FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Fournir les informations de sécurité spécifiques aux patients et communiquer aux patients l'importance de partager ces informations avec leur famille et leurs soignants ;
German: • Bereithaltung spezifischer Sicherheitsinformationen für die Patienten sowie Herausstellung der Wichtigkeit gegenüber den Patienten, diese Informationen an Familie und Pflegekräfte weiterzugeben.
French: Dans l'étude clinique pivot (étude 005/05), des événements de cellulite ont été rapportés, certains ont été considérés comme des effets indésirables graves.
German: In der pivotalen klinischen Studie (Studie 005/05) wurden Ereignisse von Zellulitis dokumentiert, von denen einige als schwerwiegende unerwünschte Ereignisse eingestuft wurden.
French: Non atteinte (intervalle : > 0,0 à > 16,8 mois)
German: Nicht erreicht (Bereich: > 0,0 bis > 16,8 Monate)
French: Le traitement par le talimogene laherparepvec doit être initié et surveillé par un médecin spécialiste ayant des compétences dans le traitement du cancer.
German: Die Behandlung mit Talimogen laherparepvec sollte durch einen qualifizierten Arzt, der in der Behandlung von Krebserkrankungen erfahren ist, eingeleitet und überwacht werden.
French: En cas d'exposition accidentelle des professionnels de santé à Imlygic, voir rubriques 4.4 et 6.6.
German: Sollte medizinisches Fachpersonal unbeabsichtigt Imlygic ausgesetzt worden sein, siehe Abschnitte 4.4 und 6.6.
French: L'incidence des effets indésirables est présentée par classe de systèmes d'organes et par fréquence.
German: Die Inzidenz unerwünschter Wirkungen wird nach Systemorganklasse und Häufigkeit dargestellt.
French: Vous devez faire ce qui suit pour éviter la propagation d'Imlygic à d'autres régions de votre corps ou sa transmission aux personnes de votre entourage (les personnes de votre entourage sont les membres de votre famille, vos soignants, vos partenaires sexuels ou la personne avec laquelle vous partagez un lit) :
German: Sie sollten Folgendes tun, um zu vermeiden, dass Imlygic sich auf andere Bereiche Ihres Körpers oder Ihre engen Kontaktpersonen ausbreitet (enge Kontaktpersonen sind Haushaltsmitglieder, Pflegekräfte, Sexualpartner oder jemand, mit dem Sie ein Bett teilen):
French: Cependant, aucun n'a entraîné l'arrêt définitif du traitement par Imlygic.
German: Jedoch führte keines zu einem dauerhaften Abbruch der Imlygic-Behandlung.
French: Des cas de cellulite et d'infection bactérienne systémique ont été rapportés.
German: Das Auftreten von Zellulitis und systemischen bakteriellen Infektionen wurde berichtet.
French: Biodistribution (dans l'organisme) et excrétion virale (excrétion/sécrétion)
German: Bioverteilung (im Körper) und Virusausscheidung (Exkretion/Sekretion)
French: Le talimogene laherparepvec est sensible à l'aciclovir.
German: Talimogen laherparepvec ist gegenüber Aciclovir empfindlich.
French: • Le site d'injection peut être traité préalablement par un anesthésique local.
German: • Die Injektionsstelle kann mit einem Lokalanästhetikum behandelt werden.
French: • de porter des gants pour changer votre pansement.
German: • Handschuhe während Ihres Verbandwechsels zu tragen.
French: Le titulaire de l'AMM réalisera les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
French: Des souris qui présentaient une régression complète de leurs tumeurs primaires après le traitement ont été résistantes au rechallenge tumoral ultérieur.
German: Mäuse mit einer vollständigen Rückbildung der Primärtumoren nach der Behandlung waren resistent gegenüber einer nachfolgenden Tumor-Reexposition.
French: 3 semaines après le traitement initial
German: 3 Wochen nach Behandlungsbeginn
French: Ces événements ont été rapportés plus fréquemment pendant la période des six premiers traitements, en particulier chez les patients qui étaient séronégatifs pour le HSV-1 à l'inclusion.
German: Diese Ereignisse wurden häufiger innerhalb des Zeitraums der ersten 6 Behandlungen berichtet, insbesondere bei Patienten, die anfänglich HSV-1-negativ waren.
French: La sécurité d'Imlygic a été évaluée dans l'étude pivot au cours de laquelle 292 patients ont reçu au moins une dose d'Imlygic (voir rubrique 5.1).
German: Die Sicherheit von Imlygic wurde in der pivotalen Studie, in der 292 Patienten mindestens 1 Dosis Imlygic erhalten haben, beurteilt (siehe Abschnitt 5.1).
French: L'effet indésirable de grade ≥ 3 le plus fréquent était une cellulite (2,1 %) (voir rubrique 4.4).
German: Die am häufigsten vorkommende unerwünschte Wirkung des Grades 3 oder höher war Zellulitis (2,1 %; siehe Abschnitt 4.4).
French: Pour produire Imlygic à partir du HSV-1, le virus a été modifié de façon à ce qu'il se multiplie plus efficacement dans les cellules tumorales que dans les cellules saines.
German: Um Imlygic aus HSV-1 herzustellen, wurde das Virus so verändert, dass es sich in Tumoren effektiver vermehren kann als in normalen Zellen.
French: Dans une analyse effectuée pour évaluer l'activité systémique d'Imlygic, 27 patients sur 79 (34,2 %) ont présenté une diminution totale ≥ 50 % des lésions non viscérales non traitées par Imlygic et 8 patients sur 71 (11,3 %) ont présenté une diminution totale ≥ 50 % des lésions viscérales non traitées par Imlygic.
German: In einer Analyse zur Beurteilung der systemischen Aktivität von Imlygic zeigten 27 von 79 Patienten (34,2 %) eine Gesamtabnahme um ≥ 50 % der nicht-viszeralen Läsionen, die nicht mit Imlygic injiziert worden waren, und 8 von 71 Patienten (11,3 %) wiesen eine Gesamtabnahme um ≥ 50 % der viszeralen Läsionen auf, die nicht mit Imlygic injiziert worden waren.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, demandez conseil à votre professionnel de santé avant de recevoir ce médicament.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihr medizinisches Fachpersonal um Rat.
French: SG (hazard ratio) Imlygic GM-CSF Imlygic GM-CSF Imlygic versus GM-CSF
German: OS (Hazard Ratio) Imlygic GM-CSF Imlygic GM-CSF Imlygic versus GM-CSF
French: Demandez à votre professionnel de santé quelles sont les méthodes contraceptives appropriées.
German: Sprechen Sie mit Ihrem medizinischen Fachpersonal über geeignete Verhütungsmethoden.
French: L'âge moyen était de 63 ans (intervalle : 22 à 94 ans) ; 26,5 % des patients étaient âgés de plus de 65 ans et 23,3 % de plus de 74 ans.
German: Das mittlere Alter betrug 63 (Bereich: 22 bis 94) Jahre, wobei 26,5 % über 65 Jahre alt und 23,3 % über 74 Jahre alt waren.
French: Couvrir toutes les plaies exposées avant administration.
German: Decken Sie jede freiliegende Wunde vor der Anwendung ab.
French: C'est une forme atténuée du virus Herpes simplex de type 1 (HSV-1), qui est couramment appelé virus de l'herpès.
German: Dies ist eine abgeschwächte Form des Herpes simplex-Virus Typ 1 (HSV-1), das für gewöhnlich als Lippenherpes-Virus bezeichnet wird.
French: Patients ayant un système immunitaire affaibli
German: Patienten mit einem geschwächten Immunsystem
French: Le volume d'injection total lors de chaque séance de traitement doit être de 4 mL au maximum.
German: Das Gesamtinjektionsvolumen an jedem Behandlungstermin darf maximal 4 ml betragen.
French: Le fait de tenir les plaies propres et pansées peut aider à prévenir ce type d'infections.
German: Wenn Sie die Wunden sauber halten und diese verbunden sind, können Sie dazu beitragen, diese Art der Infektion zu vermeiden.
French: Les hommes constituaient 57 % de la population de l'étude et 70 % des patients avaient un score ECOG de 0 à l'inclusion.
German: Die Studienpopulation bestand zu 57 % aus männlichen Patienten, 70 % der Patienten hatten einen anfänglichen ECOGPerformance-Status 0.
French: Le talimogene laherparepvec est éliminé par les mécanismes de défense généraux de l'hôte (par exemple autophagie, réponses immunitaires adaptatives).
German: Talimogen laherparepvec wird durch einen allgemeinen Wirtsabwehrmechanismus abgebaut (z. B. Autophagie, adaptive Immunantworten).
French: Il est recommandé que les sites d'injection restent couverts en permanence, dans la mesure du possible, par un pansement étanche à l'air et à l'eau.
German: Es wird empfohlen, die Injektionsstellen, wenn möglich, stets mit luft- und wasserdichten Verbänden abzudecken.
French: Compte tenu de la possibilité d'effets indésirables tels que des vertiges ou un état confusionnel (voir rubrique 4.8), il doit être conseillé aux patients de faire preuve de prudence lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines jusqu'à ce qu'ils soient certains que le talimogene laherparepvec n'entraîne chez eux aucun de ces effets.
German: Aufgrund von möglichen unerwünschten Wirkungen wie Schwindel und Verwirrtheit (siehe Abschnitt 4.8) sollten Patienten darüber informiert werden, Vorsicht beim Fahren oder beim Bedienen von Maschinen walten zu lassen, bis sie sicher sind, dass Talimogen laherparepvec keinen ungünstigen Einfluss auf sie hat.
French: • Association avec d'autres thérapies telles que chimiothérapie ou agents immunosuppresseurs
German: • Kombination mit anderen Therapien wie Chemotherapie oder Immunsuppressiva.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
German: Arzneimittel, das der eingeschränkten ärztlichen Verschreibung unterliegt (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
French: • Le Résumé des Caractéristiques du Produit
German: • Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
French: Patients précédemment traités
German: Patienten mit vorhergehender Behandlung
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die unerwünschten Wirkungen nach abnehmendem Schweregrad aufgeführt.
French: Il doit être recommandé aux soignants de porter des gants de protection lorsqu'ils aident les patients à appliquer ou changer les pansements occlusifs et de respecter les précautions pour l'élimination des pansements et des matériels de nettoyage usagés (voir rubrique 4.2 et 6.6).
German: Pflegekräfte sollten angewiesen werden, Schutzhandschuhe zu tragen, während sie Patienten beim Anlegen oder Wechseln von Okklusivverbänden unterstützen, und die Sicherheitsmaßnahmen für die Entsorgung von benutzten Verbänden und Reinigungsmaterial zu beachten (siehe Abschnitte 4.2 und 6.6).
French: • d'éviter tout contact direct avec vos fluides corporels ou avec les sites d'injection ;
German: • den direkten Kontakt mit Ihren Körperflüssigkeiten oder Injektionsstellen zu vermeiden.
French: La possibilité d'infection herpétique symptomatique due à une réactivation possible d'Imlygic doit être prise en compte.
German: Eine symptomatische Herpesinfektion durch eine mögliche Reaktivierung von Imlygic sollte berücksichtigt werden.
French: • Injecter en premier la/les lésion(s) la/les plus étendue(s).
German: • Injizieren Sie zuerst die größte(n) Läsion(en).
French: Chez les 60 patients traités, les données indiquent que l'ADN du talimogene laherparepvec était présent dans tous les sites pendant l'étude (voir tableau 6).
German: Bei den 60 behandelten Patienten weisen die Daten darauf hin, dass Talimogen laherparepvec-DNA während der Studie an allen Lokalisationen vorhanden war (siehe Tabelle 6).
French: On pense qu'avec le GM-CSF, il stimulera une réponse immunitaire antitumorale systémique et une réponse des lymphocytes T effecteurs.
German: Es wird angenommen, dass es zusammen mit GM-CSF eine systemische Antitumor-Immunantwort und eine Effektor-T-Zell-Antwort fördert.
French: Cependant, aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale.
German: Dennoch ist keine Dosisanpassung bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörung notwendig.
French: Si Imlygic est utilisé pendant la grossesse, ou en cas de survenue d'une grossesse pendant le traitement par Imlygic, la patiente doit être informée des risques possibles pour le fœtus et/ou le nouveau-né.
German: Wenn Imlygic während der Schwangerschaft angewendet wird oder wenn die Patientin während der Anwendung von Imlygic schwanger wird, muss die Patientin über die möglichen Gefahren für den Fötus und/oder das Neugeborene informiert werden.
French: L'aciclovir et les autres traitements antiviraux peuvent diminuer les effets d'Imlygic.
German: Aciclovir und andere antivirale Behandlungen können die Wirkung von Imlygic vermindern.
French: Les patients doivent également être informés qu'ils doivent éviter de toucher ou de gratter les sites d'injection, car cela pourrait entraîner le transfert accidentel d'Imlygic vers d'autres régions du corps ou vers des personnes de leur entourage.
German: Patienten sollten ebenfalls angewiesen werden, das Berühren oder Kratzen der Injektionsstellen zu vermeiden, da dies zu einer ungewollten Übertragung von Imlygic auf andere Bereiche ihres Körpers oder auf ihre engen Kontaktpersonen führen könnte.
French: Vous pouvez prévoir d'être traité(e) par Imlygic pendant au moins 6 mois ou plus longtemps.
German: Sie sollten sich darauf einstellen, für mindestens sechs Monate oder länger mit Imlygic behandelt zu werden.
French: • Imlygic ne doit pas être recongelé une fois décongelé.
German: • Imlygic darf, nachdem es einmal aufgetaut wurde, nicht wieder eingefroren werden.
French: Biotransformation/élimination
German: Metabolismus/Elimination
French: La durée moyenne de traitement (écart-type, ET) dans la population en intention de traiter (ITT) était de 15,76 semaines (15,79) dans le bras GM-CSF et de 26,83 semaines (18,39) dans le bras Imlygic.
German: Die mittlere (SD) Behandlungsdauer der Intent-to-Treat-Population (ITT) betrug 15,76 (15,79) Wochen im GM-CSF-Arm und 26,83 (18,39) Wochen im Imlygic-Arm.
French: Cependant, les données disponibles pour le talimogene laherparepvec et le HSV-1 type sauvage n'indiquent pas de risque cancérogène chez l'homme.
German: Vorhandene Daten von Talimogen laherparepvec und HSV-1-Wildtyp weisen jedoch nicht auf ein karzinogenes Risiko für Menschen hin.
French: Le talimogene laherparepvec peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
German: Talimogen laherparepvec könnte einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
French: Les modifications du HSV-1 pour produire le talimogene laherparepvec incluent la délétion des gènes ICP34.5 et ICP47.
German: Die Veränderungen von HSV-1 zu Talimogen laherparepvec schließen die Deletion von ICP34.5 und ICP47 ein.
French: Le traitement par Imlygic peut être réinstauré en cas d'apparition de nouvelles lésions après une réponse complète si le médecin considère que le patient pourra avoir un bénéfice du traitement.
German: Die Behandlung mit Imlygic kann wieder aufgenommen werden, wenn nach einem kompletten Ansprechen neue Läsionen auftreten und der behandelnde Arzt davon ausgeht, dass der Patient von der Behandlung profitieren wird.
French: Si vous présentez ces signes, vous devez respecter les pratiques d'hygiène habituelles pour éviter la transmission du virus à d'autres personnes.
German: Wenn Sie diese Symptome haben, sollten Sie die üblichen Hygienemaßnahmen einhalten, um eine virale Übertragung auf andere zu vermeiden.
French: Votre professionnel de santé déterminera quelles sont les tumeurs à injecter et pourra ne pas injecter toutes les tumeurs.
German: Ihr medizinisches Fachpersonal wird entscheiden, welcher Tumor/welche Tumoren injiziert wird/werden, und wird eventuell nicht alle Tumoren injizieren.
French: Les professionnels de santé et l'entourage du patient (par exemple les membres de la famille, les soignants, les partenaires sexuels ou les personnes partageant le même lit) doivent éviter tout contact direct avec les lésions injectées ou avec les fluides corporels des patients traités pendant toute la période de traitement et jusqu'à 30 jours après la dernière administration du traitement (voir rubrique 6.6).
German: Medizinisches Fachpersonal und enge Kontaktpersonen (z. B. Haushaltsmitglieder, Pflegekräfte, Sexualpartner oder Personen, die dasselbe Bett teilen) sollten den direkten Kontakt mit injizierten Läsionen oder Körperflüssigkeiten der behandelten Patienten während der gesamten Behandlungszeit und bis zu 30 Tage nach der letzten Anwendung meiden (siehe Abschnitt 6.6).
French: Personnes de l'entourage qui sont enceintes ou dont le système immunitaire est affaibli et nouveau-nés
German: Enge Kontaktpersonen, die schwanger sind oder ein geschwächtes Immunsystem haben, und Neugeborene
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (≥ 25 %) chez les patients traités par Imlygic étaient : fatigue (50,3 %), frissons (48,6 %), pyrexie (42,8 %), nausées (35,6 %), syndrome grippal (30,5 %) et douleur au site d'injection (27,7 %).
German: Die am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen (≥ 25 %) bei mit Imlygic behandelten Patienten waren Fatigue (50,3 %), Schüttelfrost (48,6 %), Pyrexie (42,8 %), Übelkeit (35,6 %), grippeähnliche Erkrankungen (30,5 %) und Schmerzen an der Injektionsstelle (27,7 %).
French: Soyez prudent(e) lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines jusqu'à ce que vous soyez certain(e) qu'Imlygic ne provoque pas ces effets sur vous.
German: Seien Sie vorsichtig, wenn Sie am Verkehr teilnehmen oder Sie Maschinen bedienen, bis Sie sicher sind, dass sich Imlygic nicht nachteilig auf Sie auswirkt.
French: • douleur dans l'oreille, la gorge, l'abdomen, l'aine, le dos et les aisselles
German: • Schmerzen im Ohr, im Hals, im Bauch, in der Leiste, im Rücken und im Unterarm
French: La délétion d'ICP47 prévient la régulation négative des molécules de présentation de l'antigène et augmente l'expression du gène US11 du HSV, ce qui stimule la réplication virale dans les cellules tumorales.
German: Die Deletion von ICP47 verhindert die Herunterregulierung von Antigen-präsentierenden Molekülen und erhöht die Expression des HSV US11-Gens, was wiederum die virale Replikation in Tumorzellen verstärkt.
French: • Injecter les autres lésions par ordre de grandeur des lésions jusqu'à ce que le volume d'injection maximal soit atteint.
German: • Priorisieren Sie die Injektion der verbleibenden Läsionen anhand der Läsionsgröße, bis das maximale Injektionsvolumen erreicht wurde.
French: La différence du taux de réponse durable (TRD) entre Imlygic et GM-CSF dans la population en ITT a été statistiquement significative en faveur d'Imlygic (voir tableau 4).
German: Der Unterschied der DRR zwischen Imlygic und GM-CSF in der ITT-Population war zugunsten von Imlygic statistisch signifikant (siehe Tabelle 4).
French: Le critère principal d'évaluation était le taux de réponse durable (TRD) [défini comme le pourcentage de patients présentant une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) maintenue en permanence pendant au moins 6 mois] selon une évaluation centralisée en aveugle.
German: Endpunkt war die dauerhafte Ansprechrate (durable response rate, DRR) [definiert als der prozentuale Anteil an Patienten mit einem kompletten Ansprechen (complete response, CR) oder partiellen Ansprechen (partial response, PR), was dauerhaft für mindestens 6 Monate aufrechterhalten werden konnte] gemäß verblindeter zentraler Bewertung.
French: Nom et adresse du fabricant de la substance active d'origine biologique BioVex Inc. - filiale d'Amgen, Inc.
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs BioVex Inc. - ein Tochterunternehmen der Amgen, Inc. 34 Commerce Way
French: - La substance active est le talimogene laherparepvec.
German: - Der Wirkstoff ist Talimogen laherparepvec.
French: Bien que l'étude pivot n'ait pas eu la puissance nécessaire pour évaluer l'efficacité dans ces sous-groupes d'individus, le bénéfice du traitement par Imlygic a été plus important chez les patients ne présentant pas d'atteinte viscérale que chez ceux qui présentaient une maladie plus avancée.
German: Obwohl die Power der pivotalen Studie nicht auf die Beurteilung der Wirksamkeit in diesen individuellen Subgruppen ausgelegt war, hatten Patienten ohne viszerale Erkrankung durch die Behandlung mit Imlygic einen größeren Nutzen als jene mit einer weiter fortgeschrittenen Erkrankung.
French: Imlygic n'a pas été étudié chez les patients immunodéprimés.
German: Imlygic wurde nicht bei immungeschwächten Patienten untersucht.
French: La prudence doit être exercée en cas d'injection de lésions à proximité des voies aériennes supérieures.
German: Vorsicht ist bei der Injektion von Läsionen geboten, die sich in der Nähe der Hauptatemwege befinden.
French: On ne sait pas si Imlygic est excrété dans le lait maternel.
German: Es ist nicht bekannt, ob Imlygic in die Muttermilch übertritt.
French: Patients séronégatifs pour le HSV-1
German: HSV-1-seronegative Patienten
French: Informez votre professionnel de santé si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments tels que l'aciclovir utilisés pour traiter ou prévenir les infections herpétiques.
German: Informieren Sie Ihr medizinisches Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden, einschließlich Arzneimittel wie z. B. Aciclovir, die eingesetzt werden, um Herpesinfektionen zu behandeln oder ihnen vorzubeugen.
French: Des analyses exploratoires en sous-groupes du taux de réponse durable et de la survie globale en fonction du stade de la maladie ont également été effectuées (voir figure 5 et tableau 5).
German: Explorative Subgruppenanalysen für DRR und Gesamtüberleben nach Krankheitsstadium wurden ebenfalls durchgeführt (siehe Abbildung 5 und Tabelle 5).
French: Sur la base des données chez l'animal, les patients sévèrement immunodéprimés peuvent avoir un risque accru d'infection herpétique disséminée et ne doivent pas être traités par Imlygic (voir rubriques 4.3 et 5.3).
German: Basierend auf tierexperimentellen Daten können Patienten, die schwer immungeschwächt sind, einem größeren Risiko für eine disseminierte Herpesinfektion unterliegen und dürfen nicht mit Imlygic behandelt werden (siehe Abschnitte 4.3 und 5.3).
French: Le virus talimogene laherparepvec infectieux a été détecté au site d'injection chez 7 (11 %) patients à plusieurs moments de l'étude ; aucun échantillon n'a été positif pour la charge virale après le cycle 2 ou après la fin du traitement.
German: An der Injektionsstelle wurde infektiöses Talimogen laherparepvec-Virus bei 7 (11 %) Patienten zu mehreren Zeitpunkten in der Studie nachgewiesen; es wurde keine der Proben nach dem zweiten Zyklus oder nach Beendigung der Behandlung positiv auf virale Infektiosität getestet.
French: Le talimogene laherparepvec est un virus HSV-1 génétiquement modifié et capable de se répliquer.
German: Talimogen laherparepvec ist ein gentechnisch verändertes und replikationsfähiges HSV-1-Virus.
French: Bien qu'il n'existe pas de données cliniques à ce jour concernant des infections par le talimogene laherparepvec chez des femmes enceintes, il pourrait exister un risque pour le fœtus ou le nouveau-né si le talimogene laherparepvec devait agir de la même façon.
German: Auch wenn bisher noch keine klinischen Daten zu Talimogen laherparepvec-Infektionen bei Schwangeren existieren, könnte für den Fötus oder das Neugeborene ein Risiko bestehen, falls Talimogen laherparepvec ähnlich wirken würde.
French: Le flacon d'Imlygic décongelé peut être stocké avant administration (voir rubrique 6.3).
German: Aufgetautes Imlygic kann vor der Anwendung gelagert werden (siehe Abschnitt 6.3).
French: Demandez conseil à votre professionnel de santé si :
German: Fragen Sie Ihr medizinisches Fachpersonal um Rat, wenn Sie