FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EVICEL is a Human Fibrin Sealant which is supplied as a package containing two separate vials, each containing 1 ml, 2 ml or 5 ml of solution (Human Fibrinogen and Human Thrombin respectively).
Romanian: EVICEL este o soluție pentru etanșare pe bază de fibrină umană disponibilă ca pachet cu două flacoane separate, fiecare conținând câte 1 ml, 2 ml sau 5 ml soluție de fibrinogen uman și respectiv, trombină umană.
English: • EVICEL will be applied as a thin layer.
Romanian: • EVICEL se va aplica sub forma unui strat subțire.
English: What EVICEL is and what it is used for What you need to know before you use EVICEL How to use EVICEL
Romanian: Ce este EVICEL și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați EVICEL Cum să utilizați EVICEL Reacții adverse posibile 5 Cum se păstrează EVICEL Conținutul ambalajului și alte informații
English: EVICEL solutions for sealant human fibrinogen, human thrombin
Romanian: EVICEL soluții pentru etanșare fibrinogen uman, trombină umană
English: EVICEL must not be used as a glue for the fixation of dural patches.
Romanian: EVICEL nu trebuie utilizat ca adeziv pentru fixarea bandajelor durale.
English: 800 - 1,200 IU 1,600 - 2,400 IU 4,000 - 6,000 IU
Romanian: 800 - 1200 UI 1600 - 2400 UI 4000 - 6000 UI * Cantitatea totală de proteină este de 80 - 120 mg/ml.
English: Component 1: Human clottable protein 50 - 90 mg/ml
Romanian: Componenta 1: Proteine umane care au proprietatea de a coagula 50 - 90 mg/ml
English: EVICEL should only be applied using the CE-marked EVICEL application device and optional use of a tip accessory to the device.
Romanian: EVICEL trebuie aplicat doar folosind dispozitivul EVICEL de aplicare marcat CE și opțional un vârf accesoriu atașat acestuia.
English: EVICEL solutions for sealant human fibrinogen:
Romanian: EVICEL soluții pentru etanșare fibrinogen uman:
English: Prior to applying EVICEL the surface area of the wound needs to be dried by standard techniques (e.g., intermittent application of compresses, swabs, use of suction devices).
Romanian: Înainte de aplicarea EVICEL, suprafața leziunii trebuie uscată prin metodele standard (de exemplu, prin aplicarea intermitentă a compreselor, tampoanelor, utilizarea dispozitivelor de aspirare).
English: Life-threatening air or gas embolism has occurred with the use of spray devices employing a pressure regulator to administer EVICEL.
Romanian: Cazurile de embolism aerian sau gazos cu potențial letal s-au produs la utilizarea dispozitivelor de tip spray care folosesc un regulator de presiune pentru a administra EVICEL.
English: To avoid the risk of potentially life-threatening air or gas embolism EVICEL should be sprayed using pressurized CO2 gas only (see table below).
Romanian: Pentru a evita riscul de embolie aeriană sau gazoasă potențial letală, EVICEL trebuie aplicat prin pulverizare folosind numai gaz CO2presurizat (vezi tabelul de mai jos).
English: Life-threatening air or gas embolism has occurred with the use of spray devices employing pressure regulator to administer EVICEL.
Romanian: Cazurile de embolism aerian sau gazos cu potențial letal s-au produs la utilizarea dispozitivelor de tip spray care folosesc regulator de presiune pentru a administra EVICEL.
English: Application by dripping
Romanian: Aplicarea prin picurare
English: EVICEL must not be applied intravascularly.
Romanian: EVICEL nu trebuie aplicat intravascular.
English: Store in a freezer at -18°C or colder.
Romanian: A se păstra la congelator la maximum -18°C.
English: Store in a freezer at or below -18C.
Romanian: A se păstra la congelator la maxim --18C.
English: Signs of allergic reactions include hives, rash, tightness of the chest, wheezing, drop in blood pressure, and breathing difficulties.
Romanian: Semnele reacțiilor alergice includ urticarie, erupții pe piele, senzație de apăsare în piept, respirație șuierătoare, scăderea tensiunii arteriale și dificultăți respiratorii.
English: Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the application site, bronchospasm, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) may occur in rare cases in patients treated with fibrin sealants/haemostatics.
Romanian: În cazuri rare, la pacienții tratați cu soluții de etanșare/hemostatice pe bază de fibrină pot apărea reacții de hipersensibilitate sau alergice (care pot include angioedem, senzații de arsură și înțepături la locul de aplicare, bronhospasm, frisoane, hiperemie facială, urticarie generalizată, cefalee, papule urticariene, hipotensiune arterială, letargie, greață, senzație de neliniște, tahicardie, senzație de apăsare în piept, furnicături, vărsături, respirație șuierătoare („wheezing”).
English: The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as HIV, hepatitis C virus, and hepatitis B virus, and for the non-enveloped hepatitis A virus.
Romanian: Măsurile folosite sunt considerate eficiente contra unor virusuri capsulate, cum sunt HIV, virusul hepatitei de tip C și B, precum și virusul necapsulat al hepatitei de tip A. Măsurile folosite pot avea eficacitate limitată contra unor virusuri necapsulate, cum ar fi parvovirusul B19.
English: Open surgery
Romanian: Chirurgie deschisă
English: Human Fibrinogen and Human Thrombin: Omrix Biopharmaceuticals Ltd.
Romanian: Omrix Biopharmaceuticals Ltd.
English: EVICEL solutions for sealant human fibrinogen human thrombin
Romanian: EVICEL soluții pentru etanșare fibrinogen uman trombină umană
English: Device assembly
Romanian: Asamblarea dispozitivului
English: After thawing, store unopened vials in the outer carton at 2°C -8°C for up to 30 days starting on:
Romanian: După decongelare, a se păstra flacoanele sigilate în cutie la 2C-8C, timp de maxim 30 de zile începând cu data de:
English: • To avoid the risk of potentially fatal air or gas embolism EVICEL should be sprayed using pressurised CO2 gas only.
Romanian: • Pentru a evita riscul embolismului aerian sau gazos cu potențial letal, EVICEL trebuie aplicat prin pulverizare utilizând numai CO2 gazos presurizat.
English: Component 2: calcium chloride, human albumin, mannitol, sodium acetate, and water for injections.
Romanian: Componenta 2: clorură de calciu, albumină umană, manitol, acetat de sodiu și apă pentru preparate injectabile.
English: Human Fibrinogen: arginine hydrochloride, glycine, sodium chloride, sodium citrate, calcium chloride, water for injections.
Romanian: Fibrinogen uman:clorhidrat de arginină, glicină, clorură de sodiu, citrat de sodiu, clorură de calciu, apă pentru preparate injectabile.
English: EVICEL should only be applied using the CE-marked EVICEL application device and optional use of accessory tips to the device.
Romanian: EVICEL trebuie aplicat folosind numai dispozitivul EVICEL de aplicare marcat CE și opțional vârfuri accesorii atașate acestuia.
English: Component 1: arginine hydrochloride, glycine, sodium chloride, sodium citrate, calcium chloride, and water for injections.
Romanian: Componenta 1: clorhidrat de arginină, glicină, clorură de sodiu, citrat de sodiu, clorură de calciu și apă pentru preparate injectabile.
English: 6 cm Flexible Tip
Romanian: Vârf flexibil de 6 cm
English: Human Thrombin: calcium chloride, human albumin, mannitol, sodium acetate, water for injections.
Romanian: Trombină umană: clorură de calciu, albumină umană, manitol, acetat de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
English: Solutions for sealant
Romanian: Soluții pentru etanșare
English: Sodium acetate Water for injections
Romanian: Apă pentru preparate injectabile
English: CSF rhinorrhoea
Romanian: Hidrocefalie
English: Sodium chloride Sodium citrate Calcium chloride Water for injections
Romanian: Clorură de sodiu Citrat de sodiu
English: Human fibrinogen vial Arginine hydrochloride Glycine
Romanian: Flacon cu fibrinogen uman Clorhidrat de arginină Glicină
English: - Numbness or pain in your extremities, change in skin colour (due to Graft Occlusion or Thrombosis) The frequency of this effect was uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
Romanian: - Amorțeală sau durere la nivelul extremităților, modificarea culorii pielii (cauzate de o ocluzie a grefei sau tromboză)
English: 35 cm rigid tip
Romanian: Vârf rigid de 35 cm
English: Signs of hypersensitivity reactions include hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis.
Romanian: Semnele reacțiilor de hipersensibilitate includ papule urticariene, urticarie generalizată, senzație de constricție toracică, respirație șuierătoare („wheezing”), hipotensiune arterială și anafilaxie.
English: Component 1: Human clottable protein containing mainly fibrinogen and fibronectin (50 - 90 mg/ml) Component 2: Human thrombin (800 - 1,200 IU/ml)
Romanian: Componenta 1: Proteine umane care au proprietatea de a coagula, conținând în principal fibrinogen și fibronectină (50 - 90 mg/ml)
English: 1 vial containing 5 ml of human clottable protein 1 vial containing 5 ml of human thrombin
Romanian: 1 flacon care conține 5 ml proteine umane care au proprietatea de a coagula 1 flacon care conține 5 ml trombină umană
English: Spray application
Romanian: Aplicarea de tip spray
English: 1 vial containing 2 ml human clottable protein 1 vial containing 2 ml of human thrombin
Romanian: 1 flacon care conține 2 ml proteine umane care au proprietatea de a coagula 1 flacon care conține 2 ml trombină umană
English: 1 vial containing 1 ml of human clottable protein 1 vial containing 1 ml of human thrombin
Romanian: 1 flacon care conține 1 ml proteine umane care au proprietatea de a coagula 1 flacon care conține 1 ml trombină umană
English: 45 cm Flexible Tip
Romanian: Vârf flexibil de 45 cm
English: When spraying EVICEL, changes in blood pressure, pulse, oxygen saturation, and end tidal CO2 should be monitored because of the possibility of occurrence of air or gas embolism.
Romanian: Când pulverizați EVICEL, trebuie monitorizate modificările tensiunii arteriale, pulsului, saturației oxigenului și a presiunii parțiale a CO2 în aerul terminal-expirator din cauza posibilității apariției emboliei aeriene sau gazoase.
English: EVICEL is a fibrin sealant.
Romanian: EVICEL este o soluție pentru etanșare pe bază de fibrină.
English: To avoid the risk of potentially life-threatening air or gas embolism EVICEL should be sprayed using pressurised CO2 gas only.
Romanian: Pentru a evita riscul de embolism aerian sau gazos cu potențial letal, EVICEL trebuie aplicat prin pulverizare utilizând numai CO2 gazos presurizat.
English: Intracranial hypotension (CSF leakage)
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Hipotensiune intracraniană (pierdere de lichid cefalorahidian) Rinoree cu lichid cefalorahidian Cefalee
English: How to store EVICEL
Romanian: Cum se păstrează EVICEL
English: EVICEL solutions for sealant human thrombin:
Romanian: EVICEL soluții pentru etanșare trombină umană:
English: Life-threatening thromboembolic complications may occur if the product is unintentionally applied intravascularly.
Romanian: Dacă din greșeală medicamentul se aplică intravascular, pot apărea complicații tromboembolice potențial letale.
English: o requirement to dry the wound using standard techniques (e.g., intermittent application of compresses, swabs, use of suction devices) prior to using the product o requirement to closely monitor blood pressure, pulse rate, oxygen saturation, and end tidal CO2 when spraying the product, for the occurrence of gas embolism.
Romanian: o riscul de embolism aerian cu potențial letal dacă medicamentul nu este pulverizat corect o utilizarea exclusivă de CO2 presurizat o limitarea la chirurgia deschisă și laparoscopică privind obligativitatea respectării distanțelor minime de pulverizare: - chirurgie deschisă - distanță minimă de 10 cm - chirurgie laparoscopică - distanță minimă de 4 cm, dacă se poate evalua cu exactitate distanța de pulverizare o presiunea și distanța de la suprafața țesutului corecte în funcție de tipul de intervenție chirurgicală (deschisă sau laparoscopică) o cerința de a usca suprafața leziunii prin metodele standard (de exemplu, prin aplicarea intermitentă a compreselor, tampoanelor, utilizarea dispozitivelor de aspirare) înainte de utilizarea acestui medicament o cerința de a monitoriza cu atenție tensiunea arterială, pulsul, saturația oxigenului și presiunea parțială a CO2 în aerul terminal-expirator în timpul pulverizării medicamentului, pentru a detecta cazurile de embolism aerian o tipul de regulator (regulatoare) care trebuie utilizat(e) în conformitate cu recomandările fabricantului și instrucțiunile de utilizare din Rezumatul caracteristicilor medicamentului
English: When spraying EVICEL, changes in blood pressure, pulse, oxygen saturation, and end tidal CO2 should be monitored because of the possibility of occurrence of a gas embolism.
Romanian: Când pulverizați EVICEL, trebuie monitorizate modificările tensiunii arteriale, pulsului, saturației oxigenului și a presiunii parțiale a CO2 în aerul terminal-expirator din cauza posibilității apariției unei embolii gazoase.
English: When spraying EVICEL, changes in blood pressure, pulse, oxygen saturation and end tidal CO2 should be monitored because of the possibility of occurrence of gas embolism.
Romanian: Când pulverizați EVICEL, trebuie monitorizate modificările tensiunii arteriale, pulsului, saturației oxigenului și a presiunii parțiale a CO2 în aerul terminal-expirator din cauza posibilității apariției emboliei gazoase.
English: For laparoscopy, see section 4.4.
Romanian: 4.4 pentru indicațiile din cadrul laparoscopiei.
English: Surgery Spray set to be used
Romanian: Setul de pulverizare care trebuie utilizat
English: Do not re-freeze once thawed.
Romanian: A nu se reintroduce la congelator.
English: The instructions for use are also described in the healthcare professionals package leaflet part.
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Instrucțiunile de folosire sunt descrise și în prospect, la punctul destinat profesioniștilor din domeniul sănătății.
English: EVICEL should be applied as a thin layer.
Romanian: EVICEL se va aplica sub forma unui strat subțire.
English: Evicel is for epilesional use.
Romanian: Evicel este pentru administrare lezională.
English: • gluing tissues together
Romanian: • lipirea țesuturilor
English: Component 1: 1 vial containing 5 ml of human clottable protein (50 - 90 mg/ml) Component 2: 1 vial containing 5 ml of human thrombin (800 - 1200 IU/ml).
Romanian: Componenta 2: 1 flacon care conține 5 ml trombină umană (800 - 1200 UI/ml).
English: Component 1: 1 vial containing 2 ml of human clottable protein (50 - 90 mg/ml) Component 2: 1 vial containing 2 ml of human thrombin (800 - 1200 IU/ml).
Romanian: Componenta 2: 1 flacon care conține 2 ml trombină umană (800 - 1200 UI/ml).
English: Component 1: 1 vial containing 1 ml of human clottable protein (50 - 90 mg/ml) Component 2: 1 vial containing 1 ml of human thrombin (800 - 1200 IU/ml).
Romanian: Componenta 2: 1 flacon care conține 1 ml trombină umană (800 - 1200 UI/ml).
English: Nervous system disorders
Romanian: Presiunea de pulverizare
English: EVICEL is for epilesional use only.
Romanian: EVICEL este numai pentru administrare lezională.
English: Headache Hydrocephalus Subdural hygroma
Romanian: Omrix Biopharmaceuticals Ltd
English: o Healthcare professionals training material
Romanian: • Materialul educațional pentru profesioniștii din domeniul sănătății va conține informații cu privire la:
English: EVICEL is intended for epilesional use only.
Romanian: EVICEL este indicat numai pentru administrare lezională.
English: At the end of this period the product should be used or discarded.
Romanian: La sfârşitul acestei perioade, produsul trebuie utilizat sau eliminat.
English: Do not use any other liquid.
Romanian: Nu folosiţi niciun alt lichid.
English: In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose
Romanian: În conformitate cu articolul 114 din Directiva 2001/83/CE, eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau un laborator destinat acestui scop.
English: Number (Age groups)
Romanian: Număr (Grupe de vârstă)
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this vaccine because it contains important information for you.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest vaccin deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
English: In the majority of studies adverse events were assessed by passive surveillance.
Romanian: În majoritatea studiilor, evenimentele adverse au fost evaluate prin supraveghere pasivă.
English: Dukoral should not replace standard protective measures.
Romanian: Dukoral nu trebuie să înlocuiască măsurile de protecţie standard.
English: Peru, military
Romanian: Peru, militar
English: Always use this medicine exactly as described in this leaflet or as your doctor has told you.
Romanian: Luaţi întotdeauna acest medicament exact așa cum se descrie în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
English: Primary vaccination schedule
Romanian: Schema de vaccinare primară
English: Data on overdose are limited.
Romanian: Datele privind supradozajul sunt limitate.
English: Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
English: The vaccine may provide you with a lower level of protection than it does for people with healthy immune systems.
Romanian: Vaccinul vă poate oferi un nivel de protecţie mai mic decât persoanelor cu sisteme imunitare sănătoase.
English: Contact a doctor immediately if you experience the following serious side effects:
Romanian: Adresaţi-vă imediat unui medic dacă manifestaţi următoarele reacţii adverse grave:
English: Other side effects (frequency cannot be estimated from the available data)
Romanian: Alte reacţii adverse (a căror frecvenţă nu poate fi estimată din datele disponibile)
English: Only half of the amount of the buffer solution should be mixed with the vaccine.
Romanian: Numai jumătate din cantitatea de soluţie-tampon trebuie amestecată cu vaccinul.
English: However, an effectiveness study in a population with high HIV prevalence showed similar protection as in other populations.
Romanian: Totuşi, un studiu privind eficacitatea efectuat pe o populaţie preponderent cu SIDA a indicat o protecţie similară cu cea a altor populaţii.
English: During a mass-vaccination campaign conducted in Zanzibar, 196 pregnant women had received at least one dose of Dukoral.
Romanian: În timpul unei campanii de vaccinare în masă realizată în Zanzibar, la 196 de femei gravide s-a administrat cel puţin o doză de Dukoral.
English: Do not give this vaccine to children younger than 2 years since the protection has not been studied in this group.
Romanian: Nu daţi acest vaccin copiilor cu vârsta sub 2 ani, deoarece protecţia nu a fost studiată la acest grup.
English: Study location
Romanian: Locaţia studiului
English: • if you take a medical treatment that affects the immune system
Romanian: • dacă urmaţi un tratament care afectează sistemul imunitar
English: What Dukoral is and what it is used for
Romanian: Ce este Dukoral şi pentru ce se utilizează
English: UNIQUE IDENTIFIER
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC
English: Evaluation of safety varied between trials with respect to mode of surveillance, definition of symptoms and time of follow-up.
Romanian: Evaluarea siguranţei a variat de la un studiu la altul din punct de vedere al modului de observare, definirii simptomelor şi timpului de urmărire.
English: Contains sodium.
Romanian: Conţine sodiu.
English: 31.25x109 bacteria*
Romanian: 31,25x109 bacterii*
English: In the event of diarrhoea measures of rehydration should be instituted.
Romanian: În caz de diaree, trebuie instituite măsuri de rehidratare.
English: Do not use Dukoral after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Romanian: Nu utilizaţi Dukoral după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
English: - Make sure to mix the vaccine with buffer solution as described in this leaflet.
Romanian: - Asiguraţi-vă că aţi amestecat vaccinul cu soluţia-tampon, aşa cum este descris în acest prospect.
English: Using Dukoral with food and drink
Romanian: Dukoral împreună cu alimente şi băuturi
English: Cholera Bangladesh 1985-88 3 doses at 6 week intervals
Romanian: Holeră Bangladesh 1985-88 3 doze la intervale de 6 săptămâni
English: The use of Dukoral should be determined on the basis of official recommendations taking into consideration the variability of epidemiology and the risk of contracting disease in different geographical areas and travelling conditions.
Romanian: Oportunitatea utilizării Dukoral trebuie stabilită pe baza recomandărilor oficiale, luând în considerare variabilitatea factorilor epidemiologici şi riscul de contractare a bolii în diverse zone geografice şi condiţii de călătorie.
English: In addition to the direct protection, it was shown that Dukoral provides significant indirect (herd) protection in the studied setting.
Romanian: În plus faţă de protecţia directă, s-a dovedit că Dukoral oferă o protecţiei indirectă (colectivă) semnificativă în contextul studiat.
English: Because each vial of Dukoral contains only one dose, overdosage is unlikely.
Romanian: Deoarece fiecare flacon de Dukoral conţine o singură doză, supradozajul este puţin probabil.
English: Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1 or to formaldehyde.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 sau la formaldehidă.
English: The two toxins cross-react immunologically.
Romanian: Cele două toxine dau reacţii imunologice încrucişate.
English: The number of patients enrolled, dosage regimens and follow-up periods are shown in the following table.
Romanian: Numărul de pacienţi înrolaţi, regimurile de dozare şi perioadele de urmărire sunt prezentate în tabelul de mai jos.
English: • if you have an acute stomach disorder or infection with fever (vaccination should be delayed).
Romanian: • dacă aveţi o afecţiune acută la nivelul stomacului sau o infecţie cu febră (vaccinarea trebuie amânată).
English: The vaccine is intended for oral use.
Romanian: Vaccinul este destinat pentru administrare orală.
English: − A total of 1.25x1011 bacteria of the following strains:
Romanian: • Un total de 1,25x1011 bacterii, din următoarele tulpini:
English: 6 months 1st year 2nd year
Romanian: 6 luni primul an al doilea an
English: Formaldehyde is used during the manufacturing process and trace amounts may be present in the final product.
Romanian: Formaldehida este utilizată în timpul procesului de fabricaţie şi este posibil ca aceasta să se regăsească în cantităţi foarte mici în produsul final.
English: Pharmacotherapeutic group: Bacterial vaccines, ATC-code: J07AE01
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Vaccinuri bacteriene, codul ATC: J07AE01
English: The immune response to live typhoid vaccine was not investigated in this study.
Romanian: Răspunsul imun la vaccinul viu tifoidic nu s-a investigat în acest studiu.
English: Product in the unopened vial and sachet, stored in the outer carton, is stable at temperatures up to 25oC for a period of 14 days.
Romanian: Produsul din flaconul şi plicul nedeschis, păstrat în cutie, este stabil la temperaturi de până la 25°C timp de 14 zile.
English: (18-65 years)
Romanian: (18-65 ani)
English: Therefore, Dukoral is not recommended to be used in children less than 2 years of age.
Romanian: De aceea, utilizarea Dukoral nu este recomandată la copiii cu vârsta sub 2 ani.
English: Children less than 2 years
Romanian: Copii cu vârsta sub 2 ani
English: Date of first authorisation: 28 April 2004 Date of latest renewal: 25 March 2009
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 25 martie 2009
English: The duration of the immunological memory was estimated to last for at least 2 years in adults.
Romanian: Durata pe care se păstrează memoria imună s-a estimat la cel puţin 2 ani la adulţi.