FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I pruritusstudien där Apoquel jämfördes med prednisolon framgick att båda läkemedlen var effektiva, och ett lyckat svar sågs hos 68 procent av hundarna som behandlades med Apoquel och 76 procent av hundarna som behandlades med prednisolon.
Estonian: Nahasügeluse uuringus, kus Apoqueli võrreldi prednisolooniga, mõjusid mõlemad ravimid: soodne vastus saadi 68% Apoqueliga ravitud koeral ja 76% prednisolooniga ravitud koeral.
Swedish: Apoquel ges till hundar för behandling av pruritus (klåda) förenad med allergisk dermatit (hudinflammation).
Estonian: Apoqueli kasutatakse allergilise dermatiidiga (nahapõletik) kaasneva nahasügeluse ravimiseks koertel.
Swedish: Apoquel ska inte ges till hundar som är yngre än ett år eller väger mindre än 3 kg. Apoquel ska inte ges till hundar med tecken på immunsuppression eller progressiva tumörer eftersom Apoquel inte har studerats i dessa fall.
Estonian: Apoqueli ei tohi kasutada koertel, kellel on immuunpuudulikkuse või progresseeruva vähi kahtlus, sest Apoqueli mõju sellistele seisunditele ei ole uuritud.
Swedish: Den 12 september 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Apoquel som gäller i hela Europeiska unionen.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Apoquelile müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 12. septembril 2013.Teave selle kohta, kas toode on retseptiravim, on esitatud etiketil/välispakendil.
Swedish: Vad används Apoquel för?
Estonian: Milleks Apoqueli kasutatakse?
Swedish: Apoquels verkan vid pruritus förenad med allergisk dermatit studerades i två fältstudier.
Estonian: Apoqueli toimet nahasügelusega seotud allergilise dermatiidi korral uuriti kahes väliuuringus.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Apoquel finns i bipacksedeln.
Estonian: Apoqueli kõrvalnähtude täieliku loendi leiate pakendi infolehelt.
Swedish: För atopisk dermatit var andelen lyckade behandlingar för de Apoquel-behandlade hundarna i den första studien 66 procent jämfört med 4 procent hos de placebo-behandlade hundarna genom pruritusbedömning, medan resultaten för CADESI-poäng var 49 procent respektive 4 procent.
Estonian: Atoopilise dermatiidi puhul oli nahasügeluse hindamist kasutades Apoqueliga ravitud koerte ravi edukus esimeses uuringus 66%, võrreldes 4% platseeboga ravitud koertel.
Swedish: Vid jämförelse med placebo var andelen lyckade behandlingar 67 procent för de Apoquel-behandlade hundarna 29 procent för placebo-behandlade hundar.
Estonian: Platseeboga võrreldes oli vastus soodne 67% Apoqueliga ravitud koeral ja 29% platseeboga ravitud koeral.
Swedish: Hur verkar Apoquel?
Estonian: Kuidas Apoquel toimib?
Swedish: Vilken nytta har Apoquel visat vid studierna?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Apoqueli kasulikkus?
Swedish: Den atopiska dermatitindikationen undersöktes också i två fältstudier.
Estonian: Kahes väliuuringus uuriti ka atoopilise dermatiidi näidustusi.
Swedish: SV
Estonian: ET
Swedish: Graviditet
Estonian: „RASEDUS"
Swedish: Amning
Estonian: „IMETAMINE"
Swedish: {Läkemedlets namn} kan användas under graviditet.
Estonian: {Ravimi nimetus}võib kasutada raseduse ajal.
Swedish: [T.ex läkemedel som visat försumbar systemexponering/försumbar farmakodynamisk systemisk aktivitet i kliniska situationer]
Estonian: [Nt ravim, mille süsteemse toime/farmakodünaamilise aktiivsuse ebaolulisus on kliiniliselt tõestatud]
Swedish: {Läkemedlets namn} kan användas under amning.
Estonian: {Ravimi nimetus}võib kasutada imetamise ajal.
Swedish: {Läkemedlets namn} rekommenderas inte <under graviditet>< under graviditetens xx trimester> till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Estonian: {Ravimi nimetus} ei ole soovitav kasutada (raseduse ajal>( raseduse {trimestri} ajal> ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.>
Swedish: {Läkemedlets namn} är kontraindicerat <under graviditet><under graviditetens xx trimester>[detta gäller i fall av strikt kontraindikation] (se 4.3).
Estonian: {Ravimi nimetus} on vastunäidustatud (raseduse ajal>(raseduse{trimestri}ajal>[ainult range vastunäidustuse korral] (vt lõik 4.3).
Swedish: <Tillgängliga farmakodynamiska/toxikologiska djurdata har visat att metaboliter från {aktiv substans}utsöndras i mjölk (angående detaljer se 5.3).>
Estonian: (Olemasolevad farmakodünaamilised/toksikoloogilised andmed loomadel on näidanud, et {Toimeaine}/metaboliidid erituvad piima (vt lõik 5.3).>
Swedish: Djurstudier visar inga direkta eller indirekta skadliga reproduktionstoxikologiska effekter (se 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Swedish: <{Aktiv substans}/metaboliter utsöndras i bröstmjölk men vid terapeutiska doser av {läkemedlets namn} förväntas inga effekter på ammade nyfödda/spädbarn.>
Estonian: ({Toimeaine}/metaboliidid erituvad rinnapiima, kuid kasutades {Ravimi nimetus} terapeutilistes annustes, ei ole oodata toimet rinnaga toidetavatele vastsündinutele/imikutele.>
Swedish: <Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med {läkemedlets namn} efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.>
Estonian: (Rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine/jätkamine {Ravimi nimetus}, tuleb otsustada arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.>
Swedish: <Fysikaliska-kemiska data tyder på att metaboliter från {aktiv substans} utsöndras i bröstmjölk.>
Estonian: (Füüsikalis-keemilised andmed viitavad, et{Toimeaine}/metaboliidid erituvad rinnapiima.>
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av {läkemedlets namn} <under graviditet> <<under graviditetens xx trimester>.>
Estonian: Ettevaatusena on parem vältida {Ravimi nimetus} kasutamist (raseduse ajal>(raseduse {trimestri} ajal>.>
Swedish: <Amning ska avbrytas under behandling med {läkemedlets namn}.>
Estonian: (Rinnaga toitmine tuleb lõpetada{Ravimi nimetus}ravi ajal.>
Swedish: <{Aktiv substans}/metaboliter utsöndras i bröstmjölk i sådan mängd att det troligen påverkar det nyfödda barnet/spädbarnet.>
Estonian: ({Toimeaine}/metaboliidid erituvad rinnapiima sellisel määral, mis tõenäoliselt mõjutab vastsündinut/imikut.>
Swedish: <Effekten av {aktiv substans} på nyfödda/spädbarn är inte känd.> [eller]< Det finns otillräcklig information angående effekterna av {aktiv substans} på nyfödda/spädbarn.>>
Estonian: ({Toimeaine} toime vastsündinutele/imikutele on teadmata.> [või] (Andmed {Toimeaine} toimest vastsündinutele/imikutele on puudulikud.>>
Swedish: <{Läkemedlets namn} är kontraindicerat under amning (se 4.3)> [eller] <ska inte användas under amning>.>.
Estonian: ({Ravimi nimetus} (on vastunäidustatud rinnaga toitmise ajal (vt lõik 4.3)> [või](ei tohi kasutada rinnaga toitmise ajal>.>
Swedish: <{Aktiv substans}/metaboliter utsöndras inte i bröstmjölk.>
Estonian: ({Toimeaine}/metaboliidid ei erituvad rinnapiima.>
Swedish: [1]<Baserat på erfarenhet från människa [specificera] <orsakar {aktiv substans} kongenitala missbildningar [specificera] när det ges under graviditeten.> [eller] <har {aktiv substans} skadliga farmakologiska effekter under graviditet och/eller på fostret/det nyfödda barnet.>
Estonian: [1] (Inimuuringute põhjal [loetle] {Toimeaine} kasutamine raseduse ajal põhjustab (kaasasündinud väärarenguid [loetle].> [või](kahjulikku toimet rasedusele ja/või lootele/vastsündinule.>
Swedish: <{Läkemedlets namn} <är kontraindicerat under amning (se 4.3) >[eller] <ska inte användas under amning>.>
Estonian: ({Ravimi nimetus} (on vastunäidustatud rinnaga toitmise ajal (vt lõik 4.3)> [või] (ei tohi kasutada rinnaga toitmise ajal>.>
Swedish: [1] < {Aktiv substans}/metaboliter utsöndras i bröstmjölk och påverkar ammade nyfödda/spädbarn till kvinnor som behandlats.>
Estonian: [1] ({Toimeaine}/metaboliidid erituvad rinnapiima ja on avaldanud toimet ravitud naiste rinnaga toidetavatel vastsündinutel/imikutel.>
Swedish: {Läkemedlets namn kan användas< under graviditet>< under graviditetens xx trimester> om det är kliniskt nödvändigt.
Estonian: {Ravimi nimetus}võib kasutada (raseduse ajal>( raseduse {trimestri} ajal> kui see on kliiniliselt vajalik.
Swedish: [2] <Det är okänt om {aktiv substans}/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.>
Estonian: [2] (Ei ole teada, kas {Toimeaine}/metaboliidid erituvad rinnapiima.>
Swedish: Användning av {läkemedlets namn} kan övervägas <under graviditet>< under graviditetens xx trimester> om det är nödvändigt.
Estonian: {Ravimi nimetus} kasutamist (raseduse ajal>( raseduse{trimestri}ajal> võib kaaluda kui see on vajalik.
Swedish: [9] <Inga effekter förväntas under graviditet eftersom systemexponering av {aktiv substans} är försumbar.>
Estonian: [9] ({Toimeaine}süsteemne toime on ebaoluline, toimet raseduse kulule ei ole oodata.>
Swedish: [5] <Det finns inga eller begränsad mängd data (mindre än 300 graviditeter) från användning av {aktiv substans} i gravida kvinnor.
Estonian: [5] ({Toimeaine} kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal (vähem kui 300 raseda andmed).
Swedish: <{Aktiv substans}/metaboliter har identifierats hos ammade nyfödda/spädbarn till kvinnor som behandlats.
Estonian: ({Toimeaine}/metaboliite on tuvastatud ravitud naiste rinnaga toidetavatel vastsündinutel/imikutel.
Swedish: Djurstudier tyder inte på reproduktionstoxikologiska effekter (se 5.3)
Estonian: Loomkatsed ei näita kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Swedish: [4]<Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av {aktiv substans} i gravida kvinnor.
Estonian: [4] ({Toimeaine} kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Swedish: [8] <En stor mängd data från gravida kvinnor (mer än 1000 graviditeter) tyder inte på risk för missbildningstoxicitet och inte heller på foster/neonatal toxicitet av {aktiv substans}.>
Estonian: [8] (Suur hulk rasedate kohta saadud andmeid (rohkem kui 1000 raseda andmed) näitab, et ({Toimeaine} kasutamisel ei esine väärarenguid ega kahjulikku toimet lootele/vastsündinule.>
Swedish: [3] <Inga effekter av {aktiv substans} har visats på nyfödda/spädbarn som ammats av behandlade mödrar.>
Estonian: [3] ({Toimeaine} toimet ei ole näidatud ravitud emade rinnaga toidetavatele vastsündinutele/imikutele.
Swedish: [2] <Baserat på erfarenhet från människa [specificera] förmodas/misstänks {aktiv substans} orsaka kongenitala missbildningar [specificera] när det ges under graviditet.
Estonian: [2] (Inimuuringute põhjal [loetle]{Toimeaine} kasutamine raseduse ajal põhjustab/võib põhjustada (kaasasündinud väärarenguid [loetle].
Swedish: [7]<En måttlig mängd data från gravida kvinnor (mellan 300-1000 graviditeter) tyder inte på någon missbildnings- eller foster/neonatal toxicitet av {aktiv substans}.
Estonian: [7] (Keskmine hulk rasedate kohta saadud andmeid (300 kuni 1000 raseda andmed) näitab, et {Toimeaine} ei põhjusta väärarenguid ega avalda kahjulikku toimet lootele/vastsündinule.>
Swedish: <{Aktiv substans}/metaboliter har inte identifierats i plasma hos nyfödda/spädbarn som ammats av behandlade kvinnor.>
Estonian: ({Toimeaine}/metaboliite ei ole kindlaks tehtud ravitud emade rinnaga toidetavate vastsündinute/imikute plasmas.
Swedish: {Läkemedlets namn} skall användas <under graviditet>< under graviditetens xx trimester> endast då tillståndet kräver att det är absolut nödvändigt att kvinnan behandlas med {aktiv substans}.
Estonian: {Ravimi nimetus} ei tohi kasutada(raseduse ajal>(raseduse {trimestri} ajal> väljaarvatud juhul, kui naise kliiniline seisund vajab ravi{Toimeainega}.
Swedish: [6] <En måttlig mängd data från gravida kvinnor (mellan 300-1000 graviditeter) tyder inte på någon missbildnings- eller foster/neonatal toxicitet av {aktiv substans}.
Estonian: [6] (Keskmine hulk rasedate kohta saadud andmeid (300 kuni 1000 raseda andmed) näitab, et {Toimeaine} ei põhjusta väärarenguid ega avalda kahjulikku toimet lootele/vastsündinule.>
Swedish: FÖRVARING AV X
Estonian: X SÄILITAMINE
Swedish: <Förvaras i kylskåp>
Estonian: <Hoida külmkapis>
Swedish: SWEDISH
Estonian: ESTONIAN
Swedish: <Förvaras i kylskåp (2oC-8oC)>
Estonian: <Hoida külmkapis (2(C...8(C)>
Swedish: <Inga särskilda temperaturanvisningar>*****
Estonian: <See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi>*****
Swedish: <Inga särskilda förvaringsanvisningar>
Estonian: <See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi>
Swedish: <Förvaras och transporteras kallt (2oC-8oC)>*
Estonian: <Hoida ja transportida külmas (2(C...8(C)>*
Swedish: <Förvaras och transporteras kallt>*
Estonian: <Hoida ja transportida külmas>*
Swedish: B. BIPACKSEDEL
Estonian: B. PAKENDI INFOLEHT
Swedish: <Förvaras i djupfryst tillstånd {temperaturområde}>
Estonian: <Hoida sügavkülmas {temperatuuri vahemik}>
Swedish: <Förvaras och transporteras i djupfryst tillstånd {temperaturområde}>**
Estonian: <Hoida ja transportida sügavkülmas {temperatuuri vahemik}>>**
Swedish: <Förvaras och transporteras i djupfryst tillstånd>**
Estonian: <Hoida ja transportida sügavkülmas>**
Swedish: Bedömning av kvalitets- och effektfrågor
Estonian: Kvaliteedi ja efektiivsuse küsimuste hindamine
Swedish: Slovak Republic
Estonian: Slovaki Vabariik
Swedish: Murgašova 5 949 01 Nitra Slovak Republic
Estonian: Murgašova 5 949 01 Nitra Slovaki Vabariik
Swedish: Dessutom tillhandahölls rapporter från fältstudierna.
Estonian: Esitati ka väliuuringute aruanded.
Swedish: Läkemedlet har varit godkänt i referensmedlemsstaten (Republiken Slovakien) i 7 år.
Estonian: Viiteliikmesriigis (Slovaki Vabariigis) on ravimil olnud müügiluba 7 aastat.
Swedish: Utöver dessa synpunkter på kvaliteten ansåg Spanien dessutom att den tillåtna restmängden av formaldehyd var alltför hög.
Estonian: Lisaks nimetatud kvaliteediprobleemidele oli Hispaania arvamusel, et formaldehüüdijääkide lubatud sisaldus on liiga kõrge.
Swedish: Europeiska farmakopén (0062) tillåter restmängder av formaldehyd över 0,5 g/l, förutsatt att halten har visats vara säker.
Estonian: Euroopa farmakopöa (0062) järgi on formaldehüüdijääkide sisaldus üle 0,5 g/l lubatud tingimusel, et näidatakse selle sisalduse ohutust.
Swedish: Denna hänskjutning är en följd av en ansökan om ömsesidigt godkännande av läkemedlet i Polen och Spanien.
Estonian: Käesolevat esildismenetlust alustati pärast taotluse esitamist ravimi vastastikuseks tunnustamiseks Poolas ja Hispaanias.
Swedish: Det anses att de huvudsakliga krav som gäller för att visa effekten fastställs i Europeiska farmakopén.
Estonian: Ollakse seisukohal, et efektiivsuse näitamise põhinõuded on sätestatud Euroopa farmakopöas.
Swedish: Efter förfarandets bedömningsfas var den berörda medlemsstaten Polen beredd att bevilja ett godkännande.
Estonian: Menetlemise hindamisfaasi lõppedes oli asjaomane liikmesriik Poola valmis andma ravimile müügiloa.
Swedish: 0 dagar
Estonian: Null päeva
Swedish: NAMN, LÄKEMEDELSFORM, DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS STYRKA, DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT, KARENSTID OCH SÖKANDE/INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Estonian: I LISA VETERINAARRAVIMI NIMETUS, RAVIMVORM, TUGEVUS, LOOMALIIK, MANUSTAMISVIIS, KEELUAEG NING MÜÜGILOA TAOTLEJA/HOIDJA LIIKMESRIIKIDES
Swedish: Det anges att immuniteten uppnås efter 14 dagar och att den varar i 6 månader.
Estonian: Immuunsus tekib 14 päeva pärast ja kestab 6 kuud.
Swedish: Svin Intramuskulärt, djupt i halsmuskeln
Estonian: Sead Lihasesiseselt, sügavale kaelalihasesse.
Swedish: Vägledningen om fältförsök med veterinärmedicinska vacciner anger att "De miljöer i vilken de båda grupperna av djur hålls ska vara så likvärdiga som möjligt (dvs. samma gård/stall/parti) eller åtminstone ska de likna varandra så mycket som möjligt (t.ex. samma gård/olika stallar/samma parti)."
Estonian: Veterinaarvaktsiinide väliuuringuid käsitlevas juhendis3 on kirjas: „Kõnealuse kahe loomade rühma majutuskeskkond peab olema võimalikult samaväärne (st sama majand/laut/partii) või vähemalt võimalikult sarnane (nt sama majand / eri laudad / sama partii)."
Swedish: Medlemsstat Sökande eller innehavare av godkännande för försäljning
Estonian: Liikmesriik Müügiloa taotleja või hoidja
Swedish: Kommittén noterade att bristen på efterlevnad av de krav som gäller enligt god klinisk praxis väsentligt försvagade innehållet i övervakningsstudien.
Estonian: Komitee märkis, et hea kliinilise tava nõuete mittejärgimine vähendab oluliselt jälgimisuuringu sisulist väärtust.
Swedish: Referensmedlemsstatens behöriga myndighet ska säkerställa att följande villkor uppfylls av innehavaren av godkännande för försäljning:
Estonian: Viiteliikmesriigi ravimiamet tagab, et müügiloa hoidja täidab järgmised tingimused:
Swedish: Det begärdes särskilt att det skulle bekräftas att detta vaccin täckte in hela intervallet av Apx-toxiner.
Estonian: Eelkõige nõuti kinnitust selle kohta, et see vaktsiin hõlmab kõiki Apx-toksiine.
Swedish: Spanien Pharmagal Bio, s.r.o.
Estonian: Hispaania Pharmagal Bio, s.r.o.
Swedish: Djurslag Administreringsfrekvens och administreringssätt
Estonian: Loomaliik Manustamise sagedus ja viis
Swedish: Dessutom har en argumentation lagts fram som stödjer betydelsen av Apx-toxiner som viktiga antigener som medierar skydd, vilket också stöds av kraven i den specifika monografin (2008/1360) i Europeiska farmakopén.
Estonian: Peale selle on esitatud tõendusmaterjalid, mis toetavad Apx-toksiinide kui oluliste antigeenide tähtsust kaitse vahendamisel, mida kinnitavad ka spetsiifilise Euroopa farmakopöa monograafia (2008/1360) nõuded.
Swedish: Eftersom formaldehyd ingår i förteckningen i bilaga II till rådets förordning (EEG) nr 2377/90 om gränsvärden för högsta tillåtna restmängder har det godtagits att det inte är nödvändigt av hänsyn till folkhälsan att fastställa något gränsvärde för högsta tillåtna restmängd.
Estonian: Et formaldehüüd on loetletud ravimijääkide piirnorme käsitleva nõukogu määruse (EMÜ) nr. 2377/9 II lisas, siis ollakse seisukohal, et maksimaalse jääkide piirnormi kehtestamine pole rahvatervise kaitse huvides vajalik.
Swedish: Det noterades att alla de tre toxigena Apxgrupperna finns representerade i vaccinet.
Estonian: Märgiti, et vaktsiinis on esindatud kõik kolm toksigeenset Apx rühma.
Swedish: Villkoren för att det tillfälliga återkallandet ska hävas anges i bilaga III.
Estonian: Müügiloa peatamise lõpetamise tingimused on sätestatud III lisas.
Swedish: Det bekräftades genom studieprotokollet att de grupper av svin som hade vaccinerats med de olika vaccinerna hade hållits på samma gård i olika stallar, vilket är godtagbart.
Estonian: Ilmnes, et vastavalt uuringuprotokollile olid eri vaktsiinidega vaktsineeritud sigade rühmad majutatud samas majandis eri lautades, mis on aktsepteeritav.
Swedish: (*) Medeltiter för agglutinerande antikroppar hos kaniner efter vaccination
Estonian: (*) Aglutinatsioonireaktsiooniga määratud antikehade keskmine tiiter küülikutel pärast vaktsineerimist
Swedish: Fältdata var bristfälliga och det stod inte klart huruvida förekomsten av PMA i vaccinet hade någon särskild nytta.
Estonian: Väliuuringute andmed olid puudulikud ja ei olnud selge, kas PMA esinemine vaktsiinis annab spetsiifilisi eeliseid.
Swedish: I korthet restes invändningar mot att sammansättningen av Actinobacillus pleuropneumoniaeserotyperna i vaccinet (2, 9 och 11) inte var baserad på den epizoologiska situationen i Spanien, där de vanligast förekommande serotyperna är 2, 4 och 7.
Estonian: Lühidalt avaldati kahtlust, et vaktsiinis sisalduvad Actinobacillus pleuropneumoniae serotüübid (2, 9 ja 11) ei ole kooskõlas episotoloogilise olukorraga Hispaanias, kus enim levinud serotüübid on 2, 4 ja 7.
Swedish: Det fanns inga närmare uppgifter om vilka statistiska metoder som hade använts och inte heller några fullständiga rapporter från fältförsöken.
Estonian: Kasutatud statistiliste meetodite üksikasjad, samuti väliuuringute täielikud aruanded puudusid.
Swedish: Dessutom ansågs det att fältstudierna var otillräckliga och inte gav någon direkt bekräftelse på förekomst av APP eller lämplig övervakning av kliniska symtom eller andra effektparametrar.
Estonian: Peale selle oldi arvamusel, et väliuuringud ei ole piisavad ning ei kinnita otseselt APP olemasolu ega sisalda kliiniliste tundemärkide ja muude efektiivsuse parameetrite asjakohast seiret.
Swedish: 14-21 dagar:
Estonian: Revaktsineerimine: 14-21 päeva pärast.
Swedish: De Apx-toxiner som ingår i vaccinet (Apx I, Apx II och Apx III) lämpar sig för att ge skydd mot de serotyper som finns i de medlemsstater där vaccinet är avsett att användas.
Estonian: Ravimis sisalduvad Apx-toksiinid (Apx I, Apx II ja Apx III) pakuvad sobivat kaitset serotüüpide vastu, mis esinevad liikmesriikides, kus ravimit kavatsetakse kasutada.
Swedish: Dessutom anges följande i bilaga 1 till direktiv 2001/82/EG i dess ändrade form (del 4 effekttester, fältförsök): "om effekten inte kan styrkas genom laboratorieförsök, kan resultat som uteslutande uppnåtts vid fältstudier godtas".
Estonian: Peale selle sätestatakse muudetud direktiivi 2001/82/EÜ I lisas (4. osa „Efektiivsuse uuringud", „Väliuuringud"): „Kui laboratoorsete katsetega ei saa efektiivsust kinnitada, võib vastuvõetavaks tunnistada ka üksnes välikatsete tegemise."
Swedish: Initialt hade betänkligheter funnits som gällde huruvida de kontrollparametrar som används vid framställning av vaccinet och för det färdiga vaccinet kunde säkerställa enhetligheten i tillverkningen.
Estonian: Algselt väljendati kahtlust selle üle, kas tootmise ajal ja valmistoote hindamiseks kasutatavad kontrollparameetrid tagavad toodangu ühtlase taseme.
Swedish: Detta ansågs viktigt eftersom sjukliga förändringar orsakade av P. multocida inte är specifika för infektion med denna organism.
Estonian: Neid kahtlusi peeti oluliseks, sest P. multocida põhjustatud patoloogilised muutused ei ole selle infektsiooniga organismis spetsiifilised.
Swedish: Motiveringen för att inkludera P. multocida-komponenten i vaccinet hade godtagits av kommittén under hänskjutningsförfarandet.
Estonian: Komitee oli vaktsiinile P. multocida komponendi lisamise põhjendust esildismenetluse ajal aktsepteerinud.
Swedish: Dessutom presenterades publicerad litteratur som stöd för ståndpunkten att P. multocida medverkar till försämring av den sjukdom som orsakas av APP.
Estonian: Peale selle esitati avaldatud kirjanduse andmed, mis toetasid arvamust, et P. multocida on seotud APP põhjustatud haiguse süvenemisega.
Swedish: Den sökande anser att de sjukliga förändringar som observeras i lungorna skiljer sig åt beroende på om de orsakats av Actinobacillus pleuropneumoniae eller Pasteurella multocida.
Estonian: Taotleja arvates on patoloogilised muutused kopsudes erinevad, sõltudes sellest, kas neid põhjustas Actinobacillus pleuropneumoniae või Pasteurella multocida.
Swedish: Emellertid inducerades i dessa särskilda studier ett serologiskt svar, men inget samband kunde visas mellan effekt (kliniska tecken) och potens.
Estonian: Kuigi kõnealustes uuringutes tekkis seroloogiline reaktsioon, ei suudetud näidata korrelatsiooni efektiivsuse (kliiniliste tunnuste) ja tugevuse vahel.
Swedish: Det visades att alla jämförelseläkemedel innehåller samma intervall av Apx-antigener som det aktuella vaccinet och att en jämförelse därmed kunde motiveras.
Estonian: Näidati, et kõik võrdlusravimid sisaldavad samu Apx-antigeene kui kõnealune ravim; seepärast on võrdlus nendega põhjendatud.
Swedish: Därför enades man om att formaldehydmängden i vaccinet är godtagbar.
Estonian: Seetõttu leiti, et ravimis sisalduv formaldehüüdi kogus on vastuvõetav.
Swedish: Den sökande har tillhandahållit stödjande yttranden från Europafarmakopékommissionen (EDQM) och ordföranden för grupp 15V för denna tolkning.
Estonian: Taotleja on esitanud Euroopa ravimikvaliteedi direktoraadi ja rühma 15V esimehe arvamused, mis toetavad sellist tõlgendust.
Swedish: BILAGA II VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL VÄGRAN ATT BEVILJA GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH TILL TILLFÄLLIGT ÅTERKALLANDE AV BEFINTLIGT GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Estonian: II LISA TEADUSLIKUD JÄRELDUSED NING MÜÜGILUBADE ANDMISEST KEELDUMISE JA OLEMASOLEVA MÜÜGILOA PEATAMISE PÕHJENDUS