FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Akútne predávkovanie môže viesť k hypoglykémii (nízkemu obsahu cukru v krvi).
Estonian: Äge üleannustamine võib põhjustada hüpoglükeemiat (madal veresuhkru tase).
Slovak: Ťažká primárna IGFD sa týka pacientov s mutáciami na receptore pre GH (GHR), signalizačným mechanizmom po GHR a defektmi génu IGF-1; ide o pacientov, ktorí netrpia nedostatkom GH a preto nemožno očakávať, že budú primerane reagovať na liečbu s exogénnym GH. V nevyhnutných prípadoch, lekár môže napomôcť diagnostike vykonaním generačného testu IGF-1.
Estonian: Raske primaarne IGFD hõlmab patsiente, kellel on mutatsioonid kasvuhormooni retseptoris (GHR) postsünaptilise GHRi signalisatsioonirajas ja IGF-1 geeni defektid; neil ei ole GH puudulikkust ja seetõttu ei reageeri nad piisavalt eksogeense GH manustamisele.
Slovak: Injekčnú striekačku ponechajte v injekčnej liekovke a obe otočte hornou časťou nadol.
Estonian: Jätke süstal viaali ja pöörake mõlemad tagurpidi.
Slovak: Nepoužívajte INCRELEX
Estonian: Ärge kasutage INCRELEXi
Slovak: PharmaSwiss d.o.o
Estonian: PharmaSwiss d.o.o Brodišče 32
Slovak: Sekvencia aminokyselín v produkte zodpovedá sekvencii endogénneho ľudského IGF-1.
Estonian: Ravimi aminohapete järjestus on identne inimese endogeense IGF-1 omaga.
Slovak: Vrchnú časť utrite alkoholom.
Estonian: Joonis 1: puhastage ülemine osa alkoholiga
Slovak: INCRELEX podajte pod kožu krátko pred alebo po jedle či malým občerstvením, pretože môže mať inzulínu podobné hypoglykemické účinky a tým môže znížiť hladinu cukru v krvi (pozri hypoglykémiu v časti 4).
Estonian: Süstige INCRELEXi naha alla vahetult enne või pärast söömist või einestamist, sest ravimil võib olla insuliinilaadne hüpoglükeemiline toime, mis võib alandada veresuhkru sisaldust (vt hüpoglükeemia lõik 4).
Slovak: Počas post-marketingových skúseností boli u pacientov liečených INCRELEXOM hlásené prípady hypersenzitivity, žihľavky, svrbenia a erytému.
Estonian: Turuletulekujärgselt on INCRELEXiga ravitud patsientidel esinenud ülitundlikkust, nõgestõbe, sügelust ja punetust.
Slovak: Nevykonali sa štúdie prechodu mekasermínu cez placentu.
Estonian: Mekasermiini üleminekut platsentasse ei ole uuritud.
Slovak: Počas užívania tohto lieku možno bude potrebné znížiť dávky inzulínu a/alebo iných hypoglykemických liekov u diabetických pacientov.
Estonian: Seda ravimit saavatel diabeetikutel võib olla vajalik vähendada insuliini ja/või teiste veresuhkrut alandavate ravimite annuseid.
Slovak: Dávku lieku INCRELEX nepodávajte, ak z nejakého dôvodu nemôžete jesť.
Estonian: Ärge manustage endale INCRELEXi annust, kui teil on ükskõik millisel põhjusel toidukord ära jäänud.
Slovak: Tx sa vypočítali pomocou párovaných t-skúšok.
Estonian: [1] p-väärtus võrdlemiseks ravieelsete väärtustega arvutati paaris t-testiga
Slovak: Časté: melanocytový névus
Estonian: Sage: melanotsüütne neevus
Slovak: Osobitnú pozornosť treba venovať malým deťom, deťom s hypoglykémiou v anamnézii a deťom s nestálym príjmom potravy.
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik väikelaste, samuti laste puhul, kellel on varem esinenud hüpoglükeemiat või kes ei söö regulaarselt.
Slovak: Obr. č. 5: Natiahnutie správnej dávky
Estonian: Joonis 5: tõmmake sisse õige kogus
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Časté: Hypertrofia týmusu Poruchy imunitného systému
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired Sage: tüümuse hüpertroofia Immuunsüsteemi häired
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie zisťujúce vplyv poškodenia pečene na farmakokinetiku mekasarmínu.
Estonian: Maksakahjustuse toimet mekasermiini farmakokineetikale ei ole uuritud.
Slovak: - Ďalšie zložky sú: benzylalkohol, chlorid sodný, polysorbát 20, ľadová kyselina octová, octan sodný a voda na injekcie (pozri časť 2 INCRELEX obsahuje benzylalkohol a sodík).
Estonian: - Abiained on: bensüülakohol, naatriumkloriid, polüsorbaat 20, jää-äädikhape, naatriumatsetaat ja süstevesi (vt lõik 2 "INCRELEX sisaldab bensüülalkoholi ja naatriumi").
Slovak: Ak sa v injekčnej striekačke nachádzajú vzduchové bubliny, injekčnú liekovku aj injekčnú striekačku držte rovno hore a poklepkávajte na bočnú stranu injekčnej striekačky, kým bubliny nevyplávajú nahor.
Estonian: Kui süstlas on õhumullid, hoidke viaali ja nõelaga süstalt ülespoole suunatuna ja koputage süstla küljele, kuni mullid kogunevad süstla ülaossa.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, kroonilise toksilisuse või genotoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Slovak: Mekasermín nie je náhradou liečby s GH.
Estonian: Mekasermiin ei asenda GH-ravi.
Slovak: Ak prestanete používať INCRELEX
Estonian: Kui lõpetate INCRELEXi kasutamise
Slovak: Časté: Skolióza, myalgia
Estonian: Sage: skolioos, müalgia
Slovak: Po prvom použití možno liekovku skladovať 30 dní pri teplote 2 ºC až 8 ºC.
Estonian: Pärast esmakordset kasutamist võib viaali kuni 30 päeva säilitada temperatuuril 2ºC...8ºC.
Slovak: Liečba akútneho predávkovania mekasermínom sa má zameriavať na zmiernenie všetkých účinkov hypoglykémie.
Estonian: Mekasermiini ägeda üleannustamise ravi peab olema suunatud igasuguste hüpoglükeemia sümptomite leevendamisele.
Slovak: Pri prvom predpísaní lieku musí lekár poučiť rodičov o známkach, príznakoch a liečbe hypoglykémie vrátane injekčného podania glukagónov.
Estonian: Ravimi väljakirjutamisel peavad arstid õpetama vanemaid, kuidas ära tunda hüpoglükeemia nähte ja sümptomeid ning kuidas seda ravida, sealhulgas glükagooni süstimist.
Slovak: To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii . Pozri časť 4.
Estonian: Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud, vt lõik 4.
Slovak: INCRELEX aplikujte tesne pod kožu v hornej časti ramena, hornej časti nohy (na stehne), v oblasti žalúdka (na bruchu) alebo sedacieho svalu.
Estonian: Süstige INCRELEXi oma õlavarre, jala ülemise osa (reie), kõhupiirkonna (kõht) või tuharate naha alla.
Slovak: V tabuľke č. 2 sa uvádzajú ročné výsledky pre rýchlosť rastu, SDS pre rýchlosť rastu a SDS pre výšku až do 8. roku.
Estonian: Kasvukiiruse, kasvukiiruse SDS ja pikkuse SDS iga-aastased tulemused kuni 8 aastat kestnud ravi kohta on toodud tabelis 2.
Slovak: Opatrenia, ktoré majú byť prijaté pred manipuláciou alebo podaním lieku
Estonian: Enne ravimi käsitsemist või manustamist tuleb järgida ettevaatusabinõusid.
Slovak: Rast kostry prebieha v epifyzárnych štrbinách na konci rastúcej kosti.
Estonian: • Skeleti kasvamine toimub kasvava luu otsas olevate epifüüsiplaatide kaudu.
Slovak: Pacienti sa musia podrobovať vyšetreniam pravidelne a pri objavení sa klinických symptómov za účelom vylúčenia takýchto možných komplikácií alebo za účelom začatia vhodnej liečby.
Estonian: Patsiente tuleb perioodiliselt uurida ja kliiniliste sümptomite esinemisel sellised võimalikud komplikatsioonid kõrvaldada või alustada sobivat ravi.
Slovak: Informácie o lieku INCRELEX určené pre lekára majú obsahovať nasledujúce dôležité údaje:
Estonian: Arsti informatsioonis INCRELEXi kohta peavad olema järgmised põhiosad:
Slovak: Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Estonian: Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olemjäätmete hulka.
Slovak: Ak predávkovanie spôsobilo stratu vedomia, na zvrátenie účinkov hypoglykémie môže byť potrebné intravenózne podať glukózu alebo parenterálne glukagón.
Estonian: Kui üleannustamise tulemusel tekib teadvuse kadu, manustada hüpoglükeemia kadumiseni intravenoosselt glükoosi või parenteraalselt glükagooni.
Slovak: Čo najskôr sa spojte s lekárom, ak dostanete ohraničené vyrážky (na určitých miestach).
Estonian: Pöörduge niipea kui võimalik arsti poole, kui teil tekib paikne lööve.
Slovak: Dávka lieku INCRELEX sa nikdy nesmie zvýšiť tak, aby pokryla jednu alebo niekoľko vynechaných dávok.
Estonian: INCRELEXi annust ei tohi kunagi suurendada, et korvata ühte või mitut vahele jäänud annust.
Slovak: Obr. č. 4: Špička v tekutine
Estonian: Joonis 4: suruge nõela ots vedelikku
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra vám pred začatím liečby liekom INCRELEX vysvetlí ako zvládnuť hypoglykémiu.
Estonian: Enne ravi alustamist INCRELEXiga selgitab teie arst või meditsiiniõde teile, kuidas tegutseda hüpoglükeemia korral.
Slovak: Lopes, no 16-11o, Miraflores P-1495 - 190 Algés
Estonian: Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, no 16-11o, Miraflores P-1495 - 190 Algés
Slovak: Vodný, číry a bezfarebný roztok.
Estonian: Läbipaistev ja värvitu vesilahus.
Slovak: Blanchardstown Industrial ParkBlanchardstownIRL-Dublin 15 Tel:
Estonian: Ipsen Pharmaceuticals Ltd. Blanchardstown Industrial Park Blanchardstown IRL-Dublin 415
Slovak: Hypoglykémia bola najčastejšie hláseným nežiaducim účinkom a náležitá pozornosť musí byť venovaná strave vo vzťahu k dávkovaniu.
Estonian: Kõige sagedamini esinenud kõrvaltoime oli hüpoglükeemia, mistõttu tuleb pöörata raviannusest sõltuvalt tähelepanu toidukordadele.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne alebo je obmedzené množstvo údajov o použití mekasermínu u gravidných žien.
Estonian: Rasedus Mekasermiini kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Slovak: Oblasť netrite (obr.
Estonian: Ärge piirkonda masseerige (vt joon.
Slovak: Institut Produits Synthèse (IPSEN)
Estonian: Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower
Slovak: Najčastejšie sa vyskytujúce vedľajšie účinky mekasermínu sú: nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia), vracanie, reakcie v mieste vpichu, bolesť hlavy a infekcie stredného ucha.
Estonian: Kõige sagedamini esinevad kõrvaltoimed mekasermiini-ravi korral on: madal veresuhkru tase (hüpoglükeemia), oksendamine, süstekoha reaktsioon, peavalu ja keskkõrvapõletik.
Slovak: Údaje o rýchlosti rastu v príslušnom roku liečby sa porovnali formou spárovaných t-skúšok s rýchlosťami rastu pred liečbou pre jednotlivých pacientov, ktorí ukončili daný rok liečby.
Estonian: Kasvukiirust antud raviaastal võrreldi ravieelse kasvukiirusega paaris t-testiga samal isikul, kes lõpetas antud raviaasta.
Slovak: Liečbu mekasermínom musí usmerňovať lekár so skúsenosťami v diagnostikovaní a manažmente pacientov s poruchami rastu.
Estonian: Ravi mekasermiiniga tehakse kasvuhäiretega patsientide diagnoosimises ja ravis kogenud arsti juhiste järgi.
Slovak: Poruchy nervového systému
Estonian: Närvisüsteemihäired
Slovak: %) pacientov bolo na začiatku štúdie v predpubertálnom štádiu.
Estonian: Seitsekümmend neli (91%) patsienti olid uuringusse sisenemise ajal puberteedieelses eas.
Slovak: INCRELEX obsahuje 9 mg benzylalkoholu ako konzervačnej látky.
Estonian: INCRELEX sisaldab konservandina 9 mg/ml bensüülalkoholi.
Slovak: (SD)
Estonian: Keskmine (SD)
Slovak: V prípade hypoglykemickej epizódy môže mať INCRELEX veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Estonian: INCRELEX võib omada olulist toimet autojuhtimisele või mõjutada oluliselt masinatega töötamise võimet hüpoglükeemilise seisundi ajal.
Slovak: Vynechanú dávku nedopĺňajte tak, že nabudúce podáte dve dávky.
Estonian: Ärge korvake manustamata annust järgmisel korral kahekordset annust manustades.
Slovak: Skôr než z injekčnej liekovky vyberiete injekčnú ihlu, skontrolujte, či v injekčnej striekačke nie sú vzduchové bubliny.
Estonian: Enne nõela eemaldamist viaalist veenduge, et süstlas ei ole õhumulle.
Slovak: Je potrebné ústne prijať glukózu alebo stravu.
Estonian: Selleks tuleb manustada suu kaudu glükoosi või süüa.
Slovak: %), u dvoch pacientov bola liečba liekom INCRELEX prerušená a nebola obnovená, u dvoch pacientov sa intrakraniálna hypertenzia neobjavila po podaní INCRELEXu so zníženou dávkou.
Estonian: See kõrvaltoime esines 4 patsiendil (0,96%); kahel patsiendil INCRELEXi ravi katkestati ega alustatud uuesti; kahel patsiendil ei kordunud kõrvaltoime pärast vähendatud annusega INCRELEXi taasmanustamist.
Slovak: Ak je osoba s vážnou hypoglykémiou v bezvedomí alebo nie je schopná normálne požívať potravu, bude pravdepodobne potrebné injekčné podanie glukagónu.
Estonian: Kui raske hüpoglükeemiaga patsient pole piisava teadvuse juures või ei suuda normaalselt süüa, võib osutuda vajalikuks glükagooni süstimine lihasesse.
Slovak: Obr. č. 3: Príprava na natiahnutie tekutiny.
Estonian: Joon 3: valmistuge vedeliku väljatõmbamiseks
Slovak: Ak sa dávka vynechá, ďalšia dávka by nemala byť väčšia na kompenzáciu.
Estonian: Kui annus jäi vahele, ei tohi järgmine kord annust korvata seda suurendades.
Slovak: INCRELEX sa musí podávať subkutánnou injekciou krátko pred alebo po jedle či malom občerstvení.
Estonian: INCRELEXi tuleb manustada subkutaanselt vahetult enne söömist või einestamist.
Slovak: Na injekčnú striekačku nenasadzujte kryt.
Estonian: Ärge pange süstlale otsikut tagasi.
Slovak: Ak používate novú injekčnú liekovku, odstráňte ochranné viečko.
Estonian: Uue viaali kasutamisel eemaldage kaitsekork.
Slovak: Metabolizmus uhľovodíkov
Estonian: Süsivesikute metabolism
Slovak: Zavedenie ušnej sondy
Estonian: Sage: kõrva ventilatsioonitoru paigaldamine
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA
Estonian: HANKE-JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
Slovak: INCRELEX je číry a bezfarebný roztok na injekciu (injekcia) dodávaný v sklenej injekčnej liekovke uzatvorenej zátkou a viečkom.
Estonian: INCRELEX on selge ja värvitu süstelahus, mida müüakse korgi ja tihendiga suletud klaasviaalis.
Slovak: Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe
Estonian: Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe Virton 28100 Dreux Prantsusmaa
Slovak: Na začiatku liečby mekasermínom, pravidelne počas tejto liečby a pri výskyte klinických symptómov sa odporúča vyšetrenie oftalmoskopom.
Estonian: Mekasermiini-ravi alustamisel, perioodiliselt ravi käigus ja kliiniliste sümptomite esinemisel soovitatakse teha patsiendile funduskoopiline uuring.
Slovak: Skôr než do injekčnej liekovky vsuniete injekčnú ihlu, potiahnite piestik dozadu, aby sa do injekčnej striekačky zodpovedajúcej predpísanej dávke dostal vzduch.
Estonian: Enne nõela sisestamist viaali tõmmake kolb tagasi, et tõmmata süstlasse õhu kogus, mis vastab manustatavale annusele.
Slovak: U pacientov, ktorí prechádzajú rýchlym rastom, sa môže vyskytnúť skĺznutie epifýzy hlavy stehennej kosti a progresia skoliózy.
Estonian: • Kiiresti kasvavatel patsientidel võib esineda reieluupea epifüüsi nihestust ja skolioosi progresseerumist.
Slovak: Ďalšie zložky: benzylalkohol, chlorid sodný, polysorbát 20, ľadová kyselina octová, octan sodný a voda na injekcie.
Estonian: Abiained: bensüülalkohol, naatriumkloriid, polüsorbaat 20, jää-äädikhape, naatriumatsetaat ja süstevesi.
Slovak: Liečba akútneho predávkovania mekasermínom sa má zameriavať na zvrátenie hypoglykémie.
Estonian: Mekasermiini ägeda üleannustamise ravi peab olema suunatud hüpoglükeemia sümptomite leevendamisele.
Slovak: %) pacientov, najmä v prvom až druhom roku liečby s nižším rastom tonzily v nasledujúcich rokoch.
Estonian: Esines 38 (9%) patsiendil, eriti esimesel kahel raviaastal ja koos sellega aeglustus järgnevatel aastatel kurgumandlite kasv.
Slovak: Injekčné striekačky a injekčné ihly použite len raz.
Estonian: Kasutage iga süstalt ja nõela ainult üks kord.
Slovak: - ak máte/vaše dieťa má krivú chrbticu (skoliózu).
Estonian: - kui teil on kõverdunud lülisammas (skolioos).
Slovak: Srdcový šelest, tachykardia
Estonian: Sage: südamekahinad, tahhükardia
Slovak: Mekasermín sa musí podávať krátko pred alebo po jedle či malom občerstvení, pretože môže mať inzulínu podobné hypoglykemické účinky.
Estonian: Mekasermiini tuleb manustada vahetult enne või pärast söömist või einestamist, sest tal võib olla insuliinile sarnane veresuhkru sisaldust alandav toime.
Slovak: Najnižšia dávka, pri ktorej bol zreteľný výrazný nárast výšky na individuálnom základe je 0,04 mg/kg dvakrát denne (BID).
Estonian: Väikseim annus, mida oli võimalik siduda olulise kasvukiiruse suurenemisega, oli 0,04 mg/kg kehakaalu kohta kaks korda päevas.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Ipsen Pharma
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Ipsen Pharma
Slovak: Pri liečbe mekasermínom bola pozorovaná nedoslýchavosť (strata sluchu), bolesť ucha a tekutina v strednom uchu.
Estonian: Mekasermiini-ravi ajal on täheldatud hüpakuusiat (kuulmislangust), kõrvavalu ja vedelikku keskkõrvas.
Slovak: (IGF-1) je základný hormonálny mediátor rastu tela.
Estonian: Insuliinisarnane kasvufaktor I (IGF-1) on kasvu soodustamise peamine hormonaalne mediaator.
Slovak: Vstreknutie dávky:
Estonian: Infolehe sisukord:
Slovak: V prípade podania väčšieho množstva lieku INCRELEX, než sa odporúča, ihneď kontaktujte svojho lekára.
Estonian: Kui te süstisite INCRELEXi soovitatavast annusest rohkem, pöörduge viivitamatult arsti poole.
Slovak: IGF-1, ako napríklad zlého stavu výživy, hypotyreodizmu alebo chronickej liečby farmakologickými dávkami protizápalových steroidov.
Estonian: • välistatud IGF-1 puudulikkuse sekundaarsed vormid nagu väärtoitumus, hüpotüreoidism või põletikuvastaste steroidide raviannustega pikaajaline ravi.
Slovak: Liek INCRELEX sa podáva pomocou sterilných jednorazových injekčných striekačiek a injekčných ihiel.
Estonian: INCRELEXi tuleb manustada steriilsete ühekordselt kasutatavate süstalde -ja süstlanõeltega.
Slovak: (uvedených v časti 6), - ak máte rakovinu, - u predčasne narodených detí alebo novorodencov, pretože obsahuje benzylalkohol.
Estonian: - kui te olete allergiline mekasermiini või INCRELEXi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes, - kui teil on kasvaja, - ei tohi manustada enneaegsetele imikutele ja vastsündinutele, sest ravim sisaldab bensüülalkoholi.
Slovak: V prípade vzniku dôkazu o neoplázii sa terapia musí prerušiť.
Estonian: Neoplaasia tekkimisel tuleb ravi kohe lõpetada.
Slovak: Injekčnú ihlu vsuňte cez gumový vrch injekčnej liekovky a zatlačte piestik, čím sa do injekčnej liekovky vstrekne vzduch (obr.
Estonian: Sisestage nõel läbi viaali kummist korgi ja lükake kolbi, et õhku viaali suruda (vt joon.
Slovak: Ipsen Pharma, o.s.
Estonian: Česká Republika Ipsen Pharma, o.s.
Slovak: Gumovú zátku injekčnej liekovky utrite tampónom namočeným v alkohole, aby sa predišlo kontaminácii liekovky mikroorganizmami, ktoré sa do nej môžu dostať opakovaným zavádzaním ihiel (obr. č. 1).
Estonian: Puhastage viaali kummist kork alkoholiga niisutatud vatiga, et hoida ära viaali saastumist pisikutega, mis võivad korgile sattuda nõela korduval sisestamisel (vt joon.
Slovak: Údaje o nežiaducich účinkoch boli prevzaté celkovo od 413 pacientov z klinických štúdií s ťažkou primárnou IGFD.Údaje sa zhromažďovali tiež zo zdrojov po uvedení lieku na trh.
Estonian: Kõrvaltoimete andmed on saadud 413 raske primaarse IGFD-ga patsiendi kliinilisest uuringust.
Slovak: Kardiomegália, ventrikulárna hypertrofia, mitrálna neschopnosť chlopne, trikuspidálna neschopnosť chlopne
Estonian: Aeg-ajalt: kardiomegaalia, vatsakeste hüpertroofia, mitraalklapi puudulikkus, trikuspidaalklapi puudulikkus
Slovak: Preukázalo sa, že IGF-1 metabolizujú obličky aj pečeň.
Estonian: IGF-1 metaboliseerub nii maksas kui ka neerudes.
Slovak: Glukagón po vstreknutí zvýši hladinu cukru v krvi.
Estonian: Süstimisjärgselt tõstab glükagoon veresuhkru taset.
Slovak: Reprodukčný systém Pri liečbe mekasermínom sa pozorovalo zväčšenie prsníkov.
Estonian: Reproduktiivse süsteemi häired Mekasermiini-ravi ajal on täheldatud rindade suurenemist.
Slovak: Ak odporúčaná dávka nie je pacientom tolerovaná, odporúča sa znížiť dávkovanie.
Estonian: Kui patsient ei talu soovitatavat annust võib kaaluda ravi väiksema annusega.
Slovak: Niektorí pacienti liečení mekasermínom vykazovali po ultrazvukovom vyšetrení srdca (echokardiogram) zväčšenie srdcového svalu a abnormality funkcie srdcovej chlopne.
Estonian: Mõnedel mekasermiiniga ravitud patsientidel näitas südame ultraheliuuring (ehhokardiogramm), südamelihase suurenemist ja südameklapi häireid.
Slovak: Hypertrofia v mieste vpichu (zväčšenie tkaniva v mieste vpichu) a pomliaždenina Tomuto možno predísť zmenou miesta vpichu pri každom podaní injekcie (striedaním miest podania injekcie).
Estonian: Süstekoha hüpertroofia (süstekoha tursumine) ja verevalumid Süstekoha reaktsioone saab ära hoida, vahetades süstekohta igal süstimisel (süstekoha rotatsioon).
Slovak: Pri liečbe INCRELEXom boli hlásené reakcie zahŕňujúce bolesť, podráždenie, krvácanie, modriny, začervenanie a stvrdnutie.
Estonian: INCRELEX´i ravi ajal on esinenud reaktsioone, nagu ärritus, veritsus, turse, punetus ja süstekoha kõvenemist.
Slovak: Syndróm spánkového apnoe, adenoidná hypertrofia, hypertrofia tonzíl, chrápanie,
Estonian: Sage: uneapnoe sündroom, adenoidide hüpertroofia, kurgumandlite hüpertroofia, norskamine
Slovak: Po dobu 2-3 hodín po podaní dávky sa vyhýbajte účasti na vysokorizikových aktivitách (ako napr. vedenie vozidla), a to najmä na začiatku liečby liekom INCRELEX, kým sa neurčí, ktorá dávka lieku INCRELEX zapríčiňuje vedľajšie účinky, ktoré spôsobujú riziko pre tieto aktivity.
Estonian: Te peaksite hoiduma kõrge riskiga tegevustest (nt juhtimine jne) 2...3 tundi pärast ravimi manustamist, eriti INCRELEX-ravi alustamisel, kuni INCRELEXi sobiva annuse kindlakstegemiseni, mis ei põhjusta kõrvaltoimeid, mis muudavad sellised tegevused ohtlikuks.
Slovak: Nervový systém Pri liečbe mekasermínom sa objavila bolesť hlavy.
Estonian: Närvisüsteemi häired Mekasermiini-ravi ajal on esinenud peavalu.
Slovak: Symptómy v prípade anafylaxie zahŕňali žihľavku, angioedém a dyspnoe.
Estonian: Anafülaksiale viitavad sümptomid olid lööve, angioödeem ja düspnoe.
Slovak: U detí liečených mekasermínom boli pozorované infekcie stredného ucha.
Estonian: Põletikud Mekasermiini-ravi ajal on lastel täheldatud keskkõrvapõletikke.
Slovak: Papiloedém
Estonian: Papilliödeem
Slovak: Reakcie hlásené po uvedení lieku na trh
Estonian: Turuletulekujärgselt esinenud kõrvaltoimed
Slovak: Možno bude potrebné znížiť dávky inzulínu a/alebo iných hypoglykemických liekov (pozri časť 4.4).
Estonian: Insuliini ja/või teiste veresuhkrut alandavate ravimite annuseid tuleb vajadusel vähendada (vt lõik
Slovak: Osoby so závažnou hypoglykémiou v anamnéze majú mať k dispozícii glukagón.
Estonian: Patsientidel, kellel on varem esinenud tõsist hüpoglükeemiat, peab glükagoon olema käepärast.
Slovak: Tallinn Tel: +372 51 55 810
Estonian: EE-11913 Tallinn Tel: +372 5155810
Slovak: SDS pre výšku
Estonian: Pikkuse SDS
Slovak: Odporúča sa nastaviť dávku každému pacientovi individuálne, ako je popísané v dávkovaní.
Estonian: Soovitatakse annuse individualiseerimist nagu on kirjeldatud annustamise lõigus.
Slovak: Pacienti boli prijatí do štúdií na základe extrémne nízkej postavy, pomalého rastu, nízkych koncentrácii IGF-1 v sére a normálnej sekrécie GH. Osemdesiattri (83) z 92 pacientov na začiatku ešte nikdy neužívalo INCRELEX a 81 pacientov ukončilo aspoň jeden rok liečby INCRELEXOM.
Estonian: Kaheksakümmend kolm (83) patsienti 92-st ei olnud enne INCRELEXi kasutanud ja 81 olid INCRELEXi ravi saanud vähemalt ühe aasta jooksul.
Slovak: Pri liečbe mekasermínom boli pozorované tiež bolesti svalov.
Estonian: Mekasermiiniravi puhul on täheldatud ka valu lihastes.
Slovak: Vyššia incidencia hyperplázie drene nadobličky a feochromocytómu pri dávkach 1 mg/kg/deň a vyšších ( 1-násobok klinickej expozície s maximálnou odporúčanou humánnou dávkou [MRHD] na základe AUC) bola pozorovaná u samcov potkanov a u samíc potkanov pri všetkých dávkovacích úrovniach ( 0,3-násobok klinickej expozície s MRHD na základe AUC).
Estonian: Isastel rottidel täheldati annusega 1 mg/kg ja üle selle ööpäevas ( 1-kordne kliiniline toime, mis saadakse inimesele soovitatud annusega,põhinedes AUC-l) ja emastel rottidel kõikide annustega ( 0,3-kordne kliiniline toime, mis saadakse maksimaalse inimesele soovitatud annusega, põhinedes AUC-l) neerupealise säsi hüperplaasia ja feokromotsütoomi esinemissageduse suurenemist.
Slovak: - keď máte/vaše dieťa má príznaky zvýšeného tlaku v mozgu (vnútrolebečnej hypertenzie), ako napríklad zmeny videnia, bolesť hlavy, nevoľnosť a/alebo vracanie, poraďte sa s lekárom, - keď máte/vaše dieťa má miestnu reakciu v mieste vpichu alebo celotelovú alergickú reakciu na INCRELEX.
Estonian: - kui teil esinevad koljusisese rõhu tõusu sümptomid (intrakraniaalne hüpertensioon), nt nägemishäired, peavalu, iiveldus ja/või oksendamine, pöörduge nõu saamiseks arsti poole.