FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Echter, bij een overdosis met extreem hoge concentraties (zie rubriek 4.4) heeft loperamide een uitwerking op de cardiale elektrofysiologische activiteit.
Greek: Ωστόσο, σε εξαιρετικά υψηλές συγκεντρώσεις σχετιζόμενες με υπερδοσολογία (βλ. παράγραφο 4.4), η λοπεραμίδη έχει επιδράσεις στην καρδιακή ηλεκτροφυσιολογία, όπως αναστολή των διαύλων καλίου (hERG) και νατρίου και αρρυθμίες.
Dutch: Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Cardiale complicaties, waaronder verlenging van het QT-interval en torsades de pointes, zijn gerapporteerd bij overdosering.
Greek: Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Έχουν αναφερθεί καρδιακά επεισόδια, συμπεριλαμβανομένων των περιστατικών επιμήκυνσης του διαστήματος QT και ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου, τα οποία σχετίζονται με υπερδοσολογία.
Dutch: Behandeling met pembrolizumab kan het risico op afstoting vergroten bij ontvangers van een orgaantransplantaat.
Greek: Η θεραπεία με πεμπρολιζουμάμπη μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο απόρριψης του συμπαγούς οργάνου στους αποδέκτες μοσχευμάτων.
Dutch: Behandeling met nivolumab kan het risico op afstoting vergroten bij ontvangers van een orgaantransplantaat.
Greek: Η θεραπεία με νιβολουμάμπη μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο απόρριψης του συμπαγούς οργάνου στους αποδέκτες μοσχευμάτων.
Dutch: Afstoting van een orgaantransplantaat
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Dutch: Nivolumab-monotherapie
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Μονοθεραπεία νιβολουμάμπης
Dutch: Het voordeel van de behandeling met pembrolizumab moet bij deze patiënten worden afgewogen tegen het risico van eventuele orgaanafstoting
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς πρέπει να εξετάζεται η σχέση οφέλους της θεραπείας με πεμπρολιζουμάμπη έναντι του κινδύνου πιθανής απόρριψης του οργάνου.
Dutch: Bijwerkingen
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Dutch: Het voordeel van de behandeling met nivolumab moet bij deze patiënten worden afgewogen tegen het risico van eventuele orgaanafstoting 4.8.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς πρέπει να εξετάζεται η σχέση οφέλους της θεραπείας με νιβολουμάμπη έναντι του κινδύνου πιθανής απόρριψης του οργάνου.
Dutch: 2 - Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Greek: 2 - Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το OPDIVO Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Dutch: Vastgesteld tijdens de PRAC-bijeenkomst van 7-10 september 2015
Greek: Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 7-10 Σεπτεμβρίου 2015
Dutch: Ademhalingsreacties
Greek: Αντιδράσεις στο αναπνευστικό σύστημα
Dutch: Rubriek 2.
Greek: Παράγραφος 2.
Dutch: Raadpleeg uw arts onmiddellijk als u één van de volgende symptomen vertoont:
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε:
Dutch: - hoest of ademhalingsproblemen aangezien dit kan wijzen op een ontsteking van problemen met de longen (interstitiële longaandoening of pulmonale hypertensie);
Greek: - βήχα ή αναπνευστικά προβλήματα καθώς ενδέχεται να αποτελούν ένδειξη φλεγμονής προβλημάτων στους πνεύμονες (διάμεση πνευμονοπάθεια ή πνευμονική υπέρταση)
Dutch: Het allel HLA-DRB1*04:03 (vatbaarheid voor IAS-oddsratio: 1,6) komt vooral voor bij blanke patiënten, met een hogere prevalentie in Zuid-Europa dan in Noord-Europa, en het allel HLA-DRB1*04:06 (vatbaarheid voor IAS-oddsratio: 56,6) komt vooral voor bij Japanse en Koreaanse patiënten.
Greek: Το αλληλόμορφο HLA-DRB1*04:03 (αναλογία πιθανοτήτων ευαισθησίας στο σύνδρομο αυτοανοσίας ινσουλίνης: 1,6) παρατηρείται ιδιαίτερα σε Καυκάσιους, με υψηλότερο επιπολασμό στη νότια παρά στη βόρεια Ευρώπη, το δε αλληλόμορφο HLA-DRB1*04:06 (αναλογία πιθανοτήτων ευαισθησίας στο σύνδρομο αυτοανοσίας ινσουλίνης: 56,6) παρατηρείται ιδιαίτερα σε Ιάπωνες και Κορεάτες ασθενείς.
Dutch: Aandoeningen van het immuunsysteem Frequentie ‘Niet bekend': insuline auto-immuunsyndroom (zie rubriek 4.4)
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Μη γνωστή συχνότητα: σύνδρομο αυτοανοσίας ινσουλίνης (βλ. παράγραφο 4.4)
Dutch: Frequentie onbekend: Aandoening van de hormonen die de bloedsuikerspiegel regelen, met een uitgesproken daling van de bloedsuikerspiegels (insuline auto-immuunsyndroom).
Greek: Μη γνωστή συχνότητα: Διαταραχή των ορμονών που ρυθμίζουν τη γλυκόζη του αίματος με έντονη μείωση των επιπέδων σακχάρου στο αίμα (σύνδρομο αυτοανοσίας ινσουλίνης).
Dutch: Bisfosfonaten (alendroninezuur; alendroninezuur, colecalciferol; clodroninezuur; etidroninezuur; ibandronine; neridroninezuur; pamidroninezuur; risedroninezuur; tiludroninezuur; zoledroninezuur) - Osteonecrose van de uitwendige gehoorgang (EPITT-nr. 18256)
Greek: 1. Διφωσφονικά άλατα (αλενδρονικό οξύ, αλενδρονικό οξύ, χοληκαλσιφερόλη, κλοδρονικό οξύ, ετιδρονικό οξύ, ιβανδρονικό, νεριδρονικό οξύ, παμιδρονικό οξύ, ρισεδρονικό οξύ, τιλουδρονικό οξύ, ζολεδρονικό οξύ) - Οστεονέκρωση του έξω ακουστικού πόρου (EPITT αριθ. 18256)
Dutch: Patiënten met een bepaald humaan leukocytenantigeen genotype (dat vaker voorkomt bij Japanse en Koreaanse patiënten, maar ook voorkomt bij blanke patiënten) zijn gevoeliger voor de ontwikkeling van insuline auto-immuunsyndroom (aandoening van de hormonen die de bloedsuikerspiegel regelen, met een uitgesproken daling van de bloedsuikerspiegels) wanneer ze met thioctinezuur behandeld worden.
Greek: Οι ασθενείς με συγκεκριμένο γονότυπο αντιγόνου ανθρωπίνων λευκοκυττάρων (που παρατηρείται συχνότερα σε Ιάπωνες και Κορεάτες ασθενείς, αλλά παρατηρείται και σε Καυκάσιους) είναι πιο ευάλωτοι στην εμφάνιση συνδρόμου αυτοανοσίας ινσουλίνης (διαταραχή των ορμονών που ρυθμίζουν τη γλυκόζη του αίματος με έντονη μείωση των επιπέδων σακχάρου στο αίμα) όταν λαμβάνουν θεραπεία με θειοκτικό οξύ.
Dutch: Frequentie ‘Niet bekend': pulmonale hypertensie
Greek: Μη γνωστή συχνότητα: πνευμονική υπέρταση
Dutch: Patiënten met humaan leukocytenantigeen genotype zoals de allelen HLA-DRB1*04:06 en HLA-DRB1*04:03 zijn gevoeliger voor de ontwikkeling van IAS wanneer ze met thioctinezuur behandeld worden.
Greek: Οι ασθενείς με γονότυπο αντιγόνων ανθρωπίνων λευκοκυττάρων, όπως τα αλληλόμορφα HLA-DRB1*04:06 και HLA-DRB1*04:03 είναι πιο ευάλωτοι στην εμφάνιση συνδρόμου αυτοανοσίας ινσουλίνης όταν υποβάλλονται σε θεραπεία με θειοκτικό οξύ.
Dutch: Interstitiële longaandoeningen, alsook zeldzame gevallen van pulmonale hypertensie is zijn gemeld tijdens de behandeling met leflunomide (zie rubriek 4.8).
Greek: Διάμεση πνευμονοπάθεια, καθώς και σπάνιες περιπτώσεις πνευμονικής υπέρτασης έχειέχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια θεραπείας με λεφλουνομίδη (βλ. παράγραφο 4.8).
Dutch: Trabectedine - capillaireleksyndroom (EPITT-nr. 18115)
Greek: 4. Τραβεκτεδίνη - Σύνδρομο τριχοειδούς διάχυσης (EPITT αριθ. 18115)
Dutch: Het risico op het optreden ervan wordtkan verhoogd zijn bij patiënten met een voorgeschiedenis van een interstitiële longaandoening.
Greek: Ο κίνδυνος εμφάνισής της τους αυξάνεται μπορεί να αυξηθεί σε ασθενείς με ιστορικό διάμεσης πνευμονοπάθειας.
Dutch: Rubriek 4.8 - Bijwerkingen Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Greek: Παράγραφος 4.8 - Ανεπιθύμητες ενέργειες: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου
Dutch: Andere bijwerkingen zoals nierfalen, een verlaging van de urinezuurspiegels in uw bloed, pulmonale hypertensie, mannelijke onvruchtbaarheid [...] kunnen ook optreden met een onbekende frequentie.
Greek: Επίσης, ενδέχεται να εμφανιστούν άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως νεφρική ανεπάρκεια, μειωμένα επίπεδα ουρικού οξέος στο αίμα, πνευμονική υπέρταση, ανδρική στειρότητα [...] με μη γνωστή συχνότητα εμφάνισης.
Dutch: Frequentie ‘Soms': Gedurende behandeling met trabectedine zijn gevallen van capillaireleksyndroom gemeld.
Greek: Συχνότητα «όχι συχνή»: Έχουν αναφερθεί με την τραβεκτεδίνη περιστατικά πιθανολογούμενου συνδρόμου τριχοειδούς διάχυσης.
Dutch: Wanneer mag u X niet <gebruiken><innemen> of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν <πάρετε> <χρησιμοποιήσετε> το Χ:
Dutch: Tijdens de behandeling met thioctinezuur zijn gevallen van insuline auto-immuunsyndroom (IAS) gemeld.
Greek: Περιστατικά συνδρόμου αυτοανοσίας ινσουλίνης αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με θειοκτικό οξύ.
Dutch: Rubriek 4.8 Zeer zelden: Osteonecrose van de uitwendige gehoorgang (bijwerking van de bisfosfonaatklasse).
Greek: Πολύ σπάνιες: Οστεονέκρωση του έξω ακουστικού πόρου (ανεπιθύμητη ενέργεια των διφωσφονικών αλάτων).
Dutch: Leflunomide - Pulmonale hypertensie (EPITT-nr. 18221)
Greek: 2. Λεφλουνομίδη - Πνευμονική υπέρταση (EPITT αριθ.
Dutch: vastgesteld tijdens de PRAC-bijeenkomst van 8-11 april 2019
Greek: Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 8-11 Απριλίου 2019
Dutch: Gemiddelde follow-up was 569 dagen.
Greek: Ο μέσος χρόνος παρακολούθησης μετά τη θεραπεία ήταν 569 ημέρες.
Dutch: [Productnaam] mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap.
Greek: Το [ονομασία προϊόντος] δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Dutch: De studie werd voortijdig beëindigd na de opname van 120 patiënten wegens een te groot aantal voorvallen bij patiënten in de rivaroxabangroep.
Greek: Η δοκιμή τερματίστηκε πρόωρα μετά την ένταξη 120 ασθενών στη μελέτη, εξαιτίας του αυξημένου αριθμού επεισοδίων μεταξύ των ασθενών στο σκέλος της ριβαροξαβάνης.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten doeltreffende anticonceptiemiddelen gebruiken.
Greek: Οι γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης.
Dutch: Ernstige bloedingen deden zich voor bij 4 patiënten (7%) in de rivaroxabangroep en 2 patiënten (3%) in de warfarinegroep.
Greek: Μείζονα αιμορραγία υπέστησαν 4 ασθενείς (7%) στην ομάδα της ριβαροξαβάνης και 2 ασθενείς (3%) στην ομάδα της βαρφαρίνης.
Dutch: 59 patiënten werden gerandomiseerd op rivaroxaban 20 mg (15 mg voor patiënten met een creatinineklaring (crCl) <50 mL/min) en 61 op warfarine (INR 2.0-3.0).
Greek: 59 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν στο σκέλος της ριβαροξαβάνης 20 mg (15 mg στην περίπτωση ασθενών με κάθαρση κρεατινίνης (CrCl) <50 mL/min) και 61 ασθενείς στο σκέλος της βαρφαρίνης (INR 2,0- 3,0).
Dutch: Het is niet bekend of dit middel uw ongeboren kind schade kan toebrengen.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το φάρμακο μπορεί να βλάψει το έμβρυο.
Dutch: Patiënten met een hoog risico van drievoudig positief antifosfolipidesyndroom
Greek: Ασθενείς με τριπλά θετικό αντιφωσφολιπιδικό σύνδρομο υψηλού κινδύνου
Dutch: Deze middelen kunnen leiden tot een verhoogd gehalte aan [werkzame stof].
Greek: Τα φάρμακα αυτά ενδέχεται να προκαλέσουν αύξηση των επιπέδων της [δραστικής ουσίας] στο αίμα.
Dutch: Vermoed wordt dat modafinil aangeboren afwijkingen kan veroorzaken wanneer het tijdens de zwangerschap wordt ingenomen.
Greek: Υπάρχουν υποψίες ότι η μοδαφινίλη μπορεί να προκαλέσει συγγενείς ανωμαλίες όταν χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Dutch: Op basis van beperkte ervaringen uit een zwangerschapregister en van spontane meldingen wordt vermoed dat modafinil aangeboren afwijkingen veroorzaakt wanneer het middel tijdens de zwangerschap wordt toegediend.
Greek: Με βάση την περιορισμένη εμπειρία στους ανθρώπους και σύμφωνα με στοιχεία που αντλήθηκαν από μητρώο κυήσεων και αυθόρμητες αναφορές, εικάζεται ότι η μοδαφινίλη προκαλεί συγγενείς ανωμαλίες όταν χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Dutch: Modafinil wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens zwangerschap of bji vrouwen die zwanger kunnen worden, tenzij zij gebruik maken van doeltreffende anticonceptie.
Greek: Η χρήση της μοδαφινίλης δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή σε γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης εκτός, εάν χρησιμοποιούν αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης.
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Voorzichtigheid is derhalve geboden wanneer deze middelen tegelijk met CYP2C19-remmers worden gebruikt (bijvoorbeeld omeprazol, esomeprazol, fluconazol, fluvoxamine, lansoprazol, ticlopidine) of cimetidine.
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Για τον λόγο αυτό επιβάλλεται προσοχή όταν το φάρμακο χορηγείται ταυτόχρονα με αναστολείς του CYP2C19 (π.χ. ομεπραζόλη, εσομεπραζόλη, φλουκοναζόλη, φλουβοξαμίνη, λανσοπραζόλη, τικλοπιδίνη)
Dutch: Rivaroxaban/dabigatranetexilaat
Greek: Ριβαροξαβάνη/ετεξιλική δαβιγατράνη
Dutch: Cimetidine, lansoprazol en omeprazol (ter behandeling van maagzweren), fluconazol (ter behandeling van schimmelinfecties), fluvoxamine (antidepressivum) en ticlopidine (ter vermindering van het risico op infarcten).
Greek: Σιμετιδίνη, λανσοπραζόλη και ομεπραζόλη (για τη θεραπεία στομαχικών ελκών), φλουκοναζόλη (για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων), φλουβοξαμίνη (αντικαταθλιπτικό) και τικλοπιδίνη (για μείωση του κινδύνου εγκεφαλικών επεισοδίων).
Dutch: In opdracht van de onderzoeker werd in een gerandomiseerde, multicenter open-labelstudie met geblindeerde eindpunttoekenning rivaroxaban vergeleken met warfarine bij patiënten met een voorgeschiedenis van trombose en de diagnose antifosfolipidesyndroom en met een hoog risico op trombo-embolische voorvallen (positief voor alle drie antifosfolipidetests: lupus anticoagulans, anticardiolipine-antilichamen en anti-bèta 2-glycoproteïne 1-antilichamen).
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη πολυκεντρική μελέτη ανοιχτού τύπου με επικύρωση τυφλού σημείου, η οποία χρηματοδοτήθηκε από τον ερευνητή, η ριβαροξαβάνη συγκρίθηκε με τη βαρφαρίνη σε ασθενείς με ιστορικό θρόμβωσης, με διαγνωσμένο αντιφωσφολιπιδικό σύνδρομο και με υψηλό κίνδυνο θρομβοεμβολικών επεισοδίων (οι οποίοι ήταν θετικοί και στις 3 αντιφωσφολιπιδικές δοκιμές: αντιπηκτικό κατά του λύκου, αντικαρδιολιπινικά αντισώματα και αντισώματα έναντι της β2 γλυκοπρωτεΐνης I).
Dutch: Direct werkende oraal in te nemen antistollingsmiddelen zoals rivaroxaban/apixaban/edoxaban/dabigatranetexilaat worden niet aanbevolen bij patiënten met een voorgeschiedenis van trombose en de diagnose antifosfolipidesyndroom.
Greek: Τα αντιπηκτικά άμεσης δράσης που χορηγούνται από το στόμα, όπως ριβαροξαβάνη/απιξαμπάνη/εδοξαμπάνη/ετεξιλική δαβιγατράνη, δεν συνιστώνται σε ασθενείς που πάσχουν από αντιφωσφολιπιδικό σύνδρομο και έχουν ιστορικό θρόμβωσης.
Dutch: Een verlaging van de dosis [werkzame stof] kan noodzakelijk zijn op basis van de monitoring van bijwerkingen bij gelijktijdige behandeling (zie rubriek 4.4).
Greek: Ανάλογα με τις ανεπιθύμητες ενέργειες που θα παρατηρηθούν κατά τη διάρκεια της συντρέχουσας θεραπείας, ενδέχεται να χρειαστεί να μειωθεί η δόση της [δραστικής ουσίας] (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: Direct werkende oraal in te nemen antistollingsmiddelen: apixaban, dabigatranetexilaat, edoxaban, rivaroxabanrecidiverende trombose bij patiënten met antifosfolipidesyndroom (EPITT nr. 19320)
Greek: 1. Αντιπηκτικά άμεσης δράσης χορηγούμενα από το στόμα: απιξαμπάνη, ετεξιλική δαβιγατράνη, εδοξαμπάνη, ριβαροξαβάνη - Υποτροπιάζουσα θρόμβωση σε ασθενείς με αντιφωσφολιπιδικό σύνδρομο (EPITT αριθ. 19320)
Dutch: Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van modafinil bij zwangere vrouwen.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της μοδαφινίλης σε έγκυες γυναίκες.
Dutch: Modafinil - beoordeling van foetusgegevens, waaronder aangeboren afwijkingen, van een enkelvoudige observationele studie in de Verenigde Staten (EPITT nr.
Greek: 2. Μοδαφινίλη - Αξιολόγηση δεδομένων μιας μελέτης παρατήρησης στις ΗΠΑ αναφορικά με τα αποτελέσματα σε έμβρυα, περιλαμβανομένων των συγγενών ανωμαλιών (EPITT αριθ. 19367)
Dutch: Wanneer mag u Eliquis/Lixiana/Roteas niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Greek: Προσέξτε ιδιαιτέρως με το Eliquis/Lixiana/Roteas
Dutch: Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Greek: Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Ασθενείς με αντιφωσφολιπιδικό σύνδρομο
Dutch: Aangezien modafinil de werkzaamheid van orale anticonceptie kan verminderen, moet gebruik worden gemaakt van alternatieve aanvullende anticonceptiemiddelen (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
Greek: Επειδή η μοδαφινίλη μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα των από του στόματος χορηγούμενων αντισυλληπτικών, απαιτούνται επιπρόσθετες εναλλακτικές μέθοδοι αντισύλληψης.
Dutch: Bij 12% van de patiënten die rivaroxaban kregen, deden zich tromboembolische voorvallen voor (4 hersen- en 3 hartinfarcten).
Greek: Θρομβοεμβολικά επεισόδια σημειώθηκαν στο 12% των ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν στη ριβαροξαβάνη (4 ισχαιμικά επεισόδια και 3 εμφράγματα του μυοκαρδίου), ενώ στους ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στη βαρφαρίνη δεν αναφέρθηκαν επεισόδια.
Dutch: In het bijzonder zou een behandeling met direct werkende oraal in te nemen antistollingsmiddelen bij patiënten die drievoudig positief zijn (voor lupus anticoagulans, anticardiolipine-antilichamen en anti-bèta 2-glycoproteïne 1antilichamen) in verband kunnen worden gebracht met een verhoogd aantal recidiverende trombosevoorvallen in vergelijking met een behandeling met vitamine K-antagonisten.
Greek: Ιδίως στους ασθενείς που είναι τριπλά θετικοί (σε αντιπηκτικό κατά του λύκου, σε αντικαρδιολιπινικά αντισώματα και σε αντισώματα έναντι της β2 γλυκοπρωτεΐνης I), η θεραπεία με αντιπηκτικά άμεσης δράσης που
Dutch: Apixaban/edoxaban
Greek: ή με σιμετιδίνη.
Dutch: Selectieve serotonineheropnameremmers: citalopram; escitalopram - interactie met fluconazol (EPITT nr. 19327)
Greek: 3. Εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης: σιταλοπράμη, εσιταλοπράμη - Αλληλεπίδραση φαρμάκων με φλουκοναζόλη (EPITT αριθ. 19327)
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding
Greek: Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken 4.6.
Greek: Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος Ριβαροξαβάνη/απιξαμπάνη/εδοξαμπάνη/ετεξιλική δαβιγατράνη 4.4.
Dutch: Vastgesteld tijdens de PRAC-bijeenkomst van 8-11 februari 2016
Greek: Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 8-11 Φεβρουαρίου 2016
Dutch: Soms (≥1/1.000, <1/100)
Greek: Όχι συχνές (>1/1.000 έως <1/100)
Dutch: Gegevens over ongewenste bijwerkingen, ontleend aan klinische onderzoeken en de ervaringen na het in de handel brengen
Greek: Δεδομένα σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες, τα οποία προέρχονται από κλινικές δοκιμές και την εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά
Dutch: Vertel het uw arts als een van de volgende situaties op u van toepassing is:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό για οτιδήποτε από τα παρακάτω:
Dutch: Intussusceptie is ook gemeld na het in de handel brengen.
Greek: Ο εγκολεασμός έχει επίσης αναφερθεί μετά την κυκλοφορία στην αγορά.
Dutch: • Een infectieholte (abces) - dit kan gebeuren nadat de sonde in uw maag is geplaatst.
Greek: • Θύλακας λοίμωξης (απόστημα) - ενδέχεται να συμβεί μετά την τοποθέτηση του σωλήνα στο στομάχι
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt,
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού πάρετε το ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΦΑΡΜΑΚΟΥ
Dutch: Intussusceptie
Greek: Εγκολεασμός
Dutch: HBV-dragers voor wie een behandeling met MERKNAAM GENEESMIDDEL noodzakelijk is, dienen nauwkeurig te worden gevolgd op tekenen en symptomen van een actieve HBV-infectie gedurende de behandeling en tot enkele maanden na beëindiging van de behandeling (zie rubriek 4.8).
Greek: Οι φορείς του HBV οι οποίοι χρήζουν θεραπείας με το ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΦΑΡΜΑΚΟΥ πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία και συμπτώματα ενεργού λοίμωξης από τον HBV κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για αρκετούς μήνες μετά τη λήξη της θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4.8).
Dutch: • Voedsel dat vast komt te zitten rond de sonde en leidt tot verstopping daarvan.
Greek: • Κολλημένη τροφή γύρω από το σωλήνα, η οποία προκαλεί απόφραξη.
Dutch: De meeste bezoars komen voor in de maag, maar ze kunnen ook elders in het darmstelsel voorkomen.
Greek: Τα περισσότερα πιλήματα απαντούν στο στομάχι, αλλά πιλήματα μπορούν να βρεθούν οπουδήποτε στην εντερική οδό.
Dutch: • Blokkade (obstructie), bloeding of een ulcus in het darmkanaal.
Greek: • Απόφραξη, αιμορραγία ή έλκος στο έντερο.
Dutch: Bezoars bestaan uit een samengebalde massa onverteerd voedsel onverteerbaar materiaal (zoals onverteerbare vezels uit groenten en fruit) in het maagdarmstelsel.
Greek: Τα πιλήματα είναι διατηρημένες απολιθώσεις άπεπτου υλικού τροφίμων δύσπεπτων ουσιών (όπως οι μη εύπεπτες ίνες λαχανικών ή φρούτων) στην εντερική οδό.
Dutch: Mogelijke bijwerkingen - Opnieuw optreden (reactivering) van hepatitis B-infectie, wanneer u in het verleden hepatitis B (een leverinfectie) hebt gehad.
Greek: 4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες - Επανεμφάνιση (επανενεργοποίηση) της λοίμωξης από ηπατίτιδα Β όταν είχατε ηπατίτιδα Β στο παρελθόν (μια ηπατική λοίμωξη).
Dutch: Frequentie 'niet bekend': Hepatitis B-reactivering Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen:
Greek: Συχνότητα «μη γνωστή»: Επανενεργοποίηση ηπατίτιδας Β Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών:
Dutch: Tabel 1 Overzicht van bijwerkingen in tabelvorm Infecties en parasitaire aandoeningen
Greek: Πίνακας 1 Συνοπτικός πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών Λοιμώξεις και παρασιτώσεις
Dutch: Premenopauzale vrouwen: Ovarium-macrocysten kwamen aantoonbaar vaker voor bij deze populatie.
Greek: Γυναίκες πριν από την εμμηνόπαυση Έχει παρατηρηθεί μεγαλύτερη συχνότητα εμφάνισης μακροκύστεων στις ωοθήκες σε αυτόν τον πληθυσμό.
Dutch: - Wanneer u gynaecologische klachten hebt, zoals een bloeding en/of bekkenpijn.
Greek: - Εάν έχετε γυναικολογικά προβλήματα, όπως αιμορραγία και/ή πυελικό άλγος.
Dutch: Bcr-abl-tyrosinekinaseremmers: GLIVEC (imatinib); SPRYCEL (dasatinib); TASIGNA (nilotinib); BOSULIF (bosutinib); ICLUSIG (ponatinib) - reactivering van het hepatitis B-virus (HBV) (EPITT-nr. 18405)
Greek: 1. Αναστολείς της τυροσινικής κινάσης Bcr-abl: GLIVEC (ιματινίμπη), SPRYCEL (δασατινίμπη), TASIGNA (νιλοτινίμπη), BOSULIF (βοσουτινίμπη), ICLUSIG (πονατινίμπη)Επανενεργοποίηση του ιού της ηπατίτιδας Β (HBV) (EPITT αριθ. 18405)
Dutch: LYSODREN (mitotaan) - verstoringen van het geslachtshormoon en ontwikkeling van ovarium-macrocysten (EPITT nr. 18301)
Greek: 3. LYSODREN (μιτοτάνη) - Διαταραχές των γεννητικών ορμονών και ανάπτυξη μακροκύστεων στις ωοθήκες (EPITT no 18301)
Dutch: Gemelde complicaties in klinische onderzoeken en gezien na het in de handel brengen omvatten o.a. bezoar, ileus, erosie/ulcus in het implantatiegebied, darmbloeding, darmischemie, darmobstructie, darmperforatie, intussusceptie, pancreatitis, peritonitis, pneumoperitoneum en postoperatieve wondinfectie.
Greek: Οι επιπλοκές, οι οποίες αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών και παρατηρήθηκαν μετά την κυκλοφορία στην αγορά, περιλαμβάνουν το πίλημα, την εντερική απόφραξη, τη διάβρωση στην περιοχή εμφυτεύματος/έλκος, την εντερική αιμορραγία, την εντερική ισχαιμία, την εντερική απόφραξη, την εντερική διάτρηση, τον εγκολεασμό, την παγκρεατίτιδα, την περιτονίτιδα, το πνευμοπεριτόναιο και τη μετεγχειρητική λοίμωξη τραύματος.
Dutch: Hepatitis B-reactivering
Greek: Επανενεργοποίηση ηπατίτιδας Β
Dutch: DUODOPA (levodopa/carbidopa - gel voor intestinaal gebruik) - Intussusceptie (EPITT nr. 18424)
Greek: 2. DUODOPA (λεβοντόπα/καρβιντόπα - εντερική γέλη)Εγκολεασμός (EPITT no 18424)
Dutch: • De sonde gaat door de wand van de dikke darm.
Greek: • Διάτρηση του τοιχώματος του παχέος εντέρου από το σωλήνα.
Dutch: • Ontstoken pancreas (pancreatitis).
Greek: • Φλεγμονή στο πάγκρεας (παγκρεατίτιδα).
Dutch: • Het instulpen van een darmgedeelte in een aangrenzend darmgedeelte (intussusceptie).
Greek: • Πρόπτωση ενός τμήματος του εντέρου εντός παρακείμενου τμήματος του εντέρου (εγκολεασμός)
Dutch: Bijwerkingen die verband houden met het hulpmiddel en de procedure Maagdarmstelselaandoeningen
Greek: Σχετιζόμενες με τη συσκευή και τις διαδικασίες χειρισμού ανεπιθύμητες ενέργειες Διαταραχές του γαστρεντερικού