FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • si certains problèmes des yeux graves sont fréquents dans votre famille (tels qu'une rétinite pigmentaire)
Bulgarian: Ако имате в семейството данни за определени сериозни очни болести (като пигментозен ретинит)
French: Dans les deux cohortes, un sujet a présenté une diminution de la pression artérielle sans symptômes d'hypotension, qui s'est résorbée dans l'heure qui a suivi son apparition.
Bulgarian: И в двете кохорти по един пациент е имал понижаване на кръвното налягане без симптоматика на хипотония, което е отзвучало в рамките на 1 час от началото.
French: Chez l'homme, les inhibiteurs de la PDE5 ne semblent pas modifier le temps de saignement, seuls, ou en association avec l'acide acétylsalicylique.
Bulgarian: При хора PDE5 инхибиторите изглежда не повлияват допълнително времето на кървене както самостоятелно, така и в комбинация с ацетилсалицилова киселина.
French: Sécheresse de la bouche Gastrite
Bulgarian: Сухота в устата Гастрит
French: Les interactions hémodynamiques avec la doxazosine et la tamsulosine ont été étudiées chez des sujets sains dans une étude croisée à deux périodes.
Bulgarian: Проучени са хемодинамичните взаимодействия с доксазосин и тамсулозин при здрави лица в едно кръстосано клинично изпитване, обособено в два периода.
French: • faiblesse ou fatigue permanente
Bulgarian: • чувство на постоянна слабост или умора
French: • résultat anormal du test sanguin d'évaluation de la prostate appelé «PSA»
Bulgarian: отклонение в резултата от кръвния тест за изследване на простатата, наречен "PSA"
French: Le potentiel d'interférence de l'avanafil avec le transport d'autres médicaments via la P-gp n'est pas connu.
Bulgarian: Потенциалът на аванафил да повлиява преноса на други лекарствени продукти, медиирани от Р-gp, не е известен.
French: Il a été demandé aux patients de prendre une dose du médicament à l'étude environ 30 minutes avant le début d'une activité sexuelle.
Bulgarian: Пациентите са били инструктирани да вземат по една доза от изпитвания лекарствен продукт приблизително 30 минути преди започване на сексуална дейност.
French: • si vous avez une perte de vision à un œil parce que votre œil ne reçoit pas suffisamment de sang (neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique [NOIAN])
Bulgarian: Ако имате загуба на зрението на едното око поради недостатъчно кръвоснабдяване на окото (неартериална исхемична оптична невропатия [НАИОН])
French: Si le priapisme n'est pas traité immédiatement, il peut en résulter de lésions du tissu pénien et une impuissance permanente.
Bulgarian: Ако приапизмът не се лекува незабавно, резултатът може да бъде увреждане на тъканта на пениса или трайна загуба на потентност.
French: Dans ces circonstances, les dérivés nitrés ne doivent être administrés que sous strict contrôle médical, avec une surveillance hémodynamique appropriée (voir rubrique 4.3).
Bulgarian: При такива обстоятелства нитратите трябва да се назначават само под непосредствен лекарски контрол и подходящо хемодинамично проследяване (вж. точка 4.3).
French: Les patients recevaient initialement une dose d'avanafil de 100 mg et pouvaient, à tout moment de l'étude, demander à ce que leur dose d'avanafil soit augmentée à 200 mg ou diminuée à 50 mg en fonction de leur réponse individuelle au traitement.
Bulgarian: Първоначално пациентите са започнали с аванафил 100 mg и по всяко време в рамките на изпитването са имали възможността да поискат дозата аванафил да бъде увеличена до 200 mg или намалена до 50 mg в зависимост от тяхното индивидуално повлияване от лечението.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine ≥ 30 ml/min, mais < 80 ml/min), qui ont été inclus dans les études de phase 3, il a été observé une diminution de l'efficacité, par rapport à celle constatée chez les patients dont la fonction rénale était normale.
Bulgarian: При пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс ≥ 30 ml/min, но <80 ml/min), които са включени във фаза 3 проучвания, се наблюдава намалена ефикасност в сравнение с тези с нормална бъбречна функция.
French: Bien que les interactions spécifiques de l'avanafil avec le rivaroxaban et l'apixaban (tous deux substrats du CYP3A4) n'aient pas été étudiées, une interaction n'est pas attendue.
Bulgarian: Въпреки че не са проучвани конкретни взаимодействия на аванафил с ривароксабан и апиксабан (и двата са субстрати на CYP3A4), взаимодействие не се очаква.
French: Un épisode de «syncope» a été observé dans le groupe placebo et un épisode dans le groupe 100 mg d'avanafil, dans des études cliniques de phase III.
Bulgarian: Имало е един епизод на „синкоп" при пациент на плацебо и един епизод при 100 mg аванафил по време на фаза III клинични изпитвания на аванафил.
French: Dans toutes les études, il a été observé une amélioration statistiquement significative pour tous les critères d'évaluation principaux d'évaluation de l'efficacité pour les trois doses d'avanafil en comparaison avec le placebo.
Bulgarian: Във всички изпитвания са наблюдавани статистически значими подобрения във всички основни показатели за ефикасност и при трите дози аванафил в сравнение с плацебо ефекта.
French: L'effet de l'avanafil sur d'autres transporteurs n'est pas connu.
Bulgarian: Остава неизвестно влиянието на аванафил върху други транспортери.
French: Si Spedra est utilisé en association avec un autre médicament qui abaisse la pression artérielle systémique, les effets additifs peuvent entraîner une hypotension symptomatique (par exemple, des vertiges, une sensation ébrieuse, une syncope ou état proche de la syncope).
Bulgarian: При използване на Spedra в комбинация с друг лекарствен продукт, който понижава системното кръвно налягане, адитивните ефекти могат да се засилят и да доведат до симптоматична хипотония (напр. замаяност, виене на свят, синкоп или състояние, близко до синкоп).
French: La liaison à des protéines est indépendante des concentrations totales en principe actif, de l'âge et des fonctions rénale et hépatique.
Bulgarian: Свързването с протеина не зависи от общата концентрация на активното вещество, възраст, бъбречна и чернодробна функция.
French: Une dialyse rénale ne devrait pas accélérer la clairance de l'avanafil car celui-ci est fortement lié aux protéines plasmatiques et il n'est pas éliminé dans les urines.
Bulgarian: Не се очаква хемодиализата да ускори клирънса, тъй като аванафил се свързва във висок процент с плазмените протеини и не се елиминира с урината.
French: Lorsque la stimulation sexuelle provoque la libération locale de monoxyde d'azote, l'inhibition de la PDE5 par l'avanafil entraîne une augmentation du taux de GMPc dans les corps caverneux du pénis.
Bulgarian: Когато сексуалната стимулация поражда локално освобождаване на азотен оксид, инхибирането на PDE5 от аванафил води до повишени нива на cGMP в кавернозното тяло на пениса.
French: Spedra agit en permettant aux vaisseaux sanguins de votre pénis de se relâcher.
Bulgarian: Spedra действа като помага на кръвоносните съдове в пениса да се отпуснат.
French: L'avanafil est rapidement absorbé après une administration orale, avec un Tmax médian de 30 à 45 minutes.
Bulgarian: Аванафил се абсорбира бързо след перорален прием, като медианата на Tmax е от 30 до 45 минути.
French: Il convient de conseiller aux patients d'éviter le jus de pamplemousse durant les 24 heures qui précèdent la prise d'avanafil.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да избягват сок от грейпфрут в рамките на 24 часа преди приема на аванафил.
French: Si vous avez pris plus de Spedra que vous n'auriez dû Si vous prenez trop de Spedra, vous devez immédiatement en informer votre médecin.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Spedra Ако вземете прекалено много Spedra, трябва незабавно да уведомите Вашия лекар.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Spedra?
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Spedra
French: • La sécurité de l'utilisation de l'avanafil associé à des alpha-bloquants peut être modifiée par d'autres variables, notamment par une déplétion du volume intravasculaire et par d'autres médicaments antihypertenseurs.
Bulgarian: Безопасността на комбинираната употреба на аванафил и алфа-блокери може да бъде повлияна от други променливи, включително изпразване на вътресъдовия обем, и от други антихипертензивни лекарства.
French: 4 heures, il vous faut un traitement le plus rapidement possible ou vous pouvez avoir des lésions durables du pénis (y compris une incapacité à avoir des érections).
Bulgarian: Ако получите ерекция, която продължава повече от 4 часа, това състояние трябва да се лекува колкото е възможно по-скоро, в противен случай може да получите трайни увреждания на пениса (включително да не сте в състояние да получавате ерекции).
French: Dans la mesure où les données in vitro ont identifié des interactions potentielles entre l'avanafil et les CYP 2C19, 2C8/9, 2D6 et 3A4, des études cliniques supplémentaires dans lesquelles ont été utilisés de l'oméprazole, de la rosiglitazone et de la désipramine n'ont révélé aucune interaction cliniquement importante avec les CYP 2C19, 2C8/9 et 2D6.
Bulgarian: Тъй като данните in vitro са установили възможни взаимодействия на аванафил със CYPs 2C19, 2C8/9, 2D6 и 3A4, допълнителни клинични проучвания, използващи омепразол, розиглитазон и дезипрамин, не показват клинично значими взаимодействия със CYPs 2C19, 2C8/9 и 2D6.
French: La sélectivité de l'avanafil pour la PDE5 est environ 20 000 fois supérieure par rapport à celle pour la PDE3, une enzyme présente dans le cœur et les vaisseaux sanguins ayant un rôle important car elle intervient dans le contrôle de la contractilité cardiaque.
Bulgarian: Приблизително 20 000 пъти по-високата селективност за PDE5, отколкото за PDE3, и ензим, който се намира в сърцето и кръвоносните съдове, е важна, тъй като PDE3 участва в контрола на сърдечния контрактилитет.
French: Prendre de l'alcool peut aussi diminuer votre capacité à avoir une érection.
Bulgarian: Алкохолът може допълнително да понижи способността за получаване на ерекция.
French: N'utilisez pas Spedra en même temps que d'autres traitements de la dysfonction érectile, comme sildénafil, tadalafil ou vardénafil.
Bulgarian: Не приемайте Spedra едновременно с други лекарства за лечение на еректилна дисфункция като силденафил, тадалафил или варденафил.
French: Ces différences ont été maintenues pendant le traitement de longue durée (selon les études dans la population générale des patients présentant une DE, chez les patients souffrant de diabète et de DE, et chez les hommes présentant une DE à la suite d'une prostatectomie radicale avec préservation bilatérale des nerfs, et dans une étude d'extension ouverte).
Bulgarian: Тези разлики се запазват и при дългосрочното лечение (по отношение на проучванията в общата популация с ЕД, при диабетици с ЕД, при мъже с ЕД след двустранна нервосъхраняваща радикална простатектомия и в откритото разширено изпитване).
French: Une dose unique d'avanafil n'a pas eu d'effet sur les taux plasmatiques de l'amlodipine.
Bulgarian: Не е наблюдаван ефект от еднократна доза аванафил върху плазмените нива на амлодипин.
French: Dans une étude de la fertilité et du développement embryonnaire précoce menée chez le rat, une diminution de la fertilité et de la mobilité des spermatozoïdes, une modification des cycles d'ovulation et une augmentation du pourcentage de spermatozoïdes anormaux sont survenues à la dose de 1000 mg/kg/jour, une dose qui a également provoqué une toxicité chez les parents femelles et mâles traités.
Bulgarian: При изпитване на фертилитета и ранното ембрионално развитие при плъхове, е наблюдавано намаляване на фертилитета и подвижността на сперматозоидите, променени естрални цикли и повишен процент на аномалии в спермата при доза 1000 mg/кг/дневно - доза, която също така е предизвикала токсичност при третираните мъжки и женски плъхове.
French: Les résultats ont montré une diminution maximale de la pression artérielle en position couchée de 2/3 mmHg avec l'énalapril par rapport au placebo et de 1/-1 mmHg avec l'amlodipine, en cas de co-administration d'avanafil.
Bulgarian: Резултатите показаха средно максимално намаление на кръвното налягане в легнало положение от 2/3 mmHg в сравнение с плацебо при еналаприл и 1/-1 mmHg при амлодипин, когато едновременно с това се приема аванафил.
French: Globalement, les événements indésirables et les effets indésirables chez les sujets traités par l'avanafil étaient plus fréquents chez les sujets avec un indice de masse corporelle (IMC) inférieur à 25 (sujets à IMC normal).
Bulgarian: Като цяло нежеланите събития и нежеланите реакции при лица, лекувани с аванафил, са по-чести при лица с индекс на телесна маса (ИТМ) <25 (лица с нормален ИТМ).
French: Dans la quatrième étude, les patients ont été encouragés à tenter un rapport sexuel approximativement 15 minutes après la prise du produit, pour évaluer l'apparition de l'effet érectogène d'avanafil, au dosage de 100mg et 200mg à la demande.
Bulgarian: В четвъртото проучване пациентите са били насърчавани да правят опити за полов акт около 15 минути след прилагане, за да се оцени началото на еректoгенния ефект на аванафил, приеман при необходимост в дози по 100 mg и 200 mg.
French: Cette action est supposée résulter des effets combinés des dérivés nitrés et de l'avanafil sur la voie du monoxyde d'azote/GMPc.
Bulgarian: Счита се, че това е в резултат от комбинираните ефекти на нитрати и аванафил върху пътя азотен оксид/цикличен гуанозин монофосфат (cGMP).
French: Dans des études in vitro, réalisées sur des microsomes hépatiques humains, l'avanafil a présenté un potentiel négligeable d'interactions médicamenteuses avec les CYP1A1/2, 2A6, 2B6 et 2E1.
Bulgarian: При проучвания in vitro в човешки чернодробни микрозоми аванафил е показал пренебрежимо малък потенциал за лекарствени взаимодействия с CYP1A1/2, 2A6, 2B6 и 2E1.
French: Risque potentiel d'interactions pharmacodynamiques avec l'avanafil
Bulgarian: Потенциал за фармакодинамични взаимодействия с аванафил Нитрати
French: Des résultats obtenus in vitro ont montré que l'avanafil présentait un potentiel modeste d'action en tant que substrat de la P-gp et d'inhibiteur de la P-gp avec la digoxine comme substrat à des concentrations inférieures à la concentration intestinale calculée.
Bulgarian: In vitro резултатите показват, че аванафил притежава умерен потенциал за действие като P-gp субстрат и Р-gp инхибитор с дигоксин като субстрат в концентрации, по-ниски от изчислената чревна концентрация.
French: Hydroxypropylcellulose Hydroxypropylcellulose, faiblement substituée Carbonate de calcium
Bulgarian: Хидроксипропилцелулоза с ниска степен на заместване Калциев карбонат
French: • Les patients doivent être stabilisés sous un traitement par un alpha bloquant avant l'instauration de Spedra.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат стабилизирани на терапия с алфа-блокер, преди да започнат приема на Spedra.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse et des fonctions de reproduction, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал и репродуктивна токсичност.
French: Prendre de l'alcool en même temps que Spedra peut augmenter le rythme de votre cœur et faire baisser votre pression artérielle.
Bulgarian: Пиенето на алкохол, докато приемате Spedra, може да ускори сърдечния Ви ритъм и да понижи кръвното Ви налягане.
French: Les effets indésirables étaient similaires à ceux observés à des doses plus faibles, mais l'incidence de survenue et la sévérité des effets indésirables étaient augmentées.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са били подобни на тези, които се наблюдават при по-ниски дози, но тяхната честота и тежест са били по-изразени.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés.
Bulgarian: Корекции на дозата не са необходими при пациенти в старческа възраст.
French: L'avanafil doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une déformation anatomique du pénis (comme une angulation, une sclérose des corps caverneux ou la maladie de La Peyronie), ou chez les patients présentant des pathologies susceptibles de les prédisposer au priapisme (comme une drépanocytose, un myélome multiple ou une leucémie).
Bulgarian: Аванафил трябва да се използва внимателно при пациенти с анатомична деформация на пениса (като ангулация, кавернозна фиброза или болест на Пейрони) или при пациенти със състояния, които предразполагат към приапизъм (като сърповидно-клетъчна анемия, мултиплен миелом или левкемия).
French: Ce que contient Spedra
Bulgarian: Какво съдържа Spedra
French: D'autres médicaments peuvent aussi modifier la manière dont Spedra agit.
Bulgarian: Също така някои от другите лекарства може да окажат влияние върху начина на действие на Spedra.
French: Pour l'ensemble des études pivots menées avec l'avanafil, le pourcentage de tentatives de rapports sexuels réussis était significativement plus élevé pour toutes les doses d'avanafil par comparaison avec le placebo, pour les tentatives à tous les intervalles de temps étudiés après la prise du produit.
Bulgarian: При всички основни изпитвания на аванафил процентът на успешните опити за полов акт е значително по-висок при всички дози аванафил в сравнение с резултатите от плацебо, като са проучени опити при всякакви интервали от време след прием на дозата.
French: Il n'y avait pas d'effet sur la mobilité ou la morphologie des spermatozoïdes après la prise de doses orales uniques de 200 mg d'avanafil chez des volontaires sains.
Bulgarian: Няма влияние върху двигателната способност или морфологията на спермата след перорален прием на еднократни дози от 200 mg аванафил при здрави доброволци.
French: Grippe Rhinopharyngite
Bulgarian: Грип Назофарингит
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de Spedra, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на Spedra, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
French: Lorsque l'avanafil est pris au cours d'un repas riche en graisses, la vitesse d'absorption est réduite, avec un délai moyen pour atteindre le Tmax de 1,25 heure et une réduction moyenne de la Cmax de 39 % (200 mg).
Bulgarian: Ако аванафил се приеме с храна с високо съдържание на мазнини, скоростта на абсорбция се понижава със средно забавяне до достигане на максимална концентрация Tmax от 1.25 часа и средно понижаване на Cmax от 39 % (200 mg).
French: Populations spéciales Sujets âgés (de 65 ans ou plus)
Bulgarian: Старческа възраст (≥ 65-годишни)
French: Il y avait une différence statistiquement significative de diminution maximale par rapport à la ligne de base de la pression artérielle en position couchée, uniquement avec l'énalapril et l'avanafil, qui est revenue à la valeur de la ligne de base 4 heures après la prise de la dose d'avanafil.
Bulgarian: Установи се статистически значима разлика в максималното намаление от изходно ниво в диастолната стойност на кръвното налягане в легнало положение само при еналаприл и аванафил, което се връща до изходната си стойност 4 часа след приетата доза аванафил.
French: Des études in vitro ont montré que l'avanafil est hautement sélectif pour la PDE5.
Bulgarian: Проучванията in vitro са показали, че аванафил е силно селективен по отношение на PDE5.
French: Le patient doit être averti qu'en cas d'anomalie visuelle soudaine, il doit arrêter la prise de Spedra et consulter immédiatement un médecin (voir rubrique 4.3)
Bulgarian: В случай на внезапни нарушения на зрението пациентът трябва да бъде посъветван да спре приема на Spedra и незабавно да се консултира с лекар (вж. точка 4.3).
French: Le métabolite M4 présente un profil de sélectivité pour la phosphodiestérase similaire à celui de l'avanafil et une puissance d'inhibition in vitro pour la PDE5 égale à 18 % par rapport à celle de l'avanafil.
Bulgarian: Метаболитът M4 показва профил на селективност към фосфодиестераза, сходен на този на аванафил и in vitro инхибиторна ефикасност при PDE5 18 % от тази на аванафил.
French: La dose recommandée est de un comprimé de 100 mg, selon les besoins.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 100 mg таблетка, при нужда.
French: Vous devez prendre Spedra environ 15 à 30 minutes avant un rapport sexuel.
Bulgarian: Трябва да приемате Spedra около 15 до 30 минути преди сексуален акт.
French: • Chez les patients prenant déjà une dose optimisée de Spedra, le traitement par un alpha-bloquant doit être instauré à la dose la plus faible.
Bulgarian: При пациенти, които вече приемат оптимална доза Spedra, терапията с алфа-блокер трябва да започне с най-ниската доза.
French: À une dose toxique chez la mère de 1 000 mg/kg/jour (environ 49 fois la DMRH sur une base mg/m 2), il a été observé une diminution du poids des fœtus sans signes de tératogénicité.
Bulgarian: При токсична за майката доза от 1000 mg/кг/дневно (приблизително 49 пъти максималната препоръчителна доза на база mg/м2), е наблюдавано намалено тегло на плода без признаци на тератогенност.
French: Effets indésirables (termes préférés de MedDRA) Classe de systèmes d'organes Fréquent
Bulgarian: Нежелана лекарствена реакция (Предпочитан термин от MedDRA)
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients diabétiques.
Bulgarian: Употреба при пациенти с диабет Корекции на дозата не са необходими при пациенти с диабет.
French: L'avanafil est éliminé essentiellement par les isoenzymes CYP3A4 (voie majeure) et CYP2C9 (voie mineure) des microsomes hépatiques.
Bulgarian: Аванафил се екскретира предимно от CYP3A4 (основен път) и CYP2C9 (вторичен път) чернодробни микрозомни изоензими.
French: Bien que des interactions spécifiques n'aient pas été étudiées, d'autres inhibiteurs du CYP3A4, dont le jus de pamplemousse, augmenteraient probablement l'exposition à l'avanafil.
Bulgarian: Въпреки че не са проучвани конкретни взаимодействия, други инхибитори на CYP3A4, включително и сокът от грейпфрут, е вероятно да повишат експозицията на аванафил.
French: Des études in vitro réalisées avec des plaquettes humaines indiquent que les inhibiteurs de la PDE5 n'agissent pas eux-mêmes sur l'agrégation plaquettaire, mais qu'à des doses suprathérapeutiques, ils potentialisent l'effet antiagrégant du donneur de monoxyde d'azote, le nitroprussiate de sodium.
Bulgarian: In vitro проучвания върху човешки тромбоцити показват, че PDE5 инхибиторите самостоятелно не оказват ефект върху тромбоцитната агрегация, но при супратерапевтични дози те потенцират антиагрегантните свойства на съединението натриев нитропрусид, което е донор на азотен оксид,.
French: • douleur dans le bas du dos ou sur le côté au bas de la poitrine
Bulgarian: болка в долната част на гърба или отстрани в долната част на гръдния кош
French: • si vous avez une douleur dans la poitrine (angine de poitrine) ou qui survient dans votre poitrine pendant vos rapports sexuels
Bulgarian: Ако имате болка в областта на гърдите (стенокардия) или получите болка в областта на гърдите по време на полов акт
French: L'évaluation de l'induction potentielle des CYP1A2, CYP2B6 et CYP3A4 par l'avanafil dans des hépatocytes humains primaires in vitro n'a révélé aucune interaction potentielle à des concentrations cliniquement pertinentes.
Bulgarian: Направена е оценка in vitro на потенциалното индуциране на CYP1A2, CYP2B6 и CYP3A4 от аванафил в първични човешки хепатоцити, която не установява каквото и да било възможно взаимодействие при клинично значими концентрации.