FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Metakrezol Voda na injekci
Croatian: Otapalo metakrezol voda za injekcije
Czech: NETŘEPEJTE; třepání může způsobit denaturaci léčivé látky.
Croatian: NE TRESTI; protresanje može denaturirati djelatnu tvar.
Czech: Studie PaTH byla vedena NIH (Národním zdravotnickým institutem), byla randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvouletá, multicentrická, dvojitě zaslepená hodnotící Preotact a alendronát v monoterapii a v kombinaci v léčbě postmenopauzální osteoporózy.
Croatian: PaTH ispitivanje bilo je randomizirano, placebom kontrolirano, dvogodišnje, multicentrično, dvostruko-slijepo ispitivanje sponzorirano od Nacionalnog Instituta za zdravlje (NIH) sa Preotactom i alendronatom kao monoterapijom, te njihovom kombinacijom u liječenju postmenopauzalne osteoporoze.
Czech: U pacientek s preexistujícími frakturami tvoří 21 pacientek počet potřebný k léčbě (NNT).
Croatian: U bolesnica koje su već imale prijelome, broj onih koje je potrebno liječiti (NNT) bio je 21.
Czech: • Aplikovat vaši denní dávku nebo uložit pero
Croatian: • Primijenite svoju dnevnu dozu ili spremite napunjenu brizgalicu
Czech: Obecně kalcium v séru poklesne na původní hladiny za 24 hodin po aplikaci dávky.
Croatian: Općenito, razina kalcija u serumu vraća se na početnu vrijednost 24 sata nakon doziranja.
Czech: Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientek):
Croatian: Česte (mogu se javiti kod do 1 od 10 korisnika):
Czech: (viz bod 5.2).
Croatian: (vidjeti dio 6.3).
Czech: Pacientky s preexistující hyperkalciurií
Croatian: Bolesnika s postojećom hiperkalciurijom
Czech: Střední hodnota počátečního lumbálního T skóre byla cca -3,0 v každé léčené skupině.
Croatian: Srednja početna lumbalna T-vrijednost bila je približno -3,0 u svakoj skupini.
Czech: • - trpíte na tvorbu ledvinových kamenů • užíváte léky na srdce (např. digoxin známý též jako digitalis).
Croatian: • uzimate lijekove za srce (npr. digoksin, također poznat kao digitalis)
Czech: • Toto by mělo být provedeno pokaždé, když se smíchává nové předplněné pero.
Croatian: • "Priming" se mora napraviti svaki put kad miješate novu napunjenu brizgalicu.
Czech: Příprava nového předplněného pera k použití - vypuštění přebytečného vzduchu (odvzdušnění)
Croatian: Pripremanje nove napunjene brizgalice za uporabu - oslobađanje zaostalog zraka
Czech: U pacientek, kterým během druhého roku bylo podáváno placebo, činilo průměrné zvýšení 4,1 % ve srovnání s počáteční hodnotou, ale mírně pokleslo ve srovnání s ukončením 12 měsíců léčby Preotactem.
Croatian: U bolesnica koje su tijekom druge godine primale placebo, srednje postotno povećanje bilo je 4,1% u odnosu na početne vrijednosti, ali se lagano smanjilo u odnosu na vrijednosti s kraja 12-mjesečnog liječenja Preotactom.
Czech: 2 předplněná pera v jednom balení.
Croatian: 2 napunjene brizgalice u pakovanju
Czech: Na základě dvou placebem kontrolovaných studií, zahrnujících 2642 postmenopauzálních žen s osteoporózou, byla hyperkalcémie uváděna u 25,3 % pacientek léčených přípravkem Preotact ve srovnání s 4,3 % pacientek, kterým bylo podáváno placebo.
Croatian: Temeljem dva placebom kontrolirana ispitivanja koja su uključivala 2642 žene u postmenopauzi sa osteoporozom, hiperkaciemija je prijavljena kod 25,3% bolesnica liječenih Preotactom u usporedbi sa 4,3% bolesnica koje su uzimale placebo.
Czech: Přibližně 19 % osob v každé léčené skupině mělo alespoň jednu předchozí vertebrální frakturu při počátečním vyšetření.
Croatian: Ukupno, otprilike 19% osoba iz svake ispitivane skupine imalo je pri uključivanju u ispitivanje barem jedan prijelom pretežno kralježaka.
Czech: Měření hladiny kalcia v krvi a/nebo moči
Croatian: Mjerenje razine kalcija u krvi i/ili mokraći
Czech: Na konci druhého roku (12 měsíců po přerušení podávání přípravku Preotact) činilo průměrné zvýšení 12,1% při rentgenovém vyšetření kostní denzity (DXA) páteře u pacientek, kterým byl podáván alendronát již druhý rok.
Croatian: Na kraju druge godine (12 mjeseci nakon prekida liječenja Preotactom), zabilježeno je srednje povećanje dvoenergetske apsorpciometrije X-zraka (DXA) kralježnice od 12,1% u bolesnica koje su u drugoj godini uzimale alendronat.
Czech: Pacientky s urolithiázou
Croatian: Bolesnika s urolitijazom
Czech: Prášek: 30 měsíců
Croatian: 30 mjeseci
Czech: Interindividuální variabilita u systémové clearance činí cca 15 %.
Croatian: Varijabilnost sistemskog klirensa među pojedincima je oko 15%.
Czech: Systémová clearance parathormonu (45,3 l/hod) následující po intravenózní dávce je závislá na normálním jaterním oběhu a shoduje se extenzivním jaterním metabolismem léčivé látky.
Croatian: Sistemski klirens paratireoidnog hormona (45,3 l/sat) nakon intravenske primjene blizu je normalnog jetrenog protoka i u skladu s ekstenzivnim jetrenim metabolizmom aktivne supstance.
Czech: Preotact v kombinaci s HRT (hormonální substituční léčbou) u žen v postmenopauze prokázal významný vzrůst úrovně BMD u lumbální páteře za 12 měsíců ve srovnání se samotnou HRT (7,1 % vs. 1,1 %, p<0,001).
Croatian: Preotact je u kombinaciji s hormonskim nadomjestnim liječenjem (HRT) kod 180 žena u postmenopauzi pokazao značajno povećanje BMD u lumbalnoj kralježnici u 12-om mjesecu liječenja u usporedbi sa samostalnim hormonskim nadomjestnim liječenjem (7,1% vs. 1,1%, p<0,001).
Czech: Zvýšení BMD u celé kyčle činilo 0,3; 1,9 a 3,0 % pro příslušné tři skupiny.
Croatian: u cijeloj bedrenoj kosti bilo je 0,3%, 1,9% odnosno 3,0% u tri grupe istim redoslijedom.
Czech: • Sešroubujte předplněné pero až se volná přední část a tělo pera setkají.
Croatian: • Zavijanjem sklopite napunjenu brizgalicu dok se prozirni prednji dio i tijelo brizgalice ne dodirnu.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Preotact a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Preotact používat Jak se přípravek Preotact používá
Croatian: Što je Preotact i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Preotact Kako primjenjivati Preotact
Czech: Nebyly provedeny studie týkající se bezpečnosti a účinnosti přípravku Preotact u pacientek mladších 18 let.
Croatian: Pedijatrijska populacija Sigurnost i djelotvornost Preotacta u djece u dobi do 18 godina nije ispitana.
Czech: V odpověď na subkutánní injekci přípravku Preotact (100 mikrogramů parathormonu) vzrostou postupně hladiny celkového kalcia v séru a kulminují (zvýšení u 129 pacientek průměrně o 0,15 mmol/l) za cca 6 až 8 hod po aplikaci dávky.
Croatian: Kao odgovor na supkutanu dozu Preotacta (100 mikrograma paratireoidnog hormona), ukupna razina kalcija u serumu postepeno se povećava i dostiže vršnu koncentraciju (srednja vrijednost povećanja kod 129 bolesnika, 0,15 mmol/l ) približno 6 do 8 sati nakon doziranja.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Preotact byla zjištěna zvýšená hladina kalcia v séru.
Croatian: Tijekom liječenja Preotactom zabilježeno je povećanje kalcija u serumu.
Czech: Předplněné injekční pero Preotact bylo navrženo zvláště s ohledem na snadné použití při léčbě osteoporózy.
Croatian: Preotact napunjena brizgalica je posebno oblikovana da olakša primjenu terapije za osteoporozu.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pocítíte-li závrať, neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud příznaky nepominou.
Croatian: Ako osjećate omaglicu, ne vozite i ne radite sa strojevima dok se stanje ne popravi.
Czech: Pero je možné použít se standardními jehlami určenými pro aplikaci pomocí pera.
Croatian: Brizgalica se koristi sa standardnim iglama za brizgalice.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsán v modulu 1.8.1. schválené registrace, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da je farmakovigilancijski sustav prikazan u Modulu 1.8.1 odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet, ustrojen i funkcionalan prije i za vrijeme dok je lijek na tržištu.
Czech: Preotact byl hodnocen u pacientek s preexistující hyperkalciurií.
Croatian: Preotact je ispitan u bolesnika s postojećom hiperkalciurijom.
Czech: Léčba při podezření na předávkování by měla zahrnovat dočasné přerušení podávání přípravku Preotact, sledování hladiny kalcia v séru a zavedení příslušných pomocných opatření, jako zavodňování.
Croatian: Kod sumnje na predoziranje potrebno je privremeno prekinuti primjenu Preotacta, nadzirati razinu kalcija u serumu i primijeniti neophodne dodatne mjere, kao što je nadoknadu volumena.
Czech: Tento lékařský přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce.
Croatian: Peotact sadrži manje od 1mmol natrija (23 mg) po dozi.
Czech: U těchto pacientek léčba přípravkem Preotact pravděpodobněji zhoršila jejich hyperkalciurii.
Croatian: Kod ovih bolesnika je veća vjerojatnost da će liječenje Preotactom pogoršati podležeću hiperkalciuriju.
Czech: Cirkulující karboxylové fragmenty jsou filtrovány ledvinami, ale následně jsou odbourávány na ještě menší fragmenty během tubulární reabsorpce.
Croatian: Dijelovi koji na krajevima imaju karboksilnu skupinu filtriraju se bubrezima i kasnije kidaju na još manje dijelove tijekom tubularne reapsorpcije.
Czech: • Vypustit přebytečný vzduch (odvzdušnění pera)
Croatian: • Oslobodite zaostali zrak
Czech: Byla léčena během klinického programu sledováním laboratorních hodnot a použitím předem určeného léčebného algoritmu (viz body 4.3, 4.4 a 5.1).
Croatian: Tijekom kliničkog programa kontrolirana je praćenjem laboratorijskih vrijednosti i korištenjem prethodno detaljiziranog algoritma praćenja (vidjeti dio 4.3, 4.4, i 5.1).
Czech: • Aplikujte si přípravek Preotact krátce po vyjmutí předplněného pera z chladničky.
Croatian: • Primijenite Preotact neposredno nakon što ste napunjenu brizgalicu izvadili iz hladnjaka.
Czech: Co přípravek Preotact obsahuje
Croatian: Što Preotact sadrži
Czech: V rozsáhlé klinické studii fáze III byly zjištěny protilátky proti parathormonu u 3 % žen, kterým byl podáván Preotact ve srovnání s 0,2 % žen, kterým bylo podáváno placebo.
Croatian: U velikom kliničkom ispitivanju faze III, antitijela na paratiroidni hormon otkrivena su kod 3% žena koje su primale Preotact u usporedbi sa 0,2% žena koje su primale placebo.
Czech: Subkutánní podávání 100 mikrogramů parathormonu do oblasti břicha vytváří rychlý názrůst hladiny parathormonu v plazmě a dosahuje maxima po 1 až 2 hodinách po podání.
Croatian: Supkutana primjena 100 mikrograma paratireoidnog hormona u abdomen izaziva brzo povećanje razine paratireoidnog hormona u plazmi koji postiže vršnu koncentraciju 1 do 2 sata nakon doziranja.
Czech: Následující údaje týkající se nežádoucích účinků (ADR) jsou založeny na dvou placebem kontrolovaných studiích zahrnujících 2642 žen s postmenopauzální osteoporózou, z nichž 1341 byl podáván parathormon.
Croatian: Sljedeći podaci o nuspojavama zasnivaju se na dva placebom kontrolirana ispitivanja u kojima su sudjelovale 2642 žene s osteoporozom u postmenopauzi, od kojih je 1341 primala paratireoidni hormon.
Czech: Důležité informace pro používání přípravku Preotact
Croatian: Važna informacija kada koristite Preotact
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
Croatian: • UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA Nije primjenjivo.
Czech: Parathormon by neměl být podáván ženám ve fertilním věku, během těhotenství a kojení.
Croatian: Paratireoidni hormon se ne smije koristiti u žena rerproduktivne dobi, tijekom trudnoće ili dojenja.
Czech: Doporučená dávka přípravku je 100 mikrogramů parathormonu podávaná jednou denně.
Croatian: Doziranje Preporučena doza je 100 mikrograma paratireoidnog hormona primijenjenog jednom dnevno.
Czech: Fyziologické účinky parathormonu zahrnují stimulaci stavby kostí přímými účinky na kostní buňky (osteoblasty), nepřímé zvýšení střevní absorpce kalcia, zvýšení tubulární reabsorpce kalcia a vylučování fosfátů ledvinami.
Croatian: Fiziološka funkcija paratireoidnog hormona uključuje stimulaciju izgradnje kostiju direktnim utjecajem na stanice koje grade kost (osteoblaste) posrednim povećavanjem apsorpcije kalcija u crijevima, te povećavanjem tubularne reapsorpcije kalcija i izlučivanja fosfata bubrezima.
Czech: Ale pokud máte osteoporózu, můžete si mnohem pravděpodobněji zlomit kosti, zvláště v páteři, kyčlích a zápěstí.
Croatian: Međutim, ako patite od osteoporoze, veća je vjerojatnost da ćete slomiti kost, bilo u kralježnici,
Czech: • Uchovávejte Preotact, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Croatian: • Preotact čuvajte zaštićen od svjetla
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Předplněné pero
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKOVANJE Napunjena brizgalica
Czech: Smíchání léku
Croatian: Miješanje lijeka
Czech: • jestliže jste podstoupila, nebo podstupujete radioterapii (léčbu ozařováním) kostí;
Croatian: • ako ste bili ili trebate ići na terapiju zračenjem koštanog sustava;
Czech: Jestliže jste přestala používat přípravek Preotact:
Croatian: Ako prestanete uzimati Preotact
Czech: Účinky na koncentrace kalcia v séru
Croatian: Učinak na koncentraciju kalcija u serumu
Czech: U pacientek s neustupující zvýšenou hladinou kalcia v séru (nad horní hranicí normální hladiny) by se měla určit základní příčina nemoci (např. zvýšená činnost příštítných tělísek).
Croatian: Bolesnici s trajno povećanim vrijednostima serumskog kalcija (iznad gornje normalne razine) moraju se ispitati podležeće bolesti (npr. hiperparatiroidizam).
Czech: Parathormon je hlavním regulátorem homeostázy kalcia v séru.
Croatian: Paratireoidni hormon je glavni regulator održavanja ravnoteže kalcija u serumu.
Czech: • - zácpa, průjem,
Croatian: • zatvor, proljev,
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny ve verzi 03 plánu řízení rizik (RMP) uvedeného v modulu 1.8.2. schválené registrace, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Croatian: Nositelj odobrenja će provoditi ispitivanja i dodatne aktivnosti predviđene Farmakovigilancijskim planom , kako je dogovoreno RMP-om prikazanim u Modulu 1.8.2 odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet te sve daljnje dopune RMP-a dogovorene od strane Povjerenstva za humane lijekove (CHMP).
Czech: Jestliže jste zapomněla použít přípravek Preotact:
Croatian: Ako zaboravite primijeniti Preotact
Czech: Byla léčena během klinického programu sledováním laboratorních hodnot a použitím předem určeného léčebného algoritmu (viz body 4.3 a 4.4).
Croatian: Tijekom kliničkog programa kontrolirana je praćenjem laboratorijskih vrijednosti i korištenjem prethodno detaljiziranog algoritma postupanja (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Czech: (1-84) pouze 5-30 % cirkulujících forem molekuly, zatímco 70-95 % je přítomno jako fragmenty koncových karboxylů.
Croatian: Pod normalnim fiziološkim okolnostima , u cirkulaciji se nalazi samo 5-30% paratireoidnog hormona pune dužine (1-84), dok 70-95% čine dijelovi koji na krajevima imaju karboksilnu grupu.
Czech: Po obdržení vašeho přeplněného pera je ukazatel počítadla dávek v poloze , to znamená, že přeplněné pero je plné.
Croatian: Kada dobijete svoju napunjenu brizgalicu, brojač doza je na ●, i to pokazuje da je pun.
Czech: Sejměte víčko z přední části přeplněného pera.
Croatian: Povlačenjem uklonite poklopac s prednjeg dijela napunjene brizgalice.
Czech: Obsah zásobní vložky je rekonstituován v peru.
Croatian: Sadržaj komore se rekonstituira unutar brizgalice.
Czech: Rekonstituovaný roztok: chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na
Croatian: Rekonstituirana otopina: kemijska i fizikalna stabilnost u upotrebi dokazana je tijekom 28 dana na 28oC.
Czech: Další sledování po 6 měsících léčby se nedoporučuje u pacientek, u nichž je celkové kalcium v séru po dobu 6 měsíců na normální úrovni.
Croatian: Nakon šest mjeseci praćenje nije potrebno za one bolesnike koji su u tijekom tog razdoblja imali normalne vrijednosti ukupnog kalcija u serumu.
Czech: Parathomon se metabolizuje v játrech a v menším rozsahu v ledvinách.
Croatian: Paratireoidni hormon se metabolizira u jetri i u manjoj mjeri u bubrezima.
Czech: Preklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, hodnocení kancerogenního potenciálu, reprodukční toxicity a lokální snášenlivosti neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Croatian: Pretklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, mutagenosti, toksičnosti na plodnost, reproduktivne toksičnosti i lokalne podnošljivosti.
Czech: Žádné studie u pacientek s těžkou poruchou jater nebyly provedeny.
Croatian: Ispitivanja na bolesnicima s teškim oštećenjem jetre nisu provedena.
Czech: • Vyšroubujte jehlu.
Croatian: • Odvijte iglu.
Czech: Níže uvedená tabulka podává přehled ADR, u kterých byla incidence vyšší alespoň o 0,5 % ve skupině léčené parathormonem ve srovnání s placebem.
Croatian: Tablica u nastavku daje pregled nuspojava čija je incidencija najmanje 0,5% veća u skupini na paratireoidnom hormonu u odnosu na placebo.
Czech: Tyto fragmenty koncového karboxylu zřejmě hrají úlohu při regulaci činnosti parathormonu.
Croatian: Za dijelove koji na krajevima imaju karboksilnu skupinu smatra se da igraju ulogu u regulaciji djelovanja paratireoidnog hormona.
Czech: Nejsou k dispozici žádné dostupné údaje o podávání parathormonu ženám ve fertilním věku, těhotným a kojícím ženám.
Croatian: Nema dostupnih podataka o primjeni paratireoidnog hormona u žena reproduktivne dobi, tijekom trudnoće i dojenja.
Czech: Před prvním použitím je nutné lék v předplněném peru Preotact smísit (postupujte dle Návodu k použití).
Croatian: Prije prve primjene Preotacta, lijek u napunjenim brizgalicama treba izmiješati (molimo pogledajte u „Uputama za uporabu").
Czech: Nasaďte víčko zpět na předplněné pero a uložte pero do chladničky.
Croatian: Vratite poklopac natrag napunjenu brizgalicu i spremite je u hladnjak.
Czech: Potkani, kterým byly podávány denně injekce po dobu, která téměř odpovídala jejich délce života, měli na dávce závislou přehnanou tvorbu kostí a zvýšený výskyt kostních tumorů včetně osteosarkomu, nejpravděpodobněji z důvodu epigenetického mechanismu.
Croatian: Štakorima koji su gotovo tijekom cijelog životnog vijeka primali dnevnu injekciju, vjerojatno zbog epigenetskog mehanizma, razvijali su o dozi ovisne koštane formacije i imali povećanu incidenciju koštanih tumora, uključujući osteosarkom.
Czech: Pokud jej nepoužíváte, vložte pero Preotact zpět do chladničky.
Croatian: Kada ga ne koristite, čuvajte napunjenu brizgalicu u hladnjaku.
Czech: Parathormon je účinně odstraněn z krve procesem zprostředkovaným receptory v játrech a je odbouráván na menší fragmenty peptidů.
Croatian: Paratireoidni hormon se uspješno eliminira iz krvi preko receptorima posredovnog procesa u jetri i kidanjem u manje proteinske dijelove.
Czech: Na základě znalostí mechanismů účinku může kombinované použití přípravků Preotact a srdečních glykosidů způsobit náchylnost pacientek k toxicitě digitalis, pokud se rozvine hyperkalcémie (viz bod
Croatian: Iz saznanja o mehanizmu djelovanja, istodobno uzimanje Preotacta i srčanih glikozida može izložiti bolesnika toksičnosti digitalisa ako se pojavi hiperkalciemija (vidjeti dio 4.4).
Czech: Nasměrujte pero jehlou vzhůru a stlačte modré injekční tlačítko až na doraz.
Croatian: Držite iglu uspravno i pritisnite do kraja plavo dugme za injektiranje.
Czech: Pacientky, u nichž byla zahájena léčba přípravkem Preotact, by měly být sledovány v měsících 1, 3 a 6 ohledně zvýšené hladiny kalcia v séru a/nebo v moči.
Croatian: Preotactom potrebno je nadzirati u prvom, trećem i šestom mjesecu liječenja, zbog povećanja kalcija u serumu i/ili mokraći.
Czech: Zvýšení hladiny alkalické fosfatázy v krvi Anorexie
Croatian: Povećanje serumske alkalne fosfataze Anoreksija
Czech: 1,5 hod.
Croatian: Prosječni poluvijek je oko 1,5 sati.
Czech: • Nasuňte vnější kryt jehly.
Croatian: • Nataknite vanjski poklopac na iglu.
Czech: V rámci klinického programu Preotact bylo hlášeno náhodné předávkování.
Croatian: U kliničkom ispitivanju Preotacta zabilježeno je nenamjerno predoziranje.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Czech: Při 24měsíčním terapeutickém výzkumu kombinace alendronátu (PaTH) byly účinky přípravku
Croatian: U 24-mjesečnom ispitivanju kombinirane terapije s alendronatom (PaTH), učinak Preotacta na izgradnju kostiju također je bio procijenjen korištenjem QCT.
Czech: 5,52 % pro Preotact vs. 5,86 % pro placebo.
Croatian: Nije bilo značajne razlike između liječenih skupina u incidenciji prijeloma nevezanih uz kralješke: 5,52% kod Preotacta vs 5,86% za placebo.
Czech: Během období 28 dní lze rekonstituovaný roztok uchovávat až 7 dní při teplotě do 25°C.
Croatian: Tijekom tog 28-dnevnog razdoblja, rekonstituirana otopina se do 7 dana može čuvati na temperaturi do 25oC.
Czech: Pro změnu střední hodnoty BMD u kyčle nastal 4,5 % vzrůst z počáteční hodnoty za jeden rok alendronátu ve srovnání se vzrůstem 0,1 % po jednom roce užívání placeba.
Croatian: Za srednju promjenu u BMD kuka zabilježeno je povećanje od 4,5% u odnosu na početnu vrijednost nakon jednogodišnjeg liječenja alendronatom u usporedbi sa 0,1%-tnim smanjenjem nakon jedne godine na placebu.
Czech: Počítadlo dávek ukazuje nyní o jednu dávku méně.
Croatian: Broj doza se na brojaču smanjio za jedan.
Czech: Preotact je určen k léčbě osteoporózy u žen v postmenopauze s vysokým rizikem fraktur (viz bod 5.1).
Croatian: Preotact je indiciran za liječenje osteoporoze kod žena u postmenopauzi koje imaju visoki rizik prijeloma kosti (vidjeti dio 5.1)
Czech: Předplněné injekční pero před smícháním:
Croatian: Napunjena brizgalica prije miješanja:
Czech: Instrukce, jak používat pero, prosím čtěte v Návodu pro použití.
Croatian: Za informacije kako koristiti napunjenu brizgalicu, molimo pročitajte „Upute za uporabu".
Czech: • Stlačte žluté uvolňovací tlačítko, aby se uvolnilo modré injekční tlačítko.
Croatian: • Pritisnite žuto dugme kako biste oslobodili plavo dugme za injektiranje.
Czech: Preotact se používá k léčbě osteoporózy u žen po menopauze s vysokým rizikem zlomenin.
Croatian: Preotact se koristi za liječenje osteoporoze kod žena u postmenopauzi koje imaju visoki rizik prijeloma kosti.
Czech: Zvláštní opatrnosti je potřeba při používání přípravku a zacházení s ním.
Croatian: Potreban je oprez pri rukovanju ili primjeni lijeka
Czech: Není důvod pro použití přípravku Preotact u pediatrických pacientů k léčbě osteoporózy s vysokým rizikem fraktur.
Croatian: Nema relevantne primjene Preotacta u pedijatrijskoj populaciji za liječenje osteoporoze s visokim rizikom prijeloma.
Czech: Jak přípravek Preotact vypadá a co obsahuje toto balení
Croatian: Kako Preotact izgleda i sadržaj pakovanja
Czech: V dalším léčení pacientek, které si aplikovaly Preotact, lze pokračovat podáváním bisfosfonátu pro další zvyšování kostní denzity (viz bod 5.1).
Croatian: Nastavno na liječenje Preotactom bolesnici se mogu liječiti bifosfonatom kako bi se dodatno povećala mineralna gustoća kostiju (vidjeti dio 5.1).
Czech: Doporučená dávka přípravku Preotact je 100 mikrogramů denně.
Croatian: Preotacta je 100 mikrograma na dan.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena {MM/RRRR}.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u MM/GGGG
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Croatian: Ukoliko imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.
Czech: Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci..
Croatian: Ovo uključuje i sve ostale moguće nuspojave koje nisu navedene na ovoj uputi.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku
Czech: Stlačte žluté uvolňovací tlačítko, aby se uvolnilo modré injekční tlačítko.
Croatian: Pritisnite žuto dugme kako bi se oslobodilo plavo dugme za injektiranje.