FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: HBeAg-positieve patiënten: De gemiddelde leeftijd van de patiënten was 32 jaar, 74% was man, 82% was Aziaat, 12% was blank en 6% had vooraf een alfa-interferonbehandeling ondergaan.
Czech: HBeAg-pozitivní pacienti: Střední věk pacientů byl 32 let, 74 % byli muži, 82 % byli asiaté, 12 % byli běloši a 6 % bylo dříve léčeno interferonem alfa.
Dutch: Benzoëzuur (E210) Natriumsacharine Passievrucht aroma Natriumhydroxide Citroenzuur anhydraat Gezuiverd water
Czech: Kyselina benzoová (E210) Dihydrát sodné soli sacharinu Mučenkové aroma Hydroxid sodný Kyselina citronová Čištěná voda
Dutch: Patiënten met verminderde nierfunctie die hemodialyse ondergaan Hemodialyse (tot 4 uur) vermindert de systemische telbivudineblootstelling met ongeveer 23%.
Czech: Hemodialýza (do 4 hodin) snižuje systémovou expozici telbivudinu přibližně o 23 %.
Dutch: Er waren geen significante veranderingen in de farmacokinetiek van telbivudine bij personen met verminderde leverfunctie in vergelijking met personen zonder verminderde leverfunctie.
Czech: Nebyly pozorovány významné změny farmakokinetiky telbivudinu u osob s poruchou funkce jater ve srovnání s jedinci bez poruchy funkce jater.
Dutch: Door incorporatie van telbivudine 5'-trifosfaat in het virale DNA wordt de opbouw van de DNA-keten gestopt wat leidt tot een remming van HBV-replicatie.
Czech: Inkorporace telbivudin-5'-trifosfátu do virové DNA vyvolá ukončení řetězce DNA, což vede k inhibici replikace HBV.
Dutch: Een behandeling met Sebivo vermindert de hoeveelheid hepatitis B-virus in het lichaam door de groei ervan te blokkeren, wat leidt tot minder leverbeschadiging en een verbeterde leverfunctie.
Czech: Léčba přípravkem Sebivo snižuje množství virů hepatitidy B v těle tím, že brání jeho rozmnožování, což má za následek menší poškození jater a zlepšení jaterních funkcí.
Dutch: De virologische respons moet daarom nauwkeurig worden gecontroleerd bij patiënten met een verhoogd doseringsinterval (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Czech: Proto má být u pacientů s prodlouženým intervalem dávkování pečlivě sledována virologická odpověď (viz body 4.2 a 5.2).
Dutch: Bij volwassen ratten was de vruchtbaarheid verminderd wanneer zowel mannelijke als vrouwelijke ratten behandeld werden met telbivudine in doseringen van 500 of 1000 mg/kg/dag (lagere vruchtbaarheidsindex vergeleken met gelijktijdige controles).
Czech: U dospělých potkanů byla fertilita snížena v případech, kdy byl samci i samici potkana podáván telbivudin v dávkách 500 nebo 1000 mg/kg/den (nižší index fertility ve srovnání se souběžnými kontrolami).
Dutch: Een reductie in de dagelijkse dosering, gebruikmakend van Sebivo drank, wordt aanbevolen, zoals beschreven in tabel 1.
Czech: K podávání snížené denní dávky se doporučuje použít perorální roztok, jak je popsáno níže v tabulce 1.
Dutch: Basislijnfactoren die geassocieerd waren met de ontwikkeling van genotypische geneesmiddelresistentie omvatten: lamivudinebehandeling, hogere uitgangswaarden van HBV-DNA, lagere uitgangswaarden van serum ALAT en verhoogd lichaamsgewicht/BMI.
Czech: Základní faktory (přítomné při vstupu do studie) sdružené s vývojem genotypové lékové rezistence zahrnovaly: léčbu lamivudinem, vyšší výchozí HBV DNA, nižší výchozí hodnoty sérové ALT a zvýšenou tělesnou hmotnost/BMI.
Dutch: Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Czech: Bližší informace viz příbalová informace.
Dutch: Telbivudine moet na hemodialyse toegediend worden.
Czech: Telbivudin má být podáván po hemodialýze.
Dutch: Gebruik binnen 2 maanden na openen van de fles.
Czech: Po otevření lahve spotřebujte do 2 měsíců.
Dutch: Er zijn gevallen van myopathie en myalgie gemeld enkele weken tot maanden na het starten van de behandeling met telbivudine (zie rubriek 4.8).
Czech: Při léčbě telbivudinem byly hlášeny případy myopatií a myalgií vyskytujících se několik týdnů až měsíců po zahájení terapie (viz bod 4.8).
Dutch: Tijdens de behandeling met Sebivo: - Sebivo kan aanhoudende onverklaarbare spierzwakte of spierpijn (myopathie) veroorzaken.
Czech: Během léčby přípravkem Sebivo: - Sebivo může způsobit přetrvávající nevysvětlitelnou svalovou slabost nebo svalovou bolest
Dutch: Bovendien verandert telbivudine de farmacokinetiek van lamivudine, adefovirdipivoxil, tenofovirdisoproxilfumaraat of ciclosporine niet.
Czech: Navíc telbivudin nemění farmakokinetiku lamivudinu, adefovirdipivoxilu, tenofovir-disoproxil-fumarátu nebo cyklosporinu.
Dutch: Telbivudine 5'-trifosfaat remt de HBV-DNApolymerase (reverse transcriptase) door te concurreren met het natuurlijke substraat, thymidine 5'trifosfaat.
Czech: Telbivudin-5'-trifosfát inhibuje HBV DNA polymerázu (reverzní transkriptázu) kompeticí s přirozeným substrátem, thymidin 5'-trifosfátem.
Dutch: De resultaten in week 104, gebaseerd op het niveau van HBV-DNA in week 24, worden voor zowel HBeAg-positieve als HBeAg-negatieve patiënten gepresenteerd in tabel 7.
Czech: Závěrečné výsledky ve 104. týdnu, založené na hladině HBV DNA ve 24. týdnu jsou, jak pro HBeAgpozitivní nebo HBeAg-negativní pacienty, uvedeny v tabulce 7.
Dutch: • Bij HBeAg-positieve patiënten zonder cirrose moet de behandeling ten minste gedurende 6-12 maanden worden voortgezet nadat HBeAg-seroconversie (verlies van HBeAg en HBVDNA waarbij anti-HBe is waargenomen) is bevestigd of tot HBsAg-seroconversie optreedt of er bewijs van verminderde werkzaamheid is.
Czech: • U HBeAg-pozitivních pacientů bez cirhózy by měla léčba trvat po dobu nejméně 6-12 měsíců po potvrzení sérokonverze HBeAg (vymizení HBeAg a HBV DNA s průkazem anti-HBe) nebo do sérokonverze HBsAg nebo do doby, kdy se prokáže ztráta účinnosti.
Dutch: Neem dit geneesmiddel niet in als u merkt dat de verpakking is beschadigd of tekenen van knoeien vertoont.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je obal poškozen nebo přípravek jeví známky manipulace (otevření).
Dutch: HBeAg-negatieve patiënten (n = 209*)
Czech: HBeAg-negativní pacienti (n = 209*)
Dutch: De incidentie van de alanineaminotransferase (ALAT)-verhogingen tijdens behandeling in de twee behandelingsarmen volgens de AASLD (American Association for the Study of Liver Diseases) definitie (ALAT-verhoging >2x uitgangswaarde en >10x ULN) is hieronder verder beschreven in de tabel 3.
Czech: Incidence rychlého vzestupu alaninaminotransferázy (ALT) při léčbě v obou léčených větvích podle definice AASLD (American Association for the Study of Liver Disease) (elevace ALT >2x výchozí hodnota a >10x horní hranice normy (ULN)) je dále popsána v níže uvedené tabulce 3.
Dutch: Het verschil in populaties is het gevolg van patiënten die gestopt zijn met het onderzoek en het ontbreken van HBV-DNA-bepaling in week 52.
Czech: Rozdíly ve skupinách jsou způsobeny ukončením léčby pacientů v průběhu studie a chybějícím hodnocením HBV DNA v 52.týdnu
Dutch: HBeAg-positief (n = 921)
Czech: HBeAg-pozitivní (n = 921)
Dutch: Filmomhulde tabletten die 600 mg telbivudine bevatten, zijn bioequivalent aan 30 ml telbivudine drank (20 mg/ml).
Czech: Potahované tablety obsahující 600 mg telbivudinu jsou bioekvivalentní 30 ml perorálního roztoku telbivudinu (20 mg/ml).
Dutch: Ongeveer 42% van de dosering is terug te vinden in de urine na 7 dagen na een orale enkelvoudige dosering van 600 mg van telbivudine.
Czech: Přibližně 42 % z podané dávky se objeví v moči v průběhu 7 dnů po perorálním podání jedné dávky 600 mg telbivudinu.
Dutch: - Echter, als het binnen 4 uur voor uw volgende dosering is, neem de overgeslagen dosering dan niet in en neem de volgende op het gebruikelijke tijdstip.
Czech: - Pokud do užití další dávky zbývá méně než 4 hodiny, vynechanou dávku přeskočte a následující dávku užijte v obvyklém čase.
Dutch: Onvoldoende aantallen patiënten van ≥65 jaar namen deel aan klinische onderzoeken van telbivudine om te bepalen of zij verschillend reageren vergeleken met jongere personen.
Czech: Klinické studie s telbivudinem nezahrnovaly dostatečný počet pacientů starších ≥65 roků, aby bylo možné stanovit, zda odpovídají odlišně od mladých jedinců.
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met myopathie, gedefinieerd als aanhoudende onverklaarbare spierpijn en/of spierzwakte ongeacht van de mate van toename van creatinekinase (CK)-spiegels, bij elke patiënt met diffuse onverklaarbare myalgie, gevoelige spieren, spierzwakte of myositis (gedefinieerd als myopathie met histologisch bewijs van spierschade).
Czech: O myopatii, definované jako přetrvávající nevysvětlitelná svalová bolest a/nebo svalová slabost, bez ohledu na stupeň zvýšení hladin kreatinkinázy (CK), se má uvažovat u kteréhokoliv pacienta s nevysvětlenou difúzní myalgií, svalovou citlivostí na dotek, svalovou slabostí nebo myozitidou (definovanou jako myopatie s histologickým důkazem svalového poškození).
Dutch: Patiënten met een aanhoudende HBeAg-seroconversie hadden een gemiddeld HBV-DNA van 3,3 log10 kopieën/ml; en 73,7% had HBV-DNA <4 log10 kopieën/ml.
Czech: Pacienti s trvalou HBeAg sérokonverzí měli střední hodnotu HBV DNA 3,3 log10 kopií/ml; a 73,7 % mělo HBV DNA <4 log10 kopií/ml.
Dutch: Telbivudine is geen substraat, remmer of induceerder van het cytochroom P450 (CYP450) enzymsysteem.
Czech: Telbivudin není ani substrát, inhibitor ani induktor enzymatického systému cytochromu P450 (CYP450).
Dutch: De antivirale activiteit van telbivudine is specifiek voor het hepatitis B-virus en de gerelateerde hepadnavirussen.
Czech: Antivirová účinnost telbivudinu je specifická pro virus hepatitidy B a příbuzné hepadnaviry.
Dutch: De behandeling met telbivudine moet worden gestopt wanneer metabole/melkzuuracidose met onbekende oorzaak optreedt.
Czech: Léčba telbivudinem musí být ukončena při výskytu metabolické/laktátové acidózy neznámé etiologie.
Dutch: PCR-test (lagere limietbepaling ≤300 kopieën/ml).
Czech: PCR test (dolní limit kvantifikace ≤300 kopií/ml).
Dutch: De cumulatieve genotypische percentages in week 104 waren 25,1% (115/458) voor HBeAg-positieve patiënten en 10,8% (24/222) voor HBeAg-negatieve patiënten.
Czech: Kumulativní genotypové četnosti ve 104. týdnu byly 25,1 % (115/458) pro HBeAg-pozitivní pacienty a 10,8 % (24/222) pro HBeAg-negativní pacienty.
Dutch: HBeAg-positief <300 kopieën/ml
Czech: HBeAg-pozitivní <300 kopií/ml
Dutch: Sebivo kan een overmaat aan melkzuur in uw bloed (melkzuuracidose) veroorzaken die meestal samengaat met een vergroting van de lever (hepatomegalie).
Czech: Sebivo může způsobit nadměrné zvýšení množství kyseliny mléčné v krvi (laktátová acidóza), které bývá provázeno zvětšením jater (hepatomegalie).
Dutch: Genotypische analyse van 50 HBV-isolaten van patiënten behandeld met telbivudine op week 208 (CLDT600A2303) liet een resistentieprofiel zien vergelijkbaar met het resistentieprofiel gemeld op week 104.
Czech: Genotypová analýza 50 HBV izolátů od pacientů léčených telbivudinem ve 208. týdnu (CLDT600A2303) odhalila podobný profil rezistence, jaký byl hlášen ve 104. týdnu.
Dutch: Het blanke ras werd geassocieerd met een lagere respons op de behandeling voor beide antivirale middelen die gebruikt werden in studie NV-02B-007 (GLOBE); echter, de blanke patiëntenpopulatie was erg klein (n = 98).
Czech: U bělochů byla léčebná odpověď u obou antivirových látek použitých ve studii NV-02B-007 (GLOBE) nižší; počet bělošských pacientů byl však velmi omezený (n = 98).
Dutch: De langetermijnveiligheidspopulatie bestond uit 655 patiënten waaronder 518 uit NV-02B-007 (GLOBE) en 137 uit NV-02B-015.
Czech: Soubor pacientů pro sledování dlouhodobé bezpečnosti se skládal z 655 pacientů, včetně 518 z NV-02B-007 (GLOBE) a 137 z NV-02B-015.
Dutch: HBV-DNA-spiegels moeten worden gecontroleerd na 24 weken behandeling om zeker te zijn van een volledige virale suppressie (minder dan 300 kopieën/ml HBV-DNA).
Czech: HBV DNA hladiny je třeba monitorovat ve 24. týdnu léčby, aby se zajistila kompletní virová suprese (HBV DNA méně než 300 kopií/ml).
Dutch: Enkele bijwerkingen kunnen ernstig zijn: - Aanhoudende spierzwakte of spierpijn - Gevoelloosheid, tinteling, pijn en/of brandend gevoel in de armen en/of benen Als u een van bovenstaande bijwerkingen ervaart, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Czech: Některé nežádoucí účinky by mohly být závažné: - přetrvávající svalová slabost nebo svalová bolest - pocit necitlivosti, brnění, bolest a/nebo pocit pálení v pažích nebo dolních končetinách Jestliže se u Vás objeví některý z těchto příznaků, kontaktujte okamžitě svého lékaře.
Dutch: De klinische betekenis van deze afnames is niet vastgesteld.
Czech: Klinický význam tohoto snížení nebyl dosud stanoven.
Dutch: Voorbereiding van een dosis van het geneesmiddel met gebruikmaking van het doseringsbekertje
Czech: Příprava dávky léku při použití odměrky
Dutch: Doseerspuit voor orale toediening om doses af te meten die niet nauwkeurig met het bekertje afgemeten kunnen worden.
Czech: Stříkačka pro perorální podání pro odměření dávek, které nemohou být přesně odměřeny použitím odměrky.
Dutch: Resultaten van bloedtesten laten hogere spiegels van sommige leverenzymen (bijvoorbeeld ALAT, ASAT), amylase, lipase of creatinekinase zien
Czech: Při výsledcích vyšetření krve se zjistí zvýšení hladin některých jaterních enzymů (např. ALT, AST), amylázy, lipázy nebo kreatinkinázy
Dutch: In andere onderzoeken werd geen verminderde vruchtbaarheid gezien wanneer mannelijke of vrouwelijke ratten behandeld werden met doseringen tot 2000 mg/kg/dag en gepaard werden met onbehandelde ratten (systemische blootstellingniveaus ongeveer 6-14 keer hoger dan die bij mensen bereikt werden).
Czech: Nebylo prokázáno zhoršení fertility v dalších studiích, kdy byly buď samcům nebo samicím potkanů podávány dávky až 2000 mg/kg/den a kteří byli spářeni s potkany bez léčby (systémová expozice přibližně 6-14násobně vyšší, než jakých bylo dosaženo u člověka).
Dutch: Uw arts zal uw gezondheid nauwkeurig controleren en regelmatig bloedonderzoek doen om uw lever te controleren nadat u de behandeling met Sebivo gestopt bent, aangezien uw hepatitis B-infectie kan verergeren of zeer ernstig kan worden na het stoppen met de behandeling.
Czech: Po ukončení léčby Sebivem bude lékař kontrolovat Váš stav a bude pravidelně provádět krevní jaterní testy, jelikož Vaše infekce hepatitidou B se může po ukončení léčby zhoršovat nebo se stát velmi závažnou.
Dutch: Voorbereiding van een 6 ml dosis van het geneesmiddel met gebruikmaking van de doseerspuit voor orale toediening
Czech: Příprava 6 ml dávky léku při použití stříkačky pro perorální podání
Dutch: 28 filmomhulde tabletten 98 filmomhulde tabletten
Czech: 28 potahovaných tablet 98 potahovaných tablet
Dutch: In één onderzoek is een verhoogd risico op het ontstaan van perifere neuropathie waargenomen wanneer telbivudine en gepegyleerd interferon alfa-2a samen toegediend werden (zie rubriek 4.5).
Czech: Zvýšené riziko rozvoje periferní neuropatie bylo pozorováno v jedné studii, když byly současně podávány telbivudin a pegylovaný interferon alfa-2a (viz bod 4.5).
Dutch: - als u lijdt aan cirrose van de lever (een ernstige aandoening die de vorming van littekens op de lever veroorzaakt).
Czech: - jestliže máte cirhózu jater (vážný stav, který způsobuje "ztvrdnutí" jater).
Dutch: Om zeker te zijn van een aanhoudende respons dient het HBV-DNA elke 6 maanden te worden gecontroleerd.
Czech: HBV DNA je třeba monitorovat každých 6 měsíců, aby se zajistila kontinuální odpověď.
Dutch: HBeAg-positieve patiënten (n = 293*)
Czech: HBeAg-pozitivní pacienti (n = 293*)
Dutch: Bovendien is het voordeel van de combinatie van telbivudine met interferon alfa (gepegyleerd of standaard) nog niet vastgesteld.
Czech: Mimoto není prospěšnost podávání kombinace telbivudinu s interferonem alfa (pegylovaným či standardním) v současné době stanovena.
Dutch: De vruchtbaarheid was verminderd bij paren die ≥1000 mg/kg/dag kregen zoals aangetoond werd door afnamen in vruchtbaarheid en paarindexen, en een verlaagd conceptiecijfer.
Czech: Fertilita byla snížena u párů s dávkami ≥1000 mg/kg/den, jak ukazují snížené indexy fertility a páření a snížený počet početí.
Dutch: Sebivo is geïndiceerd voor de behandeling van chronische hepatitis B bij volwassen patiënten met gecompenseerde leverziekte en bewijs van virale replicatie, aanhoudend verhoogde serumalanineaminotransferase (ALAT)-spiegels en histologisch bewijs van actieve ontsteking en/of fibrose.
Czech: Přípravek Sebivo je indikován k léčbě chronické hepatitidy B u dospělých pacientů s kompenzovaným onemocněním jater a prokázanou replikací viru, s trvale zvýšenými hladinami alaninaminotransferázy (ALT) v séru a histologicky prokázaným aktivním zánětem a/nebo fibrózou.
Dutch: Artsen die gelijktijdige behandeling overwegen met andere middelen die worden geassocieerd met myopathie, moeten zorgvuldig de mogelijke voordelen en risico's afwegen.
Czech: Lékaři uvažující o současné léčbě jinými přípravky, které mohou vyvolat myopatii, mají pečlivě zvážit možné přínosy a rizika léčby, a mají u pacientů pečlivě sledovat jakékoli příznaky nebo projevy naznačující myopatii.
Dutch: Gevallen van rabdomyolyse werden gemeld tijdens postmarketinggebruik van telbivudine (zie rubriek 4.8).
Czech: Byly hlášeny případy rhabdomyolýzy v období po uvedení telbivudinu na trh (viz bod 4.8).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen waren graad 3 of 4 creatinekinasestijgingen in het bloed (6,8%), vermoeidheid (4,4%), hoofdpijn (3,0%) en misselijkheid
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky byly zvýšení kreatinkinázy (6,8 %) stupně 3 nebo 4, únava (4,4 %), bolest hlavy (3,0 %) a nauzea (2,6 %).
Dutch: In deze analyse was het cumulatieve resistentiepercentage op 4 jaar voor HBeAg-positieve patiënten 22,3% en voor HBeAg-negatieve patiënten 16,0%.
Czech: V této analýze byly poměry kumulativní rezistence ve 4. roce 22,3 % u HBeAg-pozitivních pacientů a 16,0 % u HBeAg-negativních pacientů.
Dutch: De resultaten met betrekking tot de werkzaamheid en veiligheid van studie NV-02B-007 (GLOBE) werden bevestigd in studie NV-02B-015.
Czech: Výsledky účinnosti a bezpečnosti studie NV-02B-007 (GLOBE) byly potvrzeny ve studii NV-02B-015.
Dutch: Sebivo moet oraal worden ingenomen, met of zonder voedsel.
Czech: Sebivo se užívá perorálně s jídlem nebo bez jídla.
Dutch: Aangezien telbivudine hoofdzakelijk geëlimineerd wordt door renale excretie, kunnen de plasmaconcentraties van telbivudine en/of het gelijktijdig toegediende middel beïnvloed worden wanneer Sebivo gelijktijdig toegediend wordt met middelen die de nierfunctie beïnvloeden (zoals aminoglycosiden, lisdiuretica, platinaverbindingen, vancomycine, amfotericine B).
Czech: Vzhledem k tomu, že je telbivudin vylučován především renální exkrecí, může současné podávání přípravku Sebivo s látkami, které ovlivňují funkci ledvin (jako aminoglykosidy, kličková diuretika, sloučeniny platiny, vankomycin, amfotericin B), ovlivnit plazmatické koncentrace telbivudinu a/nebo souběžně podávaných látek.
Dutch: Controleer alvorens de drank in het bekertje te gieten de positie van de juiste schaalverdeling om mogelijk afval of verspilling te voorkomen.
Czech: Před nalitím roztoku do odměrky, prosím, zkontrolujte správný dílek stupnice, abyste se vyhnuli případnému plýtvání nebo rozlití roztoku.
Dutch: De uitgangswaarde ALAT-spiegels >2x ULN en de uitgangswaarde HBV-DNA <9 log10 kopieën/ml waren geassocieerd met hogere maten van HBeAg-seroconversie bij HBeAg-positieve patiënten.
Czech: Výchozí hladiny ALT >2x ULN a výchozí HBV DNA <9 log10 kopií/ml byly spojeny s vyšší rychlostí sérokonverze HBeAg u HBeAg-pozitivních pacientů.
Dutch: Nierfunctie (creatinineklaring in ml/min)
Czech: Renální funkce (clearance kreatininu v ml/min)
Dutch: Deze patiënten zijn ≥52 weken met telbivudine behandeld en vertoonden HBeAg-verlies gedurende ≥24 weken met HBV-DNA <5 log10 kopieën/ml bij de laatste controle voor het staken van de behandeling.
Czech: Tito pacienti dokončili ≥52týdenní léčbu telbivudinem a vykazovali pokles HBeAg po dobu ≥24 týdnů s HBV DNA <5 log10 kopiemi/ml při poslední kontrole.
Dutch: Responsparameter
Czech: Parametr odpovědi
Dutch: Telbivudine is een synthetische thymidine nucleoside-analogon met activiteit tegen HBV-DNApolymerase.
Czech: Telbivudin je syntetický analog nukleosidu thymidinu s účinností proti HBV DNA polymeráze.
Dutch: Verwijder het doseringsbekertje en open de fles.
Czech: Sejměte odměrku a otevřete lahev.
Dutch: Therapeutische respons n/N (%)
Czech: Terapeutická odpověď n/N (%)
Dutch: De farmacokinetiek van telbivudine na een enkelvoudige dosering (200, 400 en 600 mg) is geëvalueerd bij patiënten (zonder chronische hepatitis B) met verschillende mate van verminderde nierfunctie (bepaald aan de hand van de creatinineklaring).
Czech: Farmakokinetika telbivudinu po jednorázovém podání dávek (200, 400 a 600 mg) byla hodnocena u pacientů (bez chronické hepatitidy B) s různým stupněm poruchy renálních funkcí (hodnoceno clearance kreatininu).
Dutch: Resultaten van op cellen gebaseerde assays lieten zien dat de met adefovir resistentie-geassocieerde substitutie A181V een 1,5- tot ongeveer 4-keer verminderde gevoeligheid had voor telbivudine.
Czech: Výsledky založené na buněčných testováních ukázaly, že substituce A181V spojená s rezistencí vůči adefoviru měla 1,5 až přibližně 4krát nižší citlivost na telbivudin.
Dutch: 300 ml bruine glazen fles met een kindveilige sluiting, waaronder een polyethyleen dichtingsschijfje en een polypropyleen veiligheidsring, een polypropyleen doseringsbekertje met een in reliëf aangebrachte schaalverdelingen van 5 tot 30 ml in stappen van 5 ml en een polypropyleen doseerspuit voor orale toediening met schaalverdelingen van 1 ml tot 10 ml in stappen van 0,5 ml.
Czech: 300 ml hnědá skleněná lahev s dětským bezpečnostním uzávěrem, včetně polyethylenového těsnícího kroužku a jistícího kroužku polypropylenové odměrky s vyznačeným dávkováním od 5 do 30 ml se stupnicí po 5 ml, a polypropylenová stříkačka pro perorální podání s vyznačeným dávkováním od 1 do 10 ml se stupnicí po 0,5 ml.
Dutch: Er zijn momenteel geen klinische gegevens beschikbaar om voor patiënten die met lamivudine worden behandeld en die een volledige virale suppressie op lamivudine bereiken, het voordeel en risico van het overschakelen naar telbivudine goed te kunnen beoordelen.
Czech: V současné době nejsou k dispozici klinické údaje, na základě kterých by bylo možno zhodnotit prospěšnost a rizika přechodu na telbivudin u pacientů, u kterých bylo při podávání lamivudinu dosaženo celkové virové suprese.
Dutch: Studie CLDT600ACN04E1 - Invloed van de behandeling op leverhistologie In studie CLDT600ACN04E1 werden 57 patiënten met beschikbare, gepaarde leverbiopsies bij aanvang en na een gemiddelde behandeling van 260,8 weken, beoordeeld op veranderingen in leverhistologie (38 HBeAg-positieve en 19 HBeAg-negatieve patiënten).
Czech: Studie CLDT600ACN04E1 - vliv léčby na histologii jater Ve studii CLDT600ACN04E1 byly u 57 pacientů s dostupnou jaterní biopsií na počátku léčby a po průměrně 260,8 týdnech léčby hodnoceny změny v histologii jater (38 HBeAg-pozitivních a 19 HBeAgnegativních pacientů).
Dutch: Telbivudine is geen substraat, remmer of induceerder van het cytochroom P450 (CYP450) enzymsysteem (zie rubriek 5.2).
Czech: Telbivudin není substrát, induktor nebo inhibitor enzymového systému cytochromu P450 (CYP450) (viz bod 5.2).
Dutch: Witte tot enigszins gelige, ovale filmomhulde tablet, bedrukt met "LDT" op één zijde.
Czech: Bílá až slabě nažloutlá, oválná potahovaná tableta, na jedné straně s potiskem "LDT".
Dutch: De farmacokinetiek van telbivudine is bestudeerd bij patiënten (zonder chronische hepatitis B) met verschillende mate van verminderde leverfunctie en bij enkele patiënten met gedecompenseerde leverziekte.
Czech: Farmakokinetika telbivudinu byla studována u pacientů (bez chronické hepatitidy B) s různým stupněm poruchy funkce jater a u některých pacientů s dekompenzovanou chorobou jater.
Dutch: 600 mg eenmaal daags
Czech: 600 mg jednou denně
Dutch: Bovendien bereikten in de subgroep van patiënten met uitgangswaarde ALAT spiegels ≥2x ULN (320) een significant hoger deel van de telbivudinepatiënten dan van de lamivudine-patiënten HBeAg-seroconversies in week 104 (respectievelijk 36% vs. 28%).
Czech: Navíc, v podskupině pacientů s výchozí hodnotou ALT ≥2x ULN (320), výrazně vyšší podíl pacientů léčených telbivudinem oproti pacientům léčených lamivudinem dosáhl ve 104. týdnu sérokonverze HBeAg (36 % oproti 28 %).