FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES LEJÁRATI IDŐ Felhasználható: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN 11.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT RILUTEK
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
German: Reduktionen in den Parametern der Erythrozyten und/oder Veränderungen in den Leberparametern wurden gelegentlich in subakuten oder chronischen Toxizitätsstudien mit Ratten und Affen bemerkt.
Hungarian: Patkányokon és majmokon végzett szubakut és krónikus toxicitási vizsgálatokban nem következetesen vörösvérsejt paraméter csökkenést és/vagy májfunkciós paraméter eltéréseket észleltek.
German: Wenn bei Ihnen etwas davon zutrifft oder Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt.
Hungarian: Ha az előbb felsoroltakból Önre bármelyik is igaz, vagy valamiben nem biztos, forduljon kezelőorvosához, aki majd dönteni fog a teendőkről.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) von RILUTEK sind: - Müdigkeit, - Unwohlsein, - erhöhte Werte einiger Leberenzyme (Transaminasen).
Hungarian: A RILUTEK nagyon gyakori mellékhatásai (10 betegből 1-nél többet érinthet): - fáradtság - émelygés - bizonyos májenzimek (transzaminázok) szintjének emelkedése a vérben
German: In einer Studie zur Ermittlung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Riluzol bei japanischen Patienten, die im Placebo-kontrollierten Doppelblind-Design durchgeführt wurde, wurden 204 zuvor randomisierte Patienten mit 100 mg Riluzol/Tag (50 mg 2 x täglich) oder Placebo behandelt und über 18 Monate beobachtet.
Hungarian: Egy kettős vak, placebo-kontrollált vizsgálatban, amely japán betegek esetében vizsgálta a riluzol hatásosságát és relatív ártalmatlanságát, 204 beteget véletlenszerűen soroltak be két csoportba: az egyik csoport napi 100 mg (naponta kétszer 50 mg) riluzolt, a másik csoport placebót kapott, majd állapotukat 18 hónapon keresztül nyomon követték.
German: In einer Dosisfindungsstudie wurden 959 Patienten mit ALS randomisiert, einer der vier Behandlungsgruppen zugeordnet und über 18 Monate beobachtet: Riluzol 50, 100, 200 mg/Tag oder Placebo.
Hungarian: Egy dóziskereső vizsgálatban 959 ALS-es beteget véletlenszerűen soroltak be négy kezelési csoportba - melynek során napi 50, 100, vagy 200 mg riluzollal, illetve placebóval kezelték őket - és állapotukat 18 hónapon keresztül nyomon követték.
German: Es konnte nicht nachgewiesen werden, dass RILUTEK in späteren Krankheitsstadien der ALS wirksam ist.
Hungarian: Az ALS késői stádiumában nem mutatták ki a RILUTEK hatékonyságát.
German: In älteren Patienten (> 70 Jahre) werden die pharmakokinetischen Parameter von Riluzol durch Mehrfachgabe (Behandlung mit 50 mg Riluzol 2 x täglich über 4 1/2 Tage) nicht beeinflusst.
Hungarian: Az idősek (70 év felettiek) esetében az ismételt alkalmazás (napi 2 x 50 mg riluzol 4,5 napon át) nem befolyásolta a riluzol farmakokinetikai paramétereit.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Sanofi Mature IP
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Sanofi Mature IP
German: Wie ist RILUTEK einzunehmen?
Hungarian: Hogyan kell szedni a RILUTEK-et?
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN PVC/ALUMINIUM BLISTER
Hungarian: PVC/ALUMÍNIUM BUBORÉKCSOMAGOLÁS
German: Ihr Arzt wird eine Blutprobe nehmen, um die Zahl der weißen Blutkörperchen zu bestimmen, die wichtig sind für die Abwehr von Infektionen, - wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken: Gelbfärbung der Haut oder des Augapfels (Gelbsucht) und Juckreiz am ganzen Körper, oder Sie sich unwohl fühlen oder krank sind, da dies Zeichen einer Lebererkrankung (Hepatitis) sein können.
Hungarian: - ha a következő tünetek közül bármelyiket tapasztalja: a bőre vagy a szeme fehérje besárgul (sárgaság), az egész teste viszket, hányingere van, hány, ugyanis ezek májbetegség (hepatitisz) jelei lehetnek.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" und dem Blister nach „Verw.
Hungarian: A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: és Felh.) után ne szedje ezt a gyógyszert.
German: Bestandteile dieses Arzneimittels sind, - wenn Sie eine Lebererkrankung oder erhöhte Blutspiegel einiger Leberenzyme
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, - ha bármilyen májbetegsége van vagy bizonyos májenzimek (transzaminázok) vérszintje megemelkedett, - ha terhes vagy szoptat.
German: RILUTEK wird zur Verlängerung der Lebenserwartung oder zur Hinauszögerung der Zeit bis zum Einsatz der mechanischen Beatmung bei Patienten mit amyotropher Lateralsklerose (ALS) angewendet.
Hungarian: A RILUTEK az amyotrophiás lateralsclerosisban (ALS) szenvedő betegek életének, illetve annak az időszaknak a meghosszabítására javallott, amíg még nem szorulnak gépi lélegeztetésre.
German: RILUTEK wird angewendet bei Patienten mit amyotropher Lateralsklerose (ALS).
Hungarian: amiotrofiás laterálszklerózis (ALS) betegségben szenvedő betegek kezelésére alkalmazható.
German: Erkrankungen des Immunsystems anaphylaktische Reaktion, angioneurotische Ödeme (QuinckeÖdem)
Hungarian: Anafilaktoid reakció, angiooedema
German: Einnahme von RILUTEK zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) von RILUTEK sind: - Benommenheit, - Missempfindungen („Kribbeln") im Mundbereich, - Erbrechen, - Schläfrigkeit, - Beschleunigung des Herzschlages,
Hungarian: A RILUTEK gyakori mellékhatásai (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet): szédülés a száj zsibbadása vagy bizsergése hányás álmosság szapora szívverés hasmenés fejfájás hasi fájdalom fájdalom
German: In der japanischen Gruppe wurde eine geringere Konzentration an Riluzol (Cmax 0,85 [90 % CI 0,68-1,08] und AUC inf. 0,88 [90 % CI 0,69-1,13] und eine ähnliche Konzentration des Metaboliten gezeigt.
Hungarian: 0,88 [90% CI 0,69-1,13]), míg a metabolit expozíciója a két csoportban hasonló.
German: Überzug:
Hungarian: Filmbevonat:
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Riluzol beträgt 60 ± 18 %.
Hungarian: Az adag mintegy 90%-a szívódik fel, az abszolút biohasznosulás pedig 60  18%.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS RILUTEK 50 mg Filmtabletten Riluzol
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE RILUTEK 50 mg filmtabletta riluzol
German: Zur Bestimmung der Pharmakokinetik von Riluzol und seines Metaboliten N-Hydroxy-Riluzol wurde eine klinische Studie durchgeführt mit einer 2 x täglichen Gabe über 8 Tage an 16 gesunde japanische und 16 kaukasische männliche Erwachsene.
Hungarian: A riluzol és metabolitja, az N-hidroxi-riluzol farmakokinetikájának megismerése céljából 16 egészséges japán és 16 egészséges fehér felnőtt férfin végzett klinikai vizsgálat - amely során 8 napon keresztül szájon át, naponta kétszer, ismételt dózisú riluzolt adtak - azt mutatta, hogy a japán csoportban alacsonyabb riluzol expozíció alakul ki (Cmax 0,85 [90% CI 0,68-1,08] és AUC inf.
German: Eingeschränkte Leberfunktion
Hungarian: Kóros májfunkciós értékek
German: Hauptindikator der Wirksamkeit war die durchschnittliche Überlebenszeit.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke az átlagos túlélési idő volt.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Rilutek finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Rilutek-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Am Montag, 10. Juni 1996 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Rilutek in der gesamten Europäischen Union.
Hungarian: 1996. június 10-én az Európai Bizottság a Rilutek-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Rilutek.
Hungarian: Ez a dokumentum a Rilutek-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
German: Es ist als 50mg-Tabletten erhältlich.
Hungarian: 50 mg-os tabletták formájában kapható.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Rilutek benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben a Rilutek-kel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
German: Eine dieser Studien wurde bei älteren Patienten (über 75 Jahre) und bei Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung durchgeführt.
Hungarian: Ezek közül egy vizsgálatot idős (75 év feletti) betegeken, és egyet a betegség előrehaladott stádiumában lévő betegeken végeztek.
German: Rilutek
Hungarian: Rilutek riluzol
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Rilutek zu gelangen.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Rilutek alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
German: Auch schwangeren oder stillenden Frauen darf Rilutek nicht verabreicht werden.
Hungarian: A Rilutek terhes vagy szoptató nők esetében sem alkalmazható.
German: Riluzol hemmt die Freisetzung von Glutamat, und dies könnte dazu beitragen, die Schädigung der Nervenzellen zu verhindern.
Hungarian: A riluzol leállítja a glutamát felszabadulását, és ez segíthet az idegsejtek károsodásának megelőzésében.
German: Rilutek 50 mg/Tag war nicht wirksamer als Placebo, und 200 mg/Tag waren nicht wirksamer als 100 mg/Tag.
Hungarian: A napi 50 mg Rilutek nem volt hatásosabb a placebónál, és a napi 200 mg nem volt hatásosabb a napi 100 mg-nál.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die mit Rilutek (bei mehr als 1 von 10 Patienten) zu beobachten waren, sind Nausea (Übelkeit), Asthenie (Schwäche) und annormale Leberwerte.
Hungarian: A Rilutek leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint egy 1-nél jelentkezik) a hányinger (émelygés), asthenia (gyengeség) és az abnormális májenzim értékek.
German: In allen Studien wurde Rilutek in Dosen von 50, 100 oder 200 mg täglich und für bis zu 18 Monate verabreicht.
Hungarian: A vizsgálatok alatt a Rilutek-et napi 50, 100 vagy 200 mg adagban és maximum 18 hónapig adták.
German: Weitere Informationen über Rilutek:
Hungarian: A Rilutek-kel kapcsolatos egyéb információ
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Rilutek gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Rilutek alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
German: RILUTEK wird bei Patienten mit amyotropher Lateralsklerose (ALS) angewendet.
Hungarian: A Rilutek-et amyotrophyás lateralsclerosisban (ALS) szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák.
German: Das Arzneimittel war in den späten Stadien der ALS nicht wirksamer als das Placebo.
Hungarian: A készítmény nem volt hatásosabb a placebónál az ALS késői stádiumaiban.
German: Die durchschnittliche Überlebenszeit war bei den Patienten, die mit Rilutek behandelt wurden, wesentlich länger als bei den Patienten, die ein Placebo erhielten.
Hungarian: Az átlagos túlélési idő jelentősen hosszabb volt a Rilutek-et kapó betegeknél, összehasonlítva azokkal a betegekkel, akik placebót kaptak.
German: ALS ist eine Form von Motoneuronerkrankung, bei der Nervenzellen, die Signale aus dem Gehirn an die Muskeln senden (die so genannten Motoneuronen), allmählich geschädigt werden, was zu Schwäche, Muskelschwund und Lähmungen führt.
Hungarian: Az ALS a motoros neuronok (mozgató idegsejtek) betegségének egy fajtája, melyben az izmoknak küldött utasításokért felelős idegsejtek fokozatosan leromlanak, ami gyengeséghez, izomsorvadáshoz és paralízishez vezet.
German: Die genaue Art und Weise seiner Wirkung bei ALS ist nicht bekannt.
Hungarian: Pontos hatásmódja az ALS-ben nem tisztázott.
German: Wenn die Ergebnisse der drei Studien zusammengenommen über 18 Monate betrachtet wurden, hatten Patienten, die Rilutek 100 mg/Tag erhielten, eine durchschnittliche Überlebenszeit, die etwa 2 Monate länger war als die Überlebenszeit der Patienten unter Placebo.
Hungarian: A három 18 hónapos vizsgálat eredményeit együtt szemlélve, a napi 100 mg Rilutek-et kapó betegek átlagos túlélési ideje körülbelül 2 hónappal hosszabb volt a placebót kapó betegekénél.
German: Man vermutet, dass die Zerstörung von Nervenzellen bei den Motoneuronerkrankungen möglicherweise durch eine zu hohe Menge des Neurotransmitters Glutamat verursacht wird.
Hungarian: Úgy vélik, hogy a motoros neuronok betegségében az idegsejtek pusztulását a túl sok neurotranszmitter glutamát okozhatja.
German: Welches Risiko ist mit Rilutek verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Rilutek alkalmazása?
German: (alle 12 Stunden eine 50-mg-Tablette).
Hungarian: A javasolt adag napi 100 mg (12 óránként egy 50 mg-os tabletta).
German: Wie wird Rilutek angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Rilutek-et?
German: RILUTEK ist ein Arzneimittel, das den arzneilich wirksamen Bestandteil Riluzol enthält.
Hungarian: A Rilutek egy riluzol nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
German: Rilutek wurde in drei Studien an insgesamt 1 282 Patienten mit der eines Placebos (Scheinbehandlung) verglichen.
Hungarian: A Rilutek-et placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze három vizsgálatban, összesen 1282 beteg bevonásával.
German: Warum wurde Rilutek zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték a Rilutek forgalomba hozatalát?
German: Welchen Nutzen hat Rilutek in diesen Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Rilutek alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: Rilutek wird zur Verlängerung der Lebenserwartung der Patienten oder zur Hinauszögerung des Zeitpunkts, ab dem die Patienten mechanisch beatmet werden müssen, angewendet.
Hungarian: A Rilutek arra szolgál, hogy meghosszabbítsa a betegek életét, vagy azt az időszakot, amíg még nem szorulnak gépi lélegeztetésre.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Rilutek berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: A Rilutek alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
German: Die Behandlung mit Rilutek darf nur von Fachärzten eingeleitet werden, die Erfahrung in der Behandlung von Motoneuronerkrankungen besitzen.
Hungarian: A Rilutek kezelést csak a mozgató idegsejtek betegségeinek kezelésében jártas szakorvos kezdheti meg.
German: Wie wurde Rilutek untersucht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Rilutek-et?
German: Der arzneilich wirksame Bestandteil in Rilutek, Riluzol, wirkt auf das Nervensystem.
Hungarian: A Rilutek hatóanyaga, a riluzol, az idegrendszerre hat.
German: Außerdem darf Rilutek bei Patienten mit Lebererkrankung oder anormal hohen Leberenzymspiegeln nicht angewendet werden.
Hungarian: A Rilutek nem alkalmazható májbetegeknél, vagy olyan betegeknél, akiknél a májenzim értékek abnormálisan magasak.
German: Wie wirkt Rilutek?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Rilutek?
German: Rilutek darf nicht bei Patienten mit anderen Formen von Motoneuronerkrankungen angewendet werden.
Hungarian: A Rilutek a mozgató idegsejtek semmilyen más betegségének a kezelésére nem alkalmazható.
German: WICHTIG Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich,
Hungarian: FONTOS Azonnal értesítse kezelőorvosát
German: <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Hungarian: <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
German: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Frankreich
Hungarian: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Franciaország
German: Riluzol Zentiva
Hungarian: Riluzole Zentiva
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 07. Mai 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 09. Januar 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. január 09.
German: Wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sind oder wenn Sie vorhaben zu stillen, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie Riluzol Zentiva einnehmen.
Hungarian: Amennyiben Ön úgy véli, hogy terhes lehet vagy szoptatni szándékozik, kérjen tanácsot kezelőorvosától, mielőtt beszedné a Riluzole Zentiva-t.
German: Das mittlere Verteilungsvolumen von Riluzol beträgt 245 ± 69 l (3,4 l/kg KG).
Hungarian: A riluzol megoszlási tere mintegy 245 ± 69 l (3,4 l/kg).
German: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000,
Hungarian: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000
German: 56 Filmtabletten 28 Filmtabletten 98 Filmtabletten 112 Filmtabletten 168 Filmtabletten
Hungarian: 56 filmtabletta 28 filmtabletta 98 filmtabletta 112 filmtabletta 168 filmtabletta
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmender Häufigkeit gemäß der folgenden Konvention angegeben:
Hungarian: A mellékhatások gyakorisági kategóriákba történő besorolása az alábbi meghatározás szerint történt:
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: andere Arzneimittel mit Wirkung auf das Nervensystem, ATC-Code: N07XX02.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Az idegrendszer egyéb gyógyszerei, ATC kód: N07XX02. Hatásmechanizmus
German: Hypromellose Macrogol 6.000
Hungarian: Filmbevonat Hipromellóz Makrogol 6000
German: Einschränkung der Leberfunktion Siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.2.
Hungarian: Májkárosodás Lásd 4.3, 4.4 és 5.2 pont.
German: Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder an das nächstgelegene Notfallkrankenhaus.
Hungarian: Ha túl sok tablettát vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.
German: EU/1/12/768/001 - 56 Filmtabletten EU/1/12/768/002 - 28 Filmtabletten EU/1/12/768/003 - 98 Filmtabletten EU/1/12/768/004 - 112 Filmtabletten EU/1/12/768/005 - 168 Filmtabletten
Hungarian: EU/1/12/768/001 - 56 filmtabletta EU/1/12/768/002 - 28 filmtabletta EU/1/12/768/003 - 98 filmtabletta EU/1/12/768/004 - 112 filmtabletta EU/1/12/768/005 - 168 filmtabletta
German: Jede Packung enthält 28, 56, 98, 112 oder 168 Tabletten.
Hungarian: Mindegyik doboz 28, 56, 98, 112 vagy 168 tablettát tartalmaz.
German: Aufgrund der pharmakokinetischen Daten ergeben sich keine speziellen Anweisungen für die Einnahme von Riluzol Zentiva in dieser Patientengruppe.
Hungarian: A farmakokinetikai adatok alapján nincs külön útmutatás a Riluzole Zentiva alkalmazásához ebben a betegcsoportban.
German: Sie DÜRFEN Riluzol Zentiva NICHT einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, dass Sie schwanger sind, oder wenn Sie stillen.
Hungarian: TILOS Riluzole Zentiva-t szednie, ha Ön terhes vagy azt hiszi, hogy az, vagy jelenleg szoptat.
German: In dieser Studie hatten die meisten Patienten eine Vitalkapazität von weniger als
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a betegek többségének vitálkapacitása kevesebb volt 60%-nál.
German: Erwachsene oder ältere Patienten: Die empfohlene Tagesdosis beträgt 100 mg (50 mg alle 12 Stunden).
Hungarian: Felnőttek és idősek javasolt napi adagja 100 mg (12 óránként 50 mg).
German: Sie dürfen mit dem Auto fahren oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich nach der Einnahme des Arzneimittels nicht schwindelig oder benommen fühlen.
Hungarian: Mindaddig vezethet gépjárművet vagy kezelhet gépeket, amíg azt nem érzi, hogy szédül vagy szédeleg a gyógyszer bevétele után.
German: Riluzol Zentiva stoppt die Freisetzung von Glutamat, und dies kann helfen zu verhindern, dass die Nervenzellen geschädigt werden.
Hungarian: A Riluzole Zentiva leállítja a glutamát felszabadulását, és ez segíthet az idegsejtkárosodás megelőzésében.
German: Wenn Sie einmal die Einnahme einer Tablette vergessen haben, lassen Sie diese Einnahme ausfallen und nehmen Sie die nächste Tablette zum ursprünglich geplanten Zeitpunkt ein.
Hungarian: Ha elmulasztotta bevenni a tablettáját, akkor teljesen hagyja ki ezt az adagot és a következő tablettát a szokásos időben vegye be.
German: Hemmstoffe der CYP 1A2 (z. B. Coffein, Diclofenac, Diazepam, Nicergolin, Clomipramin, Imipramin, Fluvoxamin, Phenacetin, Theophyllin, Amitriptylin und Chinolone) können möglicherweise die Eliminationsrate von Riluzol verringern, während Induktoren der CYP 1A2 (z. B. Zigarettenrauch, auf Holzkohle gegrillte Nahrung, Rifampicin und Omeprazol) die Eliminationsrate von Riluzol beschleunigen können.
Hungarian: (például a koffein, diklofenák, diazepám, nicergolin, klomipramin, imipramin, fluvoxamin, fenacetin, teofillin, amitriptilin és a kinolonok) csökkenthetik, míg a CYP 1A2 induktorai (például a dohányfüst, a túlsütött ételek, a rifampicin és az omeprazol) fokozhatják a riluzol eliminációs rátáját.
German: Klinische Studien haben gezeigt, dass Riluzol Zentiva die Überlebenszeit von Patienten mit ALS verlängert (siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban kimutatták, hogy a Riluzole Zentiva meghosszabbítja az ALS-ben szenvedő betegek túlélési idejét (lásd 5.1 pont).
German: Die ALT sollte in den ersten drei Monaten der Therapie jeden Monat, in den darauffolgenden Monaten des ersten Jahres alle drei Monate und später in regelmäßigen Zeitabständen bestimmt werden.
Hungarian: A kezelés első három hónapjában havonta, az első év hátralévő részében háromhavonta, azután pedig meghatározott időközönként kontrollálni kell a szérum ALT
German: Jede Tablette enthält 50 mg Riluzol und weist auf einer Seite die Gravur „RPR 202" auf.
Hungarian: Minden tabletta 50 mg riluzolt tartalmaz, az egyik oldalán "RPR 202" vésettel van ellátva.
German: Aufgrund der Risiken einer Hepatitis sollten vor und während der Therapie mit Riluzol die Serumtransaminasen einschließlich der ALT gemessen werden.
Hungarian: A hepatitis kialakulásának kockázata miatt a szérum-transzaminázokat, köztük az ALT-t is ellenőrizni kell a riluzol-kezelés előtt és alatt.
German: Riluzol Zentiva wird nicht für den Einsatz bei Kindern und Jugendlichen empfohlen, da keine ausreichenden Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Riluzol bei neurodegenerativen Erkrankungen von Kindern oder Jugendlichen vorliegen.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Riluzole Zentiva gyermekeknél történő alkalmazása a riluzol biztonságosságára és hatásosságára vonatkozó adatok hiánya miatt a gyermekeknél illetve serdülőknél előforduló neurodegeneratív betegségek egyikében sem javasolt.
German: Es gibt keinen Nachweis, dass Riluzol Zentiva einen therapeutischen Effekt auf motorische Funktionen, Lungenfunktionen, Faszikulationen, Muskelkraft bzw. auf Symptome infolge des Ausfalls motorischer Funktionen besitzt.
Hungarian: Nincs bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a Riluzole Zentiva terápiás hatást gyakorolna a motoros működésre, légzésfunkcióra, a fasciculatiókra, az izomerőre és a mozgási tünetekre.
German: Ihr Arzt wird eine Blutprobe nehmen, um die Zahl der weißen Blutkörperchen zu bestimmen, die wichtig sind für die Abwehr von Infektionen,
Hungarian: A kezelőorvosa vért vehet Öntől a fertőzések leküzdésében fontos szerepet játszó fehérvérsejtek számának ellenőrzésére.