FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Každá kapsula VITRAKVI 100 mg obsahuje 100 mg larotrektinibu (vo forme sulfátu).
Croatian: Jedna VITRAKVI 100 mg kapsula sadrži 100 mg larotrektiniba (u obliku sulfata).
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva veľmi časté myalgia, svalová slabosť časté myalgia myalgia, svalová slabosť
Croatian: Poremećaji mišićnokoštanog sustava i vezivnog tkiva vrlo često mialgija mišićna slabost često mialgija mialgija mišićna slabost
Slovak: Ženy vo fertilnom veku je potrebné poučiť, aby počas liečby liekom VITRAKVI a najmenej po dobu jedného mesiaca po poslednej dávke používali vysoko účinnú antikoncepciu.
Croatian: Ženama reproduktivne dobi potrebno je savjetovati korištenje visoko učinkovite kontracepcije tijekom liječenja lijekom VITRAKVI i još najmanje mjesec dana nakon posljednje doze.
Slovak: Druhá
Croatian: Druga
Slovak: U účastníkov s poruchou funkcie obličiek sa pozorovalo 1,25-násobné zvýšenie hodnoty Cmax a 1,46-násobné zvýšenie hodnoty AUC0-inf larotrektinibu oproti účastníkom s normálnou funkciou obličiek.
Croatian: Povećanje Cmax larotrektiniba od 1,25 puta i AUC0-inf od 1,46 puta bilo je opaženo u ispitanika s oštećenjem funkcije bubrega naspram onih s normalnom funkcijom bubrega.
Slovak: Tieto výsledné nové chimérické onkogénne proteíny sú aberantne exprimované a podporujú konštitutívnu kinázovú aktivitu následne aktivujúcu výstupné bunkové signálne dráhy, ktoré sa podieľajú na proliferácii a prežívaní buniek, vedúcich k nádorovému ochoreniu spôsobenému fúznymi proteínmi TRK.
Croatian: Tako nastali novi kimerički onkogeni proteini izražavaju se na aberantan način, potičući konstitutivnu aktivnost kinaze i posljedično aktivirajući nizvodne stanične signalne puteve uključene u staničnu proliferaciju i preživljenje, što dovodi do nastanka tumora pozitivnog na fuzijski gen TRK.
Slovak: Východiskové charakteristiky pre 9 pacientov s primárnymi nádormi CNS s fúziou génov NTRK hodnotené skúšajúcim boli nasledovné: medián veku 12 rokov (rozsah 2 až 79 rokov), 6 pacientov vo veku <18 rokov a 3 pacienti vo veku ≥18 rokov, 8 pacientov belochov a 5 pacientov mužského pohlavia a ECOG PS 0-1 (8 pacientov) alebo ECOG
Croatian: Početne značajke sva 93 bolesnika sa solidnim tumorima s fuzijskim genom NTRK bile su sljedeće: medijan dobi 41 godina (raspon 0,1-78 godina); 30 % u dobi < 18 godina, a 70 % u dobi od ≥ 18 godina; 70 % bijelci i 53 % muškarci; te ECOG PS 0-1 (89 %) ili 2 (11 %).
Slovak: Klinické údaje u zdravých dospelých osôb naznačujú, že súbežné podávanie lieku VITRAKVI (100 mg dvakrát denne po dobu 10 dní) zvýšilo hodnoty Cmax a AUC perorálneho midazolamu 1,7-násobne v porovnaní so samotným midazolamom, čo naznačuje, že larotrektinib je slabým inhibítorom CYP3A.
Croatian: Klinički podaci prikupljeni u zdravih odraslih ispitanika pokazuju da je istodobna primjena lijeka VITRAKVI (100 mg dvaput na dan tijekom 10 dana) povećala Cmax i AUC oralno primijenjenog midazolama 1,7 puta u usporedbi s primjenom samo midazolama, što ukazuje na to da je larotrektinib slabi inhibitor CYP3A.
Slovak: %) pacientov a AST u 2 (2
Croatian: 3. stupanj povišenja ALT-a pojavio se u 3 (2 %), a AST-a u 2 (2 %) bolesnika.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva veľmi časté myalgia, svalová slabosť časté myalgia
Croatian: Poremećaji mišićnokoštanog sustava i vezivnog tkiva vrlo često mialgija mišićna slabost često mialgija
Slovak: Larotrektinib nevykazoval u dospelých zvierat (potkanov, myší, opíc cynomolgus) pri expozícii (Cmax) najmenej 7-krát vyššej ako je expozícia u ľudí žiadne neurobehaviorálne nálezy.
Croatian: Larotrektinib nije imao neurobihevioralne učinke u odraslih životinja (npr. štakora, miševa, makaki majmuna) pri izloženosti (Cmax) koja je najmanje 7 puta veća od one u ljudi.
Slovak: časté zvýšenie hladiny alkalickej fosfatázy v krvi zvýšenie hladiny alanínaminotransferázy (ALT)
Croatian: povišena alkalna fosfataza u krvi povišena alanin aminotransferaza (ALT)
Slovak: Pacienti s primárnymi nádormi CNS
Croatian: Bolesnici s primarnim tumorom SŽS-a
Slovak: % pacientov už predtým podstúpilo liečbu ich nádorového ochorenia definovanú ako chirurgický zákrok, rádioterapia alebo systémová terapia.
Croatian: Devedeset sedam posto bolesnika prethodno je primalo terapiju za liječenje karcinoma, definiranu kao kirurški zahvat, radioterapija ili sistemska terapija.
Slovak: Slepé črevoa
Croatian: Debelo crijevoa
Slovak: Mužov v plodnom veku s partnerkou vo fertilnom veku, ktorá nie je tehotná, je potrebné poučiť, aby počas liečby liekom VITRAKVI a po dobu najmenej jedného mesiaca po poslednej dávke používali vysoko účinnú antikoncepciu.
Croatian: Muškarcima reproduktivne dobi s partnericom reproduktivne dobi koja nije trudna potrebno je savjetovati korištenje visoko učinkovite kontracepcije tijekom liječenja lijekom VITRAKVI i najmanje mjesec dana nakon primjene posljednje doze.
Slovak: Ďalšie zložky sú: - čistená voda - sacharóza - hydroxypropylbetadex - glycerol (E 422) - sorbitol (E 420) - citrát sodný (E 331) - dihydrát dihydrogénfosforečnanu sodného (E 339) - kyselina citrónová
Croatian: Drugi sastojci su: - pročišćena voda - saharoza - hidroksipropilbetadeks - glicerol (E 422) - sorbitol (E 420) - natrijev citrat (E 331) - natrijev dihidrogenfosfat dihidrat (E 339) - citratna kiselina (E 330) - propilenglikol (E 1520) - kalijev sorbat (E 202) - metilparahidroksibenzoat (E 218) - aroma citrusa - prirodni okus
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane slijedom od ozbiljnijih prema manje ozbiljnima.
Slovak: vorikonazol, klaritromycín, telitromycín, troleandomycín, - liek používaný na liečbu Cushingovho syndrómu nazývaný ketokonazol, - lieky používané na liečbu infekcie HIV nazývané atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir,
Croatian: - lijek koji se primjenjuje za liječenje Cushingovog sindroma, pod nazivom ketokonazol - lijekovi koji se primjenjuju za liječenje HIV-infekcije kao što su atazanavir, indinavir,
Slovak: Primárny nádor CNSb
Croatian: Primarni tumor SŽS-a b
Slovak: Tabuľka 2: Nežiaduce liekové reakcie hlásené u pacientov s nádormi s pozitívnou TRK fúziou liečených odporúčanou dávkou lieku VITRAKVI (n=125)
Croatian: Tablica 2: Nuspojave prijavljene uz lijek VITRAKVI u preporučenoj dozi u bolesnika s tumorom pozitivnim na fuzijski gen TRK (n = 125) Klasifikacija organskih sustava
Slovak: Podrobné informácie o tom, ako to urobiť, získate od svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Croatian: Za podrobnije informacije o tome kako to učiniti, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Slovak: Dospelí (od 18 rokov) - Odporúčaná dávka lieku VITRAKVI je 100 mg (1 kapsula obsahujúca 100 mg alebo 4 kapsuly obsahujúce 25 mg) dvakrát denne.
Croatian: Odrasli (stariji od 18 godina) - Preporučena doza lijeka VITRAKVI je 100 mg (1 kapsula od 100 mg ili 4 kapsule od 25 mg),
Slovak: Norge Bayer
Croatian: Norge Bayer AS
Slovak: % u dospelých), zníženie počtu leukocytov (22 % oproti 9 % u dospelých), zníženie počtu neutrofilov (30 % oproti 7 % u dospelých), zvýšenia hladín alkalickej fosfatázy v krvi (14
Croatian: Nuspojave u vidu povraćanja (35 % naspram 14 % u odraslih), sniženja broja leukocita (22 % naspram 9 % u odraslih), sniženja broja neutrofila (30 % naspram 7 % u odraslih), povišenja alkalne fosfataze u krvi (14 % naspram 2 % u odraslih) i povišenja transaminaza (ALT 41 % naspram 27 % u odraslih i AST 35 % naspram 26 % u odraslih) bile su češće u pedijatrijskih bolesnika nego u odraslih.
Slovak: 100 mg dvakrát denne (25 mg, 100 mg kapsuly alebo 20 mg/ml perorálny roztok)
Croatian: 100 mg dvaput na dan (kapsule od 25 mg, 100 mg ili oralna otopina od 20 mg/ml)
Slovak: - Prevráťte fľašu do pôvodnej polohy a vytiahnite perorálnu striekačku z fľašového adaptéra.
Croatian: Okrenite bocu dnom prema dolje i izvadite štrcaljku iz adaptera boce.
Slovak: % (n) [95 % IS]
Croatian: Ukupna stopa odgovora (ORR) % (n) [95 % CI]
Slovak: Mužov v plodnom veku s partnerkou vo fertilnom veku, ktorá nie je tehotná, je potrebné poučiť, aby počas liečby liekom VITRAKVI a po dobu najmenej jedného mesiaca po poslednej dávke používali vysoko účinnú antikoncepciu (pozri časť 4.6).
Croatian: Muškarcima reproduktivne dobi s partnericom reproduktivne dobi koja nije trudna potrebno je savjetovati korištenje visoko učinkovite kontracepcije tijekom liječenja lijekom VITRAKVI i najmanje mjesec dana nakon primjene posljednje doze (vidjeti dio 4.6).
Slovak: Zvýšené hladiny transamináz
Croatian: Povišenje transaminaza
Slovak: Fľašu prevráťte hore dnom. - Potiahnutím piestu nadol naplňte perorálnu striekačku malým množstvom roztoku a potom stlačením piestu smerom nahor odstráňte všetky bubliny.
Croatian: - Povucite klip prema dolje kako biste napunili štrcaljku za usta malom količinom otopine, a zatim potisnite klip prema gore da uklonite eventualne mjehuriće.
Slovak: VITRAKVI 100 mg tvrdé kapsuly
Croatian: VITRAKVI 100 mg tvrde kapsule
Slovak: VITRAKVI 25 mg tvrdé kapsuly
Croatian: VITRAKVI 25 mg tvrde kapsule
Slovak: časté zvýšenie hladiny alkalickej fosfatázy v krvi zvýšenie hladiny alanínaminotransferázy (ALT)a, zvýšenie hladiny aspartátaminotransferázy (AST), zvýšená telesná hmotnosť (abnormálne priberanie)
Croatian: često povišena alkalna fosfataza u krvi povišena alanin aminotransferaza (ALT)a povišena aspartat aminotransferaza (AST) povećanje tjelesne težine (abnormalan dobitak na tjelesnoj težini)
Slovak: Dávky až do 200 mg jedenkrát alebo dvakrát denne (25 mg, 100 mg kapsuly alebo 20 mg/ml perorálny roztok)
Croatian: doze do 200 mg jedanput ili dvaput na dan (kapsule od 25 mg, 100 mg ili oralna otopina od 20 mg/ml)
Slovak: Poruchy nervového systému veľmi časté závrat, parestézia časté porucha chôdze závrat, parestézia
Croatian: Poremećaji živčanog sustava vrlo često omaglica parestezija često parestezija poremećen hod omaglica parestezija poremećen hod
Slovak: U zdravých osôb, ktorým sa podával VITRAKVI po jedle s vysokým obsahom tukov a kalórií, sa v porovnaní s hodnotami Cmax a AUC pri podávaní po noci nalačno hodnota Cmax larotrektinibu znížila o približne 35 % a nedošlo k žiadnemu vplyvu na AUC.
Croatian: Cmax larotrektiniba bio je snižen za približno 35 % i nije bilo utjecaja na AUC u zdravih ispitanika kojima je VITRAKVI bio primijenjen nakon visokokaloričnog obroka bogatog mastima u usporedbi s Cmax i AUC nakon što su tijekom noći bili natašte.
Slovak: Prehľad štúdií
Croatian: Pregled ispitivanja
Slovak: Typické priemery sond, dĺžky sond a odvodené plniace objemy sú uvedené v tabuľke 8. - Podávania výživy sa má zastaviť a sonda sa má prepláchnuť aspoň 10 ml vody.
Croatian: Uobičajen promjer sonde, duljina sonde i izvedeni volumeni punjenja navedeni su u tablici 7.
Slovak: Podľa závažnosti sa má podávanie lieku VITRAKVI prerušiť alebo trvalo ukončiť.
Croatian: Ovisno o tome koliko su vrijednosti povišene, privremeno ili trajno prekinite primjenu lijeka VITRAKVI.
Slovak: Predpokladom pre zaradenie pacientov do štúdie 2 („NAVIGATE")bolo nádorové ochorenie s fúziou TRK.
Croatian: Bolesnici uključeni u ispitivanje 2 („NAVIGATE") morali su imati tumor pozitivan na fuzijski gen TRK.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému veľmi časté anémia znížený počet neutrofilov (neutropénia), znížený počet leukocytov (leukopénia)
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava vrlo često anemija smanjen broj neutrofila (neutropenija) smanjen broj leukocita (leukopenija)
Slovak: NR: nedosiahnuté + označuje trvajúcu odpoveď a Analýza vykonaná nezávislou revíznou komisiou podľa RECIST verzie 1.1 pre solídne nádory s výnimkou primárnych nádorov CNS (93 pacientov).
Croatian: + označava da još traje a Analiza neovisnog stručnog povjerenstva prema kriterijima RECIST v1.1 za solidne tumore osim primarnih tumora SŽS-a
Slovak: UAB Bayer
Croatian: UAB Bayer Tel.
Slovak: Slinná žľazaa Infantilný fibrosarkóm a
Croatian: Infantilni fibrosarkoma Štitna žlijezdaa
Slovak: Každý ml perorálneho roztoku obsahuje 20 mg larotrektinibu (vo forme sulfátu).
Croatian: Jedan ml oralne otopine sadrži 20 mg larotrektiniba (u obliku sulfata).
Slovak: % oproti 2 % u pacientov mladších ako 65 rokov) boli častejšie u pacientov vo veku 65 rokov alebo starších.
Croatian: Nuspojave u vidu poremećenog hoda (17 % naspram 3 % u mlađih od 65 godina) i povišenja alkalne fosfataze u krvi (4 % naspram 2 % u mlađih od 65 godina) bile su češće u bolesnika u dobi od 65 godina ili starijih.
Slovak: Klinické údaje u zdravých dospelých osôb naznačujú, že súbežné podávanie jednej 100 mg dávky lieku VITRAKVI s 200 mg dávkou itrakonazolu (silný inhibítor CYP3A a inhibítor P-gp a BCRP) jedenkrát denne po dobu 7 dní zvýšilo hodnotu Cmax larotrektinibu 2,8-násobne a hodnotu AUC 4,3-násobne.
Croatian: Klinički podaci prikupljeni u zdravih odraslih ispitanika pokazuju da je istodobna primjena jednokratne doze od 100 mg lijeka VITRAKVI s itrakonazolom (jakim inhibitorom CYP3A i inhibitorom P-gp-a i BCRP-a) u dozi od 200 mg jedanput na dan tijekom 7 dana povećala Cmax larotrektiniba 2,8 puta, a AUC 4,3 puta.
Slovak: Päťdesiat dva percent
Croatian: % 95 % CI
Slovak: Účinnosť naprieč rôznymi typmi nádorov
Croatian: Djelotvornost u tumorskim vrstama
Slovak: 56 kapsúl
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 56 kapsula
Slovak: Klinické údaje u zdravých dospelých osôb naznačujú, že súbežné podávanie jednej 100 mg dávky lieku VITRAKVI so 600 mg dávkou rifampínu (silný induktor CYP3A a P-gp) dvakrát denne po dobu 11 dní znížilo hodnotu Cmax larotrektinibu o 71 % a hodnotu AUC o 81
Croatian: Klinički podaci prikupljeni u zdravih odraslih ispitanika pokazuju da je istodobna primjena jednokratne doze od 100 mg lijeka VITRAKVI s rifampicinom (jakim induktorom CYP3A i P-gp-a) u dozi od 600 mg dvaput na dan tijekom 11 dana smanjila Cmax larotrektiniba za 71 %, a AUC za 81 %.
Slovak: Obal kapsuly: - želatína - oxid titaničitý (E 171)
Croatian: Ovojnica kapsule: - želatina - titanijev dioksid (E 171) Boja za otisak:
Slovak: In vitro štúdie ukázali, že larotrektinib je slabý inhibítor OATP1B1.
Croatian: Učinak larotrektiniba na supstrate drugih prijenosnika Ispitivanja in vitro pokazuju da je larotrektinib inhibitor OATP1B1.
Slovak: Klinické údaje u zdravých dospelých osôb naznačujú, že súbežné podanie jednej 100 mg dávky lieku VITRAKVI s jednou 600 mg dávkou rifampínu (inhibítor P-gp a BCRP) zvýšilo hodnotu Cmax larotrektinibu 1,8-násobne a hodnotu AUC 1,7-násobne.
Croatian: Klinički podaci prikupljeni u zdravih odraslih ispitanika pokazuju da je istodobna primjena jednokratne doze od 100 mg lijeka VITRAKVI s jednokratnom dozom od 600 mg rifampicina (inhibitora P-gp-a i BCRP-a) povećala Cmax larotrektiniba 1,8 puta, a AUC 1,7 puta.
Slovak: Tabuľka 3: Nežiaduce liekové reakcie hlásené u pediatrických pacientov s nádormi s pozitívnou TRK fúziou liečených odporúčanou dávkou lieku VITRAKVI (n =
Croatian: Tablica 3: Nuspojave prijavljene uz lijek VITRAKVI u preporučenoj dozi u pedijatrijskih bolesnika s tumorom pozitivnim na fuzijski gen TRK (n = 37); svi stupnjevi Klasifikacija organsik sustava
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje larotrektinibsulfát v množstve zodpovedajúcom 100 mg larotrektinibu.
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži larotrektinibsulfat, što odgovara 100 mg larotrektiniba.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje larotrektinibsulfát v množstve zodpovedajúcom 25 mg larotrektinibu.
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži larotrektinibsulfat, što odgovara 25 mg larotrektiniba.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Upute za primjenu:
Slovak: VITRAKVI 25 mg tvrdé kapsuly VITRAKVI 100 mg tvrdé kapsuly larotrektinib
Croatian: VITRAKVI 25 mg tvrde kapsule VITRAKVI 100 mg tvrde kapsule larotrektinib
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania veľmi časté únava časté únava
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene vrlo često umor često umor
Slovak: Prehltnite celé.
Croatian: Kapsule progutati cijele.
Slovak: Frekvencia Všetky stupne
Croatian: Prijavljene su nuspojave 4. stupnja
Slovak: K väčšine zvýšení hladín ALT a AST došlo počas prvých 3 mesiacov liečby.
Croatian: Povišenje ALT-a i AST-a većinom je nastalo u prva 3 mjeseca liječenja.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití larotrektinibu u gravidných žien.
Croatian: Nema podataka o primjeni larotrektiniba u trudnica.
Slovak: Pre dávky 1 ml a vyššie použite 5 ml perorálnu striekačku so značkami odstupňovanými po 0,2 ml.
Croatian: Za volumene od 1 ml i veće koristite štrcaljku za usta od 5 ml graduiranu na 0,2 ml.
Slovak: Počas užívania lieku VITRAKVI nejedzte grapefruit a nepite grapefruitovú šťavu.
Croatian: Uzimanje lijeka VITRAKVI s hranom i pićem Nemojte jesti grejp ili piti sok od grejpa dok uzimate VITRAKVI, zato što Vam to može povećati količinu lijeka VITRAKVI u tijelu.
Slovak: x 1 tableta (jednotlivá dávka)
Croatian: 4 x 1 tablete (jedinične doze)
Slovak: Perorálne použitie blister (Al/Al)
Croatian: Za primjenu kroz usta blister (alu/alu)
Slovak: 10 mg Orodispergovateľná tableta
Croatian: EU/1/03/249/016 Vivanza 10 mg Raspadljiva tableta za usta
Slovak: Čo je Vivanza a na čo sa používa
Croatian: Što je Vivanza i za što se koristi
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Vivanzy - Ak máte problémy so srdcom.
Croatian: Budite posebno oprezni s lijekom Vivanza - ako imate srčane tegobe.
Slovak: Staršie osoby (> 65 rokov)
Croatian: Posebne populacije Stariji (u dobi od > 65 godina)
Slovak: Iné lieky a Vivanza
Croatian: Drugi lijekovi i Vivanza
Slovak: Neužívajte Vivanzu viac ako jedenkrát denne.
Croatian: Nemojte uzimati lijek Vivanza više od jedanput na dan.
Slovak: Ako vyzerá Vivanza a obsah balenia
Croatian: Kako Vivanza izgleda i sadržaj pakiranja
Slovak: Aspartám je zdroj fenylalanínu.
Croatian: Aspartam je izvor fenilalanina.
Slovak: Súbežné používanie alfa blokátorov
Croatian: Istodobna primjena alfa blokatora
Slovak: Neužívajte Vivanzu - Ak ste alergický na vardenafil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Croatian: Nemojte uzimati lijek Vivanza - ako ste alergični na vardenafil ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Slovak: Vivanza môže u niektorých ľudí spôsobiť závrat alebo ovplyvniť ich videnie.
Croatian: Vivanza može kod nekih ljudi izazvati omaglicu i utjecati na njihov vid.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 4. marec 2003
Croatian: Datum prvog odobrenja: 4. ožujka 2003.
Slovak: Vivanza bude účinkovať len vtedy, keď ste sexuálne stimulovaný.
Croatian: Vivanza će djelovati samo kad ste seksualno stimulirani.
Slovak: Čo je Vivanza a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Vivanzu Ako užívať Vivanzu
Croatian: Što je Vivanza i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Vivanza Kako uzimati lijek Vivanza
Slovak: So sexuálnou stimuláciou môžete dosiahnuť erekciu kedykoľvek od 25 minút až do štyroch až piatich hodín po užití Vivanzy.
Croatian: Uz seksualnu stimulaciju možete postići erekciju bilo kada između 25 minuta do četiri do pet sati nakon uzimanja Vivanza.
Slovak: Vivanza sa môže užiť s jedlom alebo bez jedla.
Croatian: Vivanza se može uzimati s hranom ili bez nje.
Slovak: - Ak máte žalúdočné vredy (taktiež nazývané gastrické alebo peptické vredy).
Croatian: - ako imate čir želuca (također se zove želučani ili peptički ulkus).
Slovak: Vivanza nie je určená pre osoby mladšie ako 18 rokov.
Croatian: Vivanza nije indicirana za osobe mlađe od 18 godina.
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 4. marec 2008
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 4. ožujka 2008.
Slovak: - Celú orodispergovateľnú tabletu vložte do úst na jazyk, kde sa v priebehu niekoľkých sekúnd rozpustí, potom ju so slinami prehltnite.
Croatian: - Stavite cijelu raspadljivu tabletu u usta, na jezik, gdje će se otopini u roku od nekoliko sekundi, a zatim je progutajte zajedno sa slinom.
Slovak: Vivanza obsahuje vardenafil, liečivo patriace do skupiny liekov nazývaných inhibítory fosfodiesterázy typu 5. Používajú sa na liečbu dospelých mužov s erektilnou dysfunkciou, stavom, ktorý zahŕňa ťažkosti s dosiahnutím alebo udržaním erekcie.
Croatian: Vivanza sadrži vardenafil, koji pripada skupini lijekova koji se zovu inhibitori fosfodiesteraze tipa 5. Oni se koriste za liječenje erektilne disfunkcije u odraslih muškaraca, stanja koje ukazuje na poteškoće u postizanju ili održavanju erekcije.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Vivanzu
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Vivanza
Slovak: Čo Vivanza obsahuje - Liečivo je vardenafil.
Croatian: Što Vivanza sadrži - Djelatna tvar je vardenafil.
Slovak: Pred začatím akejkoľvek liečby erektilnej dysfunkcie musia lekári zvážiť kardiovaskulárny stav pacientov, keďže so sexuálnou aktivitou je spojený určitý stupeň kardiálneho rizika (pozri časť 4.3).
Croatian: Prije početka bilo kakvog liječenja erektilne disfunkcije, liječnici trebaju razmotriti kardiovaskularno stanje bolesnika, budući da je sa spolnom aktivnošću povezan određeni stupanj rizika za srce (vidjeti dio 4.3).
Slovak: Ukončite užívanie Vivanzy a okamžite vyhľadajte svojho lekára.
Croatian: Prestanite uzimati lijek Vivanza i odmah se javite liječniku.
Slovak: - Nepite grapefruitový džús, keď používate Vivanzu.
Croatian: - Nemojte piti sok od grejpa kad uzimate lijek Vivanza.
Slovak: V klinických skúšaniach sa vardenafil podával viac ako 17 000 mužom s erektilnou dysfunkciou (ED) vo veku 18 - 89 rokov, z ktorých mali mnohí mnohopočetné komorbidné stavy.
Croatian: Vardenafil se u kliničkim ispitivanjima primijenio u više od 17 000 muškaraca s erektilnom disfunkcijom (ED) u dobi od 18-89 godina, od kojih su mnogi imali više komorbiditetnih stanja.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom pláne riadenia rizík predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Slovak: Tablety sú poskytnuté v blistroch obsahujúcich 2, 4, 8, 12 alebo 20 tabliet.
Croatian: Tablete su dostupne u blister pakiranjima od 2, 4, 8, 12 ili 20 tableta.
Slovak: Vivanza umožňuje dostatočne dlhú erekciu na uspokojivé dokončenie sexuálnej aktivity.
Croatian: Vivanza omogućuje dovoljno dugo trajanje erekcije da možete na zadovoljavajući način dovršiti spolni odnos.
Slovak: Celkový telesný klírens vardenafilu je 56 l/h s výsledným terminálny polčasom približne 4 - 5 hodín.
Croatian: Ukupni klirens iz tijela vardenafila je 56 l/h uz rezultirajuće terminalno poluvrijeme od približno 4-5 sati.
Slovak: Vivanza orodispergovateľné tablety nie sú určené pre jedincov mladších ako 18 rokov.
Croatian: Vivanza raspadljive tablete za usta nisu indicirane u osoba mlađih od 18 godina.
Slovak: Deti a dospievajúci Vivanza nie je určená na použitie u detí alebo dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Croatian: Djeca i adolescenti Vivanza nije namijenjena za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Slovak: Vivanzy je potrebná sexuálna stimulácia.
Croatian: Da bi Vivanza djelovala, potrebna je seksualna stimulacija.
Slovak: %. Po perorálnej dávke vardenafilu sa AUC a Cmax zvýši takmer proporcionálne k dávke v rozsahu odporúčanej dávky (5 - 20 mg).
Croatian: Nakon peroralne primjene, AUC i Cmax vardenafila povećavaju se gotovo proporcionalno primijenjenoj dozi unutar raspona preporučenih doza (5-20 mg).
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Vivanzu.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek Vivanza.
Slovak: Vivanza nie je určená na použitie u žien.
Croatian: Vivanza nije indicirana za primjenu u žena.