FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Sicherheitsprofile der verschiedenen pädiatrischen Altersgruppen erscheinen vergleichbar.
Swedish: Säkerhetsprofilen hos olika pediatriska åldersundergrupper verkade vara lika.
German: Unter Berücksichtigung nationaler Empfehlungen könnte Ihr Arzt der Ansicht sein, dass für Sie zusätzliche Maßnahmen zur Verhinderung der Infektion erforderlich sind.
Swedish: I enlighet med nationella rekommendationer kan din läkare överväga om det i ditt fall behövs ytterligare åtgärder för att förhindra infektion.
German: Deshalb sollte Soliris einer Schwangeren nur dann gegeben werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
Swedish: Därför ska Soliris ges till gravida kvinnor endast om det finns ett klart behov.
German: 1/100 (1%) der aHUS-Patienten hatten niedrige positive Werte neutralisierender Antikörper.
Swedish: 1/100 (1 %) aHUS-patienter hade låga positiva värden för neutraliserande antikroppar.
German: (Gonorrhoe)
Swedish: (gonorré)
German: Außerdem sollten Sie sich darüber im Klaren sein, dass eine Impfung unter Umständen diese Art von Infektion nicht verhindern kann.
Swedish: Du bör också vara medveten om att vaccination inte alltid förhindrar den här typen av infektion.
German: Sie sollten daran denken, dass Sie dann möglichst bald einen Arzt aufsuchen, auch wenn es Ihnen nach Einnahme des Antibiotikums besser geht.
Swedish: Du bör tänka på att kontakta en läkare så snart som möjligt, även om du känner dig bättre efter att ha tagit antibiotika.
German: Sollte diese Behandlung während einer Schwangerschaft für notwendig erachtet werden, wird zu einer strengen Überwachung von Mutter und Fetus entsprechend den lokalen Leitlinien geraten.
Swedish: Om sådan behandling anses nödvändig under graviditet rekommenderas noggrann övervakning av moder och foster enligt lokala riktlinjer.
German: Überempfindlichkeit gegen Eculizumab, murine Proteine oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Swedish: Överkänslighet mot ekulizumab, mot murina proteiner eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/07/393/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/07/393/001
German: Nach jeder Infusion werden Sie etwa eine Stunde lang überwacht.
Swedish: Efter varje infusion kommer du att övervakas under cirka en timme.
German: Die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität wurde jedoch für 24 Stunden bei 2 °C - 8 °C nachgewiesen.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet har dock visats under 24 timmar vid 2 °C-8 °C.
German: Der Herstellungsprozess des Arzneistoffs umfasst ebenfalls spezifische Virusinaktivierungs- und -abreicherungsschritte.
Swedish: Tillverkningsprocessen för bulkläkemedelssubstansen inbegriper också specifik virusinaktivering och borttagningssteg.
German: Patienten mit anderen Erkrankungen
Swedish: Patienter med andra sjukdomar
German: Soliris enthält ein Protein, und Proteine können bei einigen Menschen allergische Reaktionen hervorrufen.
Swedish: Allergiska reaktioner Soliris innehåller ett protein, och proteiner kan ge allergiska reaktioner hos vissa människor.
German: Eculizumab enthält nur natürlich vorkommende Aminosäuren und hat keine bekannten aktiven Metabolite.
Swedish: Ekulizumab innehåller endast naturligt förekommande aminosyror och har inga kända aktiva metaboliter.
German: Praktische Hinweise zur Minimierung des Risikos müssen aufgenommen werden
Swedish: Praktiska råd bör inkluderas för att minska risken.
German: Dabei wurden keine wesentlichen Unterschiede in Bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit in Zusammenhang mit dem Lebensalter festgestellt.
Swedish: Inga väsentliga åldersrelaterade skillnader av säkerhet och effekt observerades.
German: Coombs-Test positivc
Swedish: Positivt Coombs testc
German: *Ein Patient erreichte eine Verbesserung der eGFR nach Nierentransplantation
Swedish: *En patient visade eGFR förbättring efter njurtransplantation
German: Insgesamt (N = 143)
Swedish: Totalt (N = 143)
German: Hinweis: Patienten, bei denen kein bestätigtes Rezidiv während der Studie auftrat, wurden am Ende des Studienzeitraums zensiert.
Swedish: Observera: Patienter som inte hade något fastställt recidiv under studien censurerades när studieperioden var slut.
German: Soliris kann Patienten im Alter von 65 Jahren und älter verabreicht werden.
Swedish: Soliris kan administreras till patienter som är 65 år och äldre.
German: Das Durchschnittsalter bei der ersten Gabe des Studienmedikaments betrug 45 Jahre.
Swedish: Medianåldern vid den första dosen studieläkemedel var 45 år.
German: Tabelle 11 zeigt eine Übersicht der Patienten, die in den 26 Wochen über eine klinische Verschlechterung berichteten, und der Patienten, die in diesem Zeitraum eine Notfallbehandlung benötigten.
Swedish: Tabell 11 visar en översikt över de patienter som rapporterat klinisk försämring och patienter som behövde akut behandling under de 26 veckorna.
German: Berkshire SL1 4DX Vereinigtes Königreich
Swedish: Berkshire SL1 4DX Storbritannien
German: Ärzte sollten die Patienten dahingehend beraten, wie man einer Gonorrhoe vorbeugen kann.
Swedish: Läkaren ska ge patienterna råd om förebyggande av gonorré.
German: • Alle Patienten müssen auf Anzeichen einer Meningokokkeninfektion überwacht werden.
Swedish: • Alla patienter måste följas med avseende på tecken på meningokockinfektion.
German: Eine Impfung ist unter Umständen nicht ausreichend, um eine Meningokokkeninfektion zu verhindern.
Swedish: Det finns risk för att vaccinering inte räcker för att förhindra meningokockinfektion.
German: FACIT-Fatigue wird auf einer Skala von 0-52 ermittelt, wobei höhere Werte auf weniger Fatigue hinweisen
Swedish: FACIT-Fatigue mäts i skalan 0-52, där högre värden indikerar mindre trötthet
German: Eine Meningokokkenerkrankung kann durch jedwede Serogruppe auftreten.
Swedish: Meningokocksjukdom orsakad av vilken serogrupp som helst kan uppstå.
German: Nach Verdünnung sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden.
Swedish: Efter spädning ska läkemedlet användas omedelbart.
German: Soliris besteht aus zwei schweren Ketten mit 448 Aminosäuren und zwei leichten Ketten mit 214 Aminosäuren und hat ein Molekulargewicht von ca. 148 kDa.
Swedish: Soliris består av två tunga kedjor med 448 aminosyror och två lätta kedjor med 214 aminosyror och har en molekylvikt på cirka 148 kDa.
German: Es sind keine Auswirkungen auf gestillte Neugeborene/Kinder zu erwarten, da aus den verfügbaren begrenzten Daten hervorgeht, dass Eculizumab nicht in die Muttermilch übergeht.
Swedish: Inga effekter förväntas på ammade nyfödda/spädbarn eftersom begränsade tillgängliga data tyder på att ekulizumab inte utsöndras i bröstmjölk.
German: Humane Antikörper werden überwiegend durch lysosomale Enzyme zu kleinen Peptiden und Aminosäuren katabolisiert.
Swedish: Humana antikroppar kataboliseras huvudsakligen av lysosomala enzymer till små peptider och aminosyror.
German: Es wurden keine Tierstudien zur Bewertung des genotoxischen und karzinogenen Potenzials von Eculizumab durchgeführt.
Swedish: Inga djurstudier har gjorts för att utvärdera ekulizumabs gentoxiska och carcinogena potential.
German: • Das Risiko, Antikörper gegen Eculizumab zu entwickeln
Swedish: • Risken för att utveckla antikroppar mot ekulizumab.
German: Dieses Ergebnis wurde jedoch in nicht-kontrollierten klinischen Studien festgestellt.
Swedish: Detta visades dock i kliniska studier utan kontroll.
German: Diese Studien umfassten eine Beurteilung der Fertilität und frühembryonalen Entwicklung, der Entwicklungstoxizität sowie der prä- und postnatalen Entwicklung.
Swedish: Dessa studier inkluderade bedömning av fertilitet och tidig embryonal utveckling, utvecklingstoxicitet samt pre- och postnatal utveckling.
German: Anamnestische annualisierte Rezidivrate innerhalb von 24 Monaten vor dem Screening
Swedish: Historisk annualiserad recidivfrekvens under 24 månader före screening
German: Es liegen keine gut kontrollierten Studien an Schwangeren vor, die mit Eculizumab behandelt wurden.
Swedish: Det finns inga välkontrollerade studier på gravida kvinnor som behandlas med ekulizumab.
German: Refraktäre generalisierte Myasthenia gravis
Swedish: Refraktär generaliserad myasthenia gravis
German: Ihr Arzt wird Sie für weitere 8 Wochen sorgfältig überwachen wollen.
Swedish: Läkaren kommer att vilja följa dig noggrant under minst 8 veckor.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat in Abstimmung mit den zuständigen nationalen Behörden die Einzelheiten eines kontrollierten Arzneimittel-Vertriebes und eines Informationssystems inklusive Patientenkarten festzulegen und ein solches Programm auf nationaler Ebene durchzuführen, um sicherzustellen, dass:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska komma överens med nationell behörig myndighet om detaljerna för ett kontrollerat distributionssystem och utbildningsmaterial inklusive ett patientsäkerhetskort, samt genomföra sådana program nationellt för att säkerställa följande:
German: Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen nötig bei der Behandlung von Patienten, die 65 Jahre und älter sind.
Swedish: Äldre Det behövs inga särskilda försiktighetsåtgärder för behandling av patienter som är 65 år och äldre.
German: • plötzliche und schnelle Entwicklung eines extrem hohen Blutdrucks, niedriger Blutdruck,
Swedish: • plötslig och snabb utveckling av extremt högt blodtryck, lågt blodtryck, värmevallningar,
German: Nach dieser Zeit kann das Arzneimittel wieder im Kühlschrank gelagert werden.
Swedish: Vid slutet av denna period kan man sätta tillbaka produkten i kylskåpet.
German: 1 Basierend auf der Kaplan-Meier-Methode.
Swedish: 1 Baserat på Kaplan-Meier-skattning.
German: Humane Antikörper werden in den Zellen des retikuloendothelialen Systems endozytotisch abgebaut.
Swedish: Humana antikroppar genomgår endocytotisk nedbrytning i cellerna i det retikuloendoteliala systemet.
German: Die Spezifität von Eculizumab für C5 in Humanserum wurde in zwei In-vitro-Studien beurteilt.
Swedish: Ekulizumabs specificitet för C5 i humant serum bedömdes i två in vitro-studier.
German: Die Behandlung führte auch zu einer deutlichen Reduktion oder Elimination des Bedarfes an Bluttransfusionen und tendenziell zu einer generellen Verbesserung des Allgemeinzustandes.
Swedish: Det resulterade också i en markant minskning eller elimination av blodtransfusioner, och en trend mot generell förbättring av allmänna funktioner.
German: Die offiziellen Empfehlungen zur indikationsgerechten Anwendung von Antibiotika sollten berücksichtigt werden.
Swedish: Hänsyn bör tas till officiella riktlinjer för korrekt användning av antibakteriella agens.
German: Es wurden insgesamt keine Unterschiede in Bezug auf die Sicherheit zwischen älteren (≥ 65 Jahre) und jüngeren (< 65 Jahre) Patienten mit refraktärer gMG berichtet (siehe Abschnitt 5.1).
Swedish: Inga övergripande skillnader i säkerhet rapporterades mellan äldre (> 65 år) och yngre patienter med refraktär gMG (< 65 år) (se avsnitt 5.1).
German: In diesem Rahmen wurde bei 47 % der Patienten eine Verringerung der Tagesdosis von mindestens 1 Immunsuppressivum beobachtet.
Swedish: Under dessa förhållanden observerades en sänkning av den dagliga dosen av minst 1 immunhämmande medel hos 47 % av patienterna.
German: Die Gewebe-Kreuzreaktivität von Eculizumab wurde beurteilt, indem die Bindung an eine Serie von 38 menschlichen Geweben untersucht wurde.
Swedish: Ekulizumabs vävnadskorsreaktivitet bedömdes genom bestämning av bindningen till en panel med 38 humana vävnader.
German: • Schlafstörung, abnorme Träume
Swedish: • sömnstörning, onormala drömmar
German: Dies ist die sogenannte "Patientenkarte".
Swedish: Detta kort är märkt "Patientsäkerhetskort".
German: Hinweise zur richtigen Anwendung
Swedish: Anvisningar för rätt användning
German: Leukopenie, Anämie
Swedish: Leukopeni, anemi
German: Alle Patienten (N = 22) Nach 26 Wochen
Swedish: Alla patienter (N = 22) Vid 26 veckor
German: • Die verdünnte Lösung darf nicht im Mikrowellengerät oder mit einer anderen Wärmequelle als der Umgebungstemperatur erwärmt werden.
Swedish: • Den spädda lösningen får inte värmas i en mikrovågsugn eller med någon annan värmekälla än rummets temperatur
German: Wenn die Infusion verlangsamt wird, sollte die Gesamtinfusionsdauer bei Erwachsenen und Jugendlichen zwei Stunden und bei Kindern unter 12 Jahren vier Stunden nicht überschreiten.
Swedish: Om infusionshastigheten sänks får den totala infusionstiden inte överstiga 2 timmar hos vuxna och ungdomar och 4 timmar för barn under 12 år.
German: Alle in die Studie eingeschlossenen Patienten hatten refraktäre gMG und erfüllten die folgenden im Vorfeld festgelegten Kriterien:
Swedish: Alla patienter som ingick i prövningen var patienter med refraktär gMG och uppfyllde följande fördefinierade kriterier:
German: Die Nierenfunktion verbesserte sich jedoch auf Grund der bereits bestehenden irreversiblen Nierenschädigung nicht (Tabelle 16).
Swedish: Njurfunktionen hade dock inte förändrats på grund av tidigare förekomst av obotliga njurskador (tabell 16).
German: Alle Werte der Wirksamkeitsendpunkte verbesserten sich über die Behandlungsdauer von 2 Jahren oder blieben unverändert.
Swedish: Alla effektmåttsvärden förbättrades eller bibehölls under 2 års behandling.
German: Aufgrund der potenziellen Hemmwirkung von Eculizumab auf die komplementabhängige Zytotoxizität von Rituximab kann Eculizumab die erwarteten pharmakodynamischen Wirkungen von Rituximab mindern.
Swedish: Beroende på den potentiella hämmande effekten av ekulizumab på rituximabs komplementberoende cytotoxicitet kan ekulizumab eventuellt minska rituximabs förväntade farmakodynamiska effekter.
German: Nach Verdünnung sollte das Arzneimittel innerhalb von 24 Stunden verwendet werden.
Swedish: Efter spädning ska läkemedelsprodukten användas inom 24 timmar.
German: Es wurden keine Reproduktionsstudien an Tieren mit Eculizumab durchgeführt (siehe Abschnitt 5.3).
Swedish: Inga reproduktionsstudier på djur har gjorts med ekulizumab (se avsnitt 5.3).
German: Refraktäre gMG
Swedish: Refraktär gMG
German: Abnorme Träume, Schlafstörungen
Swedish: Onormala drömmar, sömnstörningar
German: Daher wird empfohlen, vor Beginn und während einer Behandlung mit Eculizumab bei Schwangeren eine individuelle Nutzen-Risiko-Analyse durchzuführen.
Swedish: Därför rekommenderas en individuell riskanalys före och under behandling med ekulizumab till gravida kvinnor.
German: Es wurden keine Reproduktionsstudien an Tieren mit Eculizumab durchgeführt, weil bei nichtmenschlichen Spezies keine pharmakologische Aktivität vorliegt.
Swedish: Inga reproduktionsstudier på djur har utförts med ekulizumab på grund av avsaknad av farmakologisk aktivitet hos icke-humana arter.
German: Klare, farblose Lösung, pH-Wert 7,0.
Swedish: Klar och färglös vätska, pH 7,0.
German: Zu den Begleittherapien gehörten Antithrombotika bei 63 % der Patienten und systemische Kortikosteroide bei 40 % der Patienten.
Swedish: Samtidig medicinering inbegrep läkemedel mot trombos hos 63 % av patienterna och systemiska kortikosteroider hos 40 % av patienterna.
German: Das mediane Patientenalter war 35 (Bereich: 18-80 Jahre).
Swedish: Medianpatientens ålder var 35 (intervall: 18 till 80 år).
German: Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Vereinigtes Königreich
Swedish: Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Storbritannien
German: Die Patienten sollten über diese Anzeichen und Symptome sowie die für eine sofortige ärztliche Behandlung einzuleitenden Schritte informiert werden.
Swedish: Patienterna ska informeras om dessa symtom och de åtgärder som ska vidtas för att söka vård omedelbart.
German: Der häufigste Grund für die Änderung der immunsuppressiven Therapie lag in einer Verbesserung der MG-Symptome während der Eculizumab-Behandlung.
Swedish: Det vanligaste skälet till ändring av den immunhämmande behandlingen var förbättrade MG-symtom under samtidig behandling med ekulizumab.
German: Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (inklusive Zysten und Polypen)
Swedish: Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper)
German: SEM = Standardfehler des Mittelwertes; KI = Konfidenzintervall; MGC = Myasthenia Gravis Composite; MG-QoL15 = Myasthenia Gravis Quality of Life 15
Swedish: SEM = Standardfel för medel-CI = konfidensintervall MGC = Myasthenia Gravis Composite, MG-Qol-15 = Myasthenia Gravis Quality of Life 15
German: Aus diesen klinischen Studien gingen keine spezifischen Nebenwirkungen hervor.
Swedish: Inga specifika biverkningar har framkommit i dessa kliniska studier.
German: Daten über eine begrenzte Zahl von exponierten Schwangeren (Ergebnisse von weniger als 300 Schwangerschaften) deuten nicht auf ein erhöhtes fetales Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität von Eculizumab hin.
Swedish: Data från ett begränsat antal gravida kvinnor som exponerats för ekulizumab (mindre än 300 graviditeter) tyder inte på någon ökad risk för fostermissbildningar eller foster-/neonatal toxicitet.
German: • Anzeichen und Symptome einer schweren Infektion und die Notwendigkeit einer unmittelbaren medizinischen Behandlung
Swedish: • Tecken och symtom på svår infektion och behovet av att omedelbart söka medicinsk vård.
German: Diese Auswirkungen konnten bei den Patienten innerhalb jeder der drei vor der Studie festgelegten Strata bezüglich ErythrozytenTransfusionen (4-14 Einheiten; 15-25 Einheiten; > 25 Einheiten) festgestellt werden.
Swedish: Dessa effekter observerades hos patienter i var och en av de tre transfusionsstrata för röda blodkroppar som fastställdes före studien (4-14 enheter, 15-25 enheter, >25 enheter).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Soliris absetzen.
Swedish: Tala med din läkare innan du slutar använda Soliris.
German: Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Anwendern betreffen): Kopfschmerzen
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer): huvudvärk.
German: Alle Patienten (N = 22)
Swedish: Alla patienter (N = 22)
German: Positive Proben zeigten ADA mit niedrigem Titer, die transient waren.
Swedish: Positiva ADA-prover hade låg titer och var övergående.
German: Der SolirisAntikörper enthält humane konstante Regionen und murine Komplementarität-bestimmende Regionen (CDR), die auf die variablen Regionen der leichten und schweren Ketten des humanen Gerüsts
Swedish: Soliris-antikroppen innehåller humana konstanta regioner och murina komplementaritetsbestämmande regioner som är ympade på det humana ramverket av variabla regioner från lätta och tunga kedjor.
German: Erwachsene:
Swedish: För vuxna:
German: 4 Basierend auf einem stratifizierten Cox-Proportional-Hazards-Modell.
Swedish: 4 Baserat på stratifierad Cox-modell med proportionell risk.
German: 1) Seit mindestens einem Jahr erfolglose Behandlung mit 2 oder mehr immunsuppressiven Therapien (entweder in Kombination oder als Monotherapie), d.h. Patienten, deren Alltagsaktivitäten trotz immunsuppressiver Therapien weiterhin eingeschränkt waren
Swedish: 1) Misslyckad behandling under minst ett år med 2 eller fler immunhämmande behandlingar (antingen i kombination eller som monoterapi), dvs. patienter med fortsatt försämring av aktiviteter i det dagliga livet trots immunhämmande behandlingar
German: In der SHEPHERD-Studie beendeten 96 der 97 aufgenommenen Patienten die Studie (ein Patient starb nach einem thrombotischen Ereignis).
Swedish: I SHEPHERD-studien fullföljde 96 av 97 rekryterade patienter studien (en patient dog efter en tromboshändelse).
German: Soliris ist speziell angezeigt für Patienten, die trotz der Behandlung mit anderen bestehenden MG-Therapien symptomatisch bleiben.
Swedish: Soliris är särskilt avsett för patienter som fortfarande har symtom trots behandling med andra existerande MG-behandlingar.
German: Alle Patienten sollten auf Frühzeichen einer Meningokokkeninfektion überwacht, bei Infektionsverdacht sofort untersucht und, falls erforderlich, mit geeigneten Antibiotika behandelt werden.
Swedish: Alla patienter ska följas med avseende på tidiga tecken på meningokockinfektion, bedömas omedelbart om misstanke föreligger om infektion och behandlas med lämplig antibiotika vid behov.
German: Eculizumab erhält die frühen Komponenten der Komplementaktivierung, die von wesentlicher Bedeutung für die Opsonisierung von Mikroorganismen und die Elimination (Clearance) von Immunkomplexen sind.
Swedish: Ekulizumab bevarar de tidiga komponenter i komplementaktiveringen som är nödvändiga för opsonisering av mikroorganismer och clearance av immunkomplex.
German: In der offenen Verlängerungsstudie (Studie ECU-MG-302) konnten die Ärzte optional die Hintergrundtherapie mit Immunsuppressiva anpassen.
Swedish: I den öppna förlängningsprövningen (Studie ECU-MG-302) hade läkarna möjlighet att justera bakgrundsbehandlingar med immunhämmande medel.
German: Behandlungsabbruch bei aHUS
Swedish: Behandlingsavbrott för aHUS
German: Anwendung bei Kindern und Jugendlichen mit PNH und aHUS unter 18 Jahren: Körpergewicht
Swedish: För barn och ungdomar med PNH eller aHUS som är under 18 år: Kroppsvikt
German: Patienten müssen eine Impfung gemäß den nationalen Impfempfehlungen erhalten.
Swedish: Patienter måste vaccineras enligt gällande nationella riktlinjer för vaccinering.
German: Schwere TMA Komplikationen traten bei Patienten unabhängig von identifizierten genetischen Mutationen, hoch riskanten Polymorphismen oder Autoantikörpern auf.
Swedish: Allvarliga TMA-komplikationer förekom hos patienter oavsett om de hade en identifierad genetisk mutation, högrisk polymorfism eller auto-antikroppar.
German: Wenn Ihnen die Bedeutung einer der folgenden Nebenwirkungen unklar ist, bitten Sie Ihren Arzt, sie Ihnen zu erklären.
Swedish: Om du är osäker på vad biverkningarna nedan innebär ska du be din läkare förklara.
German: Das Informationsmaterial muss mit der zuständigen nationalen Behörde abgestimmt sein und folgende Dokumente enthalten:
Swedish: Utbildningsmaterialet ska vara överrenskommet med nationell behörig myndighet och ska innehålla följande:
German: NMOSD-Anamnese Alter bei der ersten klinischen Manifestation der NMOSD (Jahre)
Swedish: NMOSD-anamnes Ålder vid första kliniska presentation av NMOSD (år)
German: Soliris enthält den Wirkstoff Eculizumab und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als monoklonale Antikörper bezeichnet werden.
Swedish: Soliris innehåller det aktiva innehållsämnet ekulizumab och det hör till en läkemedelsklass som kallas monoklonala antikroppar.
German: Aufgrund seines Wirkmechanismus erhöht Soliris die Anfälligkeit des Patienten für eine Meningokokkeninfektion (Neisseria meningitidis).
Swedish: På grund av Soliris verkningsmekanism ökar patientens mottaglighet för meningokockinfektion (Neisseria meningitidis).
German: Gesamtzahl der Rezidive
Swedish: Totalt antal recidiv
German: Aufgrund der Einschränkungen der verfügbaren Daten sollte jedoch der Nutzen des Stillens für Entwicklung und Gesundheit des Kindes zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter für Eculizumab und potenziellen unerwünschten Wirkungen auf das gestillte Kind durch Eculizumab oder die Grunderkrankung der Mutter in Betracht gezogen werden.
Swedish: På grund av begränsningarna i tillgängliga data bör utvecklings- och hälsomässiga fördelar med amning övervägas tillsammans med moderns kliniska behov av ekulizumab och eventuella ogynnsamma effekter på det ammade barnet relaterade till ekulizumab eller till det underliggande tillståndet hos modern.
German: Mittleres Alter (SD)
Swedish: Medelålder (SD)
German: • Einzelheiten hinsichtlich der PNH und aHUS Register und wie die Patienten eingeschlossen werden
Swedish: • Detaljerna kring PNH- respektive aHUS-registren och hur man inkluderar patienter i dessa.
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit für die zuvor festgelegten Analysen der primären und sekundären Endpunkte mit wiederholten Messungen sind in Tabelle 10 aufgeführt.
Swedish: Effektmåtten för de förspecificerade upprepade mätanalyserna för de primära och sekundära effektmåtten finns i tabell 10.
German: Dieses Arzneimittel enthält 5 mmol Natrium pro Durchstechflasche.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 5 mmol natrium per flaska.
German: Fertilität Es wurden keine spezifischen Studien zur Fertilität mit Eculizumab durchgeführt.
Swedish: Fertilitet Ingen specifik studie på ekulizumab kring fertilitet har utförts.