FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Reazioni allergiche che possono includere grave rigonfiamento di labbra, bocca, gola (con possibile difficoltà a deglutire), difficoltà a respirare con sibili o tosse, eruzione cutanea, perdita di coscienza e pressione sanguigna molto bassa.
Dutch: Allergische reacties waaronder ernstige zwelling van de lippen, mond, keel (wat moeite met slikken kan veroorzaken), moeilijk ademen met piepen of hoesten, huiduitslag, bewustzijnsverlies en zeer lage bloeddruk.
Italian: Non iniettare per via intravascolare.
Dutch: Niet intravasculair injecteren.
Italian: A. PRODUTTORE DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONAMENTO ESTERNO
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING
Italian: Nello studio iniziale, i cui risultati sono riassunti in tabella 5, i partecipanti hanno ricevuto due dosi di Bexsero a distanza di due mesi.
Dutch: In het eerste onderzoek, waarvan de resultaten staan samengevat in Tabel 5, kregen deelnemers twee doses Bexsero twee maanden na elkaar.
Italian: Come tutti i vaccini, questo vaccino può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Dutch: Zoals elk vaccin kan ook dit vaccin bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che lei, o il bambino, riceva questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei o per il bambino.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat dit vaccin aan u of uw kind wordt toegediend want er staat belangrijke informatie in voor u of uw kind.
Italian: Nessun aumento dell'incidenza o della gravità delle reazioni indesiderate è stato osservato con le successive dosi del ciclo di vaccinazione.
Dutch: Er is geen toename waargenomen in de incidentie of ernst van bijwerkingen bij opeenvolgende doses in de vaccinatiereeks.
Italian: Le reazioni avverse (a seguito di immunizzazione primaria o dose di richiamo) considerate almeno potenzialmente correlate alla vaccinazione sono riportate in ordine di frequenza.
Dutch: Bijwerkingen (na primaire immunisatie of boosterdosis) die ten minste als mogelijk gerelateerd aan de vaccinatie kunnen worden beschouwd, zijn naar frequentie ingedeeld.
Italian: Questo vaccino non deve essere somministrato a soggetti affetti da trombocitopenia o da qualsiasi patologia della coagulazione che controindichi l'iniezione intramuscolare, a meno che il potenziale beneficio non superi nettamente il rischio della somministrazione.
Dutch: Dit vaccin mag niet worden toegediend aan personen met trombocytopenie of een bloedstollingsstoornis die een contra-indicatie voor intramusculaire injectie vormt, tenzij het mogelijke voordeel duidelijk opweegt tegen het risico van toediening.
Italian: Non comune: pallore (raramente dopo la dose di richiamo) Raro: sindrome di Kawasaki
Dutch: Bloedvataandoeningen Soms: bleekheid (zelden na booster) Zelden: ziekte van Kawasaki
Italian: - Questo vaccino è stato prescritto soltanto per lei o per il bambino.
Dutch: - Geef dit vaccin niet door aan anderen, want het is alleen aan u of uw kind voorgeschreven.
Italian: Tra coloro che hanno ricevuto il ciclo primario di immunizzazione pediatrica con Bexsero, 3285 hanno ricevuto una dose di richiamo nel secondo anno di vita.
Dutch: Van de proefpersonen die de primaire immunisatieserie voor zuigelingen van Bexsero toegediend kregen, kregen 3.285 een boosterdosis in het tweede levensjaar.
Italian: La persistenza anticorpale è stata valutata in uno studio di estensione in bambini dai 3 ai 4 anni di età.
Dutch: Antilichaampersistentie werd geëvalueerd in een extensie-onderzoek bij kinderen van 3 tot 4 jaar oud.
Italian: Non sono disponibili dati sull'uso di Bexsero in adulti di età superiore ai 50 anni.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Bexsero bij personen ouder dan 50 jaar.
Italian: I soggetti con deficit familiari del complemento (ad esempio, deficit di C3 o di C5) e i soggetti che ricevono trattamenti che inibiscono l'attivazione terminale del complemento (ad es. eculizumab) sono a maggior rischio di malattia invasiva causata da Neisseria meningitidis gruppo B, anche se sviluppano anticorpi a seguito della vaccinazione con Bexsero.
Dutch: Personen met familiale complementdeficiënties (bijvoorbeeld C3- of C5-deficiënties) en personen die behandelingen ondergaan die de terminale complementactivatie remmen (bijvoorbeeld eculizumab) hebben een hoger risico op een invasieve ziekte veroorzaakt door Neisseria meningitidis groep B, zelfs als deze personen antilichamen ontwikkelen na vaccinatie met Bexsero.
Italian: Soggetti con risposta immunitaria compromessa sia dovuta all'uso di terapia immunosoppressiva, che a malattia genetica o ad altre cause, possono avere una risposta anticorpale ridotta all'immunizzazione attiva.
Dutch: Personen met een immunodeficiëntie, door het gebruik van immunosupressieve therapie, een genetische stoornis, of door een andere oorzaak, kunnen een verlaagde antilichaamrespons hebben bij actieve immunisatie.
Italian: Lo stesso studio di estensione ha valutato anche la persistenza anticorpale e la risposta ad una dose di richiamo in bambini che avevano ricevuto la serie primaria da due dosi a 2-5 o 6-10 anni di età.
Dutch: In hetzelfde vervolgonderzoek werd ook de antilichaampersistentie beoordeeld en de respons op een boosterdosis bij kinderen die de primaire serie met twee doses kregen op een leeftijd van 2-5 of 6-10 jaar.
Italian: Bexsero non protegge contro tutti i ceppi di meningococco di gruppo B circolanti (vedere paragrafo 5.1).
Dutch: Bexsero wordt niet geacht bescherming te bieden tegen alle circulerende meningokokken B-stammen (zie rubriek 5.1).
Italian: Nome e indirizzo dei produttori del principio attivo biologico (OMV):
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten van de biologisch werkzame stof (BMV):
Italian: Bexsero è risultato immunogeno in femmine di animali vaccinate prima dell'allattamento e sono stati rilevati anticorpi nella prole, ma non sono stati determinati i livelli anticorpali nel latte.
Dutch: Bexsero was immunogeen bij de moederdieren die voorafgaand aan het zogen werden gevaccineerd, en antistoffen werden gedetecteerd in het nageslacht, maar de hoeveelheid antilichamen in melk werd niet bepaald.
Italian: Anche le risposte battericide contro l'antigene NHBA erano elevate nei bambini vaccinati con la schedula 2, 4, 6 mesi, ma questo antigene sembrava meno immunogeno con la schedula 2, 3, 4 mesi.
Dutch: De bactericiderespons tegen het NHBA-antigeen was ook hoog bij zuigelingen die volgens het schema van 2, 4, 6 maanden waren gevaccineerd, maar dit antigeen bleek minder immunogeen bij het schema van 2, 3, 4 maanden.
Italian: 50 microgrammi
Dutch: 50 microgram
Italian: La sicurezza di Bexsero è stata valutata in 17 studi, di cui 10 studi clinici controllati randomizzati effettuati su 10.565 soggetti (di età pari o superiore ai 2 mesi) che hanno ricevuto almeno una dose di Bexsero.
Dutch: De veiligheid van Bexsero is geëvalueerd in 17 onderzoeken, inclusief 10 gerandomiseerde gecontroleerde klinische studies met 10.565 proefpersonen (vanaf de leeftijd van 2 maanden) die minimaal één dosis Bexsero toegediend kregen.
Italian: I sieri sono stati raccolti prima della vaccinazione, un mese dopo la terza dose (vedere Tabella 2) e un mese dopo la vaccinazione di richiamo (vedere Tabella 3).
Dutch: De serums werden verkregen voorafgaand aan de vaccinatie, een maand na de derde vaccinatie (zie Tabel 2) en een maand na de boostervaccinatie (zie Tabel 3).
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari: Durante la conservazione può essere osservata la formazione, nelle siringhe preriempite contenenti la sospensione, di un fine deposito biancastro.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Bij opslag kan een fijn, gebroken wit bezinksel waargenomen worden in de voorgevulde spuit die de suspensie bevat.
Italian: Le schedule di vaccinazione con somministrazione di due dosi con un intervallo di uno o due mesi hanno mostrato risposte immunitarie simili negli adulti e negli adolescenti.
Dutch: De vaccinatieschema´s van twee doses, toegediend met een interval van één of twee maanden, gaven een vergelijkbare immuunrespons bij zowel volwassenen als adolescenten.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Bexsero sospensione iniettabile
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Bexsero suspensie voor injectie
Italian: titolo pre-vaccinazione≥1:4
Dutch: Titer voor vaccinatie ≥1:4
Italian: Non sono disponibili dati sull'uso di Bexsero in soggetti di età superiore ai 50 anni e i dati in pazienti affetti da condizioni mediche croniche sono limitati.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Bexsero bij personen ouder dan 50 jaar en beperkte gegevens bij patiënten met chronische medische aandoeningen.
Italian: Lo stesso studio ha valutato anche i dati di persistenza anticorpale da un ulteriore studio iniziale di fase 3 negli adolescenti.
Dutch: In hetzelfde onderzoek werden ook de gegevens over antilichaampersistentie uit een aanvullend eerste fase III-onderzoek bij adolescenten beoordeeld.
Italian: Bexsero è indicato per l'immunizzazione attiva di soggetti di età pari o superiore ai 2 mesi contro la malattia meningococcica invasiva causata da Neisseria meningitidis di gruppo B. Per la vaccinazione è necessario valutare l'impatto della malattia invasiva nei diversi gruppi di età così come la variabilità dell'epidemiologia dell'antigene per i diversi ceppi di gruppo B nelle diverse aree geografiche.
Dutch: Bexsero is geïndiceerd voor de actieve immunisatie van personen van 2 maanden en ouder tegen invasieve meningokokkenziekte veroorzaakt door Neisseria meningitidis groep B. Bij het vaccineren moet rekening worden gehouden met het effect van invasieve ziekte bij verschillende leeftijdsgroepen, evenals met de variabiliteit van de epidemiologie van antigenen voor groep B-stammen in verschillende geografische gebieden.
Italian: Se somministrato contemporaneamente ad altri vaccini, Bexsero deve essere iniettato in una sede di iniezione separata (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: Bij gelijktijdige toediening met andere vaccins, moet Bexsero op afzonderlijke injectieplaatsen worden toegediend (zie rubriek 4.2).
Italian: Principi attivi:
Dutch: Werkzame stoffen:
Italian: L'efficacia del vaccino è stata dedotta dimostrando l'induzione di risposte anticorpali battericide sieriche verso ciascuno degli antigeni del vaccino (vedere paragrafo Immunogenicità).
Dutch: De werkzaamheid van het vaccin is afgeleid door de inductie van de bactericide antilichaamrespons tegen elk van de vaccinantigenen in serum aan te tonen (zie de rubriek Immunogeniciteit).
Italian: Sospensione liquida bianco opalescente.
Dutch: Melkwitte vloeibare suspensie.
Italian: Tenere questo vaccino fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Dutch: Dit vaccin buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali http://www.ema.europa.eu.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Italian: 13, 15 mesi fHbp
Dutch: 13, 15 maanden fHbp
Italian: Tra i soggetti vaccinati con Bexsero, 6.837 erano bambini di età inferiore ai 2 anni, 1.051 erano bambini di età compresa tra 2 e 10 anni, e 2.677 erano adolescenti o adulti.
Dutch: Van de personen die Bexsero toegediend kregen, waren 6.837 zuigelingen en kinderen (jonger dan 2 jaar), 1.051 kinderen (van 2 tot 10 jaar) en 2.677 adolescenten en volwassenen.
Italian: In associazione alla vaccinazione possono verificarsi reazioni correlate all'ansia, incluse reazioni vasovagali (sincope), iperventilazione o reazioni correlate allo stress, come risposta psicogena alla somministrazione con ago (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Reacties die verband houden met angst, waaronder vasovagale reacties (syncope), hyperventilatie of stressgerelateerde reacties, kunnen in relatie met vaccinatie voorkomen als psychogene reactie op de naaldinjectie (zie rubriek 4.8).
Italian: La sospensione è un liquido bianco opalescente.
Dutch: De oplossing is een melkwitte vloeistof.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Italian: Il vaccino viene somministrato mediante iniezione intramuscolare profonda, preferibilmente nella parte anterolaterale della coscia nei bambini fino a 2 anni di età o nel muscolo deltoide della parte superiore del braccio in individui di età maggiore.
Dutch: Het vaccin wordt toegediend via een diepe intramusculaire injectie, bij voorkeur in het anterolaterale gedeelte van de dij bij zuigelingen, of in de streek van de deltaspier van de bovenarm bij oudere personen.
Italian: Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) - malattia di Kawasaki, che può comprendere sintomi come febbre di durata maggiore di 5 giorni, associata ad eruzione cutanea sul busto e talvolta seguita da una desquamazione della pelle delle mani e delle dita, gonfiore delle ghiandole del collo, arrossamento degli occhi, delle labbra, della gola e della lingua - eruzione cutanea pruriginosa, eruzione cutanea
Dutch: Zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op 1.000 personen) - ziekte van Kawasaki, die mogelijk gepaard gaat met symptomen als koorts die langer dan vijf dagen aanhoudt, in combinatie met een huiduitslag op de romp, en soms gevolgd door vervelling van de huid op handen en vingers, gezwollen klieren in de hals, rode ogen, lippen, keel en tong - jeukende uitslag, huiduitslag
Italian: Le frequenze sono state definite nel modo seguente: Molto comune: (≥1/10) Comune:
Dutch: De frequentie is als volgt geclassificeerd: Zeer vaak:
Italian: Bexsero non deve essere mescolato con altri vaccini nella stessa siringa.
Dutch: Bexsero mag niet met andere vaccins in dezelfde injectiespuit worden gemengd.
Italian: Risultati non consistenti sono stati osservati per quanto riguarda le risposte al poliovirus inattivato di tipo 2 e allo pneumococcico coniugato di sierotipo 6B e sono stati riscontrati anche titoli anticorpali inferiori all'antigene pertactina della pertosse, tuttavia questi dati non suggeriscono una interferenza clinicamente significativa.
Dutch: Inconsistente resultaten werden gezien bij verschillende klinische onderzoeken naar immuunreacties tegen het geïnactiveerd poliovirus type 2 en het aan pneumokokken geconjugeerde serotype 6B en lagere antilichaamtiters tegen het pertussisantigeen pertactine waren ook geconstateerd, maar deze gegevens wijzen niet op klinisch significante interferentie.
Italian: Studi clinici hanno dimostrato che le risposte immunitarie dei vaccini di routine co-somministrati non erano influenzate dalla somministrazione concomitante di Bexsero, sulla base dei tassi di risposta anticorpali non inferiori rispetto a quelli dei vaccini di routine somministrati da soli.
Dutch: Uit klinische onderzoeken is gebleken dat de immuunrespons van de gelijktijdig toegediende standaardvaccins niet werd beïnvloed door gelijktijdige toediening van Bexsero, gebaseerd op niet-inferieure antilichaamresponspercentages bij standaardvaccins die afzonderlijk werden gegeven.
Italian: I dati non sono disponibili in tutte le schedule di vaccinazione che utilizzano il ceppo di riferimento per la componente NHBA.
Dutch: Er zijn niet van alle vaccinatieschema's met de referentiestam voor NHBA gegevens beschikbaar.
Italian: Non usi questo vaccino dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad.
Dutch: Gebruik dit vaccin niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Durante la conservazione può essere osservata la formazione, nelle siringhe preriempite contenenti la sospensione, di un fine deposito biancastro.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Bij opslag kan fijn, gebroken wit bezinksel waargenomen worden in de voorgevulde spuit die de suspensie bevat.
Italian: Negli studi effettuati negli adulti i dati sono stati ottenuti dopo due dosi di Bexsero somministrate con un intervallo di uno o due mesi tra le dosi (vedere Tabella 9).
Dutch: In onderzoeken bij volwassenen zijn gegevens verkregen na twee doses Bexsero, met een interval van één of twee maanden tussen de doses (zie Tabel 9).
Italian: L'immunizzazione con Bexsero è volta a stimolare la produzione di anticorpi battericidi che riconoscono gli antigeni del vaccino NHBA, NadA, fHbp e PorA P1.4 (l'antigene immunodominante presente nella componente OMV) e che si ritiene svolgano un'azione protettiva contro la malattia meningococcica invasiva (Invasive Meningococcal Disease, IMD).
Dutch: Immunisatie met Bexsero is bedoeld om de aanmaak te stimuleren van bactericide antilichamen die de vaccinantigenen NHBA, NadA, fHbp en PorA P1.4 herkennen (het immunodominante antigeen in de BMV-component) en die naar verwachting beschermend werken tegen invasieve meningokokkenziekte.
Italian: In questi neonati, nei primi tre giorni successivi alla vaccinazione, interruzioni della respirazione o respiro irregolare per un breve periodo possono essere più comuni e possono richiedere uno speciale monitoraggio.
Dutch: Voor een korte tijd stoppen met ademhalen, of onregelmatige ademhaling kan vaker optreden in de eerste drie dagen na vaccinatie bij deze baby's en speciale controle kan nodig zijn.
Italian: Gli adolescenti hanno ricevuto due dosi di Bexsero con un intervallo di uno, due o sei mesi tra le dosi; questi dati sono riassunti nelle Tabelle 7 e 8.
Dutch: Adolescenten kregen twee doses Bexsero toegediend met een interval van een, twee of zes maanden tussen de doses; deze gegevens zijn samengevat in Tabel 7 en Tabel 8.
Italian: Nella lista di seguito riportata sono state incluse, oltre alle segnalazioni di eventi avversi raccolte durante gli studi clinici, anche quelle ricevute come segnalazioni spontanee in tutto il mondo a seguito dell'immissione in commercio di Bexsero.
Dutch: Naast de meldingen uit klinische onderzoeken, zijn ook de wereldwijd ontvangen vrijwillige meldingen over bijwerkingen van Bexsero sinds de introductie op de markt in de volgende lijst opgenomen.
Italian: Gli adolescenti (dagli 11 anni) e gli adulti devono ricevere due iniezioni del vaccino.
Dutch: Jongeren (11 jaar of ouder) en volwassenen moeten twee injecties met het vaccin krijgen.
Italian: Come con qualsiasi vaccino, la vaccinazione con Bexsero può non proteggere tutti i soggetti vaccinati.
Dutch: Zoals dat voor alle vaccins geldt, beschermt vaccinatie met Bexsero mogelijk niet alle gevaccineerden.
Italian: Collasso (improvvisa flaccidità muscolare), minore reattività rispetto al solito o perdita di coscienza, pallore o alterazione bluastra della colorazione della pelle in bambini piccoli.
Dutch: Collaps (plotseling ontstaan van spierverslapping), minder reactief dan gebruikelijk of gebrek aan besef, en bleekheid of blauwachtige huidverkleuring bij jonge kinderen.
Italian: Nello studio effettuato negli adolescenti, le risposte battericide dopo due dosi di Bexsero sono state stratificate rispetto al valore iniziale di hSBA inferiore a 1:4 o uguale o superiore a 1:4.
Dutch: In het onderzoek bij adolescenten werd de bactericide respons na twee doses Bexsero gestratificeerd naar een hSBA-uitgangswaarde van minder dan 1:4 of gelijk aan of groter dan 1:4.
Italian: Febbre (adolescenti a partire dagli 11 anni e adulti).
Dutch: Koorts (adolescenten vanaf 11 jaar en volwassenen).
Italian: - se lei, o il bambino, presenta emofilia o altre condizioni che possono impedire al sangue di coagularsi correttamente, come un trattamento con medicinali che riducono la coagulazione del sangue (anticoagulanti).
Dutch: - als u of uw kind aan hemofilie lijdt of een andere omstandigheid waardoor uw bloed niet voldoende stolt, zoals tijdens een behandeling met bloedverdunners (anticoagulantia).
Italian: Raro: orticaria
Dutch: Zelden: urticaria
Italian: Bexsero viene somministrato a soggetti di età pari o superiore ai 2 mesi per contribuire a proteggerli dalla malattia causata dai batteri Neisseria meningitidis gruppo B. Questi batteri possono provocare infezioni gravi, a volte pericolose per la vita, come meningite (infiammazione delle membrane che ricoprono il cervello e il midollo spinale) e sepsi (infezione del sangue).
Dutch: Bexsero wordt toegediend aan personen van 2 maanden en ouder als bescherming tegen ziekten die worden veroorzaakt door de bacterie Neisseria meningitidis groep B. Deze bacterie kan ernstige en soms levensbedreigende infecties veroorzaken, zoals meningitis (ontsteking van de vliezen van de hersenen en het ruggenmerg) en sepsis (bloedvergiftiging).
Italian: Come per tutti i vaccini, Bexsero può non proteggere completamente tutti gli individui vaccinati.
Dutch: Zoals dat voor veel vaccins geldt, biedt Bexsero mogelijk geen volledige bescherming bij alle gevaccineerde personen.
Italian: Sodio cloruro, istidina, saccarosio e acqua per preparazioni iniettabili (per ulteriori informazioni sul sodio e sul lattice, vedere paragrafo 2).
Dutch: Natriumchloride, histidine, sucrose en water voor injectie (zie rubriek 2 voor meer informatie over natrium en latex).
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Italian: Negli adolescenti e negli adulti le reazioni avverse locali e sistemiche più comuni osservate erano dolore in sede di iniezione, malessere e cefalea.
Dutch: De meest voorkomende lokale en systemische bijwerkingen waargenomen bij adolescenten en volwassenen waren pijn op de injectieplaats, malaise en hoofdpijn.
Italian: Inoltre i bambini non precedentemente vaccinati hanno ricevuto due dosi nel secondo anno di vita, con misurazione della persistenza degli anticorpi un anno dopo la seconda dose (vedere Tabella 4).
Dutch: Kinderen die niet eerder gevaccineerd waren, kregen eveneens twee doses toegediend in hun tweede levensjaar, en bij hen werd één jaar na de tweede dosis de persistentie van antistoffen gemeten (zie Tabel 4).
Italian: I tassi di sierorisposta e le GMT di hSBA contro ciascuno degli antigeni del vaccino erano elevati e simili dopo il ciclo di due dosi nei bambini di età compresa tra 6 e 8 mesi e nei bambini di età compresa tra 13 e 15 mesi.
Dutch: De serumresponspercentages en de hSBA GMT´s tegen elk vaccinantigeen waren hoog en vergelijkbaar na de reeks van twee doses bij zuigelingen van 6-8 maanden en kinderen van 13-15 maanden.
Italian: Bexsero non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
Dutch: Bexsero heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Italian: * Non sono disponibili dati in adulti di età pari o superiore ai 50 anni.
Dutch: * Gegevens over volwassenen ouder dan 50 jaar ontbreken.
Italian: Quando Bexsero era somministrato da solo, la frequenza della febbre era simile a quella associata ai vaccini pediatrici di routine somministrati durante le sperimentazioni cliniche.
Dutch: Wanneer alleen Bexsero werd toegediend, kwam koorts bij zuigelingen even vaak voor als bij standaardzuigelingenvaccins die tijdens klinische studies werden toegediend.