FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: EU/1/18/1309/001 28 tablettia EU/1/18/1309/002 84 tablettia EU/1/18/1309/003 30 tablettia EU/1/18/1309/004 28 tablettia EU/1/18/1309/005 84 tablettia
Estonian: EU/1/18/1309/001 28 tabletti EU/1/18/1309/002 84 tabletti EU/1/18/1309/003 30 tabletti EU/1/18/1309/004 28 tabletti EU/1/18/1309/005 84 tabletti
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOKARTONKI
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLIMINE PAPPKARP
Finnish: Kuumat aallot* Lantiokipu Munasarjakysta
Estonian: Kuumahood* Vaagnavalud Munasarjatsüst
Finnish: Potilaat, joiden verenvuoto on hallinnassab,c,d
Estonian: Patsiendid, kelle menstruaalveritsus normali seerusb,c,d
Finnish: Ulipristaaliasetaatti on vasta-aiheinen raskauden aikana (ks. kohta 4.3).
Estonian: Rasedus Ulipristaalatsetaat on vastunäidustatud raseduse ajal (vt lõik 4.3).
Finnish: Jos unohdat ottaa Ulipristal Acetate Gedeon Richtera Jos unohdat ottaa annoksen ja huomaat sen alle 12 tunnissa, ota se heti kun muistat.
Estonian: Kui te unustate Ulipristal Acetate Gedeon Richter't võtta Kui te unustate annuse võtta ja möödunud on alla 12 tunni, võtke see niipea, kui see teile meenub.
Finnish: Alle 18-vuotiaitten lasten ei tule käyttää Ulipristal Acetate Gedeon Richtera, koska ulipristaaliasetaatin turvallisuutta ja tehoa ei ole todistettu tässä ikäryhmässä.
Estonian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter't ei tohi võtta alla 18-aastased lapsed, kuna ulipristaalatsetaadi ohutus ja efektiivsus selles vanuserühmas ei ole tõestatud.
Finnish: Lopeta Ulipristal Acetate Gedeon Richtern käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos sinulla esiintyy jotain seuraavista oireista: - kasvojen, kielen tai nielun turvotusta, nielemisvaikeuksia, nokkosihottumaa ja hengitysvaikeuksia.
Estonian: Lõpetage Ulipristal Acetate Gedeon Richter kasutamine ja võtke otsekohe ühendust arstiga, kui teil tekib mistahes järgmistest sümptomitest: - näo-, keele- või kõriturse; neelamisraskused; lööve ja hingamisraskused.
Finnish: Ulipristal Acetate Gedeon Richter on tarkoitettu aikuisille (yli 18-vuotiaille) naisille, jotka eivät ole vielä vaihevuosi-iässä.
Estonian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter't kasutatakse täiskasvanud (vähemalt 18-aastastel) naistel, kes ei ole veel jõudnud menopausini.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Ulipristal Acetate Gedeon Richter Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
Estonian: Muud ravimid ja Ulipristal Acetate Gedeon Richter Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa kuukautisvuodon aiheuttama verenhukka arvioitiin käyttämälläkuukautisvuodon kuvatestiä (PBAC).
Estonian: Mõlemas uuringus hinnati menstruaalvere kadu illustreeritud veritsuse hindamise graafiku (Pictorial Bleeding Assessment Chart - PBAC) abil.
Finnish: Jos sinulle on määrätty useita 3 kuukautta kestäviä Ulipristal Acetate Gedeon Richter-hoitojaksoja, sinun on aloitettava kukin hoitojakso aikaisintaan toisena kuukautiskiertona aiemman hoidon päättymisen jälkeen.
Estonian: Kui teile on määratud mitu Ulipristal Acetate Gedeon Richter kolmekuulist ravikuuri, peate igat kuuri alustama kõige varem teise menstruaaltsükli ajal pärast eelmise ravikuuri lõppu.
Finnish: <1/100); harvinainen (≥1/10 000 , <1/1 000); hyvin harvinainen (<1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Estonian: Sagedused on jaotatud kui väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Finnish: Älä ota Ulipristal Acetate Gedeon Richtera, jos olet raskaana.
Estonian: Ärge võtke Ulipristal Acetate Gedeon Richter't, kui olete rase.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä kymmenestä): - kuukautisvuodon väheneminen tai loppuminen (amenorrea) - kohdun limakalvon paksuuntuminen.
Estonian: Väga sagedased (võivad mõjutada enam kui 1 inimest 10-st) kõrvaltoimed: - menstruaalveritsuse vähenemine või puudumine (amenorröa) - emaka limaskesta paksenemine (endomeetriumi paksenemine).
Finnish: Ulipristal Acetate Gedeon Richter on vasta-aiheinen potilailla, joilla on maksasairaus (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Estonian: Maksahaigusega patsientidele on Ulipristal Acetate Gedeon Richter vastunäidustatud (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Finnish: Ulipristal Acetate Gedeon Richter voi aiheuttaa lievää huimausta (katso kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset").
Estonian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter võib põhjustada kerget pearinglust (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed").
Finnish: KOE (2-4 viikkoa Ulipristal Acetate Gedeon Richterhoidon lopettamisen jälkeen)
Estonian: ANALÜÜS (2…4 nädalat pärast Ulipristal Acetate Gedeon Richter'ga ravimise lõpetamist)
Finnish: Lisäksi hormonaaliset ehkäisyvalmisteet ja progestageenit (esim. noretindroni tai levonorgestreeli) todennäköisesti heikentävät Ulipristal Acetate Gedeon Richtern tehoa.
Estonian: Lisaks vähendavad hormonaalsed rasestumisvastased ravimid ja progestageenid (nt noretindroon või levonogestreel) ka tõenäoliselt Ulipristal Acetate Gedeon Richter efektiivsust.
Finnish: Ulipristal Acetate Gedeon Richter-hoidon aikana lääkärisi määrää sinut verikokeisiin säännöllisesti maksasi toiminnan tarkistamiseksi.
Estonian: Ravi ajal Ulipristal Acetate Gedeon Richterga teeb arst teile maksatalitluse kontrollimiseks regulaarselt vereanalüüse.
Finnish: Ulipristal Acetate Gedeon Richter todennäköisesti heikentää hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden tehoa (katso kohta "Muut lääkevalmisteet ja Ulipristal Acetate Gedeon Richter").
Estonian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter vähendab tõenäoliselt mõnede hormonaalsete rasestumisvastaste preparaatide efektiivsust (vt „Muud ravimid ja Ulipristal Acetate Gedeon Richter").
Finnish: • huomautus tarpeesta ilmoittaa patologille, että potilas on saanut Ulipristal Acetate Gedeon Richter-hoitoa, kun biopsia-/leikkausnäytteitä lähetetään analysoitaviksi.
Estonian: • Vajadus patoloogide teavitamiseks patsientide Ulipristal Acetate Gedeon Richterga ravimisest - juhul kui biopsia/kirurgilised proovid saadetakse analüüsimisele.
Finnish: Ulipristal Acetate Gedeon Richtern säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Estonian: Kuidas Ulipristal Acetate Gedeon Richter't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Finnish: - Jos käytät hormonaalista ehkäisymenetelmää (esimerkiksi ehkäisypillereitä, katso kohta "Muut lääkevalmisteet ja Ulipristal Acetate Gedeon Richter"), vaihda se Ulipristal Acetate Gedeon Richter-hoidon ajaksi luotettavaan este-ehkäisymenetelmään, kuten kondomeihin.
Estonian: - Kui võtate praegu hormonaalset rasestumisvastast preparaati (näiteks rasestumisvastaseid tablette) (vt lõiku „Muud ravimid ja Ulipristal Acetate Gedeon Richter"), peaksite Ulipristal Acetate Gedeon Richter võtmise ajal kasutama alternatiivset usaldusväärset rasestumisvastast barjäärimeetodit (nagu kondoom).
Finnish: MAH:n on varmistettava, että markkinoille tuonnin aikana ja sen jälkeen kaikki Ulipristal Acetate Gedeon Richter-lääkemääräyksiä kirjoittavat henkilöt ja Ulipristal Acetate Gedeon Richter-hoitoa saaneiden potilaiden näytteitä tutkivat patologit sekä Ulipristal Acetate Gedeon Richter-hoitoa saaneet potilaat saavat koulutusmateriaalit käyttöönsä.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et müügi alustamisel ja sellele järgnevalt on kõik Ulipristal Acetate Gedeon Richter väljakirjutajad ning Ulipristal Acetate Gedeon Richterga ravitud patsientide analüüse üle vaatavad patoloogid, samuti Ulipristal Acetate Gedeon Richterga ravitavad patsiendid, infomaterjaliga varustatud.
Finnish: Plasebokontrolloidussa tutkimuksessa kuumia aaltoja oli ulipristaaliasetaattiryhmässä 1,0 %:lla ja plaseboryhmässä 0 %:lla.
Estonian: 1,0% ulipristaalatsetaadi puhul ja 0% platseebo puhul.
Finnish: • Lääkemääräyksien kirjoittajille (gynekologeille) tarkoitettu materiaali: o Saatekirje o Valmisteyhteenveto o Lääkärin opas Ulipristal Acetate Gedeon Richter-lääkemääräyksiin.
Estonian: • Infomaterjal ravimi väljakirjutajatele (günekoloogidele), milles sisaldub: o kaaskiri o ravimi omaduste kokkuvõte o juhis Ulipristal Acetate Gedeon Richtert väljakirjutavatele arstidele
Finnish: Jos tulet raskaaksi Ulipristal Acetate Gedeon Richter-hoidon aikana, lopeta Ulipristal Acetate Gedeon Richtern käyttö välittömästi ja ota yhteys lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.
Estonian: Kui jääte rasedaks Ulipristal Acetate Gedeon Richter-ravi ajal, peate viivitamata lõpetama Ulipristal Acetate Gedeon Richter võtmise ja pöörduma oma arsti või apteekri poole.
Finnish: Älä ota Ulipristal Acetate Gedeon Richtera, jos sinulla on maksaongelmia.
Estonian: Ärge võtke Ulipristal Acetate Gedeon Richter't, kui teil on probleeme maksaga.
Finnish: Vatsakipu Pahoinvointi
Estonian: Kõhuvalu Suukuivus
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset kohdun sileälihaskasvainten hoitoon tarkoitetun Ulipristal Acetate Gedeon Richtern käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Ulipristal Acetate Gedeon Richter'ga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta emaka leiomüoomide ravi puhul (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Finnish: Aloita Ulipristal Acetate Gedeon Richtern ottaminen aina kuukautisten ensimmäisen viikon aikana.
Estonian: Te peate Ulipristal Acetate Gedeon Richter võtmist alustama alati oma menstruaaltsükli esimesel nädalal.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Gedeon Richter
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Gedeon Richter
Finnish: Ulipristal Acetate Gedeon Richter saattaa vaikuttaa haitallisesti raskauteen (ei ole tietoa siitä, voiko Ulipristal Acetate Gedeon Richter vahingoittaa syntymätöntä vauvaa tai aiheuttaa keskenmenon).
Estonian: Ravi raseduse ajal võib teie rasedust mõjutada (ei ole teada, kas Ulipristal Acetate Gedeon Richter võib kahjustada last või viia nurisünnituseni).
Finnish: Mitä Ulipristal Acetate Gedeon Richter on ja mihin sitä käytetään
Estonian: Mis ravim on Ulipristal Acetate Gedeon Richter ja milleks seda kasutatakse
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä läpipainopakkaukset ulkopakkauksessa valolta suojattuna.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida blistrid välispakendis, valguse eest kaitstult.
Finnish: Miten Ulipristal Acetate Gedeon Richtera otetaan
Estonian: Kuidas Ulipristal Acetate Gedeon Richter't võtta
Finnish: - Jos sinulla on maksa- tai munuaissairaus, kerro siitä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen Ulipristal Acetate Gedeon Richtern ottamista.
Estonian: - Kui teil on maksa- või neeruhaigus, siis rääkige sellest enne Ulipristal Acetate Gedeon Richter võtmist oma arstile või apteekrile.
Finnish: Ulipristal Acetate Gedeon Richter todennäköisesti heikentää hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden tehoa.
Estonian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter vähendab tõenäoliselt mõnede hormonaalsete rasestumisvastaste preparaatide efektiivsust.
Finnish: Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI -PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ulipristal Acetate Gedeon Richtera
Estonian: Mida on vaja teada enne Ulipristal Acetate Gedeon Richter võtmist
Finnish: - Jos sinulla on vaikea astma, Ulipristal Acetate Gedeon Richter-hoito ei välttämättä sovi sinulle.
Estonian: - Kui teil on raskekujuline astma, ei pruugi ravi Ulipristal Acetate Gedeon Richter'ga teile sobida.
Finnish: • Ulipristal Acetate Gedeon Richtern tärkeimmät PAEC (Progesterone Receptor Modulator Associated Endometrial Changes) -vaikutukset eli progesteronireseptorien muuntajiin liittyvät muutokset sekä näiden erot verrattuna pelkän estrogeenin käyttöön.
Estonian: • Ulipristal Acetate Gedeon Richter peamised toimed progesterooni retseptori modulaatoriga seostatavatele endomeetriumi muutustele (PAEC) ning kuidas nad erinevad ilma progesteroonita manustatud östrogeenide toimetest.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet - Ennen Ulipristal Acetate Gedeon Richter-hoidon aloittamista sinulta pitää ottaa verikokeita,
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud - Enne, kui alustate ravi Ulipristal Acetate Gedeon Richter'ga, tehakse teile vereanalüüsid, mis näitavad, kui hästi teie maks töötab.
Finnish: Ulipristal Acetate Gedeon Richter on valkoinen tai lähes valkoinen pyöreä, läpimitaltaan 7 mm:n kokoinen kummaltakin puolelta kupera tabletti, jonka toisella puolella on kaiverrus "ES5".
Estonian: Kuidas Ulipristal Acetate Gedeon Richter välja näeb ja pakendi sisu Ulipristal Acetate Gedeon Richter on valge kuni valkjas ümmargune kumer 7 mm suurune tablett, mille ühel küljel on graveering koodina „ES5".
Finnish: • Kerro potilaalle mahdollisista maksaan liittyvistä haittavaikutuksista, joita Ulipristal Acetate Gedeon Richtern käyttö saattaa aiheuttaa.
Estonian: • Teave patsientidele Ulipristal Acetate Gedeon Richter kasutamisel tekkida võivate maksaga seotud kõrvaltoimete kohta.
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan Mikä Ulipristal Acetate Gedeon Richter on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ulipristal Acetate Gedeon Richtera Miten Ulipristal Acetate Gedeon Richtera otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Estonian: Mis ravim on Ulipristal Acetate Gedeon Richter ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Ulipristal Acetate Gedeon Richter võtmist Kuidas Ulipristal Acetate Gedeon Richter't võtta Võimalikud kõrvaltoimed
Finnish: Mitä Ulipristal Acetate Gedeon Richter sisältää - Vaikuttava aine on ulipristaaliasetaatti.
Estonian: Mida Ulipristal Acetate Gedeon Richter sisaldab - Toimeaine on ulipristaalatsetaat.
Finnish: Tutkimuksen 2 sokkoutus varmistettiin käyttämällä kaksoisplasebotekniikkaa (double dummy).
Estonian: 2. uuringus kasutati uuringu pimeduse säilitamiseks doubledummy meetodit.
Finnish: Jos otat enemmän Ulipristal Acetate Gedeon Richtera kuin sinun pitäisi On olemassa vain vähän tietoa siitä, miten Ulipristal Acetate Gedeon Richter vaikuttaa, jos monta annosta otetaan kerralla.
Estonian: Kui te võtate Ulipristal Acetate Gedeon Richter't rohkem kui ette nähtud Andmed Ulipristal Acetate Gedeon Richter mitme annuse korraga manustamise kohta on piiratud.
Finnish: Näiden kokeiden tulosten perusteella lääkäri päättää, sopiiko Ulipristal Acetate Gedeon Richter-hoito sinulle.
Estonian: Nende analüüside tulemuste järgi otsustab arst, kas ravi Ulipristal Acetate Gedeon Richter'ga on teile sobiv.
Finnish: Jos lopetat Ulipristal Acetate Gedeon Richtern oton Ulipristal Acetate Gedeon Richtera otetaan päivittäin jatkuvasti hoitojaksojen aikana, joista kukin kestää enintään kolme (3) kuukautta.
Estonian: Kui te lõpetate Ulipristal Acetate Gedeon Richter võtmise Ulipristal Acetate Gedeon Richter't tuleb võtta pidevalt iga päev kuni kolmekuulise ravikuuri jooksul.
Finnish: • Kerro potilaalle, ettei Ulipristal Acetate Gedeon Richtera saa ottaa, jos maksaongelmia esiintyy.
Estonian: • Teave patsientidele, et maksaprobleemide korral ei tohi Ulipristal Acetate Gedeon Richtert võtta.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Ulipristal Acetate Gedeon Richter
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Ulipristal Acetate Gedeon Richter
Finnish: Ulipristal Acetate Gedeon Richter-hoito yleensä vähentää kuukautisvuodon määrää huomattavasti tai estää kuukautiset ensimmäisten 10 hoitopäivän aikana.
Estonian: Ravi Ulipristal Acetate Gedeon Richter'ga viib ravi esimese kümne päeva jooksul tavaliselt menstruaalverejooksu (nn päevade) olulise vähenemise või isegi peatumiseni.
Finnish: Kuukautiset palaavat ennalleen yleensä neljän (4) viikon sisällä Ulipristal Acetate Gedeon Richter-hoidon lopettamisesta.
Estonian: Teie menstruatsioon peaks taastuma üldjuhul nelja nädala jooksul pärast ravi lõpetamist Ulipristal Acetate Gedeon Richter'ga.
Finnish: Maksan vajaatoiminta
Estonian: Maksapuudulikku s
Finnish: Ulipristal Acetate Gedeon Richter-hoidon voivat aloittaa ja sitä voivat valvoa vain lääkärit, joilla on kokemusta kohdun sileälihaskasvainten (myoomien) diagnosoinnista ja hoidosta.
Estonian: Ravi Ulipristal Acetate Gedeon Richterga peab alustama ja jälgima emakafibroidide diagnoosimises ja ravis kogenud arst.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 5 mg ulipristaaliasetaattia.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks tablett sisaldab 5 mg ulipristaalatsetaati.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi tabletti sisältää 5 mg ulipristaaliasetaattia.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Iga tablett sisaldab 5 mg ulipristaalatsetaati.
Finnish: Ulipristal Acetate Gedeon Richtern käyttäminen voi aiheuttaa kohdun limakalvon paksuuntumista tai muita kohdun limakalvomuutoksia.
Estonian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter võtmise tulemusena võib emaka limaskest pakseneda või muutuda.
Finnish: Pidä läpipainopakkaukset ulkopakkauksessa valolta suojattuna.
Estonian: Hoidke blister välispakendis, valguse eest kaitstult.
Finnish: Kun vahvaa CYP3A4:n estäjää ketokonatsolia (400 mg kerran vuorokaudessa 7 päivän ajan) annettiin terveille vapaaehtoisille naisille, ulipristaaliasetaatin Cmax suureni 2-kertaisesti ja AUC suureni 5,9-kertaisesti.
Estonian: Pärast tugeva CYP3A4 inhibiitori ketokonasooli (400 mg üks kord ööpäevas 7 päeva jooksul) manustamist tervetele naissoost vabatahtlikele suurenesid ulipristaalatsetaadi Cmax ja AUC vastavalt 2 ja 5,9 korda; ulipristaalatsetaadi aktiivse metaboliidi AUC tõusis 2,4 korda, samas kui aktiivse metaboliidi Cmax langes (0,53 korda).
Finnish: Mediaani muutos myoomien tilavuudessa lähtötasolta viikolle 13a a Tutkimuksessa 1 myoomien kokonaistilavuuden muutos lähtötasolta mitattiin käyttämällä MRI-kuvausta.
Estonian: Keskmine muutus 13. nädalal Amenorröaga patsiendid 13. nädalal Patsiendid, kelle menstruaalveritsus normaliseerus (PBAC < 75) 13. nädalal Keskmine müoomi mahu muutus algsest kuni 13. nädalania a 1. uuringus mõõdeti müoomi kogumahu muutust võrreldes baasväärtusega MRT abil.
Finnish: Yleisin haittavaikutus oli kuumat aallot.
Estonian: Platseebokontrolliga uuringus oli kuumahoogude esinemissagedus
Finnish: Aivolisäke
Estonian: Kõhukinnisus
Finnish: • äänen muutokset (käheys).
Estonian: • hääle muutumine (kähedus).
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19. syyskuuta 2013 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 22. toukokuuta 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19. september 2013 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 22. mai 2018
Finnish: Käytä tätä lääkettä samaan aikaan joka päivä.
Estonian: Kasutage seda ravimit iga päev samal kellaajal.
Finnish: Jotkut haittavaikutukset voiva olla vakavia:
Estonian: Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised:
Finnish: Vaikeissa tapauksissa potilaat pitää ottaa sairaalahoitoon.
Estonian: Rasketel juhtudel tuleb patsiendid hospitaliseerida.
Finnish: Päivittäiset toimet
Estonian: Igapäevategevused
Finnish: Säilytä alle 25 ºC.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 25 C.
Finnish: Samanaikaista käyttöä ei suositella
Estonian: Koos kasutamine mitte soovitatav
Finnish: Antikolinergiset aineet
Estonian: Antikolinergilised ained
Finnish: Silmät Glaukooma
Estonian: Silma kahjustused Glaukoom
Finnish: Muita haittavaikutuksia voivat olla:
Estonian: Teiste kõrvaltoimetena võivad esineda:
Finnish: Potilaita pitää neuvoa lääkevalmisteen oikeasta käyttötavasta.
Estonian: Patsientidele tuleb õpetada ravimi õiget manustamist.
Finnish: Osa monipakkausta.
Estonian: Mitmikpakendi osa.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Obstruktiivisten hengitystiesairauksien lääkkeet, adrenergisten ja antikolinergisten lääkeaineiden yhdistelmät, ATC-koodi: R03AL04
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Hingamisteede obstruktiivsete haiguste raviks kasutatavad ained, adrenergilisete ainete kombinatsioon antikolinergiliste ainetega, ATC-kood: R03AL04
Finnish: Riittää, että inhaloit lääkkeen kerran vuorokaudessa, sillä tämän lääkkeen vaikutus kestää 24 tuntia.
Estonian: Ravimit on vaja sisse hingata ainult üks kord ööpäevas, sest selle ravimi toime kestab 24 tundi.
Finnish: FEV1 -arvon AUC:
Estonian: FEV1AUC:
Finnish: Tiedot mahdollisista yhteisvaikutuksista perustuvat molempien vaikuttavien aineiden yhteisvaikutuspotentiaalia koskeviin tietoihin.
Estonian: Teave võimalike koostoimete kohta põhineb üksikute toimeainete võimalikel koostoimetel.
Finnish: Inhaloi sen jälkeen seuraava annos tavanomaiseen tapaan seuraavana päivänä.
Estonian: Seejärel hingake järgmine annus sisse järgmisel päeval nagu tavaliselt.
Finnish: Muiden etnisten ryhmien tai ihmisrotujen osalta ei ole riittävästi farmakokineettistä tietoa saatavilla.
Estonian: Teiste etniliste rühmade või rasside kohta on farmakokineetilised andmed ebapiisavad.
Finnish: • käsivarsien tai jalkojen kipu.
Estonian: • valu kätes või jalgades.
Finnish: Jos annos jää väliin, se on otettava mahdollisimman pian saman päivän kuluessa.
Estonian: Kui annus jääb manustamata, tuleb see inhaleerida samal päeval nii pea kui võimalik.
Finnish: Etnisten alaryhmien välisiä eroja ei ole havaittu.
Estonian: Võimalikke erinevusi etniliste gruppide vahel ei ole näidanud.
Finnish: - sinulla on vaikeita maksavaivoja.
Estonian: - kui teil on tõsiseid probleeme maksaga.
Finnish: Pisteiden paranemiset suhteessa indakateroliin ja glykopyrroniumiin olivat 0,26 ja 0,21.
Estonian: Skoori paranemine võrreldes indakaterooli ja glükopürrooniumiga oli vastavalt 0,26 ja 0,21.
Finnish: Eläimillä tehdyt lisääntymistutkimukset ja muut tiedot eivät viittaa miehen tai naisen hedelmällisyyteen kohdistuviin huolenaiheisiin.
Estonian: Reproduktsiooniuuringutest ja loomkatsetest saadud muud andmed ei viita fertiilsuse langusele meestel ega naistel.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeisestä käyttökokemuksesta vastaanotetut raportit; yleisyydet laskettu kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen perusteella.
Estonian: Turuletulekujärgselt kogutud teatised; sagedused arvutatud siiski kliiniliste uuringute andmete põhjal.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Ultibro Breezhaler Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Estonian: Muud ravimid ja Ultibro Breezhaler Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Finnish: Tämä lääke sisältää laktoosia (23,5 mg/kapseli).
Estonian: See ravim sisaldab laktoosi (ühes kapslis on 23,5 mg).
Finnish: Genotoksisuustutkimuksissa ei havaittu mutageenisuutta eikä klastogeenisuutta.
Estonian: Genotoksilisuse uuringutes ei ilmnenud mutageenset ega klastogeenset toimet.
Finnish: Tämä lääke saattaa kuitenkin aiheuttaa huimausta (ks. kohta 4).
Estonian: See ravim võib siiski põhustada pearinglust (vt lõik 4).
Finnish: Annoksen jälkeiset alhaisimmat FEV1-arvot (pienimmän neliösumman keskiarvo) päivänä 1 ja viikkoona 26 (ensisijainen päätepiste)
Estonian: Minimaalne FEV1 (vähimruutude keskmine) pärast annuse manustamist 1. päeval ja 26. nädalal (esmane tulemusnäitaja)
Finnish: Enimmäisvaikutus verensokeriin oli 0,67 mmol/l.
Estonian: Maksimaalne toime vere glükoosisisaldusele oli 0,67 mmol/l.
Finnish: Harvinaiset (näitä esiintyy enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 1 000:sta) • kihelmöinti tai puutuminen.
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st) • surisemine või tuimus.
Finnish: Iäkkäät (75-vuotiaat tai sitä vanhemmat) Jos olet 75-vuotias tai sitä vanhempi, voit käyttää tätä lääkettä samalla annoksella kuin muut aikuiset.
Estonian: Kui te olete 75-aastane või vanem, võite kasutada seda ravimit samas annuses nagu teised täiskasvanud.
Finnish: Indakateroli ja sen metaboliitit siirtyivät nopeasti imettävien rottien maitoon.
Estonian: Indakaterool ja selle metaboliidid eritusid lakteerivate rottide piima kiiresti.
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan analyysi osoitti, että iällä (enintään 88-vuotiaat aikuiset), sukupuolella, painolla (32 - 168 kg) tai rodulla ei ole kliinisesti merkittää vaikutusta indakaterolin farmakokinetiikkaan.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitas, et vanusel (täiskasvanud kuni vanuseni 88 aastat), sool, kehakaalul (32...168 kg) või rassil puudub kliiniliselt oluline mõju indakaterooli farmakokineetikale.