FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Veterinärmedizinische Injektionslösungen, die Ivermectin entweder als Einzelwirkstoff oder in Kombination mit einem weiteren Wirkstoff enthalten, werden bei Rindern gegen Endo- oder Ektoparasitenbefall eingesetzt.
Swedish: Veterinärmedicinska injektionsläkemedel för nötkreatur som innehåller ivermektin, antingen som enda aktiva innehållsämne eller i kombination med ett annat aktivt ämne, används mot endoparasit- och ektoparasitinfestationer genom subkutan administrering av 200 μg ivermektin/kg kroppsvikt.
German: Die harmonisierte Wartezeit von 49 Tagen gilt nur für den Inhaltsstoff Ivermectin der Injektionslösungen, die Ivermectin enthalten.
Swedish: Den harmoniserade karenstiden på 49 dagar är endast relevant för ivermektinkomponenten i veterinärmedicinska injektionsläkemedel som innehåller ivermektin.
German: Festzuhalten ist, dass der harmonisierte statistische Ansatz zur Festlegung von Wartezeiten für viele Studien aufgrund der starken Streuung der Daten nicht verwendet werden konnte und die anhand des alternativen Ansatzes berechneten Wartezeiten in erheblichem Maße von der Wahl der Messzeitpunkte abhängig sind.
Swedish: Det måste påpekas att för många studier var uppgifterna så utspridda att man inte kunde använda den harmoniserade statistiska metoden för fastställandet av karenstider, och den karenstid som fastställs med hjälp av den alternativa metoden är alltid mycket beroende av valet av tidpunkter.
German: Mittels ANOVA und Pearson-Statistik wurde versucht, Korrelationen zwischen der Steigung bzw. dem Achsenabschnitt der Abklingkurven und den Parametern Formulierungsgruppe, Körpergewicht, Rasse, Geschlecht, Alter und Injektionsvolumen zu erfassen.
Swedish: Ett försök gjordes att hitta ett samband mellan resthaltskurvornas lutning eller skärningspunkter och någon av följande parametrar: formuleringsgrupp, kroppsvikt, ras, kön, ålder och injektionsvolym, med hjälp av ANOVA eller Pearsons metodologi.
German: DIE IN DEN BETREFFENDEN ABSCHNITTEN DER ETIKETTIERUNG VORZUNEHMENDEN ÄNDERUNGEN
Swedish: ÄNDRINGAR SOM SKA INFÖRAS I BERÖRDA DELAR AV MÄRKNINGEN
German: Bulgarien Alfasan International B.V., P.O.
Swedish: Bulgarien Alfasan International B.V., P.O. Box 78,
German: Diese Daten stützen die Auffassung des CVMP, dass in den ihm vorgelegten Studien andere Einflussfaktoren vorlagen, die einen größeren Effekt als die pharmazeutische Formulierung hatten.
Swedish: Dessa iakttagelser stöder uppfattningen att det fanns källor till variation i studierna som lämnades till CVMP som var viktigare än formuleringseffekter.
German: Eine der zentralen Fragen, die im Rahmen des Befassungsverfahrens aufgeworfen worden waren, bezog sich darauf, inwieweit die pharmazeutische Formulierung einen Einfluss auf die Konzentrationsabnahme von Rückständen in den Geweben und insbesondere an der Injektionsstelle hat.
Swedish: En nyckelfråga som denna hänskjutning väcker är huruvida det finns en formuleringseffekt på resthalter från vävnader och i synnerhet från injektionsstället.
German: Griechenland SCHERING PLOUGH SA 65,Ag Dimitriou
Swedish: SCHERING PLOUGH SA 65,Ag Dimitriou 17455, Athens Greece
German: Bei veterinärmedizinischen Injektionslösungen, die Ivermectin in Kombination mit einem weiteren Wirkstoff enthalten, muss die Rückstandsdepletion dieses weiteren Wirkstoffs ebenfalls berücksichtigt werden, und für diesen Wirkstoff ist eine Wartezeit zu berechnen.
Swedish: För veterinärmedicinska läkemedel som innehåller ivermektin i kombination med ett annat aktivt ämne måste även resthalterna av det andra aktiva ämnet tas i beaktande och en karenstid för det andra aktiva ämnet härledas.
German: Prinzipiell muss festgehalten werden, dass der Nachweis und die Definition der Bioäquivalenz verschiedener Arzneimittel nicht beinhalten, dass an der Injektionsstelle über den Zeitraum der Plasmaprobennahme hinaus gleiche Rückstandskonzentrationen vorherrschen.
Swedish: Av princip, med avseende på produkter som har visats vara bioekvivalenta, bör det noteras att definitionen av bioekvivalens inte garanterar samma nivåer av restmängder i injektionsstället långt efter tidpunkterna då plasmaproven tagits.
German: Auf diese Weise wurden 13 Formulierungsgruppen mit jeweils mehreren Präparaten gebildet, die im Hinblick auf ihre pharmazeutische Formulierung als im Wesentlichen gleich angesehen wurden.
Swedish: Varje grupp omfattade produkter som ansågs vara väsentligen lika i fråga om formulering.
German: AV Maria Lamas, Lote 19 - BL - A Piso 2 Parque Industrial Comercial Serra das Minas
Swedish: Merial Portuguesa - Saúde Animal, Lda AV Maria Lamas, Lote 19 - BL - A Piso 2 Parque Industrial Comercial Serra das Minas 2635-432 Rio de Mouro Portugal
German: • Der CVMP vertrat die Auffassung, dass bei Kombinationspräparaten, die Ivermectin und einen weiteren Wirkstoff enthalten, auch die Rückstandsdepletion des anderen Wirkstoffs bei die Festlegung der Wartezeit berücksichtigt werden muss und als Wartezeit die für die einzelnen Inhaltsstoffe ermittelte längste Wartezeit gelten soll.
Swedish: • CVMP ansåg att man vid fastställande av karenstiden för kombinationsmedel som innehåller ivermektin och ett andra aktivt ämne även måste ta hänsyn till resthalterna av det andra aktiva ämnet och att karenstiden för läkemedlet blir densamma som den längsta av de enskilda komponenternas karenstider.
German: 4.11 Wartezeit(en) Rinder: Fleisch und Innereien: 49 Tage
Swedish: 4.11 Karenstid(er) Nötkreatur: Kött och slaktavfall - 49 dagar
German: Dementsprechend gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass für den Inhaltsstoff Ivermectin aller Ivermectin enthaltender Injektionslösungen zur Anwendung bei Rindern eine harmonisierte Wartezeit von 49 Tagen festgelegt werden kann.
Swedish: Därför har kommittén kommit fram till att en harmoniserad karenstid på 49 dagar kan fastställas för ivermektinkomponenten i alla injektionsmedel som innehåller ivermektin och som ska användas för nötkreatur.
German: Der CVMP verwendete jeweils möglichst den statistischen Ansatz der einzelnen Studien zur Berechnung der individuellen Wartezeiten, soweit dieser im Einklang mit der CVMP-Leitlinie „Ansatz zur Harmonisierung von Wartezeiten" (EMEA/CVMP/036/95)1 stand.
Swedish: När det var möjligt använde CVMP den statistiska metoden för att beräkna de individuella karenstiderna baserat på enskilda studier, men i enlighet med CVMP:s riktlinje Approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)1 beräknades karenstiderna med hjälp av den alternativa metoden när de nödvändiga parametrarna inte visade sig vara giltiga för den statistiska analysen.
German: • Der CVMP gelangte zu der Auffassung, dass in Anbetracht der hohen Datenvariabilität für sämtliche Präparate, die Ivermectin als alleinigen Wirkstoff enthalten, eine einzige, harmonisierte Wartezeit auf der Grundlage der Gesamtheit der verfügbaren Rückstandsaufnahmedaten festgelegt werden sollte.
Swedish: • CVMP ansåg, med hänsyn till de stora variationer som iakttagits, att en enskild harmoniserad karenstid baserad på alla tillgängliga resthaltsdata borde fastställas för samtliga berörda produkter som innehåller ivermektin som enda aktiva ämne.
German: Ein eventueller Einfluss der Formulierung kann durch die ausgeprägte Variabilität der Rückstandskonzentrationen und Abklingprofile, die sowohl innerhalb als auch zwischen den Formulierungsgruppen festzustellen war, leicht verdeckt worden sein und insgesamt konnte ein solcher Einfluss auf der Grundlage der analysierten Daten weder bestätigt noch widerlegt werden.
Swedish: Den stora variationen i restkoncentrationer och resthaltsprofiler som påträffats både inom och mellan formuleringsgrupperna hade lätt kunnat dölja en formuleringseffekt.
German: Empfohlene Dosierung
Swedish: Rekommenderad dos sätt
German: Insbesondere für subkutane Injektionen ist es schwierig sicherzustellen, dass die Probennahme genau aus dem Bereich der höchsten Rückstandskonzentrationen erfolgt.
Swedish: Det är svårt att försäkra sig om att prover har tagits precis från det ställe där restkoncentrationerna är som högst, särskilt när det gäller subkutana injektioner.
German: WARTEZEIT Rinder: Fleisch und Innereien - 66 Tage.
Swedish: Nötkreatur: Kött och slaktavfall - 66 dagar
German: Falls die auf der Grundlage der Rückstandsdepletionsdaten für den weiteren Wirkstoff bestimmte Wartezeit unter 49 Tagen liegt, wird für das Tierarzneimittel eine Wartezeit von 49 Tagen empfohlen.
Swedish: Om karenstiden som beräknas utifrån resthaltsdata för det andra aktiva ämnet understiger 49 dagar rekommenderas en karenstid på 49 dagar för läkemedlet.
German: Calier Portugal S.A Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed. C, R. Pé de Mouro Estrada de Albarraque 2710 - 335 Sintra
Swedish: Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed. C, R. Pé de Mouro
German: Österreich Laboratorios Calier SA Barcelones
Swedish: Österrike Laboratorios Calier SA Barcelones
German: Falls jedoch die auf der Grundlage der Rückstandsdepletionsdaten für den weiteren Wirkstoff bestimmte Wartezeit 49 Tage überschreitet, sollte die für das Tierarzneimittel empfohlene Wartezeit auf der Depletion von Rückständen dieses weiteren Wirkstoffes basieren.
Swedish: Om däremot karenstiden som beräknas utifrån resthaltsdata för det andra aktiva ämnet överstiger 49 dagar ska den rekommenderade karenstiden för läkemedlet baseras på resthalterna av det andra aktiva ämnet.
German: Rinder, Schweine
Swedish: Nötkreatur, svin
German: Einteilung der 293 Tierarzneimittel des Verfahrens in Formulierungsgruppen.
Swedish: Formuleringsgrupper fastställda för de 293 produkter som är föremål för denna hänskjutning.
German: Zeit (Tage)
Swedish: KARENSTID(ER)
German: Da dies unter der für den Inhaltsstoff Ivermectin angewendeten Grenze von 49 Tagen liegt, wird für Kombinationspräparate, die Ivermectin und Closantel enthalten, eine Wartezeit von 49 Tagen empfohlen.
Swedish: Eftersom denna karenstid understiger 49-dagarsgränsen för ivermektinkomponenten rekommenderas en karenstid på 49 dagar för kombinationsmedel som innehåller ivermektin och klosantel.
German: Frankreich Laboratorios Calier SA Barcelones
Swedish: Frankrike Laboratorios Calier SA Barcelones
German: Noromectin 1% Solution Injectable Bovins, Porcins
Swedish: Noromectin 1% Solution Injectable Bovine, Porcins
German: Niederlande Merial B.V.
Swedish: Merial B.V.
German: WARTEZEIT Rinder: Fleisch und Innereien - 49 Tage
Swedish: KARENSTID(ER) Nötkreatur: Kött och slaktavfall - 49 dagar
German: Auf der Grundlage der 11 qualitativ akzeptablen Ivermectin-Rückstandsdepletionsstudien berechnete der CVMP die Wartezeiten für 12 Präparate und kam auf Einzelwerte zwischen 21 und 78 Tagen.
Swedish: De individuella karenstider som CVMP räknade fram varierade i längd mellan 21 dagar och 78 dagar.
German: Der Ausschuss vertrat daher die Auffassung, dass andere Unsicherheitsfaktoren, die sich aus der subkutanen Anwendung von Ivermectin ergeben, für den Abbau von Rückständen und die erforderlichen Wartezeiten eine größere Rolle spielen als die pharmazeutische Formulierung.
Swedish: Andra källor till variation kopplade till den subkutana användningen av ivermektin ansågs därför vara av större vikt än formulering med avseende på resthalter och karenstider.
German: Rumänien DAR AL DAWA VETERINARY & AGRICULTURAL INDUSTRIAL Co. LTD.
Swedish: Rumänien DAR AL DAWA VETERINARY & AGRICULTURAL INDUSTRIAL Co. LTD. Jordan NA UR 11710 PO BOX 285
German: DIE IN DEN BETREFFENDEN ABSCHNITTEN DER PACKUNGSBEILAGE VORZUNEHMENDEN ÄNDERUNGEN
Swedish: ÄNDRINGAR SOM SKA INFÖRAS I BERÖRDA DELAR AV BIPACKSEDELN
German: BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Swedish: SKÄLEN TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN
German: Von den Formulierungsgruppen, in die Tierarzneimittel im Rahmen dieses Verfahrens eingeteilt wurden, enthielten zwei Kombinationspräparate; eine Gruppe umfasste Tierarzneimittel mit den Wirkstoffen Ivermectin und Clorsulon, und die andere Gruppe enthielt Tierarzneimittel mit den Wirkstoffen Ivermectin und Closantel.
Swedish: Den ena innehöll läkemedel med de aktiva ämnena ivermektin och klorsulon och den andra läkemedel med de aktiva ämnena ivermektin och klosantel.
German: Empfohlene
Swedish: Rekommenderad dos
German: Closamectin Injection Ivermectin 5 mg/ml, Closantel 125 mg/ml
Swedish: Closiver Injection Ivermektin 5 mg/ml, klosantel 125 mg/ml
German: VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios LdaRua Dionísio Saraiva, Lote 1,
Swedish: Tyskland VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios Lda Rua Dionísio Saraiva, Lote 1,
German: Subkutan Rinder, Schafe, Ziegen: 200 μg Ivermectin/kg KG
Swedish: Nötkreatur, får, getter: 200 μg ivermektin/kg kroppsvikt
German: Rinder, Schafe, Ziegen, Schweine
Swedish: Nötkreatur, får, getter, svin
German: Deutschland Bimeda Chemical Export Ltd. (a division of Cross Vetpharm Group Limited),
Swedish: Tyskland Bimeda Chemical Export Ltd. (a division of Cross Vetpharm Group Limited), Broomhill Road
German: Ivermectin 5 mg/ml, Closantel 125 mg/ml
Swedish: Ivermektin 5 mg/ml, Klosantel 125 mg/ml
German: Bimeda Chemical Export Ltd. (a division of Cross Vetpharm Group Limited),
Swedish: Bimeda Chemical Export Ltd. (a division of Cross Vetpharm Group Limited), Broomhill Road
German: Tizoval Bovinos 1% Ivermectin 10 mg/ml
Swedish: Tizoval Bovinos 1% Ivermektin 10 mg/ml
German: Closamectin Injektionslösung für Rinder
Swedish: Closamectin Injektionlösung für Rinder
German: Ivermectin 10 mg/ml, Clorsulon 100 mg/ml
Swedish: Ivermektin 10 mg/ml, Klorsulon 100 mg/ml
German: Baymec Trio 1% Ivermectin 10 mg/ml
Swedish: Baymec Trio 1% Ivermektin 10 mg/ml
German: Packungsgröße
Swedish: Innerförpackning Innehåll Förpackningsstorlek
German: Es wird als Infusion fünf Tage lang täglich über zwei Stunden verabreicht.
Swedish: Det ges genom infusion under två timmar varje dag i fem dagar.
German: Dieser Behandlungszyklus sollte alle zwei bis sechs Wochen wiederholt werden.
Swedish: Denna behandlingsomgång ska upprepas varannan till var sjätte vecka.
German: Weitere Informationen über Ivozall
Swedish: Mer information om Ivozall
German: Weitere Informationen zu Ivozall finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ivozall.
Swedish: Mer information om Ivozall finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ivozall.
German: Ivozall (Clofarabin)
Swedish: Ivozall (klofarabin)
German: Ärzte sollten die Behandlung bei Patienten überprüfen, deren Zustand sich nach einem oder zwei Behandlungszyklen nicht verbessert.
Swedish: Läkarna bör se över behandlingen hos patienter vars tillstånd inte förbättras efter en eller två behandlingsomgångar.
German: Dies hindert die Zellen daran, neue DNA und RNA bilden und sich zu teilen, wodurch das Wachstum von Krebszellen verlangsamt wird.
Swedish: Detta hindrar cellerna från att bilda nytt DNA och RNA och från att dela sig, och bromsar på så sätt tillväxten av cancerceller.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ivozall ergriffen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ivozall?
German: Ivozall ist ein Krebsarzneimittel, das zur Behandlung von Kindern und Erwachsenen bis 21 Jahre mit akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL), einem Krebs der Lymphozyten (eine Art von weißen Blutkörperchen), angewendet wird.
Swedish: Ivozall är ett cancerläkemedel som används för att behandla barn och vuxna i åldern upp till 21 år som har akut lymfoblastisk leukemi (ALL), en cancer i lymfocyterna (en typ av vita blodkroppar).
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Ivozall werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Ivozall utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
German: Ivozall (Clofarabin) EMA/519636/2019
Swedish: Ivozall (klofarabin) EMA/519636/2019
German: Übersicht über Ivozall und warum es in der EU zugelassen ist
Swedish: Sammanfattning av Ivozall och varför det är godkänt inom EU
German: Die empfohlene Dosis von Ivozall richtet sich nach der Körpergröße und dem Gewicht des Patienten.
Swedish: Den rekommenderade dosen Ivozall baseras på patientens längd och vikt.
German: Was ist Ivozall und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad är Ivozall och vad används det för?
German: Es wird angewendet, wenn der Patient auf mindestens zwei andere vorangegangene Behandlungen nicht angesprochen hat oder die Erkrankung danach erneut aufgetreten ist (Rückfall) und keine andere Behandlung Aussicht auf Erfolg verspricht.
Swedish: Läkemedlet ges när sjukdomen inte har svarat på eller har kommit tillbaka (recidiverat) efter minst två andra behandlingar, och när ingen annan behandling förväntas fungera.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Ivozall verbunden?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Ivozall?
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Ivozall kontinuierlich überwacht.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Ivozall kontinuerligt.
German: Die Behandlung mit Ivozall sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der über Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit akuten Leukämien verfügt.
Swedish: Behandlingen ska inledas och övervakas av läkare som har erfarenhet av att behandla patienter med akut leukemi.
German: Wie für jedes Arzneimittel hat das Unternehmen Studien zur Qualität von Ivozall vorgelegt.
Swedish: Liksom för alla läkemedel har företaget lagt fram kvalitetsdata för Ivozall.
German: Warum wurde Ivozall in der EU zugelassen?
Swedish: Varför är Ivozall godkänt i EU?
German: Dies liegt daran, dass Ivozall als Infusion in eine Vene angewendet wird, sodass der Wirkstoff direkt in den Blutkreislauf gelangt.
Swedish: Detta eftersom Ivozall ges genom infusion i en ven, vilket gör att den aktiva substansen tillförs direkt i blodet.
German: Dies bedeutet, dass Ivozall den gleichen Wirkstoff enthält und auf gleiche Weise wirkt wie ein in der EU bereits zugelassenes Referenzarzneimittel namens Evoltra.
Swedish: Det innebär att Ivozall innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett "referensläkemedel" som redan är godkänt i EU.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Ivozall, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Ivozall har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
German: Da Ivozall ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Swedish: Eftersom Ivozall är ett generiskt läkemedel anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
German: Es bestand keine Notwendigkeit, Bioäquivalenzstudien durchzuführen, um zu untersuchen, ob Ivozall ähnlich dem Referenzarzneimittel resorbiert wird, um im Blut die gleichen Wirkstoffspiegel zu bewirken.
Swedish: Inga bioekvivalensstudier behövde göras för att undersöka om Ivozall tas upp på liknande sätt och ger samma nivå av den aktiva substansen i blodet som referensläkemedlet.
German: Studien zu Nutzen und Risiken des Wirkstoffes in der zugelassenen Anwendung wurden bereits mit dem Referenzarzneimittel Evoltra durchgeführt und müssen für Ivozall nicht wiederholt werden.
Swedish: Fördelarna och riskerna med den aktiva substansen vid godkänd användning har redan studerats för referensläkemedlet, Evoltra, och behöver inte studeras igen för Ivozall.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Ivozall entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Ivozall, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Ivozall der Nachweis erbracht wurde, dass es mit Evoltra vergleichbar ist.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Ivozall i enlighet med EU:s krav är likvärdigt med Evoltra.
German: Ivozall enthält den Wirkstoff Clofarabin und ist ein „Generikum".
Swedish: Ivozall innehåller den aktiva substansen klofarabin och är ett generiskt läkemedel.
German: Der Wirkstoff in Ivozall, Clofarabin, ist ein Zytostatikum (ein Arzneimittel, das Zellen, die sich teilen, wie z. B. Krebszellen, abtötet).
Swedish: Den aktiva substansen i Ivozall, klofarabin, är ett cytotoxiskt läkemedel (ett läkemedel som dödar celler som delar sig, t.ex. cancerceller).
German: Clofarabin ist ein Adenin-„Analogon" (ein dem Adenin ähnlicher Stoff); Adenin gehört zu den Bausteinen des genetischen Materials von Zellen (DNA und RNA).
Swedish: Klofarabin är en adeninanalog, en av byggstenarna i cellernas genetiska material (DNA och RNA).
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Evoltra der Nutzen von Ivozall gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Swedish: Myndigheten fann därför att fördelarna med Ivozall är större än de konstaterade riskerna, liksom för Evoltra och att Ivozall kan godkännas för försäljning i EU.
German: Wie wirkt Ivozall?
Swedish: Hur verkar Ivozall?
German: Ivozall ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Swedish: Ivozall är receptbelagt.
German: Es ist als Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.
Swedish: Ivozall finns som infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).
German: Wie wurde Ivozall untersucht?
Swedish: Hur har Ivozall effekt undersökts?
German: Wie wird Ivozall angewendet?
Swedish: Hur används Ivozall?
German: Ihr Arzt wird Ihnen Ivozall einmal täglich an 5 Tagen geben.
Swedish: Din läkare kommer att ge dig Ivozall en gång om dagen i 5 dagar.
German: Die Mehrzahl dieser Ereignisse hatten einen Grad ≥ 3.
Swedish: Majoriteten av dessa händelser var av grad ≥ 3.
German: Vom mikrobiologischen Standpunkt aus sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel bör läkemedlet användas omedelbart.
German: Ivozall kann die männlichen und weiblichen Reproduktionsorgane schädigen.
Swedish: Ivozall kan skada både manliga och kvinnliga fortplantningsorgan.
German: Siehe Abschnitt 2, „Ivozall enthält Natrium".
Swedish: Se avsnitt 2 "Ivozall innehåller natrium".
German: Ivozall enthält den gleichen Wirkstoff und wirkt auf die gleiche Weise wie ein „Referenzarzneimittel", das bereits in der EU zugelassen ist.
Swedish: Ivozall innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett "referensläkemedel" som redan är godkänt inom EU.
German: 82515 Wolfratshausen Deutschland
Swedish: 82515 Wolfratshausen Tyskland
German: Ivozall sollte nicht von Schwangeren gehandhabt werden.
Swedish: Ivozall skall inte hanteras av gravida kvinnor.
German: Bevor Ihnen Ivozall gegeben wird, wird es in einer Natriumchloridlösung (Salz und Wasser) verdünnt.
Swedish: Innan du får Ivozall späds den med en natriumkloridlösning (salt och vatten).
German: Es ist eine klare, farblose Lösung, die vor der Anwendung zubereitet und verdünnt wird.
Swedish: Det är en klar, färglös lösning som bereds och späds före användning.
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/19/1396/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/19/1396/001
German: Nebenwirkungen, die nach der Markteinführung (PostMarketing) berichtet wurden, sind ebenfalls in der Tabelle in der Häufigkeitskategorie „nicht bekannt" (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) aufgeführt.
Swedish: De biverkningar som rapporterades under perioden efter marknadsföring inkluderas också i tabellen under frekvenskategorin "ingen känd frekvens" (kan inte beräknas från tillgängliga data).
German: Während der Behandlung mit Ivozall wird Ihr Arzt regelmäßig Bluttests und andere Tests durchführen, um Ihren Gesundheitszustand zu überwachen.
Swedish: Under behandlingen med Ivozall kommer läkaren att genomföra regelbundna blodtester och andra tester för att kontrollera din hälsa.
German: ORPHELIA Pharma 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS Frankreich
Swedish: ORPHELIA Pharma 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS Frankrike
German: Ivozall enthält Natrium
Swedish: Ivozall innehåller natrium