FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine mögliche Insulin-Unterversorgung durch die Medtronic MiniMed Implantable Pump kann zu einem Anstieg der täglichen programmierten Insulindosis, zu Schwierigkeiten, eine Euglykämie aufrechtzuerhalten, zu refraktärer Hyperglykämie und zu einer stetigen Abnahme der Nachfüllgenauigkeit führen.
Czech: Eventuální podání nedostatečné dávky inzulínu implantovanou pumpou Medtronic MiniMed může vést k zvýšení programované denní dávky inzulínu, k obtížím s udržováním euglykemie, refraktorní hyperglykemii a stále nižší přesnosti doplňování zásobníku.
German: Gründe für die Einleitung der kontinuierlichen intraperitonealen Insulininfusion (CIPII) waren Brittle-Diabetes bei 62,7 %, Hypoglykämie bei 29,2 %, periphere Insulinresistenz bei 5,0 % und Hypoglykämie und Brittle-Diabetes bei 3,1 %.
Czech: Důvodem pro zahájení kontinuální intraperitoneální infuze inzulínu (CIPII) byl v 62,7 % případů extrémně nestabilní diabetes, v 29,2 % případů hypoglykémie, v 5,0 % periferní rezistence vůči inzulínu a ve 3,1 % případů hypoglykémie plus extrémně nestabilní diabetes.
German: • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen zur Verwendung einer implantierbaren Insulinpumpe
Czech: • Upozornění a opatření při používání implantované pumpy
German: Nach intraperitonealer Verabreichung von 0,15 I. E./kg Insuman Implantable wurde Insulin mit einer scheinbaren mittleren Halbwertszeit von 2,7 Stunden aus dem Serum eliminiert.
Czech: Po intraperitoneálním podání 0,15 IU/kg přípravku Insuman Implantable byl inzulín ze séra eliminován se zdánlivým poločasem 2,7 hodiny.
German: • einem Schema mit ausschließlich Normalinsulin auf ein Schema mit einem länger wirksamen
Czech: • z režimu zahrnujícího pouze normální inzulín na režim s dlouhodobě působícím inzulínem.
German: • Kurzanleitung für Patienten zu den wesentlichen Programmierfunktionen
Czech: • Rychlé návody pro pacienty ohledně programování hlavních funkcí
German: • Gerätekomponenten
Czech: Komponenty zařízení
German: Es gab eine weitere 12-monatige, offene, randomisierte, kontrollierte klinische Studie (MIP 310) zur Ermittlung der Wirkung der intraperitonealen Verabreichung von Insulin im Vergleich zur subkutanen Verabreichung von Insulin auf die glykämische Kontrolle und die Häufigkeit von schweren Hypoglykämien.
Czech: Byla provedena další 12měsíční otevřená randomizovaná kontrolovaná studie (MIP 310) zaměřená na posouzení vlivu intraperitoneálního versus subkutánního podávání inzulínu na kontrolu glykemie a frekvenci závažné hypoglykemie.
German: Nur Insuman Implantable 400 I.E./ml:
Czech: Insuman Implantable 400 IU/ml:
German: 1Beobachtete Nebenwirkung mit einem semisynthetischen Humaninsulin (400 IU/ml).
Czech: (1) Nežádoucí účinek pozorovaný u semisyntetického humánního inzulínu (400 IU/ml)
German: Bei der Diagnose und Korrektur von Hyperglykämien, die auf Problemen mit der Pumpenleistung beruhen, spielt der Patient eine wichtige Rolle.
Czech: Pacient má při diagnostice a korekci hyperglykémie související s fungováním pumpy významnou roli.
German: Die Medtronic MiniMed Implantable Pump ist nicht für die Anwendung in einer Höhe von über 2.439 Metern oder zum Tauchen in eine Tiefe von unter 7,6 Metern bestimmt.
Czech: Implantovaná pumpa Medtronic MiniMed není určena k použití v nadmořské výšce vyšší než 2439 metrů (8000 stop) ani nižší než 7,6 metrů (25 stop).
German: Die intraperitoneale Verabreichung von Insulin und die subkutane Verabreichung sind vergleichbar bezüglich der Veränderung des HbA1c-Werts gegenüber Baseline (für die kontinuierliche intraperitoneale Verabreichung: der HbA1c-Wert am Tag 360 betrug 7,78 ± 1,04 vs. 8,06 ± 0,77 zu Studienbeginn; für die subkutane Verabreichung: der HbA1c-Wert am Tag 360 betrug 8,19 ± 0,87 vs. 8,12 ± 0,76 zu Studienbeginn).
Czech: Podobnost intraperitoneálního podávání inzulínu se subkutánním podáváním byla prokázána obdobnou změnou hodnoty HbA1c oproti výchozí hodnotě (u kontinuálního intraperitoneálního podávání: hodnota HbA1c v den 360 byla 7,78 ± 1,04 oproti výchozí hodnotě 8,06 ± 0,77; u subkutánního podávání: hodnota HbA1c v den 360 byla 8,19 ± 0,87 oproti výchozí hodnotě 8,12 ± 0,76).
German: Das Nachfüllen der Pumpe sollte unter sterilen Bedingungen durchgeführt werden und in den von Medtronic zertifizierten Zentren stattfinden.
Czech: Doplňování pumpy má být prováděno aseptickou technikou a má probíhat v centrech certifikovaných firmou Medtronic.
German: Entsprechend Ihrem Bedarf muss Ihr Insulin gegebenenfalls früher ausgetauscht werden.
Czech: V závislosti na Vašich potřebách může být nutné provést výměnu inzulínu dříve.
German: • Reinigungs- und Spülverfahren, Hubmessung und Pumpenmanagement einschließlich
Czech: • Postup oplachování a promývání, měření zdvihového objemu a zacházení s pumpou včetně řešení problémů
German: Mit nicht bekannter Häufigkeit auftretende Nebenwirkungen
Czech: Nežádoucí účinky s neznámou frekvencí
German: Wenn dies geschieht, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, der in der Lage ist, Untersuchungen an der Pumpe durchzuführen.
Czech: V takovém případě okamžitě kontaktujte svého lékaře, školeného na kontrolu pumpy.
German: Anti-Insulin-Antikörper: Begrenzte Daten aus einer klinischen Studie mit intraperitonealer Verabreichung von Insuman Implantable deuten nicht darauf hin, dass erhöhte Spiegel von InsulinAntikörpern häufig mit einem Insulin-Antikörper-Syndrom oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen verbunden sind (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Protilátky proti inzulínu: Omezené údaje z klinické studie s intraperitoneálním podáváním přípravku Insuman Implantable nenaznačují, že by zvýšené hladiny protilátek proti inzulínu souvisely se syndromem z protilátek proti inzulínu nebo se závažnými nežádoucími účinky (viz bod 4.4).
German: • bei denen sich die Blutzuckereinstellung deutlich verbessert hat,
Czech: • u kterých byla glykemická kontrola význačně zlepšena,
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
German: Wenn dies der Fall ist, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen.
Czech: V takovém případě musíte neprodleně kontaktovat svého lékaře.
German: o Schnell wirkende Zuckerarten müssen stets mitgeführt werden.
Czech: o Je třeba, abyste u sebe vždy měl/a nějakou formu rychle působícího cukru.
German: • Infektion der Stelle, an der die Pumpe implantiert wurde (Pumpentasche)
Czech: • Infekce v oblasti, kam je pumpa implantována (infekce kapsy s pumpou)
German: Aber nur in sehr seltenen Fällen erfordert dies eine Anpassung der Insulindosis.
Czech: Pouze velmi vzácně tato skutečnost vyžaduje úpravu dávkování inzulínu.
German: Der Patient muss engmaschig auf eine mögliche Hypoglykämie überwacht werden und nach Bedarf Glukose oder Glykogen intravenös erhalten.
Czech: Pacienta je nutno pozorně sledovat a v případě hypoglykemie intravenózně podat glukózu nebo glykogen dle potřeby.
German: Der Patient sollte eine anhaltende Hyperglykämie mit einer Standarddosis subkutanen Insulins korrigieren.
Czech: Rezistentní hyperglykémii musí pacient korigovat standardní dávkou subkutánně podaného inzulínu.
German: Die Häufigkeit des Auftretens variiert je nach Patientenpopulation und Dosierschema.
Czech: Frekvence tohoto účinku se mění podle skupin pacientů a dávkovacích režimů.
German: Die Patienten, die in die Gruppe mit kontinuierlicher intraperitonealer Insulininfusion aufgenommen wurden, erhielten semisynthetisches Humaninsulin 400 I. E./ml über 180 Tage und nachfolgend Insuman Implantable 400 I. E./ml über weitere 180 Tage.
Czech: Pacienti zařazení do skupiny léčené kontinuální intraperitoneální infuzí inzulínu dostávali po dobu 180 dnů polosyntetický lidský inzulín 400 IU/ml a poté po dobu dalších 180 dnů přípravek Insuman Implantable 400 IU/ml.
German: Nach dem Spülen und erneutem Füllen der Pumpe mit Insulin verbleiben ca. 13 Einheiten der sterilen Spülpufferlösung im distalen Teil des Sideport-Katheters.
Czech: Po promytí a doplnění pumpy inzulínem zůstane v distální části katetru s bočním portem přibližně 13 jednotek sterilního promývacího pufru.
German: Alle Verfahren (wie Nachfüllen der Pumpe, Spülen der Pumpe, Überprüfen der Pumpe, um zu kontrollieren, ob Ihre Pumpe einwandfrei funktioniert) werden mittels steriler Technik durchgeführt.
Czech: Veškeré výkony prováděné s pumpou (např. doplnění zásobníku, promytí pumpy, ověření správné funkce pumpy) se musí provádět sterilní technikou, aby se předešlo infekci.
German: Ihr Arzt wird Ihnen zeigen, in welchen Hautbereich Sie das Insulin infundieren sollen und wie oft Sie die Einstichstelle innerhalb des Hautbereiches, in den Sie infundieren, wechseln müssen.
Czech: Váš lékař vám ukáže, jak a do které oblasti kůže byste měli infúzi Vašeho inzulínu podávat a jak často musíte měnit místo vpichu uvnitř vybrané oblasti kůže, kam infúzi podáváte.
German: • Implantierbares Insulinpumpensystem: Bedienungsanleitung für Ärzte
Czech: • Systém implantované inzulínové pumpy: Příručky pro lékaře
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie Sie Ihren Blutzuckerspiegel korrigieren können.
Czech: Ten Vám řekne, jak máte hladiny krevního cukru regulovat.
German: Zur Vermeidung von mikrobieller Kontamination und Infektion sollte eine aseptische Hautdesinfektion gemäß den Standardanweisungen der Gesundheitseinrichtung für sterile Vorgehensweisen durchgeführt werden.
Czech: Aby nedošlo k mikrobiální kontaminaci a infekci, musí být pokožka asepticky připravena v souladu se standardními sterilizačními operačními postupy ve zdravotnickém zařízení.
German: Die Patrone der Pumpe, in die Insuman Infusat gefüllt wird, muss steril sein und darf nur einmal verwendet werden.
Czech: Zásobní vložka pro inzulín v pumpě musí být sterilní a smí být použita pouze jednou.
German: Siehe Abschnitt 6.6 sowie Arzthandbuch, wie mögliche Probleme beim Pumpensystem diagnostiziert werden, die eine Insulin-Unterversorgung verursachen können, und wie eine Unterversorgung korrigiert und vermieden werden kann.
Czech: Informace jsou uvedeny v bodě 6.6 a v Příručce pro lékaře popisující zjišťování potenciálních problémů se systémem pumpy, které mohou vést k nedostatečnému dávkování inzulínu, včetně způsobu nápravy a předcházení nedostatečného dávkování inzulínu.
German: Für weitere Einzelheiten zur Handhabung siehe Abschnitt 6.6 und die im Arzthandbuch enthaltenen Anweisungen.
Czech: Další podrobnoti o zacházení viz bod 6.6 a instrukce uvedené v Příručce pro lékaře.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 21. Februar 1997 Datum der letzten Verlängerung: 21. Februar 2007
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 21. února 2007
German: Wenn es mit einer implantierbaren Insulinpumpe angewendet wird, wird Insuman Implantable kontinuierlich in Ihren Körper infundiert und kann deshalb gegebenenfalls lang wirkendes Insulin ersetzen.
Czech: Při použití s implantovanou inzulínovou pumpou bude Insuman Implantable průběžně dodáván do těla a může tak nahradit dlouhodobě působící inzulín.
German: Es ist kein Effekt der Nahrung auf Cmax, tmax und AUC-Werte bei Anwendung einer CIPII zu erwarten.
Czech: Po podání CIPII se neočekává žádný vliv jídla na hodnoty Cmax, Tmax a AUC.
German: Entfernen Sie nach jeder Injektion die Nadel und bewahren Sie SoloStar ohne Nadel auf.
Czech: Po každé injekci vždy sundejte jehlu a skladujte SoloStar bez nasazené jehly.
German: Insulin-Unterversorgung aufgrund eines Katheterverschlusses Eine Unterversorgung, die durch einen Verschluss des Sideport-Katheters verursacht wird, kann entweder abrupt oder allmählich eintreten.
Czech: Nedostatečná dodávka inzulínu způsobená ucpáním katetru Nedostatečná dodávka inzulínu způsobená ucpáním katetru s bočním portem může nastat náhle nebo postupně.
German: Dies ist besonders wichtig bei Patienten mit verringerter oder fehlender Wahrnehmung von Hypoglykämie-Warnsymptomen oder häufigen Hypoglykämie-Episoden.
Czech: To je důležité zejména u pacientů, kteří mají sníženou nebo chybějící vnímavost k varovným příznakům hypoglykémie nebo mají časté epizody hypoglykémie.
German: Der basale Stoffwechselbedarf liegt dabei bei 40 % bis 60 % des Tagesbedarfs für Insulin.
Czech: Základní metabolický požadavek je obvykle 40 % až 60 % celkové denní potřeby inzulínu.
German: Wenn es erforderlich ist einen zusätzlichen Bolus zuzuführen, drücken Sie „SEL" und dann „ACT".
Czech: Pokud vyšší dávku potřebujete, můžete si jedno bolusové množství podat stisknutím tlačítka „SEL" a poté „ACT".
German: Dauer der Haltbarkeit nach der ersten Verwendung der Patrone Das Arzneimittel (in Gebrauch befindliche Patrone in der Pumpe) kann maximal 2 Wochen lang aufbewahrt werden.
Czech: Doba použitelnosti po prvním použití zásobní vložky Přípravek (zásobní vložky v pumpě) může být uchováván po dobu maximálně 2 týdnů.
German: Die Spülung kann früher durchgeführt werden, wenn zum Beispiel aufgrund einer berechneten Nachfüllgenauigkeit von weniger als 85 % eine mögliche Unterversorgung vermutet wird.
Czech: Promytí lze provést i dříve, například při podezření na nedostatečnou dodávku poté, co vypočtená přesnost doplnění klesne pod 85 %.
German: Insuman Implantable ist eine hochkonzentrierte Insulin-Zubereitung Insuman Implantable enthält 400 Internationale Einheiten Insulin in einem ml.
Czech: Insuman Implantable je vysoce koncentrovaný inzulínový přípravek Insuman Implantable obsahuje v jednom mililitru 400 mezinárodních jednotek inzulínu.
German: Nach intraperitonealer Verabreichung von Insuman Implantable 0,15 I. E./kg betrug die mediane tmax 0,54 Stunden und Cmax im Serum betrug 210 ± 129 microI.
Czech: Po intraperitoneálním podání přípravku Insuman Implantable 0,15 IU/kg byl medián hodnoty Tmax 0,54 hodiny a koncentrace Cmax v séru byla 210 ± 129 mikroIU/ml.
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob Sie verschiedene Humaninsulinzubereitungen miteinander mischen müssen.
Czech: Váš lékař Vám řekne, pokud musíte míchat lidské inzulíny.
German: o Alle 40 bis 45 Tage ist Insulin im Krankenhaus nachzufüllen.
Czech: o V intervalu 40 až 45 dní je nutné doplnit inzulín v nemocnici.
German: Außerdem führte die Anwendung von Insuman Implantable als kontinuierliche intraperitoneale Infusion zu einer stabilen glykämischen Kontrolle bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus (Per-Protokoll-Population: mittlere Reduktion: -0,25 ± 0,67; [95 % KI: -0,36; 0,11]), ohne das Risiko einer schweren Hypoglykämie im Vergleich zu semisynthetischem Humaninsulin zu erhöhen (14,3 % vs. 13,1 %).
Czech: Používání přípravku Insuman Implantable v kontinuální intraperitoneální infuzi navíc vedlo ke stabilní kontrole glykémie u pacientů s diabetem 1. typu (populace per protokol: střední hodnota poklesu: -0,25 ± 0,67; [95% CI: -0,36; 0,11]) bez zvýšení rizika závažné hypoglykémie ve srovnání s polosyntetickým lidským inzulínem (14,3 % versus 13,1 %).
German: Nach Unterbrechung der Insulininfusion oder Entfernung oder Repositionierung des Peritonealkatheters scheint die fokale Steatosis hepatis reversibel und ohne klinische Folgen zu sein (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Po zastavení infuze inzulínu nebo vyjmutí či přemístění peritoneálního katetru je lokální jaterní steatóza zřejmě reverzibilní a nemá klinické dopady (viz bod 4.8).
German: Die Standardanweisungen der Gesundheitseinrichtung für sterile Vorgehensweisen zur Hautdesinfektion müssen befolgt werden, um mikrobielle Kontamination und Infektion zu vermeiden.
Czech: Ve zdravotnickém zařízení musí být respektovány standardní operační postupy pro přípravu kůže, aby se zabránilo mikrobiální kontaminaci a infekci.
German: Insuman Implantable ist zur Behandlung des Typ-1-Diabetes mellitus bei erwachsenen Patienten angezeigt, der nicht mit einer subkutanen Insulintherapie (einschließlich externer Insulinpumpe) kontrolliert werden kann und mit häufigen, nicht anderweitig erklärbaren schweren Hyper- und/oder Hypoglykämien verbunden ist.
Czech: Insuman Implantable je indikován k léčbě dospělých pacientů s diabetem mellitem typu 1, u nichž není možné dosáhnout kontroly léčbou subkutánním inzulínem (včetně použití pumpy), a onemocnění se projevuje častou jinak nevysvětlitelnou závažnou hyper- a/nebo hypoglykemií.
German: • Implantierbares Insulinpumpensystem: Bedienungsanleitung für Patienten
Czech: • Systém implantované inzulínové pumpy: Příručky pro pacienta
German: Auswechseln des Medizinprodukts wegen Fehlfunktion, Verstopfung des Geräts
Czech: Výměna zařízení v důsledku jeho nesprávné funkce
German: Situationen, in denen Sie eine Insulinpumpe nicht oder nicht weiter benutzen dürfen, sind in der Bedienungsanleitung der Pumpe beschrieben.
Czech: Situace, při kterých nesmíte začít nebo pokračovat v používání inzulínových pump jsou popsány v operačních manuálech pro tyto pumpy.
German: Wenn Sie die Insulinanwendung unterbrechen, kann das zu einem sehr hohen Blutzuckerspiegel führen.
Czech: Pokud inzulín přestanete užívat, může to vést k velmi vysokým hladinám cukru v krvi.
German: Pentamidin kann eine Hypoglykämie verursachen, gelegentlich mit nachfolgender Hyperglykämie.
Czech: Pentamidin může vyvolat hypoglykémii, kterou může někdy následovat hyperglykémie.
German: Bei Patienten, die nicht die Größe von Erwachsenen erreicht haben, ist Insuman Implantable kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3 und 4.4).
Czech: U pacientů, kteří ještě nedosáhli vzrůstu dospělého pacienta, je přípravek Insuman Implantable kontraindikován (viz body 4.3 a 4.4).
German: • bei denen die Diabeteserkrankung schon lange besteht,
Czech: • s dlouhou anamnézou diabetu,
German: In einer dritten Studie, die an diabetischen Ratten durchgeführt wurde, zeigte die Verabreichung eines anderen Humaninsulins mit einer ähnlichen Formulierung wie Insuman über einen an der Leberkapsel fixierten Katheter, dass die intraperitoneale Verabreichung von Insulin in hoher lokaler Konzentration an der Leberkapsel möglicherweise eine reversible fokale Steatosis hepatis auslöst.
Czech: Ve třetí studii provedené u potkanů s diabetem bylo prokázáno, že podávání vysokých dávek jiného lidského inzulínu podobného složení jako Insuman přes katetr upevněný k obalu jater může zapříčinit reverzibilní lokální jaterní steatózu.
German: Restliches Insulin und frisches Insulin müssen gewogen werden, um das Nachfüll-Arbeitsblatt auszufüllen und das Kriterium für die Nachfüllgenauigkeit zu berechnen.
Czech: Zbývající inzulín a nový inzulín musí být zváženy za účelem záznamu do Seznamu opětovných plnění a musí být spočteno kritérium přesnosti opětovného plnění.
German: In einer anderen Studie erhielten Ratten dasselbe semisynthetische Insulin über eine Infusion mittels einer intraperitoneal implantierten osmotischen Mini-Pumpe bis zu 6 Wochen.
Czech: V další studii byl potkanům tentýž polosyntetický inzulín aplikován intraperitoneálně, osmotickou mini pumpou implantovanou do břišní dutiny, po dobu 6 týdnů.
German: o Entsteht der Eindruck, dass die Pumpe durch Wasser, einen Vorfall während sportlicher Betätigung, durch Elektrotherapie (Defibrillator), eine diagnostische Ultraschalluntersuchung oder durch elektromagnetische Strahlung (Röntgen) beschädigt wurde, muss eine Prüfung des Pumpensystems durchgeführt werden.
Czech: o Pokud si myslíte, že Vaše pumpa mohla být poškozena působením vody, v důsledku sportovních aktivit, elektroléčbou (srdeční defibrilátor), při vyšetření ultrazvukem nebo rentgenem, je nutné provést diagnostické testy funkčnosti systému pumpy.
German: Erhöhte Spiegel von Antikörpern gegen Insulin sind üblicherweise nicht mit der Notwendigkeit, Ihre Insulindosis zu ändern, oder mit dem Auftreten von schwerwiegenden Nebenwirkungen verbunden.
Czech: Zvýšené hladiny protilátek proti inzulínu nejsou běžně spojovány s nutností měnit dávkování inzulínu ani s výskytem závažných nežádoucích účinků.
German: Insuman Implantable darf nicht mit anderen Arten von Injektionsgeräten (z. B. Spritzen) verwendet werden.
Czech: Přípravek Insuman Implantable se nesmí používat s jiným typem vstřikovacích zařízení (např. stříkačkami).
German: Das Vorliegen solcher Insulin-Antikörper macht eventuell eine Anpassung der Insulindosis erforderlich, um eine Neigung zu Hyper- oder Hypoglykämie zu korrigieren (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Existence těchto inzulínových protilátek může vyžadovat úpravu dávky inzulínu tak, aby byla korigována tendence k hyper- nebo hypoglykémii (viz bod 4.8).
German: Insuman Rapid ist auch zur Behandlung bei hyperglykämischem Koma und Ketoazidose sowie zur prä-, intra- und postoperativen Stabilisierung von Patienten mit Diabetes mellitus geeignet.
Czech: Insuman Rapid je také vhodný k léčbě hyperglykemického kómatu a ketoacidózy, a také k dosažení stabilizace pacientů s diabetes mellitus v období před, během a po chirurgickém zákroku.
German: Außerdem kann die Bildung eines Biofilms an der Spitze des Sideport-Katheters eine latente Hypoglykämie verursachen, da das programmierte Insulin im Verlauf der Zeit im Biofilm eingeschlossen und freigesetzt wird, wenn sich ein ausreichendes Insulinvolumen angesammelt hat.
Czech: Také vytvoření biofilmu na hrotu katetru s bočním portem může způsobit latentní hypoglykémii v důsledku stavu, kdy naprogramované dávky inzulínu zůstanou uvnitř tohoto biofilmu a jsou uvolněny až poté, co se nahromadí dostatečný objem inzulínu.
German: Die Anwendung bei pädiatrischen Patienten, die die Größe von Erwachsenen nicht erreicht haben, aufgrund der Größe der Pumpe (siehe Abschnitt 4.2 und 4.4).
Czech: Použití u pediatrických pacientů, kteří nedosáhli vzrůstu dospělého pacienta - z důvodu velkých rozměrů pumpy (viz body 4.2 a 4.4).
German: • Vom Gerät angezeigte Alarme und Meldungen und die jeweils durchzuführenden Maßnahmen
Czech: • Alarmy a informace zobrazované zařízením a jak na ně správně reagovat
German: Falls das Hubvolumen und eine genaue Abgabe durch das Spülen nicht wieder hergestellt werden können, muss eine ausführliche Spülung durchgeführt werden.
Czech: Pokud promytí nevede k obnovení zdvihového objemu a přesnosti dodávky, je nutno prodloužit promývání.
German: Insuman Rapid kann auch intravenös verabreicht werden.
Czech: Insuman Rapid může být také podán intravenózně.
German: Es sind zwei Durchstechflaschen Insuman Implantable (2-mal 10 ml) erforderlich, um das Pumpenreservoir wieder vollständig aufzufüllen und das Eintreten von Luft in das Pumpenreservoir beim Auffüllen zu verhindern.
Czech: Pro úplné naplnění zásobníku je potřeba použít dvě injekční lahvičky přípravku Insuman Implantable (2 x 10 ml) a je třeba zabránit vstupu vzduchu do zásobníku během doplňování.
German: • Schmerzen durch das Platzieren des Katheters
Czech: • Bolest způsobená umístěním katetru
German: Der Katheter wird mit 5-10 ml steriler Spülpufferlösung gespült.
Czech: Katetr se promývá 5 - 10 ml sterilního promývacího pufru.
German: MedDRASystemorganklassen
Czech: MedDRA třídy orgánových systémů
German: Die Medtronic MiniMed Implantable Pump sollte nicht bei Patienten implantiert werden, die aufgrund körperlicher oder psychischer Erkrankungen nicht in der Lage sind, Änderungen an der Pumpe auf Basis der Blutzuckermesswerte vorzunehmen oder entsprechende Korrekturschritte bei Problemen mit dem Pumpensystem durchzuführen.
Czech: Pumpa Medtronic MiniMed se nemá implantovat pacientům se zdravotním nebo mentálním omezením, které jim nedovoluje programovat změny pumpy na základě odečtů hladiny glukózy, nebo odpovídajícím způsobem reagovat v případě problémů se systémem pumpy.
German: Diabetes mellitus ist eine Erkrankung, bei der der Körper nicht ausreichend Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren.
Czech: Cukrovka (diabetes mellitus) je onemocnění, při kterém tělo nevytváří dostatek inzulínu potřebného ke kontrole hladiny krevního cukru.
German: Es ist bekannt, dass Insulin Aggregate, Fibrillen und gelähnliche Strukturen bilden kann, wenn es chemischer und/oder physikalischer Belastung ausgesetzt wird, wie z. B. erhöhten Temperaturen und Schütteln.
Czech: O inzulínu je známo, že může při chemickém a/nebo fyzickém zatížení, např. vysokými teplotami nebo třesením, tvořit sraženiny, fibrily a gelovité struktury.