FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vzhľadom na účinky brexpiprazolu na centrálny nervový systém (CNS) sa má brexpiprazol používať s opatrnosťou v kombinácii s alkoholom alebo inými liekmi pôsobiacimi na CNS s podobnými nežiaducimi reakciami, ako je napríklad sedácia (pozri časť 4.8).
Slovenian: Glede na primarne učinke brekspiprazola v osrednjem živčevju (CNS - central nervous system) je potrebna previdnost, če se uporablja v kombinaciji z alkoholom ali drugimi zdravili za CNS, katerih neželeni učinki se prekrivajo z njegovimi, npr. sedacija (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Počas stabilizácie brexpiprazol zlepšil klinickú symptomatológiu (podľa hodnotenia PANSS, CGI-S a CGI-I [metódou analýzy kovariancie (Analysis of Covariance - ANCOVA) posledného preneseného pozorovania (Last Observation Carried Forward - LOCF)]) a funkčný stav pacientov (podľa hodnotenia dotazníkom Global Assessment of Functioning (GAF)
Slovenian: Med stabilizacijo je brekspiprazol izboljšal klinične simptome (po lestvicah PANSS, CGI-S in CGI-I [analiza kovariance - ANCOVA (Analysis of Covariance) zadnje naprej preneseno opazovanje LOCF (Last Observation Carried Forward)]) in funkcioniranje (po lestvici za splošno oceno bolnikovega funkcioniranja (Global Assessment of Functioning (GAF) [ANCOVA LOCF]).
Slovak: Označuje sa to akoporucha kontroly impulzov a môže zahŕňať správanie, ako je patologické hráčstvo, nadmerné jedenie alebo míňanie peňazí, nezvyčajne vysoký záujem o sex alebo zvýšený výskyt alebo intenzita sexuálnych myšlienok a pocitov.
Slovenian: To so imenuje motnja nadzora impulzov, kamor štejemo vedenja, kot so odvisnost od hazardiranja, čezmerno uživanje hrane ali trošenje denarja, nenormalno povečan libido ali preokupacija z mislimi na spolnost ali spolnimi občutki.
Slovak: Venózna tromboembólia (vrátane pľúcnej embólie a trombózy hlbokých žíl)
Slovenian: (vključno s pljučno embolijo in globoko vensko trombozo)
Slovak: Účinky brexpiprazolu na QT interval boli skúmané u pacientov so schizofréniou alebo schizoafektívnou poruchou.
Slovenian: Učinke brekspiprazola na interval QT so ovrednotili pri bolnikih s shizofrenijo ali shizoafektivno motnjo.
Slovak: 7) sa znižuje na 3 mg raz denne (pozri časť 5.2).
Slovenian: 3 mg enkrat na dan (glejte poglavje 5.2).
Slovak: • antidepresíva alebo rastlinné lieky na liečbu depresie a úzkosti (napr. fluoxetín, paroxetín,
Slovenian: • antidepresive ali zdravila rastlinskega izvora proti depresiji in tesnobnosti (kot so fluoksetin,
Slovak: Liečba predávkovania by sa mala zamerať na podpornú liečbu, zabezpečenie voľných dýchacích ciest, oxygenáciu a ventiláciu a na liečbu príznakov.
Slovenian: Sicer je treba pri prevelikem odmerku izvesti podporno zdravljenje, z vzdrževanjem ustrezne dihalne poti, preskrbe s kisikom in predihavanja, ter obvladovati simptome.
Slovak: Účinky brexpiprazolu v terapeutických (4 mg) a supraterapeutických (12 mg) dávkach na QT interval boli hodnotené u účastníkov so schizofréniou alebo schizoafektívnou poruchou v randomizovanom, dvojito-zaslepenom, placebom a aktívne kontrolovanom (moxifloxacín) skúšaní s paralelnou skupinou.
Slovenian: Učinke brekspiprazola pri terapevtskih (4 mg) in supraterapevtskih odmerkih (12 mg) na interval QT so ovrednotili pri osebah s shizofrenijo ali shizoafektivno motnjo v randomiziranem, dvojno slepem, s placebom in pozitivno kontrolo (moksifloksacin) nadzorovanem preskušanju s paralelnimi kraki.
Slovak: Tabuľka vychádza z nežiaducich reakcií hlásených v krátkodobých, placebom kontrolovaných klinických štúdiách fázy 2 a 3 s relevantnými terapeutickými dávkami (2 mg až 4 mg).
Slovenian: V preglednici so navedeni neželeni učinki, o katerih so poročali v kratkoročnih, s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanjih 2. in 3. faze pri terapevtskih odmerkih od 2 do 4 mg.
Slovak: Pacientom, o ktorých je známe, že sú pomalými metabolizátormi CYP2D6, je potrebné upraviť dávku na polovicu odporúčanej dávky.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je znano stanje slabe presnove CYP2D6, je treba odmerke prilagoditi na polovico priporočenih.
Slovak: V primárnej analýze času do nástupu relapsu sa u pacientov s brexpiprazolom preukázala výrazne dlhšia doba do relapsu v porovnaní s pacientmi na placebe (p <
Slovenian: Primarna analiza časa do morebitne ponovitve bolezni je pokazala, da so bolniki na brekspiprazolu imeli znatno daljši čas do ponovitve v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo (p < 0,0001).
Slovak: Ako aj pri ostatných antipsychotikách, brexpiprazol sa má používať s opatrnosťou u pacientov, ktorí majú v anamnéze záchvaty alebo iné stavy, ktoré prípadne znižujú prah záchvatu.
Slovenian: Kot pri drugih antipsihotikih je treba brekspiprazol pri bolnikih, ki imajo v anamnezi epileptični napad ali druge težave, ki potencialno nižajo prag pojava epileptičnih napadov, uporabljati previdno.
Slovak: Po jednorazovej perorálnej dávke brexpiprazolu značeného izotopom [14C] bolo približne 24,6 % podanej rádioaktívne značenej látky zistenej v moči a približne 46 % v stolici.
Slovenian: Po enkratnem peroralnem odmerku s [14C] označenega brekspiprazola se je približno 24,6 % aplicirane radioaktivnosti izločilo z urinom in 46 % blatom.
Slovak: Induktory CYP3A4 účinkujú v závislosti od času a môže trvať až 2 týždne, kým dosiahnu maximálny účinok po úvodnom podaní.
Slovenian: Induktorji CYP3A4 učinkujejo na časovno odvisen način in vsaj 2 tedna po njihovi uvedbi lahko traja,
Slovak: Účinky brexpiprazolu boli hodnotené aj v rámci niekoľkých vopred špecifikovaných sekundárnych cieľových ukazovateľov: špecifické aspekty príznakov schizofrénie (skóre za jednotlivé sekcie škály PANSS: pozitívne príznaky, negatívne príznaky, excitácia, faktory podľa Mardera pozitívne a negatívne, zmätené myšlienky, nekontrolované prejavy nepriateľstva a vzrušenia a úzkosť/depresia) a analýza odpovede (ktorá sa chápe ako 30 % zlepšenie v celkovom skóre PANSS oproti začatiu liečby a skóre 1 v dotazníku CGI-I (veľmi výrazné zlepšenie) alebo 2 (výrazné zlepšenie)).
Slovenian: Učinki brekspiprazola so bili ovrednoteni tudi po številnih vnaprej določenih sekundarnih kriterijih; specifičnih vidikih simptomov shizofrenije (ocena po pozitivni lestvici PANSS, ocena po negativni lestvici PANSS, ocena živahnosti po lestvici PANSS [PANSS Excited Component, PEC], lestvica PANSS Marder za oceno pozitivnih simptomov, negativnih simptomov, neorganiziranih misli, nenadzorovane sovražnosti/vznemirjenosti ter anksioznosti/depresije) ter z analizami odziva (opredeljen kot 30-odstotno izboljšanje skupnega rezultata PANSS v primerjavi z izhodiščem ali rezultat po lestvici CGI-I z oceno 1 [zelo močno izboljšan] ali 2 [zelo izboljšan]).
Slovak: Po perorálnom podaní brexpiprazolu v štúdiách farmakologickej bezpečnosti u samcov psov pri vedomí, v štúdiách toxicity po opakovanom podávaní u samcov a samíc opíc a v štúdiách toxicity u šteniat oboch pohlaví došlo k poklesu krvného tlaku a predĺženiu intervalu QT.
Slovenian: V farmakološki varnostni študiji pri pasjem samcu pri zavesti, pri študijah toksičnosti s ponavljajočimi odmerki pri samcih in samicah opic in študiji toksičnosti pri pasjih mladičih (samcih in samicah) se je po peroralnem jemanju znižal krvni tlak in podaljšal interval QT.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Brexpiprazol môže mať mierny až stredne závažný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje z dôvodu možných účinkov na nervový systém, ako sú napríklad sedácia a závrat, ktoré sú častými nežiaducimi reakciami na tento liek (pozri časť 4.8).
Slovenian: Brekspiprazol ima blag ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev zaradi možnih učinkov na živčevje, kot sta sedacija in omotica, ki sta pogosta neželena učinka (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Ortostatická hypotenzia a synkopa
Slovenian: Ortostatska hipotenzija in sinkopa
Slovak: Brexpiprazol podávaný perorálne nemal vplyv na plodnosť samcov potkanov, predĺžil však štádium diestru a znížil plodnosť u samíc potkanov pri podobnej alebo dokonca nižšej hladine expozície ako tie, ktoré boli dosiahnuté pri MRHD.
Slovenian: Po peroralnem dajanju brekspiprazol ni vplival na plodnost podganjih samcev, povzročil pa je podaljšan diestrus in zmanjšano plodnost pri podganjih samicah pri podobnih ali celo nižjih ravneh izpostavljenosti kot pri klinično doseženih ravneh pri MRHD.
Slovak: Počas užívania brexpiprazolu boli hlásené záchvaty (pozri časť 4.8).
Slovenian: Med uporabo brekspiprazola so poročali o epileptičnih napadih (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Placebo Brexpiprazol (2 mg/deň)* 113 96,55
Slovenian: Placebo Brekspiprazol (2 mg/dan)* 113 96,55
Slovak: Potenciál iných liekov ovplyvniť brexpiprazol
Slovenian: Možnost, da druga zdravila vplivajo na brekspiprazol
Slovak: 7 % oproti východiskovej hodnote sa časom zvýšila telesná hmotnosť s priemerným nárastom hmotnosti až do 10,2 kg v 52. týždni.
Slovenian: se je ta sčasoma povečala in povprečno povečanje telesne mase je v 52. tednu znašalo do 10,2 kg.
Slovak: Akatízia Závrat Tras Sedácia
Slovenian: Akatizija Omotica Tremor Sedacija
Slovak: Farmakokinetická analýza populácie preukázala, že pomalí metabolizátori CYP2D6 majú o 47 % vyššiu expozíciu brexpiprazolu ako extenzívnii metabolizátori (pozri časť 4.2).
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza kaže, da imajo slabi presnavljalci CYP2D6 v primerjavi z dobrimi presnavljalci 47 % večjo izpostavljenost brekspiprazolu (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Vhodnejšie je rozdelené dávkovanie brexpiprazolu na dvakrát denne, pretože dávkovanie raz denne spôsobuje vysoké kolísanie koncentrácie medzi maximom a minimom („peak to trough" fluktuácia) (pozri časť 4.5).
Slovenian: Priporoča se odmerjanje brekspiprazola dvakrat dnevno, saj enkratno odmerjanje povzroči visoko nihanje med najvišjimi in najnižjimi koncentracijami (glejte poglavje 4.5).
Slovak: Brexpiprazol preukázal aj antagonistické pôsobenie na noradrenergných receptoroch α1B/2C s afinitou v rovnakom subnanomolárnom rozsahu Ki (hodnoty Ki: 0,2 nM až 0,6 nM).
Slovenian: Brekspiprazol izkazuje tudi antagonistično aktivnost na noradrenergičnih receptorjih α1B/2C, z afiniteto v istem sub-nanomolarnem območju Ki (Ki: od
Slovak: V troch krátkodobých skúšaniach s fixnou dávkou (skúšanie 1, 2 a 3) boli účastníci randomizovaní na brexpiprazol v dávke 2 mg raz denne, 4 mg raz denne alebo placebo.
Slovenian: Kratkoročna preskušanja V treh kratkoročnih preskušanjih s fiksnimi odmerki (preskušanja 1, 2 in 3) so bili bolniki randomizirani v skupino z 2 mg brekspiprazola enkrat na dan, 4 mg enkrat na dan ali v skupino, ki je prejemala placebo.
Slovak: RXULTI filmom obalené tablety obsahujú laktózu.
Slovenian: Zdravilo RXULTI filmsko obložene tablete vsebuje laktozo.
Slovak: %) bol podobný ako výskyt v dlhodobých, otvorených skúšaniach (5,7
Slovenian: Incidenca akatizije v kratkoročnih nadzorovanih preskušanjih (5,4 %) je bila podobna tisti pri dolgoročnih odprtih preskušanjih (5,7 %).
Slovak: RXULTI obsahuje laktózu
Slovenian: Zdravilo RXULTI vsebuje laktozo
Slovak: V skúšaní 4 s flexibilnou dávkou v 6. týždni účastníci v skupine liečenej brexpiprazolom mali číselne vyššie zlepšenie celkového skóre PANSS ako účastníci v skupine s placebom, napriek tomu, že rozdiel v 6. týždni nedosiahol štatistickú významnosť v primárnej analýze účinnosti (p =
Slovenian: Pri preskušanju 4 s prilagodljivim odmerkom v 6. tednu so pri bolnikih v skupini, ki je prejemala brekspiprazol, opazili številčno večje izboljšanje v skupnem rezultatu PANSS kot pri osebah v skupini, ki je prejemala placebo, vendar pa razlika v 6. tednu pri primarni analizi učinkovitosti ni bila statistično značilna (p = 0,0560; glejte preglednico 2).
Slovak: Pri prechode na iné antipsychotikum z brexpiprazolu nie je potrebná postupná krížová titrácia, liečba novým antipsychotikom sa má začať najnižšou dávkou, zatiaľ čo je liečba brexpiprazolom ukončená.
Slovenian: Pri prehodu na druge antipsihotike z brekspiprazola postopno navzkrižno titriranje ni potrebno, zato je treba začeti z dajanjem najmanjšega odmerka novega antipsihotika, medtem ko se zdravljenje z brekspiprazolom prekine.
Slovak: Antipsychotiká, vrátane brexpiprazolu, sú spájané so zmenami v metabolizme, vrátane nárastu telesnej hmotnosti a dyslipidémie.
Slovenian: Povečanje telesne mase in dislipidemija Antipsihotiki, vključno z brekspiprazolom, so bili povezani z metaboličnimi spremembami, vključno s povečanjem telesne mase in dislipidemijo.
Slovak: Výsledky analýzy citlivosti pomocou viacnásobnej imputácie podľa placeba (PMI) boli v súlade s primárnou analýzou.
Slovenian: Primarna statistična analiza je bila izvedena z uporabo modela MMRM z imputacijo MAR (missing at random) Rezultati analize občutljivosti z večkratno imputacijo na osnovi placeba (PMI, placebo based multiple imputation) so bili v skladu s primarno analizo.
Slovak: Brexpiprazol zaistil lepšiu kompenzáciu príznakov a fungovania pacientov v porovnaní s placebom.
Slovenian: Brekspiprazol je v primerjavi s placebom ohranil nadzor nad simptomi in funkcioniranje bolnikov.
Slovak: V placebom kontrolovaných klinických skúšaniach v populácii starších pacientov s demenciou bolo pri niektorých antipsychotikách zaznamenané zvýšenie incidencie cerebrovaskulárnych nežiaducich reakcií (cievne mozgové príhody a prechodné ischemické záchvaty), vrátane fatálnych prípadov, v porovnaní s osobami na placebe.
Slovenian: V s placebom kontroliranih preskušanjih z nekaterimi antipsihotiki pri starejših bolnikih z demenco je pri teh bolnikih, v primerjavi z osebami, ki so prejemale placebo, prišlo do večje incidence možganskožilnih neželenih učinkov (cerebrovaskularnih inzultov in prehodnih ishemičnih napadov), vključno s smrtnimi primeri.
Slovak: Monohydrát laktózy, kukuričný škrob, mikrokryštalická celulóza, hydroxypropylcelulóza, čiastočne substituovaná; hydroxypropylcelulóza, stearan horečnatý, čistená voda.
Slovenian: Jedro tablete: Laktoza monohidrat, koruzni škrob, mikrokristalna celuloza, malo substituirana hidroksipropilceluloza, hidroksipropilceluloza, magnezijev stearat, prečiščena voda.
Slovak: Je potrebná opatrnosť pri predpisovaní brexpiprazolu pacientom, ktorí budú vystavení podmienkam, ktoré môžu prispievať k zvyšovaniu teploty telesného jadra, napr. namáhavé cvičenie, vystavenie extrémnej horúčave, súbežné užívanie liekov s anticholinergnou aktivitou alebo podliehajú dehydratácii.
Slovenian: Pri predpisovanju brekspiprazola bolnikom, pri katerih se bodo pojavila stanja, ki lahko privedejo k zvišanju telesne temperature, se priporoča primerna oskrba, npr. ekstremna telesna dejavnost, izpostavljenost skrajni toploti, prejemanje sočasnih zdravil z antiholinergično aktivnostjo ali dehidracija.
Slovak: Priemerné východiskové skóre (SD)
Slovenian: Primarni kriterij učinkovitosti: PANSS Povprečna vrednost ob izhodišču (SD)
Slovak: Brexpiprazol je prevažne metabolizovaný prostredníctvom CYP3A4 a CYP2D6.
Slovenian: Brekspiprazol se pretežno presnavlja s CYP3A4 in CYP2D6.
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne špeciálne podmienky pre uchovávanie.
Slovenian: Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.
Slovak: Pacienti so zvýšeným rizikom týchto nežiaducich reakcií (napr. staršie osoby) alebo so zvýšeným rizikom vzniku komplikácií v dôsledku hypotenzie zahŕňajú pacientov s dehydratáciou, hypovolémiou, liečených liekmi na hypertenziu, s kardiovaskulárnym ochorením v anamnéze (napr. zlyhávanie srdca, infarkt myokardu, ischémia alebo poruchy vodivosti), s cerebrovaskulárnym ochorením v anamnéze, ako aj pacientov, ktorí doteraz neboli liečení antipsychotikami.
Slovenian: Med bolnike z večjim tveganjem za pojav teh neželenih učinkov (npr. starejši bolniki) ali z večjim tveganjem za nastanek zapletov zaradi hipotenzije sodijo bolniki, ki trpijo za dehidracijo, hipovolemijo ali ki se zdravijo z antihipertenzivnimi zdravili, imajo anamnezo bolezni srca in ožilja (npr. srčno popuščanje, miokardni infarkt, ishemija ali motnje prevajanja), anamnezo možganskožilne bolezni, pa tudi bolniki, ki še niso prejemali antipsihotikov.
Slovak: Klinickými prejavmi NMS sú hyperpyrexia, stuhnutosť svalov, zmenený mentálny stav a prejavy autonómnej nestability (nepravidelný pulz alebo tlak krvi, tachykardia, diaforéza a srdcová dysrytmia).
Slovenian: rigidnost mišic, spremenjen mentalni status in dokazi avtonomne nestabilnosti (nepravilen pulz ali krvni tlak, tahikardija, diaforeza in srčna aritmija).
Slovak: Na základe výsledkov štúdií in vitro viazanie brexpiprazolu na proteíny nie je ovplyvnené warfarínom, diazepamom ani digitoxínom.
Slovenian: Na podlagi rezultatov študij in vitro varfarin, diazepam in digitoksin ne vplivajo na vezavo brekspiprazola na beljakovine.
Slovak: Tabuľka 1: Úprava dávky RXULTI u pacientov, ktorí sú pomalými metabolizátormi CYP2D6 a pri súbežnom podávaní s inhibítormi CYP.
Slovenian: Preglednica 1: Prilagoditev odmerka zdravila RXULTI pri bolnikih, ki so znani slabi presnavljalci CYP2D6, in za sočasno uporabo z zaviralci CYP
Slovak: Ak sa brexpiprazol používa súbežne so silnými induktormi CYP3A4 (napr. rifampicínom), treba zvýšiť potrebnú celkovú dennú dávku brexpiprazolu približne na trojnásobok odporúčanej dennej dávky (pozri časť 4.2).
Slovenian: Če se brekspiprazol sočasno uporablja skupaj s močnimi induktorji CYP3A4 (npr. rifampicinom), je treba odmerek brekspiprazola povečati na približno trikratnik priporočenega dnevnega odmerka (glejte poglavje 4.2).
Slovak: % u mužov oproti 3,2 % u žien a pre vracanie bola frekvencia výskytu 3,0 % u mužov oproti 2,6 % u žien (pozri časť 5.2).
Slovenian: V skupini s placebom je bila pogostnost navzee 2,8 % pri moških in 3,2 % pri ženskah, pogostnost bruhanja pa 3,0 % pri moških in 2,6 % pri ženskah (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Ako vyzerá RXULTI filmom obalené tablety a obsah balenia
Slovenian: Izgled zdravila filmsko obložene tablete RXULTI in vsebina pakiranja
Slovak: Obal tablety: Hypromelóza, mastenec, oxid titaničitý.
Slovenian: Obloga tablete: Hipromeloza, smukec, titanov dioksid.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne alebo len obmedzené množstvo údajov o použití brexpiprazolu u tehotných žien.
Slovenian: Podatkov o uporabi brekspiprazola pri nosečnicah ni ali pa so omejeni.
Slovak: RXULTI sa neodporúča používať počas tehotenstva.
Slovenian: Jemanje zdravila RXULTI med nosečnostjo ni priporočljivo.
Slovak: Spontánne prípady hlásenej dokonanej samovraždy a pokusov o samovraždu boli hlásené v období po uvedení na trh.
Slovenian: obdobju trženja zdravila so iz spontanih poročil poročali o primerih izvedenega samomora in poskusa samomora.
Slovak: Nižší počet žien ako mužov prijatých do účasti na štúdii neumožňuje vyvodiť definitívne závery.
Slovenian: Ker je število žensk, vključenih v študijo, manjše kot je število moških,
Slovak: • pri vyšetreniach krvi môže váš lekár zistiť nárast hladiny pečeňových enzýmov.
Slovenian: • med krvnimi preiskavami lahko zdravnik odkrije povečanje vrednosti jetrnih encimov.
Slovak: V štúdiách s fixnou dávkou sa preukázala závislosť akatízie na dávke u pacientov liečených brexpiprazolom, t.j. zvýšená frekvencia akatízie pri vyšších dávkach.
Slovenian: Na podlagi preskušanj s fiksnimi odmerki kaže, da je akatizija pri bolnikih, zdravljenih z brekspiprazolom, odvisna od odmerka; njena pogostnost se z velikostjo odmerkov povečuje.
Slovak: interval spoľahlivosti liečba štatisticky významne lepšia ako placebo a rozdiel (brexpiprazol mínus placebo) od začatia liečby do šiesteho týždňa, vyjadrený ako zmena priemeru spočítaného metódou najmenších štvorcov b priemerná dávka 3,5 mg/deň
Slovenian: * Zdravljenje je statistično značilno boljše od placeba a Razlika (brekspiprazol minus placebo) v srednji vrednosti spremembe od začetka do 6. tedna zdravljenja po metodi najmanjših kvadratov b Povprečni odmerek 3,5 mg/dan Preskušanje vzdrževanja učinkovitosti
Slovak: U týchto pacientov je potrebné zvážiť nižšiu úvodnú dávku a pomalšiu titráciu a je potrebné sledovať ortostatické aspekty životných funkcií (pozri časť 4.2).
Slovenian: Pri takih bolnikih je treba razmisliti o manjšem začetnem odmerku in počasnejši titraciji ter nadzirati ortostatske vitalne znake
Slovak: RXULTI 0,25 mg, 0,5 mg, 2 mg, 3 mg a 4 mg filmom obalené tablety 28 filmom obalených tabliet v hliníkových/PVC blistroch.
Slovenian: RXULTI 0,25 mg, 0,5 mg, 2 mg, 3 mg in 4 mg filmsko obložene tablete 28 filmsko obloženih tablet v pretisnih omotih iz aluminija/PVC.
Slovak: Účinky na QT inteval
Slovenian: Učinke na interval QT
Slovak: Brexpiprazol sa má preto používať s opatrnosťou u pacientov s kardiovaskulárnym ochorením,predĺžením QT intervalu v rodinnej anamnéze, nerovnováhou elektrolytov alebo pri súbežnom užívaní liekov, ktoré môžu spôsobovať predĺženie QT intervalu (pozri časti 4.8 a 5.1).
Slovenian: Pri bolnikih z znano srčno-žilno boleznijo, družinsko anamnezo podaljšanja intervala QT, elektrolitskim neravnovesjem ali pri sočasni uporabi z drugimi zdravili, ki naj bi podaljševala interval QT, je potrebna previdnost (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Slovak: • kombináciu horúčky, potenia, stuhnutosti svalov a ospalosť alebo spavosť.
Slovenian: • kombinacija zvišane telesne temperature, znojenja, mišične togosti in dremavost ali zaspanost.
Slovak: Účinnosť bola preukázaná v skúšaní 1 pre obidve dávky brexpiprazolu 2 mg/deň a 4 mg/deň a zopakovaná v skúšaní 2 iba pre dávku brexpiprazolu 4 mg/deň a v skúšaní 3 iba pre dávku brexpiprazolu 2 mg/deň.
Slovenian: Učinkovitost so dokazali v 1. preskušanju za brekspiprazol 2 mg/dan in tudi za jakost 4 mg/dan, v 2. preskušanju pa se je rezultat ponovil samo za 4 mg brekspiprazola na dan in v 3. preskušanju samo za 2 mg brekspiprazola na dan.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete RXULTI
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo RXULTI 3.
Slovak: % nezmeneného brexpiprazolu sa vylúčilo močom a približne 14
Slovenian: Manj kot 1 % peroralnega odmerka brekspiprazola se je nespremenjenega izločilo z urinom in približno 14 % z blatom.
Slovak: Brexpiprazol (4 mg/deň)* 178 94,70
Slovenian: Brekspiprazol (4 mg/dan)* 178 94,70
Slovak: Na základe štúdií in vivo brexpiprazol nie je substrátom aniinhibítorom efluxných transportérov, ako napríklad typov MDR 1 (multi drug resistence)
Slovenian: Na osnovi študij in vivo brekspiprazol ni niti substrat niti zaviralec izločevalnih prenašalcev, kot sta MDR 1 (Multi Drug Resistance protein 1) (P-gp) in BCRP.
Slovak: • záchvaty (kŕče) alebo epilepsia v minulosti.
Slovenian: • zdravstveno zgodovino epileptičnih napadov ali epilepsije.
Slovak: Ak zabudnete užiť RXULTI
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo RXULTI
Slovak: Brexpiprazol (2 mg/deň)* 180 95,85
Slovenian: Brekspiprazol (2 mg/dan)* 180 95,85
Slovak: 7 % telesnej hmotnosti) v dlhodobom, otvorenom skúšaní pri ktorejkoľvek návšteve bol 20,7 % a 0,4 % účastníkov prerušilo liečbu z dôvodu nárastu telesnej hmotnosti.
Slovenian: V dolgoročnem odprtem preskušanju je bil delež bolnikov s klinično pomembnim povečanjem telesne mase (≥ 7 % povečanje telesne mase) ob katerem koli obisku 20,7 %, zaradi česar je 0,4 % bolnikov prekinilo sodelovanje v študiji.
Slovak: Zvýšenie frekvencie nárastu telesnej hmotnosti bolo pozorované pri dlhodobom trvaní liečby brexpiprazolom (pozri časť 4.8).
Slovenian: Pri daljšem obdobju zdravljenja z brekspiprazolom so opazili povečano pogostnost povečanja telesne mase (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Hlavný sekundárny cieľový ukazovateľ v skúšaní 1, 2 a 4 bola závažnosť schizofrénie hodnotená podľa Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S), čo je sedembodový dotazník na hodnotenie závažnosti ochorenia lekárom.
Slovenian: Ključni sekundarni kriterij v preskušanjih 1, 2 in 4 je bil klinični globalni vtis izrazitosti shizofrenije
Slovak: Ak prestanete užívať RXULTI
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo RXULTI
Slovak: Na základe štúdií metabolizmu in vitro použitím rekombinantného ľudského cytochrómu P450 sa preukázalo, že metabolizmus brexpiprazolu prebieha cez CYP3A4 a CYP2D6 a vedie k tvorbe oxidačných metabolitov.
Slovenian: Presnovne študije in vitro, ki uporabljajo rekombinantni človeški citokrom P450, so pokazale, da pri presnovi brekspiprazola v glavnem delujeta CYP3A4 in CYP2D6, kar vodi k nastanku oksidativnih presnovkov.
Slovak: RXULTI 1 mg filmom obalené tablety 10 alebo 28 filmom obalených tabliet v hliníkových/PVC blistroch.
Slovenian: RXULTI 1 mg filmsko obložene tablete 10 ali 28 filmsko obloženih tablet v pretisnih omotih iz aluminija/PVC.