FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients who had been treated before, the results of the first study could not be interpreted, as a large number of patients left the study before its planned end.
Swedish: När det gällde patienter som behandlats tidigare kunde resultaten från den första studien inte tolkas, eftersom ett stort antal patienter lämnade studien före dess planerade slut.
English: In studies, side effects were similar in younger patients.
Swedish: I studierna uppträdde liknande biverkningar hos yngre patienter.
English: It is available as capsules (100 mg, 150 mg, 200 mg and 300 mg) and oral powder (50 mg).
Swedish: Det finns som kapslar (100 mg, 150 mg, 200 mg och 300 mg) och som oralt pulver (50 mg).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Reyataz on 2 March 2004.
Swedish: Den 2 mars 2004 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Reyataz som gäller i hela EU.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Reyataz.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Reyataz.
English: The patients also had improvements in their immune systems.
Swedish: Patienternas immunsystem hade också förbättrats.
English: Reyataz does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Swedish: Reyataz botar inte hivinfektion eller aids, men kan fördröja skadan på immunsystemet och utvecklingen av de infektioner och sjukdomar som är kopplade till aids.
English: Treatment with Reyataz should be started by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
Swedish: Behandling med Reyataz ska inledas av läkare som har erfarenhet av att behandla hivinfektioner.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Reyataz have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta för säker och effektiv användning av Reyataz har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Reyataz.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
English: For adults (aged 18 years or over), the recommended dose is 300 mg once a day.
Swedish: Den rekommenderade dosen för vuxna (18 år och äldre) är 300 mg en gång dagligen.
English: For patients who have received HIV medicines before, doctors should prescribe Reyataz only after they have looked at which medicines the patient has taken and carried out tests to establish that the virus is likely to respond to Reyataz.
Swedish: Till patienter som tidigare fått läkemedel mot hiv ska läkaren endast förskriva Reyataz efter att ha gått igenom vilka läkemedel patienten tagit och efter att ha genomfört tester för att fastställa om det är troligt att viruset svarar på Reyataz.
English: In all of the studies, the patients also took two nucleoside or nucleotide reverse transcriptase inhibitors (NRTIs, a type of antiviral medicine).
Swedish: I samtliga studier tog patienterna även två nukleosider eller nukleotida omvända transkriptashämmare (NRTI, en typ av antivirala läkemedel).
English: In younger patients, the dose of Reyataz depends on body weight.
Swedish: Hos yngre patienter beror dosen av Reyataz på kroppsvikten.
English: In addition, Reyataz must not be given to patients taking rifampicin (used to treat tuberculosis), sildenafil (when this medicine is used to treat pulmonary arterial hypertension), St John's wort (a herbal medicine used to treat depression) or medicines that are broken down in the body in the same way as Reyataz and are harmful at high levels in the blood.
Swedish: Vidare får Reyataz inte ges till patienter som tar rifampicin (används för att behandla tuberkulos), sildenafil (när detta läkemedel används för att behandla pulmonell arteriell hypertension), johannesört (ett naturmedel som används för att behandla depression) eller läkemedel som bryts ned i kroppen på samma sätt som Reyataz och är skadliga vid höga nivåer i blodet.
English: The main measure of effectiveness was the change in the levels of HIV in the patients' blood (viral load).
Swedish: Huvudeffektmåttet var förändringen av hivnivåerna i blodet (virusbelastningen) hos patienterna.
English: Reyataz is an antiviral medicine that contains the active substance atazanavir.
Swedish: Reyataz är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen atazanavir.
English: The active substance in Reyataz, atazanavir, is a protease inhibitor.
Swedish: Den aktiva substansen i Reyataz, atazanavir, är en proteashämmare.
English: What benefit has Reyataz shown during the studies?
Swedish: Vilken nytta har Reyataz visat vid studierna?
English: Reyataz, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Swedish: I kombination med andra antivirala läkemedel minskar Reyataz mängden hiv i blodet och håller den på en låg nivå.
English: A measure of effectiveness was the viral load after treatment for 48 weeks.
Swedish: Ett av effektmåtten var virusbelastningen efter 48 veckors behandling.
English: Reyataz is used together with low-dose ritonavir and other antiviral medicines to treat adults and children aged 3 months and over and weighing at least 5 kg who are infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Swedish: Reyataz används tillsammans med ritonavir i låg dos och med andra antivirala läkemedel för att behandla vuxna och barn från tre månaders ålder som väger minst 5 kg och som är infekterade av humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1), ett virus som ger upphov till förvärvat immunbristsyndrom (aids).
English: Reyataz oral powder can be used for children aged at least 3 months and weighing at least 5 kg, and for patients who cannot swallow capsules.
Swedish: Reyataz oralt pulver kan ges till barn från tre månaders ålder och en vikt på minst 5 kg samt till patienter som inte kan svälja kapslar.
English: Other information about Reyataz:
Swedish: Mer information om Reyataz
English: In adults, the most common side effects with Reyataz (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, ocular icterus (yellowing of the eyes), vomiting, diarrhoea, abdominal pain (stomach ache), nausea (feeling sick), dyspepsia (heartburn), rash, fatigue (tiredness) and jaundice (yellowing of the skin and eyes because of liver problems).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Reyataz hos vuxna (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är huvudvärk, okulär gulsot (gulfärgning av ögonvitan), kräkningar, diarré, buksmärta (magont), illamående, dyspepsi (halsbränna), hudutslag, trötthet och gulsot (gulfärgning av huden och ögonen orsakad av leverproblem).
English: The study looked at the effect of the medicine on viral load and on the immune system, among other measures.
Swedish: I studien tittade man bland annat på läkemedlets effekt på virusbelastningen och immunsystemet.
English: Why has Reyataz been approved?
Swedish: Varför har Reyataz godkänts?
English: A further main study involved 172 patients who had achieved undetectable viral load (below 50 copies/ml) after treatment with Reyataz capsules and ritonavir.
Swedish: I ytterligare en huvudstudie ingick 172 patienter som uppnått omätbart låga virusbelastningar (under 50 kopior/ml) efter behandling med Reyataz-kapslar och ritonavir.
English: A small dose of another medicine, ritonavir, is normally given at the same time as a ‘booster'.
Swedish: En liten dos av ett annat läkemedel, ritonavir, ges normalt samtidigt med Reyataz för att förstärka dess effekt.
English: It compared continued treatment with either a higher dose of Reyataz without ritonavir or the boosted combination.
Swedish: I studien jämfördes fortsatt behandling med antingen Reyataz i en högre dos utan ritonavir eller den förstärkta kombinationen.
English: In the two studies in children aged from 3 months up to 11 years taking boosted Reyataz oral powder, the viral load was undetectable in about half the children after treatment for 48 weeks.
Swedish: I de två studier som omfattade barn i åldrar mellan tre månader och 11 år som fick Reyataz oralt pulver med förstärkning, var virusbelastningen efter 48 veckors behandling omätbar hos omkring hälften av barnen.
English: The medicine is not expected to work in patients in whom many medicines in the same class as Reyataz (protease inhibitors) do not work.
Swedish: Läkemedlet förväntas inte ha effekt hos patienter som tagit ett antal andra läkemedel i samma klass som Reyataz (proteashämmare) utan att dessa haft effekt.
English: Reyataz is normally given with ritonavir to boost its action but doctors can consider stopping ritonavir in adults in some specific situations.
Swedish: För att förstärka dess effekt ges Reyataz som regel tillsammans med ritonavir, men läkaren kan under vissa specifika förutsättningar överväga att sätta ut ritonavir hos vuxna.
English: Reyataz capsules have been assessed in four main studies involving patients aged 16 years and over.
Swedish: Reyataz som kapslar har bedömts i fyra huvudstudier med patienter som är 16 år och äldre.
English: In the study in patients who already had undetectable viral loads with ritonavir-boosted Reyataz capsules, these were maintained in 68 of 87 patients (78%) who continued treatment with a higher dose of Reyataz without ritonavir, and in 64 of 85 (75%) who continued with the boosted combination.
Swedish: I studien av patienter som redan uppnått omätbara virusbelastningar med Reyataz-kapslar förstärkta med ritonavir bibehölls virusbelastningen hos 68 av 87 patienter (78 procent) som fortsatte behandlingen med Reyataz i en högre dos utan ritonavir, och hos 64 av 85 patienter (75 procent) som fortsatte med den förstärkta kombinationen.
English: At the start of the study, the patients' viral loads were around 88,100 copies/ml, but after 48 weeks, 78% of the patients taking Reyataz (343 out of 440) had viral loads below 50 copies/ml, compared with 76% of those taking lopinavir (338 out of 443).
Swedish: När studien påbörjades var patienternas virusbelastning omkring 88 100 kopior/ml, men efter 48 veckor hade 78 procent av de patienter som fick Reyataz (343 av 440) en virusbelastning under 50 kopior/ml, jämfört med 76 procent av de patienter som fick lopinavir (338 av 443).
English: In patients who had not been treated before, ritonavir-boosted Reyataz capsules were as effective as ritonavir-boosted lopinavir.
Swedish: Hos patienter som inte fått tidigare behandling var Reyataz förstärkt med ritonavir lika effektivt som lopinavir förstärkt med ritonavir.
English: The final study compared Reyataz plus either ritonavir or saquinavir with ritonavir-boosted lopinavir in 358 patients.
Swedish: I den sista studien jämfördes Reyataz tillsammans med antingen ritonavir eller sakvinavir, med lopinavir förstärkt med ritonavir hos 358 patienter.
English: In the second study, ritonavir-boosted lopinavir caused a greater reduction in viral load than Reyataz capsules taken without ritonavir after 24 weeks.
Swedish: I den andra studien gav lopinavir förstärkt med ritonavir en större minskning av virusbelastningen efter 24 veckor än Reyatazkapslar som togs utan ritonavir.
English: For more information about treatment with Reyataz, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Reyataz finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: What is Reyataz?
Swedish: Vad är Reyataz?
English: What is Reyataz used for?
Swedish: Vad används Reyataz för?
English: For the full list of restrictions with Reyataz see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över restriktioner för Reyataz finns i bipacksedeln.
English: What is the risk associated with Reyataz?
Swedish: Vilka är riskerna med Reyataz?
English: For the full list of all side effects reported with Reyataz, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Reyataz finns i bipacksedeln.
English: Reyataz oral powder with ritonavir has been assessed in two main studies involving 155 children aged from 3 months up to 11 years.
Swedish: Reyataz som oralt pulver administrerat tillsammans med ritonavir har undersökts i två huvudstudier som omfattade 155 barn i åldrar mellan tre månader och 11 år. Över hälften av dessa patienter hade tidigare behandlats mot hiv.
English: One study compared ritonavir-boosted Reyataz with ritonavir-boosted lopinavir (another antiviral medicine) in 883 patients who had not taken treatment for HIV infection before.
Swedish: I en studie jämfördes Reyataz förstärkt med ritonavir med lopinavir (ett annat antiviralt läkemedel) förstärkt med ritonavir hos 883 patienter med tidigare obehandlad hivinfektion.
English: In the patients aged between 6 and 18 years, 81% of those who had not taken HIV treatment in the past (13 out of 16) and 24% of those who had taken it in the past (6 out of 25) had viral loads below 50 copies/ml after 48 weeks.
Swedish: Hos patienter i åldern 6-18 år var virusbelastningen under 50 kopior/ml efter 48 veckor hos 81 procent av dem som inte tidigare behandlats mot sin hivinfektion (13 av 16) och hos 24 procent av dem som tidigare hade behandlats (6 av 25).
English: How is Reyataz used?
Swedish: Hur används Reyataz?
English: Reyataz capsules boosted with ritonavir have also been studied in 41 patients aged between 6 and 18 years.
Swedish: Reyataz som kapslar förstärkta med ritonavir har också undersökts på 41 patienter i åldern 6-18 år. Över hälften av dessa patienter hade tidigare behandlats mot hiv.
English: In the third study, patients taking ritonavir-boosted Reyataz capsules had similar falls in viral load after 24 and 48 weeks as those taking ritonavir-boosted lopinavir: they had fallen by around 99% after 48 weeks.
Swedish: I den tredje studien konstaterades liknande minskningar i virusbelastningen efter 24 och 48 veckor hos patienter som tog Reyataz förstärkt med ritonavir som hos patienter behandlade med lopinavir förstärkt med ritonavir, där minskningen var cirka 99 procent efter 48 veckor.
English: The Committee decided that Reyataz's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Swedish: CHMP ansåg att Reyataz effekt påvisats vid behandling av patienter från tre månaders ålder som väger minst 5 kg. Kommittén fann att nyttan med Reyataz är större än riskerna och rekommenderade att Reyataz skulle godkännas för försäljning.
English: How has Reyataz been studied?
Swedish: Hur har Reyataz effekt undersökts?
English: Reyataz must not be used in patients who have severe reductions in their liver function; if given with ritonavir it must not be used in patients with moderate reduction in liver function.
Swedish: Reyataz får inte ges till patienter med allvarligt reducerad leverfunktion.
English: The other three studies involved a total of 743 patients who had taken treatment for HIV infection before: the first two compared Reyataz, taken with saquinavir (another antiviral medicine) but without ritonavir, with ritonavir-boosted saquinavir or ritonavir-boosted lopinavir.
Swedish: Reyataz tillsammans med sakvinavir (ett annat antiviralt läkemedel) men utan ritonavir jämfördes i de två första av dessa studier med sakvinavir eller lopinavir förstärkt med ritonavir.
English: How does Reyataz work?
Swedish: Hur verkar Reyataz?
English: More than half of these patients had taken HIV treatment in the past.
Swedish: De tre andra studierna omfattade sammanlagt 743 patienter som tidigare behandlats mot sin hivinfektion.
English: Module 3
Swedish: Modul 3
English: After the initial assessment, a number of lists of outstanding issues were discussed.
Swedish: Efter den första bedömningen kvarstod ett antal listor med frågor som diskuterades.
English: A statement on the emergence of resistant organisms was inserted.
Swedish: En mening om utvecklingen av resistenta organismer lades till.
English: Neonates and children
Swedish: Nyfödda och barn
English: A CHMP drafting group was convened on two occasions.
Swedish: En förslagsgrupp för CHMP sammankallades vid två tillfällen.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Tazocin and associated names (see Annex I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Tazocin och associerade namn (se bilaga I)
English: The pooled analysis included patients with positive blood cultures however none of the studies had prospectively defined these patients and therefore it is very likely that most of these patients would not satisfy the criteria for sepsis.
Swedish: Den sammanslagna analysen omfattade patienter med positiv blododling, dock hade ingen av studierna i förväg definierat dessa patienter och därför är det mycket sannolikt att de flesta av dessa patienter inte skulle uppfylla kriterierna för sepsis.
English: Infections in Neutropenic Patients
Swedish: Infektioner hos neutropena patienter
English: Where an agent may be used in certain patient subpopulations (e.g. immunocompromised patients), it is still required that indications should be as specific as possible based on the available data.
Swedish: I de fall ett medel kan komma att användas i en viss undergrupp av patienter (t.ex. patienter med nedsatt immunförsvar) måste indikationerna ändå vara så specifika som möjligt baserat på tillgängliga data.
English: For all indications, differences in clinical practices and national treatment recommendations are addressed by the sentence “Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibiotics.”
Swedish: För alla indikationer ska skillnader i klinisk praxis och nationella behandlingsrekommendationer uppmärksammas genom meningen ”Officiella riktlinjer för ändamålsenlig användning av antibiotika ska beaktas”.
English: Only EUCAST MIC breakpoints and only species relevant for the approved indication were listed.
Swedish: Endast MIC-brytpunkter fastställda av EUCAST och endast arter relevanta för den godkända indikationen ingick i listan.
English: Septicaemia, bacteraemia
Swedish: Septikemi, bakteriemi
English: The CHMP decided to remove the triple combination (intramuscular administration with lidocaine) from the scope of the procedure, in line with the notification.
Swedish: CHMP beslutade att utesluta trippelkombinationen (intramuskulär administrering med lidokain) från förfarandet, i linje med meddelandet.
English: Specific indications are discussed below by site of infection.
Swedish: Specifika indikationer diskuteras nedan för varje infektionslokal.
English: The CHMP noted the data submitted.
Swedish: CHMP noterade inlämnade data.
English: Instead, the more restricted indication in complicated UTI and pyelonephritis was proposed, in line with other recently harmonised products as well as in compliance with clinical practice.
Swedish: Istället föreslog man den mer begränsade indikationen komplicerad UVI och pyelonefrit, som följer andra nyligen harmoniserade produkter och även klinisk praxis.
English: The total evidence suggests that 4.5 g administered either 8 hourly, or preferably 6 hourly, provides satisfactory efficacy in the treatment of patients with HAP and VAP.
Swedish: Totalt tyder studierna på att 4,5 g administrerat antingen var 8:e timme, eller hellre var 6:e timme, ger tillfredsställande effekt vid behandling av patienter med HAP och VAP.
English: The CHMP therefore deleted the indication.
Swedish: CHMP uteslöt därför denna indikation.
English: These studies used a number of different regimens of Tazocin and a variety of comparators, each administered with or without an aminoglycoside in different studies.
Swedish: I dessa studier användes flera olika regimer av Tazocin och flera olika jämförelsepreparat, vart och ett administrerat med eller utan en aminoglykosid.
English: The CHMP assessed the data submitted but noted that the comparative studies were all performed at the initial US-approved regimen of 3.375 g every 6 hours.
Swedish: CHMP bedömde inlämnade data men konstaterade att alla jämförande studier hade utförts med den första behandlingsregimen som godkändes i USA på 3,375 g var 6:e timme.
English: With regards to the method of administration, the CHMP recommended intravenous infusion over 30 minutes based on the relationship between efficacy and the time during which the free (unbound) drug concentration in blood exceeds the MIC of the organism (T > MIC).
Swedish: När det gäller administreringssätt rekommenderade CHMP intravenös infusion under 30 minuter på grundval av förhållandet mellan effekten och den tid under vilken det fria (obundna) läkemedlets koncentration i blodet överstiger MIC för organismen (T > MIC).
English: "Treatment of patients with bacteraemia that occurs in association with, or is suspected to be associated with, any of the infections listed above".
Swedish: ”Behandling av patienter med bakteriemi som uppträder i samband med, eller misstänks ha samband med, någon av de infektioner som anges ovan”
English: “Severe pneumonia including hospital-acquired and ventilator-associated pneumonia”
Swedish: ”Allvarlig pneumoni inklusive sjukhusförvärvad och ventilatorassocierad pneumoni”
English: Regarding adult and adolescent patients (> 12 years of age), the dosage depends on the severity, location of the infection and the indication.
Swedish: För vuxna och ungdomar (> 12 år) beror doseringen på infektionens svårighetsgrad och plats samt indikationen.
English: Regarding children aged 2-12 years with normal renal function, the CHMP agreed to a dosage of 80/10 mg/kg every 6 hours for neutropenic children and 100/12.5 mg/kg every 8 hours for complicated intra-abdominal infections.
Swedish: För barn i åldern 2-12 år med normal njurfunktion beslutade CHMP om en dosering på 80/10 mg/kg var 6:e timme för neutropena barn och 100/12,5 mg/kg var 8:e timme vid komplicerade intraabdominella infektioner.
English: Tazocin was included in the list of products for Summary of Product Characteristics (SPC) harmonisation, due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the product.
Swedish: Tazocin ingår i den förteckning över produkter vars produktresuméer skulle harmoniseras på grund av medlemsstaternas skilda beslut rörande produktens godkännande.
English: As clinical data in children are very sparse and will mainly have to be derived by extrapolation from the adult population, the acceptance of indications in this population will be influenced by the indications accepted for the adult population.
Swedish: Eftersom det finns mycket få kliniska data för barn och dessa huvudsakligen måste extrapoleras från den vuxna populationen kommer godkännandet av indikationer för barn att påverkas av vilka indikationer som godkänns för vuxna.
English: The CHMP also implemented a tabular presentation of the doses.
Swedish: CHMP införde också en tabell som redogör för doserna.
English: The CHMP therefore considered that Tazocin is not appropriate for the routine treatment of uncomplicated urinary tract infections.
Swedish: CHMP ansåg därför att Tazocin inte är lämpligt för rutinbehandling av okomplicerade urinvägsinfektioner.
English: The CHMP noted that the supporting evidence is mainly derived from studies in febrile neutropenia and that only about a quarter of patients across different trials had “bacteraemia”.
Swedish: CHMP noterade att stödjande uppgifter huvudsakligen kommer från studier av febril neutropeni och att endast ungefär en fjärdedel av patienterna i olika prövningar hade ”bakteriemi”.
English: Module 2 (QOS) was also updated in line with Module 3.
Swedish: Modul 2 uppdaterades i enlighet med modul 3.