FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: <Obligation de mise en place de mesures post-autorisation
Italian: <Obbligo di condurre attività post-autorizzative
French: <Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique <6.6.> <et dans la rubrique> <12>.>
Italian: <Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati nel(i) paragrafo(i) <6.6> <e> <12>.>
French: <Traçabilité
Italian: <Tracciabilità
French: <Le comprimé peut être divisé en doses égales.>
Italian: <La compressa può essere divisa in dosi uguali.>
French: <La barre de cassure n'est pas destinée à briser le comprimé.>
Italian: <La linea d'incisione non è concepita per rompere la compressa.>
French: <Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.>
Italian: <I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.>
French: Grossesse <et> <,> allaitement <et fertilité>
Italian: Gravidanza <e> <,> allattamento <e fertilità>
French: <2.2 Composition qualitative et quantitative > [Uniquement pour les produits de thérapie innovante]
Italian: <2.2 Composizione qualitativa e quantitativa> [Unicamente per medicinali per terapia avanzata]
French: Précautions particulières d'élimination <et manipulation>
Italian: Precauzioni particolari per lo smaltimento <e la manipolazione>
French: X avec <des aliments> <et> <,> <boissons> <et> <de l'alcool>
Italian: X con <cibi> <e> <,> <bevande> <e> <alcol>
French: Qu'est-ce que X et dans quels cas est-il utilisé
Italian: Cos'è X e a cosa serve
French: <Pour les instructions concernant la <reconstitution> <dilution> du médicament avant administration, voir la rubrique <6.6> <et> <la rubrique 12>.>
Italian: <Per le istruzioni sulla <ricostituzione> <diluizione> del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo(i) <6.6> <e> <12>.>
French: <Date de première autorisation: {JJ mois AAAA}>
Italian: Data della prima autorizzazione: {GG mese AAAA}>
French: <Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien <après {nombre de jours}>.
Italian: <Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio <dopo {numero di} giorni>.>
French: {Voie d'administration}
Italian: {via di somministrazione}
French: <{Nom de fantaisie} < n'a aucun effet ou un effet négligeable > <a une influence mineure> <a une influence modérée> <a une influence importante> sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.>
Italian: <{Nome (di fantasia)} <non altera o altera in modo trascurabile> <altera lievemente> <altera moderatamente> <compromette> la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.>
French: <Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre < médecin> <ou> <pharmacien> avant de prendre ce médicament.>
Italian: <Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio <al medico> <o> <al farmacista> prima di <prendere> questo medicinale.>
French: <La barre de cassure n'est là que pour faciliter la prise du comprimé si vous éprouvez des difficultés à l'avaler en entier.>
Italian: <La linea d'incisione serve per agevolare la rottura della compressa nel caso si abbiano difficoltà ad ingerirla intera.>
French: <si vous êtes allergique <à la> <au> {substance(s) active(s)} ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6).>
Italian: - <se è allergico al(i) {principio(i) attivo(i)} o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).>
French: <Date du dernier renouvellement : {JJ mois AAAA}>
Italian: <Data del rinnovo più recente: {GG mese AAAA}>
French: <2.1 Description générale> [Uniquement pour les produits de thérapie innovante]
Italian: <2.1 Descrizione generale> [Unicamente per medicinali per terapia avanzata]
French: <Informez votre <médecin> <ou> <pharmacien> si vous <prenez> <utilisez>, avez récemment <pris> <utilisé> ou pourriez <prendre> <utiliser> tout autre médicament.>
Italian: <Informi <il medico> <o> <il farmacista> se sta <assumendo> <usando>, ha recentemente <assunto> <usato> o potrebbe <assumere> <usare> qualsiasi altro medicinale.>
French: <Ne prenez pas de dose double pour compenser <le comprimé> <la dose> <…> que vous avez oublié de prendre.>
Italian: <Non <prenda> <usi> una dose doppia per compensare la dimenticanza della <compressa> <dose> <…>.>
French: <Hypersensibilité à la/aux substance(s) active(s) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 < ou {nom du(es) résidu(s)}>.>
Italian: <Ipersensibilità al(ai) principio(i) attivo(i) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 <o {nome del(i) residuo(i)}>.>
French: Česká republika Název <Adresa CZ město> Tel: +telefonní číslo <{e-mail}> Magyarország {Név} <{Cím} H-0000 {Város}> Tél.: {+Telefonszám} <{e-mail}>
Italian: Česká republika Název <Adresa CZ město> Tel: +telefonní číslo <{e-mail}> Magyarország {Név} <{Cím} H-0000 {Város}> Tel.: + {Telefonszám} <{e-mail}>
French: <Médicament soumis à prescription médicale spéciale et restreinte (voir Annexe I: Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).>
Italian: <Medicinale soggetto a prescrizione medica speciale e limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).>
French: <Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I: Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).>
Italian: <Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).>
French: Adressez-vous à votre médecin <ou> <,> <pharmacien> <ou infirmier/ère> avant <de prendre> <d'utiliser> X .
Italian: Si rivolga al medico <o> <,> <al farmacista> <o all'infermiere> prima di <prendere> <usare> X.
French: - La (les) substance(s) active(s) est (sont)… - L' (les) <autre(s) composant(s)> <(excipient(s))>est (sont)…
Italian: L'(Gli) altro(i) <componente(i)> <(eccipiente(i)> è (sono)…
French: Description Date
Italian: Descrizione Tempistica
French: België/Belgique/Belgien {Nom/Naam/Name} <{Adresse/Adres/Anschrift } B-0000 {Localité/Stad/Stadt}> Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefoonnummer/ Telefonnummer} <{e-mail}> Lietuva {pavadinimas} <{adresas} LT {pašto indeksas} {miestas}> Tél: +370{telefono numeris} <{e-mail}>
Italian: België/Belgique/Belgien {Nom/Naam/Name} <{Adresse/Adres/Anschrift } B-0000 {Localité/Stad/Stadt}> Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefoonnummer/ Telefonnummer} <{e-mail}> Lietuva {pavadinimas} <{adresas} LT {pašto indeksas} {miestas}> Tel: +{telefono numeris} <{e-mail}>
French: <Nom et adresse du (des) fabricant(s) de la (des) substance(s) active(s) d'origine biologique
Italian: <Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) del(dei) principio(i) attivo(i) biologico(i)
French: [*Pour les articles imprimés, veuillez-vous référer aux recommandations du QRD template annoté.]
Italian: [*Per la versione finale del foglio illustrativo, fare riferimento a quanto riportato nell'"annotated QRD template".]
French: <Le nom et l'adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doivent figurer sur la notice du médicament.>
Italian: <Il foglio illustrativo del medicinale deve riportare il nome e l'indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti in questione.>
French: <Évaluation du risque environnemental>
Italian: <Valutazione del rischio ambientale (Environmental risk assessment, ERA)>
French: <L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec <{Nom (de fantaisie)}> [ou pour les génériques: <le médicament de référence contenant {nom de la(des) substance(s)active(s)}>] dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique {conformément à la décision du Plan d'investigation pédiatrique, dans l'indication autorisée} (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).>
Italian: <L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con {Nome (di fantasia)}> [o per i medicinali generici: <il medicinale di riferimento contenente {principio(i) attivo(i)}>] in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per {condizione descritta nella decisione del piano d'investigazione pediatrica (Paediatric investigation plan, PIP), nell'indicazione autorizzata} (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).>
French: <Élimination>
Italian: <Eliminazione>
French: <L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec <{Nom (de fantaisie)}> [ou pour les génériques: <le médicament de référence contenant {nom de la(des) substance(s)active(s)}>] dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique {conformément à la décision du Plan d'investigation pédiatrique, dans l'indication autorisée} (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).>
Italian: <L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con <{Nome (di fantasia)}> [o per i medicinali generici: <il medicinale di riferimento contenente {principio(i) attivo(i)}>] in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per {condizione descritta nella decisione del piano d'investigazione pediatrica (Paediatric investigation plan, PIP), nell'indicazione autorizzata} (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).>
French: <Une autorisation de mise sur le marché «conditionnelle» ayant été accordée, et conformément à l'article 14-bis, du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener à son terme, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes:>
Italian: <La presente autorizzazione all'immissione in commercio è subordinata a condizioni; pertanto ai sensi dell'articolo 14-a(4) del Regolamento 726/2004/CE e successive modifiche, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:>
French: < La barre de cassure permet seulement de faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en doses égales.>
Italian: <La linea d'incisione serve per agevolarne la rottura al fine d'ingerire la compressa più facilmente e non per dividerla in dosi uguali.>
French: <Médicament non soumis à prescription médicale.>
Italian: <Medicinale non soggetto a prescrizione medica.>
French: OBLIGATION SPÉCIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POST-AUTORISATION CONCERNANT <L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ CONDITIONNELLE> <L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ SOUS DES CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES>
Italian: OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE ATTIVITA' POST-AUTORIZZATIVE PER <L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO SUBORDINATA A CONDIZIONI> <L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO RILASCIATA IN CIRCOSTANZE ECCEZIONALI>
French: Quelles sont les informations à connaître avant <de prendre> <d'utiliser> X
Italian: Cosa deve sapere prima di <prendere> <usare> X
French: France {Nom} <{Adresse} F-00000 {Localité}> Tél: + {Numéro de téléphone} <{e-mail}> Portugal {Nome} <{Morada} P-0000000 {Cidade}> Tél: + {Número de telefone} <{e-mail}>
Italian: France {Nom} <{Adresse} F-00000 {Localité}> Tél: + {Numéro de téléphone} <{e-mail}> Portugal {Nome} <{Morada} P-0000000 {Cidade}> Tel: + {Número de telefone} <{e-mail}>
French: OBLIGATION SPÉCIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POST-AUTORISATION CONCERNANT <L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ CONDITIONNELLE> <L'autorisation de mise sur le marché «sous circonstances exceptionnelles»>
Italian: OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE ATTIVITA' POST-AUTORIZZATIVE PER <L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO SUBORDINATA A CONDIZIONI> <L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO RILASCIATA IN CIRCOSTANZE ECCEZIONALI>>
French: Ísland {Nafn} <{Heimilisfang} IS-000 {Borg/Bær}> Sími: + {Símanúmer} <{Netfang }> Slovenská republika {Názov} <{Adresa} SK-000 00 {Mesto}> Tél: + {Telefónne číslo} <{e-mail}>
Italian: Ísland {Nafn} <{Heimilisfang} IS-000 {Borg/Bær}> Sími: + {Símanúmer} <{Netfang }> Slovenská republika {Názov} <{Adresa} SK-000 00 {Mesto}> Tel: + {Telefónne číslo} <{e-mail}>
French: - Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien <après {nombre de jours}.>>
Italian: Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi <dopo {numero di} giorni>.>
French: <<La sécurité<><et> <l'efficacité> de {X} chez les enfants âgés de {x à y} <mois> <ans> [ou tout autre sous-groupe pertinent, par exemple, selon le poids, l'âge pubertaire, le genre] <n'a pas> <n'ont pas> <encore> été <établie(s)>.>
Italian: <La <sicurezza> <e> <l'efficacia> di {X} nei bambini di età compresa tra {x e y} <mesi> <anni> [o qualsiasi altro sottogruppo considerato, per esempio peso, età puberale, sesso] non <è> <sono state> <ancora> stabilita(e).>
French: Hrvatska {Ime} <{Adresa} {Poštanski broj} {grad}> Tél: + {Telefonski broj} <{e-mail}> Irlande {Nom} <{Address} IRL - {Town} {Code for Dublin}> Tél: + {Telephone number} <{e-mail}> România {Nume} <{Adresă} {Oraş} {Cod poştal} - RO> Tél: + {Număr de telefon} <{e-mail}> Slovenija {Ime} <{Naslov} SI-0000 {Mesto}> Tél: + {telefonska številka} <{e-mail}>
Italian: Hrvatska {Ime} <{Adresa} {Poštanski broj} {grad}> Tel: + {Telefonski broj} <{e-mail}> Ireland {Name} <{Address} IRL - {Town} {Code for Dublin}> Tel: + {Telephone number} <{e-mail}> România {Nume} <{Adresă} {Oraş} {Cod poştal} - RO> Tel: + {Număr de telefon} <{e-mail}> Slovenija {Ime} <{Naslov} SI-0000 {Mesto}> Tel: + {telefonska številka} <{e-mail}>
French: <Si vous oubliez <de prendre> <d'utiliser> X>
Italian: <Se dimentica di <prendere> <usare> X>
French: <Médicament soumis à prescription médicale spéciale.>
Italian: <Medicinale soggetto a prescrizione medica speciale.>
French: Latvija {Nosaukums} <{Adrese} {Pilsēta}, LV{pasta indekss }> Tél: + {telefona numurs} <{e-mail}> Royaume-Uni {Nom} <{Address} {Town} {Postal code} - UK> Tél: + {Telephone number} <{e-mail}>
Italian: Latvija {Nosaukums} <{Adrese} {Pilsēta}, LV{pasta indekss }> Tel: + {telefona numurs} <{e-mail}> United Kingdom {Name} <{Address} {Town} {Postal code} - UK> Tel: + {Telephone number} <{e-mail}>>
French: Ελλάδα {Όνομα} <{Διεύθυνση} GR-000 00 {πόλη}> Τηλ: + {Αριθμός τηλεφώνου} <{e-mail}> Österreich {Nom} <{Anschrift} A-0000 {Stadt}> Tél: + {Telefonnummer} <{e-mail}>
Italian: Ελλάδα {Όνομα} <{Διεύθυνση} GR-000 00 {πόλη}> Τηλ: + {Αριθμός τηλεφώνου} <{e-mail}> Österreich {Name} <{Anschrift} A-0000 {Stadt}> Tel: + {Telefonnummer} <{e-mail}>
French: Danmark {Navn} <{Adresse} DK-0000 {by}> Tlf: + {Telefonnummer} <{e-mail}> Malte {Isem} <{Indirizz} MT-0000 {Belt/Raħal}> Tél: + {Numru tat-telefon} <{e-mail}>
Italian: Danmark {Navn} <{Adresse} DK-0000 {by}> Tlf: + {Telefonnummer} <{e-mail}> Malta {Isem} <{Indirizz} MT-0000 {Belt/Raħal}> Tel: + {Numru tat-telefon} <{e-mail}>
French: Deutschland {Nom} <{Anschrift} D-00000 {Stadt}> Tél: + {Telefonnummer} <{e-mail}> Nederland {Naam} <{Adres} NL-0000 XX {stad}> Tél: + {Telefoonnummer} <{e-mail}>
Italian: Deutschland {Name} <{Anschrift} D-00000 {Stadt}> Tel: + {Telefonnummer} <{e-mail}> Nederland {Naam} <{Adres} NL-0000 XX {stad}> Tel: + {Telefoonnummer} <{e-mail}>
French: España {Nombre} <{Dirección} E-00000 {Ciudad}> Tél: + {Teléfono} <{e-mail}> Polska {Nazwa/ Nazwisko:} <{Adres:} PL - 00 000{Miasto:}> Tél.: + {Numer telefonu:} <{e-mail}>
Italian: España {Nombre} <{Dirección} E-00000 {Ciudad}> Tel: + {Teléfono} <{e-mail}> Polska {Nazwa/ Nazwisko:} <{Adres:} PL - 00 000{Miasto:}> Tel.: + {Numer telefonu:} <{e-mail}>
French: <Il n'existe pas d'utilisation justifiée de {X} <dans la population pédiatrique> <chez les enfants âgés de {x à y} <mois> <ans>> [ou tout autre sous-groupe pertinent, par exemple, selon le poids, l'âge pubertaire, le genre] <dans l'indication …>.>
Italian: <Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di {X} <nella popolazione pediatrica> <nei bambini di età compresa tra {x e y} <anni> <mesi> [o qualsiasi altro sottogruppo considerato, per esempio peso, età puberale, sesso] <per l'indicazione…>.>
French: <Si vous avez <pris> <utilisé> plus de X que vous n'auriez dû>
Italian: <Se <prende> <usa> più X di quanto deve>
French: <{X} est contre-indiqué chez les enfants âgés de {x à y} <ans> <mois> {ou tout autre sous-groupe pertinent, par exemple, selon le poids, l'âge pubertaire, le genre} <dans l'indication …>] (voir rubrique 4.3).>
Italian: <{X} è controindicato nei bambini di età compresa tra {x e y} <anni> <mesi> [o qualsiasi altro sottogruppo considerato, per esempio peso, età puberale, sesso] <per l'indicazione…> (vedere paragrafo 4.3).>
French: <Médicament soumis à prescription médicale.>
Italian: <Medicinale soggetto a prescrizione medica.>
French: Κύπρος {Όνομα} <{Διεύθυνση} CY-000 00 {πόλη}> Τηλ: + {Αριθμός τηλεφώνου} <{e-mail}> Sverige {Namn} <{Adress} S-000 00 {Stad}> Tél: + {Telefonnummer} <{e-mail}>
Italian: Κύπρος {Όνομα} <{Διεύθυνση} CY-000 00 {πόλη}> Τηλ: + {Αριθμός τηλεφώνου} <{e-mail}> Sverige {Namn} <{Adress} S-000 00 {Stad}> Tel: + {Telefonnummer} <{e-mail}>
French: Italia {Nome} <{Indirizzo} I-00000 {Località} Tél: + {Numero di telefono}> <{e-mail}> Suomi/Finland {Nimi/Namn} <{Osoite/Adress} FIN-00000 {Postitoimipaikka/Stad}> Puh/Tél.
Italian: Italia {Nome} <{Indirizzo} I-00000 {Località}> Tel: + {Numero di telefono} <{e-mail}> Suomi/Finland {Nimi/Namn} <{Osoite/Adress} FIN-00000 {Postitoimipaikka/Stad}> Puh/Tel: + {Puhelinnumero/Telefonnummer} <{e-mail}>
French: <Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations <à votre médecin> <,> <ou> <à votre pharmacien> <ou à votre infirmier/ère>.>
Italian: <Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga <al medico> <,> <o> <al farmacista> <o all'infermiere>.>
French: - Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
Italian: Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
French: <Une autorisation de mise sur le marché «conditionnelle» a été délivrée pour ce médicament.
Italian: <A questo medicinale è stata rilasciata un'autorizzazione "subordinata a condizioni".
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives à {nom du/des principe(s) actif(s)}, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant {nom du/des principe(s) actif(s)} demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su {nome <del principio attivo > <dei principi attivi>} il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio <del medicinale contenente > <dei medicinali contenenti> {nome <del principio attivo> <dei principi attivi>} sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant {nom du/des principe(s) actif(s)}, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes:
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) <del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza> <dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza> (Periodic Safety Update Report, PSUR) per {nome <del principio attivo> <dei principi attivi>}, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Qsiva
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Qsiva
French: Le CHMP a pris en compte les points suivants:
Italian: Il CHMP ha considerato quanto segue:
French: Ces problèmes ont été soulevés en présence du demandeur au cours de la procédure, mais n'ont jamais été traités de manière adéquate.
Italian: Questi timori sono stati sollevati con il richiedente durante la procedura ma non sono mai stati adeguatamente trattati.
French: Motifs du réexamen
Italian: Motivi per il riesame
French: Conclusions scientifiques et motifs du refus présentés par l'Agence européenne des médicaments
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi per il rifiuto presentato dall'Agenzia europea per i medicinali
French: Elle n'est approuvée que pour de périodes de traitement à court terme (moins de trois mois) et sa toxicité cardiaque à long terme n'est pas connue.
Italian: Tale uso è approvato solo per brevi periodi di trattamento (meno di tre mesi) e la sua tossicità cardiaca a lungo termine non è nota.
French: Le demandeur a traité spécifiquement les quatre principaux motifs initiaux de refus du CHMP comme suit.
Italian: Il richiedente ha trattato specificatamente i quattro motivi principali del rifiuto iniziale da parte del CHMP:
French: Le demandeur a présenté dans le dossier qu'il a soumis les motifs de réexamen suivants:
Italian: Il richiedente ha presentato nella propria richiesta i seguenti motivi per un riesame:
French: En outre, il a été proposé de créer un registre des patients et de mener une étude sur l'utilisation du médicament, afin d'évaluer à plusieurs reprises l'efficacité de ces mesures.
Italian: Inoltre, è stata proposta la creazione di un registro dei pazienti e la conduzione di uno studio sull'utilizzo del farmaco al fine di valutare ripetutamente l'efficacia di tali misure.
French: À la suite des conclusions scientifiques du CHMP adoptées le 18 octobre 2012, selon lesquelles Qsiva ne pouvaient pas être autorisé pour le traitement suivant:
Italian: In seguito alle conclusioni scientifiche del CHMP adottate il 18 ottobre 2012, secondo le quali Qsiva non era approvabile per il trattamento dell'
French: De plus, le comité a noté que les nombres réels de patients traités par la dose moyenne recommandée étaient limités.
Italian: Inoltre, il comitato ha osservato che il numero attuale di pazienti trattati con la dose intermedia raccomandata era limitato.
French: De plus, les effets cognitifs de cette association pendant le traitement de longue durée restent incertains en l'absence d'études appropriées;
Italian: Inoltre, gli effetti cognitivi di tale associazione nel trattamento a lungo termine restano incerti in assenza di studi adeguati;
French: Cependant, il n'a été observé aucune perte de poids supplémentaire durant la seconde année, mais plutôt une prise de poids en moyenne dans tous les groupes.
Italian: Nel secondo anno non è però stata osservata alcuna perdita aggiuntiva di peso, anzi, vi è stato un lieve aumento di peso in tutti i gruppi.
French: Cependant, en raison de la nature volontaire du registre, la participation attendue a été jugée faible et sa capacité de minimiser l'utilisation hors indication restait donc incertaine.
Italian: A causa della natura volontaria del registro, la partecipazione prevista è stata considerata bassa e quindi la capacità di minimizzare l'uso fuori indicazione è rimasta incerta.
French: Le PGR proposé a été évalué à la demande du CHMP par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC).
Italian: Il RMP proposto è stato valutato su richiesta del CHMP dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC).
French: Cependant, il a été reconnu qu'il sera difficile de maintenir l'efficacité du PPG en pratique clinique pour l'utilisation à long terme.
Italian: È stato però riconosciuto che sarebbe difficile mantenere a lungo termine nella pratica clinica l'efficacia del PPG.