FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Nplate ir paredzēts pacientiem ar hronisku imūno (idiopātisko) trombocitopēnisko purpuru (ITP), kas vecāki par vienu gadu un ir nejutīgi pret citu ārstēšanu (piemēram, kortikosteroīdiem, imūnglobulīniem) (skatīt 4.2. un 5.1. apakšpunktu).
Lithuanian: Nplate skiriama lėtine imunine (idiopatine) trombocitopenine purpura (ITP) sergančių vienerių metų ir vyresnių pacientų, kuriems kitoks gydymas (pvz., kortikosteroidais, imunoglobulinais) buvo neefektyvus, gydymui (žr. 4.2 ir 5.1 skyrių).
Latvian: Abos placebo kontrolētajos, dubultmaskētajos pētījumos pacientiem, kuri jau lietoja ITP zāles saskaņā ar nemainīgu devu lietošanas shēmu, tika atļauts to lietošanu turpināt visā pētījuma laikā (kortikosteroīdi, danazols un/vai azatioprīns).
Lithuanian: Abiejuose placebu kontroliuojamuose, dvigubai akluose tyrimuose pacientams, kurie pastoviomis dozėmis jau vartojo ITP gydyti skirtus vaistinius preparatus, tuos vaistinius preparatus (kortikosteroidus, danazolį ir (arba) azatiopriną) buvo leista ir toliau vartoti tyrimo metu.
Latvian: Hipersensitivitāte**
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas**
Latvian: Lūdzu, izlasiet šīs instrukcijas beigās esošos norādījumus par Nplate injicēšanu, kurus apspriedāt ar savu ārstu.
Lithuanian: Aptarę su gydytoju, atidžiai perskaitykite šio lapelio pabaigoje esančias instrukcijas, kaip susileisti Nplate.
Latvian: Dziļo vēnu tromboze Hipotensija
Lithuanian: Giliųjų venų trombozė Hipotenzija
Latvian: Orofaringeālas sāpes***
Lithuanian: Burnos ir ryklės skausmas***
Latvian: Splenektomijas vispārējā sastopamība bija 8,9% (14 no 157 pētāmajām personām) romiplostima grupā salīdzinājumā ar 36,4% (28 no 77 pētāmajām personām) SOC grupā; izredžu attiecība (romiplostims salīdzinājumā ar SOC) 0,17 (95% TI: 0,08; 0,35).
Lithuanian: Bendras tiriamųjų, kuriems buvo atlikta splenektomija, procentas romiplostimo grupėje buvo 8,9 % (14 iš 157 tiriamųjų), SG grupėje - 36,4 % (28 iš 77 tiriamųjų), šansų santykis (romiplostimas / SG) 0,17 (PI 95 %: 0,08; 0,35).
Latvian: Romiplostima farmakokinētika ietvēra mērķa afinitāti, kas galvenokārt meditēta ar TPO receptoriem uz trombocītu un citu trombopoētiskas izcelsmes šūnu, tādu kā megakariocītu, virsmas.
Lithuanian: Romiplostimo farmakokinetikos tyrimai apėmė ir taikinių, kurie, kaip manoma, yra ant trombocitų ir kitų trombopoetinės linijos ląstelių, pvz.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Jums jāaprunājas ar ārstu pirms transportlīdzekļu vadīšanas un mehānismu apkalpošanas, jo dažas blakusparādības (piemēram, īslaicīgas reiboņa lēkmes) var pasliktināt Jūsu spēju to veikt droši.
Lithuanian: Prieš vairuodami ar valdydami mechanizmus, pasitarkite su gydytoju, nes kai kurie šalutiniai reiškiniai (pvz.
Latvian: Hipogeizija
Lithuanian: Hipestezija
Latvian: Pārtraucot lietot Nplate, ir iespējama samazināta trombocītu skaita asinīs (trombocitopēnijas) atkārtošanās.
Lithuanian: Nustojus vartoti Nplate trombocitų skaičius gali vėl sumažėti (pasireikšti trombocitopenija).
Latvian: = Injicējamais daudzums ml
Lithuanian: = tūris,kurį reikia sušvirkšti mililitrais (ml)
Latvian: • nodrošiniet, lai pirms izšķīdināšanas viss ūdens no šļirces tiktu injicēts flakonā;
Lithuanian: • Prieš tirpinant įsitikinti, kad visas vanduo iš švirkšto pateko į flakoną.
Latvian: Atvelciet atpakaļ sārto aizsargapvalku virzienā uz šļirci un prom no adatas.
Lithuanian: Atitraukti rausvą apsauginį dangtelį nuo švirkšto ir nuo adatos.
Latvian: Nplate aktīvā viela ir romiplostims, kas ir proteīns, kuru lieto samazināta trombocītu skaita ārstēšanai pacientiem ar imūno (idiopātisko) trombocitopēnisko purpuru (saīsinājumā - ITP).
Lithuanian: baltymas, vartojamas mažam trombocitų skaičiui gydyti pacientams, kurie serga imunine (idiopatine) trombocitopenine purpura (vadinama ITP).
Latvian: Lietojot kombinācijā ar romiplostimu, var samazināt kortikosteroīdu, danazola un azatioprīna devu vai pārtraukt to lietošanu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Lithuanian: Kortikosteroidų, danazolio ir azatioprino dozę galima sumažinti ar nutraukti jų vartojimą, kai šių preparatų skiriama kartu su romiplostimu (žr.
Latvian: Pediatriskajos pētījumos 2 kontrolētos un 3 nekontrolētos klīniskajos pētījumos ar romiplostimu tika ārstēti 282 pediatriskie pacienti ar ITP.
Lithuanian: Pediatriniuose tyrimuose 282 ITP sergantys vaikai buvo gydomi romiplostimu 2 kontroliuojamų ir 3 nekontroliuojamų klinikinių tyrimų metu.
Latvian: Tiklīdz plomba ir pārlauzta, novelciet uzgali, lai atdalītu pelēko gumijas uzgali no caurspīdīgā plastmasas gala uz šļirces.
Lithuanian: Nulaužus plombą, dangtelį nuimti, kad atsiskirtų pilkas guminis dangtelis ir skaidrus plastikinis švirkšto galiukas.
Latvian: Sterilā ūdens injekcijām tilpums
Lithuanian: Sterilaus injekcinio vandens kiekis
Latvian: Pacientu apakšgrupā ar ITP > 12 mēnešu ilgumā vidējais (SD) kombinēto asiņošanas epizožu skaits romiplostima grupā bija 2,1 (4,7) un placebo grupā 4,2 (7,5) ar mediāno (Q1, Q3) asiņošanas gadījumu skaitu no 0,0 (0, 2) romiplostima grupā un 0,0 (0, 4) placebo grupā.
Lithuanian: Tiriamųjų, sergančių ITP > 12 mėnesių pogrupyje vidutinis (SN) bendras kraujavimo atvejų skaičius buvo 2,1 (4,7) romiplostimo grupėje ir 4,2 (7,5) placebo grupėje, kai kraujavimo atvejų skaičiaus mediana (Q1, Q3) buvo 0,0 (0; 2) romiplostimo grupėje ir 0,0 (0; 4) placebo grupėje.
Latvian: Kopumā primāro mērķa kritēriju sasniedza ievērojami lielāks pacientu īpatsvars romiplostima grupā salīdzinājumā ar pacientiem placebo grupā (p = 0,0018).
Lithuanian: Bendrai, pirminė vertinamoji baigtis nustatyta reikšmingai didesniam skaičiui tiriamųjų romiplostimo grupėje nei placebo grupėje (p = 0,0018).
Latvian: Aplastiskā anēmija Kaulu smadzeņu mazspēja Leikocitoze
Lithuanian: Aplastinė anemija Kaulų čiulpų nepakankamumas Leukocitozė
Latvian: Kaulu smadzeņu izmaiņu pazīmes var parādīties kā novirzes asins analīžu rādītājos.
Lithuanian: Kaulų čiulpų pokyčiai matyti kraujo tyrimuose, kurie būna pakitę.
Latvian: Griežot pulksteņrādītāja kustības virzienā, uzskrūvējiet Luera vītņotajam šļirces galam;
Lithuanian: Pasukti adatą pagal laikrodžio rodyklę ant švirkšto Luer lock galo.
Latvian: Sekojiet, lai virzulis paliktu šļircē.
Lithuanian: Stenkitės, kad stūmoklis liktų švirkšte.
Latvian: Kombinēto asiņošanas epizožu vidējais (SD) skaits romiplostima grupā bija 1,9 (4,2) un placebo grupā 4,0 (6,9) ar mediāno asiņošanas gadījumu skaitu (Q1, Q3) no 0,0 (0, 2) romiplostima grupā un 0,5 (0; 4,5) placebo grupā.
Lithuanian: Vidutinis (SN) bendras kraujavimo epizodų skaičius buvo 1,9 (4,2) romiplostimo grupėje ir 4,0 (6,9) placebo grupėje, kai krauvimo atvejų skaičiaus mediana (Q1, Q3) buvo 0,0 (0; 2) romiplostimo grupėje ir 0,5 (0; 4,5) placebo grupėje.
Latvian: 4 spirtā samitrinātas salvetes.
Lithuanian: 4 spiritiniai tamponai.
Latvian: Šķīdinātājs ir dzidrs, bezkrāsains šķidrums.
Lithuanian: Tirpiklis yra skaidrus ir bespalvis skystis.
Latvian: • neizvelciet virzuli no šļirces;
Lithuanian: • Neištraukti stūmoklio iš švirkšto.
Latvian: 11. Pārliecinieties, vai ievadīšanas šļircē ir pareizais šķīduma daudzums, kas nepieciešams pacientam ievadāmajai devai, un nepieciešamības gadījumā lieko šķīdumu iešļirciniet atpakaļ flakonā.
Lithuanian: Norint užtikrinti, kad leidžiamąjame švirkšte yra reikiamas tirpalo kiekis paciento dozei, sušvirkšti perteklinį tirpalo kiekį atgal į flakoną.
Latvian: Visiem pacientiem mediānais (Q1, Q3) mēnešu skaits ar trombocītu atbildes reakciju bija 30,0 mēneši (13,0 mēneši, 43,0 mēneši), un mediānais (Q1, Q3) pētījuma ilgums bija 35,0 mēneši (23,0 mēneši, 47,0 mēneši).
Lithuanian: Visų tiriamųjų mėnesių skaičiaus, kai pasiteiškė trombocitų atsakas, mediana (Q1, Q3) buvo 30,0 mėnesių (13,0 mėnesių; 43,0 mėnesiai) ir dalyvavimo tyrime mediana (Q1, Q3) buvo 35,0 mėnesiai (23,0 mėnesiai; 47,0 mėnesiai).
Latvian: • turot pirkstos flakona un flakona adaptera savienojuma vietu, viegli groziet flakonu, rotējot plaukstas locītavu, līdz viss pulveris ir izšķīdis un šķidrums flakonā ir dzidrs un bezkrāsains;
Lithuanian: • Pirštais laikant už flakono ir flakono adapterio sujungimo vietos švelniai sukiojant riešą pasukioti flakoną, kol visi milteliai ištirps ir tirpalas flakone taps skaidrus ir bespalvis.
Latvian: • sāpes vēdera augšdaļā;
Lithuanian: • viršutinės pilvo dalies skausmas;
Latvian: Ļoti bieži: var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem
Lithuanian: Labai dažni: pasireiškia daugiau nei 1 iš 10 žmonių
Latvian: • notīriet līdzeno darba virsmu ar jaunu spirta salveti;
Lithuanian: • Lygų darbinį paviršių nuvalyti nauju spiritiniu tamponu.
Latvian: Hipoestēzija Hipogeizija Perifēriska neiropātija Transversā sinusa tromboze
Lithuanian: Hipestezija Hipogeuzija Periferinė neuropatija Skersinio ančio trombozė
Latvian: Ja nepieciešams, injekcijas vietai var uzlīmēt plāksteri;
Lithuanian: • Netrinti injekcijos vietos. Jei reikia, ant injekcijos vietos galima užklijuoti pleistrą.
Latvian: • nekavējoties izmetiet šļirci ar apsegto adatu asiem priekšmetiem paredzētā konteinerā;
Lithuanian: • Nedelsdami išmeskite švirštą su uždengta adata į adatų konteinerį.
Latvian: Pamatojoties uz visu pieaugušu pacientu ar ITP analīzi, kuri 4 kontrolētos un 5 nekontrolētos klīniskajos pētījumos saņēma romiplostimu, ir ziņots par 3 trombocitozes gadījumiem (n = 271).
Lithuanian: Vadovaujantis suaugusių ITP sergančių pacientų, kurie vartojo romiplostimą 4 kontroliuojamuose ir 5 nekontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose, duomenų analize, nustatyti 3 trombocitozės atvejai, n = 271.
Latvian: Aklums
Lithuanian: Aklumas
Latvian: Tāpēc romiplostima kancerogēnais potenciāls cilvēkiem nav zināms.
Lithuanian: Todėl, kol kas nežinoma, ar romiplostimas gali sukelti kancerogeninį poveikį žmogui.
Latvian: Sagatavojiet liofilizēto produktu, kā aprakstīts 6.6. apakšpunktā.
Lithuanian: Liofilizuotą vaistinį preparatą reikia paruošti kaip aprašyta 6.6 skyriuje.
Latvian: Pievienojiet drošības adatu piepildītajai ievadīšanas šļircei, pulksteņrādītāja kustības virzienā uzskrūvējot adatu uz Luera vītņotā uzgaļa.
Lithuanian: Ant pripildyto leidžiamojo švirkšto uždėti apsauginę adatą pasukant adatą pagal laikrodžio rodyklę ant švirkšto Luer lock galo.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona etiķetes pēc "Derīgs līdz" vai "EXP".
Lithuanian: Ant flakono etiketės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Latvian: Ar placebo kontrolēto klīnisko pētījumu laikā netika konstatētas vispārējas atšķirības drošumā vai efektivitātē gados vecākiem un jaunākiem pacientiem.
Lithuanian: Jokių saugumo ar efektyvumo skirtumų tarp vyresnių ir jaunesnių pacientų placebu kontroliuojamų tyrimų metu stebėta nebuvo.
Latvian: Pacientiem, kuriem vismaz 4 nedēļas bez devas pielāgošanas ir stabils trombocītu skaits ≥ 50 x 109/l, pēc ārstējošā ārsta ieskatiem drīkst Nplate šķīdumu injekcijām sev ievadīt patstāvīgi.
Lithuanian: 9/l mažiausiai 4 savaites, prižiūrinčiam gydytojui leidus, gali patys susileisti Nplate injekcinį tirpalą.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā trombocītu skaits var pārmērīgi palielināties un izraisīt trombotiskas/trombemboliskas komplikācijas.
Lithuanian: Perdozavus, gali žymiai padidėti trombocitų skaičius ir sukelti trombozę ar tromboembolines komplikacijas.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas: pierādītā ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir 4 stundas, atšķaidītās zāles uzglabājot 25ºC temperatūrā, ja atšķaidītās zāles tiek turētas vienreiz lietojamā šļircē, un 4 stundas ledusskapī (2ºC - 8ºC), ja atšķaidītās zāles tiek turētas oriģinālā flakonā.
Lithuanian: Po praskiedimo: cheminės ir fizinės savybės išlieka stabilios 4 valandas 25 ºC temperatūroje jei praskiestas vaistinis preparatas laikomas vienkartiniame švirkšte arba 4 valandas šaldytuve (2 ºC8 ºC), kai praskiestas vaistinis preparatas laikomas gamintojo flakone.
Latvian: 6. solis.
Lithuanian: 6 etapas.
Latvian: Neveiksmīgas ārstēšanas vispārējā sastopamība bija 11,5% (18 no 157 pētāmajām personām) romiplostima grupā salīdzinājumā ar 29,9% (23 no 77 pētāmajām personām) SOC grupā; izredžu attiecība (romiplostims salīdzinājumā ar SOC) 0,31 (95% TI: 0,15; 0,61).
Lithuanian: Bendras tiriamųjų, kuriems gydymas buvo neveiksmingas, procentas romiplostimo grupėje buvo 11,5 % (18 iš 157 tiriamųjų), SG grupėje - 29,9 % (23 iš 77 tiriamųjų), šansų santykis (romiplostimas / SG) 0,31 (PI 95 %: 0,15; 0,61).
Latvian: • acs iekaisums (konjunktivīts);
Lithuanian: • akies uždegimas (konjunktyvitas);
Latvian: • pārliecinieties, ka pirms injekcijas no šļirces ir izvadīti visi gaisa pūslīši.
Lithuanian: • Prieš injekciją įsitikinkite, kad pašalinti visi oro burbuliukai.
Latvian: A. iespiediet gaisu flakonā;
Lithuanian: Įstumti orą į flakoną.
Latvian: Īpaša uzmanība jāpievērš, lai nodrošinātu atbilstoša Nplate tilpuma paņemšanu no flakona subkutānai ievadīšanai - jāizmanto šļirce ar 0,01 ml iedaļām.
Lithuanian: Reikėtų užtikrinti, kad iš flakono ištraukiamas reikiamas Nplate tūris injekcijai po oda - turi būti naudojamas 0,01 ml padalomis graduotas švirkštas.
Latvian: Nplate lieto, lai ārstētu pacientus no 1 gada vecuma, kuriem hroniskas ITP dēļ ķirurģiski ir vai nav izņemta liesa un kuri ir iepriekš ārstēti ar kortikosteroīdiem vai imūnglobulīniem, taču šī ārstēšana ir izrādījusies neiedarbīga.
Lithuanian: Nplate vartojamas pacientams (1 metų ir vyresnių), kuriems dėl lėtinės ITP blužnis yra pašalinta arba nepašalinta ir kurie anksčiau jau gydyti kortikosteroidais ar imunoglobulinais, bet šie vaistiniai preparatai buvo neefektvūs, gydyti.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija ilgstošas atbildes reakcijas sastopamība, kas definēta kā vismaz 6 nedēļu trombocītu skaita sasniegšana ≥ 50 x 109/l ārstēšanas laikā no 18. līdz 25. nedēļai.
Lithuanian: Pirminė vertinamoji baigtis buvo ilgalaikio atsako dažnis, apibūdinamas kaip mažiausiai 6 savaites išliekantis trombocitų skaičius ≥ 50 x 10
Latvian: • pārliecinieties, ka no šļirces ir izvadīti visi gaisa pūslīši;
Lithuanian: • Įsitikinti, kad visi oro burbulai iš švirkšto yra pašalinti.
Latvian: Plaušu embolija*
Lithuanian: Plaučių embolija* Kosulys Rinorėja
Latvian: Abi pārbaudītie pacienti bija negatīvi attiecībā uz romiplostimu neitralizējošām antivielām 4 mēnešus pēc devu lietošanas pārtraukšanas.
Lithuanian: Baigus vartoti romiplostimą abiems pacientams po 4 mėnesių neutralizuojančių romiplostimo antikūnų nebuvo nustatyta.
Latvian: Sālsskābe (pH pielāgošanai)
Lithuanian: Vandenilio chlorido rūgštis (koreguoti pH) Polisorbatas 20
Latvian: Patoloģisks trombocītu skaits
Lithuanian: Nenormalus trombocitų skaičius
Latvian: Pilnšļircei ar ūdeni injekcijām pievienojiet virzuļa kātiņu, uzskrūvējot virzuļa kātiņu šļirces virzulim pulksteņrādītāju kustības virzienā, līdz sajūtat vieglu pretestību.
Lithuanian: Sujungti stūmoklio kotą su injekciniu vandeniu užpildytu švirkštu, užsukant stūmoklio kotą pagal laikrodžio rodyklę ant švirkšto stūmoklio, kol pajuntamas nežymus pasipriešinimas.
Latvian: Papildus tiek uzskatīts, ka zemāk uzskaitītās reakcijas varētu būt saistītas ar romiplostima lietošanu.
Lithuanian: Be to, manoma, kad su gydymu romiplostimu buvo susijusios ir toliau išvardytos reakcijos.
Latvian: Pēc tam trombocītu skaits jānosaka katru mēnesi un jāveic atbilstoša devas pielāgošana saskaņā ar tabulu (2. tabula), lai trombocītu skaitu uzturētu ieteicamajā diapazonā.
Lithuanian: 4 savaites nekoreguojant dozės). Siekiant išlaikyti trombocitų skaičių rekomenduojamose ribose, vėliau trombocitų skaičių reikia tirti kas mėnesį ir atitinkamai koreguoti dozę, kaip nurodyta dozės koregavimo lentelėje (2 lentelė).
Latvian: Muskuļu saspringums Muskuļu vājums Sāpes plecos Muskuļu raustīšanās
Lithuanian: Raumenų įtempimas Raumenų silpnumas Pečių skausmas Raumenų trūkčiojimas
Latvian: Asinsizplūdums injekcijas vietā
Lithuanian: Kraujavimas injekcijos vietoje
Latvian: Lai izvairītos no asiņošanas pēc ārstēšanas ar romiplostimu pārtraukšanas, rūpīgi jāseko, vai pacientiem nesamazinās trombocītu skaits, un jānodrošina medicīniska uzraudzība.
Lithuanian: Nutraukus romiplostimo vartojimą, pacientus reikia atidžiai stebėti dėl galimo trombocitų skaičiaus sumažėjimo ir gydyti, kad būtų išvengta kraujavimo.
Latvian: • noceliet plastmasas flakona adaptera iepakojumu, atstājot flakona adapteri uz flakona;
Lithuanian: • Nuimti plastikinę flakono adapterio pakuotę, paliekant flakono adapterį ant flakono.
Latvian: 15. Pēc injekcijas aktivējiet sārto aizsargapvalku, ar to pašu roku spiežot apvalku uz priekšu līdz brīdim, kad izdzirdat un/vai sajūtat klikšķi/noslēgšanos.
Lithuanian: Po injekcijos, aktyvuoti rausvą apsauginį dangtelį stumiant dangtelį pirmyn ta pačia ranka, kol išgirsite ar pajusite spragtelėjimą.
Latvian: Septiņdesmit trīs procentiem pacientu, kuriem nebija veikta splenektomija un kuri saņēma romiplostimu, līdz pētījuma beigām bija iespējams samazināt devu par vairāk nekā 25% vai pārtraukt vienlaicīgo ITP ārstēšanai paredzēto zāļu lietošanu (salīdzinot ar 50% pacientu, kuri tika ārstēti ar placebo) (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Lithuanian: Gydymo periodo pabaigoje septyniasdešimt trys procentai pacientų, kuriems nebuvo atlikta splenektomija, ir, kurie vartojo romiplostimą, galėjo daugiau kaip 25 % sumažinti kartu vartojamų ITP gydyti skirtų vaistų dozę arba nutraukti jų vartojimą, palyginti su 50 % placebą vartojusių pacientų (žr.
Latvian: • pietūkums ekstremitātēs/rokās/pēdās;
Lithuanian: • galūnių/ rankų/ kojų patinimas;
Latvian: 125 μg/ml
Lithuanian: 125 µg/ml
Latvian: Pētījumu rezultāti salīdzinājumā ar standarta aprūpi (standard of care; SOC) pacientiem, kuriem nebija veikta splenektomija
Lithuanian: Pacientų, kuriems neatlikta splenektomija, tyrimų rezultatai, gauti lyginant su standartiniu gydymu (SG)
Latvian: Noņemiet plastmasas vāciņu no Nplate pulvera flakona un ar komplektācijā esošo spirtā samitrināto salveti notīriet gumijas aizbāzni.
Lithuanian: Nuimti plastikinį dangtelį nuo Nplate flakono su milteliais ir nuvalyti guminį kamštį su spiritiniu tamponu, esančiu pakuotėje.
Latvian: Visi ≥ 2. pakāpes asiņošanas gadījumi radās pie trombocītu skaita < 50 x 109/l.
Lithuanian: Visi ≥ 2 laipsnio kraujavimo atvejai pasireiškė, kai trombocitų skaičius buvo < 50 x 10
Latvian: Nplate ir balts pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai 5 ml vienas devas stikla flakonā.
Lithuanian: Nplate išvaizda ir kiekis pakuotėje Nplate yra balti milteliai injekciniam tirpalui, tiekiami 5 ml vienadoziame stikliniame flakone.
Latvian: Trombocītu skaits jānosaka ik nedēļu, līdz tiek sasniegts stabils trombocītu skaits (≥ 50 x 109/l vismaz 4 nedēļas bez devas pielāgošanas).
Lithuanian: Trombocitų skaičių reikia tirti kas savaitę tol, kol jis pasidarys stabilus (≥ 50 x 10
Latvian: Šīs zāles drīkst izņemt no ledusskapja un oriģinālā iepakojumā 30 dienas uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25 °C).
Lithuanian: Šį vaistą galima išimti iš šaldytuvo ir laikyti kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25 ºC) 30 dienų, jei vaistas laikomas gamintojo pakuotėje.
Latvian: Romiplostims subkutānas (SC) injekcijas veidā reizi nedēļā tika ievadīts 157 pētāmajām personām, sākot ar devu 3 µg/kg, un devu pētījuma laikā pielāgoja 1-10 µg/kg diapazonā, lai uzturētu trombocītu skaitu robežās no 50 līdz 200 x 109/l; SOC ārstēšanu saskaņā ar ārstniecības iestādes praksi vai terapeitiskām vadlīnijām saņēma 77 pētāmās personas.
Lithuanian: Romiplostimas buvo skiriamas 157 tiriamiesiems injekcijomis po oda kartą per savaitę pradedant 3 µg/kg doze ir tyrimo metu ją koreguojant nuo 1 iki 10 µg/kg, kad trombocitų skaičius išliktų nuo 50 iki 200 x 10
Latvian: Samazinot citu ITP ārstēšanā izmantojamo zāļu devu vai pārtraucot to lietošanu, ir jākontrolē trombocītu skaits, lai novērstu trombocītu skaita samazināšanos zem ieteicamās robežas (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Mažinant kitų ITP gydyti taikomų vaistinių preparatų dozę ar nutraukiant jų vartojimą, reikia stebėti trombocitų skaičių, kad jis nesumažėtų žemiau rekomenduojamų ribų (žr.
Latvian: Nplate 500 mikrogrami pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Pilnšļirce (I klases caurspīdīgs stikls ar brombutilkaučuka virzuli), kurā ir 1,2 ml ūdens injekcijām izšķīdināšanai.
Lithuanian: Nplate 500 mikrogramų milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui: užpildytas švirkštas (I tipo skaidrus stiklas su bromobutilo gumos stūmokliu), kuriame yra 1,2 ml injekcinio vandens paruošimui.
Latvian: Pelēm tika pierādīta pēcimplantācijas augļa bojāejas biežuma palielināšanās.
Lithuanian: Pelėms stebėtas padidėjęs persileidimų po implantacijos dažnis.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2009. gada 4. februāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2013. gada 20. decembris
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2013 m.
Latvian: • kad visi gaisa pūslīši ir izvadīti un šļirce ir piepildīta ar Jums atbilstošo devu, pagriežot noņemiet šļirci no flakona adaptera;
Lithuanian: • Kai visi oro burbulai yra pašalinti ir švirkšte yra reikalinga dozė, nusukti švirkštą nuo flakono adapterio.
Latvian: Atvienojiet tukšo pilnšļirci no flakona adaptera.
Lithuanian: Nuimti tuščią užpildytą švirkštą nuo flakono adapterio.
Latvian: Katra iepakojuma saturs:
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra:
Latvian: Trombocītu atbildes reakciju individuālo atšķirību dēļ dažiem pacientiem trombocītu skaits pēc devas samazināšanas vai ārstēšanas pārtraukšanas var strauji nokristies zem 50 x 109/l. Šajos gadījumos, ja tas ir klīniski nepieciešams, saskaņā ar medicīnisko novērtējumu var apsvērt augstāku trombocītu skaita robežlīmeni devas samazināšanai (200 x 109/l) un ārstēšanas pārtraukšanai (400 x 109/l).
Lithuanian: Dėl skirtingo trombocitų atsako skirtingiems asmenims, kai kuriems pacientams po dozės sumažinimo ar gydymo nutraukimo trombocitų skaičius gali staiga nukristi žemiau nei 50 x 109/l ribos.
Latvian: Тел.: +359 (0)2 424 7440
Lithuanian: Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7440
Latvian: • niezoši izsitumi (nātrene).
Lithuanian: • niežtintis išbėrimas (dilgėlinė).
Latvian: 7. solis.
Lithuanian: 7 etapas.
Latvian: Norādījumus par zāļu sagatavošanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Lithuanian: Vaistinio preparato ruošimoprieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Latvian: Perifēriska embolija Perifēriska išēmija Flebīts
Lithuanian: Periferinė embolija Periferinė išemija Flebitas
Latvian: Romiplostima ietekme uz sarkanajām un baltajām asins šūnām Neklīniskajos toksicitātes pētījumos (žurkām un pērtiķiem), kā arī ITP pacientiem, tika novērotas izmaiņas sarkano (samazināšanās) un balto (palielināšanās) asins šūnu parametros.
Lithuanian: Pakitęs (sumažėjęs) eritrocitų ir leukocitų (padidėjęs) skaičius stebėtas neklinikinių toksikologinių tyrimų (su žiurkėmis ir beždžionėmis) metu bei ITP sergantiems pacientams.
Latvian: Nplate 250 mikrogrami pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Pilnšļirce (I klases caurspīdīgs stikls ar brombutilkaučuka virzuli), kurā ir 0,72 ml ūdens injekcijām izšķīdināšanai.
Lithuanian: Nplate 250 mikrogramų milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui: užpildytas švirkštas (I tipo skaidrus stiklas su bromobutilo gumos stūmokliu), kuriame yra 0,72 ml injekcinio vandens paruošimui.
Latvian: • nepieskarieties flakona aizbāznim vai flakona adaptera spicei;
Lithuanian: • Neliesti flakono adapterio kamščio ar smaigalio.
Latvian: Izšķīdināšanas laikā flakonu var lēnām grozīt un apgāzt otrādi.
Lithuanian: Tirpinant, flakoną galima atsargiai sukioti ir vartyti.
Latvian: Pamatojoties uz analīžu datiem par visiem pieaugušiem pacientiem ar ITP, kuri 4 kontrolētos un 5 nekontrolētos klīniskajos pētījumos saņēma romiplostimu, visu nevēlamo blakusparādību vispārējā sastopamība ar romiplostimu ārstētiem pacientiem bija 91,5 % (248/271).
Lithuanian: Vadovaujantis suaugusių ITP sergančių pacientų, kurie vartojo romiplostimą 4 kontroliuojamuose ir 5 nekontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose, duomenų analize, nustatyta, kad bendras nepageidaujamų reakcijų dažnis romiplostimu gydytų tiriamųjų populiacijoje buvo 91,5 % (248/271).
Latvian: 1 ml šļirce ar Luera vītņoto galu x1
Lithuanian: 1 ml Luer-lock švirkštas x1
Latvian: c Nedēļu skaits ar trombocītu atbildes reakciju tiek definēts kā nedēļu skaits laikā no 2.-25. nedēļai, kurās trombocītu skaits ir ≥ 50 x 109/l.
Lithuanian: c Savaičių skaičius, kurių metu gautas trombocitų atsakas - tai savaičių skaičius, kurių metu trombocitų skaičius buvo ≥ 50 x 10
Latvian: • pārliecinieties, ka Jums ir šādi piederumi:
Lithuanian: Šį skyrių sudaro tokie poskyriai: