FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • capacidad en que actúa (es decir, como paciente o cuidador, profesional sanitario, académico o representante del sector farmacéutico, con independencia de que hable a título individual o como representante de una organización o una empresa farmacéutica);
Swedish: • I vilken kapacitet talaren deltar (dvs. om det är i egenskap av patient eller vårdgivare, hälso- och sjukvårdspersonal, forskare eller företrädare för läkemedelsindustrin, oavsett om inlägget görs av talaren som privatperson eller företrädare för en organisation/läkemedelsföretag).
Spanish: • posibles consecuencias de las medidas reglamentarias que puedan adoptarse sobre la práctica terapéutica y la disponibilidad de tratamientos;
Swedish: • Vilka effekter som eventuella regleringsåtgärder skulle kunna få för den terapeutiska användningen och behandlingsalternativen.
Spanish: Las organizaciones de medios de comunicación que deseen cubrir la audiencia pública pueden asistir como observadores.
Swedish: Medieorganisationer som vill bevaka en offentlig utfrågning kan delta på observatörsbasis.
Spanish: Al inicio de estos procedimientos, el PRAC considerará la necesidad de celebrar una audiencia pública según lo expuesto en el apartado 2.2.
Swedish: När ett hänskjutningsärende inleds bedömer PRAC om det finns behov av en offentlig utfrågning i enlighet med kriterierna i punkt 2.2.
Spanish: Si el interviniente no concluye tras esta indicación, se le podrá apagar el micrófono.
Swedish: Om talaren inte avslutar sitt inlägg trots uppmaning att göra detta kan mikrofonen komma att stängas av.
Spanish: • efecto terapéutico del medicamento o categoría de medicamentos y disponibilidad de alternativas terapéuticas;
Swedish: • Läkemedlets/läkemedelsklassens terapeutiska effekt och vilka terapeutiska alternativ som finns.
Spanish: Los titulares de la autorización de comercialización tienen la oportunidad de presentar sus puntos de vista a los participantes en la audiencia pública.
Swedish: Den/de som innehar godkännandet för försäljning ges möjlighet att lägga fram sina synpunkter inför deltagarna i en offentlig utfrågning.
Spanish: El resultado del debate sobre la necesidad de celebrar una audiencia pública, incluida la justificación de la decisión adoptada, se registrará en el acta del PRAC, que se publicará en el sitio web de la Agencia.
Swedish: Resultatet av diskussionen om behovet av en offentlig utfrågning, inklusive en motivering till det beslut som fattats, ska finnas dokumenterat i PRAC:s mötesprotokoll som läggs ut på EMA:s webbsida.
Spanish: El Presidente del PRAC concluirá la audiencia pública y explicará el siguiente paso del procedimiento.
Swedish: PRAC:s ordförande avslutar därefter den offentliga utfrågningen och förklarar vad nästa steg i förfarandet innebär.
Spanish: El fundamento jurídico para la celebración de audiencias públicas en el procedimiento establecido es el artículo 107 undecies de la Directiva 2001/83/CE:
Swedish: Rättslig grund för att genomföra en offentlig utfrågning inom ramen för ett sådant förfarande är artikel 107 j i direktiv 2001/83/EG:
Spanish: Los miembros del PRAC podrán solicitar aclaraciones al interviniente una vez concluida su intervención.
Swedish: PRAC:s ledamöter kan be talaren om klargöranden efter att ett inlägg har avslutats.
Spanish: Si el titular de una autorización de comercialización u otra persona que piense presentar una información dispone de datos confidenciales que sean pertinentes para el objeto del procedimiento, podrá solicitar que se presenten al Comité para la evaluación de riesgos en farmacovigilancia en una audiencia no pública.»
Swedish: Om en innehavare av godkännande för försäljning eller någon annan person som tänker lämna information har hemliga uppgifter som är relevanta för den fråga som förfarandet gäller, kan vederbörande begära att få lämna uppgifterna till kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel vid en sluten utfrågning."
Spanish: El anuncio especificará las modalidades de participación.
Swedish: I denna överenskommelse ska villkoren för deltagande anges.
Spanish: Cada interviniente deberá presentarse brevemente, indicando claramente su nombre y la organización o grupo al que representa, en su caso, y declarar los intereses relacionados con los medicamentos o sustancias medicamentosas, incluidos sus competidores, objeto de la reunión.
Swedish: Varje talare ska kort presentera sig, klart och tydligt ange sitt namn och, i förekommande fall, vilken organisation/grupp han eller hon företräder samt redovisa eventuella intressekonflikter och konkurrenter när det gäller de läkemedelsprodukter/läkemedelssubstanser som mötet gäller.
Spanish: Una audiencia pública es un foro en el que el público está invitado a expresar sus puntos de vista, a partir de un conjunto predeterminado de preguntas, sobre cuestiones relativas a la seguridad de un determinado medicamento, sustancia medicamentosa o categoría terapéutica, considerando también los efectos terapéuticos de estos productos.
Swedish: En offentlig utfrågning är ett forum där allmänheten utifrån ett antal på förhand fastställda frågor kan framföra synpunkter på aspekter som rör säkerheten för en viss läkemedelsprodukt, substans eller terapeutisk klass, samtidigt som produkternas terapeutiska effekt beaktas.
Spanish: Diferentes modalidades de participación contribuyen a garantizar que el mayor número posible de personas tengan acceso a la vista.
Swedish: Olika former för deltagande bidrar till att så många som möjligt ges tillfälle att delta i en offentlig utfrågning.
Spanish: Si el número de solicitudes dentro de un grupo no puede cubrirse dentro del tiempo asignado, se recomienda que las personas interesadas en hablar en la audiencia pública se agrupen entre ellas.
Swedish: Om antalet ansökningar inom en grupp inte kan ges utrymme inom den tid som tilldelats gruppen uppmanas de som vill göra ett inlägg vid en offentlig utfrågning att gå samman i gemensamma inlägg.
Spanish: • información sobre el registro para asistir a la audiencia pública, incluida la fecha límite para registrarse como interviniente u observador;
Swedish: • Information om hur man anmäler sig, inklusive senaste datum för deltagares registrering som talare eller observatör.
Spanish: • una lista de las cuestiones concretas sobre las que se desea obtener información del público en la audiencia pública;
Swedish: • En förteckning med de specifika frågor som allmänheten ombeds komma med synpunkter på vid den offentliga utfrågningen.
Spanish: • información sobre la fecha y hora de la audiencia pública;
Swedish: • Uppgifter om datum och tid för den offentliga utfrågningen.
Spanish: La información facilitada a la Agencia se facilitará a todo los participantes que vayan a intervenir en la audiencia pública, excepto los datos de contacto personales.2
Swedish: De uppgifter som kommer in till EMA om de deltagare som bidrar med inlägg vid en offentlig utfrågning kommer att offentliggöras, med undantag för personliga kontaktuppgifter2.
Spanish: El valor de la audiencia pública se considera superior en la fase del procedimiento en el que el PRAC ha evaluado las pruebas científicas procedentes de distintas fuentes y ha de considerar diferentes opciones reglamentarias para gestionar o minimizar los riesgos en un contexto más amplio de salud pública antes de adoptar una conclusión.
Swedish: Värdet av en offentlig utfrågning anses vara större i den fas i processen då PRAC har utvärderat de vetenskapliga bevisen från olika källor och olika regleringsalternativ för en riskhantering och/eller riskminimering ska bedömas i ett vidare folkhälsoperspektiv, dvs. innan processen har avslutats.
Spanish: Quién puede asistir a una audiencia pública
Swedish: Vem får delta i en offentlig utfrågning?
Spanish: Presentación de una solicitud para asistir como observador
Swedish: Ansökan om att delta som observatör
Spanish: Las intervenciones de los participantes en la audiencia pública deberán centrarse en dar respuesta a las cuestiones planteadas por el PRAC.
Swedish: Inlägg som görs av deltagare i en offentlig utfrågning bör vara inriktade på att försöka ge ett svar på de frågor som PRAC ställt.
Spanish: En ausencia del Presidente del PRAC, presidirá la audiencia pública el Vicepresidente.
Swedish: I PRAC-ordförandens frånvaro ska PRAC:s vice ordförande vara ordförande vid utfrågningen.
Spanish: Las solicitudes formuladas por un titular de una autorización de comercialización u otra persona de presentar en una audiencia no pública datos considerados confidenciales relevantes para el objeto del procedimiento deberán formularse también en el momento de presentar la solicitud de participación.
Swedish: En eventuell begäran från en innehavare av godkännande för försäljning, eller från någon annan person, om att vid en sluten utfrågning få lägga fram sekretessbelagd information som är relevant för den fråga som förfarandet gäller bör också framföras i samband med ansökan om att få delta i utfrågningen.
Spanish: Si el tiempo asignado expira antes de que el interviniente haya concluido su intervención, el Presidente del PRAC le indicará que concluya.
Swedish: Om den tid en talare tilldelats tar slut innan talaren har hunnit avsluta sitt inlägg ska PRAC:s ordförande uppmana talaren att avsluta sitt inlägg.
Spanish: La finalidad principal de la audiencia pública es conocer los puntos de vista del público sobre la aceptabilidad de los riesgos asociados al medicamento, sustancia medicamentosa o categoría de los medicamentos en cuestión, especialmente en relación con sus efectos terapéuticos y las alternativas terapéuticas disponibles, así como solicitar sugerencias y recomendaciones sobre la viabilidad y aceptabilidad de las actividades de gestión y minimización de los riesgos.
Swedish: Det främsta syftet med en offentlig utfrågning är att höra allmänhetens synpunkter på vilka risker som kan accepteras i samband med en viss läkemedelsprodukt/substans/produktklass, framför allt i förhållande till den terapeutiska effekten och de terapeutiska alternativ som finns, men ytterligare ett syfte är att komma fram till förslag och rekommendationer när det gäller genomförbarheten och acceptansen för olika riskhanterings- och riskminimeringsåtgärder.
Spanish: Los miembros del público pueden participar activamente como intervinientes o limitarse a asistir como observadores.
Swedish: Man kan delta aktivt, dvs. som talare, eller välja att delta som observatör.
Spanish: El PRAC tiene la posibilidad de celebrar audiencias públicas en el contexto de los procedimientos de seguridad establecidos en el artículo 20 del Reglamento (CE) 726/2004 y los artículos 31 y 107 decies, apartado 1, de la Directiva 2001/83/CE.
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) kan anordna en offentlig utfrågning inom ramen för ett hänskjutningsförfarande i enlighet med artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004, artikel 31 eller 107 i i direktiv 2001/83/EG.
Spanish: El anuncio se publica en el sitio web de la Agencia1, junto con:
Swedish: Ett meddelande ska offentliggöras på EMA:s webbsida1 med följande uppgifter:
Spanish: Acta de la reunión
Swedish: Mötesprotokoll
Spanish: Los intervinientes deben ser conscientes de que disponen de un tiempo máximo para su intervención.
Swedish: Talaren bör vara medveten om att tiden för inlägget är begränsad.
Spanish: La Agencia elaborará una lista de intervinientes y un borrador de orden del día de la audiencia pública, con indicación del tiempo asignado a cada grupo de intervinientes, agrupados por la calidad con que participan, y de cada interviniente dentro de un grupo.
Swedish: EMA sammanställer en talarlista och ett förslag till dagordning för den offentliga utfrågningen med angivande av hur mycket tid som tilldelats dels varje talargrupp, baserat på i vilken kapacitet talarna deltar, dels varje enskild talare inom en och samma grupp.
Spanish: «Si la urgencia del asunto lo permite, el Comité para la evaluación de riesgos en farmacovigilancia podrá celebrar audiencias públicas, si lo considera conveniente por motivos justificados, en particular en lo referente a la amplitud y gravedad del problema de seguridad.
Swedish: "Om ärendets brådskande natur så tillåter får kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel genomföra offentliga utfrågningar, om den på goda grunder anser att det är befogat, i synnerhet med avseende på omfattningen och allvaret av farhågorna för säkerheten.
Spanish: Al término de las intervenciones, el Presidente del PRAC expondrá un resumen de las mismas.
Swedish: Efter inläggen gör PRAC:s ordförande en sammanfattning av de inlägg som gjorts.
Spanish: • nombre de la persona;
Swedish: • Talarens namn.
Spanish: El solicitante debe indicar también claramente si tiene el propósito de participar presencialmente o mediante teleconferencia.
Swedish: Den som önskar delta som talare ska även tydligt ange om inlägget kommer att göras på plats eller via videokonferensprogram.
Spanish: La Agencia facilitará estas iniciativas.
Swedish: EMA kommer att bistå för att underlätta sådana gemensamma inlägg.
Spanish: • organización a la que pertenece (nombre de la organización o la empresa farmacéutica a la que representa), en su caso;
Swedish: • Vem talaren eventuellt företräder (dvs. namn på organisation/läkemedelsföretag som talaren eventuellt företräder).
Spanish: Se recomienda que los participantes utilicen el inglés.
Swedish: Det är önskvärt att deltagarna talar engelska under utfrågningen.
Spanish: El Presidente del PRAC, en colaboración con el personal de la Agencia, se encargará de preparar y conducir la audiencia pública y adoptará las medidas pertinentes para garantizar que se celebre de forma efectiva y eficiente.
Swedish: Tillsammans med EMA:s personal ansvarar PRAC:s ordförande för förberedelsearbetet inför en offentlig utfrågning och genomförandet av densamma, och de ska vidta de åtgärder som krävs för att en offentlig utfrågning ska kunna genomföras på ett effektivt sätt.
Spanish: Si el tiempo lo permite, el Presidente del PRAC podrá dar la palabra a todos los participantes presentes en la sala para que expongan nuevas alegaciones sobre los extremos tratados en la audiencia.
Swedish: I mån av tid kan PRAC:s ordförande lämna ordet fritt så att alla närvarande deltagare kan komma med ytterligare synpunkter på de frågor som tagits upp under utfrågningen.
Spanish: Se informará también simultáneamente a quienes hayan solicitado intervenir y no hayan sido admitidos como intervinientes, con indicación de los motivos por los que se deniega su solicitud.
Swedish: Samtidigt kommer även de som har ansökt om talartid men vars ansökan inte har beviljats att underrättas om detta.
Spanish: • la celebración de la audiencia pública puede seguirse también en vídeo en el sitio web de la Agencia.
Swedish: • En offentlig utfrågning kan även följas via videolänk på EMA:s webbsida.
Spanish: Los miembros del público que deseen asistir a la audiencia pública como intervinientes deben solicitarlo con antelación en el plazo señalado en el anuncio de la audiencia pública publicado por la Agencia.
Swedish: Den som önskar delta som talare vid en offentlig utfrågning ska ansöka om detta i förväg, i enlighet med den tidsgräns som anges i EMA:s meddelande om att en offentlig utfrågning ska hållas.
Spanish: Puede obtenerse más información en el sitio web de la Agencia, en el apartado de «Declaración de privacidad».
Swedish: För ytterligare information se under "Privacy statement" på EMA:s webbsida.
Spanish: Al analizar la pertinencia de celebrar una audiencia pública, el PRAC debe considerar los siguientes aspectos:
Swedish: När PRAC diskuterar skälen till varför en offentlig utfrågning bör hållas bör följande faktorer beaktas:
Spanish: Se avisará a los intervinientes cuando esté cerca de expirar el tiempo asignado para su intervención.
Swedish: Talare kommer att förvarnas när deras talartid håller på att ta slut.
Spanish: Estos documentos se publicarán con antelación a la audiencia pública en el sitio web de la Agencia.
Swedish: Dessa handlingar kommer att finnas tillgängliga i förväg på EMA:s webbsida.
Spanish: Las audiencias públicas se celebrarán en el marco de las reuniones del PRAC, con la asistencia de los miembros del Comité.
Swedish: Offentliga utfrågningar genomförs som en del av PRAC:s möteskalender och under närvarande av kommitténs ledamöter.
Spanish: El Presidente del PRAC podrá retirar también la palabra a un interviniente si su intervención no se atiene a las normas generales de procedimiento.
Swedish: PRAC:s ordförande kan även avbryta en talare om inlägget inte rör de frågor som PRAC ställt eller om talaren inte respekterar de allmänna ordningsreglerna.
Spanish: No obstante, si desean estar presentes en la sala, deben registrarse previamente.
Swedish: Medierepresentanter som vill närvara på plats måste dock registrera sig i förväg.
Spanish: • normas generales sobre la celebración de la audiencia pública;
Swedish: • Allmänna ordningsregler för offentliga utfrågningar.
Spanish: • viabilidad de su celebración atendiendo a la urgencia del asunto;
Swedish: • Om det är lämpligt att hålla en offentlig utfrågning med tanke på hur brådskande ärendet är.
Spanish: • si procede, la solicitud de interpretación a otra lengua en caso de asistir como interviniente, incluida la información sobre la lengua oficial de la UE que debe traducirse al inglés.
Swedish: • Vid behov ska en begäran om tolkning av talares inlägg göras, där det även anges vilket officiellt EU-språk det är som ska tolkas till engelska.
Spanish: La Agencia se reserva la facultad de cancelar una audiencia pública si concurren circunstancias que afecten a su viabilidad.
Swedish: EMA förbehåller sig rätten att ställa in en offentlig utfrågning om omständigheter uppstår som gör att det inte längre är lämpligt att den hålls.
Spanish: Tras la apertura, el Ponente del PRAC o los ponentes adjuntos del PRAC expondrán una descripción del procedimiento, incluidos los asuntos principales, y presentarán las cuestiones en las que se solicita la aportación del público.
Swedish: Efter att en offentlig utfrågning har öppnats ger PRAC:s föredragande och/eller medföredragande en övergripande redogörelse av förfarandet, inklusive de viktigaste punkterna och de specifika frågor som man vill ha allmänhetens synpunkter på.
Spanish: Régimen lingüístico
Swedish: Arbetsspråk
Spanish: Si no pueden hacerlo, la Agencia Europea de Medicamentos (la «Agencia») prestará un servicio de interpretación de las lenguas oficiales de la UE al inglés, que deberán solicitar los participantes al registrarse para hablar en la audiencia pública.
Swedish: Om detta inte är möjligt kommer Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) att tillhandahålla tolkning från ett officiellt EU-språk till engelska.
Spanish: El Comité tratará de alcanzar un acuerdo sobre la celebración de una audiencia pública por consenso.
Swedish: PRAC ska försöka nå enighet genom konsensus när beslut fattas om huruvida en offentlig utfrågning ska hållas.
Spanish: • información sobre la retransmisión en directo o a través de la red.
Swedish: • Information om livesändningar/webbstreamningar.
Spanish: • los intervinientes pueden intervenir presencialmente o por teleconferencia (Adobe Connect), si es posible y viable (véase en el apartado 3.3 más información sobre el modo de solicitar participar como interviniente); la documentación de apoyo presentada por los intervinientes durante la intervención se publicará en el sitio web de la Agencia tras la celebración de la audiencia pública;
Swedish: (Adobe Connect), där så är möjligt och lämpligt (se punkt 3.3 för ytterligare information om hur man anmäler sig som talare).
Spanish: Aunque tratará de atender todas las solicitudes, podrá denegar una solicitud si la descripción de la intervención hace referencia a una cuestión que no esté relacionada prima facie con el objeto de la audiencia pública.
Swedish: EMA kan dock avslå en ansökan om beskrivningen av det planerade inlägget tyder på att det inte finns någon direkt koppling till den fråga som den offentliga utfrågningen gäller.
Spanish: Las audiencias públicas ofrecen al PRAC un cauce para conocer los puntos de vista y las preocupaciones del público y tenerlas en cuenta para la adopción de sus decisiones, en particular cuando sea preciso considerar en un contexto más amplio de salud pública la conveniencia de adoptar medidas reglamentarias para gestionar o minimizar los riesgos.
Swedish: En offentlig utfrågning innebär en möjlighet för PRAC att höra allmänhetens synpunkter och frågor för att kunna ta hänsyn till dem i sina yttranden, i synnerhet när olika regleringsalternativ för att hantera och/eller minimera riskerna ska bedömas i ett vidare folkhälsoperspektiv.
Spanish: la Agencia las revisará y decidirá la lista de intervinientes, teniendo en cuenta aspectos como los intervinientes más relevantes para las cuestiones planteadas en la audiencia pública o la distribución geográfica de los intervinientes.
Swedish: Om antalet ansökningar fortfarande inte ryms inom den tilldelade tiden kommer EMA att gå igenom ansökningarna igen och besluta om en talarlista med hänsyn tagen till sådana faktorer som vilka talare som har störst relevans för de frågor som ska behandlas vid den offentliga utfrågningen och/eller talarnas geografiska spridning.
Spanish: Todas las personas admitidas como intervinientes recibirán la confirmación antes de la celebración de la audiencia pública.
Swedish: Alla som har beviljats talartid kommer att få bekräftelse före utfrågningen.
Spanish: La celebración de la audiencia pública puede seguirse también en vídeo en el sitio web de la Agencia.
Swedish: En offentlig utfrågning kan även följas via videolänk på EMA:s webbsida.
Spanish: Las modalidades de participación en una audiencia pública incluyen, por tanto, las siguientes:
Swedish: Följande former för deltagande finns:
Spanish: Declaraciones iniciales
Swedish: Öppningsanförande
Spanish: La información detallada sobre el modo de seguir la retransmisión se facilitará en el sitio web de la Agencia.
Swedish: Detaljerade instruktioner för hur man följer en utfrågning via videolänk kommer att finnas på EMA:s webbsida.
Spanish: El Presidente del PRAC abrirá la audiencia pública, exponiendo su objeto, el orden del día y los aspectos operativos de la reunión.
Swedish: Ordföranden anger därvid syftet med den offentliga utfrågningen och redogör för dagordningen och olika mötestekniska aspekter.
Spanish: El Comité decidirá sobre la celebración de audiencia pública caso por caso, cuando lo permita la urgencia del asunto en cuestión y previa consideración de su pertinencia por causa justificada, en particular con respecto a la magnitud y gravedad del problema de seguridad.
Swedish: Beslut om att anordna en offentlig utfrågning fattas av PRAC från fall till fall, om det aktuella ärendets brådskande natur så tillåter och om det på goda grunder kan anses befogat, i synnerhet med avseende på hur omfattande och allvarliga säkerhetsriskerna bedöms vara.
Spanish: Influencia sobre la opinión del PRAC
Swedish: Hur en utfrågning bidrar till PRAC:s yttrande
Spanish: • si el espacio lo permite, se atenderán las solicitudes de asistir como observador a la audiencia pública sin realizar una intervención; los solicitantes recibirán una confirmación antes de la audiencia;
Swedish: • Önskemål om att närvara vid en offentlig utfrågning utan att göra inlägg kommer att tillgodoses i mån av plats.
Spanish: • información sobre el lugar de celebración de la audiencia pública;
Swedish: • Uppgifter om var den offentliga utfrågningen kommer att hållas.
Spanish: No obstante, las personas no admitidas como intervinientes pueden presentar antes de la audiencia pública una declaración escrita para su consideración por el PRAC.
Swedish: Den som fått avslag på sin ansökan om talartid har dock rätt att innan den offentliga utfrågningen hålls lämna in ett skriftligt inlägg som PRAC har att ta ställning till.
Spanish: Evaluación de la necesidad de una audiencia pública
Swedish: Hur behovet av en offentlig utfrågning bedöms
Spanish: • información sobre el modo de solicitar el servicio de interpretación de una lengua oficial de la UE al inglés en caso de asistir como interviniente;
Swedish: • Information om hur deltagare som registrerat sig som talare anmäler behov av tolkning från ett officiellt EU-språk till engelska.