FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • el ámbito del procedimiento de arbitraje era la armonización del Resumen de las Características del Producto, el etiquetado y el prospecto,
Dutch: • de harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter als basis voor de verwijzing diende
Spanish: La información sobre el aceite de ricino se facilita en la sección 2 y la sección 6 del texto propuesto para el RCP armonizado; el TAC considera que el aceite de ricino utilizado como excipiente en los comprimidos de Plendil se encuentra en una concentración demasiado baja como para provocar algún efecto, excepto por una posible hipersensibilidad, y la hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del producto es en sí misma una contraindicación.
Dutch: De informatie over ricinusolie wordt gegeven in de rubrieken 2 en 6 van de voorgestelde, geharmoniseerde SPC-tekst en de vergunninghouder is van mening dat de ricinusolie als hulpstof in de Plendil-tabletten een te geringe concentratie heeft om effect te hebben.
Spanish: El CHMP planteó al TAC una serie de preguntas sobre las partes del RCP en las que existían diferencias.
Dutch: Het CHMP zond de vergunninghouder een vragenlijst toe waarin werd aangegeven in welke rubrieken van de SPC's de verschillen waren aangetroffen.
Spanish: Felodipino es un antagonista del calcio (bloqueante de los canales del calcio) dihidropiridínico, indicado para el control de la hipertensión y, en muchos países, también para el tratamiento de la angina de pecho estable.
Dutch: Het is geïndiceerd voor de behandeling van hypertensie en in vele landen ook voor de behandeling van stabiele angina pectoris.
Spanish: El CHMP solicitó al TAC que acortase el texto relativo a las propiedades farmacodinámicas, ya que incluye partes de escasa relevancia clínica o que se consideran no justificadas mediante pruebas clínicas.
Dutch: Rubriek 5.1 - Farmacodynamische eigenschappen Het CHMP verzocht de vergunninghouder om de tekst over de farmacodynamische eigenschappen in te korten omdat een gedeelte ervan weinig klinische relevantie heeft of niet bevestigd is door klinische onderzoeksresultaten.
Spanish: En general, el CHMP consideró aceptables los motivos señalados para no incluir los acontecimientos adversos que se recogen en uno o unos pocos textos nacionales.
Dutch: De redenen waarom bijwerkingen die slechts in één of enkele nationale SPC-teksten voorkomen, niet zijn opgenomen, worden door het CHMP aanvaardbaar geacht.
Spanish: La propuesta inicial del TAC para el texto armonizado en la UE sobre el embarazo era «Felodipino se excreta en la leche materna, pero si se administra a la madre lactante en dosis terapéuticas, es improbable que afecte al lactante».
Dutch: Het oorspronkelijke voorstel van de vergunninghouder voor de Europese geharmoniseerde bewoording was "Felodipine wordt gedetecteerd in de moedermelk.
Spanish: Teniendo en cuenta que el aumento gingival es una de las reacciones adversas conocidas al tratamiento con felodipino y que puede prevenirse mediante una cuidadosa higiene dental, el CHMP aceptó la propuesta del TAC de incluir en la sección 4.4 del RCP armonizado para la UE de Plendil la advertencia siguiente: «Se ha notificado un leve aumento gingival en pacientes con gingivitis o periodontitis pronunciadas».
Dutch: Daarom stemde het CHMP in met het voorstel van de vergunninghouder om de volgende waarschuwing op te nemen: "bij patiënten met ernstige gingivitis/periodontitis werd lichte tandvleeszwelling gerapporteerd" in rubriek 4.4 van de geharmoniseerde Europese SPC voor Plendil.
Spanish: En vista de la falta de pruebas que avalen el uso de felodipino en las urgencias hipertensivas, y de acuerdo con la información sobre el producto de amlodipino, los ponentes han considerado necesario, además de la advertencia «No se ha estudiado la eficacia y seguridad de felodipino en el tratamiento de las urgencias hipertensivas», incluir también la advertencia tal como se propone en la lista de cuestiones pendientes.
Dutch: Om in lijn te blijven met de productinformatie van amlodipine vinden de rapporteurs het noodzakelijk om de waarschuwing op te nemen zoals voorgesteld in de LoOI (Lijst van openstaande punten).
Spanish: RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA(S) FARMACÉUTICA(S), DOSIS, VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTE(S), TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Dutch: Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkte van het geneesmiddel, toedieningsweg, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Spanish: 1 place Renault, 92844 Rueil-Malmaison Cedex
Dutch: 1 place Renault, 92844 Rueil-Malmaison Cedex France
Spanish: AstraZeneca Kft., H-1113 Budapest, Bocskai út 134-146
Dutch: AstraZeneca Kft., H-1113 Budapest, Bocskai út 134-146 Hongary
Spanish: AstraZeneca d.o.o., Radnička cesta 80, 10 000 Zagreb, Republic of Croatia
Dutch: AstraZeneca d.o.o., Radnička cesta 80, 10 000 Zagreb Croatia
Spanish: UK
Dutch: United Kingdom
Spanish: Luxemburgo NV AstraZeneca SA, Rue Egide van Ophemstraat, B-1180 Brussel
Dutch: NV AstraZeneca SA, Rue Egide van Ophemstraat, B-1180 Brussel Belgium
Spanish: Dinamarca AstraZeneca A/S, Arne Jacobsens Allé 13, 2300
Dutch: AstraZeneca A/S, Arne Jacobsens Allé 13, 2300 Köbenhavn S.
Spanish: AstraZeneca UK Ltd., 600 Capability Green, Luton LU1 3LU, UK
Dutch: AstraZeneca UK Ltd., 600 Capability Green, Luton LU1 3LU United Kingdom
Spanish: Schwarzenbergplatz 7, 1037 Wien
Dutch: AstraZeneca Österreich GmbH, Schwarzenbergplatz 7, 1037 Wenen
Spanish: AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.,
Dutch: AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.,
Spanish: Reino Unido AstraZeneca UK Ltd., 600 Capability Green, Luton LU1 3LU,
Dutch: Verenigd Koninkrijk AstraZeneca UK Ltd., 600 Capability Green,
Spanish: EU/1/19/1388/001
Dutch: EU/1/19/1388/001 Polivy
Spanish: 140 mg Polvo concentrado para solución para perfusión
Dutch: 140 mg Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Spanish: Polivy
Dutch: injectieflacon
Spanish: Vial (vidreo)
Dutch: Injectieflacon (glas)
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Polivy se controlan de forma continua.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Polivy continu gevolgd.
Spanish: El medicamento no debe administrarse a pacientes con infecciones graves.
Dutch: Het geneesmiddel mag niet worden gegeven aan patiënten die een ernstige infectie hebben.
Spanish: Polivy (polatuzumab vedotina)
Dutch: Polivy (polatuzumab vedotin)
Spanish: La Agencia revisará anualmente la información nueva disponible y actualizará esta información general cuando sea necesario.
Dutch: Het Bureau zal jaarlijks eventueel nieuw beschikbare informatie beoordelen en deze samenvatting zo nodig laten bijwerken.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Polivy?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Polivy te waarborgen?
Spanish: A Polivy se le ha concedido una «autorización condicional».
Dutch: Aan Polivy is ‘voorwaardelijke registratie' verleend.
Spanish: Pueden producirse efectos adversos graves; sin embargo, son controlables si se adoptan las medidas adecuadas.
Dutch: Er kunnen ernstige bijwerkingen optreden; deze zijn echter beheersbaar als passende maatregelen worden genomen.
Spanish: Polivy se investigó en un estudio en el que participaron 80 pacientes con DLBCL.
Dutch: Polivy werd onderzocht in een studie waarbij 80 patiënten met DLBCL betrokken waren.
Spanish: Polivy puede afectar a la producción de células sanguíneas.
Dutch: Polivy kan de productie van bloedcellen beïnvloeden.
Spanish: Otra información sobre Polivy
Dutch: Overige informatie over Polivy
Spanish: La dosis de Polivy depende del peso del paciente y se administra en 6 ciclos.
Dutch: De dosis Polivy hangt af van het lichaamsgewicht van de patiënt en wordt toegediend gedurende 6 cycli.
Spanish: Aunque el estudio incluía un número limitado de pacientes y se necesitan más datos para confirmar los resultados, la Agencia Europea de Medicamentos consideró que Polivy satisfacía una necesidad médica no cubierta.
Dutch: Hoewel de studie een beperkt aantal patiënten omvatte en er meer gegevens nodig zijn om de resultaten te bevestigen, was het Europees Geneesmiddelenbureau van mening dat Polivy in een onvervulde medische behoefte voorziet.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Polivy en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/polivy.
Dutch: Meer informatie over Polivy is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/polivy.
Spanish: El estudio principal mostró que Polivy es eficaz en el tratamiento de los pacientes cuya enfermedad no respondía al tratamiento anterior o había vuelto a aparecer y que no podían someterse a trasplante.
Dutch: De hoofdstudie liet zien dat Polivy effectief is bij het behandelen van patiënten bij wie de ziekte niet reageerde op eerdere behandeling of was teruggekomen en die geen transplantatie konden ondergaan.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Polivy en la UE?
Dutch: Waarom is Polivy geregistreerd in de EU?
Spanish: Puede encontrar más información acerca de la designación como medicamento huérfano en: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu3182013.
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel kan hier worden gevonden: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu3182013.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia decidió que los beneficios de Polivy son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Dutch: Het Bureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Polivy groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Spanish: Si el paciente presenta una reacción relacionada con la perfusión, la perfusión deberá ralentizarse o interrumpirse.
Dutch: Als de patiënt een infusiegerelateerde reactie ontwikkelt, dient de infusie te worden vertraagd of onderbroken.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Polivy se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en patiënten moeten naleven voor een veilig en doeltreffend gebruik van Polivy, zijn ook in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter opgenomen.
Spanish: MMAAE detiene entonces la división de las células B y determina su muerte.
Dutch: MMAE voorkomt daarna de deling van B-cellen en veroorzaakt dat ze afsterven.
Spanish: Poliy se administra por perfusión intravenosa (goteo) durante 90 minutos.
Dutch: Polivy is bedoeld voor infusie (indruppeling) in een ader gedurende 90 minuten.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Polivy en los estudios realizados?
Dutch: Welke voordelen bleek Polivy tijdens de studies te hebben?
Spanish: Los pacientes con DLBCL tienen células B cancerosas, un tipo de glóbulo blanco.
Dutch: Patiënten met DLBCL hebben cancereuze B-cellen (een type witte bloedcellen).
Spanish: La DLBCL es una enfermedad «rara», y Polivy fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 16 de abril de 2018.
Dutch: DLBCL is zeldzaam, en Polivy werd op 16 april 2018 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Spanish: El médico puede reducir o detener la dosis de Polivy si el paciente desarrolla efectos adversos que afectan a las células sanguíneas.
Dutch: De arts kan de dosis Polivy verlagen of de toediening hiervan stopzetten als de patiënt bijwerkingen ontwikkelt die bloedcellen beïnvloeden.
Spanish: Como Polivy ha recibido una autorización condicional, la empresa que comercializa Polivy proporcionará más datos sobre sus efectos oara confirmar la seguridad y efectividad cuando se utiliza en combinación con otros medicamentos anticancerosos en pacientes con DLBCL.
Dutch: Aangezien aan Polivy ‘voorwaardelijke registratie' is verleend, zal het bedrijf dat Polivy in de handel brengt verdere gegevens over de effecten van het middel verstrekken om te veiligheid en werkzaamheid van Polivy te bevestigen bij gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker bij patiënten met DLBCL.
Spanish: Después de 6 a 8 semanas de tratamiento no hubo signos del cáncer (respuesta completa) en el 40 % de los pacientes que recibieron Polivy más rituximab y bendamustina, en comparación con el 18 % de los pacientes que recibieron rituximab y bendamustina en monoterapia.
Dutch: Na 6 tot 8 weken behandeling waren er geen tekenen van de kanker (complete respons) bij 40% van de patiënten die Polivy plus rituximab en bendamustine kregen, tegenover 18% van de patiënten die alleen rituximab en bendamustine kregen.
Spanish: Los pacientes reciben paracetamol y un antihistamínico antes de recibir Polivy para reducir el riesgo de reacciones a la perfusión.
Dutch: Patiënten krijgen voordat ze Polivy krijgen toegediend paracetamol en een antihistaminicum om het risico op reacties op de infusie te verminderen.
Spanish: Polivy contiene el principio activo polatuzumab vedotina.
Dutch: Polivy bevat de werkzame stof polatuzumab vedotin.
Spanish: Se utiliza en combinación con otros dos medicamentos, la bendamustina y el rituximab.
Dutch: Het middel wordt gebruikt in combinatie met twee andere geneesmiddelen, bendamustine en rituximab.
Spanish: Polivy es un medicamento anticanceroso que se utiliza para tratar a adultos con linfoma difuso de células B (DLBCL) cuyo cáncer ha vuelto o ha dejado de responder a otros tratamientos y que no pueden someterse a un trasplante de médula ósea.
Dutch: Polivy is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor het behandelen van volwassenen met diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) bij wie de kanker is teruggekomen of niet meer reageert op andere behandelingen en die geen beenmergtransplantatie kunnen ondergaan.
Spanish: ¿Cómo actúa Polivy?
Dutch: Hoe werkt Polivy?
Spanish: Los efectos adversos notificados de Polivy son evaluados cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Polivy worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Spanish: Polivy solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer.
Dutch: Polivy is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gegeven onder toezicht van een zorgverlener die ervaring heeft met de diagnose en behandeling van kanker.
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Polivy?
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Polivy?
Spanish: El principio activo de Polivy, polatuzumab vedotina, se compone de un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína), combinado con una sustancia denominada monometilauristatina E (MMAAE).
Dutch: De werkzame stof in Polivy, polatuzumab vedotin, bestaat uit een monoklonaal antilichaam (een type eiwit) dat is gecombineerd met een stof genaamd monomethyl-auristatine E (MMAE).
Spanish: La mitad de los pacientes recibieron Polivy añadida al régimen estándar de bendamustina y rituximab, mientras que la otra mitad recibió bendamustina más rituximab en monoterapia.
Dutch: De ene helft van de patiënten kreeg Polivy toegevoegd aan het standaardregime van bendamustine plus rituximab, terwijl de andere helft alleen bendamustine plus rituximab kreeg.
Spanish: Los efectos adversos graves (que pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas) incluyen neutropenia febril (bajo recuento de glóbulos blancos con fiebre), fiebre, y neumonía (infección de los pulmones).
Dutch: Ernstige bijwerkingen (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) omvatten febriele neutropenie (laag aantal witte bloedcellen in combinatie met koorts), koorts en pneumonie (infectie van de longen).
Spanish: Información general sobre Polivy y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Dutch: Een overzicht van Polivy en waarom het is geregistreerd in de EU
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Polivy en combinación con bendamustin y rituximab (que pueden afectar a más de 3 de cada 10 personas) fueron anemia (recuento bajo de glóbulos rojos), trombocitopenia (bajo recuento de plaquetas), neutropenia (bajo recuento de glóbulos blancos), cansancio, diarrea, náuseas (ganas de vomitar) y fiebre.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Polivy in combinatie met bendamustine en rituximab (die bij meer dan 3 op de 10 personen kunnen optreden) waren anemie (laag aantal rode bloedcellen), trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes), neutropenie (laag aantal witte bloedcellen), vermoeidheid, diarree, misselijkheid en koorts.
Spanish: Se administra en ciclos de 21 días con rituximab y bendamustina.
Dutch: Het middel wordt in 21 dagen durende cycli toegediend in combinatie met rituximab en bendamustine.
Spanish: El anticuerpo monoclonal se asocia a una proteína denominada CD79b en las células B, incluidos los linfocitos B cancerosos, y al hacerlo provoca la liberación de MMAE en el interior de las células.
Dutch: Het monoklonale antilichaam hecht zich aan een eiwit met de naam CD79b op B-cellen, inclusief cancereuze B-cellen, waardoor hierin MMAE wordt afgegeven.
Spanish: ¿Qué es Polivy y para qué se utiliza?
Dutch: Wat is Polivy en wanneer wordt het voorgeschreven?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Polivy?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Polivy in?
Spanish: ¿Cómo se usa Polivy?
Dutch: Hoe wordt Polivy gebruikt?
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Polivy consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Polivy.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Polivy se puede consultar en el prospecto.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Polivy.
Spanish: Κύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Dutch: Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Spanish: Cada ciclo dura 21 días.
Dutch: Elke kuur duurt 21 dagen.
Spanish: Puede que necesite tratamiento médico.
Dutch: Misschien heeft u medische behandeling nodig.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/19/1388/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/19/1388/001
Spanish: Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Bélgica/Belgien)
Dutch: Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Spanish: 10,3 (5,6; NE)
Dutch: 10,3 (5,6; n.b.)
Spanish: Esto se debe a que no hay información sobre su uso en este grupo de edad.
Dutch: Er is namelijk geen informatie beschikbaar over het gebruik van dit middel in deze leeftijdscategorie.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Spanish: Anticoncepción (hombre y mujer)
Dutch: Anticonceptie (vrouwen en mannen)
Spanish: La dosis de este medicamento depende de su peso corporal.
Dutch: De dosis die u van dit middel krijgt, hangt af van uw lichaamsgewicht.
Spanish: El 80 % de los pacientes presentaron una enfermedad refractaria.
Dutch: Bij 80% van de patiënten was sprake van refractaire ziekte.
Spanish: • si se le debe administrar una vacuna o sabe que puede necesitar una en un futuro cercano
Dutch: • U krijgt binnenkort een vaccinatie of u weet dat u in de nabije toekomst een nodig heeft.
Spanish: Glucosa al 5 %
Dutch: 5% glucose
Spanish: Este paciente había recibido tres líneas de tratamiento previas incluyendo anticuerpos anti-CD20.
Dutch: Deze patiënt had drie eerdere behandellijnen gekregen, waaronder anti-CD20 antilichamen.
Spanish: Se han notificado los siguientes efectos adversos con este medicamento:
Dutch: De volgende bijwerkingen werden gemeld met dit geneesmiddel:
Spanish: • pérdida de memoria, dificultad para hablar, dificultad para caminar o problemas con la vista
Dutch: • geheugenverlies, moeite met praten, moeite met lopen of problemen met uw zicht
Spanish: El producto reconstituido no contiene ningún conservante y está destinado para una sola dosis.
Dutch: Het gereconstitueerde product bevat geen conserveermiddel en is uitsluitend bestemd voor een enkelvoudige dosis.
Spanish: Información dirigida sólo a profesionales sanitarios:
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 140 mg
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 140 mg
Spanish: Al ser esta una autorización de comercialización condicional y según lo que establece el Artículo 14 a(7) del Reglamento (CE) 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
Dutch: Dit is een voorwaardelijke vergunning en overeenkomstig artikel 14, lid 7 van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Spanish: Este medicamento no debe utilizarse en niños o jóvenes menores de 18 años.
Dutch: Dit middel mag niet worden gebruikt bij kinderen of jongeren tot 18 jaar.
Spanish: ● Plan de gestión de riesgos (PGR)
Dutch: • Risk Management Plan (RMP)
Spanish: Para saber más sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Dutch: Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Spanish: Infecciones graves activas (ver sección 4.4).
Dutch: Actieve ernstige infecties (zie rubriek 4.4)
Spanish: La mediana de edad fue de 69 años (rango: 30-86 años).
Dutch: De mediane leeftijd was 69 jaar (spreiding: 30-86 jaar).
Spanish: Polivy será conservadopor los profesionales sanitarios en el hospital o clínica.
Dutch: Polivy zal door de beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden bewaard in het ziekenhuis of de kliniek.
Spanish: Se han notificado casos de reactivación de infecciones latentes.
Dutch: Reactivatie van latente infecties is gemeld.
Spanish: Polivy no se ha estudiado en pacientes con VIH.
Dutch: Polivy is niet onderzocht bij patiënten met hiv.
Spanish: 1Si la causa principal se debe al linfoma, puede no ser necesaria la reducción de la dosis de bendamustina.
Dutch: 1Als de primaire oorzaak het gevolg is van lymfoom, hoeft de dosis bendamustine mogelijk niet verlaagd te worden.
Spanish: Polisorbato 20 (E 432)
Dutch: Polysorbaat 20 (E 432)
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIALE(S), SI ES NECESARIO Citotóxico
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Cytotoxisch
Spanish: OTROS No agitar Citotóxico
Dutch: OVERIGE Niet schudden Cytotoxisch
Spanish: Para que el tratamiento sea totalmente eficaz, es muy importante no perder ninguna dosis.
Dutch: Voor een zo goed mogelijke werking van de behandeling is het heel belangrijk om geen dosis over te slaan.
Spanish: En el siguiente ciclo, perfundir Polivy durante 90 minutos.
Dutch: Geef de volgende cyclus Polivy gedurende 90 minuten.
Spanish: Los estudios clínicos de Polivy no incluyeron un número suficiente de pacientes de ≥65 años para determinar si responden de manera diferente que los pacientes más jóvenes.
Dutch: De klinische onderzoeken met Polivy bevatten niet voldoende aantallen patiënten van ≥65 jaar oud om te bepalen of deze patiënten anders reageren dan jongere patiënten.
Spanish: Se debe advertir a las mujeres embarazadas sobre el riesgo para el feto.
Dutch: Zwangere vrouwen moeten worden geïnformeerd over het risico voor de foetus.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel krijgt want er staat belangrijke informatie in voor u.
Spanish: Estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).
Dutch: Dieronderzoeken hebben reproductieve toxiciteit laten zien (zie rubriek 5.3).