FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Entscheidung für eine Behandlung mit KRYSTEXXA soll auf Basis einer kontinuierlichen Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses für jeden einzelnen Patienten erfolgen (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Beslutningen om anvendelse af KRYSTEXXA bør baseres på en løbende vurdering af fordele og risici for den enkelte patient (se pkt.
German: Sie dürfen KRYSTEXXA nicht erhalten, wenn Sie schwanger sind oder stillen, weil nicht bekannt ist, welchen Einfluss das Arzneimittel auf Ihr Baby hat.
Danish: Brug ikke KRYSTEXXA, hvis du er gravid eller ammer, da det ikke vides, hvordan det vil påvirke dit barn.
German: 2 Patienten mit fehlenden Daten wurden als Therapieversager angesehen 3 p-Wert basierend auf Fishers exaktem Test zum Vergleich von Pegloticase mit Placebo
Danish: 2 Patienter med manglende data blev anset for behandlingssvigt 3 p-værdi beregnet med Fishers eksakte test til sammenligning af gruppen på pegloticase med placebogruppen
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Pegloticase der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels, das den Wirkstoff Pegloticase enthält, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, positiv ist.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for pegloticase er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det/de lægemiddel/lægemidler, der indeholder pegloticase, er gunstigt under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen
German: Vor Beginn Ihrer Behandlung mit KRYSTEXXA wird Ihnen Ihr Arzt möglicherweise die Einnahme anderer Arzneimittel (beispielsweise ein Antihistaminikum, Paracetamol und ein Kortikosteroid) empfehlen, um das Risiko von infusionsbedingten Reaktionen aufgrund dieser Behandlung zu senken.
Danish: Før du begynder behandlingen med KRYSTEXXA, vil din læge muligvis anbefale, at du får anden medicin (såsom et antihistamin, paracetamol og et kortikosteroid) for at mindske risikoen for, at du får infusionsbetingede reaktioner ved behandlingen.
German: KRYSTEXXA enthält den Wirkstoff Pegloticase.
Danish: KRYSTEXXA indeholder det aktive stof pegloticase.
German: Das Ausmaß der Vakuolisierung und die Anzahl der betroffenen Gewebe schienen sowohl von der verabreichten Pegloticase-Dosis als auch von der Expositionsdauer abzuhängen.
Danish: Graden af vakuolisering og antallet af berørte typer væv afhang tilsyneladende både af dosis og eksponeringsvarighed af pegloticase.
German: Die Ergebnisse der laufenden Studien zur Reproduktionstoxizität liegen nicht vor (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: Resultaterne af de igangværende reproduktionstoksicitetsundersøgelser foreligger endnu ikke (se pkt.
German: Die am häufigsten berichteten schwerwiegenden Nebenwirkungen sind: schwere akute allergische Reaktionen (häufig), Infusionsreaktionen (sehr häufig) und akute Gichtanfälle (sehr häufig).
Danish: De hyppigst indberettede alvorlige bivirkninger er: svære akutte allergiske reaktioner (almindelige), infusionsreaktioner (meget almindelige) og akutte anfald af urinsyregigt (meget almindelige).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Gichtmittel, andere Gichtmittel, ATC-Code: M04AX02
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler mod artritis urica, andre midler mod artritis urica, ATCkode: M04AX02
German: Nach Markteinführung wurden schwere anaphylaktische Reaktionen berichtet, u. a. Bewusstseinsverlust, Kreislaufkollaps und Herzstillstand, die eine Überführung in die Notaufnahme eines Krankenhauses erforderten.
Danish: Efter markedsføring er indberettet svære anafylaktiske reaktioner, herunder bevidsthedstab, kredsløbskollaps og hjertestop, som krævede overførsel til akutafdeling.
German: • Engegefühl im Hals, heisere Stimme oder Schluckstörungen
Danish: • sammensnøring af halsen, hæs stemme eller synkebesvær
German: Bei Patienten mit einem Körpergewicht über 100 kg wurden niedrigere Ansprechraten beobachtet.
Danish: Hos patienter med legemsvægt over 100 kg er iagttaget lavere responsrate.
German: Woche 19
Danish: Uge 19
German: Bei einem Patienten, der alle 4 Wochen mit 8 mg KRYSTEXXA behandelt wurde, trat eine verzögerte Überempfindlichkeitsreaktion auf.
Danish: Hos én patient, der blev behandlet med KRYSTEXXA, 8 mg hver 4. uge, optrådte en forsinket hypersensitivitetsreaktion.
German: Die Phase-I-Pharmakokinetik zeigte Proportionalität innerhalb des Dosisintervalls (0,5-8 mg) was sich in den Cmax-Werten widerspiegelte.
Danish: Fase 1-farmakokinetikken viste proportionalitet i dosisområdet 0,5-8 mg, hvilket afspejles i værdierne af Cmax.
German: • Kurzatmigkeit, pfeifende Atmung oder Atembeschwerden
Danish: • kortåndethed, pibende vejrtrækning eller vejrtrækningsproblemer
German: Pegloticase ist ein Uricase-Enzym, das mit mPEG mit einem durchschnittlichen Substitutionsgrad von 40,8 Mol mPEG/Mol Protein (10,2 Mol mPEG/monomere Untereinheit des reifen homotetrameren Uricase-Proteins) konjugiert ist.
Danish: Pegloticase er et uricaseenzym, der er konjugeret med mPEG med en gennemsnitlig substitutionsgrad på 40,8 mol mPEG pr. mol protein (10,2 mol mPEG pr. monomer subunit af det modne homotetramere uricaseprotein).
German: KRYSTEXXA wurde bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht untersucht.
Danish: KRYSTEXXA er ikke undersøgt hos børn og unge under 18 år.
German: Das Verteilungsvolumen betrug 4,45 l mit einem Bereich von 2,62-5,89 ohne Zunahme der AntiPegloticase-Antikörper und 5,77 l mit einem Bereich von 2,77-10,6 bei Zunahme der AntiPegloticase-Antikörper.
Danish: Fordelingsvolumenet var 4,45 l med område 2,62-5,89 ved fravær af stigning i anti-pegloticase-antistoffer og 5,77 l med område 2,77-10,6 ved stigning i antipegloticase-antistoffer.
German: Infusionsbedingte Reaktionen zeigten eine Tendenz zu einem vermehrten Auftreten bei Patienten mit einem Körpergewicht über 100 kg.
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner havde tendens til at optræde hos en større andel af de patienter, hvis legemsvægt var over 100 kg.
German: Pegloticase katalysiert die Umwandlung von Harnsäure in den inerten hoch wasserlöslichen Metaboliten Allantoin, mit Wasserstoffperoxid und Kohlendioxid als oxidative Nebenprodukte.
Danish: Pegloticase katalyserer omdannelsen af urinsyre til den inaktive, meget vandopløselige metabolit allantoin, med hydrogenperoxid og kuldioxid som oxidative biprodukter.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was KRYSTEXXA enthält
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger KRYSTEXXA indeholder:
German: Woche 13
Danish: Uge 13
German: Glucose-6-Phosphate-Dehydrogenase(G6PD)-Mangel und andere zelluläre Stoffwechselstörungen, die Hämolyse und Methämoglobinämie verursachen können.
Danish: Glukose-6-fosfatdehydrogenase-(G6PD)-mangel og andre sygdomme i cellernes stofskifte, der medfører hæmolyse og methæmoglobinæmi.
German: Sehr häufig (>1/10), häufig (>1/100, <1/10), gelegentlich (>1/1.000, <1/100), selten (>1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Danish: Følgende konvention er anvendt til klassificering af de indberettede bivirkninger i fase 3-kliniske undersøgelser (se tabel 1 nedenfor): Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1 000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10 000 til < 1/1 000), meget sjælden (< 1/10 000), ikke kendt (kan ikke beregnes af forhåndenværende data).
German: Der Wirkstoff Pegloticase ist ein kovalentes Konjugat von Uricase, das von einem genetisch modifizierten Stamm von Escherichia coli produziert wird, und Methoxypolyethylenglycol.
Danish: Det aktive stof pegloticase er et kovalent konjugat af uricase, som er fremstillet ved hjælp af en genetisk modificeret stamme af Escherichia coli og monomethoxypolyethylenglycol.
German: Die mittlere Cmax, berechnet bei der letzten Infusion, betrug 2,17 µg/ml (Bereich: 1,25-4,77).
Danish: Den gennemsnitlige Cmax, beregnet for sidste infusion, var 2,17 µg/ml (område: 1,25-4,77).
German: KRYSTEXXA wurde durch intravenöse Infusion mit einer Tmax von 2,25 h (Bereich: 1,92-4,25 h für die Anfangsdosis) verabreicht.
Danish: KRYSTEXXA blev administreret ved intravenøs infusion med Tmax 2,25 h (område: 1,92-4,25 h for initialdosis).
German: Patienten mit Gicht haben zu viel Harnsäure in ihrem Körper.
Danish: Ved urinsyregigt har man for meget urinsyre i kroppen.
German: 1 95 %-Konfidenzintervall für Unterschiede in der Responderrate zwischen der Pegloticase-Gruppe und Placebo 2 p-Wert mit Fishers exaktem Test zum Vergleich der Pegloticase-Gruppe mit Placebo 3 GOUT = Gout Outcomes and Urate-lowering Therapy
Danish: 1 95 % sikkerhedsinterval for forskel i responsrate mellem grupperne på KRYSTEXXA og placebo 2 P-værdi beregnet med Fishers eksakte test til sammenligning af gruppen på KRYSTEXXA med placebogruppen 3GOUT = Gout Outcomes and Urate-lowering Therapy
German: Da das Auftreten dieser unerwünschten Ereignisse zumindest in manchen Fällen möglicherweise hätte verhindert werden können, wenn die Patienten nicht gleichzeitig mit Uratsenkenden Arzneimitteln behandelt worden wären, sollte die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels dahingehend geändert werden, die Bedeutung des Absetzens der Behandlung mit Harnsäure-senkenden Arzneimitteln im Hinblick auf die Maskierung der Ergebnisse der SerumHarnsäurewerte (und dadurch eine Erhöhung des Risikos für Infusions- und anaphylaktische Reaktionen) hervorzuheben.
Danish: Da det kunne være forhindret, at disse uønskede hændelser blev udviklet i det mindste i nogle af disse tilfælde, hvis patienterne ikke sideløbende var blevet behandlet med brug af uratsænkende midler, bør der implementeres en ændring af produktresuméet, som fokuserer på vigtigheden af at stoppe behandling med uratsænkende medicin, så resultaterne af niveauerne af serumurinsyre ikke maskeres (og risikoen for infusionsreaktioner og anafylaktiske reaktioner derfor forhøjes).
German: Die Häufigkeit von Infusionsreaktionen war bei Patienten mit hohen Anti-Pegloticase-Antikörpertitern ebenfalls erhöht: 46 % (18 von 39) in der Gruppe mit KRYSTEXXA alle 2 Wochen im Vergleich zu 9 % (4 von 46) bei Patienten mit niedrigen oder keinen Antikörpertitern.
Danish: Patienter med høj anti-pegloticase-antistoftiter havde ligeledes højere forekomst af infusionsreaktioner: 46 % (18 ud af 39) af gruppen, der fik KRYSTEXXA hver 2. uge, sammenholdt med 9 % (fire ud af 46) hos patienter med lav eller ingen antistoftiter.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebsund Knochenerkrankungen
Danish: Muskuloskeletale system og bindevæv
German: Bei Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz ist Vorsicht geboten und die Patienten sollten nach der Infusion engmaschig überwacht werden.
Danish: Ved venstresidig hjerteinsufficiens bør udvises forsigtighed, og patienten bør overvåges tæt efter infusionen.
German: Es ist jedoch aufgrund kleiner Patientenzahlen unklar, ob Patienten mit einem Körpergewicht über 100 kg eine optimale Dosis zur Erzielung einer Wirkung erhielten.
Danish: Pga. lille patient antal i denne gruppe samt andre interagerende faktorer var det dog uklart, om de pågældende patienter med legemsvægt over 100 kg fik optimal dosis med henblik på virkning.
German: Das Arzneimittel soll in einer medizinischen Einrichtung und von medizinischem Fachpersonal, das in der Behandlung von Anaphylaxie und Infusionsreaktionen geschult ist, verabreicht werden.
Danish: Administrationen af lægemidlet bør foretages på et behandlingscenter af sundhedspersoner, der er forberedt på at behandle anafylaksi og infusionsreaktioner.
German: Es wurden keine Studien zur Untersuchung der Auswirkung einer Niereninsuffizienz auf die Pharmakokinetik von Pegloticase durchgeführt.
Danish: Der er ikke udført formelle undersøgelser af virkningerne af nyreinsufficiens på farmakokinetikken af pegloticase.
German: Bei Patienten in dieser Gewichtsgruppe zeigte sich außerdem eine Tendenz zu häufigerem Auftreten von hohen Anti-Pegloticase-AntikörperTitern und infusionsbedingten Reaktionen (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: I denne vægtgruppe var der desuden tendens til øget forekomst af høj titer af anti-pegloticase-antistoffer og infusionsrelaterede reaktioner (se pkt.
German: 2 ml Durchstechflasche (Typ-I-Glas) mit teflonbeschichtetem Stopfen aus Brombutylkautschuk und Aluminium Bördelkappe mit Flip-Off-Kappe aus Polypropylen, die 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält.
Danish: 2 ml hætteglas (glas type I) med teflonbelagt prop af brombutylgummi og aluminiumkapsel med afrivningshætte af polypropylen, indeholdende 1 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
German: Schwere allergische Reaktionen (häufig) sind u. a. Ohnmacht, plötzlicher Blutdruckabfall und Herzstillstand.
Danish: Svære allergiske reaktioner (almindelige) er besvimelse, pludseligt blodtryksfald og hjertestop.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von KRYSTEXXA wurde in zwei Pivotalstudien der Phase III (GOUT 1 und GOUT 2) an 212 erwachsenen Patienten mit chronischer Gicht, die gegen eine Therapie mit Allopurinol resistent war, untersucht.
Danish: Virkningen og sikkerheden af KRYSTEXXA blev vurderet i to gentagne fase III-hovedundersøgelser (GOUT 1 og GOUT 2), der omfattede 212 voksne patienter med allopurinol-refraktær kronisk artritis urica.
German: Die Lösung sollte innerhalb von 4 Stunden nach Verdünnung verwendet werden.
Danish: Opløsningen skal bruges senest 4 timer efter fortynding
German: Die Patienten wurden im Verhältnis 2:2:1 auf 8 mg alle 2 Wochen oder alle 4 Wochen oder auf Placebo für 6 Monate randomisiert.
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 2:2:1 til henholdsvis 8 mg hver 2. uge eller hver 4. uge eller placebo i seks måneder.
German: KRYSTEXXA enthält ein Enzym mit dem Namen Uricase, das die Harnsäure in die Substanz Allantoin umwandelt, die problemlos mit dem Urin ausgeschieden werden kann.
Danish: KRYSTEXXA indeholder enzymet uricase, der omdanner urinsyren til allantoin, et stof, der let kan udskilles i urinen.
German: Harnsäure lagert sich in Form von Kristallen in Gelenken, in der Niere und in anderen Organen ab, was zu starken Schmerzen, Rötungen und Schwellungen (Entzündung) führen kann.
Danish: Urinsyre aflejres som krystaller i leddene, nyrerne og andre organer og kan give stærke smerter, rødme og hævelse (inflammation).
German: Aus kontrollierten klinischen Studien liegen nur im begrenzten Umfang Daten über eine Langzeitbehandlung vor.
Danish: Data vedrørende langtidsbehandling i kontrollerede kliniske undersøgelser er begrænsede.
German: Die durchschnittliche Anzahl von Gichtanfällen pro Patient betrug 10 in den 18 Monaten vor Aufnahme in die Studie.
Danish: Det gennemsnitlige antal akutte anfald af artritis urica pr. patient var 10 i løbet af de 18 måneder forud for inklusionen i undersøgelsen.
German: Es zeigte sich ein Potential für eine gewisse Akkumulation von KRYSTEXXA 8 mg alle 2 Wochen aufgrund der langen Halbwertszeit von Pegloticase (214 h; Bereich: 123-444 h für die terminale Halbwertszeit).
Danish: Regimet KRYSTEXXA, 8 mg hver 2. uge, havde potentiale for nogen akkumulering som følge af den lange halveringstid af pegloticase (terminal halveringstid 214 h; område: 123-444 h).
German: Die Studie zur embryofötalen Entwicklung bei Ratten liefert keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Wirkungen im Hinblick auf die Reproduktionstoxizität.
Danish: Rotteforsøg tyder hverken på direkte eller indirekte reproduktionstoksiske virkninger.
German: Die Anwendung von KRYSTEXXA während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Danish: KRYSTEXXA anbefales ikke under graviditet.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im PharmakovigilanzPlan dargestellten Pharmakovigilanz-Aktivitäten, wie im RMP vereinbart, dargelegt in Modul 1.8.2. der Zulassung und alle künftigen mit dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP, durchzuführen.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de lægemiddelovervågningsaktiviteter, som er beskrevet i lægemiddelovervågningsplanen i modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen), og enhver efterfølgende opdatering af RMP, som er godkendt af Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP).
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis sollte für jeden einzelnen Patienten unter Berücksichtigung der Wirkung auf die Gichtknoten-Auflösung, des Risikos von Infusionsreaktionen, des Auftretens von akuten Gichtanfällen und eines potentiell erhöhten kardialen Risikos kontinuierlich beurteilt werden.
Danish: Benefit/risk-forholdet bør løbende vurderes for den enkelte patient på grundlag af virkningen på svind af tophi samt risikoen for infusionsreaktioner, akutte anfald af artritis urica og potentielt øget kardiel risiko.
German: Der primäre Endpunkt in beiden Studien war der Anteil an Respondern, die Plasmaharnsäurespiegel (PUA) unter 0,36 mmol/l (6 mg/dl) über mindestens 80 % der Zeit in Monat 3 und Monat 6 erreichten.
Danish: Det primære endepunkt i begge undersøgelser var andelen af responderende patienter, der opnåede en plasmaurinsyre (PUA) på under 0,36 mmol/l (6 mg/dl) i mindst 80 % af tiden i måned 3 og måned 6.
German: • Bei der Herstellung der Infusionslösung ist auf eine angemessene aseptische Technik zu achten.
Danish: • Ved fremstilling af infusionsvæsken skal anvendes aseptisk teknik.
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts des PSURs für Pegloticase zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en for pegloticase, er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „EXP" bzw. „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten og på kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
German: Es liegen nur in sehr begrenztem Umfang Daten über eine Wiederaufnahme der Behandlung nach mehr als 4-wöchiger Unterbrechung der Therapie vor.
Danish: Genoptagelse af behandlingen med KRYSTEXXA Der foreligger meget begrænsede data om genoptagelse af behandlingen, efter at denne har været afbrudt længere end fire uger.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von KRYSTEXXA bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Danish: KRYSTEXXA's sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke undersøgt.
German: Weder Körpergewicht noch Baseline-Creatinin-Clearance hatten eine signifikante Wirkung auf die PD-Response.
Danish: Hverken legemsvægt eller baseline-kreatininclearance havde nævneværdig betydning for den farmakodynamiske respons.
German: • 1 ml KRYSTEXXA wird aus der Durchstechflasche in eine sterile Spritze gezogen.
Danish: • Der trækkes 1 ml KRYSTEXXA op af hætteglasset i en steril sprøjte.
German: Der Infusionsbeutel mit dem verdünnten KRYSTEXXA darf nicht geschüttelt werden.
Danish: Infusionsposen med den fortyndede opløsning af KRYSTEXXA må ikke omrystes.
German: Ihr Arzt kann Sie vor Beginn der Anwendung von KRYSTEXXA auf G6PD untersuchen.
Danish: Lægen vil muligvis undersøge dig for G6PD, før du begynder at få KRYSTEXXA.
German: Da Anti-Pegloticase-Antikörper an den PEG-Anteil von KRYSTEXXA binden können, besteht die Möglichkeit einer Bindung an andere PEGylierte Arzneimittel.
Danish: Anti-pegloticase-antistoffer kan bindes til PEG-delen af KRYSTEXXA og kan derfor potentielt bindes til andre PEGylerede produkter.
German: Der Plasmaharnsäurespiegel nahm mit zunehmender Pegloticase-Dosis oder -Konzentration ab.
Danish: Plasmaurinsyre faldt med stigende dosis og koncentration af pegloticase.
German: Fertilität Die Wirkung auf die Fertilität von Männern oder Frauen wurde nicht untersucht.
Danish: Fertilitet Effekten på fertiliteten af han- og hundyr er ikke undersøgt.
German: Plasmaharnsäurespiegel < 6 mg/dl über mindestens 80 % der Zeit in Monat 3 und 6 Behandlungsgruppe
Danish: Plasmaurinsyre < 0,360 mmol/l (< 6 mg/dl) i mindst 80 % af tiden i måned 3 og 6 Behandlingsgruppe
German: Pegloticase wird angewendet zur Behandlung von schwer einschränkender Gicht bei erwachsenen Patienten, die an einer oder mehreren schmerzhaften Ablagerungen von Harnsäurekristallen unter der Haut leiden, die die Verrichtung der alltäglichen Aufgaben erschweren, und die auf andere Arzneimittel gegen Gicht nicht ansprechen oder diese nicht anwenden dürfen.
Danish: Pegloticase anvendes til behandling af svær, kronisk urinsyregigt hos voksne, som har en eller flere smertefulde aflejringer af urinsyrekrystaller under huden, så de har vanskeligt ved at klare daglige aktiviteter, og hos hvem andre midler mod urinsyregigt ikke virker eller ikke tåles.
German: Allantoin wird durch renale Ausscheidung eliminiert und senkt so den Serumharnsäurespiegel.
Danish: Allantoin udskilles renalt, hvorved serumurinsyre sænkes.
German: Deshalb wird empfohlen, Patienten, die eine erneute Infusion von KRYSTEXXA nach Behandlungsunterbrechung erhalten, sorgfältig zu überwachen.
Danish: Derfor anbefales nøje overvågning af patienter, der efter forudgående afbrydelse af behandlingen får gentaget infusion med KRYSTEXXA.
German: Pegloticase-Antikörper im Zusammenhang mit der Clearance von Pegloticase führten zu geringer Stimulation der UratElimination.
Danish: Antistoffer mod pegloticase i forbindelse med clearance af pegloticase medførte en lille stimulation af uratudskillelsen.
German: Die Patienten sollten mit Antihistaminika, Kortikosteroiden und Paracetamol vorbehandelt und für mindestens 1 Stunde nach Infusionsende genau auf das Auftreten von Nebenwirkungen, die auf schwere Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie hinweisen, überwacht werden (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Patienterne bør forbehandles med antihistaminer, kortikosteroider og paracetamol og overvåges tæt for indsætten af bivirkninger, der tyder på svære hypersensitivitetsreaktioner, herunder anafylaksi, i mindst 1 time efter afslutningen af infusionen (se pkt.
German: Die mittlere Fläche unter der KRYSTEXXAPlasmakonzentrations-/Zeitkurve im Steady State (AUC0-t) betrug 445 h*µg/ml (Bereich: 223-1.040 h*µg/ml).
Danish: Det gennemsnitlige areal under plasmakoncentrationskurven over KRYSTEXXA som funktion af tiden i steady state (AUC0-t) var 445 h*µg/ml (område: 223-1040 h*µg/ml).
German: Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C til 8 °C).
German: Die Lösung sollte innerhalb von 4 Stunden nach Verdünnung verwendet werden (siehe Abschnitt 6.6).
Danish: Opløsningen skal bruges senest 4 timer efter fortynding (se pkt.
German: Da die gleichzeitige Anwendung von oralen Mitteln zur Harnsäuresenkung den Anstieg der Serumharnsäure, verbunden mit dem Verlust des Ansprechens, potentiell maskieren kann, können Patienten, die gleichzeitig eine orale Therapie zur Harnsäuresenkung erhalten, ein erhöhtes Risiko für Infusionsreaktionen und/oder Anaphylaxie aufweisen.
Danish: Da sideløbende brug af oral uratsænkende behandling potentielt kan maskere stigningen i serumurinsyre som følge af manglende respons, kan patienter, der får oral uratsænkende medicin, have øget risiko for infusionsreaktioner og/eller anafylaksi.
German: In diesem periodischen Sicherheitsbericht finden sich Meldungen über infusionsbedingte Reaktionen oder Anaphylaxie, die mit der gleichzeitigen Anwendung von oralen Urat-senkenden Arzneimitteln zusammenfallen, darunter 28 Fälle von Infusionsreaktionen und 9 Fälle von anaphylaktischen Reaktionen.
Danish: Rapporter om infusionsrelaterede reaktioner eller anafylakse sammenfaldende med sideløbende brug af oral uratsænkende medicin blev indsendt i denne periodiske opdaterede sikkerhedsindberetning, hvor der blev rapporteret infusionsreaktioner i 28 tilfælde og anafylaktiske reaktioner i 9 tilfælde.
German: Sehr häufig: Infusionsbedingte Reaktion Häufig: Anaphylaxie, grippeähnliche Erkrankung
Danish: Meget almindelig: infusionsreaktion Almindelig: anafylaksi, influenzalignende sygdom
German: Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat Natriumchlorid
Danish: Dinatriumhydrogenphosphatdihydrat Natriumdihydrogenphosphatdihydrat Natriumklorid