FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Ökat eller minskat blodtryck (din läkare eller sköterska märker detta om de kontrollerar ditt blodtryck).
Polish: • podwyższenie lub obniżenie ciśnienia tętniczego krwi (lekarz lub pielęgniarka zauważą to,
Swedish: Följande riskfaktorer är förknippade med en ökad risk för PML:
Polish: Następujące czynniki ryzyka są związane z podwyższonym ryzykiem PML.
Swedish: I andra kliniska prövningar har fall av ytterligare opportunistiska infektioner rapporterats, varav en del var fatala.
Polish: W innych badaniach klinicznych obserwowano przypadki innych zakażeń oportunistycznych, z których część była zakończona zgonem.
Swedish: Efter ett år Efter två år
Polish: Po dwóch latach Jeden rok
Swedish: Förändringen av clearance var ej kliniskt signifikant.
Polish: Zmiana klirensu nie miała znaczenia klinicznego.
Swedish: Av 316 levande födda barn rapporterades fosterskador hos 29 barn.
Polish: Liczba żywych urodzeń wynosiła 316, z czego w 29 przypadkach zgłoszono zaburzenia rozwojowe.
Swedish: När du får ett skov kan det hända att symtomen kommer plötsligt, inom några timmar, eller att de utvecklas långsamt under flera dagar.
Polish: Wystąpienie nawrotu może wiązać się z nagłym pojawieniem się objawów, w ciągu kilku godzin, lub powolnym nasilaniem się objawów przez kilka dni.
Swedish: • Om du är under 18 år.
Polish: • U pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Swedish: Efter spädning (se avsnitt 6.6) skall infusionen administreras under cirka 1 timme.
Polish: Po rozcieńczeniu (patrz punkt 6.6) roztwór należy podawać przez około 1 godzinę.
Swedish: Det nu avslutade prospektiva graviditetsregistret för TYSABRI omfattade 355 graviditeter med information om utfall.
Polish: Zamknięty prospektywny rejestr ciąż dotyczący produktu TYSABRI obejmował 355 przypadków ciąż z dostępnym wynikiem ciąży.
Swedish: IRIS kan leda till att ditt tillstånd försämras, inklusive att hjärnfunktionen kan försämras.
Polish: IRIS może doprowadzić do nasilenia się choroby, w tym do pogorszenia czynności mózgu.
Swedish: Om beslut fattats att avbryta behandlingen med natalizumab måste läkaren vara medveten om att natalizumab finns kvar i blodet och har farmakodynamiska effekter (t.ex. förhöjda lymfocyttal) under cirka 12 veckor efter den sista dosen.
Polish: W przypadku podjęcia decyzji o przerwaniu podawania natalizumabu lekarz musi mieć świadomość, że natalizumab utrzymuje się we krwi i jego działania farmakodynamiczne (np. zwiększenie ilości limfocytów) trwają przez około 12 tygodni po podaniu ostatniej dawki.
Swedish: Av dessa erhöll 581 patienter en fast dos på 300 mg som monoterapi.
Polish: W tej grupie 581 pacjentów otrzymywało stałą dawkę 300 mg w monoterapii.
Swedish: Läkare skall informera patienter om vikten av dosering utan avbrott, i synnerhet under de första månadernas behandling (se överkänslighet).
Polish: Pacjenci powinni zostać poinformowani przez lekarza, jak ważne jest nieprzerywanie przyjmowania leku, szczególnie w pierwszych miesiącach leczenia (patrz punkt: nadwrażliwość).
Swedish: Läkarinformationen om TYSABRI måste innehålla följande huvuddelar:
Polish: Informacje dla lekarza o produkcie TYSABRI powinny zawierać następujące podstawowe elementy:
Swedish: Berätta genast för din läkare eller sjuksköterska om du märker något av nedanstående:
Polish: Należy niezwłocznie poinformować lekarza lub pielęgniarkę w przypadku wystąpienia którejkolwiek z poniższych dolegliwości:
Swedish: Inga förhöjda neutrofilnivåer iakttogs.
Polish: Nie obserwowano zwiększenia liczby neutrofilów.
Swedish: Neurologisk undersökning utfördes var 12:e vecka samt vid misstänkt skov.
Polish: Oceny neurologiczne były wykonywane co 12 tygodni oraz w przypadku podejrzewania nawrotu.
Swedish: Kroppsvikten påverkade clearance mindre än proportionellt, så att en 43-procentig förändring av kroppsvikten gav en 31- till 34-procentig förändring av clearance.
Polish: Masa ciała wpływała na klirens nieproporcjonalnie, tak że 43% zmiana masy ciała powodowała zmianę klirensu od 31% do 34%.
Swedish: Man kan dock för närvarande inte utesluta en ökad risk för opportunistiska infektioner när läkemedlet används på patienter utan dessa komorbiditeter.
Polish: Aktualnie nie można jednak wykluczyć zwiększonego ryzyka wystąpienia innych zakażeń oportunistycznych podczas stosowania tego produktu leczniczego u pacjentów bez tych współistniejących chorób.
Swedish: Effekt vid återinsättning har inte fastställts, avseende säkerhet se avsnitt 4.4.
Polish: Nie ustalono skuteczności po ponownym podaniu produktu; dla zachowania bezpieczeństwa patrz punkt 4.4.
Swedish: Anafylaktiska/anafylaktoida reaktioner förekom hos mindre än 1 % av patienterna som behandlades med TYSABRI.
Polish: Reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidalne występowały u mniej niż 1% pacjentów otrzymujących produkt TYSABRI.
Swedish: Spädes före infusion.
Polish: Rozcieńczyć przed infuzją.
Swedish: 1 Progress av funktionsnedsättning definierades som en EDSS-ökning på minst 1,0 poäng från baslinje-EDSS >=1,0 som kvarstod under 12 eller 24 veckor, eller en EDSS-ökning på minst 1,5 poäng från baslinje EDSS =0 som kvarstod under 12 eller 24 veckor.
Polish: 1 Progresja niesprawności została zdefiniowana jako wzrost o co najmniej 1,0 punkt na skali EDSS od wartości wyjściowej EDSS >=1,0 utrzymujący się przez 12 lub 24 tygodnie lub wzrost o co najmniej 1,5 punktu na skali EDSS od wartości wyjściowej EDSS =0 utrzymujący się przez 12 lub 24 tygodnie.
Swedish: Patienten bör också uppmanas att informera nära anhörig eller vårdgivare om behandlingen, eftersom dessa kan upptäcka symtom som patienten själv inte är medveten om.
Polish: Pacjentom należy również doradzić, aby poinformowali o swoim leczeniu partnera lub opiekunów, gdyż mogą oni zauważyć objawy, których obecności pacjent nie jest świadomy.
Swedish: Dessa patienter kan definieras som de som inte svarat på en fullständig och adekvat behandlingskur (normalt minst ett års behandling) med beta-interferon eller glatirameracetat.
Polish: Pacjentów tych można zdefiniować jako osoby, u których nie nastąpiła odpowiedź na pełen, właściwy cykl (zwykle przynajmniej roczny) leczenia interferonem-beta lub octanem glatirameru.
Swedish: - Spara denna information och patientinformationskortet, du kan behöva läsa dem igen.
Polish: - Należy zachować tę ulotkę oraz kartę ostrzegawczą pacjenta, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Swedish: PML leder vanligtvis till svår funktionsnedsättning eller döden (se avsnitt 4.4).
Polish: zwykle prowadzi do ciężkiej niesprawności lub zgonu (patrz punkt 4.4).
Swedish: Majoriteten av patienterna avbröt inte behandlingen med natalizumab under infektioner, och de återhämtade sig med lämplig behandling.
Polish: Większość pacjentów nie przerwała leczenia natalizumabem w trakcie zakażenia i po zastosowaniu odpowiedniego leczenia zakażenie to ustąpiło.
Swedish: Den aktiva substansen är natalizumab.
Polish: Substancją czynną leku jest natalizumab.
Swedish: Data för säkerhet och effekt av natalizumab vid 2 år härrör från kontrollerade dubbelblinda studier.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania natalizumabu po 2 latach uzyskano z kontrolowanych badań prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby.
Swedish: Kvarstående anti-natalizumab-antikroppar (ett positivt prov som kunde verifieras vid provtagning minst 6 veckor senare) utvecklades hos ca 6 % av patienterna.
Polish: Przetrwałe przeciwciała przeciwko natalizumabowi (jeden dodatni wynik testu odtwarzalny podczas ponownego testu co najmniej 6 tygodni później) rozwinęły się u 6% pacjentów.
Swedish: För de patienter som har en lägre risk för att drabbas av PML kan läkaren göra nya tester regelbundet för att se om något har förändrats:
Polish: W przypadku pacjentów z niższym ryzykiem rozwoju PML lekarz może regularnie powtarzać badania celem sprawdzenia, czy cos się nie zmieniło, jeżeli:
Swedish: Monoterapi: randomiserad, dubbelblind, placebo-kontrollerad prövning med parallella grupper under 120 veckor
Polish: Monoterapia; randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, w grupach równoległych przez 120 tygodni
Swedish: Risken för PML med TYSABRI är högre:
Polish: Ryzyko PML podczas stosowania leku TYSABRI jest wyższe:
Swedish: • Datum då behandlingen påbörjades
Polish: • Data rozpoczęcia leczenia
Swedish: • Det är viktigt att du fortsätter med medicinen så länge som du och din läkare tycker att den hjälper dig.
Polish: Ważne by stosować lek tak długo, jak długo zdaniem pacjenta i lekarza lek jest pomocny.
Swedish: Under behandlingen med TYSABRI sågs små sänkningar av hemoglobin (genomsnittlig sänkning 0,6 g/dl), hematokrit (genomsnittlig sänkning 2 %) och erytrocyttal (genomsnittlig sänkning med 0,1 x 106/l).
Polish: Podczas leczenia produktem TYSABRI wykazano niewielkie zmniejszenie stężenia hemoglobiny (średnie zmniejszenie o 0,6 g/dl), hematokrytu (średnie zmniejszenie o 2%) i erytrocytów (średnie zmniejszenie o 0,1 x 106/l).
Swedish: Varaktigheten för behandling med TYSABRI innan debuten varierade från några månader till flera år (se avsnitt 4.4).
Polish: Okres leczenia produktem TYSABRI przed wystąpieniem choroby wynosił od kilku miesięcy do kilku lat (patrz punkt 4.4).
Swedish: Vilka är symtomen på multipel skleros?
Polish: Jakie są objawy stwardnienia rozsianego?
Swedish: Randomiserade Som fullbordat ett år Som fullbordat två år
Polish: Którzy ukończyli 1 rok badania Którzy ukończyli 2 lata badania
Swedish: • Bekräftelse på att patienten förstår riskerna för PML och att de har erhållit ett exemplar av formuläret och ett patientinformationskort
Polish: • Potwierdzenie, że pacjent zrozumiał ryzyko PML oraz otrzymał kopie formularza i karty ostrzegawczej pacjenta
Swedish: Varje ask innehåller en injektionsflaska av glas.
Polish: Każde tekturowe pudełko zawiera jedną szklaną fiolkę.
Swedish: Här nedan listas biverkningarna efter hur ofta de har rapporterats i kliniska prövningar:
Polish: Działania niepożądane wymieniono poniżej według częstości zgłaszania w badaniach klinicznych:
Swedish: Om det föreligger tecken på behandlingsrelaterade avvikelser skall dessa ha normaliserats innan behandling med natalizumab påbörjas.
Polish: Jeśli wystąpiły zaburzenia związane z leczeniem, przed rozpoczęciem podawania natalizumabu musi nastąpić ich normalizacja.
Swedish: Visa informationskortet och denna bipacksedel för alla behandlande läkare, inte endast för neurologen.
Polish: Kartę ostrzegawczą pacjenta i niniejszą ulotkę dla pacjenta należy pokazać każdemu lekarzowi zaangażowanemu w leczenie, nie tylko neurologowi.
Swedish: Det måste finnas resurser för behandling av överkänslighetsreaktioner och tillgång till MRT.
Polish: Należy zapewnić środki do leczenia reakcji nadwrażliwości i dostęp do badania MRI.
Swedish: Patienterna skall observeras under infusionen och under 1 timme efter avslutad infusion (se avsnitt 4.8).
Polish: Należy obserwować pacjentów w trakcie infuzji i przez 1 godzinę po jej zakończeniu (patrz punkt 4.8).
Swedish: En farmakokinetisk populationsanalys genomfördes på prover från över 1 100 MS-patienter som erhöll doser på 3-6 mg natalizumab/kg.
Polish: Analizę populacyjną parametrów farmakokinetycznych przeprowadzono na próbkach pobranych od ponad 1100 pacjentów ze stwardnieniem rozsianym otrzymujących dawki od 3 do 6 mg/kg natalizumabu.
Swedish: Det ges i form av dropp i ett blodkärl (som intravenös infusion), vanligen i armen.
Polish: Podaje się go w kroplówce do żyły (w infuzji dożylnej), zwykle w ramię.
Swedish: När PML och/eller JCV GCN uteslutits (vid behov genom upprepade kliniska undersökningar, bildanalys- och/eller laboratorieundersökningar om klinisk misstanke kvarstår) kan administreringen med TYSABRI återupptas.
Polish: Po wykluczeniu przez lekarza PML i (lub) JCV GCN (jeśli to konieczne, przez powtórzenie badań klinicznych, obrazowych i laboratoryjnych, gdy nadal istnieje podejrzenie kliniczne) można wznowić leczenie produktem TYSABRI.
Swedish: 4 år
Polish: 4 tygodnie.
Swedish: Vissa andra infektioner, utöver PML, kan också vara allvarliga och kan bero på virus, bakterier eller andra orsaker.
Polish: Niektóre zakażenia, inne niż PML wywołane przez wirusy, bakterie lub inne czynniki, także mogą być poważne.
Swedish: PML kan leda till allvarlig funktionsnedsättning eller till döden.
Polish: PML może prowadzić do ciężkiej niesprawności, a nawet zgonu.
Swedish: Dessa reaktioner uppträdde vanligen under infusionen eller inom 1 timme efter det att infusionen avslutats.
Polish: Reakcje te występowały zwykle w trakcie infuzji lub do 1 godziny po jej zakończeniu.
Swedish: Vad TYSABRI är och vad det används för
Polish: Co to jest lek TYSABRI i w jakim celu się go stosuje
Swedish: Samtidig användning av dessa medel och TYSABRI kan öka risken för infektioner, inklusive opportunistiska infektioner, och är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Polish: Jednoczesne stosowanie tych leków z produktem TYSABRI może zwiększać ryzyko zakażeń, w tym zakażeń oportunistycznych, i z tego względu jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Swedish: När symtomen blossar upp kallas det ett skov (kan även kallas exacerbation eller attack).
Polish: Pojawienie się objawów nazywa się nawrotem (zwanym także zaostrzeniem lub atakiem).
Swedish: Under normala betingelser uttrycks inte VCAM-1 i hjärnparenkymet.
Polish: W prawidłowych warunkach cząsteczka VCAM-1 nie występuje w przestrzeni śródmiąższowej mózgu.
Swedish: Risken för överkänslighet var störst i samband med de första infusionstillfällena och hos patienter som återexponerades för TYSABRI efter en inledande kort exponering (en eller två infusioner) och en längre period (tre månader eller längre) utan behandling.
Polish: Ryzyko nadwrażliwości było większe podczas początkowych infuzji oraz u pacjentów, którzy zostali poddani powtórnemu działaniu produktu TYSABRI po początkowym krótkotrwałym podawaniu (jedna lub dwie infuzje) i dłuższym okresie bez leczenia (trzy miesiące lub więcej).
Swedish: Fortsatt behandling måste noggrant omprövas för patienter som inte visar några tecken på terapeutisk nytta efter 6 månader.
Polish: Kontynuację leczenia należy ostrożnie ponownie rozważyć u pacjentów, u których korzyści terapeutyczne nie trwały dłużej niż 6 miesięcy.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste efter diskussioner och överenskommelse med behöriga nationella myndigheter i varje medlemsstat där TYSABRI marknadsförs säkerställa att alla läkare som avser att förskriva TYSABRI förses med följande artiklar:
Polish: Podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany, po rozmowach i ustaleniach z właściwymi władzami w każdym kraju członkowskim, w którym produkt TYSABRI znajduje się w obrocie, zadbać, aby wszyscy lekarze przepisujący produkt TYSABRI otrzymali pakiet dla lekarza zawierający:
Swedish: Kända aktiva maligniteter, med undantag för patienter med basalcellscancer i huden.
Polish: Potwierdzone aktywne złośliwe procesy nowotworowe, z wyjątkiem pacjentów z rakiem podstawnokomórkowym skóry.
Swedish: En patient som inte svarat på behandling kan också definieras som en patient med oförändrad eller höjd skovfrekvens eller svåra långdragna skov, jämfört med föregående år.
Polish: „Pacjenta niereagującego na leczenie" można również zdefiniować, jako pacjenta z niezmienionym lub zwiększonym wskaźnikiem nawrotów lub z ciężkimi nawrotami w porównaniu z tym w poprzednim roku.
Swedish: Detta var resultatet av en hög incidens av missfall i den första kohorten av de behandlade grupperna, som ej sågs i den andra kohorten.
Polish: Taka wysoka częstość poronień w leczonych grupach uzyskana w pierwszej kohorcie nie była obserwowana w drugiej kohorcie.
Swedish: Stegringarna från baseline för lymfocyter, monocyter, eosinofiler och basofiler varierade från 35 % till 140 % för de enskilda celltyperna, men de genomsnittliga celltalen förblev inom normalområdena.
Polish: Zwiększenie liczby limfocytów, monocytów, eozynofilów i bazofilów, w porównaniu do stanu wyjściowego, mieściło się w zakresie od 35% do 140% dla poszczególnych rodzajów komórek, jednak średnie ilości komórek pozostały w zakresie prawidłowym.
Swedish: Detta ska tas i beaktande för patienter som står på en natriumkontrollerad diet.
Polish: Informację tę powinni uwzględnić pacjenci stosujący dietę z kontrolą spożycia sodu.
Swedish: Inverkan av plasmabyte på restitution av lymfocytmigration och den resulterande kliniska nyttan är inte känd.
Polish: Wpływ wymiany osocza na przywrócenie migracji limfocytów i ostatecznie jego użyteczność kliniczna są nieznane.
Swedish: Patienter med förhöjd risk för opportunistiska infektioner, inklusive patienter med nedsatt immunförsvar (inbegripet patienter som för närvarande behandlas med immunsuppressiva läkemedel eller som har nedsatt immunförsvar efter tidigare läkemedelsbehandling, t.ex. med mitoxantron eller cyklofosfamid, se även avsnitt 4.4 och 4.8).
Polish: Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem zakażeń oportunistycznych, w tym pacjenci z upośledzeniem odporności (obejmującym pacjentów aktualnie leczonych lekami immunosupresyjnymi lub z upośledzoną odpornością spowodowaną poprzednio stosowaną terapią, np. mitoksantronem lub cyklofosfamidem, patrz także punkty 4.4 i 4.8).
Swedish: • Den utspädda läkemedelsprodukten måste användas så snart som möjligt och inom 8 timmar från spädning.
Polish: • Rozcieńczony produkt leczniczy należy użyć tak szybko, jak to możliwe, i w ciągu 8 godzin od rozcieńczenia.
Swedish: Läkaren bör vara särskilt uppmärksam på tecken på PML eller JCV GCN som patienten själv kanske inte noterar (t.ex. kognitiva symtom, psykiatriska symtom eller cerebellärt syndrom).
Polish: Lekarz powinien być szczególnie wyczulony na objawy sugerujące PML lub JCV GCN, których pacjent może nie dostrzegać (np. objawy zaburzenia funkcji poznawczych, objawy psychiatryczne lub zespół móżdżkowy).
Swedish: • Rekommenderad dos för vuxna är 300 mg en gång var fjärde vecka.
Polish: Zalecana dawka dla osoby dorosłej to 300 mg podawana raz na 4 tygodnie.
Swedish: Patienterna bör informeras på nytt om riskfaktorerna för PML, t.ex. behandlingens varaktighet, användning av immunosuppressiva läkemedel före användning av TYSABRI och förekomst av antiJohn Cunningham virus (JCV)-antikroppar (se avsnitt 4.4).
Polish: Pacjentów należy ponownie poinformować o czynnikach ryzyka PML, takich jak czas trwania leczenia, stosowanie leków immunosupresyjnych przed otrzymaniem produktu TYSABRI i obecność przeciwciał przeciwko wirusowi Johna Cunninghama (JCV) (patrz punkt 4.4).
Swedish: • Vuxna patienter från 18 år och uppåt med hög sjukdomsaktivitet trots behandling med betainterferon eller glatirameracetat.
Polish: • Dorośli pacjenci w wieku 18 lat i powyżej z wysoką aktywnością choroby mimo leczenia interferonem-beta lub octanem glatirameru;
Swedish: Placebo / natalizumab 300 mg iv var fjärde vecka
Polish: Placebo / Natalizumab 300 mg dożylnie, co 4 tygodnie
Swedish: PML och IRIS (Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome; immunrekonstitutionssyndrom)
Polish: PML i IRIS (zapalny zespół rekonstytucji immunologicznej)
Swedish: Patienten kan byta direkt från beta-interferon eller glatirameracetat till natalizumab, förutsatt att det inte finns några tecken på relevanta behandlingsrelaterade avvikelser, t.ex. neutropeni.
Polish: Pacjentów można przestawić bezpośrednio z leczenia interferonem beta lub octanem glatirameru na podawanie natalizumabu, jeśli nie wystąpiły istotne zaburzenia związane z leczeniem, np. neutropenia.
Swedish: Du kan få symtom som du kanske inte själv uppmärksammar, såsom humör- eller beteendeförändringar, minnesproblem, tal- och kommunikationssvårigheter, vilka din läkare kan behöva undersöka ytterligare för att utesluta PML.
Polish: Mogą pojawić się objawy, których pacjent nie będzie świadomy, takie jak zmiany nastroju lub zachowania, zaniki pamięci, trudności z mówieniem i komunikacją, a które powinien ocenić lekarz, aby wykluczyć PML.
Swedish: Dessa studier visade inga tecken på teratogena effekter eller effekter på avkommans tillväxt.
Polish: Badania te wykazały brak dowodów na działanie teratogenne oraz wpływ na wzrost potomstwa.
Swedish: • Denna information finns också på patientinformationskortet som du har fått av din läkare.
Polish: • Informacje te znajdują się również w otrzymanej od lekarza karcie ostrzegawczej pacjenta.
Swedish: Ingen information finns tillgänglig om svårighetsgraden för de skov som inträffat före inklusion av patienterna i studien.
Polish: Nie są dostępne żadne informacje o nasileniu nawrotów przed włączeniem pacjentów do badania.
Swedish: Formuläret för fortsatt behandling skall innehålla samma komponenter som formuläret för behandlingsstart och dessutom ett uttalande om att riskerna för PML ökar med behandlingslängden och att behandling utöver 24 månader innebär en ytterligare risk.
Polish: Formularz kontynuacji leczenia powinien zawierać elementy formularza rozpoczęcia leczenia oraz, dodatkowo stwierdzenie, że ryzyko PML zwiększa się wraz z czasem trwania leczenia oraz że leczenie dłuższe niż 24 miesiące niesie ze sobą dodatkowe ryzyko.
Swedish: Får ej omskakas efter spädning.
Polish: Po rozcieńczeniu nie wstrząsać.
Swedish: • Andningssvårigheter
Polish: • trudności w oddychaniu
Swedish: Stick in injektionsnålen i flaskan genom mittpunkten på gummiproppen och dra upp 15 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Polish: Wsunąć igłę strzykawki do fiolki przez środkową część gumowego korka i pobrać 15 ml koncentratu do sporządzenia roztworu do infuzji.
Swedish: • Formulär för behandlingsstart och för fortsatt behandling Formulär för utsättning av behandling
Polish: • Formularze rozpoczęcia i kontynuacji leczenia
Swedish: • Bekräftelse på att läkaren har diskuterat riskerna för PML och risken för IRIS om behandlingen sätts ut efter misstanke om PML
Polish: • Potwierdzenie, że lekarz omówił ryzyko PML i ryzyko IRIS, jeśli leczenie zostanie przerwane na skutek podejrzenia PML
Swedish: En del patienter kan ha exponerats för immunsuppressiva läkemedelsprodukter (t.ex. mitoxantron, cyklofosfamid, azatioprin).
Polish: Niektórzy pacjenci mogli otrzymywać w przeszłości immunosupresyjne produkty lecznicze (np. mitoksantron, cyklofosfamid, azatioprynę).
Swedish: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal
Polish: UAB "JOHNSON & JOHNSON".
Swedish: • Att syftet med formuläret för behandlingsstart är att tillhandahålla information om PML och IRIS till patienterna
Polish: • Informacje, źe celem formularza rozpoczęcia leczenia jest przekazanie pacjentom informacji dotyczących PML i IRIS.
Swedish: Medelvärde ± SD för steady-state-clearance var 13,1 ± 5,0 ml/tim, med ett medelvärde ± SD för halveringstiden på16 ± 4 dagar.
Polish: Średni ± SD klirens w stanie stacjonarnym wynosił 13,1 ± 5,0 ml/godz., przy średnim okresie półtrwania ± SD równym 16 ± 4 dni.
Swedish: Symtom på allvarliga infektioner, inklusive:
Polish: Do objawów ciężkich zakażeń należą:
Swedish: Om man efter cirka 6 månaders behandling misstänker kvarstående antikroppar, antingen p.g.a. minskad effekt eller förekomst av infusionsrelaterade händelser, kan de påvisas och bekräftas genom ytterligare ett prov 6 veckor efter det första positiva provet.
Polish: Jeśli po około 6 miesiącach leczenia podejrzewa się obecność przetrwałych przeciwciał, na podstawie zmniejszonej skuteczności lub występowania zdarzeń związanych z infuzją produktu, można je oznaczyć i potwierdzić, wykonując drugi test 6 tygodni po uzyskaniu pierwszego dodatniego wyniku oznaczenia.
Swedish: MRT-undersökning för att upptäcka PML
Polish: Przesiewowe badania MRI w kierunku PML
Swedish: Utveckling av funktionsnedsättning enligt EDSS
Polish: Postęp choroby na skali EDSS
Swedish: Alla förändringar av hematologiska värden återgick till samma nivåer som före behandling, oftast inom 16 veckor från den sista läkemedelsdosen, och förändringarna var inte förenade med kliniska symtom.
Polish: Wszystkie zmiany w parametrach hematologicznych powróciły do wartości sprzed leczenia zwykle w okresie 16 tygodni po zastosowaniu ostatniej dawki tego produktu leczniczego.