FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli, obrzęk gardła), zatrzymanie oddechu, zasinienie ust, kaszel, kichanie
Estonian: Hingamisraskus (bronhospasm, kõriturse), hingamisseiskus, huulte sinakaks muutmine, köha, aevastamine.
Polish: Ampułko-strzykawki (5 ml, 7,5 ml, 10 ml)
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL Süstelid (5 ml, 7,5 ml, 10 ml)
Polish: 1 ampułko-strzykawka zawierająca 5,0 ml roztworu, który zawiera 3 023 mg gadobutrolu.
Estonian: 1 süstel 5,0 ml lahusega sisaldab 3 023 mg gadobutrooli.
Polish: JAK STOSOWAĆ PRODUKT GADOGRAF
Estonian: KUIDAS GADOGRAF'I KASUTADA
Polish: 1 ampułko-strzykawka zawierająca 10 ml roztworu, który zawiera 6 047 mg gadobutrolu.
Estonian: 1 süstel 10 ml lahusega sisaldab 6 047 mg gadobutrooli.
Polish: Badanie OUN:
Estonian: KNS näidustused:
Polish: „Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) ze wzmocnieniem kontrastu u pacjentów z uzasadnionym podejrzeniem lub dowodami na ogniskową chorobę wątroby lub nerek uzyskanymi za pomocą innych badań diagnostycznych lub histopatologicznych, w celu prawidłowej lokalizacji zmian złośliwych w wątrobie lub nerkach".
Estonian: "Suurendatud kontrastsusega magnetresonantstomograafia (MRI) patsientidel, kellel on muude diagnostiliste uuringute või histopatoloogia põhjal koldelise maksa- või neeruhaiguse suur kahtlus või haigus tõendatud, maksa või neerude pahaloomuliste kahjustuste õigeks leidmiseks."
Polish: Produkt Gadograf należy przygotować tylko bezpośrednio przed użyciem.
Estonian: Gadografi ei ole lubatud süstimisvalmis seada varem, kui vahetult enne kasutamist.
Polish: Niezbyt często obserwowano krótkotrwałe łagodne lub umiarkowane uczucie zimna, gorąca lub ból miejscu wstrzyknięcia w trakcie lub po wstrzyknięciu produktu Gadograf.
Estonian: Gadografi süstimise ajal või selle järgselt on aeg-ajalt täheldatud lühiajalist kerget või mõõdukat külma- või soojatunnet või valu süstekohal.
Polish: Wiązanie produktu leczniczego z białkami osocza jest nieistotne.
Estonian: Seondumine plasmavalkudega on minimaalne.
Polish: Zwiększenie czułości w przypadku porównania badania NMR przed podaniem środka kontrastowego z łączną oceną badań NMR przed i po podaniu środka kontrastowego u chorych, którym podawano produkt Gadograf wynosiło 33 % w badaniu osób z chorobą wątroby (analiza przypadków) i 18 % w badaniu osób z chorobą nerek (analiza przypadków i analiza zmian).
Estonian: Sensitiivsuse tõus kontrastieelse ja kombineeritud (kontrastieelse ja -järgse) MRI võrdlemisel (Gadografiga ravitud patsientidel) oli maksauuringus 33% (patsiendipõhine analüüs) ja neeru-uuringus 18% (patsiendipõhine ja kahjustusepõhine analüüs).
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) 1 ml zawiera 604,72 mg gadobutrolu (co odpowiada 1,0 mmol gadobutrolu zawierającego 157,25 mg gadolinu).
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks ml süstelahust sisaldab 604,72 mg gadobutrooli (vastab 1,0 mmol gadobutroolile, mis sisaldab 157,25 mg gadoliiniumi).
Polish: Nie należy używać produktu Gadograf w przypadku istotnego odbarwienia, obecności cząsteczek stałych lub uszkodzenia pojemnika.
Estonian: Gadografi kasutamine ei ole lubatud, kui selle värvus on oluliselt muutunud, lahuses on tahkeid osakesi või kui konteiner on defektne.
Polish: Fiolki
Estonian: Viaalid
Polish: Ze względu na opóźnioną eliminację środków kontrastowych u chorych z ciężkim zaburzeniem czynności nerek należy bardzo starannie rozważyć korzyści i ryzyko u takich chorych.
Estonian: Neerufunktsiooni raskekujulise kahjustusega patsientidel tuleb põhjalikult kaaluda riski-kasu suhet, kuna sellistel juhtudel on kontrastaine eliminatsioon aeglustunud.
Polish: Jedna butelka do infuzji (szkło typu II) z korkiem (elastomer chlorobutylowy) i wieczkiem z kołnierzem z dwustronnie emaliowanego czystego aluminium zawierająca 65 ml roztworu do wstrzykiwań.
Estonian: Korgiga (klorobutüülelastomeer) ja puhtast alumiiniumist sisemise ja välimise lakikattega otsmise korgiga üks infusioonipudel (II tüüpi klaas) sisaldab 65 ml süstelahust.
Polish: Produkt Gadograf niewykorzystany w trakcie jednego badania trzeba wyrzucić.
Estonian: Gadograf'i lahus, mida ühe uuringu jooksul ära ei kasutatud, tuleb hävitada.
Polish: Jedna fiolka (szkło typu I) z korkiem (elastomer chlorobutylowy) i wieczkiem z kołnierzem z dwustronnie emaliowanego czystego aluminium zawierająca 7,5 ml, 15 ml lub 30 ml roztworu do wstrzykiwań.
Estonian: Korgiga (klorobutüülelastomeer) ja puhtast alumiiniumist sisemise ja välimise lakikattega otsmise korgiga üks viaal (I tüüpi klaas) sisaldab 7,5 ml, 15 ml või 30 ml süstelahust.
Polish: Pierwszymi oznakami rozpoczynającej się ciężkiej reakcji mogą być łagodny obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła, kaszel, świąd, katar, kichanie i pokrzywka.
Estonian: Kerge näo, huulte, keele või kõriturse, köha, sügelus, nohu, aevastamine ja nõgestõbi (kõrvenõgesetaoline lööve) võivad olla esimesteks märkideks toimuvast tõsisest reaktsioonist.
Polish: Stosowanie produktu Gadograf z innymi lekami
Estonian: Kasutamine koos teiste ravimitega
Polish: - Inne składniki produktu to sodu kalkobutrol, trometamol, kwas solny i woda do wstrzykiwań
Estonian: - Abiained on kalkobutroolnaatrium, trometamool, vesinikkloriidhape ja süstevesi.
Polish: Pokrzywka
Estonian: Oksendamine
Polish: Zwykle wystarczające jest jednorazowe wstrzyknięcie dawki 0,1 mililitra produktu Gadograf na kg masy ciała (oznacza to, że osoba o masie ciała 70 kg otrzyma dawkę 7 mililitrów).
Estonian: Gadograf'i tegelik annus teie jaoks sõltub teie kehakaalust ja uuritavast piirkonnast: tavaliselt piisab ühest 0,1 milliliitrisest Gadograf'i annusest ühe kilogrammi kehakaalu kohta (st, et 70 kg kaaluva inimese jaoks on annuseks 7 milliliitrit).
Polish: Jedna ampułko-strzykawka o pojemności 17 ml (szkło typu I) z korkiem tłoczka (elastomer chlorobutylowy) i wieczkiem końcówki (elastomer chlorobutylowy) zawiera 15 ml roztworu do wstrzykiwań.
Estonian: Kolvi korgiga (klorobutüülelastomeer) ja otsmise korgiga (klorobutüülelastomeer) üks 17 ml süstel (I tüüpi klaas) sisaldab 15 ml süstelahust.
Polish: Wszystkie wyniki są wynikami średnimi uzyskanymi z badań, w których osoby oceniające badanie NMR nie miały dostępu do danych pacjentów ani szczegółów badania (ang. blinder reader studies).
Estonian: Kõik tulemused on keskmised tulemused, mis on saadud neutraalse vaatlejaga uuringutest.
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 5 ml
Polish: Każdy roztwór do wstrzykiwań niewykorzystany w trakcie jednego badania trzeba wyrzucić.
Estonian: Mistahes süstelahuse kogus, mida ühe uuringu jooksul ära ei kasutata, tuleb hävitada.
Polish: Podanie większej niż zalecana dawki produktu GADOGRAF:
Estonian: Kui te kasutate Gadograf'i rohkem kui ette nähtud
Polish: Zapalenie spojówek, obrzęk powiek
Estonian: Konjunktiviit, silmalaugude turse
Polish: Produkt jest dostarczany w postaci roztworu do wstrzykiwań dożylnych.
Estonian: Ravim on saadaval intravenoosse süstelahusena.
Polish: 1 fiolka zawierająca 7,5 ml roztworu, który zawiera 4535 mg gadobutrolu.
Estonian: 1 viaal 7,5 ml lahusega sisaldab 4535 mg gadobutrooli.
Polish: W badaniu głównym (pivotal) fazy III dotyczącym wątroby średnia czułość wykrywania zmian i klasyfikacji zmian w wątrobie podejrzewanych o charakter złośliwy w przypadku łącznej oceny badań NMR przed i po podaniu środka kontrastowego u chorych, u których zastosowano produkt Gadograf, wynosiła 79 % przy swoistości równej 81 % (analiza przypadków).
Estonian: Lõplikus III faasi maksauuringus oli kontrastieelse ja -järgse MRI keskmine sensitiivsus kahjustuste avastamisel ja potentsiaalsete pahaloomuliste maksakahjustuste klassifitseerimisel (patsiendipõhine analüüs) Gadografiga ravitud patsientide hulgas 79% ja spetsiifilisus 81%.
Polish: Wielokrotne dawkowanie w badaniach toksykologicznych dotyczących reprodukcji spowodowało opóźnienie rozwoju zarodkowego u szczurów i zwiększenie śmiertelności zarodków u małp i królików tylko przy dawkach toksycznych dla matki (8 to 17 razy większe od dawki diagnostycznej).
Estonian: Reproduktsioonitoksilisuse uuringutes kutsus ainult emasloomale toksiliste annuste (8...17-kordne diagnostiline annus) korduvmanustamine esile loote arengu peetust rottidel ning lootesurmade sagenemist ahvidel ja küülikutel.
Polish: Punkt 4.1 (Wskazania):
Estonian: Lõik 4.1.
Polish: Niezbyt często obserwowano krótkotrwałe łagodne lub umiarkowane uczucie zimna, gorąca lub ból w miejscu wstrzyknięcia związane z nakłuciem żyły lub wstrzyknięciem środka kontrastowego.
Estonian: Seoses veenipunktsiooni või kontrastaine intravenoosse süstimisega võib esineda lühiajaline kerge või mõõdukas valu, samuti külma- või soojatunne süstekohal.
Polish: Państwo Członkowskie UE/EOG
Estonian: Liikmesriik EL/EMP
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:
Estonian: Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale:
Polish: Roczny zbiorczy przegląd bezpieczeństwa
Estonian: Iga-aastane kogutud ohutusandmete ülevaade
Polish: Należy poinformować lekarza o tym, że:
Estonian: Informeerige oma arsti kui:
Polish: Dostosowanie dawkowania nie jest uważane za konieczne.
Estonian: Annuse kohandamine ei ole vajalik.
Polish: Nie można jednak polegać na samym tylko wywiadzie chorobowym, ponieważ nie wystarczy to do wskazania wszystkich pacjentów z grupy ryzyka.
Estonian: Samas ei saa loota ainult terviseloole, sest see ei ole piisav kõigi riskiga patsientide tuvastamiseks.
Polish: Średnie ryzyko:
Estonian: Keskmine risk
Polish: Niskie ryzyko:
Estonian: Väike risk
Polish: - Komitet ocenił podstawy do ponownej oceny przedstawione przez podmiot odpowiedzialny dla preparatu Omniscan (gadodiamid) w dniu 25 stycznia 2010 r. i dyskusję naukową wewnątrz Komitetu,
Estonian: - komitee hindas Omniscani (gadodiamiid) müügiloa hoidja poolt 25. jaanuaril 2010 esitatud põhjendusi arvamuse taasläbivaatamiseks ja komitees toimunud teaduslikku arutelu;
Polish: Inne środki minimalizacji ryzyka
Estonian: Teised minimeerimise meetmed
Polish: Inne środki zapobiegawcze
Estonian: Teised ettevaatusabinõud
Polish: Komunikat powinien opierać się na „głównym dokumencie informacyjnym" uzgodnionym przez CHMP.
Estonian: Teabeedastus peab lähtuma inimravimite komitee poolt kokku lepitud põhilisest teatamisdokumendist.
Polish: WARUNKI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Estonian: MÜÜGILUBADE TINGIMUSED
Polish: GE HEALTHCARE BIO-SCIENCES S.A. Avda.
Estonian: GE HEALTHCARE BIOSCIENCES S.A. Avda.
Polish: Osoby w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i starsze)
Estonian: Eakad (65-aastased ja vanemad)
Polish: W dniu 19 listopada 2008 r. Komisja Europejska wszczęła odpowiednią procedurę na mocy art. 20 rozporządzenia Rady (WE) nr 726/2004 dotyczącą środków kontrastowych zawierających gadolin (gadowersetamid i gadofosweset) dopuszczonych do obrotu w procedurze centralnej.
Estonian: 19. novembril 2008 algatas Euroopa Komisjon nõukogu määruse 726/2004/EÜ artikli 20 alusel menetluse GdCA-de kohta, millel on tsentraalne müügiluba (gadoversetamiid ja gadofosveset).
Polish: Stosowanie w ciąży i w okresie laktacji
Estonian: Kasutamine raseduse ja imetamise ajal
Polish: ANEKS IV WARUNKI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Estonian: IV LISA MÜÜGILUBADE TINGIMUSED
Polish: Inne czynniki, takie jak zaburzenia czynności nerek zwiększają toksyczność związku prawdopodobnie poprzez spowalnianie klirensu jonów Gd3+.
Estonian: Teised tegurid, nagu neerukahjustus, suurendavad tõenäoliselt nende komplekside toksilisust, sest nad aeglustavad Gd3+ kliirensit.
Polish: NSF jest chorobą, która powoduje pogrubienie skóry i tkanek łącznych.
Estonian: NSF on haigus, mis toob kaasa naha ja pehmekudede paksenemise.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka karmionego piersią.
Estonian: Riski rinnapiimatoidul olevale lapsele ei saa välistada.
Polish: W gestii właściwych organów krajowych leży dopilnowanie, aby osoby przepisujące lek zostały poinformowane o uzgodnionych przez CHMP środkach służących minimalizacji ryzyka wystąpienia NFS.
Estonian: Pädevad riiklikud ametiasutused peavad kindlaks tegema, et ravimit määravad arstid on kursis inimravimite komitee poolt kokku lepitud meetmetega NSF-i riski minimeerimiseks.
Polish: Szacunkowe względne ryzyko występowania NSF, obliczone na podstawie liczby niezaprzeczalnych przypadków i stosowania środków kontrastowych zawierających gadolin, jest wyższe dla gadodiamidu (100%), gadowersetamidu (94%) i kwasu gadopentetowego (10%) i wynosi <1% dla gadoteridolu i kwasu gadoterowego.
Estonian: Hinnanguline NSF-i suhteline risk, mis on arvutatud selgitamata juhtumite arvu ja GdCA-de alusel, on suurem gadodiamiidi (100%), gadoversetamiidi (94%) ja gadopenteethappe (10%) kasutamisel ning < 1% gadoteridooli ja gadoteerhappe kasutamisel.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4).
Estonian: Eakate patsientide korral tuleb olla ettevaatlik (vt lõik 4.4).
Polish: Ponadto zalecono środki minimalizacji ryzyka dotyczące wykrywania oraz oceny długoterminowego wpływu tych produktów w Europie.
Estonian: Lisaks soovitatakse Euroopas riski minimeerimise meetodeid jälgitavuse ja samuti nende ravimite pikaajaliste toimete kohta.
Polish: Dane należy przedłożyć CHMP w ciągu 3 miesięcy od wydania przez Komisję decyzji odnośnie do tej procedury arbitrażu.
Estonian: Andmed tuleb esitada inimravimite komiteele 3 kuu jooksul pärast komisjoni otsust selle esildismenetluse kohta.
Polish: Podmiot odpowiedzialny dla preparatu Omniscan (gadodiamid) nie zgodził się z proponowanymi ostrzeżeniami na oznakowaniu, dotyczącymi badań przesiewowych u pacjentów z niewydolnością nerek i zwrócił się z prośbą o ponowne rozpatrzenie opinii.
Estonian: Omniscani (gadodiamiid) müügiloa hoidja ei nõustunud pakendi märgistuse jaoks soovitatud hoiatusega korraldada neerutalitlushäirega patsientide sõeluuring ja palus arvamuse uuesti läbi vaadata.
Polish: Następnie doszło do serii 25 przypadków NSF (20 w Danii i 5 w Austrii) u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, którym podano gadodiamid.
Estonian: Sellele järgnes 25-st nefrogeense süsteemse fibroosi juhtumist koosnev koondaruanne (20 juhtumit Taanis ja 5 Austrias) raske neerukahjustusega patsientide kohta, kellele manustati gadodiamiidi.
Polish: INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM {nazwa własna}
Estonian: MIDA ON VAJA TEADA ENNE {VÄLJAMÕELDUD NIMETUS} KASUTAMIST
Polish: - Komitet rozpatrzył wszczętą przez Danię procedurę arbitrażu przeprowadzoną na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami, dotyczącą środków kontrastowych zawierających gadolin,
Estonian: - komitee vaatas läbi muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohaselt tehtud esildise gadoliiniumi sisaldavad kontrastainete (GdCA) kohta, mille algatas Taani;
Polish: W celu ustalenia w Europie jednolitej metody wykrywania służącej skutecznemu monitorowaniu stosowania środków kontrastowych zawierających gadolin, właściwe organy krajowe koordynowane przez referencyjne państwo członkowskie (jeśli dotyczy) powinny zapewnić wprowadzenie przez podmioty odpowiedzialne etykiet (naklejek), które mogą być odklejane z fiolek i strzykawek środków kontrastowych zawierających gadolin.
Estonian: Selleks et kogu Euroopas oleks ühtne jälgimismeetod, mille abil teha GdCA-de kasutamise kohta efektiivset seiret, peavad pädevad riiklikud ametiasutused, keda vajaduse korral koordineerivad viiteliikmesriigid, tagama, et müügiloa hoidjad kasutaksid GdCA-de viaalidel ja süstaldel eemaldatavaid (liimuvaid) märgiseid.
Polish: W dniu 6 listopada 2008 r. Dania zwróciła się do CHMP, zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, o wydanie opinii, czy w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu dla środków kontrastowych zawierających gadolin należy wprowadzić zmiany dotyczące stosowania w specjalnych grupach pacjentów, w których ryzyko rozwoju nerkopochodnego włóknienia układowego (NSF) jest zwiększone.
Estonian: 6. novembril 2008 palus Taani, et inimravimite komitee esitaks määruse 2001/83/EÜ artikli 31 alusel oma arvamuse, kas GdCA-de müügilube tuleks muuta seoses nende kasutamisega spetsiaalsel patsientide populatsioonil, kellel on suurem risk nefrogeense süsteemse fibroosi tekkimiseks.
Polish: Środki kontrastowe zawierające gadolin - gadowersetamid, gadodiamid, kwas gadopentetowy, kwas gadobenowy, gadofosweset, kwas gadoksetowy, gadoteridol, gadobutrol i kwas gadoterykowy - to podawane dożylnie środki stosowane w celu wzmocnienia kontrastu podczas obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) i angiografii rezonansu magnetycznego (MRA).
Estonian: Gadoliiniumi sisaldavad kontrastained (ingl gadolinium-containing contrast agents, GdCA) gadoversetamiid, gadodiamiid, gadopenteethape, gadobeenhape, gadofosveset, gadokseethape, gadoteridool, gadobutrool ja gadoteerhape on intravenoosselt manustatavad ained, mida kasutatakse kontrastsuse suurendamiseks magnetresonantstomograafia (MRI)) ja magnetresonantsangiograafia (MRA) tegemisel.
Polish: Dla innych gadolinowych środków kontrastowych nie ustalono ryzyka względnego, ponieważ częstotliwość ich stosowania jest zbyt niska.
Estonian: Teiste GdCA-de korral suhtelist riski ei hinnatud, sest neid kasutatakse liiga vähe.
Polish: - Komitet rozważył wszystkie przedstawione dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa środków kontrastowych zawierających gadolin w związku z ryzykiem wystąpienia NFS,
Estonian: - komitee kaalus kõiki olemasolevaid andmeid, mida esitati gadoliiniumi sisaldavate kontrastainete ohutuse kohta seoses nefrogeense süsteemse fibroosi riskiga;
Polish: Zatem wszystkim pacjentkom otrzymującym gadolinowe środki kontrastowe o wysokim ryzyku rozwoju NSF zaleca się przerwanie karmienia piersią na co najmniej 24 godziny.
Estonian: Seega on kõigil patsientidel, kes saavad suure NSF-i riskiga GdCA-sid, soovitatav katkestada rinnaga toitmine vähemalt 24 tunniks.
Polish: Od czerwca 2006 r. zgłaszane są przypadki NSF związane z innymi środkami kontrastowymi zawierającymi gadolin i to zagadnienie jest przedmiotem ścisłej kontroli organów regulacyjnych, co ma na celu określenie środków minimalizacji ryzyka na poziomie krajowym.
Estonian: Alates 2006. aasta juunist on esitatud aruandeid NSF-i kohta, mida seostatakse teiste GdCA-de kasutamisega, ja küsimust on õiguslikult üksikasjalikult uuritud, mille järel on võetud riiklikul tasandil riski vähendamismeetmeid.
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA ORAZ PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Estonian: I LISA RAVIMI NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE JA MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Polish: [Jeżeli stosowanie produktu nie jest dozwolone u niemowląt poniżej 1. roku życia, informacja w punkcie 4.4 nie jest konieczna.
Estonian: [Kui kasutamine väikelastel vanuses alla 1 aasta ei ole lubatud, ei ole informatsioon lõigus 4.4 vajalik.
Polish: Na podstawie właściwości fizykochemicznych, badań na zwierzętach i liczby zgłoszonych przypadków NSF CHMP uznaje, że w obrębie grupy wysokiego ryzyka ryzyko NSF związane ze stosowaniem gadodiamidu i gadowersetamidu jest większe niż w przypadku kwasu gadopentetowego.
Estonian: Lähtudes füüsikalis-keemilistest omadustest, loomkatsetest ja esitatud NSF-i juhtude arvust, tunnistas inimravimite komitee, et suure riskiga rühmas on NSF-i tekkerisk gadodiamiidi ja gadoversetamiidi korral suurem kui gadopenteethappe korral.
Polish: b) Linearne jonowe związki chelatowe, takie jak kwas gadopentetowy (Magnevist, Gado-MRT-ratiopharm, Magnegita).
Estonian: b) Lineaarsed ioonsed kelaadid: gadopenteethape (Magnevist, Gado-MRT-ratiopharm, Magnegita).
Polish: Należy także udokumentować zastosowaną dawkę.
Estonian: Kasutatud annus tuleb samuti registreerida.
Polish: Niemcy ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
Estonian: Saksamaa ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
Polish: Niemcy be imaging GmbH Dr.-Rudolf-Eberle-Str. 8-10 D-76534 Baden-Baden Germany
Estonian: Saksamaa be imaging GmbH Dr.-Rudolf-Eberle-Str. 8-10 D-76534 Baden-Baden Germany
Polish: Pacjenci poddani zabiegowi przeszczepienia wątroby są szczególnie narażeni, ponieważ ryzyko wystąpienia ostrej niewydolności nerek w tej grupie pacjentów jest wysokie.
Estonian: Eriti ohustatud on patsiendid, kellel toimub maksa transplantatsioon, kuna äge neerupuudulikkuse teke selles grupis on kõrge.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących przenikania {substancja czynna} do mleka zwierząt.
Estonian: Andmed {toimeaine} eritumisest loomade piima on puudulikud.
Polish: Po rozpatrzeniu danych świadczących o tym, że toksyczne wolne jony gadolinowe są zatrzymywane w tkankach ludzkich, CHMP uznał, że oprócz środków minimalizacji ryzyka określonych w informacji o produkcie potrzebne są badania dotyczące oceny potencjalnego ryzyka długotrwałego gromadzenia gadolinu w tkance kostnej.
Estonian: Inimravimite komitee, olles kaalunud tõendeid toksiliste vabade gadoliiniumiioonide jäämise kohta inimkudedesse, järeldas, et lisaks ravimiinfosse lisatud riski minimeerimise meetoditele on vaja teha uuringud, et hinnata gadoliiniumi võimalikku pikaajalist kogunemist luukoesse.
Polish: Pacjenci z niewydolnością nerek i hemodializa
Estonian: Neerukahjustusega patsiendid ja hemodialüüs
Polish: NSF może powodować osłabienie ruchliwości stawów, osłabienie mięśni lub zaburzenia czynności organów wewnętrznych, co może prowadzić do zagrożenia życia.
Estonian: NSF'i tagajärjeks võib olla invaliidistav liigeste liikumatus, lihasnõrkus või siseorganite talitluse häired, mis võivad olla eluohtlikud.
Polish: Wysokie ryzyko: a) Linearne niejonowe związki chelatowe, takie jak gadowersetamid (OptiMARK) i gadodiamid (Omniscan).
Estonian: Suur risk a) Lineaarsed mitteioonsed kelaadid, sh gadoversetamiid (OptiMARK) ja gadodiamiid (Omniscan).
Polish: Noworodki i niemowlęta
Estonian: Vastsündinud ja väikelapsed
Polish: Związek pomiędzy środkami kontrastowymi zawierającymi gadolin a występowaniem NSF po raz pierwszy wykryto w styczniu 2006 r., kiedy to u pięciu pacjentów z krańcową niewydolnością nerek, u których wykonano badanie MRA, doszło do rozwoju NSF po 2-4 tygodniach po podaniu gadolinowego środka kontrastowego.
Estonian: GdCA-de kasutamist seostati esimest korda nefrogeense süsteemse fibroosiga 2006. aasta jaanuaris, kui viiel lõppstaadiumis neerupuudulikkusega patsiendil (läbisid MRA-uuringu) tekkisid NSF-i nähud kaks kuni neli nädalat pärast GdCA-de manustamist.
Polish: W dawkach klinicznych nie jest spodziewany wpływ na niemowlę ze względu na małą ilość wydalaną z mlekiem i słabe wchłanianie z jelita.
Estonian: Kliinilise annuse puhul ei ole ette näha toimet väikelapsele, kuna rinnapiima eritub väike kogus ja imendub soolestikust halvasti.
Polish: Makrocykliczne związki chelatowe, takie jak kwas gadoterowy (Dotarem), gadoteridol (ProHance) i gadobutrol (Gadovist).
Estonian: Makrotsüklilised kelaadid, sh gadoteerhape (Dotarem), gadoteridool (ProHance) ja gadobutrool (Gadovist).
Polish: Po rozpatrzeniu szczegółowych podstaw do ponownej oceny przedstawionych na piśmie przez podmiot odpowiedzialny CHMP zgadza się, że na podstawie wywiadu chorobowego możliwe jest stwierdzenie u niektórych pacjentów możliwych zaburzeń funkcji nerek.
Estonian: Pärast müügiloa hoidja kirjalikult esitatud taasläbivaatamise üksikasjalike põhjuste kaalumist nõustus inimravimite komitee, et mõnel patsiendil võib terviseloo põhjal tuvastada võimaliku neerutalitlushäire.
Polish: Zalecenie odpowiedniej oceny funkcji nerek powinno zapewnić ustalenie pacjentów z grupy ryzyka i zastosowanie odpowiednich środków diagnostycznych.
Estonian: Neerutalitluse sobiva analüüsi soovitamine tagab riskiga patsientide tuvastamise ja kindlustab sobivate diagnostiliste ainete kasutamise.
Polish: Badanie przesiewowe powinno jednak polegać wyłącznie na wykonaniu testu laboratoryjnego po ocenie wywiadu chorobowego pacjenta i ten środek minimalizacji ryzyka powinien być jednakowy dla wszystkich środków kontrastowych zawierających gadolin.
Estonian: Samas peab sõeluuringus kasutama laborianalüüse ainult pärast patsiendi terviseloo hindamist ja riski minimeerimise meetodid peavad kõigi GdCA-de korral olema ühesugused.