FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο ασθενής πρέπει να συμβουλεύεται να διατηρεί επαρκή πρόσληψη υγρών κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingnum að viðhalda fullnægjandi vökvainntöku meðan á meðferð stendur.
Greek: Επίδραση των ενζύμων του κυτοχρώματος (CYP) στο binimetinib In vitro, το CYP1A2 και CYP2C19 καταλύουν τον σχηματισμό του ενεργού μεταβολίτη, AR00426032 (M3) με οξειδωτική Ν-αποµεθυλίωση.
Icelandic: In vitro hvetur CYP1A2 og CYP2C19 myndun virka umbrotsefnisins AR00426032 (M3) með oxandi N-desmetýleringu.
Greek: Επίδραση του binimetinib στα υποστρώματα του κυτοχρώματος (CYP) Το binimetinib είναι ασθενής αναστρέψιμος αναστολέας των ισοενζύμων CYP1A2 και CYP2C9.
Icelandic: Áhrif binimetinibs á CYP-hvarfefni Binimetinib er veikur afturkræfur hemill á CYP1A2 og CYP2C9.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της έκθεσης ήταν 11,7 μήνες για τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Combo 450, 7,1 μήνες για τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με encorafenib 300 mg και 6,2 μήνες για τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με βεμουραφενίμπη.
Icelandic: Miðgildistími útsetningar var 11,7 mánuðir hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Combo 450; 7,1 mánuðir hjá sjúklingum sem fengu meðferð með 300 mg af encorafenibi og 6,2 mánuðir hjá sjúklingum sem fengu meðferð með vemurafenibi.
Greek: Το Mektovi στοχεύει μια άλλη πρωτεΐνη που ονομάζεται "MEK" η οποία διεγείρει την ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων.
Icelandic: Mektovi verkar á annað prótein sem nefnist „MEK" og örvar vöxt krabbameinsfrumna.
Greek: Ασθεν είς σε κίνδυνο
Icelandic: Sjúklingar í áhættu
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με binimetinib σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στο μελάνωμα (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á binimetinibi hjá einum eða fleiri undirhópum barna við sortuæxli (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Greek: Πρέπει να διασφαλίζεται η επαρκής ενυδάτωση του ασθενή.
Icelandic: Tryggja skal að sjúklingurinn fái nægan vökva.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την εμφάνιση του πρώτου συμβάντος ήταν 2,7 μήνες (εύρος: 0,5 έως 17,5 μήνες).
Icelandic: Miðgildi tíma fram að upphafi fyrsta tilviks var 2,7 mánuðir (á bilinu: 0,5 til 17,5 mánuðir).
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Mektovi
Icelandic: Hvernig geyma á Mektovi
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Mektovi σχετικά με όλες τις ιατρικές παθήσεις που αντιμετωπίζετε, ιδιαίτερα οποιαδήποτε από τις παρακάτω:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Mektovi er notað varðandi öll heilsufarsvandamál, einkum ef þú hefur eitthvað af eftirfarandi:
Greek: Στο μελάνωμα και άλλες μορφές καρκίνου, αυτή η οδός ενεργοποιείται συνήθως από μεταλλαγμένες μορφές του BRAF που ενεργοποιεί την κινάση MEK.
Icelandic: Í sortuæxlum og öðrum krabbameinum er þetta ferli oft virkjað með stökkbreyttum formum BRAF sem virkja MEK.
Greek: In vitro, το CYP1A2 και το CYP2C19 καταλύουν τον σχηματισμό του ενεργού μεταβολίτη, που αντιπροσωπεύει ποσοστό μικρότερο του 20 % της έκθεσης του binimetinib κλινικά.
Icelandic: In vitro hvetur CYP1A2 og CYP2C19 myndun virka umbrotsefnisins, sem stendur fyrir minna en 20% af klínískri útsetningu binimetinibs.
Greek: Αλκαλική φωσφατάση αίματος αυξημένη
Icelandic: Hækkaður alkalískur fosfatasi í blóði
Greek: Το binimetinib είναι δυνητικός επαγωγέας του ενζύμου CYP1A2 και η χρήση του με άλλα ευαίσθητα υποστρώματα (όπως η ντουλοξετίνη ή η θεοφυλλίνη) πρέπει να γίνεται με προσοχή.
Icelandic: Binimetinib er hugsanlegur örvi CYP1A2 og skal því gæta varúðar þegar það er notað með viðkvæmum hvarfefnum (eins og duloxetíni eða teófyllíni).
Greek: Το binimetinib έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Icelandic: Binimetinib hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης παθολογικών ηπατικών δοκιμασιών που αναφέρθηκε στον συγκεντρωτικό πληθυσμό Combo 450 αναφέρεται παρακάτω:
Icelandic: Óeðlilegar niðurstöður lifrarprófa Tíðni óeðlilegra niðurstaðna úr lifrarprófum hjá samsetta Combo 450-þýðinu eru skráðar hér að neðan:
Greek: Η χορήγηση εφάπαξ δόσης 45 mg binimetinib μαζί με γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά και υψηλής θερμιδικής αξίας, μείωσε τη μέγιστη συγκέντρωση (Cmax) του binimetinib κατά 17 %, ενώ η επιφάνεια κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης-χρόνου (AUC) παρέμεινε αμετάβλητη.
Icelandic: 45 mg skammti af binimetinibi með fitu- og hitaeiningaríkri máltíð lækkaði hámarksþéttni binimetinibs (Cmax) um 17% en flatarmál undir ferli (AUC) hélst óbreytt.
Greek: Η υψηλότερη δόση του binimetinib αξιολογούμενου ως μονοθεραπεία σε κλινικές μελέτες ήταν 80 mg χορηγούμενα από του στόματος δύο φορές ημερησίως και συσχετίστηκε με οφθαλμικές (χοριοαμφιβληστροειδοπάθεια) και δερματικές τοξικότητες (δερματίτιδα ομοιάζουσα με ακμή).
Icelandic: Hæsti skammtur af binimetinibi sem metinn var sem einlyfjameðferð í klínískum rannsóknum var 80 mg til inntöku tvisvar á sólarhring og tengdist eiturverkunum á augu (æðu- og sjónukvilli) og á húð (húðbólga sem líkist þrymlabólum).
Greek: Τα συχνότερα αιμορραγικά επεισόδια ήταν αιματουρία σε 3,3 % (9/274) των ασθενών, αιμορραγία του ορθού σε 2,9 % (8/274) και αιματοχεσία σε 2,9 % (8/274) των ασθενών.
Icelandic: Algengustu blæðingartilvikin voru blóðmiga hjá 3,3% sjúklinga (9/274), endaþarmsblæðing hjá 2,9% (8/274) og blóðhægðir hjá 2,9% sjúklinga (8/274).
Greek: Οφθαλμικά προβλήματα: το Mektovi μπορεί να προκαλέσει διαρροή υγρού κάτω από τον αμφιβληστροειδή στον οφθαλμό, επιφέροντας την αποκόλληση διαφορετικών στιβάδων στο μάτι (αποκόλληση του μελάγχρου επιθηλίου του αμφιβληστροειδούς), που θα μπορούσε να οδηγήσει σε:
Icelandic: Mektovi getur valdið vökvaleka undir sjónhimnu augans sem leiðir til þess að ólík lög í auganu losna (litþekjulos í sjónhimnu) sem getur leitt til:
Greek: Εάν παραλειφθεί μία δόση του binimetinib, δεν πρέπει να ληφθεί εάν απομένουν λιγότερες από 6 ώρες έως την επόμενη δόση.
Icelandic: Ef gleymist að taka skammt af binimetinibi skal ekki taka hann ef minna en 6 klst.
Greek: Κίτρινα προς σκούρα κίτρινα, μη διχοτομούμενα, αμφίκυρτα, ωοειδή επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, μήκους περίπου 12 mm και πλάτους 5 mm, με χαραγμένο το λογότυπο "A" στη μία πλευρά του δισκίου και το "15" στην άλλη πλευρά.
Icelandic: Gular til dökkgular, tvíkúptar, sporöskjulaga filmuhúðaðar töflur án deilistriks, u.þ.b. 12 mm að lengd og 5 mm að breidd, merktar með „A" kennimerkinu á annarri hlið töflunnar og „15" á hinni hliðinni.
Greek: • εμετό που περιέχει αίμα ή που μοιάζει με "κόκκους καφέ"
Icelandic: ef þú kastar upp blóði eða einhverju sem líkist kaffikorgi
Greek: Η υπέρταση οδήγησε σε προσωρινή διακοπή ή προσαρμογή της δόσης 2,9 % των ασθενών.
Icelandic: Háþrýstingur leiddi til þess að gera þurfti hlé á meðferð eða breyta skömmtum hjá 2,9% sjúklinga.
Greek: Η αναστολή της P-gp ή της BCRP δεν είναι πίθανο να οδηγεί σε κλινικά σημαντική αύξηση στις συγκεντρώσεις του binimetinib καθώς το binimetinib εμφανίζει μέτρια έως υψηλή παθητική διαπερατότητα.
Icelandic: Ólíklegt er að hömlun á P-gp eða BCRP leiði til klínískt mikilvægrar aukningar á þéttni binimetinibs þar sem binimetinib sýnir miðlungsmikið til mikið óvirkt gegndræpi.
Greek: Δυσλειτουργία της όρασης, περιλαμβανομένων θαμπής όρασης και μειωμένης οπτικής οξύτητας, παρουσιάστηκαν σε 21,5 % (59/274) των ασθενών.
Icelandic: Sjónskerðing, þ.m.t. þokusýn og minnkuð sjónskerpa, kom fyrir hjá 21,5% sjúklinga (59/274).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (>25%) που εμφανίστηκαν σε ασθενείς οι οποίοι έλαβαν encorafenib 300 mg χορηγούμενο με το binimetinib ήταν κόπωση, ναυτία και διάρροια.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar (>25%) sem komu fram hjá sjúklingum í meðferð með encorafenibi 300 mg samhliða binimetinibi voru þreyta, ógleði og niðurgangur.
Greek: 27 ασθενείς (5 %) είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με αναστολείς των σημείων ελέγχου (αντι-PD1/PDL1 αντισώματα ή ιπιλιμουμάμπη) (8 ασθενείς στο σκέλος Combo 450 (4 %)· 7 ασθενείς στο σκέλος της βεμουραφενίμπης (4 %)· 12 ασθενείς στο σκέλος Enco 300 (6 %) περιλαμβανομένων 22 ασθενών επί εδάφους μεταστάσεων (6 ασθενείς στο σκέλος Combo 450· 5 ασθενείς στο σκέλος της βεμουραφενίμπης· 11 ασθενείς στο σκέλος Enco 300) και 5 ασθενείς σε καθεστώς επικουρικής θεραπείας (2 ασθενείς στο σκέλος Combo 450· 2 ασθενείς στο σκέλος της βεμουραφενίμπης 1 ασθενής στο σκέλος Enco 300).
Icelandic: 27 sjúklingar (5%) höfðu áður fengið ónæmishemla (e. checkpoint inhibitors) (and-PD1/PDL1 eða ipilimumab) (8 sjúklingar í Combo 450-arminum (4%), 7 sjúklingar í vemurafenib-arminum (4%), 12 sjúklingar í Enco 300-arminum (6%) þ.m.t. 22 sjúklingar með meinvörp (6 sjúklingar í Combo 450-arminum; 5 sjúklingar í vemurafenib-arminum; 11 sjúklingar í Enco 300-arminum) og 5 sjúklingar sem fengu viðbótarmeðferð (2 sjúklingar í Combo 450-arminum; 2 sjúklingar í vemurafenib-arminum; 1 sjúklingur í Enco 300-arminum).
Greek: Ο μεταβολισμός στο ήπαρ κυρίως μέσω γλυκουρονιδίωσης είναι η κύρια οδός αποβολής του binimetinib (βλ. παράγραφο 5.2).
Icelandic: Umbrot í lifur, einkum með glúkúroníðtengingu, er helsta brotthvarfsleið binimetinibs (sjá kafla 5.2).
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών Βαθμού 3 ή 4 ήταν 5,8 % (16/274).
Icelandic: Tíðni 3. eða 4. stigs aukaverkana var 5,8% (16/274).
Greek: • Αυξημένη GGT: 14,6% (40/274) συνολικά - Βαθμού 3-4: 8,4% (23/274)
Icelandic: Hækkað GGT: 14,6% (40/274) í heild- af 3. -4. stigs: 8,4% (23/274)
Greek: • Θρόμβοι αίματος: το Mektovi μπορεί να προκαλέσει τον σχηματισμό θρόμβων αίματος στα χέρια ή τα πόδια σας και σε περίπτωση που ένας θρόμβος μεταφερθεί στους πνεύμονες, αυτό μπορεί να αποβεί θανατηφόρο.
Icelandic: Mektovi getur valdið blóðtöppum í handleggjum eða fótleggjum, og ef blóðtappi ferðast til lungnanna getur það leitt til dauða.
Greek: Στην υποανάλυση κλινικής μελέτης, ωστόσο, δεν παρατηρήθηκε εμφανής σχέση μεταξύ της έκθεσης του binimetinib και της κατάστασης μετάλλαξης του UGT1A1.
Icelandic: Í undirgreiningu klínískrar rannsóknar var hins vegar ekki sýnt fram á nein augljós tengsl milli útsetningar fyrir binimetinibi og stökkbreytingastöðu UGT1A1.
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να εμφανισθούν σε έως 1 στα 100 άτομα) - αδυναμία και παράλυση των μυών του προσώπου - φλεγμονή του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα) που προκαλεί έντονο κοιλιακό πόνο
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) - slappleiki og lömun í andlitsvöðvum - bólga í brisi (brisbólga) sem veldur alvarlegum kviðverkjum
Greek: Η μέση (CV %) Cmax,ss ήταν 654 ng/mL (34,7 %) και η μέση AUCss ήταν 2,35 ug.h/mL (28,0 %) σε συνδυασμό με encorafenib, όπως εκτιμήθηκε μέσω μοντέλου φαρμακοκινητικής πληθυσμού .
Icelandic: Meðalgildi (frávikshlutfall%) Cmax ,ss var 654 ng/ml (34,7%) og meðalgildi AUC,ss var 2,35 μg.klst./ml (28,0%) í samsettri meðferð með encorafenibi, áætlað með þýðislíkani fyrir lyfjahvörf.
Greek: Καρδιακά προβλήματα: το Mektovi μπορεί να επηρεάσει πόσο καλά λειτουργεί η καρδιά σας (μείωση του κλάσματος εξώθησης της αριστερής κοιλίας)· τα σημεία και συμπτώματα περιλαμβάνουν:
Icelandic: Mektovi getur haft áhrif á hversu vel hjartað starfar (minnkað útfallsbrot vinstri slegils), einkennin geta meðal annars verið:
Greek: Επιπροσθέτως, ο γιατρός σας πρέπει να πραγματοποιήσει έλεγχο της κεφαλής, του λαιμού, της στοματικής κοιλότητας και των λεμφαδένων σας για την παρουσία καρκινώματος από πλακώδες επιθήλιο και θα πραγματοποιείτε τακτικά αξονικές τομογραφίες.
Icelandic: Að auki þarf læknirinn að leita að flöguþekjukrabbameini á höfði, hálsi, munni og eitlum og þú munt fara reglulega í sneiðmyndatöku.
Greek: Χρησιμοποιείται σε ενήλικες σε συνδυασμό με ένα άλλο φάρμακο που περιέχει encorafenib για τη θεραπεία ενός τύπου καρκίνου που ονομάζεται μελάνωμα, όταν έχει.
Icelandic: Það er notað hjá fullorðnum samhliða öðru lyfi sem inniheldur encorafenib til meðferðar við ákveðinni tegund húðkrabbameins sem kallast sortuæxli þegar það
Greek: Σε μικρό αριθμό ασθενών απαιτήθηκαν προσωρινές διακοπές ή μειώσεις της δόσης (0,7 % ή 2/274).
Icelandic: Hjá örfáum sjúklingum þurfti að gera hlé á meðferð eða minnka skammta (0,7% eða 2/274).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως τη σαφή επιδείνωση κατά 10 % στη βαθμολογία του FACT-M δεν επιτεύχθηκε στο σκέλος Combo 450 και ήταν 22,1 μήνες (95 % ΔΕ 15,2, NE) στο σκέλος της βεμουραφενίμπης με λόγο κινδύνου (HR) για τη διαφορά, 0,46 (95 % ΔΕ: 0,29, 0,72).
Icelandic: Miðgildistíminn fram til endanlegrar 10% versnunar á FACT-M stiginu náðist ekki í Combo 450-arminum og var 22,1 mánuðir (95% CI 15,2; NE) í vemurafenib-arminum með áhættuhlutfall fyrir mismuninn 0,46 (95% CI 0,29; 0,72).
Greek: Ελάχιστος κίνδυνος φωτοευαισθησίας δείχθηκε in vivo σε από του στόματος χορηγούμενη δόση που παρείχε υψηλότερη κατά 3,8 φορές έκθεση από αυτή που επιτυγχάνεται με τη συνιστώμενη δόση στον άνθρωπο.
Icelandic: Lágmarksáhætta fyrir ljósnæmingu kom fram in vivo við skammt til inntöku sem gaf 3,8 sinnum meiri útsetningu en sem næst með ráðlögðum skammti hjá mönnum.
Greek: Αποφεύγετε την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων εάν έχετε προβλήματα με την όρασή σας, ή έχετε οποιαδήποτε άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια που μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χιερίζεστε μηχανήματα (βλ. παράγραφο 4), ενόσω λαμβάνετε Mektovi.
Icelandic: Meðan þú tekur Mektovi skaltu forðast að aka eða nota vélar ef þú finnur fyrir vandamálum með sjónina eða öðrum aukaverkunum sem geta haft áhrif á hæfni þína til aksturs og notkunar véla (sjá kafla 4).
Greek: Εάν η ανεπιθύμητη ενέργεια που οδήγησε σε μείωση της δόσης αντιμετωπίζεται αποτελεσματικά, μπορεί να εξετασθεί το ενδεχόμενο εκ νέου κλιμάκωσης της δόσης σε 45 mg δύο φορές ημερησίως.
Icelandic: Ef náðst hefur stjórn á aukaverkuninni sem leiddi til skammtalækkunar, má íhuga að hækka skammtinn á ný í 45 mg tvisvar á sólarhring.
Greek: Η δόση του binimetinib πρέπει να διατηρηθεί και πρέπει να διασφαλίζεται ότι ο ασθενής είναι επαρκώς ενυδατωμένος.
Icelandic: Viðhalda skal skammti binimetinibs og tryggja skal að sjúklingurinn fái nægan vökva.
Greek: • κόκκινα ή μαύρα κόπρανα που φαίνονται σαν πίσσα
Icelandic: ef þú færð rauðar eða svartar tjörukenndar hægðir
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Mektovi διέρχεται στο μητρικό γάλα.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Mektovi berst í brjóstamjólk.
Greek: Τα αποτελέσματα που προέκυψαν από μια ειδική κλινική μελέτη με το binimetinib μόνο δείχνουν παρόμοιες εκθέσεις σε ασθενείς με ήπια δυσλειτουργία (Child-Pugh Στάδιο Α) και σε άτομα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Icelandic: Niðurstöður úr sérhæfðri klínískri rannsókn með binimetinibi einu sér benda til svipaðrar útsetningar hjá sjúklingum með væga skerðingu (Child-Pugh-flokkur A) og hjá einstaklingum með eðlilega lifrarstarfsemi.
Greek: • ορισμένα φάρμακα για τη θεραπεία του ιού HIV όπως η ινδιναβίρη, η αταζαναβίρη
Icelandic: sum lyf til meðferðar á HIV-sýkingu svo sem indinavír, atazanavír
Greek: • ορισμένα φάρμακα που κατά κανόνα χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της επιληψίας όπως η φαινοβαρβιτάλη, η φαινυτοΐνη, η καρβαμαζεπίνη
Icelandic: sum lyf sem eru yfirleitt notuð við flogaveiki svo sem fenóbarbital, fenýtóín, karbamazepín
Greek: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ολική ανεπάρκεια λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt galaktósaóþol, algjöran laktasaskort eða glúkósagalaktósa vanfrásog, skulu ekki taka lyfið.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την εμφάνιση του πρώτου συμβάντος RPED (όλων των βαθμών) ήταν 1,5 μήνες (εύρος 0,03 έως 17,5 μήνες).
Icelandic: Miðgildi tíma fram að upphafi fyrsta tilviks litþekjuloss í sjónhimnu (af öllum stigum) var 1,5 mánuðir (á bilinu 0,03 til 17,5 mánuðir).
Greek: Με βάση μια φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού, η ηλικία ή το σωματικό βάρος δεν έχουν κλινικά σημαντική επίδραση στη συστηματική έκθεση του binimetinib.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hefur aldur eða líkamsþyngd engin klínískt mikilvæg áhrif á altæka útsetningu fyrir binimetinibi.
Greek: (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Icelandic: Aukaverkanir eru skráðar hér á eftir samkvæmt MedDRA líffæraflokkuninni og tíðni á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Greek: Το Mektovi είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία binimetinib.
Icelandic: Mektovi er krabbameinslyf sem inniheldur virka efnið binimetinib.
Greek: Το binimetinib έχει δυναμικό φωτοτοξικότητας in vitro.
Icelandic: Binimetinib hefur ljóseiturhrifagetu in vitro.
Greek: Το binimetinb δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και σε γυναίκες αναπαραγωγικής ικανότητας που δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη.
Icelandic: Binimetinib er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Greek: Τα συχνότερα ανεπιθύμητα συμβάντα που αναφέρθηκαν με υψηλότερη συχνότητα σε ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών σε σύγκριση με ασθενείς ηλικίας < 65 ετών περιλάμβαναν διάρροια, κνησμό, αυξημένη γ-γλουταμυλτρανσφεράση (GGT) και αυξημένη αλκαλική φωσφατάση.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá með hærri tíðni hjá sjúklingum á aldrinum ≥65 ára samanborið við sjúklinga <65 ára voru niðurgangur, kláði, hækkun á gammaglútamýltransferasa (GGT) og hækkun á alkalískum fosfatasa í blóði.
Greek: Σε περίπτωση εμέτου μετά τη χορήγηση του binimetinib, ο ασθενής δεν πρέπει να λάβει εκ νέου τη δόση και πρέπει να λάβει την επόμενη προγραμματισμένη δόση.
Icelandic: Ef kastað er upp eftir töku binimetinibs á sjúklingurinn ekki að taka aukaskammt heldur taka næsta skammt samkvæmt áætlun.
Greek: Έχει παρατηρηθεί διπλάσια αύξηση στη συνολική έκθεση (AUC) στο binimetinib σε ασθενείς με μέτρια (Child-Pugh Στάδιο Β ) και βαριά ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh Στάδιο C) (βλ. παράγραφο 4.2).
Icelandic: Tvöföld aukning á heildarútsetningu (AUC) fyrir binimetinibi kom fram hjá sjúklingum með miðlungsmikla (Child-Pugh-flokkur B) eða alvarlega (Child-Pugh-flokkur C) skerðingu á lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για την αξιολόγηση των πιθανών διαφορών στην έκθεση του binimetinib με βάση τη φυλή ή την εθνότητα.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægar upplýsingar til að meta hugsanlegan mun á útsetningu fyrir binimetinibi eftir kynþætti eða þjóðerni.
Greek: Οι συστάσεις τροποποίησης δόσης σε περίπτωση ανεπιθύμητων ενεργειών παρουσιάζονται παρακάτω και στους Πίνακες 1 και 2.
Icelandic: Ráðleggingar um skammtaaðlögun ef aukaverkanir koma fram má finna hér á eftir og í töflum 1 og 2.
Greek: Καθώς το binimetinib μεταβολίζεται και αποβάλλεται κυρίως μέσω του ήπατος, οι ασθενείς με μέτρια έως βαριά ηπατική δυσλειτουργία ενδέχεται να έχουν αυξημένη έκθεση.
Icelandic: Þar sem umbrot og brotthvarf binimetinibs fara að mestu leyti fram í gegnum lifur geta sjúklingar með miðlungsmikla til alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi verið með aukna útsetningu.
Greek: Δεδομένου ότι το binimetinib συνδέεται σε υψηλό βαθμό με τις πρωτεΐνες του πλάσματος, η αιμοκάθαρση είναι πιθανό να είναι αναποτελεσματική για την αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας με binimetinib.
Icelandic: Þar sem binimetinib er mikið bundið plasmapróteinum er ólíklegt að blóðskilun komi að notum við meðferð á ofskömmtun binimetinibs.
Greek: Οι μεταλλάξεις του γονιδίου BRAF δύνανται να παράγουν πρωτεΐνες που προκαλούν την ανάπτυξη του μελανώματος.
Icelandic: Stökkbreytingar í BRAF-geninu geta framleitt prótein sem valda vexti sortuæxlisins.
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, δεν προέκυψε ανησυχία όσον αφορά στη γονιμότητα από την παθολογοανατομική εξέταση αναπαραγωγικών οργάνων σε επίμυες και πιθήκους.
Icelandic: á eiturverkunum eftir endurtekna skammta komu engin vandamál fram hvað varðar frjósemi við meinafræðilega skoðun á æxlunarfærum hjá rottum og öpum.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση εφάπαξ δόσης 45 mg [14C] binimetinib σε υγιή άτομα, οι βασικές οδοί βιομετατροπής του binimetinib που έχουν παρατηρηθεί στον άνθρωπο συμπεριλαμβάνουν γλυκουρονιδίωση, Ν-απακετυλίωση, υδρόλυση αμιδικής ομάδας, και απώλεια αιθανοδιόλης από την πλευρική αλυσίδα.
Icelandic: Eftir að stakur 45 mg [14C] skammtur af binimetinibi til inntöku var gefinn heilbrigðum einstaklingum, reyndust helstu umbrotsleiðir binimetinibs sem komu fram hjá mönnum vera glúkúróníðtenging, Ndealkýlering, amíð vatnsrof og tap á etandíóli úr hliðarkeðjunni.
Greek: Εάν εντοπισθούν συμπτώματα νεοεμφανιζόμενων ή επιδεινούμενων διαταραχών της όρασης περιλαμβανομένων μειωμένης κεντρικής όρασης, θαμπής όρασης, ή απώλειας της όρασης, συνιστάται άμεση οφθαλμολογική εξέταση.
Icelandic: Ef einkenni nýrra eða versnandi sjóntruflana koma fram, þ.m.t. minnkuð miðjusjón, þokusýn eða sjóntap, er mælt með tafarlausri augnrannsókn.
Greek: • φάρμακο που κατά κανόνα χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υψηλής χοληστερόλης, όπως η πραβαστατίνη
Icelandic: lyf sem eru yfirleitt notuð til meðferðar við háu kólesteróli svo sem pravastatín
Greek: Παρότι το encorafenib είναι ένας σχετικά ισχυρός αναστρέψιμος αναστολέας του UGT1A1, δεν έχουν παρατηρηθεί κλινικά διαφορές στην έκθεση του binimetinib κατά τη συγχορήγηση του binimetinib με encorafenib (βλ. παράγραφο 5.2).
Icelandic: Þrátt fyrir að encorafenib sé tiltölulega öflugur afturkræfur hemill á UGT1A1 hefur enginn munur á útsetningu fyrir binimetinibi komið fram klínískt þegar binimetinib var gefið samhliða encorafenibi (sjá kafla 5.2).
Greek: Εάν εμφανιστούν-σχετιζόμενες με τη θεραπεία τοξικότητες όταν το binimetinib χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με encorafenib, τότε πρέπει ταυτόχρονα και για τις δύο θεραπείες να μειωθεί η δόση, να διακοπεί η χορήγηση προσωρινά ή να διακοπεί η χορήγηση οριστικά.
Icelandic: Ef eiturverkanir sem tengjast meðferðinni koma fram þegar binimetinib er notað samhliða encorafenibi skal minnka skammta, gera hlé á meðferð eða stöðva meðferð með báðum lyfjunum á sama tíma.
Greek: Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική (E460i) Πυρίτιο κολλοειδές άνυδρο (E551) Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη (E468) Στεατικό μαγνήσιο (E470b)
Icelandic: Laktósaeinhýdrat Örkristallaður sellulósi (E460i) Vatnsfrí kísilkvoða (E551) Natríumkroskarmellósi (E468) Magnesíumsterat (E470b)
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες γονιμότητας με το binimetinib.
Icelandic: Frjósemisrannsóknir voru ekki gerðar með binimetinibi.
Greek: Η φαρμακοκινητική του binimetinib έχει δειχθεί ότι είναι κατά προσέγγιση γραμμική ως προς τη δόση.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að lyfjahvörf binimetinibs eru nokkurn veginn skammtaháð.
Greek: Στη συνιστώμενη δόση (n = 274) σε ασθενείς με μη εξαιρέσιμο ή μεταστατικό μελάνωμα, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (> 25 %) σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με binimetinib χορηγούμενο με encorafenib ήταν κόπωση, ναυτία, διάρροια, έμετος, αποκόλληση αμφιβληστροειδούς, κοιλιακό άλγος, αρθραλγία, αυξημένα επίπεδα CK στο αίμα και μυαλγία.
Icelandic: Við ráðlagðan skammt (n=274) hjá sjúklingum með óskurðtækt sortuæxli eða með meinvörpum voru algengustu aukaverkanirnar (> 25%) hjá sjúklingum sem fengu meðferð með binimetinibi samhliða encorafenibi þreyta, ógleði, niðurgangur, uppköst, sjónulos, kviðverkir, liðverkir, aukinn kreatínkínasi í blóði og vöðvaverkir.
Greek: Στην Περίοδο 1, οι ασθενείς της μελέτης τυχαιοποιήθηκαν σε λήψη binimetinib 45 mg από του στόματος δύο φορές ημερησίως και encorafenib 450 mg από του στόματος άπαξ ημερησίως (Combo 450, n = 192), encorafenib 300 mg από του στόματος άπαξ ημερησίως (σκέλος εφεξής αναφερόμενο ως Enco 300, n = 194), ή βεμουραφενίμπη 960 mg από του στόματος δύο φορές ημερησίως (σκέλος εφεξής αναφερόμενο ως Vem, n = 191).
Icelandic: Í hluta 1 var sjúklingum í rannsókninni slembiraðað til að fá binimetinib 45 mg til inntöku tvisvar á sólarhring og encorafenib 450 mg til inntöku einu sinni á sólarhring (Combo 450, n=192), encorafenib 300 mg til inntöku einu sinni á sólarhring (hér eftir nefnt Enco 300, n=194) eða vemurafenib 960 mg til inntöku tvisvar á sólarhring (hér eftir nefnt Vem, n=191).