemije).
Danish: Hos patienter, der har påvist forværret nyrefunktion under behandling, bør zoledronsyre seponeres.
Croatian: U bolesnika u kojih se pojave znakovi pogoršanja funkcije bubrega tijekom liječenja treba prekinuti primjenu zoledronatne kiseline.
Danish: Efter fortynding: Kemisk og fysisk holdbarhed er vist i 48 timer ved 2°C-8°C og ved 25°C efter fortynding i 100 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske eller 5% w/v glucoseopløsning (minimalkoncentration: 3 mg/100 ml; maksimalkoncentration: 4 mg/100 ml).
Croatian: Nakon razrjeđivanja: Kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni dokazana je tijekom 48 sati na temperaturi od 2°C do 8°C i na 25°C nakon razrjeđivanja u 100 ml 0,9 %-tne (9 mg/ml) otopine natrijevog klorida za injekciju ili 5% -tne m/V otopine glukoze (minimalna koncentracija: 3 mg/100 ml; maksimalna koncentracija: 4 mg/100 ml).
Danish: Baseret på evalueringen af både kliniske studier og tilfælde post-marketing er der tilstrækkelig evidens til at understøtte en sammenhæng mellem Zoledronsyre Mylan-behandling og de rapporterede tilfælde af hypokalcæmi og den sekundære udvikling af hjertearytmi.
Croatian: Na temelju razmotrenih slučajeva za vrijeme kliničkog ispitivanja i nakon stavljanja lijeka na tržište, sakupljeno je dovoljno dokaza koji podupiru povezanost terapije zoledronatnom kiselinom sa zabilježenim slučajevima hipokalcemije i posljedičnog razvoja srčane aritmije.
Danish: Aktivt stof: zoledronsyre.
Croatian: - Djelatna tvar je zoledronatna kiselina.
Danish: I et tredje fase III randomiseret, dobbeltblindet studie blev zoledronsyre 4 mg eller pamidronat 90 mg administreret hver 3. til 4. uge sammenlignet hos patienter med multipelt myelom eller brystkræft og mindst én knoglelæsion.
Croatian: U randomiziranom, dvostruko slijepom ispitivanju faze III uspoređivala se zoledronatna kiselina u dozi od 4 mg s pamidronatom u dozi od 90 mg svaka 3 do 4 tjedna u bolesnika s multiplim mijelomom ili karcinomom dojke i najmanje jednom koštanom lezijom.
Danish: Faktorer, der kan øge risikoen for nedsat nyrefunktion, inkluderer dehydrering, allerede eksisterende nyreinsufficiens, flere behandlingscyklusser af zoledronsyre eller andre bisfosfonater såvel som brug af andre nefrotoksiske lægemidler eller brug af en kortere infusionstid end anbefalet på nuværende tidspunkt.
Croatian: Čimbenici koji mogu povećati mogućnost propadanja funkcije bubrega uključuju dehidraciju, postojeće oštećenje funkcije bubrega, višestruke cikluse primanja zoledronatne kiseline ili drugih bisfosfonata, kao i istovremenu primjenu nefrotoksičnih lijekova ili kraće trajanje infuzije od trenutno preporučenog.
Danish: Tabel 4: Effektresultater (patienter med brystcancer eller multipelt myelom) Enhver SRE (+TIH)
Croatian: Tablica 4: Rezultati djelotvornosti (u bolesnika s karcinomom dojke i multiplim mijelomom) Bilo koji koštani događaj (+ hiperkalcemija izazvana tumorom)
Danish: Brug ikke Zoledronsyre Mylan efter den udløbsdato, der står på hætteglasset og æsken efter EXP.
Croatian: - Zoledronatna kiselina Mylan se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji iza oznake„Rok valjanosti".
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet er blevet påvist i op til 48 timer ved 2°C-8°C og ved 25°C efter fortynding i 100 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske eller 5% w/v glucoseopløsning (mindste koncentration: 3 mg/100 ml; maksimal koncentration: 4 mg/100 ml).
Croatian: - Kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni dokazana je tijekom 48 sati na temperaturi od 2°C do 8°C i na 25°C nakon razrjeđivanja u 100 ml otopine natrijevog klorida za injekcije od 9 mg/ml (0,9%) ili 5% -tne m/V otopine glukoze (minimalna koncentracija: 3 mg/100 ml; maksimalna koncentracija: 4 mg/100 ml).
Danish: Placebo zoledronsyre 4 mg
Croatian: Placebo zoledronatna kiselina 4 mg
Danish: hvis du er under tandlægebehandling eller skal have en tandoperation, bør du fortælle tandlægen, at du er i behandling med Zoledronsyre Mylan og informere din læge om tandlægebehandlingen.
Croatian: Vaš liječnik može preporučiti pregled kod zubara prije nego počnete liječenje Zoledronatnom kiselinom Mylan. - ako se liječite kod zubara ili trebate ići na zubarski kirurški zahvat, obavijestite svog zubara da se liječite Zoledronatnom kiselinom Mylan i obavijestite svog liječnika o Vašem liječenju kod zubara.
Danish: Den renale clearance af zoledronsyre korrelerer tydeligt med kreatininclearance, idet den renale clearance er ansvarlig for 7533% af kreatininclearance, hvilket viser en median på 8429 ml/min (varierende fra 22 til 143 ml/min) hos de 64 undersøgte cancerpatienter.
Croatian: Bubrežni klirens zoledronatne kiseline korelirao je s klirensom kreatinina, s time da je bubrežni klirens predstavljao 75±33% klirensa kreatinina, koji je prosječno iznosio 84 ± 29 ml/min (raspon, od 22 do 143 ml/min) u 64 uključena onkološka bolesnika.
Danish: Du må ikke få Zoledronsyre Mylan: - hvis du ammer.
Croatian: Ne smijete dobiti Zoledronatnu kiselinu Mylan - ako dojite.
Danish: Strålebehandling af knogler zoledronsyre 4 mg
Croatian: Radioterapija kosti zoledronatna kiselina 4 mg
Danish: Influenza-lignende symptomer herunder gigt (artritis) og hævede led.
Croatian: - Simptomi nalik gripi uključujući artritis i oticanje zglobova.
Danish: Pam 90 mg zoledronsyre 4 mg
Croatian: Pamidronat 90 mg zoledronatna kiselina 4 mg
Danish: Populationsanalyser viste, at for en patient med en kreatininclearance på 20 ml/min (svær nyreinsufficiens) eller på 50 ml/min (moderat insufficiens), skulle den tilsvarende beregnede clearance af zoledronsyre være henholdsvis 37% eller 72% af clearance hos en patient med en kreatininclearance på 84 ml/min.
Croatian: Populacijska analiza pokazala je da bi odgovarajući predviđeni klirens zoledronatne kiseline kod bolesnika s klirensom kreatinina od 20 ml/min (teško oštećenje funkcije bubrega) bio 37%, a kod bolesnika s klirensom kreatinina od 50 ml/min (umjereno oštećenje) 72% onoga kakav postoji kod bolesnika s klirensom kreatinina od 84 ml/min.
Danish: Der er rapporteret forværring af nyrefunktion, progression til nyresvigt samt dialyse hos patienter efter initial dosis eller enkeltdosis af 4 mg zoledronsyre.
Croatian: Pogoršanje funkcije bubrega, koje napreduje do zatajenja bubrega i dijalize, zabilježeno je u bolesnika nakon početne doze ili jednokratne doze 4 mg zoledronatne kiseline.
Danish: Resultaterne viste, at zoledronsyre 4 mg havde sammenlignelig effekt med 90 mg pamidronat til forebyggelse af skeletrelaterede hændelser (SRE).
Croatian: Rezultati su pokazali podjednaku djelotvornost zoledronatne kiseline u dozi od 4 mg i 90 mg pamidronata u sprječavanju koštanih događaja.
Danish: Zoledronsyre Mylan må kun udskrives og administreres til patienter af sundhedspersonale med erfaring i administration af intravenøse bisfosfonater.
Croatian: Zoledronatnu kiselinu Mylan bolesnicima smiju propisivati i primjenjivati samo liječnici s iskustvom u intravenskoj primjeni bisfosfonata.
Danish: Zoledronsyre udviser ingen mærkbar binding til plasmaproteiner og hæmmer ikke de humane P450-enzymer in vitro (se pkt.
Croatian: Zoledronatna kiselina se ne veže u nekoj zamjetnoj mjeri za proteine plazme i ne inhibira ljudske enzime P450 in vitro (vidjeti dio 5.2), ali nisu provedena službena klinička ispitivanja interakcija.
Danish: EU/1/12/786/002
Croatian: EU/1/12/786/002 4 bočice
Danish: Intravenøs anvendelse efter fortynding.
Croatian: Za primjenu u venu nakon razrjeđivanja.
Danish: EU/1/12/786/003
Croatian: EU/1/12/786/003 10 bočica
Danish: Fejlagtig indgivelse af doser op til 48 mg af zoledronsyre er blevet rapporteret.
Croatian: Zabilježena je primjena doza zoledronatne kiseline do 48 mg zbog pogreške.
Danish: Sløret syn, tåreflåd, lysfølsomhed i øjnene.
Croatian: - Pojačano znojenje - Pospanost - Zamagljen vid, suzenje oka, osjetljivost očiju na svjetlost
Danish: Lægen vil tage en blodprøve, inden du begynder behandling med Zoledronsyre Mylan, og vil med regelmæssige mellemrum kontrollere, hvordan du reagerer på behandlingen.
Croatian: Prije nego što počnete primati Zoledronatnu kiselinu Mylan, liječnik će Vam napraviti krvne pretrage i u redovitim vremenskim razmacima provjeravati Vaš odgovor na liječenje.
Danish: MYLAN S.A.S 117 allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST FRANKRIG
Croatian: 117 allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST FRANCUSKA
Danish: Regler for bortskaffelse og anden håndtering Før administration skal 5 ml koncentrat fra et hætteglas eller det påkrævede udtagende volumen af koncentratet fortyndes yderligere med 100 ml calciumfri infusionsvæske (0,9% w/v natriumchlorideller 5% w/v glucoseopløsning).
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Prije primjene, 5 ml koncentrata iz jedne bočice ili izvučen potreban volumen koncentrata mora se dodatno razrijediti sa 100 ml otopine za infuziju koja ne sadrži kalcij (otopina natrijevog klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%) ili 5%-tna m/V otopina glukoze).
Danish: Andel af patienter med SRE'er (%) p-værdi
Croatian: Udio bolesnika s koštanim događajem (%) p-vrijednost Medijan vremena do koštanog događaja (dani)
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/12/786/001-004
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/12/786/001-004
Danish: Udtag et passende volumen af den rekonstituerede opløsning (4 mg/5 ml): - 4,4 ml til 3,5 mg dosis
Croatian: Izvucite odgovarajući volumen potrebnog koncentrata na sljedeći način: 4,4 ml za dozu od 3,5 mg
Danish: Zoledronsyre Mylan 4 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Zoledronsyre
Croatian: Zoledronatna kiselina Mylan 4 mg/5 ml koncentrat za otopinu za infuziju zoledronatna kiselina
Danish: Mediantid til SRE (dage)
Croatian: Vrijeme u ispitivanju (tjedni)
Danish: 15 ml farveløs type I hætteglas med bromobutylgummiprop og aluminium hætte med en aftagelig plastikkomponent.
Croatian: Bezbojna staklena (tip 1) bočica od 15 ml s čepom od brombutilne gume, aluminijskim prstenom i plastičnim "flip-off" zatvaračem.
Danish: Det er ikke nødvendigt at dosisjustere patienter med TIH og serum-kreatinin < 400 μmol/l eller < 4,5 mg/dl (se pkt.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s hiperkalcemijom izazvanom tumorom i vrijednostima kreatinina u serumu < 400 μmol/l ili < 4,5 mg/dl (vidjeti dio 4.4).
Danish: Du må ikke få Zoledronsyre Mylan, hvis du ammer.
Croatian: Ne smijete dobivati Zoledronatnu kiselinu Mylan ako dojite.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med infusionsopløsninger indeholdende calcium eller andre divalente kationer såsom lakteret Ringer's væske, og bør administreres som en enkelt intravenøs infusion i en separat infusionsslange.
Croatian: Ovaj lijek ne smije se miješati s kalcijem ili drugim otopinama za infuziju koje sadrže dvovalentne katione kao što je otopina Ringerovog laktata, te se mora primijeniti kao zasebna intravenska otopina putem zasebne infuzijske linije.
Danish: - hvis du er allergisk over for zoledronsyre, et andet bisfosfonat (den gruppe af stoffer, som zoledronsyre tilhører) eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Croatian: Zoledronatna kiselina) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas á 5 ml.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Koncentrat za otopinu za infuziju 1 bočica od 5 ml
Danish: Zoledronsyre Mylan er et klart og farveløst koncentrat til infusionsvæske.
Croatian: Kako Zoledronatna kiselina Mylan izgleda i sadržaj pakiranja Zoledronatna kiselina Mylan je bistar i bezbojni koncentrat za otopinu za infuziju.
Danish: Forhøjet blodtryk, åndenød, svimmelhed, angst, søvnforstyrrelser, smagsforstyrrelser, rysten, følelsesløshed eller prikkende fornemmelse i hænder eller fødder, diarré, forstoppelse, mavesmerter, mundtørhed.
Croatian: - Nizak krvni tlak - Bol u prsištu - Kožne reakcije (crvenilo i oticanje) na mjestu primjene infuzije, osip, svrbež - Visok krvni tlak, nedostatak zraka, omaglica, tjeskoba, poremećaji spavanja, promjena osjeta okusa, drhtavica, trnci ili utrnulost šaka ili stopala, proljev, zatvor, bol u trbuhu, suha usta -
Danish: Langsom hjerterytme.
Croatian: Srčani poremećaji
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Zoledronsyre Mylan 4 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Croatian: NAZIV LIJEKA Zoledronatna kiselina Mylan 4 mg/5 ml koncentrat za otopinu za infuziju
Danish: 4.5), stråleterapi i nakke og hoved, kortikosteroider.
Croatian: - Istodobna terapija: kemoterapija, inhibitori angiogeneze (vidjeti dio 4.5), radioterapija vrata i glave, kortikosteroidi.
Danish: Zoledronsyre Mylan koncetrat må ikke blandes med calciumholdige eller andre divalente kationholdige opløsninger såsom Ringer-lactat opløsning.
Croatian: Nemojte miješati koncentrat Zoledronatne kiseline Mylan s otopinama koje sadrže kalcij ili druge dvovalentne katione kao što je otopina Ringerovog laktata.
Danish: 82,6% (p = 0,005)* 88,4% (p = 0,002)*
Croatian: (p = 0,002)*
Danish: Undersøgelser med poser fremstillet af polyolefin (med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske eller 5% w/v glucoseopløsning) viste ingen uforligelighed med Zoledronsyre Mylan.
Croatian: Ispitivanja s poliolefinskim vrećicama (napunjenima 0,9%-tnom (9 mg/ml ) otopinom natrijevog klorida za injekcije ili 5% -tnom m/V otopinom glukoze) nisu pokazala inkompatibilnosti sa Zoledronatnom kiselinom Mylan.
Danish: For instruktioner om rekonstituering og fortynding af lægemidlet før administration, se pkt.
Croatian: Za uputu o razrjeđivanju lijeka prije primjene, vidjeti dio 6.6.
Danish: Studier med polyolefinposer (forfyldt med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske eller 5% w/v glucoseopløsning viste ingen uforligeligheder med Zoledronsyre Mylan.
Croatian: - Ispitivanja sa poliolefinskim vrećicama (napunjenima otopinom za injekciju natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%) ili 5% m/V otopinom glukoze) pokazala su da nema inkompatibilnosti sa zoledronatnom kiselinom Mylan.
Danish: Zoledronsyre er kontraindiceret hos kvinder, der ammer (se pkt.
Croatian: Zoledronatna kiselina kontraindicirana je tijekom dojenja (vidjeti dio 4.3).
Danish: Giv lægen besked så hurtigt som muligt, hvis du bemærker en eller flere af nedenstående alvorlige bivirkninger:
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika o svakoj sljedećoj ozbiljnoj nuspojavi:
Danish: Ikke almindelig (forekommer hos op til 1 ud af 100 patienter):
Croatian: Manje često (može se javiti u do 1 na 100 osoba): - Reakcije preosjetljivosti
Danish: Analyser af gentagne hændelser viste risikoreduktion på 36% i udviklingen af skeletrelaterede hændelser i zoledronsyre 4 mg-gruppen sammenlignet med placebo.
Croatian: Analiza višestrukih događaja pokazala je smanjenje rizika od nastanka koštanih događaja za 36% u skupini koja je primala zoledronatnu kiselinu u dozi od 4 mg u odnosu na placebo.
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du oplever symptomer så som nyopstået ømhed, smerte eller stivhed, eller en forværring af disse symptomer, mens du er i behandling med Zoledronsyre Mylan eller efter endt behandling.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako za vrijeme liječenja Zometom ili nakon prestanka liječenja dobijete simptome kao što su novonastali ili pogoršani bolovi ili ukočenost.
Danish: Reduktion i risiko for gentagne hændelser**
Croatian: p-vrijednost Stopa koštanog pobola p-vrijednost Smanjenje rizika od višestrukih događaja** (%)
Danish: Farmakokinetiske egenskaber
Croatian: 5.2 Farmakokinetička svojstva
Danish: Diarré, obstipation, abdominalsmerter, dyspepsi, stomatitis, mundtørhed
Croatian: Proljev, zatvor, bol u abdomenu, dispepsija, stomatitis, suha usta
Danish: Standard hypercalcæmirelaterede metabolske parametre som serumniveauer af calcium, fosfat og magnesium, bør monitoreres grundigt efter påbegyndt behandling med zoledronsyre.
Croatian: Nakon početka terapije zoledronatnom kiselinom potrebno je pažljivo pratiti standardne metaboličke parametre hiperkalcemije, kao što su razine kalcija, fosfata i magnezija u serumu.
Danish: Analyser af gentagne hændelser viste risikoreduktion på 30,7% i udviklingen af skeletrelaterede hændelser i zoledronsyre 4 mg-gruppen sammenlignet med placebo.
Croatian: Analiza višestrukih događaja pokazala je smanjenje rizika od nastanka koštanih događaja za 30,7% u bolesnika koji su primali zoledronatnu kiselinu od 4 mg u usporedbi s onima koji su primali placebo.