FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Na koncu preskušanja je bil celokupni dnevni odmerek insulina 40 enot pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Xultophy, in 84 enot (52 enot bazalnega insulina ter 32 enot bolusnega insulina) pri bolnikih, ki so bili zdravljeni z bazalno bolusnim insulinskim režimom.
Bulgarian: Общата дневна инсулинова доза в края на изпитването е 40 единици при пациенти, лекувани с Xultophy и 84 единици (52 единици базален инсулин и 32 единици болусен инсулин) при пациенти на базално-болусен инсулинов режим.
Slovenian: Zdravilo Xultophy (odmerni koraki)
Bulgarian: Xultophy (дозови стъпки)
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom Xultophy je ciljno vrednost HbA1c < 7 % brez potrjenih hipoglikemij doseglo 54,3 % bolnikov v primerjavi z 29,4 % bolnikov, ki so se zdravili z insulinom glargin (razmerje obetov 3,24, p<0,001).
Bulgarian: 54,3% от пациентите, лекувани с Xultophy постигат целевия HbA1c <7% без потвърдени хипогликемични епизоди в сравнение с 29,4% от пациентите, лекувани с инсулин гларжин (съотношение на шансовете 3,24, p<0,001).
Slovenian: • Osebe, ki skrbijo za bolnika, morajo biti pri ravnanju z uporabljenimi iglami zelo pazljive, da se ne bi zbodle in okužile.
Bulgarian: Обгрижващите лица трябва да бъдат много внимателни при работа с използвани игли - за да се избегне нараняване с игли и пренасяне на инфекция.
Slovenian: • koprivnica (rdeči, izbokli kožni izpuščaji, ki lahko srbijo)
Bulgarian: Уртикария (червени подутини по кожата, които понякога сърбят).
Slovenian: • liraglutid - analog glukagonu podobnega peptida-1 (GLP-1), ki telesu pomaga proizvesti več insulina med obroki in znižuje količino v telesu nastalega sladkorja.
Bulgarian: лираглутид - „аналог на GLP-1", който помага на организма да произвежда повече инсулин по време на хранене и понижава количеството на произведените от организма захари.
Slovenian: Prehod z zdravljenja z agonistom receptorjev GLP-1 na zdravilo Xultophy v primerjavi z nespremenjenim zdravljenjem z agonistom receptorjev GLP-1 (odmerjanje v skladu z navodili) so raziskovali v 26-tedenskem, randomiziranem, odprtem preskušanju pri bolnikih z nezadostno urejeno sladkorno boleznijo tipa 2 pri zdravljenju z agonistom receptorjev GLP-1 in metforminom, samim (74,2 %) ali v kombinaciji s pioglitazonom (2,5 %), sulfonilsečnino (21,2 %) ali obema (2,1 %).
Bulgarian: Преминаването от лечение с GLP-1 рецепторен агонист към Xultophy в сравнение с терапия с непроменен GLP-1 рецепторен агонист (прилаган съгласно КХП) са проучени в 26-седмично, рандомизирано, открито изпитване при лечение до постигане на целите при пациенти със захарен диабет тип 2, неадекватно контролиран само с GLP-1 рецепторен агонист и метформин (74,2%) или в комбинация с пиоглитазон (2,5%), сулфонилурейно производно (21,2%), или и двете (2,1%).
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Previsok ali prenizek krvni sladkor lahko vplivata na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Bulgarian: Ниската или високата кръвна захар могат да повлияят на Вашата способност да шофирате или да използвате инструменти или машини.
Slovenian: Akutni pankreatitis Akutni pankreatitis je bil opažen pri uporabi agonistov receptorjev GLP-1, vključno z liraglutidom.
Bulgarian: Остър панкреатит е наблюдаван при употребата на GLP-1 рецепторни агонисти, включително лираглутид.
Slovenian: • Zavrtite izbirnik odmerka tako, da boste izbrali 2 odmerna koraka.
Bulgarian: Завъртете селектора на дозата, за да наберете 2 дозови стъпки.
Slovenian: • zdravila, imenovana glukokortikoidi (npr. kortizon) - uporabljajo se za zdravljenje vnetja,
Bulgarian: лекарства, наречени „глюкокортикоиди", като кортизон - за възпаление
Slovenian: Bolnikom je treba pojasniti, da morajo pred vsakim injiciranjem zdravila preveriti nalepko na injekcijskem peresniku, da se prepreči nenamerne zamenjave med zdravilom Xultophy in drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni, ki se injicirajo.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани винаги да проверяват етикета на писалката преди всяка инжекция, за да се избегне случайно объркване между Xultophy и други инжекционни антидиабетни лекарствени продукти.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Xultophy je treba začeti, ko je načrtovan naslednji odmerek dolgodelujočega agonista receptorjev GLP-1.
Bulgarian: Лечението с Xultophy трябва да се започне в момента, когато е трябвало да бъде приложена следващата доза дългодействащ GLP-1 рецепторен агонист.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Xultophy, kot bi smeli Če ste uporabili večji odmerek zdravila Xultophy, kot bi smeli, se koncentracija krvnega sladkorja lahko prekomerno zmanjša (hipoglikemija) ali se pojavi siljenje na bruhanje ali bruhanje.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Xultophy, нивото на кръвната Ви захар може да се понижи (хипогликемия) или може да Ви прилошее (гадене или повръщане).
Slovenian: Varfarin ali druga zdravila za preprečevanje strjevanja krvi ali nastanka krvnih strdkov.
Bulgarian: Варфарин и други лекарства за разреждане на кръвта - лекарства, които се използват за предотвратяване на съсирването на кръвта.
Slovenian: Delež bolnikov, pri katerih se je pojavila huda ali z glukozo v krvi potrjena simptomatska hipoglikemija, je v skupini z zdravilom Xultophy znašal 12,9 %, v skupini z insulinom glargin pa 19,5 % (ocenjeno razmerje zdravljenja 0,42 [95 % IZ: 0,23; 0,75]).
Bulgarian: Дялът пациенти, получили тежка или потвърдена с измерване на кръвната захар симптоматична хипогликемия е 12,9% в групата на Xultophy и 19,5% в групата на инсулин гларжин (изчислено съотношение на леченията 0,42 [95% CI: 0,23; 0,75]).
Slovenian: • prenizek krvni sladkor (zelo pogost neželeni učinek, ki se lahko pojavi pri več kot 1 od
Bulgarian: Ниска кръвна захар (много честа: може да засегне повече от 1 на 10 души).
Slovenian: Odmerjanje Zdravilo Xultophy se uporablja enkrat na dan v obliki subkutane injekcije.
Bulgarian: Xultophy се прилага веднъж дневно чрез подкожно приложение.
Slovenian: Zmanjšanje koncentracije glukoze v krvi po obroku so potrdili s 4-urnim testom s standardiziranim obrokom v podštudiji pri bolnikih z neurejeno glikemijo pri zdravljenju z metforminom, samim ali v kombinaciji s pioglitazonom.
Bulgarian: Намаляването на постпрандиалната глюкоза е потвърдено в подизпитване с 4-часов тест със стандартизирано хранене при пациенти, при които не е постигнат контрол с метформин, прилаган самостоятелно или в комбинация с пиоглитазон.
Slovenian: Če se zdravilo uporablja v kombinaciji s sulfonilsečnino, se tveganje za pojav hipoglikemije lahko zmanjša z zmanjšanjem odmerka sulfonilsečnine.
Bulgarian: В комбинация със сулфонилурейни производни, рискът от хипогликемия може да се намали чрез намаляване на дозата на сулфонилурейното производно.
Slovenian: Podatki analize populacijske farmakokinetike, vključno z bolniki, starimi do 83 let, kažejo, da starost nima klinično pomembnega vpliva na farmakokinetiko zdravila Xultophy.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от популационен фармакокинетичен анализ, включващ възрастни пациенти до 83-годишна възраст, лекувани с Xultophy, е установено, че възрастта не оказва клинично значим ефект върху фармакокинетиката на Xultophy.
Slovenian: 0,36 mg liraglutida).
Bulgarian: 1,8 mg лираглутид).
Slovenian: 3,6 % bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom Xultophy, poročali še o zaprtosti, dispepsiji, gastritisu, bolečini v trebuhu, gastroezofagealni refluksni bolezni, napihnjenosti trebuha, eruktaciji, flatulenci in zmanjšanju apetita.
Bulgarian: Освен това при пациентите, лекувани с Xultophy, се съобщава за констипация, диспепсия, гастрит, абдоминална болка, гастроезофагеална рефлуксна болест, абдоминална дистензия, оригване, флатуленция и намален апетит в до 3,6% от случаите.
Slovenian: Dodajanje drugih snovi zdravilu Xultophy lahko povzroči razgradnjo učinkovin v zdravilu.
Bulgarian: Вещества, добавени към Xultophy, могат да предизвикат разграждане на активните вещества.
Slovenian: IDegLira = zdravilo Xultophy, IDeg = insulin degludek, Lira = liraglutid, op. delež = opaženi delež, PYE = bolnikov-let izpostavljenosti
Bulgarian: IDegLira=Xultophy, IDeg=инсулин деглудек, Lira=лираглутид, набл. честота=наблюдавана честота, ПГЕ=пациентогодини експозиция
Slovenian: Ob koncu preskušanja je povprečni dnevni odmerek insulina pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Xultophy, znašal 36 enot, pri bolnikih, ki so se zdravili z insulinom glargin, pa 54 enot.
Bulgarian: Средната дневна инсулинова доза в края на изпитването е 36 единици при пациентите, лекувани с Xultophy, и 54 единици при пациентите, лекувани с инсулин гларжин.
Slovenian: Zato si lahko bolniki injicirajo zdravilo sami le pod pogojem, da lahko odčitajo število enot na števcu odmerka.
Bulgarian: Ето защо, изискването за пациенти, които се инжектират самостоятелно, е да могат да разчитат дозовия брояч на писалката.
Slovenian: Xultophy za vse podskupine pediatrične populacije s sladkorno boleznijo tipa 2 (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от изпитвания с Xultophy във всички подгрупи на педиатричната популация за лечение на захарен диабет тип 2 (вж. точка 4.2 за информация за педиатрична употреба).
Slovenian: Zdravilo Xultophy kot dodatek k zdravljenju s sulfonilsečnino, samo ali v kombinaciji z metforminom, so preučevali v 26-tedenskem, randomiziranem, s placebom nadzorovanem, dvojno slepem preskušanju.
Bulgarian: Xultophy, добавен към сулфонилурейно производно, прилагано самостоятелно или в комбинация с метформин, са проучени в 26-седмично рандомизирано, плацебо-контролирано, двойносляпо изпитване.
Slovenian: Zdravilo Xultophy se injicira subkutano v stegno, nadlaket ali trebušno steno.
Bulgarian: Xultophy се прилага подкожно чрез инжектиране в бедрото, мишницата или корема.
Slovenian: Liraglutid je bil superioren pri preprečevanju pomembnih srčno-žilnih neželenih dogodkov v primerjavi s placebom (slika 6).
Bulgarian: Лираглутид показва превъзходство в предотвратяване на MACE в сравнение с плацебо (фигура 6).
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Xultophy: • če je injekcijski peresnik poškodovan ali ni bil pravilno shranjen (glejte poglavje 5) ali
Bulgarian: ако писалката е повредена или не е съхранявана правилно (вижте точка 5).
Slovenian: Slepim in slabovidnim bolnikom je treba pojasniti, da jim mora vedno pomagati oseba, ki dobro vidi in je usposobljena za uporabo injekcijskega peresnika.
Bulgarian: трябва да бъдат инструктирани винаги да получават помощ/съдействие от друг човек, който има добро зрение и е обучен да използва устройството за инсулин.
Slovenian: Pri bolnikih z nezadostno urejeno glikemijo pri zdravljenju z metforminom, samim ali v kombinaciji s pioglitazonom, se je povprečna vrednost sistoličnega krvnega tlaka pri uporabi zdravila Xultophy zmanjšala za 1,8 mmHg, v primerjavi z zmanjšanjem za 0,7 mmHg pri uporabi insulina degludek in 2,7 mmHg pri uporabi liraglutida.
Bulgarian: При пациенти с неадекватно контролиране с метформин, прилаган самостоятелно или в комбинация с пиоглитазон, Xultophy намалява средното систолично кръвно налягане с 1,8 mmHg в сравнение с намаление от 0,7 mmHg при инсулин деглудек и 2,7 mmHg при лираглутид.
Slovenian: • Če boste prejeli injekcijo glukagona, boste morali zaužiti sladkor ali sladek prigrizek, takoj ko se zaveste.
Bulgarian: Ако Ви е инжектиран глюкагон, веднага след идването Ви в съзнание ще имате нужда от захар или закуска, съдържаща захар.
Slovenian: Vključujejo lahko hladno znojenje, hladno in bledo kožo, utrujenost, živčnost ali tresenje, tesnobo, nenavadno utrujenost ali oslabelost, zmedenost, težave s koncentracijo, zaspanost, hudo lakoto, motnje vida, glavobol, navzeo in palpitacije.
Bulgarian: Те могат да включват студена пот, хладна бледа кожа, отпадналост, нервност или тремор, безпокойство, необичайна уморяемост или слабост, обърканост, трудно концентриране, сънливост, прекомерен глад, промени в зрението, главоболие, гадене и сърцебиене.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv liraglutida na sposobnost razmnoževanja, glejte poglavje 5.3.
Bulgarian: Изпитванията с лираглутид при животни показват репродуктивна токсичност, вж. точка 5.3.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Xultophy so se specifična protitelesa proti insulinu degludek, protitelesa, ki navzkrižno reagirajo s humanim insulinom ali protitelesa proti liraglutidu razvila pri zelo majhnem številu bolnikov.
Bulgarian: След лечение с Xultophy много малко пациенти развиват специфични за инсулин деглудек антитела, антитела, които реагират кръстосано с човешки инсулин, или антитела срещу лираглутид.
Slovenian: V primerjavi z izhodiščem je prišlo pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Xultophy, do povprečnega zmanjšanja telesne mase za 0,9 kg ter do povprečnega povečanja telesne mase za 2,6 kg pri bolnikih, ki so bili na bazalno bolusnem režimu zdravljenja: ocenjena razlika zdravljenja je bila -3,57 kg [95 % IZ: -4,19; -2,95].
Bulgarian: В сравнение с изходното ниво, при Xultophy има средно намаление на телесното тегло с 0,9 kg и средно повишение с 2,6 kg при пациенти на лечение с базално-болусен режим, и изчислената разлика между леченията е -3,57 kg [95% CI: -4,19; -2,95].
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina 3 ml raztopine v injekcijskem vložku (steklo tipa 1) z batom (halobutil) in zamaškom
Bulgarian: 3 ml разтвор в патрон (стъкло тип 1) с бутало (халобутил) и запушалка
Slovenian: Ocenjeno razmerje
Bulgarian: Изчислено съотношение
Slovenian: • Injekcijski peresnik držite z iglo obrnjeno navzgor.
Bulgarian: Дръжте писалката с иглата насочена нагоре.
Slovenian: Neželeni učinki, povezani z uporabo zdravila Xultophy, so v nadaljevanju navedeni glede na organski sistem in pogostnost.
Bulgarian: Свързаните с Xultophy нежелани реакции са представени по-долу, групирани по системоорганни класове и честота.
Slovenian: Če bolnica želi zanositi ali zanosi, je treba zdravljenje z zdravilom Xultophy prekiniti.
Bulgarian: Ако пациентка желае да забременее или настъпи бременност, терапията с Xultophy трябва да се преустанови.
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C − 8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°С - 8°С).
Slovenian: Odmerka griseofulvina in drugih učinkovin z majhno topnostjo in veliko prepustnostjo ni treba prilagajati.
Bulgarian: Не е необходимо адаптиране на дозата на гризеофулвина и другите съединения с ниска разтворимост и висок пермеабилитет.
Slovenian: • Zdravilo Xultophy je namenjeno injiciranju pod kožo (subkutana uporaba).
Bulgarian: Xultophy се инжектира под кожата (подкожно).
Slovenian: V nadaljevanju so navedeni podatki, ki so bili pridobljeni v študijah z insulinom degludek in liraglutidom posebej.
Bulgarian: Следните данни се основават на проучвания поотделно с инсулин деглудек и лираглутид.
Slovenian: Zdravilo Xultophy se lahko uporablja kot dodatek k že obstoječemu zdravljenju s peroralnimi antidiabetiki.
Bulgarian: Xultophy може да се добавя към настоящо перорално антидиабетно лечение.
Slovenian: Pomaga naj vam oseba, ki dobro vidi in je usposobljena za uporabo napolnjenega injekcijskega peresnika Xultophy.
Bulgarian: Потърсете помощ от човек с добро зрение, който е обучен да използва предварително напълнената писалка Xultophy.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja izkušenj se zdravila Xultophy med dojenjem ne sme uporabljati.
Bulgarian: Поради липсата на опит Xultophy не трябва да се използва по време на кърмене.
Slovenian: Potisni gumb držite pritisnjen, dokler števec odmerka ne pokaže 0.
Bulgarian: Задръжте дозовия бутон, докато дозовият брояч покаже 0.
Slovenian: Študije o vplivu insulina degludek na sposobnost razmnoževanja pri živalih niso odkrile razlik v embriotoksičnih ali teratogenih učinkih med insulinom degludek in humanim insulinom.
Bulgarian: Проучванията с инсулин деглудек по отношение на репродукцията при животни не показват разлики между инсулин деглудек и човешкия инсулин относно ембриотоксичност и тератогенност.
Slovenian: Bolniki (%), ki so dosegli vrednost HbA1c ≤ 6,5 %
Bulgarian: Пациенти (%), постигнали HbA1c ≤6,5%
Slovenian: Največja koncentracija (Cmax) paracetamola se je zmanjšala za 31 %, mediani čas do največje koncentracije (tmax) pa se je podaljšal za največ 15 minut.
Bulgarian: Cmax на парацетамол се понижава с 31%, а средното tmax се удължава с до 15 min.
Slovenian: Le števec in kazalnik odmerka kažeta, koliko odmernih korakov izberete na odmerek.
Bulgarian: Само дозовият брояч и показалецът за дозата ще покажат колко дозови стъпки набирате на доза.
Slovenian: Podatki o prevelikem odmerjanju zdravila Xultophy so omejeni.
Bulgarian: Налични са ограничени данни относно предозиране с Xultophy.
Slovenian: Ne shranjujte v bližini zamrzovalnega razdelka.
Bulgarian: Да се съхранява далече от замразяващия елемент.
Slovenian: Pakiranja z 1, s 3 in 5 napolnjenimi injekcijskimi peresniki s 3 ml ter pakiranje po več enot, ki vsebuje 10 napolnjenih injekcijskih peresnikov s 3 ml (2 pakiranji po 5).
Bulgarian: Опаковки от 1, 3, 5 и групова опаковка, съдържаща 10 (2 опаковки по 5) писалки от 3 ml.
Slovenian: Za uporabo pri enem samem bolniku.
Bulgarian: Предназначен само за индивидуална употреба.
Slovenian: Če števec odmerka kaže 50, je v injekcijskem peresniku na voljo še najmanj 50 odmernih korakov.
Bulgarian: Ако той показва 50, във Вашата писалка са останали поне 50 дозови стъпки.
Slovenian: Če ste slepi ali slabovidni in ne morete odčitati števila izbranih odmernih korakov na števcu odmerka na injekcijskem peresniku, sami ne uporabljajte injekcijskega peresnika.
Bulgarian: Ако сте сляп/а или имате слабо зрение и не можете да прочетете дозовия брояч на писалката, не използвайте тази писалка без помощ.
Slovenian: Za podrobna navodila za uporabo zdravila glejte navodilo za uporabo.
Bulgarian: За подробни инструкции за употреба вижте листовката в опаковката.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Xultophy
Bulgarian: Какво съдържа Xultophy
Slovenian: MI brez smrtnega izida Smrt zaradi katerega koli vzroka
Bulgarian: Смърт по всякаква причина
Slovenian: Študije vpliva insulina degludek na sposobnost razmnoževanja pri živalih ne kažejo neželenih učinkov na plodnost.
Bulgarian: Проучванията по отношение на репродукцията при животни, проведени с инсулин деглудек, не показват неблагоприятни ефекти върху фертилитета.
Slovenian: • Srčno-žilna varnost Preskušanj srčno-žilnih izidov z zdravilom Xultophy niso izvedli.
Bulgarian: Не са провеждани изпитвания за оценка на сърдечносъдови резултати с Xultophy.
Slovenian: Delež potrjene hipoglikemije je bil pri zdravilu Xultophy manjši kot pri insulinu degludek, ne glede na urejenost glikemije.
Bulgarian: Честотата на потвърдените хипогликемии е по-ниска при Xultophy, отколкото при инсулин деглудек, независимо от гликемичния контрол, вижте фигура 1.
Slovenian: • ste uporabili injekcijo glukagona,
Bulgarian: Ви е поставена инжекция глюкагон
Slovenian: N: Število oseb s prvim dogodkom med kliničnim preskušanjem, ki ga je potrdil EAC. %: Odstotek oseb s prvim dogodkom, ki ga je potrdil EAC, ki se nanaša na število randomiziranih preiskovancev.
Bulgarian: Процент участници с първо потвърдено от ЕАС събитие спрямо броя рандомизирани участници.
Slovenian: Farmakokinetika insulina degludek in liraglutida se pri uporabi zdravila Xultophy klinično pomembno ne razlikuje v primerjavi z uporabo insulina degludek in liraglutida v obliki ločenih injekcij.
Bulgarian: Като цяло фармакокинетиката на инсулин деглудек и тази на лираглутид не се повлияват по клинично значим начин, когато се прилагат като Xultophy в сравнение с прилагането като отделни инжекции инсулин деглудек и лираглутид.
Slovenian: Odmerek na koncu preskušanja Insulin degludek (enote)
Bulgarian: Доза в края на изпитването Инсулин деглудек (единици)
Slovenian: Telesna masa se je zmanjšala za 0,4 kg, z ocenjeno razliko zdravljenja med zdravilom Xultophy in insulinom degludek -2,80 kg (p<0,0001), delež potrjene hipoglikemije pa je ostal 1,8 dogodkov na bolnikov-let izpostavljenosti.
Bulgarian: Телесното тегло спада с 0,4 kg с изчислена разлика в лечението между Xultophy и инсулин деглудек от -2,80 kg (p<0,0001), а честотата на потвърдена хипогликемия остава 1,8 събития на пациентогодина експозиция, като се поддържа значително намаляване на общия риск от потвърдена хипогликемия в сравнение с инсулин деглудек.
Slovenian: Vključujejo žejo, pogostejše uriniranje, navzeo, bruhanje, zaspanost, pordelo in suho kožo, suha usta, izgubo apetita in acetonski zadah.
Bulgarian: Те включват жажда, често уриниране, гадене, повръщане, сънливост, зачервена суха кожа, сухота в устата и загуба на апетит, както и дъх с мирис на ацетон.
Slovenian: Če se injekcijska igla zamaši, morajo bolniki upoštevati napotke, ki so opisani v navodilu za uporabo injekcijskega peresnika (glejte poglavje 6.6).
Bulgarian: В случай на запушена игла пациентите трябва да следват указанията, описани в инструкцията за употреба към листовката (вж. точка 6.6).
Slovenian: Bolnik mora po vsakem injiciranju injekcijsko iglo zavreči.
Bulgarian: Пациентът трябва да изхвърля иглата след всяка инжекция.
Slovenian: Na odmerek lahko izberete do 50 odmernih korakov.
Bulgarian: Можете да наберете до 50 дозови стъпки на доза.
Slovenian: Telesna masa (kg) Izhodišče→Konec preskušanja Povprečna sprememba
Bulgarian: Телесно тегло (kg) Изходно ниво →Край на изпитването Средна промяна
Slovenian: Pediatrična populacija Uporaba zdravila Xultophy pri pediatrični populaciji ni smiselna.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Xultophy в педиатричната популация.
Slovenian: Pri uporabi liraglutida skupaj z enkratnim 20-mg odmerkom lizinoprila se je vrednost AUC lizinoprila zmanjšala za 15 %, največja koncentracija (Cmax) pa za 27 %.
Bulgarian: Прилагането на единична доза лизиноприл 20 mg с лираглутид води до намаляване на AUC на лизиноприл с 15%; Cmax се понижава с 27%.
Slovenian: Na mestu injiciranja zdravila se lahko pojavi lipodistrofija (vključno z lipohipertrofijo in lipoatrofijo).
Bulgarian: Липодистрофия (включително липохипертрофия, липоатрофия) може да възникне на мястото на инжектиране.
Slovenian: Potrebo po zdravilu Xultophy lahko zvečajo naslednje učinkovine: peroralni kontraceptivi, tiazidi, glukokortikoidi, ščitnični hormoni, simpatikomimetiki, rastni hormoni in danazol.
Bulgarian: Перорални контрацептиви, тиазиди, глюкокортикоиди, тиреоидни хормони, симпатикомиметици, растежни хормони и даназол.
Slovenian: POSTOPEK IN POT UPORABE ZDRAVILA Priporočamo uporabo injekcijskih igel NovoTwist ali NovoFine za enkratno uporabo.
Bulgarian: Препоръчва се да се използва с игли за еднократна употреба NovoTwist или NovoFine.
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so glicerol, fenol, cinkov acetat, klorovodikova kislina in natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) ter voda za injekcije.
Bulgarian: Другите съставки са глицерол, фенол, цинков ацетат, хлороводородна киселина и натриев хидроксид (за корекция на рН), и вода за инжекции.
Slovenian: primerjavi z izhodiščem se pri uporabi zdravila Xultophy povprečna telesna masa bolnikov ni spremenila, pri bolnikih, ki so se zdravili z insulinom glargin, pa je prišlo do povprečnega povečanja telesne mase za 2,0 kg (ocenjena razlika zdravljenja -1,92 kg [95 % IZ: -2,64; -1,19]).
Bulgarian: В сравнение с изходното ниво Xultophy води до непроменено средно телесно тегло спрямо средно увеличение от 2,0 kg при пациенти, лекувани с инсулин гларжин (изчислена разлика в леченията -1,92 kg [95% CI: -2,64; -1,19]).
Slovenian: bolnikov.
Bulgarian: Всички пациенти
Slovenian: Zdravilo Xultophy je kombinacija dveh učinkovin, insulina degludek in liraglutida, ki delujeta komplementarno na izboljšanje urejenosti glikemije.
Bulgarian: Xultophy е комбиниран продукт, състоящ се от инсулин деглудек и лираглутид, които имат допълващ се механизъм на действие за подобряване на гликемичния контрол.
Slovenian: Pri bolnikih z dolgotrajno sladkorno boleznijo lahko običajni opozorilni simptomi hipoglikemije izginejo (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: Обичайните предупредителни симптоми (вж. точка 4.8) на хипогликемията могат да изчезнат при пациенти с дългогодишен диабет.
Slovenian: Pri sočasni uporabi liraglutida vpliva na učinek kontracepcije ni pričakovati.
Bulgarian: Следователно, не се очаква контрацептивният ефект да бъде повлиян при едновременно прилагане на лираглутид.