FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: vizsgálat az aliszkiren és enalapril kombinációt is értékelte.
Slovenian: V študiji so vrednotili tudi uporabo kombinacije aliskirena in enalaprila.
Hungarian: Az aliszkiren biztonságossági értékelését több mint 7800 olyan beteg bevonásával végezték, akik közül több mint 2300 beteget 6 hónapnál, és több mint 1200 beteget 1 évnél hosszabb ideig kezeltek.
Slovenian: Varnost zdravila Rasilez so ocenjevali pri več kot 7.800 bolnikih, med drugim pri več kot 2.300 bolnikih, ki so bili zdravljeni več kot 6 mesecev, in pri več kot 1.200 bolnikih, ki so bili zdravljeni več kot 1 leto.
Hungarian: Külön nem árusítható.
Slovenian: Ni namenjeno izdajanju posamično.
Hungarian: Az aliszkiren kiválasztódott a szoptató patkányok tejébe.
Slovenian: Aliskiren se je izločal v mleko doječih podgan.
Hungarian: Emellett az aliszkirennél a placebóhoz viszonyítva a nemkívánatos események magasabb előfordulási gyakoriságát észlelték (38,2% versus 30,3%).
Slovenian: Poleg tega so pri uporabi aliskirena v primerjavi s placebom opažali povečano pogostnost neželenih dogodkov (38,2 % v primerjavi s
Hungarian: Ha elfelejt bevenni egy adagot a gyógyszerből, pótolja, amint eszébe jut, majd a szokásos időben vegye be a következő adagot.
Slovenian: Če pozabite vzeti odmerek tega zdravila, ga vzemite takoj, ko se spomnite nanj in nato vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.
Hungarian: Ha az előírtnál több Rasilez-t vett be Ha véletlenül túl sok tablettát vett be ebből a gyógyszerből, haladéktalanul forduljon orvoshoz!
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Rasilez, kot bi smeli Če ste pomotoma vzeli več tablet tega zdravila, kot bi smeli, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Hungarian: A volumen- vagy sóhiányt a Rasilez alkalmazása előtt rendezni kell, vagy a kezelést szoros orvosi felügyelet mellett kell megkezdeni.
Slovenian: Hipovolemijo ali primanjkljaj natrija je treba odpraviti pred dajanjem zdravila Rasilez ali pa je treba zdravljenje uvajati pod strogim zdravniškim nadzorom.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Rasilez
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Rasilez
Hungarian: Az aliszkiren hatásossága azonban hasonló volt könnyű étkezés közben vagy éhomi állapotban bevéve.
Slovenian: Učinkovitost aliskirena je podobna v primeru, ko se ga jemlje z lahkimi obroki, ali na tešče.
Hungarian: Ne vegye be ezt a gyógyszert, ha terhes (lásd a Ne szedje a Rasilez-t című részt).
Slovenian: Če ste noseči, ne jemljite tega zdravila (glejte poglavje "Ne jemljite zdravila Rasilez").
Hungarian: A hepaticus MDR1 mRNS-expresszió statisztikailag szignifikánsan alacsonyabb volt a magzatokból, újszülöttekből és a legfeljebb 23 hónapos csecsemőkből származó mintákban.
Slovenian: Izražanje mRNA prenašalca MDR1 je bilo statistično značilno manjše v vzorcih plodov, novorojenčkov in malčkov v starosti do 23 mesecev.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: A renin-angiotensin rendszerre ható készítmények; renin inhibitorok, ATC kód: C09XA02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na renin-angiotenzinski sistem, zaviralci renina, oznaka ATC: C09XA02
Hungarian: 5.1 pont).
Slovenian: in 5.2).
Hungarian: Lásd még a „Ne szedje a Rasilez-t" pontot.
Slovenian: Glejte tudi poglavje »Ne jemljite zdravila Rasilez«.
Hungarian: Cmax-értékét 85%-kal, az AUC-értékét 70%-kal csökkentik.
Slovenian: Cmax za 85 % in AUC za 70 %.
Hungarian: Az egyidejűleg adott Rasilez nem befolyásolta jelentősen az atorvasztatin, metformin vagy amlodipin farmakokinetikáját.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Rasilez ni pomembno vplivala na farmakokinetične lastnosti atorvastatina, metformina in amlodipina.
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók, köztük anaphylaxiás reakció és angioödéma A kontrollos klinikai vizsgálatokban az aliszkiren-kezelés során ritkán fordult elő angioödéma és túlérzékenységi reakció, és gyakoriságuk hasonló volt, mint a placebo- vagy a komparátor kezelés mellett.
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije, vključno z anafilaktičnimi reakcijami in angioedemom V kontroliranih kliničnih študijah je med zdravljenjem z aliskirenom redko prišlo do angioedema in preobčutljivostnih reakcij in sicer s pogostnostjo, ki je bila primerljiva z zdravljenjem s placebom ali primerjalnimi zdravili.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 14 filmtabletta.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 14 filmsko obloženih tablet.
Hungarian: A betegek átlagéletkora összességében 11,8 év volt, a betegek 48,6%-a a 6-11 éves korcsoportba, 51,4%-a pedig a 12-17 éves korcsoportba tartozott.
Slovenian: 48,6 % bolnikov v starostni skupini 6-11 let, 51,4 % pa v starostni skupini 12-17 let.
Hungarian: vizsgálat eredményei nem utaltak arra, hogy a kor, a testtömeg vagy a nem bármilyen jelentős hatással lenne az aliszkiren szisztémás expozíciójára (lásd 4.2 pont).
Slovenian: Rezultati te študije so pokazali, da starost, telesna masa in spol nimajo pomembnega vpliva na obseg sistemske izpostavljenosti aliskirenu (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: A Rasilez egyidejű bevétele étellel és itallal
Slovenian: Zdravilo Rasilez skupaj s hrano in pijačo
Hungarian: A súlyos mellékhatások közé tartozik az anaphylaxiás reakció és az angioödéma, melyekről a forgalomba hozatalt követően számoltak be, és ritkán előfordulhatnak (1000 betegből kevesebb mint
Slovenian: Resni neželeni učinki vključujejo anafilaktično reakcijo in angioedem, o katerih so poročali med izkušnjami v obdobju trženja zdravila, pojavljata pa se redko (manj kot 1 primer na 1.000 bolnikov).
Hungarian: Egy, az aliszkirennel patkányokon végzett 2 éves vizsgálatban és transzgenikus egereken végzett 6 hónapos vizsgálatban karcinogén potenciált nem mutattak ki.
Slovenian: V 2-letni študiji na podganah in v 6-mesečni študiji na transgenskih miših niso zasledili karcinogenega potenciala.
Hungarian: (↑19%) a Rasilez Cmax- vagy AUC-értékének 20-30%-os változását eredményezte.
Slovenian: (↑19 %) sta se Cmax ali AUC zdravila Rasilez spremenila za 20 % do 30 %.
Hungarian: BUBORÉKCSOMAGOLÁS BUBORÉKCSOMAGOLÁS (NAPTÁR)
Slovenian: PRETISNI OMOT PRETISNI OMOT (KOLEDARSKO PAKIRANJE)
Hungarian: Gyümölcslé és növényi kivonatokat tartalmazó italok
Slovenian: Sadni sok in napitki, ki vsebujejo rastlinske izvlečke
Hungarian: - ha Ön cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi: egy angiotenzin-konvertáló enzim gátló (például enalapril, lizinopril, ramipril),
Slovenian: - če imate sladkorno bolezen ali okvarjeno delovanje ledvic in jemljete zdravilo iz katere od naslednjih skupin zdravil za zdravljenje visokega krvnega tlaka: zaviralci encima angiotenzinske konvertaze, na primer enalapril, lizinopril ali ramipril,
Hungarian: Furoszemid és toraszemid
Slovenian: Furosemid in torasemid
Hungarian: Az aliszkirent minimálisan metabolizálják a citokróm P450 enzimek.
Slovenian: Aliskiren se v zelo majhni meri presnavlja z encimi citokromi P450.
Hungarian: Kontrollos klinikai vizsgálatokban a Rasilez alkalmazásához nem gyakran társult a standard laboratóriumi paraméterek klinikailag releváns változása.
Slovenian: V kontroliranih kliničnih preskušanjih je bila uporaba aliskirena občasno povezana s klinično pomembnimi spremembami standardnih laboratorijskih parametrov.
Hungarian: A vérnyomás normális szintre történő csökkentésekor ezen rendellenességek kialakulásának a kockázata is csökken.
Slovenian: Zniževanje krvnega tlaka na normalne vrednosti zmanjšuje tveganje, da bi prišlo do navedenih bolezni.
Hungarian: Az aliszkiren és az enalapril kombinációja esetén statisztikailag szignifikáns különbségek voltak az instabil angina arányában az enalaprilhez képest.
Slovenian: Pri uporabi kombinacije aliskirena in enalaprila je prišlo do statistično značilnih razlik pri pogostnosti pojavljanja nestabilne angine pektoris v primerjavi z uporabo enalaprila.
Hungarian: A tablettákat egészben, kevés vízzel vegye be.
Slovenian: Tableto pogoltnite celo z malo vode.
Hungarian: 208 beteget magába foglaló kiterjesztett vizsgálat követett.
Slovenian: Študija se je nadaljevala s podaljšanjem, v katerem so 208 bolnikov zdravili 52 tednov.
Hungarian: Az átlagos testtömeg 68,0 kg volt, a betegek 57,7%-ának BMI-je volt az adott életkorhoz és nemhez tartozó 95-ös percentilissel megegyező vagy annál magasabb.
Slovenian: Povprečna telesna masa bolnikov je bila 68,0 kg, pri čemer je imelo 57,7 % bolnikov indeks telesne mase (ITM) višji ali enak vrednosti 95. percentila za starost in spol.
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam
Slovenian: 6.3 Rok uporabnosti 3 leti
Hungarian: Mint minden, közvetlenül a RAAS-ra ható gyógyszert, az aliszkirent sem szabad alkalmazni a terhesség első harmadában, illetve olyan nők esetében, akik terhességet terveznek, valamint alkalmazása ellenjavallt a terhesség második és harmadik harmadában (lásd 4.3 pont).
Slovenian: Tako kot velja za katerokoli drugo zdravilo, ki deluje neposredno na sistem renin-angiotenzin-aldosteron, tudi aliskirena ne smete uporabljati v prvem trimesečju nosečnosti oziroma pri ženskah, ki načrtujejo nosečnost, poleg tega je kontraindiciran v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti (glejte poglavje 4.3).
Hungarian: 1500 mg/kg/nap adag mellett patkányokban egy vastagbél adenomát és egy coecum adenocarcinomát írtak le, ami nem volt statisztikailag szignifikáns.
Slovenian: Pri podganah je pri odmerku 1.500 mg/kg/dan prišlo do enega adenoma debelega črevesa in enega adenokarcinoma slepega črevesa, kar pa ni bilo statistično značilno.
Hungarian: Az aliszkiren hatását 1864 hatvanöt éves vagy idősebb, illetve 426 hetvenöt éves vagy idősebb betegben vizsgálták.
Slovenian: Aliskiren so proučevali pri 1.864 bolnikih, starih 65 let ali več, in pri 426 bolnikih, starih 75 let ali več.
Hungarian: furoszemiddel és 300 mg aliszkirennel egyidejűleg kezelt betegek átlag testtömege (84,6 kg) nagyobb volt, mint a csak furoszemiddel kezelt betegek testtömege (83,4 kg).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so sočasno prejemali furosemid in aliskiren v odmerku 300 mg, je bila povprečna telesna masa (84,6 kg) večja kot pri bolnikih, ki so prejemali samo furosemid (83,4 kg).
Hungarian: Az aliszkiren kezdődózisa az alacsony, közepes, illetve magas testtömegű csoportban sorrendben 37,5 mg, 75 mg, illetve 150 mg volt.
Slovenian: Začetni odmerki aliskirena so bili v skupinah z nizko, srednjo in visoko telesno maso 37,5 mg, 75 mg oziroma 150 mg.
Hungarian: A Rasilez biztonságosságát és hatásosságát 6-17 éves gyermekek esetében nem igazolták.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Rasilez pri otrocih, starih 6 do 17 let, nista bili dokazani.
Hungarian: Ezért óvatosság szükséges, ha az aliszkirent ketokonazollal, verapamillal vagy egyéb közepes erősségű P-gp inhibitorral (klaritromicin, telitromicin, eritromicin, amiodaron) egyidejűleg alkalmazzák.
Slovenian: Zato je potrebna previdnost pri sočasni uporabi aliskirena s ketokonazolom, z verapamilom ali z drugimi zmernimi zaviralci P-gp (s klaritomicinom, s telitromicinom, z eritromicinom, z amiodaronom).
Hungarian: Ennek megfelelően a P-gp induktorai (orbáncfű, rifampicin) csökkenthetik a Rasilez biohasznosulását.
Slovenian: Zato lahko induktorji P-gp (šentjanževka, rifampicin) zmanjšajo biološko uporabnost zdravila Rasilez.
Hungarian: Rasilez vagy ezen gyógyszerek adagolását.
Slovenian: Rasilez oziroma navedenih zdravil.
Hungarian: A mellékhatásokat csökkenő gyakoriság szerint, a következő egyezményes módon kerülnek osztályozásra: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100);
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po skupinah glede na pogostnost, najpogostejši najprej, po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Hungarian: Egyidejű alkalmazás esetén elővigyázatosság szükséges
Slovenian: Zdravila, pri katerih je potrebna previdnost pri sočasni uporabi
Hungarian: Megfelelő napirendet kell kialakítania, hogy a gyógyszert mindennap ugyanúgy, szabályos rend szerint - az étkezések időpontjának figyelembe vételével - vegye be.
Slovenian: Vzpostavite primeren dnevni razpored, da bi lahko vzeli zdravilo vsak dan enako, v ustaljenih vzorcih glede na čas obrokov.
Hungarian: Az aliszkiren-kezelés ebben a vizsgálatban jól tolerálható volt.
Slovenian: Preiskovanci v tej študiji so aliskiren dobro prenašali.
Hungarian: (GFR < 30 ml/perc/1,73 m2) nem javasolt.
Slovenian: (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) uporaba ni priporočena.
Hungarian: - Gyermekek a születéstől a 2 évesnél fiatalabb életkorig (lásd 4.2 és 5.3 pont).
Slovenian: - Otroci pred dopolnjenim 2. letom starosti (glejte poglavji 4.2 in 5.3).
Hungarian: Az elsődleges végpont a cardiovascularis halálozás vagy a szívelégtelenség miatti, 6 hónapon belüli ismételt hospitalizáció volt.
Slovenian: Primarni cilj opazovanja je bila kardiovaskularna smrt ali ponovna hospitalizacija zaradi srčnega popuščanja v roku 6 mesecev;
Hungarian: Az aliszkiren a renin-gátlóknak nevezett gyógyszercsoportba tartozó vegyület.
Slovenian: Aliskiren sodi v skupino zdravil z imenom zaviralci renina.
Hungarian: **Ideeértve egy, a forgalomba hozatalt követően jelentett fulmináns májelégtelenség esetet, ahol nem zárható ki az aliszkirennel való ok-okozati összefüggés.
Slovenian: **vključno z enim primerom "fulminantne odpovedi jeter", o katerem so poročali med izkušnjami v obdobju trženja zdravila in pri katerem vzročne povezanosti z aliskirenom ni mogoče izključiti
Hungarian: Amennyiben az egyidejű alkalmazás szükségesnek bizonyul, a szokásos orvosi gyakorlatnak megfelelően, a veseműködés (beleértve a szérum elektrolitok) időszakos meghatározása javasolt.
Slovenian: Kadar je navedena sočasna uporaba neizogibna, je v skladu z običajno klinično prakso priporočeno občasno določanje delovanja ledvic, vključno s koncentracijo elektrolitov v serumu.
Hungarian: Az aliszkiren-kezelés megkezdése után tünetekkel kísért hipotónia fordulhat elő az alábbi esetekben: - a kifejezett volumenhiánnyal bíró betegeknél vagy a sóhiánnyal bíró betegeknél (pl. akik nagy dózisban kapnak diuretikumot) vagy - az aliszkiren kombinált alkalmazásakor a RAAS-ra ható egyéb szerekkel.
Slovenian: Po uvedbi zdravljenja z aliskirenom lahko pride do simptomatske hipotenzije v naslednjih primerih: - pri bolnikih z izrazito hipovolemijo ali pri bolnikih s primanjkljajem natrija (na primer pri tistih, ki prejemajo visoke odmerke diuretikov) ali - pri kombinirani uporabi aliskirena in drugih zdravil, ki delujejo na RAAS.
Hungarian: Megfigyelték a hemoglobin és a hematokrit kismértékű csökkenését (átlagosan 0,05 mmol/l, illetve
Slovenian: Opažali so majhno znižanje vrednosti hemoglobina in hematokrita (povprečno znižanje koncentracije hemoglobina za približno 0,05 mmol/l in hematokrita za 0,16 volumskega odstotka).
Hungarian: Kölcsönhatások ételekkel Bár az (alacsony vagy magas zsírtartalmú) ételek bizonyítottan számottevő mértékben csökkentik az aliszkiren felszívódását, az aliszkiren hatásossága hasonló volt könnyű étkezés közben vagy attól függetlenül bevéve (lásd 4.2 pont).
Slovenian: Kljub temu, da se je pokazalo, da obroki (z veliko ali z majhno vsebnostjo maščob) bistveno zmanjšajo absorpcijo aliskirena, se je izkazalo, da je učinkovitost aliskirena podobna, če se ga jemlje z lahkim obrokom ali brez (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: Az aliszkiren alkalmazása azonban nem javasolt súlyosan beszűkült vesefunkciójú betegeknél (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Kljub temu pa uporaba aliskirena ni priporočena pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: P-gp interakciók
Slovenian: Interakcije povezane s P-gp
Hungarian: A Rasilez alkalmazása ennél a populációnál nem javasolt.
Slovenian: Zdravila Rasilez ne uporabljajte pri tej populaciji.
Hungarian: Ez a gyógyszert a születéstől a 2 évesnél fiatalabb életkorig tilos kisgyermekeknél alkalmazni.
Slovenian: Tega zdravila se nikakor ne sme uporabljati pri dojenčkih od rojstva do dopolnjenega 2. leta starosti,
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Hungarian: Nem alkalmazható 2 éves kort már betöltött, de 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél, és nem javasolt az alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél, 6 éves kor feletti, de 18 évesnél fiatalabb korig.
Slovenian: ne bi ga smeli uporabljati pri otrocih po dopolnjenem 2. letu in pred dopolnjenim 6. letom starosti, njegova uporaba pa ni priporočena niti pri otrocih in mladostnikih, ki so stari vsaj 6 in manj kot 18 let, saj varnost in koristi tega zdravila pri tej populaciji niso znane
Hungarian: kezdődózist mindegyik csoportban a testtömeg alapján határozták meg, és három csoportot hoztak létre: ≥20 kg - <50 kg; ≥50 kg - <80 kg; ≥80 kg - ≤150 kg.
Slovenian: Začetne odmerke za posamezno skupino so določili glede na telesno maso v treh skupinah: ≥20 do <50 kg, ≥50 do <80 kg in ≥80 do ≤150 kg.
Hungarian: hogy miként hat Önre ez a gyógyszer.
Slovenian: preden vzamete to zdravilo.
Hungarian: Önnek, hogy hagyja abba ennek a gyógyszernek a szedését a tervezett terhesség előtt, és egyéb gyógyszer szedését fogja ajánlani ehelyett a gyógyszer helyett.
Slovenian: Zdravnik vam bo praviloma svetoval, da prenehate z jemanjem tega zdravila še preden zanosite in vam bo svetoval jemanje drugega zdravila namesto tega.
Hungarian: A kezelés során kezelőorvosa módosíthatja az Ön gyógyszeradagját a vérnyomásában bekövetkezett változástól függően.
Slovenian: Zdravnik vam bo v času zdravljenja morda spremenil odmerek glede na odziv vašega krvnega tlaka.
Hungarian: Súlyos és tartós hasmenés esetén a Rasilez-kezelést le kell állítani (lásd 4.8 pont).
Slovenian: V primeru hude ali persistentne driske je treba zdravljenje z zdravilom Rasilez prekiniti (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: Májbetegség*, sárgaság, hepatitis, májelégtelenség**
Slovenian: bolezni jeter*, ikterus, hepatitis, odpoved jeter**
Hungarian: Rasilez 300 mg filmtabletta EU/1/07/405/011-020
Slovenian: Rasilez 300 mg filmsko obložene tablete EU/1/07/405/011-020
Hungarian: A vérnyomáscsökkentő hatás a napi egyszer 150 mg-os adaggal történő kezelés megkezdése után leginkább két héten belül jelentkezik (85-90%).
Slovenian: Antihipertenzivni učinek se v precejšnji meri izrazi v dveh tednih (85 - 90 %) po začetku zdravljenja z odmerkom 150 mg enkrat dnevno.
Hungarian: hogy a szerves anion transzporter polipeptid 1A2 (OATP1A2) szubsztrátja (lásd alább a szerves anion transzporter polipeptid (OATP) inhibitorok pontot), fennáll annak a lehetősége, hogy az aliszkiren a felszívódási folyamatra gyakorolt kölcsönhatással csökkenti a toraszemid plazma-expozíciót.
Slovenian: Ker pa so dokazali, da je aliskiren substrat polipeptidnega prenašalca organskih anionov 1A2 (OATP1A2) (glejte spodnje poglavje »Medsebojno delovanje z zaviralci polipeptidnega prenašalca organskih anionov«), obstaja možnost, da aliskiren z oviranjem procesa absorpcije znižuje izpostavljenost torasemidu v plazmi.
Hungarian: Az állatokon végzett ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatok eredményei összhangban állnak az aliszkiren ismert, lokális irritációt okozó hatásával és várható farmakológiai hatásaival.
Slovenian: Rezultati toksikoloških študij ponavljajočih se odmerkov na živalih so bili skladni z znano možnostjo lokalnega draženja (v gastrointestinalnem traktu) ali s pričakovanimi farmakološkimi učinki aliskirena.
Hungarian: Az alkalmazás nem javasolt a súlyosan beszűkült veseműködésű betegeknél (glomeruláris filtrációs ráta [GFR]
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (s hitrostjo glomerulne filtracije
Hungarian: A Rasilez szedése előtt beszéljen kezelőorvosával: - ha vízhajtót (a vizelet mennyiségét növelő gyógyszert) szed.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Rasilez se posvetujte z zdravnikom: - kadar jemljete diuretike (vrsta zdravil za odvajanje vode, ki povečuje količino urina, ki nastaja v telesu);
Hungarian: Az aliszkiren biztonságosságát és hatásosságát 6-17 éves gyermekek esetében nem igazolták.
Slovenian: Varnost in učinkovitost aliskirena pri otrocih, starih 6 do 17 let, še nista bili dokazani.
Hungarian: veszélyeztetett betegeknél akut veseelégtelenségről számoltak be, ami a kezelés felfüggesztésekor reverzíbilis volt.
Slovenian: opisovali akutno ledvično odpoved, ki je bila reverzibilna po prekinitvi zdravljenja.
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet): Emelkedett kreatininszint a vérben, csökkent hemoglobinszint a vérben (vérszegénység), csökkent vörösvértestszám a vérben, bőrpír (eritéma).
Slovenian: Redki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 1.000 ljudi): zvišana raven kreatinina v krvi, znižana raven hemoglobina v krvi (anemija), znižana raven rdečih krvnih celic, rdečina (eritem).
Hungarian: Ezért az aliszkiren és az erős P-gp inhibitorok egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Slovenian: Zato je sočasna uporaba aliskirena in močnih zaviralcev P-gp kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Hungarian: Az elsődleges kompozit végpont a cardiovascularis halálozás és a szívelégtelenség miatti hospitalizáció volt.
Slovenian: Primarni cilj opazovanja je bil sestavljen iz kardiovaskularne smrti in ponovne hospitalizacije zaradi srčnega popuščanja.
Hungarian: - egy angiotenzin II-receptor gátló vagy egy angiotenzin-konvertáló enzim gátló (Lásd a „Ne szedje a Rasilez-t" és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések" pontokat).
Slovenian: - zaviralci angiotenzinskih receptorjev II ali zaviralci encima angiotenzinske konvertaze, (glejte tudi poglavji »Ne jemljite zdravila Rasilez« in »Opozorila in previdnostni ukrepi«)
Hungarian: Warfarin Az aliszkirennek a warfarin farmakokinetikájára gyakorolt hatásait nem vizsgálták.
Slovenian: Učinkov aliskirena na farmakokinetične lastnosti varfarina niso ocenjevali.
Hungarian: Gyakori:
Slovenian: Preiskave pogosti:
Hungarian: 49 x 1 filmtabletta.
Slovenian: 49 x 1 filmsko obložena tableta.
Hungarian: - ha súlyos pangásos szívelégtelensége van (egy olyan típusú szívbetegség, ahol a szív nem képes elegendő vért pumpálni a szervezetbe).
Slovenian: - če imate stenozo ledvične arterije (zoženje krvnih žil, ki dovajajo kri do ene ali obeh ledvic); - če imate hudo kongestivno popuščanje srca (oblika bolezni srca, pri kateri srce ne more načrpati dovolj krvi po telesu).
Hungarian: Azon betegeknél, akik nem reagáltak megfelelően a kalciumcsatorna-blokkoló amlodipin 5 mg-jára, a kezelés kiegészítése 150 mg aliszkirennel hasonló vérnyomáscsökkentő hatást eredményezett, mint amit az amlodipin adagjának 10 mg-ra történő emelése mellett értek el, de az ödéma incidenciája alacsonyabb volt (150 mg aliszkiren/5 mg amlodipin: 2,1% vs.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se niso zadostno odzvali na zdravljenje z zaviralcem kalcijevih kanalčkov amlodipinom v odmerku 5 mg, je dodatek aliskirena v odmerku 150 mg povzročil učinek zniževanja krvnega tlaka, ki je bil podoben, kot če bi zvišali odmerek amlodipina na 10 mg, vendar je bila incidenca edemov pri tem nižja (aliskiren 150 mg/amlodipin 5 mg: 2,1 %; v primerjavi z amlodipinom 10 mg: 11,2 %).
Hungarian: - ketokonazol (gombafertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszer).
Slovenian: - ketokonazol, to je zdravilo za zdravljenje glivičnih okužb;
Hungarian: Rasilez 150 mg filmtabletta EU/1/07/405/001-010
Slovenian: Rasilez 150 mg filmsko obložene tablete EU/1/07/405/001-010
Hungarian: Az aliszkiren a humán renin orálisan aktív, nem-peptid típusú, hatásos és szelektív, direkt inhibitora.
Slovenian: Aliskiren je peroralno delujoč nepeptiden, močan in selektiven neposreden zaviralec človeškega renina.
Hungarian: Az emelkedés mértéke nagyobb aliszkiren dózisok alkalmazása esetén magasabb lehet.
Slovenian: Zvišanje je lahko še večje pri višjih odmerkih aliskirena.
Hungarian: Egy egészséges egyéneken végzett, egyadagos gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálat azt mutatta, hogy a ciklosporin (200 és 600 mg) 75 mg aliszkiren Cmax-át körülbelül 2,5-szeresére és az AUC-jét körülbelül 5-szörösére emelte.
Slovenian: V študiji medsebojnega delovanja zdravil z enkratnim odmerjanjem pri zdravih osebah se je pokazalo, da ciklosporin (200 in 600 mg) zviša Cmax aliskirena (75 mg) približno 2,5-krat, AUC pa približno