FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Pylobactell wird zur Diagnose einer Infektion mit Helicobacter pylori (H. pylori) im Magen und Duodenum (Zwölffingerdarm, der unmittelbar auf den Magen folgende Teil des Dünndarms) angewendet.
Maltese: Pylobactell jintuża għad-dijanjożi ta' l-infezzjoni Helicobacter pylori (H. pylori) fl-istonku u fidduwodenu (l-ewwel parti tal-musrana żgħira li tiġi dritt taħt l-istonku).
German: H. pylori produziert Enzyme, sogenannte Ureasen, die Harnstoff zu Ammoniak und Kohlendioxid abbauen.
Maltese: H. pylori jipproduċi enzimi, li jissejħu ureażi (ureases) li jiddekomponu l-urea f'ammonja u f'dijossidu tal-karbonju.
German: Flasche (Glas) 20 mg
Maltese: 20 mg kunjett 1
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/17/1191/001
Maltese: EU/1/17/1191/001
German: Laupheim, Baden-Württemberg
Maltese: Laupheim, Baden-Wuerttemberg
German: Rentschler Biotechnologie GmbH Erwin-Rentschler-Straße 21
Maltese: Rentschler Biotechnologie GmbH Erwin-Rentschler-Strasse 21
German: ≥ 20.000/µl, Hämoglobin > 8,0 g/dl
Maltese: 000/µL, emoglobina > 8.0 g/dL
German: Schweregrad 1 - 2
Maltese: Grad 1-2
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 08. Mai 2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 8 ta' Mejju 2017
German: • ausreichende Leberfunktion: Alanin-Aminotransferase (ALT)/Aspartat-Aminotransferase (AST)
Maltese: • funzjoni adegwata tal-fwied: alanina aminotransferażi (ALT)/ aspartataminotransferażi (AST)
German: < das 5-Fache der oberen Normgrenze (ULN)
Maltese: < 5 darbiet il-limitu ta᾽ fuq tan-normal (ULN)
German: Sicherheitsprofil mit und ohne IL-2
Maltese: Profil tas-sigurtà bi jew mingħajr IL-2
German: Schweregrad ≥ 3
Maltese: Grad ≥ 3
German: Schwerwiegende anaphylaktische Reaktionen traten bei 3,5 % der Patienten auf.
Maltese: Seħħew reazzjonijiet anafilattiċi serji fi 3.5 % tal-pazjenti.
German: Studie 1 N=15
Maltese: Studju 1 N=15
German: • Der Wirkstoff ist: Dinutuximab beta.
Maltese: • Is-sustanza attiva hija dinutuximab beta.
German: mit IL-2 N=107
Maltese: b᾽IL-2 N=107
German: Bronchospasmus, Dyspnoe, respiratorische Insuffizienz, Lungeninfiltration, Lungenödem, Pleuraerguss, Tachypnoe, Laryngospasmus
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali ipoksja, sogħla bronkospażmu, dispnea, insuffiċjenza respiratorja, infiltrazzjoni fil-pulmun, edema pulmonari, effużjoni plewrali, takipenja, spażmu tallarinġi
German: • Atemversagen, Flüssigkeit in der Lunge
Maltese: • insuffiċjenza respiratorja, fluwidu fil-pulmun
German: Kapillarlecksyndrom (CLS)
Maltese: Sindrome ta᾽ tnixxija kapillari (CLS)
German: mit IL-2 N=76
Maltese: b᾽IL-2 N=76
German: Systemische Infektionen
Maltese: Infezzjonijiet sistemiċi
German: • Pulsoximetrie > 94 % bei Raumluft
Maltese: • ossimetrija tal-polz > 94 % fuq arja tal-kamra
German: Durch die Kombination von Qarziba mit IL-2 wird das Risiko unerwünschter Arzneimittelwirkungen im Vergleich zur Anwendung von Qarziba ohne IL-2 erhöht, insbesondere im Hinblick auf Pyrexie (92 % vs. 79 %), CLS (50 % vs. 25 %), Schmerzen im Zusammenhang mit Dinutuximab beta (75 % vs. 63 %), Hypotonie (43 % vs. 26 %) und periphere Neuropathie (14 % vs. 7 %).
Maltese: Il-kombinazzjoni ta᾽ Qarziba ma᾽ IL-2 żżid ir-riskju ta᾽ reazzjonijiet avversi tal-mediċini meta mqabbla ma᾽ Qarziba mingħajr IL-2, speċjalment għal deni (92 % vs 79 %), CLS (50 % vs 25 %), uġigħ relatat ma᾽ dinutuximab beta (75 % vs 63 %), pressjoni baxxa (43 % vs 26 %), u newropatija periferali (14 % vs 7 %), rispettivament.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, monoklonale Antikörper, ATC-Code: L01XC
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, antikorpi monoklonali, Kodiċi ATC:
German: • länger anhaltende periphere motorische Neuropathie Grad 2
Maltese: • newropatija motorja periferali ta᾽ grad 2 mtawla
German: Studie 1 N=29
Maltese: Studju 1 N=29
German: • Risikomanagement-Plan (RMP)
Maltese: • Pjan tal-gestjoni tar-riskju (RMP)
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Qarziba
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Qarziba
German: Studie 2 N=19
Maltese: Studju 2 N=19
German: Die tägliche Dosis beträgt 10 mg/m2.
Maltese: Id-doża ta᾽ kuljum hija 10 mg/m2.
German: • Hyponatriämie Grad 4 (< 120 mmol/l) trotz angemessenen Flüssigkeitsmanagements
Maltese: • iponatremija ta᾽ grad 4 (<120 mEq/L) minkejja ġestjoni tal-fluwidu mhux xierqa
German: • geweitete Pupillen und anomale Pupillenreaktionen
Maltese: • pupilli dilatati jew reazzjonijiet anormali tal-pupilli
German: Oligurie, Harnretention, Hyperphosphaturie, Hämaturie, Proteinurie
Maltese: Disturbi fil-kliewi u fis-sistema urinarja oliguria, żamma talawrina, iperfosfaturija, ematurja, proteinurja
German: Andere häufige Nebenwirkungen waren Überempfindlichkeit (63 %), Erbrechen (57 %), Diarrhö (51 %), Kapillarlecksyndrom (40 %) und Hypotonie (39 %).
Maltese: Reazzjonijiet frekwenti oħrajn kienu sensittività eċċessiva (63 %), rimettar (57 %), dijarea (51 %), sindrome ta᾽ tnixxija kapillari (40 %) u pressjoni baxxa (39 %).
German: Studie 2 N=25
Maltese: Studju 2 N=25
German: • Anaphylaxie Grad 3 oder 4
Maltese: • anafilassi ta᾽ grad 3 jew 4
German: Ophthalmoplegie, Papillenödem, Akkommodationsstörun g, verschwommenes Sehen, Photophobie
Maltese: oftalmopleġja, papilloedema, disturb ta᾽ akkomodazzjoni, vista mċajpra, fotofobija
German: • ausreichende Nierenfunktion: Kreatinin-Clearance oder glomeruläre Filtrationsrate (GRF)
Maltese: • funzjoni adegwata tal-kliewi: tneħħija tal-kreatinina jew rata tal-filtrazzjoni glomerulari (GRF)
German: Systemorganklasse Sehr häufig
Maltese: Sistema talklassifika tal-organi
German: Die Pharmakokinetik von Dinutuximab beta wurde, basierend auf einer 10-tägigen kontinuierlichen intravenösen Infusion von 10 mg/m2/Tag (entspricht einer Gesamtdosis von 100 mg/m2/Zyklus), in den Studien 1 und 2 untersucht.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta᾽ dinutuximab beta, ibbażati fuq infużjoni ġol-vina kontinwa ta᾽ 10 ijiem ta᾽ 10 mg/m2/jum (ugwali għal doża totali ta᾽ 100 mg/m2/kors) ġew evalwati fl-istudji 1 u 2.
German: • Pharmazeutischer Unternehmer EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
Maltese: • Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
German: Die häufigsten Überempfindlichkeitsreaktionen waren Hypotonie (39 %), Urtikaria (18 %) und Bronchospasmus (4 %).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet ta᾽ sensittività eċċessiva frekwenti kienu jinkludu pressjoni baxxa (39 %), urtikarja (18 %) u bronkospażmu (4%).
German: Sehverlust gekennzeichnet ist (posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom)
Maltese: (sindrome tal-enċefalopatija riversibbli posterjuri)
German: Die Anforderungen an die Einreichung von PSURs für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati (PSURs) għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta᾽ referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
German: Es wird empfohlen, während der Infusion einen 0,22-Mikrometer-Inline-Filter zu verwenden.
Maltese: Huwa rrakkomandat li waqt l-infużjoni jintuża filtru fil-linja ta᾽ 0.22 mikrometru.
German: Die beobachteten Cmax-Werte waren geringfügig höher (16,5 Mikrogramm/ml) und wurden bei der fünften Infusion erreicht.
Maltese: Il-livelli Cmax osservati kienu ftit ogħla (16.5 mikrogrammi/mL) u ntlaħqu fil-ħames infużjoni.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankunge n
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tat-tessuti konnettivi spażmi fil-muskoli
German: Wirksamkeit ohne IL-2 N=73
Maltese: Effikaċja mingħajr IL2 N=73
German: Elimination Die in den Studien 1 und 2 beobachtete Halbwertszeit lag im Bereich von 190 Stunden, d. h. 8 Tagen.
Maltese: Eliminazzjoni In-nofs ħajja osservata fl-istudji 1 u 2 kienet fil-medda ta᾽ 190 siegħa, jiġifieri 8 ijiem.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Histidin, Sucrose, Polysorbat 20, Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure (zur pH-Einstellung).
Maltese: • L-ingredjenti l-oħra huma histidine, sukrożju, polysorbate 20, ilma għall-injezzjonijiet, aċidu idrokloriku (għall-aġġustament tal-pH).
German: Dieses Arzneimittel wurde unter „Außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali ġie awtorizzat taħt ‘ċirkostanzi eċċezzjonali'.
German: Im Rahmen eines „Compassionate Use"-Programms (Studie 1) erhielten 54 Patienten 10 mg/m2/Tag Dinutuximab beta, verabreicht durch eine kontinuierliche 10-tägige intravenöse Infusion im Rahmen eines 5-wöchigen Behandlungszyklus und gleichzeitig mit subkutan verabreichtem IL-2 (6x106 IE/m²/Tag, verabreicht an den Tagen 1-5 und 8-12 eines jeden Behandlungszyklus), gefolgt von einer Behandlung mit oraler 13-cis-Retinsäure (160 mg/m2/Tag über 14 Tage pro Zyklus).
Maltese: Fi programm ta᾽ użu ta᾽ kompassjoni (studju 1), 54 pazjent irċevew 10 mg/m2/jum ta᾽ dinutuximab beta mogħti minn infużjoni ġol-vina kontinwa ta᾽ 10 ijiem f᾽kors ta᾽ kura ta᾽ 5 ġimgħat, fl-istess ħin ma᾽ IL-2 taħt il-ġilda (6x106 IU/m²/jum mogħti f᾽jiem 1-5 u 8-12 ta᾽ kull kors) u segwit minn kura b᾽13-cis-RA orali (160 mg/m2/jum għal 14-il jum għal kull kors).
German: • Augentoxizität Grad 3
Maltese: • newropatija periferika ta᾽ grad 3
German: Die allgemeine Ansprechrate (vollständiges Ansprechen plus teilweises Ansprechen) betrug bei Patienten mit Erkrankungsanzeichen zu Studienbeginn 36 % (95%Konfidenzintervall [25; 48]) und war bei Patienten mit refraktärer Erkrankung (41 % [23; 57]) günstiger als bei Patienten mit rezidivierter Erkrankung (29 % [15; 46]).
Maltese: Ir-rata ta᾽ rispons globali (rispons komplet flimkien ma᾽ rispons parzjali) f᾽pazjenti b᾽evidenza ta᾽ mard fil-linja bażi kienet 36 % (95 % intervall ta᾽ kunfidenza [25; 48]) u kienet aktar favorevoli f᾽pazjenti b᾽marda refrattarja (41 % [23; 57]) milli f᾽pazjenti b᾽marda rikaduta (29 % [15;
German: Dinutuximab beta ist ein in einer Säugetierzelllinie (CHO) durch rekombinante DNA-Technologie hergestellter chimärer (Mensch/Maus) monoklonaler IgG1-Antikörper.
Maltese: Dinutuximab beta huwa antikorp IgG1 monoklonali kimeriku ġurdien-bniedem prodott f'linja ta' ċelluli mammiferi (CHO) permezz ta' teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
German: Empfohlene Dosisanpassungen für Dinutuximab beta
Maltese: Modifikazzjoni fid-doża ta᾽ dinutuximab beta
German: Dieses Kollektiv umfasste 64 % männliche und 36 % weibliche Patienten mit einem medianen Alter von 3 Jahren (0,6 bis 20); 89 % wiesen einen Tumor im INSS-Stadium 4 auf, und MYCN-Amplifikation wurde in 44 % der Fälle berichtet.
Maltese: Dawn kienu jinkludu 64 % pazjenti maskili u 36 % pazjenti femminli b᾽età medjana ta᾽ 3 snin (0.6 sa 20); 89 % kellhom tumur fl-istadju 4 tal-INSS u l-amplifikazzjoni ta᾽ MYCN ġiet irrappurtata f᾽44 % tal-każijiet.
German: Qarziba 4,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Dinutuximab beta
Maltese: Qarziba 4.5 mg/mL konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni dinutuximab beta
German: Das Sicherheitsprofil von Dinutuximab beta wurde bei 514 Patienten mit Hochrisiko- sowie rezidiviertem/refraktärem Neuroblastom bewertet, die das Arzneimittel als kontinuierliche Infusion (98) oder als wiederholte tägliche Infusionen (416) erhielten.
Maltese: Is-sigurtà ta᾽ dinutuximab beta ġiet evalwata f᾽514-il pazjent b᾽newroblastoma ta᾽ riskju għoli u rikaduta/refrattarja, li rċevewh bħala infużjoni kontinwa (98) jew bħala infużjonijiet ripetuti kuljum (416).
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Histidin, Sucrose, Polysorbat 20, Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Histidine, sukrożju, polysorbate 20, ilma għall-injezzjonijiet, aċidu idrokloriku.
German: Die meisten Ereignisse waren vom Grad 1-2 und klangen wieder ab.
Maltese: Ħafna mill-episodji kienu ta᾽ grad 1-2 u ġew solvuti.
German: • lebensbedrohliche Infektion (Sepsis)
Maltese: • infezzjoni ta᾽ theddida għall-ħajja (sepsis)
German: Augenerkrankungen Mydriasis, Pupillotonie, Augenödem (Augenlid, periorbital)
Maltese: Disturbi fl-għajnejn mijadrijażi, pupillotonia, edema tal-għajnejn (talkappell tal-għajn, periorbitali)
German: • Probleme mit Ihren Nerven
Maltese: • problemi fin-nervituri tiegħek
German: Dasselbe Behandlungsschema wurde in einer Phase-II-Studie (Studie 2) angewendet, in die 44 Patienten aufgenommen wurden.
Maltese: II (studju 2), li fih ħadu sehem 44 pazjent.
German: Die Bildung von Antikörpern gegen den Wirkstoff (anti-drug antibodies, ADA) ist ein Klasseneffekt von monoklonalen chimären Antikörpern.
Maltese: L-iżvilupp ta' antikorpi kontra l-mediċina hu effett ta' klassi ta ' antikorpi kimeriċi monoklonali.
German: CLS ist gekennzeichnet durch Verlust des Gefäßtonus und Extravasation von Plasmaproteinen undflüssigkeit in den extravaskulären Raum.
Maltese: Is-CLS huwa kkaratterizzat minn telf ta᾽ ton vaskulari u ekstravażazzjoni ta᾽ proteini tal-plażma u fluwidu fl-ispazju extravaskulari.
German: • Bei einer kontinuierlichen Infusion ist es, abhängig vom Schmerzempfinden des Patienten, unter Umständen möglich, eine Entwöhnung von Morphin über einen Zeitraum von 5 Tagen durchzuführen, indem dessen Dosisrate stufenweise reduziert wird (z. B. auf 0,02 mg/kg/Stunde, 0,01 mg/kg/Stunde, 0,005 mg/kg/Stunde).
Maltese: • B᾽infużjoni kontinwa, bħala rispons għall-perċezzjoni tal-uġigħ tal-pazjent, jista᾽ jkun possibbli li titwaqqaf kompletament il-morfina fi żmien 5 ijiem billi titnaqqas progressivament ir-rata taddożaġġ (eż. għal 0.02 mg/kg/siegħa, 0.01 mg/kg/siegħa, 0.005 mg/kg/siegħa).
German: Berechnungen der pharmakokinetischen Parameter für Dinutuximab beta beruhen auf Messungen mit nicht validierten bioanalytischen Methoden.
Maltese: Il-kalkoli ta᾽ parametri farmakokinetiċi għal dinutuximab beta huma bbażati fuq kejl bl-użu ta᾽ metodi bijoanalitiċi mhux validati.
German: Dinutuximab beta ist ein Protein, bei dem als Stoffwechselweg der Abbau zu kleinen Peptiden und einzelnen Aminosäuren durch ubiquitäre proteolytische Enzyme erwartet wird.
Maltese: Dinutuximab beta huwa proteina li l-passaġġ metaboliku mistenni tagħha huwa degradazzjoni għal peptidi żgħar u aċidi amminiċi individwali minn enżimi proteolitiċi li jinsabu kullimkien.
German: Marker für die Funktion der Nieren (eGFR) und der Leber (Bilirubin) haben keinen Zusammenhang mit der Exposition gezeigt (Cmax und AUC24h an Tag 1 und Tag 10 während einer 10-tätigen Infusion).
Maltese: Il-markaturi għall-funzjoni tal-kliewi (eGFR) u tal-fwied (bilirubina) ma wrew l-ebda relazzjoni malesponiment (Cmax u AUC24h f᾽jum 1 u jum 10 waqt infużjoni ta᾽ 10 ijiem).
German: Infusion unterbrechen Nach Abklingen die Infusion mit 50 % der Rate wiederaufnehmen
Maltese: Interrompi l-infużjoni Wara r-riżoluzzjoni, kompli linfużjoni b᾽rata ta᾽ 50 %
German: 1 ml Konzentrat enthält 4,5 mg Dinutuximab beta.
Maltese: 1 mL ta᾽ konċentrat fih 4.5 mg ta᾽ dinutuximab beta.
German: • Hersteller
Maltese: • Manifattur
German: Für die Bewertung der Wirkung des langfristigen Überlebens von Dinutuximab wird der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mindestens Daten zum fünfjährigen Überleben von Patienten der Studien APN311-202 und APN311-302 einreichen.
Maltese: Sabiex jiġi evalwat l-effett ta᾽ sopravivenza fit-tul ta᾽ dinutuksimab, l-MAH se jippreżenta data ta᾽ sopravivenza fuq mill-inqas 5 snin għal pazjenti inklużi fl-istudji APN311-202 u APN311-302.
German: Es besteht ein Risiko für eine indirekt reduzierte Cytochrom P450-Aktivität aufgrund höherer TNF-α- und IL-6Konzentrationen; daher können Wechselwirkungen mit gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln nicht ausgeschlossen werden.
Maltese: Riskju ta᾽ tnaqqis indirett tal-attività tas-CYP minħabba livelli għolja ta᾽ TNF-α u IL-6 u, għalhekk, l-interazzjonijiet ma᾽ prodotti mediċinali użati fl-istess ħin ma jistgħux jiġu esklużi.
German: Für die bessere Festlegung der Dosierung bei Kindern für alle Altersgruppen und der Wirkung von HACA auf PD sowie Wirksamkeit und Sicherheit, wird der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Ergebnisse einer Bewertung von Plasmaproben einreichen, die gemäß einem vereinbarten Protokoll in den Studien APN311-202v1-2-3 und APN311-304 Patienten entnommen wurden.
Maltese: Sabiex tiġi definita aħjar il-pożoloġija fit-tfal fuq medda sħiħa tal-età u limpatt ta᾽ HACAs fuq PD, l-effikaċja u s-sigurtà, il-MAH se jippreżenta rriżultati ta᾽ evalwazzjoni ta᾽ kampjuni ta᾽ plażma miġbura minn pazjenti flistudji APN311-202v1-2-3 u APN311-304 skont protokoll li ġie maqbul.
German: Im Zusammenhang mit Qarziba wurde über ein gelegentliches Auftreten von peripherer Neuropathie berichtet.
Maltese: B᾽Qarziba ġew irrapportati okkorrenzi okkażjonali ta᾽ newropatija periferali.
German: Die mittleren während 8-stündiger Infusionen (20 mg/m2/Tag an fünf aufeinanderfolgenden Tagen) beobachteten Cmax-Werte im Plasma wurden in einer weiteren Studie (n=15) bestimmt.
Maltese: Il-livelli Cmax medji fil-plażma, osservati waqt infużjonijiet ta᾽ 8 sigħat (20 mg/m2/jum fuq ħamest ijiem konsekuttivi), ġew iddeterminati fi studju ieħor (n=15).
German: Geweitete Pupillen mit schwachem Lichtreflex +/Photophobie
Maltese: Pupilli dilatati b᾽rifless ta᾽ dawl batut +/- fotofobija
German: Dinutuximab beta
Maltese: Qarziba dinutuximab beta
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Qarziba finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Qarziba finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Qarziba jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Dinutuximab beta.
Maltese: Il-mediċina fiha s-sustanza attiva dinutuximab beta.
German: Die Bezeichnung des Arzneimittels wurde am 4. August 2017 in Dinutuximab beta EUSA und am 27. November 2017 in Qarziba geändert.
Maltese: L-isem tal-prodott inbidel għal Dinutuximab beta EUSA fl-4 ta' Awwissu 2017 u għal Qarziba fis-27 ta' Novembru 2017.
German: Die einzelnen Behandlungszyklen mit dem Arzneimittel werden alle 35 Tage über 5 oder 10 Tage verabreicht.
Maltese: Kull kors ta' kura bil-mediċina jingħata għal 5 jew 10 ijiem kull 35 jum.
German: Von den Patienten mit gewissen Zeichen eines Neuroblastoms lebten 3 Jahre nach der Behandlung noch 63 % derjenigen, die Interleukin-2 erhalten hatten, im Vergleich zu 54 % der Patienten, die Interleukin-2 nicht erhalten hatten.
Maltese: Mill-pazjenti li kellhom xi sinjal ta' newroblastoma, 63 % ta' dawk li ngħataw interleukin-2 kienu għadhom ħajjin 3 snin wara l-kura meta mqabbel ma' 54 % tal-pazjenti li ma rċivewx interleukin-2.
German: Andere Nebenwirkungen (die mehr als 3 von 10 Personen betreffen können) sind Überempfindlichkeit (Allergie), Erbrechen, Durchfall, Kapillarlecksyndrom (Austritt von Flüssigkeiten aus den Blutgefäßen, was zu Schwellungen und Blutdruckabfall führen kann) und Hypotonie (niedriger Blutdruck).
Maltese: Effetti sekondarji oħrajn (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 3 minn kull 10) huma sensittività eċċessiva (allerġija), rimettar, dijarea, sindrome ta᾽ tnixxija kapillari (tnixxija ta' fluwidu minn vini tad-demm żgħar li tista' tikkawża nefħa u tnaqqis rapidu fil-pressjoni tad-demm) u pressjoni baxxa (pressjoni tad-demm baxxa).
German: Da es nur wenige Patienten mit Neuroblastomen gibt, gilt die Krankheit als selten, und Qarziba wurde am 8. November 2012 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti li jbatu minn newroblastoma huwa baxx, il-marda hija kkunsidrata ‘rari', u Qarziba ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fit8 ta' Novembru 2012.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Qarziba.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta᾿ valutazzjoni (EPAR) għal Qarziba.
German: Zwei Studien analysierten Daten von 88 Kindern und Erwachsenen mit Neuroblastom, das sich mit anderen Krebsbehandlungen nicht besserte oder zurückgekehrt war.
Maltese: Żewġ studji analizzaw data minn 88 wild u adult bin-newroblastoma li ma tjibux b'kuri oħrajn tal-kanċer jew li rritornat.
German: Qarziba ist ein monoklonaler Antikörper (ein Protein), der so entwickelt wurde, dass er eine Struktur, die als GD2 bezeichnet wird und in großen Mengen auf der Oberfläche von Neuroblastomzellen, nicht aber von normalen Zellen vorkommt, erkennt und daran bindet.
Maltese: Qarziba huwa antikorp monoklonali (tip ta' proteina) li tfassal biex jirrikonoxxi u jeħel ma' struttura msejħa GD2 li hija preżenti f'ammonti għoljin fil-wiċċ taċ-ċelluli tan-newroblastoma, iżda mhux fiċċelluli normali.
German: In einer dritten Studie erhielten 370 Kinder mit Hochrisiko-Neuroblastom, das sich nach anderen Behandlungen gebessert hatte, Qarziba und Isotretinoin mit oder ohne Interleukin-2.
Maltese: Fit-tielet studju, 370 wild b'riskju għoli ta' newroblastoma li tjiebu wara kuri oħrajn ingħataw Qarziba u isotretinoin bi jew mingħajr interleukin-2.
German: In diesen Studien lebten 2 Jahre nach der Behandlung noch 70 % und 78 % der Patienten, deren Neuroblastom sich mit anderen Behandlungen nicht besserte.
Maltese: F'dawn l-istudji, 70 % u 78 % tal-pazjenti li n-newroblastoma tagħhom ma tjibitx b'kuri oħrajn kienu għadhom ħajjin sentejn wara l-kura.
German: Welche Risiken sind mit Qarziba verbunden?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Qarziba?
German: Weitere Informationen über Qarziba
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Qarziba
German: Von den Patienten mit Neuroblastom, das zurückgekehrt war, lebten 2 Jahre nach der Behandlung noch 42 % und 69 %.
Maltese: Mill-pazjenti b'newroblastoma li rritornat, 42 % u 69 % kienu għadhom ħajjin sentejn wara l-kura.
German: <Ausnahmeregelung>
Maltese: <Deroga>
German: <Ähnlichkeit>
Maltese: <Similarità>
German: [Wenn einem Ein-Jahres-Vermarktungsschutz/Unterlagenschutz zugestimmt wurde, ist einer der unten aufgeführten Standardsätze zu wählen; anderenfalls sind wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründungen aufzuführen.]
Maltese: [where one-year marketing protection/data exclusivity is accepted, otherwise provide scientific conclusions and grounds]
German: [Für Genehmigungen für das Inverkehrbringen unter „besonderen Bedingungen" und bei Vorliegen von Ähnlichkeit und einer akzeptierten Ausnahmeregelung ist einer der unten aufgeführten Standardsätze zu wählen:]
Maltese: [For the conditional marketing authorisation status and, in case of similarity and an accepted derogation, please select the statement(s) as provided below.]
German: [Art 14(11)] <Der CHMP hat die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten unter Berücksichtigung der Bestimmungen von Artikel 14 Absatz 11 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 überprüft und ist der Ansicht, dass, wie im Europäischen Öffentlichen Beurteilungsbericht näher erläutert wird, das neue Anwendungsgebiet im Vergleich zu den bestehenden Therapien von signifikantem klinischem Nutzen ist.>
Maltese: [For Art 14(11)] <Is-CHMP irreveda d-data sottomessa mid-Detentur ta' Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq, filwaqt li kkunsidra d-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 14(11) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, u jqis li l-indikazzjonijiet terapewtiċi ġodda jġibu magħhom benefiċċju kliniku sinifikanti meta mqabbla ma' terapiji eżistenti, kif spjegat aktar fir-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni.