FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os furões imunizados com a vacina contra a gripe H5N1 sem adjuvante não estavam protegidos da morte e mostraram cargas víricas pulmonares e grau de eliminação vírica no tracto respiratório superior semelhantes aos exibidos pelos furões imunizados apenas com o adjuvante isolado.
Polish: Fretki immunizowane szczepionką przeciw grypie H5N1 bez adiuwantu nie były chronione przed zgonem i obserwowano u nich podobne obciążenie wirusem w płucach i stopień wydzielania wirusa do górnych dróg oddechowych jak w przypadku fretek immunizowanych samym adiuwantem.
Portuguese: Crianças com 6-35 meses de idade
Polish: Dzieci w wieku od 6 do 35 miesięcy
Portuguese: Arepanrix pode ser administrado ao mesmo tempo que as vacinas contra a gripe sazonal que não contenham um adjuvante.
Polish: Szczepionka Arepanrix może być podana w tym samym czasie co szczepionka przeciw grypie sezonowej, która nie zawiera adiuwantu.
Portuguese: Caso se verifique qualquer destas alterações (incluindo a presença de partículas de borracha da tampa), inutilizar a vacina.
Polish: W przypadku ich stwierdzenia (w tym cząstki gumy pochodzące z korka), zniszczyć szczepionkę.
Portuguese: O ensaio clínico D-Pan H1N1-008 avaliou a imunogenicidade em indivíduos saudáveis (N=120) com idade > 60 anos (estratificados em intervalos dos 61-70, 71-80 e > 80 anos de idade).
Polish: W badaniu D-Pan H1N1-008 oceniono również immunogenność szczepionki u zdrowych osób (N=120) w wieku powyżej 60 lat (podzielonych na grupy 61-70, 71-80 oraz >80 lat).
Portuguese: Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Angioedema, reacções cutâneas generalizadas, urticária
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Obrzęk naczynioruchowy, uogólnione reakcje skórne, pokrzywka
Portuguese: 26-Fevereiro-2010
Polish: 26 Luty 2010
Portuguese: A vacina não deve ser administrada por via intravascular.
Polish: Szczepionki nie należy podawać dożylnie.
Portuguese: Cada dose de vacina de 0,5 ml (totalidade da dose) ou de 0,25 ml (metade da dose) é retirada para uma seringa para injecção e administrada por via intramuscular.
Polish: Każdą dawkę szczepionki 0,5 ml (pełna dawka) lub 0,25 ml (połowa dawki) pobiera się do strzykawki i podaje domięśniowo.
Portuguese: Se a administração concomitante com outras vacinas for considerada, a imunização deve ser realizada em membros diferentes.
Polish: Jeśli jest rozważane jednoczesne zastosowanie innej szczepionki, szczepienia należy wykonać w różne kończyny.
Portuguese: Estudo Q-Pan H1N1-003 (6 meses-8 anos, Determinação da dose)
Polish: Badanie Q-Pan H1N1-003 (6 miesięcy-8 lat, ustalanie dawki)
Portuguese: Se ocorrer algum destes efeitos secundários, contacte o médico ou enfermeiro imediatamente.
Polish: Jeśli wystąpi którykolwiek z objawów niepożądanych, należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę.
Portuguese: • Contagem de plaquetas sanguíneas baixa que pode resultar em hemorragia (sangramento) ou nódoas negras
Polish: • Obniżenie liczby płytek krwi, które może skutkować krwawieniami lub zasinieniami
Portuguese: Em dois ensaios clínicos (D-Pan H1N1-007 e D-Pan H1N1-008) que avaliaram a imunogenicidade em indivíduos saudáveis com 18-60 anos de idade, a resposta em anticorpos anti-HA foi a seguinte:
Polish: W dwóch badaniach klinicznych (D-Pan H1N1-007 i D-Pan H1N1-008) oceniających immunogenność szczepionki u zdrowych osób w wieku od 18 do 60 lat, wytwarzanie przeciwciał anty-HA wyglądało następująco:
Portuguese: - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico.
Polish: - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza.
Portuguese: Os efeitos secundários listados seguidamente ocorreram em ensaios clínicos com Arepanrix (H5N1) realizados em adultos, incluindo indivíduos idosos.
Polish: Działania niepożądane wymienione poniżej występowały po podaniu szczepionki Arepanrix (H5N1) podczas badań klinicznych u dorosłych, w tym u osób w podeszłym wieku.
Portuguese: Uma embalagem de Arepanrix é constituída por:
Polish: Jedno opakowanie szczepionki Arepanrix zawiera:
Portuguese: Se for administrada uma segunda dose deve existir um intervalo de pelo menos três semanas entre a primeira e a segunda dose.
Polish: Jeżeli zostaje podana druga dawka szczepionki, należy zachować odstęp przynajmniej trzech tygodni między pierwszą a drugą dawką.
Portuguese: 12-23 meses4
Polish: 12-23 miesięcy4 24-35 miesięcy4
Portuguese: • Farmacovigilância pós-comercialização
Polish: • Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania po wprowadzeniu do obrotu
Portuguese: 3 factor de seroconversão: relação entre os títulos médios geométricos (GMT) após a vacinação e os
Polish: 3współczynnik serokonwersji: stosunek średniej geometrycznej miana (GMT) po szczepieniu do średniej geometrycznej miana (GMT) przed szczepieniem
Portuguese: 21 dias após a 1a dose
Polish: 21 dni po podaniu pierwszej dawki
Portuguese: A vacina deve ser administrada de acordo com as recomendações posológicas (ver secção 4.2).
Polish: Szczepionkę należy podać zgodnie z zalecanym dawkowaniem (patrz punkt 4.2).
Portuguese: Farmacovigilância O Requerente/Titular da AIM compromete-se a estabelecer o mecanismo para investigar imediatamente questões que afectem a relação benefício/risco da vacina
Polish: Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się ustalić mechanizmy pozwalające na natychmiastowe badanie zdarzeń mających wpływ na stosunek korzyść/ryzyko szczepionki.
Portuguese: Dia 42 N=1.488
Polish: >60 lat dzień 42 N=1,488
Portuguese: Dois ensaios clínicos avaliaram a imunogenicidade de uma metade da dose (0,25 ml) e de uma dose completa (0,5 ml) do adulto em crianças saudáveis dos 10 aos 17 anos de.
Polish: W dwóch badaniach klinicznych oceniono immunogenność połowy dawki (tj. 0,25 ml) oraz pełnej dawki podawanej osobom dorosłym (tj. 0,5 ml) szczepionki u zdrowych dzieci w wieku od 10 do 17 lat.
Portuguese: A vacina reconstituída é uma emulsão esbranquiçada.
Polish: Wymieszana szczepionka jest białawą emulsją.
Portuguese: Os efeitos secundários são geralmente semelhantes aos comunicados com as vacinas contra a gripe sazonal.
Polish: Działania niepożądane są podobne do tych związanych z podawaniem szczepionek przeciw grypie sezonowej.
Portuguese: A vacina é reconstituída retirando todo o conteúdo do frasco para injectáveis que contém o adjuvante através de uma seringa e adicionando-o ao frasco para injectáveis que contém o antigénio.
Polish: Szczepionkę należy zmieszać poprzez pobranie, za pomocą strzykawki, całej zawartości fiolki zawierającej adiuwant i dodanie jej do fiolki zawierającej antygen.
Portuguese: • Ataques convulsivos (convulsões) devido à febre
Polish: • Drgawki spowodowane gorączką
Portuguese: Em crianças com 6-35 meses de idade que receberam uma metade da dose de adulto (0,25ml) de uma vacina semelhante (H1N1), a febre e a irritabilidade ocorreram mais frequentemente em comparação com as crianças com 3-9 anos de idade que receberam uma metade da dose de adulto (0,25ml) de uma vacina semelhante (H5N1).
Polish: U dzieci w wieku od 6 do 35 miesięcy, które otrzymały połowę dawki podawanej osobom dorosłym (0,25 ml) podobnej szczepionki (H1N1), gorączka i rozdrażnienie pojawiały się częściej w porównaniu z dziećmi w wieku od 3 do 9 lat, które otrzymały połowę dawki podawanej osobom dorosłym (0,25 ml) podobnej szczepionki (H5N1).
Portuguese: Farmacovigilância O Requerente/Titular da AIM compromete-se a fornecer os resultados de um estudo num registo de gravidez realizado com Arepanrix.
Polish: Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się dostarczyć wyników badań rejestru ciąż, w przebiegu których użyto szczepionkę Arepanrix.
Portuguese: Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico.
Polish: Jeżeli którykolwiek z objawów niepożądanych nasili się lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza.
Portuguese: Os ensaios clínicos com uma versão de Arepanrix contendo 3,75 µg de HA derivada de A/Indonesia/05/2005 (H5N1) fornece informação de imunogenicidade e segurança adicional em adultos saudáveis, incluindo indivíduos idosos.
Polish: Badania kliniczne z wykorzystaniem wersji szczepionki Arepanrix zawierającej 3,75 µg hemaglutyniny (HA) pochodzącej z A/Indonesia/05/2005 (H5N1) dostarczają dodatkowych danych dotyczących bezpieczeństwa i immunogenności u zdrowych osób dorosłych, w tym osób w podeszłym wieku.
Portuguese: A emulsão é um líquido esbranquiçado homogéneo.
Polish: Emulsja jest białawym jednorodnym płynem.
Portuguese: Quando Arepanrix é administrado como primeira dose, recomenda-se administrar Arepanrix (e não outra vacina contra o H1N1) até completar o esquema de vacinação.
Polish: W przypadku, gdy została podana pierwsza dawka szczepionki Arepanrix, zaleca się, aby cykl szczepienia został zakończony również szczepionką Arepanrix (a nie inną szczepionką przeciwko H1N1).
Portuguese: Pelo contrário, a combinação do intervalo de dosagens de antigénio com o adjuvante AS03 permitiu proteger contra a mortalidade e reduzir as cargas víricas pulmonares e a eliminação vírica após a sobrecarga (challenge) por via intratraqueal com o vírus H5N1 homólogo do tipo selvagem.
Polish: Z kolei kombinacja różnych dawek antygenu H5N1 z adiuwantem AS03 była zdolna do zapewnienia ochrony przed śmiertelnością oraz zmniejszenia obciążenia wirusem i wydzielania wirusa po dotchawiczym podaniu homologicznego dzikiego wirusa H5N1.
Portuguese: Os efeitos secundários, listados seguidamente, ocorreram durante a experiência de póscomercialização da vacina uma vacina semelhante (H1N1).
Polish: Objawy niepożądane wymienione poniżej wystąpiły po wprowadzeniu podobnej szczepionki H1N1 do obrotu.
Portuguese: Relatório abreviado do Estudo Q-Pan H1N1 após a dose 1 e após a dose 2 (≥ 18 anos, Determinação da dose, vacina com adjuvante vs sem)
Polish: Badanie Q-Pan H1N1-001 skrócony raport po podaniu 1 i 2 dawki (≥ 18 lat, ustalanie dawki, szczepionka z adiuwantem vs szczepionka bez adiuwantu)
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Portuguese: Após reconstituição: Administrar em 24 horas e não conservar acima de 25ºC Data e hora da reconstituição:
Polish: Po zmieszaniu: zużyć w ciągu 24 godzin i nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.
Portuguese: O adjuvante AS03 é composto por esqualeno, DL-α-tocoferol e polissorbato 80 * hemaglutinina
Polish: Adiuwant AS03 składający się ze skwalenu, DL-α-tokoferolu i polisorbatu 80 * hemaglutynina
Portuguese: Estudo Q-Pan H1N1-031 (9-17 anos, Segurança/ Imunogenicidade) - relatório abreviado após a dose 1 e após dose 2 (dados imunológicos, sintomas solicitados e não solicitados e RA graves)
Polish: Badanie Q-Pan H1N1-031 (9-17 lat, bezpieczeństwo/ immunogenność) - skrócony raport po podaniu 1 i 2 dawki (dane dotyczące immunogenności oraz oczekiwanych i nieoczekiwanych objawów, SAE)
Portuguese: Um ensaio clínico com Arepanrix (H1N1) forneceu informação limitada de segurança e imunogenicidade obtida até três semanas após a administração de uma única dose de 0,5 ml a adultos saudáveis com 18-60 anos de idade.
Polish: Badania kliniczne z wykorzystaniem szczepionki Arepanrix (H1N1) dostarczają ograniczonych danych dotyczących bezpieczeństwa i immunogenności uzyskanych trzy tygodnie po podaniu pojedynczej dawki 0,5 ml zdrowym osobom dorosłym w wieku od 18 do 60 lat.
Portuguese: Cada frasco para injectáveis deve ser agitado e inspeccionado visualmente para detecção de qualquer partícula estranha (outra que não os sedimentos brancos descritos anteriormente) e/ou alteração do aspecto físico.
Polish: Każdą fiolką należy wstrząsnąć i obejrzeć czy nie występują w nich jakiekolwiek obce cząstki (inne niż białe osady opisane powyżej) i (lub) czy nie nastąpiła zmiana wyglądu fizycznego.
Portuguese: Dia 42 N=145
Polish: dzień 42 N=145
Portuguese: • Dor nas costas e no pescoço, rigidez dos músculos, espasmos musculares, dor nas extremidades como, pernas e mãos
Polish: • Ból pleców lub szyi, sztywność mięśni, skurcze mięśni, bóle kończyn (rąk lub nóg)
Portuguese: O Titular da AIM deve verificar a possibilidade de confusão da maqueta / modelo (layouts) com outras vacinas pandémicas distribuídas na UE.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien sprawdzić możliwość pomylenia wyglądu graficznego opakowania szczepionki z innymi szczepionkami przeciw grypie pandemicznej dostępnymi na terenie Unii Europejskiej.
Portuguese: Dia 180 N=141
Polish: dzień 180 N=141
Portuguese: Arepanrix não deve ser administrado por via intravascular em circunstância alguma.
Polish: Szczepionki Arepanrix nie wolno w żadnym wypadku podawać donaczyniowo.
Portuguese: Num estudo de consistência, a resposta em anticorpos anti-hemaglutinina (anti-HA), vinte e um dias e seis meses após a segunda dose, foi a seguinte:
Polish: W badaniu zgodności, wytwarzanie przeciwciał anty-hemaglutyninowych (anty-HA) 21 dni oraz 6 miesięcy po podaniu drugiej dawki wyglądało następująco:
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) Após reconstituição, 1 dose (0,5 ml) contém:
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (YCH) Po zmieszaniu, 1 dawka (0,5 ml) zawiera:
Portuguese: 50 frascos para injectáveis: suspensão (antigénio) 50 frascos para injectáveis: emulsão (adjuvante)
Polish: 50 fiolek: zawiesina (antygen) 50 fiolek: emulsja (adiuwant)
Portuguese: Crianças a partir dos 6 meses aos 9 anos de idade
Polish: Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 9 lat
Portuguese: Dose completa
Polish: Pełna dawka
Portuguese: Crianças com 10-17 anos de idade
Polish: Dzieci w wieku od 10-17 lat
Portuguese: Foi obtido um aumento em 4 vezes dos títulos de anticorpos neutralizantes séricos contra a A/Indonesia/5/2005 em 76,6% dos indivíduos ao dia 21, 97,9% ao dia 42 e 91,5% ao dia 180.
Polish: Czterokrotny wzrost mian przeciwciał neutralizujących przeciw A/Indonesia/5/2005 w surowicy osiągnęlo 76,6% osób w dniu 21, 97,9% w dniu 42 i 91,5% w dniu 180.
Portuguese: Os médicos estão conscientes desta possibilidade e existe tratamento de emergência disponível para utilizar nestes casos.
Polish: Lekarze mają świadomość jego wystąpienia i są przygotowani do leczenia nagłych przypadków.
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica ou se recentemente lhe foi administrada outra vacina.
Polish: Stosowanie szczepionki Arepanrix z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty oraz o otrzymanych ostatnio szczepionkach.
Portuguese: Os dados não-clínicos obtidos com uma versão de Arepanrix contendo 3,75 µg de HA derivada de A/Indonesia/05/2005 (H5N1) não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida e aguda, tolerância local, fertilidade das fêmeas, toxicidade embrio-fetal e pós-natal (até ao final do período de aleitamento).
Polish: Dane niekliniczne pochodzące z badań wersji szczepionki Arepanrix zawierającej 3,75 µg hemaglutyniny (HA) pochodzącej ze szczepu A/Indonesia/05/2005 (H5N1) na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, lokalnej tolerancji, wpływu na płodność samic, toksyczności dla płodu i toksyczności po urodzeniu (do końca okresu laktacji), nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Portuguese: • Ensaios clínicos em indivíduos saudáveis (incluindo indivíduos idosos) aos quais foram administradas duas doses de uma versão de Arepanrix contendo 3,75 µg de HA derivada de A/Indonesia/05/2005 (H5N1).
Polish: • badań klinicznych z udziałem zdrowych osób (w tym osób w podeszłym wieku), które otrzymały dwie dawki wersji szczepionki Arepanrix zawierającej 3,75 µg hemaglutyniny (HA) pochodzącej z A/Indonesia/05/2005 (H5N1).
Portuguese: Em crianças com 6-35 meses de idade que receberam duas doses de 0,25 ml (metade da dose de adulto), os efeitos secundários após a segunda dose foram mais intensos, especialmente a febre (≥38ºC) que ocorreu muito frequentemente.
Polish: U dzieci w wieku od 6 do 35 miesięcy, które otrzymały dwie dawki po 0,25 (połowa dawki stosowanej u osób dorosłych) działania niepożądane po podaniu drugiej dawki były bardziej nasilone, szczególnie gorączka (≥ 38ºC), która pojawiała się bardzo często.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: vacinas da gripe, código ATC J07BB02.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Szczepionki przeciw grypie, kod ATC: J07BB02 Szczepionka Arepanrix została dopuszczona do obrotu zgodnie z procedurą „dopuszczenia warunkowego".
Portuguese: - Sobrecarga (challenge) com uma estirpe H5N1 pandémica heteróloga (A/HongKong/156/97)
Polish: - Ekspozycja na heterologiczny pandemiczny szczep H5N1 (A/Hong Kong/156/97)
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM CONTENDO 1 EMBALAGEM DE 50 FRASCOS PARA INJECTÁVEIS DE SUSPENSÃO E 2 EMBALAGENS DE 25 FRASCOS PARA INJECTÁVEIS DE EMULSÃO
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZAWIERAJĄCE OPAKOWANIE Z 50 FIOLKAMI Z ZAWIESINĄ ORAZ 2 OPAKOWANIA Z 25 FIOLKAMI Z EMULSJĄ
Portuguese: Num outro ensaio clínico, a resposta anti-HA contra a A/Vietnam/1194/2004 após a administração de uma versão de Arepanrix contendo 3,75 µg de HA derivada de A/Indonesia/05/2005 (H5N1) foi a seguinte:
Polish: W innym badaniu klinicznym, wytwarzanie przeciwciał anty-HA przeciw A/Vietnam/1194/2004 po podaniu wersji szczepionki Arepanrix zawierającej 3,75 µg hemaglutyniny (HA) pochodzącej ze szczepu A/Indonesia/05/2005 (H5N1) wyglądało następująco:
Portuguese: Em algumas faixas etárias existe informação limitada dos ensaios clínicos (adultos com 60-79 anos de idade e crianças com 10-17 anos de idade), informação muito limitada dos ensaios clínicos (adultos com 80 anos de idade e superior, crianças dos 6 meses aos 9 anos de idade) ou nenhuma informação (crianças com menos de 6 meses de idade) com uma vacina com o adjuvante AS03 contendo HA de H5N1 ou de H1N1v fabricada através de um processo diferente, como descrito nas secções 4.4, 4.8 e
Polish: Dla niektórych grup wiekowych istnieją jedynie ograniczone dane pochodzące z badań klinicznych (osoby dorosłe w wieku 60-79 lat i dzieci w wieku od 10 do 17 lat), bardzo ograniczone dane pochodzące z badań klinicznych (osoby dorosłe w wieku 80 lat i starsze, dzieci w wieku od 6 miesięcy do 9 lat) uzyskane po zastosowaniu szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającej hemaglutyninę pochodzącą ze szczepu H5N1 lub z wariantu szczepu H1N1 otrzymanych w innym procesie produkcyjnym, jak wyszczególniono w punktach 4.4, 4.8 i 5.1 lub brak danych (dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy).
Portuguese: Crianças com 3-9 anos de idade
Polish: Dzieci w wieku od 3 do 9 lat
Portuguese: Os efeitos secundários listados seguidamente ocorreram nos dias ou semanas seguintes à vacinação com as vacinas administradas habitualmente todos os anos para prevenir a gripe.
Polish: Działania niepożądane wymienione poniżej występowały w ciągu kilku dni lub tygodni po szczepieniu szczepionkami przeciw grypie „sezonowej".
Portuguese: Calendário descrito no PGR
Polish: Ramy czasowe określone w Planie Monitorowania Ryzyka
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Polish: Szczegółowa informacja o tej szczepionce jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
Portuguese: Após a reconstituição da vacina: Após a reconstituição, administrar a vacina em 24 horas e não conservar acima dos 25ºC.
Polish: Po zmieszaniu, szczepionkę zużyć w ciągu 24 godzin i nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de receber esta vacina.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed przyjęciem szczepionki.
Portuguese: Como conservar Arepanrix
Polish: Jak przechowywać szczepionkę Arepanrix
Portuguese: Se for administrada uma segunda dose, deve existir um intervalo de pelo menos três semanas entre a primeira e a segunda dose.
Polish: Jeżeli druga dawka zostanie podana, odstęp między pierwszą a drugą dawką powinien wynosić przynajmniej trzy tygodnie.
Portuguese: Num ensaio clínico realizado em crianças saudáveis dos 6 meses aos 35 meses de idade (estratificadas em intervalos dos 6 aos 11, 12 aos 23 e 24-35 meses de idade), a resposta em anticorpos anti-HA, 21 dias após a primeira e a segunda metade da dose do adulto (isto é, 0,25 ml), foi a seguinte:
Polish: W badaniu klinicznym u zdrowych dzieci w wieku od 6 do 35 miesięcy (podzielone na grupy wiekowe 6-11, 12-23 oraz 24-35 miesięcy) wytwarzanie przeciwciał anty-HA 21 dni po podaniu pierwszej połowy dawki (tj. 0,25 ml) wyglądało następująco:
Portuguese: Excipientes: a vacina contém 5 microgramas de tiomersal Lista completa de excipientes: ver secção 6.1.
Polish: Substancje pomocnicze: szczepionka zawiera 5 mikrogramów tiomersalu.
Portuguese: Nevralgia, trombocitopenia transitória.
Polish: Rzadko: Neuralgia, przejściowa trombocytopenia
Portuguese: Irritabilidade
Polish: Rozdrażnienie
Portuguese: Doenças do sangue e sistema linfático Pouco frequentes: linfadenopatia
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niezbyt często: limfadenopatia
Portuguese: • Comichão, erupção cutânea
Polish: • Świąd, wysypka
Portuguese: A resposta em anticorpos anti-HA, 21 dias após a primeira dose, foi a seguinte:
Polish: Wytwarzanie przeciwciał anty-HA 21 dni po podaniu pierwszej dawki było następujące:
Portuguese: • Vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos que podem causar erupções cutâneas, dor nas articulações e problemas nos rins)
Polish: • Zapalenie naczyń krwionośnych, które może powodować wysypki skórne, bóle stawów i problemy z nerkami
Portuguese: ND= não disponível
Polish: Nd- brak danych
Portuguese: Perturbações neurológicas, tais como encefalomielite, nevrite e síndrome de Guillain-Barré.
Polish: • Choroby neurologiczne takie jak zapalenie mózgu, zapalenie nerwu i zespół Guillain-Barré
Portuguese: Por conseguinte, os dados indicam que Arepanrix pode ser administrado concomitantemente com as vacinas contra a gripe sazonal sem adjuvante (com a administração da injecção em membros diferentes).
Polish: W związku z tym dane wskazują, iż szczepionka Arepanrix może być podawana jednocześnie ze szczepionkami przeciw grypie sezonowej (iniekcje wykonane w przeciwległe kończyny).
Portuguese: Vacina com o adjuvante AS03 contendo HA de H1N1v fabricada através de um processo diferente N=164
Polish: Szczepionka z adiuwantem AS03 zawierająca HA pochodzącą z wariantu szczepu H1N1 otrzymanego w innym procesie produkcyjnym N=164
Portuguese: Para informação mais actualizada, por favor consultar na Internet o site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.
Polish: Najbardziej aktualna informacja jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
Portuguese: - Sobrearga (challenge) com uma estirpe H5N1 pandémica homóloga (A/Indonesia/05/05)
Polish: - Ekspozycja na homologiczny pandemiczny szczep H5N1 (A/Indonesia/5/05)