FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het middel was even werkzaam als atenolol (een bèta-blokker) in een studie onder 939 patiënten en even werkzaam als amlodipine (een ander geneesmiddel voor de behandeling van angina) in een studie onder 1 195 patiënten.
Estonian: Uuringus, milles osales 939 patsienti, oli Corlentor sama efektiivne kui atenolool (beetablokaator), ning teises uuringus (1195 patsienti) oli see sama efektiivne kui amlodipiin (samuti stenokardiaravim).
Dutch: Een overzicht van Corlentor en waarom het is geregistreerd in de EU
Estonian: Ülevaade ravimist Corlentor ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Dutch: Het wordt gebruikt bij degenen die niet kunnen worden behandeld met bètablokkers (een ander type geneesmiddel voor de behandeling van angina) of in combinatie met een bètablokker bij patiënten van wie de ziekte niet onder controle is met alleen bètablokkers.
Estonian: Seda kasutatakse patsientidel, keda ei saa ravida beetablokaatoritega (samuti stenokardiaravim), või kombinatsioonis beetablokaatoriga patsientidel, kellel ainult beetablokaatorite kasutamine ei ole tulemusi andnud.
Dutch: Voor de behandeling van angina was Corlentor oorspronkelijk geregistreerd voor patiënten van wie de hartfrequentie ten minste 60 slagen per minuut is.
Estonian: Stenokardia ravis oli Corlentor esmase müügiloa alusel näidustatud patsientidele, kelle südame löögisagedus on vähemalt 60 lööki minutis.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Corlentor.
Estonian: Corlentori kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Dutch: Corlentor is in vijf hoofdstudies onder 4 000 volwassenen met chronische stabiele angina vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling) en andere behandelingen.
Estonian: Corlentorit võrreldi platseeboga (näiv ravim) ja teiste ravimitega viies põhiuuringus, milles osales enam kui 4000 pikaajalise stabiilse stenokardiaga täiskasvanut.
Dutch: Bradycardie (langzame hartslag) komt vaak voor (kan bij maximaal 1 op de 10 personen optreden).
Estonian: Sage kõrvalnäht (võib esineda kuni 1
Dutch: Deze verbeteringen waren niet statistisch significant.
Estonian: Need paranemised ei olnud statistiliselt olulised.
Dutch: Beschikbare gegevens worden in rubrieken 5.1 en 5.2 beschreven, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Estonian: Saadaolevad andmed on toodud lõikudes 5.1 ja 5.2, kuid annustamissoovitusi ei ole võimalik anda.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 25/10/2005 Datum van laatste verlenging: 31/08/2010
Estonian: Esmane ML väljastamise kuupäev: 25/10/2005 ML uuendamise kuupäev: 31/08/2010
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Estonian: II LISA A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood <Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.>
Dutch: Corlentor bevat lactose
Estonian: Corlentor sisaldab laktoosi
Dutch: de los Madroños, 33 -28043 Madrid, Spanje
Estonian: de los Madroños, 33 -28043 Madrid, Hispaania
Dutch: Magnesiumstearaat (E 470 B) Maïszetmeel
Estonian: Magneesiumstearaat (E 470 B) Maisitärklis
Dutch: Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, Frankrijk Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road - Arklow - Co. Wicklow, Ierland Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A., ul.
Estonian: Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, Prantsusmaa Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road - Arklow - Co. Wicklow, Iirimaa Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A., ul.
Dutch: 92284 Suresnes cedex - Frankrijk Fabrikant
Estonian: 92284 Suresnes cedex - Prantsusmaa
Dutch: De milieurisicobeoordeling van ivabradine is uitgevoerd volgens Europese richtlijnen voor ERA.
Estonian: Ivabradiini keskkonnariski hindamine on teostatud vastavalt Euroopa keskkonnariski hindamise juhenditele.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/ MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Dutch: Ivabradine beïnvloedt de functie van de retina.
Estonian: Ivabradiin mõjutab retina funktsiooni.
Dutch: Waarnemen van lichtverschijnselen (fosfenen) werden gemeld door 14,5% van de patiënten, beschreven als een voorbijgaande verhoogde helderheid in een beperkt gedeelte van het gezichtsveld.
Estonian: Helendavat nägemisfenomeni (fosfeenid) täheldati 14,5% patsientidest; seda on kirjeldatud, kui mööduvaid tugevnenud helendusi nägemisvälja piiratud alal.
Dutch: Corlentor 7,5 mg filmomhulde tabletten EU/1/05/317/008-014
Estonian: Corlentor 7,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid: EU/1/05/317/008-014
Dutch: PARTIJNUMMER Partij
Estonian: PARTII NUMBER Partii nr:
Dutch: Ze worden gewoonlijk veroorzaakt door plotselinge variaties in lichtintensiteit.
Estonian: Need on tavaliselt tingitud järskudest muutustest valguse intensiivsuses.
Dutch: Gebruik bij patiënten met aangeboren QT-syndroom of die behandeld worden met QT-verlengende geneesmiddelen
Estonian: Patsiendid, kellel on kaasasündinud pika QT sündroom või kes saavad ravi QT-intervalli pikendavate ravimitega
Dutch: Het veiligheidsprofiel over één jaar was vergelijkbaar met hetgeen werd beschreven bij volwassen CHFpatiënten.
Estonian: Ohutusprofiil ühe aasta jooksul oli sarnane kroonilise südamepuudulikkusega täiskasvanud patsientidega.
Dutch: De langetermijneffecten van ivabradine op de groei, puberteit en algemene ontwikkeling, alsmede de werkzaamheid over de lange termijn van therapie met ivabradine in de jeugd voor de verlaging van de cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit zijn niet onderzocht.
Estonian: Ivabradiini pikaajalisi toimeid kasvule, puberteedile ja üldisele arengule, samuti ivabradiini pikaajalise ravi efektiivsust kardiovaskulaarse suremuse vähendamisele lapseeas, ei ole uuritud.
Dutch: Analyse van het PK/PD verband heeft laten zien dat de hartfrequentie bijna lineair afneemt met de verhoging van ivabradine- en S 18982-plasmaconcentraties voor doses tot 15-20 mg tweemaal daags.
Estonian: FK/FD suhte analüüs on näidanud, et südame löögisagedus väheneb praktiliselt lineaarselt ivabradiini ja S 18982 plasmakontsentratsioonide suurenedes annustes kuni 15-20 mg kaks korda päevas.
Dutch: Kaliumverlagende diuretica (thiazidediuretica en lisdiuretica): hypokaliëmie kan het risico van aritmie vergroten.
Estonian: Kaaliumi väljutavad diureetikumid (tiasiiddiureetikumid ja lingudiureetikumid): hüpokaleemia võib suurendada arütmia tekkeriski.
Dutch: Environmental Risk Assessment (ERA)
Estonian: Keskkonnariski hindamine
Dutch: Als uw arts u verteld heeft dat u een intolerantie heeft voor bepaalde suikers, moet u contact opnemen met uw arts voor u dit geneesmiddel gaat innemen.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud tüüpi suhkruid, pidage enne ravimi tarvitamist nõu oma arstiga.
Dutch: Dit is eveneens van toepassing op patiënten met een lage hartfrequentie, in het bijzonder wanneer de hartfrequentie daalt tot beneden 50 spm, of na een vermindering van de dosis (zie rubriek 4.2).
Estonian: See kehtib ka patsientide kohta, kellel on madal südame löögisagedus, eriti kui südamerütm langeb alla 50 löögi minutis või pärast annuse vähendamist (vt lõik 4.2).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over patiënten met ernstige leverstoornis (zie rubriek 4.2 en 4.3).
Estonian: Raske maksakahjustusega haigete kohta andmed puuduvad (vt lõike 4.2 ja
Dutch: In dit onderzoek werd ivabradine tweemaal daags toegediend als drank of tablet.
Estonian: Selles uuringus manustati ivabradiini suukaudse vedela ravimvormina või tabletina 2 korda päevas.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ivabradine voor de behandeling van chronisch hartfalen bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Estonian: Ivabradiini ohutust ja efektiivsust kroonilise südamepuudulikkuse ravis alla 18-aastastel lastel ei ole tõestatud.
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Kern
Estonian: FARMATSEUTILISED ANDMED 6.1 Abiainete loetelu Sisu
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van cardiovasculaire en niet cardiovasculaire QT-verlengende geneesmiddelen met ivabradine dient te worden vermeden omdat QT-verlenging kan worden verergerd door de verlaging van de hartfrequentie.
Estonian: QT-intervalli pikendavate südameravimite ja mittekardioloogiliste ravimite kasutamist koos ivabradiiniga peaks vältima, sest QT-intervall pikeneb südame löögisageduse vähenedes niigi.
Dutch: Een specifiek onderzoek om de mogelijke invloed van ivabradine te beoordelen op rijvaardigheid is uitgevoerd met gezonde proefpersonen waarbij geen verandering in de rijvaardigheid werd waargenomen.
Estonian: Ivabradiini mõju autojuhtimise võimele on uuritud spetsiaalses uuringus tervetel vabatahtlikel; muutusi autojuhtimise võimes ei täheldatud.
Dutch: - Nierfunctiestoornis: de invloed van een nierfunctiestoornis (creatinineklaring van 15 tot 60 ml/min) op de farmacokinetica van ivabradine is minimaal, vanwege de lage bijdrage van de nierklaring (circa 20%) ten opzichte van de totale eliminatie van zowel ivabradine als zijn belangrijkste metaboliet S 18982 (zie rubriek 4.2).
Estonian: - Neerukahjustus: neerukahjustuse mõju (kreatiniini kliirens vahemikus 15…60 ml/min) ivabradiini farmakokineetikale on minimaalne, vastavuses renaalse kliirensi vähese osaga (ligikaudu 20%) nii ivabradiini kui ka tema peamise metaboliidi S 18982 eritumisel (vt lõik 4.2).
Dutch: De anti-angineuze en anti-ischemische effectiviteit van ivabradine werd onderzocht in vijf dubbelblinde gerandomiseerde onderzoeken (drie vergeleken met placebo, en één vergeleken met atenolol en één met amlodipine).
Estonian: Ivabradiini stenokardia- ja isheemiavastast toimet uuriti viies topeltpimedas randomiseeritud uuringus (kolmes uuringus võrreldi ivabradiini platseeboga, ühes uuringus atenolooliga ja ühes amlodipiiniga).
Dutch: Als drachtige dieren tijdens organogenese werden behandeld met blootstellingen die dicht tegen therapeutische doseringen aanzaten, was er een hogere incidentie van foetussen met hartafwijkingen bij ratten en een klein aantal foetussen met ectrodactylie bij konijnen.
Estonian: Tiinete loomade ekspositsioon organogeneesi ajal terapeutilistele annustele lähedastes annustes tingis rottidel südamedefektidega loodete esinemissageduse suurenemise ning küülikutel vähesel arvul ektrodaktüüliaga looteid.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Corlentor bij kinderen in de leeftijd van 0 tot minder dan 6 maanden met chronisch hartfalen.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Corlentor´iga läbi viidud uuringute tulemused kroonilise südamepuudulikkuse ravis lastel vanuses 0…6 kuud.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: lactose monohydraat, magnesiumstearaat (E 470 B), maïszetmeel, maltodextrine, colloïdale watervrije silica (E 551), en in het tabletomhulsel: hypromellose (E 464), titaandioxide (E 171), macrogol 6000, glycerol (E 422), magnesiumstearaat (E 470 B), geel ijzeroxide (E 172), rood ijzeroxide (E 172).
Estonian: - Abiained tableti sisus on: laktoosmonohüdraat, magneesiumstearaat (E 470 B), maisitärklis, maltodekstriin, kolloidne veevaba ränidioksiid (E 551); ja tableti polümeerkattes: hüpromelloos (E 464), titaandioksiid (E 171), makrogool 6000, glütserool (E 422), magneesiumstearaat (E 470 B), kollane raudoksiid (E 172), punane raudoksiid (E 172).
Dutch: De gemiddelde LVEF steeg van 31,8% tot 45,3% bij M012 in de ivabradine-groep, vergeleken met 35,4% tot 42,3% in de placebogroep.
Estonian: Keskmine vasaku vatsakese väljutusfraktsioon suurenes 12.ravikuu lõpuks 31,8%-lt kuni 45,3%-ni ivabradiinirühmas versus 35,4%-lt kuni 42,3%-ni platseeborühmas.
Dutch: In een open-label, gerandomiseerd onderzoek in twee perioden met cross-over onder 24 volwassen, gezonde vrijwilligers werd geen farmacokinetisch verschil aangetoond tussen de twee formuleringen.
Estonian: Avatud randomiseeritud 2-perioodilises ristuvuuringus 24 tervel vabatahtlikul tõestati, et nende kahe ravimvormi vahel puudus farmakokineetiline erinevus.
Dutch: Er is geen bewijs dat een langlopende behandeling met ivabradine een toxisch effect heeft op de retina (zie rubriek 5.1).
Estonian: Puudub tõestus pikaajalise ivabradiinravi toksilise toime kohta retinas (vt lõik 5.1).
Dutch: Servier Austria GmbH Tel: +43 (1) 524 39 99
Estonian: Österreich Servier Austria GmbH Tel: +43 (1) 524 39 99
Dutch: - Leverstoornis: bij patiënten met een lichte leverstoornis (Child Pugh score tot 7) waren de ongebonden AUC van ivabradine en de belangrijkste actieve metaboliet ongeveer 20% hoger dan bij patiënten met een normale nierfunctie.
Estonian: - Maksakahjustus: kerge maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh skaalal kuni 7 palli) on ivabradiini ja selle peamise metaboliidi AUC umbes 20% suuremad võrreldes normaalse maksafunktsiooniga inimestega.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met voorzorgsmaatregelen - Matige CYP3A4-remmers: het gelijktijdig gebruik van ivabradine met andere matige CYP3A4remmers (zoals fluconazol) kan worden overwogen bij een startdosis van 2,5 mg tweemaal daags als de hartfrequentie in rust hoger is dan 70 spm en met monitoring van de hartfrequentie.
Estonian: Kooskasutamine ettevaatusabinõusid rakendades - Mõõdukad CYP3A4 inhibiitorid: ivabradiini samaaegset manustamist teiste mõõdukate CYP3A4 inhibiitoritega (nagu näiteks flukonasool) võib kaaluda kasutades algannust 2,5 mg kaks korda päevas, kui puhkeoleku südame löögisagedus on üle 70 löögi minutis ning rakendatakse südame löögisageduse monitooringut.
Dutch: Matige CYP3A4-remmers: specifieke interactie onderzoeken bij gezonde proefpersonen en patiënten hebben aangetoond dat de combinatie van ivabradine met de hartfrequentie verlagende middelen diltiazem of verapamil resulteerde in een toename van blootstelling aan ivabradine (2 tot 3-voudige toename in AUC) en een extra verlaging van de hartfrequentie van 5 spm.
Estonian: Mõõdukad CYP3A4 inhibiitorid: spetsiifilised koostoimete uuringud tervetel vabatahtlikel ja patsientidel on näidanud, et ivabradiini kombinatsioon südame löögisagedust alandavate ainete diltiaseemi või verapamiiliga suurendab ekspositsiooni ivabradiinile (AUC 2-3-kordne suurenemine) ning vähendab südame löögisagedust veel 5 löögi võrra minutis.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van ivabradine met deze geneesmiddelen is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Estonian: Ivabradiini kasutamine koos nende ravimitega on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Dutch: Echter door het ontbreken van uitgebreide gegevens dient niet urgente DC-cardioversie te worden overwogen 24 uur na de laatste dosis ivabradine.
Estonian: Laialdaste andmete puudumisel soovitatakse mittekiireloomuline elektriline kardioversioon siiski läbi viia pärast 24 tunni möödumist viimasest suukaudsest ivabradiini manustamisest.
Dutch: QT-verlengende geneesmiddelen - Cardiovasculaire QT-verlengende geneesmiddelen (bijv. kinidine, disopyramide, bepridil, sotalol,
Estonian: QT-intervalli pikendavate ravimitega - QT-intervalli pikendavad südameravimid (nagu näiteks kinidiin, disopüramiid, bepridiil, sotalool,
Dutch: Farmacokinetische/farmacodynamische relatie(s)
Estonian: Farmakokineetika/Farmakodünaamika suhe (FK/FD)
Dutch: ECG verlengd QT-interval *Frequentie berekend uit klinisch onderzoek naar geconstateerde bijwerkingen van spontane rapportage
Estonian: * Sagedus on arvutatud kliiniliste uuringute kõrvaltoimete spontaansete raportite põhjal
Dutch: In een gecombineerde analyse van alle fase II/III dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische onderzoeken met een duur van ten minste 3 maanden en waarin meer dan 40.000 patiënten waren geïncludeerd, was de incidentie van atriumfibrilleren 4,86% in de met ivabradine behandelde patiënten vergeleken met 4,08% in de controlegroep, hetgeen overeenkomt met een hazard ratio van 1,26, 95% CI [1,15 - 1,39].
Estonian: Kõikide II/III faasi topeltpimeda kontrollgrupiga vähemalt 3 kuud kestnud ja 40000 patsienti hõlmanud kliiniliste uuringute ühendanalüüs näitas, et kodade virvendust esines 4,86%-l ivabradiinravi saanud patsientidel võrreldes 4,08%-ga kontrollgrupis, mis vastas ohumäärale 1,26%, 95% CI [1,15...1,39].
Dutch: Hartkloppingen en extra hartslagen, misselijkheid, obstipatie, diarree, buikpijn, gevoel van draaierigheid (vertigo), problemen met ademhalen (dyspnoe), spierspasmen, veranderingen in laboratoriumwaarden: hoge bloedspiegels urinezuur, te hoog aantal eosinofielen (een soort witte bloedlichaampjes) en een verhoging van de creatinine in het bloed (een afbraakproduct van de spier), huiduitslag, angio-oedeem (zoals opgezwollen gezicht, tong of keel, moeilijkheden met ademhalen of slikken), te lage bloeddruk, flauwvallen, vermoeid gevoel, gevoel van zwakte, abnormaal ECG hartfilmpje, dubbel zien, verminderd gezichtsvermogen.
Estonian: Palpitatsioonid ja lisalöögid, iiveldus, kõhukinnisus, kõhulahtisus, kõhuvalu, peapööritus (vertiigo), hingamisraskused (hingeldus), lihasspasmid, muutused laborianalüüsides: kusihappe kõrge tase veres, eosinofiilide (teatud tüüpi valgete vererakkude) liigne hulk ja suurenenud kreatiniini sisaldus veres (lihastkahjustav), nahalööve, angioödeem (nagu näo, keele- või kõriturse, hingamis- või neelamisraskused), madal vererõhk, minestamine, väsimusetunne, nõrkusetunne, kõrvalekalded EKGs, topeltnägemine, halvenenud nägemine.
Dutch: In een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie met 97 deelnemers bleek geen enkele retinale toxiciteit uit de gegevens die werden verzameld tijdens specifieke ofthalmologe onderzoeken, gericht op het documenteren van de functie van het visuele systeem van staafjes, kegeltjes en afferente zenuwbanen (bijv. elektroretinografie, statisch en kinetisch gezichtsveldonderzoek, kleurwaarnemingstest en gezichtsscherpteonderzoek) en uitgevoerd bij patiënten die gedurende 3 jaar met ivabradine werden behandeld voor chronische stabiele angina pectoris.
Estonian: 97 patsienti hõlmanud randomiseeritud platseebokontrolliga uuringus koguti andmeid spetsiifiliste oftalmoloogiliste testide käigus, mille eesmärgiks oli koguda teavet kolvikeste ja kepikeste ning nägemisjuhteteede funktsiooni kohta (nt elektroretinogramm, staatilised ja kineetilised nägemisväljad, värvide nägemine, nägemisteravus); patsientidel, kes olid saanud ivabradiinravi kroonilise stabiilse stenokardia raviks kauem kui 3 aastat, ei täheldatud toksilisust retinale.
Dutch: 1e graads AV-blok (ECG verlengd PQ-interval) Ventriculaire extrasystolen Atriumfibrilleren
Estonian: I astme AV-blokaad (PQ intervalli pikenemine EKG uuringul)
Dutch: Er was een verbetering in de NYHA-klasse bij 37,7% van de ivabradinepatiënten vergeleken met 25,0% in de placebogroep.
Estonian: NYHA klass paranes 37,7%-l ivabradiinirühma patsientidel versus 25%-l platseeborühma patsientidel.
Dutch: Primair samengesteld eindpunt Componenten van de samenstelling: - CV overlijden - Ziekenhuisopname voor verergerend HF Andere secundaire eindpunten: - Overlijden door ongeacht welke oorzaak - Overlijden als gevolg van HF - Ziekenhuisopname om ongeacht welke oorzaak - Ziekenhuisopname om CV reden
Estonian: Muud teisesed tulemusnäitajad: - surm mistahes põhjusel - surm südamepuudulikkuse tagajärjel - Hospitaliseerimine mistahes põhjusel - Hospitaliseerimine kardiovaskulaarse põhjuse tõttu
Dutch: Ivabradine gaf geen toename van de werkzaamheid te zien voor de secundaire eindpunten van ETT-parameters op het dalpunt van de werkzaamheid van het geneesmiddel, terwijl er tijdens de piek (3-4 uur na orale inname van ivabradine) sprake was van toename van de werkzaamheid.
Estonian: Ivabradiinil ei ilmnenud lisatoimet koormustaluvustesti parameetrite teisestele tulemusnäitajatele mõõdetuna ravimi kontsentratsiooni alumisel piiril, kuid selline lisatoime ilmnes tippkontsentratsiooni ajal (3-4 tundi pärast ivabradiini suukaudset manustamist).
Dutch: - Niet cardiovasculaire QT-verlengende geneesmiddelen (bijv. pimozide, ziprasidone, sertindol,
Estonian: - QT-intervalli pikendavad mittekardioloogilised ravimid (nagu näiteks pimosiid, ziprasidoon,
Dutch: In een gerandomiseerd placebogecontroleerd onderzoek onder 1277 patiënten gaf ivabradine een statistisch significante toename van de werkzaamheid in reactie op de behandeling te zien (gedefinieerd als een afname van ten minste 3 angina-aanvallen per week en/of een toename in de tijd tot een 1-mm-STsegmentdepressie van ten minste 60 sec. tijdens een loopbandtest [ETT]) bovenop amlodipine (eenmaal daags 5 mg) of nifedipine GITS (eenmaal daags 30 mg) op het dalpunt van de werkzaamheid van het geneesmiddel (12 uur na orale inname van ivabradine) gedurende een behandelingsperiode van 6 weken (OR=1,3; 95% CI [1,0-1,7]; p=0,012).
Estonian: 1277 patsienti haaranud randomiseeritud platseebo-kontrolliga uuringus ilmnes statistiliselt oluline lisatoime (defineeritud vähemalt 3 stenokardiahoo vähenemisena nädalas ja/või aja pikenemisena vähemalt 60 sekundi võrra 1 mm ST segmendi depressiooni tekkeni mõõdetuna koormustestil jooksulindil) ivabradiini koosmanustamisel 5 mg amlodipiiniga üks kord päevas või 30 mg nifedipiini GITS´iga üks kord päevas mõõdetuna ravimi kontsentratsiooni alumisel piiril (12 tundi pärast ivabradiini suukaudset manustamist) 6- nädalase raviperioodi tulemusel (OR = 1,3, 95% CI [1,0-1,7]; p=0,012).
Dutch: Een behandelschema dat de goedgekeurde dosering overschreed werd toegepast (startdosis 7,5 mg tweemaal daags (5 mg tweemaal daags bij een leeftijd ≥ 75 jaar) gevolgd door titratie tot 10 mg tweemaal daags).
Estonian: Kasutati raviskeemi, mis oli kõrgem kinnitatud annustamisest (algannus 7,5 mg 2 korda ööpäevas (alla 75-aastastel 5 mg 2 korda ööpäevas) ja tiitrimisel kuni 10 mg 2 korda ööpäevas).
Dutch: Ivabradine is geïndiceerd voor gebruik: - bij volwassenen die intolerant zijn of een contra-indicatie hebben voor bètablokkers - of in combinatie met bètablokkers bij patiënten die met een optimale bètablokkerdosis onvoldoende onder controle zijn.
Estonian: Ivabradiin on näidustatud: - täiskasvanutele beetablokaatorite talumatuse või vastunäidustuse korral - kombinatsioonis beetablokaatoritega patsientidel, kellel beetablokaatorite optimaalse annuse kasutamine ei ole tulemusi andnud.
Dutch: Het is gebleken dat ivabradine niet van invloed was op het metabolisme en plasmaconcentraties van andere CYP3A4-substraten (lichte, matige en sterke remmers).
Estonian: Ivabradiini kasutamine ei mõjusta teiste CYP3A4 substraatide (nõrkade, mõõdukate ja tugevate inhibiitorite) metabolismi ja plasmakontsentratsiooni.
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte
Estonian: Ravimipartii vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
Dutch: Een verlaging van 20% in de hartfrequentie, zonder brachycardie, werd bereikt bij 69,9% van de patiënten in de ivabradine-groep, vergeleken met 12,2% in de placebogroep tijdens de titratieperiode van 2 tot 8 weken (odds ratio: E = 17,24, 95% BI [5,91; 50,30]).
Estonian: 2…8-nädalase tiitrimisperioodi jooksul saavutati 69,9%-l patsientidest ivabradiinirühmas vs 12,2%-l platseeborühmas 20%-line südame löögisageduse langus ilma bradükardia tekketa (šansside suhe: E = 17,24, 95% CI [5,91 ; 50,30]).
Dutch: Er zijn geen veiligheidsproblemen gemeld met betrekking tot de combinatie van ivabradine met nitraten en dihydropyridine calciumkanaalblokkers zoals amlodipine.
Estonian: Ivabradiini manustamisel koos nitropreparaatide ja dihüdropüridiini tüüpi kaltsiumikanali blokaatoritega nagu amlodipiin ei ole ohutusprobleeme ilmnenud.