FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Samtidig användning av CYP3A4-inducerare ska undvikas på grund av risken för sämre effekt av abemaciklib (se avsnitt 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba induktorjev CYP3A4 Sočasni uporabi induktorjev CYP3A4 se je treba izogibati zaradi tveganja za zmanjšano učinkovitost abemacikliba (glejte poglavje 4.5).
Swedish: Tel: +385 1 2350 999
Slovenian: Tel. št.: +385 1 2350 999
Swedish: Perforerade endosblister av aluminium/aluminium innehållande 28 x 1 filmdragerade tabletter.
Slovenian: Aluminij/aluminij perforirani enoodmerni pretisni omoti z 28 x 1 filmsko obloženo tableto.
Swedish: Objektiv responsfrekvensb [%] (95 % KI) Komplett respons (%)
Slovenian: Objektivna stopnja odzivab [%] (95 % IZ) Popolni odziv, (%)
Swedish: Samtidig administrering av abemaciklib och CYP3A4-hämmare kan öka plasmakoncentrationen av abemaciklib.
Slovenian: Sočasna uporaba abemacikliba in zaviralcev CYP3A4 lahko poveča plazemsko koncentracijo abemacikliba.
Swedish: Ingen dosjustering behövs.
Slovenian: Prilagajanje odmerka ni potrebno.
Swedish: Grad 1 (>ULN-3,0 x ULN) Grad 2 (>3,0-5,0 x ULN)
Slovenian: Stopnja 1 (> ZMN - 3,0 x ZMN) Stopnja 2 (> 3,0-5,0 x ZMN)
Swedish: • Inflammation i mun och läppar, illamående, kräkningar
Slovenian: • vnetje ust in ustnic, siljenje na bruhanje (slabost), bruhanje
Swedish: Återuppta med nästa lägre dos.
Slovenian: Zdravljenje nadaljujte z naslednjim nižjim odmerkom.
Swedish: Om biverkan inte gått tillbaka till grad 1 eller lägre inom 24 timmar ska behandlingsuppehåll göras tills så sker.
Slovenian: Če se toksičnost v 24 urah ne zmanjša na stopnjo 1 ali manj, prekinite odmerjanje do izboljšanja.
Swedish: Tel: + 34-91 663 50 00
Slovenian: Tel. št.: + 34-91 663 50 00
Swedish: Rekommenderade åtgärder vid förhöjda aminotransferaser
Slovenian: Priporočila za obvladovanje pri povečanih vrednostih aminotransferaz
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för den glömda eller uppkräkta dosen.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek oziroma ste ga izbruhali.
Swedish: När Verzenios ges i kombination med en aromatashämmare eller fulvestrant för behandling av bröstcancer är den rekommenderade dosen Verzenios 150 mg via munnen två gånger dagligen.
Slovenian: Kadar se pri zdravljenju raka dojk daje skupaj z zaviralcem aromataze ali s fulvestrantom, je priporočeni odmerek zdravila Verzenios 150 mg peroralno dvakrat na dan.
Swedish: Diarrén gick tillbaka till baslinjegraden eller lägre med stödjande behandling som loperamid och/eller dosjustering (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Driska se je s podpornim zdravljenjem, kot sta loperamid in/ali prilagoditev odmerka, vrnila do izhodiščne ali nižje stopnje (glejte poglavje 4.2).
Swedish: Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Slovenian: Tel. št.: + 31-(0) 30 60 25 800
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Slovenian: A. PROIZVAJALEC ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov proizvajalca, odgovornega za sproščanje serij
Swedish: Hos patienter som fick abemaciklib i kombination med aromatashämmare eller fulvestrant rapporterades förhöjt ALAT och ASAT som ofta förekommande (15,1 % respektive 14,2 %).
Slovenian: Pri bolnicah, ki so prejemale abemaciklib v kombinaciji z zaviralci aromataze ali fulvestrantom, so pogosto (15,1 % in 14, 2 %) poročali o povišanih vrednostih ALT in AST.
Swedish: Det är särskilt viktigt att du innan du tar Verzenios talar om för läkare eller apotekspersonal om du tar följande:
Slovenian: Še zlasti morate zdravnika ali farmacevta pred jemanjem zdravila Verzenios obvestiti, če jemljete naslednja zdravila:
Swedish: Den viktigaste metaboliseringsvägen är hydroxylering till en metabolit som cirkulerar med en AUC som är 77 % av AUC för modersubstansen.
Slovenian: Primarna biotransformacija je hidroksilacija v presnovek, ki kroži in predstavlja 77 % AUC prvotnega zdravila.
Swedish: Det är inte känt om abemaciklib påverkar fertiliteten hos människa.
Slovenian: Učinek abemacikliba na plodnost pri človeku ni znan.
Swedish: I händelse av överdosering kan patienten drabbas av trötthet och diarré.
Slovenian: Ob prevelikem odmerjanju abemacikliba se lahko pojavita utrujenost in driska.
Swedish: Visceral kris
Slovenian: Visceralna kriza
Swedish: Karcinogenicitet
Slovenian: Rakotvornost
Swedish: Tel: + 43-(0) 1 711 780
Slovenian: Tel. št.: + 43-(0) 1 711 780
Swedish: • Förändrad smakkänsla
Slovenian: • spremenjeno okušanje
Swedish: Patienterna ska börja med behandling mot diarré, t.ex. loperamid, vid första tecknet på lös avföring, samt öka sitt vätskeintag och meddela sin läkare.
Slovenian: Bolnice je treba ob prvem znaku tekočega blata začeti zdraviti z antidiaroiki, kot je loperamid, povečati vnos peroralnih tekočin in obvestiti zdravnika.
Swedish: Ingen dosjustering behövs för patienter med lätt (Child Pugh A) eller måttligt (Child Pugh B) nedsatt leverfunktion.
Slovenian: Jetrna okvara Pri bolnicah z blago (Child Pugh A) ali zmerno (Child Pugh B) jetrno okvaro prilagajanje odmerka ni potrebno.
Swedish: Effekten och säkerheten för Verzenios i kombination med en aromatashämmare (anastrozol eller letrozol) undersöktes i MONARCH 3, en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 3-studie på kvinnor med HR-positiv, HER2-negativ lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer som inte tidigare fått någon systemisk behandling för denna sjukdom.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Verzenios v kombinaciji z zaviralcem aromataz (anastrozolom ali letrozolom) so vrednotili v študiji MONARCH 3, randomizirani, dvojno slepi s placebom nadzorovani študiji III. faze pri ženskah s HR-pozitivnim, HER2-negativnim lokalno napredovalim ali metastatskim rakom dojk, ki zaradi te bolezni še niso prejemale sistemskega zdravljenja.
Swedish: Efter en peroral engångsdos av [14C]-abemaciklib utsöndrades cirka 81 % av dosen i feces och 3,4 % i urinen.
Slovenian: Po enkratnem peroralnem odmerku [14C] abemacikliba se je približno 81 % odmerka izločilo v blatu,
Swedish: HR var 1,057 (95 % KI: 0,683; 1,633); p=0,8017.
Slovenian: HR je znašal 1,057 (95 % IZ: 0,683, 1,633), p = 0,8017.
Swedish: Sätt ut abemaciklib.
Slovenian: Prekinite zdravljenje z abemaciklibom.
Swedish: Samtidig administrering av abemaciklib och den starka CYP3A4-induceraren rifampicin minskade plasmakoncentrationen av abemaciklib med 95 % och obunden potensjusterad plasmakoncentration för abemaciklib plus dess aktiva metaboliter med 77 % baserat på AUC0-∞.
Slovenian: Sočasna uporaba abemacikliba in močnega induktorja CYP3A4 rifampicina je zmanjšala plazemsko koncentracijo abemacikliba za 95 %, nevezano in glede jakosti prilagojeno koncentracijo abemacikliba in njegovih aktivnih presnovkov v plazmi pa za 77 % na podlagi AUC0-∞.
Swedish: Verzenios används för att behandla kvinnor med vissa typer av bröstcancer (hormonreceptorpositiv (HR+) och human epidermal tillväxtfaktor receptor 2-negativ (HER2-)), som har spridit sig bortom den ursprungliga tumören och/eller till andra organ.
Slovenian: Zdravilo Verzenios se uporablja za zdravljenje žensk z določenimi vrstami raka dojk (pozitivnega na hormonske receptorje (HR+), negativnega na receptorje humanega epidermalnega rastnega faktorja 2 (HER2-)), ki se je lokalno razširil in/ali se razširil na druge organe.
Swedish: Undersökningar Mycket vanliga Förhöjt alaninaminotransferas Förhöjt aspartataminotransferas a Abemaciklib i kombination med letrozol, anastrozol eller fulvestrant.
Slovenian: Povečana vrednost aspartat-aminotransferaze a Abemaciklib v kombinaciji z letrozolom, anastrozolom ali s fulvestrantom.
Swedish: Huvudsakliga sekundära effektmått var objektiv responsfrekvens (ORR), klinisk nytta (CBR) och total överlevnad (OS).
Slovenian: RECIST 1.1; ključni sekundarni opazovani dogodki učinkovitosti so vključevali objektivno stopnjo odziva (ORR - Objective Response Rate), stopnjo klinične koristi (CBR - Clinical Benefit Rate) in celokupno preživetje (OS - Overall Survival).
Swedish: Infektioner rapporterades hos patienter som får abemaciklib tillsammans med endokrin behandling i högre grad jämfört med patienter som behandlats med placebo och endokrin behandling.
Slovenian: Pri bolnicah, ki so prejemale abemaciklib in endokrino zdravljenje, so poročali o večji pogostnosti okužb kot pri bolnicah, zdravljenih s placebom in endokrinim zdravljenjem.
Swedish: 59 % av patienterna hade fått sin senaste hormonbehandling som (neo)adjuvant behandling och 38 % hade metastaser.
Slovenian: 59 % bolnic je prejemalo predhodno endokrino zdravljenje v okviru (neo)adjuvantnega zdravljenja, 38 % pa v okviru zdravljenja metastatske bolezni.
Swedish: Patienter som får abemaciklib ska inte amma.
Slovenian: Bolnice, ki prejemajo abemaciklib, ne smejo dojiti.
Swedish: Patienterna randomiserade i förhållandet 2:1 till att få Verzenios 150 mg två gånger dagligen plus en icke-steroid aromatashämmare som gavs dagligen med den rekommenderade dosen jämfört med placebo och en icke-steroid aromatashämmare enligt samma behandlingschema.
Slovenian: Bolnice so bile randomizirane v razmerju 2:1 in so prejemale zdravilo Verzenios 150 mg dvakrat na dan in nesteroidni zaviralec aromataze enkrat na dan v priporočenem odmerku v primerjavi s placebom in nesteroidnim zaviralcem aromataze po enakem urniku.
Swedish: Före och under behandlingen tas blodprover med jämna mellanrum för att se om Verzenios påverkar ditt blod (vita och röda blodkroppar samt blodplättar) och för att kontrollera mängden leverenzymer i blodet.
Slovenian: Kaj bo zdravnik preverjal pred zdravljenjem in med njim Pred zdravljenjem in med njim boste redno opravljali krvne preiskave, s katerimi se ugotavlja, ali zdravilo Verzenios vpliva na vašo kri (bele krvne celice, rdeče krvne celice, trombocite), in kakšna je v vaši krvi koncentracija encimov, ki prihajajo iz jeter.
Swedish: Hur Verzenios ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Slovenian: Shranjevanje zdravila Verzenios Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Swedish: Verzenios innehåller laktos Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred začetkom jemanja tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Slovenian: Izgled zdravila Verzenios in vsebina pakiranja
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Slovenian: Bolnice z redko dedno intoleranco za galaktozo, odsotnostjo encima laktaze ali malapsorpcijo glukoze/galaktoze, ne smejo jemati tega zdravila.
Swedish: Diarré kan leda till uttorkning.
Slovenian: Driska je lahko povezana z dehidracijo.
Swedish: Den rekommenderade dosen abemaciklib är 150 mg två gånger dagligen vid användning i kombination med endokrin behandling.
Slovenian: Zdravilo Verzenios v kombinaciji z endokrinim zdravljenjem Priporočeni odmerek abemacikliba je 150 mg dvakrat na dan, kadar se uporablja v kombinaciji z endokrinim zdravljenjem.
Swedish: I de fall patienten fått dosen reducerad till 50 mg abemaciklib två gånger dagligen och samtidig administrering av en stark CYP3A4-hämmare inte kan undvikas, fortsätt med samma abemaciklibdos under noggrann övervakning av tecken på toxicitet.
Slovenian: Pri bolnicah, pri katerih je bil odmerek znižan na 50 mg abemacikliba dvakrat na dan in pri katerih se sočasnemu dajanju močnega zaviralca CYP3A4 ni mogoče izogniti, je mogoče z odmerkom abemacikliba nadaljevati ob natančnem spremljanju znakov toksičnosti.
Swedish: Placebo plus aromatashämmare
Slovenian: Placebo in zaviralec aromataze
Swedish: Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar.
Slovenian: Priporočeni odmerek Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta.
Swedish: Abemaciklib ska administreras med försiktighet till patienter med gravt nedsatt njurfunktion, med noggrann övervakning avseende tecken på biverkan.
Slovenian: Pri dajanju abemacikliba bolnicam s hudo ledvično okvaro sta potrebna previdnost in skrbno spremljanje glede znakov toksičnosti.
Swedish: Tel: +386 (0)1 580 00 10
Slovenian: Tel. št.: +386 (0)1 580 00 10
Swedish: Median [mån.] (95 % KI)
Slovenian: Mediana [meseci] (95 % IZ)
Swedish: I de fall patienten fått dosen reducerad till 100 mg abemaciklib två gånger dagligen och samtidig administrering av en stark CYP3A4-hämmare inte kan undvikas, ska abemaciklibdosen reduceras ytterligare till 50 mg två gånger dagligen.
Slovenian: Pri bolnicah, pri katerih je bil odmerek znižan na 100 mg abemacikliba dvakrat na dan in pri katerih se sočasnemu dajanju močnega zaviralca CYP3A4 ni mogoče izogniti, je treba odmerek abemacikliba dodatno znižati na 50 mg dvakrat na dan.
Swedish: Samtidig användning av starka CYP3A4-hämmare ska undvikas.
Slovenian: Sočasni uporabi močnih zaviralcev CYP3A4 se je treba izogibati.
Swedish: Primärt effektmått var av prövaren bedömd progressionsfri överlevnad (PFS) utvärderad i enlighet med RECIST 1.1.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bilo preživetje brez napredovanja (PFS - Progression-Free Survival), ki ga je raziskovalec ocenjeval po merilih
Swedish: Rekommenderade dosjusteringar vid biverkningar
Slovenian: Priporočila za prilagajanje odmerkov pri neželenih učinkih
Swedish: Det är inte känt om Verzenios passerar över i bröstmjölk.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Verzenios prehaja v materino mleko.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Verzenios för alla grupper av den pediatriska populationen för bröstcancer (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Slovenian: Verzenios za vse podskupine pediatrične populacije za raka dojk (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Swedish: Minskad risk för sjukdomsprogression eller död observerades hos patienter med visceral sjukdom (HR 0,481 [95% KI: 0,369; 0,627], median-PFS 14,7 mån. resp. 6,5 mån.); hos patienter med enbart skelettsjukdom (HR 0,543 [95 % KI: 0,355; 0,833]); och hos patienter med mätbar sjukdom (HR 0,523, [95 % KI: 0,412; 0,644]).
Slovenian: Zmanjšanje tveganja za napredovanje bolezni ali smrt so opazili pri bolnicah z boleznijo v visceralnih organih (HR 0,481 [95 % IZ: 0,369, 0,627]), mediani PFS 14,7 meseca v primerjavi s 6,5 meseca, pri bolnicah z boleznijo samo v kosteh (HR 0,543, [95 % IZ: 0,355, 0,833]) in pri bolnicah z merljivo boleznijo (HR 0,523, [95 % IZ: 0,412, 0,644]).
Swedish: Största delen av dosen som utsöndrades i feces utgjordes av metaboliter.
Slovenian: Večina odmerka, izločenega v blatu, so bili presnovki.
Swedish: Användning av starka CYP3A4-hämmare tillsammans med abemaciklib ska undvikas.
Slovenian: Uporabi močnih zaviralcev CYP3A4 sočasno z abemaciklibom se je treba izogibati.
Swedish: Hos pre-/postmenopausala patienter var HR 0,415 (95 % KI: 0,246; 0,698); hos patienter som var progesteronreceptornegativa var HR 0,509 (95 % KI: 0,325;
Slovenian: Pri bolnicah v pred-/perimenopavzi je bilo razmerje ogroženosti 0,415 (95 % IZ: 0,246, 0,698), pri bolnicah, negativnih za progesteronske receptorje, je HR znašal 0,509 (95 % IZ: 0,325, 0,797).
Swedish: Gör uppehåll i behandlingen tills biverkan återgått till baslinjevärdet eller grad 1.
Slovenian: Prekinite odmerjanje do izboljšanja toksičnosti na izhodiščno vrednost ali stopnjo 1.
Swedish: Graviditet Du ska inte använda Verzenios om du är gravid.
Slovenian: Nosečnost Če ste noseči, zdravila Verzenios ne smete uporabljati.
Swedish: Läs produktresumén för det endokrina läkemedlet för information om rekommenderad dosering.
Slovenian: Glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za endokrino zdravljenje, ki se uporablja v kombinaciji z abemaciklibom, za priporočeni odmerek.
Swedish: Oberoende radiografisk granskning, antal händelser (%) Median [mån.] (95 % KI)
Slovenian: Neodvisni radiografski pregled, število dogodkov (%) Mediana [meseci] (95 % IZ)
Swedish: Samtidig administrering av CYP3A4-hämmaren klaritromycin till patienter med avancerad och/eller metastaserad cancer resulterade i en 3,4-faldig ökning av plasmaexponeringen för abemaciklib och en 2,5-faldig ökning av plasmaexponeringen för obundet potensjusterat abemaciklib plus dess aktiva metaboliter.
Slovenian: Pri bolnicah z napredovalim in/ali metastatskim rakom je sočasna uporaba zaviralca CYP3A4 klaritromicina pripeljala do 3,4-kratnega povečanja abemacikliba v plazmi in 2,5-kratnega povečanja kombinirane nevezane in glede jakosti prilagojene izpostavljenosti abemacikliba in njegovih aktivnih presnovkov v plazmi.
Swedish: Tel: + 421 220 663 111
Slovenian: Tel. št.: + 421 220 663 111
Swedish: Tel: + 420 234 664 111
Slovenian: Tel. št.: + 420 234 664 111
Swedish: 17 % av patienterna var pre-/perimenopausala genom ovariesuppression med en GnRH-agonist.
Slovenian: bolnic je bilo v pred-/perimenopavzi zaradi supresije jajčnikov z agonistom GnRH.
Swedish: Verzenios är indicerat för behandling av kvinnor med hormonreceptorpositiv (HR-positiv), human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2-negativ (HER2-negativ) lokalt avancerad eller metastaserande bröstcancer i kombination med en aromatashämmare eller fulvestrant som initial endokrinbaserad behandling, eller som tidigare fått endokrin behandling.
Slovenian: Zdravilo Verzenios je indicirano za zdravljenje žensk z lokalno napredovalim ali metastatskim, na hormonske receptorje (HR - Hormone Receptor) pozitivnim in na receptorje humanega epidermalnega rastnega faktorja 2 (HER2 - Human Epidermal Growth Factor Receptor 2) negativnim rakom dojk v kombinaciji z zaviralcem aromataze ali s fulvestrantom kot začetnim endokrinim zdravljenjem ali pri ženskah, ki so prejele predhodno endokrino zdravljenje.
Swedish: Det saknas data om administrering av abemaciklib till patienter med gravt nedsatt njurfunktion, terminal njursjukdom, eller patienter som står på dialys (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Podatkov o uporabi abemacikliba pri bolnicah s hudo ledvično okvaro, končno ledvično odpovedjo ali pri bolnicah na dializi ni (glejte poglavje 5.2).
Swedish: Hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child Pugh C), ökade AUC0-∞ för abemaciklib med 2,1 gånger och för potensjusterat obundet abemaciklib plus dess aktiva metaboliter med 2,4 gånger.
Slovenian: Pri preskušancih s hudo (Child Pugh C) jetrno okvaro se je AUC0-∞abemacikliba in za jakost prilagojena izpostavljenost nevezanemu abemaciklibu in njegovim aktivnim presnovkom povečala za 2,1-krat oziroma 2,4-krat.
Swedish: Verzenios innehåller natrium
Slovenian: Zdravilo Verzenios vsebuje natrij
Swedish: I östrogenreceptorpositiva bröstcancercellinjer hämmar abemaciklib varaktigt en återgång av Rb fosforyleringen,, vilket resulterade i cellåldrande och apoptos.
Slovenian: V celičnih linijah raka dojk, pozitivnega na estrogenske receptorje, je trajno zaviranje tarč z abemaciklibom preprečilo ponovno fosforilacijo Rb, kar je pripeljalo do celične senescence in apoptoze.
Swedish: Ta det helst morgon och kväll så att du har tillräckliga mängder läkemedel i kroppen hela dygnet.
Slovenian: Kdaj in kako jemati zdravilo Verzenios Zdravilo Verzenios jemljite dvakrat na dan, vsak dan ob približno istem času, najbolje zjutraj in zvečer, tako da bo v telesu ves čas dovolj zdravila.
Swedish: Biverkni ngar grad 4
Slovenian: Toksičnost stopnje 4
Swedish: c Venösa tromboemboliska händelser omfattar DVT, lungemboli, cerebral venös sinustrombos, trombos i subklavikulär-axillarven, DVT i vena cava inferior och venös bäckenvenstrombos.
Slovenian: c Venska trombembolija je vključevala GVT, pljučno embolijo, možgansko vensko trombozo, trombozo v subklavijski in aksilarni veni, GVT v spodnji veni kavi in trombozo pelvične vene.
Swedish: Rekommenderade åtgärder vid diarré Behandling med läkemedel mot diarré, t.ex. loperamid, ska påbörjas vid första tecken på lös avföring.
Slovenian: Priporočila za obvladovanje driske Ob prvih znakih tekočega blata je treba začeti zdravljenje z antidiaroiki, kot je loperamid.
Swedish: Exempel på starka CYP3A4-hämmare är, men är inte begränsade till, klaritromycin, itrakonazol, ketokonazol, lopinavir/titonavir, posakonazole eller vorikonazol.
Slovenian: vendar niso omejeni na: klaritromicin, itrakonazol, ketokonazol, lopinavir/ritonavir, posakonazol ali vorikonazol.
Swedish: Utvecklingstoxicitet
Slovenian: Razvojna toksičnost
Swedish: Primärt effektmått var av prövaren bedömd PFS utvärderad i enlighet med RECIST 1.1.
Slovenian: a Merljiva bolezen, opredeljena po merilih RECIST, različica 1.1
Swedish: Median-PFS var signifikant längre för patienter i Verzenios plus fulvestrant-armen (HR 0,553 [95 % KI 0,449; 0,681]); median-PFS var 16,4 månader jämfört med 9,3 månader för patienter i placebo plus fulvestrant-armen.
Slovenian: Mediani PFS je bil značilno daljši v skupini, ki je prejemala zdravilo Verzenios in fulvestrant (HR 0,553 [95 % IZ 0,449, 0,681]); mediani PFS je bil 16,4 meseca v primerjavi z 9,3 meseca v skupini, ki je prejemala placebom in fulvestrant.
Swedish: • Diarré (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer).
Slovenian: - driska (ki se lahko pojavi pri več kot 1 od 10 bolnikov).
Swedish: I det terapeutiska dosintervallet 50-200 mg är ökningen av plasmaexponeringen (AUC) och Cmax ungefär dosproportionell.
Slovenian: V terapevtskem razponu odmerkov 50-200 mg je povečanje izpostavljenosti v plazmi
Swedish: MONARCH 3: Sammanfattning av effektdata (prövarens bedömning, intent-to-treatpopulation)
Slovenian: MONARCH 3: Povzetek podatkov o učinkovitosti (ocena raziskovalca,
Swedish: I kliniska studier ökade serumkreatininvärdet under den första månaden med abemaciklibbehandling, höll sig stabilt på den högre nivån under hela behandlingsperioden, gick ner igen när behandlingen sattes ut, och åtföljdes inte av några förändringar av njurfunktionsmarkörer som blodurea (BUN), cystatin C eller beräknad glomerulär filtrationshastighet baserat på cystatin C.
Slovenian: V kliničnih študijah so se vrednosti kreatinina v serumu povišale v prvem mesecu jemanja abemacikliba, ves čas zdravljenja so ostale povišane, vendar stabilne, bile so reverzibilne po prekinitvi zdravljenja in jih niso spremljale spremembe označevalcev delovanja ledvic,
Swedish: Eli Lilly Lietuva Tel. +370 (5) 2649600
Slovenian: Tel. +370 (5) 2649600
Swedish: Abemaciklib plus aromatashämmare (N=328): median 28,18 månader Placebo plus aromatashämmare (N=165): median 14,76 månader
Slovenian: ------ Abemaciklib in zaviralec aromataze (N = 328): mediana 28,18 meseca ------ Placebo in zaviralec aromataze (N = 165): mediana 14,76 meseca p-vrednost testa log-rank: HR (95 % IZ): 0,540 (0,418-0,698)
Swedish: Abemaciklib metaboliseras i levern.
Slovenian: Abemaciklib se presnavlja v jetrih.
Swedish: Hos cancerpatienter hämmar abemaciklib CDK4 och CDK6 vilket visas genom hämmad fosforylering av Rb och topoisomeras II alfa.
Slovenian: Pri bolnicah z rakom abemaciklib zavira CDK4 in CDK6, s tem je zavrtafosforilacija Rb in topoizomeraze II alfa, kar pripelje do zavrtja celičnega cikla na nivoju faze G1 celičnega cikla.
Swedish: Även om det inte är en biverkning har abemaciklib visat sig öka serumkreatinin hos 98,3 % av patienterna (baserat på laboratorieresultat), av vilka 1,9 % var av grad 3 eller 4 (baserat på laboratorieresultat).
Slovenian: 98,3 % bolnic (na podlagi laboratorijskih preiskav), pri 1,9 % do stopnje 3 ali 4 (na podlagi laboratorijskih preiskav).
Swedish: 150 mg två gånger dagligen Första dosjusteringen 100 mg två gånger dagligen Andra dosjusteringen 50 mg två gånger dagligen
Slovenian: 150 mg dvakrat na dan
Swedish: Abemaciklib bryts ner till flera metaboliter, främst av cytokrom P450 (CYP) 3A4.
Slovenian: predvsem s citokromom P450 (CYP) 3A4.
Swedish: ALAT-förhöjning av grad 3 eller 4 debuterade efter i median 57 till 61 dagar.
Slovenian: Mediani čas do pojava povišane vrednosti ALT stopnje 3 ali 4 je bil od 57 do 61 dni, mediani čas do izboljšanja pa 14 dni.
Swedish: • Filmdragering: titandioxid (E171), talk (E553b), polyvinylalkohol (E1203), makrogol 3350 (E1521), gul järnoxid (E172) [endast 50 mg- och 150 mg tabletterna), röd järnoxid (E172) [endast i 50 mg tabletterna]
Slovenian: • Filmska obloga: titanov dioksid (E171), smukec (E553b), polivinilalkohol (E1203), makrogol 3350 (E1521), rumeni železov oksid (E172) [samo 50 mg in 150 mg tablete],