FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Plasmaclearance hos patienter med nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance på 41-60 ml/min) faldt til ca. 67 % sammenlignet med kontrolgruppen.
Slovak: Plazmatický klírens u pacientov s poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 41 - 60 ml/min) sa znížil asi o 67 % v porovnaní s kontrolnou skupinou pacientov.
Danish: Hvis det kommer i kontakt med øjnene, skylles der med rigelige mængder vand.
Slovak: V prípade kontaktu s očami, je potrebné oči vypláchnuť veľkým množstvom vody.
Danish: Doserne bør ligeledes reduceres, hvis trombocyttallet falder til under 25 x 109/l.
Slovak: Podobným spôsobom sa majú dávky znížiť, ak počet trombocytov klesne pod 25 x 109/l.
Danish: Potactasol 4 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning EU/1/10/660/002
Slovak: Potactasol 4 mg prášok na infúzny koncentrát EU/1/10/660/002
Danish: In vitro data på humane levermikrosomer indikerer dannelsen af små mængder af N-demethyleret topotecan.
Slovak: Údaje zo štúdií in vitro, v ktorých boli použité ľudské pečeňové mikrozómy naznačujú tvorbu menších množstiev N-demetylovaného topotekánu.
Danish: (95 % CI)
Slovak: (IS 95 %)
Danish: Kombinationsterapi (cervixcancer): I kliniske studier med kombinationsbehandling med topotecan og cisplatin til behandling af cervixcancer blev behandlingen kun initieret for patienter med serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl.
Slovak: V klinických štúdiách s topotekánom v kombinácii s cisplatinou na liečbu karcinómu cervixu sa liečba začala len u pacientok so sérovým kreatinínom nižším ako alebo rovnajúcim sa 1,5 mg/dl.
Danish: Overordnet genvinding af topotecan-relateret materiale efter fem daglige doser af topotecan var 71 til 76 % af den administrerede intravenøse dosis.
Slovak: Celkové vylúčené množstvo látky súvisiacej s topotekánom po piatich denných dávkach topotekánu bolo 71 až 76 % i.v. podanej dávky.
Danish: Du må ikke amme under behandlingen med Potactasol.
Slovak: Počas liečby Potactasolom nesmiete dojčiť.
Danish: Den rekommanderede topotecandosis ved monoterapi hos patienter med ovariecancer og småcellet lungecancer og en kreatinin clearance mellem 20 og 39 ml/min er 0,75 mg/m2/dag i fem sammenhængende dage.
Slovak: Odporúčaná dávka topotekánu v monoterapii u pacientov s malobunkovým karcinómom pľúc a s klírensom kreatinínu medzi 20 a 39 ml/min je 0,75 mg/m2/deň počas 5 po sebe nasledujúcich dní.
Danish: - Hævelser, der er forårsaget af væskeophobninger (angioødemer) f.eks. rundt om øjne og læber,
Slovak: - Opuch spôsobený nahromadením tekutiny (angioedém) napr. okolo očí a pier ako aj rúk, nôh a hrdla.
Danish: Svære hævelser kan føre til vejrtrækningsproblemer.
Slovak: V závažnom prípade môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním.
Danish: − Alvorlig overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Slovak: - Závažná precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Danish: Signifikante følger af trombocytopeni herunder letal tumorblødning er sjældent rapporteret.
Slovak: Hlásenia významných následkov v súvislosti s výskytom trombocytopénie, vrátane úmrtia v dôsledku krvácania z nádoru, boli menej časté.
Danish: Responsraten for topotecan i det kombinerede program for småcellet lungecancer [n = 480] for patienter med recidiverende sygdom efter førstebehandling var 20,2 %.
Slovak: Miera terapeutických odpovedí na topotekán v kombinovanom programe zameranom na malobunkový karcinóm pľúc (n = 480) u pacientov s recidivujúcim ochorením senzitívnym na prvolíniovú liečbu bola 20,2
Danish: pancytopeni
Slovak: pancytopénia
Danish: Det skal du vide, før du får Potactasol Du må ikke få Potactasol
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Potactasol
Danish: Brug af anden medicin sammen med Potactasol
Slovak: Iné lieky a Potactasol
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hvert hætteglas indeholder 0,52 mg natrium (0,0225 mmol).
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá injekčná liekovka obsahuje 0,52 mg (0,0225 mmol) sodíka.
Danish: Ovariecancer og småcellet lungecancer
Slovak: Karcinóm ovária a malobunkový karcinóm pľúc
Danish: Et fase II-studie (studie 065) og et fase III-studie (studie 396) blev gennemført til vurdering af virkningen af oral topotecan versus intravenøs topotecan til patienter, der havde oplevet tilbagefald ≥ 90 dage efter afslutningen af et tidligere behandlingsforløb med kemoterapi (se tabel 1).
Slovak: Vykonávala sa jedna štúdia fázy II (štúdia 065) a jedna štúdia fázy III (štúdia 396), ktoré boli zamerané na hodnotenie účinnosti perorálneho topotekánu oproti intravenóznemu topotekánu u pacientov s recidívou po ≥
Danish: - Vægttab og tab af appetit (anoreksi); træthed; slaphed.
Slovak: - Chudnutie a nechutenstvo (anorexia); únava; slabosť
Danish: Ved administration i kombination med cisplatin (cisplatin dag 1, topotecan dag 1 til 5) blev topotecanclearance reduceret på dag 5 sammenlignet med dag 1 (19,1 l/time/m2 legemsoverflade sammenlignet med 21,3 l/h/ m2 legemsoverflade [n = 9]) (se pkt.
Slovak: Pri podávaní topotekánu v kombinácii s cisplatinou (cisplatina v 1. deň, topotekán v 1. až 5. deň) sa klírens topotekánu v 5. deň znížil v porovnaní s 1. dňom (19,1 l/h/m2 v porovnaní s 21,3 l/h/m2 [n =
Danish: Meget sjælden:
Slovak: Veľmi zriedkavé::
Danish: In vitro hæmmede topotecan hverken de menneskelige P450-enzymer CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A og CYP4A eller de menneskelige cytosoliske enzymer dihydropyrimidin eller xanthinoxidase.
Slovak: CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A alebo CYP4A, ani neinhiboval ľudské cytozolové enzýmy dihydropyrimidín alebo xantínoxidázu.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hvert hætteglas indeholder 2,07 mg natrium (0,09 mmol).
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá injekčná liekovka obsahuje 2,07 mg (0,09 mmol) sodíka.
Danish: Cisplatin 50 mg/m2 på dag 1 + Topotecan 0,75 mg/m2 på dag 1-3, hver 21. dag
Slovak: Cisplatina 50 mg/m2 v 1. deň + topotekán 0,75 mg/m v prvé 3 dni, každých 21 dní
Danish: En vigtig eliminationsvej for topotecan var hydrolyse af laktonringen, så der dannes ringåbnet carboxylat.
Slovak: Hlavnou cestou klírensu topotekánu je hydrolýza laktónového kruhu za vzniku karboxylátu s otvoreným kruhom.
Danish: For information om opbevaringsforhold for det rekonstituerede og fortyndede lægemiddel, se pkt.
Slovak: Podmienky uchovávania rekonštituovaného alebo zriedeného lieku, pozri časť 6.3.
Danish: Potactasol kan nedsætte antallet af blodceller (blodplader).
Slovak: Potactasol môže spôsobiť zníženie počtu krvných doštičiek.
Danish: − Før den første behandling indledes, alvorlig knoglemarvssuppression, defineret som et baseline neutrofiltal på < 1,5 x 109/l og/eller et trombocyttal på ≤ 100 x 109/l.
Slovak: Ťažký útlm kostnej drene pred začiatkom prvého liečebného cyklu, potvrdený, východiskovým počtom neutrofilov < 1,5 x 109/l a/alebo počtom trombocytov < 100 x 109/l.
Danish: Ved kombination med platin-baseret kemoterapi er der dog en særlig sekvens-afhængig interaktion, afhængig af om platin stoffet gives på dag 1 eller 5 i forhold til topotecan doseringen.
Slovak: V kombinácii s platinovými preparátmi však existuje významná interakcia závislá od poradia, a to, či sa platinový prípravok podáva v 1. alebo
Danish: Ved kontakt med huden, vaskes det berørte område grundigt med rigelige mængder vand.
Slovak: V prípade kontaktu s kožou, je potrebné postihnuté miesto opláchnuť veľkým množstvom vody.
Danish: Hvis du vil have yderligere oplysninger om Potactasol, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Danish: Kontakt lægen, før du får Potactasol hvis du har nyreproblemer.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Potactasol, obráťte sa na svojho lekára: - ak máte akékoľvek problémy s obličkami.
Danish: Der var i disse studier ikke nogen synlige forskelle i farmakokinetiken af topotecan hos børn, unge og yngre voksne med solide tumorer eller leukæmi, men data er for begrænset til en difinitiv konklusion.
Slovak: dospievajúcimi a mladými dospelými pacientmi so solídnymi nádormi alebo leukémiou, ale údaje sú príliš obmedzené na vyvodenie jednoznačných záverov.
Danish: Yderligere behandling bør være som klinisk indiceret eller efter anbefaling fra Giftlinjen.
Slovak: Ďalšia liečba sa má riadiť klinickým stavom alebo odporúčaniami národného toxikologického centra, ak sú k dispozícii.
Danish: Bivirkningerne nævnt herunder er, opdelt efter systemorganklasse og absolut hyppighed (alle indberettede hændelser).
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené nižšie podľa triedy orgánových systémov a absolútnej frekvencie
Danish: Topotecan-induceret netropeni kan medføre neutropenisk colitis.
Slovak: Topotekánom vyvolaná neutropénia môže spôsobiť neutropenickú kolitídu.
Danish: I et ikke blindet studie af børn (n = 108; aldersgruppe: børn op til 16 år) med recidiverende eller progredierende solide tumorer, blev topotecan administreret med en startdosis på 2,0 mg/m2 som intravenøs infusion over 30 minutter i 5 dage.
Slovak: V otvorenej štúdii zahŕňajúcej deti (n = 108, vekové rozmedzie: deti do 16 rokov) s recidivujúcimi alebo progresívnymi solídnymi nádormi sa topotekán podával v začiatočnej dávke 2,0 mg/m2 ako 30
Danish: • Patienter med metastaserende ovariecancer, hvor 1. linje-behandling eller efterfølgende har slået fejl
Slovak: - pacientok s metastázujúcim karcinómom ovária v prípade zlyhania prvolíniovej alebo následnej terapie.
Danish: Median samlet overlevelse var 62 uger for topotecan versus 53 uger for paclitaxel (hazard ratio 0,9 [0,6; 1,3]).
Slovak: Medián celkového prežívania bol pri topotekáne 62 týždňov a pri paklitaxele 53 týždňov (pomer rizík 0,9 [0,6; 1,3]).
Danish: Medianoverlevelsen hos patienter behandlet med oral topotecan plus BSC var 25,9 uger (95 % CI 18,3; 31,6) sammenlignet med 13,9 uger (95 % CI 11,1; 18,6) for patienter, der modtog BSC alene (p = 0,0104).
Slovak: Medián prežívania u pacientov liečených perorálnym topotekánom plus BSC bol 25,9 týždňov (IS 95 %: 18,3; 31,6)] oproti 13,9 týždňom (IS 95 %: 11,1; 18,6)] u pacientov liečených samotnou BSC
Danish: Halveringstiden for topotecan steg med ca. 30 %, men der observeredes ingen åbenbar ændring i distributionsvolumen.
Slovak: %, nepozoroval sa však jednoznačný rozdiel v jeho distribučnom objeme.
Danish: Potactasol leveres i type I farveløst hætteglas, type I, med grå brombutylprop og aluminiumsforsegling med plastik flip-off låg.
Slovak: Potactasol sa dodáva v bezfarebných injekčných liekovkách typu I so sivou brombutylovou zátkou a hliníkovým viečkom s plastovým ochranným krytom.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. hætteglas, d.v.s. det er hovedsagligt "natriumfri".
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej injekčnej liekovke, t.j. v podstate „bez sodíka".
Danish: Mannitol (E421) Vinsyre (E334) Natriumhydroxid Saltsyre (E507)
Slovak: Zoznam pomocných látok manitol (E421) kyselina vínna (E334) hydroxid sodný kyselina chlorovodíková (E507)
Danish: Til intravenøst brug som infusion, efter rekonstituering og fortynding.
Slovak: Na intravenózne použitie po rekonštitúcii a zriedení.
Danish: Gult pulver.
Slovak: Žltý lyofilizát.
Danish: Hætteglas 4 år.
Slovak: 4 roky
Danish: oral topotecan plus BSC-gruppen var der en statisistiks signifikant forbedring i samlet overlevelse sammenlignet med gruppen med BSC alene (log-rank p = 0,0104).
Slovak: V skupine s perorálnym topotekánom plus BSC sa dosiahlo štatisticky významné zlepšenie v celkovom prežívaní v porovnaní so skupinou so samotnou BSC (Log rank p =
Danish: (n = 8), unge (n = 3) og yngre voksne (n = 3) med leukæmi.
Slovak: 3) a mladých dospelých (n =
Danish: I sådanne tilfælde er behandling med Potactasol kombineret med medicin, der indeholder cisplatin.
Slovak: V tomto prípade sa Potactasol kombinuje s ďalšími liečivami obsahujúcimi cisplatinu.
Danish: Patienternes egen rapportering af symptomer vha. ublindede vurderinger viste en klar tendens mod symptomforbedring med oral topotecan plus BSC.
Slovak: Hlásenia príznakov pacientmi s použitím odslepeného hodnotenia ukázali konzistentný trend v prínose perorálneho topotekánu plus BSC vzhľadom na príznaky.
Danish: Efter rekonstituering: 1 ml koncentrat indeholder 1 mg topotecan.
Slovak: Po rekonštitúcii, 1 ml koncentrátu obsahuje 1 mg topotekánu.
Danish: trombocyttallet er ≥ 100 x 109/l og hæmoglobinniveauet er ≥ 9 g/dl (om nødvendigt efter transfusion).
Slovak: 100 x 109/l a hladina hemoglobínu ≥ 9 g/dl (po prípadnej nevyhnutnej transfúzii).
Danish: De normale procedurer for omgang med anti-tumor medicin skal følges:
Slovak: Musia sa dodržiavať bežné postupy pri zaobchádzaní s antikancerogénnymi liekmi a ich likvidácii, predovšetkým:
Danish: Volumen for 25 migrogram/ml opløsning
Slovak: Objem pre 25 mikrogramov/ml roztok
Danish: Øvrige indholdsstoffer: mannitol (E421), vinsyre (E334), saltsyre (E507) og natriumhydroxid (se punkt 2).
Slovak: - Ďalšie zložky sú: manitol (E421), kyselina vínna (E334), kyselina chlorovodíková (E507) a hydroxid sodný (pozri časť 2).
Danish: Før administration af den første serie med topotecan skal patienten have et neutrofiltal på ≥ 1,5 x 109/l og et trombocyttal på ≥ 100 x 109/l og et hæmoglobinniveau på ≥ 9g/dl (om nødvendigt efter transfusion) ved baseline.
Slovak: Pred začiatkom prvého cyklu liečby topotekánom musia mať pacienti východiskový počet neutrofilov ≥ 1,5 x 109/l, počet trombocytov ≥ 100 x 109/l a hladinu hemoglobínu ≥ 9 g/dl (po prípadnej nevyhnutnej transfúzii).
Danish: Meget almindelig: kvalme, opkastning og diarré (alle muligvis alvorlige) forstoppelse mavesmerter2 mucositis
Slovak: nauzea, vracanie a hnačka (všetky môžu byť závažné) zápcha bolesť brucha2
Danish: Samlet set, bidrog N-desmethyl metabolitten i gennemsnit mindre end 7 % (interval 4-9 %) til det topotecan-relaterede materiale i urin og fæces, som der kunne gøres rede for.
Slovak: %, zatiaľ čo eliminácia N-demetylovaného topotekánu stolicou bola 1,7 %. Celkovo sa N-demetylovaný metabolit podieľal v priemere menej ako 7 % (rozsah 4 - 9 %) na celkovom množstve látok súvisiacich s topotekánom vylúčených močom a stolicou.
Danish: Hvis det ikke anvendes omgående, er ansvaret for i-brug-tid og opbevaringsbetingelser forud for anvendelse brugers og vil normalt ikke være længere end 24 timer ved 2 til 8 °C, medmindre rekonstituering/fortynding er foretaget under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas použitia a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ a normálne čas použitia nemá byť dlhší ako 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C, pokiaľ sa riedenie uskutočnilo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Danish: Cisplatin administreres som intravenøs infusion på dag 1 med en dosis på 50 mg/m2 legemsoverflade/dag, efter administration af topotecan.
Slovak: Cisplatina sa podáva formou intravenóznej infúzie v 1. deň v dávke 50 mg/m2/deň a po dávke topotekánu.
Danish: Risikoen for at udvikle denne forværrede tilstand (interstitiel lungesygdom) er højere, hvis du har en eksisterende lungesygdom, eller hvis du tidligere har fået strålebehandling eller medicin, der påvirkede dine lunger.
Slovak: Riziko vzniku závažného stavu (intersticiálnej pľúcnej choroby) je vyššie, ak súčasne máte ochorenie pľúc alebo ste sa nedávno podrobili rádioterapii alebo užívate lieky, ktoré majú vplyv na pľúca, pozri tiež časť 2 „Upozornenia a opatrenia".
Danish: Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet Rekonstitution og fortynding af lægemidlet må kun foretages af oplært personale.
Slovak: Rekonštitúciu a riedenie lieku musí robiť len školený personál.
Danish: Intravenous topotecan
Slovak: Intravenózny topotekán
Danish: En N-desmethyl metabolit, som i et cellebaseret assay har vist sig at have samme eller mindre aktivitet end lægemiddelstoffet, er fundet i urin, plasma og fæces.
Slovak: N-demetylovaný metabolit, pri ktorom sa v bunkovej analýze dokázala podobná alebo nižšia účinnosť ako pri pôvodnej látke, sa zistil v moči,
Danish: Gravide kvinder blandt personalet bør ikke arbejde med cytotoksisk præparation.
Slovak: Gravidné ženy nesmú zaobchádzať s cytotoxickými liekmi.
Danish: Overdosering er blevet rapporteret hos patienter i behandling med intravenøs topotecan (op til 10 gange den anbefalede dosis) og topotecan kapsler (op til 5 gange den anbefalede dosis).
Slovak: U pacientov liečených intravenóznym topotekánom (až do 10-násobku odporúčanej dávky)
Danish: Livmoderhalskræft Den sædvanlige dosis er 0,75 mg/m2 af kroppens overfladeareal pr. dag i 3 dage.
Slovak: Zvyčajná dávka je 0,75 mg na štvorcový meter povrchu tela denne po dobu 3 dní.
Danish: Den sædvanlige dosis er: 1,5 mg/m2 af kroppens overfladeareal en gang om dagen i 5 dage.
Slovak: Zvyčajná dávka je 1,5 mg na štvorcový meter povrchu tela denne po dobu 5 dní.
Danish: Lægen vil vurdere din generelle tilstand under behandlingen, og du bør informere lægen, hvis du har feber, infektion eller ikke føler dig rask.
Slovak: Je potrebné povedať lekárovi, ak máte horúčku, infekciu alebo sa z akéhokoľvek dôvodu necítite dobre.
Danish: Den anbefalede dosis af topotecan er 0,75 mg/m2 legemsoverflade/dag administreret som en intravenøs infusion over 30 minutter på dag 1, 2 og 3.
Slovak: Odporúčaná dávka topotekánu je 0,75 mg/m2/deň podávaná formou 30-minútovej intravenóznej infúzie v 1., 2. a 3. deň.
Danish: Metabolisme udgør < 10 % af topotecans eliminering.
Slovak: Metabolizmus je zodpovedný za <10
Danish: Volumen for 50 migrogram/ml opløsning
Slovak: Objem pre 50 mikrogramov/ml roztok
Danish: Patienter uden forudgående cisplatin kemo/stråleterapi cisplatin topotecan/cisplatin
Slovak: Pacientky bez predošlej chemorádioterapie založenej na cisplatine Cisplatina
Danish: • Mundsår, synkebesvær, mavesmerter, kvalme, opkastning, diarré, blodig afføring (mulige tegn og symptomer på betændelse i mundslimhinden, maven og/eller tarmene [slimhindeinflammation]).
Slovak: Bolestivé miesta v ústach, ťažkosti s prehĺtaním, bolesť brucha, nutkanie na vracanie, vracanie, hnačka, krvavá stolica (možné prejavy a príznaky zápalu sliznice úst, žalúdka a/alebo čreva).
Danish: Potactasol er til til intravenøs infusion efter rekonstitution og fortynding.
Slovak: Potactosol je určený na intravenóznu infúziu po rekonštitúcii a riedení.
Danish: hyperbilirubinæmi
Slovak: %) a hyperbilirubinémia (1
Danish: • Alvorlige mavesmerter, kvalme, opkastning af blod, sort eller blodig afføring (mulige symptomer på perforering af mave-tarmkanalen).
Slovak: Silná bolesť brucha, nutkanie na vracanie, vracanie krvi, čierna alebo krvavá stolica (možné príznaky prederavenia steny žalúdka a čreva).
Danish: Responsraten i hele ovariecancerprogrammet (n = 392, alle tidligere behandlet med cisplatin eller cisplatin og paclitaxel) var 16 %.
Slovak: Miera terapeutických odpovedí v celom programe zameranom na karcinóm ovária (n = 392, všetky pacientky pôvodne liečené cisplatinou alebo cisplatinou a paklitaxelom) bola 16 %. Medián času do odpovede v klinických štúdiách bol 7,6 - 11,6 týždňov.
Danish: Der er dog ikke en tilstrækkelig mængde data tilgængelig til at kunne give en anbefaling vedrørende dosering til denne patientgruppe (se pkt.
Slovak: Avšak pre stanovenie odporúčanej dávky pre túto skupinu pacientov nie sú k dispozícii dostatočné údaje (pozri časť 4.2).
Danish: Mannitol (E421), vinsyre (E334), saltsyre (E507) og natriumhydroxid.
Slovak: Obsahuje manitol (E421), kyselinu vínnu (E334), kyselinu chlorovodíkovú (E507), hydroxid sodný.
Danish: De testede opløsninger blev opbevaret i henholdsvis 12 timer og 24 timer ved 25 ± 2° C efter rekonstitution og derefter fortyndet.
Slovak: Testované koncentráty boli uchovávané pri teplote 25 ± 2°C po dobu 12 hodín, respektive 24 hodín po rekonštitúcii a následne rozriedené.
Danish: Hvordan Potactasol tilberedes
Slovak: Ako sa Potactasol pripravuje
Danish: Der er ikke tilstrækkelig erfaring i brugen af topotecan til patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 20 ml/min) eller svært nedsat leverfunktion (serumbilirubin ≥ 10 mg/dl) på grund af cirrose.
Slovak: Nie sú dostatočné skúsenosti s podávaním topotekánu pacientom s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 20 ml/min) alebo s ťažkou poruchou funkcie pečene spôsobenou cirhózou (sérový bilirubín ≥ 10 mg/dl).
Danish: Immunsystemet Almindelig:
Slovak: Poruchy imunitného systému
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på hætteglasset og pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na injekčnej liekovke a škatuľke po
Danish: Hyppigheden af alvorlig (grad 3 eller 4) kvalme, opkastning, diarre og mucositis var henholdsvis 4, 3, 2 og 1 %.
Slovak: Incidencia ťažkých prejavov (3. alebo 4. stupňa) bola pri nauzee 4 %, vracaní 3 %, hnačke 2 % a mukozitíde 1
Danish: Relapserende ovariecancer
Slovak: Recidivujúci karcinóm ovária
Danish: Tal med lægen, hvis du mener, noget af ovenstående gælder for dig.
Slovak: Ak sa vás niečo z vyššie uvedeného týka, povedzte to svojmu lekárovi.
Danish: Den cellulære følge af topotecans hæmning af topoisomerase-I skyldes proteinassocierede enkelstrengsbrud på DNA.
Slovak: Ι topotekánom vedie v bunke k indukcii s proteínmi spojených jednovláknových zlomov DNA.
Danish: Hvis dosisreduktion er valgt til patienter som oplever alvorlig neutropeni (neutrofiltal < 0,5 x 109/l) i syv dage eller mere, eller alvorlig neutropeni forbundet med feber eller infektion, eller hvis behandling er blevet udskudt på grund af neutropeni, skal dosis reduceres med 0,25 mg/m2/dag til 1,25 mg/m2 /dag (eller derefter om nødvendigt ned til 1,0 mg/m2 /dag).
Slovak: 0,5 x 109/l) trvajúca 7 alebo viac dní, alebo ťažká neutropénia spojená s teplotou alebo infekciou, alebo u pacientov, u ktorých bola liečba časovo oneskorená kvôli neutropénii, dávka musí byť znížená o 0,25 mg/m2/deň na 1,25 mg/m2/deň (alebo následne znížená až na 1,0 mg/m2/deň, pokiaľ je to nevyhnutné).
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Sjælden:
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Zriedkavé:
Danish: Patienter med forudgående cisplatin kemo/stråleterapi cisplatin topotecan/cisplatin
Slovak: Pacientky s predošlou chemorádioterapiou založenou na cisplatine Cisplatina
Danish: Ved dosisreduktion hos patienter, som oplever alvorlig neutropeni (neutrofiltal <0,5 x 109/l) i syv dage eller mere, eller alvorlig neutropeni forbundet med feber eller infektion, eller hvis behandlingen er blevet udskudt på grund af neutropeni, bør dosis reduceres med 20 % til 0,60 mg/m2/dag i de efterfølgende serier (eller derefter om nødvendigt ned til 0,45 mg/m2/dag).
Slovak: 0,5 x 109/l) trvajúca alebo viac dní alebo ťažká neutropénia spojená s teplotou alebo infekciou, alebo u pacientov, u ktorých bola liečba časovo oneskorená kvôli neutropénii, dávka musí byť znížená o 20 % na 0,60 mg/m2/deň pre následné cykly (alebo následne znížená až na 0,45 mg/m2/deň, pokiaľ je to nevyhnutné).
Danish: Ved administration af topotecan (0,75 mg/m2 legemsoverflade/dag i 5 sammenhængende dage) og cisplatin (60 mg/m2 legemsoverflade/dag på dag 1) til 13 patienter med ovariecancer, blev en svag stigning set i AUC(12 %, n = 9) og Cmax(23 %, n = 11) på dag 5.
Slovak: Keď sa topotekán (0,75 mg/m2/deň počas 5 po sebe nasledujúcich dní) a cisplatina (60 mg/m2/deň v 1. deň) podávali 13 pacientkám s karcinómom ovária, v 5. deň sa pozoroval mierny vzostup AUC
Danish: IV
Slovak: V
Danish: Prækliniske studier tyder på, at topotecans plasmaproteinbinding var lav (35 %), og fordelingen mellem blodceller og plasma var rimelig homogen.
Slovak: Predklinické štúdie svedčia o tom, že väzba topotekánu na plazmatické bielkoviny je nízka (35
Danish: (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI)
Slovak: (IS 95 %) Pomer rizík (IS 95 %)
Danish: Selvom det ikke vides om topotecan udskilles i human brystmælk, skal amning stoppes ved behandlingsstart.
Slovak: Dojčenie sa má prerušiť na začiatku terapie, hoci nie je známe, či sa topotekán vylučuje do ľudského mlieka.