FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Este medicamento contiene 38 mg (1,65 mmol) de sodio por vial de 10 ml. Para ver la lista completa de excipientes, consulte la sección 6.1.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur 38 mg (1,65 mmol) natríums í 10 ml. glasi)
Spanish: En los pacientes tratados con este medicamento se deben controlar las posibles reacciones inmunológicas clínicas.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum sem fá meðferð með þessu lyfi m.t.t. hugsanlegra ónæmisviðbragða.
Spanish: Monitorización clínica y biológica cuando se emplea antitrombina junto con heparina, heparina de bajo peso molecular u otros anticoagulantes que potencian la actividad anticoagulante de la antitrombina:
Icelandic: á rannsóknarstofu þegar andtrombín er notað ásamt heparíni, léttheparíni eða öðrum segavarnarlyfjum sem efla segavarnarvirkni andtrombíns:
Spanish: Se debe tomar una decisión sobre si interrumpir la lactancia materna o si interrumpir el tratamiento con ATryn o abstenerse del mismo, teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia materna para el lactante y el beneficio del tratamiento para la mujer.
Icelandic: Nauðsynlegt er að taka ákvörðun um hvort hætta á brjóstagjöf eða hætta/forðast ATryn meðferð með hliðsjón af kostum brjóstagjafar og kostum
Spanish: El polvo debe reconstituirse con 10 ml de agua para preparaciones inyectables, inyectada de forma que fluya por la pared del vial y con una suave agitación (sin sacudidas) para evitar la formación de espuma.
Icelandic: Blanda ber duftið með 10 ml af vatni fyrir stungulyf sem sprautað er fram með hliðarvegg hettuglassins og síðan skal snúa glasinu varlega í hringi (ekki hrista það) til þess að forðast froðumyndun.
Spanish: ** antitrombina recombinante humana producida en leche de cabras transgénicas por tecnología de
Icelandic: ** Endurraðað andtrombín manna sem framleitt er með samruna DNA tækni í mjólk úr erfðabreyttum
Spanish: Debe informarse a los pacientes de los signos iniciales de las reacciones de hipersensibilidad que incluirían erupciones cutáneas, urticaria generalizada, opresión torácica, sibilancias, hipotensión y anafilaxia.
Icelandic: Upplýsa ber sjúklinga um fyrstu merki ofnæmisviðbragða, þ.m.t. ofsakláði, útbreiddur ofsakláði, andþyngsli, hvæsandi öndun, lágþrýstingur og lost.
Spanish: ATryn contiene antitrombina alfa, que es similar a la antitrombina humana natural.
Icelandic: ATryn inniheldur andtrombín alfa sem er svipað andtrombíni sem myndast með náttúrulegum hætti í mönnum.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antitrombóticos: grupo de heparina.
Icelandic: Segavarnarlyf: heparín hópur:
Spanish: Monitorización terapéutica y ajuste de la dosificación
Icelandic: Eftirlit með meðferð og aðlögun skammta
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos revisará toda la información nueva que pueda estar disponible cada año y esta Ficha Técnica (RCP) se actualizará cuando sea necesario.
Icelandic: Evrópska lyfjastofnunin (EMA) mun árlega endurskoða allar nýjar upplýsingar sem hugsanlega koma fram og uppfæra samantekt um eiginleika lyfsins eftir því sem þörf krefur.
Spanish: El producto reconstituido debe administrarse por perfusión intravenosa con una jeringa desechable estéril o una bolsa de perfusión con un filtro de flujo con un tamaño de poro de 0,22 micras.
Icelandic: Gefa ber blandað lyfið með innrennsli í bláæð með sæfðri einnota sprautu eða innrennslispoka með raðtengdri síu með 0,22 míkróna gatastærð.
Spanish: Se dispone de datos clínicos limitados relacionados con el uso de antitrombina alfa en mujeres embarazadas.
Icelandic: Takmörkuð klínísk gögn liggja fyrir um notkun andtrombíni alfa á meðgöngu.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos revisará toda la información nueva que pueda estar disponible cada año y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu metur árlega allar nýjar upplýsingar um lyfið og fylgiseðillinn verður uppfærður eftir því sem þörf krefur.
Spanish: Puede añadirse una solución de cloruro sódico normal de 9 mg/ml (0,9 % p/v) para diluir la concentración hasta que sea adecuada para la administración.
Icelandic: Bæta má í lausnina venjulegri natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn til að þynna hana í þann styrk
Spanish: Se requiere una estrecha monitorización y cuidadosa observación de los pacientes para detectar cualquier síntoma a lo largo del período de perfusión.
Icelandic: Hafa verður náið eftirlit með sjúklingum og fylgjast vandlega með hvers kyns einkennum allan innrennslistímann.
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES RELATIVAS AL SUMINISTRO Y USO
Icelandic: B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN
Spanish: * antitrombina recombinante humana producida en la leche de cabras transgénicas por tecnología de
Icelandic: * Endurraðað andtrombín manna sem framleitt er með samruna DNA tækni í mjólk úr erfðabreyttum
Spanish: ATryn se suministra como polvo para solución para perfusión (1750 UI de polvo en un vial).
Icelandic: ATryn kemur í innrennslisstofni, lausn ( 1.750 a.e. duft í hettuglasi.)
Spanish: Sin embargo, se ha demostrado una estabilidad física y química durante 3 horas después de la reconstitución y de 8 horas después de la dilución, a una temperatura no superior a
Icelandic: Hins vegar hefur verið sýnt fram á efnafræðilegan og eðlisfræðilegan stöðugleika í 3 klst.
Spanish: c) El TAC garantizará que el material proporcionado a los médicos suministra información sobre el programa de farmacovigilancia y el programa de inmunovigilancia.
Icelandic: Markaðsleyfishafi tryggir að upplýsingar sem læknum eru látnar í té gefi upplýsingar um eftirlit eftir markaðssetningu og eftirlit með mótefnum.
Spanish: Esta dosis de carga inicial se basa en el peso corporal y en el nivel de actividad antitrombina pretratamiento.
Icelandic: Þessi upphaflegi hleðsluskammtur er miðaður við líkamsþyngd og andtrombínvirkni fyrir
Spanish: ATryn está indicado para la profilaxis del tromboembolismo venoso en cirugía de pacientes adultos con deficiencia de antitrombina congénita.
Icelandic: ATryn er ætlað til að fyrirbyggja segarek í bláæð við skurðaðgerðir á fullorðnum sjúklingum með meðfæddan andtrombínskort.
Spanish: Conservar en nevera.
Icelandic: Með inngjöf í bláæð.
Spanish: El objetivo terapéutico del tratamiento con antitrombina alfa es aumentar y mantener la actividad antitrombina entre el 80 - 120% de lo normal (0,8 - 1,2 UI/ml) durante el tratamiento.
Icelandic: Markmið meðferðar með andtrombín alfa er að auka andtrombínvirkni í 80-120% af eðlilegri (0,8-1,2 a.e./ml) og viðhalda henni innan þeirra marka meðan meðferð varir.
Spanish: Si se utiliza diluida, la solución preparada en bolsas de perfusión deberá administrarse inmediatamente y en un plazo no superior a 8 horas después de la dilución.
Icelandic: Ef búið er að þynna lausn í innrennslispokum ber að gefa hana án tafar og eigi síðar en 8 klst.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf, þar sem rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið
Spanish: Llevar los viales a temperatura no superior a 25 ºC antes de su reconstitución.
Icelandic: eftir þynningu við ekki hærra hitastig en 25°C.
Spanish: Se administra habitualmente asociada a heparina o a heparina de bajo peso molecular (otro medicamento que ayuda a evitar la formación de coágulos de sangre).
Icelandic: Það er vanalega gefið í tenglslum við heparín eða léttheparín (öðru lyfi sem hjálpar
Spanish: El objetivo terapéutico del tratamiento con antitrombina alfa es aumentar y mantener la actividad antitrombina entre el 80 - 120% (0,8 - 1,2 UI/ml) durante el tratamiento.
Icelandic: Markmið meðferðar með andtrombín alfa er að auka andtrombínvirkni í 80-120% (0,8-1,2 a.e./ml) og viðhalda henni innan þeirra marka meðan meðferð varir.
Spanish: * potencia (UI) determinada según el ensayo cromogénico de la Farmacopea Europea.
Icelandic: * Virkni (a.e.) er ákvörðuð með því að nota litgreiningarpróf (chromogenic assay) skv. evrópsku
Spanish: Otros medicamentos y ATryn
Icelandic: Klínískt eftirlit og mælingar
Spanish: Debido a las diferencias en las características farmacocinéticas de ATryn en pacientes embarazadas, con respecto a pacientes no embarazadas, no se puede recomendar una pauta posológica durante el
Icelandic: Vegna mismunandi lyfjahvarfa ATryn hjá þunguðum konum og konum sem ekki eru þungaðar eru ráðlagðar skammtastærðir á meðgöngu og fyrir fæðingu ekki fyrir hendi.
Spanish: ATryn 1.750 UI polvo para solución para perfusión
Icelandic: ATryn 1.750 a.e. innrennslisstofn, duft
Spanish: Por tanto, su médico controlará cuidadosamente el uso de este medicamento cuando sea administrado junto con dichos
Icelandic: Því mun læknirinn hafa náið eftirlit með notkun þessa lyfs þegar það er gefið samhliða þessum blóðþynningarlyfjum.
Spanish: • vértigo
Icelandic: Algengar
Spanish: Los viales deben llevarse a una temperatura no superior a 25 °C antes de la reconstitución.
Icelandic: Ekki láta hettuglösin ná hærra hitastigi en 25°C hita áður en lyfið er blandað.
Spanish: Un vial contiene nominalmente 1750 UI* de antitrombina alfa**.
Icelandic: Eitt hettuglas inniheldur 1750* a.e. andtrombíns alfa**.
Spanish: La especificidad de ATryn es de aproximadamente 7 UI/mg de proteína.
Icelandic: Sértæk virkni ATryn er u.þ.b. 7 a.e./mg af próteini.
Spanish: NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG HANDHAFA MARKAÐSLEYFIS
Spanish: La solución reconstituida debe utilizarse inmediatamente y en un plazo no superior a 3 horas después
Icelandic: Blönduðu lausnina ætti að nota tafarlaust og eigi síðar en 3 klst.
Spanish: Hemorragia en el lugar de la venopunción
Icelandic: Blæðingar á stungustað
Spanish: La dosis de carga debe administrarse en perfusión de 15 minutos seguida inmediatamente por el inicio de la perfusión de mantenimiento.
Icelandic: Hleðsluskammtinn ber að gefa sem 15 mínútna innrennsli og hefja síðan viðhaldsinnrennslið strax í kjölfarið.
Spanish: La sustitución de antitrombina durante la administración de anticoagulantes que potencian la actividad anticoagulante de la antitrombina (p.ej. heparina, heparina de bajo peso molecular) puede aumentar el riesgo de hemorragia.
Icelandic: Uppbótarmeðferð með andtrombíni samhliða gjöf segavarnarlyfja sem efla segavarnarvirkni andtrombíns (t.d. heparín, léttheparín) getur aukið blæðingahættu.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica.
Icelandic: Aðferð við lyfjagjöf
Spanish: A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO BIOLÓGICO ACTIVO Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Icelandic: FRAMLEIÐENDI LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG >FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Spanish: En estudios con ATryn, se han comunicado los siguientes efectos adversos: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af 10 notendum) eru:
Spanish: Al igual que con cualquier otro producto proteínico intravenoso, es posible que se produzcan reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico.
Icelandic: Eins og á við um öll próteinlyf sem gefin eru í bláæð eru möguleikar á ofnæmisviðbrögðum.
Spanish: • náuseas.
Icelandic: • ógleði
Spanish: - Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, informe a su médico.
Icelandic: - Látið lækninn vita ef vart verður aukaverkana sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar.
Spanish: Posible comercialización solamente de algunos tamaños de envases.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.
Spanish: Una vez completada la disolución, puede extraerse el medicamento reconstituido con una jeringa desechable estéril.
Icelandic: Þegar duftið er alveg uppleyst má draga blandað lyfið upp í sæfða einnota sprautu.
Spanish: Tras la reconstitución, desde un punto de vista microbiológico, este medicamento debe usarse inmediatamente.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði ætti að nota lyfið umsvifalaust eftir blöndun.
Spanish: 10 x 1 comprimidos (unidosis)
Icelandic: 10 x 1 tafla (stakskammta)
Spanish: Número de Autorización de Comercialización (UE)
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Spanish: (Inventado) nombre
Icelandic: (Sér) heiti
Spanish: Vía de Administración
Icelandic: Íkomuleið Innri umbúðir
Spanish: AUBAGIO puede tomarse con o sin comida.
Icelandic: AUBAGIO má taka með eða án matar.
Spanish: No obstante, el impacto sigue siendo limitado (31%).
Icelandic: Þrátt fyrir það eru áhrif þeirra takmörkuð (31%).
Spanish: Genzyme Europe B.V.
Icelandic: Genzyme Europe B.V. Tel:
Spanish: AUBAGIO se toma cada día en una sola dosis diaria en cualquier momento del día.
Icelandic: AUBAGIO er tekið á hverjum degi í stökum skammti, hvenær sem er dagsins.
Spanish: En tales casos, los pacientes deben evitar conducir y utilizar máquinas.
Icelandic: Í slíkum tilfellum ættu sjúklingar ekki að aka eða nota vélar.
Spanish: Portugal Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Icelandic: Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Spanish: • problemas de equilibrio.
Icelandic: • jafnvægistruflanir.
Spanish: Esto hace que los nervios dejen de funcionar correctamente.
Icelandic: Þetta kemur í veg fyrir að taugarnar geti starfað eðlilega.
Spanish: AUBAGIO no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años.
Icelandic: AUBAGIO má ekki gefa börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Spanish: Esto incluye los medicamentos sin receta.
Icelandic: Þetta á einnig við um lyf sem fengin eru án lyfseðils.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y la eficacia de teriflunomida en niños desde los 10 hasta menores de 18 años.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun teriflúnómíðs hjá börnum á aldrinum 10 til yngri en 18 ára.
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh clase C).
Icelandic: Alvarlega skert lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C).
Spanish: Cada estuche está colocado en una funda protectora.
Icelandic: Hvert vasi er í hlífðarhulstri
Spanish: Eficacia en pacientes con elevada actividad de la enfermedad:
Icelandic: Verkun hjá sjúklingum með mikla sjúkdómsvirkni:
Spanish: teriflunomida 14 mg (N=1002)
Icelandic: Teriflúnómíð 14 mg (N=1002)
Spanish: Recordar al paciente que debe leer el prospecto detenidamente 4.
Icelandic: Hvetja sjúklinga til þess að lesa fylgiseðilinn gaumgæfilega 4.
Spanish: La teriflunomida permanece en la sangre durante un largo periodo tras dejar de tomarla.
Icelandic: Teriflúnómíð er til staðar í blóðinu löngu eftir að notkun þess er hætt.
Spanish: Antes del tratamiento
Icelandic: Áður en meðferð hefst
Spanish: Inductores potentes del citocromo P450 (CYP) y de los transportadores
Icelandic: Öflugir virkjar cýtókróm P450 (CYP) og ferja
Spanish: De forma alternativa, también se puede utilizar carbón activado (no es necesario que los 11 días sean consecutivos a menos que haya necesidad de reducir la concentración de teriflunomida en plasma rápidamente).
Icelandic: Annars má einnig nota lyfjakol (dagarnir 11 þurfa ekki að vera samfelldir nema þörf sé á hraðri lækkun plasmaþéttni teriflúnómíðs).
Spanish: Estos síntomas varían según el paciente, pero normalmente incluyen:
Icelandic: Þessi einkenni eru breytileg á milli sjúklinga en fela venjulega í sér:
Spanish: Antes de que empiece a tomar AUBAGIO, su médico se asegurará de que tiene suficientes leucocitos y plaquetas en la sangre.
Icelandic: Áður en þú notar AUBAGIO mun læknirinn ganga úr skugga um að þú hafir nægilegt magn hvítra blóðkorna og blóðflagna í blóðinu.
Spanish: EU/1/13/838/001 14 comprimidos EU/1/13/838/002 28 comprimidos EU/1/13/838/003 84 comprimidos EU/1/13/838/004 98 comprimidos EU/1/13/838/005 10x1 comprimidos
Icelandic: EU/1/13/838/001 14 töflur EU/1/13/838/002 28 töflur EU/1/13/838/003 84 töflur EU/1/13/838/004 98 töflur EU/1/13/838/005 10x1 tafla
Spanish: Aunque no hay suficientes datos en humanos, no se anticipa ningún efecto en la fertilidad masculina o femenina.
Icelandic: Þó að upplýsingar um menn skorti er ekki búist við áhrifum á frjósemi karla eða kvenna.
Spanish: Esto se debe a que se desconocen los efectos de este medicamento en este grupo de edad.
Icelandic: Ástæðan er að verkun lyfsins á þennan aldurshóp eru ekki þekkt.
Spanish: Si está afectado, no conduzca ni utilice máquinas.
Icelandic: Finnir þú fyrir slíku skaltu hvorki aka né nota vélar.
Spanish: También contiene: lactosa.
Icelandic: Inniheldur einnig: laktósa.
Spanish: Efecto de teriflunomida en BCRP y/o sustratos del polipéptido transportador de aniones orgánicos B1 y B3 (OATP1B1/B3)
Icelandic: Áhrif teriflúnómíðs á hvarfefni BCRP og /eða ferjufjölpeptíðanna B1 og B3 fyrir neikvætt hlaðnar lífrænar jónir (OATP1B1/B3)
Spanish: AUBAGIO se debe utilizar con precaución en pacientes de 65 o más años debido a la falta de datos suficientes sobre seguridad y eficacia.
Icelandic: AUBAGIO skal nota með varúð hjá sjúklingum 65 ára og eldri, þar sem ekki eru fyrirliggjandi nægjanlegar upplýsingar um öryggi og verkun.
Spanish: El comprimido se debe tragar entero con agua.
Icelandic: Töflurnar á að gleypa í heilu lagi með nægilegu vatni.
Spanish: Esto puede provocar discapacidades físicas que pueden interferir con sus actividades diarias.
Icelandic: Þetta getur valdið líkamlegri fötlun sem getur haft áhrif á athafnir daglegs lífs.
Spanish: Tras 21 días, el 60,1% de la dosis administrada se excreta a través de las heces (37,5%) y la orina (22,6%).
Icelandic: Á 21 dags tímabili skiljast 60,1% skammtsins út með hægðum (37,5) og þvagi (22,6%).
Spanish: Efecto de teriflunomida en los anticonceptivos orales: 0,03 mg de etinilestradiol y 0,15 mg de levonorgestrel
Icelandic: Áhrif teriflúnómíðs á getnaðarvarnartöflur til inntöku: 0,03 mg af etinýlestradíóli og 0,15 mg af levónorgestreli
Spanish: Por tanto, se requiere precaución a la hora de cambiar pacientes de natalizumab a AUBAGIO.
Icelandic: Því skal gæta varúðar þegar sjúklingar skipta úr natalízúmabi yfir í AUBAGIO.
Spanish: Este periodo de tiempo se puede reducir a unas pocas semanas tomando determinados medicamentos para acelerar la eliminación de AUBAGIO del cuerpo.
Icelandic: Hægt er að stytta þennan tíma í nokkrar vikur með því að taka ákveðin lyf sem hraða brotthvarfi AUBAGIO úr líkamanum.
Spanish: Efecto de teriflunomida en la warfarina
Icelandic: Áhrif teriflúnómíðs á warfarín
Spanish: Tras la interrupción del tratamiento con teriflunomida y administrar colestiramina 8 g tres veces al día, la concentración en plasma de la teriflunomida se redujo al 52% al final del día 1, 91% al final del día 3, 99,2% al final del día 7 y 99,9% al final del día 11.
Icelandic: Eftir að meðferð með teriflúnómíði var hætt og 8 g af kólestýramíni voru gefin þrisvar sinnum á sólarhring, hafði plasmaþéttni teriflúnómíðs lækkað um 52% í lok 1. dags, 91% í lok 3. dags 3, 99,2% í lok 7. dags og 99,9% í lok 11. dags.
Spanish: La teriflunomida está ampliamente ligada a las proteínas plasmáticas (>99%), probablemente albúmina, y se distribuye principalmente en el plasma.
Icelandic: Teriflúnómíð er að miklu leyti bundið plasmapróteinum (>99%), líklegast albúmíní og dreifist aðallega í plasma.
Spanish: Las mujeres en edad fértil no deben tomar este medicamento si no están utilizando métodos anticonceptivos fiables.
Icelandic: Konur á barneignaraldri mega ekki taka þetta lyf án þess að nota örugga getnaðarvörn.
Spanish: Infecciones graves oportunistas ocurrieron en 0.2% de cada grupo.
Icelandic: Alvarlegar tækifærissýkingar komu fyrir hjá 0,2% í hvorum hópi fyrir sig.
Spanish: Teriflunomida puede causar defectos graves de nacimiento si se administra durante el embarazo.
Icelandic: Teriflúnómíð getur valdið alvarlegum fæðingargöllum ef það er gefið á meðgöngu.
Spanish: Así, deben medirse las concentraciones de teriflunomida en plasma antes de que una mujer comience a intentar quedarse embarazada.
Icelandic: Því skal mæla plasmaþéttni teriflúnómíðs áður en kona byrjar að reyna að verða þunguð.
Spanish: EPI puede resultar mortal.
Icelandic: Millivefslungnasjúkdómur getur verið banvænn.
Spanish: Efecto de teriflunomida en el sustrato CYP2C8: repaglinida
Icelandic: Áhrif teriflúnómíðs á CYP2C8 hvarfefni: repaglíníð
Spanish: >20 LSN ALT >3 LSN y TBILI >2 LSN 5/994 (0,5%)
Icelandic: ALT >3 ULN og TBILI >2 ULN 5/994 (0,5%)
Spanish: Efecto de teriflunomida en el sustrato CYP1A2: cafeína
Icelandic: Áhrif teriflúnómíðs á CYP1A2 hvarfefni: koffín
Spanish: Estas elevaciones de las transaminasas se dieron, principalmente, en los 6 primeros meses de tratamiento y fueron reversibles tras la interrupción del tratamiento.
Icelandic: Þessar hækkanir á transamínasa kom einkum fram innan fyrstu 6 mánuða meðferðar og gengu til baka eftir að meðferð lauk.
Spanish: Ver sección 4.
Icelandic: Sjá kafla 4.4
Spanish: AUBAGIO puede causar un aumento de la presión arterial.
Icelandic: AUBAGIO getur valdið hækkun blóðþrýstings.
Spanish: Las frecuencias se definieron según la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no se puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Icelandic: Tíðni var skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Spanish: La media de la duración de la enfermedad, desde los primeros síntomas fue de 8,7 años.
Icelandic: Meðaltími sem sjúkdómurinn hafði varað, eftir að fyrstu einkenni komu fram, var 8,7 ár.
Spanish: No se observaron evidencias de carcinogenicidad en ratas y ratones.
Icelandic: Engin merki um krabbameinsvaldandi áhrif komu fram í rottum eða músum.
Spanish: Recubrimiento del comprimido hipromelosa dióxido de titanio (E171) talco macrogol 8000 laca de aluminio carmín índigo (E132)
Icelandic: Töfluhúð hýprómellósi títantvíoxíð (E171) talkúm makrógól 8000 indigo karmín (E132)
Spanish: Esta pérdida de mielina se llama desmielinización.
Icelandic: Þessi skemmd á mýelíni kallast afmýling.
Spanish: • Afecta la recuento de células sanguíneas y al sistema inmunitario 2.
Icelandic: Hefur áhrif á fjölda blóðfrumna og á ónæmiskerfið 2.
Spanish: Este aumento se observa mayoritariamente durante los 6 primeros meses de tratamiento.
Icelandic: Þessi hækkun kom einkum fram innan fyrstu 6 mánaða meðferðar.
Spanish: Las dosis repetidas de teriflunomida no tuvieron efecto en la farmacocinética de S-warfarina, lo que indica que teriflunomida no es inhibidora ni inductora del CYP2C9.
Icelandic: Endurteknir skammtar teriflúnómíðs höfðu engin áhrif á lyfjahvörf S-warfaríns, sem bendir til þess að teriflúnómíð hvorki hamli né virkji CYP2C9.
Spanish: El metabolito menor TFMA (4-trifluorometilanilina) provocó mutagenicidad y clastogenicidad in vitro pero no in vivo.
Icelandic: Minni háttar umbrotsefnið TFMA (4tríflúormetýanilín) olli stökkbreytingum og litningabrenglun in vitro en ekki in vivo.
Spanish: Teriflunomida se elimina lentamente del plasma.
Icelandic: Brotthvarf teriflúnómíðs úr plasma er hægfara.
Spanish: Si sospecha que está embarazada mientras toma AUBAGIO o en los dos años siguientes a finalizar el tratamiento, se debe poner en contacto con su médico de forma inmediata para realizar una prueba de embarazo.
Icelandic: Ef þig grunar að þú sért þunguð á meðan þú tekur AUBAGIO eða í tvö ár eftir að meðferð er hætt, skalt þú strax hafa samband við lækninn til þess að láta gera þungunarpróf.
Spanish: No obstante, no hubo un impacto aparente de este aumento en la exposición de rosuvastatina en plasma en la actividad de la HMG-CoA reductasa.
Icelandic: Þó voru engin augljós áhrif af þessari aukningu útsetningar fyrir rósúvastatíni í plasma á virkni HMG-CoA redúktasa.
Spanish: Excipiente con efecto conocido: cada comprimido contiene 72 mg de lactosa (como monohidrato).
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun: hver tafla inniheldur 72 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Spanish: Para elevaciones de ALT (SGPT) de entre 2 y 3 veces el límite superior normal, se debe realizar un control semanal.
Icelandic: Við hækkun á ALT (SGPT) sem er á bilinu 2- og 3-föld eðlileg efri mörk verður að hafa vikulegt eftirlit.