FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: (Inhibición de UGT1A1)
Danish: (Hæmning af UGT1A1)
Spanish: Genotipos 1, 2, 4, 5 y 6: los polimorfismos basales en los virus del genotipo 1, 2, 4, 5 y 6 no tuvieron ningún efecto sobre la respuesta al tratamiento.
Danish: Genotype 1, 2, 4, 5 og 6: Polymorfismer ved baseline hos genotype 1, 2, 4, 5 og 6 havde ingen indvirkning på behandlingsresultatet.
Spanish: No se espera una inhibición significativa de CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, UGT1A6, UGT1A9, UGT1A4, UGT2B7, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 o MATE2K.
Danish: Signifikant hæmning af CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, UGT1A6, UGT1A9, UGT1A4, UGT2B7, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 eller MATE2K forventes ikke.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Maviret durante el embarazo.
Danish: Som forsigtighedsforanstaltning anbefales Maviret ikke under graviditet.
Spanish: Esperado: ↑ fluvastatina y ↑ pitavastatina
Danish: Forventet: ↑ fluvastatin og ↑ pitavastatin
Spanish: A166S o Q168R se detectaron en la visita basal y postratamiento en 5 pacientes.
Danish: A166S eller Q168R var til stede ved baseline og efter behandlingen hos 5 forsøgspersoner.
Spanish: Envases tipo blíster de PVC/PE/PCTFE y lámina de aluminio.
Danish: Blisterpakninger fremstillet af PVC/PE/PCTFE-aluminiumsfolie.
Spanish: FÁRMACOS ANTIVIRALES CONTRA EL VIH Atazanavir + ritonavir
Danish: HIV-ANTIVIRALE MIDLER Atazanavir + ritonavir
Spanish: Hipromelosa 2910 (E464) Lactosa monohidrato Dióxido de titanio Macrogol 3350
Danish: Hypromellose 2910 (E464) Lactosemonohydrat Titaniumdioxid Macrogol 3350
Spanish: • padece o ha padecido anteriormente una infección por el virus de la hepatitis B
Danish: • du har eller har haft infektion med hepatitis B-virus
Spanish: Los comprimidos de Maviret están envasados en blísters que contienen 3 comprimidos cada uno.
Danish: Maviret-tabletter er pakket i folieblistre, der hver indeholder 3 tabletter.
Spanish: Comentarios clínicos
Danish: Kliniske kommentarer
Spanish: • rifampicina (para las infecciones)
Danish: • rifampicin (mod infektion)
Spanish: Menos del 0,1 % de los pacientes tratados con Maviret presentaron reacciones adversas graves (accidente isquémico transitorio).
Danish: Under 0,1 % af de forsøgspersoner, der blev behandlet med Maviret, fik alvorlige bivirkninger (transitorisk cerebral iskæmi).
Spanish: Se desconoce el mecanismo por el que se producen las diferencias entre la exposición a glecaprevir en los pacientes con hepatitis C crónica con o sin cirrosis.
Danish: Mekanismen for forskellene mellem glecaprevir-eksponering hos kroniske hepatitis C-patienter med eller uden cirrose kendes ikke.
Spanish: Las exposiciones a glecaprevir y pibrentasvir en adolescentes de 12 a <18 años fueron comparables a las obtenidas en los estudios de Fase 2/3 en adultos.
Danish: Eksponering for glecaprevir og pibrentasvir hos unge i alderen fra 12 til <18 år var sammenlignelige med voksne i fase 2/3 studier.
Spanish: Los estudios en ratas/ratones con glecaprevir o pibrentasvir no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción.
Danish: Forsøg med glecaprevir og pibrentasvir hos rotter/mus indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår reproduktionstoksicitet.
Spanish: Los pacientes co-infectados por VHB/VHC tienen riesgo de sufrir una reactivación y, por lo tanto, se les debe vigilar y tratar de acuerdo a las guías clínicas actuales.
Danish: Patienter med samtidig HBV-og HCV-infektion er i risiko for reaktivering af HBV og bør derfor overvåges og behandles i henhold til gældende kliniske retningslinjer.
Spanish: No conocida: no se puede estimar a partir de los datos disponibles • picor
Danish: • Kraftesløshed, manglende energi Hyppighed ukendt: kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data
Spanish: De los 113 pacientes tratados con Maviret en el estudio MAGELLAN-1 durante 12 o 16 semanas, 10 experimentaron fallo virológico.
Danish: 10 af de 113 forsøgspersoner, der blev behandlet med Maviret i MAGELLAN- 1-studiet i 12 eller 16 uger, oplevede virologisk svigt.
Spanish: b. Se presenta el efecto de atazanavir y ritonavir sobre la primera dosis de glecaprevir y pibrentasvir.
Danish: b. Der er rapporteret om indvirkning af atazanavir og ritonavir på den første dosis glecaprevir og pibrentasvir.
Spanish: El cálculo de los parámetros farmacocinéticos mediante modelos de farmacocinética poblacional conlleva la incertidumbre inherente a la no linealidad de la dosis y a la interacción cruzada entre glecaprevir y pibrentasvir.
Danish: Estimering af de farmakokinetiske parametre ved hjælp af farmakokinetiske populationsmodeller rummer en indbygget usikkerhed på grund af dosisafhængig ikke-linearitet og krydsinteraktion mellem glecaprevir og pibrentasvir.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Maviret a los pacientes con insuficiencia hepática leve (ChildPugh A).
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh A).
Spanish: Maviret contiene lactosa.
Danish: Maviret indeholder lactose.
Spanish: Los medicamentos anticonceptivos que contienen etinilestradiol no se deben utilizar en combinación con Maviret.
Danish: Ethinyløstradiol-holdige præventionsmidler må ikke anvendes i kombination med Maviret.
Spanish: Maviret contiene lactosa
Danish: Maviret indeholder lactose
Spanish: a. Efecto de rifampicina sobre glecaprevir y pibrentasvir 24 horas después de la última dosis de rifampicina.
Danish: a. Rifampicins indvirkning på glecaprevir og pibrentasvir 24 timer efter den seneste rifampicin-dosis.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad con glecaprevir y pibrentasvir.
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med glecaprevir og pibrentasvir.
Spanish: Un sujeto presentó fallo virológico durante el tratamiento (0,6%, 1/168) y ningún sujeto tuvo recidiva (0%, 0/166).
Danish: En forsøgsperson oplevede virologisk svigt (0,6%, 1/168) under behandling, og ingen forsøgspersoner oplevede tilbagefald (0%, 0/166).
Spanish: En los estudios de reproducción en animales, no se observaron efectos adversos en el desarrollo al administrar los componentes de Maviret por separado durante la organogénesis a exposiciones de hasta 53 veces más (ratas; glecaprevir) o 51 y 1,5 veces (ratones y conejos, respectivamente; pibrentasvir) que las exposiciones en seres humanos a la dosis recomendada de Maviret.
Danish: I reproduktionsstudier hos dyr sås ingen uønsket indvirkning på fosterudviklingen ved separat administration af bestanddelene i Maviret under organogenesen ved eksponeringer, der var op til 53 gange (rotter; glecaprevir) eller op til 51 og 1,5 gange (hhv. mus og kaniner; pibrentasvir) eksponeringen hos mennesker ved den anbefalede dosis Maviret.
Spanish: La actividad in vitro de glecaprevir también se estudió en un análisis bioquímico, en el que se obtuvieron valores bajos similares de la CE50 frente a todos los genotipos.
Danish: Glecaprevirs in vitro-aktivitet blev også undersøgt i en biokemisk analyse og udviste samme lave IC50værdier hos alle genotyper.
Spanish: En los estudios clínicos de Maviret participaron 328 pacientes de 65 años o más (13,8 % del número total de pacientes).
Danish: Ældre De kliniske studier med Maviret omfattede 328 patienter i alderen 65 år og derover (13,8 % af det samlede antal forsøgspersoner).
Spanish: El efecto de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato sobre glecaprevir y pibrentasvir no se cuantificó directamente en este estudio, pero la exposición a glecaprevir y pibrentasvir fue significativamente menor que en los controles históricos.
Danish: Indvirkningen af efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat på glecaprevir og pibrentasvir blev ikke direkte kvantificeret i studiet, men glecaprevirog pibrentasvir-eksponeringen var signifikant lavere sammenlignet med historiske kontroller.
Spanish: • si padece problemas hepáticos graves aparte de la hepatitis C.
Danish: • hvis du har andre alvorlige leverproblemer end hepatitis C.
Spanish: • si debe tomar Maviret y durante cuánto tiempo
Danish: • beslutte, om og i givet fald hvor længe du skal tage Maviret
Spanish: Tabla 1: Duración recomendada del tratamiento con Maviret para pacientes no tratados previamente contra el VHC
Danish: Tabel 1: Anbefalet behandlingsvarighed af Maviret hos patienter, der ikke tidligere er blevet behandlet for HCV
Spanish: La dosis de pravastatina no debe exceder los 20 mg/día y la de rosuvastatina, los 5 mg/día.
Danish: Pravastatin-dosen bør ikke overstige 20 mg pr. dag, og rosuvastatin-dosen bør ikke overskride 5 mg dagligt.
Spanish: En el replicón del genotipo 3b, la presencia de polimorfismos naturales K30 y M31 en NS5A redujo la sensibilidad a pibrentasvir en 24 veces en relación con la actividad de pibrentasvir en el replicón del genotipo 3a.
Danish: I genotype 3b replikon reducerede tilstedeværelsen af naturligt forekommende polymorfier K30 og M31 hos NS5A følsomheden for pibrentasvir med 24 gange i forhold til aktiviteten af pibrentasvir i genotype 3a replikon.
Spanish: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede):
Spanish: La prevalencia general de A30K e Y93H al inicio fue del 6,5 % y del 4,9 %, respectivamente.
Danish: Den overordnede forekomst af A30K og Y93H ved baseline var hhv. 6,5 % og 4,9 %.
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido Cada comprimido recubierto con película contiene 7,48 mg de lactosa (como lactosa monohidrato).
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver filmovertrukket tablet indeholder 7,48 mg lactose (som lactosemonohydrat).
Spanish: Si vomita después de tomar Maviret, la cantidad de este medicamento presente en la sangre podría verse afectada.
Danish: Hvis du kaster op efter at have taget Maviret, kan det påvirke mængden af Maviret i blodet.
Spanish: No se dispone de datos relativos al tratamiento en pacientes con infección con los genotipos 2, 3, 5 o 6.
Danish: Der er ingen tilgængelige data vedrørende fornyet behandling hos patienter inficeret med genotype 2, 3, 5 eller 6.
Spanish: DORA (Parte 1) fue un estudio abierto para evaluar la eficacia y seguridad en adolescentes de 12 a menos de 18 años de edad que recibieron Maviret 300 mg/120mg (tres comprimidos recubiertos de 100mg/40mg), durante 8 o 16 semanas.
Danish: DORA (del 1) var et åbent studie til vurdering af sikkerhed og effekt hos unge i alderen fra 12 til under 18 år, der fik Maviret 300 mg/120 mg (tre 100 mg /40 mg filmovertrukne tabletter) i 8 eller 16 uger.
Spanish: La biodisponibilidad de pibrentasvir cuando se administra junto con glecaprevir es de 3 veces la de pibrentasvir solo.
Danish: Pibrentasvirs biotilgængelighed ved samtidig administration af glecaprevir er 3 gange så stor som ved administration af pibrentasvir alene.
Spanish: Interacciones farmacológicas establecidas y otras posibles
Danish: Fastlagte og andre mulige lægemiddelinteraktioner
Spanish: Algunas combinaciones de sustituciones en los genotipos 1a y 3a (como A30K + Y93H en el genotipo 3a) provocaron reducciones de la sensibilidad a pibrentasvir.
Danish: Nogle kombinationer af substitutioner hos genotype 1a og 3a (herunder A30K+Y93H hos genotype 3a) udviste nedsat følsomhed over for pibrentasvir.
Spanish: La toxicidad materna (anorexia, menor peso corporal y menor aumento de peso corporal) junto con cierta toxicidad embriofetal (aumento de las pérdidas postimplantación y del número de resorciones y disminución del peso corporal fetal medio) impidieron la evaluación de glecaprevir en conejos a las exposiciones clínicas.
Danish: Maternel toksicitet (anoreksi, lavere kropsvægt og lavere vægtforøgelse) med en vis embryo-føtal toksicitet (øget antal postimplantationstab og resorptioner samt lavere gennemsnitlig fostervægt) gjorde det ikke muligt at evaluere glecaprevir hos kaniner ved den kliniske eksponering.
Spanish: En concreto, en el genotipo 3a, ni A30K ni Y93H tuvieron impacto alguno sobre la actividad de pibrentasvir.
Danish: Specifikt hos genotype 3a havde A30K og Y93H ingen indvirkning på aktiviteten af pibrentasvir.
Spanish: Excreción biliar t1/2 (h) en estado estacionario Dosis excretada en la orina, %
Danish: Biliær udskillelse Biliær udskillelse t1/2 (h) ved steady-state % af dosis, der udskilles i urinenc % af dosis, der udskilles i fæcesc
Spanish: Las sustituciones en la posición del aminoácido 80 no redujeron la sensibilidad a glecaprevir, excepto Q80R en el genotipo 3a, que la redujo en 21 veces.
Danish: Substitutioner ved aminosyreposition 80 reducerede ikke glecaprevir-følsomheden, bortset fra Q80R hos genotype 3a, der reducerede glecaprevir-følsomheden med 21 gange.
Spanish: Las sustituciones en la posición del aminoácido 168 de NS3 no tuvo ningún impacto en el genotipo 2, mientras que algunas sustituciones en la posición 168 redujeron la sensibilidad a glecaprevir hasta en 55 veces (genotipos 1, 3, 4) o en más de 100 veces (genotipo 6).
Danish: Substitutioner ved aminosyreposition 168 i NS3 havde ingen indvirkning på genotype 2, mens visse substitutioner ved position 168 reducerede glecaprevir-følsomheden med op til 55 gange (genotype 1, 3 og 4) eller med > 100 gange (genotype 6).
Spanish: Algunas sustituciones en la posición 156 redujeron la sensibilidad a glecaprevir (genotipos del 1 al 4) en más de 100 veces.
Danish: Nogle substitutioner ved position 156 reducerede glecaprevir-følsomheden (genotype 1-4) med > 100 gange.
Spanish: Para escuchar este prospecto o solicitar una copia en braille, en tamaño de fuente grande o en audio, diríjase al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Danish: Hvis du ønsker at rekvirere denne indlægsseddel som lydfil eller i brailleskrift eller magnaprint, kan du kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Spanish: Estudio observacional post-autorización de seguridad (EPAS):
Danish: Ikke-interventionel sikkerhedsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring (PASS):
Spanish: b. Incluidos un total de 154 pacientes co-infectados por VHC/VIH-1 en el ENDURANCE-1 y EXPEDITION-2 que recibieron el tratamiento con la duración recomendada.
Danish: b. Inkluderer samlet 154 forsøgspersoner, med samtidig HIV-1 i ENDURANCE-1 og EXPEDITION-2, som fik behandling af den anbefalede varighed.
Spanish: Los pacientes sin cirrosis recibieron Maviret durante 8 semanas y los pacientes con cirrosis compensada recibieron Maviret durante 12 semanas.
Danish: Forsøgspersoner uden cirrose fik Maviret i 8 uger, og forsøgspersoner med kompenseret cirrose fik Maviret i 12 uger.
Spanish: INHIBIDORES DE LA HMG-COA REDUCTASA Atorvastatina
Danish: HMG-CoA-REDUKTASEHÆMMERE Atorvastatin
Spanish: No se han observado incrementos clínicamente relevantes de la exposición con sustratos sensibles del CYP3A (midazolam, felodipino) o de la UGT1A1 (raltegravir) cuando se administran junto con Maviret.
Danish: Klinisk signifikante stigninger i eksponering blev ikke observeret for følsomme substrater af CYP3A (midazolam, felodipin) eller UGT1A1 (raltegravir), når disse blev givet sammen med Maviret.
Spanish: Por tanto, se recomienda monitorización clínica de tacrolimus y su ajuste de dosis.
Danish: Derfor anbefales det at styre tacrolimusbehandlingen ved monitorering og passende justering af tacrolimus-dosen.
Spanish: El mecanismo de acción de pibrentasvir se ha caracterizado mediante estudios de actividad antiviral en cultivo celular y estudios de mapeo de resistencia farmacológica.
Danish: Pibrentasvirs virkningsmekanisme er beskrevet ud fra antiviral aktivitet i cellekulturer og undersøgelser af lægemiddelresistens.
Spanish: Glecaprevir y pibrentasvir son inhibidores débiles del citocromo P450 (CYP) 3A y la uridina glucuronosiltransferasa (UGT) 1A1 in vivo.
Danish: Glecaprevir og pibrentasvir er svage hæmmere af cytokrom P450 (CYP) 3A og uridinglukuronosyltransferase (UGT) 1A1 in vivo.
Spanish: La respuesta virológica sostenida a las 12 semanas (RVS12), definida como la presencia de una cantidad de ARN del VHC inferior al LIC a las 12 semanas después del cese del tratamiento, fue la variable principal en todos los estudios para determinar la tasa de curación de la infección por el VHC.
Danish: Vedvarende virologisk respons (SVR12), defineret som HCV-RNA-niveauer, der ligger under LLOQ 12 uger efter behandlingsophør, var det primære effektmål i alle studierne ved vurdering af helbredelsesraten ved HCV.
Spanish: Pibrentasvir fue el único componente detectado en la leche de ratas lactantes, sin efectos sobre las crías lactantes.
Danish: Pibrentasvir, der var den eneste komponent i mælken hos diegivende rotter, havde ingen indvirkning på de diende unger.
Spanish: No se observaron efectos sobre el apareamiento, la fertilidad femenina o masculina, ni el desarrollo embrionario temprano en roedores a la dosis máxima evaluada.
Danish: Der er ikke observeret nogen påvirkning af parringsevne, kønsspecifik fertilitet eller tidlig fosterudvikling hos gnavere ved op til den højeste testede dosis.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Maviret a los pacientes de edad avanzada.
Danish: Dosisjustering af Maviret er ikke nødvendig hos ældre patienter.
Spanish: Los valores séricos de ARN del VHC se midieron durante los estudios clínicos con el test COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman HCV de Roche (versión 2.0), con un límite inferior de cuantificación (LIC) de 15 UI/ml (excepto en los estudios SURVEYOR-1 y SURVEYOR-2, en los que se utilizó el ensayo COBAS TaqMan PCR con retrotranscriptasa [RT-PCR] en tiempo real de Roche v. 2.0, con un LIC de 25 UI/ml).
Danish: Serumværdierne af HCV-RNA blev målt i de kliniske studier ved brug af HCV-testen Roche COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman (version 2.0) med en nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) på 15 IE/ml (undtagen for SURVEYOR-1 og SURVEYOR-2, der anvendte RT-PCR-analysen (Roche COBAS TaqMan real-time reverse transcriptase-PCR) v. 2.0 med en LLOQ på 25 IE/ml).
Spanish: Estos aumentos de la bilirrubina fueron asintomáticos y transitorios y ocurrieron típicamente al inicio del tratamiento.
Danish: Forhøjet bilirubin var asymptomatisk, forbigående og sås typisk tidligt i behandlingen.
Spanish: Ningún paciente experimentó fallo virológico.
Danish: Ingen forsøgspersoner oplevede virologisk svigt.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antiviral de acción directa, código ATC: J05AP57 glecaprevir y pibrentasvir.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Direkte virkende antivirale midler, ATC-kode: J05AP57 glecaprevir og pibrentasvir
Spanish: No se dispone de datos acerca del efecto de glecaprevir y/o pibrentasvir sobre la fertilidad en seres humanos.
Danish: Der foreligger ingen humane data om glecaprevirs og/eller pibrentasvirs indvirkning på fertiliteten.
Spanish: Raza/etnia No es necesario ajustar la dosis de Maviret en función de la raza o la etnia.
Danish: Race/etnisk oprindelse Dosisjustering af Maviret er ikke nødvendig ud fra race og etnisk oprindelse.
Spanish: 67061 Ludwigshafen ALEMANIA
Danish: 67061 Ludwigshafen TYSKLAND
Spanish: Consulte a su médico si se encuentra en alguno de los siguientes casos, ya que podría necesitar una supervisión más estrecha:
Danish: Tal med lægen, hvis følgende gælder for dig, da han/hun i givet fald vil overvåge dig tættere:
Spanish: En la Tabla 3 se presentan recomendaciones específicas sobre las interacciones con sustratos sensibles de la gp-P, la BCRP y el OATP1B1/3.
Danish: Se tabel 3 for specifikke anbefalinger, om interaktioner med følsomme substrater for P-gp, BCRP og OATP1B1/3.
Spanish: • si es alérgico a glecaprevir, pibrentasvir o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6 de este prospecto).
Danish: • hvis du er allergisk over for glecaprevir, pibrentasvir eller et af de øvrige indholdsstoffer i Maviret (angivet i punkt 6).
Spanish: c. Los receptores de un trasplante con infección por el VHC a los que se administraba una dosis media de 100 mg/día de ciclosporina, aumentaron la exposición a glecaprevir en 2,4 veces más que aquellos que no recibieron ciclosporina.
Danish: c. HCV-smittede patienter med levertransplantat, som fik en median ciclosporin-dosis på 100 mg pr. dag havde en glecaprevir-eksponering, der var2,4 gange højere end dem, der ikke fik ciclosporin.
Spanish: Sexo/peso No es necesario ajustar la dosis de Maviret en función del sexo o el peso corporal.
Danish: Køn/vægt Dosisjustering af Maviret er ikke nødvendig ud fra køn og vægt.
Spanish: De los pacientes tratados previamente, el 46 % (42/91) habían fracasado a una pauta previa que contenía sofosbuvir.
Danish: Blandt de behandlingserfarne forsøgspersoner havde 46 % (42/91) oplevet behandlingssvigt ved et tidligere regime med sofosbuvir.
Spanish: No se observaron metabolitos de glecaprevir en el plasma.
Danish: Ingen glecaprevirmetabolitter sås i plasma.
Spanish: No se ha estudiado todavía el uso de Maviret en niños menores de 12 años..
Danish: Anvendelsen af Maviret hos børn under 12 år er endnu ikke undersøgt.
Spanish: Glecaprevir fue totalmente activo frente a las sustituciones asociadas a resistencia en NS5A, mientras que pibrentasvir fue totalmente activo frente a las sustituciones asociadas a resistencia en NS3.
Danish: Glecaprevir udviste fuld aktivitet mod resistensrelaterede substitutioner i NS5A, mens pibrentasvir bibeholdt fuld aktivitet mod resistensrelaterede substitutioner i NS3.
Spanish: • medicamentos que contienen etinilestradiol (como los medicamentos anticonceptivos, queincluyen anillos vaginales y comprimidos)
Danish: • ethinyløstradiol-holdige lægemidler (som f.eks. præventionsmidler, herunder p-ringe (vaginalringe og p-piller)
Spanish: Conducción y uso de máquinas Maviret no debería afectar a su capacidad para conducir o utilizar herramientas o máquinas.
Danish: Maviret burde ikke påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene værktøj eller maskiner.
Spanish: ANTICONVULSIVOS Carbamazepina 200 mg dos veces al día
Danish: ANTIKONVULSIVA Carbamazepin 200 mg to gange dagligt
Spanish: La dirección de la flecha indica el sentido de la variación de la exposición (Cmáx, AUC y Cmín) a glecaprevir, a pibrentasvir y al medicamento concomitante: ↑ = incremento (superior al 25 %), ↓ = disminución (superior al 20 %), ↔ = variación nula (disminución inferior o igual al 20 % o incremento inferior o igual al 25 %)).
Danish: Pilens retning angiver ændringen i eksponeringen (Cmax, AUC og Cmin) for glecaprevir, pibrentasvir og det samtidigt administrerede lægemiddel ↑ = (stigning (på over 25 %)), ↓ = fald (på over 20 %), ↔ = ingen ændring (svarende til et fald på højst 20 % eller en stigning på højst 25 %).
Spanish: No se ha establecido la farmacocinética de glecaprevir y pibrentasvir en pacientes pediátricos menores de 12 años.
Danish: Glecaprevirs og pibrentasvirs farmakokinetik er ikke fastslået hos pædiatriske patienter <12 år.
Spanish: Se desconoce si los dos compuestos de Maviret pasan a la leche materna.
Danish: Det er ukendt, om de to aktive stoffer i Maviret udskilles i brystmælk.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes en los pacientes con insuficiencia renal grave fueron prurito (17 %) y fatiga (12 %) en EXPEDITION-4 y prurito (14,9%) en EXPEDITION-5.
Danish: De mest almindelige bivirkninger hos forsøgspersoner med svært nedsat nyrefunktion var pruritus (17 %) og træthed (12 %) i EXPEDITION-4 og pruritus (14,9%) i EXPEDITION-5.
Spanish: Las dosis máximas documentadas que se han administrado a voluntarios sanos son 1.200 mg de glecaprevir una vez al día durante 7 días y 600 mg de pibrentasvir una vez al día durante 10 días.
Danish: De højeste dokumenterede doser, der er administreret til raske forsøgspersoner, er 1.200 mg én gang dagligt i 7 dage for glecaprevir og 600 mg én gang dagligt i 10 dage for pibrentasvir.
Spanish: Tomadas en conjunto, las variaciones de la exposición a Maviret en los pacientes con infección por el VHC e insuficiencia renal con o sin diálisis no fueron de importancia clínica.
Danish: Generelt var ændringerne i Maviret-eksponeringen hos HCV-smittede forsøgspersoner med nedsat nyrefunktion med eller uden dialyse ikke klinisk signifikante.