FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Polovina pacientů užívala také přípravek Mepact.
Croatian: Polovica bolesnika također je primila Mepact.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Mepact naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Mecapt pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Czech: Přípravek se nesmí užívat souběžně s cyklosporinem nebo s jiným inhibitorem kalcineurinu (léky, které snižují aktivitu imunitního systému) nebo s vysokými dávkami nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID z angl. non-steroidal anti-inflammatory drugs, léky užívané k léčbě bolesti a zánětu).
Croatian: Ne smije se koristiti u isto vrijeme kao i ciklosporin ili drugi inhibitori kalcineurina (lijekovi koji smanjuju aktivnost imunološkog sustava) ili visoke doze nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAIDs; koriste se za liječenje boli i upale).
Czech: Léčba přípravkem Mepact by měla být zahájena specializovaným lékařem, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou osteosarkomu, a měla by probíhat pod jeho dohledem.
Croatian: Liječenje lijekom Mepact treba započeti i nadzirati liječnik specijalist koji ima iskustva u dijagnosticiranju i liječenju osteosarkoma.
Czech: Přípravek Mepact by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na mifamurtid nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Croatian: Mepact se ne smije koristiti u osoba koje bi mogle biti preosjetljive (alergične) na mifamurtid ili na bilo koje druge sastojke lijeka.
Czech: Ve studii byli srovnáváni pacienti užívající Mepact s těmi, kteří jej neužívali.
Croatian: Ispitivanje je usporedilo bolesnike koji su primali Mepact s onima koji nisu primali Mepact.
Czech: Co je Mepact?
Croatian: Što je Mepact?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Mepact?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Mepact?
Czech: Obsahuje léčivou látku mifamurtid.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar mifamurtid.
Czech: Přípravek Mepact se používá společně s dalšími protinádorovými přípravky poté, co byl nádor chirurgicky odstraněn.
Croatian: Mepact se koristi s drugim lijekovima protiv karcinoma nakon kirurškog uklanjanja karcinoma.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Mepact.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za Mepact.
Czech: Dávka přípravku závisí na tělesné hmotnosti a výšce pacienta.
Croatian: Doza lijeka Mepact ovisi o bolesnikovoj visini i težini.
Czech: Mepact je prášek pro přípravu infuzní suspenze (kapání do žíly).
Croatian: Mepact je prašak koji se pretvara u suspenziju za infuziju (drip u venu).
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Mepact.
Croatian: Objašnjava kako je Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) ocijenilo lijek Mecapt da bi izdalo mišljenje u korist davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i preporučilo uvjete za njegovu primjenu.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Mepact je k dispozici zde.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) može se naći ovdje.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Mepact se také snížilo riziko úmrtí o 28 %.
Croatian: Rizik od smrti smanjen je za 28 % u bolesnika koji su primali Mepact.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Mepact, vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění, je k dispozici zde.
Croatian: Sažetak mišljenja Povjerenstva za lijekove za rijetke i teške bolesti o lijeku Mepact možete naći ovdje.
Czech: Výraz „vysokého stupně" znamená, že se jedná o závažný typ rakoviny, a výraz „nemetastazující" znamená, že nádor je v rané fázi a dosud se nerozšířil do dalších částí těla.
Croatian: Mepact se koristi za liječenje nemetastatskog osteosarkoma visokog stupnja (vrste raka kostiju) u bolesnika u dobi između dvije i 30 godina. „Visokog stupnja" znači da je karcinoma teškog oblika, a „nemetastatski" znači da je u ranom stadiju i da se nije proširio po tijelu.
Czech: Předpokládá se však, že v bílých krvinkách způsobuje uvolňování určitých chemických látek, které usmrcují rakovinné buňky.
Croatian: Točan način djelovanja mifamurtida kod osteosarkoma nije do kraja razjašnjen, ali smatra se da potiče leukocite na oslobađanje kemikalija koje ubijaju stanice karcinoma.
Czech: Na co se přípravek Mepact používá?
Croatian: Za što se Mepact koristi?
Czech: Jaký přínos přípravku Mepact byl prokázán v průběhu studií?
Croatian: Mepacta su dokazane tijekom ispitivanja?
Czech: Jak byl přípravek Mepact zkoumán?
Croatian: Kako se Mepact ispitivao?
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Mepact je uveden v příbalových informacích.
Croatian: Potpuni popis nuspojava koje su zabilježene s lijekom Mecapt potražite u uputi o lijeku.
Czech: Jak přípravek Mepact působí?
Croatian: Kako djeluje Mepact?
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Mepact převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Croatian: Mepacta veće od njegovih rizika kad se koristi s drugim lijekovima protiv karcinoma i preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Mepact.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Mepact schválen?
Croatian: Zašto je Mepact odobren?
Czech: Jak se přípravek Mepact používá?
Croatian: Kako se Mepact koristi?
Czech: EU/1/18/1301/001 Mepsevii
Croatian: EU/1/18/1301/001
Czech: Registrační (EU) Číslo (Vytvořený) název
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik
Czech: 1 ampule
Croatian: 1 bočica
Czech: Síla
Croatian: Mepsevii
Czech: Vnitřní obal
Croatian: Intravenska primjena
Czech: Nitrožilní použití Ampule (skleněná) 5 ml
Croatian: 5 ml
Czech: Doporučená dávka pro jednu infuzi je 4 mg na kilogram tělesné hmotnosti.
Croatian: Preporučena doza za svaku infuziju iznosi 4 mg po kilogramu tjelesne težine.
Czech: Mepsevii (vestronidase alfa)
Croatian: Mepsevii (vestronidaza alfa)
Czech: Před zahájením infuze jsou pacientovi podána antihistaminika, aby se snížilo riziko alergických reakcí.
Croatian: Prije infuzije bolesnik dobiva terapiju antihistaminika kako bi se smanjio rizik od alergijskih reakcija.
Czech: U 11 pacientů z 12 se příznaky onemocnění včetně těch, které ovlivňují zrak a hybnost, zlepšily nebo nezhoršily.
Croatian: U 11 od 12 bolesnika, simptomi, uključujući i one koji utječu na vid i kretanje, popravili su se ili se nisu pogoršali.
Czech: Více informací o postupu stanovení léčivých přípravků pro vzácná onemocnění naleznete zde: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Više informacija o statusu lijeka za rijetku bolest možete naći ovdje: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Czech: Onemocnění vede k hromadění glykosaminoglykanů v těle, které zapříčiňuje celou řadu problémů, mezi něž patří ztuhlost kloubů, malý vzrůst, zvětšená játra a slezina, ztráta sluchu, šedý zákal a opožděný vývoj.
Croatian: Bolest dovodi do nakupljanja glikozaminoglikana u tijelu, što uzrokuje brojne probleme, uključujući ukočenost zglobova, niski rast, povećanu jetru i slezenu, gubitak sluha, mrenu i zakašnjeli razvoj.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis a podávat by jej měl náležitě vyškolený zdravotnický pracovník, který je schopen zvládat akutní zdravotní stavy.
Croatian: Lijek se izdaje samo na liječnički recept i treba ga primjenjivati odgovarajuće osposobljen zdravstveni radnik koji zna reagirati u hitnim medicinskim slučajevima.
Czech: Jelikož přípravek Mepsevii byl registrován za výjimečných okolností, společnost, která přípravek Mepsevii dodává na trh, provede studii s cílem získat údaje o dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti přípravku Mepsevii a rovněž o onemocnění samotném, včetně jeho postupu a rozvoje příznaků.
Croatian: Budući da je lijek Mepsevii odobren u iznimnim okolnostima, tvrtka koja stavlja lijek Mepsevii u promet provest će studiju kako bi prikupila podatke o dugoročnom utjecaju i sigurnosti lijeka Mepsevii kao i o samoj bolesti, uključujući progresiju i razvoj simptoma.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Mepsevii jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Mepsevii pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Mepsevii jsou průběžně sledovány.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Mepsevii kontinuirano se prate.
Czech: Přípravek Mepsevii se podává jednou za dva týdny formou infuze (kapání do žíly) po dobu 4 hodin.
Croatian: Lijek Mepsevii primjenjuje se svaka dva tjedna intravenskom infuzijom (drip) u trajanju od 4 sata.
Czech: Další informace k přípravku Mepsevii jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Mepsevii možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Co je přípravek Mepsevii a k čemu se používá?
Croatian: Što je Mepsevii i za što se koristi?
Czech: Ačkoli je dostupné pouze omezené množství údajů z klinických studií, Evropská agentura pro léčivé přípravky zohlednila život ohrožující a vyčerpávající povahu mukopolysacharidózy typu VII a nedostatek schválených léčivých přípravků.
Croatian: Iako su iz kliničkih studija dostupni samo ograničeni podatci, Europska agencija za lijekove u obzir je uzela po život opasnu i iscrpljujuću prirodu MPS VII te nedostatak odobrenih lijekova.
Czech: Mukopolysacharidóza typu VII je vzácné onemocnění a přípravek Mepsevii byl stanoven dne 21. března 2012 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Croatian: Mukopolisaharidoza je rijetka bolest, a Mepsevii je dobio status „lijeka za rijetku bolest" 21. ožujka 2012.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Mepsevii?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Mepsevii?
Czech: Další informace o přípravku Mepsevii
Croatian: Ostale informacije o lijeku Mepsevii
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Mepsevii (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou anafylaktický šok (náhlá a závažná alergická reakce), kopřivka (svědivá vyrážka) a otok v místě podání infuze.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Mepsevii (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) su anafilaktička reakcija (nagla, jaka alergijska reakcija), urtikarija (koprivnjača) i oticanje na mjestu infuzije.
Czech: Přípravek Mepsevii nesmějí užívat pacienti, kteří v minulosti prodělali anafylaktickou reakci na vestronidázu alfa nebo na kteroukoli jinou složku tohoto přípravku.
Croatian: Mepsevii se ne smije davati bolesnicima koji su ikad imali anafilaktičku reakciju na vestronidazu alfa ili bilo koji drugi sastojak lijeka.
Czech: Více informací o používání přípravku Mepsevii naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Mepsevii pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Czech: Mepsevii je léčivý přípravek k léčbě mukopolysacharidózy typu VII (MPS VII, rovněž známé jako syndrom Sly), což je dědičné onemocnění, které je způsobeno chybějícím enzymem potřebným ke štěpení složitých uhlovodíků nazývaných glykosaminoglykany (GAG).
Croatian: Mepsevii je lijek za liječenje mukopolisaharidoze tipa VII (MPS VII, poznate i kao Sly sindrom), nasljedne bolesti koju uzrokuje nedostatak enzima potrebnih za razgradnju složenih ugljikohidrata poznatih kao glikozaminoglikani.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Mepsevii?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Mepsevii?
Czech: V hlavní studii, která zahrnovala 12 pacientů s mukopolysacharidózou typu VII, došlo u pacientů léčených přípravkem Mepsevii po dobu 6 měsíců ke snížení hladin glukosaminoglykanů v moči o 65 %.
Croatian: U glavnoj studiji provedenoj na 12 bolesnika s MPS VII, u bolesnika koji su primali lijek Mepsevii u trajanju od 6 mjeseci razina glikozaminoglikana u urinu smanjena je za 65 %.
Czech: Přehled pro přípravek Mepsevii a proč byl přípravek registrován v EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Mepsevii i zašto je odobren u EU-u
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Mepsevii převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Croatian: Agencija je zaključila da koristi lijeka Mepsevii nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Czech: Kromě toho je většina nežádoucích reakcí mírná až středně závažná.
Croatian: Uz to, većina nuspojava je blaga.
Czech: Jaké přínosy přípravku Mepsevii byly prokázány v průběhu studií?
Croatian: Koje su koristi lijeka Mepsevii dokazane u ispitivanjima?
Czech: Na léčbu by rovněž měl dohlížet zdravotnický pracovník, který má zkušenosti s léčbou mukopolysacharidózy typu VII.
Croatian: Terapiju također treba nadzirati zdravstveni radnik s iskustvom u liječenju MPS VII.
Czech: Přípravek Mepsevii snižuje hladiny glukosaminoglykanů v těle a zlepšuje nebo alespoň stabilizuje příznaky mukopolysacharidózy typu VII.
Croatian: Lijek Mepsevii smanjuje razine glikozaminoglikana u tijelu i popravlja ili barem stabilizira simptome MPS VII.
Czech: Přípravek Mepsevii obsahuje léčivou látku vestronidáza alfa.
Croatian: Mepsevii sadržava djelatnu tvar vestronidaza alfa.
Czech: Jak přípravek Mepsevii působí?
Croatian: Kako djeluje Mepsevii?
Czech: Jak se přípravek Mepsevii používá?
Croatian: Kako se Mepsevii koristi?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Mepsevii, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Mepsevii nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Mepsevii registrován v EU?
Croatian: Zašto je lijek Mepsevii odobren u EU-u?
Czech: Přípravek Mepsevii byl registrován za „výjimečných okolností", neboť vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění a z vědeckých důvodů nebylo možné o přípravku Mepsevii získat úplné informace.
Croatian: Razlog tome je nemogućnost dobivanja potpunih informacija o lijeku Mepsevii zbog male učestalosti bolesti i iz znanstvenih razloga.
Czech: Přípravek Mepsevii se používá k enzymové substituční terapii, při níž je u pacientů s mukopolysacharidózou typu VII nahrazen chybějící enzym (beta-glukuronidáza).
Croatian: Mepsevii je zamjenska enzimska terapija koja djeluje tako da zamjenjuje enzim koji nedostaje (betaglukoronidaza) u bolesnika s MPS VII, čime pomaže razgradnju glikozaminoglikana i zaustavlja njihovo nakupljanje u tijelu.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Mepsevii u pacientů s mukopolysacharidózou typu VII snižuje hladiny glukosaminoglykanů v těle a zmírňuje nebo stabilizuje příznaky onemocnění.
Croatian: Pokazalo se da lijek Mepsevii smanjuje razine glikozaminoglikana u tijelu i smanjuje ili stabilizira simptome u pacijenata s MPS VII.
Czech: Jaké informace o přípravku Mepsevii nebyly dosud předloženy?
Croatian: Koje se još informacije očekuju o lijeku Mepsevii?
Czech: 10117 Berlín
Croatian: 10117 Berlin
Czech: Co je MPS VII
Croatian: Što je MPS VII
Czech: Další příznaky, které je třeba sledovat
Croatian: Drugi simptomi na koje trebate paziti
Czech: Kompatibilita s jinými léčivými přípravky nebyla hodnocena.
Croatian: Kompatibilnost s drugim lijekovima nije procijenjena.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8 a 5.1.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelu 4.8 i 5.1.
Czech: (reakce na infuzi).
Croatian: (reakcija na infuziju).
Czech: Dávka, kterou dostanete, závisí na Vaší tělesné hmotnosti.
Croatian: Doza koju ćete primiti temelji se na Vašoj tjelesnoj težini.
Czech: Včasné zahájení léčby u dětí může zastavit zhoršování onemocnění a omezit trvalé poškození.
Croatian: Rano uvođenje liječenja u djece može zaustaviti pogoršanje bolesti i smanjiti trajno oštećenje.
Czech: - Tyto cukry jsou neustále recyklovány - vytvářejí se nové a staré se odbourávají.
Croatian: - Ti se šećeri cijelo vrijeme zamjenjuju - novi nastaju, stari se razgrađuju.
Czech: Devět pacientů bylo mladších než 18 let.
Croatian: Devet je bolesnika bilo mlađe od 18 godina.
Czech: Devatenáct pacientů bylo mladších než 18 let.
Croatian: Devetnaest bolesnika bilo je mlađe od 18 godina.
Czech: Dávkování je u pediatrické populace stejné jako u dospělých.
Croatian: Doziranje u pedijatrijske populacije jednako je doziranju u odraslih.
Czech: Tyto problémy mohou být známkami onemocnění a mohou být způsobeny tlakem na míchu.
Croatian: Ti problemi mogu biti znakovi bolesti i mogu biti uzrokovani pritiskom na kralježničnu moždinu.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 23. srpna 2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 23. kolovoza 2018
Czech: Ten patří do skupiny léčiv označovaných jako enzymové substituční terapie.
Croatian: Pripada skupini lijekova koji se nazivaju nadomjesna enzimska terapija.
Czech: Zkontroluje, zda byla podána správná dávka a podle potřeby bude přijímat opatření.
Croatian: On ili ona će provjeriti je li doza točna i poduzeti mjere, ako je to potrebno.
Czech: Infuze se nesmí podat, pokud pacient v danou dobu má akutní febrilní nebo respirační onemocnění.
Croatian: Infuzije je potrebno izbjegavati ako bolesnik u to vrijeme ima akutnu febrilnu ili respiratornu bolest.
Czech: Ultragenyx Netherlands B. V. Evert van de Beekstraat 1, Unit 104 1118 CL Schiphol Nizozemsko
Croatian: Ultragenyx Netherlands B. V. Evert van de Beekstraat 1, Unit 104 1118 CL Schiphol Nizozemska
Czech: Okamžitě sdělte svému lékaři, pokud zjistíte jakékoli dále uvedené nežádoucí účinky - můžete potřebovat naléhavé lékařské ošetření:
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava - možda trebate hitnu medicinsku pomoć:
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Trávicí trakt a metabolismus, jiná léčiva, enzymy, ATC kód: A16AB18
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ostali lijekovi za probavni sustav i metabolizam, enzimi, ATK oznaka: A16AB18
Czech: - Pokud u Vás během infuze dojde k alergické reakci, lékař může infuzi zpomalit nebo zastavit.
Croatian: Ako imate alergijsku reakciju tijekom infuzije, Vaš liječnik može usporiti ili prekinuti infuziju.
Czech: Bez prodlení je třeba vyhledat vhodnou klinickou léčbu.
Croatian: Potrebno je odmah potražiti prikladno bolničko liječenje.
Czech: - jestliže jste v minulosti měli závažnou alergickou reakci na vestronidázu alfa nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Croatian: - ako ste ikad imali tešku alergijsku reakciju na vestronidazu alfa ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Czech: - Léčivý přípravek musí být před podáním naředěn.
Croatian: - Lijek je potrebno razrijediti prije primjene.
Czech: Neexistuje jasná korelace mezi titrem protilátek a tvorbou neutralizujících protilátek.
Croatian: Nema definitivne povezanosti između titra protutijela i razvoja neutralizirajućih protutijela.
Czech: U všech 12 pacientů došlo k odezvě, která byla předem definována jako ≥ 50% snížení uGAG při nejméně jedné kontrole během prvních 24 týdnů léčby.
Croatian: Svih 12 bolesnika odgovorili su na liječenje, prethodno određeno kao smanjenje uGAG-a ≥ 50 % na najmanje jednom posjetu tijekom prvih 24 tjedna liječenja.
Czech: S tím, jak orgánové postižení v průběhu času pokračuje, je obtížnější léčbou zvrátit poškození nebo vykázat zlepšení.
Croatian: Kako krajnje oštećenje organa napreduje tijekom vremena, sve je teže liječenjem poništiti oštećenja ili postići poboljšanja.
Czech: Mějte to na paměti, pokud jste na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Croatian: Uzmite to u obzir ako ste na prehrani s ograničenim unosom soli.
Czech: - Horečka s mimovolními stahy svalů tváře nebo končetin (febrilní křeč)
Croatian: - temperatura s nevoljnim grčenjem mišića lica ili udova (febrilne konvulzije)
Czech: Vzhledem k mechanismu účinku se nepředpokládá, že by rhGUS byla karcinogenní.
Croatian: Na temelju mehanizma djelovanja, ne očekuje se da će rhGUS biti tumorogen.
Czech: - Mukopolysacharidy se v těle vytváří na pomoc s tvorbou kostí, chrupavek, kůže a šlach.
Croatian: - Mukopolisaharidi nastaju u organizmu i sudjeluju u izgradnji kostiju, hrskavice, kože i tetiva.
Czech: Na léčbu musí dohlížet zdravotnický pracovník se zkušenostmi s ošetřováním pacientů s MPS VII nebo jinými dědičnými metabolickými poruchami.
Croatian: Liječenje treba nadgledati liječnik iskusan u liječenju bolesnika s MPS VII ili drugim nasljednim metaboličkim poremećajima.
Czech: Bezpečnost a účinnost vestronidázy alfa u pacientů starších 65 let nebyla stanovena.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost vestronidaze alfa u bolesnika starijih od 65 godina nisu još ustanovljene.
Czech: U klinických (sekundárních) cílových parametrů byly pozorovány příznivé odezvy, avšak ne u všech pacientů.
Croatian: Kad je riječ o kliničkim (sekundarnim) mjerama ishoda, zabilježeni su pozitivni odgovori, iako ne kod svih bolesnika.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne reakce na infuzi, okamžitě to sdělte svému lékaři.
Croatian: Ako imate reakciju na infuziju, odmah obavijestite svog liječnika.
Czech: Je to proto, že s používáním přípravku Mepsevii během těhotenství nejsou žádné zkušenosti.
Croatian: Razlog tome je nedostatak iskustva s primjenom lijeka Mepsevii tijekom trudnoće.
Czech: Neotevřené injekční lahvičky: - Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C).
Croatian: Neotvorene bočice: - Čuvati u hladnjaku (2°C do 8°C).
Czech: Klinické cílové parametry nebylo možné u některých pacientů vyhodnotit vzhledem k rozsahu onemocnění, věku nebo kognitivní úrovni (23 ze 72 hodnocení [~32 %] v 6 oblastech u 12 pacientů nebylo možné na vstupu vyhodnotit).
Croatian: Kliničke mjere ishoda nije bilo moguće procijeniti u nekih bolesnika zbog stupnja njihove bolesti, dobi ili razine kognicije (23 od 72 procjene [~32 %] u 6 domena za 12 bolesnika nije bilo moguće procijeniti početne vrijednosti).
Czech: U těchto pacientů se nedoporučuje žádný alternativní dávkovací režim.
Croatian: Ne preporučuje se drugačiji dozni režim u tih bolesnika.
Czech: - Kopřivka (urtikárie) - Zduření v místě infuze včetně prosakování do tkání kolem žíly (zduření v místě infuze nebo extravazace místa infuze)
Croatian: - Koprivnjača (urtikarija) - Oticanje na mjestu infuzije uključujući curenje lijeka u tkivo oko vene (oticanje mjesta infuzije ili ekstravazacija na mjestu infuzije)
Czech: Mepsevii je indikován k léčbě non-neurologických manifestací mukopolysacharidózy VII (MPS VII; Sly syndrom).
Croatian: Mepsevii je indiciran za liječenje neneuroloških manifestacija mukopolisaharidoze VII (MPS VII; Sly sindrom).
Czech: U těchto pacientů se nedoporučuje žádný alternativní dávkovací režim (viz bod 5.1).
Croatian: Ne preporučuje se drugačiji dozni režim u tih bolesnika (vidjeti dio 5.1).
Czech: - Pokud Vás bolí krk nebo záda, ztratíte citlivost horních nebo dolních končetin nebo nemáte kontrolu nad vylučováním moči nebo stolice, okamžitě to sdělte svému lékaři.
Croatian: - Osjećate li bolove u vratu ili leđima, obamrlost ruku ili nogu ili osjećate nedostatak kontrole nad mokraćom ili stolicom, odmah obavijestite svog liječnika.
Czech: Frekvence jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100),
Croatian: Učestalosti se definiraju kao vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) i vrlo rijetko (< 1/10 000).
Czech: Rychlost infuze v 1. hodině
Croatian: Brzina infuzije za prvi sat