FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Fexeric la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben observar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Fexeric συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Spanish: El estudio demostró que los niveles sanguíneos de fosfato disminuían por término medio 0,7 mg/dl con Fexeric, en comparación con 0,3 mg/dl con placebo.
Greek: Η μελέτη έδειξε ότι τα επίπεδα φωσφορικών στο αίμα μειώθηκαν κατά μέσο όρο κατά 0,7 mg/dl με το Fexeric σε σύγκριση με 0,3 mg/dl με το εικονικό φάρμακο.
Spanish: Esto impide la absorción del fosfato por el organismo y ayuda a mantener bajos los niveles de fosfato en la sangre.
Greek: Με τον τρόπο αυτό εμποδίζεται η απορρόφηση των φωσφορικών από τον οργανισμό και τα επίπεδα φωσφορικών στο αίμα παραμένουν χαμηλά.
Spanish: Esto provoca hiperfosfatemia, que a largo plazo puede provocar complicaciones, como enfermedades del corazón y de los huesos.
Greek: Η συσσώρευση φωσφορικών οδηγεί σε υπερφωσφαταιμία, η οποία, μακροπρόθεσμα, μπορεί να προκαλέσει επιπλοκές, όπως καρδιακή νόσο ή νόσο των οστών.
Spanish: Fexeric no debe utilizarse en pacientes con bajos niveles sanguíneos de fosfato, en pacientes con problemas graves de estómago e intestino (como hemorragias intestinales) y pacientes con trastornos por acumulación de hierro, como la hemocromatosis.
Greek: Το Fexeric δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με χαμηλά επίπεδα φωσφορικών στο αίμα, σε ασθενείς με σοβαρά προβλήματα στο στομάχι και στο έντερο (όπως αιμορραγία στο έντερο), καθώς και σε ασθενείς με διαταραχές συσσώρευσης σιδήρου, όπως αιμοχρωμάτωση.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Fexeric en los estudios realizados?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Fexeric σύμφωνα με τις μελέτες;
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Fexeric, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Fexeric, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: En ambos estudios se analizó el cambio del contenido de fosfato en la sangre, medido en mg/dl.
Greek: Αμφότερες οι μελέτες εξέτασαν τη μεταβολή της συγκέντρωσης φωσφορικών στο αίμα μετρούμενη σε mg/dl.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Fexeric (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son cambios en los hábitos intestinales (diarrea o estreñimiento) y en el color de las heces.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Fexeric (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι αλλαγές στην κινητικότητα του εντέρου (διάρροια ή δυσκοιλιότητα) και αποχρωματισμός των κοπράνων.
Spanish: Cuando se toma con las comidas, el hierro contenido en Fexeric se une al fosfato de los alimentos en el intestino y forma un compuesto que se elimina en las heces.
Greek: Όταν λαμβάνεται μαζί με γεύμα, ο σίδηρος που περιέχεται στο Fexeric δεσμεύει τα φωσφορικά από τις τροφές στο έντερο, σχηματίζοντας μια ένωση η οποία στη συνέχεια αποβάλλεται με τα κόπρανα.
Spanish: El perfil de seguridad global se consideró aceptable y comparable al
Greek: Η συνολική εικόνα ασφάλειας κρίθηκε αποδεκτή και συγκρίσιμη με αυτήν άλλων δεσμευτών φωσφορικών.
Spanish: Durante el tratamiento se deberán vigilar regularmente los niveles de fosfato en sangre.
Greek: Τα επίπεδα φωσφορικών στο αίμα πρέπει να παρακολουθούνται ανά τακτά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Spanish: La lista completa de restricciones puede
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των περιορισμών περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Spanish: Fexeric es un medicamento que se utiliza para el control de la hiperfosfatemia (cantidades elevadas de fosfato en la sangre) en pacientes adultos con enfermedad renal crónica.
Greek: Το Fexeric είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τον έλεγχο της υπερφωσφαταιμίας (υψηλά επίπεδα φωσφορικών στο αίμα) σε ενήλικες που πάσχουν από χρόνια νεφρική νόσο.
Spanish: Fexeric se presenta en comprimidos de 1 g. La dosis inicial recomendada es de 3 a 6 comprimidos diarios, tomados en dosis repartidas a lo largo del día, con las comidas.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 3 έως 6 δισκία την ημέρα, σε χωριστές δόσεις, μαζί με γεύματα.
Spanish: Los pacientes deben seguir la dieta baja en fosfato que les hayan prescrito.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ακολουθούν διαιτολόγιο χαμηλό σε φωσφορικά, όπως αυτό συνταγογραφείται από τον γιατρό τους.
Spanish: Fexeric ha demostrado ser eficaz para el control de los niveles sanguíneos de fosfato en 2 estudios principales en pacientes con insuficiencia renal crónica e hiperfosfatemia.
Greek: Το Fexeric αποδείχθηκε αποτελεσματικό στον έλεγχο των επιπέδων φωσφορικών στο αίμα σε 2 βασικές μελέτες σε ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο και υπερφωσφαταιμία.
Spanish: El CHMP consideró que Fexeric es eficaz para el control de los niveles sanguíneos de fosfato en los pacientes con enfermedad renal crónica, sometidos o no a diálisis.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι το Fexeric είναι αποτελεσματικό στον έλεγχο των επιπέδων φωσφορικών στο αίμα σε ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο, είτε υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση είτε όχι.
Spanish: En el segundo estudio, se administró Fexeric o placebo a 149 pacientes que no estaban sometidos a diálisis o placebo.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, 149 ασθενείς οι οποίοι δεν υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση έλαβαν είτε Fexeric είτε εικονικό φάρμακο επί 3 μήνες.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Fexeric, ver el prospecto.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Fexeric περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Spanish: El principio activo de Fexeric, el complejo coordinado de citrato férrico, es un quelante de fosfato.
Greek: Η δραστική ουσία του Fexeric, το σύμπλοκο κιτρικού άλατος και σιδήρου, είναι δεσμευτής φωσφορικών.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general complejo de coordinación de citrato férrico
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό σύμπλοκο κιτρικού άλατος και σιδήρου
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Fexeric, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Fexeric, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Spanish: No obstante, no está claro si esto afecta al riesgo de complicaciones diabéticas.
Greek: Ωστόσο, δεν είναι ξεκάθαρο εάν αυτό έχει επίδραση στον κίνδυνο εμφάνισης επιπλοκών του διαβήτη.
Spanish: Fiasp recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 9 de enero de 2017.
Greek: Το Fiasp έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 9 Ιανουαρίου 2017.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Fiasp se controlan de forma continua.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Fiasp τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Fiasp en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fiasp.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Fiasp διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fiasp.
Spanish: Otra información sobre Fiasp
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Fiasp
Spanish: Aunque Fiasp no se ha estudiado en niños menores de 2 años, también se espera que tenga un efecto beneficioso en pacientes pediátricos más pequeños.
Greek: Αν και το Fiasp δεν μελετήθηκε σε παιδιά κάτω των 2 ετών, αναμένεται ότι θα έχει θετικό αντίκτυπο και στα παιδιά μικρότερης ηλικίας.
Spanish: Los beneficios de Fiasp también se mostraron en niños.
Greek: Τα οφέλη του Fiasp καταδείχθηκαν και στα παιδιά.
Spanish: Así se controla el nivel de glucosa en la sangre y se reducen los síntomas y complicaciones de la diabetes.
Greek: Με τον τρόπο αυτό ελέγχεται το επίπεδο της γλυκόζης στο αίμα και μειώνονται τα συμπτώματα και οι επιπλοκές του διαβήτη.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Fiasp?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Fiasp;
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Fiasp son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Fiasp υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Spanish: Se inyecta normalmente bajo la piel en el abdomen o la parte superior del brazo, inmediatamente antes de las comidas, aunque puede administrarse hasta 20 minutos después si es preciso.
Greek: Συνήθως, χορηγείται με υποδόρια ένεση στην κοιλιά ή στον βραχίονα, αμέσως πριν από το γεύμα, αν και μπορεί να χορηγηθεί έως και 20 λεπτά μετά την έναρξη του γεύματος, εάν κρίνεται απαραίτητο.
Spanish: La diabetes es una enfermedad en la que aumenta el nivel de azúcar en la sangre, ya sea porque el cuerpo no puede producir insulina (diabetes de tipo 1) o porque no produce insulina suficiente o no puede utilizarla eficazmente (diabetes de tipo 2).
Greek: Ο διαβήτης είναι μια νόσος κατά την οποία τα επίπεδα της γλυκόζης στο αίμα είναι υψηλά, είτε επειδή ο οργανισμός δεν μπορεί να παράγει ινσουλίνη (διαβήτης τύπου 1) είτε επειδή ο οργανισμός δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη ή δεν μπορεί να τη χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά (διαβήτης τύπου 2).
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Fiasp, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Fiasp, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: (En este estudio no se hicieron comparaciones directas entre Fiasp y otra insulina administrada con las comidas.)
Greek: (Δεν υπήρξε άμεση σύγκριση του Fiasp και άλλης γευματικής ινσουλίνης σε αυτήν την μελέτη).
Spanish: Los efectos adversos notificados sobre Fiasp se evalúan cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Fiasp θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Spanish: Contiene el principio activo insulina aspart, una insulina de acción rápida.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία ασπαρτική ινσουλίνη, μια ινσουλίνη ταχείας δράσης.
Spanish: En dos estudios Fiasp fue al menos tan eficaz como otra insulina, NovoRapid.
Greek: Σε δύο μελέτες, το Fiasp ήταν τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό με μια άλλη ινσουλίνη, το NovoRapid.
Spanish: Tanto Fiasp como NovoRapid contienen insulina aspart, pero Fiasp contiene algunos componentes diferentes para facilitar su rápida absorción.
Greek: Αμφότερα το Fiasp και το NovoRapid περιέχουν ασπαρτική ινσουλίνη, αλλά το Fiasp περιέχει κάποια διαφορετικά συστατικά, τα οποία βοηθούν στην ταχεία απορρόφησή του.
Spanish: El riesgo ligeramente más elevado de sufrir hipoglucemia durante la noche que tienen los pacientes pediátricos tratados con Fiasp se incluye en la información sobre el producto y se considera controlable.
Greek: Ο ελαφρώς υψηλότερος κίνδυνος υπογλυκαιμίας κατά τη διάρκεια της νύχτας σε παιδιά που λαμβάνουν Fiasp επισημαίνεται στις πληροφορίες προϊόντος και θεωρείται αντιμετωπίσιμος.
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Fiasp (que puede afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) es la hipoglucemia (nivel excesivamente bajo de azúcar en la sangre).
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Fiasp (ενδέχεται να εμφανιστεί σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι η υπογλυκαιμία (υπερβολικά χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα).
Spanish: Fiasp es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de la diabetes en adultos y niños a partir de un año de edad.
Greek: Το Fiasp είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία παιδιών ηλικίας άνω του ενός έτους και ενηλίκων που πάσχουν από διαβήτη.
Spanish: Los beneficios de Fiasp en la reducción de la glucosa como parte del tratamiento de la diabetes se han demostrado en cuatro estudios principales.
Greek: Τα οφέλη του Fiasp για τη μείωση του επιπέδου της γλυκόζης στο αίμα, στο πλαίσιο της θεραπείας για τον σακχαρώδη διαβήτη, καταδείχθηκαν σε 4 κύριες μελέτες.
Spanish: La insulina aspart entra en la circulación sanguínea más deprisa que la insulina humana tras su inyección y, por tanto, actúa con mayor rapidez.
Greek: Μετά την ένεση, η ασπαρτική ινσουλίνη περνάει στην κυκλοφορία του αίματος ταχύτερα από ό,τι η ανθρώπινη ινσουλίνη και, επομένως, δρα ταχύτερα.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Fiasp?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Fiasp;
Spanish: En los estudios realizados con Fiasp se ha demostrado un beneficio clínicamente relevante en la reducción de la glucosa en sangre.
Greek: Στις μελέτες για το Fiasp έχει καταδειχθεί ένα κλινικά σημαντικό όφελος όσον αφορά τη μείωση του επιπέδου της γλυκόζης στο αίμα.
Spanish: La tasa global y la intensidad de los efectos adversos fueron semejantes con NovoRapid, si bien la hipoglucemia fue más frecuente en las 2 primeras horas después de la administración de la dosis de Fiasp.
Greek: Η συνολική συχνότητα και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν συγκρίσιμες με εκείνες του NovoRapid, αν και η υπογλυκαιμία εμφανιζόταν συχνότερα στις πρώτες 2 ώρες μετά από μια δόση Fiasp.
Spanish: Cuando se inyecta bajo la piel, Fiasp se debe utilizar en combinación con una insulina de acción intermedia o prolongada administrada al menos una vez al día.
Greek: Όταν χορηγείται με υποδόρια ένεση, το Fiasp θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μια ινσουλίνη ενδιάμεσης ή μακράς δράσης, η οποία χορηγείται τουλάχιστον μία φορά την ημέρα.
Spanish: ¿Qué es Fiasp y para qué se utiliza?
Greek: Τι είναι το Fiasp και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Spanish: Fiasp también puede utilizarse mediante una bomba de perfusión continua de insulina por vía subcutánea o bien, de manera alternativa, puede inyectarse en una vena, pero esto únicamente podrá hacerlo un médico o enfermero.
Greek: Το Fiasp μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί σε ένα σύστημα αντλίας για συνεχή υποδόρια έγχυση ινσουλίνης, ή εναλλακτικά μπορεί να χορηγηθεί με ενδοφλέβια ένεση αλλά μόνο από γιατρό ή νοσοκόμο.
Spanish: La dosis se calcula en función del nivel de glucemia del paciente, que debe comprobarse periódicamente para determinar la dosis con la que se consigue un buen control del azúcar en la sangre.
Greek: Η δόση εξαρτάται από το επίπεδο της γλυκόζης στο αίμα του ασθενούς, το οποίο θα πρέπει να ελέγχεται τακτικά προκειμένου να καθορίζεται η αποτελεσματικότερη δόση για τον έλεγχο του σακχάρου στο αίμα.
Spanish: Fiasp es una solución inyectable que se presenta en viales, cartuchos o plumas precargadas y solo se podrá dispensar con receta médica.
Greek: Το Fiasp είναι ενέσιμο διάλυμα, το οποίο διατίθεται σε φιαλίδια, φυσίγγια ή προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Spanish: En este estudio, Fiasp fue al menos tan eficaz como el comparador: la HBA1c apenas registró cambios en los pacientes a quienes se administró Fiasp con las comidas (0,05 puntos porcentuales) y se produjo un ligero aumento similar en el caso de aquellos que recibieron Fiasp después de una comida o NovoRapid con las comidas (0,35 y 0,23 puntos porcentuales, respectivamente).
Greek: Στη μελέτη αυτή, το Fiasp αποδείχθηκε τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό με το φάρμακο σύγκρισης: δεν παρατηρήθηκε σχεδόν καμία αλλαγή στην HBA1c στους ασθενείς που έλαβαν Fiasp με το γεύμα (0,05 %) ενώ παρόμοια ελαφρά αύξηση παρατηρήθηκε στους ασθενείς που έλαβαν Fiasp μετά από γεύμα ή NovoRapid με το γεύμα (0,35 % και 0,23 % αντίστοιχα).
Spanish: La hipoglucemia se puede producir con mayor rapidez con Fiasp que con otras insulinas administradas con las comidas.
Greek: Υπογλυκαιμία μπορεί να εκδηλωθεί ταχύτερα με το Fiasp σε σχέση με άλλες γευματικές ινσουλίνες.
Spanish: Información general sobre Fiasp y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Greek: Ανασκόπηση του Fiasp και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Spanish: ¿Cómo actúa Fiasp?
Greek: Πώς δρα το Fiasp;
Spanish: En comparación con el medicamento de insulina aspart ya autorizado denominado NovoRapid, la reducción de la glucemia en los adultos es más rápida con Fiasp, pero la magnitud del efecto total de reducción es similar.
Greek: Σε σύγκριση με το ήδη εγκεκριμένο φάρμακο που περιέχει ασπαρτική ινσουλίνη, το NovoRapid, παρατηρήθηκε νωρίτερα μείωση του επιπέδου της γλυκόζης στο αίμα στους ενήλικες που έλαβαν Fiasp, αν και ο συνολικός βαθμός μείωσης είναι παρόμοιος.
Spanish: En los pacientes tratados con Fiasp, al cabo de 18 semanas, la HbA1c descendió 1,16 puntos porcentuales, en comparación con los 0,22 puntos de los que recibieron solo una insulina de acción prolongada y metformina.
Greek: Στους ασθενείς που έλαβαν Fiasp, το επίπεδο της HbA1c μειώθηκε μετά από 18 εβδομάδες κατά 1,16 % σε σύγκριση με 0,22 % στους ασθενείς που έλαβαν μόνο ινσουλίνη μακράς δράσης και μετφορμίνη.
Spanish: En ambos estudios, el criterio principal de valoración de la eficacia fue la capacidad del medicamento para reducir los niveles sanguíneos de la hemoglobina glucosilada (HbA1c), una sustancia que refleja el grado de control a lo largo del tiempo de los niveles de glucosa en la sangre.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η ικανότητα του φαρμάκου να μειώνει το επίπεδο της γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης (HbA1c), μιας ουσίας που δείχνει την αποτελεσματικότητα του ελέγχου της γλυκόζης στο αίμα με την πάροδο του χρόνου.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Fiasp en los estudios realizados?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Fiasp σύμφωνα με τις μελέτες;
Spanish: ¿Cómo se usa Fiasp?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Fiasp;
Spanish: El análogo de la insulina que contiene Fiasp actúa del mismo modo que la insulina producida por el organismo y ayuda a que la glucosa pase de la sangre al interior de las células.
Greek: Το υποκατάστατο ινσουλίνης στο Fiasp ενεργεί κατά τον ίδιο τρόπο με τη φυσιολογικά παραγόμενη ινσουλίνη και διευκολύνει τη διείσδυση της γλυκόζης στα κύτταρα μέσω του αίματος.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Fiasp en la UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Fiasp στην ΕΕ;
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Fiasp se puede consultar en el prospecto.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Fiasp περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Spanish: En un cuarto estudio en 777 adolescentes y niños mayores de 2 años de edad con diabetes de tipo 1 y una HBA1c inicial de aproximadamente el 7,6 %, se comparó Fiasp (administrado con las comidas o 20 minutos después del inicio de la comida) con NovoRapid (administrado con las comidas).
Greek: Μια τέταρτη μελέτη σε 777 εφήβους και παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω με διαβήτη τύπου 1 και αρχικό επίπεδο HBA1c περίπου 7,6 %, το Fiasp (χορηγούμενο με το γεύμα ή 20 λεπτά μετά την έναρξη του γεύματος) συγκρίθηκε με το NovoRapid (χορηγούμενο με το γεύμα).
Spanish: En el segundo estudio, realizado en 689 pacientes adultos con diabetes de tipo 2, la disminución al cabo de 6 meses de tratamiento (a partir de un valor inicial del 7,96 % y el 7,89 %, respectivamente) fue de 1,38 puntos con Fiasp y de 1,36 puntos con el comparador.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη όπου συμμετείχαν 689 ενήλικες με διαβήτη τύπου 2, μετά από 6 μήνες θεραπείας, παρατηρήθηκε μείωση κατά 1,38 % με το Fiasp και 1,36 % με το συγκριτικό φάρμακο (από αρχικό επίπεδο 7,96% και 7,89%, αντίστοιχα).
Spanish: Un estudio realizado en 1 143 pacientes adultos con diabetes de tipo 1 cuyo nivel inicial de HbA1c era del 7,6 % aproximadamente reveló que, al cabo de 6 meses de tratamiento, la HbA1c disminuyó en 0,32 puntos porcentuales con una dosis de Fiasp con las comidas, en comparación con 0,17 puntos con la otra insulina.
Greek: Σε μια μελέτη όπου συμμετείχαν 1.143 ενήλικες με διαβήτη τύπου 1 στους οποίους το αρχικό επίπεδο της HbA1c ήταν περίπου 7,6%, διαπιστώθηκε ότι, μετά από 6 μήνες θεραπείας, το επίπεδο της HbA1c μειώθηκε κατά 0,32 % με μια γευματική δόση Fiasp, σε σύγκριση με 0,17 % με μια άλλη ινσουλίνη.
Spanish: Un tercer estudio con 236 pacientes adultos con diabetes de tipo 2 y un valor inicial de HbA1c del 7,9 % aproximadamente mostró que la adición de Fiasp en las comidas al tratamiento con una insulina de acción prolongada y con el medicamento antidiabético metformina mejoró el control de glucosa en sangre.
Greek: Σε μια τρίτη μελέτη όπου συμμετείχαν 236 ενήλικες με διαβήτη τύπου 2 και αρχικό επίπεδο HbA1c περίπου 7,9%, διαπιστώθηκε ότι η προσθήκη γευματικής χορήγησης Fiasp στη συνδυαστική θεραπεία ινσουλίνης μακράς δράσης και του αντιδιαβητικού φαρμάκου μετφορμίνη βελτίωσε τον έλεγχο του επιπέδου της γλυκόζης στο αίμα.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Fiasp se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Fiasp.
Spanish: Puede ser muy grave.
Greek: Μπορεί να είναι πολύ σοβαρή.
Spanish: Antes del primer uso:
Greek: Πριν από την πρώτη χρήση:
Spanish: Devuélvalos a su proveedor.
Greek: Επιστρέψτε το στον προμηθευτή σας.
Spanish: Viajar a diferentes zonas horarias
Greek: Ταξίδια σε διαφορετικές ζώνες ώρας
Spanish: Se debe considerar la conveniencia de conducir en estas circunstancias.
Greek: Πρέπει να εξετάζεται κατά πόσον συνιστάται η οδήγηση σε αυτές τις συνθήκες.
Spanish: Estas reacciones suelen desaparecer después de unos días.
Greek: Οι αντιδράσεις συνήθως εξαφανίζονται μετά από λίγες ημέρες.
Spanish: Consulte a un médico si los síntomas empeoran o si no ve ninguna mejora en unas pocas semanas.
Greek: Επικοινωνήστε με έναν γιατρό εάν τα συμπτώματα επιδεινωθούν ή δε διαπιστώνετε καμία βελτίωση μέσα σε λίγες εβδομάδες.
Spanish: No frote la zona.
Greek: Μην τρίψετε την περιοχή.
Spanish: Estas son poco frecuentes y pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas.
Greek: Αυτές είναι όχι συχνές και μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους.
Spanish: Las agujas no están incluidas en el envase.
Greek: Οι βελόνες δεν περιλαμβάνονται στη συσκευασία.
Spanish: Sin embargo, puede resultar necesario ajustar la dosis.
Greek: Ενδέχεται, όμως, να χρειαστεί αναπροσαρμογή της δόσης.
Spanish: En ese momento puede que oiga o sienta un clic.
Greek: Μπορεί να ακούσετε ή να αισθανθείτε ένα κλικ.
Spanish: • buscar asistencia médica inmediatamente
Greek: • να ζητήσουν αμέσως ιατρική βοήθεια
Spanish: Puede llegar a provocar la muerte.
Greek: Μπορεί επίσης να προκαλέσει τον θάνατο.
Spanish: Los efectos observados y los perfiles de seguridad fueron comparables en todos los grupos de edad.
Greek: Οι παρατηρούμενες επιδράσεις και τα προφίλ ασφάλειας ήταν συγκρίσιμα μεταξύ όλων των ηλικιακών ομάδων.
Spanish: Preste especial atención a estas notas porque son importantes para el uso correcto de la pluma.
Greek: Δώστε ιδιαίτερη προσοχή σε αυτές τις σημειώσεις γιατί είναι σημαντικές για την ορθή χρήση της συσκευής τύπου πένας.
Spanish: No se observaron diferencias globales en la seguridad o la efectividad entre los pacientes de edad avanzada y pacientes más jóvenes.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν συνολικές διαφορές ως προς την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα μεταξύ ηλικιωμένων και νεαρότερων ασθενών.
Spanish: Pregunte a su médico si puede conducir si:
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό σας εάν μπορείτε να οδηγήσετε εάν:
Spanish: Fiasp se puede utilizar durante el embarazo.
Greek: Το Fiasp μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.