FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley GU16 7SR, UK
Maltese: IE - L-Irlanda Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley GU16 7SR, UK
Slovak: MEDICE ARZNEIMITTEL PUTTER GMBH
Maltese: MEDICE ARZNEIMITTEL PUTTER GMBH & CO
Slovak: LT - Litva
Maltese: LT - IlLitwanja
Slovak: Tieto príznaky môžu zahŕňať závažnú bolesť hlavy, znecitlivenie, slabosť, paralýzu a poruchu koordinácie, zraku, reči, jazyka alebo pamäti.
Maltese: Dawn is-sintomi jistgħu jnkludu uġigħ ta' ras severa, tnemnim, debbulizza, paraliżi, u indeboliment fil-koordinazzjoni, vista, kliem, lingwa jew memorja.
Slovak: Odporúča sa opatrnosť, keď sa metylfenidát podáva s dopaminergnými liekmi, vrátane antipsychotík.
Maltese: Attenzjoni hija rrakkomandata meta methylphenidate jingħata ma' mediċini dopaminerġiċi, inkluż antipsikotiċi.
Slovak: D-90327 Nuernberg
Maltese: Novartis Pharma GmbH D-90327 Nuernberg
Slovak: Časté: hypertenzia
Maltese: Komuni: ipertensjoni
Slovak: QUASYM L.P. 20MG, GELULE A LIBERATION MODIFIEE
Maltese: L.P. 20MG, GELULE A LIBERATION MODIFIEE
Slovak: Porucha pozornosti sprevádzaná hyperaktivitou (ADHD, z angl.
Maltese: Disturb ta' nuqqas ta' attenzjoni/Attività eċċesiva (ADHD)
Slovak: & Johnson UAB, Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104
Maltese: ET - L-Estonja Johnson & Johnson UAB, Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania.
Slovak: Jaquingasse A-1030
Maltese: UCB Pharma GmbH Jaquingasse A-1030 Wien
Slovak: LU Luxembursko
Maltese: Helsinki FINLAND
Slovak: D-82041
Maltese: D-82041 Oberhaching
Slovak: Menej časté: dvojité videnie, neostré videnie Zriedkavé: problémy so zrakovou akomodáciou, mydriáza, poruchy videnia
Maltese: Mhux komuni: diplopija, vista sfukata, Rari: diffikultajiet fl-adattament viżiv, midrijażi, disturbi viżivi
Slovak: Priebežné sledovanie
Maltese: Sorveljanza Kontinwa
Slovak: Alfred Tiefenbacher (GmbH
Maltese: NL - L-Olanda Alfred Tiefenbacher (GmbH & Co.
Slovak: Cerebrovaskulárne poruchy
Maltese: Disturbi ċerebrovaskulari
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Zriedkavé: gynekomastia
Maltese: Disturbi fis-sistema riproduttiva u fis-sider Rari: ġinekomastija
Slovak: Medice Arzneimittel Pűtter GmbH
Maltese: Medice Arzneimittel Pűtter GmbH & Co
Slovak: Cerebrovaskulárne riziko
Maltese: 2.2 Riskju Ċerebrovaskulari
Slovak: Multiformný erytém, Exfoliatívna dermatitída, Fixovaná lieková erupcia
Maltese: Eritema multiforme, Dermatite bilqxur, Eruzzjonijiet permanenti għallmediċina
Slovak: 21 rue de Neuilly
Maltese: FR - Franza UCB PHARMA S.A. 21 rue de Neuilly
Slovak: Chronické zneužívanie metylfenidátu môže viesť k výraznej tolerancii a psychickej závislosti s rôznymi stupňami porúch správania.
Maltese: Abbuż kroniku ta' methylphenidate jista' jwassal għal tolleranza qawwija u dipendenza psikoloġika bi gradi differenti ta' mġieba mhux normali.
Slovak: Národný inštitút vied environmentálneho zdravia v USA v spolupráci s FDA uskutočnil štúdiu NCT 00341029 s názvom Meranie cytogenetických parametrov lymfocytov u detí s diagnostikovanou poruchou pozornosti sprevádzanou hyperaktivitou (ADHD), liečených metylfenidátom alebo Adderallom.
Maltese: Studju NCT 00341029 "Kejl tal-Punti tat-Tmiem Ċitoġenetiċi fil-Limfoċiti fi Tfal Iddijanjostikati b'Disturb b'Nuqqas ta' Attenzjoni/Attività Eċċessiva (ADHD) u Ttrattati B' Methylphenidate jew Adderall", magħmul mill-Istitut Nazzjonali tal-Istati Uniti tax-Xjenzi tas-Saħħa Ambjentali b'kollaborazzjoni mal-FDA.
Slovak: EQUASYM XL 10 MG CAPSULES
Maltese: XL 10 MG CAPSULES
Slovak: U
Maltese: A
Slovak: 1/1000 až < 1/100) zriedkavé (≥
Maltese: Stima tal-frekwenzi: komuni ħafna (≥ 1/10) komuni (≥ 1/100 sa < 1/10) mhux komuni (≥ 1/1000 sa <1/100) rari (≥ 1/10,000 sa <1/1000) rari ħafna (<1/10,000) mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Slovak: Glaukóm
Maltese: • Glawkoma
Slovak: Methylfenidaat HCl ratiopharm 10 mg 10 mg tablety
Maltese: Methylfenidaat HCl ratiopharm 10 mg 10 mg
Slovak: Cieľom štúdie je: 1) stanoviť vzťah medzi používaním liekov na ADHD a rizikom vzniku závažného kardiovaskulárneho ochorenia u detí a mladých pacientov vo veku od 2 do 24 rokov; 2) stanoviť vzťah medzi používaním liekov na ADHD a rizikom vzniku závažného kardiovaskulárneho ochorenia u dospelých pacientov vo veku od 25 do 64 rokov; a 3) uskutočniť ďalšie analýzy, ktoré sú dôležité pre osoby, ktoré vykonávajú rozhodnutia, ako sú napríklad klinickí lekári, štátne medicínske programy a rodičia/pacienti.
Maltese: Studju imfassal biex: 1) jevalwa r-relazzjoni bejn l-użu ta' medikazzjonijiet għal ADHD u r-riskju ta' mard kardjovaskulari serju fit-tfal u żgħażagħ, li għandhom bejn 2-24 sena; 2) jevalwa r-relazzjoni bejn l-użu ta' medikazzjonijiet għal ADHD u r-riskju ta' mard kardjovaskulari serju fl-adulti, li għandhom bejn 25-64 sena; u, 3) jagħmel analiżi addizzjonali li huma relevanti għal dawk li jieħdu d-deċiżjonijiet bħal speċjalisti, programmi ta' Medicaid mill-Istat, u ġenituri/pazjenti.
Slovak: 18 MG 36 MG 54 MG
Maltese: 18 MG 36 MG 54
Slovak: EQUASYM XL 30 MG CAPSULES
Maltese: XL 30 MG CAPSULES
Slovak: K najčastejšie hláseným psychickým nežiaducim príhodám zo spontánnych hlásení patrilo abnormálne správanie, abnormálne myslenie, zlosť, nepriateľské správanie, agresivita, chvenie, tiky, podráždenosť, úzkosť, plač, depresia, spavosť, zhoršenie ADHD, psychomotorická hyperaktivita, emocionálne poruchy, zúrivosť, nervozita, psychotická porucha, výkyvy nálady, morbídne myšlienky, obsedantnokompulzívna porucha, zmena/porucha osobnosti, nepokoj, zmätenosť, halucinácie, letargia, paranoja a samovražedné sklony.
Maltese: Episodji psikjatriċi avversi ta' interess l-aktar irrapportati minn rapporti spontanji kienu mġiba anormali, ħsibijiet anormali, rabja, ostilità, agressjoni, aġitazzjoni, tikk, irritabilità, ansjetà, biki, depressjoni, ħedla tan-ngħas, ADHD aggravata, attività eċċessiva tal-psikomutur, disturb emozzjonali, rabja, nervożiżmu, disturb psikotiku, bidliet fil-burdata, ħsibijiet morbidi, distrub b'ossessjoni kompulsiva, bidla/disturb fil-personalità, irrekwitezza, stat konfużjonali, alluċinazzjonijiet, letarġija, paranoja u suwiċidalità.
Slovak: Veľmi zriedkavé: kŕče, choreoatetoidné pohyby, reverzibilný ischemický neurologický deficit
Maltese: Rari ħafna: konvulżjonijiet, movimenti koreo-atetojdi, defiċit newroloġiku iskemiku reversibbli
Slovak: CY - Cyprus Janssen-Cilag International N.V.
Maltese: CY - Ċipru Janssen-Cilag International N.V.
Slovak: Časté: anorexia, afektová labilita, agresivita*, nepokoj*, úzkosť*, depresia*, podráždenosť, abnormálne správanie
Maltese: Komuni: anoressija, nuqqas ta' stabbiltà affetttiva, aggressività*, aġitazzjoni*, ansjetà*, depressjoni*, irritabilità*, imġiba anomala
Slovak: Psychické poruchy, ktoré sa majú sledovať, sú opísané nižšie a zahŕňajú (ale nie sú limitované na) motorické alebo hlasové tiky, agresivitu alebo nepriateľské správanie, agitáciu, úzkosť, depresiu, psychózu, mániu, preludy, podráždenosť, nedostatok spontánnosti, príznaky z vynechania lieku a neprimeranú perseveráciu.
Maltese: Disturbi psikjatriċi li għandhom jiġu segwiti huma deskritti isfel, u jinkludu (iżda mhux limitat għal) kontrazzjonijiet involontarji motorji u vokali, mġieba aggressiva jew ostili, aġitazzjoni, ansjetà, depressjoni, psikożi, manija, delużjonijiet, irritabilità, nuqqas ta' spontanjetà, għeluq fih/a innifsu/ha u perseveranza eċċessiva.
Slovak: Abnormálna funkcia pečene, vrátane hepatálnej kómy
Maltese: Funzjoni tal-fwied mhux normali, inkluż koma talfwied
Slovak: Diagnóza alebo anamnéza ťažkej depresie, anorexie nervosa/anorektických porúch, samovražedných sklonov, psychotických príznakov, závažných porúch nálady, mánie, schizofrénie, psychopatických/hraničných porúch osobnosti
Maltese: • Dijanjosi jew storja ta' depressjoni severa, anoressija nervoża/disturbi anoressiċi, tendenzi ta' suwiċidju, sintomi psikotiċi, disturbi severi fil-burdata, manija, skiżofrenja jew disturb psikopatiku/personalità mhux definita
Slovak: Poruchy ciev*
Maltese: Disturbi filqalb*
Slovak: Regulačné normy pre rôzne lieky obsahujúce metylfenidát sú v členských štátoch EÚ rôznorodé.
Maltese: L-istejtus regolatorju tal-prodotti mediċinali differenti li fihom Methylphenidate huwa eteroġenu malIstati Membri tal-UE kollha (SM).
Slovak: Brunner Straße 59
Maltese: Novartis Pharma GmbH Brunner Straße 59
Slovak: Počas chirurgických výkonov existuje riziko náhleho zvýšenia tlaku krvi.
Maltese: Hemm riskju ta' żjieda f'daqqa fil-pressjoni tad-demm waqt kirurġija.
Slovak: D-58634
Maltese: Postfach 2063 D-58634
Slovak: Cerebrovaskulárne poruchy* (vrátane vaskulitídy, cerebrálnych hemorágií, cerebrovaskulárnych príhod, cerebrálnej arteritídy, cerebrálnej oklúzie), Záchvaty typu grand mal*, Migréna
Maltese: Disturbi ċerebrovasku lari* (inkluż vaskulite, emorraġiji ċerebrali, aċċidenti ċerebrovasku lari, arterite ċerebrali, okklużjoni ċerebrali), Konvulżjoniji et grand mal*,
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh musia v RMP nepretržite hodnotiť novo zistené alebo potenciálne riziká, alebo nové/dôležité informácie o existujúcich zistených alebo potenciálnych rizikách.
Maltese: Fl-RMP, il-MAHs għandhom jevalwaw riskji identifikati ġodda u potenzjali, jew informazzjoni ġdida/importanti dwar riskji identifikati jew potenzjali eżistenti fuq bażi kontinwa.
Slovak: METHYLPHENIDATE/RUBIO 5 MG/TAB
Maltese: METHYLPHENIDATE RUBIO 5mg
Slovak: Toto odborné hodnotenie metylfenidátu preskúmalo dostupné údaje o bezpečnosti z klinických štúdií, z predklinických štúdií, spontánnych hlásení a uverejnenej literatúry.
Maltese: Din il-valutazzjoni xjentifika dwar methylphenidate għamlet reviżjoni tad-dejta dwar is-sigurtà disponibbli minn provi kliniċi, studji prekliniċi, rapporti spontanji u letteratura ippubblikata.
Slovak: SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Maltese: Sommarju tal-karateristiċi tal-prodott, tabellar, fuljett ta' tagħrif
Slovak: v FeSSIF a FeSSGF,
Maltese: fil-FeSSIF u l-FeSSGF
Slovak: Pozorovali sa dva typy profilov.
Maltese: Kienu osservati żewġ tipi ta' profili.
Slovak: Farmaceutické údaje
Maltese: Dejta farmaċewtika
Slovak: • všetky sily majú porovnateľné profily rozpúšťania v rôznych médiách v rozsahu pH od 1 do 6,8,
Maltese: • il-qawwiet kollha juru profili ta' tidwib komparabbli f'diversi mezzi fil-medda ta' pH ta' 1 sa 6.8,
Slovak: = 60,0 - 155,6 (90 % IS).
Maltese: (90% CI).
Slovak: Oral and Transdermal Dosage Forms, 1999 EMA/CPMP/EWP/280/96 Corr* [Usmernenie k výskumu biologickej rovnocennosti, 2010 CPMP/EWP/QWP/1401/98
Maltese: CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1 u Nota għal Gwida dwar Forom ta' Dożaġġ Orali u Minn Ġol-Ġilda li Jerħu l-Mediċina b'Mod Modifikat, 1999 EMA/CPMP/EWP/280/96 Corr*) fisseħħ fiż-żmien li twettaq l-istudju (2009 - 2010).
Slovak: Liek Methylphenidate Hexal (18 mg, 36 mg a 54 mg) je indikovaný na liečbu poruchy pozornosti/hyperaktivity (ADHD) u detí vo veku od 6 do 18 rokov.
Maltese: Methylphenidate Hexal (18 mg, 36 mg u 54 mg) huwa indikat fil-kura tad-disturb ta' Nuqqas ta' Attenzjoni/Attività Eċċessiva (ADHD) fi tfal ta' bejn 6 u 18-il sena, darba kuljum filgħodu u jista' jittieħed mal-ikel jew fuq stonku vojt.
Slovak: (2003) skúmali farmakokinetiku lieku Ritalin LA 40 mg kapsula (metylfenidátchlorid obsahujúci zložky IR a ER) v podmienkach užívania lieku nalačno a po podaní raňajok s vysokým obsahom tuku.
Maltese: Lee et al. 2003 investigaw il-farmakokinetika ta' Ritalin LA 40 mg kapsula (Methylphenidate hydrochloride li jikkonsisti wkoll minn komponent IR u ER) f'kundizzjonijiet ta' stonku vojt u wara l għoti ta' kolazzjon b'kontenut għoli ta' xaħam.
Slovak: Keďže tieto farmakokinetické štúdie sa uskutočnili v rokoch 2009-2010, stanovisko k otázkam a odpovediam žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh nezohľadnil.
Maltese: Peress li l-istudji farmakokinetiċi twettqu fis-snin 2009-2010, id-Dokument ta' Pożizzjoni ‘Mistoqsijiet u Tweġibiet' ma ġiex ikkunsidrat mill-applikant/detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Slovak: Aktuálny postup pre opakované použitie sa začal v apríli 2012, dva mesiace po uverejnení stanoviska agentúry EMA k otázkam a odpovediam (EMA/618604/2008 rev. znenie 4) v súvislosti s dvojfázovými zmesami.
Maltese: Il-proċedura preżenti għallużu ripetut bdiet f'April 2012, xahrejn wara li kien ippubblikat id-Dokument ta' Pożizzjoni ‘Mistoqsijiet u Tweġibiet' tal-EMA (EMA/618604/2008 Rev. 4) dwar formulazzjonijiet b'żewġ fażijiet.
Slovak: Tieto pomery sa považujú za kľúčový prvok zodpovedný za riadené uvoľňovanie lieku z jadra tablety.
Maltese: Dawn il-proporzjonijiet huma kkunsidrati bħala element ewlieni responsabbli għar-reħi kkontrollat tal-mediċina mill-qalba tal pillola.
Slovak: Prvý profil bol dvojfázový („cieľový profil" referenčného lieku Concerta) so skorým maximom a potom nasledoval pokles alebo aproximované plató plazmatických koncentrácií.
Maltese: L-ewwel profil kien profil b'żewġ fażijiet (il-"profil fil-mira" tal-prodott ta' referenza Concerta) b'konċentrazzjoni massima bikrija segwita minn tnaqqis jew livell stabbli approssimat fil-konċentrazzjonijiet fil-plażma.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Methylphenidate Hexal a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika ta' Methylphenidate Hexal u ismijiet assoċjati (ara Anness I)
Slovak: • výbor preskúmal všetky údaje, ktoré predložil žiadateľ na podporu biologickej rovnocennosti medzi liekom Methylphenidate Hexal 18 mg, 36 mg, 54 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a referenčným liekom,
Maltese: • Il-Kumitat ivvaluta d-dejta kollha ppreżentata mill-applikant sabiex jappoġġa l-bijoekwivalenza bejn Methylphenidate Hexal 18 mg, 36 mg, 54 mg pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod u l-prodott ta' referenza.
Slovak: FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOBY PODÁVANIA, UCHÁDZAČI / DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Maltese: Lista ta' ismijiet, forma farmaċewtika, dożar ta' prodotti mediċinali, rottot ta' administrazjoni, applikanti/detenturi ta' l- awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq f'stati membri.
Slovak: Liek Methylphenidate Sandoz (18 mg, 36 mg a 54 mg) je indikovaný na liečbu poruchy pozornosti/hyperaktivity (ADHD) u detí vo veku od 6 do 18 rokov.
Maltese: Methylphenidate Sandoz (18 mg, 36 mg u 54 mg) huwa indikat fil-kura tad-disturb ta' Nuqqas ta' Attenzjoni/Attività Eċċessiva (ADHD) fi tfal ta' bejn 6 u 18-il sena, darba kuljum filgħodu u jista' jittieħed mal-ikel jew fuq stonku vojt.
Slovak: • výbor preskúmal všetky údaje, ktoré predložil žiadateľ na podporu biologickej rovnocennosti medzi liekom Methylphenidate Sandoz 18 mg, 36 mg, 54 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a referenčným liekom,
Maltese: • Il-Kumitat ivvaluta d-dejta kollha ppreżentata mill-applikant sabiex jappoġġa l-bijoekwivalenza bejn Methylphenidate Sandoz 18 mg, 36 mg, 54 mg pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod u l-prodott ta' referenza.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Methylphenidate Sandoz a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika ta' Methylphenidate Sandoz u ismijiet assoċjati (ara Anness I)
Slovak: Avda Osa Mayor nº 4 28023 - Aravaca, Madrid
Maltese: Osa Mayor nº 4 28023 - Aravaca, Madrid
Slovak: Portugalsko Sandoz Farmacêutica Lda.
Maltese: Sandoz Farmacêutica Lda.
Slovak: FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOBY PODÁVANIA, UCHÁDZAČI / DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Maltese: Lista ta' ismijiet, forma farmaċewtika, dożar ta' prodotti mediċinali, rottot ta' administrazjoni, applikanti/detenturi ta' l- awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq f'stati membri
Slovak: Matoride XL 54 mg Prolonged-release Tablets
Maltese: Matoride XL 54 mg Pillola Prolongedreleases
Slovak: Matoride XL 36 mg Prolonged-release Tablets
Maltese: Matoride XL 36 mg Pillola Prolongedreleases
Slovak: Sandoz LP 54 mg, comprimé à librétaion prolongée
Maltese: Méthylphénidate Sandoz LP 54 mg, comprimé à librétaion prolongée
Slovak: 09. októbra 2013
Maltese: 09 Ottubru 2013
Slovak: rev. 1 EMEA/H/A-29/1359
Maltese: 1 EMEA/H/A-29/1359
Slovak: Spoločnosť Sandoz A/S predložila liek Methylphenidate Sandoz na vzájomné uznanie na základe pôvodného povolenia, ktoré vydalo Dánsko 29. marca 2012 a ktoré je platné na základe decentralizovaného postupu aj na Cypre, vo Fínsku, Poľsku, Portugalsku a Španielsku, ako aj na Islande a v Nórsku.
Maltese: Sandoz A/S ippreżenta Methylphenidate Sandoz għal rikonoxximent reċiproku abbażi talawtorizzazzjoni inizjali li ngħatat mid-Danimarka fid-29 ta' Marzu 2012 u wkoll valida permezz ta' proċedura deċentralizzata f'Ċipru, il-Finlandja, il-Polonja, il-Portugall u Spanja, kif ukoll fl-Islanda u nNorveġja.
Slovak: Metylfenidát je liek, ktorý sa používa na liečbu detí vo veku od 6 do 18 rokov, ktoré majú ADHD (poruchy pozornosti/hyperaktívne poruchy), ochorenie, pri ktorom deti prejavujú pretrvávajúcu neschopnosť sústredenia, hyperaktivitu a impulzívne správanie.
Maltese: Methylphenidate huwa mediċina li tintuża fil-kura ta' tfal bejn is-6 u t-18-il sena li għandhom ADHD (disturb ta' nuqqas ta' attenzjoni/iperattività), kundizzjoni li fiha t-tfal juru inabilità persistenti li jikkonċentraw, iperattività u mġiba impulsiva.
Slovak: Čo je liek Methylphenidate Sandoz?
Maltese: Għaliex ġie rivedut Methylphenidate Sandoz?
Slovak: Sandoz (metylfenidát, hydrochlorid, tableta s predĺženým uvoľňovaním, 18, 36 a 54 mg)
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar Methylphenidate Sandoz (methylphenidate hydrochloride, pillola li terħi l-mediċina bil-mod, 18, 36 u 54 mg)
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, a na základe vedeckej diskusie v rámci výboru dospel výbor CHMP k záveru, že skutočnosť, že biologická rovnocennosť lieku Methylphenidate Sandoz a jeho referenčného lieku nebola vo fáze okamžitého uvoľňovania v podmienkach užívania lieku spolu s jedlom preukázaná, bola spôsobená rozdielmi medzi pacientmi, pokiaľ ide o účinok jedla s vysokým obsahom tuku na spôsob, akým sú lieky metabolizované v tele, a nie v dôsledku rozdielov medzi formami týchto dvoch liekov, a že biologická rovnocennosť s referenčným liekom bola preukázaná.
Maltese: Abbażi tal-valutazzjoni tad-dejta attwalment disponibbli u d-diskussjoni xjentifika fi ħdan il-Kumitat, isCHMP ikkonkluda li n-nuqqas ta' turija ta' bijoekwivalenza bejn Methylphenidate Sandoz u l-mediċina ta' referenza tiegħu fil-fażi ta' rilaxx immedjat taħt kondizzjonijiet ta' wara l-ikel kienu dovuti għal differenzi bejn il-pazjenti fl-effetti ta' ikla b'kontenut għoli ta' xaħam dwar il-mod kif il-mediċini jiġu ttrattati mill-ġisem, u mhux għal differenzi bejn il-formulazzjonijiet taż-żewġ prodotti mediċinali, u li lbijoekwivalenza għall-prodott mediċinali ta' referenza kienet intweriet.
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Methylphenidate Sandoz (metylfenidát,
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar Methylphenidate Sandoz (methylphenidate hydrochloride,
Slovak: hydrochlorid, tableta s predĺženým uvoľňovaním, 18, 36 a 54 mg)
Maltese: pillola li terħi l-mediċina bil-mod, 18, 36 u 54 mg) EMA/444197/2013 rev.1
Slovak: Sandoz je generický liek založený na referenčnom lieku Concerta, ktorý je povolený vo všetkých členských štátoch EÚ.
Maltese: Methylphenidate Sandoz hija mediċina ġenerika bbażata fuq il-‘mediċina ta' referenza', Concerta, li hija awtorizzata fl-Istati Membri kollha tal-UE.
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila arbitrážne konanie uskutočnené z dôvodu nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie (EÚ) v súvislosti s povolením lieku Methylphenidate Sandoz.
Maltese: Fit-25 ta' Lulju 2013, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMEA) temmet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) dwar l-awtorizzazzjoni tal-mediċina Methylphenidata Sandoz.
Slovak: Francúzsko Zoetis France 23-25 Avenue du Dr Lannelongue
Maltese: Zoetis France 23-25 Avenue du Dr Lannelongue 75014
Slovak: Solupred 125 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung metylprednizolón hydrogénsukcinát
Maltese: Solupred 125 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Slovak: CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
Maltese: CP-Pharma
Slovak: D-31303
Maltese: D-31303 Burgdorf Germany
Slovak: Okrem toho bol farmakologický ADI na 7. deň prekročený až 262-násobne a na 14. deň až 2,8-násobne.
Maltese: Barra minn hekk, l-ADI aċċettabbli nqabżet b'sa 262 darba f'jum 7 u b'sa 2.8 darbiet f'jum 14.
Slovak: 2 CVMP EPMAR for methylprednisolone (EMEA/MRL/798/01-FINAL)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Maximum_Residue_Limits__Report/2009/11/WC500015081.pdf
Maltese: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Maximum_Residue_Limits__Report/2009/11/WC500015081.pdf
Slovak: France
Maltese: Paris France
Slovak: Nemecko1
Maltese: IlĠermanja1
Slovak: Po podávaní dávky 400 µg/kg telesnej hmotnosti počas 5 dní nasledujúcich za sebou boli rezíduá vo svale na mieste vpichu injekcie na 7. deň po podaní injekcie v rozsahu od hodnoty nižšej než hodnota LOQ (10 µg/kg) do 8 393 µg/kg a na 14. deň dosahovali hodnoty nižšie než hodnota LOQ až 90 µg/kg.
Maltese: • Wara l-għoti ta' 400 µg/kg bw għal 5 ijiem konsekuttivi, ir-residwi fil-muskolu tas-sit tal-injezzjoni varjaw minn inqas mil-LOQ (10 µg/kg) għal 8393 µg/kg f'jum 7 wara l-injezzjoni u f'jum 14 minn inqas mil-LOQ għal 90 µg/kg.
Slovak: Na základe údajov dostupných v správe EPMAR výboru CVMP pre metylprednizolón (EMEA/MRL/798/01-FINAL)2
Maltese: 2 CVMP EPMAR for methylprednisolone (EMEA/MRL/798/01-FINAL)
Slovak: Ostlandring 13
Maltese: Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Slovak: Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh
Maltese: L-Applikant/Id-Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq
Slovak: Nemecko preto začalo 2. mája 2016 postup podľa článku 35 smernice 2001/82/ES pre veterinárne lieky obsahujúce metylprednizolón hydrogénsukcinát vo forme injekčných roztokov na intramuskulárne použitie u hovädzieho dobytka.
Maltese: Għalhekk, fit-2 ta' Mejju 2016, il-Ġermanja bdiet proċedura skont l-Artikolu 35 tadDirettiva 2001/82/KE, għall-prodotti mediċinali veterinarji li fihom methylprednisolone hydrogen succinate li huma ppreżentati bħala soluzzjonijiet għall-injezzjoni għall-użu ġol-muskoli fil-frat.
Slovak: Zoznam názvov, liekové formy, sily veterinárnych liekov, druhy zvierat, cesty podania, žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh v členských štátoch
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamliet farmaċewtiċi, qawwiet tal-prodotti mediċinali veterinarji, speċi ta' annimali, rotta ta' amministrazzjoni, l-applikant/id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-Istati Membri
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20. jún 2017
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 ta' Ġunju 2017
Slovak: Výsledok konania o postúpenej veci podľa článku 35 smernice 2001/82/ES (EMEA/V/A/119)
Maltese: Riżultat ta' proċedura ta' referenza skont l-Artikolu 35 tadDirettiva 2001/82/KE (EMEA/V/A/119)
Slovak: Metylprednizolón hydrogénsukcinát je ester syntetického glukokortikoidu metylprednizolónu.
Maltese: Metilprednisolon idroġenu suksinat huwa ester ta' metilprednisolon glukokortikojde sintetiku.
Slovak: Aké sú závery výboru CVMP?
Maltese: X' inhuma l-konklużjonijiet tas-CVMP?
Slovak: Čo je metylprednizolón hydrogénsukcinát?
Maltese: X' inhu metilprednisolon idroġen suksinat?
Slovak: Vzhľadom na neprítomnosť údajov o vyčerpávaní rezíduí pre konkrétne lieky alebo akýchkoľvek iných informácií týkajúcich sa rezíduí veterinárnych liekov obsahujúcich metylprednizolón hydrogénsukcinát výbor CVMP posúdil dostupné údaje o vyčerpávaní rezíduí použité na určenie maximálnych limitov rezíduí pre metylprednizolón (EMEA/MRL/798/01)1.
Maltese: Fin-nuqqas ta' data dwar it-tnaqqis tar-residwi speċifika għall-prodott jew kwalunkwe informazzjoni oħra dwar residwi ta' prodotti mediċinali veterinarji li fihom metilprednisolon idroġenu suksinat, isCVMP ikkunsidra d-data dwar it-tnaqqis tar-residwi disponibbli użata biex jiġu stabbiliti livelli massimi ta' residwi għal metilprednisolon (EMEA/MRL/798/01)