FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dávky vyvolávající toxicitu u zvířat jsou ekvivalentní terapeutickým dávkám u člověka.
Polish: Działanie toksyczne stwierdzano u zwierząt, którym podawano dawki produktu
Czech: Leflunomide Teva tablety se polykají celé s dostatečným množstvím tekutiny.
Polish: Tabletki produktu leczniczego Leflunomide Teva należy połykać w całości, popijając tabletkę odpowiednią ilością płynu.
Czech: Po provedení jedné z těchto kúr je však rovněž nutná verifikace výsledku provedením dvou vyšetření s odstupem nejméně 14 dní a po prvním vyšetření s hodnotou plazmatické koncentrace pod 0,02 mg/l je do fertilizace nezbytné ještě jeden a půl měsíce vyčkat.
Polish: Oprócz postępowania przyspieszającego wydalanie produktu leczniczego z organizmu zaleca się przeprowadzenie dwóch pomiarów stężenia czynnego metabolitu w osoczu w odstępie 14 dni, a także okres karencji wynoszący półtora miesiąca od momentu, w którym pierwszy raz stężenie metabolitu w osoczu wynosiło poniżej niż 0,02 mg/l i wtedy można planować zajście w ciążę.
Czech: - vratná neplodnost u mužů - kožní lupus (charakterizovaný vyrážkou/erytémem na oblastech kůže vystavených světlu)
Polish: - Postać skórna tocznia rumieniowatego (charakteryzująca się wysypką/rumieniem na obszarach
Czech: Předbobtnalý škrob
Polish: zapalenie trzustki
Czech: pancytopénie (pravděpodobně antiproliferativním mechanizmem), leukopenie (leukocyty <2 g/l), eozinofilie
Polish: Ryzyko wystąpienia nowotworu łagodnego, szczególnie zaburzenia limfoproliferatywnego, zwiększa niedokrwistość, łagodna trombocytopenia (płytki < 100 G/l) niedokrwistość aplastyczna (prawdopodobnie spowodowana mechanizmem antyproliferatywnym), leukopenia (leukocyty <2 G/l), eozynofilia
Czech: Ísland ratiopharm Oy Sími: +358 20 180 5900
Polish: Puh/Tel: +358 20 180 5900
Czech: Doporučená udržovací dávka leflunomidu je 10 až 20 mg jedenkrát denně podle závažnosti (aktivity) onemocnění.
Polish: Pacjenci mogą rozpocząć leczenie leflunomidem od dawki 10 mg lub 20 mg, w zależności od ciężkości (aktywności) choroby.
Czech: U zvířecích modelů autoimunních chorob má leflunomid nejlepší protektivní účinek, je-li podáván v časné fázi progrese choroby.
Polish: Leflunomid wykazuje najlepsze działanie ochronne w odniesieniu do zwierzęcego modelu choroby autoimmunologicznej szczególnie, gdy
Czech: Pokud si Vy nebo kdokoli jiný vezme více přípravku Leflunomide Teva najednou, nebo pokud se domníváte, že došlo k polknutí tablet dítětem, obraťte se na svého lékaře nebo jinou lékařskou pomoc.
Polish: W przypadku połknięcia większej niż zalecana dawki leku Leflunomide Teva lub możliwości połknięcia tabletki przez dziecko należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub z najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym.
Czech: - léčivý přípravek nazývaný kolestyramin (užívaný ke snížení vysoké hladiny cholesterolu) nebo aktivní uhlí, protože tyto léčivé přípravky mohou snížit množství Leflunomide Teva vstřebané do organismu,
Polish: - cholestyramina (stosowana w leczeniu podwyższonego stężenia lipidów w surowicy krwi i leczeniu świądu związanego z żółtaczką) lub węgiel aktywowany, wymienione leki mogą zmniejszać wiązania leku Leflunomide Teva z białkami i przez to zmniejszać jego działanie.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ
Polish: Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Czech: Podle dotazovaných se tato léčebná odpověď udržela po 48 týdnů.
Polish: U pacjentów działanie utrzymywało się przez 48 tygodni (patrz punkt
Czech: Velikost balení 30 a 100 potahovaných tablet.
Polish: Opakowanie zawierające 30 lub 100 tabletek
Czech: Potahovaná tableta.
Polish: Otoczka tabletki:
Czech: mastek, koloidní bezvodý oxid křemičitý, laktosa, magnesium-stearát.
Polish: Krzemionka koloidalna bezwodna Laktoza bezwodna Magnezu stearynian
Czech: Před zahájením léčby leflunomidem a dále pravidelně v jejím průběhu je nutno kontrolovat krevní tlak.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia leflunomidem u pacjenta należy kontrolować ciśnienie krwi, badania
Czech: Randomizovaná studie hodnotila míru klinické účinnosti odpovědi na léčbu u pacientů s časnou RA, kteří dosud nebyli léčeni DMARDs (n=121) a dostávali 20 mg nebo 100 mg leflunomidu ve dvou paralelních skupinách během úvodního třídenního dvojitě zaslepeného období.
Polish: (n=121) z wczesnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, którzy otrzymywali 20 mg lub 100 mg leflunomidu w dwóch równoległych grupach podczas wstępnej trzydniowej fazy podwójnie ślepej próby.
Czech: Po 12 měsících aktivní léčby, byla četnost klinické odpovědi dle ACR u pacientů léčených leflunomidem 52,3 % (studie MN301/303), 50,5 % (studie MN302) a 49,4 % (studie US301) ve srovnání s 53,8 % (studie MN301/303) u pacientů léčených sulfasalazinem, s 64,8 % (studie MN302) a 43,9 % (studie US301) u pacientů léčených methotrexátem.
Polish: (badanie MN301/302) u pacjentów leczonych sulfasalazyną, 64,8 % (badanie MN302) i 43,9 % (badanie US301) u pacjentów leczonych metotreksatem.
Czech: Jestliže se u pacienta užívajícího přípravek Leflunomide Teva objeví periferní neuropatie, je zapotřebí zvážit ukončení léčby přípravkem Repso a zahájení eliminační kúry (viz bod 4.4).
Polish: Jeśli u pacjenta przyjmującego produkt Leflunomid Teva rozwija się neuropatia obwodowa, należy rozważyć odstawienie produktu Leflunomid Teva i przeprowadzenie procedury wymywania produktu
Czech: Studie MN303 byla připravena jako volitelné šestiměsíční zaslepené pokračování studie MN301 bez placebové větve, což poskytlo výsledky srovnání dvanáctiměsíčního podávání leflunomidu a sulfasalazinu.
Polish: Badanie MN303, prowadzone metodą ślepej próby, było kontynuacją badania MN301, w badaniu tym nie podawano pacjentom placebo.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku lahvičky.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i blistrze po wyrażeniu „Termin ważności (EXP):".
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Polish: Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania (patrz Aneks I:
Czech: • Potah tablety: oxid titaničitý (E171), hypromelosa, makrogol 400, žlutý oxid železitý (E172), polysorbát, hlinitý lak chinolinové žluti (E104), hlinitý lak indigokarmínu.
Polish: skrobia kukurydziana, preżelowana, talk, krzemionka koloidalna, bezwodna, laktoza • Otoczka tabletki: tytanu dwutlenek (E171), hypromeloza, makrogol 400, żółty tlenek żelaza,
Czech: neobvyklé brnění, slabost nebo bolest v rukou či nohou, protože může jít o problémy s nervy
Polish: - wystąpią nietypowe mrowienia, osłabienie lub ból w rękach lub stopach, które mogą świadczyć o problemach z nerwami (neuropatia obwodowa).
Czech: Před zahájením léčby leflunomidem je nutno kontrolovat ALT (SGPT) enzymy ve stejných intervalech jako úplné vyšetření krevního obrazu (každé 2 týdny) během prvních šesti měsíců léčby a dále pak každých 8 týdnů.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia leflunomidem oraz z taką samą częstością, jak kontrole morfologii (co dwa tygodnie), należy kontrolować aktywność AlAT (SGPT) w ciągu pierwszych sześciu miesięcy
Czech: - pokud jste někdy trpěli tuberkulózou nebo intersticiálním plicním onemocněním (plicní onemocnění), - pokud jste muž a přejete si stát se otcem dítěte.
Polish: - Jeśli pacjent kiedykolwiek chorował na gruźlicę lub śródmiąższową chorobę płuc (choroba
Czech: Ve studii, kde byl leflunomid podáván současně s trifazickými perorálními kontraceptivy obsahujícími 30 µg ethinylestradiolu zdravým dobrovolnicím, nebyla kontracepční aktivita tablet snížena a farmakokinetika A771726 byla v předpokládaném rozmezí.
Polish: W badaniach z udziałem zdrowych ochotniczek, którym podawano jednocześnie leflunomid i doustną trójfazową pigułkę antykoncepcyjną zawierającą 30 μg etynyloestradiolu nie stwierdzono zmniejszenia skuteczności pigułki antykoncepcyjnej ani zmiany parametrów farmakokinetycznych
Czech: Ve vícedávkových studiích u pacientů s revmatoidní artritidou byly farmakokinetické parametry A771726 lineární v rozmezí dávek 5-25 mg.
Polish: W badaniach klinicznych, w których podawano chorym z reumatoidalnym zapaleniem stawów wielokrotne dawki produktu leczniczego, parametry farmakokinetyczne metabolitu A771726 wykazywały liniowość w zakresie dawek 5 - 25 mg. Badania te wykazały ścisłą zależność między wynikiem klinicznym, a stężeniem metabolitu A771726 w osoczu i podaną dawką dobową leflunomidu.
Czech: 30 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet
Polish: 100 tabletek powlekanych.
Czech: Podáváním aktivního uhlí (v suspenzi připravené z prášku) perorálně nebo nasogastrickou sondou (50 g po 6 hodinách po dobu 24 hodin) se dosáhlo snížení plazmatické koncentrace aktivního metabolitu A771726 o 37 % za 24 hodin a 48 % za 48 hodin.
Polish: Podanie doustnie lub przez zgłębnik nosowo-żołądkowy węgla aktywowanego (zawiesina zrobiona z proszku; 50 g podawana co 6 godzin przez 24 godziny) zmniejszyło stężenie czynnego metabolitu
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována{MM/RRRR}
Polish: W innych badaniach wykrywano czasami
Czech: Leflunimde Teva tablety se polykají celé s dostatečným množstvím tekutiny.
Polish: Tabletki Leflunomide Teva należy połykać w całości, popijając dużą ilością wody.
Czech: toxickou epidermální nekrolýzou a multiformním erytémem v anamnéze) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną (szczególnie pacjenci, u których wystąpiły w przeszłości: zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, rumień wielopostaciowy) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,
Czech: • Potah tablety: oxid titaničitý (E171), polydextrosa, hypromelosa, triethyl-citrát a
Polish: skrobia kukurydziana, preżelowana, talk, krzemionka koloidalna bezwodna, laktoza • Otoczka tabletki: tytanu dwutlenek (E171), polidekstroza, hypromeloza, trietylu cytrynian i
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Polish: W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU LAHVIČKA
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH ETYKIETA NA BUTELKĘ
Czech: Ve studii fáze II (č. YU203) bylo randomizováno 402 subjektů s aktivní revmatoidní artritidou k placebu (n=102), leflunomidu 5 mg (n=95), 10 mg (n=101) nebo 25 mg/den (n=104).
Polish: YU203, obejmujące 402 pacjentów z aktywną postacią reumatoidalnego zapalenia stawów, w którym placebo otrzymywało 102 pacjentów, leflunomid w dawce 5 mg/dobę - 95 pacjentów, leflunomid w dawce 10 mg/dobę - 101 pacjentów, a leflunomid w dawce 25 mg/dobę - 104 pacjentów.
Czech: Poté potřebuje většina pacientů dávku 10 nebo 20 mg leflunomidu denně v závislosti na závažnosti onemocnění.
Polish: Od czwartej doby skuteczne są dawki 10 mg lub 20 mg raz na dobę, w zależności od ciężkości choroby.
Czech: - krevní poruchy
Polish: - Bóle głowy.
Czech: Způsob podání
Polish: Postępowanie
Czech: Doporučená udržovací dávka je 10 až 20 mg jednou denně.
Polish: Zalecana dawka podtrzymująca wynosi 10-20 mg raz na dobę.
Czech: Přípravek obvykle začne účinkovat po čtyřech až šesti týdnech.
Polish: Działanie leku widoczne jest zwykle po okresie czterech do sześciu tygodni.
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (kulatých bílých: 10 mg; tmavě béžových ve tvaru trojúhelníku: 20 mg).
Polish: Preparat jest dostępny w postaci tabletek (białe, okrągłe: 10 mg; ciemnobeżowe, trójkątne: 20 mg).
Czech: Účinek přípravku se může dále zlepšovat po dobu až šesti měsíců.
Polish: Dalsza poprawa może następować w okresie do sześciu miesięcy.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Leflunomide Teva je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Leflunomide Teva znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Leflunomide Teva.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dla preparatu Leflunomide Teva.
Czech: Léčba přípravkem Leflunomide Teva se zahajuje „úvodní dávkou" 100 mg jednou denně po dobu tří dnů a pokračuje udržovací dávkou.
Polish: Leczenie preparatem Leflunomide Teva rozpoczyna się od dawki nasycającej 100 mg podawanej raz na dobę przez 3 dni, po której stosuje się dawkę podtrzymującą.
Czech: Dva léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny léčivé látky v těle.
Polish: Dwa leki są równoważne biologicznie, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego
Czech: Před předepsáním přípravku Leflunomide Teva a pravidelně během léčby by měl lékař provádět krevní testy, aby pacientovi kontroloval játra, počet bílých krvinek a krevních destiček.
Polish: Przed zastosowaniem preparatu Leflunomide Teva oraz regularnie w czasie leczenia lekarz powinien przeprowadzać u pacjenta badania krwi w celu oceny czynności wątroby, liczby krwinek białych i płytek krwi.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Leflunomide Teva naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji o leczeniu preparatem Leflunomide Teva należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (także części EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Leflunomide Teva.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Leflunomide Teva do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania
Czech: Více informací o generikách naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde.
Polish: Więcej informacji na temat leków generycznych znajduje się w dokumencie
Czech: Přípravek Leflunomide Teva se používá k léčbě dospělých pacientů s aktivní revmatoidní artritidou (onemocněním imunitního systému způsobujícím zánět kloubů).
Polish: Preparat Leflunomide Teva jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (schorzenie układu odpornościowego wywołujące zapalenie stawów).
Czech: Leflunomid dosahuje tohoto účinku tím, že blokuje enzym zvaný „dihydroorotát dehydrogenáza", který je nezbytný pro množení lymfocytů.
Polish: Działanie leflunomidu jest wynikiem blokowania enzymu o nazwie dehydrogenaza dihydroorotanu, który jest niezbędny do namnażania limfocytów.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie (EU) bylo prokázáno, že přípravek Leflunomide Teva je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Arava.
Polish: CHMP uznał, że zgodnie z wymogami UE wykazano, że preparat Leflunomide Teva cechuje się porównywalną jakością i jest równoważny biologicznie w stosunku do preparatu Arava.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že (stejně jako u přípravku Arava) přínosy přípravku Leflunomide Teva převyšují zjištěná rizika.
Polish: Dlatego w opinii CHMP, podobnie jak w przypadku preparatu Arava, korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Czech: Jelikož přípravek Leflunomide Teva je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Polish: Ponieważ preparat Leflunomide Teva jest lekiem generycznym, równoważnym biologicznie w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia
Czech: To znamená, že přípravek Leflunomide je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Arava.
Polish: Oznacza to, że preparat Leflunomide Teva jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Arava, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE).
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Leflunomide Teva bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Leflunomide Teva do obrotu.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Leflunomide Teva je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Arava.
Polish: Ponieważ preparat Leflunomide Teva jest lekiem generycznym, badania ograniczono do testów mających określić, czy lek jest równoważny biologicznie w stosunku do leku referencyjnegopreparatu Arava.
Czech: Léčivá látka v přípravku Leflunomide Teva, leflunomid, je imunosupresivum.
Polish: Substancja czynna preparatu Leflunomide Teva, leflunomid, ma działanie immunosupresyjne.
Czech: Leflunomide Teva je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku leflunomid.
Polish: Preparat Leflunomide Teva to lek zawierający substancję czynną leflunomid.
Czech: Jak přípravek Leflunomide Teva působí?
Polish: Jak działa preparat Leflunomide Teva?
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Leflunomide Teva platné v celé Evropské unii společnosti TEVA Pharma B.V.
Polish: W dniu 10 Marca 2011 Komisja Europejska przyznała firmie TEVA Pharma B.V.
Czech: Léčbu přípravkem Leflunomide by měla být zahájena specialistou, který má zkušenosti s léčbou revmatoidní artritidy, a měla by probíhat pod jeho dohledem.
Polish: Leczenie preparatem Leflunomide Teva powinien rozpoczynać i nadzorować specjalista mający doświadczenie w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów.
Czech: Pokud je počet lymfocytů nižší, zánět se zmírňuje, což napomáhá potlačovat příznaky artritidy.
Polish: Zmniejszenie liczby limfocytów prowadzi do zmniejszenia stanu zapalnego,
Czech: Leflunomide Teva je „generikum".
Polish: Preparat Leflunomide Teva jest lekiem generycznym.
Czech: Prostřednictvím potlačování tvorby buněk imunitního systému nazývaných „lymfocyty", které jsou odpovědné za vznik zánětů, leflunomid tyto záněty zmírňuje.
Polish: Zmniejsza stan zapalny poprzez ograniczenie wytwarzania komórek immunologicznych zwanych limfocytami, które są odpowiedzialne za powstawanie stanu zapalnego.
Czech: Číslo jednací procedury EMA
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna)
Czech: Tyto výsledky přetrvávaly i v prodloužených studiích.
Polish: Podobne wyniki uzyskano również w przedłużonych badaniach.
Czech: Dvě z těchto studií trvaly 6 měsíců a další dvě 1 rok.
Polish: Dwa z tych badań prowadzono przez 6 miesięcy, a dwa pozostałe - 1 rok.
Czech: Léčivý přípravek obvykle začíná účinkovat po 4 až 6 týdnech.
Polish: Działanie leku jest zazwyczaj widoczne po 4-6 tygodniach.
Czech: • závažná hypoproteinemie (nízká hladina bílkovin v krvi).
Polish: • ciężką hipoproteinemię (niski poziom białek we krwi).
Czech: • závažné infekce,
Polish: • ciężkie zakażenia,
Czech: Leflunomide Zentiva1 (leflunomidum)
Polish: Leflunomide Zentiva1 (leflunomid)
Czech: Uvedené dvě déle trvající studie byly následně prodlouženy, takže pacienti léčivé přípravky užívali ještě nejméně jeden další rok.
Polish: Dwa dłuższe badania dodatkowo przedłużono; uczestniczący w nich pacjenci przyjmowali leki przez co najmniej kolejny rok.
Czech: Další informace k přípravku Leflunomide Zentiva jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/leflunomide-zentiva.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Leflunomide Zentiva znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/leflunomide-zentiva.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Leflunomide Zentiva průběžně sledovány.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Leflunomide Zentiva są stale monitorowane.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Leflunomide Zentiva (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou leukopenie (nízký počet bílých krvinek), mírné alergické reakce, zvýšené hladiny kreatinfosfokinázy (ukazatel poškození svalů), parestezie (neobvyklé pocity, jako je brnění a mravenčení), periferní neuropatie (poškození nervů v rukou a chodidlech), bolest hlavy, závratě, mírný nárůst krevního tlaku, kolitida (zánět tlustého střeva), průjem, nauzea (pocit na zvracení), zvracení, zánět dutiny ústní (jako jsou vředy v ústech), bolest břicha, zvýšené hladiny jaterních enzymů, vypadávání vlasů, ekzém, vyrážka, pruritus (svědění), suchá kůže, tenosinovitis (zánět ochranné vrstvy kolem šlach), ztráta chuti k jídlu, úbytek hmotnosti a astenie (slabost).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Leflunomide Zentiva (obserwowane u do 1 na 10 pacjentów) to: leukopenia (niski poziom białych krwinek), łagodne reakcje alergiczne, podwyższony poziom fosfokinazy kreatyny (wskaźnik rozpadu mięśni), parestezja (nieprawidłowe odczucia, takie jak mrowienie), neuropatia obwodowa (uszkodzenie nerwów rąk i stóp), bóle głowy, zawroty głowy, niewielki wzrost ciśnienia krwi, zapalenie okrężnicy (jelita grubego), biegunka, nudności (mdłości), wymioty, stany zapalne jamy ustnej, takie jak owrzodzenie jamy ustnej, bóle w jamie brzusznej (bóle brzucha), podwyższony poziom enzymów wątrobowych, wypadanie włosów, egzema, wysypka, świąd (swędzenie), suchość skóry, zapalenie pochewek ścięgien (stan zapalny pochewki otaczającej ścięgno), utrata apetytu, utrata masy ciała i astenia (osłabienie).
Czech: Přípravek Leflunomide Zentiva je dostupný ve formě tablet (10 mg, 20 mg a 100 mg).
Polish: Lek dostępny jest w postaci tabletek (10 mg, 20 mg i 100 mg).
Czech: 1 Dříve známý pod názvem Leflunomide Winthrop.
Polish: 1 Lek dotychczas znany pod nazwą Leflunomide Winthrop.
Czech: • středně závažná nebo závažná porucha funkce ledvin,
Polish: • umiarkowane lub poważne zaburzenia funkcji nerek,
Czech: Přípravek Leflunomide Zentiva se nesmí používat u těhotných žen a u žen, které by mohly otěhotnět a nepoužívají spolehlivou antikoncepci, a dále u kojících žen.
Polish: Leku Leflunomide Zentiva nie wolno stosować u kobiet w ciąży i kobiet, które mogą zajść w ciążę i nie stosują skutecznej antykoncepcji, ani u kobiet w okresie karmienia piersią.
Czech: Jeho účinek se může dále prohlubovat po dobu až 6 měsíců.
Polish: Stan pacjenta może nadal poprawiać się przez okres do 6 miesięcy.
Czech: Na léčbu reagovalo 49 až 55 % pacientů užívajících přípravek Leflunomide Zentiva ve srovnání s 26 až 28 % pacientů užívajících placebo a 54 % pacientů užívajících sulfasalazin.
Polish: U 49-55% pacjentów przyjmujących produkt Leflunomide Zentiva wystąpiła odpowiedź na leczenie, w porównaniu z 26-28% pacjentów przyjmujących placebo i 54% pacjentów przyjmujących sulfasalazynę.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Leflunomide Zentiva převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Leflunomide Zentiva przewyższają ryzyko i że może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Czech: Doporučená udržovací dávka činí 10 až 20 mg jednou denně u pacientů s revmatoidní artritidou a 20 mg jednou denně u pacientů s psoriatickou artritidou.
Polish: Zalecana dawka podtrzymująca wynosi 10-20 mg raz na dobę w przypadku pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów oraz 20 mg raz na dobę w przypadku pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów.
Czech: Z výsledků vyplynulo, že přípravek Leflunomide Zentiva byl účinnější než placebo a stejně účinný jako sulfasalazin.
Polish: Wyniki wykazały, że lek Leflunomide Zentiva jest skuteczniejszy od placebo i równie skuteczny co sulfasalazyna.
Czech: • nedostatečná funkce kostní dřeně nebo nízký počet krevních buněk (červených krvinek, bílých krvinek nebo krevních destiček) způsobený jinými onemocněními, než je revmatoidní nebo psoriatická artritida,
Polish: • zaburzenie czynności szpiku kostnego lub niski poziom komórek krwi (czerwonych lub białych krwinek lub płytek krwi) spowodowane przez inne schorzenia niż reumatoidalne zapalenie stawów lub łuszczycowe zapalenie stawów,