FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Učinci Gilenye na imunološki sustav mogli bi povećati rizik od infekcija, uključujući oportunističke infekcije (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Gilenya iedarbība uz imūno sistēmu var palielināt infekciju, tai skaitā oportūnistisku infekciju risku (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: Kao rezultat toga mogli biste osjećati omaglicu ili umor, ili svjesno osjećati otkucaje srca, ili Vam krvni tlak može pasti.
Latvian: Tādēļ Jums var rasties reibonis vai nogurums, varat sajust savu sirdsdarbību un var pazemināties asinsspiediens.
Croatian: Ako mislite da imate infekciju, ili imate vrućicu, osjećate se kao da imate gripu, ili imate glavobolju popraćenu ukočenim vratom, osjetljivošću na svjetlost, mučninom i/ili smetenošću (to može biti uzrokovano gljivičnom infekcijom te mogu biti simptomi meningitisa), odmah kontaktirajte svog liječnika jer se može raditi o ozbiljnom i po život opasnom stanju.
Latvian: Ja domājat, ka Jums ir infekcija, ja Jums ir drudzis, ir sajūta, ka esat saslimis ar gripu, vai ir galvassāpes kopā ar stīvu kaklu, paaugstinātu jutību pret gaismu, sliktu dūšu un/vai apjukumu (to var izraisīt sēnīšu infekcija un šīs var būt meningīta pazīmes), nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, jo tā var būt nopietna un dzīvību apdraudoša.
Croatian: 98 kapsula
Latvian: 98 kapsulas
Croatian: Farmakokinetički podaci dobiveni su od zdravih odraslih dobrovoljaca, odraslih bolesnika s transplantiranim bubregom i odraslih bolesnika s multiplom sklerozom.
Latvian: Informācija par farmakokinētiku iegūta par veseliem brīvprātīgiem pieaugušajiem, nieru transplantāta pieaugušiem recipientiem un multiplās sklerozes pacientiem.
Croatian: • Liječnik treba ocijeniti stupanj razvoja po Tanner-u i izmjeriti visinu i težinu prema standardu medicinske skrbi;
Latvian: • ārstiem ir ieteicams izvērtēt Tannera skalu un izmērīt garumu un ķermeņa masu kā daļu no standarta aprūpes;
Croatian: Prije nego što počnete liječenje Gilenyom, liječnik će potvrditi imate li dovoljno bijelih krvnih stanica u krvi i možda će htjeti to redovito provjeravati.
Latvian: Pirms uzsākt ārstēšanu ar Gilenya ārsts pārbaudīs, vai Jūsu asinīs ir pietiekams balto asins šūnu skaits, un var vēlēties regulāri veikt atkārtotas pārbaudes.
Croatian: Stopa urođenih mana uočena u beba koje su bile izložene Gilenyji tijekom trudnoće je oko 2 puta veća od stope uočene u općoj populaciji (u kojoj je stopa urođenih mana oko 2-3%).
Latvian: Iedzimtu anomāliju biežums, kas novērots bērniem, lietojot Gilenya grūtniecības laikā, ir aptuveni 2 reizes lielāks par biežumu, kas novērots vispārējā populācijā (kurā iedzimtu anomāliju biežums ir aptuveni 2-3%).
Croatian: Ako bolesnik treba farmakološku intervenciju tijekom praćenja prve doze, treba organizirati promatranje preko noći u medicinskoj ustanovi, a praćenje prve doze treba ponoviti nakon druge doze lijeka Gilenya.
Latvian: Ja pacientam ir nepieciešama farmakoloģiska iejaukšanās uzraudzības laikā pēc pirmās devas, jāuzsāk uzraudzība arī uz nakti (nakts laikā) medicīnas iestādē, un pēc otrās Gilenya devas lietošanas jāatkārto tāda pati uzraudzība kā pēc pirmās devas.
Croatian: Alemtuzumab ima snažne i produljene imunosupresivne učinke.
Latvian: Alemtuzumabam piemīt izteikta un ilgstoša imūnsupresīva iedarbība.
Croatian: - U kontroliranom pedijatrijskom ispitivanju D2311 prijavljeni su slučajevi napadaja, anksioznosti, depresivnog raspoloženja i depresije s višom incidencijom u bolesnika liječenih fingolimodom u usporedbi s bolesnicima liječenima interferonom beta-1a.
Latvian: - Kontrolētā pediatriskā pētījumā D2311 ar fingolimodu ārstētiem pacientiem ziņots par krampju lēkmju, trauksmes, nomākta garastāvokļa un depresijas lielāku incidenci, salīdzinot ar pacientiem, kuri tika ārstēti ar bēta-1a interferonu.
Croatian: Iz istog razloga odluku o primjeni produljenog istodobnog liječenja kortikosteroidima treba donijeti nakon pažljivog razmatranja.
Latvian: Šī paša iemesla dēļ lēmums par ilgstošu vienlaikus ārstēšanu ar kortikosteroīdiem jāpieņem tikai pēc rūpīgas izvērtēšanas.
Croatian: Ispitivanje provedeno na četiri zdrava ispitanika koji su primili jednokratnu intravensku dozu radiooznačenog analoga fingolimoda pokazalo je da fingolimod prodire u mozak.
Latvian: Pētījumā ar četriem veseliem indivīdiem, kuri saņēma vienu intravenozu ar radioaktīvu jodu marķētu fingolimoda analoga devu, pierādīts, ka fingolimods iekļūst smadzenēs.
Croatian: Gilenya snižava broj bijelih krvnih stanica (osobito broj limfocita).
Latvian: Gilenya samazina leikocītu (sevišķi limfocītu) skaitu.
Croatian: Osamnaest posto bolesnika postiglo je minimalan broj od manje od 200 stanica po mikrolitru barem u jednom navratu.
Latvian: Astoņpadsmit procentiem pacientu vismaz vienā gadījumā panāktais minimālais limfocītu skaits bija mazāks par 200 šūnām/mikrolitrā.
Croatian: Zabilježeni su slučajevi kožnog T-staničnog limfoma (fungoidna mikoza).
Latvian: Novēroti ādas T-šūnu limfomas (mycosis fungoides) gadījumi.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima multiple skleroze, atrioventrikularni blok prvog stupnja (produljeni PR interval u elektrokardiogramu) bio je uočen nakon početka terapije u odraslih i pedijatrijskih bolesnika.
Latvian: Multiplās sklerozes klīniskajos pētījumos pēc terapijas sākšanas pirmās pakāpes atrioventrikulārā blokāde (pagarināts PR EKG) tika atklāts pieaugušiem un pediatriskiem pacientiem.
Croatian: Farmakološki aktivni metabolit odgovoran za djelotvornost je fingolimodfosfat.
Latvian: Farmakoloģiski aktīvais metabolīts, kurš nodrošina zāļu efektivitāti, ir fingolimoda fosfāts.
Croatian: • Djeca i adolescenti s tjelesnom težinom iznad 40 kg: jedna kapsula od 0,5 mg na dan.
Latvian: • Bērniem un pusaudžiem ar ķermeņa masu virs 40 kg: viena 0,5 mg kapsula dienā.
Croatian: Izloženost lijeku u toj dozi u štakora bila je slična onoj u bolesnika na terapijskoj dozi (0,5 mg).
Latvian: Zāļu iedarbība žurkām, lietojot šo devu, bija līdzīga kā pacientiem, lietojot terapeitisko devu (0,5 mg).
Croatian: Gilenya je indicirana kao monoterapija koja modificira tijek bolesti u visoko aktivne relapsnoremitirajuće multiple skleroze u sljedećim skupinama odraslih bolesnika i pedijatrijskih bolesnika u dobi od 10 i više godina:
Latvian: Gilenya ir indicēts lietošanai kā atsevišķs, slimību modificējošs ārstēšanas līdzeklis ļoti aktīvas recidivējošas-remitējošas multiplās sklerozes gadījumos, šādām pieaugušo pacientu un pediatrisko pacientu, kuri vecāki par 10 gadiem, grupām:
Croatian: 9/l, terapiju je potrebno prekinuti do oporavka, budući da je i u kliničkim ispitivanjima terapija fingolimodom bila prekinuta u bolesnika s apsolutnim brojem limfocita <0,2x10
Latvian: 9/l, ārstēšana jāpārtrauc līdz rādītāja normalizācijai, jo klīniskajos pētījumos pacientiem ar absolūto limfocītu skaitu <0,2x10
Croatian: - Teško oštećenje jetre (Child-Pugh stadij C).
Latvian: - Smagi aknu darbības traucējumiem (C klase pēc Child-Pugh).
Croatian: Rezultati iz dva ispitivanja toksičnosti u juvenilnih štakora pokazali su slab učinka na neurobihevioralni odgovor, zakašnjelo spolno sazrijevanje i smanjeni imunološki odgovor na ponovljene stimulacije KLH-om (engl.
Latvian: Divu toksicitātes pētījumu ar juvenilām žurkām rezultāti uzrādīja nelielu ietekmi uz neirobeheiviorālu atbildes reakciju, aizkavētu dzimumbriedumu un samazinātu imūno reakciju uz atkārtotu stimulāciju ar jūras molusku hemocianīnu (KLH), kas netika uzskatīta par nelabvēlīgu.
Croatian: Zbog mogućeg aditivnog učinka na srčanu frekvenciju, liječenje Gilenyom ne smije se započinjati u bolesnika koji se trenutno liječe tim lijekovima (vidjeti također dio 4.5).
Latvian: Iespējamas aditīvas iedarbības uz sirdsdarbības ātrumu dēļ, ārstēšanu ar Gilenya nedrīkst uzsākt pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto šīs vielas (skatīt arī 4.5. apakšpunktu).
Croatian: Prije početka liječenja žene reproduktivne dobi moraju biti informirane o riziku za fetus, moraju imati negativan rezultat testa za trudnoću i moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i 2 mjeseca nakon prestanka liječenja (vidjeti dijelove 4.3 i 4.6 te informacije koje sadrži informativni paket za liječnike).
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas sievietes reproduktīvā vecumā jāinformē par šo risku auglim, viņām jābūt negatīvam grūtniecības testam un jālieto efektīva kontracepcijas metode ārstēšanas laikā un 2 mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas (skatīt 4.3. un 4.6. apakšpunktu un produkta informācijas paketē veselības aprūpes speciālistam sniegto informāciju).
Croatian: Gilenyu treba primjenjivati s oprezom u bolesnika u dobi od 65 godina ili više, zbog nedostatnih podataka o sigurnosti i djelotvornosti (vidjeti dio 5.2).
Latvian: Pacientiem vecākiem par 65 gadiem lietojot Gilenya jāievēro piesardzība, jo nav pietiekami daudz datu par tā lietošanas drošumu un efektivitāti (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Croatian: Malo je vjerojatno da bi fingolimod stupao u interakcije s lijekovima koji se uglavnom metaboliziraju putem enzima CYP450 ili sa supstratima glavnih transportnih proteina.
Latvian: Maz iespējams, ka fingolimods varētu mijiedarboties ar CYP450 enzīmu substrātiem vai galveno transportproteīnu substrātiem.
Croatian: Ispitivanja provedena na životinjama i in vitro pokusi ukazuju da bi fingolimod mogao djelovati i putem interakcije s S1P receptorima na živčanim stanicama.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem un eksperimenti in vitro liecina, ka fingolimods arī mijiedarbojas ar S1P receptoriem uz nervu šūnu virsmas.
Croatian: 24 mjeseca
Latvian: 24 mēnešiem nebija radies recidīvs
Croatian: • GILENYA je kontraindicirana tijekom trudnoće i u žena reproduktivne dobi koje ne koriste učinkovitu kontracepciju.
Latvian: • GILENYA ir kontrindicēta grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, nelietojot efektīvu kontracepcijas metodi.
Croatian: Sigurnosni profil u pedijatrijskih bolesnika sličan je onom u odraslih i stoga upozorenja i mjere opreza za odrasle također vrijede i za pedijatrijske bolesnike.
Latvian: Drošuma profils pediatriskiem pacientiem ir līdzīgs pieaugušajiem, un brīdinājumi un piesardzības pasākumi pieaugušajiem attiecas arī uz pediatriskiem pacientiem.
Croatian: Dok uzimate Gilenyu (i do 2 mjeseca nakon što je prestanete uzimati), mogli biste lakše dobiti neku infekciju.
Latvian: Gilenya lietošanas laikā (un līdz 2 mēnešus pēc lietošanas pārtraukšanas) Jums vieglāk var rasties infekcija.
Croatian: Karcinom Merkelovih stanica također se može pojaviti kao čvrsti bezbolni čvor ili masa.
Latvian: Merķeļa šūnu karcinoma var būt arī kā stingrs nesāpīgs mezgliņš vai veidojums.
Croatian: Ako trebate primiti cjepivo, prvo se obratite svom liječniku za savjet.
Latvian: Ja Jums ir nepieciešams vakcinēties, konsultējieties ar savu ārstu pirms tam.
Croatian: Ako se ne može prekinuti uzimanje lijeka koji snižava srčanu frekvenciju, mora se zatražiti savjet kardiologa kako bi se odredilo odgovarajuće praćenje tijekom prve doze, pri čemu se preporučuje produženo praćenje barem preko noći (vidjeti također dio 4.5).
Latvian: Ja nav iespējams pārtraukt sirdsdarbības ātrumu samazinošu zāļu lietošanu, ir nepieciešama kardiologa konsultācija, lai noteiktu vispiemērotāko uzraudzību pēc pirmās devas lietošanas, ir ieteicama uzraudzības pagarināšana vismaz uz vienu nakti (skatīt arī 4.5. apakšpunktu).
Croatian: • Lijekove koji oslabljuju ili moduliraju imunološki sustav, uključujući druge lijekove koji se koriste za liječenje MS-a, kao što su beta interferon, glatirameracetat, natalizumab, mitoksantron, teriflunomid, dimetilfumarat ili alemtuzumab.
Latvian: • zāles, kas nomāc vai maina imūnās sistēmas darbību, tai skaitā citas zāles MS ārstēšanai, piemēram, bēta interferons, glatiramera acetāts, natalizumabs, mitoksantrons, teriflunomīds, demitilfumarāts vai alemtuzumabs.
Croatian: Pretrage Vrlo često:
Latvian: Izmeklējumi Ļoti bieži:
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, povišenja transaminaza događala su se u bilo koje vrijeme tijekom liječenja, iako se većina dogodila tijekom prvih 12 mjeseci liječenja.
Latvian: Klīniskos pētījumos transamināžu līmeņa paaugstināšanās gadījumi radās visā ārstēšanas periodā garumā, kaut arī lielākā daļa - pirmo 12 mēnešu laikā.
Croatian: Glavni enzim uključen u metabolizam fingolimoda je djelomično identificiran i može biti ili CYP4F2 ili CYP3A4.
Latvian: Galvenais enzīms, kas atbildīgs par fingolimoda metabolismu ir gandrīz noteikts un tas varētu būt vai nu CYP4F2, vai CYP3A4.
Croatian: Pedijatrijske bolesnike koji započnu s kapsulama od 0,25 mg i nakon toga dosegnu stabilnu tjelesnu težinu iznad 40 kg potrebno je prebaciti na kapsule od 0,5 mg.
Latvian: Pediatriskiem pacientiem, kuri sāk lietot 0,25 mg kapsulas un pēc tam sasniedz stabilu ķermeņa masu virs 40 kg, jāpāriet uz 0,5 mg kapsulām.
Croatian: Gilenya 0,25 mg kapsule su dostupne u pakiranjima koja sadrže 7 ili 28 kapsula.
Latvian: Gilenya 0,25 mg kapsulas pieejamas iepakojumā ar 7 vai 28 kapsulām.
Croatian: ili - Bolesnici s brzim razvojem teške relapsno-remitirajuće multiple skleroze, što se definira pojavom 2 ili više relapsa koji onesposobljuju bolesnika tijekom jedne godine te jednom ili više lezija pojačanih gadolinijevim kontrastnim sredstvom na snimci mozga magnetskom rezonancijom ili značajnim povećanjem broja T2 lezija u usporedbi s prethodnom, nedavno učinjenom magnetskom rezonancijom.
Latvian: vai - pacientiem, kuriem strauji attīstās smaga, recidivējoši-remitējoša multiplā skleroze, kas definēta kā 2 vai vairāki invaliditāti izraisoši uzliesmojumi viena gada laikā, un kuriem ir 1 vai vairāki gadolīniju uzkrājošie bojājumi smadzeņu magnētiskās rezonanses izmeklējumā, vai arī būtiska T2 bojājumu palielināšanās salīdzinājumā ar iepriekšējās magnētiskās rezonanses izmeklējuma rezultātu.
Croatian: • Preporuka za praćenje preko noći nakon prve doze (ili ako se primjenjuje praćenje prve doze tijekom ponovnog započinjanja liječenja): o Produžiti praćenje srčane frekvencije najmanje preko noći u medicinskoj ustanovi te dok se ne povuku znakovi u bolesnika koji zahtijevaju farmakološku intervenciju tijekom praćenja kod započinjanja/ponovnog započinjanja liječenja.
Latvian: o Ieteikumi uzraudzībai vienas nakts laikā pēc pirmās devas (vai, ja uzraudzība pēc pirmās devas lietošanas ir piemērojama terapijas atsākšanas gadījumā): o Pagarināt sirdsdarbības ātruma uzraudzību vismaz uz vienu nakti medicīnas iestādē un līdz simptomu izzušanai pacientiem, kuriem nepieciešama medicīniska iejaukšanās uzraudzības laikā, kad tiek uzsākta/atsākta ārstēšana.
Croatian: Bolesnici koji su dovršili 24-mjesečno osnovno ispitivanje FREEDOMS mogli su se uključiti u produžetak ispitivanja s maskiranom dozom (D2301E1) i primati fingolimod.
Latvian: Pacienti, kuri pabeidza 24 mēnešu ilgu pamatpētījumu FREEDOMS, varēja tikt iekļauti devu maskētā pagarinājuma pētījumā (D2301E1) un saņemt fingolimodu.
Croatian: Farmakokinetika fingolimoda i fingolimodfosfata ne razlikuju se u muškaraca i žena, u bolesnika različitog etničkog podrijetla ili u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega.
Latvian: Fingolimoda un fingolimoda fosfāta farmakokinētika vīriešiem un sievietēm, dažādas etniskās izcelsmes pacientiem vai pacientiem ar viegliem līdz smagiem nieru darbības traucējumiem neatšķiras.
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za fingolimod, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par fingolimoda PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
Croatian: Istodobna primjena karbamazepina 600 mg dvaput na dan u stanju dinamičke ravnoteže i jednokratne doze fingolimoda 2 mg smanjila je AUC fingolimoda i njegovog metabolita za otprilike 40%.
Latvian: Vienlaikus lietojot karbamazepīnu 600 mg divas reizes dienā līdzsvara stāvokļa koncentrācijā un vienreizēju fingolimoda 2 mg devu, fingolimoda un tā metabolītu AUC samazinājās par 40%.
Croatian: Fingolimodfosfat se pri niskim nanomolarnim koncentracijama veže za sfingozin 1-fosfat (S1P) receptor 1 smješten na limfocitima te lako prelazi krvno-moždanu barijeru da bi se vezao za S1P receptor 1 smješten na živčanim stanicama u središnjem živčanom sustavu (SŽS).
Latvian: Nelielā nanomolārā koncentrācijā fingolimoda fosfāts piesaistās uz limfocītu virsmas esošam sfingozīna 1-fosfāta (S1P) 1. tipa receptoram, kā arī viegli šķērso hematoencefālisko barjeru, piesaistoties pie S1P 1. tipa receptora uz nervu šūnu virsmas centrālajā nervu sistēmā (CNS).
Croatian: Ako su negativni na protutijela, preporučuje se cjelokupan ciklus cijepljenja cjepivom protiv varicelle i započinjanje liječenja treba odgoditi za 1 mjesec kako bi se omogućio potpuni učinak cijepljenja.
Latvian: Negatīvas atbildes gadījumā, ir ieteicams veikt pilnu vakcinācijas pret vējbakām kursu un ārstēšanas uzsākšana jāatliek par 1 mēnesi, lai būtu pilna vakcinācijas iedarbība.
Croatian: Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): - niska razina određenih bijelih krvnih stanica (neutrofila) - depresivno raspoloženje - mučnina
Latvian: Retāk (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 100 cilvēkiem): - samazināts noteikta veida balto asins šūnu (neitrofīlu) skaits - nomākts garastāvoklis - slikta dūša
Croatian: Razine fingolimoda i fingolimodfosfata u krvi opadaju paralelno u terminalnoj fazi, što dovodi do sličnog poluvijeka za obje komponente.
Latvian: Izvadīšanas terminālajā posmā fingolimoda un fingolimoda fosfāta līmenis asinīs pazeminās sinhroni, tādēļ abiem šiem savienojumiem eliminācijas pusperiods ir līdzīgs.
Croatian: Sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije
Latvian: Atgriezeniskais mugurējās encefalopātijas sindroms
Croatian: Nadzor treba uključivati oprez za oboje, i maligne bolesti kože i fungoidnu mikozu.
Latvian: Pārraudzībai jāietver gan ādas ļaundabīgu veidojumu, gan mycosis fungoides uzraudzība.
Croatian: Valja također napomenuti da negativan test na anti-JCV antitijela ne isključuje mogućnost naknadne infekcije JCV-om.
Latvian: Jāatzīmē arī, ka nekonstatējot JCV antivielu klātbūtni, nevar izslēgt turpmāku šīs infekcijas iespējamību.
Croatian: • Bolesnici se trebaju javiti svom liječniku u slučaju prekida liječenja budući da bi praćenje prve doze moglo biti potrebno ponoviti ovisno o trajanju prekida i vremenu proteklom od početka liječenja GILENYOM;
Latvian: • pacientiem jāsazinās ar ārstu gadījumā, ja ārstēšana tika pārtraukta, jo varētu būt nepieciešama tāda pati novērošana kā pēc 1. devas lietošanas, atkarībā no pārtraukuma ilguma un laika, kopš ārstēšanas uzsākšanas ar GILENYA;
Croatian: Makularni edem može uzrokovati neke od istih simptoma s vidom kao i napadaj MS-a (optički neuritis).
Latvian: Makulas tūskas izpausmes var līdzināties dažiem no MS lēkmei raksturīgajiem redzes simptomiem (optiskam neirītam).
Croatian: Ispitivanja provedena na životinjama pokazala su da ova preraspodjela smanjuje infiltraciju patogenih limfocita, uključujući pro-upalne Th17 stanice u SŽS, gdje bi one bile uključene u razvoj upale živaca i oštećenje živčanog tkiva.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pārādīja, ka šīs sadalījuma maiņas dēļ samazinās patogēno limfocītu, tai skaitā iekaisumu veicinošu Th17, infiltrācija CNS, kur tie būtu iesaistīti nervu iekaisuma un audu bojājumu norisēs.
Croatian: • Preporuka za ponovno započinjanje terapije GILENYOM nakon prekida liječenja: Isti oblik praćenja prve doze kao i kod početka liječenja preporučuje se ako se liječenje prekine: o na jedan ili više dana tijekom prva 2 tjedna liječenja; o na više od 7 dana tijekom trećeg i četvrtog tjedna liječenja; o na više od 2 tjedna nakon najmanje mjesec dana liječenja.
Latvian: • Ieteikumi par terapijas atsākšanu ar GILENYA pēc ārstēšanas pārtraukšanas: Ir ieteicama tāda pati pacienta pirmās devas uzraudzība kā pie pirmreizējas GI lietošanas uzsākšanas, ja ārstēšana tiek pārtraukta o uz 1 vai vairākām dienām pirmo 2 ārstēšanas nedēļu laikā; o uz vairāk nekā 7 dienām 3. un 4. ārstēšanas nedēļas laikā; o uz vairāk nekā 2 nedēļām pēc vismaz 1 ārstēšanas mēneša.
Croatian: Fingolimod je bio ispitivan u kombinaciji s atenololom i diltiazemom.
Latvian: Pētīta fingolimoda lietošana kopā ar atenololu un diltiazēmu.
Croatian: Posebno treba paziti na sljedeće kad se Gilenyu propisuje pedijatrijskim bolesnicima: - Potrebno se pridržavati mjera opreza kod primjene prve doze (vidjeti „Bradiaritmija" u prethodnom tekstu).
Latvian: Nozīmējot Gilenya pediatriskiem pacientiem, īpaši svarīgi ievērot: - Pirmās devas lietošanas laikā jāievēro piesardzība (skatīt "Bradiaritmija" iepriekš).
Croatian: Za vrijeme i do 2 mjeseca nakon liječenja Gilenyom ne smijete primiti određene vrste cjepiva (živa oslabljena cjepiva) jer bi ona mogla potaknuti infekciju koju bi inače trebala sprječiti.
Latvian: Gilenya lietošanas laikā un 2 mēnešus pēc lietošanas pārtraukšanas Jūs nedrīkstat vakcinēties ar dažu veidu vakcīnām (dzīvām novājinātām vakcīnām), jo tas var ierosināt tās infekcijas rašanos, kuras novēršanai tiek lietotas.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima multiple skleroze ukupna stopa infekcija (65,1%) pri dozi od 0,5 mg bila je slična kao i u skupini koja je primala placebo.
Latvian: Multiplās sklerozes klīniskajos pētījumos kopējais infekciju (65,1%) biežums 0,5 mg devas grupā bija līdzīgs biežumam placebo grupā.
Croatian: Uz nastavak svakodnevnog doziranja, broj limfocita nastavlja se smanjivati tijekom razdoblja od dva tjedna te se postiže minimalni broj od približno 500 stanica po mikrolitru ili približno 30% od početne vrijednosti.
Latvian: Turpinot zāles lietot vienu reizi dienā, divas nedēļas limfocītu skaits turpina samazināties un sasniedz minimumu aptuveni 500 šūnas/mikrolitrā jeb 30% no to skaita pirms terapijas.
Croatian: Daljnje analize podataka iz kliničkih ispitivanja pokazuju dosljedne učinke terapije u visoko aktivnim podskupinama bolesnika s relapsno-remitirajućim oblikom multiple skleroze.
Latvian: Sīkāka klīnisko datu analīze pierāda pastāvīgu ārstēšanas efektivitāti ļoti aktīvas recidivējošas remitējošas multiplās sklerozes pacientu apakšgrupās.
Croatian: Ovi bolesnici ne smiju primiti istodobnu fototerapiju s UV-B zračenjem ili PUVA-fotokemoterapiju.
Latvian: Šie pacienti nedrīkst saņemt kombinētu fototerapiju ar UV-B-starojumu vai PUVAfotoķīmijterapiju.
Croatian: U roku od 4 do 6 sati nakon prve doze fingolimoda od 0,5 mg, broj limfocita se smanjuje na približno 75% od početne vrijednosti u perifernoj krvi.
Latvian: 4-6 stundu laikā pēc pirmās 0,5 mg fingolimoda devas limfocītu skaits perifērajā asinsritē mazinās līdz aptuveni 75% no to skaita pirms terapijas.
Croatian: Također je zabilježena formacija farmakološki inaktivnih nepolarnih ceramidnih analoga fingolimoda.
Latvian: Novērota arī farmakoloģiski neaktīvu nepolāru fingolimoda keramīda analogu veidošanās.
Croatian: Trebate obaviti elektrokardiogram prije uzimanja prve doze Gilenye te nakon 6-satnog razdoblja praćenja.
Latvian: Jums veiks elektrokardiogrammu pirms pirmās Gilenya devas lietošanas un pēc 6 stundu uzraudzības perioda.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za fingolimod, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) fingolimod nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par fingolimodu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu fingolimodu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Croatian: Provjerite status protutijela na varicella zoster virus (VZV) u bolesnika koji nemaju vodene kozice u anamnezi, koje je potvrdio zdravstveni radnik ili koji nemaju dokumentaciju o potpunom ciklusu cijepljenja cjepivom protiv varicelle.
Latvian: Pārbaudiet varicella zoster vīrusa (VZV) antivielu stāvokli pacientiem, kuriem nav veselības aprūpes profesionāļa apstiprinātas vējbaku slimības vēsturē vai pilnu vakcinācijas kursu pret vējbakām.
Croatian: Kaposijev sarkom****
Latvian: Kapoši sarkoma****