FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: [Wenn das Arzneimittel in Kontakt mit den Zähnen kommt (z.B. Flüssigkeiten zum Einnehmen, Lutschoder Kautabletten) und zur Langzeitanwendung bestimmt ist:]
Polish: 09/10/2017 Podanie doustne Zero (każda) [Jeżeli lek ma kontakt z zębami (np. płyny doustne, tabletki do ssania lub tabletki do żucia) i jest wskazany do długotrwałego stosowania:]
German: Unerwünschte Wirkungen sind normalerweise nach Absetzen von Propylenglycol reversibel; in schwereren Fällen kann eine Hämodialyse erforderlich sein.
Polish: Działania niepożądane są zwykle odwracalne po zaprzestaniu stosowania glikolu propylenowego.
German: Glycerol (E 422)
Polish: Glicerol (E 422)
German: Die intravenöse Anwendung von Benzylalkohol war mit schwerwiegenden Nebenwirkungen und Todesfällen bei Neugeborenen ("GaspingSyndrom") verbunden.
Polish: Dożylne podawanie alkoholu benzylowego noworodkom wiąże się z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych i śmierci (tzw. "gasping syndrome").
German: Sonstige Bestandteile und Angaben in der Packungsbeilage
Polish: Substancje pomocnicze i informacje do uzupełnienia w Ulotce dla pacjenta
German: Kann durch einen möglicherweise cholinergen Mechanismus nicht-immunologische lokale Sofortreaktionen hervorrufen.
Polish: Może powodować nieimmunologiczną natychmiastową reakcję kontaktową możliwe, że w wyniku działania cholinergicznego.
German: Natriumbenzoat (E 211) Kaliumbenzoat (E 212)
Polish: Benzoesan sodu (E 211) benzoesan potasu (E 212)
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel bei Kleinkindern (unter 3 Jahren) nicht länger als eine Woche an, außer auf Anraten Ihres Arztes oder Apothekers.
Polish: Zero (każda) Nie podawać małym dzieciom (w wieku poniżej 3 lat) dłużej niż przez tydzień bez zalecenia lekarza lub farmaceuty.
German: Es darf nicht eingenommen/angewendet werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Erdnuss oder Soja sind.
Polish: Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję.
German: Gesundheitliches Risiko für Patienten, die unter Alkoholismus leiden.
Polish: Szkodliwe dla osób z chorobą alkoholową.
German: Bergamottöl enthält Bergapten
Polish: Olej z bergamotki (zawiera bergapten)
German: Kann schwere allergische Reaktionen hervorrufen.
Polish: Może powodować ciężkie reakcje alergiczne.
German: Insbesondere bei Arzneimitteln, die bei Kindern oder Patienten unter einer natriumarmen Diät angewendet werden, ist es wichtig, verordnenden Ärzten Informationen hinsichtlich des niedrigen Natriumgehalts des Arzneimittels zur Verfügung zu stellen und Eltern oder Patienten zu beruhigen.
Polish: Ma to szczególne znaczenie w przypadku leków stosowanych u dzieci lub u pacjentów na diecie ubogosodowej, w celu dostarczenia informacji lekarzom i zapewnienia o małej zawartości sodu w produkcie rodziców i pacjentów dorosłych.
German: Cyclodextrine (CDs) sind sonstige Bestandteile, die die Eigenschaften des Wirkstoffs und anderer Arzneimittel beeinflussen können (z.B. Toxizität und Hautpenetration).
Polish: Cyklodekstryny są substancjami pomocniczymi, które mogą wpływać na właściwości (takie jak toksyczność lub przenikanie przez skórę)
German: Butylhydroxyanisol (E
Polish: Butylohydroksyanizol (E
German: Ist bei Schwangeren bzw. Stillenden sowie bei Kindern und Patienten mit erhöhtem Risiko auf Grund einer Lebererkrankung oder Epilepsie zu berücksichtigen.
Polish: Należy wziąć pod uwagę podczas stosowania u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią, dzieci i u osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub z padaczką.
German: Bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten müssen Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie (oder Ihr Kind) an hereditärer Fructoseintoleranz (HFI) leiden, oder Ihr Kind nicht länger süße Nahrungsmittel oder Getränke zu sich nehmen kann, weil ihm übel wird, es erbrechen muss oder unangenehme Wirkungen wie Blähungen, Magenkrämpfe oder Durchfall
Polish: Należy poinformować lekarza przed przyjęciem tego leku o tym, że pacjent (lub jego dziecko) ma dziedziczną nietolerancję fruktozy lub jeżeli dziecko pacjenta nie powinno przyjmować dłużej słodkich pokarmów lub napojów z powodu nudności, wymiotów lub nieprzyjemnych działań niepożądanych, tj. wzdęcia, skurcze żołądka lub
German: Propylenglycol (E 1520) und Propylenglycolester
Polish: Glikol propylenowy (E 1520) i jego estry
German: Maltitol (E 965) Isomaltitol (E 953) Maltitolsirup (oder hydrierter Glucosesirup)
Polish: Maltytol (E 965) Izomalt (E 953) (izomaltytol)
German: Kann eine leicht abführende Wirkung haben.
Polish: Lek może mieć lekkie działanie przeczyszczające.
German: 1 mg/kg/Tag Wenn Ihr Baby weniger als 4 Wochen alt ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie ihm dieses Arzneimittel geben, insbesondere, wenn Ihr Baby gleichzeitig andere Arzneimittel erhält, die Propylenglycol oder Alkohol enthalten.
Polish: Przed podaniem leku dziecku w wieku poniżej 4 tygodni należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, zwłaszcza gdy dziecko przyjmuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol.
German: Kann schädlich für die Zähne sein.
Polish: Fruktoza zawarta w leku moze wpływać szkodliwie na zęby.
German: Die Angabe bezieht sich auf einen Schwellenwert, der auf dem Gesamtgehalt an K+ im Arzneimittel beruht.
Polish: Informacja dotyczy zawartości progowej określonej na podstawie zawartości całkowitej K
German: Kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.
Polish: Podanie miejscoweZero (każda) Lek może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.
German: 50 mg/kg/Tag Wenn Ihr Kind jünger als 5 Jahre ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie ihm dieses Arzneimittel geben, insbesondere, wenn Ihr Kind gleichzeitig andere Arzneimittel erhält, die Propylenglycol oder Alkohol enthalten.
Polish: Przed podaniem leku dziecku w wieku poniżej 5 lat należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, zwłaszcza gdy dziecko przyjmuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol.
German: Ihr Arzt führt möglicherwiese zusätzliche Untersuchungen durch, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Polish: Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu dodatkowych badań u pacjenta przyjmującego ten lek.
German: Für Propylenglycol wurde bei Tieren oder Menschen keine Reproduktions- oder Entwicklungstoxizität gezeigt, es kann aber den Fötus erreichen und wurde in der Milch nachgewiesen.
Polish: Chociaż nie wykazano toksycznego wpływu glikolu propylenowego na rozród i rozwój potomstwa, może on przenikać do płodu i do mleka matki.
German: 5 mg/kg/Tag Sorbitol ist eine Quelle für Fructose.
Polish: Zero (każda) Sorbitol jest źródłem fruktozy.
German: 09.10.2017 Oral, parenteral (außer i.v.)
Polish: 09/10/2017 Podanie doustne, pozajelitowe (inne niż iv.)
German: Es sollte bei Patienten mit trockenen Augen und bei Patienten mit geschädigter Hornhaut mit Vorsicht angewendet werden.
Polish: Chlorek benzalkoniowy należy stosować ostrożnie u pacjentów z zespołem suchego oka lub z uszkodzeniami rogówki.
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern unter 2 Jahren an, es sei denn, Ihr Arzt hat es
Polish: Nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat bez zalecenia lekarza.
German: Diese Angabe ist besonders bei Präparaten in der Kinderheilkunde wichtig, für verordnende Ärzte und zur Rückversicherung der Eltern bezüglich des geringen Kaliumanteils im Arzneimittel.
Polish: Ma to szczególne znaczenie w przypadku leków stosowanych w pediatrii, w celu dostarczenia informacji lekarzom i rodzicom oraz zapewnienia o małej zawartości potasu w produkcie.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro <Dosiereinheit><Dosiervolumen>, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na <jednostka dawkowania><jednostka objętości>, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
German: Borsäure und Borate 09.10.2017 Alle
Polish: Kwas borowy i borany 09/10/2017 Wszystkie drogi podania
German: Der Kalorienwert beträgt 2,4 kcal/g Xylitol.
Polish: Wartość kaloryczna 2,4 kcal/g ksylitolu.
German: Große Mengen sollten wegen des Risikos der Akkumulation und Toxizität ("metabolische Azidose") nur mit Vorsicht und wenn absolut nötig angewendet werden, insbesondere bei Personen mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion.
Polish: Duże objętości alkoholu benzylowego należy podawać z ostrożnością i tylko w razie konieczności, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby z powodu ryzyka kumulacji toksyczności (kwasica metaboliczna).
German: Der Kalorienwert beträgt 2,1 kcal/g Lactitol.
Polish: Wartość kaloryczna 2,1 kcal/g laktytolu.
German: In hohen Dosen können Cyclodextrine bei Tieren reversible Diarrhoe und Erweiterung des Caecum verursachen.
Polish: Cyklodekstryny stosowane w dużych dawkach mogą powodować odwracalną biegunkę i przerost kątnicy.
German: 500 mg/kg/Tag Das in diesem Arzneimittel enthaltene Propylenglycol kann die gleichen Wirkungen haben wie der Genuss von Alkohol und kann die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten von Nebenwirkungen erhöhen.
Polish: Glikol propylenowy zawarty w tym leku może powodować objawy jak po spożyciu alkoholu i zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.
German: Xylitol (E 967)
Polish: Ksylitol (E 967)
German: Anwendung > 2 Wochen
Polish: na dobę i jeśli podawany > 2 tygodnie
German: 3 mg B/Tag* Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei einem Kind unter 12 Jahren an, da es Bor enthält und später die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen kann.
Polish: 3 mg B/dobę* Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na zawartość boru, który może powodować zaburzenia płodności.
German: Chlorocresol
Polish: Chlorokrezol
German: Dieses Arzneimittel enthält Kalium, jedoch weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium pro [Dosiereinheit], d.h. es ist nahezu „kaliumfrei".
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
German: Dieses Arzneimittel enthält x g einer Mischung aus Fructose und Glucose pro Dosis.
Polish: Lek zawiera x g mieszaniny fruktozy i glukozy na dawkę.
German: Patienten mit HFI können die Fructose in diesem Arzneimittel nicht abbauen, wodurch es zu schwerwiegenden Nebenwirkungen kommen kann.
Polish: U pacjentów z dziedziczną nietolerancją fruktozy organizm nie rozkłada fruktozy zawartej w tym leku, co może spowodować ciężkie działania niepożądane.
German: Oral, parenteral weniger als 100 mg pro Dosis
Polish: Mniej niż 100 mg na dawkę
German: Azo-Farbstoffe z. B.:
Polish: Barwniki azowe np.:
German: Patienten mit hereditärer Fructoseintoleranz (HFI) dürfen dieses Arzneimittel nicht erhalten, es sei denn, es ist zwingend erforderlich.
Polish: Pacjenci z dziedziczna nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
German: Heparin kann allergische Reaktionen hervorrufen und die Blutzellenzahl vermindern mit der Folge einer Blutgerinnungsstörung.
Polish: Zero (każda) Lek może powodować reakcje alergiczne i zmniejszenie liczby krwinek, co może wpływać na układ krzepnięcia.
German: Schwefeldioxid (E 220) Natriumsulfit (E 221) Natriumbisulfit (E 222) Natriummetabisulfit (E 223) Kaliummetabisulfit (E 224) Kaliumbisulfit (E 228)
Polish: Dwutlenek siarki (E 220) Siarczyn sodu (E 221) Wodorosiarczyn sodu (E
German: Wenn Sie (oder Ihr Kind) an hereditärer Fructoseintoleranz (HFI), einer seltenen angeborenen Erkrankung, leiden, dürfen Sie (oder Ihr Kind) dieses Arzneimittel nicht erhalten.
Polish: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, pacjent (lub jego dziecko) nie może przyjmować tego leku.
German: Das Behältnis dieses Arzneimittels enthält Latex.
Polish: Zero (każda) Opakowanie leku zawiera gumę lateksową.
German: <Allergen(e)>*kann / können allergische Reaktionen hervorrufen.
Polish: <Nazwa alergenu>* może powodować reakcje alergiczne.
German: Butylhydroxytoluol (E
Polish: Butylohydroksytoluen (E
German: Organische Quecksilberverbindungen z.B.:
Polish: Związki organiczne rtęci np.: Tiomersal
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel auf offenen Wunden oder großflächigen Hautverletzungen oderschäden (wie Verbrennungen) nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an, da es Propylenglycol enthält.
Polish: Z powodu zawartości glikolu propylenowego leku nie należy stosować na otwarte rany lub duże powierzchnie zranionej lub uszkodzonej skóry (np. oparzonej) bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
German: Benzalkoniumchlorid kann lokale Reizungen hervorrufen.
Polish: Zero (każda) Chlorek benzalkoniowy może powodować miejscowe podrażnienie.
German: Oral, parenteral
Polish: Podanie miejscowe, pozajelitowe
German: Benzalkoniumchlorid 09.10.2017 In der Mundhöhle, rektal und vaginal
Polish: Chlorek benzalkoniowy 09/10/2017 Podanie na błonę śluzową jamy ustnej, doodbytnicze lub dopochwowe
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn nach der Anwendung dieses Arzneimittels ein ungewöhnliches Gefühl, Brennen oder Schmerz im Auge auftritt.
Polish: W razie wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu leku, należy skontaktować się z lekarzem.
German: 200 mg/kg/Tag und zur
Polish: 200 mg/kg mc.
German: Sojaöl Hydriertes Sojaöl
Polish: Olej sojowy Uwodorniony olej sojowy
German: 1 mg B/Tag* Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei einem Kind unter 2 Jahren an, da es Bor enthält und später die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen
Polish: 1 mg B/dobę* Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat ze względu na zawartość boru, który może powodować zaburzenia płodności.
German: Natriummethyl(4hydroxybenzoat) (E 219)
Polish: Metylu parahydroksybenzoesansól sodowa (E 219)
German: Benzalkoniumchlorid kann auch Reizungen am Auge hervorrufen, insbesondere, wenn Sie trockene Augen oder Erkrankungen der Hornhaut (durchsichtige Schicht an der Vorderseite des Auges) haben.
Polish: Chlorek benzalkoniowy może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki
German: Am Auge Topisch
Polish: Dimetylosulfotlenek
German: Dieses Arzneimittel enthält nur sehr geringe Mengen Gluten (aus Weizenstärke)<.
Polish: Ten lek zawiera bardzo małe ilości glutenu (pochodzącego ze skrobi pszenicznej) <i określa się go jako „bezglutenowy"*>.
German: Dieses Arzneimittel enthält x mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro <Dosiereinheit><Dosiervolumen>.
Polish: Lek zawiera x mg sodu (głównego składnika soli kuchennej w każdej <jednostka dawkowania><jednostka objętości>.
German: Phenylalanin
Polish: Fenyloalanina
German: Die Bezeichnung des sonstigen Bestandteils auf der Packung sollte lauten: "Weizenstärke".
Polish: Na oznakowaniu opakowania jako substancję pomocniczą należy wpisać „skrobia pszeniczna".
German: 7 mg B/Tag* Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei einem Kind unter 18 Jahren an, da es Bor enthält und später die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen
Polish: 7 mg B/dobę* Nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na zawartość boru, który może powodować zaburzenia płodności.
German: Alfadex
Polish: Alfadeks
German: Dieses Arzneimittel enthält (Thiomersal) als Konservierungsmittel, und es besteht die Möglichkeit, dass bei Ihnen/Ihrem Kind eine allergische Reaktion auftritt.
Polish: Zero (każda) Lek zawiera tiomersal jako środek konserwujący i może powodować reakcje alergiczne.
German: Angaben in der Packungsbeilage
Polish: Informacja do uzupełnienia w Ulotce dla pacjenta
German: Galactose
Polish: Galaktoza
German: Dieses Arzneimittel enthält x g Galactose pro Dosis.
Polish: Lek zawiera x g galaktozy na dawkę.
German: Dieses Arzneimittel enthält ... Vol.-% Ethanol (Alkohol), d.h. bis zu ... mg pro <Dosis>, entsprechend ... ml Bier, ... ml Wein pro <Dosis>.
Polish: mg na <dawkę>, co jest równoważne ... ml piwa, ... ml wina na <dawkę>.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, da sich in Ihrem Körper große Mengen Benzylalkohol anreichern und Nebenwirkungen verursachen können (so genannte "metabolische Azidose").
Polish: Zero (każda) Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).
German: Stoff (substance)
Polish: Substancja
German: Tartrazin (E 102) Gelborange S (E 110) Azorubin (E 122) Amaranth (E 123) Ponceau 4R (E 124) Brillantschwarz BN (E 151)
Polish: Czerwień koszenilowa, pąs 4R (E 124) Czerń brylantowa BN, czerń
German: Benzalkoniumchlorid kann eine Reizung oder Schwellung der Nasenschleimhaut hervorrufen, insbesondere bei längerer Anwendung.
Polish: Chlorek benzalkoniowy 09/10/2017 Podanie do nosa Zero (każda) Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez długi czas.
German: Berichtigung
Polish: Sprostowanie
German: Wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, da große Mengen Benzylalkohol sich in Ihrem Körper anreichern und Nebenwirkungen verursachen können (so genannte "metabolische
Polish: Zero (każda) Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).
German: Dieses Arzneimittel enthält x g Glucose pro Dosis.
Polish: Lek zawiera x g glukozy na dawkę.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie über einen längeren Zeitraum <Z> oder mehr <Dosiereinheiten> täglich benötigen, insbesondere, wenn Sie eine kochsalzarme (natriumarme) Diät einhalten sollen.
Polish: W razie przyjmowania <Z> lub więcej (jednostka dawkowania> na dobę przez długi czas, pacjenci, zwłaszcza kontrolujący zawartość sodu w diecie, powinni skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Dimethylsulphoxid
Polish: Hydroksycytronellal
German: Kann in seltenen Fällen schwere Überempfindlichkeits-reaktionen und Bronchialkrämpfe (Bronchospasmen) hervorrufen.
Polish: Zero (każda) Lek rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.
German: 3 g pro Dosis Dieses Arzneimittel enthält ... Vol.-% Ethanol (Alkohol), d.h. bis zu ... mg pro <Dosis>, entsprechend ... ml Bier, ... ml Wein pro <Dosis>.
Polish: 3 g na dawkę Lek zawiera ... % v/v etanolu (alkoholu), tzn. do ...
German: 50 mg/kg/Tag Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn sie schwanger sind oder stillen, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen empfohlen.
Polish: Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie powinny przyjmować tego leku bez zalecenia lekarza.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion ist eine medizinische Überwachung erforderlich, da verschiedene unerwünschte Wirkungen, die Propylenglycol zugeschrieben werden, berichtet wurden, z.B.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby powinni pozostawać pod kontrolą lekarza z powodu różnych działań niepożądanych przypisywanych glikolowi propylenowemu, takich jak zaburzenia czynności nerek (ostra martwica kanalików nerkowych), ostra niewydolność nerek i zaburzenia czynności wątroby.
German: (Siehe Anhang)
Polish: (patrz załącznik)
German: Die Volumina von Bier und Wein (A und B) sollten auf die nächste ganze Zahl aufgerundet werden.
Polish: Objętość piwa i wina (A i B) należy zaokrąglić w górę do następnej liczby całkowitej.
German: Siehe Q&A Dokument (EMA/CHMP/619104/2013) für weitere Berechnungen.
Polish: Patrz dokument Q&A (EMA/CHMP/619104/2013) w celu zapoznania się z dodatkowymi wyliczeniami.
German: Allergene enthaltende Duftstoffe*
Polish: Substancje zapachowe zawierające alergeny*
German: EMA/CHMP/302620/2017/DE Rev. 1
Polish: EMA/CHMP/302620/2017/PL Rev. 1
German: Erforderlichenfalls sind die Wechselwirkungen mit Ethanol in der SmPC aufzuführen (Abschnitt 4.5).
Polish: Jeśli to konieczne, interakcje z etanolem należy zamieścić w ChPL (punkt 4.5).
German: Organische Quecksilberverbindungen z.B.:
Polish: Związki organiczne rtęci np.:
German: Es kann auch zu Beeinträchtigungen der Konzentrationsfähigkeit und der Fähigkeit zur Teilnahme an körperlichen Aktivitäten kommen.
Polish: Może również wpływać na ich zdolność koncentracji i aktywność fizyczną.
German: Abhängig vom Produkt und der Ethanol-Konzentration kann der Warnhinweis „brennbar" erforderlich sein.
Polish: W zależności od produktu i stężenia etanolu może być konieczne ostrzeżenie "łatwopalny".
German: Wenden sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern unter 5 Jahren an.
Polish: Leku nie należy stosować u dzieci wieku poniżej 5 lat.
German: Vorschlag für Angaben in der SmPC:
Polish: Sugestie dotyczące informacji w ChPL:
German: 1 mg B/Tag < 12 Jahre 3 mg B/Tag < 18 Jahre** 7 mg B/Tag ≥ 18 Jahre** 10 mg B/Tag
Polish: 3 mg B/dobę < 18 lat** 7 mg B/dobę ≥ 18 lat** 10 mg B/dobę
German: Zusätzlich zu allergischen Reaktionen bei sensibilisierten Patienten können nicht-sensibilisierte Patienten sensibilisiert werden.
Polish: Oprócz reakcji alergicznej u pacjentów uczulonych, może wystąpić reakcja alergiczna u pacjentów dotychczas nie uczulonych.
German: Benzylalkohol ist als einer der 26 Duftstoff-Allergene aufgelistet, kann aber auch als sonstiger Bestandteil eingesetzt werden.
Polish: Alkohol benzylowy wymieniony jako jeden z 26 alergenów zapachowych może być stosowany także jako substancja pomocnicza.
German: Zum Vergleich: bei einem Erwachsenen, der ein Glas Wein oder 500 ml Bier trinkt, beträgt die Blutalkoholkonzentration wahrscheinlich ungefähr 50 mg/100 ml.
Polish: Dla porównania, u osoby dorosłej, pijącej kieliszek wina lub 500 ml piwa, stężenie alkoholu we krwi wyniesie prawdopodobnie około 50 mg/100 ml.
German: Menge Bor pro Altersgruppe, bei deren Überschreitung die Fertilität beeinträchtigt werden kann: Alter
Polish: Ilość boru dla danej grupy wiekowej, która może zaburzać płodność jeżeli jest większa niż: Wiek
German: Wenn eine Dosis über längere Zeit angewendet wird (z.B. bei einer langsamen Infusion über mehrere Stunden), ist der Anstieg der Blutalkoholkonzentration geringer und die Wirkungen von Ethanol sind möglicherweise weniger stark ausgeprägt.
Polish: Gdy dawka jest podawana przez dłuższy czas (np. w powolnej infuzji przez kilka godzin), zwiększenie stężenia alkoholu we krwi będzie mniejsze, a działanie etanolu może być zmniejszone.
German: Siehe oben.
Polish: Patrz komentarz wyżej.
German: Die Alkoholmenge in diesem Arzneimittel kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen, da sie sich auf Ihre Urteilsfähigkeit und Ihre Reaktionsfähigkeit auswirkt.
Polish: Ilość alkoholu w tym leku może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, gdyż może on wpływać na ocenę sytuacji i szybkość reakcji.
German: Dies trifft nur auf Arzneimittel zu, für die die Dosierungsangaben die tägliche Einnahme für länger als einen Monat oder die wiederholte Anwendung für mehr als 2 Tage pro Woche erlauben.
Polish: Odnosi się to tylko do produktów, dla których zalecone dawkowanie pozwala na przyjmowanie produktu leczniczego codziennie dłużej niż 1 miesiąc lub w dawkach powtarzanych częściej niż 2 dni w tygodniu.
German: Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.
Polish: Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
German: Wenn Ethanol im Herstellungsprozess verwendet wird (z.B. bei der Beschichtung von Tabletten) oder als Extraktionsmittel und verdampft wird (unter den ICH Q3C Wert), besteht keine Notwendigkeit Ethanol in der Packungsbeilage zu erwähnen.
Polish: Gdy etanol stosuje się jako środek w procesie wytwarzania (na przykład otoczki tabletki) lub jako rozpuszczalnik do ekstrakcji i jest odparowywany (poniżej poziomu podanego w wytycznej ICH Q3C), nie jest konieczne zamieszczanie informacji o etanolu w ulotce dla pacjenta.
German: Dies entspricht y% der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
Polish: Odpowiada to v% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.