FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Reniini-angiotensiinijärjestelmään vaikuttavat lääkeaineet, Angiotensiini II -reseptorin salpaajat, ATC-koodi: C09CA09
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Reniin-angiotensiinsüsteemi toimivad ained, angiotensiin II antagonistid ATC-kood: C09CA09
Finnish: Atsilsartaani sitoutuu voimakkaasti plasman proteiineihin (> 99 %), lähinnä seerumin albumiiniin.
Estonian: Asilsartaan seondub tugevalt plasmavalkudega (> 99%), peamiselt seerumalbumiiniga.
Finnish: Tätä lääkettä käytetään aikuisille (yli 18-vuotiaille) korkean verenpaineen (essentiaalisen hypertension) hoitoon.
Estonian: Seda ravimit kasutatakse täiskasvanute (üle 18 aasta vanuses patsiendid) kõrgvererõhutõve (essentsiaalne hüpertensioon) raviks.
Finnish: Valmistaja: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Irlanti
Estonian: Tootja: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Iirimaa
Finnish: - Toinen ja kolmas raskauskolmannes (ks. kohdat 4.4 ja 4.6).
Estonian: - Raseduse teine ja kolmas trimester (vt lõigud 4.4 ja 4.6).
Finnish: Mitä Edarbi on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Edarbi-tabletteja Miten Edarbi-tabletteja otetaan Mahdolliset haittavaikutukset Edarbi-tablettien säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Estonian: Mis ravim on Edarbi ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Edarbi kasutamist Kuidas Edarbi't kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Edarbi't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Finnish: In vitro tutkimusten mukaan esteraasien inhibitioon perustuvat yhteisvaikutukset ovat epätodennäköisiä.
Estonian: In vitro uuringud näitasid, et koostoimed, mis põhinevad esteraasi inhibeerimisele, on ebatõenäolised.
Finnish: Katso myös kohdassa "Älä ota Edarbi-tabletteja" olevat tiedot.
Estonian: Vt ka teavet lõigus „Ärge kasutage Edarbi't"
Finnish: Atsilsartaanin jakautumistilavuus on noin 16 litraa.
Estonian: Asilsartaani jaotusruumala on ligikaudu 16 liitrit.
Finnish: Atsilsartaanin vakaan tilan pitoisuudet saavutetaan 5 päivän kuluessa eikä kumuloitumista plasmaan ole havaittavissa kerran päivässä toistuvassa annossa.
Estonian: Asilsartaani püsikontsentratsiooni tase saavutatakse 5 päeva jooksul ning korduval 1 kord ööpäevas manustamisel kumuleerumist plasmas ei teki.
Finnish: Atsilsartaani ja M-II läpäisivät istukan ja niitä havaittiin tiineiden rottien sikiöissä ja niitä erittyi imettävien rottien maitoon.
Estonian: Asilsartaan ja M-II läbisid platsenta ning neid leiti tiinete rottide loodetest ning need eritusid imetavate rottide piima.
Finnish: Metaboliitit M-I ja M-II eivät vaikuta atsilsartaanimedoksomiilin farmakologiseen aktiivisuuteen.
Estonian: M-I ja M-II ei toeta asilsartaanmedoksomiili farmakoloogilist aktiivsust.
Finnish: Lääkärisi on ehkä muutettava annostustasi ja/tai ryhdyttävä muihin varotoimenpiteisiin: Jos otat ACE:n estäjää tai aliskireeniä (katso myös tiedot kohdista "Älä ota Edarbi-tabletteja" ja "Varoitukset ja varotoimet")
Estonian: Teie arst võib muuta teie ravimi annust ja/või rakendada teisi ettevaatusabinõusid: Kui te võtate AKE-inhibiitorit või aliskireeni (vt ka teavet lõikudes „Ärge kasutage Edarbi't" ja „Hoiatused ja ettevaatusabinõud")
Finnish: Edarbi on tarkoitettu aikuisille essentiaalisen hypertension hoitoon.
Estonian: Edarbi't kasutatakse täiskasvanutel essentsiaalse hüpertensiooni raviks.
Finnish: 14 tablettia 28 tablettia 30 tablettia 56 tablettia 90 tablettia 98 tablettia
Estonian: 14 tabletti 28 tabletti 30 tabletti 56 tabletti 90 tabletti 98 tabletti
Finnish: Pediatriset potilaat Atsilsartaanin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu alle 18-vuotiailla lapsilla.
Estonian: Lapsed Asilsartaani farmakokineetilisi omadusi ei ole uuritud alla 18 aastaste laste puhul.
Finnish: Älä ota Edarbi-tabletteja - jos olet allerginen atsilsartaanimedoksomiilille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu Kohdassa 6).
Estonian: Ärge kasutage Edarbi't - kui olete asilsartaanmedoksomiili või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Finnish: Seitsemässä kontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa arvioitiin yhteensä 5941 potilasta (3672 sai Edarbi-tabletteja, 801 sai lumelääkettä ja 1468 sai aktiivista vertailuvalmistetta).
Estonian: Seitsmes topelt-pimekontrolliga uuringus hinnati kokku 5941 patsienti (3672'le patsiendile manustati Edarbi't, 801'le platseebot ning 1468'le aktiivset võrdlusravimit).
Finnish: Seerumin kreatiniinipitoisuus
Estonian: Seerumi kreatiniin
Finnish: Edarbi-valmistetta verrattiin lumelääkkeeseen ja aktiiviverrokkeihin kahdessa 6 viikon kestoisessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa.
Estonian: Edarbi't võrreldi platseebo ja aktiivsete võrdlusravimitega kahes 6-nädalases randomiseeritud, topeltpimedas uuringus.
Finnish: Lääkäri saattaa suurentaa annoksen enintään 80 mg:aan kerran päivässä, verenpaineessa todetusta vaikutuksesta riippuen.
Estonian: Teie arst võib suurendada annust maksimaalselt kuni 80 mg üks kord päevas, olenevalt vererõhu vastusest.
Finnish: OLM-M = olmesartaanimedoksomiili, LOCF = viimeinen havainnointi * Merkitsevä ero verrattuna lumelääkkeeseen portaittaisen analyysin tasolla 0,05 † Merkitsevä ero verrattuna vertailuvalmisteeseen/-valmisteisiin portaittaisen analyysin tasolla
Estonian: OLM-M = olmesartaanmedoksomiil, LS = vähimruutude meetod, LOCF = viimase hindamise andmed * Oluline erinevus vs. Platseebo 0,05 tasemel astmelise analüüsi raames † Oluline erinevus vs. Võrdlusravimid 0,05 tasemel astmelise analüüsi raames # Maksimaalne 2. uuringus saavutatud annus.
Finnish: Mitä Edarbi on ja mihin sitä käytetään
Estonian: Mis ravim on Edarbi ja milleks seda kasutatakse
Finnish: Systeeminen altistus pääasialliselle ja vähäisemmälle metaboliitille oli ihmisellä noin 50 %, ja alle 1 % altistuksesta atsilsartaanille.
Estonian: Süsteemsed ekspositsioonid põhilise ning sekundaarse metaboliidiga olid inimesel vastavalt ligikaudu 50% ning vähem kui 1% asilsartaanist.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty niiden esiintymistiheyden mukaan seuraavan esitystavan mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000), mukaan lukien yksittäiset raportit.
Estonian: Need on järjestatud esinemissageduse järgi, kasutades järgnevat tava: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aegajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1,000); väga harv (< 1/10 000), sh üksikud juhtumid.
Finnish: Ihottuma, kutina Angioedeema
Estonian: Lööve, sügelus Angioödeem
Finnish: - Muut aineet ovat mannitoli, fumaarihappo, natriumhydroksidi, hydroksipropyyliselluloosa, kroskarmelloosinatrium, mikrokiteinen selluloosa ja magnesiumstearaatti.
Estonian: - Teised koostisosad on mannitool, fumaarhape, naatriumhüdroksiid, hüdroksüpropüültselluloos, naatriumkroskarmelloos, mikrokristalliline tselluloos ning magneesiumstearaat.
Finnish: Kun hoito keskeytettiin, suurin osa kohonneista arvoista, jotka eivät olleet pienentyneet hoidon aikana, korjautuivat ja useimpien tutkimuspotilaiden kreatiniinipitoisuus palautui lähtötilanteen tasolle tai lähelle sitä.
Estonian: Ravi lõpetamise järgselt olid enamik tõusudest, mis ei olnud ravi ajal lahenenud, pöörduvad, enamiku patsientide kreatiniini tase langes algväärtusele või algväärtuse-lähedasele tasemele.
Finnish: Edarbin myönteisiä vaikutuksia kuolleisuuteen ja kardiovaskulaariseen sairastuvuuteen ei toistaiseksi tiedetä.
Estonian: Edarbi ennetavaid mõjusid suremusele, kardiovaskulaarsele haigestumusele ning sihtorgani kahjustusele ei ole veel teada.
Finnish: Eläinkokeet osoittavat reproduktiivista toksisuutta (ks. kohta 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt 5.3).
Finnish: Kreatiniinipitoisuuden suureneminen oli useissa tapauksissa ohimenevää tai se ei edennyt, kun potilaan hoitoa jatkettiin.
Estonian: Paljud neist tõusudest olid mööduvad või mitte-progressiivsed juhul, kui patsientide ravi jätkati.
Finnish: - jos sinulla on diabetes tai munuaisten vajaatoiminta ja sinua hoidetaan verenpainetta alentavalla lääkkeellä, joka sisältää aliskireeniä.
Estonian: - kui teil on suhkurtõbi (diabeet) või neerutalitluse häire ja te saate ravi vererõhku langetava ravimiga, mis sisaldab aliskireeni.
Finnish: Essentiaalinen hypertensio
Estonian: Essentsiaalne hüpertensioon
Finnish: Atsilsartaanin farmakokinetiikassa ei ole merkittäviä eroja mustaihoisen ja valkoihoisen väestön välillä.
Estonian: Asilsartaani farmakokineetilised omadused ei erine musta- ja valgenahaliste populatsioonide vahel märkimisväärselt.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma:
Estonian: Esmane tulemusnäitaja:
Finnish: Kun atsilsartaanimedoksomiilia otetaan suun kautta, huippupitoisuus (Cmax) plasmassa saavutetaan 1,5−3 tunnin kuluessa tablettien ottamisesta.
Estonian: Peale asilsartaanmedoksomiili suukaudset manustamist saavutatakse asilsartaani maksimaalne kontsentratsioon plasmas (Cmax) 1,5 kuni 3 tunni jooksul.
Finnish: Jos yhdistelmäkäyttö osoittautuu välttämättömäksi, seerumin litiumpitoisuutta suositellaan tarkkailemaan huolellisesti.
Estonian: Kui samaaegne manustamine osutub vajalikuks, on soovitatav hoolikalt jälgida liitiumisisaldust seerumis.
Finnish: Kerro lääkärille jos imetät.
Estonian: Rääkige oma arstile kui imetate last.
Finnish: Ruoka ei vaikuta atsilsartaanin biologiseen hyötyosuuteen (ks. kohta 4.2).
Estonian: Toit ei mõjuta asilsartaani biosaadavust (vt lõik 4.2).
Finnish: Vaikutus sydämen repolarisaatioon
Estonian: Toime südame repolarisatsioonile
Finnish: Kaliumpitoisuutta on syytä seurata asianmukaisesti.
Estonian: Kaaliumi taset tuleks vajadusel jälgida.
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa terveille tutkimushenkilöille annettiin enintään 320 mg:n annos atsilsartaanimedoksomiilia kerran päivässä 7 päivän ajan, minkä tutkimushenkilöt sietivät hyvin.
Estonian: Tervete isikutega läbi viidud kontrollitud kliiniliste uuringute käigus manustati üks kord päevas kuni 320 mg asilsartaanmedoksomiili seitsme päeva vältel ning need annused olid hästi talutavad.
Finnish: Kun Edarbia annettiin enintään 5 päivän ajan lievää (Child-Pugh A) tai keskivaikeaa (Child-Pugh B) maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille, altistus atsilsartaanille suureni vain vähän (AUC-arvo nousi 1,3 - 1,6-kertaisesti (ks. kohta 4.2).
Estonian: Edarbi manustamine kuni 5 päeva jooksul kerge (Child-Pugh A) või keskmise (Child-Pugh B) raskusega maksakahjustusega patsientidele põhjustasid kerge asilsartaani ekspositsiooni kasvu (AUC suurenes 1,3 kuni 1,6 korda (vt lõiku 4.2).
Finnish: Rotilla ja koirilla todettiin plasman reniiniaktiivisuuden lisääntymistä sekä munuaisten jukstaglomerulaarisolujen hypertrofiaa/hyperplasiaa.
Estonian: Rottidel ja koertel esines plasma reniini aktiivsuse tõusu ja neerude jukstaglomerulaarsete rakkude hüpertroofiat/hüperplaasiat.
Finnish: Tämän vaikutuksen esiintymistiheys on suurin silloin, kun amlodipiinia käytetään yksinään.
Estonian: Selle kõrvaltoime esinemissagedus on kõrgeim kui manustatakse ainult amlodipiini.
Finnish: Jos oireista hypotensiota esiintyy, elintoimintoja tukeva hoito on aloitettava ja vitaalitoimintoja on seurattava.
Estonian: Sümptomite ravi Sümptomaatilise hüpotensiooni tekkimisel tuleks alustada toetavat ravi ning kontrollida elulisi näitajaid.
Finnish: Jos otat enemmän Edarbi-tabletteja kuin sinun pitäisi Jos otat liian monta tablettia tai jos joku muu ottaa lääkettäsi, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
Estonian: Kui võtsite liiga palju tablette või kui keegi teine on võtnud teie ravimit, siis pöörduge otsekohe arsti poole.
Finnish: Teratogeenisuudesta ei ole näyttöä, mutta eläinkokeet viittasivat poikasten postnataaliseen kehitykseen kohdistuviin haitallisiin vaikutuksiin, kuten alhaiseen ruumiinpainoon, hieman hidastuneeseen fyysiseen kehitykseen (viivästynyt hampaiden puhkeaminen, korvakäytävien aukeaminen, silmien avautuminen) ja suurempaan kuolleisuuteen.
Estonian: Tõendid teratogeensuse kohta puuduvad, kuid loomkatsetes ilmnesid mõned potentsiaalselt ohtlikud mõjud järglaste postnataalsele arengule nagu alakaalulisus, vähesed hilinemised füüsilisel arengul (hilinenud hammaste tulek, väliskõrvade eraldumine, silmade avanemine) ja kõrgem suremus.
Finnish: 14, 28, 30, 56, 90 tai 98 tablettia.
Estonian: 14, 28, 30, 56, 90 või 98 tabletti.
Finnish: - Hyvin iäkkäille potilaille (75-vuotiaille ja sitä vanhemmille) lääkäri saattaa suositella pienempää 20 mg:n aloitusannosta kerran päivässä otettuna.
Estonian: - Väga vanade (75 aastat ja vanemad) patsientide puhul võib teie arst soovitada madalamat algannust, 20 mg üks kord päevas.
Finnish: 14, 28, 56 tai 98 tablettia; tai
Estonian: 14, 28, 56 või 98 tabletti; või
Finnish: Atsilsartaanimedoksomiilin QT/QTc-aikaa pidentävän vaikutuksen todennäköisyyttä selvitettiin kattavassa QT/QTc-tutkimuksessa terveillä koehenkilöillä.
Estonian: Asilsartaanmedoksomiili potentsiaalse QT/QTc-intervalli pikendamise riski kohta on läbi viidud põhjalik QT/QTc uuring.
Finnish: Jos unohdat ottaa Edarbi-tabletteja
Estonian: Kui te unustate Edarbi't võtta
Finnish: Keskimääräisten seerumin virtsahappopitoisuuksien pientä suurenemista on todettu Edarbivalmisteella (10,8 µmol/l) lumelääkkeeseen verrattuna (4,3 µmol/l).
Estonian: Väikest kusihappe keskmise väärtuse tõusu täheldati Edarbi (10,8 µmol/l) puhul võrreldes platseeboga (4,3 µmol/l).
Finnish: Yhdistettyihin tietoihin (40 mg:n ja 80 mg:n annokset) perustuvat haittavaikutukset on lueteltu alla elinjärjestelmän ja suositeltujen termien mukaisesti.
Estonian: Allpool toodud tabelis on loetletud kõrvaltoimed, mis tuginevad ühendatud andmetele (40 ja 80 mg annused) vastavalt organsüsteemi klassifikatsioonile ja eelistatud terminitele.
Finnish: Älä siis lopeta Edarbin käyttöä ennen kuin olet keskustellut lääkärin kanssa muista hoitovaihtoehdoista.
Estonian: Seega ärge lõpetage Edarbi võtmist eelnevalt oma arstiga alternatiivsetest ravivõimalustest rääkimata.
Finnish: Lääkkeen turvallisuudessa tai tehossa ei havaittu eroja iäkkäiden ja nuorempien potilaiden välillä, mutta joidenkin iäkkäämpien yksilöiden suurempaa herkkyyttä verenpaineen alenemisen vaikutuksille ei voida sulkea pois (ks. kohta 4.2).
Estonian: Vanemaealiste ning nooremate patsientide omavahelises võrdluses ei täheldatud üldiseid erinevusi ohutuse ning toime osas, samas ei saa mõnede vanemaealiste patsientide puhul välistada suuremat tundlikkust vererõhku alandavale toimele (vt lõiku 4.2).
Finnish: Valsartan 320 mg#
Estonian: Valsartaan 320 mg#
Finnish: Näissä kahdessa tutkimuksessa kliinisesti merkityksellisiä ja yleisimpiä haittavaikutuksia olivat huimaus, päänsärky ja dyslipidemia.
Estonian: Nendes kahes uuringus hõlmasid kliiniliselt olulised ja kõige sagedasemad kõrvaltoimed pearinglust, peavalu ja düslipideemiat.
Finnish: Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Tanska
Estonian: Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Taani
Finnish: Lopeta Edarbi-tablettien ottaminen ja hakeudu heti lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista allergisista reaktioista, joita esiintyy harvoin (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 1 000:sta): - hengitys- tai nielemisvaikeuksia tai kasvojen, huulten, kielen ja/tai kurkun turvotusta
Estonian: Lõpetage Edarbi kasutamine ja otsige kohest arstiabi, juhul kui teil tekib mõni järgnevatest allergilistest reaktsioonidest, mis ilmnevad harva (võivad esineda kuni 1-l inimesel 1000-st): - Hingamis- või neelamisraskused või näo, huulte, keele ja/või kurgu paistetus (angioödeem) - Nahasügelus koos lööbega.
Finnish: - Jos sinulla on muita samanaikaisia sairauksia, kuten vaikea munuaissairaus tai sydämen vajaatoiminta, lääkäri määrää sinulle sopivan aloitusannoksen.
Estonian: - Juhul, kui te kannatate mõne teise kaasuva haiguse all, nagu raske neeruhaigus või südamerike, otsustab teie arst, milline on kõige sobivam algannus.
Finnish: Käsien, nilkkojen tai jalkaterien turvotus on yleisempää (harvemmin kuin 1 potilaalla 10:stä), kun Edarbi-tabletteja otetaan yhdessä amlodipiinin (hypertension hoitoon käytetty kalsiuminestäjä) kanssa kuin jos Edarbia käytetään yksinään (harvemmin kuin 1 potilaalla 100:sta).
Estonian: Käte, pahkluude või jalgade paistetus on sagedasem (vähem kui 1 kasutajal 10st) kui Edarbi't manustatakse koos amlodipiiniga (kaltsiumikanali blokaator mida kasutatakse hüpertensiooni ravis) võrreldes sellega, kui manustati ainult Edarbi't (vähem kui 1 kasutajal 100st).
Finnish: Yskän esiintyvyys oli Edarbi-hoitoa saaneilla vähäisempää (1,2 %) verrattuna ramipriiliin (8,2 %).
Estonian: Edarbi puhul esines köha vähem (1,2%), kui ramipriili puhul
Finnish: Atsilsartaanimedoksomiilin arvioitu absoluuttinen oraalinen biologinen hyötyosuus on plasman atsilsartaanipitoisuuksien perusteella noin 60 %.
Estonian: Asilsartaanmedoksomiili hinnanguline absoluutne suukaudne biosaadavus põhinedes asilsartaani plasmakontsentratsioonile on ligikaudu 60%.
Finnish: Seerumin kaliumpitoisuutta on seurattava asianmukaisesti (ks. kohta 4.4).
Estonian: Kaaliumi taset seerumis tuleb vastavalt jälgida (vaadake lõiku 4.4).
Finnish: Loppuvaiheen munuaissairautta sairastavilla dialyysihoitoa saavilla potilailla ei havaittu AUC-arvon suurenemista (+5 %).
Estonian: Lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientide puhul, kes läbisid dialüüsi, et täheldatud kõrgemat ekspositsiooni (+5%).
Finnish: Hypovolemia on korjattava ennen Edarbi-hoidon aloittamista tai hoito on aloitettava lääkärin tarkassa seurannassa ja 20 mg:n aloitusannosta voidaan harkita.
Estonian: Hüpovoleemia korrektsioon tuleks läbi viia enne Edarbi manustamist või tuleks ravi alustada hoolika meditsiinilise järelevalve all ning kaaluda tuleks 20 mg algannust.
Finnish: Samantyyppisiä vaikutuksia ei voida sulkea pois Edarbi-tabletteja käytettäessä.
Estonian: Sarnaste mõjude võimalust ei saa Edarbi puhul välistada.
Finnish: Edarbi-tablettien turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Estonian: Edarbi ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses 0 kuni 18 aastat ei ole veel tõestatud.
Finnish: Hemodialyysi ei poista atsilsartaania systeemisestä verenkierrosta.
Estonian: Hemodialüüs ei eemalda asilsartaani süsteemsest vereringest.
Finnish: Lievää, keskivaikeaa ja vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden kokonaisaltistus (AUC) atsilsartaanille suureni +30 % (lievä vajaatoiminta), +25 % (keskivaikea vajaatoiminta) ja +95 % (vaikea vajaatoiminta).
Estonian: Kerge, keskmise või tõsise raskusega neerukahjustusega patsientidel oli asilsartaani kogu ekspositsioon (AUC) vastavalt +30%, +25% ja +95% kõrgem.
Finnish: Suurentunut veren kreatiniinipitoisuus Suurentunut veren virtsahappopitoisuus / Hyperurikemia
Estonian: Kreatiniini sisalduse tõus veres Kusihappe sisalduse tõus veres / Hüperurikeemia
Finnish: Tutkimuksessa ei todettu viitteitä QT/QTcajan pidentymisestä 320 mg:n atsilsartaanimedoksomiiliannoksen käytön yhteydessä.
Estonian: Tõendeid QT/QTc-intervalli pikenemisest asilsartaanmedoksomiili 320 mg annuse puhul ei leitud.
Finnish: Tämä on yleensä todettu muiden angiotensiini II -reseptorin (AT1) salpaajien ja angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjien yhteydessä.
Estonian: See on üldiselt olnud tõene ka teiste angiotensiin-II retseptorite (AT1) antagonistide ning angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorite puhul.
Finnish: - Jos sinulla on lievä tai keskivaikea maksasairaus, lääkäri saattaa suositella pienempää 20 mg:n aloitusannosta kerran päivässä otettuna.
Estonian: - Juhul, kui te kannatate kerge või mõõduka maksahaiguse all, võib teie arst soovitada madalamat algannust, 20 mg üks kord päevas.
Finnish: Jos lopetat Edarbi-tablettien käytön
Estonian: Kui te lõpetate Edarbi võtmise
Finnish: Atsilsartaanimedoksomiilia ja ihmisellä esiintyvää pääasiallista metaboliittia, M-II, tutkittiin prekliinisissä turvallisuustutkimuksissa toistuvan altistuksen aiheuttaman toksisuuden, reproduktiotoksisuuden, mutageenisuuden ja karsinogeenisuuden selvittämiseksi.
Estonian: Prekliinilistes ohutusuuringutes uuriti asilsartaanmedoksomiili ja M-II, peamise inimese metaboliidi, korduva annuse toksilisust, reproduktsioonitoksilisust, mutageensust ning kantserogeensust.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Edarbitablettien käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa hypertensiossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Edarbi'ga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta hüpertensiooni korral (teave kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Finnish: Atsilsartaanilla ja M-II:lla ei esiintynyt rotilla ja hiirillä viitteitä mutageenisuudesta tai olennaista klastogeenista aktiivisuutta tutkimuksissa in vitro eikä viitteitä karsinogeenisuudesta.
Estonian: Asilsartaani ja M-II in vitro uuringutes ei esinenud mutageensust ega klastogeenset aktiivsust, samuti puuduvad andmed kartsinogeensuse kohta rottidel ja hiirtel.
Finnish: Kahdessa suuressa satunnaistetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa (ONTARGET [ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial] ja VA NEPHRON-D [The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes]) tutkittiin ACE:n estäjän ja angiotensiini IIreseptorin salpaajan samanaikaista käyttöä.
Estonian: Kahes suures randomiseeritud, kontrollitud uuringus (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) ja VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes) uuriti kombinatsioonravi AKE-inhibiitori ja angiotensiin II retseptori antagonistiga.
Finnish: Atsilsartaanimedoksomiilin verenpainetta alentava vaikutus säilyi myös annosten välisen 24 tunnin ajan.
Estonian: Asilsartaanmedoksomiili vererõhku alandav toime püsis ka kogu 24-tunnise manustamisintervalli jooksul.
Finnish: Edarbin aloitusannostusta ei tarvitse muuttaa iäkkäitä potilaita hoidettaessa (ks. kohta 5.2), mutta 20 mg:n aloitusannosta voidaan harkita hoidettaessa erittäin iäkkäitä potilaita (≥ 75-vuotiaita), joilla saattaa olla hypotension riski.
Estonian: Edarbi annuse esialgne kohandamine eakatel patsientidel ei ole vajalik (vt lõik 5.2), kuigi väga vanade (≥ 75 aastased) patsientide puhul, kelledel võib esineda hüpotensioonirisk, võib kaaluda algannusena 20 mg.
Finnish: Potilaat, joilla on primaarinen hyperaldosteronismi, eivät yleensä saa vastetta verenpainelääkkeisiin, jotka vaikuttavat estämällä RAA-järjestelmän toimintaa.
Estonian: Primaarse hüperaldosteronismiga patsiendid ei allu tavaliselt antihüpertensiivsele ravile RAAS-i pärssivate ravimitega.
Finnish: In vitro tutkimusten perusteella karboksimetyleenibutenolidaasi osallistuu suolistossa ja maksassa tapahtuvaan hydrolyysiin.
Estonian: In vitro uuringutele tuginedes, on karboksümetüleenbutenolidaas seotud soolestikus ja maksas toimuva hüdrolüüsiga.
Finnish: Muiden angiotensiini II -reseptorin salpaajien tavoin Edarbin ja litiumin samanaikaista käyttöä ei suositella (ks. kohta 4.5).
Estonian: Sarnaselt kõigile teistele angiotensiin II retseptori antagonistidele ei ole liitiumi ja Edarbi kombinatsioon soovitatav (vt lõiku 4.5).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Edarbi-tabletteja
Estonian: Mida on vaja teada enne Edarbi kasutamist
Finnish: Systoliseen ja diastoliseen verenpaineeseen kohdistuvan lumekorjatun suurimman ja pienimmän vaikutuksen suhde (trough-to-peak ratios) oli noin 80 % tai enemmän.
Estonian: Platseebo-korrigeeritud SVR ja DVR minimaalse ja maksimaalse taseme suhe oli ligikaudu 80% või kõrgem.
Finnish: Tämä vaikutus on havaittavissa myös muiden RAA-järjestelmää estävien lääkeaineiden käytön yhteydessä.
Estonian: Sama mõju on täheldatav ka teiste RAAS-i inhibiitorite korral.
Finnish: Edarbi-valmiste ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Estonian: Edarbi ei avalda tõenäoliselt mõju autojuhtimisele ning masinatega töötamisele.
Finnish: Edarbi-annokset titrattiin viikolla 2 pakotetusti 20 mg:sta 40 mg:aan ja 40 mg:sta 80 mg:aan, ja olmesartaanimedoksomiiliannokset vastaavasti 20 mg:sta 40 mg:aan ja valsartaniannokset160 mg:sta 320 mg:aan
Estonian: Edarbi annused titreeriti 2. nädalal forsseeritult 20 mg pealt 40 mg peale, olmesartaanmedoksomiili ning valsartaani tasemed titreeriti vastavalt 20 mg pealt 40 mg peale ning 160 mg pealt 320 mg peale.