FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Poiché l'acne è un problema diffuso tra le giovani donne, il CHMP temeva che le misure proposte dalla ditta per garantire che i medicinali siano usati per il trattamento dell'acne nelle sole donne intenzionate a usare contraccettivi orali non fossero sufficienti.
Latvian: Tā kā akne ir bieži sastopama problēma jaunām sievietēm, CHMP uzskatīja, ka uzņēmuma ierosinātie pasākumi, lai nodrošinātu, ka šīs zāles tiek lietotas aknes ārstēšanai tikai sievietēm, kuras vēlas lietot perorālos kontracepcijas līdzekļus, nav pietiekami.
Italian: I motivi del deferimento risiedevano nelle preoccupazioni per l'eventualità che i benefici dei medicinali nell'indicazione combinata non fossero superiori ai rischi, in particolare il rischio di tromboembolia venosa (VTE, formazione di coaguli di sangue nelle vene).
Latvian: Pārskatīšanas procedūras ierosināšanas iemesls bija bažas par to, vai zāļu ieguvumi kombinētas indikācijas gadījumā attaisno to radīto risku, jo īpaši venozas trombembolijas (VTE, asins recekļu veidošanās vēnās) risku.
Italian: Contengono due principi attivi, etinilestradiolo e drospirenone, ottenuti da ormoni naturali prodotti nelle ovaie: etinilestradiolo è ottenuto da un estrogeno, drospirenone da un progesterone.
Latvian: Tās satur divas aktīvās vielas, etinilestradiolu un drospirenonu, kas ir atvasinātas no dabīgiem olnīcās sintezētiem hormoniem: etinilestradiols ir atvasināts no estrogēna, un drospirenons ir atvasināts no progesterona.
Italian: Il comitato ha concluso che la modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio per questi medicinali possa essere approvata.
Latvian: Komiteja secināja, ka reģistrāciju apliecību izmaiņas šīm zālēm nevar apstiprināt.
Italian: Pertanto, in base alla valutazione dei dati attualmente disponibili e alla discussione scientifica in seno al comitato, il CHMP ha concluso che i benefici di Yaz 24+4 ed Etinilestradiolo-Drospirenone 24+4 non sono superiori ai rischi per quanto concerne la nuova indicazione proposta.
Latvian: Tādēļ, pamatojoties uz pašlaik pieejamo datu novērtējumu un zinātniskām apspriedēm Komitejā, CHMP uzskatīja, ka Yaz 24+4 un Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 ieguvumi neattaisno to radīto risku ierosinātās jaunās indikācijas gadījumā.
Italian: Al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia era stato chiesto di valutare l'opportunità di apportare una modifica alle autorizzazioni all'immissione in commercio per questi medicinali, al fine di introdurre una nuova indicazione per il trattamento dell'acne moderata nelle donne intenzionate a usare contraccettivi orali.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP) bija izteikts lūgums izvērtēt ierosinātās izmaiņas šo zāļu reģistrācijas apliecībās, lai iekļautu jaunu indikāciju vidēji smagas aknes ārstēšanai sievietēm, kuras vēlas lietot perorālos kontracepcijas līdzekļus.
Italian: Yaz 24+4 ed Etinilestradiolo-Drospirenone 24+4 agiscono modificando l'equilibrio ormonale dell'organismo per impedire l'ovulazione, alterando il muco della cervice uterina (collo dell'utero) e assottigliando l'endometrio (il rivestimento interno dell'utero).
Latvian: Yaz 24+4 un Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 darbojas, mainot organisma hormonālo līdzsvaru, lai novērstu ovulāciju, ietekmējot dzemdes kakla gļotas un padarot plānāku endometriju (dzemdes gļotādu).
Italian: La Commissione europea ha emanato una decisione il 3 luglio 2012 (Yaz 24+4) e il 6 luglio 2012 (Etinilestradiolo-Drospirenone 24+4).
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2012. gada 3. jūlijā (par Yaz 24+4) un 2012. gada 6. jūlijā (par Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4).
Italian: Le donne non interessate ad assumere contraccettivi sarebbero quindi inutilmente esposte ai rischi di Yaz 24+4 ed Etinilestradiolo-Drospirenone 24+4, quando sono disponibili altri trattamenti dell'acne.
Latvian: Tādēļ sievietes, kuras nevēlas lietot perorālos kontracepcijas līdzekļus, tiktu nevajadzīgi pakļautas Yaz 24+4 un Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 radītam riskam situācijā, kad ir pieejami citi aknes ārstēšanas līdzekļi.
Italian: autorizzazioni all'immissione in commercio per questi medicinali, al fine di estenderne l'uso al "trattamento dell'acne vulgaris moderata nelle sole donne intenzionate a utilizzare contraccettivi orali".
Latvian: Uzņēmums iesniedz pieteikumu izmaiņu veikšanai šo zāļu reģistrācijas apliecībās, paplašinot to lietošanu un iekļaujot arī indikāciju "vidēji smagas acne vulgaris ārstēšana tikai sievietēm, kuras vēlas lietot perorālos kontracepcijas līdzekļus".
Italian: Il 19 aprile 2012 l'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine una procedura di arbitrato concernente Yaz 24+4 ed Etinilestradiolo-Drospirenone 24+4.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra 2012. gada 19. aprīlī pabeidza arbitrāžas procedūru Yaz 24+4 un Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4.
Italian: La ditta che produce Yaz 24+4 ed Etinilestradiolo-Drospirenone 24+4 è Bayer B.V.
Latvian: Uzņēmums, kas tirgo Yaz 24+4 un Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 ir Bayer B.V.
Italian: Il CHMP ha preso atto dell'efficacia generale di Yaz 24+4 ed EtinilestradioloDrospirenone 24+4 rispetto al placebo nel trattamento dell'acne.
Latvian: CHMP ņēma vērā vispārējo Yaz 24+4 un Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 efektivitāti aknes ārstēšanā, salīdzinot ar placebo.
Italian: Domande e risposte su Yaz 24+4 ed EtinilestradioloDrospirenone 24+4 (etinilestradiolo/drospirenone, 0,02 mg/3 mg compresse)
Latvian: Jautājumi un atbildes par Yaz 24+4 un Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 (etinilestradiola/drospirenona, 0,02 mg/3 mg tabletēm)
Italian: Yaz 24+4 ed Etinilestradiolo-Drospirenone 24+4 sono pillole contraccettive combinate.
Latvian: Yaz 24+4 un Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 ir kombinētas kontracepcijas tabletes.
Italian: Che cosa sono Yaz 24+4 ed Etinilestradiolo-Drospirenone 24+4?
Latvian: Kas ir Yaz 24+4 un Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4?
Italian: Perché è stato condotto un riesame su Yaz 24+4 ed EtinilestradioloDrospirenone 24+4?
Latvian: Kādēļ pārskatīja Yaz 24+4 un Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 lietu?
Italian: Il comitato ha inoltre esaminato i rischi noti dell'assunzione di Yaz 24+4 ed EtinilestradioloDrospirenone 24+4, tra cui la VTE.
Latvian: Komiteja ņēma vērā arī Yaz 24+4 un Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 zināmo risku, tostarp venozas trombembolijas risku.
Italian: La Commissione europea ha pubblicato una decisione il 20 luglio 2011.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2011. gada 20. jūlijā.
Italian: Le informazioni modificate per i medici e i pazienti sono disponibili qui.
Latvian: Mainītā informācija ārstiem un pacientiem ir pieejama šeit.
Italian: EMA/217176/2011 rev.1 EMEA/H/A-30/1155
Latvian: 2011. gada 20. jūlijā EMA/217176/2011 Rediģ.1 EMEA/H/A-30/1155
Italian: La società che commercializza questi medicinali è la Roche.
Latvian: Uzņēmums, kas laiž tirgū šīs zāles, ir Roche.
Italian: Che cos'è Kytril?
Latvian: Kas ir Kytril?
Italian: Kytril è disponibile nell'UE anche con la denominazione commerciale Kevatril.
Latvian: Kytril ir pieejamas Eiropas Savienībā arī ar tirdzniecības nosaukumu Kevatril.
Italian: Quando 5HT si lega a questi recettori, normalmente provoca nausea e vomito.
Latvian: Kad 5HT piesaistās šiem receptoriem, tas parasti izraisa sliktu dūšu un vemšanu.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha terminato una revisione di Kytril.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi Kytril pārskatīšanas procedūru.
Italian: Kytril è autorizzato nell'UE tramite procedure nazionali.
Latvian: Kytril Eiropas Savienībā ir reģistrētas nacionālo procedūru veidā.
Italian: Il gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentralizzazione nei medicinali umani (CMD(h)) ha rilevato la necessità di armonizzare Kytril.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMD(h)) atzina, ka nepieciešama Kytril informācijas saskaņošana.
Italian: Esso cioè impedisce a una sostanza chimica presente nell'organismo, denominata 5-idrossitriptamina (5HT, nota anche come serotonina), di legarsi ai recettori 5HT3 a livello cerebrale e intestinale.
Latvian: Tas organismā pārtrauc par 5-hidroksitriptamīnu (5HT, ko dēvē arī par serotonīnu) dēvētas ķīmiskās vielas piesaisti 5HT3 receptoriem galvas smadzenēs un zarnās.
Italian: Granisetron previene il senso di nausea e il vomito bloccando questi recettori.
Latvian: Granisetrons novērš sliktu dūšu un vemšanu, bloķējot šos receptorus.
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Kytril?
Latvian: Kādēļ pārskatīja Kytril lietu?
Italian: Il principio attivo di Kytril, granisetron, è un "5HT3 antagonista".
Latvian: Kytril aktīvā viela granisetrons ir 5HT3 antagonists.
Italian: Tra le altre sezioni armonizzate dal CHMP si annoverano quelle sulle avvertenze speciali, sugli effetti collaterali e sulle proprietà farmacologiche del medicinale.
Latvian: Citi CHMP saskaņotie apakšpunkti ir apakšpunkti par īpašiem brīdinājumiem, blakusparādībām un zāļu farmakoloģiskajām īpašībām.
Italian: Le compresse devono essere inghiottite intere con acqua.
Latvian: Kytril tabletes jānorij veselas, uzdzerot ūdeni.
Italian: Si sono pertanto determinate discrepanze tra gli Stati membri nelle modalità di utilizzo del medicinale, come emerge dalle differenze rilevate nei Riassunti delle caratteristiche del prodotto (RCP), nell'etichettatura e nei fogli illustrativi nei paesi in cui il medicinale è disponibile in commercio.
Latvian: Tādēļ dalībvalstīs sniegti dažādi norādījumi par zāļu lietošanu, ko apliecina atšķirības zāļu aprakstos (ZA), marķējuma tekstos un lietošanas instrukcijās valstīs, kurās šīs zāles tiek tirgotas.
Italian: Il 3 giugno 2010 la Commissione europea ha rimandato la questione al CHMP affinché provvedesse all'armonizzazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Kytril nell'Unione europea.
Latvian: 2010. gada 3. jūnijā Eiropas Komisija nosūtīja lietu CHMP, lai saskaņotu Kytril reģistrācijas apliecības Eiropas Savienībā.
Italian: Per la prevenzione di nausea e vomito la dose raccomandata è di 1 mg due volte al giorno o di 2 mg una volta al giorno per una settimana al massimo, dopo radioterapia o chemioterapia.
Latvian: Sliktas dūšas un vemšanas profilaksei ieteicamā deva ir 1 mg divreiz dienā vai 2 mg vienreiz dienā līdz vienai nedēļai ilgi pēc staru terapijas vai ķīmijterapijas.
Italian: Kytril non deve essere usato in persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) al principio attivo o ad una qualsiasi delle altre sostanze.
Latvian: Kytril nedrīkst lietot pacientiem ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret aktīvo vielu vai kādu no palīgvielām.
Italian: Se Kytril è usato come trattamento, possono essere somministrate ulteriori dosi di soluzione a distanza di almeno 10 minuti, fino a un massimo di 9 mg ogni 24 ore.
Latvian: Lietojot ārstēšanai, nākamās šķīduma devas drīkst ievadīt ar vismaz 10 minūšu starplaiku, līdz maksimālai devai 9 mg 24 stundu laikā.
Italian: Kytril è un antiemetico (un medicinale che previene nausea e vomito).
Latvian: Kytril ir zāles pret vemšanu (zāles, kas novērš sliktu dūšu un vemšanu).
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia è giunto alla conclusione che c'è la necessità di armonizzare le informazioni necessarie per la prescrizione di Kytril nell'Unione europea (UE).
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka nepieciešams saskaņot Kytril parakstīšanas informāciju visā Eiropas Savienībā (ES).
Italian: Domande e risposte su Kytril e denominazioni associate (granisetron, 1 e 2 mg compresse, 3 mg/ml, 3 mg/5 ml, 1 mg/ml, 3 mg/3 ml soluzione per iniezione) EMA/660569/2011
Latvian: Jautājumi un atbildes par Kytril un sinonīmisku nosaukumu zālēm (granisetrona 1 un 2 mg tabletes, 3 mg/ml, 3 mg/5 ml, 1 mg/ml, 3 mg/3 ml šķīdums injekcijām) EMA/660571/2011
Italian: Domande e risposte su Kytril e denominazioni associate (granisetron, 1 e 2 mg compresse, 3 mg/ml, 3 mg/5 ml, 1 mg/ml, 3 mg/3 ml soluzione per iniezione)
Latvian: Jautājumi un atbildes par Kytril un sinonīmisku nosaukumu zālēm (granisetrona 1 un 2 mg tabletes, 3 mg/ml, 3 mg/5 ml, 1 mg/ml, 3 mg/3 ml šķīdums injekcijām)
Italian: La soluzione per iniezione di Kytril è somministrata per via endovenosa alla dose di 1-3 mg (1040 g/kg) per la prevenzione e il trattamento di nausea e vomito negli adulti.
Latvian: Kytril injekciju šķīdumu ievada vēnā devā pa 1-3 mg (10-40 g/kg) sliktas dūšas un vemšanas profilaksei un ārstēšanai pieaugušajiem.
Italian: È usato per prevenire il senso di nausea e il vomito dopo trattamenti antitumorali come la chemioterapia e la radioterapia.
Latvian: Tās lieto, lai novērstu sliktu dūšu un vemšanu pēc tādu vēža ārstēšanas līdzekļu kā ķīmijterapija un staru terapija izmantošanas.
Italian: Il CHMP ha raccomandato che Kytril in compresse e in soluzione per iniezione fosse autorizzato per l'uso negli adulti per la prevenzione e il trattamento di nausea acuta e vomito associati a chemioterapia e radioterapia, e per la prevenzione di nausea e vomito ritardati associati a chemioterapia e radioterapia.
Latvian: CHMP ieteica, ka Kytril tabletes un šķīdumu injekcijām var lietot pieaugušajiem ar ķīmijterapiju un staru terapiju saistītas akūtas sliktas dūšas un vemšanas profilaksei un ārstēšanai un arī ar ķīmijterapiju un staru terapiju saistītas vēlīnas sliktas dūšas un vemšanas profilaksei.
Italian: La soluzione per iniezione può inoltre essere usata negli adulti per la prevenzione e il trattamento di nausea e vomito dopo un intervento chirurgico.
Latvian: Turklāt šķīdumu injekcijām var lietot pieaugušajiem sliktas dūšas un vemšanas profilaksei un ārstēšanai pēc operācijas.
Italian: La soluzione per iniezione può infine essere impiegata nei bambini a partire dai due anni di età per la prevenzione e il trattamento di nausea acuta e vomito associati a chemioterapia.
Latvian: Šķīdumu injekcijām var lietot arī bērniem no divu gadu vecuma ar ķīmijterapiju saistītas akūtas sliktas dūšas un vemšanas profilaksei un ārstēšanai.
Italian: Esito di una procedura ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu veiktās procedūras iznākums.
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione sul presente parere il 04 aprile 2016.
Latvian: Eiropas Komisija 2016. gada 04. aprīlī pieņēma lēmumu par šo atzinumu.
Italian: Tuttavia, gli Stati membri non sono riusciti a raggiungere un accordo e l'autorità lituana in materia di normativa sui medicinali ha deferito la questione al CHMP per arbitrato, il 14 ottobre 2015.
Latvian: Tomēr dalībvalstis nespēja panākt vienošanos un Lietuvas Zāļu regulatīvā aģentūra 2015. gada 14. oktobrī nodeva šo lietu arbitrāžai CHMP.
Italian: Il 28 gennaio 2015, l'Agenzia europea dei medicinali ha portato a termine un arbitrato a seguito del dissenso tra gli Stati membri dell'Unione europea (UE), in relazione all'autorizzazione del medicinale Tobramycin VVB.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra 2015. gada 28. janvārī pabeidza arbitrāžas procedūru pēc nesaskaņām starp Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīm par zāļu Tobramycin VVB reģistrāciju.
Italian: Perché Tobramycin VVB è stato riesaminato?
Latvian: Kāpēc Tobramycin VVB tika pārskatītas?
Italian: UAB VVB ha sottoposto Tobramycin VVB all'Agenzia di regolamentazione dei medicinali della Lituania per una procedura decentrata.
Latvian: UAB VVB iesniedza Tobramycin VVB Lietuvas Zāļu regulatīvajai aģentūrai decentralizētās procedūras veikšanai.
Italian: P. aeruginosa è una causa di infezione frequente nei pazienti con fibrosi cistica.
Latvian: P. aeruginosa ir biežs infekciju ierosinātājs pacientiem ar cistisko fibrozi.
Italian: Che cos'è Tobramycin VVB?
Latvian: Kas ir Tobramycin VVB?
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha dato parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Tobramycin VVB, in Lituania e nei seguenti Stati Membri dell'UE: Bulgaria, Estonia, Ungheria, Lettonia, Polonia e Romania.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Tobramycin VVB var piešķirt reģistrācijas apliecību Lietuvā un turpmāk norādītajās ES dalībvalstīs: Bulgārijā, Igaunijā, , Latvijā, Polijā, Rumānijā un Ungārijā.
Italian: Il CHMP ha, quindi, raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Tobramycin VVB in Lituania e negli altri Stati Membri interessati.
Latvian: Tāpēc CHMP ieteica izsniegt Tobramycin VVB reģistrācijas apliecību Lietuvā, kā arī citās iesaistītajās dalībvalstīs.
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili e alla discussione scientifica all'interno del Comitato, il CHMP ha ritenuto che Tobramycin VVB è clinicamente superiore a Tobi Podhaler poiché una notevole percentuale di pazienti è intollerante a Tobi Podhaler ma può essere trattata con Tobramycin VVB.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamo datu novērtējumu un ņemot vērā komitejā notikušās zinātniskās diskusijas, CHMP secināja, ka Tobramycin VVB ir klīniski pārākas pār Tobi Podhaler, jo ievērojamu pacientu daļu, kuri nepanes Tobi Podhaler, var ārstēt ar Tobramycin VVB.
Italian: La fibrosi cistica è una malattia ereditaria in cui si osserva un accumulo di muco denso nei polmoni, che permette ai batteri di moltiplicarsi più facilmente, provocando infezioni.
Latvian: Cistiskā fibroze ir iedzimta slimība, kuras gadījumā plaušās uzkrājas biezas gļotas, kas atvieglo baktēriju augšanu un izraisa infekcijas.
Italian: Il principio attivo presente in Tobramycin VVB, tobramicina, appartiene al gruppo degli antibiotici denominati "aminoglicosidi".
Latvian: Tobramycin VVB aktīvā viela tobramicīns pieder pie antibiotiku grupas, ko dēvē par aminoglikozīdiem.
Italian: EMEA/55653/2016 Rev.1 EMEA/H/A-29/1428
Latvian: EMEA/H/A-29/1428
Italian: Agisce bloccando la produzione delle proteine di cui P. aeruginosa ha bisogno per costruire le proprie pareti cellulari, arrecando di conseguenza un danno ai batteri fino a determinarne l'eliminazione.
Latvian: Tas darbojas, pārtraucot sintēzi olbaltumvielām, kas P. aeruginosa nepieciešamas šūnas sienas veidošanai, kā rezultātā rodas baktērijai nāvējošs bojājums.
Italian: Tobramycin VVB è un "medicinale ibrido" sviluppato per essere paragonabile a un "medicinale di riferimento" contenente tobramicina, denominato Tobi (300 mg/5 ml soluzione per nebulizzatore).
Latvian: Tobramycin VVB ir "hibrīdzāles", kas tika izstrādātas, lai būtu līdzīgas tobramicīnu saturošām "atsauces zālēm", ko dēvē par Tobi (300 mg/5 ml šķīdums smidzināšanai).
Italian: Tobramycin VVB è un antibiotico indicato per il trattamento dell'infezione polmonare a lungo termine causata dai batteri Pseudomonas aeruginosa nei pazienti a partire dai sei anni di età, affetti da fibrosi cistica.
Latvian: Tobramycin VVB ir antibiotika, ko lieto ilgstošas Pseudomonas aeruginosa izraisītas plaušu infekcijas ārstēšanai sešus gadus veciem un vecākiem pacientiem ar cistisko fibrozi.
Italian: Tobramycin VVB sarà disponibile sotto forma di soluzione per nebulizzatore (300 mg/5 ml) da inalare.
Latvian: Tobramycin VVB ir paredzētas kā izsmidzināms šķīdums (300 mg/5 ml) inhalācijām.
Italian: Ciò significa che, durante il periodo di esclusività sul mercato, prodotti simili, come Tobramycin VVB, non possono essere immessi sul mercato; esistono, tuttavia, delle eccezioni ad esempio in casi in cui è possibile dimostrare la superiorità clinica su Tobi Podhaler.
Latvian: Tas nozīmē, ka tirgus ekskluzivitātes perioda laikā tirgū nevar laist līdzīgas zāles, piemēram, Tobramycin VVB.
Italian: La ragione del deferimento era un disaccordo sul fatto che Tobramycin VVB fosse clinicamente superiore a Tobi Podhaler, un altro medicinale contenente tobramicina.
Latvian: Pārskatīšanas iemesls bija domstarpības, vai Tobramycin VVB ir klīniski pārākas pār Tobi Podhalercitām tobramicīnu saturošām zālēm.
Italian: La dimostrazione di superiorità clinica è necessaria poiché Tobi Podhaler è un medicinale orfano a cui è stata rilasciata l'esclusività sul mercato nell'UE, al momento della sua autorizzazione all'immissione in commercio nel luglio 2011.
Latvian: Tā kā Tobi Podhaler ir zāles retu slimību ārstēšanai, kurām reģistrācijas apliecības piešķiršanas laikā 2011. gada jūlijā piešķīra tirgus ekskluzivitāti, ir jāpierāda zāļu klīniskais pārākums.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom un'autorizzazione all'immissione in commercio che sarà valida all'interno del suo territorio e in altri Stati membri, in questo caso Bulgaria, Estonia, Ungheria, Lettonia, Polonia e Romania).
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Italian: La procedura decentrata è una procedura in cui uno Stato membro (lo "Stato membro di riferimento", in questo caso la Lituania) valuta un medicinale al fine di rilasciare
Latvian: Tā ir procedūra, kad viena dalībvalsts ("atsauces dalībvalsts", šajā gadījumā - Lietuva) veic zāļu novērtējumu reģistrācijas apliecības izsniegšanai, kas būs derīga ne vien šajā valstī, bet arī citās dalībvalstīs ("iesaistītajās dalībvalstīs", šajā gadījumā Bulgārijā, Igaunijā, Latvijā, Polijā, Rumānijā un Ungārijā).
Italian: La Commissione europea ha emanato una decisione il 27 maggio 2013.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2013. gada 27. maijā.
Italian: Esito di una procedura ai sensi dell'articolo 29 della direttiva 2001/83/CE
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. pantu veiktās procedūras izn
Italian: Tuttavia gli Stati membri non hanno raggiunto un accordo e il 29 gennaio 2013 il Regno Unito ha deferito la questione al CHMP affinché la sottoponesse ad arbitrato.
Latvian: Taču dalībvalstis nespēja vienoties, un Apvienotā Karaliste 2013. gada 29. janvārī nosūtīja lietu CHMP
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Simvastatin Vale?
Latvian: Kādēļ pārskatīja Simvastatin Vale lietu?
Italian: Che cos'è Simvastatin Vale?
Latvian: Kas ir Simvastatin Vale?
Italian: EMA/169486/2013 rev1 EMEA/H/A-29/1358
Latvian: EMEA/H/A-29/1358
Italian: Il CHMP ha pertanto concluso che i benefici di Simvastatin Vale sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri interessati.
Latvian: Tādēļ CHMP secināja, ka Simvastatin Vale ieguvumi attaisno to izraisīto risku, un ieteica iesaistītajās dalībvalstīs izsniegt reģistrācijas apliecību.
Italian: Simvastatin Vale è un medicinale contenente il principio attivo simvastatina.
Latvian: Simvastatin Vale ir zāles, kas satur aktīvo vielu simvastatīnu.
Italian: Simvastatin Vale è usato nel trattamento di talune forme di ipercolesterolemia (elevati livelli di colesterolo nel sangue) e per ridurre il rischio di malattia cardiaca e di decesso nei pazienti affetti da malattia cardiovascolare su base aterosclerotica (una condizione in cui le arterie si restringono a causa dell'accumulo di materiali grassi all'interno delle loro pareti) o diabete.
Latvian: Simvastatin Vale aktīvā viela simvastatīns p formu (augsta holesterīna līmeņa asinīs) ārstēšanai, kā arī lai mazinātu sirds slim pacientiem ar aterosklerotisku sirds un asinsvadu slimību (kad artērijas kļūst šaur uzkrāšanās dēļ uz to sieniņām) vai diabētu.
Italian: Vale Pharmaceuticals Ltd ha richiesto l'autorizzazione per Simvastatin Vale mediante procedura decentrata all'Agenzia di regolamentazione dei medicinali e dei prodotti sanitari del Regno Unito.
Latvian: Vale Pharmaceuticals Ltd iesniedza Simvastatin Vale Apvienotās Karalistes Zāļu un veselības aprūpes produktu regulatīvā aģentūrā reģistrēšanai decentralizētas procedūras veidā.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Simvastatin Vale sono superiori ai suoi rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio può essere rilasciata nel Regno Unito e nei seguenti Stati membri dell'UE: Austria, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Paesi Bassi, Portogallo, Spagna e Svezia, oltre che in Norvegia.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Simvastatin Vale sniegtais ieguvums Karalistē un šādās Eiropas Savienības dalībvalstīs: Austrijā, Dānijā, Francijā, Grieķijā, Itālijā, Īrijā, Nīderlandē, Portugālē,