FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ritonavir Mylan have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ritonavir Mylan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dołączonej do opakowania zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
English: How does Ritonavir Mylan work?
Polish: Jak działa produkt Ritonavir Mylan?
English: Why is Ritonavir Mylan approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Ritonavir Mylan?
English: How is Ritonavir Mylan used?
Polish: Jak stosować produkt Ritonavir Mylan?
English: How has Ritonavir Mylan been studied?
Polish: Jak badano produkt Ritonavir Mylan?
English: Suicide risk
Polish: Ryzyko samobójstwa
English: • hallucinations (seeing or hearing things that are not there).
Polish: • omamy (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są rzeczywiste).
English: How to take
Polish: Jak przyjmować
English: At first, these changes might not affect your sight but, over time, it may get worse.
Polish: Z początku zachodzące zmiany mogą nie wpływać na widzenie, ale z czasem wzrok może się pogorszyć.
English: See 'Look out for serious symptoms' in section 4.
Polish: Patrz „Należy zwrócić uwagę na poważne objawy” w punkcie 4.
English: Trobalt can affect the results of some tests.
Polish: Trobalt może mieć wpływ na wyniki niektórych badań.
English: The tablets must be taken in three divided doses each day.
Polish: Tabletki należy przyjmować w trzech dawkach podzielonych każdego dnia.
English: If continued, the patient should be monitored more closely.
Polish: Jeśli leczenie jest kontynuowane, pacjenta należy uważniej obserwować.
English: There are only limited data on the safety and efficacy of retigabine in patients aged 65 years and above.
Polish: Dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności retygabiny u pacjentów w wieku 65 lat i powyżej.
English: Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spain.
Polish: Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Hiszpania.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 28 March 2011
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 marca 2011
English: The mechanism of this risk is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for retigabine.
Polish: Mechanizm tego ryzyka nie jest znany, a dostępne dane nie wykluczają zwiększonego ryzyka po zastosowaniu retygabiny.
English: Study (n=population in double-blind phase; n=population in maintenance phase)
Polish: Badanie (n = populacja w fazie leczenia podwójnie zaślepionego; n = populacja w fazie leczenia podtrzymującego)
English: • difficulty in reading, writing or saying what you mean, or difficulty in understanding words
Polish: • trudności z czytaniem, pisaniem lub formułowaniem myśli lub problemy ze zrozumieniem słów
English: This will help protect the environment.
Polish: Takie postępowanie pomoże chronić
English: Trobalt is not recommended for children and adolescents aged under 18.
Polish: Trobalt nie jest zalecany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
English: Look out for serious symptoms
Polish: Należy zwrócić uwagę na poważne objawy
English: Doses greater than 900 mg/day are not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Polish: Dawki większe niż 900 mg na dobę nie są zalecane (patrz punkty 4.4 i 5.2).
English: Trobalt is one of a group of medicines called antiepileptics.
Polish: Trobalt należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi.
English: • changes in liver function, which will show up in blood tests.
Polish: • zmiany czynnościowe wątroby, wykazane w wynikach badania krwi.
English: Your doctor should recommend that you have an eye examination before starting treatment.
Polish: Lekarz powinien zalecić badanie okulistyczne przed rozpoczęciem leczenia.
English: The clinical significance of this finding is not known.
Polish: Znaczenie kliniczne tej obserwacji jest nieznane.
English: When withdrawing Trobalt, the dose must be gradually reduced over a period of at least 3 weeks (see section 4.4).
Polish: Podczas odstawiania produktu Trobalt, dawkę należy stopniowo zmniejszać przez okres co najmniej 3 tygodni (patrz punkt 4.4).
English: The studies were not designed to evaluate specific combinations of antiepileptic medicinal products.
Polish: Badania nie zostały zaprojektowane w celu oceny określonych połączeń przeciwpadaczkowych produktów leczniczych.
English: A substantial fraction of the retigabine dose is converted to inactive N-glucuronides.
Polish: Znaczna część dawki retygabiny jest przekształcana do nieaktywnych N-glukuronidów.
English: In addition, a single supplemental dose is recommended immediately after haemodialysis.
Polish: Dodatkowo zaleca się przyjęcie pojedynczej uzupełniającej dawki niezwłocznie po hemodializie.
English: This sometimes occur together with discolouration of parts of the eye.
Polish: Występuje to czasem razem ze zmianami zabarwienia części oka.
English: In addition, retigabine and NAMR did not induce CYP1A2 or CYP3A4/5 in human primary hepatocytes.
Polish: Ponadto retygabina i NAMR nie indukują CYP1A2 ani CYP3A4/5 w pierwotnych hepatocytach ludzkich.
English: The safety and efficacy of retigabine in children below 18 years of age has not yet been established (see section 5.2).
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności retygabiny u dzieci poniżej 18 roku życia (patrz punkt 5.2).
English: Therefore, patients should be monitored for signs of suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
Polish: Dlatego, pacjenci powinni być obserwowani pod kątem wystąpienia myśli i zachowań samobójczych oraz należy rozważyć odpowiednie leczenie.
English: Elderly (65 years of age and above)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i powyżej)
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the pack.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
English: After taking a missed dose, at least 3 hours should be allowed before the next dose and then the normal dosing schedule should be resumed.
Polish: Po przyjęciu pominiętej dawki należy zachować odstęp co najmniej 3 godzinny przed przyjęciem kolejnej dawki, a następnie należy powrócić do normalnego schematu przyjmowania leku.
English: Currently available pharmacokinetic data are described in section 5.2, but no recommendation on a posology can be made.
Polish: Aktualnie dostępne dane farmakokinetyczne opisano w punkcie 5.2, jednakże przedstawienie zaleceń odnośnie dawkowania nie jest możliwe.
English: Based upon the data that have become available since the granting of the initial Marketing Authorisation, the CHMP considers that the benefit-risk balance of Trobalt remains positive, but considers that its safety profile is to be closely monitored for the following reasons:
Polish: Na podstawie danych uzyskanych od czasu ostatniego przedłużenia ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, CHMP uznaje że stosunek korzyści do ryzyka dla produktu Trobalt pozostaje pozytywny, jednak profil bezpieczeństwa powinien być ściśle monitorowany z następujących powodów:
English: Therefore, based upon the safety profile of Trobalt the CHMP concluded that the MAH should submit one additional renewal application in 5 years.
Polish: Dlatego, na podstawie profilu bezpieczeństwa produktu Trobalt, CHMP postanawia, że podmiot odpowiedzialny po 5 latach powinien złożyć jeden dodatkowy wniosek o przedłużenie ważności
English: Like all medicines, Trobalt can cause side effects, although not everybody gets them.
Polish: Jak każdy lek, Trobalt może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
English: The mechanism of action of retigabine on potassium channels has been well documented, however other mechanisms by which retigabine may assert an antiepileptic effect have yet to be fully elucidated.
Polish: Mechanizm działania retygabiny na kanały potasowe został dobrze udokumentowany, jednak inne mechanizmy, w jakich retygabina może wykazywać działanie przeciwpadaczkowe, nie zostały jeszcze w pełni wyjaśnione.
English: If you notice such changes while taking the medicine, tell your doctor.
Polish: Jeśli pacjent zauważy takie zmiany podczas stosowania leku, powinien powiedzieć o tym lekarzowi.
English: It is recommended that patients are advised about the risk of these possible effects.
Polish: Zaleca się informowanie pacjentów o ryzyku wystąpienia takich objawów.
English: The doctor may decide to give you a reduced dose.
Polish: Lekarz może zadecydować o zastosowaniu mniejszej dawki.
English: The following convention has been used for the classification of adverse reactions:
Polish: Do klasyfikacji działań niepożądanych zastosowano następującą konwencję:
English: In vitro data indicated a low potential for interaction with other antiepileptic medicinal products (see section 5.2).
Polish: Dane z badań in vitro wskazują na niewielki potencjał interakcji z innymi przeciwpadaczkowymi produktami leczniczymi (patrz punkt 5.2).
English: Suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with antiepileptic agents in several indications.
Polish: Myśli i zachowania samobójcze zgłaszano u pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi w różnych wskazaniach.
English: If at any time you have these thoughts,
Polish: Jeżeli pacjent kiedykolwiek o tym pomyśli,
English: In women being treated for epilepsy, sudden discontinuation of antiepileptic medicine therapy should be avoided as this may lead to breakthrough seizures that could have serious consequences for the woman and the unborn child.
Polish: U kobiet leczonych z powodu padaczki należy unikać nagłego odstawienia leków przeciwpadaczkowych, ponieważ może to prowadzić do przełomowych napadów drgawkowych, które mogą mieć poważne konsekwencje dla kobiety i nienarodzonego dziecka.
English: Retigabine is extensively metabolised in humans.
Polish: Retygabina jest w znacznym stopniu metabolizowana u ludzi.
English: Tell your doctor if any of these apply to you, or if you notice any unusual changes in your heart beat (such as beating too fast or too slow).
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta lub jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek niespotykane wcześniej zmiany akcji serca (takie jak zbyt szybkie lub zbyt wolne bicie serca).
English: Only 14% of retigabine is excreted in the faeces.
Polish: Tylko 14% retygabiny jest wydalane z kałem.
English: Risk related to Trobalt
Polish: Ryzyko związane z produktem Trobalt
English: Retigabine is also metabolised to an N-acetyl metabolite (NAMR) that is also subsequently glucuronidated.
Polish: Retygabina jest także metabolizowana do N-acetylowanego metabolitu (NAMR), który także ulega później glukuronidacji.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of genotoxicity or carcinogenic potential.
Polish: Dane z badań nieklinicznych nie wskazują na szczególne zagrożenia dla ludzi na podstawie badań genotoksyczności i rakotwórczości.
English: Trobalt is used to treat seizures that affect one part of the brain (partial seizure), which may or may not extend to larger areas on both sides of the brain (secondary generalisation).
Polish: Trobalt jest stosowany w leczeniu napadów obejmujących jedną część mózgu (napadów częściowych), które mogą, ale nie muszą, objąć większe obszary w obu półkulach mózgowych (napad padaczkowy wtórnie uogólniony).
English: Trobalt may be taken with or without food (see section 5.2).
Polish: Produkt Trobalt można przyjmować z pokarmem lub bez pokarmu (patrz punkt 5.2).
English: These effects generally occurred within the first 8 weeks of treatment, and frequently led to treatment withdrawal in affected patients.
Polish: Objawy te zazwyczaj występowały w okresie pierwszych 8 tygodni leczenia i często prowadziły do przerwania leczenia u doznających je pacjentów.
English: In rats, retigabine increased the sleep time induced by thiopental sodium from approximately 4 min to 53 min, and the propofol-induced sleep time from approximately 8 min to 12 min.
Polish: U szczurów retygabina wydłuża czas snu indukowanego tiopentalem sodu z około 4 min do 53 min, a czas snu indukowanego propofolem z około 8 min do 12 min.
English: • if you are 65 years of age or above
Polish: • jeśli pacjent ma 65 lat lub powyżej
English: Treatment will be stopped if any problems are found unless no other suitable treatments are available.
Polish: W razie stwierdzenia jakichkolwiek nieprawidłowości, leczenie zostanie przerwane, chyba że inne odpowiednie leczenie nie jest dostępne.
English: All patients enrolled were to have had seizures that were not adequately controlled with 1 to 3 concomitant antiepileptic medicinal products, and more than 75% of all patients were taking ≥2 concurrent antiepileptic medicinal products.
Polish: U wszystkich pacjentów zakwalifikowanych do tych badań występowały napady padaczkowe, które nie były odpowiednio kontrolowane mimo jednoczesnego stosowania 1 do 3 przeciwpadaczkowych produktów leczniczych, a ponad 75% wszystkich pacjentów przyjmowało równocześnie 2 przeciwpadaczkowe produkty lecznicze.
English: Your doctor may decide that Trobalt is not suitable for you.
Polish: Lekarz może zadecydować, że Trobalt nie jest właściwym lekiem dla pacjenta.
English: A small number of people being treated with antiepileptics such as Trobalt have had thoughts of harming or killing themselves.
Polish: U niewielkiej liczby pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lek Trobalt, wystąpiły myśli o samouszkodzeniu lub samobójstwie.
English: There are no adequate data from the use of retigabine in pregnant women.
Polish: Brak wystarczających danych na temat stosowania retygabiny u kobiet w ciąży.
English: Potassium channels are one of the voltage-gated ion channels found in neuronal cells and are important determinants of neuronal activity.
Polish: Kanały potasowe są jednymi z kanałów jonowych bramkowanych napięciem występującymi w komórkach nerwowych i są ważnymi czynnikami determinującymi aktywność neuronów.
English: However, steady-state data from a limited number of patients in smaller phase II studies indicated that: - phenytoin can reduce retigabine systemic exposure by 35% - carbamazepine can reduce retigabine systemic exposure by 33%
Polish: Jednakże badania w stanie stacjonarnym na ograniczonej liczbie pacjentów w mniejszych badaniach II fazy wykazały że: - fenytoina może zmniejszać ogólnoustrojową ekspozycję na retygabinę o 35% - karbamazepina może zmniejszać ogólnoustrojową ekspozycję na retygabinę o 33%
English: The risk of congenital malformations is increased by a factor of 2 to 3 in the offspring of mothers treated with antiepileptic medicinal products compared with the expected incidence in the general population of approximately 3%.
Polish: Ryzyko wad wrodzonych zwiększa się 2 do 3 razy u potomstwa matek leczonych przeciwpadaczkowymi produktami leczniczymi w porównaniu z przewidywaną częstością występowania w populacji ogólnej, która wynosi około 3%.
English: 4.4 Special warnings and precautions for use Eye disorders
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Zaburzenia oka
English: Mutations in the KCNQ channels underlie several human inheritable disorders, including epilepsy (KCNQ2 and 3).
Polish: Mutacje w kanałach KCNQ leżą u podstaw wielu dziedzicznych zaburzeń występujących u ludzi, w tym także padaczki (KCNQ2 i 3).
English: Retigabine also displayed inhibitory properties in multiple kindling models, for example, in the fully kindled state and in some cases during the kindling development.
Polish: Retygabina wykazuje również właściwości hamujące w wielu modelach rozniecania (kindlingu), na przykład w stanie pełnego kindlingu oraz w niektórych przypadkach w trakcie rozwoju kindlingu.
English: In a developmental study in rats whose mothers were treated with retigabine during pregnancy, there was a delay in auditory startle response development of the offspring (see section 5.3).
Polish: W badaniu oceniającym rozwój szczurów, których matki otrzymywały retygabinę podczas ciąży, zaobserwowano opóźnienie rozwoju reakcji przestrachu na bodziec dźwiękowy u potomstwa (patrz punkt 5.3).
English: phenobarbital, phenytoin, pregabalin, topiramate, valproate, zonisamide.
Polish: okskarbazepiny, fenobarbitalu, fenytoiny, pregabaliny, topiramatu, walproinianu, zonisamidu.
English: A total of approximately 84% of the dose is recovered in the urine, including the N-acetyl metabolite (18%), N-glucuronides of the parent active substance and of the N-acetyl metabolite (24%), or parent active substance (36%).
Polish: Łącznie około 84% dawki jest wydalane z moczem, w tym metabolit N-acetylowany (18%), N-glukuronidy macierzystej substancji czynnej metabolitu N-acetylowanego (24%) oraz macierzysta substancja czynna (36%).
English: Trobalt can make you feel dizzy or drowsy and cause double or blurred vision.
Polish: Trobalt może powodować zawroty głowy lub senność i wywoływać podwójne lub niewyraźne
English: The effect of food on Cmax under usual clinical conditions is not expected to be clinically relevant.
Polish: Wpływ pokarmu na Cmax w zwykłych warunkach klinicznych przypuszczalnie nie jest klinicznie istotne.
English: Animal studies have shown excretion of retagabine and/or its metabolites in breast milk.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały wydzielanie retygabiny i (lub) jej metabolitów do mleka.
English: Patients were randomized to placebo or retigabine at 600, 900 or 1,200 mg/day (see Table 1).
Polish: Pacjentów randomizowano do grup otrzymujących placebo lub retygabinę w dawkach 600, 900 lub 1200 mg na dobę (patrz tabela 1).
English: Your doctor may gradually adjust your dose over a few weeks so that your seizures are better controlled, and side effects are kept to a minimum.
Polish: Lekarz może stopniowo, w ciągu kilku tygodni, dostosowywać dawkę w celu uzyskania lepszej kontroli napadów padaczkowych i zminimalizowania działań niepożądanych.
English: Therapy with multiple antiepileptic medicinal products is associated with a higher risk of congenital malformations than monotherapy and therefore monotherapy should be used whenever possible.
Polish: Leczenie wieloma przeciwpadaczkowymi produktami leczniczymi jest związane z większym ryzykiem wystąpienia wad wrodzonych niż monoterapia, w związku z czym należy, gdy to możliwe, stosować monoterapię.
English: This stabilises the resting membrane potential and controls the sub-threshold electrical excitability in neurons, thus preventing the initiation of epileptiform action potential bursts.
Polish: Powoduje to stabilizację potencjału spoczynkowego błony i kontroluje podprogową pobudliwość elektryczną w neuronach, zapobiegając inicjacji serii potencjałów czynnościowych, jakie występują w napadzie padaczkowym.
English: Retigabine is approximately 80% bound to plasma protein over the concentration range of 0.1 to 2 µg/ml.
Polish: Retygabina wiąże się z białkami osocza w około 80% w zakresie stężeń od 0,1 do 2 μg/ml.
English: In vitro studies indicate that retigabine acts primarily through opening neuronal potassium channels (KCNQ2 [Kv7.2] and KCNQ3 [Kv7.3]).
Polish: Badania in vitro wskazują na to, że retygabina działa głównie poprzez otwarcie kanałów potasowych w neuronach (KCNQ2 [Kv7,2] i KCNQ3 [Kv7,3]).
English: There was no effect on sleep time induced by halothane or methohexital sodium.
Polish: Nie zaobserwowano wpływu na czas snu indukowanego halotanem ani metoheksitalem sodu.
English: Further management should be as recommended by the national poisons centre, where available.
Polish: Dalsze postępowanie należy prowadzić zgodnie z zaleceniami Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej, o ile możliwe jest
English: The steady state volume of distribution of retigabine is 2 to 3 l/kg following intravenous dosing.
Polish: Objętość dystrybucji retygabiny w stanie stacjonarnym wynosi od 2 do 3 l/kg po podaniu dożylnym.
English: Consequently, the efficacy and safety of retigabine when taken concomitantly with antiepileptic medicinal products that were less commonly used as background treatment in the clinical studies, including levetiracetam, has not been definitely shown.
Polish: W konsekwencji, skuteczność i bezpieczeństwo stosowania retygabiny jednocześnie z przeciwpadaczkowymi produktami leczniczymi rzadziej stosowanymi w leczeniu skojarzonym w badaniach klinicznych, w tym z lewetiracetamem, nie zostały jednoznacznie
English: You may become aware of blurring of your central vision and notice trouble with reading or recognizing faces.
Polish: Pacjent może zauważyć, że niewyraźnie widzi centralnie i ma problemy z czytaniem lub rozpoznawaniem twarzy.
English: Retigabine was effective in adjunctive treatment of adults with partial onset seizures in three clinical studies (Table 1).
Polish: Retygabina była skuteczna w leczeniu wspomagającym u osób dorosłych z napadami o początku ogniskowym w trzech badaniach klinicznych (tabela 1).
English: The tablets should be swallowed whole, and not chewed, crushed or divided.
Polish: Tabletki nie należy żuć, rozkruszać ani dzielić.
English: A meta-analysis of randomised placebo-controlled trials of antiepileptic medicinal products has also shown a small increased risk of suicidal ideation and behaviour.
Polish: Metaanaliza randomizowanych, kontrolowanych placebo badań z zastosowaniem przeciwpadaczkowych produktów leczniczych wykazała również niewielkie zwiększenie ryzyka wystąpienia myśli i zachowań samobójczych.
English: The percentage decrease in plasma concentration during dialysis ranged from 34% to 60% except for one subject who had a 17% reduction.
Polish: Zakres wartości procentowych zmniejszenia stężenia w osoczu w trakcie dializy wyniósł od 34% do 50%, z wyjątkiem jednego pacjenta, u którego redukcja wyniosła 17%.
English: If you have kidney or liver problems, your doctor may give you a reduced dose of Trobalt.
Polish: Jeśli pacjent ma chorobę nerek lub wątroby, lekarz może przepisać mniejszą dawkę leku Trobalt.
English: Elderly If you are 65 years or older, you may be more likely than a younger adult to get the following symptoms:
Polish: U pacjentów w wieku 65 lat i powyżej, częściej niż u młodych dorosłych, mogą wystąpić następujące objawy:
English: Administration of retigabine with a high fat meal resulted in no change in the overall extent of retigabine absorption, but food reduced the between-subject variability in Cmax (23%) compared to the fasted state (41%), and led to an increase in Cmax (38%).
Polish: Podawanie retygabiny podczas posiłku o dużej zawartości tłuszczów nie powodowało zmian w ogólnym stopniu wchłaniania retygabiny, jednak posiłek zmniejszył międzyosobniczą zmienność Cmax (23%) w porównaniu do podania na czczo (41%) i prowadził do zwiększenia Cmax (38%).
English: It is recommended that patients are advised about the possible effects on vision if they take Trobalt with alcohol.
Polish: Zaleca się, aby informować pacjentów o potencjalnym wpływie na wzrok przyjmowania produktu Trobalt równocześnie z alkoholem.
English: In vitro studies using human liver microsomes showed little or no potential for retigabine to inhibit the major cytochrome P450 isoenzymes (including CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 and CYP3A4/5).
Polish: Badania in vitro z zastosowaniem mikrosomów wątroby ludzkiej wykazały jedynie niewielkie hamowanie lub brak hamowania przez retygabinę głównych izoenzymów cytochromu P450 (w tym CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 i CYP3A4/5).
English: Haemodialysis has been shown to reduce the plasma concentrations of retigabine and NAMR by approximately 50%.
Polish: Wykazano, że hemodializa zmniejsza stężenia retygabiny i NAMR w osoczu o około 50%.
English: In a population pharmacokinetic analysis, retigabine clearance increased with increasing body surface area.
Polish: W populacyjnej analizie farmakokinetycznej klirens retygabiny zwiększał się wraz ze wzrostem powierzchni ciała.