FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Cjepivo protiv pandemijske influence H5N1 Baxter AG je cjepivo koje sprječava „pandemijsku gripu".
Romanian: Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG este un vaccin folosit pentru prevenirea „pandemiei" de gripă.
Croatian: Ako je cijepljenje potrebno, oprema za reanimaciju bolesnika mora biti odmah dostupna.
Romanian: Totuşi, în cazul declanşării unei pandemii, ar putea fi justificată administrarea vaccinului la aceşti pacienţi, sub rezerva disponibilităţii aparaturii de resuscitare.
Croatian: Ostale informacije o cjepivu protiv pandemijske influence H5N1 Baxter AG
Romanian: Alte informaţii despre Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG
Croatian: Virus je prvo inaktiviran tako da ne uzrokuje bilo kakvu bolest.
Romanian: Acest vaccin conţine un virus numit H5N1 care a fost inactivat (omorât), astfel încât să nu cauzeze nicio boală.
Croatian: kolovoz 2015.
Romanian: August 2015
Croatian: Ovo cjepivo propisano je samo Vama.
Romanian: - Acest vaccin a fost prescris numai pentru dumneavoastră.
Croatian: U tom slučaju cijepljenje će obično biti odgođeno dok se ne budete osjećali bolje.
Romanian: În acest caz, vaccinarea va fi amânată până când vă simţiţi mai bine.
Croatian: ND=nije dostupno
Romanian: ND= nu este disponibil
Croatian: Imunološki odgovor na Fluarix bio je zadovoljavajući.
Romanian: Răspunsul imun la Fluarix a fost satisfăcător.
Croatian: Ove reakcije obično nestanu unutar jednog do dva dana bez terapije.
Romanian: De obicei, aceste reacţii adverse dispar în 1-2 zile, fără tratament.
Croatian: Odrasli, uključujući i starije osobe
Romanian: Adulţi, incluzând vârstnici
Croatian: U takvim slučajevima tehnika Western blot daje negativne rezultate.
Romanian: În aceste cazuri, metoda Western Blot a infirmat rezultatele.
Croatian: Klinički podaci ukazuju da bi jedna doza trebala biti dovoljna.
Romanian: Datele clinice sugerează că o singură doză poate fi suficientă.
Croatian: Datum i vrijeme miješanja:
Romanian: Data şi ora amestecării:
Croatian: Alergijske reakcije:
Romanian: Reacţii alergice:
Croatian: Ni jedan sastojak cjepiva ne može izazvati gripu.
Romanian: Niciuna dintre componentele vaccinului nu poate produce gripa.
Croatian: Prije primjene dvije navedene komponente trebaju se pomiješati.
Romanian: Înainte de administrare, cele două componente trebuie amestecate.
Croatian: • ako imate tešku infekciju praćenu visokom temperaturom (preko 38°C).
Romanian: • dacă aveţi o infecţie severă însoţită de febră mare (peste 38°C).
Croatian: • Drugi sastojci:
Romanian: • Celelalte componente:
Croatian: Često (≥1/100 i <1/10) Manje često (≥1/1000 i <1/100) Rijetko (≥1/10 000 i <1/1000) Vrlo rijetko (<1/10 000)
Romanian: Foarte frecvente (≥1/10) Frecvente (≥1/100 şi <1/10) Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100) Rare (≥1/10000 şi <1/1000)
Croatian: • Ispravan način pripreme cjepiva prije primjene.
Romanian: • Modul corect de preparare al vaccinului înainte de administrare.
Croatian: • ako ćete obavljati krvnu pretragu kojom se dokazuje infekcija određenim virusima.
Romanian: • dacă trebuie să faceţi un test de sânge pentru a se căuta dovezi ale infecţiei cu anumite virusuri.
Croatian: Nakon dodavanja adjuvansa u antigen, mješavinu treba dobro protresti.
Romanian: După adăugarea adjuvantului la antigen, amestecul trebuie bine agitat.
Croatian: Moguće nuspojave Kao i svi lijekovi, ovo cjepivo može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.
Romanian: Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest vaccin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Croatian: Obavijestite liječnika koji je zatražio te pretrage da ste nedavno primili Pandemrix.
Romanian: Spuneţi medicului care v-a recomandat efectuarea acestor teste că vi s-a administrat recent Pandemrix.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove ili ste nedavno primili bilo koje drugo cjepivo.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente sau dacă vi s-a administrat recent orice alt vaccin.
Croatian: Anafilaksa, alergijske reakcije
Romanian: Anafilaxie, reacţii alergice
Croatian: Obavijestite liječnika o svojim poznatim alergijama.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi orice alergie cunoscută.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primite ovo cjepivo.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să aveţi un copil, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a vi se administra acest vaccin.
Croatian: Međutim, ako se to ne može izbjeći, cjepiva treba dati u različite udove.
Romanian: Totuşi, dacă acest lucru nu poate fi evitat, vaccinurile trebuie injectate în membre diferite.
Croatian: KG Zirkustraße 40, D-01069 Dresden
Romanian: KG Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden Germania
Croatian: • Alergijske reakcije koje uzrokuju opasan pad krvnog tlaka što, ako se ne liječi, može uzrokovati šok.
Romanian: • Reacţii alergice care determină o scădere periculoasă a tensiunii arteriale, care, dacă nu sunt tratate, pot duce la şoc.
Croatian: Manja infekcija poput prehlade ne bi trebala predstavljati problem, no liječnik ili medicinska sestra će Vas savjetovati o tome možete li se unatoč tome cijepiti s Pandemrixom.
Romanian: O infecţie minoră, ca de exemplu o răceală, nu ar trebui să constituie o problemă, dar medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor spune dacă aţi putea fi vaccinat cu Pandemrix.
Croatian: U prvih nekoliko tjedana nakon cijepljenja cjepivom Pandemrix rezultati takvih pretraga mogu biti netočni.
Romanian: În primele câteva săptămâni după vaccinarea cu Pandemrix, rezultatele acestor teste ar putea să nu fie corecte.
Croatian: Kako primjenjivati Pandemrix Vaš liječnik ili medicinska sestra će primijeniti cjepivo u skladu sa službenim preporukama.
Romanian: Cum se administrează Pandemrix Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor administra vaccinul conform recomandărilor oficiale.
Croatian: • Simptomi poput onih kod gripe
Romanian: • Simptome asemănătoare gripei
Croatian: PRIMJENU LIJEKA • Plan upravljanja rizikom (RMP)
Romanian: MEDICAMENTULUI Planul de management al riscului (PMR)
Croatian: Važno je uspostaviti postupke kako bi se izbjeglo ozljeđivanje zbog gubitka svijesti.
Romanian: Este important să fie funcţionale proceduri pentru a preveni rănirea ca urmare a leşinului.
Croatian: Kada osoba primi cjepivo, imunološki sustav (prirodni obrambeni sustav tijela) stvorit će svoju vlastitu zaštitu (protutijela) protiv bolesti.
Romanian: Când o persoană este vaccinată cu Pandemrix, sistemul imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) va produce substanţe proprii (anticorpi) pentru apărarea împotriva bolii.
Croatian: • ako imate problema s krvarenjem ili lako dobivate modrice.
Romanian: • dacă aveţi o problemă legată de sângerare sau dacă vă învineţiţi uşor.
Croatian: Povezanost između cjepiva Pandemrix i narkolepsije još se uvijek istražuje.
Romanian: Legătura între Pandemrix şi narcolepsie este încă sub investigaţie.
Croatian: 2Prijavljeno u bolesnika s narkolepsijom te kao privremeni događaj nakon cijepljenja
Romanian: 2Raportată la pacienţi cu narcolepsie şi ca un eveniment temporar apărut în urma vaccinării
Croatian: Nositelj odobrenja će dogovoriti sa državama članicama mehanizme kojima će omogućiti bolesnicima i zdravstvenim djelatnicima neprekinut pristup najnovijim informacijama vezanim za Pandemrix.
Romanian: DAPP trebuie să hotărască împreună cu Statele Membre mecanismele prin care să se permită pacienţilor şi profesioniştilor din domeniul medical accesul continuu la informaţiile actualizate referitoare la Pandemrix.
Croatian: 1učestalost temeljena na procijenjenom pripisivom riziku iz epidemioloških ispitivanja u nekoliko europskih zemalja (vidjeti dio 4.4)
Romanian: 1Frecvenţă bazată pe riscul estimat atribuit din studiile epidemiologice realizate în câteva ţări europene (vezi pct. 4.4)
Croatian: Nositelj odobrenja je dostavio, gore navedene, tražene podatke, 5. kolovoza 2015, te je mišljenje od strane Povjerenstva za humane lijekove (CHMP) usvojeno 28. travnja 2016.
Romanian: DAPP a furnizat datele solicitate mai sus la data de 5 august 2015, iar CHMP a emis o opinie la data de 28 aprilie 2016.
Croatian: Cjepivo sadrži ‘adjuvans' AS03 kako bi se pospješio bolji odgovor.
Romanian: Acest vaccin conţine un „adjuvant" AS03 pentru a stimula un răspuns imunitar mai bun.
Croatian: mjereno aksilarno Omamljenost Razdražljivost Gubitak apetita
Romanian: Iritabilitate Pierdere a apetitului alimentar
Croatian: Zbog toga zdravstveni djelatnici trebaju procijeniti koristi i moguće rizike primjene cjepiva u osoba s trombocitopenijom ili drugim poremećajem hemostaze koji mogu biti kontraindikacija za primjenu intramuskularne injekcije, osim ako moguća korist nadilazi rizik od krvarenja.
Romanian: Din acest motiv, personalul medical trebuie să evalueze beneficiile şi potenţialele riscuri ale administrării vaccinului la persoanele cu trombocitopenie sau cu orice tulburări de sângerare, care ar putea contraindica administrarea intramusculară, cu excepţia cazului în care beneficiul potenţial depăşeşte riscul de sângerare.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim nadopunama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări u lterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Croatian: Vrlo rijetko1
Romanian: Foarte rare1
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe pagina de web a Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: DRUGO Čuvati (2ºC-8ºC), ne zamrzavati, zaštiti od svjetlosti.
Romanian: A se păstra la (2ºC-8ºC), a nu se congela, a se proteja de lumină
Croatian: Ako Vaše dijete primi cjepivo, trebate znati da nuspojave mogu biti izraženije nakon druge doze, posebno temperatura povišena iznad 38°C.
Romanian: În cazul în care copilului dumneavoastră i se administrează vaccinul, trebuie să fiţi informat despre faptul că reacţiile adverse pot fi mai intense după administrarea celei de a doua doze, în special temperatură peste 38°C.
Croatian: Pandemrix sadrži tiomersal
Romanian: Pandemrix conţine tiomersal
Croatian: Prije miješanja dvije komponente, emulziju (adjuvans) i suspenziju (antigen) treba zagrijati na sobnu temperaturu (najmanje 15 minuta); svaku bočicu treba protresti i vizualno pregledati na prisutnost stranih čestica i/ili promjenu fizičkog izgleda.
Romanian: Înainte de amestecarea celor două componente, emulsia (adjuvantul) şi suspensia (antigenul) trebuie aduse la temperatura camerei (pentru o perioadă de minim 15 minute); fiecare flacon trebuie agitat şi examinat vizual pentru a detecta prezenţa oricărei particule străine şi/sau modificări de aspect.
Croatian: Dostupni epidemiološki podaci u odraslih osoba starijih od 20 godina pokazali su približno 1 dodatan slučaj na 100 000 cijepljenika.
Romanian: Datele epidemiologice disponibile cu privire la adulţi cu vârsta mai mare de 20 de ani au indicat aproximativ 1 caz suplimentar la 100000 de subiecţi vaccinaţi.
Croatian: • Jaka probadajuća ili pulsirajuća bol uzduž jednog ili više živaca • Snižen broj trombocita što može prouzročiti krvarenje ili nastanak modrica
Romanian: • Durere severă ascuţită sau pulsatilă de-a lungul unuia sau mai multor nervi • Scădere a numărului de trombocite din sânge, care poate duce la sângerări sau vânătăi
Croatian: • Ukoliko postoji specifičan sustav izvještavanja o prijavi nuspojava.
Romanian: • Dacă a fost funcţional un sistem de notificare specific, cum să fie raportate reacţiile adverse.
Croatian: Ako niste sigurni, razgovarajte sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom prije nego primite ovo cjepivo.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală, înainte de a vi se administra acest vaccin.
Croatian: Kao što je slučaj sa svim injekcijskim cjepivima, uvijek treba imati odmah dostupno odgovarajuće medicinsko liječenje i nadzor za slučaj rijetke anafilaktičke reakcije nakon primjene cjepiva.
Romanian: Ca în cazul tuturor vaccinurilor injectabile, trebuie avut întotdeauna la îndemână un tratament medical adecvat, pentru cazurile rare de reacţii anafilactice survenite după administrarea vaccinului.
Croatian: Od životinja koje su primile adjuvantirano cjepivo, njih 87% bilo je zaštićeno od letalnog homolognog a njih 96% od letalnog heterolognog opterećenja.
Romanian: Dintre animalele care au primit vaccin cu adjuvant, 87% şi respectiv 96% au fost protejate împotriva expunerii letale omologe sau heterologe.
Croatian: Dodatno, vrućica je bila vrlo česta u djece u dobi od 3-5 godina.
Romanian: În plus, febra a apărut foarte frecvent la copiii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 5 ani.
Croatian: U djece/adolescenata (u dobi do 20 godina) ta su ispitivanja pokazala 1,4 do 8 dodatnih slučajeva na 100 000 cijepljenika.
Romanian: La copii/adolescenţi (cu vârsta de până la 20 de ani), aceste studii au indicat apariţia a 1,4 până la 8 cazuri suplimentare la 100000 de subiecţi vaccinaţi.
Croatian: Nakon cijepljenja može doći do alergijskih reakcija koje u rijetkim slučajevima uzrokuju šok.
Romanian: Ca urmare a vaccinării pot să apară reacţii alergice, care pot conduce în cazuri rare la şoc.
Croatian: Cjepivo se ne smije primijeniti intravaskularno.
Romanian: Vaccinul nu trebuie administrat intravascular.
Croatian: • Adjuvans:
Romanian: • Adjuvant:
Croatian: • Minimalne podatke koji se trebaju unijeti u sigurnosno izvješće o pojedinačnom slučaju, kako bi se omogućila procjena i identifikacija primijenjenog cjepiva za svaku osobu, uključujući zaštićeno ime, proizvođača cjepiva i serijski broj.
Romanian: • Minimul de date care trebuie transmise în rapoartele de siguranţă ale cazurilor individuale, în scopul facilitării evaluării şi identificării vaccinului administrat la fiecare subiect, incluzând numele medicamentului, producătorul vaccinului şi numărul de lot.
Croatian: Što je Pandemrix i za što se koristi Što je Pandemrix i za što se koristi
Romanian: Ce este Pandemrix şi pentru ce se utilizează Ce este Pandemrix şi pentru ce se utilizează
Croatian: Artralgija, mijalgija
Romanian: Artralgii, mialgii
Croatian: Ne postoje podaci o utjecaju na plodnost.
Romanian: Fertilitatea Nu sunt disponibile date cu privire la fertilitate.
Croatian: Pandemrix sadrži tiomersal kao konzervans te je moguće da razvijete alergijsku reakciju.
Romanian: Pandemrix conţine tiomersal ca şi conservant şi este posibil să aveţi o reacţie alergică la acesta.
Croatian: Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni je 24 sata pri 25°C.
Romanian: A fost demonstrată stabilitatea fizico-chimică în timpul utilizării, pentru o perioadă de 24 ore la 25°C.
Croatian: Pri uporabi druge doze treba uzeti u obzir informacije navedene u dijelovima 4.4, 4.8 i 5.1.
Romanian: Administrarea unei a doua doze de vaccin trebuie să ia în considerare informaţiile prezentate la pct. 4.4, 4.8 şi 5.1.
Croatian: Uz nju mogu se javiti razni neurološki znakovi poput prolaznog poremećaja vida, parestezija i toničko-kloničkih pokreta udova tijekom oporavka.
Romanian: Aceasta poate fi însoţită de câteva simptome neurologice, ca de exemplu tulburarea temporară a vederii, paraestezie şi mişcări tonico-clonice ale membrelor în timpul recuperării.
Croatian: Kako Pandemrix izgleda i sadržaj pakiranja
Romanian: Cum arată Pandemrix şi conţinutul ambalajului
Croatian: Ispitivanja cjepiva Pandemrix provedena na životinjama nisu ukazala na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Romanian: Studiile la animale cu Pandemrix nu indică toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Croatian: Liječnici znaju za tu mogućnost te imaju u pripremi terapiju za hitna stanja koja se primjenjuje u takvim slučajevima.
Romanian: Medicii sunt avertizaţi cu privire la această posibilitate şi au disponibil tratamentul de urgenţă, care trebuie utilizat în asemenea situaţii.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) i manje od 1 mmol kalija (39 mg) po dozi, tj. gotovo je bez natrija i kalija.
Romanian: Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) şi mai puţin de 1 mmol de potasiu (39 mg) într-o doză, adică practic „nu conţine sodiu şi potasiu".
Croatian: Ovi podaci upućuju na to da se povećan rizik smanjuje kako se povećava dob pri cijepljenju.
Romanian: Aceste date sugerează că riscul de cazuri suplimentare are tendinţă de scădere odată cu creşterea vârstei la vaccinare.
Croatian: Cjepivo će se ubrizgati u mišić (obično u nadlakticu).
Romanian: Vaccinul va fi injectat într-un muşchi (de regulă în partea superioară a braţului).
Croatian: Preporuke o dozama vode računa o podacima o sigurnosti i imunogenosti dobivenim u kliničkim ispitivanjima na zdravim ispitanicima.
Romanian: Dozele recomandate iau în considerare datele de siguranţă şi imunogenitate din studii clinice la subiecţi sănătoşi.
Croatian: Niže navedene nuspojave pojavile su se u kliničkim ispitivanjima Pandemrixa u odraslih, uključujući i starije osobe.
Romanian: Reacţiile adverse prezentate mai jos au apărut la Pandemrix în timpul studiilor clinice efectuate la adulţi, incluzând vârstnici.
Croatian: • Dugotrajno stanje pretjerane pospanosti tijekom dana (narkolepsija), s iznenadnom slabosti ili bez iznenadne slabosti (katapleksija), koje može uzrokovati padove bez gubitka svijesti
Romanian: • O afecţiune de durată cu somnolenţă excesivă în timpul zilei (narcolepsie), însoţită sau nu de slăbiciune apărută brusc (cataplexie), care poate duce la căderi fără pierderea conştienţei
Croatian: Nakon miješanja, cjepivo treba upotrijebiti unutar 24 sata.
Romanian: După amestecare, vaccinul trebuie utilizat în decurs de 24 de ore.
Croatian: Za upute o miješanju lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind amestecarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Croatian: Niže navedene nuspojave zabilježene su nakon nekoliko dana ili tjedana od cijepljenja uobičajenim cjepivima protiv gripe koja se za sprječavanje gripe koriste svake godine.
Romanian: Reacţiile adverse prezentate mai jos au apărut în zilele sau săptămânile de după vaccinarea cu vaccinuri administrate în fiecare an pentru a preveni gripa.
Croatian: Epidemiološka ispitivanja povezana s cjepivom Pandemrix provedena u nekoliko europskih zemalja pokazala su povećan rizik od narkolepsije, praćene katapleksijom ili bez nje, u cijepljenih u usporedbi s necijepljenim osobama.
Romanian: Studiile epidemiologice realizate cu Pandemrix în câteva ţări europene au indicat un risc crescut de narcolepsie, însoţită sau nu de cataplexie la persoanele vaccinate, comparativ cu cele nevaccinate.
Croatian: Jedno pakiranje Pandemrixa sadrži:
Romanian: Un ambalaj de Pandemrix conţine:
Croatian: Pandemrix se mora primjenjivati u skladu sa službenim smjernicama.
Romanian: Pandemrix trebuie utilizat conform recomandărilor oficiale.
Croatian: 3-5 godina
Romanian: 3-5 ani
Croatian: Narkolepsija može ili ne mora biti praćena iznenadnom mišićnom slabošću koja može prouzročiti padove (stanje koje se naziva katapleksijom).
Romanian: Narcolepsia poate să fie însoţită sau nu de slăbiciune a muşchilor apărută brusc, care poate cauza căderi (o afecţiune numită cataplexie).
Croatian: Podaci u trudnica cijepljenih različitim inaktiviranim neadjuvantiranim sezonskim cjepivima ne ukazuju na malformacije niti fetalni odnosno neonatalni toksični učinak.
Romanian: Datele obţinute de la gravidele vaccinate cu diferite vaccinuri sezoniere inactivate, fără adjuvant în compoziţie, nu sugerează malformaţii sau toxicitate fetală sau neonatală.
Croatian: Cijela doza
Romanian: Doză întreagă
Croatian: Kontrolnu skupinu sačinjavali su tvorovi imunizirani samo s adjuvansom, neadjuvantiranim cjepivom bez (15 mikrograma HA) ili s fiziološkom otopinom s fosfatnim puferom.
Romanian: Grupurile de control au inclus nevăstuici imunizate numai cu adjuvant, cu vaccin fără adjuvant (15 micrograme HA) sau soluţie salină tamponată cu fosfat.
Croatian: U kontrolnoj skupini bez adjuvansa, kao i u kontrolnoj skupini s adjuvansom, tri do četiri dana nakon opterećenja sve su životinje uginule ili morale biti eutanazirane jer su bile na umoru.
Romanian: În grupul de control fără adjuvant, ca şi în grupul de control care a primit numai adjuvant, toate animalele au decedat sau au trebuit eutanasiate în stare muribundă, după trei până la patru zile de la începerea expunerii.
Croatian: Febrilne konvulzije
Romanian: Convulsii febrile
Croatian: Za više informacija vidjeti dijelove 4.4, 4.8 i 5.1.
Romanian: Vezi punctele 4.4, 4.8 şi 5.1 pentru detalii.
Croatian: Upute za miješanje i primjenu cjepiva:
Romanian: Instrucţiuni pentru amestecarea şi administrarea vaccinului:
Croatian: Pripremljeno cjepivo može se čuvati ili u hladnjaku (2°C - 8°C) ili na sobnoj temperaturi koja ne prelazi 25°C.
Romanian: Vaccinul amestecat poate fi păstrat fie la frigider (2°C - 8°C), fie la temperatura camerei, care nu trebuie să depăşească 25°C.
Croatian: Na temelju ocjene dostavljenih podataka, CHMP smatra da su gore tražene mjere nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet ispunjene.
Romanian: Pe baza evaluării datelor furnizate, CHMP consideră că au fost îndeplinite măsurile post-autorizare de mai sus, aşa cum sunt prezentate în tabel.
Croatian: Nositelj odobrenja će se dogovoriti sa državama članicama o odredbi ciljane komunikacije sa zdravstvenim djelatnicima koja treba uključivati sljedeće:
Romanian: DAPP trebuie să hotărască împreună cu Statele Membre asupra prevederilor legate de comunicarea către profesioniştii din domeniul medical, care trebuie să conţină următoarele:
Croatian: Imunizaciju bolesnika s teškom febrilnom bolešću ili akutnim infekcijama treba odgoditi.
Romanian: Imunizarea trebuie amânată la pacienţii cu afecţiuni severe febrile sau cu infecţii acute.
Croatian: Unutar svake grupe učestalosti nuspojave su navedene u silaznom nizu prema ozbiljnosti.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Croatian: Neklinički podaci s modelnim cjepivom koje sadrži soj iz H5N1 cjepiva ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, akutne toksičnosti te toksičnosti ponovljenih doza, lokalne podnošljivosti, plodnosti ženki, embrio-fetalne i postnatalne toksičnosti (do kraja razdoblja laktacije).
Romanian: Datele non-clinice obţinute din studiile cu vaccinurile „mostră" utilizând o tulpină vaccinală H5N1, nu au evidenţiat nici un risc special pentru om, pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea acută şi după doze repetate, toleranţa locală, fertilitatea, toxicitatea embriofetală şi postnatală (până la finalul perioadei de alăptare).
Croatian: Njemačka Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet
Romanian: Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja cjepiva Pandemrix u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u prevenciji infekcije gripe (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Pandemrix la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în prevenirea infecţiei gripale (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).