FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I pazienti devono essere monitorati per la presenza di sintomi polmonari indicativi di polmonite (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Croatian: Bolesnike je potrebno nadzirati zbog moguće pojave plućnih simptoma koji ukazuju na pneumonitis (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Croatian: Plan upravljanja rizikom (RMP) Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/16/1169/002
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/16/1169/002
Italian: Se ha dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Alecensa.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete lijek Alecensa.
Italian: Valore di p log-rank stratificato p < 0,0001
Croatian: Stratificirana log-rang p-vrijednost p < 0,0001
Italian: ● rallentamento del battito cardiaco, che potrebbe essere accompagnato da svenimento, capogiri e bassa pressione arteriosa (possibili segni di rallentamento del battito cardiaco);
Croatian: ● nesvjestica, omaglica i nizak krvni tlak (mogući znakovi usporenih otkucaja srca)
Italian: Nello studio clinico BO28984 non è stata segnalata mialgia severa.
Croatian: Teška mialgija nije prijavljena u kliničkom ispitivanju BO28984.
Italian: ● La dose raccomandata è di 3 capsule (450 mg) due volte al giorno.
Croatian: Preporučena doza je 3 kapsule (450 mg) dvaput na dan.
Italian: (tra 0,5 e 29,0)
Croatian: (raspon: 0,5 - 29,0)
Italian: Cos'è Alecensa Alecensa è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo alectinib.
Croatian: Što je Alecensa Alecensa je lijek za liječenje raka koji sadrži djelatnu tvar alektinib.
Italian: ● Cio significa che assumerà in totale 6 capsule (900 mg) al giorno.
Croatian: To znači da ćete svaki dan uzeti ukupno 6 kapsula (900 mg).
Italian: Questo medicinale viene utilizzato se il carcinoma polmonare da cui lei è affetto:
Croatian: Koristi se ako je rak pluća:
Italian: Poiché alectinib inibisce la P-gp, si prevede che la medicazione concomitante con inibitori della P-gp non abbia un effetto rilevante sull'esposizione a M4.
Croatian: Budući da alektinib inhibira P-gp, ne očekuje se da će istodobna primjena s inhibitorima P-gp-a značajno utjecati na izloženost metabolitu
Italian: Se il paziente manifesta bradicardia sintomatica o potenzialmente letale, i farmaci concomitanti che notoriamente causano bradicardia, nonché i medicinali anti-ipertensivi, devono essere valutati ed il trattamento con Alecensa deve essere corretto come illustrato nella Tabella 2 (vedere paragrafi 4.2 e 4.5, "Substrati di P-gp" e "Substrati di BCRP").
Croatian: Ako u bolesnika nastupi simptomatska bradikardija ili po život opasni događaji, potrebno je procijeniti istodobno primijenjene lijekove za koje se zna da uzrokuju bradikardiju, kao i antihipertenzivne lijekove , te prilagoditi liječenje lijekom Alecensa na način opisan u Tablici 2 (vidjeti dio 4.2 i odlomak 'Supstrati P-gp-a' i 'Supstrati BCRP-a' u dijelu 4.5).
Italian: Il beneficio in termini di PFS era coerente per i pazienti con metastasi al SNC al basale (HR=0,40, IC al 95%: 0,25-0,64, PFS mediana per Alecensa = NE, IC al 95%: 9,2-NE, PFS mediana per crizotinib = 7,4 mesi, IC al 95%: 6,6-9,6) e senza metastasi al SNC al basale (HR=0,51, IC al 95%: 0,33-0,80, PFS mediana per Alecensa = NE, IC al 95%: NE, NE, PFS mediana per crizotinib = 14,8 mesi, IC al 95%:
Croatian: Korist u smislu PFS-a bila je dosljedna za bolesnike s metastazama u SŽS-u na početku ispitivanja (HR = 0,40; 95% CI: 0,25-0,64, medijan PFS-a za lijek Alecensa = NP, 95% CI: 9,2-NP; medijan PFS-a za krizotinib = 7,4 mjeseca, 95% CI: 6,6-9,6) i za one bez metastaza u SŽS-u na početku ispitivanja (HR = 0,51; 95% CI: 0,33-0,80; medijan PFS-a za lijek Alecensa = NP, 95% CI: NP, NP; medijan PFS-a za krizotinib = 14,8 mjeseci, 95% CI:10,8-20,3), što ukazuje na prednost lijeka Alecensa pred krizotinibom u obje podskupine.
Italian: Sessantasei (18%) pazienti su 365 trattati con Alecensa hanno manifestato, dopo somministrazione della dose, valori di frequenza cardiaca inferiori a 50 battiti al minuto (bpm).
Croatian: U 66 od 365 bolesnika (18%) liječenih lijekom Alecensa vrijednosti srčane frekvencije nakon primjene doze bile su ispod 50 otkucaja u minuti.
Italian: Nei test in vitro il rapporto di concentrazione sangue-plasma medio di alectinib e di M4 nel sangue umano risulta essere, rispettivamente, pari a 2,64 e 2,50, a concentrazioni clinicamente rilevanti.
Croatian: u krvi u odnosu na plazmu u ljudi in vitro iznosi 2,64 odnosno 2,50 pri klinički značajnim koncentracijama.
Italian: ● Non prenda questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sul blister o sul flacone dopo Scad.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenoga na kutiji i blisteru ili boci iza oznake „Rok valjanosti" ili „EXP".
Italian: Substrati di P-gp
Croatian: Supstrati P-gp-a
Italian: La media geometrica della Cmax, Cmin e AUC0-12 ore allo stato stazionario per M4 è stata rispettivamente di circa 246 ng/ml (45,4%), 222 ng/ml (46,6%) e 2810 ng*h/ml (45,9%).
Croatian: Geometrijske srednje vrijednosti Cmax, Cmin i AUC0-12h metabolita M4 u stanju dinamičke ravnoteže iznosile su približno 246 ng/ml (45,4%), 222 ng/ml (46,6%) odnosno 2810 ng*h/ml (45,9%).
Italian: Capsula rigida di colore bianco, lunga 19,2 mm, con le diciture "ALE" e "150 mg" impresse in inchiostro nero rispettivamente sulla testa e sul corpo della capsula.
Croatian: Bijela tvrda kapsula duljine 19,2 mm, s oznakom „ALE" otisnutom crnom tintom na kapici kapsule i oznakom „150 mg" otisnutom crnom tintom na tijelu kapsule.
Italian: Quando Alecensa viene cosomministrato con i substrati di P-gp (per es. digossina, dabigatran etexilato, topotecan, sirolimus, everolimus, nilotinib e lapatinib), si raccomanda di effettuare un appropriato monitoraggio.
Croatian: Kada se Alecensa primjenjuje istodobno sa supstratima P-gp-a (npr. digoksinom, dabigatraneteksilatom, topotekanom, sirolimusom, everolimusom, nilotinibom i lapatinibom), preporučuje se odgovarajući nadzor.
Italian: Si raccomanda cautela nel guidare veicoli e nell'usare macchinari poiché i pazienti in terapia con Alecensa potrebbero manifestare bradicardia sintomatica (per es. sincope, capogiri, ipotensione) o disturbi della vista (vedere paragrafo 4.8).
Croatian: Potreban je oprez pri upravljanju vozilima ili radu sa strojevima jer bolesnici mogu doživjeti simptomatsku bradikardiju (npr. sinkopu, omaglicu, hipotenziju) ili poremećaje vida tijekom liječenja lijekom Alecensa (vidjeti dio 4.8).
Italian: I pazienti con preesistente severa alterazione della funzionalità epatica (Child-Pugh C) devono ricevere una dose iniziale di 450 mg due volte al giorno (dose giornaliera totale di 900 mg) (vedere paragrafo 5.2).
Croatian: Bolesnici s podležećim teškim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh stadij C) trebaju primati početnu dozu od 450 mg dvaput na dan (ukupna dnevna doza od 900 mg) (vidjeti dio 5.2).
Italian: CYP3A, inoltre, contribuisce al 40-50% del metabolismo epatico totale.
Croatian: Procjenjuje se da CYP3A4 sudjeluje u 40 do 50% metabolizma alektiniba.
Italian: Parametri primari di efficacia
Croatian: Primarni parametri djelotvornosti
Italian: Le Tabelle 1 e 2 riportano le indicazioni per la modifica della dose.
Croatian: Preporuke za prilagodbu doze navedene su u Tablicama 1 i 2 u nastavku.
Italian: In vitro, M4 ha dimostrato una potenza ed un'attività simili contro ALK.
Croatian: M4 je pokazao sličnu potentnost i aktivnost protiv ALK-a in vitro.
Italian: Parametro primario di efficacia
Croatian: Primarni parametar djelotvornosti
Italian: Figura 1 Diagramma di Kaplan-Meier della PFS valutata dallo sperimentatore nello studio BO28984 (ALEX)
Croatian: Slika 1: Kaplan-Meierova krivulja PFS-a prema ocjeni ispitivača u ispitivanju BO28984 (ALEX)
Italian: Nel 5,2% dei pazienti, gli aumenti dei livelli di bilirubina hanno comportato modifiche della dose, mentre nell'1,5% dei pazienti hanno determinato l'interruzione del trattamento con Alecensa.
Croatian: Povišene vrijednosti bilirubina su u 5,2% bolesnika dovele do prilagodbe doze, dok su u 1,5% bolesnika dovele do prekida liječenja lijekom Alecensa.
Italian: Il paziente non deve assumere una dose doppia (due dosi allo stesso tempo) per compensare la dose dimenticata.
Croatian: Bolesnici ne smiju uzeti dvije doze odjednom kako bi nadoknadili propuštenu dozu.
Italian: Alle donne in età fertile deve essere raccomandato di non iniziare una gravidanza durante il trattamento con Alecensa.
Croatian: Žene reproduktivne dobi mora se savjetovati da izbjegavaju trudnoću tijekom liječenja lijekom Alecensa.
Italian: Nei pazienti inclusi negli studi clinici registrativi condotti con Alecensa si sono verificati aumenti dei livelli di alanina aminotransferasi (ALT) e di aspartato aminotransferasi (AST) superiori a 5 volte il limite superiore della norma (ULN), nonché aumenti dei livelli di bilirubina superiori a 3 volte l'ULN (vedere paragrafo 4.8).
Croatian: U bolesnika koji su sudjelovali u pivotalnim kliničkim ispitivanjima lijeka Alecensa zabilježena su povišenja vrijednosti alanin aminotransferaze (ALT) i aspartat aminotransferaze (AST) više od 5 puta iznad GGN-a, kao i povišenja vrijednosti bilirubina više od 3 puta iznad GGN-a (vidjeti dio 4.8).
Italian: ● Il principio attivo è alectinib.
Croatian: Djelatna tvar je alektinib.
Italian: In seguito alla somministrazione di una singola dose orale di 300 mg di alectinib in soggetti con severa alterazione della funzionalità epatica (Child-Pugh C) per alectinib la Cmax è stata la stessa e l'AUCinf è aumentata di 2,2 volte rispetto agli stessi parametri in soggetti sani abbinati.
Croatian: Nakon primjene jedne peroralne doze od 300 mg alektiniba u ispitanika s teškim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh stadij C), Cmax alektiniba bio je isti, dok je AUCinf bio 2,2 puta viši u usporedbi s istim parametrima u uparenih zdravih ispitanika.
Italian: I segni potrebbero essere simili a quelli del tumore polmonare del polmone da cui è affetto.
Croatian: Znakovi mogu biti slični onima koje uzrokuje rak pluća.
Italian: Il medico potrebbe ridurre la dose da assumere, sospendere il trattamento per un breve periodo di tempo o interromperlo definitivamente:
Croatian: Liječnik će Vam možda smanjiti dozu, privremeno prekinuti primjenu lijeka ili posve obustaviti liječenje:
Italian: ● Se Alecensa è confezionato in blister, conservi il medicinale nella confezione originale per proteggerlo dall'umidità.
Croatian: Ako je Alecensa zapakirana u blistere, čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.
Italian: ** L'aumento della fosfatasi alcalina è stato riportato nel periodo successivo alla commercializzazione e negli studi clinici registrativi di fase II e di fase III.
Croatian: * Uključuje jedan događaj stupnja 5 ** Povišena vrijednost alkalne fosfataze prijavljena je nakon stavljanja lijeka u promet te u pivotalnim kliničkim ispitivanjima faze II i faze III.
Italian: < 1/10), non comune (≥ 1/1.000 e < 1/100), raro (≥ 1/10.000 e < 1/1.000) e molto raro (< 1/10.000).
Croatian: Nuspojave navedene u Tablici 3 prikazane su prema klasifikaciji organskih sustava i kategorijama učestalosti definiranim kako slijedi: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000).
Italian: Durante l'assunzione di Alecensa il medico la sottoporrà ad analisi del sangue prima dell'inizio del trattamento, poi ogni 2 settimane per i primi 3 mesi di trattamento e, successivamente, con una frequenza minore.
Croatian: Dok budete uzimali lijek Alecensa, liječnik će provoditi krvne pretrage prije početka liječenja i zatim svaka 2 tjedna tijekom prva 3 mjeseca liječenja, a nakon toga nešto rjeđe.
Italian: Interrompere definitivamente il trattamento in caso di ricomparsa.
Croatian: U slučaju ponovnog nastupa, trajno obustaviti liječenje.
Italian: Dopo il primo mese di trattamento gli eventi sono diminuiti in termini di frequenza.
Croatian: Učestalost tih događaja smanjila se nakon prvog mjeseca liječenja.
Italian: ● Alecensa deve essere assunto in corrispondenza dei pasti.
Croatian: ● Lijek Alecensa morate uzimati s hranom.
Italian: Sospendere immediatamente il trattamento con Alecensa ed interromperlo definitivamente nel caso in cui non siano state individuate altre possibili cause di ILD/polmonite.
Croatian: Odmah prekinuti primjenu i trajno obustaviti liječenje lijekom Alecensa ako se ne identificiraju drugi mogući uzroci IBP-a/pneumonitisa.
Italian: Alecensa contiene lattosio
Croatian: Alecensa sadrži laktozu
Italian: In associazione all'uso di Alecensa può verificarsi bradicardia sintomatica (vedere paragrafo 4.8).
Croatian: Kod liječenja lijekom Alecensa može nastupiti simptomatska bradikardija (vidjeti dio 4.8).
Italian: Dopo singola somministrazione orale di 600 mg con un pasto ad elevato contenuto di grassi e calorie, l'esposizione ad alectinib e M4 è aumentata di circa 3 volte rispetto all'assunzione in condizioni di digiuno (vedere paragrafo 4.2).
Croatian: Nakon jednokratne peroralne primjene doze od 600 mg uz visokokaloričan obrok s visokim udjelom masti, izloženost alektinibu i njegovu metabolitu M4 povećala se približno trostruko u odnosu na primjenu natašte (vidjeti dio 4.2).
Italian: Alecensa 600 mg due volte al giorno
Croatian: Alecensa 600 mg dvaput na dan
Italian: Alecensa può causare, infatti, infiammazione dei polmoni grave o che mette in pericolo di vita durante il trattamento.
Croatian: Alecensa može uzrokovati tešku ili po život opasnu upalu pluća tijekom liječenja.
Italian: ● La dose raccomandata è di 4 capsule (600 mg) due volte al giorno.
Croatian: Preporučena doza je 4 kapsule (600 mg) dvaput na dan.
Italian: Al momento dell'ingresso nello studio, il 99% dei pazienti presentava una malattia in stadio IV, il 61% aveva metastasi cerebrali e nel 96% dei casi i tumori sono stati classificati come adenocarcinomi.
Croatian: U trenutku uključivanja u ispitivanje, 99% bolesnika imalo je bolest stadija IV, njih 61% imalo je metastaze u mozgu, a u 96% bolesnika tumor je klasificiran kao adenokarcinom.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Alecensa sono state valutate in uno studio clinico internazionale di fase III randomizzato e in aperto (BO28984, ALEX) in pazienti con NSCLC ALK-positivo naïve al trattamento.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Alecensa ocjenjivale su se u globalnom, randomiziranom, otvorenom, kliničkom ispitivanju faze III (BO28984, ALEX) u prethodno neliječenih bolesnika s ALK-pozitivnim NSCLC-om.
Italian: Tuttavia, poiché l'eliminazione di alectinib per via renale è trascurabile, nei pazienti con alterazione della funzionalità renale severa non è necessario effettuare alcuna correzione della dose (vedere paragrafo 5.2).
Croatian: Međutim, budući da je izlučivanje alektiniba bubrezima zanemarivo, nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije (vidjeti dio 5.2).
Italian: Malattia polmonare interstiziale (ILD)/polmonite
Croatian: Intersticijska bolest pluća (IBP) / pneumonitis
Italian: Ai pazienti deve essere altresì raccomandato di utilizzare una protezione solare ad ampio spettro contro i raggi ultravioletti A (UVA)/ultravioletti B (UVB) e burro di cacao per le labbra (fattore di protezione [SPF] ≥ 50) per proteggersi dalle scottature solari.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati i da koriste kreme koje štite od širokog spektra ultraljubičastih zraka (UVA/UVB) te balzam za usne (sa zaštitnim faktorom ≥ 50), kako bi se zaštitili od mogućih sunčevih opeklina.
Italian: ● danno al fegato (epatotossicità).
Croatian: ● oštećenje jetre (hepatotoksičnost).
Italian: In base all'analisi farmacocinetica di popolazione, la media geometrica (coefficiente di variazione %) della Cmax, Cmin e AUC0-12 ore allo stato stazionario per alectinib è stata rispettivamente di circa 665 ng/ml (44,3%), 572 ng/ml (47,8%) e 7430 ng*h/ml (45,7%).
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, geometrijske srednje vrijednosti (koeficijent varijacije %) Cmax, Cmin i AUC0-12h alektiniba u stanju dinamičke ravnoteže iznosile su približno 665 ng/ml (44,3%), 572 ng/ml (47,8%) odnosno 7430 ng*h/ml (45,7%).
Italian: ● vomito - se vomita dopo aver assunto una dose di Alecensa, non prenda un'altra dose, ma assuma semplicemente quella successiva all'ora stabilita;
Croatian: ● povraćanje - ako povratite nakon uzimanja doze lijeka Alecensa, nemojte uzeti dodatnu dozu, nego uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme
Italian: Alecensa potrebbe rallentare o arrestare la crescita del tumore da cui lei è affetto, nonché contribuire a ridurre la massa tumorale.
Croatian: Alecensa može usporiti ili zaustaviti rast raka.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso orale
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE
Italian: Porti con sé la confezione e il foglio illustrativo del medicinale.
Croatian: Ponesite pakiranje lijeka i ovu uputu sa sobom.
Italian: Alecensa potrebbe arrecare danni al feto in caso di somministrazione durante la gravidanza.
Croatian: Alecensa može uzrokovati oštećenje ploda kada se primjenjuje trudnicama.
Italian: Crizotinib N=151
Croatian: Krizotinib N=151
Italian: I pazienti devono essere monitorati per controllare i parametri di funzionalità epatica, tra cui i livelli di ALT, AST e bilirubina totale, come specificato nel paragrafo 4.4, e gestiti in base alle raccomandazioni illustrate nel paragrafo 4.2.
Croatian: Potrebno je pratiti jetrenu funkciju bolesnika, uključujući ALT, AST i ukupni bilirubin, kako je opisano u dijelu 4.4 te ih treba zbrinuti na način preporučen u dijelu 4.2.
Italian: Interrompere definitivamente il trattamento con Alecensa.
Croatian: Trajno obustaviti liječenje lijekom Alecensa.
Italian: Alecensa in monoterapia è indicato per il trattamento in prima linea di pazienti adulti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio avanzato positivo per la chinasi del linfoma anaplastico (ALK).
Croatian: Alecensa je kao monoterapija indicirana za prvu liniju liječenja odraslih bolesnika s uznapredovalim rakom pluća nemalih stanica (engl. non-small cell lung cancer, NSCLC) pozitivnim na kinazu anaplastičnog limfoma (engl. anaplastic lymphoma kinase, ALK).
Italian: Se ha gravi problemi al fegato prima di iniziare il trattamento con Alecensa:
Croatian: Ako ste prije početka liječenja lijekom Alecensa imali teške jetrene tegobe:
Italian: A concentrazioni clinicamente rilevanti alectinib non ha inibito OATP1B1/OATP1B3, OAT1, OAT3 o OCT2 in vitro.
Croatian: Alektinib nije inhibirao OATP1B1/OATP1B3, OAT1, OAT3 ni OCT2 in vitro pri klinički značajnim koncentracijama.
Italian: Le pazienti in età fertile che ricevono Alecensa devono utilizzare metodi di contraccezione altamente efficaci durante il trattamento e per almeno 3 mesi dopo la somministrazione dell'ultima dose di Alecensa.
Croatian: Bolesnice reproduktivne dobi koje primaju lijek Alecensa moraju koristiti visoko učinkovite kontracepcijske metode tijekom liječenja i još najmanje 3 mjeseca nakon posljednje doze lijeka Alecensa.
Italian: Nessun caso di bradicardia ha comportato l'interruzione del trattamento con Alecensa.
Croatian: Niti u jednom slučaju bradikardija nije dovela do prekida liječenja lijekom Alecensa.
Italian: Si raccomanda un adeguato monitoraggio dei pazienti sottoposti a trattamento concomitante con potenti inibitori del CYP3A (ivi inclusi, a mero titolo esemplificativo, ritonavir, saquinavir, telitromicina, ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo, nefazodone, succo di pompelmo o arance di Siviglia).
Croatian: Preporučuje se odgovarajući nadzor bolesnika koji istodobno uzimaju snažne inhibitore CYP3A (uključujući, između ostalih, ritonavir, sakvinavir, telitromicin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, nefazodon, grejp ili gorke naranče).
Italian: Interrompere definitivamente il trattamento se non viene identificato alcun medicinale concomitante che può contribuire alla bradicardia.
Croatian: Trajno obustaviti liječenje ako se utvrdi da bradikardiji nije pridonio nijedan od istodobno primijenjenih lijekova.
Italian: Alectinib e M4 potrebbero quindi avere il potenziale di aumentare le concentrazioni plasmatiche dei substrati di BCRP co-somministrati.
Croatian: Stoga bi alektinib i M4 mogli povećati plazmatske koncentracije istodobno primijenjenih supstrata BCRP-a.
Italian: Al momento dell'ingresso nello studio, il 99% dei pazienti presentava una malattia in stadio IV, il 60% aveva metastasi cerebrali e nel 94% dei casi i tumori sono stati classificati come adenocarcinomi.
Croatian: U trenutku uključivanja u ispitivanje, 99% bolesnika imalo je bolest stadija IV, 60% bolesnika imalo je metastaze u mozgu, a u 94% bolesnika tumor je klasificiran kao adenokarcinom.
Italian: ● intenso dolore, dolorabilità e debolezza a carico dei muscoli (mialgia).
Croatian: ● jaku bol u mišićima, osjetljivost mišića na dodir i mišićnu slabost (mialgija).
Italian: I pazienti con preesistente severa alterazione della funzionalità epatica (Child-Pugh C) devono ricevere una dose iniziale di 450 mg due volte al giorno in corrispondenza dei pasti (dose giornaliera totale di 900 mg).
Croatian: Bolesnici s podležećim teškim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh stadij C) trebaju primati početnu dozu od 450 mg dvaput na dan s hranom (ukupna dnevna doza od 900 mg).
Italian: Informi immediatamente il medico se nota la comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi: ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi, dolore alla parte destra dell'addome, urine scure, prurito alla pelle, riduzione dell'appetito rispetto alla norma, nausea o vomito, stanchezza, maggiore facilità di sanguinamento o di formazione di lividi rispetto alla norma;
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koji od sljedećih znakova: žutu boju kože ili bjeloočnica, bol na desnoj strani trbuha, tamnu mokraću, svrbež kože, manji osjećaj gladi nego inače, mučninu ili povraćanje, umor, pojačanu sklonost krvarenju ili nastanku modrica.
Italian: In base alla severità dell'aumento dei livelli di CPK, il trattamento con Alecensa deve essere sospeso e successivamente ripreso alla stessa dose o a una dose ridotta (vedere paragrafo 4.2).
Croatian: Ovisno o težini povišenja vrijednosti CPK-a, potrebno je privremeno odgoditi primjenu lijeka Alecensa, a zatim nastaviti liječenje istom ili smanjenom dozom (vidjeti dio 4.2).
Italian: ● everolimus, un medicinale usato per il trattamento di alcuni tipi di tumore o per la prevenzione del rigetto del trapianto di rene, cuore o fegato da parte del sistema immunitario dell'organismo;
Croatian: ● everolimus, lijek koji se koristi za liječenje određenih vrsta raka ili sprječavanje imunološkog sustava tijela da odbaci presađen bubreg, srce ili jetru
Italian: Questi eventi erano per la maggior parte di intensità di Grado 1 e 2, mentre eventi di Grado 3 sono stati segnalati nel 3,2% dei pazienti.
Croatian: Većina događaja bila je intenziteta stupnja 1 i 2 ; događaji stupnja 3 prijavljeni su u 3,2% bolesnika.
Italian: Non sono stati segnalati casi di ILD con esito fatale in nessuno degli studi clinici.
Croatian: Ni u jednom od kliničkih ispitivanja nije zabilježen nijedan slučaj IBP-a sa smrtnim ishodom.
Italian: ● Se è in corso una gravidanza, non prenda Alecensa, perché potrebbe essere pericoloso per il bambino.
Croatian: Nemojte uzimati lijek Alecensa ako ste trudni, jer on može naškoditi Vašem djetetu.
Italian: Roche a/s Tlf: +45 - 36 39 99 99
Croatian: Tlf: +45 - 36 39 99 99
Italian: ● digossina, un medicinale usato per il trattamento di problemi cardiaci;
Croatian: ● digoksin, lijek koji se koristi za liječenje srčanih tegoba