FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • severe pain in the chest, severe pain after swallowing food or drink, severe nausea, or vomiting, difficulty in swallowing.
Portuguese: Pouco frequentes (afetam menos que 1 em 100 pessoas) dor intensa no tórax, dor intensa após a ingestão de alimentos ou bebidas, náuseas intensas ou vómitos, dificuldade em engolir.
English: Lactose monohydrate Povidone
Portuguese: Núcleo do comprimido Lactose mono-hidratada Povidona
English: All patients must receive adequate supplemental calcium and vitamin D.
Portuguese: É importante, em todos os doentes, uma ingestão adequada de cálcio e vitamina D.
English: Glacial acetic acid
Portuguese: Ácido acetilsalicílico e AINEs
English: BMD - mean change relative to baseline lumbar spine at year 3 BMD - mean change relative to baseline total hip at year 3
Portuguese: DMO da coluna lombar - variação média relativa à linha de base, ao fim de 3 anos DMO da anca total - variação média relativa à linha de base, ao fim de 3 anos
English: - Take one Bondenza 150 mg tablet once a month.
Portuguese: - Tome o comprimido de Bondenza 150 mg uma vez por mês - Escolha um dia do mês que seja fácil de recordar.
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people):
Portuguese: Muito raros (afetam menos que 1 em 10 000 pessoas)
English: Tel: +420 - 2 20382111
Portuguese: Roche s. r. o. Tel: +420 - 2 20382111
English: Common (may affect up to 1 in 10 people):
Portuguese: Frequentes (afetam menos que 1 em 10 pessoas):
English: REMINDER STICKERS TEXT
Portuguese: TEXTO DOS AUTOCOLANTES
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/266/005 1 pre-filled syringe EU/1/03/266/006 4 pre-filled syringes
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/03/266/005 1 seringa pré-cheia
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Portuguese: Pouco frequentes (afetam menos que 1 em 100 pessoas)
English: General disorders and administration site conditions reactions, Asthenia
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração
English: Ibandronic acid 2.5 mg daily
Portuguese: ácido ibandrónico 2,5 mg diários
English: ibandronic acid 2.5 mg daily
Portuguese: Ácido ibandrónico 2,5 mg por dia
English: System Organ Class
Portuguese: Sistemas de
English: 3 mg injections and 84.7 % of patient receiving 2.5 mg oral therapy had increased or maintained lumbar spine BMD (p=0.001).
Portuguese: Após 2 anos de tratamento, 92,8 % dos doentes tratados com injeções de 3 mg e 84,7 % dos doentes tratados por via oral com 2,5 mg apresentavam aumento ou estabilização do valor da DMO da coluna lombar (p=0,001).
English: • flu-like symptoms, including fever, shaking and shivering, feeling of discomfort, fatigue, bone pain and aching muscles and joints.
Portuguese: Frequentes (afetam menos que 1 em 10 pessoas): sintomas semelhantes aos da gripe, incluindo febre, tremuras e calafrios, sensação de mal estar, fadiga, dor nos ossos, músculos e articulações doridos.
English: If you get any of the side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
English: There is no relevant use of Bondenza in children below 18 years, and Bondenza was not studied in this population.
Portuguese: Bondenza não se destina para utilização em crianças com menos de 18 anos de idade e Bondenza não foi estudado nesta população (ver secção 4.4 e secção 5.2).
English: Bondenza is not recommended for patients with a creatinine clearance below 30 ml/min due to limited clinical experience (see section 4.4 and section 5.2).
Portuguese: Devido à limitada experiência clínica, não se recomenda Bondenza a doentes com depuração da creatinina inferior a 30 ml/min (ver secção 4.4 e secção 5.2).
English: No dose adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal impairment (CLcr equal or greater than 30 ml/min), as shown in study BM 16549 where the majority of patients had mild to moderate renal impairment.
Portuguese: De acordo com o estudo BM 16549, no qual a maioria dos doentes tinha compromisso renal ligeiro a moderado, não é necessário ajuste da dose em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado (CLcr igual ou superior a 30 ml/min).
English: Tablet coat
Portuguese: Comprimido mensal
English: Bondenza 150 mg once monthly was shown to be at least as effective as ibandronic acid 2.5 mg daily at increasing BMD in a two year, double-blind, multicentre study (BM 16549) of postmenopausal women with osteoporosis (lumbar spine BMD T score below -2.5 SD at baseline).
Portuguese: Num estudo clínico multicêntrico (BM 16549) com duração de dois anos, em regime de dupla ocultação, realizado em mulheres pós-menopáusicas com osteoporose (DMO da coluna lombar com índice T inferior a -2,5 desvios padrão na linha de base), Bondenza 150 mg uma vez por mês revelou ser pelo menos tão eficaz como ácido ibandrónico 2,5 mg diários no aumento da DMO.
English: There are no pharmacokinetic data for ibandronic acid in patients who have hepatic impairment.
Portuguese: Doentes com compromisso hepático (ver secção 4.2) Não existem dados farmacocinéticos relativos ao ácido ibandrónico em doentes com compromisso hepático.
English: Oesophagitis including oesophageal ulcerations or strictures and dysphagia, Vomiting, Flatulence
Portuguese: Esofagite, Gastrite, Afeção de refluxo gastroesofágico, Dispepsia, Diarreia, Dor abdominal, Náuseas
English: Roche Farma, S.A. Tel: +34 - 94 481 83 00
Portuguese: Tel: +34 - 94 481 83 00
English: Lumbar spine L2-L4 BMD 3.9 [3.4, 4.3]
Portuguese: DMO da coluna lombar L2-L4
English: • dizziness
Portuguese: • urticária
English: The Reference Member State was Ireland and the Concerned Member States were Austria, Bulgaria, Denmark, Spain, Finland, France, Hungary, Iceland, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovenia and Sweden.
Portuguese: O Estado-Membro de Referência foi a Irlanda e os Estados-Membros Envolvidos foram a Áustria, Bulgária, Dinamarca, Espanha, Finlândia, França, Hungria, Islândia, Países Baixos, Noruega, Polónia, Portugal, Roménia, Eslovénia e Suécia.
English: The product has claims for persistent efficacy ranging from 21 to 49 days.
Portuguese: O medicamento reivindica uma eficácia persistente, ente 21 e 49 dias.
English: The parent drug accounted for 79% of the total radioactive faecal residue.
Portuguese: O medicamento original correspondeu a 79% do total de resíduos fecais radioativos.
English: During the procedure, there was disagreement between the Reference Member State and Concerned Member States on the data presented to support the environmental risk assessment.
Portuguese: No decorrer do procedimento, surgiu uma divergência entre o Estado-Membro de Referência e os Estados-Membros Envolvidos relativamente aos dados apresentados para suportar a avaliação de riscos ambientais.
English: The internal and external parasites indicated for this product are recognised as causing significant loss of production and negatively impact on animal welfare.
Portuguese: Os parasitas internos e externos para os quais este medicamento está indicado são reconhecidos como causadores de perda significativa de produção e com impacto negativo no bem-estar animal.
English: Therefore, risk mitigation measures are considered necessary, as specified in the product information.
Portuguese: Por conseguinte, são consideradas necessárias medidas de mitigação dos riscos, conforme especificado na informação do medicamento.
English: The supplementary data provided did not allow ruling out a medium to longterm risk to dung insects.
Portuguese: Os dados suplementares fornecidos não permitiram excluir um risco de médio a longo prazo para os insetos do estrume.
English: In general terms, as for the benefits, that except for the risks identified in particular by the referral (ERA) all other risks are expected to be the same as for the reference product and have not been discussed in any detail by CVMP.
Portuguese: Em termos gerais, relativamente aos benefícios, salvo os riscos identificados especificamente pela consulta (ARA), prevê-se que todos os outros riscos sejam idênticos aos do medicamento de referência e não foram discutidos em qualquer aspeto pelo CVMP.
English: 1 During the decentralised procedure it was agreed that the authorisation of the generic product under the name "Dectomax" will not be issued until the reference product under the name "Dectomax" has either been withdrawn or renamed.
Portuguese: 1 DURANTE O PROCEDIMENTO DESCENTRALIZADO, ACORDOU-SE QUE A AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO DO MEDICAMENTO GENÉRICO COM O NOME "DECTOMAX" SÓ SERÁ CONCEDIDA DEPOIS DE O MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA, COM O NOME "DECTOMAX", SER RETIRADO OU RECEBER UM NOME DIFERENTE.
English: Doramectin is an antipatasitic agent, isolated from the fermentation of selected strains derived from the soil organism Streptomyces avermitilis.
Portuguese: A doramectina é um agente antiparasitário, isolado da fermentação de estirpes selecionadas derivadas do organismo do solo Streptomyces avermitilis.
English: After refinement of PECsw using the FOCUS model as recommended by CVMP guideline CVMP/ERA/418282/2005, the RQ remains above 1 for Daphnia.
Portuguese: Após o processo de aperfeiçoamento das CPAas utilizando o modelo FOCUS, conforme recomendado pela norma orientadora CVMP/ERA/418282/2005 do CVMP, o CR mantém-se acima de 1 relativamente a Daphnia.
English: The benefit-risk evaluation is deemed to be positive provided that the recommended risk mitigation measures are added to the product literature regarding risk to aquatic organisms and dung fauna.
Portuguese: A avaliação risco-benefício é considerada positiva desde que as medidas recomendadas de mitigação dos riscos sejam adicionadas à literatura do medicamento relativamente ao risco para os organismos aquáticos e a fauna do estrume.
English: The concentration of total doramectin residues excreted in cattle faeces peaked at 21 days after administration (270 µg/kg) and declined thereafter, accounting for 52 µg/kg at 35 days and 3.9 µg/kg at 56 days.
Portuguese: A concentração do total de resíduos da doramectina excretados nas fezes dos bovinos atingiu um pico 21 dias após a administração (270 µg/kg) e diminuiu de seguida, apresentando 52 µg/kg aos 35 dias e 3,9 µg/kg aos 56 dias.
English: Two Concerned Member States (the Netherlands and France) considered that the authorisation of Dectomax 5 mg/ml pour-on solution for cattle may present a potential serious risk to the environment.
Portuguese: Dois Estados-Membros Envolvidos (Países Baixos e França) consideraram que a autorização do Dectomax 5 mg/ml solução para unção contínua para bovinos pode representar um potencial risco grave para o ambiente.
English: The product is applied topically along the mid-line of the back in a narrow strip between the withers and tailhead.
Portuguese: O medicamento é aplicado por via tópica ao longo da linha média do dorso, numa faixa estreita entre a cernelha e a base da cauda.
English: The referral for Prontax 5 mg/ml pour on solution for cattle relates to the potential serious risks raised by France and the Netherlands regarding the environmental risk assessment (ERA).
Portuguese: A consulta relativa ao Prontax 5 mg/ml solução para unção contínua para bovinos está relacionada com os potenciais riscos graves referidos pela França e pelos Países Baixos relativamente à avaliação de riscos ambientais (ARA).
English: As no harmonised guidance on how to conduct Tier B assessment studies for dung insects is currently available, risk mitigation measures to reduce exposure are considered to overcome the identified risk.
Portuguese: Dado que, atualmente, não existe disponível uma diretriz harmonizada sobre o modo de realização dos estudos de avaliação da Parte B para os insetos do estrume, são tidas em conta medidas de mitigação dos riscos para ultrapassar o risco identificado.
English: In terms of environmental safety, in addition to the fact that the current data package does not allow to rule out bioaccumulation of doramectin, a risk to the aquatic compartment has been identified based on available toxicity data (acute toxicity for Daphnia magna) as well as a risk to dung fauna exposed to residue-containing dung out when the product is used in accordance with the recommended posology.
Portuguese: Em termos de segurança ambiental, além do facto de o conjunto de dados atual não permitir excluir a bioacumulação da doramectina, foi identificado um risco para o compartimento aquático com base nos dados de toxicidade disponíveis (toxicidade aguda relativamente a Daphnia magna), bem como um risco para a fauna do estrume exposta a estrume contendo resíduos quando o medicamento é utilizado em conformidade com a posologia recomendada.
English: The risk to aquatic ecosystems and dung fauna can be reduced by avoiding too frequent and repeated use of doramectin (and products of the same anthelmintic class) in cattle.
Portuguese: O risco para os ecossistemas aquáticos e a fauna do estrume pode ser reduzido evitando uma utilização demasiado frequente e repetida da doramectina (e medicamentos da mesma classe de antihelmínticos) em bovinos.
English: The outcome of the ERA indicates that RQ are higher than 1 in the Tier A assessment in two cases, namely daphnids (following direct excretion scenario) and dung fauna.
Portuguese: O resultado da ARA indica que os CR são superiores a 1 na avaliação da Parte A em dois casos, nomeadamente pulgas de água (de acordo com o cenário de excreção direta) e fauna do estrume.
English: The CVMP was asked to give its opinion on the concerns raised by the Concerned Member States and to conclude on the benefit/risk balance for Prontax 5 mg/ml pour-on solution for cattle.
Portuguese: Foi solicitado ao CVMP que fornecesse o seu parecer quanto às preocupações manifestadas pelos Estados-Membros Envolvidos e que apresentasse uma conclusão sobre a relação risco-benefício do Prontax 5 mg/ml solução para unção contínua para bovinos.
English: Denmark Pfizer Limited Veterinary Medical Research &
Portuguese: Nederland Pfizer Limited Veterinary Medical Research &
English: The potential serious risks regarding the environment identified by France and the Netherlands are risks to dung fauna and Daphnia in accordance with the proposed instructions for use and a risk identified by the Netherlands due to the bioaccumulation potential linked to the determination of the log KOW by using a test method, which was not considered appropriate for the active ingredient.
Portuguese: Os potenciais riscos graves relativos ao ambiente identificados pela França e pelos Países Baixos são riscos para a fauna do estrume e Daphnia de acordo com as instruções de utilização propostas e um risco identificado pelos Países Baixos devido ao potencial de bioacumulação ligado à determinação do logaritmo KOW através da utilização de um método de ensaio, que não foi considerado adequado para o ingrediente ativo.
English: Further PEC refinement considering that peak excretion of total residues occurred on day 21 after administration and accounted for 2.3% of the administered dose, as well as based on sediment partitioning lead to a PECsw-refined-direct of 0.00037 µg/l, resulting in a RQ for Daphnia (3.7) still higher than 1.
Portuguese: Um processo de aperfeiçoamento adicional das CPA, considerando que a excreção de pico dos resíduos totais ocorreu no dia 21 após a administração e representou 2,3% da dose administrada, bem como com base na partição dos sedimentos, levou a uma CPAas de processo de aperfeiçoamento direto de 0,00037 µg/l, o que resultou num CR para pulgas de água (3,7) ainda superior a 1.
English: As the risk for Daphnia could not be ruled out by PEC refinements Tier B assessment should be performed according VICH Guideline 38 be performed for which a Daphnia magna reproduction study is required.
Portuguese: Dado que os processos de aperfeiçoamento das CPA não conseguiram excluir o risco para pulgas de água, deve ser realizada uma avaliação da Parte B de acordo com a norma orientadora VICH 38, nos termos da qual é necessário um estudo de reprodução da Daphnia magna.
English: • On the basis of environmental risk assessment data submitted with the application it was considered that in order to address the identified risks for aquatic organisms and dung fauna as well as any remaining uncertainty regarding bioaccumulation risk mitigation measures should be applied; the CVMP concluded that the objections raised by the Netherlands and France should not prevent the granting of a marketing authorisation for Prontax 5 mg/ml pour-on solution for cattle and associated names (see annex I) as the overall benefit-risk balance for the product is positive subject to the recommended changes in the product information set out in annex III.
Portuguese: • Com base nos dados da avaliação de riscos ambientais submetidos com o pedido, considerou-se necessário aplicar medidas de mitigação dos riscos para abordar os riscos identificados para os organismos aquáticos e a fauna do estrume, bem como as eventuais incertezas relativamente à bioacumulação; o CVMP concluiu que as objeções apresentadas pelos Países Baixos e a França não devem impedir a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para Prontax 5 mg/ml solução para unção contínua para bovinos e nomes associados (ver Anexo I), dado que a relação risco-benefício global do medicamento é positiva, sujeita às alterações recomendadas na informação do medicamento estabelecida no Anexo III.
English: Prontax 5 mg/ml pour-on solution for cattle contains doramectin as active ingredient.
Portuguese: Prontax 5 mg/ml solução para unção contínua para bovinos contém doramectina como ingrediente ativo.
English: Romania
Portuguese: România
English: Norway
Portuguese: Norge
English: Overall summary of the scientific evaluation of Prontax 5 mg/ml pour-on solution for cattle and associated names
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Prontax 5 mg/ml solução para unção contínua para bovinos e nomes associados
English: The applicant Pfizer Limited has submitted an application for a decentralised procedure for Dectomax 5 mg/ml pour-on solution for cattle.
Portuguese: O requerente Pfizer Limited submeteu um pedido relativo a um procedimento descentralizado para Dectomax 5 mg/ml solução para unção contínua para bovinos.
English: Based on the Predicted No Effect Concentrations (PNECs) derived from the LC50 of 1.34 µg/kg soil for horn flies (Haematobia irritans) and the NOEC of 4.0 µg/kg soil for dung beetles (Ontophagus gazelle) the resulting risk quotients for both species were high (20149 and 675, respectively, based on the amount of total residues in dung at day 21 after administration), indicating a high acute risk to dung insects in Tier A. Consequently a Tier B assessment should be performed.
Portuguese: Com base nas concentrações sem efeitos observados previstas (CSEP) derivadas da CL50 de 1,34 µg/kg de solo para as moscas dos chifres (Haematobia irritans) e a CSEO de 4,0 µg/kg de solo para os escaravelhos coprófagos (Ontophagus gazelle), os resultantes coeficientes de risco (CR) para ambas as espécies foram altos (20 149 e 675, respetivamente, com base na quantidade de resíduos totais no estrume no dia 21 após a administração), o que indica um risco agudo elevado para os insetos do estrume na Parte A. Consequentemente, deve ser realizada uma avaliação da Parte B. Contudo, reconhece-se que, atualmente, não existe disponível qualquer diretriz harmonizada sobre o modo de realização dos estudos de avaliação da Parte B para os insetos do estrume.
English: A Phase II, Tier A assessment was required.
Portuguese: Era necessária uma avaliação de Fase II, Parte A.
English: Based on Predicted Environmental Concentrations (PEC) for surface water PECsw of 0.0026 µg doramectin/l surface water (run-off scenario) and PECsw of 0.5225 µg doramectin/l surface water (direct excretion) an acute risk for Daphnia was identified in Tier A for both exposure scenarios with PEC/PNEC risk quotients (RQ) of 26 and 5225, respectively.
Portuguese: CPAas de 0,0026 g de doramectina/l das águas de superfície (cenário de escoamento) e CPAas de 0,5225 g de doramectina/l das águas de superfície (excreção direta), identificou-se um risco agudo para pulgas de água na Parte A relativamente a ambos os cenários de exposição, com coeficientes de risco (CR) CPA/PNEC (concentrações previsíveis sem efeitos) de 26 e 5 225, respetivamente.
English: Prontax 5 mg/ml pour-on solution for cattle and associated names is a clear, colourless pour-on solution containing doramectin.
Portuguese: Prontax 5 mg/ml solução para unção contínua para bovinos e nomes associados é uma solução para unção contínua translúcida e incolor que contém doramectina.
English: The product is intended for the treatment of gastrointestinal roundworms, lungworms, eyeworms, warbles, sucking and biting lice, mange mites and hornfly in cattle.
Portuguese: O medicamento destina-se ao tratamento de ascarídeos gastrointestinais, vermes pulmonares, vermes oculares, estros, piolhos sugadores, piolhos mastigadores, ácaros da escabiose e moscas dos chifres nos bovinos.
English: The product is indicated for treatment of gastrointestinal roundworms, lungworms, eyeworms, warbles, sucking and biting lice, mange mites and hornfly in cattle.
Portuguese: O medicamento é indicado para o tratamento de ascarídeos gastrointestinais, vermes pulmonares, vermes oculares, estros, piolhos sugadores, piolhos mastigadores, ácaros da escabiose e moscas dos chifres nos bovinos.
English: Slovenia
Portuguese: Slovenija
English: The reference product for this generic application was Dectomax 5 mg/ml pour-on solution for cattle.
Portuguese: O medicamento de referência para este pedido genérico foi Dectomax 5 mg/ml solução para unção contínua para bovinos.
English: For the dung fauna, the results of the Tier A assessment showed a very high RQ indicating an unacceptable acute risk.
Portuguese: Não foi apresentado no âmbito da ARA um estudo de reprodução de Daphnia magna para a realização de uma avaliação da Parte B. Relativamente à fauna do estrume, os resultados da avaliação da Parte A apresentaram um CR muito elevado, o que aponta para um risco agudo inaceitável.
English: In order to address the identified risks for aquatic organisms and dung fauna as well as any remaining uncertainty regarding bioaccumulation the following risk mitigation measures are recommended: The following text is proposed in section 4.5 of the SPC(special precautions for use): Doramectin is very toxic to dung fauna and aquatic organisms and may accumulate in sediments.
Portuguese: O seguinte texto é proposto para a secção 4.5 do RCM (precauções especiais de utilização): A doramectina é muito tóxica para a fauna do estrume e os organismos aquáticos, podendo acumular-se em sedimentos.
English: Hungary
Portuguese: Magyarorszá g
English: • During this referral procedure in Ireland the marketing authorisation of the reference product
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado
English: Labelling:
Portuguese: Folheto informativo
English: The following two changes to the initial application that were made during the decentralised procedure and the CVMP referral procedure should be noted:
Portuguese: Devem ser tidas em conta as duas alterações seguintes do pedido inicial que foram introduzidas durante o procedimento descentralizado e o procedimento de consulta do CVMP: Durante o procedimento descentralizado, o nome comercial proposto foi alterado de Dectomax 5 mg/ml solução para unção contínua para bovinos para Prontax 5 mg/ml solução para unção contínua para bovinos1.
English: Finland
Portuguese: Suomi
English: Dectomax 5 mg/ml pour-on solution for cattle was transferred from Pfizer Healthcare Ireland to
Portuguese: Durante este procedimento de consulta na Irlanda, a Autorização de Introdução no Mercado do medicamento de referência Dectomax 5 mg/ml solução para unção contínua para bovinos foi transferida da Pfizer Healthcare Ireland para a Elanco Animal Health, Eli Lilly and Company Limited e o nome do medicamento de referência na Irlanda foi alterado para Zearl 5 mg/ml solução para unção contínua para bovinos.