FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van hartziekte dienen nauwkeurig te worden gecontroleerd.
Bulgarian: Пациентите с анамнеза за сърдечно заболяване трябва да се проследяват внимателно.
Dutch: Het kan nodig zijn om extra onderzoeken bij u uit te voeren terwijl u met Arzerra wordt behandeld.
Bulgarian: Може да се наложи да преминавате на допълнителни медицински прегледи, докато сте на лечение с Arzerra.
Dutch: Er werden toenames boven 5 msec waargenomen in de mediane/gemiddelde QT/QTc-intervallen in de gepoolde analyse.
Bulgarian: Наблюдавани са повишения над 5 msec при медианите на/средните QT/QTc интервали в сборен анализ.
Dutch: Het antilichaam in Arzerra herkent een stof op de oppervlakte van de lymfocyten en zorgt ervoor dat de lymfocyten afsterven.
Bulgarian: Антитялото в Arzerra разпознава вещество на повърхността на лимфоцитите и причинява смъртта им.
Dutch: Behandeling van TLS bestaat onder meer uit het corrigeren van de elektrolytenafwijkingen, het controleren van de nierfunctie, handhaving van de vloeistofbalans en ondersteunende zorg.
Bulgarian: Лечението на СТЛ включва корекция на електролитните отклонения, проследяване на бъбречната функция, поддържане на баланс на течностите и поддържащи грижи.
Dutch: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg, Duitsland
Bulgarian: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg, Германия
Dutch: • 2000 mg elke 28 dagen (4 doses: infusies 9 tot 12)
Bulgarian: 2000 mg на всеки 28 дни за 4 дози (инфузии 9 до 12)
Dutch: 268 (23%) van de 1.168 patiënten ondervonden ≥graad 3 infecties.
Bulgarian: 268 (23 %) от 1 168-те пациенти са имали инфекции ≥ Степен 3.
Dutch: Geneesmiddelen die voor elk infuus worden toegediend Voor elk infuus met Arzerra krijgt u premedicatie - geneesmiddelen die zullen helpen om infusiereacties te verminderen.
Bulgarian: Преди всяка инфузия с Arzerra, ще Ви бъде давана премедикация - лекарства, които спомагат за намаляване на инфузионните реакции.
Dutch: Dit type geneesmiddelen (monoklonale antilichamen) kan reacties veroorzaken die verband houden met de infusie en die in zeldzame gevallen ernstig zijn en overlijden kunnen veroorzaken.
Bulgarian: Лекарствата от този тип (моноклонални антитела) могат да причинят реакции, свързани с инфузията, които понякога могат да са тежки и да причинят смърт.
Dutch: Alvorens Arzerra te verdunnen
Bulgarian: Преди разреждане на Arzerra
Dutch: De B-celtumoren omvatten ook CLL (over het algemeen lagere CD20-niveaus vertonend) en non-Hodgkin lymfomen (waarbij >90% van de tumoren hoge CD20-expressie hebben).
Bulgarian: B-клетъчните тумори включват ХЛЛ (която като цяло се свързва с по-ниски нива на експресия на CD20) и неходжкинови лимфоми (при които > 90 % от туморите имат високи нива на експресия на CD20).
Dutch: Zes maanden na de laatste dosis waren de mediane afnames in B-celtellingen >99%.
Bulgarian: Шест месеца след последната доза, медианите на понижаване на броя на В-клетките са били > 99 %.
Dutch: Indien er een anafylactische reactie optreedt, moet Arzerra onmiddellijk en definitief gestopt worden en moet een gepaste medische behandeling gestart worden.
Bulgarian: При възникване на анафилактична реакция, приложението на Arzerra трябва незабавно и окончателно да се спре и да се започне подходящо лечение.
Dutch: Het geslacht had een bescheiden effect (12%) op het centrale verdelingsvolume van ofatumumab in een dwarspopulatie-analyse, waarbij hogere Cmax- en AUC-waarden werden waargenomen bij vrouwelijke patiënten (48% van de patiënten in deze analyse waren mannen en 52% waren vrouwen); deze effecten worden niet als klinisch relevant beschouwd, en er wordt geen dosisaanpassing aanbevolen.
Bulgarian: Полът оказва умерен ефект (12 %) върху главния обем на разпределение на офатумумаб при кръстосан популационен анализ, като по-високи стойности на Cmax и AUC са наблюдавани при жени (48 % от пациентите в този анализ са били мъже, 52 % са били жени); тези ефекти не се считат за клинично значими и не се препоръчва корекция на дозата.
Dutch: Het PFS-voordeel met de toevoeging van Arzerra werd bij alle patiënten waargenomen, inclusief bij diegenen met biologische kenmerken die een hoog risico inhouden (zoals 17p- of 11q-deletie, niet-gemuteerde IGHVstatus, β2M>3500 µg/l en ZAP-70 expressie).
Bulgarian: Полза за PFS при добавянето на Arzerra е наблюдавана при всички пациенти, включително тези с биологични характеристики за нисък риск (като 17p или 11q делеция, немутирал IGHV, β2M > 3500 μg/l и експресия на ZAP-70).
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts of verpleegkundige als u een van deze symptomen krijgt.
Bulgarian: Вашия лекар или медицинска сестра, ако получите някой от тези симптоми.
Dutch: De effecten op de vruchtbaarheid bij de vrouw en bij de man zijn niet onderzocht in dierstudies.
Bulgarian: Ефектите върху мъжкия и женския фертилитет не са оценявани в проучвания при животни.
Dutch: CLL is een vorm van bloedkanker, die witte bloedcellen genaamd lymfocyten aantast.
Bulgarian: ХЛЛ е рак на кръвта, който засяга тип бели кръвни клетки, наречени лимфоцити.
Dutch: Arzerra wordt gebruikt voor de behandeling van chronische lymfatische leukemie (CLL).
Bulgarian: Arzerra се прилага за лечение на хронична лимфоцитна левкемия (ХЛЛ).
Dutch: De meeste infusiegerelateerde reacties waren in ernst graad 1 of graad 2.
Bulgarian: Повечето от реакциите, свързани с инфузията са Степен 1 или Степен 2 по тежест.
Dutch: Probabiliteit van progressievrije overleving
Bulgarian: Вероятност за преживяемост без прогресия
Dutch: Het totale responspercentage in deze groep bedroeg 63% (95,3% BI; 35, 85).
Bulgarian: Общото ниво на отговор в тази група е било 63 % (95,3 % CI: 35, 85).
Dutch: Tijdens de toediening van ofatumumab dienen patiënten goed gecontroleerd te worden op het optreden van infusiegerelateerde reacties, waaronder het cytokinenvrijgavesyndroom (cytokine release syndrome), voornamelijk tijdens de eerste infusie.
Bulgarian: По време на приложение на офатумумаб пациентите трябва да се проследяват внимателно за поява на реакции, свързани с инфузията, включително синдром на освобождаване на цитокини, особено по време на първата инфузия.
Dutch: • geen energie hebben
Bulgarian: липса на енергия
Dutch: Perifere B-celtellingen bleven bij de meeste patiënten laag gedurende het vervolg van de behandeling, en bleven onder de beginwaarde tot maximaal 15 maanden na de laatste dosis bij patiënten die een respons vertoonden.
Bulgarian: В-клетки е останал нисък през останалото време от терапията при повечето пациенти и е останал под изходните стойности до 15 месеца след последната доза при пациенти, които са се повлияли.
Dutch: 65 (6%) van de 1.168 patiënten hadden een infectie die fataal afliep.
Bulgarian: 65 (6 %) от 1 168-те пациенти са имали инфекция с фатален изход.
Dutch: Intraveneus corticosteroïd (prednisolon of een equivalent)
Bulgarian: Интравенозен кортикостероид (преднизолон или еквивалент)
Dutch: Daarom is het voordeel van deze nieuwe combinatie ten opzichte van een op rituximab gebaseerde therapie niet bekend.
Bulgarian: Следователно не е известна ползата на такава нова комбинация спрямо режим на лечение, включващ ритуксимаб.
Dutch: Er is een dosisbereikonderzoek (Hx-CD20-402) uitgevoerd bij 33 patiënten met een recidief van of ongevoelige CLL.
Bulgarian: Изпитване с варираща доза (Hx-CD20-402) е проведено при 33 пациенти с рецидивираща или рефрактерна ХЛЛ.
Dutch: Voor patiënten van wie de begingegevens ontbreken werd de laatste screening/ongeplande gegevens geëxtrapoleerd naar het begin b
Bulgarian: За пациенти без изходни данни, данните от последния скрининг/последните данни преди включване в изпитването са приети за б
Dutch: • keelpijn, een gevoel van druk of pijn in de wangen en het voorhoofd, infectie van het oor, de neus of de keel
Bulgarian: възпалено гърло, чувство на натиск или болка в бузите и челото, инфекции на ухото, носа
Dutch: Als u deze symptomen had voordat u met Arzerra werd behandeld, vertel het dan onmiddellijk aan uw arts als een van deze symptomen verandert.
Bulgarian: Ако сте имали тези симптоми преди започване на лечението с Arzerra, кажете на Вашия лекар незабавно за всякакви промени в симптомите.
Dutch: Relatief risico p-waarde p<0,001
Bulgarian: Коефициент на риск P стойност p<0,001
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd naar de effecten van Arzerra op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Bulgarian: Няма проучвания за ефектите на Arzerra върху способността за шофиране и работа с машини.
Dutch: Premedicatie geeft minder infusiegerelateerde reacties, maar ze kunnen desondanks wel voorkomen, voornamelijk tijdens de eerste infusie.
Bulgarian: Премедикацията намалява реакциите, свързани с инфузията, но все пак те може да се развият, най-вече по време на първата инфузия.
Dutch: Als u eerder behandeld bent voor CLL zult u normaal gesproken een behandeling krijgen van 12 infusies.
Bulgarian: Ако преди сте били лекувани за ХЛЛ, обикновено ще Ви бъде проведен курс от 12 инфузии.
Dutch: Als u denkt dat u eerder een dergelijke reactie heeft gehad, vertel dit dan aan uw arts voordat Arzerra aan u wordt toegediend.
Bulgarian: Ако смятате, че сте имали такава реакция преди, уведомете Вашия лекар, преди да Ви приложат Arzerra.
Dutch: Arzerra concentraat voor oplossing voor infusie bevat geen conserveermiddel; vandaar dat verdunning dient te gebeuren onder aseptische omstandigheden.
Bulgarian: Arzerra концентрат за инфузионен разтвор не съдържа консерванти; поради това разреждането трябва да се прави при асептични условия.
Dutch: Populatie (behandeling) Doseringsschema
Bulgarian: Популация (лечение)
Dutch: Ofatumumab is een humaan monoklonaal antilichaam (IgG1) dat zich specifiek bindt aan een duidelijke epitoop, dat zowel de kleine als de grote lussen van het CD20-molecuul omvat.
Bulgarian: Офатумумаб е човешко моноклонално антитяло (IgG1), което се свързва специфично с определен епитоп, включващ както малките, така и големите екстрацелуларни бримки на CD20-молекулата.
Dutch: Het gewicht van de milt nam, in vergelijking met controlewaarden, met ongeveer 15% af in de groep die een lage dosis kreeg en met ongeveer 30% in de groep die een hoge dosis kreeg.
Bulgarian: Теглото на слезката се понижава приблизително с 15% в групата на ниска доза и приблизително с 30% в групата на висока доза в сравнение с контролните стойности.
Dutch: Het responspercentage bij patiënten die eerder een rituximab-behandeling hadden ondergaan bedroeg 38% (95% BI; 23, 61).
Bulgarian: Нивото на отговор при пациенти, които са били на предшестваща терапия с ритуксимаб, е било 38 % (95 % CI: 23, 61).
Dutch: Eerste en tweede infusies
Bulgarian: Първа и втора инфузия
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen overgevoeligheid* anafylactische reacties (waaronder anafylactische shock)*
Bulgarian: Анафилактични реакции (включително анафилактичен шок)*
Dutch: Zoals verwacht werd een reductie in de IgG humorale immuunrespons op "keyhole limpet haemocyanin" opgemerkt, maar er waren geen effecten op de vertraagde typen overgevoeligheidsreacties.
Bulgarian: Наблюдавано е очаквано понижаване на IgG хуморалния имунен отговор към Keyhole Limpet хемоцианин, но не са наблюдавани ефекти върху реакциите на свръхчувствителност от забавен тип.
Dutch: Volgende infusies*
Bulgarian: Следващи инфузии*
Dutch: De mediane CIRS-score was 7 (bereik: 4 tot 17), 36% van de patiënten had een CrCL <70 ml/min, 93% van de patiënten had ECOG 0 of 1.
Bulgarian: Медианата на CIRS скора е 7 (интервал: 4 до 17), 36 % от пациентите са имали CrCL <70 ml/min, 93 % от пациентите са имали ECOG 0 или 1.
Dutch: Het toedienen van levende vaccins aan pasgeborenen en zuigelingen die in utero zijn blootgesteld aan ofatumumab moet worden vermeden tot B-celherstel optreedt (zie rubriek 4.4 en 4.5).
Bulgarian: Приложението на живи ваксини при новородени и кърмачета, които са били с експозиция на офатумумаб in utero трябва да се избягва докато се възстанови броя на B-клетките (вж. точки 4.4 и 4.5).
Dutch: 0 tot 100 mg**
Bulgarian: 0 до 100 mg**
Dutch: Arzerra mag niet worden gemengd met of toegediend worden als een infusie met andere geneesmiddelen of intraveneuze oplossingen.
Bulgarian: Arzerra не трябва да се смесва или да се прилага като инфузия с други лекарствени продукти или интравенозни разтвори.
Dutch: Aangezien ofatumumab een monoklonaal antilichaam is, zijn er geen genotoxiciteits- en carcinogeniciteitsonderzoeken uitgevoerd met ofatumumab.
Bulgarian: Тъй като офатумумаб е моноклонално антитяло, проучвания за генотоксичност и карциногенност не са провеждани с офатумумаб.
Dutch: • lage aantallen witte bloedcellen (neutropenie)
Bulgarian: нисък брой на белите кръвни клетки (неутропения)
Dutch: Arzerra werd toegediend als enkelvoudige behandeling bij 223 patiënten met refractaire CLL (onderzoek Hx-CD20-406).
Bulgarian: Arzerra е била приложена като монотерапия на 223 пациенти с рефрактерна ХЛЛ (проучване Hx-CD20-406).
Dutch: Deze omvatten bacteriële, virale en schimmelinfecties.
Bulgarian: Това включва бактериални, вирусни и гъбични инфекции.
Dutch: De belangrijkste farmacokinetische parameters van ofatumumab als enkelvoudige therapie of in combinatietherapie worden samengevat in Tabel 5.
Bulgarian: Основните фармакокинетични параметри на офатумумаб, приложен като монотерапия или в комбинация са обобщени в Таблица 5.
Dutch: Indien gelijktijdige toediening onvermijdbaar wordt geacht, dan dienen de risico's en de voordelen van het vaccineren van patiënten tijdens de ofatumumab-behandeling te worden afgewogen (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Ако се сметне, че едновременното приложение е неизбежно, трябва да се вземат предвид рисковете и ползите от ваксинирането на пациентите по време на лечение с офатумумаб (вж. точка 4.4).
Dutch: Dit betekent dat de klaringswaarden voor ofatumumab lager en de t1/2-waarden significant hoger waren na latere infusies dan na de eerste infusie; tijdens herhaalde wekelijkse infusies namen de AUC- en Cmaxwaarden van ofatumumab meer toe dan de verwachte toename gebaseerd op eerste infusiegegevens.
Bulgarian: В резултат на това стойностите на клирънса на офатумумаб са били по-ниски, а стойностите на t½ са били значително по-високи след по-късните инфузии, в сравнение със стойностите след първата инфузия; при повтарящите се ежеседмични инфузии стойностите на AUC и Cmax за офатумумаб са се повишили повече от очакваното натрупване въз основа на данни от първата инфузия.
Dutch: Afkortingen: BI= betrouwbaarheidsinterval; CLL= chronische lymfatische leukemie, CR= complete respons, IRC= Onafhankelijke beoordelingscommissie (Independent Review Committee), MRD= minimale restziekte (minimal residue disease), N= aantal, ORR= totale responswaarde
Bulgarian: Съкращения: CI = доверителен интервал, CLL = хронична лимфоцитна левкемия, CR = пълно повлияване, IRC = Независима комисия за оценка на резултатите (Independent Review Committee), MRD = Минимално остатъчно заболяване (Minimal Residue Disease), N = брой, ORR = ниво на общ отговор
Dutch: Arzerra bevat ofatumumab, dat tot een groep geneesmiddelen behoort die monoklonale antilichamen genoemd wordt.
Bulgarian: Arzerra съдържа офатумумаб, който принадлежи към група лекарства, наречени моноклонални антитела.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Bulgarian: Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Dutch: Door IRC beoordeelde secundaire uitkomst
Bulgarian: Вторичен изход, оценен от IRC
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING
Bulgarian: УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Dutch: De mediane cumulatieve ziekte-inschattingsscore voor de geriatrie (Cumulative Illness Rating Score for Geriatrics, CIRS-G) was 9 en 31% van de patiënten had een CIRS-G >10.
Bulgarian: Медианата на CIRS-G скора (Cumulative Illness Rating Score for Geriatrics, CIRS-G) е била 9 и 31 % от пациентите са имали CIRS-G > 10.
Dutch: Het primaire eindpunt was mediane progressievrije overleving (PFS, Progression-free survival) beoordeeld door een geblindeerde onafhankelijke reviewcommissie (IRC) die gebruikmaakte van de door de International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukaemia (IWCLL) herziene richtlijnen van de door het nationale kankerinstituut (National Cancer Institute-NCI) gesponsorde werkgroep NCI-WG (2008).
Bulgarian: Първичната крайна точка е била медианата на преживяемост без прогресия (PFS), оценена от заслепена независима рецензираща комисия (Independent Review Committee - IRC), използвайки насоките на National Cancer Institute-sponsored Working Group (NCI-WG), актуализирани от International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukaemia (IWCLL) (2008).
Dutch: Zesendertig patiënten hadden een normaal karyotype en chromosomale afwijkingen zijn bij 174 patiënten waargenomen; er waren 47 patiënten met 17p deletie, 73 patiënten met 11q deletie, 23 patiënten met trisomie 12q en 31 patiënten met 13q deletie als enige afwijking.
Bulgarian: 36 пациенти са били с нормален кариотип и хромозомни аберации са установени при 174 пациенти; 47 пациенти са били със 17p делеция, 73 пациенти са били с 11q делеция, 23 пациенти са били с тризомия 12q, и 31 пациенти са били с 13q делеция като единствена аберация.
Dutch: Gebaseerd op de beschikbare veiligheids- en werkzaamheidsinformatie bij ouderen is er geen dosisaanpassing noodzakelijk (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Въз основа на наличните данни за безопасност и ефикасност при пациенти в старческа възраст не се изисква коригиране на дозата (вж. точка 5.2).
Dutch: Arzerra bevat natrium
Bulgarian: Arzerra съдържа натрий
Dutch: Als u niet eerder voor CLL behandeld bent, krijgt u maximaal 13 infusies.
Bulgarian: Ако преди не сте били лекувани за ХЛЛ, ще Ви се направят максимум 13 инфузии.
Dutch: Het is niet bekend of Arzerra werkt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Bulgarian: Не е известно дали Arzerra действа при деца и юноши.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van verminderde longfunctie kunnen een groter risico lopen op pulmonale complicaties door ernstige reacties en dienen tijdens de infusie met Arzerra nauwkeurig gecontroleerd te worden.
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за ограничена белодробна функция може да са изложени на повишен риск за белодробни усложнения от тежките реакции и трябва да се проследяват внимателно по време на инфузия на Arzerra.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА
Dutch: HBV-reactivatie wordt gedefinieerd als een plotselinge toename in de HBV-replicatie die zich manifesteert als een snelle toename in het serum-HBV-DNA-gehalte of de detectie van HBsAg bij een persoon die eerder HBsAg-negatief en anti-HBc-positief was.
Bulgarian: Реактивация на HBV се определя като рязко повишаване на репликацията на HBV, което се проявява като бързо повишаване на серумните нива на HBV ДНК или откриване на HBsAg при лице, което преди това е било отрицателно за HBsAg и положително за anti-HBc.
Dutch: 3), hypovolemie, nierinsufficiëntie en een verhoogde urinezuurspiegel en een verhoogde lactaatdehydrogenasespiegel voorafgaand aan de behandeling.
Bulgarian: 3), хиповолемия, бъбречна недостатъчност, повишени нива на пикочната киселина преди започване на лечението и повишени нива на лактатдехидрогеназата.
Dutch: De IgG1-moleculen zoals ofatumumab worden gekataboliseerd door alomtegenwoordige proteolytische enzymen, die niet zijn beperkt tot het leverweefsel; vandaar dat het onwaarschijnlijk lijkt dat wijzigingen in de leverfunctie effect zullen hebben op de eliminatie van ofatumumab.
Bulgarian: IgG1 молекули, като офатумумаб, се катаболизират от универсални протеолитични ензими, които се срещат и извън черния дроб; поради тази причина е малко вероятно промени в чернодробната функция да окажат ефект върху елиминирането на офатумумаб.
Dutch: Complete bloed- en bloedplaatjestellingen, inclusief neutrofielen, dienen regelmatig te worden uitgevoerd tijdens de behandeling met Arzerra en vaker bij patiënten die cytopenieën ontwikkelen.
Bulgarian: Пълната кръвна картина, включително броя на неутрофилите и тромбоцитите трябва да се проследяват на редовни интервали по време на лечение с Arzerra, като проследяването трябва да е по-често при пациенти, които развиват цитопении.
Dutch: Het effect van meerdere doses Arzerra op het QTc-interval werd beoordeeld in een gepoolde analyse van drie open-label-studies bij patiënten met CLL (n=85).
Bulgarian: Ефектът от многократни дози на Arzerra върху QTc интервала е оценен в обобщен анализ от три открити проучвания при пациенти с ХЛЛ (N = 85).
Dutch: Patiënten refractair voor fludarabine en alemtuzumab n=95
Bulgarian: Пациенти, рефрактерни на флударабин и алемтузумаб n = 95
Dutch: Ongeveer 90% van de patiënten kreeg 3-6 cycli ofatumumab en 66% voltooide 6 cycli.
Bulgarian: Приблизително 90 % от пациентите са преминали 3-6 цикъла с офатумумаб и 66 % са преминали 6 цикъла.
Dutch: Serummonsters van meer dan 1000 patiënten uit het hele CLL klinische programma zijn getest op anti-ofatumumab antilichamen tijdens en na de behandelperiodes variërend van 8 weken tot 2 jaar.
Bulgarian: 000 пациенти от клиничната програма за ХЛЛ са изследвани за анти-офатумумаб антитела по време на и след периоди на лечение, вариращи от 8 седмици до 2 години.
Dutch: Er waren geen fatale infusiegerelateerde reacties (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Не е имало реакции, свързани с инфузията с летален изход (вж. точка 4.4).
Dutch: Infusiegerelateerde reacties kunnen omvatten, maar zijn niet beperkt tot: anafylactische gebeurtenissen, bronchospasmen, hartaandoeningen (zoals myocardischemie/infarct, bradycardie), koude rillingen/rigors, hoesten, cytokinenvrijgavesyndroom, diarree, dyspneu, vermoeidheid, overmatig blozen, hypertensie, hypotensie, misselijkheid, pijn, pulmonaal oedeem, pruritus, pyrexie, rash en urticaria.
Bulgarian: Реакциите, свързани с инфузията може да включват, но не са ограничени до анафилактоидни събития, бронхоспазъм, сърдечни проблеми (напр. миокардна исхемия/инфаркт, брадикардия), студени тръпки/ригор, кашлица, синдром на освобождаване на цитокини, диария, диспнея, умора, зачервяване, хипертония, хипотония, гадене, болка, белодробен оток, пруритус, пирексия, обрив и уртикария.
Dutch: CIRS-G ≤10 (n=310) CIRS-G >10 (n=137) CrCl <70 ml/min (n=214) CrCl ≥70 ml/min (n=227) 17p- of 11q-deletie (n=90) IGHV gemuteerd (≤98%) (n=177) IGHV ongemuteerd (>98%) (n=227) β2M ≤3500 μg/l (n=109) β2M >3500 μg/l (n=322) ZAP-70 positief (n=161) ZAP-70 intermediair (n=160) ZAP-70 negatief (n=100) IGHV gemuteerd & ZAP-70 negatief (n=60)
Bulgarian: CIRS-G ≤10 (n = 310) CIRS-G >10 (n = 137) CrCl <70 ml/min (n = 214) CrCl ≥70 ml/min (n = 227) 17p или 11q делеция (n = 90) Мутирал IGHV (≤ 98 %) (n = 177) Немутирал IGHV (> 98 %) (n = 227) β2M ≤ 3 500 μg/l (n = 109) β2M > 3 500 μg/l (n = 322) ZAP-70 положителен (n = 161)
Dutch: Uw arts kan u behandelen als er ontdekt wordt dat de elektrolyten niet in balans zijn.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви лекува, ако се установи електролитен дисбаланс.
Dutch: Dit kunnen antihistaminica, steroïden en pijnstillers zijn.
Bulgarian: Това може да включва антихистамини, стероиди и болкоуспокояващи.
Dutch: Dit omvat 643 patiënten die met ofatumumab als monotherapie zijn behandeld (bij patiënten met recidief of refractair CLL) en 525 patiënten die zijn behandeld met ofatumumab in combinatie met chemotherapie (chloorambucil of bendamustine of fludarabine en cyclofosfamide).
Bulgarian: Това включва 643 пациенти на лечение с офатумумаб като монотерапия (при пациенти с рецидивираща или рефрактерна ХЛЛ) и 525 пациенти, лекувани с офатумумаб в комбинация с химиотерапия (хлорамбуцил или бендамустин или флударабин и циклофосфамид).
Dutch: Cmax: maximum ofatumumab concentratie op het einde van de infusie, AUC: blootstelling aan ofatumumab gedurende een toedieningsperiode, CL: ofatumumab-klaring na meerdere doses, t½: terminale halfwaardetijd Getallen afgerond op drie significante cijfers
Bulgarian: Cmax: максимална концентрация на офатумумаб в края на инфузията, AUC: експозиция на офатумумаб в рамките на периода на приложение, CL: клирънс на офатумумаб при многократно дозиране, T½: терминален полуживот
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: 1)