FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 zvierat počas jednej liečby) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).
Latvian: Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums jānorāda sekojošā secībā: - ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s) viena ārstēšanas kursa laikā - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 dzīvniekiem) - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1,000 dzīvniekiem) - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10,000 dzīvniekiem) - ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10,000 dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí informovať Európsku komisiu o jeho úmysle dovážať tento prípravok.
Latvian: Šīs reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāinformē Eiropas Komisija par zāļu, kas tiek reģistrētas ar šo lēmumu, mārketinga plānu.
Slovak: Šedo-biela alebo ružová injekčná suspenzia
Latvian: ZĀĻU FORMA Pelēkbalta vai rozā suspensija injekcijām.
Slovak: Klinické príznaky boli z terénu hlásené veľmi zriedkavo.
Latvian: Šī klīniskā pazīme laukā novērota ļoti reti.
Slovak: Dodržiavajte zásady aseptickej aplikácie.
Latvian: Pielietot parastās aseptikas procedūras.
Slovak: 2. dávka: po 3 týždňoch.
Latvian: -2. injekcija: pēc 3 nedēļām.
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: 1 rok.
Latvian: Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētajā iepakojumā: 1 gads.
Slovak: V tejto kategórii zvierat vakcína musí byť používaná len na základe zhodnotenia výhod/rizík zodpovedným veterinárnym lekárom a/alebo kompetentnými autoritami podľa súčasnej vakcinačnej politiky proti katarálnej horúčke.
Latvian: Šīs kategorijas dzīvniekiem vakcīna jālieto tikai atbildīgajam veterinārārstam un/vai nacionālajām kompetentajām iestādēm izvērtējot ieguvuma un riska attiecību saskaņā ar spēkā esošo vakcinācijas politiku pret zilās mēles vīrusu (BTV).
Slovak: Vyvarujte sa viacnásobnému prepichnutiu uzáveru.
Latvian: Jāizvairās no daudzkārtējas flakona caurduršanas.
Slovak: Vakcína môže byť podávaná počas gravidity.
Latvian: Vakcīnu drīkst lietot grūsnības laikā.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne informácie o použití vakcíny u zvierat s materskými protilátkami, avšak použitie tejto vakcíny bolo preukázané ako bezpečné a účinné u séropozitívneho dobytka.
Latvian: Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas lietošanu dzīvniekiem, kuriem ir no mātes iegūtas antivielas, tomēr ir pierādījies, ka šī vakcīna ir droša un efektīva seropozitīviem dzīvniekiem.
Slovak: België/Belgique/Belgien Zoetis Belgium SA Tél/Tel.:
Latvian: België/Belgique/Belgien Zoetis Belgium SA
Slovak: Hydroxid hlinitý (Al3+)
Latvian: Papildvielas: Alumīnija hidroksīds (Al3+)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALEKartónová škatuľa 1 x 20ml / Kartónová škatuľa 1 x 100 ml
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kartona kārba 1 x 20 ml / Kartona kārba 1 x 100 ml
Slovak: Použitie tohto veterinárneho prípravku je povolené len za presných podmienok stanovených európskou komisiou pre kontrolu katarálnej horúčky oviec.
Latvian: Šo veterināro zāļu lietošanai ir jāseko īpašajiem nosacījumiem, ko nosaka ES likumdošana zilās mēles slimības kontrolē.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne informácie o bezpečnosti a účinnosti tejto vakcíny v prípade, že je použitá s iným veterinárnym liekom.
Latvian: Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas drošumu un iedarbīgumu, ja to lieto kopā ar citām veterinārjām zālēm.
Slovak: Podajte jednu dávku (2 ml) podľa schémy: 1. dávka: od 3 mesiacov života.
Latvian: Ievada vienu 2 ml devu saskaņā ar sekojošu vakcinācijas shēmu: - 1. injekcija: no 3 mēnešu vecuma.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám Netýka sa.
Latvian: Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai Nav piemērojami.
Slovak: Po dvojnásobnom predávkovaní sa môžu bežne vyskytnúť lokálne reakcie väčšie ako 2 cm, príležitostne sa po predávkovaní môžu vyskytnúť reakcie až do veľkosti 5 cm, tieto vymiznú najneskôr v priebehu 57 dní.
Latvian: Vietējās reakcijas, kas plašākas par 2 cm, ir izplatītas pēc dubultas pārdozēšanas, dažkārt pēc pārdozēšanas novērota vietējās reakcijas līdz 5 cm plašumā, tās izzūd maksimāli 57 dienu laikā.
Slovak: Liekovka zo skla typu I (10 dávok) alebo typu II (50 dávok) uzatvorená butylovou gumenou zátkou.
Latvian: I tipa stikla flakons (10 devas) vai II tipa stikla flakons (50 devas) ar butilgumijas aizbāzni.
Slovak: ≥ 36 validovanou RT-PCR metódou, dokazujúcou neprítomnosť vírusového genómu).
Latvian: *(Cikliskā vērtība (Ct) ≥ 36, ko nosaka ar apstiprinātu RT-PCR metodi, kas norāda vīrusa genoma trūkumu)
Slovak: Názov a adresa výrobcu(-ov) zodpovedného(-ých) za uvoľnenie šarže Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Latvian: Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Slovak: Úroveň účinnosti u iných druhoch zvierat sa môže líšiť od účinnosti u hovädzieho dobytka.
Latvian: Efektivitātes līmenis citām sugām var atšķirties no tā, ko novēro liellopiem.
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Lot {number}
Latvian: SĒRIJAS NUMURS Lot {numurs}
Slovak: V laboratornej štúdii bezpečnosti neboli po podaní prvej jednotlivej dávky vakcíny neboli u teliat pozorované žiadne nežiaduce účinky.
Latvian: Vienā laboratorijas drošuma pētījumā pēc pirmās vienas vakcīnas devas injekcijas teļiem netika novērotas nevēlamas reakcijas.
Slovak: Interval hlásení periodického rozboru bezpečnosti liekov (PSUR) by mal byť znovu nastavený na predkladanie 6- mesačných hlásení (zahŕňajúcich všetky registrované balenia lieku) po dobu 2 rokov, následne ročné hlásenie po dobu 2 rokov a potom v 3-ročných intervaloch, pokiaľ nie je vyžiadané inak.
Latvian: Periodiskā drošības ziņojuma (PSUR) cikls jānoformē iesniegšanai nākamos divus gadus par 6 mēnešu periodiem (ziņojumā iekļauj informāciju par visiem reģistrētajiem produkta iepakojumiem),
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/2/09/105/001
Latvian: 16. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI EU/2/09/105/001
Slovak: Každá osoba, ktorá má v úmysle vyrábať, dovážať, držať, predávať, vydávať a/alebo používaťZULVAC
Latvian: RAŽOŠANAS, IEVEŠANAS, IZPLATĪŠANAS, TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI LIETOŠANAS AIZLIEGUMS
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na škatuli a štítku po EXP.
Latvian: Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts uz kārbas un marķējumā pēc Derīgs līdz.
Slovak: ZULVAC 8 Bovis injekčná suspenzia pre hovädzí dobytok
Latvian: ZULVAC 8 Bovis suspensija injekcijām liellopiem
Slovak: Choroba, proti ktorej liek vyvoláva imunitu, sa na príslušnom území nevyskytuje vo veľkom rozsahu.
Latvian: b) Produkts paredzēts imunitātes iegūšanai pret slimību, kas valsts teritorijā vai tās daļā ir ļoti reti sastopama.
Slovak: Inaktivované vírusové vakcíny - vakcína proti vírusu katarálnej horúčky oviec.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: inaktivētu vīrusu vakcīna - zilās mēles vīrusa vakcīna.
Slovak: Camprodon s/n "la Riba" 17813
Latvian: Camprodon s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya
Slovak: Pomocné látky (vrátane adjuvantov) uvedené v časti 6.1 SPC sú buď povolené látky zaradené do tabuľky 1 Prílohy Nariadenia Komisie (EÚ)
Latvian: Palīgvielas (ieskaitot adjuvantus), kas minētas zāļu apraksta 6.1.sadaļā, vai nu ir atļautās vielas, kurām Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā noteikts, ka MRL nav nepieciešams vai arī neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā, ja tās lieto šo veterināro zāļu sastāvā.
Slovak: Predchádzajte vytvoreniu bublín, ktoré môžu vyvolať podráždenie v mieste podania.
Latvian: Novērst burbuļu veidošanos, jo tie var būt kairinoši injekcijas vietā.
Slovak: Na stimuláciu aktívnej immunity hovädzieho dobytka proti vírusu katarálnej horúčky oviec, sérotyp 8
Latvian: Lai stimulētu aktīvo imunitāti pret zilās mēles vīrusa serotipu 8 liellopiem.
Slovak: Výroba, dovoz, držba, predaj, výdaj a/alebo používanie ZULVAC 8 BOVIS môžu byť zakázané v členskomh štáte na celom alebo časti jeho územia v súlade s národnou legislatívou.
Latvian: ZULVAC 8 Bovis ražošana, ievešana, izplatīšana, tirdzniecība, piegāde un/vai lietošana ir aizliegta vai var būt aizliegta dalībvalstī, visā vai daļā tās teritorijas, saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.
Slovak: Na predchádzanie náhodnej kontaminácie vakcíny pri používaní balenia s veľkým obsahom dávok, sa odporúča počas aplikácie používať multi-injekčný system vakcinácie.
Latvian: Lai novērstu nejaušu vakcīnas piesārņošanos lietošanas laikā, ieteicams izmantot daudzkārtēju injekciju vakcinācijas sistēmu, kad tiekizmantoti lielāki devu iepakojumi.
Slovak: Tento liek nemiešať s akýmkoľvek iným veterinárnym liekom
Latvian: Nelietot maisījumā kopā ar citām veterinārām zālēm.
Slovak: Na intramuskulárne podanie.
Latvian: Intramuskulārai lietošanai.
Slovak: VEĽKOSŤ BALENIA 100 ml (50 dávok)
Latvian: IEPAKOJUMA IZMĒRS 100 ml (50 devas)
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV ZULVAC 8 Bovis injekčná suspenzia pre hovädzí dobytok
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA ZULVAC 8 Bovis suspensija injekcijām liellopiem
Slovak: OZNAČENIE " UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ "
Latvian: 14. VĀRDI " UZGLABĀT BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ"
Slovak: VEĽKOSŤ BALENIA 20ml (10 dávok) 100 ml (50 dávok)
Latvian: IEPAKOJUMA IZMĒRS 20 ml (10 devas) 100 ml (50 devas)
Slovak: Balenie 1 liekovka s obsahom 10 dávok (20 ml).
Latvian: Iepakojumā 1 flakons ar 10 devām (20 ml).
Slovak: POVOLENIA K VÝROBE ZODPOVEDNÉHO ZA UVOLNENIE ŠARŽE, POKIAĽ SA
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť nebola potvrdená pri chovných samcoch.
Latvian: Vakcīnas drošība un efektivitāte līdz šim nav noskaidrota vīrišķajiem vaislas dzīvniekiem.
Slovak: Po podaní dvojnásobnej dávky bolo u teliat zaznamenané mierne a prechodné avšak preukazné zvýšenie priemernej rektálnej teploty o 0,7ºC v priebehu prvých 24 hodín.
Latvian: Pēc dubultdevas ievadīšanas tika novērota neliela un īslaicīga, bet nozīmīga vidējās rektālās temperatūras palielināšanās par 0,7°C vakcinētiem teļiem pirmo 24 stundu laikā.
Slovak: Cieľový druh
Latvian: MĒRĶA SUGAS Liellopi
Slovak: Balenie 1 liekovka s obsahom 50 dávok (100 ml).
Latvian: Iepakojumā 1 flakons ar 50 devām (100 ml).
Slovak: Po podaní druhej jednotlivej dávky vakcíny bolo u teliat veľmi často zaznamenané mierne a prechodné avšak preukazné zvýšenie priemernej rektálnej teploty o 0,4ºC v prvých 24 hodinách po vakcinácii.
Latvian: Pēc otras vienas devas injekcijas ļoti bieži tika novērota neliela un īslaicīga, bet nozīmīga vidējās rektālās temperatūras palielināšanās par 0,4°C teļiem pirmo 24 stundu laikā.
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 dávka (2 ml) obsahuje:
Latvian: AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS Viena 2 ml deva satur:
Slovak: Každá osoba, ktorá má v úmysle vyrábať, dovážať, držať, predávať, vydávať a/alebo používaťZULVAC 8,BOVIS sa musí poradiť s príslušným orgánom členského štátu o aktuálnych vakcinačných postupoch ešte pred výrobou, dovozom, držbou, predajom, výdajom a/alebo použitím.
Latvian: Personai pirms ZULVAC 8 Bovis ražošanas, ievešanas, izplatīšanas, tirdzniecības, piegādes un /vai lietošanas uzsākšanas ir jākonsultējas ar dalībvalsts kompetento iestādi par spēkā esošajiem dzīvnieku vakcinācijas noteikumiem.
Slovak: V 1 dávke (2 ml): Inaktivovaný vírus katarálnej horúčky oviec, sérotyp 8, kmeň BTV-8/BEL2006/02
Latvian: DAUDZUMS Viena 2 ml deva: inaktivēts zilās mēles vīruss, serotips 8, celms BTV-8/BEL2006/02
Slovak: Tento liek nemiešať s akýmkoľvek iným veterinárnym liekom.
Latvian: Nesaderība: Nesajaukt kopā ar citām veterinārām zālēm.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO
Latvian: 16. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI
Slovak: Dovoz, držba, predaj, výdaj a/alebo používanie tohto veterinárneho lieku môžu byť zakázané v členskom štáte na celom alebo časti jeho územia.
Latvian: Veterināro zāļu ražošana, ievešana, izplatīšana un/vai lietošana var būt aizliegta dalībvalstī, visā vai daļā tās teritorijas; sīkāka informācija ir atrodama iepakojumam pievienotajā lietošanas instrukcijā
Slovak: Indikácie pre použitie so špecifikovaním cieľového druhu Aktívna imunizácia hovädzieho dobytka od 3 mesiacov života na prevenciu* virémie spôsobenej vírusom katarálnej horúčky oviec, sérotyp 8.
Latvian: 4.2 Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas Liellopu aktīvai imunizācijai no 3 mēnešu vecuma, lai novērstu*
Slovak: Tel : +40 21 202 3083
Latvian: Zoetis România S.R.L Tel : +40 21 202 3083
Slovak: Inaktivovaný virus katarálnej horúčky oviec, sérotyp 8, kmeň BTV-8/BEL2006/02
Latvian: Inaktivēts zilās mēles vīruss, serotips 8, celms BTV-8/BEL2006/02
Slovak: Excipient:
Latvian: Auglība:
Slovak: A INÉ ZLOŽKY 1 dávka (2 ml) obsahuje:
Latvian: Katra 2 ml vakcīnas deva satur:
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť
Latvian: EPAR summary for the public
Slovak: Prvá injekcia sa podáva vo veku od troch mesiacov a druhá o tri týždne neskôr.
Latvian: Pirmo injekciju veic no triju mēnešu vecuma, un otro injekciju veic trīs nedēļas vēlāk.
Slovak: Pomer prínosu a rizík sa nachádza v časti venovanej vedeckej rozprave tejto správy EPAR.
Latvian: Ieguvumu un riska attiecība ir atrodama šī EPAR zinātniskā iztirzājuma modulī.
Slovak: Ochrana sa vytvorí 25 dní po podaní poslednej injekcie a trvá aspoň rok.
Latvian: Aizsardzība iestājas, kad pagājušas 25 dienas pēc injicēšanas, un saglabājas vismaz vienu gadu.
Slovak: Počas 24 hodín po druhom zaočkovaní sa u zvierat môže prejaviť malé, dočasné zvýšenie telesnej teploty o 0,4 °C.
Latvian: Dzīvniekiem iespējama neliela, īslaicīga ķermeņa temperatūras paaugstināšanās par 0,4 ºC 24 stundās pēc vakcinēšanas.
Slovak: Očkovacia látka sa zvieratám podáva formou injekcie do svalu.
Latvian: Vakcīnu ievada dzīvniekiem injekcijas veidā muskulī.
Slovak: Po podaní očkovacej látky hovädziemu dobytku imunitný systém rozpozná vírusy ako tzv. cudzie a vytvára proti nim protilátky.
Latvian: Ievadot vakcīnu liellopiem, dzīvnieku imūnsistēma atpazīst vīrusus kā "svešus" un veido pret tiem antivielas.
Slovak: Očkovacia látka obsahuje aj tzv. adjuvansy (hydroxid hlinitý a saponín) na zvýšenie odpovede imunitného systému.
Latvian: Vakcīna satur arī "palīgvielas" (alumīnija hidroksīdu un saponīnu) atbildes reakcijas sekmēšanai.
Slovak: Informácie o predpisovaní tejto očkovacej látky sú uvedené na štítku alebo vonkajšom obale očkovacej látky.
Latvian: Informācija par šā produkta izsniegšanas noteikumiem ir atrodama uz marķējuma/ārējā iepakojuma.
Slovak: Účinnosť očkovacej látky u hovädzieho dobytka sa skúmala v laboratórnom skúšaní, pričom sa použila očkovacia látka u teliat vo veku od dva a pol mesiaca.
Latvian: Vakcīnas iedarbīgumu liellopiem novērtēja laboratorijas pētījumā, lietojot vakcīnu teļiem no divarpus mēnešu vecuma.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že prínos očkovacej látky ZULVAC 8 Bovis pri prevencii virémie spôsobenej sérotypom 1 vírusu katarálnej horúčky u hovädzieho dobytka vo veku od troch mesiacov prevyšuje riziká spojené s jej používaním.
Latvian: Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka ieguvumi, ko sniedz ZULVAC 8 Bovis zilās mēles slimības 8. serotipa vīrusa izraisītas virēmijas profilaksei liellopiem no triju mēnešu vecuma, pārsniedz šīs vakcīnas radīto risku.
Slovak: Výbor CVMP v roku 2013 usúdil, že predložené údaje sú primerané na to, aby povolenie na uvedenie očkovacej látky ZULVAC 8 Bovis na trh bolo zmenené na bežné.
Latvian: 2013. gadā CVMP nolēma, ka iesniegtie dati ir atbilstoši, lai reģistrētu ZULVAC 8 Bovis parastā kārtībā.
Slovak: V ďalšej laboratórnej štúdii sa skúmala dĺžka trvania imunity po zaočkovaní očkovacou látkou ZULVAC 8 Bovis.
Latvian: Citā laboratorijas pētījumā vērtēja imunitātes ilgumu pēc vakcinēšanas ar ZULVAC 8 Bovis.
Slovak: Boli predložené výsledky série laboratórnych skúšaní u oviec týkajúcich sa bezpečnosti, vykonaných s použitím očkovacej látky podobného zloženia obsahujúcej sérotypy 1 a 8, a výsledky štúdií, v ktorých sa použila očkovacia látka rovnakého zloženia, ale s odlišným sérotypom, aby sa extrapolovali závery týkajúce sa bezpečnosti.
Latvian: Drošuma secinājumu ekstrapolēšanai tika iesniegti laboratorijas drošuma pētījumu virknes rezultāti, izmantojot līdzīga sastāva vakcīnu, bet ar 1. un 8. serotipu, kā arī, izmantojot līdzīga sastāva vakcīnu, bet ar citiem vīrusa serotipiem, ko lietoja aitām.
Slovak: Očkovacia látka sa používa na prevenciu virémie (prítomnosti vírusu v krvi) u hovädzieho dobytka vo veku od troch mesiacov.
Latvian: Šo vakcīnu lieto virēmijas (vīrusa nonākšanas asinīs) profilaksei liellopiem no triju mēnešu vecuma.
Slovak: ZULVAC 8 Bovis 1 je očkovacia látka, ktorá je dostupná vo forme injekčnej suspenzie.
Latvian: ZULVAC 8 Bovis ir vakcīna, kas pieejama kā injekciju suspensija.
Slovak: Z výsledkov štúdií vyplynulo, že očkovacia látka je pre hovädzí dobytok bezpečná a slúži na prevenciu virémie u zvierat vo veku od troch mesiacov, ktoré sú nakazené sérotypom 8 vírusu katarálnej horúčky.
Latvian: Pētījumos tika pierādīts, ka vakcīna ir droša liellopiem un ka tā novērš virēmiju ar zilās mēles slimības 8. serotipa vīrusu inficētiem dzīvniekiem no trīs mēnešu vecuma.
Slovak: To znamená, že v čase vydania pôvodného povolenia na uvedenie na trh nebolo možné získať úplné informácie o očkovacej látke ZULVAC 8 Bovis.
Latvian: Tas nozīmē, ka nebija iespējams iegūt pilnīgu informāciju par ZULVAC 8 Bovis sākotnējās reģistrācijas laikā.
Slovak: 8 Bovis obsahuje vírusy katarálnej horúčky, ktoré boli inaktivované, a teda nemôžu spôsobiť ochorenie.
Latvian: ZULVAC 8 Bovis satur zilās mēles slimības vīrusus, kas ir inaktivēti, lai tie nespētu izraisīt slimību.
Slovak: ZULVAC 8 Bovis je očkovacia látka.
Latvian: ZULVAC 8 Bovis ir vakcīna.
Slovak: Bezpečnosť očkovacej látky sa skúmala v laboratórnych štúdiách týkajúcich sa bezpečnosti s použitím očkovacej látky ZULVAC 8 Bovis u hovädzieho dobytka.
Latvian: Vakcīnas drošumu pētīja laboratorijas drošuma pētījumos, ievadot ZULVAC 8 Bovis liellopiem.
Slovak: 8 Bovis bola pôvodne povolená za tzv. mimoriadnych okolností.
Latvian: Sākotnēji ZULVAC 8 Bovis tika reģistrēta "izņēmuma kārtā".
Slovak: 8 Bovis obsahuje jeden typ vírusu katarálnej horúčky (sérotyp 8).
Latvian: ZULVAC 8 Bovis satur viena veida (8. serotipa) zilās mēles slimības vīrusu.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky ZULVAC 8 Bovis na trh platné v celej Európskej únii (EÚ).
Latvian: Eiropas Komisija 2010. gada 15. janvārī izsniedza ZULVAC 8 Bovis reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Slovak: Čo je ZULVAC 8 Bovis?
Latvian: Kas ir ZULVAC 8 Bovis?
Slovak: Aký prínos preukázala očkovacia látka ZULVAC 8 Bovis v týchto štúdiách?
Latvian: Kāds ir ZULVAC 8 Bovis iedarbīgums šajos pētījumos?
Slovak: Obsahuje inaktivovaný (usmrtený) vírus katarálnej horúčky, sérotyp 8.
Latvian: Inaktivēta vakcīna pret zilās mēles slimības vīrusu, 8. serotips
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke ZULVAC 8 Bovis:
Latvian: Cita informācija par ZULVAC 8 Bovis
Slovak: V prípade očkovacej látky ZULVAC 8 Bovis sa pre mäso a mlieko neuplatňuje žiadna ochranná lehota.
Latvian: ZULVAC 8 Bovis izdalīšanas periods gaļai un pienam ir nulle dienas.
Slovak: Prečo bola očkovacia látka ZULVAC 8 Bovis povolená?
Latvian: Kāpēc ZULVAC 8 Bovis tika apstiprināta?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky ZULVAC 8 Bovis?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot ZULVAC 8 Bovis?
Slovak: *Relatívna účinnosť testovaná na myšiach v porovnaní s referenčnou vakcínou, ktorá bola preukázateľne účinná pri ovciach.
Latvian: *Relatīvā iedarbība ar potences testu pelēm, salīdzinot ar atsauces vakcīnu, kas bija uzrādījusi efektivitāti aitām.
Slovak: Účinná látka biologického pôvodu určená na vyvolanie aktívnej imunity nespadá do rámca Nariadenia (EK) č. 470/2009
Latvian: Bioloģiskas izcelsmes aktīvā viela, kas paredzēta, lai ierosinātu aktīvo imunitāti, neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā
Slovak: Kód ATC vet: QI04AA02
Latvian: ATĶ vet kods: QI04AA02
Slovak: 2. dávka: po 3 týždňoch .
Latvian: - 2. injekcija: pēc 3 nedēļām.
Slovak: Úroveň účinnosti u iných druhoch zvierat sa môže líšiť od účinnosti u oviec.
Latvian: Efektivitātes līmenis citām sugām var atšķirties no tā, ko novēro aitām.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 15/01/2010
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 15/01/2010
Slovak: Dĺžka trvania imunity nie je doteraz úplne stanovená, každá schéma revakcinácie musí byť schválená kompetentnou autoritou alebo zodpovedným veterinárnym lekárom po zohľadnení miestnej epidemiologickej situácie.
Latvian: Tā kā imunitātes ilgums līdz šim nav pilnībā izpētīts, jebkurai revakcinācijas shēmai jābūt saskaņotai ar kompetentajām iestādēm vai ar atbildīgo veterinārārstu, ņemot vērā vietējo epidemioloģisko situāciju.
Slovak: Tieto klinické príznaky boli z terénu hlásené veľmi zriedkavo.
Latvian: Šī klīniskā pazīme laukā novērota ļoti reti
Slovak: Zoetis Hungary Kft.
Latvian: Magyarország Zoetis Hungary Kft.
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia sa musia uvádzať na trh .
Latvian: Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.
Slovak: Interval hlásení periodického rozboru bezpečnosti liekov (PSUR) by mal byť znovu nastavený na predkladanie 6- mesačných hlásení (zahŕňajúcich všetky registrované balenia lieku) po dobu 2 rokov, následne ročné hlásenie po dobu 2 rokov a potom v 3-ročných intervaloch, pokiaľ nie je vyžiadané inak.
Latvian: Periodiskā drošības ziņojuma (PSUR) cikls jānoformē iesniegšanai nākamos divus gadus par 6 mēnešu periodiem (ziņojumā iekļauj informāciju par visiem reģistrētajiem produkta iepakojumiem), turpmākajos divos gados ziņojumu iesniedz par gada periodu, pēc tam turpinot ziņojumu iesniegšanu par trīs gadu periodiem, ja nav norādīts citādāk.
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: 1 rok.
Latvian: Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 1 gads.
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 zvierat počas jednej liečby) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).
Latvian: Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija: - ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s) viena ārstēšanas kursa laikā - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 dzīvniekiem) - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1,000 dzīvniekiem) - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10,000 dzīvniekiem) - ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10,000 dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Lot:{číslo}
Latvian: 17. RAŽOŠANAS SĒRIJAS NUMURS Sērija {numurs}
Slovak: Adjuvans(y):
Latvian: Adjuvants(i):
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia pre každý cieľový druh:
Latvian: Īpaši brīdinājumi par katru mērķa sugu:
Slovak: Po dvojnásobnom predávkovaní môžu nasledovať u väčšiny zvierat lokálne reakcie v mieste vpichu.
Latvian: Vairumam dzīvnieku pēc dubultas devas var būt lokāla reakcija injekcijas vietā.
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 dávka (2 ml) obsahuje:
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viena 2 ml vakcīnas deva satur:
Slovak: Podajte jednu dávku (2 ml) podľa schémy: 1. dávka: od veku 1,5 mesiaca.
Latvian: Ievada vienu 2 ml devu saskaņā ar sekojošu vakcinācijas shēmu: - 1. injekcija: no 1,5 mēnešu vecuma.
Slovak: ≥ 36 validovanou RT-PCR metódou, dokazujúcou neprítomnosť vírusového genómu)
Latvian: *(Cikliskā vērtība (Ct) ≥ 36, ko nosaka ar apstiprinātu RT-PCR metodi, kas norāda vīrusa genoma trūkumu)