FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • kraftig hovedpine, som ikke går væk.
Greek: • σοβαρό πονοκέφαλο, ο οποίος δεν υποχωρεί.
Danish: Tag den glemte dosis så snart som muligt samme dag.
Greek: Πάρτε την ξεχασμένη δόση το ταχύτερο δυνατόν εντός της ίδιας ημέρας.
Danish: Efter dag 28 vil den næste cyklus begynde.
Greek: Ημέρα, θα ξεκινήσει ο επόμενος κύκλος.
Danish: Selv om der er begrænsede data, forventes tolerancen hos børn at være den samme som hos voksne.
Greek: Παρ' όλο που τα δεδομένα είναι περιορισμένα, η ανοχή στα παιδιά αναμένεται να είναι ίδια με εκείνη στους ενήλικες.
Danish: • manglende evne til at falde i søvn eller sove igennem
Greek: • αδυναμία να κοιμηθείτε ή να μείνετε κοιμισμένοι
Danish: Gennemgå doseringen med din læge, hver gang du starter på en ny cyklus, da den kan være forskellig fra den sidste cyklus.
Greek: Επανεξετάζετε τη δόση με τον γιατρό σας κάθε φορά που ξεκινάτε ένα νέο κύκλο, καθώς μπορεί να είναι διαφορετική από τον τελευταίο κύκλο.
Danish: Opnåelse af en radiologisk objektiv respons eller opretholdelse af progressionsfri status var kraftigt forbundet med opretholdt eller forbedret livskvalitet.
Greek: Η επίτευξη μίας ακτινολογικώς αντικειμενικής ανταπόκρισης ή η διατήρηση της κατάστασης χωρίς πρόοδο συσχετίστηκε ισχυρώς με τη διατήρηση ή βελτίωση της ποιότητας ζωής.
Danish: • Hvor mange kapsler du skal tage hver doseringsdag.
Greek: • πόσα καψάκια χρειάζεται να πάρετε κάθε δοσολογική ημέρα.
Danish: Medianen for PFS var 5,4 måneder.
Greek: Η διάμεση PFS ήταν 5,4 μήνες.
Danish: Under behandling bør patienterne overvåges og administreres hensigtsmæssigt.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται και να αντιμετωπίζονται κατάλληλα.
Danish: Bed din læge eller apoteket om skrive det ned (herunder farve).
Greek: Ζητήστε από τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας να το σημειώσει (συμπεριλαμβανομένου του χρώματος).
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15. marts 2010 Dato for seneste fornyelse: 19. november 2014
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 19 Νοεμβρίου 2014
Danish: Hyppigheden af grad 3-4 laboratoriefund er angivet efter hver tabel.
Greek: Η συχνότητα εργαστηριακών ευρημάτων βαθμού 3-4 παρουσιάζεται μετά από κάθε πίνακα.
Danish: Hvis du er nydiagnosticeret patient, vil behandlingen ske i to faser:
Greek: Εάν είστε νεοδιαγνωσθείς ασθενής, η θεραπεία σας θα λάβει χώρα σε δύο φάσεις:
Danish: SL-1526 Ljubljana Slovenien
Greek: SL-1526 Ljubljana
Danish: Da det ikke kan udelukkes, at ændringen i Cmax er klinisk signifikant, bør Temozolomide HEXAL indgives uden føde.
Greek: Καθώς δεν μπορούμε να αποκλείσουμε ότι η μεταβολή στη Cmax είναι κλινικά σημαντική, το Temozolomide Hexal θα πρέπει να χορηγείται χωρίς τροφή.
Danish: Žižkova 22B,
Greek: - organizačná zložka Žižkova 22B,
Danish: Disse blodceller er vigtige i bekæmpelsen af infektioner og for korrekt størkning af blodet.
Greek: Αυτά τα κύτταρα του αίματος είναι σημαντικά για την καταπολέμηση της λοίμωξης και τη σωστή πήξη του αίματος.
Danish: I så fald vil din læge også udskrive medicin, der kan hjælpe med at forebygge denne form for lungebetændelse (PCP).
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση, ο γιατρός θα σας συνταγογραφήσει επίσης φάρμακο, που θα σας βοηθήσει να αποτρέψετε αυτού του τύπου την πνευμονία (PCP).
Danish: Anvend ikke dette lægemiddel til børn under 3 år, da der ikke er foretaget studier.
Greek: Μη δίνετε το φάρμακο αυτό σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών επειδή δεν έχει μελετηθεί.
Danish: Medianen for den samlede overlevelse var 14,6 måneder.
Greek: Η διάμεση συνολική επιβίωση ήταν 14,6 μήνες.
Danish: • Hvis du udvikler feber eller infektionssymptomer, skal du straks kontakte din læge.
Greek: • εάν εμφανίσετε πυρετό ή συμπτώματα λοίμωξης, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du bemærker nogle af disse symptomer.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα.
Danish: Din læge vil regelmæssigt undersøge dit blod for eventuelle ændringer, og vil afgøre, om det er nødvendigt med en bestemt behandling.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί το αίμα σας τακτικά όσον αφορά στις οποιεσδήποτε μεταβολές και θα αποφασίσει εάν παρίσταται ανάγκη για οποιαδήποτε ειδική θεραπεία.
Danish: • da du kan have en lille risiko for andre ændringer i blodcellerne, herunder leukæmi.
Greek: • καθώς μπορεί να διατρέχετε μικρό κίνδυνο άλλων αλλαγών στα κύτταρα του αίματος, συμπεριλαμβανομένης της λευχαιμίας.
Danish: • hvis du nogensinde har fået konstateret eller på nuværende tidspunkt har en hepatitis B-infektion.
Greek: • εάν είχατε ποτέ ή ενδέχεται να έχετε επί του παρόντος λοίμωξη από ηπατίτιδα Β.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Greek: Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Danish: • allergiske reaktioner.
Greek: • αλλεργικές αντιδράσεις.
Danish: Afhængig af resultaterne af blodprøverne vil din læge justere dosen til næste cyklus.
Greek: Στηριζόμενος στα αποτελέσματα των εξετάσεών σας αίματος, ο γιατρός σας μπορεί να προσαρμόσει τη δόση σας για τον επόμενο κύκλο.
Danish: Hold flasken tæt tillukket for at beskytte mod fugt.
Greek: Διατηρείτε τις φιάλες καλά κλεισμένες για να προστατεύονται από την υγρασία.
Danish: Det skyldes, at du ikke må tage Temozolomide HEXAL under graviditet, medmindre det er klart angivet af din læge.
Greek: Αυτό ισχύει επειδή δεν πρέπει να λαμβάνετε θεραπεία με Temozolomide Hexal κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς καθορισμένο από τον γιατρό σας.
Danish: Du skal tage denne dosis hver dag i 42 dage (i op til 49 dage) i kombination med strålebehandling.
Greek: Θα παίρνετε αυτή τη δόση κάθε μέρα για 42 ημέρες (έως 49 ημέρες) σε συνδυασμό με ακτινοθεραπεία.
Danish: • dosisniveau -1 (100 mg/m2) fortsat resulterer i uacceptabel toksicitet.
Greek: • το δοσολογικό επίπεδο -1 (100 mg/m²) προκαλεί ακόμη μη αποδεκτή τοξικότητα
Danish: Pædriatrisk population Interaktionsstudier er kun udført hos voksne.
Greek: Μελέτες αλληλεπιδράσεων έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες.
Danish: • angst/depression
Greek: • άγχος/κατάθλιψη
Danish: Temozolomide HEXAL bør ikke anvendes til gravide kvinder.
Greek: Το Temozolomide Hexal δε θα πρέπει να χορηγείται σε έγκυες γυναίκες.
Danish: • hjertebanken (du kan mærke dit hjerte slå)
Greek: • αίσθημα παλμών (όταν αισθάνεστε την καρδιά σας να χτυπά)
Danish: Behandling med Temozolomide HEXAL kan give et fald i antallet af visse typer blodceller.
Greek: Η θεραπεία με Temozolomide Hexal μπορεί να προκαλέσει μείωση του αριθμού ορισμένων τύπων κυττάρων του αίματος.
Danish: Patienter vil blive grundigt undersøgt af egen læge for tegn på denne infektionstype før behandlingen påbegyndes.
Greek: Οι ασθενείς θα εξεταστούν προσεκτικά από τον γιατρό τους για τυχόν ενδείξεις αυτής της λοίμωξης πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Danish: Der bør imidlertid udvises forsigtighed, når TMZ gives til disse patienter.
Greek: Ωστόσο, απαιτείται προσοχή όταν η ΤΜΖ χορηγείται σε αυτούς τους ασθενείς.
Danish: • ændring i mental tilstand eller årvågenhed
Greek: • μεταβολή της νοητικής κατάστασης ή επαγρύπνησης
Danish: †Inklusive tilfælde med dødelig udgang.
Greek: † Συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων με μοιραία κατάληξη
Danish: • da du skal observeres tæt for udviklingen af en alvorlig form for lungebetændelse kaldet Pneumocystis jirovecii pneumoni (PCP).
Greek: • καθώς θα πρέπει να παρακολουθείστε στενά για την ανάπτυξη μίας σοβαρής μορφής θωρακικής λοίμωξης που καλείται πνευμονία από Pneumocystis jirovecii (PCP).
Danish: • hvis du har et lavt antal røde blodlegemer (anæmi), hvide blodlegemer og blodplader eller problemer med blodets størkning før behandling, eller hvis du udvikler dem under behandlingen.
Greek: • εάν έχετε χαμηλές τιμές ερυθροκυττάρων (αναιμία), λευκοκυττάρων και αιμοπεταλίων ή προβλήματα στην πήξη του αίματος πριν από την έναρξη της θεραπείας ή αν τα αναπτύξετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Danish: • hvis du har haft en allergisk reaktion over for dacarbazin (en medicin mod kræft, som også kaldes DTIC).
Greek: • σε περίπτωση που έχετε εμφανίσει αλλεργική αντίδραση στη δακαρβαζίνη (ένα αντικαρκινικό φάρμακο, που μερικές φορές καλείται DTIC).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο Άρθρο 107γ παράγραφος 7 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην Ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Danish: Erfaringer fra kliniske forsøg
Greek: Εμπειρία από κλινικές δοκιμές
Danish: Følgende bivirkninger kan forekomme og kan kræve lægebehandling.
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανισθούν και μπορεί να απαιτούν ιατρική παρακολούθηση.
Danish: Hvis der er gået en hel dag, skal du kontakte din læge straks.
Greek: Εάν έχει παρέλθει μία ολόκληρη ημέρα, συμβουλευθείτε τον γιατρό σας.
Danish: Der foreligger ingen data om anvendelse til gravide.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία για έγκυες γυναίκες.
Danish: Din læge kan i alvorlige tilfælde være nødsaget til at mindske dosis af din medicin, afbryde, stoppe eller ændre din behandling.
Greek: Σε σοβαρές περιπτώσεις ο γιατρός σας μπορεί να διακόψει, να τερματίσει ή να αλλάξει τη θεραπεία σας.
Danish: * Frekvensestimaterne er baseret på relevante kliniske forsøg.
Greek: * Συχνότητες υπολογισμένες βάσει σχετικών κλινικών δοκιμών.
Danish: Hver flaske indeholder 5 eller 20 kapsler.
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει 5 ή 20 καψάκια.
Danish: Børn havde en højere AUC end voksne patienter.
Greek: Οι παιδιατρικοί ασθενείς εμφάνισαν υψηλότερη AUC από ό,τι οι ενήλικες.
Danish: I forhold til AUC for TMZ er eksponeringen for MTIC og AIC henholdsvis ~ 2,4 % og 23 %.
Greek: Σχετικά με την AUC της ΤΜΖ, η έκθεση σε MTIC και AIC είναι ~ 2,4 % και 23 %, αντίστοιχα.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter "Exp".
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά την «ΛΗΞΗ».
Danish: Hvis dosen ikke blev forøget ved serie 2, bør stigning ikke ske i de følgende serier.
Greek: Εάν η δόση δεν κλιμακώθηκε στον Κύκλο 2, η κλιμάκωση δε θα πρέπει να γίνει σε μεταγενέστερους κύκλους.
Danish: Der kan være en højere forekomst af PCP, når TMZ anvendes i et længere dosisregimen.
Greek: Μπορεί να παρατηρηθεί μεγαλύτερο ποσοστό εμφάνισης της PCP όταν η ΤΜΖ χορηγηθεί σε μεγαλύτερης διάρκειας δοσολογικό σχήμα.
Danish: I begge forsøg var det primære endpoint progressionsfri overlevelse (PFS) defineret ved MRI-scanning eller neurologisk forværring.
Greek: Και στις δύο μελέτες το κύριο τελικό σημείο ήταν η ελεύθερη προόδου επιβίωση (PFS) που καθοριζόταν με τομογραφίες MRI ή νευρολογική επιδείνωση.
Danish: Doser på 500, 750, 1.000 og 1.250 mg/m2 (total dosis pr serie over 5 dage) er blevet vurderet klinisk hos patienter.
Greek: Δόσεις των 500, 750, 1.000 και 1.250 mg/m2 (συνολική δόση ανά κύκλο σε 5 ημέρες) έχουν αξιολογηθεί κλινικά σε ασθενείς.
Danish: Da de pågældende doser for retinal degeneration imidlertid lå i området for de dødelige doser, og ingen sammenlignelig effekt er set i kliniske forsøg, blev dette fund ikke betragtet som værende klinisk relevant.
Greek: Παρ' όλα αυτά, επειδή οι δόσεις που σχετίζονταν με εκφύλιση του αμφιβληστροειδούς ήταν στα επίπεδα της θανατηφόρου δόσης και δεν έχει παρατηρηθεί παρόμοια δράση σε κλινικές μελέτες, τα ευρήματα αυτά δε φαίνεται να έχουν κλινική σημασία.
Danish: Når du tager Temozolomide HEXAL, kan du føle dig træt eller søvnig.
Greek: Το Temozolomide Hexal μπορεί να σας κάνει να αισθανθείτε κούραση ή υπνηλία.
Danish: I tabellerne er bivirkningerne klassificeret i henhold til Systemorganklasse og frekvens.
Greek: Στους πίνακες οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατηγοριοποιούνται σύμφωνα με την Κατηγορία Οργάνου Συστήματος και τη συχνότητα.
Danish: • tørre eller smertefulde øjne
Greek: • ξηροί ή επώδυνοι οφθαλμοί
Danish: Den 6-måneders hændelses-frie overlevelse for ITT populationen var 44 % med en median for hændelsesfri overlevelse på 4,6 måneder, hvilket var i lighed med resultaterne for den progressionsfri overlevelse.
Greek: Η 6-μηνη επιβίωση χωρίς συμβάντα για τον πληθυσμό ΙΤΤ ήταν 44 % με διάμεση ελεύθερη συμβαμάτων επιβίωση 4,6 μήνες, η οποία ήταν παρόμοια με τα αποτελέσματα για την επιβίωση χωρίς πρόοδο της νόσου.
Danish: Kontakt øjeblikkeligt din læge, hvis du oplever noget af følgende:
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας εάν έχετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:
Danish: monoterapi Dosisniveau TMZ Dosis (mg/m2/dag)
Greek: Δόση ΤΜΖ (mg/m2/ημέρα)
Danish: Antiemetisk behandling kan anvendes før eller efter administration af TMZ.
Greek: Μπορεί να χορηγείται αντιεμετική θεραπεία πριν από ή μετά τη χορήγηση της ΤΜΖ.
Danish: HEXAL AG Industriestrasse 25 D-83607 Holzkirchen Tyskland
Greek: HEXAL AG Industriestrasse 25 83607 Holzkirchen
Danish: Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke fremgår af denne indlægsseddel.
Greek: Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: Tag den ordinerede dosis af Temozolomide HEXAL én gang dagligt, helst på samme tidspunkt hver dag.
Greek: Πάρτε τη συνταγογραφούμενη δόση του Temozolomide Hexal μία φορά την ημέρα, κατά προτίμηση την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Danish: Kontakt straks din læge, hvis dette forekommer.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως σε περίπτωση που συμβεί αυτό.
Danish: Det dosisrelaterede fald i leukocyt- og trombocyttal synes at være følsomme markører for toksicitet.
Greek: Οι συσχετιζόμενες με τη δόση μειώσεις των λευκοκυττάρων και των αιμοπεταλίων φαίνεται ότι είναι ευαίσθητοι δείκτες τοξικότητας.
Danish: I så fald må du ikke køre bil/motorcykel eller cykle eller arbejde med værktøj eller maskiner, før du ved, hvordan dette lægemiddel påvirker dig (se pkt.
Greek: Στην περίπτωση αυτή, μην οδηγείτε ή χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανές ή δίτροχα οχήματα έως ότου δείτε πώς σας επηρεάζει αυτό το φάρμακο (βλ. παράγραφο 4).
Danish: Resultaterne af Ames/Salmonellas test og kromosomaberrationstest i humane perifere blodlymfocytter (HPBL) viste en positiv mutagenicitetsrespons.
Greek: Τα αποτελέσματα των δοκιμασιών Ames/salmonella και για χρωμοσωμιακές παρεκκλίσεις των Ανθρώπινων Λεμφοκυττάρων του Περιφερικού Αίματος (HPBL) έδειξαν θετική μεταλλαξιγόνο ανταπόκριση.
Danish: Derefter skal du påbegynde monoterapi-fasen.
Greek: Μετά, θα ξεκινήσετε τη φάση της μονοθεραπείας.
Danish: En behandlingscyklus med Temozolomide HEXAL varer 28 dage.
Greek: Ένας κύκλος θεραπείας με Temozolomide Hexal διαρκεί 28 ημέρες.
Danish: Hvis Temozolomide HEXAL kommer i kontakt med hud eller slimhinder bør området straks vaskes grundigt med sæbe og vand.
Greek: Εάν το Temozolomide Hexal έρθει σε επαφή με το δέρμα ή τη βλεννογόνο, θα πρέπει να ξεπλένεται αμέσως και προσεκτικά με σαπούνι και νερό.
Danish: Den maksimalt tolererede dosis (MTD) var 1.000 mg/m2 pr serie for både børn og voksne.
Greek: Όμως, η μέγιστη ανεκτή δόση (MTD) ήταν 1.000 mg/m2 ανά κύκλο τόσο στα παιδιά όσο και στους ενήλικες.
Danish: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 D-39179 Barleben Tyskland
Greek: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 D-39179 Barleben
Danish: Antiemetisk forebyggelse anbefales før den initiale dosis i den konkomitante fase, og det anbefales kraftigt under monoterapifasen.
Greek: Η αντιεμετική προφύλαξη συνιστάται πριν από την αρχική δόση της φάσης συγχορήγησης και συνιστάται έντονα κατά τη διάρκεια της φάσης μονοθεραπείας.
Danish: Der er rapporteret om patienter, som har taget den anbefalede dosis i mere end de 5 behandlingsdage (op til 64 dage) med rapporterede bivirkninger, som inkluderede knoglemarvssuppression med eller uden infektion, i nogle tilfælde alvorlige og langvarige og resulterende i dødsfald.
Greek: Υπάρχουν αναφορές ασθενών, οι οποίοι έλαβαν τη συνιστώμενη δόση για περισσότερο από 5 ημέρες (μέχρι και 64 ημέρες), με αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που συμπεριελάμβαναν καταστολή του μυελού των οστών, με ή χωρίς λοίμωξη, σε μερικές περιπτώσεις σοβαρή και παρατεταμένη και με κατάληξη τον θάνατο.
Danish: Tilstedeværelsen af trombocytopeni kan øge risiko for blødning, og tilstedeværelsen af neutropeni eller leukopeni kan øge risiko for infektion.
Greek: Η ύπαρξη θρομβοπενίας μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας και η ύπαρξη ουδετεροπενίας ή λευκοπενίας μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο λοίμωξης.
Danish: • forkølelse eller influenza
Greek: • κρύωμα ή γρίπη
Danish: Farven på kapslens hætte er forskellig for hver styrke (se tabellen nedenfor).
Greek: Το χρώμα του πώματος των καψακίων είναι διαφορετικό για κάθε περιεκτικότητα (βλ. στον παρακάτω πίνακα).
Danish: Under monoterapi-fasen vil dosis og måden, du tager Temozolomide HEXAL på, være anderledes.
Greek: Κατά τη διάρκεια της φάσης μονοθεραπείας, η δόση και ο τρόπος που παίρνετε το Temozolomide Hexal θα είναι διαφορετικός.
Danish: Temozolomide HEXAL anvendes til behandling af specifikke former for hjernesvulster:
Greek: Το Temozolomide Hexal χρησιμοποιείται για τη θεραπεία συγκεκριμένων μορφών όγκων του εγκεφάλου:
Danish: In vivo var t1/2 for MTIC 1,8 timer ligesom for TMZ.
Greek: In vivo, ο t1/2 του MTIC ήταν παρόμοιος με αυτόν του TMZ, 1,8 ώρες.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, Før du tager dette lægemiddel.
Greek: Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Danish: Hos patienter, der tidligere havde fået kemoterapi, blev der registreret en forbedring hos patienter med en KPS ≥ 80.
Greek: Σε ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενα χημειοθεραπεία, παρουσιάστηκε όφελος σε αυτούς οι οποίοι είχαν KPS ≥ 80.
Danish: Slug kapslen (kapslerne) hele sammen med et glas vand.
Greek: Καταπιείτε το(α) καψάκιο(α) ολόκληρο(α) με ένα ποτήρι νερό.
Danish: I nogle tilfælde vil det være nødvendigt at stoppe behandlingen med Temozolomide HEXAL.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, υπάρχει ανάγκη τερματισμού της θεραπείας με Temozolomide Hexal.
Danish: Hvis du er en nydiagnosticeret patient (glioblastoma multiforme,) får du muligvis Temozolomide HEXAL i 42 dage i kombination med strålebehandling.
Greek: Εάν είσθε νεοδιαγνωσμένος ασθενής (πολύμορφο γλοιοβλάστωμα) μπορεί να λάβετε το Temozolomide Hexal για 42 ημέρες σε συνδυασμό με ακτινοθεραπεία.
Danish: Meget sjældent kan patienter, som tager Temozolomide HEXAL eller lignende medicin, have en lille risiko for at udvikle en sekundær kræftform, herunder leukæmi.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, οι ασθενείς που παίρνουν τεμοζολομίδη και φάρμακα σαν αυτό μπορεί να διατρέχουν μικρό κίνδυνο ανάπτυξης δευτεροπαθών καρκίνων, συμπεριλαμβανομένης της λευχαιμίας.
Danish: CTC Grad 4b a: TMZ-dosisniveau er anført i Tabel 2. b: TMZ skal seponeres, hvis:
Greek: β α: Τα δοσολογικά επίπεδα ΤΜΖ αναφέρονται στον Πίνακα 2. β: Η ΤΜΖ διακόπτεται εάν:
Danish: I kliniske forsøg var de hyppigst forekommende behandlingsrelaterede bivirkninger mave-tarmlidelser, særligt kvalme (43 %) og opkastninger (36 %).
Greek: Σε κλινικές μελέτες, οι συχνότερα εμφανιζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες, που συσχετίζονταν με τη θεραπεία, ήταν γαστρεντερικές διαταραχές και ειδικότερα ναυτία (43 %) και έμετος (36 %).
Danish: • efterfulgt af behandling kun med Temozolomide HEXAL (monoterapi-fasen).
Greek: • ακολουθούμενη από θεραπεία μόνο με Temozolomide Hexal (φάση μονοθεραπείας).
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret <{MM/ÅÅÅÅ}>.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον <{ΜΜ/ΕΕΕΕ}>.
Danish: Denne latensperiode er meget kort selv for et alkyleringsmiddel.
Greek: Αυτή η περίοδος λανθάνουσας κατάστασης είναι πολύ μικρή, ακόμα και για έναν αλκυλιωτικό παράγοντα.
Danish: vender tilbage efter dosisreduktion.
Greek: εμφανίζεται μετά τη μείωση της δόσης.
Danish: Disse bivirkninger var oftest grad 1 eller 2, (0-5 opkastninger inden for 24 timer) og ophørte af sig selv eller kunne let kontrolleres med kvalmestillende standard-behandling.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις ήταν συνήθως 1ου ή 2ου βαθμού (0-5 περιστατικά εμέτου σε 24 ώρες) και ήταν είτε αυτοπεριοριζόμενες ή εύκολα ελεγχόμενες με τη συνήθη αντιεμετική θεραπεία.
Danish: Dataene vedrørende tiden til forværring af neurologisk status var bedre for TMZ end for procarbazin, ligesom dataene vedrørende tiden til forværring af performance status (reduktion til en KPS på < 70 eller en reduktion på mindst 30 point).
Greek: Τα δεδομένα του χρόνου μέχρι την επιδείνωση της νευρολογικής κατάστασης ήταν ευνοϊκά για την ΤΜΖ σε σχέση με την προκαρβαζίνη, όπως και τα δεδομένα του χρόνου μέχρι την επιδείνωση της κατάστασης ικανότητας (μείωση σε KPS < 70 ή μείωση κατά τουλάχιστον 30 σημεία).
Danish: Derfor bør der udvises særlig forsigtighed, når TMZ gives til ældre patienter.
Greek: Γι' αυτό η ΤΜΖ θα πρέπει να χορηγείται με ιδιαίτερη προσοχή σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Danish: Dette skyldes, at temozolomid kan forårsage reaktivering af hepatitis B, hvilket i visse tilfælde kan være dødeligt.
Greek: Αυτό θα πρέπει να γίνει επειδή η τεμοζολομίδη μπορεί να προκαλέσει την επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας Β, γεγονός το οποίο μπορεί να αποβεί θανατηφόρο σε ορισμένες περιπτώσεις.
Danish: Det kan betyde, at du lettere får blå mærker eller blødning, anæmi (mangel på røde blodlegemer), feber og nedsat modstandskraft over for infektioner.
Greek: Αυτό, μπορεί να σας προκαλέσει αυξημένη εμφάνιση μωλωπισμών ή αιμορραγίας, αναιμία (έλλειψη ερυθροκυττάρων), πυρετό και μειωμένη αντίσταση έναντι των λοιμώξεων.
Danish: Det anbefales ikke at foretage dosisreduktioner, men udskydelse eller seponering af TMZ-indgift bør overvejes hver uge i henhold til hæmatologiske og ikkehæmatologiske toksicitetskriterier.
Greek: Δε συνιστώνται μειώσεις της δόσης, αλλά καθυστέρηση ή τερματισμός της χορήγησης της ΤΜΖ θα πρέπει να αποφασίζεται εβδομαδιαίως σύμφωνα με αιματολογικά και μη αιματολογικά κριτήρια τοξικότητας.
Danish: CSF-penetration blev bekræftet hos en patient; CSF-eksponering baseret på AUC for TMZ var cirka 30 % i forhold til plasma, hvilket er konsistent med data fra dyr.
Greek: Η διαπερατότητα στο CSF επιβεβαιώθηκε σε έναν ασθενή, η έκθεση του CSF βασιζόμενη στο AUC της ΤΜΖ ήταν περίπου το 30 % αυτής στο πλάσμα, που είναι συμβατό με δεδομένα σε πειραματόζωα.
Danish: Efter peroral administration til voksne absorberes TMZ hurtigt, og maksimalkoncentrationerne opnås allerede efter 20 minutter (den gennemsnitlige tid er mellem 0,5 og 1,5 time).
Greek: Μετά τη χορήγηση από το στόμα σε ενήλικες ασθενείς, η ΤΜΖ απορροφάται ταχέως και η μέγιστη συγκέντρωση επιτυγχάνεται γρήγορα, μόλις 20 λεπτά της ώρας μετά τη χορήγηση (μέσος χρόνος μεταξύ 0,5 και 1,5 ώρας).
Danish: Pneumocystis jirovecii-pneumonia
Greek: Πνευμονία από Pneumocystis jirovecii
Danish: TMZ er mere toksisk for rotter og hunde end for mennesker, og den kliniske dosis nærmer sig den mindste letale dosis hos rotter og hunde.
Greek: Η ΤΜΖ είναι περισσότερο τοξική στους επίμυες και στους σκύλους απ' ό,τι στον άνθρωπο και η κλινική δόση προσεγγίζει την ελάχιστη θανατηφόρο δόση στους επίμυες και τους σκύλους.
Danish: Responsraten, baseret på den centrale reviewers vurdering, var 35 % (13 CR og 43 PR) for intent-totreat populationen (ITT) n=162.
Greek: Το ποσοστό ανταπόκρισης, βάσει της αξιολόγησης του κεντρικού εξεταστή, ήταν 35 % (13 πλήρεις ανταποκρίσεις και 43 μερικές ανταποκρίσεις) για τον πληθυσμό με πρόθεση θεραπείας (ITT) n=162.