FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Toutefois, toutes les revendications figurant dans le RCP doivent être prouvées.
Slovenian: Vendar so menili, da bi morale biti dokazane vse navedbe v povzetku glavnih značilnosti zdravila.
French: 85701 Unterschleißheim Germany
Slovenian: Unterschleißheim Nemčija
French: Immunisation active des porcs cliniquement sains, élevés en zone contaminée par le virus du Syndrome Dysgénésique Respiratoire Porcin, afin de réduire la virémie causée par des souches européennes du virus du SDRP.
Slovenian: TCID50 v odmerku liofilizat in vehikel za raztopino za injiciranje prašiči za aktivno imunizacijo klinično zdravih prašičev v okolju, ki je kontaminirano s PRRS virusom, in za zmanjšanje viremije, ki jo povzročajo evropski sevi virusa PRRS
French: Solvant : 4 ans (flacon verre), 2 ans (flacon PET) Après reconstitution : 3 heures à température ambiante.
Slovenian: 12 mesecev (po shranjevanju pri izdelovalcu pri ≤-20 °C največ 12 mesecev) Vehikel: v steklenih vialah: 4 leta, v vialah iz PET: 24 mesecev Po rekonstituciji: 3 ure pri sobni temperaturi Po mešanju s Porcilisom M Hyo: 1 uro pri sobni temperaturi
French: 2.3 Impact potentiel de la durée de l'immunité sur les paramètres d'efficacité, dû à une interférence causée par le mélange des deux produits Des données de deux études d'efficacité menées en laboratoire ont été présentées, montrant que la réduction du score d'évaluation de la virémie du SDRP chez les porcs vaccinés avec le mélange des deux produits est similaire à celle du score d'évaluation de la virémie du SDRP chez les porcs vaccinés avec Porcilis M Hyo seul.
Slovenian: Predloženi so bili podatki iz dveh študij laboratorijske učinkovitostI, ki so pokazali, da je zmanjšanje viremije zaradi PRRS pri prašičih, ki so prejeli mešano cepivo, podobno zmanjšanju viremije zaradi PRRS pri prašičih, ki so prejeli samo cepivo Porcilis PRRS.
French: Virus SDRP vivant atténué souche DV :
Slovenian: virus prašičjega respiratornega reprodukcijskeg a sindroma (PRRS), sev DV, živi, liofiliziran:
French: 50 ml (16 mg/ml) 1 flacon
Slovenian: 50 ml (16 mg/ml) 1 viala
French: 800 mg Solution à diluer pour perfusion
Slovenian: 800 mg Koncentrat za raztopino za infundiranje
French: Date de première autorisation : 15 février 2016.
Slovenian: Datum prve odobritve: 15. februar 2016
French: Ces réactions peuvent être allergiques.
Slovenian: Takšne reakcije so lahko alergijske.
French: de la Industria, 30 Alcobendas
Slovenian: Avda de la Industria, 30 Alcobendas
French: Le temps prévu pour atteindre l'état d'équilibre était d'environ 70 jours.
Slovenian: Predvideni čas za doseganje stanja dinamičnega ravnovesja je bil približno 70 dni.
French: Les résultats sur l'efficacité sont présentés dans le tableau 4.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti so prikazani v Preglednici 4.
French: Ceci correspond à une demi-vie d'environ 14 jours.
Slovenian: To ustreza razpolovnemu času, ki znaša približno 14 dni.
French: Résumé des données d'efficacité (population en ITT)
Slovenian: Povzetek podatkov o učinkovitosti (ITT populacija)
French: Les causes de ces décès et leur lien avec le traitement n'ont pas toujours été établis.
Slovenian: Vzroki za te smrti in njihova povezanost z zdravljenjem niso bili vedno znani.
French: • Surveiller le patient pour détecter une aggravation de son état.
Slovenian: • Bolnika spremljajte glede poslabšanja stanja.
French: Portrazza peut accroître ce risque.
Slovenian: Zdravilo Portrazza lahko to tveganje poveča.
French: Ces réactions sont apparues principalement pendant le premier cycle de traitement.
Slovenian: Ti dogodki so se pojavili v glavnem v času prvega cikla zdravljenja.
French: c D'après les évaluations biologiques.
Slovenian: c Na podlagi laboratorijskih ocen.
French: Un traitement préventif contre les réactions cutanées n'a pas été autorisé avant le début du second cycle de traitement.
Slovenian: Profilaktično zdravljenje kožnih reakcij pred začetkom drugega cikla zdravljenja ni bilo dovoljeno.
French: Fabricant Lilly S.A., Avda de la Industria, 30, Alcobendas, Madrid, 28108, Espagne
Slovenian: Izdelovalec Lilly S.A., Avda de la Industria, 30, Alcobendas, Madrid, 28108, Španija
French: Le traitement de toute infection doit être initié conformément aux recommandations locales.
Slovenian: Z zdravljenjem morebitne okužbe je treba začeti v skladu z lokalnimi standardi.
French: Portrazza ne doit pas être administré aux patients de moins de 18 ans en raison de l'absence d'informations sur son mode de fonctionnement dans cette tranche d'âge.
Slovenian: Zdravila Portrazza se ne sme dajati bolnikom, mlajšim od 18 let, saj ni podatkov o njegovem delovanju v tej starostni skupini.
French: Une attention particulière doit être portée aux patients présentant des signes cliniques d'états infectieux concomitants incluant des signes précoces d'infections actives.
Slovenian: Posebno pozornost je treba nameniti bolnikom s klinično dokazanimi sočasnimi infekcijskimi stanji, ki vključujejo zgodnje znake aktivnih okužb.
French: Globalement, aucune différence quant à l'efficacité n'a été observée entre les bras de traitement chez les patients de plus de 70 ans.
Slovenian: Med skupinama zdravljenja niso opazili razlik v učinkovitosti pri bolnikih, starejših od 70 let.
French: Une restauration rapide des électrolytes est recommandée, le cas échéant.
Slovenian: Po potrebi se priporoča takojšnje nadomeščanje elektrolitov.
French: Femmes capables de procréer/contraception féminine
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri ženskah
French: Vérifier que l'équipement de réanimation est disponible.
Slovenian: Zagotoviti je treba razpoložljivost opreme za oživljanje.
French: Une diminution progressive des concentrations sériques de magnésium est fréquente (81,3 %) et peut conduire à des hypomagnésémies sévères (18,7 %) (voir également rubrique 4.8).
Slovenian: Pogosto se pojavi progresivno zniževanje ravni magnezija v serumu (81,3 %), ki lahko povzroči hudo hipomagneziemijo (18,7 %) (glejte tudi poglavje 4.8).
French: On ne sait pas si le nécitumumab est excrété dans le lait maternel.
Slovenian: Ni znano, ali se necitumumab izloča v materino mleko.
French: Le risque d'altération de la fertilité est inconnu.
Slovenian: Tveganje za okvare plodnosti je neznano.
French: Chez environ 4 patients sur 100, ces effets indésirables sont susceptibles d'être sévères.
Slovenian: Pri približno 4 od 100 bolnikov so ti neželeni učinki lahko hudi.
French: Des moyens de contraception ou l'abstinence sont recommandés.
Slovenian: Priporočamo kontracepcijske ukrepe ali abstinenco.
French: La majorité des réactions cutanées sont apparues pendant le premier cycle de traitement et se sont résolues 17 semaines après leur apparition (voir également rubrique 4.4).
Slovenian: Večina kožnih reakcij se je razvila v prvem ciklu zdravljenja in je izzvenela v 17 tednih po nastopu (glejte tudi poglavje 4.4).
French: A conserver à l'abri de la lumière.
Slovenian: Shranjujte zaščiteno pred svetlobo.
French: La dose la plus élevée de nécitumumab cliniquement étudiée chez l'homme dans une étude de phase I d'escalade de dose est de 1 000 mg une fois par semaine ou une fois toutes les deux semaines.
Slovenian: Najvišji odmerek necitumumaba, ki so ga klinično preučevali pri ljudeh v študiji faze I. stopnjevanja odmerka, je bil 1000 mg enkrat na teden ali enkrat vsak drugi teden.
French: L'âge médian était de 62 ans (32-86 ans), 83 % des patients étaient des hommes, 83,5 % étaient d'origine caucasienne et 91 % étaient des fumeurs.
Slovenian: Mediana starosti je bila 62 let (32-86), 83 % bolnikov je bilo moškega spola; 83,5 % bolnikov je bilo belcev in 91 % bolnikov je bilo kadilcev.
French: Il est recommandé d'administrer immédiatement la solution préparée afin de minimiser le risque de contamination microbienne.
Slovenian: Priporočljivo je, da pripravljeno raztopino za odmerjanje uporabite takoj, da zmanjšate tveganje za kontaminacijo z mikrobi.
French: Autres médicaments et Portrazza
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Portrazza
French: Si ces concentrations sont trop basses, votre médecin pourra vous prescrire les suppléments appropriés.
Slovenian: Če bodo te ravni prenizke, vam bo zdravnik morda predpisal ustrezna dopolnila.
French: Aucune réduction de dose n'est recommandée.
Slovenian: Zmanjšanja odmerkov niso priporočljiva.
French: Votre médecin déterminera avec vous si vous avez besoin de mesures préventives ou d'un traitement précoce.
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril o tem, ali so pri vas potrebni preventivni ukrepi ali zgodnje zdravljenje.
French: Cela concerne également les médicaments délivrés sans ordonnance et les médicaments à base de plantes.
Slovenian: To vključuje zdravila brez recepta in zdravila rastlinskega izvora.
French: Bras Portrazza+GC
Slovenian: Skupina z zdravilom Portrazza+GC
French: L'utilisation d'un traitement systémique post-étude était similaire dans les 2 bras (47,3 % dans le bras Portrazza + GC et 44,7 % dans le bras GC).
Slovenian: Uporaba sistemskega zdravljenja po zaključku študije je bila v obeh skupinah podobna (47,3 % v skupini Portrazza+GC in 44,7 % v skupini GC).
French: Grade de toxicitéa
Slovenian: Stopnja toksičnostia
French: Les recommandations pour la prise en charge des réactions liées à la perfusion et des réactions cutanées sont présentées dans les tableaux 1 et 2.
Slovenian: Priporočila za obravnavanje reakcij, povezanih z infuzijo, in kožnih reakcij so navedena v preglednicah 1 in 2.
French: Dans le bras Portrazza + GC, 51 % des patients ont poursuivi le traitement par Portrazza en monothérapie après avoir terminé la chimiothérapie.
Slovenian: skupini Portrazza+GC je 51 % bolnikov nadaljevalo zdravljenje z zdravilom Portrazza v monoterapiji po zaključeni kemoterapiji.
French: Immunogénicité Comme pour toutes les protéines thérapeutiques, il existe un potentiel d'immunogénicité.
Slovenian: Kot pri vseh beljakovinskih zdravilih, obstaja možnost nastanka imunogenosti.
French: • Pour les perfusions ultérieures, voir la rubrique Prémédication.
Slovenian: • Za nadaljnje infuzije glejte poglavje o premedikaciji.
French: D'après les modèles animaux, le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) est impliqué dans le développement prénatal et peut être essentiel pour l'organogenèse normale, la prolifération et la différenciation chez l'embryon en développement.
Slovenian: Na podlagi živalskih modelov je receptor epidermalnega rastnega dejavnika (EGFR) vključen v prenatalni razvoj in je lahko ključnega pomena za normalno organogenezo, proliferacijo in diferenciacijo pri razvijajočem se zarodku.
French: Les effets indésirables observés comprenaient des maux de tête, des vomissements et des nausées, et étaient compatibles avec le profil de sécurité à la dose recommandée.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili, so vključevali glavobol, bruhanje in navzeo in so bili skladni z varnostnim profilom za priporočeni odmerek.
French: Les patients et les médecins doivent connaître les signes et les symptômes des événements thromboemboliques.
Slovenian: Bolniki in zdravniki morajo biti pozorni na znake in simptome trombembolije.
French: Les éruptions cutanées ressemblent fréquemment à de l'acné et se développent souvent sur le visage, la partie supérieure du torse et du dos, mais peuvent toucher toutes les régions du corps.
Slovenian: Izpuščaj na koži je običajno podoben aknam in pogosto zajema obraz, zgornji del prsnega koša in hrbet, lahko pa prizadene kateri koli del telesa.
French: Toutefois, aucun effet indésirable sur les organes reproducteurs masculins ou féminins n'a été observé chez des singes traités pendant 26 semaines avec du nécitumumab.
Slovenian: Kljub temu pa niso opazili nobenih neželenih učinkov na reproduktivne organe samcev in samic opic, ki so bile 26 tednov zdravljene z necitumumabom.
French: Il n'a pas été réalisé d'études chez l'animal afin d'évaluer directement la fécondité (voir rubrique 5.3).
Slovenian: Študij pri živalih za neposredno oceno plodnosti niso bile opravljene (glejte poglavje 5.3).
French: Portrazza peut provoquer des effets indésirables affectant la peau.
Slovenian: Zdravilo Portrazza lahko povzroči neželene učinke, ki vključujejo kožo.
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques, anticorps monoclonaux, code ATC : L01XC22
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe, monoklonska protitelesa, oznaka ATC: L01XC22
French: Une tumeur a été considérée comme exprimant l'EGFR s'il était possible d'identifier au moins une cellule présentant une coloration.
Slovenian: Upoštevali so, da tumor izraža EGFR, če je bilo mogoče določiti najmanj eno obarvano celico.
French: Le concentré doit être dilué avant utilisation (voir rubrique 6.6).
Slovenian: Koncentrat je treba pred uporabo razredčiti (glejte poglavje 6.6).
French: Des instructions détaillées destinées à votre médecin ou à votre infirmier(ère) sur la manière de préparer la perfusion de Portrazza se trouvent à la fin de cette notice (voir « Instructions de manipulation »).
Slovenian: Podrobna navodila za zdravnika ali medicinsko sestro o pripravi infuzije zdravila Portrazza so vključena na koncu tega navodila za uporabo (glejte "Navodila za ravnanje z zdravilom").
French: L'activation de l'EGFR a été corrélée avec la progression maligne, l'induction de l'angiogenèse et l'inhibition de l'apoptose ou mort cellulaire.
Slovenian: Aktivacija EGFR je bila povezana z napredovanjem malignosti, indukcijo angiogeneze in zaviranjem apoptoze ali celične smrti.
French: Contactez immédiatement votre médecin ou votre infirmier(ère) si vous vous trouvez dans l'une des situations suivantes (ou si vous avez un doute) pendant ou après le traitement par Portrazza :
Slovenian: Takoj se morate pogovoriti z zdravnikom ali medicinsko sestro, če kar koli od naslednjega velja za vas (ali če niste prepričani, ali to velja za vas) med ali po zdravljenju z zdravilom Portrazza:
French: Onze patients sur douze ont été retrouvés morts.
Slovenian: Pri enajstih od 12 bolnikov je prišlo do smrti brez prič.
French: Les données démographiques et les caractéristiques des patients à l'inclusion étaient équilibrées entre les bras.
Slovenian: Demografski podatki in izhodiščne lastnosti bolezni so bili uravnoteženi med skupinama.
French: Seuls les patients ayant des résultats connus à l'inclusion et au moins un résultat après inclusion sont inclus.
Slovenian: Vključeni so le bolniki z rezultatom v izhodišču in najmanj enim rezultatom po izhodišču.
French: Demandez conseil à votre médecin sur le moyen de contraception qui vous convient le mieux.
Slovenian: Z zdravnikom se pogovorite o najustreznejši metodi kontracepcije za vas.
French: Un médecin expérimenté dans l'utilisation des médicaments anticancéreux supervisera votre traitement par Portrazza.
Slovenian: Zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka, bo nadziral vaše zdravljenje z zdravilom Portrazza.
French: Tableau 2 - Recommandations pour la prise en charge des réactions cutanées Grade de toxicitéa
Slovenian: Preglednica 2 - Priporočila za obravnavanje kožnih reakcij
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept is posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
French: Des moyens contraceptifs ou l'abstinence sont recommandés (voir rubrique 4.6).
Slovenian: Priporočamo kontracepcijske ukrepe ali abstinenco (glejte poglavje 4.6).
French: Cette protéine est appelée récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR).
Slovenian: To beljakovino poznamo po imenu receptor za epidermalni rastni dejavnik (EGFR
French: Votre médecin vous indiquera si vous avez besoin de mesures préventives.
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril o tem, ali so pri vas potrebni preventivni ukrepi.
French: Des caillots de sang veineux sont susceptibles de se former chez environ 8 patients sur 100.
Slovenian: Krvni strdki v venah Strdki venske krvi se lahko pojavijo pri približno 8 od 100 bolnikov.
French: La durée de la perfusion ne doit pas dépasser 2 heures.
Slovenian: Trajanje infuzije ne sme preseči 2 ur.
French: La grande majorité des patients (95,2 % des patients évaluables; n = 935) avait des échantillons de tumeurs exprimant la protéine EGFR ; 4,8 % (n = 47) avaient des résultats négatifs pour l'expression de la protéine EGFR.
Slovenian: Velika večina bolnikov (95,2 % bolnikov, ki jih je bilo mogoče oceniti; n = 935) je imela vzorce tumorja, ki je izražal beljakovino EGFR; pri 4,8 % bolnikov (n = 47) ni bilo mogoče določiti izraženosti beljakovine EGFR.
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2ºC et 8ºC).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 ºC 8 ºC).
French: Abréviations : GC = gemcitabine et cisplatine seuls ; Portrazza + GC = nécitumumab plus gemcitabine et cisplatine ; MedDRA = Dictionnaire médical des activités de réglementation.
Slovenian: Okrajšave: GC = samo gemcitabin in cisplatin; Portrazza+GC = necitumumab in gemcitabin ter cisplatin; MedDRA = podatkovna baza Medical Dictionary for Regulatory Activities (medicinski slovar za regulatorne aktivnosti).
French: L'incidence des ETEV d'issue fatale était similaire entre les deux bras (0,2 %).
Slovenian: Incidenca smrtnih venskih trombemboličnih dogodkov je bila med obema skupinama zdravljenja podobna (0,2 %).
French: La plupart de ces effets indésirables disparaissent habituellement avec le temps, après l'arrêt du traitement par Portrazza.
Slovenian: Večina teh stranskih učinkov običajno po zaključku zdravljenja z zdravilom Portrazza sčasoma izzveni.
French: Arrêter définitivement le traitement si les symptômes ne régressent pas à un Grade ≤ 2 après une interruption pendant 2 cycles consécutifs (6 semaines)
Slovenian: Trajno prekinite zdravljenje, če se simptomi ne izboljšajo do stopnje ≤ 2 po prekinitvi, ki je trajala 2 zaporedna cikla (6 tednov).
French: Abréviations : C = cisplatine ; G = gemcitabine.
Slovenian: Okrajšave: C = cisplatin; G = gemcitabin.
French: De plus, le nécitumumab induit une internalisation et une dégradation de l'EGFR in vitro.
Slovenian: Poleg tega necitumumab inducira internalizacijo EGFR in njegovo degradacijo in vitro.
French: Chez environ 5 patients sur 100 ces réactions cutanées sont susceptibles d'être sévères.
Slovenian: Pri približno 5 od 100 bolnikov so te kožne reakcije lahko hude.
French: Si une diminution du débit de perfusion est indiquée, la durée de la perfusion ne doit pas dépasser 2 heures.
Slovenian: Če je indicirana zmanjšana hitrost infundiranja, trajanje infuzije ne sme preseči 2 ur.
French: Une analyse exploratoire prédéfinie réalisée après une analyse primaire a déterminé les résultats d'efficacité clinique selon le niveau d'expression de la protéine EGFR sur la tumeur.
Slovenian: Vnaprej načrtovana poskusna analiza, ki so jo opravili po primarni analizi, je pokazala na klinično učinkovitost, skladno z ravnjo izraženosti beljakovine EGFR v tumorju.
French: Bien que les résultats de la modélisation suggèrent que l'élimination du nécitumumab est statistiquement dépendante du poids corporel, les simulations indiquent qu'une posologie en fonction du poids n'entraînerait pas une diminution significative de la variabilité PK.
Slovenian: Čeprav so modelirani rezultati nakazali, da bi bilo odstranjevanje necitumumaba lahko statistično odvisno od telesne mase, pa je simulacija pokazala, da odmerjanje na podlagi telesne mase ne bi pomembno zmanjšalo farmakokinetično variabilnost.
French: Avant le lancement de Portrazza (nécitumumab) dans chaque Etat-Membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit se mettre d'accord avec l'Autorité Nationale Compétente sur le contenu et le format du programme d'éducation, notamment les modalités de communication, les modalités de distribution, ou tout autre aspect du programme.
Slovenian: • Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj Pred pričetkom trženja zdravila Portrazza (necitumumab) se mora imetnik dovoljenja za promet v vsaki državi članici strinjati z vsebino in obliko izobraževalnega gradiva, vključno s sredstvi komunikacije, načini razširjanja in vsemi drugimi vidiki programa, s pristojnim nacionalnim organom.
French: Portrazza ne doit pas être administré pendant la grossesse ni aux femmes qui n'emploient pas une méthode efficace de contraception sauf si les bénéfices attendus justifient les risques potentiels encourus par le fœtus.
Slovenian: Zdravila Portrazza se ne sme uporabljati med nosečnostjo ter pri ženskah, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije, razen če možne koristi za mater upravičujejo možna tveganja za plod.
French: Courbe de Kaplan Meier de la survie globale (population en ITT)
Slovenian: Slika 1: Kaplan-Meierjeva krivulja celokupnega preživetja (ITT populacija)
French: Des réactions cutanées peuvent survenir chez environ 80 patients sur 100 traités par Portrazza et sont généralement d'intensité légère à modérée.
Slovenian: Kožne reakcije Kožne reakcije se lahko pojavijo pri približno 80 od 100 bolnikov, ki jemljejo zdravilo Portrazza in so običajno blage do zmerne.
French: Le nécitumumab est un anticorps monoclonal IgG1 humain produit à partir d'une lignée de cellules murines (NS0) par la technologie de l'ADN recombinant.
Slovenian: Necitumumab je humano monoklonsko protitelo IgG1, izdelano v celicah glodavcev (NS0) s pomočjo rekombinantne DNK tehnologije.
French: a Grade selon les critères NCI-CTCAE, Version 3.0
Slovenian: a Stopnja po NCI-CTCAE (Merila pogostih toksičnosti Nacionalnega inštituta za rakava obolenja), različica 3.0.
French: Sur la population en ITT, 982 patients (89,8 %) étaient évaluables pour une analyse exploratoire de l'expression de la protéine EGFR par immunohistochimie (IHC) à l'aide de la trousse Dako pharmDx.
Slovenian: V ITT populaciji je bilo 982 bolnikov (89,8 %) mogoče oceniti z analizo izraženosti beljakovine EGFR s pomočjo imunohistokemijske preiskave (IHC-immunohistochemistry), ki uporablja komplet Dako PharmDx.
French: Des réactions liées à la perfusion ont été rapportées chez 1,5 % des patients et sont principalement représentées par des frissons, de la fièvre ou une dyspnée.
Slovenian: O reakcijah, povezanih z infuzijo so poročali pri 1,5 % bolnikov in so večinoma predstavljale mrzlico, vročino ali dispnejo.
French: Les effets cutanés observés correspondent aux effets connus de la classe des inhibiteurs de l'EGFR.
Slovenian: Učinki na kožo so bili konsistentni z znanimi učinki razreda zaviralcev EGFR.
French: Ce médicament est à usage unique exclusivement.
Slovenian: To zdravilo je namenjeno samo za enkratno uporabo.
French: Les éléments devront mentionner les risques liés aux événements thrombo-emboliques artériels et veineux et les affections cardiorespiratoires.
Slovenian: Gradiva bodo obravnavala tveganja v zvezi z arterijskimi/venskimi trombemboličnimi dogodki in kardiorespiratornimi obolenji.
French: Recommandations pour la prise en charge (toute occurrence) Grades 1 et 2 • Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire.
Slovenian: Stopnji 1 in 2 • Prilagajanje odmerka ni potrebno.
French: Si vous avez une réaction liée à la perfusion pendant le traitement, le goutte à goutte sera ralenti et les futures doses vous seront également administrées plus lentement.
Slovenian: Če se med zdravljenjem pojavi reakcija, povezana z infuzijo, bodo infuzijo upočasnili in tudi prihodnje infuzije boste prejeli počasneje.
French: D'autres protéines de l'organisme (appelées facteurs de croissance) peuvent se lier à l'EGFR et stimuler la croissance et la division des cellules cancéreuses.
Slovenian: Druge beljakovine v telesu (imenovane rastni dejavniki) se lahko pritrdijo na EGFR in spodbujajo rast in delitev rakave celice.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que tous les médecins (c'est-à-dire les oncologues) sont informés des conditions essentielles de sécurité d'utilisation du nécitumumab dans chaque Etat-Membre dans lequel Portrazza est commercialisé.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora v vsaki državi članici, kjer se zdravilo Portrazza (necitumumab) trži, zagotoviti, da so vsi zdravniki (tj. onkologi) obveščeni o ključnih pogojih za varno uporabo necitumumaba.