FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt ezt kezelőorvosának ki kell
Estonian: Seda peab uurima teie arst enne ravi alustamist.
Hungarian: A lazofoxifen látszólagos per os clearance-e (Cl/F) a postmenopausában lévő nőknél kb. 6,6 l/h.
Estonian: Lasofoksifeeni suukaudne kliirens (CL/F) postmenopausaalsetel naistel on umbes 6,6 l tunnis.
Hungarian: Ugyanebben a vizsgálatban 5 év elteltével a FABLYN-nal kezelt betegeknél nem nőtt a strokebeleértve a vérzéses, az ischaemiás, az emboliás stroke-ot, a nem meghatározott típusú stroke-ot és a transiens ischaemiás attack-ot - kockázata.
Estonian: Samas uuringus ei esinenud 5. aastal FABLYN'iga ravitud patsientidel insuldi, sealhulgas hemorraagilise, isheemilise, emboolilise insuldi, teadmata tüüpi insuldi ja mööduvate isheemiliste hoogude riski suurenemist.
Hungarian: Összes klinikai törés Klinikai törést szenvedett betegek százalékos aránya n=2852
Estonian: Kõik kliinilised luumurrud Kliiniliste luumurdudega patsientide protsent n=2852
Hungarian: Az 1. táblázat az osteoporosis-kezelés két klinikai vizsgálata során jelenkező mellékhatásokat sorolja fel, melyek a placebónál nagyobb előfordulási gyakorisággal jelentettek.
Estonian: Tabelis 1 on toodud kahes osteoporoosi ravi kliinilises uuringus esinenud kõrvaltoimete loetelu, mille esinemissagedus oli suurem kui platseebol.
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeket nem vizsgáltak (lásd 4.4
Estonian: Raske maksakahjustusega patsiente ei ole uuritud (vt lõik 4.4).
Hungarian: A lazofoxifen egy szelektív ösztrogén-receptor modulátor, mely biológiai hatásait nagymértékben az ösztrogén-receptorokhoz való kötődésén keresztül fejti ki.
Estonian: Lasofoksifeen on SERM, mille bioloogilisi toimeid vahendatakse suures osas östrogeeni retseptoritega seondumise teel.
Hungarian: A FABLYN-nak a diagnosztikus méhűri beavatkozásokra (azaz hysteroscopia, sóoldattal végzett sonohysterographia, endometrium biopszia, polypectomia, dilatatio és curettage) kifejtett hatásának értékeléséhez egy elemzést végeztek tervezett TVU ellenőrzésben nem részesülő nőknél (4055 beteg).
Estonian: FABLYN'i toime hindamiseks diagnostilistele emakaprotseduuridele (st hüsteroskoopia, füsioloogilise lahuse infusiooniga sonohüsterogramm, endomeetriumi biopsia, polüpektoomia või silateerimine ja küretaaž) analüüsiti neid naisi, keda ei jälgitud plaaniliselt TVU-ga (4055 patsienti).
Hungarian: A lazofoxifen lassan szívódik fel a tápcsatornából, és a maximális plazmakoncentráció az adagolást követően átlagosan kb.
Estonian: Lasofoksifeen imendub seedetraktist aeglaselt, maksimaalne plasmakontsentratsioon saabub umbes 6 tundi pärast manustamist.
Hungarian: A FABLYN-nak nincs ismert, a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket
Estonian: FABLYN ei mõjuta teadaolevalt autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Hungarian: Ez azért fontos, mert hosszú ideig azonos testhelyzetben való ülés akadályozhatja a megfelelő vérkeringést, és fokozhatja Önnél a vérrögképződés kockázatát.
Estonian: Selle põhjuseks on asjaolu, et pikaaegsel istumisel ühes asendis võib vere ringlemine aeglustuda, mis omakorda võib suurendada trombide tekke riski.
Hungarian: Háromszög alakú, barackrózsaszínű, egyik oldalán „Pfizer", másik oldalán „OPR 05" jelzéssel ellátott
Estonian: Kolmnurksed virsikuvärvi õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on pressitud „Pfizer" ja teisele küljele „OPR 05".
Hungarian: Az osteoporosis-kezelést értékelő vizsgálatokban a FABLYN-kezelés konzisztens, statisztikailag szignifikáns mértékben gátolta a csontreszorpciót és a csontképződést, ezt tükrözték a csontturnover szérumban és vizeletben található markereinek (pl. a C-telopeptidnek és a csontképződés markereinek: az oszteokalcinnak, az I-es típusú prokollagén N-terminális propeptidjének és csontspecifikus alkalikus foszfatáznak) változásai.
Estonian: Osteoporoosi ravi uuringutes andis ravi FABLYN'iga tulemuseks pideva statistiliselt olulise luu resorptsiooni ja luu moodustumise markerite vähenemise, mida väljendasid muutused luu ainevahetuse markerite sisalduses seerumis ja uriinis (nt C-telopeptiid ja luu moodustumise markerid: osteokaltsiin, 1. tüüpi prokollageeni N-terminaalne propeptiid ja luuspetsiifiline aluseline fosfataas).
Hungarian: A FABLYN-nak nincs specifikus antidotuma.
Estonian: Spetsiifilist antidooti FABLYN'i jaoks ei ole.
Hungarian: A vizsgálatban résztvevő összes nő kapott kalciumot (napi 1000 mg-ot) és D-vitamint (napi 400 - 800 NE-et).
Estonian: Kõik uuringus osalevad naised said kaltsiumi (1000 mg päevas) ja D-vitamiini (400…800 TÜ päevas).
Hungarian: A menopauzát vagy oophorectomiát követő ösztrogénszint-csökkenés a csontvesztés felgyorsulásához vezet a fokozott csont-turnover következtében, melynek során a csontreszorpció mértéke meghaladja a csontképződést.
Estonian: Östrogeenisisalduse vähenemine pärast menopausi või ooforektoomiat põhjustab kiirenenud luukadu luuringluse suurenemise tõttu, mille korral luu resorptsioon ületab luuteket.
Hungarian: A PEARL vizsgálat egyik 3 éves alvizsgálatában (n=760) a FABLYN (a placebóhoz képest) szignifikáns mértékben növelte a lumbalis gerinc (3,3%), a teljes csípő (3,0%), a combnyak (3,3%), a nagytompor (3,6%), az intertrochantericus régió (2,6%), a Ward-háromszög (5,9%) és az alkar (1,8%) BMD-t a 3. év végére.
Estonian: PEARL uuringu 3-aastases alluuringus (n=760) suurendas FABLYN oluliselt BMD'd (võrreldes platseeboga) lülisamba nimmeosas (3,3%), kogu puusas (3,0%), reieluu kaelas (3,3%), suures trohhanteris (3,6%), intertrohhanteerses piirkonnas (2,6%), Wardi kolmnurgas (5,9%) ja käsivarres (1,8%) kolmel aastal.
Hungarian: A FABLYN a nap bármely szakában bevehető, étkezéstől és folyadékfogyasztástól függetlenül.
Estonian: FABLYN'i võib manustada ükskõik millisel päevaajal sõltumata toidu või jookide tarvitamisest.
Hungarian: Protonpumpa-gátlók - A protonpumpa-gáltók és a lazofoxifen egyidejű alkalmazásának hatására vonatkozó adatok nem elérhetőek, ezért ezen gyógyszerek és a lazofoxifen egyidejű alkalmazását
Estonian: Prootonpumba inhibiitorid - andmed prootonpumba inhibiitorite ja lasofoksifeeni samaaegse kasutamise kohta puuduvad, seetõttu tuleb nende kasutamisel koos lasofoksifeeniga olla ettevaatlik.
Hungarian: Ketokonazol - Az erős CYP3A4/5 inhibitor ketokonazol 20%-kal növelte a lazofoxifen szisztémás expozícióját, amit nem tekintettek klinikailag jelentős mértékűnek.
Estonian: Ketokonasool - tugev CYP3A4/5 inhibiitor ketokonasool suurendas lasofoksifeeni süsteemset ekspositsiooni 20% võrra, mida ei peeta kliiniliselt oluliseks.
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai analízisben nem voltak klinikailag jelentős különbségek a lazofoxifen farmakokinetikájában a normális kreatinin-clearance-ű és az olyan postmenopausában lévő nők között, akiknek a számított kreatinin-clearance-e csak 32 ml/min volt.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilises analüüsis ei esinenud kliiniliselt olulisi erinevusi lasofoksifeeni farmakokineetikas postmenopausaalsete naiste (kelle hinnanguline kreatiniini kliirens oli 32 ml/min) ega normaalse kreatiniini kliirensiga patsientide vahel.
Hungarian: Az osteoporosis kezelésénél a FABLYN biztonságosságát egy nagy betegszámú (8556 beteg), kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, multinacionális, fázis III csonttörésekre irányuló vizsgálatban értékelték (PEARL vizsgálat).
Estonian: FABLYN'i ohutust osteoporoosi ravis hinnati ulatuslikus (8 556 patsienti) topeltpimedas randomiseeritud platseebokontrollitud rahvusvahelises III faasi luumurdude uuringus (PEARLi uuring).
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS
Hungarian: Valamennyi szövettani eredmény jóindulatú volt.
Estonian: Kõik histoloogilised leiud olid healoomulised.
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások:
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed:
Hungarian: Tekintettel a betegség krónikus lefolyására, a FABLYN-t hosszú távon kell alkalmazni (lásd 5.1 pont).
Estonian: Haigusprotsessi kroonilise iseloomu tõttu on FABLYN ette nähtud pikaajaliseks kasutamiseks (vt lõik
Hungarian: Szignifikánsan kevesebb FABLYN-nal kezelt nőnek volt (a Genant-skála alapján megállapított) közepesen súlyos vagy súlyos csigolyatörése a placebóval kezelt nőkhöz viszonyítva (a placebóval kezelt nők 5,2%-ának, szemben a FABLYN-nal kezelt nők 3,3%-ával; p = 0,0006).
Estonian: Oluliselt vähematel FABLYN'iga ravitud naistel esines mõõduka kuni raske raskusastmega lülisamba murde (määratuna Genanti skaala alusel) võrreldes platseeboga ravitud naistega (5,2% platseeborühma naistel võrreldes 3,3%-ga FABLYN'iga ravitud naistel; p = 0,0006).
Hungarian: Vénás thromboemboliás események: A FABLYN-hoz kapcsolódó legsúlyosabb mellékhatások a vénás thromboemboliás események (mélyvénás thrombosis, tüdőembólia és a retinalis véna thrombosis) voltak.
Estonian: Venoossed trombemboolilised sündmused: Kõige tõsisemad FABLYN'iga seotud kõrvaltoimed olid venoossed trombemboolilised sündmused (VTE) (süvaveenide tromboos, kopsuemboolia ja reetina veeni tromboos).
Hungarian: A vizsgálatban résztvevő összes nő kapott kalciumot (napi 600-1200 mg-ot) és D-vitamint (napi 400800 NE et).
Estonian: Kõik uuringus osalevad naised said kaltsiumi (600…1200 mg päevas) ja D-vitamiini (400…800 TÜ päevas).
Hungarian: A csigolyákat nem érintő törések incidenciájának csökkenését súlyos osteoporosisban (a kiindulási lumbalis gerinc BMD T-pontszám ≤ 2,5 + típusos törés vagy BMD T-pontszám ≤ -3 szerint megállapított) szenvedő, posztmenopauzában lévő nőnél is megfigyelték (p = 0,0183).
Estonian: Mitte-lülisamba murdude esinemissageduse vähenemist täheldati ka raske osteoporoosiga postmenopausaalsetel naistel (rasket osteoporoosi defineeriti kui lülisamba nimmeosa BMD T-skoori ≤ -2,5 + olemasolevat luumurdu või BMD T-skoori ≤ -3 uuringu alguses) (p = 0,0183).
Hungarian: Az 5 éven át tartó adagolás során a FABLYN-nal kezelt csoportban szignifikánsan kevesebb nőnek volt röntgennel igazolt többszörös csigolyatörése, mint a placebo-csoportban (p < 0,0001).
Estonian: 5 annustamisaasta jooksul esines FABLYN'i rühmas oluliselt vähematel naistel mitmeid radiograafilisi lülisamba murde võrreldes platseebo rühmaga (p < 0,0001).
Hungarian: -Röntgennel igazolt csigolyatörések
Estonian: -Radiograafilised lülisamba murrud
Hungarian: Csigolyákat nem érintő törést szenvedett betegek százalékos n=2852
Estonian: Mitte-lülisamba murrud Mitte-lülisamba murdudega patsientide protsent n=2852
Hungarian: A FABLYN-nak a csontokra kifejtett hatásai a csontturnovermarkerek szérumban és vizeletben mért szintjeinek csökkenésében, a csont ásványianyag-sűrűségének (BMD) növekedésében, és a törések incidenciájának csökkenésében nyilvánulnak meg.
Estonian: FABLYN'i toimed luule väljenduvad luu ainevahetuse markerite sisalduse vähenemisena seerumis ja uriinis, luu mineraalse tiheduse (BMD) suurenemisena ja luumurdude esinemissageduse vähenemisena.
Hungarian: Hetvennégy (2,6%) FABLYN-nal kezelt nő esetében jelentettek hüvelyi vérzést, szemben a 37 (1,3%),
Estonian: Vaginaalsest verejooksust teatati 74-l (2,6%) FABLYN'iga ravitud naisel võrreldes 37 (1,3%) platseeboga ravitud naisega.
Hungarian: A lazofoxifen tulajdonságait hagyományos klinikai farmakológiai vizsgálatok során 758 betegnél értékelték.
Estonian: Konventsionaalsetes kliinilise farmakoloogia uuringutes hinnati lasofoksifeeni 758 inimesel.
Hungarian: A lazofoxifen háromféle metabolitját mutatták ki a plazmában: a direkt glükuronid konjugátumot, egy hidroxilált metabolit glükuronidját és a metilált
Estonian: Plasmas leiti kolm lasofoksifeeni metaboliiti: otsene glükuroniidkonjugaat, hüdroksüülitud metaboliidi glükuroniid ja metüülitud katehhool.
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai analízisben a különböző rasszok esetén nem mutattak ki észrevehető különbséget a lazofoxifen farmakokinetikájában.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilises analüüsis ei leitud olulisi erinevusi erinevate rasside vahel lasofoksifeeni farmakokineetikas.
Hungarian: Vegye be a következő tablettát és a Mielőtt befejezi a FABLYN szedését, beszéljen kezelőorvosával.
Estonian: Kui te lõpetate FABLYN võtmise Enne ravi lõpetamist FABLYN'iga peate rääkima oma arstiga.
Hungarian: A FABLYN hatásosságát VVA kezelésében két 12-hetes, fázis III, posztmenopauzában lévő, közepesen súlyos vagy súlyos VVA-s panaszokkal és tünetekkel bíró nők (889 beteg) bevonásával - tekintet nélkül az osteoporosisos státuszra - végzett vizsgálatban bizonyították.
Estonian: FABLYN'i tõhusust VVA ravis uuriti kahes 12-nädalalises III faasi uuringus postmenopausaalsetel naistel, kellel esinesid mõõdukad kuni rasked VVA nähud ja sümptomid sõltumata nende osteoporoosi staatusest (uuringus osales 889 patsienti).
Hungarian: A beadott adag kevesebb mint 2%-át nyerték vissza a vizeletből változatlan lazofoxifen formájában.
Estonian: Alla 2% manustatud annusest tuvastati uriinis muutumatu lasofoksifeenina.
Hungarian: Ne alkalmazza a gyógyszert, ha a doboz bontott!
Estonian: Ärge kasutage kui pakend on olnud avatud.
Hungarian: FABLYNPlacebo Relatív kockázatcsökkenés (95% CI) vs.
Estonian: FABLYN Platseebo Suhtelise riski vähenemine (95% UI) võrreldes platseeboga
Hungarian: A teljes vizsgálati populációban (n=8556) a jelentős (major) coronaria események, köztük a coronaria halál, a nem halálos kimenetelű myocardialis infarctus, az új ischaemiás szívbetegség, instabil angina miatti hospitalizáció és a revaszkularizációs beavatkozások incidenciája 5 év elteltével jelentősen alacsonyabb volt.
Estonian: 5. aastal oli kogu uuringupopulatsioonis (N=8556) suurte koronaarsete sündmuste, sealhulgas koronaarse surma, mittefataalse müokardiinfarkti, südame isheemiatõve, ebastabiilse stenokardia tõttu hospitaliseerimise ja revaskulariseerimisprotseduuride esinemissagedus oluliselt väiksem.
Hungarian: Ezen benignus hatások következtében a PEARL-vizsgálatban több FABLYN-nal kezelt betegnél történt diagnosztikus méhűri beavatkozás, mint a placebóval kezelt betegeknél (lásd 5.1 pont).
Estonian: Nende healoomuliste toimete tulemusena sooritati PEARL'i uuringus FABLYN'iga ravitud patsientide rühmas rohkem diagnostilisi emakaprotseduure kui platseeborühmas (vt lõik 5.1).
Hungarian: A FABLYN-nal kezelt betegek közül többnél (7,0%) volt diagnosztikus beavatkozás, mint a placebóval kezelt betegeknél (2,7%).
Estonian: Diagnostiline protseduur tehti sagedamini FABLYN'iga ravitud patsientidele (7,0%) kui platseebot saanud patsientidele (2,7%).
Hungarian: Öt éves utánkövetés során 37 FABLYN-nal kezelt nőnek (1,3% vagy 2,90 eset 1000 beteg-év alatt) volt vénás thromboemboliás eseménye a 18 placebóval kezelt nőhöz képest (0,6% vagy 1,41 eset 1000 betegév alatt) és a kockázati arány 2,06 volt (95%-os konfidencia intervallum: 1,17, 3,61).
Estonian: 5-aastase jälgimise jooksul tekkis VTE37-l FABLYN'iga ravitud naisel (1,3% ehk 2,90 juhtu 1 000 patsiendiaasta kohta) võrrelduna 18 naisega platseeborühmas (0,6% ehk 1,41 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta) ja vastav riskimäär oli 2,06 (95%-lised usalduspiirid: 1,17, 3,61).
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis eredményei alapján a 40 évtől 80 évig terjedő korosztálynál nem észleltek klinikailag jelentős különbségeket a lazofoxifen farmakokinetikájában.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsi alusel ei esinenud kliiniliselt olulisi erinevusi lasofoksifeeni farmakokineetikas 40- kuni 80-aastastel patsientidel.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek a kórtörténetében ez szerepel, a szérum triglicerid szintet monitorozni kell a lazofoxifen szedése során.
Estonian: Nimetatud patsientidel tuleb ravi ajal lasofoksifeeniga jälgida seerumi triglütseriidide sisaldust.
Hungarian: csökkentette a hüvelyi pH-értéket, és csökkentette a vaginális parabasalis sejtek valamint növelte a vaginális superficialis sejtek százalékos arányát a maturációs indexben (MI).
Estonian: Mõlemas uuringus vähendas see patsientide kõige murettekitavama VVA sümptomi tõsidust,alandas vaginaalset pH'd, vähendas vaginaalsete parabasaalsete rakkude protsenti küpsemisindeksist (MI) ja suurendas vaginaalsete pindmiste rakkude protsenti MI'st.
Hungarian: Anaemia, macrocytosis, thrombocytopenia
Estonian: Aneemia, makrotsütoos, trombotsütopeenia
Hungarian: MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ FABLYN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
Estonian: MIS RAVIM ON FABLYN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Hungarian: Az összes nő közül, akinek a vizsgálat kezdetekor megvolt a méhe, 2302 FABLYN-nal kezelt nőkből 34nél (1,5%) jelentettek szövettanilag jóindulatú endometrialis polipot, míg a 2309 placebóval kezelt nőkből 18-nál (0,8%).
Estonian: Kõigist naistest, kelle emakas oli uuringu alguses alles, teatati histoloogiliselt healoomulistest endomeetriumi polüüpidest 34-l 2302-st (1,5%) FABLYN'iga ravitud naisest võrreldes 18-ga 2309-st (0,8%) platseeboga ravitud naisest.
Hungarian: Az FABLYN egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal A FABLYN étkezés és folyadékfogyasztás közben vagy attól függetlenül is bevehető.
Estonian: FABLYN võtmine koos toidu ja joogiga FABLYN'i võib võtta koos toidu ja joogiga või ilma.
Hungarian: Májelégtelenség:
Estonian: Neerupuudulikkus:
Hungarian: A FABLYN filmtabletta alumínium fólia hátlappal ellátott PVC buborékfóliában, vagy belülről polietilén/alumínium fólival bevont, polipropilén gyermekbiztonsági záras kupakkal lezárt HDPE
Estonian: FABLYN'i õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval PVC blistrites alumiiniumfooliumist alusel või HDPE pudelites polüetüleen/alumiiniumfooliumiga vooderdatud polüpropüleen lastekindlate korkidega.
Hungarian: Nem valószínű, hogy a FABLYN hüvelyi vérzést okozna.
Estonian: FABLYN ei põhjusta suure tõenäosusega tupeverejooksu.
Hungarian: A FABLYN-t a változókor (menopauza) után (posztmenopauza) lévő nők csontritkulásának (posztmenopauzális oszteoporozis) kezelésére alkalmazzák, akiknél nagyobb a valószínűsége a csonttörések, különösen a gerinc-, a csípő- és a csuklótörések kialakulásának.
Estonian: FABLYN'i kasutatakse osteoporoosi ravimiseks naistel pärast menopausi (postmenopausaalne osteoporoos), kellel tekivad tõenäoliselt luumurrud, eriti lülisambas, puusa- ja randmemurrud.
Hungarian: A CYP3A4- és a glükuronozil-transzferázok (UGT-k) induktoraival (pl. fenitoinnal, karbamazepinnel, barbiturátokkal és orbáncfűvel) tartósan kezelt betegeknél a lazofoxifen-clearance-e megnövekedhet, ami az egyensúlyi koncentrációk csökkenését és csökkent hatásosságot eredményezhet.
Estonian: Lasofoksifeeni kliirens võib olla suurenenud patsientidel, kes saavad pikaaegset ravi CYP3A4 indutseerijatega ja uridiini difosfaat glükuronosüültransferaasidega (UGTd) (näiteks fenütoiin, karbamasepiin, barbituraadid ja naistepuna), mis võib põhjustada lasofoksifeeni tasakaalukontsentratsiooni vähenemise ja efektiivsuse languse.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a FABLYN jelentős mértékben, 2%-ról 4%-ra növelte a gerinc- és a csípőtáj (a teljes csipőre és a csípőt alkotó összes csontra) vonatkozó BMD értékeit.
Estonian: Selles uuringus vähendas FABLYN oluliselt lülisamba ja puusa (kogu puusa ja kõigi puusa allkomponentide) BMD'd 2…4%.
Hungarian: A csigolyatörések és a csigolyákat nem érintő törések előfordulási gyakorisága - a csípőtáji törések kivételével - jelentős csökkenést mutatott (lásd 5.1 pont).
Estonian: On näidatud olulist lülisamba ja teistsuguste murdude (kuid mitte puusaluumurdude) vähenemist (vt lõik 5.1).
Hungarian: A lazofoxifent egyszeri, 0,25 mg-os adagban vizsgálták egészséges egyéneknél és enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedőknél.
Estonian: Lasofoksifeeni uuriti manustades ühekordne 0,25 mg annus tervetele katseisikutele ja kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidele.
Hungarian: A FABLYN kizárólag postmenopausában lévő nőknél alkalmazható.
Estonian: FABLYN'i määratakse ainult postmenopausaalses eas naistele.
Hungarian: Statisztikailag szignifikáns növekedést figyeltek meg az apolipoprotein A 1-nél (a változások középértéke placebóhoz képest 6,1%), mely a HDL-koleszterin szinttel van összefüggésben, illetve a szérumtrigliceridekkel kapcsolatban (a változások középértéke a placebóhoz képest 4,9%).
Estonian: Statistiliselt oluline tõus võrreldes platseeboga esines apolipoproteiin A-1-l, mis on seotud HDL-kolesterooliga, ja seerumi triglütseriidide osas (keskmised muutused vastavalt 6,1% ja 4,9%).
Hungarian: Röntgennel igazolt új csigolyatörés olyan betegeknél, akiknek a vizsgálat megkezdésekor 1 vagy több korábbi törése volt n=778
Estonian: Uus radiograafiline lülisamba murd patsientidel, kellel uuringu alguses esines ≥ 1 luumurru Uute murdudega patsientide protsent n=778
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Estonian: Võtmine koos teiste ravimitega
Hungarian: A lazofoxifen szövet- és sejtspecifikus hatásokat fejt ki az ösztrogénérzékeny szövetekben.
Estonian: Lasofoksifeen põhjustab koe- ja rakuspetsiifilisi toimeid östrogeenitundlikes kudedes.
Hungarian: • A fül, a szem, a légutak vagy a bőr fertőzése, hasmenés, véres széklet
Estonian: • Kõrva, silma, hingamisteede või naha infektsioon, kõhulahtisus, veri väljaheites
Hungarian: Korlátozott számú klinikai adat arra utal, hogy a lazofoxifen jelentős szérum-trigliceridszint emelkedéssel jár olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében per os alkalmazott ösztrogének által indukált hypertrigliceridaemia (>5,6 mmol/l) szerepel.
Estonian: Väheste olemasolevate kliiniliste andmete põhjal võib suukaudsete östrogeenide poolt põhjustatud hüpertriglütserideemiaga (>5,6 mmol/l) patsientidel lasofoksifeen põhjustada olulise seerumi triglütseriidide sisalduse suurenemise.
Hungarian: • A FABLYN az endometrium morfológiai elváltozását, elsősorban cysticus atrophiáját okozza, ami az átlagos endometrium vastagság növekedését eredményezi
Estonian: • FABLYN kutsub esile morfoloogilisi muutusi, eelkõige endomeetriumi tsüstilist atroofiat.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a FABLYN-nal kezelt nőknél a vénás thromboemboliás események (mélyvénás thrombosis és tüdőembólia) kockázata nagyobb volt a placebóval kezeltekénél.
Estonian: Kliinilistes uuringutes esines FABLYN'iga suurem venoossete trombembooliliste sündmuste (süvaveeni tromboos ja kopsuemboolia) risk võrreldes platseeboga.
Hungarian: A FABLYN-kezelés során az emlőben kialakuló bármilyen tisztázatlan eredetű rendellenességet ki kell vizsgálni.
Estonian: Iga seletamatut normist kõrvalekallet rindades ravi ajal FABLYN'iga tuleb uurida.
Hungarian: • Cukorbetegség (jellemző tünetei: fokozott szomjúság, gyakori vizelés)
Estonian: • Suhkurtõbi (tüüpilised sümptomid on ülemäärane janu, sage urineerimine)
Hungarian: A FABLYN hatásosságát és biztonságosságát súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél nem vizsgálták, ezért ezeknél a betegeknél a FABLYN megfelelő körültekintéssel alkalmazható (lásd 5.2 pont).
Estonian: FABLYN'i ohutust ja efektiivsust ei ole hinnatud raske neerupuudulikkusega patsientidel, seetõttu tuleb FABLYN'i kasutamisel nimetatud patsientidel olla ettevaatlik (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Hungarian: Milyen az FABLYN készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás A FABLYN tabletta háromszög alakú, barackrózsaszínű, egyik oldalán „Pfizer", másik oldalán „OPR 05" jelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta.
Estonian: FABLYN'i tabletid on kolmnurksed, virsikuvärvi õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on märge „Pfizer" ja teisel „OPR 05".
Hungarian: Az egyes szervrendszeri és gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások nem csökkenő súlyosság szerint, hanem
Estonian: Igas esinemissageduse grupis ei ole kõrvaltoimed esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras, vaid alfabeetiliselt.
Hungarian: • Szédülés, az ízérzékelés megváltozása, görcsrohamok, migrén, elgyengült karok vagy lábak, isiász (a deréktájon, a farpofákban és/vagy a láb és lábfej különböző területein, jellemzően a testnek csak
Estonian: • Pearinglus, maitsemeele muutused, krambid, migreen, käte või jalgade nõrkus, ishias (valu selja alaosas, tuharas ja/või erinevates jala osades, tüüpiliselt ühel kehapoolel))
Hungarian: Gyakori Emelkedett aszpartát-amino-transzferáz-szint Nem gyakori:
Estonian: Sage: Aspartaadi aminotransferaasi sisalduse suurenemine Aegajalt: