FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Det finns en liten risk att du drabbas av en anafylaktisk reaktion (en svår, plötslig allergisk reaktion) mot ALPROLIX.
Latvian: • Ir maza iespēja, ka Jums pret ALPROLIX var rasties anafilaktiska reakcija (pēkšņa, smaga alerģiska reakcija).
Swedish: Om svåra, plötsliga allergiska reaktioner (anafylaktisk reaktion) uppträder måste injektionen avbrytas omedelbart.
Latvian: Ja novērojat pēkšņu, smagu alerģisku reakciju (anafilaktisku reakciju), injicēšana nekavējoties jāpārtrauc.
Swedish: Tvätta händerna innan du öppnar förpackningen.
Latvian: Pirms iepakojuma atvēršanas nomazgājiet rokas
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet har påvisats i 6 timmar vid förvaring i rumstemperatur (högst 30 °C).
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte ir pierādīta 6 stundas, ja uzglabā istabas temperatūrā (līdz 30°C).
Swedish: Incidenter övervakades för totalt 561 patientår.
Latvian: Nevēlami notikumi tika novēroti kopā 561 pacientgadu.
Swedish: Farmakokinetiska egenskaper utvärderades hos 22 försökspersoner (≥19 år) som fick ALPROLIX (rFIXFc).
Latvian: Farmakokinētiskās īpašības tika vērtētas 22 pacientiem (≥19 gadu vecumā), kuri saņēma ALPROLIX (rFIXFc).
Swedish: Denna produkt är endast avsedd för engångsbruk.
Latvian: Šīs zāles ir paredzētas tikai vienreizējai lietošanai.
Swedish: Beredning:
Latvian: Sagatavošana:
Swedish: <6 år
Latvian: <6 gadi
Swedish: Fertilitet Data avseende fertilitet saknas.
Latvian: Dati par fertilitāti nav pieejami.
Swedish: PK-parametrar1
Latvian: FK parameteri1
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: hemostatika, koagulationsfaktor IX, ATC-kod: B02BD04
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: hemostatiski līdzekļi, asins koagulācijas IX faktors, ATĶ kods: B02BD04
Swedish: • Tala med läkare om du tror att din blödning inte kontrolleras med den dos du får, eftersom det kan finnas flera orsaker till det.
Latvian: • Konsultējieties ar ārstu, ja uzskatāt, ka ar lietoto devu neizdodas kontrolēt asiņošanu, jo tam var būt vairāki iemesli.
Swedish: Fc-regionen i humant immunglobulin G1 binder till den neonatala Fc-receptorn.
Latvian: Cilvēka imūnglobulīna G1 Fc reģions saistās ar neonatālo Fc receptoru.
Swedish: Om produkten inte används inom 6 timmar måste den kasseras.
Latvian: Ja šķīdumu neizlieto 6 stundu laikā, tas jāiznīcina.
Swedish: Hur ofta du behöver en injektion beror på hur bra ALPROLIX fungerar för dig.
Latvian: Tas, cik bieži Jums būs nepieciešama injekcija, būs atkarīgs no ALPROLIX efektivitātes Jūsu gadījumā.
Swedish: Säkerhet och effekt för ALPROLIX för tidigare obehandlade patienter har ännu inte fastställts.
Latvian: ALPROLIX drošums un efektivitāte, lietojot iepriekš neārstētiem pacientiem, līdz šim nav pierādīta.
Swedish: Det hemostatiska svaret bedömdes som utmärkt eller bra vid 100 % av de större operationerna.
Latvian: Hemostatiskā atbildreakcija 100% liela apjoma ķirurģiskajās procedūrās tika novērtēta kā izcila vai laba.
Swedish: Mediantiden i studie II + III var 2,88 år och medianantal för exponeringsdagar var 166.
Latvian: II+III pētījuma mediānais laiks bija 2,88 gadi, un mediānais zāļu iedarbības dienu skaits bija 166.
Swedish: Pediatrisk population De varningar och försiktighetståtgärder som anges gäller både vuxna och barn.
Latvian: Uzskaitītie brīdinājumi un piesardzības pasākumi attiecas gan uz pieaugušajiem, gan bērniem.
Swedish: Vid självadministrering eller administrering av en vårdare krävs lämplig undervisning.
Latvian: Ja ievadīšanu veic pats pacients vai aprūpētājs, nepieciešama atbilstoša apmācība.
Swedish: Tabell 2 nedan redovisas i enlighet med MedDRA:s klassificering av organsystem (SOC och föredragen term).
Latvian: Tālāk sniegtā 2. tabula ir saskaņā ar MedDRA orgānu sistēmu klasifikāciju (OSK un izvēlētais termins).
Swedish: Vid utveckling av sådana inhibitorer manifesteras tillståndet som otillräckligt kliniskt svar.
Latvian: Šādu inhibitoru veidošanās var izpausties kā nepietiekama klīniskā atbildes reakcija.
Swedish: Om du står på saltfattig kost, se avsnitt 2.
Latvian: Ja ievērojat kontrolētu nātrija diētu, skatīt 2. punktu.
Swedish: I händelse av anafylaktisk chock ska medicinsk standardbehandling för chock sättas in.
Latvian: Anafilaktiskā šoka gadījumā jāievēro šoka standarta ārstēšanas principi.
Swedish: Av de 35 större operationerna krävde 28 operationer (80,0 %) en preoperativ singeldos för att upprätthålla hemostas under operationen.
Latvian: No 35 liela apjoma ķirurģiskajām procedūrām 28 ķirurģiskajās procedūrās (80,0%) bija nepieciešama viena pirmsoperācijas deva, lai uzturētu hemostāzi operācijas laikā.
Swedish: Farmakokinetiska prover togs före dosering och därefter vid 11 tidpunkter upp till 240 timmar (10 dagar) efter dosering.
Latvian: Farmakokinētisko datu paraugi tika paņemti pirms devas lietošanas un pēc tam 11 laika punktos līdz 240 stundām (10 dienām) pēc devas.
Swedish: L-histidin
Latvian: L-histidīns
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Latvian: Nesaderība Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.
Swedish: En studie av placentapassage på mus har utförts (se avsnitt 5.3).
Latvian: Veikts pētījums par placentas barjeras šķērsošanu pelēm (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Swedish: Det färdigberedda läkemedlet ska injiceras intravenöst under flera minuter.
Latvian: Sagatavotās zāles jāinjicē intravenozi vairāku minūšu laikā.
Swedish: I vissa fall har dessa reaktioner utvecklats till allvarlig anafylaxi och de har uppkommit tidsmässigt nära utveckling av faktor IX-inhibitorer (se även avsnitt 4.4).
Latvian: Dažos gadījumos šīs reakcijas progresēja līdz smagai anafilaksei un laika ziņā radās ciešā saistībā ar IX faktora inhibitoru attīstību (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Övervakning av behandlingen
Latvian: Ārstēšanas uzraudzība
Swedish: Halveringstiden för ALPROLIX i elimineringsfasen (82 timmar) påverkas av Fc-regionen, som i djurmodeller visades medieras av den neonatala Fc-receptorns återföringsvägar.
Latvian: ALPROLIX eliminācijas pusperiodu (82 stundas) ietekmē Fc reģions, kam dzīvnieku modeļos pierādīja dalību signālu pārneses ceļā caur neonatālo Fc receptoru.
Swedish: Det är en vitamin-K-beroende koagulationsfaktor.
Latvian: Tas ir K vitamīna atkarīgs koagulācijas faktors.
Swedish: Hos patienter med befintliga kardiovaskulära riskfaktorer kan substitutionsbehandling med FIX öka den kardiovaskulära risken.
Latvian: Pacientiem ar pastāvošiem kardiovaskulārā riska faktoriem FIX aizstājterapija var paaugstināt kardiovaskulāro risku.
Swedish: Sluta inte att använda ALPROLIX utan att rådfråga läkare.
Latvian: Nepārtrauciet ALPROLIX lietošanu bez konsultēšanās ar ārstu.
Swedish: I tabell 5 visas farmakokinetiska parametrar beräknade från pediatriska data för 35 försökspersoner under 18 års ålder.
Latvian: 5. tabulā parādīti farmakokinētiskie rādītāji, kas aprēķināti no datiem par pediatrisko populāciju, 35 pacientiem līdz 18 gadu vecumam.
Swedish: Faktor IX är ett enkelkedjigt glykoprotein med en molekylmassa på cirka 68 000 dalton.
Latvian: IX faktors ir vienas ķēdes glikoproteīns ar apmēram 68 000 daltonu molekulmasu.
Swedish: Om ALPROLIX har förvarats i kylskåp, låt injektionsflaskan med ALPROLIX (A) och sprutan med vätska (B) uppnå rumstemperatur före användning.
Latvian: Ja ALPROLIX ir uzglabāts ledusskapī, ļaujiet ALPROLIX flakonam (A) un šļircei ar šķīdinātāju (B) pirms lietošanas sasniegt istabas temperatūru.
Swedish: ALPROLIX kan användas för barn och ungdomar i alla åldrar.
Latvian: ALPROLIX var lietot bērniem un pusaudžiem visās vecuma grupās.
Swedish: Intravenös användning, efter beredning.
Latvian: Intravenozai lietošanai pēc sagatavošanas.
Swedish: Behandling ska ske under överinseende av en läkare med erfarenhet av behandlingen av hemofili.
Latvian: Ārstēšana ir jāveic ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze hemofīlijas ārstēšanā.
Swedish: Läkaren kommer att ta lämpliga laboratorieprover för att säkerställa att du har tillräcklig mängd faktor IX i blodet.
Latvian: Ārsts veiks atbilstošas pārbaudes, lai pārliecinātos, ka IX faktora līmenis Jūsu asinīs ir pietiekams.
Swedish: • 100 IU/kg en gång var 10:e dag, justera intervallet baserat på det individuella svaret.
Latvian: • 100 SV/kg reizi 10 dienās, pielāgojot intervālu, pamatojoties uz individuālo atbildes reakciju.
Swedish: Du ska alltid använda ALPROLIX enligt läkarens anvisning.
Latvian: Vienmēr lietojiet ALPROLIX tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Swedish: Ta inte ut adaptern från skyddslocket.
Latvian: Neizņemiet adapteri no aizsargvāciņa.
Swedish: Användning av faktor IX-produkter med hög renhetsgrad är sällan förknippade med tromboemboliska komplikationer.
Latvian: Augstas tīrības pakāpes IX faktora zāļu lietošana ir reti saistīta ar trombemboliskām komplikācijām.
Swedish: Samtliga patienter fick behandling med ALPROLIX och följdes i upp till 52 veckor.
Latvian: Visi pacienti saņēma ārstēšanu ar ALPROLIX un tika apsekoti līdz 52 nedēļām.
Swedish: Se avsnitt 5.1 för omfattning och ålderskarakteristika för säkerhetsdatabasen för barn.
Latvian: Blakusparādību smagumu un vecuma raksturojumu skatīt drošuma datu bāzes datos par bērniem 5.1. apakšpunktā.
Swedish: Om du slutar att använda ALPROLIX kan det hända att du inte längre är skyddad mot blödning eller att en pågående blödning inte upphör.
Latvian: Ja pārtraucat lietot ALPROLIX, Jūs varat nebūt pasargāts no asiņošanas vai var būt grūtības apturēt pašreizējo asiņošanu.
Swedish: Samtliga patienter fick behandling med ALPROLIX och följdes i upp till 77 veckor.
Latvian: Visi pacienti saņēma ārstēšanu ar ALPROLIX un tika apsekoti līdz 77 nedēļām.
Swedish: Tabell 4: Observerad genomsnittlig (SD) FIX-aktivitet [IU/dl] efter en engångsdos ALPROLIX1 för patienter ≥12 år
Latvian: 4. tabula: Novērotā vidējā (SD) FIX aktivitāte [SV/dl] pēc vienas ALPROLIX1 devas pacientiem vecumā no ≥12 gadiem
Swedish: Upprepa injektionen efter 24 timmar, efter behov tills läkning har uppnåtts 1.
Latvian: Atkārtot injekciju pēc 24 stundām pēc nepieciešamības, līdz panākta sadzīšana 1.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om det har förvarats i rumstemperatur under längre tid än 6 månader.
Latvian: Nelietot šīs zāles, ja tās uzglabātas istabas temperatūrā ilgāk par 6 mēnešiem.
Swedish: Profylax För långtidsprofylax mot blödning är den rekommenderade startregimen antingen:
Latvian: Ilgtermiņa asiņošanas profilaksei ieteicamie sākuma režīmi ir vai nu:
Swedish: Fc-fusionsproteinet i ALPROLIX förlänger läkemedlets verkningstid.
Latvian: Fc fūzijas proteīns ALPROLIX palielina zāļu darbības laiku.
Swedish: En enda stor luerlock-spruta kan användas till att dra upp det beredda innehållet i de enskilda injektionsflaskorna.
Latvian: Iespējams izmantot vienu lielu Luer šļirci, lai atvilktu sagatavoto saturu no katra atsevišķā flakona.
Swedish: Upprepa injektionen var 8:e till var 24:e timme efter behov timme tills adekvat sårläkning har uppnåtts, fortsätt sedan behandlingen i ytterligare minst 7 dagar för att bibehålla faktor IX-aktiviteten mellan 30 % och 60 % (IU/dl).
Latvian: Atkārtot injekciju ik pēc 8 līdz 24 stundām pēc nepieciešamības, līdz brūce ir pietiekami sadzijusi, pēc tam turpināt terapiju vēl vismaz 7 dienas, lai uzturētu IX faktora aktivitāti no 30% līdz 60% (SV/dl).
Swedish: Säkerheten, effekten och farmakokinetiken för ALPROLIX utvärderades i 2 multinationella, öppna, pivotala studier: en fas 3-studie på vuxna och ungdomar, kallad studie I, och en pediatrisk fas 3-studie kallad studie II (se Pediatrisk population).
Latvian: ALPROLIX drošums, efektivitāte un farmakokinētika tika vērtēta 2 multinacionālos, atklātos, pivotālos pētījumos; 3. fāzes pētījums pieaugušajiem un pusaudžiem, norādīts kā I pētījums, un 3. fāzes pētījums pediatriskajā populācijā, norādīts kā II pētījums (skatīt apakšpunktu „Pediatriskā populācija").
Swedish: NA 4,81
Latvian: NP 4,81
Swedish: Administreringssätt Intravenös användning.
Latvian: Lietošanas veids Intravenozai lietošanai.
Swedish: Denna receptor uttrycks under hela livet som del i en naturlig transportväg som skyddar immunglobuliner från lysosomal nedbrytning genom att återföra dessa proteiner till cirkulationen, vilket leder till deras långa halveringstid i plasma.
Latvian: Šis receptors ekspresējas dzīves laikā kā daļa no dabiskā signālu pārneses ceļa, kas aizsargā imūnglobulīnus no degradācijas lizosomās, cikliski atgriežot šos proteīnus atpakaļ cirkulācijā un tādējādi pagarinot to plazmas eliminācijas pusperiodu.
Swedish: Pulver:
Latvian: Pulveris:
Swedish: Kardiovaskulära händelser
Latvian: Kardiovaskulāri notikumi
Swedish: Vad ALPROLIX är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder ALPROLIX Hur du använder ALPROLIX Eventuella biverkningar
Latvian: Kas ir ALPROLIX un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms ALPROLIX lietošanas Kā lietot ALPROLIX
Swedish: Faktor IX-produkter kan öka risken för oönskade blodproppar i kroppen, särskilt om du har riskfaktorer för blodproppsutveckling.
Latvian: IX faktora zāles var palielināt nevēlamo asins recekļu risku Jūsu organismā, it īpaši, ja jau pastāv asins recekļu veidošanos veicinoši riska faktori.
Swedish: Vad ALPROLIX är och vad det används för
Latvian: Kas ir ALPROLIX un kādam nolūkam to lieto
Swedish: 33 % av de pediatriska patienterna upplevde ingen blödningsepisod.
Latvian: Asiņošanas epizodes netika novērotas 33% pediatriskās populācijas pacientu.
Swedish: I litteraturen förekommer rapporter som visar en korrelation mellan förekomsten av en faktor IX-inhibitor och allergiska reaktioner.
Latvian: Literatūrā ir ziņojumi, kas norāda uz saistību starp IX faktora inhibitoriem un alerģiskām reakcijām.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen (rekombinant human koagulationsfaktor IX och/eller Fc-domän) eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu (rekombinanto cilvēka IX koagulācijas faktoru un/vai Fc domēnu) vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Swedish: Faktor IX bör administreras till gravida och ammande kvinnor endast om det är klart indicerat.
Latvian: Tādēļ grūtniecības un barošanas ar krūti laikā IX faktors jālieto tikai tad, ja tas ir nepārprotami indicēts.
Swedish: En instruktionsvideo om hur ALPROLIX bereds och administreras kan hämtas genom att skanna QRkoden med en smarttelefon eller via webbplatsen.
Latvian: Apmācības video par to, kā sagatavot un ievadīt ALPROLIX, ir pieejams, skenējot QR kodu ar viedtālruni vai tīmeklī:
Swedish: Biverkningars frekvens, typ och allvarlighetsgrad hos barn förväntas vara desamma som hos vuxna.
Latvian: Bērniem novēroto nevēlamo blakusparādību biežums, veids un smaguma pakāpe paredzama tāda pati kā pieaugušajiem.
Swedish: ALPROLIX framställs med rekombinant teknik utan tillsats av några komponenter från människa eller djur i tillverkningsprocessen.
Latvian: ALPROLIX ražo ar rekombinanto tehnoloģiju palīdzību, neizmantojot ražošanas procesā cilvēka vai dzīvnieka izcelsmes sastāvdaļas.
Swedish: Gängse studier avseende trombogenicitet hos kanin (Wesslers stasismodell) och allmäntoxicitet (vilka inkluderade bedömning av lokal toxicitet, manliga reproduktionsorgan och elektrokardiografiska parametrar) hos råtta och apa visade inte några särskilda risker för människa.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par trombogenitātes testu trušiem (Veslera hemostāzes modelis) un atkārtotu devu toksicitāti (kas ietvēra lokālas toksicitātes, tēviņu reproduktīvo orgānu un elektrokardiogrāfisko parametru vērtējumu) žurkām un pērtiķiem neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Swedish: Med undantag av en patient vars sista förskrivna dos var 100 IU/kg var 5:e dag, var de övriga 29 patienternas sista förskrivna doser upp till 70 IU/kg var 7:e dag.
Latvian: Izņemot vienu pacientu, kura pēdējā parakstītā deva bija 100 SV/kg ik pēc 5 dienām, pārējo 29 pacientu pēdējās parakstītās devas bija līdz 70 SV/kg ik pēc 7 dienām.
Swedish: Kasta den använda nålen, eventuell överbliven lösning, sprutan och den tomma injektionsflaskan i en lämplig behållare för medicinskt avfall eftersom dessa föremål kan skada andra om de inte kastas på rätt sätt.
Latvian: Lūdzu, likvidējiet izlietoto adatu, neizlietoto šķīdumu, šļirci un tukšo flakonu drošā veidā piemērotā medicīnisko atkritumu tvertnē, jo, ja šie materiāli netiek atbilstoši likvidēti, tie var ievainot citus.
Swedish: Läkaren bestämmer dosen av ALPROLIX (i internationella enheter eller "IU") som du ska få.
Latvian: Jūsu ārsts izlems kādu ALPROLIX devu (starptautiskajās vienībās jeb „SV") Jūs saņemsiet.
Swedish: Av 123 försökspersoner som avslutade studie I rekryterades 93 till studie III (förlängningsstudie) med median för total uppföljningstid på 6,5 år.
Latvian: No 123 pacientiem, kuri pabeidza I pētījumu, 93 tika iesaistīti III pētījumā (pētījuma pagarinājums) ar mediāno kopējo apsekojuma laiku 6,5 gadi.
Swedish: Studie II
Latvian: II pētījums
Swedish: Produkten ska inte användas efter det utgångsdatum som är tryckt på injektionsflaskan eller 6 månader efter att kartongen tagits ut ur kylskåp, beroende på vad som inträffar först.
Latvian: Zāles nedrīkst lietot pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona, vai sešus mēnešus pēc kastītes izņemšanas no ledusskapja atkarībā no tā,
Swedish: Studier för att undersöka gentoxicitet, karcinogenicitet, reproduktionseffekter eller effekter på embryofetal utveckling har inte utförts.
Latvian: Pētījumi par iespējamu genotoksicitāti, kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un embriofetālo attīstību nav veikti.
Swedish: Behandling med ALPROLIX påbörjas av en läkare med erfarenhet av behandling av patienter med hemofili.
Latvian: Ārstēšanu ar ALPROLIX uzsāks ārsts, kuram ir pieredze hemofīlijas pacientu aprūpē.
Swedish: Tabell 1 kan användas som vägledning för dosering vid blödningsepisoder och kirurgi:
Latvian: 1. tabulu var izmantot, nosakot devas asiņošanas un ķirurģisko operāciju gadījumos:
Swedish: 10 min 1 tim 3 tim 6 tim 24 tim 48 tim 96 tim 144 tim 168 tim 192 tim 240 tim 288 ti m
Latvian: 24 h 48 h 96 h 144 h 168 h 192 h 240 h 288 h
Swedish: Vid följande blödningar och ingrepp bör faktor IX-aktiviteten inte sjunka under den angivna aktivitetsnivån i plasma (i % av den normala eller IU/dl) inom tidsperioden ifråga.
Latvian: Attiecībā uz tālāk minētajiem asiņošanas gadījumiem IX faktora aktivitāte nedrīkst būt zemāka par norādīto plazmas aktivitātes līmeni (% no normālā vai SV/dl) attiecīgajā periodā.
Swedish: EXP Använd inom 6 timmar efter beredning.
Latvian: Izmantojiet 6 stundu laikā pēc sagatavošanas.
Swedish: Hur ALPROLIX ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Anvisningar om beredning och administrering
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt ALPROLIX Iepakojuma saturs un cita informācija Norādījumi par sagatavošanu un ievadīšanu
Swedish: 12-<18 år
Latvian: 12 līdz <18 gadi
Swedish: En studie av placentapassage visade att ALPROLIX passerar placenta i små mängder hos mus.
Latvian: Placentas šķērsošanas pētījumā ar pelēm pierādīts, ka ALPROLIX šķērso placentu nelielā daudzumā.
Swedish: I sådana fall bör en mottagning specialiserad på hemofili kontaktas.
Latvian: Šādos gadījumos ieteicams sazināties ar specializētu hemofīlijas centru.
Swedish: 250 IU 500 IU 1000 IU 2000 IU 3000 IU
Latvian: 250 SV 500 SV 1000 SV 2000 SV 3000 SV
Swedish: Om du vill kan du använda ett av plåstren (G) som ingår i förpackningen för att fästa nålens plastvingar vid injektionsstället.
Latvian: Ja vēlaties, varat izmantot kādu no plāksteriem (G), kas atrodami iepakojumā, lai nostiprinātu adatas plastmasas spārnus injekcijas vietā.
Swedish: Faktor IX aktiveras av faktor XIa i den inre koagulationsvägen och av komplexet faktor VII/vävnadsfaktor i den yttre vägen.
Latvian: IX faktoru aktivē faktors XIa iekšējā koagulācijas lokā un VII faktora/audu faktora komplekss ārējā lokā.
Swedish: Skaka inte.
Latvian: Nesasaldēt.
Swedish: Då förekomsten av hemofili B är sällsynt hos kvinnor, finns det ingen erfarenhet från användning av faktor IX under graviditet och amning.
Latvian: Ņemot vērā reto B hemofīlijas sastopamību sievietēm, dati par IX faktora lietošanu grūtniecības un barošanas ar krūti laikā nav pieejami.
Swedish: Dokumentation Det rekommenderas starkt att produktens namn och satsnummer antecknas varje gång ALPROLIX ges.
Latvian: Dokumentācija Stingri ieteicams katru ALPROLIX lietošanas reizi reģistrēt zāļu nosaukumu un sērijas numuru.
Swedish: Polysorbat 20
Latvian: Polisorbāts 20
Swedish: Faktor IX-aktiviteten i plasma anges antingen i procent (i förhållande till normal human plasma) eller i internationella enheter (i förhållande till en internationell standard för faktor IX i plasma).
Latvian: IX faktora aktivitāti plazmā izsaka procentos (attiecībā pret normālu cilvēka plazmu) vai starptautiskajās vienībās (attiecībā pret starptautisko standartu IX faktoram plazmā).
Swedish: Sammanlagt utfördes och bedömdes 35 större kirurgiska ingrepp hos 22 försökspersoner (21 vuxna och ungdomar och 1 pediatrisk patient <12 år) i studie I och studie III.
Latvian: Kopumā 35 liela apjoma ķirurģiskās procedūras tika veiktas un novērtētas 22 pacientiem (21 pieaugušajam un pusaudzim, un 1 bērnam vecumā līdz <12 gadiem) I pētījumā un III pētījumā.
Swedish: Dosen som administreras och doseringsintervallet bör alltid anpassas till den kliniska effekten i varje enskilt fall.
Latvian: Ievadāmais daudzums un ievadīšanas biežums vienmēr ir jāpiemēro klīniskajai efektivitātei katrā konkrētajā gadījumā.
Swedish: Datum för uttag från kylskåp:
Latvian: Datums, kad zāles izņemtas no ledusskapja:
Swedish: Faktor IX är ett protein som produceras naturligt i kroppen och som är nödvändigt för att blodet ska kunna levras och stoppa blödning.
Latvian: IX faktors ir organismā dabiski ražota olbaltumviela un tā ir nepieciešama asins recekļu veidošanai un asiņošanas apturēšanai.
Swedish: Efter beredning kan ALPROLIX förvaras i rumstemperatur i upp till 6 timmar före administrering.
Latvian: Pēc sagatavošanas ALPROLIX var uzglabāt istabas temperatūrā līdz 6 stundām pirms ievadīšanas.
Swedish: Om du inte kan använda den färdigberedda lösningen med ALPROLIX omedelbart, ska den användas inom 6 timmar vid förvaring i rumstemperatur.
Latvian: Ja sagatavoto ALPROLIX šķīdumu nevarat izlietot nekavējoties, tas ir jāizlieto 6 stundu laikā, ja to uzglabā istabas temperatūrā.
Swedish: Efter denna tid ska färdigberedd ALPROLIX kasseras.
Latvian: Pēc šī laika sagatavotais ALPROLIX ir jāiznīcina.
Swedish: Mätningar med enstegs koagulationstest med användning av ett kaolinbaserat aPTT-reagens ger troligen en underskattning av aktivitetsnivån.
Latvian: Veicot mērījumus ar vienas stadijas recēšanas testu un izmantojot kaolīna bāzes aPTL reaģentu, visticamāk, aktivitātes līmenis tiks novērtēts par zemu.
Swedish: En injektionsflaska med ALPROLIX innehåller nominellt 250, 500, 1 000, 2 000 eller 3 000 IU eftrenonacog alfa.
Latvian: Katrs ALPROLIX flakons satur nomināli 250, 500, 1 000, 2 000 vai 3 000 SV alfa eftrenonakoga;
Swedish: ALPROLIX ska injiceras intravenöst under flera minuter.
Latvian: ALPROLIX jāievada intravenozi vairāku minūšu laikā.
Swedish: Enheter som krävs = kroppsvikt (kg) x önskad ökning av faktor IX (%) (IU/dl) x {det reciproka värdet av observerat utbyte (IU/kg per IU/dl)}
Latvian: Nepieciešamās vienības = ķermeņa masa (kg) x vēlamais IX faktora pieaugums (%) (SV/dl) x {reciproks
Swedish: Kontrollera utgångsdatumet på kartongen med ALPROLIX.
Latvian: Pārbaudiet derīguma termiņu uz ALPROLIX kastītes.
Swedish: Om du använder ALPROLIX för att förebygga blödning kommer läkaren att beräkna din dos.
Latvian: Asiņošanas profilakse Ja Jūs lietojat ALPROLIX asiņošanas novēršanai, ārsts aprēķinās Jums devu.
Swedish: Dosen beror på ditt individuella behov av substitutionsbehandling med faktor IX och på om läkemedlet används för att förebygga eller behandla blödning.
Latvian: Deva būs atkarīga no Jūsu IX faktora aizvietošanas individuālajām vajadzībām un no tā, vai nepieciešama asiņošanas profilakse vai ārstēšana.