FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voor het verzamelen en analyseren van directe gegevens en langetermijngegevens met betrekking tot de klinische werkzaamheid en veiligheid van alle patiënten met verworven hemofilie die worden behandeld met Obizur, moet dehouder van de vergunning voor het in de handel brengeneen surveillance/registratie uitvoeren volgens een overeengekomen protocol en gedurende onbepaalde tijd.
Icelandic: Til söfnunar og greiningar á tafarlausum og langtímaupplýsingum um klíníska verkun og öryggi allra sjúklinga með áunna dreyrasýki sem eru í meðferð með OBIZUR, verður markaðsleyfishafinn að standa fyrir gerð eftirlitsáætlunar/-skrár í samræmi við samþykkta rannsóknaráætlun og um óákveðinn tíma.
Dutch: • Trainingsmateriaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Icelandic: Efni til þjálfunar fyrir heilbrigðisstarfsfólk
Dutch: Tris-base
Icelandic: Tris-basi
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet ervoor zorgen dat in alle lidstaten waar Obizur verkrijgbaar is, alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die Obizur gaan gebruiken of voorschrijven, kunnen beschikken over het volgende educatiepakket:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að í hverju aðildarríki þar sem OBIZUR er markaðssett fái allir heilbrigðisstarfsmenn sem búast má við að ávísi og skammti OBIZUR aðgang að eða afhentan eftirfarandi fræðslupakka:
Dutch: De frequenties zijn vastgesteld volgens de volgende conventie: Zeer vaak (≥1/10); Vaak (≥1/100, <1/10); Soms (≥1/1.000, <1/100); Zelden (≥1/10.000, <1/1.000); Zeer zelden (< 1/10.000); Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Dutch: De gemiddelde halfwaardetijd van OBIZUR bij negen evalueerbare personen in een toestand met bloedingen was (ongeveer) 10 uur (bereik tussen 2,6 en 28,6 uur).
Icelandic: Meðalhelmingunartími OBIZUR hjá níu matshæfum blæðandi þátttakendum var (um það bil) 10 klst. (á bilinu 2,6 til 28,6 klst.).
Dutch: Gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar met congenitale of in zeldzame gevallen verworven hemofilie is momenteel niet goedgekeurd.
Icelandic: Notkun hjá börnum og unglingum til 18 ára með meðfædda eða mjög sjaldgæfa áunna dreyrasýki hefur ekki enn verið samþykkt.
Dutch: De frequentie en duur van toediening is afhankelijk van hoe goed OBIZURbij u werkt.
Icelandic: Tíðni og lengd lyfjagjafa ræðst af því hve vel OBIZUR verkar fyrir þig.
Dutch: Wat is OBIZUR en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Icelandic: Upplýsingar um OBIZUR og við hverju það er notað
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines OBIZUR heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Icelandic: Akstur og notkun véla OBIZUR hefur engin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Dutch: Vertel het uw arts als u een natriumarm dieet volgt.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn ef þú ert á natríumskertu fæði.
Dutch: De vereiste initiële dosis OBIZUR voor een patiënt wordt berekend aan de hand van de volgende formule:
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur af OBIZUR fyrir sjúkling er reiknaður með eftirfarandi formúlu:
Dutch: Nadat een reactie in de bloeding is opgetreden, meestal binnen de eerste 24 uur, blijft u OBIZUR toedienen met een dosis die de dalspiegel van de factor FVIII-activiteit handhaaft op 30-40% totdat de bloeding onder controle is.
Icelandic: Þegar blæðingarsvörun kemur fram, yfirleitt innan fyrstu 24 klukkustundanna, skal halda áfram gjöf OBIZUR í skammti sem viðheldur 30-40% lágmarksvirkni storkuþáttar VIII þar til stjórn hefur náðst á blæðingum.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties of allergische reacties (zoals mogelijk angio-oedeem, branderig en stekend gevoel op de injectieplaats, koude rillingen, overmatig blozen, gegeneraliseerde urticaria, hoofdpijn, galbulten, hypotensie, lethargie, nausea, rusteloosheid, tachycardie, beklemd gevoel in de borst, tintelen, braken, piepen) zijn mogelijk en kunnen zich ontwikkelen tot ernstige anafylaxie (waaronder shock) (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Ofnæmi eða ofnæmisviðbrögð (sem geta verið ofsabjúgur, sviði og stingir á stungustað, hrollur, andlitsroði, útbreiddur ofsakláði, höfuðverkur, ofsakláði, lágþrýstingur, svefnhöfgi, ógleði, órói, hraðtaktur, þyngsli fyrir brjósti, náladofi, uppköst og önghljóð) eru hugsanleg og geta í sumum tilfellum þróast yfir í alvarlegt bráðaofnæmi (þ.m.t. lost) (sjá kafla 4.4).
Dutch: Als zich bij u plotseling ernstige allergische reacties voordoen, moet de injectie onmiddellijk worden gestopt.
Icelandic: Ef skyndileg, alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmi) koma fram verður strax að hætta inndælingu.
Dutch: OBIZUR (antihemofiliefactor VIII (recombinant), varkensgenoom) is een gezuiverd eiwit bestaande uit 1448 aminozuren met een geschatte moleculaire massa van 175 kDa.
Icelandic: OBIZUR (storkuþáttur VIII gegn dreyrasýki (raðbrigða, svína)) er hreinsað prótín sem inniheldur 1.448 amínósýrur með mólþungann u.þ.b. 175 kDa.
Dutch: De mediane dosis per injectie voor een geslaagde behandeling van de primaire bloeding was 133 E/kg en de mediane totale dosis was 1523 E/kg gedurende mediaan 6 dagen.
Icelandic: Miðgildi skammtsins til inndælingar fyrir árangursríka meðferð á frumblæðingunni var 133 e./kg og miðgildi heildarskammtsins var 1.523 e./kg í 6 daga að miðgildi.
Dutch: Het trainingsmateriaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dient de volgende belangrijke onderdelen te bevatten:
Icelandic: Efni til þjálfunar fyrir heilbrigðisstarfsfólk skal innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Dutch: Positieve test op remmende antistoffen tegen factor VIII van varkens (zie rubriek 4.4)
Icelandic: Jákvætt próf fyrir hamlandi mótefnum gegn storkuþætti VIII úr svínum (sjá kafla 4.4)
Dutch: Uw arts controleert de factor VIII-activiteit in uw bloed om te zien of u voldoende factor VIII krijgt toegediend.
Icelandic: Læknirinn mun athuga storkuþátt VIII í blóði til að staðfesta að þér hafi verið gefið nægilegt magn af storkuþætti VIII.
Dutch: Eén verpakking OBIZUR bevat 1, 5 of 10 van elk van de volgende items:
Icelandic: Ein pakkning af OBIZUR inniheldur 1, 5 eða 10 af eftirfarandi:
Dutch: Dosis (E/kg)
Icelandic: Skammtu r (e./kg)
Dutch: Het factor VIII/Von Willebrand-factor complex bestaat uit twee moleculen (factor VIII en Von Willebrand-factor) met verschillende fysiologische functies.
Icelandic: Storkufléttan storkuþáttur VIII/von Willebrands samanstendur af tveimur sameindum (storkuþætti VIII og von Willebrands-storkuþætti) sem hafa ólíka lífeðlisfræðilega verkun.
Dutch: - Het oplosmiddel is 1 ml gesteriliseerd water voor injecties.
Icelandic: - Leysirinn er 1 ml sæft vatn fyrir stungulyf.
Dutch: Deze antistoffen hebben minder neutraliserende werking tegen OBIZUR dan tegen menselijk factor VIII.
Icelandic: Þessi mótefni hafa minni hlutleysandi áhrif gegn OBIZUR en gegn manna storkuþætti VIII.
Dutch: OBIZUR heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Icelandic: OBIZUR hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Dutch: Meestal is vervangingstherapie met OBIZUReen tijdelijke behandeling totdat de bloeding onder controle is of de antistoffen tegen uw factor VIII zijn vernietigd.
Icelandic: Venjulega er uppbótarmeðferðin með OBIZUR tímabundin meðferð þar til blæðingar stöðvast eða mótefnum gegn þínum eigin storkuþætti VIII hefur verið eytt.
Dutch: Hoewel de factor VIII-activiteit bepaald met chromogene tests over het algemeen lager is dan de factor VIII-activiteit bepaald met de één-fase-stollingstest, was de factor VIII-activiteit na infusie bij patiënten met verworven hemofilie in klinisch onderzoek OBI-1-301 meestal hoger indien bepaald met de chromogene test dan indien bepaald met de één-fase-stollingstest (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Þrátt fyrir að virkni storkuþáttar VIII sem ákvörðuð er með litmyndandi prófi sé almennt lægri en virkni storkuþáttar VIII sem ákvörðuð er með eins þreps storkuprófi var virkni storkuþáttar VIII eftir innrennsli hjá sjúklingum með áunna dreyrasýki í klínísku rannsókninni OBI-1-301 heldur hærri þegar hún var ákvörðuð með litmyndandi prófi en með eins þreps storkuprófinu (sjá kafla 4.4).
Dutch: • Brochure voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, waaronder een gedetailleerde berekening van het aantal injectieflacons voor een patiënt met een gewicht van bijvoorbeeld 70 kg.
Icelandic: Bækling fyrir heilbrigðisstarfsfólk sem inniheldur ítarlega útreikninga á fjölda hettuglasa fyrir sjúkling sem vegur 70 kg, sem dæmi
Dutch: De gemiddelde herstelsnelheid na de begindosis van 200 E/kg was 1,06 ± 0,75 E/ml per E/kg (bereik tussen 0,10-2,61) gemeten met de één-fase-stollingstest.
Icelandic: Meðalendurnýtingarhlutfallið eftir upphafsskammtinn 200 e./kg var 1,06 ± 0,75 e./ml á e./kg (á bilinu 0,10-2,61) sem mælt var með eins þreps storkuprófinu.
Dutch: Farmacokinetische gegevens van 5 personen met verworven hemofilie in een toestand zonder bloedingen worden gepresenteerd in tabel 1.
Icelandic: Lyfjahvarfafræðilegar upplýsingar um 5 þátttakendur með áunna dreyrasýki meðan þeir eru ekki blæðandi eru settar fram í töflu 1.
Dutch: Controleer de factor VIII-activiteit en de klinische toestand 30 minuten na de eerste injectie en 3 uur na toediening van OBIZUR.
Icelandic: Fylgjast skal með virkni storkuþáttar VIII og klínísku ástandi 30 mínútum eftir fyrstu inndælingu og 3 klst.
Dutch: Trombine zet vervolgens fibrinogeen om in fibrine waardoor een stolsel kan ontstaan.
Icelandic: Trombín breytir síðan fíbrínógeni í fíbrín og þá getur storkumyndun átt sér stað.
Dutch: De BHK-cellen worden gekweekt in media die foetaal runderserum bevatten.
Icelandic: BHK-frumurnar eru ræktaðar í æti sem inniheldur sermi úr nautgripafóstrum.
Dutch: Het onderzoek werd uitgevoerd bij personen met levens- en/of ledemaatbedreigende bloedingen waarvoor ziekenhuisopname nodig was.
Icelandic: Á meðal þátttakenda í rannsókninni voru sjúklingar með blæðingu sem ógnaði lífi og/eða útlimum og krafðist sjúkrahúsinnlagnar.
Dutch: Voor eenmalige injectie.
Icelandic: Einnota stungulyf.
Dutch: Als u meer OBIZUR heeft gebruikt dan aanbevolen, dient u zo snel mogelijk contact op te nemen met uw arts.
Icelandic: Ef þú notar meira af OBIZUR en mælt er fyrir um skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.
Dutch: Vertel het uw arts als u in het verleden een cardiovasculaire aandoening heeft gehad of als u een bekend risico op trombose heeft (ziekten door bloedstolsels in normaal vaatstelsel), omdat de ontwikkeling van trombo-embolische aandoeningen bij hoge en onafgebroken factor VIII-bloedspiegels niet kan worden uitgesloten.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn ef þú ert með sögu um hjarta- og æðasjúkdóm eða ef þú ert í þekktum áhættuhóp fyrir segamyndun (sjúkdómar af völdum blóðtappa í eðlilegu æðakerfi), því að ekki er hægt að útiloka að segarekssjúkdómar þróist við hátt og varanlegt magn storkuþáttar VIII í blóði.
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd onder ´uitzonderlijke omstandigheden´.
Icelandic: Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi samkvæmt ferli um „undantekningartilvik".
Dutch: Frequentie en duur van volgende doses
Icelandic: Tíðni og lengd framhaldsskömmtun ar
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 11 november 2015
Icelandic: 11. nóvember 2015
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel Stop het gebruik van OBIZUR niet zonder dat u dit met uw arts besproken heeft.
Icelandic: Ef hætt er að nota OBIZUR Ekki má hætta að nota OBIZUR án samráðs við lækninn.
Dutch: OBIZUR wordt gebruikt voor de behandeling van bloedingen bij volwassenen met verworven hemofilie (een bloedingsstoornis veroorzaakt door een tekort aan factor VIII-activiteit door de ontwikkeling van antistoffen).
Icelandic: OBIZUR er notað til meðferðar á blæðingarköstum hjá fullorðnum með áunna dreyrasýki (blæðingarsjúkdóm af völdum skorts á virkni storkuþáttar VIII vegna mótefnamyndunar).
Dutch: Eén Eenheid (E) factor VIII-activiteit komt overeen met de hoeveelheid factor VIII in één ml normaal humaan plasma.
Icelandic: Virkni hverrar einingar (e.) af storkuþætti VIII svarar til þess magns af storkuþætti VIII sem er í einum ml af eðlilegu plasma úr mönnum.
Dutch: Wanneer u een van deze symptomen opmerkt, moet de toediening van injecties worden gestopt.
Icelandic: Ef vart verður við einhver þessara einkenna skal hætta inndælingu.
Dutch: Behandeling met OBIZUR wordt ingesteld door een arts die ervaring heeft met de zorg voor patiënten met hemofilie (bloedstollingsstoornis).
Icelandic: Meðferð með OBIZUR skal hafin af lækni sem hefur reynslu af meðhöndlun sjúklinga með dreyrasýki (blæðingarsjúkdóma).
Dutch: In het klinische onderzoek naar OBIZUR voor verworven hemofilie kon van 29 volwassenen het veiligheidsprofiel worden bepaald.
Icelandic: Í klínískri rannsókn á notkun OBIZUR við áunna dreyrasýki var öryggi metið hjá 29 fullorðnum einstaklingum.
Dutch: Neem de injectieflaconadapter niet uit de verpakking.
Icelandic: Ekki taka millistykkið fyrir hettuglasið úr pakkningunni.
Dutch: Voorafgaand aan de lancering van Obizur in elke lidstaat, moet de houder van de vergunning voor het in de handel brengen de inhoud en vorm van het educatieprogramma, waaronder communicatiemedia, distributiesystemen en andere aspecten van het programma, afstemmen met de bevoegde nationale autoriteit.
Icelandic: Áður en OBIZUR er sett á markað í hverju aðildarríki fyrir sig skal markaðsleyfishafi ná samkomulagi við þar til bært yfirvald um innihald og fyrirkomulag fræðsluáætlunarinnar, þ.m.t. samskiptamiðla, dreifingaraðferð og alla aðra þætti áætlunarinnar.
Dutch: Alle initiële bloedingen hadden een positieve reactie op de behandeling op 24 uur na de eerste dosis zoals vastgesteld door de primaire onderzoeker.
Icelandic: Öll upphafsblæðingarköst sýndu fram á jákvæða svörun við meðferðinni 24 klst. eftir upphafsskammt að mati aðalrannsakanda.
Dutch: Van elf personen werd gemeld dat ze antihemorragische middelen hadden gebruikt (zoals rFVIIa, geactiveerd protrombinecomplex concentraat, tranexaminezuur) voorafgaand aan de eerste behandeling met OBIZUR.
Icelandic: Ellefu þátttakendur höfðu fengið blæðingarlyf (t.d. rFVIIa, virkjað prótrombínfléttuþykkni, tranexamsýru) fyrir fyrstu meðferðina með OBIZUR.
Dutch: Amax = maximum % waargenomen activiteit; AUC0-t = oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve vanaf 0 tot de laatste meetbare concentratie; AUC0-∞ = oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve vanaf 0 geëxtrapoleerd tot oneindig; t1/2 = terminale halfwaardetijd; Tmax = tijd maximum % waargenomen activiteit, n.b. = niet beschikbaar.
Icelandic: = flatarmál undir blóðþéttni-tíma ferli frá tíma 0 framreiknað að óendanlegu; t1/2 = lokahelmingunartími; Tmax = tími að hámarks merkjanlegri % virkni.
Dutch: Baxalta US, Inc 27 Maple Street Milford
Icelandic: Baxalta US, Inc 27
Dutch: Remmende antistoffen tegen factor VIII van varkens (gemeten met een modificatie van de Nijmegen-variant van de Bethesda-test) zijn waargenomen voor en na blootstelling aan OBIZUR.
Icelandic: Hamlandi mótefni gegn storkuþætti VIII úr svínum (mæld með því að nota afbrigði af Nijmegen-fráviki Bethesda-prófsins) komu fram fyrir og eftir útsetningu fyrir OBIZUR.
Dutch: De aanbevolen initiële dosis is 200 E per kilogram lichaamsgewicht, toegediend via intraveneuze injectie (zie rubriek 6.6).
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 200 e. á kílógramm líkamsþyngdar, gefið með inndælingu í bláæð (sjá kafla 6.6).
Dutch: Dit middel mag alleen worden toegediend aan patiënten in het ziekenhuis.
Icelandic: Lyfið er eingöngu ætlað inniliggjandi sjúklingum.
Dutch: - Zwelling van lippen en tong - Brandend en stekend gevoel op de injectieplaats - Koude rillingen, overmatig blozen - Galbulten, gegeneraliseerde jeuk - Hoofdpijn, lage bloeddruk - Lethargie, ziekte, rusteloosheid - Snelle hartslag, beklemd gevoel op de borst - Tintelen, braken - Piepen
Icelandic: á stungustað - Hrollur, andlitsroði - Ofsakláði, útbreiddur kláði - Höfuðverkur, lágur blóðþrýstingur - Svefnhöfgi, ógleði, órói - Hraður hjartsláttur, þyngsli fyrir brjósti - Náladofi, uppköst - Önghljóð
Dutch: De behandeling met OBIZUR moet plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van hemofilie.
Icelandic: Meðferð með OBIZUR skal vera undir eftirliti læknis með reynslu í meðferð dreyrasýki.
Dutch: Patiënten die remmende antistoffen tegen OBIZUR ontwikkelen Uw arts kan controleren of u remmende antistoffen tegen factor VIII van varkens heeft.
Icelandic: Sjúklingar sem mynda hamlandi mótefni gegn OBIZUR Læknirinn gæti athugað hvort þú sért með hamlandi mótefni gegn storkuþætti VIII úr svínum.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/, en de website van {naam van het nationaal bureau (link)}.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/ og á vef Lyfjastofnunar (http://www.serlyfjaskra.is/).
Dutch: Bij patiënten met verworven hemofilie werkt factor FVIII niet goed omdat de patiënt antistoffen heeft ontwikkeld voor de eigen factor VIII die deze bloedstollingsfactor neutraliseren.
Icelandic: Hjá sjúklingum með áunna dreyrasýki starfar storkuþáttur VIII ekki rétt vegna þess að sjúklingurinn er með mótefni gegn sínum eigin storkuþætti VIII, sem hlutleysir storkuþáttinn í blóðinu.
Dutch: De bloeding reageert meestal binnen de eerste 24 uur: uw arts past de dosis en duur van OBIZUR aan totdat de bloeding is gestopt.
Icelandic: Blæðingin svarar yfirleitt á fyrstu 24 klst., læknirinn mun aðlaga skammtinn og lengd meðferðar með OBIZUR þar til blæðingin stöðvast.
Dutch: Meteen of binnen 3 uur na reconstitutie gebruiken.
Icelandic: Notið strax eða innan 3 klst.
Dutch: Het wordt aanbevolen voor de behandeling uit te gaan van klinische beoordeling en niet van detectie van remmende antistoffen door middel van de Bethesda-test.
Icelandic: Mælt er með því að meðferðin sé byggð á klínísku mati og ekki á greiningu á hamlandi mótefnum með Bethesda-prófinu.
Dutch: Een positieve reactie werd waargenomen bij 95% (19/20) van de personen geëvalueerd na 8 uur en 100% (18/18) na 16 uur.Het succes van de behandeling werd bepaald aan de hand van de reactie op de behandeling, en de mogelijkheid van de onderzoeker om de toedieningsfrequentie van OBIZUR te staken en/of te verlagen.
Icelandic: Jákvæð svörun kom fram hjá 95% (19/20) einstaklinga sem metnir voru eftir 8 klst. og 100% (18/18) eftir 16 klst.
Dutch: Leg het volgende klaar voordat u met de reconstitutie begint:
Icelandic: Áður en þú byrjar blöndun þarftu eftirfarandi:
Dutch: Tijdens de eerste periode van 24 uur werd de mediane totale dosis van 493 E/kg in de klinische studie gebruikt met een mediaan van 3 infusies.
Icelandic: var miðgildi heildarskammtsins 493 e./kg notað í klínískri rannsókn á miðgildi þriggja innrennsla.
Dutch: Er werden geen studies met OBIZUR uitgevoerd naar de voortplanting bij dieren.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar æxlunarrannsóknir á dýrum með OBIZUR.
Dutch: OBIZUR is momenteel niet goedgekeurd voor behandeling van patiënten jonger dan 18 jaar, bij wie verworven hemofilie zelden voorkomt.
Icelandic: Sem stendur er OBIZUR ekki samþykkt til meðferðar hjá sjúklingum yngri en 18 ára, en hjá þeim er áunnin dreyrasýki mjög sjaldgæf.
Dutch: Fabrikant Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Wenen Oostenrijk
Icelandic: Framleiðandi Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoeken met OBIZUR in alle subgroepen van pediatrische patiënten met verworven hemofilie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á OBIZUR hjá öllum undirhópum barna við meðferð á áunninni dreyrasýki (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Dutch: Zwenk voorzichtig (in een ronddraaiende beweging) de OBIZUR-injectieflacon zonder de spuit te verwijderen totdat alle poeder volledig is opgelost/gereconstitueerd (afbeelding G).
Icelandic: Snúið lausninni varlega (í hringlaga hreyfingu) í OBIZUR hettuglasinu með stungulyfsstofninum án þess að fjarlægja sprautuna, þar til allt duftið er fullkomlega uppleyst/blandað (Mynd G).
Dutch: Wanneer behandeling na 24 uur was vereist, werd een mediane totale dosis van 1050 E/kg gebruikt met een mediaan van 10,5 infusies (mediane dosis 100 E/kg) om hemostase te bereiken.
Icelandic: Þegar þörf var á meðferð umfram 24 klst. var miðgildi heildarskammtsins 1.050 e./kg notað ásamt miðgildi 10,5 innrennsla (miðgildi skammtsins 100 e./kg) til að meðhöndla blæðingarkast.
Dutch: Factor VIII bindt onmiddellijk na vrijgave in de bloedsomloop van de patiënt aan de Von Willebrand-factor (vWF).
Icelandic: Strax eftir að lyfið er komið út í blóðrás sjúklingsins, binst storkuþáttur VIII við von Willebrands-storkuþátt (vWF).
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun Ofnæmi
Dutch: Dien het gereconstitueerde OBIZUR intraveneus toe met een snelheid van 1 tot 2 ml per minuut.
Icelandic: Heildarmagn af uppleystu OBIZUR skal gefa með hraða sem nemur 1 til 2 ml á mínútu.
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel:
Icelandic: Samantekt á öryggi:
Dutch: De specifieke activiteit van OBIZUR is ongeveer 10.000 E/mg eiwit.
Icelandic: Sértæk virkni OBIZUR er um það bil 10.000 e./mg af prótíni.
Dutch: De oplossing is helder en kleurloos.
Icelandic: Leysirinn er tær og litlaus.
Dutch: De één-fase-stollingstest voor factor VIII wordt aanbevolen omdat deze wordt gebruikt voor het bepalen van de potentie van OBIZUR en de gemiddelde herstelsnelheid(zie rubriek 4.4 en 5.2).
Icelandic: Mælt er með eins þreps storkuprófi fyrir storkuþátt VIII þar sem það hefur verið notað til að ákvarða styrk OBIZUR og meðalendurnýtingarhlutfallið (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Dutch: Gewenste dalspiegel van factor VIIIactiviteit (Eenheden per dl of % van de normale concentratie)
Icelandic: Minnsta virkni markþáttar VI II (einingar á dl eða % af eðlilegu)
Dutch: Drie personen in de famacokinetische analyse hadden een detecteerbare antistoftiter tegen factor VIII van varkens in de uitgangssituatie (≥0,6 Bethesda-eenheden (BE)/ml).
Icelandic: Þrír þátttakendur sem tóku þátt í lyfjahvarfagreiningu voru með mælanlegan títer gegn hemli storkuþáttar VIII úr svínum í upphafi (≥ 0,6 Bethesda-einingar (BU)/ml).
Dutch: OBIZUR vervangt tijdelijk de geremde endogene factor VIII die nodig is voor effectieve hemostase.
Icelandic: OBIZUR kemur tímabundið í stað hins bælda innræna storkuþáttar VIII sem nauðsynlegur er fyrir árangursríka blæðingarstöðvun.
Dutch: In zeldzame gevallen kan zich bij u een allergische reactie op OBIZUR voordoen.
Icelandic: Mjög sjaldgæfur möguleiki er fyrir hendi að þú fáir bráðaofnæmi gegn OBIZUR.
Dutch: U moet bedacht zijn op de vroege tekenen van allergische reacties (zie rubriek 4 voor tekenen en symptomen).
Icelandic: Þú þarft að þekkja fyrstu einkenni ofnæmisviðbragða (sjá upplýsingar um einkenni í kafla 4).
Dutch: Bekende anafylactische reacties op de werkzame stof, hamstereiwit, of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
Icelandic: Þekkt bráðaofnæmi fyrir virka efninu, hamstraprótíni eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Dutch: Remmende antistoffen tegen OBIZUR werden gemeten met een modificatie van de Nijmegen-variant van de Bethesda-testmethode.
Icelandic: Hamlandi mótefni gegn OBIZUR voru mæld með því að nota afbrigði af Nijmegen-fráviki Bethesda-prófunaraðferðarinnar.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing dient onmiddellijk te worden gebruikt, maar niet later dan 3 uur na reconstitutie.
Icelandic: Blandaða lausn á að nota strax eða eigi síðar en innan 3 klukkustunda frá blöndun.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/1035/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/15/1035/001