FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: One medium sized yellow spoon of AMMONAPS granules contains 408 mg of sodium.
Dutch: Een middelgrote gele doseerlepel AMMONAPS-granulaat bevat 408 mg natrium.
English: AMMONAPS 940 mg/g granules.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL AMMONAPS 940 mg/g granulaat.
English: EU/1/99/120/003 (266 g granules) EU/1/99/120/004 (532 g granules)
Dutch: EU/1/99/120/004 (532 g granulaat)
English: Affects less than 1 user in 10,000
Dutch: komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers
English: AMMONAPS 940 mg/g granules
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL AMMONAPS 940 mg/g granulaat
English: One gram of AMMONAPS granules contains 940 mg of sodium phenylbutyrate.
Dutch: Eén gram AMMONAPS bevat 940 mg natriumfenylbutyraat.
English: Common: Renal tubular acidosis
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Vaak: Renale acidose
English: It is recommended that AMMONAPS granules are used instead.
Dutch: In dit geval wordt AMMONAPS-granulaat aangeraden.
English: 266 g granules
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 266 g granulaat
English: Each tablet of AMMONAPS contains 500 mg of sodium phenylbutyrate.
Dutch: Elke tablet AMMONAPS bevat 500 mg natriumfenylbutyraat.
English: You should take AMMONAPS by mouth in equally divided doses with each meal (for example three times per day).You should take AMMONAPS with a large volume of water.
Dutch: AMMONAPS dient tijdens elke maaltijd in gelijk verdeelde doses te worden ingenomen via de mond (bijvoorbeeld driemaal daags).
English: After a single oral dose of 5 g of sodium phenylbutyrate, in the form of tablets, measurable plasma levels of phenylbutyrate are detected 15 minutes after dosing.
Dutch: 15 Minuten na toediening van een enkele orale dosis natriumfenylbutyraat van 5 g, in tabletvorm, worden meetbare plasmaspiegels fenylbutyraat waargenomen.
English: AMMONAPS is not recommended for the management of acute hyperammonaemia, which is a medical emergency.
Dutch: Daar acute hyperammonemie een medische noodsituatie is, wordt behandeling met AMMONAPS afgeraden.
English: 1 g of granules contains 940 mg of sodium phenylbutyrate
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL 1 g granulaat bevat 940 mg natriumfenylbutyraat
English: Do not store above 30°C.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 30°C.
English: After a single oral dose of 5 g of sodium phenylbutyrate, in the form of granules, measurable plasma levels of phenylbutyrate are detected 15 minutes after dosing.
Dutch: 15 Minuten na toediening van een enkele orale dosis natriumfenylbutyraat van 5 g, in granulaatvorm, worden meetbare plasmaspiegels fenylbutyraat waargenomen.
English: Talk to your doctor before taking AMMONAPS - if you have difficulty swallowing.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.
English: - if you are allergic to sodium phenylbutyrate or any of the other ingredients of this medicine
Dutch: - als u zwanger bent - als u borstvoeding geeft - U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
English: Nervous system disorders
Dutch: Inname via een maagkatheter of neussonde
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 250 tabletten
English: If you forget to take AMMONAPS
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
English: Common: Rash, abnormal skin odour
Dutch: Vaak: Huiduitslag, abnormale lichaamsgeur
English: Do not store above 25oC
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 25ºC.
English: After a single dose of 5 g of sodium phenylbutyrate, in the form of tablets, measurable plasma levels of phenylacetate and phenylacetylglutamine are detected 30 and 60 minutes respectively after dosing.
Dutch: Meetbare plasmaspiegels fenylacetaat en fenylacetylglutamine werden waargenomen respectievelijk 30 en 60 minuten na toediening van een enkele dosis natriumfenylbutyraat van 5 g, in tabletvorm.
English: After a single dose of 5 g of sodium phenylbutyrate, in the form of granules, measurable plasma levels of phenylacetate and phenylacetylglutamine are detected 30 and 60 minutes respectively after dosing.
Dutch: Meetbare plasmaspiegels fenylacetaat en fenylacetylglutamine werden waargenomen respectievelijk 30 en 60 minuten na toediening van een enkele dosis natriumfenylbutyraat van 5 g, in granulaatvorm.
English: Affects 1 to 10 users in 1,000
Dutch: komt voor bij meer dan 1 op de 10.000 en minder dan 1 op de 1000 gebruikers
English: Each gram of granules contains 940 mg of sodium phenylbutyrate.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke gram granulaat bevat 940 mg natriumfenylbutyraat.
English: Affects 1 to 10 users in 100
Dutch: komt voor bij meer dan 1 op de 100 en minder dan 1 op de 10 gebruikers
English: Sodium phenylbutyrate
Dutch: natriumfenylbutyraat
English: Treatment of PAH
Dutch: Behandeling van PAH
English: The PAH can be:
Dutch: De PAH kan:
English: This medicine overview was last updated in 10-2019.
Dutch: Dit overzicht is voor het laatst bijgewerkt in 10-2019.
English: • primary (with no identified cause or inherited);
Dutch: • primair zijn (zonder vastgestelde oorzaak of erfelijk);
English: Tracleer is taken morning and evening.
Dutch: Tracleer wordt 's ochtends en 's avonds ingenomen.
English: In the larger study patients were able to walk 44 metres further.
Dutch: In de grotere studie waren patiënten in staat om 44 meter verder te lopen.
English: Further information on Tracleer can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Meer informatie over Tracleer is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Similar results were seen in the second study after 24 weeks.
Dutch: In de tweede studie werden na 24 weken vergelijkbare resultaten waargenomen.
English: Tracleer received a marketing authorisation valid throughout the EU on 15 May 2002.
Dutch: Tracleer heeft op 15 mei 2002 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
English: The PAH seemed to remain stable in almost all of the children during the 12 or 24 weeks of treatment.
Dutch: De PAH leek bij bijna alle kinderen tijdens de 12 of 24 weken behandeling stabiel te blijven.
English: There were too few patients with class IV disease to support the use of the medicine in this group.
Dutch: Er waren te weinig patiënten met de ziekte in klasse IV om het gebruik van het geneesmiddel in deze groep te ondersteunen.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tracleer?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Tracleer te waarborgen?
English: ‘Class II' involves slight limitation of physical activity.
Dutch: Bij 'klasse II' is er sprake van een lichte beperking van de fysieke activiteit.
English: Other information about Tracleer
Dutch: Overige informatie over Tracleer
English: As for all medicines, data on the use of Tracleer are continuously monitored.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Tracleer continu gevolgd.
English: The European Medicines Agency decided that Tracleer's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Tracleer groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
English: Treatment of systemic sclerosis with digital ulcers
Dutch: Behandeling van systemische sclerose met digitale ulcera
English: Patients should take the film-coated tablets with water.
Dutch: Patiënten dienen de filmomhulde tabletten met water in te nemen.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Tracleer have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Tracleer, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: An overview of Tracleer and why it is authorised in the EU
Dutch: Een overzicht van Tracleer en waarom het is geregistreerd in de EU
English: In adults, it should be started at a dose of 62.5 mg twice a day for four weeks and then increased to the usual dose of 125 mg twice a day.
Dutch: Bij volwassenen moet worden gestart met een dosis van 62,5 mg tweemaal daags gedurende vier weken, wat daarna wordt verhoogd naar de gebruikelijke dosis van 125 mg tweemaal daags.
English: The dispersible tablets are only for use in patients who cannot swallow the film-coated tablets.
Dutch: De dispergeerbare tabletten zijn alleen bedoeld voor gebruik bij patiënten die de filmomhulde tabletten niet kunnen doorslikken.
English: This is based on two studies in a total of 245 adults with class III or IV disease that was either primary or caused by scleroderma.
Dutch: Dit is gebaseerd op twee studies bij in totaal 245 volwassenen met de ziekte van klasse III of IV die ofwel primair was ofwel werd veroorzaakt door sclerodermie.
English: It is available as film-coated tablets (62.5 mg; 125 mg) and as dispersible tablets (32 mg).
Dutch: Tracleer is verkrijgbaar als filmomhulde tabletten (62,5 mg; 125 mg) en als dispergeerbare tabletten (32 mg).
English: Two additional studies looked at the effects of Tracleer dispersible tablets in children: the first study included 36 children with PAH aged between 2 and 11 years, while the second study included 64 children with PAH aged from 3 months up to 11 years.
Dutch: Bij twee aanvullende studies werd gekeken naar de effecten van Tracleer dispergeerbare tabletten bij kinderen: de eerste studie omvatte 36 kinderen met PAH van 2 tot 11 jaar, terwijl de tweede studie 64 kinderen met PAH omvatte die 3 maanden tot 11 jaar oud waren.
English: Improvements were also seen in a study of 19 children aged between 3 and 15 years taking the filmcoated tablets.
Dutch: Er werden ook verbeteringen waargenomen in een studie onder 19 kinderen van 3 tot 15 jaar die de filmomhulde tabletten innamen.
English: Tracleer contains the active substance bosentan.
Dutch: Tracleer bevat de werkzame stof bosentan.
English: By expanding these blood vessels, pressure is reduced and symptoms are improved.
Dutch: Door deze bloedvaten te verwijden, wordt de druk verlaagd en worden de symptomen verminderd.
English: Tracleer is given to reduce the number of new digital ulcers.
Dutch: Tracleer wordt gegeven om het aantal nieuwe digitale ulcera te verminderen.
English: Side effects reported with Tracleer are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Tracleer worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
English: Why has Tracleer been approved?
Dutch: Waarom is Tracleer goedgekeurd?
English: The dispersible tablets should be mixed with a little water on a spoon before being taken.
Dutch: De dispergeerbare tabletten dienen voordat ze worden ingenomen met een beetje water op een lepel te worden gemengd.
English: Bosentan improves blood circulation and thereby, prevents the development of new digital ulcers.
Dutch: Bosentan verbetert de bloedcirculatie en voorkomt hierdoor de ontwikkeling van nieuwe digitale ulcera.
English: The ‘class' reflects the severity of the disease: ‘class III' PAH involves marked limitation of physical activity.
Dutch: De ‘klasse' geeft de ernst van de aandoening aan: bij PAH van 'klasse III' is sprake van aanzienlijke beperking van de fysieke activiteit.
English: Tracleer must not be used in patients who have certain liver problems, who are pregnant or could become pregnant and who are not using reliable contraceptive methods or who are taking ciclosporin (a medicine that acts on the immune system).
Dutch: Tracleer mag niet worden gebruikt bij patiënten die bepaalde leverproblemen hebben, die zwanger zijn of zwanger kunnen worden en geen betrouwbare anticonceptiemethoden gebruiken of die ciclosporine gebruiken (een geneesmiddel dat op het immuunsysteem inwerkt).
English: 1 year and older, the recommended starting and maintenance dose is 2 mg per kilogram body weight twice a day.
Dutch: Bij kinderen met PAH van minimaal 1 jaar is de aanbevolen start- en onderhoudsdosis tweemaal daags 2 mg per kilogram lichaamsgewicht.
English: The active substance in Tracleer, bosentan, blocks a naturally occurring hormone called endothelin-1 (ET-1), which causes blood vessels to narrow.
Dutch: De werkzame stof in Tracleer, bosentan, blokkeert het van nature voorkomende hormoon endotheline1 (ET-1), dat ervoor zorgt dat bloedvaten zich vernauwen.
English: Tracleer can only be obtained with a prescription and treatment should only be started and monitored by a doctor who has experience in the treatment of PAH or systemic sclerosis.
Dutch: Tracleer is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling mag alleen gestart en gecontroleerd worden door een arts met ervaring in de behandeling van PAH of systemische sclerose.
English: In the first study, patients taking Tracleer had an average of 1.4 new digital ulcers after 16 weeks, compared with 2.7 in the patients taking placebo.
Dutch: In de eerste studie hadden patiënten die Tracleer innamen na 16 weken gemiddeld 1,4 nieuwe digitale ulcera, tegenover 2,7 bij patiënten die een placebo innamen.
English: Tracleer is used to treat patients with class III pulmonary arterial hypertension (PAH) to improve exercise capacity (the ability to carry out physical activity) and reduce symptoms.
Dutch: Tracleer wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met pulmonale arteriële hypertensie (PAH) klasse III om de inspanningscapaciteit (het vermogen om fysieke activiteiten uit te voeren) te verbeteren en de symptomen te verminderen.
English: The company that makes Tracleer will provide a patient alert card to remind patients of the need for regular blood tests for liver function and to use effective contraception to avoid pregnancy.
Dutch: De fabrikant van Tracleer zal een waarschuwingskaart voor patiënten verstrekken om patiënten eraan te herinneren dat regelmatig bloedtests m.b.t. de leverfunctie nodig zijn en dat effectieve anticonceptie moet worden gebruikt om zwangerschap te voorkomen.
English: In a study in 185 patients with class II disease the distance the patients could walk over 6 minutes was similar in the Tracleer and placebo groups.
Dutch: In een studie onder 185 patiënten met de ziekte in klasse II was de afstand die patiënten gedurende 6 minuten konden lopen in de groep met Tracleer vergelijkbaar met de prestatie in de placebogroep.
English: In patients with systemic sclerosis and digital ulcer disease, there is narrowing of the blood vessels of the fingers and toes leading to ulcers.
Dutch: Bij patiënten met systemische sclerose en digitale ulcera is sprake van vernauwing van de bloedvaten van de vingers en tenen die leidt tot ulcera.
English: The second study which also looked at the effect of Tracleer on digital ulcer healing in 190 patients did not find any effect.
Dutch: In deze studie, waarin bij 190 patiënten ook werd gekeken naar het effect van Tracleer op de genezing van digitale ulcera, werd geen effect geconstateerd.
English: • caused by scleroderma (also called systemic sclerosis, a disease where there is abnormal growth of the connective tissue that supports the skin and other organs);
Dutch: • het gevolg zijn van sclerodermie (ook systemische sclerose genoemd, een aandoening waarbij sprake is van abnormale groei van het bindweefsel dat de huid en andere organen ondersteunt);
English: Similar results were seen in a study in 54 adults with class III PAH that was associated with congenital heart defects.
Dutch: Vergelijkbare resultaten werden waargenomen in een studie bij 54 volwassenen met PAH klasse IIII die werd geassocieerd met aangeboren hartafwijkingen.
English: The most common side effects with Tracleer (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, fluid retention, anaemia (low levels of haemoglobin, the protein in red blood cells that carries oxygen around the body) and abnormal results of blood tests to check the liver.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Tracleer (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn, vochtophoping, bloedarmoede (lage concentratie hemoglobine, het eiwit in rode bloedcellen dat zuurstof door het lichaam transporteert) en afwijkende resultaten van bloedtests die zijn uitgevoerd om de lever te controleren.
English: Tracleer can also be used in adults with systemic sclerosis in whom poor blood circulation caused by the disease has led to the development of digital ulcers (sores on the fingers and toes).
Dutch: Tracleer kan ook worden gebruikt bij volwassenen met systemische sclerose bij wie een door de aandoening veroorzaakte slechte bloedcirculatie heeft geleid tot de ontwikkeling van 'digitale ulcera' (zweertjes aan de vingers en tenen).
English: • caused by congenital (inborn) heart defects with shunts (abnormal passageways) causing abnormal flow of blood through the heart and lungs.
Dutch: • worden veroorzaakt door congenitale (aangeboren) hartafwijkingen met shunts (abnormale doorgangen) die leiden tot een afwijkende bloedstroom door het hart en de longen.
English: In PAH, Tracleer film-coated tablets added to patient's current therapy was more effective than placebo (a dummy treatment) in improving the distance patients could walk in 6 minutes (a way of measuring exercise capacity) after 16 weeks of treatment.
Dutch: Bij PAH waren Tracleer filmomhulde tabletten bij toevoeging aan de huidige therapie van de patiënt na 16 weken behandeling effectiever dan een placebo (een schijnbehandeling) bij het verbeteren van de afstand die patiënten konden lopen in 6 minuten (een manier om inspanningscapaciteit te meten).
English: Tracleer therefore prevents blood vessels from narrowing.
Dutch: Tracleer voorkomt daarom dat bloedvaten zich vernauwen.
English: In PAH, severe narrowing of the blood vessels in the lungs increases blood pressure and reduces the amount of blood entering the lungs.
Dutch: Bij PAH wordt door ernstige vernauwing van de bloedvaten in de longen de bloeddruk verhoogd en de hoeveelheid bloed die de longen binnenkomt verminderd.
English: What benefits of Tracleer have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Tracleer tijdens de studies te hebben?
English: Some improvement with Tracleer can also occur in patients with class II PAH.
Dutch: Ook bij patiënten met PAH klasse II kan bij gebruik van Tracleer enige verbetering optreden.
English: How is Tracleer used?
Dutch: Hoe wordt Tracleer gebruikt?
English: What are the risks associated with Tracleer?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Tracleer in?
English: However, Tracleer decreased the resistance to blood flow by 23%, indicating a widening of the blood vessels, compared with placebo after 6 months of treatment.
Dutch: Tracleer had echter na zes maanden behandeling de weerstand van de bloedvaten in vergelijking met placebo met 23% verminderd, wat wijst op een verwijding van de bloedvaten.
English: What is Tracleer and what is it used for?
Dutch: Wat is Tracleer en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: For more information about using Tracleer, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Tracleer.
English: Tracleer was more effective than placebo at reducing the development of new digital ulcers based on two studies in a total of 312 adults.
Dutch: Op basis van twee studies bij in totaal 312 volwassenen was Tracleer effectiever dan een placebo bij het verminderen van de ontwikkeling van nieuwe digitale ulcera.
English: How does Tracleer work?
Dutch: Hoe werkt Tracleer?
English: For the full list of side effects Tracleer, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Tracleer.
English: Contact our press officer Monika Benstetter
Dutch: Voor contact met onze persvoorlichter Monika Benstetter
English: The CHMP concluded that training of the user is of paramount importance.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat training van de gebruiker van het allerhoogste belang is.
English: The review of adrenaline auto-injectors was initiated at the request of the United Kingdom in April 2014, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Dutch: De beoordeling van adrenaline-autoinjectors werd in april 2014 op verzoek van het Verenigd Koninkrijk in gang gezet krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
English: Adrenaline auto-injectors have been approved through national procedures in all the EU Member States.
Dutch: Adrenaline-autoinjectors zijn via nationale procedures in alle EU-lidstaten goedgekeurd.
English: They are designed so that they can be easily used by the patient themselves or a carer.
Dutch: Ze zijn zodanig ontworpen dat ze gemakkelijk door de patiënt zelf of door een verzorger kunnen worden gebruikt.
English: • A study in 2013 by Brown et al. showed that 15% of the mothers were unable to use the autoinjector successfully in their children.
Dutch: • Uit een onderzoek in 2013 van Brown et al. bleek dat 15% van de moeders niet in staat was om de autoinjector met succes bij hun kinderen te gebruiken.
English: • It is likely that your doctor will recommend that you carry 2 injectors, in case a second dose is needed while you wait for emergency assistance.
Dutch: • Waarschijnlijk zal uw arts u aanraden om 2 injectors bij u te dragen, voor het geval een tweede dosis nodig is terwijl u op noodhulp wacht.
English: A training device will also be developed so that you can practise with it before you need the autoinjector in an emergency.
Dutch: Er zal ook een trainingsapparaat worden ontwikkeld, zodat u hiermee kunt oefenen voordat u de autoinjector in een noodgeval nodig hebt.
English: The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 14/08/2015.
Dutch: Het advies van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die op 14/08/2015 een definitief juridisch bindend besluit nam dat in alle EU-lidstaten van toepassing is.
English: The CHMP recommendation was sent to the European Commission which endorsed it and issued a legally binding decision that is valid throughout the EU.
Dutch: De aanbeveling van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die deze goedkeurde en een in de hele EU geldig juridisch bindend besluit nam.
English: • It is important that you use the auto-injector correctly so that the adrenaline is delivered into your muscle and works as quickly as possible.
Dutch: • Het is belangrijk dat u de autoinjector correct gebruikt, zodat de adrenaline in uw spier wordt afgegeven en zo snel mogelijk werkt.
English: The review was carried out by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which has adopted the Agency's final opinion.
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), dat verantwoordelijk is voor alle vraagstukken met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik en dat het definitieve advies van het EMA goedkeurde.
English: A training video will be produced to show you in detail how to use the injector properly.
Dutch: Er zal een trainingsvideo worden geproduceerd om u in detail te laten zien hoe de injector dient te worden gebruikt.
English: • Your family members, carers or teachers should also be instructed in the correct use of the autoinjector.
Dutch: • Ook uw familieleden, verzorgers of leraren dienen instructies te krijgen over het correcte gebruik van de autoinjector.