FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Behandling med Replagal resulterede i en 11,5 g reduktion af vægten af venstre ventrikel målt ved magnetisk resonans- (MR) scanning i det kontrollerede studie, medens patienter, der fik placebo, udviste en øget vægt af venstre ventrikel på 21,8 g. I det første studie, som involverede 25 patienter, bevirkede Replagal desuden en signifikant reduktion i hjertets vægt efter 12-18 måneders vedligeholdelsesbehandling (p<0,001).
Norwegian Bokmål: Behandlingen med Replagal førte til en reduksjon på 11,5 g i venstre ventrikkelmasse målt ved nukleær magnetisk resonans (NMR) i den kontrollerte studien, mens pasientene som fikk placebo viste en økning i venstre ventrikkelmasse på 21,8 g. I den første studien, som omfattet 25 pasienter, førte Replagal også til en signifikant reduksjon i hjertemassen etter 12 til 18 måneders vedlikeholdsbehandling (p<0,001).
Danish: Efter 6 måneders terapi var der en signifikant smertereduktion hos de Replagal-behandlede patienter sammenlignet med placebo (p=0,021) bedømt ud fra Brief Pain Inventory (en valideret skala til måling af smerte).
Norwegian Bokmål: Etter 6 måneders behandling var det en signifikant reduksjon i smerten hos pasientene som ble behandlet med Replagal sammenlignet med placebo (p=0,021), målt ifølge Brief Pain Inventory (en validert smertemålingsskala).
Danish: Efter de første 6 måneders behandling sås gennemsnitlige reduktioner på ca. 20-50% i plasma, urinsediment samt biopsier fra lever, nyre og hjerte.
Norwegian Bokmål: Etter de første 6 månedene med behandling ble det påvist reduksjoner på omtrent 20-50 % i plasma, urinsediment, lever-, nyre- og hjertebiopsiprøver.
Danish: Hos mandlige pædiatriske Fabrypatienter faldt plasma-Gb3 40-50% efter 6 måneders behandling med Replagal 0,2 mg/kg, og denne reduktion varede ved hos 11 patienter efter i alt 4 års behandling.
Norwegian Bokmål: Hos mannlige pediatriske pasienter med Fabrys sykdom gikk plasma-Gb3 tilbake 40-50 % etter 6 måneders Replagalbehandling 0,2 mg/kg, og denne reduksjonen vedvarte etter totalt til sammen 4 års behandling hos 11 pasienter.
Danish: I et andet studie med deltagelse af 14 patienter i alderen 7 år og derover stemte resultaterne vedrørende variabilitet i hjertefrekvens overens med tidligere fund.
Norwegian Bokmål: I en annen studie hos 14 pasienter ≥ 7 år, var resultatene for variasjon i hjertefrekvens konsistente med tidligere funn.
Danish: Disse ændringer blev sammenkædet med udviklingen af lave antistoftitre imod agalsidase alfa, men der observeredes ingen klinisk signifikant effekt hvad angår sikkerhed eller virkning hos de undersøgte patienter.
Norwegian Bokmål: Disse endringene var assosiert med utviklingen av antistoffer mot agalsidase alfa med lav titer, men ingen klinisk signifikante virkninger på sikkerhet eller effekt ble påvist hos pasientene i studien.
Danish: Agalsidase alfa er fremstillet i en human cellelinje for at opnå en glycosyleringsprofil som hos mennesker, hvilket kan influere på optagelsen via mannose-6-fosfat-receptorer på overfladen af målcellerne.
Norwegian Bokmål: Agalsidase alfa er produsert i en human cellelinje, for å gi en human glykosyleringsprofil som kan påvirke opptaket av mannose-6-fosfatreseptorer på overflaten til målcellene.
Danish: Administration For instruktioner om fortynding af lægemidlet før administration, se pkt.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte For instruksjoner vedrørende fortynning av dette legemidlet før administrering, se punkt 6.6.
Danish: Hos de pædiatriske patienter <7 år blev 0/7 mandlige patienter testet positive for IgG-antiagalsidase-alfa-antistoffer.
Norwegian Bokmål: Hos pediatriske pasienter < 7 år testet 0/7 mannlige pasienter positivt for IgG-antiagalsidase alfa-antistoffer.
Danish: Fire ud af 17 (23,5%) pædiatriske patienter på ≥7 år, der deltog i kliniske studier, oplevede mindst én infusionsrelateret reaktion i en periode på 4,5 år med behandling (en gennemsnitlig varighed på cirka 4 år).
Norwegian Bokmål: 4 av 17 (23,5 %) av de pediatriske pasientene ≥ 7 år som deltok i kliniske forsøk, opplevde minst én infusjonsreaksjon over en periode på 4,5 års behandling (gjennomsnittlig varighet på omtrent 4 år).
Danish: Længerevarende behandling (48-54 måneder) resulterede i en stabilisering af GFR hos mandlige patienter med normal GFR ved baseline (≥ 90 ml/min/1,73 m2) og med mild til moderat nyredysfunktion (GFR 60 til < 90 ml/min/1,73 m2) og i et langsommere fald i nyrefunktion og progression til nyresygdom i sidste stadie hos mandlige patienter med Fabrys sygdom med mere alvorlig nyredysfunktion (GFR 30 til < 60 ml/min/1,73 m2).
Norwegian Bokmål: Behandling over lengre tid (4854 måneder) førte til stabilisering av GFR hos mannlige pasienter med normal baseline-GFR (≥ 90 ml/min/1,73 m2) og med mild til moderat renal dysfunksjon (GFR 60 til < 90 ml/min/1,73 m2), og til at hastigheten på reduksjonen i nyrefunksjon og progresjonen til siste stadium av nyresykdom ble redusert hos mannlige pasienter med Fabrys sykdom med mer alvorlig renal dysfunksjon (GFR 30 til < 60 ml/min/1,73 m2).
Danish: 4.4), kan omfatte kardielle hændelser såsom arytmier (atrieflimren, ventrikulære ekstrasystoler, takyarytmi), myokardieiskæmi og hjerteinsufficiens hos patienter med Fabrys sygdom, hvor hjertestrukturen er involveret.
Norwegian Bokmål: 4.4) kan omfatte hjerteproblemer, som arytmi (atrieflimmer, ventrikulære ekstrasystoler, takyarytmi), iskemisk hjertesykdom og hjertesvikt hos pasienter med Fabrys sykdom som omfatter hjertestrukturene.
Danish: Den anbefalede dosis er en infusion af 0,2 mg/kg legemsvægt.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er en infusjon på 0,2 mg/kg kroppsvekt.
Danish: Bivirkninger, der er indberettet fra den pædiatriske population (børn og unge), svarede generelt til dem, der er indberettet for voksne.
Norwegian Bokmål: Rapporterte bivirkninger hos den pediatriske populasjonen (barn og ungdom) var generelt sett de samme som bivirkningene rapportert hos voksne.
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner (feber, åndedrætsbesvær, brystsmerter) og forværrede smerter sås dog med større hyppighed.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner (feber, pustebesvær, brystsmerter) og forsterket smerte oppsto imidlertid oftere.
Danish: For børn og unge i alderen 7-18 år anbefales en dosis på 0,2 mg/kg hver anden uge.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom mellom 7 og 18 år kan få en dose på 0,2 mg/kg annen hver uke.
Danish: Replagal skal fortyndes med 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorid-infusionsvæske før anvendelse.
Norwegian Bokmål: Replagal må fortynnes i 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridløsning før bruk.
Danish: Hvis De bemærker nogen af nedenstående bivirkninger under eller efter en infusion, skal De straks give Deres læge besked: - høj feber, kulderystelser, øget svedtendens, hurtig hjerterytme (puls); - opkastning;
Norwegian Bokmål: Dersom du merker noen av disse bivirkningene i løpet av eller etter en infusjon må du øyeblikkelig si fra til legen din: - høy feber, frysninger, svetting, hjertebank; - oppkast; - ørhet;
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion Der er ikke gennemført studier med patienter med nedsat leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Pasienter med leversvikt Ingen studier er utført på pasienter med leversvikt.
Danish: Sådan får De Replagal
Norwegian Bokmål: Hvordan du får Replagal
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner er set hos 9 patienter (31,0 %) i den naive population sammenlignet med 27 patienter (38,0 %) i den population, der skiftede behandling.
Norwegian Bokmål: Infusionsrelaterte reaksjoner ble opplevd av 9 behandlingsnaive pasienter (31,0 %) sammenlignet med 27 pasienter i overgangspopulasjonen
Danish: I overensstemmelse med den kliniske virkning af Replagal reducerede behandling med enzymet akkumulering af Gb3 i mange celletyper, inklusive glomerulære og tubulære epitelceller i nyrerne, kapillærendotelceller i nyrerne (kardielle og dermale kapillærendotelceller blev ikke undersøgt) og kardielle myocytter.
Norwegian Bokmål: I samsvar med den kliniske virkningen av Replagal, reduserte behandlingen med enzymet akkumuleringen av Gb3 i mange celletyper, inkludert glomerulære og tubulære epitelceller i nyrene, kapillære endotelceller i nyrene (kapillære endotelceller i hjertet og dermis ble ikke undersøkt) og myocytter i hjertet.
Danish: Hos mandlige pædiatriske Fabry-patienter ≥7 år kan hyperfiltrering være den tidligste manifestation af, at nyrerne er involveret i sygdommen.
Norwegian Bokmål: Hos mannlige pediatriske pasienter ≥ 7 års alder med Fabrys sykdom kan hyperfiltrering være den første manifestasjonen av renal involvering i sykdommen.
Danish: Hos de pædiatriske patienter >7 år blev 1/16 mandlige patienter testet positive for IgG-anti-agalsidase alfa-antistoffer i løbet af studiet.
Norwegian Bokmål: Hos pediatriske pasienter > 7 år testet 1/16 mannlige pasienter positivt for IgG-antiagalsidase alfa-antistoffer i løpet av studien.
Danish: - svimmelhed; - nældefeber; - hævelse af hænder, fødder, ankler, ansigt, læber, mund eller hals, hvilket kan give problemer med at synke eller trække vejret.
Norwegian Bokmål: - elveblest; - hovenhet i hender, føtter, ankler, ansikt, lepper, munn eller hals som kan gjøre det vanskelig å svelge eller puste;
Danish: 3,5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning, i 5 ml hætteglas (type 1) med prop (fluor-harpiksbeklædt butylgummi) og en lukkehætte (aluminium) i ét med en central plade til afrivning.
Norwegian Bokmål: 3,5 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, i 5 ml hetteglass (glass av type 1) med propp (fluorresinbelagt butylgummi), forsegling i én del (aluminium) med flipp-lokk.
Danish: Tal med lægen eller apotekspersonalet, før De tager Replagal.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Replagal.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre produkter vedrørende fordøjelseskanal og metabolismeEnzymer.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre produkter for matveier og metabolisme - Enzymer.
Danish: I efterfølgende studier af mandlige pædiatriske patienter over 7 år blev en smertelindring observeret efter 9 og 12 måneders behandling med Replagal sammenlignet med baseline inden behandling.
Norwegian Bokmål: Ved påfølgende studier hos mannlige pediatriske over 7 års alder pasienter ble det observert en smertereduksjon etter 9 og 12 måneder med Replagal-terapi sammenlignet med baseline før behandling.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Fritaget fra krav om brailleskrift
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Fritatt fra krav om blindeskrift.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De får Replagal.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du får Replagal.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter Utløpsdato/EXP.
Danish: Infusionsrelaterede symptomer kan også omfatte svimmelhed, hyperhidrose, hypotension, hoste, opkastning og træthed.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte symptomer kan også omfatte svimmelhet, hyperhidrose, hypotensjon, hoste, oppkast og fatigue.
Danish: Der blev indgivet enkeltdoser varierende fra 0,007 til 0,2 mg enzym per kg legemsvægt til voksne mandlige patienter som 20 - 40 minutters intravenøse infusioner, medens kvindelige patienter fik 0,2 mg enzym per kg legemsvægt som 40 minutters infusioner.
Norwegian Bokmål: Enkeltdoser med agalsidase alfa (fra 0,007-0,2 mg enzym per kg kroppsvekt) ble gitt til voksne mannlige pasienter som intravenøse infusjoner på 20-40 minutter, mens kvinnelige pasienter fikk 0,2 mg enzym per kg kroppsvekt som infusjoner på 40 minutter.
Danish: • Opløsningen bør inspiceres visuelt for indhold af partikulært materiale og misfarvning forud for indgift.
Norwegian Bokmål: • Løsningen bør undersøkes visuelt for partikler og misfarginger før administrasjon.
Danish: Behandling med Replagal skal ske under supervision af en læge med erfaring i behandling af patienter med Fabrys sygdom eller andre arvelige metaboliske sygdomme.
Norwegian Bokmål: Replagalbehandlingen skal administreres under tilsyn av lege med erfaring fra behandling av pasienter med Fabrys sykdom eller andre arvelige metabolske lidelser.
Danish: I sådanne tilfælde vil forringelsen af nyrefunktionen forblive af samme størrelsesorden som ved den naturlige sygdomsprogression.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller forblir tapet av nyrefunksjon innenfor forventet område for naturlig sykdomsutvikling.
Danish: Andre bivirkninger:
Norwegian Bokmål: Oversikt over andre bivirkninger:
Danish: Efter fortynding indgives Replagal i en vene.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning tilføres Replagal i en blodåre, vanligvis i armen.
Danish: Der er i kliniske studier anvendt doser på op til 0,4 mg/kg/uge, og sikkerhedsprofilen i disse studier svarede til sikkerhedsprofilen ved den anbefalede dosis på 0,2 mg/kg hver anden uge.
Norwegian Bokmål: Ved kliniske studier ble det brukt doser på opptil 0,4 mg/kg per uke, og sikkerhetsprofilen var ikke annerledes enn ved anbefalt dose på 0,2 mg/kg annen hver uke.
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner (pyreksi, dyspnø, brystsmerter) og forværring af smerter forekom dog oftere.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner (pyreksi, dyspné, brystsmerter) og smerteeksaserbasjoner oppsto imidlertid hyppigere.
Danish: Replagal 1 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Agalsidase alfa
Norwegian Bokmål: Replagal 1 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning agalsidase alfa
Danish: Følgende bivirkninger er identificeret for agalsidase alfa:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er blitt observert for agalsidase alfa: Tabell 1
Danish: Nervesystemet hovedpine svimmelhed, dysgeusi, neuropatisk smerte, tremor, hypersomni, hypæstesi, paræstesi parosmi
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer hodepine svimmelhet, dysgeusi, neuropatisk smerte, skjelvinger, hypersomnia, hypestesi, parestesi parosmi
Danish: Baseret på analyse af præ- og post-dosis leverbiopsier fra mænd med Fabrys sygdom er halveringstiden i væv bestemt til at være over 24 timer, og hepatisk optagelse af enzymet er beregnet til at være 10% af den indgivne dosis.
Norwegian Bokmål: Med utgangspunkt i analysen av leverbiopsier før og etter dosering hos menn med Fabrys sykdom ble halveringstiden i vev anslått til i overkant av 24 timer og hepatisk opptak av enzymet anslått til 10 % av administrert dose.
Danish: De vil blive behandlet under vejledning af en læge, som er specialiseret i behandling af Fabrys sygdom.
Norwegian Bokmål: Behandlingen blir overvåket av lege som har spesialisert seg på behandling av Fabrys sykdom.
Danish: Replagal er et koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Norwegian Bokmål: Replagal er et konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Danish: De reduktioner i vægten af venstre ventrikel, der blev observeret ved ekkokardiografi hos både mandlige og kvindelige Fabry-patienter i løbet af 24 til 36 måneders behandling med Replagal, var forbundet med en betydelig symptomforbedring, målt med anvendelse af NYHA og CCS hos Fabry-patienter med svær hjerteinsufficiens eller anginasymptomer ved baseline.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i LV-masse som ble observert ved EKG hos både menn og kvinner med Fabrys sykdom etter 24 til 36 måneder med Replagalbehandling, var assosiert med betydelig symptomforbedring målt ved bruk av NYHA og CCS for pasienter med Fabrys sykdom med alvorlig hjertesvikt eller anginasymptomer ved baseline.
Danish: De bivirkninger, der blev indberettet i forbindelse med brug hos børn, var generelt de samme som dem, der blev indberettet ved brug hos voksne.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ble rapportert hos barn, var i hovedsak de samme som de som rapporteres hos voksne.
Danish: Hud og subkutane væv acne, erytem, pruritus, udslæt, livedo reticularis angioødem, urticaria hyperhidrose
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer akne, erytem, pruritus, utslett, livedo reticularis angionevrotisk ødem, urtikaria hyperhidrose
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Replagal 1 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Replagal 1 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Danish: Hvis der indtræder lette eller moderate akutte infusionsreaktioner, skal der straks søges lægehjælp og iværksættes passende modforanstaltninger.
Norwegian Bokmål: Hvis milde eller moderate akutte infusjonsreaksjoner oppstår, må legehjelp tilkalles straks og egnede tiltak treffes.
Danish: Der findes begrænsede data fra patienter i dialyse eller efter nyretransplantation; dosisjustering anbefales ikke.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data om pasienter som får dialyse, eller som har fått nyretransplantasjon.
Danish: Hjerte takykardi, palpitationer hjertearytmier (atrieflimren, ventrikulære ekstrasystoler, takyarytmi), myokardieiskæmi, hjerteinsufficiens
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer takykardi, palpitasjoner hjertearytmi (atrieflimmer, ventrikulære ekstrasystoler, takyarytmi) iskemisk hjertesykdom, hjertesvikt
Danish: Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De får dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/01/189/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/01/189/001/NO
Danish: Hos 9 drenge varede forbedringen ved under 6,5 års behandling med Replagal 0,2 mg/kg i et åbent, langvarigt suppleringsstudie.
Norwegian Bokmål: Forbedringen ble opprettholdt gjennom 6,5 år ved behandling med Replagal 0,2 mg/kg i en langsiktig utvidelsesstudie med åpen etikett hos 9 gutter.
Danish: Det aktive stof er agalsidase alfa (1 mg/ml).
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i Replagal er agalsidase alfa (1 mg/ml).
Danish: AFREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Norwegian Bokmål: TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK(E) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Danish: Efter 6 måneders terapi stabiliserede Replagal nyrefunktionen sammenlignet med en forringelse hos placebo-behandlede patienter.
Norwegian Bokmål: Etter 6 måneders behandling stabiliserte Replagal nyrefunksjonen, sammenlignet med en reduksjon hos de placebobehandlede pasientene.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON / 3,5 ML HÆTTEGLAS
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE ESKE / 3,5 ML HETTEGLASS
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/01/189/001-003
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/01/189/001-003/NO
Danish: • Fortynd det totale volumen Replagal-koncentrat, som er nødvendigt, i 100 ml 9 mg/ml (0,9%) natriumklorid-opløsning til infusion.
Norwegian Bokmål: • Fortynn det nødvendig totale volum med Replagal-konsentrat i 100 ml av 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid-infusjonsløsning.
Danish: Efterfølgende åbne studier viste signifikant reduktion i forhold til baseline i vægten af venstre ventrikel målt ved ekkokardiografi hos både mandlige og kvindelige Fabry-patienter i løbet af 24 til 36 måneders behandling med Replagal.
Norwegian Bokmål: Påfølgende åpne studier viste signifikant reduksjon fra baseline i venstre ventrikkelmasse (LV-masse) målt med EKG hos både menn og kvinner med Fabrys sykdom etter 24 til 36 måneder med Replagalbehandling.
Danish: Alvorlige infusionsreaktioner er rapporteret som usædvanlige; de rapporterede symptomer inkluderer pyreksi, kulderystelser, takykardi, urticaria, kvalme/opkastning, angioneurotisk ødem med strubeforsnævring, stridor og hævet tunge.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige alvorlige bivirkninger det er rapportert om, er infusjonsreaksjoner; symptomene det er rapportert om, omfatter pyreksi, rigor, takykardi, urticaria, kvalme/oppkast, angionevrotisk ødem med trang hals, stridor og hoven tunge.
Danish: De fleste bivirkninger var lette til moderate.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene var av mild til moderat alvorlighetsgrad.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 03/08/2001 Dato for seneste fornyelse: 03/08/2006
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 03. august 2001
Danish: Replagal reducerede patienternes venstre hjertekammer sammenlignet med hjertekammeret hos placebobehandlede patienter.
Norwegian Bokmål: Replagal reduserte venstre ventrikkelmasse hos behandlede pasienter sammenlignet med placebobehandlede pasienter.
Danish: EU/1/01/189/002
Norwegian Bokmål: EU/1/01/189/002/NO
Danish: Replagal indgives i en dosis på 0,2 mg/kg legemsvægt hver anden uge ved intravenøs infusion over 40 minutter.
Norwegian Bokmål: Replagal administreres i en dose på 0,2 mg/kg kroppsvekt annenhver uke ved intravenøs infusjon over 40 minutter.
Danish: EU/1/01/189/003
Norwegian Bokmål: EU/1/01/189/003/NO
Danish: 10 DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Danish: Disse bivirkninger inkluderer kuldegysninger, hovedpine, kvalme, feber, ansigtsrødme, træthed, for lavt blodtryk, usikkerhed svedtendens, åndedrætsbesvær, kløe, rysten, hoste og opkastning.
Norwegian Bokmål: Disse virkningene omfatter kuldefølelse, hodepine, kvalme, feber, ansiktsrødme, tretthet, lavt blodtrykk, ustabilitet, svetting, pustebesvær, kløe, skjelvinger, hoste og oppkast.
Danish: Hvert hætteglas med 3,5 ml koncentrat indeholder 3,5 mg agalsidase alfa*.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass på 3,5 ml med konsentrat inneholder 3,5 mg agalsidase alfa.
Danish: Opløsningen bør inspiceres visuelt for indhold af partikulært materiale og misfarvning forud for indgift.
Norwegian Bokmål: Løsningen bør undersøkes visuelt for partikler og misfarginger før administrasjon.
Danish: Hvis der indtræder alvorlige overfølsomhedsreaktioner eller anafylaktiske reaktioner, bør administrationen af Replagal øjeblikkeligt ophøre og passende behandling iværksættes.
Norwegian Bokmål: Hvis alvorlige overfølsomhetsreaksjoner eller anafylaktiske reaksjoner oppstår, bør Replagal-behandlingen avsluttes umiddelbart, og egnet behandling startes.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet kulderystelser, pyreksi, smerter og ubehag, træthed forværring af træthed, feberfornemmelse, kuldefornemmelse, asteni, bryst-smerter, trykken for brystet, influenza-lignende sygdom, udslæt på injektionsstedet, ildebefindende
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet rigor, pyreksi, smerte og ubehag, fatigue økt fatigue, varmefølelse, kuldefølelse, asteni, brystsmerter, tetthet i brystet, influensalignende symptomer, utslett på injeksjonsstedet, malaise
Danish: Brug af anden medicin sammen med Replagal
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Replagal
Danish: De hyppigste infusionsrelaterede reaktioner var lette og omfattede kulderystelser, pyreksi, ansigtsrødme, hovedpine, kvalme, dyspnø, tremor og pruritus.
Norwegian Bokmål: De vanligste infusjonsrelaterte reaksjonene var milde og omfattet rigor, pyreksi, rødme, hodepine, kvalme, dyspné, tremor og pruritus.
Danish: Deres læge kan afbryde infusionen midlertidigt (5-10 min), indtil symptomerne forsvinder, og dernæst genoptage infusionen.
Norwegian Bokmål: Legen din kan stanse infusjonen midlertidig (5-10 minutter) til symptomene forsvinner og så starte infusjonen igjen.
Danish: Infusionen kan midlertidigt afbrydes (5 til 10 minutter), indtil symptomerne aftager, og infusionen kan dernæst genoptages.
Norwegian Bokmål: Infusjonen kan avbrytes midlertidig (5 til 10 minutter) til symptomene går tilbake, slik at infusjonen kan startes igjen.
Danish: Efter 6 måneders behandling reducerede Replagal signifikant patienternes smerter sammenlignet med smerterne hos patienter, der blev behandlet med placebo (uvirksomt stof).
Norwegian Bokmål: Etter 6 måneders behandling reduserte Replagal smerten betydelig hos pasientene sammenlignet med hos pasienter som hadde fått placebobehandling (narremedisin).