FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ugotovili so zmerno zmanjšano aktivnost amprenavirja s srednjim (mediana) povečanjem IC50 od 3,7-krat izhodiščno do 8krat z izolati po preobratu.
Bulgarian: Установено е незначително намаляване на активността на ампренавир със средно повишаване на IC50 от 3,7 до 8 пъти за ребаунд-пробите спрямо изходните.
Slovenian: Blaga degeneracija ledvičnih tubulov je bila omejena na miši, izpostavljene najmanj dvakratni priporočeni ekspoziciji pri ljudeh; pri podganah in psih ledvice niso bile prizadete.
Bulgarian: Лека бъбречна тубулна дегенерация е регистрирана при мишки, експонирани на поне два пъти по-високи дози от препоръчителните при хора; при кучета и плъхове бъбреците са незасегнати.
Slovenian: Sočasna uporaba delamanida z močnim zaviralcem CYP3A (kot je lopinavir/ritonavir) lahko poveča izpostavljenost presnovku delamanida, ki ga povezujejo s podaljšanjem intervala QTc.
Bulgarian: Едновременното приложение на деламанид със силен инхибитор на CYP3A (като лопинавир/ритонавир) може да повиши експозицията на метаболит на деламанид, който е свързан с удължаване на QTc.
Slovenian: Povprečna starost vključenih bolnikov je bila 39 let (razpon:od 19 do 71); 75 % je bilo belcev in 78 % je bilo moških.
Bulgarian: Средната възраст на включените пациенти е била 39 години (от 19 до 71); 75% са принадлежали към европеидната раса, и 78% са били от мъжки пол.
Slovenian: Zvečana koncentracija sočasno uporabljenih zdravil v plazmi lahko zveča ali podaljša njihov terapevtski učinek in neželene učinke (glejte poglavji 4.3 in 4.5).
Bulgarian: Тези повишени плазмени концентрации на едновременно прилагани лекарствени продукти може да увеличат или удължат техния терапевтичен ефект и нежеланите им събития (вж. точки 4.3 и 4.5).
Slovenian: Zdravljenje v obeh skupinah je vključevalo tudi zidovudin 180 mg/m2 vsakih 12 ur in lamivudin 4 mg/kg vsakih 12 ur.
Bulgarian: И двете терапевтични групи включват зидовудин 180 mg/m2 на всеки 12 часа и ламивудин 4 mg/kg на всеки 12 часа.
Slovenian: Antibiotik
Bulgarian: Антибиотици
Slovenian: Virološki neuspeh* *Definiran kot potrjena raven HIV-1 RNA v plazmi > 400 kopij/ml v 24. tednu ali virološki preobrat > 4000 kopij/ml po 24. tednu.
Bulgarian: *Дефинирано като потвърдено ниво на плазмена HIV-1 РНК > 400 копия/ml на 24-та седмица или вирусен ребаунд > 4 000 копия/ml след 24-та седмица.
Slovenian: Vendar pa je, če je korist večja od tveganja, pri sočasni uporabi bedakilina z lopinavirjem/ritonavirjem potrebna previdnost.
Bulgarian: Ако обаче ползата надхвърля риска, едновременното приложение на бедаквилин с лопинавир/ритонавир трябва да се извършва предпазливо.
Slovenian: - povečanje limfnih vozlov;
Bulgarian: • уголемяване на лимфните възли;
Slovenian: Posebno tveganje toksičnosti glede na količino alkohola in propilenglikola v zdravilu Kaletra peroralna raztopina
Bulgarian: Специфичен риск от токсичност във връзка със стойностите на алкохол и пропилен гликол в Kaletra перорален разтвор.
Slovenian: Če je zdravilo Kaletra uporabljeno sočasno s parenteralnim midazolamom, je to potrebno izvesti v enoti za intenzivno nego (EIN) ali podobnem okolju, ki omogoča natančen kliničen nadzor in ustrezno medicinsko ukrepanje v primeru depresije dihanja in/ali dolgotrajne sedacije.
Bulgarian: Ако Kaletra се прилага едновременно с парентерален мидазолам, то това трябва да става в интензивно отделение или подобен сектор, където е осигурено постоянно клинично проследяване и подходяща медицинска намеса в случай на респираторна депресия и/или удължена седация.
Slovenian: Zaviralci fosfodiesteraze (PDE5)
Bulgarian: Фосфодиестеразни инхибитори (PDE5)
Slovenian: Povečanje odmerka ni povzročilo pomembnega zvišanja plazemske koncentracije lopinavirja.
Bulgarian: Повишаването на дозата не води до значително увеличаване на плазмените концентрации на лопинавир.
Slovenian: - Če za preprečevanje nosečnosti jemljete peroralne kontraceptive ali kontraceptive v obližu, morate uporabiti dodatno ali drugačno kontracepcijsko zaščito (npr. kondom), kajti zdravilo Kaletra lahko zmanjša učinkovitost peroralnih kontraceptivov ali kontraceptivov v obližu.
Bulgarian: - Ако в момента използвате перорални контрацептиви или контрацептивни пластири за предотвратяване на бременност, трябва да използвате допълнителен или различен метод за контрацепция (напр. презерватив), тъй като Kaletra може да намали ефективността на пероралните контрацептиви или контрацептивните пластири.
Slovenian: Potrebna je lahko prilagoditev odmerka zdravila Kaletra.
Bulgarian: Възможно е да се наложи коригиране на дозата на Kaletra.
Slovenian: Zdravila za zdravljenje erektilne disfunkcije (avanafil, vardenafil, sildenafil, tadalafil)
Bulgarian: Лекарства за еректилна дисфункция (аванафил, варденафил, силденафил и тадалафил)
Slovenian: Pomembni podatki
Bulgarian: Важна информация
Slovenian: Le v velikih, nenamernih odmerkih lahko povzroči glavobol in prebavne motnje.
Bulgarian: Само при необмислено високи дози, той може да предизвика главоболие и стомашночревни смущения.
Slovenian: Na ovojnino je priporočljivo zapisati datum, ko ste zdravilo vzeli iz hladilnika.
Bulgarian: Препоръчително е, да се записва върху опаковката датата на изваждане от хладилника.
Slovenian: Nadomestno zdravljenje s ščitničnimi hormoni
Bulgarian: Заместителна терапия с тиреоидни хормони
Slovenian: HIV-1 je bil pasiran in vitro s samim lopinavirjem ter z lopinavirjem in ritonavirjem v koncentracijskih razmerjih, ki so predstavljala razpon koncentracijskih razmerij v plazmi, ugotovljenih med zdravljenjem z zdravilom Kaletra.
Bulgarian: HIV-1 ce пасира (пресява) in vitro само с лопинавир и с лопинавир плюс ритонавир, в съотношения на концентрациите, представящи плазмените концентрационни съотношения, установени по време на лечението с Kaletra.
Slovenian: V obdobju trženja so poročali o primerih, ki kažejo na potencialno interakcijo med zdravili, ki vsebujejo ritonavir in levotiroksin.
Bulgarian: Съобщени са постмаркетингови случаи, показателни за потенциално взаимодействие между левотироксин и продукти, които съдържат ритонавир.
Slovenian: Protimikobakterijska zdravila Bedakilin (enkratni odmerek)
Bulgarian: Антимикобактериални средства Бедаквилин (единична доза)
Slovenian: Sočasna uporaba fusidne kisline je kontraindicirana pri dermatoloških okužbah.
Bulgarian: Съпътстващото приложение с фузидова киселина е противопоказано при дерматологични инфекции.
Slovenian: Opisani so bili naslednji neželeni dogodki.
Bulgarian: Следните събития са били посочени като нежелани лекарствени реакции.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, povezani z zdravljenjem z zdravilom Kaletra, v kliničnih študijah, so bili driska, slabost, bruhanje, hipertrigliceridemija in hiperholesterolemija.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, свързани с лечението с Kaletra по време на клиничните изпитвания са били диария, гадене, повръщане, хипертриглицеридемия и хиперхолестеролемия.
Slovenian: V kliničnih študijah z omejenim številom analiziranih izolatov niso opazili selekcije odpornosti proti lopinavirju pri naivnih bolnikih brez pomembne odpornosti proti zaviralcem proteaz ob začetku zdravljenja.
Bulgarian: При клинични проучвания с ограничен брой анализирани изолати, не е била наблюдавана селекция на резистеността към лопинавир при нелекувани пациенти без значима първоначална резистентност към протеазните инхибитори.
Slovenian: Klinično priporočilo glede sočasne uporabe z zdravilom
Bulgarian: Клинични препоръки по отношение на едновременното прилагане с Kaletra
Slovenian: Dolgotrajne študije lopinavirja/ritonavirja pri miših so pokazale negenotoksično, mitogeno indukcijo jetrnih tumorjev, za katero na splošno velja, da je malo pomembna za tveganje pri človeku.
Bulgarian: Дългосрочни проучвания за канцерогенност на лопинавир/ритонавир при мишки разкриват негенотоксична, митогенна индукция на чернодробни тумори, за които като цяло се счита, че имат малко значение за риска при хора.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala zdravilo 1 x dnevno, je 6/75 (8 %) bolnikov pokazalo nove primarne mutacije proteaznih zaviralcev (kodoni 30, 32, 48, 50, 82, 84, 90), kot tudi 12/77 (16 %) bolnikov v skupini, ki je prejemala zdravilo 2 x dnevno.
Bulgarian: В групата с еднократно за деня дозиране 6/75 (8%) от пациентите са показали нови първични мутации на протеазния инхибитор (кодони 30, 32, 48, 50, 82, 84, 90), каквито са показали и 12/77 (16%) от пациентите в групата с дозиране два пъти дневно.
Slovenian: Antipsihotiki/nevroleptiki Lurasidon
Bulgarian: Антипсихотици/ Невролептици
Slovenian: Rezultati v 24. tednu: Študija P1060 Kohorta I
Bulgarian: Проучване Р1060 Кохорта I
Slovenian: Shranjevanje zdravila Kaletra Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Slovenian: Efektivni (od vrha do dna) razpolovni čas lopinavirja v 12-urnem odmernem intervalu je bil v povprečju od 5 do 6 ur, navidezni peroralni očistek (CL/F) lopinavirja pa je 6 do 7 l/h.
Bulgarian: Ефективното време на полуживот на лопинавир (от максимална до Ctrough) при 12-часов междудозов интервал е средно 5 - 6 часа, а видимият клирънс при перорален прием (CL/F) на лопинавир е 6 до 7 l/h.
Slovenian: - izpadanje las; - nenormalnost v elektrokardiogramu (EKG), ki se imenuje atrioventrikularni blok;
Bulgarian: отклонения във Вашата ЕКГ(електрокардиограма), наречен атриовентикуларен блок;
Slovenian: ≥ 15 do 40 kg
Bulgarian: ≥ 15 до 40 kg
Slovenian: Odpornost proti lopinavirju, definirana kot prisotnost katerekoli primarne mutacije ali mutacije aktivnega mesta v proteazi (glejte zgoraj), je bila opažena pri 0/51 (0 %) bolnikih.
Bulgarian: Резистентност спрямо лопинавир, дефинирана като наличие на каквато и да е първична мутация или мутация в активен участък на протеазата (виж по-горе), е била наблюдавана при 0/51 (0%) пациенти.
Slovenian: Učinke zdravila Kaletra (v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili) na biološke označevalce (koncentracijo HIV RNA in število T-celic CD4 v plazmi) so raziskali v kontrolirani 48tedenski študiji zdravila Kaletra ter v dodatnih 360-tedenskih študijah zdravila Kaletra.
Bulgarian: Ефектите на Kaletra (в комбинация с други антиретровирусни средства) върху биологични маркери (нива на плазмената НІV РНК и брой CD4+ Т-клетки) са проучени в контролирани проучвания на Kaletra с продължителност 48 до 360 седмици.
Slovenian: Rezultati v 24. tednu: Študija P1030 Starost: ≥ 14 dni in < 6 tednov (N=10)
Bulgarian: Проучване Р1030 Възраст: ≥ 14 дни и < 6 седмици
Slovenian: Bolnike z napredovalo boleznijo HIV utegneta ogrožati zvišanje trigliceridov in pankreatitis.
Bulgarian: Пациентите в напреднала фаза на НІV може да са изложени на риск от повишени нива на триглицеридите и панкреатит.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Kaletra neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Bulgarian: Както всички лекарства, Kaletra може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Slovenian: Treba je upoštevati, da odmerek rifabutina 150 mg 2-krat na teden ne omogoča optimalne izpostavljenosti rifabutinu, kar vodi k tveganju za rezistenco na rifamicin in k neuspešnemu zdravljenju.
Bulgarian: Трябва да се има предвид, че два пъти седмично доза от 150 mg рифабутин може би няма да осигури оптималната експозиция от рифабутин, което води до риск от проява на резистентност към рифамицин и до липса на лечение.Не се налага адаптиране на дозата за
Slovenian: Ne vozite in ne upravljajte s stroji, če se vam pojavi katerikoli neželeni učinek (npr.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с машини, ако получите нежелани реакции (напр. гадене), които повлияват на способността Ви да извършвате тези дейности безопасно.
Slovenian: Bolnike na dieti z malo kalija je treba na to opozoriti.
Bulgarian: Необходимо е пациентите, прилагащи нискокалиева диета, да бъдат предупреждавани.
Slovenian: 7 do 10 kg > 10 do < 15 kg
Bulgarian: 7 до 10 kg > 10 до < 15 kg
Slovenian: - Vedno imejte pri roki dovolj zdravila Kaletra, da vam je ne bo zmanjkalo.
Bulgarian: - Винаги имайте под ръка достатъчно Kaletra за да не се налага да я прекъсвате.
Slovenian: Močni zaviralci CYP3A4 kot so zaviralci proteaz lahko povečajo izpostavljenost bedakilinu, kar bi potencialno lahko povečalo tveganje za neželene učinke povezane z bedakilinom.
Bulgarian: Силни инхибитори на CYP3A4, като протеазните инхибитори, могат да повишат експозицията на бедаквилин, което потенциално би могло да повиши риска от нежелани реакции, свързани с бедаквилин.
Slovenian: Ugotovljeno je, da kombinacija lopinavir/ritonavir nekaterim zdravim odraslim osebam zmerno in asimptomatsko podaljša interval PR.
Bulgarian: Доказано е, че комбинацията лопинавир/ритонавир причинява умерено асимптоматично удължаване на PR-интервалa при някои здрави възрастни индивиди.
Slovenian: Kaletra 400/100 mg dvakrat na dan je potrebno odmerek maraviroka zmanjšati na 150 mg dvakrat na dan.
Bulgarian: Kaletra 400/100 mg два пъти дневно, дозата на маравирок трябва да се намали до 150 mg два пъти дневно.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost lopinavirju/ritonavirju je bila ob maternalnih in razvojno toksičnih odmerkih manjša, kot je predvidena terapevtska izpostavljenost pri človeku.
Bulgarian: Системното експониране на лопинавир/ритонавир при токсични за майката и свързаните с развитието на поколението дози е по-ниско от предвидената терапевтична експозиция при хора.
Slovenian: Shranjevanje med uporabo: Če zdravila ne hranite v hladilniku, ga shranjujte na temperaturi do 25 °C, vso neporabljeno količino pa zavrzite po 42 dneh (6 tednih).
Bulgarian: Ако се държи извън хладилника, да не се съхранява при температура над 25°С и неизползваното след 42 дни (6 седмици) количество да се изхвърли.
Slovenian: - Bolečine, občutljivost ali šibkost mišic, zlasti v kombinaciji s protiretrovirusnimi zdravili.
Bulgarian: - Болки в мускулите, болезненост или слабост, особено при комбинация с тези лекарства.
Slovenian: Odmerjanje enkrat na dan: Farmakokinetiko zdravila Kaletra enkrat na dan so ocenili pri preiskovancih, okuženih s HIV, ki še niso dobivali protiretrovirusnega zdravljenja.
Bulgarian: Приложение веднъж дневно: фармакокинетиката на Kaletra е проучена при инфектирани с HIV пациенти без предходно антиретровирусно лечение.
Slovenian: Glede na trenutne terapevtske smernice dvotirno zdravljenje z zaviralci proteaz praviloma ni priporočljivo.
Bulgarian: Съгласно съвременните насоки за лечение двойната терапия с протеазни инхибитори не се препоръчва като цяло.
Slovenian: Študijo je dokončalo 61 bolnikov (35 bolnikov je ves čas študije dobivalo priporočeni odmerek 400/100 mg dvakrat na dan).
Bulgarian: Шестдесет и един пациенти са завършили проучването (35 пациенти, получавали препоръчителната доза от 400/100 mg два пъти дневно по време на цялото проучване).
Slovenian: Odstotek bolnikov s potrjenim virusnim preobratom >50 kopij/ml v obdobju 48 tednov spremljanja je bil večji pri pediatričnih bolnikih, ki so prejemali lopinavir/ritonavir tablete enkrat na dan (12 %), kot pri bolnikih, ki so prejemali odmerek dvakrat na dan (8 %, P=0,19), zlasti zaradi manjšega sodelovanja bolnikov v skupini, ki je prejemala odmerek enkrat na dan.
Bulgarian: Процентът на пациентите с доказан вирусологичен ребаунд>50 копия/ml през 48-те седмици на проследяване е по-висок при деца, приемащи таблетки лопинавир/ритонавир веднъж дневно (12%), в сравнение с пациентите, получавали два пъти дневно (8%, р = 0,19), което се дължи основно на по-слабото придържане към лечението в групата с еднократно за деня дозиране.
Slovenian: Indukcijski učinek lahko traja še vsaj 2 tedna po prenehanju zdravljenja s šentjanževko (glejte poglavje 4.3).
Bulgarian: Индуциращият ефект може да персистира в продължение на поне 2 седмици след спиране на лечението с жълт кантарион (вж. точка 4.3).
Slovenian: Raziskave kancerogenosti pri podganah niso pokazale tumorigenosti.
Bulgarian: Проучвания за канцерогенност при плъхове не разкриват находки на тумори.
Slovenian: Kaletra s kontraceptivi, ki vsebujejo etinilestradiol (ne glede na formulacijo kontraceptiva, npr. peroralni ali obliž), je treba uporabiti dodatne načine kontracepcijske zaščite.
Bulgarian: В случай на едновременно прилагане на Kaletra и контрацептиви, съдържащи етинил естрадиол (независимо от метода на контрацепция напр. перорален или трансдермален), трябва да се прилагат допълнителни контрацептивни методи.
Slovenian: Alkohol in propilenglikol lahko škodujeta bolnikom z boleznijo jeter, boleznijo ledvic, alkoholizmom, epilepsijo, okvaro ali boleznijo možganov ter nosečnicam in otrokom.
Bulgarian: Алкохола и полиетилен гликола са потенциално опасно за тези, които страдат от чернодробно заболяване, бъбречно заболяване, алкохолизъм, епилепсия, мозъчно увреждане или заболяване, както и за бременни жени и деца.
Slovenian: EC50 lopinavirja proti 56 izhodiščnim virusnim izolatom je bila od 0,6- do 96-krat večja kot EC50 proti divjemu tipu HIV.
Bulgarian: ЕС50 за лопинавир срещу 56 изходни вирусни изолати е варирала от 0,6 до 96-кратно по-високи стойности от ЕС50 срещу дивия тип HIV.
Slovenian: Podrobnejše informacije o zdravilu so na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Ne jemljite zdravila Kaletra, če trenutno jemljete katero od naslednjih zdravil:
Bulgarian: Не приемайте Kaletra с никое от следните лекарства:
Slovenian: Prilagoditev odmerka zdravila Kaletra 400 mg/400 mg (tj. zdravilo Kaletra 400/100 mg + ritonavir 300 mg) dvakrat na dan je omogočila kompenzacijo indukcijskega učinka rifampicina na CYP3A4.
Bulgarian: Коригиране на дозата на Kaletra 400 mg/400 mg (т.е. Kaletra 400/100 mg + ритонавир 300 mg) два пъти дневно позволява компенсиране на индуциращия ефект на рифампицина върху CYP 3A4.
Slovenian: Če otrok ne zmore zanesljivo pogoltniti tablete zdravila Kaletra, mu morate predpisati peroralno raztopino zdravila Kaletra.
Bulgarian: Ако детето не е в състояние да глътне Kaletra таблетка, трябва да бъде предписан пероралния разтвор Kaletra.
Slovenian: - Zdravila Kaletra ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na steklenički.
Bulgarian: Не използвайте Kaletra след срока на годност, отбелязан върху бутилката.
Slovenian: AUC: ↑ 5,9-krat
Bulgarian: AUC: ↑ 5,9 пъти
Slovenian: - Zdravilo Kaletra se uporablja v kombinaciji z drugimi protivirusnimi zdravili.
Bulgarian: - Kaletra се предписва в комбинация с други антивирусни лекарства.
Slovenian: Pakiranje s 5 plastenkami vsebuje tudi pet 5 ml brizg z 0,1 ml oznakami.
Bulgarian: Опаковката от 5 бутилки съдържа и пет спринцовки от 5 ml, градуирани през 0,1 ml.
Slovenian: Obseg povečanja je odvisen od časa uporabe ritonavirja.
Bulgarian: Степента на увеличение на AUC и Cmax зависи от времето на прилагане на ритонавир.
Slovenian: b. Seznam neželenih učinkov v preglednici
Bulgarian: Списък на нежеланите лекарствени реакци в табличен вид
Slovenian: - sladkorno bolezen, ker so pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Kaletra, poročali o zvišanem krvnem sladkorju.
Bulgarian: - диабет, тъй като се съобщава за повишени нива на кръвната захар при пациенти, приемащи Kaletra.
Slovenian: - vnetje krvnih žil in kapilar;
Bulgarian: възпаление на кръвоносните съдове и капиляри;
Slovenian: Cmax: ↑ 6-krat
Bulgarian: Cmax: ↑ 6 пъти
Slovenian: Brizgo obrnite, tako da konica gleda navzgor in nežno potrkajte po njej ter potisnite bat, da odstranite morebitne zračne mehurčke.
Bulgarian: Обърнете спринцовката така, че върхът да сочи нагоре, внимателно я почукайте и натиснете буталото, за да премахнете въздушните мехурчета.
Slovenian: - Če sildenafil ali tadalafil in zdravilo Kaletra jemljete skupaj, vas lahko ogrožajo neželeni učinki kot npr. nizek krvni tlak, omedlevica, motnje vida in erekcija, ki traja več kot 4 ure.
Bulgarian: - Ако приемате едновременно силденафил или тадалафил с Kaletra, може да сте изложени на риск от нежелани реакции като понижено кръвно налягане, припадък, промени в зрението и ерекция, траеща повече от 4 часа.
Slovenian: Sočasno zdravljenje z efavirenzom ali nevirapinom Odmerjanje 230/57,5 mg/m2 utegne biti pri nekaterih otrocih nezadostno, če sta sočasno uporabljena nevirapin ali efavirenz.
Bulgarian: Дозата 230/57,5 mg/m2 може да е недостатъчна при някои деца, когато се прилага заедно с невирапин или ефавиренц.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Kaletra in zdravil, ki se primarno presnavljajo s CYP3A, lahko zveča koncentracijo drugega zdravila v plazmi, to pa lahko zveča ali podaljša njegove terapevtske in neželene učinke.
Bulgarian: Едновременното прилагане на Kaletra и лекарствени продукти, които се метаболизират основно от CYP3A, може да доведе до повишени плазмени концентрации на другия лекарствен продукт, което може да усили или удължи неговите терапевтични и нежелани реакции.
Slovenian: Aesica Queenborough Limited, Queenborough, Kent ME11 5EL, Velika Britanija AbbVie Logistics B.V., Zuiderzeelaan 53, 8017 JV Zwolle, Nizozemska AbbVie Deutschland GmbH & Co.
Bulgarian: Aesica Queenborough Limited, Queenborough, Kent ME11 5EL, Обединено кралство AbbVie Logistics B.V., Zuiderzeelaan 53, 8017 JV Zwolle, Нидерландия AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Германия
Slovenian: Brizgo za peroralno dajanje vstavite otroku v usta v smeri proti licu in nežno potisnite bat navzdol, da zdravilo izteče.
Bulgarian: Поставете спринцовката в устата на Вашето дете, насочена към бузата, и леко натиснете буталото, за да приложите лекарството.
Slovenian: Če je takšna sočasna uporaba neizogibna, je mogoče večji odmerek zdravila Kaletra 400 mg/400 mg dvakrat na dan uporabiti z rifampicinom ob natančnem spremljanju varnosti in terapevtskem spremljanju koncentracij zdravil.
Bulgarian: Ако такова едновременно прилагане се прецени като неизбежно, то тогава заедно с рифампицин могат да се прилагат повишени дози на Kaletra 400 mg/400 mg, два пъти дневно при внимателно проследяване на безопасността и терапевтичния ефект.
Slovenian: Čas nastopa bolezni, o katerem so poročali, je precej spremenljiv in je lahko več mesecev po začetku zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Съобщеното време на проявлението им обаче е много различно и може да настъпи много месеци след започване на лечението (вж. точка 4.4).
Slovenian: 4 tablete (400/100 mg) 5 tablet (500/125 mg)
Bulgarian: 4 таблетки (400/100 mg) 5 таблетки (500/125 mg)
Slovenian: 7 do < 15 kg
Bulgarian: 7 до < 15 kg
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja ostaja vezava lopinavirja na beljakovine v območju opazovanih koncentracij po 400/100 mg zdravila Kaletra dvakrat na dan stalna ter je pri zdravih prostovoljcih in pri HIV-pozitivnih bolnikih podobna.
Bulgarian: При стационарно състояние, свързването на лопинавир с протеините остава константно за всички наблюдавани концентрации над 400/100 mg Kaletra два пъти дневно и е сходно при здрави доброволци и НІV-позитивни пациенти.
Slovenian: Nukleozidni in nukleotidni zaviralci reverzne transkriptaze (NRTI) Stavudin, lamivudin Lopinavir: ↔
Bulgarian: Нуклеозидни/Нуклеотидни инхибитори на обратната транскриптаза (NRTIs) Ставудин, ламивудин Лопинавир: ↔
Slovenian: EU/1/01/172/005 - multipakiranje: 120 (3 škatle po 40) filmsko obloženih tablet EU/1/01/172/008 - škatla s 120 filmsko obloženimi tabletami
Bulgarian: 120 (3 опаковки по 40) филмирани таблетки EU/1/01/172/008 - кутия от 120 филмирани таблетки
Slovenian: Priporočljivo je kontrolirati koncentracijo metadona v plazmi.
Bulgarian: Препоръчва се проследяване на плазмените концентрации на метадон.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в член 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Slovenian: Priporočeni odmerki lopinavirja/ritonavirja (mg) dvakrat na dan.
Bulgarian: Препоръчителна доза лопинавир/ритонавир (mg), два пъти дневно.