FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Velagluceráza alfa v dávce 60 jednotek/kg podávaná intravenózně každý druhý týden vykázala klinicky významné zvýšení průměrné koncentrace hemoglobinu (+2,4 g/dl) a počtu krevních destiček (+50,9 x 10
Icelandic: Þegar gefnar voru 60 einingar/kg af velaglúserasa-alfa sem innrennsli í bláæð aðra hverja viku sást klínískt marktæk aukning frá upphafsmælingu á meðalþéttni blóðrauða (+2,4 g/dl) og blóðflagnafjölda (+50,9 x 10
Czech: Odpověď na léčbu
Icelandic: Svörun við meðferð
Czech: Tyto léčebné účinky na hemoglobin, počet krevních destiček, objemy orgánů, kostní denzitu a výšku byly udržovány do konce studie.
Icelandic: Þessi meðferðaráhrif á blóðrauða, blóðflagnafjölda, líffærarúmmál, steinefnaþéttni beina og hæð viðhéldust allt til loka rannsóknarinnar.
Czech: Zlepšení od výchozího stavu v průměrném Z skóre denzity kostního minerálu (BMD) lumbální páteře a krčku femuru bylo pozorováno v 24. měsíci (0,4; 95% IS 0,1; 0,7), resp. 33. měsíci (0,4; 95% IS 0,2; 0,6).
Icelandic: á Z-gildum fyrir steinefnaþéttni beina í lendarhrygg og lærleggshálsi reyndist vera að meðaltali 0,4 (95% öryggisbil, CI 0,1; 0,7) í 24. mánuði og 0,4 (95% öryggisbil, CI 0,2; 0,6) í 33. mánuði.
Czech: U pacientů, kteří přešli z imiglucerázy na velaglucerázu alfa, se koncentrace hemoglobinu a počet krevních destiček udržely na terapeutické úrovni po celou dobu 12 měsíců léčby.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem skiptu úr ímíglúserasa yfir í velaglúserasa-alfa hélst blóðrauðaþéttni og blóðflagnafjöldi óbreytt við meðferðarþéttni alla 12 mánuðina sem meðferðin varði.
Czech: Setrvalý klinický účinek byl zjišťován po celou dobu léčby, jak bylo prokázáno zvýšením koncentrace hemoglobinu a počtu krevních destiček a snížením objemu jater a sleziny.
Icelandic: Varanleg klínísk virkni viðhélst allan meðferðartímann eins og sést á bata á blóðrauðaþéttni og blóðflagnafjölda og minnkuðu rúmmáli lifrar og milta.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za ‚EXP‘.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og umbúðunum á eftir „Fyrnist".
Czech: Podobné léčebné účinky byly pozorovány během 48 měsíců u pediatrické populace, která podstoupila 9 měsíců léčby imiglucerázou následovaných podáváním velaglucerázy alfa.
Icelandic: Svipuð meðferðaráhrif sáust alla 48 mánuðina hjá börnum sem fengu 9 mánaða meðferð með ímíglúserasa og svo velaglúserasa-alfa í kjölfarið.
Czech: Klinické studie hodnotily dávky v rozmezí od 15 do 60 jednotek/kg podávané každý druhý týden.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur verið lagt mat á skammta á bilinu 15 til 60 einingar/kg aðra hverja viku.
Czech: Hromadění této látky vede k příznakům a symptomům vyskytujícím se při Gaucherově chorobě.
Icelandic: Uppsöfnun þessa efnis veldur þeim einkennum sem fylgja Gaucher-sjúkdómi.
Czech: Nežádoucí reakce hlášené u pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1 jsou uvedeny v tabulce 1.
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um hjá sjúklingum með tegund 1 af Gaucher-sjúkdómi eru taldar upp í töflu
Czech: Dávkování Doporučená dávka je 60 jednotek/kg podávaných každý druhý týden.
Icelandic: Skammtur Ráðlagður skammtur er 60 einingar/kg sem gefnar eru aðra hverja viku.
Czech: V této multicentrické, otevřené studii byla v průběhu 12 měsíců podávána velagluceráza alfa v dávce 60 jednotek/kg intravenózní infuzí každý druhý týden 6 pacientům (ve věku 2 až 17 let při zařazení do studie) s potvrzenou diagnózou Gaucherovy choroby typu 3.
Icelandic: /kg af velaglúserasa-alfa voru gefnar með innrennslisgjöf í bláæð aðra hverja viku í 12 mánuði, 6 sjúklingum (2 til 17 ára að aldri við inntöku í rannsóknina) sem höfðu fengið staðfesta greiningu á Gaucher-sjúkdómi af tegund 3.
Czech: - Kromě projevů hypersenzitivity se reakce spojené s infuzí mohou projevit jako závrať, vysoký krevní tlak, únava, horečka, svědění nebo rozostřené vidění.
Icelandic: - Fyrir utan einkenni um ofnæmisviðbrögð gætu innrennslistengd viðbrögð komið fram sem sundl, hár blóðþrýstingur, þreyta, sótthiti, kláði eða þokukennd sjón.
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA - 400 JEDNOTEK (balení obsahující 25 injekčních lahviček)
Icelandic: YTRI ASKJA - 400 EININGAR (pakkning með 25 hettuglösum)
Czech: Dihydrát natrium-citrátu (E331) Monohydrát kyseliny citronové (E330) Polysorbát 20
Icelandic: Sítrónusýru-einhýdrat (E330).
Czech: Velagluceráza alfa doplňuje nebo nahrazuje beta-glukocerebrosidázu, enzym katalyzující hydrolýzu glukocerebrosidu na glukózu a ceramid v lysozomu, a snižuje tak množství nahromaděného glukocerebrosidu a koriguje patofyziologii Gaucherovy choroby.
Icelandic: Velaglúserasi-alfa bætist við eða kemur í stað beta-glúkóserebrósídasa, ensímsins sem hvatar vatnsrof glúkóserebrósíðs í glúkósa og seramíð í leysikorninu, dregur þannig úr magni uppsafnaðs glúkóserebrósíðs og leiðréttir þær lífeðlisfræðilegu sjúkdómsbreytingar sem fylgja Gaucher-sjúkdómi.
Czech: V této studii bylo BMD hodnoceno pomocí dvojité RTG absorpciometrie lumbální páteře a krčku femuru.
Icelandic: Í þessari rannsókn var steinefnaþéttni beina metin með DEXA beinþéttnimælingu (dual x-ray absorptiometry) á lendarhrygg og lærleggshálsi.
Czech: • organizace domácí infuze / příprava infuze;
Icelandic: Skipulag innrennslisgjafar í heimahúsi/undirbúningur innrennslisgjafar.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí s národním kompetentním orgánem odsouhlasit obsah a formát vzdělávacích materiálů o použití přípravku VPRIV k domácí infuzi, včetně sdělovacích prostředků, způsoby distribuce a jakékoliv jiné aspekty programu.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn þarf að ná samkomulagi um innihald og snið fræðsluefnisins um notkun VPRIV til innrennslisgjafar í heimahúsum, þ.m.t. samskiptamiðlun, verklagsreglur varðandi dreifingu og aðra þætti áætlunarinnar, við lögbært yfirvald í viðkomandi landi.
Czech: Gaucherova choroba je genetická porucha způsobená nepřítomností nebo defektem enzymu nazývaného glukocerebrosidáza.
Icelandic: Gaucher-sjúkdómur er erfðasjúkdómur sem stafar af vöntun eða galla á ensími sem nefnist glúkóserebrósídasi.
Czech: V této studii byla u pacientů bez předchozí léčby hodnocena koncentrace hemoglobinu, počet krevních destiček, objem jater a objem sleziny po 24 měsících léčby.
Icelandic: Í þessari rannsókn voru blóðrauðaþéttni, blóðflagnafjöldi, rúmmál lifrar og rúmmál milta metin eftir 24 mánaða meðferð hjá sjúklingum sem voru byrjendur í meðferð.
Czech: Jedna lahvička bude obsahovat extrahovatelný objem 4,0 ml (100 jednotek/ml).
Icelandic: Unnt verður að draga 4,0 ml (100 einingar/ml) upp úr hverju hettuglasi.
Czech: Před dalším naředěním je třeba roztok v lahvičkách vizuálně zkontrolovat; roztok by měl být čirý až lehce opalescentní a bezbarvý; roztok by se neměl používat, pokud má nežádoucí zbarvení nebo obsahuje cizí částice.
Icelandic: Áður en lyfið er þynnt skal skoða lausnina í hettuglösunum; lausnin á að vera tær til örlítið ópalleit og litarlaus; ekki má nota lausnina ef hún er upplituð eða ef til staðar eru aðskotaagnir.
Czech: U pacientek s Gaucherovou chorobou, které otěhotní, může během těhotenství a šestinedělí dojít ke zvýšení aktivity onemocnění.
Icelandic: Hjá konum, sem eru með Gaucher-sjúkdóm og verða þungaðar, gæti virkni sjúkdómsins aukist tímabundið á meðgöngu og fyrstu vikurnar eftir fæðingu.
Czech: VPRIV je určen pouze k jednorázovému použití a podává se přes 0,22 µm filtr.
Icelandic: VPRIV er einnota og er gefið gegnum 0,22 µm síu.
Czech: U pacientů, kteří přešli z dlouhodobého podávání imiglucerázy na velaglucerázu alfa byla BMD lumbální páteře udržována po dobu 24 měsíců.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem skiptu úr langtímameðferð með ímíglúserasa yfir í velaglúserasa-alfa viðhélst steinefnaþéttni í lendarhrygg eftir 24 mánuði.
Czech: Kvůli riziku vzniku hypersenzitivní reakce, včetně anafylaxe, má být při podávání velaglucerázy alfa k dispozici rychle dosažitelná náležitá lékařská péče, včetně personálu adekvátně vyškoleného pro krizová opatření.
Icelandic: Vegna hættunnar á ofnæmisviðbrögðum, þ.m.t. bráðaofnæmi skal viðeigandi meðferðarstuðningur, þ.m.t. fagfólk með viðeigandi þjálfun í bráðameðferð, vera við höndina þegar velaglúserasi-alfa er gefinn.
Czech: Nepoužívejte roztok, který je zabarvený nebo obsahuje cizí částice.
Icelandic: Ekki má nota lausnina ef hún er upplituð eða ef aðskotaagnir eru til staðar.
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA - 400 JEDNOTEK (balení obsahující 5 injekčních lahviček)
Icelandic: YTRI ASKJA - 400 EININGAR (pakkning með 5 hettuglösum)
Czech: Velagluceráza alfa je glykoprotein.
Icelandic: Velaglúserasi-alfa er glýkóprótein.
Czech: Jestliže se kterýkoli z těchto příznaku objeví, sdělte to ihned svému lékaři.
Icelandic: Ef vart verður við einhver þessara viðbragða skal láta lækninn samstundis vita.
Czech: Nežádoucí účinky léku, vycházející z hlášení po uvedení přípravku na trh jiných než intervenčích klinických hodnocení, jsou uvedeny kurzivou.
Icelandic: Aukaverkanir sem hafa verið tilkynntar eftir markaðssetningu á annan hátt en í gegnum klínískar íhlutunarrannsóknir eru skáletraðar.
Czech: Vypočítaný objem léčivého přípravku se odebere z příslušného počtu injekčních lahviček.
Icelandic: Rúmmálið sem reiknað hefur verið út af lyfinu er dregið upp úr viðeigandi fjölda hettuglasa.
Czech: Jedna injekční lahvička o obsahu 400 jednotek se rekonstituuje pomocí 4,3 ml sterilní vody na injekci.
Icelandic: 4,3 ml af sæfðu vatni fyrir stungulyf er blandað út í hvert 400 eininga hettuglas.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiné přípravky pro trávicí trakt a metabolismus - enzymy, ATC kód: A16AB10.
Icelandic: Önnur meltingarfæra- og efnaskiptalyf - hvatar (ensím), ATC flokkur:
Czech: Cévní poruchy hypertenze, hypotenze, zarudnutí
Icelandic: Taugakerfi höfuðverkur, sundl
Czech: Jak přípravek VPRIV uchovávat
Icelandic: Hvernig geyma á VPRIV
Czech: • manuál pro pacienty s Gaucherovou chorobou, kteří dostávají domácí infuzi;
Icelandic: Fræðslubæklingur fyrir sjúklinga með Gaucher-sjúkdóm sem fá innrennslisgjöf í heimahúsi.
Czech: Podobné výsledky byly zaznamenány u dříve neléčených pacientů, kteří dostávali 9 měsíců imiglucerázu a následně po dobu 15 měsíců velaglucerázu alfa.
Icelandic: Svipaðar niðurstöður sáust hjá sjúklingum sem voru byrjendur í meðferð og fengu 9 mánaða meðferð með ímíglúserasa og síðan velaglúserasa-alfa í 15 mánuði í kjölfarið.
Czech: Klinicky významné zvýšení koncentrace hemoglobinu a počtu krevních destiček v porovnání s hodnotami na začátku léčby bylo pozorováno již za 3 měsíce a snížení objemu jater a sleziny po 6 i 9 měsících po zahájení léčby velaglucerázou alfa.
Icelandic: Klínískt marktækur bati frá upphafsmælingu kom fram á blóðrauðaþéttni og blóðflagnafjölda strax eftir 3 mánuði og á rúmmáli lifrar og milta bæði eftir 6 mánuði og 9 mánuði frá því að meðferð með velaglúserasa-alfa hófst.
Czech: Před použitím přípravku VPRIV se poraďte se svým lékařem - Jestliže jste léčen(a) přípravkem VPRIV, mohou se u Vás během infuze nebo po ní vyskytnout nežádoucí účinky (viz bod 4, Možné nežádoucí účinky).
Icelandic: - Við meðferð með VPRIV gæti orðið vart við aukaverkanir meðan á innrennsli stendur eða í kjölfar þess (sjá kafla 4, Hugsanlegar aukaverkanir).
Czech: Celkové poruchy a reakce spojená hrudní diskomfort reakce v místě aplikace s infuzí, astenie/únava, pyrexie/ zvýšená tělesná teplota
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað innrennslistengt viðbragð, þróttleysi/þreyta, sótthiti/hækkaður líkamshiti óþægindi fyrir brjósti
Czech: Kromě projevů spojených s hypersenzitivními reakcemi se IRR mohou projevit jako únava, závrať, pyrexie, zvýšení krevního tlaku, pruritus nebo rozostřené vidění.
Icelandic: Fyrir utan einkenni sem tengjast ofnæmisviðbrögðum gætu innrennslistengd viðbrögð komið fram sem þreyta, sundl, sótthiti, hækkaður blóðþrýstingur, kláði eða þokusýn.
Czech: Akumulace glukocerebrosidu v játrech a slezině vede k organomegalii.
Icelandic: Uppsöfnun glúkóserebrósíðs í lifur og milta leiðir til ofvaxtar á þeim líffærum.
Czech: Další informace viz bod 5.1.
Icelandic: Sjá kafla 5.1. til að fá frekari upplýsingar.
Czech: U pacientů, kteří vykazovali po podání velaglucerázy alfa nebo jiné enzymové substituční terapie projevy hypersenzitivity, se má k léčbě přistoupit s opatrností.
Icelandic: Gæta skal varúðar við meðferð hjá sjúklingum sem hafa sýnt ofnæmisviðbrögð við velaglúserasa-alfa eða annarri ensímuppbótarmeðferð.
Czech: Na reakcích spojených s léčbou zaznamenaných při používání velaglucerázy alfa se mohou podílet protilátky.
Icelandic: Mótefni geta átt þátt í meðferðartengdum viðbrögðum sem komið hafa fram við notkun velaglúserasaalfa.
Czech: Po rekonstituci obsahuje jeden ml roztoku velaglucerasum alfa 100 U.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur einn ml af lausninni 100 einingar af velaglúserasa-alfa.
Czech: − vyrážka/kopřivka
Icelandic: Tafla yfir aukaverkanir
Czech: Obsahuje sodík, další informace viz příbalová informace.
Icelandic: Inniheldur natríum, sjá fylgiseðilinn til að fá frekari upplýsingar.
Czech: Je určen pouze k intravenózní infuzi.
Icelandic: Notið eingöngu sem innrennslislyf.
Czech: Ty se označují jako reakce spojené s infuzí a mohou se objevit ve formě hypersenzitivní reakce projevující se např. pocitem na zvracení, vyrážkou, potížemi s dýcháním, bolestí zad, nepříjemným pocitem na hrudi (tísní na hrudi), kopřivkou, bolestí kloubů nebo bolestí hlavy.
Icelandic: Þetta eru svokölluð innrennslistengd viðbrögð sem geta komið fram sem ofnæmisviðbrögð með einkennum svo sem ógleði, útbrotum, öndunarerfiðleikum, bakverkjum, óþægindum fyrir brjósti (þyngslum fyrir brjósti), ofsakláða, liðverkjum eða höfuðverk.
Czech: Velagluceráza alfa je vyráběna tak, aby obsahovala především glykany s vysokým obsahem manózy, což má za účel usnadnit internalizaci enzymu fagocytárními cílovými buňkami prostřednictvím manózových receptorů.
Icelandic: Við framleiðslu á velaglúserasa-alfa er stefnan sett á að hann innihaldi aðallega mannósarík glýkön til þess að greiða fyrir því að átfrumurnar sem ensímið beinist að taki það upp gegnum mannósa-viðtakann.
Czech: Naopak nebyla pozorována žádná významná změna BMD krčku femuru.
Icelandic: Öfugt við það varð ekki vart við neina marktæka breytingu á steinefnaþéttni í lærleggshálsi.
Czech: Léčba velaglucerázou alfa byla pacientům podávána ve stejném množství jednotek a stejném režimu jako jejich dávky imiglucerázy.
Icelandic: Meðferð með velaglúserasa-alfa byggðist á sama skammti og gefinn hafði verið af ímíglúserasa, þ.e. notaður var sami fjöldi eininga og sama meðferðarfyrirkomulag.
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA - 400 JEDNOTEK (balení obsahující 1 injekční lahvičku)
Icelandic: YTRI ASKJA - 400 EININGAR (pakkning með einu hettuglasi)
Czech: Vnitřní obal Velikosti balení
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir Pakkningastærð
Czech: Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków Polsko
Icelandic: Z o.o. ul, Mogilska 80, 31-546 Kraków Pólland
Czech: - Další složkou je monohydrát laktosy (viz bod 2 „Vylaer Spiromax obsahuje laktosu")
Icelandic: - Annað innihaldsefni er laktósaeinhýdrat (sjá kafla 2 undir „Vylaer Spiromax inniheldur laktósa")
Czech: Jak Vylaer Spiromax uchovávat (strana 19) Obsah balení a další informace (strana 19)
Icelandic: Hvernig geyma á Vylaer Spiromax (bls. 19) Pakkningar og aðrar upplýsingar (bls. 19)
Czech: V těchto případech má být zváženo preventivní podání rychle působícího bronchodilatátoru.
Icelandic: Í slíkum tilvikum skal íhuga hraðvirkt berkjuvíkkandi lyf,.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Framan á öskju:
Czech: • Je důležité používat Vylaer Spiromax každý den, i když právě nemáte žádné příznaky astmatu nebo CHOPN.
Icelandic: Það er mikilvægt að nota Vylaer Spiromax daglega, jafnvel þótt þú hafir engin einkenni astma eða langvinnrar lungnateppu á þeim tíma.
Czech: Měli byste informovat svého lékaře, pokud máte obavy ohledně toho, zda pokračovat v užívání přípravku Vylaer Spiromax.
Icelandic: Þú skalt tala við lækninn ef þú ert ekki viss um hvort þú skulir halda áfram að taka Vylaer Spiromax .
Czech: • Pokud užíváte Vylaer Spiromax k léčbě astmatu, váš lékař bude pravidelně kontrolovat vaše příznaky.
Icelandic: Ef þú notar Vylaer Spiromax við astma, mun læknirinn vilja fylgjast reglulega með einkennum.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 120 dávek
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 120 skammtar
Czech: Nejčastější příznaky, které se mohou objevit po užití většího množství přípravku Vylaer Spiromax, než jste měli, jsou třes, bolest hlavy a rychlý srdeční tep.
Icelandic: Algengustu einkenni sem geta komið fram ef þú notar meira Vylaer Spiromax en mælt er fyrir um er skjálfti, höfuðverkur eða hraður hjartsláttur.
Czech: Co je Vylaer Spiromax a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um Vylaer Spiromax og við hverju það er notað
Czech: Pokud pacient pokládá léčbu za neúčinnou, nebo potřebuje podávat vyšší než nejvyšší doporučené dávky přípravku Vylaer Spiromax, je nutné, aby vyhledal ošetřujícího lékaře (viz bod 4.2).
Icelandic: Ef sjúklingum finnst meðferðin ekki skila árangri eða ef þeir fara yfir hámarksskammt af Vylaer Spiromax , verður að leita til læknis (sjá kafla 4.2).
Czech: Velikosti balení 1 nebo 3 inhalátory.
Icelandic: Pakkningar með einu eða þremur innöndunartækjum.
Czech: U dětí a dospívajících s astmatem (ve věku 6-17 let), dospělých s astmatem (ve věku 18-45 let), dospělých s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN - ve věku >50 let) a u zdravých dobrovolníků (ve věku 18-45 let) byla provedena randomizovaná, otevřená, placebem kontrolovaná studie hodnotící maximální inspirační průtok (PIFR) a další související inhalační parametry po podání Spiromaxu inhalátor (obsahující placebo) a vícedávkového inhalátoru suchého prášku (obsahující placebo), který je k dispozici na trhu.
Icelandic: Slembiröðuð opin lyfleysurannsókn var gerð á börnum og unglingum með astma (aldur 6-17 ára), fullorðnum með astma (18-45 ára), fullorðnum með langvinna lungnateppu (COPD) (á aldrinum > 50 ára) og heilbrigðum sjálfboðaliðum (á aldrinum 18-45 ára) til að meta hámarksflæði innöndunar (PIFR) fyrir Spiromax og aðrar færibreytur sem tengjast innöndun eftir að Spiromax innöndunartækið var notað (með lyfleysu) samanborið við markaðssett fjölskammta innöndunartæki með þurru dufti (með lyfleysu).
Czech: • Léky k léčbě alergií nebo antihistaminika, jako je terfenadin.
Icelandic: • Lyf við ofnæmi eða andhistamínverkandi lyf eins og terfenadín.
Czech: 3 inhalátory - každý obsahuje 120 dávek.
Icelandic: 3 innöndunartæki, hvert þeirra með 120 skömmtum.
Czech: Neužívejte Vylaer Spiromax 320/9 mikrogramů jako úlevový inhalátor.
Icelandic: Ekki nota Vylaer Spiromax 320/9 míkrógrömm til að meðhöndla astmaeinkenni.
Czech: 3 inhalátory - každý obsahuje 60 dávek.
Icelandic: 3 innöndunartæki, hvert þeirra með 60 skömmtum.
Czech: Jak inhalovat Vždy, když je třeba provést inhalaci, postupujte podle instrukcí uvedených níže.
Icelandic: Í hvert skipti sem þú þarft að fá skammt skaltu fylgja leiðbeiningunum hér fyrir neðan.
Czech: Použití přípravku Vylaer Spiromax probíhá podle tří jednoduchých kroků: otevřít, nadechnout a zavřít, které jsou uvedeny níže.
Icelandic: Notkun Vylaer Spiromax fylgir þremur einföldum skrefum: opna, anda og loka og er hvert skref útskýrt hér fyrir neðan.
Czech: Před prvním použitím nového přípravku Vylaer Spiromax je třeba inhalátor připravit následujícím postupem:
Icelandic: Áður en þú notar Vylaer Spiromax í fyrsta sinn, þarftu að undirbúa innöndun á eftirfarandi hátt:
Czech: Co je Vylaer Spiromax a k čemu se používá (strana 3) Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vylaer Spiromax užívat (strana 5) Jak se Vylaer Spiromax používá (strana 8) Možné nežádoucí účinky (strana 16)
Icelandic: Upplýsingar um Vylaer Spiromax og við hverju það er notað (bls. 3) Áður en byrjað er að nota Vylaer Spiromax (bls. 5) Hvernig nota á Vylaer Spiromax (bls. 8) Hugsanlegar aukaverkanir (bls. 16)
Czech: Vylaer Spiromax není určen k zahájení léčby astmatu.
Icelandic: Vylaer Spiromax er ekki ætlað til fyrstu meðferðar á astma.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Icelandic: GEYMSLUSKILYRÐI Geymist ekki við hærri hita en 25°C.
Czech: V klinické praxi, pokud je dosaženo kontroly symptomů astmatu při dávkování dvakrát denně s nižší sílou přípravku, je při titraci dávky na nejnižší účinnou dávku možno uvažovat i o podávání přípravku Vylaer Spiromax jednou denně, pokud je předepisující lékař přesvědčen, že dlouhodobě působící bronchodilatátor je žádoucí k udržení kontroly astmatu spíše než léčba samotným inhalačním kortikosteroidem.
Icelandic: Við hefðbundna meðferð, þegar stjórnun einkenna hefur verið náð með skammti með lægri styrkleika tvisvar á dag, getur títrun niður í skammt með lægri virkni falið í sér lyfjagjöf einu sinni á dag, þegar læknirinn telur að langverkandi berkjuvíkkandi lyf þurfi einnig til að viðhalda stjórnun einkenna.
Czech: Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nizozemsko
Icelandic: Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Holland.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud máte jakýkoli z následující projevů při podávání přípravku Vylaer Spiromax, neboť může jít o projevy infekčního onemocnění plic:
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú færð eitthvert af eftirtöldum einkennum meðan þú notar Vylaer Spiromax þetta geta verið einkenni lungnasýkingar:
Czech: Preventivní použití přípravku Vylaer Spiromax, např. před cvičením, nebylo hodnoceno..
Icelandic: Fyrirbyggjandi notkun á Vylaer Spiromax , t.d. fyrir áreynslu, hefur ekki verið rannsökuð.
Czech: Pacienti mají mítt úlevový inhalátor vždy k dispozici.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að vera með innöndunartækið sitt við einkennum alltaf tiltækt.
Czech: Přípravek Vylaer Spiromax není indikován pro použití u dětí a dospívajících do 18 let (viz bod 4.2).
Icelandic: Vylaer Spiromax er ekki ætlað börnum og unglingum undir 18 ára aldri (sjá kafla 4.2).
Czech: Přední strana: Není určeno pro děti a dospívající
Icelandic: Ekki ætlað börnum og unglingum
Czech: Pokud se tyto nežádoucí účinky objeví, jsou obvykle mírné a obvykle odeznívají při pokračování v léčbě přípravkem Vylaer Spiromax.
Icelandic: Ef þessi einkenni koma fram eru þau yfirleitt væg og hverfa við áframhaldandi notkun Vylaer Spiromax .
Czech: Pokud bude mít lékař pocit, že potřebujete nižší dávku než je dostupná ve Vašem přípravku Vylaer Spiromax, lékař Vám může předepsat alternativní inhalátor obsahující stejné léčivé látky jako Váš Vylaer Spiromax, ale s nižší dávkou kortikosteroidu.
Icelandic: Ef læknirinn telur að þú þurfir minni skammt en Vylaer Spiromax tækið býður upp á, getur verið að læknirinn ávísi öðru innöndunarlyfi sem inniheldur sömu virku efnin og eru í Vylaer Spiromax tækinu, en með minni skammt af barksterum.
Czech: Deprese, změny chování (převážně u dětí) Bolest hlavy, třes.
Icelandic: Þunglyndi, breytingar á hegðun (aðallega hjá börnum)
Czech: Vylaer Spiromax obsahuje dvě různé léčivé látky: budesonid a dihydrát formoterol-fumarátu.
Icelandic: Vylaer Spiromax inniheldur tvö mismunandi virk efni: búdesóníð og formóterólfúmarat tvíhýdrat.
Czech: Jeden inhalátor Vylaer Spiromax obsahuje 120 inhalací a má bílé tělo s poloprůhledným vínově červeným krytem inhalátoru.
Icelandic: Sérhvert Vylaer Spiromax innöndunartæki inniheldur 120 innöndunarskammta og er hvítt með hálf gegnsæju vínrauðu loki á munnstykkinu.
Czech: Pokud užíváte tablety kortikosteroidu k léčbě astmatu nebo CHOPN, může váš lékař snížit počet tablet, které užíváte po zahájení léčby přípravkem Vylaer Spiromax.
Icelandic: Ef þú hefur tekið steratöflur við astma eða langvinnri lungnateppu (COPD), getur læknirinn minnkað það magn taflna sem þú tekur um leið og þú hefur meðferð með Vylaer Spiromax .
Czech: Vylaer Spiromax nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Icelandic: Vylaer Spiromax hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Czech: Vylaer Spiromax obsahuje laktosu
Icelandic: Vylaer Spiromax inniheldur laktósa
Czech: Pokud cítíte dušnost nebo sípání během užívání přípravku Vylaer Spiromax, měli byste pokračovat v užívání přípravku Vylaer Spiromax, ale měli byste navštívit svého lékaře co možná nejdříve, protože je možné, že budete potřebovat další léčbu.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir andþyngslum eða ert í andnauð á meðan þú notar Vylaer Spiromax skaltu halda áfram að nota lyfið en leita til læknis sem fyrst, þar sem þú getur þurft á viðbótarmeðferð að halda.