FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Frequentie ‘Soms': Herpes-meningo-encefalitis (waaronder gevallen met dodelijke afloop)
Maltese: Frekwenza ‘mhux komuni': Meningoenċefalite ħerpetika (inklużi każijiet b'eżitu fatali)
Dutch: Temozolomide - herpes -meningo-encefalitis (EPITT nr.
Maltese: 3. Temozolomid - Meningoenċefalite ħerpetika (EPITT nru
Dutch: Er kunnen ten onrechte geringere waarden van geïoniseerde calciumgehaltes worden gemeten bij patiënten die behandeld worden met leflunomide en/of teriflunomide (de actieve metaboliet van leflunomide), afhankelijk van het type analyseapparaat dat daarvoor wordt gebruikt (bv. bloedgasanalyseerder).
Maltese: Il-kejl tal-livelli ta' kalċju jonizzat jista' juri tnaqqis falz fil-valuri taħt il-kura b'leflunomid u/jew teriflunomid (il-metabolit attiv ta' leflunomid) skont it-tip ta' analizzatur ta' kalċju jonizzat użat (pereżempju analizzatur bil-gass tad-demm).
Dutch: Bij patiënten die met albiglutide werden behandeld, is melding gemaakt van dehydratie, die soms leidt tot een verstoorde nierfunctie en acute nierinsufficiëntie en is opgetreden bij patiënten zonder bijwerkingen in het maagdarmstelsel.
Maltese: Deidrazzjoni, li xi drabi twassal għal indeboliment tal-kliewi u insuffiċjenza tal-kliewi akuta, kienet irrapportata f'pazjenti kkurati b'albiglutide u seħħet f'pazjenti mingħajr effetti sekondarji gastrointestinali.
Dutch: Wanneer u begint met het innemen van albiglutide, verliest u wellicht vocht door braken, misselijkheid, diarree of uitdroging.
Maltese: Meta tibda l-kura b'albiglutid, tista' tesperjenza telf ta' fluwidu permezz ta' remettar, nawżja, dijarea jew deidrazzjoni.
Dutch: In geval van twijfelachtige metingen wordt aangeraden de totale albumine-gecorrigeerde serumcalciumconcentratie te bepalen.
Maltese: F'każ ta' kejl dubjuż, huwa rakkomandat li tiġi determinata l-konċentrazzjoni totali tal-kalċju fis-serum aġġustat għall-albumina.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 July 2017
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20
Dutch: Voor darbepoëtine alfa:
Maltese: Għal darbepoetin alfa:
Dutch: Amoxicilline + clavulaanzuur
Maltese: Amoksiċillina + aċidu klavulaniku
Dutch: Bijsluiter 4.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 2.
Dutch: Vastgesteld tijdens de PRAC-bijeenkomst van 3-6 juli 2017
Maltese: July 2017
Dutch: Voor alle epoëtinen - 4.4.
Maltese: Għall-epoetini kollha - 4.4.
Dutch: Fulvestrant - Anafylactische reactie (EPITT-nr. 18832)
Maltese: - Reazzjoni anafilattika (EPITT nru 18832)
Dutch: Bijsluiter
Maltese: Iponatremija
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Hyponatriëmische encefalopathie**
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Enċefalopatija iponatremika**
Dutch: Voor alle epoëtinen behalve darbepoëtine alfa en methoxypolyethyleenglycol-epoëtine bèta: 4.8.
Maltese: Għall-epoetini kollha ħlief darbepoetin alfa u methoxy polyethylene glycol-epoetin beta: 4.8.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Frequentie ‘Vaak': Overgevoeligheidsreacties Frequentie ‘Soms': Anafylactische reacties
Maltese: Frekwenza ‘Komuni': Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva Frekwenza ‘Mhux komuni': Reazzjonijiet anafilattiċi
Dutch: Prednisolon; prednison - Geïnduceerde niercrisis bij sclerodermie (EPITT-nr. 18888)
Maltese: Prednisolone; prednisone - Kriżi indotta ta' skleroderma tal-kliewi (EPITT nru 18888)
Dutch: Betrokken geneesmiddelen: systemische formuleringen van prednisolonbevattende geneesmiddelen en prednisonbevattende geneesmiddelen in doses die systemische concentraties opleveren equivalent aan meer dan 15 mg prednisolon per dag
Maltese: Prodotti mediċinali kkonċernati: formulazzjonijiet sistemiċi ta' prodotti mediċinali li fihom prednisolone u prodotti mediċinali li fihom prednisone f'dożi li jipprovdu konċentrazzjoni sistemika ekwivalenti għal aktar minn 15 mg ta' prednisolone kuljum
Dutch: Darbepoëtine alfa; epoëtine alfa; epoëtine bèta; epoëtine thèta; epoëtine zèta; methoxypolyethyleenglycol-epoëtine bèta - Ernstige bijwerkingen van de huid (SCAR's) zoals Stevens-Johnson-syndroom (SJS) en toxische epidermale necrolyse (TEN) (EPITT-nr. 18846)
Maltese: 3. Darbepoetin alfa; epoetin alfa; epoetin beta; epoetin theta; epoetin zeta; methoxy polyethylene glycol-epoetin beta - Reazzjonijiet avversi serji tal-ġilda (SCARs) fosthom is-sindrome ta' Stevens-Johnson (SJS) u nekroliżi epidermali tossika (TEN) (EPITT nru 18846)
Dutch: Het laagste risico is gemeld bij patiënten met beperkte gegeneraliseerde sclerose (2%) en juveniele gegeneraliseerde sclerose (1%)
Maltese: L-aktar riskju baxx kien irrapportat f'pazjenti bi sklerożi sistemika limitata (2%) u bi sklerożi sistemika li tiżviluppa fit-tfulija (1%)
Dutch: Het voorkomen van sclerodermale niercrisis verschilt tussen de verschillende subpopulaties.
Maltese: L-okkorrenza ta' kriżi ta' skleroderma tal-kliewi tvarja fost is-subpopolazzjonijiet differenti.
Dutch: Frequentie ‘zeer zelden': Huidreacties zoals erythema multiforme, Stevens-Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse, bulleuze en exfoliatieve dermatitis, en acuut gegeneraliseerd pustuleus exantheem (AGEP) (zie rubriek 4.4) en geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS).
Maltese: Frekwenza ‘rari ħafna': Reazzjonijiet tal-ġilda bħal eritema multiforme, is-sindrome ta' StevensJohnson, nekroliżi epidermali tossika, dermatite bulluża u esfoljattiva, u pustulożi esantematika ġeneralizzata akuta (AGEP) (ara sezzjoni 4.4) u reazzjoni għall-mediċina b'eosinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS).
Dutch: Het hoogste risico is gemeld bij patiënten met diffuse systemische sclerose.
Maltese: L-ogħla riskju kien irrapportat f'pazjenti bi sklerożi sistemika diffuża.
Dutch: • Vasopressine-analogen, bijvoorbeeld: desmopressine, oxytocine, vasopressine, terlipressine
Maltese: Desmopressin, oxytocin, vasopressin, terlipressin
Dutch: Amoxicilline; amoxicilline, clavulaanzuurgeneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS) (EPITT-nr. 18802)
Maltese: Amoksiċillina; amoksiċillina, aċidu klavulaniku- Reazzjoni għall-mediċina b'eosinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS)(EPITT nru 18802)
Dutch: • Geneesmiddelen die de afgifte van vasopressine stimuleren, bijvoorbeeld: chloorpropamide, clofibraat, carbamazepine, vincristine, selectieve serotonineheropnameremmers, 3,4-methyleendioxy-N-methamfetamine, ifosfamide, antipsychotica, narcotica
Maltese: Chlorpropamide, clofibrate, carbamazepine, vincristine, inibituri selettivi tat-teħid mill-ġdid tas serotonina, 3.4-methylenedioxy-N-methamphetamine, ifosfamide, antipsikotiċi, narkotiċi
Dutch: Frequentie ‘niet bekend': Sclerodermale niercrisis* *zie rubriek c)
Maltese: Kriżi ta' skleroderma tal-kliewi* *ara sezzjoni c)
Dutch: • andere ernstige huidreacties kunnen zijn: veranderingen in huidkleur, bultjes onder de huid, blaarvorming, puistjes, vervelling, roodheid, pijn, jeuk, schilferen.
Maltese: • reazzjonijiet serji oħra tal-ġilda jistgħu jinkludu: tibdil fil-kulur tal-ġilda, boċċi taħt il-ġilda, infafet, pustuli, tqaxxir, ħmura, uġigħ, ħakk, skalar.
Dutch: Ciprofloxacine; meropenem - Onverenigbaarheid leidend tot mogelijke precipitatie wanneer gelijktijdig intraveneus toegediend (EPITT-nr. 18790)
Maltese: Ċiprofloksaċina; meropenem - Inkompatibilità li twassal għall-possibilità ta' preċipitazzjoni meta jingħataw flimkien ġol-vini (EPITT nru 18790)
Dutch: Frequentie ‘niet bekend': Geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS)
Maltese: Reazzjoni għall-Mediċina b'eosinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS)
Dutch: Tenzij de verenigbaarheid met andere oplossingen voor infusie/geneesmiddelen bevestigd is, moet de oplossing voor infusie altijd afzonderlijk worden toegediend.
Maltese: Sakemm ma tkunx ġiet ikkonfermata l-kompatibilità ma' soluzzjonijiet/mediċini oħra, is-soluzzjoni talinfużjoni għandha dejjem tingħata separatament.
Dutch: vloeistoffen die elektrolyten en/of koolhydraten bevatten - hyponatriëmie (EPITT-nr. 18631)
Maltese: Fluwidi li jingħataw ġol-vini (IV) li fihom l-elettroliti u/jew karboidrati - Iponatremija (EPITT nru 18631)
Dutch: Onverenigbaarheid treedt op met alle oplossingen voor infusie/geneesmiddelen die fysisch of chemisch instabiel zijn bij de pH van de ciprofloxacine oplossingen (bijvoorbeeld penicilline, heparineoplossingen), met name bij de combinatie met oplossingen die aangepast zijn aan een alkalische pH (pH van de oplossingen voor infusie met ciprofloxacine: 3.9 - 4.5).
Maltese: L-inkompatibilità tidher bis-soluzzjonijiet għall-infużjoni/mediċini kollha li huma fiżikament jew kimikament instabbli fil-pH tas-soluzzjonijiet (eż. peniċillini, soluzzjonijiet tal-eparina), speċjalment flimkien ma' soluzzjonijiet aġġustati għal pH alkalin (pH ta' soluzzjonijiet ta' ċiprofloksaċina: 3.9 - 4.5).
Dutch: Voor topische formuleringen is geen actie vereist.
Maltese: Fil-każ ta' formulazzjonijiet topiċi, ma hemm bżonn ta' ebda azzjoni.
Dutch: Amoxicilline
Maltese: Amoksiċillina
Dutch: Ciprofloxacine; flumequine; levofloxacine; lomefloxacine; moxifloxacine; norfloxacine; ofloxacine; pefloxacine; prulifloxacine; rufloxacine.
Maltese: Ciprofloxacin; flumequine; levofloxacin; lomefloxacin; moxifloxacin; norfloxacin; ofloxacin; pefloxacin; prulifloxacin; rufloxacin.
Dutch: 2 The Dutch translation of the hydrochlorothiazide product information was amended on 9 October (see page 5).
Maltese: 2 An inaccurate figure was corrected on 22 November 2018 in the Maltese translation of the hydrochlorothiazide product information (see page 5).
Dutch: Frequentie ‘zelden': Eosinofiele pneumonieY
Maltese: Frekwenza "rari": Pulmonite eosinofilikaY
Dutch: Een hoog gebruik van HCTZ (≥50 000 mg cumulatief) werd in verband gebracht met een aangepaste AR van 1,29 (95% BI: 1,231,35) voor BCC en 3,98 (95% BI: 3,68-4,31) voor SCC.
Maltese: Użu kbir ta' HCTZ (≥50,000 mg kumulattiva) ġie assoċjat ma' OR aġġustata ta' 1.29 (95 % CI: 1.23-1.35) għal BCC u 3.98 (95 % CI: 3.68-4.31) għal SCC.
Dutch: Farmacodynamische eigenschappen
Maltese: Karatteristiċi farmakodinamiċi
Dutch: Dimethylfumaraat (Tecfidera) - Immune trombocytopenische purpura en trombocytopenie (EPITT-nr.
Maltese: Dimethyl fumarate (Tecfidera) - Purpura tromboċitopenika immuni u tromboċitopenija (EPITT nru
Dutch: Fluorochinolonen voor systemisch gebruik en gebruik via inhalatie3 - Aorta aneurysma en dissectie (EPITT-nr. 18651)
Maltese: 4. Fluoroquinolones għal użu sistemiku u mit-teħid man-nifs3 - Anewriżma aortika u dissezzjoni (EPITT nru 18651)
Dutch: Vastgesteld tijdens de PRAC-bijeenkomst van 3-6 september 2018
Maltese: Adottata fil-PRAC ta' bejn il-3 u 6 ta' Settembru 2018
Dutch: Eén onderzoek omvatte een populatie die bestond uit 71 533 gevallen van BCC en 8629 gevallen van SCC die werden gekoppeld aan respectievelijk 1 430 833 en 172 462 populatiecontroles.
Maltese: Studju wieħed kien jinkludi popolazzjoni li kienet tikkonsisti minn 71,533 każ ta' BCC u 8,629 każ ta' SCC imqabbla ma' 1,430,8334 u għal 172,462 kontroll tal-popolazzjoni rispettivament.
Dutch: Ipilimumab - Gastro-intestinale infectie met cytomegalovirus (EPITT-nr. 19207)
Maltese: Ipilimumab - Infezzjoni gastrointestinali cytomegalovirus (EPITT nru 19207)
Dutch: Hydrochloorthiazide - Huidkanker (EPITT-nr. 19138)
Maltese: Hydrochlorothiazide - Kanċer tal-ġilda (EPITT nru 19138)
Dutch: Alemtuzumab - Infectie met cytomegalovirus (EPITT-nr.
Maltese: Alemtuzumab - Infezzjoni Cytomegalovirus (EPITT nru
Dutch: Er werd een cumulatief dosisafhankelijk verband aangetoond met een aangepaste AR van 2,1 (95% BI: 1,7-2,6) stijgend tot AR 3,9 (3,0-4,9) voor hoog gebruik (~25 000 mg) en AR 7,7 (5,7-10,5) voor de hoogste cumulatieve dosis (~100 000 mg) (zie ook rubriek 4.4).
Maltese: Studju ieħor wera assoċjazzjoni possibbli bejn il-kanċer tax-xoffa (SCC) u lesponiment għal HCTZ: 633 każ ta' kanċer tax-xoffa tqabblu ma' 63,067 kontroll tal-popolazzjoni, blużu ta' strateġija ta' teħid ta' kampjuni b'riskju ssettjat Intweriet relazzjoni għar-rispons tad-doża kumulattiva b'OR aġġustata ta' 2.1 (95 % CI: 1.7-2.6) li tiżdied għal OR 3.9 (3.0-4.9) għal użu kbir (~25,000 mg) u OR 7.7 (5.7-10.5) għall-ogħla doża kumulattiva (~100,000 mg) (ara wkoll issezzjoni 4.4).
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken 4.8.
Maltese: Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott 4.8.
Dutch: - als u een eerdere episode van aorta dissectie (een scheur in de wand van de aorta) heeft gehad;
Maltese: - jekk esperjenzajt episodju preċedenti ta' dissezzjoni aortika (tiċrita fil-ħajt tal-aorta).
Dutch: Na het in de handel brengen zijn er gevallen van infectie met/reactivering van cytomegalovirus (CMV) gemeld bij patiënten met corticosteroïden refractaire immuungerelateerde colitis.
Maltese: Wara t-tqegħid fis-suq, ġew irrapportati każijiet ta' infezzjoni/riattivazzjoni ta' cytomegalovirus (CMV) f'pazjenti b'kolite relatata mal-immunità b'kortikosterojde refrattorja.
Dutch: Niet-melanome huidkanker
Maltese: Kanċer tal-ġilda mhux melanoma
Dutch: XGeschatte frequentie op basis van placebogecontroleerde klinische proeven en
Maltese: XStima tal-frekwenza bbażata fuq provi kliniċi kkontrollati minn plaċebo u
Dutch: Een ander immuunonderdrukkend middel in aanvulling op de behandeling met corticosteroïden kanechtermoet worden overwogen bij corticosteroïden refractaire immuungerelateerde colitis als andere oorzaken (waaronder infectie met/reactivering van cytomegalovirus (CMV) beoordeeld met virale PCR bij biopsie, en andere virale, bacteriële en parasitaire etiologie) zijn uitgeslotenworden overwogen.
Maltese: Madankollu, Għandha tiġi kkunsidrata Iż-żieda ta' aġent immunosuppressiv alternattiv għar-reġim ta' kortikosterojde tista' għandha tiġi kkunsidrata f'kolite relatata mal-immunità refrattarja għal kortikosterojde jekk ikunu esklużi kawżi oħrajn (inkluż infezzjoni/riattivazzjoni b'Cytomegalovirus (CMV) evalwata b'PCR virali fuq bijopsija, u etjoloġija virali, batterika u parassitika oħra).
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen: infectie met cytomegalovirus - frequentie ‘soms'
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet:infezzjoni cytomegalovirus - frekwenza mhux komuni
Dutch: YGeschatte frequentie van bijwerkingen die na het in de handel brengen zijn gemeld; niet waargenomen in placebogecontroleerde klinische proeven.
Maltese: YStima tal-frekwenza tar-reazzjonijiet avversi rappurtati mis-sorveljanza wara t-tqegħid fis-suq; mhux osservata fil-provi kliniċi kkontrollati bi plaċebo.
Dutch: Niet-melanome huidkanker: Op basis van beschikbare gegevens van epidemiologische onderzoeken werd een cumulatief dosisafhankelijk verband tussen HCTZ en NMSC waargenomen.
Maltese: Skont data disponibbli minn studji epidemjoloġiċi, ġiet osservata assoċjazzjoni kumulattiva dipendenti mid-doża bejn HCTZ u NMSC.
Dutch: - als u een familiaire voorgeschiedenis van aorta aneurysma of aorta dissectie of andere risicofactoren of gerelateerde aandoeningen heeft (bijvoorbeeld bindweefselaandoeningen zoals Marfansyndroom, of vasculair Ehlers-Danlossyndroom, of vasculaire aandoeningen zoals Takayasu-arteritis, reuzencelarteritis, ziekte van Behçet, hoge bloeddruk, of bekende atherosclerose).
Maltese: - jekk għandek storja fil-familja ta' anewriżmu aortiku jew dissezzjoni aortika jew fatturi ta' riskju oħrajn jew kundizzjonijiet ta' predispożizzjoni (eż. disturbi tat-tessut konnettiv bħas-sindromu ta' Marfan, jew is-sindromu ta' Ehlers-Danlos vaskulari, jew disturbi vaskulari bħal arterite Takayasu, arterite b'ċellola ġganteska, il-marda ta' Behcet, pressjoni għolja, jew aterosklerożi magħrufa).
Dutch: Er is een verhoogd risico op niet-melanome huidkanker (NMSC) [basaalcelcarcinoom (BCC) en plaveiselcelcarcinoom (SCC)] bij blootstelling aan een toenemende cumulatieve dosis hydrochloorthiazide (HCTZ) waargenomen bij twee epidemiologische onderzoeken op basis van het Deense Nationaal Kankerregister.
Maltese: Ġie osservat riskju akbar ta' kanċer tal-ġilda mhux melanoma (NMSC) [karċinoma ta' ċellola bażali (BCC) u karċinoma ta' ċellola skwamuża (SCC)] b'doża kumulattiva li tiżdied ta' esponiment għal hydrochlorothiazide (HCTZ) fiż-żewġ studji epidemjoloġiċi bbażati fuq ir-Reġistru Nazzjonali tal-Kanċer tad-Danimarka.
Dutch: Iomeprol - Hemolyse (EPITT-nr. 18625)
Maltese: Iomeprol - Emolisi (EPITT nru 18625)
Dutch: Agomelatine - Urineretentie (EPITT-nr. 18637)
Maltese: Agomelatine - Żamma tal-awrina (EPITT nru 18637)
Dutch: Voor Victrelis, Sovaldi, Harvoni, Daklinza, Zepatier en Epclusa (producten waarvoor geen farmacokinetische onderzoeken met warfarine zijn uitgevoerd)
Maltese: Għal Victrelis, Sovaldi, Harvoni, Daklinza, Zepatier u Epclusa (prodotti li għalihom l-istudji farmakokinetiċi b'warfarin ma twettqux)
Dutch: Geneesmiddelen die cobicistat bevatten: cobicistat; cobicistat, atazanavirsulfaat; cobicistat, darunavir; cobicistat, elvitegravir, emtricitabine, tenofovir alafenamide; cobicistat, elvitegravir, emtricitabine, tenofovir-disoproxilfumaraatGeneesmiddeleninteractie met corticosteroïden die leidt tot onderdrukking van de bijnierschorsfunctie (EPITT-nr. 18647)
Maltese: 3. Prodotti li fihom cobicistat; cobicistat, atazanavir sulfate; cobicistat, darunavir; cobicistat, elvitegravir, emtricitabine, tenofovir alafenamide; cobicistat, elvitegravir, emtricitabine, tenofovir disoproxil fumarate - Interazzjoni tal-mediċini ma' kortikosterojdi li twassal għal suppressjoni adrenali (EPITT Nru 18647)
Dutch: Boceprevir; daclatasvir; dasabuvir; elbasvir, grazoprevir; ledipasvir, sofosbuvir; ombitasvir, paritaprevir, ritonavir; simeprevir; sofosbuvir; sofosbuvir, velpatasvirGeneesmiddeleninteractie tussen direct werkende antivirale middelen (DAAV) en vitamine K-antagonisten die leidt tot een daling van de internationale genormaliseerde ratio (INR) (EPITT-nr. 18654)
Maltese: Boceprevir; daclatasvir; dasabuvir; elbasvir, grazoprevir; ledipasvir, sofosbuvir; ombitasvir, paritaprevir, ritonavir; simeprevir; sofosbuvir; sofosbuvir, velpatasvir - Interazzjoni tal-mediċini bejn antivirali li jaġixxu b'mod dirett (DAAV) u antagonisti tal-vitamina K li jwasslu għal proporzjon normalizzat internazzjonali (INR) imnaqqas (EPITT nru
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Frequentie ‘zelden': Urineretentie
Maltese: Effetti mhux mixtieqa Disturbi fil-kliewi u fis-sistema urinarja Frekwenza "rari":
Dutch: Frequentie ‘zelden': Onvermogen om de blaas volledig te legen
Maltese: Frekwenza "rari": Inabilità biex il-borża tal-awrina titbattal kompletament
Dutch: Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Patiënten die worden behandeld met vitamine K-antagonisten:
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni Pazjenti kkurati b'antagonisti tal-vitamina K:
Dutch: Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik of 4.5.
Maltese: Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu jew 4.5.
Dutch: Voor Olysio, Viekirax en Exviera (producten waarvoor farmacokinetische onderzoeken met warfarine zijn uitgevoerd)
Maltese: Għal Olysio, Viekirax u Exviera (prodotti li għalihom twettqu studji farmakokinetiċi b'warfarin) Warfarin u antagonisti oħra talvitamina K
Dutch: Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie, indien van toepassing Verwacht wordt dat gelijktijdige behandeling met CYP3A-remmers, waaronder geneesmiddelen die cobicistat bevatten, het risico op systemische bijwerkingen zal verhogen.
Maltese: Il-kura flimkien ma' inibituri ta' CYP3A inklużi prodotti li fihom cobicistat, hija mistennija li żżid ir-riskju ta' effetti sekondarji sistematiċi.
Dutch: Gevallen van cushingsyndroom en onderdrukking van de bijnierschorsfunctie zijn gemeld.
Maltese: Ġew irrappurtati każijiet ta' sindrome ta' Cushing u ta' suppressjoni adrenali.
Dutch: Vastgesteld tijdens de PRAC-bijeenkomst van 30 augustus - 2 september
Maltese: Adottati fil-PRAC ta' bejn it-30 ta' Awwissu-2 ta' Settembru 2016
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken voor geneesmiddelen die cobicistat bevatten
Maltese: Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott ta' prodotti li fihom cobicistat
Dutch: TACHOSIL (humaan fibrinogeen, humaan trombine)intestinale obstructie (EPITT nr. 18373)
Maltese: TACHOSIL (Fibrinoġen uman, trombin uman) - Ostruzzjoni intestinali (EPITT Nru 18373)
Dutch: Voor DUAVIVE
Maltese: 3. Għal DUAVIVE
Dutch: Aangenomen tijdens de zitting van het PRAC van 30 november - 3 december
Maltese: Adottata fit-30 ta' Novembru - 3 ta' Diċembru 2015 PRAC
Dutch: Frequentie 'niet bekend': Ingewandenobstructie (bij buikchirurgie) Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: Frequentie 'niet bekend': Adhesies
Maltese: Frekwenza "mhux magħrufa": Ostruzzjoni intestinali (f'kirurġiji addominali) Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata Frekwenza "mhux magħrufa": Adeżjonijiet
Dutch: Een meta-analyse van 52 epidemiologische studies liet een verhoogd risico op ovariumcarcinoom zien bij vrouwen die HST gebruiken in vergelijking met vrouwen die nooit HST hebben gebruikt (RR 1,43; 95%-CI 1,31-1,56).
Maltese: Meta-analiżi minn 52 studju epidemijoloġiku rrapportat żieda fir-riskju tal-kanċer tal-ovarji fin-nisa li bħalissa qegħdin jużaw l-HRT meta mqabbla ma' nisa li qatt ma għamlu użu mill-HRT (RR 1.43, 95% CI 1.31-1.56)
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen:
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet
Dutch: Het risico op eierstokkanker is afhankelijk van de leeftijd.
Maltese: Ir-riskju ta' kanċer tal-ovarji jvarja skont l-età.
Dutch: Oestrogeen of een combinatie van oestrogeenprogestageen bevattende hormoonsuppletietherapie (HST), met uitzondering van HST voor vaginaal gebruik, tibolonbevattende HST en DUAVIVE (combinatie van bazedoxifeen en geconjugeerde oestrogenen) - Verhoogd risico op ovariumcarcinoom (EPITT nr. 18258)
Maltese: Prodotti mediċinali terapewtiċi ta' sostituzzjoni tal-ormoni (Hormone replacement therapy, HRT), li mhumiex forom farmaċewtiċi għall-użu fil-vaġina, fihom estroġeni jew estroġeni-proġestaġeni kkombinati (prodotti li fihom tibolone huma wkoll ikkonċernati); DUAVIVE (bazedoxifene, estroġeni kkonjugati) - Riskju miżjud ta' kanċer tal-ovarji (EPITT nru
Dutch: In de Million Women Study resulteerde 5 jaar HST in 1 extra geval per 2500 gebruiksters.
Maltese: FlIstudju ta' Miljun Mara, 5 snin ta' HRT irriżultaw f'każ addizzjonali għal kull 2500 utent.
Dutch: Er dient hierbij te worden opgemerkt dat het niet goed reinigen van omliggende weefsels adhesies kan veroorzaken (zie rubriek 4.4).
Maltese: Huwa importanti li jiġi nnotat li nuqqas li wieħed inaddaf it-tessuti li jmissu miegħu jista' jikkawża adeżjonijiet (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: Er zijn voorvallen gemeld van adhesie aan gastro-intestinaal weefsel resulterend in gastro-intestinale obstructie bij gebruik tijdens buikchirurgie uitgevoerd in de buurt van de darmen.
Maltese: Okkażjonijiet ta' adeżjonijiet għal tessuti gastrointestinali li jwasslu għal ostruzzjoni gastrointestinali ġew irrapportati bl-użu f'kirurġija addominali mwettqa qrib l-imsaren.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen:
Maltese: Wara t-tqegħid fis-suq:
Dutch: Protonpompremmers (PPI's): dexlansoprazol, esomeprazol, lansoprazol, omeprazol, pantoprazol, rabeprazol - Verhoogde spiegels van chromogranine A in de circulatie (EPITT-nr. 18614)
Maltese: Inibituri tal-pompa tal-protoni (PPIs): dexlansoprazole; esomeprazole; lansoprazole; omeprazole; pantoprazole; rabeprazole - Livelli li jiċċirkolaw elevati ta' Kromogranin A (EPITT nru 18614)
Dutch: Farmacodynamische eigenschappen
Maltese: Kwalitajiet farmakodinamiċi
Dutch: Vastgesteld tijdens de PRAC-bijeenkomst van 4-8 juli 2016
Maltese: Adottati fil-PRAC ta' bejn l-4-8 ta' Mejju 2016
Dutch: Om deze interferentie te voorkomen moet een behandeling met {naam geneesmiddel} ten minste vijf dagen vóór de CgA-metingen worden gestopt (zie rubriek 5.1).
Maltese: Biex din l-interferenza tiġi evitata, il-kura bi [Isem tal-prodott] għandha titwaqqaf għal mill-inqas 5 ijiem qabel il-kejl ta' CgA (ara sezzjoni 5.1).
Dutch: Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Maltese: Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli).
Dutch: De frequentie van deze bijwerkingen wordt als niet bekend aangemerkt (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Maltese: Il-frekwenza ta' dawn ir-reazzjonijiet hija kkunsidrata bħala mhux magħrufa (ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli).