FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In prostate cancer it works by depriving prostate cancer cells of the male hormone testosterone on which they depend to grow and spread.
Swedish: Vid prostatacancer verkar läkemedlet genom att förhindra att prostatacancercellerna får det manliga könshormonet testosteron, som de är beroende av för sin tillväxt och spridning.
English: Based on the evaluation of the studies that were submitted in support of the marketing authorisation application and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that therapeutic equivalence has not been demonstrated and as such the benefit risk balance for these hybrid products was considered negative.
Swedish: Utifrån utvärderingen av de studier som lämnats in som stöd för ansökan om godkännande för försäljning och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att den terapeutiska ekvivalensen i sig inte har visats och att nytta-risk-förhållandet för dessa hybridläkemedel är negativt.
English: Goserelin is marketed as a hybrid of Zoladex under the names Novimp, Goserelin Cell Pharma, Novosis Goserelin and associated names.
Swedish: Goserelin säljs som en hybrid av Zoladex under namnen Novimp, Goserelin Cell Pharma, Novosis Goserelin och associerade namn.
English: The German medicines regulatory agency considered that a suspension of the marketing authorisation of the already authorised medicines was necessary as therapeutic equivalence with the reference medicinal product could not be guaranteed.
Swedish: Den tyska läkemedelsmyndigheten ansåg att ett tillfälligt återkallande av godkännandet för försäljning av de läkemedel som redan godkänts var nödvändigt, eftersom terapeutisk ekvivalens med referensläkemedlet inte kunde garanteras.
English: The European Medicines Agency has completed a review of the clinical studies that were submitted as part of the marketing authorisation application of the hybrid (a type of generic) medicinal products Novosis Goserelin, Goserelin Cell Pharm, Novimp and associated names (goserelin, 3.6 mg implant).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat en granskning av de kliniska studier som lämnats in som en del av ansökan om godkännande för försäljning av hybridläkemedlen (en typ av generiska läkemedel) Novosis Goserelin, Goserelin Cell Pharm, Novimp och associerade namn (goserelin 3,6 mg implantat).
English: Following an inspection, the German medicines regulatory agency found that the clinical studies performed as part of the marketing authorisation applications for some goserelin containing medicines were not conducted in accordance with Good Clinical Practice (GCP) and questioned whether their results could be relied on.
Swedish: Efter en inspektion fann den tyska läkemedelsmyndigheten att de kliniska studier som utförts som en del av ansökningarna om godkännande för försäljning för vissa goserelininnehållande läkemedel inte gjorts i enlighet med god klinisk praxis och ifrågasatte om resultaten av studierna kunde betraktas som tillförlitliga.
English: The physician information should contain the following key messages:
Swedish: Informationen för läkare ska innehålla följande nyckelbudskap:
English: • The role and use of patient alert card.
Swedish: • Funktionen och användningen av patientkort.
English: • The need to evaluate patients for both active and inactive tuberculosis prior to starting the treatment, including use of appropriate screening tests,
Swedish: • Behovet av att undersöka patienter för både aktiv och inaktiv tuberkulos innan behandlingen startas, inklusive användning av lämpliga screening-tester,
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, prior to launch, all physicians who are expected to prescribe/use Cimzia are provided with a physician information pack containing the following:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att alla läkare som förväntas förskriva/använda Cimzia förses med ett informationspaket för läkare innehållande följande före lansering:
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Swedish: Medlemsstaterna ska säkerställa att alla villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet som beskrivs nedan implementeras:
English: • The risk of acute injection-related reactions and delayed serious systemic hypersensitivity reactions, the need for instructing patients on techniques for administration, and guidance for Health Care Professionals on how to report administration errors,
Swedish: • Risken för akuta injektionsrelaterade reaktioner och fördröjda allvarliga systemiska överkänslighetsreaktioner, behovet av att instruera patienter i tekniker för administrering, och vägledning för sjukvårdspersonal om hur administreringsfel rapporteras,
English: • The contraindication of Cimzia in patients with history of moderate to severe heart failure (NYHA III/IV), and potential risk of congestive heart failure being worsened by Cimzia,
Swedish: • Kontraindikationen för Cimzia hos patienter med måttlig till svår hjärtsvikt (NYHA III/IV) i anamnesen, och den potentiella risken att kronisk hjärtsvikt förvärras av Cimzia,
English: • The risk of serious infections, including opportunistic bacterial, viral and fungal infections in patients treated with Cimzia,
Swedish: • Risken för allvarliga infektioner, inklusive opportunistiska bakteriella, virala och svampinfektioner hos patienter som behandlas med Cimzia,
English: • Physician information
Swedish: • Information för läkare
English: 24 August 2011
Swedish: 24 augusti 2011
English: The mutual recognition procedure (UK/V/0373/001/MR) started on 29 July 2010.
Swedish: Förfarandet för ömsesidigt erkännande (UK/V/0373/001/MR) startade den 29 juli 2010.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 24 August 2011.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 24 augusti 2011.
English: The referral procedure started on 9 February 2011.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet startade den 9 februari 2011.
English: The Committee appointed Dr Karolina Törneke as rapporteur and Ms Helen Jukes as co-rapporteur.
Swedish: Kommittén utsåg dr Karolina Törneke som rapportör och Helen Jukes som medrapportör.
English: On 28 January 2011, the United Kingdom, as Reference Member State, referred the matter to the European Medicines Agency under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, due to concerns raised by two of the Concerned Member States, the Netherlands and Sweden, that the safety and efficacy of the product had not been sufficiently demonstrated.
Swedish: Den 28 januari 2011 hänsköt Storbritannien, som referensmedlemsstat, ärendet till Europeiska läkemedelsmyndigheten i enlighet med artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG, på grund av att två av de berörda medlemsstaterna, Nederländerna och Sverige, framfört betänkligheter över att läkemedlets säkerhet och effekt inte varit tillräckligt påvisade.
English: The marketing authorisation holder, Dechra Ltd, submitted an application for Clavudale 50 mg via a mutual recognition procedure in Austria, Belgium, Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Slovak Republic, Spain and Sweden on the basis of the marketing authorisation granted by the United Kingdom.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning, Dechra Ltd, lämnade in en ansökan för Clavudale 50 mg via ett förfarande för ömsesidigt erkännande i Belgien, Danmark, Finland, Frankrike, Grekland, Island, Irland, Luxemburg, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Slovakien, Spanien, Sverige, Tjeckien, Tyskland, Ungern och Österrike utifrån det godkännande för försäljning som beviljats av Storbritannien.
English: There was disagreement between the Reference Member State and these Concerned Member States on the demonstration of bioequivalence in the cat target species.
Swedish: Referensmedlemsstaten och dessa berörda medlemsstater var oeniga angående påvisandet av bioekvivalens hos målarten katt.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions for the granting of the marketing authorisation are provided in Annex II.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna för godkännandet för försäljning finns i bilaga II.
English: International non-proprietary name (inn): amoxicillin, clavulanic acid
Swedish: Internationellt generiskt namn (inn): amoxicillin, klavulansyra
English: The application was submitted as a generic of the reference product, Synulox Palatable Tablets 50 mg marketed by Pfizer Ltd.
Swedish: Ansökan lämnades in som ett generiskt läkemedel till referensläkemedlet Synulox välsmakande tabletter 50 mg som marknadsförs av Pfizer Ltd.
English: The summary of product characteristics, labelling and package leaflet are provided in Annex III.
Swedish: Produktresumén, märkning och bipacksedeln finns i bilaga III.
English: names is positive, and therefore adopted an opinion on 6 April 2011 recommending the granting of the marketing authorisation.
Swedish: och antog därför ett yttrande den 6 april 2011 med rekommendationen att bevilja godkännandet för försäljning.
English: Clavudale 50 mg is intended for the treatment of pathogen-specific skin infections, infections of the oral cavity, urinary tract infections, respiratory disease and enteritis.
Swedish: Clavudale 50 mg är avsett för behandling av patogenspecifika hudinfektioner, infektioner i munhålan, urinvägsinfektioner, respiratorisk sjukdom och enterit.
English: Written explanations were provided by the marketing authorisation holder on 11 April 2011.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning tillhandahöll skriftliga förklaringar den 11 april 2011.
English: Clavudale 50 mg tablet for cats and dogs and associated names (Clavudale 50 mg) contains amoxicillin and clavulanic acid.
Swedish: Clavudale 50 mg tablett för katter och hundar och associerade namn (Clavudale 50 mg) innehåller amoxicillin och klavulansyra.
English: Based on the evaluation of the rapporteur's assessment of the currently available data, the CVMP considered that the benefit/risk profile of Clavudale 50 mg tablet for cats and dogs and associated
Swedish: Utifrån rapportörens bedömning av de uppgifter som för närvarande finns tillgängliga fann CVMP att Clavudale 50 mg tablett för katter och hundar och associerade namn hade en positiv nytta-riskprofil,
English: Ref. EMEA/CHMP/384877/2008
Swedish: EMEA/CHMP/556350/2008
English: London, 8 October 2008 Doc.
Swedish: London den 8 oktober 2008 Dok.ref.
English: It is available as film coated tablets, oro-dispersible tablets (rapidly disintegrating) and oral solution.
Swedish: Det finns som filmdragerade tabletter, munsönderfallande tabletter (upplöses snabbt) och oral lösning.
English: Risperdal and associated names is as an antipsychotic, indicated for the treatment of schizophrenia, manic episodes associated with bipolar disorders, persistent aggression in patients with moderate to severe Alzheimer's dementia and treatment of persistent aggression in conduct disorder in children.
Swedish: Risperdal och synonymer är ett antipsykotikum som är indicerat för behandling av schizofreni, maniska episoder i samband med bipolär sjukdom, ihållande aggression hos patienter med måttlig till allvarlig Alzheimers demens och behandling av ihållande aggression vid uppförandestörning hos barn.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Risperdal and associated names International Non-Proprietary Name (INN): risperidone
Swedish: KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 30 FÖR Risperdal och synonymer Internationellt generiskt namn (INN): risperidon
English: The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) of Risperdal and associated names approved across EU Member States, with respect to the indications, the posology and method of administration, the contra-indications, the special warnings and precautions for use and the interaction with other medicinal products and other forms of interaction.
Swedish: Grunden för hänskjutningen var att det fanns skillnader mellan produktresuméerna för Risperdal och synonymer, vilka godkänts i EU-medlemsstater, med avseende på indikationer, dosering och administreringssätt, kontraindikationer, varningar och försiktighet och interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner.
English: On 24 July 2007 the European Commission presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet of the medicinal product Risperdal and associated names.
Swedish: Den 24 juli 2007 hänsköt Europeiska kommissionen ett ärende till EMEA i enlighet med artikel 30 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, för harmonisering av nationellt godkända produktresuméer, märkning och bipacksedel för läkemedlet Risperdal och synonymer.
English: The CHMP gave a positive opinion on 24 July 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet for Risperdal and associated names.
Swedish: Den 24 juli 2008 utfärdade CHMP ett positivt yttrande och förordade harmonisering av produktresumén, märkningen och bipacksedeln för Risperdal och synonymer.
English: Caution should be exercised in such situations.
Swedish: Försiktighet bör iakttas i sådana situationer.
English: ● At the request of the European Medicines Agency
Swedish: • på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,
English: You should tell your doctor:
Swedish: Du ska informera din läkare:
English: OS (months)
Swedish: Överlevnad (månader)
English: Talk to your doctor, he will need to regularly monitor you with some blood tests.
Swedish: Tala med din läkare, han kommer regelbundet att behöva undersöka dig med några blodprover.
English: In some cases dose reduction may be necessary.
Swedish: I vissa fall kan en dosreduktion vara nödvändig.
English: Best Overall Response Rate (CR/PR)
Swedish: Bästa responsfrekvens (CR/PR)
English: Date of first authorization: 19 September 2005 Date of latest renewal: 2 July 2010
Swedish: Datum för första godkännandet: 19 september 2005 Datum för senaste förnyat godkännande: 2 juli 2010
English: Plasma protein binding is approximately 95%.
Swedish: Plasmaproteinbindningen är ca 95 %.
English: Including fatalities.
Swedish: 6 Inklusive dödsfall.
English: The treatment with this medicine is not recommended for children and adolescents.
Swedish: Behandling med detta läkemedel rekommenderas inte för barn och ungdomar.
English: This protein is known to be involved in the growth and spread of cancer cells.
Swedish: Detta protein är känt för att vara involverat i tillväxten och spridningen av cancerceller.
English: Infections and infestations Infection*
Swedish: Infektioner och infestationer Infektion*
English: No new covariate effects were identified.
Swedish: Inga nya kovariateffekter identifierades.
English: What Tarceva is and what it is used for
Swedish: Vad Tarceva är och vad det används för
English: Frequency category of highest incidence
Swedish: Frekvenskategori med högst incidens
English: Demographic characteristics were well balanced between the two treatment groups.
Swedish: Demografiska karakteristika var väl balanserade mellan de två behandlingsgrupperna.
English: Independent Review **
Swedish: Oberoende bedömning**
English: Second and Further Line Treatment
Swedish: Andra och senare linjens behandling
English: Tarceva has not been studied in patients under the age of 18 years.
Swedish: Tarceva har inte studerats hos patienter yngre än 18 år.
English: Patients in this study were not selected based on EGFR mutation status.
Swedish: Patienterna i denna studie valdes inte baserat på EGFR-mutationsstatus.
English: No survival advantage could be shown for patients with locally advanced disease.
Swedish: Ingen överlevnadsfördel kunde visas för patienter med lokalt avancerad sjukdom.
English: Contact your doctor as soon as possible if you suffer from any of the below side effects.
Swedish: Kontakta läkaren så snart som möjligt om du får någon av följande biverkningar.
English: PFS (median in months)
Swedish: PFS (median i månader)
English: This disease can also be linked to the natural progression of your medical condition and can have a fatal outcome in some cases.
Swedish: Denna sjukdom kan också förknippas med det naturliga förloppet av ditt medicinska tillstånd och kan i vissa fall vara dödlig.
English: What you need to know before you take Tarceva Do not take Tarceva:
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Tarceva Ta inte Tarceva:
English: Assessment of EGFR mutation status
Swedish: Bedömning av EGFR-mutationsstatus
English: There was no change to Tmax or half-life.
Swedish: Tmax eller halveringstid förändrades inte.
English: The clinical relevance of these differences is unclear.
Swedish: Den kliniska relevansen av dessa skillnader är oklar.
English: 1 In clinical study PA.3.
Swedish: I klinisk studie PA.3.
English: Less than 2% of the orally administered dose is excreted as parent substance.
Swedish: Mindre än 2 % av den oralt givna dosen utsöndras som modersubstans.
English: Survival was evaluated in the intent-to-treat population based on follow-up survival data.
Swedish: Överlevnad utvärderades i ”intent-to-treat”-populationen baserad på uppföljande överlevnadsdata.
English: A study in normal healthy volunteers provided an estimate of the absolute bioavailability of 59%.
Swedish: En studie på normala friska frivilliga försökspersoner gav en uppskattning av den absoluta biotillgängligheten till 59 %.
English: Cigarette smoking has been shown to reduce erlotinib exposure by 50-60%.
Swedish: Cigarettrökning har visats minska exponeringen av erlotinib med 50-60 %.
English: ** Can lead to dehydration, hypokalemia and renal failure.
Swedish: ** Kan leda till dehydrering, hypokalemi och njursvikt.
English: The exposure after an oral dose may be increased by food.
Swedish: Exponeringen efter en oral dos kan ökas av föda.
English: It is not known whether Tarceva has a different effect if your liver or kidneys are not functioning normally.
Swedish: Det är inte känt om Tarceva har en annorlunda effekt om din lever eller njurar inte fungerar normalt.
English: 90% of patients on Tarceva developed rash within the first 44 days.
Swedish: 90% av patienterna som behandlades med Tarceva utvecklade hudutslag inom de första 44 dagarna.
English: Tarceva has not been studied for its possible effects on the ability to drive and use machines but it is very unlikely that your treatment will affect this ability.
Swedish: Tarceva har inte studerats med avseende på dess möjliga effekter på förmågan att köra bil eller använda maskiner, men det är mycket osannolikt att din behandling påverkar denna förmåga.
English: Tell your doctor if you have severe pain in your abdomen.
Swedish: Tala om för din läkare om du har svår smärta i buken.
English: Including fatalities (see section 4.4).
Swedish: Inklusive dödsfall (se avsnitt 4.4).
English: Tarceva is indicated for adults.
Swedish: Tarceva används till vuxna.
English: Therefore, the time to reach steady state plasma concentration would be expected to occur in approximately 7-8 days.
Swedish: Tiden för att uppnå plasmakoncentrationer vid steady-state förväntas därför vara ca 7-8 dagar.
English: See also below “Other medicines and Tarceva”
Swedish: Se även nedan ”Andra läkemedel och Tarceva”
English: The safety and efficacy of erlotinib in the approved indications has not been established in patients under the age of 18 years.
Swedish: Säkerhet och effekt för erlotinib i de godkända indikationerna har inte fastställts för patienter under 18 år.
English: These were very common in clinical study PA.3 and common in clinical study BR.21.
Swedish: Dessa var mycket vanliga i den kliniska studien PA.3 och vanliga i studien BR.21.
English: Other medicines and Tarceva
Swedish: Andra läkemedel och Tarceva
English: EGFR is expressed on the cell surface of normal cells and cancer cells.
Swedish: EGFR uttrycks på cellytan av normala celler och cancerceller.
English: Red blood cell parameters were decreased and white blood cells, primarily neutrophils, were increased.
Swedish: Antalet röda blodkroppar var sänkt och antalet vita blodkroppar, framförallt neutrofiler, var förhöjt.
English: * Severe infections, with or without neutropenia, have included pneumonia, sepsis, and cellulitis.
Swedish: * Svåra infektioner, med eller utan neutropeni, har omfattat pneumoni, sepsis och cellulit.
English: The clinical relevance of this increase has not been established.
Swedish: Den kliniska betydelsen av denna ökning har inte fastställts.
English: Therefore, in such patients, periodic liver function testing should be considered.
Swedish: Hos sådana patienter bör därför periodisk uppföljning av leverfunktionen övervägas.
English: A higher incidence of ILD (approximately 5% with a mortality rate of 1.5%) is seen among patients in studies conducted in Japan.
Swedish: En högre förekomst av ILS (cirka 5 % med en dödlighet på 1,5 %) ses hos patienter i studier genomförda i Japan.
English: See sections 4.2, 4.4, 4.5, and
Swedish: Se avsnitt 4.2, 4.4, 4.5 och
English: If you become pregnant while you are being treated with Tarceva, immediately inform your doctor who will decide if the treatment should be continued.
Swedish: Om du blir gravid under din behandling med Tarceva, informera omedelbart din läkare som kommer att besluta om behandlingen ska fortsätta.
English: No studies have been conducted to assess the impact of Tarceva on milk production or its presence in breast milk.
Swedish: Inga studier har genomförts för att bedöma Tarcevas inverkan på mjölkproduktionen eller om det utsöndras i bröstmjölk.
English: The first 330 patients were centrally assessed (response rate 6.2%); 401 patients were investigatorassessed (response rate 11.2%).
Swedish: De första 330 patienterna utvärderades centralt (responsfrekvens 6,2 %); 401 patienter utvärderades av prövaren (responsfrekvens 11,2 %).
English: Potential interactions may occur with active substances which are metabolised by, or are inhibitors or inducers of, these enzymes.
Swedish: Interaktioner kan uppträda med aktiva substanser som metaboliseras av, eller som är hämmare eller inducerare av, dessa enzymer.
English: There are no adequate data for the use of erlotinib in pregnant women.
Swedish: Det finns inga adekvata data från användning av erlotinib i gravida kvinnor.
English: Tarceva or placebo was taken orally once daily until disease progression or unacceptable toxicity.
Swedish: Tarceva eller placebo intogs oralt en gång dagligen till sjukdomsprogress eller oacceptabel toxicitet.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken any other medicines or might take any other medicines.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
English: The treatment with this medicine is not recommended if you have a severe liver disease or severe kidney disease.
Swedish: Behandling med detta läkemedel rekommenderas inte om du har en allvarlig leversjukdom eller allvarlig njursjukdom.
English: • Inflammation of the coloured part of the eye
Swedish: • Inflammation i den färgade delen av ögat
English: • if you are allergic to erlotinib or any of the ingredients of this medicine (listed in section 6).
Swedish: • om du är allergisk mot erlotinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
English: Patients with ECOG PS>1, significant hepatic or renal co-morbidities were not included in the study.
Swedish: Patienter med ECOG PS>1, signifikanta co-morbiditeter i lever eller njure inkluderades inte i studien.
English: Elderly population There have been no specific studies in elderly patients.
Swedish: Äldre population Det finns inga särskilda studier på äldre patienter.
English: Cut-off date: April 2012
Swedish: Sista datum för datainsamling: april 2012