FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A média da semivida terminal estimada associada à depuração linear em terapêutica combinada foi aproximadamente de 15-23 dias.
Romanian: În cadrul tratamentului asociat, valoarea medie estimată a fazei terminale a timpului de înjumătățire plasmatică asociat cu clearance-ul liniar a fost de aproximativ 15-23 de zile.
Portuguese: Com base nas quatro análises (Análise 1-4) de farmacocinética populacional, o peso corporal foi identificado como sendo uma covariável estatisticamente significativa para a depuração de daratumumab.
Romanian: Pe baza a patru analize FC populaționale (Analizele 1-4), greutatea corporală a fost identificată ca fiind o covariabilă semnificativă statistic pentru clearance-ul daratumumab.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se sentir qualquer um dos seguintes sinais de reação relacionada com a perfusão, durante ou nos 3 dias após a perfusão.
Romanian: Spuneți imediat medicului sau asistentei medicale dacă aveți oricare dintre următoarele semne ale unei reacții legate de perfuzie în timpul administrării perfuziei sau în decurs de 3 zile după aceasta.
Portuguese: DARZALEX pode diminuir a contagem de glóbulos brancos que ajudam a combater as infeções e de células sanguíneas chamadas plaquetas que ajudam a coagular o sangue.
Romanian: DARZALEX poate reduce numărul de globule albe di sânge care ajută în lupta împotriva infecțiilor, precum și numărul unor celule din sânge numite trombocite, care ajută la formarea cheagurilor de sânge.
Portuguese: A mediana de duração da resposta não foi atingida (IC 95%: 5,6 meses; não estimada).
Romanian: Durata medie a răspunsului nu a fost atinsă (IÎ 95%: 5,6 luni, nu poate fi estimată).
Portuguese: Como tal, daratumumab não deve ser utilizado durante a gravidez, a não ser que se considere que o benefício do tratamento para a mulher se sobrepõe aos potenciais riscos para o feto.
Romanian: Prin urmare, daratumumab nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă beneficiile tratamentului pentru mamă sunt considerate mai importante decât riscurile potențiale pentru făt.
Portuguese: Eletrofisiologia cardíaca
Romanian: Electrofiziologia cardiacă
Portuguese: Alterações de dose
Romanian: Modificarea dozelor
Portuguese: Após diluição, a perfusão de DARZALEX deve ser administrada por via intravenosa na taxa de perfusão inicial apresentada abaixo na Tabela 5.
Romanian: După diluare, perfuzia cu DARZALEX trebuie administrată intravenos la rata de perfuzare inițială prezentată în Tabelul 5 de mai jos.
Portuguese: Você e o seu médico irão decidir se o benefício de utilizar este medicamento é superior ao risco para o bebé.
Romanian: Veți decide împreună cu medicul dumneavoastră dacă beneficiul tratamentului depășește riscul pentru copil.
Portuguese: O efeito de daratumumab em recém-nascidos/crianças é desconhecido.
Romanian: Nu se cunoaște efectul daratumumab asupra nou-născuților/sugarilor.
Portuguese: A duração mediana das perfusões foi de 4,2 h para a Semana 1 - Dia 1, 4,2 h para a Semana 1 - Dia 2 e 3,4 horas para as perfusões subsequentes.
Romanian: Duratele mediane ale perfuziilor au fost 4,2 ore pentru săptămâna 1 ziua 1, 4,2 ore pentru săptămâna 1 ziua 2 şi 3,4 ore pentru perfuziile ulterioare.
Portuguese: A gestão das RRP pode ainda requerer a redução da taxa de perfusão ou a descontinuação do tratamento com DARZALEX, tal como descrito abaixo (ver secção 4.4).
Romanian: Managementul RLP poate necesita reducerea suplimentară a ratei de perfuzare sau întreruperea tratamentului cu DARZALEX, după cum este prezentat mai jos (vezi pct. 4.4).
Portuguese: O daratumumab foi desenvolvido para se ligar a células cancerígenas específicas no seu organismo, para que o seu sistema imunitário destrua as células cancerígenas.
Romanian: Daratumumab este creat pentru atașarea la celule canceroase specifice din organismul dumneavoastră, astfel încât sistemul imunitar să le poată distruge.
Portuguese: Reação adversa Frequência Incidência (%) Qualquer grau
Romanian: Frecvența (%) Toate gradele
Portuguese: O valor de p surge de um rácio de probabilidade do teste do Qui-quadrado.
Romanian: Valoarea p provine dintr-un test Chi pătrat pentru rata de probabilitate.
Portuguese: DARZALEX é administrado por um médico ou enfermeiro.
Romanian: DARZALEX vi se va administra de către un medic sau o asistentă medicală.
Portuguese: Nos estudos com controlo ativo, as descontinuações do tratamento devido a infeções (1-4%) e infeções fatais foram, no geral, pouco frequentes e equilibradas entre esquemas posológicos com DARZALEX e braços com controlo ativo.
Romanian: În studiile controlate activ, cazurile de întrerupere a tratamentului din cauza infecțiilor (1-4%) și a infecțiilor letale au fost, în general, rare și echilibrate între brațele de studiu în care s-au administrat scheme de tratament cu DARZALEX şi cele în care s-a administrat tratament activ cu rol de control.
Portuguese: Não existem dados, em humanos ou animais, para avaliar o risco de utilização de daratumumab durante a gravidez.
Romanian: Nu sunt disponibile date la om sau animale pentru a evalua riscul utilizării daratumumab în timpul sarcinii.
Portuguese: A partir da semana 55 até progressão da doença
Romanian: Din săptămâna 55 până la progresia bolii la interval de patru săptămâni
Portuguese: 100 mg de metilprednisolona, ou equivalente, administrado por via intravenosa.
Romanian: Metilprednisolon 100 mg sau doza echivalentă, administrat intravenos.
Portuguese: A partir da semana 25 até progressão de doença b Intervalos de quatro semanas
Romanian: Din săptămâna 25 până la progresia bolii la interval de patru săptămâni
Portuguese: Deve ser reconhecido que a ligação do daratumumab aos eritrócitos pode mascarar a deteção de anticorpos contra antigénios menores, no soro do doente.
Romanian: Trebuie recunoscut faptul că daratumumab legat la RBC poate masca detectarea anticorpilor la antigene minore în serul pacientului.
Portuguese: O género não afetou a exposição a daratumumab num grau clinicamente relevante nas análises de farmacocinética populacional.
Romanian: Sexul nu a afectat expunerea daratumumab într-o măsură relevantă clinic în analizele FC populațional.
Portuguese: Semanas 7 a 54
Romanian: Săptămânile 7-54
Portuguese: Após o início do tratamento com daratumumab, nenhum dos doentes em monoterapia e 2 dos 1051 doentes em terapêutica combinada tiveram resultado positivo no teste de anticorpos anti-daratumumab; 1 dos doentes em terapêutica combinada desenvolveu anticorpos neutralizantes transitórios contra daratumumab.
Romanian: După începerea tratamentului cu daratumumab, niciunul dintre pacienții cu monoterapie și 2 dintre cei 1051 pacienți cu tratament asociat au avut rezultate pozitive pentru anticorpi anti-daratumumab; unul dintre pacienții cu tratament asociat a dezvoltat anticorpi neutralizanți tranzitorii împotriva daratumumab.
Portuguese: Foram administradas doses até 24 mg/kg, por via intravenosa, num estudo clínico.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic au fost administrate intravenos doze de până la 24 mg/kg.
Portuguese: A incidência de quaisquer reações relacionadas com a perfusão de qualquer grau foi de 42%, em que 36% dos doentes tiveram reações relacionadas com a perfusão no Dia 1 da Semana 1, 4% no Dia 2 da Semana 1 e 8% com perfusões subsequentes.
Romanian: Incidenţa reacţiilor adverse legate de perfuzie de orice grad a fost 42%, 36% dintre pacienţi prezentând reacţii legate de perfuzie în ziua 1 din săptămâna 1, 4% în ziua a 2-a din săptămâna 1 şi 8% la perfuziile ulterioare.
Portuguese: Os dados refletem a exposição a DARZALEX (16 mg/kg) em 2066 doentes com mieloma múltiplo incluindo 1910 doentes que receberam DARZALEX em associação com regimes de base e 156 doentes que receberam DARZALEX em monoterapia.
Romanian: Datele reflectă expunerea la DARZALEX (16 mg/kg) a 2066 de pacienți cu mielom multiplu, din care 1910 de pacienți au fost tratați cu DARZALEX în asociere cu tratament de fond și 156 de pacienți au fost tratați cu DARZALEX în monoterapie.
Portuguese: A tabela 6 resume as reações adversas medicamentosas que ocorreram em doentes a receber DARZALEX.
Romanian: Tabelul 6 prezintă pe scurt reacțiile adverse care au apărut la pacienții tratați cu DARZALEX.
Portuguese: Lista tabular de reações adversas
Romanian: Lista reacțiilor adverse sub formă de tabel
Portuguese: A solução diluída pode desenvolver partículas proteicas muito pequenas, translúcidas a esbranquiçadas, visto que o daratumumab é uma proteína.
Romanian: În soluția diluată pot apărea particule proteice foarte mici, translucide spre albe, deoarece daratumumab este o proteină.
Portuguese: A maioria dos doentes (86%) recebeu um IP anteriormente, 55% dos doentes receberam anteriormente um IMiD, incluindo 18% dos doentes que tinham recebido anteriormente lenalidomida; e 44% dos doentes receberam tanto um IP e IMiD.
Romanian: Majoritatea pacienților (86%) utilizase anterior un IP, 55% dintre pacienți utilizaseră anterior un IMiD, inclusiv 18% dintre pacienții cărora li se administrase anterior lenalidomidă, iar 44% dintre pacienți utilizaseră anterior atât un IP cât și un IMiD.
Portuguese: Descontinuar permanentemente DARZALEX após a terceira ocorrência de uma reação à perfusão de grau igual ou superior a 3.
Romanian: Administrarea DARZALEX se va întrerupe permanent la a treia apariție a unei reacții legate de perfuzie de Grad 3 sau mai mare.
Portuguese: 200 ml/hora
Romanian: 200 ml/oră
Portuguese: O Titular da AIM deve assegurar que, em cada Estado-Membro onde DARZALEX (daratumumab) é comercializado, todos os profissionais de saúde e doentes que venham a prescrever, dispensar e a receber este produto têm acesso/são fornecidos os materiais abaixo.
Romanian: Deținătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să se asigure că în fiecare stat membru (SM) în care DARZALEX (daratumumab) este comercializat, toți profesioniștii din domeniul sănătății care vor prescrie și vor furniza și toți pacienții care vor utiliza acest medicament au acces la/li se furnizează următoarele informații.
Portuguese: Concentrado para solução para perfusão
Romanian: Concentrat pentru soluție perfuzabilă.
Portuguese: Um subconjunto de células supressoras de origem mielóide (CD38+ CSDM), células T reguladoras (CD38+ Tregs) e células B (CD38+ Bregs) são diminuídas por lise celular mediada pelo daratumumab.
Romanian: Un subset al celulelor supresoare derivate din mieloid (CD38+MDSCs), celulele T reglatoare (CD38+Tregs) şi celulele B (CD38+Bregs) sunt reduse de liza celulei mediată de daratumumab.
Portuguese: Caso surjam RRPs de qualquer grau/gravidade, interrompa imediatamente a perfusão de DARZALEX e controle os sintomas.
Romanian: În cazul în care apar RLP de orice grad/severitate, perfuzia cu DARZALEX se va întrerupe imediat și se vor trata simptomele.
Portuguese: O daratumumab, sendo uma grande proteína, tem baixa afinidade de interações diretas com canais iónicos.
Romanian: Daratumumab este o proteină mare cu o probabilitate redusă de interacțiune directă cu canalele de ioni.
Portuguese: • medicamentos para a inflamação (corticosteroides)
Romanian: • medicamente pentru tratamentul inflamației (corticosteroizi)
Portuguese: • Anti-histamínico (25 a 50 mg de difenidramina por via oral ou intravenosa, ou equivalente).
Romanian: • Antihistaminice (difenhidramină între 25 și 50 mg sau echivalent, cu administrare orală sau intravenoasă).
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, o prazo e condições de conservação em utilização são da responsabilidade do utilizador e não deve ser superior a 24 horas em condições de refrigeração (2°C - 8°C) protegido da luz, seguidas de 15 horas (incluindo o tempo de perfusão) à temperatura ambiente (15°C - 25°C) e à luz ambiente.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, timpul și condițiile de păstrare până la utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și nu trebuie să depășească 24 de ore, în condiții de refrigerare (între 2°C - 8°C), urmate de 15 ore (inclusiv timpul de perfuzie) la temperatura camerei (între 15°C - 25°C) și la lumina ambientală.
Portuguese: As RRP decorrentes do reinício de DARZALEX após o TACE foram consistentes no que diz respeito aos sintomas e gravidade (Grau 3/4: <1%), com os notificados em estudos anteriores na Semana 2 ou em perfusões subsequentes.
Romanian: RLP apărute la reluarea tratamentului cu DARZALEX după TACS au corespuns din punct de vedere al simptomelor și al severității (grad 3/4: <1%) celor raportate în studiile anterioare în săptămâna 2 sau la următoarele perfuzii.
Portuguese: Nas coortes de 1- a 24 mg/kg, as concentrações séricas máximas (Cmax) após a primeira dose aumentaram aproximadamente na mesma proporção que a dose e o volume de distribuição foi consistente com a distribuição inicial no compartimento plasmático.
Romanian: La grupurile la care s-a administrat o doză între 1 și 24 mg/kg, concentrațiile plasmatice maxime (Cmax) după administrarea primei doze au crescut aproximativ proporțional cu doza, iar volumul de distribuție a fost în concordanță cu distribuția inițială în compartimentul plasmatic.
Portuguese: A taxa de perfusão/volume de diluição utilizado no reinício foi a utilizada na última perfusão de DARZALEX antes da interrupção devido ao TACE.
Romanian: Rata de perfuzare/volumul după diluare utilizat la reluarea tratamentului a fost cel utilizat pentru ultima perfuzie cu DARZALEX efectuată înainte de întreruperea din cauza TACS.
Portuguese: A média (DP) da concentração sérica mínima pré-dose no final da administração semanal foi de 573 (331,5) microgramas/ml.
Romanian: Concentrația plasmatică medie (DS) înainte de administrarea dozei (concentrația minimă) la sfârșitul administrării săptămânale a fost de 573 (331,5) micrograme/ml.
Portuguese: Foram observadas diminuições na contagem absoluta e na percentagem de células NK totais (CD16+CD56+) e foram observadas células NK ativadas (CD16+CD56
Romanian: În contextul tratamentului cu daratumumab a fost observată scăderea numărului absolut și a procentelor de celule NK totale (CD16+ CD56+) și celule NK activate (CD16+ CD56
Portuguese: 6/Kg) e entre os que completaram a mobilização, um maior número de doentes recebeu plerixafor no grupo D-VTd , em comparação aos do braço VTd (D-VTd: 21,7%; VTd: 7,9%).
Romanian: 6/kg) iar dintre cei care au finalizat mobilizarea, numărul de pacienți cărora li s-a administrat plerixafor a fost mai mare în grupul de tratament cu D-VTd comparativ cu cei din brațul cu VTd (D-VTd: 21,7%;
Portuguese: A dexametasona 20 mg foi administrada nos dias 1, 2, 8, 9, 15, 16 nos Ciclos 5 e 6.
Romanian: Dexametazona 20 mg a fost administrată în zilele 1, 2, 8, 9, 15, 16 din ciclurile 5 și 6.
Portuguese: Deve ser administrada medicação pós-perfusão para reduzir o risco de reações tardias relacionadas com a perfusão, de acordo com o seguinte:
Romanian: Medicațiile administrate după perfuzie au rolul de a reduce riscul de reacții întârziate legate de perfuzie și se administrează astfel:
Portuguese: Obstipação Náuseas Vómito Pancreatite
Romanian: Constipație Greață Vărsături Pancreatită
Portuguese: Em doentes com evidência de serologia positiva para o VHB, monitorizar os sinais clínicos e laboratoriais de reativação do VBH durante, e pelo menos seis meses após o final do tratamento com DARZALEX.
Romanian: La pacienții cu dovezi de serologie HIV pozitivă, se monitorizează semnele clinice și de laborator care reflectă reactivarea VHB pe parcursul tratamentului și timp de minimum șase luni după încheierea tratamentului cu DARZALEX.
Portuguese: Os aumentos da AUC foram superiores aos proporcionais à dose e a depuração diminuiu com o aumento da dose.
Romanian: ASC a crescut mai mult decât proporțional cu doza, iar clearance-ul (CL) a scăzut odată cu creșterea dozei.
Portuguese: A perfusão de DARZALEX deve ser interrompida perante a ocorrência de RRPs de qualquer gravidade e devem ser instituídos cuidados médicos/terapêutica de suporte para as RRPs, conforme necessário.
Romanian: Perfuzia cu DARZALEX trebuie întreruptă în cazul în care apar RLP de orice severitate, iar managementul medical/tratamentul de susținere pentru RLP trebuie instituit în funcție de necesități.
Portuguese: A semivida terminal aumenta com o aumento da dose e com a dose reiterada.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică terminal crește odată cu creșterea dozei și în cazul administrării repetate.
Portuguese: Embalagem (frasco para injetáveis) fechada 24 meses
Romanian: Flacoane nedeschise 24 luni
Portuguese: Os doentes tinham recebido uma mediana de 5 linhas terapêuticas anteriores.
Romanian: Pacienții utilizaseră anterior în medie 5 linii de tratament.
Portuguese: Os ajustes de dose para a lenalidomida e a dexametasona foram aplicados de acordo com as informações de prescrição do fabricante.
Romanian: Dozele de lenalidomidă și dexametazonă au fost ajustate în conformitate cu informațiile producătorului privind prescrierea.
Portuguese: A análise linear conjunta PK-PD não indicou um grande aumento na mediana do intervalo QTcF (i.e., maior que 20 ms) à Cmax de daratumumab.
Romanian: O analiză lineară mixtă FC-FD nu a indicat o creștere mare a intervalului QTcF ( de exemplu, mai mare de 20ms) la Cmax de daratumumab.
Portuguese: A genotipagem de glóbulos vermelhos não é influenciada pelo daratumumab e pode ser realizada em qualquer altura.
Romanian: Determinarea genotipului hematiilor nu este influenţată de tratamentul cu daratumumab și poate fi efectuată în orice moment.
Portuguese: O estudo MMY3006 é um estudo de fase III de 2 partes, aleatorizado, aberto e controlado por comparador ativo.
Romanian: Studiul MMY3006, un studiu clinic de fază III în două părți, deschis, randomizat, controlat cu tratament activ.
Portuguese: • níveis diminuídos de cálcio no sangue
Romanian: • nivel scăzut de calciu în sânge
Portuguese: Deve ser realizada a análise serológica do VHB em todos os doentes antes do início do tratamento com DARZALEX.
Romanian: Testul screening pentru VHB trebuie efectuat la toți pacienții înainte de inițierea tratamentului cu DARZALEX.
Portuguese: • Os outros componentes são ácido acético glacial, manitol (E421), polissorbato 20, acetato de sódio tri-hidratado, cloreto de sódio e água para preparações injetáveis (ver "DARZALEX contém sódio" na secção 2).
Romanian: • Celelalte componente sunt: acid acetic glacial, manitol (E421), polisorbat 20, acetat de sodiu trihidrat, clorură de sodiu și apă pentru preparate injectabile (vezi „DARZALEX conține sodiu" la pct. 2).
Portuguese: As avaliações farmacocinéticas clínicas de daratumumab em associação com lenalidomida, pomalidomida, talidomida, bortezomib e dexametasona não revelaram interações farmacológicas clinicamente relevantes entre daratumumab e estes medicamentos de pequenas moléculas.
Romanian: Evaluările farmacocinetice din perspectivă clinică ale daratumumab în asociere cu lenalidomidă, pomalidomidei, talidomidei, bortezomibului și dexametazonei nu au relevat interacțiuni medicamentoase relevante clinic între daratumumab și aceste medicamente cu greutate moleculară mică.
Portuguese: Nos ensaios clínicos (monoterapia e terapêutica combinada; N=2066) a incidência de reações relacionadas com a perfusão de qualquer grau foi de 37% na primeira (16 mg/kg, Semana 1) perfusão de DARZALEX, 2% na Semana 2 de perfusão e cumulativamente 6% nas perfusões seguintes.
Romanian: În studiile clinice (monoterapie și tratamente asociate; N=2066), incidența reacțiilor legate de perfuzie de orice grad a fost de 37% la prima perfuzie (16 mg/kg, săptămâna 1) de DARZALEX, 2% la perfuzia din săptămâna 2 și cumulativ 6% la perfuziile ulterioare.
Portuguese: Os doentes do estudo tinham recebido uma mediana de 4 linhas terapêuticas anteriores.
Romanian: Pacienții din studiu primiseră anterior în medie 4 linii de tratament.
Portuguese: Os doentes tinham mieloma IgG/IgA/cadeia leve em 64%/22%/10% dos casos, 19% tinham estadio I do ISS, 42% tinham estadio II do ISS, 38% tinham doença de estadio III do ISS e 84% tinham citogénica de risco padrão.
Romanian: Pacienţii au prezentat mielom de tip IgG/IgA/lanţ uşor în procent de 64%/22%/10%, 19% erau în stadiul I ISS, 42% în stadiul II ISS, 38% în stadiul III ISS, iar 84% au prezentat risc citogenetic standard.
Portuguese: Para utilização intravenosa após diluição
Romanian: Pentru administrare intravenoasă după diluare
Portuguese: Monitorizar os doentes com neutropenia quanto a sinais de infeção.
Romanian: Pacienții cu neutropenie trebuie monitorizați pentru a se identifica orice semn de infecție.
Portuguese: Estas observações sugerem que o CD38 pode ficar saturado com doses elevadas, pelo que após esta saturação, o impacto da depuração por ligação ao alvo é minimizada e a depuração de daratumumab aproxima-se da depuração linear da IgG1 endógena.
Romanian: Aceste observații sugerează că CD38 poate deveni saturată la doze mai mari, după care impactul clearance-ului în funcție de legarea la organul țintă este redus la minimum, iar clearance-ul daratumumab este aproape egal cu clearance-ul linear al IgG1 endogenă.
Portuguese: • Não efetuar a perfusão de DARZALEX concomitantemente com outros agentes na mesma linha intravenosa.
Romanian: • Nu administrați DARZALEX concomitent în aceeași linie intravenoasă cu alte medicamente.
Portuguese: Uma análise preliminar pré-planeada demonstrou que o tratamento com 16 mg/kg de daratumumab originou uma TRG de 36% com 5% de RC e 5% de RPMB.
Romanian: Analiză interimară pre-planificată a arătat că tratamentul cu daratumumab la doza de 16 mg/kg a condus la o RRG de 36% cu CR 5% și VGPR 5%.
Portuguese: Isto corresponde a 0,46% e 1,86% da dose diária máxima de 2 g de sal recomendada para adultos pela OMS, respetivamente.
Romanian: Aceste cantităţi reprezintă echivalentul a 0,46% şi 1,86% din cantitatea maximă zilnică de sodiu de 2 g pentru un adult, recomandată de OMS.
Portuguese: No final da administração semanal do esquema posológico em monoterapia recomendado, com uma dose de 16 mg/kg, a média (DP) do valor da Cmax sérica foi de 915 (410,3) microgramas/ml, que é aproximadamente 2,9 vezes superior à verificada após a primeira perfusão.
Romanian: La sfârșitul administrării săptămânale pentru schema recomandată de administrare în monoterapie și la doza de 16 mg/kg, valoarea medie (DS) a concentrației plasmatice maxime (Cmax) a fost de 915 (410,3) micrograme/ml, aproximativ de 2,9 ori mai mare decât după prima perfuzie.
Portuguese: Para reduzir o risco de RRPs tardias, devem administrar-se corticosteroides orais a todos os doentes após as perfusões de DARZALEX.
Romanian: Pentru a reduce riscul de RLP întârziate, tuturor pacienților trebuie să li se administreze corticosteroizi pe cale orală după perfuziile cu DARZALEX.
Portuguese: No nível basal, 32% dos doentes eram refratários à última linha de tratamento.
Romanian: La momentul inițial, 32% dintre pacienți erau refractari la ultima linie de tratament.
Portuguese: Avaliação da resposta no Dia 100 após o transplante Resposta completa estrita (RCs) RC ou melhor (RCr+RC) Resposta parcial muito boa ou melhor (RCr+RC+RPMB) Taxa de negatividade MRD
Romanian: Evaluarea răspunsului în ziua 100 posttransplant Răspuns complet riguros (sCR) CR sau mai bun (sCR+CR) Răspuns parțial foarte bun sau mai bun (sCR+CR+VGPR) Rata negativă a BMR
Portuguese: Dezoito por cento (18%) dos doentes eram refratários apenas a um IP e 21% eram refratários ao bortezomib.
Romanian: 18% dintre pacienți erau refractari la un singur IP, iar 21% erau refractari la bortezomib.
Portuguese: Na análise de farmacocinética populacional, a média (DP) da semivida associada à eliminação linear não-específica foi de, aproximadamente, 18 (9) dias; esta é a semivida terminal que pode ser esperada após completa saturação da depuração mediada pelo alvo e após dose reiterada de daratumumab.
Romanian: Pe baza analizei de FC populațională, media (DS) timpului de înjumătățire plasmatică asociată cu eliminarea liniară non-specifică a fost de aproximativ 18 (9) zile; acesta este timpul de înjumătățire plasmatică terminal care poate fi anticipat după saturația completă a clearance-ului mediat de țintă și administrarea repetată a daratumumab.
Portuguese: Intervalos de quatro semanas
Romanian: la interval de două săptămâni