FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Administration ved spinal-/epiduralanæstesi eller lumbalpunktur Hvis lægen beslutter at administrere et antikoagulans i forbindelse med spinal- eller epiduralanæstesi/analgesi eller lumbalpunktur, anbefales tæt neurologisk monitorering på grund af risikoen for neuraksialt hæmatom (se pkt.
Croatian: Ako liječnik odluči primijeniti antikoagulaciju kod epiduralne ili spinalne anestezije/analgezije ili lumbalne punkcije, preporučuje se pažljivo neurološko praćenje zbog rizika od neuraksijalnih hematoma (vidjeti dio 4.4).
Danish: VTE = venetromboembolisk hændelse (DVT og/eller PE) *95 % konfidensintervaller for behandlingsforskelle for totalt antal VTE var: - enoxaparinnatrium en gang dagligt versus heparin (-3,0 til 3,5) - enoxaparinnatrium hver 12. time versus heparin (-4,2 til 1,7).
Croatian: - enoksaparinnatrij jedanput na dan naspram heparina (-3,0 do 3,5) - enoksaparinnatrij svakih 12 sati naspram heparina (-4,2 do 1,7)
Danish: LOVENOX (og relaterede navne) kan anvendes i ammeperioden.
Croatian: LOVENOX (i pridružena imena) se može primjenjivati tijekom dojenja.
Danish: For at opnå 300 IE/ml (3 mg/ml) opløsning med en fyldt injektionssprøjte med 6.000 IE (60 mg) enoxaparinnatrium anbefales det at anvende en 50 ml infusionspose (dvs. enten med 0,9 % natriumchlorid- eller 5 % glucoseinfusionsvæske) på følgende måde:
Croatian: (60 mg) enoksaparinnatrija, preporučuje se upotrijebiti infuzijsku vrećicu volumena 50 ml (s fiziološkom otopinom [0,9%] ili vodenom otopinom glukoze [5%]) na sljedeći način:
Danish: Alvorlig blødning blev observeret hos henholdsvis 1,7 % i gruppen med enoxaparinnatrium 150 IE/kg (1,5 mg/kg) en gang dagligt, hos 1,3 % i gruppen med enoxaparinnatrium 100 IE/kg (1 mg/kg) to gange dagligt og hos 2,1 % i heparin-gruppen.
Croatian: Stopa velikih krvarenja iznosila je 1,7% u skupini liječenoj enoksaparinnatrijem u dozi od 150 IU/kg (1,5 mg/kg) jedanput na dan, 1,3% u skupini liječenoj enoksaparinnatrijem u dozi od 100 IU/kg
Danish: Enoxaparinnatrium 4.000 IE (40 mg) s.c. en gang dagligt n (%)
Croatian: Enoksaparinnatrij 4000 IU (40 mg) jedanput na dan supkutano n (%)
Danish: Medmindre det er kontraindiceret anbefales acetylsalicylsyre til alle patienter med en initial oral startdosis på 150-300 mg (hos acetylsalicylsyre-naive patienter) og en langvarig vedligeholdelsesdosis på 75-325 mg/dag uanset behandlingsstrategi.
Croatian: uz početnu peroralnu udarnu dozu od 150 do 300 mg (u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni acetilsalicilatnom kiselinom) i dugoročnu terapiju održavanja dozom od 75 do 325 mg/dan, neovisno o strategiji liječenja.
Danish: Hvis der anvendes en fyldt sprøjte, må luftboblen ikke fjernes fra sprøjten inden injektion, da dette kan medføre, at dosen bliver reduceret.
Croatian: Kako ne bi došlo do gubitka lijeka kod uporabe napunjenih štrcaljki, nemojte prije primjene injekcije uklanjati mjehurić zraka iz štrcaljke.
Danish: Hos patienter med moderat risiko bør enoxaparinnatrium gives i mindst 7-10 dage uanset rekonvalescens-status (f.eks. mobilitet).
Croatian: 7 - 10 dana, neovisno o statusu oporavka (npr. pokretljivosti).
Danish: 4.4), og der er ikke udført formelle studier hos patienter med cirrhose til at fastlægge dosis (ChildPugh klasse A, B eller C).
Croatian: (Child-Pugh stadij A, B i C).
Danish: • Ikke almindelig: Hepatocellulær leverskade*
Croatian: • Manje često: hepatocelularno oštećenje jetre* • Rijetko: kolestatsko oštećenje jetre*
Danish: • Anamnese med heparin-induceret trombocytopeni (HIT) (>100 dage) Anvendelse af enoxaparinnatrium hos patienter med immunmedieret HIT inden for de seneste 100 dage eller ved tilstedeværelse af cirkulerende antistoffer er kontraindiceret (se pkt.
Croatian: Primjena enoksaparinnatrija kontraindicirana je u bolesnika koji u anamnezi imaju imunološki posredovan HIT unutar prethodnih 100 dana ili prisutnost cirkulirajućih protutijela (vidjeti dio 4.3).
Danish: De terapeutiske fordele ved enoxaparinnatrium, der var evident for et antal effektmål, sås efter 48 timer, hvor den relative risikoreduktion for nyt myokardieinfarkt var 35 % sammenlignet med behandling med ufraktioneret heparin (p < 0,001).
Croatian: Terapijska korist enoksaparinnatrija, koja je primijećena kod niza ishoda djelotvornosti, nastupila je nakon 48 sati, kada je zabilježeno smanjenje relativnog rizika od ponovljenog infarkta miokarda za
Danish: Der må ikke udføres spinal-/epiduralanæstesi eller lumbalpunktur inden for 24 timer efter administration af terapeutiske doser enoxaparinnatrium (se også pkt.
Croatian: • Spinalna/epiduralna anestezija ili lumbalna punkcija Spinalna/epiduralna anestezija ili lumbalna punkcija ne smiju se izvoditi unutar 24 sata od primjene enoksaparina u terapijskim dozama (vidjeti i dio 4.3).
Danish: Behandling af dyb venetrombose med eller uden lungeemboli I et multicenterstudie med parallelle grupper blev 900 patienter med akut DVT i underekstremiteterne med eller uden PE randomiseret til behandling under hospitalsindlæggelse med enten (i) enoxaparinnatrium 150 IE/kg (1,5 mg/kg) s.c. en gang dagligt, (ii) enoxaparinnatrium 100 IE/kg (1 mg/kg) s.c. hver 12. time eller (iii) i.v.-bolusdosis af (5.000 IE) heparin efterfulgt af kontinuerlig infusion (administreret for at opnå en aPTT på 55 til 85 sekunder).
Croatian: enoksaparinnatrijem u dozi od 150 IU/kg (1,5 mg/kg) s.c. jedanput na dan, (ii) enoksaparinnatrijem u dozi od 100 IU/kg (1 mg/kg) s.c. svakih 12 sati ili (iii) intravenskim bolusom heparina (5000 IU) nakon kojega je uslijedila kontinuirana infuzija (primijenjena radi postizanja aPTV-a od 55 do 85 sekundi).
Danish: For at opnå, at der går tilstrækkelig tid inden anlæggelse eller fjernelse af et kateter, bør patienter, der får to daglige doser (dvs. 75 IE/kg (0,75 mg/kg) to gange dagligt eller 100 IE/kg (1 mg/kg) to gange dagligt), ikke at få den anden enoxaparinnatrium-dosis.
Croatian: Bolesnici koji primaju dvije doze na dan (tj. 75 IU/kg [0,75 mg/kg] dvaput na dan ili 100 IU/kg [1 mg/kg] dvaput na dan) trebaju preskočiti drugu dozu enoksaparinnatrija kako bi se omogućio dovoljan vremenski razmak prije uvođenja ili uklanjanja katetera.
Danish: Multidosis-hætteglas konserveret med benzylalkohol
Croatian: Višedozne bočice koje sadrže benzilni alkohol
Danish: • Enoxaparinnatrium administreres som subkutan injektion til profylakse mod venøs tromboembolisk sygdom efter et kirurgisk indgreb og til behandling af DVT og PE, ustabil angina pectoris og NSTEMI.
Croatian: • Za profilaksu venske tromboembolijske bolesti nakon kirurškog zahvata, liječenje DVT-a i PE-a te liječenje nestabilne angine i NSTEMI-ja, enoksaparinnatrij se primjenjuje supkutanom injekcijom.
Danish: Enoxaparinnatrium 2.000 IE (20 mg) s.c. en gang dagligt n (%)
Croatian: Enoksaparinnatrij 2000 IU (20 mg) jedanput na dan supkutano n (%)
Danish: Enoxaparinnatrium bør administreres i et i.v.-drop.
Croatian: Enoksaparinnatrij treba primijeniti kroz intravensku liniju.
Danish: Der er rapporteret om hudnekrose og kutan vasculitis med lavmolekylære hepariner, hvilket bør medføre øjeblikkelig seponering.
Croatian: • Nekroza kože / kožni vaskulitis Kod primjene heparina niske molekulske mase prijavljeni su nekroza kože i kožni vaskulitis, koji zahtijevaju trenutačan prekid liječenja.
Danish: nyrefunktion.
Croatian: Potkožna primjena.
Danish: • Lægemidler, der påvirker hæmostasen (se pkt.
Croatian: - istodobna primjena lijekova koji utječu na hemostazu (vidjeti dio 4.5)
Danish: 10.000 IE/ml (100 mg/ml) injektionsvæske, opløsning Fyldt injektionssprøjte
Croatian: 10 000 IU/ml (100 mg/ml) otopina za injekciju
Danish: • Hudnekrose/kutan vasculitis
Croatian: tinzaparin ili dalteparin
Danish: Studierne inkluderede 1.776 patienter med risiko for tromboemboliske komplikationer, der fik enoxaparinnatrium profylaktisk mod dyb venetrombose (DVT) efter ortopædisk eller abdominal operation, 1.169 akut syge medicinske patienter med svært nedsat mobilitet, der fik enoxaparinnatrium profylaktisk mod dyb venetrombose, 559 patienter, der fik enoxaparin til behandling af DVT med eller uden lungeemboli (PE), 1.578 patienter, der fik enoxaparinnatrium til behandling af ustabil angina pectoris eller myokardieinfarkt uden Q-taksudvikling og 10.176 patienter, der fik enoxaparin til behandling af akut STEMI.
Croatian: nakon ortopedskog ili abdominalnog kirurškog zahvata u bolesnika s rizikom od tromboembolijskih komplikacija, 1169 slučajeva profilakse duboke venske tromboze u medikamentozno liječenih bolesnika s akutnom bolešću i izuzetno ograničenom pokretljivošću, 559 slučajeva liječenja DVT-a praćenog plućnom embolijom (PE) ili bez nje, 1578 slučajeva liječenja nestabilne angine i infarkta miokarda bez Q-zupca te 10 176 slučajeva liječenja akutnog STEMI-ja.
Danish: 15.000 IE/ml (150 mg/ml) injektionsvæske, opløsning:
Croatian: 15 000 IU/ml (150 mg/ml) otopina za injekciju:
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Et hætteglas (3,0 ml) indeholder 30.000 IE (300 mg) enoxaparinnatrium Et hætteglas (5,0 ml) indeholder 50.000 IE (500 mg) enoxaparinnatrium Et hætteglas (10,0 ml) indeholder 100.000 IE (1.000 mg) enoxaparinnatrium
Croatian: Jedna bočica (3,0 ml) sadrži 30 000 IU (300 mg) enoksaparinnatrija Jedna bočica (5,0 ml) sadrži 50 000 IU (500 mg) enoksaparinnatrija Jedna bočica (10,0 ml) sadrži 100 000 IU (1000 mg) enoksaparinnatrija
Danish: Hvis du noterer indsprøjtningerne i en dagbog, kan det hjælpe dig med at huske dem.
Croatian: Vođenje dnevnika pomoći će Vam da ne propustite primijeniti dozu.
Danish: 10.000 IE/ml (100 mg/ml) injektionsvæske, opløsning:
Croatian: 10 000 IU/ml (100 mg/ml) otopina za injekciju:
Danish: • Store, røde, uregelmæssige hudskader med eller uden blærer.
Croatian: • velike crvene kožne lezije nepravilna oblika, koje mogu i ne moraju biti praćene mjehurićima na koži • nadraženost kože (lokalna iritacija)
Danish: Hvis der er planlagt epiduralanæstesi, anbefales det at seponere enoxaparin før anæstesien (se pkt.
Croatian: Ako se planira epiduralna anestezija, preporučuje se prije toga prekinuti primjenu enoksaparinnatrija
Danish: Du skal stoppe med at bruge LOVENOX (og relaterede navne).
Croatian: Prestanite primjenjivati LOVENOX (i pridružena imena).
Danish: • Efter rygmarvspunktur eller rygmarvsbedøvelse: En prikkende fornemmelse, følelsesløshed og muskelsvækkelse (især i de nedre dele af kroppen).
Croatian: • trnci, utrnulost i mišićna slabost (osobito u donjem dijelu tijela) nakon spinalne punkcije ili primanja spinalnog anestetika
Danish: LOVENOX (og relaterede navne) må ikke sprøjtes ind i en muskel.
Croatian: Nemojte injicirati LOVENOX (i pridružena imena) u mišić.
Danish: 4.4) Inden behandling med enoxaparinnatrium initieres, bør behandling med lægemidler, som påvirker hæmostasen, seponeres, medmindre brugen er tvingende nødvendig.
Croatian: • Lijekovi koji utječu na hemostazu (vidjeti dio 4.4) Preporučuje se da se primjena nekih lijekova koji utječu na hemostazu prekine prije uvođenja enoksaparinnatrija, osim u slučajevima u kojima je njihova primjena strogo indicirana.
Danish: - Skift fra blodfortyndende medicin kaldet K-vitamin-antagonister (f.eks. warfarin) til LOVENOX (og relaterede navne)
Croatian: - Prelazak s lijekova za razrjeđivanje krvi koji se zovu antagonisti vitamina K (npr. varfarin) na
Danish: Et hætteglas indeholder 50.000 IE enoxaparinnatrium anti-Xa-aktivitet (svarende til 500 mg) + 75 mg benzylalkohol i 5,0 ml vand til injektionsvæsker.
Croatian: Jedna bočica sadrži 50 000 IU anti-Xa aktivnosti enoksaparinnatrija (što odgovara 500 mg) + 75 mg benzilnog alkohola u 5,0 ml vode za injekcije.
Danish: Den første markedsføringstilladelse blev udstedt i Frankrig den 3. april 1987.
Croatian: Prvo odobrenje za stavljanje u promet (MA) odobreno je u Francuskoj 3. travnja 1987.
Danish: Disse ændringer var hovedsagelig af teknisk art og omtales derfor ikke i detaljer her.
Croatian: Te su izmjene uglavnom tehničke prirode te ih stoga nećemo detaljno obraditi.
Danish: Direkte henvendelse til sundhedspersoner (DHPC)
Croatian: Izravno pismo zdravstvenim radnicima (DHPC)
Danish: Punkt 1 - Lægemidlets navn og Punkt 2 - Kvalitativ og kvantitativ sammensætning
Croatian: Odjeljak 1. - Naziv medicinskog proizvoda i Odjeljak 2. - Kvalitativni i kvantitativni sastav
Danish: Det gives ved subkutan eller intravenøs injektion.
Croatian: Daje se injekcijom supkutano ili intravenozno.
Danish: Dette punkt blev harmoniseret, så det på ensartet måde afspejler følgende kontraindikationer, hvoraf ikke alle var inkluderet i hele EU, eller der var forskelle i terminologi:
Croatian: Ovaj je odjeljak prilagođen kako bi na usklađen način izrazio sljedeće kontraindikacije jer nisu sve bile uključene u kontraindikacije diljem EU-a ili je korištena drugačija terminologija:
Danish: Lovenox og relaterede navne er godkendt i alle EU's medlemsstater og i Island og Norge.
Croatian: Lovenox i povezani nazivi odobreni su u svim državama članicama EU-a, kao i u Islandu i Norveškoj.
Danish: Punkt 4.5 til 6 er harmoniseret på grundlag af de foreliggende oplysninger eller rettet efter den seneste QRD-skabelon.
Croatian: Odjeljci od 4.5. do 6. usklađeni su na temelju relevantnih dostupnih podataka ili su izmijenjeni na temelju posljednjeg ORD predloška.
Danish: Enoxaparinnatrium er et heparin med lav molekylvægt, der markedsføres under handelsnavnene Lovenox og relaterede navne.
Croatian: Enoksaparin-natrij je heparin male molekularne težine koji se na tržište stavlja pod trgovačkim nazivom Lovenox i povezanim nazivima.
Danish: Dette punkt blev revideret med tilføjelse af risikoen for akut infektiøs endokarditis.
Croatian: Provedena je revizija ovog odjeljka kako bi se dodao rizik od akutnog infektivnog endokarditisa.
Danish: • den af markedsføringstilladelsesindehaverne foreslåede produktinformation er blevet vurderet på grundlag af den forelagte dokumentation og den videnskabelige drøftelse i udvalget,
Croatian: • informacije o lijeku koje su predložili nositelji odobrenja za stavljanje proizvoda u promet ocijenjene su na temelju dostavljene dokumentacije i znanstvene rasprave unutar Odbora;
Danish: Produktinformationen blev opstillet på følgende måde efter de indikationer, de enkelte lægemidler er godkendt til:
Croatian: Informacije o lijeku podijeljene su u skladu s indikacijama za koje su pojedinačni lijekovi odobreni:
Danish: CHMP vedtog en ordlyd, der er i overensstemmelse med de kliniske data og behandlingsretningslinjer (grad IIbB i ESC-retningslinjerne fra 2012, og 2011-retningslinjen fra American Heart Association (AHA)).
Croatian: CHMP usvojio je tekst koji je u skladu s kliničkim podacima i smjernicama za liječenje (razred IIbB u smjernicama ESC-a iz 2012., smjernicama Američke udruge za srce (AHA) iz 2011.).
Danish: Dette antikoagulans anvendes til behandling og profylakse af tromboemboliske lidelser.
Croatian: Taj antikoagulans koristi se u liječenju i profilaksi tromboembolijskih poremećaja.
Danish: CHMP overvejede at holde indikationen i overensstemmelse med den hyppigste ordlyd, der accepteres i landene.
Croatian: CHMP uskladio je indikaciju s najuobičajenijim tekstom koji je prihvaćen u tim državama.
Danish: Lovenox og relaterede navne, injektionsvæske, opløsning, er aktuelt godkendt i over 140 lande verden over, herunder alle medlemsstater i Den Europæiske Union (EU) samt Norge og Island.
Croatian: Lovenox i otopine povezanih naziva za injektiranje trenutačno su odobreni u više od 140 država diljem svijeta, uključujući sve države članice Europske unije (EU), kao i Island i Norvešku.
Danish: Den harmoniserede indikation er baseret på behandlingsretningslinjer (European Society of Cardiology (ESC), og ACCP) samt kliniske undersøgelser og litteraturdata forelagt af markedsføringstilladelsesindehaveren.
Croatian: Usklađena indikacija temelji se na smjernicama za liječenje (Europsko kardiološko društvo (ESC) i ACCP), kao i kliničkom ispitivanju i podacima iz literature koje je predstavio MAH.
Danish: Indikationerne var desuden ikke de samme afhængigt af lægemidlets styrke, hvilket blev behandlet som led i indbringelsen.
Croatian: Štoviše, indikacije nisu bile iste ovisno o jačini proizvoda, a to je obrađeno u postupku upućivanja.
Danish: • produktresuméet og indlægssedlen for hætteglas, ampuller og fyldte sprøjter omfatter alle godkendte indikationer,
Croatian: • Sažetak opisa svojstava lijekova i uputa o lijeku koja se odnosi na bočice, ampule i napunjene štrcaljke pokriva sve odobrene indikacije,
Danish: I betragtning af risikoen for medicineringsfejl og for at præcisere indikationer og kontraindikationer vedtog CHMP følgende hovedpunkter i en direkte henvendelse til sundhedspersoner (DHPC) til praktiserende læger, ortopædkirurger, internmedicinere, kardiologer, hæmatologer, kirurger, farmaceuter, sygeplejersker (eller andre, alt efter det nationale sundhedssystem):
Croatian: Uzimajući u obzir rizik od pogrešaka pri davanju lijeka i obrazloženjima o indikacijama i kontraindikacijama, CHMP donio je sljedeće ključne poruke koje se trebaju koristiti u izravnom pismu liječnicima (DHPC) opće prakse, ortopedima, internistima, kardiolozima, hematolozima, kirurzima, farmaceutima, medicinskim sestrama (ili drugima, ovisno o sustavu zdravstvene skrbi):
Danish: Blandt enoxaparins vigtigste farmakologiske egenskaber er antifaktor Xa og antifaktor IIa (antitrombin)-aktiviteten, der beror på bindingsaffiniteten til antitrombin.
Croatian: Glavna farmakološka svojstva enoksaparina uključuju djelovanje antifaktora Xa i IIa (antitrombin) koji su ovisni o sposobnostima vezanja za antitrombin.
Danish: Andre punkter såsom "hyperkaliæmi" blev omfattet, da ordlyden heraf ikke var ensartet i medlemsstaterne.
Croatian: Drugi odjeljci kao što je "hiperkalemija" uključeni su jer nisu usklađeni u državama članicama.
Danish: De kliniske undersøgelser har omfattet doser mellem 0,5 mg/kg og 1,25 mg/kg.
Croatian: Doze ispitivane u kliničkim ispitivanjima kreću se od 0,5 mg/kg do 1,25 mg/kg.
Danish: - patienter, hos hvem PCI kunne blive aktuelt når som helst ved svigtende fibrinolyse eller akut recidiverende myokardieiskæmi/myokardieinfarkt, men havde måttet udskydes i andre situationer i mindst 48 timer.
Croatian: Bolesnici u kojih se perkutani koronarni zahvat mogao provesti u svakom trenutku zbog neuspjele fibrinolize ili hitno u slučaju ponavljajućeg infarkta miokarda, ali je zahvat u drugim situacijama trebao biti odgođen barem 48 sati.
Danish: • under behandling med enoxaparin må der ikke foretages spinalanæstesi/epiduralanæstesi eller lumbalpunktur
Croatian: • tijekom liječenja enoksaparinom ne smije se uzimati spinalna/epiduralna anestezija niti provoditi lumbalna punktura;
Danish: Lægemidlets styrke angives forskelligt i de forskellige medlemsstater, enten som mg eller som aktivitet i IE antifaktor Xa.
Croatian: Jakost lijeka izražava se različito u različitim državama članicama, ili pomoću miligrama ili pomoću aktivnosti IU antifaktora Xa.
Danish: • øget blødningsrisiko
Croatian: • moguće veće krvarenje;
Danish: • Styrken af enoxaparin vil nu blive angivet både i internationale enheder (IE) anti-Xaaktivitet og i mg: 1 mg enoxaparinnatrium svarer til 100 IE anti-Xa-aktivitet.
Croatian: • Jačina enoksaparina odsad se izražava i u međunarodnim jedinicama (IU) aktivnosti anti-Xa i u miligramima (mg): Jedan miligram enoksaparin-natrija jednak je 100 UI anti-Xa aktivnosti.
Danish: På den ene side er doseringsangivelse i mg i overensstemmelse med godkendelserne i størstedelen af EU og gør det muligt både at identificere og skelne mellem forskellige pakninger, samtidig med at det letter ordinering, dosering, dispensering og administration.
Croatian: S jedne strane, izražavanje i doziranje u miligramima u skladu je s odobrenjima u većini EU-a i omogućuje identifikaciju i razlikovanje različitih prezentacija čime se omogućuje jednostavnije propisivanje recepata, doziranje, davanje i primjenu.
Danish: • gastrointestinalt ulcus, malign neoplasme med høj blødningsrisiko, nylig hjerne-, spinaleller øjenkirurgi, kendte esofagusvaricer eller mistanke herom, arteriovenøse misdannelser, vaskulære aneurismer og større intraspinale eller intracerebrale vaskulære abnormiteter
Croatian: • gastrointestinalni ulkus, prisutnost zloćudne neoplazme s visokim rizikom od krvarenja, nedavne operacije na mozgu, kralježnicu ili oka, poznati ili mogući varikoziteti jednjaka, arteriovenske malformacije, vaskularni aneurizmi ili značajne intraspinalne ili intracerebralne vaskularne abnormalnosti;
Danish: • anamnese med immunmedieret heparininduceret trombocytopeni (HIT) inden for de seneste 100 dage, eller tilstedeværelse af cirkulerende antistoffer (se også punkt 4.4)
Croatian: • Povijest imunološki posredovane trombocitopenije izazvane heparinom (HIT) u posljednjih 100 dana ili u prisutnosti cirkulirajućih antitijela (vidjeti i odjeljak 4.4);
Danish: • overfølsomhed over for enoxaparinnatrium, heparin eller derivater heraf, herunder andre hepariner med lav molekylvægt (LMWH) eller over for et eller flere af hjælpestofferne
Croatian: • Preosjetljivost na enoksaparin-natrij, heparin ili njegove derivate, uključujući druge heparine niske molekularne težine ili druge pomoćne tvari;
Danish: Ordlyden af indikationen hos denne population omfatter nu sygdom hos medicinske patienter med akut sygdom (såsom akut hjertesvigt, respirationsinsufficiens, svære infektioner eller reumatiske sygdomme) og nedsat mobilitet med øget risiko for venøs tromboembolisme.
Croatian: Tekst indikacije za tu skupinu stoga obuhvaća bolesnike s akutnom bolesti (na primjer akutno zatajenje srca, respiratorno zatajenje, teške infekcije kao i reumatske bolesti) i smanjenom mobilnosti kao bolesnike s visokim rizikom o venske tromboembolije.
Danish: Produktresuméet blev rettet ind, så det angiver den anbefalede dosis på 1 mg/kg, som er godkendt i de fleste lande og er i overensstemmelse med de kliniske data og med anbefalingerne i behandlingsvejledninger.
Croatian: Sažeci opisa svojstava lijeka usklađeni su tako da navode preporučenu dozu koja je prihvaćena u većini zemalja, 1 mg/kg, a to je u skladu s kliničkim podacima i preporukama u smjernicama za liječenje.
Danish: For fyldte sprøjter på 0,4 ml vil styrken f.eks. blive angivet således: <Lokalt særnavn> 4 000 IE (40 mg)/0,4 ml injektionsvæske, opløsning.
Croatian: Na primjer, za napunjene štrcaljke od 0,4 ml, jačina se prikazuje na sljedeći način: <Lokalni trgovački naziv> 4,000 IU (40 mg)/0,4 ml otopina za injektiranje.
Danish: Til denne indikation angav de fleste af landene en enoxaparindosis på 1 mg/kg, mens enkelte lande angav lavere dosis.
Croatian: U pogledu doziranja za tu indikaciju većina zemalja navela je dozu enoksaparina od 1 mg/kg, a nekoliko zemalja navelo je nižu dozu za tu indikaciju.
Danish: • nøje biologisk overvågning med måling af anti-Xa-aktivitet hos patienter med nedsat nyrefunktion
Croatian: • pažljivi biološki nadzor mjerenjem aktivnosti anti-Xa u bolesnika s oštećenjem jetre;
Danish: Der er ingen forskelle mellem landene i dosisregimet for enoxaparin (1 mg/kg subkutant hver 12. time) til disse indikationer.
Croatian: U pogledu doziranja enoksaparina ne postoje razlike u zemljama (1 mg/kg svakih 12 sati supkutanom injekcijom) u tim indikacijama.
Danish: • hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 15-30 ml/min) anbefales dosisjustering ved terapeutiske og profylaktiske dosisregimer, da eksponeringen for enoxaparinnatrium er betydeligt øget
Croatian: • u bolesnika s ozbiljnim oštećenjem jetre (klirensk kreatinina15-30 mL/min) preporučuje se prilagodba raspona doza za terapijske ili profilaktičke doze jer je izloženost enoksaparinnatriju značajno povećana;
Danish: På den anden side angives styrken af hepariner med lav molekylvægt (LMWH) i de fleste EU-medlemsstater hovedsagelig i IE anti-Xa-aktivitet og ikke i mg, hvilket er i overensstemmelse med ph. eur.
Croatian: S druge strane, drugi heparini niske molekularne težine (LMWH) u većini država članica EU-a uglavnom se izražavaju pomoću IU aktivnosti anti-Xa, a ne u miligramima.
Danish: • yderste forsigtighed skal udvises hos patienter med tidligere (>100 dage) heparininduceret trombocytopeni uden cirkulerende antistoffer
Croatian: • oprezno koristiti u bolesnika s poviješću (>100 dana) trombocitopenije izazvane heparinom bez cirkulirajućih antitijela;