FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri zdravljenju z vildagliptinom niso opažali počasnejšega praznjenja želodca, kar je sicer znan učinek pri zvišanih koncentracijah GLP-1.
Norwegian Bokmål: Forsinket magetømming, som er en kjent effekt av økt GLP-1-nivå, er ikke observert ved vildagliptinbehandling.
Slovenian: Odrasli z normalnim delovanjem ledvic (GFR ≥ 90 ml/min) Odmerek zdravila Icandra za preprečevanje hiperglikemije je treba določiti vsakemu posameznemu bolniku glede na njegovo trenutno shemo zdravljenja in njeno učinkovitost ter glede na bolnikovo prenašanje zdravljenja, pri tem pa se ne sme preseči najvišjega priporočenega dnevnega odmerka vildagliptina 100 mg. Zdravljenje z zdravilom Icandra je mogoče začeti z uporabo tablet bodisi jakosti 50 mg/850 mg ali 50 mg/1000 mg dvakrat dnevno in sicer eno tableto zjutraj, drugo pa zvečer.
Norwegian Bokmål: Voksne med normal nyrefunksjon (GFR ≥ 90 ml/min) Doseringen av antihyperglykemisk behandling med Icandra skal individualiseres på bakgrunn av pasientens gjeldende regime, virkning og tolerabilitet, men må ikke overskride maksimalt anbefalt daglig dose som er 100 mg vildagliptin.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Icandra
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Icandra
Slovenian: Zdravilo Icandra
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Icandra
Slovenian: V krakih z vildagliptinom ni bilo poročil o hudih epizodah hipoglikemije.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert om alvorlige hypoglykemiske hendelser i vildagliptinarmene.
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje pogosti hipoglikemija
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Vanlige
Slovenian: Metformin je treba pred slikanjem ali v času slikanja ukiniti in se ga sme ponovno uvesti najmanj 48 ur pozneje, če je bilo delovanje ledvic ponovno ovrednoteno in ocenjeno kot stabilno (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Norwegian Bokmål: Metformin må seponeres før avbildningsprosedyren eller idet den skal utføres, og ikke gjenopptas før minst 48 timer etter prosedyren, forutsatt at nyrefunksjonen er vurdert på nytt og funnet å være stabil, se pkt.
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje pogosti znižana vrednost glukoze v krvi
Norwegian Bokmål: Reduksjon av glukose i blod
Slovenian: - Za bolnike, pri katerih diabetes ni ustrezno urejen samo z metforminom v največjem odmerku,
Norwegian Bokmål: - Pasienter som ikke er tilstrekkelig kontrollerte med metformin monoterapi ved sin maksimalt tolererte dose:
Slovenian: Povprečno znižanje vrednosti HbA1c od povprečne izhodiščne vrednosti 8,8 % je z upoštevanjem vrednosti pri uporabi placeba znašalo 0,76 %.
Norwegian Bokmål: Den placebojusterte gjennomsnittlige reduksjonen var -0,76 % fra gjennomsnittlig HbA1c ved baseline på 8,8 %.
Slovenian: Z odmerkom zdravila Icandra naj bolnik prejme po 50 mg vildagliptina dvakrat na dan (kar pomeni celotni dnevni odmerek 100 mg vildagliptina) in približno tolikšen odmerek metformina, kot ga je prejemal do tedaj.
Norwegian Bokmål: Dosen av Icandra skal gi 50 mg vildagliptin to ganger daglig (100 mg totalt) og metformindose skal tilsvare den som allerede brukes.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja zelo redki kožne reakcije, kot so rdečina, srbenje in urtikarija *Pri bolnikih, ki so se dologtrajno zdravili z metforminom, so zelo redko opažali zmanjšanje absorpcije vitamina B12 in znižanje njegove koncentracije v serumu.
Norwegian Bokmål: *Redusert opptak av vitamin B12 med reduksjon i serumnivåer har blitt observert svært sjelden hos pasienter som har fått langtidsbehandling med metformin.
Slovenian: - Če ste noseči ali dojite, ne smete uporabljati zdravila Icandra (glejte tudi "Ne jemljite zdravila Icandra").
Norwegian Bokmål: Legen din vil diskutere potensielle risikoer ved bruk av Icandra under graviditet med deg. - Bruk ikke Icandra dersom du er gravid eller ammer (se også "Bruk ikke Icandra").
Slovenian: junij 2019
Norwegian Bokmål: Juni 2019
Slovenian: To je dolgoročno zdravljenje.
Norwegian Bokmål: Dette er en langsiktig behandling.
Slovenian: Preskušanje še poteka.
Norwegian Bokmål: Utprøvingen pågår.
Slovenian: b Merjeno v periferni krvi.
Norwegian Bokmål: b Målt i perifert blod.
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti do 24. novembra 2014.
Norwegian Bokmål: En oppdatert RMP skal sendes innen 24 november 2014.
Slovenian: Možno tveganje za ljudi ni znano.
Norwegian Bokmål: Potensiell risiko for mennesker er ikke kjent.
Slovenian: Vaš zdravnik bo:
Norwegian Bokmål: Legen din vil utføre:
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih so se pojavili dogodki več kot ene vrste.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter har opplevd mer enn én type hendelse.
Slovenian: Prvi pojav:
Norwegian Bokmål: Første forekomst:
Slovenian: Vaš zdravnik bo morda uvedel dodatne previdnostne ukrepe.
Norwegian Bokmål: Legen din vil kanskje ønske å ta ekstra forholdsregler.
Slovenian: Vaskularni okluzivni dogodki so se pojavili pri 44 od teh 132 bolnikov.
Norwegian Bokmål: Vaskulære okklusive hendelser forekom hos 44 av disse 132 pasientene.
Slovenian: Drugi možni neželeni učinki, ki se lahko pojavijo z naslednjimi pogostnostmi, so:
Norwegian Bokmål: Andre mulige bivirkninger som kan oppstå med følgende hyppigheter er:
Slovenian: 93055 Regensburg, Nemčija
Norwegian Bokmål: 93055 Regensburg Tyskland
Slovenian: Nato jo bodo opravljali mesečno ali po navodilih zdravnika.
Norwegian Bokmål: Deretter utføres det månedlig eller som ordinert av legen.
Slovenian: Uporabljati je treba alternativno ali dodatno metodo kontracepcije.
Norwegian Bokmål: En alternativ eller ekstra prevensjonsmetode bør brukes.
Slovenian: Obravnava toksičnosti:
Norwegian Bokmål: Håndtering av toksisitet:
Slovenian: Simptomi so huda bolečina v trebuhu in hrbtu.
Norwegian Bokmål: Symptome er kraftige smerter i mage og rygg.
Slovenian: Hipertenzija lahko prispeva k tveganju arterijskih trombotičnih dogodkov.
Norwegian Bokmål: Hypertensjon kan bidra til risiko for arterielle trombotiske hendelser.
Slovenian: Pri bolnikih je treba spremljati njihov odgovor v skladu s standardnimi kliničnimi smernicami.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for respons i henhold til standard kliniske retningslinjer.
Slovenian: • Razpoložljivi podatki o razmerju med odmerkom in tveganjem vaskularnih okluzivnih dogodkov.
Norwegian Bokmål: • Tilgjengelig data om forholdet mellom dose og risiko for vaskulære okklusive hendelser.
Slovenian: • se pojavijo hudi neželeni učinki, ki ne vplivajo na kri
Norwegian Bokmål: • det oppstår en alvorlig bivirkning som ikke påvirker blodet
Slovenian: Zdravljenje je treba nadaljevati, dokler se pri bolniku ne pokažejo znaki napredovanja bolezni ali nesprejemljive toksičnosti.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør fortsette så lenge pasienten ikke viser tegn på sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Slovenian: • visok krvni tlak
Norwegian Bokmål: • har høyt blodtrykk
Slovenian: *ANC = absolutno število nevtrofilcev
Norwegian Bokmål: *ANC = absolutt nøytrofiltall
Slovenian: Razmerje ponatiniba v krvi/plazmi je 0,96.
Norwegian Bokmål: Blod/plasma-forholdet for ponatinib er 0,96.
Slovenian: Bistvena (MaHR)
Norwegian Bokmål: Majora (MaHR)
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Iclusig brez zdravnikovega dovoljenja.
Norwegian Bokmål: Ikke slutt å ta Iclusig uten legens tillatelse.
Slovenian: Tablete pogoltnite cele s kozarcem vode.
Norwegian Bokmål: Svelg tablettene hele, med et glass vann.
Slovenian: V vsaki državi članici se bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom z nacionalno odgovornim organom dogovoril o obliki in vsebini izobraževalnega programa, vključno z mediji komunikacije, načinom razdeljevanja in drugimi vidiki programa.
Norwegian Bokmål: I hvert medlemsland skal innehaver av markedsføringstillatelsen bli enig om formatet og innholdet i utdanningsprogrammet, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonsformer og alle andre aspekter av programmet, med nasjonale myndigheter.
Slovenian: Mediana intenzivnost odmerka je bila 36 mg ali 80 % pričakovanega 45 mg odmerka.
Norwegian Bokmål: Median doseintensitet var 36 mg eller 80 % av den forventede 45 mg dosen.
Slovenian: Ne uporabljajte izdelkov iz grenivke, kot je na primer sok grenivke.
Norwegian Bokmål: Unngå grapefruktprodukter som for eksempel grapefruktjuice.
Slovenian: Klinična pomembnost teh izsledkov ni znana.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av dette funnet er ukjent.
Slovenian: Cerebralna krvavitev in gastrointestinalna krvavitev sta bili najpogosteje poročani resni krvavitvi.
Norwegian Bokmål: Hjerneblødning og gastrointestinal blødning var de vanligste rapporterte tilfellene av alvorlig blødning.
Slovenian: Svojemu zdravniku takoj povejte, če se pojavi vnetje trebušne slinavke.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom det oppstår betennelse i bukspyttkjertelen.
Slovenian: Bolnike s hudo ali zelo hudo hipertrigliceridemijo je treba ustrezno obravnavati, da se zmanjša tveganje pankreatitisa.
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig eller svært alvorlig hypertriglyseridemi bør overvåkes nøye for å redusere risikoen for pankreatitt.
Slovenian: • če ste alergični na ponatinib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor ponatinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
Slovenian: Odporni ali ne prenašajo
Norwegian Bokmål: Resistente eller intolerante
Slovenian: Če se odmerek zmanjša, se priporoča skrbno spremljanje odgovora.
Norwegian Bokmål: Hvis dosereduksjon blir gjennomført, anbefales nøye overvåking av responsen.
Slovenian: Pogostnost pankreatitisa je večja prva 2 meseca uporabe.
Norwegian Bokmål: Pankreatitt opptrer hyppigst i de første 2 månedene det brukes.
Slovenian: Drugi sospremenljivki, ki kažeta na statistično značilno povezavo s pojavom vaskularnih okluzivnih dogodkov v tej analizi, sta anamneza ishemije in starost.
Norwegian Bokmål: Andre kovariater som viser en statistisk signifikant sammenheng med forekomst av vaskulære okklusive hendelser i denne analysen, er anamnese med iskemi samt alder.
Slovenian: Največ krvavitev, vendar ne vse, se je pojavilo pri bolnikih s trombocitopenijo 3./4.
Norwegian Bokmål: De fleste blødninger, men ikke alle, forekom hos pasienter med grad 3/4 av trombocytopeni.
Slovenian: Takoj poiščite zdravniško pomoč, če opazite katerega od naslednjih resnih neželenih učinkov.
Norwegian Bokmål: Søk medisinsk hjelp umiddelbart hvis du opplever noen av de følgende alvorlige bivirkninger.
Slovenian: • Navodila o obravnavi neželenih učinkov na podlagi spremljanja in prilagajanja odmerka ali ukinitve zdravljenja.
Norwegian Bokmål: • Instruksjoner om behandling av uønskede hendelser basert på overvåking og dosejustering eller seponering av behandlingen.
Slovenian: Rezultati analize logistične regresije podatkov za bolnike iz preskušanja 1. faze kažejo tudi na razmerje med sistemsko izpostavljenostjo (AUC) in pojavom arterijskim trombotskih dogodkov.
Norwegian Bokmål: I tillegg antyder resultatene etter logistiske regresjonsanalyser av data fra pasienter i fase 1-studien, en sammenheng mellom systemisk eksponering (AUC) og forekomsten av arterielle tromboser.
Slovenian: Razpoložljivi farmakodinamični in toksikološki podatki ne morejo izključiti možnega izločanja v materino mleko.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakodynamiske og toksikologiske data kan ikke utelukke potensiell utskillelse i morsmelk.
Slovenian: Vzemite naslednji odmerek, ko je čas zanj.
Norwegian Bokmål: Ta din neste dose til vanlig tid.
Slovenian: Učinki so bili po prenehanju zdravljenja reverzibilni.
Norwegian Bokmål: Effektene viste seg å være reversible etter seponering av behandlingen.
Slovenian: • Pomen ocenitve tveganj pred začetkom zdravljenja s ponatinibom.
Norwegian Bokmål: • Viktigheten av å vurdere risikoen før man starter behandling med ponatinib.
Slovenian: Vendar pa celovitih študij v zvezi z intervalom QT niso izvajali, zato klinično pomembnih učinkov na interval QT ni mogoče izključiti.
Norwegian Bokmål: Det har imidlertid ikke blitt utført noen grundig QT-studie, og en klinisk signifikant effekt på QT kan derfor ikke utelukkes.
Slovenian: Ravnanje:
Norwegian Bokmål: Håndtering:
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja glejte poglavje 4.2 Ocena kardiovaskularnega statusa in 4.4 Situacije, v katerih je treba razmisliti o alternativnem zdravljenju.
Norwegian Bokmål: Se pkt 4.2 vurdering av kardiovaskulær status før behandlingen starter og 4.4 situasjoner hvor en alternativ behandling kan vurderes.
Slovenian: * od 427 bolnikov, ki so prejeli predhodno zdravljenje s TKI z dasatinibom ali nilotinibom
Norwegian Bokmål: * av 427 pasienter som rapporterte tidligere TKI-terapi med dasatinib eller nilotinib
Slovenian: Med 449 bolniki v klinični študiji z zdravilom Iclusig jih je bilo 155 (35 %) starih ≥ 65 let.
Norwegian Bokmål: Av de 449 pasientene i den kliniske studien av Iclusig, var 155 (35 %) ≥ 65 år.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt:
Slovenian: Vzdrževan MMR
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdt MMR
Slovenian: Pri tej vrsti levkemije se je del DNK (genetski material) prerazporedil in oblikoval nenormalen kromosom, ki se imenuje kromosom Philadelphia.
Norwegian Bokmål: Ved denne typen leukemi har noe av det genetiske materialet (DNA) blitt omorganisert og danner et unormalt kromosom, Philadelphia-kromosomet.
Slovenian: Otroci, stari do 18 let, zdravila ne smejo prejemati, saj podatkov ni na voljo.
Norwegian Bokmål: Ikke gi dette legemidlet til barn under 18 år, da det ikke finnes tilgjengelige data for barn.
Slovenian: Shranjujte v originalnem vsebniku za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti so povzeti v preglednici 6, 7 in 8.
Norwegian Bokmål: Effekt-resultatene er oppsummert i tabell 6, tabell 7 og tabell 8.
Slovenian: Pri bolnikih s KML in Ph+ ALL spremembe v DNK sprožijo signal, ki telesu pove, naj proizvaja nenormalne bele krvne celice.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med KML og Ph+ ALL utløser en endring i DNA et signal som gjør at kroppen danner unormale hvite blodceller.
Slovenian: Zdravilo Iclusig skupaj s hrano in pijačo
Norwegian Bokmål: Inntak av Iclusig sammen med mat og drikke
Slovenian: • zvišana telesna temperatura, pogosto z drugimi znaki okužbe zaradi zmanjšanega števila belih krvnih celic
Norwegian Bokmål: • feber, ofte med andre tegn på infeksjon på grunn av redusert antall hvite blodceller
Slovenian: • preveril serumsko beljakovino, znano kot lipaza Pregledi serumske beljakovine, imenovane lipaza, bodo prva 2 meseca opravljeni vsaka 2 tedna, nato pa občasno.
Norwegian Bokmål: • kontroll av serumproteinet som kalles lipase Et serumprotein som kalles lipase vil bli sjekket hver 2. uke i de første 2 månedene og deretter med jevne mellomrom.
Slovenian: Kategorije pogostnosti so zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) in občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana pogostnost
Norwegian Bokmål: Frekvenskategoriene er svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10) og mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Slovenian: Pri večini bolnikov, katerim je bil odmerek končno zmanjšan na 15 mg, je bil odmerek za nekaj časa zmanjšan na 30 mg.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene som til slutt reduserte dosen til 15 mg, hadde i utgangspunktet redusert dosen til 30 mg i en periode.
Slovenian: Najvišje koncentracije ponatiniba so opazili približno 4 ure po peroralni uporabi.
Norwegian Bokmål: Maksimal konsentrasjon av ponatinib kan observeres ca. 4 timer etter peroral administrering.
Slovenian: ARIAD Pharma Ltd. Riverbridge House Guildford Road Leatherhead Surrey KT22 9AD Velika Britanija
Norwegian Bokmål: ARIAD Pharma Ltd. Riverbridge House Guildford Road Leatherhead Surrey KT22 9AD Storbritannia
Slovenian: Izhodiščne demografske značilnosti so opisane spodaj v preglednici 5.
Norwegian Bokmål: Demografiske karakteristika ved "baseline" er beskrevet i tabell 5 nedenfor.
Slovenian: Zato je pri vožnji ali upravljanju strojev potrebna previdnost.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales det å utvise forsiktighet ved bilkjøring og bruk av maskiner.
Slovenian: Če se zdravilo uporablja med nosečnostjo, je treba bolnico obvestiti o možnem tveganju za plod.
Norwegian Bokmål: Hvis det brukes under graviditet, må pasienten informeres om den potensielle risikoen for fosteret.
Slovenian: Tablete je treba pogoltniti cele.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal svelges hele.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi zdravila Iclusig pri nosečnicah.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data på bruk av Iclusig hos gravide kvinner.
Slovenian: Poleg tega farmakokinetični-farmakodinamični modeli ne kažejo na povezavo med izpostavljenostjo in učinkom, z ocenjeno povprečno spremembo QTcF za -6,4 ms (zgornji interval zaupanja -0,9 ms) pri Cmax za skupino, ki je prejemala 60 mg.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske-farmakodynamiske modeller viser heller ikke noen sammenheng mellom eksponering og effekt, med en estimert gjennomsnittlig endring av QTcF på -6,4 ms (øvre konfidensintervall -0,9 ms) ved Cmax for gruppen på 60 mg.
Slovenian: Vzdrževan MCyR
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdt MCyR
Slovenian: Mutacija BCR-ABL, odkrita ob vstopu, n (%) Brez
Norwegian Bokmål: BCR-ABL-mutasjon påvist ved registrering, n (%) Ingen
Slovenian: Samo asimptomatsko zvišanje ravni lipaze/amilaze 3. ali 4. stopnje (> 2,0 x IULN*)
Norwegian Bokmål: Kun Grad 3 eller 4 asymptomatisk forhøyet lipase / amylase (> 2,0 x IULN*)
Slovenian: Za vse bolnike so dodatni opazovani dogodki učinkovitosti vključevali: potrjen MCyR, čas do odgovora, trajanje odgovora, preživetje brez napredovanja bolezni in celokupno preživetje.
Norwegian Bokmål: Flere sekundære effektendepunkter ble inkludert for alle pasienter: bekreftet MCyR, responstid, responsens varighet, progresjonsfri overlevelse og total overlevelse.
Slovenian: Vsi bolniki (N = 449)
Norwegian Bokmål: Alle pasienter (n=449)
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja s ponatinibom je treba oceniti kardiovaskularni status bolnika, vključno z anamnezo in telesnim pregledom, in aktivno obravnavati kardiovaskularne dejavnike tveganja.
Norwegian Bokmål: Før behandling med ponatinib skal den kardiovaskulære statusen til pasienten vurderes, inkludert anamnese og kroppsundersøkelse, og kardiovaskulære risikofaktorer behandles aktivt.
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba pred začetkom zdravljenja s ponatinibom razmisliti tudi o alternativnih možnostih zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene bør alternative behandlingstilbud også vurderes før man starter behandling med ponatinib.
Slovenian: Enkratni odmerki 165 mg in ocenjen odmerek 540 mg pri dveh bolnikih niso povzročili klinično pomembnih neželenih učinkov.
Norwegian Bokmål: Enkeltdoser på 165 mg og anslagsvis 540 mg hos to pasienter resulterte ikke i noen klinisk signifikante bivirkninger.
Slovenian: - alanin-aminotransferaze
Norwegian Bokmål: - alaninaminotransferase
Slovenian: Če predložitev PSUR in posodobitev RMP sovpadata, se lahko predložita sočasno.
Norwegian Bokmål: Hvis innsendelse av en PSUR og oppdateringen av en RMP faller på samme tidspunkt, kan de sendes inn samtidig.'
Slovenian: ANC* < 1,0 x 109/l ali trombociti < 50 x 109/l
Norwegian Bokmål: ANC* < 1,0 x 109/l eller trombocytter < 50 x 109/l
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Iclusig pri bolnikih, starih do 18 let, še nista bili dokazani.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Iclusig hos pasienter under 18 år har ikke blitt fastslått.
Slovenian: Vaš zdravnik lahko odmerek zmanjša ali vam naroči, da začasno prenehate jemati zdravilo Iclusig, če:
Norwegian Bokmål: Legen din kan redusere dosen du tar eller be deg midlertidig slutte å ta Iclusig dersom:
Slovenian: Bolniki z okvaro jeter lahko prejemajo priporočeni začetni odmerek.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt leverfunksjon kan få den anbefalte startdosen.
Slovenian: Izločanje skozi ledvice ni glavna pot izločanja ponatiniba.
Norwegian Bokmål: Nyreutskillelse er ikke en viktig eliminasjonsvei for ponatinib.
Slovenian: Zdravilo Iclusig ta signal zavre, s čimer prepreči nastajanje teh celic.
Norwegian Bokmål: Iclusig blokkerer dette signalet og stopper på den måten produksjonen av disse cellene.
Slovenian: V času posodobljenega poročanja z minimalnim spremljanjem za vse trenutne bolnike 27 mesecev mediano trajanje MCyR in MMR še ni bilo doseženo.
Norwegian Bokmål: På tidspunktet for oppdatert rapportering med minimum oppfølging for alle blivende pasienter på 27 måneder, hadde median varighet for MCyR og MMR ennå ikke blitt nådd.
Slovenian: Na splošno so bili najpogostejši neželeni učinki (≥ 20 %) zmanjšanje števila trombocitov, izpuščaj, suha koža in bolečine v trebuhu.
Norwegian Bokmål: Totalt sett var de vanligste bivirkningene (≥ 20 %) redusert platetall, utslett, tørr hud og magesmerter.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate mlečnega sladkorja (laktoze), se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor melkesukker (laktose), bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Slovenian: Integrirana analiza populacijske farmakokinetike, opravljena za ponatinib, kaže, da starost lahko napoveduje spremenljivost navideznega peroralnega očistka ponatiniba (CL/F).
Norwegian Bokmål: En integrert farmakokinetisk populasjonsanalyse gjennomført for ponatinib tyder på at alder kan være prediktiv for varierende tilsynelatende oral clearance (CL / F) for ponatinib.
Slovenian: Zato se pričakuje, da bo zmanjšanje odmerka zmanjšalo tveganje vaskularnih okluzivnih dogodkov, vendar je iz analize razvidno, da obstaja morda preneseni učinek iz večjih odmerkov, zato lahko traja do več mesecev, preden se zmanjšanje odmerjanja odrazi pri zmanjšanju tveganja.
Norwegian Bokmål: En reduksjon i dosen forventes derfor å redusere risikoen for vaskulære okklusive hendelser, men analysen antydet at det kan være en "overført" effekt ved høyere doser slik at det kan ta opptil flere måneder før en dosereduksjon manifesterer seg som risikoreduksjon.
Slovenian: Ni znano, ali ponatinib vpliva na učinkovitost sistemskih hormonskih kontraceptivov.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om ponatinib påvirker effekten av systemiske hormonelle prevensjonsmidler.
Slovenian: Nevtropenija (zmanjšanje ANC)
Norwegian Bokmål: Nøytropeni (ANC redusert)
Slovenian: Skupno število populacije za varnost N = 449
Norwegian Bokmål: Total sikkerhetspopulasjon n=449
Slovenian: Plodnost Učinek zdravila Iclusig na plodnost pri moških in ženskah ni znan.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Effekten av Iclusig på mannlig og kvinnelig fertilitet er ukjent.
Slovenian: Stopnja hematološkega odgovora
Norwegian Bokmål: Hematologisk responsfrekvens
Slovenian: Protilevkemična aktivnost zdravila Iclusig je bila ocenjena tudi v študiji 1. faze s povečevanjem odmerka, v katero je bilo vključenih 65 bolnikov s KML in Ph+ ALL; študija še poteka.
Norwegian Bokmål: Den anti-leukemiske aktiviteten til Iclusig ble også undersøkt i en fase 1 doseopptrappingsstudie som omfattet 65 pasienter med KML og Ph+ ALL; studien er pågående.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v originalnem vsebniku za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Slovenian: Pri odmerkih 15 mg ali več se je pri 32 od 34 bolnikov (94 %) pokazalo ≥ 50 % zmanjšanje fosforilacije encima CRKL, biomarkerja zaviranja BCR-ABL, v periferni krvi mononuklearnih celic.
Norwegian Bokmål: Ved doser på 15 mg eller høyere viste 32 av 34 pasienter (94 %) ≥ 50 % reduksjon av CRKL-fosforylering, en biomarkør for BCR-ABL-hemming av mononukleære celler i perifert blod.
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, natrijev karboksimetilškrob, (koloidni brezvodni) silicijev dioksid, magnezijev stearat, smukec, makrogol 4000, polivinilalkohol, titanov dioksid (E171).
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat, maisstivelse, mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelseglykolat, silika (kolloidal vannfri), magnesiumstearat, talkum, makrogol 4000, polyvinylalkohol, titandioksid (E171).