FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La valutazione farmacocinetica è stata ripetuta per RIXUBIS in uno studio in aperto, non controllato condotto con RIXUBIS in soggetti di sesso maschile che avevano partecipato allo studio farmacocinetico iniziale di crossover ed erano stati sottoposti a profilassi con RIXUBIS per 26±1 settimane (media ± DS) e avevano accumulato almeno 30 giorni di esposizione a RIXUBIS.
Croatian: Farmakokinetička procjena ponovljena je za lijek RIXUBIS u otvorenom, nekontroliranom ispitivanju s lijekom RIXUBIS na muškim ispitanicima koji su sudjelovali u početnom farmakokinetičkom, ukriženom ispitivanju i koji su primili profilaksu s lijekom RIXUBIS tijekom 26±1 tjedna (srednja vrijednost ± SD) i prikupili barem 30 dana izloženosti lijeku RIXUBIS.
Italian: x reciproco del recupero osservato (dl/kg)
Croatian: x recipročna vrijednost opaženog povrata (dl/kg)
Italian: Cinquantasei di questi PTP a cui è stato somministrato RIXUBIS per almeno 3 mesi sono stati inclusi nella valutazione di efficacia per la profilassi.
Croatian: Pedeset i šest od tih prethodno liječenih bolesnika koji su primali lijek RIXUBIS najmanje 3 mjeseca bili su uključeni u procjenu djelotvornosti za profilaksu.
Italian: La dose e la durata dipenderanno dalla gravità del deficit di fattore IX, dalla sede e dall'entità del sanguinamento, dalle sue condizioni cliniche, dall'età e dalla velocità con cui il suo organismo utilizza il fattore IX, che dovrà essere controllata regolarmente.
Croatian: Ova doza i trajanje ovisit će o težini nedostatka faktora IX, o mjestu i opsegu krvarenja, i o Vašem kliničkom stanju, dobi i o tome kako brzo Vaše tijelo iskorištava faktor IX što će se morati redovito provjeravati.
Italian: Fig. a
Croatian: Sl. a
Italian: RIXUBIS viene utilizzato in pazienti affetti da emofilia B (malattia di Christmas, un disturbo ereditario della coagulazione causato da una mancanza di fattore IX).
Croatian: RIXUBIS se koristi kod bolesnika s hemofilijom B (Christmasovom bolesti, nasljednim poremećajem krvarenja uzrokovanim manjkom faktora IX).
Italian: Tutti i pazienti sono stati trattati in base al loro recupero incrementale individuale più recente.
Croatian: Svim bolesnicima doza je određena na temelju njihova najnovijeg individualnog prirasta po jedinici doze.
Italian: Fig. e
Croatian: Sl. e
Italian: Pazienti trattati in precedenza di età pari e superiore ai 12 anni:
Croatian: Prethodno liječeni bolesnici u dobi od 12 godina i stariji:
Italian: L'ABR mediano era di 2,0, 0,0 per i sanguinamenti spontanei e 0,0 per i sanguinamenti articolari.
Croatian: Medijan godišnje stope krvarenja bio je 2,0, za spontana krvarenja 0,0, a za krvarenja zglobova 0,0.
Italian: Gli studi clinici condotti con RIXUBIS hanno incluso 99 soggetti con almeno un'esposizione a RIXUBIS; sono state segnalate complessivamente 5 reazioni avverse.
Croatian: Klinička ispitivanja s lijekom RIXUBIS uključila su 99 ispitanika s najmanje jednim izlaganjem lijeku RIXUBIS uz prijavu ukupno 5 nuspojava.
Italian: Nei pazienti con fattori di rischio cardiovascolare esistenti, la terapia sostitutiva con il fattore IX può aumentare il rischio cardiovascolare.
Croatian: U bolesnika s postojećim kardiovaskularnim faktorima rizika nadomjesna terapija u kojoj se koristi FIX može povećati kardiovaskularni rizik.
Italian: La soluzione deve essere limpida o leggermente opalescente.
Croatian: Otopina mora biti bistra ili blago opalescentna.
Italian: Volume di distribuzione allo stato stazionario
Croatian: Volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže
Italian: Capovolgere la confezione e inserire la punta di plastica trasparente attraverso il tappo del solvente.
Croatian: Okrenite pakiranje naopako i uvedite prozirni plastični šiljak kroz čep otapala.
Italian: Interrompa l'infusione e si rivolga immediatamente al medico o a un reparto di pronto soccorso se manifesta segni precoci di reazioni da ipersensibilità/allergiche come orticaria, eruzione cutanea, sensazione di costrizione al torace, sibilo, pressione del sangue bassa o anafilassi (grave reazione allergica che può causare difficoltà a deglutire e/o a respirare, arrossamento o gonfiore del viso e/o delle mani).
Croatian: Prekinite svoju infuziju i odmah se javite liječniku ili potražite hitnu liječničku pomoć ako se pojave rani znakovi preosjetljivosti/alergijskih reakcija kao što su koprivnjača, osip, stezanje u prsištu, piskanje u plućima, sniženi krvni tlak ili anafilaksija (teška alergijska reakcija koja može uzrokovati poteškoće pri gutanju i/ili disanju, crveno ili otečeno lice i/ili ruke).
Italian: Tutti (N=23)
Croatian: Svi (N=23)
Italian: Non togliere il tappo blu dal dispositivo BAXJECT II.
Croatian: Nemojte skidati plavi zatvarač s uređaja BAXJECT II.
Italian: Come usare RIXUBIS
Croatian: Kako primjenjivati RIXUBIS
Italian: Flaconcino del solvente: 5 ml di acqua sterilizzata per preparazioni iniettabili.
Croatian: Bočica otapala: 5 ml sterilizirane vode za injekcije.
Italian: RIXUBIS è stato somministrato mediante infusioni in bolo.
Croatian: Lijek RIXUBIS primijenjen je bolusnom infuzijom.
Italian: Quando si utilizza un test di coagulazione a uno step in vitro basato sul tempo di tromboplastina (aPTT) per la determinazione dell'attività del fattore IX nei campioni di sangue del paziente, i risultati di tale attività possono essere influenzati in modo significativo sia dal tipo di reagente per aPTT sia dagli standard di riferimento utilizzati nel test stesso.
Croatian: Pri korištenju in vitro jednofaznog testa zgrušavanja temeljenom na tromboplastinskom vremenu (aPTV) za određivanje aktivnosti faktora IX u uzorcima krvi bolesnika, na rezultate aktivnost faktora IX u plazmi mogu znatno utjecati vrsta aPTV reagensa i referentni standard koji se koristi u testu.
Italian: I parametri farmacocinetici sono stati calcolati da misurazioni dell'attività del fattore IX effettuate in campioni di sangue prelevati fino a 72 ore dopo ciascuna infusione.
Croatian: Farmakokinetički parametri su izračunati iz mjerenja aktivnosti faktora IX u krvnim uzorcima uzetima i do 72 sata nakon svake infuzije.
Italian: La dose di carico iniziale raccomandata di RIXUBIS doveva garantire che durante l'intervento chirurgico fossero mantenuti livelli di attività del fattore IX dell'80-100% per le procedure maggiori e del 30-60% per le procedure minori.
Croatian: Preporučena je početna udarna doza lijeka RIXUBIS kako bi se osiguralo da se tijekom zahvata održavaju razine aktivnosti faktora IX od 80-100% za velike kirurške zahvate i 30-60% za manje kirurške zahvate.
Italian: I pazienti devono essere informati dei segni precoci delle reazioni da ipersensibilità, compresi orticaria, orticaria generalizzata, costrizione toracica, sibilo, ipotensione e anafilassi.
Croatian: Bolesnici moraju biti informirani o ranim znakovima reakcija preosjetljivosti uključujući koprivnjaču, generaliziranu urtikariju, stezanje u prsištu, piskanje u plućima, hipotenziju i anafilaksiju.
Italian: I pazienti con inibitori di fattore IX possono essere a maggior rischio di anafilassi durante il trattamento futuro con il fattore IX.
Croatian: Bolesnici s inhibitorima faktora IX mogu biti pod povećanim rizikom od anafilaksije tijekom budućeg liječenja faktorom IX.
Italian: Reazioni avverse da farmaco, da sperimentazioni cliniche e segnalazioni spontanee Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
Croatian: Nuspojave iz kliničkih ispitivanja i spontanih izvješća MedDRA standardna klasifikacija organskih sustava (SOC)
Italian: - Per la ricostituzione, utilizzare solo il solvente e il dispositivo di ricostituzione (BAXJECT II) in dotazione nella confezione.
Croatian: Za rekonstituciju se smije koristiti samo otapalo i uređaj za rekonstituciju (BAXJECT II) koji su priloženi u pakiranju.
Italian: In base al peso corporeo e alla posologia di RIXUBIS, il paziente può ricevere più di un flaconcino.
Croatian: Ovisno o tjelesnoj težini i doziranju lijeka RIXUBIS, bolesnici mogu primiti više od jedne bočice lijeka.
Italian: Dose e durata della terapia sostitutiva dipendono dalla gravità del deficit di fattore IX, dalla sede e dall'entità del sanguinamento, dalle condizioni cliniche del paziente, dall'età e dai parametri farmacocinetici di fattore IX, quali il recupero incrementale e l'emivita.
Croatian: Doza i trajanje nadomjesne terapije ovisi o težini nedostatka faktora IX, o mjestu i opsegu krvarenja, i o kliničkom stanju bolesnika, dobi i farmakokinetičkim parametrima faktora IX, poput prirasta po jedinici doze i poluvijeka.
Italian: Il rischio è massimo durante le prime fasi dell'esposizione iniziale ai concentrati di fattore IX in pazienti non trattati in precedenza (PUP, previously untreated patients), in particolare in pazienti con mutazioni di gene ad alto rischio.
Croatian: Rizik je najveći tijekom ranih faza početnog izlaganja koncentratu faktora IX u prethodno neliječenih bolesnika, osobito u bolesnika s visokorizičnim genskim mutacijama.
Italian: Giorno di esposizione 1 (N=73)
Croatian: 1. dan izloženosti (N=73)
Italian: Settimana 5 (N=71)
Croatian: 5. tjedan (N=71)
Italian: Il numero di unità di fattore IX somministrate viene espresso in Unità Internazionali (UI), riferite allo standard attuale dell'OMS per i prodotti contenenti fattore IX.
Croatian: Broj primijenjenih jedinica faktora IX izražava se u internacionalnim jedinicama (IU), koje su povezane s važećim standardom Svjetske zdravstvene organizacije za lijekove s faktorom IX.
Italian: Trattamento e profilassi del sanguinamento in pazienti affetti da emofilia B (deficit congenito di fattore IX).
Croatian: Liječenje i profilaksa krvarenja u bolesnika s hemofilijom B (prirođeni nedostatak faktora IX).
Italian: La seguente tabella fa riferimento alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA (livello di classificazione per sistemi e organi e di termine preferito).
Croatian: Sljedeća tablica prikazana je prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava (SOC i razina preporučenog pojma).
Italian: I parametri farmacocinetici sono stati calcolati da misurazioni dell'attività del fattore IX effettuate in campioni di sangue prelevati fino a 72 ore dopo l'infusione.
Croatian: Farmakokinetički parametri su izračunati iz mjerenja aktivnosti faktora IX u krvnim uzorcima uzetima i do 72 sata nakon infuzije.
Italian: Ipersensibilità a)
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava preosjetljivost a)
Italian: Aprire la confezione del dispositivo BAXJECT II togliendo la parte superiore senza toccare la superficie interna (Fig. a).
Croatian: Otvorite pakiranje uređaja BAXJECT II tako da uklonite papirnati pokrov ne dirajući unutrašnjost (Sl. a).
Italian: In letteratura sono stati segnalati casi che mostrano un'associazione tra la comparsa di un inibitore del fattore IX e le reazioni allergiche, in particolare nei pazienti portatori di una mutazione di gene ad alto rischio.
Croatian: Postoje izvješća u literaturi koja pokazuju povezanost između pojave inhibitora faktora IX i alergijskih reakcija, osobito u bolesnika s visokorizičnim genskim mutacijama.
Italian: Togliere i tappi dai flaconcini di polvere e di solvente.
Croatian: Uklonite zatvarače s bočica s praškom i otapalom.
Italian: < 6 anni (N=11)
Croatian: < 6 godina (N=11)
Italian: Il recupero incrementale 30 minuti dopo l'infusione è stato determinato per tutti i soggetti nello studio combinato di fase 2/3 alla data della valutazione farmacocinetica iniziale (giorno di esposizione 1), alle visite della settimana 5, 13 e 26 e alla data del completamento o della conclusione dello studio, se non è coincisa con la visita della settimana 26.
Croatian: Inkrementalni oporavak 30 minuta nakon infuzije određen je za sve ispitanike u kombiniranom ispitivanju faze 2/3 pri početnoj farmakokinetičkoj procjeni (1. dan izloženosti), pri posjetima u 5., 13. i 26. tjednu, te u vrijeme završetka ili prekida ispitivanja, ako se ono nije poklopilo s posjetom u 26. tjednu.
Italian: - Gli altri componenti della polvere sono saccarosio, mannitolo, cloruro di sodio, cloruro di calcio, L-istidina, polisorbato 80.
Croatian: - Drugi sastojci praška su saharoza, manitol, natrijev klorid, kalcijev klorid, L-histidin, polisorbat 80.
Italian: AUC0-72 ore (UI.ora/dl)a
Croatian: AUC0-72h (IU.h/dl)
Italian: La dose media (± DS) e mediana di RIXUBIS nella serie completa di analisi (full analysis set) (n=23) erano rispettivamente di 75,50 ± 3,016 e 75,25 UI/kg, con un intervallo da 70,0 a 83,6 UI/kg.
Croatian: Srednja vrijednost (± SD) i medijan doze lijeka RIXUBIS u obavljenoj cjelovitoj analizi (n=23) iznosili su 75,50 ± 3,016 odnosno 75,25 IU/kg, uz raspon od 70,0 do 83,6 IU/kg.
Italian: La potenza (UI) viene determinata utilizzando un test di coagulazione a uno step, come previsto dalla farmacopea europea.
Croatian: Jačina (IU) je određena pomoću jednofaznog testa zgrušavanja krvi prema Europskoj farmakopeji.
Italian: Emartrosi più estesa, sanguinamento muscolare o ematoma
Croatian: Opsežnija hemartroza, krvarenje u mišiću ili hematom
Italian: Il recupero incrementale 30 minuti dopo l'infusione è stato determinato per tutti i soggetti nello studio combinato di fase 1/3 al giorno di esposizione 1, alle visite della settimana 5, 13 e 26 e alla data del completamento o della conclusione dello studio, se non è coincisa con la visita della settimana 26.
Croatian: Inkrementalni oporavak 30 minuta nakon infuzije određen je za sve ispitanike u kombiniranom ispitivanju faze 1/3 1. dana izloženosti, pri njihovim posjetima u 5., 13. i 26. tjednu, te u vrijeme završetka ili prekida ispitivanja, ako se ono nije poklopilo s posjetom u 26. tjednu.
Italian: In letteratura sono stati segnalati casi che mostrano una correlazione tra la comparsa di un inibitore del fattore IX e le reazioni allergiche.
Croatian: Postoje izvješća u literaturi koja pokazuju korelaciju između pojave inhibitora faktora IX i alergijskih reakcija.
Italian: Togliere il tappo blu dal dispositivo BAXJECT II.
Croatian: Uklonite plavi zatvarač s uređaja BAXJECT II.
Italian: Contenuto: 1 flaconcino di polvere, 1 flaconcino di solvente, 1 dispositivo BAXJECT II
Croatian: Prašak i otapalo za otopinu za injekciju Sadržaj: 1 bočica s praškom, 1 bočica s otapalom, 1 BAXJECT II uređaj
Italian: Saccarosio Mannitolo Cloruro di sodio Cloruro di calcio L-istidina Polisorbato 80
Croatian: Prašak saharoza manitol natrijev klorid kalcijev klorid L-histidin polisorbat 80
Italian: Raramente sono state osservate reazioni da ipersensibilità o allergiche (tra cui angioedema, brividi, bruciore e irritazione in sede di infusione, cefalea, costrizione toracica, formicolio, ipotensione, irrequietezza, letargia, nausea, orticaria, orticaria generalizzata, sibilo, tachicardia, vampate, vomito) che in alcuni casi possono evolvere in grave anafilassi (compreso shock).
Croatian: Rijetko su opaženi preosjetljivost ili alergijske reakcije (koje mogu uključivati angioedem, peckanje i probadanje na mjestu infuzije, zimicu, navale crvenila, osip, generaliziranu urtikariju, glavobolju, koprivnjaču, hipotenziju, letargiju, mučninu, nemir, tahikardiju, stezanje u prsištu, trnce, povraćanje i piskanje u plućima) koje u nekim slučajevima mogu napredovati do teške anafilaksije (uključujući šok).
Italian: Ciò deve essere tenuto in considerazione nei pazienti che seguono una dieta a tenore di sodio controllato.
Croatian: To je potrebno uzeti u obzir ako je bolesnik na dijeti s kontroliranim unosom natrija.
Italian: Descrizione dell'aspetto di RIXUBIS e contenuto della confezione RIXUBIS è fornito come polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Croatian: Kako RIXUBIS izgleda i sadržaj pakiranja RIXUBIS dolazi kao prašak i otapalo za otopinu za injekciju.
Italian: Settimana 26 (N=55)
Croatian: 26. tjedan (N=55)
Italian: Va notato che i pazienti con inibitori di fattore IX possono essere a maggior rischio di anafilassi in caso di successiva somministrazione di fattore IX.
Croatian: Potrebno je napomenuti da bolesnici s inhibitorima faktora IX mogu biti pod povećanim rizikom od anafilaksije kod kasnijeg izlaganja faktoru IX.
Italian: Tutti i soggetti soffrivano di emofilia B grave (livello di fattore IX <1%) o moderatamente grave (livello di fattore IX ≤2%).
Croatian: Svi ispitanici imali su tešku (razina faktora IX <1%) ili umjereno tešku (razina faktora IX ≤2%) hemofiliju B.
Italian: Queste reazioni possono comprendere sensazioni di bruciore e irritazione in sede di infusione, brividi, vampate, letargia, irrequietezza, formicolio, orticaria, prurito ed eruzione cutanea, pressione del sangue bassa, battito cardiaco accelerato, sensazione di costrizione al torace, sibilo, gonfiore della gola, anafilassi (reazione allergica grave), mal di testa, nausea e vomito.
Croatian: Te reakcije mogu uključivati osjećaj peckanja i probadanje na mjestu infuzije, zimicu, navale crvenila, bezvoljnost, nemir, trnce, koprivnjaču, svrbež i osip, sniženi krvni tlak, ubrzan puls, stezanje u prsištu, piskanje u plućima, oticanje grla, anafilaksiju (tešku alergijsku reakciju), glavobolju, mučninu i povraćanje.
Italian: AUCinf (UI.ora/dl)a
Croatian: AUCinf (IU.h/dl)
Italian: Quando possibile, registrare (ad es. sull'agenda) il nome e il numero di lotto del prodotto ogni volta che si utilizza RIXUBIS, allo scopo di tenere traccia dei prodotti e dei lotti di prodotto utilizzati.
Croatian: Kad god je to moguće, zabilježite naziv i broj serije lijeka pri svakoj uporabi lijeka RIXUBIS (na primjer u Vašem dnevniku) kako biste pratili primijenjene lijekove i serije lijeka.
Italian: Eccipienti: cloruro di sodio, saccarosio, cloruro di calcio, istidina, mannitolo, polisorbato 80.
Croatian: Pomoćne tvari: natrijev klorid, saharoza, kalcijev klorid, histidin, manitol, polisorbat 80.
Italian: = peso corporeo (kg) x aumento desiderato del fattore IX (%) o (UI/dl)
Croatian: x željeni porast faktora IX (%) ili (IU/dl)
Italian: Nella seguente tabella sono riportati i parametri farmacocinetici per tutti i soggetti (full analysis set).
Croatian: Farmakokinetički parametri za sve ispitanike (obavljena cjelovita analiza) navedeni su u donjoj tablici.
Italian: Calcolato come (C30 min-fattore IX basale) diviso per la dose in UI/kg, dove C30min è la misurazione del fattore IX 30 minuti dopo l'infusione.
Croatian: Izračunat kao (C30 min faktora IX na početku) podijeljen s dozom u IU/kg, gdje je C30 min mjerenje vrijednosti faktora IX 30 minuta nakon infuzije.
Italian: Le reazioni di tipo allergico si sono manifestate con dispnea, prurito, orticaria generalizzata ed eruzione cutanea.
Croatian: Preosjetljivost Reakcije alergijskog tipa očitovale su se kao dispneja, svrbež, generalizirana urtikarija i osip.
Italian: Il fattore IX attivato, in associazione con il fattore VIII attivato, attiva il fattore X. Il fattore X attivato converte la protrombina in trombina.
Croatian: Aktivirani faktor IX, u kombinaciji s aktiviranim faktorom VIII, aktivira faktor X.
Italian: RIXUBIS contiene fattore IX della coagulazione ricombinante (nonacog gamma).
Croatian: RIXUBIS sadrži rekombinantni koagulacijski faktor IX (nonakog gama).
Italian: La dose media (± DS) e mediana di RIXUBIS nella serie di analisi per protocollo (per protocol analysis set) (n=25) erano rispettivamente di 74,69±2,37 e 74,25 UI/kg, con un intervallo da 71,27 a 79,38 UI/kg.
Croatian: Srednja vrijednost (± SD) i medijan doze lijeka RIXUBIS u obavljenoj analizi prema planu ispitivanja (n=25) iznosile su 74,69 ± 2,37, odnosno 74,25 IU/kg, uz raspon od 71,27 do 79,38 IU/kg.
Italian: Agitare delicatamente fino al discioglimento della sostanza.
Croatian: Nježno protresite bočicu dok se sav materijal ne otopi.
Italian: Calcolato come (Cmax-fattore IX basale) diviso per la dose in UI/kg, dove Cmax è la misurazione massima del fattore IX dopo l'infusione.
Croatian: Izračunat kao (Cmaks faktora IX na početku) podijeljen s dozom u IU/kg, gdje je Cmaks maksimalno mjerenje vrijednosti faktora IX nakon infuzije.
Italian: Settimana 13 (N=68)
Croatian: 13. tjedan (N=68)
Italian: Mediana (intervallo) Recupero incrementale alla Cmax (UI/dl:UI/kg)b
Croatian: Srednja vrijednost±SD Medijan (raspon) Inkrementalni oporavak pri Cmaks (IU/dl:IU/kg)b
Italian: Aspirare la soluzione ricostituita nella siringa tirando lentamente indietro lo stantuffo (Fig. e).
Croatian: Uvucite rekonstituiranu otopinu u štrcaljku polagano izvlačeći klip (Sl. e).
Italian: Recupero incrementale per RIXUBIS 30 minuti dopo l'infusione, in pazienti pediatrici di età < 6 anni:
Croatian: Inkrementalni oporavak za RIXUBIS 30 minuta nakon infuzije, pedijatrijski bolesnici < 6 godina:
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari RIXUBIS non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Italian: I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR-evi) Zahtjevi za podnošenje PSUR-eva za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107.c stavkom 7.
Italian: Gestione peri-operatoria:
Croatian: Perioperativno zbrinjavanje:
Italian: RIXUBIS Studio iniziale di crossover (N=25)
Croatian: Početno ukriženo ispitivanje (N=25)
Italian: Nel corso del trattamento, si consiglia di effettuare un'appropriata determinazione dei livelli di fattore IX per stabilire la dose da somministrare e la frequenza delle infusioni.
Croatian: Tijekom trajanja liječenja, odgovarajuće određivanje razina vrijednosti faktora IX savjetuje se kao vodič za dozu koju treba primijeniti i učestalost ponavljanja infuzija.
Italian: Ricostituzione Adottare una tecnica asettica
Croatian: Rekonstitucija Koristiti aseptičku tehniku.
Italian: Recupero incrementale per RIXUBIS 30 minuti dopo l'infusione, in entrambe le fasce di età pediatriche:
Croatian: Inkrementalni oporavak za RIXUBIS 30 minuta nakon infuzije, obje pedijatrijske dobne skupine:
Italian: È un fattore della coagulazione dipendente dalla vitamina K ed è sintetizzato nel fegato.
Croatian: Radi se o koagulacijskom faktoru ovisnom o vitaminu
Italian: RIXUBIS deve essere somministrato dal medico o dall'infermiere per infusione endovenosa (EV) dopo la ricostituzione della polvere con il solvente in dotazione.
Croatian: RIXUBIS se primjenjuje infuzijom u venu (i.v.) nakon što liječnik ili sestra pripreme prašak s priloženim otapalom.
Italian: Con RIXUBIS sono possibili reazioni da ipersensibilità di tipo allergico.
Croatian: Moguće su reakcije preosjetljivosti alergijskog tipa na RIXUBIS.
Italian: È stata segnalata sindrome nefrosica dopo il tentativo di induzione della tolleranza immunologica in pazienti affetti da emofilia B con inibitori del fattore IX.
Croatian: Nefrotski sindrom je prijavljen nakon pokušaja indukcije imunološke tolerancije u bolesnika s hemofilijom B s inhibitorima faktora IX.
Italian: L'efficacia di RIXUBIS è stata valutata nella parte in aperto, non controllata, di uno studio combinato di fase 1/3, nel corso del quale complessivamente a 73 pazienti di sesso maschile trattati in precedenza (PTP, previously treated patients), di età compresa tra 12 e 59 anni, è stato somministrato RIXUBIS per la profilassi e/o per il trattamento al bisogno di episodi di sanguinamento.
Croatian: Profilaksa i kontrola krvarenja u prethodno liječenih bolesnika u dobi od 12 godina i starijih Djelotvornost lijeka RIXUBIS procijenjena je u otvorenom, nekontroliranom dijelu kombiniranog ispitivanja faze 1/3, u kojem je ukupno 73 muških, prethodno liječenih bolesnika u dobi između 12 i 59 godina starosti dobilo RIXUBIS bilo za profilaksu i/ili za liječenje epizoda krvarenja temeljem iskazane potrebe.
Italian: Considerazioni legate agli eccipienti
Croatian: Razmatranja povezana s pomoćnom tvari
Italian: Non usi RIXUBIS - se è allergico a nonacog gamma o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Croatian: Nemojte primjenjivati RIXUBIS - ako ste alergični na nonakog gamu ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako ste alergični na bjelančevine hrčka
Italian: Per uso endovenoso, esclusivamente monouso.
Croatian: Za intravensku primjenu, samo za jednokratnu primjenu.