FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si la solución reconstituida no se usa inmediatamente, los tiempos de conservación tras la reconstitución y las condiciones antes del uso son responsabilidad del usuario.
Lithuanian: Jeigu paruoštas tirpalas iš karto nenaudojamas, atsakomybė už laikymo laiką ir sąlygas prieš suleidžiant vaistą tenka naudotojui.
Spanish: SEPR es una enfermedad neurológica rara y con frecuencia reversible, que evoluciona rápidamente, y que puede venir acompañada de convulsiones, hipertensión, cefalea, letargo, confusión, ceguera, y otros trastornos visuales y neurológicos.
Lithuanian: ULES yra reta, dažnai - praeinanti, greitai progresuojanti nervų sistemos būklė, kuri gali pasireikšti priepuoliais, hipertenzija, galvos skausmu, letargija, sumišimu, aklumu bei kitokiais regėjimo ir neurologiniais sutrikimais.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Sun Pharmaceutical Industries Europe B.
Spanish: En el estudio LYM-3002, se administró soporte con factores estimulantes de colonias al 78 % de los pacientes del grupo BzmbR-CAP y al 61 % de los pacientes del grupo R-CHOP.
Lithuanian: Tyrime LYM-3002 gydymas kolonijas stimuliuojančiu faktoriumi buvo skirtas 78 % pacientų BzmbR-CAP grupėje ir 61 % pacientų R-CHOP grupėje.
Spanish: La mayoría de los pacientes en ambos grupos completaron el tratamiento, el 80 % en el grupo BzmbR-CAP y el 82 % en el grupo R-CHOP.
Lithuanian: Dauguma abiejų grupių pacientų baigė gydymą: 80 % pacientų BzmbR-CAP grupėje ir 82 % pacientų R-CHOP grupėje.
Spanish: Si se le administra Bortezomib SUN junto con otros medicamentos para el tratamiento de linfoma de células del manto, los efectos adversos que puede experimentar se incluyen a continuación:
Lithuanian: Jeigu vartojate Bortezomib SUN kartu su kitais vaistais mantijos ląstelių limfomai gydyti, gali pasireikšti toliau nurodytas šalutinis poveikis:
Spanish: Las notables diferencias en la población de pacientes con LCM en comparación con los pacientes de los estudios en mieloma múltiple, resultó en una incidencia de reacciones adversas hematológicas un ≥ 5 % superior (neutropenia, trombocitopenia, leucopenia, anemia, linfopenia), neuropatía periférica sensitiva, hipertensión, pirexia, neumonía, estomatitis, y trastorno capilar.
Lithuanian: Pastebimi skirtumai MLL sergančių pacientų populiacijoje, palyginti su dauginės mielomos tyrimuose dalyvavusiais pacientais, buvo ≥ 5 % didesnis hematologinių nepageidaujamų reakcijų (neutropenijos, trombocitopenijos, leukopenijos, anemijos, limfopenijos), periferinės sensorinės neuropatijos, hipertenzijos, karščiavimo, plaučių uždegimo, stomatito ir plaukų pažeidimų dažnis.
Spanish: ANC ≤ 0,75 x 109/l (otro día diferente al día 1)
Lithuanian: ≤ 0,75 x 109/l Bortezomib SUN vartojimo dieną (kitą nei 1 dieną)
Spanish: El análisis demostró una mejora de ORR (CR+PR) (razón de probabilidades: 3,769; IC del 95 % 2,045-6,947; p < 0,001), PFS (razón de riesgos 0,511; IC del 95 % 0,309-0,845; p=0,008) y TTP (razón de riesgos 0,385; IC del 95 %: 0,2120,698; p=0,001) para bortezomib en combinación con dexametasona con respecto a bortezomib en monoterapia.
Lithuanian: pagerėjimą (VR + DA) (galimybių santykis 3,769; 95 % PI 2,045-6,947; p < 0,001), laiko iki ligos progresavimo (ILNP) pagerėjimą (santykinė rizika 0,511; 95 % PI 0,309-0,845; p = 0,008), LIP pagerėjimą (santykinė rizika 0,385; 95 % PI 0,212-0,698; p = 0,001) bortezomibą vartojant kartu su deksametazonu, palyginti su monoterapija bortezomibu.
Spanish: De acuerdo con la práctica clínica habitual, se pueden administrar factores estimulantes de colonias de granulocitos para la toxicidad hematológica.
Lithuanian: Pasireiškus hematologiniam toksiniam poveikiui, pagal šalyje įprastą gydymo praktiką galima skirti granulocitų kolonijas stimuliuojančius faktorius.
Spanish: Dada la limitada contribución (7 %) de CYP2D6 al metabolismo de bortezomib, no es de esperar que el fenotipo de metabolizador lento de CYP2D6 modifique la disponibilidad general de bortezomib.
Lithuanian: Kadangi CYP2D6 įtaka bortezomibo metabolizmui yra maža (7 %), nesitikima, kad CYP2D6 fenotipas, kai paciento organizme jo metabolinis aktyvumas silpnas, veiktų bendrą bortezomibo pasiskirstymą.
Spanish: România Terapia S.A.
Lithuanian: Terapia S.A.
Spanish: a El valor p corresponde a la hipótesis de no inferioridad, según la cual el grupo SC (subcutáneo) mantiene como mínimo el 60 % de la tasa de respuesta observada en el grupo IV (intravenoso).
Lithuanian: a p reikšmė taikoma ne prastesnio poveikio hipotezei, kad po oda švirkščiamo vaistinio preparato grupėje atsako dažnis lieka ne mažiau kaip 60 % atsako dažnio lygio į veną švirkščiamo preparato grupėje.
Spanish: Bortezomib puede producir fatiga muy frecuentemente, mareos frecuentemente, síncope poco frecuentemente e hipotensión postural/ortostática o visión borrosa frecuentemente.
Lithuanian: Bortezomibas labai dažnai gali sukelti nuovargį, dažnai svaigulį, nedažnai sinkopę ir dažnai ortostatinę (nuo padėties priklausomą) hipotenziją ar neryškų matymą.
Spanish: Potenciales reacciones mediadas por inmunocomplejos Se han notificado infrecuentemente potenciales reacciones mediadas por inmunocomplejos, como reacciones del tipo enfermedad del suero, poliartritis con exantema y glomerulonefritis proliferativa.
Lithuanian: Reakcijos, kurios gali būti susijusios su imuniniais kompleksais Galimai su imuniniais kompleksais susijusios reakcijos, tokios kaip seruminės ligos tipo reakcija, poliartritas su bėrimu ir proliferacinis glomerulonefritas, pasitaikė nedažnai.
Spanish: Talidomida es un principio activo con conocidos efectos teratógenos en humanos que causa defectos de nacimiento graves y potencialmente mortales.
Lithuanian: Talidomidas yra žinoma teratogeninė veiklioji medžiaga, žmogui sukelianti sunkius gyvybei pavojingus apsigimimus.
Spanish: Se han descrito casos mortales tras la administración intratecal accidental de bortezomib.
Lithuanian: Buvo mirties atvejų po atsitiktinio suleidimo bortezomibo intratekaliai.
Spanish: N=127 (población ITT)
Lithuanian: N = 127 (ITT populiacija)
Spanish: El tratamiento con bortezomib debería ser suspendido cuando el recuento de plaquetas es < 25.000/µl o, en el caso del tratamiento en combinación con melfalán y prednisona, cuando el recuento de plaquetas es ≤ 30.000/µl (ver sección 4.2).
Lithuanian: Gydymas bortezomibu turi būti pristabdytas, jeigu trombocitų kiekis yra < 25 000/µl arba, vartojant kartu su melfalanu ir prednizonu, trombocitų kiekis yra ≤ 30 000/µl (žr.
Spanish: Rituximab a dosis de 375 mg/m2, ciclofosfamida a dosis de 750 mg/m2 y doxorrubicina a dosis de 50 mg/m2.
Lithuanian: 375 mg/m2 rituksimabo, 750 mg/m2 ciklofosfamido ir 50 mg/m2 doksorubicino.
Spanish: La incidencia de muerte durante el tratamiento fue del 5 % de los pacientes en el grupo de tratamiento subcutáneo y del 7 % de los pacientes en el grupo de tratamiento intravenoso.
Lithuanian: Gydymo metu įvykusios mirties dažnis buvo 5 % vartojimo po oda grupėje ir 7 % švirkščiamo į veną preparato grupėje.
Spanish: Nota: Un OR > 1 indica una ventaja para el tratamiento de inducción que contiene Bzmb.
Lithuanian: Pastaba: GS > 1 rodo indukcinio gydymo, kurio sudėtyje yra Bzmb, pranašumą.
Spanish: Como consecuencia de un análisis intermedio predeterminado, la rama de dexametasona fue interrumpida por recomendación del comité que supervisa los datos y entonces ofrecieron bortezomib a todos los pacientes aleatorizados con dexametasona, independientemente del estado de enfermedad.
Lithuanian: Remiantis suplanuotos tarpinės analizės metu gautais rezultatais pacientų įtraukimas į deksametazonu gydytų tiriamųjų imtį ir tolimesnis gydymas deksametazonu buvo sustabdytas rekomendavus klinikinio tyrimo duomenų priežiūros komitetui, o visiems į deksametazono gydymo imtį atrinktiems pacientams nepriklausomai nuo ligos būklės buvo siūlomas gydymas bortezomibu.
Spanish: Sin embargo, se han descrito casos de neuropatía motora grave con o sin neuropatía sensitiva periférica.
Lithuanian: Tačiau gauta pranešimų apie sunkios motorinės neuropatijos atvejus, lydimus arba nelydimus periferinės sensorinės neuropatijos.
Spanish: La seguridad y eficacia de bortezomib no ha sido establecida en niños menores de 18 años (ver secciones 5.1 y 5.2).
Lithuanian: Vaikų populiacija Bortezomibo saugumas ir veiksmingumas jaunesniems nei 18 metų vaikams neištirti (žr.
Spanish: neutropenia de más de 7 días de duración de Grado 4, un recuento de plaquetas < 10.000 células/µl
Lithuanian: - ≥ 3 laipsnio neutropenija, pasireiškianti su karščiavimu, 4 laipsnio neutropenija, trunkanti ilgiau kaip 7 paras, trombocitų kiekis < 10 000 ląstelių/μl
Spanish: Los pacientes recibieron una media de 6 ciclos en ambas ramas de tratamiento, y un 14 % de los sujetos en el grupo BzmbR-CAP y un 17 % de pacientes en el grupo R-CHOP recibieron 2 ciclos adicionales.
Lithuanian: Abiejų grupių pacientų gydymo mediana buvo 6 ciklai, o 14 % BzmbR-CAP grupės tiriamųjų ir 17 % R-CHOP grupės pacientų buvo skirti 2 papildomi ciklai.
Spanish: Razón de riesgo (IC del 95 %)c p-valord
Lithuanian: Rizikos santykis (95 % PI)c p reikšmėd
Spanish: Este estudio cumplió su objetivo principal de no inferioridad en la tasa de respuesta (CR+PR) después de 4 ciclos de bortezomib en monoterapia por vía tanto subcutánea como intravenosa, 42 % en ambos grupos.
Lithuanian: Šis tyrimas pasiekė pagrindinį tikslą - ne prastesnio atsako dažnis (VA (visiškas atsakas) + DA (dalinis atsakas)) po 4 vien tik bortezomibo vartojimo tiek po oda, tiek į veną ciklų abiejose grupėse buvo 42 %.
Spanish: Independientemente de los niveles de ß2-microglobulina en la situación inicial, todos los parámetros de eficacia (el tiempo hasta la progresión y la supervivencia global, así como la tasa de respuesta) fueron significativamente mejorados en la rama de bortezomib.
Lithuanian: Nepriklausomai nuo beta-2 mikroglobulino koncentracijos pradinio įvertinimo metu, visi vaisto veiksmingumo rodikliai (laikas iki ligos progresavimo (LIP), bendra gyvenimo trukmė ir atsakas į gydymą) buvo reikšmingai geresni bortezomibu gydytų pacientų grupėje.
Spanish: Se excluyó a los pacientes con neuropatía periférica inicial de Grado ≥ 2 o con un recuento plaquetario < 50.000/µl en el momento inicial.
Lithuanian: Pacientai, kuriems iš pat pradžių buvo ≥ 2 laipsnio periferinė neuropatija ar trombocitų kiekis buvo < 50 000/µl, nebuvo įtraukti į tyrimą.
Spanish: La incidencia global de las infecciones por hepatitis B fue similar en pacientes tratados con BzmbR-CAP o con R-CHOP (0,8 % frente al 1,2 % respectivamente).
Lithuanian: Bendras hepatito B infekcijų dažnis pacientų, gydytų BzmbR-CAP ar R-CHOP, grupėse, buvo panašus (atitinkamai 0,8 %, palyginti su 1,2 %).
Spanish: Debe informar a su médico si tiene linfoma de células del manto y se le administra rituximab conjuntamente con Bortezomib SUN: - si cree que tiene en la actualidad o ha tenido en el pasado infección por hepatitis.
Lithuanian: Jeigu sergate mantijos ląstelių limfoma ir kartu su Bortezomib SUN vartojate vaistą rituksimabą, turite pasakyti savo gydytojui: - jeigu galvojate, kad dabar esate arba anksčiau buvote užsikrėtę hepatito infekcija.
Spanish: Hiperbilirrubinemia*, Análisis de proteínas anormal*, Aumento de peso, Análisis sanguíneo anormal*, Aumento de la proteína C reactiva
Lithuanian: Hiperbilirubinemija*, nenormalūs baltymų analizės rodmenys*, padidėjęs kūno svoris, nenormalus kraujo tyrimas*, padidėjęs C reaktyviojo baltymo kiekis
Spanish: Linfoma de células del manto (LCM)
Lithuanian: Mantijos ląstelių limfoma (MLL)
Spanish: ELIMINACIÓN Un vial es para un solo uso y la solución restante debe ser desechada.
Lithuanian: Flakonmo turinį galima naudoti tik vieną kartą, o tirpalo likučius būtina sunaikinti.
Spanish: Un estudio de fase II de un solo brazo sobre actividad, seguridad y farmacocinética realizado por el Children's Oncology Group evaluó la actividad de la adición de bortezomib a múltiples agentes quimioterápicos re-inductores en pacientes pediátricos y adultos jóvenes con neoplasias linfoides (leucemia linfoblástica aguda [LLA] de células precursoras-B, LLA de células T, y linfoma linfoblástico [LL] de células T).
Lithuanian: II fazės vienos grupės aktyvumo, saugumo ir farmakokinetikos tyrimo, kurį atliko Vaikų onkologijos grupė, metu buvo įvertintas pakartotinai pradėtos chemoterapijos keliais vaistiniais preparatais papildymo bortezomibu aktyvumas vaikų ir jaunų suaugusiųjų populiacijos pacientams, kuriems buvo diagnozuoti limfinio audinio piktybiniai navikai (pre B ląstelių ūminė limfoblastinė leukemija [ŪLL],
Spanish: Ajustes de la dosis en pacientes que sean candidatos a recibir un trasplante Para los ajustes de dosis de Bortezomib SUN se deben seguir las instrucciones para la modificación de dosis que se describen en monoterapia.
Lithuanian: Dozavimo keitimai pacientams, kuriems tinka transplantacija Atliekant Bortezomib SUN dozavimo keitimus, reikia laikytis monoterapijos atveju aprašytų dozės keitimo rekomendacijų.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento de Bortezomib SUN hasta que los síntomas de la toxicidad se hayan resuelto a Grado 1 o la situación inicial.
Lithuanian: Gydymas Bortezomib SUN turi būti sustabdytas, kol toksinio poveikio simptomai sumažės iki 1 laipsnio arba pradinio lygmens.
Spanish: Tabla 13: Resultados de eficacia en el estudio MMY-3010 Variables
Lithuanian: MMY-3010 tyrimo veiksmingumo duomenys Kriterijai
Spanish: • notificar cualquier acontecimiento adverso, o error de medicación ocurridos con la administración de Bortezomib SUN 3,5 mg.
Lithuanian: • raginimas pranešti apie bet kokį nepageidaujamą reiškinį ar vaistinio preparato vartojimo klaidą, susijusius su Bortezomib SUN 3,5 mg vartojimu.
Spanish: También es posible que reciba Bortezomib SUN junto con los medicamentos doxorrubicina liposomal pegilada o dexametasona.
Lithuanian: Be to, Bortezomib SUN Jums gali būti paskirtas vartoti kartu su vaistais pegiliuotos liposominės formos doksorubicinu arba deksametazonu.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar otros medicamentos.
Lithuanian: Kiti vaistai ir Bortezomib SUN Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Spanish: ORe (IC del 95 %)=1,428 valor pg=0,275
Lithuanian: GSb (95 % PI) = 1,428 p reikšmėg = 0,275
Spanish: En un estudio en linfoma de células del manto en pacientes no tratados previamente, el 42,9 % y el 10,4 % de los pacientes expuestos a bortezomib estaban en un rango de 65-74 años y ≥ 75 años de edad, respectivamente.
Lithuanian: Anksčiau negydyta mantijos ląstelių limfoma sirgusių pacientų tyrime 42,9 % ir 10,4 % pacientų bortezomibą vartojusiųjų grupėje buvo atitinkamai nuo 65 iki 74 metų ir ≥ 75 metų.
Spanish: La cinética de inhibición del proteasoma se ha evaluado in vitro, y se ha demostrado que bortezomib se disocia del proteosoma con una t1/2 de 20 minutos, lo que demuestra que la inhibición del proteosoma por bortezomib es reversible.
Lithuanian: Proteosomos slopinimo kinetika buvo tiriama in vitro. Nustatyta, kad bortezomibo disociacijos nuo proteosomos pusperiodis (t½) yra 20 min.
Spanish: HRb (IC del 95 %)=0,63 valor pd < 0,001
Lithuanian: RSb (95 % PI) = 0,63 p reikšmėd< 0,001
Spanish: Síndrome de Encefalopatía Posterior Reversible (SEPR) Se han notificado casos de SEPR en pacientes que estaban recibiendo bortezomib.
Lithuanian: Užpakalinės laikinos encefalopatijos sindromas (ULES) Gauta pranešimų, kad bortezomibą vartojantiems pacientams pasireiškė ULES.
Spanish: Tabla 8: Reacciones adversas en pacientes con Linfoma de Células del Manto tratados con BzmbRCAP en un ensayo clínico Clasificación de órganos del sistema
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos mantijos ląstelių limfoma sergantiems pacientams, kurie klinikinio tyrimo metu buvo gydyti BzmbR-CAP Organų sistemos klasės
Spanish: En dosis siguientes, la media de las concentraciones plasmáticas máximas observada está en un intervalo de 67 a 106 ng/ml para la dosis de 1,0 mg/m2 y de 89 a 120 ng/ml para la dosis de 1,3 mg/m2.
Lithuanian: Po kartotinių vaistinio preparato dozių vidutinė didžiausia bortezomibo koncentracija plazmoje svyravo nuo 67 ng/ml iki 106 ng/ml po 1,0 mg/m2 dozės ir nuo 89 ng/ml iki 120 ng/ml po 1,3 mg/m2 dozės.
Spanish: Composición de Bortezomib SUN - El principio activo es bortezomib.
Lithuanian: Bortezomib SUN sudėtis - Veiklioji medžiaga yra bortezomibas.
Spanish: - Se deben rotar los lugares de administración con cada inyección.
Lithuanian: - Kiekvieną kitą kartą injekcijos vietą reikia keisti.
Spanish: Antes de iniciar un nuevo ciclo de tratamiento: - El recuento de plaquetas debe ser ≥ 100.000 células/µl y el recuento absoluto de neutrófilos
Lithuanian: Prieš pradedant naują gydymo ciklą: - Trombocitų kiekis turi būti ≥ 70 x 109/l ir absoliutus neutrofilų kiekis (ANK) turi būti
Spanish: b La estimación de la razón de riesgo se basa en un modelo de Cox estratificado por el riesgo IPI y el estadio de la enfermedad.
Lithuanian: b Santykinės rizikos rodiklis pagrįstas Cox modeliu, duomenis stratifikuojant pagal TPI riziką ir ligos stadiją.
Spanish: Al menos 6 meses después del tratamiento anterior, bortezomib se inició con la última dosis tolerada de 1,3 mg/m2 (n=93) o ≤ 1,0 mg/m2 (n=37) y se administró en los días 1, 4, 8 y 11 cada 3 semanas hasta un máximo de 8 ciclos en monoterapia o en combinación con dexametasona de acuerdo al estándar de tratamiento.
Lithuanian: Praėjus ne mažiau kaip 6 mėnesiams po ankstesnio gydymo, bortezomibas buvo pradėtas vartoti skiriant paskutinę toleruotą 1,3 mg/m2 dozę (n = 93) arba ≤ 1,0 mg/m2 (n = 37) dozę. Ji buvo vartojama 1-ą, 4-ą, 8-ą ir 11-ą kiekvienos iš 3 savaičių dienomis ne ilgiau kaip 8 ciklus kaip vienintelis vaistinis preparatas arba kartu su deksametazonu, atsižvelgiant į standartinį gydymą.
Spanish: N=130 (población ITT)
Lithuanian: N = 130 (ITT
Spanish: La media del TTP fue de 6,5 meses en los pacientes que recibieron bortezomib en monoterapia, en comparación con 9,3 meses en los tratados con la combinación de bortezomib más doxorrubicina liposomal pegilada.
Lithuanian: LIP mediana buvo 6,5 mėnesio pacientams, kuriems buvo taikyta monoterapija bortezomibu, palyginti su 9,3 mėnesio pacientams,
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Bortezomib SUN NO use Bortezomib SUN - si es alérgico a bortezomib, al boro o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) - si tiene ciertos problemas de pulmón o de corazón graves.
Lithuanian: Bortezomib SUN vartoti negalima: - jeigu yra alergija bortezomibui, boui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - jeigu sergate tam tikromis sunkiomis plaučių ar širdies ligomis.
Spanish: Se debe considerar la trasfusión de plaquetas cuando sea clínicamente apropiado (ver sección 4.2).
Lithuanian: Esant klinikiniam poreikiui turi būti apsvarstyta trombocitų transfuzija (žr. 4.2 skyrių).
Spanish: No hubo ninguna evidencia de trombocitopenia acumulativa.
Lithuanian: Požymių, kad vystytųsi kumuliacinė trombocitopenija, nepastebėta.
Spanish: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/
Lithuanian: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/ Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/ Slovenija/Slovenskį republika/Suomi/Finland/Sverige Sun Pharmaceutical Industries Europe B.
Spanish: 22, 25, 29 y 32.
Lithuanian: 29-ą ir 32-ą dienomis.
Spanish: La administración por vía intratecal ha provocado casos de muerte.
Lithuanian: Intratekalinis vartojimas baigėsi mirtimi.
Spanish: Tabla 14: Resumen de la respuesta de la enfermedad en los ensayos Fase III (APEX) y Fase II Fase III
Lithuanian: II fazės ir III fazės (APEX) klinikinių tyrimų ligos vertinamųjų baigčių santrauka
Spanish: Vía subcutánea: Añadir 1,4 ml de cloruro sódico al 0,9 % para obtener una concentración final de 2,5 mg/ml.
Lithuanian: Leidžiant po oda: ištirpinti 1,4 ml natrio chlorido 0,9 % tirpalo, kad paruošto tirpalo galutinė koncentracija būtų 2,5 mg/ml.
Spanish: Sin embargo, los valores medios del AUC normalizada por dosis se incrementaron en aproximadamente un 60 % en los pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave.
Lithuanian: Vis dėlto pagal dozę koreguoto bortezomibo AUC vidutiniai rodmenys pacientų, kuriems buvo vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, organizme padidėjo maždaug 60 %.
Spanish: En un estudio de interacción fármaco-fármaco evaluando el efecto de ketoconazol, un potente inhibidor de CYP3A4, sobre la farmacocinética de bortezomib (por vía intravenosa), se observó un incremento medio de la AUC para bortezomib del 35 % (CI90 % [1,032 a 1,772]) basado en datos de 12 pacientes.
Lithuanian: Vaistinių preparatų sąveikos tyrimas, kuriuo buvo įvertintas stipraus CYP3A4 inhibitoriaus ketokonazolo poveikis bortezomibo (leidžiamo į veną) farmakokinetikai, parodė vidutinės bortezomibo AUC padidėjimą 35 % (PI90 % [1,032-1,772]), remiantis 12 pacientų duomenimis.
Spanish: - Lave el catéter periférico o intravenoso con solución de cloruro sódico, 9 mg/ml (0,9 %) estéril.
Lithuanian: - Periferinį ar intraveninį kateterį praplaukite steriliu 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido tirpalu.
Spanish: Día 1, 2, 3, 4 Día 8, 9, 10, 11
Lithuanian: 8, 9, 10, 11 diena
Spanish: > 1,0 x - 1,5 x LSN Cualquiera
Lithuanian: > 1,0-1,5 x VNR Bet koks
Spanish: Estos efectos se han observado en pacientes con mieloma múltiple afectados por enfermedad osteolítica avanzada y tratados con bortezomib.
Lithuanian: Toks poveikis pasireiškė daugine mieloma su labai išplitusia osteolizine liga sergantiems pacientams, kurie buvo gydyti bortezomibu.
Spanish: En total, bortezomib fue administrado para el tratamiento del mieloma múltiple en 3.974 pacientes.
Lithuanian: Bortezomibas buvo skirtas iš viso 3 974 pacientams dauginei mielomai gydyti.
Spanish: Este periodo de 4 semanas se considera un ciclo de tratamiento.
Lithuanian: Šis 4 savaičių laikotarpis laikomas gydymo ciklu.
Spanish: Neuropatía periférica en tratamientos en combinación Mieloma múltiple
Lithuanian: Periferinė neuropatija, gydant pagal kombinuoto gydymo schemą Dauginė mieloma
Spanish: Los niveles de plaquetas más bajos se alcanzaron en el Día 11 de cada ciclo de tratamiento con bortezomib y generalmente se recuperó el nivel inicial en el siguiente ciclo.
Lithuanian: Mažiausias trombocitų kiekis buvo 11-ą kiekvieno gydymo bortezomibu ciklo dieną ir dažniausiai prieš pradedant kitą ciklą sugrįždavo iki pradinio lygmens.
Spanish: La media aritmética del recuento de plaquetas absoluto medido, fue aproximadamente el 40 % de la situación inicial en los estudios de mieloma múltiple en monoterapia y el 50 % en el estudio de LCM.
Lithuanian: Dauginės mielomos gydymo vienu vaistiniu preparatu tyrimuose vidutinis mažiausias trombocitų kiekis siekė apytikriai 40 % jų pradinio kiekio, o MLL tyrime - 50 %.
Spanish: Un estudio abierto, aleatorizado, Fase III de no inferioridad comparó la eficacia y la seguridad de la administración subcutánea de bortezomib con la administración intravenosa.
Lithuanian: Atvirajame atsitiktinių imčių III fazės ne prastesnio poveikio tyrime buvo palygintas po oda ir į veną švirkščiamo bortezomibo veiksmingumas ir saugumas.
Spanish: Instrucciones especiales de manipulación
Lithuanian: Taikomos specifinės ruošimo instrukcijos.
Spanish: Las siguientes reacciones adversas (Grado ≥ 3) se observaron con una mayor incidencia en el régimen de tratamiento que contenía bortezomib en comparación con un estudio de control histórico en el cual se administró el tratamiento de base sólo: en el Bloque 1 neuropatía sensitiva periférica (3% frente 0%); íleo (2,1% frente 0%); hipoxia (8% frente 2%).
Lithuanian: (≥ 3 sunkumo laipsnio) buvo stebėtos dažniau šio tyrimo metu gydant pagal planą, kurio sudėtyje yra bortezomibo, palyginti vien su pagrindiniu gydymo planu istorinio kontrolinio tyrimo metu: periferinė sensorinė neuropatija (3 %, palyginti su 0 %), žarnų nepraeinamumas (2,1 %, palyginti su 0 %),