FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Zabilježeno je da istovremena primjena pioglitazona s gemfibrozilom (inhibitor citokroma P450 2C8) povisuje, a s rifampicinom (induktor citokroma P450 2C8) snižava koncentracije pioglitazona u plazmi (vidjeti dio 4.5).
Lithuanian: Pastebėta, kad kartu su gemfibroziliu (citochromo P 450 2C8 inhibitorius) arba rifampicinu (citochromo P 450 2C8 induktorius) vartojamo pioglitazono koncentracija kraujo plazmoje atitinkamai didėja arba mažėja (žr. 4.5 skyrių).
Croatian: Pioglitazon može dovesti do zadržavanja tekućine, što može pogoršati ili uzrokovati zatajenje srca.
Lithuanian: Skysčių susilaikymas ir širdies nepakankamumas Vartojant pioglitazoną, organizme gali susilaikyti skysčiai, dėl to gali pasunkėti ar prasidėti širdies nepakankamumas.
Croatian: To se pretežno događa putem citokroma P450 2C8, iako i drugi izoenzimi mogu biti uključeni u manjem stupnju.
Lithuanian: Metabolizmas vyksta daugiausia veikiant citochromui P 450 2C8 ir mažiau - kitiems izofermentams.
Croatian: - ako imate bolest jetre.
Lithuanian: - jeigu Jūs sergate kepenų liga.
Croatian: U ispitivanju PROactive u trajanju od 3,5 godine, 44 od 870 (5,1%; 1,0 prijeloma na 100 bolesnik-godina) žena liječenih pioglitazonom imalo je prijelom u usporedbi s 23 od 905 (2,5%; 0,5 prijeloma na 100 bolesnik-godina) žena liječenih komparatorom.
Lithuanian: 44/870 (5,1 %; 1,0 lūžis per 100 paciento metų), vartojusioms lyginamojo preparato − 23/905 (2,5 %;
Croatian: Pioglitazon Metformin Competact
Lithuanian: Pioglitazonas Metforminas
Croatian: Film ovojnica hipromeloza makrogol 8000 talk titanijev dioksid (E171)
Lithuanian: Titano dioksidas (E171)
Croatian: Obavijestite svog liječnika čim prije ako razvijete simptome koji ukazuju na tegobe s jetrom (poput neobjašnjive mučnine, povraćanja, boli u trbuhu, umora, gubitka apetita i/ili tamne mokraće), jer tada treba provjeriti funkciju jetre.
Lithuanian: Jeigu atsirastų kepenų funkcijos sutrikimą rodančių simptomų (tokių kaip pykinimas be paaiškinamos priežasties, vėmimas, skrandžio skausmas, nuovargis, apetito netekimas, ir / arba šlapimo patamsėjimas), kuo greičiau informuokite gydytoją, nes Jūsų kepenų funkcija turi būti patikrinta.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja na životinjama kombinacije lijekova u lijeku Competact.
Lithuanian: Nebuvo atlikta jokių Competact produktų vartojimo tyrimų su gyvūnais.
Croatian: Višestruko pakiranje: 196 (2 pakiranja od 98) filmom obloženih tableta.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Sudėtinė pakuotė: 196 (2 dalių, kiekvienoje yra 98) plėvele dengtos tabletės.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazala su da nema inhibicije niti jedne podvrste citokroma P450.
Lithuanian: Tyrimais in vitro nustatyta, kad medikamentas neslopina jokių citochromo P 450 potipių.
Croatian: - beta-2-agonisti (primjenjuju se za liječenje astme)
Lithuanian: - gliukokortokoidai (vartojami uždegimui mažinti) - beta-2 agonistai (vartojami astmai gydyti)
Croatian: Nakon stavljanja pioglitazona u promet zabilježeni su rijetki slučajevi povišenja jetrenih enzima i poremećaja hepatocelularne funkcije (vidjeti dio 4.8).
Lithuanian: Po to, kai pioglitazonas pateko į rinką, gauta pavienių pranešimų apie kepenų fermentų koncentracijos padidėjimą bei kepenų ląstelių funkcijos sutrikimą (žr.
Croatian: Metformin u ljudi ima povoljne učinke na metabolizam lipida, neovisno o njegovom djelovanju na glikemiju.
Lithuanian: Žmonėms, nepriklausomai nuo poveikio glikemijai, metforminas pasižymi palankiu poveikiu lipidų metabolizmui.
Croatian: 30-44 Maksimalna dnevna doza je 1000 mg.
Lithuanian: Didžiausia paros dozė yra 1 000 mg.
Croatian: Laktacidoza je ozbiljna reakcija koja može nastati vrlo rijetko (< 1/10 000) (vidjeti dio 4.4), a druge reakcije kao što su prijelomi kostiju, povećanje tjelesne težine i edemi mogu nastati često (≥ 1/100 do < 1/10) (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Kitos nepageidaujamos reakcijos, tokios kaip kaulų lūžiai, kūno svorio padidėjimas ir edema, gali atsirasti dažnai (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10) (žr.
Croatian: To je antidijabetički lijek koji se primjenjuje u odraslih za liječenje šećerne bolesti tipa 2 (neovisne o inzulinu) kad liječenje samo metforminom nije dovoljno.
Lithuanian: Tai yra vaistas nuo diabeto, vartojamas suaugusiems pacientams, sergantiems 2 tipo (nuo insulino nepriklausomu) cukriniu diabetu, gydyti,
Croatian: Pri akutnom pogoršanju funkcije bubrega dolazi do nakupljanja metformina, što povećava rizik od laktacidoze.
Lithuanian: Esant ūminiam inkstų funkcijos susilpnėjimui, metforminas kaupiasi ir didina pieno rūgšties acidozės riziką.
Croatian: Izračunata incidencija prijeloma iznosila je 1,9 prijeloma na 100 bolesnik-godina u žena liječenih pioglitazonom i 1,1 prijeloma na 100 bolesnik-godina u žena liječenih usporednim lijekom.
Lithuanian: 100 moterų, vartojusių pioglitazono, per metus kaulų lūžių dažnis buvo 1,9, 100 moterų, vartojusių lyginamojo preparato, − 1,1.
Croatian: Nije opaženo povećanje stopa prijeloma u muškaraca liječenih pioglitazonom (1,7%) u usporedbi s komparatorom (2,1%).
Lithuanian: Pioglitazonu, palyginti su lyginamuoju preparatu, gydytiems vyrams kaulų lūžių dažnis nepadidėjo (jis buvo atitinkamai 1,7 % ir 2,1 %).
Croatian: - snižen broj krvnih stanica (anemija) - utrnulost - promjene osjeta okusa
Lithuanian: - kraujo tyrimo rodmenų sumažėjimas (anemija)
Croatian: - poremećen vid
Lithuanian: - sutrikęs skonis
Croatian: U većini kliničkih ispitivanja opaženo je sniženje ukupnih triglicerida i slobodnih masnih kiselina u plazmi te povišenje razine HDL-kolesterola u usporedbi s placebom, uz malo, ali ne i klinički značajno povišenje razine
Lithuanian: Daugelio klinikinių tyrimų metu pioglitazoną vartojančių pacientų, palyginti su vartojančiais placebo, kraujo plazmoje sumažėjo trigliceridų bei laisvųjų riebalų rūgščių kiekis, padidėjo DTL cholesterolio koncentracija, ir šiek tiek, tačiau klinikai nereikšmingai, padidėjo MTL cholesterolio kiekis.
Croatian: Competact može uzrokovati vrlo rijetku, ali vrlo ozbiljnu nuspojavu koja se naziva laktacidoza,
Lithuanian: Competact gali sukelti labai retą, bet labai sunkų šalutinį poveikį, vadinamą pieno rūgšties acidoze, ypač jei Jūsų inkstai neveikia tinkamai.
Croatian: PRAC se slaže s uklanjanjem dodatnih mjera minimizacije rizika, predloženim od strane nositelja odobrenja.
Lithuanian: farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) sutiko su registruotojo pasiūlymu pašalinti papildomas rizikos mažinimo priemones.
Croatian: Stariji bolesnici često imaju smanjenu funkciju bubrega ali bez simptoma.
Lithuanian: Senyvo amžiaus pacientams inkstų funkcijos susilpnėjimas yra dažnas ir besimptomis.
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za glimepirid/pioglitazonklorid, metformin/pioglitazon, pioglitazon, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Lithuanian: Mokslinės išvados Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) glimepirido/pioglitazono hidrochlorido, metformino/pioglitazono ir pioglitazono periodiškai atnaujinamo (-ų) saugumo protokolo (-ų) (PASP) vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas:
Croatian: Такеда България
Lithuanian: Такеда България Тел.
Croatian: Liječnik će Vam savjetovati da za vrijeme liječenja lijekom Competact povremeno napravite krvne pretrage, da bi se provjerilo je li funkcija jetre normalna.
Lithuanian: Gydymo Competact metu gydytojas lieps reguliariai tirti kraują.
Croatian: U ispitivanju ishoda u bolesnika s postojećom teškom makrovaskularnom bolešću, incidencija ozbiljnog zatajenja srca bila je 1,6% viša uz pioglitazon nego uz placebo kad je pioglitazon pridodan terapiji koja je uključivala inzulin.
Lithuanian: Pasekmių tyrimo metu pacientams, kuriems prieš pradedant gydymą sirgo sunkia stambiųjų arterijų liga, gydymą medikamentais, tarp kurių buvo insulinas, papildžius pioglitazonu, sunkus širdies nepakankamumas pasireiškė 1,6 % dažniau, negu papildžius placebu.
Croatian: Treba razmotriti prilagodbu doze pioglitazona unutar preporučenog doziranja ili promjenu terapije šećerne bolesti (vidjeti dio 4.5).
Lithuanian: Svarstytinas pioglitazono dozės tikslinimas rekomenduojamų dozių ribose arba diabeto gydymo keitimas (žr.
Croatian: Bolesnici su uzimali pioglitazon ili placebo kao dodatak postojećoj antidijabetičkoj i kardiovaskularnoj terapiji u trajanju do 3,5 godina.
Lithuanian: Tiriamiesiems jau taikomas gydymas antidiabetiniais bei širdies ir kraujagyslių sistemą veikiančiais medikamentais buvo papildytas pioglitazonu arba placebu ir taip jie toliau buvo gydomi ne ilgiau kaip 3,5 metų.
Croatian: Često (mogu se javiti u 1 na 10 osoba) - lokalizirano oticanje (edem)
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) - vietinis paburkimas (edema) - svorio augimas - galvos skausmas
Croatian: 56 tableta
Lithuanian: 30 tablečių 50 tablečių 56 tabletės
Croatian: Učinak pioglitazona (monoterapija dozom od 45 mg naspram placebo) proučen je u malom ispitivanju u trajanju od 18 tjedana u osoba sa šećernom bolešću tipa
Lithuanian: 18 savaičių klinikinio tyrimo metu (monoterapija 45 mg pioglitazono doze lyginta su gydymu placebo).
Croatian: Competact treba prekinuti.
Lithuanian: Nustojus vartoti Competact
Croatian: Zabilježeno je da istovremena primjena pioglitazona s gemfibrozilom (inhibitor citokroma P450 2C8) rezultira trostrukim porastom AUC-a pioglitazona.
Lithuanian: Pastebėta, kad kartu su pioglitazonu vartojant gemfibrozilio (P 450 2C8 inhibitorius), 3 kartus padidėja pioglitazono AUC.
Croatian: 5.1 Farmakodinamička svojstva Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za primjenu kod šećerne bolesti, kombinirani peroralni lijekovi za sniženje glukoze u krvi.
Lithuanian: Farmakoterapine grupė − vaistai diabetui gydyti, geriamųjų gliukozės koncentraciją kraujyje mažinančių vaistų deriniai, ATC kodas − A10BD05.
Croatian: 1000 bolesničkih godina (p = 0,021) - značajno sniženje rizika od infarkta miokarda: metformin s 11 događaja na 1000 bolesničkih godina, samo dijeta s 18 događaja na 1000 bolesničkih godina, (p = 0,01).
Lithuanian: - Reikšmingą absoliučios miokardo infarkto rizikos sumažėjimą: metformino-11 įvykių/1000 pacientų per metus, tik dietos - 18 įvykių/1000 pacientų per metus
Croatian: - cimetidin (primjenjuje se za smanjenje želučane kiseline) - glukokortikoidi (primjenjuju se za liječenje upale)
Lithuanian: - cimetidinas (vartojamas skrandžio rūgštingumui mažinti)
Croatian: Pet 2
Lithuanian: 25 d.
Croatian: Utjecaj pioglitazona na kardiovaskularni ishod ispitan je u bolesnika mlađih od 75 godina sa šećernom bolešću tipa 2 i postojećom teškom makrovaskularnom bolešću.
Lithuanian: Buvo atliktas tyrimas, norint nustatyti gydymo pioglitazonu pasekmes kardiovaskulinei sistemai, kuriame dalyvavo jaunesni nei 75 metų 2 tipo cukriniu diabetu sergantys ligoniai, kurie, prieš pradedant gydymą, sirgo sunkia stambiųjų arterijų liga.
Croatian: Nije primijećeno povećanje smrtnosti zbog zatajenja srca.
Lithuanian: Mirtingumas dėl širdies nepakankamumo šio tyrimo metu nepadažnėjo.
Croatian: šećer u krvi Vam se može povisiti.
Lithuanian: Jeigu nustosite vartoti Competact, Jūsų cukraus kiekis kraujyje gali padidėti.
Croatian: NSAIL-ovi, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze (COX) II, angiotenzin-konvertirajućeg enzima (ACE) inhibitore, antagoniste receptora angiotenzina II i diuretike, osobito diuretike Henleove petlje.
Lithuanian: Deriniai, kuriuos vartojant reikia imtis atsargumo priemonių Kai kurie vaistiniai preparatai gali neigiamai veikti inkstų funkciją ir gali didinti pieno rūgšties acidozės riziką, pvz., NVNU, įskaitant selektyviuosius ciklooksigenazės (COX) II inhibitorius, angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriai, angiotenzino II receptorių blokatoriai ir diuretikai, ypač kilpiniai diuretikai.
Croatian: - ako zadržavate vodu (nakupljanje tekućine) ili imate tegobe s zatajenjem srca, osobito ako ste stariji od 75 godina.
Lithuanian: - jeigu Jums kaupiasi vanduo (susilaiko skystis) arba Jums yra problemų dėl širdies nepakankamumo, ypač jei esate vyresnis nei 75 metų amžiaus. Jei Jūs vartojate vaistus nuo uždegimo, kurie taip pat gali sukelti skysčių susilaikymą ir patinimą, turite taip pat pasakyti gydytojui.
Croatian: U bolesnika koji su uzimali Competact zabilježene su alergijske reakcije s nepoznatom učestalosti (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Lithuanian: Buvo gauta pranešimų apie nenustatytu dažniu (kurio negalima įvertinti pagal turimus duomenis)
Croatian: Competact 15 mg/850 mg tablete pioglitazon/metforminklorid
Lithuanian: Competact 15 mg/850 mg tabletės pioglitazonas / metformino hidrochloridas
Croatian: Praćenje funkcije jetre
Lithuanian: Kepenų funkcijos stebėjimas
Croatian: povišena više od 2,5 puta iznad gornje granice normale) ili nekim drugim dokazom bolesti jetre.
Lithuanian: Jį būtina nustatyti visiems pacientams prieš pradedant gydyti Competact. Jeigu kepenų fermentų koncentracija yra padidėjusi (ALAT > 2,5 karto viršija viršutinę normos ribą) arba jeigu yra kitokių kepenų ligos požymių, Competact pradėti gydyti negalima.
Croatian: Pokazalo se da liječenje pioglitazonom smanjuje proizvodnju glukoze u jetri i povećava raspoloživost glukoze na periferiji u slučaju inzulinske rezistencije.
Lithuanian: Nustatyta, kad tuomet, kai yra atsparumas insulinui, pioglitazonas mažina gliukozės išsiskyrimą iš kepenų ir didina gliukozės įsisavinimą periferijoje.
Croatian: Rizik od prijeloma treba uzeti u obzir kod dugotrajnog liječenja bolesnika pioglitazonom (vidjeti dio 4.8).
Lithuanian: Ilgalaikio pacientų gydymo pioglitazonu metu kaulų lūžio riziką reikia turėti omenyje (žr.
Croatian: Obavijestite svog liječnika čim prije ako osjetite znakove zatajenja srca kao što su neuobičajen nedostatak zraka ili brzo povećanje tjelesne težine ili lokalizirani otok (edem).
Lithuanian: Jeigu atsirastų širdies nepakankamumo požymių, pvz., neįprastas dusulys, greitas kūno svorio didėjimas ar vietinis patinimas (edema), kuo greičiau informuokite gydytoją.
Croatian: - akutnom ili kroničnom bolešću koja može prouzročiti hipoksiju tikva, kao što je srčano ili respiratorno zatajenje, nedavni infarkt miokarda, šok
Lithuanian: - Širdies nepakankamumas ar buvęs širdies nepakankamumas (NYHA klasė nuo I iki IV) - Yra arba anksčiau buvo šlapimo pūslės vėžys - Neištirta makroskopinė hematurija - Ūminės ar lėtinės ligos, galinčios sukelti audinių hipoksiją, tokios kaip širdies ar kvėpavimo nepakankamumas, neseniai persirgtas miokardo infarktas, šokas
Croatian: - ako imate tegobe sa srcem.
Lithuanian: , ūminei sunkiai širdies ligai).
Croatian: - preosjetljivošću na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1
Lithuanian: Competact neskiriamas pacientams, kuriems: - Padidėjęs jautrumas veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Croatian: Povećanje tjelesne težine Kliničkim ispitivanjima pioglitazona dokazalo se da je povećanje tjelesne težine povezano s dozom,
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pioglitazoną vartojantiems pacientams nustatytas nuo dozės priklausomas kūno svorio padidėjimas.
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Competact 15 mg/850 mg filmom obložene tablete pioglitazon/metforminklorid
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui Competact 15 mg/850 mg plėvele dengtos tabletės pioglitazonas / metformino hidrochloridas
Croatian: često
Lithuanian: dažni
Croatian: Neklinički podaci za metformin ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenosti i reproduktivne toksičnosti.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Croatian: Nakon peroralne doze, neapsorbirani udio otkriven u stolici iznosio je 20-30%.
Lithuanian: Išgertos dozės 20-30% nerezorbuojama ir išskiriama su išmatomis.
Croatian: U bolesnika na inzulinu bez pioglitazona, incidencija srčanog zatajenja bila je 8,2% kod osoba u dobi
Lithuanian: vartojusiems insulino be pioglitazono, širdies nepakankamumo dažnis buvo 8,2% ≥ 65 metų amžiaus palyginti su 4,0% jaunesniais nei 65 metų.
Croatian: • CHMP je razmotrio postupak u skladu sa člankom 31. Direktive 2001/83/EZ za lijekove koji sadrže metformin.
Lithuanian: • CHMP apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra metformino;
Croatian: S obzirom na jasan odnos između funkcije bubrega i izloženosti metforminu, iz dostavljenih podataka može se zaključiti da je u bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega faze 3a i 3b preporučena dnevna doza od 2 000 mg, odnosno od 1 000 mg dnevno.
Lithuanian: Kadangi nustatytas aiškus ryšys tarp inkstų funkcijos ir metformino ekspozicijos, remiantis pateiktais duomenimis, 3a ir 3b stadijoms priskiriamų vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimų turintiems pacientams galima rekomenduoti atitinkamai 2000 mg ir 1000 mg paros dozes.
Croatian: Štoviše, liječenje metforminom usporava daljnje pogoršanje funkcije bubrega i pruža značajne dodatne mikrovaskularne i makrovaskularne koristi za navedenu populaciju bolesnika.
Lithuanian: Be to, gydymas metforminu sulėtina tolesnį inkstų funkcijos blogėjimą ir teikia papildomos reikšmingos naudos šių pacientų mikro- ir makrokraujagyslėms.
Croatian: Ti bolesnici čine veliku populaciju bolesnika kojima koristi od metformina trenutačno možda nisu dostupne diljem Unije.
Lithuanian: Šie pacientai sudaro didelę populiaciją, kuri šiuo metu negali naudotis metformino teikiama nauda visoje Sąjungoje.
Croatian: Rizik od laktacidoze vrlo je rijedak u kliničkoj praksi i u većini je slučajeva zabilježen samo u hitnoj medicinskoj skrbi.
Lithuanian: Laktato acidozės rizika klinikinėje praktikoje labai reta ir dauguma atvejų toks sutrikimas nustatomas tik teikiant skubiąją pagalbą.
Croatian: Metformin, u monoterapiji ili kombinaciji s drugim lijekovima, smatra se prvim odabirom u liječenju dijabetesa tipa 2 (T2DM) i u širokoj je primjeni u EU-u
Lithuanian: Vienas arba kartu su kitais vaistas vartojamas metforminas laikomas pirmaeiliu vaistu gydant 2 tipo cukrinį diabetą (2TCD), ir ES jis yra plačiai vartojamas.
Croatian: Smatra se da je u interesu Unije da se provede ponovna procjena prikladnosti postojećih preporuka za lijekove koji sadrže metformin u bolesnika s umjerenim zatajenjem bubrega, uzimajući u obzir dostupne informacije o riziku od laktacidoze.
Lithuanian: Manoma, jog Sąjungai svarbu, kad būtų pakartotinai įvertintas dabartinių rekomendacijų dėl preparatų, kurių sudėtyje yra metformino, vartojimo pacientų, turinčių vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimų, populiacijoje adekvatumas, atsižvelgiant į turimą informaciją apie laktato acidozės pavojų.
Croatian: Stoga je Nizozemska 25. siječnja 2016. pokrenula postupak upućivanja u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ te je zatražila od CHMP-a da ocijeni utjecaj navedenih razmatranja na omjer koristi i rizika od lijekova koji sadrže metformin te da izda mišljenje o tome treba li odgovarajuća odobrenja za stavljanje u promet zadržati, izmijeniti, obustaviti ili opozvati.
Lithuanian: Nyderlandai pradėjo Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą ir paprašė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) įvertinti pirmiau minėtų nerimą keliančių klausimų poveikį preparatų, kurių sudėtyje yra metformino, naudos ir rizikos santykiui bei pateikti nuomonę, ar nereikėtų panaikinti atitinkamų registracijos pažymėjimų, sustabdyti jų galiojimo, keisti jų sąlygų ar reikėtų palikti juos galioti.
Croatian: Osim toga, objavljene epidemiološke studije ukazuju na to da se metformin često primjenjuje u kliničkoj praksi u bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega, što je vidljivo u postojećim kliničkim smjernicama, i to bez značajnog većeg rizika od laktacidoze ili drugih ozbiljnih nuspojava.
Lithuanian: Be to, paskelbti epidemiologiniai tyrimai patvirtina, kad klinikinėje praktikoje metforminas dažnai skiriamas vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimų turintiems pacientams, kaip nurodyta dabartinėse klinikinėse gairėse, bet dėl to laktato acidozės ar kitų rimtų šalutinių reiškinių rizika labai nepadidėja;
Croatian: Na temelju pregleda svih dostupnih podataka o sigurnosti i djelotvornosti, omjer koristi i rizika lijekova koji sadrže metformin ostaje povoljan te se preporučuje izmjena odobrenja za stavljanje lijeka u promet za primjenu kod oštećenja bubrega.
Lithuanian: Remiantis visų turimų saugumo ir veiksmingumo duomenų peržiūra, vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra metformino, naudos ir rizikos santykis tebėra palankus, ir rekomenduojama keisti registracijos pažymėjimų sąlygas, susijusias su jų vartojimu sutrikus inkstų veiklai.
Croatian: • CHMP je razmotrio dokaze iz epidemioloških ispitivanja koja su pokazala da je laktacidoza vrlo rijetko stanje do kojeg najčešće dolazi u bolesnika s akutnim oboljenjem bubrega, kardiorespiratornom bolesti ili sepsom.
Lithuanian: • CHMP apsvarstė epidemiologinių tyrimų duomenis, iš kurių matyti, kad laktato acidozė yra labai retas sutrikimas, kuris dažniausiai pasireiškia pacientams, susirgusiems ūmia inkstų ar širdies ir kvėpavimo sistemos liga arba sepsiu.
Croatian: • CHMP je pregledao sve podatke koje su dostavili nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet o sigurnosti i djelotvornosti lijekova koji sadrže metformin za liječenje dijabetesa tipa 2 u bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega (GFR 30 - 59 ml/min) uz usredotočenost na rizik od laktacidoze.
Lithuanian: • CHMP peržiūrėjo visus registruotojų pateiktus duomenis apie vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra metformino, saugumą ir veiksmingumą gydant 2 tipo cukriniu diabetu sergančius pacientus, turinčius vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimų (GFG - 30-59 ml/min), visą dėmesį sutelkdamas į laktato acidozės riziką;
Croatian: CHMP stoga preporučuje izmjene uvjeta za izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet za lijekove koji sadrže metformin.
Lithuanian: Todėl CHMP rekomenduoja keisti preparatų, kurių sudėtyje yra metformino, registracijos pažymėjimų sąlygas.
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave povezane s primjenom metformina u osoba s dijabetesom jesu gastrointestinalne pojave blagog do umjerenog stupnja koje uključuju proljev, mučninu, povraćanje, abdominalnu bol i smanjeni apetit.
Lithuanian: Dažniausi su metforminu siejami šalutiniai reiškiniai, nustatomi diabetu sergantiems žmonėms, yra lengvi arba vidutinio sunkumo virškinimo trakto reiškiniai, įskaitant viduriavimą, pykinimą, vėmimą, pilvo skausmą ir sumažėjusį apetitą.
Croatian: Osim toga, iako se uzročnost ne može isključiti, vrlo je vjerojatno da laktacidozu uzrokuju drugi čimbenici, a ne metformin.
Lithuanian: Be to, nors priežastinio metformino ryšio su laktato acidoze galimybės negalima atmesti, labiausiai tikėtina, kad laktato acidozę sukelia kiti veiksniai.
Croatian: Konačno, mogućnost povećanog rizika od laktacidoze može se dostatno smanjiti na najmanju moguću mjeru u bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega (GFR veći od 30 ml/min) jasnim preporukama o doziranju, dodatnim praćenjem razine GFR-a prije i tijekom liječenja te ažuriranjem upozorenja i mjera opreza u sažetku opisa svojstava lijeka i uputi o lijeku.
Lithuanian: Taigi, galimą padidėjusią laktato acidozės riziką vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimų (kai glomerulų filtracijos greitis (GFG) didesnis nei 30 ml/min) turintiems pacientams būtų galima pakankamai sumažinti pateikiant aiškias rekomendacijas dėl vaisto dozavimo, papildomai patikrinant GFG prieš ir po gydymo ir atnaujinus įspėjimus bei informaciją apie atsargumo priemones preparato charakteristikų santraukoje ir pakuotės lapelyje.
Croatian: • CHMP je zaključio da dokazi iz kliničkih i epidemioloških ispitivanja upućuju na koristi od primjene lijekova koji sadrže metformin u bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega (GFR 30 - 59 ml/min).
Lithuanian: • CHMP laikėsi nuomonės, jog yra klinikinių ir epidemiologinių tyrimų duomenų, kurie patvirtina gydymo vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra metformino, naudą vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimų (GFG - 30-59 ml/min) turintiems pacientams;