FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Mutagénicité Aucun potentiel mutagène n'a été relevé suite aux études in vitro et in vivo réalisées avec le tacrolimus.
Czech: Mutagenita In vitro a in vivo testy neukázaly genotoxický potenciál takrolimu.
French: Tacrolimus 0,03% (N=189)
Czech: Takrolimus 0,03% (N = 189)
French: Acétate d'hydrocortisone 1% (N=185)
Czech: Hydrokortizon acetát (N = 185)
French: selon l'évaluation globale du médecin § valeurs les plus élevées = amélioration la plus importante
Czech: § vyšší hodnoty = větší zlepšení
French: Pendant cette période, tous les patients et des sujets témoins (n=44) ont reçu une immunisation primaire et un rappel avec un vaccin conjugué contre Neisseria meningitidis (sérogroupe C).
Czech: V průběhu tohoto období byla u všech pacientů a kontrolních subjektů (n = 44) provedena primární imunizace a přeočkování protein-konjugovanou vakcínou proti Neisseria meningitidis sérotypu C.
French: Aucun signe de potentialité carcinogène du tacrolimus n'a été observé lors des études de carcinogénicité (souris : 18 mois, rat : 24 mois).
Czech: Studie systémové kancerogenity u myší (18 měsíců) a u potkanů (24 měsíců) neodhalily žádný kancerogenní potenciál takrolimu.
French: L'objectif de la troisième étude, multicentrique, randomisée, en double aveugle, était d'évaluer l'efficacité et la tolérance du tacrolimus pommade à 0,03% appliqué une ou deux fois par jour comparativement à l'administration deux fois par jour d'acétate d'hydrocortisone pommade à 1% chez des enfants atteints de dermatite atopique modérée à sévère.
Czech: Účelem třetí multicentrické, dvojitě zaslepené, randomizované studie bylo hodnocení účinnosti a bezpečnosti 0,03% masti s takrolimem aplikované jedenkrát nebo dvakrát denně ve vztahu k aplikaci 1% masti s hydrokortizon acetátem dvakrát denně u dětí se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou.
French: Protopic pommade contient comme excipient du butylhydroxytoluène (E321), qui peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact), ou une irritation des yeux et des muqueuses.
Czech: Mast Protopic obsahuje pomocnou látku butylhydroxytoluen (E321), který může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu) nebo podráždění očí a sliznic.
French: Appliquer Protopic pommade en couche mince sur toutes les surfaces à traiter ou habituellement affectées.
Czech: Mast Protopic je třeba nanášet v tenké vrstvě na postižené nebo obvykle postižené oblasti kůže.
French: Les enfants (2 ans et plus) doivent utiliser le plus faible dosage Protopic 0,03% pommade.
Czech: Děti (2 roky a starší) by měly používat nižší sílu Protopic 0,03% mast.
French: Protopic est disponible en deux dosages (Protopic 0,03% et Protopic 0,1% pommade).
Czech: Protopic je dostupný ve dvou silách (Protopic 0,03% mast a Protopic 0,1% mast).
French: Tableau 2: Efficacité à 3 semaines
Czech: Tabulka 2: Účinnost ve 3. týdnu
French: Utilisation chez les adultes (16 ans et plus)
Czech: Dospělí (16 let a starší)
French: Le tacrolimus n'a pas entraîné de réduction de l'épaisseur de la peau, ni d'atrophie cutanée chez l'animal.
Czech: Takrolimus ve formě masti nesnižoval u zvířat tloušťku kůže a nevyvolávala atrofii kůže.
French: Tableau 3: Efficacité à 3 semaines
Czech: Tabulka 3: Účinnost ve 3. týdnu
French: Le tacrolimus n'étant pas métabolisé par la peau, il n'y a pas de risque d'interaction percutanée qui pourrait affecter le métabolisme du tacrolimus.
Czech: Nemá tedy žádný potenciál k perkutánním interakcím, které by mohly ovlivnit metabolismus takrolimu.
French: Appliquer Protopic 0,03% pommade deux fois par jour pendant au maximum trois semaines, une fois le matin et une fois le soir.
Czech: Nanášejte přípravek Protopic 0,03% mast dvakrát denně (jednou ráno, jednou večer) po dobu až tří týdnů.
French: Il n'y a pas eu, dans aucun des groupes au cours de l'étude, de modification cliniquement significative des constantes biologiques ou des signes vitaux.
Czech: Během studie nebyly žádné klinicky relevantní změny laboratorních parametrů nebo životních známek u léčených skupin.
French: Le critère principal de ces 2 études était le nombre d'exacerbations de la maladie nécessitant une « intervention thérapeutique substantielle » au cours de la PCM, défini comme une exacerbation avec un IGA entre 3 et 5 (c'est-à-dire dermatite atopique modérée, sévère ou très sévère) le premier jour de la poussée et nécessitant plus de 7 jours de traitement.
Czech: Primární cílový parametr v obou studiích byl počet exacerbací choroby vyžadujících „podstatnou terapeutickou intervenci" během DCP, definovanou jako exacerbaci s IGA 3-5 (tj.
French: Chez l'animal, dans des modèles expérimentaux et spontanés de dermatites comparables aux dermatites atopiques de l'homme, le tacrolimus pommade supprime les réactions inflammatoires.
Czech: U zvířat takrolimus ve formě masti potlačil zánětlivé reakce u modelů experimentální a spontánní dermatitidy, které se podobaly atopické dermatitidě u člověka.
French: Nombre médian d'EM ajusté selon le délai de survenue (% de patients sans périodes d'EM) Délai médian de survenue de la première EM
Czech: upravený vzhledem k délce rizikového období (% pacientů bez jakýchkoli DE období)
French: Protopic 0,1% pommade doit être appliqué une fois par jour, deux fois par semaine (par exemple le lundi et le jeudi) sur les zones de votre corps habituellement affectées par la dermatite atopique.
Czech: Protopic 0,1% mast se pak nanáší jednou denně dvakrát v týdnu (např. v pondělí a ve čtvrtek) na oblasti kůže obvykle postižené atopickou dermatitidou.
French: L'efficacité et la tolérance de tacrolimus pommade dans le traitement d'entretien de la dermatite atopique modérée à sévère ont été évaluées chez 524 patients au cours de deux études multicentriques de Phase III à la méthodologie similaire, l'une chez des patients adultes (≥ 16 ans) et l'autre chez des enfants (2 -15 ans).
Czech: Účinnost a bezpečnost masti s takrolimem v udržovací léčbě mírné až těžké atopické dermatitidy byla hodnocena u 524 pacientů ve dvou multicentrických klinických studiích fáze III s podobným designem.
French: Des cas d'impétigo (infection cutanée superficielle d'origine bactérienne se manifestant habituellement sous forme de bulles ou de lésions sur la peau) ont été rapportés chez l'enfant.
Czech: U dětí bylo hlášeno impetigo (povrchové bakteriální infekce kůže), obvykle vedoucí ke vzniku puchýřů a vředů.
French: L'étiologie de toute lymphadénopathie persistante devra être recherchée.
Czech: Pokud by lymfadenopatie přetrvávala, je třeba zjistit její etiologii.
French: Troubles généraux et états du site d'administration
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
French: Chez les sujets sains, après application topique unique ou répétée de tacrolimus pommade, les taux systémiques ont été faibles voire nuls.
Czech: Absorpce Údaje zjištěné u zdravých lidských subjektů po jednorázové i opakované místní aplikaci masti obsahující takrolimus ukazují, že systémová expozice takrolimu je malá anebo vůbec žádná.
French: Tacrolimus 0,1% (N=186)
Czech: Takrolimus 0,1% (N = 186)
French: selon l'évaluation globale du médecin § valeurs les plus basses = amélioration la plus importante
Czech: § nižší hodnoty = větší zlepšení
French: Dans un bras, les patients ont été traités par Protopic 0,03% pommade (n=121) deux fois par jour pendant 3 semaines puis une fois par jour jusqu'à guérison.
Czech: V jednom rameni byl pacientům aplikován přípravek Protopic 0,03% mast (n = 121) dvakrát denně po dobu 3 týdnů a pak jedenkrát denně až do vymizení léze.
French: Dans un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle, de six mois, le tacrolimus pommade à 0,1% a été administré deux fois par jour à des adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère et comparé à un traitement à base de dermocorticoïdes (butyrate d'hydrocortisone à 0,1% sur le tronc et les extrémités, acétate d'hydrocortisone à 1% sur le visage et le cou).
Czech: V 6měsíční multicentrické, dvojitě zaslepené, randomizované studii byla podávána 0,1% mast s takrolimem dvakrát denně dospělým se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou a porovnána s topickým kortikosteroidním režimem (0,1% hydrokortizon butyrát na trup a končetiny,
French: Protopic 0,03% pommade est utilisé dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère (eczéma) chez l'adulte en cas de réponse inadéquate ou d'intolérance aux traitements conventionnels tels que les dermocorticoïdes, et chez l'enfant (2 ans et plus) qui n'ont pas répondu de façon adéquate aux traitements conventionnels tels que les dermocorticoïdes.
Czech: Protopic 0,03% mast se používá k léčbě středně těžké až těžké atopické dermatitidy (ekzému) u těch dospělých, kterým obvyklá léčba, jako jsou lokální (místní) kortikosteroidy, dostatečně nepomáhá anebo kteří ji nesnášejí, a u dětí ve věku 2 let a starších, kterým obvyklá léčba, jako jsou lokální kortikosteroidy, dostatečně nepomohla.
French: Des cas d'augmentation du taux sanguin de tacrolimus ont été rapportés dans ces affections depuis la mise sur le marché.
Czech: Během postmarketingového sledování byly u těchto stavů hlášeny případy zvýšené hladiny takrolimu v krvi.
French: Enfants • Protopic 0,1% pommade n'est pas indiqué chez les enfants âgés de moins de 16 ans. Par conséquent, il ne doit pas être utilisé dans cette tranche d'âges.
Czech: • Přípravek Protopic 0,1% mast není schválen pro podávání dětem mladším 16 let.
French: Pendant toute la durée du traitement par Protopic, il convient de réduire l'exposition de la peau au soleil, et d'éviter l'exposition aux ultraviolets (UV) en solarium, ainsi qu'aux UVB ou UVA en association avec des psoralènes (PUVA-thérapie) (voir rubrique 5.3).
Czech: Během používání masti Protopic by se pacienti měli vyhnout používání ultrafialového (UV) světla v soláriu a léčbě pomocí UVB
French: Netherton, une ichthyose lamellaire (desquamation étendue de la peau due à un épaississement de la couche externe de la peau), ou si vous souffrez d'érythrodermie généralisée (rougeur inflammatoire et desquamation généralisée).
Czech: • pokud máte dědičné onemocnění kožní bariéry jako například Nethertonův syndrom, lamelární ichtyózu (rozsáhlé šupinatění kůže v důsledku ztluštění její svrchní vrstvy) anebo trpíte erytrodermií postihující celou kůži (zánětlivé zčervenání a šupinatění celé kůže);
French: • Après une douche ou un bain, assurez-vous que votre peau est complètement sèche avant d'appliquer Protopic.
Czech: • Jestliže si chcete nanést Protopic po koupeli nebo sprše, musíte napřed kůži důkladně vysušit.
French: vaseline blanche, paraffine liquide, carbonate de propylène, cire d'abeille blanche, paraffine solide, butylhydroxytoluène (E321), tout-rac-alpha-tocophérol.
Czech: bílá vazelína, tekutý parafín, propylen-karbonát, bílý vosk, tvrdý parafín, butylhydroxytoluen (E321), tokoferol-alfa.
French: Votre médecin pourra vous demander d'utiliser Protopic pommade deux fois par semaine une fois que votre dermatite atopique aura disparue ou quasiment disparue (Protopic 0,03% pour l'enfant et Protopic 0,1% pour l'adulte).
Czech: V případě, že atopická dermatitida zcela nebo téměř vymizí, může Vám lékař doporučit používání masti Protopic (Protopic 0,03% dětem a Protopic 0,1% dospělým) dvakrát týdně.
French: Protopic pommade doit être appliqué une fois par jour, deux fois par semaine (par exemple le lundi et le jeudi) sur les zones de votre corps habituellement affectées par la dermatite atopique.
Czech: Mast Protopic se pak nanáší jednou denně dvakrát v týdnu (např. v pondělí a ve čtvrtek) na oblasti kůže obvykle postižené atopickou dermatitidou.
French: Bien que les mécanismes d'action décrits ci-dessous aient été observés, leur signification clinique dans la dermatite atopique n'est pas connue.
Czech: Klinický význam níže uvedených pozorování u atopické dermatitidy není znám.
French: Les données cliniques ont montré qu'après application cutanée de tacrolimus, l'exposition systémique est faible et, lorsqu'elle est mesurable, transitoire.
Czech: Klinické údaje ukázaly, že po lokální aplikaci je koncentrace takrolimu v systémové cirkulaci nízká,
French: Brûlures cutanées, herpès simplex, intolérance à l'alcool (rougeur du visage ou sensibilité cutanée accrue après consommation de boisson alcoolisée), picotements cutanés, hyperesthésie, acné et dermatite fongique sont apparus plus fréquemment dans le groupe tacrolimus.
Czech: Pálení kůže, herpes simplex, intolerance alkoholu (zrudnutí obličeje nebo citlivost kůže po požití alkoholu), brnění kůže,
French: Par la suite, un traitement d'entretien peut être envisagé, si approprié (voir ci-dessous).
Czech: Poté se u pacientů považuje za vhodné přejít na udržovací léčbu (viz níže).
French: Une altération fonctionnelle des spermatozoïdes a été observée chez les rats mâles à de fortes doses sous-cutanées de tacrolimus.
Czech: Po vysokých subkutánních dávkách takrolimu byla u samců potkana zjištěna snížená funkce spermií.
French: Pourcentage médian de diminution du score mEASI (Critère principal)§
Czech: Míra odpovědi ≥ 60% zlepšení v mEASI (primární cílový parametr)§§
French: Pommade 30 g
Czech: Mast 30 g 60 g
French: Deux dosages de Protopic sont disponibles : Protopic 0,03% et Protopic 0,1% pommade.
Czech: Přípravek Protopic se vyrábí ve dvou silách, Protopic 0,03% mast a Protopic 0,1% mast.
French: • Appliquez Protopic en couche mince sur toutes les surfaces à traiter.
Czech: • Na postižené oblasti kůže nanášejte Protopic v tenké vrstvě.
French: Après 12 mois, chez les enfants, cette évaluation doit comprendre l'interruption du traitement (voir rubrique 4.2).
Czech: Po 12 měsících by mělo být do vyhodnocení u pediatrických pacientů zahrnuto přerušení léčby přípravkem Protopic (viz bod 4.2).
French: Infection cutanée locale indépendamment d'une étiologie spécifique comprenant entre autres : Eczéma herpeticum, Folliculite,
Czech: Lokální infekce kůže bez ohledu na specifickou etiologii, mimo jiné: eczema herpeticum, folikulitida, herpes simplex, herpetická virová infekce, Kaposiho varicelliformní erupce*
French: Traitement d'entretien
Czech: Udržovací léčba
French: Au-delà de 12 mois de traitement, le patient doit être revu par le médecin afin de décider de la poursuite du traitement d'entretien en l'absence de données de tolérance au-delà de 12 mois dans le traitement d'entretien.
Czech: Vzhledem k tomu, že údaje o bezpečnosti udržovací léčby delší než 12 měsíců nejsou k dispozici, měl by ošetřující lékař po 12 měsících léčby posoudit stav pacienta a rozhodnout, zda v udržovací terapii pokračovat.
French: PROTOPIC 0,1% POMMADE (TUBE DE 10 g)
Czech: PROTOPIC 0,1% MAST (10 g TUBA)
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Protopic :
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku Protopic se poraďte se svým lékařem:
French: PROTOPIC 0,03% POMMADE (TUBE DE 10 g)
Czech: PROTOPIC 0,03% MAST (10 g TUBA)
French: Protopic 0,1% pommade est utilisé dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère (eczéma) chez l'adulte en cas de réponse inadéquate ou d'intolérance aux traitements conventionnels, tels que les dermocorticoïdes.
Czech: Protopic 0,1% mast se používá k léčbě středně těžké až těžké atopické dermatitidy (ekzému) u těch dospělých, kterým obvyklá léčba, jako jsou lokální (místní) kortikosteroidy, dostatečně nepomáhá anebo kteří ji nesnášejí.
French: Pendant toute la durée du traitement par Protopic, la réponse au traitement et la nécessité de continuer le traitement des patients et en particulier des enfants, doivent être évalués de façon continue.
Czech: Pacienti, zvláště pediatričtí, by měli být během léčby přípravkem Protopic pravidelně monitorováni z hlediska reakce na léčbu a nutnosti pokračování v léčbě.
French: Comment se présente Protopic et contenu de l'emballage extérieur
Czech: Jak Protopic uchovávat Obsah balení a další informace
French: Protopic 0,1% pommade
Czech: Protopic 0,1% mast
French: Excipient Deux fois par semaine (N = 75)
Czech: Vehikulum dvakrát týdně, (N = 75)
French: Protopic 0,03% pommade
Czech: Protopic 0,03% mast
French: Enfants • Protopic pommade n'est pas indiqué chez les enfants âgés de moins de 2 ans. Par conséquent,
Czech: • Mast Protopic není schválena pro podávání dětem mladším 2 let.
French: Excipient Deux fois par semaine (N = 73)
Czech: Vehikulum dvakrát týdně, (N = 73)
French: Acétate d'hydrocortisone 1% deux fois par jour (N=207)
Czech: Hydrokortizon acetát dvakrát denně
French: Des cas de tumeurs malignes, incluant des lymphomes cutanés (à savoir des lymphomes cutanés à cellules T) ou d'autres types de lymphomes, et des cancers cutanés, ont été rapportés chez des patients utilisant du tacrolimus pommade (voir rubrique 4.4).
Czech: kožní lymfomy z T-buněk) a jiných druhů lymfomů, a rakoviny kůže (viz bod 4.4).
French: Toutefois, l'étendue et le taux d'absorption percutanée du tacrolimus décroissent tous deux au fur et à mesure de la disparition des lésions cutanées.
Czech: Nicméně, jak rozsah, tak rychlost lokální absorpce takrolimu se v průběhu hojení kůže snižuje.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Protopic N'utilisez jamais Protopic
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Protopic používat
French: Chez des patients traités par le tacrolimus pommade, des cas d'affections malignes, comprenant des lymphomes cutanés (à savoir des lymphomes cutanés à cellules T) et autres types de lymphomes et des cancers cutanés ont été rapportés (voir rubrique 4.8).
Czech: kožní lymfomy z T-buněk) a jiných typů lymfomů, a rakoviny kůže (viz bod 4.8).
French: Protopic 0.03%
Czech: Takrolimus 0,03%
French: Traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l'adulte en cas de réponse inadéquate ou d'intolérance aux traitements conventionnels, tels que les dermocorticoïdes.
Czech: Léčba středně těžkých až těžkých atopických dermatitid u dospělých, kteří adekvátně nereagují na konvenční léčbu, jako jsou lokální kortikosteroidy, nebo kteří tuto léčbu netolerují.
French: Chez l'adulte et l'enfant avec environ 50% de la surface corporelle traitée, l'exposition systémique (c'est-à-dire l'AUC) au tacrolimus de Protopic est approximativement 30 fois inférieure à celle observée chez les patients transplantés hépatiques ou rénaux recevant des doses immunosuppressives par voie orale.
Czech: AUC) takrolimu z masti Protopic přibližně 30krát nižší než ta, se kterou se setkáváme po perorálním podávání imunosupresivních dávek u pacientů po transplantaci ledvin a jater.
French: • éruptions
Czech: • zčervenání
French: • Le traitement doit être intermittent et non continu.
Czech: • Léčba by měla být občasná, nikoliv nepřetržitá.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE
Czech: CELKOVÝ SOUHRN VĚDECKÉHO HODNOCENÍ
French: • Le traitement par Protopic ne doit être initié que par un médecin expérimenté dans le domaine du diagnostic et du traitement de la dermatite atopique.
Czech: • Léčba přípravkem Protopic by měla být zahájena pouze lékařem se zkušenostmi v diagnostice a léčbě atopické dermatitidy.
French: Le CHMP a également exprimé des inquiétudes à propos du degré d'utilisation de Protopic chez l'enfant de moins de 2 ans (non approuvée) dont le système immunitaire est encore en cours de développement.
Czech: Výbor CHMP rovněž vyjádřil znepokojení, pokud jde o míru použití přípravku Protopic u dětí mladších než 2 roky (indikace není schválena), u kterých se imunitní systém stále ještě vyvíjí.
French: Le CHMP a approuvé l'étude d'enregistrement en cours présentée par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché - l'étude APPLES (enregistrement pédiatrique).
Czech: Výbor CHMP potvrdil pokračující registrační studii předloženou držitelem rozhodnutí o registraci - APPLES study (pediatrická registrace).
French: Protopic est un médicament dermatologique qui contient un inhibiteur de la calcineurine, le tacrolimus, à des concentrations de 0,1% et 0,03%.
Czech: Protopic je dermatologikum obsahující inhibitor kalcineurinu takrolimus v koncentraci 0,1 % a 0,03 %.
French: Les informations présentés ne révélaient aucune association définie avec un lymphome ou avec une malignité quelconque.
Czech: Předložené údaje neprokázaly jednoznačnou spojitost s lymfomem nebo jinou malignitou.
French: C'est pourquoi le CHMP a demandé que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soit invité à prendre les mesures appropriées pour garantir que Protopic ne soit pas utilisé dans ce groupe d'âge.
Czech: Proto výbor CHMP požádal držitele rozhodnutí o registraci, aby přijal patřičná opatření a zajistil, aby se Protopic u této věkové skupiny nepoužíval.
French: Le mode d'action du tacrolimus est supposé résider dans une inhibition des voies de transduction du signal tributaires du calcium dans les lymphocytes T qui aboutit à l'empêchement de la transcription et de la synthèse d'IL2, IL-3, IL-4, IL-5 et d'autres cytokines.
Czech: Mechanismus účinku je založen na inhibici kalcium dependentního signálu transdukční cesty T-buněk, čímž se zabrání transkripci a syntéze IL-2, IL-3, IL-4, IL-5 a ostatních cytokinů.
French: • Il doit être spécifié que Protopic ne doit pas être utilisé chez l'enfant de moins de 2 ans.
Czech: • Pokyn, aby Protopic nebyl podáván dětem mladším 2 let.
French: Le nombre de patients atteints de lymphome cutané à cellules T semblait toutefois plus élevé que ce qui était prévisible.
Czech: Avšak zvýšení počtu pacientů s CTCL se zdá být v porovnání s očekávanou hodnotou vyšší.
French: On pense que cet effet est associé à l'immunosuppression résultant d'un traitement systémique avec ce produit.
Czech: Předpokládá se, že tento efekt je vyvolán imunosupresí, která je výsledkem celkové léčby touto látkou.
French: Suite à cette demande, le CHMP a examiné les informations disponibles sur cette question de sécurité, y compris les rapports postérieurs à la mise sur le marché et les résultats des études non cliniques, des études cliniques et des études épidémiologiques.
Czech: Na základě této žádosti výbor CHMP posoudil dostupné údaje týkající se otázky bezpečnosti, včetně zpráv z období po udělení registrace, údajů nepocházejících z klinických studií, a dále údajů z klinických zkoušek a epidemiologických studií.
French: • Une mention doit refléter les cas de malignités signalés pendant la période ultérieure à la mise sur le marché,
Czech: • Pokyn poukazující na případy malignit uváděné ve studiích z období po udělení registrace přípravku.
French: - Le comité est par conséquent parvenu à la conclusion que les informations suivantes doivent être incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans les sections pertinentes de la notice de Protopic:
Czech: - výbor následně dospěl k závěru, aby následující informace byly zahrnuty do Souhrnu údajů o přípravku a odpovídajícího oddílu příbalové informace k přípravku Protopic:
French: Le CHMP est, de plus, parvenu à la conclusion que des informations supplémentaires sont nécessaires pour évaluer plus précisément la sécurité à long terme de Protopic, en ce qui concerne son association à des malignités.
Czech: Výbor CHMP dále usoudil, že je třeba získat další údaje, aby bylo možno lépe posoudit dlouhodobou bezpečnost přípravku Protopic vzhledem k jeho spojitosti s malignitami.
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE MODIFICATION DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ET DE LA NOTICE DU MÉDICAMENT PRÉSENTÉS PAR L'EMEA
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACI, PŘEDLOŽENÝCH EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
French: • Il doit être spécifié que le tacrolimus ne doit pas être appliqué sur des lésions qui sont considérées comme éventuellement malignes ou pré-malignes.
Czech: • Prohlášení zdůrazňující skutečnost, že takrolim by neměl být aplikován na léze, které jsou považovány za potencionálně maligní nebo premaligní.
French: Le CHMP a recommandé la modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché pour Protopic, dont le résumé des caractéristiques du produit et la notice du médicament figurent aux annexes I et IIIB, respectivement.
Czech: Výbor CHMP doporučil dodatek k podmínkám pro rozhodnutí o registraci pro přípravek Protopic se změnami uvedenými v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci, jak jsou uvedeny v přílohách I a IIIB.