FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour les patients sous chimiothérapie, il doit être injecté sous la peau et, pour les patients sur le point de subir une intervention chirurgicale, il doit être injecté dans une veine.
Danish: Til patienter i kemoterapi gives det som indsprøjtning under huden, og hos patienter, der skal have foretaget et kirurgisk indgreb, gives det som indsprøjtning i en vene.
French: Retacrit peut être injecté sous la peau par le patient ou les personnes qui le soignent, s'ils ont reçu une formation appropriée.
Danish: Retacrit kan indsprøjtes under huden af patienten selv eller af omsorgsgiveren, hvis de er behørigt instrueret heri.
French: Le CHMP a conclu que, compte tenu des exigences de l'UE, Retacrit présente un profil de qualité, de sécurité d'emploi et d'efficacité comparable à celui d'Eprex/Erypo.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU-kravene er påvist, at Retacrits kvalitet, sikkerhed og virkning svarer til Eprex/Erypos.
French: Dans l'étude menée chez des patients déjà sous traitement par une époétine, les taux d'hémoglobine étaient maintenus autour de 11,4 g/dl lorsque les patients recevaient Retacrit et lorsqu'ils recevaient Eprex/Erypo.
Danish: I undersøgelsen af patienter, der allerede var i behandling med epoetin, blev hæmoglobinniveauet fastholdt på ca. 11,4 g/dl ved behandling med Retacrit og ved behandling med Eprex/Erypo.
French: • pour augmenter la quantité de sang que des patients souffrant d'une anémie modérée peuvent donner eux-mêmes avant une intervention chirurgicale, de sorte que leur propre sang puisse leur être transfusé pendant ou après l'opération;
Danish: • til at øge den mængde blod, som kan tages fra patienter med let anæmi før et kirurgisk indgreb, således at de kan donere blod til eget brug under eller efter indgrebet,
French: • pour traiter l'anémie (faible nombre de globules rouges) responsable de symptômes chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale chronique (diminution progressive et à long terme de la capacité des reins à fonctionner correctement) ou d'autres problèmes rénaux;
Danish: • til at behandle anæmi (lavt antal røde blodlegemer), som giver symptomer hos patienter med ‘kronisk nyreinsufficiens' (langvarig, fremadskridende nedsættelse af nyrefunktionen) eller andre nyreproblemer,
French: Dans l'étude de la correction, les taux d'hémoglobine se situaient autour de 11,6 g/dl pendant les quatre dernières semaines de l'étude, après une augmentation à partir d'une valeur initiale d'environ 8,0 g/dl avant le traitement.
Danish: I undersøgelsen af stoffets evne til at øge antallet af røde blodlegemer var hæmoglobinniveauet cirka 11,6 g/dl gennem de sidste fire uger af undersøgelsen i forhold til cirka 8,0 g/dl inden behandlingens start.
French: Retacrit s'est avéré aussi efficace qu'Eprex/Erypo s'agissant de la correction et du maintien du nombre de globules rouges.
Danish: Retacrit var lige så effektivt som Eprex/Erypo til at øge og opretholde antallet af røde blodlegemer.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Retacrit, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR).
Danish: De nærmere oplysninger om behandling med Retacrit fremgår af indlægssedlen (også en del af denne EPAR).
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Retacrit?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Retacrit?
French: Chez les patients traités par chimiothérapie et chez les patients souffrant de troubles rénaux, l'anémie peut être provoquée par un déficit en érythropoiétine, ou par une réponse insuffisante de l'organisme à l'érythropoiétine produite naturellement.
Danish: Hos patienter i kemoterapi eller patienter med nyreproblemer kan der opstå anæmi, fordi de mangler erytropoietin, eller fordi kroppen ikke reagerer tilstrækkeligt på det naturligt dannede erytropoietin.
French: Une hormone appelée érythropoïétine stimule la production de globules rouges dans la moelle osseuse.
Danish: Et hormon kaldet erythropoietin stimulerer dannelsen af røde blodlegemer i rygmarven.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Retacrit, voir la notice.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Retacrit fremgår af indlægssedlen.
French: Retacrit peut également provoquer une éruption cutanée et des symptômes grippaux.
Danish: Retacrit kan desuden give hududslæt og influenza- eller forkølelseslignende symptomer.
French: Dans les deux études, les principaux critères d'évaluation de l'efficacité ont été la détermination des taux d'hémoglobine pendant le traitement, ainsi que la dose d'époétine reçue.
Danish: Behandlingens virkning blev i begge undersøgelser hovedsagelig bedømt på blodets indhold af hæmoglobin i løbet af behandlingen og på den modtagne dosis epoetin.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients ayant développé une aplasie érythrocytaire pure (réduction ou arrêt de la production de globules rouges) à la suite d'un traitement par une érythropoïétine, chez les patients présentant une hypertension (tension artérielle élevée) non contrôlée, chez les patients sur le point de subir une intervention chirurgicale et présentant de graves problèmes cardiovasculaires (problèmes touchant le cœur et les vaisseaux sanguins), notamment une récente attaque cardiaque ou un accident vasculaire cérébral, ni chez les patients qui ne peuvent recevoir des médicaments pour la prévention de la formation de caillots sanguins.
Danish: Det må desuden ikke anvendes til patienter, der har fået aplastisk anæmi (nedsat eller ophørt produktion af røde blodlegemer) efter behandling med en hvilken som helst form for erytropoietin, patienter med for højt blodtryk, der ikke er velreguleret, patienter, der skal have foretaget kirurgiske indgreb, og som har svære hjerte-karproblemer, herunder nyligt hjerteanfald eller slagtilfælde, patienter, der ikke må få blodfortyndende medicin.
French: Autres informations relatives à Retacrit:
Danish: Andre oplysninger om Retacrit
French: La seconde étude a comparé les effets de Retacrit à ceux d'Eprex/Erypo concernant le maintien du nombre de globules rouges chez 313 patients.
Danish: I den anden undersøgelse sammenlignedes Retacrits og Eprex'/Erypos evne til at fastholde antallet af røde blodlegemer hos 313 patienter.
French: La première étude a comparé les effets de Retacrit à ceux d'Eprex/Erypo concernant la correction du nombre de globules rouges chez 609 patients sur 24 semaines.
Danish: I den første undersøgelse blev Retacrits og Eprex'/Erypos evne til at øge antallet af røde blodlegemer sammenlignet hos 609 patienter over 24 uger.
French: Retacrit est une solution pour injection.
Danish: Retacrit er en injektionsvæske, opløsning.
French: Qu'est-ce que Retacrit?
Danish: Hvad er Retacrit?
French: • pour réduire le besoin de transfusions sanguines chez les patients souffrant d'anémie modérée sur le point de subir une intervention osseuse majeure, telle qu'une intervention chirurgicale pour prothèse de hanche ou de genou.
Danish: • til at nedsætte behovet for blodtransfusioner hos patienter med moderat anæmi, som skal gennemgå en større knogleoperation (så som udskiftning af en hofte eller et knæ)
French: Quel est le bénéfice démontré par Retacrit au cours des études?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Retacrit?
French: Le CHMP a donc estimé que, comme pour Eprex/Erypo, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Eprex/Erypo.
French: Comment Retacrit est-il utilisé?
Danish: Hvordan anvendes Retacrit?
French: Comme avec d'autres médicaments contenant une époétine, l'effet indésirable le plus fréquent avec Retacrit est une augmentation de la tension artérielle, qui peut parfois entraîner des symptômes d'encéphalopathie (problèmes cérébraux), tels que mal de tête subit et lancinant, de type migraine, et confusion mentale.
Danish: Dette kan nogle gange medføre symptomer på encefalopati (hjernesygdom) som f.eks. pludselig, borende, migrænelignende hovedpine og omtågethed.
French: Retacrit a fait l'objet d'études visant à montrer qu'il est comparable au médicament de référence Eprex/Erypo, dans des modèles expérimentaux et chez les êtres humains.
Danish: Forsøgsmodeller og undersøgelser hos mennesker har vist, at Retacrit er sammenligneligt med referencelægemidlet Eprex/Erypo.
French: Comment Retacrit agit-il?
Danish: Hvordan virker Retacrit?
French: Pour plus de détails, veuillez consulter la notice.
Danish: De nærmere oplysninger fremgår af indlægssedlen.
French: Dans quel cas Retacrit est-il utilisé?
Danish: Hvad anvendes Retacrit til?
French: Ces personnes peuvent ne pas avoir l'air déprimées.
Danish: Disse personer ser måske ikke ud til at være deprimerede.
French: • Aggravation d'une dépression existante.
Danish: • Eksisterende depression bliver værre.
French: Avant le début du traitement
Danish: Før behandling påbegyndes
French: • Comportement anormal.
Danish: • Usædvanlig adfærd.
French: Ce formulaire atteste qu'on vous a expliqué les risques et que vous acceptez de respecter les conditions ci-dessus.
Danish: Denne formular bekræfter, at du er blevet fortalt om risiciene, og at du vil følge ovenstående regler.
French: − Si vous êtes enceinte
Danish: − Hvis du er gravid.
French: • Apparition de comportements violents ou agressifs.
Danish: • Voldsom eller aggressiv adfærd.
French: Dans la mesure où ces produits feront désormais l'objet d'une surveillance supplémentaire, le symbole noir et la mention correspondante doivent être inclus avant la rubrique 1.
Danish: Da disse produkter nu vil være omfattet af supplerende overvågning, bør det sorte symbol og relevante udsagn indgå forud for punkt 1.
French: Ces modifications apportées aux rubriques pertinentes de l'information produit sont le résultat de la procédure d'arbitrage.
Danish: Disse ændringer til de relevanter punkter i produktinformationen er resultatet af referralproceduren.
French: Votre médecin pourra vous fournir plus d'informations.
Danish: Din læge kan give dig flere oplysninger.
French: Recommandations pour les hommes
Danish: Rådgivning for mænd
French: Mentions devant figurer sur l'emballage extérieur Boîte
Danish: Mærkning, der skal anføres på den ydre emballage Ydre pakning
French: Restrictions à la prescription et à la délivrance
Danish: Restriktioner for receptudskrivning og udlevering
French: Le prescripteur doit s'assurer que :
Danish: Ordinerende læge skal sikre at:
French: Les mêmes informations sont également disponibles à l'adresse suivante : [inclure l'URL] <et sur le site de <l'autorité nationale compétente>>>.
Danish: Samme oplysninger er også tilgængelige på følgende hjemmeside: [URL medtages] <og Lægemiddelstyrelsens hjemmeside>>.
French: Les dates et résultats des tests de grossesse doivent être tracés.
Danish: Dato og resultater af graviditetstest skal dokumenteres.
French: • Elle reconnaît avoir compris les risques et précautions nécessaires associés à l'utilisation de [DCI].
Danish: - Hun har bekræftet, at hun har forstået de risici og de nødvendige forholdsregler, der er i forbindelse med brugen af [INN].
French: Le résumé des caractéristiques du produit et la notice sont susceptibles de faire l'objet d'une mise à jour ultérieure par les autorités compétentes de l'État membre, en liaison avec l'État membre de référence, le cas échéant, conformément aux procédures prévues au chapitre 4 du titre III de la directive 2001/83/CE.
Danish: Produktresuméet kan efterfølgende opdateres af medlemsstaternes kompetente myndigheder, i samarbejde med referencemedlemsstaten, hvor det er relevant, i overensstemmelse med bestemmelserne i kapitel 4, afsnit III i direktiv 2001/83/EC.
French: • La patiente a pris connaissance des conditions mentionnées ci-dessus.
Danish: - Patienten har bekræftet ovennævnte betingelser.
French: Ces conditions concernent également les femmes qui ne sont pas actuellement sexuellement actives, sauf si le prescripteur considère qu'il existe des raisons incontestables indiquant que le risque de grossesse est nul.
Danish: Disse betingelser vedrører også kvinder, der ikke aktuelt er seksuelt aktive, medmindre ordinerende læge mener, at der er overbevisende grunde til at indikere, at der ikke er nogen risiko for graviditet.
French: La sensibilisation de la famille et des amis peut être utile pour détecter une détérioration éventuelle de la santé mentale.
Danish: Opmærksomhed udvist af familie eller venner kan være nyttig i opdagelsen af forringelse af den psykiske tilstand.
French: Votre médecin abordera tous ces points avec vous en utilisant une liste que vous (ou votre parent/tuteur) devrez signer.
Danish: - Din læge vil tale om alle disse punkter med dig ved hjælp af en tjekliste og vil bede dig (eller en forælder/værge) om at underskrive den.
French: Cependant, l'arrêt du traitement par <DCI> peut ne pas suffire à atténuer les symptômes et une évaluation psychiatrique ou psychologique complémentaire peut s'avérer nécessaire.
Danish: Seponering af <INN> kan dog være utilstrækkelig til at lindre symptomer, og derfor kan yderligere psykiatrisk eller psykologisk vurdering være nødvendig.
French: Visites de suivi
Danish: Opfølgende besøg
French: Cela ne suffira peut-être pas à faire disparaître les effets : vous pourriez avoir besoin d'une aide supplémentaire et votre médecin pourra vous la fournir.
Danish: Dette er muligvis ikke nok til at stoppe virkningerne: Du kan få brug for mere hjælp, og din læge kan sørge for dette.
French: Contactez votre médecin immédiatement si vous présentez des signes associés à ces problèmes psychiatriques.
Danish: Kontakt straks din læge, hvis du får tegn på nogen af disse psykiske problemer.
French: • Elle comprend la nécessité d'un suivi rigoureux chaque mois.
Danish: - Hun forstår behovet for en streng månedlig opfølgning.
French: Cependant, des facteurs individuels (par exemple : lésion cutanée, usage excessif) peuvent contribuer à augmenter l'exposition systémique.
Danish: Der kan dog være individuelle faktorer (f.eks. beskadiget hudbarriere, overdreven brug), som bidrager til en øget systemisk eksponering.
French: • Le risque de survenue d'une grossesse doit être évalué pour toutes les patientes.
Danish: - Muligheden for graviditet skal vurderes for alle kvindelige patienter.
French: Vous devez accepter d'effectuer des tests de grossesse supplémentaires si votre médecin vous le demande.
Danish: - Du skal acceptere at få foretaget ekstra graviditetstests, hvis din læge spørger dig.
French: Dans le cadre d'une utilisation conforme aux informations de prescription, il est généralement considéré que les rétinoïdes topiques induisent une faible exposition systémique en raison d'une absorption dermique minimale.
Danish: Når de anvendes i overensstemmelse med ordinationsforskrifterne antages det, at topikalt administrerede retinoider resulterer i lav systemisk eksponering på grund af minimal dermal absorption.
French: AVERTISSEMENT
Danish: ADVARSEL
French: Même si la grossesse survient après l'arrêt du traitement, il subsiste un risque de malformation sévère et grave du fœtus.
Danish: Hvis graviditet opstår efter behandlingens ophør, er der risiko for alvorlig og kritisk misdannelse af fosteret.
French: • Certaines personnes ont eu des idées ou des envies d'automutilation ou de suicide (idées suicidaires), ont essayé de mettre fin à leurs jours (tentative de suicide) ou ont mis fin à leurs jours (suicide).
Danish: • Nogle personer har haft tanker eller følelser om at skade sig selv eller tage deres eget liv (selvmordstanker), har forsøgt at tage deres eget liv (selvmordsforsøg) eller har taget deres eget liv (selvmord).
French: • La patiente comprend le risque tératogène.
Danish: - Hun forstår den teratogene risiko.
French: Vous devez utiliser une méthode de contraception même si vous n'avez pas vos règles ou si vous n'êtes pas sexuellement active (sauf si votre médecin décide que ce n'est pas nécessaire).
Danish: - Du skal bruge prævention, selvom du ikke har menstruationer, eller du ikke er seksuelt aktiv (medmindre din læge beslutter, det ikke er nødvendigt).
French: Ne donnez jamais ce médicament à d'autres personnes.
Danish: Du må aldrig give dette lægemiddel til en anden person.
French: • Signes psychotiques : perte de contact avec la réalité, par exemple hallucinations auditives ou visuelles.
Danish: • Tegn på psykose: tab af kontakt med virkeligheden, såsom at høre stemmer eller se ting, der ikke er der.
French: Il doit être rappelé aux patients qu'ils ne doivent pas donner leur médicament à d'autres personnes, en particulier à des femmes.
Danish: Mandlige patienter skal mindes om, at de ikke må dele deres medicin med nogen, slet ikke kvinder.
French: « Inclure le code QR » + l'<URL>
Danish: 'QR-kode medtages' + <hjemmeside>
French: − Si vous planifiez une grossesse
Danish: − Hvis du planlægger en graviditet.
French: Idéalement, le test de grossesse, la prescription et la délivrance de [NOM DE FANTAISIE] doivent avoir lieu le même jour.
Danish: Idéelt set bør graviditetstest, udstedelse af recept og udlevering af [HANDELSNAVN] ske samme dag.
French: Une attention particulière est nécessaire chez les patients ayant des antécédents de dépression.
Danish: Der skal udvises særlig forsigtighed hos patienter med tidligere depression.
French: Les conditions sont les suivantes :
Danish: Dette er reglerne:
French: Cela peut se produire même si <NOM DE FANTAISIE> n'est pris que pendant peu de temps au cours de la grossesse.
Danish: Dette kan ske selvom <HANDELSNAVN> kun tages kortvarigt under graviditeten.
French: Ce médicament est susceptible de passer dans le lait maternel et d'avoir des effets nocifs sur votre bébé.
Danish: Lægemidlet vil sandsynligvis passere over i din brystmælk og kan skade din baby.
French: Parlez-en à votre médecin pour savoir quelles sont les méthodes qui sont les mieux adaptées à votre situation.
Danish: Tal med din læge om hvilke metoder, der passer til dig.
French: Avant de débuter le traitement, votre médecin vous demandera d'effectuer un test de grossesse.
Danish: - Inden du starter behandlingen, vil din læge bede dig om at tage en graviditetstest.
French: Pour plus d'informations sur la grossesse et la contraception, voir la rubrique 2 « Grossesse et programme de prévention ».
Danish: For yderligere oplysninger om graviditet og prævention, se punkt 2 "Svangerskabsforebyggelsesprogram".
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre <NOM DE FANTAISIE> :
Danish: Tal med din læge, før du tager <HANDELSNAVN>:
French: Rapportez toutes les <gélules> inutilisées à votre pharmacien à la fin de votre traitement.
Danish: Tag eventuelle ubrugte <kapsler> med til apoteket ved afslutningen af behandlingen.
French: Le médecin vous fournira des informations pour éviter une grossesse.
Danish: Lægen vil give dig oplysninger om, hvordan du undgår at blive gravid.
French: Si le prescripteur n'est pas en mesure de fournir ce type d'informations, la patiente doit être orientée vers un autre professionnel de santé plus à-même de le faire.
Danish: Hvis den ordinerende læge ikke er i stand til at give sådanne oplysninger, skal patienten henvises til relevant sundhedspersonale.
French: Il doit être demandé aux patients de ne jamais donner ce médicament à d'autres personnes et de rapporter toutes les gélules inutilisées à leur pharmacien à la fin du traitement.
Danish: Patienter bør oplyses om aldrig at give dette lægemiddel til en anden person og at returnere eventuelle ubrugte kapsler til apotekspersonalet ved behandlingens afslutning.
French: • [indications approuvées] (voir rubrique 4.1 « Indications thérapeutiques »).
Danish: 4.1 "Terapeutiske indikationer").
French: Très rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) :
Danish: Meget sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 personer):
French: • Elle doit être informée et avoir compris les conséquences potentielles d'une grossesse et la nécessité de consulter rapidement un médecin en cas de risque de grossesse ou si elle pense être enceinte.
Danish: - Hun er informeret og forstår de mulige konsekvenser af graviditet og behovet for øjeblikkelig konsultation, hvis der er risiko for graviditet, eller hvis hun måske er gravid.
French: La nécessité d'effectuer des tests de grossesse sous surveillance médicale tous les mois doit être déterminée en fonction des pratiques locales et en tenant compte de l'activité sexuelle de la patiente, de ses antécédents menstruels récents (règles anormales, irrégulières ou aménorrhée) et du moyen de contraception utilisé.
Danish: Behovet for gentagne medicinsk overvågede graviditetstests hver måned bør bestemmes i henhold til lokal praksis, herunder overvejelse af patientens seksuelle aktivitet, nylig menstruationshistorik (unormale menstruationer, udeblevne menstruationer eller amenoré) og præventionsmetode.
French: En effet, la prise de <NOM DE FANTAISIE> peut avoir des effets sur votre humeur.
Danish: Dette skyldes, at <HANDELSNAVN> kan påvirke dit humør.
French: Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant votre traitement par <NOM DE FANTAISIE>, arrêtez de prendre ce médicament immédiatement et contactez votre médecin.
Danish: Hvis du bliver gravid, mens du tager <HANDELSNAVN>, skal du straks stoppe med at tage lægemidlet og kontakte din læge.
French: Votre médecin vous demandera peut-être d'arrêter de prendre <NOM DE FANTAISIE>.
Danish: Din læge kan sige til dig, at du skal stoppe med at tage <HANDELSNAVN>.
French: Chez les femmes en âge de procréer, la durée de prescription de [NOM DE FANTAISIE] devrait idéalement être limitée à 30 jours afin de faciliter un suivi régulier, y compris la réalisation des tests de grossesse et la surveillance à ce sujet.
Danish: Fertile kvinder bør idéelt set kun få ordineret [HANDELSNAVN] til 30 dage for at understøtte regelmæssig opfølgning, herunder graviditetstest og overvågning.
French: En cas de grossesse chez une femme traitée par [DCI], le traitement doit être interrompu et la patiente doit être orientée vers un médecin spécialisé ou expérimenté en tératologie pour évaluation et conseil.
Danish: Hvis der opstår graviditet hos en kvinde, der behandles med [INN], skal behandlingen stoppes, og patienten skal henvises til en læge, der er specialiseret i eller har erfaring med teratologi, til vurdering og rådgivning.
French: Il est recommandé de pratiquer des tests de grossesse ayant une sensibilité d'au moins 25 mUI/mL sous surveillance médicale selon les modalités suivantes.
Danish: I henhold til lokal praksis anbefales det at foretage medicinsk overvågede graviditetstests med en sensitivitet på mindst 25 mIE/ml som følger.
French: Le suivi mensuel permettra de garantir la mise en œuvre d'une surveillance et la réalisation des tests de grossesse de façon régulière et de confirmer que la patiente n'est pas enceinte avant de débuter un nouveau cycle de traitement.
Danish: Denne månedlige opfølgning vil gøre det muligt at sikre, at regelmæssig graviditetstestning og overvågning udføres, og at patienten ikke er gravid, før hun får den næste omgang medicin.
French: [pour l'acitrétine : « tous les 1 à 3 mois pendant 3 ans après l'arrêt du traitement par <NOM DE FANTAISIE> »]
Danish: [for acitretin: 'hver 1 til 3 måneder i 3 år efter behandlingsstop med <HANDELSNAVN>']
French: Suicide, tentative de suicide, idées suicidaires, trouble psychotique, comportement anormal Notice
Danish: Selvmord, selvmordsforsøg, selvmordstanker, psykotisk lidelse, unormal adfærd.
French: Ils pourraient remarquer ces changements et vous aider à identifier des problèmes éventuels dont vous devrez parler à votre médecin.
Danish: De lægger måske mærke til disse ændringer og kan hjælpe dig med at identificere eventuelle problemer, som du skal tale med din læge om.
French: Ils pourraient remarquer ces changements et vous aider à identifier rapidement des problèmes éventuels dont vous devrez parler à votre médecin.
Danish: De lægger måske mærke til disse ændringer og kan hurtigt hjælpe dig med at identificere eventuelle problemer, som du skal tale med din læge om.