FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego TAXOTERE w leczeniu raka nosogardzieli u dzieci w wieku od 1. miesiąca życia do poniżej 18 lat.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av TAXOTERE ved nasofaryngealt karsinom hos barn fra 1 måned til 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Polish: Czas przeżycia bez niekorzystnych zdarzeń b
Norwegian Bokmål: Forverringsfri overlevelse b
Polish: Przygotowanie roztworu do stosowania dożylnego a) Przygotowanie roztworu wstępnego produktu TAXOTERE (o stężeniu docetakselu 10 mg/ml)
Norwegian Bokmål: Forberedelser til den intravenøse administrasjonen a) Fremstilling av TAXOTERE premiksløsning (docetaksel 10 mg/ml):
Polish: Mediana całkowitego przeżycia (miesiące)
Norwegian Bokmål: Median overlevelse (måneder)
Polish: Jak stosować TAXOTERE
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker TAXOTERE
Polish: Lekarz może zmienić dawkę i częstość podawania w zależności od wyników badań krwi, stanu ogólnego oraz reakcji pacjenta na leczenie lekiem TAXOTERE.
Norwegian Bokmål: Legen din kan endre dosen og doseringshyppigheten avhengig av blodprøvene dine, allmenntilstanden din og din reaksjon på TAXOTERE.
Polish: c Czas do progresji klinicznej = czas od randomizacji do progresji klinicznej (tj. nasilenie objawów przerzutów do kości; progresja według RECIST; lub pogorszenie stanu klinicznego z powodu raka zgodnie z opinią badacza).
Norwegian Bokmål: c Tid til klinisk progresjon = tid fra randomisering til klinisk progresjon (dvs. økning i symptomatiske beinmetastaser, progresjon i henhold til RECIST, eller klinisk forverring pga. kreft etter utprøvers mening).
Polish: • 2 lata.
Norwegian Bokmål: • 2 år.
Polish: ** Odpowiedź PSA: odpowiedź antygenu specyficznego dla prostaty: poziom PSA <0,2 ng/ml zmierzony w dwóch kolejnych pomiarach w odstępie co najmniej 4 tygodni.
Norwegian Bokmål: ** PSA respons: Prostataspesifikk antigenrespons: PSA-nivå <0,2 ng/ml målt i to påfølgende målinger med minst 4 ukers mellomrom.
Polish: Fiolki z koncentratem i rozpuszczalnikiem należy przechowywać w temperaturze od 2°C do 25°C oraz chronić przed światłem.
Norwegian Bokmål: TAXOTERE hetteglass skal oppbevares mellom 2 °C og 25 °C, beskyttet mot lys.
Polish: NIE należy karmić piersią podczas leczenia lekiem TAXOTERE.
Norwegian Bokmål: Du må ikke amme mens du behandles med TAXOTERE.
Polish: * współczynnik ryzyka (TAC/FAC) mniejszy niż 1 wskazuje, że schemat TAC jest związany z dłuższym czasem przeżycia bez nawrotu choroby w porównaniu ze schematem FAC.
Norwegian Bokmål: * en hazardratio (TAC/FAC) mindre enn 1 tyder på at TAC har lenger sykdomsfri overlevelse sammenlignet med FAC.
Polish: TAXOTERE był podawany jako 1-godzinny wlew, wszystkie inne produkty lecznicze były podawane dożylnie w 1. dniu co trzy tygodnie.
Norwegian Bokmål: TAXOTERE ble administrert som 1-times infusjon, alle andre legemidler ble gitt intravenøst på dag 1 hver tredje uke.
Polish: Nie należy stosować leku TAXOTERE po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, blistrze i fiolkach.
Norwegian Bokmål: TAXOTERE må ikke brukes etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen, blisterpakningen eller hetteglasset.
Polish: Długi okres trwania fazy późnej wynika częściowo ze względnie powolnego uwalniania docetakselu z kompartmentu obwodowego.
Norwegian Bokmål: Den lange halveringstiden i -fasen er delvis relatert til en relativt langsom redistribusjon av docetaksel fra perifere kammer.
Polish: Co to jest TAXOTERE i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku TAXOTERE Jak stosować TAXOTERE
Norwegian Bokmål: Hva TAXOTERE er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker TAXOTERE Hvordan du bruker TAXOTERE Mulige bivirkninger
Polish: TAXOTERE w skojarzeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem: leczenie uzupełniające
Norwegian Bokmål: TAXOTERE i kombinasjon med doksorubicin og cyklofosfamid: adjuvant behandling
Polish: Lekarz dokonuje obliczenia pola powierzchni ciała w metrach kwadratowych (m2) i na tej podstawie określa wielkość dawki do podania.
Norwegian Bokmål: Legen din beregner kroppsoverflaten i kvadratmeter (m2) og vil bestemme dosen du skalfå.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Norwegian Bokmål: Skal ikke oppbevares over 25 ºC.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C lub poniżej 2°C.
Norwegian Bokmål: Skal ikke oppbevares over 25 C eller under 2 C.
Polish: Wynika to stąd, że lek TAXOTERE lub inne leki mogą nie działać tak, jak należy się tego spodziewać albo może zwiększać się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi effekten av TAXOTERE eller det andre legemidlet kan bli svakere enn forventet og du kan ha større risiko for å få en bivirkning.
Polish: Podczas leczenia kobieta nie powinna zajść w ciążę i musi stosować skuteczną metodę antykoncepcji, ponieważ TAXOTERE może być szkodliwy dla nienarodzonego dziecka.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bli gravid mens du behandles med dette legemidlet og du må bruke sikker prevensjon under behandlingen, da TAXOTERE kan skade det ufødte barnet.
Polish: Obwodowa neuropatia czuciowa (≥G3: 2%)a
Norwegian Bokmål: Perifer sensorisk nevropati (≥G3: 2 %)a
Polish: Taxotere w skojarzeniu z pochodnymi platyny u pacjentów nieleczonych dotąd chemioterapią
Norwegian Bokmål: TAXOTERE i kombinasjon med platinaforbindelser hos pasienter som ikke tidligere har fått kjemoterapi
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna:taksoidy, kod ATC: L01CD02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Taxaner: ATC Kode: L01C D02
Polish: Sanofi Mature IP 54 rue La Boétie 75008 Paris
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Sanofi Mature IP, 54 rue La Boétie, 75008 Paris, Frankrike
Polish: Ostrzeżenia dotyczące stosowania w przypadku hormonowrażliwego raka prostaty Z 545 pacjentów leczonych docetakselem co 3 tygodnie w badaniu hormonowrażliwego raka prostaty (STAMPEDE), 296 pacjentów było w wieku 65 lat lub starszych, a 48 pacjentów było w wieku 75 lat lub starszych.
Norwegian Bokmål: Forsiktighetsregler for bruk ved hormonsensitiv prostatakreft Av 545 pasienter som ble behandlet med docetaksel hver 3. uke i en klinisk studie på hormonsensitiv prostatakreft (STAMPEDE), var 296 pasienter 65 år eller eldre, og 48 pasienter var 75 år eller eldre.
Polish: 4.2.3 Worek lub butelkę z płynem infuzyjnym należy mieszać ręcznie ruchem obrotowym.
Norwegian Bokmål: 4.2.3 Bland infusjonsposen eller -flasken ved å vende den for hånd.
Polish: Jeśli lek nie zostanie zużyty natychmiast, za czas oraz warunki przechowywania odpowiada użytkownik i zwykle nie powinny one przekraczać 6 godzin w temperaturze poniżej 25°C, włączając 1 godzinę przeznaczoną na podanie wlewu pacjentowi.
Norwegian Bokmål: Hvis ikke anvendt straks er lagringstid ogforhold brukers ansvar og skal normalt være innen 6 timer under 25 C inkludert en times infusjon.
Polish: Mediana czasu trwania odpowiedzi na chemioterapię ± radioterapię (miesiące) (95% CI)
Norwegian Bokmål: Median varighet av respons på kjemoterapi  radioterapi (måneder) (95 % KI)
Polish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Niemcy lub
Norwegian Bokmål: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Tyskland eller
Polish: A. WYTWORCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKERE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL Til engangsbruk.
Polish: Współczynnik odpowiedzi guza (%) 95% CI wartość p* †Stratyfikowany test log-rank *Próg istotności statystycznej = 0,0175 **PSA: antygen swoisty gruczołu krokowego
Norwegian Bokmål: Tumor responsrate (%) 95 % KI p-verdi* †Stratifisert log-rank test *Terskel for statistisk signifikans=0,0175 **PSA: Prostataspesifikt antigen
Polish: • zmniejszenie stężenia potasu, wapnia i (lub) fosforanów we krwi
Norwegian Bokmål: • redusert nivå av kalium, kalsium og/eller fosfat i blodet
Polish: Jak przechowywać lek TAXOTERE
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer TAXOTERE
Polish: TAXOTERE jest lekiem przeciwnowotworowym i - podobnie jak w przypadku innych potencjalnie toksycznych substancji - należy zachować ostrożność podczas obchodzenia się z nim i przygotowywania jego roztworów.
Norwegian Bokmål: TAXOTERE er et antineoplastisk middel (cytostatikum), og som med andre potensielt toksiske legemidler skal det utvises forsiktighet ved bruk og tilberedning av TAXOTERE-oppløsninger.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanym podczas stosowania docetakselu były: przemijająca i niekumulująca się neutropenia (z najmniejszą liczbą neutrofili około 7. dnia, a średnim czasem trwania ciężkiej neutropenii (< 500 komórek/mm3) wynoszącym 7 dni, niedokrwistość, wyłysienie, nudności, wymioty, zapalenie jamy ustnej, biegunka i osłabienie.
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene av TAXOTERE gitt alene er: nøytropeni (reversibel og ikke kumulativ; nadir inntraff etter en mediantid på 7 dager, mens median varighet av alvorlig nøytropeni (< 500 celler/mm3) var 7 dager), anemi, alopesi, kvalme, brekninger, stomatitt, diaré og asteni.
Polish: Zwiększyła się częstość występowania ciężkich zdarzeń niepożądanych (40% w porównaniu z 31%) i zdarzeń niepożądanych 4. stopnia (34% w porównaniu z 23%) w grupie pacjentów otrzymujących leczenie skojarzone z trastuzumabem w porównaniu z grupą leczoną docetakselem w monoterapii.
Norwegian Bokmål: Det var økt insidens av alvorlige bivirkninger (40 % vs. 31 %) og bivirkninger grad 4 (34 % vs. 23 %) hos pasienter behandlet med trastuzumab-kombinasjonen sammenlignet med TAXOTERE monoterapi.
Polish: W przypadku leczenia pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem piersi lub rakiem piersi z przerzutami, zalecana dawka docetakselu wynosi 100 mg/m2 pc. w monoterapii.
Norwegian Bokmål: Ved behandling av pasienter med lokalavansert eller metastatisk brystkreft, er anbefalt dose docetaksel 100 mg/m2 gitt som monoterapi.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek TAXOTERE Zawartość opakowania i inne informacje
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer TAXOTERE Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Polish: • jedną fiolkę jednorazowego użytku z koncentratem oraz
Norwegian Bokmål: • Et endose hetteglass med konsentrat og,
Polish: • Każda fiolka przeznaczona jest do jednorazowego użytku i należy ją zużyć natychmiast po otwarciu.
Norwegian Bokmål: • Hvert hetteglass er beregnet for engangsbruk og bør brukes umiddelbart.
Polish: W przypadku leczenia skojarzonego z kapecytabiną przedstawiono najczęstsze działania niepożądane związane z leczeniem (≥ 5%) odnotowane w III fazie badań klinicznych u pacjentów z rakiem piersi po niepowodzeniu leczenia antracykliną (patrz charakterystyka produktu leczniczego kapecytabiny).
Norwegian Bokmål: For kombinasjon med kapecitabin, se nedenfor for de mest hyppige behandlingsrelaterte bivirkningene ( 5 %) rapportert i en fase III-studie med brystkreftpasienter hvor antracyklinbehandling hadde sviktet (se preparatomtalen for kapecitabin).
Polish: TAXOTERE w połączeniu z trastuzumabem
Norwegian Bokmål: TAXOTERE i kombinasjon med trastuzumab
Polish: wydłużenie przeżycia obserwowane w ramieniu z docetakselem podawanym co tydzień nie było istotne statystycznie w porównaniu z ramieniem kontrolnym z mitoksantronem.
Norwegian Bokmål: Levetidsforlengelsen som ble sett i gruppen behandlet med ukentlig docetaksel var ikke statistisk signifikant sammenlignet med mitoxantrongruppen.
Polish: PRZYGOTOWANIE ROZTWORU DO STOSOWANIA DOŻYLNEGO 4.1 Przygotowanie roztworu wstępnego produktu TAXOTERE (o stężeniu docetakselu 10 mg/ml) 4.1.1 W przypadku przechowywania fiolek w lodówce, przed rozpoczęciem przygotowywania roztworu należy odpowiednią ilość opakowań produktu TAXOTERE pozostawić przez 5 minut w temperaturze pokojowej (poniżej 25°C).
Norwegian Bokmål: TILBEREDNING FOR INTRAVENØS ADMINISTRERING 4.1 Fremstilling av TAXOTERE premiksløsning (docetaksel 10 mg/ml) 4.1.1 Hvis hetteglassene oppbevares i kjøleskap, skal det nødvendige antall esker med TAXOTERE stå i romtemperatur (under 25C) i 5 minutter før bruk.
Polish: TAXOTERE w połączeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem wskazany jest w leczeniu uzupełniającym u pacjentów z:
Norwegian Bokmål: TAXOTERE i kombinasjon med doksorubicin og cyklofosfamid er indisert ved adjuvant behandling av pasienter med:
Polish: • Każda fiolka rozpuszczalnika do produktu TAXOTERE 80 mg/2 ml zawiera 7,33 ml roztworu.
Norwegian Bokmål: • Hvert hetteglass med fortynningsvæske til TAXOTERE 80 mg/2 ml inneholder 7,33 ml.
Polish: (włączając stopień nieoszacowany) Stopień 2.
Norwegian Bokmål: Histologisk grad Grad 1 (inkluderer ikke-vurderte grader) Grad 2
Polish: Badanie I fazy, w którym oceniano wpływ kapecytabiny na farmakokinetykę docetakselu i wpływ docetakselu na farmakokinetykę kapecytabiny, nie wykazało wpływu kapecytabiny na farmakokinetykę docetakselu (Cmax i AUC) oraz wpływu docetakselu na farmakokinetykę istotnego metabolitu kapecytabiny 5'- DFUR.
Norwegian Bokmål: Fase I studier som evaluerte effekten av kapecitabin på farmakokinetikken til docetaksel og omvendt viste ingen effekt av kapecitabin på farmakokinetikken til docetaksel (Cmax og AUC) og ingen effekt av docetaksel på farmakokinetikken til en relevant metabolitt av kapecitabin, 5´-DFURs.
Polish: Fiolka z rozpuszczalnikiem: etanol 95% (dodatkowe informacje znajdują się w ulotce) w wodzie do wstrzykiwań.
Norwegian Bokmål: Hetteglass med fortynningsvæske: etanol 95 % (se pakningsvedlegg for ytterligere informasjon), vann til injeksjonsvæsker.
Polish: W trakcie leczenia lekiem TAXOTERE zgłaszano poważne problemy skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson Syndrome, SJS), martwica toksyczno-rozpływna naskórka (ang. Toxic Epidermal Necrolysis, TEN) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis, AGEP): - objawy SJS/TEN mogą obejmować powstawanie pęcherzy, złuszczanie się lub krwawienie z jakiejkolwiek części ciała (w tym z ust, oczu, jamy ustnej, nosa, narządów płciowych, dłoni lub stóp) z wysypką lub bez.
Norwegian Bokmål: Alvorlige hudproblemer som Stevens-Johnson syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN), akutt generalisert eksantematøs pustulose (AGEP) har blitt rapportert med TAXOTERE: - Symptomer på SJS/TEN kan inkludere dannelse av blemmer, avskalling eller blødning hvor som helst på huden (inkludert lepper, øyne, munn, nese, kjønnsorganer, hender eller føtter) med eller uten utslett.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na docetaksel lub którykolwiek z pozostałych składników leku TAXOTERE
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor docetaksel eller noen av de andre innholdsstoffene i TAXOTERE
Polish: • Każda fiolka rozpuszczalnika do produktu TAXOTERE 20 mg/0,5 ml zawiera 1,98 ml roztworu.
Norwegian Bokmål: • Hvert hetteglass med fortynningsvæske til TAXOTERE 20 mg/0,5 ml inneholder 1,98 ml.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku TAXOTERE Kiedy nie stosować leku TAXOTERE:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker TAXOTERE Bruk ikke TAXOTERE:
Polish: • jedną fiolkę jednorazowego użytku z koncentratem,
Norwegian Bokmål: • Et endose hetteglass med konsentrat,
Polish: U pacjentów leczonych schematem TAC stwierdzono zmniejszenie ryzyka nawrotu choroby o 32% w porównaniu do pacjentów leczonych schematem FAC (współczynnik ryzyka = 0,68, 95% CI (0,490,93), p = 0,01).
Norwegian Bokmål: TAC-behandlede pasienter hadde en 32 % reduksjon i risiko for tilbakefall sammenlignet med de som ble behandlet med FAC (hazardratio = 0,68, 95 % KI (0,490,93), p=0,01).
Polish: Przeżycie bez nawrotu choroby
Norwegian Bokmål: Sykdomsfri overlevelse
Polish: Po podaniu dawki 100 mg/m2 pc. w 1-godzinnym wlewie dożylnym średnie maksymalne stężenie w surowicy wynosiło 3,7 µg/ml, a wartość AUC - 4,6 h•µg/ml.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av 100 mg/m2 gitt som 1 times infusjon oppnås en maksimal plasmakonsentrasjon på 3,7 µg/ml og en AUC på 4,6 timer mikrog/ml.
Polish: TAXOTERE w skojarzeniu z kapecytabiną
Norwegian Bokmål: TAXOTERE i kombinasjon med kapecitabin
Polish: Nie wpływając na główny punkt końcowy, ogólny odsetek odpowiedzi na leczenie (32% w porównaniu z 25%; p = 0,10), docetaksel wydłużał średni czas do wystąpienia progresji (24,6 tygodnia w porównaniu z 15,6 tygodnia; p < 0,01) i średni czas przeżycia (15,3 miesiąca w porównaniu z 12,7 miesiąca; p = 0,03).
Norwegian Bokmål: Uten å innvirke på primært endepunkt som var total responsrate (32 % mot 25 %, p = 0,10), forlenget docetaksel median tid til progresjon (24,6 uker mot 15,6 uker, p  0,01) og median overlevelsestid (15,3 måneder mot 12,7 måneder, p = 0,03).
Polish: TAXOTERE a inne leki
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og TAXOTERE
Polish: 4.2 Przygotowanie roztworu do infuzji
Norwegian Bokmål: 4.2 Tilberedning av infusjonsvæske
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Polish: Objętość napełnienia: 94,4 mg/2,36 ml
Norwegian Bokmål: (Totalvolum inkludert overskudd: 94,4 mg/2,36 ml)
Polish: 4.2.1 Do uzyskania wymaganej dawki dla pacjenta może być potrzebna więcej niż jedna fiolka roztworu wstępnego.
Norwegian Bokmål: 4.2.1 Det kan være nødvendig å bruke mer enn ett hetteglass med premiksløsning for å få den nødvendige dosen til en pasient.
Polish: Docetaksel podawano w postaci 1-godzinnego wlewu, wszystkie pozostałe produkty lecznicze podawano we wstrzyknięciu dożylnym w postaci bolusa, pierwszego dnia.
Norwegian Bokmål: docetaksel ble administrert som en 1-times infusjon, mens alle andre preparater ble gitt som intravenøs bolus dag 1.
Polish: Termin ważności w worku z płynem infuzyjnym: patrz ulotka.
Norwegian Bokmål: Utløpsdato: Holdbarhet i infusjonsposen: se pakningsvedlegg
Polish: Wszelkie materiały medyczne używane podczas rozcieńczania i podawania produktu należy usuwać zgodnie z obowiązującymi standardowymi procedurami postępowania.
Norwegian Bokmål: Alt materiale som har vært brukt i forbindelse med fortynning og infusjon skal fjernes i henhold til standardprosedyrer.
Polish: Współczynnik ryzyka: 1,032 [95% przedział ufności: 0,876; 1,216]
Norwegian Bokmål: 23,0 "Hazard ratio": 1,032 [95 % KI: 0,876; 1,216]
Polish: U pacjentów, u których występowało zapalenie jamy ustnej w stopniu 3. lub 4. należy zmniejszyć dawkę leku do 60 mg/m2 pc.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever grad 3 eller 4 stomatitt, skal få redusert dosen til 60 mg/m2.
Polish: Skorygowany współczynnik ryzyka 95% CI
Norwegian Bokmål: Justert hazard ratio 95 % KI
Polish: Zatrzymanie płynów (ciężkie: 6,5%) astenia (ciężkie przypadki: 11,2%);
Norwegian Bokmål: Væskeretensjon (alvorlig: 6,5 %); asteni (alvorlig 11,2 %); smerter
Polish: • mitoksantron 12 mg/m2 pc. co 3 tygodnie przez 10 cykli.
Norwegian Bokmål: • Mitoxantron 12 mg/m2 gitt hver tredje uke over 10 kurer.
Polish: Jeśli lek TAXOTERE przyjmuje mężczyzna, to zaleca się, aby nie płodził dzieciw trakcie i do 6 miesięcy po okresie leczenia.
Norwegian Bokmål: Hvis du er mann og behandles med TAXOTERE bør du ikke befrukte en kvinne under behandling og inntil 6 måneder etter behandlingen er avsluttet.
Polish: TAXOTERE w skojarzeniu z terapią supresji androgenów (ang. androgen-deprivation therapy, ADT), z prednizonem lub prednizolonem lub bez niego, jest wskazany w leczeniu pacjentów z rakiem gruczołu krokowego wrażliwym na hormony z przerzutami.
Norwegian Bokmål: TAXOTERE i kombinasjon med androgendeprivasjonsterapi (ADT), med eller uten prednison eller prednisolon, er indisert for behandling av pasienter med metastatisk hormonsensitiv prostatakreft.
Polish: Wydrukowna ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego.
Norwegian Bokmål: I pakningsvedlegget skal det stå navn og adresse til tilvirkeren som er ansvarlig for batch release for gjeldende batch.
Polish: Lepki roztwór zawiera 40 mg/ml docetakselu (bezwodnego).
Norwegian Bokmål: Den viskøse oppløsningen inneholder 40 mg/ml docetaksel (vannfri).
Polish: Ostrzeżenia dotyczące stosowania w gruczolakoraku żołądka Wśród 300 pacjentów leczonych docetakselem w skojarzeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem z powodu raka żołądka (w tym 221 pacjentów w części badania należącym do III fazy oraz 79 pacjentów w części badania należącym do II fazy), 74 pacjentów było w wieku 65 lat lub powyżej, a 4 pacjentów w wieku 75 lat lub powyżej.
Norwegian Bokmål: Forsiktighetsregler for bruk ved adenomkarsinom ventrikkelkreft Blant de 300 pasientene (221 pasienter i fase III og 79 pasienter i fase II) som ble behandlet med docetaksel i kombinasjon med cisplatin og 5-fluorouracil i ventrikkelkreftstudien, var 74 pasienter 65 år eller eldre og 4 pasienter var 75 år eller eldre.
Polish: • 1276 pacjentów (744 w TAX 316 i 532 w GEICAM 9805), którzy otrzymywali docetaksel w leczeniu skojarzonym z doksorubicyną i cyklofosfamidem (przedstawiono klinicznie istotne działania niepożądane związane z leczeniem)
Norwegian Bokmål: • 1276 pasienter (744 og 532 i hhv. TAX 316 og GEICAM 9805) som fikk docetaksel i kombinasjon med doksorubicin og cyklofosfamid (klinisk viktige behandlingsrelaterte bivirkninger er oppført).
Polish: Skuteczność docetakselu w skojarzeniu z prednizonem lub prednizolonem oraz w ramieniu z opieką standardową w leczeniu pacjentów z hormonowrażliwym rakiem gruczołu krokowego z przerzutami
Norwegian Bokmål: Effekt av docetaksel i kombinasjon med prednison eller prednisolon og standardbehandling ved behandling av pasienter med metastatisk hormonsensitiv prostatakreft (STAMPEDE)
Polish: Objętość taka została ustalona na podstawie objętości napełnienia fiolki TAXOTERE 20 mg/0,5 ml.
Norwegian Bokmål: Dette volumet er fastsatt på grunnlag av fyllingsvolumet i TAXOTERE 20 mg/0,5 ml hetteglass.
Polish: 4.1.3 Wstrzyknąć całą zawartość strzykawki do dołączonej fiolki zawierającej koncentrat produktu TAXOTERE.
Norwegian Bokmål: 4.1.3 Injiser hele innholdet i sprøyten i det tilhørende hetteglasset med TAXOTERE.
Polish: Etanol bezwodny Kwas cytrynowy
Norwegian Bokmål: Vannfri etanol
Polish: Pomiędzy wlewami dożylnymi leku TAXOTERE mogą wystąpić następujące objawy niepożądane, a częstość ich występowania może być różna, w zależności od przyjmowanego schematu leczenia:
Norwegian Bokmål: Følgende kan skje mellom TAXOTERE-infusjonene, og hvor ofte hendelsene oppstår kan variere med kombinasjonen av legemidler som blir tatt:
Polish: Najczęściej zgłaszanymi objawami niepożądanymi po stosowaniu wyłącznie leku TAXOTERE są: zmniejszenie liczby krwinek czerwonych lub krwinek białych, utrata włosów, nudności, wymioty, owrzodzenia w jamie ustnej, biegunka i zmęczenie.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene når TAXOTERE gis alene er: redusert antall røde blodlegemer eller hvite blodlegemer, håravfall, kvalme, brekninger, sår i munnhulen, diaré og trøtthet (fatugie).
Polish: TAXOTERE w połączeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem jest wskazany do leczenia indukcyjnego pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi.
Norwegian Bokmål: TAXOTERE i kombinasjon med cisplatin og 5-fluorouracil er indisert for induksjonsbehandling av pasienter med lokalt avansert plateepitelkarsinom i hode og hals.
Polish: Ogólny obiektywny odsetek odpowiedzi na leczenie (wg oceny badacza) w obu randomizowanych grupach wynosił odpowiednio 41,6% (w grupie otrzymującej docetaksel i kapecytabinę) i 29,7% (w grupie otrzymującej docetaksel w monoterapii); p = 0,0058.
Norwegian Bokmål: Total objektiv responsrate for alle randomiserte pasienter (utprøvers vurdering) var 41.6 % (docetaksel + kapecitabin) vs. 29,7 % (docetaksel monoterapi); p = 0,0058.
Polish: 13% (m/m) etanolu 95% (patrz punkt 2) w wodzie do wstrzykiwań.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av fortynningsvæske 13 % (w/w) etanol 95 % (se avsnitt 2) i vann til injeksjonsvæsker.
Polish: Zaparcia;
Norwegian Bokmål: Alopesi;