FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per quanto riguarda la fertilità, la gravidanza e l'allattamento, il paragrafo 4.6 del riassunto delle caratteristiche del prodotto è stato aggiornato sulla base del riesame e dell'analisi di tutti i dati disponibili forniti dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, tra cui la letteratura e i dati di postimmissione in commercio provenienti dalla banca dati sulla sicurezza globale dei titolari stessi.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη γονιμότητα, την κύηση και τον θηλασμό, η παράγραφος 4.6 της ΠΧΠ επικαιροποιήθηκε βάσει της ανασκόπησης και της ανάλυσης όλων των διαθέσιμων δεδομένων που παρασχέθηκαν από τους ΚΑΚ, συμπεριλαμβανομένων της βιβλιογραφίας και των δεδομένων μετά την κυκλοφορία από την παγκόσμια βάση δεδομένων ασφάλειας των ΚΑΚ.
Italian: In più, il CHMP è giunto alla conclusione che la totalità dei dati forniti dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio deponeva in favore di un trattamento di prima linea con amitriptilina nel trattamento profilattico della cefalea di tipo tensivo cronica (CTTH) e dell'emicrania negli adulti, sebbene non sia stata approvata un'indicazione specifica nella fibromialgia.
Greek: Επιπλέον, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το σύνολο των δεδομένων που παρασχέθηκαν από τους ΚΑΚ ήταν υποστηρικτικό για την αμιτριπτυλίνη ως θεραπεία πρώτης γραμμής στην προφυλακτική αγωγή της χρόνιας κεφαλαλγίας τύπου τάσεως (CTTH) και της ημικρανίας στους ενήλικες, παρόλο που δεν συμφωνήθηκε συγκεκριμένη ένδειξη για την ινομυαλγία.
Italian: Sebbene l'uso di amitriptilina per un'ampia indicazione terapeutica nel dolore cronico non sia stato approvato dal CHMP, l'uso di amitriptilina nel trattamento del dolore neuropatico negli adulti è stato considerato supportato da recenti revisioni sistematiche e da meta-analisi di trattamenti farmacologici di tale condizione.
Greek: Παρόλο που η CHMP δεν έχει συμφωνήσει στη χρήση της αμιτριπτυλίνης στη γενική ένδειξη του χρόνιου πόνου, η χρήση της αμιτριπτυλίνης στη θεραπεία του νευροπαθητικού πόνου στους ενήλικες θεωρήθηκε ότι υποστηρίζεται από τις πρόσφατες συστηματικές ανασκοπήσεις και μετααναλύσεις των φαρμακολογικών θεραπειών για την εν λόγω πάθηση.
Italian: Il suo principale metabolita, nortriptilina, è un inibitore della ricaptazione della norepinefrina più potente e selettivo, sebbene blocchi anche la captazione della serotonina.
Greek: Ο κύριος μεταβολίτης της, η νορτριπτυλίνη, είναι ένας ισχυρότερος και επιλεκτικότερος αναστολέας της επαναπρόσληψης νορεπινεφρίνης, μολονότι εξακολουθεί να παρεμποδίζει την πρόσληψη της σεροτονίνης.
Italian: un'indicazione separata nel dolore nocicettivo, a causa dell'insufficienza di prove fornite in relazione al mal di schiena e al dolore viscerale.
Greek: Επιπλέον, η CHMP δεν υποστήριξε μια ξεχωριστή ένδειξη για τον αλγαισθητικό πόνο, λόγω των ανεπαρκών στοιχείων που παρασχέθηκαν σε σχέση με την οσφυαλγία και τον σπλαχνικό πόνο.
Italian: Inoltre, è stato razionalizzato il paragrafo 4.9 del riassunto delle caratteristiche del prodotto che trattava della gestione del sovradosaggio.
Greek: Επιπλέον, η παράγραφος 4.9 της ΠΧΠ η οποία επικεντρώνεται στην αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας βελτιώθηκε.
Italian: 1 Brunton, L. L.; Chabner, Bruce; Knollmann, Björn C. 2011.
Greek: Chabner, Bruce;
Italian: D'altra parte, le evidenze fornite dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio sull'uso di amitriptilina in condizioni neuropatiche non specifiche, come ad esempio il dolore fantasma, la neuropatia tumorale e la neuropatia da HIV, non sono state considerate sufficienti per supportare un'indicazione specifica per queste categorie di dolore.
Greek: παθήσεις, όπως το άλγος-φάντασμα, η καρκινική νευροπάθεια και η νευροπάθεια HIV, δεν θεωρήθηκαν επαρκή για να υποστηρίξουν μια συγκεκριμένη ένδειξη σε αυτές τις κατηγορίες πόνου.
Italian: I dati a sostegno delle controindicazioni di cui al paragrafo 4.3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto sono stati discussi dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio e le motivazioni logiche fornite per mantenerli nel suddetto riassunto sono state approvate dal CHMP per le seguenti condizioni: - ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti; - recente infarto miocardico.
Greek: Τα δεδομένα που υποστηρίζουν τις αντενδείξεις οι οποίες περιλαμβάνονται στην παράγραφο 4.3 της ΠΧΠ συζητήθηκαν από τους ΚΑΚ και η CHMP συμφώνησε με το σκεπτικό που παρασχέθηκε όσον αφορά τη διατήρηση των εξής αντενδείξεων στην ΠΧΠ: -Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Italian: Qualsiasi grado di blocco cardiaco o disturbi del ritmo cardiaco e insufficienza arteriosa coronarica; - trattamento concomitante con IMAO (inibitori delle monoamino ossidasi); - patologia epatica grave; - nei bambini al di sotto dei sei anni di età.
Greek: Οποιοσδήποτε βαθμός καρδιακού αποκλεισμού ή διαταραχών του καρδιακού ρυθμού και ανεπάρκεια στεφανιαίας αρτηρίας.
Italian: • il comitato ha esaminato la totalità dei dati presentati dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché la letteratura pertinente disponibile a sostegno della proposta di armonizzazione delle informazioni sul prodotto, il CHMP ha raccomandato la modifica dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le quali le informazioni sul prodotto sono riportate nell'allegato III di Saroten e denominazioni associate (vedere allegato I).
Greek: Η CHMP εισηγείται την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας, για τις οποίες οι πληροφορίες προϊόντος παρατίθενται στο Παράρτημα III για το Saroten και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες (βλ. Παράρτημα I).
Italian: Allegato I Elenco dei nomi, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi, della via di somministrazione, dei titolari dell' autorizzazione all'immissione in commercio negli stati membri
Greek: Παραρτημα Ι Κατασταση με τις ονομασιες, τις φαρμακοτεχνικες μορφες, τις περιεκτικοτητες των φαρμακευτικων προϊοντων, τις ους χορηγησης, τους κατοχους της αδειας κυκλοφοριας στα κρατη μελη
Italian: Uso intramuscolare uso endovenoso
Greek: Ενδομυική χρήση ενδοφλέβια χρήση
Italian: Compressa a rilascio modificato
Greek: Δισκίο ελεγχόμενης απελευθέρωσης
Italian: Soluzione iniettabile
Greek: Ενέσιμο διάλυμα
Italian: Termine
Greek: Καταληκτική ημερομηνία
Italian: Allegato II Condizioni per il rilascio dell'autorizzazione/delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Greek: Παράρτημα II Όροι για την (τις) άδεια(-ες) κυκλοφορίας
Italian: Candesartan 32 * Tali limiti non si applicano ai lotti in cui più di una delle suddette
Greek: NDMA Όριο σε ppm στη βαλσαρτάνη 320 λοσαρτάνη 150 ολμεσαρτάνη 40 ιρβεσαρτάνη 300 καντεσαρτάνη 32 * Τα ως άνω όρια δεν ισχύουν για παρτίδες στις οποίες έχουν εντοπιστεί ταυτόχρονα περισσότερες από μία από τις παραπάνω Ν-νιτροζαμίνες.
Italian: N-nitrosammine è stata individuata simultaneamente; tali lotti devono essere respinti.
Greek: Οι παρτίδες αυτές πρέπει να απορρίπτονται.
Italian: 25 ml (20 mg/ml) Solvente: 500 ml
Greek: 25 ml (20 mg/ml) διαλύτης: 500 ml
Italian: EU/1/06/350/001 Savene 20 mg/ml
Greek: EU/1/06/350/001
Italian: 10 flaconcini + 3 flaconi
Greek: 10 φιαλίδια 3 φιάλες
Italian: Concentrato:
Greek: Κόνις:
Italian: Polvere e solvente per concentrato per soluzione per infusione
Greek: Κόνις και διαλύτης για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Italian: Solvente: flacone (vetro)
Greek: διαλύτης: φιαλη (γυάλινο)
Italian: Polvere: flaconcino (vetro);
Greek: Φιαλίδιο (γυάλινο);
Italian: NN: {numero} [numero nazionale di rimborso o altro numero nazionale di identificazione del medicinale]>
Greek: NN: {αριθμός} [εθνικός αριθμός επιστροφής εξόδων ή άλλος εθνικός αριθμός ταυτοποίησης του φαρμακευτικού προϊόντος]>
Italian: Il trattamento con Savene doveva iniziare entro 6 ore dall'evento e veniva ripetuto dopo 24 e 48 ore.
Greek: Η θεραπεία με Savene έπρεπε να ξεκινήσει εντός 6 ωρών από το συμβάν και επαναλαμβανόταν ύστερα από 24 και 48 ώρες.
Italian: Bambini e adolescenti Savene non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore a 18 anni.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Savene δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά κάτω των 18 ετών.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione 28 luglio 2006
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 28 Ιουλίου 2006
Italian: Data dell'ultimo rinnovo dell'autorizzazione 18 luglio 2011
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 18 Ιουλίου 2011
Italian: Il trattamento deve essere sintomatico.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να είναι συμπτωματική.
Italian: 36 pazienti sono stati valutati per il profilo di efficacia.
Greek: 36 ασθενείς αξιολογήθηκαν ως προς την αποτελεσματικότητα.
Italian: L'infusione dura 1 o 2 ore.
Greek: Η έγχυση διαρκεί 1-2 ώρες.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Savene
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Savene
Italian: Tutte le reazioni avverse osservate erano rapidamente reversibili.
Greek: Όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ταχέως αναστρέψιμες.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari.
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης.
Italian: Polvere e solvente: 3 anni.
Greek: Κόνις και διαλύτης: 3 χρόνια.
Italian: Circa il 2% del dexrazoxano si lega alle proteine.
Greek: Περίπου το 2% της δεξραζοξάνης δεσμεύεται με πρωτεΐνη.
Italian: Nei due studi, il regime posologico era lo stesso.
Greek: Και στις δύο μελέτες, το δοσολογικό σχήμα ήταν το ίδιο.
Italian: Entrambi gli effetti sono previsti per questa classe di composti.
Greek: Και οι δύο αυτές δράσεις αναμένονται σε αυτή την κατηγορία ενώσεων.
Italian: Si tratta di una complicanza seria perché può provocare gravi danni ai tessuti.
Greek: Είναι μια σοβαρή επιπλοκή που μπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στους ιστούς.
Italian: Il trattamento del Giorno 2 e del Giorno 3 deve iniziare alla stessa ora del Giorno 1 (+/- 3 ore).
Greek: Η ημέρα 2 και η ημέρα 3 της θεραπείας πρέπει να ξεκινούν την ίδια ώρα (+/- 3 ώρες) με την ημέρα 1.
Italian: Creatinina LDH
Greek: Κρεατινίνη LDH
Italian: La tossicità combinata con doxorubicina era di tipo additivo e non sinergico.
Greek: Η τοξικότητα σε συνδυασμό με τη δοξορουβικίνη ήταν προσθετική και όχι συνεργητική.
Italian: Cenexi-Laboratoires Thissen SA Rue de la Papyrée 2-4-6 B-1420 Braine-L'Alleud Belgio
Greek: Cenexi-Laboratoires Thissen SA Rue de la Papyrée 2-4-6 B-1420 Braine-L'Alleud Βέλγιο
Italian: Il medico può ridurre la sua dose se ha problemi renali.
Greek: Ο γιατρός μπορεί να μειώσει τη δόση σας εάν έχετε προβλήματα στα νεφρά.
Italian: Il dexrazoxano ha due principali meccanismi d'azione:
Greek: Η δεξραζοξάνη έχει δύο κύριους μηχανισμούς δράσης:
Italian: - Per evitare possibili contaminazioni microbiche del medicinale, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Greek: - Προκειμένου να αποφευχθεί πιθανή μόλυνση του φαρμάκου από μικρόβια, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Italian: Altri medicinali e Savene
Greek: Άλλα φάρμακα και Savene
Italian: < CP: {numero} [codice prodotto]
Greek: < PC: {αριθμός} [κωδικός προϊόντος]
Italian: Altri possibili effetti indesiderati sono i seguenti:
Greek: Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται παρακάτω:
Italian: Se riceve più Savene di quanto deve
Greek: Εάν λάβετε περισσότερη δόση Savene από την ενδεικνυόμενη
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Giustificazione per non apporre il Braille accettata
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Η αιτιολόγηση να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή
Italian: Si raccomanda l'uso di guanti e altri indumenti protettivi per evitare il contatto con la pelle.
Greek: Συνιστάται η χρήση γαντιών και άλλου προστατευτικού εξοπλισμού για να αποφεύγεται η επαφή με το δέρμα.
Italian: Eccipienti Savene Polvere: Nessuno
Greek: Έκδοχα κόνεως Savene: Κανένα
Italian: Inibizione della topoisomerasi II.
Greek: Αναστολή της τοποϊσομεράσης ΙI.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Savene nei bambini al di sotto dei 18 anni non sono state stabilite e non ci sono dati disponibili.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Savene σε παιδιά κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί και δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Italian: In nessuno dei pazienti è stato necessario ricorrere all'intervento chirurgico.
Greek: Κανένας από τους ασθενείς δεν χρειάστηκε χειρουργική επέμβαση.
Italian: NS: {numero} [numero di serie]
Greek: SN: {αριθμός} [αριθμός σειράς]
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
Greek: • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Italian: Vista la rarità della condizione, per il confronto è possibile usare solo dati storici (che dimostrano tassi di incidenze chirurgiche del 35-50 %, in un solo paese 100 % nei casi comprovati da biopsia).
Greek: Λόγω της σπανιότητας της κατάστασης, μόνο ιστορικά δεδομένα μπόρεσαν να χρησιμοποιηθούν για τη σύγκριση (τα οποία καταδεικνύουν ποσοστά χειρουργικής επέμβασης 35-50%, σε μια χώρα κατά 100% σε περιπτώσεις επιβεβαιωμένες με βιοψία).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: sostanze disintossicanti per trattamenti antineoplastici, codice ATC: V03AF02
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Παράγοντες αποτοξίνωσης για αντινεοπλασματικούς παράγοντες, κωδικός ATC: V03AF02
Italian: Il volume di distribuzione è indipendente dalla dose.
Greek: Ο όγκος κατανομής είναι ανεξάρτητος της δόσης.
Italian: In generale, l'antraciclina più usata dai pazienti è stata l'epirubicina (56 % dei pazienti).
Greek: Γενικά, η ανθρακυκλίνη που χορηγήθηκε περισσότερο ήταν η επιρουβικίνη (στο 56% των ασθενών).
Italian: Savene non verrà utilizzato nuovamente durante il successivo ciclo di antraciclina, eccetto nel caso in cui si verifichi un nuovo stravaso.
Greek: Το Savene δεν θα επαναχρησιμοποιηθεί στη διάρκεια του επόμενου κύκλου θεραπείας με ανθρακυκλίνη, εκτός εάν συμβεί νέα εξαγγείωση
Italian: L'infusione di Savene sarà somministrata alla stessa ora di ciascun giorno di trattamento.
Greek: Το Savene θα χορηγείται την ίδια ώρα κάθε ημέρα της θεραπείας σας.
Italian: In assenza di studi di incompatibilità, il medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Italian: • Gonfiore a braccia o gambe (edema)
Greek: • Πρήξιμο στα χέρια ή τα πόδια (οίδημα)
Italian: Usare un vaccino inattivato ove disponibile (poliomielite).
Greek: Χρησιμοποιείτε ανενεργό εμβόλιο, όπου αυτό υπάρχει (πολιομυελίτιδα)
Italian: Non contiene conservanti antibatterici.
Greek: Δεν περιέχει αντιβακτηριδιακά συντηρητικά.
Italian: E' stato osservato che ADR-925 aumenta di tre volte entro 15 minuti dall'infusione di 1.500 mg/m2 e di restare relativamente costante per 4 ore, per poi diminuire a circa la metà a 24 ore di distanza.
Greek: Ο ADR-925 αναφέρεται ότι αυξάνεται στο τριπλάσιο μέσα σε 15 λεπτά μετά την έγχυση 1500 mg/m2 και παραμένει σχετικά σταθερός για ένα σταθερό επίπεδο 4 ωρών και κατόπιν μειώνεται περίπου κατά το ήμισυ στις 24 ώρες.
Italian: • Cambiamenti delle funzioni del fegato (osservabili nei risultati dei test)
Greek: • Αλλαγές στη λειτουργία του ήπατος (υποδεικνύονται από τα αποτελέσματα εξετάσεων)
Italian: • Altri vaccini vivi attenuati: rischio di malattia sistemica, potenzialmente fatale.
Greek: • Λοιπών ζώντων εξασθενημένων εμβολίων: κίνδυνος συστηματικής ενδεχομένως θανατηφόρας νόσου.
Italian: Le clearances sistemiche erano simili tra il giorno 1 (9,9 l/ora ± 3,1) e il giorno 2 (11,1 l/ora ± 4,5) e non differivano da quelle riportate in letteratura.
Greek: Οι συστημικές καθάρσεις ήταν παρόμοιες μεταξύ της 1ης ημέρας (9,9 L/ώρα ± 3,1) και της 2ης ημέρας (11,1 L/ώρα ± 4.5), και δεν διέφεραν από αυτές που αναφέρονται στη βιβλιογραφία.
Italian: Solo uno dei 36 pazienti è stato necessario l'intervento chirurgico.
Greek: Μόνο ένας από τους 36 ασθενείς υποβλήθηκε σε χειρουργική επέμβαση.
Italian: Diciotto (18) sono stati studiati per il profilo di efficacia e sicurezza e gli altri cinque (5) pazienti sono stati studiati solo per il profilo di tossicità.
Greek: Οι δεκαοχτώ αξιολογήθηκαν ως προς την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια και οι άλλοι πέντε ασθενείς αξιολογήθηκαν μόνο ως προς την τοξικότητα.
Italian: • Visto l'aumento del rischio di trombosi nei pazienti con malattie maligne, l'impiego di trattamenti anticoagulanti è frequente.
Greek: • Λόγω του αυξημένου κινδύνου θρομβώσεων σε ασθενείς με κακοήθεις νόσους, είναι συχνή η χρήση αντιπηκτικής θεραπείας.
Italian: Durante le analisi condotte su cinque isoenzimi principali del citocromo P450: CYP1A, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 e CYP3A4, nessuno di questi è stato inibito dal dexrazoxano.
Greek: Όταν ελέγχθηκε σε πέντε κύρια ισοένζυμα του κυτοχρώματος P450: CYP1A, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 και CYP3A4, η δράση κανενός από αυτά δεν ανεστάλη από την δεξραζοξάνη.
Italian: Non sono disponibili dati sufficienti per poter trarre conclusioni certe in merito ai fattori farmacocinetici intrinseci quali età, sesso, etnia e peso.
Greek: Τα γεγονότα που διατίθενται είναι ανεπαρκή για να οδηγηθούμε σε συγκεκριμένα συμπεράσματα σχετικά με εγγενείς φαρμακοκινητικούς παράγοντες, όπως η ηλικία, το φύλο, η φυλή και το σωματικό βάρος.
Italian: Cosa contiene Savene - Il principio attivo è dexrazoxano.
Greek: Τι περιέχει το Savene - Η δραστική ουσία είναι η δεξραζοξάνη.
Italian: Dopo ricostituzione e diluizione:
Greek: Μετά την ανασύσταση και αραίωση:
Italian: Il medico deve calcolare la sua area di superficie corporea in metri quadri (m2) per stabilire la dose che deve prendere.
Greek: Ο γιατρός σας θα υπολογίσει το εμβαδόν της επιφάνειας του σώματος σε τετραγωνικά μέτρα (m2) και θα προσδιορίσει τη δόση που πρέπει να λάβετε.
Italian: La dose dipende dall'altezza, dal peso e dalla funzionalità renale del paziente.
Greek: Η δόση εξαρτάται από το ύψος, το βάρος και τη λειτουργία των νεφρών σας.
Italian: Prestare attenzione durante la ricostruzione e la diluizione e dovranno essere adottate le consuete procedure per la corretta manipolazione dei medicinali citotossici.
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά την ανασύσταση και αραίωση και πρέπει να ακολουθούνται οι συνήθεις διαδικασίες για τον ενδεδειγμένο χειρισμό των κυτταροτοξικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Italian: La maggior parte dei farmaci antitumorali vengono somministrati per via endovenosa (in una vena).
Greek: Τα περισσότερα αντι-καρκινικά φάρμακα χορηγούνται ενδοφλέβια (μέσα σε φλέβα).
Italian: La dose raccomandata per i pazienti adulti (con funzionalità renale normale) è:
Greek: Η συνιστώμενη δόση για ενηλίκους (εφόσον η λειτουργία των νεφρών είναι φυσιολογική) είναι:
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, sull'etichetta del flaconcino contenente la polvere e sull'etichetta del flacone del solvente dopo "SCAD".
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί, στην ετικέτα του φιαλιδίου της κόνεως και στην ετικέτα της φιάλης του διαλύτη μετά την «ΛΗΞΗ».
Italian: Il trattamento deve essere somministrato una volta al giorno per 3 giorni consecutivi.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να χορηγείται μία φορά ημερησίως για 3 συνεχόμενες ημέρες.
Italian: Tale quantità equivale all'81% della dose massima giornaliera di sodio raccomandata nell'alimentazione di un adulto.
Greek: Αυτό ισοδυναμεί στο 81% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας δόσης πρόσληψης νατρίου για ενήλικες.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Greek: Οι απαιτήσεις κατάθεσης εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε μετέπειτα επικαιροποίηση που δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Italian: Il programma clinico di Savene (dexrazoxano) comprendeva due studi multicentrici, in aperto, a braccio singolo.
Greek: Το κλινικό πρόγραμμα για το Savene (δεξραζοξάνη) περιελάμβανε δύο ανοιχτές, πολυκεντρικές μελέτες μονής ομάδας.
Italian: Usare una siringa graduata con l'ago inserito.
Greek: Χρησιμοποιείτε μια διαβαθμισμένη σύριγγα με βελόνα.
Italian: Cos'è Savene e a cosa serve
Greek: Τι είναι το Savene και ποια είναι η χρήση του
Italian: Il recupero urinario totale di dexrazoxano immodificato è del 34-60 %.
Greek: Η ολική ανάκτηση της αμετάβλητης δεξραζοξάνης στα ούρα είναι 34%60%.
Italian: Per i pazienti con una superficie corporea superiore a 2 m2, la singola dose non deve superare i 2.000 mg.
Greek: Για ασθενείς με εμβαδόν επιφάνειας σώματος άνω των 2 m2, η κάθε δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα
Italian: • Infiammazione di un vaso sanguigno subito sotto la cute, spesso con un piccolo coagulo di sangue
Greek: • Φλεγμονή ενός αιμοφόρου αγγείου ακριβώς κάτω από το δέρμα συχνά μαζί με μικρό θρόμβο
Italian: I valori medi di AUC0-24 per il giorno 1 e per il giorno 2 erano comparabili l'uno con l'altro e l'AUC0-last al giorno 3 era circa la metà dei primi due giorni, suggerendo che la farmacocinetica di dexrazoxano sia dipendente dalla dose.
Greek: Οι μέσες τιμές της AUC0-24 της 1ης και της 2ης ημέρας ήταν συγκρίσιμες, ενώ η τιμή της AUC0-last της 3ης ημέρας ήταν περίπου το ήμισυ των πρώτων δύο ημερών, υποδηλώνοντας ότι η φαρμακοκινητική της δεξραζοξάνης εξαρτάται από τη δόση.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Clinigen Healthcare B.V.
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας Clinigen Healthcare B.V.
Italian: Le variabili farmacocinetiche inter- e intraindividuali non sono state studiate in modo sistematico.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές διαφοροποιήσεις στο ίδιο άτομο και μεταξύ ατόμων δεν έχουν μελετηθεί συστηματικά.
Italian: I volumi di distribuzione apparente sono di 0,13-1,3 l/kg (media 0,49 l/kg).
Greek: Οι εμφανείς όγκοι κατανομής είναι 0,13-1,3 l/kg (διάμεση τιμή 0,49 l/kg).
Italian: • Riduzione di uno qualsiasi dei sensi (vista, olfatto, udito, tatto, gusto)
Greek: • Μείωση σε κάποια από τις αισθήσεις σας (όραση, οσμή, ακοή, αφή, γεύση)
Italian: Tutti i componenti necessari per la preparazione, la somministrazione o la pulizia, compresi i guanti, e i residui liquidi, devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali.
Greek: Όλα τα αντικείμενα για την παρασκευή, τη χορήγηση ή τον καθαρισμό, συμπεριλαμβανομένων των γαντιών, καθώς και το υγρά απόβλητα πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Italian: In entrambi gli studi, tutti i pazienti hanno ricevuto un trattamento a base di antracicline.
Greek: Και στις δύο μελέτες, όλοι οι ασθενείς είχαν λάβει ανθρακυκλίνη.
Italian: Non è noto in che misura ciascuno di questi meccanismi contribuisca all'effetto preventivo sulla distruzione tissutale, conseguente allo stravaso di antraciclina.
Greek: Δεν είναι γνωστό σε ποιο βαθμό καθένας από τους μηχανισμούς αυτούς συνεισφέρει στην προληπτική δράση έναντι της καταστροφής του ιστού μετά την εξαγγείωση από ανθρακυκλίνη.
Italian: Come conservare Savene
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Savene
Italian: • Fenitoina: gli agenti citotossici possono ridurre l'assorbimento della fenitoina con conseguente esacerbazione delle convulsioni.
Greek: • Φαινυτοΐνης: οι κυτταροτοξικοί παράγοντες πιθανώς να μειώσουν την απορρόφηση της φαινυτοΐνης προκαλώντας παρόξυνση των σπασμών.
Italian: Allo stato stazionario (steady state), il volume di distribuzione di dexrazoxano era 30,5 l ± 11,1 per il giorno 1 e 35,8 l ± 19,7 per il giorno 2.
Greek: Ο όγκος σταθερής κατάστασης της κατανομής της δεξραζοξάνης ήταν 30,5 L ± 11,1 την 1η ημέρα και 35,8 L ± 19,7 την 2η ημέρα.