FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Wahl von 7 264 µg/kg als niedrigster PEC-Wert kann kritisiert werden, da dieser Wert um das 1,6-Fache höher ist als der höchste PECBoden-Wert, der durch Anwendung dieses Arzneimittels erreicht wird.
Polish: Można również skrytykować wybór wartości 7264 μg/ kg jako najniższego PEC, ponieważ jest ono 1,6 razy większe niż maksymalne PECgleba wynikające ze stosowania tego produktu, jednak ten wybór został uzasadniony w raporcie badania jako podejście zachowawcze.
German: (Ileitis) im Zusammenhang mit Lawsonia intracellularis sowie zur Behandlung und Vorbeugung der enzootischen Pneumonie, verursacht durch Mycoplasma hyopneumoniae und Mycoplasma hyorhinis;
Polish: wywołanej przez Lawsonia intracellularis oraz w leczeniu i profilaktyce enzootycznego zapalenia płuc wywołanego przez Mycoplasma hyopneumoniae i Mycoplasma hyorhinis;
German: • Die Einschränkung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, indem entweder nur Anwendungsgebiete oder Zieltierarten und Anwendungsgebiete gestrichen werden, ist derzeit unangebracht, da keine abschließende Bewertung des Risikos für die terrestrischen und aquatischen Kompartimente möglich ist.
Polish: • wprowadzenie ograniczeń do ChPL poprzez usunięcie samych wskazań, czy też gatunków docelowych i wskazań, jest obecnie niewłaściwe ponieważ nie można przeprowadzić definitiwnej oceny ryzyka dla przedziału lądowego i wodnego.
German: Demnach gelangte Huvepharma NV zu dem Schluss, dass die höchste voraussichtliche OberflächengewässerKonzentration von 4,44 μg/l in 1,77 μg/l geändert werden konnte, was zu einem zeitgewichteten PEC/PNEC-Verhältnis von 0,42 führte, das dem Antragsteller zufolge darauf hindeutet, dass Pharmasin 100 % W/W Wasserlösliches Granulat kein Risiko für Blaugrünalgen (Cyanobakterien) darstellt.
Polish: Stosując takie podejście firma Huvepharma NV uznała, że maksymalne przewidywane stężenie w wodach powierzchniowych może zostać poprawione z 4,44 μg/l na 1,77 μg/l, w wyniku czego wartość stosunku TWA PEC/PNEC wyniosła 0,42, co zdaniem wnioskodawcy oznacza, że preparat Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules nie stanowi ryzyka dla niebieskozielonych glonów (sinic).
German: Aufgrund der Unzuverlässigkeit der vorgelegten Daten zu den Wirkungen von Tylosin auf die Bodennitrifikation sind keine Schlussfolgerungen zu den Wirkungen von Pharmasin 100 % W/W Wasserlösliches Granulat auf Bodenmikroorganismen möglich.
Polish: Z uwagi na niewiarygodność przedstawionych danych dotyczących wpływów tylozyny na nitryfikację gleby nie można wyciągnąć wniosków odnośnie do wpływu preparatu Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules na mikroorganizmy żyjące w glebie.
German: Die Phase I der Umweltrisikobewertung gemäß der VICH-Leitlinie ergibt für Pharmasin 100 % W/W Wasserlösliches Granulat voraussichtliche Umweltkonzentrationen (PEC-Werte) im Boden von über 100 μg/kg für alle Zieltierarten, weshalb eine Bewertung der Phase II erforderlich ist.
Polish: Przewidywane stężenia w środowisku (PEC) w odniesieniu do gleby dla preparatu Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules ustalone w fazie I oceny ryzyka dla środowiska, zgodnej z wytycznymi VICH, dla wszystkich docelowych gatunków wyniosły ponad 100 μg/kg, dlatego potrzebna była ocena fazy II.
German: Die Studie wurde mit Konzentrationen von Tylosin im Boden von 7 264 μg/kg, die aus dem PEC-Höchstwert von Tylosin im Boden infolge der Verwendung von anderen Pharmasin-Produkten abgeleitet wurden, sowie mit dem 5-Fachen, 10-Fachen, 25-Fachen und 125-Fachen dieses PEC-Höchstwertes durchgeführt.
Polish: Badanie przeprowadzono ze stężeniem tylozyny w glebie wynoszącym 7264 μg/kg, które zostało określone na podstawie maksymalnego PEC dla tylozyny w glebie wynikającego ze stosowania innych produktów Pharmasin i 5-krotności, 10-krotności, 25-krotności maksymalnego wskaźnika PEC.
German: Irland1
Polish: Irlandia1
German: Aufgrund dieses offensichtlichen Umweltrisikos führte Huvepharma NV weitere Untersuchungen mit dem Ziel durch, die PEC-Schätzungen mit höherstufigen Modellen und Daten zum Dungabbau zu verfeinern.
Polish: Z powodu tego ewidentnego ryzyka dla środowiska firma Huvepharma przeprowadziła dalsze badania mające na celu udoskonalenie ustalonych PEC poprzez zastosowanie modeli wyższego stopnia i wyników badań degradacji w nawozie naturalnym.
German: Basierend auf dem niedrigsten berichteten EC10-Wert von 149 mg/kg (Trockengewicht) und unter Anwendung eines Bewertungsfaktors (AF) von 10 kann ein PNEC-Wert von 14,9 mg/kg für Bodenwirbellose abgeleitet werden.
Polish: Na podstawie najniższego określonego EC10 równego 149 mg/kg (masa sucha) z zastosowaniem współczynnika oceny (AF) 10, wartość PNEC dla bezkręgowców żyjących w glebie wynosi 14,9 mg/kg.
German: Phantasiebezeichnung Darreichungs form
Polish: Nazwa własna Postać farmaceutyczna
German: Der zeitgewichtete durchschnittliche PEC-Wert wurde entsprechend der Dauer der Studie mit Blaugrünalgen (Cyanobakterien) über drei Tage berechnet.
Polish: Wskaźnik TWA PEC obliczono przez trzy dni, co odpowiada czasowi badania niebieskozielonych glonów (sinic).
German: Die Erwägung, die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels einzuschränken, indem entweder nur Anwendungsgebiete oder Zieltierarten und Anwendungsgebiete gestrichen werden, ist derzeit unangebracht, da aus den oben dargelegten Gründen keine abschließende Bewertung des Risikos für die terrestrischen und aquatischen Kompartimente möglich ist.
Polish: Wprowadzenie ograniczeń do ChPL poprzez usunięcie czy samych wskazań, czy też docelowych gatunków i wskazań, jest obecnie nieodpowiednie, ponieważ z podanych powyżej przyczyn nie można przeprowadzić ostatecznej oceny ryzyka dla przedziału lądowego i wodnego.
German: Das mit dem PECWert für Masthähnchen (5,47 µg/l) abgeleitete PEC/PNEC-Verhältnis betrug hingegen 1,30, was auf ein Toxizitätsrisiko für Cyanobakterien (Blaugrünalgen) hindeutet.
Polish: Jednakże stosunek PEC/PNEC obliczony z zastosowaniem PEC dla broilerów (5,47 μg/l) wyniósł 1,30, co wskazuje na ryzyko toksycznego wpływu na sinice (niebieskozielone glony).
German: Die Abbaustudie zeigte jedoch, dass Tylosin A nicht nachweisbar war.
Polish: Jednakże w badaniu degradacji wykazano jedynie, że tylozyna A nie została wykryta.
German: Niederlande1
Polish: Holandia1
German: Der in der Literatur angegebene DT50-Wert in Dung und das Ergebnis der Abbaustudie waren weitgehend ähnlich.
Polish: Czasy półtrwania w nawozie naturalnym, wykazane w opublikowanych badaniach i badaniu rozproszenia, były bardzo zbliżone.
German: Um beim Übergang zur Stufe B die VICH-Leitlinie einzuhalten, hätte die empfindlichste Pflanzenart aus dem obigen Versuch, d. h. Rettich, zusammen mit zwei zusätzlichen Arten derselben Kategorie erneut getestet werden müssen.
Polish: Aby postępować zgodnie z wytycznymi VICH, podczas przechodzenia do stopnia B należałoby przeprowadzić ponowną ocenę najbardziej wrażliwych gatunków z ww.
German: Ein früher berichteter Endpunkt für Microcystis aeruginosa wurde für die Bewertung nicht verwendet, weil er nicht der einschlägigen OECD-Leitlinie 201 entsprach.
Polish: Z uwagi na brak zgodności z odpowiednimi wytycznymi 201 OECD nie zastosowano wcześniej wykazanego punktu końcowego dla Microcystis aeruginosa.
German: Nach Ansicht von Huvepharma NV könnte außerdem eine weitere Verfeinerung vorgenommen werden, um dem Abbau während der Dunglagerung Rechnung zu tragen, wie oben im Zusammenhang mit der Phytotoxizität bereits erörtert.
Polish: Huvepharma NV uznała również, że można dokonać dalszego udoskonalenia poprzez uwzględnienie degradacji w nawozie naturalnym, jak omówiono powyżej, w odniesieniu do fitotoksyczności.
German: Deshalb wurde ein PNEC-Wert von 1,499 mg/kg basierend auf der niedrigsten EC50 von 149,9 mg/kg unter Anwendung eines AF von 100 ermittelt.
Polish: Dlatego PNEC o wartości 1,499 mg/kg ustalono na podstawie najniższego EC50 równego 149,9 mg/kg i współczynnika AF równego 100, tak więc weryfikacja stopnia B nie jest możliwa do wykonania.
German: Es wäre eine neue Studie zur Untersuchung der Nitratproduktion bis nach dem 28.
Polish: Aby wyciągnąć wniosek odnośnie do ryzyka dla mikroorganizmów żyjących w glebie, należałoby przeprowadzić nowe badanie z oceną wytwarzania azotu kontynuowaną po dniu 28.
German: Auf der Basis der Daten aus der obigen Studie und der geschätzten PECOberflächengewässer-Werte lagen alle PEC/PNEC-Verhältnisse unter 1 und deuteten somit auf ein geringes Risiko für Fische hin.
Polish: Przy zastosowaniu wyników powyższego badania i ustalonej wartości wskaźnika PECwody powierzchniowe, wszystkie stosunki PEC/PNEC wyniosą poniżej 1, co wskazuje na niskie ryzyko dla ryb.
German: Auf der Grundlage dieser Daten und der geschätzten PECOberflächengewässer-Werte lagen alle PEC/PNEC-Verhältnisse unter 1 und deuteten somit auf ein geringes Risiko für aquatische Wirbellose hin.
Polish: Stosując te dane i oszacowaną wartość wskaźnika PECwody powierzchniowe, wszystkie wartości stosunku PEC/PNEC wyniosły poniżej 1, co oznacza niskie ryzyko dla bezkręgowców wodnych.
German: Basierend auf diesem EC50-Wert wurde ein PNEC-Wert von 4,2 μg/l berechnet (PNEC gleich EC50/100); der Bewertungsfaktor (AF) von 100 entspricht der VICH-Leitlinie GL38.
Polish: Na podstawie wartości EC50 wartość wskaźnika PNEC wyniosła 4,2 μg/l (PNEC równy EC50/100); współczynnik oceny 100 jest zgodny z wytycznymi VICH GL38.
German: 2.2.2 Wirkungen auf Algen (Cyanobakterien) Es wurde eine Studie zur Untersuchung der Wirkung von Tylosintartrat auf das Wachstum des Süßwasser-Cyanobakteriums Anabaena flos-aquae vorgelegt.
Polish: Przedstawiono badanie przeprowadzone w celu oceny wpływu winianu tylozyny na wzrost sinic słodkowodnych Anabaena flos-aquae.
German: 2.1 Risiko für das terrestrische Kompartiment 2.1.1 Wirkungen auf Bodenwirbellose
Polish: 2.1 Ryzyko dla przedziału lądowego
German: Der LC50-Wert nach 96 Stunden auf der Basis der nominellen Prüfkonzentration lag über 100 mg/l.
Polish: Ustalona w oparciu o stężenia nominalne wartość LC50 w 96 godzinie była większa niż 100 mg/l i odpowiednio wskaźnik NOEC wyniósł 100 mg/l.
German: • Bei Schweinen: zur Behandlung und Vorbeugung der porcinen intestinalen Adenomatose
Polish: • u świń: w leczeniu i profilaktyce gruczolakowatości jelit świń (zapalenie jelita krętego)
German: Die niedrigsten NOEC- und LOEC-Werte wurden mit 45,4 mg/kg bzw. 90,8 mg/kg für Zucchini bestimmt.
Polish: Najniższe EC50 określone w badaniu odnosiło się do rzodkiewki i wyniosło 149,9 mg/ kg, a najniższe wskaźniki NOEC i LOEC ustalono dla cukinii, na odpowiednio: 45,4 mg/kg i 90,8 mg/kg.
German: Die Wirkungen auf Daphnia magna wurden auf der Grundlage von Daten aus der veröffentlichten Literatur bestimmt.
Polish: 2.2.3 Wpływ na bezkręgowce żyjące w wodzie Wpływ na Daphnia magna oceniono w oparciu o wyniki opublikowanych badań.
German: Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kann jedoch ein Risiko für Cyanobakterien nicht ausgeschlossen werden.
Polish: Jednakże na podstawie dostarczonych informacji nie można określić ryzyka dla sinic.
German: Daraus ergab sich ein PNEC-Wert (EC50/1 000) von 680 μg/l; der Bewertungsfaktor (AF) von 1 000 entspricht der VICHLeitlinie GL38.
Polish: Wskaźnik PNEC (EC50/1000) wyniósł więc 680 μg/l; współczynnik oceny 1000 jest zgodny z wytycznymi VICH GL38.
German: So werden zum Beispiel für keine der geprüften Pflanzen die Anzahl der keimenden Samen und die Biomasse (Wachstum) in der Kontrollgruppe angegeben.
Polish: Głównym błędem raportu jest brak tabel dla wszystkich punktów końcowych określonych w badaniu; na przykład dla żadnej grupy kontrolnej testowanych roślin nie podano liczby nasion kiełkujących i biomasy (wzrostu).
German: Pharmasin 100 % W/W Wasserlösliches Granulat wurde mit den Modellen untersucht, die vom Forum for Co-ordination of Pesticide Models and their Use (FOCUS) entwickelt und in der CVMP Revised Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products (Überarbeitete CVMP-Leitlinie zur Umweltverträglichkeitsprüfung von Tierarzneimitteln)
Polish: Preparat Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules oceniono przy wykorzystaniu modeli opracowanych przez Forum Koordynacji Modeli Pestycydów i ich Zastosowania (FOCUS) zgodnie z zaleceniami uzupełniających wytycznych CVMP w sprawie oceny wpływu produktów leczniczych weterynaryjnych na środowisko (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005).
German: • Bei Kälbern: zur Behandlung und Vorbeugung der durch Mycoplasma spp verursachten
Polish: • u cieląt: w leczeniu i profilaktyce zapalenia płuc wywołanego przez Mycoplasma spp;
German: Die Bewertung der Wirkungen von Pharmasin 100 % W/W Wasserlösliches Granulat auf Bodenwirbellose stützte sich auf eine veröffentlichte Studie.
Polish: 2.1.1 Wpływ na bezkręgowce żyjące w glebie Oceny wpływu preparatu Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules na bezkręgowce żyjące w glebie dokonano na podstawie opublikowanego badania.
German: Atemwegserkrankungen, die durch Mycoplasma gallisepticum und Mycoplasma synoviae verursacht werden, und zur Behandlung und Vorbeugung der durch Clostridium perfringens verursachten nekrotischen Enteritis;
Polish: • u kurcząt (broilerów, młodych kur): w leczeniu i profilaktyce chronicznego zapalenia dróg oddechowych (CRD) wywołanego przez Mycoplasma gallisepticum i Mycoplasma synoviae oraz w leczeniu i profilaktyce martwiczego zapalenia jelit wywołanego przez Clostridium perfringens;
German: Die aus dem obigen PNEC-Wert und den geschätzten PECOberflächengewässer-Werten abgeleiteten PEC/PNEC-Verhältnisse für Schweine, Truthühner und Kälber lagen alle unter 1.
Polish: Przy zastosowaniu powyższej wartości PNEC i ustalonych wartości PECwody powierzchniowe, wartości stosunku PEC/PNEC dla świń, indyków i cieląt wyniosły poniżej 1.
German: • Bei Truthühnern: zur Behandlung und Vorbeugung der durch Mycoplasma gallisepticum verursachten infektiösen Sinusitis.
Polish: • u indyków w leczeniu i profilaktyce zakaźnego zapalenia zatok wywołanego przez Mycoplasma gallisepticum.
German: 2.1.3 Wirkung auf Austreiben und Wachstum von Pflanzen Es wurde eine Pflanzentoxizitätsstudie auf der Grundlage der OECD-Leitlinie 208, die jedoch nicht GLP-konform durchgeführt wurde, vorgelegt.
Polish: Przedstawiono badanie toksycznego wpływu na rośliny przeprowadzone w oparciu o wytyczne OECD 208, ale niezgodnie z zasadami GLP.
German: Huvepharma NV bestand auf der Verwendung der NOEC-Werte der Studie und eines AF von 10 für eine verfeinerte Studie der Stufe B. Der vorgeschlagene NOEC-Wert kann jedoch nicht akzeptiert werden, da nur für drei Pflanzenarten Informationen zur statistischen Analyse vorgelegt wurden.
Polish: Jednak proponowane NOEC nie mogą zostać zaakceptowane, ponieważ informacje dotyczące analiz statystycznych przedstawiono jedynie dla trzech gatunków.
German: Selbst mit der vorgeschlagenen Verfeinerung für den Abbau im Dung ergeben sich Risikoquotienten (RQ) über 1, wenn sich die Wirkungsbewertung für Pflanzen auf die EC50 mit einem AF von 100 stützt.
Polish: Ocena wpływu na rośliny w oparciu o EC50 i AF 100, nawet z proponowanym udoskonaleniem uwzględniającym degradację w nawozie naturalnym, daje wskaźniki RQ powyżej 1.
German: Der EC50-Wert aus dieser Studie war höher als 100 mg/l, und der PNEC-Wert (EC50/1 000) lag über 100 µg/l.
Polish: Wartość EC50 na podstawie tego badania określono na ponad 100 mg/l i PNEC (EC50/1000) określono na ponad 100 μg/l; współczynnik oceny 1000 jest zgodny z wytycznymi VICH GL38.
German: Da die Studie zum Austreiben und Wachstum von Pflanzen keinem der Gültigkeitskriterien für eine derartige Studie entspricht, liegen keine PNEC-Werte für Pflanzen vor.
Polish: Z powodu niepowodzenia badania dotyczącego wschodzenia i wzrostu roślin w spełnieniu któregokolwiek z kryteriów wiarygodności dla tego rodzaju badania brak jest wartości PNEC dla roślin i dlatego nie można wyciągnąć żadnych wniosków odnośnie do wpływu preparatu Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules na rośliny lądowe.
German: Zulassungsnummer (EU)
Polish: Numer pozwolenia EU
German: Zum Einnehmen Flasche (HDPE) 174 g 1 Flasche + 1 Dosierlöffel
Polish: Butelka (HDPE) 174g
German: Inhalt Packungsgröße
Polish: Zawartość Wielkość opakowani a
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 31. Juli 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 23. März 2018
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31 lipca 2013 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 marca 2018
German: Bei kleinkindern kann dies 4 bis 6 Mal täglich sein.
Polish: U małych dzieci może to oznaczać podawanie 4 do 6 razy na dobę.
German: Ein Risiko für das Neugeborene/Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/niemowląt.
German: Nehmen Sie die entsprechende Dosis sobald wie möglich mit der nächsten Mahlzeit ein.
Polish: Należy przyjąć dawkę jak najszybciej podczas następnego posiłku.
German: Die Häufigkeit wird wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100; < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1 000; < 1/100), selten (> 1/10 000; < 1/1 000), sehr selten (< 1/10 000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Polish: Częstość określa się jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
German: Ihr Arzt informiert Sie darüber, wie viel Granulat Sie einnehmen sollten.
Polish: Lekarz zdecyduje, jaką ilość granulatu należy przyjmować.
German: • Geschmacksveränderungen (Geschmacksstörungen),
Polish: • zmiany smaku (zaburzenia smaku),
German: Besonders wichtig ist es, Ihren Arzt über eine Einnahme von Arzneimitteln mit folgenden Wirkstoffen zu informieren:
Polish: Szczególnie ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu leków zawierających:
German: Die tägliche Gesamtdosis sollte verteilt auf gleiche Einzeldosen zu jeder Mahlzeit oder bei jedem Füttern gegeben werden (z. B. 4 - 6 Mal täglich bei kleinen Kindern).
Polish: Całkowitą dawkę dobową należy podzielić na równe części i podawać podczas każdego posiłku (np. 4-6 razy na dobę u małych dzieci).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Dosen über 20 g/Tag sind nicht nachgewiesen.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności dawek większych niż 20 g/dobę.
German: • Schütten Sie das Granulat direkt auf den Löffel wie in der Abbildung gezeigt (auf dem Umkarton und am Ende von Seite 2 dieser Packungsbeilage).
Polish: • Nasypać granulat bezpośrednio na łyżkę, jak pokazano na rysunku (na tekturowym pudełku i na końcu strony 2 niniejszej ulotki).
German: Einzelheiten besprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.
Polish: Szczegóły należy omówić z lekarzem.
German: Sie sollten PHEBURANE zu jeder Mahlzeit oder bei jedem Füttern geben.
Polish: PHEBURANE należy przyjmować podczas każdego posiłku lub karmienia.
German: • Verschlechterung bestehender neurologischer Zustände
Polish: • nasilenie istniejących zaburzeń neurologicznych.
German: • Kopfschmerzen,
Polish: • bóle głowy,
German: Jeder Umkarton enthält eine Flasche.
Polish: Każde pudełko tekturowe zawiera jedną butelkę.
German: Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Paris Frankreich
Polish: Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Paris Francja
German: • wenn Sie schwanger sind;
Polish: • jeśli pacjentka jest w ciąży.
German: Gehalt an klinisch relevanten Elektrolyten
Polish: Zawartość klinicznie istotnych elektrolitów
German: Depression, Reizbarkeit
Polish: Często depresja, drażliwość
German: Was ist PHEBURANE und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest PHEBURANE i w jakim celu się go stosuje
German: Allgemeine Erwägungen
Polish: Uwagi ogólne
German: Die maximale Tagesdosis dieses Arzneimittels entspricht 125 % der von der WHO empfohlenen maximalen Natrium-Tagesdosis.
Polish: Maksymalna dawka dobowa tego produktu leczniczego odpowiada 125% maksymalnej dobowej dawki sodu zalecanej przez Światową Organizację Zdrowia (WHO).
German: PHEBURANE muss unter Umständen lebenslang gegeben werden, sofern keine orthotope Lebertransplantation vorgenommen wird.
Polish: Podawanie produktu PHEBURANE może być konieczne przez całe życie, chyba że przeprowadzona zostanie ortotropowa transplantacja wątroby.
German: Der Glutaminspiegel im Plasma sollte unter 1.000 µmol/l gehalten werden.
Polish: Stężenie glutaminy w osoczu krwi powinno być mniejsze niż 1000 µmol/l.
German: • Selbst unter der Behandlung kann bei einem Teil der Patienten eine akute hyperammonämische Enzephalopathie auftreten.
Polish: • Nawet w czasie leczenia u wielu pacjentów może wystąpić ostra encefalopatia hiperamonemiczna.
German: Ammoniak wirkt vor allem hirntoxisch und führt in schweren Fällen zu Bewusstseinsstörungen oder Koma.
Polish: Amoniak jest szczególnie toksyczny dla mózgu i powoduje, w ciężkich przypadkach, zaburzenia świadomości i śpiączkę.
German: Sie werden daher regelmäßig Blutuntersuchungen benötigen, um die passende tägliche Dosis zu bestimmen.
Polish: Pacjenci będą poddawani regularnym badaniom krwi w celu określenia odpowiedniej dawki dobowej.
German: Granulat Weißes bis weißliches Granulat.
Polish: Granulat koloru od białego do białawego.
German: Sie müssen dieses Arzneimittel Ihr Leben lang einnehmen und zusätzlich eine Diät einhalten.
Polish: Pacjenci wymagają przyjmowania tego leku i przestrzegania diety przez całe życie.
German: Nach dem Anbruch innerhalb von 45 Tagen zu verwenden.
Polish: Po pierwszym otwarciu opakowania zużyć w ciągu 45 dni.
German: Bei gesunden Freiwilligen fanden sich geschlechtsspezifische Unterschiede hinsichtlich der pharmakokinetischen Parameter von Phenylbutyrat und Phenylacetat (AUC und Cmax ca. 30 - 50 % größer bei Frauen).
Polish: U zdrowych ochotników wykryto różnice w parametrach farmakokinetycznych fenylomaślanu oraz fenylooctanu (AUC i Cmax były o około 30-50% większe u kobiet).
German: • Gedächtnisstörungen,
Polish: • zaburzenia pamięci,
German: Diese seltenen Erkrankungen werden durch den Mangel an bestimmten Leberenzymen verursacht, die erforderlich sind, um Stickstoffabfall in Form von Ammoniak auszuscheiden.
Polish: Te rzadkie zaburzenia są spowodowane niedoborem niektórych enzymów wątrobowych, które są potrzebne do usuwania zbędnych produktów przemiany azotu w postaci amoniaku.
German: Wenn bei Ihnen Laboruntersuchungen vorgenommen werden, müssen Sie dem Arzt mitteilen, dass Sie PHEBURANE einnehmen, da Natrium(4-phenylbutanoat) die Ergebnisse bestimmter Laboruntersuchungen (wie z. B. die Bestimmung von Elektrolyten oder Protein im Blut oder Leberfunktionstests) beeinflussen kann.
Polish: Jeśli będzie konieczne przeprowadzenie testów laboratoryjnych, ważne jest, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu leku PHEBURANE, ponieważ fenylomaślan sodu może wpływać na wyniki niektórych testów laboratoryjnych (takich jak badania stężenia elektrolitów i białka we krwi lub badania czynności wątroby).
German: • Desorientiertheit,
Polish: • dezorientacja,
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Empfängnisverhütung bei Männern und Frauen Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine zuverlässige Methode der Schwangerschaftsverhütung anwenden.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym / Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne środki antykoncepcyjne.
German: • 9,9 - 13,0 g/m²/Tag bei Kindern mit einem Körpergewicht über 20 kg sowie bei Heranwachsenden und Erwachsenen.
Polish: • 9,9 - 13,0 g/m2 pc./dobę dla dzieci o masie ciała większej niż 20 kg, młodzieży i dorosłych.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten): Zyklusunregelmäßigkeiten oder Ausbleiben der Periode bei Frauen im gebärfähigen Alter.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów): nieregularne miesiączki lub brak miesiączki u płodnych kobiet.
German: Die Tagesdosis wird individuell unter Berücksichtigung der Proteintoleranz und der für das Wachstum und die Entwicklung nötigen täglichen Proteinaufnahme des Patienten berechnet.
Polish: Dawkę dobową należy dostosować indywidualnie z uwzględnieniem tolerancji białka przez pacjenta oraz dziennego spożycia białka, niezbędnego do prawidłowego wzrostu i rozwoju.
German: Sehr häufig Amenorrhoe, unregelmäßige Menstruation
Polish: Bardzo często brak miesiączki, nieregularne miesiączki