FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: Üks tablett sisaldab 142,90 mg laktoosmonohüdraati.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 142,90 mg af mjólkursykurseinhýdrati.
Estonian: (verehäirete võimalikud nähud) (väga sage); - valulik nahalööve koos villidega (vöötohatise (herpes zoster) võimalikud nähud) (sage); - palavik, külmavärinad või teised infektsioonide sümptomid (väga sage); - vere punaliblede arvu vähenemine (aneemia), vere valgeliblede arvu vähenemine
Icelandic: óvenjulega föl húð eða tíðar sýkingar (hugsanleg einkenni blóðsjúkdóma) (mjög algengar) - sársaukafull útbrot með blöðrum (hugsanleg einkenni ristils (herpes zoster)) (algengar) - hiti, kuldahrollur eða önnur einkenni sýkinga (mjög algengar) - fá rauð blóðkorn (blóðleysi), fá hvít blóðkorn (hvítfrumnafæð) eða fáar blóðflögur
Estonian: MF'i III faasi kliinilistes uuringutes täheldati 3. või 4. raskusastme kuseteede infektsioone 1,0% patsientidest, vöötohatist 4,3% patsientidest ja tuberkuloosi 1,0% patsientidest.
Icelandic: Í 3. stigs klínísku lykilrannsóknunum á mergnetjuhersli var greint frá þvagfærasýkingu af stigi 3 eða 4 hjá 1,0% sjúklinga, ristli (herpes zoster) hjá 4,3% og berklum hjá 1,0%.
Estonian: Positiivne (N=121) n (%)
Icelandic: Jákvæðir (N=121) n (%)
Estonian: Maksimaalne soovitatav algannus sellistel patsientidel on 5 mg kaks korda ööpäevas ja annuse suurendamisel tuleb olla ettevaatlik.
Icelandic: 3. Ráðlagður hámarksupphafsskammtur hjá þessum sjúklingum er 5 mg tvisvar á sólarhring og skal gæta varúðar við títrun skammts.
Estonian: Enamikul neist patsientidest oli anamneesis pikaajaline ravi hüdroksüuureaga ja eelnev NMSC või premaliigsed nahakahjustused.
Icelandic: Flestir þessara sjúklinga voru með sögu um framlengda meðferð með hydroxyurea og fyrri sögu um húðkrabbamein sem ekki er sortuæxli eða vefjaskemmdir í húð sem forstigseinkenni krabbameins.
Estonian: Täieliku hemotoloogilise remissiooni saavutanud patsientide osakaal oli Jakavi rühmas 23,6% võrreldes 8,0%-ga BAT'i rühmas (p= 0,0013) ning 48. nädalaks kestma jäänud esmase tulemusnäitaja saavutas Jakavi rühmas 20% võrreldes 0,9%-ga BAT'i rühmas (p<0,0001).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem náði algjöru sjúkdómshléi í blóði var 23,6% hjá þeim sem fengu Jakavi samanborið við 8,0% hjá þeim sem fengu bestu fáanlegu meðferð (p=0,0013) og hlutfall sjúklinga sem náðu varanlegri frumsvörun eftir 48 vikur var 20% hjá þeim sem fengu Jakavi og 0,9% hjá þeim sem fengu bestu fáanlegu meðferð (p<0,0001).
Estonian: Kõrvaltoimeid täheldati koertel ja rottidel läbi viidud uuringutes annuste juures, mis ületasid (valkudega seondumata toimeaine Cmax alusel) vastavalt 15,7 ja 10,4 korda plasmakontsentratsioone, mida inimestel täheldatakse maksimaalse soovitatava annuse 25 mg manustamisel kaks korda ööpäevas.
Icelandic: Mörk (samkvæmt óbundnu Cmax) þéttni sem hefur engin óæskileg áhrif (non-adverse level) í rannsóknum hjá hundum voru 15,7 falt hærri og 10,4 falt hærri hjá rottum en ráðlagður hámarksskammtur hjá mönnum sem er 25 mg tvisvar á sólarhring.
Estonian: Teistest verejooksudest (sealhulgas nt ninaverejooks, protseduurijärgne hemorraagia, igemete veritsus) teatati 8,7%-l ruksolitiniibi patsientidest ja 6,3%-l patsientidest, kes said parimat olemasolevat ravi RESPONSE uuringus, ning 6,7%-l patsientidest, kes said parimat olemasolevat ravi RESPONSE 2 uuringus.
Icelandic: Greint var frá öðrum blæðingum (þar með talið blóðnösum, blæðingu í kjölfar aðgerðar, blæðingu úr tannholdi) hjá 8,7% sjúklinga á meðferð með ruxolitinibi, 6,3% þeirra sem fengu bestu fáanlegu meðferð í RESPONSE rannsókninni og 6,7% sjúklinga sem fengu bestu fáanlegu meðferð í RESPONSE 2 rannsókninni.
Estonian: Kui te lõpetate Jakavi võtmise
Icelandic: Ef hætt er að nota Jakavi
Estonian: Olulise tähtsusega uuringute randomiseerimise perioodis oli aneemia esinemine PV patsientide hulgas madalam võrreldes MF'i patsientidega (40,8% vs 82,4%).
Icelandic: Í slembaða hluta lykilrannsóknanna var blóðleysi sjaldgæfara hjá sjúklingum með frumkomið rauðkornablæði en sjúklingum með mergnetjuhersli (40,8% samanborið við 82,4%).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Jakavi'ga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta MF'i ja PV ravis (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Icelandic: á Jakavi hjá öllum undirhópum barna við meðferð við mergnetjuhersli og frumkomnu rauðkornablæði (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Estonian: Tabel 3 Patsientide osakaal, kellel saavutati algtasemega võrreldes ≥ 35% põrna mahu vähenemine JAK mutatsiooni saatuse järgi (ohutuse populatsioon)
Icelandic: Tafla 3 Hlutfall sjúklinga með ≥35% minnkun á rúmmáli milta, miðað við upphafsgildi eftir stöðu JAK stökkbreytinga (öryggishópur)
Estonian: Herpes zoster'i esinemissagedus oli sarnane PV patsientidel (4,3%) ja MF'i patsientidel (4,0%).
Icelandic: Tíðni ristils var svipuð hjá sjúklingum með frumkomið rauðkornablæði (4,3%) og sjúklingum með mergnetjuhersli (4,0%).
Estonian: Arstid peavad teavitama patsiente vöötohatise varastest nähtudest ja sümptomitest ning soovitama neil sellisel juhul pöörduda arsti poole niipea kui võimalik.
Icelandic: Læknar skulu fræða sjúklinga um fyrstu einkenni ristils og ráðleggja þeim að leita meðferðar eins fljótt og hægt er.
Estonian: CYP3A4 indutseerijad (näiteks, avasimiib, karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin, rifabutiin, rifampiin (rifampitsiin), naistepuna (Hypericum perforatum); loetelu ei ole lõplik) Patsiente tuleb hoolikalt jälgida ning ravi ohutusest ja efektiivsusest lähtuvalt annust kohandada (vt lõik 4.2).
Icelandic: CYP3A4 hvatar (svo sem, en ekki takmarkað við, avasimib, carbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifabutin, rifampin (rifampicin), jóhannesarjurt (St.John's wort, Hypericum perforatum))
Estonian: Olemasolevatel andmetel põhinevad farmakokineetilised/farmakodünaamilised simulatsioonid antud patsientide populatsioonis näitavad, et algannus hemodialüüsravi saavatel lõppstaadiumis neeruhaigusega MF'i patsientidel on üksikannusena 15...20 mg või kaks 10 mg annust 12-tunnise vahega, mis tuleks manustada peale dialüüsi ja ainult hemodialüüsi päeval.
Icelandic: Lyfjahvarfa/lyfhrifa eftirlíkingar sem byggjast á fyrirliggjandi upplýsingum hjá þessum sjúklingum benda til þess að upphafsskammtur fyrir sjúklinga með mergnetjuhersli og nýrnasjúkdóm á lokastigi sem eru í blóðskilun sé stakur 15-20 mg skammtur eða tveir 10 mg skammtar gefnir með 12 klst. millibili, sem gefa á eftir skilun og einungis daginn sem blóðskilun fer fram.
Estonian: Maksakahjustusega patsientidel tuleb algannust vähendada ligikaudu 50% võrra.
Icelandic: Hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi skal minnka upphafsskammt um u.þ.b. 50%.
Estonian: Andmed inimestel ruksolitiniibi mõju kohta fertiilsusele puuduvad.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif ruxolitinibs á frjósemi hjá mönnum.
Estonian: Müelofibroosi peamiste sümptomitega seotud põletikuliste markerite, nagu TNFα, IL-6 ja C-reaktiivse valgu algtaseme tõusnud väärtused vähenesid MF'iga patsientidel ravi korral ruksolitiniibiga.
Icelandic: Hækkanir á bólguvísum við grunnlínu, sem tengjast altækum einkennum (constitutional symptoms), svo sem TNFα, IL-6 og CRP, hjá einstaklingum með mergnetjuhersli, minnkuðu í kjölfar meðferðar með ruxolitinibi.
Estonian: - Müelofibroosi korral on soovitatav algannus 15 mg kaks korda ööpäevas või 20 mg kaks korda ööpäevas, sõltuvalt teie vererakkude arvust.
Icelandic: - Ráðlagður upphafsskammtur við mergnetjuhersli er 15 mg tvisvar á sólarhring eða 20 mg tvisvar á sólarhring, háð blóðflagnafjölda hvers og eins.
Estonian: (neutropeenia) või vereliistakute arvu vähenemine (trombotsütopeenia) (väga sage).
Icelandic: (blóðflagnafæð) (mjög algengar)
Estonian: MF'i III faasi kliinilistes uuringutes oli CTCAE 2. raskusastme või raskema aneemia tekke mediaanaeg 1,5 kuud.
Icelandic: Í 3. stigs klínískum rannsóknum á mergnetjuhersli var miðgildi tíma þar til fyrstu tilvik blóðleysis af CTCAE stigi 2 eða hærra komu fram, 1,5 mánuður.
Estonian: Ruksolitiniibi maksimaalne annus on 25 mg kaks korda ööpäevas.
Icelandic: Hámarksskammtur ruxolitinibs er 25 mg tvisvar á sólarhring.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: Üks tablett sisaldab 217,35 mg laktoosmonohüdraati.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 214,35 mg af mjólkursykurseinhýdrati.
Estonian: - Teised koostisosad on mikrokristalne tselluloos, magneesiumstearaat, kolloidne veevaba ränidioksiid, naatriumtärklisglükolaat, povidoon, hüdroksüpropüültselluloos,
Icelandic: örkristölluð sellulósa, magnesíumsterat, vatnsfrí kísilkvoða,
Estonian: Jakavi'ga ravimisel on teatatud progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia (PML) esinemisest.
Icelandic: (Progressive multifocal leukoencephalopathy [PML]) við meðferð með Jakavi.
Estonian: Jakavi 20 mg tabletid
Icelandic: Jakavi 20 mg töflur
Estonian: Ruksolitiniibi on uuritud farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse ja reproduktiivtoksilisuse uuringutes ja kartsinogeensusuuringus.
Icelandic: öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni og eiturverkunum á æxlun og krabbameinsvaldandi áhrifum.
Estonian: Massitasakaalu uuringu kohaselt on ruksolitiniibi suukaudne imendumine kas ruksolitiniibi või selle esmaspassaažil tekkinud metaboliitidena 95% või suurem.
Icelandic: Samkvæmt massajafnvægisrannsókn hjá mönnum er frásog ruxolitinibs, sem ruxolitinibs eða umbrotsefna sem myndast við fyrstu umferð í lifur, 95% eða meira.
Estonian: c raskusastmed
Icelandic: c stig
Estonian: Seedetrakti verejooksu täheldati 5,0% ruksolitiniibi kasutanud patsientidel võrrelduna 3,1% võrdlusravi saanud patsientidega.
Icelandic: Greint var frá blæðingum í meltingarvegi hjá 5,0% sjúklinga sem fengu meðferð með ruxolitinibi miðað við 3,1% þeirra sem fengu samanburðarmeðferðir.
Estonian: Vererakkude arvu tuleb kontrollida kliinilise näidustuse alusel ning vajaduse korral tuleb annust kohandada (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Icelandic: Fylgjast skal með heildarblóðkornafjölda eftir því sem er klínískt viðeigandi og aðlaga skammt eftir þörfum (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Estonian: Seedetrakti häired Kõhupuhitus a
Icelandic: Þyngdaraukning a
Estonian: Edasised annused (üksikannus või kaks 10 mg annust 12-tunnise vahega) manustatakse ainult hemodialüüsi päevadel pärast dialüüsiprotseduuri.
Icelandic: 3. Síðari skammta (staka lyfjagjöf eða tvo 10 mg skammta gefna með 12 klst. millibili) skal einungis gefa þá daga sem blóðskilun fer fram í kjölfar hverrar skilunarmeðferðar.
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidel ja lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel on soovitatav annust kohandada (vt lõik 4.2).
Icelandic: Ráðlagt er að breyta skömmtum hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi og nýrnasjúkdóm á lokastigi (sjá kafla 4.2).
Estonian: MF'i III faasi kliinilistes uuringutes oli 3. või 4. raskusastme neutropeenia tekke mediaanaeg 12 nädalat.
Icelandic: Í 3. stigs klínísku rannsóknunum á mergnetjuhersli, hjá sjúklingum sem fengu daufkyrningafæð af stigi 3 eða 4, var miðgildi tíma þar til aukaverkunin kom fram um það bil 12 vikur.
Estonian: Teisesed tulemusnäitajad olid patsientide osakaal, kellel saavutati 24. nädalal põrna mahu ≥ 35% vähenemine võrreldes algtasemega ning põrna mahu ≥ 35% vähenemise püsimise kestus.
Icelandic: Aukaendapunktar voru hlutfall sjúklinga sem náði ≥35% minnkun á rúmmáli milta frá upphafi meðferðar til 24. viku og hversu lengi ≥35% minnkun á rúmmáli milta, miðað við upphafsgildi, varði.
Estonian: Võrreldes parima olemasoleva ravi rühmaga oli ruksolitiniibi rühmas surma risk 33% väiksem (HR 0,67; 95% CI 0,44…1,02; p=0,062).
Icelandic: Hætta á dauðsfalli minnkaði um 33% hjá þeim sem fengu ruxolitinib miðað við þá sem fengu bestu fáanlegu meðferð (áhættuhlutfall 0,67; 95% öryggisbil 0,44-1,02; p=0,062).
Estonian: Mõned on väga sagedased (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st), mõned on sagedased (võivad esineda kuni 1 inimeselt 10-st): - ajuverejooksu nähud, näiteks äkiline teadvuse muutus, püsiv peavalu, tuimus, surisemine,
Icelandic: Sumar eru mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum), sumar eru algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Estonian: 80%-l patsientidest, kes saavutasid 32. nädal esmase ravivastuse, püsis ravivastus täiendavad 48 nädalat pärast esmast ravivastuse saavutamist.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem náðu frumsvörun eftir 32 vikur héldu 80% svöruninni í að minnsta kosti 48 vikur eftir upphaflegu svörunina.
Estonian: Edasised annused (MF'i patsientidel üksikannusena 20 mg või kaks 10 mg annust 12-tunnise vahega; PV patsientidel üksikannusena 10 mg või kaks 5 mg annust 12-tunnise vahega) manustatakse ainult dialüüsi päevadel pärast dialüüsiprotseduuri.
Icelandic: 20 mg skammtur eða tveir 10 mg skammtar gefnir með 12 klst. millibili hjá sjúklingum með mergnetjuhersli; stakur 10 mg skammtur eða tveir 5 mg skammtar gefnir með 12 klst. millibili hjá sjúklingum með frumkomið rauðkornablæði) skal einungis gefa þá daga sem blóðskilun fer fram, í kjölfar hverrar skilunarmeðferðar.
Estonian: Positiivne (N=110) n (%)
Icelandic: Jákvæðir (N=110) n (%)
Estonian: Positiivne (N=113) n (%)
Icelandic: Jákvæðir (N=113) n (%)
Estonian: Tsütoredutseeriva ravi ja ruksolitiniibi koostoimet ei ole uuritud.
Icelandic: Frumufækkandi meðferð samhliða notkun ruxolitinibs hefur ekki verið rannsökuð.
Estonian: Olulise tähtsusega teisene tulemusnäitaja oli patsientide osakaal, kes saavutasid 28. nädalaks täieliku hematoloogilise remissiooni (23,0% Jakavi rühmas versus 5,3% parima saadaoleva ravi rühmas).
Icelandic: Lykil aukaendapunkturinn, skilgreindur sem hlutfall sjúklinga sem náði algjöru sjúkdómshléi í blóði eftir 28 vikur náðist einnig (23,0% hjá þeim sem fengu Jakavi samanborið við 5,3% hjá þeim sem fengu bestu fáanlegu meðferð).
Estonian: - Üks 20 mg Jakavi tablett sisaldab 20 mg ruksolitiniibi.
Icelandic: - Hver 20 mg Jakavi tafla inniheldur 20 mg af ruxolitinibi.
Estonian: Negatiivne (N=35) n (%)
Icelandic: Neikvæðir (N=35) n (%)
Estonian: Mis ravim on Jakavi ja milleks seda kasutatakse
Icelandic: LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á
Estonian: Andmed soovitatava algannuse kohta patsientidel, kellel trombotsüütide arv on vahemikus 50 000/mm
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar eru fyrir hendi um ráðlagðan upphafsskammt fyrir sjúklinga með blóðflagnafjölda á bilinu 50.000/mm til <100.000/mm
Estonian: Kõigi aktiivsete metaboliitide summaarne farmakodünaamiline aktiivsus moodustab ruksolitiniibi üldisest farmakodünaamilisest toimest 18%.
Icelandic: öll virku umbrotsefnin til 18% af heildarlyfhrifum ruxolitinibs.
Estonian: Pikaajalist ohutust hinnati kahe III faasi kliinilise uuringu andmete põhjal, sealhulgas koheselt ruksolitiniibi rühma randomiseeritud patsientide andmed (n=184; kokkupuute kestus 0,03 kuni 43,5 kuud, kokkupuute kestuse mediaan 18,9 kuud) ja hiljem kontrollravi rühmast ruksolitiniibi rühma üle viidud patsientide andmed (n=149; kokkupuute kestus: 0,2 kuni 33,5 kuud, kokkupuute kestuse mediaan 12,0 kuud): Pikemal kokkupuutel suurenes kumulatiivne kõrvaltoimete esinemissagedus, kuid uusi ohutusega seotud leide siiski ei ilmnenud.
Icelandic: Lagt var mat á langtímaöryggi með því að nota gögn úr tveimur 3. stigs rannsóknum, þar með talið gögn frá sjúklingum sem upphaflega var slembiraðað á ruxolitinib (n=184; útsetning 0,03 til 43,5 mánuðir, miðgildi útsetningar 18,9 mánuðir) og frá sjúklingum sem fengu ruxolitinib eftir að hafa verið skipt yfir af samanburðarmeðferð (n=149; útsetning:
Estonian: FARMATSEUTILISED ANDMED
Icelandic: LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINAR
Estonian: Kõhukinnisus a
Icelandic: Hægðatregða a
Estonian: Maksakahjustusega patsientidel on soovitatav annust ligikaudu 50% võrra vähendada (vt lõik 4.2).
Icelandic: 50% hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
Estonian: Randomiseerimise järgus said trombotsüütide transfusioone 4,7% patsientidest ruksolitiniibi rühmas ning 4,0% patsientidest kontrollrühmas.
Icelandic: Meðan á slembaða tímabilinu stóð voru 4,7% sjúklinga sem fengu ruxolitinib gefnar blóðflögur og 4,0% sjúklinga sem fengu samanburðarmeðferð.
Estonian: Seega ei ole oodata CYP3A4 substraatide plasmakontsentratsiooni tõusu samaaegsel kasutamisel ruksolitiniibiga.
Icelandic: Því er ekki gert ráð fyrir aukinni útsetningu fyrir CYP3A4 hvarfefnum þegar þau eru notuð ásamt ruxolitinibi.
Estonian: Hemodialüüsravi saavatel lõppstaadiumis neeruhaigusega MF'i patsientidel peab annus põhinema trombotsüütide arvul (vt lõik 4.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi, sem eru í blóðskilun, skal upphafsskammturinn hjá sjúklingum með mergnetjuhersli grundvallast á blóðflagnafjölda (sjá kafla 4.2).
Estonian: MF'iga patsientidel läbi viidud populatsiooni farmakokineetilises uuringus ei leitud, et ravimi suukaudse manustamise järgne kliirens on seotud patsientide vanuse või rassiga.
Icelandic: Í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hjá sjúklingum með mergnetjuhersli, kom ekki fram augljóst sambandi milli úthreinsunar eftir inntöku og aldurs eða kyns sjúklinga.
Estonian: Uuringute põhjal ei täheldatud tervetel indiviididel ruksolitiniibi farmakokineetika osas olulisi soolisi ega rassilisi erinevusi.
Icelandic: Samkvæmt rannsóknum hjá heilbrigðum einstaklingum kom enginn munur sem skiptir máli fram á lyfjahvörfum ruxolitinibs, með tilliti til kyns og kynþáttar.
Estonian: Üksikannus 15 mg on soovitatav MF'i patsientidele, kelle trombotsüütide arv on vahemikus 100 000/mm
Icelandic: Stakur 15 mg skammtur er ráðlagður fyrir sjúklinga með mergnetjuhersli og blóðflagnafjölda á bilinu 100.000/mm til 200.000/mm
Estonian: Vastavalt taluvusele ja efektiivsusele kohandati individuaalselt patsientide Jakavi annust maksimaalse annuseni 25 mg kaks korda ööpäevas.
Icelandic: Skammtar voru síðan aðlagaðir að hverjum sjúklingi fyrir sig samkvæmt þoli og verkun en hámarksskammturinn var 25 mg tvisvar á sólarhring.
Estonian: Müelofibroos on harvaesinev verevähi vorm.
Icelandic: Miltisstækkun er eitt af einkennum mergnetjuherslis.
Estonian: Olulise tähtsusega PV patsientide uuringu randomiseerimise perioodis teatati ühest (0,5%) CTCAE 3. raskusastme ja mitte ühestki 4. raskusastme kuseteede infektsioonist.
Icelandic: Í slembaða hluta lykilrannsóknarinnar hjá sjúklingum með frumkomið rauðkornablæði var greint frá einni (0,5%) þvagfærasýkingu af CTCAE 3. stigi og engri af 4. stigi.
Estonian: Kui ruksolitiniibi kasutatakse koos tugevatoimeliste CYP3A4 inhibiitoritega, tuleb ruksolitiniibi üksikannuseid kaks korda ööpäevas manustamise korral vähendada ligikaudu 50% võrra.
Icelandic: Þegar ruxolitinib er notað samhliða öflugum CYP3A4 hemlum skal minnka stakan skammt af ruxolitinibi um u.þ.b. 50% og gefa hann tvisvar á sólarhring.
Estonian: Ärge imetage last Jakavi võtmise ajal.
Icelandic: Ekki má hafa barn á brjósti meðan á meðferð með Jakavi stendur.
Estonian: Vere punaliblede arvu suurenemise tagajärjel muutub veri paksemaks.
Icelandic: Blóðið verður þykkara vegna fjölgunar rauðu blóðkornanna.
Estonian: Sarnaselt olid ka PV patsientidel põletikumarkerite algtasemed tõusnud ja ruksolitiniibraviga vähenes põletikumarkerite tase.
Icelandic: Á svipaðan hátt sýndu sjúklingar með frumkomið rauðkornablæði einnig hækkanir á bólguvísum við grunnlínu og þessir vísar minnkuðu í kjölfar meðferðar með ruxolitinibi.
Estonian: Seetõttu võivad neid ensüüme inhibeerivad ravimid tõsta ruksolitiniibi plasma taset.
Icelandic: Því geta lyf sem hamla þessum ensímum valdið aukinni útsetningu fyrir ruxolitinibi.
Estonian: Arst ütleb teile täpselt, kui palju Jalra tablette võtta.
Icelandic: Læknirinn segir þér nákvæmlega hve margar töflur af Jalra þú átt að taka.
Estonian: EU/1/08/485/001 7 tablets EU/1/08/485/002 14 tablets EU/1/08/485/003 28 tablets EU/1/08/485/004 30 tablets EU/1/08/485/005 56 tablets EU/1/08/485/006 60 tablets EU/1/08/485/007 90 tablets EU/1/08/485/008 112 tablets EU/1/08/485/009 180 tablets EU/1/08/485/010 336 tablets
Icelandic: EU/1/08/485/001 7 töflur EU/1/08/485/002 14 töflur EU/1/08/485/003 28 töflur EU/1/08/485/004 30 töflur EU/1/08/485/005 56 töflur EU/1/08/485/006 60 töflur EU/1/08/485/007 90 töflur EU/1/08/485/008 112 töflur EU/1/08/485/009 180 töflur EU/1/08/485/010 336 töflur
Estonian: EU/1/08/485/011 336 tablets (3 karpi, mis sisaldavad 112)
Icelandic: EU/1/08/485/011 336 töflur (3 öskjur sem hver inniheldur 112)
Estonian: Kõlblikkusaeg viitab selle kuu kuu viimasele päevale.
Icelandic: Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.
Estonian: Te peaksite lõpetama Jalra võtmise ja pöörduma koheselt arsti poole kui märkate järgmisi kõrvaltoimeid:
Icelandic: Hættu að nota Jalra og hafðu tafarlaust samband við lækni ef þú finnur fyrir eftirfarandi aukaverkunum:
Estonian: Ärge lõpetage Jalra võtmist enne, kui arst seda soovitab.
Icelandic: Ekki hætta að taka Jalra nema læknirinn ráðleggi þér að gera það.
Estonian: Τηλ: +30 210 281 17 12 ή
Icelandic: +30 210 281 17 12 ή
Estonian: Jalra sisaldab laktoosi (piimasuhkur).
Icelandic: Jalra inniheldur laktósa (mjólkursykur).
Estonian: Kui kaua Jalra't võtta
Icelandic: Hve lengi nota á Jalra
Estonian: Jalra't võib manustada koos toiduga või ilma (vt lõik 5.2).
Icelandic: Jalra má taka með eða án máltíðar (sjá einnig kafla 5.2).
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Kui teil tekib Jalra võtmise ajal peapööritus, ärge juhtige autot ega töötage masinatega.
Icelandic: Akstur og notkun véla Ef þig sundlar þegar þú ert á meðferð með Jalra skaltu ekki aka eða nota vélar.
Estonian: Jalra ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel (< 18 aasta) ei ole tõestatud.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Jalra hjá börnum og unglingum (< 18 ára).
Estonian: Esinemissagedus on määratletud kui väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Icelandic: Tíðnin er skilgreind sem mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til ≤1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Estonian: Jalra tavaline annus on:
Icelandic: Venjulegur skammtur af Jalra er annað hvort:
Estonian: • Võtke Jalra't iga päev senikaua, kui arst on määranud.
Icelandic: Taka skal Jalra á hverjum degi svo lengi sem læknirinn segir til um.
Estonian: Kui te arvate, et võite olla allergiline vildagliptiini või Jalra mõne koostisosa suhtes, siis ärge seda ravimit võtke ja pidage nõu oma arstiga.
Icelandic: Ef þú telur að þú gætir haft ofnæmi fyrir vildagliptini eða einhverju öðru innihaldsefni Jalra, taktu þá ekki lyfið og ráðfærðu þig við lækninn.
Estonian: Jalra 50 mg on ümmargused, valged kuni helekollased lamedad tabletid, mille ühel küljel on kiri „NVR" ja teisel „FB".
Icelandic: Jalra 50 mg töflur eru kringlóttar, hvítar eða fölgular og flatar, með „NVR" á annarri hliðinni og „FB" á hinni.
Estonian: Kuidas Jalra't võtta • Neelake tabletid tervelt koos veega.
Icelandic: Gleyptu töflurnar í heilu lagi með vatni.
Estonian: Jalra ei asenda insuliini insuliinravi vajavatel patsientidel.
Icelandic: Jalra kemur ekki í stað insúlíns hjá sjúklingum sem þurfa insúlín.
Estonian: Mis ravim on Jalra ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Jalra võtmist Kuidas Jalra't võtta
Icelandic: Upplýsingar um Jalra og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Jalra Hvernig nota á Jalra
Estonian: Jalra 50 mg tabletid
Icelandic: Jalra 50 mg töflur
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19. november 2008 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 23. juuli 2012
Icelandic: 19. nóvember 2008 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Estonian: Seetõttu tuleb Jalra't nendel patsientidel kasutada ettevaatusega (vt ka lõigud 4.2, 5.1 ja 5.2).
Icelandic: Því skal gæta varúðar við notkun Jalra hjá þessum sjúklingum (sjá einnig kafla 4.2, 5.1 og 5.2).
Estonian: Arst määrab Jalra't kas üksi või koos mõne teise diabeediravimiga, mida te juba võtate, kui need ei ole osutunud piisavalt efektiivseks veresuhkru kontrolli all hoidmiseks.
Icelandic: Læknirinn ávísar Jalra annað hvort einu sér eða ásamt ákveðnum öðrum sykursýkislyfjum sem verið er að nota, ef þau hafa ekki virkað nógu vel til að meðhöndla sykursýkina.
Estonian: Jalra't ei tohi rinnaga toitmise ajal kasutada.
Icelandic: Jalra ætti ekki að nota meðan á brjóstagjöf stendur.