FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Efter diskussionerna i CHMP kom man överens om att data avseende långtidsanvändning fortfarande behövs beträffande potentiell effekt av metylfenidat på kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser.
Romanian: În urma discuţiilor cu CHMP, s-a convenit că este în continuare nevoie de date legate de administrarea pe termen lung pentru eventualele efecte ale metilfenidatului asupra evenimentelor cardiovasculare şi cerebrovasculare.
Swedish: Detta innefattade bedömning av inverkan av risker för kardiovaskulära, cerebrovaskulära och psykiatriska sjukdomar på förhållandet nytta/risk.
Romanian: A fost inclusă evaluarea impactului riscurilor de boli cardiovasculare, cerebrovasculare şi psihiatrice asupra raportului beneficiu/risc.
Swedish: Litteraturen är motsägelsefull vad beträffar effekterna av metylfenidat på tillväxt och sexuell mognad.
Romanian: Literatura este contradictorie în ceea ce priveşte efectele metilfenidatului asupra creşterii şi maturizării sexuale.
Swedish: Studie av sexuell mognad: en 2-årig, öppen, prospektiv prövarinitierad långtidsstudie i USA på 150 ungdomar (12-17 år) med ADHD, för att avgöra om behandling med metylfenidat kommer att förhindra rökning i denna population.
Romanian: Studiu asupra maturizării sexuale: un studiu investigativ prospectiv pe termen lung (2 ani), deschis, iniţiat în SUA pe 150 de adolescenţi (12-17 ani) cu tulburare de hiperactivitate / deficit de atenţie (ADHD) pentru a determina dacă tratamentul cu metilfenidat previne fumatul la populaţia respectivă.
Swedish: Fortgående monitorering: Tillväxt, psykisk status och kardiovaskulär status ska monitoreras kontinuerligt (se även avsnitt 4.4).
Romanian: Monitorizarea continuă Creşterea, funcţiile cardiovasculară şi psihică trebuie monitorizate permanent (vezi şi pct. 4.4).
Swedish: Om en analys baserad på de data som finns tillgängliga för närvarande bedöms vara genomförbar så kommer innehavarna av godkännande för försäljning att göra resurserna tillgängliga för att stödja analysen och uppdatera riskhanteringsplanen för att återge resultaten.
Romanian: Dacă analiza pe baza datelor disponibile în prezent sunt fezabile, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă va pune la dispoziţie resursele pentru a susţine analiza şi va actualiza planul de gestiune a riscurilor pentru a oglindi noile descoperiri.
Swedish: *Se avsnitt 4.4
Romanian: * Vezi pct. 4.4
Swedish: BILAGA II EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄLEN TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉ OCH BIPACKSEDEL
Romanian: ANEXA II CONCLUZIILE ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVELE PENTRU MODIFICAREA REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ŞI A PROSPECTELOR PREZENTATE DE CĂTRE EMEA
Swedish: Försiktighet rekommenderas vid administrering av metylfenidat tillsammans med dopaminerga läkemedel, inklusive antipsykotika.
Romanian: Se recomandă precauţie în cazul administrării metilfenidatului împreună cu medicamente dopaminergice, inclusiv antipsihotice.
Swedish: De vanligaste biverkningarna är nervositet, sömnlöshet och huvudvärk.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse includ nervozitate, insomnie şi dureri de cap.
Swedish: Metylfenidat påverkade inte reproduktionsförmåga eller fertilitet vid låga multipler av klinisk dos.
Romanian: Metilfenidatul nu a afectat performanţele reproductive sau fertilitatea la doze egale cu multiplii mici ai dozei clinice.
Swedish: Metylfenidat förknippas med uppträdande eller förvärring av motoriska och verbala tics.
Romanian: Metilfenidatul este asociat cu declanşarea sau exacerbarea ticurilor motorii şi verbale.
Swedish: • Svåra humörsvängningar eller personlighetsförändringar.
Romanian: • modificări severe de dispoziţie sau personalitate
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning kommer även att överväga alternativa metoder för att genomföra granskningen av användningen (där så är möjligt) och icke avsedd användning i de medlemsstater som för närvarande inte täcks av multinationella (som omfattar hela EU) databaser som IMS.
Romanian: Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă vor evalua şi metode alternative de finalizare a rapoartelor de utilizare (când este posibil) şi de administrare în afara indicaţiilor recomandate în statele membre care nu sunt în prezent acoperite de baze de date multinaţionale de tip IMS (la nivelul UE).
Swedish: 2.1.c Prekliniska data
Romanian: 2.1.c Date preclinice
Swedish: Det fanns dessutom några prekliniska bevis på en direkt effekt av metylfenidat på den kardiella vävnadens struktur.
Romanian: În plus, au existat unele dovezi preclinice în sensul susţinerii unui efect direct al metilfenidatului asupra structurii ţesutului cardiac.
Swedish: Det finns en risk för plötslig förhöjning av blodtrycket under operationen.
Romanian: Există riscul creşterii bruşte a tensiunii arteriale în timpul intervenţiei chirurgicale.
Swedish: Hematologiska effekter
Romanian: Efecte hematologice
Swedish: Vid allvarlig intoxikation ska en noggrant titrerad dos av benzodiazepin ges innan magsköljning genomförs.
Romanian: În caz de intoxicaţie severă, trebuie administrată o doză de benzodiazepină, ajustată cu atenţie, înainte de efectuarea lavajului gastric.
Swedish: Därför kommer din läkare att noggrant följa din eller ditt barns utveckling med avseende på längd och vikt och hur du eller ditt barn äter.
Romanian: Prin urmare, medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenţie înălţimea şi greutatea dumneavoastră şi a copilului dumneavoastră, precum şi alimentaţia dumneavoastră şi a copilului dumneavoastră.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska noggrant övervaka rapporter om cyanos i framtida periodiska säkerhetsrapporter (PSUR) och inkludera dem som föremål för riktad uppföljning.
Romanian: Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă vor monitoriza raportările de cianoză pentru următoarele rapoarte periodice actualizate privind siguranţă (RPAS) şi le vor include ca termeni-ţintă pentru monitorizarea ulterioară.
Swedish: Metylfenidat förknippas med förvärring av existerande ångest, agitation eller spänningar.
Romanian: Metilfenidatul este asociat cu agravarea stărilor preexistente de anxietate, agitaţie sau tensiune.
Swedish: Säkerheten vid användning av metylfenidat i kombination med klonidin eller andra centralt verkande alfa-2-agonister har inte utvärderats systematiskt.
Romanian: Nu a fost evaluată sistematic siguranţa utilizării metilfenidatului în asociere cu clonidina sau cu alţi agonişti alfa2-adrenergici cu acţiune centrală.
Swedish: I karcinogenicitetsstudier under hela levnadstiden på mus och råtta noterades ett ökat antal maligna levertumörer endast på hanmöss.
Romanian: În studiile de carcinogenitate la şoareci şi şobolani, extinse pe toată durata de viaţă, s-a înregistrat un număr crescut de tumori hepatice maligne numai la şoarecii masculi.
Swedish: Detta läkemedel innehåller metylfenidat vilket kan inducera ett falskt positivt laboratorievärde för amfetamin, speciellt med immunanalystest.
Romanian: Acest medicament conţine metilfenidat, care poate induce rezultate fals pozitive la testele de diagnostic pentru amfetamine, mai ales în cazul screening-ului prin metode imunologice.
Swedish: Diagnosen bör därför övervägas hos varje patient som utvecklar nya neurologiska symtom som överensstämmer med cerebral ischemi under metylfenidatterapi.
Romanian: Aşadar, diagnosticul trebuie luat în considerare la toţi pacienţii la care se observă noi simptome neurologice compatibile cu ischemia cerebrală pe perioada tratamentului cu metilfenidat.
Swedish: Slutsatserna i denna utvärdering ledde till ett förslag från CHMP att förstärka och harmonisera produkternas respektive produktinformation, inklusive övervakning före och efter behandlingen, uppdatering av produktresuméns avsnitt som rör kontraindikationer och varningar, harmonisering av informationen om biverkningar, kontroll av dosering och användning, uppdatering av informationen avseende användning under graviditet och amning.
Romanian: Concluziile acestei evaluări au fost concretizate în propunerea CHMP de întărire şi armonizare a informaţiilor referitoare la produs, cu includerea unor date de monitorizare pretratament şi posttratament, actualizarea secţiunilor din rezumatul caracteristicilor produsului dedicate contraindicaţiilor şi avertismentelor, armonizarea informaţiilor asupra reacţiilor adverse, verificarea posologiei şi modului de administrare, actualizarea informaţiilor legate de administrarea în timpul sarcinii şi al alăptării.
Swedish: Innan magsköljning genomförs ska eventuell agitation och kramper kontrolleras och luftvägarna skyddas.
Romanian: Înainte de efectuarea lavajului gastric, trebuie controlate agitaţia şi convulsiile dacă acestea sunt prezente şi trebuie protejate căile respiratorii.
Swedish: 2.6 Effekter av långtidsbehandling
Romanian: 2.6 Efectele tratamentului pe termen lung
Swedish: • Förlamning eller nedsättning av rörelser och syn, talsvårigheter (kan vara symtom på cerebral vaskulit).
Romanian: • paralizie sau dificultăţi de mişcare şi de vedere, dificultăţi de vorbire (pot fi simptome ale vasculitei cerebrale).
Swedish: Behandling Det finns ingen specifik antidot mot överdos med metylfenidat.
Romanian: Tratament Nu există un antidot specific în cazul supradozajului cu metilfenidat.
Swedish: CS - Tjeckien Janssen-Cilag s.r.o., Karla Engliše 3201/6, 150 00 Praha 5 - Smíchov, Czech Republic
Romanian: Janssen-Cilag s.r.o., Karla Engliše 3201/6, 150 00 Praha 5 - Smíchov, Czech Republic
Swedish: De slutförda kliniska studierna presenterade en rad slutsatser beträffande effekterna av metylfenidat på tillväxt och sexuell mognad.
Romanian: Studiile clinice finalizate au prezentat o gamă de concluzii legate de efectele metilfenidatului asupra creşterii şi maturizării sexuale.
Swedish: Då indikation rapporterades var denna huvudsakligen ADHD, men det förekom även en signifikant andel rapporter med andra indikationer.
Romanian: Când s-a raportat şi indicaţia, principala indicaţie a fost reprezentată de tulburarea de hiperactivitate / deficit de atenţie (ADHD), existând însă o proporţie semnificativă a raportărilor pentru alte indicaţii.
Swedish: Behandling med läkemedel avslutas i regel under eller efter puberteten.
Romanian: Tratamentul medicamentos este de regulă întrerupt în timpul pubertăţii sau după aceasta.
Swedish: Amning Metylfenidat har påvisats i bröstmjölk hos en kvinna som behandlats med metylfenidat.
Romanian: Alăptarea Metilfenidatul a fost regăsit în laptele matern al unei femei tratate cu metilfenidat.
Swedish: Behandling med metylfenidat är inte kontraindicerat hos patienter med hemiplegisk cerebral pares.
Romanian: Tratamentul cu metilfenidat nu este contraindicat în cazul pacienţilor cu paralizie cerebrală hemiplegică.
Swedish: - CHMP kom överens om att produktinformationen för alla produkter som innehåller metylfenidat ska innehålla samma säkerhetsinformation och rekommenderade därför harmonisering av relevanta avsnitt i produktresuméerna och bipacksedlarna.
Romanian: - CHMP a concluzionat că informaţiile referitoare la produs pentru toate medicamentele care conţin metilfenidat trebuie să includă aceleaşi informaţii legate de administrare şi prin urmare a recomandat armonizarea secţiunilor relevante ale rezumatelor caracteristicilor produselor şi prospectelor acestora.
Swedish: • Om tics förekommer inom familjen.
Romanian: • dacă în familie există antecedente de ticuri
Swedish: Adekvat diagnos kräver såväl medicinska som specialpsykologiska, utbildningsmässiga och sociala insatser.
Romanian: Un diagnostic adecvat necesită utilizarea unor resurse medicale şi psihologice, educaţionale şi sociale specializate.
Swedish: 2.1.a Data från kliniska prövningar
Romanian: 2.1.a Date din studii clinice
Swedish: Dostitrering ska börja vid lägsta möjlig dos.
Romanian: Titrarea dozei trebuie începută de la cea mai mică doză posibilă.
Swedish: Dessutom kommer resultaten från de pågående studierna som fokuserar på denna fråga att, så fort de är tillgängliga, lämnas in för bedömning enligt begäran från CHMP (se bilaga IV).
Romanian: În plus, pe măsură ce rezultatele studiilor în curs concentrate pe aceste aspecte vor fi disponibile, acestea se vor remite spre evaluare conform solicitării CHMP (a se consulta anexa IV).
Swedish: ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder)
Romanian: Tulburarea de hiperactivitate cu deficit de atenţie (ADHD)
Swedish: Metylfenidat har varit tillgängligt i Europa under årtionden för behandling av ADHD (attention deficit hyperactivity disorder) hos barn från 6 års ålder.
Romanian: Metilfenidatul este disponibil în Europa de decenii pentru tratarea tulburării de hiperactivitate / deficit de atenţie (ADHD) la copiii cu vârsta mai mare de 6 ani.
Swedish: CHMP kom fram till att de nuvarande initiativen att ytterligare utvärdera risk för cancerogenicitet i samband med metylfenidat rekommenderas.
Romanian: CHMP a concluzionat că sunt susţinute iniţiativele curente pentru a investiga în continuare eventualele riscuri de carcinogeneză asociată metilfenidatului.
Swedish: Analysen av de data innehavarna av godkännande för försäljning tillhandahållit visade på en kraftigt varierande effekt av metylfenidat på blodtryck och hjärtfrekvens.
Romanian: Analiza datelor furnizate de titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă a demonstrat un efect extrem de variabil al metilfenidatului asupra tensiunii arteriale şi frecvenţei cardiace.
Swedish: De flesta av de cerebrovaskulära händelserna från kliniska prövningar var migrän, med en högre förekomst i den metylfenidat-behandlade gruppen än i placebo-gruppen.
Romanian: Majoritatea evenimentelor cerebrovasculare din studiile clinice au făcut referire la migrene, cu o incidenţă crescută în grupurile sub tratament cu metilfenidat comparativ cu grupurile placebo.
Swedish: DE - Tyskland 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
Romanian: DE - Germania 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
Swedish: Även om de diagnostiska kriterierna för ADHD utesluter barn med utvecklingsstörningar som Aspergers syndrom menar vissa läkare att dessa tillstånd kan förekomma samtidigt.
Romanian: Deşi criteriile diagnostice pentru tulburarea de hiperactivitate / deficit de atenţie (ADHD) exclud copiii cu tulburări de dezvoltare, cum ar fi sindromul Asperger, unii clinicieni argumentează că acestea pot coexista.
Swedish: CHMP kom därför fram till att för att kunna säkerställa att effekter på tillväxten minimeras ska förbättrade och harmoniserade varningar, riktlinjer för övervakning (övervakningsfrekvens, mätmetod) och åtgärder att vidta föras in i produktresumén och bipacksedeln.
Romanian: Prin urmare, CHMP a fost de acord că, pentru a asigura minimalizarea oricărui efect asupra creşterii vor trebui implementate avertismente îmbunătăţite şi armonizate, ghiduri de monitorizare (frecvenţa de monitorizare, metoda de măsurare) şi măsuri corective, atât in rezumatul caracteristicilor produsului, cât şi în prospectul acestuia.
Swedish: Vid denna vetenskapliga utvärdering av metylfenidat har tillgängliga säkerhetsdata från kliniska prövningar, prekliniska studier, spontana rapporter och publicerad litteratur granskats.
Romanian: Această evaluare ştiinţifică asupra metilfenidatului a revizuit datele legate de siguranţa la administrare disponibile din studii clinice, studii preclinice, raportări spontane şi literatura de specialitate.
Swedish: Om operation är planerad ska metylfenidat inte användas på operationsdagen.
Romanian: Dacă intervenţia este planificată, tratamentul cu metilfenidat nu trebuie administrat în ziua intervenţiei.
Swedish: På grund av att en dominerande verkan av metylfenidat är ökning av extracellulära dopaminnivåer kan metylfenidat vara förbundet med farmakodynamiska interaktioner när det ges tillsammans med direkta och indirekta dopminagonister (inklusive DOPA och tricykliska antidepressiva) eller dopaminantagonister inklusive antipsykotika.
Romanian: Deoarece acţiunea predominantă a metilfenidatului este creşterea valorilor dopaminei extracelulare, metilfenidatul poate fi asociat cu interacţiuni farmacodinamice atunci când este administrat concomitent cu agonişti dopaminergici direcţi şi indirecţi (inclusiv antidepresivele triciclice şi DOPA) sau cu antagonişti dopaminergici, inclusiv antipsihotice.
Swedish: Eventuellt kan det finnas andra styrkor av detta läkemedel och andra metylfenidat-innehållande preparat.
Romanian: Pot fi disponibile şi alte concentraţii ale acestui medicament sau alte medicamente care conţin metilfenidat.
Swedish: Familjär förekomst bör utvärderas och klinisk utvärdering beträffande tics eller Tourettes syndrom hos barn bör föregå användning av metylfenidat.
Romanian: Trebuie evaluate antecedentele familiale, iar evaluarea clinică a ticurilor sau a sindromului Gilles de la Tourette la copii trebuie făcută înainte de administrarea metilfenidatului.
Swedish: ; Pastoorslaan 28; 2182 BX HILLEGOM/NL
Romanian: Hexal B.V.; Pastoorslaan 28; 2182 BX HILLEGOM/NL
Swedish: Användning av metylfenidat är kontraindicerat vid vissa existerande kardiovaskulära sjukdomar såvida inte råd har erhållits av specialist i hjärtsjukdomar hos barn (se avsnitt 4.3).
Romanian: Folosirea metilfenidatului este contraindicată în cazul anumitor tulburări cardiace preexistente, cu excepţia cazurilor în care s-a obţinut acordul pentru administrare din partea unui specialist în cardiologie pediatrică (vezi punctul 4.3).
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning lämnade in data som stödjer ståndpunkten att det inte föreligger några prekliniska eller kliniska bevis för en signifikant carcinogen risk kopplat till metylfenidat.
Romanian: Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă au transmis datele care susţin poziţia că nu ar exista dovezi preclinice sau clinice care să sugereze un risc semnificativ carcinogen asociat cu administrarea metilfenidatului.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning har förbundit sig att distribuera utbildningsmaterial för att vägleda förskrivarna.
Romanian: Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă şi-au luat angajamentul să distribuie materiale educaţionale care să ghideze medicii care prescriu medicamentul.
Swedish: Särskild försiktighet bör iakttas vid användning av metylfenidat för behandling av ADHD-patienter med samtidig bipolär sjukdom (inklusive obehandlad bipolär sjukdom typ I eller andra bipolära sjukdomar) på grund av möjligt påskyndande av blandad/manisk episod hos sådana patienter.
Romanian: O atenţie deosebită trebuie acordată utilizării metilfenidatului în tratamentul ADHD la pacienţii cu tulburări bipolare comorbide (inclusiv în tulburarea bipolară tip I netratată sau alte forme ale tulburării bipolare), datorită riscului apariţiei unui episod mixt/maniacal la aceşti pacienţi.
Swedish: Om du eller ditt barn tar andra läkemedel kan metylfenidat påverka hur bra andra läkemedel fungerar eller orsaka biverkningar.
Romanian: Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi alte medicamente, metilfenidatul poate afecta eficienţa acţiunii celorlalte medicamente sau poate provoca reacţii adverse.
Swedish: ; Swensweg 5; 2003 RN HAARLEM/NL
Romanian: Pharmachemie B.V.; Swensweg 5; 2003 RN HAARLEM/NL
Swedish: 2.5 Leukemi
Romanian: 2.5 Leucemia
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning förbinder sig att under de kommande fem åren i alla medlemsstater där metylfenidat används tillhandahålla alla tillgängliga retrospektiva data i form av en årlig översikt för att möjliggöra en utvärdering av förändringar avseende användning över tid.
Romanian: Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă vor furniza toate datele retrospective disponibile pe baza unor revizii anuale pentru următorii cinci ani în toate statele membre în care este utilizat metilfenidatul, pentru a permite evaluarea modificărilor legate de utilizare în timp.
Swedish: NO - Norge Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo, Norway
Romanian: Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo, Norway
Swedish: PT - Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. - Rua do Centro Empresarial - Edifício 8 - Quinta da Beloura - 2710-444 Sintra
Romanian: Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. - Rua do Centro Empresarial - Edifício 8 - Quinta da Beloura - 2710-444 Sintra
Swedish: AT - Österrike UCB Pharma GmbH Jaquingasse A-1030 Wien
Romanian: AT - Austria UCB Pharma GmbH Jaquingasse A-1030 Wien
Swedish: PT - Portugal Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.Estrada Consiglieri Pedroso, 69 AQueluz de Baixo - 2734-503 Barcarena
Romanian: Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.Estrada Consiglieri Pedroso, 69 AQueluz de Baixo - 2734-503 Barcarena
Swedish: Svårigheten i att bedöma effekterna av metylfenidat i de flesta studierna på grund av komorbiditeten mellan ADHD och psykiatriska sjukdomar observerades också.
Romanian: Au fost de asemenea notate dificultăţile legate de determinarea efectelor metilfenidatului în majoritatea studiilor, din cauza comorbidităţii tulburării de hiperactivitate / deficit de atenţie (ADHD) cu alte tulburări psihiatrice.
Swedish: Verkliga psykotiska episoder kan uppträda, särskilt vid parenteralt missbruk.
Romanian: Se pot produce episoade psihotice manifeste, mai ales ca răspuns la dependenţa parenterală.
Swedish: {Innehavaren av tillståndet för försäljning ska beskriva dosomräkning (mellan olika formuleringar) och de dostitreringssteg som är tillämpliga för formuleringen och styrkan för deras eget metylfenidatpreparat, i varje metylfenidatproduktresumé i EU}
Romanian: [Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să descrie conversia dozei (între diferitele formulări) şi etapele ajustării treptate a dozei care sunt relevante pentru formulările şi concentraţiile propriului medicament care conţine metilfenidat, în fiecare RCP pentru metilfenidat din UE]
Swedish: DE - Tyskland Medice Postfach 2063
Romanian: DE - Germania Medice Postfach 2063
Swedish: Det är allmänt accepterat (utifrån granskning av litteraturen) att långtidssäkerhet och effekt för metylfenidat inte bevisats tillfredsställande i lämpligt utformade och genomförda studier.
Romanian: Este unanim acceptat (din revizuirea datelor din literatura de specialitate) că siguranţa la administrare pe termen lung şi eficacitatea metilfenidatului nu au fost demonstrate definitiv în studii concepute şi conduse adecvat.
Swedish: FI - Finland Janssen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo FINLAND
Romanian: FI - Finlanda Janssen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo FINLAND
Swedish: Även om studien fokuserar på att förhindra rökning kommer Tannerstadium-undersökningar att genomföras var 6:e månad under den 2-åriga uppföljningen, och varje patients pubertala utveckling kommer att övervakas för att visa om metylfenidat har någon effekt på ungdomars tillväxt och utveckling jämfört med populationsnormer.
Romanian: Deşi studiul este axat pe prevenirea fumatului, la fiecare 6 luni, se va evalua clasificarea Tanner pe durata urmăririi (2 ani), monitorizând dezvoltarea la pubertate a fiecărui subiect şi dacă metilfenidatul are vreun efect asupra creşterii şi dezvoltării adolescenţilor comparativ cu media populaţiei.
Swedish: Metylfenidat ska inte användas till barn under 6 år.
Romanian: Metilfenidatul nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 6 ani.
Swedish: ES - Spanien JANSEN CILANG, SA Paseo de las doce estrellas, 5-7 Madrid
Romanian: ES - Spania JANSEN CILANG, SA Paseo de las doce estrellas, 5-7 Madrid
Swedish: Vid leukopeni, trombocytopeni, anemi eller andra avvikelser, inklusive de som tyder på allvarliga njur- eller leverproblem, ska utsättning av läkemedlet övervägas.
Romanian: În cazul apariţiei leucopeniei, trombocitopeniei, anemiei sau a altor modificări, inclusiv a celor care indică afecţiuni hepatice sau renale grave, trebuie avută în vedere întreruperea medicamentului.
Swedish: Om genomförbarhetsbedömningen visar att en vetenskapligt giltig, väl utformad studie med statistiskt lämpligt upplägg är genomförbar så förbinder sig innehavarna av godkännande för försäljning att tillhandahålla ett detaljerat protokoll.
Romanian: Dacă studiul de fezabilitate demonstrează că este viabil un studiu de siguranţă la administrare validat ştiinţific, bine conceput şi alimentat adecvat, atunci titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă vor furniza un protocol detaliat.