FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La survie globale finale n'est pas statistiquement significativement différente (HR 0,99, 95,002% IC 0,72, 1,38, p=0,9750).
Slovenian: Končno celokupno preživetje se ni statistično značilno razlikovalo (HR 0,99, 95,002 % IZ 0,72, 1,38, p = 0,9750).
French: Gardez à l'esprit que Caprelsa peut entraîner une sensation de fatigue, de faiblesse ou provoquer une vision trouble.
Slovenian: Zavedajte se, da lahko zdravilo Caprelsa povzroči utrujenost, šibkost ali zamegljen vid.
French: Les schémas posologiques recommandés et les adaptations posologiques sont présentés dans le Tableau 1.
Slovenian: Priporočene odmerne sheme in prilagoditve odmerka prikazuje preglednica 1.
French: - si vous avez un trouble cardiaque depuis la naissance appelé « syndrome du QTc long congénital».
Slovenian: če imate prirojeno srčno motnjo, imenovano "prirojeni sindrom dolgega QTc".
French: • Allaitement (voir rubrique 4.6).
Slovenian: • Dojenje (glejte poglavje 4.6).
French: • Essoufflement grave ou aggravation subite d'un essoufflement, s'accompagnant éventuellement d'une toux ou d'une température élevée (fièvre).
Slovenian: • resno težko dihanje ali nenadno poslabšanje težkega dihanja, lahko s spremljajočim kašljem ali visoko telesno temperaturo (vročino).
French: Utilisation chez les adultes
Slovenian: Uporaba pri odraslih
French: Pour les patients qui ont des difficultés à avaler, les comprimés de vandétanib peuvent être dispersés dans un demi-verre d'eau non gazeuse.
Slovenian: Bolniki, ki imajo težave s požiranjem, lahko tablete vandetaniba raztopijo v pol kozarca negazirane pitne vode.
French: Les effets du vandétanib sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Slovenian: Študij o vplivu vandetaniba na sposobnost vožnje in upravljanja strojev niso izvedli.
French: Les lèvres, le nez, les yeux et les parties génitales peuvent également être atteints.
Slovenian: Prizadete so lahko tudi ustnice, nos, oči in spolovila.
French: • La nécessité d'avertir les patients sur le risque d'un allongement du QTc et du SEPR et de les informer des symptômes et des signes à connaître et des actions à entreprendre.
Slovenian: • Potreba po svetovanju bolnikom glede tveganj za podaljšanje intervala QTc in PRES ter seznanitev bolnikov o simptomih in znakih na katere morajo biti pozorni ter kako je treba ukrepati.
French: Ces observations sont apparues à des concentrations plasmatiques cliniquement pertinentes ont été largement réversibles au cours des quatre semaines suivant l'arrêt du traitement et étaient attribuables à l'inhibition du récepteur du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGFR) ou de l'EGFR.
Slovenian: Te spremembe so se pojavile pri klinično pomembnih koncentracijah v plazmi, bile so v veliki meri reverzibilne v 4 tednih po prenehanju uporabe zdravila in so jih pripisali zavrtju receptorja žilnega endotelijskega rastnega dejavnika (VEGFR) ali EGFR.
French: Avant la mise sur le marché de CAPRELSA dans chaque Etat membre, le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit valider le contenu et le format du programme éducationnel, notamment les supports de communication, les modalités de distribution et tout autre aspect du programme avec les Autorités Nationales Compétentes.
Slovenian: Pred prihodom zdravila CAPRELSA na trg v vsaki državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (MAH) s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti glede vsebine in oblike izobraževalnega programa, vključno s sredstvi obveščanja, načini razdeljevanja in vsemi drugimi vidiki programa.
French: Après l'observation d'une bonne tolérance lors du premier cycle ou des 2 premiers cycles de traitement (1 cycle = 28 jours), les patients restant ont poursuivi à la dose de 100 mg/m2.
Slovenian: Po dobrem prenašanju prvega ali drugega ciklusa zdravljenja (1 ciklus = 28 dni) so preostali bolniki nadaljevali zdravljenje z odmerkom 100 mg/m2.
French: Un ECG et une mesure de la kaliémie, de la calcémie, de la magnésémie et du taux de thyréostimuline (TSH) doivent être réalisés initialement puis 1, 3, 6 et 12 semaines après le début du traitement et tous les trois mois pendant au moins un an par la suite.
Slovenian: Snemanje EKG in meritve serumskih ravni kalija, kalcija in magnezija ter tiroideo-stimulirajočega hormona (TSH) je treba opraviti izhodiščno, nato 1, 3, 6 in 12 tednov po začetku zdravljenja ter vsake 3 mesece vsaj eno leto potem.
French: N Médiane de survie globale
Slovenian: n Mediano celokupno preživetje
French: Quatorze des 28 patients (50%) qui ont stoppé le vandétanib suite à un événement indésirable, l'ont arrêté sans réduction de la dose.
Slovenian: Štirinajst od 28 bolnikov (50 %), ki so nehali prejemati vandetanib zaradi neželenega dogodka, je zdravljenje prekinilo brez zmanjšanja odmerka.
French: La survie globale et la médiane de survie globale finale (81,6 mois dans le bras vandétanib et 80,4 mois dans le bras placebo) était similaire dans les deux bras.
Slovenian: Stanje preživetja in mediano končno celokupno preživetje (81,6 meseca v skupini z vandetanibom in 80,4 meseca v skupini s placebom) sta bila v obeh terapevtskih skupinah podobna.
French: Les effets notés dans d'autres études ont comporté une inhibition du canal hERG (human Ether à-go-go Related Gene) et un allongement de l'intervalle QTc chez le chien.
Slovenian: Med učinki, ugotovljenimi v drugih študijah, sta bila zavrtje toka hERG (humanega ether-a-go-go povezanega gena) in podaljšanje intervala QTc pri psih.
French: Le critère principal de SSP, le TRO et le TCM étaient basés sur une lecture indépendante, à l'aveugle et centralisée des données.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek PFS ter ORR in DCR so temeljili na centraliziranem, neodvisnem in slepljenem pregledu slikovnih podatkov.
French: - si vous allaitez.
Slovenian: če dojite.
French: Si l'élévation de la pression artérielle ne peut pas être contrôlée par une prise en charge médicale, le vandétanib ne doit pas être réinstauré tant que la pression artérielle n'est pas médicalement contrôlée.
Slovenian: Če visokega krvnega tlaka ni mogoče obvladati z medicinsko obravnavo, se vandetaniba ne sme začeti znova uporabljati, dokler krvni tlak ni urejen z zdravili.
French: Autres médicaments et Caprelsa
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Caprelsa
French: (Pour la surveillance du vandétanib, voir rubriques 4.2 Posologie et Mode d'administration et 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
Slovenian: (Za spremljanje vandetaniba glejte poglavje 4.2, "Odmerjanje in način uporabe", in poglavje 4.4, "Posebna opozorila in previdnostni ukrepi").
French: Allongement de l'intervalle QTc à l'ECG (*) (**)
Slovenian: Srčne bolezni podaljšanje intervala QTc (*)
French: Vingt-huit des 231 patients (12,1%) sous vandétanib et 3 des 99 (3,0%) sous placebo ont arrêté leur traitement en raison d'un événement indésirable.
Slovenian: Osemindvajset od 231 (12,1 %) prejemnikov vandetaniba in 3 od 99 (3,0 %) prejemnikov placeba je zdravljenje prekinilo zaradi neželenega dogodka.
French: • Grippe.
Slovenian: • gripa;
French: Le traitement doit être ensuite réinstauré à une dose réduite (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Slovenian: Po izboljšanju je treba zdravilo znova uvesti v manjšem odmerku (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
French: En cas de progression objective de la maladie sur la base de l'évaluation de l'investigateur, les patients arrêtaient le traitement en aveugle et il leur était proposé de recevoir le vandétanib en ouvert.
Slovenian: Po objektivnem napredovanju bolezni, na podlagi raziskovalčeve ocene, so bolniki končali slepljeno zdravljenje v študiji in ponudili so jim možnost, da odprto prejemajo vandetanib.
French: Des ECG et des analyses de sang doivent également être réalisés si cliniquement indiqués au cours de cette période et par la suite.
Slovenian: Prav tako je treba med tem obdobjem in pozneje posneti EKG in opraviti preiskave krvi kot je klinično indicirano.
French: Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo (étude 58) a été menée afin d'évaluer la sécurité d'emploi et l'efficacité du vandétanib 300 mg comparativement au placebo.
Slovenian: Opravljena je bila randomizirana, dvojno slepa, s placebom kontrolirana študija (študija 58) varnosti in učinkovitosti 300 mg vandetaniba v primerjavi s placebom.
French: Le matériel éducationnel destiné aux professionnels de santé doit inclure les éléments clés suivants :
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce mora vsebovati naslednje ključne elemente:
French: En raison du risque thromboembolique augmenté chez les patients atteints de cancer, l'utilisation d'anticoagulants est fréquente.
Slovenian: Zaradi večjega tveganja za trombozo je uporaba antikoagulantov pri bolnikih z rakom pogosta.
French: Il est important que vous conserviez cette carte d'alerte et de la montrer à votre conjoint(e) ou au personnel soignant.
Slovenian: Pomembno je, da to opozorilno kartico za bolnika shranite in jo pokažete svojemu partnerju/partnerki ali tistim, ki skrbijo za vas.
French: Les effets indésirables liés à un surdosage peuvent être prolongés en raison de la longue demi-vie du vandétanib (voir rubrique 5.2).
Slovenian: Trajanje neželenih učinkov povezanih s prevelikim odmerjanjem je lahko podaljšano zaradi dolgega razpolovnega časa vandetaniba (glejte poglavje 5.2).
French: • pentamidine (utilisée pour traiter les infections)
Slovenian: • pentamidin (uporablja se za zdravljenje okužbe)
French: Ils disparaissent habituellement après l'arrêt de Caprelsa.
Slovenian: Ponavadi minejo po prenehanju uporabe zdravila Caprelsa.
French: La sécurité et l'efficacité de Caprelsa chez les enfants de moins de 5 ans n'ont pas été établies.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Caprelsa pri otrocih, mlajših od 5 let nista bili dokazani.
French: • Modifications du goût des aliments (dysgueusie).
Slovenian: • spremenjen okus hrane (dizgevzija).
French: Statut réarrangé au cours d'une transfection (RET) Les patients sans mutation RET peuvent avoir un bénéfice diminué lors d'un traitement avec le vandétanib et le rapport bénéfice/risque pour ce groupe de patients peut, de ce fait, être différent de celui d'un groupe de patients avec mutation RET.
Slovenian: Status mutacije RET (Rearranged during transfection) Pri bolnikih brez mutacije RET je lahko korist zdravljenja z vandetanibom manjša in razmerje korist/tveganje se za to skupino bolnikov lahko razlikuje od tistega za skupino bolnikov z mutacijo RET.
French: Pour l'établissement du statut de la mutation RET, les échantillons de tissus devront être prélevés si possible au moment de l'initiation du traitement plutôt qu'au moment du diagnostic (voir rubriques 4.1 et 5.1).
Slovenian: Če je mogoče, je treba za določitev statusa mutacije RET pridobiti tkivne vzorce ob uvedbi zdravljenja in ne ob času postavitve diagnoze (glejte poglavji 4.1 in 5.1).
French: En ce qui concerne les autres substrats de la P-gp tels que le dabigatran, une surveillance clinique est recommandée en cas d'association avec le vandétanib.
Slovenian: Kar zadeva druge substrate P-gp kot je dabigatran, je priporočljivo klinično spremljanje v primeru uporabe skupaj z vandetanibom.
French: L'administration de vandétanib avec des inducteurs puissants du CYP3A4 doit être évitée.
Slovenian: Uporabi vandetaniba z močnimi induktorji CYP3A4 se je treba izogibati.
French: Une surveillance complémentaire du QTc, des électrolytes et de la fonction rénale est requise en particulier en cas de diarrhée, d'aggravation d'une diarrhée/déshydratation, de déséquilibre électrolytique et/ou d'insuffisance de la fonction rénale.
Slovenian: Dodatno spremljanje intervala QTc, elektrolitov in delovanja ledvic je zahtevano zlasti v primeru driske, pogostejšega pojavljanja driske/dehidracije, elektrolitskega neravnovesja in/ali okvare delovanja ledvic.
French: Le traitement prescrit peut être administré selon différents schémas : soit en une prise par jour, soit tous les 2 jours, soit selon un schéma sur 7 jours à répéter toutes les semaines comme indiqué dans le guide de posologie et de suivi qui vous a été remis par votre médecin.
Slovenian: Otrok lahko zdravilo dobiva enkrat na dan, vsak drugi dan ali v ponavljajoči se 7-dnevni shemi, kot je navedeno v vodniku za odmerjanje, ki vam ga je izročil zdravnik.
French: Les patients ne doivent pas prendre une dose double (deux doses en même temps) afin de compenser la dose oubliée.
Slovenian: Bolnik ne sme vzeti dvojnega odmerka (dveh odmerkov hkrati), če je pozabil vzeti prejšnji odmerek.
French: Populations particulières de patients
Slovenian: Posebne populacije bolnikov
French: RÉPONSE DE LA CTN
Slovenian: ODZIV CTN
French: Une posologie à 100 mg/m2/jour (dose selon la surface corporelle) dans la population pédiatrique conduit à une exposition semblable à celle obtenue chez les adultes à 300 mg par jour.
Slovenian: Odmerki 100 mg/m2/dan v okviru indiciranega odmerjanja (funkcija telesne površine) pri pediatričnih bolnikih dosežejo podobno izpostavljenost kot jo pri odraslih doseže odmerjanje 300 mg na dan.
French: • Sensation anormale de la peau.
Slovenian: • nenormalen občutek kože;
French: • Les coordonnées du médecin ayant prescrit CAPRELSA.
Slovenian: • Kontaktne podatke zdravnika, ki je predpisal zdravilo CAPRELSA.
French: - Il est important de garder avec vous la Carte d'Alerte pour le Patient durant toute la durée du traitement.
Slovenian: • Pomembno je, da imate opozorilno kartico pri sebi ves čas zdravljenja.
French: - La ré-évaluation de l'efficacité du traitement chez les patients non porteurs de la mutation RET sur la base d'une nouvelle analyse des échantillons tumoraux des échantillons archivés de l'étude pivot D4200C00058.
Slovenian: -Ponovno oceno koristi in tveganj zdravljenja pri RET-negativnih bolnikih na podlagi ponovne analize arhiviranih vzorcev tumorjev iz pivotne študije D4200C00058.
French: La mutation M918T est la mutation la plus fréquente observée chez les patients avec un CMT sporadique ; cependant on ne peut pas exclure la possibilité que certains patients testés RET négatif pour la mutation M918T puissent en fait être positifs pour une mutation sur les autres exons.
Slovenian: Mutacija M918T je najpogostejša mutacija, opažena pri bolnikih s sporadničnim MTC; kljub temu se ne more izključiti možnosti, da so nekateri bolniki, preskušani za mutacijo RET, negativni za mutacijo M918T, lahko pozitivni za mutacijo na drugih eksonih.
French: En cas de surdosage, l'administration doit être arrêtée et des mesures appropriées doivent être prises afin de s'assurer qu'un événement indésirable n'est pas survenu, c.-à-d. un ECG dans les 24 heures afin de rechercher un allongement du QTc.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba nadaljnjo uporabo zdravila prekiniti in ustrezno ukrepati za zagotovitev, da se ni pojavil kakšen neželeni učinek, tj. EKG v 24 urah za ugotovitev podaljšanja QTc.
French: Une surveillance périodique du taux d'alanine aminotransférase est recommandée.
Slovenian: Priporočljivo je redno spremljanje alanin-aminotransferaze.
French: En fait 79 patients ont été identifiés comme n'ayant pas de mutation M918T et n'ayant pas de mutation RET identifiée dans l'un des 6 autres exons testés ; cependant chez 71 de ces patients le séquençage des 6 exons était incomplet.
Slovenian: Dejansko je bilo 79 bolnikov istovetnih za odsotnost mutacije M918T in mutacija RET ni bila istovetena pri nobenem od 6 preskušanih eksonov, vendar je pri 71 tovrstnih bolnikih določanje zaporedja v 6 eksonih bilo nepopolno.
French: Les patients âgés de 5 à 18 ans doivent recevoir une posologie conformément au nomogramme du Tableau 1.
Slovenian: Odmerek za bolnike v starosti od 5 do 18 let je treba določiti z nomogramom v preglednici 1.
French: Si vous éprouvez des difficultés à avaler le comprimé Si vous avez des difficultés à avaler le comprimé, vous pouvez le dissoudre dans de l'eau de la façon suivante :
Slovenian: Če težko pogoltnete tableto, jo lahko raztopite v vodi takole:
French: Réduction posologique (mg)
Slovenian: Zmanjšanje odmerka (mg)c
French: Les patients doivent être surveillés pour l'hypertension et contrôlés de manière appropriée.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede hipertenzije in jo obravnavati kot je ustrezno.
French: L'utilisation concomitante du vandétanib avec des inducteurs puissants du CYP3A4 (comme par exemple la rifampicine, le millepertuis, la carbamazépine, le phénobarbital) doit être évitée (voir rubrique 4.5).
Slovenian: Sočasni uporabi vandetaniba z močnimi induktorji CYP3A4 (kot so rifampicin, šentjanževka, karbamazepin, fenobarbital) se je treba izogibati (glejte poglavje 4.5).
French: A des durées d'exposition diverses, les taux d'hémoglobine médians chez les patients traités par le vandétanib ont été augmentés de 0,5-1,5 g/dl par rapport aux valeurs de base.
Slovenian: Pri različnih obdobjih izpostavljenosti so bile mediane vrednosti hemoglobina pri bolnikih, zdravljenih z vandetanibom, povečane za 0,5-1,5 g/dl v primerjavi z izhodiščem.
French: Le patient doit être surveillé de manière appropriée.
Slovenian: Bolnika je treba ustrezno nadzirati.
French: • Si vous êtes susceptible de devenir enceinte, vous devez utiliser un moyen efficace de contraception lors du traitement par Caprelsa et au moins au cours des quatre mois qui suivent la dernière prise de Caprelsa.
Slovenian: • Če bi lahko zanosili, morate med jemanjem zdravila Caprelsa in še vsaj štiri mesece po zadnjem odmerku zdravila Caprelsa uporabljati učinkovito kontracepcijo.
French: Si vous oubliez de prendre Caprelsa
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Caprelsa
French: Toutefois, les données de sécurité à long terme chez les patients pédiatriques ne sont pas disponibles.
Slovenian: Vendar pa dolgoročnih podatkov o varnosti pri pediatričnih bolnikih ni.
French: Le vandétanib s'accumule selon un facteur multiplicateur d'environ 8 lors d'administrations multiples, l'état d'équilibre étant atteint à partir d'environ 2 mois.
Slovenian: Vandetanib se med uporabo več odmerkov kopiči približno 8-kratno in stanje dinamičnega ravnovesja je doseženo po približno 2 mesecih.
French: Un arrêt temporaire ou définitif du traitement peut être nécessaire chez les patients avec une insuffisance cardiaque.
Slovenian: Pri bolnikih s srčnim popuščanjem bo morebiti potrebna začasna ali dokončna prekinitev zdravljenja.
French: Le critère principal d'efficacité était le taux de réponse objective selon les critères RECIST v 1.0.
Slovenian: Primarni izid učinkovitosti je bil ORR po RECIST v 1.0.
French: Cependant les résultats doivent être interprétés avec précaution en raison du pourcentage élevé de patients du bras placebo mis sous traitement vandétanib en ouvert (79,00% [79/100] des patients).
Slovenian: Rezultate je treba tolmačiti previdno, ker je velik delež bolnikov v skupini s placebom prešel na odprto uporabo vandetaniba (79,0 % [79/100] bolnikov).
French: Au regard des données disponibles chez les patients adultes atteints d'insuffisance rénale :
Slovenian: Upoštevaje podatke, ki so na voljo za odrasle bolnike z okvaro ledvic:
French: a La posologie initiale est la dose à administrer au début du traitement.
Slovenian: a Začetni odmerek je odmerek, s katerim je treba začeti zdravljenje.
French: Une étude de cancérogénicité de 2 ans chez le rat a été compromise par une faible survie dans le groupe femelle ayant reçu la dose élevée et une exposition limitée des animaux au vandétanib.
Slovenian: Dveletna študija kancerogenosti pri podganah je bila okrnjena zaradi majhnega preživetja v skupini samic z velikim odmerkom in omejene izpostavljenosti živali vandetanibu.
French: Les critères secondaires étaient les suivants : taux de réponse objective globale (TRO), taux de contrôle de la maladie (TCM), défini comme une réponse partielle (RP) ou une réponse complète (RC) ou une maladie stable (MS) pendant au moins 24 semaines, durée de la réponse (DDR), temps d'aggravation de la douleur selon le Brief pain inventory (BPI) et survie globale (SG).
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodki so bili celotni delež objektivnega odziva (ORR - objective response rate), delež obvladanja bolezni (DCR - disease control rate) opredeljen kot delni odziv (PR - partial response) ali popolni odziv (CR - complete response) ali stabilna bolezen (SD - stable disease) v trajanju vsaj 24 mesecev, trajanje odziva (DOR - duration of response), čas do poslabšanja bolečin na podlagi lestvice najhujše bolečine vprašalnika BPI (brief pain inventory) in celokupno preživetje (OS - overall survival).
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (gleje Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
French: Le N-déméthyl-vandétanib et le vandétanib-N-oxyde circulent à des concentrations d'environ 11% et 1,4% de celles du vandétanib.
Slovenian: N-desmetil-vandetanib in vandetanib-N-oksid krožita v koncentracijah, ki so približno 11 % in 1,4 % koncentracije vandetaniba.
French: Caprelsa est indiqué pour les adultes, les adolescents et les enfants âgés de plus de 5 ans.
Slovenian: Zdravilo Caprelsa je indicirano pri odraslih, otrocih in mladostnikih, starih 5 let in starejših.
French: De plus, le vandétanib inhibe le récepteur à tyrosine kinase EGF stimulé par le facteur de croissance épidermique (EGF) dans les cellules tumorales et les cellules endothéliales.
Slovenian: Poleg tega vandetanib zavira z epidermalnim rastnim dejavnikom (EGF) stimulirani EGF receptor tirozin-kinazo v tumorskih celicah in endotelijskih celicah.
French: Si vous ressentez des effets indésirables
Slovenian: Če se vam pojavijo neželeni učinki
French: Le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement du CMT et dans l'utilisation des médicaments anticancéreux et expérimenté dans l'évaluation des électrocardiogrammes (ECG).
Slovenian: Zdravljenje mora uvesti in nadzirati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem MTC in z uporabo zdravil za zdravljenje rakavih bolezni ter izkušnje glede ocene elektrokardiograma (EKG).
French: Professionnels de la santé
Slovenian: Zdravstveni delavci
French: Pharmacocinétique dans la population pédiatrique
Slovenian: Farmakokinetika v pediatrični populaciji
French: Patients sans mutation M918T et pour lesquels les autres mutations étaient non testées ou négatives (n=79)
Slovenian: Bolniki brez mutacije M918T in brez preskušanja za druge mutacije ali pa so te negativne (n = 79)*
French: A 12 mois, le nombre des patients en vie et sans progression était de 192 (83%) dans le groupe vandétanib et de 63 (63%) dans le groupe placebo.
Slovenian: Po 12 mesecih je bil delež bolnikov, ki so bili živi in brez napredovanja, 192 (83 %) med bolniki, randomiziranimi na vandetanib, in 63 (63 %) med bolniki, randomiziranimi na placebo.
French: Si un patient présente des symptômes respiratoires tels qu'une dyspnée, une toux et une fièvre, le traitement par le vandétanib doit être interrompu et des explorations doivent être rapidement initiées.
Slovenian: Če ima bolnik dihalne simptome, npr. dispnejo, kašelj in vročino, je treba zdravljenje z vandetanibom prekiniti in bolnika takoj pregledati.
French: Classe pharmacothérapeutique : Agent antinéoplasique, inhibiteur de protéine kinase, code ATC : L01XE12
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe, zaviralci proteinkinaze; oznaka ATC: L01XE12
French: Une prise en charge individuelle du patient sera requise par le médecin, notamment chez les patients pédiatriques de faible surface corporelle.
Slovenian: Zdravnik mora voditi vsakega bolnika posamezno; to še zlasti velja za pediatrične bolnike z majhno telesno površino.
French: Cette observation suggère que le vandétanib ralentit la cicatrisation des plaies mais ne l'empêche pas.
Slovenian: To kaže, da vandetanib upočasni celjenje ran, ga pa ne prepreči.