FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Truberzi.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Truberzi kasutamise praktilisi nõuandeid.
Slovak: K závažným vedľajším účinkom patrí pankreatitída (zápal pankreasu) a spazmus Oddiho zvierača (bolestivý stav, pri ktorom sú žlč a tráviace šťavy zablokované a neprúdia do čreva).
Estonian: Rasked kõrvalnähud on muu hulgas pankreatiit (kõhunäärmepõletik) ja sapijuha sulgurlihase spasm (valulik seisund, mille korral on takistatud sapi ja seedenõrede vool soolestikku).
Slovak: To znamená, že sa viaže na opioidné receptory a pôsobí ako prirodzené opioidy v tele, pričom upokojuje vlny kontrakcií v tráviacej sústave.
Estonian: See tähendab, et toimeaine seondub opioidiretseptoriga ja toimib samamoodi kui organismi looduslikud opioidid, aeglustades seedetrakti kontraktsioonilaineid (peristaltikat).
Slovak: Truberzi eluxadolín
Estonian: Truberzi eluksadoliin
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Truberzi?
Estonian: Mis riskid Truberziga kaasnevad?
Slovak: Truberzi účinkuje?
Estonian: Kuidas Truberzi toimib?
Slovak: Výsledkom je, že potrava ostáva v čreve dlhšie, čím sa zvýši absorpcia tekutín a zmierni
Estonian: See pikendab toidu püsimist soolestikus, suurendades vedeliku imendumist ja vähendades kõhulahtisust.
Slovak: V druhej štúdii sa príznaky zlepšili u 33 % (125 z 382) pacientov užívajúcich liek Truberzi 100 mg dvakrát denne v porovnaní s 20
Estonian: Teises uuringus oli patsiente, kellel sümptomid paranesid, Truberzi 100 mg annust kaks korda ööpäevas kasutanud patsientide seas 33% (125 patsienti 382st) ja platseeborühmas 20% (77 patsienti 382st).
Slovak: V prvej štúdii sa účinnosť preukázala u 29 % (125 zo 426) pacientov užívajúcich liek Truberzi 100 mg dvakrát denne v porovnaní s 19
Estonian: Esimeses uuringus oli efektiivse ravivastusega patsiente Truberzi 100 mg annust kaks korda ööpäevas kasutanud patsientide seas 29% (125 patsienti 426st) ja platseeborühmas 19% (81 patsienti 427st).
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Truberzi, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Estonian: Kui vajate Truberzi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: Ako sa liek Truberzi používa?
Estonian: Kuidas Truberzit kasutatakse?
Slovak: Keďže eluxadolín sa neabsorbuje do krvi a distribuuje sa v tele, jeho účinok je prevažne obmedzený na črevo.
Estonian: Et eluksadoliin ei imendu verre ega kandu organismis laiali, piirneb selle toime valdavalt soolestikuga.
Slovak: Syndróm dráždivého čreva je dlhodobá porucha čreva s bolesťou alebo pocitom nepohodlia v bruchu, nadúvaním a zmeneným vyprázdňovaním.
Estonian: Soole ärritussündroom on krooniline soolestikuhäire, mis põhjustab kõhus valu või ebamugavustunnet, gaaside kogunemist ja sooletegevuse häireid.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Estonian: Muu teave Truberzi kohta
Slovak: Eluxadolín, účinná látka lieku Truberzi, je agonista opioidných receptorov.
Estonian: Truberzi toimeaine eluksadoliin on opioidiretseptori agonist.
Slovak: Truberzi obsahuje účinnú látku eluxadolín.
Estonian: Truberzi sisaldab toimeainena eluksadoliini.
Slovak: Truberzi je viazaný na lekársky predpis.
Estonian: Truberzi on retseptiravim.
Slovak: EMEA číslo procedúry Vymyslený
Estonian: EMEA protseduuri number
Slovak: Vymyslený názov
Estonian: Süstelahus Subkutaanseks
Slovak: + 1 alkoholom napustený tampón v blistri
Estonian: 1 pensüstel + 1 alkoholipadjake blistris
Slovak: Cesta podania Obal injekčná liekovka (sklo)
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus viaal (klaas)
Slovak: 1 naplnená striekačka s ochranným krytom ihly +
Estonian: 1 nõelakaitsega eeltäidetud süstal + 1 alkoholipadjake
Slovak: To zahrňuje aj tuberkulózu.
Estonian: See hõlmab ka tuberkuloosi.
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti u detí.
Estonian: Lastel kasutamise kogemus puudub.
Slovak: Infekcie môžu postupovať rýchlejšie a môžu byť ťažšie.
Estonian: Infektsioonid võivad kiiremini progresseeruda ja olla raskema kuluga.
Slovak: Vzhľadom na to, že vylučovanie adalimumabu môže trvať až päť mesiacov, sledovanie má pokračovať počas celého tohto obdobia.
Estonian: Kuna adalimumabi eliminatsioon võib kesta kuni viis kuud, peab jälgimine jätkuma kogu selle perioodi kestel.
Slovak: Niektorí pacienti boli liečení až 60 mesiacov.
Estonian: Mõnedel patsientidel oli ravi kestus kuni 60 kuud.
Slovak: Signifikantná odpoveď sa prvýkrát pozorovala v týždni 2 a pretrvávala počas 24 týždňov (Tabuľka 8).
Estonian: Esmalt täheldati olulist vastust 2. nädalal ning see püsis läbi 24 nädala (Tabel 8).
Slovak: Znižovanie kortikosteroidu bolo povolené po týždni 8.
Estonian: Kortikosteroidi lubati kasutada pärast 8. nädalat.
Slovak: ul. Domaniewska 41
Estonian: Domaniewska 41
Slovak: Ukážte túto kartičku každému lekárovi, ktorý Vás lieči.
Estonian: • Näidake seda kaarti kõigile teid ravivatele arstidele.
Slovak: Nepokúšajte sa podávať injekciu sám dovtedy, kým si nebudete istý, že ste porozumeli jej príprave a podaniu.
Estonian: Ärge püüdke ravimit ise süstida, kui te ei ole kindel, kas te saite aru, kuidas süstimiseks ettevalmistusi teha ja süstida.
Slovak: • alergické reakcie;
Estonian: • allergilised reaktsioonid;
Slovak: Liečba, pokračujúca po 12 týždni, neviedla k signifikantne vyššiemu počtu odpovedí (pozri časť 4.2).
Estonian: Ravi, mis kestis kauem kui 12 nädalat, ei andnud tulemuseks märkimisväärselt rohkem ravivastuseid (vt lõik 4.2).
Slovak: Injekcia je úplne podaná, keď sa žltý indikátor prestane pohybovať.
Estonian: Süste on lõpetatud, kui kollane näidik enam ei liigu.
Slovak: • nepríjemné pocity v uchu;
Estonian: • ebamugavustunne kõrvas;
Slovak: ACR odpovede v štúdii VI boli podobné pri súčasnom podávaní metotrexátu, aj bez neho.
Estonian: ACR vastused uuringus VI olid sarnased nii samaaegse metotreksaat-ravi korral kui ilma selleta.
Slovak: Je nutné poznamenať, že vo väčšine z týchto hlásení sa jednalo o extrapulmonálnu tuberkulózu, t. j. diseminovanú.
Estonian: Tuleks märkida, et enamikel juhtudel oli tegemist kopsuvälise ehk dissemineerunud tuberkuloosiga.
Slovak: Niektoré prípady sa skončili smrteľne.
Estonian: Mõned juhud on olnud letaalse lõppega.
Slovak: Vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť až do 5 mesiacov po poslednej liečbe.
Estonian: Kõrvaltoimed võivad avalduda vähemalt kuni 5 kuu jooksul pärast viimast ravi.
Slovak: Aktualizovaný plán riadenia rizík sa vykoná v súlade so smernicou CHMP o systémoch riadenia rizík liekov na humánne použitie.
Estonian: Kaasajastatud riskidega toimetuleku plaan tuleb esitada vastavalt CHMP inimestel kasutatavate ravimite riskide käsitlemise süsteemide juhendile.
Slovak: Váš lekár/lekárka alebo jeho/jej zdravotná sestra Vás poučia o technike, ako si sami podáte injekciu.
Estonian: Arst või tema abiline õpetab teile, kuidas ravimit ise süstida.
Slovak: Niektoré však môžu byť aj závážné a môžu vyžadovať liečbu.
Estonian: Ent mõned kõrvaltoimed võivad olla rasked ja vajada ravi.
Slovak: Pretrvávanie klinickej remisie sa hodnotilo v štúdii CHARM.
Estonian: Kliinilise paranemise jätkumist hinnati uuringus CHARM.
Slovak: • pocit rýchleho tlkotu srdca, vysoký krvný tlak;
Estonian: • südamelöökide kiirenemise tunne, kõrge vererõhk;
Slovak: V tejto situácii treba veľmi starostlivo zvážiť pomer prínosu a rizika liečby Trudexou.
Estonian: Antud olukorras tuleb väga hoolega kaaluda Trudexa-ravist saadava kasu ja võimalike ohtude suhet.
Slovak: Aktívna tuberkulóza alebo iné závažné infekcie, ako je sepsa a príležitostné infekcie (pozri časť 4.4).
Estonian: Aktiivne tuberkuloos või muud rasked infektsioonid nagu sepsis ja oportunistlikud infektsioonid (vt lõik 4.4).
Slovak: Tak ako všetky lieky, Trudexa môže mať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Trudexa põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Slovak: Kombinácie s chorobu modifikujúcimi antireumatickými liekmi, okrem metotrexátu, pozri časti 4.4 a 5.1.
Estonian: Kombineerimine haigust moduleerivate antireumaatiliste ravimitega peale metotreksaadi, vt lõik 4.4 ja 5.1.
Slovak: Monoklonálne protilátky sú bielkoviny, ktoré rozpoznávajú a viažu sa na iné osobitné bielkoviny.
Estonian: Monoklonaalsed antikehad on proteiinid ehk valgud, mis tunnevad ära ja seonduvad teiste ainulaadsete proteiinidega.
Slovak: Primárne na liečbu neodpovedajúci pacienti boli zo štúdií vylúčení a preto neboli ďalej hodnotení.
Estonian: Esmast ravivastust mitteandnud patsiendid arvati uuringutest välja ja seetõttu neid patsiente edasi ei hinnatud.
Slovak: Ak máte Crohnovu chorobu, budú Vám najprv podávané iné lieky.
Estonian: Kui teil on Crohni tõbi, antakse teile esmalt teisi ravimeid.
Slovak: Po očistení sa už nedotknite zátky rukou.
Estonian: Pärast puhastamist ärge puutuge käega vastu korki.
Slovak: Musíte sa nechať vyšetriť na tuberkulózu.
Estonian: • Teid tuleb kontrollida tuberkuloosi suhtes.
Slovak: Trudexa sa študovala u 5293 pacientov v kontrolovaných a otvorených štúdiách počas 60 mesiacov.
Estonian: Trudexa't uuriti 5293 patsiendil kontrollitud ja avatud uuringutes kuni 60 kuu kestel.
Slovak: V každej frekvenčnej skupine sú nežiaduce účinky uvedené podľa klesajúcej závažnosti.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Slovak: Pred začatím liečby Trudexou musia byť všetci pacienti vyšetrení na aktívnu aj neaktívnu (latentnú) tuberkulóznu infekciu.
Estonian: Enne Trudexa-ravi alustamist tuleb kõiki patsiente uurida nii aktiivse kui inaktiivse (latentse) tuberkuloosi suhtes.
Slovak: Štúdia VII
Estonian: Uuring VII
Slovak: Má dve viečka - jedno je sivé a je označené „1" a druhé je bordové a je označené „2".
Estonian: Pensüstelil on kaks korki - üks neist on hall ja märgistatud numbriga „1" ja teine on ploomikarva ning märgistatud numbriga „2".
Slovak: Ihla potom môže vojsť pod určitým uhlom a ohnúť sa, zlomiť alebo zabrániť správnemu odobraniu obsahu liekovky.
Estonian: Nõel võib sellisel juhul viaali siseneda nurga all ja painduda, murduda või takistada viaali sisu eemaldamist.
Slovak: U pacientov citlivých na latex to môže spôsobiť ťažké alergické reakcie.
Estonian: See võib lateksile tundlikel patsientidel põhjustada raskeid allergilisi reaktsioone.
Slovak: Údaje, ktoré sú k dispozícii, naznačujú, že Trudexa nezhoršuje ani nespôsobuje striktúry.
Estonian: Olemasolevad andmed viitavad sellele, et Trudexa ei halvenda ega põhjusta striktuure.
Slovak: Predklinické údaje o účinku adalimumabu na postnatálnu toxicitu a plodnosť nie sú dostupné (pozri časť 5.3).
Estonian: Puuduvad prekliinilised andmed adalimumabi postnataalse toksilisuse ja toime kohta viljakusele (vt lõik 5.3).
Slovak: Štúdia III mala primárny koncový ukazovateľ aj zmenu v kvalite života.
Estonian: Uuringus III oli esmane tulemusnäitaja ka muutused elukvaliteedis.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí predložiť periodické správy o bezpečnosti lieku v 6 - mesačných intervaloch.
Estonian: Müügiloa hoidja peaks esitama perioodilisi ohutusaruandeid 6-kuuliste intervallidega.
Slovak: V prípade diagnózy latentnej tuberkulózy sa musí ešte pred začatím liečby Trudexou začať príslušná antituberkulózna profylaxia v súlade s lokálnymi odporúčaniami.
Estonian: Latentse tuberkuloosi diagnoosimisel tuleb enne Trudexa-ravi alustamist rakendada sobivat tuberkuloosivastast profülaktikat vastavalt kohalikele soovitustele.
Slovak: V štúdii CHARM malo 58 % (499/854) pacientov v týždni 4 klinickú odpoveď a boli hodnotení v primárnej analýze.
Estonian: Uuringus CHARM esines 4. nädalal 58% (499/854) patsientidest kliiniline vastus ja neid hinnati primaaranalüüsiga.
Slovak: Po riadnom zacvičení si injekciu môžete podať sám alebo za pomoci inej osoby, napríklad člena rodiny alebo priateľa.
Estonian: Pärast väljaõpet võite ravimit manustada ise või manustab seda teile keegi teine, näiteks pereliige või sõber.
Slovak: U všetkých pacientov sa majú urobiť príslušné skríningové vyšetrenia, t.j. kožný tuberkulínový test a röntgen hrudníka (môžu sa použiť lokálne odporúčania).
Estonian: Kõigile patsientidele tuleb teha vajalikud sõeluuringud, näiteks tuberkuliintest ja röntgenülesvõte rindkerest (kehtida võivad kohalikud soovitused).
Slovak: Ak máte reumatoidnú artritídu a nedostávate spoločne s Trudexou metotrexát, lekár môže rozhodnúť, že budete dostávať 40 mg adalimumabu každý týždeň.
Estonian: Kui teil on reumatoidartriit ning te ei saa Trudexa-ravi ajal metotreksaati, võib arst otsustada, et saate 40 mg adalimumabi kord nädalas.
Slovak: V závislosti od Vašej odpovede môže Váš lekár zvýšiť dávku na 40 mg každý týždeň.
Estonian: Olenevalt teie ravivastusest võib arst annust suurendada 40 mg-ni igal nädalal.
Slovak: Preto sa má pri zvažovaní liečby Trudexou u týchto pacientov postupovať s mimoriadnou opatrnosťou (pozri časť 4.8).
Estonian: Seega tuleb nendel patsientidel kaaluda Trudexa-ravi erilise ettevaatusega (vt lõik 4.8).
Slovak: Boli povolené súčasné stabilné dávky aminosalicylátov, kortikosteroidov a/alebo imunomodulačných liekov a 79 % pacientov pokračovalo v užívaní najmenej jedného z týchto liekov.
Estonian: Samaaegne aminosalitsülaatide, kortikosteroidide, ja/ või immunomoduleerivate ainete stabiilisete annuste kasutamine oli lubatud ja 79% patsientidest jätkas vähemalt ühe sellise ravimi võtmist.
Slovak: Nestláčajte bordové aktivačné tlačidlo, kým nie je pero v správnej polohe, pretože to môže spôsobiť vytečenie lieku.
Estonian: Ärge vajutage ploomikarva aktiveerimisnupule enne, kui pensüstel on sobivas asendis, kuna see põhjustab ravimi väljumise pensüstelist.
Slovak: Ottignies/Louvain-la-Neuve Belgique/Belgien
Estonian: B-1348 Ottignies/Louvain-la-Neuve Belgique/Belgien
Slovak: Podávanie adalimumabu počas tehotenstva sa neodporúča.
Estonian: Adalimumabi ei tohi raseduse ajal kasutada.
Slovak: Podávanie Trudexy bez metotrexátu viedlo k zvýšenej tvorbe protilátok, zvýšenému klírensu a zníženej účinnosti adalimumabu (pozri časť 5.1).
Estonian: Trudexa manustamine ilma metotreksaadita viis antikehade suurema tekke, adalimumabi kliirensi suurenemise ja efektiivsuse vähenemiseni (vt lõik 5.1).
Slovak: V štúdii III pretrvávalo zlepšenie fyzických funkcií pri nezaslepenej liečbe až do týždňa 260 (60 mesiacov).
Estonian: Uuringus III püsis füüsilise funktsiooni paranemine avatud ravi 260 nädala (60 kuu) kestel.
Slovak: Pacientov, ktorí majú známu citlivosť na latex, je potrebné upozorniť, aby sa vyhli dotyku s vnútorným krytom.
Estonian: Patsientidele, kellel on teadaolev tundlikkus lateksi suhtes, tuleb soovitada hoiduda sisemise kaitse puudutamisest.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná štúdie a ďalšie činnosti v rámci dohľadu nad liekmi uvedené v pláne na bezpečné používanie lieku.
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub läbi viima uuringuid ja täiendavaid ravimiohutuse-alaseid tegevusi, mis on detailselt kirjeldatud ravimiohutusplaanis.
Slovak: Nedostatočná odpoveď na liečbu Crohnovej choroby môže naznačovať výskyt fixovanej fibrotickej striktúry, ktorá môže vyžadovať chirurgickú liečbu.
Estonian: Crohni tõve vastase ravi ebaõnnestumine võib viidata fikseerunud fibrootilise striktuuri olemasolule, mis võib vajada kirurgilist ravi.
Slovak: Údaje, ktoré sú k dispozícii, naznačujú, že pri všetkých horeuvedených indikáciách sa klinická odpoveď na liečbu dosiahne zvyčajne v priebehu 12 týždňov liečby.
Estonian: Olemasolevatel andmetel saavutatakse kõikide ülaltoodud näidustuste korral kliiniline vastus tavaliselt 12 ravinädala jooksul.
Slovak: Vo všetkých štúdiách (I-VII) boli pacienti so zvýšenou ALT asymptomatickí a zvýšenia boli vo väčšine prípadov prechodné a upravili sa v priebehu ďalšej liečby.
Estonian: Kõikides uuringutes (I…VII) olid suurenenud ALAT-ga patsiendid asümptomaatilised ning enamik tõuse olid pöörduvad ja lahenesid ravi jätkudes.
Slovak: Ťažké infekcie
Estonian: Rasked infektsioonid:
Slovak: Pripravte si na čistý povrch nasledujúce pomôcky:
Estonian: Pange puhtale pinnale valmis järgmised esemed:
Slovak: Okrem toho stupeň dosiahnutej odpovede ACR pretrvával u väčšiny pacientov, ktorí boli sledovaní v otvorenej predĺženej fáze štúdie do týždňa 104.
Estonian: Lisaks jäid ACR vastuse määrad enamusel patsientidel püsima ka järgnevas avatud disainiga lisafaasis kuni 104. nädalani.
Slovak: Slabosť v rukách alebo nohách
Estonian: • käte või jalgade nõrkus.
Slovak: Nie je známe, či sa adalimumab vylučuje do materského mlieka, alebo či sa po podaní systémovo absorbuje.
Estonian: Ei ole teada, kas adalimumab eritub rinnapiima või imendub pärast sissevõtmist süsteemselt.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o sekundárnom prenose infekcie živými vakcínami u pacientov, ktorým sa podáva Trudexa.
Estonian: Puuduvad andmed elusvaktsiinidest lähtuvate infektsioonide sekundaarse ülekande kohta patsientidel, kellele manustatakse Trudexa't.
Slovak: Odpoveď v dvoch monoterapeutických ramenách štúdie bola podobná (p =
Estonian: Vastus kahele monoteraapiavormile oli sarnane (p
Slovak: Druhou rukou potiahnite sivé viečko (1) a odstráňte ho.
Estonian: Tõmmake teise käega hall kork (1) otseliigutusega ära ja visake kork minema.
Slovak: V bolo štrukturálne poškodenie kĺbov hodnotené rádiograficky a vyjadrené ako zmena upraveného celkového Sharpovho skóre (pozri tabuľku 6).
Estonian: Uuringus V hinnati strukturaalset liigesekahjustust radiograafiliselt ja väljendati muutusena modifitseeritud Sharp koguskooris (vt tabel 6).
Slovak: Je málo skúsenosti s opakovaným podaním po viac ako 8 týždňoch od predchádzajúcej dávky.
Estonian: Uuesti manustamisest pärast rohkem kui 8 nädala möödumist eelmisest annusest on vähe kogemusi.
Slovak: Adalimumab tiež moduluje biologické odpovede, ktoré sú navodené alebo regulované TNF, vrátane zmien hladín adhezívnych molekúl, ktoré zodpovedajú za migráciu leukocytov (ELAM-1, VCAM-1 a ICAM-1 pri IC50 1 - 2 x 10-10 mol/l).
Estonian: Adalimumab moduleerib ka TNF-i poolt indutseeritud või reguleeritud bioloogilisi reaktsioone, sealhulgas leukotsüütide migratsiooni eest vastutavate adhesioonimolekulide taseme muutusi (ELAM1, VCAM-1 ja ICAM-1: IC50 = 1…2 X 10-10 M).
Slovak: Indukcia klinickej remisie (definovaná ako CDAI < 150) sa hodnotila v dvoch štúdiách, CLASSIC
Estonian: Kliinilise paranemise algust (defineeritud kui CDAI < 150) hinnati kahes uuringus, CLASSIC 1 ja GAIN.
Slovak: PACIENTA (nie je súčasťou balenia lieku ani písomnej informácie pre používateľov)
Estonian: PATSIENDI INFOKAARDI TEKST (ei sisaldu pakendis ega ole pakendi infolehe osa)
Slovak: Účinok dlhodobej liečby na rozvoj autoimúnnych ochorení nie je známy.
Estonian: Pikaajalise Trudexa-ravi mõju autoimmuunhaiguste tekkele ei ole teada.
Slovak: Na úvod liečby sa má Trudexa podávať v kombinácii s kortikosteroidmi.
Estonian: Ravi alustamisel tuleks Trudexa't manustada kombinatsioonis kortikosteroididega.
Slovak: Skontrolujte vzhľad roztoku Trudexy cez otvory na stranách naplneného pera.
Estonian: Kontrollige Trudexa lahuse välimust läbi pensüsteli külgedel paiknevate aknakeste.
Slovak: Ochranný kryt ihly injekčnej striekačky obsahuje prírodnú gumu (latex).
Estonian: Süstla nõelakaitse sisaldab looduslikku kummit (lateks).
Slovak: Campoverde di Aprilia (Latina)
Estonian: I-04010 Campoverde di Aprilia (Latina)
Slovak: Obzvlášť závažné sú infekcie ako zápal pľúc, pyelonefritída, septická artritída a septikémia.
Estonian: Eriti olulised on siinkohal sellised infektsioonid nagu kopsupõletik, püelonefriit, septiline artriit ja septitseemia.
Slovak: Tabuľka 8 - Účinnosť v placebom kontrolovanej AS Štúdii - Štúdia VIII Redukcia znakov a príznakov
Estonian: Tabel 8 - Tõhususe vastused platseebokontrollitud AS uuringus - Uuring VIII Nähtude ja sümptomite vähenemine
Slovak: Po riadnom zácviku v injekčnej technike si pacienti môžu sami podávať Trudexu, ak ich lekár rozhodne, že je to vhodné a ak je v prípade potreby zaistená lekárska pomoc.
Estonian: Pärast õige süstimistehnika omandamist võivad patsiendid Trudexa't ise süstida, kui arst seda lubab ning vajadusel tagatakse meditsiiniline jälgimine.
Slovak: Trudexa sa podáva injekčne pod kožu (podkožné použitie).
Estonian: Trudexa't süstitakse naha alla (subkutaanne manustamine).
Slovak: Sérové hladiny voľného adalimumabu (neviazaného na anti-adalimumabové protilátky, AAA) boli nižšie u pacientov s merateľným AAA.
Estonian: Vaba adalimumabi (mis ei ole seondunud adalimumabivastaste antikehadega, AAA) sisaldus seerumis oli madalam määratavate antikehadega patsientidel.
Slovak: U pacientov s miernym srdcovým zlyhaním (trieda I/II podľa NYHA) sa má Trudexa použiť s opatrnosťou.
Estonian: Kerge südamepuudulikkusega (NYHA klass I/II) patsientidel peab Trudexa't kasutama ettevaatusega.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Trudexy Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t. j. v podstate je bez sodíka.
Estonian: Oluline teave mõningate Trudexa koostisainete suhtes See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuses, st on põhiolemuselt "naatriumivaba".
Slovak: Ljubljana Tel: + 386 (1) 43 22 322
Estonian: SI-1000 Ljubljana Tel: + 386 (1) 43 22 322
Slovak: Trudexa zvyšuje riziko vzniku infekcií.
Estonian: Trudexa toimel suureneb infektsioonide tekkeoht.
Slovak: Vyberte z chladničky jednodávkový podnos obsahujúci naplnené pero Trudexy.
Estonian: Võtke külmkapist välja üheannuseline alus, mis sisaldab ühte Trudexa pensüstelit.
Slovak: Použité naplnené perá nikdy neodhoďte do nádoby na bežný domáci odpad.
Estonian: • Ärge visake kasutatud pensüsteleid tavalise majapidamisprügi hulka.
Slovak: Infekcie predstavovali najmä infekcie horných dýchacích ciest, bronchitídu a infekcie močových ciest.
Estonian: Infektsioonid olid põhiliselt ülemiste hingamisteede infektsioonid, bronhiit ja kuseteede infektsioonid.
Slovak: CLASSIC I: Pacienti doteraz neliečení infliximabom
Estonian: CLASSIC I: Infliximabi mittekasutanud patsiendid
Slovak: V študiách vývojovej toxicity, uskutočnených na opiciach, neboli zistené náznaky toxicity u matky, embryotoxicity alebo teratogenity.
Estonian: Ahvidega teostatud arengutoksilisuse uuringus ei ilmnenud toksilist toimet emasloomale, embrüotoksilisust ega teratogeensust.
Slovak: Trudexa sa zvyčajne používa s metotrexátom.
Estonian: Tavaliselt kasutatakse Trudexa't koos metotreksaadiga.
Slovak: Nepoužite naplnené pero, ak bolo zmrazené alebo ak bolo ponechané na priamom slnečnom svetle.
Estonian: Ärge kasutage pensüstelit, mis on läbikülmunud või mis on jäetud otsese päikesevalguse kätte.
Slovak: Údaje z otvorenej predĺženej fázy ukazujú, že zníženie stupňa progresie štrukturálneho poškodenia pretrváva v podskupinách pacientov 60 mesiacov.
Estonian: Avatud lisafaasi andmed näitasid, et liigesekahjustuse progressiooni vähenenud määr säilitatakse grupil patsientidel 60 kuu jooksul.
Slovak: Vždy používajte Trudexu presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Estonian: Võtke Trudexa't alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud.
Slovak: Trudexa je indikovaná na liečbu ťažkej aktívnej Crohnovej choroby u pacientov, ktorí napriek úplnej a primeranej liečbe kortikosteroidom a/alebo imunosupresívom na túto liečbu neodpovedali; alebo ktorí túto liečbu netolerujú alebo je u nich táto liečba z liečebných dôvodov kontraindikovaná.
Estonian: Trudexa on näidustatud raske aktiivse Crohni tõve raviks patsientidel, kellel ravivastus, vaatamata täielikule ja adekvaatsele ravikuurile kortikosteroidi ja/või immunosupressandiga, puudus; või kes ei talu või kellel on meditsiinilised vastunäidustused selliste ravikuuride suhtes.
Slovak: U pacientov s Crohnovou chorobou boli protilátky proti adalimumabu zistené u 7/269 subjektov (2,6
Estonian: Crohni tõvega patsientidel identifitseeriti adalimumabi antikehade olemasolu 7 adalimumabiga ravitud isikul 269-st (2,6%).
Slovak: % 23,2 % a Štúdia I po 24 týždňoch, štúdia II po 26 týždňoch a štúdia III po 24 a 52 týždňoch b 40 mg Trudexy podávanej každý druhý týždeň c MTX
Estonian: NA NA 4,5% 23,2% a Uuring I 24. nädalal, uuring II 26. nädalal ja uuring III 24. ja 52. nädalal b 40 mg Trudexa manustamine igal teisel nädalal c MTX = metotreksaat
Slovak: pancytopénia, idiopatická trombocytopenická purpura
Estonian: pantsütopeenia, idiopaatiline trombotsütopeeniline purpur