FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Lymfopeni omfatter lymfopeni og nedsat antal lymfocytter.
Bulgarian: Лимфопения включва лимфопения и понижен брой лимфоцити.
Danish: Hyperkolesterolæmi omfatter hyperkolesterolæmi og forhøjet niveau af kolesterol i blodet.
Bulgarian: Хиперхолестеролемия включва хиперхолестеролемия и повишен холестерол в кръвта.
Danish: Selvom det ikke blev undersøgt direkte, postuleres det, at virkningsmekanismen i forbindelse med forværring af diarré med kombinationen er medieret af hæmning af tarmfunktionen relateret til virkningsmekanismerne for de enkelte stoffer - lenvatinibs hæmning af VEGF/VEGFR- og c-KIT koblet med everolimus' hæmning af mTOR/NHE3.
Bulgarian: Въпреки че механизмът на действие при влошаване на диарията с комбинацията не е проучван пряко, се смята, че е медииран от нарушението на чревната функция, свързано с механизма на действие на отделните средства - инхибиране на VEGF/VEGFR и c-KIT от ленватиниб съчетано с инхибиране на mTOR/NHE3 от еверолимус.
Danish: Lægen kan overveje at stoppe Kisplyx, hvis du skal igennem en større operation, da Kisplyx kan påvirke sårhelingen.
Bulgarian: Kisplyx, ако ще бъдете подложени на голяма хирургична операция, тъй като Kisplyx може да повлияе върху зарастването на рани.
Danish: Komplikationer ved sårheling
Bulgarian: Усложнения при зарастване на рани
Danish: Diarré‡**
Bulgarian: Диария‡**
Danish: Administration af lenvatinib under organogenesen medførte embryoletalitet og teratogenicitet hos rotter (føtale eksterne anomalier og skeleletanomalier) ved eksponeringer under den kliniske eksponering (baseret på AUC) ved den maksimalt tolererede humane dosis og hos kaniner (føtale eksterne, viscerale anomalier eller skeletanomalier) ved eksponeringer under den kliniske eksponering (baseret på legemsoverfladeareal, mg/m2) ved den maksimalt tolererede humane dosis.
Bulgarian: Приложението на ленватиниб по време на органогенезата води до ембрионален леталитет и тератогенност при плъхове (фетални външни и скелетни аномалии), при експозиции под клиничната експозиция (въз основа на AUC) при максималната поносима доза при хора, и при зайци (фетални външни, висцерални или скелетни аномалии) въз основа на телесната повърхност mg/m2 при максималната поносима доза при хора.
Danish: Hepatocellulær skade/hepatitisi
Bulgarian: Хепатоцелуларно увреждане/хепатит и
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN 18. september 2019
Bulgarian: 18 септември 2019 г.
Danish: Det er aktuelt ukendt, om lenvatinib kan reducere virkningen af hormonale kontraceptiva, og derfor skal kvinder, der anvender orale hormonale kontraceptiva, tilføje en barrieremetode (se pkt.
Bulgarian: Понастоящем не е известно дали ленватиниб може да намали ефективността на хормоналните контрацептиви, затова жените, използващи перорални хормонални контрацептиви, трябва да добавят и бариерен метод (вж. точка 4.6).
Danish: Der var ingen rapporter i lenvatinib-gruppen eller everolimus-gruppen.
Bulgarian: Няма съобщения в групите на ленватиниб или на еверолимус.
Danish: Der foreligger kun begrænsede data for doser under 8 mg.
Bulgarian: Две капсули от 4 mg а Има ограничени данни за дози под 8mg
Danish: ELLER
Bulgarian: Или
Danish: De hyppigste bivirkninger (≥5 %), der medførte dosisreduktion i gruppen behandlet med lenvatinib plus everolimus, var diarré (21,0 %), trombocytopeni (6,5 %) og opkastning
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции (≥5%), водещи до понижаване на дозата в групата, лекувана с ленватиниб плюс еверолимус, са диария (21,0%), тромбоцитопения (6,5%) и повръщане (6,5%).
Danish: Passende forholdsregler bør tages for at kontrollere blodtrykket (se pkt.
Bulgarian: Трябва да се вземат подходящи мерки за контрол на кръвното налягане (вж. точка 4.4, Хипертония).
Danish: Justering af startdosis er ikke nødvendig på basis af race (se pkt.
Bulgarian: Не е необходима корекция на началната доза въз основа на расовата принадлежност (вж. точка 5.2).
Danish: Når lenvatinib administreres sammen med mad til raske personer, forlænges tiden til maksimal plasmakoncentration med 2 timer.
Bulgarian: Когато се прилага с храна при здрави индивиди, пиковите плазмени концентрации се забавят с 2 часа.
Danish: • analfistel (en lille passage, der dannes mellem endetarmsåbningen og den omgivende hud)
Bulgarian: анална фистула (малко каналче, който се образува между ануса и околната кожа)
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med lenvatinib.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за канцерогенност с ленватиниб.
Danish: Risiko for dårlig prognose ifølge International mRCC Database Consortium (IMDC) blev observeret hos 20 % af patienterne i lenvatinib plus everolimus-armen, hos 23 % i lenvatinib-armen og hos 24 % i everolimus-armen.
Bulgarian: Риск за лоша прогноза според International mRCC Database Consortium (IMDC) се наблюдава при 20% от пациентите в рамото на ленватиниб плюс еверолимус, 23% in в рамото на ленватиниб и 24% в рамото на еверолимус.
Danish: Blandt 1.166 patienter i behandling med lenvatinib blev blødning af grad 3 eller højere rapporteret hos 2 % af patienterne, 3 patienter (0,3 %) havde en grad 4 blødning, og 5 patienter (0,4 %) havde en grad 5 reaktion, herunder arteriel blødning, hjerneblødning, intrakranial tumorblødning, hæmoptyse og tumorblødning.
Bulgarian: Измежду 1 166 пациенти, лекувани с ленватиниб, хеморагия степен 3 или по-висока се съобщава при 2% от пациентите, 3 пациенти (0,3%) имат хеморагия степен 4, а 5 пациенти (0,4%) имат реакция степен 5, включително артериална хеморагия, хеморагичен инсулт и вътречерепна туморна хеморагия, хемоптиза и туморна хеморагия.
Danish: Nedenstående oplysninger er afledt fra den kliniske erfaring med enkeltstoffet lenvatinib hos patienter med differentieret thyreoideacancer (DTC, se produktresuméet for Lenvima).
Bulgarian: Следната информация е получена от клиничния опит с ленватиниб като самостоятелно средство при пациенти с диференциран тиреоиден карцином (ДТК; вж. КХП на Lenvima).
Danish: • Kapslerne leveres i blistre af polyamid/aluminium/PVC i pakninger med 30, 60 eller 90 hårde kapsler dækket med aluminiumfolie, hvorigennem kapslerne kan trykkes ud.
Bulgarian: Капсулите са в блистери от полиамид/алуминий/PVC с покритие от алуминиево фолио, през което таблетката може да бъде избутана, в картонени кутии по 30, 60 или 90 твърди капсули.
Danish: I placebogruppen udviklede 0,8 % af patienterne nyresvigt eller nedsat nyrefunktion (0,8 % var grad ≥ 3).
Bulgarian: В групата на плацебо 0,8% от пациентите развиват бъбречна недостатъчност или увреждане (0,8% са степен ≥ 3).
Danish: Behandlingen skal seponeres i tilfælde af livstruende reaktioner (f.eks. grad 4), med undtagelse af laboratorieanomalier, der bedømmes til ikke at være livstruende.
Bulgarian: Лечението трябва да се прекрати в случай на животозастрашаващи реакции (напр. степен 4) с изключение на лабораторни отклонения, за които се смята, че не са животозастрашаващи, в който случай те трябва да се лекуват като тежки реакции (напр. степен 3).
Danish: • blødning (hyppigst næseblod, men også andre former for blødninger, såsom blod i urinen, blå mærker, blødning fra tandkød eller tarmvæg)
Bulgarian: кървене (най-често кървене от носа, но също и други видове кървене като кръв в урината,
Danish: 5.1) var der 1 tilfælde af PRES (grad 3) i lenvatinib-gruppen, og dette opstod efter 18,4 ugers behandling.
Bulgarian: В проучването при БКК (вж. точка 5.1) има едно събитие на PRES (степен 3) в групата, лекувана с ленватиниб, проявило се след 18,4 седмици лечение.
Danish: Proteinuri medførte permanent seponering hos 0,8 % af patienterne.
Bulgarian: Протеинурията води до окончателно спиране на лечението при 0,8% от пациентите.
Danish: Leverrelaterede reaktioner medførte doseringsafbrydelse og dosisreduktion hos hhv. 4,6 % og 2,7 % af patienterne og permanent seponering hos 0,4 %.
Bulgarian: Свързаните с черния дроб реакции водят до прекъсване и понижаване на дозата съответно при 4,6% и 2,7% от пациентите и окончателно спиране при 0,4%.
Danish: Fortsæt lenvatinib og påbegynd antihypertensiv behandling, hvis patienten ikke allerede får det
Bulgarian: Да се продължи ленватиниб и да се започне антихипертензивна терапия, ако все още не се приема.
Danish: • er kvinde og kan blive gravid (se punktet om Prævention, graviditet og amning nedenfor)
Bulgarian: сте жена, която е в състояние да забременее (вижте по-долу точката Контрацепция,
Danish: De vigtigste alvorlige bivirkninger var nyresvigt og nedsat nyrefunktion (11,3 %), arteriel tromboemboli (3,9 %)*, hjertesvigt (1,6 %), cerebral blødning (1,6 %), intrakranial tumorblødning (0,7 %)*, PRES/RPLS (0,2 %)* og leversvigt (0,2 %)*.
Bulgarian: Най-значимите сериозни нежелани реакции са бъбречна недостатъчност и увреждане (11,3%), артериални тромбоемболии (3,9%)*, сърдечна недостатъчност (1,6%), мозъчен кръвоизлив (1,6%), вътречерепен кръвоизлив поради тумор (0,7%)*, PRES/RPLS (0,2%)* и чернодробна недостатъчност (0,2%)*
Danish: • Anvend meget sikker prævention, mens du tager dette lægemiddel og i mindst en måned efter,
Bulgarian: Използвайте високоефективна контрацепция, докато приемате това лекарство и в продължение на най-малко един месец след като завършите лечението.
Danish: SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn.
Bulgarian: Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Danish: Forlænget QT-interval (se pkt.
Bulgarian: Удължаване на QT интервала (вж. точка 4.4)
Danish: Det er ukendt, om lenvatinib udskilles i human mælk.
Bulgarian: Не е известно дали ленватиниб се екскретира в кърмата.
Danish: Lenvatinib er til oral anvendelse.
Bulgarian: Ленватиниб е за перорално приложение.
Danish: I everolimus-gruppen blev der rapporteret arteriel tromboemboli hos 6,0 % af patienterne (4,0 % var grad ≥ 3).
Bulgarian: В групата на еверолимус 6,0% от пациентите съобщават артериална тромбоемболия (4,0% са степен ≥ 3).
Danish: Fortaget sig til grad 0-1.
Bulgarian: Прекъсване Отшумява до степен 0-1
Danish: Der er begrænsede data for patienter med legemsvægt < 60 kg og RCC.
Bulgarian: Има ограничени данни за пациенти с телесно тегло <60 kg при БКК.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger hos patientpopulationerne med RCC og DTC (forekom hos ≥ 30 % af patienterne) var diarré (80,6 %), hypertension (70,1 %)*, træthed (59,7 %), nedsat appetit (53,7 %), vægttab (52,6 %)*, opkastning (48,4 %), kvalme (45,2 %), proteinuri (38,9 %)*, stomatitis (36,9 %)*, hovedpine (35,8 %)*, dysfoni (35,6 %)*, palmoplantar erytrodysæstesisyndrom (PPE) (34,1 %)*, perifert ødem (33,9 %) og hyperkolesterolæmi (30,6 %).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции при популациите пациенти с БКК и ДТК (настъпващи при ≥30% от пациентите), са диария (80,6%), хипертония (70,1%)*, умора (59,7%), понижен апетит (53,7%), загуба на тегло (52,6%)*, повръщане (48,4%), гадене (45,2%), протеинурия (38,9%)*, стоматит (36,9%)*, главоболие (35,8%)*, дисфония (35,6%)*, синдром на палмарно-плантарна еритродисестезия (PPE) (34,1%)*, периферен едем (33,9%) и хиперхолестеролемия (30,6%).
Danish: Gastrointestinal toksicitet skal behandles aktivt for at reducere risikoen for udvikling af nedsat nyrefunktion eller nyresvigt.
Bulgarian: Стомашно-чревната токсичност трябва да се лекува активно, за да се понижи рискът от развитие на бъбречно увреждане или бъбречна недостатъчност.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende meget sikker kontraception, mens de tager lenvatinib og i 1 måned efter behandlingsophør (se pkt.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват високоефективна контрацепция, докато приемат ленватиниб и в продължение на един месец след спиране на лечението (вж. точка 4.6).
Danish: Lenvatinib plus everolimus-armen viste en statistisk signifikant og klinisk meningsfuld forbedring i PFS sammenlignet med everolimus-armen (se tabel 5 og figur 1).
Bulgarian: Рамото на ленватиниб плюс еверолимус показва статистически и клинично значимо подобрение на ПБП в сравнение с рамото на еверолимус (вж. Таблица 5 и Фигура 1).
Danish: Det er blevet fastslået, at plasmaproteinbindingen i plasma fra personer med nedsat leverfunktion lignede de respektive matchede raske personer, og der blev ikke observeret nogen koncentrationsafhængighed.
Bulgarian: Установено е, че свързването с плазмените протеини в плазма на участници с бъбречно увреждане е подобно на това при съответстващите здрави участници, като не е наблюдавана зависимост от концентрацията.
Danish: Tredje dosisreduktion
Bulgarian: Трето понижаване на дозата
Danish: Median (måneder) (95 % CI)
Bulgarian: Медиана (месеци) (95%
Danish: For toksiciteter, der menes at være forbundet med både lenvatinib og everolimus, bør lenvatinib reduceres (se tabel 2), før everolimus reduceres.
Bulgarian: При прояви на токсичност, за които се смята, че са свързани и с ленватиниб, и с еверолимус, дозата ленватиниб трябва да се понижи (вж. Таблица 2) преди да се понижи дозата еверолимус.
Danish: Sådan skal du tage Kisplyx
Bulgarian: Как да приемате Kisplyx
Danish: • ændrede resultater af blodprøver for leverenzymer, hvide blodlegemer (lavt) og magnesium i blodet (lavt)
Bulgarian: белите кръвни клетки (ниски), магнезий в кръвта (нисък)
Danish: Der er ikke udført formelle studier af lenvatinibs indvirkning på sårheling.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания за ефекта на ленватиниб върху зарастването на рани.
Danish: Studiet havde ikke styrke til en OS-analyse.
Bulgarian: Данните от проучването нямат статистическа значимост по отношение на анализа на ОП.
Danish: Patienterne bør overvåges for kliniske symptomer eller tegn på hjertedekompensation, da doseringsafbrydelse, dosisjustering eller seponering kan være nødvendig (se pkt.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват за клинични симптоми или признаци на сърдечна декомпенсация, тъй като може да се наложи прекъсване, корекция на дозата или спиране на лечението (вж. точка 4.2).
Danish: I DTC-studiet (se produktresuméet for Lenvima) blev hypertension (herunder hypertension, hypertensiv krise, forhøjet diastolisk blodtryk og forhøjet blodtryk) rapporteret hos 72,8 % af patienterne i lenvatinib-gruppen og hos 16,0 % i placebogruppen.
Bulgarian: В проучването при ДТК (вж. КХП на Lenvima) хипертония (включително хипертония, хипертонична криза, повишено диастолно кръвно налягане и повишено кръвно налягане) се съобщава при 72,8% от пациентите, лекувани с ленватиниб, и при 16,0% от пациентите в групата на плацебо.
Danish: Thyreoideafunktionen bør monitoreres, før behandling med lenvatinib indledes og periodisk derefter.
Bulgarian: Тиреоидната функция трябва да се наблюдава преди започване на лечението и периодично през цялото лечение с ленватиниб.
Danish: Sådan virker Kisplyx
Bulgarian: Как действа Kisplyx
Danish: Der blev ikke observeret nogen forskelle mellem lenvatinib- og placebogruppen hvad angår alvorlige reaktioner (3,4 % versus 3,8 %), reaktioner, der medførte for tidlig seponering (1,1 % versus 1,5 %), eller reaktioner, der medførte doseringsafbrydelse (3,4 % versus 3,8 %) eller dosisreduktion (0,4 %
Bulgarian: Не се наблюдават различия между пациентите, лекувани с ленватиниб и с плацебо, в честотата на сериозните реакции (3,4% спр. 3,8%), реакциите, водещи до преждевременно спиране (1,1% спр. 1,5%) или реакциите, водещи до прекъсване (3,4% спр. 3,8%) или понижаване (0,4% спр. 0) на дозата.
Danish: Responsvarighed, måneder, median (95 % CI)
Bulgarian: Продължителност на отговора, месеци, медиана (95% ДИ)
Danish: Blødning andre steder end i hjernen (f.eks. trakealt, intraabdominalt, i lunge) er også blevet rapporteret.
Bulgarian: Съобщава се и за кървене на места, различни от мозъка (напр. в трахеята, в корема, в белите дробове).
Danish: • brystsmerter eller trykken for brystet, smerter i armene, ryggen, halsen eller kæben, stakåndethed, hurtig eller uregelmæssig puls, hoste, blåfarvning af læber eller fingre, udpræget træthed - dette kan være tegn på et hjerteproblem, en blodprop i lungerne eller udsivning af luft fra din lunge og ud i brystet, således at der ikke kan komme luft i lungen.
Bulgarian: болка или тежест в гърдите, болка в ръцете, гърба, врата или челюстта, задух, бърз или неравномерен сърдечен пулс, кашлица, синкав цвят на устните или пръстите, усещане на силна умора - това може да са признаци на сърдечен проблем, кръвен съсирек в белия дроб или изтичане на въздух от белия дроб в гръдния кош, което пречи белият дроб да се изпълва с въздух;
Danish: Lenvatinibs farmakokinetik efter en enkelt dosis på 10 mg blev evalueret hos 6 personer med let og 6 personer med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh A hhv. Child-Pugh B).
Bulgarian: Фармакокинетиката на ленватиниб след единична доза от 10 mg е оценена при 6 участници, всеки от които с леко и умерено тежко чернодробно увреждане (съответно Child-Pugh A и Child-Pugh B).
Danish: Leverrelaterede reaktioner medførte doseringsafbrydelse og dosisreduktion hos hhv. 1,6 % og 1,6 % af patienterne og permanent seponering hos 3,2 % af patienterne.
Bulgarian: Свързаните с черния дроб реакции водят до прекъсване и понижаване на дозата при съответно 1,6% и 1,6% от пациентите и до окончателно спиране при 3,2% от пациентите.
Danish: QT-interval >500 ms
Bulgarian: >500 ms
Danish: Hvis du har taget for meget Kisplyx
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Kisplyx
Danish: Tabel over bivirkninger fra RCC- og DTC-studier
Bulgarian: Списък на нежеланите реакции в табличен вид за проучванията при БКК и ДТК
Danish: I DTC-studiet (se produktresuméet for Lenvima) var der 1 tilfælde af PRES (grad 2) i lenvatinibgruppen, og ingen rapporter for placebogruppen.
Bulgarian: В проучването при ДТК (вж. КХП на Lenvima) има 1 събитие на PRES (степен 2) в групата, лекувана с ленватиниб, и няма съобщения в групата на плацебо.
Danish: Tabel 3 Anbefalet behandling af hypertension
Bulgarian: Препоръчително лечение на хипертонията
Danish: Patienter med DTC og lav legemsvægt (< 60 kg) havde imidlertid en højere forekomst af PPE, proteinuri, grad 3 eller 4 hypokalcæmi og hyponatriæmi og en tendens til højere forekomst af grad 3 eller 4 appetitløshed.
Bulgarian: При пациентите с ДТК и ниско телесно тегло (<60 kg) обаче има по-висока честота на PPE, протеинурия, хипокалциемия степен 3 или 4 и хипонатриемия и тенденция за по-висока честота на понижен апетит степен 3 или 4.
Danish: Grad 3 reaktioner forekom hos 10,7 % af patienterne i lenvatinib-gruppen og hos ingen i placebogruppen.
Bulgarian: Степен 3 реакции възникват при 10,7% от пациентите, лекувани с ленватиниб, и при нито един от пациентите, лекувани с плацебо.
Danish: Tabel 2 Dosisjustering i forhold til den anbefalede daglige dosis lenvatiniba Dosisniveau
Bulgarian: Модификации на дозата от препоръчителната дневна доза ленватиниба
Danish: Data-afskæringsdato = 13. juni 2014 Procenterne er baseret på det totale antal personer i det fuldstændige analysesæt i den relevante behandlingsgruppe.
Bulgarian: Процентите се основават на общия брой участници в цялата анализирана популация в съответната група за лечение.
Danish: Der var ingen rapporter i grupperne med lenvatinib plus everolimus eller everolimus-monoterapi.
Bulgarian: Няма съобщения в групите на ленватиниб плюс еверолимус или на монотерапия с еверолимус.
Danish: Kardial dysfunktion
Bulgarian: Сърдечна дисфункция
Danish: Hepatocellulær skade og hepatitis omfatter: lægemiddelinduceret leverskade, leversteatose og kolestatisk leverskade.
Bulgarian: Хепатоцелуларно увреждане и хепатит включват: лекарствено-индуцирано чернодробно увреждане, чернодробна стеатоза и холестатично чернодробно увреждане.
Danish: Lenvatinib var embryotoksisk og teratogent ved administration til rotter og kaniner (se pkt.
Bulgarian: Ленватиниб е ембриотоксичен и тератогенен, когато е прилаган на плъхове и зайци (вж. точка 5.3).
Danish: Lenvatinib hæmmede ikke aldehydoxidase-aktiviteten i human lever-cytosol.
Bulgarian: При човешки чернодробен цитозол ленватиниб не инхибира активността на алдехид оксидазата.
Danish: De observerede bivirkninger i kliniske studier med RCC og DTC var sammenlignelige.
Bulgarian: Подобни нежелани реакции са наблюдавани в клиничните проучвания при БКК и ДТК.
Danish: Lenvatinib-armen viste også en forbedring i PFS sammenlignet med everolimus-armen.
Bulgarian: Рамото на ленватиниб показва също подобрение на ПБП в сравнение с рамото на еверолимус.
Danish: Blandt 1.166 patienter behandlet med lenvatinib var der 5 tilfælde (0,4 %) af arteriel tromboemboli (3 tilfælde af myokardieinfarkt og 2 cerebrovaskulære tilfælde) med dødelig udgang.
Bulgarian: Измежду 1 166 пациенти, лекувани с ленватиниб, има 5 случая (0,4%) на артериална тромбоемболия (3 случая на миокарден инфаркт и 2 случая на мозъчносъдов инцидент) с летален изход.
Danish: Systolisk blodtryk ≥ 140 mmHg op til < 160 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥ 90 mmHg op til < 100 mmHg
Bulgarian: Систолно КН ≥140 mmHg до <160 mmHg или диастолно
Danish: Prægeblækket indeholder: shellac, sort jernoxid (172), kaliumhydroxid, propylenglycol.
Bulgarian: Печатното мастило съдържа шеллак, черен железен оксид (E172), калиев хидроксид, пропиленгликол.
Danish: Arteriel tromboemboli (se pkt.
Bulgarian: Артериална тромбоемболия (вж. точка 4.4)
Danish: HR (95 % CI): 0,59 (0,36; 0,97)
Bulgarian: ДИ): 0,59 (0,36, 0,97)
Danish: Lenvatinib bør pauseres i tilfælde af forlængelse af QT-intervallet til over 500 ms. Lenvatinib bør genoptages med en reduceret dosis, når QTc-forlængelsen har fortaget sig til < 480 ms eller til baseline-niveau.
Bulgarian: Ленватиниб трябва да се поднови при понижена доза, когато удължаването на QTc отшуми до < 480 ms или до изходното ниво.
Danish: Hypomagnesiæmi omfatter hypomagnesiæmi og nedsat niveau af magnesium i blodet.
Bulgarian: Хипомагнезиемия включва хипомагнезиемия и понижен магнезий в кръвта.
Danish: Når systolisk blodtryk ≤ 150 mmHg, diastolisk blodtryk ≤ 95 mmHg og patienten har været på en stabil dosis af antihypertensiv behandling i mindst 48 timer, skal lenvatinib genoptages med en reduceret dosis (se pkt.
Bulgarian: КН ≤95 mmHg и пациентът е бил на стабилна доза антихипертензивна терапия за поне 48 часа, да се започне отново ленватиниб с понижена доза (вж. точка 4.2).
Danish: Systolisk blodtryk ≥ 160 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥ 100 mmHg trods optimal antihypertensiv behandling
Bulgarian: КН ≥100 mmHg, независимо от оптималната антихипертензивна терапия
Danish: • svære smerter i den øvre venstre side af maven, hvilket kan være forbundet med feber,
Bulgarian: силна болка в горната лява част на корема, която може да е свързана с повишена температура, студени тръпки, гадене и повръщане
Danish: • har problemer med leveren eller nyrerne
Bulgarian: имате проблеми с черния дроб или бъбреците
Danish: Bivirkningerne opstillet i dette afsnit er baseret på de kombinerede sikkerhedsdata fra 62 RCCpatienter (se pkt.
Bulgarian: Нежеланите реакции, представени в тази точка, се основават на комбинираните данни за безопасност при 62 пациенти с БКК (вж. точка 5.1) и 458 пациенти с ДТК (вж. КХП на Lenvima).
Danish: • vejer under 60 kg
Bulgarian: сте с тегло под 60 kg.
Danish: • højt indhold af protein i urinen og blærebetændelse (øget vandladningshyppighed og smerter ved vandladning)
Bulgarian: повишени нива на белтък в урината и инфекции на пикочните пътища (повишена честота на уриниране и болка при уриниране)
Danish: Arteriel tromboemboli
Bulgarian: Артериална тромбоемболия
Danish: • ændrede resultater af blodprøve for nyrefunktion samt nyresvigt
Bulgarian: промени в резултатите от кръвните изследвания за бъбречната функция и бъбречна недостатъчност
Danish: Myokardieinfarktc,†
Bulgarian: Миокарден инфарктв,†
Danish: Reaktioner, der opstod med en forekomst på ≥ 2,0 %, var: epistaxis (22,6 %), hæmaturi (4,8 %), hæmatom (3,2 %) og gastrisk blødning (3,2 %).
Bulgarian: Реакциите, които настъпват с честота ≥2,0%, са: епистаксис (22,6%), хематурия (4,8%), хематом (3,2%) и стомашна хеморагия (3,2%).
Danish: Posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES)/reversibelt posteriort leukoencefalopatisyndrom (RPLS)
Bulgarian: Синдром на постериорна обратима енцефалопатия (PRES)/Синдром на обратима постериорна левкоенцефалопатия (RPLS)
Danish: Sådan skal du tage dette lægemiddel
Bulgarian: Приемане на това лекарство
Danish: Personer med nyresygdom i slutstadiet blev ikke undersøgt.
Bulgarian: Лица с терминална бъбречна недостатъчност не са проучвани.