FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Differenz: 7,1 % [ 95 % CI: 0,7; 13,5] * Korrigiert für multiple Vergleiche und adjustiert für die Stratifikationsfaktoren (Erkrankungsstatus, Behandlungsland), basierend auf der auswertbaren Patientenpopulation.
Portuguese: 24,5 Diferença do tratamento: 7,1% [95% CI: 0,7; 13,5] * Corrigido para comparações múltiplas e ajustado para factores de estratificação (estádio da doença e região do tratamento), com base na população de doentes avaliáveis.
German: Flüssigkeitsretention (schwer: 6,5 %);
Portuguese: Retenção de líquidos (grave 6,5%);
German: Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Seltene Fälle von Ototoxizität, Hörstörungen und/oder Verlust des Gehörs wurden berichtet.
Portuguese: Afecções do ouvido e do labirinto Foram notificados raramente casos de ototoxicidade, afecções de audição e/ou perda de audição.
German: Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschließlich Zysten und Polypen)
Portuguese: Neoplasmas benignos, malignos e não especificados (incluindo quistos e polipos)
German: Daraus ergibt sich, dass bei einer gleichzeitigen Therapie mit diesen Arzneimitteln besondere Vorsicht geboten ist, da möglicherweise Wechselwirkungen auftreten können.
Portuguese: Por conseguinte, deverão tomar-se precauções no tratamento de doentes com esta terapêutica concomitante, visto haver um potencial para uma interacção significativa.
German: Endpunkte für die klinische Wirksamkeit im Docetaxel-Arm im Vergleich zu dem Kontrollarm sind in der folgenden Tabelle zusammengefasst:
Portuguese: Os resultados de eficácia para os braços do Docetaxel versus o braço de controlo estão resumidos no quadro seguinte:
German: Die empfohlene Dosierung von Docetaxel beträgt 75 mg/m2.
Portuguese: A dose recomendada de docetaxel é 75 mg/m2.
German: Docefrez sollte nach dem auf der Verpackung und den Durchstechflaschen angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwendet werden.
Portuguese: Docefrez não deve ser utilizado após a data de validade indicada na embalagem e frascos.
German: - Der Wirkstoff ist Docetaxel.
Portuguese: A substância activa é docetaxel.
German: Ohne primäre G-CSF Prophylaxe (n = 111) n (%)
Portuguese: Sem profilaxia primária com GCSF (n=111) n (%)
German: EU/1/10/630/001
Portuguese: NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/10/630/001
German: Die kombinierte Anwendung von Docetaxel, Cisplatin und 5-Fluorouracil bei 12 Patienten mit soliden Tumoren hatte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik der jeweiligen einzelnen Arzneimittel.
Portuguese: A administração do docetaxel associado com a cisplatina e o 5 fluorouracilo em 12 doentes com tumores sólidos, não influenciou a farmacocinética de cada medicamento.
German: Selten wurde über Tränenfluss mit oder ohne Konjunktivitis und über Tränenkanalverschluss mit übermäßigem Augentränen berichtet.
Portuguese: Foram notificados raramente casos de lacrimação com ou sem conjuntivite, e casos de obstrução do canal lacrimal que resultaram em excesso de lágrimas.
German: Patienten, die TCF erhalten, sollten engmaschig überwacht werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Portuguese: Os doentes a receberem TCF devem ser cuidadosamente vigiados (ver secções 4.2 e 4.8).
German: Vor Anwendung verdünnen.
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Diluir antes de usar.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Krankenhaus-Apotheker.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
German: EU/1/10/630/002
Portuguese: NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/10/630/002
German: Ergänzend wurde in den teilnehmenden Einrichtungen eine Bestrahlungstherapie gemäß aktuell gültigen Richtlinien verabreicht und bei 57,3% der Patientinnen angewendet, die TAC erhielten, und bei 51,2% der Patientinnen, die FAC erhielten.
Portuguese: De acordo com as Guidelines em vigor nas instituições participantes, foi administrado tratamento de radiação adjuvante que foi dado a 57,3% dos doentes que receberam TAC e a 51,2% dos doentes que receberam FAC.
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile Lösungsmittel
Portuguese: INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista dos excipientes Solvente
German: Patienten, die mit TPF behandelt wurden, erfuhren eine signifikant geringere Verschlechterung ihres allgemeinen Gesundheitszustandes im Vergleich zu den Patienten, die mit PF behandelt wurden (p = 0,01; unter Benutzung der EORTC QLQ-C30-Skala).
Portuguese: Os doentes tratados com TPF experienciaram uma deterioração significativamente inferior do seu estado de saúde global comparativamente com os que foram tratados com PF (p=0,01, utilizando a Escala EORTC QLQ-C30).
German: • 332 Patienten, die Docetaxel in Kombination mit Prednison oder Prednisolon erhielten (nur die klinisch relevanten Nebenwirkungen, die mit der Behandlung in Zusammenhang stehen, sind angegeben).
Portuguese: • 332 doentes que receberam docetaxel em associação com prednisona ou prednisolona (apresentam-se os efeitos adversos clinicamente importantes relacionados com o tratamento).
German: Sehr häufig: Die hämatologische Toxizität war erhöht bei Patientinnen, die Trastuzumab und Docetaxel erhielten, im Vergleich zu Patientinnen, die nur Docetaxel erhielten (32 % Grad-3/4-Neutropenie gegenüber 22 % nach NCI-CTC-Kriterien).
Portuguese: Muito frequentes: A toxicidade hematológica foi aumentada em doentes que receberam trastuzumab e docetaxel, em comparação com o docetaxel isoladamente (32% de neutropenia grau 3/4 versus 22%, usando o critério NCI-CTC).
German: Statistische Auswertung
Portuguese: Análise Estatística
German: In Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil
Portuguese: Em associação com cisplatina e 5 fluorouracilo
German: Krankheitsfreies Überleben Hazard ratio*
Portuguese: Sobrevivência livre de doença Índice de causalidade*
German: Die Anwendung von Docetaxel sollte auf Einrichtungen beschränkt bleiben, die auf die Gabe von zytostatischer Chemotherapie spezialisiert sind und sollte nur unter Aufsicht eines qualifizierten Onkologen erfolgen (siehe Abschnitt 6.6).
Portuguese: O uso de docetaxel deve ser restrito a unidades especializadas na administração de quimioterapia citotóxica e só deve ser administrado sob a supervisão dum médico com experiência no uso de quimioterapia antineoplásica (ver secção 6.6).
German: Während der Nachbeobachtungszeit dauerte eine periphere sensorische Neuropathie bei 12 von 83 Patientinnen mit peripherer sensorischer Neuropathie am Ende der Chemotherapie an.
Portuguese: Observou-se neuropatia sensorial periférica no decorrer do tempo mediano de acompanhamento em 12 dos 83 doentes com efeitos de neuropatia sensorial periférica no final da quimioterapia.
German: Dieses Arzneimittel enthält einen geringen Anteil an Ethanol (Alkohol), weniger als 100 mg pro Dosis.
Portuguese: Etanol Este medicamento contém etanol (álcool) em pequenas quantidades, inferior a 100 mg por dose.
German: Es werden zweimal täglich 5 mg Prednison oder Prednisolon oral kontinuierlich gegeben (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: Uma dose de 5 mg de prednisona ou prednisolona é administrada por via oral, duas vezes ao dia, continuamente (ver secção 5.1).
German: • Abnahme der Blutplättchen (erhöhtes Risiko unerwarteter Blutungen)
Portuguese: • redução da contagem de plaquetas (aumento do risco de hemorragias inesperadas)
German: Der Einfluss von Prednison auf die Pharmakokinetik von Docetaxel mit Standard Dexamethason Prämedikation wurde bei 42 Patienten untersucht.
Portuguese: O efeito da prednisona na farmacocinética do docetaxel administrado com a pré-medicação padrão de dexametasona foi estudado em 42 doentes.
German: Die ORR betrug 59,3 % (95 % CI: 52,8 - 65,9) im AT-Arm und 46,5 % (95 % CI: 39,8 - 53,2) im AC-Arm.
Portuguese: A TGR foi de 59,3% (IC 95% : 52,8 - 65,9) no braço AT versus 46,5% (IC 95% : 39,8 - 53,2) no braço AC.
German: Es ist wichtig, dass Sie den gesamten Inhalt dieser Anweisung vor der Zubereitung der rekonstituierten Docefrez-Lösung und der Docefrez-Infusionslösung lesen.
Portuguese: É importante que leia atentamente este procedimento todo antes da preparação da pré-mistura de DOCEFREZ ou da solução para perfusão de DOCEFREZ.
German: In der Kombination beeinflusste Docetaxel die Clearance von Doxorubicin und den Plasmaspiegel von Doxorubicinol (einem Metaboliten von Doxorubicin) nicht.
Portuguese: Quando administrado em associação, o docetaxel não influencia a depuração da doxorrubicina nem os níveis plasmáticos do doxorrubicinol (um metabolito da doxorrubicina).
German: Die am häufigsten berichteten Symptome waren Flush, Ausschlag mit oder ohne Juckreiz, Engegefühl in der Brust, Rückenschmerzen, Atemnot und Fieber oder Schüttelfrost.
Portuguese: Os sintomas observados mais frequentemente foram rubor, erupção com e sem prurido, sensação de aperto no peito, dor nas costas, dispneia e febre ou arrepios.
German: Insgesamt wurden 1.006 Patienten mit KPS ≥ 60 randomisiert und dabei einer der folgenden Behandlungsgruppen zugeordnet:
Portuguese: Um total de 1006 doentes com KPS≥60 foram distribuídos aleatoriamente para os seguintes grupos de tratamento:
German: Docetaxel wirkt in vitro mutagen beim Test auf Chromosomenveränderungen bei CHO-K1-Zellen und in vivo beim Mikronukleustest der Maus.
Portuguese: O docetaxel demonstrou ser mutagénico in vitro no teste do micronúcleo e de aberrações cromossómicas em células CHO K1 e in vivo no teste do micronúcleo realizado em ratinhos.
German: Die rekonstituierte Lösung enthält ~24 mg/ml Docetaxel, was dem entnehmbaren Volumen von ungefähr 20 mg/0,84 ml und 80 mg/3,36 ml entspricht.
Portuguese: A solução reconstituída contém ~ 24 mg/ml de docetaxel, correspondendo a um volume extraível de cerca de 20 mg/0,84 ml e 80 mg/3,36 ml.
German: 4.2.5 Wie bei allen parenteral zu verabreichenden Produkten, sollte die Docefrez Basislösung und die Infusionslösung vor Gebrauch visuell überprüft werden.
Portuguese: 4.2.5 Tal como todos os produtos de uso parentérico, a solução de pré-mistura e a solução para perfusão de DOCEFREZ devem ser inspeccionadas visualmente antes do uso, sendo rejeitadas as soluções contendo precipitação.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Docefrez, wenn es allein gegeben wird, sind Abnahme der roten Blutzellen oder der weißen Blutzellen, Haarausfall, Übelkeit, Erbrechen, Entzündungen im Mundbereich, Durchfall und Müdigkeit (alle sehr häufig).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes do Docefrez, quando administrado individualmente, são redução do número de glóbulos vermelhos ou glóbulos brancos, alopecia (queda de cabelo), náuseas, vómitos, feridas na boca, diarreia e cansaço (todos muito comuns).
German: Die für andere Arzneimittel geltenden Gegenanzeigen gelten gleichermaßen für die Kombinationen dieser Arzneimittel mit Docetaxel.
Portuguese: Também são aplicáveis as contra-indicações de outros medicamentos, quando associados ao docetaxel.
German: MedDRA Organklassensystem
Portuguese: Classe de sistema de órgãos MedDRA
German: In Kombination mit Capecitabin wird für Patienten im Alter von 60 Jahren oder darüber eine Reduzierung der Anfangsdosis von Capecitabin auf 75 % empfohlen (siehe die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von Capecitabin).
Portuguese: Em associação com a capecitabina, em doentes com 60 ou mais anos de idade, recomenda-se uma redução da dose de capecitabina para 75% (ver o resumo das características do medicamento da capecitabina).
German: Bei Patienten, die mit Docetaxel, Doxorubicin und Cyclophosphamid (TAC) behandelt werden, erfordert das Risiko einer verzögerten Myelodysplasie oder einer myeloischen Leukämie eine hämatologische Nachbeobachtung.
Portuguese: Nos doentes tratados com docetaxel, doxorrubicina e ciclofosfamida (TAC), o risco de mielodisplasia tardia ou de leucemia mielóide requer acompanhamento hematológico.
German: Der Tod trat bei 1 Patientin im AT-Arm (dekompensierte Herzinsuffizienz) und bei 4 Patientinnen im AC-Arm ein (einmal aufgrund eines septischen Schocks und dreimal wegen dekompensierter Herzinsuffizienz).
Portuguese: Morte tóxica ocorreu num doente no braço AT (insuficiência cardíaca congestiva), e em 4 doentes no braço AC (1 devido a choque séptico e 3 devido a insuficiência cardíaca congestiva).
German: • Hautreaktionen, Entzündung der Vene und Schwellung an der Injektionsstelle
Portuguese: • reacções cutâneas, inflamação da veia ou inchaço no local da injecção
German: Mit primärer G-CSF Prophylaxe (n = 421) n (%)
Portuguese: Com profilaxia primária com GCSF (n=421) n (%)
German: Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt: ANWEISUNG ZUR ANWENDUNG VON DOCEFREZ 80 MG PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG INFUSIONSLÖSUNGSKONZENTRATS
Portuguese: A informação seguinte destina-se apenas a médicos ou profissionais de saúde: INSTRUÇÕES DE PREPARAÇÃO PARA UTILIZAR COM O DOCEFREZ 80 mg CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO E O SOLVENTE PARA DOCEFREZ
German: Mit Docetaxel in der Monotherapie wurden mehr Grad-3/4-Nebenwirkungen beobachtet (55,4 %) als bei Paclitaxel (23,0 %).
Portuguese: Observou-se um acréscimo de 3/4 de efeitos adversos com docetaxel em monoterapia (55,4%) quando comparado com paclitaxel (23,0%).
German: Alle Patienten im Docetaxel-haltigen Studienarm erhielten prophylaktisch Antibiotika.
Portuguese: Todos os doentes do braço do estudo que continha docetaxel receberam antibióticos como terapêutica profiláctica.
German: 1-Jahres-Überlebensrate (%)
Portuguese: Sobrevivência a 1 ano (%)
German: In dem Docetaxel-plus-Trastuzumab-Arm hatten 64 % der Patientinnen zuvor ein Anthracyclin als adjuvante Therapie erhalten gegenüber 55 % im Docetaxel-(Mono-)Arm.
Portuguese: No braço de docetaxel mais trastuzumab, 64% tinham recebido terapêutica adjuvante prévia com antraciclinas em comparação com 55% no braço de docetaxel em monoterapia.
German: Wenige Minuten nach Beginn der Docetaxel-Infusion können Überempfindlichkeitsreaktionen eintreten, so dass die Möglichkeit zur Behandlung von Blutdruckabfall und Bronchospasmen gegeben sein muss.
Portuguese: Poderão ocorrer reacções de hipersensibilidade alguns minutos após o início da perfusão de docetaxel, devendo portanto estar disponíveis recursos para o tratamento de hipotensão e broncospasmo.
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis konnte zu diesem Zeitpunkt bei Patientinnen mit 4 und mehr positiven Knoten nicht vollständig ausgewertet werden.
Portuguese: A relação benefício/risco não foi completamente definida em doentes com 4 ou mais nódulos positivos nesta fase de análise.
German: In der folgenden Tabelle sind die Überlebensrate, der mediane Zeitraum bis zum Fortschreiten der Erkrankung und die Responserate für zwei Studienarme aufgezeigt:
Portuguese: Os dados da sobrevivência, tempo mediano até progressão e taxas de resposta para os dois braços do estudo estão descritos no quadro seguinte:
German: Über schwerwiegende Symptome wie Exantheme gefolgt von Abschälungen, die zur Unterbrechung oder dem Absetzen der Behandlung mit Docetaxel führten, wurde berichtet (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: Foram notificados sintomas graves, tais como erupção seguida de descamação que levaram à interrupção ou suspensão do tratamento com docetaxel (ver a secção 4.2).
German: Symptomatische Herzinsuffizienz wurde von 2,2 % der Patientinnen berichtet, die Docetaxel zusammen mit Trastuzumab erhielten gegenüber 0 % der Patientinnen, die Docetaxel allein erhielten.
Portuguese: Foi notificada insuficiência cardíaca sintomática em 2,2% dos doentes que receberam docetaxel em associação com trastuzumab, comparativamente com 0% dos doentes que receberam docetaxel em monoterapia.
German: In Kombination mit Cisplatin
Portuguese: Em associação com cisplatina
German: Die vorausgegangene Chemotherapie sollte ein Anthracyclin oder Alkylanzien enthalten haben.
Portuguese: A quimioterapia anterior deve ter incluído uma antraciclina ou um fármaco alquilante.
German: Die Clearance von Docetaxel in der Kombinationstherapie mit Cisplatin war ähnlich der nach Monotherapie.
Portuguese: A depuração do docetaxel na terapêutica de associação com cisplatina foi semelhante à observada após monoterapia.
German: TAC = Docetaxel, Doxorubicin und Cyclophosphamid.
Portuguese: TAC = docetaxel, doxorrubicina e ciclofosfamida
German: Patientinnen mit operablem, nodal positivem Brustkrebs (TAX 316)
Portuguese: Doentes com carcinoma da mama operável com gânglios positivos (TAX 316)
German: Schwache Symptome wie Rötungen oder vereinzelte Hautreaktionen erfordern keine Unterbrechung der Behandlung.
Portuguese: Caso ocorram reacções de hipersensibilidade, sintomas ligeiros tais como rubor ou reacções cutâneas localizadas, não será necessário interromper o tratamento.
German: Der Schweregrad der Nebenwirkungen kann bei Gabe von Docetaxel in Kombination mit anderen Chemotherapeutika erhöht sein.
Portuguese: A intensidade dos efeitos adversos do docetaxel pode ser aumentada quando o docefrez é administrado em associação com outros agentes quimioterapêuticos.
German: Die Docetaxel-Infusionslösung sollte innerhalb von 4 Stunden als einstündige Infusion bei Raumtemperatur und unter normalen Lichtverhältnissen aseptisch verabreicht werden.
Portuguese: A solução para perfusão de docetaxel deve ser utilizada dentro de 4 horas e deve ser administrada de forma asséptica como perfusão durante 1 hora à temperatura ambiente e em condições de iluminação normais.
German: Von Dehydratation und Lungenödemen wurde nur selten berichtet.
Portuguese: Edema pulmonar e desidratação foram notificados raramente.
German: Bei den folgenden unerwünschten Ereignissen (alle Schweregrade) lag die Häufigkeit bei Patienten, die 65 Jahre oder älter waren, verglichen mit jüngeren Patienten, um ≥ 10 % höher: Lethargie, Stomatitis, neutropenische Infektion.
Portuguese: A frequência de incidência dos seguintes acontecimentos adversos (todos os graus) foi mais elevada em ≥10 % nos doentes com 65 ou mais anos do que nos doentes mais novos: letargia, estomatite, infecção neutropénica.
German: Docetaxel wöchentlich
Portuguese: Docetaxel semanal
German: Das Volumen des Konzentrats (24 mg/ml Docetaxel), das der erforderlichen Dosis (ausgedrückt in mg) für den Patienten entspricht, wird mit graduierten Spritzen mit Nadel entnommen (aus der erforderlichen Anzahl Durchstechflaschen).
Portuguese: O volume de concentrado (24,4 mg/ml de docetaxel) correspondente à dose necessária (mg) para o doente deve ser retirado (do número adequado de frascos) com seringas graduadas equipadas com uma agulha.
German: INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
German: Sekundäre Endpunkte schlossen Schmerzänderung, Bewertung der Lebensqualität mit EuroQoL-5D, Skalierung der Bronchialkarzinom-assoziierten-Symptome und Änderung des „Karnofsky Performance Status" ein.
Portuguese: Os objectivos secundários incluíram a alteração na dor, avaliação global da qualidade de vida pela EuroQoL-5D, escala de sintomas do cancro do pulmão (LCSS), e alterações no nível de desempenho de Karnosfky.
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Docefrez ist erforderlich
Portuguese: Tome especial cuidado com Docefrez
German: • Beim Auftreten irgendwelcher weiterer Nebenwirkungen oder irgendeiner Grad-4-Toxizität setzen Sie die Docetaxel-Behandlung ab.
Portuguese: • Para quaisquer manifestações subsequentes de toxicidade, ou em caso de qualquer toxicidade de Grau 4, deve-se descontinuar a administração de docetaxel.
German: Für den TAC-Arm wurde im Vergleich zu dem FAC-Arm ein signifikant längeres krankheitsfreies Überleben gezeigt.
Portuguese: Foi demonstrada uma sobrevivência livre de doença significativamente mais longa para o braço TAC em comparação com o braço FAC.
German: Reaktionen an der Einstichstelle waren in der Regel schwach ausgeprägt und äußerten sich in Hyperpigmentierungen, Entzündungen, Hautrötungen oder Hauttrockenheit, Phlebitis oder Extravasaten und Venenschwellungen.
Portuguese: As reacções no local de perfusão foram geralmente ligeiras e consistiram em hiperpigmentação, inflamação, rubor ou secura da pele, flebite ou extravasamento e engorgitação venosa.
German: Andere sehr häufige Nebenwirkungen:
Portuguese: Outros efeitos secundários muito frequentes:
German: Diarrhö Grad 3
Portuguese: Diarreia grau 3
German: Das Auftreten schwerer peripherer Neuropathien erfordert eine Dosisreduktion (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: O aparecimento de neurotoxicidade periférica grave requer uma redução da dose (ver a secção 4.2).
German: Basierend auf der erforderlichen Dosis für den Patienten (ausgedrückt in mg) entnehmen Sie aseptisch mit einer graduierten Spritze mit Nadel das benötigte Volumen aus der entsprechenden Anzahl rekonstituierter Lösungen.
Portuguese: Com base na dose necessária para o doente expressa em mg, retire de forma asséptica o volume correspondente do número adequado de soluções reconstituídas com seringas graduadas com agulha.
German: • Abnahme der weißen Blutzellen (macht Sie anfälliger für Infektionen)
Portuguese: • redução da contagem de glóbulos brancos (pode tornar o doente mais vulnerável a infecções)
German: Patienten, die mit TCF behandelt wurden, weisen eine längere Zeit bis zu einer 5-prozentigen definitiven Verschlechterung des allgemeinen Gesundheitszustandes nach dem QLQ-C30 Questionnaire (p = 0,0121) auf sowie eine längere Zeit bis zu einer definitiven Verschlechterung des „Karnofsky Performance Status" (p = 0,0088) im Vergleich zu den Patienten, die mit CF behandelt wurden.
Portuguese: Os doentes tratados com TCF atingiram mais tardiamente os 5% de deterioração definitiva do estado global de saúde, no questionário QLQ-30 (p=0,0121) e num maior período de tempo até ao agravamento definitivo do nível de desempenho de Karnosfky (p=0,0088) em comparação com os doentes tratados com CF.
German: Wenn Patientinnen für eine Behandlung mit Docetaxel in Kombination mit Trastuzumab vorgesehen sind, sollten sie einer Prüfung der Ausgangherzfunktion unterzogen werden.
Portuguese: Quando os doentes são candidatos ao tratamento com docetaxel em associação com trastuzumab, devem ser sujeitos a uma avaliação cardíaca inicial.
German: Phase-I-Studien, die die Auswirkungen von Capecitabin auf die Pharmakokinetik von Docetaxel und umgekehrt untersuchten, zeigten keinen Effekt von Capecitabin auf die Pharmakokinetik von Docetaxel (Cmax und AUC) und keinen Effekt von Docetaxel auf die Pharmakokinetik des Hauptmetaboliten von Capecitabin 5'-DFUR.
Portuguese: Estudos de fase I, destinados a avaliar o efeito da capecitabina nos parâmetros farmacocinéticos do docetaxel, e vice-versa, não mostrou a existência de qualquer efeito da capecitabina nos parâmetros farmacocinéticos do docetaxel (Cmax e AUC) nem de qualquer efeito do docetaxel nos parâmetros farmacocinéticos do principal metabolito da capecitabina, o 5'DFUR.
German: Operationen am Primärtumor und/oder am Hals konnten jederzeit im Anschluss an die CRT in Betracht gezogen werden.
Portuguese: Após a finalização do CRT, poderá considerar-se em qualquer altura a cirurgia no local primário da doença e/ou pescoço.
German: Das pharmakokinetische Profil von kurz nach einer Docetaxel-Infusion gegebenem Cisplatin ist ähnlich dem von Cisplatin allein.
Portuguese: O perfil farmacocinético da cisplatina administrada pouco depois da perfusão de docetaxel é semelhante ao observado com cisplatina isolada.
German: Brechen Sie die Therapie ab, wenn diese Toxizitäten andauern (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Se a toxicidade persistir o tratamento deve ser suspenso (ver secção 4.4).
German: Nebenwirkungen können mit gewissen Häufigkeiten auftreten, die wie folgt definiert werden: - sehr häufig: mehr als 1 Anwender von 10 - häufig: 1 bis 10 Anwender von 100 - gelegentlich: 1 bis 10 Anwender von 1.000 - selten: 1 bis 10 Anwender von 10.000 - sehr selten: weniger als 1 Anwender von 10.000 - nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Portuguese: Podem ocorrer efeitos secundários com determinadas frequências, definidos da seguinte forma: - muito frequentes: afectam mais de 1 utilizador em cada 10 - frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100 - pouco frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000 - raros: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000 - muito raros: afectam menos de 1 utilizador em cada 10.000