FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: *Χρησιμοποιώντας συγκρίσεις διασταυρούμενης μελέτης σε ιστορικά δεδομένα φαρμακοκινητικής
Czech: * použitím zkřížené studie srovnávající s předešlými farmakokinetickými údaji
Greek: Αξιολογήθηκαν οι ακόλουθοι πληθυσμοί ασθενών (βλέπε παράγραφο 5.1):
Czech: Hodnoceny byly následující populace pacientů (viz bod 5.1)
Greek: Αυτό θα βελτιώσει το ανοσοποιητικό σας σύστημα και θα μειώσει τον κίνδυνο να αναπτύξετε νόσους που συνδέονται με τη λοίμωξη HIV.
Czech: Zlepší se tak Váš imunitní systém a sníží se riziko rozvoje onemocnění provázejících infekci HIV.
Greek: ατορβαστατίνη Cmax ↑ 319%
Czech: Cmax atorvastatinu ↑ 319 %
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ήταν η διάρροια (28%), η ναυτία (23%) και το εξάνθημα (16%).
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky byly průjem (28 %), nauzea (23 %) a vyrážka (16 %).
Greek: Σπάνια, ένα εξάνθημα μπορεί να γίνει σοβαρό ή πιθανώς απειλητικό για τη ζωή.
Czech: Někdy může být vyrážka závažná nebo potenciálně život ohrožující.
Greek: Σε περιπτώσεις σοβαρής δερματικής αντίδρασης βλέπε την προειδοποίηση στην παράγραφο 4.4.
Czech: Pro případy závažných kožních reakcí je varování uvedeno v bodu 4.4.
Greek: Εάν έχετε λοίμωξη από χρόνια ηπατίτιδα B ή C, ο γιατρός σας θα πρέπει να ελέγχει τις εξετάσεις αίματός σας πιο συχνά διότι διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης ηπατικών προβλημάτων.
Czech: Jestliže trpíte chronickou hepatitidou (zánětem jater) typu B nebo C, bude Vám Váš lékař kontrolovat krevní testy častěji, protože máte zvýšené riziko rozvoje problémů s játry.
Greek: Ριφαμπικίνη για τη θεραπεία μερικών λοιμώξεων όπως η φυματίωση
Czech: Rifampicin k léčbě některých infekcí, např. tuberkulózy
Greek: Για το λόγο αυτό πάντα ενημερώνετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε άλλα φάρμακα κατά του HIV και ακολουθήστε προσεκτικά τις οδηγίες του γιατρού σας αναφορικά με το ποια φάρμακα μπορούν να συνδυαστούν.
Czech: Sdělte proto vždy svému lékaři, zda užíváte jiné léky proti HIV a dodržujte pečlivě lékařova doporučení, které léky se mohou kombinovat.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε κάποιες από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Czech: Oznamte svému lékaři, pokud se u Vás objeví kterýkoli z následujících nežádoucích účinků.
Greek: 153,4)γ α
Czech: 153,4)c a
Greek: Περιορισμένα δεδομένα αποτελεσματικότητας διατίθενται για παιδιατρικούς ασθενείς κάτω των 15 kg και δεν μπορούν να γίνουν συστάσεις για τη δοσολογία.
Czech: Pro pediatrické pacienty pod 15 kg jsou dostupné pouze omezené údaje o účinnosti, pro dávkování tedy nelze dát žádná doporučení.
Greek: για τη θεραπεία της ουρικής αρθρίτιδας ή του οικογενούς μεσογειακού πυρετού
Czech: k léčbě dny nebo familiární středomořské horečky
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται προφυλάξεις σύμφωνα με τις εθνικές κατευθυντήριες οδηγίες.
Czech: Je nutno dodržet opatření k prevenci přenosu v souladu s národními doporučeními.
Greek: Εξαιτίας μιας μείωσης στην έκθεση (AUC) της δαρουναβίρης κατά 40%, κατάλληλες δόσεις του συνδυασμού δεν έχουν καθιερωθεί.
Czech: Vzhledem ke snížení expozice (AUC) darunaviru o 40 % nebyly odpovídající dávky pro kombinaci stanoveny.
Greek: Αυτές οι αλληλεπιδράσεις περιγράφονται στους πίνακες αλληλεπιδράσεων παρακάτω.
Czech: Tyto interakce jsou popsány níže v tabulkách interakcí.
Greek: Ωστόσο, οι συγκεντρώσεις της μη δεσμευμένης δαρουναβίρης ήταν περίπου 55% (Child-Pugh Κατηγορία A) και 100% (Child-Pugh Κατηγορία Β) υψηλότερες, αντίστοιχα.
Czech: Koncentrace volného darunaviru byly však o přibližně 55 % (Child-Pugh třída A) a 100 % (Child-Pugh třída B) vyšší.
Greek: Η ανάλυση των δεδομένων των 96 εβδομάδων θεραπείας στις δοκιμές POWER απέδειξαν παρατεταμένη αντιρετροϊκή αποτελεσματικότητα και ανοσολογικό πλεονέκτημα.
Czech: Analýza dat z 96 týdnů léčby ve studiích POWER potvrdila trvalou antiretrovirální účinnost a imunologický přínos.
Greek: <Μόνο συσκευασία κυψελών (blister) PVC/PE/PVDC-αλουμίνιο> Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Czech: <pouze PVC/PE/PVDC-Al blistr> Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
Greek: Αυτές είναι: - μυϊκός πόνος, ευαισθησία ή αδυναμία.
Czech: Jsou to: - bolest, citlivost nebo slabost svalů.
Greek: Για blister με πλαστικό στη μία πλευρά και αλουμίνιο από την άλλη: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία άνω των 25 °C.
Czech: Blistry s plastovou vrstvou na jedné straně a hliníkovou vrstvou na straně druhé: Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
Greek: Παραδείγματα είναι: αύξηση σε ορισμένα λευκά αιμοσφαίρια.
Czech: Například: zvýšení počtu některých bílých krvinek
Greek: Η κλινική σημασία αυτής της αύξησης είναι άγνωστη και κατά συνέπεια η δαρουναβίρη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή.
Czech: Klinický význam tohoto zvýšení není znám, proto má být darunavir užíván s opatrností.
Greek: Το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα είναι το ακόλουθο:
Czech: Doporučený dávkovací režim je následující:
Greek: Ο γιατρόςσας μπορεί να θελήσει να κάνετε κάποιες επιπλέον εξετάσεις.
Czech: Lékař může požadovat některá další vyšetření.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται η προσαρμογή της δόσης της μιδαζολάμης, ειδικά όταν χορηγούνται περισσότερες από μία εφάπαξ δόσεις μιδαζολάμης.
Czech: Je nutno zvážit úpravu dávky midazolamu, zejména podává-li se více než jedna dávka.
Greek: Η δαρουναβίρη δρα μειώνοντας την ποσότητα του HIV στο σώμα σας.
Czech: Darunavir působí snížení množství HIV ve Vašem těle.
Greek: Αυτές οι τιμές EC50 είναι πολύ μικρότερες του 50% της συγκέντρωσης κυτταρικής τοξικότητας που κυμαίνεται από 87 µM έως > 100 µM.
Czech: Hodnoty EC50 jsou značně pod 50 % koncentrace buněčné toxicity, která se pohybuje od 87 µM do > 100 µM.
Greek: Η δαρουναβίρη μπορεί να μειώσει την αποδοτικότητά τους.
Czech: Darunavir může snižovat jejich účinnost.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, το εξάνθημα ήταν κυρίως ήπιο έως μέτριο, συχνά εμφανιζόταν εντός των πρώτων τεσσάρων εβδομάδων θεραπείας και αποκαθίστατο με τη συνέχιση της χορήγησης.
Czech: V klinických studiích byla vyrážka nejčastěji mírná až středně těžká, často se vyskytovala během prvních čtyř týdnů léčby a s dalším podáváním vymizela.
Greek: Θεραπευτική διαφορά (95% CI της διαφοράς)
Czech: Rozdíly v léčbě (95% CI pro rozdíl)
Greek: Θεωρείται ότι τα συμπτώματα αυτά οφείλονται στη βελτίωση της ανοσολογικής απάντησης του οργανισμού, βοηθώντας τον οργανισμό να καταπολεμά τις λοιμώξεις που ενδέχεται να προϋπάρχουν χωρίς έκδηλα συμπτώματα.
Czech: Předpokládá se, že tyto projevy jsou vyvolány zlepšením imunitní odpovědi a umožňují organismu bojovat s infekcí, která již mohla být přítomna bez viditelných příznaků.
Greek: Η αξιολόγηση της ασφάλειας σε παιδιατρικούς ασθενείς βασίζεται στην ανάλυση των δεδομένων ασφάλειας στις 48 εβδομάδες από τρεις δοκιμές Φάσης ΙΙ.
Czech: Posouzení bezpečnosti u pediatrických pacientů je založeno na 48týdenní analýze údajů o bezpečnosti ze tří studií fáze II.
Greek: Ως γενικός κανόνας, όταν λαμβάνεται η απόφαση να χρησιμοποιηθούν αντιρετροϊκοί παράγοντες για τη θεραπεία λοίμωξης από τον ιό HIV σε έγκυες γυναίκες και κατά συνέπεια για να μειωθεί ο κίνδυνος κάθετης μετάδοσης του HIV στο νεογνό, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τα δεδομένα από πειραματόζωα καθώς και η κλινική εμπειρία σε έγκυες γυναίκες.
Czech: Obecným pravidlem je, že před rozhodnutím použít antivirotikum k léčbě infekce HIV u těhotných žen a následně ke snížení rizika vertikálního přenosu HIV na novorozence je nutno vzít v úvahu údaje získané u zvířat a klinickou zkušenost u těhotných žen.
Greek: Για το λόγο αυτό, συνιστάται κλινική παρακολούθηση, καθώς η θεραπεία συντήρησης μπορεί να χρειαστεί να προσαρμοστεί σε μερικούς ασθενείς.
Czech: Proto se doporučuje klinické monitorování, protože u některých pacientů je třeba upravit udržovací léčbu.
Greek: γ 95% διαστήματα εμπιστοσύνης.
Czech: 95% interval spolehlivosti
Greek: ARTEMIS Εβδομάδες 192
Czech: ARTEMIS Týden 192
Greek: Η ανάλυση της αποτελεσματικότητας βασίζεται στις 48 εβδομάδες θεραπείας (βλέπε παρακάτω πίνακα).
Czech: Analýza účinnosti je založena na 48 týdnech léčby (viz tabulka níže).
Greek: ΝΑΡΚΩΤΙΚΑ ΑΝΑΛΓΗΤΙΚΑ/ ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΞΑΡΤΗΣΗ ΣΕ ΟΠΙΟΕΙΔΗ Μεθαδόνη η εξατομικευμένη δόση ποικίλει από 55 mg έως
Czech: OPIOIDY / LÉČBA ZÁVISLOSTI NA OPIOIDECH Methadon individuální dávka v rozmezí od 55 mg do
Greek: Όταν απαιτείται συγχορήγηση, η ημερήσια δόση της ιτρακοναζόλης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 200 mg.
Czech: Pokud je nutné současné užívání, neměla by denní dávka itrakonazolu překročit 200 mg.
Greek: Η αύξηση της δόσης της ριτοναβίρης από τη συνιστώμενη στην παράγραφο 4.2 δεν επηρέασε σημαντικά τις συγκεντρώσεις της δαρουναβίρης.
Czech: Zvýšení dávky ritonaviru nad doporučenou dávku v bodu 4.2 již významně neovlivnilo koncentrace darunaviru.
Greek: Συνεπώς, οι αιμοφιλικοί ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για την πιθανότητα αυξημένης αιμορραγίας.
Czech: Pacienti s hemofilií mají být upozorněni na možnost zvýšené krvácivosti.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, αυτές οι μυϊκές διαταραχές ήταν σοβαρές.
Czech: Ve vzácných případech mohou být tyto svalové poruchy závažné.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες για την έκβαση της κύησης με δαρουναβίρη σε έγκυες γυναίκες.
Czech: U těhotných žen nejsou k dispozici odpovídající a dobře kontrolované studie sledující vliv darunaviru na těhotenství.
Greek: Αυτό μπορεί να φανεί στην εξέταση αίματος.
Czech: To lze zjistit z rozborů krve.
Greek: Αυτή τη στιγμή διατίθενται ανεπαρκή δεδομένα για τον προσδιορισμό του εάν η συγχορήγηση δισοπροξιλικής τενοφοβίρης και κομπισιστάτης σχετίζεται με μεγαλύτερο κίνδυνο νεφρικών ανεπιθύμητων ενεργειών συγκριτικά με σχήματα που περιλαμβάνουν δισοπροξιλική τενοφοβίρη χωρίς κομπισιστάτη.
Czech: V současné době neexistují dostatečné údaje k určení, zda společné podávání tenofovir -disoproxylu a kobicistatu je spojeno s vyšším rizikem renálních nežádoucích účinků ve srovnání s režimy, které zahrnují tenofovir-disoproxyl bez kobicistatu.
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές Συχνές ανώμαλα όνειρα
Czech: Psychiatrické poruchy Časté nenormální sny
Greek: Στη δοκιμή GS-US216-130 ο αρχικός φαινότυπος δεν ήταν διαθέσιμος
Czech: V GS-US216-0130 úvodní feontyp nebyl dostupný.
Greek: ARTEMIS 192 Εβδομάδες
Czech: ARTEMIS 192. týden
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες επιβλαβείς επιδράσεις στην εγκυμοσύνη, στην ανάπτυξη του εμβρύου, στον τοκετό ή στη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλέπε παράγραφο 5.3).
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé škodlivé účinky s ohledem na těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Greek: Παρόλα αυτά, μόνο περιορισμένα δεδομένα είναι διαθέσιμα για ασθενείς ηλικίας μεγαλύτερης των 65 ετών.
Czech: U pacientů nad 65 let však byly k dispozici pouze omezené údaje.
Greek: Τα επίπεδα έκθεσης ήταν χαμηλότερα από αυτά της συνιστώμενης κλινικής δόσης σε ανθρώπους.
Czech: Hladiny expozice byly nižší než expozice v doporučených klinických dávkách pro lidi.
Greek: Με βάση φυσιολογική προσέγγιση της διαφοράς στην % απόκριση γ
Czech: Založeno na normální aproximaci rozdílu v % odpovědi c
Greek: Η θεραπεία πρέπει να ξεκινήσει από επαγγελματία υγείας με εμπειρία στην αντιμετώπιση της λοίμωξης HIV.
Czech: Léčba má být zahájena ošetřujícím lékařem, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
Greek: Σε νεαρούς αρουραίους που ελάμβαναν δαρουναβίρη μέχρι τις ημέρες 23 - 26, παρατηρήθηκε αυξημένη θνησιμότητα, με σπασμούς σε ορισμένα ζώα.
Czech: U juvenilních laboratorních potkanů dostávajících darunavir až do dne 23 - 26 byla pozorována zvýšená mortalita, u některých zvířat s křečemi.
Greek: Τα απομονωθέντα στελέχη με τιμές FC ≤ 10 κατά την έναρξη είναι ευαίσθητα, τα απομονωθέντα στελέχη με τιμές FC > 10 έως 40 έχουν μειωμένη ευαισθησία, τα απομονωθέντα στελέχη με τιμές FC > 40 είναι ανθεκτικά (βλέπε Κλινικά αποτελέσματα).
Czech: Izoláty s výchozí FC ≤ 10 jsou citlivé; izoláty s FC > 10 až 40 mají sníženou citlivost; izoláty a FC > 40 jsou rezistentní (viz Klinické výsledky).
Greek: Σε περίπτωση ταυτόχρονης αντιϊκής θεραπείας για ηπατίτιδα Β ή C, παρακαλούμε ανατρέξτε στις σχετικές πληροφορίες για αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα.
Czech: V případě současné antivirové léčby hepatitidy B nebo C se informujte v příslušných souhrnech údajů o přípravku těchto léčivých přípravků.
Greek: Πρέπει να δίνεται οδηγία στους ασθενείς να αναζητήσουν ιατρική συμβουλή εάν αισθανθούν πόνο στις αρθρώσεις, δυσκαμψία των αρθρώσεων ή δυσκολία στην κίνηση.
Czech: Pacientům má být doporučeno vyhledat lékaře, jestliže pociťují bolest kloubů, ztuhlost kloubů nebo obtíže při pohybu.
Greek: Παρατηρήθηκε μία ποικίλη, αλλά περιορισμένη μείωση των παραμέτρων που σχετίζονται με τα ερυθροκύτταρα μαζί με αυξήσεις του ενεργοποιημένου χρόνου μερικής θρομβοπλαστίνης.
Czech: Byl pozorován variabilní, ale mírný pokles parametrů erytrocytů společně se zvýšením aktivovaného parciálního tromboplastinového času.
Greek: Δερματικό εξάνθημα (πιο συχνά όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ραλτεγκραβίρη), φαγούρα.
Czech: Kožní vyrážka (častější při užívání kombinace s raltegravirem), svědění.
Greek: • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας
Czech: ● Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSURs)
Greek: Αυτά τα αποτελέσματα επιβεβαιώθηκαν στις αναλύσεις δεδομένων των 96 εβδομάδων θεραπείας στη δοκιμή ARTEMIS.
Czech: Tyto výsledky byly potvrzeny analýzou údajů v 96. týdnu léčby studie ARTEMIS.
Greek: Μελέτες σε αρουραίους έδειξαν ότι η δαρουναβίρη εκκρίνεται στο γάλα και σε υψηλά επίπεδα (1.000 mg/kg/ημέρα) οδήγησε σε τοξικότητα.
Czech: Ve studiích na laboratorních potkanech bylo prokázáno vylučování darunaviru do mléka a vysoké hladiny (1 000 mg/kg/den) měly za následek toxické účinky.
Greek: Στον παρακάτω πίνακα, συγκεκριμενοποιείται ο ειδικός ενισχυτικός παράγοντας της φαρμακοκινητικής όταν οι συστάσεις διαφέρουν.
Czech: V tabulce níže je uveden konkrétní přípravek na zlepšení farmakokinetiky, pokud se doporučení liší.
Greek: Η κλινική συσχέτιση της αύξησης των φαρμακοκινητικών παραμέτρων της νορ- βουπρενορφίνης δεν έχει τεκμηριωθεί.
Czech: Klinický význam zvýšení farmakokinetických parametrů norbuprenorfinu nebyl stanoven.
Greek: Η συγχορήγηση με κορτικοστεροειδή που μεταβολίζονται από το CYP3A δεν συνιστάται, εκτός εάν το πιθανό όφελος για τον ασθενή αντισταθμίζει τον κίνδυνο, και σε αυτήν την περίπτωση οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για συστηματικές επιδράσεις των κορτικοστεροειδών.
Czech: Současné užívání s kortikosteroidy metabolizovanými CYP3A se nedoporučuje, ledaže potenciální prospěch léčby pro pacienta převýší riziko, a v takovém případě musí být pacienti pečlivě sledováni z důvodu systémových účinků kortikosteroidů.
Greek: Η κύρια αιτία αυτών των χαμηλών τιμών έκθεσης είναι η σημαντική μείωση της έκθεσης στην κομπισιστάτη λόγω της σχετιζόμενης με την κύηση επαγωγής ενζύμων (βλ. παρακάτω).
Czech: Hlavní příčina těchto nízkých expozic spočívá ve výrazném snížení expozice kobicistatu v důsledku enzymové indukce související s těhotenstvím (viz dále).
Greek: Θεραπευτικ ή διαφορά
Czech: Rozdíl v léčbě
Greek: Ο γιατρός σας θα πρέπει να διεξάγει εξετάσεις αίματος πριν ξεκινήσετε τη δαρουναβίρη.
Czech: Váš lékař Vám udělá krevní testy před zahájením léčby darunavirem.
Greek: Μερικοί ασθενείς που λαμβάνουν συνδυασμένη αντιρετροϊκή θεραπεία μπορεί να αναπτύξουν μια ασθένεια των οστών που ονομάζεται οστεονέκρωση (θάνατος του οστίτη ιστού που προκαλείται από απώλεια της παροχής αίματος στο οστό).
Czech: U některých pacientů, kteří užívají kombinovanou antiretrovirovou léčbu, se může vyvinout onemocnění kostí zvané osteonekróza (odumření kostní tkáně způsobené ztrátou zásobování kostní tkáně krví).
Greek: - Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε συμπτώματα λοίμωξης (για παράδειγμα διογκωμένους λεμφαδένες και πυρετό).
Czech: - Informujte svého lékaře okamžitě, pokud zpozorujete jakékoli příznaky infekce (například zvětšené lymfatické (mízní) uzliny a horečku).
Greek: Δόση (μία φορά την ημέρα με τροφή)
Czech: Dávka (jednou denně s jídlem)
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιιϊκά για συστηματική χρήση, αναστολείς πρωτεάσης, κωδικός ATC: J05AE10.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci, inhibitory proteázy, ATC kód: J05AE10
Greek: Αυτές φαίνονται στα αποτελέσματα των εξετάσεων αίματος και/ή ούρων.
Czech: To se může projevit u výsledků krevních testů a/nebo testů moči.
Greek: - Σε αντίθεση με τη ριτοναβίρη, η κομπισιστάτη δεν έχει επαγωγική δράση σε ένζυμα ή πρωτεΐνες μεταφοράς (βλέπε παράγραφο 4.5).
Czech: - Na rozdíl od ritonaviru nemá kobicistat žádné indukující účinky na enzymy nebo transportní proteiny (viz bod 4.5).
Greek: Σύμφωνα με τον αλγόριθμο TLOVR για τη μη-ιολογική αποτυχία, 24 (30,0%) ασθενείς παρουσίασαν ιολογική αποτυχία, από τους οποίους οι 17 (21,3%) ασθενείς υποτροπίασαν και οι 7 (8,8%) ασθενείς δεν ανταποκρίθηκαν.
Czech: Podle algoritmu TLOVR, do něhož nebyly zahrnuty případy nevirologického selhání, se virologické selhání vyskytlo u 24 (30,0 %) pacientů; u 17 (21,3 %) došlo k reboundu a 7 (8,8 %) neodpovídalo na léčbu.
Greek: Δόση (δύο φορές την ημέρα με τροφή)
Czech: Dávka (dvakrát denně s jídlem)
Greek: Παρασκευαστής Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom, Mylan utca 1 Ουγγαρία
Czech: Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom, Mylan utca 1 Maďarsko
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά οστεονέκρωσης, ιδιαίτερα σε ασθενείς με γενικά αναγνωρισμένους παράγοντες κινδύνου, προχωρημένη νόσο HIV ή μακροχρόνια έκθεση σε συνδυασμένη αντιρετροϊκή θεραπεία (CART).
Czech: Případy osteonekrózy byly hlášeny zejména u pacientů s všeobecně uznávanými rizikovými faktory, pokročilým onemocněním HIV nebo dlouhodobou expozicí kombinované antiretrovirové terapii (CART).
Greek: Ασθενείς με σοβαρή (Child-Pugh Κατηγορία Γ) ηπατική δυσλειτουργία.
Czech: Pacienti s těžkou (Child-Pugh třída C) poruchou funkce jater.
Greek: Από τους 59 ασθενείς που ανταποκρίθηκαν με πλήρη ιική καταστολή (< 50 αντίγραφα/ml) κατά την εβδομάδα 48, 47 ασθενείς (80% αυτών που ανταποκρίθηκαν κατά την εβδομάδα 48) εξακολούθησαν να παρουσιάζουν ανταπόκριση κατά την εβδομάδα 96.
Czech: Z 59 pacientů, kteří ve 48. týdnu reagovali kompletní virovou supresí ( 50 kopií/ml), odpovídalo v 96. týdnu 47 pacientů (80 % respondentů z 48. týdne).
Greek: - σε περίπτωση σοβαρών ηπατικών προβλημάτων.
Czech: - jestliže trpíte závažnými jaterními problémy.
Greek: Συζητήστε με τον γιατρό σας σχετικά με τα σημεία και τα συμπτώματα των ηπατικών προβλημάτων.
Czech: Řekněte svému lékaři o projevech a příznacích jaterních problémů.
Greek: Λιδοκαΐνη (συστηματική)
Czech: Lidokain (systémový)
Greek: Στους σκύλους, δεν ταυτοποιήθηκαν σημαντικά τοξικολογικά ευρήματα ή όργανα στόχοι έως και σε εκθέσεις ισοδύναμες με την κλινική έκθεση στη συνιστώμενη δόση.
Czech: U psů nebyly zjištěny žádné významnější nálezy toxicity nebo identifikovány cílové orgány až do dávek ekvivalentních klinickým v doporučené dávce.
Greek: Ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς της πρωτεάσης.
Czech: Patří do skupiny léků zvaných inhibitory proteázy.
Greek: Εάν ανήκετε σε αυτή την ηλικιακή ομάδα, , παρακαλείστε να συζητήσετε με τον γιατρό σας εάν μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το Darunavir Mylan.
Czech: Pokud patříte do této věkové skupiny, poraďte se prosím s lékařem, zda můžete přípravek Darunavir Mylan užívat.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα και συχνότητα.
Czech: Nežádoucí účinky jsou řazeny dle tříd orgánových systémů a kategorie četnosti.
Greek: Η δαρουναβίρη δεν μπορεί να δράσει σωστά χωρίς τροφή.
Czech: Darunavir nemůže bez jídla správně účinkovat.
Greek: Τα εξανθήματα που παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες ήταν ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας και δεν οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4.4).
Czech: Vyrážky pozorované v klinických studiích byly většinou mírné až středně těžké a nevedly k ukončení léčby (viz bod 4.4).
Greek: Κλάδοι A1, D, F1, G, K, CRF02_AG, CRF12_BF, και CRF06_CPX
Czech: Podtypy A1, D, F1, G, K, CRF02_AG, CRF12_BF a CRF06_CPX
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, παρακαλούμε ενημερώστε τον γιατρό σας.
Czech: Jestliže zpozorujete jakýkoli z těchto projevů, sdělte to, prosím, svému lékaři.
Greek: δ δ
Czech: d d
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις Συχνές αυξημένη κρεατινίνη αίματος * αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου δεν έχουν αναφερθεί κατά την εμπειρία από κλινικές δοκιμές με δαρουναβίρη/κομπισιστάτη αλλά έχουν σημειωθεί κατά τη θεραπεία με δαρουναβίρη/ριτοναβίρη και ενδέχεται να αναμένονται επίσης με δαρουναβίρη/κομπισιστάτη.
Czech: Vyšetření Časté zvýšená hladina kreatininu v krvi * tyto nežádoucí účinky nebyly hlášené v klinických studiích s darunavirem/kobicistatem, ale byly zaznamenány během léčby s darunavirem/ritonavirem a mohou být také očekávány u darunaviru/kobicistatu.
Greek: Πρέπει να πάρετε ένα γεύμα ή ένα κολατσιό μέσα σε 30 λεπτά πριν τη λήψη της δαρουναβίρης και της κομπισιστάτης ή της ριτοναβίρης.
Czech: Jídlo nebo malou svačinu musíte sníst nejdéle 30 minut před užitím darunaviru a kobicistatu nebo ritonaviru.
Greek: Συμβουλές σε περίπτωση παράλειψης δόσεων
Czech: Doporučení při vynechání dávky
Greek: Η δόση της κομπισιστάτης που πρέπει να χρησιμοποιηθεί με Darunavir δεν έχει τεκμηριωθεί σε αυτό τον πληθυσμό ασθενών.
Czech: Dávka kobicistatu, která se má použít spolu s darunavirem, nebyla u této populace pacientů stanovena.
Greek: Η διάρκεια της συνδυασμένης αντιρετροϊκής θεραπείας, η χρήση κορτικοστεροειδών, η κατανάλωση αλκοόλ, η σοβαρή ανοσοκαταστολή, ο υψηλότερος δείκτης μάζας σώματος, μπορεί, μεταξύ άλλων, να είναι μερικοί από τους πολλούς παράγοντες κινδύνου για την ανάπτυξη αυτής της νόσου.
Czech: Délka kombinované antiretrovirové léčby, užívání kortikosteroidů, konzumace alkoholu, závažné snížení imunity, obezita a další mohou být některými z mnoha rizikových faktorů pro rozvoj tohoto onemocnění.
Greek: Εάν δεν είναι δυνατή η χρήση άλλων φαρμάκων, η χρήση τους πρέπει να γίνεται μόνο μετά από κλινική αξιολόγηση και κάτω από στενή παρακολούθηση από τον γιατρό σας για ανεπιθύμητες ενέργειες των κορτικοστεροειδών.
Czech: Jestliže není možné použít jinou náhradu, mohou být podávány pouze po lékařském posouzení a za pečlivého dohledu Vašeho lékaře z důvodu nežádoucích účinků kortikosteroidů.
Greek: Άλλες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν διαβήτης (συχνές) και φλεγμονή του παγκρέατος (όχι συχνές).
Czech: Ostatní závažné nežádoucí účinky byly cukrovka (časté) a zánět slinivky břišní (méně časté).
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας ποιος συνδυασμός φαρμάκων είναι ο καλύτερος για εσάς.
Czech: Váš lékař Vám vysvětlí, která kombinace léků je pro Vás nejvhodnější.
Greek: Για blister με αλουμίνιο και στις δύο πλευρές: Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το φάρμακο αυτό.
Czech: Blistry s hliníkovou vrstvou na obou stranách: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Greek: • Για τη θεραπεία λοίμωξης από τον ιό HIV-1 σε ενήλικες ασθενείς που έχουν εμπειρία με αντιρετροϊκή θεραπεία (ART), συμπεριλαμβανομένων εκείνων με μεγάλη προηγούμενη θεραπευτική εμπειρία.
Czech: ● K léčbě infekce HIV-1 dospělých pacientů již dříve léčených antiretrovirotiky (antiretroviral treatment - ART), včetně intenzivně předléčených.
Greek: 15 kg έως < 20 kg N=16
Czech: 15 kg až < 20 kg N = 16
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με τη δαρουναβίρη/ριτοναβίρη σε κλινικές μελέτες και μετά την κυκλοφορία του προϊόντος
Czech: Nežádoucí účinky pozorované u darunaviru/ritonaviru v klinických studiích a po uvedení na trh
Greek: Οι επιλεγμένοι ιοί ήταν ανίκανοι να αναπτυχθούν παρουσία συγκεντρώσεων δαρουναβίρης άνω των 400 nM.
Czech: Selektované viry nebyly schopny růst v přítomnosti darunaviru v koncentracích vyšších než 400 nM.
Greek: Ο παρακάτω πίνακας δείχνει τα δεδομένα αποτελεσματικότητας των αναλύσεων 48 εβδομάδων και των 96 εβδομάδων από τα συγκεντρωτικά στοιχεία των δοκιμών POWER 1 και POWER 2.
Czech: V tabulce níže jsou uvedena data 48týdenní a 96týdenní analýzy účinnosti ze sloučených studií POWER 1 a POWER 2.
Greek: Σε συνθήκες έλλειψης ή απώλειας της ιολογικής ανταπόκρισης, πρέπει να γίνεται έλεγχος για ανάπτυξη αντοχής.
Czech: V případě nedostatečné virologické odpovědi nebo její ztráty je nutno provést testování rezistence.