FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une étude in vitro réalisée sur des hépatocytes humains a indiqué que des interactions médicamenteuses cliniques liées à l'induction du métabolisme des substrats du CYP1A2, du CYP2B6 ou du CYP3A médiée par le ponatinib sont également peu susceptibles de se produire.
Slovenian: Študija in vitro s človeškimi hepatociti kaže, da ni verjetno, da bi se pojavilo klinično medsebojno delovanje med zdravili kot posledica indukcije presnove substratov za CYP1A2, CYP2B6 ali CYP3A, pri kateri posreduje ponatinib.
French: Ne pas avaler la capsule de déshydratant située dans le flacon.
Slovenian: Ne pogoltnite posode s sušilnim sredstvom, ki je v plastenki.
French: Pour tous les patients inclus dans l'essai de phase 2, la relation entre l'intensité de la dose et la tolérance a montré des augmentations significatives des événements indésirables de grade ≥ 3 (insuffisance cardiaque, thrombose artérielle, hypertension, thrombopénie, pancréatite, neutropénie, éruption cutanée, augmentation du taux d'ALAT, augmentation du taux d'ASAT, augmentation du taux de lipase, myélosuppression) sur l'intervalle de doses de 15 à 45 mg une fois par jour.
Slovenian: Za vse bolnike v preskušanju 2. faze razmerje med intenzivnostjo odmerjanja in varnostjo kaže, da v razponu odmerkov od 15 do 45 mg enkrat na dan obstaja značilno povečanje neželenih učinkov stopnje ≥ 3 (srčno popuščanje, arterijska tromboza, hipertenzija, trombocitopenija, pankreatitis, nevtropenija, izpuščaj, povečanje vrednosti ALT, povečanje vrednosti AST, povečanje vrednosti lipaze, mielosupresija).
French: • sulfasalazine : médicament pour traiter les inflammations intestinales et les rhumatismes articulaires sévères.
Slovenian: • sulfasalazin: zdravilo za zdravljenje hudega vnetja črevesja ali revmatičnega vnetja sklepov
French: • vue trouble, sécheresse oculaire
Slovenian: • zamegljen vid, suhe oči
French: • méthotrexate : médicament pour traiter l'inflammation articulaire sévère (polyarthrite rhumatoïde), le cancer et une maladie cutanée appelée psoriasis ;
Slovenian: • metotreksat: zdravilo za zdravljenje hudega vnetja sklepov (revmatoidni artritis), raka in kožne bolezni luskavice
French: • sensation désagréable de pression, de plénitude, de serrement ou de douleur au milieu de la poitrine
Slovenian: • nelagodno tiščanje, občutek polnosti, stiskanje ali bolečina v sredini prsnega koša (angina pektoris)
French: • bouffées de chaleur, rougissement du visage
Slovenian: • vročinski oblivi, zardevanje
French: La dose initiale recommandée est de : Un comprimé pelliculé à 45 mg une fois par jour.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je ena 45 mg filmsko obložena tableta enkrat na dan.
French: • diminution des taux sanguins de calcium, de phosphate ou de potassium
Slovenian: • nizke ravni kalcija, fosfata ali kalija v krvi
French: • éruption cutanée transitoire, démangeaisons, desquamation de la peau, rougeur, bleus, douleur cutanée, chute de cheveux
Slovenian: • kožni izpuščaj, srbenje, luščenje kože, rdečina kože, podplutost, boleča koža, izpadanje las
French: Une déplétion des organes lymphoïdes a été observée dans les études de toxicité à doses répétées chez les rats et les singes Cynomolgus.
Slovenian: V študijah toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih so pri podganah in opicah cynomolgus opazili izginjanje limfatičnih organov.
French: L'administration concomitante d'une dose orale unique de 15 mg d'Iclusig et de kétoconazole (400 mg par jour), qui est un inhibiteur puissant du CYP3A, a provoqué une modeste augmentation de l'exposition systémique au ponatinib, les valeurs d'ASC0-∞ et de Cmax du ponatinib étant respectivement plus élevées de 78% et 47% que celles relevées quand le ponatinib était administré seul.
Slovenian: Sočasna uporaba enega 15 mg peroralnega odmerka zdravila Iclusig v prisotnosti ketokonazola (400 mg na dan), močnega zaviralca CYP3A, je povzročila blago zvišanje sistemske izpostavljenosti ponatinibu, z vrednostma AUC0-∞ in Cmax, ki sta bili za 78 % oz. 47 % višji kot pri dajanju samega ponatiniba.
French: L'évaluation du rapport bénéfice-risque doit guider la décision de réinstaurer le traitement par Iclusig (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Slovenian: Pri odločitvi o ponovni uvedbi zdravljenja z zdravilom Iclusig je treba upoštevati oceno koristi in tveganj (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Flacons en polyéthylène haute densité (PEHD) munis d'un bouchon à vis, contenant 60 ou 180 comprimés pelliculés et une capsule en plastique, qui renferme un tamis moléculaire servant de déshydratant.
Slovenian: Plastenke iz polietilena visoke gostote (HDPE) z navojno zaporko, ki vsebujejo 60 ali 180 filmsko obloženih tablet, skupaj s plastično posodo s sušilnim sredstvom, ki vsebuje molekulsko sito.
French: Iclusig avec les aliments et les boissons Évitez les produits contenant du pamplemousse, tels que le jus de pamplemousse.
Slovenian: Ne uporabljajte izdelkov iz grenivke, kot je na primer sok grenivke.
French: • Le principe actif est le ponatinib.
Slovenian: • Zdravilna učinkovina je ponatinib.
French: Iclusig n'a pas été étudié chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
Slovenian: Zdravila Iclusig niso preučevali pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic.
French: LMC-PA (N = 85)
Slovenian: AP-KML (N = 85)
French: • ou de leucémie aiguë lymphoblastique à chromosome Philadelphie (LAL Ph+), qui présentent une résistance au dasatinib; une intolérance au dasatinib et pour qui un traitement ultérieur par imatinib n'est pas cliniquement approprié ; ou qui expriment la mutation T315I.
Slovenian: • z akutno limfoblastno levkemijo s prisotnim kromosomom Philadelphia (Ph+ ALL), ki so odporni na dasatinib in pri katerih nadaljnje zdravljenje z imatinibom ni klinčno ustrezno; ali ki imajo mutacijo T315I.
French: Une interruption transitoire du traitement ou une réduction de la dose sera peut-être nécessaire si le taux de lipase augmente.
Slovenian: Pri zvišanju lipaze bo morda treba zdravljenje prekiniti ali zmanjšati odmerek.
French: L'évaluation du rapport bénéfice-risque doit guider la décision de réinstaurer le traitement par Iclusig (voir rubriques 4.4 et 4.8) après la résolution de l'événement occlusif artériel ou veineux.
Slovenian: Pri odločitvi o ponovni uvedbi zdravljenja z zdravilom Iclusig je treba upoštevati oceno koristi in tveganj (glejte poglavji 4.4 in 4.8), ko se dogodek razreši.
French: • kétoconazole, itraconazole, voriconazole : médicaments pour traiter les infections fongiques ;
Slovenian: • ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol: zdravila za zdravljenje glivičnih okužb
French: • colchicine : médicament pour traiter les attaques de goutte ;
Slovenian: • kolhicin: zdravilo za zdravljenje napadov protina
French: Continuer de prendre Iclusig à la même dose.
Slovenian: Nadaljujte z enakim odmerkom zdravila Iclusig
French: Des ajustements de la posologie ou une interruption du traitement doivent être envisagés pour la prise en charge de la toxicité hématologique et extra-hématologique.
Slovenian: Pri obravnavi hematoloških in nehematoloških toksičnosti je treba razmisliti o prilagoditvi ali prekinitvi odmerjanja.
French: Ne pas écraser ou dissoudre les comprimés.
Slovenian: Bolniki tablet ne smejo drobiti ali raztapljati.
French: Date limite
Slovenian: Do datuma
French: L'incidence des événements hémorragiques graves était supérieure chez les patients atteints de LMC-PA, de LMC-PB et de LAL Ph+.
Slovenian: Incidenca resnih krvavitev je bila večja pri bolnikih z AP-KML, BP-KML in Ph+ ALL.
French: Le ponatinib n'a pas altéré de paramètres importants du développement dans l'étude de toxicité ayant porté sur les animaux juvéniles.
Slovenian: V študiji juvenilne toksičnosti ponatinib ni neželeno vplival na pomembne razvojne parametre.
French: Des effets indésirables comme une léthargie, des étourdissements et une vue trouble ont été associés à Iclusig.
Slovenian: Z zdravilom Iclusig so povezani neželeni učinki, kot so letargija, omotica in zamegljen vid.
French: Le potentiel d'allongement de l'intervalle QT par Iclusig a été étudié chez 39 patients leucémiques qui ont reçu 30 mg, 45 mg ou 60 mg d'Iclusig une fois par jour.
Slovenian: Potencial zdravila Iclusig za podaljšanje intervala QT so ocenili pri 39 bolnikih z levkemijo, ki so prejemali 30 mg, 45 mg ali 60 mg zdravila Iclusig enkrat na dan. Za ovrednotenje učinka ponatiniba na interval QT so opravili po tri zaporedne EKG-meritve ob izhodišču in v stanju dinamičnega ravnovesja.
French: • gonflement des tissus du visage provoqué par un excès de liquide
Slovenian: • otekanje tkiva in obraza zaradi odvečne tekočine
French: • rétention de liquide
Slovenian: • zastajanje tekočine
French: Accident vasculaire cérébral, infarctus cérébral, neuropathie périphérique, léthargie, migraine, hyperesthésie, hypoesthésie, paresthésie, accident ischémique transitoire
Slovenian: Bolezni živčevja zelo pogosti glavobol, omotica pogosti cerebrovaskularni dogodek, cerebralni infarkt, periferna nevropatija, letargija, migrena, hiperestezija, hipoestezija, parestezija, prehodni ishemični napad občasni cerebralna arterijska stenoza
French: Le critère d'évaluation primaire de l'efficacité, dans le cas de LMC-PC, était la réponse cytogénétique majeure (MCyR), soit le total des réponses cytogénétiques complète et partielle (CCyR et PCyR).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti pri bolnikih s CP-CML je bil bistven citogenetski odgovor (MCyR, major cytogenetic response), ki je vključeval celovit (CCyR, complete cytogenetic response) ali delni citogenetski odgovor (PCyR, partial cytogenetic response).
French: Ont également été observées de multiples altérations squelettiques et des tissus mous avec des doses non toxiques pour la mère.
Slovenian: Tudi pri odmerkih, ki za mater niso bili toksični, so opazili številne spremembe mehkega tkiva in okostja pri plodovih.
French: Si cela est indiqué sur le plan clinique, un support hématologique tel que la transfusion de plaquettes ainsi que des facteurs de croissance hématopoïétiques peuvent être utilisés durant le traitement.
Slovenian: Med zdravljenjem se lahko bolniku nudi hematološka podpora v obliki transfuzije trombocitov in hematopoetskega rastnega faktorja, če je to klinično indicirano.
French: Le ponatinib n'est pas déplacé par l'administration concomitante d'ibuprofène, de nifédipine, de propranolol, d'acide salicylique ou de warfarine.
Slovenian: Sočasna uporaba ibuprofena, nifedipina, propranolola, salicilne kisline ali varfarina ne izpodrine ponatiniba.
French: Dans l'essai de phase 2, des effets indésirables occlusifs artériels et veineux (graves et non graves) ont été observés chez 23% des patients (fréquence des effets apparus sous traitement).
Slovenian: V preskušanju 2. faze so se arterijski in venski okluzivni neželeni učinki pojavili pri 23 % bolnikov (pogostnosti v povezavi z zdravljenjem).
French: • une affection hépatique ou pancréatique ou une fonction rénale réduite.
Slovenian: • bolezen jeter ali trebušne slinavke ali zmanjšano delovanje ledvic.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA IN NALEPKA NA PLASTENKI
French: Tableau 4 Fréquence des anomalies biologiques de grade 3/4* et cliniquement pertinentes chez ≥ 2% des patients, tous groupes pathologiques confondus Analyse de laboratoire
Slovenian: stopnje* pri ≥ 2 % bolnikov v vsaki skupini bolezni Laboratorijski test
French: • inflammation du pancréas.
Slovenian: • vnetje trebušne slinavke.
French: Pancréatite et lipase sérique
Slovenian: Pankreatitis in serumska lipaza
French: Au cours du traitement par Iclusig, la tension artérielle doit être surveillée et prise en charge lors de chaque consultation.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Iclusig je treba ob vsakem obisku zdravnika spremljati krvni tlak in zdraviti hipertenzijo, da se vrne na normalno raven.
French: Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés, ont un diamètre d'environ 9 mm et ils portent l'inscription « AP4 » sur une face.
Slovenian: Zdravilo Iclusig 45 mg filmsko obložene tablete imajo v premeru približno 9 mm in vtisnjeno oznako "AP4" na eni strani.
French: La prudence s'impose lors de l'administration d'Iclusig à des patients atteints d'une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 5.2).
Slovenian: Pri dajanju zdravila Iclusig bolnikom s hudo okvaro jeter se priporoča previdnost (glejte poglavje 5.2).
French: Iclusig peut être administré au moment ou en dehors des repas.
Slovenian: Zdravilo Iclusig se lahko daje s hrano ali brez nje.
French: Pour la dose standard de 45 mg une fois par jour, un comprimé pelliculé de 45 mg est disponible.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek ponatiniba je 45 mg enkrat na dan. Za standardni odmerek 45 mg enkrat na dan je na voljo 45 mg filmsko obložena tableta.
French: Occlusion vasculaire
Slovenian: Žilna okluzija
French: • phénobarbital, phénytoïne : médicaments pour traiter l'épilepsie ;
Slovenian: • fenobarbital, fenitoin: zdravili za zdravljenje epilepsije
French: L'administration d'Iclusig a été associée à la survenue de pancréatites.
Slovenian: Zdravilo Iclusig je povezano s pankreatitisom.
French: • augmentation du taux sanguin d‘enzymes du foie et du pancréas :
Slovenian: • zvišane ravni jetrnih encimov in encimov trebušne slinavke v krvi:
French: Comprimé pelliculé blanc, biconvexe et rond, d'un diamètre de 9 mm environ et portant l'inscription gravée « AP4 » sur une face.
Slovenian: Bela, bikonveksna, okrogla filmsko obložena tableta s približno 9 mm premera, z vtisnjeno oznako "AP4" na eni strani.
French: Des thromboses et des occlusions artérielles et veineuses, incluant infarctus du myocarde d'évolution fatale, accident vasculaire cérébral, sténose des grosses artères cérébrales, maladie vasculaire périphérique sévère et nécessité d'instaurer en urgence des procédures de revascularisation, sont survenues chez des patients traités par Iclusig.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Iclusig, so se pojavili arterijska in venska tromboza in okluzija, vključno s smrtnim miokardnim infarktom, možgansko kapjo, stenozo velikih arterijskih žil v možganih, hudo periferno žilno boleznijo in potrebo po nujnem postopku revaskularizacije.
French: Prurit transitoire, éruption cutanée exfoliative, érythème, alopécie, prurit, exfoliation cutanée, sueurs nocturnes, hyperhidrose, pétéchies, ecchymoses, peau douloureuse, dermatite exfoliative
Slovenian: Bolezni kože in podkožja zelo pogosti izpuščaj, suha koža pogosti pruritični izpuščaj, eksfoliativni izpuščaj, eritem, alopecija, pruritis, eksfoliacija kože, nočno potenje, hiperhidroza, petehija, ekhimoza, boleča koža, eksfoliativni dermatitis
French: A la posologie d'un comprimé par jour, les expositions plasmatiques (ASC) du ponatinib sont environ 1,5 fois plus importantes entre la première dose et l'état d'équilibre.
Slovenian: Z odmerjanjem enkrat na dan se je med prvim odmerkom in stanjem dinamičnega ravnovesja plazemska izpostavljenost ponatinibu povečala za približno 1,5-krat.
French: Ne pas avaler la capsule de déshydratant.
Slovenian: Posodes sušilnim sredstvom ne smete zaužiti.
French: • obstruction des vaisseaux sanguins de l'œil
Slovenian: • zapora krvnih žil v očesu
French: Le flacon contient une capsule scellée en plastique, qui renferme un tamis moléculaire servant de déshydratant.
Slovenian: Plastenka vsebuje eno zaprto plastično posodo s sušilnim sredstvom, ki vsebuje molekulsko sito.
French: Comprimé pelliculé blanc, biconvexe et rond, d'un diamètre de 6 mm environ et portant l'inscription gravée « A5 » sur une face.
Slovenian: Bela, bikonveksna, okrogla filmsko obložena tableta s približno 6 mm premera, z vtisnjeno oznako "A5" na eni strani.
French: La surveillance cardiovasculaire doit se poursuivre et le traitement médical d'appoint des facteurs de risque cardiovasculaire doit être optimisé tout au long du traitement par ponatinib.
Slovenian: Kardiovaskularni status je treba še naprej spremljati in med zdravljenjem s ponatinibom optimizirati zdravljenje z zdravili in podporno zdravljenje stanj, ki prispevajo h kardiovaskularnim tveganjem.
French: Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés, ont un diamètre d'environ 6 mm et ils portent l'inscription « A5 » sur une face.
Slovenian: Zdravilo Iclusig 15 mg filmsko obložene tablete imajo v premeru približno 6 mm in vtisnjeno oznako "A5" na eni strani.
French: Tableau 8 Efficacité d'Iclusig chez les patients atteints LAL Ph+ résistants ou intolérants Globale (N = 32)
Slovenian: Preglednica 8 Učinkovitost zdravila Iclusig pri bolnikih Ph+ ALL, ki so na zdravljenje odporni ali ga ne prenašajo
French: *LSN = Limite supérieure de la normale fournie par le laboratoire d'analyses
Slovenian: Ukinite zdravljenje z zdravilom Iclusig *IULN = zgornja meja normalnih vrednosti, specifična za ustanovo (institutional upper limit of normal)
French: • diarrhée
Slovenian: • dehidracija
French: Durant une étude chez le rat, on a observé un œdème cornéen diffus avec infiltration de neutrophiles, et des changements hyperplasiques dans l'épithélium cristallinien, ce qui suggère qu'une légère réaction phototoxique s'est produite chez les animaux ayant été traités avec 5 et 10 mg/kg de ponatinib.
Slovenian: V študiji pri podganah so pri živalih, ki so dobivale 5 in 10 mg/kg ponatiniba, opazili difzuzni edem roženice z infiltracijo nevtrofilnih celic in hiperplastične spremembe epitelija leče, kar kaže na blage fototoksične reakcije.
French: Tableau 7 Efficacité d'Iclusig chez les patients atteints de LMC en phase avancée résistants ou intolérants
Slovenian: Preglednica 7 Učinkovitost zdravila Iclusig pri bolnikih s KML z napredovalo fazo, ki so na zdravljenje odporni ali ga ne prenašajo KML v pospešeni fazi
French: (IC à 95%) Réponse moléculaire majeure b
Slovenian: (95-% IZ) Bistven citogenetski odgovorc
French: • des problèmes cardiaques y compris une faiblesse cardiaque (insuffisance cardiaque), des battements irréguliers du cœur, un signal électrique anormal observé sur l'électrocardiogramme
Slovenian: • težave s srcem, vključno s srčnim popuščanjem, nerednim srčnim utripom in podaljšanim intervalom QT
French: R/I
Slovenian: A.
French: Thrombocytopénie (diminution du nombre de plaquettes sanguines)
Slovenian: Trombocitopenija (zmanjšanje števila trombocitov)
French: Arrêtez d'allaiter durant le traitement par Iclusig.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Iclusig ne smete dojiti.
French: Dans les cas de la LMC-PA et de la LMC-PB/LAL Ph+, le critère d'évaluation primaire de l'efficacité était la réponse hématologique majeure (MaHR), définie par une réponse hématologique complète (CHR) ou par l'absence de signes de leucémie (NEL).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti pri bolnikih z AP-KML in BP-KML/Ph+ ALL je bil bistven hematološki odgovor (MaHR, major haematological response), opredeljen kot bodisi celovit hematološki odgovor (CHR, complete haematological response) ali odsotnost dokazov o levkemiji (NEL, no evidence of leukaemia).
French: Haupt Pharma - AMAREG GmbH Donaustaufer Strasse 378
Slovenian: Haupt Pharma - AMAREG GmbH Donaustaufer Strasse 378 D-93055 Regensburg Nemčija
French: Effets indésirables graves (fréquents : affectant 1 à 10 utilisateurs sur 100) :
Slovenian: Resni neželeni učinki (pogosti: prizadenejo 1 do 10 od 100 bolnikov):
French: Effets indésirables très fréquents (affectant plus d'1 utilisateur sur 10) :
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (prizadenejo več kot 1 od 10 bolnikov):
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Iclusig 15 mg, comprimé pelliculé
Slovenian: IME ZDRAVILA Iclusig 15 mg filmsko obložene tablete
French: • une pression artérielle élevée (hypertension artérielle)
Slovenian: • visok krvni tlak
French: Le flacon contient une capsule scellée qui renferme un tamis moléculaire servant de déshydratant.
Slovenian: Plastenka vsebuje eno zaprto posodo s sušilnim sredstvom, ki vsebuje molekulsko sito.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Iclusig 45 mg, comprimé pelliculé
Slovenian: IME ZDRAVILA Iclusig 45 mg filmsko obložene tablete
French: • déshydratation
Slovenian: • nespečnost
French: Neutropénie (diminution du nombre de PNN)
Slovenian: Nevtropenija (zmanjšanje ANC)
French: Chaque comprimé pelliculé à 15 mg contient 15 mg de ponatinib (sous la forme de chlorhydrate de ponatinib).
Slovenian: Ena 15 mg filmsko obložena tableta vsebuje 15 mg ponatiniba (v obliki ponatinibijevega klorida).
French: • Suspendre la prise d'Iclusig et reprendre à la dose de 15 mg dès le retour à un grade ≤ grade 1 (< 1,5 x LSN) Survenue avec 15 mg :
Slovenian: ≤ 1. stopnjo 1 (< 1,5 x IULN) začnite z odmerkom 15 mg Ponovni pojavi pri 15 mg:
French: Cohorte R/I (N = 65)
Slovenian: O/N kohorta (N = 65)
French: Iclusig 15 mg, comprimé pelliculé Iclusig 45 mg, comprimé pelliculé
Slovenian: Iclusig 15 mg filmsko obložene tablete Iclusig 45 mg filmsko obložene tablete ponatinib
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Iclusig
Slovenian: Shranjevanje zdravila Iclusig Vsebina pakiranja in dodatne informacije
French: Des effets indésirables occlusifs veineux graves (fréquence des effets apparus sous traitement) sont apparus chez 4,5% des patients (voir rubrique 4.8).
Slovenian: Resne venske okluzivne reakcije (pogostnosti v povezavi z zdravljenjem) so se pojavile pri 4,5 % bolnikov (glejte poglavje
French: Diminution du taux de calcium
Slovenian: Znižana raven kalija
French: Artériopathie oblitérante périphérique, ischémie périphérique, sténose des artères périphériques, claudication intermittente, thrombose veineuse profonde, bouffées de chaleur, bouffées vasomotrices
Slovenian: Žilne bolezni zelo pogosti hipertenzija pogosti periferna arterijska okluzivna bolezen, periferna ishemija, stenoza periferne arterije, intermitentna klavdikacija, globoka venska tromboza, vročinski oblivi, zariplost občasni slaba periferna cirkulacija, vranični infarkt, venska embolija, venska tromboza
French: Une hypertension est apparue en cours de traitement chez des patients traités par Iclusig.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Iclusig, se je pojavila z zdravljenjem povezana hipertenzija.
French: • Suspendre la prise d'Iclusig et reprendre à la dose de 30 mg dès le retour à un grade ≤ grade 1 (< 1,5 x LSN) Survenue avec 30 mg :
Slovenian: ≤ 1. stopnjo 1 (< 1,5 x IULN) začnite z odmerkom 30 mg Ponovni pojav pri 30 mg:
French: Chaque comprimé pelliculé à 45 mg contient 45 mg de ponatinib (sous la forme de chlorhydrate de ponatinib).
Slovenian: Ena 45 mg filmsko obložena tableta vsebuje 45 mg ponatiniba) v obliki ponatinibijevega klorida).
French: Des hyper-/hypoplasies des chondrocytes ont été constatées dans la physe durant les études de toxicité à doses répétées chez le rat.
Slovenian: V študijah s ponavljajočimi odmerki so pri podganah opazili hiper-/hipoplastične spremembe hondrocitov rastne plošče.
French: (IC à 95%) Réponse cytogénétique majeurec
Slovenian: (95 % IZ) Bistven citogenetski odgovorc
French: Les données disponibles sont insuffisantes pour établir des recommandations formelles sur une réduction de dose (en l'absence d'événements indésirables) chez les patients atteints de LMC en phase chronique (PC) qui ont obtenu une réponse cytogénétique majeure.
Slovenian: Pri bolnikih s kronično fazo s KML v kronični fazi (KF), ki so dosegli bistven citogenetski odgovor, ni dovolj podatkov za formalna priporočila o zmanjšanju odmerka (v odsotnosti neželenega učinka).
French: Effets indésirables importants
Slovenian: Pomembne neželene reakcije
French: Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement primaire
Slovenian: Jakost Farmacevtska oblika
French: Août 2021
Slovenian: avgust 2021
French: • Conseils en matière de contraception pour les hommes et les femmes
Slovenian: • Nasvet glede kontracepcije za moške in ženske
French: Grade 2 persistant (supérieur à 7 jours) Grade 3 ou supérieur
Slovenian: Perzistentna stopnja 2 (dlje kot 7 dni) Stopnja 3 ali višja stopnja
French: Des événements vasculaires occlusifs se sont produits chez 44 de ces 131 patients.
Slovenian: Vaskularni okluzivni dogodki so se pojavili pri 44 od teh 131 bolnikov.
French: 93055 Regensburg Allemagne
Slovenian: 93055 Regensburg Nemčija
French: • une réponse thérapeutique appropriée est obtenue ;
Slovenian: • je dosežen ustrezen odziv na zdravljenje;