FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les gélules de Hirobriz Breezhaler doivent toujours être conservées dans la plaquette et ne doivent être sorties qu'immédiatement avant utilisation.
Icelandic: Hirobriz Breezhaler hylki á alltaf að geyma í þynnunni og einungis má taka þau úr henni rétt fyrir notkun.
French: La fréquence d'intervalle QTcF notable [soit > 450 ms chez les hommes et > 470 ms chez les femmes] et les cas d'hypokaliémie ont été comparables à ceux observés sous placebo.
Icelandic: Tíðni greinanlegra QTcF bila [þ.e. >450 ms (karlar) og >470 ms (konur)] og skráðra tilvika blóðkalíumlækkunar var svipuð og af lyfleysu.
French: Les incidences accrues de léiomyomes ovariens bénins et d'hyperplasie focale du muscle lisse de l'ovaire chez la ratte ont concordé avec les observations similaires rapportées pour d'autres bêta-2 agonistes.
Icelandic: Aukin tíðni góðkynja vöðvahnúta í eggjastokkum og staðbundin offjölgun vöðvafruma í sléttum vöðva í eggjastokkum hjá rottum voru í samræmi við svipaðar niðurstöður fyrir aðra beta2-adrenvirka örva.
French: Pourcentage de patients ayant obtenu la DMCS sur le SGRQ
Icelandic: Hundraðshlutfall sjúklinga sem náðu MCID SGRQ†
French: Retenir sa respiration : Après avoir inhalé le médicament :
Icelandic: Eftir að þú hefur notað lyfið:
French: Etant donné la très faible contribution de la voie urinaire à la clairance corporelle totale, il n'a pas été mené d'étude chez des sujets atteints d'insuffisance rénale.
Icelandic: Þar sem heildarbrotthvarf lyfsins úr líkamanum verður að mjög litlu leyti með þvagi, var ekki gerð rannsókn hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
French: Cette toux suivant l'inhalation n'a entraîné la sortie prématurée d'aucun patient des études menées aux doses recommandées (la toux est un symptôme de la BPCO et 8,2% seulement des patients ont rapporté une toux en tant qu'événement indésirable).
Icelandic: Hóstinn sem kom fram eftir innöndun lyfsins varð ekki til þess að neinn sjúklingur á ráðlögðum skömmtum hætti í rannsóknunum (hósti er einkenni langvinnrar lungnateppu og aðeins 8,2% sjúklinga greindu frá hósta sem aukaverkun).
French: L'administration concomitante d'autres médicaments sympathomimétiques (seuls ou dans le cadre d'un traitement en association) peut potentialiser les effets indésirables de Hirobriz Breezhaler.
Icelandic: Samhliða gjöf annarra adrenvirkra lyfja (einna sér eða í samsettri meðferð) getur aukið aukaverkanir Hirobriz Breezhaler.
French: Informations supplémentaires Des morceaux minuscules de la gélule peuvent parfois traverser le filtre et entrer dans votre bouche.
Icelandic: Það getur komið fyrir að örlítil brot úr hylkinu fari í gegnum hlífina og inn í munninn.
French: La comparaison du traitement au placebo a montré un rapport des taux de 0,68 (IC 95 % [0,47, 0,98] ; p=0,036) et 0,74 (IC 95 % [0,56, 0,96] ; p=0,026) respectivement pour les doses de 150 microgrammes et 300 microgrammes.
Icelandic: Samanburður milli meðferðar og lyfleysu sýndi tíðnihlutföllin 0,68 (95% CI [0,47; 0,98]; p-gildi 0,036) fyrir 150 míkrógrömm og 0,74 (95% CI [0,56; 0,96]; p-gildi 0,026) fyrir 300 míkrógrömm.
French: Hirobriz Breezhaler est un bêta-2-agoniste de longue durée d'action indiqué uniquement dans le traitement de la BPCO et ne doit pas être utilisé chez les patients asthmatiques compte tenu de l'absence de données à long terme dans le traitement de l'asthme.
Icelandic: Hirobriz Breezhaler er langvirkur beta2-adrenvirkur örvi sem er eingöngu ætlaður við langvinnri lungnateppu og á ekki að nota við astma þar sem upplýsingar um langtímaáhrif við astma liggja ekki fyrir.
French: Ces cas sont issus de notifications spontanées sans information sur la population totale exposée ce qui rend impossible d'estimer avec précision la fréquence de survenue de cet effet indésirable ou d'établir une relation de causalité avec le médicament.
Icelandic: Þar sem þessar aukaverkanir eru tilkynntar af fúsum og frjálsum vilja af þýði af óþekktri stærð, er ekki alltaf hægt að ákvarða tíðni þeirra á áreiðanlegan hátt eða ákvarða orsakatengsl við notkun lyfsins.
French: Comme les autres bêta-2-agonistes, l'indacatérol peut inhiber le travail au moment de l'accouchement par effet relaxant sur le muscle lisse utérin.
Icelandic: Eins og við á um aðra beta2-adrenvirka örva, getur indacaterol komið í veg fyrir fæðingarhríðir vegna slökunaráhrifa á slétta vöðva í legi.
French: La dose maximale préconisée est de 300 microgrammes une fois par jour.
Icelandic: Hámarksskammtur er 300 míkrógrömm einu sinni á sólarhring.
French: Le corps et le bouchon de l'inhalateur sont en acrylonitrile-butadiène-styrène, les boutons pressoir sont en méthacrylate de méthyle-acrylonitrile-butadiène-styrène.
Icelandic: Tækið sjálft og lokið eru úr acrylonitril butadien stryreni, þrýstihnappar eru úr metyl metacrylat acrylonitril butadien styreni.
French: Effets systémiques
Icelandic: Almenn (systemic) áhrif
French: Populations spécifiques :
Icelandic: Fjölpakkning:
French: Ouvrir l'inhalateur :
Icelandic: Opnaðu innöndunartækið:
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Hirobriz Breezhaler dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans l'indication de la broncho-pneumopathie chronique obstructive (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Hirobriz Breezhaler hjá öllum undirhópum barna við langvinnri lungnateppu (COPD) (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
French: Ces effets peuvent être les signes d'une affection appelée bronchospasme.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni ástands sem kallast berkjukrampar.
French: Jetez chaque inhalateur après 30 jours d'utilisation.
Icelandic: Fargaðu innöndunartækinu eftir 30 daga notkun.
French: • Vous devez entendre un « clic » lorsque la gélule est percée.
Icelandic: Þú ættir að heyra smell þegar hylkið gatast.
French: On ne sait pas si l'indacatérol/métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort indacaterol/umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
French: • Ouvrez l'inhalateur et libérez avec précaution la gélule en tapotant la base de l'inhalateur.
Icelandic: Opna innöndunartækið og losa hylkið varlega með því að slá létt á neðsta hluta innöndunartækisins.
French: Date de début
Icelandic: Upphafsdagur
French: N'utilisez jamais Hirobriz Breezhaler - si vous êtes allergique à l'indacatérol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Icelandic: Ekki má nota Hirobriz Breezhaler - ef um er að ræða ofnæmi fyrir indacateroli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 30 novembre 2009 Date du dernier renouvellement : 18 septembre 2014
Icelandic: 30. nóvember 2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
French: Il en a été conclu que le CYP3A4 était la principale isoenzyme responsable de l'hydroxylation de l'indacatérol.
Icelandic: CYP3A4 er talið vera aðalísóensímið sem veldur hýdroxýltengingu indacaterols.
French: La BPCO est une maladie chronique et vous devez utiliser Hirobriz Breezhaler tous les jours et pas seulement lorsque vous avez des difficultés respiratoires ou d'autres symptômes de la BPCO.
Icelandic: Langvinn lungnateppa er langvinnur sjúkdómur svo að þú skalt nota Hirobriz Breezhaler á hverjum degi en ekki einungis þegar þú færð öndunarerfiðleika eða önnur einkenni langvinnrar lungnateppu.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Asthme
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
French: Un surdosage d'indacatérol est susceptible d'entraîner une exacerbation des effets spécifiques des bêta-2-agonistes : tachycardie, tremblements, palpitations, céphalées, nausées, vomissements, somnolence, arythmies ventriculaires, acidose métabolique, hypokaliémie et hyperglycémie.
Icelandic: Líklegt er að ofskömmtun indacaterols leiði til dæmigerðra en ýktra áhrifa af beta2-adrenvirkum örvum, þ.e. hraðtakts, skjálfta, hjartsláttarónota, höfuðverks, ógleði, uppkasta, syfju, sleglaóreglu, efnaskiptablóðsýringar, blóðkalíumlækkunar og blóðsykurslækkunar.
French: Essuyer l'intérieur et l'extérieur de l'embout buccal avec un tissu propre et sec non pelucheux pour éliminer toute la poudre.
Icelandic: Strjúktu munnstykkið að innan og utan með hreinum, þurrum, rykfríum klút til að fjarlæga leifar af dufti.
French: En cas de bronchospasme paradoxal, le traitement par Hirobriz Breezhaler doit être arrêté immédiatement et remplacé par un autre traitement.
Icelandic: Ef slíkt kemur fram skal hætta notkun Hirobriz Breezhaler samstundis og veita aðra meðferð í staðinn.
French: En comparaison avec la clairance sérique de l'indacatérol qui est de 23,3 litres/heure, il est évident que l'élimination rénale joue un rôle mineur (2 à 5 % environ de la clairance systémique) dans l'élimination de l'indacatérol disponible au niveau systémique.
Icelandic: Þegar það er borið saman við úthreinsun indacaterols úr sermi sem er 23,3 lítrar/klst. er greinilegt að úthreinsun um nýru er aðeins lítill þáttur (um 2 til 5% af úthreinsun úr blóði) í brotthvarfi indacaterols í blóði.
French: Effets indésirables très fréquents (affectent plus de 1 patient sur 10)
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
French: Les gélules de Hirobriz Breezhaler 300 microgrammes portent le code produit « IDL 300 » imprimé en bleu au-dessus d'une ligne bleue et le logo du laboratoire ( ) imprimé en bleu sous la ligne bleue.
Icelandic: Hirobriz Breezhaler 300 míkrógramma hylki eru með vörunúmerið „IDL 300" áprentað með bláu fyrir ofan blátt strik og firmamerkið ( ) áprentað með bláu fyrir neðan bláa strikið.
French: Les deux doses ont induit une augmentation de 40 à 50 ml par rapport au tiotropium 18 microgrammes une fois par jour administré en ouvert (150 microgrammes, p = 0,004, 300 microgrammes, p = 0,01).
Icelandic: Báðir skammtarnir leiddu til 40-50 ml aukningar umfram upplýst (open-label) tiotropium 18 míkrógrömm einu sinni á sólarhring (150 míkrógrömm, p=0,004; 300 míkrógrömm, p=0,01).
French: Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion de l'indacatérol/métabolites dans le lait (voir rubrique 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfjahvörf/eiturefnafræði hjá dýrum sýna að indacaterol/umbrotsefni þess skiljast út í móðurmjólk (sjá kafla 5.3).
French: Après administration d'une dose inhalée, la biodisponibilité absolue de l'indacatérol est en moyenne de 43 % à 45 %.
Icelandic: Heildaraðgengi indacaterols eftir skammt til innöndunar var að meðaltali 43% til 45%.
French: L'effet bronchodilatateur n'a pas été dépendant du moment d'administration (matin ou soir).
Icelandic: Berkjuvíkkandi áhrifin fóru ekki eftir því á hvaða tíma sólarhringsins lyfið var notað, að morgni eða að kvöldi.
French: Vous pourriez présenter tous ou plusieurs des symptômes suivants :
Icelandic: öll eða flest eftirfarandi einkenna: hálssærindi,
French: En particulier, prévenez votre médecin si vous prenez : des médicaments pour des problèmes respiratoires du même type que Hirobriz Breezhaler (c'est-à-dire des médicaments contenant du salmétérol et du formotérol).
Icelandic: Segðu lækninum sérstaklega frá því ef þú notar: lyf við öndunarerfiðleikum sem líkjast Hirobriz Breezhaler (þ.e. lyf svo sem salmeterol og formoterol).
French: Pourcentage de patients ayant obtenu la DMCS sur le TDI1
Icelandic: Hundraðshlutfall sjúklinga sem náðu MCID TDI†
French: Lors des études cliniques, l'incidence de modifications cliniquement significatives de la glycémie a été généralement plus élevée de 1 à 2 % chez les patients traités par Hirobriz Breezhaler aux doses recommandées que chez les patients sous placebo.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru klínískt greinilegar breytingar á blóðsykri almennt 1-2% algengari hjá þeim sem fengu ráðlagða skammta af Hirobriz Breezhaler en hjá þeim sem fengu lyfleysu.
French: Les études in vitro ont également indiqué que l'indacatérol est un substrat à faible affinité de la pompe d'efflux P-gp.
Icelandic: In vitro rannsóknir sýndu einnig að indacaterol er hvarfefni með litla sækni í P-gp útflæðisdæluna.
French: Si leur utilisation s'avère indispensable, il est préférable d'utiliser des bêta-bloquants cardiosélectifs, mais ils devront être administrés avec prudence.
Icelandic: Sé þeirra þörf, skal velja hjartasértæka beta-adrenvirka blokka, en þeir skulu þá gefnir með varúð.
French: Les modifications de la fréquence cardiaque ont été en moyenne inférieures à une pulsation par minute et les cas de tachycardie ont été peu fréquents et rapportés à une incidence comparable à celle observée avec le placebo.
Icelandic: Breytingar á hjartsláttarhraða voru að meðaltali innan við eitt slag á mínútu og hraðtaktur var sjaldgæfur og af svipaðri tíðni og þegar um meðferð með lyfleysu var að ræða.
French: Lietuva SIA „Novartis Baltics" Lietuvos filialas Tel: +370 5
Icelandic: SIA „Novartis Baltics" Lietuvos filialas
French: • sensation de pression ou douleur dans les joues et le front (inflammation des sinus)
Icelandic: þrýstingur eða verkur í kinnum og enni (ennis- og kinnholubólga)
French: Ne jamais placer une gélule directement dans l'embout buccal.
Icelandic: Aldrei setja hylkið beint ofan í munnstykkið.
French: Chaque boîte de Hirobriz Breezhaler contient : un inhalateur Hirobriz Breezhaler une ou plusieurs plaquettes contenant les gélules de Hirobriz Breezhaler à utiliser dans l'inhalateur.
Icelandic: Hver Hirobriz Breezhaler pakkning inniheldur: eitt Hirobriz Breezhaler innöndunartæki eina eða fleiri þynnur sem innihalda Hirobriz Breezhaler hylki til að nota með innöndunartækinu.
French: Si vous toussez pendant un court moment après avoir inhalé le médicament, ne vous inquiétez pas.
Icelandic: Ekki hafa áhyggjur þótt þú hóstir stuttu eftir að hafa andað lyfinu að þér.
French: • Expirez ensuite.
Icelandic: Anda síðan frá þér.
French: Insuffisance rénale Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
French: En cas d'aggravation de la BPCO pendant le traitement par Hirobriz Breezhaler, l'état du patient et la conduite thérapeutique de la BPCO devront être réévalués.
Icelandic: Ef langvinn lungnateppa versnar meðan á meðferð með Hirobriz Breezhaler stendur skal endurmeta ástand sjúklingsins og meðferðina við langvinnri lungnateppu.
French: Bien qu'aucun effet cliniquement significatif sur l'appareil cardiovasculaire ne soit généralement observé après l'administration de Hirobriz Breezhaler aux doses recommandées, comme les autres bêta-2- agonistes, l'indacatérol doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des affections cardiovasculaires (maladie coronarienne, infarctus aigu du myocarde, arythmies, hypertension), chez les patients présentant des épisodes convulsifs ou une thyrotoxicose et chez les patients présentant une réponse idiosyncrasique aux bêta-2-agonistes.
Icelandic: Þrátt fyrir að alla jafna sjáist engin klínískt mikilvæg áhrif á hjarta og æðar eftir notkun Hirobriz Breezhaler í ráðlögðum skömmtum skal, eins og við á um aðra beta2-adrenvirka örva, nota indacaterol með varúð hjá sjúklingum með hjarta- og æðasjúkdóma (kransæðasjúkdóma, brátt hjartadrep, hjartsláttaróreglu eða háan blóðþrýsting), hjá sjúklingum með krampasjúkdóma eða ofstarfsemi í skjaldkirtli og hjá sjúklingum sem sýna óvenjulega mikla svörun við beta2-adrenvirkum örvum.
French: si vous souffrez d'épilepsie.
Icelandic: ef þú ert með flogaveiki.
French: Si la gélule est vide, cela signifie que vous avez inhalé une quantité suffisante du médicament.
Icelandic: Ef hylkið er tómt þá hefur þú fengið nóg af lyfi.
French: Le principal métabolite retrouvé dans le sérum a été un dérivé hydroxylé.
Icelandic: Hydroxýltengd afleiða var mest áberandi umbrotsefnið í sermi.
French: Tiotropium une fois par jour
Icelandic: Tiotropium einu sinni á sólarhring
French: Un effet indésirable supplémentaire a été des tremblements (fréquents).
Icelandic: Önnur aukaverkun var skjálfti (algengur).
French: Néanmoins, il est peu probable que l'indacatérol ait des effets sur les fonctions de reproduction ou la fertilité humaines en cas d'inhalation de la dose maximale recommandée (voir rubrique 5.3).
Icelandic: Engu að síður er talið ólíklegt að indacaterol hafi áhrif á æxlun eða frjósemi hjá mönnum eftir innöndun ráðlagðs hámarksskammts (sjá kafla 5.3).
French: Le fait d'avaler ou d'inhaler ces morceaux ne présente aucun risque.
Icelandic: Það er ekki skaðlegt að gleypa þessi brot eða anda þeim að sér.
French: • Ouvrez à nouveau l'embout buccal et retirez la gélule vide en la faisant basculer hors de son logement.
Icelandic: Opnaðu munstykkið aftur, fjarlægðu tóma hylkið með því að hvolfa því úr hylkishólfinu.
French: Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit totalen lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Icelandic: Sjúklingar með arfengt galaktósaóþol, algjöran laktasaskort eða glúkósa-galaktósa vanfrásog, sem er mjög sjaldgæft, skulu ekki nota lyfið.
French: Après une perfusion intraveineuse, le volume de distribution de l'indacatérol pendant la phase terminale d'élimination est de 2 557 litres, ce qui indique une distribution importante.
Icelandic: Eftir innrennsli í bláæð var dreifingarrúmmál indacaterols á síðasta stigi brotthvarfsins 2557 lítrar sem sýnir víðtæka dreifingu.
French: Si vous oubliez d'utiliser Hirobriz Breezhaler
Icelandic: Ef gleymist að nota Hirobriz Breezhaler
French: La dose de 300 microgrammes a induit une augmentation de 170 à 180 ml par rapport au placebo (p < 0,001) et de 100 ml par rapport au formotérol 12 microgrammes deux fois par jour (p < 0,001).
Icelandic: 300 míkrógramma skammtinum leiddi til 170-180 ml aukningar samanborið við lyfleysu (p<0,001) og 100 ml aukningar í samanburði við 12 míkrógrömm af formoteroli tvisvar sinnum á sólarhring (p<0,001).
French: Dans les études cliniques menées avec Hirobriz Breezhaler administré aux doses thérapeutiques recommandées, il n'a pas été observé d'allongement de l'intervalle QTc cliniquement significatif (voir rubrique 5.1).
Icelandic: QTc-bilsins hafa ekki komið fram í klínískum rannsóknum á Hirobriz Breezhaler við ráðlagða meðferðarskammta (sjá kafla 5.1).
French: Vous ne devez utiliser les gélules qu'avec l'inhalateur fourni dans cette boîte (inhalateur Hirobriz Breezhaler).
Icelandic: Notaðu hylkin einungis með innöndunartækinu sem fylgir í pakkningunni (Hirobriz Breezhaler innöndunartæki).
French: Hirobriz Breezhaler n'a pas été étudié chez les patients présentant un diabète mal contrôlé.
Icelandic: Hirobriz Breezhaler hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum sem hafa sykursýki án fullnægjandi meðhöndlunar.
French: Montrez la boîte de Hirobriz Breezhaler.
Icelandic: Sýndu Hirobriz Breezhaler pakkninguna.
French: Il n'existe donc pas de risque d'un potentiel pro-arythmique lié à des allongements de l'intervalle QT aux doses thérapeutiques recommandées ou à une dose représentant deux fois la dose maximale recommandée.
Icelandic: Af þessu leiðir að ekki er um að ræða tilhneigingu til hjartsláttaróreglu í tengslum við lengingu QT-bils við ráðlagða skammta eða við tvöfaldan ráðlagðan hámarksskammt.
French: Hirobriz Breezhaler est un inhalateur monodose.
Icelandic: Hirobriz Breezhaler er stakskammta innöndunartæki.
French: Chez le chien, les effets sur l'appareil cardiovasculaire imputables aux propriétés bêta-2-agonistes de l'indacatérol ont été une tachycardie, des arythmies et des lésions myocardiques.
Icelandic: Áhrif á hjarta- og æðakerfi hunda, sem rekja má til beta2-örvandi eiginleika indacaterols, voru m.a. hraðtaktur, hjartsláttaróregla og skemmdir á hjartavöðva.
French: L'effet bronchodilatateur sur 24 heures de Hirobriz Breezhaler a été maintenu à partir de la première dose sur toute la période de traitement d'un an sans signes de perte d'efficacité (tachyphylaxie).
Icelandic: Berkjuvíkkandi áhrif Hirobriz Breezhaler héldust allan sólarhringinn, frá fyrsta skammti og út eins árs meðferðartímabilið án þess að svörun við lyfinu minnkaði (tachyphylaxis).
French: Gélules transparentes (incolores) contenant une poudre blanche et portant la mention « IDL 300 » imprimée en bleu au-dessus d'une ligne bleue et le logo de la société ( ) imprimé en bleu sous la ligne.
Icelandic: Gegnsæ (glær) hylki sem innihalda hvítt duft með áprentuðu „IDL 300" í bláu ofan við blátt strik og merki fyrirtækisins ( ) áprentuðu í bláu neðan við bláa strikið.
French: Ce que contient Hirobriz Breezhaler - Chaque gélule de Hirobriz Breezhaler 150 microgrammes contient 150 microgrammes d'indacatérol sous forme de maléate d'indacatérol.
Icelandic: Hirobriz Breezhaler inniheldur - Hvert Hirobriz Breezhaler 150 míkrógramma hylki inniheldur 150 míkrógrömm indacaterol sem indacaterol maleat.
French: Chez les patients présentant une BPCO sévère, les effets hypokaliémiants peuvent être potentialisés par l'hypoxie et par des traitements concomitants (voir rubrique 4.5), ce qui peut accroître la prédisposition aux arythmies cardiaques.
Icelandic: Hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu á háu stigi geta súrefnisskortur í vefjum og samhliða lyfjagjöf aukið kalíumlækkun í blóði (sjá kafla 4.5), en það getur aukið líkur á hjartsláttaróreglu.
French: 10 gélules + 1 inhalateur 30 gélules + 1 inhalateur
Icelandic: 10 hylki + 1 innöndunartæki 30 hylki + 1 innöndunartæki
French: Lorsque vous inhalez le médicament, il entraîne le relâchement des muscles des parois des petits conduits aériens dans les poumons.
Icelandic: Þegar því er andað að sér slakar það á vöðvunum í veggjum grönnu loftveganna í lungunum.
French: Les gélules Hirobriz Breezhaler ne doivent pas être avalées.
Icelandic: Hirobriz Breezhaler hylkin má ekki gleypa.
French: Les études in vitro ont montré que l'indacatérol présente un potentiel négligeable d'interactions médicamenteuses aux niveaux d'exposition systémique observés aux doses thérapeutiques préconisées.
Icelandic: Rannsóknir in vitro hafa sýnt að indacaterol hefur hverfandi tilhneigingu til að valda efnaskiptamilliverkunum við önnur lyf, við þá almennu útsetningu sem á sér stað við klínískar aðstæður.
French: Effets indésirables peu fréquents (affectent jusqu'à 1 patient sur 100)
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
French: Après administration orale d'indacatérol radiomarqué dans une étude ADME (absorption, distribution, métabolisme, excrétion), le principal composant détecté dans le sérum a été l'indacatérol sous forme inchangée, représentant près d'un tiers de l'exposition totale au médicament sur 24 heures.
Icelandic: Eftir inntöku geislamerkts indacaterols í rannsókn á frásogi dreifingu, umbrotum og útskilnaði, hjá mönnum, var óbreytt indacaterol aðalefnið í sermi eða alls um þriðji hluti lyfjatengds AUC á 24 klst. tímabili.
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments de l'obstruction des voies aériennes, agonistes sélectifs des récepteurs bêta-2-adrénergiques, Code ATC : R03AC18
Icelandic: Lyf gegn teppusjúkdómum í öndunarvegi, sértæk beta2-adrenvirk lyf, ATC-flokkur:
French: Qu'est-ce que Hirobriz Breezhaler et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Hirobriz Breezhaler Comment utiliser Hirobriz Breezhaler
Icelandic: Upplýsingar um Hirobriz Breezhaler og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Hirobriz Breezhaler Hvernig nota á Hirobriz Breezhaler Hugsanlegar aukaverkanir
French: Fermer l'inhalateur :
Icelandic: Lokaðu innöndunartækinu:
French: 90 gélules + 3 inhalateurs
Icelandic: 90 hylki + 3 innöndunartæki
French: L'exposition systémique à l'indacatérol augmente avec la dose (de 150 microgrammes à 600 microgrammes) de façon dose-proportionnelle.
Icelandic: Almenn útsetning fyrir indacateroli jókst með stærri skömmtum (frá 150 míkrógrömmum í 600 míkrógrömm) í réttu hlutfalli við skammta.