FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • the CVMP considered that based on the available data risks to the environment have been identified, due to accumulation of zinc, for all scenarios, either immediately (sediment, some soil and surface water types) or delayed (other soil types, ground-, and surface waters); the CVMP acknowledged that all predictive models have an inherent degree of uncertainty in their parameterisation, and the results generated (i.e., time estimates) are based on a limited amount of input data which is likely to influence the model output;
Portuguese: • o CVMP considerou que, com base nos dados disponíveis, foram identificados riscos para o meio ambiente devido à acumulação de zinco em todos os cenários, seja imediatamente (sedimentos, alguns tipos de solo e de aquíferos de superfície) ou no futuro (outros tipos de solo, aquíferos subterrâneos e aquíferos de superfície); o CVMP reconheceu que todos os modelos preditivos têm um grau de incerteza inerente à sua parametrização, e os resultados gerados (isto é, estimativas temporais) são baseados numa quantidade limitada de dados de entrada que provavelmente influencia o resultado do modelo;
English: The czrC zinc resistance gene has been shown to occur on SCCmec of meticillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA) and zinc use has been shown to result in co-selection for MRSA carrying this gene (Cavaco et al., 2010)24.
Portuguese: Foi demonstrado que o gene czrC de resistência ao zinco ocorre em SCCmec de Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA), e ficou demonstrado que o uso de zinco leva à co-seleção para MRSA que transporta este gene (Cavaco et al., 2010)24.
English: The Committee therefore considered that it is not justified to associate an antimicrobial substance (by definition, only appropriate for infectious diseases involving target pathogen(s) and for treatment and metaphylaxis) to zinc oxide because it is not specific-pathogen targeted and has not demonstrated efficacy for treatment.
Portuguese: O Comité considerou assim que não está justificada a associação de uma substância antimicrobiana (por definição, apenas adequada em doenças infecciosas que envolvam o(s) agente(s) patogénico(s)-alvo e no tratamento e metafilaxia) ao óxido de zinco, pois não está orientada para um agente patogénico específico e não demonstrou eficácia no tratamento.
English: A target animal safety study was performed at the recommended dose (100 mg/kg bw per day during 14 days) and no significant side effects have been observed.
Portuguese: Foi realizado um estudo de segurança em animais-alvo na dose recomendada (100 mg/kg pc por dia, durante 14 dias) e não foram observados efeitos secundários significativos.
English: The marketing authorisation holder states that concerns for antimicrobial resistance related to high dose zinc oxide do not apply to their products, and most concerns are hypothetical.
Portuguese: O titular da AIM afirma que as preocupações com resistência antimicrobiana relacionadas com doses elevadas de óxido de zinco não se aplicam aos seus medicamentos, e que a maioria das preocupações é de natureza hipotética.
English: Consequently, bioavailability was not considered for exposure calculations (establishing the PECs), thus leading to a risk assessment that did not account for the bioavailable fraction of zinc but rather for the total zinc concentrations (bioavailable and non-bioavailable).
Portuguese: Consequentemente, a biodisponibilidade não foi considerada para cálculos da exposição (que estabelecem as PEC), levando assim a uma avaliação dos riscos que não explicou a fração biodisponível do zinco, mas antes as concentrações totais do zinco (biodisponíveis e não biodisponíveis).
English: However, this would just delay the total zinc accumulation in the environment (i.e. the time when PEC will exceed PNECs), but given the nature of zinc risk mitigation measures cannot guarantee that they can effectively eliminate short term (2020) risks identified in the risk assessment.
Portuguese: No entanto, isto apenas retardaria a acumulação total de zinco no meio ambiente (i.e., o momento em que a PEC excederia as PNEC), mas, dada a natureza do zinco, as medidas de minimização dos riscos não podem garantir a eliminação eficaz dos riscos a curto prazo (2020) identificados na avaliação dos riscos.
English: This Danish national monitoring study confirms the results obtained with the IDMM and CVMP guidelines that the use of veterinary medicinal products containing zinc oxide leads to a significant increase in the soil zinc concentrations (and such is ultimately reflected in water concentrations).
Portuguese: Este estudo dinamarquês de monitorização confirma que os resultados obtidos com as normas orientadoras do IDMM e CVMP de que a utilização de medicamentos veterinários contendo óxido de zinco leva a um aumento significativo das concentrações de zinco no solo (e tal acaba por se refletir nas concentrações aquáticas).
English: The CVMP confirmed that, at this level, zinc oxide cannot be considered as an excipient only and that furthermore, considering the substantial amount of zinc oxide present in the aforementioned products (Enteroxid N AMV aniMedica and aniMedica Enteroxid N), the classification of the substance as an excipient or active substance is not relevant.
Portuguese: O CVMP confirmou que, nesta concentração, o óxido de zinco não pode ser considerado como apenas como excipiente e que, para além disso, considerando a quantidade substancial de óxido de zinco presente nos medicamentos referidos (Enteroxid N AMV aniMedica e aniMedica Enteroxid N), a classificação da substância como excipiente ou substância ativa não é relevante.
English: The published data from Hu et al. (Hu et al., 2013a3; Hu et al., 2013b4) showed in two different nonGCP studies a statistically significant effect on faecal consistency (scored from 1 to 5) of the feed supplementation with 2250 ppm zinc in weaned piglets (aged 21 days) for 14 days, in comparison with a negative control.
Portuguese: Os dados publicados por Hu et al. (Hu et al., 2013a3; Hu et al., 2013b4) mostraram que, em dois estudos não-BPC, se observou um efeito estatisticamente significativo na consistência fecal (pontuação de 1 a 5) com a suplementação de ração com 2250 ppm de zinco em leitões desmamados (com 21 dias de idade) durante 14 dias, em comparação com um controlo negativo.
English: The results demonstrated that, among the piglets fed with 2500 ppm or 4000 ppm zinc, a significantly lower number of piglets required anti-diarrhoea treatment.
Portuguese: Os resultados demonstraram que, entre os leitões alimentados com 2500 ppm ou 4000 ppm de zinco, um número significativamente menor de leitões exigiu tratamento antidiarreia.
English: In conclusion, the combination of colistin and zinc oxide for the approved indication (metaphylaxis and treatment of gastrointestinal infections caused by non-invasive E. coli sensitive to colistin) for seven days duration of administration is not justified.
Portuguese: Em conclusão, a associação de colistina e óxido de zinco para a indicação aprovada (metafilaxia e tratamento de infeções gastrointestinais provocadas por E. coli não invasiva sensível à colistina) de duração de sete dias de administração não é justificada.
English: The zinc oxide supplementation was given for three weeks from weaning and the challenge performed four days after weaning.
Portuguese: A suplementação com óxido de zinco foi dada durante três semanas a partir do desmame, e a infeção foi realizada quatro dias após o desmame.
English: In a study on the administration of zinc oxide in weaned piglets (Poulsen, 1995)8, the administration of high amounts of zinc as zinc oxide for a duration of 1, 2 or 3 weeks after weaning affected the incidence of post-weaning diarrhoea, among other parameters.
Portuguese: Num estudo sobre a administração de óxido de zinco em leitões desmamados, (Poulsen, 1995)8, a administração de quantidades elevadas de zinco como óxido de zinco durante 1, 2 ou 3 semanas após o desmame afetou a incidência de diarreia pós-desmame, entre outros parâmetros.
English: The latter can reduce zinc bioavailability and, although levels are variable, where zinc sulfides are formed PNECs may be greatly exceeded before adverse effects are observed.
Portuguese: Estes últimos podem reduzir a biodisponibilidade do zinco e, embora os níveis sejam variáveis, sempre que se formam sulfuretos de zinco, as PNEC podem ser largamente excedidas antes de se observarem efeitos adversos.
English: No study was provided to demonstrate the efficacy for the treatment of post-weaning diarrhoeas in piglets.
Portuguese: Não foi facultado qualquer estudo para demonstrar a eficácia no tratamento de diarreias pós-desmame em leitões.
English: There are a number of uncertainties associated with use of the IDMM for predicting the environmental exposure of zinc from use in veterinary medicinal products, such as the effects of hydrology, dissolved organic carbon and metal aging.
Portuguese: Existem várias incertezas associadas à utilização do IDMM para prever a exposição ambiental do zinco devido ao uso em medicamentos veterinários, tais como os efeitos da hidrologia, carbono orgânico dissolvido e envelhecimento do metal.
English: The CVMP notes that after further considerations regarding the current EU rules and Good Agricultural Practice on manure spreading, and how the target animals are kept and how manure is be managed, the initially suggested risk mitigation measures would slow down the accumulation of zinc in each compartment.
Portuguese: O CVMP faz notar que, após considerações adicionais relativas às atuais regras da UE e de Boas Práticas Agrícolas sobre dispersão de estrume e à forma como os animais-alvo são mantidos e como o estrume é gerido, as medidas de minimização dos riscos inicialmente sugeridas retardariam a acumulação de zinco em cada compartimento.
English: • the CVMP considered that risk mitigation measures will only dilute and not decrease the total zinc emission output to the environment, and thus it will only be a matter of time before risks are present in all compartments;
Portuguese: • o CVMP considerou que as medidas de minimização dos riscos apenas irão diluir, e não diminuir, as emissões totais de zinco para o meio ambiente e, por conseguinte, será apenas uma questão de tempo até os riscos estarem presentes em todos os compartimentos;
English: D-48308 Senden-Bösensell Germany aniMedica Enteroxid N Zinc oxide Colistin sulfate
Portuguese: D-48308 Senden-Bösensell Germany aniMedica Enteroxid N Óxido de zinco
English: The results of the environmental risk assessment for Gutal reflect the conclusion from EFSA on zinc i.e. there is a potential environmental concern related to the aquatic compartment (including sediment), with acidic, sandy, well-drained soils being most vulnerable to these processes.
Portuguese: Os resultados da avaliação de riscos ambientais para o Gutal refletem a conclusão da EFSA relativamente ao zinco, ou seja, existe uma potencial preocupação ambiental relacionada com o compartimento aquático (incluindo os sedimentos), sendo que os solos ácidos, arenosos e bem drenados são os mais vulneráveis a estes processos.
English: The proposed indication of the combined product is for treatment, but no clinical data to support the use of zinc oxide in the treatment of diarrhoea (i.e. in presence of the disease at the initiation of zinc oxide administration - infection already confirmed in the herd) was available.
Portuguese: A indicação proposta do medicamento de associação é para tratamento, mas não existem dados clínicos que sustentem o uso de óxido de zinco no tratamento da diarreia (i.e., na presença da doença no início da administração de óxido de zinco - infeção já confirmada na vara).
English: The marketing authorisation holder concludes that the amount of zinc oxide released to the environment from the use of these products in Germany is significantly lower than that from other concerned products, and below established annual loads allowed for environmental release of zinc in Germany.
Portuguese: O titular da AIM conclui que a quantidade de óxido de zinco libertado para o ambiente decorrente do uso destes medicamentos na Alemanha é significativamente menor do que a de outros medicamentos abrangidos, e inferior às cargas anuais para libertação ambiental de zinco permitidas na Alemanha.
English: With regard to environmental risks, the marketing authorisation holders consider that in the initial assessment the CVMP did not use the risk assessment methodology applied during the EU RAR on zinc, and argues that the developments in the scientific literature published after the EU RAR on zinc, on how to incorporate metal bioavailability in the a risk assessment, were not taken into consideration.
Portuguese: Em relação aos riscos ambientais, os titulares das AIM consideram que, na avaliação inicial, o CVMP não utilizou a metodologia de avaliação dos riscos aplicada durante o RAR UE sobre zinco, e argumenta que a evolução na literatura científica publicada após o RAR UE sobre zinco, sobre a forma de incorporar a biodisponibilidade do metal na avaliação dos riscos, não foi tida em consideração.
English: The marketing authorisation holders' grounds for the re-examination were submitted before 6 February
Portuguese: Os titulares das AIM apresentaram os fundamentos para o pedido de reexaminação antes de 6 de fevereiro de 2017.
English: At an earlier time (year 2020) a risk is identified for two of 15 surface water scenarios (acidic, sandy soils) and for all 15 sediment scenarios.
Portuguese: Identificou-se um risco antecipado (ano 2020) para dois de 15 cenários de aquíferos de superfície (solos ácidos arenosos) e para todos os 15 cenários de sedimentos.
English: For all compartments, risks have been identified for some scenarios at the application rates investigated.
Portuguese: Para todos os compartimentos, os riscos foram identificados para alguns cenários nas taxas de aplicação investigadas.
English: The Committee accepts that, while there may be a benefit in monitoring the zinc oxide consumption as a veterinary medicine, a risk to the environment has been identified and, at this time, the risks are considered to outweigh the benefits for zinc oxide as a veterinary medicine.
Portuguese: O Comité aceita que, embora podendo haver benefícios decorrentes da monitorização do consumo de óxido de zinco como medicamento veterinário, foi identificado um risco para o meio ambiente e, neste momento, considera-se que os riscos do óxido de zinco como medicamento veterinário são superiores aos benefícios.
English: In the terrestrial and aquatic compartments a risk (RQ >1) was found at 4 out of 19 scenarios and at 5 of out 15 scenarios from 2060 onwards, for the worst case and lower application rate, respectively.
Portuguese: - link terrestre e aquático, detetou-se um risco (RQ > 1) em 4 de um total de 19 cenários e em 5 de um total de 15 cenários a partir de 2060, para a taxa do pior caso e de aplicação mais baixa, respetivamente.
English: United Kingdom SCA NuTec (Provimi Ltd) Eastern Avenue
Portuguese: SCA NuTec (Provimi Ltd) Eastern Avenue Lichfield
English: However, the marketing authorisation holders argue that additional risk mitigation measures could be considered to reduce or limit emission of zinc oxide to the environment from the use of pig manure, but did not propose any additional risk mitigation measures.
Portuguese: No entanto, os titulares das AIM argumentam que podem ser consideradas medidas de minimização dos riscos adicionais para reduzir ou limitar a emissão de óxido de zinco para o meio ambiente a partir da utilização de estrume de suínos, mas não propõem quaisquer medidas adicionais.
English: The CVMP considers that because Enteroxid products are included within the scope of this procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing zinc oxide to be administered orally to food producing species, such argument is not applicable.
Portuguese: O CVMP considera que, dado que os medicamentos Enteroxid estão incluídos no âmbito deste procedimento nos termos do artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE para medicamentos veterinários contendo óxido de zinco para administração por via oral em espécies produtoras de alimentos, tal argumento não é aplicável.
English: There is also the possibility for manure containing high concentrations of zinc oxide being applied to susceptible soil types.
Portuguese: Existe também a possibilidade de estrume com altas concentrações de óxido de zinco ser aplicado em solos suscetíveis.
English: Czech Republic MIKROP ČEBÍN a.s. Čebín 416
Portuguese: República Checa MIKROP ČEBÍN a.s.
English: It should be noted that no information supporting a seven days administration of zinc oxide was available.
Portuguese: Note-se que não foi disponibilizada informação de suporte de uma administração de óxido de zinco durante sete dias.
English: In order to better indicate the risks posed at application rates considered particularly relevant by the use of Gutal of 8.2 kg zinc ha-1 y-1, 7.2 kg zinc ha-1 a-1, 3.3 kg zinc ha-1 a-1 and 2.8 kg zinc ha-1 a-1, RQs have been extrapolated (linearly) from application rates of 4 and 7 kg zinc ha-1 a-1.
Portuguese: Para uma melhor indicação dos riscos com taxas de aplicação consideradas particularmente relevantes pelo uso de Gutal de 8,2 kg de zinco ha-1 y-1, 7,2 kg de zinco ha-1 a-1, 3,3 kg de zinco ha-1 a-1 e 2,8 kg de zinco ha-1 a-1, os RQ foram extrapolados (linearmente) a partir de taxas de aplicação de 4 e 7 kg de zinco ha-1 a-1.
English: Due to the intrinsic nature of zinc (non-volatile and nondegradable), the potential for PNECs to be eventually surpassed as a result of continual application of manure from treated animals to land over an extended period is a significant environmental concern, particularly with regard to the most vulnerable soil types (acidic, freely draining, sandy soils) and organisms of the aquatic compartments.
Portuguese: Devido à natureza intrínseca do zinco (não volátil e não degradável), o potencial para as PNEC serem eventualmente excedidas em resultado da aplicação contínua na terra de estrume de animais tratados durante um período de tempo prolongado constitui uma preocupação ambiental significativa, sobretudo no que diz respeito aos tipos de solos mais vulneráveis (solos que drenam livremente, ácidos e arenosos) e aos organismos dos compartimentos aquáticos.
English: Scarce data have been presented on the potential effect of using zinc oxide in the reduction of use of antibiotics and therefore no conclusions can be made in this regard.
Portuguese: Os dados apresentados sobre o potencial efeito da utilização de óxido de zinco na redução da utilização de antibióticos são escassos, pelo que não pode ser tirada qualquer conclusão sobre esta matéria.
English: Moreover the data provided only concern separate use of colistin and zinc oxide and not the clinical use of the
Portuguese: Além disso, os dados fornecidos são apenas relativos à utilização independente de colistina e de óxido de zinco, e à utilização clínica da associação.
English: The study was performed on 260 piglets from 36 litters weaned at the age of 28 days and assigned, according to initial body weight and the litter of origin, to one of six treatment groups: 0 ppm zinc, 100 ppm zinc; 200 ppm zinc; 1000 ppm zinc; 2500 ppm zinc and 4000 ppm zinc.
Portuguese: realizado em 260 leitões de 36 ninhadas desmamados aos 28 dias de idade e colocados, de acordo com o peso corporal inicial e ninhada de origem, num dos seis grupos de tratamento: 0 ppm de zinco, 100 ppm de zinco; 200 ppm de zinco; 1000 ppm de zinco; 2500 ppm de zinco e 4000 ppm de zinco.
English: In the study from Trckova et al. (2015)5, clinical observation of weaned piglets challenged with enterotoxic E. coli demonstrated a lower diarrhoea score and diarrhoea incidence in the treated animals (fed with a diet containing 2500 ppm zinc oxide in feed) than in the control animals (untreated pigs).
Portuguese: No estudo de Trckova et al. (2015)5, a observação clínica de leitões desmamados infetados com E. coli enterotóxica demonstrou uma menor pontuação de diarreia e incidência diarreica em animais tratados (alimentados com uma dieta contendo 2500 ppm de óxido de zinco na ração) do que os animais de controlo (não tratados).
English: Considering the duration of the administration of high amounts of zinc in the feed of weaned piglets (between 2500 and 3000 ppm of zinc), Hollis (2000)6 advises that administration of high zinc content feed should not be prolonged for more than two weeks after weaning, and that zinc used should be in the form of zinc oxide.
Portuguese: Tendo em consideração a duração da administração de quantidades elevadas de zinco na ração de leitões desmamados (entre 2500 e 3000 ppm de zinco), Hollis (2000)6 aconselha que a administração de ração com elevado teor de zinco não deve ser prolongada por mais do que duas semanas após o desmame, e que o zinco deve ser administrado sob a forma de óxido de zinco.
English: While the marketing authorisation holders acknowledge possible links between zinc oxide veterinary medicinal products to multi-resistant bacteria (e.g. LA-MRSA, E. coli) and the environment, the marketing authorisation holders regard that the benefits of their products outweigh the risks.
Portuguese: Apesar de os titulares das AIM reconhecerem possíveis ligações entre medicamentos veterinários contendo óxido de zinco e bactérias multirresistentes (p. ex., LA-MRSA, E. coli) e o meio ambiente, os titulares das AIM consideram que os benefícios dos seus medicamentos são superiores aos riscos.
English: However, while the marketing authorisation holder claims a lower exposure and annual load from their products compared to other zinc oxide veterinary medicines, they have not submitted data supporting a quantitative risk assessment, and have not considered that, while their conclusion on a limited environmental release of zinc oxide was estimated from the use of these products on 3-4 week old piglets (7-8 kg), the claim for their products is for pigs up to 40 kg/bw, and treating heavier pigs would also increase the environmental load.
Portuguese: No entanto, apesar de o titular da AIM alegar uma menor exposição e carga anual dos seus medicamentos em comparação com outros medicamentos veterinários contendo óxido de zinco, não apresentou dados que fundamentem uma avaliação quantitativa dos riscos e não considerou que, embora a sua conclusão sobre uma libertação ambiental limitada de óxido de zinco seja estimada com base no uso destes medicamentos em leitões com 3-4 semanas de idade (7-8 kg), a reivindicação do seu medicamento é para animais até 40 kg/pc, e que tratar animais mais pesados também aumentaria a carga ambiental.
English: At a site-specific level, PNEC bioavailability corrections in sediment as a result of AVS/SEM content in sediment, can be made if the necessary data are available; however, such data are scarce.
Portuguese: A um nível específico do local, se os dados necessários estiverem disponíveis, podem ser efetuadas correções da biodisponibilidade da PNEC em sedimentos em resultado do teor de AVS/SEM em sedimentos; no entanto, esses dados são escassos.
English: Treatment of post-weaning diarrhoea in piglets In the absence of data the indication ‘treatment of post-weaning diarrhoea in piglets' is not supported.
Portuguese: Tratamento da diarreia pós-desmame em leitões Na ausência de dados, a indicação «tratamento da diarreia pós-desmame em leitões» não é suportada.
English: Czech Republic Andrés Pintaluba, S.A. Pol. Ind. Agro-Reus
Portuguese: República Checa Andrés Pintaluba, S.A. Pol. Ind. Agro-Reus
English: Advantages of the combination sulfagunidine and zinc oxide versus the use of the individual substances were not provided.
Portuguese: As vantagens da associação de sulfagunidina e óxido de zinco em relação ao uso das substâncias individuais não foram fornecidas.