FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Consider alternate immunosuppressants if no improvement or if condition worsens.
Italian: Prendere in considerazione l'uso alternativo di altri immunosoppressori se le condizioni del paziente non migliorano oppure peggiorano.
English: Patients treated with YESCARTA should not donate blood, organs, tissues, and cells for transplantation.
Italian: I pazienti trattati con YESCARTA non devono donare sangue, organi, tessuti e cellule per il trapianto.
English: - Signs and symptoms of blood clots.
Italian: Segni e sintomi di coaguli di sangue.
English: Nine patients were not treated, primarily due to progressive disease or serious adverse events after enrolment and prior to cell delivery.
Italian: Nove pazienti non sono stati trattati, principalmente a causa della progressione della malattia o della comparsa di eventi avversi gravi dopo l'arruolamento e prima dell'infusione.
English: If you miss any appointments, call your doctor or the qualified clinical facility as soon as possible to reschedule your appointment.
Italian: Se non può presentarsi a un appuntamento, contatti il medico o la struttura qualificata il prima possibile per stabilire una nuova data per l'appuntamento.
English: Adverse drug reactions identified with YESCARTA
Italian: Reazioni avverse al farmaco identificate con YESCARTA
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before being given this medicine.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico prima che le venga somministrato questo medicinale.
English: The ORR results within PMBCL and DLBCL arising from follicular lymphoma were both 88%.
Italian: L'ORR nei PMBCL e DLBCL derivante da linfoma follicolare è stato in entrambi i casi dell'88%.
English: In phase 2 of ZUMA-1, after YESCARTA infusion, pharmacodynamic responses were evaluated over a 4-week interval by measuring transient elevation of cytokines, chemokines, and other molecules in blood.
Italian: Nella fase 2 dello studio ZUMA-1, terminata l'infusione di YESCARTA, le risposte farmacodinamiche sono state valutate in un periodo di 4 settimane, misurando l'aumento transitorio nel sangue di citochine, chemochine e altre molecole.
English: Manage per Grade 3 if no improvement within 24 hours after starting tocilizumab.
Italian: Trattare secondo quanto indicato per la CRS di Grado 3 se non si riscontra alcun miglioramento entro 24 ore dall'inizio della somministrazione di tocilizumab.
English: Administer tocilizumab (c) 8 mg/kg intravenously over 1 hour (not to exceed 800 mg).
Italian: Somministrare tocilizumab (c) alla dose di 8 mg/kg per via endovenosa nel corso di un'ora (non superare gli 800 mg).
English: A retrospective, patient-level, pooled analysis of outcomes in refractory aggressive NHL (N = 636) was conducted (Crump et al., 2017) to provide confirmation of the prespecified control response rate of 20% and historical context for interpreting the ZUMA-1 results.
Italian: È stata condotta un'analisi combinata retrospettiva, a livello paziente, degli outcome nel NHL aggressivo refrattario (N=636) (Crump et al., 2017) per fornire conferma del tasso di risposta di controllo prespecificato del 20% e del contesto storico per l'interpretazione dei risultati dello studio ZUMA-1.
English: If this happens to you, do not drive or use heavy machines until at least 8 weeks after infusion or until your doctor tells you that you have completely recovered.
Italian: Se manifesta simili reazioni, eviti di guidare o usare macchinari pesanti almeno per 8 settimane dall'infusione oppure fino a quando il medico non riterrà che la sua ripresa è completa.
English: • Plan to stay within proximity from the hospital where you were treated for at least 4 weeks after you have been given YESCARTA.
Italian: • Rimanga nei pressi dell'ospedale dove è stato trattato per almeno 4 settimane dopo che le è stato somministrato YESCARTA.
English: YESCARTA is a clear to opaque, white to red dispersion for infusion, supplied in an infusion bag individually packed in a metal cassette.
Italian: YESCARTA è una dispersione per infusione, da limpida a opaca, di colore da bianco a rosso, fornita in una sacca per infusione confezionata singolarmente in un contenitore metallico.
English: • If you are pregnant or think you may be pregnant after treatment with YESCARTA, talk to your doctor immediately.
Italian: • Se è incinta, o se sta pianificando una gravidanza dopo il trattamento con YESCARTA, ne parli immediatamente con il medico.
English: YESCARTA comprises human autologous T cells.
Italian: YESCARTA comprende cellule T autologhe umane.
English: YESCARTA therapy should be initiated under the direction of and supervised by a healthcare professional experienced in the treatment of haematological malignancies and trained for administration and management of patients treated with YESCARTA.
Italian: La terapia con YESCARTA deve essere avviata sotto la guida e la supervisione di un operatore sanitario esperto nel trattamento dei tumori maligni ematologici ed istruito nella somministrazione e nella gestione di pazienti trattati con YESCARTA.
English: - have problems with your nervous system (such as fits, stroke, or memory loss).
Italian: - ha problemi al sistema nervoso (quali crisi convulsive, ictus o perdita di memoria).
English: Anti-CD19 CAR T cell levels decreased toward background levels by Month 3 after infusion.
Italian: I livelli di cellule T CAR anti-CD19 si sono ridotti verso i livelli di background al mese 3 successivo all'infusione.
English: • Your white blood cells are frozen and sent away to make YESCARTA.
Italian: • I globuli bianchi saranno congelati e inviati per la produzione di YESCARTA.
English: Serious hypersensitivity reactions including anaphylaxis, may be due to dimethyl sulfoxide (DMSO) or residual gentamicin in YESCARTA.
Italian: Reazioni di ipersensibilità gravi, inclusa anafilassi, possono essere dovute alla presenza di dimetilsolfossido (DMSO) o di gentamicina residua in YESCARTA.
English: • Check your blood for uric acid and for how many cancer cells there are in your blood.
Italian: • esami del sangue per rilevare la presenza di acido urico e contare quante cellule tumorali ci sono in circolo.
English: Vaccination with live virus vaccines is not recommended for at least 6 weeks prior to the start of lymphodepleting chemotherapy, during YESCARTA treatment, and until immune recovery following treatment with YESCARTA.
Italian: La vaccinazione con vaccini virali vivi non è raccomandata per almeno 6 settimane prima dell'inizio della chemioterapia linfodepletiva, durante il trattamento con YESCARTA e fino alla completa ripresa del sistema immunitario dopo il trattamento con YESCARTA.
English: In ZUMA-1, hypogammaglobulinaemia occurred in 16% of patients.
Italian: Nello studio ZUMA-1, l'ipogammaglobulinemia si è verificata nel 16% dei pazienti.
English: There is no clinical experience in patients with active HIV, HBV or HCV infection.
Italian: Non esiste alcuna esperienza clinica in pazienti con infezione attiva da HIV, HBV o HCV.
English: Your doctor will recommend that you return to the hospital daily for at least 10 days and will consider whether you need to stay at the hospital as an in-patient for the first 10 days after infusion.
Italian: Il medico le consiglierà di recarsi in ospedale quotidianamente per almeno 10 giorni e valuterà la necessita di un ricovero per i primi 10 giorni dopo l'infusione.
English: The median duration of follow up was 27.4 months.
Italian: La durata mediana del follow-up era di 27,4 mesi.
English: • During YESCARTA treatment.
Italian: • durante il trattamento con YESCARTA;
English: Analyses performed to identify associations between cytokine levels and incidence of CRS or neurologic events showed that higher levels (peak and AUC at 1 month) of IL-15, as well as IL-6, were associated with Grade 3 or higher neurologic adverse reactions and Grade 3 or higher CRS.
Italian: Le analisi eseguite al fine di identificare le associazioni tra i livelli di citochine e l'incidenza di CRS e reazioni avverse neurologiche hanno mostrato che livelli più elevati (picco e AUC a un mese) di IL-15 e IL-6 sono associati a CRS o reazioni avverse neurologiche di Grado 3 o superiore.
English: Eligible patients were ≥ 18 years of age with refractory disease defined as progressive disease (PD) or stable disease (SD) as best response to last line of therapy, or disease progression within 12 months after autologous stem cell transplant (ASCT).
Italian: I pazienti eleggibili avevano una età ≥ 18 anni, con una malattia refrattaria definita come malattia progressiva (PD) o stabile (SD) come risposta migliore all'ultima linea di terapia oppure progressione della malattia entro i 12 mesi successivi al trapianto autologo di cellule staminali (autologous stem cell transplant, ASCT).
English: Administer tocilizumab per Table 1 for management of Grade 2 CRS.
Italian: Somministrare tocilizumab come indicato nella Tabella 1 per il trattamento della CRS di Grado 2.
English: Due to the potential for neurologic events, including altered mental status or seizures, patients should refrain from driving or operating heavy or potentially dangerous machines until at least 8 weeks after infusion or until resolution of neurologic adverse reactions.
Italian: A causa della possibilità di eventi neurologici, tra cui stato mentale alterato o crisi convulsive, i pazienti devono evitare di guidare o utilizzare macchinari pesanti o potenzialmente pericolosi prima che siano trascorse almeno 8 settimane dall'infusione di YESCARTA o fino alla risoluzione delle reazioni avverse neurologiche.
English: If not improving, manage as Grade 4 (below).
Italian: In assenza di miglioramento, seguire le indicazioni per la CRS di Grado 4 (vedere sotto).
English: - Low levels of antibodies called immunoglobulins, which may lead to infections.
Italian: Abbassamento dei livelli degli anticorpi (immunoglobuline), che potrebbe causare infezioni.
English: • In the 6 weeks before you are given the short course of chemotherapy (called lymphodepleting chemotherapy) to prepare your body for the YESCARTA cells.
Italian: • nelle 6 settimane precedenti la somministrazione del ciclo breve di chemioterapia (detta chemioterapia linfodepletiva) per preparare il corpo a ricevere le cellule di YESCARTA;
English: To minimise the risks associated with the treatment of YESCARTA, the MAH must ensure that hospitals and their associated centres that dispense YESCARTA are specially qualified in accordance with the agreed control distribution program.
Italian: Per minimizzare i rischi associati al trattamento con YESCARTA, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire che gli ospedali e i relativi centri associati che dispensano YESCARTA siano specificatamente qualificati in base al programma concordato di controllo e distribuzione.
English: • Thaw YESCARTA at approximately 37 °C using either a water bath or dry thaw method until there is no visible ice in the infusion bag.
Italian: • Scongelare YESCARTA a circa 37 °C mediante un bagno ad acqua o un metodo di scongelamento a secco, fino a far scomparire qualsiasi traccia visibile di ghiaccio nella sacca per infusione.
English: Cardiac arrest Cardiac failure
Italian: Arresto cardiaco Insufficienza cardiaca
English: TLS, which may be severe, has occasionally been observed.
Italian: Occasionalmente è stata osservata SLT, che può essere severa.
English: Screening for HBV, HCV, and HIV should be performed in accordance with clinical guidelines before collection of cells for manufacturing of YESCARTA.
Italian: Deve essere eseguito il test di screening per HBV, HCV e HIV secondo le linee guida cliniche prima di prelevare le cellule per la produzione del medicinale YESCARTA.
English: Assessment of immunoglobulin levels and B-cells in newborns of mothers treated with YESCARTA should be considered.
Italian: Si consiglia la valutazione dei livelli di immunoglobuline e cellule B nei neonati nati da madri trattate con YESCARTA.
English: The initiation of B-cell recovery was first noted at Month 9, when 56% of patients had detectable B-cells.
Italian: L'inizio del recupero delle cellule B è stato osservato per la prima volta al mese 9, quando il 56% dei pazienti presentava cellule B rilevabili.
English: Prior to receiving YESCARTA, you will be given other medicines such as preparative chemotherapy, which will allow your modified white blood cells in YESCARTA to multiply in your body when the medicine is given to you.
Italian: Prima di ricevere YESCARTA, le saranno somministrati altri medicinali, per esempio si sottoporrà a una chemioterapia preparatoria che consentirà ai suoi globuli bianchi modificati contenuti in YESCARTA di moltiplicarsi nel suo organismo quando le verrà somministrato il medicinale.
English: What YESCARTA is and what it is used for
Italian: Cos'è YESCARTA e a cosa serve
English: Hypogammaglobulinaemia has been very commonly observed in patients treated with YESCARTA.
Italian: L'ipogammaglobulinemia è stata osservata molto comunemente nei pazienti trattati con YESCARTA.
English: YESCARTA bags must be stored in the vapour phase of liquid nitrogen (≤ -150 ˚C) and YESCARTA must remain frozen until the patient is ready for treatment to ensure viable live autologous cells are administered to the patient.
Italian: Le sacche di YESCARTA devono essere conservate in azoto liquido in fase gassosa a temperatura ≤ -150 °C e YESCARTA deve rimanere congelato fino al momento in cui il paziente sarà pronto per il trattamento, al fine di garantire che egli riceva cellule autologhe vive e vitali.
English: Unresolved serious adverse reactions (especially pulmonary reactions, cardiac reactions, or hypotension) including from preceding chemotherapies.
Italian: • Reazioni avverse gravi non risolte (specialmente reazioni polmonari, reazioni cardiache o ipotensione), incluse quelle derivanti da chemioterapie precedenti.
English: The other ingredients (excipients) are: Cryostor CS10, sodium chloride, human albumin.
Italian: Gli altri componenti (eccipienti) sono: Cryostor CS10, cloruro di sodio, albumina umana.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where YESCARTA is marketed, all HCPs who are expected to prescribe, dispense, and administer YESCARTA shall be provided with a guidance document to: - facilitate identification of CRS and serious neurologic adverse reactions - facilitate management of the CRS and serious neurologic adverse reactions - ensure adequate monitoring of CRS and serious neurologic adverse reactions - facilitate provision of all relevant information to patients - ensure that adverse reactions are adequately and appropriately reported - ensure that detailed instructions about the thawing procedure are provided - before treating a patient, ensure that 4 doses of tocilizumab for each patient are available on site
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire che in ogni Stato Membro ove viene commercializzato YESCARTA, tutti gli operatori sanitari autorizzati alla prescrizione, dispensazione e somministrazione di YESCARTA riceveranno un documento guida per: facilitare l'identificazione della sindrome da rilascio di citochine (CSR) e delle reazioni avverse neurologiche gravi facilitare la gestione della CSR e delle reazioni avverse neurologiche gravi assicurare un adeguato monitoraggio della CSR e delle reazioni avverse neurologiche gravi facilitare la consegna delle informazioni importanti ai pazienti garantire che le reazioni avverse siano segnalate adeguatamente e in modo appropriato garantire che siano fornite istruzioni dettagliate sulla procedura di scongelamento prima del trattamento assicurare che siano disponibili quattro dosi di tocilizumab per ogni paziente presso la struttura clinica
English: • Gently agitate the bag during YESCARTA infusion to prevent cell clumping.
Italian: • Agitare delicatamente la sacca durante l'infusione di YESCARTA per evitare la formazione di aggregati di cellule.
English: Your doctor may need to take special care of you during your treatment with YESCARTA.
Italian: Il medico potrebbe doverla seguire con più attenzione durante il trattamento con YESCARTA.
English: - notice the symptoms of your cancer are getting worse.
Italian: - nota un peggioramento dei sintomi del tumore.
English: Medicines given before YESCARTA treatment
Italian: Medicinali somministrati prima del trattamento con YESCARTA
English: Delirium Anxiety
Italian: Delirium Ansia
English: Ensure that a minimum of 4 doses of tocilizumab, an interleukin-6 (IL-6) receptor inhibitor, are available for each patient prior to infusion of YESCARTA.
Italian: Accertarsi che siano disponibili almeno 4 dosi di tocilizumab, un inibitore del recettore dell'interleuchina-6 (IL-6), per ciascun paziente prima dell'infusione di YESCARTA.
English: YESCARTA is made specially for you as a single administration of your own modified white blood cells.
Italian: YESCARTA viene preparato appositamente per lei e consiste in una singola somministrazione dei suoi globuli bianchi modificati.
English: All treated (mITT) Cohort 1 + 2 (N = 101)
Italian: Tutti i pazienti trattati (mITT) Coorte 1 + 2 (N = 101)
English: - Decreased appetite, weight loss.
Italian: Appetito ridotto, calo ponderale.
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor before being given YESCARTA.
Italian: Se rientra in uno dei casi sopra riportati (o non ne è completamente sicuro), si rivolga al medico prima che le sia somministrato YESCARTA.
English: Five patients responded, including 4 CRs.
Italian: Cinque pazienti avevano risposto, di cui 4 in modo completo (CR).
English: Tumour necrosis factor (TNF) antagonists are not recommended for management of YESCARTA-associated CRS.
Italian: Gli antagonisti del fattore di necrosi tumorale (TNF) non sono raccomandati per la gestione della CRS associata a YESCARTA.
English: On the basis of the scientific conclusions for axicabtagene ciloleucel the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing axicabtagene ciloleucel is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su axicabtagene ciloleucel, il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio dei medicinali contenenti axicabtagene ciloleucel sia invariato, fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
English: - have kidney problems.
Italian: - ha problemi ai reni.
English: Prior treatment with anti-CD19 therapy
Italian: Trattamento precedente con terapia con anti-CD19
English: In the 24-month follow-up analysis, based on the mITT population (results from an independent review committee), the ORR and the CR rate were 74% and 54%, respectively.
Italian: Nell'analisi di follow-up a 24 mesi, basata sulla popolazione mITT (risultati derivanti da un comitato di revisione indipendente), il tasso di ORR e CR era rispettivamente pari al 74% e al 54%.
English: - have any lung, heart or blood pressure (low or raised) problems.
Italian: - ha problemi ai polmoni, al cuore o di pressione sanguigna (alta o bassa).
English: YESCARTA has major influence on the ability to drive and use machines.
Italian: YESCARTA compromette la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: Kite Patient ID:
Italian: ID paziente Kite:
English: This medicinal product contains 300 mg sodium per infusion, equivalent to 15% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Italian: Questo medicinale contiene 300 mg di sodio per infusione, equivalenti al 15% dell'apporto giornaliero di sodio raccomandato dall'OMS per un adulto corrispondente a 2 g.
English: • Patients should be instructed to remain within proximity of a qualified clinical facility for at least 4 weeks following infusion.
Italian: • I pazienti devono essere istruiti a rimanere nei pressi di una struttura clinica qualificata per almeno 4 settimane dopo l'infusione.
English: Among 73 patients with evaluable samples at baseline, 40% had detectable B-cells; the B-cell aplasia observed in the majority of patients at baseline was attributed to prior therapies.
Italian: Tra 73 pazienti con campioni valutabili al basale, il 40% presentava cellule B rilevabili; l'aplasia delle cellule B osservata nella maggior parte dei pazienti al basale è stata attribuita a terapie precedenti.
English: Sodium chloride Human albumin
Italian: Cloruro di sodio Albumina umana
English: The anti-CD19 CAR-positive viable T cells are expanded and infused back into the patient, where they can recognise and eliminate CD19-expressing target cells.
Italian: Le cellule T CAR-positive anti-CD19 vive vengono moltiplicate e reinfuse nel paziente, dove saranno in grado di riconoscere ed eliminare le cellule che esprimono l'antigene CD19.
English: - Hypersensitivity.
Italian: Ipersensibilità.
English: • Since YESCARTA is made from your own white blood cells, your cells will be collected from you to prepare your medicine.
Italian: • Dal momento che YESCARTA viene prodotto a partire dai suoi globuli bianchi, per prima cosa le sue cellule saranno prelevate ai fini della preparazione del medicinale.
English: If no improvement within 24 hours after starting tocilizumab, administer dexamethasone 10 mg intravenously every 6 hours if not already taking other corticosteroids.
Italian: Se non si riscontra alcun miglioramento entro 24 ore dalla somministrazione di tocilizumab, somministrare 10 mg di desametasone per via endovenosa ogni 6 ore se il paziente non sta già assumendo altri corticosteroidi.
English: It is used to treat these conditions when other available medicines have stopped working for you.
Italian: Questo medicinale viene utilizzato per il trattamento di queste malattie quando le altre terapie disponibili risultano inefficaci.
English: - If YESCARTA infusion is delayed for more than 2 weeks after you have received preparatory chemotherapy you may have to receive more preparative chemotherapy.
Italian: Se l'infusione di YESCARTA viene posticipata di oltre 2 settimane dal momento in cui si è sottoposto/a alla chemioterapia preparatoria, potrebbe doversi sottoporre nuovamente al trattamento chemioterapico.
English: Excipients: Cryostor CS10, human albumin, sodium chloride.
Italian: Eccipienti: Cryostor CS10, albumina umana, cloruro di sodio.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CONTAINER (CASSETTE)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONTENITORE ESTERNO (CONTENITORE METALLICO)
English: Concomitant disease
Italian: Malattie concomitanti
English: Repeat tocilizumab every 8 hours as needed if not responsive to intravenous fluids or increasing supplemental oxygen.
Italian: Ripetere la somministrazione di tocilizumab ogni 8 ore secondo necessità se il paziente non risponde alla terapia con liquidi per via endovenosa o all'aumento dell'apporto supplementare di ossigeno.
English: Patients with human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus (HBV) and hepatitis C virus (HCV) infection
Italian: Pazienti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B (HBV) e virus dell'epatite C (HCV)
English: • Inspect the product bag for any breaches of container integrity before thawing.
Italian: • Ispezionare la sacca del prodotto visivamente per rilevare eventuali danni all'integrità del contenitore prima dello scongelamento.
English: Patients with active CNS disorder or inadequate renal, hepatic, pulmonary, or cardiac function are likely to be more vulnerable to the consequences of the adverse reactions described below and require special attention.
Italian: I pazienti con patologie attive del sistema nervoso centrale (SNC) o con funzione renale, epatica, polmonare o cardiaca inadeguata, sono maggiormente esposti alle conseguenze delle reazioni avverse descritte di seguito e necessitano di particolare attenzione.
English: YESCARTA can cause side effects to your immune system that may be serious or life-threatening, and can lead to death.
Italian: YESCARTA può causare effetti indesiderati a carico del sistema immunitario, i quali possono essere gravi, potenzialmente letali o possono provocare la morte.