FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vanwege het dosisafhankelijke cardiotoxiciteitsrisico werd de maximale totale cumulatieve dosis beperkt tot 72 mg/m2.
Estonian: Arvestades annussõltuvat kardiotoksilisuse riski, seati eluea maksimaalse kumulatiivse annuse ülempiiriks 72 mg/m2.
Dutch: In de meeste onderzoeken werd geen vergelijkingsmiddel gebruikt of bleek het vergelijkingsmiddel effectiever wanneer het wel werd gebruikt.
Estonian: Enamikus uuringutes ei kasutatud võrdlusrühma; võrdlusrühma kasutamisel näis see olevat tõhusam.
Dutch: Er zijn geen significante verschillen tussen de nationale samenvattingen van de productkenmerken in deze rubriek.
Estonian: Selle lõigu osas puudusid olulised erinevused riiklike ravimi omaduste kokkuvõtete vahel.
Dutch: Er is echter geen voordeel qua algehele overleving of andere klinisch relevante eindpunten gerapporteerd.
Estonian: Üldise elulemuse või muude kliiniliselt oluliste tulemusenäitajate osas ei ole siiski kasust teatatud.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de geleverde bewijskracht beperkt is.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et esitatud tõestusmaterjali tase on piiratud.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de werkzaamheid van mitoxantron in deze onderzoeken is aangetoond.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et mitoksantrooni tõhusus on nendes uuringutes tõestatud.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de wetenschappelijke basis voor deze aanbeveling zwak was en dat informatie over het vaccinatieschema beter in rubriek 4.4 en 4.5 kan worden opgenomen, in lijn met de richtsnoeren voor de klinische praktijk.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et selle soovituse teaduslik põhjendus oli nõrk, ja et vaktsineerimiskavaga seotud kliinilise praktika soovituslike suunistega kooskõlas teave tuleb lisada lõiku 4.4 ja 4.5.
Dutch: Vanwege de verschillende beslissingen die de lidstaten op nationaal niveau hebben genomen met betrekking tot de goedkeuring van het voornoemde middel (en verwante namen), kondigde de Europese Commissie aan het EMA een officiële verwijzing aan overeenkomstig artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG om de verschillen tussen de nationaal goedgekeurde productinformatiedocumenten weg te nemen en deze uiteenlopende productinformatie in de hele EU zo te harmoniseren.
Estonian: Et liikmesriigid on vastu võtnud erinevaid eespool nimetatud ravimi (ja sarnaste nimetuste) müügilubade otsuseid, teatas Euroopa Komisjon Euroopa Ravimiametile direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 alusel tehtavast esildisest, et lahendada erinevused liikmesriikides heakskiidetud ravimiteabes ja seega ühtlustada ravimiteave kogu Euroopa Liidus.
Dutch: Het CMHP was van mening dat het overgelegde bewijsmateriaal in totaliteit onvoldoende was, met name gezien de grote heterogeniteit onder patiënten met acute leukemie.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et esitatud tõestusmaterjal oli üldiselt ebapiisav, eriti arvestades ägeda leukeemiaga patsientide suurt heterogeensust.
Dutch: De in de SPC aangebrachte veranderingen kwamen consistent tot uiting in de etikettering, hoewel de meeste rubrieken nog nationaal moeten worden geïmplementeerd.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõttes tehtud muudatusi kajastati järjepidevalt pakendi märgistuses, kuid enamik lõike tuleb täita riiklikult.
Dutch: Algemene dosisverlaging voor andere ernstige toxiciteiten, waaronder de aanbeveling voor stopzetting van de behandeling in geval van toxiciteit graad 4 (WHO), werd ook geaccepteerd.
Estonian: Heaks kiideti ka üldised annuse vähendamise soovitused muude raskete toksiliste toimete korral, sealhulgas ravi katkestamise soovitus WHO 4. astme toksilisuse juhtudel.
Dutch: • het Comité van mening was dat extra risicobeperkende maatregelen in de vorm van voorlichtingsmateriaal voor het gebruik van Novantrone en verwante namen bij multipele sclerose noodzakelijk waren.
Estonian: • Komitee pidas vajalikuks täiendavaid riskivähendamise meetmeid õppematerjalide vormis Novantrone ja sarnaste nimetuste kasutamise kohta hulgiskleroosi korral.
Dutch: Het CHMP concludeerde dan ook dat de indicatie niet acceptabel was.
Estonian: Kokkuvõttes oli inimravimite komitee arvamusel, et see näidustus ei ole vastuvõetav.
Dutch: Behandeling van non-hodgkin-lymfoom
Estonian: Mitte-Hodgkini lümfoomi ravi
Dutch: heeft het Comité, gezien het bovenstaande, geconcludeerd dat de baten/risicoverhouding van Novantrone en verwante namen gunstig blijft, mits de overeengekomen voorwaarde voor de vergunningen voor het in de handel brengen zoals uiteengezet in bijlage IV wordt aangebracht, en rekening houdend met de overeengekomen wijzigingen in de productinformatie en andere risicobeperkende maatregelen.
Estonian: Ülaltoodut arvestades otsustas komitee, et Novantrone ja sarnaste nimetuste kasu/riski suhe on soodne müügilubade IV lisas näidatud heaks kiidetud tingimustel ja võttes arvesse ravimiteabe heaks kiidetud muudatusi ja muid riskivähendamismeetmeid.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen stelde voor alleen de toediening via intraveneuze infusie te behouden en dit werd geaccepteerd.
Estonian: Müügiloa hoidja pakkus välja manustamise ainult intravenoosse infusioonina, mis kiideti heaks.
Dutch: • het comité de door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen overgelegde gegevens ter ondersteuning van de voorgestelde harmonisatie van de productinformatie, waaronder klinische proeven, open onderzoeken, literatuurstudies en beoordelingen, alsmede op bewijsmateriaal en consensus gebaseerde richtsnoeren, heeft beoordeeld.
Estonian: • Komitee vaatas läbi ravimiteabe ühtlustamise toetuseks müügiloa hoidja esitatud andmed, sealhulgas kliinilised uuringud, avatud uuringud, publitseeritud uuringud ja ülevaated ning tõenditel ja konsensusel põhinevad suunised.
Dutch: Aangezien multipele sclerose geen levensbedreigende ziekte is, zou mitoxantron bovendien moeten worden gecontra-indiceerd voor de behandeling van multipele sclerose bij zwangere vrouwen.
Estonian: Kuna hulgiskleroos ei ole eluohtlik haigus, peab mitoksantroon olema vastunäidustatud hulgiskleroosi raviks rasedatel naistel.
Dutch: Dit voorlichtingsmateriaal en onderzoek moeten worden opgenomen in een risicobeheerplan met een bijzondere focus op het gebruik bij multipele sclerose om een consistente minimumstandaard in het risicobeheer in alle lidstaten te waarborgen.
Estonian: Need materjalid tuleb lisada riskijuhtimiskavasse, keskendudes eelkõige kasutamisele hulgiskleroosi korral, et liikmesriigiti tagada ühtlane riskide juhtimise miinimumstandard.
Dutch: Een verdunningsadvies en een richtsnoer voor het kiezen van de juiste aderen plus een waarschuwing tegen extravasatie, werden toereikend geacht.
Estonian: Lahjendamise soovitusi ja suuniseid veenide valiku kohta ning hoiatusi ekstravasatsiooni kohta peeti küllaldaseks.
Dutch: Bovendien moet een volledig bloedbeeld worden verkregen vóór elke dosis mitoxantron en tien dagen na elke toediening.
Estonian: Peale selle tuleb enne mitoksantrooni iga annust ja 10 päeva pärast iga manustamiskorda määrata täisvere analüüs.
Dutch: Daarnaast heeft het Comité het advies van de wetenschappelijke adviesgroep voor neurologie en van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking in acht genomen;
Estonian: Lisaks sellele kaalus komitee neuroloogia teadusliku nõuanderühma ja ravimiohutuse riskihindamise komitee nõuandeid.
Dutch: In sommige lidstaten was aanvullende informatie opgenomen over de afwezigheid van interacties of farmacokinetische en farmacodynamische interacties zonder klinische relevantie.
Estonian: Mõnes liikmesriigis sisaldas ravimiteave lisateavet kliiniliselt ebaoluliste koostoimete või farmakokineetiliste ja farmakodünaamiliste interaktsioonide puudumise kohta, kuid selle lisamist ühtlustatud ravimiteabesse ei peetud asjakohaseks.
Dutch: Aangezien daarnaast de mogelijke bijkomende risico's van mitoxantron bij patiënten die langdurig ook worden blootgesteld aan andere onderdrukkers van het immuunsysteem niet bekend zijn, oordeelde het CHMP dat vermeld moet worden dat de veiligheid en werkzaamheid van mitoxantron niet zijn aangetoond na andere behandelingen voor multipele sclerose die meer recentelijk zijn goedgekeurd.
Estonian: Kuna mitoksantrooni potentsiaalsed aditiivsed riskid patsientidele, kes on pikaajaliselt eksponeeritud ka teistele immunosupressantidele, ei ole teada, oli inimravimite komitee arvamusel, et ravimiteabes tuleb osutada, et mitoksantrooni ohutus ja tõhusus kasutamisel pärast hulgiskleroosi hiljem heaks kiidetud ravimeetodeid ei ole tõestatud.
Dutch: De aangeleverde onderzoeken omvatten merendeels patiënten met uitgezaaide borstkanker; deze patiëntenpopulatie werd dan ook aanvaard voor de geharmoniseerde indicatie.
Estonian: Enamikul uuringusse kaasatud patsientidest oli metastaatiline rinnanäärmevähk, mistõttu peeti seda patsiendirühma ühtlustatud näidustuse jaoks vastuvõetavaks.
Dutch: Vanwege het risico op secundaire maligniteiten moet de baten/risicoverhouding van behandeling met mitoxantron voor de start van de behandeling worden vastgesteld.
Estonian: Arvestades sekundaarsete pahaloomuliste kasvajate tekkeriski tuleb enne ravi alustamist määrata mitoksantroonravi kasu/riski suhe.
Dutch: De standaard contra-indicatie bij overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de hulpstoffen (waaronder sulfiet, dat al in enkele lidstaten wordt genoemd) bleef in de geharmoniseerde tekst staan.
Estonian: Ühtlustatud tekstis säilitati standardne vastunäidustus ülitundlikkuse korral toimeaine või mis tahes abiaine vastu (sh sulfiit, mida on juba nimetatud teatud liikmesriikides).
Dutch: Novantrone en verwante namen zijn in de meeste lidstaten van de Europese Unie (EU) op de markt toegelaten in een concentraat voor oplossing van 2 mg/ml voor intraveneuze infusie.
Estonian: Novantrone ja sarnased nimetused on enamikus Euroopa Liidu (EL) liikmesriikides turustamiseks heaks kiidetud intravenoosse infusioonilahuse 2 mg/ml kontsentraadina.
Dutch: Er werden rubrieken toegevoegd die verband hielden met het unieke identificatiekenmerk zoals in het huidige QRD-model (februari 2016).
Estonian: Kooskõlas kehtiva QRD dokumendiga (kuupäevastatud veebruaris 2016) lisati unikaalse identifikaatoriga seotud lõigud.
Dutch: Het voorstel van de houder van de handelsvergunning voor opname van gemelde dodelijke gevallen bij overdosering werd aangenomen, met toevoeging van de waargenomen typen toxiciteiten en algemeen aanbevolen stappen.
Estonian: Heaks kiideti müügiloa hoidja ettepanek lisada üleannustamisega seoses teatatud surmajuhud, lisades täheldatud toksilisuse tüübid ja üldised soovitatavad toimingud.
Dutch: Voor multipele sclerose werd een flexibel doseringsschema overeengekomen teneinde de verschillende schema's in klinische onderzoeken en de klinische praktijk in de uiteenlopende lidstaten tot uitdrukking te brengen.
Estonian: Hulgiskleroosi korral kiideti heaks paindlik annustamisskeem, et peegeldada kliinilistes uuringutes kasutatud skeeme ja praktikaid eri liikmesriikides.
Dutch: Deze indicatie is op dit moment in slechts twee lidstaten goedgekeurd en de huidige richtsnoeren voor de klinische praktijk ondersteunen het gebruik van mitoxantron bij ALL niet.
Estonian: See näidustus on praegu heaks kiidetud ainult kahes liikmesriigis ja tänapäevased kliinilise praktika suunised ei toeta mitoksantrooni kasutamist ägeda lümfotsütaarse leukeemia raviks.
Dutch: Het CHMP won advies in bij de wetenschappelijke adviesgroep voor neurologie om meer inzicht te krijgen in het huidige klinische gebruik van mitoxantron en een duidelijke definitie te kunnen geven van de patiëntenpopulatie die voordeel kan hebben bij deze behandeling.
Estonian: Inimravimite komitee palus abi neuroloogia teaduslikult nõuanderühmalt lisateabe saamiseks mitoksantrooni tänapäevase kliinilise kasutamise kohta ning et täpselt määratleda patsiendirühm, kes kõnealusest ravist kasu saaks.
Dutch: Er werd informatie over de noodzaak van anticonceptie bij mannen toegevoegd aan de reeds opgenomen informatie voor vrouwen en beide werden aangepast met inachtneming van de halfwaardetijd van mitoxantron en de respectievelijke levensduur van mannelijke en vrouwelijke geslachtscellen.
Estonian: Juba ravimiteabes sisalduvale infole vajaduse kohta kasutada naistel kontratseptsiooni lisati vajadus kontratseptsiooni kohta meestel ning mõlemat nõuet kohandati lähtuvalt mitoksantrooni poolväärtusajast ja sugurakkude arengutsükli kestusest meestel ja naistel.
Dutch: Aangezien de geharmoniseerde indicatie geldt voor de behandeling van uitgezaaide borstkanker, werd een waarschuwing in rubriek 4.4 voor het kleine risico op leukemie en het gebrek aan werkzaamheidsgegevens voor de adjuvante behandeling van borstkanker, voldoende geacht.
Estonian: Et ühtlustatud näidustus on metastaatilise rinnanäärmevähi ravi, peeti küllaldaseks hoiatust lõigus 4.4, mis teavitab madalast leukeemiariskist ja tõhususandmete nappusest kasutamisel rinnanäärmevähi adjuvantseks keemiaraviks.
Dutch: Tot slot werden de waarschuwingen die in enkele lidstaten gelden ten aanzien van het mutageen potentieel, de mogelijke verkleuring van urine en ander weefsel, het risico op tumorlysissyndroom en anticonceptieadviezen, het risico op tijdelijke of permanente amenorroe, relevant geacht.
Estonian: Viimaks peeti oluliseks mõnes liikmesriigis kehtivaid hoiatusi seoses mutageense potentsiaaliga, uriini ja teiste kudede potentsiaalse värvimuutusega, kasvaja lüüsi sündroomi riskiga ja kontratseptsiooni soovitustega ning mööduva või püsiva amenorröa riskiga.
Dutch: De wetenschappelijke adviesgroep en het PRAC vonden deze maatregelen toereikend en waren ook van mening dat, gezien de vele voorwaarden en het belang ervan voor een veilige toepassing van het product bij multipele sclerose, voorlichtingsmateriaal moet worden ontwikkeld en een onderzoek moet worden uitgevoerd om te waarborgen dat deze worden nagekomen.
Estonian: Teaduslik nõuanderühm ja ravimiohutuse riskihindamise komitee arvates olid need abinõud küllaldased, kusjuures ravimiohutuse riskihindamise komitee oli arvamusel, et arvestades mitmeid nõudmisi ja ravimi ohutu kasutamise tähtsust hulgiskleroosi korral, tuleb välja töötada õppematerjalid ja teha uuring nende materjalide järgimise tagamiseks.
Dutch: Verder werd bepaald dat melding gemaakt moet worden van de interactie met immunosuppressiva.
Estonian: Oldi ka arvamusel, et ära tuleb mainida koostoimed immuunsupressiivsete ravimitega.
Dutch: Hoewel mitoxantron niet een van de meest gebruikte chemotherapieën is bij NHL, erkende het CHMP dat het een alternatieve behandeloptie zou kunnen zijn en was het van mening dat de voorgestelde geharmoniseerde tekst aanvaardbaar is.
Estonian: Kuigi mitoksantroon ei ole kõige sagedamini kasutatav kemoteraapia raviskeem mitte-Hodgkini lümfoomi korral, on inimravimite komitee arvamusel, et see võib olla veel üheks ravivõimaluseks ning pidas välja pakutud ühtlustatud sõnastust vastuvõetavaks.
Dutch: Het is ook in een aantal lidstaten goedgekeurd als concentraat voor oplossing voor injectie of oplossing voor intrapleuraal of intraperitonaal gebruik van 2 mg/ml en als concentraat voor oplossing voor injectie/infusie.
Estonian: Mõnes ELi liikmesriigis on see ravim heaks kiidetud ka süstelahuse või intrapleuraalse või intraperitoneaalse lahuse 2 mg/ml kontsentraadina ning süste-/infusioonilahuse kontsentraadina.
Dutch: Bovendien werd door het CMHP advies ingewonnen bij de wetenschappelijke adviesgroep en het PRAC met betrekking tot de noodzaak van aanvullende risicobeperkende maatregelen.
Estonian: Peale selle küsis inimravimite komitee nõu teaduslikult nõuanderühmalt ja ravimiohutuse riskihindamise komiteelt seoses vajadusega täiendavate riskivähendamismeetmete järele.
Dutch: Mede hierom werd gespecificeerd dat Novantrone niet mag worden gestart voor behandeling van multipele sclerose bij patiënten die er al eerder mee zijn behandeld.
Estonian: Samal põhjusel täpsustati, et ravi Novantronega ei tohi alustada hulgiskleroosi raviks patsientidel, keda on selle ravimiga varem ravitud.
Dutch: Het voorstel van de houder van de handelsvergunning voor deze rubriek werd aanvaard, met kleine aanpassingen in overeenstemming met de rest van de samenvatting van de productkenmerken en herordening van de informatie op basis van de QRD-vereisten.
Estonian: Müügiloa hoidja ettepanek selle lõigu osas kiideti heaks, tehes väikesi muudatusi kooskõlastamiseks ülejäänud ravimi omaduste kokkuvõttega ja teabe ümberstruktureerimiseks QRD nõuete arvesse võtmiseks.
Dutch: De huidige behandelrichtsnoeren voor AML adviseren een inductietherapie met kuren die een anthracycline (zoals mitoxantron) bevatten die drie dagen wordt toegediend en cytarabine die gedurende zeven dagen wordt toegediend.
Estonian: Ägeda müeloidleukeemia ravi kehtivad suunised soovitavad induktsioonraviskeeme, mis hõlmavad antratsükliini (nagu mitoksantroon) manustamist 3 päeva jooksul ja tsütarabiini manustamist 7 päeva jooksul.
Dutch: Novantrone bevat mitoxantron, een synthetisch antineoplastisch antraceendion dat een cytocidaal effect heeft op prolifererende en niet-prolifererende gekweekte menselijke cellen, wat wijst op activiteit tegen snel prolifererende en langzaam groeiende neoplasmata.
Estonian: Novantrone sisaldab mitoksantrooni, mis on kasvajavastane sünteetiline antratseendioon, millel on tsütotsiidne toime nii prolifereeruvatele kui ka mitteprolifereeruvatele inimese rakukultuuri rakkudele, mis viitab toime olemasolule nii kiiresti prolifereeruvate kui ka aeglaselt kasvavate kasvajate vastu.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen accepteerde dit en verwijderde de indicatie uit de voorgestelde geharmoniseerde productinformatie.
Estonian: Müügiloa hoidja nõustus sellega ning seega eemaldas kõnealuse näidustuse kavandatud ühtlustatud ravimiteabest.
Dutch: Hoewel het bewijsmateriaal beperkt is, erkende het CHMP dat in bepaalde gevallen en afhankelijk van het oordeel van de behandelend arts de toevoeging van mitoxantron aan combinatiebehandelingen voordeel zou kunnen opleveren voor deze patiëntenpopulatie, en aanvaardde de indicatie.
Estonian: Kuigi tõestusmaterjali tase on piiratud, oli inimravimite komitee arvamusel, et valitud juhtudel ja raviarsti otsusel võib mitoksantrooni lisamine kombineeritud ravile olla selles patsiendirühmas kasulik, ning kiitis näidustuse heaks.
Dutch: Daarnaast zijn in enkele lidstaten waar Novantrone een handelsvergunning heeft indicaties opgenomen voor behandeling van hepatoom/hepatocellulair carcinoom, pijnverlichting bij patiënten met gevorderde, hormoonresistente prostaatkanker (in combinatie met corticosteroïden), vermindering van neurologische invaliditeit en klinische relapsen bij secundair (chronisch) progressieve multipele sclerose, behandeling van een blastencrisis bij (chronische) myeloïde leukemie en behandeling van acute lymfatische leukemie.
Estonian: Peale selle kuuluvad mõnes liikmesriigis, kus Novantrone omab müügiluba, näidustuste hulka ka hepatoomi/hepatotsellulaarse kartsinoomi ravi, valu leevendamine kaugelearenenud hormoonresistentse eesnäärmevähiga patsientidel (kombinatsioonis kortikosteroididega), neuroloogilise defitsiidi ja kliiniliste retsidiivide vähendamine sekundaarselt progresseeruva (kroonilise) hulgiskleroosi korral, blastse kriisi ravi (kroonilise) müeloidleukeemia korral ja ägeda lümfotsütaarse leukeemia ravi.
Dutch: Het CHMP heeft derhalve de wijziging van de voorwaarden van de handelsvergunningen voor Novantrone en verwante namen (zie bijlage I) aanbevolen.
Estonian: Seega soovitab inimravimite komitee Novantrone ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) müügilubade tingimusi muuta.
Dutch: Rekening houdend met de risico's van cardiotoxiciteit en leukemie was het CHMP van mening dat het gebruik van mitoxantron beperkt dient te worden tot de populatie waarbij de voordelen opwegen tegen deze ernstige risico's.
Estonian: Arvestades kardiotoksilisuse ja leukeemia riske, oli inimravimite komitee arvamusel, et mitoksantrooni tohib kasutada ainult sellisel patsiendirühmal, kellel kasud ületavad nimetatud tõsiseid riske.
Dutch: Het CHMP was ook van mening dat in de tabel van ongewenste reacties bij multipele sclerose een voetnoot in de geharmoniseerde productinformatie behouden moet blijven, met daarin vermelding dat amenorroe kan duiden op premature menopauze en dat het causale verband tussen de gevallen van plotselinge dood en toediening van mitoxantron onzeker is.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et ühtlustatud ravimiteabesse tuleb hulgiskleroosi ravi korral teatatud kõrvalnähtude tabeli allmärkustesse alles jätta märkus, et amenorröa võib vastata enneaegsele menopausile ning et äkksurma juhtude ja mitoksantrooni manustamise vaheline seos ei ole selge.
Dutch: Teneinde deze risico's effectief te minimaliseren was het CMHP van mening dat de LVEF, naast beoordeling voorafgaand aan elke toediening van een dosis mitoxantron bij patiënten met multipele sclerose zoals voorgesteld door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, ook jaarlijks zou moeten worden gecontroleerd tot vijf jaar na het beëindigen van de therapie en dat de maximale cumulatieve dosis niet mag worden overschreden.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et nende riskide tõhusaks vähendamiseks tuleb lisaks müügiloa hoidja ettepanekule hinnata enne mitoksantrooni iga annuse manustamist hulgiskleroosiga patsientidel südame vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni (LVEF, left ventricular ejection fraction), jälgima seda näitajat üks kord aastas kuni 5 aastat pärast ravi lõppu ning mitte ületama maksimaalset kumulatiivset annust.
Dutch: • het comité de vastgestelde verschillen voor Novantrone en verwante namen, met betrekking tot de indicaties, dosering, contra-indicaties, bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik, alsmede de overige rubrieken van de SPC, de etikettering en de bijsluiter in acht heeft genomen;
Estonian: • Komitee arutas tuvastatud erinevusi Novantrone ja sarnaste nimetuste näidustustes, annustamises, vastunäidustustes, erihoiatustes ja ettevaatusabinõudes ning ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja pakendi infolehe ülejäänud lõikudes.
Dutch: Op grond van de geleverde gegevens werd de houder van de vergunning voor het in de handel brengen gevraagd dysgeusie toe te voegen aan de tabel met de bij oncologie gemelde ongewenste reacties.
Estonian: Esitatud andmetele tuginedes paluti müügiloa hoidjal lisada onkoloogilistel patsientidel teatatud kõrvalnähtude tabelisse ka düsgeusia.
Dutch: Pijnverlichting bij patiënten met gevorderde, castratieresistente prostaatkanker, in combinatie met corticosteroïden
Estonian: Valu leevendamine kastreerimisele mittereageeriva kaugelearenenud eesnäärmevähiga patsientidel, kombinatsioonis kortikosteroididega
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen achtte vermelding van tumorlysissyndroom relevant.
Estonian: Müügiloa hoidja pidas asjakohaseks kasvaja lüüsi sündroomi lisamist.
Dutch: Deze rubriek werd bijgewerkt volgens de richtlijnen.
Estonian: Vastavalt juhistele tehti selles lõigus struktuurilisi muudatusi.
Dutch: Het CHMP oordeelde dat het klinische voordeel van mitoxantron bij volwassenen was aangetoond en adviseerde het gebruik van de term acute myeloïde leukemie in plaats van acute niet-lymfocytaire leukemie.
Estonian: Inimravimite komitee kaalus täiskasvanutel näidatud mitoksantrooni kliinilist kasu ja soovitas kasutada mõistet „äge müeloidleukeemia", mitte mõistet „äge mittelümfotsütaarne leukeemia".
Dutch: Het CMHP was van mening dat mitoxantron moet worden gecontra-indiceerd voor moeders die borstvoeding geven, omdat het mogelijk teratogeen is voor mensen.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et mitoksantrooni kasutamine peab olema vastunäidustatud imetavatel emadel, sest ravim on inimesel potentsiaalne teratogeen.
Dutch: • het comité overeenstemming heeft bereikt over de harmonisering van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter;
Estonian: • Komitee kiitis heaks ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja pakendi infolehtede ühtlustamise.