FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No RCM foi introduzida uma declaração destinada a recordar aos profissionais de saúde a necessidade de registar claramente o nome comercial e o número de lote no processo clínico do doente.
Polish: W ChPL umieszczono oświadczenie przypominające pracownikom służby zdrowia o konieczności jasnego rejestrowania nazwy handlowej i numeru serii leku w historii choroby pacjenta.
Portuguese: Os requisitos em matéria de dados clínicos consistem principalmente em estudos da bioequivalência farmacocinética
Polish: Wymogi w zakresie danych klinicznych obejmują przede wszystkim farmakokinetyczne badania biorównoważności
Portuguese: Esses resumos (denominados «resumos do EPAR») estão disponíveis na página inicial de cada medicamento no website da EMA, sob a forma de documentos de perguntas e respostas em todas as línguas oficiais da UE.
Polish: Streszczenia te (nazywane „streszczeniami EPAR") są dostępne we wszystkich językach urzędowych UE na docelowej podstronie dotyczącej każdego z leków na stronie internetowej EMA w formie dokumentów zawierających pytania i odpowiedzi.
Portuguese: Ácido desoxirribonucleico
Polish: Kwas deoksyrybonukleinowy
Portuguese: Além da informação do medicamento exigida pela UE (RCM, informação contida nas embalagens e folheto informativo), os documentos do EPAR contêm os relatórios sobre a avaliação científica do medicamento aquando da sua aprovação e no momento em que são introduzidas grandes alterações (por exemplo, quando é aditada uma nova indicação).
Polish: Oprócz unijnego druku informacyjnego (ChPL, oznakowania opakowania i ulotki dołączonej do opakowania) dokumenty składające się na EPAR zawierają naukową analizę leku przeprowadzaną w chwili dopuszczenia do obrotu oraz gdy wprowadzane są istotne zmiany (np. w przypadku dodania nowego wskazania).
Portuguese: A aprovação dos biossimilares assenta nos conhecimentos científicos existentes sobre a segurança e a eficácia do medicamento de referência obtidos durante a sua utilização clínica, daí a necessidade de menos dados clínicos.
Polish: Dopuszczanie do obrotu leków biopodobnych opiera się na naukowej wiedzy dotyczącej bezpieczeństwa i skuteczności leku referencyjnego, zdobytej w trakcie jego stosowania klinicznego, dzięki czemu wymaganych jest mniej danych klinicznych.
Portuguese: Prática de dispensar um medicamento em vez de outro medicamento equivalente e intercambiável, a nível da farmácia sem consultar o médico prescritor.
Polish: Praktyka wydawania jednego leku zamiast innego równoważnego i zastępowalnego leku na poziomie apteki bez konsultacji z lekarzem przepisującym lek.
Portuguese: Embora a imunogenicidade possa constituir um potencial problema para todos os medicamentos biológicos, há várias considerações importantes a ter em mente:
Polish: Immunogenność może być potencjalnym źródłem obaw dotyczących stosowania leków biologicznych - w związku z tym trzeba poznać kilka istotnych aspektów dotyczących tej kwestii:
Portuguese: a quantidade de oócitos obtida durante a fertilização in vitro de hormonas foliculoestimulantes biossimilares (em vez de dados de gravidez ou nados-vivos).
Polish: liczbę odzyskanych oocytów podczas zapłodnień in vitro dla biopodobnego hormonu folikulotropowego (zamiast liczby ciąż lub żywych urodzeń).
Portuguese: Caso os doentes tenham perguntas quanto ao facto de um determinado medicamento biológico ser ou não um biossimilar, os respetivos profissionais de saúde podem consultar tais informações na secção 5.1 do RCM.
Polish: Jeżeli pacjent ma wątpliwości co do tego, czy dany lek biologiczny jest lekiem biopodobnym, opiekujący się nim pracownicy służby zdrowia mogą znaleźć informacje na ten temat w sekcji 5.1 ChPL.
Portuguese: A deteção e a caracterização das reações adversas a longo prazo com os medicamentos biológicos podem, no entanto, ser dificultadas quando se recorre apenas à notificação espontânea.
Polish: Wykrycie i scharakteryzowanie długoterminowych niepożądanych działań leków (NDL) biologicznych może być jednak trudne, jeżeli korzysta się wyłącznie ze spontanicznych zgłoszeń.
Portuguese: Medicamentos biológicos: visão geral
Polish: Leki biologiczne: informacje ogólne
Portuguese: A experiência adquirida ao longo dos últimos 10 anos11 demonstra que a concorrência introduzida pelos biossimilares pode acarretar vantagens para os sistemas de saúde da UE, dado que, perante a existência de mais alternativas de tratamento, é de esperar um melhor acesso dos doentes aos medicamentos biológicos de qualidade farmacêutica comprovada.
Polish: Doświadczenie z minionych 10 lat11 pokazuje, że konkurencja ze strony leków biopodobnych może być źródłem korzyści dla systemów opieki zdrowotnej w UE, ponieważ oczekuje się, że większa liczba dostępnych alternatywnych metod leczenia poprawi pacjentom dostęp do leków biologicznych o wykazanej jakości farmaceutycznej.
Portuguese: O teor dos estudos clínicos necessários para a aprovação de um biossimilar depende de diversos fatores, nomeadamente os descritos no quadro 6.
Polish: Zakres badań klinicznych, których przeprowadzenie jest konieczne przed dopuszczeniem do obrotu, zależy od kilku czynników, m.in. tych wymienionych w tabeli 6.
Portuguese: Os medicamentos biológicos são aprovados com base num perfil de segurança aceitável e devem ser utilizados de acordo com as recomendações constantes do resumo das características do medicamento (RCM) e do folheto informativo.
Polish: Leki biologiczne zatwierdza się w oparciu o dopuszczalny profil bezpieczeństwa i należy je stosować zgodnie z zaleceniami umieszczonymi w charakterystyce produktu leczniczego (ChPL) oraz ulotce dołączonej do opakowania.
Portuguese: Este princípio científico é habitualmente utilizado quando é introduzida uma alteração no processo de fabrico de medicamentos produzidos com recurso à biotecnologia, com vista a assegurar que a alteração não afeta a seguran
Polish: Tę naukową zasadę stosuje się rutynowo, gdy wprowadzana jest zmiana w procesie wytwarzania leków z zastosowaniem biotechnologii, aby upewnić się, że zmiana pozostaje bez wpływu na bezpieczeństwo i skuteczność.
Portuguese: Sempre que seja aplicada qualquer medida adicional ao medicamento de referência (por exemplo, material educativo), a sua aplicação ao biossimilar deve igualmente ser considerada.
Polish: Jeżeli jakikolwiek dodatkowy środek zostanie zastosowany w odniesieniu do leku referencyjnego (np. materiały edukacyjne), należy go zastosować również w odniesieniu do leku biopodobnego.
Portuguese: Grande estrutura molecular
Polish: Struktura wielkocząsteczkowa
Portuguese: A pequena variabilidade só é permitida nos casos em que as provas científicas demonstrem que a mesma não afeta a segurança nem a eficácia do biossimilar.
Polish: Nieznaczna zmienność jest dopuszczalna jedynie wówczas, gdy dowody naukowe wykazują, iż nie wpływa ona na bezpieczeństwo ani skuteczność leku biopodobnego.
Portuguese: Os estudos pós-autorização não só permitem a monitorização dos riscos conhecidos, mas também a deteção de reações adversas medicamentosas que surgem apenas quando um grande número de doentes recebeu tratamento durante um longo período de tempo.
Polish: Badania po dopuszczeniu do obrotu umożliwiają monitorowanie znanego ryzyka, a także pozwalają na wykrycie rzadkich niepożądanych działań leku, które ujawniają się tylko wtedy, gdy leczeniu poddaje się dużą liczbę pacjentów przez długi okres.
Portuguese: O desenvolvimento dos biossimilares é realizado por via da comparação e por etapas
Polish: Rozwój leku biopodobnego jest procesem porównawczym i następuje etapami
Portuguese: Os estudos exaustivos de comparabilidade devem demonstrar que o biossimilar é altamente similar ao medicamento de referência (através de dados de segurança, eficácia e imunogenicidade) numa indicação essencial e numa população em que possam ser detetadas as potenciais diferenças em termos de desempenho clínico.
Polish: Kompleksowe badania porównawcze muszą wykazać, że lek biopodobny wykazuje wysokie podobieństwo do leku referencyjnego (poprzez zebranie danych dotyczących bezpieczeństwa, skuteczności i immunogenności) dla podstawowego wskazania w populacji, u której można wykryć potencjalne różnice w skuteczności klinicznej.
Portuguese: O teor dos estudos de comparabilidade, exigidos na sequência de uma alteração introduzida no fabrico de um medicamento biológico, dependerá do impacto previsto na qualidade, na segurança e na eficácia do medicamento.
Polish: Zakres badań porównawczych, których przeprowadzenie jest konieczne po wprowadzeniu zmian w procesie wytwarzania leku biologicznego, będzie zależeć od przewidywanego wpływu zmiany na jakość, bezpieczeństwo i skuteczność leku.
Portuguese: Considerações essenciais sobre o potencial imunogénico dos medicamentos biológicos
Polish: Istotne kwestie dotyczące potencjalnej immunogenności leków biologicznych
Portuguese: A maioria dos medicamentos biológicos amplamente utilizados no mercado sofreu várias alterações no seu processo de fabrico, que, muitas vezes, deram origem a pequenas diferenças em relação à versão inicialmente aprovada ou à versão utilizada nos ensaios clínicos apresentados para aprovação.
Polish: W procesie wytwarzania większości najpowszechniej stosowanych leków biologicznych dostępnych na rynku, kilkakrotnie wprowadzano zmiany produkcyjne, skutkujące niewielkimi różnicami w porównaniu z wersją początkowo dopuszczoną do obrotu lub wersją stosowaną w badaniach klinicznych, którą zgłoszono podczas procesu dopuszczenia do obrotu.
Portuguese: A maior parte dos medicamentos biológicos atualmente utilizados na prática clínica contém substâncias ativas compostas por proteínas.
Polish: Większość obecnie stosowanych klinicznie leków biologicznych zawiera substancje czynne składające się z białek.
Portuguese: A secção 5.1 (propriedades farmacodinâmicas) do RCM identifica um medicamento como um biossimilar com a seguinte frase:
Polish: W sekcji 5.1 (właściwości farmakodynamiczne) ChPL zamieszczana jest informacja o sklasyfikowaniu leku jako leku biopodobnego, sformułowana w następujący sposób:
Portuguese: As provas obtidas ao longo de 10 anos de experiência clínica revelam que os biossimilares aprovados pela EMA podem ser utilizados com tanta segurança e eficácia, em todas as suas indicações terapêuticas aprovadas, como os demais medicamentos biológicos.
Polish: Dane pozyskane z ponad 10 letniego doświadczenia klinicznego pokazują, że zatwierdzone przez EMA leki biopodobne mogą być stosowane we wszystkich zaakceptowanych wskazaniach równie bezpiecznie i skutecznie jak inne leki biologiczne.
Portuguese: Estudos comparativos da qualidade Analíticos: propriedades físicas + químicas Funcionais: atividade biológica/farmacológica
Polish: Porównawcze badania jakości analityczne: właściwości fizykochemiczne funkcjonalne: aktywność biologiczna/farmakologiczna
Portuguese: A experiência demonstra que é improvável ocorrer uma resposta imunológica nociva após a introdução de uma alteração no processo de fabrico de um medicamento biológico, uma vez que os estudos de comparabilidade revelam que o lote obtido a partir do novo processo possui a mesma qualidade e está isento de impurezas ou agregados que podem desencadear imunogenicidade8.
Polish: Z doświadczenia wynika, że wystąpienie szkodliwej odpowiedzi immunologicznej w wyniku zmiany procesu wytwarzania leku biologicznego jest mało prawdopodobne, ponieważ badania porównawcze wykazują, czy seria powstała w nowym procesie jest tej samej jakości oraz czy nie zawiera zanieczyszczeń ani agregatów, które mogą być przyczyną immunogenności8.
Portuguese: Quando a substância ativa é uma proteína, tanto o biossimilar como o medicamento de referência têm de conter a mesma proteína (ou seja, a sequência de aminoácidos) e a mesma estrutura tridimensional (enovelamento da proteína).
Polish: Jeżeli substancja czynna jest białkiem, lek biopodobny i lek referencyjny muszą zawierać to samo białko (tj. tę samą sekwencję aminokwasów) o tej samej strukturze „3D" (struktura przestrzenna białka).
Portuguese: Os dados clínicos e não clínicos necessários para a aprovação de um biossimilar são diferentes dos dados necessários para a aprovação de um medicamento biológico com uma substância ativa nova.
Polish: Dane niekliniczne i kliniczne wymagane do dopuszczenia do obrotu leku biopodobnego różnią się od danych wymaganych dla leku biologicznego zawierającego nową substancję czynną.
Portuguese: A abordagem é equivalente à situação em que se introduzem grandes alterações no processo de fabrico de um medicamento com recurso à biotecnologia (cenário 3 do quadro 5).
Polish: Procedura oceny ma zastosowanie wowczas, gdy wprowadzone sa istotne zmiany w procesie wytwarzania leku z zastosowaniem biotechnologii (scenariusz 3 w tabeli 5).
Portuguese: As informações sobre a avaliação científica realizada pelos comités científicos da EMA encontram-se disponíveis no sítio da referida agência e podem ser utilizadas para fundamentar as decisões.
Polish: Informacje dotyczące oceny naukowej dokonywanej przez komitety naukowe EMA są dostępne na stronie internetowej EMA i można z nich korzystać przy podejmowaniu decyzji terapeutycznych.
Portuguese: Resumo das características do medicamento (as informações de prescrição da UE)
Polish: Charakterystyka produktu leczniczego (unijne informacje na temat przepisywania leku)
Portuguese: A imunogenicidade é sempre objeto de estudo no caso dos medicamentos biológicos6,7.
Polish: Leki biologiczne zawsze bada się pod kątem immunogenności6,7.
Portuguese: Proteínas de fusão
Polish: Białka fuzyjne
Portuguese: Potencial imunogénico
Polish: Potencjalna immunogenność
Portuguese: Os biossimilares são aprovados em conformidade com as mesmas normas de qualidade, segurança e eficácia aplicáveis a todos os medicamentos biológicos aprovados na UE.
Polish: Leki biopodobne dopuszczane się do obrotu na podstawie tych samych norm jakości, bezpieczeństwa i skuteczności, które są stosowane do wszystkich leków biologicznych zatwierdzonych w UE.
Portuguese: Resumo
Polish: Streszczenie
Portuguese: A imunogenicidade é sempre objeto de monitorização pós-autorização
Polish: Immunogenność zawsze jest monitorowana po dopuszczeniu leku do obrotu
Portuguese: Raramente, porém, uma reação imunológica contra um medicamento biológico poderá ser muito grave e fatal.
Polish: W rzadkich przypadkach odpowiedź immunologiczna na lek biologiczny może być jednak ciężka i zagrażać życiu.
Portuguese: Durante o fabrico, são sempre realizados controlos rigorosos para garantir que as pequenas diferenças não afetam o modo como a medicamento atua nem a sua segurança.
Polish: Podczas wytwarzania zawsze prowadzone są ścisłe kontrole, aby zagwarantować, że te niewielkie różnice nie wpłyną na sposób działania leku czy jego bezpieczeństwo.
Portuguese: Qualquer decisão relativa à troca deve envolver o prescritor em consulta com o doente, tendo em conta quaisquer políticas que o país possa ter em matéria de prescrição e utilização de medicamentos biológicos.
Polish: Każda decyzja dotycząca zamiany powinna wiązać się z przeprowadzeniem przez lekarza przepisującego lek konsultacji z pacjentem oraz uwzględniać politykę państwa wobec przepisywania leków i stosowania leków biologicznych.
Portuguese: Especificações
Polish: Specyfikacje
Portuguese: Medicamento de referência
Polish: Lek referencyjny
Portuguese: A variabilidade (sombra amarela) entre um biossimilar e o medicamento de referência é comparável ao que poderá ocorrer entre diferentes lotes do mesmo medicamento biológico (figura 2).
Polish: Różnice (żółty cień) między lekiem biopodobnym a lekiem referencyjnym są porównywalne do zmienności, jaka może wystąpić między różnymi seriami tego samego leku biologicznego (ryc. 2).
Portuguese: A sequência de aminoácidos e o enovelamento da proteína são os principais fatores que determinam a atividade biológica, que deverá ser a mesma quer para o biossimilar quer para o medicamento de referência.
Polish: Sekwencja aminokwasów i struktura przestrzenna białka to główne czynniki określające aktywność biologiczną, która musi być taka sama w przypadku leku biopodobnego i leku referencyjnego.
Portuguese: Se os doentes tratados com biossimilares num ambiente clínico (por exemplo, num hospital) pretenderem informações sobre os respetivos biossimilares, podem solicitar o folheto informativo aos profissionais de saúde.
Polish: Jeżeli pacjenci przyjmujący leki biopodobne w środowisku klinicznym (np. w szpitalu) chcą otrzymać informacje na temat swojego leku, mogą poprosić pracowników służby zdrowia o ulotkę dołączaną do opakowania.
Portuguese: Desde a introdução do primeiro biossimilar na prática clínica em 2006, tem sido aprovado na UE um número cada vez maior de biossimilares utilizados com segurança.
Polish: Od czasu dopuszczenia pierwszego leku biopodobnego do stosowania klinicznego w 2006 r. w UE zatwierdza się i bezpiecznie stosuje coraz większą liczbę leków biopodobnych.
Portuguese: Os reguladores acumularam uma vasta experiência que lhes permite concluir que tais diferenças não afetam a qualidade, a segurança e a eficácia do medicamento.
Polish: Narodowe organy kompetentne zgromadziły ogromne doświadczenie pozwalające stwierdzić, czy różnice takie nie wpływają na jakość, bezpieczeństwo i skuteczność leku.
Portuguese: Os lotes consecutivos do mesmo medicamento biológico podem apresentar um pequeno grau de variabilidade (sombra amarela) dentro dos limites admissíveis, por exemplo na glicosilação (moléculas de açúcar ligadas à proteína, que se encontram assinaladas com os pequenos triângulos azuis).
Polish: Kolejne serie tego samego leku biologicznego mogą wykazywać niewielki stopień zmienności (żółty cień) w dopuszczalnym zakresie, np. pod względem glikozylacji (cząsteczki cukru przyłączone do białka, przedstawione w postaci małych niebieskich trójkątów).
Portuguese: Estes estudos incluem a análise das alterações da estrutura ou da pequena variabilidade da proteína (micro-heterogeneidade), ou a análise sobre a forma como a agregação de proteínas pode ocorrer devido a componentes derivados da formulação ou embalagem;
Polish: Obejmuje to badanie zmian w strukturze lub niewielkiej zmienności w obrębie białka (‘mikroheterogenność') lub sposobu, w jaki może dojść do agregacji białek ze względu na skłąd i postać produktu lub rodzaj opakowania;
Portuguese: Um conjunto cada vez maior de medicamentos biológicos consiste nos chamados «biossimilares», ou seja, medicamentos altamente similares em todos os aspetos essenciais a um medicamento biológico já aprovado.
Polish: Coraz większą liczbę leków biologicznych stanowią „leki biopodobne", tj. leki, które we wszystkich istotnych aspektach wykazują wysokie podobieństwo do już zatwierdzonych leków biologicznych.
Portuguese: Tipo de alteração no fabrico Impacto previsível
Polish: Rodzaj zmiany w procesie wytwarzania
Portuguese: Requisitos em matéria de dados completos sobre a qualidade farmacêutica
Polish: Pełne wymagania dotyczące jakości farmaceutycznej
Portuguese: Estudos exaustivos físico-químicos e funcionais in vitro
Polish: Kompleksowe badania fizykochemiczne i funkcjonalne badania in vitro
Portuguese: Os medicamentos biológicos, frequentemente produzidos com recurso a biotecnologias de ponta, transformaram as perspetivas dos doentes com várias doenças crónicas e, muitas vezes, incapacitantes.
Polish: Leki biologiczne, często wytwarzane przy użyciu najnowocześniejszej biotechnologii, zmieniły perspektywy pacjentów cierpiących na wiele schorzeń przewlekłych, nierzadko prowadzących do niepełnosprawności.
Portuguese: Os seus relatórios de avaliação podem ser consultados no website da EMA, na página inicial de cada medicamento, no separador «assessment history» («histórico de avaliação»).
Polish: Dostęp do sporządzonych przez EMA raportów oceniających można uzyskać na stronie internetowej EMA, na docelowej podstronie każdego z leków, w zakładce „assessment history" („historia oceny").
Portuguese: Requisitos em matéria de dados completos sobre a qualidade farmacêutica, a par de estudos de qualidade suplementares que comparam a estrutura e a atividade biológica do biossimilar com o medicamento de referência
Polish: Pełne wymagania dotyczące jakości farmaceutycznej oraz dodatkowe badania jakościowe porównujące budowę i aktywność biologiczną leku biopodobnego i leku referencyjnego
Portuguese: A monitorização da segurança dos biossimilares obedece aos mesmos requisitos aplicáveis a todos os medicamentos biológicos10.
Polish: Do monitorowania bezpieczeństwa leków biopodobnych mają zastosowanie te same wymogi, które stosuje się do wszystkich leków biologicznych10.
Portuguese: Até à data, a grande maioria dos medicamentos biossimilares aprovados na UE contêm proteínas como substâncias ativas.
Polish: Obecnie większość zarejestrowanych w UE leków biopodobnych zawiera białka jako substancje czynne.
Portuguese: O fabrico de medicamentos biológicos tende a ser mais complexo do que o fabrico de moléculas obtidas por um processo químico.
Polish: Wytwarzanie leków biologicznych jest zwykle bardziej złożonym procesem niż pozyskiwanie cząsteczek wytworzonych chemicznie.
Portuguese: Como para qualquer outro medicamento, os profissionais de saúde devem eleger cuidadosamente o medicamento que pretendem prescrever, tendo em conta o historial clínico do doente.
Polish: Przy przepisywaniu każdego leku pracownicy służby zdrowia powinni ostrożnie wybierać lek, mając na uwadze historię choroby pacjenta.
Portuguese: Orientações sobre boas práticas de farmacovigilância (BPF), Considerações específicas sobre o produto ou a população II: Medicamentos biológicos.
Polish: Europejska Agencja Leków: Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP), Product- or Population-Specific Considerations II: Biological medicinal products.
Portuguese: Estudos de comparabilidade necessários
Polish: Wymagane badania porównawcze
Portuguese: Além disso, os anticorpos dirigidos contra o medicamento biológico («anticorpos antifármacos» ou AAF) podem neutralizar a ação do medicamento e reduzir a sua eficácia.
Polish: Przeciwciała skierowane przeciwko lekowi biologicznemu („przeciwciała anty-lek", nazywane też w skrócie „ADA - anti-drug antibodies") mogą również zneutralizować działanie leku i zmniejszyć jego skuteczność.
Portuguese: A extrapolação tem de ser sustentada por todas as provas científicas obtidas nos estudos de comparabilidade (de qualidade, não clínica e clínica).
Polish: Ekstrapolacja musi być poparta dowodami naukowymi uzyskanymi w badaniach porównawczych (jakościowych, nieklinicznych i klinicznych).
Portuguese: a fim de comparar os efeitos farmacológicos, deve ser selecionado um parâmetro sensível que permita a deteção de diferenças específicas de cada produto;
Polish: Aby porównać efekty farmakologiczne, należy wybrać ‘miękki' punkt końcowy, który pozwala na wykrycie różnic właściwych dla danego produktu.
Portuguese: Estes estudos examinam quer as respostas imunológicas a curto prazo (por exemplo, reações relacionadas com a administração) quer as respostas imunológicas a longo prazo (por exemplo, respostas tardias devidas à evolução da reação imunológica).
Polish: Badania takie obejmują zarówno odpowiedzi immunologiczne krótkoterminowe (np. reakcje związane z wlewem/infuzją), jak i długoterminowe (np. reakcje opóźnione wynikające z nasilającej się odpowiedzi immunologicznej).
Portuguese: Estudos exaustivos de comparabilidade com o medicamento de referência
Polish: Kompleksowe badania porównawcze z lekiem referencyjnym
Portuguese: Os medicamentos biológicos («biofarmacêuticos») contêm substâncias ativas obtidas a partir de uma fonte biológica, como células ou organismos vivos.
Polish: Leki biologiczne zawierają substancje czynne pochodzenia biologicznego, takiego jak żywe komórki lub organizmy.
Portuguese: Tal deve-se à capacidade intrínseca das proteínas e de outros medicamentos biológicos de provocar uma resposta imunológica indesejável, que em casos raros pode, por sua vez, provocar uma reação adversa grave (por exemplo, anafilaxia ou hipersensibilidade retardada) ou reduzir a eficácia.
Polish: Białka i inne leki biologiczne posiadają swoistą zdolność do wywołania niepożądanej odpowiedzi immunologicznej, co w rzadkich przypadkach może być przyczyną ciężkiego działania niepożądanego (np. anafilaksji lub nadwrażliwości typu późnego) lub zmniejszonej skuteczności.