FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Ravimivastaseid antikehi Onpattro suhtes hinnati PEG2000-C-DMG (kui Onpattro pinnal oleva lipiidi komponendi) vastaste spetsiifiliste antikehade mõõtmise teel.
Latvian: Onpattro antivielu veidošanās tika vērtēta, mērot antivielas konkrēti pret PEG2000-C-DMG, kas ir uz Onpattro virsmas esošs komponents.
Estonian: • Patsienti tuleb jälgida infusiooni ajal ja kliinilise näidustuse korral ka pärast infusiooni (vt lõik 4.4).
Latvian: • Pacients jānovēro infūzijas laikā un, ja klīniski nepieciešams, arī pēc tās (skatīt
Estonian: Mida on vaja teada enne kui teile manustatakse Onpattrot
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Onpattro lietošanas Nelietojiet Onpattro šādos gadījumos:
Estonian: Tabel 1: Onpattro 300 mikrogrammi/kg kasutamisel teatatud kõrvaltoimed Organsüsteemi klass
Latvian: Pēc Onpattro 300 mikrogrami/kg lietošanas ziņotās nevēlamās blakusparādības
Estonian: Infusioonikomplektid ja -liinid ei tohi sisaldada di(2-etüülheksüül)ftalaati (DEHP).
Latvian: Jālieto infūzijas komplekti un sistēmas, kas nesatur di(2-etilheksil)ftalātu (DEHF).
Estonian: Dinaatriumvesinikfosfaatheptahüdraat
Latvian: Nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts
Estonian: • Üks ml sisaldab naatriumpatisiraani koguses, mis vastab 2 mg patisiraanile.
Latvian: • Katrs ml satur patisirāna nātrija sāli, kas atbilst 2 mg patisirāna.
Estonian: • Teised koostisosad on DLin-MC3-DMA ((6Z,9Z,28Z,31Z)-heptatriakonta-6,9,28,31-tetraeen-19-üül-4-(dimetüülamino) butanoaat), PEG2000-C-DMG (α-(3'-{[1,2-di(müristüüloksü)proponoksü]karbonüülamino}propüül)-ω-metoksü, polüoksüetüleen), DSPC (1,2-distearoüül-sn-glütsero-3-fosfokoliin), kolesterool, dinaatriumvesinikfosfaat heptahüdraat, veevaba kaaliumdivesinikfosfaat, naatriumkloriid ja süstevesi (vt „Onpattro sisaldab naatriumi" lõigus 2).
Latvian: • Citas aktīvās sastāvdaļas ir DLin-MC3-DMA ((6Z,9Z,28Z,31Z)-heptatriakonta-6,9,28,31-tetraen-19-il-4-(dimetilamino)butanoāts), PEG2000-C-DMG (α-(3'-{[1,2-di(miristiloksi)propanoksi]karbonilamino}propil)-ω-metoksi,
Estonian: Kõikidele patsientidele tuleb teha enne Onpattro manustamist premedikatsioon infusiooniga seotud reaktsioonide tekkimise riski vähendamiseks.
Latvian: Pirms Onpattro ievadīšanas visiem pacientiem jāsaņem premedikācija, lai mazinātu ar infūziju saistīto reakciju risku (IRR).
Estonian: • valu, punetus, kõrvetustunne või turse infusioonikohal või selle ümber
Latvian: • Sāpes, apsārtums, dedzinoša sajūta vai pietūkums infūzijas vietā vai tās tuvumā
Estonian: Ravi Onpattroga vähendab A-vitamiini sisaldust seerumis.
Latvian: Ārstēšana ar Onpattro pazemina A vitamīna līmeni serumā.
Estonian: Onpattro soovitatav annus on 300 mikrogrammi kehakaalu kg kohta, mis manustatakse intravenoosse (i.v.)
Latvian: Devas Ieteicamā Onpattro deva ir 300 mikrogramu/kg ķermeņa masas, ko ievada intravenozas (i.v.) infūzijas veidā reizi 3 nedēļās.
Estonian: Nii liiga suuri kui ka liiga väikeseid A-vitamiini sisaldusi on seostatud loote väärarendite tekkeriski suurenemisega.
Latvian: Gan pārāk augsts, gan pārāk zems A vitanīna līmenis var būt saistīts ar paaugstinātu augļa malformācijas risku.
Estonian: Ravi Onpattroga võite lõpetada ainult sel juhul, kui olete saanud arstilt sellekohase juhise.
Latvian: Nepārtrauciet ārstēšanos ar Onpattro, ja vien Jūsu ārsts Jums neliek tā darīt.
Estonian: • Üks 5 ml viaal sisaldab naatriumpatisiraani koguses, mis vastab 10 mg patisiraanile.
Latvian: • Katrā 5 ml flakonā ir patisirāna nātrija sāls, kas atbilst 10 mg patisirāna.
Estonian: • ninakinnisus või tilkuv nina (riniit)
Latvian: • Aizlikts vai tekošs deguns (rinīts)
Estonian: Dinaatriumvesinikfosfaatheptahüdraat Veevaba kaaliumdivesinikfosfaat Naatriumkloriid
Latvian: Nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts Bezūdens kālija dihidrogēnfosfāts Nātrija hlorīds
Estonian: • lihasspasmid
Latvian: • Galvassāpes
Estonian: Onpattro-ravi ajal ei tohi A-vitamiini sisaldust seerumis kasutada suunisena A-vitamiini täiendava manustamise otsustamisel (vt lõik 4.5).
Latvian: Veicot ārstēšanu ar Onpattro, nepieciešamību pēc papildu A vitamīna uzņemšanas nedrīkst noteikt pēc A vitamīna līmeņa serumā (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Estonian: Teatage oma arstile, kui kavatsete rasestuda.
Latvian: Ja plānojat grūtniecību, pastāstiet par to ārstam.
Estonian: Annustamisskeemiga 300 mikrogrammi/kg iga 3 nädala järel saavutati stabiilne olek 24 ravinädalaga.
Latvian: 300 mikrogrami/kg reizi 3 nedēļās līdzsvara stāvoklis tika sasniegts pēc 24 terapijas nedēļām.
Estonian: Üks ml sisaldab 2 mg patisiraani.
Latvian: Katrā ml ir 2 mg patisirāna.
Estonian: Onpattro koostisained võivad erituda rinnapiima.
Latvian: Onpattro sastāvdaļas var nonākt mātes pienā.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti suhtega 2:1 rühmadesse, kellele manustati 300 mikrogrammi/kg Onpattrot või platseebot intravenoosse infusiooni teel üks kord iga 3 nädala järel 18 kuu jooksul.
Latvian: Pacientus randomizēja 2:1, lai tie intravenozas infūzijas veidā reizi 3 nedēļās 18 mēnešus saņemtu
Estonian: Onpattro 2 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat Patisiraan
Latvian: Onpattro 2 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai patisiran
Estonian: Loomkatsed ei ole reproduktiivse toksilisuse aspektist piisavad (vt lõik 5.3).
Latvian: lai novērtētu reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Estonian: Ligikaudu 10%-l patsientidest oli V30M-mutatsioon ja sümptomid algasid varakult (< 50-aastaselt).
Latvian: Aptuveni 10% pacientiem bija V30M
Estonian: Fertiilses eas naised peavad kasutama Onpattro-ravi ajal efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Latvian: Sievietēm ar reproduktīvo potenciālu Onpattro terapijas laikā ir jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Estonian: Ligikaudu 5,5% DLin-MC3-DMA-st eritus 96 tunni pärast uriiniga oma metaboliidina (DMBA-na).
Latvian: Aprēķinātais DLin-MC3-DMA vidējais ± SD līdzsvara stāvokļa CLss bija 2,1 ± 0,8 ml/h/kg. Aptuveni 5,5% DLin-MC3-DMA pēc 96 stundām tika konstatēts urīnā tā metabolīta (DMBA) veidā.
Estonian: 18 kuu möödumisel oli kohandatud geomeetriline keskmine suhe algväärtusega võrreldes Onpattro rühmas 0,89 ja platseeborühmas 1,97 (suhe 0,45; p < 0,001), mis näitab 55% erinevust Onpattro kasuks.
Latvian: 1,97 ar placebo (attiecība, 0,45; p < 0,001), norādot uz 55% atšķirību par labu Onpattro.
Estonian: • sammud täiendavate infusiooniga seotud reaktsioonide ennetamiseks;
Latvian: • pasākumiem, kas jāapsver, lai novērstu turpmākas IRR;
Estonian: • intravenoosne H2 blokaator (ranitidiin 50 mg või samaväärne)
Latvian: • intravenozs H2 blokators (50 mg ranitidīna vai tā ekvivalents).
Estonian: Tulemusnäitajaa
Latvian: Mērķa kritērijsa
Estonian: Mõnel patsiendil, kellel tekivad infusiooniga seotud reaktsioonid, võib olla edasiste infusioonide puhul infusiooniga seotud reaktsioonide tekkimise riski vähendamiseks kasu infusioonikiiruse aeglustamisest või ühe või mitme premedikatsiooni täiendava või suurema annuse kasutamisest.
Latvian: Dažiem pacientiem ar IRR var nākt par labu mazāks infūzijas ātrums vai arī papildu vai lielāka vienas vai vairāku premedikāciju deva ar sekojošām infūzijām, lai mazinātu IRR risku.
Estonian: • Onpattrot peab manustama ainult vaba vooluga veenitee kaudu.
Latvian: • Onpattro jāievada tikai brīvas plūsmas intravenozā infūzijā.
Estonian: bVäiksem tulemus näitab väiksemat kahjustust / vähem sümptomeid cSuurem tulemus näitab väiksemat puuet/kahjustust dmKMI: kehamassiindeks (KMI; kg/m2) korrutatuna seerumi albumiinisisaldusega (g/l); suurem tulemus näitab paremat toitumust, toitumuse osas saavutati Onpattro kasutamisel paremad tulemused juba pärast 3-kuulist ravi.
Latvian: dmBMI: ķermeņa masas indekss (BMI; kg/m2) reizināts ar seruma albumīnu (g/l); lielāks skaitlis norāda uz labāku vielmaiņas statusu; vielmaiņas statusu, ko uzlaboja Onpattro jau 3 mēnešu laikā.
Estonian: • Onpattrot peab enne intravenoosset infusiooni lahjendama.
Latvian: • Pirms intravenozas infūzijas Onpattro jāatšķaida.
Estonian: • Seda manustatakse teile tilkinfusioonina (intravenoosse infusioonina) veeni, tavaliselt ligikaudu
Latvian: • To ievada, pilinot vēnā ("intravenoza infūzija") parasti aptuveni 80 minūtes.
Estonian: Seega peab enne ravi alustamist välistama raseduse ja fertiilses eas naised peavad kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Latvian: Tādēļ pirms ārstēšanas uzsākšanas ir jāizslēdz grūtniecības iespēja, un sievietēm reproduktīvā vecumā jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Estonian: Küülikutel tekitas Onpattro emasloomale toksilistes annustes ≥ 1 mg/kg (inimese annusega samaväärne 3,2-kordne inimesele soovitatav annus) spontaanseid aborte, embrüofetaalse elulemuse vähenemist ning loote vähenenud kehakaalu.
Latvian: Trušiem Onpattro izraisīja spontānos abortus, embrija-augļa dzīvildzes samazināšanos un samazinātu augļa ķermeņa masu, lietojot mātītēm toksiskas devas ≥ 1 mg/kg (HED 3,2 reizes pārsniedzot RHD).
Estonian: • Lahjendage vajalik kogus filtreeritud Onpattrot infusioonikotti, mis sisaldab naatriumikloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahust kogumahuga 200 ml.
Latvian: • Atšķaidiet vajadzīgo filtrētā Onpattro tilpumu infūzijas maisā, kurā ir nātrija hlorīda 9 mg/ml
Estonian: Veevaba kaaliumdivesinikfosfaat
Latvian: Bezūdens kālija dihidrogēnfosfāts
Estonian: Alla < 65 aastaste patsientide võrdlemisel üle ≥ 65 aastaste patsientidega ei leitud erinevusi stabiilse oleku farmakokineetilistes parameetrites ega TTR-i sisalduse vähenemises.
Latvian: Nebija nozīmīgu stabilitātes stāvokļa farmakokinētikas parametru vai TTR samazinājuma atšķirību starp < 65 gadus ≥ 65 gadus veciem pacientiem.
Estonian: Infusioonilahuse valmistamine
Latvian: Infūzijas šķīduma sagatavošana
Estonian: Seega peab enne ravi alustamist Onpattroga välistama raseduse ja fertiilses eas naised peavad kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Latvian: Tāpēc pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Onpattro ir jāizslēdz grūtniecības iespēja, un sievietēm reproduktīvā vecumā ir jāizmanto efektīva kontracepcijas metode.
Estonian: Kui naine kavatseb rasestuda, tuleb katkestada ravi Onpattroga ja A-vitamiini täiendav manustamine ja jälgida A-vitamiini sisaldust.
Latvian: Ja sieviete plāno grūtniecību, Onpattro un papildu A vitamīna lietošana ir jāpārtrauc un ir jāuzrauga A vitamīna līmenis serumā; pirms bērna ieņemšanas mēģinājuma šim līmenim ir jāatgriežas normas robežās.
Estonian: 1 viaal
Latvian: 1. tabula.
Estonian: Onpattros sisalduv toimeaine on patisiraan.
Latvian: Onpattro aktīvā viela ir patisirāns.
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid perifeerne turse
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Onpattro 2 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Onpattro 2 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
Estonian: Onpattro farmakokineetiliste omaduste iseloomustamiseks mõõdeti patisiraani plasmakontsentratsioone ning lipiidi komponente DLin-MC3-DMA ja PEG2000-C-DMG. Imendumine
Latvian: Onpattro farmakokinētiskās īpašības tika noteiktas, mērot patisirāna un lipīdu komponentu DLin-MC3-DMA un PEG2000-C-DMG koncentrāciju plazmā.
Estonian: • nahapunetus (erüteem)
Latvian: • Ādas apsārtums (eritēma)
Estonian: A-vitamiini määramine
Latvian: A vitamīna pārbaude
Estonian: Mitte loksutada ega segada vorteksmikseris.
Latvian: Nekratiet un nevirpiniet.
Estonian: Väheste infusiooniga seotud reaktsioonide tõttu tuli infusioon katkestada.
Latvian: Tikai dažas IRR izraisīja infūzijas pārtraukšanu.
Estonian: Pärast Onpattro ühekordset annust 300 mikrogrammi/kg vähenes keskmine seerumi TTR-i sisaldus 10 kuni 14 päeva jooksul ligikaudu 80%.
Latvian: 10 līdz 14 dienās pēc vienreizējas devas ar 300 mikrogramiem uz kg Onpattro vidējais seruma TTR
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsiooni tekkimisel võib infusiooni kestust pikendada.
Latvian: IRR gadījumā infūzijas ilgumu var palielināt.
Estonian: Kuidas Onpattro välja näeb ja pakendi sisu
Latvian: Onpattro ārējais izskats un iepakojums
Estonian: • õhupuudus (hingeldus)
Latvian: • Elpas trūkums (dispnoja)
Estonian: Ravieelne, keskmine (standardhälve)
Latvian: Sākumstāvoklis, vidējais (SD)
Estonian: • intravenoosne H1 blokaator (difenhüdramiin 50 mg või samaväärne)
Latvian: • intravenozs H1 bloķētājs (50 mg difenhidramīna vai tā ekvivalents);
Estonian: Üks viaal sisaldab naatriumpatisiraani lipiidsete nanoosakestena koguses, mis vastab 10 mg patisiraanile.
Latvian: Katrā flakonā ir patisirāna nātrija sāls, kas atbilst 10 mg patisirāna lipīdu nanodaļiņu veidā.
Estonian: Onpattro toimel väheneb maksas toodetava TTR-valgu hulk.
Latvian: Onpattro iedarbojas, mazinot aknās izstrādātā TTR proteīna daudzumu.
Estonian: • pearingluse või minestamise tunne (vertiigo)
Latvian: • Reiboņa vai ģībšanas sajūta (vertigo)
Estonian: Enne rasestuda proovimist peab arst veenduma, et teie A-vitamiini sisaldus on normaliseerunud.
Latvian: Ārsts parūpēsies, lai pirms mēģinājuma ieņemt bērnu, Jūsu A vitamīna līmenis atgrieztos normas robežās.
Estonian: Kasutage di(2-etüülheksüül)ftalaadivabu
Latvian: Jāizmanto infūzijas maisi bez di(2-etilheksil)ftalāta
Estonian: Patsientide demograafilised andmed ja ravieelsed iseärasused olid ravirühmade vahel tasakaalus, välja arvatud mitte-V30M mutatsiooniga (62% vs 48%) patsientide suurem osakaal Onpattro rühmas.
Latvian: Pacientu demogrāfiskais un sākumstāvokļa raksturojums visās terapijas grupās bija vienmērīgs, izņemot Onpattro grupu, kurā bija augstāks tādu pacientu īpatsvars,
Estonian: • Lahuse segamiseks pöörake kott ettevaatlikult alaspidi.
Latvian: • Viegli pasvārstiet maisu, lai samaisītu šķīdumu.
Estonian: 17. oktoober 2003/17.
Latvian: 2003. gada 17. oktobris/ 2008. gada 17. oktobris.
Estonian: Võimalik risk inimesel ei ole teada.
Latvian: Potenciālais risks cilvēkam nav zināms.
Estonian: Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Latvian: Lūdzu, pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Estonian: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Ühendkuningriik
Latvian: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Lielbritānija
Estonian: Tegevusaruanne sisaldab täielikku dokumentatsiooni jõupingutuste kohta iga-aastase uuringusse kaasamise eesmärgi saavutamiseks: oodatakse patsientide arvu suurenemist 30 patsienti aastas.
Latvian: Progresa ziņojums iekļaus pilnu dokumentāciju par mēģinājumiem gada laikā sasniegt paredzēto pētījumā iesaistīto pacientu skaitu: ir paredzams palielināt par 30 pacientiem gadā.
Estonian: Allergiline dermatiit
Latvian: Alerģisks dermatīts
Estonian: Selliseid kombinatsioone tuleb manustada ettevaatusega, eriti eakatele patsientidele.
Latvian: Tāpēc šī kombinācija ir ordinējama piesardzīgi, īpaši gados vecākiem pacientiem.
Estonian: Lisaks peab uuendatud riskijuhtimise plaan olema esitatud:
Latvian: Turklāt, papildināts RVP jāiesniedz:
Estonian: Eakatel naistel (>65-aastased) on tselekoksiibi plasmakontsentratsioon ligikaudu 100% võrra suurenenud.
Latvian: Gados vecākām sievietēm (>65 gadiem) celekoksiba koncentrācija plazmā ir par aptuveni 100% augstāka.
Estonian: 2 Arütmia
Latvian: 2 Aritmija
Estonian: PreSAP uuringus sama kombineeritud tulemusnäitaja riski statistiliselt olulist suurenemist ei näidatud.
Latvian: Savukārt PreSAP pētījumā tāda paša kombinētā mērķa kritērija statistiski nozīmīgs pieaugums netika konstatēts.
Estonian: Alopeetsia, fotosensitiivsus
Latvian: Alopēcija, fotosensitivitāte
Estonian: Esinemissagedus ei ole teada (Turustamisjärgne kogemus)
Latvian: Biežums nav zināms (pēcreģistrācijas dati)
Estonian: Müügiloa hoidja esitab edenemise aruande CHIP uuringu kohta, sealhulgas uuendatud ohutusandmed 8. iga-aastases ümberhindamises ja esitab täieliku uuringu aruande lõpetatud uuringu kohta siis, kui see on kättesaadav.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniegs CHIP pētījuma progresa ziņojumu, ieskaitot izmaiņas drošības informācijā, 8. ikgadējā profila novērtēšanas laikā un pabeigta pētījuma pilnu ziņojumu, kad tas būs pieejams.
Estonian: Antud in vitro leiu kliiniline tähendus ei ole selge.
Latvian: Šīs in vitro atrades klīniskā nozīme nav zināma.
Estonian: Geo. Pavlides & Araouzos Ltd.
Latvian: Pavlides & Araouzos Ltd.
Estonian: Lõpptulemusena ebanormaalselt vohavad rakud hukkuvad.
Latvian: Rezultātā nenormālās šūnas iet bojā.
Estonian: Hinnanguliselt on homosügootse *3/*3 genotüübi esinemissagedus erinevate etniliste rühmade lõikes 0,3…1,0%.
Latvian: Tiek lēsts, ka homozigotā *3/*3 genotipa biežums dažādās etniskās grupās ir 0,3 1,0%.
Estonian: Oluline teave mõningate Onsenali koostisainete suhtes Onsenal sisaldab laktoosi (teatud suhkrutüüp).
Latvian: Svarīga informācija par kādu no Onsenal sastāvdaļām Onsenal satur laktozi (tas ir cukura veids).
Estonian: On näidatud, et tselekoksiib vähendab adenomatoossete kolorektaalsete polüüpide arvu ja suurust.
Latvian: Pierādīts, ka celekoksibs samazina adenomatozo kolorektālo polipu skaitu un lielumu.
Estonian: • Neerupuudulikkusega patsiendid, kellel kreatiniini kliirens on <30 ml/min.
Latvian: • Pacienti ar nieru mazspēju, ja konstatēts, ka kreatinīna klīrenss ir <30 ml/min.
Estonian: Pakendis on 10 või 60 kapslit.
Latvian: Iepakojumi ar 10 vai 60 kapsulām.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: antineoplastilised ained, ATC-kood: L01XX33
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, ATĶ kods: L01XX33
Estonian: • Teadaolev ülitundlikkus sulfoonamiidide suhtes.
Latvian: • Novērota paaugstināta jutība pret sulfonamīdiem.
Estonian: • Südame paispuudulikkus (NYHA II-IV).
Latvian: • Sastrēguma sirds mazspēja (II−IV klase pēc NYHA).
Estonian: Eliminatsiooni poolväärtusaeg on umbes 11 tundi.
Latvian: Tā eliminācijas pusperiods ir apmēram 8-12 stundas.
Estonian: Tasakaalukontsentratsioon plasmas saavutatakse 5 ravipäeva jooksul.
Latvian: Stabilu koncentrāciju līmenis plazmā tiek sasniegts 5 dienu laikā.
Estonian: TABEL 2
Latvian: 2.TABULA
Estonian: Ärge võtke Onsenal'i - kui teil on esinenud allergilisi reaktsioone Onsenal'i ükskõik millise koostisosa suhtes - kui te teil on esinenud allergilisi reaktsioone "sulfoonamiidideks" nimetatavate ravimite suhtes;
Latvian: Nelietojiet Onsenal šādos gadījumos: ja Jums bijusi alerģiska reakcija pret kādu no Onsenal sastāvdaļām; ja Jums bijusi alerģiska reakcija pret zālēm, ko sauc par sulfonamīdiem.
Estonian: KUIDAS ONSENAL'i SÄILITADA
Latvian: KĀ UZGLABĀT ONSENAL
Estonian: Onsenal'i võib võtta koos atsetüülsalitsüülhappe (aspiriini) väikeste annustega.
Latvian: Onsenal var lietot kopā ar mazām acetilsalicilskābes (aspirīna) devām.
Estonian: Uuringuid hindamaks tselekoksiibi mõju autojuhtimise ja liikuvate masinatega töötamise võimele ei ole läbi viidud.
Latvian: Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Estonian: Seetõttu ei ole nende kõrvaltoimete esinemissagedust võimalik usaldusväärselt kindlaks määrata.
Latvian: Šī iemesla dēļ nav iespējams pietiekami droši noteikt šo blakusparādību biežumu.
Estonian: Onsenal'i kapslid on pakendatud blisterpakendisse ja 10 või 60 kaupa karpidesse.
Latvian: Onsenal ir iepakots blisteros, kas ievietoti kārbiņās pa 10 vai 60 kapsulām.
Estonian: Turustamisjärgselt on täheldatud kõrvaltoimetest on ära toodud üksnes need, mida ei ole juba nimetatud artriidi uuringutes (tabel 1) või polüüpide ennetamise uuringutes (tabel 2).
Latvian: No pēcreģistrācijas populācijā novērotām blakusparādībām šeit norādītas tikai tās, kuras nav jau minētas pēc artrīta pētījumu (1.tabula) vai polipu profilakses pētījumu (2.tabula) datiem.
Estonian: See tähendab, et harvaesineva haiguse tõttu ei ole olnud võimalik saada täielikku informatsiooni selle ravimi kohta.
Latvian: Tas nozīmē, ka reti sastopamās slimības dēļ nav iespējams iegūt pilnīgu informāciju par šīm zālēm.
Estonian: On kindlaks tehtud selle kaks isovormi COX-1 ja COX-2.
Latvian: Izšķir divas izoformas COX-1 un COX-2.
Estonian: Kui arst on öelnud, et te ei talu teatuid suhkruid, peate enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Estonian: Ärge võtke Onsenal'i, kui te olete rase või kui te võite rasestuda.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot Onsenal, ja gaidāt bērnu vai pastāv iespēja, ka Jums iestājas grūtniecība.
Estonian: * Hüpertensioon, oksendamine ja kõhulahtisus on ära toodud tabelis 2, sest neid täheldati antud 3-aastase kestusega uuringutes sagedamini kui tabelis 1 toodud kõrvaltoimeid, mis pärinevad kuni 12-nädalase kestusega
Latvian: *Hipertensija, vemšana un caureja ietvertas 2.tabulā tādēļ, ka šajos, 3 gadus ilgušajos pētījumos par to ziņots biežāk nekā tas redzams 1.tabulā, kurā iekļautas blakusparādības pēc 12 nedēļu ilgu pētījumu datiem.
Estonian: Müügiloa hoidja kohustus eelnevalt läbi viima uuringu nimega „Tselekoksiibi III faasi platseebokontrollitud kliiniline uuring perekondliku adenomatoosse polüpoosiga genotüüppositiivsetel patsientidel" (A3191193, CHIP uuring) edasiste andmete saamiseks tõhususe ja ohutuse kohta.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir apņēmies veikt „III fāzes placebo kontrolētu celekoksiba pētījumu subjektiem ar ģimenes adematozo polipozi, kuriem ir pozitīvs genotips" (A3191193- CHIP pētījums), lai iegūtu papildu efektivitātes un drošības datus.
Estonian: Seonduvus plasmavalkudega on terapeutiliste plasmakontsentratsioonide korral ligikaudu 97% ning tselekoksiib ei seondu eelistatult erütrotsüütidega.
Latvian: Terapeitiskā koncentrācijā ap 97% preparāta saistās ar plazmas proteīniem, celekoksibs pārsvarā netiek piesaistīts pie eritrocītiem.
Estonian: Seetõttu ei tohi antitrombootilist ravi katkestada (vt lõik 5.1).
Latvian: Tādēļ antitrombotiskā terapija nav jāpārtrauc (skatīt apakšpunktu 5.1).
Estonian: Perioodilised ohutusaruanded Müügiloa hoidja jätkab perioodilise ohutusaruande (PSUR) esitamist igal aastal.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāturpina katru gadu iesniegt periodiski atjaunojamos drošības ziņojumus (PADZ).
Estonian: Kui te unustate Onsenal'i võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Onsenal Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Estonian: Tselekoksiibi ekspositsioon võib indiviiditi erineda kuni 10 korda.
Latvian: Celekoksiba iedarbība ir individuāli atšķirīga, un tā var atšķirties apmēram 10 reizes.
Estonian: Nimetatud toimed on oodatavad prostaglandiinide sünteesi inhibeerimise järgselt.
Latvian: Šie efekti bija sagaidāmi kā rezultāts prostaglandīnu sintēzes inhibīcijai.
Estonian: • Ülitundlikkus tselekoksiibi või ravimi mistahes abiainete suhtes (vt lõik 6.1).
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām (skatīt apakšpunktu 6.1).
Estonian: Et kõigist ravimi kõrvaltoimetest ei ole müügiloa hoidjale teatatud, ei ole need sisestatud ka ohutuse andmebaasi ja seetõttu ei ole nende kõrvaltoimete esinemissagedust võimalik usaldusväärselt kindlaks määrata.
Latvian: Tā kā ne visas blakusparādības tiek ziņotas un nonāk zāļu drošuma datubāzē, šo blakusparādību biežumu nav iespējams precīzi noteikt.
Estonian: Nagu kõik mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVA-d, näiteks ibuprofeen või diklofenak), võib ka see ravim põhjustada vererõhu tõusu, seetõttu võib teie arst pidada vajalikuks teie vererõhku regulaarselt jälgida.
Latvian: Šīs zāles tāpat kā citi nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NSPL; piemēram, ibuprofēns vai diklofenaks) var izraisīt asinsspiediena paaugstināšanos, tādēļ ārsts var Jūs lūgt regulāri sekot savam asinsspiedienam.
Estonian: Tselekoksiib imendub hästi ning saavutab maksimaalse plasmakontsentratsiooni umbes 3 tundi pärast manustamist.
Latvian: Celekoksibs ātri absorbējas, pēc aptuveni 2-3 stundām sasniedzot maksimālo koncentrāciju plazmā.
Estonian: Ärge võtke Onsenal'i, kui te toidate last rinnaga.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot Onsenal, ja barojat bērnu ar krūti.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMA) vaatab igal aastal üle ravimi kohta saadud uue informatsiooni ning vajadusel seda infolehte uuendatakse.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) katru gadu pārskatīs visu pieejamo jaunāko informāciju par zālēm un, ja nepieciešams, papildinās šo lietošanas instrukciju.
Estonian: Võtke Onsenal'i alati vastavalt arstilt saadud juhistele.
Latvian: Vienmēr lietojiet Onsenal tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.