FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Средната абсолютна бионаличност на симепревир след единична перорална доза от 150 mg симепревир след хранене е 62%.
Lithuanian: Vidutinis absoliutus simepreviro biologinis prieinamumas, išgėrus vieną 150 mg simepreviro dozę pavalgius, yra 62 %.
Bulgarian: Прочетете листовките на тези лекарства относно тяхното дозиране и насоки за това как да ги приемате.
Lithuanian: Perskaitykite šių vaistų pakuotės lapelių informaciją apie dozavimą ir nuorodas kaip juos vartoti.
Bulgarian: При 32 от 48 пациенти (67%), с единични новопоявили се D168V и при 34 от 66 (52%) от пациентите с единични новопоявили се R155K, съответните новопоявили се варианти не се откриват в края на проучванията.
Lithuanian: Trisdešimt dviem (32) iš 48 pacientų (67 %), kuriems atsirado vien tik D168V, ir 34 iš 66 (52 %) pacientų, kuriems atsirado vien tik R155K, baigiantis tyrimui, atitinkami atsiradę variantai daugiau nebuvo aptikti.
Bulgarian: Полиморфизъм Q80K не се наблюдава при пациенти с инфекция с генотип 4.
Lithuanian: Q80K polimorfizmo nepastebėta pacientams, užsikrėtusiems 4-ojo genotipo virusais.
Bulgarian: Лабораторен показател
Lithuanian: Laboratoriniai parametrai
Bulgarian: HPC3007 (PROMISE;
Lithuanian: HPC3007 (PROMISE; III
Bulgarian: Бяла желатинова капсула с приблизителна дължина 22 mm, маркирана с "TMC435 150" с черно мастило.
Lithuanian: Balta želatininė maždaug 22 mm ilgio kapsulė, ant kurios juodu rašalu pažymėta „TMC435 150".
Bulgarian: От 3 пациенти с неуспех по време на лечението, 2 пациенти са получили вирусен пробив и един пациент е преустановил рано лечението поради нежелано събитие.
Lithuanian: 2 Iš 3 pacientų, kuriems gydymas buvo nesėkmingas, 2 pacientams pasireiškė virusinis proveržis ir vienas pacients nutraukė gydymą dėl napageidaujamų reiškinių.
Bulgarian: Проведени са анализи с цел да се проучи връзката между естествено появилите се на изходно ниво аминокиселинни замествания в NS3/4A (полиморфизъм) и резултата от лечението.
Lithuanian: Analizės buvo atliktos, norint ištirti ryšį tarp naturaliai esančių pradinių NS3/4A aminorūgšties pasikeitimų (polimorfizmo) ir gydymo baigčių.
Bulgarian: Ако някое от изброените по-горе се отнася до Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете OLYSIO.
Lithuanian: Jei kuri nors iš paminėtų būklių Jums tinka (arba dėl to nesate tikri), pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti OLYSIO.
Bulgarian: Няма специфичен антидот за предозиране с OLYSIO.
Lithuanian: Specifinio priešnuodžio perdozavus OLYSIO nėra.
Bulgarian: Предупрежденията и предпазните мерки, свързани с тези лекарствени продукти се отнасят също и за тяхната употреба при комбинирано лечение с OLYSIO.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės, susijusios su šiais vaistiniais preparatais, taip pat taikomos ir jų vartojimui, skiriant sudėtinį gydymą derinyje su OLYSIO.
Bulgarian: Ако доза от OLYSIO е пропусната и пациентът забележи това в рамките на 12 часа от обичайното време на прием, пациентът трябва да приеме пропуснатата доза OLYSIO с храна възможно най-скоро и след това да приеме следващата доза OLYSIO по обичайната терапевтична схема.
Lithuanian: Jeigu OLYSIO dozė buvo praleista ir pacientas pastebėjo tai ne vėliau kaip per 12 valandų po įprasto dozės laiko, pacientas turėtų išgerti praleistą dozę kartu su maistu kaip galima greičiau ir po to išgerti kitą OLYSIO dozę įprastu laiku.
Bulgarian: Прекратяване приема на пегинтерферон алфа и рибавирин (лечението с OLYSIO е завършено на седмица 12)
Lithuanian: Gydymo peginterferonu alfa ir ribavirinu nutraukimas (gydymas OLYSIO baigtas 12-ąją savaitę)
Bulgarian: Ġdida fi Triq Valletta
Lithuanian: Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta
Bulgarian: Комбинираното лечение на OLYSIO с други лекарствени продукти за лечение на CHC може да повлияе способността на пациента за шофиране и работа с машини.
Lithuanian: Sudėtinis gydymas, vartojant OLYSIO su kitais vaistiniais preparatais, skirtas gydyti LHC, gali paveikti paciento gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Bulgarian: 2 mg индивидуализирана доза за пациент4
Lithuanian: Takrolimuzas 2 mg individuali paciento dozė4
Bulgarian: В проучване фаза 3, проведено в Китай и Южна Корея, средната плазмена експозиция на симепревир при HCV-инфектирани пациенти от азиатски произход е 2,1 пъти по-висока в сравнение с HCV-инфектирани пациенти, които не са от азиатски произход в сборна популация на глобални проучвания фаза 3.
Lithuanian: Remiantis Kinijoje ir Pietų Korėjoje atlikto III fazės tyrimo duomenimis, vidutinė simepreviro ekspozicija HCV užsikrėtusių pacientų azijiečių plazmoje buvo 2,1 karto didesnė, palyginti su HCV užsikrėtusių pacientų ne azijiečių duomenimis, gautais apibendrinus populiacijos rezultatus visų pasaulyje atliktų III fazės tyrimų metu.
Bulgarian: Посоката на стрелката (↑ = увеличение, ↓ = намаление, ↔ = без промяна) за всеки фармакокинетичен параметър се базира на 90% доверителен интервал на геометричното средно съотношение в рамките на (↔), под (↓) или над (↑ ) диапазона 0,80 - 1,25.
Lithuanian: Rodyklės kryptis (↑ = padidėjimas, ↓ = sumažėjimas, ↔ = pokyčio nėra) kiekvienam farmakokinetiniam parametrui remiasi geometrinio vidurkio santykio, esančio 0,80-1,25 kitimo srityje (↔), žemiau (↓) arba virš (↑) šios srities, 90 %
Bulgarian: Включва един пациент без предишен отговор, който е имал рецидив след SVR12 и за когото се счита, че има HCV реинфекция (въз основа на филогенетичен анализ).
Lithuanian: Įskaitant vieną pacientą, kuriam anksčiau visiškai nebuvo atsako, patyrusiam atkrytį po IVA12, kuriam, kaip manoma (remiantis filogenetine analize), buvo HCV reinfekcija.
Bulgarian: Популация
Lithuanian: Populacija
Bulgarian: Поради това, че OLYSIO трябва да бъде прилаган съвместно с други лекарствени продукти за лечение на CHC, противопоказанията и предупрежденията, приложими за тези лекарствени продукти се отнасят също и за тяхната употреба при комбинирано лечение с OLYSIO (вж. точка 4.3).
Lithuanian: Kadangi OLYSIO turi būti vartojamas su kitais vaistiniais preparatais, skirtais gydyti LHC, kontraindikacijos ir įspėjimai, susiję su kartu vartojamų vaistinių preparatų vartojimu, taip pat taikomi vartojant juos sudėtinio gydymo su OLYSIO metu (žr. 4.3 skyrių).
Bulgarian: HPC3021 (PLUTO;
Lithuanian: HPC3021 (PLUTO; III
Bulgarian: Жените трябва да използват ефективни методи за контрацепция по време на лечението с
Lithuanian: Moterys turėtų vartoti veiksmingą kontracepciją gydymo OLYSIO metu.
Bulgarian: Цизаприд има потенциал да предизвиква сърдечни аритмии.
Lithuanian: Cisapridas gali sukelti širdies aritmijas.
Bulgarian: - Препоръчителната доза на OLYSIO е една капсула (150 милиграма) веднъж дневно.
Lithuanian: - Rekomenduojama OLYSIO dozė yra viena kapsulė (150 milligramų) vieną kartą per parą.
Bulgarian: Случаи на брадикардия са наблюдавани, когато OLYSIO се използва в комбинация със софосбувир и едновременен прием на амиодарон (вж. точки 4.4 и 4.5).
Lithuanian: Buvo stebėti bradikardijos atvejai OLYSIO vartojant derinyje su sofosbuviru ir tuo pat metu vartojant amjodarono (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius).
Bulgarian: Има ограничени данни за употребата на симепревир при пациенти на възраст над 65 години.
Lithuanian: Duomenys apie simepreviro vartojimą vyresniems kaip 65 metų pacientams yra riboti.
Bulgarian: Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Италия
Lithuanian: Gamintojas Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italija
Bulgarian: Пациенти без предшестващ отговор
Lithuanian: Pacientai, kuriems anksčiau nebuvo jokio atsako
Bulgarian: Варианти, носещи аминокиселинни замествания, давайки намалена чувствителност към NS5A инхибитори (L31F/V, Y93C/H), нуклеозидни полимеразни инхибитори (S282T) и ненуклеозидни полимеразни инхибитори (C316N, M414I / L, P495A) остават чувствителни към симепревир in vitro.
Lithuanian: Variantai, turintys pakeistas aminorūgštis, kurios lemia jautrumo NS5A inhibitoriams (L31F/V, Y93C/H), nukleozidų polimerazės inhibitoriams (S282T) ir nenukleozidų polimerazės inhibitoriams (C316N, M414I/L, P495A) sumažėjimą, ir toliau buvo jautrūs simeprevirui in vitro.
Bulgarian: 2 SVR: SVR12 за проучване HPC3007 и SVR24 за проучване C206.
Lithuanian: 2 SVR: IVA12 HPC3007 tyrimui ir IVA24 C206 tyrimui.
Bulgarian: Няма правила за спиране на вирусологично лечение, които са приложими за комбинацията на OLYSIO със софосбувир.
Lithuanian: Virusologinio gydymo nutraukimo taisyklių, taikomų OLYSIO vartojimui derinyje su sofosbuviru, nėra.
Bulgarian: дарунавир/ритонавир + 50 mg симепревир сравнено със 150 mg симепревир самостоятелно.
Lithuanian: * darunaviras / ritonaviras + 50 mg simepreviro, palyginti su 150 mg vieno simepreviro.
Bulgarian: Когато OLYSIO се използва в комбинация с рибавирин, моля, прочетете листовката на рибавирин за информация по отношение на бременността.
Lithuanian: Kai OLYSIO vartojamas derinyje su ribavirinu, perskaitykite ribavirino pakuotės lapelyje esančią informaciją dėl nėštumo.
Bulgarian: Едновременното приложение на OLYSIO с вещества, които умерено или силно индуцират или инхибират цитохром P450 3A (CYP3A4) не се препоръчва, тъй като това може да доведе съответно до значително по-ниска или по-висока експозиция на симепревир.
Lithuanian: OLYSIO nerekomenduojama vartoti kartu su medžiagomis, kurios vidutiniškai arba stipriai sužadina arba slopina citochromo P450 3A (CYP3A4) izofermentus, nes tai gali atitinkamai reikšmingai sumažinti arba padidinti simepreviro ekspoziciją.
Bulgarian: Елиминирането на симепревир чрез бъбреците е незначителено.
Lithuanian: Simepreviro eliminacija per inkstus yra nereikšminga.
Bulgarian: Брой включени пациенти
Lithuanian: Į tyrimą įtrauktų pacientų skaičius
Bulgarian: Пациенти без цироза
Lithuanian: Pacientai nesergantys ciroze
Bulgarian: - Този лекарствен продукт не изисква специални температурни условия за съхранение.
Lithuanian: - Šio vaisto laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.
Bulgarian: Въз основа на пътя на елиминиране на азитромицин не се очакват лекарствени взаимодействия между азитромицин и симепревир.
Lithuanian: Atsižvelgiant į azitromicino eliminacijos būdą, simepreviro sąveikos su azitromicinu nesitikima.
Bulgarian: Дългосрочното клинично въздействие на появата или устойчивостта на заместванията, свързани с резистентност към симепревир, не е известно.
Lithuanian: Su atsparumu simeprevirui susijusių pasikeitimų atsiradimo ar išsilaikymo ilgalaikė klinikinė reikšmė nežinoma.
Bulgarian: Не са съобщени сериозни нежелани реакции.
Lithuanian: Apie sunkias nepageidaujamas reakcijas pranešimų negauta.
Bulgarian: 48 седмици3
Lithuanian: 48 savaitės3
Bulgarian: Незначими промени в QTc-интервала са наблюдавани при препоръчителната доза от 150 mg веднъж дневно или при доза над терапевтичната 350 mg веднъж дневно.
Lithuanian: Reikšmingų QTc intervalo pokyčių nepastebėta nei vartojant rekomenduojamą 150 mg dozę vieną kartą per parą, nei vartojant didesnę už gydomąją 350 mg dozę vieną kartą per parą.
Bulgarian: Максимални плазмени концентрации (Cmax) обикновено се достигат между 4 до 6 часа след прием на дозата.
Lithuanian: Didžiausios koncentracijos plazmoje (Cmax) paprastai atsiranda, praėjus nuo 4 iki
Bulgarian: Ефикасността на симепревир (150 mg веднъж дневно) като част от схема на лечение без интерферон (софосбувир, 400 mg веднъж дневно) е оценена при пациенти с инфекция с HCV генотип 1 или 4, нелекувани досега или лекувани преди това (след предшестваща терапия на базата на интерферон) (таблица 11).
Lithuanian: Simepreviro (150 mg vieną kartą per parą), kaip dalies gydymo schemos be interferono (sofosbuviras 400 mg vieną kartą per parą) veiksmingumas buvo vertintas pacientams, infekuotiems 1-ojo ar 4-ojo genotipo HCV, kuriems nebuvo taikytas gydymas ar jau gydytiems pacientams (po interferonu pagrįsto gydymo) (11 lentelė).
Bulgarian: Има ограничени данни за безопасността и ефикасността на OLYSIO при пациенти на възраст над 65 години.
Lithuanian: Duomenys apie OLYSIO saugumą ir veiksmingumą vyresniems nei 65 metų pacientams yra riboti.
Bulgarian: Симепревир е специфичен инхибитор на HCV NS3/4A сериновата протеаза, която е от съществено значение за вирусната репликация.
Lithuanian: Simepreviras yra specifinis HCV NS3/4A serino proteazės, kurios yra svarbiausios virusų replikacijai, inhibitorius.
Bulgarian: БЛОКЕРИ НА КАЛЦИЕВИТЕ КАНАЛИ
Lithuanian: KALCIO KANALŲ BLOKATORIAI (vartojami per burną)
Bulgarian: Замествания на позиции D168V или A, и R155K обикновено са свързани с големи намаления в чувствителността към симепревир in vitro (FC при EC50 > 50), докато други замествания като Q80K или R, S122R и D168E показват in vitro ниска степен на резистентност (FC при EC50 между 2 и 50).
Lithuanian: , D168V arba A, ir R155K) paprastai buvo susijęs su dideliu jautrumo simeprevirui sumažėjimu in vitro (EC50 PK > 50), tuo metu kitokie pasikeitimai (pvz., Q80K arba R, S122R ir D168E) turėjo mažo laipsnio atsparumą in vitro (EC50 PK nuo 2 iki 50).
Bulgarian: OLYSIO трябва да се приема перорално веднъж дневно с храна (вж. точка 5.2).
Lithuanian: OLYSIO reikia vartoti per burną vieną kartą per parą su maistu (žr.
Bulgarian: 24 седмици3
Lithuanian: 24 savaitės3
Bulgarian: Опитът при хора с предозиране със симепревир е ограничен.
Lithuanian: Simepreviro perdozavimo žmogui patirtis yra ribota.
Bulgarian: (вж.
Lithuanian: (žr.
Bulgarian: По време на прилагането на симепревир с пегинтерферон алфа и рибавирин, повишенията в директния и общия билирубин обикновено не са свързани с повишаване на чернодробните трансаминази и се нормализират след края на лечението.
Lithuanian: Susiję su gydymo nutraukimu Vartojant simeprevirą derinyje su peginterferonu alfa ir ribavirinu, tiesioginio ir netiesioginio bilirubino koncentracijų padidėjimas paprastai nebuvo susijęs su kepenų transaminazių suaktyvėjimu ir normalizavosi po gydymo užbaigimo.
Bulgarian: Медиана на изходните нива на HCV РНК (log10
Lithuanian: Vidurkis HCV RNR lygių (log10
Bulgarian: Едновременно приложение с други антивирусни средства с директно действие срещу HCV OLYSIO трябва да бъде прилаган едновременно с други антивирусни лекарствени продукти с директно действие, само ако се прецени, че ползите надвишават рисковете въз основа на наличните данни.
Lithuanian: OLYSIO reikia vartoti tik derinyje su kitais tiesiogiai virusą veikiančiais vaistiniais preparatais tik, jeigu remiantis turimais duomenimis manoma, kad gydymo nauda viršys riziką.
Bulgarian: Антивирусна активност на симепревир 200 mg монотерапия (проучвания C201 и C202)
Lithuanian: Antivirusinis vieno simepreviro veikimas, skiriant 200 mg (C201 ir C202 tyrimai) Genotipas
Bulgarian: Обикновено, повишенията на билирубина не са били свързани с повишение на чернодробните трансаминази и нивата на билирубина са се нормализирали след края на лечението.
Lithuanian: Bilirubino kiekio padidėjimas paprastai nebuvo susijęs su kepenų fermentų aktyvumo padidėjimu ir bilirubino kiekis grįžo į normą pabaigus gydymą.
Bulgarian: Антиретровирусни средства - протеазни инхибитори (PIs) Дарунавир/ ритонавир3
Lithuanian: Antiretrovirusiniai - proteazės inhibitoriai (PI) Darunaviras/ ritonaviras3
Bulgarian: В случай на тежък обрив, лечението с OLYSIO други съвместно прилагани лекарствени продукти за лечение на CHC трябва да се преустанови и пациентите трябва да бъдат проследявани до отзвучаване на симптомите.
Lithuanian: Pasireiškus sunkaus išbėrimo atvejui, OLYSIO vartojimą derinyje su kitais vaistiniais preparatais, skirtais gydyti LHC, reikia nutraukti ir pacientą reikia stebėti tol, kol simptomai išnyks.
Bulgarian: Не спирайте приема на OLYSIO
Lithuanian: Nenustokite vartoti OLYSIO
Bulgarian: Проучвания, проведени със симепревир + софосбувир: популация и резюме на дизайна на проучването
Lithuanian: 11 lentelė: Tyrimai, atlikti su simepreviru + sofosbuviras: populiacija ir tyrimo struktūros santrauka
Bulgarian: обрив*, сърбеж*
Lithuanian: išbėrimas*, niežulys*
Bulgarian: Някои от аминокиселинните замествания в NS3, възникнали по време на лечението, открити при лекувани със симепревир пациенти, които не са постигнали SVR в клинични проучвания (например, R155K) са показали, че намаляват анти-HCV активността на телапревир, боцепревир и други NS3/4A протеазни инхибитори.
Lithuanian: Kai kurie gydymo metu atsiradę NS3 aminorūgšties pasikeitimai, kurie buvo nustatyti simepreviru gydytiems pacientams, kuriems nebuvo pasiektas IVA klinikinių tyrimų metu (pvz., R155K), mažino telapreviro, bocepreviro ir kitų NS3/4A PI anti-HCV aktyvumą.
Bulgarian: Педиатрична популация Фармакокинетиката на симепревир при деца на възраст под 18 години не е изследвана.
Lithuanian: Simepreviro farmakokinetika jaunesniems nei 18 metų vaikams netirta.
Bulgarian: В проучване HPC3007 93% (241/260) от пациентите, лекувани със симепревир, са били подходящи за обща продължителност на лечението от 24 седмици.
Lithuanian: HPC3007 tyrimo metu, 93 % (241 iš 260) simepreviru gydytų pacientų buvo tinkami dalyvauti visą 24 savaičių gydymo laikotarpį.
Bulgarian: Проучване HPC3007: включва 5 пациенти, лекувани със симепревир, при които има рецидив след SVR12.
Lithuanian: HPC3007tyrimas: apima duomenis 5 simepreviru gydytų pacientų, kuriems pasireiškė atkrytis po IVA12.
Bulgarian: - Уведомете незабавно Вашия лекар, ако приемате OLYSIO със софосбувир или някакви лекарства за сърдечни проблеми и ако по време на лечението получите: - задух - прималяване - сърцебиене - припадък.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojate OLYSIO derinyje su sofosbuviru ir tuo pat metu vaistų nuo širdies sutrikimų, ir jei gydymo laikotarpiu Jums pasireikštų:
Bulgarian: Това се налага поради потенциалните промени в чернодробната функция по време на лечението с OLYSIO.
Lithuanian: To reikia dėl galimų kepenų funkcijos pokyčių, pasireiškiančių skiriant
Bulgarian: Забележка, замествания в NS3 на позиция 43 и 156, свързани с намалена активност на симепревир in vitro, не са наблюдавани по време на неуспех.
Lithuanian: Pasikeitimų NS3 43 ir 156 pozicijose, susijusių su mažesniu simepreviro aktyvumu in vitro, nepastebėta tuo metu, kai pasireiškė neveiksmingumas.
Bulgarian: При здрави възрастни индивиди, получавали единични дози до 600 mg или веднъж дневно дози до 400 mg в продължение на 5 дни, и при инфектирани с HCV възрастни пациенти, получавали 200 mg веднъж дневно в продължение на 4 седмици, нежеланите лекарствени реакции са били сходни с тези, наблюдавани при клинични проучвания с препоръчителната доза (вж. точка 4.8).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, kurios pasireiškė sveikiems suaugusiems tiriamiesiems, suvartojusiems vienkartines iki 600 mg dozes arba 5 paras vartojantiems iki 400 mg dozę vieną kartą per parą, ir HCV užsikrėtusiems suaugusiems pacientams, 4 savaites vartojantiems 200 mg dozę vieną kartą per parą, atitiko tas, kurios buvo pastebėtos, vartojant rekomenduojamas dozes klinikinių tyrimų metu (žr. 4.8 skyrių).
Bulgarian: SMV = симепревир.
Lithuanian: SMV = simepreviras.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна форма на контрацепция.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
Bulgarian: При гризачи, симепревир предизвиква токсични ефекти в черния дроб, панкреаса и стомашночревния тракт.
Lithuanian: Graužikų tyrimų metu simepreviras sukėlė toksinį poveikį kepenų, kasos ir virškinimo trakto sistemoms.
Bulgarian: АНТИИНФЕКЦИОЗНИ СРЕДСТВА Антибиотици - макролиди (системно приложение) Азитромицин
Lithuanian: ANTIINFEKCINIAI PREPARATAI Antibiotikai - makrolidai (vartojami sisteminiu būdu) Azitromicinas
Bulgarian: Терминалният живот на полуелиминиране на симепревир е от 10 до 13 часа при здрави доброволци и 41 часа при пациенти, инфектирани с HCV, получаващи 200 mg симепревир.
Lithuanian: Simepreviro galutinės eliminacijos pusinis periodas sveikų tiriamųjų organizme trunka nuo 10 iki 13 valandų ir 41 valandą HCV užsikrėtusių pacientų, vartojančių 200 mg simepreviro dozę,
Bulgarian: Телесно тегло
Lithuanian: Kūno masė
Bulgarian: 1 Открити, рандомизирани, с изключение на проучвания HPC3018 и HPC3021, които са с едно рамо, и на проучване HPC2014, което е частично рандомизирано.
Lithuanian: 1 Atviri, atsitiktinių imčių, išskyrus HPC3018 ir HPC3021, kurie buvo vienos grupės ir HPC2014 tyrimą, kuris buvo iš dalies atsitiktinių imčių.
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė poveikį reprodukcijai (žr.
Bulgarian: Когато се прилага при плъхове в период на лактация, симепревир е бил открит в плазмата на плъхове сукалчета, това вероятно се дължи на екскрецията на симепревир чрез млякото.
Lithuanian: Vartojant simeprevirą žiurkėms laktacijos laikotarpiu, simepreviro buvo aptikta žindomų žiurkiukų plazmoje, tikėtina dėl simepreviro ekskrecijos į pieną.
Bulgarian: Пациентите са били с компенсирано чернодробно заболяване (включително цироза), HCV РНК най-малко 10 000 IU/ml, и чернодробна хистопатология, която съответства на CHC (при наличие).
Lithuanian: Pacientai sirgo kompensuota kepenų liga (įskaitant cirozę), jų HCV RNR koncentracijos buvo ne mažesnės kaip 10 000 TV/ml ir kepenų histopatologija atitiko LHC (jei įmanoma).
Bulgarian: Калциев карбонат
Lithuanian: Kalcio karbonatas
Bulgarian: Не се очакват клинично значими лекарствени взаимодействия.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingos šių vaistinių preparatų sąveikos nesitikima.
Bulgarian: Симепревир се класифицира като PBT (устойчиво, биокумулиращо и токсично) вещество (вж. точка 6.6).
Lithuanian: Simepreviras klasifikuojamas kaip PBT (patvari, bioakumuliacinė ir toksiška) medžiaga
Bulgarian: Единственият пациент с неуспех по време на лечение е преустановил рано лечението поради нежелано събитие.
Lithuanian: 1 Vienas pacientas, kuriam gydymas buvo nesėkmingas, nutraukė gydymą dėl nepageidaujamų reiškinių.
Bulgarian: Изследваните, резистентни на симепревир варианти остават чувствителни към HCV нуклеозидни и ненуклеозидни полимеразани инхибитори и NS5A инхибитори.
Lithuanian: Tirti simeprevirui atsparūs variantai išliko jautrūs HCV nukleozidų ir nenukleozidų polimerazės inhibitorių atstovams bei NS5A inhibitoriams.
Bulgarian: По време на първите 12 седмици от лечението, най-често съобщаваните нежелани реакции (честота ≥ 5%) са гадене, обрив, сърбеж, диспнея, повишение на билирубин в кръвта и реакции на фоточувствителност (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias per pirmąsias 12 gydymo savaičių buvo pranešta dažniausiai (dažnis ≥ 5 %), buvo pykinimas, išbėrimas, niežulys, dusulys, bilirubino koncentracijos kraujyje padidėjimas ir padidėjusio jautrumo šviesai reakcija (žr.
Bulgarian: Случаи на брадикардия са наблюдавани, когато OLYSIO се използва в комбинация със софосбувир и едновременен прием на амиодарон.
Lithuanian: Buvo stebėti bradikardijos atvejai OLYSIO vartojant derinyje su sofosbuviru ir tuo pat metu vartojant amjodarono.
Bulgarian: Симепревир се свързва във висока степен с протеините, следователно малко вероятно е диализата да доведе до значително отстраняване на симепревир (вж. точка 5.2).
Lithuanian: Simepreviras labai gerai jungiasi su baltymais, todėl nepanašu, kad dializės būdų bus pašalintas žymus simepreviro kiekis (žr.
Bulgarian: Ефектът върху QT интервала на симепревир 150 mg веднъж дневно и 350 mg веднъж дневно в продължение на 7 дни е оценен в едно рандомизирано, двойносляпо, плацебо- и позитивно контролирано (моксифлоксацин 400 mg веднъж дневно), 4-кратно кръстосано проучване при 60 здрави индивиди.
Lithuanian: Simepreviro 150 mg dozės vieną kartą per parą ir 350 mg dozės vieną kartą per parą, vartojamų 7 paras, poveikis QT intervalui buvo įvertintas atsitiktinių imčių dvigubai koduoto, placebu ir aktyviai kontroliuojamojo (400 mg moksifloksacino dozė vieną kartą per parą), 4 krypčių kryžminio tyrimo, kuriame dalyvavo 60 sveikų tiriamųjų, metu.
Bulgarian: Този ефект се наблюдава при по-високи системни експозиции (11 пъти) от тези при хора при препоръчителната доза от 150 mg веднъж дневно.
Lithuanian: Šis poveikis buvo stebėtas, kai sisteminės ekspozicijos buvo didesnės (11 kartų) už tas, kurios būna rekomenduojamą 150 mg dozę vieną kartą per parą vartojančio žmogaus organizme.
Bulgarian: OLYSIO съдържа лактоза
Lithuanian: OLYSIO sudėtyje yra laktozės
Bulgarian: Може да включва няколко пациенти без генотип 1a/1b HCV.
Lithuanian: 1 Gali būti įtraukti kelių pacientų, užsikrėtusių ne 1a ar 1b genotipo HCV, duomenys.