FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при прилагане на Rapilysin е кървенето.
Latvian: Rapilysin biežāk novērotā blakusparādība ir asiņošana.
Bulgarian: Само незначително количество ретеплазе се открива в урината с имунологични методи.
Latvian: Imunoloģiski urīnā nosakāms tikai niecīgs reteplāzes daudzums.
Bulgarian: Ретеплазе се доставя във флакони с лиофилизирано вещество.
Latvian: Reteplāze ir liofilizēta viela flakonos.
Bulgarian: За предпочитане е Rapilysin да се инжектира през интравенозна система, предназначена единствено за инжектиране на Rapilysin.
Latvian: Rapilysin vēlams injicēt caur intravenozu pieeju, kuras vienīgais mērķis ir Rapilysin injicēšana.
Bulgarian: След разтваряне, разтворът трябва да се използва веднага.
Latvian: Pēc šķīdināšanas (kad atšķaidīts) šķīdums jāizlieto nekavējoties.
Bulgarian: почувствате сърцебиене или неритмична сърдечна дейност.
Latvian: • jūs jūtat sirdsklauves vai neregulāru sirdsdarbību Atkārtota lietošana
Bulgarian: Какво съдържа Rapilysin
Latvian: Ko Rapilysin satur
Bulgarian: Кървене на мястото на инжектиране, напр. подуване от насъбрана кръв (хематом).
Latvian: • asiņošana injekcijas vietā, piemēram, zilums (hematoma)
Bulgarian: Приготвеният разтвор трябва да се използва веднага.
Latvian: Atšķaidītais šķīdums jāizlieto nekavējoties.
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО/ИТЕ ВЕЩЕСТВО/А Ретеплазе 10 U (рекомбинантен активатор на плазминогена, тромболитично средство)
Latvian: Reteplāze (Reteplase) 10 V (rekombinants plazminogēna aktivators, trombolītisks līdzeklis)
Bulgarian: За допълнителна информация, вж. точка 4.4, точка "Кървене".
Latvian: Papildus informāciju skatīt 4.4. apakšpunktā.
Bulgarian: Хепарин и ацетилсалицилова киселина се прилагат преди и след Rapilysin, за да се намали рискът от образуване на нови кръвни съсиреци.
Latvian: Heparīnu un acetilsalicilskābi ievada pirms un pēc Rapilysin, lai mazinātu jaunu asins recekļu veidošanās risku.
Bulgarian: 2 безцветни стъклени флакона (тип І) с бутилкаучукова запушалка и алуминиева обкатка, съдържащи 0,56 mg прах
Latvian: Iepakojumā ir: 2 bezkrāsaina stikla (I tipa) flakoni ar gumijas (butil) aizbāzni un noņemamu alumīnija vāciņu, kas satur 0,56 mg pulverus.
Bulgarian: Препоръчваната доза хепарин е 5000 IU, приложена като болусна инжекция преди лечението с ретеплазе, последвана от инфузия на 1000 IU на час след втората болусна инжекция ретеплазе.
Latvian: Ieteicamā heparīna deva ir 5000 SV, ko ievada bolus injekcijas veidā pirms reteplāzes terapijas.
Bulgarian: Кървене в храносмилателния тракт (напр. повръщане на кървави или черни материи или такива изпражнения), от венците или от пикочо-половия тракт.
Latvian: • asiņošana gremošanas traktā (piemēram, atvemtās masas vai izkārnījumi ar asins piejaukumu vai melnā krāsā), smaganu vai urīnceļu un dzimumorgānu asiņošana
Bulgarian: PUREN Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0)89 558909 0
Latvian: KG Telefon: +49 (0)89 558909 0
Bulgarian: Rapilysin се прилага като инжекция на 10 U, последвана от втора инжекция на 10 U след 30 минути (двойна болусна инжекция).
Latvian: Rapilysin 10 V ievada injekcijas veidā, pēc 30 min ievada otru 10 V devu (dubultbolus).
Bulgarian: (reteplase) в 0,56 g прах.
Latvian: 1 flakons satur 10 V* reteplāzes** (reteplase) 0,56 g pulvera.
Bulgarian: Свалете предпазната капачка от флакона с Rapilysin 10 U и почистете гумената запушалка с тампон, напоен със спирт.
Latvian: No Rapilysin 10 V flakona noņemiet aizsargvāciņu un ar spirta tamponu notīrīt gumijas aizbāzni.
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Rapilysin 10 U прах и разтворител за инжекционен разтвор reteplase (ретеплазе)
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Rapilysin 10 V pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai reteplase
Bulgarian: Ретеплазе 10 U
Latvian: 10 V reteplase
Bulgarian: Както и при другите тромболитични средства, тези сърдечносъдови събития се съобщават като последица от миокарден инфаркт и/или приложение на тромболитици.
Latvian: 3. Par šiem stāvokļiem ir ziņots saistībā ar miokarda infarktu un/vai trombolītisku līdzekļu lietošanu.
Bulgarian: Как изглежда Rapilysin и какво съдържа опаковката Rapilysin се предлага под формата на прах и разтворител за инжекционен разтвор (0,56 g прах във флакон и 10 ml разтворител в предварително напълнена спринцовка с устройство за приготвяне на разтвора и игла - в опаковка по 2).
Latvian: Rapilysin iepakojumā ir pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai (0,56 g pulveris flakonā un 10 ml šķīdinātājs pilnšļircē ar šķīdināšanas ierīci un adatām, iepakojumā 2 gab.)
Bulgarian: Не е известно дали ретеплазе се екскретира в кърмата.
Latvian: Nav zināms, vai reteplāze izdalās mātes pienā.
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите) на биологично активното вещество
Latvian: Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāju nosaukums un adrese Wacker Biotech GmbH
Bulgarian: ако през последните 3 месеца сте имали тежък кръвоизлив, голяма травма или голяма операция (напр. байпас на коронарна артерия или операция или травма на главата или гръбначния стълб), ако сте раждали или Ви е правена органна биопсия, или друга медицинска/хирургическа манипулация.
Latvian: koronārās artērijas šuntēšana, galvas vai mugurkaula operācija vai trauma), dzemdības vai ir veikta orgāna biopsija vai cita medicīniska/ķirurģiska procedūra.
Bulgarian: Много редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 000 пациенти)
Latvian: Ļoti retas blakusparādības (var ietekmēt 1 pacientu no 10000):
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Ja Jums rodas jebkāda blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: - Ja Jūs rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Повторно приложение
Latvian: Atkārtota ievadīšana
Bulgarian: Други лекарства не трябва да се инжектират през системата, запазена за Rapilysin, както по същото време, така и преди или след инжектирането на Rapilysin.
Latvian: Citas zāles nedrīkst injicēt caur Rapilysin paredzēto sistēmu ne vienlaikus, ne pirms, ne pēc Rapilysin injicēšanas.
Bulgarian: Събития, свързани с нервната система (напр. епилептичен пристъп, гърч, афазия, нарушения на говора, делириум, остър мозъчен синдром, ажитация, объркване, депресия, психоза)
Latvian: Retāk Ļoti reti smadzeņu asiņošana ar centrālo nervu sistēmu saistīti traucējumi (piemēram, epileptiski krampji, krampji, afāzija, runas traucējumi, delīrijs, akūts smadzeņu sindroms, uzbudinājums, apjukums,
Bulgarian: Съединете спринцовката с устройството за приготвяне на разтвора и прехвърлете 10 ml от разтворителя във флакона на Rapilysin 10 U.
Latvian: Pievienojiet šļirci nosmailotam uzgalim un pārlejiet 10 ml šķīdinātāja Rapilysin 10 V flakonā.
Bulgarian: С1-инактиватор > α2-антиплазмин > α2-антитрипсин.
Latvian: Reteplāzes inaktivācijas inhibitoru relatīvā ietekme samazinās šādā secībā: C1-inaktivators > α2-antiplazmīns > α2-antitripsīns.
Bulgarian: Това се отнася за всички лекарства, включително хепарин и ацетилсалицилова киселина, които се прилагат преди и след Rapilysin, за да се намали рискът от образуване на нови кръвни съсиреци.
Latvian: Tas attiecas uz visām zālēm, tostarp heparīnu un acetilsalicilskābi, kas tiek ievadīta pirms un pēc Rapilysin, lai mazinātu jaunu asins recekļu veidošanās risku.
Bulgarian: АV блок, предсърдно мъждене/трептене, камерна(o) тахикардия/мъждене, електромеханична дисоциация (ЕМД)), сърдечен арест, кардиогенен шок и повторен инфаркт
Latvian: Retāk atkārtota išēmija/ stenokardija, hipotensija un sirds mazspēja/ plaušu tūska aritmijas (piemēram, AV blokāde, priekškambaru mirdzēšana/ plandīšanās, kambaru tahikardija/ fibrilācija, elektromehāniska disociācija (EMD)), sirdsdarbības apstāšanās, kardiogēnisks šoks un atkārtots infarkts mitrāla regurgitācija, plaušu embolija, cita sistēmiska embolija / smadzeņu embolija un kambaru starpsienas defekts
Bulgarian: Може да се появят неправилен сърдечен ритъм (аритмии), спиране на сърдечната дейност,
Latvian: • var būt patoloģiska sirdsdarbība (aritmijas), sirdsdarbības apstāšanās, asinsrites kolapss vai vēl kāda sirdslēkme
Bulgarian: Това се отнася за всички продукти, включително хепарин и ацетилсалицилова киселина, които трябва да се прилагат преди и след приложението на ретеплазе, за да се намали рискът от повторна тромбоза.
Latvian: Tas attiecas uz visiem preparātiem, tostarp heparīnu un acetilsalicilskābi, kas jālieto pirms un pēc reteplāzes ievadīšanas, lai mazinātu atkārtotas trombozes risku.
Bulgarian: Нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Latvian: Nav zināmas blakusparādības (biežumu nav iespējams noteikt pēc pieejamiem datiem): asinsvadu aizsprostošanās holesterīna (tauku) dēļ
Bulgarian: Разтвореният продукт:
Latvian: Pēc šķīduma pagatavošanas:
Bulgarian: Хепарин и Rapilysin са несъвместими при комбиниране в разтвор.
Latvian: Lietojot kombinēta šķīduma veidā, heparīns un Rapylisin ir nesaderīgi.
Bulgarian: Не е наблюдавано образуване на антитела към молекулата на ретеплазе.
Latvian: Antivielu veidošanās pret reteplāzes molekulu nav novērota Bērni
Bulgarian: Това се отнася за всички продукти, включително хепарин и ацетилсалицилова киселина, които трябва да се приложат преди и след приложението на ретеплазе за намаляване на риска от повторна тромбоза.
Latvian: Tas attiecas uz visiem preparātiem, tostarp heparīnu un acetilsalicilskābi, kas jāievada pirms un pēc reteplāzes lietošanas, lai samazinātu atkārtotas trombozes risku.
Bulgarian: Хемоперикард, ретроперитонеално кървене, мозъчен кръвоизлив, епистаксис, хемоптиза, кръвоизлив в очите и екхимози
Latvian: Retāk kuņģa un zarnu trakta asiņošana (asins vemšana, melēna), smaganu vai uroģenitāla asiņošana hemoperikards, retroperitoneāla asiņošana, smadzeņu asiņošana, deguna asiņošana, asins atkrēpošana, acs asiņošana un ekhimozes
Bulgarian: Освен това, не трябва да се прави втората болус инжекция с ретеплазе, ако се появи тежко кървене преди приложението й.
Latvian: Ja šī asiņošana rodas pirms reteplāzes otrās bolus devas ievadīšanas, to nedrīkst injicēt.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Rapilysin
Latvian: Ja ievadīts vairāk Rapilysin nekā noteikts
Bulgarian: Без да отделяте от флакона устройството за приготвяне на разтвора и спринцовката, леко завъртете флакона, за да се разтвори Rapilysin 10 U прах.
Latvian: Nosmailotajam uzgalim un šļircei vēl esot pie flakona, viegli pavirpiniet flakonu, lai Rapilysin 10 V pulveris izšķīstu.
Bulgarian: ПРОДУКТ Rapilysin 10 U прах и разтворител за инжекционен разтвор
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Rapilysin 10 V pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Rapilysin може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Rapilysin EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Rapilysin.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Rapilysin.
Bulgarian: В проучванията се разглежда броят на пациентите, които са починали 30 до 35 дни след лечението, и броят на пациентите, получили сърдечна недостатъчност (неспособност на сърцето да изпомпва достатъчно кръв в тялото) или удар.
Latvian: Pētījumos noteica to pacientu skaitu, kas mira 30-35 dienu laikā pēc ārstēšanas, un to pacientu skaitu, kuriem bija sirds mazspēja (sirds nespēja sūknēt pietiekami daudz asiņu visa organisma apgādei) vai sirdslēkme.
Bulgarian: Освен това Rapilysin не трябва да се прилага при пациенти, изложени на риск от кървене поради други заболявания, лечение с други лекарства, високо кръвно налягане, предишно кървене или скорошна операция.
Latvian: Rapilysin nedrīkst lietot arī pacienti, kuriem pastāv noasiņošanas risks, ko var izraisīt citas slimības, ārstēšana ar citām zālēm, augsts asinsspiediens, agrāka asiņošana vai nesen veikta zarnu operācija.
Bulgarian: Лечението с Rapilysin трябва да започне възможно най-скоро след появата на симптомите на сърдечен удар.
Latvian: Rapilysin jāsāk lietot, cik vien ātri iespējams, pēc sirdslēkmes simptomu parādīšanās.
Bulgarian: Rapilysin reteplase
Latvian: Rapilysin reteplāze
Bulgarian: Въпреки това Rapilysin и хепарин или аспирин не трябва да се поставят чрез една и съща спринцовка.
Latvian: Bet Rapilysin un heparīns vai aspirīns nedrīkst atrasties vienā šļircē.
Bulgarian: Rapilysin е проучен при повече от 21 000 пациенти в четири проучвания.
Latvian: Rapilysin efektivitāti noteica 4 pētījumos, kas aptvēra vairāk nekā 21 000 pacientu.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Rapilysin (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са кървене на мястото на инжектиране, повтаряща се исхемия (намалено кръвоснабдяване към части на тялото) или стенокардия (остра болка в гърдите), хипотония (ниско кръвно налягане), сърдечна недостатъчност или белодробен оток (събиране на течност в белите дробове), както и реакции на мястото на инжектиране като усещане за изгаряне.
Latvian: Visbiežāk novērotās Rapilysin blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir asiņošana injekcijas vietā, atkārtota išēmija (samazināta asinsapgāde uz ķermeņa daļām) vai angīna (stipras sāpes krūtīs), hipotensija (zems asinsspiediens), sirds mazspēja vai plaušu tūska (šķidruma uzkrāšanās plaušās) un reakcijas injekcijas vietā, piemēram, dzeloša sajūta.
Bulgarian: Активното вещество в Rapilysin, ретеплазе, е копие на естествения ензим, наречен t-PA, който е изменен така, че да действа по-бързо и по-продължително.
Latvian: Rapilysin aktīvā viela reteplāze ir dabīgā fermenta t-PA kopija, kas modificēta tā, lai tas ātrāk un ilgāk iedarbotos uz organismu.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Rapilysin прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Rapilysin atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Rapilysin.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Rapilysin lietošanu.
Bulgarian: Rapilysin е сравнен с други лекарства, използвани за разграждане на кръвни съсиреци: стрептокиназа при 6 000 пациенти и алтеплаза при около 15 000 пациенти.
Latvian: Rapilysin iedarbību salīdzināja ar citām zālēm, ko izmanto asins recekļu šķīdināšanai: streptokināzi (6000 pacientu) un alteplāzi (ap 15 000 pacientu).
Bulgarian: Rapilysin се прилага под формата на две инжекции през интервал от 30 минути.
Latvian: Rapilysin saņem kā divas injekcijas ar 30 minūšu starplaiku.
Bulgarian: Съдържа активното вещество ретеплаза (reteplase).
Latvian: Tās satur aktīvo vielu reteplāzi.
Bulgarian: Допълнителна информация за Rapilysin:
Latvian: Cita informācija par Rapilysin
Bulgarian: Всяка инжекция се поставя бавно във вена, за по-малко от две минути.
Latvian: Abās reizēs zāles lēni ievada vēnā, injekcijas ilgumam nepārsniedzot 2 minūtes.
Bulgarian: Rapilysin е по-ефективен от стрептокиназа за намаляване на броя на пациентите със сърдечна недостатъчност и е също толкова ефективен, колкото стрептокиназа за предотвратяване на смърт.
Latvian: Rapilysin efektīvāk nekā streptokināze samazināja sirds mazspējas pacientu skaitu un bija tikpat efektīvas kā streptokināze, novēršot nāves gadījumus.
Bulgarian: Преди и след инжектирането на Rapilysin трябва да се прилагат и други лекарства за предотвратяване на съсиреци (аспирин и хепарин), за да се спре образуването на съсиреци отново.
Latvian: Citas zāles recēšanas novēršanai (aspirīns un heparīns) jālieto pirms un pēc Rapilysin injekcijas, lai novērstu recekļu atkārtotu veidošanos.
Bulgarian: Rapilysin трябва да се предписва от лекари с опит в употребата на лекарства за разграждане на кръвните съсиреци и които могат да контролират употребата им.
Latvian: Rapilysin drīkst izrakstīt ārsti, kuriem ir pieredze asins recekļus izšķīdinošu zāļu izrakstīšanā un kuri var uzraudzīt to lietošanu.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Rapilysin са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Rapilysin, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Rapilysin, валидно в Европейския съюз.
Latvian: Eiropas Komisija 1996. gada 9. novembrī izsniedza Rapilysin reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Bulgarian: Rapilysin се прилага в рамките на 12 часа след предполагаем сърдечен удар, за да спомогне за разграждане на кръвните съсиреци, които пречат на кръвообращението към сърдечния мускул.
Latvian: Rapilysin lieto 12 stundu laikā pēc tam, kad radušās aizdomas par sirdslēkmi, lai izšķīdinātu asins recekļus, kas kavē asins plūsmu uz sirds muskuli.
Bulgarian: След сърдечен удар Rapilysin може да спомогне за разграждане на кръвните съсиреци, образували се в артериите, кръвоснабдяващи сърдечния мускул, като така възстановява нормалния кръвоток към сърцето.
Latvian: Pēc sirdslēkmes Rapilysin palīdz izšķīdināt asins recekļus, kas izveidojušies artērijās, kuras apasiņo sirds muskuli, tādējādi atjaunojot normālu asinsriti ap sirdi.
Bulgarian: Rapilysin е също толкова ефективен, колкото алтеплаза за предотвратяване на смърт и удар.
Latvian: Rapilysin arī bija tikpat efektīvas kā alteplāze, novēršot nāves un sirdslēkmju gadījumus.
Bulgarian: Какви ползи от Rapilysin са установени в проучванията?
Latvian: Kādas bija Rapilysin priekšrocības šajos pētījumos?
Bulgarian: Rapilysin представлява прах и разтворител, от които се приготвя инжекционен разтвор.
Latvian: Rapilysin ir pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Bulgarian: Ретеплаза активира производството на ензима, наречен плазмин, който разгражда кръвните съсиреци.
Latvian: Reteplāze aktivē fermenta (plazmīna) sintēzi, kas izšķīdina asins recekļus.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Rapilysin, вижте листовката.
Latvian: Pilns visu Rapilysin izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Rapilysin?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Rapilysin?
Bulgarian: Защо Rapilysin е разрешен за употреба?
Latvian: Kāpēc Rapilysin tika apstiprinātas?
Bulgarian: Какво представлява Rapilysin?
Latvian: Kas ir Rapilysin?
Bulgarian: Как действа Rapilysin?
Latvian: Kā Rapilysin darbojas?
Bulgarian: За какво се използва Rapilysin?
Latvian: Kāpēc lieto Rapilysin?
Bulgarian: 136 50 Haninge Швеция
Latvian: 136 50 Haninge Zviedrija
Bulgarian: Lagervägen 7
Latvian: Recip AB Lagervägen 7
Bulgarian: Това е показано в таблицата по-долу.
Latvian: Tas atainots zemāk esošajā tabulā.
Bulgarian: Заключение относно списъка с въпроси
Latvian: Slēdzieni par jautājumu sarakstu
Bulgarian: Изпратените данни се основават на клинични данни от 221 доброволци и 41 пациенти.
Latvian: Iesniegtie dati balstās uz klīnisko informāciju par 221 brīvprātīgo un 41 pacientu.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако сте приемали този вид лекарства през последните две седмици
Latvian: Informējiet savu ārstu, ja esat lietojis/-usi šāda veida medikamentus pēdējo divu nedēļu laikā.
Bulgarian: Манитол (E421)
Latvian: Manitols (E421)
Bulgarian: Отпадъчните материали трябва да се изхвърлят безопасно.
Latvian: Atkritumos jānodod drošā veidā.
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партида: XXXX
Latvian: SĒRIJAS NUMURS Sēr: XXXX
Bulgarian: Ако продуктът се използва от други хора, това може да представлява СЕРИОЗЕН риск за тяхното здраве.
Latvian: Ja produktu lieto kāda cita persona, tas var NOPIETNI apdraudēt veselību.
Bulgarian: Независимо от това заявителят потвърждава ангажимента си към предложения подробен план за управление на риска, който ще бъде приложен.
Latvian: Tomēr pieteikuma iesniedzējs atbalsta ierosināto plašo riska pārvaldības plānu, kas tiks īstenots.
Bulgarian: Прочетете листовката преди употреба.
Latvian: Izlasīt instrukciju pirms lietošanas.
Bulgarian: Безопасността на фентанил при бременност не е установена.
Latvian: Fentanila drošums grūtniecības laikā nav noteikts.
Bulgarian: Не е изследвана бионаличността на Rapinyl, но се изчислява, че е около 70%.
Latvian: Rapinyl bioloģiskā pieejamība nav pētīta, taču tiek novērtēta kā aptuveni 70%.
Bulgarian: Това изчисление изглежда приемливо, но въпреки това трябва да се предостави анализ на респондерите, когато такъв бъде изготвен.
Latvian: Šie aprēķini šķiet reāli, tomēr respondentu analīze ir jānodrošina, kad tās būs pieejama.
Bulgarian: Други известни нежелани реакции, свързани с продуктите, съдържащи фентанил, са:
Latvian: Citas zināmas blakusparādības, kas saistītas ar fentanila produktiem, ir:
Bulgarian: Условията за издаване на разрешение за употреба са изброени в Приложение IV.
Latvian: Reģistrācijas apliecības nosacījumi ir uzskaitīti IV pielikumā.
Bulgarian: Не трябва да се използва от други хора, тъй като може да представлява СЕРИОЗЕН риск за тяхното здраве, особено при деца.
Latvian: Nevienam citam to nevajadzētu lietot, jo viņu veselība var tikt NOPIETNI apdraudēta, jo īpaši, ja tie ir bērni.
Bulgarian: Не е правена оценка в клинични изпитвания на дози, по-високи от 800 микрограма.
Latvian: Klīniskos pētījumos nav novērtētas devas, kas lielākas par 800 mikrogramiem.
Bulgarian: Бързата абсорбция на фентанил настъпва близо 30 минути след прилагане на Rapinyl.
Latvian: Fentanila ātrā uzsūkšana notiek aptuveni 30 minūšu laikā pēc Rapinyl lietošanas.
Bulgarian: Преминаването от други продукти, съдържащи фентанил, към Rapinyl не трябва да става в съотношение 1:1 заради различните профили на абсорбция.
Latvian: Pāriešana no citiem fentanilu saturošiem produktiem uz Rapinyl nedrīkst notikt attiecībā 1:1, jo tiem ir dažādas absorbcijas īpašības.
Bulgarian: Дългосрочни изпитвания за карциногенност не са провеждани.
Latvian: Ilgtermiņa kancerogenitātes pētījumi nav veikti.
Bulgarian: }> <{факс:}> <{e-mail:}>
Latvian: {Nosaukums un adrese} <{tel.}> <{fakss}> <{e-pasts}>
Bulgarian: Основното приложение на посочените междинни анализи е за откриване на всякакви нови сигнали във връзка с безопасността и за сравнение на ефикасността във връзка с по-ранни находки.
Latvian: Minētās pagaidu analīzes ir galvenokārt izmantojamas, lai konstatētu jaunas nekaitīguma problēmas, kā arī, lai salīdzinātu efektivitāti attiecībā pret agrīnākiem atradumiem.
Bulgarian: Тератогенни ефекти обаче не са доказани.
Latvian: Taču teratogēna iedarbība nav novērota.
Bulgarian: Ако възникнат подобни симптоми, потърсете незабавно спешна медицинска помощ.
Latvian: Ja tādi rodas, nekavējoties meklējiet neatliekamo medicīnisko palīdzību.
Bulgarian: Продължителното лечение по време на бременност може да доведе до симптоми на отнемане при новороденото дете.
Latvian: Ilgstoša ārstēšana grūtniecības laikā var izraisīt lietošanas pārtraukšanas simptomus jaundzimušajam.
Bulgarian: Макар че броят на анализираните пациенти е доста малък, вече е налице информация относно лечението на ПБ при раковоболни пациенти в дозовия диапазон от 100 µg до 800 µg, при което липсват нови сигнали във връзка с безопасността.
Latvian: Lai gan analīzei pakļauto pacientu skaits ir visai neliels, tagad ir pieejama informācija par sāpju uzliesmojumu ārstēšanu vēža slimniekiem izmantojot devas no 100 µg līdz 800 µg, un jauna informācija par nekaitīguma problēmām nav saņemta.
Bulgarian: CHMP разглежда описанията на смъртните случаи и се съгласява със заключенията на заявителя.
Latvian: CHMP izskatīja informāciju par nāves gadījumiem un piekrita pieteikuma iesniedzēja slēdzieniem.
Bulgarian: Около 80-85% от фентанил се свързва от плазмените протеини, предимно α1-гликопротеин и в по-малка степен албумин и липопротеин.
Latvian: Apmēram 80-85% fentanila piesaista plazmas proteīni, galvenokārt α1 glikoproteīns un mazākā mērā albumīns un lipoproteīns.