FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Innovax- ND-IBD er en virussuspension, som leveres i glasampuller, der opbevares i flydende kvælstof.
Swedish: Innovax-ND-IBD är en virussuspension, förpackad i glasampuller som förvaras i flytande kväve.
Danish: Subkutant: En enkelt injektion på 0,2 ml pr. kylling.
Swedish: Subkutant: En injektion om 0,2 ml per kyckling.
Danish: Immunitetens varighed: ND: 8 uger, IBD: 8 uger,
Swedish: Immunitetens varaktighet: ND: 8 veckor, IBD: 8 veckor, MD: Hela riskperioden.
Danish: Må ikke blandes med andre lægemidler til dyr, undtagen den solvens, der leveres til brug sammen med dette veterinærlægemiddel.
Swedish: Blanda inte med något annat läkemedel, förutom med spädningsvätskan som tillhandahålls tillsammans med detta läkemedel.
Danish: Dette gælder også alvorlige bivirkninger, der ikke allerede er anført i denne indlægsseddel, eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter anbefalingerne.
Swedish: Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.
Danish: Immunitetens indtræden: ND: 4 ugers alderen, IBD: 3 ugers alderen,
Swedish: Immunitetens insättande: ND: 4 veckors ålder, IBD: 3 veckors ålder, MD: 9 dagar.
Danish: Vaccinen stimulerer aktiv immunitet mod Newcastle disease, infektiøs bursal disease (Gumboro disease) og Marek's disease hos kyllinger.
Swedish: Vaccinet inducerar aktiv immunitet mot Newcastle Disease, infektiöst bursitvirus (Gumborosjuka) och Mareks sjukdom hos kycklingar.
Danish: ADVARSEL: Det er i nogle tilfælde set, at ampuller er eksploderet ved udsættelse for pludselige temperaturændringer.
Swedish: VARNING: Ampullerna kan explodera vid exponering för plötsliga temperaturförändringar.
Danish: In ovo: En enkelt injektion på 0,05 ml pr. æg.
Swedish: In ovo: En injektion om 0,05 ml per kycklingägg.
Danish: En dosis (0,2 ml til subkutan anvendelse eller 0,05 ml til in ovo anvendelse) rekonstitueret vaccine indeholder:
Swedish: En dos av det rekonstituerade vaccinet (0,2 ml för subkutan användning eller 0,05 ml för in ovo användning) innehåller:
Danish: Efter fortynding administreres 1 dosis på 0,2 ml vaccine pr. kylling ved subkutan injektion i nakken eller 1 dosis på 0,05 ml pr. æg ved in ovo injektion.
Swedish: Efter spädning, ge 1 dos om 0,2 ml vaccin till varje kyckling genom subkutan injektion i halsen eller 1 dos om 0,05 ml vaccin per ägg genom in ovo injektion.
Danish: Såfremt denne kombination anvendes, er det for ND påvist, at immunitet indtræder efter 3 uger (ved brug af Nobilis ND Clone 30) og efter 2 uger (ved brug med Nobilis ND C2).
Swedish: Vid denna samtida användning är immunitetens insättande 3 veckor (vid användning med Nobilis ND Clone 30) och 2 veckor (vid användning med Nobilis ND C2) för ND.
Danish: Suspension: - Type I-glasampuller på 2 ml, der indeholder 2.000 eller 4.000 doser.
Swedish: Suspension: - En ampull av typ I glas om 2 ml innehållande 2000 eller 4000 doser.
Danish: Til subkutan anvendelse rekonstitueres vaccinen efter nedenstående tabel:
Swedish: För subkutan användning, rekonstituera vaccinet enligt tabellen nedan:
Danish: Ampullerne må ikke optøs i varmt vand eller iskoldt vand.
Swedish: Tina inte i varmt eller iskallt vatten.
Danish: Håndteringen af flydende kvælstof bør foregå på et sted med god ventilation.
Swedish: Hantering av flytande kväve ska ske i ett väl ventilerat utrymme.
Danish: Ingen information om sikkerheden eller mulige bivirkninger efter en 10-gange overdosering givet in ovo er tilgængelig.
Swedish: Information saknas avseende säkerhet och eventuella biverkningar efter en 10-faldig överdos administrerad in ovo.
Danish: Der er ikke observeret nogen symptomer efter administration af 10 gange normal vaccinedosis ved subkutan brug.
Swedish: Inga symptom observerades efter administrering av en 10-faldig vaccindos administrerad subkutant.
Danish: Pakningsstørrelser:
Swedish: Förpackningstorlekar:
Danish: Træk en lille mængde fra solvensposen op i sprøjten og skyl ampullen.
Swedish: Dra upp en liten mängd av spädningsvätskan i sprutan och skölj ampullen.
Danish: Stik kanylen gennem proppen på posen med solvens, og tilsæt langsomt og forsigtigt indholdet af sprøjten til solvensen.
Swedish: Stick in kanylen genom proppen på påsen med spädningsvätska och tillsätt sedan långsamt och försiktigt innehållet i sprutan till spädningsvätskan.
Danish: Når en ampul tages op af beholderen, skal den holdes i håndfladen iført handske væk fra krop og ansigt.
Swedish: När en ampull tas ut ur röret håll den handskbeklädda handens handflata bortvänd från kroppen och ansiktet.
Danish: Der skal anvendes beskyttelseshandsker, lange ærmer, ansigtsmaske eller beskyttelsesbriller, når ampullerne tages op af beholderen med flydende kvælstof.
Swedish: Skyddsutrustning som består av handskar, långärmad klädsel och ansiktsmask eller skyddsglasögon ska användas när ampullerna tas ut från behållaren med flytande kväve.
Danish: Posen med vaccine bør forsigtigt roteres gentagne gange under vaccinationen for at sikre vaccinesuspensionen forbliver homogen og, at den korrekte vaccinevirus titer indgives (f.eks. ved vaccinationer af længere varighed).
Swedish: Påsen med vaccinet ska försiktigt roteras regelbundet under användningen för att säkerställa att vaccinsuspensionen förblir homogen under hela användningen och att korrekt vaccinvirustiter administreras (t.ex. under långvariga vaccinationsomgångar).
Danish: For at beskytte cellerne er det vigtigt, at suspensionen blandes i solvensen straks efter at være blevet optøet.
Swedish: För att skydda cellerna är det viktigt att suspensionen omedelbart blandas med spädningsvätskan efter att den tinats.
Danish: Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Da dette er en levende vaccine, udskilles vaccinestammen fra vaccinerede fugle og kan spredes til kalkuner.
Swedish: Eftersom detta är ett levande vaccin utsöndrar vaccinerade fåglar vaccinstammen, vilken kan sprida sig till kalkoner.
Danish: Navn og adresse på fremstillere af det biologisk aktive stof
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung
Danish: Optø indholdet af ampullerne hurtigt ved nedsænkning af ampullen i rent vand ved 25-27 °C.
Swedish: Tina innehållet i ampullen (ampullerna) snabbt genom att sänka ner ampullen i rent vatten med en temperatur på 25-27 °C.
Danish: Anvend solvens til celleassocierede kyllingevacciner til rekonstitution.
Swedish: Använd spädningsvätska för cellassocierade fjäderfävacciner för beredning av vaccinet.
Danish: 1 ampul indeholdende 4000 doser Til in ovo brug rekonstitueres vaccinen efter nedenstående tabel: Solvenspose
Swedish: 1 ampull innehållande 4000 doser För in ovo användning, rekonstituera vaccinet enligt tabellen nedan:
Danish: Solvens til celleassocierede fjerkrævacciner.
Swedish: Spädningsvätska för cellassocierade fjäderfävacciner
Danish: Efter udtagelse af en eller flere ampuller bør det resterende antal ampuller straks sættes tilbage i røret i beholderen med flydende kvælstof.
Swedish: Efter att ampullen (ampullerna) avlägsnats ska de återstående ampullerna omedelbart sättas tillbaka i burken i behållaren med flytande kväve.
Danish: Vaccinen er en celleassocieret levende, rekombinant kalkunherpesvirus (HVT), der udviser F protein over for Newcastle disease virus og VP2 protein over for infektiøs bursal disease virus.
Swedish: Vaccinet är ett cellassocierat, levande, rekombinant kalkonherpesvirus (HVT) som uttrycker F-protein av Newcastle Disease-virus och VP2-protein av infektiöst bursitvirus.
Danish: Opbevar beholderen med flydende kvælstof sikkert, idet den placeres opretstående i et rent, tørt rum med god ventilation, som er adskilt fra ruge-/kyllingekasser.
Swedish: Förvara behållaren med flytande kväve i säkrat, upprätt läge i ett rent, torrt och välventilerat rum som är avskilt från kläcknings-/kycklingrummet.
Danish: Antal af vaccineampuller til subkutan anvendelse
Swedish: Antal vaccinampuller för subkutan användning
Danish: Opbevaringstid for cellesuspensionen i salgspakning: 2 år.
Swedish: Hållbarhet för cellsuspensionen i oöppnad förpackning: 2 år.
Danish: Fastgjort på staven er en farvet klemme som viser antal doser (2.000 doser: laksepinkfarvet klemme og 4.000 doser: gulfarvet klemme).
Swedish: Ampullerna förvaras i ett rör med en färgad klämma som visar antalet doser (2000 doser: laxfärgad klämma, 4000 doser: gulfärgad klämma).
Danish: Beholder: Opbevar beholderen med flydende kvælstof sikkert, idet den placeres opretstående i et rent, tørt rum med god ventilation, som er adskilt fra ruge-/kyllingekasser.
Swedish: Kvävebehållare: Förvara behållaren med flytande kväve i säkrat, upprätt läge i ett rent, torrt och välventilerat rum som är avskilt från kläcknings-/kycklingrummet.
Danish: Innovax-ND-IBD, suspension og solvens til injektionsvæske, suspension, til kyllinger
Swedish: Innovax-ND-IBD suspension och vätska till injektionsvätska, suspension, för kycklingar
Danish: A. FREMSTILLERE AF DE BIOLOGISK AKTIVE STOFFER OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN(DE) AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Danish: 1 ampul, som indeholder 2.000 eller 4.000 doser.
Swedish: 1 ampull, innehållande 2000 eller 4000 doser.
Danish: Injicer forsigtigt ampullens overskydende indhold i posen med solvens.
Swedish: Injicera försiktigt det återstående innehållet i ampullen in i påsen med spädningsvätska.
Danish: INDLÆGSSEDDEL: Innovax-ND-IBD, suspension og solvens til injektionsvæske, suspension, til kyllinger
Swedish: BIPACKSEDEL Innovax-ND-IBD suspension och vätska till injektionsvätska, suspension, för kycklingar
Danish: Der foreligger data vedrørende sikkerhed og virkning, som viser, at Nobilis IB Ma5 eller Nobilis IB 4-91 kan gives til daggamle kyllinger, der er vaccineret enten via subkutan eller in ovo administration af vaccinen.
Swedish: Information avseende säkerhet och effekt visar att Nobilis IB Ma5 eller Nobilis IB 4-91 kan administreras till dagsgamla kycklingar som har vaccinerats antingen subkutant eller in ovo med vaccinet.
Danish: Fastgjort på staven er en farvet klemme som viser antal doser (2.000 doser: lakse-pinkfarvet klemme og 4.000 doser: gulfarvet klemme).
Swedish: Ampullerna sitter i ett rör och färgade klämmor som anger dosen är fästa på röret (2000 doser: laxrosafärgad klämma och 4000 doser: gulfärgad klämma).
Danish: Antal af vaccineampuller til in ovo anvendelse
Swedish: Antal vaccinampuller för in ovo användning
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologica til hønsefugle, levende virale vacciner, hønsefugleherpes virus (Marek's disease)
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunologiska medel för fåglar, levande virala vacciner för tamhöns ATCvet-kod: QI01AD
Danish: Der foreligger data vedrørende sikkerhed og virkning, som viser, at Nobilis ND Clone 30 eller Nobilis ND C2 kan gives til daggamle kyllinger, der er vaccineret enten via subkutan eller in ovo administration af Innovax-ND-IBD.
Swedish: Information avseende säkerhet och effekt visar att Nobilis ND Clone 30 eller Nobilis ND C2 kan administreras till dagsgamla kycklingar som har vaccinerats antingen subkutant eller in ovo med Innovax-ND-IBD.
Danish: Celleassocieret levende, rekombinant kalkunherpesvirus (stamme HVP360), der udviser fusionsprotein Newcastle disease virus og VP2 protein over for infektiøs bursal disease virus:
Swedish: Cellassocierat, levande, rekombinant kalkonherpesvirus (stam HVP360), som uttrycker fusionsprotein av Newcastle Disease-virus och VP2-protein av infektiöst bursitvirus: 103,3 - 104,6 PFU1.
Danish: Sørg for at staven med ampuller, når den tages op af røret i beholderen med flydende kvælstof, kun trækkes så langt op, at det svarer til det antal ampuller, der skal bruges med det samme.
Swedish: När ett rör med ampuller tas ut ur burken i behållaren med flytande kväve, exponera endast ampullen (ampullerna) som omedelbart ska användas.
Danish: 2 ampuller indeholdende 2000 doser
Swedish: 2 ampuller innehållande 2000 doser
Danish: Solvens: Må ikke opbevares over 25 °C.
Swedish: Spädningsvätska: Förvaras under 25 °C.
Danish: - 400 ml solvens i pose af polyethylen eller flerlagspose af plast.
Swedish: - En 400 ml polyeten- eller flerskiktsplastpåse.
Danish: - 800 ml solvens i pose af polyethylen eller flerlagspose af plast.
Swedish: - En 800 ml polyeten- eller flerskiktsplastpåse.
Danish: Ampullerne skal optøs i rent vand ved 25-27 °C.
Swedish: Tina istället ampullerna i rent vatten vid 25-27 °C.
Danish: Rotér forsigtigt hver enkelt ampul for at få indholdet til at fordele sig.
Swedish: Snurra försiktigt ampullen (ampullerna) för att lösa upp innehållet.
Danish: Derfor skal man sikre sig at undgå at blande ampuller med forskelligt antal doser og at korrekt solvens anvendes.
Swedish: Ingen information om antalet doser finns angiven på ampullerna när de väl tagits ut ur röret, så särskild noggrannhet ska iakttas för att förhindra förväxling av ampuller med olika antal doser och för att säkerställa att korrekt mängd spädningsvätska används.
Danish: Først udregnes det rette antal vaccineampuller og den nødvendige mængde solvens.
Swedish: Innan ampullerna tas ut från det flytande kvävet ska beredningen planeras och förberedas och det exakta antalet vaccinampuller och mängden spädningsvätska som behövs ska beräknas först.
Danish: Væsentlige uforligeligheder:
Swedish: Blandbarhetsproblem:
Danish: Pose med 400 ml solvens eller pose med 800 ml solvens.
Swedish: Påse med 400 ml spädningsvätska eller 800 ml spädningsvätska
Danish: 10. TILBAGEHOLDELSESTID(ER)
Swedish: KARENSTID(ER)
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej
Swedish: Styrka Läkemedelsfor m
Danish: Emballage Pakningsstørrelse Emballagestørrelser
Swedish: Förpacknin g
Danish: Monitorering af dannelse af NO2
Swedish: Monitorering av bildning av NO2
Danish: Informationsmateriale for sundhedspersonale.
Swedish: Utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal
Danish: Uddannelsesmaterialet skal være en vejledning i lommestørrelse som indeholder oplysninger om følgende centrale punkter:
Swedish: Utbildningsmaterialet ska vara en vägledning i fickformat som innehåller information om följande nyckeldelar:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) skal ved lanceringen af den nye indikation sikre, at alt sundhedspersonale, som forventes at bruge og/eller ordinere INOmax som led i behandlingen af peri- eller postoperativ pulmonar hypertension hos voksne eller børn i forbindelse med hjerteoperation, modtager en informationspakke.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) ska vid lanseringen av den nya indikationen se till att all hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas använda och/eller ordinera INOmax som en del av behandlingen av peri- eller postoperativ pulmonell hypertoni hos vuxna och barn i samband med hjärtkirurgi har försetts med ett utbildningspaket.
Danish: Den potentielle risiko for blødning og hæmostaselidelser De potentielle risici ved anvendelse samtidig med andre vasodilaterende midler der virker efter cGMP- eller cAMP-systemerne
Swedish: Den potentiella risken för blödnings- och hemostasrubbningar Den potentiella risken om INOmax används i kombination med andra vasodilatorer som verkar på cGMP eller cAMP
Danish: Monitorering af metæglobinniveauet<0}
Swedish: Monitorering av methemoglobin
Danish: Informationspakken skal indeholde følgende: Opsummering af produktkarakteristika og patientinformationshæfte for INOmax.
Swedish: Utbildningspaketet ska innehålla: Produktresumé och bipacksedel för INOmax
Danish: Risikoen ved akut seponering af INOmax-behandlingen i tilfælde af kritisk svigt i indgivelsessystemet og hvordan dette forhindres
Swedish: Risken för rekyleffekter och de försiktigheter som ska iakttas när behandlingen ska avslutas Risken för plötsligt avbruten INOmax-behandling i den händelse tillförselsystemet skulle haverera och hur det kan förebyggas
Danish: Før lanceringen af produktets nye indikation i medlemslandet skal indehaveren af markedsføringstilladelsen aftale indhold og format for undervisningsprogrammet med de relevante nationale myndigheder.
Swedish: Medlemsstaterna måste se till att alla de villkor och begränsningar avseende säker och effektiv användning av läkemedlet vilka beskrivs nedan implementeras inom deras statsgränser: Innan lanseringen av produktens nya indikation ska innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) i varje medlemsstat komma överens om utbildningsmaterialets innehåll och format med den nationella behöriga myndigheten.
Danish: Medlemslandene skal sikre, at alle betingelser med hensyn til en sikker og effektiv anvendelse af de nedenfor beskrevne lægemidler bliver implementeret:
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM SKA IMPLEMENTERAS AV MEDLEMSSTATERNA
Danish: Returner til distributør / producent.
Swedish: Returnera den till distributören/tillverkaren.
Danish: - Hvis De har fået at vide, at De (som patient) eller Deres barn (som patient) har unormalt kredsløb i hjertet.
Swedish: - om du har fått veta att du (som patient) eller ditt barn (som patient) har onormal cirkulation i hjärtat.
Danish: Utilstrækkelig respons
Swedish: Otillräckliga svar
Danish: Dette kan øge den højre ventrikels ejektionsfraktion.
Swedish: Detta kan öka höger kammares ejektionsfraktion.
Danish: • på anmodning af det Europæiske Lægemiddelagentur
Swedish: • på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten.
Danish: Bradykardib (efter pludselig seponering af behandlingen)
Swedish: Bradykardib (efter plötsligt avbruten behandling)
Danish: De betragtes som så inerte, at ingen testning var påkrævet.
Swedish: De ansågs så inerta att några tester inte behövdes.
Danish: Den potientelle risiko for mennesker er ukendt.
Swedish: Den potentiella risken för människa är okänd.
Danish: Organ-klasse Meget almindelig
Swedish: Organsystemklass Mycket vanliga
Danish: Kliniske data, der understøtter den foreslåede dosis i aldersgruppen 12-17 år, er begrænsede.
Swedish: Kliniska data som stöder den föreslagna dosen för åldersspannet 12-17 år är begränsade.
Danish: Rebound kan forekomme både tidligt og sent i behandlingen.
Swedish: Rekylen kan uppträda båda tidigt och sent under behandlingen.
Danish: Der er generelt ikke behov for at udrense overskydende gas.
Swedish: Det finns i allmänhet inget behov av att neutralisera överskott av gas.
Danish: De tilgængelige data er beskrevet i afsnit 5.1, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Swedish: De data som i dagsläget finns tillgängliga beskrivs i avsnitt 5.1, men rekommendationer eller doseringsanvisningar kan inte ges.
Danish: Opfølgende undersøgelser ved en alder på 18-24 måneder var ens for de to grupper med hensyn til mental, motorisk, audiologisk og neurologisk vurdering.
Swedish: Uppföljningsundersökningarna vid 18-24 månaders ålder var liknande hos båda grupperna när det gällde mentala, motoriska, audiologiska och neurologiska utvärderingar.
Danish: Højere eksponeringer er ikke undersøgt.
Swedish: Högre exponering har inte undersökts.
Danish: Brug ikke INOmax:
Swedish: Använd inte INOmax:
Danish: Opbevaringen overvåges af specialister på hospitalet.
Swedish: Förvaring sker under tillsyn av sjukhusets specialister.
Danish: Til metalkonstruktioner kan kun rustfrit stål anbefales.
Swedish: Bland konstruktionsmaterial av metall kan endast rostfritt stål rekommenderas.
Danish: Butylgummi, polyamid og polyurethan bør ikke anvendes.
Swedish: Butylgummi, polyamid och polyuretan skall inte användas.
Danish: Lavt antal blodplader.
Swedish: sänkt antal blodplättar
Danish: Forhøjet NO2 kan forårsage akut lungebeskadigelse.
Swedish: Förhöjt NO2 kan orsaka akut lungskada.
Danish: 4.2 for information om monitorering af NO2.
Swedish: Se avsnitt 4.2 för information om monitorering av NO2.
Danish: Hvis De eller Deres barn får for meget INOmax
Swedish: Om du eller ditt barn har använt för stor mängd av INOmax
Danish: Spædbørn, der ikke kan vænnes fra INOmax inden for 4 dage, skal underkastes nøje diagnostisk gennemgang for andre sygdomme.
Swedish: Spädbarn som inte kan avvänjas från INOmax vid 4 dagar bör genomgå noggranna diagnostiska undersökningar för att utreda andra sjukdomar.
Danish: Energiforsyningen til monitoreringsudstyret skal være uafhængig af tilførselsanordningens funktion.
Swedish: Övervakningsenhetens kraftförsörjning skall vara oberoende av tillförselapparatens funktion.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret MM/YYYY.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast MM/ÅÅÅÅ.
Danish: Nitrogenoxid (NO2)-koncentrationen og FiO2 skal ligeledes måles samme sted ved hjælp af kalibreret og godkendt (CE-mærket) monitoreringsudstyr.
Swedish: Koncentrationen av kvävedioxid (NO2) och FiO2 måste också mätas på samma ställe med kalibrerad och godkänd (CE-märkt) övervakningsutrustning.
Danish: Kvaliteten af den omgivende luft på arbejdspladsen bør dog tages i betragtning, og sporkoncentrationerne af NO eller NO2/NOx må ikke overstige de fastlagte nationale arbejdsmedicinske eksponeringsgrænser.
Swedish: Däremot bör arbetsplatsens luftkvalitet beaktas och spårkoncentrationer av NO eller NO2/NOx får inte överstiga fastställda nationella gränsvärden för exponering på arbetsplatsen.
Danish: Klinisk signifikant interaktion med andre lægemidler anvendt i behandlingen af hypoxisk respirationssvigt kan ikke udelukkes på baggrund af de tilgængelige data.
Swedish: En kliniskt signifikant interaktion med andra läkemedel som används i behandlingen av hypoxisk andningsinsufficiens går inte att utesluta baserat på tillgängliga data.
Danish: - Hvis De (som patient) eller Deres barn (som patient) er allergisk (overfølsom) over for nitrogenoxid eller et af de øvrige indholdsstoffer i INOmax (se punkt 6 med en liste over indholdsstoffer).
Swedish: - om du (som patient) eller ditt barn (som patient) är allergisk (överkänslig) mot kväveoxid eller mot något av övriga innehållsämnen i INOmax (se avsnitt 6 "Övriga upplysningar" som innehåller en lista över samtliga innehållsämnen).
Danish: Hvis det vurderes, at den kliniske respons er utilstrækkelig 4-6 timer efter påbegyndelse af INOmax, skal følgende overvejes.
Swedish: Om det kliniska svaret bedöms vara otillräckligt 4-6 timmar efter det att INOmax behandlingen påbörjades, skall följande beaktas.
Danish: Behandlingens varighed er variabel, men typisk mindre end 4 dage.
Swedish: Behandlingstiden varierar, men är oftast kortare än fyra dagar.
Danish: D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TILSIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Swedish: D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Danish: Det er kendt, at neonatale og spædbørn har mindsket MetHb-reduktaseaktivitet sammenlignet med voksne.
Swedish: Det är visat att nyfödda barn och spädbarn har förminskad MetHb-reduktasaktivitet i jämförelse med fullvuxna.
Danish: De vigtigste elementer, der skal dækkes ved træning af hospitalspersonale er følgende:
Swedish: Administreringsutbildning De viktigaste momenten som sjukhuspersonal behöver utbildning i är följande:
Danish: De viste hyppighedskategorier benytter følgende konvention: meget almindelige (≥1/10), almindelige (≥1/100 til <1/10), ikke almindelige (≥1/1.000 til <1/100), sjældne (≥1/10.000 til <1/1,000), meget sjældne (<1/10.000), ikke kendte (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Swedish: De frekvenskategorier som används anges i enlighet med följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd effekt (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Danish: Emballagestørrelser:
Swedish: Förpackningsstorlekar:
Danish: Forsøg på afvænning fra INOmax skal foretages efter, at ventilationsstøtten er betydeligt reduceret eller efter 96 timers behandling.
Swedish: Avvänjningsförsök från INOmax skall ske efter det att ventilationsstödet har minskats väsentligt eller efter 96 timmars behandling.
Danish: Methæmoglobinkoncentrationerne stiger i løbet af de første 8 timers nitrogenoxideksponering.
Swedish: Methemoglobinkoncentrationerna ökar under de första 8 timmarna av kväveoxidexponering.