FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après décongélation du vaccin congelé, IMVANEX se présente sous la forme d'une suspension injectable homogène de couleur laiteuse pâle.
German: Nachdem der gefrorene Impfstoff aufgetaut wurde, liegt IMVANEX in Form einer blassmilchigfarbenen homogenen Injektionssuspension vor.
French: Rhinopharyngite Infection des voies respiratoires supérieures
German: Nasopharyngitis Infektion der oberen Atemwege
French: N Jour 71
German: n Tag 71
French: Ce vaccin peut vous être administré que vous ayez ou non été précédemment vacciné(e) contre la variole.
German: Sie können diesen Impfstoff erhalten, unabhängig davon, ob Sie in der Vergangenheit bereits gegen Pocken geimpft wurden oder nicht.
French: Jour 281
German: Tag 281
French: Pour les instructions concernant l'administration, voir rubrique 6.6.
German: Hinweise zur Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
French: Le second critère d'évaluation primaire a évalué si la vaccination par IMVANEX (n = 165) avant administration d'ACAM2000 entraînait une atténuation de la réaction cutanée à ACAM2000 (n = 161) telle que mesurée d'après la surface de lésion maximale en mm2.
German: Als zweiter co-primärer Endpunkt wurde evaluiert, ob die Impfung mit IMVANEX (n = 165) vor der Verabreichung von ACAM2000 zu einer Abschwächung der Hautreaktion auf ACAM2000 (n = 161) führte, gemessen an der maximalen Läsionsfläche in mm2.
French: Notice : Information de l'utilisateur IMVANEX suspension injectable
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender IMVANEX Injektionssuspension
French: IMVANEX ne doit pas être administré par injection intravasculaire.
German: IMVANEX darf nicht intravasal injiziert werden.
French: Les données non cliniques issues des études de toxicologie en administration répétée, tolérance locale, fertilité chez les femelles, toxicité embryo-fœtale et postnatale n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
German: Basierend auf Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe, zur örtlichen Verträglichkeit, zur weiblichen Fertilität sowie zur embryofetalen und postnatalen Toxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
French: 1 dose (0,5 mL) contient un titre d'au moins 5 x 107 U. Inf. (U. Inf. = unités infectantes)
German: 1 Dosis (0,5 ml) verfügt über einen Titer von mindestens 5 x 107 I. E. (I. E. = infektiöse Einheiten)
French: Si vous manquez une injection prévue, contactez votre médecin ou infirmier/ère pour convenir d'un autre rendez-vous.
German: Sollten Sie eine geplante Injektion versäumen, informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal und vereinbaren Sie einen neuen Termin.
French: Le vaccin doit atteindre la température ambiante avant utilisation.
German: Der Impfstoff sollte vor der Verabreichung Raumtemperatur erlangen.
French: La sécurité d'IMVANEX a été évaluée lors de 20 essais cliniques au cours desquels 5 261 personnes non vaccinées par le virus de la vaccine ont reçu deux doses d'au moins 5 x 107 U. Inf. à quatre semaines d'intervalle et 534 personnes précédemment vaccinées par le virus de la vaccine et avec IMVANEX ont reçu une dose de rappel unique.
German: Die Sicherheit von IMVANEX wurde in 20 klinischen Studien beurteilt, in denen 5.261 Vaccinianaive Personen zwei Dosen von mindestens 5 x 107 I. E. im Abstand von vier Wochen erhalten haben, während 534 Vaccinia- und IMVANEX-erfahrenen Personen eine einzelne Auffrischungsdosis verabreicht wurde.
French: Si une dose de rappel est jugée nécessaire, administrer une dose unique de 0,5 ml.
German: Falls eine Auffrischungsdosis für notwendig gehalten wird, sollte eine Einzeldosis von 0,5 ml verabreicht werden.
French: Au total, 433 sujets ont été randomisés selon un ratio de 1/1 en vue de recevoir soit deux doses d'IMVANEX suivies d'une dose unique d'ACAM2000 à quatre semaines d'intervalle, soit une dose unique d'ACAM2000.
German: Insgesamt erhielten 433 Probanden nach Randomisierung im Verhältnis 1:1 entweder zwei Dosen IMVANEX, gefolgt von einer Einzeldosis ACAM2000 im Abstand von vier Wochen, oder nur eine Einzeldosis ACAM2000.
French: Si vous n'avez jamais été vacciné(e) contre la variole :
German: Wenn Sie noch nie gegen Pocken geimpft wurden:
French: Certains des effets indésirables mentionnés à la rubrique 4.8 sont susceptibles d'affecter l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (par ex., sensations vertigineuses).
German: Einige der in Abschnitt 4.8 genannten Nebenwirkungen könnten die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen (z. B. Schwindel).
French: Lors des essais cliniques d'IMVANEX, 7 % des personnes atteintes de dermatite atopique ont présenté une poussée ou une aggravation de leur affection cutanée au cours de l'étude.
German: Bei 7 % der Personen mit AD in klinischen Studien mit IMVANEX kam es während des Studienverlaufs zu einem Schub oder einer Verschlechterung der Hauterkrankung.
French: Par conséquent, l'administration concomitante d'IMVANEX et d'autres vaccins doit être évitée.
German: Eine simultane Anwendung von IMVANEX mit anderen Impfstoffen sollte daher unterbleiben.
French: Lors de l'administration du vaccin, le système immunitaire (le système de défense naturel de l'organisme) de la personne vaccinée produit sa propre protection sous la forme d'anticorps dirigés contre le virus de la variole.
German: Nachdem eine Person diesen Impfstoff erhalten hat, bildet das Immunsystem (das körpereigene natürliche Abwehrsystem) einen eigenen Schutz in Form von Antikörpern gegen das Pockenvirus.
French: Les symptômes généraux suivants ont été signalés plus fréquemment chez les personnes atteintes de dermatite atopique que chez les sujets sains : céphalées (33,1 % contre 24,8 %), myalgies (31,8 % contre 22,3 %), frissons (10,7 % contre 3,8 %), nausées (11,9 % contre 6,8 %) et fatigue (21,4 % contre
German: Die folgenden allgemeinen Symptome wurden bei Personen mit AD häufiger beobachtet als bei gesunden Personen: Kopfschmerzen (33,1 % vs. 24,8 %), Myalgie (31,8 % vs. 22,3 %), Frösteln (10,7 % vs. 3,8 %), Übelkeit (11,9 % vs. 6,8 %) und Müdigkeit (21,4 % vs. 14,4 %).
French: Tourner délicatement avant utilisation.
German: Vor der Anwendung sanft schwenken.
French: TSC - PRNT
German: SKR - PRNT
French: IMVANEX est un vaccin utilisé pour prévenir l'infection par le virus de la variole chez l'adulte.
German: IMVANEX ist ein Impfstoff zur Vorbeugung einer Pockeninfektion bei Erwachsenen.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce vaccin ne doit pas être mélangé avec d'autres vaccins.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieser Impfstoff nicht mit anderen Impfstoffen gemischt werden.
French: • Veillez à suivre le cycle complet de vaccination de deux injections.
German: • Achten Sie darauf, dass die Impfung vollständig ist, d. h. dass Sie zwei Injektionen erhalten.
French: 2 ans à -20°C ± 5°C 5 ans à -50°C ± 10°C 5 ans à -80°C ± 10°C
German: 2 Jahre bei -20 °C ± 5 °C 5 Jahre bei -50 °C ± 10 °C 5 Jahre bei -80 °C ± 10 °C
French: Hejreskovvej 10 A, Kvistgård, 3490, Danemark
German: Hejreskovvej 10 A, Kvistgård, 3490, Dänemark
French: Les effets indésirables observés dans l'ensemble des essais cliniques sont classés par ordre de fréquence selon la convention suivante :
German: Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen Die Nebenwirkungen aus allen klinischen Studien sind entsprechend der folgenden Häufigkeitsdefinition aufgeführt:
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés lors des essais cliniques étaient des réactions au site d'injection et des réactions systémiques couramment observées après une vaccination ; ces réactions ont été d'intensité légère à modérée et ont disparu sans traitement dans les sept jours suivant la vaccination.
German: Die in klinischen Studien am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen bestanden in Reaktionen an der Injektionsstelle und den für Impfstoffe typischen systemischen Reaktionen, die leicht bis mittelstark ausgeprägt waren und ohne Behandlung innerhalb von sieben Tagen nach der Impfung wieder abklangen.
French: Spasmes musculaires Douleur musculosquelettique Faiblesse musculaire
German: Muskelspasmen Schmerzen des Bewegungsapparats Muskelschwäche
French: Lors d'un essai clinique non contrôlé contre placebo ayant comparé la sécurité d'IMVANEX chez des personnes atteintes de dermatite atopique et chez des sujets sains, les personnes atteintes de dermatite atopique ont présenté un érythème (61,2 %) et un gonflement (52,2 %) au site d'injection à une fréquence plus élevée que chez les sujets sains (49,3 % et 40,8 %, respectivement).
German: In einer nicht-placebokontrollierten klinischen Studie zum Vergleich der Sicherheit von IMVANEX bei Personen mit AD und bei gesunden Personen berichteten Personen mit AD häufiger über Erythem (61,2 %) und Schwellung (52,2 %) an der Injektionsstelle als gesunde Personen (49,3 % bzw. 40,8 %).
French: La suspension doit être inspectée visuellement pour mettre en évidence la présence de particules et un changement de coloration avant utilisation.
German: Die Suspension sollte vor der Anwendung visuell auf Partikel und Verfärbungen kontrolliert werden.
French: Les éruptions cutanées après vaccination (cas associés observés chez 0,4 % des sujets) avec IMVANEX ont tendance à survenir dans les premiers jours qui suivent la vaccination, sont d'intensité légère à modérée et disparaissent généralement sans séquelles.
German: Ereignisse in Form eines Hautausschlags nach der Impfung (entsprechende Fälle wurden bei 0,4 % der Probanden beobachtet) mit IMVANEX treten tendenziell innerhalb der ersten Tage nach der Impfung auf, sind leicht bis mittelstark ausgeprägt und klingen in der Regel ohne Folgen wieder ab.
French: • Etude de sécurité post-autorisation non interventionnelle (PASS) POX-MVA-038 : Étude de sécurité post-autorisation, observationnelle, non interventionnelle, concernant la vaccination prophylactique par IMVANEX chez [insérer la description de la population cible vaccinée]
German: • Nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfung POX-MVA-038 nach der Zulassung (PASS) : eine nichtinterventionelle Post-Marketing-Beobachtungsstudie zur Bewertung der Sicherheit einer prophylaktischen Impfung mit IMVANEX bei [Beschreibung der Ziel-Impfpopulation einfügen]
French: Une dose (0,5 mL) contient :
German: Eine Dosis (0,5 ml) enthält :
French: L'efficacité protectrice d'IMVANEX contre la variole n'a pas été étudiée.
German: Die Schutzwirkung von IMVANEX gegen Pocken wurde nicht untersucht.
French: Deux études cliniques ont montré qu'IMVANEX est à même de stimuler une réponse immunologique en présence d'une mémoire immunitaire préexistante induite soit par un vaccin antivariolique homologué administré longtemps auparavant, soit deux ans après IMVANEX.
German: Zwei klinische Studien haben gezeigt, dass IMVANEX in der Lage ist, eine Antwort des bereits bestehenden immunologischen Gedächtnisses hervorzurufen, induziert durch entweder eine lang zurückliegende Impfung mit zugelassenen Pockenimpfstoffen oder nach einer 2 Jahre zurückliegenden Impfung mit IMVANEX.
French: • La seconde injection sera administrée au moins 28 jours après la première.
German: • Die zweite Injektion erfolgt nicht früher als 28 Tage nach der ersten.
French: IMVANEX ne contient pas de virus de la variole et ne risque pas de propager ou de provoquer la variole.
German: IMVANEX enthält keine Pockenviren (Variola) und kann sich weder ausbreiten noch eine Pockenerkrankung hervorrufen.
French: IMVANEX suspension injectable Vaccin antivariolique (virus vivant modifié de la vaccine Ankara)
German: IMVANEX Injektionssuspension Pockenimpfstoff (Modifiziertes Vacciniavirus Ankara, lebend)
French: IMVANEX a induit un pic de la moyenne géométrique du titre (MGT) des anticorps neutralisants de 153,5 (n = 185 ; IC à 95 % : 134,3 ; 175,6), soit une valeur non inférieure à la MGT de 79,3 (n = 186 ; IC à 95 % : 67,1 ; 93,8) obtenue après l'administration d'ACAM2000 par scarification.
German: IMVANEX induzierte in der Spitze einen geometrisch mittleren Titer (GMT) neutralisierender Antikörper von 153,5 (n = 185; 95-%-KI 134,3, 175,6), was einer Nichtunterlegenheit gegenüber dem GMT von 79,3 (n = 186; 95-%-KI 67,1, 93,8) entspricht, der nach Skarifizierung mit ACAM2000 ermittelt wurde.
French: Le premier critère d'évaluation primaire conjoint portait sur la comparaison des réponses en anticorps neutralisants spécifiques à la vaccine lors des visites au pic de concentration (au jour 42 après la première vaccination pour IMVANEX chez les sujets ayant reçu deux doses conformément au calendrier de vaccination standard et au jour 28 pour le vaccin ACAM2000).
German: Der erste co-primäre Endpunkt war der Vergleich der gebildeten Vaccinia-spezifischen neutralisierenden Antikörper zu den Höchstwert-Zeitpunkten (bei IMVANEX an Tag 42 nach der ersten Impfung, wobei die Probanden gemäß dem Standard-Impfplan zwei Dosen erhielten, und bei ACAM2000 an Tag 28).
French: Aucune donnée n'est disponible concernant la réponse immunitaire vis-à-vis d'IMVANEX chez les autres personnes immunodéprimées.
German: Zur Immunantwort auf IMVANEX bei anderen immungeschwächten Personen liegen keine Daten vor.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) du (des) principe(s) actif(s) d'origine biologique Bavarian Nordic A/S
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s) des Wirkstoffs/der Wirkstoffe biologischen Ursprungs Bavarian Nordic A/S
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation d'IMVANEX pendant la grossesse, sauf si l'on estime que le bénéfice potentiel en termes de prévention de la variole est supérieur au risque potentiel.
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von IMVANEX während der Schwangerschaft vermieden werden, es sei denn, der mögliche Nutzen im Sinne einer Pockenprophylaxe übersteigt das potentielle Risiko.
French: Sinusite Conjonctivite Grippe
German: Sinusitis Konjunktivitis Influenza
French: Prélever une dose de 0,5 mL dans une seringue pour injection.
German: Eine Dosis von 0,5 ml zur Injektion in eine Spritze aufziehen.
French: Qu'est-ce qu'IMVANEX et dans quel cas est-il utilisé ?
German: Was ist IMVANEX und wofür wird es angewendet?
French: Les études sur les primates non humains (PNH) ont démontré que la vaccination avec IMVANEX induisait une réponse immunitaire et une efficacité protectrice comparables à celles conférées par les vaccins antivarioliques classiques utilisés pour éradiquer la variole et protégeait les PNH contre la maladie sévère associée à l'épreuve d'inoculation létale du virus de la variole simienne.
German: Studien mit nichtmenschlichen Primaten (NHP) haben gezeigt, dass eine Impfung mit IMVANEX eine ähnliche Immunantwort und Schutzwirkung induziert wie traditionelle Pockenimpfstoffe, die zur Eradikation von Pocken angewendet werden, und NHP vor einer schweren Erkrankung in Verbindung mit einer letalen Exposition gegenüber Affenpockenviren schützte.
French: ELISA = enzyme-linked immunosorbent assay (test immunoenzymatique) ; MGT= moyenne géométrique du titre ; n = nombre de sujets dans le groupe expérimental concerné ; PRNT = plaque reduction neutralization test (test de neutralisation par réduction du nombre de plaques) ; TSC = taux de séroconversion .
German: ELISA = Enzyme-linked-Immunosorbent-Assay; GMT= geometrischer mittlerer Titer; n = Anzahl von Probanden in der jeweiligen Studiengruppe; PRNT = Plaquereduktionsneutralisationstest; SKR = Serokonversionsrate.
French: 1 Produit sur des cellules embryonnaires de poulet Les autres composants sont : trométamol, chlorure de sodium et eau pour préparations injectables.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Trometamol, Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.
French: • gonflement du visage et du cou
German: • Schwellung im Bereich von Gesicht und Hals
French: Au jour 13-15, la surface de lésion maximale médiane a été de 75 mm2 (IC à 95 % : 69,0 ; 85,0) chez les sujets ayant reçu le vaccin ACAM2000, et de 0,0 (IC à 95 % : 0,0 ; 2,0) chez ceux ayant reçu IMVANEX.
German: An Tag 13-15 belief sich der Median der maximalen Läsionsflächen bei den Probanden, die ACAM2000 erhalten hatten bei 75mm2 (95-%-KI 69,0, 85,0) und bei denen, die IMVANEX erhalten hatten bei 0,0 (95-%-KI 0,0, 2,0).
French: Vous ne devez pas recevoir IMVANEX :
German: Sie dürfen IMVANEX nicht erhalten,
French: OBLIGATION SPÉCIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POST-AUTORISATION CONCERNANT L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ « SOUS CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES »
German: SPEZIFISCHE VERPFLICHTUNG ZUM ABSCHLUSS VON MASSNAHMEN NACH DER ZULASSUNG UNTER „BESONDEREN BEDINGUNGEN" UND „AUSSERGEWÖHNLICHEN UMSTÄNDEN"
French: Tourner délicatement le flacon pendant au moins 30 secondes avant utilisation.
German: Vor der Anwendung die Durchstechflasche mindestens 30 Sekunden lang sanft schwenken.
French: Une réponse immunitaire plus faible a été observée chez les patients infectés par le VIH par rapport aux sujets sains (voir rubrique 5.1).
German: Diese belegen bei HIV-infizierten Personen eine geringere Immunantwort gegenüber Gesunden (siehe Abschnitt 5.1).
French: • Etude d'efficacité post-autorisation non interventionnelle (PAES) POX-MVA-039 : Étude de sécurité et d'efficacité post-autorisation, observationnelle, non interventionnelle, concernant la vaccination prophylactique par IMVANEX suite à la réémergence d'infections par la variole circulante
German: • Nichtinterventionelle Wirksamkeitsprüfung POX-MVA-039 nach der Zulassung (PAES) : eine nichtinterventionelle Post-Marketing-Beobachtungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer prophylaktischen Impfung mit IMVANEX nach Neuauftreten zirkulierender Pockeninfektionen
French: • fièvre,
German: • Fieber
French: • gonflement du visage, de la bouche et de la gorge,
German: • Schwellung im Bereich von Gesicht, Mund und Hals
French: La substance active est le virus vivant modifié de la vaccine Ankara - Bavarian Nordic1, minimum 5 x 107 U. Inf.* * unités infectantes
German: Der Wirkstoff ist: Modifiziertes Vacciniavirus Ankara - Bavarian-Nordic-Lebendvirus1, mindestens 5 x 107 I. E.* * Infektiöse Einheiten
French: Il est cependant possible, si vous ressentez l'un des effets indésirables cités à la rubrique 4, que certains d'entre eux puissent affecter votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (par ex., étourdissements).
German: Einige der in Abschnitt 4 genannten Nebenwirkungen könnten jedoch die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen, wenn diese bei Ihnen auftreten (z. B. Schwindel).
French: • trouble nerveux provoquant faiblesse, picotement ou engourdissement,
German: • Nervenerkrankung, die Schwäche, Kribbeln oder Taubheitsgefühl hervorruft
French: Virus vivant modifié de la vaccine Ankara - Bavarian Nordic1, minimum 5 x 107 U. Inf.* * unités infectantes
German: Modifiziertes Vacciniavirus Ankara - Bavarian-Nordic-Lebendvirus1, mindestens 5 x 107 I. E.* * Infektiöse Einheiten
French: Si vous présentez l'un des effets indésirables suivants, avertissez votre médecin.
German: Wenn folgende Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten, informieren Sie bitte Ihren Arzt:
French: Comme pour tout vaccin injectable, un traitement médical approprié doit toujours être disponible immédiatement et une surveillance doit être effectuée pour le cas rare où surviendrait une réaction anaphylactique après administration du vaccin.
German: Wie bei allen Impfstoffen zur Injektion müssen für den seltenen Fall von anaphylaktischen Reaktionen auf die Impfstoffgabe jederzeit die Voraussetzungen für eine geeignete medizinischen Behandlung und Überwachung gegeben sein.
French: Une réponse immunitaire protectrice peut ne pas être induite chez toutes les personnes vaccinées.
German: Es ist möglich, dass nicht bei allen Impflingen eine vollständige protektive Immunantwort hervorgerufen wird.
French: • somnolence,
German: • Schläfrigkeit
French: Douleur pharyngolaryngée Rhinite
German: Pharyngolaryngeale Schmerzen Rhinitis
French: Si vous avez été précédemment vacciné(e) contre la variole :
German: Wenn Sie früher bereits gegen Pocken geimpft wurden:
French: 1 Produit sur des cellules d'embryons de poulet Ce vaccin contient des traces résiduelles de gentamicine (voir rubrique 4.3).
German: Dieser Impfstoff enthält Restspuren von Gentamicin (siehe Abschnitt 4.3).
French: La présence d'une infection mineure et/ou d'une fébricule ne justifie pas de retarder la vaccination.
German: Bei Vorliegen einer leichten Infektion und/oder von leichtem Fieber muss die Impfung nicht verschoben werden.
French: • accélération des battements du cœur,
German: • beschleunigter Herzschlag
French: Personnes atteintes de dermatite atopique
German: Personen mit atopischer Dermatitis (AD)
French: L'utilisation d'IMVANEX doit être évitée pendant l'allaitement, sauf si l'on estime que le bénéfice potentiel en termes de prévention de la variole est supérieur au risque potentiel.
German: IMVANEX soll während der Stillzeit nicht angewendet werden, es sei denn, der mögliche Nutzen im Sinne einer Pockenprophylaxe übersteigt das potentielle Risiko.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce vaccin, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Impfstoffs haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
French: Comme dans le cas des vaccins antivarioliques classiques, une réduction significative de la mortalité et de la morbidité (charge virale, perte de poids, nombre de lésions varioliques, etc.) par rapport aux animaux témoins non vaccinés a été démontrée chez les PNH vaccinés avec IMVANEX.
German: Wie auch bei traditionellen Pockenimpfstoffen war bei den mit IMVANEX geimpften NHP eine signifikante Reduktion der Mortalität und Morbidität (Viruslast, Gewichtsverlust, Anzahl von Pockenläsionen usw.) gegenüber nicht-geimpften Kontrollen zu verzeichnen.
French: Inspecter visuellement la suspension avant administration.
German: Die Suspension vor der Anwendung in Augenschein nehmen.
French: 1 Le jour 7/14 correspond à 1 ou 2 semaine(s) après la première dose d'IMVANEX (analyse effectuée au jour 7 uniquement pour les études POX-MVA-008 et POX-MVA-011 ; première analyse après vaccination pour l'étude POX-MVA-005 réalisée au jour 14) ; le jour 28 correspond à 4 semaines après la première dose d'IMVANEX ; le jour 42 correspond à 2 semaines après la seconde dose d'IMVANEX ; TSC = taux de séroconversion ; 2 Analyse de l'Ensemble de la Population (FAS, Full Analysis Set) (pour l'étude POX-MVA-013 : analyse de l'immunogénicité) ; 3 Analyse per protocole (PP) ; 4 Taux de séropositivité ; 5 Aucun échantillon prélevé pour l'analyse de l'immunogénicité ; 6 groupes 1-3 combinés.
German: 1 Tag 7/14 entspricht 1 oder 2 Wochen nach der ersten IMVANEX-Dosis (Analysezeitpunkt an Tag 7 nur in den Studien POX-MVA-008 und POX-MVA-011; in POX-MVA-005 erfolgte die erste Analyse nach der Impfung an Tag 14); Tag 28 entspricht 4 Wochen nach der ersten IMVANEX-Dosis; Tag 42 entspricht 2 Wochen nach der zweiten IMVANEX-Dosis; SKR = Serokonversionsrate; 2 Full-Analysis-Set (FAS (für POX-MVA-013: Immunogenitätsanalyse-Set; IAS); 3 PerProtocol-Analysis-Set (PPS), 4 Seropositivitätsraten, 5 keine Immunogenitätsprobe entnommen, 6 Gruppen 1-3 kombiniert.
French: Prélever une dose de 0,5 ml dans une seringue pour injection.
German: Eine Dosis von 0,5 ml wird zur Injektion in eine Spritze aufgezogen.
French: Troubles du sommeil
German: • Schlafstörungen
French: Le vaccin sera injecté sous la peau, de préférence dans le haut du bras, par votre médecin ou un(e) infirmier/ère.
German: Der Impfstoff wird Ihnen von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal unter die Haut gespritzt, vorzugsweise am Oberarm.
French: • gonflement des ganglions lymphatiques,
German: • geschwollene Lymphknoten
French: Hémorragie au site d'injection Irritation au site d'injection Bouffées vasomotrices Douleur thoracique Douleur axillaire Desquamation au site d'injection Inflammation au site d'injection Paresthésie au site d'injection Réaction au site d'injection
German: Blutung an der Injektionsstelle Reizung an der Injektionsstelle Gesichtsrötung Brustschmerzen Axilläre Schmerzen Exfoliation an der Injektionsstelle Entzündung an der Injektionsstelle Parästhesie an der Injektionsstelle Reaktion an der Injektionsstelle