FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pacientom sa náhodne pridelila buď liečba ribavirínom (800 - 1 200 mg/deň podľa telesnej hmotnosti) plus peginterferónom alfa-2b (100 alebo 150 µg/týždeň podľa telesnej hmotnosti), alebo liečba ribavirínom (800 - 1 200 mg/deň podľa telesnej hmotnosti) plus interferónom alfa-2b (3 MIU trikrát týždenne).
Slovenian: Bolnike so naključno razporedili bodisi v skupino, ki bo prejemala ribavirin (800-1.200 mg/dan glede na telesno maso) in peginterferon alfa-2b (100 ali 150 µg/teden glede na telesno maso) ali pa ribavirin (800-1.200 mg/dan glede na telesno maso) in interferon alfa-2b (3 mio.
Slovak: Teva s interferónom alfa-2b sa používa na liečbu pacientov vo veku 3 rokov a starších, ktorí majú chronickú infekčnú hepatitídu C (HCV).
Slovenian: Zdravilo Ribavirin Teva je namenjeno uporabi z interferonom alfa-2b za zdravljenje otrok starih 3 leta in več, ki imajo kronični hepatitis C (HCV).
Slovak: Nežiaduce reakcie uvedené v tejto časti sú odvodené hlavne z klinických skúšaní a/alebo ako nežiaduce liekové reakcie zo spontánnych hlásení pri používaní ribavirínu v kombinácii s interferónom alfa-2b alebo peginterferónom alfa-2b.
Slovenian: Neželeni učinki, navedeni v tem poglavju, izvirajo v prvi vrsti iz kliničnih preskušanj in/ali spontano poročanih neželenih učinkov, ko je bil ribovirin uporabljeno v kombinaciji z interferonom alfa-2b ali peginterferonom alfa-2b.
Slovak: Bledosť, návaly tepla
Slovenian: bledica, vročinski oblivi
Slovak: Pacientky
Slovenian: Bolnice
Slovak: Veľmi časté:
Slovenian: Zelo pogosto:
Slovak: Prečítajte si, prosím, časť „Iné lieky" v písomnej informácii iných liekov používaných v kombinácii s Ribavirinom Teva predtým, ako začnete kombinovanú liečbu s týmto liekom.
Slovenian: Opozorilo: Prosimo, preberite tudi poglavje "Druga zdravila" v navodilih za druga zdravila, uporabljena v kombinaciji z ribavirinom, preden začnete s kombiniranim zdravljenjem s tem zdravilom.
Slovak: Dospelým pacientom so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 30 - 50 ml/minúta) sa majú podávať striedavé denné dávky 200 mg a 400 mg. Dospelým pacientom s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/minúta) a pacientom s terminálnym štádiom ochorenia obličiek (End Stage Renal Disease, ESRD) alebo pacientom na hemodialýze sa má podávať ribavirín v dávke 200 mg/deň.
Slovenian: Odrasli bolniki s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min) in bolniki s končno odpovedjo ledvic (ESRD - end stage renal disease) ali tisti na hemodializi morajo prejemati 200 mg ribavirina na dan. Preglednica 4 prikazuje smernice za prilagoditev odmerka pri bolnikih z motnjami delovanja ledvic.
Slovak: Porucha zraku, rozmazané videnie, konjunktivitída, podráždenie oka, bolesť oka, poruchy videnia, porucha slznej žľazy, suchosť oka
Slovenian: motnje vida, zamegljen vid, konjunktivitis, draženje očesa, bolečine v očeh, motnje vida, bolezni solzne žleze, suho oko
Slovak: Kvôli nežiaducim reakciám, ktoré možno pripísať monoterapii interferónom, si taktiež treba prezrieť SPC pre lieky s obsahom peginterferónu alfa-2b a interferónu alfa-2b.
Slovenian: Za neželene učinke, ki bi jih lahko pripisali monoterapiji z interferonom, si preberite SPC za peginterferon alfa-2b in interferon alfa-2b.
Slovak: Ribavirín (1 000/1 200 mg) + interferón alfa-2b (3 MIU)
Slovenian: • Ribavirin (1.000/1.200 mg/dan) + interferon alfa-2b (3 mio.
Slovak: Ďalšie podrobnejšie informácie o týchto otázkach týkajúcich sa bezpečnosti si, prosím, prečítajte, v písomnej informácii (peg)interferónu alfa.
Slovenian: Glejte navodilo za uporabo (peg)interferona alfa za podrobnejše informacije o teh varnostnih vprašanjih.
Slovak: Hubová infekcia, bakteriálna infekcia, pľúcna infekcia, nazofaryngitída, streptokoková faryngitída, otitis media, sinusitída, zubný absces, chrípka, herpes úst, herpes simplex, infekcia močových ciest, vaginitída, gastroenteritída
Slovenian: glivna okužba, bakterijska okužba, okužba pljuč, nazofaringitis, streptokokni faringitis, otitis media, sinuzitis, zobni absces, gripa, herpes v ustih, herpes simpleks, okužba sečil, vaginitis, gastroenteritis
Slovak: Dávka Ribavirinu
Slovenian: Dnevni odmerek ribavirina
Slovak: V klinických štúdiách sa u niektorých pacientov liečených ribavirínom v kombinácii s peginterferónom alfa-2b alebo interferónom alfa-2b pozorovalo zvýšenie hodnôt kyseliny močovej a nepriameho (nekonjugovaného) bilirubínu, čo súviselo s hemolýzou, ale hodnoty týchto parametrov sa vrátili na predliečebné hodnoty do štyroch týždňov po ukončení liečby.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, ki so bili zdravljeni z ribavirinom v kombinaciji s peginterferonom alfa-2b ali interferonom alfa-2b v kliničnih preskušanjih, so opažali zvečanje vrednosti sečne kisline in indirektnega bilirubina v povezavi s hemolizo, vendar so se te vrednosti povrnile na začetno raven v štirih tednih po koncu terapije.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie medzi ribavirínom a inými liekmi, s výnimkou peginterferónu alfa-2b, interferónu alfa-2b a antacíd.
Slovenian: Ni bilo opravljenih nobenih študij medsebojnega delovanja ribavirina z drugimi zdravili, razen za peginterferon alfa-2b, interferon alfa-2b in antacidi.
Slovak: Väčšina zmien laboratórnych hodnôt v klinickom skúšaní s ribavirínom/peginterferónom alfa-2b bola mierna alebo stredne závažná.
Slovenian: V kliničnem preskušanju z ribavirinom in peginterferonom alfa-2b so bile spremembe v laboratorijskih vrednostih večinoma blage ali zmerne.
Slovak: Odporúčaná dávka a dĺžka trvania užívania Ribavirinu Teva kombinovaného s interferónom alfa-2b je uvedená v tabuľke nižšie.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Ribavirin Teva v kombinaciji z interferonom alfa-2b je prikazan v spodnji preglednici.
Slovak: Prečítajte si, prosím, časť „Možné vedľajšie účinky" v písomnej informácii iných liekov používaných v kombinácii s Ribavirinom Teva.
Slovenian: Preberite poglavje "Možni neželeni učinki" v navodilu za uporabo za druga zdravila, uporabljena v kombinaciji z zdravilom Ribavirin Teva.
Slovak: - svrbenie v oblasti konečníka (mrle alebo škrkavky), pľuzgierovitá vyrážka (pásový opar), znížená citlivosť na dotyk, mykanie svalov, bolesť kože, bledosť, olupovanie kože, sčervenanie, opuch.
Slovenian: - srbenje v predelu zadnjika (podančice ali askaride), izpuščaj z mehurji (herpes zoster ali pasovec), zmanjšana občutljivost za dotik, trzanje mišic, bolečine po koži, bledica, luščenje kože, pordelost, otekanje.
Slovak: U pacientov infikovaných HCV genotypom 3 došlo k významnému zlepšeniu steatózy.
Slovenian: Glede fibroze v tej študiji niso opažali izboljšanja, steatoza pa je bila bistveno izboljšana pri bolnikih, okuženih z genotipom 3 virusa HCV.
Slovak: Dyspnoe, tachypnoe, epistaxa, kašeľ, kongescia nosovej sliznice, podráždenie nosovej sliznice, rinorea, kýchanie, faryngolaryngeálna bolesť
Slovenian: dispneja, tahipneja, epistaksa, kašelj, zamašen nos, draženje nosne sluznice, rinoreja, kihanje, faringolaringealne bolečine
Slovak: Laboratórne hodnoty u pacientov súbežne infikovaných HCV/HIV
Slovenian: Laboratorijske vrednosti pri bolnikih, sočasno okuženih s HCV in HIV
Slovak: Epistaxa, respiračná porucha, kongescia v dýchacích cestách, kongescia v sinusoch, kongescia nosovej sliznice, rinorea, zvýšená sekrécia v horných dýchacích cestách, faryngolaryngeálna bolesť, neproduktívny kašeľ
Slovenian: epistaksa, motnje dihanja, kongestija sluznice dihal, kongestija sinusov, zamašen nos, rinoreja, povečana sekrecija v zgornjih dihalih, bolečine v žrelu in grlu, neproduktiven kašelj
Slovak: Amnézia, poruchy pamäti, synkopa, migréna, ataxia, parestézia, dysfónia, strata chuti, hypestézia, hyperestézia, hypertónia, somnolencia, porucha pozornosti, tremor, dysgeúzia
Slovenian: amnezija, motnje spomina, sinkopa, migrena, ataksija, parestezije, disfonija, izguba okusa, hipoestezija, hiperestezija, hipertonija, somnolenca, motnje pozornosti, tremor, disgevzija
Slovak: Hemolýza: Ribavirin Teva môže spôsobiť rozpad červených krviniek spôsobujúci anémiu, ktorá môže poškodiť funkciu vášho srdca alebo zhoršiť príznaky ochorenia srdca.
Slovenian: Poleg tega so se pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Ribavirin Teva, pojavili naslednji učinki: Hemoliza: Zdravilo Ribavirin Teva lahko povzroči razgradnjo rdečih krvnih celic in posledično anemijo, kar lahko poslabša delovanje srca ali poslabša simptome bolezni srca.
Slovak: U pacientov dostávajúcich dávku 800 mg (< 65 kg) - 1 000 mg (65 - 80 kg) - 1 200 mg (81 - 105 kg) alebo 1 400 mg (>
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo odmerek 800 mg (< 65 kg) - 1.000 mg (65-80 kg) - 1.200 mg (81-105 kg) ali 1.400 mg (> 105 kg), naj bo prvo zmanjšanje odmerka ribavirina za 200 mg/dan (razen pri bolnikih, ki prejemajo 1.400 mg - pri njih odmerek zmanjšajte za 400 mg/dan).
Slovak: Samovražedné myšlienky, agresivita, zmätenosť, náchylnosť k afektom, porucha správania, agitovanosť, somnambulizmus, úzkosť, zmena nálady, nepokojnosť, nervozita, porucha spánku, nezvyčané sny, apatia
Slovenian: samomorilne misli, agresija, zmedenost, občutek odgovonosti, vedenjske motnje, vznemirjenost, somnambulizem, tesnoba, spreminjajoče razpoloženje, nemir, živčnost, motnje spanja, nenormalne sanje, apatija
Slovak: Kapsula obsahuje Dihydrát fosforečnanu vápenatého Sodná soľ kroskarmelózy Povidón
Slovenian: Vsebina kapsule kalcijev hidrogenfosfat premrežen natrijev karmelozat povidon magnezijev stearat
Slovak: Samovražedné myšlienky, psychóza, agresívne správanie, zmätenosť, agitovanosť, hnev, zmena nálady, porucha správania, nervozita, porucha spánku, znížené libido, apatia, nezvyčané sny, plač
Slovenian: samomorilne misli, psihoza, agresivno vedenje, zmedenost, vznemirjenost, jeza, spremembe razpoloženja, nenormalno vedenje, živčnost, motnje spanja, zmanjšana spolna sla, apatičnost, nenormalne sanje, nenormalen jok
Slovak: Oboznámte sa, prosím, s príslušným SPC liekov používaných v kombinácii s Ribavirinom Teva.
Slovenian: Prosimo, glejte ustrezne povzetke glavnih značilnosti zdravil, uporabljenih v kombinaciji z zdravilom Ribavirin Teva.
Slovak: Pred začatím liečby ribavirínom sa môžu považovať za prijateľné nasledujúce východiskové hodnoty:
Slovenian: Sprejemljive začetne vrednosti, ki lahko služijo kot smernice pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Ribavirin Teva:
Slovak: V dvoch multicentrických štúdiách bola miera trvalej virologickej odpovede u detí a dospievajúcich podobná ako u dospelých.
Slovenian: Populacija je vključevala predvsem otroke z blagim do zmernim hepatitisom C. V dveh multicentričnih študijah je bil delež trajnega virološkega odziva pri otrocih in mladostnikih podoben tistemu pri odraslih.
Slovak: Depresia, insomnia, emocionálna labilita
Slovenian: depresija, nespečnost, tesnoba, čustvena labilnost
Slovak: Tabuľka 3 Manažment nežiaducich reakcií
Slovenian: Preglednica 3 Obvladovanje neželenih učinkov Laboratorijske vrednosti
Slovak: 75 kg) sa má dávka ribavirínu znížiť na 600 mg/deň (podávaná ako jedna 200 mg kapsula ráno a dve 200 mg kapsuly večer).
Slovenian: *Pri bolnikih, ki prejemajo odmerek 1.000 mg (< 75 kg) ali 1.200 mg (> 75 mg), je treba odmerek ribavirina zmanjšati na 600 mg/dan (uporabljen kot ena 200-mg kapsula zjutraj in dve 200 mg kapsuli zvečer).
Slovak: Ribavirin Teva 200 mg tvrdé kapsuly
Slovenian: Ribavirin Teva 200 mg trde kapsule
Slovak: Ženy: amenorea, menorágia, porucha menštruácie, ochorenie pošvy.
Slovenian: Pogosti ženske: amenoreja, menoragija, menstrualne motnje, bolezni nožnice; moški: bolečine v testisih
Slovak: Lekári majú pri podávaní ribavirínu HIV-pozitívnym pacientom liečeným NRTI dôkladne sledovať markery mitochondriálnej toxicity a laktátovej acidózy.
Slovenian: Pri bolnikih, pozitivnih na HIV, ki se zdravijo po shemi NRTI, mora zdravnik pri sočasnem zdravljenju z ribavirinom skrbno spremljati pokazatelje mitohondrijske toksičnosti in laktacidoze.
Slovak: bolesťami a opuchom kĺbov, kožnými nálezmi a opuchnutými žľazami), - zápal ciev.
Slovenian: sklepne bolečine in otekanje sklepov, kožne spremembe in otekle žleze).
Slovak: - Gravidita (pozri časti 4.4, 4.6 a 5.3).
Slovenian: - Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 - Nosečnost (glejte poglavja 4.4, 4.6 in 5.3).
Slovak: V štúdiách na zvieratách vyvolal ribavirín reverzibilné účinky na spermatogenézu
Slovenian: - Plodnost: V študijah na živalih je ribavirin povzročil reverzibilne učinke na spermatogenezo (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Psoriáza, zhoršená psoriáza, ekzém, reakcia z fotosenzitivity, makulopapulárna vyrážka, erytematózna vyrážka, nočné potenie, hyperhidróza, dermatitída, akné, furunkulóza*, erytém, urtikária, kožné ochorenie, krvná podliatina, zvýšené potenie, nezvyčajná štruktúra vlasov, ochorenie nechtov*
Slovenian: Pogosti psoriaza, poslabšanje psoriaze, ekcem, preobčutljivostna reakcija za svetlobo, makulopapulozni izpuščaj, eritematozni izpuščaj, nočno potenje, hiperhidroza, dermatitis, akne, furunkli*, eritem, urtikarija, kožne bolezni, podplutbe, povečano potenje, nenormalna tekstura las, bolezni nohtov*
Slovak: Kvôli riziku laktátovej acidózy (tvorba kyseliny mliečnej v tele) a pankreatitídy (zápal podžalúdkovej žľazy) sa používanie ribavirínu a didanozínu neodporúča a použitiu ribavirínu a stavudínu sa má vyhnúť.
Slovenian: uporaba ribavirina z didanozinom ni priporočljiva, uporabi ribavirina in stavudina pa se je treba izogibati.
Slovak: Z pozorované počas fázy liečby u detí liečených 48-týždňovou liečbou sa v období na konci dlhodobého sledovania po liečbe, v porovnaní s bežnou populáciou, nevrátilo na úplne pôvodné hodnoty.
Slovenian: Pri otrocih, zdravljenih 48 tednov, se zmanjšanje Z vrednosti telesne višine, telesne mase in ITM, ki so ga opazili v času zdravljenja, v primerjavi z normativno populacijo na koncu dolgoročnega spremljanja ni povsem popravilo (glejte poglavje 4.4).
Slovak: • poruchy zubov a ďasien: poruchy zubov a ďasien sa hlásili u pacientov dostávajúcich ribavirín v kombinácii s (peg)interferónom afla-2b.
Slovenian: • Zobne in obzobne bolezni: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Ribavirin Teva v kombinaciji s (peg)interferonom alfa-2b, so poročali o boleznih zob in dlesni.
Slovak: (deti a dospievajúci liečení interferónom alfa-2b), alebo > 4 mg/dl (počas > 4 týždňov)
Slovenian: > 5 mg/dl (> 4 tedne) (otroci in mladostniki, zdravljeni z interferonom alfa-2b) ali > 4 mg/dl (> 4 tedne) (otroci in mladostniki, zdravljeni s peginterferonom alfa-2b)
Slovak: Ribavirin Teva 200 mg tvrdé kapsuly ribavirín
Slovenian: Ribavirin Teva 200 mg trde kapsule ribavirin
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Slovenian: Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Slovak: Ulcerózna stomatitída, stomatitída, ulcerácie v ústach, kolitída, bolesť v pravom hornom kvadrante, dyspepsia, gastroezofageálny reflux*, glositída, cheilitída, abdominálna distenzia, krvácanie z ďasien, gingivitída, riedka stolica, poruchy zubov, zápcha, flatulencia
Slovenian: ulcerozni stomatitis, stomatitis, razjede v ustih, kolitis, bolečine v zgornjem desnem kvadrantu trebuha, dispepsija, gastroezofagealni refluks*, glositis, heilitis, napihnjenost trebuha, krvavitve iz dlesni, gingivitis, mehko blato, zobne bolezni, zaprtje, napenjanje
Slovak: Tabuľka 6 Nežiaduce reakcie hlásené veľmi často, často a menej často počas klinických štúdií pri podávaní ribavirínu v kombinácii s interferónom alfa-2b alebo peginterferónom alfa-2b u detí a dospievajúcich
Slovenian: Preglednica 6 Neželeni učinki, o katerih so zelo pogosto, pogosto ali občasno poročali med kliničnimi preskušanji pri otrocih in mladostnikih z ribavirinom v kombinaciji z interferonom alfa-2b ali peginterferonom alfa-2b.
Slovak: - záchvaty (kŕče), - zápal pľúc, - reumatoidná artritída, problémy s obličkami, - tmavá alebo krvavá stolica, silná bolesť brucha, - sarkoidóza (ochorenie charakterizované pretrvávajúcou horúčkou, stratou telesnej hmotnosti,
Slovenian: - epileptični napadi (krči), - pljučnica, - revmatoidni artritis, težave z ledvicami, - črno ali krvavo blato, huda bolečina v trebuhu, - sarkoidoza (bolezen, za katero so značilni trdovratno zvišana telesna temperatura, izguba telesne mase, bolečine in otekanje sklepov, kožne spremembe in otekle bezgavke), - vaskulitis.
Slovak: Pediatrickí pacienti (deti vo veku 3 rokov a staršie a dospievajúci: Ribavirin Teva v kombinovanom režime s interferónom alfa-2b je indikovaný na liečbu predtým neliečených detí a dospievajúcich vo veku 3 rokov a starších trpiacich akýmkoľvek typom chronickej hepatitídy
Slovenian: Pediatrična populacija (otroci, stari 3 leta ali več, in mladostniki): Zdravilo Ribavirin Teva je indicirano za kombinirano terapijo z interferonom alfa-2b za zdravljenje otrok, starih 3 leta ali več, ki imajo vse tipe predhodno nezdravljenega kroničnega hepatitisa C, razen genotipa 1, brez jetrne dekompenzacije in pozitiven izvid na serumsko RNA-HCV.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini, poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Slovak: Srdcový šelest
Slovenian: Srčne bolezni
Slovak: - Teratogenita: Významný teratogénny a/alebo embryocídny potenciál ribavirínu sa preukázal u všetkých zvieracích druhov, na ktorých sa vykonali adekvátne štúdie, a vyskytoval sa už pri takých nízkych dávkach, ako je jedna dvadsatina dávky odporúčanej pre ľudí (pozri časť 5.3).
Slovenian: - Teratogenost: Za ribavirin je bil dokazan pomemben teratogeni oziroma embriocidni potencial pri vseh živalskih vrstah, pri katerih so bile opravljene ustrezne študije.
Slovak: C ako vírusovej (HCV) infekcie u dospelých, detí vo veku 3 rokov a starších a dospievajúcich a musí sa použiť iba ako súčasť kombinovaného režimu s interferónom alfa-2b.
Slovenian: Zdravilo Ribavirin Teva je indicirano za zdravljenje kroničnega hepatitisa C (HCV) pri odraslih, otrocih starejših od 3 let in mladostnikih in ga morate uporabljati izključno v kombinaciji z interferonom alfa-2b.
Slovak: Abdominálna bolesť, horná abdominálna bolesť, vracanie, hnačka, nauzea
Slovenian: bolečine v trebuhu, bolečine v zgornjem delu trebuha, bruhanje, diareja, naveza
Slovak: Predklinické údaje: - Fertilita:
Slovenian: Predklinični podatki:
Slovak: EU/1/09/509/003 (140 kapsúl)
Slovenian: EU/1/09/509/001 (84 kapsul) EU/1/09/509/002 (112 kapsul) EU/1/09/509/003 (140 kapsul) EU/1/09/509/004 (168 kapsul)
Slovak: - Anamnéza závažného už jestvujúceho ochorenia srdca, vrátane nestabilného alebo neliečeného ochorenia srdca počas predchádzajúcich šiestich mesiacov (pozri časť 4.4).
Slovenian: Ribavirin Teva ne smete uvesti, dokler ne dobite negativnega izvida testa nosečnosti tik pred začetkom zdravljenja - Dojenje - Huda obstoječa srčna bolezen v anamnezi, vključno z nestabilno ali nenadzorovano srčno boleznijo v preteklih šestih mesecih (glejte poglavje 4.4) - Hemoglobinopatije (npr. talasemija, anemija srpastih celic)
Slovak: Pri kombinácii tohto lieku s liekom obsahujúcim interferón alfa sa tiež hlásili nasledujúce vedľajšie účinky: - nezvyčajné myšlienky, sluchové alebo zrakové preludy, ktoré nie sú prítomné, zmenený stav mysle, dezorientácia, - angioedém (opuchnuté ruky, chodidlá, členky, tvár, pery, ústa alebo hrdlo, čo môže spôsobiť ťažkosti pri prehĺtaní alebo dýchaní), mŕtvica (mozgovocievne príhody), - Vogtov-Koynagiho-Haradov syndróm (autoimunitné zápalové ochorenie postihujúce oči, kožu a blany uší, mozgu a chrbticovej miechy), - zúženie priedušiek a anafylaxia (závažná celotelová alergická reakcia), nepretržitý kašeľ, - ťažkosti s očami vrátane poškodenia sietnice, upchatie sietnicovej tepny, zápal zrakového nervu, opuch očí a vatovité ložiská (biele miesta na sietnici), - zväčšenie brucha, pálenie záhy, ťažkosti s pohybom čriev alebo bolestivý pohyb čriev, - reakcie akútnej precitlivenosti vrátane urtikárie (žihľavky), modriny, intenzívna bolesť v končatine, bolesti nohy alebo stehna, strata rozsahu pohybu, stuhnutosť, sarkoidóza (ochorenie, ktoré je charakteristické pretrvávajúcou horúčkou, úbytkom telesnej hmotnosti, bolesťou a opuchom kĺbov, kožnými léziami a opuchnutými žľazami).
Slovenian: Pri uporabi kombinacije tega zdravila in zdravil, ki vsebujejo interferon alfa, so poročali tudi o naslednjih neželenih učinkih: - nenormalne misli, slišanje ali videnje stvari, ki ji ni, spremenjeno duševno stanje, dezorientacija, - angioedem (otekanje dlani, stopal, gležnjev, obraza, ustnic, ust ali žrela, ki lahko povzroči težave pri požiranju ali dihanju), možganska kap (možganskožilni dogodki), - sindrom Vogt-Koyanagi-Harada (avtoimunska vnetna bolezen, ki prizadene oči, kožo in sluznice ušes ter ovojnice možganov in hrbtenjače), - bronhokonstrikcija in anafilaksija (huda alergijska reakcija po vsem telesu), neprekinjen kašelj, - očesne težave, vključno z okvaro mrežnice, zamašitvijo mrežnične arterije, vnetjem očesnega živca, otekanjem očesa in belimi lisami na mrežnici (na mrežnici se pojavijo bele usedline), - napihnjenost trebuha, zgaga, težave z odvajanjem blata ali boleče odvajanje blata, - akutne preobčutljivostne reakcije, vključno z urtikarijo (koprivnico), podplutbami, močnimi bolečinami v udih, bolečinami v nogah ali stegnih, zmanjšanjem obsega gibov, okorelostjo,
Slovak: % (23/194) pacientov liečených ribavirínom v kombinácii s peginterferónom alfa-2b.
Slovenian: O anemiji (hemoglobin < 9,4 g/dl) so poročali pri 12 % (23/194) bolnikov, zdravljenih z ribavirinom v kombinaciji s peginterferonom alfa-2b.
Slovak: Hmotnosť pacienta: < 75 kg =
Slovenian: Telesna masa bolnika: < 75 kg =1000 mg in > 75 kg = 1200 mg.
Slovak: Ulcerácia v ústnej dutine, ulcerózna stomatitída, stomatitída, aftózna stomatitída, dyspepsia, cheilóza, glositída, gastroezofageálny reflux, rektálna porucha, gastrointestinálna porucha, zápcha, riedka stolica, bolesť zubov, ochorenie zubov, žalúdočné ťažkosti, bolesť v ústach
Slovenian: razjede v ustih, ulcerozni stomatitis, stomatitis, aftičen stomatitis, dispepsija, heiloza, glositis, gastroezofagealni refluks, bolezen danke, bolezen prebavil, zaprtje, mehko blato, zobobol, zobna bolezen, neugodje v trebuhu, bolečine v ustih
Slovak: % dospelých pacientov a 7 % detí a dospievajúcich liečených ribavirínom v kombinácii s peginterferónom alfa-2b alebo interferónom alfa-2b.
Slovenian: Pri do 14 % odraslih bolnikov in 7 % otrok in mladostnikov, zdravljenih z ribavirinom v kombinaciji bodisi s peginterferonom alfa-2b ali z interferonom alfa-2b, se je vrednost hemoglobina znižala pod 10 g/dl.
Slovak: Dňa 31. marca 2009
Slovenian: dne 31. marca 2009.
Slovak: Dĺžka trvania liečby závisí od stavu pacienta a jeho reakcie na liečbu a pohybuje sa od 24 týždňov do jedného roka.
Slovenian: Trajanje zdravljenja je odvisno od bolnikovega stanja in odziva na zdravljenje, in sicer od 24 tednov do enega leta.
Slovak: To znamená, že je podobný referenčnému lieku, ktorý je v Európskej únii (EÚ) už povolený pod názvom Rebetol.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Rebetol.
Slovak: Dok. č.: EMEA/484536/2009
Slovenian: : EMEA/484536/2009 EMEA/H/C/1018
Slovak: Teva sa užíva denne s jedlom v dvoch rozdelených dávkach (ráno a večer).
Slovenian: Zdravilo Ribavirin Teva se jemlje s hrano vsak dan v dveh deljenih odmerkih (zjutraj in zvečer).
Slovak: Takisto sa môže použiť u dospelých, ktorí v minulosti reagovali na liečbu interferónom alfa, ale ktorým sa ochorenie vrátilo.
Slovenian: Uporablja se lahko tudi pri bolnikih, ki so se v preteklosti odzvali na zdravljenje z interferonom, a se je bolezen ponovila.
Slovak: Ribavirin Teva ribavirín
Slovenian: Ribavirin teva ribavirin
Slovak: Dávka lieku Ribavirin Teva sa určuje podľa telesnej hmotnosti pacienta a pohybuje sa v rozsahu od troch do siedmich kapsúl denne.
Slovenian: Odmerek zdravila Ribavirin Teva je določen na osnovi bolnikove telesne mase in znaša od tri do sedem kapsul na dan.
Slovak: Teva sa nikdy nesmie používať samotný, ale len v kombinácii s interferónom alfa-2b (ďalší liek, ktorý sa používa pri hepatitíde).
Slovenian: Zdravilo Ribavirin Teva se ne sme nikoli uporabljati samostojno, temveč samo v kombinaciji z interferonom alfa-2b (drugim zdravilom, ki se uporablja pri hepatitisu).