FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La spiramicina è in grado di raggiungere concentrazioni tissutali così elevate da riuscire a penetrare nelle cellule per legarsi alle subunità ribosomiali 50S.
Finnish: Spiramysiinin pitoisuus kudoksissa voi nousta niin suureksi, että se pystyy tunkeutumaan soluihin ja kiinnittyy 50S-ribosomin alayksiköihin.
Italian: I livelli polmonari determinati in seguito a questo regime di trattamento hanno raggiunto un multiplo dei livelli plasmatici corrispondenti da 4 ore dopo l'iniezione in avanti, persistendo a un livello elevato per 32 ore dopo una singola iniezione.
Finnish: Tämän hoito-ohjelman jälkeen määritetyt pitoisuudet keuhkoissa olivat moninkertaisia vastaaviin plasmapitoisuuksiin nähden 4 tunnin kuluessa injektiosta ja pysyivät korkealla tasolla 32 tuntia yksittäisen injektion jälkeen.
Italian: I livelli di spiramicina nei tessuti e nei liquidi risultavano ulteriormente aumentati in seguito a una seconda iniezione di spiramicina dopo 48 ore.
Finnish: Spiramysiinin pitoisuudet kudoksissa ja nesteissä nousivat entisestään, kun 48 tunnin kuluttua annettiin toinen spiramysiini-injektio.
Italian: Tuttavia, poiché la valutazione aveva individuato alcune carenze, come l'assenza di campioni dell'area circostante il sito d'iniezione nei bovini adulti, si è ritenuto necessario utilizzare un approccio alternativo1 e aggiungere un margine di sicurezza del 20 %.
Finnish: Koska arvioinnissa havaittiin kuitenkin joitakin puutteita, kuten se, ettei täysi-ikäisistä naudoista ole olemassa injektiokohdan ympäristöstä otettuja näytteitä, pidettiin tarpeellisena käyttää vaihtoehtoista lähestymistapaa1 ja lisätä 20 prosentin turva-alue.
Italian: Nonostante diverse limitazioni, in particolare il piccolo numero di animali e il breve periodo di osservazione (14 giorni), lo studio è stato ritenuto adeguato a giustificare l'indicazione "mastite da S. aureus acuta", poiché i risultati nell'endpoint primario (guarigione batteriologica raggiunta in 7 vacche in esame su 8, ma in nessuna delle 9 vacche di controllo) e in alcuni degli endpoint secondari (in particolare la conta delle cellule somatiche) erano convincenti.
Finnish: Vaikka tutkimuksessa oli useita puutteita, erityisesti eläinten pieni määrä ja havaintojakson lyhyys (14 vrk), sitä pidettiin riittävänä perusteena käyttöaiheelle akuutti S. aureuksen aiheuttama utaretulehdus, sillä tulokset, jotka koskivat ensisijaista päätetapahtumaa (bakteriologinen paraneminen saavutettiin seitsemällä testilehmällä kahdeksasta, mutta ei yhdelläkään yhdeksästä verrokkilehmästä) ja joitakin toissijaisia päätetapahtumia (erityisesti somaattisten solujen määrää), olivat vakuuttavia.
Italian: Altre indicazioni nei bovini e tutte le indicazioni nei suini
Finnish: Muut nautoja koskevat käyttöaiheet ja kaikki sikoja koskevat käyttöaiheet
Italian: • sulla base dei dati disponibili sulla deplezione dei residui nei bovini, il CVMP ha ritenuto che i tempi di attesa dovessero essere modificati al fine di garantire la sicurezza dei consumatori;
Finnish: • eläinlääkekomitea katsoi käytettävissä olevien, nautoja koskevien jäämien poistumistietojen perusteella, että varoaikoja on muutettava, jotta kuluttajien turvallisuus voitaisiin taata, ja että
Italian: Inoltre, il confronto tra dati delle MIC precedenti con quelli determinati più di recente è complicato dai diversi metodi di laboratorio utilizzati e dall'inesistenza di valori soglia (breakpoint) convalidati per la medicina veterinaria.
Finnish: Aiempien ja viimeaikaisten MIC-tietojen vertailua kuitenkin vaikeuttaa se, että käytetyt laboratoriomenetelmät poikkeavat toisistaan ja että eläinlääkkeille ei ole vahvistettu kynnysarvoja.
Italian: Se ciò comporta la suddivisione della dose in due iniezioni, praticare le iniezioni sui lati opposti del collo.
Finnish: Jos annos on tämän vuoksi jaettava kahteen injektioon, injektiot on annettava eri puolille kaulaa.
Italian: L'uso del medicinale deve basarsi sui test di sensibilità dei batteri isolati dall'animale.
Finnish: Valmisteen käytön on perustuttava eläimestä eristetyn bakteerin herkkyystestiin.
Italian: Utilizzando l'analisi statistica1, la deplezione dei residui nei siti d'iniezione suggeriva un tempo di attesa di 52 giorni.
Finnish: Tilastollisen analyysin1 mukaan jäämien poistuminen injektiokohdassa edellyttää 52 päivän varoaikaa.
Italian: La mastite causata da S. aureus deve essere trattata quando si osservano i segni clinici.
Finnish: S. aureuksen aiheuttama utaretulehdus hoidetaan, kun kliinisiä oireita havaitaan.
Italian: Poiché lo studio presentava alcuni difetti (assenza di dati per tessuti diversi dal sito d'iniezione e in alcuni campioni residui nell'area circostante il sito d'iniezione più elevati che nel centro), si è ritenuto necessario utilizzare un approccio alternativo e aggiungere un margine di sicurezza del 30 %, ottenendo così un tempo di attesa di 68 giorni per la carne e i visceri di bovino.
Finnish: Koska tutkimuksessa on puutteita (muualla kuin injektiokohdassa olevia kudoksia koskevia tietoja ei ole ja joissakin näytteissä jäämäpitoisuudet olivat injektiokohdan ympäristössä korkeampia kuin keskellä), pidettiin tarpeellisena käyttää vaihtoehtoista lähestymistapaa ja lisätä 30 prosentin turva-alue, jolloin nautojen lihan ja sisäelinten varoajaksi saatiin 68 päivää.
Italian: Dopo l'iniezione intramuscolare, la spiramicina viene assorbita rapidamente e le concentrazioni plasmatiche massime si raggiungono entro 3 ore.
Finnish: Spiramysiini imeytyy nopeasti lihaksensisäisen injektion jälkeen, ja enimmäispitoisuus plasmassa saavutetaan kolmessa tunnissa.
Italian: Poiché non sono stati forniti studi sulla deplezione dei residui nel latte, non si raccomanda alcun tempo di attesa per il latte.
Finnish: Jäämien poistumista koskevia tietoja ei toimitettu maidon osalta, joten maidolle ei suositella varoaikaa.
Italian: È stato chiesto al comitato per i medicinali veterinari (CVMP) di formulare un parere in merito a indicazioni, regimi posologici e tempi di attesa nei bovini e nei suini, al fine di assicurare l'efficacia del trattamento e ridurre il rischio di sviluppare resistenza alla spiramicina, tenendo conto dei dati disponibili, e anche per armonizzare i tempi di attesa nei bovini e nei suini per i medicinali interessati.
Finnish: Eläinlääkekomiteaa (CVMP) pyydettiin antamaan lausunto nautojen ja sikojen osalta käyttöaiheista, annostusohjelmista ja varoajoista, jotta tehokas hoito voidaan varmistaa ja mikrobilääkeresistenssin kehittymisen riskiä spiramysiiniä kohtaan voidaan pienentää käytettävissä olevien tietojen perusteella ja jotta kyseisiä valmisteita koskevat nautojen ja sikojen varoajat voidaan yhdenmukaistaa.
Italian: Si raccomanda pertanto un tempo di attesa di 62 giorni per carne e visceri.
Finnish: Niinpä lihan ja sisäelinten varoajaksi suositellaan 62 päivää.
Italian: Specie animali
Finnish: Lääkemuoto Eläinlajit
Italian: Cancellare la specie di destinazione suini e tutte le informazioni relative a questa specie dalle informazioni sul prodotto.
Finnish: Kohde-eläinlaji siat ja kaikki tähän eläinlajiin liittyvät tiedot poistetaan tuotetiedoista.
Italian: Poiché Spirovet si è dimostrato bioequivalente a Suanovil 20, si può presumere che il tempo richiesto per li livelli di residui nel muscolo diverso dal sito d'iniezione, nel fegato, nel grasso, nel rene e nel latte sia identico per i due prodotti.
Finnish: Koska Spirovetin on osoitettu olevan biologisesti samanarvoinen Suanovil 20 -valmisteen kanssa, voidaan olettaa, että kummankin valmisteen jäämäpitoisuuksia koskeva aika on sama muualla kuin injektiokohdassa lihaksessa, maksassa, munuaisessa ja maidossa.
Italian: Qualità, sicurezza per gli animali di destinazione, sicurezza per l'utilizzatore e rischio ambientale non sono stati valutati in questa procedura di deferimento.
Finnish: Tässä lausuntopyyntömenettelyssä ei arvioitu laatua, kohde-eläinten turvallisuutta, käyttäjien turvallisuutta tai ympäristöriskiä.
Italian: Il volume massimo da iniettare è di 15 ml per sito d'iniezione, poiché questo è stato il volume massimo somministrato nello studio sulla deplezione dei residui.
Finnish: Injektoitava enimmäistilavuus on 15 ml injektiokohtaa kohden, sillä se oli jäämien poistumista käsittelevässä tutkimuksessa annettu enimmäistilavuus.
Italian: Riguardo ai patogeni respiratori nei bovini, come Pasteurella multocida e Mannheimia haemolytica, i valori delle MIC in vitro della spiramicina sono in genere elevati, ma il loro modello di distribuzione monomodale non indica una frazione resistente di rilievo.
Finnish: Nautojen hengitystiepatogeenien, kuten Pasteurella multocidan ja Mannheimia haemolytican, in vitro MIC-arvot spiramysiinille ovat yleisesti suuria, mutta niiden yksihuippuinen jakaumamalli ei viittaa siihen, että resistenttien kantojen osuus olisi oleellinen.
Italian: Si suppone che, rispetto ai bovini, il profilo farmacocinetico della spiramicina nei vitelli sia simile o addirittura più favorevole.
Finnish: Spiramysiinin farmakokineettisen profiilin odotetaan olevan vasikoilla vastaava kuin naudoilla tai jopa sitä suotuisampi.
Italian: I dati clinici sulla mastite bovina erano costituiti principalmente da uno studio sperimentale sulla mastite da S. aureus, che utilizzava un ceppo di challenge con una MIC della spiramicina di 4 µg/ml.
Finnish: Nautojen utaretulehdusta koskevat kliiniset tiedot koostuivat pääosin kokeellisesta S. aureusutaretutkimuksesta, jossa altistuskannan MIC-arvo spiramysiinille oli 4 µg/ml.
Italian: Ceva Salute Animale S.p.A. Viale Colleoni, 15
Finnish: Viale Colleoni, 15
Italian: trimodale ottenuto per S. uberis indicava che, oltre alla frazione sensibile, il 10 % dei ceppi esaminati presentava una sensibilità intermedia e il 20 % era resistente.
Finnish: S. aureuksen osalta resistenttien kantojen osuus oli alle 10 prosenttia tutkituista kannoista, mutta S. uberiksen kolmihuippuinen MICjakaumamalli viittasi siihen, että herkkien kantojen osuuden lisäksi 10 prosenttia kannoista oli herkkyydeltään keskitasoa ja 20 prosenttia oli resistenttejä.
Italian: La spiramicina si lega debolmente alle proteine plasmatiche.
Finnish: Spiramysiini sitoutuu löyhästi plasmaproteiineihin.
Italian: Il volume massimo da iniettare è di 20 ml per sito d'iniezione, poiché questo è stato il volume massimo somministrato nello studio sulla deplezione dei residui.
Finnish: Injektoitava enimmäistilavuus on 20 ml injektiokohtaa kohden, sillä se oli jäämien poistumista käsittelevässä tutkimuksessa annettu enimmäistilavuus.
Italian: Pertanto, il rapporto rischi/benefici è ritenuto negativo per tali indicazioni nei bovini e per tutte le indicazioni nei suini.
Finnish: Siksi näiden nautoja koskevien käyttöaiheiden ja kaikkien sikoja koskevien käyttöaiheiden hyöty-riskisuhde on kielteinen.
Italian: Anglo Office Park
Finnish: Anglo Office Park White Lion Road Amersham
Italian: Captalin soluzione iniettabile contiene 31,25 g di spiramicina per 100 ml, corrispondenti a 1 000 000 UI di spiramicina per ml.
Finnish: Captalin, liuos injektiota varten, sisältää 31,25 g spiramysiiniä 100:aa millilitraa kohden, mikä vastaa 1 000 000 IU:ta spiramysiiniä millilitraa kohden.
Italian: Uno studio condotto alla dose raccomandata ha evidenziato che i residui nel muscolo del sito d'iniezione erano al di sotto dei limiti massimi di residui (200 μg/kg) al giorno 52.
Finnish: Yksi tutkimus, jossa käytettiin suositeltua annosta, osoitti, että jäämät injektiokohdan lihaksessa alittivat jäämien enimmäismäärän (200 μg/kg) päivänä 52.
Italian: MIC della spiramicina (µg/ml) Intervallo MIC50
Finnish: MIC-arvo spiramysiinille (µg/ml) Alue
Italian: Pertanto, Suanovil 20 non deve essere usato per il trattamento di infezioni respiratorie in animali che producono latte per consumo umano.
Finnish: Siksi Suanovil 20 -valmistetta ei saa käyttää hengitystieinfektioiden hoitoon eläimillä, joiden maitoa käytetään elintarvikkeeksi.
Italian: Bovini Mannheimia haemolytica Bovini
Finnish: Naudat Mannheimia haemolytica Naudat
Italian: La spiramicina viene eliminata principalmente per escrezione biliare.
Finnish: Spiramysiini poistuu elimistöstä pääasiassa sapenerityksen kautta.
Italian: Carne e visceri: 68 giorni.
Finnish: Liha ja sisäelimet: 68 vuorokautta.
Italian: Le proprietà farmacocinetiche della spiramicina alla dose di 30 000 UI/kg di peso corporeo sono state esaminate in un unico studio.
Finnish: Spiramysiinin farmakokineettisiä ominaisuuksia, kun annos oli 30 000 IU painokiloa kohden, on tutkittu yhdessä tutkimuksessa.
Italian: Carne e visceri: 75 giorni.
Finnish: Liha ja sisäelimet: 75 vuorokautta.
Italian: La sua distribuzione nei tessuti è ampia, con concentrazioni elevate in particolare in secrezioni bronchiali, parenchima polmonare, macrofagi alveolari, mammelle e latte.
Finnish: Se jakautuu laajasti kudoksiin, ja pitoisuudet ovat suuria varsinkin keuhkoputkieritteessä, keuhkoparenkyymissä, alveolimakrofageissa, utareissa ja maidossa.
Italian: Devono essere trattati solo casi acuti di mastite causata da S. aureus con segni clinici osservati da meno di 24 ore.
Finnish: Hoitaa saa ainoastaan akuuttia S. aureuksen aiheuttamaa utaretulehdusta, jonka kliinisiä oireita on havaittu alle 24 tunnin kuluessa.
Italian: Vacche in lattazione
Finnish: Lypsävät lehmät
Italian: Le caratteristiche farmacocinetiche derivate da studi specifici hanno dimostrato che, con il regime di trattamento, si raggiungevano livelli di spiramicina relativamente bassi (Cmax 6-10 UI/ml, corrispondenti a 2-3 µg/ml) nel plasma, mentre livelli di spiramicina notevolmente più elevati si raggiungevano nel lavaggio broncoalveolare (4-5 volte i livelli plasmatici) e nel tessuto polmonare (100 volte i livelli plasmatici).
Finnish: Erityistutkimusten perusteella saadut farmakokineettiset ominaisuudet osoittivat, että spiramysiinin pitoisuudet plasmassa olivat suhteellisen matalia (Cmax: 6-10 IU/ml, mikä vastaa 2-3:a µg/ml) hoitoohjelman jälkeen, mutta spiramysiinipitoisuudet olivat huomattavasti korkeampia keuhkohuuhtelunäytteissä (4-5 kertaa suurempia kuin pitoisuudet plasmassa) ja keuhkokudoksessa (100 kertaa suurempia kuin pitoisuudet plasmassa).
Italian: Le caratteristiche farmacocinetiche derivate da questo studio dimostrano che, con il regime di trattamento, si raggiungevano livelli di spiramicina relativamente bassi (Cmax 1,44 UI/ml, corrispondenti a 0,45 µg/ml) nel plasma, mentre livelli di spiramicina notevolmente più elevati si raggiungevano nel latte (50 volte i livelli plasmatici).
Finnish: Tästä tutkimuksesta saadut farmakokineettiset ominaisuudet osoittavat, että hoito-ohjelmassa saavutettiin suhteellisen alhainen spiramysiinin pitoisuus plasmassa (Cmax: 1,44 IU/ml, mikä vastaa 0,45:tä µg/ml), mutta maidossa saavutettiin merkittävästi suurempi spiramysiinipitoisuus (50 kertaa suurempi kuin pitoisuus plasmassa).
Italian: Carne e visceri: 62 giorni.
Finnish: Liha ja sisäelimet: 62 vuorokautta.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Suanovil 20 e denominazioni associate, Captalin e denominazioni associate e relativi generici (vedere allegato I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta Suanovil 20 ja valmisteen muita kauppanimiä, valmistetta Captalin ja valmisteen muita kauppanimiä sekä vastaavia geneerisiä valmisteita (ks. liite I)
Italian: I dati derivati dai programmi di monitoraggio clinico (VetPath I: 1997-2004, VetPath III: 2007-2012) mostrano che una notevole percentuale di ceppi di S. aureus responsabili della mastite bovina è sensibile alla spiramicina in vitro, con MIC50 e MIC90 rispettivamente di 4 µg/ml e 8 µg/ml.
Finnish: Kliinisten seurantaohjelmien (VetPath I: 1997-2004, VetPath III: 2007-2012) tiedot osoittavat, että merkittävä osa nautojen utaretulehdusta aiheuttavista S. aureus -kannoista oli herkkiä spiramysiinille in vitro.
Italian: L'inosservanza di queste istruzioni può comportare livelli di residui superiori ai limiti massimi di residui determinati di 200 µg/kg per il muscolo.
Finnish: Jos näitä ohjeita ei noudateta, määritetty jäämien enimmäismäärä 200 µg/kg saattaa ylittyä lihaksessa.
Italian: Applicando questi concetti, si è giunti alla conclusione che, sulla base delle considerazioni di farmacocinetica/farmacodinamica nei bovini, dopo 2 iniezioni a una dose di 100 000 UI/kg di peso corporeo a 48 ore d'intervallo, le concentrazioni di spiramicina nel polmone, nei macrofagi e nel lavaggio broncoalveolare hanno raggiunto quelle dei patogeni respiratori con MIC fino a 128 µg/ml.
Finnish: Näitä konsepteja soveltamalla on farmakokineettisten/farmakodynaamisten seikkojen perusteella päätelty, että kun naudoille annettiin kaksi injektiota (100 000 IU painokiloa kohden) 48 tunnin välein, spiramysiinin pitoisuudet keuhkoissa, makrofageissa ja keuhkohuuhtelunäytteissä saavuttivat hengitystiepatogeenien MIC-arvot (enintään 128 µg/ml).
Italian: Di conseguenza, queste indicazioni/questi regimi posologici nei bovini e nella specie di destinazione suini devono essere cancellati dalle informazioni sul prodotto.
Finnish: Nautojen kyseiset käyttöaiheet ja annostusohjelmat sekä kohde-eläinlaji siat on poistettava tuotetiedoista.
Italian: L'uso del medicinale non conforme alle istruzioni riportate nelle informazioni sul prodotto può aumentare la prevalenza di batteri resistenti alla spiramicina.
Finnish: Valmisteen tuotetietojen vastainen käyttö saattaa lisätä spiramysiinille resistenttien bakteerien yleisyyttä.
Italian: Captalin non deve quindi essere usato in animali che producono latte per consumo umano.
Finnish: Siksi Captalin-valmistetta ei saa antaa eläimille, joiden maitoa käytetään elintarvikkeeksi.
Italian: L'indicazione è stata corroborata da dati di sensibilità in vitro per ceppi di Staphylococcus aureus e da dati di farmacocinetica di spiramicina nelle specie di destinazione, sulla base dei quali è stata eseguita una valutazione dettagliata di farmacocinetica/farmacodinamica.
Finnish: Tämä käyttöaihe vahvistettiin Staphylococcus aureus -kantoja koskevilla in vitro -herkkyystiedoilla ja kohde-eläinlajeja koskevilla farmakokineettisillä tiedoilla, joiden perusteella on tehty yksityiskohtainen farmakokineettinen/farmakodynaaminen arviointi.
Italian: Origine Numero di ceppi
Finnish: Kantojen määrä
Italian: Utilizzando i dati di farmacodinamica e farmacocinetica sopra citati, è stata eseguita una valutazione di FD/FC dettagliata, basata su due parametri: il T>MIC, raccomandato per gli antibiotici tempodipendenti come i macrolidi, e l'AUC/MIC, raccomandato per macrolidi specifici, come l'azitromicina.
Finnish: Edellä mainittujen farmakodynaamisten ja farmakokineettisten tietojen perusteella tehtiin yksityiskohtainen farmakokineettinen/farmakodynaaminen arviointi, joka perustui kahteen parametriin: T > MIC, jota suositellaan käytettäväksi ajasta riippuvaisille antibiooteille, kuten makrolideille, ja AUC/MIC, jota suositellaan käytettäviksi spesifeille makrolideille, kuten atsitromysiinille.
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi della modifica dei riassunti delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e dei foglietti illustrativi
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet valmisteyhteenvetojen, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteiden muuttamiselle
Italian: 29 avenue Tony Garnier 69007- Lyon Francia
Finnish: 29 avenue Tony Garnier 69007- Lyon Ranska
Italian: Se sono necessarie più di due iniezioni, mantenere una distanza di almeno 15 cm tra le iniezioni praticate sullo stesso lato del collo.
Finnish: Jos tarvitaan yli kaksi injektiota, kaulan samalle puolelle annettavien injektioiden välisen etäisyyden on oltava vähintään 15 cm.
Italian: Utilizzando i dati di farmacodinamica e farmacocinetica sopra citati, è stata eseguita una valutazione di FC/FD dettagliata, basata su due parametri: il T>MIC (tempo durante il quale la concentrazione supera la MIC), raccomandato per gli antibiotici tempo-dipendenti come i macrolidi, e l'AUC/MIC (rapporto tra area sotto la curva e MIC), raccomandato per macrolidi specifici, come l'azitromicina.
Finnish: Edellä mainittujen farmakodynaamisten ja farmakokineettisten tietojen perusteella tehtiin yksityiskohtainen farmakokineettinen/farmakodynaaminen arviointi, joka perustui kahteen parametriin: T > MIC (aika, jolloin pitoisuus ylittää MIC-arvon), jota suositellaan käytettäväksi ajasta riippuvaisille antibiooteille, kuten makrolideille, ja AUC/MIC (käyrän alle jäävä pinta-ala / MIC), jota suositellaan käytettäväksi spesifeille makrolideille, kuten atsitromysiinille.
Italian: Dal momento che non era stato fornito alcuno studio sulla deplezione dei residui dopo la somministrazione di 100 000 UI/kg per via intramuscolare due volte a 48 ore d'intervallo, non è raccomandato alcun tempo di attesa per il latte a questo regime posologico.
Finnish: Koska jäämien poistumista koskevaa tutkimusta ei ole toimitettu annostuksesta 100 000 IU painokiloa kohden lihaksensisäisesti kahdesti 48 tunnin välein, kyseistä annostusta varten ei ole suositeltu maitoa koskevaa varoaikaa.
Italian: (vedere allegato I), fatte salve le modifiche alle informazioni sul prodotto; il CVMP ha raccomandato variazioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Suanovil 20 e denominazioni associate, Captalin e denominazioni associate e relativi generici, al fine di modificare i riassunti delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e i foglietti illustrativi come indicato nell'allegato III.
Finnish: • eläinlääkekomitea katsoi, että asianomaisten eläinlääkkeiden (ks. liite I) hyöty-riskisuhde on myönteinen edellyttäen, että tuotetietoihin tehdään muutoksia, eläinlääkekomitea suositteli Suanovil 20 -valmisteen ja valmisteen muiden kauppanimien, Captalinvalmisteen ja sen muiden kauppanimien sekä vastaavien geneeristen valmisteiden myyntilupien muuttamista siten, että valmisteyhteenvetoihin, myyntipäällysmerkintöihin ja pakkausselosteisiin tehdään liitteessä III esitetyt muutokset.
Italian: Nel complesso, il rapporto rischi/benefici di tutti i medicinali interessati è ritenuto positivo, a condizione che il loro uso sia limitato al trattamento delle infezioni respiratorie dei bovini causate da ceppi sensibili di Pasteurella multocida e Mannheimia haemolytica, a una dose di 100 000 UI/kg, somministrata per via intramuscolare due volte a 48 ore d'intervallo.
Finnish: Kaikkien asianomaisten valmisteiden hyöty-riskisuhdetta pidetään myönteisenä edellyttäen, että niiden käyttö rajoitetaan herkkien Pasteurella multocida- ja Mannheimia haemolytica -kantojen aiheuttamien nautojen hengitystieinfektioiden hoitoon ja annos on 100 000 IU/kg lihaksensisäisesti kahdesti 48 tunnin välein.
Italian: Pertanto, Spirovet non deve essere usato per il trattamento di infezioni respiratorie in animali che producono latte per consumo umano.
Finnish: Siksi Spirovet-valmistetta ei saa käyttää hengitystieinfektioiden hoitoon eläimillä, joiden maitoa käytetään elintarvikkeeksi.
Italian: Per la seconda dose (dopo 24 o 48 ore) si deve seguire la stessa prassi, assicurando che sia mantenuta una distanza di almeno 15 cm fra tutte le iniezioni somministrate nell'ambito del trattamento.
Finnish: Toisen annoksen osalta (24 tai 48 tunnin kuluttua) noudatetaan samaa menettelyä ja varmistetaan, että kaikkien hoidon osana annettavien injektioiden välinen etäisyys on vähintään 15 cm.
Italian: L'indicazione è stata corroborata da dati di sensibilità in vitro per Pasteurella multocida e Mannheimia haemolytica e da dati di farmacocinetica relativi alla spiramicina nelle specie di destinazione, sulla base dei quali è stata eseguita una valutazione dettagliata di farmacocinetica/farmacodinamica (FC/FD).
Finnish: Käyttöaihe vahvistettiin Pasteurella multocidaa ja Mannheimia haemolyticaa koskevilla in vitroherkkyystiedoilla ja kohde-eläinlajeja koskevilla spiramysiinin farmakokineettisillä tiedoilla, joiden perusteella on tehty yksityiskohtainen farmakokineettinen/farmakodynaaminen arviointi.