FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nije poznato izlučuje li se sonidegib u majčino mlijeko.
Latvian: Nav zināms, vai sonidegibs izdalās cilvēka pienā.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/15/1030/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/15/1030/001
Croatian: • Zahtjev za informiranjem bolesnika o teratogenim rizicima povezanima s Odomzom i o potrebi da se izbjegava izloženost fetusa
Latvian: • prasība informēt pacientus par Odomzo teratogēno risku un nepieciešamību izvairīties pakļaut augli šim riskam;
Croatian: • Informacije za žene reproduktivnog potencijala
Latvian: • informācija sievietēm reproduktīvā vecumā;
Croatian: [Stupanj 3 (povišenje CPK > 5 x GGN - 10 x GGN)] [Stupanj 4 (povišenje CPK > 10 x GGN)]
Latvian: 3. vai 4. pakāpe, bez nieru darbības traucējumiem (Kr līmenis serumā ≤NAR) [3. pakāpe (KFK līmeņa paaugstināšanās >5-10 x NAR)] [4. pakāpe (KFK līmeņa paaugstināšanās >10 x NAR)]
Croatian: Nije poznato je li sonidegib prisutan u sjemenu.
Latvian: Nav zināms, vai sonidegibs uzkrājas spermā.
Croatian: • Odomzo izlaže nerođeno dijete teratogenom riziku.
Latvian: • Odomzo rada teratogēnu risku vēl nedzimušajam bērnam;
Croatian: • lijekove kao što su statini i derivati fibratne kiseline koji se koriste za liječenje visokog kolesterola i masnoća
Latvian: • zāles, piemēram, statīnus un fibrīnskābes atvasinājumus augsta holesterīna un lipīdu līmeņa ārstēšanai;
Croatian: Da bi se izbjegla potencijalna izloženost fetusa tijekom trudnoće, muški bolesnici, čak i oni koji su se podvrgli vazektomiji, moraju uvijek koristiti kondom (sa spermicidom, ako je dostupan) za vrijeme spolnih odnosa sa ženskom partnericom dok uzimaju
Latvian: Lai izvairītos no iespējamas ietekmes uz augli grūtniecības laikā, vīriešiem pat tad, ja viņiem ir izdarīta vazektomija, Odomzo lietošanas laikā un vismaz sešus mēnešus pēc pēdējās devas lietošanas, stājoties dzimumattiecībās ar sievieti, vienmēr jāizmanto prezervatīvs (ar spermicīdu, ja pieejams).
Croatian: • Sigurnosne savjete za žene reproduktivnog potencijala
Latvian: • drošības ieteikumi sievietēm reproduktīvā vecumā;
Croatian: Medijan dobi svih bolesnika koji su primali Odomzo 200 mg bio je 67 godina (59,5% imalo je > 65 godina), 60,8% bili su muškarci, a 89,9% bijelci.
Latvian: Mediānais vecums pacientiem, kuri saņēma Odomzo 200 mg, bija 67 gadi (59,5% šo pacientu bija vecāki par 65 gadiem).
Croatian: Posebno obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate bilo što od sljedećeg:
Latvian: Īpaši svarīgi ir pastāstīt savam ārstam vai farmaceitam, ja lietojat kādas no šīm zālēm:
Croatian: • lijekove kao što su telitromicin, rifampicin ili rifabutin koji se koriste za liječenje bakterijskih infekcija
Latvian: • zāles, piemēram, telitromicīnu, rifampicīnu vai rifabutīnu, baktēriju izraisītu infekciju ārstēšanai;
Croatian: Za što se Odomzo koristi
Latvian: Kādam nolūkam Odomzo lieto
Croatian: U zdravih ispitanika istodobna primjena jednokratne doze od 800 mg sonidegiba s ketokonazolom (200 mg dvaput na dan tijekom 14 dana), snažnim CYP3A inhibitorom, rezultirala je povećanjem AUC-a sonidegiba od 2,25 puta i Cmax od 1,49 puta, u usporedbi s primjenom samog sonidegiba.
Latvian: Veseliem cilvēkiem vienlaicīga vienas sonidegiba 800 mg devas un spēcīgā CYP3A inhibitora ketokonazola lietošana (200 mg divas reizes dienā 14 dienas) paaugstināja sonidegiba AUC un Cmax attiecīgi 2,25 un 1,49 reizes salīdzinājumā ar sonidegiba monoterapiju.
Croatian: • Edukacijske materijale za zdravstvene djelatnike
Latvian: • izglītojošs materiāls veselības aprūpes speciālistam;
Croatian: Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas ili niste sigurni, obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Odomzo.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekšminētā attiecas uz Jums (vai ja par kaut ko neesat pārliecināts), pirms Odomzo lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Croatian: titanijev dioksid (E171)
Latvian: Sarkanais dzelzs oksīds (E172) Titāna dioksīds (E171)
Croatian: Jedan bolesnik koji je primao Odomzo 200 mg imao je mišićne simptome i povišenja CPK iznad 10 x GGN i bile mu je potrebno intravenozno nadoknaditi tekućinu, u usporedbi sa 6 bolesnika koji su primali Odomzo 800 mg.
Latvian: Vienam pacientam, kurš saņēma Odomzo 200 mg, bija ar muskuļiem saistīti simptomi un KFK līmeņa paaugstināšanās >10 x NAR, kuras dēļ bija nepieciešams ievadīt intravenozi šķidrumu.
Croatian: Morate slijediti Program sprječavanja trudnoće uz Odomzo.
Latvian: Jums jāievēro Odomzo Grūtniecības nepieļaušanas programmas prasības.
Croatian: • morate poduzeti mjere opreza kako ne biste zatrudnjeli dok uzimate Odomzo,
Latvian: • Odomzo lietošanas laikā Jums jāievēro piesardzība, lai neiestātos grūtniecība;
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajima nepodnošenja galaktoze, nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, ar Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Croatian: 6 mjeseci 12 mjeseci aPotpuni set za analizu uključivao je sve randomizirane bolesnike (populacija planirana za liječenje).
Latvian: Varbūtība, ka nebūs jaunu gadījumu (%), (95% TI) 6 mēneši 12 mēneši a Pilnajā analizējamajā kopā tika iekļauti visi randomizētie pacienti (ārstēt paredzētā populācija - intent-to-treat population).
Croatian: Pretrage smanjena tjelesna težina vrlo često * Od 79 bolesnika koji su primali Odomzo 200 mg, 5 su bile žene reproduktivne dobi.
Latvian: No 79 pacientiem, kuri saņēma Odomzo 200 mg, 5 sievietes bija reproduktīvā vecumā.
Croatian: Muškarci Dok uzimate Odomzo uvijek koristite kondom (sa spermicidom, ako je dostupan) kada imate spolne odnose sa ženskom partnericom, čak i ako ste se podvrgli vazektomiji.
Latvian: Odomzo lietošanas laikā, stājoties dzimumattiecībās ar sievieti, vienmēr izmantojiet prezervatīvus (ar spermicīdu, ja pieejami) pat tad, ja Jums ir izdarīta vazektomija.
Croatian: Ne smijete zatrudnjeti dok uzimate ovaj lijek (vidjeti „Trudnoća", „Dojenje", „Plodnost" i „Kontracepcija za žene i muškarce" u dijelu 2 za više informacija).
Latvian: Odomzo var izraisīt smagas iedzimtas anomālijas, tādēļ šo zāļu lietošanas laikā Jums nedrīkst iestāties grūtniecība (sīkāku informāciju skatīt 2. punkta sadaļā "Grūtniecība", „Barošana ar krūti", „Fertilitāte" un "Kontracepcija sievietēm un vīriešiem").
Croatian: Žena reproduktivne dobi definira se u Programu za sprječavanje trudnoće uz Odomzo kao spolno zrela ženska osoba koja
Latvian: Saskaņā ar Odomzo Grūtniecības nepieļaušanas programmu reproduktīvā vecuma sievietes ir definētas kā dzimumbriedumu sasniegušas sievietes, kurām:
Croatian: Odomzo ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate zatrudnjeti tijekom Vašeg liječenja ili tijekom 20 mjeseci nakon završetka liječenja.
Latvian: Nelietojiet Odomzo, ja ārstēšanās laikā vai 20 mēnešu laikā pēc tās pabeigšanas Jums ir iestājusies grūtniecība, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai ja plānojat grūtniecību.
Croatian: Distribuciju lijeka
Latvian: − zāļu izplatīšanu;
Croatian: Obično se ova vrsta raka pojavljuje na koži oštećenoj suncem, ne širi se i može se izliječiti.
Latvian: Parasti šis vēža veids rodas uz saules staru iedarbības bojātas ādas.
Croatian: • Prekinuti liječenje i pratiti razine CPK svaki tjedan do povratka na početnu razinu.
Latvian: • Pārtraukt terapiju un katru nedēļu kontrolēt KFK līmeni, līdz tas pazeminās līdz sākotnējam.
Croatian: Ako se doza propusti, potrebno ju je uzeti čim se to uvidi, osim ako je prošlo više od šest sati od kada je prema rasporedu trebala biti uzeta; u tom slučaju, bolesnik treba pričekati i uzeti sljedeću dozu prema rasporedu.
Latvian: Ja deva ir izlaista, tā jālieto, tiklīdz tas ir konstatēts, ja vien pēc plānotā laika nav pagājušas vairāk kā sešas stundas.
Croatian: Odomzo je kontraindiciran u žena reproduktivne dobi koje se ne pridržavaju Programa za sprječavanje trudnoće uz Odomzo.
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietēm Reproduktīvā vecuma sievietēm, kuras neievēro Odomzo Grūtniecības nepieļaušanas programmu, Odomzo ir kontrindicēts.
Croatian: Za većinu bolesnika mišićni simptomi i povišenja CPK povukli su se nakon odgovarajućeg zbrinjavanja.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu KFK līmeņa paaugstināšanos un ar muskuļiem saistītos simptomus bija iespējams novērst ar atbilstošu ārstēšanu.
Croatian: Odomzo je kontraindiciran u žena reproduktivne dobi koje se ne pridržavaju Programa sprječavanja trudnoće uz Odomzo (vidjeti dio 4.3).
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietēm, kuras neievēro Odomzo Grūtniecības nepieļaušanas programmu, Odomzo ir kontrindicēts (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Croatian: [umor mišića i slabost mišića]
Latvian: Miopātija (muskuļu nogurums un vājums)
Croatian: • niska razina bijelih krvnih stanica.
Latvian: Paaugstināts glikozes līmenis asinīs
Croatian: U tih bolesnika povećanja laboratorijskih vrijednosti CPK do težine stupnja 2 ili višeg imala su medijan vremena do nastupa od 12,9 tjedana (raspon 2 do 39 tjedana) nakon početka terapije
Latvian: Šiem pacientiem KFK līmeņa laboratorisko rādītāju vērtību paaugstināšanās līdz 2. vai augstākai smaguma pakāpei parādījās mediāni 12,9 nedēļas (diapazons 2-39 nedēļas) pēc Odomzo terapijas uzsākšanas, un mediānais laiks to izzušanai (normalizācijai vai samazināšanās līdz 1. pakāpei) bija 12 dienas (95% TI 8-14 dienas).
Croatian: Odomzo te 6 mjeseci nakon zadnje doze.
Latvian: 30 dienu laikā pēc pēdējās devas lietošanas.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s oštećenjem jetre (vidjeti dio 5.2).
Latvian: Pacienti ar aknu darbības traucējumiem Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Croatian: • Karticu-podsjetnik za zdravstvene djelatnike
Latvian: • atgādinājuma karte veselības aprūpes speciālistam;
Croatian: Većina bolesnika (luKBS 74%, mKBS 92%) prethodno je bila podvrgnuta terapijama koje su uključivale kirurški zahvat (luKBS 73%, mKBS 85%), radioterapiju (luKBS 18%, mKBS 54%) i antineoplastične terapije (luKBS 23%, mKBS 23%).
Latvian: Lielākā daļa pacientu (74% liBŠK pacientu un 92% mBŠK pacientu) jau bija ārstēti, tajā skaitā operēti (73% liBŠK pacientu un 85% mBŠK pacientu), saņēmuši staru terapiju (18% liBŠK pacientu un 54% mBŠK pacientu) vai pretaudzēju zāles (23% liBŠK pacientu un 23% mBŠK pacientu).
Croatian: U zdravih ispitanika istodobna primjena jednokratne doze od 800 mg sonidegiba s rifampicinom (600 mg dnevno tijekom 14 dana), snažnim induktorom CYP3A, rezultirala je smanjenjem AUC-a sonidegiba od 72% i Cmax od 54%, u usporedbi s primjenom samog sonidegiba.
Latvian: Veseliem cilvēkiem vienlaicīga vienas sonidegiba 800 mg devas un spēcīgā CYP3A induktora rifampicīna lietošana (600 mg divas reizes dienā 14 dienas) samazina sonidegiba AUC un Cmax par attiecīgi 72% un 54% salīdzinājumā ar sonidegiba monoterapiju.
Croatian: Neiskorištene kapsule trebate vratiti na kraju Vašeg liječenja.
Latvian: Ārstēšanās beigās Jums jānodod neizlietotās kapsulas.
Croatian: Medijan 95% CI
Latvian: Cenzēto gadījumu skaits Mediāna (mēneši) 95% TI
Croatian: • nema XY genotip, Turnerov sindrom ili agenezu maternice, • postane amenoroična nakon terapije za rak, uključujući liječenje Odomzom.
Latvian: • nav XY genotips, Tērnera sindroms vai neattīstījusies dzemde;
Croatian: Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika Odomzo 200 mg tvrde kapsule sonidegib
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Odomzo 200 mg cietās kapsulas
Croatian: Tijekom liječenja i tijekom 20 mjeseci nakon završetka liječenja, odmah se obratite svom liječniku ako: • mislite da Vaša kontracepcija nije djelovala iz bilo kojeg razloga
Latvian: Ārstēšanas laikā un 20 mēnešus pēc tās pabeigšanas nekavējoties informējiet savu ārstu, ja:
Croatian: Opažena je smanjena plodnost pri niskoj izloženosti u ženki štakora.
Latvian: Pēc ļoti zemas devas sonidegiba iedarbības ir novērota fertilitātes samazināšanās žurku mātītēm.
Croatian: • lijekove kao što su ketokonazol (ne uključujući šampone i kreme), itrakonazol, posakonazol ili vorikonazol koji se koriste za liječenje gljivičnih infekcija
Latvian: • zāles, piemēram, ketokonazolu (izņemot šampūnu un krēmu sastāvā), itrakonazolu,
Croatian: Zbog potencijala za ozbiljne nuspojave, kao što su ozbiljni poremećaji u razvoju dojene novorođenčadi/dojenčadi uzrokovani sonidegibom, žene ne smiju dojiti dok uzimaju
Latvian: Potenciāli smagu nevēlamu blakusparādību dēļ, tādu kā nopietni attīstības defekti, kurus var izraisīt sonidegibs ar krūti barotiem jaundzimušajiem un zīdaiņiem, sievietes Odomzo lietošanas laikā un 20 mēnešus pēc ārstēšanas pabeigšanas nedrīkst barot bērnu ar krūti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Croatian: • otežano disanje ili gutanje
Latvian: • apgrūtinātu elpošanu vai rīšanu;
Croatian: Odomzo je namijenjen za peroralnu primjenu.
Latvian: Odomzo paredzēts iekšķīgai lietošanai.
Croatian: Slika 1 pokazuje najbolju promjenu u veličini ciljne lezije za svakog bolesnika s luKBS-om pri dozi od
Latvian: 1. attēlā ir parādītas katra pacienta ar liBŠK mērķa audu bojājumu lieluma labākās izmaiņas saskaņā ar centrālo novērtējumu, lietojot 200 mg devu.
Croatian: • lijekove kao što su karbamazepin, fenitoin ili fenobarbital koji se koriste za liječenje akutnih epileptičkih napadaja
Latvian: • zāles, piemēram, karbamazepīnu, fenitoīnu vai fenobarbitālu, akūtu krampju ārstēšanai;
Croatian: • morate koristiti 2 metode kontracepcije, jednu visoko učinkovitu metodu i jednu metodu barijere
Latvian: • Odomzo lietošanas laikā Jums jāizmanto divas kontracepcijas metodes - viena augstas efektivitātes metode un viena barjermetode (piemērus skatīt tālāk tekstā);
Croatian: (npr. CYP3A4 inhibitori, klorokin, hidroksiklorokin, derivati fibratne kiseline, penicilamin, zidovudin, niacin i inhibitori HMG-CoA reduktaze) (vidjeti dio 4.5).
Latvian: Ja Odomzo lieto kombinācijā ar zālēm, kuras var pastiprināt toksisku ietekmi uz muskuļiem (piemēram, CYP3A4 inhibitoriem, hlorohīnu, hidroksihlorohīnu, fibrīnskābes atvasinājumiem, penicilamīnu, zidovudīnu, niacīnu vai HMG-CoA reduktāzes inhibitoriem), pacienti rūpīgi jānovēro (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Croatian: otisnutom crnom tintom na kapici i oznakom „SONIDEGIB 200MG" otisnutom crnom tintom na tijelu.
Latvian: Uz kapsulas vāciņa ir melna uzdruka "NVR", uz kapsulas korpusa ir melna uzdruka "SONIDEGIB 200MG".
Croatian: Bolesnike je potrebno pažljivo pratiti zbog štetnih događaja te im pružiti odgovarajuće potporne mjere u svim slučajevima predoziranja.
Latvian: Visos pārdozēšanas gadījumos pacienti rūpīgi jānovēro, vai nerodas nevēlamas blakusparādības un jāveic atbilstoši atbalstoši pasākumi.
Croatian: • Informaciju da se Odomzo ne smije davati nikome drugome, kao i informaciju o odlaganju neželjenog lijeka te potrebi da se kapsule
Latvian: • Odomzo nedrīkst dot citam personām, kā arī informācija par neizlietoto zāļu iznīcināšanu un nepieciešamība uzglabāt Odomzo kapsulas bērniem neredzamā un nepieejama vietā;
Croatian: Hematološki parametri sniženi hemoglobin vrlo često sniženi broj limfocita vrlo često
Latvian: Hematoloģiskie rādītāji Pazemināts hemoglobīna līmenis
Croatian: Edukacijski materijal za zdravstvene djelatnike za Odomzo treba sadržavati sljedeće ključne elemente:
Latvian: Odomzo izglītojošiem materiāliem veselības aprūpes speciālistam jāsatur šāda galvenā informācija:
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s oštećenjem jetre.
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
Croatian: Fetotoksičnost u kunića bila je također opažena pri vrlo niskim izloženostima za majku.
Latvian: Trušiem fetotoksicitāte tika novērota arī pēc ļoti vājas sonidegiba iedarbības uz mātītes organismu.
Croatian: • Bilo koji kondom za muškarce (sa spermicidom, ako je dostupan) • Dijafragma (sa spermicidom, ako je dostupna)
Latvian: • Jebkuri vīriešiem domāti prezervatīvi (kopā ar spermicīdu līdzekli, ja tāds ir pieejams).
Croatian: Među prijavljenim nuspojavama (Tablica 2), učestalost je bila veća u bolesnika koji su uzimali Odomzo 800 mg nego u bolesnika koji su uzimali Odomzo 200 mg, osim kad je riječ o mišićno-koštanoj boli, proljevu, boli u abdomenu, glavobolji i pruritusu.
Latvian: 2. tabulā minēto zāļu nevēlamo blakusparādību biežums pacientiem, kuri lietoja Odomzo 800 mg, bija lielāks nekā pacientiem, kuri lietoja Odomzo 200 mg. Izņēmums bija muskuļu sāpes, caureja, sāpes vēderā, galvassāpes un nieze.
Croatian: Ako bilo koja od tih nuspojava postane teška, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Latvian: Citas iespējamās blakusparādības Ja kāda no šīm blakusparādībām kļūst smaga, informējiet par to savu ārstu vai farmaceitu.
Croatian: • Progutajte kapsulu cijelu.
Latvian: • Kapsula jānorij vesela.
Croatian: Pri izloženostima dosta iznad kliničke izloženosti dodatni ciljni organ bio je bubreg.
Latvian: Vēl viens mērķa orgāns gadījumos, kad iedarbība ievērojami pārsniedza klīniskajā praksē izmantojamo, bija nieres.
Croatian: Sonidegib je pokazao povećanja AUC-a i Cmax proporcionalna dozi u rasponu doze od 100 mg do 400 mg, ali manje nego o dozi proporcionalna povećanja iznad 400 mg.
Latvian: 100 mg -400 mg lielu devu intervālā sonidegiba AUC un Cmax paaugstinās proporcionāli devas lielumam, bet ja deva ir lielāka par 400 mg, AUC un Cmax paaugstinās mazāk nekā proporcionāli devas lielumam.
Croatian: Nemojte dojiti tijekom liječenja ili tijekom 20 mjeseci nakon završetka liječenja.
Latvian: Ārstēšanas laikā un 20 mēnešus pēc tās pabeigšanas nebarojiet bērnu ar krūti.
Croatian: Tablica 3 Odstupanja u nalazima laboratorijskih pretraga*
Latvian: Laboratorisko rādītāju novirzes no normas*
Croatian: Cmax i AUCinf sonidegiba u japanskih zdravih ispitanika bili su 1,56 odnosno 1,68 puta viši od onih opaženih u zdravih ispitanika sa Zapada za jednokratnu dozu od 200 mg.
Latvian: Pēc vienas 200 mg devas lietošanas veseliem brīvprātīgajiem japāņiem sonidegiba Cmax un AUC∞ vērtības bija attiecīgi 1,56 u 1,68 reizes lielākas par tām, kas novērotas veseliem Rietumu izcelsmes brīvprātīgajiem.
Croatian: Međutim, bio je potvrđen jedan prijavljen slučaj u bolesnika liječenog
Latvian: Tomēr nepivotālā pētījumā viens šāds ziņotais gadījums pacientam, kas ārstēts ar Odomzo 800 mg, bija apstiprināts.
Croatian: vrlo često povišena aspartat aminotransaminaza (AST)
Latvian: Paaugstināts alanīnaminotransferāzes (AlAT) līmenis Ļoti bieži Paaugstināts aspartātaminotransferāzes (AsAT) līmenis
Croatian: • mora uvijek koristiti preporučenu kontracepciju (vidjeti dio „Kontracepcija" u nastavku i dio 4.6).
Latvian: • viņam vienmēr jāizmanto ieteicamā kontracepcijas metode (skatīt tālāk apakšpunktu
Croatian: • mora koristiti 2 metode preporučene kontracepcije (vidjeti dio „Kontracepcija" u nastavku i dio 4.6)
Latvian: • viņai Odomzo lietošanas laikā vai nu jāizmanto divas ieteicamās kontracepcijas metodes (skatīt tālāk apakšpunktu "Kontracepcija" un 4.6. apakšpunktu), vai arī jāapņemas atturēties no dzimumdzīves;
Croatian: Odomza provedeno je na 230 bolesnika ili s lokalno uznapredovalim karcinomom bazalnih stanica (luKBS) (n=194) ili metastatskim karcinomom bazalnih stanica (mKBS) (n=36).
Latvian: II fāzes, randomizēts, dubultmaskēts Odomzo divu devu līmeņu (200 vai 800 mg vienu reizi dienā) pētījums veikts 230 pacientiem ar lokāli progresējošu bazālo šūnu karcinomu (liBŠK) (n=194) vai metastātisku bazālo šūnu karcinomu (mBŠK) (n=36).
Croatian: Edukacijski materijali o Odomzu za bolesnike trebaju sadržavati sljedeće ključne elemente:
Latvian: Odomzo pacientu izglītojošiem materiāliem jāsatur šāda galvenā informācija:
Croatian: Kako uzimati Odomzo
Latvian: Kā lietot Odomzo
Croatian: Status trudnoće žena reproduktivne dobi mora se utvrditi unutar 7 dana prije početka liječenja Odomzom te svaki mjesec tijekom liječenja pomoću testa koji provodi zdravstveni djelatnik.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā septiņas dienas pirms Odomzo terapijas uzsākšanas un vēlāk vienu reizi mēnesī jāpārbauda, vai nav iestājusies grūtniecība.
Croatian: Savjetovanje
Latvian: Konsultēšana
Croatian: • mora imati negativan test na trudnoću, koji je obavio zdravstveni djelatnik unutar 7 dana prije početka liječenja Odomzom.
Latvian: • septiņas dienas pirms ārstēšanas ar Odomzo jābūt negatīvam veselības aprūpes speciālista veikta grūtniecības testa rezultātam;
Croatian: Odomzo ne smiju biti trudne niti zatrudnjeti tijekom liječenja te 20 mjeseci nakon završetka liječenja (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Sonidegiba lietošanas izraisīta embrija vai augļa bojāejas vai smagu iedzimtu defektu riska dēļ sievietēm Odomzo lietošanas laikā nedrīkst būt grūtniecība vai grūtniecība nedrīkst iestāties ārstēšanās laikā un 20 mēnešus pēc ārstēšanas pabeigšanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: • Prijavljivanje štetnih događaja
Latvian: • nevēlamo blakusparādību ziņošana.
Croatian: Kako Odomzo izgleda i sadržaj pakiranja Odomzo 200 mg kapsule su ružičaste i neprozirne.
Latvian: Odomzo ārējais izskats un iepakojums Odomzo 200 mg kapsulas ir sārtas un necaurspīdīgas, ar uzdruku "SONIDEGIB 200MG" un "NVR".
Croatian: • Osnovni tekst koji je usuglašen s CHMP-om
Latvian: • pamatteksts, kas saskaņots ar Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP);
Croatian: NAZIV LIJEKA Odomzo 200 mg kapsule sonidegib
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Odomzo 200 mg cietās kapsulas Sonidegibum
Croatian: Ako uzmete više Odomza nego što se trebali, ili ako netko drugi slučajno uzme
Latvian: Ja nejauši esat lietojis vairāk Odomzo nekā noteikts vai ja kāds cits nejauši ir lietojis Jūsu zāles, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai dodieties uz slimnīcu.
Croatian: Odomzo 200 mg
Latvian: Odomzo 200 mg Centrālais izvērtējums
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ili ljekarniku ako Vas bole mišići ili ako imate neobjašnjene mišićne grčeve ili slabost za vrijeme liječenja Odomzom.
Latvian: Ja Odomzo lietošanas laikā Jums ir muskuļu sāpes vai ja Jums ir neizskaidrojami muskuļu krampji vai vājums, nekavējoties informējiet par to savu ārstu vai farmaceitu.
Croatian: AUClast bio je 35% niži kod blagog oštećenja jetre, 14% viši kod umjerenog oštećenja jetre i 23% niži kod teškog oštećenja jetre.
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem AUCpēd samazinājās par 35%, pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem tas paaugstinājās par 14% un pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem tas pazeminājās par 23%.
Croatian: • kondom (sa spermicidom, ako je dostupan) • dijafragma (sa spermicidom, ako je dostupna).
Latvian: • Diafragma (kopā ar spermicīdu līdzekli, ja tāds ir pieejams).
Croatian: • Informacije o lijeku
Latvian: • zāļu apraksts;
Croatian: • Odomzo izlaže nerođeno dijete teratogenom riziku ako se muškarac upušta u nezaštićene spolne aktivnosti s trudnicom.
Latvian: • pēc stāšanās neaizsargātās dzimumattiecībās ar grūtnieci Odomzo rada teratogenitātes risku nedzimušajam bērnam;
Croatian: ritonavir, sakvinavir, telitromicin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol i nefazodon.
Latvian: Spēcīgi CYP3A inhibitori ietver, bet neaprobežojas ar ritonavīru, sahinavīru, telitromicīnu, ketokonazolu, itrakonazolu, vorikonazolu, pozakonazolu, nefazodonu, kā arī citām zālēm.
Croatian: Moraju koristiti dvije metode preporučene kontracepcije, uključujući jednu visoko učinkovitu metodu i metodu barijere, tijekom terapije Odomzom te 20 mjeseci nakon zadnje doze.
Latvian: Odomzo terapijas laikā un 20 mēnešus pēc pēdējās devas lietošanas viņām jāizmanto divas ieteiktās kontracepcijas metodes, tajā skaitā viena augstas efektivitātes metode un barjermetode.
Croatian: • oticanje lica, usana, jezika ili grla • teški svrbež kože, s crvenim osipom ili izdignutim kvržicama.
Latvian: • sejas, lūpu, mēles vai rīkles tūsku;
Croatian: propilenglikol (E1520)
Latvian: Melnais dzelzs oksīds (E172) Propilēnglikols (E1520) Šellaka
Croatian: U većine bolesnika liječenih Odomzom 200 mg dnevno koji su imali povišenja CPK stupnja 2 ili višeg, razvili su se mišićni simptomi prije povišenja CPK.
Latvian: Lielākajai daļai ar Odomzo 200 mg devām ārstēto pacientu, kuriem bija vismaz 2. pakāpes KFK līmeņa paaugstināšanās, pirms tās attīstījās ar muskuļiem saistīti simptomi.
Croatian: Sonidegib nije bio ispitivan u posebnom farmakokinetičkom ispitivanju u bolesnika s oštećenjem bubrega.
Latvian: Speciāli pētījumi par sonidegiba farmakokinētiku pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav veikti.